FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant le lancement de Zinbryta, dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (titulaire de l'AMM) doit convenir du contenu et du format du programme éducatif, notamment des moyens de communication, des modalités de diffusion, et d'autres aspects du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Zinbryta w każdym Państwie Członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i format programu edukacyjnego, w tym kanały komunikacji, sposoby dystrybucji i wszystkie inne aspekty programu, z właściwymi krajowymi władzami.
French: Tableau 5 : Résultats cliniques et IRM de l'étude DECIDE (96 à 144 semaines) (Les valeurs se réfèrent aux résultats à 96 semaines, sauf indication contraire.)
Polish: Tabela 5: Wyniki badań klinicznych i wyniki badań MRI w badaniu DECIDE (96 do 144 tygodni) (Wartości odnoszą się do wyników w tygodniu 96, o ile nie zaznaczono inaczej.)
French: o Ne pas congeler.
Polish: o Nie zamrażać.
French: Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau.
Polish: Umyć ręce wodą z mydłem.
French: Les seringues préremplies/stylos préremplis ne contiennent qu'une seule dose et doivent donc être éliminés après usage.
Polish: Ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione zawierają tylko jedną dawkę i po użyciu należy je wyrzucić.
French: À conserver dans l'emballage d'origine pour protéger de la lumière.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
French: • sang dans les selles
Polish: • krew w stolcu
French: Daclizumab 150 mg (N = 1 943)
Polish: Daklizumab 150 mg (N=1943)
French: • jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux
Polish: • zażółcenie skóry lub białkówek oczu
French: Remarque : vous verrez peut-être des bulles d'air dans la fenêtre du médicament.
Polish: Uwaga: W okienku stanu leku mogą być widoczne bąbelki powietrza.
French: Lformulaire d'attestation d'information est destiné à apporter des informations aux patients sur le risque d'atteinte hépatique grave.
Polish: Formularz potwierdzenia zapoznania się z informacjami powinien dostarczać pacjentom informację o ryzyku ciężkiego uszkodzenia wątroby.
French: Bien que les IgG humaines soient excrétées dans le lait maternel, les données publiées suggèrent que les anticorps présents dans le lait maternel ne passent pas en quantités importantes dans la circulation sanguine des nouveau-nés ou des nourrissons.
Polish: Mimo że ludzkie przeciwciała klasy IgG przenikają do ludzkiego mleka, z opublikowanych danych wynika, że przeciwciała obecne w mleku ludzkim nie przenikają do układu krążenia noworodka i niemowlęcia w znaczących ilościach.
French: ASAT ou ALAT ≥ 3 x LSN ET bilirubine totale ≥ x 2 LSN
Polish: AspAT lub AlAT ≥ 3 x GGN ORAZ bilirubina całkowita ≥ x 2 GGN
French: La voie métabolique exacte du daclizumab n'a pas été caractérisée.
Polish: Dokładny szlak metaboliczny daklizumabu nie został opisany.
French: L'ampleur de la réponse immunitaire au vaccin contre la grippe saisonnière et la proportion des patients séroconvertis et séroprotégés étaient comparables à celles observées chez les volontaires sains.
Polish: Stopień odpowiedzi immunologicznej na sezonową szczepionkę przeciwko grypie i odsetek pacjentów, u których stwierdzono serokonwersję i seroprotekcję były takie same jak w przypadku zdrowych ochotników.
French: Zinbryta ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Polish: Leku Zinbryta nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
French: Pourcentage de patients présentant une aggravation cliniquement significative du score physique MSIS-29 (≥ 7,5 points)
Polish: Odsetek pacjentów z klinicznie istotnym pogorszeniem wyniku w skali MSIS-29 (≥7,5 punktu)
French: Les types d'infections les plus fréquents ont été les infections des voies respiratoires supérieures et les infections virales.
Polish: Do najczęściej występujących zakażeń należały zakażenia górnych dróg oddechowych i zakażenia wirusowe.
French: Score EDSS médian Pourcentage de patients avec EDSS ≥ 3.5
Polish: Odsetek z wynikiem w skali EDSS ≥ 3,5
French: Liquide incolore à légèrement jaune, clair à légèrement opalescent d'un pH de 6.
Polish: Bezbarwny do żółtawego, klarowny do lekko opalizującego roztwór o pH 6.
French: • pensées suicidaires ou autodestructrices
Polish: • myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze
French: Le nombre total de cellules NK a augmenté d'environ 1,5 fois en raison des variations des cellules NK CD56bright.
Polish: Całkowita liczba komórek NK zwiększyła się około 1,5-krotnie w rezultacie zmiany w liczbie komórek NK CD56bright.
French: Toutefois, par mesure de précaution, une numération formule sanguine complète est recommandée tous les 3 mois.
Polish: Ze względów ostrożności zaleca się jednak wykonywanie morfologii krwi z rozmazem co 3 miesiące.
French: • changements dans votre sang (anémie) pouvant entraîner une sensation de faiblesse
Polish: • zmiany w krwi (anemia), które mogą powodować osłabienie Zgłaszanie działań niepożądanych
French: Le nombre total des lymphocytes est revenu aux niveaux initiaux environ 8 à 12 semaines après la dernière dose de Zinbryta (150 mg).
Polish: Całkowita liczba limfocytów powróciła do wartości wyjściowej po około 8 - 12 tygodniach od podania ostatniej dawki produktu Zinbryta (150 mg).
French: Nom des études
Polish: Nazwa badania
French: Une fois l'aiguille enfoncée, relâchez la peau
Polish: Po wkłuciu igły puścić skórę.
French: Les données d'essais cliniques de l'étude DECIDE ont démontré les effets constants du traitement dans le sous-groupe de patients présentant une maladie très active.
Polish: Dane z badania klinicznego DECIDE wykazały działanie terapeutyczne w podgrupie z bardzo aktywną chorobą.
French: Réduction du nombre des lymphocytes
Polish: Zmniejszenie liczby limfocytów
French: Interféron bêta-1a (N = 922)
Polish: Interferon beta-1a (N=922)
French: Pourcentage avec ≥ 2 poussées au cours de l'année précédant l'étude
Polish: Odsetek z co najmniej 2 rzutami w ciągu roku przed włączeniem do badania
French: Tableau 3 : Schéma des études et caractéristiques à l'inclusion pour l'étude SELECT et l'étude DECIDE
Polish: Tabela 3: Plan badania i charakterystyka wyjściowa dla badań SELECT i DECIDE
French: • diminution du nombre de globules blancs (ceci sera apparent dans les analyses de sang)
Polish: • spadek liczby białych krwinek (wykażą to badania krwi)
French: • Ne prêtez pas le stylo à d'autres personne pour éviter la transmission d'une infection à vous même ou aux autres personnes.
Polish: Nie dzielić się wstrzykiwaczem z innymi osobami, aby uniknąć przeniesienia zakażenia na tą osobę lub od tej osoby.
French: Étape 4 : Retirez fermement la protection de l'aiguille
Polish: Krok 4: Zdecydowanym ruchem zdjąć osłonę igły
French: Lisez et suivez les conseils donnés à la rubrique 7.
Polish: Należy zapoznać się ze wskazówkami w punkcie 7 i ich przestrzegać.
French: Le daclizumab n'a aucun effet sur le développement péri- et post-natal de la progéniture, de la naissance jusqu'à 6 mois.
Polish: Daklizumab nie wpływał na rozwój około- i poporodowy od urodzenia do około 6. miesiąca.
French: Les Tableau 5 et les Figures 1-2 montrent les résultats de l'étude DECIDE.
Polish: W tabeli 5 i na rysunkach 1 - pokazano wyniki badania DECIDE.
French: Début des clics c.
Polish: Klikanie c.
French: Race Aucune différence pharmacocinétique n'a été observée entre les volontaires japonais et caucasiens.
Polish: Nie stwierdzono żadnych różnic w farmakokinetyce między zdrowymi ochotnikami z Japonii i osobami rasy kaukaskiej.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
French: Ceci peut aider à diminuer le nombre de poussées que vous présenterez et ralentir les effets handicapants de la SEP.
Polish: Może to przyczyniać się do zmniejszenia liczby rzutów i spowolnienia postępu niepełnosprawności związanej z chorobą.
French: Vous devez alors contacter votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Polish: W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, pielęgniarką lub farmaceutą.
French: La substance active est le daclizumab.
Polish: Substancją czynną jest daklizumab.
French: • la recommandation de ne pas commencer le traitement chez les patients présentant des maladies auto-immunes (autres que la sclérose en plaques) ;
Polish: • zaleceniu, aby nie rozpoczynać leczenia u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (innymi niż stwardnienie rozsiane);
French: Pourcentage de patients sans poussée
Polish: Odsetek pacjentów bez rzutów
French: Dans une étude clinique, des patients (n = 90) sous traitement à long terme par Zinbryta ont manifesté des réponses immunitaires appropriées à un vaccin trivalent inactivé contre la grippe saisonnière.
Polish: W badaniu klinicznym u pacjentów (n=90) stosujących długotrwałe leczenie produktem Zinbryta wystąpiła odpowiednia odpowiedź immunologiczna na inaktywowaną trójwalentną szczepionkę sezonową przeciwko grypie.
French: • À conserver dans un réfrigérateur (entre 2 oC et 8 oC).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2oC do 8oC).
French: Le daclizumab est produit dans une lignée cellulaire provenant de mammifère (NS0) par la technique de l'ADN recombinant.
Polish: Daklizumab wytwarzany jest w linii komórek ssaków (NS0) metodą rekombinacji DNA.
French: Lors de deux études d'une durée de 9 mois chez les singes, aucun tissue pré-néoplasique ou néoplasique n'a été observé.
Polish: W dwóch 9-miesięcznych badaniach na małpach nie zaobserwowano tkanek ze zmianami przednowotworowymi lub nowotworowymi.
French: Dans la SEP, le système immunitaire de l'organisme cause une inflammation qui endommage la gaine protectrice (appelée myéline) qui entoure les nerfs dans le système nerveux central (y compris le cerveau et la moelle épinière).
Polish: W stwardnieniu rozsianym układ odpornościowy organizmu powoduje zapalenie, które niszczy osłonkę mielinową, czyli warstwę ochronną otaczającą nerwy w ośrodkowym układzie nerwowym (w tym w mózgu i rdzeniu kręgowym).
French: Des études exploratoires in vitro suggèrent que les agrégats microgliaux ne sont pas imputables à l'effet direct du daclizumab sur les cellules microgliales mais sont probablement attribuables à une augmentation de la biodisponibilité locale de l'IL-2.
Polish: Z badań in vitro wynika, że skupiska mikroglejowe nie są bezpośrednim wynikiem działania daklizumabu na komórki mikroglejowe, ale że prawdopodobnie powstają na skutek zwiększenia miejscowej biodostępności IL-2 b.
French: • augmentations des taux d'enzymes hépatiques dans le sang (ceci sera apparent dans les analyses de sang)
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi (wykażą to badania krwi).
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ze względu na brak badań dotyczących zgodności nie należy mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami.
French: • la solution est d'une couleur autre qu'incolore à légèrement jaune
Polish: • roztwór jest koloru innego niż bezbarwny do żółtawego
French: Dans l'étude DECIDE (voir rubrique 5.1), les patients ont été testés pour déceler la présence d'anticorps anti-médicament (daclizumab) à la semaine 4 puis environ tous les 3 mois.
Polish: W badaniu DECIDE (patrz punkt 5.1) pacjentów badano na obecność przeciwciał przeciwlekowych (przeciwko daklizumabowi) w tygodniu 4., a następnie co około 3 miesiące.
French: Ces symptômes varient d'un patient à un autre mais ils se manifestent de façon caractéristique par des difficultés à marcher, une sensation de perte de l'équilibre ainsi que des troubles visuels.
Polish: Objawy te mogą się różnić u poszczególnych chorych, ale zwykle obejmują trudności z chodzeniem, zaburzenia widzenia i równowagi.
French: Certains effets indésirables pourront obliger votre médecin à suspendre votre traitement et à vous diriger vers un spécialiste.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą wymagać przerwania leczenia i skierowania do specjalisty.
French: Ceci est normal et les bulles n'ont pas besoin d'être expulsées avant votre injection.
Polish: Jest to normalne zjawisko i nie trzeba ich usuwać przed wstrzyknięciem.
French: Ne congelez ou n'exposez jamais à des températures élevées.
Polish: Nie zamrażać i nie przechowywać w wysokich temperaturach.
French: Zinbryta ne doit être utilisé au cours de la grossesse que si le bénéfice éventuel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Polish: Produkt Zinbryta powinien być stosowany w ciąży wyłącznie, jeżeli potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
French: Étape 2 : Rassemblez vos fournitures et lavez-vous les mains a. Choisissez une surface bien éclairée, propre et plane, comme une table et rassemblez toutes les fournitures dont vous aurez besoin pour vous administrer l'injection ou pour la recevoir.
Polish: Krok 2: Przygotować przybory i umyć ręce a. Znaleźć dobrze oświetloną, czystą, płaską powierzchnię (np. stół), na której można zebrać wszystkie przybory potrzebne do wykonania sobie lub otrzymania wstrzyknięcia.
French: Après l'administration sous-cutanée de daclizumab, le délai médian avant l'atteinte des concentrations sériques maximales (Tmax) se situait entre 5 à 7 jours.
Polish: Po podskórnym podaniu daklizumabu mediana czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) wynosiła od 5 do 7 dni.
French: Le daclizumab a été détecté dans le lait de 11/14 guenons allaitantes à des taux qui étaient 0,122 % plus bas que les taux sériques maternels, aucun effet secondaire sur la progéniture n'a été observé.
Polish: Daklizumab wykryto w mleku 11/14 małp na poziomach <0,122% stężenia w surowicy matki; u potomstwa nie obserwowano żadnych działań niepożądanych.
French: La majorité des patients présentaient des réactions cutanées d'une sévérité légère ou modérée.
Polish: U większości pacjentów działania niepożądane dotyczące skóry miały charakter łagodny lub umiarkowany.
French: Gardez la notice et la Carte Patient sur vous durant le traitement et pendant 6 mois après la dernière injection de Zinbryta, car des effets indésirables peuvent survenir même après que vous aurez arrêté le traitement.
Polish: Ulotkę i Kartę należy zachować w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po zastosowaniu ostatniej dawki leku Zinbryta, ponieważ działania niepożądane mogą wystąpić nawet po zakończeniu leczenia.
French: Une douleur au ventre peut également être un symptôme évocateur de problèmes au niveau du foie, voir rubrique ci-dessus sur les problèmes hépatiques.
Polish: Ból brzucha może także być objawem chorób wątroby, patrz punkt powyżej dotyczący zaburzeń wątroby.
French: Les réactions cutanées ont généralement été résolues avec des soins standards, y compris un traitement avec des corticostéroïdes topiques ou systémiques.
Polish: Skórne działania niepożądane zwykle ustępowały po zastosowaniu standardowego leczenia, w tym leczenia miejscowymi lub układowymi kortykosteroidami.
French: Insérez rapidement l'aiguille verticalement dans le pli cutané jusqu'à ce que l'aiguille soit complètement sous la peau (voir Figure I).
Polish: Wprowadzić igłę szybkim ruchem w fałd skóry, aż cała igła znajdzie się pod skórą (patrz Rys. I).
French: Zinbryta est injecté une fois par mois.
Polish: Lek Zinbryta należy wstrzykiwać raz w miesiącu.
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après l'autorisation de mise sur le marché du médicament est importante.
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
French: Bien que l'effet sur la progression du handicap ait été principalement observé chez les patients ayant un EDSS à l'inclusion < 3,5, une preuve d'efficacité a été montrée chez les patients présentant une sclérose en plaques secondairement progressive avec poussées (SEP-SP) définie par un EDSS à l'inclusion ≥ 3,5 et au moins un des trois éléments suivants : une aggravation confirmée de l'EDSS à 24 semaines ou une diminution du T25FW (Timed 25-foot Walk) ≥ 20 % ou une diminution du 9-HPT (9-Hole Peg Test) ≥ 20 %.
Polish: Choć wpływ na progresję niepełnosprawności obserwowano głównie u pacjentów z wyjściowym wynikiem EDSS < 3,5, dowody na skuteczność produktu odnotowano u pacjentów z nawracającą wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego definiowanych jako pacjenci z wyjściowym wynikiem EDSS ≥ 3,5 i przynajmniej jedną z następujących trzech cech: potwierdzonym pogorszeniem wyniku EDSS po 24 tygodniach, ≥ 20% pogorszeniem wyników testu oceny sprawności kończyn dolnych (T25FW) lub ≥ 20 % pogorszeniem wyników testu 9-Hole Peg Test (9-HPT).
French: Le médecin doit discuter du risque d'atteinte hépatique avec les patients et leur fournir une Carte Patient.
Polish: Lekarz powinien omówić z pacjentami ryzyko uszkodzenia wątroby i udostępnić im Kartę Pacjenta.
French: Avec l'autre main, saisissez fermement la protection de l'aiguille et enlevez-la hors de l'aiguille (Voir Figure G).
Polish: Drugą ręką zdecydowanym ruchem chwycić osłonę igły i zdjąć ją (patrz Rys. G).
French: Néanmoins, l'effet de Zinbryta sur d'autres vaccins (vaccins à virus vivant) n'est pas connu.
Polish: Nieznane jest jednak działanie leku Zinbryta na inne (żywe) szczepionki.
French: Zinbryta n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Produkt Zinbryta nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: N'utilisez pas plus d'une seringue préremplie par mois.
Polish: Nie używać więcej niż jednej ampułko-strzykawki w miesiącu.
French: • informer les patients de la nécessité de contrôles de la fonction hépatique pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après la dernière injection de Zinbryta ;
Polish: • informować pacjenta o konieczności kontrolowania czynności wątroby w czasie leczenia i w okresie do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu Zinbryta;
French: Ce faible volume de distribution indique que le daclizumab se concentre principalement dans les espaces vasculaires et interstitiels.
Polish: Mała objętość dystrybucji sugeruje, że daklizumab ulega dystrybucji głównie w przestrzeni naczyniowej i śródmiąższowej.
French: D'après les résultats d'études individuelles, une analyse pharmacocinétique dans la population interétude a indiqué que l'exposition au daclizumab est plus que proportionnelle à la dose dans l'intervallede doses sous-cutanées de 50 mg à 100 mg et qu'elle est proportionnelle à la dose dans l'intervalle de doses sous-cutanées de 100 mg à 300 mg.
Polish: Zgodnie z wynikami z indywidualnych badań, populacyjna farmakokinetyczna analiza typu cross wykazała, że ekspozycja na daklizumab jest większa niż proporcjonalnie do dawki w zakresie 50 mg do 100 mg w podaniu podskórnym i jest proporcjonalna do dawki w zakresie 100 mg do 300 mg w podaniu podskórnym.
French: La sécurité et l'efficacité de Zinbryta dans cette tranche d'âge ne sont pas connues.
Polish: Nie jest znane bezpieczeństwo stosowania ani skuteczność leku Zinbryta w tej grupie wiekowej.
French: Dépression*
Polish: Depresja*
French: Le Guide de prise en charge du risque hépatique destiné aux médecins doit donner des informations aux professionnels de santé concernant :
Polish: Wytyczne dla lekarzy dotyczące zarządzania ryzykiem zaburzeń czynności wątroby powinny informować fachowy personel medyczny o:
French: Amélioration de 1,0 point p = 0,0008
Polish: Poprawa o 1 punkt p=0,0008
French: Ouvrir ici
Polish: Tu otwierać Tu oderwać
French: Durant le traitement par Zinbryta, le nombre moyen des cellules des sous-groupes immunitaires les plus importants (cellules T, B et NK) sont demeurés dans les limites normales ; le nombre total de lymphocytes, le nombre des cellules T et B ont diminué en moyenne ≤ 10 % par rapport à la valeur initiale au cours de la première année de traitement.
Polish: W trakcie leczenia produktem Zinbryta średnia liczba komórek w przypadku głównych komórek układu odpornościowego (limfocyty T, B i NK) utrzymywała się w normie; całkowita liczba limfocytów T i B zmniejszyła się średnio o ≤10% w stosunku do wartości wyjściowej w pierwszym roku leczenia.
French: Il vous indique que le médicament est en train d'être injecté (voir figure G).
Polish: Oznacza to, że następuje wstrzyknięcie leku (patrz Rysunek G)
French: Jusqu'à ces doses, le médicament a été bien toléré sans aucun signe de toxicité.
Polish: Dawki do tej wielkości były dobrze tolerowane i nie obserwowano objawów ostrej toksyczności.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de daclizumab ont été caractérisées par un modèle à deux compartiments avec une absorption et une élimination d'ordre 1.
Polish: Farmakokinetykę daklizumabu opisuje się zastosowaniem modelu dwukompartmentowego z wchłanianiem i eliminacją pierwszego rzędu.
French: Figure 1 : Pourcentage de patients sans poussée (étude DECIDE)
Polish: Rys. 1: Odsetek pacjentów bez nawrotów (badanie DECIDE)
French: • La méthode de conservation recommandée est une réfrigération contrôlée à entre 2 °C et 8 °C dans l'emballage d'origine fermé à l'abri de la lumière.
Polish: • Zaleca się przechowywanie w lodówce z kontrolą temperatury (2°C - 8°C), w zamkniętym oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
French: Ce type de vaccination (à virus vivant) n'est pas conseillé durant le traitement et jusqu'à 4 mois après son arrêt.
Polish: Nie są wskazane szczepienia żywymi szczepionkami w trakcie leczenia ani przez okres do 4 miesięcy od zakończenia leczenia.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka
French: Les problèmes hépatiques graves peuvent survenir peu après le début du traitement par Zinbryta, à tout moment au cours du traitement et plusieurs mois après l'arrêt du traitement.
Polish: Poważne choroby wątroby mogą wystąpić zarówno krótko po rozpoczęciu leczenia lekiem Zinbryta, w dowolnym momencie leczenia i kilka miesięcy po zakończeniu leczenia.
French: Comme l'excrétion rénale n'est pas une voie d'élimination majeure, aucune adaptation posologique n'est considérée nécessaire (voir rubrique 5.2).
Polish: Wydalanie przez nerki nie stanowi głównej drogi eliminacji, dlatego dostosowywania dawki nie uważa się za konieczne (patrz punkt 5.2).
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique de la population inter-étude, la pharmacocinétique du daclizumab n'a pas été influencée par l'âge (tranche d'âge : 18 à 66 ans ; n = 1670) ou le sexe (n = 567 sujets de sexe masculin et 1103 sujets de sexe féminin).
Polish: Wyniki populacyjnej farmakokinetycznej analizy typu cross study nie wskazują, aby na farmakokinetykę daklizumabu wpływał wiek (zakres: 18 do 66 lat; n=1670) ani płeć (n = 567 mężczyzn i 1103 kobiet).
French: Vous entendrez un son de « clics » débuter.
Polish: Słychać będzie klikanie.