FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observaron más reacciones adversas graves en grado 3/4 con la monoterapia de docetaxel (55,4%) que con paclitaxel
Czech: Při monoterapii docetaxelem bylo pozorováno více nežádoucích účinků stupně 3/4 (55,4 %) ve srovnání s paklitaxelem (23,0 %).
Spanish: Docetaxel más trastuzumab fue eficaz tanto en los pacientes que habían como en los que no habían recibido previamente antraciclinas en adyuvancia.
Czech: Docetaxel s trastuzumabem byly u pacientek účinné bez ohledu na to, zda měly či neměly předchozí adjuvantní léčbu antracykliny.
Spanish: DOCETAXEL KABI NO debe ser administrado si está embarazada, a menos que esté claramente indicado por su médico.
Czech: Jestliže jste těhotná, NESMÍ Vám být přípravek DOCETAXEL KABI podán, pokud to není výslovně indikováno lékařem.
Spanish: Tasa de respuesta (IC 95% )
Czech: Procento odpovědi (95 % CI)
Spanish: También aumentó la incidencia de neutropenia febril/sepsis neutropénica en los pacientes tratados con Herceptin y docetaxel (23% frente a 17% en pacientes tratados sólo con docetaxel).
Czech: Incidence febrilní neutropenie/neutropenické sepse byla rovněž zvýšena u nemocných léčených trastuzumabem a docetaxelem (23 % versus 17 % u pacientů léčených samotným docetaxelem).
Spanish: • Desde un punto de vista microbiológico, la reconstitución /dilución debe tener lugar en condiciones controladas y asépticas y la solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente.
Czech: • Z mikrobiologického hlediska je nutné, aby rekonstituce/naředění bylo provedeno za kontrolovaných a aseptických podmínek a infuzní roztok by měl být použit okamžitě.
Spanish: Disgeusia/Parosmia; Neuropatía sensorial periférica (G3/4: 0,6%)
Czech: Dysgeuzie/parosmie; Periferní senzorická neuropatie(G3/4: 0,6 %)
Spanish: Docetaxel fue comparado con la combinación de mitomicina C y vinblastina (12 mg/m2 cada 6 semanas y 6 mg/m2 cada 3 semanas), en los pacientes en los que fracasó el tratamiento con antraciclinas.
Czech: U pacientek po selhání antracyklinů byl docetaxel porovnáván s kombinací mitomycin C a vinblastin (12 mg/m2 každých 6 týdnů a 6 mg/m2 každé 3 týdny).
Spanish: Para el cáncer de próstata, la premedicación son 8 mg de dexametasona oral, 12 horas, 3 horas y 1 hora antes de la perfusión de docetaxel (ver sección 4.2).
Czech: U nemocných s karcinomem prostaty se premedikuje dexametazonem 8 mg perorálně 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.2).
Spanish: Para el tratamiento en adyuvancia de cáncer de mama operable con y sin afectación ganglionar, la dosis recomendada de docetaxel es 75 mg/m2 administrado 1 hora después de 50 mg/m2 de doxorubicina y 500 mg/m2 de ciclofosfamida, cada 3 semanas durante 6 ciclos (tratamiento TAC) (ver también Ajustes de dosis durante el tratamiento).
Czech: V adjuvantní léčbě operabilního karcinomu prsu s pozitivními uzlinami a negativními uzlinami je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 podaná 1 hodinu po doxorubicinu 50 mg/m2 a cyklofosfamidu 500 mg/m2 1x za 3 týdny, celkem 6 cyklů (režim TAC) (viz též Úprava dávky v průběhu léčby).
Spanish: Se produjo una mayor incidencia de reacciones adversas graves (40% frente a 31%) y de reacciones adversas de Grado 4 (34% frente a 23%) en el grupo tratado con la asociación con trastuzumab, en comparación con la monoterapia de docetaxel.
Czech: stupně (34 % oproti 23 %) ve srovnání s léčbou docetaxelem v monoterapii.
Spanish: Neutropenia (G3/4: 63%); Anemia (G3/4: 10%)
Czech: Neutropenie (G 3/4: 63 %); Anémie (G3/4: 10 %)
Spanish: 1 vial con 80 mg/ 4 ml
Czech: 1 injekční lahvička s 80 mg/4 ml
Spanish: 1 vial con 20 mg/ 1 ml
Czech: 1 injekční lahvička s 20 mg/1 ml
Spanish: Se ha llevado a cabo un ensayo abierto, multicéntrico, aleatorizado en fase III para comparar docetaxel en monoterapia con paclitaxel, en el tratamiento de cáncer de mama en estado avanzado en pacientes cuyo tratamiento previo haya incluido una antraciclina.
Czech: Otevřená, multicentrická randomizovaná studie fáze III srovnávala monoterapii docetaxelu s paklitaxelem v léčbě pokročilého karcinomu prsu.
Spanish: Puede ser de moderado a grave y se ha asociado con muerte (ver sección 4.8.
Czech: Selhání může být středně těžké až těžké a může být i smrtelné (viz bod 4.8).
Spanish: Cada vial deconcentrado contiene 4,5 ml de etanol anhidro (3,55 g).
Czech: Jedna injekční lahvička koncentrátu obsahuje 4,5 ml bezvodého ethanolu (3,55 g).
Spanish: En el estudio clínico pivotal de la combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo para el tratamiento de adenocarcinoma gástrico, se excluyó a los pacientes con valores de GOT y/o GPT > 1,5 x LSN, asociado con valores de fosfatasa alcalina > 2,5 x LSN y bilirrubina >1 x LSN.
Czech: V pivotní klinické studii hodnotící léčbu pacientů s adenokarcinomem žaludku kombinací s cisplatinou a fluoruracilem byli z léčby vyřazeni pacienti s hodnotami ALT a/nebo AST > 1,5 x horní hranice normálních hodnot a zároveň s alkalickou fosfatázou > 2,5 x horní hranice normálních hodnot a bilirubinem > 1 x horní hranice normálních hodnot.
Spanish: Infecciones (G3/4: 5,7%; incluyendo sepsis y neumonía, mortal en el
Czech: Infekce a infestace Infekce (G3/4: 5,7 %; včetně sepse a pneumonie, fatální v 1,7 %)
Spanish: Mediana de la duración de la respuesta (meses) (IC 95%)
Czech: Střední doba trvání odpovědi (měsíce) (95 % CI)
Spanish: Infección neutropénica; Infección (G3/4: 11,7%).
Czech: Neutropenická infekce; Infekce (G3/4: 11,3 %)
Spanish: Extraer asépticamente la cantidad necesaria de DOCETAXEL KABI concentrado para solución para perfusión con una jeringa calibrada.
Czech: Pomocí kalibrované injekční stříkačky asepticky natáhněte potřebné množství koncentrátu pro infuzní roztok přípravku DOCETAXEL KABI.
Spanish: 1 vial con 180 mg/9 ml
Czech: 1 injekční lahvička se 180 mg/9 ml
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática severa (ver secciones 4.2. y 4.4.
Czech: Pacienti s těžkým poškozením jater (viz body 4.2 a 4.4).
Spanish: Segundo episodio: reducir un 20% la dosis de docetaxel.
Czech: Druhá epizoda: snížit dávku docetaxelu o 20%.
Spanish: Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Reino Unido
Czech: Hampshire, GU35 0NF
Spanish: Anorexia (G3/4: 11,7%)
Czech: Anorexie (G3/4: 11,7 %)
Spanish: Se consideró la posibilidad de cirugía en la localización primaria de la enfermedad y/o en el cuello, en cualquier momento una vez finalizada la QRT.
Czech: Kdykoliv po ukončení chemoradioterapie (CRT) bylo možno zvážit operaci primárního nádoru a/nebo krku.
Spanish: Supervivencia media (meses)
Czech: Celkové přežití (primární cíl): Střední doba přežití (měsíce)
Spanish: Neuropatía sensorial periférica (G3/4: 8,7%)
Czech: Periferní smyslová neuropatie (G3/4: 8,7 %)
Spanish: Después de la estratificación según el número de nódulos linfáticos afectados (1 a 3, 4 ó más), se aleatorizaron 1491 pacientes para recibir bien docetaxel 75 mg/m2 administrados 1 hora después de 50 mg/m2 de doxorubicina y 500 mg/m2 de ciclofosfamida (grupo TAC), o 50 mg/ m2 de doxorubicina seguidos de 500 mg/m2 de fluorouracilo y 500 mg/m2 de ciclofosfamida (grupo FAC).
Czech: Po stratifikaci dle počtu pozitivních uzlin (1-3, 4+) bylo randomizováno 1491 pacientek, které byly léčeny buď docetaxelem 75 mg/m2 podaným 1 hodinu po doxorubicinu 50 mg/m2 a cyklofosfamidu 500 mg/m2 (rameno TAC), nebo doxorubicinem 50 mg/m2 následovaným fluoruracilem 500 mg/m2 a cyklofosfamidem 500 mg/m2 (rameno FAC).
Spanish: Ácido cítrico anhidro (ajuste de pH)
Czech: Kyselina citronová (k úpravě pH)
Spanish: (75 mg/m2) (grupo AT) frente a doxorubicina (de 60 mg/m2) en combinación con ciclofosfamida (600 mg/m2) (grupo AC).
Czech: Byla porovnávána kombinace doxorubicin (50 mg/m2) a docetaxel (75 mg/m2) (rameno AT) proti kombinaci doxorubicinu (60 mg/m2) s cyklofosfamidem (600 mg/m2) (rameno AC).
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con la función renal gravemente alterada tratados con docetaxel.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientech s těžkou poruchou funkce ledvin léčených docetaxelem.
Spanish: Se han notificado casos raros de neumonitis por radiación en pacientes que habían recibido radioterapia de forma concomitante.
Czech: U pacientů léčených současně radioterapií byly vzácně zaznamenány případy radiační pneumónie.
Spanish: Se ha observado reacción de recuerdo en el lugar de inyección (recurrencia de una reacción cutánea en el lugar de una extravasación anterior, después de la administración de docetaxel en un lugar diferente) (frecuencia no conocida).
Czech: V místě předchozí extravazace ( frekvence není známa) byla pozorována „recall" reakce (opakovaná kožní reakce v místě předchozí extravazace po podání docetaxelu na jiném místě).
Spanish: - Para el tratamiento de cáncer de pulmón, DOCETAXEL KABI puede administrarse bien solo o en combinación con cisplatino.
Czech: - K léčbě rakoviny plic může být přípravek DOCETAXEL KABI podáván samostatně nebo v kombinaci s cisplatinou.
Spanish: Hipersensibilildad (no grave)
Czech: Hypersenzitivita (nezávažná)
Spanish: En un estudio en fase III, se aleatorizaron 1218 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estado IIIB o IV no resecable, con un índice de Kamofsky ≥ 70%, que no habían recibido quimioterapia previa para esta enfermedad, en un grupo que recibió una perfusión de 1 hora con 75 mg/m2 de Docetaxel (T), seguido inmediatamente de 75 mg/ m2 de cisplatino (Cis) durante 30-60 minutos, cada 3 semanas (Tcis), en otro grupo que recibió una perfusión de 1 hora con 75 mg/m2 de docetaxel en combinación con carboplatino (Cb) (AUC de 6 mg/ml.min) durante 30-60 minutos, cada 3 semanas, o 25 mg/m2 de vinorelbina (V), administrada durante 6-10 minutos en los días 1,8, 15, 22, seguido de 100 mg/m2 de cisplatino administrado en el día 1 de los ciclos repetido cada 4 semanas (VCis).
Czech: Randomizováni byli buď k léčbě docetaxelem (T) 75 mg/m2 v jednohodinové infúzi bezprostředně následované cisplatinou (Cis) 75 mg/m2 podané během 30 - 60 minut každé tři týdny (TCis), nebo k léčbě docetaxelem 75 mg/m2 v jednohodinové infúzi v kombinaci s karboplatinou (plocha pod křivkou - AUC 6 mg/ml.min) po dobu 30 - 60 minut každé tři týdny, nebo k léčbě vinorelbinem (V) 25 mg/m2 aplikovaným po dobu 6 -10 minut v den 1, 8, 15, 22 s následnou aplikací cisplatiny 100 mg/m2 v den 1 s opakováním každé 4 týdny (VCis).
Spanish: En los pacientes tratados con docetaxel en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida (TAC), la neutropenia febril y/o infección neutropénica se desarrolló en un menor índice cuando los pacientes recibieron G-CSF en profilaxis primaria.
Czech: U pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem (TAC) se febrilní neutropenie a/nebo neutropenické infekce vyskytly méně často než u pacientů léčených primární profylaxí G-CSF.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la reconstitución/dilución debe tener lugar en condiciones controladas y asépticas y la solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je nutné, aby rekonstituce/naředění bylo provedeno za kontrolovaných a aseptických podmínek a infuzní roztok by měl být použit okamžitě.
Spanish: Hypotension (G3/4: 0,7%)
Czech: Hypotenze (G3/4: 0,7 %)
Spanish: Reacción en la zona de perfusión; Dolor torácico no cardiaco (grave: 0,4%)
Czech: Bolest na hrudi; nekardiálního původu (závažná: 0,4 %)
Spanish: - Para el tratamiento de cáncer de mama temprano con o sin afectación de ganglios linfáticos, DOCETAXEL KABI se puede administrar en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida.
Czech: - K léčbě časných stádií karcinomu prsu s postižením lymfatických uzlin nebo bez něj může být přípravek DOCETAXEL KABI podáván samostatně nebo v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem.
Spanish: Se asignaron aleatoriamente un total de 1006 pacientes con KPS ≥ 60 a los siguientes grupos de tratamiento:
Czech: Ve studii bylo randomizováno 1006 pacientů s koeficientem tělesné výkonnosti dle Karnovského (KPS) > 60 % do následujících ramen:
Spanish: Tabla de las reacciones adversas en cáncer de próstata para DOCETAXEL KABI 75 mg/m² en combinación con prednisona o prednisolona
Czech: Tabulka nežádoucích účinků u karcinomu prostaty pro DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem
Spanish: Astenia (grave 8,1%); Retención de líquidos (grave 1,2%); Dolor
Czech: Astenie (závažné: 8,1 %) Retence tekutin (závažné: 1,2 %); Bolest
Spanish: En un pequeño número de pacientes (n = 23) cuyos datos bioquímicos indicaban una insuficiencia hepática de leve a moderada (GOT y GPT ≥1,5 veces el LSN, junto con fosfatasa alcalina ≥ 2,5 veces el LSN), el aclaramiento total descendió hasta un 27% de media (ver sección 4,2).
Czech: U malého počtu pacientů (n = 23) s biochemickými hodnotami, svědčícími pro lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce jater (hodnoty ALT, AST > 1,5násobek horní hranice normy a současně hodnota alkalické fosfatázy > 2,5násobek horní hranice normy), se snížila celková clearance v průměru o 27 % (viz bod 4.2).
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad pueden aparecer pocos minutos después de iniciarse la perfusión de docetaxel, por lo que deberá disponerse de los medios para el tratamiento de la hipotensión y del broncoespasmo.
Czech: Hypersenzitivní reakce se mohou vyskytnout v průběhu několika minut po zahájení infuze docetaxelu.
Spanish: La gravedad de las reacciones adversas de docetaxel puede aumentar cuando se administra en combinación con otros agentes quimioterápicos.
Czech: Závažnost nežádoucích účinků přípravku DOCETAXEL KABI se může zvýšit je-li přípravek DOCETAXEL KABI podáván v kombinaci s jinými chemoterapeutiky.
Spanish: Habitualmente se le administrará el tratamiento, mediante perfusión venosa, una vez cada 3 semanas.
Czech: Infuze je obvykle podávána jednou za 3 týdny.
Spanish: Infección (G3/4: 6,3%); Infección neutropénica
Czech: Infekce a infestace Infekce (G3/4:6,3%); Neutropenická infekce
Spanish: • Extraer asépticamente la cantidad necesaria de concentrado para solución para perfusión con una jeringa calibrada.
Czech: • Pomocí kalibrované stříkačky asepticky natáhněte potřebné množství koncentrátu pro infuzní roztok.
Spanish: Trombocitopenia (G4: 0,2%)
Czech: Trombocytopenie (G4: 0,2 %)
Spanish: En pacientes que no han recibido nunca quimioterapia previa, tratados para el cáncer de pulmón no microcítico, la pauta posológica recomendada es de 75 mg/ m2 de docetaxel, seguido inmediatamente de 75 mg/ m2 de cisplatino, durante 30-60 minutos.
Czech: Pro pacienty léčené pro nemalobuněčný karcinom plic bez předchozí chemoterapie se doporučuje docetaxel v dávce 75 mg/m2 , po němž bezprostředně následuje cisplatina v dávce 75 mg/m2 po dobu 30 - 60 minut.
Spanish: 51,5%); Anemia (G3/4: 6,9%); Trombocitopenia (G4: 0,5%)
Czech: Neutropenie(G4: 51,5 Anémie (G3/4: 6,9 %); Trombocytopenie G4: 0,5 %)
Spanish: Tras la apertura del vial
Czech: Po prvním otevření injekční lahvičky
Spanish: Aumento de bilirrubina en sangre G3/4 (<5%); Aumento de fosfatasa alcalina en sangre G3/4 (<4%); Aumento de AST G3/4 (<3%);
Czech: vzestup bilirubinu v krvi zvýšení alkalických fosfatáz (<4 %); G3/4 AST zvýšení (<3 %); ALT zvýšení (<2 %);
Spanish: Cada vial es de uso único y debe utilizarse inmediatamente tras la apertura.
Czech: Každá injekční lahvička je určena k jednorázovému použití a je třeba ji použít okamžitě po otevření.
Spanish: Se han notificado casos de leucemia mieloide aguda y síndrome mielodisplásico (poco frecuente) en estudios clínicos pivotales en cáncer de mama con el régimen TAC.
Czech: V pivotních klinických studiích u karcinomu prsu při použití režimu TAC byly hlášeny akutní myeloidní leukemie a myelodysplastický syndrom (frekvence méně časté).
Spanish: En el tiempo mediano de seguimiento de 10 años y 5 meses los pacientes tratados con TAC tuvieron un 16,5 % de reducción del riesgo de recaídas comparado con los tratados con FAC (razón de riesgos = 0,84, IC 95 % (0,65-1,68), p=0,1646).
Czech: Při mediánu sledování po léčbě 10 let a 5 měsíců měly pacientky ve skupině TAC o 16,5 % nižší riziko relapsu v porovnání s pacientkami ve skupině FAC (poměr rizika = 0,84, 95% CI (0,65-1,08), p=0,1646).
Spanish: Alteraciones gastrointestinales
Czech: Gastrointestinální Poruchy
Spanish: Disgeusia (grave: 0,07%)
Czech: Dysgeuzie (závažná: 0,07 %)
Spanish: La dosis recomendada de docetaxel es de 75 mg/ m2. Se administrarán, de forma continua, 5 mg de prednisona o prednisolona por vía oral, dos veces al día (ver sección 5.1).
Czech: Prednison nebo prednisolon v dávce 5 mg dvakrát denně perorálně se podává kontinuálně (viz bod 5.1).
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de quimioradioterapia (TAX324)
Czech: • Indukční chemoterapie, následovaná chemoradioterapií (TAX324)
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática severa (ver secciones 4.2. y 4.4.).
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 4.4).
Spanish: Mareos (G3/4: 2,3%); Neuropatía motora periférica (G3/4: 1,3%)
Czech: Závrať (G3/4: 2,3 %); Periferní motorická neuropatie G3/4: 1,3 %)
Spanish: - Los demás componentes son polisorbato 80, etanol anhidro (ver sección 2) y ácido cítrico anhidro (para ajustar el pH).
Czech: - Pomocnými látkami jsou polysorbát 80, bezvodý ethanol (viz. část 2) a kyselina citrónová (k úpravě pH).
Spanish: En el estudio TAX 316, 26 pacientes (3,5%) en el brazo TAC y 17 pacientes (2,3%) en el brazo FAC experimentaron insuficiencia cardiaca congestiva.
Czech: Ve studii TAX 316, bylo u 26 pacientek (3,5 %) ve skupině léčené TAC a u 17 pacientek (2,3 %) ve skupině léčené FAC hlášeno městnavé srdeční selhání.
Spanish: Para el cáncer de próstata, dado el uso concomitante de prednisona o prednisolona, el régimen de premedicación recomendado es 8 mg de dexametasona oral, 12 horas, 3 horas y 1 hora antes de la perfusión de docetaxel (ver sección 4.4).
Czech: U karcinomu prostaty je při současném podávání prednisonu nebo prednisolonu doporučena premedikace perorálním dexametazonem 8 mg 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.4).
Spanish: Trastornos venosos
Czech: Žilní poruchy
Spanish: DOCETAXEL KABI en combinación con prednisona o prednisolona está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico refractario a hormonas.
Czech: DOCETAXEL KABI v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem je indikován k léčbě nemocných s metastazujícím karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu.
Spanish: En el tiempo mediano de seguimiento de 10 años y 5 meses los pacientes tratados con TAC tuvieron 9% de reducción del riesgo de muerte comparado con los tratados con FAC (razón de riesgos = 0,91, IC 95% (0,63-1,32)).
Czech: Při mediánu sledování 10 let a 5 měsíců bylo u pacientek léčených TAC zjištěno 9 % snížení rizika úmrtí v porovnání s pacientkami léčenými FAC (poměr rizika = 0,91, 95% CI (0,63-1,32)).
Spanish: • En caso de aparición de subsiguientes toxicidades o toxicidad en Grado 4, interrumpir la administración de docetaxel.
Czech: - V případě každého dalšího projevu toxicity nebo při jakékoli toxicitě 4.
Spanish: El docetaxel inhibe la capacidad de las células para destruir el «esqueleto» interno, que les permite dividirse y multiplicarse.
Czech: Docetaxel blokuje schopnost buněk štěpit jejich vnitřní „skelet", díky níž se mohou dělit a množit.
Spanish: • cáncer de cabeza y cuello en pacientes cuyo cáncer se encuentra localmente avanzado (un cáncer que se ha desarrollado pero aún no ha empezado a propagarse).
Czech: • karcinom hlavy a krku u pacientů, jejichž karcinom je lokálně pokročilý (rozrostl se, ale nerozšířil se).
Spanish: El EPAR completo de Docetaxel Kabi se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Docetaxel Kabi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Docetaxel Kabi el 22 de mayo de 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Docetaxel Kabi platné v celé Evropské unii dne 22. května 2012.
Spanish: El docetaxel afecta también a células no cancerosas, como las células sanguíneas, lo que puede provocar efectos adversos.
Czech: Docetaxel působí také na buňky, které nejsou nádorové, například na krvinky, což může mít za následek výskyt nežádoucích účinků.
Spanish: • cáncer de próstata, cuando el cáncer no responde al tratamiento hormonal.
Czech: • karcinom prostaty v případě, že karcinom nereaguje na hormonální léčbu.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Docetaxel Kabi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Docetaxel Kabi.
Spanish: Docetaxel Kabi deberá administrarse únicamente cuando el recuento de neutrófilos (es decir, el nivel en sangre de un tipo de glóbulos blancos) sea normal (al menos de 1 500 células/mm3).
Czech: Přípravek Docetaxel Kabi se podává pouze tehdy, je-li počet neutrofilů (hladina určitého typu bílých krvinek v krvi) v normě (nejméně 1 500 buněk/mm3).
Spanish: Al resistir el esqueleto, las células no pueden dividirse y terminan por morir.
Czech: Jestliže tato struktura zůstává neporušená, buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
Spanish: La empresa presentó datos procedentes de la bibliografía publicada sobre el docetaxel.
Czech: Společnost předložila údaje o docetaxelu z publikované literatury.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Docetaxel Kabi.
Spanish: Docetaxel Kabi se administra en perfusión durante 1 hora cada tres semanas.
Czech: Přípravek Docetaxel Kabi se podává formou jednohodinové infuze každé tři týdny.
Spanish: Docetaxel Kabi docetaxel
Czech: Docetaxel Kabi docetaxelum
Spanish: Como Docetaxel Kabi es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Czech: Jelikož přípravek Docetaxel Kabi je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Docetaxel Kabi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Docetaxel Kabi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Docetaxel Kabi se utiliza en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
Czech: Přípravek Docetaxel Kabi se používá v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem.
Spanish: Docetaxel Kabi se debe utilizar en unidades especializadas en quimioterapia (que utilizan medicamentos para tratar el cáncer) bajo la supervisión de un médico especializado en quimioterapia.
Czech: Přípravek Docetaxel Kabi by měl být používán pouze na odděleních specializovaných na chemoterapii (podávání léčivých přípravků k léčbě rakoviny) a pod dohledem lékaře s kvalifikací v oblasti chemoterapie.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Docetaxel Kabi es un medicamento genérico aplicado mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Taxotere.
Czech: Nebylo nutné provést žádné další studie, neboť přípravek Docetaxel Kabi je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční přípravek Taxotere.
Spanish: Docetaxel Kabi se utiliza para tratar los siguientes tipos de cáncer:
Czech: Přípravek Docetaxel Kabi se používá k léčbě těchto typů nádorů:
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Docetaxel Kabi ha demostrado tener una calidad comparable a Taxotere.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Docetaxel Kabi je srovnatelný s přípravkem Taxotere.