FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægemidler indeholdende calciumlactogluconat og calciumcarbonat er blevet godkendt på nationalt plan i EU-medlemsstaterne, hvilket resulterer i forskellige produktresuméer på grundlag af de enkelte nationale afgørelser.
Finnish: Kalsiumlaktaattiglukonaattia ja kalsiumikarbonaattia sisältäville lääkevalmisteille on myönnetty kansalliset myyntiluvat EU:n jäsenvaltioissa, minkä vuoksi yksittäisiin kansallisiin päätöksiin perustuvat valmisteyhteenvedot ovat erilaisia.
Danish: Efter at CHMP havde behandlet vurderingsrapporterne fra rapportøren/medrapportøren og taget hensyn til den faglige drøftelse i udvalget, var CHMP af den opfattelse, at Calcium Sandoz brusetabletter, 500/1000 mg og tilknyttede navne udviste et gunstigt benefit/risk-forhold.
Finnish: Otettuaan huomioon esittelijän ja avustavan esittelijän arviointikertomukset ja käytyään tieteellisen keskustelun komiteassa CHMP katsoo, että Calcium Sandozin ja rinnakkaisnimien 500/1000 mg:n poretablettien hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Danish: Novartis Consumer Health SA indbragte en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv
Finnish: Novartis Consumer Health SA esitti EMEAlle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen pyynnön,
Danish: Det samlede resumé af den faglige vurdering fremgår af bilag II.
Finnish: Tieteellisen arvioinnin tiivistelmä on liitteessä II ja harmonisoitu valmisteyhteenveto liitteessä III.
Danish: Sandoz brusetabletter, 500/1000 mg og tilknyttede navne og endvidere også for at harmonisere den farmaceutiske dokumentation.
Finnish: Calcium Sandoz -lääkevalmisteen ja rinnakkaisnimien 500/1000 mg:n tablettien kansallisten valmisteyhteenvetojen samoin kuin farmaseuttisten asiakirjojen harmonisoimiseksi.
Danish: Den 21. april
Finnish: 9. elokuuta 2005
Danish: - Calciumtilskud som supplement til specifik terapi ved forebyggelse og behandling af steoporose
Finnish: - Kalsiumlisänä adjuvanttina osteoporoosin hoidossa ja kyseisen sairauden ehkäisyssä
Danish: Et dossier i CTD-format (fælles teknisk dokument) og et forslag til et harmoniseret produktresumé blev indgivet af indehaveren af markedsføringstilladelsen den 22. september 2004.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimitti cdt-muotoiset asiakirjat ja harmonisoitua valmisteyhteenvetoa koskevan ehdotuksen
Danish: Internationalt fællesnavn ( INN): Calciumlactogluconat, calciumcarbonat
Finnish: YHTEENVETO NEUVOSTON DIREKTIIVIN 2001/83/EY 30 ARTIKLAN MUKAISESSA VÄLIMIESMENETTELYSSÄ ANNETUSTA LAUSUNNOSTA Calcium Sandoz ja rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): Kalsiumlaktaattiglukonaatti, kalsiumkarbonaatti
Danish: Proceduren indledtes den 21. oktober 2004.
Finnish: Menettely alkoi 21. lokakuuta 2004.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 4. august 2006.
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen asiasta 4. elokuuta 2006.
Danish: Internationalt fællesnavn ( INN): Gabapentin BAGGRUNDSOPLYSNINGER
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): gabapentiini TAUSTATIETOA
Danish: Gabapentins præcise virkningsmekanisme er ikke kendt.
Finnish: Gabapentiinin toimintamekanismia ei tunneta tarkoin.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte yderligere oplysninger den 20. april 2005, den 20. december 2005, den 27. marts 2006 og den 9. maj
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti lisätietoja 20. huhtikuuta 2005, 20. joulukuuta 2005, 27. maaliskuuta 2006 ja 9. toukokuuta 2006.
Danish: Gabapentin er strukturelt knyttet til neurotransmitteren GABA (gamma-aminosmørsyre) og interagerer med GABA-synapser.
Finnish: Gabapentiini on rakenteellisesti sukua GABA-neurotransmitterille (gammaaminobutyyrihappo) ja se toimii vuorovaikutuksessa GABA-synapsien kanssa.
Danish: Gabapentin (Neurontin og tilknyttede navne) er blevet godkendt i flere medlemsstater til behandling af epileptiske syndromer og flere former for neuropatiske smerter.
Finnish: Gabapentiini (Neurontin ja sen rinnakkaisnimet) on hyväksytty monissa jäsenvaltioissa epileptisen oireyhtymän ja erityyppisten neuropaattisten kipujen hoitoon.
Danish: Grundlaget for indbringelsen af sagen var, at der var afvigelser mellem de produktresuméer for Neurontin (og tilknyttede navne), der var godkendt i de forskellige EU-medlemsstater, Island og Norge, især med hensyn til indikationer, dosering, kontraindikationer, bivirkninger og de afsnit, som omhandler anbefalingerne om anvendelsen, som følge af divergerende nationale beslutninger.
Finnish: Pyynön perusteena olivat EU:n jäsenvaltioissa, Islannissa ja Norjassa hyväksytyn Neurontinin (ja sen rinnakkaisnimien) tuoteyhteenvedoissa (SPC) esiintyvät poikkeamat erityisesti käyttöaiheissa, posologiassa, vasta-aiheissa, sivuvaikutuksissa sekä käyttösuosituksia koskevissa osioissa toisistaan poikkeavista kansallisista päätöksistä johtuen.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og det ændrede produktresumé, etikettering og indlægsseddel i bilag III.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II muutetun valmisteyhteenvedon kanssa sekä pakkausmerkinnät ja pakkausseloste liitteessä III.
Danish: Den 2. september 2004 indbragte Italien (Agencizia Italiana del Farmaco) en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at harmonisere de nationalt godkendte produktresuméer, indlægssedler og etiketteringer for lægemidlet Neurontin og tilknyttede navne.
Finnish: Italia (Agenzia Italiana del Farmaco) esitti EMEA:lle 2. syyskuuta 2004 direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen pyynnön Neurontin-nimisen ja liitännäisnimisten lääkevalmisteiden kansallisten valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamiseksi.
Danish: Den 1. juni 2006 vedtog CHMP en positiv udtalelse, som anbefalede en harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen for Neurontin og tilknyttede navne.
Finnish: CHMP antoi 1. kesäkuuta 2006 myönteisen lausunnon, jossa suositellaan Neurontinin ja sen rinnakkaisnimisten lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista.
Danish: På mødet den 29. maj - 1. juni 2006 var CHMP på baggrund af de samlede fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at forslaget om harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen var acceptabelt, og at disse følgelig skulle ændres.
Finnish: 2003 lääkevalmistekomitea otti sille toimitettujen tietojen sekä komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella kannan, jonka mukaan ehdotus valmisteyhteenvedon yhdenmukaistamisesta olisi hyväksyttävä ja valmisteyhteenvetoja olisi muutettava.
Danish: London, den 4. august 2006 EMEA/CHMP/142335/2006 UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) SAMMENFATTENDE OPLYSNINGER OM UDTALELSEN OM DEN INDBRAGTE SAG I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EF OM Neurontin og tilknyttede navne (se bilag I)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CHMP) YHTEENVETO LAUSUNTOPYYNTÖÖN LIITTYVISTÄ TIEDOISTA NEUVOSTON DIREKTIIVIN 2001/83/EY 30 ARTIKLAN MUKAISESTI KOSKIEN VALMISTETTA NIMELTÄ: Nerontin ja sen rinnakkaisnimet (ks. liite I)
Danish: Proceduren for indbragte sager indledtes den 29. april 2005.
Finnish: Pyyntöön liittyvä menettely alkoi 29. huhtikuuta 2005.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 10/04/2006.
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen 10/04/2006.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): Tacrolimus BAGGRUND
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): takrolimuusi TAUSTATIETOA
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og det ændrede produktresumé i bilag III.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II, ja muutettu valmisteyhteenveto esitetään liitteessä III.
Danish: Efter at CHMP havde behandlet vurderingsrapporterne fra rapportøren/medrapportøren, taget hensyn til den faglige drøftelse i udvalget og behandlet bemærkningerne fra indehaverne af markedsføringstilladelsen, var CHMP af den opfattelse, at Prograf og tilknyttede navne udviste et gunstigt benefit/risk-forhold til følgende indikationer:
Finnish: Tarkasteltuaan esittelijän ja avustavan esittelijän arviointikertomuksia, komiteassa käytyä tieteellistä keskustelua ja myyntiluvan haltijoiden huomautuksia CHMP päätyi siihen, että Prografin ja sen rinnakkaisnimien hyöty-/riskisuhde on suotuisa seuraavissa käyttöaiheissa:
Danish: Der var blevet godkendt forskellige produktresuméer (SPC) på grundlag af nationale beslutninger, der afveg fra tilladelserne i EU-medlemsstaterne.
Finnish: EU:n jäsenvaltioissa on hyväksytty erilaisia valmisteyhteenvetoja myyntiluvista tehtyjen toisistaan poikkeavien kansallisten päätösten perusteella.
Danish: Tacrolimus er et immunosuppressivum af macrolid-typen, der farmakologisk tilhører klassen af calcineurin-hæmmere.
Finnish: Takrolimuusi on immunosuppressiivinen makrolidi, joka kuuluu kalsineuriinin estäjiin.
Danish: Den 26. januar 2006 vedtog CHMP en positiv udtalelse, som anbefalede en harmonisering af produktresuméet for Prograf og tilknyttede navne.
Finnish: CHMP antoi 26. tammikuuta 2006 myönteisen lausunnon, jossa se suositteli Prografin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista.
Danish: Profylakse af transplantatafstødning hos patienter med nyre-, lever- og hjerteallotransplantat.
Finnish: Siirrännäisen hylkimisreaktion esto allogeenisen maksa-, munuais- tai sydänsiirteen saaneilla potilailla.
Danish: Behandling af allotransplantat afstødning, der er resistent over for behandling med andre immunosuppressive lægemidler.
Finnish: Allogeenista elimensiirtoa seuraavan, muihin immunosuppressiivisiin lääkevalmisteisiin reagoimattoman hylkimisreaktion hoito.
Danish: I henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbragte Fujisawa GmbH den 23. marts 2005 på vegne af samtlige indehavere af markedsføringstilladelser (se bilag 1 til udtalelsen) en sag for EMEA med henblik på at harmonisere de nationale produktresuméer for lægemidlet Prograf og tilknyttede navne.
Finnish: Fujisawa GmbH esitti 23. maaliskuuta 2005 kaikkien myyntiluvan haltijoiden (ks. lausunnon liite 1) puolesta EMEA:lle direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukaisen pyynnön lääkevalmistetta Prograf ja sen rinnakkaisnimiä koskevien kansallisten valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamiseksi.
Danish: London, den 10. april 2006 EMEA/85968/2006 UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) SAMMENFATTENDE OPLYSNINGER OM UDTALELSEN OM DEN INDBRAGTE SAG I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EF OM Prograf og tilknyttede navne (se bilag I)
Finnish: YHTEENVETO NEUVOSTON DIREKTIIVIN 2001/83/EY 30 ARTIKLAN MUKAISESTI ANNETUSTA LAUSUNNOSTA
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 4. juli 2006.
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen asiasta 4. heinäkuuta 2006.
Danish: Proceduren for indbragte sager indledtes den 19. september 2005.
Finnish: Pyyntöä koskeva menettely aloitettiin 19. syyskuuta 2005.
Danish: • håndterer potentielt inficeret materiale (f.eks. laboratoriepersonale).
Finnish: • jotka käsittelevät mahdollisesti infektoituneita materiaaleja (esimerkiksi laboratoriohenkilökunta).
Danish: • rejser til, rejser gennem og eller bor i et endemisk område
Finnish: • jotka matkustavat endeemisille keltakuumealueille tai niiden kautta tai asuvat tällaisilla alueilla,
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og det ændrede produktresumé i bilag III.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II sekä muutetut valmisteyhteenvedot liitteessä III.
Danish: • rejser til et land, som kræver et international vaccinationscertifikat ved indrejse (hvilket undertiden afhænger af den forudgående rejserute)
Finnish: • jotka matkustavat kansainvälisen rokotustodistuksen vaativiin maihin (vaatimus saattaa riippua aikaisemmasta matkareitistä, ei kuitenkaan välttämättä),
Danish: Aktiv immunisering mod gul feber hos personer på mindst 9 måneder, der:
Finnish: Aktiivisen immuniteetin luominen keltakuumetta vastaan 9 kuukauden ikäisillä ja sitä vanhemmilla henkilöillä:
Danish: Efter at CHMP havde behandlet vurderingsrapporterne fra rapportøren/medrapportøren, taget hensyn til den faglige drøftelse i udvalget og behandlet bemærkningerne fra indehaverne af markedsføringstilladelsen, var CHMP af den opfattelse, at STAMARIL udviste et gunstigt benefit/risk-forhold til følgende indikationer:
Finnish: Tutustuttuaan esittelijän ja avustavan esittelijän arviointikertomuksiin, komitean tieteelliseen keskusteluun ja myyntiluvan haltijoiden kommentteihin CHMP katsoi STAMARILin ja sen rinnakkaisnimien hyöty-/riskisuhteen olevan myönteinen seuraavissa käyttöaiheissa:
Danish: STAMARIL er en viral vaccine, og antigenet i vaccinen virker profylaktisk ved at fremkalde et immunrespons på gul feber.
Finnish: STAMARIL on virusrokote ja rokotteen antigeeni vaikuttaa ennaltaehkäisevästi stimuloimalla immunivastetta keltakuumetta vastaan.
Danish: Det aktive indholdsstof i STAMARIL er levende, svækket gul feber-virus.
Finnish: STAMARILin vaikuttavana aineena on elävä, heikennetty keltakuumevirus.
Danish: Den 27. april 2006 vedtog CHMP en positiv udtalelse, som anbefalede en harmonisering af produktresuméet for STAMARIL og tilknyttede navne.
Finnish: CHMP antoi 27.4.2006 myönteisen lausunnon, jossa suositellaan STAMARILin ja sen rinnakkaisnimisten lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista.
Danish: Der var blevet godkendt forskellige produktresuméer på grundlag af nationale beslutninger, der afveg fra tilladelserne i EU-medlemsstaterne.
Finnish: Jäsenvaltioissa hyväksyttyjen kansallisten eriävien päätösten perusteella oli hyväksytty erilaiset valmisteyhteenvedot (SPC).
Danish: Den 11. august 2005 indbragte Sanofi Pasteur MSD på vegne af alle indehavere af markedsføringstilladelsen (se bilag 1) en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, med henblik på at harmonisere de nationale produktresuméer for lægemidlet STAMARIL og tilknyttede navne.
Finnish: Sanofi Pasteur MSD esitti 11. elokuuta 2005 EMEAlle kaikkien myyntiluvan haltijoiden puolesta (katso liite I) muutetun direktiivin 2001/83 30 artiklan perusteella pyynnön STAMARIL-valmisteen ja sen rinnakkaisnimien kansallisten valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamisesta.
Danish: De divergerende holdninger, som forelå, da indbringelsen fandt sted, er hermed bragt til ophør.
Finnish: Menettelyn alussa yksilöidyt eroavuudet ratkaistiin.
Danish: ECALTA 100 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Finnish: ECALTA 100 mg Infuusiokuiva-aine, konsentraattiliuosta varten
Danish: Hætteglas (glas)
Finnish: Laskimoon Injektiopullo (lasi)
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelfor m
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti SisäpakkausMäärä
Danish: Administration Emballage
Finnish: Pakkauskoko
Danish: I et klinisk enkelt-dosisstudie blev radioaktivt mærket (
Finnish: Terveille tutkimushenkilöille annettiin kliinisessä kerta-annostutkimuksessa radioaktiivisesti (
Danish: Forskelle mellem grupper (95% CI)
Finnish: Ryhmien välinen ero ( 95 % CI)
Danish: 2 ugers opfølgning e
Finnish: 2 viikon seuranta e
Danish: EUCAST-grænseværdier
Finnish: EUCAST-raja-arvot
Danish: >R (resistent)
Finnish: > R (Resistentti)
Danish: Ingen særlige forholdsregler vedrørende destruktion.
Finnish: Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
Danish: Du må ikke få en dobbeltdosis af lægen.
Finnish: Lääkäri ei saa antaa sinulle kaksinkertaista annosta.
Danish: Den kliniske betydning heraf kendes ikke.
Finnish: Tämän kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Danish: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Andre Candida-arter
Finnish: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Muut Candida-lajit
Danish: Dato for første tilladelse: 20. september 2007 Dato for seneste fornyelse: 28. august 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20.9.2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28.8.2017
Danish: De fleste af patienterne havde kun candidæmi.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista oli ainoastaan kandidemia.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Danish: Denne medicin indeholder fructose (en slags sukker).
Finnish: Tämä lääke sisältää fruktoosia (sokerityyppi).
Danish: Begge regimer er veltålte hos disse patienter.
Finnish: Molemmat annokset olivat näillä potilailla hyvin siedettyjä.
Danish: Den gennemsnitlige APACHE II-score var 14,9 (spredning 2-44).
Finnish: APACHE II -pisteiden keskiarvo oli 14,9 (vaihteluväli 2-44).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særligt som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Danish: ≤S (følsom)
Finnish: ≤ S (Herkkä)
Danish: 98.3% konfidensinterval, justeret post-hoc for gentagne sammenligninger ved sekundære tidspunkter.
Finnish: 98,3 %:n luottamusvälit, sovitettu post hoc toissijaisten päätemuuttujien toistuvia vertailuja varten.
Danish: Apache II score ≤20 Apache II score 20
Finnish: APACHE II -pisteet ≤ 20 APACHE II -pisteet  20
Danish: 21 patienter (16,3 %) havde samtidig candidæmi.
Finnish: 21 (16,3 %) potilaalla oli samanaikainen kandidemia.
Danish: pH i den rekonstituerede opløsning er 3,5-5,5.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun infuusiokonsentraattiliuoksen pH on 3,5-5,5.
Danish: Et succesfuldt globalt respons blev defineret som både klinisk og mikrobiologisk succes.
Finnish: Onnistunut kokonaisvaste määriteltiin sekä kliinisenä että mikrobiologisena onnistumisena
Danish: Behandlingens varighed afhænger af patientens kliniske respons.
Finnish: Hoidon kesto riippuu potilaan kliinisestä vasteesta.
Danish: De fleste af patienterne havde kun candidæmi (84,8 %; 39/46).
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista oli ainoastaan kandidemia (84,8 %; 39/46).
Danish: Patienterne blev fulgt i 6 uger efter afslutning af al behandling.
Finnish: Potilaita seurattiin kuuden viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Danish: Anidulafungin er i udstrakt grad (>99 %) bundet til humane plasmaproteiner.
Finnish: Anidulafungiini sitoutuu suuressa määrin (> 99 %) ihmisen plasman proteiineihin.
Danish: ECALTAs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Finnish: ECALTAN turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Yderligere data for neutropene patienter
Finnish: Neutropeenisiä potilaita koskevat lisätiedot
Danish: I alt 129 patienter blev inkluderet i analysen.
Finnish: Analyysissa oli mukana kaikkiaan 129 potilasta.
Danish: ECALTA indeholder fructose
Finnish: ECALTA sisältää fruktoosia
Danish: ECALTA er ikke dialyserbart.
Finnish: ECALTA ei ole dialysoitavissa.
Danish: [Fritaget fra krav om blindeskrift]
Finnish: [Vapautettu pistekirjoituksesta.]
Danish: MIC-breakpoint (mg/l)
Finnish: MIC-raja-arvo (mg/l)
Danish: C. albicans Non-albicans arter
Finnish: C. albicans Muu kuin albicans-laji
Danish: Størstedelen af patienterne havde Apache II-score 20, og meget få var neutropene.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista APACHE II -pisteet olivat  20, ja vain muutamalla oli neutropenia.
Danish: De fleste kliniske tilfælde involverer behandling med caspofungin.
Finnish: Suurin osa kliinisista tapauksista on koskenut kaspofungiinihoitoa.
Danish: I alt 46 patienter blev inkluderet i analysen.
Finnish: Analyysissa oli mukana kaikkiaan 46 potilasta.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Clearance af anidulafungin er ca 1 l/time.
Finnish: Anidulafungiinin puhdistuma on noin 1 l/h.
Danish: Mortalitet uanset årsag frem til dag 28 var 10/35 (28,6 %).
Finnish: Kaikista syistä johtuva kuolleisuus päivään 28 mennessä oli 10/35 (28,6 %).
Danish: Rekonstitutionstiden kan være op til 5 minutter.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen voi kestää jopa 5 minuuttia.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund kan ses under "Klinisk virkning og sikkerhed".
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä on käsitelty kohdassa "Kliininen teho ja turvallisuus".
Danish: Samlet mortalitet i studiet Mortalitet under forsøgsbehandling Mortalitet tilskrevet Candida-infektion
Finnish: Kokonaiskuolleisuus tutkimuksessa Kuolleisuus hoidon aikana Candida-infektiosta johtunut kuolleisuus
Danish: Hypotension, hypertension
Finnish: Hypotensio, hypertensio
Danish: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Finnish: Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Danish: Hvis disse reaktioner opstår, skal anidulafungin seponeres og passende behandling iværksættes.
Finnish: Jos näitä rekatioita ilmaantuu anidulafungiinihoito tulee lopettaa ja tarkoituksenmukainen hoito on aloitettava.
Danish: 256 patienter i alderen 16-91 år blev randomiseret til behandling, og fik mindst én dosis af studiemedicinen.
Finnish: Hoitoryhmiin satunnaistettiin 256 iältään 16-91-vuotiasta potilasta, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä.
Danish: ECALTA bør ikke anvendes under graviditeten medmindre fordelen for moderen er større end den potentielle risiko for fostret.
Finnish: ECALTAN käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei lääkkeestä mahdollisesti saatava hyöty äidille ole suurempi kuin mahdollinen sikiölle koituva haitta.
Danish: Som for enhver overdosering er behandling generelt understøttende efter behov.
Finnish: Kuten aina yliannostuksessa, elintoimintoja tukevaa hoitoa on annettava tarpeen mukaan.
Danish: - hvis du er allergisk over for anidulafungin, andre echinocandiner (f.eks. capsofunginacetate) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Finnish: - jos olet allerginen anidulafungiinille, muille ekinokandiineille (esim. kaspofungiiniasetaatti) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret:
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}
Danish: De patienter, der fik mindst én dosis af studielægemidlet, og som havde en positiv dyrkning for Candida-arter fra et normalt sterilt sted, før de indgik i studiet, blev inkluderet i den modificerede intent-to-treat (MITT)-population.
Finnish: Ne potilaat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkevalmisteita ja joilta oli ennen tutkimukseen ottamista saatu positiivinen Candida-viljelytulos normaalisti steriilistä kohdasta, otettiin mukaan modifioituun intent-to-treat (MITT) -populaatioon.
Danish: Behandling med ECALTA bør initieres af en læge med erfaring i behandling af invasive svampeinfektioner.
Finnish: ECALTA-hoito on aloitettava sellaisen lääkärin toimesta, jolla on kokemusta invasiivisten sieniinfektioiden hoidosta.
Danish: Opbevares i køleskab (2 ºC-8 ºC).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 C-8 C).