FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on a population PK analysis gender and race had no clinically meaningful effect on the PK of sotagliflozin.
Romanian: Sex și rasă Pe baza unei analize de farmacocinetică în cadrul populației, sexul și rasa nu au avut un efect clinic semnificativ asupra farmacocineticii sotagliflozinului.
English: • Patients with euglycaemic DKA may need glucose in addition to standard of care for DKA and sotagliflozin should be discontinued if DKA occurs.
Romanian: • Pacienții cu cetoacidoză diabetică euglicemică pot necesita administrarea de glucoză în plus la tratamentul standard al cetoacidozei diabetice, iar administrarea sotagliflozinului trebuie întreruptă dacă apare cetoacidoza diabetică.
English: • Sotagliflozin treatment should be temporarily stopped before surgical procedures or in case of hospitalisation for acute serious illness.
Romanian: • Tratamentul cu sotagliflozin trebuie oprit temporar înaintea efectuării de intervenții chirurgicale sau în caz de spitalizare pentru boli acute grave.
English: An increase in total exposure and Cmax of rosuvastatin of ca 1.2- and 1.4-fold, respectively, was demonstrated when co-administered with sotagliflozin and is not deemed clinically relevant.
Romanian: În cazul administrării concomitente cu sotagliflozin, a fost demonstrată o creștere a expunerii totale și a Cmax ale rosuvastatinei de aproximativ 1,2 și, respectiv, 1,4 ori, care nu este considerată relevantă din punct de vedere clinic.
English: Insulin Insulin + sotagliflozin 200 mg
Romanian: Insulină Insulină + sotagliflozin 200 mg
English: Mean increases in serum creatinine from baseline to week 4 was 4.0%, 4.3% and 1.4% for sotagliflozin 200mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively.
Romanian: Creșterile medii ale creatinemiei față de valoarea de la momentul inițial până în săptămâna 4 au fost de 4,0%, 4,3% și 1,4% pentru sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg și, respectiv, placebo.
English: • Sotagliflozin should be temporarily stopped before surgical procedures or hospitalisation for acute serious illness.
Romanian: • Administrarea sotagliflozinului trebuie oprită temporar înainte de intervenții chirurgicale sau spitalizare pentru o boală acută gravă.
English: • phenytoin or phenobarbital (epilepsy medicines used to control fits)
Romanian: • fenitoină sau fenobarbital (medicamente pentru epilepsie, utilizate pentru a controla convulsiile) • ritonavir (un medicament utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV)
English: • ZYNQUISTA should be temporarily stopped before surgical procedures or hospitalisation for acute serious illness.
Romanian: • Administrarea ZYNQUISTA trebuie oprită temporar înaintea intervențiilor chirurgicale sau în cazul spitalizării pentru afecțiuni acute grave.
English: • Patients with euglycaemic DKA should receive glucose, insulin and fluids for DKA management, sotagliflozin should be discontinued.
Romanian: • Pacienților cu CAD cu euglicemie trebuie să li se administreze glucoză, insulină și lichide pentru tratamentul CAD, iar administrarea sotagliflozinului trebuie întreruptă.
English: In a pre-specified pooled analysis of study 1 and study 2, treatment with sotagliflozin as adjunct to insulin resulted in LS mean changes from baseline in FPG of -0.56 mmol/l for sotagliflozin 200 mg and -0.87 mmol/l for sotagliflozin 400 mg compared to insulin alone (0.32 mmol/l) at week 24.
Romanian: Într-o analiză pre-specificată a datelor cumulate provenite din studiile 1 și 2, tratamentul cu sotagliflozin administrat ca adjuvant terapiei cu insulină a determinat modificări medii prin metoda celor mai mici pătrate ale glicemiei în condiții de repaus alimentar, față de valoarea la momentul inițial, de -0,56 mmol/l pentru sotagliflozin 200 mg și -0,87 mmol/l pentru sotagliflozin 400 mg, comparativ cu insulina administrată în monoterapie (0,32 mmol/l) la săptămâna 24.
English: Discontinuation due to genital mycotic infections occurred in 0%, 0.4% and 0.4% of patients treated with sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively.
Romanian: Întreruperea tratamentului din cauza infecțiilor micotice genitale s-a efectuat la 0%, 0,4% și 0,4% din pacienții cărora li s-a administrat sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg și, respectiv, placebo.
English: Sotagliflozin should not be initiated when patients are at a higher risk of DKA, such as: - Patients with low insulin needs.
Romanian: Tratamentul cu sotagliflozin nu trebuie inițiat atunci când pacienții au un risc mai mare de cetoacidoză diabetică, cum sunt:
English: dAdverse events grouping, including urine output increased, polydipsia, micturition urgency, nocturia, pollakiuria and polyuria eMean percent changes from baseline for sotagliflozin 200 mg and 400 mg versus placebo, respectively, were HDL-C 3.3% and 4.2% versus 0.5%; LDL-C 5.0% and 6.1% versus 3.3%; triglycerides 5.7% and 5.4% versus 2.7%.
Romanian: dO grupare de reacții adverse, incluzând creștere a volumului de urină, polidipsie, urgență micțională, nicturie, polakiurie și poliurie eModificările procentuale medii față de valoarea inițială pentru sotagliflozin 200 mg și, respectiv, 400 mg comparativ cu placebo, au fost pentru HDL-C de 3,3% și 4,2%, față de 0,5%;
English: At screening the HbA1c was 8.21%, 8.26% and 8.20% for insulin, insulin+sotagliflozin 200 mg and insulin+sotagliflozin 400 mg.
Romanian: 8,26% și 8,2% pentru insulină, insulină+sotagliflozin 200 mg și insulină+sotagliflozin 400 mg.
English: At the end of 24 weeks the reduction in HbA1c was -0.36% and -0.38% and at 52 weeks it was -0.23% and -0.32% with sotagliflozin 200mg and 400 mg, respectively.
Romanian: Eficacitatea de-a lungul unei perioade de 52 de săptămâni La sfârșitul celor 24 de săptămâni, scăderea valorilor HbA1c pentru sotagliflozin 200 mg și 400 mg a fost de -0,36% și, respectiv, -0,38%, iar la sfârșitul celor 52 de săptămâni a fost de -0,23% și, respectiv, -0,32%.
English: Frequency of occurrence Very common Common
Romanian: Foarte frecvente
English: In a 12-week dose ranging study, consistent with SGLT2 inhibition, 24-h placebo corrected change from baseline Urinary Glucose Excretion (UGE) increased by 57.7 grams (p<0.001) and 70.5 grams (p<0.001) in patients with type 1 diabetes taking 200 mg and 400 mg sotagliflozin respectively, which is consistent with SGLT2 inhibition.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 12 săptămâni, de stabilire a dozelor, în concordanță cu inhibarea SGLT2, modificarea la 24 de ore față de momentul inițial, corectată față de placebo, a excreției urinare de glucoză (EUG) a crescut cu 57,7 grame (p<0,001) și 70,5 grame (p<0,001) la pacienții cu diabet zaharat de tip 1
English: Discontinuation due to genital mycotic infections occurred in 1.2%, 1.1% and 0.8% of patients treated with sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively.
Romanian: Întreruperea tratamentului din cauza infecțiilor micotice genitale s-a efectuat la 1,2%, 1,1% și la 0,8% din pacienții cărora li s-a administrat sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg și, repectiv, placebo.
English: DKA should be treated as per standard of care.
Romanian: Cetoacidoza diabetică trebuie tratată conform standardului terapeutic.
English: The mean BMI was 30 kg/m2 and 23% of patients had SBP ≥ 130 mmHg.
Romanian: Valoarea medie a IMC a fost de 30 kg/m2, iar 23% din pacienți au avut tensiunea arterială sistolică ≥ 130 mmHg.
English: o nausea, vomiting, or abdominal pain o excessive thirst o constantly feeling tired o high levels of ketones in urine tests or beta-hydroxybutyrate (BHB) in blood tests o difficulty breathing/rapid, deep breathing o breath with fruity odour o difficulty paying attention, or confusion o rapid weight loss
Romanian: • dacă aveți următoarele simptome, care pot fi un semn al unei afecțiuni grave, cetoacidoza diabetică (vezi și pct. 4): o greață, vărsături sau dureri abdominale o sete pronunțată o senzație constantă de oboseală o valori crescute ale corpilor cetonici la testele de urină sau ale beta-hidroxibutiratului (BHB) la testele de sânge o respirație dificilă/rapidă, respirație profundă o respirație cu miros de fructe o dificultăți de menținere a atenției sau confuzie o scădere rapidă în greutate
English: Post-marketing cases of necrotising fasciitis of the perineum, (also known as Fournier's gangrene), have been reported in female and male patients taking other SGLT2 inhibitors.
Romanian: La pacienții de sex feminin și masculin tratați cu alți inhibitori ai SGLT2, după punerea pe piață, au fost raportate cazuri de fasceită necrotizantă a perineului (cunoscută și sub numele de cangrenă Fournier).
English: LS mean % Difference from insulin alone, adjusted mean [95%CI]
Romanian: Diferența față de insulina administrată în monoterapie, medie ajustată [IÎ 95%]
English: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Baseline, mean
Romanian: Chestionarul de satisfacție privind tratamentul diabetului zaharat
English: • Signs and symptoms of DKA include: - nausea, vomiting, or abdominal pain - anorexia - excessive thirst - unusual fatigue or sleepiness - difficulty breathing - confusion
Romanian: • Semnele și simptomele de CAD includ: - greață, vărsături sau dureri abdominale
English: Male genital mycotic infections*,b, † urinary tract infections*' †
Romanian: Infecții micotice genitale la bărbați*,b, †
English: Poly(vinyl alcohol) Macrogol
Romanian: Alcool polivinilic)
English: Post-Baseline LS means, LS mean differences, 95% CLs, and p-values for each individual study were obtained from accounting for missing data *p <0.001 † p 0.12 ‡ p=0.034
Romanian: Valorile medii prin metoda celor mai mici pătrate după momentul inițial, diferențele prin metoda celor mai mici pătrate, limite de excludere 95% și valorile p pentru fiecare studiu au fost obținute prin reprezentarea datelor lipsă.
English: The mean eGFR was 87 mL/min/1.73 m2 and 5.7% of patients had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
Romanian: RFGe medie a fost de 87 ml/min și 1,73 m2, iar 5,7% din pacienți au avut RFGe cuprinsă între 45 și 60 ml/min și 1,73 m2.
English: The mean BMI was 28 kg/m2 and 32% of patients had SBP ≥ 130 mmHg.
Romanian: Valoarea medie a IMC a fost de 28 kg/m2, iar 32% din pacienți au avut tensiunea arterială sistolică ≥ 130 mmHg.
English: In the 3 Phase 3 randomized clinical studies in patients with type 1 diabetes, patients with eGFR < 45 mL/min/1.73 m2 were excluded, 79 patients exposed to sotagliflozin had an eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 and 841 patients had an eGFR ≥ 60 to ≤ 90 mL/min/1.73 m2.
Romanian: RFGe < 45 ml/min și 1,73 m2au fost excluși, 79 dintre pacienții cărora li s-a administrat sotagliflozin au avut o RFGe < 60 ml/min și 1,73 m2, iar 841 de pacienți au avut o RFGe cuprinsă între ≥60 și ≤ 90 ml/min și 1,73 m2.
English: Zynquista 200 mg film-coated tablets sotagliflozin
Romanian: Zynquista 200 mg comprimate filmate sotagliflozin
English: Zynquista 200 mg tablets sotagliflozin
Romanian: Zynquista 200 mg comprimate sotagliflozin
English: Microcrystalline cellulose (E460i) Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate Talc
Romanian: Celuloză microcristalină (E460i) Croscarmeloză sodică
English: Zynquista 200 mg film coated tablets:
Romanian: Zynquista 200 mg comprimate filmate:
English: o nausea, vomiting, or abdominal pain o excessive thirst o constantly feeling tired o high levels of ketones in urine tests or beta-hydroxybutyrate (BHB) in blood tests o difficulty breathing/rapid, deep breathing o breath with fruity odour o difficulty paying attention, or confusion o rapid weight loss.
Romanian: Cetoacidoză diabetică, întâlnită frecvent (poate afecta până la 1 din 100 de persoane) Acestea sunt semnele și simptomele cetoacidozei diabetice (vezi și pct. 2, „Atenționări și precauții”): o greață, vărsături sau dureri abdominale o sete pronunțată o senzație constantă de oboseală o valori crescute ale corpilor cetonici la testele de urină sau ale beta-hidroxibutiratului (BHB) la testele de sânge o respirație dificilă/rapidă, respirație profundă o respirație cu miros de fructe o dificultăți de menținere a atenției sau confuzie o scădere rapidă în greutate.
English: Zynquista 200 mg film-coated tablets
Romanian: Zynquista 200 mg comprimate filmate
English: Sotagliflozin should only be given to patients: - with access to ketone testing materials and immediate access to a clinician if blood or urine ketones are elevated.
Romanian: - care au acces la materiale pentru testarea corpilor cetonici și care au acces imediat la un medic în cazul în care valorile corpilor cetonici sanguini sau urinari sunt crescute.
English: Management of DKA risk
Romanian: Gestionarea riscului de cetoacidoză diabetică
English: • The risk of DKA is increased with sotagliflozin treatment.
Romanian: • În cazul tratamentului cu sotagliflozin, crește riscul de cetoacidoză diabetică.
English: No overall differences in safety were observed with sotagliflozin treatment as compared to insulin alone in subjects with eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
Romanian: Per total, nu s-au observat diferențe legate de siguranță pentru tratamentul cu sotagliflozin, comparativ cu insulina administrată în monoterapie la subiecții cu RFGe cuprinsă între 45 și
English: The incidence of female genital infections (e.g. vulvovaginal mycotic infection, vaginal infection, vulvovaginal candidiasis and vulvitis) was increased in the sotagliflozin 200 mg and 400 mg group (15% and 17%, respectively) as compared to placebo (4.7%).
Romanian: Incidența infecțiilor genitale la femeie (de exemplu infecție micotică vulvovaginală, infecție vaginală, candidoză vulvovaginală și vulvită) a fost crescută în grupurile de tratament cu sotagliflozin 200 mg și
English: The mean BMI was 28 kg/m2 and 29% had SBP ≥ 130 mmHg.
Romanian: Valoarea medie a IMC a fost de 28 kg/m2 și 29% din pacienți au avut tensiunea arterială sistolică ≥ 130 mmHg.
English: At screening the HbA1c was 8.42%, 8.35% and 8.38% for insulin, insulin+sotagliflozin 200 mg and insulin+sotagliflozin 400 mg.
Romanian: 8,38% pentru insulină, insulină+sotagliflozin 200 mg și insulină+sotagliflozin 400 mg.
English: Interaction studies in healthy volunteers showed that metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatin and oral contraceptives had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of sotagliflozin.
Romanian: midazolamul, rosuvastatina și contraceptivele orale nu au avut un efect relevant clinic asupra farmacocineticii sotagliflozinului.
English: The mean eGFR was 92 mL/min/1.73 m2 and 3.3% had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
Romanian: RFGe medie a fost 92 ml/min și 1,73 m2, iar 3,3% din pacienți au avut RFGe cuprinsă între 45 și 60 ml/min și 1,73 m2.
English: The apparent volume of distribution of sotagliflozin following administration of a single 400 mg oral dose of [14C]-sotagliflozin was found to be very high with a mean value of 9392 L.
Romanian: marcată cu [14C], s-a dovedit a fi foarte mare, cu o valoare medie de 9392 l. Metabolizare
English: Renal function abnormalities (increased serum creatinine and decreased eGFR) can occur after initiating sotagliflozin (see section 4.8).
Romanian: După inițierea tratamentului cu sotagliflozin, pot apărea afectări ale funcției renale (valori crescute ale creatininemiei și RFGe scăzută) (vezi pct. 4.8).
English: The mean eGFR was 92 mL/min/1.73 m2 and 5 % had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
Romanian: RFGe medie a fost 92 ml/min și 1,73 m2, iar 5% din pacienți au avut eRFG cuprinsă între 45 și 60 ml/min și 1,73 m2.
English: Baseline, mean in units/day % change from baseline, LS mean % difference from insulin alone, LS mean
Romanian: Insulină bazală La momentul inițial, valoarea medie exprimată în unități/zi Modificare procentuală față de momentul inițial, valoarea medie prin metoda celor mai mici pătrate Diferența procentuală față de insulina administrată în monoterapie, valoarea medie prin metoda celor mai mici pătrate
English: The overall frequency of urinary tract infections reported were 7.1% and 5.5% for sotagliflozin 200 mg and sotagliflozin 400 mg compared to 6.1% for placebo.
Romanian: 5,5% pentru sotagliflozin 400 mg, comparativ cu 6,1% pentru placebo.
English: • diarrhoea
Romanian: - anorexie
English: Diabetes Distress Screening Scale Baseline score, mean
Romanian: Scala de evaluare a neplăcerii provocate de diabetul zaharat
English: In a pre-specified pooled analysis of study 1 and study 2, treatment with sotagliflozin as adjunct to insulin resulted in a reduction of SBP (-0.6 mmHg for placebo, -2.6 mmHg for sotagliflozin 200 mg and -4.1 mmHg for sotagliflozin 400 mg) at week 12.
Romanian: -0,6 mmHg pentru placebo, -2,6 mmHg pentru sotagliflozin 200 mg și -4,1 mmHg pentru sotagliflozin 400 mg) la săptămâna 12.
English: CGM substudy: 2-hr PPG and time in range
Romanian: Substudiul de monitorizare continuă a glicemiei: glicemia la 2 ore post-prandial și perioada de timp cu valori ale glicemiei în intervalul țintă
English: Blood creatinine increased/Glomerular filtration decreased and renal-related events Sotagliflozin was associated with decreases in mean eGFR at week 4 (-4.0% and -4.3% for sotagliflozin 200 mg and 400 mg) versus placebo (-1.3%) that were generally reversible during continuous treatment.
Romanian: Creșteri ale creatininemiei/Rată scăzută a filtrării glomerulare și evenimente legate de funcția renală Tratamentul cu sotagliflozin a fost asociat cu scăderi ale RFGe medii în săptămâna 4 (-4,0% și -4,3%
English: Difference
Romanian: - confuzie
English: • flatulence
Romanian: Cetonurie
English: Post prandial glucose reduction
Romanian: Scăderea glicemiei post-prandiale
English: In the pooled 52-week data, the incidence of DKA was increased in a dose-dependent manner for sotagliflozin (2.9% and 3.8% for sotagliflozin 200 mg and 400 mg, respectively) compared to placebo (0.2%).
Romanian: (2,9% pentru sotagliflozin 200 mg și, respectiv, 3,8% pentru sotagliflozin 400 mg), comparativ cu placebo (0,2%).
English: Insulin + sotagliflozin
Romanian: În timpul tratamentului cu sotagliflozin
English: Possible side effects
Romanian: Cetoacidoză diabetică probabilă
English: Treatment with sotagliflozin should be stopped in patients who are hospitalized for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
Romanian: La pacienții spitalizați pentru proceduri chirurgicale majore sau cu afecțiuni medicale acute grave, trebuie oprit tratamentul cu sotagliflozin.
English: What you need to know before you take Zynquista Do not take Zynquista:
Romanian: Ce este Zynquista și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Zynquista Cum să luați Zynquista Reacții adverse posibile Cum se păstrează Zynquista Conținutul ambalajului și alte informații
English: Insulin + sotagliflozin 400 mg from placebo,
Romanian: sotagliflozin 400 mg și placebo (vezi pct. 4.4).
English: The mean age of patients was 41 years, 4.2% were 65 years or older.
Romanian: 4,2% cu vârsta de 65 de ani sau peste.
English: 6.6 Special precautions for disposal
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE
English: ≤3.9 mmol/L: 12.2
Romanian: ≤3,1 mmol/l: 2,7 ≤3,9 mmol/l: 12,2
English: Most of these events occurred during or after vitrectomy in both groups.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente au apărut în timpul sau după vitrectomie, la ambele grupuri.
English: This information will be taken into account to evaluate if and when Jetrea can be injected into the same eye.
Romanian: Aceste informaţii vor fi luate în considerare pentru a se evalua dacă şi când Jetrea poate fi injectat în acelaşi ochi.
English: Routine observation is recommended in all above situations.
Romanian: Se recomandă observarea de rutină în toate situaţiile de mai sus.
English: In the majority of cases recovery occurred within 6 months.
Romanian: În cele mai multe cazuri, recuperarea a avut loc în interval de 6 luni.
English: No systemic interactions are anticipated.
Romanian: Nu sunt anticipate interacţiuni sistemice.
English: The patient information pack should be provided in printed and in audio format, and contain the following key elements:
Romanian: Pachetele de informare pentru pacient trebuie oferite în format tipărit şi audio şi trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Romanian: În cadrul fiecărui grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
English: All adverse reactions were ocular.
Romanian: Toate reacţiile adverse au fost oculare.
English: Proper aseptic injection techniques must always be used.
Romanian: Trebuie întotdeauna utilizate tehnici aseptice de injectare.
English: The macula provides central vision that is needed for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
Romanian: Macula asigură vederea centrală necesară sarcinilor zilnice, cum sunt conducerea vehiculelor, citirea şi recunoaşterea feţelor.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Romanian: • Oricând sistemul de management al riscului suferă o modificare, în mod special ca rezultat al primirii de noi informaţii, care pot duce la o schimbare semnificativă a profilului beneficiu/risc sau ca rezultat al atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau reducere a riscului).
English: Most of the adverse reactions occurred within the first week after the injection.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au avut loc în decursul primei săptămâni după injectare.
English: If an overdose occurs, close monitoring is recommended.
Romanian: În cazul în care apare supradozajul, se recomandă monitorizarea strictă.
English: What Jetrea is and what it is used for
Romanian: Ce este Jetrea şi pentru ce se utilizează
English: The majority of these reactions were non-serious, mild to moderate in intensity and resolved within 2 to 3 weeks.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii nu au fost grave, au fost uşoare până la moderate ca intensitate şi s-au rezolvat în 2 până la 3 săptămâni.
English: At the end of this period the product must be used or discarded.
Romanian: La sfârșitul acestei perioade medicamentul trebuie utilizat sau eliminat.
English: No dose adjustment is required.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei.
English: Your doctor will be aware of this and will take it into account when monitoring your eye.
Romanian: Medicul dumneavoastră va fi informat cu privire la acest lucru și va avea în vedere aceste modificări când vă monitorizează ochiul.
English: *Ocriplasmin is a truncated form of human plasmin produced by recombinant DNA technology in a Pichia pastoris expression system.
Romanian: *Ocriplasmin este o formă trunchiată a plasminei umane produsă cu ajutorul tehnologiei ADN-ului recombinant într-un sistem de expresie Pichia pastoris.
English: There is no relevant use of Jetrea in children and adolescents below 18 years old.
Romanian: Nu există utilizări relevante ale Jetrea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC) • Information packs for the patients
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) • Pachete de informare pentru pacient
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, punctul 4.2).
English: Each pack contains one vial.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine un flacon.
English: Caution should be exercised when treating such patients.
Romanian: Este necesară precauţie atunci când se tratează astfel de pacienţi.
English: Only a clear, colourless solution without visible particles should be used.
Romanian: Trebuie utilizată numai o soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile.
English: Elderly The elderly population has been studied in clinical studies.
Romanian: Pacienţii vârstnici au fost studiaţi în cadrul studiilor clinice.