FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Valdoxan deve essere utilizzato con cautela in pazienti con una anamnesi di disturbo bipolare, mania o ipomania e deve essere interrotto se un paziente sviluppa sintomi maniacali (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Valdoxan se mora pažljivo koristiti u bolesnika koji su bolovali od bipolarnog poremećaja, manije ili hipomanije, a liječenje treba prekinuti ako se u bolesnika pojave simptomi manije (vidjeti dio 4.8).
Italian: Parestesia Sindrome delle gambe senza riposo*
Croatian: Sindrom nemirnih nogu*
Italian: Il fumo induce il CYP1A2 ed è stato dimostrato, che riduce la biodisponibilità di agomelatina, soprattutto nei fumatori accaniti (≥15 sigarette / die) (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Pušenje inducira CYP1A2 i dokazano je da smanjuje bioraspoloživost agomelatina, osobito u teških pušača (≥ 15 cigareta/dan) (vidjeti dio 5.2).
Italian: Valdoxan non deve essere usato per il trattamento di episodi di depressione maggiore in pazienti anziani affetti da demenza, poiché in questi pazienti la sicurezza e l'efficacia di Valdoxan non sono state valutate.
Croatian: Valdoxan se ne smije koristiti za liječenje velikih depresivnih epizoda u starijih bolesnika s demencijom s obzirom na to da u tih bolesnika sigurnost i djelotvornost lijeka Valdoxan nije utvrđena.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurare che tutti i medici che possono prescrivere o utilizzare Valdoxan siano in possesso del fascicolo informativo per il paziente da distribuire ai pazienti a cui viene prescritto questo medicinale.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora osigurati da svi liječnici, za koje se očekuje da propisuju ili upotrebljavaju Valdoxan, dobiju knjižice za bolesnike koje će podijeliti bolesnicima kojima propisuju ovaj lijek.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Valdoxan durante la gravidanza.
Croatian: poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Valdoxan tijekom trudnoće.
Italian: Aumento delle gammaglutamiltransferasi* (GGT) (>3 volte il limite superiore del range di normalità)
Croatian: Povišena gama glutamiltransferaza* (GGT) (>3 puta gornje granice normale)
Italian: Se inizia ad assumere Valdoxan mentre sta riducendo il dosaggio del precedente medicinale, i possibili sintomi da sospensione non devono essere confusi con una mancanza dei benefici precoci di Valdoxan.
Croatian: Ako se Valdoxan počinje primjenjivati tijekom postupnog smanjenja doze prethodnog lijeka, moguće simptome povezane s prestankom liječenja se ne smije zamijeniti s nedostatkom ranog učinka Valdoxana.
Italian: Si deve usare cautela quando Valdoxan è somministrato a pazienti che presentano transaminasi elevate prima del trattamento (> del limite superiore del range normale e ≤ 3 volte il limite superiore del range normale).
Croatian: Potreban je oprez kada se Valdoxan primijenjuje kod bolesnika kod kojih su transaminaze povišene bile prije liječenja (> gornje granice od normalnog raspona i ≤3 puta gornje granice od normalnog raspona).
Italian: Negli studi clinici di fase I non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche con medicinali che potrebbero essere prescritti in concomitanza con Valdoxan nella popolazione target, quali benzodiazepine, litio, paroxetina, fluconazolo e teofillina.
Croatian: Nisu pronađeni dokazi o farmakokinetičkoj ili farmakodinamičkoj interakciji s lijekovima koji se mogu propisati za istovremenu primjenu s lijekom Valdoxan u ciljanoj populaciji tijekom faze I kliničkih studija: benzodiazepini, litij, paroksetin, flukonazol i teofilin.
Italian: Durante il trattamento con Valdoxan:
Croatian: Tijekom Vašeg liječenja lijekom Valdoxan:
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Valdoxan 25 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Valdoxan 25 mg
Italian: Il calendario stampato sul blister contenente le compresse la aiuterà a ricordare quando ha preso l'ultima compressa di Valdoxan.
Croatian: Kalendar ispisan na blisteru koji sadrži tablete pomoći će Vam sjetiti se kada ste zadnji put uzeli
Italian: L'effetto di Valdoxan non è documentato in pazienti di età uguale o superiore a 75 anni.
Croatian: Učinak lijeka Valdoxan nije ispitan kod bolesnika od 75 godina i starijih.
Italian: L'allattamento con latte materno bdeve essere interrotto se prende Valdoxan.
Croatian: Dojenje treba prekinuti ako uzimate Valdoxan.
Italian: Pertanto agomelatina non deve essere usata da pazienti in questo gruppo di età (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Croatian: Shodno tome, agomelatin se ne smije koristiti u ovoj dobnoj skupini (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Italian: Cosa contiene Valdoxan - Il principio attivo è agomelatina.
Croatian: Što Valdoxan sadrži - Djelatna tvar je agomelatin.
Italian: • Necessità di informare il paziente sul potenziale rischio di aumento delle transaminasi, di rischio di danno epatico e di interazioni con potenti inibitori del CYP1A2 (ad esempio, fluvoxamina, ciprofloxacina);
Croatian: • Potrebu da se bolesnika informira o mogućem riziku od porasta transaminaza i od interakcija s potentnim inhibitorima CYP 1A2 (npr. s fluvoksaminom, ciprofloksacinom);
Italian: • Necessità di effettuare test della funzionalità epatica in tutti i pazienti prima dell'inizio del trattamento e poi periodicamente dopo circa tre settimane, sei settimane (fine della fase acuta), dodici settimane e ventiquattro settimane (fine della fase di mantenimento) e, in seguito, quando clinicamente indicato;
Croatian: • Potrebu za obavljanjem pretraga funkcije jetre u svih bolesnika prije početka terapije i potom nakon otprilike tri, šest (kraj akutne faze), dvanaest i dvadeset i četiri tjedna (kraj faze održavanja), a zatim kad to bude klinički indicirano;
Italian: Pensieri o comportamenti suicidari (vedere paragrafo 4.4) Agitazione e sintomi correlati* (come irritabilità e irrequietezza) Aggressività*
Croatian: Agitacija i povezani simptomi* (kao što su razdražljivost i nemir) Agresija*
Italian: - Se presenta un aumento dei livelli degli enzimi del fegato prima del trattamento, il medico deciderà se Valdoxan è adatto a lei.
Croatian: Ako imate povišenu razinu jetrenih enzima prije liječenja, Vaš liječnik će odrediti da li je Valdoxan prikladan lijek za Vas.
Italian: Alcuni pazienti possono avere un aumento dei livelli degli enzimi del fegato nel sangue durante il trattamento con Valdoxan.
Croatian: Kod nekih bolesnika tijekom liječenja lijekom Valdoxan može se povećati razina jetrenih enzima u krvi.
Italian: L'esperienza di sovradosaggio con Valdoxan è limitata, ma i sintomi riportati includono dolore nella parte alta dello stomaco, sonnolenza, affaticamento, agitazione, ansia, tensione, vertigini, cianosi o malessere.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem lijekom Valdoxan je ograničeno, no zabilježeni simptomi uključuju bol u gornjem dijelu trbuha, pospanost, umor, uznemirenost, tjeskobu, napetost, vrtoglavicu, cijanozu ili opću slabost.
Italian: Se interrompe il trattamento con Valdoxan Non smetta di assumere il medicinale senza il parere del medico, anche se si sente meglio.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez savjetovanja s Vašim liječnikom, čak i ako se osjećate bolje.
Italian: Se il fegato non funziona correttamente, non deve utilizzare Valdoxan.
Croatian: Ne smijete koristiti Valdoxan ako Vaša jetra ne radi dobro.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Valdoxan Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Italian: • Controindicazione per i pazienti in trattamento contemporaneo con potenti inibitori del CYP1A2.
Croatian: • O kontraindikaciji u bolesnika koji istodobno primaju potentne inhibitore CYP1A2.
Italian: Come conservare Valdoxan
Croatian: Kako čuvati Valdoxan
Italian: Come prendere Valdoxan
Croatian: Kako uzimati Valdoxan
Italian: Gli effetti indesiderati includono: - Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa - Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):capogiri, sonnolenza,
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): glavobolja − Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): omaglica, pospanost
Italian: La dose raccomandata di Valdoxan è una compressa (25 mg) prima di coricarsi.
Croatian: Preporučena doza lijeka Valdoxan je jedna tableta (25 mg) navečer prije spavanja.
Italian: • Una guida in caso di anomalie nei test della funzionalità epatica;
Croatian: • Smjernice u slučaju abnormalnosti nalaza pretraga funkcije jetre;
Italian: Valdoxan è indicato per il trattamento degli episodi di depressione maggiore negli adulti.
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Valdoxan je indiciran za liječenje velikih depresivnih epizoda u odraslih.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà garantire che al lancio e dopo il lancio sia fornito a tutti gli operatori sanitari qualificati per la prescrizione o l'utilizzo di Valdoxan il materiale educazionale aggiornato contenente quanto segue:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati ili koristiti Valdoxan dobiju ažurirani edukacijski materijal koji će sadržavati sljedeće: • Sažetak opisa svojstava lijeka,
Italian: Aumento della fosfatasi alcalina* (>3 volte il limite superiore del range di normalità)
Croatian: Povišena alkalna fosfataza* (>3 puta gornje granice normale) Zatajenje jetre*(1) Žutica*
Italian: Valdoxan contiene sodio
Croatian: Valdoxan sadrži natrij
Italian: Valdoxan contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per compressa, cioè è sostanzialmente "privo di sodio".
Croatian: Valdoxan sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Italian: Nei volontari sani agomelatina non altera la vigilanza diurna e la memoria.
Croatian: Agomelatin nije mijenjao dnevnu pozornost i pamćenje u zdravih dobrovoljaca.
Italian: I dati relativi all'utilizzo di agomelatina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Italian: L'esperienza con agomelatina in sovradosaggio ha riportato epigastralgia, sonnolenza, affaticamento, agitazione, ansia, tensione, vertigini, cianosi o malessere.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem agomelatinom ukazuje da su tom prilikom zabilježeni epigastralgija, somnolencija, umor, agitiranost, anksioznost, napetost, omaglica, cijanoza ili opća slabost.
Italian: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto • La Guida del medico alla prescrizione, incluso uno schema di monitoraggio epatico.
Croatian: • Vodič za liječnike za propisivanje lijeka, uključujući način praćenja jetrenih enzima.
Italian: Valdoxan le è stato prescritto per trattare la depressione.
Croatian: Propisan Vam je radi liječenja depresije.
Italian: • Controindicazione in pazienti con livelli di transaminasi che superano di 3 volte il limite superiore della norma;
Croatian: • O kontraindikaciji u bolesnika s vrijednostima transaminaza koje pemašuju 3 x gornju granicu normale
Italian: Non prenda Valdoxan - se è allergico ad agomelatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), - se il fegato non lavora correttamente (compromissione epatica), - se sta prendendo fluvoxamina (un altro medicinale usato nel trattamento della depressione) o ciprofloxacina (un antibiotico).
Croatian: Nemojte uzimati Valdoxan - ako ste alergični na agomelatin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). - ako Vaša jetra ne radi pravilno (ako imate oštećenje jetre).
Italian: - disturbo da consumo di alcol e/o notevole assunzione di alcolici e nei pazienti che ricevono trattamenti concomitanti con medicinali associati al rischio di danno epatico il trattamento con Valdoxan deve essere prescritto solo dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi.
Croatian: ‐ pretilost/prekomjerna tjelesna težina/ne-alkoholna bolest masne jetre, dijabetes, ‐ poremećaj vezan uz uporabu alkohola i/ili značajan unos alkohola ili istodobna primjena lijekova povezanih s rizikom od nastanka oštećenja jetre smije se liječenje lijekom Valdoxan propisivati samo nakon pažljivog razmatranja koristi i rizika.
Italian: • Controindicazione per i pazienti con compromissione epatica (ad esempio, cirrosi o epatopatia in atto);
Croatian: • O kontraindikaciji u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (tj. cirozom ili aktivnom bolešću jetre);
Italian: Che cos'è Valdoxan e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Valdoxan Come prendere Valdoxan Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Valdoxan Contenuto della confezione e altre informazioni
Croatian: Što je Valdoxan i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Valdoxan Kako uzimati Valdoxan
Italian: • Una guida in caso di sintomi clinici di disfunzione epatica;
Croatian: • Smjernice u slučaju kliničkih simptoma disfunkcije jetre
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Italian: Se soffre di disturbi renali, il medico effettuerà una valutazione individuale per stabilire se l'assunzione di Valdoxan è sicura per lei.
Croatian: Ako imate probleme s bubrezima, liječnik će napraviti individualnu procjenu da li je za Vas sigurno uzimati Valdoxan.
Italian: Valdoxan contiene lattosio.
Croatian: Valdoxan sadrži laktozu
Italian: Le compresse di Valdoxan 25 mg sono disponibili in blister con calendario.
Croatian: Valdoxan 25 mg filmom obložene tablete dostupne su u kalendarskim blisterima.
Italian: Non deve prendere Valdoxan insieme a determinati medicinali (vedere anche "Non prenda Valdoxan" nel paragrafo 2): fluvoxamina (un altro medicinale utilizzato nel trattamento della depressione) ciprofloxacina (un antibiotico) possono modificare la dose attesa di agomelatina nel sangue.
Croatian: Valdoxan"): fluvoksamin (drugi lijek koji se koristi u liječenju depresije), ciprofloksacin (antibiotik), jer oni mogu promijeniti očekivanu dozu agomelatina u Vašoj krvi.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Valdoxan e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film (compressa) di Valdoxan 25 mg sono oblunghe, giallo-arancio, con il logo dell'azienda impresso in blu su di un lato.
Croatian: Valdoxan 25 mg filmom obložene tablete (tableta) su duguljaste, narančastožute s utisnutim logom tvrtke u plavoj boji na jednoj strani.
Italian: Pertanto è controindicata la co-somministrazione di Valdoxan con potenti inibitori di CYP1A2 (ad esempio, fluvoxamina, ciprofloxacina).
Croatian: Posljedično tome, kontraindicirana je istovremena primjena tableta Valdoxan s potentnim CYP1A2 inhibitorima (npr. fluvoksamin, ciprofloksacin).
Italian: Sulla base della valutazione di questi test, il medico deciderà se può assumere o continuare ad usare Valdoxan (vedere anche "Come prendere Valdoxan" al paragrafo 3).
Croatian: Valdoxan ( također pogledajte „Kako uzimati Valdoxan" u dijelu 3).
Italian: Pazienti con compromissione epatica Agomelatina è controindicata nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e
Croatian: Agomelatin je kontraindiciran kod bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.3, 4.4. i 5.2.) Pedijatrijska populacija
Italian: • Occorre prestare cautela quando la terapia è prescritta a pazienti con fattori di rischio di danno epatico ad esempio obesità/sovrappeso/steatosi epatica non alcolica, diabete, disturbo da consumo di alcol e/o notevole assunzione di alcolici o trattamenti concomitanti con medicinali associati al rischio di danno epatico;
Croatian: pretilost/prekomjerna tjelesna težina/nealkoholna bolest masne jetre, diabetes, poremećaj vezan uz uporabu alkohola i/ili znatan unos alkohola ili drugi istodobno primijenjeni lijekovi povezani s rizikom od oštećenja jetre;
Italian: Deve ingoiare la compressa con un sorso di acqua.Valdoxan può essere assunto con o senza cibo.
Croatian: Valdoxan se može uzimati sa ili bez hrane.
Italian: difficoltà a dormire (insonnia), sensazione di vomito (nausea), diarrea, stitichezza, dolore addominale, dolore alla schiena, stanchezza, ansia, sogni anormali, aumento dei livelli degli enzimi del fegato nel sangue, vomito, aumento di peso.
Croatian: bol u leđima, umor, tjeskoba, abnormalni snovi, povećana razina jetrenih enzima u krvi, povraćanje, povećanje tjelesne težine.
Italian: Agomelatina non si è differenziata dal placebo in due studi in cui il controllo attivo, paroxetina o fluoxetina, ha mostrato sensibilità al test. Agomelatina non è stata confrontata direttamente con paroxetina e fluoxetina in quanto questi farmaci di confronto sono stati aggiunti per assicurare la sensibilità al test negli studi.
Croatian: Agomelatin nije uspoređivan neposredno sa paroksetinom i fluoksetinom budući da su ovi komparatori dodani da bi se postigla analitička osjetljivost ispitivanja.
Italian: Se dimentica di prendere Valdoxan
Croatian: Ako prestanete uzimati Valdoxan
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Valdoxan 25 mg compresse agomelatina
Croatian: NAZIV LIJEKA Valdoxan 25 mg tablete agomelatin
Italian: Stia attento ai segni e sintomi che possano indicare che il suo fegato non sta lavorando in maniera adeguata - Se osserva uno qualsiasi di questi segni e sintomi di problemi al fegato: anomala colorazione scura delle urine, feci di colore chiaro, ingiallimento della pelle/occhi, dolore al ventre in alto a destra, insolita stanchezza (soprattutto associata agli altri sintomi elencati sopra), contatti con urgenza un medico che potrà consigliarle di interrompere il trattamento con Valdoxan.
Croatian: - Ako primjetite bilo koji od sljedećih znakova i simptoma jetrenih tegoba: neobično tamjenje mokraće, svijetlo obojene stolice, žuta boja kože/očiju, bol u gornjem desnom dijelu trbuha, neobičan umor (osobito povezan s drugim simptomima navedenim gore),
Italian: - Se soffre di demenza, il medico effettuerà una valutazione soggettiva per stabilire se l'assunzione di Valdoxan è per lei sicura.
Croatian: Ako bolujete od demencije (poremećaj sposobnosti pamćenja), liječnik će napraviti individualnu procjenu je li za Vas sigurno da uzimate Valdoxan.
Italian: Quando inizia Valdoxan, deve discutere con il medico il modo migliore per interrompere la sua precedente terapia antidepressiva.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom o tome koji je najbolji način za prekid Vašeg prethodnog antidepresiva pri započinjanju liječenja Valdoxanom.
Italian: Valdoxan 25 mg compresse rivestite con film agomelatina
Croatian: Valdoxan 25 mg filmom obložene tablete agomelatin
Italian: Valdoxan con alcol Non è consigliabile bere alcol mentre è in trattamento con Valdoxan.
Croatian: Za vrijeme uzimanja lijeka Valdoxan treba izbjegavati konzumaciju alkohola.
Italian: Durante il periodo di trattamento Il trattamento con Valdoxan deve essere interrotto immediatamente se: - il paziente sviluppa sintomi o segni di potenziale danno epatico (come ad esempio urine scure, feci di colore chiaro, ingiallimento della pelle/occhi, dolore nella regione superiore destra dell'addome, senso di prolungata e inspiegabile stanchezza di nuova insorgenza.
Croatian: ‐ ako se kod bolesnika pojave simptomi ili znakovi mogućeg oštećenja jetre (kao što su urin tamne boje, svijetlo obojene stolice, žuta boja kože/očiju, bol u gornjem desnom dijelu trbuha,
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Valdoxan 25 mg compresse rivestite con film.
Croatian: NAZIV LIJEKA Valdoxan 25 mg filmom obložene tablete
Italian: Occorre prestare cautela quando si prescrive Valdoxan con moderati inibitori del CYP1A2 (ad esempio, propranololo, enoxacina) che possono comportare un aumento dell'esposizione all'agomelatina.
Croatian: Kombinacija s inhibitorima CYP1A2 (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5) Valdoxan s umjerenim CYP1A2 inhibitorima (npr. propranolol, enoksacin) treba propisivati uz oprez, jer oni mogu dovesti do povećane izloženosti agomelatinu.
Italian: Tel:+ 372 664 5040
Croatian: Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
Italian: Se il suo medico cambia la sua precedente terapia antidepressiva con un SSRI o SNRI e le prescrive Valdoxan, le consiglierà come interrompere il trattamento precedente quando inizia la terapia con Valdoxan.
Croatian: Ako Vaš liječnik promijeni Vaš prethodni antidepresiv sa selektivnog inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI) ili inhibitora ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI) na Valdoxan,
Italian: Valdoxan agomelatina
Croatian: Valdoxan agomelatin
Italian: Se dopo due settimane non si osserva un attenuamento dei sintomi, il medico può aumentare la dose a due compresse, assunte assieme prima di andare a letto.
Croatian: Ako nakon dva tjedna nema poboljšanja simptoma, liječnik može povećati dozu na dvije tablete koje se uzimaju zajedno neposredno prije spavanja.
Italian: I sintomi spesso riferiti sono un senso pervasivo di tristezza, senso d'inutilità, perdita di interesse per le attività preferite, disturbi del sonno, sensazione di un rallentamento dei propri ritmi, ansia e variazioni del peso.
Croatian: Simptomi često uključuju duboku tugu, osjećaje bezvrijednosti, gubitak zanimanja za omiljene aktivnosti, poremećaje spavanja, osjećaj usporenosti, anksioznost i promjene težine.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Valdoxan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Report.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Valdoxan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno, assunta prima di andare a letto.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta jednom na dan, a uzima se neposredno prije spavanja.
Italian: I pazienti affetti da depressione vanno trattati per almeno sei mesi onde assicurare la scomparsa dei sintomi.
Croatian: Osobe koje boluju od depresije trebaju se liječiti barem šest mjeseci kako bi se zajamčilo da više nemaju simptome.
Italian: Valdoxan potrebbe inoltre essere usato per normalizzare le fasi del sonno del paziente.
Croatian: Valdoxan može također pomoći pri normalizaciji režima spavanja bolesnika.
Italian: Valdoxan può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile sotto forma di compresse (25 mg).
Croatian: Valdoxan se izdaje samo na recept i dostupan je u obliku tableta (25 mg).
Italian: Valdoxan è un medicinale usato nel trattamento della depressione maggiore negli adulti.
Croatian: Valdoxan je lijek koji se koristi za liječenje teške depresije u odraslih osoba.
Italian: Tuttavia il secondo studio ha evidenziato che i sintomi ricomparivano nel 21 % dei pazienti trattati con Valdoxan nel corso di 24 settimane (34 su 165), rispetto al 41 % dei pazienti trattati con placebo (72 su 174).
Croatian: No, drugo je ispitivanje pokazalo da su se simptomi vratili u 21 % bolesnika (34 od 165) koji su uzimali lijek Valdoxan tijekom 24 tjedna, u usporedbi s 41 % bolesnika (72 od 174) koji su uzimali placebo.
Italian: Il 19 febbraio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Valdoxan, valida in tutta l'Unione europea.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Valdoxan na snazi u Europskoj uniji od 19. veljače 2009.