FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bitte beachten Sie die Packungsbeilage von (Peg)Interferon alfa für detailliertere Informationen zu diesen Sicherheitsfragen.
Estonian: Üksikasjalikumat teavet nende ohutusega seotud probleemide kohta saate alfa-(peg)interferooni pakendi infolehest.
German: Mädchen oder Frauen im gebärfähigen Alter:
Estonian: • Sünnitamiseas neiud või nai
German: Die Pharmakokinetik von Ribavirin ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung aufgrund einer verminderten Clearance bei diesen Patienten verändert.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel on ribaviriini farmakokineetika jälgitava kliirensi languse tõttu muutunud.
German: Ribavirin Teva 200 mg Hartkapseln Ribavirin
Estonian: Ribavirin Teva 200 mg kõvakapslid ribavirinum
German: Dieses Arzneimittel kann in Kombination mit einem alfa-Interferon enthaltenden Arzneimittel auch verursachen: - aplastische Anämie, isolierte Aplasie der Erythrozyten (eine Erkrankung, bei der der Körper gar keine oder vermindert rote Blutkörperchen produziert); dies verursacht eine schwere Anämie, zu deren Symptomen ungewöhnliche Müdigkeit und Energielosigkeit gehören, - Wahnvorstellungen, - Entzündung der oberen und unteren Atemwege, - Entzündung der Bauchspeicheldrüse, - schwere Ausschläge, die mit Blasenbildung in Mund, Nase, Augen und anderen Schleimhäuten einhergehen können (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom) und toxisch epidermale
Estonian: Selle ravimi kasutamisel kombinatsioonis alfainterferooni sisaldava ravimiga võib tekkida ka: - aplastiline aneemia, puhtakujuline punaliblede aplaasia (seisund, mille korral on lõppenud või vähenenud vere punaliblede tootmine kehas); see põhjustab raskekujulist aneemiat, mille sümptomite hulka kuulub ebaharilik väsimus ning energiapuudus, - meelepetted, ülemiste ja alumiste hingamisteede infektsioon, - kõhunäärme põletik,
German: Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Die in Tabelle 6 aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf der Erfahrung aus zwei multizentrischen klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen, in denen Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b bzw. Peginterferon alfa-2b angewendet wurde.
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed, mis on loetletud tabelis 6 põhinevad kogemustel kahest lastel ja noorukitel teostatud multitsentrilisest kliinilisest uuringust, milles kasutati ribaviriini koos alfa-2b-interferooniga või alfa-2b-peginterferooniga.
German: Panzytopenie: Ribavirin Teva kann einen Abbau der Thrombozyten, Erythrozyten und Leukozyten verursachen, wenn es zusammen mit Peginterferon angewendet wird.
Estonian: Pantsütopeenia: Ribavirin Teva võib koos peginterferooniga kasutamisel põhjustada trombotsüütide (vereliistakute) ning puna- ja valgeliblede arvu vähenemist.
German: Insgesamt 97 Kinder und Jugendliche mit chronischer Hepatitis C, die zuvor im Rahmen von zwei oben erwähnten multizentrischen Studien behandelt worden waren, wurden in eine 5-jährige LangzeitNachbeobachtungsstudie rekrutiert.
Estonian: Viieaastane pikaajaline vaatlev jätku-uuring hõlmas 97 pediaatrilist kroonilise C-hepatiidiga patsienti pärast ravi kahes varem nimetatud multitsentrilises uuringus.
German: Gliederschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelkontraktur
Estonian: Valu jäsemetes, seljavalu, lihaskontraktuur
German: Die Fachinformationen von (Peg)Interferon alfa sind bezüglich zusätzlicher Informationen zur Überwachung und Behandlung der nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen zu beachten, bevor die
Estonian: Enne ravi alustamist vt alfa(peg)interferooni ravimi omaduste kokkuvõttest üksikasjalikke soovitusi allpool toodud kõrvaltoimete jälgimise ja käsitlemise kohta ning alfa(peg)interferooniga seotud teisi ettevaatusabinõusid.
German: Retinale Hämorrhagien*, Retinopathien (einschließlich Makulaödeme)*, retinaler Arterienverschluss*, retinaler Venenverschluss*, Optikusneuritis*, Papillenödem*, Verminderung der Sehschärfe oder des Gesichtsfeldes*, Retina-Exsudate
Estonian: Võrkkesta verejooksud*, retinopaatiad (sh makulaarne ödeem)*, võrkkesta arteri oklusioon*, võrkkesta veeni oklusioon*, optiline neuriit*, papillödeem*, nägemisteravuse või nägemisvälja kadu*, võrkkesta eksudaadid*
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Ribavirin und Peginterferon alfa2b oder Interferon alfa-2b in einer pharmakokinetischen Mehrfachdosis-Studie beobachtet.
Estonian: Mitmeannuselistes farmakokineetilistes uuringutes ei ole täheldatud ribaviriini ja alfa-2b-peginterferoon või alfa-2b-interferoon vahelisi farmakokineetilisi koostoimeid.
German: Die empfohlene Dosierung und Dauer der Gabe von Ribavirin Teva ist abhängig vom Gewicht des Patienten und von dem Arzneimittel, das in Kombination angewendet wird.
Estonian: Ribavirin Teva soovitatav annus ja ravi kestus sõltub patsiendi kehakaalust ja Ribavirin Teva'ga koos kasutatavatest ravimitest.
German: Arzneimittelübeempfindlichkeit
Estonian: Ülitundlikkus ravimi suhtes
German: Die entsprechenden Fachinformationen der antiretroviralen Arzneimittel, die gleichzeitig mit der HCV-Behandlung verabreicht werden, sind zu beachten, um die für jedes Produkt spezifischen Toxizitätsreaktionen sowie die mögliche Überlagerung von Toxizitätsreaktionen mit anderen Arzneimitteln erkennen und behandeln zu können.
Estonian: Kui samaaegselt HCV raviga kasutatakse ka antiretroviraalseid ravimeid, vaadake palun lisainformatsiooni igale ravimile omase spetsiifilise toksilisuse kohta vastavast ravimi omaduste kokkuvõttest, et vältida toksilisuse kattumist ribaviriiniga, kui seda kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimitega.
German: Perzentile).
Estonian: Märkus.
German: Kauen Sie die Hartkapseln nicht.
Estonian: Ärge kõvakapsleid närige.
German: Dok.-Ref.: EMEA/484536/2009 EMEA/H/C/1018
Estonian: Viide: EMEA/484536/2009 EMEA/H/C/1018
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2009 aktualisiert.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2009
German: Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Zustand des Patienten und seinem Ansprechen auf die Behandlung und reicht von 24 Wochen bis zu einem Jahr.
Estonian: Ravi kestus sõltub patsiendi seisundist ja ravivastusest ning võib ulatuda 24 nädalast ühe aastani.
German: Die Dosis von Ribavirin Teva richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und beträgt drei bis sieben Kapseln täglich.
Estonian: Ribavirin Teva annus põhineb patsiendi kehakaalul ja on 3-7 kapslit päevas.
German: Es kann auch bei erwachsenen Patienten angewendet werden, die zuvor erfolgreich mit Interferon alfa behandelt wurden, deren Krankheit jedoch wiederaufgetreten ist.
Estonian: Seda võib kasutada ka täiskasvanutel, kelle haigus allus ravile alfainterferooniga, kuid hiljem taastus.
German: Am 31. März 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Teva Pharma B.V.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ribavirin Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Teva Pharma BV 31. märtsil 2009.
German: Ribavirin Teva darf nicht allein angewendet werden, sondern stets nur zusammen mit Interferon alfa-2b (einer anderen Art von Arzneimittel gegen Hepatitis).
Estonian: Ribavirin Tevat ei tohi kunagi kasutada ainsa ravimina, vaid ainult koos alfa-2b-interferooniga (samuti hepatiidiravim).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Ribavirin Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Rebetol vergleichbare Qualität aufweist und mit Rebetol bioäquivalent ist.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Ribavirin Teva võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Rebetol.
German: Ribavirin Teva wird zur Behandlung von Patienten ab drei Jahren mit chronischer (langsam verlaufender) Hepatitis C (Lebererkrankung infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus) angewendet.
Estonian: Ribavirin Tevat kasutatakse kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse nakkusest põhjustatud maksahaigus) raviks vähemalt 3-aastastel patsientidel.
German: Ribavirin Teva beeinträchtigt vermutlich die Produktion oder die Funktion der viralen DNA und RNA, die die Viren benötigen, um zu überleben und sich zu vermehren.
Estonian: Arvatakse, et Ribavirin Teva häirib viiruste püsimiseks ja paljunemiseks vajaliku viiruse-DNA ja -RNA teket või toimet.
German: Ribavirin Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ribavirin enthält.
Estonian: Ribavirin Teva on ravim, mis sisaldab toimeainena ribaviriini.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ribavirin Teva finden Sie hier.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Ribavirin Teva kohta leiate siit.
German: Da Ribavirin Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Estonian: Et Ribavirin Teva on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
German: Ribavirin Teva Ribavirin
Estonian: Ribavirin Teva ribaviriin Kokkuvõte üldsusele
German: Da es sich bei Ribavirin Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Estonian: Et Ribavirin Teva on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Ribavirin Teva bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
German: Mit Ribavirin Teva allein kann jedoch das Hepatitis-C-Virus nicht aus dem Körper beseitigt werden.
Estonian: Ribavirin Teva ainsa ravimina ei mõjuta C-hepatiidi viiruse kõrvaldamist organismist.
German: Warum wurde Ribavirin Teva zugelassen?
Estonian: Miks Ribavirin Teva heaks kiideti?
German: Ribavirin Teva ist ein „Generikum".
Estonian: Ribavirin Teva on geneeriline ravim.
German: Was ist Ribavirin Teva?
Estonian: Mis on Ribavirin Teva?
German: Der Wirkstoff in Ribavirin Teva, Ribavirin, ist ein antiviraler (gegen Viren gerichteter) Wirkstoff aus der Klasse der „Nukleosid-Analoga".
Estonian: Ribavirin Teva toimeaine ribaviriin on nukleosiidianaloogide klassi kuuluv viiruseravim.
German: Das bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Rebetol, ähnlich ist.
Estonian: See tähendab, et Ribavirin Teva on sarnane võrdlusravimiga Rebetol, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
German: Ribavirin Teva wird täglich in zwei geteilten Dosen (morgens und abends) mit den Mahlzeiten eingenommen.
Estonian: Ravimit võivad võtta ainult patsiendid, kes kaaluvad vähemalt 47 kg. Ribavirin Tevat manustatakse iga päev koos toiduga, jagades annuse kahte ossa (hommikul ja õhtul).
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Ribavirin Teva verbunden?
Estonian: Milles seisneb Ribavirin Teva kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
German: Weitere Informationen über Ribavirin Teva:
Estonian: Muu teave Ribavirin Teva kohta
German: Ribavirin Teva eignet sich zur Behandlung unvorbehandelter Patienten (d. h. Patienten, die zuvor noch nicht gegen ihre Krankheit behandelt wurden), bei allen Typen Hepatitis C außer Genotyp 1.
Estonian: Ribavirin Tevat saab kasutada varem ravimata patsientidel mis tahes liiki C-hepatiidiga (v.a 1. genotüübiga C-hepatiit) patsientide raviks.
German: Wie wurde Ribavirin Teva untersucht?
Estonian: Kuidas Ribavirin Tevat uuriti?
German: Wofür wird Ribavirin Teva angewendet?
Estonian: Milleks Ribavirin Tevat kasutatakse?
German: Wie wirkt Ribavirin Teva?
Estonian: Kuidas Ribavirin Teva toimib?
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ribavirin Teva in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Komitee soovitas anda Ribavirin Tevale müügiloa.
German: Wie wird Ribavirin Teva angewendet?
Estonian: Kuidas Ribavirin Tevat kasutatakse?
German: ist als Tabletten (200 mg und 400 mg) erhältlich.
Estonian: Ravimit turustatakse tablettidena (200 ja 400 mg).
German: wird täglich in zwei geteilten Dosen (morgens und abends) zu den Mahlzeiten eingenommen.
Estonian: võetakse iga päev koos toiduga, jagades annuse kahte ossa (hommikune ja õhtune annus).
German: kann auch bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) angewendet werden, deren Erkrankung nach einer vorherigen Behandlung erneut aufgetreten ist.
Estonian: võib kasutada ka täiskasvanutel (vähemalt 18-aastastel), kelle haigus on pärast varasemat ravi taastunud.
German: darf keinesfalls allein angewendet werden, sondern nur zusammen mit Interferon alfa-2b (einem anderen Arzneimittel gegen Hepatitis).
Estonian: ei tohi kunagi kasutada ainsa ravimina, vaid ainult koos alfa-2b-interferooniga (samuti hepatiidiravim).
German: denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Rebetol.
Estonian: sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Rebetol, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
German: ist ein Arzneimittel, das zur Langzeitbehandlung von Hepatitis C (Lebererkrankung infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus) bei Patienten ab drei Jahren angewendet wird.
Estonian: kasutatakse kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse nakkusest põhjustatud maksahaigus) raviks vähemalt 3-aastastel patsientidel.
German: allein kann das Hepatitis-C-Virus jedoch nicht aus dem Körper entfernt werden.
Estonian: ainsa ravimina ei kõrvalda C-hepatiidi viirust organismist.
German: beeinträchtigt vermutlich die Produktion oder die Funktion der viralen DNA und RNA, die die Viren benötigen, um zu überleben und sich zu vermehren.
Estonian: häirib viiruste püsimiseks ja paljunemiseks vajaliku viiruse-DNA ja -RNA teket või toimet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ribavirin Teva Pharma B.V., die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Dosis und Dauer der Behandlung hängen vom Körpergewicht des Patienten und davon ab, mit welchem Arzneimittel die Behandlung kombiniert wird.
Estonian: Annus ja ravi kestus sõltuvad patsiendi kehamassist ja samal ajal kasutatavast ravimist.
German: wird bei zuvor noch nicht behandelten Patienten für alle Formen von Hepatitis C, ausgenommen Genotyp 1, angewendet, sofern die Leber noch normal arbeitet und das Hepatitis-C-Virus im Blut nachweisbar ist.
Estonian: Ravimit kasutatakse varem ravimata C-hepatiidiga (v.a 1. genotüübiga) patsientide raviks, kelle maks veel toimib ja kelle veres on C-hepatiidi viirust.
German: ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Estonian: on retseptiravim.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Ribavirin Teva Pharma B.V.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Ribavirin Teva Pharma B.V.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Rebetol, durchgeführt und müssen daher für Ribavirin Teva Pharma B.V.
Estonian: Võrdlusravimiga Rebetol on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Ribavirin Teva Pharma B.V.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Ribavirin Teva Pharma B.V.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte uuringud ravimi Ribavirin Teva Pharma B.V.
German: der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Rebetol vergleichbare Qualität aufweist und mit Rebetol bioäquivalent ist.
Estonian: võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Rebetol.
German: Der Wirkstoff in Ribavirin Teva Pharma B.V., Ribavirin, ist ein antiviraler (gegen Viren gerichteter) Wirkstoff aus der Klasse der „Nukleosid-Analoga".
Estonian: toimeaine ribaviriin on nukleosiidianaloogide klassi kuuluv viiruseravim.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ribavirin Teva Pharma B.V.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ribavirin Teva Pharma B.V.
German: Es liegen keine Daten bei Kindern unter 3 Jahren vor.
Estonian: Alla 3-aastaste laste kohta andmed puuduvad.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 01. Juli 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Januar 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01/072009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16/01/2014
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie eine Veränderung im Aussehen der Tabletten wahrnehmen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate mingeid muutusi tablettide välimuses.
German: Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Estonian: Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
German: Gesamtes Ansprechena (n=118) Genotyp 1 (n=92) Genotyp 2/3/4 (n=26)
Estonian: Üldine ravivastusa (n=118) Genotüüp 1 (n=92) Genotüüp 2/3/4 (n=26)
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Estonian: säilitada Pakendi sisu ja muu teave
German: Tabletten sind oral zusammen mit Nahrung einzunehmen.
Estonian: tablette manustatakse suukaudselt koos toiduga.
German: 4 x 200 mg Tablettenb Siehe Dosierungsempfehlung für Erwachsene a: 1 morgens, 2 abends b: 2 morgens, 2 abends
Estonian: 4 x 200 mg tablettib Vt soovitusi täiskasvanu annuseks a: 1 hommikul, 2 õhtul b: 2 hommikul, 2 õhtul
German: ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Estonian: kasutamine raseduse ajal on vastunäidustatud.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker
Estonian: Informeerige otsekohe oma arsti või apteekrit.
German: Die sonstigen Bestandteile sind
Estonian: Teised koostisosad on:
German: muss in einer Kombinationstherapie angewendet werden, wie in Abschnitt 4.1 beschrieben.
Estonian: 'd kasutatakse kombinatsioonravis, nagu kirjeldatud lõigus 4.1.
German: • wenn Sie mit HIV (Humanes Immunschwäche-Virus) infiziert sind oder bereits andere Probleme mit Ihrem Immunsystem hatten.
Estonian: - teil on HIV (inimese immuunpuudulikkuse viirus) või teil on esinenud muid immuunsüsteemi häireid.
German: Blutuntersuchungen werden regelmäßig durchgeführt, damit Ihr Arzt weiß, ob diese Behandlung wirkt.
Estonian: - Arst teeb vereanalüüse regulaarselt, et teada, kas see ravi toimib.
German: Kinder und Jugendliche (Kinder ab 3 Jahren und Jugendliche)
Estonian: Lapsed (alates 3-aastased ja noorukid)
German: Wenn Sie ein schweres Nieren- oder Leberleiden haben oder bekommen, wird diese Behandlung abgebrochen.
Estonian: - Kui teil on või tekivad rasked neeru- või maksaprobleemid, siis see ravi peatatakse.
German: unverzüglich abgesetzt und eine geeignete medizinische Behandlung eingeleitet werden.
Estonian: manustamine otsekohe lõpetada ja rakendada vastavat ravi.
German: Der Wirkstoff ist Ribavirin.
Estonian: Toimeaine on ribaviriin.
German: * Anzahl ( %) der Patienten a Definiert als HCV-RNA unter der Nachweisgrenze unter Verwendung eines zu Forschungszwecken bestimmten RT-PCR Assays am Ende der Behandlung und während der Beobachtungsperiode
Estonian: *Patsientide arv (%) a. Defineeritud kui teadusliku RT-PCR meetodiga määratud HCV RNA tase allpool tuvastamise piiri ravi lõpus ja jälgimise perioodi jooksul
German: 2 Tabletten morgens und 2 Tabletten abends oder 1 (400 mg) Tablette morgens und 1 (400 mg) Tablette abends
Estonian: 2 tabletti hommikul ja 2 tabletti õhtul või 1 (400 mg) tablett hommikul ja 1 (400 mg) tablett õhtul
German: Tabelle 9 Virologisches Langzeitansprechen bei zuvor unbehandelten Kindern und Jugendlichen
Estonian: Tabel 9 Püsiv viroloogiline ravivastus eelnevalt ravimata lastel ja noorukitel
German: Obwohl Daten aus annähernd 300 prospektiv verfolgten Schwangerschaften, mit einer Belastung mit Ribavirin väterlicherseits, weder ein erhöhtes Risiko für Missbildungen im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung, noch irgendein spezifisches Missbildungsmuster zeigten, muss entweder den männlichen Patienten oder deren Partnerinnen im gebärfähigen Alter dringend zu einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung mit Ribavirin sowie einschließlich sieben Monate nach Beendigung der Therapie geraten werden.
Estonian: Kuigi andmed umbes 300 prospektiivselt jälgitud raseduse juhtude kohta, kus tulevane isa oli saanud ribaviriini, ei ole näidanud väärarengute tekkeriski suurenemist üldpopulatsiooniga võrreldes ega ka mingi spetsiifilise väärarengu esinemist, peavad kas meespatsiendid või nende fertiilses eas naispartnerid kasutama efektiivset kontratseptsiooni kogu ravi jooksul ja 7 kuud pärast ravi lõppu.
German: Falls bei einem Patienten eine schwerwiegende Nebenwirkung auftritt, die möglicherweise mit Ribavirin in Zusammenhang steht, sollte die Ribavirin -Dosis gegebenenfalls angepasst oder das Arzneimittel abgesetzt werden, bis die Nebenwirkung abklingt oder im Schweregrad nachlässt.
Estonian: Kui patsiendil on ilmnenud tõsine kõrvaltoime, mis on tõenäoliselt ribaviriiniga seotud, tuleb ribaviriini annust vajadusel muuta või ravi lõpetada, kuni kõrvaltoime taandub või leeveneb.
German: Herkömmliche Kanzerogenitätsstudien an Nagetieren mit niedriger Exposition im Vergleich zur Exposition beim Menschen unter therapeutischen Bedingungen (Faktor 0,1 bei Ratten und 1 bei Mäusen) ließen keine tumorerzeugende Aktivität von Ribavirin erkennen.
Estonian: Traditsioonilised kartsinogeensuse uuringud närilistel ravimi madala süsteemse ekspositsiooni tingimustes, võrreldes terapeutilise süsteemse ekspositsiooniga inimesel (rottidel faktor 0,1 ja hiirtel 1), ei näidanud ribaviriini tumorigeensust.
German: Stevens-Johnson-Syndrom*, toxisch epidermale Nekrolyse*, Erythema multiforme*
Estonian: Stevens-Johnsoni sündroom*, toksiline epidermise nekrolüüs*, multiformne erüteem*
German: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Estonian: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi Street 13
German: Der Mechanismus, durch den Ribavirin in Kombination mit anderen Arzneimitteln seine Wirkung gegenüber HCV entfaltet, ist unbekannt.
Estonian: Ribaviriini ja teiste ravimite kombinatsiooni HCV vastase toime mehhanism on teadmata.
German: - Selbstmord, - Schlaganfall (zerebrovaskulärer Insult).
Estonian: - enesetapp - insult (aju vereringehäire)
German: - Arzneimittel gegen die HIV (Humanes-Immunschwäche-Virus)-Infektion - [nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs) und/oder eine kombinierte antiretrovirale Therapie (cART)]:
Estonian: - inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) vastaseid ravimeid [nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitori (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI) ja/või saate kombineeritud retroviirusevastast ravi (combined anti-retroviral therapy, cART)]:
German: *AUC12 (ngh/ml) für Ribavirin; AUC0-24 (I.E.h/ml) für Interferon alfa-2b
Estonian: *AUC12 (ng.h/ml) ribaviriini; AUC0-24 (RÜ.h/ml) alfa-2b-interferooni jaoks
German: Tabletten werden zweimal täglich (tägliche Gesamtdosis aufgeteilt auf zwei Dosen, morgens und abends) oral mit Nahrung eingenommen.
Estonian: tablette manustatakse suukaudselt iga päev koos toiduga kaheks annuseks jaotatuna (hommikul ja õhtul).
German: enthält als Wirkstoff Ribavirin.
Estonian: sisaldab toimeainet ribaviriini.
German: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Vereinigtes Königreich
Estonian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ühendkuningriik
German: Aufgrund fehlender Daten in diesen zwei multizentrischen Studien bei Kindern mit schwerem Krankheitsverlauf und aufgrund des Nebenwirkungspotentials, muss das Nutzen-/Risikoverhältnis der Kombination von Ribavirin und Interferon alfa-2b bei dieser Population sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.1, 4.4 und 4.8).
Estonian: Kuna nendes kahes multitsentrilises uuringus puuduvad andmed raske progresseeruva haigusega laste kohta ja võimalike kõrvaltoimete tõttu, tuleb selle populatsiooni puhul ribaviriini ja alfa-2b-interferooni kombinatsioonravi kasu ja riski vahekorda hoolikalt hinnata (vt lõigud 4.1, 4.4 ja