FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CP-CML (kohorta R/I: n=203, kohorta T315I: n=64), 83 pacjentów z AP-CML (kohorta R/I: n=65, kohorta T315I: n=18), 62 pacjentów z BP-CML (kohorta R/I: n=38, kohorta T315I: n = 24) oraz 32 pacjentów z Ph+ ALL (kohorta R/I: n=10, kohorta T315I: n=22).
Estonian: Uuringusse kaasati 449 patsienti, kellest 444 vastasid analüüsi tingimustele: 267 kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsienti (resistentsuse/talumatuse kohort: n = 203, T315I kohort: n = 64), 83 aktseleratsioonifaasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsienti (resistentsuse/talumatuse kohort: n = 65, T315I kohort: n = 18) 62 blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga (resistentsuse/talumatuse kohort: n = 38, T315I kohort: n = 24) ja 32 Philadelphiakromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga patsienti (resistentsuse/talumatuse kohort: n = 10, T315I kohort: n = 22).
Polish: Zintegrowana analiza farmakokinetyki populacyjnej przeprowadzona do ponatynibu sugeruje, że wiek może być wskaźnikiem prognostycznym zmienności pozornego klirensu ponatynibu po podaniu doustnym.
Estonian: Ponatiniibi kohta tehtud populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitab, et vanus mõjutab ponatiniibi kliirensit.
Polish: Oznaczenie lipazy w surowicy będzie przeprowadzane co 2 tygodnie przez pierwsze 2 miesiące, a następnie okresowo.
Estonian: Seerumi valgu lipaasi taset kontrollitakse esimese 2 kuu jooksul iga 2 nädala järel ja seejärel perioodiliselt.
Polish: Butelki z lekiem Iclusig 45 mg zawierają 30 lub 90 tabletek powlekanych.
Estonian: Iclusig 45 mg pudelites on kas 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti.
Polish: Ryzyko zdarzeń związanych z niedrożnością tętnic jest prawdopodobnie zależne od dawki.
Estonian: Arterite sulguse nähtude risk on tõenäoliselt annusega seotud.
Polish: Żylne powikłania zakrzepowo-zatorowe (częstość zdarzeń występujących podczas leczenia) wystąpiły u 6% pacjentów.
Estonian: Veenide trombembooliaga seotud kõrvaltoimeid (esinemissagedus ravi ajal) esines 6%-l patsientidest.
Polish: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (objawy obejmują: osłabienie, zawroty głowy, zmęczenie), zmniejszenie liczby płytek krwi (objawy obejmują: zwiększoną skłonność do krwawienia lub powstawania sińców), zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych neutrofilami (objawy obejmują: zwiększoną skłonność do zakażeń), zwiększenie poziomu białka w surowicy zwanego lipazą,
Estonian: • muutused vereanalüüsides: vere punaliblede arvu vähenemine (sümptomiteks on: nõrkus, pearinglus, kurnatus) trombotsüütide arvu vähenemine (sümptomiteks on: suurenenud soodumus verejooksude või verevalumite tekkimisele) neutrofiilideks nimetatavate vere valgeliblede arvu vähenemine (sümptomiteks on: suurenenud soodumus infektsioonide tekkeks) seerumi valgu, mida teatakse lipaasina, taseme tõus
Polish: U pacjentów z CP-CML, którzy osiągnęli MCyR, mediana czasu do MCyR wynosiła 2,8 miesiąca (zakres od 1,6 do 11,3 miesiąca), a u pacjentów, którzy osiągnęli MMR, mediana czasu do MMR wynosiła 5,5 miesiąca (zakres od 1,8 do 55,5 miesiąca).
Estonian: Kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidel, kellel saavutati oluline tsütogeneetiline ravivastus, oli mediaanaeg olulise tsütogeneetilise ravivastuse saavutamiseni 2,8 kuud (vahemik: 1,6 kuni 11,3 kuud) ja olulise molekulaarse ravivastuse saavutanud patsientidel oli mediaanaeg olulise molekulaarse ravivastuse saavutamiseni 5,5 kuud (vahemik: 1,8 kuni 55,5 kuud).
Polish: Tabela 8 Skuteczność produktu Iclusig u pacjentów z zaawansowaną fazą CML opornych lub nietolerujących uprzedniego leczenia Zaawansowana faza CML Faza przełomu blastycznego
Estonian: Tabel 8 Iclusig'i efektiivsus resistentsuse või talumatusega kaugelearenenud faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidel Aktseleratsioonifaasis krooniline müeloidne leukeemia
Polish: W sumie działania niepożądane w postaci niedrożności naczyń tętniczych i żylnych wystąpiły u 25% pacjentów leczonych produktem Iclusig w badaniu fazy II, a poważne działania niepożądane wystąpiły u 20% pacjentów.
Estonian: II faasi uuringus esines arterite sulgusega seotud kõrvaltoimeid kokku 25% Iclusig'iga ravitavatest patsientidest, sealhulgas tõsiseid kõrvaltoimeid 20% patsientidest.
Polish: W takiej sytuacji należy zgłosić to natychmiast swojemu lekarzowi.
Estonian: Sel juhul pidage kohe nõu arstiga.
Polish: c MCyR obejmuje zarówno pełną (brak wykrywalnych komórek Ph+), jak i częściową (1% do 35% komórek Ph+) odpowiedź cytogenetyczną.
Estonian: c Oluline tsütogeneetiline ravivastus hõlmab nii täielikku (Ph+ rakke ei avastatud) kui ka osalist (1%
Polish: Jeżeli nadciśnienia nie da się opanować leczeniem farmakologicznym, należy tymczasowo wstrzymać leczenie produktem Iclusig.
Estonian: Kui hüpertensioon ei allu ravile, tuleb ravi Iclusigiga ajutiselt katkestada.
Polish: • zakażenie górnych dróg oddechowych (może powodować trudności w oddychaniu),
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioon (võib põhjustada hingamisraskust)
Polish: Częstość występowania małopłytkowości, neutropenii i niedokrwistości stopnia 3. lub 4. była większa u pacjentów z AP-CML i BP-CML/Ph+ ALL, niż u pacjentów z CP-CML (patrz Tabela 5).
Estonian: 3. või 4. astme trombotsütopeeniat, neutropeeniat ja aneemiat esines sagedamini aktseleratsiooni- ja blastses faasis KML ja Ph+ALL patsientidel (vt tabel 5).
Polish: • zakrzep krwi w tętnicach głównych transportujących krew do głowy lub szyi (tętnica szyjna),
Estonian: • tromb peamises arteris, mis varustab pead ja kaela verega (unearter)
Polish: U pacjentów zagrożonych występowaniem epizodów krwawienia należy zachować ostrożność w razie jednoczesnego stosowania ponatynibu i leków przeciwzakrzepowych (patrz punkty „Mielosupresja" i
Estonian: Ponatiniibi samaaegsel kasutamisel hüübimisvastaste ainetega tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel võib olla veritsemisnähtude tekkimise risk (vt „Müelosupressioon" ja „Verejooksud").
Polish: 30 tabletek
Estonian: 60 tabletti
Polish: W badaniu fazy II (z co najmniej 64-miesięcznym okresem obserwacji) wystąpienie działań niepożądanych w postaci żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej stwierdzono u 6% pacjentów (częstość występująca w trakcie leczenia).
Estonian: II faasi uuringus (vähemalt 64-kuulise järelkontrolliga) esines veenide trombembooliaga seotud kõrvalnähte 6%-l patsientidest (esinemissagedus ravi ajal).
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Iclusig bez zgody lekarza.
Estonian: Ärge lõpetage ilma arsti loata Iclusig'i võtmist.
Polish: Iclusig 30 mg tabletki powlekane EU/1/13/839/006
Estonian: Iclusig 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/13/839/006
Polish: Zwiększenie aktywności lipazy Zmniejszenie stężenia fosforanów 10 Zwiększenie stężenia glukozy Zwiększenie aktywności AlAT Zmniejszenie stężenia sodu Zwiększenie aktywności AspAT Zwiększenie aktywności amylazy Zmniejszenie stężenia potasu Zwiększenie stężenia potasu Zwiększenie fosfatazy alkalicznej
Estonian: ASAT-i taseme tõus amülaasitaseme tõus kaaliumitaseme langus kaaliumitaseme tõus aluselise fosfataasi taseme tõus bilirubiin kaltsiumitaseme langus
Polish: Iclusig 45 mg tabletki powlekane EU/1/13/839/003
Estonian: Iclusig 45 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/13/839/003
Polish: Mediana, lata (zakres)
Estonian: Vanus mediaan, aastates (vahemik)
Polish: Iclusig 15 mg tabletki powlekane EU/1/13/839/001
Estonian: Iclusig 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/13/839/001
Polish: Do jego objawów mogą należeć: nagłe wystąpienie silnego bólu głowy, splątanie, napady drgawkowe i zaburzenia widzenia.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla äkki tekkiv tugev peavalu, segasusseisund, krambihood ja nägemise muutused.
Polish: Przeprowadzono również analizy post hoc oceniające zależność między większą odpowiedzią cytogenetyczną (MCyR) i większą odpowiedzią molekularną (MMR) w krótkim okresie a wynikami PFS i OS w długim okresie, utrzymaniem odpowiedzi (MCyR i MMR) po zmniejszeniu dawki oraz wynikami PFS i OS według statusu zdarzenia związanego z niedrożnością tętnic.
Estonian: Tehti ka järelanalüüse lühemaajalise tsütogeenetilise ravivastuse ja molekulaarse ravivastuse osas saadud tulemuste suhte hindamiseks pikemaajaliste tulemuste progresseerumisvaba elulemuse ja üldise elulemuse suhtes, ravivastuse (oluline tsütogeneetiline ja oluline molekulaarne ravivastus) püsimise hindamiseks annuse vähendamise järel ning progresseerumisvaba elulemuse ja üldise elulemuse hindamiseks arterite sulguse juhtumite staatuste järgi.
Polish: Mediana czasu do MaHR u pacjentów z AP-CML, BP-CML i Ph+ ALL wynosiła, odpowiednio, 0,7 miesiąca (zakres od 0,4 do 5,8 miesiąca), 1,0 miesiąc (zakres od 0,4 do 3,7 miesiąca) i
Estonian: Mediaanaeg olulise hematoloogilise ravivastuse tekkimiseni aktseleratsioonifaasis kroonilise müeloidse leukeemiaga, blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga ja Philadelphia-kromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga patsientidel oli vastavalt 0,7 kuud (vahemik: 0,4 kuni 5,8 kuud), 1,0 kuud (vahemik: 0,4 kuni 3,7 kuud) ja 0,7 kuud (vahemik: 0,4 kuni 5,5 kuud).
Polish: Butelki z lekiem Iclusig 30 mg zawierają 30 tabletek powlekanych.
Estonian: Iclusig 30 mg pudelites on 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
Polish: Podczas minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 64 miesiące u 3,4% (9/267) pacjentów z CP-CML zaobserwowano przekształcenie choroby ze stadium AP-CML do stadium BP-CML.
Estonian: Vähemalt 64-kuulisel järelkontrolli perioodil muutus 3,4%-l (9/267) kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidest haigus aktseleratsioonifaasis krooniliseks müeloidseks leukeemiaks või blastses faasis krooniliseks müeloidseks leukeemiaks.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników dla ludzi jest nieznane.
Estonian: Selle leiu kliiniline olulisus inimesele ei ole teada.
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i trzustkowych we krwi:
Estonian: • maksa ja kõhunäärme ensüümide taseme tõus veres:
Polish: (400 mg na dobę), silnego inhibitora CYP3A, spowodowało pewne zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na ponatynib, gdzie wartości AUC0-∞ i Cmaks ponatynibu były większe o, odpowiednio, 78%
Estonian: Iclusig'i ühekordne suukaudse annuse 15 mg samaaegne manustamine ketokonasooliga (400 mg ööpäevas), mis on tugev CYP3A inhibiitor, suurendas mõõdukalt ponatiniibi plasmakontsentratsiooni, kusjuures AUC0-∞ ja Cmax väärtused olid vastavalt 78% ja 47% suuremad kui ainult ponatiniibi manustamisel.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Iclusig należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeżeli u pacjenta występuje:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Iclusig'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Polish: • zwiększone stężenie cukru lub kwasu moczowego we krwi, duże stężenie tłuszczu
Estonian: • vere glükoositaseme või kusihappetaseme tõus, kõrge vererasvade triglütseriidide tase
Polish: Występowanie po dawce 45 mg:
Estonian: Tekkimine annusega 45 mg:
Polish: 90 tabletek powlekanych
Estonian: 90 tabletti
Polish: W czasie rozpoczęcia zamykania badania (po minimalnym okresie obserwacji wynoszącym 64 miesiące i po ponad 3 latach po zaleceniu przyszłego zmniejszenia dawki), 99 pacjentów z CP-CML kontynuowało badanie, a 77
Estonian: Uuringu sulgemise ajal (vähemalt 64kuulise järelkontrolli korral ja rohkem kui 3 aastat pärast annuse perspektiivse vähendamise soovitamist) oli olemasolevaid kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsiente 99 ja 77 (78%) nendest patsientidest said uuringus viimase annusena 15 mg.
Polish: Działania niepożądane opisane w niniejszym punkcie zostały zidentyfikowane w międzynarodowym wieloośrodkowym badaniu prowadzonym metodą otwartą w jednej grupie obejmującym 449 pacjentów z CML i Ph+ ALL, którzy nie reagowali lub nie tolerowali wcześniejszego leczenia
Estonian: Selles jaotises kirjeldatud kõrvaltoimed määrati kindlaks ühe ravirühmaga avatud rahvusvahelises mitmekeskuselises uuringus 449 kroonilise müeloidse leukeemiaga või Philadelphiakromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga patsiendiga, kes olid varasema türosiinkinaasi inhibiitoritega ravi suhtes resistentsed või ei talunud seda, sealhulgas liitvalgu BCR-ABL T315I-mutatsiooniga patsiendid.
Polish: U pacjentów przyjmujących ponatynib stwierdzono schorzenie mózgu określane jako zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES).
Estonian: Patsientidel, keda ravitakse ponatiniibiga, on teatatud seisundist, mida nimetatakse posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomiks.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników dla płodności człowieka jest nieznane.
Estonian: Nende leidude kliiniline asjakohasus inimese fertiilsuse suhtes ei ole teada.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Iclusig wystąpiły przypadki poważnej niedrożności naczyń, w tym zdarzenia sercowo-naczyniowe, naczyniowo-mózgowe i dotyczące naczyń obwodowych, jak również przypadki zakrzepicy żylnej.
Estonian: Ravi ajal Iclusig'iga on patsientidel esinenud tõsiseid veresoonte sulgusi, sealhulgas südame-veresoonkonna, aju veresoonkonna ja perifeersete veresoonte nähte ning veenitromboosi nähte.
Polish: Należy kontynuować leczenie produktem Iclusig w tej samej dawce.
Estonian: Iclusig'i kasutamist tuleb jätkata sama annusega
Polish: Tabletki powlekane leku Iclusig 30 mg mają około 8 mm średnicy i oznaczone są symbolem „C7" z jednej sytony.
Estonian: Iclusig 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ligikaudu 8 mm diameetriga tabletid, mille ühel küljel on "C7".
Polish: Prawdopodobieństwo utrzymania odpowiedzi MCyR i MMR u wszystkich pacjentów z CP CML nie uległo dalszej zmianie po rozszerzeniu analizy do 5 lat.
Estonian: Tõenäosus kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidel, kellel saavutati oluline tsütogeneetiline ja oluline molekulaarne ravivastus, ei muutunud, kui analüüsi pikendati 5 aastani.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia ponatynibem w razie nieosiągnięcia pełnej odpowiedzi hematologicznej w ciągu 3 miesięcy (90 dni).
Estonian: Kui 3 kuu (90 päeva) jooksul ei ole täielikku hematoloogilist ravivastust tekkinud, tuleb kaaluda ravi lõpetamist ponatiniibiga.
Polish: Poważne działania niepożądane w postaci niedrożności tętniczych naczyń wieńcowych, naczyń mózgowych oraz naczyń obwodowych (częstość zdarzeń występujących podczas leczenia) wystąpiły u, odpowiednio, 10%, 7% i 9% pacjentów leczonych produktem Iclusig.
Estonian: Tõsiseid arteriaalseid südame veresoonkonna, aju veresoonkonna ja perifeersete veresoonte sulgusega seotud kõrvaltoimeid (esinemissagedused ravi ajal) esines vastavalt 10%, 7% ja 9% Iclusig'iga ravitavatest patsientidest.
Polish: Liczba pacjentów
Estonian: Patsienti de arv
Polish: Dane z badań in vitro nie wykazały różnicy w wiązaniu białka w osoczu w próbkach pobranych od zdrowych uczestników oraz od uczestników z zaburzeniami czynności wątroby (łagodnymi, umiarkowanymi oraz ciężkimi).
Estonian: Seondumises plasmavalkudega ei esinenud in vitro andmetel erinevusi tervete uuringus osalejate ning kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega uuringus osalejate vereplasma proovide vahel.
Polish: Częstość występowania ciężkiego krwawienia była większa u pacjentów z APCML, BP-CML i Ph+ ALL.
Estonian: Raskete veritsemisnähtude esinemissagedus oli suurem aktseleratsiooni- või blastses faasis KML-iga ja Ph+ ALL-iga patsientidel.
Polish: • lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
Estonian: • kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine)
Polish: • uszkodzenie wątroby, żółtaczka (objawy obejmują: zażółcenie skóry i oczu),
Estonian: • maksakahjustus, kollatõbi (sümptomiteks on: naha ja silmade kollaseks muutumine)
Polish: • zapalenie płuc (może powodować trudności w oddychaniu),
Estonian: • kopsuinfektsioon (võib põhjustada hingamisraskust)
Polish: Pacjentów należy monitorować w celu wykrycia objawów choroby zakrzepowo-zatorowej.
Estonian: Patsienti tuleb jälgida trombemboolia tunnuste suhtes.
Polish: • ból kości, stawów, mięśni, pleców, rąk lub nóg, kurcze mięśni,
Estonian: • luu-, liigese-, lihas-, selja-, käe- või jalavalu, lihasspasmid
Polish: W Tabeli 11 przedstawione są te dane dla pacjentów, którzy osiągnęli MCyR lub MMR po dawce 45 mg; dostępne są podobne dane dla pacjentów, którzy osiągnęli MCyR lub MMR po dawce 30 mg. U większości pacjentów, u których zmniejszono dawki, odpowiedź (MCyR lub MMR) utrzymywała się przez aktualnie dostępny okres obserwacji.
Estonian: Tabelis 11 on need andmed näidatud patsientide kohta, kellel saavutati oluline tsütogeneetiline ravivastus ja oluline molekulaarne ravivastus annusega 45 mg; sarnased andmed on saadaval patsientide kohta, kellel saavutati oluline tsütogeneetiline ravivastus ja oluline molekulaarne ravivastus annusega 30 mg.
Polish: Zdarzenia niepożądane związane z niedrożnością tętnic występowały częściej u starszych pacjentów oraz u pacjentów z niedokrwieniem, nadciśnieniem, cukrzycą lub hiperlipidemią w wywiadzie.
Estonian: Arterite sulgusega seotud kõrvaltoimed sagenesid vanuse suurenedes ja ka patsientidel, kellel oli esinenud isheemiat, hüpertensiooni, diabeeti või hüperlipideemiat.
Polish: Mediana czasu leczenia produktem Iclusig wynosiła 32,2 miesiąca u pacjentów z CP-CML, 19,4 miesiąca u pacjentów z AP-CML oraz 2,9 miesiąca u pacjentów z BP-CML/Ph+ ALL.
Estonian: Iclusig-ravi kestuse mediaan kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidel 32,2 kuud, aktseleratsioonifaasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidel 19,4 kuud ja blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga / Philadelphia-kromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga patsientidel 2,9 kuud.
Polish: Średnia geometryczna (CV%) Cmaks i AUC(0-τ) ekspozycji osiągniętej dla ponatynibu w dawce 45 mg na dobę w stanie równowagi wynosiła, odpowiednio, 77 ng/ml (50%) i
Estonian: Ponatiniibi 45 mg päevas manustamisel saavutati püsikontsentratsioonil Cmax ja AUC(0-τ) geomeetrilised keskmised (CV%) vastavalt 77 ng/ml (50%) ja 1296 ng•h/ml (48%).
Polish: Dostępne są tabletki powlekane 15 mg i 30 mg umożliwiające podawanie dawki 15 mg lub 30 mg.
Estonian: Annuse 30 mg või 15 mg üks kord ööpäevas manustamiseks on saadaval 15 mg ja 30 mg õhukese polümeerikattega tablette.
Polish: • Karmienie piersią Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia lekiem Iclusig.
Estonian: • Imetamine Iclusig-ravi ajaks katkestage imetamine.
Polish: U pacjentów należy wykonać badania pod kątem zakażenia wirusem HBV przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Iclusig.
Estonian: Enne Iclusig-ravi alustamist tuleb patsienti uurida HBV-infektsiooni suhtes.
Polish: Nadciśnienie może zwiększać ryzyko zdarzeń związanych z niedrożnością tętnic.
Estonian: Hüpertensioon võib arteri sulguse nähtude riski suurendada.
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Estonian: Toksilisuste ravi
Polish: Często swędząca wysypka, złuszczająca wysypka, rumień, łysienie, łuszczenie się skóry, nocne poty, nadmierna potliwość, podbiegnięcia, wybroczyny, ból skóry, złuszczające zapalenie skóry, hiperkeratoza, hiperpigmentacja skóry
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused väga sage lööve, nahakuivus, kihelus sage kihelev lööve, ketendav lööve, erüteem, alopeetsia, nahaketendus, öine higistamine, hüperhidroos, petehhiad, ekhümoos, nahavalu, eksfoliatiivne dermatiit, hüperkeratoos, naha hüperpigmentatsioon
Polish: Białe, dwuwypukłe okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 8 mm, z symbolem „C7" wytłoczonym z jednej strony.
Estonian: Valge kaksikkumer ümmargune, ligikaudu 8 mm diameetriga õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk "C7".
Polish: Niedrożność tętnic i żylna choroba zakrzepowo-zatorowa W razie podejrzewania wystąpienia u pacjenta zdarzenia związanego z niedrożnością tętnic lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej należy natychmiast przerwać leczenie produktem Iclusig.
Estonian: Kui patsiendil tekib arteri sulguse nähu või veenide trombemboolia kahtlus, tuleb ravi Iclusig'iga kohe katkestada.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Iclusig Kiedy nie stosować leku Iclusig:
Estonian: Mida on vaja teada enne Iclusig'i võtmist Ärge võtke Iclusig'i
Polish: • Należy przerwać podawanie produktu Iclusig i wznowić w dawce 15 mg po powrocie do wartości
Estonian: • Iclusig'i ravi tuleb katkestada ja jätkata 15 mg annusega, kui
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg laktozy jednowodnej.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 120 mg laktoosmonohüdraati.
Polish: Aktywność produktu Iclusig wobec białaczki była oceniana także w zakończonym badaniu Fazy I ze zwiększaniem dawki obejmującym 65 pacjentów z CML i Ph+ ALL.
Estonian: Iclusig'i leukeemiavastast aktiivsust hinnati ka I faasi eskaleeritava annusega uuringus, milles osales 65 kroonilise müeloidse leukeemiaga ja Philadelphia-kromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga patsienti; uuring on lõppenud.
Polish: Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką, zawierające 30, 60 lub 180 tabletek powlekanych oraz plastikowy pojemnik zawierający pochłaniacz wilgoci na bazie sita molekularnego.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid, keeratava korgiga, sisaldavad 30, 60 või 180 õhukese polümeerikattega tabletti koos ühe molekulaarsõel-kuivatusaine plastpakikesega.
Polish: Ponatynib jest silnym inhibitorem pan BCR-ABL z elementami budowy chemicznej, w tym z potrójnym wiązaniem węglowym, zapewniającymi duże powinowactwo do naturalnej BCR-ABL, jak również do zmutowanych form kinazy ABL. Ponatynib hamuje aktywność kinazy tyrozynowej ABL oraz mutacji T315I ABL z wartością IC50 wynosząca, odpowiednio, 0,4 i 2,0 nM.
Estonian: Ponatiniib on tugev pan-BCR-ABL inhibiitor, mille struktuurielemendid, sealhulgas süsinik-süsinik kolmikside, võimaldavad suure afiinsusega seondumist natiivse BCR-ABL-iga ja ABL-kinaasi muteerunud vormidega.
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczne zmniejszenie początkowej dawki produktu Iclusig (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Estonian: Iclusig'i algannuse vähendamine maksakahjustusega patsientidel ei ole vajalik (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Polish: Limfopenia Biochemia
Estonian: Veenide trombemboolia
Polish: Tabela 3 Zalecane modyfikacje dawki z powodu hepatotoksyczności Zwiększenie aktywności aminotransferazy wątrobowej
Estonian: Tabel 3 Soovitatav annuse kohandamine hepatotoksilisuse korral Maksa transaminaaside taseme tõus > 3 × normi ülempiirist*
Polish: • Należy przerwać leczenie produktem Iclusig
Estonian: • Iclusig'i kasutamine tuleb lõpetada
Polish: Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką, zawierające 30 tabletek powlekanych oraz plastikowy pojemnik zawierający pochłaniacz wilgoci na bazie sita molekularnego.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid, keeratava korgiga, sisaldavad 30 õhukese polümeerikattega tabletti koos ühe molekulaarsõel-kuivatusaine plastpakikesega.
Polish: Wystąpienie po dawce 45 mg:
Estonian: Kasutades annust 45 mg:
Polish: Nie wiadomo, czy Iclusig przenika do mleka matki.
Estonian: Ei ole teada, kas Iclusig eritub rinnapiima.
Polish: W razie wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej należy natychmiast przerwać leczenie produktem Iclusig.
Estonian: Trombemboolia korral tuleb ravi Iclusig'iga kohe katkestada.
Polish: Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką, zawierające 30 lub 90 tabletek powlekanych oraz plastikowy pojemnik zawierający pochłaniacz wilgoci na bazie sita molekularnego.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid, keeratava korgiga, sisaldavad 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti koos ühe molekulaarsõel-kuivatusaine plastpakikesega.
Polish: • zgaga spowodowana zarzucaniem soku żołądkowego do przełyku (refluksem), zapalenie jamy ustnej, rozdęcie brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej lub niestrawność, suchość w ustach,
Estonian: • kõrvetised maomahla tagasivoolu tõttu, suupõletik, kõhu paisumine või ebamugavustunne kõhupiirkonnas või seedehäire, suukuivus
Polish: Oporność na uprzednie leczenie TKI*a, n (%)
Estonian: Haiguslugu mediaanaeg diagnoosimisest esimese annuseni, aastates (vahemik) resistentsed varasema ravi suhtes türosiinkinaasi inhibiitoritegaa*, n (%) varasem ravi türosiinkinaasi inhibiitoritega - raviskeemide arv, n (%)
Polish: W razie wystąpienia niedrożności naczyń tętniczych przerwać natychmiast leczenie produktem Iclusig.
Estonian: Arterite sulguse korral tuleb ravi Iclusig'iga kohe katkestada.