FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: [7] <Een matige hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (tussen 300 tot 1000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat {werkzame stof} niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is.>
Danish: [7] < Data fra anvendelse af {Aktivt stof} hos et begrænset antal gravide kvinder (mellem 300 og 1000) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af {Aktivt stof}.>
Dutch: {Fantasienaam} is gecontra-indiceerd <tijdens de zwangerschap><tijdens het {trimester} van de zwangerschap [dit is een strikte contra-indicatie] (zie rubriek 4.3).
Danish: trimester> [kun i tilfælde af absolut kontraindikation] (se pkt.
Dutch: [6] <Een matige hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (tussen 300 tot 1000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat {werkzame stof} niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is.
Danish: [6] <Data fra anvendelse af {Aktivt stof} hos et begrænset antal gravide kvinder (mellem 300 og 1000) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af {Aktivt stof}.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van {fantasienaam} te vermijden <tijdens de zwangerschap><tijdens het {trimester} van de zwangerschap>.
Danish: For en sikkerheds skyld bør {(Sær)navn} undgås <under graviditeten><i graviditetens {antal.}
Dutch: HOE BEWAART U X
Danish: HVORDAN DE OPBEVARER X
Dutch: DUTCH
Danish: DANISH
Dutch: <Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur>*****
Danish: <Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel>*****
Dutch: <Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C)>
Danish: <Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)>
Dutch: <Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities>
Danish: <Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen>
Dutch: <Bewaren in de koelkast>
Danish: <Opbevares i køleskab>
Dutch: <Gekoeld bewaren en transporteren (2°C - 8°C)>*
Danish: <Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C)>*
Dutch: <Bewaren in de vriezer en bevroren transporteren>**
Danish: <Opbevares og transporteres nedfrosset>**
Dutch: <Bewaren in de vriezer {temperatuur traject}>
Danish: <Opbevares i dybfryser {temperaturinterval}>
Dutch: <Bewaren in de vriezer en bevroren transporteren {temperatuur traject}>**
Danish: <Opbevares og transporteres nedfrosset {temperaturinterval}>**
Dutch: <Bewaren in de vriezer>
Danish: <Opbevares i dybfryser>
Dutch: B. BIJSLUITER
Danish: B. INDLÆGSSEDDEL
Dutch: Nul dagen
Danish: Nul dage
Dutch: Beoordeling van geschilpunten ten aanzien van kwaliteit en werkzaamheid
Danish: Vurdering af kvalitets- og effektivitetsaspekter
Dutch: Aanbevolen dosis Wachttijd
Danish: Anbefalet dosis Tilbageholdelsestid
Dutch: Murgašova 5 949 01 Nitra Slowakije
Danish: Murgašova 5 949 01 Nitra Den Slovakiske Republik
Dutch: Afgezien van deze punten ten aanzien van de kwaliteit was Spanje ook van mening dat de toegestane hoeveelheid residuaal formaldehyde te hoog was.
Danish: Ud over disse punkter vedrørende kvalitet vurderede Spanien også, at det tilladte niveau af restkoncentrationer af formaldehyd var for højt.
Dutch: Het vaccin is in de rapporterende lidstaat (Slowakije) voor 7 jaar goedgekeurd.
Danish: Lægemidlet har været godkendt i referencemedlemsstaten (Den Slovakiske Republik) i 7 år.
Dutch: (*) Gemiddelde titer van agglutinatieantilichamen na vaccinatie bij konijnen
Danish: (*) Middeltiter af agglutinerende antistoffer efter vaccination hos kaniner
Dutch: Volgens de Europese Farmacopee (0062) zijn hoeveelheden residuaal formaldehyde van meer dan 0,5 g/l toegestaan mits is aangetoond dat deze hoeveelheid veilig is.
Danish: I Den Europæiske Farmakopé (0062) tillades der en restkoncentration af formaldehyd på over 0,5 g/L, forudsat at det er blevet påvist, at niveauet er sikkert.
Dutch: De aanvrager heeft ondersteunende adviezen overgelegd van het Europees directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit (EDQM) en de voorzitter van Group 15V, die deze interpretatie ondersteunt.
Danish: Ansøgeren har forelagt understøttende udtalelser fra European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) og formanden for gruppe 15V, som støtter denne fortolkning.
Dutch: NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, WACHTTIJD EN AANVRAGER/HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, VETERINÆRLÆGEMIDLETS STYRKE, DYREART, INDGIVELSESVEJE, TILBAGEHOLDELSESTID OG ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Dutch: Revaccinatie: na 14-21 dagen.
Danish: 14-21 dage.
Dutch: Bij de afronding van de beoordelingsfase van de procedure was de betrokken lidstaat (Polen) bereid een vergunning te verlenen.
Danish: Efter procedurens vurderingsfase var den berørte medlemsstat Polen klar til at godkende lægemidlet.
Dutch: Aangezien formaldehyde wordt vermeld in bijlage II van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad voor MRL's, is aanvaard dat het voor de bescherming van de volksgezondheid niet nodig is een maximale residuwaarde vast te stellen.
Danish: Da formaldehyd fremgår af listen i bilag II i Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, er det blevet accepteret, at det ikke er nødvendigt for beskyttelse af folkesundheden at fastsætte en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer.
Dutch: De opgegeven aanvang van immuniteit bedraagt 14 dagen en de immuniteitsduur 6 maanden.
Danish: Immuniteten indtræder efter 14 dage og varer 6 måneder.
Dutch: Men is van oordeel dat de belangrijkste eisen voor het aantonen van werkzaamheid in de Europese Farmacopee zijn vastgelegd.
Danish: Det vurderes, at de primære krav om påvisning af effektivitet er fastsat i Den Europæiske Farmakopé.
Dutch: De nationale bevoegde instantie van de rapporterende lidstaat zal erop toezien dat de vergunninghouder aan de volgende voorwaarden voldoet:
Danish: Den nationale kompetente myndighed i referencemedlemsstaten skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Dutch: De huidige verwijzing volgt op een aanvraag voor wederzijdse erkenning van het vaccin in Polen en Spanje.
Danish: Nærværende indbringelsesprocedure finder sted som følge af en ansøgning om gensidig anerkendelse af lægemidlet i Polen og Spanien.
Dutch: De potentietest voor P. multocida moet onderscheid kunnen maken tussen potente en subpotente batches.
Danish: Styrketesten for P. multocida skal kunne skelne mellem potente og lavpotente batcher.
Dutch: Daarnaast werden er verslagen van de veldonderzoeken overgelegd.
Danish: Der blev endvidere fremsendt rapporter over feltundersøgelserne.
Dutch: Intramusculair diep in de halsspier.
Danish: Svin Intramuskulært dybt i nakkemusklen.
Dutch: Slowakije1
Danish: Slovakiske Republik1
Dutch: Er is ook aanvullende informatie overgelegd die de nauwe antigene verwantschap tussen APP serotypen 9 en 11 ondersteunt.
Danish: Der er også fremført yderligere informationer til støtte for det tætte antigene forhold mellem APP serotype 9 og 11.
Dutch: Er werden geen bijzonderheden verstrekt over de toegepaste statistische methoden, noch volledige verslagen van de veldonderzoeken.
Danish: Der fremgik ingen beskrivelse af, hvilke statistiske metoder der var brugt, og der forelå heller ikke komplette rapporter over feltundersøgelserne.
Dutch: Het richtsnoer inzake veldproeven met geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik3 schrijft voor dat "de omgeving waarin de twee groepen dieren worden gehuisvest, zoveel mogelijk gelijk moet zijn (d.w.z. zelfde veehouderij/schuur/batch) of ten minste zo gelijkvormig mogelijk (bv. dezelfde veehouderij/andere schuur/zelfde batch)."
Danish: I vejledningsnotatet om feltundersøgelser af veterinære vacciner3 fastslås det, at "det miljø, i hvilket de to grupper af dyr opstaldes, skal så vidt muligt være ens (dvs. samme gård/stald/batch) eller i det mindste så ens som muligt (dvs. samme gård/anden stald/samme batch).
Dutch: Dit werd als belangrijk gezien aangezien pathologische veranderingen veroorzaakt door P. multocida niet specifiek zijn voor infectie met dit organisme.
Danish: Dette blev betragtet som betydningsfuldt, idet patologiske forandringer forårsaget af P. multocida ikke er specifikke for infektion med denne organisme.
Dutch: Er waren aanvankelijke bedenkingen geuit of de gehanteerde controleparameters tijdens de productie en ten aanzien van het eindproduct consistentie van de productie zouden kunnen garanderen.
Danish: Der havde indledningsvis været betænkeligheder i forbindelse med, hvorvidt de kontrolparametre der anvendes under produktionen og på det færdige produkt kunne sikre ensartethed i produktionen.
Dutch: Lidstaat Aanvrager of houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Danish: Medlemsstat Ansøger eller indehaver af markedsføringsti lladelse
Dutch: Daarnaast is er bewijsvoering aangedragen die de betekenis ondersteunt van Apx-toxinen als antigenen die van belang zijn bij het induceren van bescherming, wat ook wordt ondersteund door de eisen van de specifieke monografie (2008/1360) van de Europese Farmacopee.
Danish: Der er endvidere blevet fremført argumentation, som understøtter betydningen af Apx-toksiner som vigtige antigener i formidling af beskyttelse, hvilket også støttes af kravene i Den Europæiske Farmakopés specifikke monografi (2008/1360).
Dutch: Echter, in deze specifieke onderzoeken werd weliswaar een serologische respons geïnduceerd, maar er kon geen correlatie worden aangetoond tussen werkzaamheid (klinische tekenen) en potentie.
Danish: I disse bestemte undersøgelser blev der dog fremkaldt en serologisk respons, men der kunne ikke påvises nogen korrelation mellem effektivitet (kliniske tegn) og styrke.
Dutch: Spanje opperde bezwaren, die hebben geleid tot de huidige verwijzingsprocedure aangezien men van mening was dat de goedkeuring van dit geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een potentieel ernstig risico kan vormen voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu op grond van problemen ten aanzien van kwaliteit en werkzaamheid.
Danish: Spanien gjorde indsigelser, som har ført til denne indbringelsesprocedure, idet det vurderedes, at godkendelse af dette veterinærmedicinske lægemiddel kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet på baggrund af betænkeligheder i forbindelse med lægemidlets kvalitet og effektivitet.
Dutch: Er werd vastgesteld dat alle drie de Apx-toxigene groepen in het vaccin aanwezig zijn.
Danish: Det blev bemærket, at alle de tre Apx-toksigene grupper er repræsenteret i vaccinen.
Dutch: Bevestigd werd dat volgens het onderzoeksprotocol de groepen varkens die met de verschillende vaccins waren gevaccineerd, op dezelfde veehouderij in verschillende ruimten (schuren) gehuisvest waren, hetgeen aanvaardbaar is.
Danish: Det blev bekræftet, at det fremgik af undersøgelsesprotokollen, at grupperne af svin, som var vaccineret med de forskellige vacciner, havde været opstaldet på den samme gård i forskellige lokaler (stalde), hvilket er acceptabelt.
Dutch: Dit onderscheid wordt gebaseerd op identificatie van kenmerkende laesies door ervaren veterinaire medewerkers in slachthuizen.
Danish: Differentieringen bygger på identificering af karakteristiske læsioner foretaget af erfarne dyrlæger på slagterier.
Dutch: Gespeende biggen:
Danish: Fravænnede smågrise:
Dutch: Kort samengevat kan worden gesteld dat er bezorgdheid werd geuit dat de samenstelling van de serotypen van Actinobacillus pleuropneumoniae in het vaccin (2, 9 en 11) niet was gebaseerd op de epizoölogische situatie in Spanje, waar de meest voorkomende typen 2, 4 en 7 zijn.
Danish: Der blev kort fortalt givet udtryk for betænkeligheder ved, at sammensætningen af Actinobacillus pleuropneumoniae-serotyper i vaccinen (2, 9 og 11) ikke var baseret på den epizoologiske situation i Spanien, hvor der er størst forekomst af serotype 2, 4 og 7.
Dutch: Op grond van een interpretatie van de specifieke monografie die door het EDQM wordt ondersteund, werd geoordeeld dat de aanvrager door het gebruik van de voor provocatie gebruikte stammen aan deze eisen heeft voldaan.
Danish: På baggrund af en fortolkning af den specifikke monografi, som støttes af EDQM, vurderedes det, at ansøgeren har opfyldt kravene ved brug af de anvendte challengestammer.
Dutch: Met betrekking tot het ontbreken van provocatie met APP serotype 11 is de aanvrager onder meer van oordeel dat alle drie de Apx-groepen in het vaccin vertegenwoordigd zijn.
Danish: Hvad angår den manglende challengeundersøgelse med APP serotype 11, skyldes dette ifølge ansøgeren til dels, at alle tre Apx-grupper er repræsenteret i vaccinen.
Dutch: Hoewel deze laesies niet specifiek voor de pathogeen in kwestie zijn, bieden ze een basis voor differentiatie in termen van de specificiteit van respiratoire laesies met een andere pathologie en worden in twijfelgevallen bevestigd door bacteriële isolatie.
Danish: Selv om disse læsioner ikke er specifikke for det pågældende patogen, danner de grundlag for differentiering med hensyn til specificiteten af luftvejslæsioner, som har forskellig patologi og i tvivlsomme tilfælde støttes af bakterieisolation.
Dutch: Er lijken zich daardoor geen extra veiligheidsproblemen voor te doen in samenhang met de hoeveelheden formaldehyde die het gevolg kunnen zijn van de toediening van een vaccin dat formaldehyde bevat in de voorgestelde hoeveelheden.
Danish: Der synes derfor ikke at være yderligere betænkeligheder med hensyn til sikkerheden i forbindelse med de restkoncentrationer af formaldehyd, der kan følge af indgivelse af et lægemiddel, der indeholder formaldehyd i de foreslåede koncentrationer.
Dutch: De frequentie van isolaties van elk organisme bij niet-gevaccineerde varkens gaf enige indicatie betreffende de prevalentie van het agens op de locatie en zou, in combinatie met ervaringen met de ziekte, kunnen worden beschouwd als enige ondersteuning voor het classificatieproces.
Danish: Hyppigheden af isolationer af hver organisme hos ikke-vaccinerede svin gav en vis indikation af forekomsten af agensen på stedet og kunne, i forbindelse med erfaring med patologi, betragtes som en støtte for klassifikationsprocessen.
Dutch: De aanvrager heeft aangetoond dat een vaccin dat de voorgestelde bovengrens voor formaldehyde bevat, geen aanleiding heeft gegeven tot aanzienlijke bijwerkingen in onderzoeken met enkelvoudige toediening, herhaalde toediening en overdosering of tijdens toepassing in het veld, noch in veiligheidsonderzoeken bij drachtige zeugen.
Danish: Ansøgeren har vist, at lægemidler indeholdende den foreslåede øvre grænse for formaldehyd ikke har givet anledning til væsentlige bivirkninger i forbindelse med undersøgelser med enkeltdosis, gentagne doser eller overdosis eller ved anvendelse i feltundersøgelser eller i sikkerhedsundersøgelser hos drægtige søer.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN APPM RESPIPHARM
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF APPM RESPIPHARM 1.
Dutch: Hieruit bleek dat alleen batches waren gebruikt waarvan de potentie duidelijk boven het minimum lag.
Danish: Ifølge de fremlagte data blev kun batcher, der klart lå over minimumsstyrken, anvendt.
Dutch: Daarnaast was Spanje van oordeel dat er geen toereikende onderbouwing was overgelegd voor de inclusie van de verschillende serotypen van A. pleuropneumoniae en P. multocida in hetzelfde vaccin.
Danish: Spanien vurderede endvidere, at der ikke var blevet forelagt tilstrækkelig begrundelse for at medtage de forskellige serotyper af A. pleuropneumoniae og P. multocida i den samme vaccine.
Dutch: Deze tests [gemodificeerde agglutinatietest (MAP) voor APP en optische dichtheid bij 540 nm voor PMA] waren gevalideerd; er werden echter nog bedenkingen opgeworpen over het verband tussen de initiële antigeenspiegels vóór inactivatie (CFU/ml voor alle componenten), de postinactivatiespecificaties (MAP voor APP en OP540nm voor PM) en de serologische potentietest.
Danish: Disse test (modificeret agglutinationstest (MAT) for APP og absorbans på 540 nm for PMA) var blevet valideret, men der blev imidlertid rejst yderligere spørgsmål vedrørende sammenhængen mellem de indledende antigenniveauer inden inaktivering (CFU/ml for alle komponenter), specifikationerne efter inaktivering (MAT for APP og absorbans på 540 nm for PMA) og den serologiske styrkeanalyse.
Dutch: De verstrekte gegevens werden niet als toereikend beschouwd om een claim voor de component P. multocida te ondersteunen (hieronder besproken); een verband tussen productieparameters en werkzaamheid voor PMA kon daarom niet worden geaccepteerd.
Danish: De fremsendte data ansås ikke for tilstrækkelige til at underbygge en påstand om P. multocidakomponenten (diskuteres nedenfor), og en sammenhæng mellem produktionsparametre og effektivitet for PMA kunne derfor ikke accepteres.
Dutch: De in het vaccin aanwezige Apx-toxinen (Apx 1, Apx 2 en Apx 3) zijn geschikt om bescherming te bieden tegen de serotypen die voorkomen in de lidstaten waar het product gebruikt zal gaan worden.
Danish: De Apx-toksiner, der findes i lægemidlet (Apx I, Apx II og Apx III), er egnede til at yde beskyttelse mod de serotyper, der findes i de medlemsstater, hvor lægemidlet skal anvendes.
Dutch: De voorwaarden voor de opheffing van de schorsing worden uiteengezet in bijlage III.
Danish: Betingelserne for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen findes i bilag III.
Dutch: Daarnaast was men de mening toegedaan dat de veldonderzoeken ontoereikend waren en dat directe bevestiging van de aanwezigheid van APP of een juiste monitoring van klinische tekenen of van andere parameters voor de werkzaamheid ontbrak.
Danish: Feltundersøgelserne betragtedes endvidere som utilstrækkelige, og der manglede direkte bekræftelse af tilstedeværelsen af APP og passende overvågning af kliniske symptomer eller andre effektivitetsparametre.
Dutch: Er zijn geen specifieke provocatieonderzoeken met APP serotype 11 als provocatie uitgevoerd; Spanje had daarom om bevestiging gevraagd van de werkzaamheid van de APP-11-component.
Danish: Der var ikke blevet foretaget specifikke challengeundersøgelser med APP serotype 11 som belastning, og derfor havde Spanien anmodet om en bekræftelse af APP 11-komponentens effektivitet.
Dutch: Gezien het feit dat APPM Respipharm aan de eisen van de Europese Farmacopee inzake werkzaamheid heeft voldaan en rekening houdend met de extra gegevens als ondersteuning van een nauwe antigene verwantschap tussen APP serotypen 9 en 11, is men dan ook van oordeel dat een verzoek om verdere provocatieonderzoeken niet gerechtvaardigd is.
Danish: I betragtning af, at APPM Respipharm har opfyldt effektivitetskravene i Den Europæiske Farmakopé og i lyset af de yderligere data til støtte for det tætte antigene forhold mellem APP serotype 9 og 11, vurderes det derfor, at der ikke er begrundelse for at anmode om, at der foretages yderligere challengeundersøgelser.
Dutch: Voor immunisatie van biggen moet de eerste dosis (2 ml) op de leeftijd van 6-8 weken worden toegediend, gevolgd door een tweede dosis (2 ml) 14-21 dagen later.
Danish: For immunisering af smågrise gives den første dosis (2 ml), når smågrisene er 6-8 uger gamle, efterfulgt af anden dosis (2 ml) 14-21 dage senere.
Dutch: Hoewel deze meer gedetailleerde informatie gaven dan eerder beschikbaar was, waren deze echter niet voldoende om de validiteit te bevestigen van de onderzoeken voor ondersteuning van de werkzaamheid voor P. multocida.
Danish: Selv om disse gav adgang til mere detaljerede informationer, end der før havde været til rådighed, var de ikke tilstrækkelige til at bekræfte validiteten af undersøgelserne med hensyn til at støtte en påstand om effektivitet for P. multocida.
Dutch: Volgens het richtsnoer inzake vereisten voor gecombineerde vaccins voor diergeneeskundig gebruik2 is het "achterwege laten van provocatie alleen in zeldzame gevallen aanvaardbaar en moet dit uitgebreid worden toegelicht" en daarnaast vermeldt bijlage I bij Richtlijn 2001/82/EG zoals gewijzigd (deel 4 Werkzaamheidstesten, Praktijkonderzoek): "Indien de werkzaamheid niet door laboratoriumonderzoek kan worden aangetoond, kan het aanvaardbaar zijn alleen praktijkonderzoek uit te voeren."
Danish: I vejledningsnotatets krav til kombinerede veterinære vacciner2 fastslås det, at udeladelse af challengeundersøgelser kun accepteres i sjældne tilfælde og skal fuldt ud begrundes, og i bilag I til direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer (Del 4, Afprøvning af effektivitet, Feltforsøg), fastslås følgende: "Hvis effektiviteten af produktet ikke kan belyses gennem laboratorieforsøg, kan det tillades, at der alene gennemføres feltundersøgelser."
Dutch: Geschilpunten inzake de kwaliteit:
Danish: Kvalitetsaspekter:
Dutch: Drachtige zeugen: Vaccindosis: 3 ml
Danish: Drægtige søer: Vaccinedosis: 3 ml
Dutch: Er waren bedenkingen ten aanzien van hoe de resultaten waren beoordeeld, in het bijzonder hoe mortaliteit en in beslag genomen longweefsel ondubbelzinnig waren toegeschreven aan A. pleuropneumoniae of P. multocida.
Danish: Der opstod betænkeligheder ved, hvordan resultaterne var blevet vurderet, navnlig hvordan dødelighed og lungekonfiskationer definitivt havde kunnet tilskrives A. pleuropneumoniae eller P. multocida.
Dutch: Bedenkingen ten aanzien van de werkzaamheid van A. pleuropneumoniae hingen samen met het niet kunnen aantonen van Apx-toxinen in het eindproduct en het ontbreken van specifieke provocatieonderzoeken met APP serotype 11.
Danish: Betænkeligheder i forbindelse med effektiviteten af A. pleuropneumoniae vedrørte manglende bekræftelse af Apx-toksiner i det færdige produkt og manglende specifikke challengeundersøgelser med APP serotype 11.
Dutch: BIJLAGE III VOORWAARDEN VOOR DE OPHEFFING VAN DE SCHORSING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: BILAG III BETINGELSER FOR OPHÆVELSE AF SUSPENDERINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Dutch: Toediening vindt plaats door twee intramusculaire injecties 2-3 weken na elkaar.
Danish: Det indgives som to intramuskulære injektioner med 2-3 uger imellem.
Dutch: Geschilpunten inzake de werkzaamheid:
Danish: Effektivitetsaspekter:
Dutch: Aangetoond werd dat alle vergelijkingsmiddelen dezelfde verscheidenheid aan Apx-antigenen bevatten als het onderhavige vaccin, waardoor een vergelijking op deze basis kon worden gerechtvaardigd.
Danish: Det blev vist, at alle de sammenlignelige produkter indeholder de samme række Apx-antigener som det aktuelle produkt, og der var derfor grundlag for en sammenligning.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder moest met name toelichten in hoeverre kan worden gesteld dat ze aan de criteria van minimale potentie voor wat betreft P. multocida voldoen.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skal navnlig præcisere, i hvilket omfang disse kan anses for at opfylde minimumskriterierne for styrke for P.multocida.
Dutch: De verantwoording voor de opname van de component P. multocida in het vaccin is tijdens de verwijzingsprocedure door het CVMP aanvaard.
Danish: Begrundelsen for at medtage P.multocidakomponenten i vaccinen var blevet accepteret af udvalget under indbringelsesproceduren.
Dutch: Het CVMP merkte op dat de afwijking van de goede klinische praktijken de waarde van het surveillanceonderzoek wezenlijk afzwakte.
Danish: Udvalget bemærkede, at den manglende overensstemmelse med GCP-kravene (god klinisk praksis) svækkede indholdet af overvågningsundersøgelsen væsentligt.
Dutch: Daarom werd overeengekomen dat de hoeveelheid in het vaccin aanwezige formaldehyde aanvaardbaar was.
Danish: Det blev således vurderet, at formaldehydniveauet i lægemidlet var acceptabelt.
Dutch: Daarnaast worden om dierwelzijnsredenen aanvullende provocatieonderzoeken met APP serotype 11 als onnodig beschouwd en dient hier niet om te worden gevraagd.
Danish: Det vurderes endvidere, at yderligere challengeundersøgelser med APP serotype 11 på baggrund af dyrevelfærd er unødvendige, og at der ikke skal anmodes om sådanne.