FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études de la fertilité menées avec le lasofoxifène chez le rat, des effets légers sur la fonction reproductrice des mâles ont été observés à des doses ≥ 10 mg/kg/jour (environ 42 fois l'ASC chez l'homme), qui se sont traduits par des diminutions de l'indice de copulation, des sites d'implantation et des fœtus engendrés.
Slovak: V štúdiách fertility u potkanov s lasofoxifenom sa objavil slabý účinok na samčiu reprodukčnú schopnosť pri ≥10 mg/kg/deň (približne 42-násobok AUC u ľudí), čoho dokladom je zníženie kopulačného indexu, miest implantácie a počtu plodov.
French: La pharmacocinétique du lasofoxifène n'a pas été évaluée dans la population pédiatrique.
Slovak: Farmakokinetika lasofoxifenu nebola skúmaná v detskej populácií.
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables survenus dans les deux études cliniques du traitement de l'ostéoporose à une incidence plus élevée qu'avec le placebo.
Slovak: V tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli počas dvoch klinických štúdií liečby osteoporózy častejšie ako u placeba.
French: Nouvelles fractures vertébrales radiologiques chez les patientes n'ayant pas de fracture à l'inclusion Pourcentage de patientes présentant une nouvelle fracture n=1970
Slovak: Nová röntgenologická zlomenina stavca u pacientov bez prítomnej zlomeniny pri vstupnom vyšetrení Percento pacientov s novou zlomeninou n=1970
French: • FABLYN augmente le risque d'événements thromboemboliques veineux (ETE veineux)
Slovak: Liek FABLYN zvyšuje riziko venóznej tromboembolickej príhody (VTE).
French: Une augmentation de l'incidence de l'imperforation de l'anus, de l'hypoplasie de la queue, d'œdème et de fléchissement permanent des membres, observée chez les fœtus de rates enceintes ayant reçu 100 mg/kg (environ 400 fois l'ASC chez l'homme), a été associée à une augmentation de la mortalité embryo-fœtale et un déficit du développement.
Slovak: Zaznamenaný zvýšený výskyt neperforovaného anusu, hypoplastického chvostu, opuchu a zakrivenia končatín u plodov tehotných potkanov pri dávke 100 mg/kg (približne 400-násobok AUC u ľudí) sa združovala so zvýšenou embryofetálnou letalitou a generalizovanou neschopnosťou dozrievania.
French: FABLYN n'a pas d'effet sur le risque de cancers du sein RE négatifs ou de cancers du sein invasifs RE négatif.
Slovak: FABLYN nemá žiadny vplyv na riziko ER negatívnej rakoviny prsníka.
French: Plaquettes thermoformées de 7, 28 ou 30 comprimés et flacons de 90 comprimés.
Slovak: Blistre obsahujú 7, 28 alebo 30 tabliet a fľaše obsahujú 90 tabliet.
French: Si vous avez une maladie hépatique sévère.
Slovak: • keď máte vážne ochorenie pečene
French: Ne pas utiliser FABLYN après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée ou l'étiquette du flacon et sur a boîte après EXP.
Slovak: Nepoužívajte FABLYN po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na Nepoužívajte FABLYN po dátume expirácie, ktorý je uvedený na škatuľke „EXP"
French: Les résultats ci dessous des effets de FABLYN sur l'endomètre pendant 5 ans d'exposition proviennent de l'étude PEARL.
Slovak: Uvedené výsledky účinkov FABLYNu na endometrium sú hlásené po 5 rokoch liečby zo štúdie PEARL.
French: Chez les femmes qui souffrent d'ostéoporose post-ménopausique, FABLYN réduit le risque de fractures du rachis (fractures vertébrales) et de fractures non rachidiennes (fractures non vertébrales), mais pas le risque de fractures de la hanche.
Slovak: U žien s postmenopauzálnou osteoporózou, FABLYN znižuje riziko vzniku tak zlomenín chrbtice (zlomeniny stavcov) ako aj iných zlomenín (iné ako zlomeniny stavcov) s výnimkou zlomenín bedier.
French: Les comprimés de FABLYN sont triangulaires, de couleur pêche, pelliculés et portent la mention « Pfizer » gravée sur une face et « OPR 05 » sur l'autre face.
Slovak: Tablety FABLYNU sú trojuholníkové, filmom obalené tablety broskyňovej farby, označené "Pfizer" na jednej strane a "OPR 05" na druhej.
French: Dans les études cliniques, les femmes traitées par FABLYN ont eu un risque accru d'accidents thromboemboliques veineux (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) par rapport au placebo.
Slovak: V klinických štúdiách mali ženy liečené FABLYNom v porovnaní s placebom vyššie riziko tromboembolických venóznych príhod (hlbokej venóznej trombózy a pľúcnej embólie).
French: La durée du traitement chez les femmes ménopausées a été de 12 mois ; 124 patientes ont reçu FABLYN et 125 le placebo.
Slovak: 12 mesiacov, 124 bolo vystavených liečbe FABLYNom, 125 placebu.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance d'origine biologique Sans objet.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
French: La biotransformation et l'élimination du lasofoxifène chez l'homme ont été déterminées après une administration orale de lasofoxifène marqué au carbone 14.
Slovak: Biotransformácia a dostupnosť lasofoxifenu u ľudí sa zisťovala po perorálnom podaní 14C-značeného lasofoxifenu.
French: Très rare: Affecte moins d'1 patientes sur 10000
Slovak: Veľm zriedkavé: postihuje menej ako 1 užívateľa z 10 000
French: Effets sur l'endomètre :
Slovak: Účinky na endometrium:
French: Kétoconazole - Le kétoconazole, un inhibiteur puissant des CYP3A4/5, a augmenté de 20 % l'exposition systémique du lasofoxifène, ce qui n'est pas considéré comme cliniquement significatif.
Slovak: Ketokonazol - Silný inhibítor CYP3A4/5 ketokonazol zvýšil systémovú expozíciu lazofoxifénom o 20 %, čo je hodnotené ako klinicky nevýznamné.
French: FABLYN ne doit pas être administré aux femmes en âge de procréer (voir rubrique 4.3).
Slovak: FABLYN nesmú užívať ženy vo fertilnom veku (pozri časť 4.3).
French: Dans un sous groupe de la population de l'étude visant à évaluer l'histologie de l'endomètre (1 080 patientes) par ETV après trois ans de traitement, des polypes endométriaux histologiquement bénins ont été rapportés chez 20 femmes sur 366 (5,5 %) traitées par FABLYN et 12 femmes sur 360 (3,3 %) sous placebo.
Slovak: V subpopulácii štúdie určenej na posúdenie endometriálnej histológie (1080 pacientov) s TVU po 3 rokoch, sa histologicky benígne endometriálne polypy hlásili u 20 z 366 (5,5
French: A 5 ans dans la même étude, il n'a pas été observé d'augmentation du risque d'accidents vasculaires cérébraux incluant les AVC hémorragiques, ischémiques, emboliques, les AVC de type non précisé et les accidents ischémiques transitoires chez les patientes traitées par FABLYN.
Slovak: V rámci tej istej štúdie po 5 rokoch nebolo u FABLYNom liečených patientok zvýšené riziko cievnej mozgovej príhody, vrátane hemoragických, ischemických, embolizačných cievnych mozgových príhod, nešpecifických cievnych príhod a tranzientných ischemických atakov.
French: Après administration d'une dose unique de warfarine avec le lasofoxifène, l'Aire Sous la Courbe (ASC) de l'INR (rapport normalisé international) moyen et la valeur maximale de l'INR ont été diminuées de 8 % et 16 % respectivement par rapport à l'administration de warfarine seule.
Slovak: Stredná hodnota INR a AUC a maximálna hodnota INR po podaní jednorazovej dávky warfarínu s lasofoxifenom spoločne boli približne 8 % a 16 % nižšie ako po podaní samotného warfarínu.
French: Candidose vaginale, infection des voies urinaires, infection vaginale, vulvovaginite
Slovak: infekt močových ciest, vaginálna kandidóza, vaginálna infekcia, vulvovaginitída
French: La posologie recommandée est de un comprimé de 500 µg par jour.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 500 mikrogramová tableta denne.
French: Si vous avez une maladie rénale sévère.
Slovak: • keď máte vážne ochorenie obličiek
French: L'augmentation du remodelage entraîne une accélération de la perte osseuse, parce que l'augmentation compensatoire de la formation osseuse n'est pas suffisante pour compenser l'augmentation de la résorption osseuse.
Slovak: Zvýšený kostný metabolizmus spôsobuje zrýchlenú stratu kostnej hmoty pretože kompenzačný nárast kostnej formácie je nepostačujúci k nepomerne zvýšenej kostnej resorpcii.
French: FABLYN Placebo Réduction relative du risque (IC à 95 %) versus placebo
Slovak: Zníženie relatívneho rizika (95 IS) vs. placebo
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Slovak: Ďalšie informácie pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
French: • Les autres composants sont : lactose anhydre, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, laque aluminique jaune orangé FCF (E110), hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171) et triacétine.
Slovak: Ďalšie zložky sú bezvodá laktóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, oranžová žltá FCF, hlinitý lak (E110), hypromelóza, monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171) a triacetín.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur FABLYN, comprimé pelliculé, est présenté en plaquettes thermoformées en PVC avec pellicule en aluminium ou en flacons PEHD avec bouchon sécurité-enfant en polypropylène recouvert d'un film de polyéthylène/aluminium.
Slovak: FABLYN filmom obalené tablety sú balené v PVC blistroch s hliníkovou fóliou na zadnej strane alebo HDPE fľašiach lemovaných polyetylén/alumíniovou fóliou s polypropylénovým uzáverom s detskou poistkou.
French: Fréquent Elévation de l'aspartate aminotransférase Peu fréquent :
Slovak: Časté zvýšená aktivita aspartátaminotransferázy
French: Chez les patientes traitées par FABLYN 0,51 événement pour 100 patients-année ont été observés versus 0,75 événement pour 100 patients-année chez les patientes sous placebo (RR 0,68 ; IC à 95 % 0,50 0,93, p = 0,016).
Slovak: U pacientok liečených FABLYNom sa vyskytlo 0,51 príhod/100 pacientských rokov v porovnaní s 0,75 príhodami/100 pacientských rokov u placebom liečených pacientok (HR 0,68; 95% IS 0,50, 0,93, p =
French: Dans une étude pharmacocinétique de population, aucune différence détectable dans la pharmacocinétique du lasofoxifène n'a été observée entre les différents groupes ethniques.
Slovak: Vo výsledkoch analýz populačnej farmakokinetiky nebol rozpoznateľný žiadny rozdiel vo farmakokinetike lasofoxifenu v rôznych rasových skupinách.
French: Grossesse:
Slovak: Gravidita
French: Des augmentations statistiquement significatives ont été observées pour l'apolipoprotéine A1 associée au HDL cholestérol et aux triglycérides sériques (modifications moyennes versus placebo : 6,1 % et 4,9 % respectivement).
Slovak: Štatisticky významné vzostupy sa pozorovali pre apolipoproteín A-1, ktorý je združený s HDL cholesterolom, a sérové triglyceridy (medián zmien oproti placebu 6,1
French: La diminution du taux d'estrogènes après la ménopause ou après une ovariectomie entraîne une accélération de la perte osseuse due à une augmentation du remodelage osseux, dans lequel la résorption osseuse excède la formation osseuse.
Slovak: Pokles hladín estrogénov po menopauze alebo ovarektómii vedie k rýchlejšej strate kostnej hmoty vzhľadom na zrýchlený kostný metabolizmus, keďže kostná resorpcia prevažuje nad kostnou formáciou.
French: La réduction de l'incidence de fractures non vertébrales a également été observée chez les femmes ménopausées présentant une ostéoporose sévère (définie, à l'inclusion, comme un score T de la DMO du rachis lombaire ≤ 2,5 + une fracture ou un score T de la DMO ≤ 3) (p = 0,0183).
Slovak: Redukcia výskytu mimostavcových zlomenín sa tiež pozorovala u postmenopauzálnych žien s ťažkou osteoporózou (definovanou ako počiatočný stav BMD T-skóre lumbálnej chrbtice ≤ -2,5 + prítomná zlomenina alebo BMD T-skóre ≤ -3) (p =
French: Comparativement au placebo, FABLYN a diminué significativement le cholestérol total, le LDL cholestérol, l'apolipoprotéine B100 associée au LDL et la protéine C réactive hautement sensible (modifications moyennes : 10,4 %, 15,8 %, 11,8 %, 12,5 % respectivement).
Slovak: V porovnaní s placebom FABLYN signifikantne znížil celkový cholesterol, LDL cholesterol, LDL-asociovaný apolipoproteín B-100, a vysoko citlivý Creaktívny proteín (medián zmien -10,4
French: -Fractures vertébrales radiologiques
Slovak: -Röntgenologicky potvrdené zlomeniny stavcov
French: Tableau 2.
Slovak: Am Bahnhof 2
French: L'anatomo-pathologiste doit être informé de l'historique d'utilisation du lasofoxifène lors de l'analyse histologique de l'endomètre, pour s'assurer du bon diagnostic de l'atrophie kystique bénigne lorsqu'elle est présente.
Slovak: Patológ, ktorý hodnotí endometriálnu histológiu, musí byť informovaný o anamnéze užívania lasofoxifenu za účelom stanovenia presnej diagnózy benígnej cystickej atrofie.
French: Le lasofoxifène ne doit pas être administré aux femmes en âge de procréer ou aux femmes enceintes ou qui allaitent (voir rubrique 4.6).
Slovak: Nesmú ho užívať ženy vo fertilnom veku, tehotné a dojčiace ženy (pozri časť 4.6).
French: Cinq voies métaboliques du lasofoxifène ont été identifiées : glucuroconjugaison directe, sulfatation directe, hydroxylation sur la fraction phényl tétraline (suivi d'un métabolisme de conjugaison des intermédiaires catéchols par méthylation et glucuroconjugaison), oxydation sur le cycle pyrrolidine, et hydroxylation des radicaux phényles.
Slovak: Identifikovalo sa päť metabolických dráh lasofoxifenu: priama glukuronidácia; priama sulfácia; hydroxylácia na fenyltetralínovej polovici (s následným konjugačným metabolizmom katecholových medziproduktov metyláciou a glukuronidáciou); oxidácia na pyrolidínovom kruhu; a hydroxylácia fenylu.
French: Le nombre d'hystérectomies a été comparable dans le groupe traité par FABLYN (27 patientes sur 2 302, 1,2 %) et dans le groupe ayant reçu le placebo (24 patientes sur 2 309, 1,0 %).
Slovak: Počty hysterektómií vo FABLYNom liečenej skupine (27/2302 pacientok, 1,2
French: Céphalées, infarctus cérébral, sensation de brûlure, syndrome des jambes sans repos
Slovak: bolesť hlavy, mozgový iktus, pocit pálenia, syndróm nepokojných nôh
French: FABLYN a réduit significativement l'incidence de nouvelles fractures vertébrales radiologiques (à l'exclusion de l'aggravation de fractures antérieures) de 9,3 % pour le placebo à 5,6 % pour FABLYN (réduction du risque relatif = 41 %, p < 0,0001).
Slovak: FABLYN signifikantne znížil výskyt nových röntgenologicky potvrdených zlomenín stavcov (okrem zhoršenia pôvodných zlomenín) z 9,3 % pre placebo na 5,6 % pre FABLYN (zníženie relatívneho rizika =
French: PLAQUETTES THERMOFORMEES - 30 comprimés
Slovak: BLISTER - 30 tabliet
French: Laque aluminique jaune orangé FCF (E110) Hypromellose
Slovak: Obal tablety farbivo Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) hypromelóza monohydrát laktózy oxid titaničitý (E171) triacetín
French: Chez les femmes présentant une fracture vertébrale à l'inclusion, FABLYN a réduit significativement l'incidence de nouvelles fractures vertébrales radiologiques, de 14,2 % pour le placebo à 8,7 % pour FABLYN (réduction du risque relatif = 42 %, p = 0,0004).
Slovak: U žien s prítomnou zlomeninou stavca pri vstupnom vyšetrení FABLYN signifikantne znížil výskyt nových röntgenologicky potvrdených zlomenín stavcov zo 14,2 % pre placebo na 8,7 % pre FABLYN (zníženie relatívneho rizika = 42 %, p =
French: Il n'a pas été observé d'ostéomalacie, de fibrose médullaire, de toxicité cellulaire, de tissu osseux fibreux non lamellaire ou d'autres anomalies affectant la qualité de l'os suite au traitement par le lasofoxifène.
Slovak: Po liečbe lasofoxifenom sa nenašli známky osteomalácie, fibrózy drene, bunkovej toxicity, vláknitej kosti, alebo iných abnormalít ovplyvňujúcich kvalitu kosti.
French: Un événement moins grave, la thrombophlébite superficielle, a également été rapporté plus fréquemment avec FABLYN qu'avec le placebo.
Slovak: V porovnaní s placebom bol tiež pri FABLYNe častejšie hlásený výskyt menej závažnej príhody, povrchovej tromboflebitídy.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Heinrich Mack Nachf.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
French: Le lasofoxifène est fortement lié aux protéines dans le plasma humain (à plus de 99%).
Slovak: Lasofoxifen sa silne viaže na bielkoviny v ľudskej plazme (>
French: Le lasofoxifène peut être associé à des effets bénins sur l'endomètre : modifications kystiques de l'endomètre visibles à l'échographie et atrophie kystique bénigne à l'histologie (une variante de l'endomètre atrophique) contribuant à une augmentation d'environ 1,5 mm de l'épaisseur moyenne de l'endomètre.
Slovak: Lasofoxifen súvisel u niekoľkých jedincov s benígnymi zmenami endometria: sonograficky pozorovanými cystickými zmenami endometria a histologicky s benígnou cystickou atrofiou (forma atrofického endometria), čo vedie k približne 1,5 mm nárastu priemernej výšky endometria.
French: Dans cette étude, FABLYN a augmenté significativement de 2 % à 4 % la DMO du rachis et de la hanche (hanche totale et tous les sous composants de la hanche).
Slovak: V tejto štúdií FABLYN signifikantne zvýšil hodnotu BMD chrbtice a bedra (celý bedrový kĺb a všetky podjednotky bedrového kĺbu) do 2 až 4 %. Tiež znížil markery kostného metabolizmu.
French: Sécheresse oculaire
Slovak: suché oko
French: PLAQUETTES THERMOFORMEES - 28 comprimés
Slovak: BLISTER - 28 tabliet
French: Rare: Rêves anormaux, troubles cyclothymiques Affections du système nerveux
Slovak: Zriedkavé: abnormálne sny, cyklotýmia
French: Il n'a pas été observé de modifications significatives du HDL cholestérol ou du VLDL cholestérol par rapport au placebo.
Slovak: %, v uvedenom poradí); nepozorovali sa žiadne signifikantné zmeny oproti placebu pre HDL cholesterol alebo VLDL cholesterol.
French: Les effets de FABLYN sur le tissu osseux sont mis en évidence par les réductions des taux sériques et urinaires des marqueurs du remodelage osseux, l' augmentation de la densité minérale osseuse (DMO) et la diminution de l'incidence de fractures.
Slovak: Účinky FABLYNu na kosť sa prejavujú znížením sérových a močových hladín markerov kostného metabolizmu, vzostupom kostnej denzity (BMD) a poklesom výskytu zlomenín.
French: L'apport de vitamine D recommandé est de 400 à 800 UI par jour.
Slovak: D je 400-800 IU denne.
French: -Fractures non vertébrales
Slovak: -Mimostavcové zlomeniny
French: Effet indésirable très fréquent: affecte plus d'1 patiente sur 10
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky: postihuje viac ako 1 užívateľa z 10
French: Le nombre de femmes présentant plusieurs fractures vertébrales radiologiques a été significativement plus faible dans le groupe FABLYN que dans le groupe placebo pendant les cinq ans de traitement (p <
Slovak: Počas 5 rokov podávania utrpelo signifikantne menej žien viacnásobné röntgenologicky potvrdené zlomeniny stavcov v skupine liečenej FABLYNom oproti placebovej skupine (p <
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Slovak: Vždy užívajte FABLYN presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
French: En raison de ces effets bénins, les examens de diagnostic utérin ont été plus nombreux chez les patientes traitées par FABLYN que chez les patientes sous placebo dans l'étude PEARL (voir rubrique 5.1).
Slovak: Následkom týchto benígnych zmien malo v štúdii PEARL v porovnaní s placebom liečenými pacientkami viacero pacientok liečených FABLYNom diagnostické vyšetrenie maternice (pozri časť 5.1).
French: Rare: Anorexie, augmentation de l'appétit, diabète de type 2, hypertriglycéridémie,
Slovak: Zriedkavé: anorexia, diabetes melitus 2. typu, hypertriglyceridémia, hypoalbuminémia,
French: Le lasofoxifène a été associé à des effets bénins sur l'endomètre.
Slovak: Lasofoxifen sa dáva so súvisu s benígnymi zmenami endometria.
French: PLAQUETTES THERMOFORMEES - 7 comprimés
Slovak: BLISTER - 7 tabliet
French: Une supplémentation en calcium et/ou vitamine D doit être ajoutée au régime si l'apport quotidien est insuffisant.
Slovak: Pokiaľ nie je dostatočný príjem vápnika a/alebo vitamínu D stravou, je potrebné ich suplementovať.
French: Ces cas ont été significativement moins fréquents dans le groupe FABLYN (0,9 %) que dans le groupe placebo (3,3 %).
Slovak: Tieto okolnosti sa signifikantne zriedkavejšie objavili v skupine s FABLYNom (0,9
French: L'incidence d'hyperplasie endométriale et de cancer de l'endomètre était comparable dans les groupes ayant reçu FABLYN ou le placebo (voir rubrique 5.1)
Slovak: Skupiny pacientok liečených FABLYNom a placebom mali porovnateľný výskyt hyperplázie a karcinómu endometria (pozri časť 5.1).
French: L'incidence de modifications kystiques sur trois ans a été de 1,9 % chez les patientes sous placebo et de 20,4 % chez les patientes traitées par FABLYN.
Slovak: Ženy liečené placebom mali incidenciu cystických zmien 1,9 % počas 3 rokov, kým FABLYNom liečené ženy mali incidenciu 20,4
French: Warfarine - Le lasofoxifène n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique de la R warfarine et de la S warfarine.
Slovak: Warfarín - Lasofoxifen nemal vplyv na farmakokinetiku
French: FABLYN ne doit être utilisé que chez la femme ménopausée.
Slovak: FABLYN je určený len na použitie u postmenopauzálnych žien.
French: • La substance active est le lasofoxifène.
Slovak: Liečivo je lasofoxifen.
French: Rare: Gêne auriculaire, troubles de l'oreille interne, vertiges de position Affections cardiaques
Slovak: Zriedkavé: polohové vertigo, poruchy vnútorného ucha, ušný dyskomfort, Poruchy srdca a srdcovej činnosti
French: Une analyse a été effectuée sur les patientes qui étaient adressées à leur médecin pour envisager un traitement de l'ostéoporose avec un autre médicament si l'une des conditions suivantes était observée : a) Perte de DMO ≥ 7 % au rachis lombaire ou ≥ 10 % au col du fémur au 12ème mois ; b) perte de la DMO ≥ 11 % au rachis lombaire ou ≥ 14 % au col du fémur au 24ème mois ; c) ≥ 2 fractures vertébrales radiologiques pendant l'étude au 24ème mois.
Slovak: % strata BMD krčka femuru v 12 mesiaci; b) ≥11% strata BMD v lumbálnej chrbtici (LS), alebo ≥14% strata BMD krčka femuru v 24. mesiaci; c) ≥2 röntgenologicky potvrdené zlomeniny stavcov v rámci štúdie do 24. mesiaca.
French: Comprimés pelliculés triangulaires de couleur pêche portant la mention « Pfizer » gravée sur une face et « OPR 05 » sur l'autre face.
Slovak: Trojuholníkovité, broskyňovo sfarbené, filmom obalené tablety s vyrazeným textom "Pfizer" na jednej strane a "OPR 05" na druhej strane.
French: Dans les études de cancérogenèse de deux ans chez le rat (≥ 1 mg/kg/jour ; 7 fois l'exposition systémique après une dose humaine de 0,5 mg/jour sur la base de l'ASC plasmatique), une augmentation de l'incidence des adénomes et carcinomes tubulaires rénaux chez les mâles et des tumeurs de la granulosa chez les femelles a été observée.
Slovak: V po sebe nasledujúcich dvojročných štúdiách karcinogenicity uskutočnených na potkanoch (≥1 mg/kg/deň; 7-násobok systémovej expozície ako po ľudskej dávke v množstve 0,5 mg/deň na základe plazmatických AUC) a na myšiach (≥2 mg/kg/deň; systémová expozícia nižšia ako po ľudskej dávke v množstve 0,5 mg/deň na základe plazmatických AUC), typy pozorovaných nádorov boli podobné tým, ktoré sa zistili u ostatných SERM.
French: Ces effets incluent, chez certaines patientes : une légère augmentation de l'incidence des saignements vaginaux ainsi qu'une modification kystique de l'endomètre visible à l'échographie et une atrophie kystique bénigne à l'histologie (une variante de l'endomètre atrophique).
Slovak: K týmto patrili u niekoľkých jedincov mierny nárast výskytu vaginálneho krvácania, ako aj so sonograficky pozorovanými cystickými zmenami endometria a histologicky s benígnou cystickou atrofiou (forma atrofického endometria).
French: Si vous présentez une anomalie du sein inexpliquée.
Slovak: • keď ste spozorovali akékoľvek nevysvetliteľné abnormality prsníka
French: Transpiration excessive
Slovak: Predávkovanie
French: • Les mesures recommandées pour la minimisation du risque d'événements thromboemboliques veineux inclus dans le RCP, notamment les contre-indications de FABYN chez les patientes ayant un ETE veineux ou un antécédent d'ETE veineux.
Slovak: Návrhy odporúčané a uvedené v texte SPC na zníženie rizika venóznej tromboembolickej príhody, vrátane kontraindikácie lieku FABLYN pre pacientky s aktívnou alebo prekonanou
French: Pas de précautions particulières de conservation.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky uchovávania.