FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il tasso di risposta complessiva è stato del 90% nel gruppo D-VMP e del 74% nel gruppo VMP (tasso di VGPR: 29% nel gruppo D-VMP e 26% nel gruppo VMP; CR: 22% nel gruppo D-VMP e 18% nel gruppo VMP; tasso di sCR: 20% nel gruppo D-VMP e 7% nel gruppo VMP).
Estonian: Üldine ravivastuse määr oli 90% D-VMP rühmas ja 74% VMP rühmas (VGPR määr: 29% D-VMP rühmas ja 26% VMP rühmas; CR: 22% D-VMP rühmas ja 18% VMP rühmas; sCR määr: 20% D-VMP rühmas ja 7% VMP rühmas).
Italian: È stata condotta un'analisi nel sottogruppo di pazienti di almeno 70 anni di età, su pazienti di 65-69 anni con performance status ECOG 2 oppure su pazienti di età inferiore a 65 anni con comorbilità significative o performance status ECOG 2 (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
Estonian: Alarühma analüüs viidi läbi patsientidel, kes olid vähemalt 70-aastased või 65…69-aastased ECOG sooritusvõime skooriga 2 või alla 65-aastased koos olulise kaasneva haigusega või ECOG sooritusvõime skooriga 2 (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che, in ogni MS dove DARZALEX (daratumumab) è commercializzato, tutti gli operatori sanitari e i pazienti potenzialmente in grado di prescrivere, dispensare e ricevere questo medicinale abbiano accesso o che gli venga fornito quanto riportato qui di seguito.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus DARZALEX'i (daratumumabi) turustatakse, kõik tervishoiutöötajad ja patsiendid, kes eeldatavasti puutuvad kokku selle ravimpreparaadiga seoses ravi määramise või saamisega või ravimi hankimisega, on varustatud või omavad ligipääsu alljärgnevale.
Italian: o La guida per gli operatori sanitari e le Banche del Sangue, che informa relativamente ai rischi di interferenza per il gruppo sanguigno e a come minimizzarli; o La card di allerta per il paziente (Patient Alert Card).
Estonian: o Juhised tervishoiutöötajatele ja vereteenistustele, mis käsitlevad vere tüpiseerimisel tekkivate häirete riski ning riski minimeerimise võtteid; o Patsiendi hoiatuskaart.
Italian: Il 4% di tutti i pazienti ha mostrato una IRR a più di una infusione.
Estonian: Neljal protsendil kõigist patsientidest esines IR rohkem kui ühe infusiooni ajal.
Italian: Quando DARZALEX è somministrato insieme ad altri medicinali, il medico può modificare l'intervallo tra le dosi nonché il numero di trattamenti ricevuti.
Estonian: Kui DARZALEX'i manustatakse koos teiste ravimitega, võib teie arst muuta annustevahelisi vaheaegu ning ka seda, kui palju ravisid te saate.
Italian: • infezioni delle vie respiratorie - come naso, seni paranasali o gola
Estonian: • hingamisteede infektsioonid - näiteks ninas, ninakõrvalkoobastes või kurgus
Italian: • sensazione insolita sulla pelle (come una sensazione di formicolio ).
Estonian: • ebatavaline tunne nahal (näiteks torkimistunne või sipelgate jooksmise tunne).
Italian: DARZALEX deve essere somministrato da personale sanitario professionale, in un contesto in cui sono disponibili servizi di rianimazione.
Estonian: DARZALEX'i tohib manustada tervishoiutöötaja keskkonnas, kus on käepärast elustamisvahendid.
Italian: La determinazione del gruppo sanguigno AB0 e del fattore Rh di un paziente non viene tuttavia influenzata.
Estonian: Patsiendi ABO ja RH veregrupi määramine ei ole häiritud.
Italian: Se una dose pianificata di DARZALEX non viene somministrata, questa deve essere somministrata il prima possibile e la posologia deve essere aggiustata di conseguenza, mantenendo tra le somministrazioni l'intervallo indicato.
Estonian: Kui DARZALEX'i plaanipärane annus jääb manustamata, siis tuleb annus manustada nii kiiresti kui võimalik ja annustamisskeemi tuleb vastavalt kohandada, säilitades annustamisintervallid.
Italian: Basato sulla popolazione Intent-to-treat sulla soglia pari a 10
Estonian: Põhineb ravikavatsuslikul populatsioonil, lävendiga 10
Italian: I risultati di un'analisi della PFS aggiornata condotta circa 9 mesi dopo il cut-off clinico originario hanno continuato a mostrare un miglioramento nella PFS per i pazienti nel braccio DRd rispetto al braccio Rd.
Estonian: Uuendatud PFS analüüsi tulemused ligikaudu 9 kuud pärast algset kliinilist hetkeseisu näitasid jätkuvalt PFS paranemist DRd haru patsientidel võrreldes Rd haruga.
Italian: Dopo le prime quattro infusioni, se il paziente non presenta IRRs maggiori, questi medicinali inalatori post-infusionali possono essere interrotti a discrezione del medico.
Estonian: Kui esimese nelja infusiooni järel ei ole patsiendil tugevaid IR esinenud, võib arst oma äranägemisel need infusioonijärgsed inhaleeritavad ravimid ära jätta.
Italian: I medicinali non devono essere smaltiti nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Italian: • Grado 3 (severo): una volta che i sintomi correlati alla reazione si risolvono, può essere considerata la ripresa dell'infusione a una velocità non superiore alla metà di quella a cui è comparsa la reazione.
Estonian: • 3. aste (raske): niipea kui reaktsiooni sümptomid on taandunud, võib kaaluda infusiooni taasalustamist kiirusel, mis ei ole suurem kui pool infusioonikiirusest, mille juures reaktsioon avaldus.
Italian: • sensazione di grande stanchezza
Estonian: • väga suur väsimustunne
Italian: Infusioni successive (dalla Settimana 3 in poi, 16 mg/kg)
Estonian: Järgmised infusioonid (alates 3. nädalast, 16 mg/kg)
Italian: Lei e il medico deciderete insieme se il beneficio di ricevere il medicinale è maggiore del rischio per il bambino.
Estonian: Te otsustate koos arstiga, kas imetamisest saadav kasu on suurem kui risk teie lapse tervisele.
Italian: I tassi di attecchimento e di ricostituzione ematopoietica erano simili tra i soggetti trapiantati dei bracci D-VTd e VTd (D-VTd: 99,8%; VTd: 99,6%; misurati in base al recupero di neutrofili > 0,5 x 10
Estonian: Siirdamise ja vereloome taastamise määrad olid transplantaadiga patsientidel D-VTd ja VTd harudes sarnased (D-VTd: 99,8%; VTd: 99,6%, mõõdetuna taastunud neutrofiilide (> 0,5 x 10
Italian: Cosa deve sapere prima di usare DARZALEX
Estonian: Mida on vaja teada enne DARZALEX'i manustamist
Italian: Nei pazienti sottoposti a terapia di associazione con DARZALEX, sono state riportate le seguenti infezioni di Grado 3 o 4:
Estonian: DARZALEX'i kombinatsioonravi saavatel patsientidel teatati 3. ja 4. astme kõrvaltoimetest järgnevalt:
Italian: Dalla settimana 55 in poi fino a progressione di malattia ogni quattro settimane
Estonian: alates 55. nädalast kuni haiguse progresseerumiseni iga nelja nädala järel
Italian: Il sesso non ha influenzato l'esposizione a daratumumab in modo clinicamente rilevante nelle analisi della PK di popolazione.
Estonian: Sugu ei mõjutanud daratumumabi ekspositsiooni kliiniliselt olulisel määral populatsiooni FK analüüsides.
Italian: • Somministrare la soluzione diluita mediante infusione endovenosa utilizzando un kit per infusione dotato di regolatore di flusso con un filtro in linea, sterile, non pirogeno, a basso legame proteico, in polietersulfone (PES) (grandezza dei pori 0,22 o 0,2 micrometri).
Estonian: • Lahjendatud lahus manustatakse intravenoosse infusioonina infusioonisüsteemi abil, mis on varustatud vooluregulaatoriga ja infusiooniliinisisese steriilse mittepürogeense madala valgusiduvusega polüeetersulfoonist (PES) filtriga (poori suurus 0,22 või 0,2 mikromeetrit).
Italian: Si può sentire stanco dopo aver preso DARZALEX e questo può influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Estonian: Pärast DARZALEX'i manustamist võite tunda väsimust, mis võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Italian: Per informazioni sulla dose e lo schema di VMP somministrati con DARZALEX, vedere paragrafo 5.1.
Estonian: Teave VMP annuse ja annustamisskeemi kohta manustamisel koos DARZALEX'iga vt lõik 5.1.
Italian: 200 mL/ora
Estonian: 200 ml tunnis
Italian: La positività mediata da daratumumab al test di Coombs indiretto può persistere fino a 6 mesi dopo l'ultima infusione di daratumumab.
Estonian: Daratumumabi tõttu võib kaudse Coombsi testi vastus püsida positiivsena kuni 6 kuud pärast daratumumabi viimast infusiooni.
Italian: L'Analisi 2 ha incluso 694 pazienti (n=326 per lenalidomide-desametasone; n=246 per bortezomib-desametasone; n=99 per pomalidomide-desametasone; n=11 per bortezomib-melfalan-prednisone e n=12 per bortezomib-talidomide-desametasone); l'Analisi 3 ha incluso 352 pazienti (bortezomib-melfalan-prednisone) e l'Analisi 4 ha incluso 355 pazienti (lenalidomide-desametasone).
Estonian: Analüüs 2 hõlmas 694 patsienti (n=326 lenalidomiid-deksametasoon; n=246 bortesomiib-deksametasoon; n=99 pomalidomiid-deksametasoon; n=11 bortesomiib-melfalaanprednisoon; ja n=12 bortesomiib-talidomiid-deksametasoon), Analüüs 3 hõlmas 352 patsienti (bortesomiib-melfalaan-prednisoon) ja Analüüs 4 hõlmas 355 patsienti (lenalidomiid-deksametasoon).
Italian: DARZALEX viene usato in pazienti adulti di età superiore a 18 anni, che hanno un tipo di tumore del midollo osseo chiamato "mieloma multiplo".
Estonian: DARZALEX'i kasutatakse 18-aastastel või vanematel täiskasvanutel, kellel on teatud tüüpi vähkkasvaja, mida nimetatakse hulgimüeloomiks.
Italian: All'interno dei gruppi di frequenze, dove rilevante, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Estonian: Igas esinemissageduste rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras, kui see on asjakohane.
Italian: Un volume di diluizione pari a 500 mL per la dose da 16 mg/kg deve essere adottato solo in assenza di IRRs durante l'infusione della settimana precedente.
Estonian: Lahjendusmahtu 500 ml 16 mg/kg annuse puhul tohib kasutada üksnes tingimusel, et eelmisel nädalal ei esinenud ühtegi infusioonireaktsiooni.
Italian: La soluzione può variare da incolore al colore giallo.
Estonian: Lahus on värvitu kuni kollane.
Italian: DARZALEX può ridurre il numero dei globuli bianchi che contribuiscono a combattere le infezioni e le cellule del sangue denominate piastrine che contribuiscono alla coagulazione del sangue.
Estonian: DARZALEX võib vähendada infektsioonide eest kaitsvate valgete vereliblede ning verehüübimises osalevate vereliistakute (trombotsüütide) arvu.
Italian: I pazienti presentavano un mieloma di tipo IgG/IgA/a catene leggere nel 64%/22%/10% dei casi, il 19% era in stadio ISS I, il 42% in stadio ISS II, il 38% in stadio III e l'84% presentava citogenetica a rischio standard.
Estonian: Patsientidel oli IgG/IgA/kerge ahela müeloom 64%/22%/10% juhtudest, 19%-l oli ISS I staadiumi, 42%-l ISS II staadiumi, 38%-l ISS III staadiumi haigus ning 84%-l oli tsütogeneetiline standardrisk.
Italian: Può essere necessario assumere altri medicinali, o rallentare o interrompere l'infusione.
Estonian: Võimalik, et vajate teisi ravimeid või tuleb teie infusiooni kiirust vähendada või infusioon peatada.
Italian: Inoltre, l'analisi di sicurezza del sottogruppo di pazienti con performance status ECOG 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84) è risultata anch'essa comparabile a quella della popolazione complessiva.
Estonian: Veelgi enam, ohutusanalüüs alarühma patsientidel, kelle ECOG sooritusvõime skoor oli 2 (D-VMP: n=89; VMP: n=84), oli samuti kooskõlas üldpopulatsiooniga.
Italian: Nell'improbabile eventualità che gliene sia somministrato in eccesso (sovradosaggio) il medico terrà sotto controllo gli effetti indesiderati.
Estonian: Tõenäoliselt seda ei juhtu, kuid kui teile siiski manustatakse liiga palju ravimit (üleannus), siis jälgib arst teid kõrvaltoimete suhtes.
Italian: I pazienti refrattari a lenalidomide sono stati esclusi dallo studio.
Estonian: Lenalidomiidi suhtes raviresistentsed patsiendid arvati uuringust välja.
Italian: Devono essere impiegati kit di somministrazione in poliuretano (PU), polibutadiene (PBD), PVC, PP o PE.
Estonian: Kasutada tohib polüuretaanist (PU), polübutadieenist (PBD), PVC, PP või PE manustamissüsteeme.
Italian: Il sessantanove percento (69%) dei pazienti aveva ricevuto un precedente IP (il 66% aveva ricevuto bortezomib) e il 76% dei pazienti aveva ricevuto un IMiD (il 42% aveva ricevuto lenalidomide).
Estonian: Kuuskümmend üheksa protsenti (69%) patsientidest olid eelnevalt saanud PI (66% said bortesomiibi) ja 76% patsientidest olid saanud IMiD (42% said lenalidomiidi).
Italian: • medicinali che riducono infiammazione e irritazione polmonare (corticosteroidi)
Estonian: • ravimeid, mis vähendavad kopsudes turset ja ärritust (kortikosteroidid)
Italian: • Antipiretico (paracetamolo 650-1.000 mg per via orale)
Estonian: • Antipüreetikumid (suukaudselt 650 kuni 1000 mg paratsetamooli)
Italian: • Grado 4 (pericoloso per la vita): interrompere definitivamente il trattamento con DARZALEX.
Estonian: • 4. aste (eluohtlik): DARZALEX-ravi tuleb jäädavalt lõpetada.
Italian: Se non ne è sicuro, ne parli al medico o all'infermiere prima della somministrazione di DARZALEX.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, enne kui teile manustatakse DARZALEX'i.
Italian: La concentrazione nel siero media (DS) pre-dose (trough) al termine delle somministrazioni settimanali era di 573 (331,5) microgrammi/mL.
Estonian: Keskmine (SD) annuse manustamise eelne (minimaalne) seerumikontsentratsioon iganädalase manustamise lõpul oli 573 (331,5) mikrogrammi/ml.
Italian: Esso viene somministrato per infusione endovenosa previa diluizione in soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
Estonian: Seda manustatakse intravenoosse infusioonina pärast lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Italian: • infezione ai polmoni (polmonite)
Estonian: • kopsuinfektsioon (kopsupõletik)
Italian: IC 95% (%)
Estonian: 95% CI (%)
Italian: Informi immediatamente il medico se si verifica un peggioramento nel Suo senso di stanchezza o un ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekib süvenev väsimus või kui teie nahk või silmavalged muutuvad kollaseks.
Italian: È improbabile che le alterazioni di funzionalità epatica abbiano qualche effetto sull'eliminazione di daratumumab, poiché le molecole IgG1 come daratumumab non sono metabolizzate per via epatica.
Estonian: Maksafunktsiooni muutused tõenäoliselt ei oma mingit mõju daratumumabi eliminatsioonile, sest IgG1 molekulide nagu daratumumab metabolism ei kulge maksaradade kaudu.
Italian: Il trentatre percento (33%) dei pazienti era refrattario solo a un IMiD e il 28% era refrattario a lenalidomide.
Estonian: Kolmkümmend kolm protsenti (33%) patsientidest olid raviresistentsed ainult IMiD suhtes ja 28% olid raviresistentsed lenalidomiidi suhtes.
Italian: Deve essere riconosciuto che daratumumab legato ai globuli rossi può mascherare la rilevazione di anticorpi verso antigeni minori nel siero del paziente.
Estonian: Tuleb meeles pidada, et punaste verelibledega seondunud daratumumab võib takistada patsiendi seerumis väikeste antigeenide vastaste antikehade tuvastamist.
Italian: In caso di IRRs di qualsiasi grado/severità, interrompere immediatamente l'infusione di DARZALEX e gestire i sintomi.
Estonian: Mis tahes astme/raskusega IR tekkimisel katkestage otsekohe DARZALEX'i infusioon ning alustage sümptomaatilist ravi.
Italian: Infusione Settimana 2 (16 mg/kg)
Estonian: 2. nädala infusioon (16 mg/kg)
Italian: • Antistaminico (difenidramina 25-50 mg o equivalente per via orale o endovenosa).
Estonian: • Antihistamiin (suukaudselt või intravenoosselt 25 kuni 50 mg difenhüdramiini või selle ekvivalenti).
Italian: La maggior parte dei pazienti (86%) aveva ricevuto un precedente IP, il 55% dei pazienti aveva ricevuto un precedente IMiD, di cui il 18% dei pazienti aveva ricevuto lenalidomide in precedenza; e il 44% dei pazienti aveva ricevuto sia un precedente IP sia un IMiD.
Estonian: Enamus patsientidest (86%) olid eelnevalt saanud PI, 55% patsientidest olid eelnevalt saanud IMiD, sealhulgas 18% patsientidest, kes olid eelnevalt saanud lenalidomiidi; 44% patsientidest olid eelnevalt saanud nii PI kui ka IMiD.
Italian: Studi su pazienti con nuova diagnosi: D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Estonian: Esmaselt diagnoositud patsientide uuringud: D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%, D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Italian: La ripresa del trattamento con DARZALEX in pazienti la cui riattivazione dell'HBV è adeguatamente controllata deve essere discussa con medici esperti nella gestione dell'HBV.
Estonian: DARZALEX'iga ravi taasalustamist patsientidel, kelle HBV reaktivatsioon on piisava kontrolli all, tuleb arutada HBV ravis kogenud arstidega.
Italian: ogni due settimane (totale di 4 dosi) Interruzione per la chemioterapia ad alte dosi e ASCT
Estonian: 9. kuni 16. nädal iga kahe nädala järel (kokku 4 annust) Ravipaus suure annusega kemoteraapia ja ASCT jaoks
Italian: Negli studi con controllo attivo, le interruzioni del trattamento a causa di infezioni (1-4%) e di infezioni fatali sono risultate generalmente poco frequenti ed equilibrate tra i regimi contenenti DARZALEX e i bracci di controllo attivi.
Estonian: Aktiivse kontrolliga uuringutes oli ravi katkestamine infektsioonide (1...4%) ning fataalsete infektsioonide tõttu mittesagedane ning DARZALEX'i sisaldavate raviskeemide ja aktiivse kontrolli harudes tasakaalus.
Italian: CARTONE PER IL CONFEZIONAMENTO DI INIZIO TRATTAMENTO CHE COMPRENDE 11 CONFEZIONI (CON BLUE BOX)
Estonian: 11 PAKENDIST KOOSNEVA ALUSTUSPAKENDI KARP (SINISE RAAMIGA)
Italian: La genotipizzazione dei globuli rossi non è influenzata da daratumumab e può essere effettuata in qualsiasi momento.
Estonian: Daratumumab ei mõjuta punaste vereliblede genotüpiseerimist, seda saab teha igal ajahetkel.
Italian: I dati riflettono l'esposizione a DARZALEX (16 mg/kg) in 2066 pazienti con mieloma multiplo tra cui 1910 pazienti che hanno ricevuto DARZALEX in associazione con regimi di base e 156 pazienti che hanno ricevuto DARZALEX in monoterapia.
Estonian: Andmed kajastavad DARZALEX'i kasutamist (16 mg/kg) 2066 hulgimüeloomiga patsiendil, kaasa arvatud 1910 patsienti, kellele manustati DARZALEX'i kombinatsioonis baasraviskeemidega, ja 156 patsienti, kes said DARZALEX'i monoteraapiana.
Italian: Tre ulteriori analisi della PK di popolazione (Analisi 2, Analisi 3 e Analisi 4) sono state condotte su pazienti con mieloma multiplo che hanno ricevuto daratumumab in terapie di associazione.
Estonian: Viidi läbi kolm täiendavat populatsiooni FK analüüsi (Analüüs 2, Analüüs 3 ja Analüüs 4) hulgimüeloomiga patsientidel, kes said daratumumabi kombinatsioonravide koosseisus.
Italian: Daratumumab è stato progettato per attaccare specifiche cellule tumorali nell'organismo, così il sistema immunitario può distruggere le cellule tumorali.
Estonian: Daratumumab on loodud haakuma spetsiifiliste vähirakkude külge teie kehas, et immuunsüsteem saaks vähirakud hävitada.
Italian: Per i pazienti con evidenza di positività sierologica per HBV, monitorare i segni clinici e di laboratorio della riattivazione dell'HBV durante il trattamento con DARZALEX e per almeno sei mesi dopo la fine del trattamento con DARZALEX.
Estonian: Patsiente, kelle on tõendatud positiivne HBV seroloogiline vastus, tuleb jälgida HBV reaktivatsiooni kliiniliste ja laboratoorsete nähtude suhtes ravi ajal ja vähemalt kuus kuud pärast ravi lõpetamist DARZALEX'iga.
Italian: Se dimentica l'appuntamento per ricevere DARZALEX È molto importante recarsi a tutti gli appuntamenti per essere sicuri che il trattamento funzioni.
Estonian: Kui te unustate DARZALEX'i manustamiseks kokkulepitud aja Et teie ravi kindlasti toimiks, on väga tähtis, et te läheksite alati kokkulepitud ajal kohale.
Italian: Per facilitare la somministrazione, la prima dose prescritta di 16 mg/kg alla Settimana 1 può essere frazionata e somministrata in due giorni consecutivi, ovvero 8 mg/kg rispettivamente il Giorno 1 e il Giorno 2, vedere Tabella 5 sottostante.
Estonian: Et hõlbustada manustamist, võib esimese määratud annuse 16 mg/kg 1. nädalal jagada kahele järjestikusele päevale, st vastavalt 8 mg/kg 1. päeval ja 8 mg/kg 2. päeval (vt tabel 5 allpool).
Italian: Per uso endovenoso dopo diluizione.
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks pärast lahjendamist.
Italian: Il materiale educazionale per gli operatori sanitari e le Banche del Sangue deve contenere i seguenti elementi chiave:
Estonian: Koolitusmaterjalid tervishoiutöötajatele ja vereteenistustele peavad sisaldama järgmisi võtmeelemente:
Italian: Tabella 5: Velocità dell'infusione per la somministrazione di DARZALEX (16 mg/kg) Volume di diluizione
Estonian: Tabel 5: Infusioonikiirused DARZALEX'i (16 mg/kg) manustamisel
Italian: Daratumumab induce l'apoptosi in vitro dopo cross-linking mediato dall'Fc.
Estonian: Daratumumab indutseeris in vitro apoptoosi pärast Fc-vahendatud ristsidestamist.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Italian: I pazienti devono essere gestiti secondo le attuali linee guida cliniche.
Estonian: Patsientide ravi juhtimisel lähtuge kehtivast kliinilisest ravijuhendist.
Italian: • perdita di appetito
Estonian: • vähenenud söögiisu
Italian: Le reazioni avverse più frequenti (≥20%) sono state reazioni in sede di infusione, stanchezza, nausea, diarrea, stitichezza, piressia, dispnea, tosse, neutropenia, trombocitopenia, anemia, edema periferico, astenia, neuropatia sensitiva periferica e infezione delle vie respiratorie superiori.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (≥ 20%) olid infusioonireaktsioonid, kurnatus, iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, püreksia, düspnoe, köha, neutropeenia, trombotsütopeenia, aneemia, perifeersed tursed, asteenia, perifeerne sensoorne neuropaatia ja ülemiste hingamisteede infektsioon.
Italian: • basso numero di globuli rossi che trasportano l'ossigeno nel sangue (anemia)
Estonian: • veres hapnikku transportivate punaste vereliblede väike arv (aneemia)
Italian: La polmonite è stata l'infezione severa (Grado 3 o 4) più comunemente riportata negli studi.
Estonian: Kõigis uuringutes oli kõige sagedamini teatatud raskeks (3. või 4. astme) infektsiooniks pneumoonia.
Italian: Tutti i pazienti devono essere monitorati per tutta la durata dell'infusione per lo sviluppo di IRRs.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb infusiooni ajal jälgida IR-de suhtes.
Italian: • in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario, le cui terapie precedenti abbiano incluso un inibitore del proteasoma e un immunomodulatore, e che abbiano mostrato progressione della malattia durante l'ultima terapia.
Estonian: • monoteraapiana retsidiveerunud ja refraktaarse hulgimüeloomi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle eelnev ravi sisaldas proteasoomi inhibiitorit ja immunomodulaatorit ning kelle haigus on viimase ravi ajal progresseerunud.
Italian: Se il paziente non sviluppa nessun altro sintomo di IRR, la velocità dell'infusione può essere di nuovo aumentata con gli incrementi e gli intervalli clinicamente appropriati fino alla velocità massima pari a 200 mL/ora (Tabella 5).
Estonian: Kui patsiendil ei teki enam uusi IR sümptomeid, võib infusioonikiirust taas suurendada kliiniliselt sobivate astmete ja intervallidega kuni maksimaalse kiiruseni 200 ml tunnis (tabel 5).
Italian: Dalla Settimana 25 in poi fino a progressione di malattia ogni quattro settimane
Estonian: Alates 25. nädalast kuni haiguse progresseerumiseni iga nelja nädala järel
Italian: Le donne che ricevono DARZALEX devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 3 mesi dopo.
Estonian: DARZALEX'iga ravi saavad naised peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja 3 kuud pärast ravi lõppu.
Italian: Melfalan 9 mg/m2 e prednisone 60 mg/m2 sono stati somministrati per via orale nei giorni da 1 a 4 dei nove cicli di 6 settimane (Cicli 1-9).
Estonian: Melfalaani annuses 9 mg/m2 ja prednisooni annuses 60 mg/m2 manustati suukaudselt üheksa 6-nädalase tsükli 1. kuni 4. päeval (1. kuni 9. tsükkel).