FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wofür wird Aloxi angewendet?
Estonian: Milleks Aloxit kasutatakse?
German: Wie wurde Aloxi untersucht?
Estonian: Kuidas Aloxit uuriti?
German: Bei Chemotherapien, die mäßige Auslöser für Übelkeit und Erbrechen waren, zeigten 81 % der Erwachsenen, die Aloxi erhielten, in den 24 Stunden nach der Chemotherapie kein Erbrechen (153 von 189), gegenüber 69 % der Patienten, die Ondansetron erhielten (127 von 185).
Estonian: Keemiaravi korral, mis põhjustas mõõdukat iiveldust ja oksendamist, ei oksendanud 24 tunni jooksul pärast keemiaravi 81% Aloxit saanud täiskasvanud patsientidest (153 patsienti 189st) ja 69% ondansetrooni saanud patsientidest (127 patsienti 185st).
German: Bei der Injektionslösung wurden bei 1 bis 10 von 100 Erwachsenen auch Schwindel, Verstopfung und Diarrhö (Durchfall) beobachtet.
Estonian: Süstelahuse kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on lisaks peapööritus, kõhukinnisus ja kõhulahtisus.
German: Wie wird Aloxi angewendet?
Estonian: Kuidas Aloxit kasutatakse?
German: Wie wirkt Aloxi?
Estonian: Kuidas Aloxi toimib?
German: Neue substanzielle Daten wurden nicht vorgelegt.
Estonian: Uusi olulisi andmeid ei esitatud.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN 1.
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED 1.
German: Einleitung und Hintergrund
Estonian: Sissejuhatus ja taust
German: Diskussion
Estonian: Arutelu
German: 2.4 Risiken für schwangere Frauen
Estonian: 2.4 Ohud rasedatele
German: Die Sicherheit von Precedex während Wehen und Entbindung wurde nicht untersucht.
Estonian: Precedexi ohutust sünnitegevuse ja sünnituse ajal ei ole uuritud.
German: Schwangere sollten mit dem Arzneimittel nicht in Berührung kommen.
Estonian: Rasedad ei tohi seda ravimit käsitseda.
German: 2.5 Hinweise für Ärzte
Estonian: 2.5 Nõuanne arstidele
German: NL Sedazine 20 Inj.
Estonian: Madalmaad Sedazine 20 Inj.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
German: Es liegen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien mit schwangeren Frauen vor.
Estonian: Adekvaatseid ja hästikontrollitud uuringuid rasedatel ei ole tehtud.
German: 161895/3 vom 06.12.2002 (abgelaufen)
Estonian: 161895/3 of 06.12.2002 (aegunud)
German: 4, 40472 Düsseldorf, DEUTSCHLAND
Estonian: 4, 40472 Düsseldorf, SAKSAMAA
German: Die vorgeschlagenen Vorsichtsmaßnahmen beziehen sich auf unterschiedliche Aspekte der Anwendersicherheit.
Estonian: Pakutud ettevaatusabinõud on seotud mitme kasutajaohutuse probleemiga.
German: 1, 76139 Karlsruhe, DEUTSCHLAND
Estonian: 1, 76139 Karlsruhe, SAKSAMAA
German: NL Xylazine 20 Inj.
Estonian: Madalmaad Xylazine 20 Inj.
German: BE Rompun Droge Stof
Estonian: Rompun Droge Stof
German: Die maximale Exposition wurde auf 0,3 ml Sedivet (3 mg Romifidin) geschätzt.
Estonian: Maksimaalseks kokkupuuteks hinnati 0,3 ml Sediveti (3 mg romifidiini).
German: Respiratorische und hämodynamische Symptome sind symptomatisch zu behandeln.
Estonian: Respiratoorsete ja hemodünaamiliste sümptomite tekkimisel tuleb kasutada sümptomaatilist ravi.
German: Dies wurde als angemessene Formulierung für einen solchen Hinweis für Ärzte betrachtet.
Estonian: Seetõttu peeti seda ka sobivaks viisiks taolise nõuande andmiseks arstidele.
German: Auch ventrikuläre Arrhythmien wurden berichtet.
Estonian: Samuti on täheldatud ventrikulaarseid arütmiaid.
German: Eudra-Vigilance Veterinary Case Ref. No. NLBBD 1368).
Estonian: EudraVigilance Veterinary Case Ref No NLBBD 1368).
German: PT Romidys 1 mg/ml Solução Injectável para cães e gatos
Estonian: Romidys 1 mg/ml Solução Injectável para cães e gatos
German: Die Empfehlung, bei der Handhabung eines solchen Arzneimittels Handschuhe zu tragen, wurde als für den Tierarzt unpraktisch betrachtet.
Estonian: Soovitust kanda ravimi käsitsemisel kindaid peeti veterinaararsti jaoks ebapraktiliseks.
German: Die Behandlung sollte bei geeigneter Intensivtherapie unterstützend wirken.
Estonian: Ravi on toetav, vajaduse korral koos sobivate intensiivravi võtete kasutamisega.
German: Darüber hinaus gilt Artikel 78 der Richtlinie 2001/82/EG im Rahmen dieses Verfahrens lediglich für die Ergänzung von Vorsichtsmaßnahmen.
Estonian: Lisaks sellele kohaldatakse direktiivi 2001/82/EÜ artiklit 78 üksnes ettevaatusabinõude lisamise puhul ravimiinfosse.
German: Es wurde der Schluss gezogen, dass systemische Wirkungen nach Hautkontakt nicht ausgeschlossen werden können.
Estonian: Jõuti järeldusele, et süsteemset toimet ravimi kokkupuutel nahaga ei saa välistada.
German: 221972/2 vom 23.01.2004 (gültig bis 23.01.2009)
Estonian: 221972/2 of 23.01.2004 (kehtiv kuni 23.01.2009)
German: 2.1 Systemische Wirkung auf Sedierung und Hypotonie
Estonian: 2.1 Süsteemsed toimed, näiteks sedatsioon ja hüpotensioon
German: 221972/3 vom 23.01.2004 (gültig bis 23.01.2009)
Estonian: 221972/3 of 23.01.2004 (kehtiv kuni 23.01.2009)
German: NL Xylazine 5'+mg
Estonian: Madalmaad Xylazine 5'+mg
German: DE Rompun TS
Estonian: Rompun TS
German: Vorsichtsmaßnahmen:
Estonian: Ettevaatusabinõud
German: Dies führte zu der Formulierung laut Vorschlag, die von allen betroffenen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller vereinbart wurde.
Estonian: Selle tulemusena lepiti kokku esitatud hoiatuse sõnastus, millega nõustusid kõik asjaomased liikmesriigid ja müügiloa taotleja.
German: Diese Vorsichtsmaßnahmen dienten daraufhin als Grundlage für die Vorschläge der zuständigen niederländischen Aufsichtsbehörde für dieses Verfahren gemäß Artikel 78 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen.
Estonian: Nimetatud ettevaatusabinõud olidki aluseks Madalmaade pädeva asutuse ettepanekutele seoses muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 78 kohase menetlusega.
German: Die Hinweise für Ärzte umfassen die möglichen klinischen Wirkungen und Behandlungsvorschläge.
Estonian: Arstidele ette nähtud nõuandes on loetletud võimalikud kliinilised toimed ja soovitatav ravi.
German: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R., Alto B, Vista Pavilhão 40, Agualva-Cacém, 2735-340 Agualva, Cacém, Lissabon, PORTUGAL
Estonian: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbon, PORTUGAL
German: Am 3. Juni 2008 wurde der Ausschuss von der Europäischen Kommission ersucht, das Verfahren zur Berücksichtigung aller Genehmigungen für das Inverkehrbringen der 21 EU-weit gemeldeten Arzneimittel abzuschließen.
Estonian: 3. juunil 2008 palus Euroopa Komisjon veterinaarravimite komiteel viia menetlus lõpule, et võtta arvesse 21 nimetatud ravimi müügilubasid üle kogu Euroopa Liidu.
German: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITALIEN
Estonian: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITAALIA
German: NL A.A. Xylazine P.I.
Estonian: Madalmaad A.A. Xylazine P.I.
German: ANHANG I LAND, PHANTASIEBEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS, WIRKSTOFF, ZULASSUNGSNUMMER UND VON DEM VERFAHREN BETROFFENER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Estonian: I LISA MENETLUSEGA SEOTUD RIIGID, RAVIMITE NIMETUSED, TOIMEAINED, MÜÜGILOA NUMBRID JA MÜÜGILOA HOIDJAD
German: Precedex ist ein Arzneimittel, das Dexmedetomidin enthält, das aktive Enantiomer von Medetomidin, das in den USA für die Anwendung beim Menschen zugelassen ist.
Estonian: Precedex on ravim, mis sisaldab deksmedetomidiini, medetomidiini aktiivset stereoisomeeri, mis on Ameerika Ühendriikides heakskiidetud inimravim.
German: Laboratórios Pfizer,
Estonian: Laboratórios Pzifer,
German: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, VEREINIGTES KÖNIGREICH
Estonian: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, ÜHENDKUNINGRIIK
German: FR Rompun Lyophilise
Estonian: Prantsusmaa Rompun Lyophilise
German: NL Aescoket Plus
Estonian: Madalmaad Aescoket Plus
German: Da beim Menschen relativ niedrige Romifidin-Dosierungen (0,2 mg/Person) zu systemischen Wirkungen führen können, gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die Wirkungen, die bei einer Person auftreten, die versehentlich eine Höchstmenge von 0,3 ml Sedivet (3 mg Romifidin) injiziert hat, mit dem Wirkstoff des Arzneimittels in Zusammenhang stehen können.
Estonian: Et süsteemsed toimed võivad inimesel tekkida juba üsna väikeste romifidiini annuste korral (0,2 mg/isik), järeldas veterinaarravimite komitee, et kõrvaltoimed, mida täheldati endale juhuslikult maksimaalselt 0,3 ml Sediveti (3 mg romifidiini) süstinud inimesel, võivad olla seotud ravimi toimeainega.
German: Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, VEREINIGTES KÖNIGREICH
Estonian: Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, ÜHENDKUNINGRIIK
German: In diesen heißt es, dass Dexmedetomidin in der Schwangerschaft nur dann angewendet werden darf, wenn der mögliche Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Estonian: Selle teabe kohaselt võib deksmedetomidiini kasutada raseduse ajal üksnes siis, kui oodatav kasu emale on suurem kui võimalikud ohud lootele.
German: Im zusammenfassenden Bericht über die MRL für Detomidin werden zwei Studien zur oralen Teratologie (bei Ratten und Kaninchen) beschrieben.
Estonian: Detomidiini ravimijääkide piirnormide koondaruandes kirjeldatakse kaht suukaudse teratogeense toime uuringut (rotid ja küülikud).
German: IE Domitor Injection
Estonian: Domitor Injection
German: BOEHRINGER INGELHEIM FRANKREICH
Estonian: BOEHRINGER INGELHEIM PRANTSUSMAA
German: Auf dieses Ersuchen hin nahm der CVMP in seiner Sitzung vom 15.-17. Juli 2008 das Verfahren zur Beurteilung der von den Mitgliedstaaten gemeldeten Arzneimittel wieder auf.
Estonian: Selle nõude kohaselt taasalgatas veterinaarravimite komitee 2008. aasta 15.-17. juuli kohtumisel kõigi Euroopa Liidu liikmesriikides müügiluba omavate asjaomaste ravimite hindamismenetluse.
German: Eine überarbeitete Liste mit Fragen an die betroffenen Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurde am 16. Juli 2008 verabschiedet.
Estonian: 16. juulil 2008 võeti vastu müügiloa hoidjatele saadetavate küsimuste ülevaadatud nimekiri.
German: Sollten Symptome auftreten, wenden Sie sich an einen Arzt.
Estonian: Sümptomite püsimisel pöörduge arsti poole.
German: Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, VEREINIGTES KÖNIGREICH
Estonian: Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury Berkshire RG14 1JA, ÜHENDKUNINGRIIK
German: HU Primazin 2 % Injection
Estonian: Primazin 2 % injection
German: Virbac S.A., 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANKREICH
Estonian: 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, PRANTSUSMAA
German: Zulassungsnummer
Estonian: Müügiloa number
German: IS Chanazine 10 %, vet.
Estonian: Chanazine 10%, vet.
German: NL Xylasan 2 % Pro Inj.
Estonian: Madalmaad Xylasan 2% Pro Inj.
German: Besteht eine Reizung fort, wenden Sie sich an einen Arzt.
Estonian: Ärrituse püsimisel pöörduge arsti poole.
German: Im Folgenden werden die vorgeschlagenen Vorsichtsmaßnahmen und Informationen über Nebenwirkungen beim Menschen separat beurteilt.
Estonian: Järgnevalt on eraldi hinnatud kõiki pakutud ettevaatusabinõusid ja teavet inimestel esineda võivate kõrvaltoimete kohta.
German: Boehringer Ingelheim España, S.A., Prat de la Riva s/n, 08190 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, SPANIEN
Estonian: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n. 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, HISPAANIA
German: Die Ergebnisse wurden als relevant für den eher eintretenden Fall einer Exposition betrachtet, bei der das Arzneimittel versehentlich in die Augen spritzt, z. B. wenn sich eine Spritze von der Nadel löst.
Estonian: Antud leidu peeti ülekantavaks ka tavalisemale olukorrale, kus ravim võib kogemata silma pritsida, näiteks kui nõel tuleb süstla küljest lahti.
German: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, NIEDERLANDE
Estonian: Aesculaap BV, Mijlstraat 35 5281 LJ Boxtel, MADALMAAD
German: Der CVMP bezog außerdem andere öffentlich zugängliche Daten in die wissenschaftliche Beurteilung mit ein.
Estonian: Lisaks võttis veterinaarravimite komitee oma teaduslikus hindamises arvesse ka muud avalikku teavet.
German: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Cork, IRLAND
Estonian: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Cork, IIRIMAA
German: IS Rompun, vet.
Estonian: Rompun, vet.
German: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, NIEDERLANDE
Estonian: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, MADALMAAD
German: NL Rompun droog
Estonian: Madalmaad Rompun droog
German: Beide Dosierungen liegen über dem NOEL-Wert für akute pharmakologische Wirkungen.
Estonian: Mõlemad nimetatud sisaldused on suuremad kui täheldatava toimeta annus akuutse farmakoloogilise toime puhul.
German: Xylazin induzierte nach einer intravenösen Einzeldosis von 0,27 oder 0,68 mg/kg Körpergewicht bzw. nach einer oralen Einzeldosis von 0,54 mg/kg Körpergewicht Sedierung, Muskelrelaxation und Analgesie.
Estonian: Ksülasiin kutsus pärast ühekordset intravenoosset manustamist annuses 0,27 mg/kg või 0,68 mg/kg kehakaalu kohta ja pärast ühekordset suukaudset manustamist annuses 0,54 mg/kg kehakaalu kohta esile sedatsiooni, lihasrelaksatsiooni ja analgeesia.
German: Darüber hinaus wurden von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegte geschützte Daten zur Unterstützung der in diesen Studien untersuchten Arzneimittel beurteilt.
Estonian: Lisaks sellele hinnati kõiki müügiloa hoidjate esitatud asjakohaseid andmeid nimetatud uuringutes hinnatud ravimite kohta.
German: Auf seiner Plenarsitzung im Juli 2008 vereinbarte der CVMP daher am 16. Juli 2008, das Verfahren gemäß Artikel 78 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, für alle in der EU erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die ursprünglich gemeldeten 21 Arzneimittel, die Alpha2Adrenorezeptoragonisten enthalten, abzuschließen und das vorherige Erstgutachten entsprechend zu überarbeiten.
Estonian: Seetõttu otsustas veterinaarravimite komitee 2008. aasta juulikuu plenaaristungi 16. juuli kohtumisel lõpetada muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 78 kohane menetlus kõigi Euroopa Liidu liikmesriikides müügiluba omava 21 alfa-2-adrenoretseptorite agoniste sisaldava ravimi kohta ning vaadata läbi oma esialgne arvamus.
German: Der CVMP erachtete die Übertragung der vorgeschlagenen Warnhinweise auf andere Alpha2Adrenorezeptoragonisten als gerechtfertigt, da diese alle denselben pharmakologischen Wirkmechanismus besitzen und einige von ihnen vergleichbare Wirkungen beim Menschen gezeigt haben.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis, et pakutud hoiatuste kasutuselevõtmine ka teiste alfa-2-adrenoretseptorite agonistide puhul on põhjendatud, sest kõigil neil ravimitel on ühesugune farmakoloogiline toimemehhanism ja mitmete nende toimeainete korral on inimestel täheldatud sarnaseid toimeid.
German: Im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung für Sedaxylan wurde eine Beurteilung der Anwendersicherheit durchgeführt.
Estonian: Kasutajaohutust hinnati Sedaxylani vastastikuse tunnustamise menetluse raames.
German: Land Phantasiebezeichnung des Arzneimittels
Estonian: Liikmesriik Ravimi nimetus
German: Die meisten dieser Arzneimittel liegen als Injektionslösung vor, und einige als Pulver, welches zur Herstellung einer Injektionslösung in Wasser aufgelöst werden müssen.
Estonian: Enamik neist ravimitest on saadaval valmis süstelahuse kujul, mõned süstelahuse valmistamise pulbrina turustatavad ravimid tuleb enne manustamist süstevees lahustada.
German: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, NIEDERLANDE
Estonian: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c 2671 SB Naaldwijk, MADALMAAD
German: Auf die Anwender zielen die systemische sedierende und hypotensive Wirkung, Hautkontakt, Augenkontakt und die Risiken für schwangere Frauen.
Estonian: Kasutajaohutust puudutavad süsteemne sedatiivne ja hüpotensiivne toime, ravimi sattumine nahale ja silma ning ohud rasedatele.
German: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, NIEDERLANDE
Estonian: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, MADALMAAD
German: Romifidin
Estonian: Romifidiin
German: Auf der Grundlage von Informationen über eine Kontaktüberempfindlichkeit gegen Detomidin sowie von zehn Studien nach subkutaner, intramuskulärer oder intravenöser Exposition kam der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu dem Schluss, dass das Risiko einer Sensibilisierung und einer Kontaktdermatitis minimal ist.
Estonian: Viidates paikse ülitundlikkuse andmete puudumisele detomidiini kasutamisel ja kümnele uuringule kokkupuute kohta pärast subkutaanset, intramuskulaarset või intravenoosset manustamist, järeldas müügiloa hoidja, et sensitisatsiooni ja kontaktdermatiidi tekkerisk on minimaalne.
German: RO Xylazine 2 % xylazine
Estonian: Xylazine 2% xylazine
German: Das Ziel der Änderungen bestand darin, die Arzneimitteldokumentation um neue Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die Sicherheit der Anwender sowie um Informationen über Nebenwirkungen beim Menschen zu ergänzen.
Estonian: Muudatuste eesmärk oli lisada ravimiinfosse mitu kasutajaohutust käsitlevat ettevaatusabinõu ning teavet inimestel esineda võivate kõrvaltoimete kohta.
German: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, NIEDERLANDE
Estonian: Farma BV, Willeskop 206a 4321 GW Oudewater, MADALMAAD
German: UK Domitor Injection (Strength 1 mg/ml)
Estonian: Domitor Injection (Strength 1 mg/ml)
German: Diese resultierte in einer Reihe von Vorsichtsmaßnahmen, die damals von allen betroffenen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller vereinbart wurden.
Estonian: Selle hindamise alusel lisati ravimiinfosse mitu ettevaatusabinõu, millega kõik asjaomased liikmesriigid ja müügiloa taotleja sel ajal nõustusid.
German: Auf der Grundlage der Mitteilung der zuständigen niederländischen Aufsichtsbehörde bestanden die vom Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) geprüften Punkte in den folgenden vorgeschlagenen Vorsichtsmaßnahmen:
Estonian: Madalmaade pädeva asutuse saadetud kirja alusel arutas veterinaarravimite komitee järgmisi ettevaatusabinõusid.
German: Angesichts unzureichender Daten aus Studien zu Nebenwirkungen beim Menschen sprach sich der CVMP nicht für eine Empfehlung im Hinblick auf die Ergänzung von Informationen über Reizung, Sensibilisierung, Kontaktdermatitis und systemischen Wirkungen nach Hautkontakt aus.
Estonian: Kuna inimestel esinevate kõrvaltoimete uuringud ei andnud piisavalt asjakohaseid andmeid, ei toetanud veterinaarravimite komitee soovitust lisada ravimiinfosse teave nahaärrituse, sensitisatsiooni, kontaktdermatiidi ja süsteemsete toimete kohta pärast ravimi kokkupuudet nahaga.
German: IS Domosedan, vet.
Estonian: Domosedan, vet.
German: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Mailand, ITALIEN
Estonian: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milano, ITAALIA
German: Vermeiden Sie einen Hautkontakt und tragen Sie beim Umgang mit dem Arzneimittel undurchlässige Handschuhe.
Estonian: Vältige ravimi kokkupuudet nahaga ja kandke ravimi käsitsemisel läbilaskmatust materjalist kindaid.
German: Vermeiden Sie einen Haut-, Augen- oder Schleimhautkontakt.
Estonian: Vältige ravimi sattumist nahale, silma või limaskestadele.
German: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, NIEDERLANDE
Estonian: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, MADALMAAD
German: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, NIEDERLANDE
Estonian: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, MADALMAAD
German: Medetomidin
Estonian: Medetomidiin
German: CZ Domosedan inj.
Estonian: Tšehhi Vabariik Domosedan inj.
German: Ferner wurden die Ergebnisse einer europäischen Erhebung über Alpha2- Adrenorezeptoragonisten berücksichtigt.
Estonian: Arvesse võeti ka üleeuroopalise alfa-2-agoniste käsitleva küsitluse tulemusi.
German: Die Angaben auf der im Rahmen des NDA-Antrags (New Drug Application) bei der US-amerikanischen Aufsichtsbehörde FDA genehmigten Etikettierung von Precedex wurden berücksichtigt.
Estonian: Võeti arvesse Precedexi pakendi etiketis sisalduvat teavet, mis kinnitati Ameerika Ühendriikides uue ravimi taotluse (New Drug Application, NDA) heakskiitmisel.
German: Auf seiner Sitzung vom 12.-14. September 2006 leitete der CVMP einen Verfahren zur Beurteilung der Angelegenheit gemäß Artikel 78 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG für diese Arzneimittel ein.
Estonian: 2006. aasta 12.-14. septembri kohtumisel algatas veterinaarravimite komitee direktiivi 2001/82/EÜ artikli 78 lõike 3 kohaselt nimetatud ravimeid puudutavate asjaolude hindamismenetluse.
German: Es wurde eindeutig davon ausgegangen, dass der Satz eine Vorsichtsmaßnahme ausdrückt, die für alle Alpha2-Adrenorezeptoragonisten gilt und sich somit nicht nur auf ein bestimmtes Arzneimittel bzw. einen bestimmten Wirkstoff bezieht.
Estonian: Pakutud lauset võib pidada ettevaatusabinõuks, mis kehtib kõigi alfa-2-adrenoretseptorite agonistide kohta ja mis seetõttu ei ole seotud mõne kindla ravimi või ainega.
German: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, BELGIEN (Variation IA,1anhängig Pfizer Animal Health MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, VEREINIGTES KÖNIGREICH)
Estonian: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, BELGIA (Muutus IA,1 on menetlemisel- Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, ÜHENDKUNINGRIIK)
German: Der CVMP vereinbarte am 14. September 2006, den betroffenen Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen die vorgeschlagenen Vorsichtsmaßnahmen und Informationen über Nebenwirkungen beim Menschen mitzuteilen.
Estonian: 14. septembril 2006 otsustas veterinaarravimite komitee, et edastab pakutud ettevaatusabinõud ja teabe inimestel esineda võivate kõrvaltoimete kohta asjaomastele müügiloa hoidjatele.
German: Ferner empfahl der CVMP die Aufnahme der vereinbarten Erklärungen über Vorsichtsmaßnahmen für Alpha2-Adrenorezeptoragonisten in die einschlägige Leitlinie zur Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die im Einklang mit dem nationalen zulassungsrechtlichen Rahmen umzusetzen ist.
Estonian: Lisaks sellele soovitab veterinaarravimite komitee lisada kõnealused kokkulepitud laused alfa-2aderenoretseptorite agonistide kasutamisel rakendatavate ettevaatusabinõude kohta ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohasesse juhisesse, et neid rakendataks kooskõlas liikmesriikide õigusliku raamistikuga.
German: SETZEN SIE SICH NICHT AN DAS STEUER EINES FAHRZEUGS, da eine beruhigende Wirkung und Blutdruckveränderungen auftreten können.
Estonian: ÄRGE JUHTIGE LIIKLUSVAHENDIT, sest ravim võib põhjustada uimasust ja vererõhu muutusi.
German: Diesem Umstand trägt die Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale für Sedaxylan Rechnung, die einen Warnhinweis gegen die Anwendung bei trächtigen Tieren, insbesondere Kühen und Katzen, in der letzten Phase der Trächtigkeit enthält.
Estonian: Seda toimet on käsitletud ka Sedaxylani ravimi omaduste kokkuvõttes hoiatusena mitte manustada ravimit tiinetele loomadele, eriti lehmadele ja kassidele.
German: Allerdings wurden nach der Verabreichung von Dexmedetomidin bei subkutaner Dosierung von bis zu 200 µg/kg bei Ratten von Tag 5 bis Tag 16 der Trächtigkeit sowie bei intravenöser Dosierung von bis zu 96 µg/kg bei Kaninchen von Tag 6 bis Tag 18 der Trächtigkeit keine teratogenen Wirkungen beobachtet.
Estonian: Samas ei täheldatud teratogeenseid toimeid deksmedetomidiini subkutaansel manustamisel rottidele annuses kuni 200 µg/kg tiinuse 5.-16. päeval ega intravenoossel manustamisel küülikutele annuses kuni 96 µg/kg tiinuse 6.-18. päeval.
German: In den zusammenfassenden Berichten über die Rückstandshöchstmengen für Xylazin und Romifidin wird dargelegt, dass die Wirkstoffe nicht auf eine mögliche hautsensibilisierende Wirkung untersucht wurden.
Estonian: Ksülasiini ja romifidiini ravimijääkide piirnormide koondaruannetes on märgitud, et nimetatud ühendeid ei ole naha sensitisatsiooni põhjustada võiva toime suhtes testitud.