FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetiske analyser, som omfattede patienter i mange aldre (27 - 86 år), og som omfattede 234 (46 %) patienter, som var mindst 65 år, spillede alderen ingen rolle for farmakokinetikken af 5'-DFUR og 5-FU.
Latvian: Gados vecāki pacienti: pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, kurā tika iekļauti pacienti plašā vecuma diapazonā (27-86 gadi), kuru vidū bija 234 pacienti (46 %) 65 gadu vecumā vai vecāki, netika noteikta vecuma ietekme uz 5'-DFUR un 5-FU.
Danish: Parameter: Progressionsfri overlevelse
Latvian: Rādītājs: dzīvildze bez progresēšanas
Danish: PRIMÆRE ANALYSE XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N = 967; ITT**: N = 1017)
Latvian: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (PPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Danish: Hvis du holder op med at tage Xeloda
Latvian: Ja pārtraucat lietot Xeloda
Danish: Toksicitet som skyldes administration af capecitabin, kan behandles symptomatisk og/eller med modifikation af Xeloda-dosis (afbrydelse af behandlingen eller reduktion af dosis).
Latvian: Kapecitabīna lietošanas izraisītu toksicitāti var ārstēt ar simptomātisku terapiju un/vai pielāgojot devu (pārtraucot terapiju vai mazinot devu).
Danish: Behandlingen med capecitabin-monoterapi kan genoptages, når bilirubin er faldet til ≤ 3,0 x UNL eller levertransaminaserne er faldet til £ 2,5 x UNL.
Latvian: Kapecitabīna monoterapiju var atsākt, kad bilirubīna līmenis pazeminās līdz ≤ 3,0 ANR vai aknu aminotransferāžu līmenis pazeminās līdz ≤ 2,5 ANR.
Danish: Capecitabin er et non-cytotoksisk fluorpyrimidincarbamat, som virker som en oral administreret prækursor for det cytotoksiske 5- fluoruracil (5-FU).
Latvian: Kapecitabīns ir ne-citotoksisks fluorpirimidīna karbamāts, kas darbojas par perorāli lietojamu citotoksiskās vielas 5-fluoruracila (5-FU) prekursoru.
Danish: Der er for tiden ingen data om capecitabin-monoterapi af kolorektalkræft sammenlignet med 1. linjekombinationsbehandlinger.
Latvian: Pašreiz nav pieejami salīdzinoši dati par kapecitabīna monoterapiju un pirmās rindas preparātu kombinētu terapiju.
Danish: · DPD-mangel: hvis du ved, at du har DPD-mangel, har du en øget risiko for akut tidlig indtræden af bivirkninger og svære, livstruende eller dødelige bivirkninger forårsaget af XELODA (f.eks. mundbetændelse, betændelseslignende reaktion (inflammation) i slimhinder, diarré, neutropeni og neurotoksicitet)
Latvian: • DPD deficīts: ja ir zināms, ka Jums ir DPD deficīts, ir palielināts risks, ka Jums varētu akūti un agrīni rasties toksicitāte un smagas, dzīvībai bīstamas vai letālas Xeloda blakusparādības (piemēram, stomatīts, gļotādas iekaisums, caureja, neitropēnija un neirotoksicitāte).
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Danish: Farmakokinetik i specielle populationer Efter capecitabin-behandling af 505 patienter med kolorektalkræft, som fik 1250 mg/m2 to gange dagligt, blev der foretaget en populationsfarmakokinetisk analyse.
Latvian: Pēc 505 pacientu ar kolorektālu vēzi ārstēšanas, lietojot 1250 mg/m2 Xeloda divas reizes dienā, tika analizēta populācijas farmakokinētika.
Danish: Etniske faktorer Efter oral administration af 825 mg/m2 capecitabin to gange dagligt i 14 dage, havde patienter af japansk oprindelse (n=18) omkring 36 % lavere Cmax og 24 % lavere AUC for capecitabin end patienter af kaukasisk oprindelse (n=22).
Latvian: Etniskie faktori: pēc kapecitabīna iekšķīgas nozīmēšanas devā 825 mg/m2 divas reizes dienā 14 dienas Japānas pacientiem (n=18) kapecitabīna Cmax bija par 36 % zemāks un AUC bija par 24 % zemāks nekā baltās rases pacientiem (n=22).
Danish: Hvis der ikke ses toksicitet hos patienter ³ 60 år, som behandles med en nedsat initialdosis af capecitabin i kombination med docetaxel, kan capecitabin-dosis med forsigtighed øges til 1.250 mg/m2 to gange dagligt.
Latvian: Ja ≥ 60 g.v. pacientiem, kas saņem samazinātu kapecitabīna sākumdevu kombinācijā ar docetakselu, nenovēro toksiskas reakcijas, kapecitabīna devu var piesardzīgi palielināt līdz 1250 mg/m2 divas reizes dienā.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer): · svære hudreaktioner såsom hududslæt, sårdannelse og blæredannelse, som kan give sår i munden, næsen, kønsorganer, hænder, fødder og øjne (røde og opsvulmede øjne).
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem) var būt: smagas ādas reakcijas, piemēram, ādas izsitumi, čūlas un pūslīšu veidošanās, arī čūlas mutē, degunā, uz dzimumorgāniem, plaukstām, pēdām un acīs (acu apsārtums un pietūkums).
Danish: En analyse af sikkerhedsdata fra patienter ³ 60 år, som behandledes med capecitabin-monoterapi og en analyse af patienter, som behandledes med capecitabin plus docetaxel, viste en stigning i incidensen af behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 3 og 4 og af behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger, sammenlignet med patienter < 60 år.
Latvian: Drošuma datu analīzes ≥60 gadus veciem pacientiem, kas ārstēti ar kapecitabīna monoterapiju, un pacientu, kas ārstēti ar kapecitabīna un docetaksela kombinētu terapiju, liecināja par palielinātu ar ārstēšanu saistītu 3. un 4. pakāpes blakusparādību un ar ārstēšanu saistītu nopietnu blakusparādību biežumu, salīdzinot ar < 60 gadus veciem pacientiem.
Danish: Kun når det er optaget i kroppen ændres det til et aktivt anti-cancer stof (fortrinsvis i svulstvæv).
Latvian: Tikai pēc uzsūkšanās organismā tas pārveidojas (pārsvarā audzēja audos, salīdzinot ar veseliem audiem) par aktīvām pretvēža zālēm.
Danish: Her følger to eksempler: En person, som vejer 64 kg, og som er 1,64 m høj, har et legemsoverfladeareal på 1,7 m2 og skal tage 4 tabletter á
Latvian: Tālāk sniegti divi piemēri: Cilvēkam, kura ķermeņa masa ir 64 kg un augums 1,64 m, ķermeņa virsmas laukums ir 1,7 m2 un viņam jālieto 4 tabletes pa 500 mg un 1 tablete pa 150 mg divas reizes dienā.
Danish: Hvis du er en mandlig patient og din kvindelige partner kan blive gravid, så skal du anvende sikker prævention under behandling med Xeloda og i 3 måneder efter sidste dosis.
Latvian: Ja esat pacients vīrietis un Jūsu partnerei sievietei var iestāties grūtniecība, ārstēšanas laikā ar Xeloda un 3 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas Jums jālieto efektīva kontracepcija.
Danish: 5 mg/kg intravenøs 30-90 min.
Latvian: 5 mg/kg intravenozi 30 - 90 min
Danish: Den sekventielle enzymatiske biotransformation af capecitabin til 5-FU fører til højere koncentrationer inden i tumorcellerne.
Latvian: Kapecitabīna pakāpeniskā fermentatīvā biotransformācija par 5-FU rada lielāku koncentrāciju audzēja audos.
Danish: Reaktion på injektionsstedet, Smerter på infusionsstedet, Smerter på injektionsstedet
Latvian: +drudzis, ar infūziju saistīta reakcija, reakcija injekcijas vietā, sāpes infūzijas vietā, sāpes injekcijas vietā
Danish: Børn og unge Xeloda er ikke beregnet til børn eller unge.
Latvian: Bērni un pusaudži Xeloda lietošana bērniem un pusaudžiem nav indicēta.
Danish: Der blev set kardiovaskulær toksicitet (f.eks. forlængelse af PR- og QT-intervallet) hos cynomolgusabe efter intravenøs administration (100 mg/kg), men ikke efter gentagen oral dosering (1.379 mg/m2/dag)
Latvian: Macaca fascicularis sugas pērtiķiem pēc intravenozas lietošanas (100 mg/kg) tika noteikta kardiovaskulāra toksicitāte (piemēram, PR un QT intervālu pagarināšanās), taču to neizraisīja atkārtota perorālu devu lietošana (1379 mg/m2 dienā).
Danish: Monoterapi med capecitabin efter svigt af taxaner og kemoterapi, som indeholder antracykliner, og af patienter til hvem behandling med antracykliner ikke er indiceret Data fra to kliniske multicenterstudier i fase II støtter anvendelsen af capecitabin-monoterapi hos patienter, hos hvem taxoider og et antracyklinindeholdende kemoterapiregime har svigtet, eller hos hvem yderligere antracyklinbehandling ikke er indiceret.
Latvian: Kapecitabīna monoterapija pacientiem pēc neveiksmīgas taksānus, antraciklīnu saturošas ķīmijterapijas un pacientiem, kam ārstēšana ar antraciklīnu nav indicēta Divi daudzcentru II fāzes klīnisku pētījumu dati pamato kapecitabīna lietošanu monoterapijā to pacientu ārstēšanai, kam bija neveiksmīga taksānu terapija un antraciklīnu saturoša ķīmijterapija vai kam nav indicēta turpmāka antraciklīna terapija.
Danish: Xeloda indeholder capecitabin, som i sig selv ikke virker cytostatisk.
Latvian: Xeloda satur kapecitabīnu, kas nemainītā veidā nav citostatiskas zāles.
Danish: Standard og reducerede initialdosisberegninger af Xeloda på 1.250 mg/m2 og 1.000 mg/m2 ud fra legemsoverfladeareal er anført i henholdsvis tabel 1 og 2.
Latvian: Standarta un mazinātas devas aprēķini atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam Xeloda sākumdevām 1250 mg/m2 un 1000 mg/m2 ir sniegti attiecīgi 1. un 2. tabulās.
Danish: Fluorpyrimidinterapi har været ledsaget af kardiotoksicitet, inklusive myokardieinfarkt, angina pectoris, dysrytmier, kardiogent shock, pludselig død og ekg-ændringer (herunder meget sjældne tilfælde af QT-forlængelse).
Latvian: Fluorpirimidīna terapija izraisa kardiotoksiskas izpausmes, tostarp miokarda infarktu, stenokardiju, aritmijas, kardiogēnu šoku, pēkšņu nāvi un elektrokardiogrāfiskas pārmaiņas (tostarp ļoti retus QT intervāla pagarināšanās gadījumus).
Danish: Enzymerne, som er involverede i den katalytiske aktivering findes i tumorvæv, men også i normalt væv, om end i lavere koncentrationer.
Latvian: Fermenti, kas piedalās katalītiskā aktivācijā, atrasti audzēja audos un arī veselos audos, lai gan parasti mazākā koncentrācijā.
Danish: + For hver term er hyppigheden baseret på bivirkninger af alle grader.
Latvian: Katra termina sastopamības biežuma pamatā ir visu pakāpju NBP.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever et eller flere af disse symptomer.
Latvian: Nekavējoties PĀRTRAUCIET Xeloda lietošanu un sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem:
Danish: Analysen af progressionsfri overlevelse on-treatment bekræftede dog ikke resultaterne fra den generelle progressionsfri overlevelse og samlede overlevelse: Hazard ratioen for XELOX versus FOLFOX-4 var 1,24 med 97,5 % konfidensinterval 1,07 - 1,44.
Latvian: Taču, veicot dzīvildzes bez progresēšanas analīzi ārstēšanas laikā, netika apstiprināti vispārējās dzīvildzes bez progresēšanas un kopējās dzīvildzes analīzes rezultāti: XELOX riska attiecība, salīdzinot ar FOLFOX-4 bija 1,24 ar 97,5% TI 1,07 - 1,44.
Danish: Baseret på en samlet analyse af kliniske sikkerhedsdata fra 7 kliniske studier, blev der ud over de bivirkninger, som er anført i tabel 4 og 5, observeret encephalopati som værende forbundet med anvendelsen af capecitabin-monoterapi med en hyppighed på mindre end 0,1 %.
Latvian: Papildu 4. un 5. tabulā minētām NBP un pamatojoties uz iepriekš apkopotām analīzēm par klīnisko drošuma datiem 7 klīniskos pētījumos, encefalopātija tika saistīta arī ar kapecitabīna monoterapijas lietošanu ar biežumu mazāku par 0,1%.
Danish: Den mediane tid til progression var 140 dage (capecitabin) vs. 144 dage (Mayo regime).
Latvian: Vidējais laiks līdz progresēšanai bija 140 dienas (lietojot kapecitabīnu) salīdzinot ar 144 dienām (Meijo shēma).
Danish: Humane plasmaundersøgelser in vitro har vist at capecitabin, 5¢-DFCR, 5¢-DFUR og 5-FU er hhv. 54 %, 10 %, 62 % og 10 % bundet til protein, hovedsageligt til albumin.
Latvian: Cilvēka plazmas pētījumos in vitro noteikts, ka ar olbaltumiem (galvenokārt albumīniem) saistās 54 % kapecitabīna, 10 % 5'-DFCR, 62 % 5'-DFUR un 10 % 5-FU.
Danish: De bivirkninger, der af den behandlende investigator blev vurderet som muligvis, sandsynligvis eller tvivlsomt relateret til administrationen af capecitabin er angivet i tabel 4 for capecitabin-monoterapi og i tabel 5 for capecitabin givet i kombination med forskellige kemoterapiregimer indenfor flere indikationer.
Latvian: NBP, kuras pētnieks uzskata par iespējami, varbūtēji vai nenozīmīgi saistītām ar kapecitabīna lietošanu, minētas 4. tabulā Xeloda monoterapijas gadījumā un 5. tabulā kapecitabīna kombinācijā ar dažādām ķīmijterapijas shēmām daudzu indikāciju gadījumā.
Danish: Den mediane samlede overlevelse var 10,0 måneder for de cisplatinbaserede regimer og 10,4 måneder for de oxaliplatinbaserede regimer.
Latvian: Vidējā kopējā dzīvildze bija 10,0 mēnesis ārstēšanas shēmai, kura balstās uz cisplatīna lietošanu, un 10,4 mēneši ārstēšanas shēmai, kas balstās uz oksaliplatīna lietošanu.
Danish: Patienter med leverinsufficiens pga. levermetastaser I henhold til et farmakokinetisk studie på kræftpatienter med let til moderat leverinsufficiens pga. levermetastaser kan capecitabins biotilgængelighed og eksponeringen for 5-FU øges sammenlignet med patienter uden leverinsufficiens.
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem metastāžu dēļ: atbilstoši farmakokinētikas pētījumam par vēža slimniekiem ar vieglas līdz vidēji smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem, kas radies metastāžu dēļ, šiem pacientiem var palielināties kapecitabīna bioloģiskā pieejamība un 5-FU ietekme, salīdzinot ar pacientiem, kam nav aknu bojājuma.
Danish: Raten for 5 års samlet overlevelse var 78 % for XELOX versus 74 % for 5-FU/LV.
Latvian: 5 gadus ilgas kopējās dzīvildzes sastopamība, lietojot XELOX, bija 78%, salīdzinot ar 74% 5-FU/LV grupā.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger, der er rapporteret ved behandling med capecitabin i kombination med andre lægemidler, er i overensstemmelse med de bivirkningsrapporteringer, der er rapporteret for capecitabin-monoterapi eller for monoterapi med kombinationslægemidlet (i litteratur og/eller respektive produktresuméer).
Latvian: Retākas NBP, kas novērotas lietojot kapecitabīna kombinētā terapijā, atbilst NBP, kas novērotas kapecitabīna monoterapijā vai monoterapijā ar kombinētas terapijas zālēm (literatūrā un/vai atbilstošā zāļu aprakstā).
Danish: -som monoterapi til behandling af patienter med lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af taxaner og et kemoterapiregime indeholdende et antracyklin eller hos hvem antracyklinbehandling ikke er indiceret.
Latvian: - kā monoterapija lokalizēta progresējoša vai metastātiska krūts vēža ārstēšanai pēc neveiksmīgas ķīmijterapijas ar taksāniem un antraciklīnu saturošām ķīmijterapijas shēmām vai pacientiem, kam nav indicēta turpmāka antraciklīna terapija.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xeloda
Latvian: Citas zāles un Xeloda
Danish: -for den adjuverende behandling af patienter, som er opereret for stadium III (Dukes stadium C) kolonkræft (se pkt.
Latvian: - adjuvantai terapijai pacientiem pēc 3. stadijas (C stadijas pēc Dukes) resnās zarnas vēža operācijas (skatīt 5.1. apakšpunktu);
Danish: Til patienter med moderat nedsat nyrefunktion ved baseline anbefales det at reducere dosis til 75 % af en initialdosis på 1.250 mg/m2.
Latvian: Pacientiem ar sākotnēji vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams mazināt sākumdevu līdz 75 % no sākumdevas 1250 mg/m2.
Danish: Hvis du bruger blodfortyndende medicin (antikoagulantia) af coumarintypen (indeholdende f.eks. phenprocoumon) kan det blive nødvendigt, at din læge ændrer dosis af denne medicin, hvis behandlingen med capecitabin stopper.
Latvian: Gadījumā, ja Jūs lietojat kumarīna grupas antikoagulantus (kas satur, piem., fenprokumonu), pārtraucot kapecitabīna terapiju, var būt nepieciešams, lai ārsts pielāgotu antikoagulantu devu.
Danish: Sjælden, uventet, svær toksicitet (fx stomatitis, diarré, slimhindeinflammation, neutropeni og neurotoksicitet) i forbindelse med 5-FU er tilskrevet manglende DPD-aktivitet.
Latvian: Ar 5-FU saistītas retas, negaidītas, smagas toksicitātes (piemēram, stomatīts, caureja, gļotādu iekaisums, neitropēnija un neirotoksicitāte) rašanās ir tikusi saistīta ar DPD aktivitātes deficītu.
Danish: Efter en dosis på 1250 mg/m2 efter indtagelse af føde var peak-plasmakoncentrationerne på dag 14 (Cmax, mg/ml) for capecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU og FBAL 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 og 5,46.
Latvian: 1250 mg/m kapecitabīna devu pēc ēdienreizes 14. dienā, kapecitabīna, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU un FBAL maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax, µg/ml) bija attiecīgi 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 un 5,46.
Danish: Andre bivirkninger, der kan ses i den sammenhæng, er:
Latvian: Citas šādos apstākļos radušās blakusparādības ir norādītas turpmāk.
Danish: Xeloda tabletter skal synkes hele med vand senest 30 minutter efter et måltid.
Latvian: Lietošanas veids Xeloda tabletes jānorij, uzdzerot ūdeni, 30 minūšu laikā pēc maltītes.
Danish: Hver pakning indeholder 60 filmovertrukne tabletter (6 blisterkort à 10 tabletter)
Latvian: Katrā iepakojumā ir 60 apvalkotās tabletes (6 blisteri pa 10 tabletēm).
Danish: Folinsyre har imidlertid en effekt på capecitabins farmakodynamik og dets toksicitet kan blive forstærket af folinsyre: maksimum tolererbar dosis (MTD) af capecitabin efter behandling med capecitabin alene er ved intermitterende behandling 3.000 mg/m pr. dag, hvorimod den kun er 2.000 mg/m pr. dag, når capecitabin kombineres med folinsyre (30 mg oralt to gange dagligt).
Latvian: Taču folīnskābe ietekmē Xeloda farmakodinamiku un tā var pastiprināt kapecitabīna toksicitāti: Kapecitabīna maksimālā panesamā deva (MPD), lietojot kapecitabīnu intermitējošas shēmas veidā monoterapijā, bija 3000 mg/m2 dienā, turpretim, lietojot kopā ar folīnskābi (30 mg perorāli 2 reizes dienā), tā bija tikai 2000 mg/m2 dienā.
Danish: · Grad 1
Latvian: 1. pakāpe
Danish: Leucovorin 200 mg/m2 intravenøs 2 timer
Latvian: Leikovorīns 200 mg/m intravenozi 2 h
Danish: Den mediane samlede overlevelse var 703 dage (95 % konfidensinterval: 671, 745) hos patienter, som blev behandlet med regimer, der indeholdt capecitabin og 683 dage (95 % konfidensinterval: 646, 715) hos patienter, som blev behandlet med regimer, der indeholdt 5-FU.
Latvian: Vidējā kopējā dzīvildze pacientiem, kas tika ārstēti ar kapecitabīnu saturošām shēmām bija 703 dienas (95% TI: 671; 745), bet pacientiem, kas tika ārstēti ar 5-FU saturošām shēmām bija 683 dienas (95% TI: 646; 715).
Danish: -1. linjebehandling af fremskreden ventrikelkræft i kombination med et platinbaseret regime (se pkt.
Latvian: - progresējoša kuņģa vēža pirmās izvēles terapijai kombinācijā ar platīnu saturošiem līdzekļiem (skatīt 5.1. apakšpunktu);
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer): · forsnævring eller blokering af tårekanalen, · leversvigt, · betændelse der medfører, at kroppens udskillelse af galde nedsættes eller ophører (kolestatisk hepatitis), · bestemte ændringer i EKG'et (QT-forlængelse), · bestemte former for forstyrrelser i hjerterytmen (ventrikelflimren, torsades de pointes og bradykardi), · inflammation i øjet, der medfører smerter i øjet og muligvis problemer med synet, · inflammation i huden, der medfører røde skællende pletter på grund af en sygdom i immunsystemet.
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem) var būt: asaru kanāla sašaurināšanās vai nosprostojums (asaru kanāla stenoze), aknu mazspēja, iekaisums, kas izraisa žults izvadīšanas disfunkciju vai nosprostojumu (holestātisks hepatīts), specifiskas izmaiņas elektrokardiogrammā (QT intervāla pagarināšanās), noteikta veida aritmija (arī kambaru fibrilācija, torsades de pointes un bradikardija), acu iekaisums, kas izraisa to sāpes un, iespējams, redzes traucējumus, ādas iekaisums, kas imūnās sistēmas darbības traucējumu dēļ izraisa sarkanus zvīņainus plankumus uz ādas.
Danish: I henhold til immunohistokemiske studier synes thymidinfosforylase hovedsageligt lokaliseret i stromale tumorceller.
Latvian: Atbilstoši imūnhistoķīmiskiem pētījumiem, timidīna fosforilāze lielākoties lokalizēta audzēja audu šūnās.
Danish: Der var flere patienter ³ 60 år, som behandledes med capecitabin plus docetaxel, som måtte stoppe behandlingen tidligt på grund af bivirkninger, sammenlignet med patienter < 60 år.
Latvian: Pacientiem vecumā ≥60 gadiem, kas ārstēti ar kapecitabīnu kopā ar docetakselu, blakusparādību dēļ ārstēšana tika pārtraukta agrāk, salīdzinot ar < 60 gadus veciem pacientiem.
Danish: Hver pakning indeholder 120 filmovertrukne tabletter (12 blisterkort à 10 tabletter)
Latvian: Katrā iepakojumā ir 120 apvalkotās tabletes (12 blisteri pa 10 tabletēm).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma un blistera pēc „Derīgs līdz" un „EXP".
Danish: på dag 1.
Latvian: 1. tabula.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også vandfri lactose.Se indlægssedlen for yderligere information.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī bezūdens laktozi.
Danish: Præmedicinering til opretholdelse af tilstrækkelig hydrering og antiemetisk behandling påbegyndes, i henhold til produktresumeet for cisplatin, før administration af cisplatin, hos de patienter, som får kombinationsbehandling med capecitabin og cisplatin.
Latvian: Premedikāciju, lai uzturētu atbilstošu šķidruma daudzumu organismā un nodrošinātu pretvemšanas efektu, saskaņā ar cisplatīna zāļu aprakstu jāsāk pirms cisplatīna lietošanas pacientiem, kas saņem kapecitabīna un cisplatīna kombināciju.
Danish: For termer markeret med "+" er hyppigheden baseret på bivirkninger af grad 3-4.
Latvian: +, sastopamības biežuma pamatā ir 3. - 4. pakāpes NBP.
Danish: For henholdsvis FOLFIRI plus bevacizumab og XELIRI plus bevacizumab var den mediane progressionfri overlevelse 10,0 og 8,9 måneder; p = 0,64, samlet overlevelse var 25,7 og 27,5 måneder; p = 0,55, og responsrater 45,5 % og 39,8 %; = 0,32.
Latvian: FOLFIRI-Bev un XELIRI-Bev grupā mediānā dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) bija attiecīgi 10,0 un 8,9 mēneši (p = 0,64), kopējā dzīvildze 25,7 un 27,5 mēneši (p = 0,55), un atbildreakcijas sastopamība 45,5 % un 39,8 % (p = 0,32).
Danish: Tabletovertrækket hypromellose, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172) rød jernoxid (E172), talcum.
Latvian: Tabletes apvalks hipromeloze titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), talks.
Danish: Capecitabin 1.000 mg/m2 oral 2 gange daglig
Latvian: Kapecitabīns 1000 mg/m perorāli divreiz dienā
Danish: En metaanalyse af 14 kliniske studier med data fra mere end 4.700 patienter, som er blevet behandlet med capecitabin-monoterapi eller capecitabin i kombination med forskellige kemoterapiregimer indenfor flere indikationer (kolonkræft, kolorektalkræft, ventrikelkræft og brystkræft) viste, at håndog fodsyndrom (alle grader) forekom hos 2.066 (43 %) patienter gennemsnitligt 239 [95 % konfidensinterval 201, 288] dage efter behandlingsstart med capecitabin.
Latvian: 14 klīnisko pētījumu meta-analīzē, izmantojot datus no vairāk nekā 4700 pacientiem, kas tika ārstēti ar kapecitabīna monoterapiju vai kapecitabīnu kombinācijā ar dažādām ķīmijterapijas shēmām dažādu indikāciju dēļ (resnās zarnas, kolorektāls, kuņģa un krūts vēzis), tika pierādīts, ka PPS (visu pakāpju) radās 2066 (43%) pacientiem pēc vidēji 239 [95% TI 201, 288] dienām pēc ārstēšanas ar kapecitabīnu sākšanas.
Danish: ** Baseret på erfaringer efter markedsføring kan vedvarende eller svært palmar-plantar erytrodysæstesi syndrom i sidste ende forårsage, at fingeraftrykket forsvinder (se pkt.
Latvian: Balstīts uz pēcreģistrācijas pieredzi, persistējošs vai smags plaukstu-pēdu eritrodizestēzijas sindroms var novest pie pirkstu nospiedumu zuduma (skatīt 4.4 apakšpunktu)
Danish: Dihydropyrimidindehydrogenase- (DPD-) mangel
Latvian: Dihidropirimidīna dehidrogenāzes (DPD) deficīts
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at udføre studier med Xeloda i alle undergrupper af den pædiatriske population med adenokarcinom i colon og rektum, ventrikeladenokarcinom og brystkarcinom (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma veikt Xeloda pētījumus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās resnās un taisnās zarnas adenokarcinomas, kuņģa adenokarcinomas un krūts karcinomas gadījumos (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: Almenesymptomer og reaktioner på administationsstedet
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Danish: Oxaliplatin 130 mg/m2 intravenøs 2 timer
Latvian: Oksaliplatīns 130 mg/m intravenozi 2 h