FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Überprüfen Sie den Inhalt der Durchstechflaschen vor der Verdünnung auf sichtbare Partikel und Verfärbungen (Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sollte klar bis leicht opaleszent und farblos bis leicht gelblich ohne sichtbare Partikel sein).
Hungarian: Vizsgálja meg az injekciós üveg tartalmát, tartalmaz-e szilárd részecskéket, vagy elszíneződött-e az oldat (a koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménynek tisztának-kismértékben opaleszkálónak és színtelennek-halványsárgának kell lennie,
German: Ramucirumab wurde bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Gesamtbilirubin > 3,0 ULN und jeglicher AST) nicht untersucht.
Hungarian: ramucirumabbal nem végeztek vizsgálatot súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (az összbilirubin a normál érték felső határának >3,0-szorosa és bármilyen ASAT (SGOT)-érték).
German: Bei Patienten, die Ramucirumab in Kombination mit Chemotherapie erhielten, wurde eine erhöhte Stomatitis-Inzidenz im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo plus Chemotherapie behandelt wurden, berichtet.
Hungarian: A stomatitis emelkedett előfordulási gyakoriságát jelentették azoknál a betegeknél, akik a ramucirumabot kemoterápiával kombinálva kapták, összehasonlítva a placebo plusz kemoterápia kombinációval kezelt betegekkel.
German: Nach der Verdünnung wird Cyramza als intravenöse Infusion über etwa 60 min. verabreicht.
Hungarian: Hígítást követően a Cyramza-t intravénás infúzióként kb.
German: Paclitaxel-Dosisreduktionen sollen je nach Grad der aufgetretenen Toxizität durchgeführt werden.
Hungarian: A paklitaxel adagjának csökkentése a betegnél észlelt toxicitás súlyossága alapján történhet.
German: Basierend auf Ergebnissen der Studie RAISE (Ramucirumab plus FOLFIRI).
Hungarian: g A RAISE vizsgálat (ramucirumab plusz FOLFIRI) alapján.
German: 54 % der Patienten erhielten nach dem Ende der Studientherapie mit Cyramza plus FOLFIRI eine weitere systemische antineoplastische Therapie, verglichen mit 56 % der Patienten, die Placebo plus FOLFIRI erhalten hatten.
Hungarian: A kezelés megszakítását követő szisztémás daganatellenes kezelést a Cyramza és FOLFIRI-kezelésben részesülő betegek 54%-a, illetve a placebo és FOLFIRI-kezelésben részesülő betegek 56%-a kapott.
German: 2 Durchstechflaschen
Hungarian: 2 injekciós üveg
German: - falls bei Ihnen unnatürliche, schlauchförmige Verbindungen innerhalb des Körpers (Fisteln) entstehen.
Hungarian: - kóros csőszerű összeköttetések vagy járatok alakulnak ki a testében a belső szervek és a bőr,
German: - Schwere Blutungen in Ihrem Darm: Symptome können sein: extreme Müdigkeit, Schwäche, Schwindel oder Änderungen der Farbe Ihres Stuhls.
Hungarian: - súlyos vérzés a belekben: a tünetek közé tartozhat az extrém fokú fáradtság, gyengeség,
German: Initiale Ramucirumab-Dosis Erste Dosisreduktion auf Zweite Dosisreduktion auf 8 mg/kg
Hungarian: Kezdő ramucirumab dózis Első dóziscsökkentés esetén Második dóziscsökkentés esetén
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Cyramza verabreicht bekommen, wenn Sie:
Hungarian: A Cyramza alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
German: Cyramza ist in Kombination mit Docetaxel indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit Tumorprogress nach platinhaltiger Chemotherapie.
Hungarian: A Cyramza docetaxellel kombinálva lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél a betegség platina-alapú kemoterápiát követően progrediál.
German: Wenn die Grad 3 Stomatitis/Mukositis sich nicht auf Grad ≤ 1 verbessert, ist 5-FU für maximal 28* Tage bis zur Verbesserung auf Grad ≤ 1 zu pausieren.
Hungarian: Ha a 3. fokú stomatitis/mucositis nem csökken1. vagy annál kisebb fokúra, az 5-FU adagolását el kell halasztani az 1. vagy annál kisebb fok eléréséig, de legfeljebb 28 napig*, majd az 5-FU adagja 2 dózisszinttel csökkentendő.
German: Packung mit 2 Durchstechflaschen mit 10 ml.
Hungarian: 2 db 10 ml-es injekciós üveget tartalmazó doboz.
German: Einschließlich Hypokaliämie und Blut-Kaliumspiegel erniedrigt.
Hungarian: b Idetartozik: hypokalaemia és csökkent káliumszint a vérben.
German: WIRKSTOFF Ein ml des Konzentrats enthält 10 mg Ramucirumab.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 ml koncentrátum 10 mg ramucirumabot tartalmaz.
German: Nierenerkrankung auftritt (nephrotisches Syndrom).
Hungarian: h Idetartozik: nephrosis szindróma.
German: Die Verlängerung des medianen PFS betrug 1,5 Monate für den Arm Cyramza plus Paclitaxel: 4,4 Monate für den Arm Cyramza plus Paclitaxel und 2,9 Monate für Placebo plus Paclitaxel.
Hungarian: A medián PFS 1,5 hónappal volt hosszabb a Cyramza-paklitaxel kombinációs karon: a Cyramza-paklitaxel karon 4,4 hónap, a placebo-paklitaxel karon 2,9 hónap volt.
German: Ein Trend Richtung verringerter Wirksamkeit mit steigendem Alter wurde bei Patienten beobachtet, die Ramucirumab plus Docetaxel zur Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC mit einem Tumorprogress nach einer platinbasierten Chemotherapie erhalten hatten (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: NSCLC-ben szenvedő idős betegek Az előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegek platina-alapú kemoterápiát követően progrediáló betegségére adott ramucirumab- és docetaxel-kezelésnél az életkor növekedésével egyre csökkenő hatásosságot figyeltek meg (lásd 5.1 pont).
German: Die REVEL-Studie, eine randomisierte, doppelblinde Studie zu Cyramza plus Docetaxel versus Placebo plus Docetaxel, wurde bei 1.253 Patienten mit einem metastasierten oder lokal fortgeschrittenen, plattenepithelialen oder nicht-plattenepithelialen NSCLC mit einem Tumorprogress während oder nach einer platinhaltigen Chemotherapie durchgeführt.
Hungarian: A REVEL egy randomizált, kettős-vak vizsgálat, amit a Cyramza és docetaxel, valamint a placebo és docetaxel összehasonlítására végeztek 1253, platina-alapú kemoterápia alatt vagy azt követően progrediáló, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló, laphámsejtes vagy nem-laphámsejtes NSCLC-ben szenvedő betegnél.
German: Cyramza wird sofort und endgültig abgesetzt werden, falls bei Ihnen schwere Blutungen auftreten.
Hungarian: A Cyramza adását végleg leállítják, ha súlyos vérzést észlel.
German: Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ)
Hungarian: Gyomorcarcinoma és a gastrooesophagealis junctio (GEJ) adenocarcinomája Paklitaxellel kombinációban alkalmazott Cyramza
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cyramza 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Cyramza 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
German: Paclitaxel wurde in einer Dosis von 80 mg/m2 als intravenöse Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus gegeben.
Hungarian: A paklitaxelt 80 mg/m2 adagban minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján, intravénás infúzióként adták.
German: Ramucirumab muss endgültig abgesetzt werden, wenn die Proteinausscheidung >3 g/24 h beträgt, oder wenn ein nephrotisches Syndrom auftritt (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A ramucirumab-kezelést végleg abba kell hagyni, ha a vizeletben a fehérje mennyisége >3 g/24 óra vagy ha nephrosis szindróma alakul ki.
German: Keine Wirksamkeitsunterschiede zwischen den Behandlungsarmen wurden in der Subgruppe der Patienten ≥ 65 Jahre beobachtet (OS HR 1,10; 95 % CI: 0,89; 1,36; medianes OS [mOS] :9,2 vs. 9,3 Monate, siehe Abschnitt 4.4), bei mit Taxanen vorbehandelten Patienten (HR 0,81; 95 % CI: 0,62 bis 1,07; mOS 10,8 vs
Hungarian: A kezelés hatásosságában nem figyeltek meg különbséget a két kezelési kar között a 65 éves vagy annál idősebb betegek alcsoportja (OS HR 1,10; 95%-os CI: 0,89-1,36; medián OS [mOS]: 9,2 vs.
German: Die HR für das Gesamtüberleben lag bei 0,82 (95 % CI: 0,67 bis 1,0) bei Patienten mit einem KRAS-Wildtyp-Tumor und bei Patienten mit einem KRAS-mutierten Tumor war die HR 0,89 (95 % CI: 0,73-1,09).
Hungarian: 0,89 (95%-os CI: 0,73-1,09) a KRAS mutáns típusú tumor esetén.
German: Berechnen Sie Dosis und Volumen von Ramucirumab, die zur Herstellung einer Infusionslösung benötigt werden.
Hungarian: Számítsa ki az infúziós oldat elkészítéséhez szükséges ramucirumab adagját és térfogatát.
German: Cyramza darf nicht angewendet werden,
Hungarian: Nem kaphat Cyramza-t:
German: 5 mg/kg
Hungarian: 5 mg/ttkg
German: Cyramza als Monotherapie Die empfohlene Dosis Ramucirumab als Monotherapie beträgt 8 mg/kg Körpergewicht alle 2 Wochen.
Hungarian: Monoterápiaként alkalmazott Cyramza A monoterápiaként alkalmazott ramucirumab ajánlott adagja 8 mg/ttkg 2 hetente.
German: Cyramza wird sofort und endgültig abgesetzt werden, falls bei Ihnen eine Fistel auftritt.
Hungarian: A Cyramza adását végleg leállítják, ha Önnél a bélfal kilyukad.
German: Dosisanpassungen für Paclitaxel
Hungarian: A paklitaxel adagjának módosításai
German: Wahrscheinlichkeit für progressionsfreies Überleben
Hungarian: A progressziómentes túlélés statisztikailag szignifikánsan jobb volt a
German: Tabelle 12: Zusammenfassung der Wirksamkeitsdaten der REACH-2-Studie - ITT-Population
Hungarian: 12. táblázat: A REACH-2 hatásossági adatainak összefoglalása - Kezelni szándékozott (intent to treat, ITT) populáció
German: Vor jeder Paclitaxel-Infusion sollte ein aktuelles Differential-Blutbild und die klinische Chemie zur Bestimmung der Leberfunktion der Patienten vorliegen.
Hungarian: Az egyes paklitaxel infúziók előtt a betegeknél teljes vérkép- és vérkémia vizsgálatot kell végezni a májműködés ellenőrzése céljából.
German: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000)
German: 5-FU und Irinotecan um 2 Dosisstufen reduzieren.
Hungarian: Az 5-FU és az irinotekán adagja egyaránt 2 dózisszinttel csökkentendő
German: Verwenden Sie nur Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung als Verdünnungsmittel.
Hungarian: Kizárólag 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldatot használjon a hígításhoz.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - 10 ml Durchstechflasche
Hungarian: ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE - 10 ml injekciós üveg
German: Patienten mit jeglicher Art an therapeutischer Antikoagulation und / oder chronischer Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder Antithrombotika waren von der Teilnahme an der NSCLC-Studie REVEL ausgeschlossen.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik bármilyen terápiás antikoaguláns és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel vagy thrombocyta-ellenes szerekkel történő krónikus kezelésben részesültek,
German: Rate des PFS über 12 Wochen % (95 % CI) Abkürzungen: CI = Konfidenzintervall (confidence interval), PFS = progressionsfreies Überleben
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI) Stratifikált lograng p-érték 12-hetes PFS arány % (95% CI) Rövidítések: CI = konfidencia intervallum
German: Demographische Daten und Charakteristika der Grunderkrankung zu Behandlungsbeginn waren grundsätzlich zwischen den Behandlungsarmen ausgeglichen: das mediane Alter war 61 Jahre; 71 % der Patienten waren Männer; 61 % waren Weiße, 35 % Asiaten; der ECOG PS war 0 für 39 % der Patienten und 1 für 61 % der Patienten; 81 % der Patienten hatten eine messbare Erkrankung und 79 % hatten ein Magenkarzinom; 21 % hatten ein GEJ-Adenokarzinom.
Hungarian: 71%-a férfi volt; 66%-uk fehér bőrű, 35%-uk ázsiai volt; az ECOG PS a betegek 39%-ánál 0, 61%-uknál 1 volt; a betegek 81%-ának mérhető betegsége volt; a gyomorcarcinoma 79%-ban, a GEJ adenocarcinoma 21%-ban fordult elő.
German: Epistaxis
Hungarian: Sipoly
German: Die RAISE-Studie, eine globale, randomisierte, doppelblinde Studie zu Cyramza plus FOLFIRI versus Placebo plus FOLFIRI, wurde bei Patienten mit einem metastasierten Kolorektalkarzinom und einem Tumorprogress während oder nach einer Erstlinien-Therapie mit Bevacizumab, Oxaliplatin und einem Fluoropyrimidin durchgeführt.
Hungarian: A RAISE egy globális, randomizált, kettős-vak vizsgálat, amit a Cyramza és FOLFIRI, valamint a placebo és FOLFIRI összehasonlítására végeztek bevacizumabot, oxaliplatint és fluoropirimidint tartalmazó elsővonalbeli kezelés során vagy azt követően progrediáló, mCRC-ben szenvedő betegeknél.
German: AspartatAminotransferase (AST) / AlaninAminotransferase (ALT)
Hungarian: Aszpartát-aminotranszferáz (ASAT, ill.
German: Basierend auf der PopPK betrug die mittlere Clearance (CV %) von Ramucirumab 0,015l/Std.
Hungarian: A PopPK alapján a ramucirumab átlagos (CV%) clearance-e 0,015 l/óra (30%) és az átlagos felezési ideje 14 nap (20%) volt.
German: 1 flasche +3 messlöffeln (1g,150mg, 100mg)
Hungarian: 1 üveg +3 adagolókanál (1g,150mg, 100mg)
German: Pulver zum Einnehmen Zum Einnehmen flasche (HDPE)
Hungarian: Oralis alkalmazás üveg (HDPE) 180 g
German: EU/1/06/379/001 Cystadane
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Tartalom Kiszerelés EU/1/06/379/001
German: Inhalt
Hungarian: Cystadane
German: Packungsgröße
Hungarian: Belsőleges por
German: Es gibt keinen sonstigen Bestandteil.
Hungarian: Egyéb összetevői nincsenek.
German: Bisher sind keine anderen relevanten epidemiologischen Daten verfügbar.
Hungarian: A mai napig nincs egyéb releváns epidemiológiai adat.
German: Dennoch sollte Cystadane nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Hungarian: Ennek ellenére a Cystadane-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
German: Kinder und Erwachsene
Hungarian: Gyermekek és felnőttek
German: Nach erstmaligem Öffnen der Flasche muss das Arzneimittel innerhalb 3 Monate verwendet werden.
Hungarian: A tartály első kinyitását követően a gyógyszert 3 hónap belül kell felhasználni.
German: Bei Ihnen müssen daher regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um die korrekte Tagesdosis zu bestimmen.
Hungarian: Ezért Önnek a pontos napi adag meghatározásához rendszeres vérvizsgálatokra lesz szüksége.
German: Fruchtbarkeit Es sind keine Daten verfügbar
Hungarian: Termékenység Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
German: - Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen persönlich verschrieben.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
German: Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1,000, < 1/100), selten (≥ 1/10,000, < 1/1,000), sehr selten (< 1/10,000).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
German: Besondere Empfehlungen siehe Abschnitt 4.4.
Hungarian: A konkrét javaslatokat lásd a 4.4 pontban.
German: • verwenden Sie den richtigen Messlöffel:
Hungarian: • válassza ki a megfelelő adagolókanalat:
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.
Hungarian: Hatóanyaggal szembeni túlérzékenység.
German: Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie die nächste Dosis wie vorgesehen ein.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be mihamarabb, amint eszébe jutott, majd folytassa a következő adaggal az előírásoknak megfelelően.
German: Betain wurde rasch in einem relativ großen Volumen verteilt (V/F = 1,3 l/kg).
Hungarian: A vízmentes betain gyorsan eloszlott, viszonylag magas térfogatban (V/F = 1,3 l/kg).
German: Es kann sein, dass Ihre Behandlung mit Cystadane unterbrochen werden muss.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Cystadane kezelést meg kell szakítani.
German: Ihr Arzt kann die Dosis in Abhängigkeit von Ihren Laborwerten anpassen.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön laboratóriumi eredményeitől függően megváltoztathatja az adagot.
German: Die Daten zur Pharmakokinetik von Patienten mit Homocystinurie, die langfristig Betain erhalten, sind den Daten von gesunden Freiwilligen sehr ähnlich.
Hungarian: A tartós betain-pótlást kapott homocisztinuriás betegek farmakokinetikai adatai nagyon hasonlítanak az egészséges önkéntesekéhez.
German: Methionin ist in normalem Eiweiß in der Nahrung vorhanden (z.B. in Fleisch, Fisch, Milch, Käse, Eiern).
Hungarian: A metionin a táplálékban (pl. húsban, halban, tejben, sajtban, tojásban) természetesen jelen levő fehérjében található meg.
German: Ziel der Therapie ist es, die Plasmaspiegel des Gesamthomocysteins unter 15 µM oder so gering wie möglich zu halten.
Hungarian: A kezelés célja a plazma összhomocisztein-szintek 15 µM alatt vagy a lehető legalacsonyabb szinten tartása.
German: • 5,10-Methylentetrahydrofolat-Reduktase (MTHFR),
Hungarian: • 5,10-metilén-tetrahidrofolát-reduktáz (MTHFR) hiány,
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit einnehmen können.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy a szedheti-e a gyógyszert terhesség vagy szoptatás alatt.
German: Nach Absetzen der Behandlung war eine vollständige Genesung zu beobachten (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A kezelés megszakítása után teljesen gyógyulást tapasztaltak (lásd 4.4 pont).
German: Es gibt keine Belege für eine Toleranzentwicklung.
Hungarian: Tolerancia kialakulása nem bizonyított.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16AA06.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb tápcsatorna és anyagcsere gyógyszerek, ATC kód: A16A A06.
German: Infolge dessen müssten die Homocystein-Spiegel bei diesen Patienten 20-30 % unter den vor der Therapie ermittelten Wert sinken.
Hungarian: Ennek eredményeként ezekben a betegekben a plazma homocisztein szinteknek a kezelés előtti szintek 20-30%-ára kell csökkenniük.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cystadane eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viel Cystadane eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Ha az előírtnál több Cystadane-t vett be Ha véletlenül túl sok Cystadane-t vett be, haladéktalanul beszéljen egy orvossal vagy gyógyszerésszel.
German: Bei gesunden erwachsenen Freiwilligen (im Alter zwischen 21 und 49 Jahren) wurde die Substanz nach einer Einzeldosis Betain zum Einnehmen (50 mg/kg) rasch resorbiert (tmax = 0,9 ± 0,3 Stunden und Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
Hungarian: Egészséges felnőtt önkénteseknél (életkor: 21 - 49 év) egyszeri oralis vízmentes betain adag (50 mg/ttkg) beadását követően gyors felszívódást észleltek (tmax = 0,9 ± 0,3 óra és Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Betain wurde nicht ermittelt.
Hungarian: A vízmentes betain abszolút biohasznosulását nem határozták meg.
German: Eine Standard-Testbatterie zur Genotoxizität lässt keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Hungarian: Egy standard genotoxicitási vizsgálatsorozat azt igazolta, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
German: Ein Ansprechen in Form eines Steady-state tritt normalerweise innerhalb eines Monats ein.
Hungarian: Az egyensúlyi koncentrációra adott válasz általában egy hónapon belül következik be.
German: Besondere Personengruppen
Hungarian: Speciális populációk
German: • Cobalamin-Cofaktor-Metabolismus (Cbl).
Hungarian: • kobalamin (cbl) kofaktor metabolizmus.
German: Das zeigt, dass die Differenzen in der Kinetik von Betain vermutlich Folge eines Abbaus von Betain bei unbehandelter Homocystinurie und nur für die anfängliche Therapie von Bedeutung sind.
Hungarian: Ez azt bizonyítja, hogy a betain kinetikájában észlelt eltérések minden valószínűség szerint a kezeletlen homocisztinuriában fellépő betain-depléciónak tulajdoníthatók, és csak a kezdeti kezelés során bírnak jelentőséggel.
German: Tierexperimentelle Studien wurden nicht durchgeführt.
Hungarian: Állatokon nem végeztek reprodukciós vizsgálatokat.
German: Aufgrund fehlender Daten ist bei der Anwendung von Cystadane an stillenden Frauen Vorsicht geboten.
Hungarian: Adatok hiányában óvatosan kell eljárni, ha a Cystadane-t szoptató nőknek írják fel.
German: • streichen Sie mit dem flachen Rücken eines Messers über den Löffel.
Hungarian: • húzzon végig egy lapos késhátat a kanál felett
German: In wenigen Fällen waren die erhöhten Methioninspiegel im Plasma mit einem Hirnödem assoziiert (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Hungarian: Néhány esetben az emelkedett plazma metionin szintek agyödémával társultak (lásd 4.4 és 4.8 pont).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.eu) található.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
German: Es wird empfohlen, den Methioninspiegel im Plasma zu Beginn der Therapie und anschließend etwa jährlich oder alle zwei Jahre zu überprüfen.
Hungarian: A plazma metioninszintet ajánlott a kezelés kezdetén, majd ezt követően nagyjából évente, kétévente mérni.
German: HDPE-Flaschen mit kindergesichertem Verschluss.
Hungarian: Gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott HDPE tartály.
German: - Treten Symptome eines Hirnödems erneut auf, nachdem die Therapie wieder aufgenommen wurde, muss die Therapie mit Betain endgültig abgesetzt werden.
Hungarian: - Amennyiben a kezelés visszaállítása után az agyödémára utaló tünetek újra megjelennek, a vízmentes betain kezelést véglegesen fel kell függeszteni.
German: Langfristige Studien zur Karzinogenität und Reproduktionstoxizität wurden mit Betain nicht durchgeführt.
Hungarian: Vízmentes betainnal nem végeztek hosszú távú karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatokat.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
German: Bei einem Anstieg des Methioninspiegels insbesondere über den ersten Sicherheitsgrenzwert von 700 µmol/l hinaus muss der Patient häufiger untersucht und das Einhalten der Diät überprüft werden.
Hungarian: Ha a metionin koncentrációja a 700 µmol/l-es első biztonsági küszöbérték fölé emelkedik, a beteget gyakrabban kell monitorozni, és ellenőrizni kell, hogy az előírt étrendet betartja-e.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Februar 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. November 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. február 15.
German: Eine Überwachung der Plasmakonzentrationen von Betain dient nicht zur Bestimmung der Wirksamkeit der Therapie, da diese Konzentrationen nicht in direktem Zusammenhang mit der Einspeisung von Betain in den Stoffwechselweg Homocystein-Methyltransferase im Zytosol steht.
Hungarian: A plazma betain-koncentrációk monitorozása nem segíti a kezelés hatékonyságának meghatározását, mivel ezek a koncentrációk nem tükrözik közvetlenül a citoszolban zajló, betain homocisztein-metil-transzferáz útvonalon keresztül történő áramlást.
German: Bei diesen Patienten war ein starker Anstieg der Methioninspiegel im Plasma im Bereich von 1,000 bis 3,000 µM zu verzeichnen.
Hungarian: Ezekben a betegekben jelentősen emelkedett, 1 000 és 3 000 µM közötti plazma metioninszinteket mértek.