FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: − Note: If possible, use the oral syringe ml size that is nearest to (but not smaller than) the recommended dose (for example, if the dose is 0.8 ml, use a 1 ml oral syringe).
Norwegian Bokmål: - Merk: Hvis mulig, bruk den orale sprøytens ml-størrelse som er nærmest (men ikke mindre enn) den anbefalte dosen (for eksempel hvis dosen er 0,8 ml, bruk en 1 ml oral sprøyte).
English: PAA and PBA represented minor urinary metabolites, each accounting for <1% of the administered dose of PBA.
Norwegian Bokmål: PAA og PBA representerte mindre urinmetabolitter, som hver var ansvarlig for < 1 % av administrert dose av PBA.
English: Young children should be given the medicine during or straight after a feeding.
Norwegian Bokmål: Unge barn skal gis medisinen under eller rett etter en mating.
English: Due to the rarity of the UCD population, and the small size of the medicinal product safety population database (N=114), the adverse reaction frequency for rare and very rare is not known.
Norwegian Bokmål: På grunn av sjeldenheten til UCD-populasjonen, samt den lille størrelsen på legemiddelets sikkerhetspopulasjonsdatabase (N = 114), er den negative reaksjonsfrekvensen for sjelden og svært sjelden ikke kjent.
English: • Normally, the body turns the extra nitrogen in the protein into a waste compound called ‘ammonia'.
Norwegian Bokmål: • Normalt omvandler kroppen det ekstra nitrogenet i proteinet til en avfallssammensetning som kalles "ammoniakk".
English: • tests show prothrombin time is longer
Norwegian Bokmål: • prøver viser at protrombintiden er lengre
English: • problems hearing
Norwegian Bokmål: • problemer med å høre
English: RAVICTI should be taken with meals and administered directly into the mouth via an oral syringe.
Norwegian Bokmål: RAVICTI skal tas med måltider og administreres direkte inn i munnen via en oral sprøyte.
English: • increased number of platelets (tends to cause blood clot)
Norwegian Bokmål: • økt antall blodplater (som tenderer til å forårsake blodpropp)
English: • Treatment of acute hyperammonaemia.
Norwegian Bokmål: • Behandling av akutt hyperammonemi.
English: Each bottle should be discarded after 14 days.
Norwegian Bokmål: Hver flaske bør kastes etter 14 dager.
English: • If you are a woman who could become pregnant, you must use an effective method of contraception, during treatment with RAVICTI.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er kvinne og kan bli gravid, må du bruke et effektivt prevensjonsmiddel under behandling med RAVICTI.
English: 1 x 25 ml bottle.
Norwegian Bokmål: 1 x 25 ml flaske.
English: This reduces the amount of ammonia in your body.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer mengden ammoniakk i kroppen.
English: - You will need to have treatment and to follow a diet throughout your life, unless you have a successful liver transplantation.
Norwegian Bokmål: - Du vil måtte få behandling og følge en kostholdsplan gjennom hele livet, med mindre du undergår en vellykket levertransplantasjon.
English: Clinical studies in adult patients with UCDs
Norwegian Bokmål: Kliniske studier hos voksne pasienter med UCD-er
English: Preferably such patients should be started and maintained at the lowest dose necessary to control the blood ammonia levels.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter skal helst startes og opprettholdes ved laveste dose som er nødvendig for å kontrollere blodets ammoniakknivåer.
English: Clinical studies of RAVICTI did not include sufficient numbers of subjects ≥ 65 years of age to determine whether they respond differently than younger subjects.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av RAVICTI inkluderte ikke tilstrekkelig antall forsøkspersoner ≥ 65 år til å bestemme om de reagerer annerledes enn yngre forsøkspersoner.
English: • midazolam and barbiturates - used for sedation, trouble sleeping or epilepsy
Norwegian Bokmål: • midazolam og barbiturater - brukes til bedøvelse, søvnproblemer eller epilepsi
English: This is because it can pass into breast milk and may harm your baby.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det kan overføres til brystmelken og kan skade babyen.
English: • by mouth
Norwegian Bokmål: • gjennom munnen
English: • lipase in pancreatic replacement therapies
Norwegian Bokmål: • lipase i pankreatiske erstatningsterapier
English: If the volume of your oral syringe is smaller than your prescribed dose, you will have to repeat these steps to get your full dose.
Norwegian Bokmål: Hvis volumet på den orale sprøyten er mindre enn den forskrevne dosen, vil du måtte gjenta disse trinnene for å få den fulle dosen.
English: Reversal of the pre-existing neurological impairment is unlikely following treatment and neurological deterioration may continue in some patients.
Norwegian Bokmål: Reversering av forhåndseksisterende nevrologisk forringelse er usannsynlig etter behandling og nevrologisk redusering kan fortsette hos noen pasienter.
English: Ask your doctor or pharmacist which type of syringes you need to obtain based on the prescribed dose volume.
Norwegian Bokmål: Spør legen din eller apoteket hvilken type sprøyte du trenger på grunnlag av det forskrevne doseringsvolumet.
English: Compatibility studies have been conducted (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Kompatibilitetsstudier har blitt gjennomført (se pkt.
English: RAVICTI helps the body to eliminate waste nitrogen.
Norwegian Bokmål: RAVICTI hjelper kroppen til å eliminere avfallsnitrogen.
English: Each dose should be rounded up to the nearest 0.1 ml for patients less than 2 years of age and 0.5 ml for patients 2 years of age and older.
Norwegian Bokmål: Hver dose skal rundes opp til nærmeste 0,1 ml for pasienter under 2 år og 0,5 ml for pasienter på 2 år og eldre.
English: RAVICTI may have major influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: RAVICTI kan ha stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: UCDs are inherited deficiencies of enzymes or transporters necessary for the synthesis of urea from ammonia (NH3, NH4+).
Norwegian Bokmål: UCD-er er arvede defekter i enzymer eller transportører som er nødvendige for syntesen av urea fra ammoniakk (NH3, NH4+).
English: The median exposure was 10 months (range 2 to 20 months).
Norwegian Bokmål: Median eksponering var 10 måneder (intervall 2 til 20 måneder).
English: In this case, glycerol phenylbutyrate will not stop the level of ammonia in your blood from becoming seriously high.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet vil glyserolfenylbutyrat ikke stoppe nivået av ammoniakk i blodet fra å bli alvorlig høyt.
English: Store bottle and oral syringe in a clean, dry place between doses.
Norwegian Bokmål: Oppbevar flaske og oral sprøyte på et rent og tørt sted mellom doseringer.
English: Venous ammonia levels were monitored monthly.
Norwegian Bokmål: Venøse ammoniakknivåer ble overvåket månedlig.
English: Each bottle contains 25 ml of liquid.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 25 ml væske.
English: What RAVICTI is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva RAVICTI er og hva det brukes mot
English: Clear, colourless to pale yellow liquid.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til blek gul væske.
English: Absence of these enzymes or transporters results in the accumulation of toxic levels of ammonia in the blood and brain of affected patients.
Norwegian Bokmål: Fravær av disse enzymene eller transportørene fører til akkumulering av giftige nivåer er ammoniakk i blodet og hjernen til berørte pasienter.
English: Therefore, it is recommended that nasogastric, nasojejunal or gastrostomy tubes only be used to administer doses > 1 ml.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at nasogastriske, nasojejunale eller gastrostomislanger kun brukes til å administrere doser > 1 ml.
English: Measuring the dose
Norwegian Bokmål: Måling av dosen
English: • This means that ammonia builds up in the body.
Norwegian Bokmål: • Det betyr at ammoniakk samler seg opp i kroppen.
English: Patients should not drive or use machines whilst experiencing these side effects.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke kjøre eller bruke maskiner mens de opplever disse bivirkningene.
English: • Urea cycle disorders are rare.
Norwegian Bokmål: • Ureasyklusdefekter er sjeldne.
English: Venous ammonia levels were monitored at a minimum of every 6 months.
Norwegian Bokmål: Venøse ammoniakknivåer ble overvåket minimum hver 6. måned.
English: What RAVICTI looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan RAVICTI ser ut og innholdet i pakningen
English: • Your daily dose will depend on your size and weight, the amount of protein in your diet, and your overall urea cycle disorder condition.
Norwegian Bokmål: • Den daglige dosen din vil avhenge av størrelsen og vekten, mengden protein i dietten og den helhetlige ureasyklusdefekttilstanden.
English: On a molar basis, PAGN, like urea, contains 2 moles of nitrogen and provides an alternate vehicle for waste nitrogen excretion.
Norwegian Bokmål: På molarbasis inneholder PAGN, som urea, 2 mol nitrogen og gir et alternativt transportmiddel for avfallsnitrogenutskilling.
English: A potential effect on CYP2D6 isoenzyme cannot be excluded and caution is advised for patients who receive medicinal products that are CYP2D6 substrates.
Norwegian Bokmål: En potensiell virkning på CYP2D6-isoenzymet kan ikke utelukkes, og forsiktighet anbefales for pasienter som mottar legemidler som er CYP2D6-substrater.
English: • tests show abnormal ECG (‘electrocardiogram')
Norwegian Bokmål: • prøver viser unormal EKG ("elektrokardiogram")
English: Talk to your doctor about the best method of contraception for you.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege om det prevensjonsmiddelet som passer best for deg.
English: RAVICTI and meals
Norwegian Bokmål: RAVICTI og måltider
English: • bleeding between menstrual periods, acne, skin smells abnormal
Norwegian Bokmål: • blødning mellom menstruasjonsperiodene, akne, hud lukter unormalt
English: Spot U-PAGN concentrations below the following levels may indicate improper medicinal product administration and/or lack of compliance:
Norwegian Bokmål: Spottkonsentrasjoner av U-PAGN under følgende nivåer kan indikere feil legemiddeladministrering og/eller mangel på samsvar:
English: Embryo toxicity (increased resorptions) and reduced litter size was also observed.
Norwegian Bokmål: Embryotoksisitet (økte resorpsjoner) og redusert kullstørrelse ble også observert.
English: In healthy adult volunteers, a gender effect was found for all metabolites, with women generally having higher plasma concentrations of all metabolites than men at a given dose level.
Norwegian Bokmål: Hos friske voksne frivillige ble en kjønnseffekt funnet for alle metabolitter, og kvinner hadde generelt sett høyere plasmakonsentrasjoner av alle metabolitter enn menn ved et gitt dosenivå.
English: Tell your doctor or go to the hospital straight away if you notice any of these signs.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege eller dra til sykehuset med en gang hvis du merker noen av disse tegnene.
English: In case of overdose, the medicinal product should be discontinued and the patient monitored for any signs or symptoms of adverse reactions.
Norwegian Bokmål: I tilfelle en overdosering, bør bruken av legemiddelet avsluttes og pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger.
English: • In urea cycle disorders, the body cannot remove the nitrogen from the protein that we eat.
Norwegian Bokmål: • I ureasyklusdefekter kan ikke kroppen fjerne nitrogen fra proteinet vi spiser.
English: • You should not take RAVICTI if you are breast-feeding.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke ta RAVICTI hvis du ammer.
English: Metrorrhagia Uncommon Amenorrhoea, irregular menstruation
Norwegian Bokmål: Metroragi Mindre vanlige Amenoré, uregelmessig menstruasjon
English: • Flush once with 10 ml of water or medical formula and allow the flush to drain after administration.
Norwegian Bokmål: • Skyll én gang med 10 ml vann eller medisinsk morsmelkerstatning og la skyllingen tømmes etter administrering.
English: After you take your full dose, have a drink of water to make sure no medicine is left in your mouth, or flush the gastrostomy or nasogastric tube with 10 ml of water using a new oral syringe.
Norwegian Bokmål: Etter at du har tatt den fulle dosen, drikk litt vann for å sikre at ingen medisin finnes igjen i munnen, eller skyll gastrostomislangen eller den nasogastriske slangen med 10 ml vann ved bruk av en ny oral sprøyte.
English: Do not drive or use machines whilst experiencing these side effects.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner når du opplever disse bivirkningene.
English: The bottle should be discarded even if it is not empty.
Norwegian Bokmål: Flasken skal kastest selv om den ikke er tom.
English: However, dosing in UCD patients must be individualized based on the specific metabolic needs and residual enzyme capacity of the patient, irrespective of gender.
Norwegian Bokmål: Men dosering hos UCD-pasienter må være individualisert basert på spesifikke metabolske behov og resterende enzymkapasitet for pasienten, uansett kjønn.
English: Any adverse reaction reported in one patient met the uncommon criteria.
Norwegian Bokmål: Enhver bivirkning som ble rapporter i én pasient oppfylte kriteriene for mindre vanlig.
English: Patients were required to have a diagnosis of UCD involving deficiencies of CPS, OTC, or ASS, confirmed via enzymatic, biochemical, or genetic testing.
Norwegian Bokmål: Pasienter måtte ha en diagnose med UCD som involverte mangel på CPS, OTC eller ASS, bekreftet via enzymatisk, biokjemisk eller genetisk testing.
English: Open the bottle of RAVICTI by pushing down on the cap and twisting to the left.
Norwegian Bokmål: Åpne flasken med RAVICTI ved å trykke ned lokket og vri det mot venstre.
English: Each gram of U-PAGN excreted over 24 hours covers waste nitrogen generated from 1.4 grams of dietary protein.
Norwegian Bokmål: Hvert gram U-PAGN som skilles ut over 24 timer dekker avfallsnitrogen som genereres fra 1,4 gram diettprotein.
English: • if you have problems with your pancreas, stomach or gut (‘intestines') - these organs are responsible for absorption of glycerol phenylbutyrate into the body.
Norwegian Bokmål: • dersom du har problemer med bukspyttkjertel, mage eller innvoller ("tarmer") - disse organene er ansvarlige for absorpsjon av glyserolfenylbutyrat i kroppen.
English: For children: if the next dose is in less than 30 minutes, then skip it and give the next dose as normal.
Norwegian Bokmål: For barn: Hvis neste dose er om mindre enn 30 minutter, hopp over den og gi neste dose som normalt.
English: The liver then removes ammonia from the body through a cycle called the ‘urea cycle'.
Norwegian Bokmål: Leveren fjerner deretter ammoniakk fra kroppen gjennom en syklus som kalles "ureasyklusen".
English: When taking glycerol phenylbutyrate you may feel dizzy or have a headache.
Norwegian Bokmål: Når du tar glyserolfenylbutyrat kan du føle deg svimmel eller ha hodepine.
English: Potential for other medicinal products to affect ammonia Corticosteroids
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers potensiale til å påvirke ammoniakk Kortikosteroider
English: This patient developed hyperammonemic crisis on day 6, and subsequently died of sepsis from peritonitis unrelated to drug.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten utviklet hyperammonemisk krise på dag 6, og døde av sepsis fra peritonitt som ikke var forbundet med legemidlet.
English: In some cases such as infection or post-surgery, the amount of ammonia may go up despite treatment with this medicine and may damage the brain (hyperammonaemic encephalopathy).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller slik som ved infeksjon eller etter kirurgi, kan mengden ammoniakk gå opp til tross for behandling med dette legemidlet og kan skade hjernen (hyperammonemi-encefalopati).
English: The study enrolled a total of 45 paediatric patients between the ages of 1 and 17 years with UCD who had completed Study 2 and the safety extensions of Studies 3 and 4.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte totalt 45 pediatriske pasienter i alderen 1 til 17 år med UCD som hadde gjennomført studie 2 og sikkerhetsforlengelsen av studie 3 og 4.
English: Do not stop taking glycerol phenylbutyrate without talking to your doctor.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta glyserolfenylbutyrat uten å rådføre deg med lege.
English: • valproate - a medicine for epilepsy
Norwegian Bokmål: • valproat - et legemiddel mot epilepsi
English: You will need to take this medicine and follow a special low protein diet throughout your life.
Norwegian Bokmål: Du må ta dette legemidlet og følge en spesiell lavproteindiett resten av livet.
English: Standard pack size: 1 bottle and 1 reclosable bottle cap adapter per carton.
Norwegian Bokmål: Standard pakningsstørrelse: 1 flaske og 1 lukkbar flaskelokkadapter per eske.
English: • tests show low albumin in your blood
Norwegian Bokmål: • prøver viser lav albumin i blodet
English: In general, dose selection for an elderly patient should be cautious, usually starting at the low end of the dosing range, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function and of concomitant disease or other medicinal product therapy.
Norwegian Bokmål: Generelt sett skal dosevalg for en eldre pasient være forsiktig, vanligvis ved å begynne i nedre ende av doseringsområdet og reflektere den større frekvensen av nedsatt lever-, nyre- eller hjertefunksjon og av konkomitant sykdom eller annen legemiddelbehandling.
English: • swelling of the hands and feet
Norwegian Bokmål: • hevelse i hender og føtter
English: Fertility (number of pregnant rats) was decreased by up to 25%, at a dose of 2.6 times the dose in adult patients.
Norwegian Bokmål: Fertilitet (antall drektige rotter) ble redusert med opptil 25 % ved en dose på 2,6 ganger dosen hos voksne pasienter.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products ATC code: A16AX09
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses og stoffskiftepreparater ATC-kode: A16AX09
English: In 4 of the 5 subjects age < 1 month, possible risk factors included infectious precipitants, hyperammonaemic crisis at baseline, and missing dose.
Norwegian Bokmål: Hos fire av fem pasienter i alderen < 1 måned, inkluderte mulige risikofaktorer infeksjoner som utløsende årsak, hyperammonikrise ved baseline og uteblitt dose.
English: Clear, Type III glass, bottle with a high density polyethylene (HDPE) child-resistant closure.
Norwegian Bokmål: Klar flaske, glass type III, med en høy tetthets polyetylen (HDPE) barnesikker lukning.
English: RAVICTI should be prescribed by a physician experienced in the management of UCDs.
Norwegian Bokmål: RAVICTI skal forskrives av en lege med erfaring innen behandling av UCD-er.
English: • Utilise an oral syringe to withdraw the prescribed dosage of RAVICTI from the bottle.
Norwegian Bokmål: • Bruk en oral sprøyte til å trekke tilbake foreskrevet dosering av RAVICTI fra flasken.
English: Use of corticosteroids may cause the breakdown of body protein and increase plasma ammonia levels.
Norwegian Bokmål: Bruk av kortikosteroider kan forårsake nedbrytning av kroppsprotein og økning av plasmeammoniakknivåer.
English: Although these have not been seen in clinical trials involving UCD patients, high PAA levels should be suspected in patients (particularly in children <2months) with unexplained somnolence, confusion, nausea and lethargy who have normal or low ammonia.
Norwegian Bokmål: Selv om disse ikke har blitt sett i kliniske studier med UCD-pasienter, skal høye PAA-nivåer mistenkes hos pasienter (spesielt hos barn < 2 måneder) med uforklarlig somnolens, forvirring, kvalme og letargi som har normal eller lav ammoniakk.
English: However, for adults, if the next dose is in less than 2 hours, then skip it and take your next dose as normal.
Norwegian Bokmål: Men, for voksne, hvis neste dose er om mindre enn 2 timer, hopp over den og ta neste dose som normalt.
English: After the first opening of the bottle, the medicinal product must be used within 14 days and the bottle and its contents discarded, even if not empty.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning av flasken må legemidlet brukes innen 14 dager og flasken og dens innhold må kastes selv om det ikke er tomt.
English: Once the bottle is open, you must use your medicine within 14 days of opening.
Norwegian Bokmål: Når flasken er åpnet, må du bruke legemidlet innen 14 dager etter åpning.
English: Also, tell your doctor if you are taking the following medicines as they may increase the amount of ammonia in your body or change how glycerol phenylbutyrate works:
Norwegian Bokmål: Og fortell legen om du tar følgende legemidler, da de kan øke mengden ammoniakk i kroppen eller endre hvordan glyserolfenylbutyrat fungerer:
English: The liquid is filled into a 25 ml clear glass bottle and capped with a plastic, child-resistant cap.
Norwegian Bokmål: Væsken er fylt i en 25 ml klar glassflaske og er lukket med et plastlokk med barnesikring.
English: Use an oral syringe to measure your dose.
Norwegian Bokmål: Bruk en oral sprøyte for å måle dosen.
English: RAVICTI should be used with caution in patients with severe renal impairment.
Norwegian Bokmål: RAVICTI skal brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig grad av nedsatt nyrefunksjon.
English: Assay sensitivity was confirmed by significant QTc prolongation of the positive control, moxifloxacin.
Norwegian Bokmål: Analysesensitivitet ble bekreftet gjennom betydelig QTc-forlengelse av den positive kontrollen, moksifloksacin.
English: What you need to know before you take RAVICTI Do not take RAVICTI:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker RAVICTI Bruk ikke RAVICTI:
English: The dose normalized mean AUC0-23h for PAA was 108% higher in females than in males.
Norwegian Bokmål: Det dosenormaliserte gjennomsnittlige AUC0-23h for PAA var 108 % høyere enn hos kvinner enn hos menn.
English: Uncommon Confusional state, depressed mood
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Forvirrelsestilstand, deprimert stemning
English: • haloperidol - used to treat some mental health problems
Norwegian Bokmål: • haloperidol - brukes til å behandle noen mentale helseproblemer
English: It is a triglyceride containing 3 molecules of PBA linked to a glycerol backbone.
Norwegian Bokmål: Det er et triglyserid som inneholder 3 molekyler av PBA koblet til en glyserol-ryggrad.
English: Effects of glycerol phenylbutyrate on other CYP isoenzymes have not been studied in humans and cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Virkninger av glyserolfenylbutyrat på andre CYP-isoenzymer har ikke blitt studert hos mennesker og kan ikke ekskluderes.
English: Although two patients had day 7 ammonia values of 150 micromol/L and 111 micromol/L respectively, neither had associated signs and symptoms of hyperammonemia.
Norwegian Bokmål: Selv om to pasienter på dag 7 hadde ammoniakkverdier på henholdsvis 150 mikromol/l og 111 mikromol/l, hadde ingen av dem assosierte tegn og symptomer på hyperammonemi.
English: The plasma PAA to PAGN (both measured in mcg/ml) ratio has been observed to be generally less than 1 in patients without PAA accumulation.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom PAA og PAGN i plasma (begge målt i µg/ml) har blitt observert å være generelt mindre enn 1 hos pasienter uten PAA-akkumulering.
English: Therefore, therapeutic effects and/or metabolite levels of medicinal products, including some oral contraceptives, that are substrates for this enzyme may be reduced and their full effects cannot be guaranteed, following coadministration with glycerol phenylbutyrate.
Norwegian Bokmål: Derfor kan terapeutiske virkninger og/eller metabolittnivåer av legemidler, inkludert noen orale prevensjonsmidler, som er substrater for dette enzymet reduseres, og deres fulle virkninger kan ikke garanteres etter samadministrering med glyserolfenylbutyrat.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking RAVICTI:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker RAVICTI:
English: If RAVICTI gets in contact with water, the liquid will become cloudy in appearance.
Norwegian Bokmål: Hvis RAVICTI kommer i kontakt med vann vil væsken få et tåkete utseende.