FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Brineura in raztopino za izpiranje je treba povsem odtajati in takoj porabiti (glejte poglavje 6.3).
Icelandic: Brineura og skollausn verða að vera alveg þiðnuð og notuð án tafar (sjá kafla 6.3).
Slovenian: Priključite injekcijsko brizgo, ki vsebuje preračunano količino raztopine za izpiranje, na komponente za infundiranje (glejte poglavje 6.6).
Icelandic: Festið sprautuna sem inniheldur útreiknað rúmmál skollausnar við innrennslisbúnaðinn (sjá kafla 6.6).
Slovenian: Za nadaljnjo oceno učinkovitosti zdravljenja kot zakasnitev napredovanja CLN2 na klinični lestvici za ocenjevanje motorično-govornih spretnosti in nadaljnjo oceno varnosti in prenašanja cerliponaze alfa, bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil rezultate študije 190-203, v katero bo vključenih vsaj 5 bolnikov, mlajših od 2 let.
Icelandic: Til að meta nánar árangur meðferðarinnar í að seinka klínískum framgangi CLN2 hvað varðar mál- og hreyfifærni og til að meta nánar öryggi og þolanleika cerliponase alfa mun markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður rannsóknar 190-203, þar á meðal um a.m.k.
Slovenian: Opaženi učinek zdravljenja se obravnava kot klinično pomemben v luči naravnega poteka nezdravljene CLN2.
Icelandic: Meðferðaráhrifin sem sáust voru talin hafa klíníska þýðingu í ljósi náttúrulegrar sögu CLN2 sjúkdómsins án meðferðar.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila Brineura je odgovoren vaš zdravnik ali farmacevt.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur eru ábyrg fyrir geymslu Brineura.
Slovenian: Farmakokinetiko cerliponaze alfa so ocenili pri bolnikih s CLN2, ki so prejemali intracerebroventrikularne infuzije 300 mg v trajanju približno 4,5 ur, enkrat vsak drugi teden.
Icelandic: Lyfjahvörf cerliponase alfa voru metin hjá sjúklingum með CLN2 sjúkdóm sem fengu 300 mg innrennsli í heilahólf á u.þ.b. 4,5 klst. einu sinni aðra hverja viku.
Slovenian: Shranjujte pokonci v zamrzovalniku (-25 °C do -15 °C).
Icelandic: Geymið upprétt í frysti (-25°C til -15°C).
Slovenian: Zdravilo Brineura in raztopina za izpiranje sta dobavljena in shranjena zamrznjena (glejte poglavje 6.4).
Icelandic: Brineura og skollausn eru unnin og geymd frosin (sjá kafla 6.4).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Brineura je bilo v kliničnih študijah uvedeno pri otrocih, starih od 2 do 8 let.
Icelandic: Hafin var meðferð með Brineura hjá börnum 2 til 8 ára í klínískum rannsóknum.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje bolnikov z nevronsko ceroidno lipofuscinozo tipa 2 (CLN2), ki je znana tudi kot pomanjkanje tripeptidil-peptidaze-1 (TPP1).
Icelandic: Það er notað við meðferð sjúklinga með taugafrumna-fitufúskínkvilla (neuronal ceroid lipofuscinosis) af gerð 2 (CLN2), einnig kallaður þrípeptidýl peptídasaskortur-1 (TPP1).
Slovenian: Meritve MRI volumetrije so pokazale znižano stopnjo izgube.
Icelandic: Mæling rúmmáls með segulómun sýnir minnkað tap.
Slovenian: Farmakokinetiko cerliponaze alfa v plazmi so ocenili pri 13 bolnikih in določili mediani tmax 12,0 ur (od začetka infuzije), povprečno Cmax
Icelandic: Lyfjahvörf cerliponase alfa í plasma voru metin hjá 13 sjúklingum og fram kom 12,0 klst. miðgildi Tmax (frá upphafi innrennslis), 1,39 µg/ml meðaltal Cmax og 24,1 µg-klst./ml meðaltal AUC0-t.
Slovenian: En mililiter raztopine za infundiranje vsebuje 30 mg cerliponaze alfa.
Icelandic: Hver ml af innrennslislyfi, lausn inniheldur 30 mg af cerliponase alfa.
Slovenian: Po daljšem času uporabe je treba pripomoček za dostop zamenjati, kar določi zdravnik.
Icelandic: Eftir langt notkunartímabil gæti þurft að skipta um aðgangsbúnaðinn og mun læknirinn taka ákvörðun um það.
Slovenian: Omejeni predklinični podatki o varnosti cerliponaze alfa so pridobljeni iz študij toksičnosti enega odmerka pri opicah in iz študij ponavljajočega odmerka v modelu klasične pozne infantilne nevronske ceroidne lipofuscinoze tipa 2 na psu jazbečarju.
Icelandic: Takmarkaðar forklínískar upplýsingar fyrir cerliponase alfa komu úr rannsóknum á eiturverkun eftir staka skammta hjá öpum og rannsóknum eftir endurtekna skammta í líkani með greifingjahundum með dæmigerðan taugafrumna-fitufúskínkvilli (NCL) í bernsku af gerð 2.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila Brineura in raztopine za izpiranje so: dvobazni natrijev fosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, kalcijev klorid dihidrat in voda za injekcije (glejte poglavje 2 "Zdravilo Brineura vsebuje natrij").
Icelandic: Brineura og skollausnar eru: natríumfosfat tvíbasa heptahýdrat, natríumtvíhýdrógen fosfateinhýdrat, natríumklóríð, kalíumklóríð, magnesíumklórið hexahýdrat, kalsíumklóríð tvíhýdrat og vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2 „Brineura inniheldur natríum")
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): bakterijske okužbe zaradi pripomočka upočasnjeno bitje srca nepravilno delovanje pripomočka zaradi zamašitve, odkrite med pripravo na infundiranje
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): bakteríusýking tengd búnaðinum hægari hjartsláttur búnaður virkar ekki rétt vegna stíflu sem finnst við undirbúning innrennslis
Slovenian: PVC, PVC (ne-DEHP) polietilena, polietersulfona (PES), polipropilena (PP) in PTFE.
Icelandic: Brineura samræmist einnota innrennslisbúnaði úr PVC, PVC (ekki-DEHP) pólýetýleni, pólýetersúlfóni (PES), pólýprópýleni (PP) og PTFE.
Slovenian: Infuzijski set mora biti opremljen s filtrom velikosti 0,2 µm v liniji.
Icelandic: Innrennslissettið verður að vera búið 0,2 µm síu í leiðslunni.
Slovenian: Hitrost infundiranja zdravila Brineura in raztopine za izpiranje je 2,5 ml/uro.
Icelandic: Innrennslishraðinn fyrir Brineura og skollausnina er 2,5 ml/klst.
Slovenian: Priporoča se, da se viale odtajajo zunaj škatle.
Icelandic: Mælt er með því að þíða hettuglösin fyrir utan öskjuna.
Slovenian: Podatki za bolnike, starejše od 8 let, so omejeni.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum eldri en 8 ára.
Slovenian: Ocenjeni volumen distribucije cerliponaze alfa po intracerebroventrikularnem infundiranju 300 mg (Vz = 435 ml) presega običajni volumen CSL (100 ml), kar kaže na porazdelitev v tkiva zunaj CSL.
Icelandic: Áætlað dreifingarrúmmál cerliponase alfa eftir 300 mg innrennsli í heilahólf (Vz = 435 ml) er meira en dæmigert rúmmál heila- og mænuvökva (100 ml), sem bendir til dreifingar í vefi fyrir utan heila- og mænuvökva.
Slovenian: Ena viala vsebuje 44 mg natrija v 5 ml raztopine.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 44 mg af natríumi í 5 ml af lausn.
Slovenian: Eno neuporabljeno sterilno injekcijsko brizgo označite z napisom "Brineura" in nataknite injekcijsko iglo.
Icelandic: Merkið eina ónotaða smitsæfða sprautu með „Brineura" og festið á hana sprautunál.
Slovenian: Znaki in simptomi okužb, povezanih s pripomočkom, morda ne bodo očitni, zato je treba vzorce CSL rutinsko pošiljati na testiranje za odkrivanje subkliničnih okužb pripomočka.
Icelandic: Ekki er víst að merki og einkenni um sýkingar tengdar búnaði séu sýnileg, því skal reglulega senda sýni af heila- og mænuvökva í leit að sýkingum í búnaði sem sjást ekki klínískt.
Slovenian: Raztopine ne uporabljajte, če je neustrezne barve ali so v raztopini drugi tujki.
Icelandic: Ekki má nota lausnirnar ef litabreytingar eru í þeim eða ef til staðar eru aðskotasmáagnir í þeim.
Slovenian: Viala (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma), dvižna zaporka (polipropilen) in zgubana aluminijasta zaporka (aluminij).
Icelandic: Hettuglas (gler af gerð I) með tappa (bútýlgúmmí), flettiloki (pólýprópýlen) og krumpuloki (ál).
Slovenian: Vial ne odtajajte in grejte na noben drug način.
Icelandic: Ekki má þíða eða hita hettuglösin með neinum öðrum hætti.
Slovenian: Kaj je zdravilo Brineura in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Brineura og við hverju það er notað
Slovenian: Kot previdnostni ukrep mora biti pri dajanju zdravila Brineura na voljo ustrezna medicinska podpora.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun skal viðeigandi læknisfræðilegur stuðningur vera til staðar þegar Brineura er gefið.
Slovenian: - Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Icelandic: - Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Slovenian: Opraviti je treba pregled mesta infundiranja in prehodnosti, da se ugotovi puščanje in/ali nedelovanje pripomočka za intracerebroventrikularni dostop, preden se uvede infundiranje zdravila Brineura (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Icelandic: Skoða verður innrennslisstaðinn og að búnaðurinn sé opinn til að ganga úr skugga um að ekki sé leki og/eða bilun í búnaðinum fyrir aðgang að heilahólfum áður en Brineura innrennsli er gefið (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Slovenian: Spremljanje z elektrokardiogramom (EKG) med infundiranjem je treba izvajati pri bolnikih, pri katerih so v anamnezi bradikardija, motnje prevajanja ali strukturna bolezen srca, saj se lahko pri nekaterih bolnikih s CLN2 pojavijo motnje prevajanja ali bolezen srca.
Icelandic: Hafa skal síritun hjartalínurits meðan á innrennslinu stendur hjá sjúklingum með sögu um hægslátt, leiðnitruflun eða með sjúkdóm í hjarta, þar sem sumir sjúklingar með CLN2 sjúkdóm geta fengið leiðnitruflun eða hjartasjúkdóm.
Slovenian: • podaljševalni set: linija Fresenius Injectomat®, podaljšek Alaris CC, podaljševalna cevka Vygon
Icelandic: Fresenius Injectomat® leiðsla, Alaris CC framlengingarsett, Vygon Lectro
Slovenian: Bolnike, ki so imeli zmerne preobčutljivostne neželene učinke, so testirali za IgE, specifičen za zdravilo, in ugotovili, da so negativni.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu miðlungi alvarleg ofnæmisviðbrögð voru prófaðir fyrir lyfjasértæk IgE ónæmisglóbúlín og reyndust vera neikvæðir.
Slovenian: Po infundiranju zdravila Brineura je treba uporabiti preračunano količino raztopine in izprati infuzijski pribor, vključno s pripomočkom za intracerebroventrikularni dostop, da se zdravilo Brineura aplicira v celoti in da se ohranja prehodnost pripomočka za intracerebroventrikularni dostop (glejte poglavje 6.6).
Icelandic: Eftir Brineura innrennsli verður að nota útreiknað magn af skollausn til að skola innrennslisbúnaðinn, m.a. búnaðinn fyrir aðgang að heilahólfum til að gefa allan Brineura skammtinn og halda aðgangsbúnaðinum opnum (sjá kafla 6.6).
Slovenian: Konvulzije so pogosta manifestacija CLN2 in njihovo pojavljanje je pri tej populaciji pričakovano.
Icelandic: Krampar eru algeng einkenni CLN2 sjúkdóms og gert er ráð fyrir að þeir komi fram hjá þessu þýði.
Slovenian: Ena viala zdravila Brineura vsebuje 150 mg cerliponaze alfa v 5 ml raztopine (30 mg/ml).
Icelandic: Hvert hettuglas af Brineura inniheldur 150 mg af cerliponase alfa í 5 ml af lausn (30 mg/ml)
Slovenian: Znaki, da imate morda vi ali vaš otrok okužbo, vključujejo povišano telesno temperaturo, glavobol, otrdel vrat, občutljivost na svetlobo, slabost, bruhanje in spremembe v duševnem stanju.
Icelandic: Merki um að þú eða barnið þitt gætuð verið með sýkingu eru hiti, höfuðverkur, stífleiki í hálsi, ljósnæmi, ógleði, uppköst og breytingar á andlegu ástandi.
Slovenian: Ena viala vsebuje 44 mg natrija.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 44 mg af natríumi.
Slovenian: Izvlecite 0,5 ml do 1 ml CSL, da preverite prehodnost pripomočka za intracerebroventrikularni dostop.
Icelandic: Dragið út 0,5 ml til 1 ml af heila- og mænuvökva til að athuga að aðgangsbúnaðurinn í heilahólf sé opinn.
Slovenian: Velikost pakiranja: 3 viale (dve viali zdravila Brineura in ena viala raztopine za izpiranje), od katerih vsaka vsebuje 5 ml raztopine
Icelandic: 3 hettuglös (tvö hettuglös með Brineura og eitt hettuglas með skollausn), hvert þeirra inniheldur 5 ml af lausn
Slovenian: Odmerjanje, predlagano pri otrocih, starih manj kot 2 leti, je bilo ocenjeno na podlagi možganske mase.
Icelandic: Skammtar handa börnum yngri en 2 ára hafa verið áætlaðir byggt á heilamassa.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Brineura je treba v primeru okvare pripomočka prekiniti in morda bo treba pripomoček za dostop pred naslednjim infundiranjem zamenjati.
Icelandic: Stöðva skal meðferð með Brineura ef bilun er í búnaði og það getur þurft að skipta um búnaðinn fyrir aðgang áður en innrennsli er gefið aftur.
Slovenian: Zdravilo Brineura ima zeleno dvižno zaporko, raztopina za izpiranje pa ima rumeno dvižno zaporko.
Icelandic: Brineura er með grænu flettiloki og skollausnin er með gulu flettiloki.
Slovenian: Z infundiranjem raztopine za izpiranje začnite s hitrostjo 2,5 ml na uro.
Icelandic: Byrjið Brineura innrennslið með 2,5 ml á klst.
Slovenian: Zdravnik lahko vam ali vašemu otroku da zdravila, kot so antipiretiki za znižanje telesne temperature ali antihistaminiki za zdravljenje alergijskih reakcij, pred vsakim zdravljenjem z zdravilom Brineura za zmanjšanje neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem ali tik po njem.
Icelandic: Verið getur að læknirinn gefi þér lyf, svo sem hitalækkandi lyf til að draga úr hita eða andhistamínlyf við ofnæmisviðbrögðum fyrir hverja meðferð með Brineura til að draga úr aukaverkunum sem geta komið fram meðan á meðferðinni stendur eða stuttu eftir að henni er lokið.
Slovenian: Zapleti, povezani s pripomočkom
Icelandic: Fylgikvillar tengdir búnaði
Slovenian: Vial ne stresajte.
Icelandic: Ekki má þynna Brineura.
Slovenian: Pred prihodom zdravila BRINEURA na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Icelandic: BRINEURA í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafinn að komast að samkomulagi við lögbært yfirvald hvað varðar innihald og framsetningu fræðsluefnisins, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingaraðferðir og aðra þætti áætlunarinnar.
Slovenian: Filter v liniji je treba namestiti čim bliže igli za pristopno odprtino.
Icelandic: Sían í leiðslunni skal vera eins nálægt aðgangsnálinni og hægt er með góðu móti.
Slovenian: Cerliponaza alfa je beljakovina, zato se pričakuje, da bo presnovno razgrajena s hidrolizo peptidov.
Icelandic: Cerliponase alfa er prótein og gert er ráð fyrir því að það umbrotni með vatnsrofi peptíðs.
Slovenian: Po dajanju zdravila se s krajšo infuzijo raztopine za izpiranje zdravilo Brineura izpere iz opreme za infundiranje, tako da možgane doseže polni odmerek.
Icelandic: Þegar búið er að gefa lyfið er gefið styttra innrennsli til að skola Brineura úr innrennslisbúnaðinum til þess að allur skammturinn sé gefinn í heilann.
Slovenian: Injekcijsko brizgo, ki vsebuje zdravilo Brineura, priključite na podaljšek linije, če ga uporabljate, sicer pa injekcijsko brizgo priključite na infuzijski set.
Icelandic: Festið sprautuna sem inniheldur Brineura við framlengingarleiðsluna, ef slíkt er notað, annars skal tengja sprautuna við innrennslissettið.
Slovenian: Zdravnik bo vas ali vašega otroka spremljal glede pojava simptomov življenje ogrožajočih alergijskih reakcij, kot so koprivnica, srbenje ali pordevanje, otekle ustnice, jezik in/ali žrelo, zasoplost, hripavost, pomodrenje okoli konic prstov ali ustnic, slab mišični tonus, omedlevanje ali inkontinenca.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér eða barninu þínu með tilliti til einkenna um lífshættuleg ofnæmisviðbrögð, eins og ofsakláða, kláða eða andlitsroða, bólgu í vörum, tungu og eða hálsi, mæði, hæsi, bláma við fingurgóma eða varir, litla vöðvaspennu, yfirlið eða lausheldni.
Slovenian: Zdravilo Brineura se lahko daje nosečnicam le, kadar je nujno potrebno.
Icelandic: Brineura skal aðeins gefa konum á meðgöngu ef klárlega nauðsynlegt.
Slovenian: Ti delci so v cerliponazi alfa prisotni naravno.
Icelandic: Þessar agnir eru eðlilegar og eru cerliponase alfa.
Slovenian: Meningitis je lahko prisoten z naslednjimi simptomi: zvišana telesna temperatura, glavobol, otrdel vrat, občutljivost na svetlobo, slabost, bruhanje in spremembe v mentalnem stanju.
Icelandic: Heilahimnubólga getur lýst sér með eftirfarandi einkennum: hita, höfuðverk, stífleika í hálsi, ljósnæmi, ógleði, uppköstum og breytingu á andlegu ástandi.
Slovenian: Za zdravilo Brineura med kliničnimi preskušanji niso poročali o anafilaksi, vendar pa tveganja anafilakse ni možno izključiti.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um bráðaofnæmi við notkun Brineura í klínískum rannsóknum, hins vegar er ekki hægt að útiloka hættuna á bráðaofnæmi.
Slovenian: Navidezno normalen govor.
Icelandic: 3 Virðist hafa eðlilega málfærni.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 2 leti, je malo izkušenj z le nekaj bolniki.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um fáeina 2 ára sjúklinga.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila Brineura na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev niso izvedli.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum Brineura á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovenian: Simptomi so izzveneli sčasoma ali z dajanjem antipiretikov, antihistaminikov in/ali glukokortikosteroidov.
Icelandic: Einkennin leystust með tímanum eða við gjöf hitastillandi lyfja, andhistamínlyfja og/eða sykurbarkstera.
Slovenian: Anafilaksa
Icelandic: Kramparb
Slovenian: Za pravilno dajanje zdravila Brineura in raztopine za izpiranje so potrebne naslednje komponente (niso priložene zdravilu) (glejte sliko 1 v poglavju 4.2).
Icelandic: Eftirfarandi hluti (fylgja ekki) þarf til að gefa Brineura og skollausn rétt (sjá mynd 1 í kafla 4.2).
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi intracerebroventrikularno dajanje cerliponaze alfa povzročilo terapevtske koncentracije v očesu zaradi omejenega dostopa iz CSL do zadevnih celic mrežnice in prisotnosti krvno-mrežnične pregrade.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir því að gjöf cerliponase alfa leiði til meðferðarstyrks í auga vegna takmarkaðs aðgangs frá heila- og mænuvökva í viðkomandi frumur í sjónhimnu og vegna sjónhimnu-blóð þröskuldarins.
Slovenian: Znaki težav s pripomočkom vključujejo oteklino, rdečico na lasišču, iztekanje tekočine iz pripomočka in izbočenost lasišča.
Icelandic: Merki um vandamál með búnaðinn eru þroti, roði í hársverði, vökvi sem lekur úr búnaðinum og bólga í hársverði.
Slovenian: Z aseptično tehniko izvlecite potrebno količino raztopine za izpiranje iz viale v novo sterilno injekcijsko brizgo z oznako "raztopina za izpiranje".
Icelandic: Notið smitsæfða aðferð til að draga viðeigandi magn af skollausn úr hettuglasinu upp í nýju smitsæfðu sprautuna merkt „skollausn".
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki: glavobol zvišanje ali znižanje ravni beljakovin v možganskem likvorju nenormalni rezultati električne aktivnosti srca (EKG) povečano število celic v spinalni tekočini, kar se odkrije z laboratorijskim spremljanjem okužba nosu ali žrela (prehlad)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir: höfuðverkur hækkað eða lækkað prótein í heilavökva óeðlilegar niðurstöður á hjartalínuriti fjölgun frumna í mænuvökva sem finnst við eftirlit á rannsóknarstofu sýking í nefi eða hálsi (kvef) vandamál með nál (innrennslisnál losnar úr ígræddum búnaði)
Slovenian: Odstranite rumeno dvižno zaporko z viale z raztopino za izpiranje.
Icelandic: Fjarlægið gula flettilokið af hettuglasinu með skollausninni.
Slovenian: Raztopina za izpiranje lahko vsebuje delce, ki se raztopijo, ko je viala do konca odtaljena.
Icelandic: Skollausnin getur innihaldið agnir sem leysast upp þegar hettuglasið hefur þiðnað alveg.
Slovenian: • Dve injekcijski brizgi za enkratno uporabo, združljivi z opremo črpalke.
Icelandic: Tvær einnota sprautur sem samræmast dælubúnaðinum.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Brineura vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Brineura hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Brineura pri otrocih, starih manj kot 3 leta, še nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Brineura hjá börnum yngri en 3 ára.
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj, je za shranjevanje zdravila med uporabo in za pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax, eru geymsluþol á meðan á notkun stendur og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost za uporabo je bila dokazana za obdobje do 12 ur pri sobni temperaturi (19 °C do 25 °C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og lífeðlisfræðilegan stöðugleika í allt að 12 klst. við stofuhita (19-25°C).
Slovenian: Učinki možnega povečanja izpostavljenosti zdravilu na periferijo niso znani.
Icelandic: Áhrif mögulega aukinnar útsetningar fyrir lyfinu í jöðrum eru óþekkt.
Slovenian: Glejte sliko 1. 3.
Icelandic: Mynd 1:
Slovenian: Prazno injekcijsko brizgo odklopite od črpalke in jo odstranite ter ločite od cevja.
Icelandic: Takið tómu sprautuna af og fjarlægið hana af dælunni og aftengið frá leiðslunni.
Slovenian: Trenutno ni kliničnih izkušenj z zdravilom Brineura pri otrocih, mlajših od 2 let.
Icelandic: Sem stendur liggur engin reynsla fyrir af notkun Brineura hjá börnum yngri en 2 ára.
Slovenian: Brineura 150 mg raztopina za infundiranje cerliponaza alfa
Icelandic: Brineura 150 mg innrennslislyf, lausn cerliponase alfa
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko odloči za nadaljevanje zdravljenja, ko se okužba pripomočka ali težave razrešijo.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að halda meðferðinni áfram þegar sýkingin í búnaðinum er farin.
Slovenian: Za podrobnosti glejte navodilo za uporabo izdelovalca črpalke.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í notendahandbók dæluframleiðandans.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Brineura škoduje zarodku, če se uporabi pri nosečnici, in ali vpliva na sposobnost razmnoževanja.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Brineura hafi skaðleg áhrif á fóstur þegar það er gefið á meðgöngu eða hvort það hafi áhrif á frjósemi.
Slovenian: Komponente za infundiranje, igle, neporabljeno raztopino in druge odpadne materiale odstranite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Icelandic: 7. Fargið innrennslisbúnaði, nálum, ónotuðum lausnum og öðrum lyfjaleifum í samræmi við gildandi reglur.
Slovenian: Najpogostejše manifestacije so vključevale pireksijo z bruhanjem, pleocitozo ali razdražljivost, kar je neskladno s klasično preobčutljivostjo, pri kateri posreduje imunski sistem.
Icelandic: Algengustu einkennin voru meðal annars sótthiti með uppköstum, frumnafjölgun eða skapstyggð, sem eru ekki í samræmi við hefðbundið ónæmistengt ofnæmi.
Slovenian: Prazno injekcijsko brizgo odklopite od črpalke in jo odstranite ter ločite od infuzijske linije.
Icelandic: Takið tómu sprautuna af og fjarlægið hana af dælunni og aftengið frá innrennslisleiðslunni.
Slovenian: V primeru zapletov, povezanih s pripomočkom za intracerebroventrikularni dostop, glejte izdelovalčev oznake za nadaljnja navodila.
Icelandic: Ef fram koma fylgikvillar tengdir búnaði fyrir aðgang að heilahólfum er vísað í merkingar framleiðanda fyrir frekari leiðbeiningar.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Icelandic: (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalcev biološke učinkovine
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Slovenian: Programiranje črpalke mora omogočiti dovajanje zdravila s stalno hitrostjo 2,5 ml/uro.
Icelandic: Það verður að vera hægt að stilla dæluna þannig að hún gefi lyfið með stöðugum hraða sem nemur 2,5 ml/klst.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden zdravljenjem s tem zdravilom.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en meðferð með lyfinu er hafin.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Brineura za eno ali več podskupin pediatrične populacije s CLN2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: á Brineura hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð við CLN2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: Brineura 150 mg raztopina za infundiranje
Icelandic: Brineura 150 mg innrennslislyf, lausn