FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že okrem pacientov, ktorí opustili štúdiu, lebo museli podstúpiť transplantáciu pečene, bol liek Vyndaqel účinnejší ako placebo pri odďaľovaní poškodenia nervov u pacientov s transtyretínovou amyloidózou.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че освен при пациентите, изключени от проучването, тъй като е било необходимо да бъдат подложени на чернодробна трансплантация, Vyndaqel е по-ефективен от плацебо за отлагане на неврологично увреждане при пациенти с транстиретинова амилоидоза.
Slovak: Vyndaqel sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Vyndaqel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Vyndaqel.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Vyndaqel.
Slovak: Vyndaqel uvádza na trh, poskytne vzdelávacie materiály všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať liek Vyndaqel.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Vyndaqel, ще предостави обучителни материали за всички лекари, които се очаква да предписват Vyndaqel.
Slovak: Vyndaqel je liek, ktorý obsahuje účinnú látku tafamidis.
Bulgarian: Vyndaqel е лекарство, съдържащо активното вещество тафамидис (tafamidis).
Slovak: Vyndaqel sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 128 pacientov s transtyretínovou amyloidózou.
Bulgarian: Vyndaqel е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 128 пациенти с транстиретинова амилоидоза.
Slovak: Vyndaqel sa nervová funkcia buď zlepšila alebo stabilizovala, v porovnaní s 30 % pacientov užívajúcimi placebo.
Bulgarian: При 45% от пациентите, приемащи Vyndaqel, неврологичната функция се подобрява или стабилизира в сравнение с 30% от пациентите, приемащи плацебо.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vyndaqel?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vyndaqel?
Slovak: Vyndaqel, tafamidis, je stabilizátor transtyretínu.
Bulgarian: Активното вещество във Vyndaqel, тафамидис, е стабилизатор на транстиретина.
Slovak: Vyndaqel sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Vyndaqel са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Vyndaqel
Bulgarian: Vyndaqel tafamidis
Slovak: Prečo bol liek Vyndaqel povolený?
Bulgarian: Защо Vyndaqel е разрешен за употреба?
Slovak: Vyndaqel bol pri liečbe pacientov s transtyretínovou amyloidózou účinnejší ako placebo.
Bulgarian: Vyndaqel е по-ефективен от плацебо за лечение на пациенти с транстиретинова амилоидоза.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vyndaqel?
Slovak: V dôsledku toho sa prestáva tvoriť amyloid a dochádza ku spomaleniu progresie nervového ochorenia.
Bulgarian: То се свързва с транстиретина, което предотвратява разпадането му и в резултат спира образуването на амилоидите и забавя развитието на неврологичното заболяване.
Slovak: Ako bol liek Vyndaqel skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Vyndaqel?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Vyxeos sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Vyxeos можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Vyxeos
Bulgarian: Допълнителна информация за Vyxeos
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vyxeos?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vyxeos?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Vyxeos sa neustále kontrolujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Vyxeos непрекъснато се проследяват.
Slovak: Rôznym spôsobom narúšajú tvorbu novej DNA v bunkách, to znamená, že bunky nie sú schopné rásť a množiť sa a napokon zahynú.
Bulgarian: Те повлияват по различни начини синтеза на нова ДНК в клетките, което означава, че клетките не могат да растат и да се размножават и в крайна сметка умират.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Vyxeos sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Vyxeos са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vyxeos (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú precitlivenosť (alergické reakcie, najmä vyrážka), febrilná neutropénia (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), edém (opuch), hnačka, kolitída (zápal čreva), mukozitída (zápal vlhkých povrchov tela), únava, bolesť svalov a kostí, bolesť brucha, znížená chuť do jedla, kašeľ, bolesť hlavy, zimnica, arytmie (nepravidelný srdcový rytmus), horúčka, poruchy spánku a hypotenzia (nízky krvný tlak).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Vyxeos (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са свръхчувствителност (алергични реакции, особено обрив), фебрилна неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки с повишена температура), оток (подуване), диария, колит (възпаление на дебелото черво), мукозит (възпаление на влажните повърхности на тялото), умора, мускулноскелетна болка, болка в корема, намален апетит, кашлица, главоболие, студени тръпки, аритмия (неправилен сърдечен ритъм), треска, нарушения на съня и хипотония (ниско кръвно налягане).
Slovak: EMA/457184/2018
Bulgarian: EMA/457184/2018 EMEA/H/C/004282
Slovak: Dávka sa vypočíta na základe výšky a hmotnosti pacienta; infúzia sa podáva v trvaní 90 minút v 1., 3. a 5. deň prvej liečebnej kúry; ak ochorenie odpovedá a lekár usudzuje, že ďalšie kúry budú prínosom, liek Vyxeos sa podáva na 1. a 3. deň každej ďalšej kúry.
Bulgarian: Дозата се изчислява въз основа на височината и теглото на пациента; инфузията се прилага в продължение на 90 минути в дни 1, 3 и 5 на началния курс на лечение; ако болестта се повлиява и лекарят смята, че по-нататъшни курсове ще бъдат от полза, Vyxeos се прилага на 1-ви и 3-ти ден от всеки следващ курс.
Slovak: Aké prínosy lieku Vyxeos boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Vyxeos са установени в проучванията?
Slovak: Vyxeos (daunorubicín/cytarabín)
Bulgarian: Vyxeos (daunorubicin / cytarabine)
Slovak: Asi 34 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Vyxeos (52 zo 153), bolo schopných podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek (potenciálne liečebný postup, pri ktorom je kostná dreň pacienta nahradená kmeňovými bunkami na vytvorenie novej, zdravej kostnej drene) v porovnaní s 25 % (39 zo 156) pacientov, ktorí podstúpili bežnú liečbu.
Bulgarian: Около 34% от пациентите, на които е приложен Vyxeos (52 от 153), са имали възможност да получат трансплантация на стволови клетки (потенциално лечебна процедура, при която костният мозък на пациента се заменя от стволови клетки, за да се образува нов здрав костен мозък) в сравнение с 25% (39 от 156), при които е приложено конвенционално лечение.
Slovak: Čo je liek Vyxeos a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Vyxeos и за какво се използва?
Slovak: Prehľad o lieku Vyxeos a prečo bol povolený v EÚ
Bulgarian: Общ преглед на Vyxeos и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovak: Prečo bol liek Vyxeos povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо Vyxeos е разрешен за употреба в ЕС?
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Vyxeos sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Vyxeos, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Vyxeos si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Vyxeos вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Pacienti, ktorým bol podávaný liek Vyxeos, žili po liečbe v priemere okolo 9,6 mesiaca, zatiaľ čo pacienti, ktorým bol podávaný bežný cytarabín a daunorubicín, žili asi 6 mesiacov.
Bulgarian: Пациентите, на които е прилаган Vyxeos, са живели средно около 9,6 месеца след лечението, докато тези, получили конвенционално лечение с цитарабин и даунорубицин, са живели около 6 месеца.
Slovak: Liek Vyxeos sa používa v prípade, že leukémia bola spôsobená predchádzajúcimi liečbami (napr. na iné druhy rakoviny) alebo súvisí s určitými zmenami v kostnej dreni známymi ako myelodysplázia.
Bulgarian: Vyxeos се използва, когато левкемията е причинена от предходни лечения (например при други видове рак) или е свързана с определени промени в костния мозък, известни като миелодисплазия.
Slovak: Výdaj lieku Vyxeos je viazaný na lekársky predpis a liečbu týmto liekom má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Bulgarian: Vyxeos се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в употребата на лекарства за рак.
Slovak: Lipozómy chránia protirakovinové lieky pred skorým rozkladom, čo pravdepodobne zvyšuje ich účinok na rakovinové bunky.
Bulgarian: Липозомите предпазват противораковите лекарства от по-ранно разграждане, което се очаква да засили ефекта им върху раковите клетки.
Slovak: Vedľajšie účinky boli podobné známym vedľajším účinkom účinných látok a považovali sa za zvládnuteľné.
Bulgarian: Нежеланите реакции са подобни на известните нежелани реакции на активните вещества и се считат за управляеми.
Slovak: Vyxeos je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s novodiagnostikovanou akútnou myeloidnou leukémiou, čo je rakovina bielych krviniek.
Bulgarian: Vyxeos е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с новодиагностицирана остра миелоидна левкемия, рак на белите кръвни клетки.
Slovak: Liek Vyxeos sa podáva formou infúzie (na kvapkanie) do žily.
Bulgarian: Vyxeos се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена.
Slovak: Cytarabín a daunorubicín v tomto lieku sa nachádzajú v malých tukových kvapôčkach nazývaných „lipozómy".
Bulgarian: В това лекарство цитарабин и даунорубицин се съдържат в малки мастни капки, наречени „липозоми".
Slovak: Predpokladá sa, že lipozómy ostanú v tele pacienta dlhšie než bežné lieky obsahujúce cytarabín a daunorubicín a uložia sa v kostnej dreni pacienta.
Bulgarian: Очаква се липозомите да се задържат в организма на пациента по-дълго от конвенционалните лекарства, съдържащи цитарабин и даунорубицин, и да се натрупат в костния
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Vyxeos boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vyxeos, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Ako sa liek Vyxeos používa?
Bulgarian: Как се използва Vyxeos?
Slovak: Liečivá lieku Vyxeos, cytarabín a daunorubicín, sa používajú spoločne veľa rokov na liečbu leukémie a iných druhov rakoviny.
Bulgarian: Активните вещества във Vyxeos цитарабин и даунорубицин се използват в комбинация за лечение на левкемия и други видове рак от години.
Slovak: Liek Vyxeos zlepšil v porovnaní s bežným cytarabínom a daunorubicínom prežitie u pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou, ktorú majú zlú prognózu a málo iných možností liečby.
Bulgarian: Vyxeos подобрява преживяемостта в сравнение с конвенционалните лечения, съдържащи цитарабин и даунорубицин, при пациенти с остра миелоидна левкемия, които имат лоша прогноза и малко алтернативи.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vyxeos?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vyxeos?
Slovak: Liečivá lieku
Bulgarian: мозък на пациента.
Slovak: Ak má pacient závažné vedľajšie účinky, lekár môže dávky oddialiť alebo zastaviť liečbu.
Bulgarian: Лекарят може да забави прилагането на дозите или да спре лечението, ако при пациента настъпят нежелани реакции.
Slovak: V štúdii sa liek Vyxeos porovnával s bežnými infúziami obsahujúcimi cytarabín a daunoribicín.
Bulgarian: Проучването сравнява Vyxeos с конвенционалните инфузии на цитарабин и даунорубицин.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 309 pacientov s vysokorizikovou myeloidnou leukémiou súvisiacou s predchádzajúcou liečbou alebo s myelodyspláziou sa preukázalo, že liek Vyxeos predlžuje život pacientov.
Bulgarian: Доказано е, че Vyxeos подобрява продължителността на живот на пациентите в едно основно проучване, включващо 309 пациенти с високорискова остра миелоидна левкемия, свързана с предшестващо лечение или с миелодисплазия.
Slovak: Vyxeos sú daunoribicín a cytarabín.
Bulgarian: Активните вещества във Vyxeos са даунорубицин (daunorubicin) и цитарабин (cytarabine).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení týkajúcich sa lieku Vyxeos sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Vyxeos, вижте листовката.
Slovak: Akým spôsobom liek Vyxeos účinkuje?
Bulgarian: Как действа Vyxeos?
Slovak: 2 injekčné liekovky injekčných liekoviek
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Slovak: • ak máte dostať vakcínu.
Bulgarian: ако трябва да получите ваксина.
Slovak: • ak si myslíte, že ste tehotná.
Bulgarian: ако смятате, че може да сте бременна.
Slovak: Každá konsolidácia
Bulgarian: Всяка консолидация
Slovak: Ak je potrebné, toto sa zopakuje.
Bulgarian: Това може да се повтори, ако е необходимо.
Slovak: Funkcia srdca sa má pozorne sledovať.
Bulgarian: Сърдечната функция трябва да се следи внимателно.
Slovak: Ak k tomu dôjde, nejazdite autom, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti pre štúdiu 301
Bulgarian: Резултати за ефикасността от проучване 301
Slovak: Neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Bulgarian: Не съдържа консерванти.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, obdobie a podmienky uskladňovania počas používania sú zodpovednosťou používateľa.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Slovak: Infúzia sa podáva počas jednej a pol hodiny (90 minút).
Bulgarian: Продължителността на инфузията е един час и половина (90 минути).
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny nebola hodnotená.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини не е оценено.
Slovak: Usmrtené alebo inaktivované vakcíny možno podávať, avšak na také vakcíny môže byť znížená odpoveď.
Bulgarian: Може да се прилагат убити или инактивирани ваксини, но отговорът към такива ваксини може да бъде намален.
Slovak: Neexistujú osobitné skúsenosti v liečbe predávkovania u pacientov.
Bulgarian: Няма конкретен опит при лечение на предозиране при пациенти.
Slovak: Waterloo Exchange Waterloo
Bulgarian: Waterloo Exchange Waterloo Road
Slovak: Nepoužitú časť zlikvidujte.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваната част.
Slovak: Úmrtie (5.stupeň) sa používa pre niektoré kritériá na označenie smrteľného následku.
Bulgarian: Смъртен случай (степен 5) се използва за някои от критериите за обозначаване на летален изход.
Slovak: Preto sa odporúča pozornosť pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov.
Bulgarian: Поради това се препоръчва повишено внимание при шофиране или работа с машини.
Slovak: Nepoužitý objem sa nemá odkladať na podanie neskôr.
Bulgarian: Неизползваните количества не трябва да се съхраняват за по-късна употреба.
Slovak: Imunosupresívne účinky/zvýšená náchylnosť na infekcie
Bulgarian: Имуносупресивни ефекти/повишена чувствителност към инфекции
Slovak: Každý cyklus je podaný ako samostatná infúzia a môže sa podávať v odstupe niekoľkých týždňov.
Bulgarian: Всеки курс се прилага като отделни инфузии и ще се прилага в отделни седмици.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám vypočítajú dávku lieku na základe vašej výšky a hmotnosti.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще изчисли дозата на лекарството въз основа на Вашето тегло и височина.
Slovak: Mechanizmus účinku nie je úplne jasný, ale sa zdá, že ara-CTP účinkuje predovšetkým prostredníctvom inhibície syntézy DNA.
Bulgarian: Механизмът на действие не е напълно изяснен, но изглежда, че ara-CTP действа основно чрез инхибиране на синтеза на ДНК.
Slovak: • nadmerné potenie v noci
Bulgarian: прекомерно изпотяване през нощта
Slovak: Tieto liečivá účinkujú rozdielnymi spôsobmi a zabíjajú bunky rakoviny tak, že zabraňujú ich rastu a deleniu.
Bulgarian: Тези активни вещества действат по различни начини, за да убиват раковите клетки, като възпрепятстват техния растеж и делене.
Slovak: • zvýšený krvný tlak alebo pokles krvného tlaku
Bulgarian: повишено кръвно налягане или понижаване на кръвното налягане;
Slovak: Uchovávajte vo vzpriamenej polohe.
Bulgarian: Съхранявайте в изправено положение.
Slovak: • triaška, nízka telesná teplota alebo vysoká telesná teplota
Bulgarian: втрисане, ниска телесна температура или висока телесна температура.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek častice v zriedenom roztoku.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите частици в разредения разтвор.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. augusta 2018
Bulgarian: 23 август 2018 г.
Slovak: Demografické charakteristiky a charakteristiky chorôb na začiatku štúdie boli vo všeobecnosti vyrovnané medzi ramenami štúdie.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики на заболяването като цяло са балансирани между изследваните рамена.
Slovak: • ak máte akékoľvek alergické reakcie (reakcie precitlivenosti).
Bulgarian: ако получите алергични реакции (свръхчувствителност).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Vyxeos lipozómová formuláciau u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vyxeos липозомен при деца на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Slovak: • bolesť v hrudníku alebo bolesť nôh
Bulgarian: • болка в гърдите или болка в краката;
Slovak: • krvácanie alebo modriny bez poranenia
Bulgarian: кървене или синини без нараняване;
Slovak: Po rekonštitúcii ju nechajte odležať 15 minút.
Bulgarian: След реконституиране го оставете в покой за 15 минути.
Slovak: Ak sa toto vzťahuje na vás, váš lekár môže skontrolovať vaše srdce pred začiatkom liečby a počas nej.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, Вашият лекар може да провери сърдечната Ви дейност преди започване и по време на лечението.
Slovak: • ak máte v krvi nízky počet krvných doštičiek, červených alebo bielych krviniek (pred začiatkom liečby podstúpite vyšetrenie krvi).
Bulgarian: ако имате нисък брой тромбоцити, червени или бели кръвни клетки в кръвта (преди началото на лечението ще Ви бъде направено изследване на кръвта).
Slovak: • ak ste mali problémy s obličkami alebo pečeňou.
Bulgarian: ако сте имали проблеми с бъбреците или черния дроб.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách u pacientov liečených Vyxeos lipozómová formuláciaom (n=375)
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени в клинични проучвания при пациенти, лекувани с Vyxeos липозомен (n=375)
Slovak: Odporúča sa vyšetriť funkciu srdca pred začiatkom liečby, najmä u pacientov, u ktorých je vysoké riziko srdcovej toxicity.
Bulgarian: Препоръчва се оценка на сърдечната функция преди започване на лечението, особено при пациенти с висок риск от сърдечна токсичност.
Slovak: Randomizovaní pacienti mali medián veku 68 rokov (rozsah 60 -75 rokov), 61 % boli muži, a 88 % mali výkonnostný stav podľa ECOG 0-1.
Bulgarian: Медианата на възрастта на рандомизираните пациенти е 68 години (диапазон 60-75 години), 61% са мъже, а 88% имат функционално състояние по ECOG 0-1.
Slovak: Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
Bulgarian: По-специално, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някое от следните лекарства:
Slovak: Vyhodnotenie kostnej drene po zotavení z predchádzajúceho cyklu indukčnej liečby rozhoduje o tom, či je potrebný ďalší cyklus indukcie.
Bulgarian: Оценката на костния мозък след възстановяване от предходния курс на индукционна терапия определя дали е необходим допълнителен индукционен курс.
Slovak: Tento limit sa zdá byť nižší (400 mg/m2) u pacientov, ktorí absolvovali rádioterapiu mediastína.
Bulgarian: Тази граница изглежда е по-ниска (400 mg/m2) при пациенти, получавали лъчетерапия в областта на медиастинума.
Slovak: Dosiahnutie normálne vyzerajúcej kostnej drene si môže vyžadovať viac ako jeden indukčný cyklus.
Bulgarian: За постигане на нормален вид на костния мозък може да е необходим повече от един индукционен курс.
Slovak: Nesmie sa podávať intramuskulárne, intratekálne, ani subkutánne.
Bulgarian: Не трябва да се прилага интрамускулно, интратекално или подкожно.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako vám bude tento liek podaný.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Slovak: Pred podaním sa má skontrolovať názov a dávka lieku, aby sa vyhlo chybám v dávkovaní.
Bulgarian: Преди приложение наименованието и дозата на лекарствения продукт трябва да бъдат проверени, за да се избегнат грешки при дозирането.
Slovak: Tento liek môže predstavovať potenciálne riziko pre životné prostredie vzhľadom na cytotoxické a antimitotické účinky, ktoré môžu spôsobiť reprodukčné účinky.
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да носи потенциален риск за околната среда поради цитотоксичното и антимитотичното си действие, което може да предизвика възможни репродуктивни ефекти.
Slovak: Ak je potrebné, dávkovanie sa má presunúť na neskôr alebo trvalo prerušiť v prípadoch, ktoré sú opísané nižšie.
Bulgarian: При необходимост приложението трябва да се отложи или окончателно да се спре, както е описано по-долу.
Slovak: • ak ste niekedy mali problém so srdcom alebo srdcový záchvat, alebo ste v minulosti užívali protinádorové lieky z triedy antracyklínov.
Bulgarian: ако някога сте имали сърдечен проблем или инфаркт или сте приемали преди това антрациклинови противоракови лекарства.
Slovak: V rámci každej kategórie frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: В рамките на всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú antikoncepciu kým ony alebo ich partner podstupujú liečbu.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция, докато те или партньорът им са подложени на лечение.
Slovak: Účinnosť Vyxeos lipozómová formuláciau v liečbe vysokorizikovej AML bola hodnotená v 1 kontrolovanej štúdii.
Bulgarian: Ефикасността на Vyxeos липозомен при лечението на високорискова AML е оценена в 1 контролирано проучване.
Slovak: • pokles počtu červených krviniek (anémia), čo vedie k únave a slabosti
Bulgarian: намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия), което води до умора и слабост
Slovak: Arytmia a
Bulgarian: Чести Аритмия a
Slovak: Miera kompletnej odpovede CR, n (%)
Bulgarian: Степен на пълен отговор CR, n (%)
Slovak: Primárnym ukazovateľom bolo celkové prežívanie merané od dátumu randomizácie po úmrtie bez ohľadu na príčinu.
Bulgarian: Първичната крайна точка е общата преживяемост, измерена от датата на рандомизация до настъпване на смърт по всякаква причина.