FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aikaisemmin lääkehoitoa saamattomien potilaiden itsemurhakäyttämisen vaarasta on vain vähän tietoa, mutta huolellinen seuranta lienee paikallaan.
Slovenian: Pri zdravljenju predhodno nezdravljenih bolnikov je premalo podatkov o tveganju za samomorilno vedenje, vendar pa je skrben nadzor lahko utemeljen.
Finnish: Tämä ilmaantuu todennäköisimmin muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Slovenian: Najbolj verjetno se to zgodi v prvih nekaj tednih zdravljenja.
Finnish: Mitkään oireet eivät vaatineet lääkityksen aloittamista uudelleen.
Slovenian: Pri nobenem ni bilo treba ponovno uvesti zdravila.
Finnish: Ottaen huomioon metaboliittien suhteellisen vähäinen farmakologinen vaikutus, on erittäin epätodennäköistä että ne myötävaikuttaisivat paroksetiinin terapeuttiseen tehoon.
Slovenian: Glede na to, da so relativno farmakološko neaktivni je malo verjetno, da bi prispevali k terapevtskemu učinku paroksetina.
Finnish: - komitea teki sen johtopäätöksen, että paroksetiinia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuus on huolenaihe.
Slovenian: - je Odbor zaključil, da glede varnosti zdravil, vsebujočih paroksetin, obstajajo zadržki.
Finnish: Kouristusten esiintymistiheys on alle 0,1 % paroksetiinia käyttävillä potilailla.
Slovenian: Celotna pojavnost epileptičnih napadov je pri s paroksetinom zdravljenih bolnikih manjša od 0,1 %.
Finnish: Tulosta tuki 36-viikkoinen ylläpitotutkimus.
Slovenian: Študija je bila podprta z 36-tedensko vzdrževalno študijo.
Finnish: Hyponatremiaa on raportoitu harvoin, pääasiassa vanhuspotilailla.
Slovenian: O hiponatriemiji so poročali redko in predvsem pri starostnikih.
Finnish: <Metyyli- ja propyylihydroksibentsoaatti> <Paroksetiinin oraalisuspensio sisältää metyyli- ja propyylihydroksibentsoaattia (parabeenejä), joiden tiedetään aiheuttavan urtikariaa, yleensä viivästyneitä reaktioita, kuten kosketusdermatiittia, mutta harvoin välittömiä reaktioita, joihin liittyisi bronkospasmi.> [täytetään maakohtaisesti]
Slovenian: <Parabeni> <Peroralna suspenzija paroksetina vsebuje metil- in propilhidroksibenzoat (parabena), ki sta znana povzročitelja urtikarije; običajno odložen tip reakcij, kot na primer kontaktni dermatitis, redko pa takojšnja reakcija z bronhospazmom.> [potrebno dopolniti lokalno]
Finnish: Nämä aktivoivat vaikutukset eivät ole luonteeltaan amfetamiinin kaltaisia.
Slovenian: Te lastnosti po svoji naravi niso "podobne lastnostim amfetamina".
Finnish: Hoidon lopettamiseen liittyvät oireet ovat yleisiä, erityisesti, jos lopettaminen on äkillistä (ks. 4.8 Haittavaikutukset).
Slovenian: Odtegnitveni simptomi po prekinitvi zdravljenja so pogosti, še posebej, če se zdravljenje prekine nenadno (glejte poglavje 4.8 Neželeni učinki).
Finnish: Karsinogeenisuus: Kahden vuoden hiiri- ja rottatutkimuksissa paroksetiinilla ei ole havaittu karsinogeenista vaikutusta.
Slovenian: Kancerogenost: V dveletnih študijah, ki so jih opravili na miših in podganah, paroksetin ni učinkoval tumorogeno.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta esitti 13. kesäkuuta 2003 EMEA:lle lausuntopyynnön paroksetiinia sisältävistä lääkevalmisteista muutetun direktiivin 2001/83/ETY 31 artiklan mukaisesti.
Slovenian: 13. junija 2003 je Velika Britanija sprožila napotilo EMEA po 31. členu Direktive 2001/83/ES, kot je bila dopolnjena, za zdravila, vsebujoča paroksetin.
Finnish: Kuten kaikkien depressiolääkkeiden kohdalla, annosta on arvioitava ja tarvittaessa muutettava 3-4 viikon sisällä hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen kliinisen tilanteen mukaan.
Slovenian: V 3 do 4 tednih po začetku zdravljenja je, tako kot pri vseh antidepresivih, odmerjanje potrebno oceniti in ga po potrebi prilagoditi, kasneje pa mora biti odmerjanje v skladu s presojo kliničnega stanja.
Finnish: Fosfolipidoosia ei havaittu kädellisillä tehdyissä vuoden kestäneissä tutkimuksissa annoksilla, jotka olivat 6 kertaa korkeampia kuin suositetut kliiniset annokset.
Slovenian: V študijah na primatih, ki so trajale do enega leta, pa pri odmerkih, ki so bili šestkrat večji od priporočenih kliničnih odmerkov, fosfolipidoze niso opazili.
Finnish: Edellä esitettyjen vieroitusreaktioita ja itsemurhakäyttäytymistä koskevien tietojen perusteella Yhdistynyt kuningaskunta arvioi, että paroksetiinin riskien ja hyötyjen uudelleenarviointi on yhteisön edun mukaista, ja pyysi lääkevalmistekomitealta (CHMP) lausuntoa siitä, tulisiko paroksetiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat pitää voimassa, pitäisikö niitä muuttaa tai tulisiko ne peruuttaa.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenih podatkov o odtegnitvenih reakcijah in samomorilnem vedenju, so v Veliki Britaniji ocenili, da naj se v Skupnosti ponovno oceni razmerje tveganj in koristi paroksetina in zaprosili Odbor za lastniška zdravila (CHMP - Committee for Proprietary Medicinal Products) za mnenje o ohranitvi, spremembah ali preklicu dovoljenj za promet z zdravili, vsebujočimi paroksetin.
Finnish: Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P.O.Box 216
Slovenian: Nizozemska Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P.O.Box 216
Finnish: CYP2D6:n inhibitio saattaa johtaa samanaikaisesti annettujen, tämän entsyymin avulla metaboloituvien lääkkeiden pitoisuuksien kohoamiseen plasmassa.
Slovenian: Zaviranje CYP2D6 lahko privede do povečanih plazemskih koncentracij sočasno uporabljenih zdravil, ki jih presnavlja ta encim.
Finnish: Generics UK Ltd. Potters Bar
Slovenian: Madžarska Generics UK Ltd. Potters Bar
Finnish: Paroksetiinin CYP2D6:tta estävä vaikutus
Slovenian: Paroksetin kot zaviralec CYP2D6
Finnish: Rua Ramalho Ortigão, 45-A, 1070-228 Lisboa Portugal
Slovenian: Rua Ramalho Ortigão, 45-A, 1070-228 Lisboa
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika vaihtelee, mutta se on keskimäärin vuorokauden verran.
Slovenian: Eliminacijski razpolovni čas je variabilen, navadno pa je približno 1 dan.
Finnish: Komission päätöksen jälkeen Jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät tuoteinformaatiota tarpeen mukaan.
Slovenian: Pristojne oblasti držav članic bodo informacije o zdravilu posodobile v skladu z zahtevami, ko bo podana odločba Komisije.
Finnish: Eläinkokeissa havaittiin lisääntymistoksisuutta, mutta kokeet eivät osoittaneet suoraa haitallista vaikutusta raskaudelle, alkion/sikiön kehitykselle, synnytykselle tai lapsen kehitykselle heti syntymän jälkeen (ks. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja, ne kažejo pa na neposreden škodljiv vpliv na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3 Predklinični podatki o varnosti).
Finnish: Paroksetiinilla on alhainen affiniteetti kolinergisiin muskariinireseptoreihin ja eläintutkimuksissa on todettu vain heikkoja antikolinergisia ominaisuuksia.
Slovenian: Paroksetin ima nizko afiniteto za muskarinske holinergične receptorje in raziskave na živalih so pokazale le šibke antiholinergične lastnosti.
Finnish: Serotonergiset lääkeaineet
Slovenian: Serotoninergična zdravila
Finnish: Tarvittaessa mahan tyhjennys tulee tehdä oksettamalla, mahahuuhtelulla tai molemmilla.
Slovenian: Kadar je primerno je potrebno izprazniti želodec bodisi z izzvanim bruhanjem bodisi z izpiranjem ali na oba načina.
Finnish: Pitkäaikaisessa hoidossa hoidon tarvetta on arvioitava säännöllisesti (ks. 5.1 Farmakodynamiikka).
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje je potrebno redno vrednotiti (glejte poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti).
Finnish: Tajuttomuutta tai EKG-häiriöitä on joskus raportoitu, hyvin harvoin kuolemaan johtavia tapauksia.
Slovenian: Občasno so poročali o komi ali spremembah EKG vendar zelo redko s smrtnim izidom.
Finnish: Paroksetiiniannoksesta erittyy virtsaan muuttumattomana yleensä alle 2 % ja metaboliitteina noin 64 %.
Slovenian: Na splošno se z urinom v nespremenjeni obliki izloči manj kot 2 % odmerka paroksetina, v obliki metabolitov pa se izloči približno 64 % odmerka.
Finnish: Farmakodynaamiset vaikutukset Paroksetiini ei heikennä psykomotorisia toimintoja eikä voimista etanolin lamaavaa vaikutusta.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Paroksetin ne okvari psihomotoričnega delovanja in ne krepi sedativnih učinkov etanola.
Finnish: Alpharma ApS Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Slovenian: Portugalska Alpharma ApS Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Finnish: Instituto Luso-Fármaco, Lda.
Slovenian: Portugalska Instituto Luso-Fármaco, Lda.
Finnish: Genotoksisuus: Genotoksisuutta ei ole havaittu in vitro- eikä in vivo testisarjoissa.
Slovenian: Genotoksičnost: V nizu raziskav in vitro in in vivo testov genotoksičnosti niso opazili.
Finnish: Merkittävällä osalla ihmisiä ne voivat kuitenkin olla vaikeita ja ne saattavat jatkua pitkään (2-3 kuukautta tai pidempään).
Slovenian: Vendar pa so pri pomembnem deležu bolnikov ti lahko resne jakosti in podaljšanega trajanja (2-3 mesece ali dlje).
Finnish: Mahalaukun tyhjennyksen jälkeen annetaan 20-30 g lääkehiiltä joka 4.
Slovenian: Po izpraznitvi se lahko med prvimi 24 urami po zaužitju zdravila vsake 4 do 6 ur daje 20 do 30 g aktivnega oglja.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että toisin kuin noradrenaliinin takaisinottoa estävillä depressiolääkkeillä, paroksetiinilla on vähäinen taipumus estää guanetidiinin antihypertensiivisiä vaikutuksia.
Slovenian: Študije kažejo, da je, v nasprotju z antidepresivi, ki zavirajo prevzem noradrenalina, nagnjenost paroksetina k zaviranju antihipertenzivnih učinkov gvanetidina veliko manjša.
Finnish: CHMP arvioi paroksetiinia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuusprofiilin.
Slovenian: V CHMP so pregledali celotni varnostni profil zdravil, vsebujočih paroksetin.
Finnish: On mahdollista, että nuorilla, 18 - 29-vuotiailla aikuisilla on suurentunut itsemurhaan liittyvän käyttäytymisen vaara.
Slovenian: Pri mlajših odraslih, starih od 18-29 let je tveganje za samomorilno vedenje lahko večje.
Finnish: Mundogen Farma S.A. Marqués de Villabrágima 37 28035 Madrid
Slovenian: Mundogen Farma S.A. Marqués de Villabrágima 37 28035 Madrid Spain
Finnish: Luxemburg Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
Slovenian: Luksemburg Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
Finnish: Metabolinen erittyminen on kaksivaiheista, aluksi ensikierron metabolia jota seuraa paroksetiinin systeeminen eliminaatio.
Slovenian: Izločanje presnovkov je dvofazno, na začetku kot posledica metabolizma prvega prehoda, nato pa pod nadzorom sistemskega izločanja paroksetina.
Finnish: Sanamuotoa tarkistetaan ottaen huomioon mahdollisuus suurentaa suositeltavaa annosta, jos muutaman viikon hoidon jälkeen hoitovaste havaitaan riittämättömäksi.
Slovenian: Pregled besedila glede možnosti povečanja priporočenega odmerka po nekaj tednih zdravljenja, v kolikor ni opaziti zadostnega odziva na priporočeni odmerek.
Finnish: Samanaikainen käyttö ei näytä vaikuttavan epilepsiapotilailla farmakokineettiseen/farmakodynaamiseen profiiliin.
Slovenian: Pri bolnikih z epilepsijo sočasno dajanje kot kaže ne vpliva na farmakokinetični oziroma farmakodinamični profil.
Finnish: Yleensä tällöin paroksetiinia otettiin yhdessä muiden psyykenlääkkeiden tai lisäksi vielä alkoholin kanssa.
Slovenian: Ponavadi je šlo za zaužitje kombinacije paroksetina in drugih psihotropnih zdravil z alkoholom ali brez njega.
Finnish: • Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Slovenian: • Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Finnish: Paroksetiinin suositeltava vuorokausiannos on 40 mg OCD:n ja paniikkihäiriön hoidossa ja 20 mg muissa käyttöaiheissa.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek paroksetina je 40 mg/dan za OCD in panično motnjo ter 20 mg/dan za druge indikacije.
Finnish: Kuten muutkin selektiiviset 5-HT:n takaisinoton estäjät, paroksetiini aiheuttaa oireita 5-HT-reseptorin liiallisesta stimulaatiosta, kun sitä annetaan eläimille, jotka ovat aikaisemmin saaneet MAO-estäjiä tai tryptofaania.
Slovenian: Tako kot drugi selektivni zaviralci prevzema serotonina, povzroča paroksetin simptome pretirane stimulacije 5-HT receptorjev, če se ga daje živalim, katerim so bili predhodno dani zaviralci monoaminooksidaz ali triptofan.
Finnish: Saatavilla olevien kliinisten tutkimusten ja spontaanien raporttien tietojen analysointi osoittaa, että vieroitusreaktioiden riski riippuu useista tekijöistä, joihin kuuluvat hoidon kesto, hoitoannos ja annoksen pienentämisnopeus.
Slovenian: Analiza razpoložljivih podatkov iz kliničnih preskušanj in podatkov iz spontanih poročil kažejo, da je tveganje za odtegnitvene reakcije odvisno od več dejavnikov, vključno s trajanjem in odmerkom zdravljenja ter hitrostjo nižanja odmerka.
Finnish: Pieniä määriä paroksetiinia erittyy äidinmaitoon.
Slovenian: Paroksetin se v majhnih količinah izloča v materino mleko.
Finnish: Lopettamisoireiden vaara voi riippua useista eri seikoista, mm. hoidon kestosta ja käytetystä annoksesta sekä annoksen pienentämisen nopeudesta.
Slovenian: Tveganje za pojav odtegnitvenih simptomov je lahko odvisno od različnih dejavnikov vključno s trajanjem zdravljenja, odmerkom in obsegom zmanjševanja odmerka.
Finnish: 1382 Gr Weesp The Netherlands
Slovenian: 1382 Gr Weesp
Finnish: Sydänsairaudet Tavanomaisia varotoimia on noudatettava potilailla, joilla on jokin sydänsairaus.
Slovenian: Srčne bolezni Pri bolnikih s srčnimi boleznimi je potrebno upoštevati običajne previdnostne ukrepe.
Finnish: Paroksetiini ei ole kemiallisesti sukua trisyklisille, tetrasyklisille tai muille saatavissa oleville depressiolääkkeille.
Slovenian: Paroksetin kemično ni soroden tricikličnim, tetracikličnim in drugim antidepresivom, ki so na voljo.
Finnish: Hyponatremia menee yleensä ohi, kun paroksetiinihoito lopetetaan.
Slovenian: Hiponatriemija običajno po prekinitvi zdravljenja s paroksetinom preneha.
Finnish: Systeemiset vakaan tilan tasot saavutetaan 7 - 14 vuorokaudessa hoidon aloittamisesta tavallisella tai hitaasti vapauttavalla tabletilla eikä farmakokinetiikka näytä muuttuvan pitkäaikaishoidossa.
Slovenian: Ravnotežno stanje sistemskih vrednosti je doseženo 7 do 14 dni po začetku zdravljenja z oblikami s takojšnim ali prirejenim sproščanjem; pri dolgotrajnem zdravljenju ni opaziti spremenjenih farmakokinetičnih lastnosti.
Finnish: Paroksetiinin päämetaboliitit ovat polaarisia ja konjugoituja, nopeasti poistuvia hapettumis- ja metyloitumistuotteita.
Slovenian: Glavni presnovki paroksetina so polarni in konjugirani produkti oksidacije in metiliranja, ki se z lahkoto očistijo.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella CHMP tuli siihen johtopäätökseen, että edellä esitetyt tiedot oireista, joita saattaa esiintyä vastasyntyneillä, joiden äidit ovat käyttäneet paroksetiinia raskauden myöhemmässä vaiheessa, tulisi sisällyttää valmisteyhteenvedon kohtaan 4.6 (Raskaus ja imetys).
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov so v CHMP sklenili, da je treba zgoraj navedene podatke o simptomih, ki se lahko pojavijo pri novorojenčku po materini uporabi paroksetina v zadnjih mesecih nosečnosti, vključiti v poglavje 4.6 (Nosečnost in dojenje) SPC-ja.
Finnish: Korostetaan varoituksia, jotka koskevat paroksetiinihoitoa lopetettaessa todettuja vieroitusoireita, sekä tarvetta annoksen titraukseen alaspäin.
Slovenian: Bolj poudariti opozorila glede odtegnitvenih simptomov, opaženih ob ukinitvi zdravljenja s paroksetinom, ter o potrebi po postopnem nižanju odmerka.
Finnish: Iäkkäillä potilailla verenvuodon vaara voi olla suurentunut.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je tveganje lahko večje.
Finnish: Näiden tietojen perusteella Yhdistyneessä kuningaskunnassa määriteltiin paroksetiinin vastaaiheeksi käyttö 18-vuotiailla ja sitä nuoremmilla lapsilla, joilla oli vakava masennushäiriö.
Slovenian: Kot odziv na te podatke so v Veliki Britaniji kontraindicirali uporabo paroksetina pri otrocih z veliko depresivno motnjo, starih 18 let ali manj.
Finnish: • CHMP:n lausunnon liitteessä III olevassa valmisteyhteenvedossa korostetaan seuraavia seikkoja:
Slovenian: Povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III Mnenja CHMP s poudarkom na sledečem:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään maakohtaisesti]
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET [potrebno dopolniti lokalno]
Finnish: Myös muihin psykiatrisiin sairauksiin, joihin paroksetiinia käytetään, voi liittyä lisääntynyt itsemurhariski.
Slovenian: Druga stanja v psihiatriji pri katerih se predpisuje paroksetin so tudi lahko povezana s povečanim tveganjem za samomorilno vedenje.
Finnish: Sisällytetään tiedot oireista, joita vastasyntyneillä voi esiintyä äidin käytettyä paroksetiinia raskauden myöhemmissä vaiheissa.
Slovenian: Vključitev podatkov o simptomih, ki se lahko pojavijo pri novorojenčku po materini uporabi paroksetina v zadnjih mesecih nosečnosti.
Finnish: GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda.
Finnish: Jos maksa-arvojen nousu on pitkäaikaista, paroksetiinihoidon lopettamista tulee harkita.
Slovenian: Če se opazi dolgotrajno zvišanje vrednosti testov jetrnih funkcij, je potrebno razmisliti o ukinitvi paroksetina.
Finnish: • CHMP:n lausunnon liitteen IV ehdot, joihin kuuluu seuraavien kahden vuoden ajan puolivuosittain annettavat turvallisuuskertomukset.
Slovenian: Pogoji, navedeni v Dodatku IV Mnenja CHMP, vključno z oddajo rednih 6-mesečnih Periodičnih poročil o varnosti zdravila (Periodic Safety Update Reports- PSUR) za naslednji dve leti.
Finnish: Paroksetiinia ei tule käyttää alle 18-vuotiaille lapsille eikä nuorille.
Slovenian: Paroksetin se ne sme uporabljati za zdravljenje otrok in mladostnikov mlajših od 18 let.
Finnish: Yleensä oireet ovat itsestään rajoittuvia ja menevät ohi kahdessa viikossa, vaikkakin joillakin potilailla oireet voivat jatkua pitempään (2 - 3 kuukautta tai pitempään).
Slovenian: Na splošno ti simptomi minejo sami po sebi v 2 tednih, pri posameznikih pa lahko trajajo dlje časa (2-3 mesece ali več).
Finnish: Aloitusannos on sama kuin aikuisten aloitusannos.
Slovenian: Odmerjanje je potrebno pričeti z začetnim odmerkom za odrasle.
Finnish: Kuten muutkin depressiolääkkeet, mukaan lukien muut serotoniinin takaisinoton estäjät, paroksetiini inhiboi maksan sytokromi P450-entsyymiä CYP2D6.
Slovenian: Tako kot drugi antidepresivi, vključno z drugimi selektivnimi zaviralci prevzema serotonina, tudi paroksetin zavira jetrni citokrom P450 encim CYP2D6.
Finnish: Sen vuoksi tämä valmisteyhteenveto ei välttämättä vastaa tämänhetkistä
Slovenian: Zaradi tega je možno, da ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila ne predstavlja trenutno veljavnega besedila.
Finnish: Paroksetiinihoidon lopettaminen (erityisesti, jos se on äkillistä) voi johtaa vieroitusoireisiin.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja s paroksetinom (še posebej nenadna) pogosto vodi do odtegnitvenih simptomov.
Finnish: Uusien arvioitujen tietojen perusteella CHMP totesi seuraavaa: - GPRD-tutkimuksista saadut uudet todisteet ovat alttiimpia erilaisille vääristymille, esimerkiksi käyttöaiheeseen liittyvälle sekaannukselle, kuin kliinisistä tutkimuksista saatava todistusaineisto.
Slovenian: Na podlagi na novo obravnavanih podatkov je CHMP sklenil naslednje: - Novi dokazi na podlagi GPRD-raziskav so v primerjavi z dokazi iz kliničnih raziskav bolj občutljivi za različne odklone, kot je npr. zamenjana indikacija.
Finnish: Rotilla havaittiin lisääntynyttä poikaskuolleisuutta ja luutumisen viivästymistä.
Slovenian: Pri podganah so opazili večjo smrtnost med mladiči in zakasnelo osifikacijo.
Finnish: Karbamatsepiini, fenytoiini, natriumvalproaatti.
Slovenian: Antiepileptiki: karbamazepin, fenitoin, natrijev valproat.
Finnish: Immuunijärjestelmän häiriöt erittäin harvinaisia: allergiset reaktiot (mm urtikaria ja angioedema)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Zelo redki: alergijske reakcije (vključno z urtikarijo in angioedemom)
Finnish: London E16 2QJ,
Slovenian: London E16 2QJ, UK
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Depressiolääkkeet, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, ATCkoodi: N06AB05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antidepresivi - selektivni zaviralci prevzema serotonina, Oznaka ATC: N06A B05.
Finnish: Huomioitavaa: Oheinen valmisteyhteenveto oli paroksetiinia sisältäviä lääkkeitä käsittelevän 31 artiklan mukaista tutkimuspyyntöä koskevan Komission päätöksen liitteenä.
Slovenian: Opomba: Ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila je bil priložen k odločbi Komisije v zvezi z napotitvenim postopkom, ki je bil sprožen v skladu s členom 31, za zdravila, ki vsebujejo paroksetin.
Finnish: Tämä johtaa plasman paroksetiinipitoisuuksien suhteettomiin nousuihin ja siten farmakokineettiset parametrit eivät ole vakaita, mistä aiheutuu ei-lineaarinen kinetiikka.
Slovenian: To povzroči nesorazmerno povečanje koncentracij paroksetina v plazmi, zaradi česar so farmakokinetični parametri nestalni, kar se kaže v nelinearni farmakokinetiki.
Finnish: Muita paroksetiinilla hoidettuja häiriöitä sairastavilla potilailla luvut ovat samoin alhaisia.
Slovenian: Stopnje pri bolnikih z drugimi motnjami, za katere je paroksetin indiciran, so podobno nizke.
Finnish: Paroksetiinin hyväksymisestä lähtien on kannettu huolta siihen liittyvistä vieroitusreaktioista.
Slovenian: V zvezi z odtegnitvenimi reakcijami, povezanimi s paroksetinom, so se od pridobitve dovoljenja pojavile zaskrbljenosti.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot, mukaan lukien kliinisten tutkimusten tiedot, osoittavat, että paroksetiinin käyttöön liittyy kohonnut akatisian riski.
Slovenian: Razpoložljivi podatki, vključno s podatki iz kliničnih preskušanj, kažejo povečano tveganje za akatizijo, povezano z uporabo paroksetina.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin paroksetiiniin liittyvää itsemurhakäyttäytymistä enemmän masennusta koskevissa tutkimuksissa kuin OCD:tä tai SAD:tä koskevissa tutkimuksissa.
Slovenian: Samomorilna povezana vedenja, povezana s paroksetinom, v kliničnih preskušanjih, so bolj očitno opažali v študijah depresije kot v študijah OCD ali SAD.
Finnish: Joillakin potilailla annoksen nostaminen voi olla hyödyksi, mutta annos ei saa ylittää tasoa 40 mg/vrk.
Slovenian: Nekaterim bolnikom lahko koristi povečevanje odmerka, vendar pa največji odmerek ne sme preseči 40 mg dnevno.
Finnish: Iso-Britannia GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West
Slovenian: GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West Uxbridge
Finnish: Tästä syystä niillä potilailla, joita on hoidettu suurilla annoksilla, joiden hoito on kestänyt pitkään tai joiden hoito lopetetaan äkillisesti, vieroitusreaktioiden riski voi olla suurempi paroksetiinihoitoa lopetettaessa.
Slovenian: Zato je lahko pri bolnikih, zdravljenih z višjimi odmerki, zdravljenih dalj časa, ter pri bolnikih, kjer zdravljenje nenadoma prekinemo, tveganje za pojav odtegnitvenih simptomov ob ukinitvi zdravljenja s paroksetinom povečano.
Finnish: Kliininen kokemus on osoittanut, että paroksetiinihoito ei heikennä kognitiivisia tai psykomotorisia toimintoja.
Slovenian: Klinične izkušnje so pokazale, da zdravljenje s paroksetinom ni povezano z okvaro kognitivnega in psihomotoričnega delovanja.
Finnish: Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A, Av.
Slovenian: Portugalska Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A,
Finnish: Poikkeamat lineaarisuudesta ovat tavallisesti pieniä ja ilmiö rajoittuu potilaisiin, joilla pienet annokset antavat matalia pitoisuuksia plasmassa.
Slovenian: Nelinearnost pa je na splošno majhna in je omejena le na tiste osebe, pri katerih se z majhnimi odmerki dosežejo majhne koncentracije v plazmi.
Finnish: CHMP arvioi myös saatavilla olevia tietoja, jotka tukivat kuhunkin edellä esitettyyn käyttöaiheeseen suositeltua annostusta.
Slovenian: V CHMP so upoštevali tudi razpoložljive podatke, potrjujoče priporočeno odmerjanje za vsako od zgornjih indikacij.
Finnish: CHMP katsoi, että huolimatta eräistä tutkimuksissa esiintyneistä ongelmista, jotka johtuivat pääasiassa siitä, että monilla potilaista oli komorbidi masennus, todisteet tukevat tehoa tässä käyttöaiheessa.
Slovenian: V CHMP so menili, da kljub določenim težavam v študijah, povezanih zlasti z dejstvom, da je imelo veliko bolnikov komorbidno depresijo, obstajajo podatki, ki potrjujejo učinkovitost pri tej indikaciji, vendar pa dolgoročna učinkovitost ni bila zadostno dokazana.
Finnish: Myöhemmin annoksen laskemista voidaan yrittää uudestaan hitaammin.
Slovenian: Kasneje lahko zdravnik nadaljuje z zniževanjem odmerka, vendar bolj postopoma.