FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti boli zaradení do jednej z troch skupín liečených sildenafilom v dávkovacej schéme s nízkou (10 mg), strednou (10 - 40 mg) alebo vysokou dávkou (20 - 80 mg) Revatia podávanou trikrát denne alebo s placebom.
Polish: Uczestników przydzielono do jednej z trzech grup leczonych za pomocą syldenafilu, stosujących odpowiednio: małą (10 mg), średnią (10-40 mg) lub dużą dawkę (20-80 mg) produktu Revatio, w schemacie trzy razy na dobę, bądź placebo.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C alebo v chladničke pri teplote 2° až 8 °C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30C lub w lodówce w temperaturze 2C - 8C.
Slovak: Lieky obsahujúce erytromycín, klaritromycín, telitromycín (to sú antibiotiká používané na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií), sachinavir (na liečbu infekcie HIV) alebo nefazodón (na duševnú depresiu), keďže dávka vášho lieku sa možno bude musieť upraviť.
Polish: - Lekach zawierających erytromycynę, klarytromycynę, telitromycynę (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), sakwinawir (stosowany w leczeniu HIV) lub nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), gdyż może być konieczne dostosowanie dawki.
Slovak: Nasmerujte hrot perorálnej dávkovacej striekačky na vnútornú stranu líca.
Polish: Umieścić końcówkę strzykawki doustnej w jamie ustnej i skierować ją w wewnętrzną stronę policzka.
Slovak: Perorálna suspenzia Uchovávajte pri teplote do 30 °C alebo v chladničke (2° až 8 °C).
Polish: Zawiesina doustna Przechowywać w temperaturze poniżej 30C lub w lodówce (2C - 8C).
Slovak: Revatio prášok na perorálnu suspenziu je určený len na perorálne použitie.
Polish: Produkt Revatio, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej przeznaczony jest wyłącznie do stosowania doustnego.
Slovak: Nasaďte kryt na fľašku.
Polish: Następnie zakręcić nakrętkę na butelce.
Slovak: U mláďat potkanov, ktoré boli pre- a postnatálne liečené sildenafilom v dávke 60 mg/kg, sa pozoroval menší počet mláďat vo vrhu, nižšia hmotnosť mláďat v 1. deň a znížené prežívanie do 4. dňa pri expozíciách, ktoré boli približne 50-násobkom očakávanej intravenóznej expozície u človeka pri dávke 10 mg trikrát denne.
Polish: U noworodków szczurzych, którym podawano wewnątrzmacicznie i po urodzeniu 60 mg/kg syldenafilu obserwowano zmniejszenie liczby młodych w miocie, obniżenie urodzeniowej masy ciała w pierwszym dniu oraz zmniejszenie przeżywalności po czterech dniach ekspozycji około pięćdziesiąt razy większych od oczekiwanych u ludzi po zastosowaniu dawki 10 mg trzy razy na dobę.
Slovak: Podmienky na uchovávanie zloženej perorálnej suspenzie, pozri časť 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu, patrz punkt 6.3.
Slovak: Bezvodá kyselina citrónová Sukralóza
Polish: Kwas cytrynowy bezwodny Sukraloza
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov mužského pohlavia sa nedokázal vplyv azitromycínu (500 mg denne počas 3 dní) na AUC, Cmax, tmax, eliminačnú rýchlostnú konštantu alebo následne na polčas perorálneho sildenafilu alebo jeho hlavného cirkulujúceho metabolitu.
Polish: U zdrowych ochotników płci męskiej nie obserwowano wpływu podania azytromycyny (500 mg na dobę przez 3 dni) na AUC, Cmax, Tmax, stopień eliminacji, lub okres półtrwania syldenafilu w postaci doustnej i jego głównego krążącego metabolitu.
Slovak: Väčšina pacientov mala funkčný stupeň II podľa WHO (107/277, 39 %) alebo III (160/377, 58 %) s priemernými východiskovými hodnotami pri 6-minútovej chôdzi 378 metrov, resp. 326 metrov; menej pacientov malo stupeň I (1/277, 0,4
Polish: W punkcie wyjściowym, większość pacjentów należała do klasy czynnościowej II (107/277, 39%) lub III (160/277, 58%), ze średnim wyjściowym wynikiem testu 6minutowego marszu odpowiednio 378 metrów i 326 metrów; niektórzy należeli do klasy I (1/277, 0,4%) lub IV (9/277, 3%).
Slovak: Užitie väčšieho množstva Revatia, ako máte, môže zvýšiť riziko známych vedľajších účinkov.
Polish: Przyjęcie większej dawki leku Revatio niż zalecana może zwiększyć ryzyko wystąpienia opisanych działań niepożądanych.
Slovak: Zatlačte piest naspäť do striekačky.
Polish: Włożyć tłok z powrotem do strzykawki.
Slovak: Alfa-blokátory (napr. doxazosín) na liečbu vysokého krvného tlaku alebo pri problémoch s prostatou, pretože kombinácia týchto dvoch liekov môže spôsobiť príznaky, ktoré majú za následok zníženie tlaku krvi (napr. závrat, mierne točenie hlavy).
Polish: - Lekach α-adrenolitycznych (np. doksazosyny), stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego krwi lub rozrostu gruczołu krokowego, ponieważ równoczesne stosowanie tych leków może wywołać objawy powodujące zmniejszenie ciśnienia krwi (np. zawroty głowy, uczucie pustki w głowie).
Slovak: Po rekonštitúcii sa má perorálna suspenzia podávať len pomocou perorálnej dávkovacej striekačky priloženej v každom balení.
Polish: Po rozpuszczeniu, zawiesinę doustną należy podawać tylko strzykawką doustną dołączoną do opakowania.
Slovak: V rovnovážnom stave predstavujú plazmatické koncentrácie N-desmetylmetabolitu po i.v. podaní približne 16 % oproti 61 % po perorálnom podaní sildenafilu.
Polish: W stanie nasycenia stężenia osoczowe N-demetylo metabolitu wynoszą odpowiednio około 16% i 61% po podaniu dożylnym i doustnym.
Slovak: Revatio sa používa na liečbu dospelých s vysokým tlakom krvi v pľúcnych tepnách (pľúcnou artériovou hypertenziou).
Polish: Lek Revatio jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach tętniczych płuc (tętniczego nadciśnienia płucnego) u dorosłych.
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že náhle prerušenie liečby Revatiom nie je spojené s následným zhoršením pľúcnej arteriálnej hypertenzie.
Polish: Dostępne dane, jakkolwiek ograniczone, sugerują, że nagłe przerwanie terapii produktem Revatio nie powoduje pogorszenia przebiegu tętniczego nadciśnienia płucnego w stosunku do stanu sprzed rozpoczęcia terapii.
Slovak: Celkovo 10 pacientov s PAH bolo zaradených do štúdie a ukončilo ju.
Polish: Łącznie do badania włączono 10 pacjentów z nadciśnieniem płucnym; wszyscy pacjenci ukończyli badanie.
Slovak: Pomaly vyťahujte piest perorálnej dávkovacej striekačky po odmernú značku, ktorá označuje vašu dávku (natiahnutie 1 ml poskytuje dávku 10 mg, natiahnutie 2 ml poskytuje dávku 20 mg).
Polish: Powoli odciągnąć tłok strzykawki doustnej do zaznaczonej podziałki, która wskazuje wyznaczoną dawkę (pobranie 1 ml oznacza dawkę 10 mg, a pobranie 2 ml, dawkę 20 mg).W celu dokładnego odmierzenia dawki, górną krawędź tłoka należy ustawić na równi z odpowiednio zaznaczoną podziałką strzykawki doustnej (rysunek 8).
Slovak: Lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (rastlinný liek), rifampicín (používaný na liečbu bakteriálnych infekcií), karbamazepín, fenytoín a fenobarbital (používané okrem iného na liečbu epilepsie).
Polish: - Lekach zawierających ziele dziurawca (lek ziołowy), ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych), karbamazepinę, fenytoinę lub fenobarbital (stosowane m.in. w leczeniu padaczki).
Slovak: Ak zabudnete užiť Revatio, užite príslušnú dávku ihneď, ako si spomeniete, a potom pokračujte v užívaní lieku vo zvyčajnú dobu.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Revatio należy ją jak najszybciej przyjąć i kontynuować stosowanie leku zgodnie z ustalonym schematem.
Slovak: Predpokladá sa, že dávka 10 mg Revatia injekčného roztoku zabezpečí expozíciu sildenafilu a jeho N-desmetylmetabolitu a farmakologické účinky porovnateľné s účinkami 20 mg perorálnej dávky.
Polish: Dawka 10 mg produktu Revatio w postaci roztworu do wstrzykiwań zapewnia ekspozycję na syldenafil i jego N-demetylo metabolit oraz działania farmakologiczne równoważne podaniu 20 mg dawki doustnej.
Slovak: Počas liečby Revatiom nesmiete piť grapefruitovú šťavu.
Polish: Stosowanie Revatio z jedzeniem i piciem W trakcie stosowania leku Revatio nie należy spożywać soku grejpfrutowego.
Slovak: S fľaškou v zvislej polohe, na rovnej ploche, vložte hrot perorálnej dávkovacej striekačky do adaptéra.
Polish: Kiedy butelka znajduje się w pozycji pionowej, na równej powierzchni, należy umieścić końcówkę strzykawki doustnej w łączniku (rysunek 7).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Polish: NAKLEJKA NA FIOLCE
Slovak: Revatio injekčný roztok sa má podávať pacientom, ktorým už bolo predpísané perorálne Revatio, ako náhrada perorálneho podávania za podmienok, kedy nie sú dočasne schopní užívať Revatio perorálne.
Polish: Produkt Revatio w postaci roztworu do wstrzykiwań należy podawać pacjentom, którzy przyjmowali już produkt Revatio doustnie, jako leczenie zastępujące postać doustną, w przypadku gdy są oni tymczasowo niezdolni do przyjmowania produktu Revatio doustnie.
Slovak: U pacientov s východiskovou hodnotou testu chôdze  325 metrov bol účinok liečby 38,4 metra v prospech sildenafilu; u pacientov s východiskovou hodnotou testu chôdze < 325 metrov bol účinok liečby 2,3 metra v prospech placeba.
Polish: U pacjentów z wyjściowym dystansem marszu <325 metrów w wyniku leczenia uzyskano jego wydłużenie o 2,3 metra na korzyść placebo.
Slovak: Sildenafil (100 mg v jednorazovej dávke) neovplyvnil farmakokinetiku inhibítora HIV proteáz v rovnovážnom stave, sachinaviru, ktorý je substrátom/inhibítorom CYP3A4.
Polish: Syldenafil (pojedyncza doustna dawka 100 mg) nie wpływał na farmakokinetykę inhibitorów proteazy HIV, sakwinawiru, który jest inhibitorem oraz substratem CYP3A4.
Slovak: Revatio (perorálne) je indikované na liečbu dospelých pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou, klasifikovanou ako funkčný stupeň II a III podľa WHO, za účelom zlepšenia tolerancie fyzickej záťaže.
Polish: Produkt Revatio w postaci doustnej jest przeznaczony do leczenia dorosłych pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym sklasyfikowanym według WHO jako klasa II i III, lek stosuje się w celu poprawy wydolności wysiłkowej.
Slovak: Štúdia A1481262 bola otvorená štúdia s jedným centrom s jednorazovou dávkou, ktorá posudzovala bezpečnosť, tolerabilitu a farmakokinetiku jednorazovej intravenóznej dávky sildenafilu (10 mg) podanej vo forme bolusovej injekcie pacientom s pľúcnou artériovou hypertenziou (PAH), ktorí už boli stabilizovaní a užívali 3-krát denne perorálne Revatio 20 mg.
Polish: Badanie A1481262 było jednoośrodkowym badaniem z pojedynczą dawką, prowadzonym metodą otwartą, w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji oraz właściwości farmakokinetycznych pojedynczej dawki dożylnej syldenafilu (10 mg) podawanego w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (bolus) pacjentom z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH), u których nadciśnienie było kontrolowane doustną dawką Revatio 20 mg trzy razy na dobę.
Slovak: Striekačka sa má umyť po každej dávke.
Polish: Po każdorazowym zastosowaniu dawki leku należy umyć strzykawkę.
Slovak: Poklepte po fľaške, aby sa uvoľnil prášok a odstráňte kryt.
Polish: Postukać w butelkę tak aby proszek zsunął się na jej dno i odkręcić nakrętkę.
Slovak: PVC/hliníkové blistre s 90 tabletami
Polish: Blistry PCV/aluminium zawierające 90 tabletek.
Slovak: Revatio 20 mg filmom obalené tablety
Polish: Revatio 20 mg tabletki powlekane
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na papierovej škatuľke po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Hydrogénfosforečnan vápenatý (bezvodý)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Wodorofosforan wapnia (bezwodny) Sól sodowa kroskarmelozy
Slovak: Zoznam pomocných látok glukóza voda na injekciu
Polish: Glukoza Woda do wstrzykiwań
Slovak: % chloridu sodného roztok 5 % glukózy/Ringerovho roztoku s laktátom roztok 5 % glukózy/20 mmol chloridu draselného
Polish: 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu Roztwór Ringera z mleczanami 5% roztwór glukozy z 0,45% roztworem chlorku sodu 5% roztwór glukozy w roztworze Ringera z mleczanami 5% roztwór glukozy w roztworze chlorku potasu 20 mEq
Slovak: %).Väčšina pacientov mala funkčný stupeň II podľa WHO (68/267, 26 %) alebo III (175/267, 66 %); menej pacientov malo stupeň I (3/267, 1
Polish: Większość pacjentów zakwalifikowano do II klasy czynnościowej wg WHO (68/267, 26%) lub do III klasy wg tej skali (175/267, 66%), mniejszą liczbę - do klasy I (3/267, 1%) lub IV (16/267, 6%), a w przypadku kilku pacjentów (5/267, 2%) klasa była nieznana.
Slovak: Bezvodá kyselina citrónová Prírodná príchuť
Polish: Koncentrat soku ananasowego Kwas cytrynowy bezwodny Naturalny aromat
Slovak: Predpokladá sa, že Revatio injekčný roztok v dávke 10 mg má za následok celkový účinok, ktorý zodpovedá spoločnému pôsobeniu voľného sildenafilu a jeho N-desmetylmetabolitu a ich kombinovaný farmakologický účinok je porovnateľný s účinkom 20 mg perorálnej dávky.
Polish: Dawka 10 mg produktu Revatio w postaci roztworu do wstrzykiwań zapewnia całkowitą ekspozycję na wolny syldenafil i jego N-demetylo metabolit oraz ich łączne działanie farmakologiczne równoważne do podania 20 mg dawki doustnej.
Slovak: Váš lekárnik vám poradí, ako odmerať liek pomocou perorálnej dávkovacej striekačky priloženej v balení.
Polish: Farmaceuta powinien powiedzieć pacjentowi jak odmierzyć lek strzykawką doustną znajdującą się w opakowaniu.
Slovak: V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi vyvolal perorálny sildenafil v rovnovážnom stave (80 mg trikrát denne) zvýšenie AUC bosentanu o 50 % (125 mg dvakrát denne).
Polish: W badaniu przeprowadzonym u zdrowych ochotników syldenafil w postaci doustnej, w stanie równowagi stężeń (80 mg trzy razy na dobę) powodował zwiększenie AUC bozentanu o 50% (125 mg dwa razy na dobę).
Slovak: obrázok 5
Polish: rysunek 5
Slovak: Neprestaňte užívať Revatio, pokiaľ vám to neprikáže váš lekár.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku bez polecenia lekarza.
Slovak: Údaje z dlhodobej pokračovacej štúdie
Polish: Dane dotyczące długoterminowego przeżycia w badaniu podstawowym z zastosowaniem epoprostenolu
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu 20 ml injekčnú liekovku z priehľadného skla typu I s chlórbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým pečatením.
Polish: Jedno opakowanie zawiera fiolkę o pojemności 20 ml z przezroczystego szkła typu I, z zatyczką chlorobutylową oraz aluminiowym kapslem.
Slovak: Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Francúzsko
Polish: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Francja
Slovak: Lieky na pľúcnu hypertenziu (napr. bosentan, iloprost).
Polish: - Jednocześnie stosowanych innych sposobach leczenia nadciśnienia płucnego (np. bozentan, iloprost).
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené často (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) zahŕňali: podkožné infekcie, príznaky podobné chrípke, zápal prinosových dutín, znížený počet červených krviniek (málokrvnosť), zadržiavanie tekutín, problémy so spánkom, úzkosť, migrénu, tras, pocit mravčenia, pocit pálenia, zníženú citlivosť na dotyk, krvácanie v mieste očného pozadia, poruchy zraku, rozmazané videnie a citlivosť na svetlo, účinky na farebné videnie, podráždenie očí, krvou podliate oči / červené oči, závrat, zápal priedušiek, krvácanie z nosa, nachladnutie, kašeľ, upchatý nos, zápal žalúdka, zápal žalúdka a tenkého čreva, pálenie záhy, hemoroidy, nafúknutie brucha, sucho v ústach, vypadávanie vlasov, sčervenanie pokožky, nočné potenie, bolesti svalov, bolesti chrbta a zvýšenú telesnú teplotu.
Polish: Często zgłaszane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) działania niepożądane obejmują: zakażenia podskórne, objawy grypopodobne, zapalenie zatok, zmniejszoną ilość czerwonych krwinek (niedokrwistość), zatrzymanie płynów, trudności w zasypianiu, lęk, migrenę, drżenie, uczucie mrowienia, uczucie rozpalenia, osłabione czucie skórne, krwawienie w tylnej części oka, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło, zaburzenia widzenia kolorów, podrażnienie oka, przekrwienie oczu (zaczerwienione oczy), zawroty głowy, zapalenie oskrzeli, krwawienia z nosa, katar, kaszel, zatkany nos, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie żołądka i jelit, zgagę, hemoroidy, wzdęcia, suchość w ustach, łysienie, zaczerwienienie skóry, nocne poty, bóle mięśni, ból pleców i wzrost temperatury ciała.
Slovak: obrázok 9
Polish: rysunek 9
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Revatio s ohľadom na novorodencov s pľúcnou artériovou hypertenziou (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití)
Polish: Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań dotyczących stosowania produktu Revatio u noworodków z nadciśnieniem płucnym (Stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: Grapefruitová šťava je slabým inhibítorom metabolizmu prostredníctvom CYP3A4 v črevnej stene a môže vyvolať mierny vzostup plazmatických hladín perorálneho sildenafilu.
Polish: Sok grejpfrutowy jest słabym inhibitorem CYP3A4 w ścianie jelita i może powodować niewielki wzrost stężenia w osoczu syldenafilu podawanego w postaci doustnej.
Slovak: Revatio 0,8 mg/ml injekčný roztok sildenafil
Polish: Revatio 0,8 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Syldenafil
Slovak: - máte závažné postihnutie srdca. - máte postihnutie ľavej komory srdca.
Polish: - Ciężkiej chorobie serca.
Slovak: Informácie pre zdravotníckych pracovníkov musia obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: - Informácie o programe monitorovania v rámci dohľadu nad liekmi vzhľadom na možné riziko klinicky významnej hypotenzie a súvisiacich problémov, ktorý sa zavedie používaním DCF
Polish: • Informacje na temat programu monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii, dotyczącego występowania klinicznie istotnego niedociśnienia i problemów powiązanych oraz ich zgłaszania za pomocą formularza DCF.
Slovak: Vždy pridajte celkovo 90 ml (3 x 30 ml) vody bez ohľadu na dávku, ktorú užívate.
Polish: Należy zawsze zużyć całkowitą ilość 90 ml (3 x 30 ml) wody niezależnie od przyjmowanej dawki (rysunek 3).
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené v klinických skúšaniach často (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) boli začervenanie tváre, bolesť hlavy, nízky tlak krvi a nutkanie na vracanie.
Polish: W badaniach klinicznych do częstych działań niepożądanych (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) należały nagłe zaczerwienienie twarzy, ból głowy, niskie ciśnienie krwi oraz nudności.
Slovak: Perorálny sildenafil (50 mg) nepotencioval hypotenzívny účinok alkoholu u zdravých dobrovoľníkov, ktorí mali priemernú maximálnu koncentráciu alkoholu v krvi 80 mg/dl.
Polish: Syldenafil (50 mg doustnie) nie wzmagał hipotensyjnego działania alkoholu u zdrowych ochotników przy średnich maksymalnych stężeniach alkoholu 80 mg/dl.
Slovak: u Revatia v pivotnej štúdii alebo v spoločnom súbore údajov z oboch placebom kontrolovaných štúdií pri liečbe pľúcnej artériovej hypertenzie Revatiom v perorálnych dávkach 20, 40 alebo 80 mg TID, sú uvedené v tabuľke nižšie podľa triedy a skupín frekvencií (veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100) a neznáme (z dostupných údajov)).
Polish: Działania niepożądane, które wystąpiły u > 1% pacjentów leczonych produktem Revatio i były częstsze (różnica > 1%) u pacjentów leczonych produktem Revatio w badaniu głównym, lub połączonych wynikach dla Revatio obu badań kontrolowanych placebo u osób z tętniczym nadciśnieniem płucnym z zastosowaniem dawek 20 mg, 40 mg lub 80 mg trzy razy na dobę, są wymienione w poniższej tabeli według klasy i częstości występowania (bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do ≤1/100) lub nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: U dobrovoľníkov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) bol klírens sildenafilu znížený a v porovnaní s dobrovoľníkmi rovnakého veku, ale bez poškodenia funkcie obličiek, sa AUC zvýšila o 100 % a Cmax o 88
Polish: U ochotników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) klirens syldenafilu zmniejszał się, co powodowało wzrost AUC i Cmax syldenafilu odpowiednio o 100% i 88% w porównaniu do osób w tym samym wieku i bez niewydolności nerek.
Slovak: obrázok 2
Polish: rysunek 2
Slovak: - ak ste niekedy mali stratu videnia v dôsledku problému s prekrvením nervu v oku, ktorý sa nazýva neartériová predná ischemická neuropatia zrakového nervu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION).
Polish: - Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku z powodu zaburzonego przepływu krwi do nerwu w oku nazywanego nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu perorálnej suspenzie
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Slovak: Úprava znížením dávky na 10 mg jedenkrát denne sa odporúča v prípade súčasného podávania so silnejšími inhibítormi CYP3A4 klaritromycínom, telitromycínom a nefazodónom.
Polish: Zmniejszenie dawki do 10 mg raz na dobę zaleca się w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP3A4 o większej sile działania, jak np. klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon.
Slovak: Revatio injekčný roztok sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Polish: Ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, produkt Revatio, roztwór do wstrzykiwań, nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Revatio 10 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu
Polish: Revatio 10 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Slovak: Účinnosť perorálneho sildenafilu u dospelých pacientov s PAH (pri použití v kombinácii s epoprostenolom)
Polish: Skuteczność syldenafilu w postaci doustnej u dorosłych pacjentów z PAH (dotyczy stosowania w skojarzeniu z epoprostenolem)
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 0,8 mg sildenafilu (vo forme citrátu).
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 0,8 mg syldenafilu (w postaci cytrynianu).
Slovak: dyn.sec/cm
Polish: s/cm
Slovak: Revatio 0,8 mg/ml injekčný roztok
Polish: Revatio 0,8 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Slovak: Priemerné zmeny tlaku krvi v sede oproti východiskovým hodnotám boli najväčšie po 1 hodine: -9,1 mm Hg (SD ±
Polish: Średnie zmiany w porównaniu ze stanem wyjściowym pod względem skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi w pozycji siedzącej były największe po 1 godzinie, i wynosiły odpowiednio -9,1 mmHg (SD ± 12,5) oraz -3,0 (SD ± 4,9) mmHg.
Slovak: Revatio 20 mg tablety sildenafil
Polish: Revatio 20 mg, tabletki Syldenafil
Slovak: Nasledujúce závažné vedľajšie účinky boli hlásené často (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Polish: Do bardzo częstych działań niepożądanych (obserwowanych częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Slovak: Po podaní lieku sa zaznamenal v 30., 60. 120., 180.
Polish: Po podaniu dawki rejestrowano ciśnienie tętnicze krwi i tętno w pozycji siedzącej i stojącej po 30, 60, 120, 180 i 360 minutach po podaniu produktu.
Slovak: V tejto populácii boli 1-ročné, 2-ročné a 3-ročné odhady prežívania pomocou Kaplanových-Meierových kriviek 96 %, 91 % a 82 %. Prežívanie pacientov s funkčným stupňom II podľa WHO pri vstupe do štúdie bolo po 1, 2 a 3 rokoch 99 %, 91 % a 84 % a u pacientov s funkčným stupňom III podľa WHO pri úvode do štúdie bolo 94 %, 90 % a 81 %.
Polish: Przeżywalność roczna, 2- i 3-letnia wśród pacjentów w klasie czynnościowej II wg WHO przy rozpoczęciu badania wynosiła odpowiednio 99%, 91% i 84%, a wśród pacjentów w klasie czynnościowej III wg WHO przy rozpoczęciu badania wartości te wynosiły odpowiednio 94%, 90% i 81%.
Slovak: Ak prášok nie je rekonštituovaný, perorálnu suspenziu si pripravíte podľa nižšie uvedených pokynov.
Polish: Zawiesinę z proszku należy przygotować zgodnie z poniższymi instrukcjami.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sildenafilu pri súčasnom podaní s inými PDE5 inhibítormi, vrátane Viagry, u pacientov s PAH nebola študovaná a takéto súčasné používanie sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Polish: U pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym nie badano bezpieczeństwa ani skuteczności syldenafilu stosowanego jednocześnie z innymi inhibitorami PDE5, w tym z produktem leczniczym Viagra, dlatego nie zaleca się takiego stosowania skojarzonego (patrz punkt 4.5).
Slovak: Úprava znížením dávky na 10 mg dvakrát denne sa má zvážiť po dôkladnom vyhodnotení prínosu a rizika, len ak liečba nie je dobre tolerovaná.
Polish: Zmniejszenie dawki do 10 mg dwa razy na dobę należy rozważyć wyłącznie w wypadku złej tolerancji produktu leczniczego, po dokładnym przeanalizowaniu stosunku korzyści do ryzyka.
Slovak: Nasaďte kryt na fľašku, pričom adaptér fľašky nechajte pripevnený.
Polish: Pozostawiając łącznik w butelce, zakręcić nakrętkę butelki.
Slovak: obrázok 7
Polish: rysunek 7