FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The prodrug leflunomide rapidly converts to teriflunomide which is a weak OAT3 inhibitor and therefore may lead to an increase in baricitinib exposure.
Estonian: Eelravim leflunomiid muudetakse kiiresti teriflunomiidiks, mis on nõrk OAT3 inhibiitor ja võib seetõttu põhjustada baritsitiniibi ekspositsiooni suurenemist.
English: Monitoring Guidance
Estonian: Jälgimise juhised
English: Olumiant is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Estonian: Olumiant on raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
English: - if you are pregnant or think you may be pregnant.
Estonian: - kui olete rase või kahtlustate rasedust.
English: Opportunistic infections related to demodicosis (mange) were observed in dogs at exposures approximately 7 times the human exposure.
Estonian: Demodikoosiga (kärntõbi) seotud oportunistlikke infektsioone täheldati koertel ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid ligikaudu 7 korda suuremad inimesel saavutatavast ekspositsioonist.
English: Consequently, estimates of the glomerular filtration rate based on serum creatinine may be slightly reduced, without actual loss of renal function or the occurrence of renal adverse events.
Estonian: Seetõttu võivad seerumi kreatiniinisisaldusel põhinevad glomerulaarfiltratsiooni kiiruse väärtused veidi väheneda ilma neerutalitluse tegeliku halvenemise või reaalsete kõrvaltoimete tekketa.
English: The majority of patients who lost their low disease activity or remission status after dose reduction could regain disease control after the dose was returned to 4 mg.
Estonian: Enamik patsiente, kellel kadus madal haiguse aktiivsus või remissioon pärast annuse vähendamist, saavutas uuesti kontrolli haiguse üle pärast annuse 4 mg ennistamist.
English: For the total population, pneumococcal vaccination resulted in a satisfactory IgG immune response in 68.0 % (95 % CI: 58.4 %, 76.2 %) of the patients.
Estonian: Kogupopulatsioonis viis pneumokokknakkuse vastane vaktsineerimine rahuldava IgG immuunvastuse tekkeni 68,0 %-l (95 % CI: 58,4 %; 76,2 %) patsientidest.
English: For Olumiant, the most common serious infections were herpes zoster, and cellulitis.
Estonian: Olumiant'i puhul olid kõige sagedasemad tõsised infektsioonid herpes zoster ja tselluliit.
English: Moreover, recurrent DVT and subsequent PE observed September 2018 in patient who continued treatment with baricitinib after the first DVT also confirm possible relationship between use of baricitinib and occurrence of VTE.
Estonian: Peale selle kinnitab 2018. a septembris täheldatud korduv süvaveeni tromboos (SVT) ja järgnev kopsuemboolia (PE) patsiendil, kes jätkas ravi baritsitiniibiga pärast esimese SVT teket, samuti võimalikku seost baritsitiniibi kasutamise ja VTE esinemise vahel.
English: The overall incidence rate of serious infections in the clinical trial programme was 3.2 per 100 patient-years.
Estonian: Kliiniliste uuringute programmis oli tõsiste infektsioonide üldine esinemissageduse määr 3,2 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
English: This may be due to inhibition of creatinine secretion by baricitinib in the renal tubules.
Estonian: See võib olla tingitud kreatiniini sekretsiooni pärssimisest baritsitiniibi poolt neerutorukestes.
English: • That Olumiant increases the potential risk of infections.
Estonian: • Et Olumiant suurendab infektsioonide võimalikku tekkeriski.
English: Janus kinases (JAKs) are enzymes that transduce intracellular signals from cell surface receptors for a number of cytokines and growth factors involved in haematopoiesis, inflammation and immune function.
Estonian: Janus kinaasid (JAK-id) on ensüümid, mis edastavad rakupinna retseptoritelt pärinevad rakusisesed signaalid paljudele tsütokiinidele ja kasvufaktoritele, mis osalevad vereloomes, põletiku tekkes ja immuunfunktsioonis.
English: In isolated enzyme assays, baricitinib inhibited the activities of JAK1, JAK2, Tyrosine Kinase 2 and JAK3 with IC50 values of 5.9, 5.7, 53 and > 400 nM, respectively.
Estonian: Isoleeritud ensüümanalüüsides inhibeeris baritsitiniib JAK1, JAK2, türosiinkinaas 2 ja JAK3 aktiivsust vastavate IC50 väärtustega 5,9, 5,7, 53 ja > 400 nM.
English: C-reactive protein
Estonian: C-reaktiivne valk
English: Moreover positive dechallenge (e.g. one case categorised as systemic) and positive dechallenge and rechallenge (e.g. one case categorised as non-specific) also support the view that baricitinib may cause systemic events.
Estonian: Lisaks toetavad positiivne dechallenge (reaktsioon taandus ravimi ärajätmisel) (nt üks juht liigitati süsteemseks) ning positiivne dechallenge ja rechallenge (reaktsioon taandus ravimi ärajätmisel ja tekkis uuesti ravi taasalustamisel) (nt üks juht liigitati mittespetsiifiliseks) samuti seisukohta, et baritsitiniib võib põhjustada süsteemseid kõrvaltoimeid.
English: RA-BUILD (24 weeks)
Estonian: RA-BUILD (24 nädalat)
English: Treatment with Olumiant 4 mg resulted in a statistically significant inhibition of progression of structural joint damage (Table 5).
Estonian: Ravi Olumiant 4 mg-ga viis strukturaalse liigesekahjustuse progresseerumise statistiliselt olulise vähenemiseni (tabel 5).
English: Driving and using machines Olumiant has no effect on the ability to drive and use machines.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Olumiant ei mõjuta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
English: Abbreviations: ADA = adalimumab; MTX = methotrexate; OLU = Olumiant; PBO = Placebo * p ≤ 0.05; ** p ≤ 0.01; *** p ≤ 0.001 vs. placebo (vs. MTX for study RA-BEGIN) † p ≤ 0.05; †† p ≤ 0.01; ††† p ≤ 0.001 vs. adalimumab
Estonian: Lühendid: ADA = adalimumab; MTX = metotreksaat; OLU = Olumiant; PBO = platseebo * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 vs. platseebo (vs. MTX uuringus RA-BEGIN) † p ≤ 0,05; †† p ≤ 0,01; ††† p ≤ 0,001 vs. adalimumab
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of baricitinib in milk (see section 5.3).
Estonian: Olemasolevad loomade kohta saadud farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed on näidanud baritsitiniibi eritumist piima (vt lõik 5.3).
English: These could be symptoms of tuberculosis (an infectious disease of the lungs).
Estonian: Need võivad olla tuberkuloosi (kopsunakkuse) nähud.
English: 12 weeks after initiation of treatment and thereafter according to international clinical guidelines for hyperlipidaemia
Estonian: 12 nädalat pärast ravi alustamist ja seejärel vastavalt hüperlipideemia rahvusvahelisele ravijuhendile
English: In a long-term extension study, patients from Studies RA-BEAM, RA-BUILD and RA-BEACON who achieved sustained low disease activity or remission (CDAI ≤ 10) after at least 15 months of treatment with Olumiant 4 mg once daily were re-randomized 1:1 in a double-blind manner to continue 4 mg once daily or reduce dose to 2 mg once daily.
Estonian: Pikaajalises jätku-uuringus randomiseeriti uuringutes RA-BEAM, RA-BUILD ja RA-BEACON osalenud patsiendid, kes saavutasid püsiva madala haiguse aktiivsuse või remissiooni (CDAI ≤ 10) pärast vähemalt 15 kuud kestnud ravi Olumiant 4 mg-ga üks kord ööpäevas, uuesti vahekorras 1:1 topeltpimemenetluse teel jätkama ravi 4 mg-ga üks kord ööpäevas või vähendama annust 2 mg-ni üks kord ööpäevas.
English: Olumiant is not recommended for use in patients with creatinine clearance < 30 mL/min (see section 5.2).
Estonian: Olumiant'i ei soovitata kasutada patsientidel kreatiniini kliirensiga < 30 ml/min (vt lõik 5.2).
English: Patients who discontinued or received rescue therapy were considered as non-responders thereafter.
Estonian: Patsiendid, kes katkestasid või said päästeravi, loeti seejärel ravile mittereageerinuteks.
English: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Estonian: Tootja: Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Hispaania.
English: Renal function was found to significantly affect baricitinib exposure.
Estonian: Leiti, et neerufunktsioon mõjutab oluliselt baritsitiniibi ekspositsiooni.
English: Hypercholesterolaemiac
Estonian: Hüperkolesteroleemiac
English: The rate of serious infections remained stable during long term exposure.
Estonian: Tõsiste infektsioonide esinemissagedus püsis ravimi pikaajalise kasutamise käigus muutumatuna.
English: In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for signs and symptoms of adverse reactions.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav patsienti jälgida kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite suhtes.
English: Olumiant has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Estonian: Olumiant ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
English: Animal studies indicate that baricitinib may have an adverse effect on bone development in utero at higher dosages.
Estonian: Loomkatsed näitavad, et baritsitiniibil võib suuremate annuste puhul olla ebasoodne toime luude arengule in utero.
English: • That the patient may need to have their cholesterol level checked during treatment
Estonian: • Et ravi ajal võib olla vaja kontrollida kolesteroolitaset.
English: In a pre- and postnatal development study, decreased pup weights and decreased postnatal survival were observed at exposures 4 and 21 times, respectively, the human exposure.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus täheldati poegade kaalu ja postnataalse elulemuse vähenemist ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid vastavalt 4 ja 21 korda suuremad inimesel saavutatavast ekspositsioonist.
English: b Combined term (eczema herpeticum, herpes simplex, ophthalmic herpes simplex, oral herpes).
Estonian: b Kombineeritud termin (herpeetiline ekseem, herpes simplex, silma herpes simplex, suu herpes).
English: Six placebo-controlled studies were integrated (997 patients on 4 mg once daily and 1070 patients on placebo) to evaluate the safety of Olumiant in comparison to placebo for up to 16 weeks after treatment initiation.
Estonian: Liideti kuus platseebokontrolliga uuringut (997 patsienti said 4 mg üks kord ööpäevas ja 1070 patsienti platseebot), et hinnata Olumiant'i ohutust võrreldes platseeboga kuni 16 nädala jooksul pärast ravi alustamist.
English: Olumiant 2 mg film-coated tablets EU/1/16/1170/001
Estonian: Olumiant 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/16/1170/001
English: No adverse foetal effects were observed at exposures 2 times the human exposure based on AUC.
Estonian: Ebasoodsat toimet lootele ei täheldatud ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid 2 korda suuremad inimesel saavutatavast ekspositsioonist AUC põhjal.
English: Infections: Olumiant may make an existing infection worse or increase the chance of you getting a new infection or increase the chance of viral reactivation.
Estonian: Infektsioonid: Olumiant võib põhjustada olemasoleva infektsiooni süvenemist või suurendada uue infektsiooni või viiruste reaktiveerumise tekkevõimalust.
English: Weight increased Creatine phosphokinase increased >5 x ULNc a Combined term (acute sinusitis, epiglottitis, laryngitis, nasopharyngitis, oropharyngeal pain, pharyngitis, pharyngotonsillitis, rhinitis, sinusitis, tonsillitis, tracheitis, upper respiratory tract infection).
Estonian: Kehakaalu tõus Kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse tõus > 5 x ULNc a Kombineeritud termin (äge sinusiit, epiglotiit, larüngiit, nasofarüngiit, orofarüngeaalne valu, farüngiit, farüngotonsilliit, riniit, sinusiit, tonsilliit, trahheiit, ülemiste hingamisteede infektsioon).
English: In placebo-controlled trials in which MTX was not required, 501 subjects randomized to baricitinib 2 mg or 4 mg received MTX as background therapy, and 303 received conventional DMARDs other than MTX (approximately half with MTX and half without).
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes, kus MTX-i kasutamine ei olnud nõutav, said 501 baritsitiniibi 2 mg või 4 mg rühma randomiseeritud isikut MTX-i baasravina ja 303 isikut said ravi muude konventsionaalsete HMR-idega kui MTX (umbes pooled koos MTX-iga ja pooled mitte).
English: Degeneration of the sternal growth plate was observed in some dogs, at low incidence and also in control animals, but with a dose-effect relationship regarding severity.
Estonian: Rinnaku kasvuplaadi degeneratsiooni täheldati mõnedel koertel väikese esinemissagedusega ning samuti kontroll-loomadel, kuid raskuse osas täheldati annuse ja toime vaheline seost.
English: For most patients, changes in immunoglobulins occurred within the normal reference range.
Estonian: Enamikel patsientidel jäid immunoglobuliinide muutused normivahemiku piiridesse.
English: If a patient becomes pregnant while taking Olumiant the parents should be informed of the potential risk to the foetus.
Estonian: Kui patsient rasestub Olumiant'i kasutamise ajal, tuleb teda teavitada võimalikust ohust lootele.
English: It is unknown whether baricitinib/metabolites are excreted in human milk.
Estonian: Ei ole teada, kas baritsitiniib/metaboliidid erituvad rinnapiima.
English: Most cases of hepatic transaminase elevations were asymptomatic and transient.
Estonian: Enamik maksa aminotransferaaside aktiivsuse suurenemise juhtudest olid asümptomaatilised ja mööduvad.
English: • That Olumiant use should be stopped in case of herpes zoster or any other infection that doesn't respond to standard treatment until the event resolves.
Estonian: • Et Olumiant'i kasutamine tuleb lõpetada vöötohatise või mis tahes muu infektsiooni korral, mis ei allu tavaravile, kuni infektsiooni paranemiseni.
English: Patients with hepatitis B surface antibody and hepatitis B core antibody, without hepatitis B surface antigen, were also allowed to participate; such patients should be monitored for expression of hepatitis B virus (HBV) DNA.
Estonian: Uuringutes oli lubatud osaleda ka patsientidel, kellel leiti B-hepatiidi viiruse pinnaantigeeni vastased antikehad ja B-hepatiidi viiruse tuuma antigeeni vastased antikehad, kuid ei leitud B-hepatiidi pinnaantigeeni; neid patsiente tuleb jälgida B-hepatiidi viiruse (HBV) DNA avaldumise suhtes.
English: If a planned pregnancy is considered, Olumiant treatment should be stopped.
Estonian: Raseduse planeerimise korral tuleb ravi Olumiant'iga lõpetada.
English: The PK of baricitinib is linear with respect to time.
Estonian: Baritsitiniibi farmakokineetika on aja suhtes lineaarne.
English: The clinical data are insufficient to assess the potential incidence of malignancies following exposure to baricitinib.
Estonian: Puuduvad piisavad kliinilised andmed, et hinnata pahaloomuliste kasvajate võimalikku esinemissagedust pärast kokkupuudet baritsitiniibiga.
English: In controlled studies, for up to 16 weeks, increases in CPK values were common.
Estonian: Kontrollitud uuringutes esines kuni 16 nädala jooksul sageli KFK aktiivsuse suurenemist.
English: Within the intracellular signalling pathway, JAKs phosphorylate and activate signal transducers and activators of transcription (STATs), which activate gene expression within the cell.
Estonian: Rakusiseses signaaliülekande rajas JAK-id fosforüülivad ja aktiveerivad signaali edastajaid ja transkriptsiooni aktivaatoreid (STAT-id), mis aktiveerivad rakus geeniekspressiooni.
English: • That Olumiant should not be taken while pregnant and that women should inform their doctor should they become (or wish to become) pregnant
Estonian: • Et Olumiant'i ei tohi võtta raseduse aja ning et rasestumisest (või selle kavatsusest) tuleb teavitada oma arsti.
English: Analyses of erosion and joint space narrowing scores were consistent with the overall scores.
Estonian: Erosiivsuse astme ja liigesepilu kitsenemise skoori analüüsid olid kooskõlas üldskooridega.
English: Vaccine study
Estonian: Vaktsiiniuuring
English: Concomitant use of the OAT3 inhibitors ibuprofen and diclofenac may lead to increased exposure of baricitinib, however their inhibition potential of OAT3 is less compared to probenecid and thus a clinically relevant interaction is not expected.
Estonian: OAT3 inhibiitorite ibuprofeeni ja diklofenaki samaaegne kasutamine võib põhjustada baritsitiniibi ekspositsiooni suurenemist, kuid nende OAT3 inhibeeriv toime on väiksem kui probenetsiidil ning seetõttu ei ole kliiniliselt olulist koostoimet oodata.
English: Week 24 0.14 0.06 0.03 0.29 0.12** Week 52 0.21 0.25 0.06 0.58 0.21*** 0.19** Proportion of patients with no radiographic progressionb:
Estonian: Nädal 24 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** Nädal 52 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19** Ilma radioloogilise progresseerumiseta patsientide protsentb:
English: Reporting rates for Olumiant compared to placebo for the infection-related ADRs were: Upper respiratory tract infections (14.7 % vs. 11.7 %), urinary tract infections (3.4 % vs. 2.7 %), gastroenteritis (1.6 % vs. 0.8 %), herpes simplex (1.8 % vs. 0.7 %), and herpes zoster (1.4 % vs. 0.4 %).
Estonian: Infektsiooniga seotud kõrvaltoimetest teavitamise määrad Olumiant'i puhul võrreldes platseeboga olid järgmised: ülemiste hingamisteede infektsioonid (14,7 % vs. 11,7 %), kuseteede infektsioonid (3,4 % vs. 2,7 %), gastroenteriit (1,6 % vs. 0,8 %), herpes simplex (1,8 % vs. 0,7 %) ja herpes zoster (1,4 % vs. 0,4 %).
English: Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancies including lymphoma.
Estonian: Immunomoduleerivad ravimid võivad suurendada pahaloomuliste kasvajate, sealhulgas lümfoomi tekkeriski.
English: If you stop taking Olumiant Do not stop taking Olumiant unless your doctor tells you to stop taking it.
Estonian: Kui te lõpetate Olumiant'i võtmise Ärge lõpetage Olumiant'i võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud.
English: Immunoglobulins
Estonian: Immunoglobuliinid
English: The efficacy and safety of Olumiant once daily was assessed in 4 Phase III randomised, double-blind, multicentre studies in patients with moderate to severe active rheumatoid arthritis diagnosed according to the ACR/EULAR 2010 criteria (see Table 3).
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatud Olumiant'i efektiivsust ja ohutust hinnati neljas III faasi randomiseeritud topeltpimedas mitmekeskuselises uuringus ACR/EULAR 2010 kriteeriumide alusel diagnoositud mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidiga patsientidel (vt tabel 3).
English: Each tablet contains 2 or 4 milligrams of baricitinib.
Estonian: Üks tablett sisaldab 2 või 4 milligrammi baritsitiniibi.
English: • The Package Leaflet including the Patient Alert Card
Estonian: • pakendi infoleht, kaasa arvatud patsiendi teabekaart;
English: Laboratory measures and monitoring guidance
Estonian: Laboratoorsed näitajad ja nende jälgimise juhised
English: In controlled studies, for up to 16 weeks, the following rates were observed for Olumiant vs. placebo:
Estonian: Kontrollitud uuringutes täheldati kuni 16 nädala jooksul Olumiant'i vs. platseebo puhul järgmisi esinemissageduse määrasid:
English: A total of 3,464 patients were treated with Olumiant in clinical studies in rheumatoid arthritis representing 4214 patient-years of exposure.
Estonian: Reumatoidartriidi kliinilistes uuringutes raviti Olumiant'iga kokku 3464 patsienti, mis tähendab 4214 ravimiga kokkupuute patsiendiaastat.
English: Tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling more tired than usual or dental problems as these can be signs of infection.
Estonian: Teavitage oma arsti sellest, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu palavik, haavad, tavalisest suurem väsimus või hambaprobleemid, sest nende näol võib olla tegemist infektsiooninähtudega.
English: Data concerning use of baricitinib with potent immunosuppressive medicinal products (e.g., azathioprine, tacrolimus, ciclosporin) are limited and caution should be exercised when using such combinations (see section 4.5).
Estonian: Andmeid baritsitiniibi kasutamise kohta koos tugevate immunosupressiivsete ravimitega (nt asatiopriin, takroliimus, tsüklosporiin) on vähesel hulgal ja selliste kombinatsioonide kasutamisel peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.5).
English: Single doses up to 40 mg and multiple doses of up to 20 mg daily for 10 days have been administered in clinical trials without dose-limiting toxicity.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on manustatud üksikannuseid kuni 40 mg ja korduvannuseid kuni 20 mg ööpäevas 10 päeva jooksul ilma annust limiteeriva toksilisuse tekketa.
English: You should not use Olumiant while breast-feeding as it is not known if this medicine passes into milk.
Estonian: Olumiant'i ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal, sest ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima.
English: Neutropaenia <1 x 109 cells/Lc
Estonian: Neutropeenia < 1 x 109 rakku/lc
English: A dose of 2 mg once daily may also be considered for patients who have achieved sustained control of disease activity with 4 mg once daily and are eligible for dose tapering (see section 5.1).
Estonian: Annuse 2 mg üks kord ööpäevas kasutamist võib kaaluda ka patsientide puhul, kes on 4 mg üks kord ööpäevas manustatava annusega saavutanud püsiva kontrolli haiguse aktiivsuse üle ja sobiv on annuse järk-järguline vähendamine (vt lõik 5.1).
English: ALT increased ≥3 x ULNc AST increased ≥3 x ULNc
Estonian: ALAT-i aktiivsuse tõus ≥ 3 x ULNc
English: • A painful skin rash with blisters.
Estonian: • valulik nahalööve koos villidega.
English: Treatment should be interrupted if Hb < 8 g/dL and may be restarted once Hb return above this value
Estonian: Ravi tuleb katkestada, kui Hb on < 8 g/dl ja ravi võib uuesti alustada siis, kui Hb on tõusnud sellest väärtusest kõrgemale
English: The effect of Olumiant on progression of structural joint damage was evaluated radiographically in studies RA-BEGIN, RA-BEAM and RA-BUILD and assessed using the modified Total Sharp Score (mTSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Estonian: Olumiant'i toimet strukturaalse liigesekahjustuse progresseerumisele hinnati radioloogiliselt uuringutes RA-BEGIN, RA-BEAM ja RA-BUILD ning hindamiseks kasutati modifitseeritud Sharpi üldskoori (mTSS) ja selle komponente, erosiivsuse astet ja liigesepilu kitsenemise skoori.
English: If clinical features of DVT/PE occur, Olumiant treatment should be discontinued and patients should be evaluated promptly, followed by appropriate treatment.
Estonian: SVT/KE kliiniliste tunnuste ilmnemisel tuleb ravi Olumiant'iga lõpetada ja patsienti koheselt uurida, millele järgneb sobiv ravi.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for baricitinib, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet baritsitiniibi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
English: Olumiant 2 mg and 4 mg are available in blister packs of 14, 28, 35, 56, 84 and 98 tablets in calendar blisters and 28 x 1 and 84 x 1 tablets in perforated unit dose blisters.
Estonian: Olumiant 2 mg ja 4 mg on 14, 28, 35, 56, 84 ja 98 tableti kaupa kalenderblistrites ning 28 x 1 ja 84 x 1 kaupa perforeeritud üheannuselistes blistrites.
English: In a clinical pharmacology study, baricitinib was excreted predominately as the unchanged active substance in urine (69 %) and faeces (15 %) and only 4 minor oxidative metabolites were identified (3 in urine; 1 in faeces) constituting approximately 5 % and 1 % of the dose, respectively.
Estonian: Kliinilis-farmakoloogilises uuringus eritus baritsitiniib peamiselt muutumatul kujul toimeainena uriini (69 %) ja roojaga (15 %) ning tuvastati ainult 4 vähetähtsat oksüdatiivset metaboliiti (3 uriinis; 1 roojas), mis moodustavad vastavalt ligikaudu 5 % ja 1 % annusest.
English: • Morning Joint Stiffness
Estonian: • Hommikune liigesjäikus
English: In clinical pharmacology studies there were no clinically meaningful effects on exposure when baricitinib was coadministered with digoxin (Pgp substrate) or methotrexate (substrate of several transporters).
Estonian: Kliinilis-farmakoloogilistes uuringutes puudusid kliiniliselt olulised toimed ekspositsioonile baritsitiniibi manustamisel koos digoksiini (Pgp substraat) või metotreksaadiga (paljude transporterite substraat).
English: Respiratory, thoracic, mediastinal disorders
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
English: Screening for viral hepatitis should be performed in accordance with clinical guidelines before starting therapy with Olumiant.
Estonian: Viirushepatiidi sõeluuring tuleb teha vastavalt kliinilistele juhistele enne Olumiant-ravi alustamist.