FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une insuffisance cardiaque a été observée fréquemment (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) chez les patients prenant Pioglitazone Krka en association avec l'insuline.
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa on havaittu yleisesti (voivat esiintyä enintään yhdellä 10 henkilöstä) potilailla, jotka käyttävät Pioglitazone Krka-tabletteja yhdessä insuliinin kanssa.
French: Investigations prise de poids augmentation de la créatine phosphokinase sanguine augmentation de la lactate déshydrogénase peu fréquent augmentation de l'alanineaminotran sferase fréquence indéterminée indéterminée fréquence indéterminée fréquence indéterminée fréquence indéterminée
Finnish: Tutkimukset painon nousu kohonnut veren kreatiinifosfokinaasi-pitoisuus suurentunut laktaatti-dehydrogenaasi-pitoisuus melko harvinainen suurentunut alaniiniaminotransferaasipitoisuus tuntematon tuntematon tuntematon tuntematon tuntematon
French: Autres médicaments et Pioglitazone Krka
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Pioglitazone Krka
French: Les comprimés sont blanc à blanc cassé, ronds, à bords biseautés et gravés '45' sur une face (diamètre 10,0 mm).
Finnish: Valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä, viistoreunaisia tabletteja, joihin kaiverrettu ‘45' toiselle puolelle (halkaisija 10,0 mm).
French: Chaque comprimé contient 45 mg de pioglitazone (sous forme de chlorhydrate).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 45 mg pioglitatsonia (hydrokloridina).
French: Chaque comprimé contient 30 mg de pioglitazone (sous forme de chlorhydrate).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 30 mg pioglitatsonia (hydrokloridina).
French: Affections du système nerveux hypo-esthésie céphalée peu fréquent étourdissement insomnie peu fréquent peu fréquent peu fréquent peu fréquent peu fréquent
Finnish: Hermosto hypesestesia päänsärky melko harvinainen heitehuimaus unettomuus melko harvinainen melko harvinainen melko harvinainen melko harvinainen melko harvinainen
French: Les comprimés sont blanc à blanc cassé, ronds, à bords biseautés et gravés '15' sur une face (diamètre 7,0 mm).
Finnish: Valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä, viistoreunaisia tabletteja, joihin kaiverrettu ‘15' toiselle puolelle (halkaisija 7,0 mm).
French: Le risque de fracture doit être pris en considération lors de la prise en charge au long cours des femmes traitées par la pioglitazone.
Finnish: Kun naisia hoidetaan pioglitatsonilla, murtumavaara tulee ottaa huomioon pitkäaikaishoidossa.
French: Votre médecin devra vérifier si Pioglitazone Krka est efficace 3 à 6 mois après le début du traitement.
Finnish: Lääkäri tarkistaa 3-6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, tehoaako Pioglitazone Krka.
French: Chaque comprimé contient 15 mg de pioglitazone (sous forme de chlorhydrate).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 15 mg pioglitatsonia (hydrokloridina).
French: Les autres effets indésirables observés chez certains patients prenant Pioglitazone Krka sont:
Finnish: Osalla Pioglitazone Krka-tabletteja käyttäneistä potilaista on esiintynyt myös muita haittavaikutuksia:
French: Les comprimés sont blanc à blanc cassé, ronds, à bords biseautés (diamètre 8,0 mm).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä, viistoreunaisia tabletteja (halkaisija 8,0 mm).
French: Des fractures osseuses ont été fréquemment rapportées (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) chez les femmes prenant Pioglitazone Krka.
Finnish: Luunmurtumia on havaittu yleisesti (voivat esiintyä enintään yhdellä 10 henkilöstä) naispotilailla, jotka käyttävät Pioglitazone Krka-tabletteja.
French: En raison de la présence de lactose monohydraté, les comprimés de Pioglitazone Krka ne doivent pas être utilisés chez les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pioglitazone Krka
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pioglitazone Krka-tabletteja
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Pioglitazone Krka, le 21 mars 2012.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pioglitazone Krkaa varten 21. maaliskuuta 2012.
French: L'EPAR complet relatif à Pioglitazone Krka est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Pioglitazone Krkaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La dose initiale recommandée de Pioglitazone Krka est de 15 ou 30 mg une fois par jour.
Finnish: Pioglitazone Accordin suositeltu aloitusannos on 15 tai 30 mg kerran vuorokaudessa.
French: Lors des révisons ultérieures, les prescripteurs doivent confirmer que les bénéfices pour les patients persistent.
Finnish: Seuraavissa arvioinneissa lääkettä määräävän lääkärin tulee vahvistaa, että lääkkeestä on potilaalle edelleen hyötyä.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pioglitazone Krka.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Pioglitazone Krka -valmistetta.
French: Le traitement par Pioglitazone Krka doit être revu après trois à six mois et interrompu chez les patients qui n'en tirent pas un bénéfice suffisant.
Finnish: Pioglitazone Krka -hoitoa on arvioitava 3-6 kuukauden kuluttua sen aloittamisesta, ja se on lopetettava niiltä potilailta, joille siitä ei ole riittävästi hyötyä.
French: Pioglitazone Krka est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez les adultes (âgés de 18 ans ou plus), en particulier chez les personnes en surcharge pondérale.
Finnish: Pioglitazone Krkaa käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuisilla (18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla) potilailla, erityisesti ylipainoisilla.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Pioglitazone Krka.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Pioglitazone Krkan käytön ehdoista.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne fabrique pas assez d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoositason säätelyyn tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Pioglitazone Krka.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Pioglitazone Krkalle.
French: Le principe actif de Pioglitazone Krka, la pioglitazone, rend les cellules (graisseuses, des muscles et du foie) plus sensibles à l'insuline, ce qui signifie que le corps utilise mieux l'insuline qu'il produit.
Finnish: Pioglitazone Krkan vaikuttava aine pioglitatsoni herkistää solut (rasva-, lihas- ja maksasolut) insuliinille, minkä ansiosta elimistö saa tuottamastaan insuliinista paremman hyödyn.
French: Étant donné que Pioglitazone Krka est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Finnish: Koska Pioglitazone Krka on rinnakkaislääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Pioglitazone Krka, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Pioglitazone Krka -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
French: Pioglitazone Krka ne doit pas être utilisé chez les patients sous dialyse (une technique de filtration du sang utilisée chez les personnes atteintes de problèmes de reins).
Finnish: Pioglitazone Krkaa ei saa käyttää potilailla, jotka saavat dialyysihoitoa (verenpuhdistustekniikka, jota käytetään munuaissairauksista kärsivillä henkilöillä).
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Pioglitazone Krka est de qualité comparable à Actos et bioéquivalent à ce dernier.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Pioglitazone Krkan on Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Actosin kanssa.
French: Pioglitazone Krka peut également être utilisé en association avec de l'insuline chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par l'insuline seule et qui ne peuvent pas prendre de la metformine.
Finnish: Pioglitazone Krkaa voidaan myös käyttää yhdessä sulfonyyliurean kanssa potilailla, joiden sairautta ei saada riittävästi hallintaan pelkästään insuliinilla ja jotka eivät voi käyttää metformiinia.
French: Pourquoi Pioglitazone Krka a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi Pioglitazone Krka on hyväksytty?
French: Pioglitazone Krka est un médicament qui contient le principe actif pioglitazone.
Finnish: Pioglitazone Krka on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pioglitatsonia.
French: Cela signifie que Pioglitazone Krka est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Actos.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Pioglitazone Krka on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Actos.
French: Pioglitazone Krka étant un médicament générique, les études menées chez les patients ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Actos.
Finnish: Koska Pioglitazone Krka on rinnakkaislääke, potilailla tehtiin ainoastaan testejä, joilla on pyritty osoittamaan valmisteen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste Actosiin nähden.
French: Pioglitazone Krka peut également être utilisé en association avec une sulfonylurée (un autre type de médicament antidiabétique) si la metformine est contre-indiquée («bithérapie»).
Finnish: Pioglitazone Krkaa voidaan käyttää myös yhdessä sulfonyyliurean kanssa (toisentyyppinen diabeteslääke) silloin kun metformiini ei sovi (kaksoishoitona).
French: Autres informations relatives à Pioglitazone Krka:
Finnish: Muita tietoja Pioglitazone Krkasta
French: Pioglitazone Krka est utilisé en monothérapie chez des patients pour lesquels la metformine (un autre médicament antidiabétique) n'est pas adaptée.
Finnish: Pioglitazone Krkaa käytetään ainoana lääkkeenä potilailla, joille metformiini (toinen diabeteslääke) ei sovi.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Pioglitazone Krka et quels sont les risques associés à son utilisation?
Finnish: Mitä hyötyä ja riskejä Pioglitazone Krkan käyttöön liittyy?
French: Qu'est-ce que Pioglitazone Krka?
Finnish: Mitä Pioglitazone Krka on?
French: Comment Pioglitazone Krka est-il utilisé?
Finnish: Miten Pioglitazone Krkaa käytetään?
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN PLACE DANS CHAQUE PAYS
Finnish: JÄSENVALTIOT TOTEUTTAVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN PLACE DANS CHAQUE PAYS
Finnish: LIITE JÄSENVALTIOT TOTEUTTAVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
French: Date de première autorisation : 26 mars 2012 Date du dernier renouvellement : 17 février 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. maaliskuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17. helmikuuta 2017
French: Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3 89143 Blaubeuren Allemagne
Finnish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3 89143 Blaubeuren Saksa
French: Ce médicament n'affecte pas votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, mais soyez prudents si vous avez des troubles visuels.
Finnish: Tämä lääke ei vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita, mutta ole varovainen, jos sinulla on näköhäiriöitä.
French: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Royaume-Uni
Finnish: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Yhdistynyt kuningaskunta
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
French: • Les critères de sélection de patient, incluant le fait que la pioglitazone ne peut pas être utilisée en traitement de première ligne, et insistant sur la nécessité d'un contrôle régulier du bénéfice du traitement.
Finnish: • Potilasvalintakriteerit mukaan lukien tieto, että pioglitatsonia ei saa käyttää ensilinjan hoitona ja että hoidon hyödyt on säännöllisesti arvioitava.
French: Ne laisser ni à la vue ni à la portée des enfants.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
French: Le Guide du Prescripteur doit souligner les points suivants:
Finnish: Lääkärin tietopaketissa on korostettava seuraavia:
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes, surtout si vous êtes âgé de plus de 65 ans, demandez immédiatement un avis médical.
Finnish: Jos huomaat mitään näistä oireista ja etenkin jos olet yli 65-vuotias, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
French: Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés ou si une autre personne ou un enfant a pris votre médicament, informez en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Jos otat vahingossa liian monta tablettia tai jos joku muu tai lapsi ottaa lääkettäsi, kerro asiasta välittömästi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
French: - si vous êtes allergique à la pioglitazone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: - jos olet allerginen pioglitatsonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration présenté en annexe V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
French: Avant de distribuer le guide du prescripteur dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec les autorités nationales compétentes du contenu et du format du matériel éducationnel, avec un plan de communication.
Finnish: Ennen lääkärin koulutusoppaan jakamista kaikkiin jäsenmaihin myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta sekä tiedotussuunnitelmasta kansallisen viranomaisen kanssa.
French: • Ce pack éducationnel vise à renforcer la prise de conscience des importants risques identifiés de cancer vésical et d'insuffisance cardiaque, et des recommandations générales destinées à optimiser la marge bénéfice-risque au niveau du patient.
Finnish: • Tämä koulutusmateriaali on tarkoitettu lisäämään tietoisuutta tunnetuista virtsarakon syövän ja sydämen vajaatoiminnan riskeistä sekä antamaan yleissuosituksia hyöty/riski-marginaalin optimoimiseksi potilastasolla.
French: Voir rubrique 4.
Finnish: Ks. kohta 4..
French: - si vous avez une maladie du foie.
Finnish: - jos sinulla on maksasairaus.
French: La sécurité et l'efficacité de la pioglitazone chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Finnish: Pioglitatsonin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
French: Les études épidémiologiques ont également suggéré une petite augmentation du risque de cancer vésical chez les patients diabétiques traités à la pioglitazone, même si les études n'ont pas toutes identifié une augmentation statistiquement significative du risque.
Finnish: Epidemiologiset tutkimukset ovat viitanneet myös lievästi suurentuneeseen virtsarakon syövän riskiin diabeetikoilla, jotka saavat pioglitatsonia; kaikissa tutkimuksissa ei kuitenkaan ole todettu tilastollisesti merkitsevää riskin suurenemista.
French: L'utilisation en association avec de l'insuline doit être considérée avec prudence chez les personnes âgées, en raison du risque accru d'insuffisance cardiaque grave.
Finnish: Yhteiskäyttöä insuliinin kanssa on harkittava tarkasti iäkkäille vakavan sydämen vajaatoiminnan suurentuneen riskin vuoksi.
French: Il faut conseiller aux patients de consulter rapidement leur médecin en cas d'apparition, pendant le traitement, d'une hématurie macroscopique ou d'autres symptômes tels que dysurie ou urgence urinaire.
Finnish: Potilaita on neuvottava ottamaan heti yhteyttä lääkäriin, jos hoidon aikana ilmenee makroskooppista hematuriaa tai muita oireita, kuten dysuriaa tai virtsaamispakkoa.
French: Si vous avez pris plus de comprimés de Pioglitazone Teva que vous n'auriez dû
Finnish: Jos otat enemmän Pioglitazone Teva -tabletteja kuin sinun pitäisi
French: Si vous avez une réaction allergique grave, incluant urticaire et gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant causer des difficultés à respirer ou à avaler, arrêtez de prendre ce médicament et parlez-en à votre médecin le plus rapidement possible.
Finnish: Jos sinulla on vakava allerginen reaktio, johon liittyy nokkosihottumaa ja mahdollisesti hengitys- tai nielemisvaikeuksia aiheuttavaa kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotusta, lopeta lääkkeen käyttö ja ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin.
French: Pioglitazone Teva avec des aliments et des boissons
Finnish: Pioglitazone Teva-tabletit ruuan ja juoman kanssa
French: • Le pack éducationnel du médecin doit contenir: le Résumé des Caractéristiques du Produit, la notice et le Guide du Prescripteur..
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaalin pitää sisältää: valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja lääkärin tietopaketti.
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec la pioglitazone dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le diabète de type 2.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset pioglitatsoni-tablettien käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
French: Après exclusion des patients chez qui l'exposition au médicament d'étude était inférieure à un an au moment du diagnostic de cancer vésical, il y a eu 7 cas (0.06%) sous pioglitazone et 2 cas (0.02%) dans les groupes de contrôle.
Finnish: Kun jätettiin pois potilaat, jotka olivat saaneet tutkimuslääkettä vähemmän kuin vuoden ajan virtsarakon syövän diagnoosihetkellä, tapauksia oli seitsemän (0,06 %) pioglitatsonia saaneilla ja kaksi tapausta (0,02 %) kontrolliryhmässä.
French: Chez les patients ne montrant pas de réponse adéquate, la pioglitazone doit être arrêtée.
Finnish: Potilaiden, joille ei saada riittävää vastetta, pioglitatsonilääkitys tulee lopettaa.
French: Qu'est-ce que Pioglitazone Teva et dans quels cas est-il utilisé ?
Finnish: Mitä Pioglitazone Teva on ja mihin sitä käytetään
French: Postcommercialisation, des fractures osseuses ont été rapportées aussi bien chez des hommes que chez des femmes (voir rubrique 4.4).
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen luunmurtumia on ilmoitettu sekä miehillä että naisilla (ks. kohta 4.4).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournira un pack éducationnel ciblant tous les médecins susceptibles de prescrire/utiliser la pioglitazone.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa koulutusmateriaalin kaikille pioglitatsonia mahdollisesti määrääville tai käyttäville lääkäreille.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Pioglitazone Teva
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Pioglitazone Teva sisältää
French: Si une patiente désire une grossesse ou si une grossesse survient, le traitement devra être arrêté (voir paragraphe 4.6).
Finnish: Jos potilas suunnittelee raskautta tai tulee raskaaksi pioglitatsonihoiton aikana, hoito on lopetettava (katso kohta 4.6).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Pioglitazone Teva (voir aussi la rubrique 4) - si vous faites de la rétention d'eau ou avez des problèmes d'insuffisance cardiaque, en particulier si vous avez plus de 75 ans.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Pioglitazone Teva -lääkettä (ks. myös kohta 4) - jos sinulla on nesteen kertymistä elimistöön tai sydämen vajaatoimintaa, etenkin jos olet yli 75vuotias.
French: Dans une méta-analyse d'études cliniques contrôlées, des cas de cancer vésical ont été rapportés plus fréquemment avec la pioglitazone (19 cas sur 12.506 patients, 0.15%) que dans les groupes de contrôle (7 cas sur 10.212 patients, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, P=0.029).
Finnish: Kontrolloitujen kliinisten tutkimusten meta-analyysissä virtsarakon syöpää ilmoitettiin useammin pioglitatsonia saaneilla potilailla (19 tapausta, 12 506 potilasta, 0.15 %) kuin kontrolliryhmässä (7 tapausta, 10 212 potilasta, 0,07 %) HR=2,64 (95 % CI 1,11-6,31, P=0,029).
French: Vu les risques liés à l'âge (particulièrement le cancer vésical, les fractures et l'insuffisance cardiaque), il faut évaluer soigneusement le rapport bénéfices/risques chez les personnes âgées, à la fois avant et pendant le traitement.
Finnish: Ikään liittyvien riskien (etenkin virtsarakon syövän, murtumien ja sydämen vajaatoiminnan) vuoksi hyöty/riski-arviointi on tehtävä huolellisesti sekä ennen hoitoa että sen aikana iäkkäitä hoidettaessa.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance rénale (clearance de la créatinine > 4 ml/ min) (voir paragraphe 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita (kun kreatiniinipuhdistuma > 4 ml/min) (katso kohta 5.2).
French: Les médecins doivent commencer le traitement avec la dose la plus faible disponible, et l'augmenter progressivement, particulièrement lorsque la pioglitazone est utilisée en association avec de l'insuline (voir rubrique 4.4 Rétention hydrique et insuffisance cardiaque).
Finnish: Lääkärin on aloitettava hoito pienimmällä mahdollisella annoksella ja suurennettava annosta vähitellen, etenkin jos pioglitatsonia käytetään yhdessä insuliinin kanssa (ks. kohta 4.4 Nesteretentio ja sydämen vajaatoiminta).
French: Au sein de chaque classe de système d'organes, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant d'incidence suivi par une gravité décroissante.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin elinluokassa haittavaikutuksen ilmaantuvuuden ja vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
French: La notice imprimée de l'étui du produit pharmaceutique doit énoncer le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération des lots.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite