FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rebetol, hamując aktywność dehydrogenazy monofosforanu inozyny, może wpływać na metabolizm azatiopryny, prawdopodobnie prowadząc do nagromadzenia monofosforanu 6-metylotioinozyny (6-MTIMP), który wiąże się z wystąpieniem mielotoksyczności u pacjentów leczonych azatiopryną.
Latvian: Rebetol, kam raksturīga inhibējoša ietekme uz inozīna monofosfātdehidrogenāzi, var traucēt azatioprīna metabolismu un, iespējams, izraisīt 6-metiltioinozīna monofosfāta (6-MTIMP) uzkrāšanos organismā, kas ar azatioprīnu ārstētiem pacientiem bijusi saistīta ar mielotoksicitāti.
Polish: Leczenie skojarzone spowodowało również zmniejszenie wskaźnika nawrotu.
Latvian: Kombinēta ārstēšana mazina arī recidīvu rašanās biežumu.
Polish: Wybór postaci farmaceutycznej produktu leczniczego Rebetol zależy od indywidualnych cech pacjenta.
Latvian: Rebetol zāļu forma jāizvēlas atkarībā no pacienta individuālajām īpašībām.
Polish: Nie wykonano badań farmakokinetycznych u pacjentów w podeszłym wieku.
Latvian: Specifiski farmakokinētikas pētījumi gados vecākiem cilvēkiem nav veikti.
Polish: Wynik taki uzyskano w odniesieniu do wszystkich genotypów HCV, w szczególności zaś genotypu 1, dla którego wskaźnik nawrotu był zmniejszony o 30% w porównaniu z monoterapią interferonem alfa-2b.
Latvian: Tas attiecināms uz visiem HCV genotipiem, īpaši uz 1. genotipu, kad recidīvu biežums mazinājās par 30 %, salīdzinot ar alfa-2b interferona monoterapiju.
Polish: Długotrwała odpowiedź wirusologiczna
Latvian: Noturīga virusoloģiskā atbildreakcija
Polish: Z powodu hemolizy, w czasie leczenia produktem leczniczym Rebetol może zwiększać się stężenie kwasu moczowego.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Rebetol hemolīzes dēļ var paaugstināties urīnskābes līmenis.
Polish: Badania te sugerują, że rakotwórcze działanie rybawiryny u ludzi jest nieprawdopodobne.
Latvian: Šie pētījumi liecina, ka ribavirīna kancerogenitātes potenciāls cilvēkam ir praktiski neiespējams.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, jeżeli pacjenta dorosłego lub dziecka dotyczą następujące sytuacje:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs vai Jūsu aprūpē esošais bērns:
Polish: Tak jak u dorosłych, u dzieci i młodzieży stwierdzano także inne zaburzenia psychiczne (np. depresja, labilność emocjonalna i senność) (patrz punkt 4.4).
Latvian: Tāpat kā pieaugušiem pacientiem, bērniem un pusaudžiem radās arī citas psihiskas blakusparādības (piemēram, depresija, emocionāla nestabilitāte un miegainība) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Wyniki badań in vitro z zastosowaniem wyizolowanych mikrosomów wątroby ludzkiej i szczurzej wykazały, że metabolizm produktu leczniczego Rebetol nie zależy od cytochromu P450.
Latvian: In vitro pētījumu rezultāti, lietojot gan cilvēka, gan žurkas aknu mikrosomu preparātus, pierādīja, ka Rebetol metabolisms nav atkarīgs no citohroma P450 enzīmiem.
Polish: U niektórych pacjentów obserwowano również związane z hemolizą zwiększenie stężenia kwasu moczowego oraz bilirubiny niezwiązanej.
Latvian: Dažiem pacientiem ir novērota arī ar hemolīzi saistīta urīnskābes un netiešā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās.
Polish: (%)) u dzieci i młodzieży wcześniej nieleczonych według genotypu i czasu trwania leczenia - wszyscy pacjenci n = 107
Latvian: (%)) iepriekš neārstētiem bērniem un pusaudžiem atkarībā no genotipa un terapijas ilguma - Visi pētījuma dalībnieki n = 107
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy ml produktu leczniczego Rebetol zawiera 142 mg sorbitolu i 300 mg sacharozy.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: 1 ml Rebetol satur 142 mg sorbīta un 300 mg saharozes
Polish: Jeżeli w okresie leczenia lub w ciągu 4 miesięcy po jego zakończeniu, kobieta zajdzie w ciążę, musi być poinformowana o znacznym ryzyku uszkodzenia płodu przez produkt leczniczy Rebetol (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ja tomēr grūtniecība iestājas ārstēšanas laikā vai četru mēnešu laikā pēc terapijas pārtraukšanas, paciente jābrīdina par izteiktas Rebetol teratogēnas iedarbības risku uz augli (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Odpowiedź po zakończeniu leczenia
Latvian: Uzlabošanās ārstēšanas beigās
Polish: Hemoliza: Rebetol może powodować rozpad czerwonych krwinek powodujący niedokrwistość, mogącą zaburzać pracę serca lub nasilać objawy choroby serca.
Latvian: Hemolīze: Rebetol var izraisīt sarkano asins ķermenīšu bojāeju, kas rada anēmiju, kas var ietekmēt Jūsu sirdsdarbību vai pasliktināt sirds slimības simptomus.
Polish: Odpowiedź histologiczna
Latvian: Histoloģiska atbildes reakcija
Polish: Dlatego też w czasie leczenia pacjentów z małą liczbą limfocytów CD4+ wymagana jest szczególna ostrożność.
Latvian: Tādēļ, ārstējot pacientus ar mazu CD4 skaitu, jāievēro piesardzība.
Polish: Hepatotoksyczność (w tym zakończona zgonem)*
Latvian: Hepatotoksicitāte (tostarp ar letālu iznākumu)*
Polish: Jeśli wystąpi taka reakcja, należy dokładnie wypłukać jamę ustną po wymiotach.
Latvian: Ja Jums radusies šāda reakcija, pēc tās noteikti rūpīgi izskalojiet muti;
Polish: Na tłoku znajduje się skala z podziałką co 0,5 ml, rozpoczynająca się od 1,5 ml (na samym szczycie tłoka) i kończąca się na 10 ml.
Latvian: Uz virzuļa ir atzīmes pa 0,5 ml, sākot no 1,5 ml (pašā virzuļa augšgalā) un beidzot ar 10 ml.
Polish: Wśród 480 pacjentów, u których w 12 tygodniu leczenia wykazano zmniejszenie wiremii o co najmniej 2 log, ale nadal wykrywano wirusa, 188 pacjentów kontynuowało terapię.
Latvian: No 480 pacientiem ar vīrusu daudzuma samazināšanos par > 2 log, bet ar nosakāmu vīrusu daudzumu 12. nedēļā, terapiju turpināja kopumā 188 pacienti.
Polish: - Genotoksyczność: produkt leczniczy Rebetol indukuje działanie genotoksyczne (patrz punkt 5.3).
Latvian: - Genotoksicitāte: Rebetol darbojas genotoksiski (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Nie należy żuć kapsułek twardych.
Latvian: Cietās kapsulas nedrīkst pārkost.
Polish: W przypadku stwierdzenia postępu zakażenia HIV lekarz podejmuje decyzję o potrzebie zmiany leczenia lekiem Rebetol.
Latvian: Ja tā pastiprināsies, ārsts izlems, vai ārstēšana ar Rebetol jāmaina.
Polish: Większość przypadków niedokrwistości, neutropenii i małopłytkowości miała charakter łagodny (wg WHO stopień 1 lub 2).
Latvian: Anēmija, neitropēnija un trombocitopēnija vairumā gadījumu bija vieglas pakāpes (1. vai 2. pakāpe pēc PVO klasifikācijas).
Polish: Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Rebetol zawarty w nasieniu może oddziaływać teratogennie lub genotoksycznie na ludzki zarodek i (lub) płód.
Latvian: Nav zināms, vai spermā esošam Rebetol ir potenciāla teratogēnā un genotoksiskā ietekme uz cilvēka embriju/augli.
Polish: Dlatego zaleca się, aby u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Rebetol ocenić czynność nerek.
Latvian: Tādēļ visiem pacientiem pirms terapijas ar Rebetol ieteicams pārbaudīt nieru darbību.
Polish: • Hemoglobina
Latvian: • Hemoglobīns
Polish: > 5 mg/dl (przez > 4 tygodnie) (dzieci i młodzież, leczenie interferonem alfa-2b), lub > 4 mg/dl (przez > 4 tygodnie) (dzieci i młodzież, leczenie peginterferonem alfa-2b)
Latvian: > 5 mg/dl (> 4 nedēļas) (bērniem un pusaudžiem, kurus ārstē ar alfa-2b interferonu) vai > 4 mg/dl (> 4 nedēļas) (bērniem un pusaudžiem, kurus ārstē ar alfa-2b peginterferonu)
Polish: - Hemoglobinopatie (np. talasemia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa).
Latvian: - Hemoglobinopātijas (piemēram, talasēmija, sirpjveida šūnu anēmija).
Polish: Jak podano w literaturze, pancytopenia i hamowanie czynności szpiku kostnego występują w ciągu 3 do 7 tygodni po podaniu peginterferonu i produktu leczniczego Rebetol jednocześnie z azatiopryną.
Latvian: Literatūrā ir aprakstīta pancitopēnija un kaulu smadzeņu nomākums, kas parādās 3-7 nedēļu laikā pēc peginterferona un Rebetol lietošanas vienlaikus ar azatioprīnu.
Polish: W Tabeli 5 wymieniono także pewną liczbę działań niepożądanych, generalnie przypisanych terapii interferonem, ale zgłoszanych w kontekście leczenia zakażenia wirusowego zapalenia wątroby typu C (w skojarzeniu z produktem leczniczym Rebetol).
Latvian: 5. tabulā ir minētas arī dažas nevēlamās blakusparādības, kuras parasti ir izskaidrojamas ar interferona terapiju, bet var būt aprakstītas arī C hepatīta terapijas kontekstā (kombinācijā ar Rebetol).
Polish: W przypadku wystąpienia przemijającej wysypki nie ma konieczności przerwania leczenia.
Latvian: Pārejošu izsitumu dēļ ārstēšana nav jāpārtrauc.
Polish: Plastikowa dozująca strzykawka doustna składa się z dwóch części, nieprzezroczystego zbiornika i białego tłoka pasującego do zbiornika.
Latvian: Plastmasas perorālā dozēšanas šļirce sastāv no 2 daļām: necaurspīdīga korpusa un balta virzuļa, kas ievietojas korpusā.
Polish: Dawkę podać bezpośrednio do ust (lub ust pacjenta znajdującego się pod opieką) przez wciśnięcie tłoka.
Latvian: Turot šļirci pie mutes, ievadiet devu mutē (vai Jūsu aprūpējamā pacienta mutē), piespiežot virzuli.
Polish: Wpływ tych zmiennych na klirens rybawiryny wydaje się mieć ograniczone znaczenie kliniczne ze względu na istotną zmienność resztkową nieuwzględnioną przez ten model.
Latvian: Šo faktoru ietekmei uz ribavirīna klīrensu ir ierobežota klīniska nozīme, jo šai modelī netika ņemta vērā būtiska reziduālā mainība.
Polish: Czterdzieści jeden procent pacjentów (97/235) miało nieoznaczalne stężenie HCV-RNA w osoczu w 4. i 24. tygodniu leczenia.
Latvian: Četrdesmit vienam procentam cilvēku (97/235) HCV - RNS līmenis plazmā 4. terapijas nedēļā un 24. terapijas nedēļā nebija nosakāms.
Polish: Wykonywane będą standardowe badania krwi w celu określenia czynności krwi, nerek i wątroby.
Latvian: Lai pārbaudītu asinis, kā arī nieru un aknu darbību, tiks veiktas standarta asins analīzes.
Polish: Ważnymi działaniami niepożądanymi, jakie wystąpiły po zastosowaniu leczenia w tej populacji pacjentów, były: nerwowość (8%), agresja (3%), złość (2%), depresja/obniżenie nastroju (4%) i niedoczynność tarczycy (3%), a 5 pacjentów otrzymało leczenie lewotyroksyną z powodu niedoczynności tarczycy/podwyższonego stężenia TSH.
Latvian: Svarīgas terapijas izraisītas blakusparādības, kas radās šajā pacientu grupā, bija nervozitāte (8 %), agresija (3 %), dusmas (2 %), depresija/nomākts garastāvoklis (4 %) un hipotireoze (3 %), un 5 pētījuma dalībnieki saņēma levotiroksīnu hipotireozes/paaugstināta TSH līmeņa ārstēšanai.
Polish: (%)) u dzieci i młodzieży wcześniej nieleczonych według genotypu i czasu trwania leczenia - wszyscy pacjenci n = 107 24 tygodnie
Latvian: (%)) iepriekš neārstētiem bērniem un pusaudžiem atkarībā no genotipa un terapijas ilguma - Visi pētījuma dalībnieki n = 107 24 nedēļas
Polish: Po jednorazowym, doustnym podaniu rybawiryna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego (średni Tmax=1,5 h), z szybką fazą dystrybucji i przedłużoną fazą eliminacji (po podaniu jednej dawki okresy półtrwania wchłaniania, dystrybucji i eliminacji wynoszą odpowiednio 0,05; 3,73 i 79 godzin).
Latvian: Pēc tam vērojama ātra izplatīšanās organismā un noturīgas eliminācijas fāze (vienreizējas devas uzsūkšanās, izplatīšanās un eliminācijas pusperiods ir attiecīgi 0,05, 3,73 un 79 stundas).
Polish: Cukrzyca, hipertrójglicerydemia*
Latvian: Cukura diabēts, hipertrigliceridēmija*
Polish: Przypomnienie: lekarz może zmienić dawkę leku na podstawie otrzymanych wyników testu.
Latvian: Atgādinājums: pamatojoties uz nesen veiktu testu rezultātiem, ārsts var būt mainījis lietojamo zāļu daudzumu.
Polish: • jakiekolwiek choroby krwi, w tym niedokrwistość (mała liczba krwinek), talasemia,
Latvian: • ja Jums ir jebkāda asins slimība, piemēram, anēmija (mazs eritrocītu skaits), talasēmija,
Polish: Roztwór ten jest dostępny w butelkach ze szkła oranżowego o pojemności 118 ml, zawierających 100 ml roztworu doustnego.
Latvian: Šis šķīdums iekšķīgai lietošanai iepakots 118 ml dzintara krāsas stikla pudelēs, kas satur 100 ml iekšķīgi lietojama šķīduma.
Polish: W klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione w grupach o określonej częstości występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10) i niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācijas grupās blakusparādības norādītas to sastopamības biežuma grupās, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) un retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100).
Polish: Nie należy przyjmować leku Rebetol, jeżeli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta dorosłego lub dziecka.
Latvian: Nelietojiet Rebetol, ja kāds no sekojošiem apgalvojumiem attiecas uz Jums vai Jūsu aprūpē esošo bērnu.
Polish: Na podstawie opublikowanych danych, farmakokinetyka rybawiryny po jednorazowym podaniu pacjentom z zaburzeniami czynności nerek była zmieniona (zwiększenie AUCtf i Cmax) w porównaniu z grupą kontrolną (klirens kreatyniny > 90 ml/minutę).
Latvian: Pamatojoties uz publicētiem datiem, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ribavirīna vienreizējas devas farmakokinētika bija izmainīta (palielināts AUCtf un Cmax), salīdzinot ar kontrolgrupu (kreatinīna klīrenss > 90 ml/min).
Polish: W pięcioletnim, długoterminowym, obserwacyjnym badaniu kontrolnym uczestniczyło 97 pacjentów z populacji dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C po leczeniu prowadzonym w ramach dwóch wspomnianych wcześniej badań wieloośrodkowych.
Latvian: Piecu gadu ilgtermiņa novērojuma pētījumā piedalījās 97 bērnu vecuma pacienti ar hronisku C hepatītu pēc ārstēšanas divos iepriekš minētajos daudzcentru pētījumos.
Polish: Dlatego ryzyko wystąpienia interakcji związanych z cytochromem P450 jest minimalne.
Latvian: Tādēļ pastāv tikai neliela iespēja attīstīties mijiedarbībai saistībā ar P450 enzīmu.
Polish: * Genotyp 1 otrzymywał 48 tygodni leczenia ** Genotyp 2, 3 otrzymywał 24 tygodni leczenia *** Przedstawione wyniki pochodzą z pojedynczego czasu badania.
Latvian: *1. genotipa gadījumā terapija ilga 48 nedēļas **2. un 3. genotipa gadījumā terapija ilga 24 nedēļas ***Norādītie rezultāti iegūti vienā laikā.
Polish: Częstość występowania i stopień ciężkości działania teratogennego zwiększał się ze zwiększeniem dawki rybawiryny.
Latvian: Teratogēnās iedarbības sastopamība un izteiktības pakāpe palielinājās, palielinot devu.
Polish: Aby uniknąć zalepienia strzykawki, należy ją opłukać wodą po każdym użyciu.
Latvian: Šļirce jāizskalo ar ūdeni pēc katras lietošanas, lai tā neaizliptu.
Polish: Ponadto, w 26 tygodniowym badaniu działania rakotwórczego u szczepu heterozygotycznych myszy p53(+/-) rybawiryna w największej tolerowanej dawce 300 mg/kg nie powodowała rozwoju guzów (współczynnik narażenia na podstawie stężenia w osoczu około 2,5 w porównaniu do ekspozycji u ludzi).
Latvian: Papildus 26 nedēļu kancerogenitātes pētījumos ar heterozigotiem p53(+/-) peļu tipiem, ribavirīns neizraisīja audzējus pie maksimāli pieļaujamās devas 300 mg/kg (plazmas ekspozīcijas faktors bija apmēram 2,5 salīdzinājumā ar cilvēka ekspozīciju).
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu cytrynian, kwas cytrynowy bezwodny, sodu benzoesan, glicerol, sacharoza, sorbitol płynny (krystalizujący), glikol propylenowy, woda oczyszczona, naturalny i sztuczny aromat gumy balonowej.
Latvian: -Citas sastāvdaļas ir: nātrija citrāts, bezūdens citronskābe, nātrija benzoāts, glicerīns, saharoze, sorbīta šķīdums (kristalizējošs), propilēnglikols, attīrīts ūdens, dabiskie un sintētiskie aromatizatori (košļājamās gumijas)
Polish: Po zaprzestaniu podawania całkowite ustąpienie zaburzeń czynności jąder spowodowanych przez rybawirynę następuje w ciągu jednego lub dwóch cykli spermatogenezy (patrz punkt 4.6).
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas toksiskā ietekme uz sēkliniekiem pilnībā izzuda pēc viena vai diviem spermatoģenēzes cikliem (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Polish: W literaturze przedstawione są dyskusyjne doniesienia dotyczące jednoczesnego przyjmowania abakawiru i produktu leczniczego Rebetol.
Latvian: Literatūrā atrodami pretrunīgi dati par abakavira un Rebetol vienlaikus lietošanu.
Polish: W trzech badaniach oceniano zastosowanie interferonu u wcześniej nieleczonych pacjentów, w dwóch stosowano produkt leczniczy Rebetol i interferon alfa-2b (C95-132 i I95-143), a w jednym produkt leczniczy Rebetol i peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Latvian: Trīs pētījumos vērtēja interferona lietošanu iepriekš neārstētiem pacientiem, divos pētījumos lietoja Rebetol un alfa-2b interferonu (C95-132 un I95-143) un vienā - Rebetol un alfa-2b peginterferonu (C/I98-580).
Polish: U 14 spośród tych dzieci dostępne były dane dotyczące ostatecznego wzrostu w wieku dojrzałym, według których w 12 przypadkach niedobór wzrostu > 15 percentyli obserwowano nadal po upływie 10 do 12 lat od zakończenia leczenia.
Latvian: Galīgais pieaugušā auguma garums bija zināms 14 no šiem bērniem, kas parādīja, ka 12 joprojām 10 - 12 gadus pēc ārstēšanas beigām bija > 15 procentīļu auguma garuma deficīts.
Polish: Dane przedkliniczne - Płodność: w badaniach na zwierzętach produkt leczniczy Rebetol ma przemijający wpływ na spermatogenezę (patrz punkt 5.3).
Latvian: Preklīniskie dati - Auglība: Dzīvnieku pētījumos Rebetol izraisīja atgriezenisku ietekmi uz spermatoģenēzi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: W grupie pacjentów, u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie niepegylowanym lub pegylowanym interferonem oraz stwierdzono ujemny wynik w 12. tygodniu, trwałą odpowiedź wirusologiczną obserwowano odpowiednio u 59% i 50% badanych.
Latvian: Pacientiem, kam iepriekš bijusi neveiksmīga terapija ar nepegilētu interferonu vai pegilētu interferonu un negatīvs HCV-RNS rezultāts 12. nedēļā, noturīgas atbildes reakcijas biežums bija attiecīgi 59 % un 50 %.
Polish: W badaniach klinicznych wykonanych w tej populacji Rebetol stosowano w dawce 15 mg/kg mc./dobę (Tabela 1).
Latvian: Klīniskos pētījumos, kuros piedalījušies šādi pacienti, Rebetol tika lietots pa 15 mg/kg dienā (1. tabula).
Polish: Czas trwania leczenia wynosił 48 tygodni z 6-miesięcznym okresem obserwacji po zakończeniu terapii, za wyjątkiem pacjentów zakażonych wirusem HCV o genotypie 2 lub 3 oraz mianem wirusa < 800 000 j.m./ml (Amplicor), dla których czas trwania leczenia wynosił 24 tygodnie z 6-miesięcznym okresem obserwacji po zakończeniu terapii.
Latvian: Ārstēšanas ilgums bija 48 nedēļas ar 6 mēnešu ilgu turpmākas novērošanas periodu, izņemot pacientus, kas bija inficēti ar 2. vai 3. genotipu un vīrusu slodzi < 800 000 SV/ml (Amplicor), kas tika ārstēti 24 nedēļas ar 6 mēnešu ilgu turpmākas novērošanas periodu.
Polish: Celem badań była ocena czasu utrzymywania się trwałej odpowiedzi wirusologicznej i wpływu trwałej eliminacji wirusa na wynik kliniczny.
Latvian: Pētījumu mērķis bija novērtēt noturīgas virusoloģiskas atbildreakcijas (IVA) ilgumu un noturīgas vīrusu negativitātes ietekmi uz klīniskiem iznākumiem.
Polish: Należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej (takie jak trudności w oddychaniu, świszczący oddech lub pokrzywka) podczas stosowania tego leczenia.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja, lietojot šīs zāles, Jums rodas smagas alerģiskas reakcijas simptomi (piemēram, apgrūtināta elpošana, sēkšana vai nātrene).
Polish: Dorośli pacjenci z zastoinową chorobą serca, zawałem serca i (lub) zaburzeniami rytmu serca stwierdzonymi obecnie lub w wywiadzie muszą być dokładnie monitorowani.
Latvian: Pieaugušie pacienti ar sastrēguma sirds mazspēju anamnēzē, miokarda infarktu un/vai bijušiem vai esošiem sirds ritma traucējumiem rūpīgi jānovēro.
Polish: Tydzień 12*** (n=915)
Latvian: 12. nedēļai*** (n = 915) Negatīva
Polish: Sorbitol płynny (krystalizujący)
Latvian: Sorbīta šķīdumu (kristalizējošs)
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonegona etykiecie.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc „Der. līdz".
Polish: W 5-letnim okresie obserwacji po zakończeniu leczenia średni wzrost dzieci pozostawał na 44. percentylu, czyli poniżej mediany dla reprezentatywnej populacji i poniżej średniego wzrostu wyjściowego (48. percentyla).
Latvian: 5 gadu novērošanas periodā pēc ārstēšanas bērnu vidējā auguma garuma procentīle bija 44., kas bija zem mediānas normas populācijā un mazāk nekā viņu vidējais sākotnējais auguma garums (48. procentīle).
Polish: • ciąża lub planowanie zajścia w ciążę (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią").
Latvian: • ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību (skatīt apakšpunktu "Grūtniecība un barošana ar krūti");
Polish: Przerwać stosowanie produktu leczniczego Rebetol, jeśli:
Latvian: Pārtraukt Rebetol lietošanu tad, ja:
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu przewlekłego, wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Latvian: Ārstēšanu drīkst sākt un kontrolēt ārsts, kuram ir pieredze hroniska C hepatīta ārstēšanā.
Polish: Zastosowanie analogów nukleozydowych w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi nukleozydami powodowało wystąpienie kwasicy mleczanowej.
Latvian: Lietojot nukleozīdu analogus vienus pašus vai kombinācijā ar citiem nukleozīdiem var rasties pienskābā acidoze.
Polish: W badaniach toksyczności u młodych szczurów, którym od 7. do 63. dnia po urodzeniu podawano 10, 25 i 50 mg rybawiryny/kg, obserwowano zależne od dawki zmniejszenie ogólnego wzrostu, które w następstwie objawiało się nieznacznym zmniejszeniem masy ciała, długości ciemieniowopośladkowej i długości kości.
Latvian: Juvenīlas toksicitātes pētījumā ar žurkām, lietojot 10, 25 un 50 mg/kg ribavirīna mazuļiem no 7. līdz 63. dienai pēc dzimšanas, novēroja no devas atkarīgu augšanas samazināšanos kopumā, kas vēlāk izpaudās kā nedaudz samazināta ķermeņa masa, garums no galvas virsmas līdz sēžas kaulam un kaulu garums.
Polish: Należy unikać stosowania pegylowanych interferonów alfa i produktu leczniczego Rebetol jednocześnie z azatiopryną.
Latvian: No pegilēto alfa interferonu un Rebetol lietošanas vienlaikus ar azatioprīnu ir jāizvairās.
Polish: Toksyczność mitochondrialna oraz kwasica mleczanowa:
Latvian: Mitohondriālā toksicitāte un laktātacidoze:
Polish: Odpowiednio 462 pacjentów i 327 pacjentów obserwowano długotrwale przez okres co najmniej 5 lat. U dwunastu z 492 pacjentów i tylko u 3 z 366 pacjentów z trwałą odpowiedzią nastąpił nawrót.
Latvian: Pētījumos recidīvu novēroja attiecīgi divpadsmit no 492 pacientiem ar ilgstošu atbildreakciju un tikai 3 no 366 pacientiem ar ilgstošu atbildreakciju.
Polish: Lek ten to białe, nieprzezroczyste, twarde kapsułki oznakowane niebieskim tuszem.
Latvian: Šo zāļu cietās kapsulas ir baltas, necaurspīdīgas un ar zilas tintes uzrakstu.
Polish: Stężenia w osoczu, osiągnięte u młodych szczurów, były poniżej stężeń w osoczu u ludzi stosujących dawki terapeutyczne.
Latvian: Koncentrācija plazmā, ko sasniedza žurku mazuļiem, bija mazāka par koncentrāciju plazmā, kas radās cilvēkam, lietojot terapeitiskas devas.
Polish: Opakowanie zawiera 84, 112, 140 lub 168 kapsułek.
Latvian: Iepakojumā ir 84, 112, 140 vai 168 kapsulas.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia zajścia w ciążę przez kobiety, będące partnerkami pacjentów przyjmujących Rebetol (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.3).
Latvian: Ļoti rūpīgi jāizvairās no grūtniecības iestāšanās sievietei, kuras partneris lieto Rebetol (skatīt 4.3., 4.4. un 5.3. apakšpunktu).
Polish: Ponadto, u 98% (51/52) osób z prawidłową aktywnością AlAT podczas kontroli w tygodniu 24. utrzymywała się prawidłowa aktywność AlAT podczas ostatniej wizyty.
Latvian: Vēl 98 % (51/52) ar normālu ALAT līmeni 24. novērošanas nedēļā saglabāja normālu ALAT līmeni pēdējā vizītē.
Polish: Wydaje się, że wiek pacjenta nie ma znaczącego wpływu na farmakokinetykę produktu leczniczego Rebetol.
Latvian: Nozīmīgas ar pacienta vecumu saistītas ietekmes uz Rebetol farmakokinētiku šķietami nav.
Polish: Do opakowania dołączona jest 10 ml strzykawka do podawania doustnego, którą stosuje się do odmierzania dawki leku.
Latvian: Iepakojumam pievienota šķīduma iekšķīgai lietošanai izmantojamā 10 ml dozēšanas šļirce, devu nomērīšanai.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Rebetol w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b było związane ze zmniejszeniem całkowitej liczby limfocytów CD4+ w ciągu pierwszych 4 tygodni terapii bez zmniejszenia odsetka tych komórek.
Latvian: Ārstēšana ar Rebetol kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu bija saistīta ar absolūtu CD4+ šūnu skaita samazināšanos pirmo 4 nedēļu laikā bez procentuāla CD4+ šūnu skaita samazināšanās.
Polish: Zmniejszyć dawkę produktu leczniczego Rebetol*, jeśli:
Latvian: Samazināt Rebetol devu* tad, ja: