FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Remming van CYP3A-gemedieerd metabolisme door cobicistat verhoogt de systemische blootstelling van CYP3A-substraten zoals elvitegravir, terwijl de biologische beschikbaarheid wordt beperkt en de halfwaardetijd wordt bekort door CYP3A-afhankelijk metabolisme.
Icelandic: Hemlun kóbísistats á CYP3A miðluðum umbrotum eykur kerfisbundna útsetningu fyrir CYP3A hvarfefnum, svo sem elvitegravíri, þegar aðgengi er takmarkað og helmingunartími styttur af völdum CYP3A-háðra umbrota.
Dutch: Elvitegravir is voor 98-99% gebonden aan humane plasmaproteïnen en de binding is tussen 1 ng/ml en 1.600 ng/ml onafhankelijk van de concentratie van het geneesmiddel.
Icelandic: Elvitegravír binst blóðvökvaprótínum manna sem nemur 98-99% og bindingin er óháð lyfjastyrk yfir 1 ng/ml til 1.600 ng/ml.
Dutch: Gelijktijdige toediening van apixaban, rivaroxaban of edoxaban en Stribild wordt niet aanbevolen.
Icelandic: Samhliða gjöf apixabans, rivaroxabans eða edoxabans er ekki ráðlögð með Stribild.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen van tenofovirdisoproxil is gebaseerd op twee gerandomiseerde onderzoeken (GS-US-104-0321 en GS-US-104-0352) bij 184 HIV-1-geïnfecteerde pediatrische patiënten (in de leeftijd van 2 tot 18 jaar) die gedurende 48 weken werden behandeld met tenofovirdisoproxil (n = 93) of placebo/werkzaam vergelijkingsmiddel (n = 91) in combinatie met andere antiretrovirale middelen (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Mat á aukaverkunum sem tengdust tenófóvír tvísóproxíli var byggt á tveimur slembiröðuðum rannsóknum (rannsóknum GS-US-104-0321 og GS-US-104-0352) hjá 184 HIV-1 sýktum börnum (á aldrinum 2 til < 18 ára), sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli (n = 93) eða lyfleysu/virku samanburðarlyfi (n = 91) samhliða öðrum lyfjum gegn retróveirum í 48 vikur (sjá kafla 5.1).
Dutch: Emtricitabine-resistente virussen met de M184V/I-substitutie waren kruisresistent tegen lamivudine, maar bleven hun gevoeligheid voor didanosine, stavudine, tenofovir en zidovudine behouden.
Icelandic: Veirur með M184V/I skiptihvarfið sem voru ónæmar fyrir emtrícítabíni höfðu krossónæmi fyrir lamívúdíni, en viðhéldu næmi sínu fyrir dídanósíni, stavúdíni, tenófóvíri og zídóvúdíni.
Dutch: De veiligheid van Stribild bij 50 niet eerder behandelde, HIV-1-geïnfecteerde pediatrische patiënten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar werd gedurende 48 weken onderzocht in een open-label klinisch onderzoek (GS-US-236-0112, zie rubriek 5.1).
Icelandic: Öryggi Stribild hjá 50 HIV-1 sýktum börnum á aldrinum 12 til < 18 ára sem höfðu ekki fengið meðferð áður, var metið í 48 vikna opinni klínískri rannsókn (GS-US-236-0112, sjá kafla 5.1).
Dutch: Het kan zijn dat uw arts bloedonderzoeken laat uitvoeren om te zien of uw nieren goed werken
Icelandic: Læknirinn tekur hugsanlega blóðprufur til þess að tryggja að starfsemi nýrnanna sé í lagi
Dutch: • huiduitslag (waaronder rode vlekken of plekken soms met blaarvorming en opzwelling van de huid), die een allergische reactie kan zijn, jeuk, veranderingen van huidskleur waaronder het vlekvormig donker worden van de huid
Icelandic: • útbrot (þ.m.t. rauðir dílar eða flekkir stundum með blöðrumyndun og þrota í húð), sem geta verið af ofnæmistoga, kláði, breytingar á húðlit, þ.m.t. dökkar litaskellur á húð
Dutch: Bij patiënten die een behandeling kregen met tenofovirdisoproxil of met stavudine of zidovudine bedroegen de uitgangswaarden van de gemiddelde BMD Z-score van de lumbale wervelkolom respectievelijk -1,034 en -0,498 en van de gemiddelde BMD Z-score van het hele lichaam respectievelijk -0,471 en -0,386.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli eða stavúdíni eða zídóvúdíni var meðal Z-stig hvað varðar beinþéttni í lendarhrygg -1,034 og -0,498 og meðal Z-stig hvað varðar beinþéttni í öllum líkamanum -0,471 og -0,386 við grunngildi.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Stribild en geneesmiddelen die voornamelijk door CYP3A of CYP2D6 worden gemetaboliseerd, of substraten zijn van P-gp, BCRP, OATP1B1 of OATP1B3, kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen, waardoor hun therapeutische effect en bijwerkingen kunnen worden versterkt of verlengd (zie: ‘Gelijktijdig gebruik is gecontra-indiceerd' en rubriek 4.3).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Stribild og lyfja sem umbrotna fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A eða CYP2D6, eða sem eru hvarfefni P-gp, BCRP, OATP1B1 eða OATP1B3, kann að valda aukinni plasmaþéttni þessara lyfja sem kann að auka eða lengja meðferðaráhrifin og aukaverkanir (sjá Frábendingar gegn samhliða lyfjagjöf og kafla 4.3).
Dutch: Met HIV-1 geïnfecteerde patiënten met virologische onderdrukking In onderzoek GS-US-236-0115 en onderzoek GS-US-236-0121 moesten patiënten op hun eerste of tweede antiretrovirale behandelingsregime staan, zonder een voorgeschiedenis van virologisch falen, ze mochten op dat moment noch in het verleden resistentie tegen de antiretrovirale componenten van Stribild vertonen of vertoond hebben en er moest sprake zijn van virologische onderdrukking met een PI+RTV of met een NNRTI in combinatie met FTC/tenofovirdisoproxil (HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml) gedurende minimaal zes maanden voorafgaand aan de screening.
Icelandic: Í rannsókn GS-US-236-0115 og rannsókn GS-US-236-0121, þurftu sjúklingar að vera annaðhvort í sinni fyrstu eða annarri meðferð gegn retróveirum með engan sögulegan veirufræðilegan meðferðarbrest, ekkert ónæmi nú eða fyrr fyrir efnisþáttum Stribild gegn retróveirum og að vera með bældir með bælingu með PI+RTV eða NNRTI samhliða FTC/tenófóvír tvísóproxíli (HIV-1 RNA < 50 eintök/ml) í minnst sex mánuði fyrir skimun.
Dutch: Wanneer ontbrekende gegevens werden weggelaten, had 91% van de patiënten in de tenofovirdisoproxilbehandelingsgroep en 94% van de patiënten in de stavudine- of zidovudine-behandelingsgroep een HIV-1 RNA-spiegel van < 400 kopieën/ml in week 48.
Icelandic: Þegar upplýsingar sem vantar voru útilokaðar, voru 91% sjúklinga sem fengu tenófóvír tvísóproxíl og 94% sjúklinga sem fengu stavúdíni eða zídóvúdíni með HIV-1 RNA þéttni < 400 eintök/ml í viku
Dutch: • daling van het kaliumgehalte in het bloed
Icelandic: • minnkað magn kalíums í blóði
Dutch: Gelijktijdige toediening van Stribild en sildenafil voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie is gecontra-indiceerd.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Stribild og sildenafíls vegna meðferðar við lungnaháþrýstingi er frábending.
Dutch: Cobicistat remt MATE1 reversibel en de concentraties van metformine kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening met Stribild.
Icelandic: Kóbísistat hamlar MATE1 á afturkræfan hátt og styrkur metformíns kann að aukast við samhliða lyfjagjöf Stribild.
Dutch: Bovendien kan de reversibiliteit van nefrotoxiciteit niet volledig worden vastgesteld.
Icelandic: Ennfremur er ekki fullvíst að eiturverkun á nýru gangi til baka.
Dutch: Cobicistat heeft geen detecteerbare anti-HIV-activiteit en verzwakt of versterkt de antivirale effecten van elvitegravir, emtricitabine of tenofovir niet.
Icelandic: Kóbísistat hefur enga greinanlega virkni gegn HIV og blokkar hvorki né örvar áhrif elvitegravírs, emtrícítabíns eða tenófóvírs gegn veirum.
Dutch: Tabel 3: Demografische gegevens en uitgangskenmerken voor nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde, met HIV-1 geïnfecteerde volwassen personen in onderzoeken GS-US-236-0102 en GS-US-236-0103
Icelandic: Atriði varðandi lýðfræðilegar upplýsingar og grunngildi fyrir HIV-1 sýkta fullorðna sjúklinga sem ekki hafa fengið meðferð gegn retróveirum áður í rannsóknum GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103
Dutch: De nierfunctie (creatinineklaring én glucose in de urine én eiwit in de urine) dient te worden geëvalueerd voordat de behandeling wordt gestart, en creatinineklaring, serumfosfaat, glucose in de urine en eiwit in de urine dienen tijdens de behandeling te worden gecontroleerd, net als bij HIV-1-geïnfecteerde volwassenen (zie boven).
Icelandic: Meta skal nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun, glúkósa og prótín í þvagi) áður en meðferð hefst og fylgjast skal með kreatínínúthreinsun, fosfati í sermi, glúkósa og prótíni í þvagi meðan á meðferð stendur eins og hjá HIV-1 sýktum fullorðnum (sjá hér að ofan).
Dutch: Renale bijwerkingen die overeenkwamen met proximale niertubulopathie zijn gemeld bij HIV-1-geïnfecteerde pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot 12 jaar in een klinisch onderzoek naar tenofovirdisoproxil (GS-US-104-0352) (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Icelandic: Greint hefur verið frá aukaverkunum á nýru sem samræmast aðlægum píplukvilla í nýrum (proximal renal tubulopathy) hjá HIV-1 sýktum börnum á aldrinum 2 til < 12 ára í klínískri rannsókn á tenófóvír tvísóproxíli (GS-US-104-0352) (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Dutch: hypofosfatemie1,3
Icelandic: blóðfosfatsskortur1,3
Dutch: Er is een verhoogd risico op nieraandoeningen bij met HIV geïnfecteerde patiënten dat in verband wordt gebracht met middelen die tenofovirdisoproxilfumaraat bevatten, zoals Stribild.
Icelandic: Að aukin hætta sé á nýrnasjúkdómi hjá HIV sýktum sjúklingum í tengslum við lyf sem innihalda tenófóvír tvísóproxíl fúmarat, svo sem Stribild.
Dutch: Bij HIV-1-geïnfecteerde adolescenten (in de leeftijd van 12 tot 18 jaar) waren de BMD Z-scores bij proefpersonen die tenofovirdisoproxil kregen, lager dan bij proefpersonen die placebo kregen.
Icelandic: Hjá HIV-1 sýktum unglingum (á aldrinum 12 til < 18 ára) voru Z-stigin fyrir beinþéttni sem komu fram hjá þátttakendum sem fengu tenófóvír tvísóproxíl lægri en hjá þátttakendum sem fengu lyfleysu.
Dutch: De BMD Z-scores namen met -0,012 af voor de lumbale wervelkolom en met -0,338 voor het hele lichaam bij de 64 patiënten die gedurende 96 weken werden behandeld met tenofovirdisoproxil.
Icelandic: 48. Z-stig fyrir beinþéttni lækkaði um -0,012 fyrir lendarhrygg og um -0,338 fyrir allan líkamann hjá þátttakendunum 64 sem fengu tenófóvír tvísóproxíl í 96 vikur.
Dutch: Het is niet bekend of elvitegravir of cobicistat in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort elvitegravír eða kóbísistat skiljast út í brjóstamjólk.
Dutch: De bijwerkingen van Stribild uit de klinische fase 3-onderzoeken GS-US-236-0102 en GS-US-236-0103 alsmede de bijwerkingen van de behandeling met emtricitabine en tenofovirdisoproxil uit klinisch onderzoek en postmarketingervaring bij gebruik met andere antiretrovirale middelen worden hierna in tabel 2 genoemd, per lichaamssysteem, orgaanklasse en hoogste waargenomen frequentie.
Icelandic: Aukaverkanir af Stribild úr 3. stigs klínísku rannsóknunum GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103 og aukaverkunum af meðferð með emtrícítabíni eða tenófóvír tvísóproxíli úr klínískum rannsóknum og samkvæmt reynslu eftir markaðssetningu, við notkun ásamt öðrum retróveirulyfjum, eru taldar upp hér á eftir í töflu 2, flokkaðar eftir líffærakerfum og hæstu tíðni sem fram kom.
Dutch: Gelijktijdige toediening met Stribild kan resulteren in verhoogde plasmaconcentraties van sildenafil en tadalafil, wat kan leiden tot met PDE-5-remmers geassocieerde bijwerkingen.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með Stribild kann að valda aukinni plasmaþéttni sildenafíls og tadalafíls, en það getur valdið aukaverkunum tengdum PDE-5 hemlum.
Dutch: Gelijktijdige toediening met Stribild kan leiden tot verhoogde blootstelling aan tenofovir.
Icelandic: Gjöf samhliða Stribild getur leitt til aukinnar útsetningar fyrir tenófóvíri.
Dutch: Omdat Stribild elvitegravir, cobicistat, emtricitabine en tenofovirdisoproxil bevat, kunnen interacties die met elk van deze werkzame stoffen afzonderlijk zijn vastgesteld ook bij gebruik van Stribild optreden.
Icelandic: Þar sem Stribild inniheldur elvitegravír, kóbísistat, emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl geta allar þær milliverkanir sem greindar hafa verið hjá hverju þessara virku efna átt við um Stribild.
Dutch: Relevante voorbeelden zijn onder andere cytomegalovirus retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en Pneumocystis jirovecii pneumonie.
Icelandic: Dæmin sem um ræðir eru meðal annars sjónubólga vegna cýtómegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mýkóbaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis jirovecii.
Dutch: Na orale toediening van emtricitabine of tenofovirdisoproxil worden emtricitabine en tenofovir uitgebreid verdeeld over het gehele lichaam.
Icelandic: Eftir inntöku emtrícítabíns eða tenófóvír tvísóproxíls, dreifast emtrícítabín og tenófóvír víða um líkamann.
Dutch: In geval van het starten van Stribild bij patiënten die eerder didanosine hebben gebruikt of het stoppen van Stribild en overschakelen naar een regime met didanosine zou er echter een korte periode kunnen zijn waarin meetbare plasmaconcentraties didanosine en tenofovir voorkomen.
Icelandic: Hins vegar, ef verið er að hefja notkun Stribild hjá sjúklingum sem áður hafa tekið dídanósín eða ef verið er að hætta notkun Stribild og skipta yfir í meðferð með dídanósíni, er hugsanlegt að dídanósín og tenófóvír mælist í blóðvökva í stuttan tíma.
Dutch: Norgestimaat (0,180/0,215 mg eenmaal daags)/Ethinyloestradiol (0,025 mg eenmaal daags)/Elvitegravir (150 mg eenmaal daags)/Cobicistat (150 mg eenmaal daags)4
Icelandic: Norgestimat (0,180/0,215 mg einu sinni á dag)/etinýlestradíól (0,025 mg einu sinni á dag)/ elvitegravír (150 mg einu sinni á dag)/kóbísistat (150 mg einu sinni á dag)4
Dutch: Tenofovirdisoproxil kan een afname in BMD veroorzaken.
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl getur valdið lækkun á beinþéttni.
Dutch: De gemiddelde afname van HIV-1 RNA bedroeg -3,16 log10 kopieën/ml, en de gemiddelde toename van de CD4+ celtelling bedroeg 229 cellen/mm3.
Icelandic: 48. Meðallækkunin á HIV-1 RNA var3,16 log10 eintök/ml og meðalaukning á CD4+ frumufjölda var 229 frumur/mm3.
Dutch: De uitgangskenmerken en de behandelingsresultaten worden voor beide onderzoeken, GS-US-236-0102 en GS-US-236-0103, weergegeven in respectievelijk tabel 3 en tabel 4.
Icelandic: Atriði varðandi grunngildi og útkoma meðferðar varðandi báðar rannsóknirnar, GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103, koma fram á töflum 3 og 4, í þessari röð.
Dutch: Midazolam en triazolam worden voornamelijk door CYP3A gemetaboliseerd.
Icelandic: Mídazólam og tríazólam umbrotna fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A.
Dutch: De farmacokinetiek van emtricitabine is niet onderzocht bij patiënten met leverfunctiestoornis.
Icelandic: Lyfjahvörf emtrícítabíns hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Dutch:  Als u een antacidum of een multivitaminesupplement inneemt, neem dit dan ten minste
Icelandic: Ef þú tekur sýrubindandi lyf eða bætiefni með fjölvítamíni, skaltu taka það minns 4 klst.
Dutch: In onderzoek GS-US-236-0103 hadden 27 patiënten die werden behandeld met Stribild bij aanvang HIV-1 met de NNRTI-geassocieerde K103N-substitutie in reverse transcriptase; zij hadden een vergelijkbaar virologisch succes (82% in week 144) als de totale populatie (78%) en geen opkomende resistentie tegen elvitegravir, emtricitabine of tenofovir in hun HIV-1.
Icelandic: Í rannsókn GS-US-236-0103 voru 27 sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með Stribild með HIV-1 og NNRTI-tengt K103N skiptihvarf hvað varðar bakrita við grunngildi og sýndu fram á góða veirusvörun (82% í viku 144) svipaða og hjá heildarþýðinu (78%) og ekkert nýtilkomið ónæmi gegn elvitegravíri, emtrícítabíni eða tenófóvíri í HIV-1.
Dutch: ATV/r + FTC/ tenofovirdisoproxil n = 355
Icelandic: ATV/r + FTC/ tenófóvír tvísóproxíl n = 355
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik; antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infecties, combinaties.
Icelandic: Veirulyf til altækrar notkunar (systemic use); veirulyf til meðferðar á HIV-sýkingum, blöndur.
Dutch: Auto-immuunaandoeningen (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) zijn ook gemeld; de gerapporteerde tijd tot het eerste optreden is echter erg variabel en deze voorvallen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Hins vegar er sá tími sem tilkynnt hefur verið um fram að því að vart verður við sjúkdóm breytilegri og slík tilvik geta átt sér stað mörgum mánuðum eftir að meðferð er hafin (sjá kafla 4.4).
Dutch: • geneesmiddelen tegen erectiestoornissen, gebruikt voor de behandeling van impotentie, bijvoorbeeld: sildenafil, tadalafil en vardenafil
Icelandic: • lyf við ristruflunum, notuð til að meðhöndla stinningarvandamál, svo sem: sildenafíl, tadalafíl og vardenafíl
Dutch: Er is een onderzoek uitgevoerd naar de farmacokinetiek van met cobicistat versterkt elvitegravir bij niet met HIV-1 geïnfecteerde personen met ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring lager dan 30 ml/min).
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum kóbísistats örvuðu með elvitegravíri var framkvæmd á einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun undir 30 ml/mín.) sem ekki voru sýktir af HIV-1.
Dutch: Alternatieve behandelingsschema's dienen overwogen te worden voor patiënten met osteoporose die een groot risico lopen op fracturen.
Icelandic: Íhuga skal aðrar meðferðir handa sjúklingum með beinþynningu sem eru í mikilli hættu á beinbrotum.
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA Methadon/Elvitegravir/Cobicistat
Icelandic: DEYFANDI VERKJALYF Metadón/elvitegravír/kóbísistat
Dutch: c Dit zijn personen die ≥ 50 kopieën/ml hadden in het week 48- of het week 144-venster, personen die vroegtijdig zijn gestopt vanwege gebrek aan of verlies van werkzaamheid, personen die om andere redenen dan een bijwerking, overlijden of gebrek aan of verlies van werkzaamheid zijn gestopt en op het moment van stoppen een viruswaarde van ≥ 50 kopieën/ml hadden.
Icelandic: 48 eða viku 144, einstaklinga sem hættu meðferð snemma vegna lítillar eða engrar verkunar, einstaklinga sem hættu meðferð af öðrum ástæðum en vegna aukaverkunar, dauða eða lítillar eða engrar verkunar og sem voru með veirugildi ≥ 50 eintök/ml þegar meðferð var hætt.
Dutch: Stribild bevat lactosemonohydraat.
Icelandic: Stribild inniheldur laktósa einhýdrat.
Dutch: Een multidisciplinaire benadering wordt aanbevolen voor de behandeling van adolescente patiënten.
Icelandic: Að mælt er með þverfaglegri nálgun við meðferð sjúklinga á unglingsaldri.
Dutch: Nierfalen, nierfunctiestoornis, verhoogd creatinine, hypofosfatemie en proximale tubulopathie (waaronder syndroom van Fanconi) zijn gemeld bij gebruik van tenofovirdisoproxil (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nýrnabilun, skerta nýrnastarfsemi, kreatínínhækkun, blóðfosfatsskort og aðlægan píplukvilla (þ.m.t. Fanconi heilkenni) við notkun tenófóvírs tvísóproxíls (sjá kafla 4.8).
Dutch: Zie voor informatie over andere maagzuurremmende middelen (bijv. H2-receptorantagonisten en protonpompremmers): Onderzoek uitgevoerd met andere geneesmiddelen.
Icelandic: H2-viðtakablokkar og prótonpumpuhemlar), sjá Rannsóknir á öðrum lyfjum.
Dutch: Croscarmellose-natrium Hydroxypropylcellulose Lactose (als monohydraat) Magnesiumstearaat Microkristallijne cellulose Siliciumdioxide Natriumlaurylsulfaat
Icelandic: Kroskarmellósi natríum Hýdroxýprópýl sellúlósi Laktósi (sem einhýdrat) Magnesíum stearat Örkristallaður sellulósi Silíkon tvíoxíð Natríum lárýlsúlfat
Dutch: 5 Deze bijwerking werd aan de hand van postmarketingbewaking geïdentificeerd voor emtricitabine of tenofovirdisoproxil, maar niet waargenomen in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek bij volwassenen of klinisch onderzoek bij pediatrische HIV-patiënten naar emtricitabine of in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek of het uitgebreide toegangsprogramma voor tenofovirdisoproxil.
Icelandic: 5 Þessi aukaverkun kom fram við öryggiseftirlit í kjölfar markaðssetningar með emtrícítabíni eða tenófóvír tvísóproxíli en ekki varð vart við hana í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum hjá fullorðnum eða klínískum HIV-rannsóknum hjá börnum hvað varðar emtrícítabín eða í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum eða við undanþágumeðferð með tenófóvír tvísóproxíli hvað varðar tenófóvír tvísóproxíl.
Dutch: In onderzoek GS-US-104-0352 werden 97 eerder behandelde patiënten in de leeftijd van 2 tot 12 jaar met stabiele, virologische onderdrukking onder een behandeling op basis van stavudine of zidovudine gerandomiseerd naar ofwel vervanging van stavudine of zidovudine door tenofovirdisoproxil (n = 48) ofwel voortzetting van hun oorspronkelijke behandeling (n = 49) gedurende 48 weken.
Icelandic: Í rannsókn GS-US-104-0352 var 97 sjúklingum á aldrinum 2 til < 12 ára sem höfðu fengið meðferð áður og voru með stöðuga veirufræðilega bælingu á meðferð sem innihélt stavúdín eða zídóvúdín, slembiraðað til að fá tenófóvír tvísóproxíl í stað stavúdíns eða zídóvúdíns (n = 48) eða til að halda áfram á upphaflegu meðferðinni (n = 49) í 48 vikur.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van elvitegravir, cobicistat, emtricitabine en tenofovirdisoproxil op pasgeborenen/zuigelingen.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um áhrif elvitegravírs, kóbísistats, emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíls á börn sem eru á brjósti.
Dutch: EFV/FTC/ tenofovirdisoproxil n = 352
Icelandic: EFV/FTC/ tenófóvír tvísóproxíl n = 352
Dutch: EFV/ FTC/ tenofovirdisoproxil n = 352
Icelandic: EFV/ FTC/ tenófóvír tvísóproxíl n = 352
Dutch: In onderzoek GS-US-104-0321 werden 87 eerder behandelde, HIV-1-geïnfecteerde patiënten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar gedurende 48 weken behandeld met tenofovirdisoproxil (n = 45) of placebo (n = 42) in combinatie met een geoptimaliseerde achtergrondbehandeling (optimised background regimen, OBR).
Icelandic: Í rannsókn GS-US-104-0321 fengu 87 HIV-1 sýktir sjúklingar á aldrinum 12 til < 18 ára sem höfðu fengið meðferð áður, meðferð með tenófóvír tvísóproxíli (n = 45) eða lyfleysu (n = 42) samhliða bestu bakgrunnsmeðferð (optimised background regimen (OBR)) í 48 vikur.
Dutch: De werkzame stoffen elvitegravir, cobicistat en tenofovirdisoproxil zijn persistent in het milieu.
Icelandic: Virku efnin elvitegravír, kóbísistat og tenófóvír tvísóproxíl eru þrávirk í umhverfinu.
Dutch: De behandeling met Stribild mag niet worden gestart bij patiënten met een creatinineklaring < 70 ml/min.
Icelandic: Ekki skal hefja notkun Stribild hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 70 ml/mín.
Dutch: Als gevolg hiervan kan de hoeveelheid Stribild of de hoeveelheid van een ander geneesmiddel in uw bloed worden beïnvloed.
Icelandic: Magn Stribild eða annarra lyfja í blóði kann að verða fyrir áhrifum af þessu.
Dutch: 3 Dit zijn geneesmiddelen binnen dezelfde klasse waarvoor vergelijkbare interacties kunnen worden voorspeld.
Icelandic: 3 Þetta eru lyf af flokki þar sem búast má við svipuðum milliverkunum.
Dutch: • neuroleptica/ antipsychotica: pimozide, lurasidon
Icelandic: • sefandi lyf/geðrofslyf: pimozíð, lúrasídón
Dutch: Op basis van onderzoek naar geneesmiddeleninteracties dat is uitgevoerd met de componenten van Stribild zijn er geen klinisch significante geneesmiddeleninteracties waargenomen, en deze worden ook niet verwacht, tussen de componenten van Stribild en de volgende geneesmiddelen: entecavir, famciclovir, famotidine, omeprazol, ribavirine en sertraline.
Icelandic: Stribild varð hvorki vart við klínískt marktækar lyfjahvarfamilliverkanir né búist við þeim milli innihaldsefna Stribild og eftirfarandi lyfja: entecavíri, famcíklóvíri, famótidíni, ómeprazóli, ríbavíríni og sertralíni.
Dutch: Omdat elvitegravir en cobicistat in hoge mate gebonden zijn aan plasmaproteïnen is het onwaarschijnlijk dat elvitegravir en cobicistat significant verwijderd worden door middel van hemodialyse of peritoneale dialyse.
Icelandic: Þar sem elvitegravír og kóbísistat bindast verulega blóðvökvaprótínum er ólíklegt að hægt sé að fjarlægja elvitegravír og kóbísistat í verulegu magni með blóðskilun eða kviðskilun.
Dutch: De behandeling met Stribild mag niet worden gestart bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis en moet worden stopgezet bij pediatrische patiënten die tijdens de behandeling met Stribild een nierfunctiestoornis ontwikkelen.
Icelandic: Ekki á að hefja meðferð með Stribild hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi og stöðva á meðferð hjá börnum ef nýrnastarfsemi skerðist meðan á meðferð með Stribild stendur.