FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zessly (observés chez plus d'un patient sur 10) sont les infections virales (comme la grippe et des boutons de fièvre), les maux de tête, les infections des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge), la sinusite (inflammation des sinus), les nausées (envie de vomir), les douleurs abdominales (mal au ventre), les réactions et douleurs liées à la perfusion.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zessly (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjonijiet virali (bħall-influwenza u ponot tal-irjiħat), uġigħ ta' ras, infezzjoni fin-naħa ta' fuq talapparat respiratorju (infezzjoni fl-imnieħer u fil-gerżuma), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ addominali (uġigħ ta' stonku), reazzjonijiet relatati mal-infużjoni u uġigħ.
French: Des études de laboratoire comparant Zessly à Remicade ont démontré que la substance active de Zessly est hautement similaire à celle de Remicade en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Zessly ma' Remicade urew li s-sustanza attiva f'Zessly hija simili ħafna għal dik f'Remicade f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zessly?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zessly?
French: Autres informations relatives à Zessly:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zessly
French: • le rhumatisme psoriasique (psoriasis avec inflammation des articulations).
Maltese: • artrite psorjatika (psorjasi b'infjammazzjoni tal-ġogi).
French: L'étude a analysé la proportion de patients présentant une réduction d'au moins 20 % des scores ACR (qui sont une mesure de la douleur et du gonflement des articulations et d'autres symptômes) après 14 semaines de traitement.
Maltese: Listudju osserva l-proporzjon ta' pazjenti li kellhom mill-inqas tnaqqis ta' 20% fil-punteġġi ACR (kejl talġogi li jikkawżaw l-uġigħ u li huma minfuħin u sintomi oħrajn) wara 14 ġimgħa ta' kura.
French: Zessly est un médicament «biosimilaire».
Maltese: Zessly huwa ‘mediċina bijosimili'.
French: EU/1/03/264/001 Zevalin
Maltese: EU/1/03/264/001
French: 1 trousse contenant : 1 flacon de ibritumomab tiuxétan, 1 flacon de solution d'acétate de sodium, 1 flacon avec tampon contenant la formulation et un flacon à réaction vide
Maltese: 1 kunjett ta' soluzzjoni ta' sodium acetate, 1 kunjett ta' baffer tal-formulazzjoni u 1 kunjett vojt għar-reazzjoni
French: 1,6 mg/ml Trousse pour préparation radiopharmaceutique pour perfusion
Maltese: 1.6 mg/ml
French: Voie intraveineuse
Maltese: Zevalin
French: Classe de système d'organes (MedDRA)
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani (MedDRA)
French: ≤ 150 UE/ml
Maltese: 150 EU/ml
French: Une protection appropriée est obligatoire.
Maltese: Protezzjoni adegwata hi obbligatorja.
French: 1,67 à 3,34 GBq/ml
Maltese: 1.67 sa 3.34 GBq/ml
French: Traitement de consolidation :
Maltese: Terapija ta' konsolidazzjoni:
French: : 11 MBq/kg de poids.
Maltese: : 11 MBq/kg.
French: Rituximab N = 70
Maltese: N=70
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/03/264/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/03/264/001
French: Aménorrhée**
Maltese: Amenorreja**
French: Total des impuretés gamma
Maltese: Total ta' impuritajiet Gamma
French: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex France
Maltese: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Franza
French: (monothérapie) et < 150 000/mm
Maltese: (monoterapija) u <150,000/mm
French: • Réaction cutanéo-muqueuse, y compris syndrome de Stevens-Johnson
Maltese: • Fsada intrakranjali waqt tromboċitopenija • Reazzjonijiet mukokutanji, inkluż is-Sindrome Stevens-Johnson
French: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Pays-Bas
Maltese: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, L-Olanda
French: 6) PRC moyenne en % =
Maltese: 6) Persentaġġ (%) medju ta' RCP =
French: Y]-Zevalin mGy/MBq Médiane Extrêmes
Maltese: Y]-Zevalin mGy/MBq Medjan
French: Zevalin est indiqué chez les adultes.
Maltese: Zevalin hu indikat fl-adulti.
French: - Grossesse et allaitement (voir la rubrique 4.6).
Maltese: - Tqala u treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
French: Total des impuretés alpha
Maltese: Total ta' l-impuritajiet Alpha
French: 3,2 mg/2 ml
Maltese: INDIVIDWALI 3.2 mg/2 ml
French: Résidus du procédé (par ex., ammoniaque, nitrate)
Maltese: Residwi tal-proċess (eż. ammonia, nitrate)
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) du (des) principe(s) actif(s) d'origine biologique Biogen IDEC, Inc.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Biogen IDEC, Inc.
French: • Pancytopénie
Maltese: • Panċitopenija
French: • Syndrome myélodysplasique/leucémie aiguë myéloïde
Maltese: • Sindrome mijelodisplastika / lewkimja majelojda akuta
French: • La substance active est l'ibritumomab tiuxétan.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ibritumomab tiuxetan.
French: Les groupes de fréquence sont définis d'après les conventions suivantes : (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, < 1/10, peu fréquent : ≥ 1/1 000,  1/100 ; rare ≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare : < 1/10 000).
Maltese: (komuni ħafna ≥ 1/10, komuni ≥ 1/100 sa ≤ 1/10, mhux komuni ≥ 1/1,000 sa 1/100, rari:  1/10,000
French: Concentration en HCl
Maltese: Konċentrazzjoni ta' HCl
French: : 15 MBq/kg de poids, sans dépasser 1200 MBq.
Maltese: : 15 MBq/kg sa massimu ta' 1200
French: Thrombocytopénie, leucocytopénie, neutropénie, anémie*
Maltese: Tromboċitopenija Lewkoċitopenija, Newtropenija, Anemija*
French: Caractéristiques de l'yttrium-90
Maltese: Karatteristiċi ta' yttrium-90
French: • Affections du système immunitaire
Maltese: • Disturbi fis-sistema immuni
French: Date de dernier renouvellement : 16 janvier 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Jannar, 2009
French: ≥ 95% d'ions yttrium-90 libres
Maltese: 95% ta' yttrium-90 joniku ħieles
French: • Extravasation
Maltese: • Ekstravasazzjoni
French: Impuretés métalliques Somme des métaux*
Maltese: Impuritajiet metalliċi Total ta' metalli*
French: Paroi de la vésicule biliaire Muscle
Maltese: Kisja tal-marrara Muskoli
French: 2) À l'aide d'une seringue à insuline de 1 ml, munie d'une aiguille de calibre 25 à 26 G, déposer une goutte suspendue (7-10 µl) de [
Maltese: 2) Bl-użu ta' siringa ta' l-insulina ta' 1 ml b'labra ta' 25 sa 26 G, poġġi qatra li taqa' waħeda (7-10 µl) ta' Zevalin radjutikkettjat b'[
French: Toux, rhinite
Maltese: Sogħla, Rinite
French: Les traitements d'induction consistaient en CVP (n = 106), CHOP (ou assimilé) (n = 188), associations contenant de la fludarabine (n = 22), chlorambucil (n = 39) ou rituximab associé à une chimiothérapie (n = 59).
Maltese: Terapiji ta' induzzjoni inkludew CVP n=106, CHOP (l-istess) n=188, taħlitiet ta' fludarabine n=22, chlorambucil n=39 u taħlitiet ta' kimoterapija b'rituximab n=59.
French: Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Spectrum Pharmaceuticals B.V.
French: Y], un anticorps monoclonal marqué par la substance radioactive yttrium-90 (
Maltese: Y], antikorpi monokolonali ittikkettjat bis-sustanza radjuattiva yttrium-90 (
French: Identification radionucléidique de l'yttrium Positive
Maltese: Identifikazzjoni ta' Yttrium
French: La dose maximale ne doit pas dépasser 1200 MBq.
Maltese: Id-doża massima m'għandhiex taqbes 1200 mBq.
French: Préparation de Zevalin
Maltese: Preparazzjoni ta' Zevalin
French: Schéma de traitement Zevalin N = 54
Maltese: Kors terapewtiku ta' Zevalin N=54
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Zevalin
Maltese: KONTENUT TAL-PAKKETT U INFORMAZZJONI OĦRA X'fih Zevalin
French: Phosphate disodique dodécahydraté Solution d'albumine humaine Acide chlorhydrique dilué (pour l'ajustement du pH) Acide pentétique
Maltese: Disodium phosphate dodecahydrate Soluzzjoni ta' albumina umana Hydrochloric acid, dilwit (għall-aġġustament tal-pH) Pentetic acid
French: Schéma de traitement Zevalin N = 73
Maltese: Kors terapewtiku ta' Zevalin N=73
French: • Sepsis
Maltese: • Sepsi
French: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Pays-Bas
Maltese: Spectrum Pharmaceuticals B.V. Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam L-Olanda
French: Y] se lie spécifiquement aux lymphocytes B exprimant l'antigène CD20, y compris les cellules malignes.
Maltese: Y] jaqbad speċifikament maċ-ċelluli B li għandhom fuqhom CD20, inkluż ċelluli malinni.
French: Elle a montré des réponses cliniques objectives et durables [TRG : 67% (IC à 95% : 48 - 85%), DR médiane : 11,8 mois (extrêmes : 4 -17 mois)] et une incidence de phénomènes d'hématotoxicité supérieure à celle des deux premières études (voir rubrique 4.8).
Maltese: Kien osservat rispons kliniku oġġettivi u li baqgħa fit-tul, [67% ORR (95% CI: 48-85%), DR medjan ta' 11.8 xhur (firxa: 4-17-il xahar) u rriżulta f'inċidenza ogħla ta' tossiċità ematoloġika (ara 4.8) minn Studji 1 u 2.
French: La pureté radiochimique de la préparation radiomarquée se définit comme l'incorporation d'au moins 95% d'yttrium-90 dans l'anticorps monoclonal.
Maltese: Il-purità radjukimika tat-taħlita radjutikkettjata tapplika biss jekk aktar minn 95% ta' yttrium-90 jiġi inkorporat fl-antikorp monoklonali.
French: • Les autres composants sont : - flacon d'ibritumomab tiuxétan : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables - flacon d'acétate de sodium : acétate de sodium, eau pour préparations injectables - flacon de solution tampon : solution d'albumine humaine, chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, hydroxyde de sodium, phosphate monopotassique, chlorure de potassium, acide pentétique, acide chlorhydrique (dilué) pour l'ajustement du pH, eau pour préparations injectables Après radiomarquage, la formulation finale contient 2,08 mg d'ibritumomab tiuxétan [
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: - kunjett ta' ibritumomab tiuxetan: sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet - kunjett ta' sodium acetate: sodium acetate, ilma għall-injezzjonijiet - kunjett ta' baffer għat-taħlita: soluzzjoni ta' l-albumina umana, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, sodium hydroxide, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, pentetic acid, hydrochloric acid (dilwit) għall-aġġustament tal-pH, ilma għallinjezzjonijiet
French: Votre médecin vous dira si cela vous concerne.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju ta' interazzjoni.
French: La constante d'affinité apparente de l'anticorps conjugué pour l'antigène CD20 est de l'ordre de 17 nM.
Maltese: L-antikorp konjugat għandu kostanti evidenti ta' affinità għall-antiġen CD20 ta' madwar 17 nM.
French: 5 mm autour de l'isotope.
Maltese: Y isseħħ f'raġġ ta' 5 mm madwar l-isotopu.
French: Douleurs tumorales, syndrome myélodysplasique/ leucémie aiguë myéloïde*, **
Maltese: Sindrome mijelodisplastika/ Lewkimja majelojda akuta *,
French: Zevalin est utilisé avec un autre médicament contenant la substance active rituximab.
Maltese: Zevalin jintuża flimkien ma' mediċina oħra li fiha s-sustanza attiva rituximab.
French: La toxicité hématologique attendue a été observée, y compris des manifestations de grade 3 ou 4.
Maltese: Kienet osservata tossiċità ematoloġika mistennija, inkluż grad 3 jew 4.
French: Zevalin 1,6 mg/ml, trousse pour préparations radiopharmaceutiques pour perfusion Ibritumomab tiuxétan [
Maltese: Zevalin 1.6 mg/ml sett għall-preparazzjonijiet radjufarmaċewtiċi għall-infużjoni Ibritumomab tiuxetan [
French: Le traitement par Zevalin est associé à un risque accru de cancers secondaires, incluant leucémie aiguë myéloïde (LAM) et syndrome myélodysplasique (SMD) (voir également rubrique 4.8).
Maltese: L-użu ta' Zevalin hu assoċjat ma riskju miżjud ta' tumuri malinni sekondarji, li jinkludu lewkimja majelojde akuta (AML) u sindrome majelodisplastiku (MDS), (ara wkoll sezzjoni 4.8).
French: Identification du chlorure
Maltese: Identifikazzjoni ta' chloride
French: Le parcours des particules bêta libérées par l'yttrium-90 (90) dans les tissus est de 5 mm.
Maltese: B(90) minn yttrium-90 fit-tessuti tal-ġisem hija ta' 5 mm.
French: augmentation de la transpiration - pression sanguine élevée (hypertension)** - pression sanguine basse (hypotension)** - absence de menstruations (aménorrhée)**
Maltese: - pressjoni baxxa (ipotensjoni)** - nuqqas ta' mestrwazzjoni (amenorreja)**
French: Pour les conditions de conservation du médicament radiomarqué, voir rubrique 6.3
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali radjutikkettjat, ara sezzjoni 6.3. 6.5
French: Au total, 87 % des patients ont bénéficié d'une RC/RCnc : 76 % d'une RC et 11 % d'une RCnc.
Maltese: B'kollox, 87% tal-pazjenti kienu f'CR(u); 76% f'CR u 11% f'Cru.
French: 11 MBq/kg ont été calculées en utilisant les formules de la Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (Tableau 3).
Maltese: Y] f'attività ta' 15MBq/kg u 11MBq/kg, kienet ikkalkulata skond il-Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (Tabella 3).
French: Après radiomarquage, la formulation finale contient 2,08 mg d'ibritumomab tiuxétan [
Maltese: Il-formulazzjoni finali wara r-radjutikkettar fiha 2.08 mg [
French: Phosphate monopotassique Chlorure de sodium
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
French: Vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, dyspepsie, irritation de la gorge, constipation
Maltese: Rimettar, Uġigħ addominali, Dijarea, Dispepsja, Irritazzjoni filgriżmejn, Stitikezza
French: Placer chaque moitié dans des flacons à scintillations différents et y ajouter 5 ml de cocktail LSC (par exemple, Ultima Gold, n° catalogue 6013329, Packard Instruments, États-Unis, ou équivalent).
Maltese: Qiegħed kull nofs ġewwa kunjetti separati tax-xintillazzjoni fejn irid jiġi miżjud 5 ml tas-soluzzjoni ta' LSC (eż. Ultima Gold, Numru tal-katologu 6013329, Packard Instruments, USA jew ekwivalenti).
French: Aucune incompatibilité n'a été observée entre Zevalin et les dispositifs de perfusion.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda inkompatibilitajiet bejn Zevalin u settijiet ta' l-infużjoni.
French: Total des autres impuretés bêta (non-strontium-90)
Maltese: Total ta' l-impuritajiet Beta oħra (mhux dawk ta' Strontium-90)
French: 1) Verser environ 0,8 ml de solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%) dans la chambre de développement, en veillant à ce que le liquide n'atteigne pas le repère d'origine de la bande de CCM, situé à 1,4 cm.
Maltese: 1) Żid madwar 0.8 ml ta' soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride ġo reċipjent fejn se jsir liżvilupp, u aċċerta li l-likwidu ma jmissx mal-marka ta' l-oriġini ta' 1.4 cm fuq l-istrippa tal-ITLC.
French: Étant donné que Zevalin est utilisé après prétraitement par le rituximab (voir la rubrique 4.2 pour plus d'informations), il convient de consulter aussi les informations de prescription relatives au rituximab.
Maltese: Peress li Zevalin jintuża wara kura minn qabel b'rituximab (għad-dettalji ara sezzjoni 4.2), ara wkoll linformazzjon dwar il-preskrizzjoni ta' rituximab.
French: Y]-Zevalin par kilo de poids corporel étant plus faible (11 MBq/kg).
Maltese: Y] aktar baxxa għall-piż tal-ġisem (11.1 MBq/kg).
French: La SSP a augmenté de 13,5 mois (témoins) à 37 mois (Zevalin ; p < 0,0001 ; RR = 0,465).
Maltese: PFS żdieded minn 13.5 xhur (kontrol) għal 37 xahar (Zevalin; p<0.
French: Surrénales3
Maltese: Ġisem kollu3
French: • infection : fièvre, frissons
Maltese: • infezzjoni: deni, sirdat
French: Autres médicaments et Zevalin
Maltese: Mediċini oħra u Zevalin
French: Y]-Zevalin
Maltese: ZEVALIN
French: Le ligand chélate de tiuxétan forme un complexe stable avec les deux radio-isotopes, yttrium-90 et indium-111, et seule une dégradation négligeable, due à la radiolyse, est attendue.
Maltese: Il-kelant, tiuxetan jifforma kumpless stabbli mar-radju-isotopi yttrium-90 u indium-111 u hija mistennija degradazzjoni żgħira biss ikkawżata minn radjolisi.
French: (thrombocytopénie, leucocytopénie, neutropénie, anémie)* - sensation d'indigestion (nausées) - faiblesse, fièvre, frissons - infection* - fatigue** - petites taches rouges, de la taille d'une tête d'épingle, sous la peau (pétéchies)**
Maltese: (tromboċitopenija, lewkoċitopenija, newtropenija, anemija)* - tħossok ma tiflaħx (tqalligħ) - debbulizza, deni, sirdat (tertir) - infezzjoni* - għeja** - tbajja ħomor irqaq taħt il-ġilda (petekja)**
French: Date de première autorisation : 16 janvier 2004.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Jannar 2004
French: Y]-Zevalin selon la séquence suivante : Jour 1 : perfusion intraveineuse de 250 mg/m² de rituximab.
Maltese: Y] fl-ordni li ġej: Ġurnata 1: infużjoni fil-vini ta' 250 mg/m rituximab.
French: Affections vasculaires Pétéchie**
Maltese: Metalli ndividwali*
French: Les principaux critères d'inclusion étaient les suivants : lymphome folliculaire de grade 1 ou 2 CD20+ ; stade III ou IV au moment du diagnostic ; numération sanguine périphérique normale ; atteinte de la moelle osseuse < 25 % ; âge ≥ 18 ans ; et réponse complète (RC/RCnc - non confirmée) ou réponse partielle (RP) après chimiothérapie de première intention évaluée par examen physique, imagerie TDM et biopsie de moelle osseuse.
Maltese: limfoma follikulari ta' grad 1 jew 2, CD20+; stadju III jew IV waqt id-dijanjosi; għadd ta' ċelluli taddemm periferali normali; implikazzjoni tal-mudullun tal-għadam ta' < 25%; età ≥ 18 yrs; u rispons komplet (CR/Cru) jew parzjali (PR) determinat permezz ta' eżaminazzjoni fiżika, skans CT u bijopsija tal-mudullun tal-għadam wara kimoterapija preferita.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients recevant Zevalin après prétraitement par le rituximab sont des thrombocytopénies, des leucocytopénies, des neutropénies, une anémie, des infections, de la fièvre, des nausées, de l'asthénie, des frissons intenses, des pétéchies et de la fatigue.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina ossevati b'mod komuni f'pazjenti li kienu qed jirċievu Zevalin wara kura minn qabel b'rituximab huma tromboċitopenija, lewkoċitopenija, newtropenija, anemija, infezzjonijiet, deni, tqalligħ, astenja, tertir, petekkja, u għeja.
French: ≥ 1,48 GBq, correspondant à 0,44 à 0,89 ml de solution d'yttrium-90
Maltese: Total ta' attività li tista' tingħata fil-ħin ta' l-użu 1.49 GBq li jikkorrispondi għal 0.44 ml sa 0.89ml ta' soluzzjoni ta' yttrium-90
French: Asthénie, fièvre, frissons, fatigue**
Maltese: Astenja, Deni, Tertir, Għeja**
French: La liaison est très limitée, sans aucune réactivité croisée avec d'autres leucocytes ou d'autres types de tissus humains.
Maltese: Issekwenza ta' twaħħil hija ristretta ħafna, mingħajr cross-reactivity ma' lewkoċiti oħra jew ma' tipi oħra ta' tessuti umani.
French: À l'aide d'une seringue de 10 ml munie d'une aiguille de gros calibre (18-20 G), prélever une quantité de solution tampon permettant d'obtenir un volume combiné total de 10 ml.
Maltese: Bl-użu ta' siringa ta' 10 ml li għandha labra ħoxna (18-20 G), tella' l-baffer tat-taħlita li jirriżulta f'volum totali kkombinat ta' 10 ml.
French: Rincer la tubulure avec au moins 10 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%), solution injectable après la perfusion de Zevalin.
Maltese: - Fażi mobbli: soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) li ma fihiex batterjostatiċi.
French: Des issues fatales ont été rapportées pour chacun des effets indésirables graves au médicament suivants.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
French: • Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) - Affections malignes secondaires
Maltese: • Neoplażmi beninni, malinni u dawk mhux speċifikati (inkluż ċesti u polipi) - Kanċer malinn sekondarju
French: L'ibritumomab tiuxétan est un anticorps monoclonal murin IgG1 kappa recombinant, spécifique de l'antigène CD20 des lymphocytes B. L'ibritumomab tiuxétan a pour cible l'antigène CD20, situé à la surface des lymphocytes B, tant malins que normaux.
Maltese: IgG1 kappa monoklonali mill-ġrieden, speċifiku għall-antiġen CD20 taċ-ċellula B.
French: Inférieur à la limite de quantification*
Maltese: Inqas mill-limitu ta' kwantifikazzjoni*
French: - numération plaquettaire comprise entre 100 000 et 150 000/mm
Maltese: pazjenti b'100,000 - 150,000 plejtlit/mm
French: perfusion intraveineuse en 10 minutes de la solution de [90Y]-Zevalin.
Maltese: - infużjoni fuq medda ta' 10 minuti ta' soluzzjoni ta' Zevalin radjutikkettjat b'[
French: Impuretés spécifiques du procédé Carbone organique total (par ex. chélateurs organiques)
Maltese: Total ta' faħam organiku (eż. Kelanti organiċi)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.>
French: Le produit de la dégradation radioactive est le zirconium-90, un élément stable.
Maltese: Il-prodott tad-deġenerazzjoni radjuattiva huwa zirconium-90 stabbli.
French: Les effets indésirables marqués de deux astérisques (**) ont en outre été observés lors de traitements de consolidation.
Maltese: L-effetti sekondarji mmarkati b'żewġ asterisks (**) kienu osservati b'mod addizzjonali waqt terapija ta' konsolidazzjoni.
French: • Anticorps humains anti-souris
Maltese: *antikorp monoklonali
French: 3, nombre de polynucléaires neutrophiles <1 500/mm
Maltese: - għadd ta' newtrofili < 1,500/mm
French: Y]-Zevalin, la demi-vie sérique efficace médiane de l'ibritumomab tiuxétan marqué par le [
Maltese: Y], il-half-life effettiva medjana fis-serum ta'
French: Des réactions d'hypersensibilité sévères (grade 3/4), dont une anaphylaxie, ont été décrits chez moins de 1% des patients (voir également la rubrique 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċesiva severi (Grad 3/4 ) inkluż anafilassi jseħħu f'inqas minn 1% tal-pazjenti (ara wkoll ‘Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu).
French: Cependant, après l'ajout de l'yttrium-90, les mesures de protection appropriées de la préparation finale doivent être maintenues.
Maltese: Madankollu, wara li Yttrium-90 jiżdied, protezzjoni adegwata tal-preparazzjoni finali trid tinżamm.
French: Y], ont ensuite été évaluées au cours d'une troisième étude, portant sur 30 patients atteints de thrombopénie légère (numération plaquettaire comprise entre 100 000 et 149 000/mm
Maltese: Y], kienu definiti aktar fit-tielet studju fejn ħadu sehem total ta' 30 pazjent li kellhom tromboċitopenija ħafifa (għadd tal-plejtlits ta' 100,000 sa 149,000 ċelluli/mm
French: Administration de Zevalin Zevalin est administré par perfusion intraveineuse durant environ 10 minutes.
Maltese: Zevalin jingħata permezz ta' infużjoni fil-vini (dripp ġewwa vina) li ġeneralment iddum madwar 10 minuti.
French: La dose recommandée est de :
Maltese: Proċedura ta' analiżi:
French: Stérilité
Maltese: Sterilità
French: n° 150-772, ou équivalent, dimensions : environ 0,5-1 cm x 6 cm) - Flacons pour scintillation - Cocktail de liquide de scintillation (par exemple, Ultima Gold, n° catalogue 6013329, Packard
Maltese: - Strippi għall-ITLC (eż. ITLC TEC-Control Chromatography Strips, Biodex, Shirley, New York, USA, Oġġett Numru 150-772 jew ekwivalenti, qisien: madwar 0.5-1 ċm x 6 ċm) - Kunjetti ta' xintillazzjoni - Taħlita likwida ta' xintillazzjoni (eż. Ultima Gold, Numru tal-katologu 6013329, Packard Instruments, USA jew ekwivalenti).
French: Y]-Zevalin radiomarqué.
Maltese: Użu għal ġol-vini.
French: L'EPAR complet relatif à Zevalin est disponible sur le site web de l'Agence, sous : : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.