FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Pyrexia, Influenza like illness, Fatigue, Chills, Asthenia
Italian: • febbre (piressia), malattia simil-influenzale, brividi, sensazione di stanchezza (affaticamento,
English: Each vial is intended for single use only.
Italian: Ogni flaconcino è esclusivamente monouso.
English: Serious meningococcal infection
Italian: Infezione meningococcica grave
English: Meningococcal infection/sepsis
Italian: Infezione/sepsi meningococcica
English: How to store Ultomiris
Italian: Come conservare Ultomiris
English: Women of childbearing potential should use effective contraception methods during treatment and up to 8 months after treatment.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 8 mesi dopo il trattamento.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion ravulizumab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ultomiris 300 mg concentrato per soluzione per infusione ravulizumab
English: The need for effective contraception in women of childbearing potential during and up to eight months after treatment.
Italian: La necessità per le donne in età fertile di usare misure contraccettive efficaci durante e fino a otto mesi dopo il trattamento.
English: Total
Italian: Comune
English: Dilution should only use sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection as diluent.
Italian: Per la diluizione, deve essere utilizzata unicamente soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) come diluente.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Ultomiris 300 mg concentrato per soluzione per infusione ravulizumab
English: Rash, Pruritus
Italian: • eruzione cutanea, prurito
English: ravulizumab
Italian: Allattamento
English: Age (years) at PNH diagnosis
Italian: Età (anni) alla diagnosi di EPN Media (DS)
English: Pregnancy/ Breast-feeding
Italian: Gravidanza/allattamento
English: Upper respiratory tract infection Common cold (nasopharyngitis)
Italian: • Raffreddore comune (rinofaringite)
English: Ultomiris should be only diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection
Italian: Ultomiris deve essere diluito utilizzando unicamente una soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %)
English: What is Ultomiris used for
Italian: A cosa serve Ultomiris
English: Ultomiris should only be diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection.
Italian: Ultomiris deve essere diluito utilizzando unicamente una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %).
English: Table 3:
Italian: NN:
English: Therefore, effective contraception during treatment and up to 8 months after treatment should be used in women who are able to get pregnant.
Italian: Pertanto, nelle donne in età fertile devono essere utilizzati metodi anticoncezionali efficaci durante il trattamento e fino a 8 mesi dopo la fine del trattamento.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Single use Type I glass vial
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: The safety and efficacy of ravulizumab in patients with PNH were assessed in two open-label, randomised, active-controlled Phase 3 trials: a complement-inhibitor naïve study in adult patients with PNH who were naïve to complement inhibitor treatment, an eculizumab -experienced study in patients with PNH who were clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the previous 6 months.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ravulizumab in pazienti con EPN sono state valutate in due studi di fase 3 in aperto, randomizzati, con controllo attivo:
English: No clear treatment-related effects or adverse effects were observed in the murine surrogate reproductive toxicology studies in mice.
Italian: Negli studi di tossicologia riproduttiva condotti nel topo con il surrogato murino, non sono stati osservati chiari effetti correlati al trattamento o eventi avversi.
English: *Meningococcal infection includes preferred terms of meningococcal infection and meningococcal sepsis
Italian: Piressia, malattia simil-influenzale, stanchezza, brividi, astenia *Infezione meningococcica comprende i termini preferiti infezione meningococcica e sepsi meningococcica
English: Antigenic mass ELISA units.
Italian: 1 Unità di massa antigenica ELISA.
English: (strain Ca-12-000)
Italian: (ceppo Ca-12-000)
English: Inactivated Leptospira strains: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere
Italian: Ceppi inattivati di Leptospira: - L. interrogans sierogruppo Canicola sierovariante Portland-vere
English: Every 24 hours
Italian: Ogni 24 ore
English: Not know (frequency cannot be estimated from the available data)
Italian: Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
English: The initial volume of distribution is about 9 to 12 liters.
Italian: Il volume iniziale di distribuzione è di circa 9-12 litri.
English: Currently available data are limited and are described in section 5.1.
Italian: I dati attualmente disponibili sono limitati e sono esposti al paragrafo 5.1.
English: You should specifically tell your doctor if you take:
Italian: In particolar modo deve informare il suo medico se prende:
English: Talk to a doctor or pharmacist immediately.
Italian: Informi immediatamente il medico o il farmacista.
English: It has been shown that convulsions tend to occur at higher frequency with increasing dose.
Italian: È stato dimostrato che le convulsioni tendono a verificarsi con maggiore frequenza all'aumentare della dose.
English: - Diarrhoea - Vomiting - Nausea
Italian: -Diarrea -Vomito -Nausea
English: - Dermatitis allergic
Italian: - Dermatite allergica
English: Renal clearance is equal to plasma clearance (110 to 116 mL/min).
Italian: La clearance renale è pari alla clearance plasmatica (110-116 ml/min).
English: However, data on efficacy, posology and safety for these indications are limited.
Italian: Tuttavia esistono pochi dati sull'efficacia, la posologia e la sicurezza per tali indicazioni.
English: In children over one year old:
Italian: Bambini a partire da un anno
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Tranexamic acid should be used throughout pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk.
Italian: L'acido tranexamico può essere usato durante la gravidanza solo se i benefici attesi giustificano il potenziale rischio.
English: Urinary excretion via glomerular filtration is the main route of elimination.
Italian: L'escrezione urinaria attraverso la filtrazione glomerulare è la principale via di eliminazione.
English: Most of them were controlled versus placebo.
Italian: La maggior parte degli studi era controllata con placebo.
English: Frequencies were defined as follows: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100), not know (can not be estimated from the available data).
Italian: Le categorie di frequenza vengono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune(≥1/100 <1/10); non comune (≥1/1000 <1/100); non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono usare contraccettivi efficaci durante il trattamento.
English: The foregoing presumes that the underlying disease state does not of itself modify the various elements in this profile.
Italian: Quanto sopra descritto presuppone che la patologia di base non modifichi di per sé i vari elementi di tale profilo.
English: Your doctor will decide the correct dose for you and how long you should take it.
Italian: Il medico deciderà la dose adatta a lei e per quanto tempo dovrà prenderla.
English: Tabulated list of adverse reactions
Italian: Tabella con l'elenco delle reazioni avverse
English: • malaise with hypotension (low blood pressure), especially if the injection is given too quickly
Italian: • malessere con ipotensione (pressione sanguigna bassa), in particolare se l'iniezione è stata somministrata troppo rapidamente;
English: Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, Antifibrinolytics ATC code: B02AA02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, antifibrinolitici Codice ATC: B02AA02
English: PACKAGE LEAFLET Package leaflet: Information for the patient
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
English: In children from 1 year, for current approved indications as described in section 4.1, the dosage is in the region of 20 mg/kg/day.
Italian: Nei bambini a partire da un anno, per le attuali indicazioni approvate descritte al paragrafo 4.1, la dose è intorno ai 20 mg/kg/giorno.
English: Simultaneous treatment with anticoagulants must take place under the strict supervision of a physician experienced in this field.
Italian: Il trattamento concomitante con anticoagulanti può avvenire solo sotto la stretta supervisione di un medico con esperienza in questo campo.
English: No interaction studies have been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulle interazioni.
English: Prevention and treatment of haemorrhages due to general or local fibrinolysis in adults and children from one year.
Italian: Prevenzione e trattamento di emorragie dovute a fibrinolisi generalizzata o locale negli adulti e nei bambini a partire da un anno.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of its excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: Literature review identified 12 efficacy studies in paediatric cardiac surgery which have included 1073 children, 631 having received tranexamic acid.
Italian: In letteratura sono stati identificati 12 studi di efficacia in chirurgia cardiaca pediatrica che comprendevano 1073 bambini, 631 trattati con acido tranexamico.
English: There is a theoretical risk of increased thrombus-formation potential, such as with oestrogens.
Italian: Esiste il rischio teorico di un potenziale aumento di formazione di trombi, come avviene con gli estrogeni.
English: Serum creatinine μmol/l mg/10 ml
Italian: Somministrazione μmol/l mg/10 ml
English: • are allergic to tranexamic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Italian: • è allergico/a all'acido tranexamico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo farmaco (elencati al paragrafo 6);
English: • Intravenous injections should be given very slowly
Italian: • le iniezioni endovenose devono essere effettuate lentamente
English: In vitro studies showed that high tranexamic dosages decreased the activity of complement.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che elevate dosi di acido tranexamico hanno ridotto l'attività del complemento.
English: • effects on the immune system : allergic reactions
Italian: • effetti sul sistema immunitario: reazioni allergiche.
English: Dose IV
Italian: Dose ev
English: Common (may affect up to 1 in 10 users) • effects on the stomach and intestines: nausea, vomiting, diarrhoea
Italian: Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10) • effetti sullo stomaco e l'intestino: nausea, vomito, diarrea.
English: • effects on the nervous system: convulsions
Italian: • effetti sul sistema nervoso: convulsioni;
English: Studied population was heterogenic in terms of age, surgery types, dosing schedules.
Italian: La popolazione studiata era eterogenea in quanto a età, tipo di intervento chirurgico, schemi posologici.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Italian: Dati non clinici rivelano assenza di rischi specifici nell'uomo sulla base degli studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale carcinogenico e tossicità riproduttiva.
English: It is excreted mainly in the urineas unchanged drug.
Italian: Viene escreto principalmente nell'urina sottoforma di farmaco immodificato.
English: - Convulsions particularly in case of misuse (refer to sections 4.3 and
Italian: - Convulsioni, in particolare in caso di uso scorretto (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
English: Alternatively, the antifibrinolytic action of the drug may be antagonised with thrombolytic drugs.
Italian: In alternativa, l'azione antifibrinolitica del medicinale può essere antagonizzata con farmaci trombolitici.
English: As a result, although studies in animals do not indicate teratogenic effects, as precaution for use, tranexamic acid is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Italian: Di conseguenza, anche se studi su animali non riportano effetti teratogeni, come precauzione di impiego, non si raccomanda l'uso dell'acido tranexamico durante il primo trimestre di gravidanza.
English: While studied in very few patients, the limited data suggest that continuous infusion is preferable, since it would maintain therapeutic plasma concentration throughout surgery.
Italian: Anche se gli studi riguardavano un numero molto limitato di pazienti, i pochi dati disponibili indicano che l'infusione continua è preferibile, dal momento che manteneva la concentrazione plasmatica terapeutica nel corso di tutto l'intervento chirurgico.
English: Management of overdose should be supportive.
Italian: La gestione del sovradosaggio deve consistere in una terapia di supporto.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
English: Your doctor will decide the correct dose for the child and how long he/she should take it.
Italian: Il medico deciderà la dose adatta al bambino e per quanto tempo dovrà prenderla.
English: • have a condition called ‘consumption coagulopathy' where blood in the whole body starts to clot
Italian: • ha una condizione chiamata “coagulopatia da consumo” in cui il sangue comincia a formare coaguli in diverse parti del corpo;
English: Excretion of tranexamic acid is about 90% within the first 24 hours after intravenous administration of 10 mg/kg body weight.
Italian: L'escrezione dell'acido tranexamico è pari a circa il 90% nelle prime 24 ore successive alla somministrazione endovenosa di 10 mg/kg di peso corporeo.
English: Due to the risk of cerebral oedema and convulsions, intrathecal and intraventricular injection and intracerebral application are not recommended.
Italian: A causa del rischio di edema cerebrale e di convulsioni, l'iniezione intratecale e intraventricolare e l'applicazione intracerebrale non sono raccomandate.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
English: Use in patients with kidney problem
Italian: Uso nei pazienti con problemi ai reni
English: Visual disturbances
Italian: Disturbi visivi
English: Before use of TXA, risk factors of thromboembolic disease should be considered.
Italian: Prima di usare l'acido tranexamico, devono essere considerati i fattori di rischio della patologia tromboembolica.
English: Undesirable Effects
Italian: Effetti indesiderati
English: Plasma concentrations increase in patients with renal failure.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche aumentano nei pazienti con insufficienza renale.
English: The plasma protein binding of tranexamic acid is about 3% at therapeutic plasma levels and seems to be fully accounted for by its binding to plasminogen.
Italian: Il legame proteico plasmatico dell'acido tranexamico è di circa il 3% a livelli plasmatici terapeutici e sembra essere interamente dovuto al suo legame con il plasminogeno.
English: Elimination half-life of tranexamic acid is approximately 3 hours
Italian: L'emivita dell'acido tranexamico è di circa 3 ore.
English: Other medicines and <Tranexamic acid - containing medicinal products> Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, vitamins, minerals, herbal medicines or dietary supplements.
Italian: Altri medicinali e <Medicinali contenenti acido tranexamico> Informi il medico o il farmacista se sta prendendo o ha preso di recente qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica, vitamine, minerali, medicine a base di erbe o integratori alimentari.
English: There is insufficient clinical data on the use of tranexamic acid in pregnant women.
Italian: Non esistono sufficienti dati clinici sull'uso dell'acido tranexamico nelle donne in stato di gravidanza.
English: - Hypersensitivity reactions including anaphylaxis
Italian: - Reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi
English: Tranexamic acid passes through the placenta.
Italian: L'acido tranexamico attraversa la placenta.
English: The concentration of tranexamic acid in a number of other tissues is a fraction of that observed in the blood (breast milk, one hundredth; cerebrospinal fluid, one tenth; aqueous humor, one tenth).
Italian: La concentrazione dell'acido tranexamico in una serie di altri tessuti corrisponde a una frazione di quella osservata nel sangue (un centesimo nel latte materno; un decimo nel liquido cerebrospinale; un decimo nell'umore acqueo).
English: Fertility: There are no clinical data on the effects of Tranexamic acid on fertility.
Italian: Fertilità Non esistono dati clinici sugli effetti dell'acido tranexamico sulla fertilità.
English: If <Tranexamic acid - containing medicinal products> solution for injection is given to a child from one year, the dose will be based on the child's weight.
Italian: Se <Medicinali contenenti acido tranexamico> soluzione per iniezione è somministrato a un bambino a partire da un anno, la dose sarà calcolata in base al peso del bambino.
English: • oral contraceptives
Italian: • contraccettivi orali.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use The indications and method of administration indicated above should be followed strictly:
Italian: Le indicazioni e il modo di somministrazione sopra riportati devono essere rigorosamente osservati:
English: Tranexamic acid has been detected in semen where it inhibits fibrinolytic activity but does not influence sperm migration.
Italian: L'acido tranexamico è stato rilevato nel seme, dove inibisce l'attività fibrinolitica, ma non influisce sulla migrazione dello sperma.
English: Attention should be paid to possible visual disturbances including visual impairment, vision blurred, impaired colour vision and if necessary the treatment should be discontinued.
Italian: Si deve prestare attenzione ai possibili disturbi visivi, tra cui compromissione della visione, visione offuscata, visione alterata dei colori e, se necessario, il trattamento deve essere interrotto.
English: Driving and using machines No studies have been performed on the ability to drive and use machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Characteristically, the haematological profile approximates to the following: reduced euglobulin clot lysis time; prolonged prothrombin time; reduced plasma levels of fibrinogen, factors V and VIII, plasminogen fibrinolysin and alpha-2 macroglobulin; normal plasma levels of P and P complex; i.e. factors II (prothrombin), VIII and X; increased plasma levels of fibrinogen degradation products; a normal platelet count.
Italian: Di norma il profilo ematologico si avvicina a quanto segue: tempo ridotto di lisi del coagulo di euglobulina; tempo di protrombina prolungato; livelli plasmatici ridotti di fibrinogeno, fattori V e VIII, fibrinolisina da plasminogeno e alfa-2 macroglobulina; normali livelli plasmatici del complesso protrombinico, ovvero fattori II (protrombina), VIII e X; livelli plasmatici elevati dei prodotti di degradazione del fibrinogeno; normale conta piastrinica.
English: Signs and symptoms may include dizziness, headache, hypotension, and convulsions.
Italian: I segni e i sintomi possono essere vertigine, cefalea, ipotensione e convulsioni.
English: Limited clinical of the use of tranexamic acid in different clinical haemorrhagic settings during the second and third trimesters did not identify deleterious effect for the foetus.
Italian: Dati clinici limitati sull'uso di acido tranexamico in diverse condizioni emorragiche durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza non hanno riportato un effetto deleterio per il feto.
English: Study results with tranexamic acid suggest reduced blood loss and reduced blood product requirements in paediatric cardiac surgery under cardiopulmonary bypass (CPB) where there is a high risk of haemorrhage, especially in cyanotic patients or patients undergoing repeat surgery.
Italian: I risultati degli studi con acido tranexamico indicano una minore perdita di sangue e minore necessità di prodotti ematici nella chirurgia cardiaca pediatrica con bypass cardiopolmonare (CPB) nel caso in cui vi sia un elevato rischio di emorragia, soprattutto nei pazienti cianotici o nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici ripetuti.
English: The activity of the tranexamic acid-plasmin complex on the activity on fibrin is lower than the activity of free plasmin alone.
Italian: L'attività del complesso acido tranexamico-plasmina sull'attività della fibrina è inferiore rispetto all'attività della plasmina libera da sola.
English: Intrathecal and intraventricular injection, intracerebral application (risk of cerebral oedema and convulsions)
Italian: Iniezione intratecale e intraventricolare, applicazione intracerebrale (rischio di edema cerebrale e di convulsioni).
English: Patients with disseminated intravascular coagulation (DIC) should in most cases not be treated with tranexamic acid (see section 4.3).
Italian: I pazienti con coagulazione intravascolare disseminata (CID) nella maggior parte dei casi non possono essere trattati con l'acido tranexamico (vedere paragrafo 4.3).
English: <Tranexamic acid - containing medicinal products> is used in adults and children above one year of age for the prevention and treatment of bleeding due to a process that inhibits blood clotting called fibrinolysis.
Italian: <Medicinali contenenti acido tranexamico> è utilizzato negli adulti e nei bambini a partire da un anno di età per la prevenzione e il trattamento di sanguinamenti dovuti a un processo che inibisce la coagulazione del sangue chiamato fibrinolisi.
English: • effects on the eyes : vision disturbances including impaired color vision
Italian: • effetti sugli occhi: disturbi visivi tra cui visione alterata dei colori;
English: The ADRs reported from clinical studies and post-marketing experience are listed below according to system organ class.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco riferite all'interno di studi clinici e sulla base delle esperienze successive all'immissione in commercio sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi.
English: Your doctor must use the minimal dose possible to avoid convulsions following treatment with <Tranexamic acid - containing medicinal products>
Italian: Il medico dovrà usare la dose minima possibile per evitare convulsioni dovute al trattamento con <Medicinali contenenti acido tranexamico>;