FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 27 y 32) a día 25, ajuste la dosis en función de la proporción de Na⁺/K⁺ a día 10 usando las directrices mencionadas en la tabla 1, véase más adelante.
Bulgarian: (т.е. от 27 до 32) в Ден 25, коригирайте дозата на базата на съотношението Na+/K+ в Ден 10, като използвате насоките в Таблица 1 по-долу.
Spanish: Si el perro está clínicamente normal y la proporción de Na⁺/K⁺ a día 25 es > 32, se puede prolongar el intervalo posológico en lugar de ajustar la dosis tal como se describe en la tabla 1.
Bulgarian: в Ден 25 е > 32, възможно е интервалът на дозиране да се удължи, вместо да се коригира дозата, както е описано в Таблица 1.
Spanish: Si el perro desarrolla signos clínicos anómalos o concentraciones anómalas de Na⁺ o K⁺ en suero, siga las siguientes instrucciones con las dosis posteriores:
Bulgarian: Ако кучето развие абнормни клинични признаци или серумни концентрации на Na или K
Spanish: El gradiente osmótico fomenta la absorción de agua de los túbulos renales, lo que conlleva un mayor volumen de fluido extracelular,
Bulgarian: Осмотичният градиент спомага за абсорбцията на вода от бъбречните тубули, водеща до повишен обем на екстрацелуларната течност, което води до увеличение на обема на кръвта, подобрено венозно връщане към сърцето и увеличен сърдечен обем.
Spanish: La polidipsia y la poliuria fueron reacciones adversas que se observaron muy frecuentemente en un ensayo clínico.
Bulgarian: В едно клинично проучване много чести неблагоприятни реакции са били полидипсия и полиурия.
Spanish: • Hipopotasemia, hipernatremia o concentración de Na⁺/K⁺ > 32: se reducirá la dosis de Zycortal.
Bulgarian: Хипокалиемия, хипернатриемия или съотношение Na+/K+ > 32:
Spanish: Zycortal 25 mg/ml suspensión inyectable de liberación prolongada pivalato de desoxicorticosterona
Bulgarian: Zycortal 25 mg/ml с удължено освобождаване инжекционна суспензия Desoxycortone pivalate
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI PROCEDEN
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Spanish: Continuar con la dosis de 2,2 mg de peso corporal
Bulgarian: Продължете с 2,2 mg/kg телесна маса
Spanish: Las mujeres embarazadas o durante la lactancia no deben administrar este medicamento veterinario.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт не трябва да се прилага от бременни и кърмещи жени.
Spanish: Zycortal 25 mg/ml suspensión inyectable de liberación prolongada para perros
Bulgarian: Zycortal 25 mg/ml с удължено освобождаване инжекционна суспензия за кучета
Spanish: • Signos clínicos de poliuria/polidipsia: primero se reducirá la dosis de glucocorticoide.
Bulgarian: Първо намалете дозата на глюкокортикоида.
Spanish: Evalúe nuevamente al perro y determine la proporción de sodio/potasio en suero (proporción de Na⁺/K⁺) aproximadamente diez días después de la primera dosis (que es el tiempo hasta alcanzar la concentración máxima (Tmáx) de desoxicorticosterona).
Bulgarian: +) приблизително 10 дни след първата доза (което е времето до максималната концентрация (Tmax) на дезоксикортон).
Spanish: Zycortal 25 mg/ml suspensión inyectable de liberación prolongada para perros pivalato de desoxicorticosterona
Bulgarian: Zycortal 25 mg/ml с удължено освобождаване, инжекционна суспензия за кучета Desoxycortone pivalate
Spanish: Aproximadamente 25 días después de la primera inyección, se procede a evaluar la respuesta del perro antes de administrar la segunda inyección.
Bulgarian: Около 25 дни след първата инжекция се оценява отговорът на кучето, преди да се приложи втора инжекция.
Spanish: El EPAR completo de Zycortal puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zycortal може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: Liberación prolongada significa que el principio activo se libera lentamente, a lo largo de unas pocas semanas, tras la inyección.
Bulgarian: Удължено освобождаване означава, че активната субстанция се освобождава бавно в продължение на няколко седмици след инжектиране.
Spanish: Si se obtienen resultados satisfactorios, se continúa el tratamiento a largo plazo utilizando la misma dosis y el mismo intervalo entre las administraciones.
Bulgarian: При постигане на задоволителни резултати третирането трябва да продължи да се прилага дългосрочно с използване на същата доза и същия интервал между третиранията.
Spanish: En este estudio, Zycortal demostró ser al menos tan eficaz como el otro medicamento similar.
Bulgarian: В това проучване е показано, че Zycortal е поне толкова ефективен, колкото другото сходно лекарство.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zycortal.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zycortal.
Spanish: Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia deben evitar la administración de este medicamento, porque puede afectar al normal desarrollo del feto y el recién nacido.
Bulgarian: Бременни и кърмещи жени трябва да избягват да прилагат лекарството, тъй като то може да засегне нормалното развитие на неродените и новородените деца.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zycortal.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zycortal.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Zycortal son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Zycortal са по-големи от рисковете, и препоръча Zycortal да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Spanish: Zycortal se administra como inyección subcutánea a una dosis inicial de 2,2 mg/kg.
Bulgarian: Zycortal се прилага като подкожна инжекция в начална доза от 2,2 mg/kg.
Spanish: La falta de aldosterona puede provocar la pérdida de líquidos, deshidratación y pérdida de peso.
Bulgarian: Липсата на алдостерон може да причини загуба на течности, дехидратация и загуба на тегло.
Spanish: Zycortal puede producir efectos adversos en los órganos reproductores masculinos y, como consecuencia, en la fertilidad.
Bulgarian: Zycortal може да причини неблагоприятни ефекти върху мъжките репродуктивни органи и в резултат може да засегне фертилитета.
Spanish: La dosis que se debe administrar y el intervalo entre tratamientos dependen de la respuesta del perro, así como de los niveles sanguíneos de ciertos electrolitos (sodio y potasio).
Bulgarian: Дозата, която ще бъде приложена, и интервалът между третиранията зависят от отговора на кучето, както и от кръвните нива на определени електролити (натрий и калий).
Spanish: Es probable que se necesite, además, un corticoesteroide para sustituir el cortisol.
Bulgarian: В допълнение е вероятно да е необходимо кортикостероидно лекарство за замяна на кортизола.
Spanish: Actúa, al igual que la aldosterona, reteniendo el agua suficiente en el organismo (mediante la retención de sodio y la eliminación de potasio).
Bulgarian: Действа по същия начин като алдостерон, за да задържи достатъчно вода в организма (чрез задържане на натрий и елиминиране на калий).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zycortal el 06/11/2015.
Bulgarian: На 06/11/2015 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Zycortal, валиден в Европейския съюз.
Spanish: 90 días después del inicio del tratamiento, el 84 % (92 de 109) de los perros que recibieron Zycortal presentaron una mejoría de los signos clínicos, así como niveles normales de sodio y potasio en la sangre.
Bulgarian: 90 дни след начало на третирането при 84% (92 от 109) от кучетата, третирани със Zycortal, има подобрение на клиничните признаци и нормални нива на натрий и калий.
Spanish: Los perros con la enfermedad de Addison tienen niveles insuficientes de aldosterona en la sangre, por lo que Zycortal se utiliza para sustituir la hormona que falta.
Bulgarian: Кучетата с болестта на Addison имат недостатъчни нива на алдостерон в кръвта и Zycortal се използва за замяна на липсващия хормон.
Spanish: La enfermedad de Addison es un trastorno conocido como hipoadrenocorticismo, en el que las glándulas suprarrenales (situadas encima de los riñones) no producen la cantidad suficiente de dos hormonas esteroideas, denominadas cortisol y aldosterona.
Bulgarian: Болестта на Addison е заболяване, познато като хипоадренокортицизъм, при което надбъбречните жлези (разположени над бъбреците) не произвеждат достатъчно количество от два стероидни хормона, наречи кортизол и алдостерон.
Spanish: La eficacia de Zycortal se evaluó en un estudio de campo en el que participaron 152 perros con la enfermedad de Addison.
Bulgarian: Ефективността на Zycortal е изследвана в практическо проучване, включващо 152 кучета с болестта на Addison.
Spanish: Zycortal se presenta en forma de una suspensión inyectable de liberación prolongada.
Bulgarian: Zycortal се предлага под формата на инжекционна суспензия с удължено освобождаване.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Zycortal (observados en más de 1 de cada 10 perros) son polidipsia (aumento de la ingestión de agua) y poliuria (aumento en la producción de orina).
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Zycortal (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 кучета) са полидипсия (увеличен прием на вода) и полиурия (увеличено производство на урина).
Spanish: Zycortal se administró mediante inyección subcutánea a 113 perros, mientras que otros 39 perros recibieron un medicamento similar, que también contenía pivalato de desoxicorticosterona, mediante inyección intramuscular.
Bulgarian: Zycortal е приложен чрез подкожна инжекция на 113 кучета, а на 39 кучета е приложено сходно лекарство за мускулно инжектиране, което също съдържа дезоксикортон пивалат.
Spanish: Todos los perros recibieron además corticoesteroides administrados por vía oral.
Bulgarian: Всички кучета приемат и кортикостероиди, приложени през устата.
Spanish: ¿Qué es Zycortal y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Zycortal и за какво се използва?
Spanish: Otras informaciones sobre Zycortal
Bulgarian: Допълнителна информация за Zycortal:
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Zycortal?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zycortal?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Zycortal en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Zycortal са установени в проучванията?
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Zycortal la información sobre la seguridad, que incluye las precauciones específicas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zycortal, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados sobre Zycortal puede consultarse en el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при Zycortal, вижте листовката.
Spanish: Pivalato de desoxicorticosterona
Bulgarian: Desoxycortone pivalate
Spanish: Zycortal es un medicamento de uso veterinario indicado para el tratamiento de la enfermedad de Addison en perros.
Bulgarian: Zycortal е ветеринарномедицински продукт, който се използва за лечение на кучета с болестта на Addison.
Spanish: Zycortal contiene el principio activo pivalato de desoxicorticosterona.
Bulgarian: Zycortal съдържа активната субстанция дезоксикортон пивалат (desoxycortone pivalate).
Spanish: Este medicamento puede causar dolor e inflamación en el lugar de la inyección si se autoinyecta de forma accidental.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране лекарството може да причини болка и подуване на мястото на инжектиране.
Spanish: El pivalato de desoxicorticosterona es una hormona esteroidea sintética, muy similar a la hormona natural aldosterona.
Bulgarian: Дезоксикортон пивалат е стероиден хормон, произведен по синтетичен път, много подобен на естествения хормон алдостерон.
Spanish: Si se produce irritación, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
Bulgarian: При възникване на дразнене незабавно да се потърси медицински съвет и на лекаря да се покаже листовката или етикетът на продукта.
Spanish: ¿Cómo actúa Zycortal?
Bulgarian: Как действа Zycortal?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zycortal, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно третирането със Zycortal собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Spanish: Zycortal se utiliza como tratamiento a largo plazo para sustituir la aldosterona.
Bulgarian: Zycortal се използва дългосрочно за замяна на липсващия алдостерон.
Spanish: ¿Cómo se usa Zycortal?
Bulgarian: Как се използва Zycortal?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zycortal?
Bulgarian: Защо Zycortal е лицензиран за употреба?
Spanish: Además, la Comisión Europea solicitó a la Agencia que emitiese su opinión sobre si hacían falta medidas provisionales para proteger la salud pública.
Bulgarian: В допълнение Европейската комисия поиска от Агенцията да предостави становище дали са необходими временни мерки за защита на общественото здраве.
Spanish: Estas recomendaciones se deberán reflejar en la información sobre el producto y se deberán comunicar a los profesionales sanitarios mediante una carta específica.
Bulgarian: Тези препоръки трябва да бъдат отразени в информацията за продукта и да бъдат изпратени на здравните специалисти чрез специално посветено писмо.
Spanish: Además, si se continúa con el tratamiento habrá que introducir nuevas medidas de minimización de riesgos (ver a continuación).
Bulgarian: Освен това, ако се продължи с лечението, трябва да се въведат нови дейности за минимизиране на риска (виж по-долу).
Spanish: Hay que señalar que los datos actualmente disponibles para el PRAC son muy limitados, por lo que éste no puede emitir unas conclusiones definitivas.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че данните, налични в PRAC към настоящия момент, са много ограничени и не позволяват на PRAC да даде категорични заключения.
Spanish: La presente recomendación se refiere solo a medidas provisionales recomendadas por el PRAC para idelalisib.
Bulgarian: Настоящата препоръка се отнася само до временни мерки, препоръчани от PRAC за иделалисиб.
Spanish: El PRAC tuvo en cuenta los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización (TAC).
Bulgarian: PRAC взе предвид данните, подадени от притежателя на разрешението за употреба (ПРУ).
Spanish: Además, dado el mayor riesgo de infección, también se propuso un aviso sobre la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento en caso de neutropenia grave.
Bulgarian: В допълнение, като се взе предвид високия риск за инфекция, се препоръчва също и понижаване на дозата или прекъсване на лечението при тежка неутропения.
Spanish: Puesto que solo hay disponibles datos muy limitados, estas medidas solo son temporales y sin perjuicio de la revisión en curso bajo el Artículo 20.
Bulgarian: Тъй като са налични само много ограничени данни, тези мерки са само временни и са без предубеждения по отношение на протичащото разглеждане по член 20.
Spanish: También habrá que introducir en la práctica clínica más medidas para minimizar el riesgo de infección, incluyendo las que se utilizaron en los estudios que respaldaron la solicitud de autorización de comercialización inicial con resultados favorables.
Bulgarian: Също така е необходимо да бъдат пренесени в клиничната практика допълнителни мерки за минимизиране на риска от инфекция, включително тези, използвани в изпитванията, които подкрепят заявлението за първоначално разрешаване за употреба с благоприятни резултати.
Spanish: Además, los informes de acontecimientos adversos posteriores a la comercialización de EudraVigilance señalan que las infecciones (incluyendo sepsis y pneumocystis) representan un gran porcentaje de los casos comunicados, incluyendo casos mortales.
Bulgarian: Също така съобщенията след пускането на пазара за нежелани събития в EudraVigilance посочват, че инфекциите (включително сепсис и пневмоцисти) представляват голям дял от съобщените случаи, включително фаталните случаи.
Spanish: A pesar de este hecho, el PRAC consideró que los limitados datos disponibles justificaban la recomendación de medidas temporales para asegurar que los profesionales sanitarios y los pacientes conocen estos riesgos y las medidas para mitigarlos.
Bulgarian: Въпреки този факт, PRAC счита, че ограничените налични данни оправдават препоръката за временни мерки за осигуряването на това здравните специалисти и пациентите да са запознати с рисковете и с необходимите мерки за облекчаване на тези рискове.
Spanish: • El PRAC consideró la medida provisional bajo el Artículo 20(3) del Reglamento (CE) nº 726/2004 en el marco del procedimiento bajo el Artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia de Zydelig (idelalisib).
Bulgarian: • PRAC обмисли временна мярка по член 20, параграф 3 от Регламента (ЕО) № 726/2004 в рамките на процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004, предизвикана от данните за лекарствената безопасност на Zydelig (иделалисиб).
Spanish: • la profilaxis de la neumonía por Pneumocystis jirovecii (NJP) en todos los pacientes durante todo el tratamiento;
Bulgarian: профилактика срещу пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii(PJP), за всички пациенти по време на лечението;
Spanish: El Comité en consecuencia recomendó la modificación de los términos de la autorización de comercialización de idelalisib.
Bulgarian: Комитетът препоръча изменение на условията на разрешението за употреба на иделалисиб.
Spanish: Además, es necesaria una evaluación en profundidad para establecer con firmeza los factores que puedan haber impulsado las tasas de mortalidad y es demasiado pronto para llegar a la conclusión de que el riesgo es más evidente en los 6 primeros meses.
Bulgarian: които може да са предизвикали нивата на смъртност, и е твърде рано да се заключи, че рискът е най-очевиден през първите 6 месеца.
Spanish: No está claro el motivo por el que los pacientes en las etapas más tempranas de la enfermedad pueden presentar un mayor riesgo de muerte e infección grave con idelalisib, aunque es probable que haya una interacción entre la relación riesgobeneficio en distintas poblaciones y su nivel de mortalidad relacionada con la enfermedad.
Bulgarian: Не е ясна причината, поради която пациентите в по-ранен стадий на заболяването могат да бъдат изложени на по-висок риск от смърт и тежка инфекция при иделалисиб, въпреки че е вероятно да съществува взаимодействие между съотношението полза/риск в различните популации и нивата им на смъртност, свързана със заболяването.
Spanish: El tratamiento con idelalisib se deberá interrumpir en pacientes con pruebas de infección o viremia;
Bulgarian: Лечението с иделалисиб трябва да бъде прекратено при пациенти с данни за инфекция или виремия;
Spanish: El PRAC propuso por lo tanto medidas de minimización de riesgos, incluyendo enmiendas en la información sobre el producto y una comunicación con los profesionales sanitarios.
Bulgarian: PRAC респективно предложи дейности за минимизиране на риска, включително изменения в информацията за продукта и информация за здравните специалисти.
Spanish: Se propuso una tabla en la sección de posología para orientar a los médicos.
Bulgarian: Предложена е таблица за напътстване на лекарите за раздела за дозировка.
Spanish: Estas medidas se seguirán revisando, en el marco del procedimiento actual bajo el Artículo 20.
Bulgarian: Тези мерки ще бъдат разгледани допълнително като част от сегашната процедура по член 20.
Spanish: • la monitorización de los signos y síntomas respiratorios durante todo el tratamiento y la comunicación de nuevos síntomas respiratorios;
Bulgarian: наблюдаване за симптоми от страна на дихателната система и за симптоми, свързани с лечението, и съобщаване на нови симптоми от страна на дихателната система;
Spanish: El 11 de marzo de 2016 la CE puso en marcha por lo tanto un procedimiento en virtud del Artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia y solicitó al PRAC que evaluase el impacto de las cuestiones anteriores sobre la relación riesgo-beneficio de Zydelig (idelalisib) y que emitiese una recomendación sobre si habría que mantener, modificar, suspender o revocar las correspondientes autorizaciones de comercialización.
Bulgarian: На 11 март 2016 ЕК респективно образува процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в резултат на данните за лекарствена безопасност и поиска от PRAC да оцени влиянието на гореописаните притеснения върху съотношението полза/риск на Zydelig (иделалисиб) и да издаде препоръка относно това дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Spanish: Sin embargo, a la luz de los datos de seguridad que van surgiendo, la Comisión Europea (CE) consideró que habría que revisar los hallazgos de los ensayos clínicos y todos los datos de seguridad disponibles relacionados con idelalisib, con el fin de evaluar su posible impacto sobre la relación riesgo-beneficio de Zydelig en las indicaciones aprobadas y en las modificaciones pertinentes en curso.
Bulgarian: С оглед на появяващите се данни за безопасност обаче Европейската комисия (ЕК) счита, че резултатите от клиничните изпитвания и цялата налична информация за безопасността, свързана с иделалисиб, трябва да бъдат разгледани, за да се оцени потенциалното им въздействие върху съотношението полза/риск на Zydelig за одобрените показания и съответните текущи изменения.
Spanish: Sin embargo, el comité recomendó que se pudiese usar idelalisib para el tratamiento continuo de los pacientes que ya habían comenzado el tratamiento con este medicamento en primera línea, basándose en una evaluación individual de la relación riesgo-beneficio y con la adición de nuevas medidas de minimización de riesgos.
Bulgarian: Комитетът обаче препоръча иделалисиб да бъде използван за продължаването на лечението при тези пациенти, които вече са започнали лекарството, като първа линия на базата на индивидуална оценка на съотношението полза/риск и с добавянето на нови мерки за минимизиране на риска.
Spanish: También se deberán llevar a cabo pruebas clínicas y de laboratorio con regularidad para la detección de citomegalovirus.
Bulgarian: Трябва да се провежда също и редовен клиничен и лабораторен скрининг за цитомегаловирус.
Spanish: Los resultados provisionales de estos estudios han mostrado un mayor riesgo de muerte y acontecimientos adversos graves en los grupos de tratamiento con idelalisib en comparación con placebo.
Bulgarian: Междинните резултати от тези изпитвания демонстрират повишен риск от смърт и тежки нежелани събития в рамената на лечение с иделалисиб в сравнение с плацебо.
Spanish: Aunque todavía se sigue revisando esta cuestión, el PRAC recomendó como medida provisional una actualización de la posología y advertencias a tener en cuenta según las cuales no se deberá comenzar el tratamiento en pacientes con infecciones sistémicas, se deberán monitorizar los síntomas respiratorios en los pacientes y los pacientes deberán recibir profilaxis contra la neumonía por Pneumocystis jirovecii.
Bulgarian: Въпреки че въпросът се разглежда допълнително, PRAC препоръчва като временна мярка актуализацията на дозировката и предупрежденията да вземе съответно предвид факта, че не трябва да се започва лечение при пациенти със системни инфекции, че пациентите трябва да бъдат наблюдавани за симптоми от страна на дихателната система и да им бъде прилагана профилактика срещу пневмония, предизвикана от Pneumocystis jirovecii.