FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ryhmä 1 sai rivaroksabaania 15 mg kerran päivässä (10 mg kerran päivässä, jos kreatiniinipuhdistuma oli 30-49 ml/min) yhdistettynä P2Y12:n estäjään.
Czech: Skupina 1 byla léčena rivaroxabanem 15 mg jednou denně (10 mg jednou denně u pacientů s clearance kreatininu 30 - 49 ml/min) plus inhibitor P2Y12.
Finnish: Käyttöä ei suositella potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 15 ml/min.
Czech: Použití se nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/min.
Finnish: Vaikka rivaroksabaanihoidon yhteydessä ei tarvita rutiininomaista monitorointia, rivaroksabaanipitoisuuksien mittaamisesta kalibroidulla antifaktori Xa -aktiivisuustestillä saattaa olla hyötyä erikoistilanteissa, joissa tieto rivaroksabaanin antikoagulaatiovaikutuksesta voi auttaa tekemään kliinisiä hoitopäätöksiä esimerkiksi yliannostuksen tai hätäleikkauksen yhteydessä (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Czech: Přestože léčba rivaroxabanem nevyžaduje rutinní monitorování expozice, hladiny rivaroxabanu měřené kalibrovanou kvantitativní analýzou anti-faktoru Xa mohou být užitečné ve výjimečných situacích, kdy znalost expozice rivaroxabanu může pomoci při klinickém rozhodování, např. při předávkování nebo při urgentních chirurgických zákrocích (viz body 5.1 a 5.2).
Finnish: Suun kautta annetun 20 mg:n tabletin biologinen hyötyosuus oli paastotilassa 66 % pienemmän imetymisen vuoksi.
Czech: Pro 20 mg tabletu byla v důsledku sníženého rozsahu absorpce stanovena biologická dostupnost 66 % při stavu nalačno.
Finnish: Kuva 2: Aika tehon ensisijaisen päätetapahtuman (aivohalvaus, sydäninfarkti tai kardiovaskulaarisista syistä johtuva kuolema) ensimmäiseen tapahtumaan COMPASStutkimuksessa
Czech: Obrázek 2: Čas do prvního výskytu primárního parametru účinnosti (cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, kardiovaskulární úmrtí) ve studii COMPASS
Finnish: Kokonaiseen tablettiin verrattava biologinen hyötyosuus (AUC ja Cmax) saavutettiin antamalla 20 mg rivaroksabaania suun kautta joko murskaamalla tabletti ja sekoittamalla se omenasoseeseen tai antamalla veteen sekoitettuna suspensiona mahaletkun kautta ja antamalla sen jälkeen nestemäinen ateria.
Czech: Biologická dostupnost (AUC a Cmax) 20 mg rivaroxabanu podaného per os ve formě rozdrcené tablety vmíchané do jablečného pyré nebo suspendované ve vodě a podané žaludeční sondou s následnou tekutou stravou byla v porovnání s podáním celé tablety srovnatelná.
Finnish: (merkitään vain ulkopakkaukseen, ei oleellinen pulloetiketissä)
Czech: (uvádí se pouze na krabičce, neuvádí se na nálepce na lahvičku)
Finnish: Kuten muitakin antikoagulantteja käytettäessä, myös Xarelto-valmistetta käytettäessä potilaita on seurattava verenvuodon mahdollisten merkkien havaitsemiseksi.
Czech: Jako v případě jiných antikoagulancií, u pacientů užívajících přípravek Xarelto mají být pečlivě sledovány známky krvácení.
Finnish: Rivaroksabaania ei pidä antaa tromboosin estolääkityksenä potilaille, joille on äskettäin asennettu katetrin avulla aorttaläppäproteesi (transcatheter aortic valve implantation, TAVI).
Czech: Rivaroxaban by se neměl používat k tromboprofylaxi u pacientů, kteří nedávno podstoupili transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAVR).
Finnish: Vakioidut riskisuhteet olivat seuraavat kun verrattiin rivaroksabaania ja tavanomaisen käytännön mukaista hoitoa: vakava verenvuoto 0,77 (95 % CI 0,40-1,50), uusiutuva laskimotromboembolia 0,91 (95 % CI 0,54-1,54) ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus 0,51 (95 % CI
Czech: Upravené poměry rizik srovnávající rivaroxaban a standardní léčbu pro závažné krvácení, recidivující žilní tromboembolismus a mortalitu ze všech příčin byly 0,77 (95% CI: 0,40 - 1,50), 0,91 (95% CI: 0,54 - 1,54) a 0,51 (95% CI: 0,24 - 1,07).
Finnish: Jos rivaroksabaanin farmakodynaamisten vaikutusten testaaminen on tarpeen siirtymäjakson aikana, antifaktori Xa -aktiivisuutta, PiCT:tä ja Heptestiä voidaan käyttää, sillä varfariini ei vaikuttanut näihin testeihin.
Czech: Pokud je třeba testovat farmakodynamické účinky rivaroxabanu během fáze převodu, mohou se použít testy aktivity anti-faktoru Xa, PiCT a Heptest, protože tyto testy nebyly warfarinem ovlivněny.
Finnish: CYP3A4:n ja P-gp:n estäjät
Czech: Inhibitory CYP3A4 a P-gp
Finnish: Tietoa potilaista, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 15 ml/min, ei ole.
Czech: O použití u pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/min nejsou žádné údaje.
Finnish: Xarelto-valmistetta 2,5 mg kaksi kertaa päivässä ottavien potilaiden tulee lisäksi ottaa päivittäin 75 - 100 mg:n annos asetyylisalisyylihappoa.
Czech: Pacienti užívající Xarelto 2,5 mg dvakrát denně mají také užívat denní dávku 75-100 mg ASA.
Finnish: • Jos ensimmäinen ja toinen kirjain on IT, valmistaja on Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Czech: • Pokud je první a druhé písmeno IT, výrobce je Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Finnish: Rivaroksabaani vaikuttaa protrombiiniaikaan (PT) annosriippuvaisesti korreloiden hyvin plasmapitoisuuksien kanssa (r-arvo on 0,98), kun määrityksessä käytetään Neoplastin-reagenssia.
Czech: Protrombinový čas (PT) je rivaroxabanem ovlivňován úměrně dávce, objevuje se vysoká korelace s plazmatickými koncentracemi (hodnota R je 0,98), pokud je pro test použit Neoplastin.
Finnish: Ennen rytminsiirtoa tulee aina varmistaa, että potilas on käyttänyt Xarelto-tabletteja annettujen ohjeiden mukaan.
Czech: Před provedením kardioverze je třeba u všech pacientů usilovat o potvrzení, že pacient užíval Xarelto, jak bylo předepsáno.
Finnish: KuumeA, perifeerinen ödeema, yleinen voiman ja energian väheneminen (ml. väsymys ja astenia)
Czech: HorečkaA, periferní edém, pokles celkové síly a energie (včetně únavy, tělesné slabosti)
Finnish: EU/1/08/472/040 42 kalvopäällysteistä tablettia, jotka sisältävät 15 mg rivaroksabaania ja 7 kalvopäällysteistä tablettia, jotka sisältävät 20 mg rivaroksabaania (hoidon aloituspakkaus)
Czech: EU/1/08/472/040 42 potahovaných tablet obsahujících rivaroxabanum 15 mg a 7 potahovaných tablet obsahujících rivaroxabanum 20 mg (balení pro zahájení léčby)
Finnish: - jos sinulla on runsasta verenvuotoa - jos sinulla on elinsairaus tai tila, joka lisää vakavan verenvuodon riskiä (esim. mahahaava,
Czech: - jestliže silně krvácíte - jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení
Finnish: Kun olet saanut vähintään 6 kuukauden ajan hoitoa veritulppien vuoksi, lääkäri voi päättää jatkaa hoitoa määräämällä sinulle joko yhden Xarelto 10 mg -tabletin kerran päivässä tai yhden 20 mg tabletin kerran päivässä.
Czech: Po nejméně 6 měsících léčby krevních sraženin se lékař může rozhodnout pokračovat v léčbě buď jednou 10 mg tabletou jednou denně nebo jednou 20 mg tabletou jednou denně.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa ROCKET AF -tutkimuksessa 14 264 potilasta satunnaistettiin saamaan joko Xarelto 20 mg -valmistetta kerran päivässä (15 mg kerran päivässä potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli 30-49 ml/min) tai varfariinia, jonka annos oli säädetty siten, että INR-kohdearvo oli 2,5 (terapeuttinen alue 2,0-3,0).
Czech: V pivotní dvojitě zaslepené studii ROCKET AF bylo 14 264 pacientů přiřazeno buď do léčby přípravkem Xarelto 20 mg jednou denně (15 mg jednou denně u pacientů s clearance kreatininu 30 - 49 ml/min) nebo léčby warfarinem titrovaným na cílovou hodnotu INR 2,5 (terapeutické rozmezí 2,0 až 3,0).
Finnish: Turvallisuuden ensisijaisen päätetapahtuman (suuret tai kliinisesti merkittävät muut kuin suuret verenvuodot) ilmaantuvuus oli hiukan pienempi rivaroksabaaniryhmässä (10,3 % (249/2412)) kuin enoksapariini/VKA-hoitoryhmässä (11,4 % (274/2405)).
Czech: Výskyt primárního bezpečnostního ukazatele (závažné nebo klinicky významné méně závažné krvácivé příhody) byl lehce nižší ve skupině léčené rivaroxabanem (10,3 % (249/2412)) než ve skupině léčené enoxaparinem/antagonisty vitaminu K (11,4 % (274/2405)).
Finnish: Modifioidun ISTH:n merkittävän verenvuodon kohdalla havaittu riskin kasvu oli riskisuhteena ilmaistuna 2,12 (95 % CI 1,5-3,0) ≥ 75-vuotiailla potilailla (5,2 % vs. 2,5 %) ja 1,53 (95 % CI 1,2-1,9) < 75-vuotiailla potilailla (2,6 % vs. 1,7 %).
Czech: U modifikovaného ISTH závažného krvácení bylo pozorováno zvýšení rizika s HR=2,12 (95 % CI 1,5-3,0) u pacientů ve věku ≥ 75 let (5,2 % vs 2,5 %) a s HR=1,53 (95 % CI 1,2-1,9) u pacientů ve věku < 75 let (2,6 % vs 1,7 %).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja jokaisessa läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a každém pouzdru za „EXP".
Finnish: Xarelto-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xarelto u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.
Finnish: a) hoitoaikeen mukainen analyysijoukko, ensisijaiset analyysit b) verrattuna asetyylisalisyylihappo 100 mg -annostukseen; Log-Rank-testin p-arvo * Ensisijaisen tehon päätetapahtuman alenema oli tilastollisesti korkeampi.
Czech: Akutní ischemie končetiny a) soubor pro intention-to-treat analýzu, primární analýzy b) vs. ASA 100 mg; Log-Rank p-hodnota * Snížení primárního parametru účinnosti bylo statisticky superiorní.
Finnish: Paino Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohdat 4.4 ja 5.2)
Czech: Tělesná hmotnost Dávky bez úprav (viz body 4.4 a 5.2)
Finnish: Turvallisuuteen liittyvän tärkeimmän päätetapahtuman (ei ohitusleikkaukseen liittyvä, TIMI:n mukaan suuri verenvuoto) esiintyvyys oli Xarelto-hoitoa saaneilla potilailla suurempi kuin lumelääkettä saaneilla (ks. taulukko 6).
Czech: Incidence hlavního bezpečnostního ukazatele (závažné krvácivé příhody dle TIMI nesouvisející s koronárním arteriálním baypassem CABG) byla vyšší u pacientů léčených přípravkem Xarelto než u pacientů užívajících placebo (viz tabulka 6).
Finnish: Kohtalaista (kreatiniinipuhdistuma 30-49 ml/min) tai vakavaa (kreatiniinipuhdistuma 15-29 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla noudatetaan seuraavia annossuosituksia: - Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyyn potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä, suositeltu annos on 15 mg kerran päivässä (ks. kohta 5.2).
Czech: U pacientů se středně závažnou (clearance kreatininu 30 - 49 ml/min) nebo závažnou (clearance kreatininu 15-29 ml/min) renální nedostatečností platí následující doporučení pro dávkování: - pro prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolizace u pacientů s nevalvulární fibrilací síní je doporučené dávkování 15 mg jednou denně (viz bod 5.2),
Finnish: PVC/PVDC/alumiiniläpipainopakkaukset 14 kalvopäällystetyn tabletin pahvipakkauksissa.
Czech: Blistry z fóĺie PVC/PVDC/Al v krabičkách po 14 potahovaných tabletách.
Finnish: Jos sinulle tehdään toimenpide sydämen tukkeutuneiden verisuonten vuoksi (toimenpidettä kutsutaan sepelvaltimoiden pallolaajennukseksi, jonka yhteydessä laajennettuun kohtaan asetetaan tukiverkko eli stentti), saatavilla on rajallisesti näyttöä siitä, että Xarelto-annosta tulee pienentää yhteen 15 mg:n tablettiin kerran päivässä (tai yhteen 10 mg:n tablettiin kerran päivässä, jos munuaistesi toiminta on heikentynyt) yhdistettynä verihiutaleiden estolääkitykseen, kuten klopidogreeliin.
Czech: Pokud potřebujete podstoupit proceduru k léčbě neprůchodných cév ve Vašem srdci (nazývanou perkutánní koronární intervence - PCI s umístěním stentu), existují pouze omezené zkušenosti se snížením dávky na jednu tabletu přípravku Xarelto 15 mg jednou denně (nebo na jednu tabletu přípravku Xarelto 10 mg jednou denně v případě, že Vaše ledviny nefungují správně) podávanou současně s protidestičkovým léčivým přípravkem, jako je klopidogrel.
Finnish: Tabletin ydin Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Laktoosimonohydraatti Hypromelloosi 2910
Czech: Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózy Monohydrát laktózy Hypromelóza 2910
Finnish: Veritulppien ehkäisy aivoissa (aivohalvaus) ja kehon muissa verisuonissa: Suositeltu annos on yksi Xarelto 20 mg -tabletti kerran vuorokaudessa.
Czech: Kolik přípravku užívat - K prevenci krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a dalších krevních cévách v těle doporučená dávka je jedna tableta přípravku Xarelto 20 mg jednou denně.
Finnish: Xarelto-valmisteen vaikuttava aine on rivaroksabaani ja se kuuluu antitromboottisten lääkevalmisteiden ryhmään.
Czech: Xarelto obsahuje léčivou látku rivaroxaban a patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika.
Finnish: - lääkeainereaktion, joka aiheuttaa ihottumaa, kuumetta, sisäelintulehduksia, hematologisia muutoksia ja systeemisen sairaustilan (DRESS eli yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä).
Czech: - léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a systémová onemocnění (DRESS syndrom).
Finnish: Bayer Oy Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Czech: Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, yksittäisen altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, fototoksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenistä potentiaalia ja juveniilitoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázovém podání, fototoxicity, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a juvenilní toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: Tabletin kalvopäällyste: makrogoli 3350, hypromelloosi 2910, titaanidioksidi (E 171), punainen rautaoksidi (E 172).
Czech: Potah tablety: makrogol 3350, hypromelóza 2910, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172).
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Punainen rautaoksidi (E 172)
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Červený oxid železitý (E 172)
Finnish: • jotka ovat ≥ 75-vuotiaita ja saavat samanaikaisesti pelkkää asetyylisalisyylihappoa tai asetyylisalisyylihappoa yhdessä joko klopidogreelin tai tiklopidiinin kanssa.
Czech: • ve věku ≥ 75 let, pokud je podáván společně s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) samotnou nebo s kombinací ASA plus klopidogrel nebo tiklopidin.
Finnish: PK/PD-analyysien tulokset vaiheen II ja III tutkimuksissa olivat yhdenmukaiset terveillä henkilöillä saatujen tietojen kanssa.
Czech: Výsledky analýz PK/PD ve studiích fáze II a III byly v souladu s údaji získanými u zdravých jedinců.
Finnish: ANNOS ja ANNOSTUSAIKATAULU:
Czech: DÁVKOVÁNÍ a DÁVKOVACÍ SCHÉMA
Finnish: Jos sinulla on heikentynyt munuaisten toiminta ja otat yhden Xarelto 20 mg -tabletin kerran vuorokaudessa, lääkäri saattaa pienentää annosta 3 hoitoviikon jälkeen yhteen Xarelto 15 mgtablettiin kerran päivässä, jos verenvuotoriski on suurempi kuin veritulpan uusiutumisen riski.
Czech: Pokud máte onemocnění ledvin a užíváte jednu tabletu přípravku Xarelto 20 mg jednou denně, může se lékař rozhodnout po třech týdnech snížit dávku na jednu tabletu přípravku Xarelto 15 mg jednou denně, jestliže je riziko krvácení vyšší než riziko vzniku další sraženiny.
Finnish: Lääkärin nimi:
Czech: Razítko lékaře:
Finnish: SSRI-/SNRI-lääkkeet
Czech: SSRI/SNRI
Finnish: Kun rivaroksabaania annettiin samanaikaisesti ketokonatsolin (400 mg kerran päivässä) tai ritonaviirin (600 mg kahdesti päivässä) kanssa, rivaroksabaanin keskimääräinen AUC-arvo nousi 2,6- / 2,5-kertaiseksi ja rivaroksabaanin keskimääräinen Cmax nousi 1,7- / 1,6-kertaiseksi tehostaen merkitsevästi farmakodynaamisia vaikutuksia, mikä saattaa johtaa suurempaan verenvuotoriskiin.
Czech: Současné podávání rivaroxabanu s ketokonazolem (400 mg jednou denně) nebo ritonavirem (600 mg dvakrát denně) vedlo k 2,6 resp. 2,5násobnému nárůstu střední hodnoty AUC rivaroxabanu a 1,7 resp. 1,6násobnému nárůstu jeho střední hodnoty Cmax, s významným zesílením farmakodynamických účinků, což může vést ke zvýšenému riziku krvácení.
Finnish: Rivaroksabaanin imeytyminen riippuu sen vapautumiskohdasta ruoansulatuskanavassa.
Czech: Absorpce rivaroxabanu je závislá na místě jeho uvolnění v gastrointestinálním traktu.
Finnish: Syvän laskimotukoksen (SLT), keuhkoembolian (KE) hoito ja uusiutumisen ehkäisy
Czech: Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT), plicní embolie (PE) a prevence recidivy
Finnish: Lääkärin on ennen selkäydinkanavaan kohdistuvaa toimenpidettä arvioitava mahdollinen hyöty ja riski potilailla, jotka ovat saaneet tai tulevat saamaan hyytymisenestolääkitystä tromboosiprofylaksina.
Czech: Před neuroaxiální intervencí lékař zváží potenciální přínos a riziko u pacientů na antikoagulační terapii i u pacientů, kde hodlá antikoagulační léčbu podat v rámci tromboprofylaxe.
Finnish: a) hoitoaikeen mukainen analyysijoukko, ensisijaiset analyysit b) verrattuna asetyylisalisyylihappo 100 mg:aan; Log-Rank-testin p-arvo CI: luottamusväli; kum.
Czech: a) soubor pro intention-to-treat analýzu, primární analýzy b) vs. ASA 100 mg; Log-Rank p-hodnota
Finnish: Hätätapauksissa ilmoittakaa:
Czech: V naléhavém případě prosím informujte: Jméno lékaře:
Finnish: Kun enoksapariinia (40 mg:n kerta-annos) annettiin yhdessä rivaroksabaanin (10 mg:n kerta-annos) kanssa, havaittiin additiivinen vaikutus antifaktori Xa -aktiivisuuteen, mutta ei muita vaikutuksia verenhyytymistutkimuksiin (PT, aPTT).
Czech: Po kombinovaném podávání enoxaparinu (40 mg, jednorázová dávka) s rivaroxabanem (10 mg, jednorázová dávka) byl zjištěn aditivní vliv na inhibici faktoru Xa, a to bez dalších účinků na výsledky testů srážení krve (PT, aPTT).
Finnish: Ota seuraava tabletti seuraavana päivänä ja jatka sitten tablettien ottamista kerran päivässä normaaliin tapaan.
Czech: Další tabletu užijte následující den, a poté pokračujte v užívání tablet jednou denně jako dřív.
Finnish: Spinaali-/epiduraalipuudutus tai -punktio
Czech: Spinální / epidurální anestezie nebo punkce
Finnish: Xarelto-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille henkilöille.
Czech: Přípravek Xarelto se nedoporučuje jedincům ve věku do 18 let.
Finnish: Näitä voivat olla nykyinen tai äskettäinen maha-suolikanavan haavauma; pahanlaatuiset kasvaimet, joiden vuotoriski on suuri; äskettäinen aivo- tai selkäydinvaurio; äskettäinen aivo-, selkäydin- tai silmäleikkaus; äskettäinen kallonsisäinen verenvuoto; todetut tai epäillyt ruokatorven laskimonlaajentumat; valtimolaskimoepämuodostumat; valtimonpullistumat tai merkittävät selkärangan- tai aivojensisäiset verisuonipoikkeavuudet.
Czech: Mohou mezi ně patřit současné nebo nedávno prodělané ulcerace gastrointestinálního traktu, přítomnost maligních nádorů s vysokým rizikem krvácení, nedávno prodělané poranění mozku nebo míchy, operace mozku, míchy nebo oka v nedávné době, intrakraniální krvácení v nedávné době, jícnové varixy nebo podezření na ně, arteriovenózní malformace, cévní aneurysma nebo významné cévní abnormality v míše nebo mozku.
Finnish: merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto p < 0,00001
Czech: Závažné gastrointestinální krvácení p < 0,00001
Finnish: Lääkärisi päättää, hoidetaanko sinua Xarelto-valmisteella ja seurataanko tilaasi tarkemmin.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Xarelto a zda máte být pečlivěji sledován(a).
Finnish: Muiden antitromboottisten lääkeaineiden tavoin rivaroksabaania ei suositella potilaille, joilla on lisääntynyt verenvuotoriski, kuten
Czech: Podobně jako v případě jiných antitrombotik se použití rivaroxabanu nedoporučuje u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení, například:
Finnish: 1,4/100 potilasvuotta
Czech: 1,4 na 100 pacientoroků
Finnish: Xarelto-valmisteen yhteydessä raportoitujen haittavaikutusten esiintymistiheydet luetellaan alla olevassa taulukossa 3 elinjärjestelmän (MedDRA) ja esiintyvyyden mukaan.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků hlášený u přípravku Xarelto je shrnutý v tabulce 3 níže podle tříd orgánových systémů (v MedDRA) a podle frekvence výskytu.
Finnish: - uusintaleikkausta vaatinut verenvuoto leikkausalueella (ei kuolemaan johtanut, ei kriittisessä elimessä)
Czech: - Krvácení do operačního místa vyžadující reoperaci (nefatální, ne do kritického orgánu)
Finnish: tai
Czech: So
Finnish: Xarelto-valmistetta tulisi käyttää varoen munuaisten vajaatoimintapotilailla, jotka saavat samanaikaisesti muita lääkevalmisteita, jotka lisäävät rivaroksabaanin pitoisuutta plasmassa (ks. kohta 4.5).
Czech: Xarelto musí být používáno s opatrností u pacientů s renálním poškozením, kteří současně užívají jiné léčivé přípravky, které zvyšují koncentraci rivaroxabanu v plazmě (viz bod 4.5).
Finnish: Rotilla todettiin kohonneita IgG- ja IgA-plasmatasoja kliinisesti merkittävällä altistumistasolla.
Czech: Při klinicky relevantních úrovních expozice byly u potkanů pozorovány zvýšené plazmatické hladiny IgG a IgA.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Xarelto voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Xarelto nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Finnish: 10 mg tai 20 mg
Czech: 10 mg nebo 20 mg
Finnish: Kaikki kuolemansyyt, sydäninfarkti tai aivohalvaus
Czech: Úmrtí z jakékoli příčiny, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda
Finnish: Vakavan verenvuodon esiintyvyys rivaroksabaaniryhmässä oli 0,7 %, uusiutuvan laskimotromboembolian 1,4 % ja kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden 0,5 %.
Czech: Výskyt závažného krvácení, recidivujícího žilního tromboembolismu a úmrtí ze všech příčin byly v rivaroxabanové větvi 0,7 %, 1,4 % a 0,5 %.
Finnish: Näin ollen on vältettävä rivaroksabaanin antamista mahalaukusta distaalisesti, koska se voi heikentää imeytymistä ja alentaa siten rivaroksabaanialtistusta.
Czech: Proto by se mělo zabránit podání rivaroxabanu distálně od žaludku, jelikož to může vést ke snížení absorpce a související expozice rivaroxabanu.
Finnish: Kuvaus
Czech: Indikace
Finnish: Enoksapariini/VKAb) 3, 6 tai 12 kuukautta N = 1 718
Czech: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 nebo 12 měsíců N = 1 718
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa uutta käyttöaihetta koskevan koulutuspaketin, joka on suunnattu kaikille lääkäreille, joiden voidaan olettaa määräävän Xarelto-valmistetta, ennen uuden käyttäaiheen markkinoille tuloa.
Czech: Před uvedením na trh držitel rozhodnutí o registraci poskytne všem lékařům, u kterých se očekává preskripce/podávání přípravku Xarelto, edukační balíček.
Finnish: Vakavaa verenvuotoa ilmaantui 35 potilaalle (0,4 %) rivaroksabaaniryhmässä ja 29 potilaalle (0,3 %) vakiohoitoa saaneiden ryhmässä (HR 1,10; 95 %:n luottamusväli 0,67-1,80).
Czech: Závažné krvácení se vyskytlo u 35 (0,4 %) pacientů ze skupiny dostávající rivaroxaban a u 29 (0,3 %) pacientů dostávajících standardní léčbu (HR 1,10; 95% CI 0,67-1,80).
Finnish: Tutkimuksissa uros- ja naarasrotilla ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Czech: Ve studii samčí a samičí fertility na potkanech nebyly pozorovány žádné účinky (viz bod 5.3).
Finnish: - sydäninfarkti
Czech: Srdeční poruchy
Finnish: Riskisuhde (95 % CI) p-arvo
Czech: Poměr rizik (95% CI) p-hodnota
Finnish: Välittömästi murskatun kalvopäällysteisen Xarelto 15 mg- tai 20 mg -tabletin antamisen jälkeen potilaan on syötävä ruokaa.
Czech: Po podání rozdrcené potahované tablety Xarelto 15 mg nebo 20 mg musí být dávka okamžitě následována jídlem.
Finnish: Xarelto-hoito tulee aloittaa mahdollisimman pian akuutin sepelvaltimotautikohtauksen stabiloinnin jälkeen (mukaan lukien revaskularisaatiotoimenpiteet), kuitenkin aikaisintaan 24 tuntia sairaalaan tulon jälkeen hetkellä, jolloin parenteraalinen antikoagulaatiohoito tavallisesti lopetettaisiin.
Czech: Léčbu přípravkem Xarelto je třeba zahájit co nejdříve po stabilizaci akutního koronárního syndromu (včetně revaskularizačních zákroků); nejdříve za 24 hodin po přijetí do nemocnice a v době, kdy by normálně byla ukončena parenterální antikoagulační léčba.
Finnish: Tällaisissa tilanteissa Xarelto 2,5 mg -tablettien käytöstä pelkän asetyylisalisyylihapon tai asetyylisalisyylihapon ja klopidogreelin tai tiklopidiinin yhdistelmän kanssa ei ole kliinisiä kokemuksia.
Czech: S použitím přípravku Xarelto 2,5 mg s ASA samotnou nebo s ASA plus klopidogrel nebo ticlopidin v těchto situacích nejsou klinické zkušenosti.
Finnish: Neljäntenä päivänä viimeisen varfariiniannoksen jälkeen kaikki testit (mukaan lukien PT, aPTT, antifaktori Xa -aktiivisuus ja ETP) heijastivat vain rivaroksabaanin vaikutusta.
Czech: Čtvrtý den po poslední dávce warfarinu odrážely všechny testy (včetně testů PT, aPTT, inhibice aktivity faktoru Xa a ETP) pouze účinek rivaroxabanu.