FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, vous devez toujours prendre Agopton avec précaution afin d'en obtenir les meilleurs résultats.
Polish: Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować Agopton ostrożnie.
French: < En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au galactose, de déficience en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose (maladies métaboliques héréditaires rares)..>
Polish: <Ponieważ Agopton zawiera laktozę, nie powinien być podawany pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.>
French: Vous pouvez obtenir de meilleurs résultats si vous prenez Agopton dès que vous vous levez le matin.
Polish: Najlepsze wyniki leczenia można uzyskać, zażywając Agopton rano, przed śniadaniem.
French: Syndrome de Zollinger-Ellison :
Polish: Zespół Zollingera i Ellisona
French: Il permet d'inhiber le dernier stade de formation de l'acide gastrique en inhibant l'activité de la pompe à protons H+/K+ ATPase au niveau des cellules pariétales de l'estomac.
Polish: Lansoprazol, lek zaliczany do inhibitorów pompy protonowej, hamuje ostatni etap wytwarzania kwasu żołądkowego przez inhibicję aktywności ATP-azy H+/K+ w komórkach okładzinowych żołądka.
French: Les symptômes d'hypersensibilité peuvent inclure fièvre, éruption cutanée, oedème et parfois chute de tension - inflammation de la bouche (stomatite) - colite (inflammation intestinale) - modifications des taux de sodium, cholestérol et triglycérides dans le sang - réactions cutanées très sévères avec rougeurs, aspect bulleux, inflammation sévère et desquamation.
Polish: Objawy reakcji z nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk i niekiedy zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi - Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej - Zapalenie jelita grubego - Zaburzenia wyników badań laboratoryjnych, np. stężenia sodu, cholesterolu i triglicerydów - Bardzo ciężkie reakcje skórne przebiegające z zaczerwienieniem, tworzeniem pęcherzy, nasilonymi zmianami zapalnymi i utratą skóry - Bardzo rzadko Agopton może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, prowadzące do zmniejszenia odporności pacjenta na zakażenia.
French: Agopton 15 mg : gélules <couleur>.
Polish: Agopton 15 mg: kapsułki <barwione>.
French: Aucune donnée clinique lors des grossesses exposées au lansoprazole n'est disponible.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania lansoprazolu w okresie ciąży.
French: Le principe actif d'Agopton est le lansoprazole, qui est un inhibiteur de la pompe à protons.
Polish: Lansoprazol, substancja czynna leku Agopton, jest inhibitorem pompy protonowej.
French: Aucune interaction importante sur le plan clinique entre le lansoprazole et les anti-inflammatoires non stéroïdiens n'a été démontrée, bien qu'aucune étude d'interactions formelle n'ait été réalisée.
Polish: Wprawdzie nie przeprowadzono formalnych badań interakcji, jednak brak jest dowodów na istotne klinicznie interakcje lansoprazolu i NLPZ.
French: Prendre Agopton pendant les repas
Polish: Zażywanie leku Agopton z jedzeniem i piciem
French: L'ulcère cicatrise habituellement en 4 semaines, mais chez les patients dont la cicatrisation n'est pas complète après cette période, le traitement peut être poursuivi, à la même posologie, pendant 4 semaines supplémentaires.
Polish: Owrzodzenia zwykle goją się w ciągu 4 tygodni, jednak u pacjentów, u których w tym okresie nie uzyskano wyleczenia, można kontynuować kurację tą samą dawką przez kolejne 4 tygodnie.
French: Tenez hors de la portée et de la vue des enfants.
Polish: Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
French: Traitement de l'infection par Helicobacter pylori : la posologie habituelle est de 30 mg en association avec deux antibiotiques différents le matin et de 30 mg en association avec deux antibiotiques différents le soir.
Polish: Leczenie zakażenia Helicobacter pylori: zwykle stosuje się 30 mg w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami rano i tę samą dawkę wieczorem.
French: Si les effets indésirables s'aggravent, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
French: L'évaluation de la pharmacocinétique chez les enfants âgés de 1 à 17 ans a montré une exposition similaire à celle des adultes avec des doses de 15 mg pour ceux pesant moins de 30 kg et 30 mg pour ceux au-dessus.
Polish: W badaniach parametrów farmakokinetycznych dzieciom w wieku 1-17 lat podawano dawki 15 mg (dzieci o masie ciała mniejszej niż 30 kg) i 30 mg (dzieci o masie ciała większej niż 30 kg).
French: À jeun, le vidage gastrique d'une formulation devait normalement s'effectuer 30 minutes après la dose.
Polish: Można oczekiwać, że w warunkach na czczo po 30 minutach od przyjęcia preparatu jest on zazwyczaj usunięty z żołądka.
French: Cette différence pourrait être due aux taux plus élevés de résistance au métronidazole.
Polish: Można to przypisać dużej częstości występowania oporności na metronidazol.
French: AGOPTON Rapid 30 mg Comprimé oro-dispersible Voie orale DAKAR
Polish: AGOPTON Rapid 30 mg Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
French: Agopton et nom associés (voir Annexe I), gélules de 15 mg Agopton et nom associés (voir Annexe I), gélules de 30 mg
Polish: Agopton i inne nazwy własne (patrz Aneks I) 15 mg kapsułki Agopton i inne nazwy własne (patrz Aneks I) 30 mg kapsułki
French: Attention, si des effets indésirables tels que ceux-ci apparaissent, votre capacité à réagir peut s'en trouver réduite.
Polish: Jeżeli pacjent doświadczy podobnych działań niepożądanych, powinien zachować ostrożność ze względu na ograniczenie zdolności reakcji.
French: Les concentrations plasmatiques de digoxine doivent par conséquent être surveillées et la dose de digoxine ajustée si nécessaire au début et à la fin du traitement au lansoprazole.
Polish: Zatem u pacjentów otrzymujących digoksynę należy monitorować stężenie tego leku w osoczu, a na początku i pod koniec leczenia lansoprazolem w razie konieczności dostosować dawkę.
French: L'association lansoprazole 30 mg, clarithromycine 250 ou 500 mg et amoxicilline 1 g, ou clarithromycine 250 et métronidazole 400 à 500 mg deux fois par jour a permis d'obtenir des taux d'éradication répondant aux critères susmentionnés.
Polish: Lanzoprazol w dawce 30 mg w połączeniu z klarytromycyną w dawce 250 mg lub 500 mg i amoksycyliną w dawce 1 g, bądź z klarytromycyną w dawce 250 mg i metronidazolem w dawce 400500 mg dwa razy na dobę były związane z częstością eliminacji przekraczającą wskazany powyżej wymagany poziom.
French: Médicaments inhibant le CYP2C19
Polish: Leki hamujące aktywność izoenzymu CYP2C19
French: Agopton 30 mg : gélules < couleur >.
Polish: Agopton 30 mg: kapsułki <barwione>.
French: Dans cette notice :
Polish: Spis treści ulotki:
French: Si une infection apparaît avec des symptômes tels que fièvre et détérioration grave de votre état de santé, ou fièvre avec symptômes d'infection locale, tels que maux de gorge/pharynx/bouche ou problèmes urinaires consultez immédiatement votre médecin.
Polish: Pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli dojdzie do zakażenia, którego objawami są np. gorączka, istotne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia (np. ból gardła, krtani lub jamy ustnej) względnie dolegliwości podczas oddawania moczu.
French: Glossite, candidose oesophagienne, pancréatite, altérations du goût
Polish: Zapalenie języka, kandydoza przełyku, zapalenie trzustki, zaburzenia smaku
French: Si tel est le cas, ne prenez pas la dose manquée, et prenez normalement les autres doses.
Polish: Jeżeli nadszedł czas zażycia następnej dawki, należy ją normalnie zastosować.
French: Traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides : une gélule de 15 mg ou de 30 mg par jour pendant 4 semaines.
Polish: Leczenie zgagi i zarzucania kwasu żołądkowego: 15 mg lub 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
French: Voie orale AGOPTON Rapid 15 mg Comprimé oro-dispersible Voie orale
Polish: AGOPTON Rapid 15 mg Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
French: La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 2 semaines.
Polish: Zalecane dawkowanie: 30 mg raz na dobę przez 2 tygodnie.
French: Traitement de l'ulcère duodénal :
Polish: Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy
French: Les effets indésirables suivants sont rares (surviennent chez moins d'1 patient sur 1000) : - fièvre, - agitation, somnolence, confusion, hallucinations, insomnie, troubles visuels, vertiges - altération du goût, perte d'appétit, inflammation de la langue (glossite) - réactions cutanées, telles que sensation de brûlure ou de picottements, hématomes, rougeurs et sudation - photosensibilité (forte réaction cutanée lors d'une exposition au soleil et aux UV) - chute des cheveux - fourmillements (paresthésie), tremblements - anémie (pâleur) - problèmes rénaux, - pancréatite, - hépatite, ichtère et jaunisse - gonflement des seins chez les hommes, impuissance - candidose (infection de la peau ou des muqueuses due des champignons ) - œdème de Quincke ; contactez immédiatement votre médecin si vous avez des symptômes d'œdème de Quincke, tels que visage, langue ou pharynx gonflé, difficulté à avaler, urticaire ou difficultés à respirer.
Polish: Następujące działania niepożądane występują rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): - Gorączka - Niepokój, senność, splątanie, omamy, bezsenność, zaburzenia widzenia, zaburzenia równowagi - Zaburzenia smaku, utrata łaknienia, zapalenie języka - Reakcje skórne, np. uczucie pieczenia lub kłucia pod skórą, zasienie, zaczerwienienie oraz nadmierne pocenie się - Nadwrażliwość na światło - Wypadanie włosów - Uczucie drętwienia (parestezje), drżenia - Niedokrwistość (bladość) - Zaburzenia dotyczące nerek - Zapalenie trzustki - Zapalenie wątroby (mogą objawiać się zażółceniem skóry lub spojówek oczu) - Obrzęk piersi u mężczyzn, impotencja - Kandydoza (zakażenie grzybicze mogące obejmować skórę lub błony śluzowe) - Obrzęk naczynioruchowy.
French: Faibles métaboliseurs du CYP2C19
Polish: Osoby z niedoborem izoenzymu CYP2C19
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients [A compléter au niveau national]
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
French: Le métabolisme du lansoprazole est principalement catalysé par l'enzyme CYP2C19.
Polish: Lansoprazol jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP2C19 oraz częściowo przez izoenzym CYP3A4.
French: 250-500 mg de clarithromycine deux fois par jour + 1 g d'amoxicilline deux fois par jour 250 mg de clarithromycine deux fois par jour + 400-500 mg de métronidazole deux fois par jour
Polish: Zalecane dawkowanie preparatu Agopton 30 mg: dwa razy na dobę przez 7 dni w połączeniu z jednym z następujących schematów: klarytromycyna 250-500 mg dwa razy na dobę + amoksycylina 1 g dwa razy na dobę klarytromycyna 250 mg dwa razy na dobę + metronidazol 400-500 mg dwa razy na dobę
French: <Pour les pays avec OTC et sur prescription>
Polish: <W krajach, w których lek jest dostępny bez recepty i na receptę>
French: • Traitement des ulcères duodénaux et gastriques
Polish: • Leczenie owrzodzeń dwunastnicy i żołądka
French: La demi-vie d'élimination du lansoprazole est comprise entre 1,0 et 2,0 heures après des doses unique ou multiples administrées chez des sujets sains.
Polish: U zdrowych osób po podaniu jednej lub wielu dawek okres półtrwania w fazie eliminacji lansoprazolu z osocza wynosi 1-2 godz. Brak jest dowodów na gromadzenie leku u zdrowych osób, u których stosowano leczenie wielokrotnymi dawkami.
French: Pour le lansoprazole, on ne dispose d'aucune donnée clinique sur des grossesses exposées.
Polish: W przypadku lanzoprazolu dane kliniczne na temat przyjmowania leku w ciąży nie są dostępne.
French: L‘excrétion dans le lait maternel de lansoprazole n'est pas connu.
Polish: Nie wiadomo, czy lansoprazol przenika do mleka karmiących matek.
French: Une dose orale unique de 30 mg réduit la sécrétion basale d'environ 70%; les symptômes des patients sont donc améliorés dès la première dose.
Polish: Lansoprazol wywiera podobny wpływ na podstawowe wydzielanie kwasu solnego: po doustnym podaniu pojedynczej dawki 30 mg wydzielanie podstawowe zmniejsza się o około 70%, w wyniku czego dolegliwości ulegają złagodzeniu już po zażyciu pierwszej dawki leku.
French: • Posologie et schéma d'administration du reflux gastro-œsophagien pathologique.
Polish: • Dawki i schemat dawkowania w leczeniu objawowej choroby refluksowej żołądkowoprzełykowej.
French: Les indications suivantes doivent êtres suivies si le comprimé est administré avec une seringue : Il est important de tester avec précaution l'adéquation de la seringue choisie.
Polish: Stosując lek za pomocą strzykawki, należy przestrzegać następujących zaleceń: Ważne.
French: Il a été autorisé pour la première fois en 1979 et est actuellement autorisé dans l'UE, en Belgique, en France, en Italie, au Luxembourg et au Portugal sous les noms de Agreal et Agradil.
Polish: Został on dopuszczony do obrotu po raz pierwszy w 1979 r., a obecnie jest zarejestrowany w UE w Belgii, Francji, Włoszech, Luksemburgu i Portugalii pod nazwami Agreal i Agradil.
French: Bénéfice/risque
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka
French: Le CHMP a également analysé d'autres études de moindre ampleur.
Polish: CHMP ocenił także inne, mniejsze badania.
French: Jusqu'en juin 2005, le véralipride était autorisé en Espagne.
Polish: Do czerwca 2005 r. weraliprid był zarejestrowany w Hiszpanii.
French: Enfin, l'allongement du segment QT est un effet de la classe des antagonistes de la dopamine.
Polish: Wreszcie, wydłużenie odcinka QT stanowi efekt klasy antagonistów dopaminy.
French: Peu de données étaient disponibles au-delà de 3 mois, notamment dans les études non comparatives.
Polish: Niewiele jest dostępnych danych dotyczących okresu dłuższego niż 3 miesiące, głównie w badaniach nieporównawczych.
French: La plupart d'entre eux sont apparus au-delà de 3 mois de traitement.
Polish: Większość z nich występowała po ponad 3 miesiącach leczenia.
French: Le CHMP a pris bonne note des propositions du titulaire de l'AMM dont certaines ont d'ores et déjà été mises en œuvre dans certains pays, dans le but de limiter certains risques, à savoir:
Polish: CHMP zapoznał się z propozycjami podmiotu odpowiedzialnego, z których niektóre zostały już wprowadzone w kilku krajach, w ramach próby ograniczenia tych zagrożeń, takimi jak:
French: Les 27 années suivant l'autorisation de mise sur le marché constituent une longue période de surveillance du profil de tolérance.
Polish: Bezpieczeństwo Okres 27 lat po rejestracji stanowi długi okres oceny profilu bezpieczeństwa.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE RETRAIT DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYCOFANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
French: Celles-ci comprenaient notamment 11 études portant sur environ 600 femmes et au cours desquelles le véralipride était comparé à un placebo, et deux études menées chez environ 100 femmes et dans lesquelles le produit était comparé à des œstrogènes conjugués.
Polish: Ocena objęła głównie 11 badań z udziałem około 600 kobiet, w których weraliprid porównywano z placebo, jak również dwa badania z udziałem około 100 kobiet, w których porównywano go ze sprzężonymi estrogenami.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
French: De plus, il a considéré que les activités proposées afin de réduire les risques ne permettaient pas de les réduire à un niveau acceptable ou de prévoir quelles femmes pouvaient être à risque;
Polish: Ponadto Komitet uznał, że proponowane działania mające na celu ograniczenie ryzyka nie są w stanie zredukować zagrożeń do akceptowalnego poziomu ani też nie pozwalają przewidzieć, które kobiety mogą być narażone na ryzyko;
French: De plus, la durée des essais était trop réduite pour permettre une évaluation appropriée de la conservation de l'efficacité.
Polish: Ponadto czas trwania badań był zbyt krótki, aby umożliwić odpowiednią ocenę utrzymania skuteczności.
French: On a remarqué que les dyskinésies tardives ne sont pas prévisibles et qu'elles peuvent survenir même après l'arrêt du traitement.
Polish: Należy zauważyć, że dyskinezy późne nie są przewidywalne i mogą rozwijać się nawet po przerwaniu leczenia.
French: En outre, certains de ces effets indésirables peuvent survenir non seulement pendant le traitement mais également après l'arrêt de celui-ci et il est également impossible de prédire quelles femmes peuvent être à risque.
Polish: Ponadto, niektóre z tych działań niepożądanych mogą występować nie tylko podczas leczenia, lecz także po jego przerwaniu, przy czym nie jest możliwe przewidzenie, które kobiety mogą być narażone na ryzyko.
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
French: Le bénéfice pourrait être qualifié de limité; cependant, l'ampleur de l'effet ne peut être quantifiée avec précision en raison des défauts méthodologiques des études disponibles (par exemple, dans la plupart des cas, les valeurs de référence n'étaient pas indiquées, empêchant ainsi une évaluation adéquate de l'amélioration obtenue; ni l'importance statistique, ni la portée clinique de ces effets n'a pu être quantifiée précisément car le plan d'analyse statistique n'était pas clair ou était absent; la présentation des résultats était par ailleurs médiocre).
Polish: Korzyści można określić jako ograniczone, jednak skali działania nie można dokładnie określić ilościowo z powodu niedociągnięć metodologicznych dostępnych badań (np. w większości przypadków nie podano wartości wyjściowych, co uniemożliwiło odpowiednią ocenę zaobserwowanej poprawy; nie można też było dokładnie określić ilościowo znaczenia statystycznego ani klinicznego tej skali działania, gdyż plan statystyczny nie był jasny lub nie został opracowany; prezentacja wyników była słabej jakości).
French: Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
Polish: Sanofi-Synthelabo S.A. Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS CONTENANT DU VÉRALIPRIDE (voir annexe I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH WERALIPRID (zob.
French: Aucune étude n'a été effectuée afin d'évaluer si le véralipride a un effet sur le segment QT.
Polish: Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę, czy weraliprid wykazuje wpływ na QT.
French: L'absence de cas d'allongement du segment QT suggestif dans la base de données ne suffit pas à conclure que cet effet ne survient pas sous véralipride.
Polish: Niewystępowanie przypadków sugerujących wydłużenie QT w bazie danych nie jest wystarczające do uznania, że działanie to nie występuje w przypadku weralipridu.
French: Cependant, des cas de dyskinésie tardive ont également été signalés dans les 3 premiers mois de traitement.
Polish: Jednak przypadki dyskinezy późnej opisywano także w okresie pierwszych 3 miesięcy leczenia.
French: Toutefois, l'effet de l'hyperprolactinémie chez les femmes ayant des antécédents de cancer du sein n'est toujours pas élucidé.
Polish: Jednak wpływ hiperprolaktynemii u kobiet z rakiem piersi w wywiadzie nie został wyjaśniony.
French: Au cours de cette analyse, le CHMP a évalué toutes les informations disponibles sur la tolérance et l'efficacité du véralipride.
Polish: W tej ocenie CHMP uwzględnił wszystkie dostępne informacje na temat bezpieczeństwa i skuteczności weralipridu.
French: La proposition d'un suivi étroit incluant un examen neurologique à la fin de chaque cycle de traitement de 20 jours pourrait réduire ces risques mais il s'agit-là d'une mesure très contraignante, tant pour la patiente que pour le médecin.
Polish: Propozycja ścisłego monitorowania, w tym wykonywania badania neurologicznego po każdym 20-dniowym cyklu leczenia, może zredukować te zagrożenia, lecz stanowi działanie będące znacznym obciążeniem zarówno dla pacjenta, jak i dla lekarza.
French: • Le CHMP a examiné la demande de saisine effectuée conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle qu'amendée, pour les médicaments contenant du véralipride;
Polish: • Komitet przeprowadził postępowanie wyjaśniające dokonane na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE w aktualnie obowiązującej wersji w sprawie produktów leczniczych zawierających weraliprid;
French: Il convient de noter que, lors de cette analyse de l'évaluation de la responsabilité du véralipride en matière d'événements psychiatriques, le rôle de celui-ci n'est pas toujours très clair.
Polish: Należy zauważyć, że w ocenie związku przyczynowego zdarzeń psychiatrycznych z weralipridem rola weralipridu nie zawsze jest jasna.
French: -Limitation de la durée du traitement à 3 mois, associée à un examen mensuel afin de réduire les effets psychiatriques et neurologiques indésirables.
Polish: -ograniczenie czasu trwania leczenia do 3 miesięcy, w połączeniu z comiesięcznymi badaniami, w ramach próby ograniczenia psychiatrycznych i neurologicznych zdarzeń niepożądanych.
French: Suite à des rapports faisant état d'effets indésirables graves affectant le système nerveux, l'autorité espagnole compétente a conclu que ses bénéfices n'étaient pas supérieurs aux risques qu'il comportait.
Polish: Po zgłoszeniach poważnych działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego właściwy hiszpański organ krajowy uznał, że korzyści związane z jego stosowaniem nie przewyższają potencjalnych zagrożeń.
French: De ce fait, la Commission européenne a déclenché une procédure de saisine le 7 septembre 2006 et a demandé au CHMP de rendre un avis sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant du véralipride dans toute l'Union européenne, après avoir procédé à une évaluation des risques potentiels et de leur impact sur le rapport bénéfice/risque du véralipride.
Polish: W związku z tym Komisja Europejska rozpoczęła procedurę arbitrażu w dniu 7 września 2006 r. i zwróciła się do CHMP o wydanie opinii, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów zawierających weraliprid należy utrzymać, zmienić, zawiesić lub wycofać w Unii Europejskiej po ocenie tych zagrożeń dla bezpieczeństwa oraz ich wpływu na ocenę stosunku korzyści do ryzyka dla weralipridu.
French: -Introduction des contre-indications chez les patientes atteintes de la maladie de Parkinson, ou en association avec d'autres neuroleptiques et agonistes dopaminergiques.
Polish: -wprowadzenie przeciwwskazań dotyczących pacjentów z chorobą Parkinsona lub stosujących inne neuroleptyki i agonistów receptorów dopaminergicznych;
French: État membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Polish: WARUNKI WYCOFANIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
French: Le traitement intermittent de 20 jours proposé, suivi d'une période de non-traitement de 10 jours, peut diminuer cet effet sur le niveau de prolactine, mais on ne sait pas si cette mesure a un quelconque effet sur le schéma des effets indésirables.
Polish: Proponowane przerywane leczenie trwające 20 dni, po którym następuje 10-dniowy okres bez leczenia, może ograniczać ten wpływ na poziom prolaktyny, choć nie wiadomo, czy działanie to wykazuje jakikolwiek wpływ na schemat występowania zdarzeń niepożądanych.
French: Le CHMP a donc conclu le 19 juillet 2007 que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du véralipride n'était pas positif dans des conditions normales d'utilisation.
Polish: W związku z tym CHMP uznał w dniu 19 lipca 2007 r., że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających weraliprid nie jest korzystny w normalnych warunkach stosowania.