FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: изискването раната да изсъхне при използване на стандартните техники (например интермитентно прилагане на компреси, тампони, използването на изсмукващи изделия), преди да се използва продуктът
Latvian: • nepieciešamību nosusināt brūci ar standarta metodēm (piemēram, periodiski lietojot kompreses, sūkļus vai atsūkšanas ierīces) pirms zāļu lietošanas;
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува точното съдържание и формат на образователния материал и образователната програма с националния компетентен орган.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par konkrētu izglītojošā materiāla un izglītojošās programmas saturu un formātu.
Bulgarian: изискването за внимателен мониторинг на кръвното налягане, пулса, насищането с кислород и вдишваното количество CO2 при впръскване на продукта за появата на газова емболия.
Latvian: • nepieciešamību rūpīgi uzraudzīt asinsspiedienu, pulsu, skābekļa piesātinājumu un CO2 izelpas beigās, smidzinot zāles, lai konstatētu iespējamu gāzes emboliju;
Bulgarian: жълт етикет, съдържащ инструкции за употреба, който трябва да бъде поставен на маркуча за въздух на изделието.
Latvian: • dzeltena zīmīte ar lietošanas norādījumiem, kas novietojama uz ierīces gaisa caurulītes.
Bulgarian: Програмата ще предоставя обучение по същността на споменатия образователен материал.
Latvian: Šīs programmas ietvaros jāizklāsta minētā izglītojoša materiāla saturs.
Bulgarian: подходящото налягане и разстояние от тъканта
Latvian: • pareizu spiedienu un attālumu no audiem;
Bulgarian: ПРУ трябва да предлага образователна програма за всички потребители на приложението на този продукт посредством спрей.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāpiedāvā izglītojoša programma visiem, kuri lieto šīs zāles izsmidzinātā veidā.
Bulgarian: етикети за регулатора на налягането, които съдържат информация за подходящото налягане и разстояние при отворена хирургия
Latvian: • spiediena regulatora uzlīmes, kurās sniegta informācija par pareizu spiedienu un attālumu atvērta veida operācijās;
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че в рамките на две години от решението на Европейската комисия по тази процедура (EMEA/H/A-31/1337) продуктът може да се прилага само с регулатор на налягането, който ограничава максималното налягане на 2,5 бара.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai divu gadu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas par šo procedūru (EMEA/H/A-31/1337) šīs zāles varētu lietot vienīgi ar tādu spiediena regulatoru, kas nepieļauj maksimālā spiediena paaugstināšanos virs 2,5 bāriem.
Bulgarian: В рамките на един месец от решението на Европейската комисия по тази процедура (EMEA/H/A31/1337) притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да представи на националния компетентен орган план на ЕС за управление на риска за продукта, в съответствие с Практиките на добрата фармакологична бдителност на ЕС, който включва опасенията за безопасността на газовата емболия.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam viena mēneša laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas par šo procedūru (EMEA/H/A-31/1337) jāiesniedz valsts kompetentajai iestādei Eiropas Savienībā īstenojams šo zāļu riskvadības plāns saskaņā ar zāļu blakusparādību uzraudzības paraugpraksi Eiropas Savienībā, plānā risinot ar drošumu saistītās bažas par gāzes emboliju.
Bulgarian: предупредителна карта, която съдържа информация за подходящото налягане и разстояние за впръскване при отворена хирургия
Latvian: • brīdinājuma kartīte, kurā sniegta informācija par pareizu spiedienu un attālumu, lietojot izsmidzinātā veidā atvērta veida operācijās;
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че по време на решението на Европейската комисия за тази процедура (EMEA/H/A-31/1337), всички потребители на приложението на този продукт посредством спрей са снабдени с образователен материал.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas laikā par šo procedūru (EMEA/H/A-31/1337) visiem, kuri lieto šīs zāles izsmidzinātā veidā, būtu izsniegts izglītojošais materiāls.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че в рамките на три месеца от решението на Европейската комисия за тази процедура (EMEA/H/A-31/1337), всички потребители на приложението на този продукт посредством спрей са снабдени с
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai trīs mēnešu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas par šo procedūru (EMEA/H/A-31/1337) visiem, kuri lieto šīs zāles izsmidzinātā veidā, būtu izsniegtas
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
Latvian: I. PIELIKUMS Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Bulgarian: Държава членка ЕС/ЕИП
Latvian: Dalībvalsts (EEA)
Bulgarian: QUIXIL разтвор за тъканно лепило
Latvian: QUIXIL šķīdumi audu līmes pagatavošanai
Bulgarian: OMRIX Biopharmaceuticals S.A. Chaussée de Waterloo 200
Latvian: Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Beļģija
Bulgarian: Франция OMRIX Biopharmaceuticals S.A. Chaussée de Waterloo 200
Latvian: Lielbritānija Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Beļģija
Bulgarian: 30 mg Фибронектин, човешки 30 mg Човешки фибриноген 19 mg Аргининов хидрохлорид 95 mg Транексамова киселина
Latvian: Human Fibronectin: 30 mg Human Fibrinogen: 30 mg Arginine Hydrocholoride: 19 mg Tranexamic Acid: 95 mg Glycine: 7.9 mg Sodium Chloride: 7 mg
Bulgarian: 40 mg/ml-60 mg/ml Фибриноген и фибронектин 85 mg/ml-105 mg/ml Транексамова киселина 800 IU/ml-1 200 IU/ml Тромбин 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml Калциев хлорид
Latvian: Fibrinogen and Fibronectin: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexamic Acid: 85 mg/ml-105 mg/ml Thrombin: 800 IU/ml-1200 IU/ml Calcium Chloride: 5.6 mg/ml-6.2 mg/ml
Bulgarian: Интралезийно приложение
Latvian: Lietošanai bojājumā
Bulgarian: Съдържание (концентрация) Количество в опаковка
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Bulgarian: По тази причина е трудно да се препоръча оптимален метод.
Latvian: Tādēļ ir grūti ieteikt optimālo metodi.
Bulgarian: Европейско ретроспективно проучване (2004) 1992 - 2002b
Latvian: Eiropas retrospektīvs pētījums (2004) 1992 - 2002b
Bulgarian: 36 месеца
Latvian: 36 mēneši.
Bulgarian: В края на този период продуктът не трябва да се поставя обратно в хладилника, а трябва да се изхвърли.
Latvian: Šī laika posma beigās preparātu nevajadzētu likt atpakaļ ledusskapī, bet vajadzētu likvidēt.
Bulgarian: След разреждане да се използва в рамките на 24 часа.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas izmantot 24 stundu laikā.
Bulgarian: Ако сте донор на стволови клетки, трябва да сте на възраст между 16 и 60 години.
Latvian: Ja Jūs esat cilmes šūnu donors, Jums jābūt vecumā no 16 līdz 60 gadiem.
Bulgarian: Моля, незабавно кажете на Вашия лекар по време на лечението:
Latvian: Lūdzu, nekavējoties izstāstiet ārstam ārstēšanās laikā:
Bulgarian: Въпреки че това взаимодействие не е било официално проучвано, няма данни, че такова взаимодействие е вредно.
Latvian: Lai gan šī mijiedarbība nav oficiāli pētīta, nav datu, kas liecinātu, ka tā ir kaitīga.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност.
Latvian: Līdzīgi kā visiem ārstnieciskiem proteīniem, pastāv imunogenitātes iespējamība.
Bulgarian: При тази група обаче не са провеждани специални проучвания и по тази причина не могат да бъдат направени конкретни препоръки за дозировката.
Latvian: Tomēr šai grupai nav veikti īpaši pētījumi, tādēļ nevar dot īpašas devu rekomendācijas.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако:
Latvian: Svarīgi ir pateikt savam ārstam, ja Jūs:
Bulgarian: Препоръчва се центърът за афереза да извършва системно регистриране и проследяване на донорите на стволови клетки за период от поне 10 години, за да се осигури наблюдение на дългосрочната безопасност.
Latvian: Aferēzes centrā ieteicams veikt cilmes šūnu donoru sistemātisku reģistrēšanu un izsekošanu vismaz 10 gadus, lai nodrošinātu ilgtermiņa drošuma kontroli.
Bulgarian: Всички тези промени са обратими след прекратяване на лечението.
Latvian: Šīs izmaiņas vairs neradās pēc terapijas pārtraukšanas.
Bulgarian: Растежните фактори са протеини, които естествено се произвеждат в организма, но могат да се произведат и с помощта на биотехнологии за приложение като лекарство.
Latvian: Augšanas faktori ir proteīni, kas dabiski veidojas cilvēka organismā, bet tos var arī ražot, izmantojot biotehnoloģiju, un lietot kā zāles.
Bulgarian: допускате, че може да сте бременна; или
Latvian: • domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība;
Bulgarian: Продукции, надвишаващи този прираст, корелират с по-бързо възстановяване, докато тези с по-ниски стойности - с по-бавно възстановяне.
Latvian: Skaits, kas pārsniedz šo skaitu, korelē ar straujāku atveseļošanos, bet skaits, kas ir zemāks par šo skaitu - ar lēnāku atveseļošanos.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при интерпретацията на резултатите от образните изследвания на костите.
Latvian: Tas jāņem vērā, interpretējot kaulu radioloģiskās izmeklēšanas rezultātus.
Bulgarian: Вашият медицински специалист трябва винаги да записва точния продукт, който използвате.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālistam vienmēr jāreģistrē, kādu tieši līdzekli Jūs lietojat.
Bulgarian: Те могат да бъдат взети от Вас или от донор.
Latvian: Cilmes šūnas var paņemt no Jums vai donora.
Bulgarian: Вие или хората, които се грижат за Вас, може да бъдете научени как се поставят подкожни инжекции, за да продължите лечението си вкъщи.
Latvian: Jūs vai Jūsu aprūpētājs var tikt apmācīts, kā veikt zemādas injekciju, lai Jūs varētu turpināt terapiju mājās.
Bulgarian: В някои случаи симптомите рецидивират при повторно приложение, което предполага причинно-следствена връзка.
Latvian: Dažos gadījumos simptomi atjaunojās atkārtotas lietošanas gadījumā, kas liecināja par cēlonisko saistību.
Bulgarian: Свързаната с лечението смъртност
Latvian: Ar ārstēšanu saistīta mirstība
Bulgarian: Прилагането на филграстим трябва да се продължава до последната левкофереза.
Latvian: Filgrastīma lietošana jāturpina līdz pēdējai leikaferēzei.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението със Filgrastim HEXAL, моля, информирайте Вашия лекар.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība Filgrastim HEXAL terapijas laikā, lūdzu, informējiet savu ārstu.
Bulgarian: Изборът на метод за мобилизиране трябва да се прецени спрямо общите цели на лечението за всеки отделен пациент.
Latvian: Mobilizācijas metode jāizvēlas, ņemot vērā individuālā pacienta vispārīgos ārstēšanas mērķus.
Bulgarian: - ако сте алергични към филграстим или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret filgrastīmu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: В повечето случаи се предпочита подкожният начин на приложение.
Latvian: Vairumā gadījumu ieteicams izmantot subkutāno ievadīšanas veidu.
Bulgarian: Международно ретроспективно проучване (2006) 1995 - 2000b a Анализът обхваща проучвания, включващи костномозъчна трансплантация в този период; при някои проучвания е използван GM-CSF b Анализът включва пациенти, подложени на костномозъчна трансплантация в този период
Latvian: Starptautisks retrospektīvs pētījums (2006) 1995 - 2000b a Analīzē tika iekļauti pētījumi, kuros šā perioda laikā tika veikta kaulu smadzeņu transplantācija; dažos pētījumos tika lietots GM-CSF b Analīzē tika iekļauti pacienti, kuri šā perioda laikā saņēma kaulu smadzeņu transplantātu
Bulgarian: Обичайната доза е различна в зависимост от Вашето заболяване и Вашето тегло.
Latvian: Parastā deva atšķiras atkarībā no slimības veida un svara.
Bulgarian: Спринцовките са градуирани с изпъкнали релефни пръстени, за да има възможност за частична употреба, ако е необходимо.
Latvian: Uz šļircēm ir iezīmēti gradācijas gredzeni, lai tās nepieciešamības gadījumā varētu izmantot daļēji.
Bulgarian: Не са установени безопасността и ефикасността на приложението на филграстим при пациенти с de novo ОМЛ под < 55-годишна възраст с добри цитогенични показатели [t(8;21), t(15;17), и inv(16)].
Latvian: Filgrastīma lietošanas drošums un efektivitāte nav noteikta de novo pacientiem līdz 55 gadu vecumam ar AML un labu citoģenētiku [t(8;21), t(15;17) un inv(16)].
Bulgarian: При тези обстоятелства не се налага коригиране на дозата.
Latvian: Šādos gadījumos nav nepieciešama devas pielāgošana.
Bulgarian: В рамките на всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā
Bulgarian: При получаване на клиничния отговор трябва да се установи минималната ефективна доза за поддържане на това ниво.
Latvian: Pēc atbildes reakcijas sasniegšanas jānosaka minimālā efektīvā deva šī līmeņa uzturēšanai.
Bulgarian: При други обстоятелства е възможно да са необходими допълнителни левкоферези.
Latvian: Citos apstākļos var būt nepieciešamas papildu leikaferēzes.
Bulgarian: В тези случаи лечението с филграстим трябва да бъде прекратено и да се приложи подходяща терапия.
Latvian: Šādos gadījumos filgrastīma lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Bulgarian: Не са съобщавани нежелани ефекти, пряко дължащи се на тази степен на левкоцитоза.
Latvian: Nav ziņots par nelabvēlīgām blakusparādībām, kas būtu tieši saistītas ar šādu leikocitozes līmeni.
Bulgarian: Намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутропения) може да се получи по няколко причини и прави организма по-малко способен за борба с инфекциите.
Latvian: Balto asins šūnu skaita samazināšanās (neitropēnija) var veidoties dažādu iemeslu dēļ, un tās gadījumā organismam samazinās spēja cīnīties ar infekcijām.
Bulgarian: Степента на вариабилност между отделните пациенти и между лабораторните резултати за CD34+ клетки означава, че директното сравнение между отделните проучвания е трудно.
Latvian: Atšķirību pakāpe atsevišķu pacientu vidū un starp CD34+ šūnu laboratoriskiem izmeklējumiem nozīmē, ka ir grūti tieši salīdzināt dažādus pētījumus.
Bulgarian: Ефикасността на лечението е очевидна при тази възрастова група, в която повечето включени пациенти са с конгенитална неутропения.
Latvian: Terapijas efektivitāte bija skaidra šajā vecuma grupā, kurā ietilpa vairums pacientu ar iedzimtu neitropēniju.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, преди да започнете лечение, ако имате: - остеопороза (костно заболяване); - сърповидноклетъчна анемия, тъй като Filgrastim HEXAL може да причини криза на сърповидноклетъчна анемия.
Latvian: Pirms ārstēšanās, lūdzu, pastāstiet ārstam, ja Jums ir: - osteoporoze (kaulu slimība); - sirpjveida šūnu anēmija, jo Filgrastim HEXAL var izraisīt sirpjveida šūnu krīzi.
Bulgarian: Обемът на разпределение в кръвта е около 150 ml/kg.
Latvian: Izkliedes tilpums asinīs ir aptuveni 150 ml/kg.
Bulgarian: 13 ноември 2013 г.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 13. novembris
Bulgarian: - Мобилизиране на периферните кръвни прогениторни клетки (peripheral blood progenitor cells - PBPCs).
Latvian: - Perifēro asins cilmes šūnu (peripheral blood progenitor cells (PBPCs)) mobilizācijai.
Bulgarian: Въпреки това не може да бъде изключен рискът от провокиране на злокачествено миелоидно клониране.
Latvian: Tomēr nevar izslēgt ļaundabīga mieloīda klona veicināšanas risku.
Bulgarian: За проследяване на броя на белите кръвни клетки в организма Ви ще се правят редовни кръвни изследвания.
Latvian: Lai kontrolētu balto asins šūnu skaitu organismā, Jums regulāri veiks asins analīzes.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора Filgrastim HEXAL, както Ви е показал Вашият лекар.
Latvian: Injicējiet Filgrastim HEXAL šķīdumu, kā Jums mācīja ārsts.
Bulgarian: Ако сте пропуснали инжекция или сте инжектирали твърде малко, свържете се с Вашия лекар възможно най-бързо.
Latvian: Ja esat izlaidis injekciju vai injicējāt pārāk maz zāļu, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu.
Bulgarian: рекомбинантен метионилиран човешки гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF), произведен от E. coli чрез рекомбинантна ДНК технология.
Latvian: * rekombinants metionilēts cilvēka granulocītu kolonijas stimulējošs faktors (granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF)), kas iegūts no E. coli, izmantojot DNS rekombinēto tehnoloģiju.
Bulgarian: > 1,0 x 109/l за 3 последователни дни
Latvian: > 1,0 x 109/l 3 dienas pēc kārtas
Bulgarian: Интравенозно приложение на лекарства (съдържащи сорбитол/фруктоза) може да бъде животозастрашаващо и трябва да бъде противопоказано при тази популация, освен при категорична клинична необходимост и липса на алтернативни терапии.
Latvian: Zāles (kuras satur fruktozi) ievadītas intravenozi, var būt dzīvībai bīstamas un tām ir jābūt kontrindicētām šajā populācijā, izņemot gadījumus, kad ir absolūta klīniska nepieciešamība un nav pieejamu alternatīvu.
Bulgarian: MDS и левкемията са естествени усложнения на болестта и връзката им с прилагането на филграстим остава недоказана.
Latvian: MDS un leikozes ir dabiskas slimības komplikācijas, un to saistība ar filgrastīma terapiju ir neskaidra.
Bulgarian: Ако прирастът е недостатъчен според посочените по-горе количествени критерии, трябва да се търсят алтернативни форми на лечение, които не изискват прогениторна поддръжка.
Latvian: Ja skaita pieaugums nav pietiekams, atbilstoši iepriekš minētajiem kritērijiem, jāapsver alternatīvu ārstēšanas veidu izmantošana, kur nav nepieciešama cilmes šūnu izmantošana.
Bulgarian: Изборът на път на въвеждане зависи от индивидуалния клиничен случай.
Latvian: Devas ievadīšanas veids jāizvēlas atkarībā no individuālajiem klīniskajiem apstākļiem.
Bulgarian: Мобилизиране
Latvian: Mobilizācija
Bulgarian: Всеки градуиращ пръстен отговаря на обем от 0,1 ml.
Latvian: Katrs gradācijas gredzens atbilst 0,1 ml tilpuma.
Bulgarian: Шестдесет и пет процента от пациентите, изследвани в програмата от изпитвания при тежка хронична неутропения, са били под 18-годишна възраст.
Latvian: Sešdesmit pieci procenti no SHN pētījuma programmā analizētajiem pacientiem bija vecumā līdz 18 gadiem.
Bulgarian: След това измерването на АБН трябва да се извършва поне два пъти седмично през първите две седмици и след това - един път седмично или веднъж на две седмици в периода на поддържащата терапия.
Latvian: Pēc tam ANC ieteicams noteikt vismaz divas reizes nedēļā pirmās 2 nedēļas, un pēc tam balstterapijas laikā vismaz vienu reizi nedēļā vai vienu reizi divās nedēļās.
Bulgarian: Пациентите, които развиват симптоми на синдрома на нарушена капилярна пропускливост, трябва да бъдат внимателно проследявани и да получат стандартно симптоматично лечение, което може да включва необходимостта от интензивна терапия (вж. точка 4.8).
Latvian: Pacienti, kuriem attīstās kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroma simptomi, rūpīgi jānovēro un viņiem jāveic standarta simptomātiska ārstēšana, kas var ietvert intensīvās aprūpes nepieciešamību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Изхвърлете неизползваните продукти или отпадъчните материали.
Latvian: Iznīciniet neizlietotās zāles vai izmantotos materiālus.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна в цвета, помътняване или частици, то трябва да бъде бистра, безцветна до леко жълтеникава течност.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt krāsas izmaiņas, duļķainību vai daļiņas; tam jābūt dzidram, bezkrāsainam līdz viegli iedzeltenam šķidrumam.
Bulgarian: Опаковки от 1, 3, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1, 3, 5 vai 10 pilnšļirces.
Bulgarian: Често са достатъчни 1 или 2 левкоферези през дни 5 и 6.
Latvian: Leikaferēzes laiks: parasti pietiekoši ir veikt 1 vai 2 leikaferēzes 5. un 6. dienā.
Bulgarian: Статистическият анализ на връзката между броя на реинфузираните CD34+ клетки и скоростта на тромбоцитното възстановяване след високи дози химиотерапия показва сложна, но непрекъсната връзка.
Latvian: Statistiskā analīze, nosakot savstarpējo sakarību starp atkārtoti ievadīto CD34+ šūnu skaitu un trombocītu atjaunošanās ātrumu pēc lielu devu ķīmijterapijas, liecina par komplicētu, bet stabilu savstarpējo sakarību.
Bulgarian: Левкофереза трябва да се провежда в периода, когато АБН се покачва от < 0,5 x 109/l до > 5,0 x 109/l.
Latvian: Leikaferēze jāveic laika periodā, kad ANC palielinās no < 0,5 x 109/l līdz > 5,0 x 109/l.
Bulgarian: Поради потенциалната опасност от микробна контаминация спринцовките Filgrastim HEXAL са предназначени за еднократна употреба.
Latvian: Ņemot vērā varbūtējā mikrobioloģiskā piesārņojuma risku, Filgrastim HEXAL šļirces ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Bulgarian: В литературата има съобщения, описващи трансплацентарното преминаване на филграстим при бременни жени.
Latvian: Literatūrā ir atrodami ziņojumi, kuros aprakstīts filgrastīma transplacentārs transports grūtniecēm.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри разтвори без наличие на видими частици.
Latvian: Drīkst izmantot tikai dzidrus šķīdumus, kas nesatur daļiņas.
Bulgarian: Трябва да се изключат евентуални причини за преходна неутропения, напр. вирусни инфекции.
Latvian: Jāizslēdz īslaicīgas neitropēnijas iemesli, piemēram, vīrusu infekcijas.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията със Filgrastim HEXAL, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Filgrastim HEXAL jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Bulgarian: Ако имате тежка хронична неутропения, за Вас може да има риск да развиете рак на кръвта (левкемия, миелодиспластичен синдром [MDS]).
Latvian: Ja Jums ir smaga hroniska neitropēnija, Jums var būt asins vēža (leikoze, mielodisplastiskais sindroms [MDS]) attīstīšanās risks.
Bulgarian: Както при другите хемопоетични растежни фактори, G-CSF показва in vitro стимулиращи свойства по отношение на човешките ендотелни клетки.
Latvian: Līdzīgi kā citiem hematopoēzes stimulētājfaktoriem, G-CSF konstatēta stimulējoša ietekme uz cilvēka endotēlija šūnām in vitro.
Bulgarian: При необходимост от прилагането на повече от една левкофереза особено внимание трябва да се обърне на донорите с тромбоцити < 100 x 109/l преди левкоферезата; по принцип афереза не трябва да се провежда при брой на тромбоцитите < 75 x 109/l.
Latvian: Ja nepieciešama vairāk nekā viena leikaferēze, īpaša uzmanība jāpievērš donoriem, kuriem trombocītu skaits pirms leikaferēzes ir < 100 x 109/l; parasti aferēzi nedrīkst veikt, ja trombocītu skaits ir < 75 x 109/.
Bulgarian: Може да възникне замаяност след приложение на филграстим (вж. точка 4.8).
Latvian: Pēc filgrastīma ievadīšanas var rasties reibonis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако смятате, че сте инжектирали повече от необходимата доза, трябва да се свържете с Вашия лекар възможно най-бързо.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka esat injicējis vairāk zāļu nekā noteikts, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu.
Bulgarian: Мобилизацията на PBPC трябва да се обмисля като възможност само при донори, които отговарят на нормалните клинични и лабораторни критерии за донорство на стволови клетки, като се обръща специално внимание на хематологичните показатели и на данните за инфекциозни заболявания.
Latvian: PBPC mobilizācija jāapsver tikai tiem donoriem, kuri atbilst parastajiem cilmes šūnu donoru klīniskajiem un laboratorijas kritērijiem, īpašu uzmanību pievēršot hematoloģiskajiem rādītājiem un infekciju slimībām.
Bulgarian: След терапия с продължителност 1 - 2 седмици началната доза може да бъде удвоена или намалена наполовина в зависимост от клиничното повлияване.
Latvian: Pēc 1 - 2 nedēļu ilgas ārstēšanas sākotnējo devu var dubultot vai samazināt uz pusi atkarībā no pacienta atbildes reakcijas.
Bulgarian: възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото), вижте точка 2.
Latvian: • aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis no sirds plūst uz ķermeni) iekaisums; skatīt 2. punktu.
Bulgarian: Не е известно дали филграстим/метаболитите се екскретират в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai filgrastīms/metabolīti izdalās cilvēka pienā.