FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u te veel tabletten heeft ingenomen, loopt u meer risico op bijwerkingen zoals hoofdpijn, blozen, duizeligheid, misselijkheid of lage bloeddruk waardoor u licht in het hoofd kunt raken:
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Ambrisentan Mylan en mælt er fyrir um Ef þú tekur of margar töflur er líklegra að þú fáir aukaverkanir, svo sem höfuðverk, roða/hitakóf, sundl, ógleði eða lágan blóðþrýsting sem getur valdið vægri vönkun:
Dutch: Gepoolde monotherapie (N=247)
Icelandic: Einlyfjameðferð sameinaðar (N=247)
Dutch: Tekenen die aangeven dat uw lever mogelijk niet goed werkt zijn onder meer:
Icelandic: Einkenni um að lifrin starfi hugsanlega ekki eðlilega eru m.a.:
Dutch: Tubulaire atrofie van de testes, in sommige gevallen in verband gebracht met aspermie, is waargenomen in toxiciteits- en fertiliteitsonderzoeken bij herhaalde dosering bij mannelijke ratten en muizen zonder veiligheidsmarge.
Icelandic: Visnun rása í eistum, sem stöku sinnum tengdist sáðleysi, kom fram við rannsóknir á eituráhrifum og áhrifum á frjósemi við endurtekna skammta til inntöku, hjá karlrottum og músum, án öryggismarka.
Dutch: • zwelling heeft van de handen, de enkels of de voeten veroorzaakt door vocht (perifeer oedeem)
Icelandic: • þrota á höndum, ökklum eða fótum af völdum vökva (bjúgur á útlimum)
Dutch: Indien niet zeker is welk anticonceptie-advies aan de individuele patiënt moet worden gegeven, dient een consult met een gynaecoloog te worden overwogen.
Icelandic: Ef einhver vafi leikur á hvaða ráðleggingar á að gefa einstökum sjúklingum varðandi getnaðarvarnir skal íhuga að leita ráða hjá kvensjúkdómalækni.
Dutch: Bij baseline hadden patiënten WHO FC II (31%) en FC III (69%).
Icelandic: Starfshæfnisflokkun II samkvæmt WHO við upphaf (31%) og III (69%).
Dutch: Als u een man bent die dit middel gebruikt, is het mogelijk dat dit geneesmiddel leidt tot een lager aantal spermacellen.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður sem tekur Ambrisentan Mylan getur lyfið hugsanlega dregið úr fjölda sáðfrumna.
Dutch: Er werd een multicenter, dubbelblind, gebeurtenisgestuurd fase 3-uitkomstenonderzoek met een werkzaam vergelijkingsmiddel (AMB112565/AMBITION) uitgevoerd om de werkzaamheid te beoordelen van een startcombinatie van ambrisentan en tadalafil versus monotherapie met of alleen ambrisentan of alleen tadalafil.
Icelandic: Fjölsetra, tvíblind tilvikarannsókn með virkum samanburði sem var III. stigs niðurstöðurannsókn (AMB112565/AMBITION) var gerð til þess að meta upphafsáhrif samsetningarinnar ambrisentan og tadalafíl miðað við einlyfjameðferð með annaðhvort ambrisentani eða tadalafíli hjá 500 sjúklingum með lungnaháþrýsting sem höfðu ekki fengið meðferð áður og var slembiraðað samkvæmt 2:1:1, í sömu röð.
Dutch: Ambrisentan blokkeert het ETA-receptorsubtype, dat zich voornamelijk bevindt op de gladde vasculaire spiercellen en cardiale myocyten.
Icelandic: Ambrisentan er blokki á undirgerð ETA-viðtaka, sem aðallega eru staðsettir í frumum sléttra vöðva í æðum og hjartavöðvafrumum.
Dutch: Het effect op de mannelijke vruchtbaarheid bij de mens is onbekend, maar een verslechtering van de spermatogenese kan niet worden uitgesloten.
Icelandic: Áhrif á frjósemi karla eru óþekkt, en ekki er hægt að útiloka skerðingu á sæðismyndun.
Dutch: Indien ambrisentan wordt toegediend in combinatie met ciclosporine A moet de dosering worden beperkt tot 5 mg eenmaal daags en moet de patiënt goed gecontroleerd worden (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Icelandic: Við gjöf samhliða cíklósporíni A skal takmarka ambrisentanskammtinn við 5 mg einu sinni á dag og sjúklingurinn skal hafður undir nánu eftirliti (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Dutch: Hierdoor voelen mensen zich vermoeid, duizelig en kortademig.
Icelandic: Þetta veldur því að fólk er þreytt, því sundlar og það er andstutt.
Dutch: Neusbeenhyperplasie werd niet waargenomen met ambrisentan bij muizen of honden.
Icelandic: Ofvöxtur í nefbeini hefur ekki komið fram með ambrisentani hjá músum og hundum.
Dutch: De meting betrof: overlijden, longtransplantatie, ziekenhuisopname voor PAH, atriale septostomie, toevoegen van andere geneesmiddelen voor PAH en vroegtijdige stopcriteria.
Icelandic: Mælikvarðinn fól í sér: dauðsföll, lungnaígræðslu, sjúkrahúsinnlögn vegna lungnaháþrýstings, gáttaskilaopnun (atrial septostomy), öðru lyfi til meðferðar á lungnaháþrýstingi bætt við og skilyrði fyrir að hætta fyrr.
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van remming door ciclosporine A van de transporters en metabole enzymen betrokken bij de farmacokinetiek van ambrisentan.
Icelandic: Þetta getur orsakast af hömlun af völdum cíklósporíns A á ferjum og umbrotsensímum sem taka þátt í lyfjahvörfum ambrisentans.
Dutch: De incidentie van perifeer oedeem was verhoogd als ambrisentan werd gegeven in combinatie met tadalafil (frequentie van bijwerkingen 45%), vergeleken met de incidentie van perifeer oedeem als ambrisentan en tadalafil als monotherapie werden gegeven (respectievelijk 38% en 28%).
Icelandic: Tíðni bjúgs á útlimum var aukin þegar ambrisentan var gefið ásamt tadalafíli (tíðni aukaverkunar 45%) samanborið við tíðni bjúgs á útlimum þegar ambrisentan og tadalafíl var gefið sem einlyfjameðferð (38% og 28%, í sömu röð).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ambrisentan bij gelijktijdige toediening met een ander geneesmiddel voor de behandeling van PAH (bijv. prostanoïden en stimulatoren van oplosbaar guanylaatcyclase) zijn niet specifiek bestudeerd in gecontroleerde klinische onderzoeken bij PAH-patiënten (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Verkun og öryggi ambrisentans við gjöf samhliða annarri meðferð við lungnaháþrýstingi (t.d. prostanóíðum og leysanlegum guanylat cyclasa örvum) hefur ekki verið rannsakað sérstaklega í klínískum samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting (sjá kafla 5.1).
Dutch: Op basis van de verdraagbaarheid werd de dosis tadalafil na 4 weken getitreerd naar 40 mg en werd de dosis ambrisentan na 8 weken getitreerd naar 10 mg.
Icelandic: Háð þoli var skammtur tadalafíls aukinn í 40 mg eftir 4 vikur og skammtur ambrisentans aukinn í 10 mg eftir 8 vikur.
Dutch: De gemiddelde afnamen in hemoglobineconcentratie ten opzichte van baseline (variërend van 0,9 tot 1,2 g/dl) hielden in de langlopende open extensie van de klinische fase 3-kernonderzoeken aan tot vier jaar behandeling met ambrisentan.
Icelandic: Meðallækkun frá grunngildi (á bilinu frá 0,9 til 1,2 g/dl) á þéttni hemóglóbíns var viðvarandi við meðferð með ambrisentani í allt að 4 ár í opnu langtímaframhaldi á 3. stigs lykilrannsóknunum.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens die erop duiden dat plotseling stoppen van ambrisentan niet geassocieerd kan worden met een reboundverergering van PAH.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til þess að skyndileg stöðvun meðferðar með ambrisentani tengist ekki því að lungnaháþrýsingur versni aftur.
Dutch: → Als u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan een betrouwbaar voorbehoedsmiddel terwijl u dit middel gebruikt.
Icelandic: Ef hugsanlegt er að þú getir orðið þunguð skaltu nota örugga getnaðarvörn á meðan þú tekur Ambrisentan Mylan.
Dutch: • ontsteking van de lever veroorzaakt door de eigen afweer van het lichaam (auto immuunhepatitis)
Icelandic: • bólga í lifur vegna eigin varna líkamans (sjálfsofnæmislifrarbólga).
Dutch: De werkzaamheid van ambrisentan als monotherapie is niet vastgesteld bij patiënten met PAH geclassificeerd als WHO functionele klasse IV.
Icelandic: Verkun ambrisentans við meðferð þar sem það er notað eitt sér hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting af starfshæfnishópi IV samkvæmt flokkun WHO.
Dutch: • bloedneus
Icelandic: • blóðnasir
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Dutch: Ambrisentan en zijn metabolieten worden voornamelijk uitgescheiden in de gal na metabolisering door de lever en/of metabolisering buiten de lever om.
Icelandic: Brotthvarf ambrisentans og umbrotsefna þess er aðallega með galli, eftir umbrot í lifur og/eða utan lifrar.
Dutch: Dit middel verwijdt de longslagaders, zodat het hart het bloed er gemakkelijker doorheen kan pompen.
Icelandic: Mylan víkkar út lungnaslagæðarnar og auðveldar þannig hjartanu að dæla blóði í gegnum þær.
Dutch: Er zijn post-marketing meldingen ontvangen over vochtretentie die optrad binnen enkele weken na het begin van de behandeling met ambrisentan en die in sommige gevallen een behandeling met een diureticum of ziekenhuisopname voor vochtmanagement of gedecompenseerd hartfalen vereiste.
Icelandic: Eftir að lyfið kom á markað hafa borist tilkynningar um vökvasöfnun sem kom fram innan fárra vikna frá því að farið var að nota ambrisentan og í sumum tilvikum hefur þurft inngrip, með þvagræsilyfjum eða sjúkrahúsinnlögn, til vökvastjórnunar eða vegna hjartabilunar í ójafnvægi.
Dutch: Er is geen ervaring met PAH-patiënten die dagelijks doseringen ambrisentan krijgen hoger dan 10 mg. Bij gezonde vrijwilligers werden enkelvoudige doses van 50 mg en 100 mg (5 tot 10 maal de maximaal aanbevolen dosering) geassocieerd met hoofdpijn, overmatig blozen, duizeligheid, misselijkheid en neusverstopping.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum tengdust stakir skammtar af 50 mg og 100 mg (5til 10-faldur ráðlagður hámarksskammtur) höfuðverk, roða/hitakófi, sundli, ógleði og nefstíflu.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid, braken, diarree
Icelandic: Meltingarfæri Ógleði, uppköst, niðurgangur
Dutch: In beide onderzoeken resulteerde de behandeling met ambrisentan in een significante verbetering in de 6MWT bij elke dosering ambrisentan.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum leiddi meðferð með ambrisentani til marktækrar aukningar á 6 mínútna gönguvegalengd, fyrir báða skammta ambrisentans.
Dutch: Ambrisentan bleek clastogeen te zijn bij testen van hoge doseringen in zoogdiercellen in vitro.
Icelandic: Ambrisentan hafði litningasundrandi (clastogenic) áhrif þegar það var prófað í hárri þéttni í spendýrafrumum in vitro.
Dutch: Systemische blootstelling aan ambrisentan bij mannelijke ratten bij deze dosis (gebaseerd op steady-state AUC) was zes keer hoger dan de klinische dosis die wordt bereikt met 10 mg per dag.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir ambrisentani í þessu skammti hjá karlrottum (byggt á AUC við jafnvægi) var 6-föld útsetningin sem fæst með klíníska skammtinum, 10 mg/dag.
Dutch: Meervoudige doses ambrisentan hadden geen effect op de blootstelling aan ciclosporine A, en een doseringsaanpassing van ciclosporine A is niet gerechtvaardigd.
Icelandic: Endurteknir skammtar af ambrisentani höfðu engin áhrif á útsetningu fyrir cíklósporíni A og engin ástæða er til að aðlaga skammta fyrir cíklósporín A.
Dutch: Indien een klinisch significante afname in hemoglobine of hematocriet wordt waargenomen, en nadat andere oorzaken zijn uitgesloten, dient een dosisreductie of staken van de behandeling te worden overwogen.
Icelandic: Ef klínískt marktæk lækkun verður á hemóglóbíni eða blóðkornahlutfalli og aðrar ástæður hafa verið útilokaðar, skal íhuga að minnka skammta eða hætta meðferð.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn (waaronder sinushoofdpijn, migraine)
Icelandic: Höfuðverkur (m.a. hvilftarhöfuðverkur, mígreni)
Dutch: Indien bij patiënten een aanhoudende, onverklaarbare, klinisch significante ALAT- en/of ASAT-verhoging wordt gevonden, of als de ALAT- en/of ASAT-verhoging gepaard gaat met klachten of verschijnselen van een leverschade (bijv. geelzucht), dient de behandeling met ambrisentan gestaakt te worden.
Icelandic: Ef viðvarandi, óútskýrð, klínískt marktæk hækkun á ALT og/eða AST þróast hjá sjúklingum, eða ef hækkun á ALT og/eða AST fylgja merki eða einkenni um lifrarskaða (t.d. gula), skal meðferð með ambrisentani hætt.
Dutch: BGP Products ApS Tel: + 45 28116932 (Danmörk)
Icelandic: + 45 28116932 (Danmörk)
Dutch: Patiënten met significante anemie, vochtretentie of zeldzame retinaziektes werden uitgesloten, zoals beschreven in de criteria die de onderzoekers hanteerden.
Icelandic: Sjúklingar með verulegt blóðleysi, vökvasöfnun eða mjög sjaldgæfan sjúkdóm í sjónhimnu voru útilokaðir úr rannsókninni samkvæmt viðmiðum rannsakandans.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Perifeer oedeem, vochtretentie zeer vaak zeer vaak zeer vaak
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Bjúgur á útlimum, vökvasöfnun Mjög algengar
Dutch: Aan onderzoek ARIES-1 namen 201 patiënten deel en hierin werden ambrisentan 5 mg en 10 mg met placebo vergeleken.
Icelandic: Í ARIES-1 var 201 sjúklingur þar sem ambrisentan 5 mg og 10 mg voru borin saman við lyfleysu.
Dutch: In klinische onderzoeken is chronische toediening van ambrisentan niet in verband gebracht met een verandering in het plasmatestosteron.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum olli langtímagjöf ambrisentans ekki breytingum á styrk testósteróns í plasma.
Dutch: Het is mogelijk dat de bijwerkingenfrequentiecategorieën, die zijn toegekend op basis van klinische onderzoekservaring, niet de bijwerkingenfrequentie weergeven die voorkomt in de normale klinische praktijk.
Icelandic: Tíðni aukaverkana, sem skráð er í samræmi við það sem fram kemur í klínískum rannsóknum, er ekki endilega í samræmi við tíðni aukaverkana sem fram kemur við venjulega klíníska notkun.
Dutch: De gemiddelde daling van de systolische en diastolische bloeddruk hield aan gedurende de 4 jaar behandeling met ambrisentan in het langlopende open ARIES E-onderzoek.
Icelandic: Meðallækkun slagbils- og þanbilsþrýstings var viðvarandi við meðferð með ambrisentani í allt að 4 ár í opnu langtímarannsókninni ARIES-E.
Dutch: Neusbeenhyperplasie van het zeefbeen in de neusschelp is waargenomen in de neusholte van ratten behandeld met ambrisentan bij een blootstelling van het drievoud van de klinische AUC.
Icelandic: Ofvöxtur nefbeins í sáldbeinsskel (ethmoid turbinates) hefur komið fram í nefholi hjá rottum sem meðhöndlaðar eru með ambrisentani, við útsetningu sem er þrefalt klínískt AUC.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen van leverschade en maandelijkse controles van de ALAT- en de ASAT-waarden worden aanbevolen.
Icelandic: Fylgst skal með sjúklingum með tilliti til einkenna um lifrarskaða og mælt er með að mælingar á ALT og AST fari fram mánaðarlega.
Dutch: Maandelijkse zwangerschapstests tijdens de behandeling met ambrisentan worden aanbevolen.
Icelandic: Mælt er með mánaðarlegum þungunarprófum meðan á meðferð með ambrisentan stendur.
Dutch: Bij de rat is hyperplasie van de neusschelp een bekende respons van nasale inflammatie, gebaseerd op ervaring met andere stoffen.
Icelandic: Ofvöxtur nefbeins í sáldbeinsskel er þekkt svörun við bólgum í nefi hjá rottum, byggt á reynslu af notkun annarra efna.
Dutch: Bovendien induceerde ambrisentan geen MRP2-, P-gp- of BSEP-eiwitexpressie in rattenhepatocyten.
Icelandic: Ennfremur örvaði ambrisentan ekki tjáningu MRP2, Pgp eða BSEP próteina í lifrarfrumum úr rottum.
Dutch: Er zijn gevallen die overeenkomen met auto-immuunhepatitis, waaronder mogelijke exacerbaties van onderliggende auto-immuunhepatitis, leverschade en verhoging van leverenzymen, mogelijk gerelateerd aan de behandeling, waargenomen met ambrisentan (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Icelandic: hugsanleg versnun undirliggjandi sjálfsofnæmislifrarbólgu, lifrarskaði og hækkun á lifrarensímum, sem hugsanlega tengjast meðferð, hafa sést við notkun ambrisentans (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Dutch: De behandeling met ambrisentan resulteerde in een toename in gemiddelde cardiale index, een afname in de gemiddelde pulmonale arteriële druk en een afname in de gemiddelde pulmonale vasculaire weerstand.
Icelandic: Meðferð með ambrisentani leiddi til aukningar á meðaltali hjartaútfalls (cardiac index), lækkunar á meðalþrýstingi í lungnaslagæð og lækkunar á meðalmótstöðu í lungnaæðum.
Dutch: Daarom moeten leveraminotransferasen (ALAT en ASAT) voor het begin van de behandeling met ambrisentan worden bepaald en mag de behandeling niet worden gestart bij patiënten met een ALAT- en/of ASAT-uitgangswaarde van >3xULN (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Því skal framkvæma mat á lifrartransamínösum (ALT og AST) áður en notkun ambrisentans er hafin og meðferð skal ekki hafin hjá sjúklingum með grunngildi fyrir ALT og/eða AST >3xULN (sjá kafla 4.3).
Dutch: • pijn/ongemak op de borst
Icelandic: • verkur/óþægindi fyrir brjósti
Dutch: Roze, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met de markering "M" aan de ene zijde en "AN" aan de andere zijde, met een diameter van ongeveer 5,7 mm.
Icelandic: Bleik, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla með „M" greypt í aðra hliðina og „AN" í hina hliðina, u.þ.b. 5,7 mm að þvermáli.
Dutch: Vanwege het werkingsmechanisme kan een overdosering ambrisentan mogelijk resulteren in hypotensie (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Vegna þess hvernig ambrisentan verkar gæti ofskömmtun hugsanlega leitt til of lágs blóðþrýstings (sjá kafla 5.3).
Dutch: Er was een toegenomen incidentie van anemie als ambrisentan werd toegediend in combinatie met tadalafil (frequentie van bijwerkingen 15%), in vergelijking met de incidentie van anemie als ambrisentan en tadalafil als monotherapie werden gegeven (respectievelijk 7% en 11%).
Icelandic: Tíðni blóðleysis var aukin þegar ambrisentan var gefið í samsettri meðferð með tadalafíli (tíðni aukaverkunar 15%), samanborið við tíðni blóðleysis þegar ambrisentan og tadalafíl var gefið sem einlyfjameðferð (7% og 11%, í sömu röð).
Dutch: In-vitrogegevens wijzen erop dat ambrisentan bij 300 µM resulteerde in minder dan 50% remming van UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (tot 30%) of van cytochroom P450enzymen 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4 (tot 25%).
Icelandic: Niðurstöður in vitro sýna að við 300 µM leiddi ambrisentan til innan við 50% hömlunar á UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (allt að 30%) eða cýtókróm P450 ensíma 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 (allt að 25%).
Dutch: Verpakkingsgrootten met 30 filmomhulde tabletten en eenheidsdosisblisterverpakkingen van 30 x 1 filmomhulde tabletten.
Icelandic: Pakkningastærðir með 30 filmuhúðuðum töflum og stakskammtaþynnum með 30 x 1 filmuhúðuðum töflum.
Dutch: Warfarine had ook geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van ambrisentan.
Icelandic: Warfarín hafði heldur engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf ambrisentans.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Dutch: De effecten van herhaalde doseringen ciclosporine A (100-150 mg tweemaal daags) op de steady state farmacokinetiek van ambrisentan (5 mg eenmaal daags) en de effecten van de herhaalde doseringen ambrisentan (5 mg eenmaal daags) op de steady state farmacokinetiek van ciclosporine A (100-150 mg tweemaal daags) zijn onderzocht bij gezonde vrijwilligers.
Icelandic: Áhrif endurtekinna skammta af cíklósporíni A (100 - 150 mg tvisvar á dag) á lyfjahvörf ambrisentans (5 mg einu sinni á dag) við jafnvægi og áhrif endurtekinna skammta af ambrisentani (5 mg einu sinni á dag) á lyfjahvörf cíklósporíns A (100 - 150 mg tvisvar á dag) við jafnvægi, voru rannsökuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Dutch: Tadalafil monotherapie (N=121)
Icelandic: Tadalafíl einlyfjameðferð (N=121)
Dutch: De placebo-gecorrigeerde gemiddelde verbetering voor 6MWT was 44,6 meter (95% BI: 24,3 tot 64,9 meter; p<0,0001) voor de 5 mg dosering, en 52,5 meter (95% BI: 28,8 tot 76,2 meter; p<0,0001) voor de 10 mg dosering.
Icelandic: 24,3 til 64,9; p<0,001) fyrir 5 mg skammtinn og 52,5 m (95% öryggismörk: 28,8 til 76,2; p<0,001) fyrir 10 mg skammtinn, þegar leiðrétt hafði verið fyrir áhrifum lyfleysu.
Dutch: Maandelijkse zwangerschapstests tijdens het gebruik van ambrisentan worden aanbevolen (zie rubrieken 4.3 en 4.6).
Icelandic: Mælt er með mánaðarlegum þungunarprófum meðan á meðferð með ambrisentani stendur (sjá kafla 4.3 og 4.6).
Dutch: In ARIES-2 leidde de behandeling met ambrisentan (gecombineerde doseringsgroep) tot een aanzienlijk uitstel van het tijdstip van klinische regressie van PAH in vergelijking met placebo (p< 0,001); het relatief risico vertoonde een reductie van 80% (95% BI: 47% tot 92%).
Icelandic: Í ARIES-2, seinkaði ambrisentan (samsettur skammtahópur) marktækt klínískri versnun lungnaháþrýstings borið saman við lyfleysu (p<0,001), áhættuhlutfallið sýndi 80% minnkun (95% öryggismörk:
Dutch: Gevallen van verergering van dyspneu met een onduidelijke oorsprong zijn gemeld kort na het starten van de behandeling met ambrisentan.
Icelandic: Greint hefur verið frá versnandi mæði af óþekktum orsökum skömmu eftir að meðferð með ambrisentani var hafin.
Dutch: Herhaalde doseringen ambrisentan hadden echter geen klinisch relevant effect op de ciclosporine A blootstelling, en een doseringsaanpassing van ciclosporine A is niet gerechtvaardigd.
Icelandic: Hins vegar hafði gjöf endurtekinna skammta af ambrisentani engin klínískt mikilvæg áhrif á útsetningu fyrir cíklósporíni A og engin ástæða er til að aðlaga skammta fyrir cíklósporín A.
Dutch: De werkzaamheid van de combinatietherapie betreffende het primaire eindpunt was consistent in de vergelijking met individuele monotherapie en binnen de subgroepen van leeftijd, etnische origine, geografische regio, ziekteoorzaak (IPAH/hPAH en PAH-CTD).
Icelandic: Áhrif samsettu meðferðarinnar á fyrsta endapunkt var í samræmi við samanburð við hvora einlyfjameðferð fyrir sig og við undirhópa með tilliti til aldurs, uppruna, landssvæða, orsaka (lungnaháþrýstingur af óþekktum orsökum/arfgengur og vegna bandvefsraskana).
Dutch: De behandeling met ambrisentan mag niet worden gestart bij vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij het resultaat van een zwangerschapstest voorafgaand aan de behandeling negatief is en er betrouwbare anticonceptie wordt toegepast.
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með ambrisentani hjá konum á barneignaraldri nema að þungunarpróf fyrir meðferð reynist neikvætt og örugg getnaðarvörn notuð.
Dutch: Ambrisentan is een non-sulfonamide (propionzuur) ERA.
Icelandic: Ambrisentan er endóþelínblokki (própansýra), sem ekki er súlfonamíð.
Dutch: Ambrisentan is een substraat voor Pgp-gemedieerde efflux.
Icelandic: Ambrisentan er hvarfefni fyrir Pgp-miðlað flæði.
Dutch: Verstopping van de bovenste luchtwegen (bijv. nasaal, sinus), sinusitis, nasofaryngitis, rinitis
Icelandic: Stífla í efri öndunarvegum (t.d. í nefi, kinn- og ennisholum), skútabólga, nefkoksbólga, nefslímubólga
Dutch: Toediening van ketoconazol (een krachtige CYP3A4-remmer) bij steady state resulteerde niet in een klinisch significante toename van de blootstelling aan ambrisentan (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Gjöf ketókónazóls (öflugs hemils á CYP3A4) við jafnvægi, olli ekki klínískt marktækri aukningu á útsetningu fyrir ambrisentani (sjá kafla 5.2).
Dutch: Ambrisentan had geen enkel klinisch significant effect op de farmacokinetiek van tadalafil.
Icelandic: Ambrisentan hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf tadalafíls.
Dutch: • een jeukende huid
Icelandic: • roði í húð
Dutch: De werkzame stof in dit middel is ambrisentan.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er ambrisentan.
Dutch: Idiopathische pulmonale fibrose (IPF), met of zonder secundaire pulmonale hypertensie (zie rubriek 5.1)
Icelandic: Lungnatrefjun af óþekktum orsökum, með eða án síðkomins lungnaháþrýstings (sjá kafla 5.1).
Dutch: Er is een onderzoek uitgevoerd bij 492 patiënten met idiopathische pulmonale fibrose (IPF) (ambrisentan N=329, placebo N=163), van wie 11% secundaire pulmonale hypertensie (WHO-groep 3) had.
Icelandic: Gerð var rannsókn hjá 492 sjúklingum (ambrisentan N = 329, lyfleysa N = 163) með lungnatrefjun af óþekktum orsökum, þar af voru 11% með síðkominn lungnaháþrýsting (WHO-hópur 3), en henni var fljótlega hætt þegar talið var að meginendapunktar fyrir verkun myndu ekki nást (ARTEMIS-IPFrannsóknin).
Dutch: Behandeling van vrouwen in de vruchtbare leeftijd met Ambrisentan Mylan dient niet te worden begonnen, tenzij het resultaat van een zwangerschapstest voorafgaand aan de behandeling negatief is en een betrouwbare anticonceptie wordt toegepast.
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með Ambrisentan Mylan hjá konum á barneignaraldri nema að þungunarpróf fyrir meðferð reynist neikvætt og örugg getnaðarvörn notuð.
Dutch: Levertransaminasen verhoogd vaak
Icelandic: Hækkun lifrartransamínasa