FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: National Competent Authorities (NCAs) of Member State(s) or Reference Member State(s) (RMS) where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Italian: Le autorità nazionali competenti (NCA) dello Stato(i) membro(i) o dello Stato(i) membro(i) di riferimento (RMS) quando applicabile garantiranno che le seguenti condizioni siano soddisfatte dal(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: Deadline for submission of the Final study report: 30 June 2014.
Italian: Data di scadenza per la presentazione del rapporto finale dello studio: 30 giugno 2014.
English: Deadline for submission of the Final study reports: 31 December 2016.
Italian: Data di scadenza per la presentazione dei rapporti finali dello studio: 31 dicembre 2016.
English: • Conduct of a drug utilization study to describe the characteristics of new users of cilostazol and the duration of the use of cilostazol and discontinuation patterns.
Italian: • Conduzione di uno studio sull'uso del medicinale per descrivere le caratteristiche dei nuovi utilizzatori di cilostazolo, la durata dell'uso di cilostazolo ed i profili di sospensione.
English: Safety reports focused on cardiovascular adverse events, haemorrhagic adverse events and off-label use should be submitted together with the 6-monthly PSURs.
Italian: I rapporti di sicurezza sugli eventi avversi cardiovascolari, sugli eventi avversi emorragici e sull'uso al di fuori delle indicazioni approvate devono essere presentati insieme agli PSUR semestrali.
English: • The MAH should perform a drug utilization study to evaluate the effectiveness of the implemented risk minimisation measures in terms of the mitigation of off-label use and adherence of prescribers to the SmPC.
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre uno studio sull'uso del medicinale per valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione dei rischi attuate in termini di mitigazione dell'uso fuori dalle indicazioni approvate ed aderenza dei prescrittori all'RPC.
English: The study will also aim to quantify off-label use, describe dosage patterns and identify the medical specialties of physicians prescribing cilostazol.
Italian: Lo studio sarà anche utile per quantificare l'uso al di fuori delle indicazioni approvate, descrivere i profili di dosaggio e individuare le specializzazioni dei medici che prescrivono il cilostazolo.
English: The full EPAR for Bretaris Genuair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Bretaris Genuair consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bretaris Genuair.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Bretaris Genuair.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bretaris Genuair on 20 July 2012.
Italian: Il 20 luglio 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Bretaris Genuair, valida in tutta l'Unione europea.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bretaris Genuair have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Bretaris Genuair sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Bretaris Genuair is used for maintenance (regular) treatment.
Italian: Bretaris Genuair si usa per il trattamento (regolare) di mantenimento.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Bretaris Genuair.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Bretaris Genuair.
English: The main measure of effectiveness was how Bretaris Genuair improved patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Italian: Il principale parametro dell'efficacia si basava sul modo in cui Bretaris Genuair ha migliorato i volumi espiratori forzati (FEV1, il volume massimo d'aria che una persona è in grado di espirare in un secondo) dei pazienti.
English: Therefore, the CHMP decided that Bretaris Genuair's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha pertanto deciso che i benefici di Bretaris Genuair sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Other information about Bretaris Genuair
Italian: Altre informazioni su Bretaris Genuair
English: The recommended dose of Bretaris Genuair is one inhalation twice a day.
Italian: La dose raccomandata di Bretaris Genuair è un'inalazione due volte al giorno.
English: A main study involving 828 patients with COPD found that Bretaris Genuair was more effective than placebo (a dummy treatment) at improving how well the lungs work.
Italian: Uno studio principale che ha interessato 828 pazienti affetti da BCPO ha concluso che Bretaris Genuair era più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel migliorare il funzionamento dei polmoni.
English: The CHMP also noted that there were no major safety concerns with Bretaris Genuair, with side effects being reversible and similar to other antimuscarinic bronchodilator medicines.
Italian: Il CHMP ha inoltre notato che non ci sono importanti timori per la sicurezza in relazione a Bretaris Genuair, in quanto gli effetti indesiderati sono reversibili e simili a quelli di altri medicinali broncodilatatori antimuscarinici.
English: Other common side effects (which may affect more than 1 patient in 100) are sinusitis (inflammation of the sinuses), cough, nausea (feeling sick) and diarrhoea.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni (che possono riguardare più di 1 paziente su 100) sono sinusite (infiammazione dei seni nasali), tosse, nausea e diarrea.
English: The CHMP noted that Bretaris Genuair was shown to be effective at improving the symptoms of COPD, and its beneficial effects are maintained for up to a year.
Italian: Il CHMP ha notato che Bretaris Genuair si è dimostrato efficace nell'alleviare i sintomi di BPCO e che i suoi effetti benefici durano fino a un anno.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Bretaris Genuair, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Bretaris Genuair, vedere il foglio illustrativo.
English: The study compared two doses of Bretaris Genuair (200 and 400 micrograms) inhaled twice a day with placebo.
Italian: Lo studio ha confrontato due dosi di Bretaris Genuair (200 e 400 microgrammi) inalate due volte al giorno con il placebo.
English: What benefits of Bretaris Genuair have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Bretaris Genuair sono stati evidenziati negli studi?
English: The most common side effects with Bretaris Genuair (which may affect more than 5 patients in 100) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Bretaris Genuair (che possono riguardare più di 5 pazienti su 100) sono cefalea e nasofaringite (infiammazione di naso e gola).
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Bretaris Genuair?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Bretaris Genuair?
English: Why is Bretaris Genuair approved?
Italian: Perché Bretaris Genuair è approvato?
English: Each inhalation provides 375 micrograms of aclidinium bromide equivalent to 322 micrograms of aclidinium.
Italian: Ogni inalazione fornisce 375 microgrammi di bromuro di aclidinio, equivalenti a 322 microgrammi di aclidinio.
English: For more information about treatment with Bretaris Genuair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Bretaris Genuair, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For practical information about using Bretaris Genuair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Bretaris Genuair i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The dose of 400 micrograms Bretaris Genuair corresponds to an inhalation providing 322 micrograms of aclidinium.
Italian: La dose di 400 microgrammi di Bretaris Genuair corrisponde a un'inalazione che fornisce 322 microgrammi di aclidinio.
English: What are the risks associated with Bretaris Genuair?
Italian: Quali sono i rischi associati a Bretaris Genuair?
English: On average, after six months of treatment, the FEV1 in patients who used 200 and 400 micrograms Bretaris Genuair increased compared with placebo by 99 ml and 128 ml respectively.
Italian: In media, dopo sei mesi di trattamento, il FEV1 è aumentato rispettivamente di 99 ml e 128 ml nei pazienti che hanno usato 200 e 400 microgrammi di Bretaris Genuair rispetto al placebo.
English: Bretaris Genuair is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Italian: Bretaris Genuair è un medicinale usato negli adulti per alleviare i sintomi della malattia polmonare ostruttiva cronica (BCPO).
English: The active substance in Bretaris Genuair, aclidinium bromide, is an antimuscarinic bronchodilator.
Italian: Il principio attivo di Bretaris Genuair, bromuro di aclidinio, è un broncodilatatore antimuscarinico.
English: Bretaris Genuair is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Italian: Bretaris Genuair è disponibile sotto forma di polvere per inalazione contenuta in un inalatore portatile.
English: Bretaris Genuair can only be obtained with a prescription.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: Bretaris Genuair contains the active substance aclidinium bromide.
Italian: Bretaris Genuair contiene il principio attivo bromuro di aclidinio.
English: Muscarinic receptors control the contraction of muscles and when aclidinium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
Italian: I recettori muscarinici controllano la contrazione dei muscoli: quando il bromuro di aclidinio è inalato, rilassa i muscoli delle vie aeree, contribuendo a mantenerle libere e permettendo al paziente di respirare più facilmente.
English: Bretaris Genuair aclidinium bromide
Italian: Bretaris Genuair bromuro di aclidinio
English: How is Bretaris Genuair used?
Italian: Come si usa Bretaris Genuair?
English: What is Bretaris Genuair and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Bretaris Genuair?
English: It is recommended to wear rubber gloves.
Italian: Si consiglia di indossare guanti di gomma.
English: The duration of protection is of at least 6 months.
Italian: La durata della protezione è di almeno 6 mesi.
English: Keep the boxes tightly closed.
Italian: Tenere i contenitori ben chiusi.
English: Restricted to duly designated competent administrative authorities.
Italian: Limitato alle autorità amministrative competenti debitamente designate.
English: Vaccine :
Italian: Vaccino :
English: The distribution rate depends on the topography and on the population of the target species.
Italian: Il tasso di distribuzione dipende dalla topografia e dalla popolazione delle specie di destinazione.
English: Manufacturing Authorisation issued on December 22 santé et de la protection sociale - Direction de la Pharmacie et du médicament - République Française.
Italian: Autorizzazione alla produzione rilasciata il 22 dicembre 1997 dal Ministère de la solidarité, de la santé et de la protection sociale - Direction de la Pharmacie et du médicament - République Française.
English: 2 years at -20°C and 2 days at +25°C.
Italian: 2 anni a -20°C e 2 giorni a +25°C.
English: D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Italian: D. INDICAZIONE DEGLI MRL Non pertinente.
English: The administration of the vaccine at 10 times the recommended dosage induced no undesirable effects.
Italian: La somministrazione del vaccino ad una dose 10 volte quella raccomandata non ha prodotto alcun effetto indesiderato.
English: No adverse events have been reported in the target species.
Italian: Non sono state riportate reazioni avverse nelle specie di destinazione.
English: Immunocompromised/immunosuppressed individuals must not be allowed to handle this vaccine.
Italian: Agli individui immunocompromessi/immunosoppressi, non deve essere permesso di maneggiare questo vaccino.
English: People handling and distributing this vaccine should be vaccinated against rabies.
Italian: Le persone che maneggiano e distribuiscono questo vaccino devono essere vaccinate contro la rabbia.
English: Baits shall not be distributed in inhabited areas, roads and watery areas.
Italian: Le esche non dovrebbero essere distribuite in aree abitate, su strade o in zone d'acqua.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance :
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principio attivo :
English: The safety of the vaccine in pregnant and lactating animals has not been investigated.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita.
English: However rabies virus and attenuated rabies vaccine viruses do not usually accumulate in reproductive organs and are not known to directly affect reproductive functions.
Italian: Tuttavia i virus rabbici ed i vaccini di virus rabbici attenuati non tendono ad accumularsi negli organi riproduttivi e non sono conosciuti per colpire direttamente le funzioni riproduttive.
English: The baits are successively packed in boxes of: - 200 units (4x50) - 400 units (2x200)
Italian: Le esche sono quindi confezionate in scatole da: - 200 unità (4 x 50) - 400 unità (2 x 200)
English: As this vaccine presentation contains traces of gentamicin and contains tetracycline as biomarker, occasional hypersensitivity reactions may be observed in domestic animals that have accidentally ingested the bait.
Italian: Dato che questo vaccino contiene tracce di gentamicina e contiene tetraciclina come bio-indicatore, si possono osservare occasionalmente reazioni d'ipersensibilità negli animali domestici che possano ingerire accidentalmente l'esca.
English: The baits are distributed by land or by air within the framework of vaccination campaigns against rabies.
Italian: Le esche sono distribuite via terra o via aria secondo quanto disposto dalle campagne di vaccinazione contro la rabbia.
English: Virbac Danmark A/S Filial Sverige, c/o Incognito AB, Box 1027,
Italian: Virbac Danmark A/S Filial Sverige, c/o Incognito AB,
English: The active ingredient is a double low virulence mutant isolated from the SAD Bern strain of rabies virus by two successive selection steps in order to avoid natural reversion to the parental strain.
Italian: Il principio attivo è un mutante a virulenza 2 volte più bassa, isolato dal ceppo di virus rabbico SAD Bern tramite due successivi passaggi selettivi in modo da evitare una naturale reversione al ceppo parentale.
English: Store in a freezer at -40°C to -20°C.
Italian: Conservare in congelatore tra -40°C e -20°C.
English: Liquid vaccine contained within an aluminium/PVC sachet coated with an appetising matrix.
Italian: Vaccino liquido contenuto in un sacchetto in alluminio/PVC rivestito da una matrice appetibile.
English: Pharmacotherapeutic group: Live viral vaccines ATCvet code: QI07BD.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Vaccini virali vivi Codice ATCvet : Q107BD
English: Virbac Norge c/o Premium Pet Products Vollaveien 20 A 0614 Oslo
Italian: c/o Premium Pet Products Vollaveien 20 A 0614 Oslo
English: They are intended to be eaten by foxes and raccoon dogs.
Italian: Sono destinate ad essere mangiate dalle volpi e procioni.
English: Disodium phosphate - Potassium dihydrogen phosphate - Glutamic acid - Saccharose - GelatinTryptone - Lactalbumin hydrolysate - Sodium chloride - Water for injection
Italian: Fosfato disodico - potassio diidrogeno fosfato- acido glutammico - saccarosio - gelatina - triptoneidrolizzato di lattoalbumina - cloruro di sodio - acqua per preparazioni iniettabili
English: 02-819 Warszawa
Italian: Puławska 314 02-819 Warszawa
English: Rhodor 7046R antifoam - Tetracycline (Hcl) HD - EVA (Ethyl Vinyl Acetate) - White soft paraffinParaffin 50/52° C - Seah Saur - Natural fish aroma
Italian: Antischiuma Rhodor 7046R - tetraciclina idrocloruro HD - EVA (etil vinil acetato) - paraffina soffice bianca - paraffina 50/52° C - Seah Saur - aroma naturale di pesce
English: Dispose of waste material and any unplaced baits at the end of the day of distribution by boiling or incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Italian: Eliminare il materiale di scarto e le esche inutilizzate alla fine della giornata di distribuzione mediante ebollizione, incenerimento, od immersione in un appropriato disinfettante, approvato dalle autorità competenti.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu/
English: PACKAGE SIZE 400 (2 x 200) vaccinal baits.
Italian: 400 (2 x 200) esche vaccinali.
English: foxes / raccoon dogs seen per 10 km.
Italian: volpi / procioni visti in 10 Km.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 400 UNIT BOX
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA DA 400 UNITÀ
English: It is used for the active immunisation of foxes and raccoon dogs characterised by the induction of rabies specific antibodies.
Italian: È utilizzato per l'immunizzazione attiva delle volpi e procioni, caratterizzata dall'induzione di anticorpi specifici contro la rabbia.
English: REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT Not applicable.
Italian: COMMERCIO RIGUARDO SICUREZZA ED EFFICACIA DELL'UTILIZZAZIONE Non pertinente.
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use the veterinary medicinal product must consult the relevant Member State's Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Italian: Le persone che intendono importare, vendere, fornire e/o utilizzare il medicinale devono consultare l'autorità competente dello Stato membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto, prima di importare, vendere, fornire o utilizzarlo.
English: 4.4 Special warnings for each target species
Italian: 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione Non pertinente.
English: RABIES VACCINE DO NOT TOUCH Informative phone number: + 33 4 92 08 73 04
Italian: NON TOCCARE VACCINO ANTIRABBICO numero telefonico informativo +33 4 92 08 73 04
English: EU/2/00/021/001 EU/2/00/021/002
Italian: EU/2/00/021/002
English: They are intended to be eaten by foxes / raccoon dogs.
Italian: Sono destinate ad essere mangiate da volpi / procioni.
English: * CCID50: Cell Culture Infective Dose 50%
Italian: * DICC50: Dose Infettante Coltura Cellulare 50 %
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 200 UNIT BOX
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA DA 200 UNITÀ
English: Red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides).
Italian: Volpi rosse (Vulpes vulpes) e procioni (Nyctereutes procyonoides).
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For the active immunisation of red foxes and raccoon dogs to prevent infection by rabies virus.
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione Per l'immunizzazione attiva delle volpi rosse e procioni in modo da prevenire le infezioni causate dal virus della rabbia.
English: PACKAGE SIZE 200 (4 x 50) vaccinal baits.
Italian: 200 (4 x 50) esche vaccinali.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER BN: {number}
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto: {numero}
English: VIRBAC Tierarzneimittel GmbH Rögen 20
Italian: Deutschland VIRBAC Tierarzneimittel GmbH
English: Rabigen SAG2 is a live modified rabies vaccine for oral administration to red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides).
Italian: Il RABIGEN SAG2 è un vaccino antirabbico vivo modificato, da somministrare per via orale alle volpi rosse (Vulpes vulpes) e procioni (Nyctereutes procyonoides).
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Rabigen SAG2 oral suspension, for red foxes and raccoon dogs.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Rabigen SAG2 sospensione orale per volpi rosse e procioni.
English: Palatable matrix (bait) containing a tetracycline biomarker
Italian: Matrice appetibile (esca) contenente un bio-indicatore alla tetraciclina
English: The import, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory, see package insert for further information.
Italian: L'importazione, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di questo medicinale veterinario è o può essere proibita in alcuni Stati membri in tutto il loro territorio o in parte di esso, per maggiori informazioni vedi il foglio illustrativo.
English: Vomiting due to gastric intolerance (potentially due to the aluminium/PVC sachet as part of the bait vaccine), in dogs which have accidentally ingested the bait, has been reported.
Italian: Nei cani che hanno accidentalmente ingerito l'esca, è stato riportato vomito a causa di intolleranza gastrica (potenzialmente dovuta alla bustina di alluminio / PVC parte del vaccino esca).
English: 06516 Carros - France
Italian: 06516 Carros - Francia
English: Excipients:
Italian: Esca :
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/04/2000
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
English: C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH
Italian: C. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
English: The import, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Italian: L'importazione, la vendita, la fornitura e/o l'utilizzazione di questo medicinale veterinario è o può essere proibita in alcuni Stati membri in tutto il loro territorio o in parte di esso a seconda della politica sanitaria nazionale in campo veterinario.
English: 06516 Carros - France tel: + 33 4 92 08 73 04 fax: + 33 4 92 08 73 48 e-mail: darprocedure@virbac.com
Italian: Fax: + 33 4 92 08 73 48 e-mail: darprocedure@virbac.com
English: Rabigen SAG2 oral suspension, for red foxes and raccoon dogs.
Italian: Rabigen SAG2 sospensione orale per volpi rosse e procioni.
English: The intake of a single bait is sufficient to ensure active immunisation to prevent infection by rabies virus.
Italian: L'ingestione di una sola esca è sufficiente per garantire l'immunizzazione attiva per prevenire l'infezione causata dal virus della rabbia.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SACHETS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS ESCA
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/00/021/001
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/00/021/001
English: 06516 Carros France
Italian: 06516 Carros Francia
English: 1ère avenue 2065 m LID 06516 Carros
Italian: 1ère avenue 2065 m LID 06516 Carros France
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/00/021/002
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/00/021/002