FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne bør advares mod at føre motorkøretøj eller betjene farligt maskineri, i tilfælde af at naltrexon/bupropion påvirker deres evne til at deltage i sådanne aktiviteter (se pkt.
Latvian: Pacienti jābrīdina par transportlīdzekļu vadīšanu un bīstamu mehānismu apkalpošanu, ja naltreksons/bupropions var ietekmēt viņu spēju veikt šādas darbības (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning Der er endnu ikke fuld forståelse af de nøjagtige neurokemiske appetitundertrykkende virkninger af naltrexon/bupropion.
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība Precīza naltreksona/bupropiona neiroķīmiskā ēstgribu nomācošā iedarbība nav pilnībā skaidra.
Danish: Patienter med type 2-diabetes i behandling med naltrexon/bupropion viste en højere forekomst af gastrointestinale bivirkninger, primært kvalme, opkastning og diarré, end personer uden diabetes.
Latvian: Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kas ārstēti ar naltreksonu/bupropionu, bija lielāka kuņģa-zarnu trakta blakusparādību, galvenokārt, sliktas dūšas, vemšanas un caurejas, sastopamība nekā personām bez cukura diabēta.
Danish: Mysimba bør ikke anvendes under graviditet eller amning.
Latvian: Mysimba nedrīkst lietot grūtniecības laikā vai barojot bērnu ar krūti.
Danish: De kliniske konsekvenser af hæmning af metaboliseringen af bupropion via CYP2B6-enzymet og de deraf følgende ændringer i bupropion-hydroxybupropionforholdet er i øjeblikket ukendt, men kan potentielt medføre reduceret virkning af naltrexon/bupropion.
Latvian: Bupropiona metabolisma ar CYP2B6 palīdzību inhibēšanas un izrietošo bupropiona-hidroksibupropiona attiecības izmaiņu klīniskās sekas pašlaik nav zināmas, bet, iespējams, var izraisīt naltreksona/bupropiona efektivitātes samazināšanos.
Danish: • Nogle lægemidler til behandling af kræft (fx. cyclofospamid, ifosfamid, tamoxifen)
Latvian: • dažas zāles, ko lieto vēža ārstēšanai (piemēram, ciklofosfamīds, ifosfamīds, tamoksifēns);
Danish: Artralgi, myalgi og feber er også blevet rapporteret i forbindelse med udslæt og andre symptomer, der tyder på forsinket overfølsomhed.
Latvian: Ir ziņots arī par artralģiju, mialģiju un drudzi saistībā ar izsitumiem un citiem simptomiem, kas liecina par aizkavētu paaugstinātu jutību.
Danish: Co-administration af bupropion med lægemidler, der metaboliseres af CYP2D6-isoenzym, herunder visse antidepressiva (SSRI-præparater og mange tricykliske antidepressiva, fx. desipramin, imipramin, paroxetin), antipsykotika (fx. haloperidol, risperidon og thioridazin), beta-blokkere (fx. metoprolol) og type 1C antiarytmika (fx. propafenon og flecainid) bør foretages med forsigtighed, og der bør igangsættes i den lavere ende af dosisintervallet af det samtidige lægemiddel.
Latvian: Lietojot bupropionu vienlaicīgi ar zālēm, ko metabolizē CYP2D6 izoenzīms, tai skaitā ar noteiktiem antidepresantiem (SSAI un daudzi tricikliskie antidepresanti, piemēram, dezipramīns, imipramīns, paroksetīns), antipsihotiskiem līdzekļiem (piemēram, haloperidols, risperidons un tiorizadīns), bēta blokatoriem (piemēram, metoprolols) un 1C klases antiaritmiskajiem līdzekļiem (piemēram, propafenons un flekainīds), ir jāievēro piesardzība, un lietošana jāuzsāk ar vienlaicīgi lietojamo zāļu devu diapazona mazāko devu.
Danish: + Baseret på LOCF med ‘last on-drug observation carried forward'.
Latvian: % izmaiņas + Pamatojoties uz LOCF ar pēdējā novērojuma, lietojot zāles, pārcelšanu uz priekšu.
Danish: Naltrexon og bupropion er kendt for at blive udskilt af nyrerne i væsentlig grad og risikoen for bivirkninger af naltrexon/bupropion kan være større hos patienter med nedsat nyrefunktion, en tilstand, der er mere normal hos ældre personer.
Latvian: Zināms, ka naltreksons un bupropions galvenokārt izdalās caur nierēm, un naltreksona/bupropiona nevēlamo blakusparādību risks var būt augstāks pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kas ir daudz biežāks stāvoklis gados veciem cilvēkiem.
Danish: Naltrexon var også negativ i en in vivo musemikronukleustest.
Latvian: Naltreksonam bija arī negatīvi rezultāti in vivo peļu mikrokodoliņu testā.
Danish: Der er rapporteret om feber, muskelstivhed, rhabdomyolyse, hypotension, stupor, koma og respirationsinsufficiens, hovedsagelig når bupropion var en del af flere overdoser.
Latvian: Par drudzi, muskuļu stīvumu, rabdomiolīzi, hipotensiju, stuporu, komu un elpošanas mazspēju ziņoja galvenokārt tad, ja bupropions bija viena no vairākām pārdozētajām zālēm.
Danish: Den gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state af oral naltrexon og bupropion, givet som naltrexon/bupropion, Vss/F, var hhv. 5697 liter og 880 liter.
Latvian: Iekšķīgi lietojama naltreksona un bupropiona, kas lietots naltreksona/bupropiona veidā, vidējais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā Vss/F bija attiecīgi 5697 litri un 880 litri.
Danish: Naltrexons/bupropions sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Latvian: Naltreksona/bupropiona drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Danish: 17 var kroniske cigaretrygere og 17 var ikke-rygere.
Latvian: Cigarešu smēķēšanas ietekmi uz bupropiona farmakokinētiku pētīja 34 veseliem brīvprātīgajiem vīriešiem un sievietēm; 17 bija ilgstoši cigarešu smēķētāji un 17 bija nesmēķētāji.
Danish: Selv om det ikke metaboliseres af CYP2D6 isoenzym, så hæmmer bupropion og dets hovedmetabolit, hydroxybupropion, CYP2D6 pathway og potentiale for at påvirke lægemidler, som metaboliseres af CYP2D6.
Latvian: Lai gan to nemetabolizē CYP2D6 izoenzīms, bupropions un tā galvenais metabolīts hidroksibupropions inhibē CYP2D6 metabolisma ceļu, un pastāv iespēja, ka tas ietekmē ar CYP2D6 metabolizētās zāles.
Danish: Bivirkninger rapporteret med fast dosis kombinationen Sikkerhedsprofilen for naltrexon/bupropion (NB), der er sammenfattet i tabel 1 herunder, er baseret på kliniske forsøg udført med fastdosis-kombination (bivirkninger med en hyppighed på mindst 0,1 % og det dobbelte af placebo).
Latvian: 1. tabulā apkopotais naltreksona/bupropiona (NB) drošuma profils pamatojas uz klīniskajiem pētījumiem, kas veikti ar fiksētu devu kombināciju (nevēlamo blakusparādību sastopamība vismaz 0,1% un divreiz lielāka nekā placebo).
Danish: • Nogle lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk (betablokkere, såsom metoprolol, og clonidin, et centralt virkende antihypertensiv)
Latvian: • dažas zāles, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai (tādi bēta blokatori kā metoprolols un klonidīns, centrālas darbības antihipertensīvs līdzeklis);
Danish: Naltrexon (100 mg/kg/dag, ca. 30 gange dosis af naltrexon i naltrexon/bupropion på en mg/m2-basis) forårsagede en signifikant stigning i pseudo-graviditet hos rotter.
Latvian: Naltreksons (100 mg/kg dienā, aptuveni 30 reizes pārsniedz naltreksona devu naltreksona/bupropiona kombinācijā, pamatojoties uz mg/m2) žurkām izraisīja būtisku pseidogrūsnību skaita palielināšanos.
Danish: • antihistaminer (lægemidler til behandling af høfeber, kløe og andre allergiske reaktioner), der forårsager søvnighed (som fx. klorfenamin), lægemidler der sænker sukker i blodet (såsom insulin, sulfonylurinstoffer som fx. glyburid eller glibenclamid, og meglitinider som fx. nateglinid eller repaglinid)
Latvian: • antihistamīna līdzekļi (zāles, ko lieto siena drudža, niezes un citu alerģisku reakciju ārstēšanai); zāles, ko lieto cukura līmeņa pazemināšanai asinīs (piemēram, insulīns, tādi sulfonilurīnvielas atvasinājumi kā gliburīds vai glibenklamīds un tādi meglitinīdi kā nateglinīds vai repaglinīds);
Danish: Forsøget på at overvinde naltrexon-opioid-blokade ved administration af store mængder af exogene opioider er meget farligt og kan føre til en dødelig overdosis eller livstruende opioid-forgiftning (fx. åndedrætsstop, kredsløbskollaps).
Latvian: Centieni pārvarēt blokādi: centieni pārvarēt jebkādu naltreksona izraisītu opiātu blokādi, ordinējot lielu daudzumu eksogēnu opiātu, ir ļoti bīstami un var izraisīt letālu pārdozēšanu vai dzīvībai bīstamu opiātu intoksikāciju (piemēram, elpošanas apstāšanos, asinsrites kolapsu).
Danish: Gastrointestinale bivirkninger: Langt de fleste forsøgspersoner, der blev behandlet med naltrexonbupropion og som fik kvalme, rapporterede tilfældet inden for 4 uger efter behandlingens start.
Latvian: Nevēlamas kuņģa-zarnu trakta blakusparādības: lielākā daļa personu, kas ārstētas ar naltreksonu/bupropionu un kurām bija slikta dūša, ziņoja par blakusparādību 4 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Danish: • Lægemidler til behandling af epilepsi, såsom valproat, carbamazepin, phenytoin eller phenobarbital.
Latvian: • zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai, piemēram, valproāts, karbamazepīns, fenitoīns vai fenobarbitāls.
Danish: Naltrexon har vist sig at have en embryocidt effekt hos rotter doseret med 100 mg/kg/dag naltrexon (30 gange naltrexon/bupropion dosis) forud for og i svangerskabet og hos kaniner behandlet med 60 mg/kg/dag naltrexon (36 gange naltrexon/bupropion dosis) i organogeneseperioden.
Latvian: Naltreksonam bija embriocīda ietekme uz žurkām, lietojot 100 mg/kg naltreksona dienā (30 reizes pārsniedz naltreksona/bupropiona devu) pirms grūsnības un tās laikā, un uz trušiem, kurus organoģenēzes laikā ārstēja ar 60 mg/kg naltreksona dienā (36 reizes pārsniedz naltreksona/bupropiona devu).
Danish: Crospovidon type A
Latvian: Krospovidons (A tipa)
Danish: I én undersøgelse fik forsøgspersoner 800 mg naltrexon daglig (svarende til 25 gange den anbefalede daglige dosis af naltrexon/bupropion) i op til en uge, hvor der ikke opstod tegn på toksicitet.
Latvian: Vienā pētījumā personām, kas saņēma 800 mg naltreksona hidrohlorīda dienā (līdzvērtīgi 25 reizes pārsniegtai naltreksona/bupropiona ieteicamajai dienas devai) vienu nedēļu, pierādījumu par toksicitāti nebija.
Danish: Der er rapporteret om akut indtagelse af doser på mere end 10 gange den maksimale terapeutiske dosis af bupropion (svarende til mere end ca. 8 gange den anbefalede daglige dosis af naltrexon/bupropion).
Latvian: Ziņots par devu, kas 10 reizes pārsniedz bupropiona maksimālo terapeitisko devu (līdzvērtīga aptuveni 8 reizes pārsniegtai ieteicamajai naltreksona/bupropiona dienas devai), akūtu pārdozēšanu.
Danish: • Nogle lægemidler til behandling af uregelmæssig hjerterytme (fx. propafenon, flecainid)
Latvian: • dažas zāles, ko lieto neregulāra sirds ritma ārstēšanai (piemēram, propafenons, flekainīds);
Danish: bupropion Cmax fra naltrexon/bupropion (180 mg bupropion-hydrochlorid) var svarende til Cmax for bupropion depot (150 mg bupropion-hydrochlorid), hvilket indikerer, at bupropion Cmax opnået med naltrexon/bupropion (360 mg bupropion-hydrochlorid/dag) er sammenlignelig med hvad der opnås med kommercielt tilgængeligt bupropion depot (300 mg bupropion-hydrochlorid/dag) administreret alene.
Latvian: Naltreksona/bupropiona (180 mg bupropiona hidrohlorīda) tablešu bupropiona Cmax bija līdzvērtīga bupropiona PR (150 mg bupropiona hidrohlorīda), liecinot, ka ar naltreksonu/bupropionu (360 mg bupropiona hidrohlorīda dienā) sasniegtā bupropiona Cmax ir salīdzināma ar to, ko sasniedz, lietojot tirdzniecībā pieejamo bupropionu PR vienu pašu.
Danish: Naltrexon/bupropion skal afbrydes og ikke genoptages hos patienter, som får et krampeanfald under behandling med lægemidlet.
Latvian: Naltreksona/bupropiona lietošana jāpārtrauc un to nedrīkst atsākt pacientiem, kuriem rodas krampji, ārstējoties ar šīm zālēm.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 depottabletter
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 112 ilgstošās darbības tabletes 28 ilgstošās darbības tabletes
Danish: På grund af naltrexons modsatrettede virkning på opioidreceptoren, så får patienter, der tager naltrexon/bupropion måske ikke fuldt ud gavn af behandling med opioid-indeholdende lægemidler, såsom midler mod hoste og forkølelse, midler mod diarré og smertestillende midler indeholdende opioider.
Latvian: Naltreksona antagonistiskās iedarbības uz opiātu receptoriem dēļ pacientiem, kuri lieto naltreksonu/bupropionu, ārstēšana ar opiātus saturošām zālēm, piemēram, pretklepus un pretsaaukstēšanās līdzekļiem, pretcaurejas līdzekļiem un opiātu pretsāpju līdzekļiem, var nebūt pilnībā efektīva.
Danish: Postural hypotension (B), vasodilatation (B)
Latvian: Posturālā hipotensija (B), vazodilatācija (B)
Danish: • Opiater og opiat-lægemidler for eksempel til behandling af hoste og forkølelse (såsom blandinger, der indeholder dextromethorphan eller kodein), opiatafhængighed (såsom metadon), smerter (fx.morfin og kodein), diarré (fx. paregoric).
Latvian: • opiātiem un opiātus saturošām zālēm, piemēram, ko lieto klepus un saaukstēšanās ārstēšanai (piemēram, mikstūras, kas satur dekstrometorfānu vai kodeīnu), opiātu atkarības ārstēšanai (piemēram, metadons), sāpju ārstēšanai (piemēram, morfīns un kodeīns), caurejas ārstēšanai (piemēram, opija tinktūra).
Danish: Bupropion metaboliseres primært til dets aktive hovedmetabolit hydroxybupropion af CYP2B6isozymet.
Latvian: Bupropions tiek metabolizēts par tā galveno aktīvo metabolītu hidroksibupropionu galvenokārt ar CYP2B6 izoenzīma palīdzību.
Danish: • Lægemidler til behandling af depression (såsom desipramin, venlafaxin, imipramin, paroxetin, citalopram) eller andre psykiske problemer (såsom risperidon, haloperidol, thioridazin)
Latvian: • zāles, ko lieto depresijas (piemēram, dezipramīns, venlafaksīns, imipramīns, paroksetīns, citaloprāms) vai citu garīgās veselības traucējumu ārstēšanai (piemēram, risperidons, haloperidols, tiorizadīns);
Danish: I en klinisk undersøgelse blev naltrexon/bupropion (32 mg naltrexonhydrochlorid/360 mg bupropionhydrochlorid dagligt) co-administreret med en dosis på 50 mg metoprolol (et CYP2D6substrat).
Latvian: Klīniskajā pētījumā naltreksonu/bupropionu (32 mg naltreksona hidrohlorīda/360 mg bupropiona hidrohlorīda dienā) lietoja vienlaicīgi ar 50 mg metoprolola (CYP2D6 substrāts).
Danish: • Patienter med tidligere bipolar lidelse
Latvian: • Pacienti ar bipolāriem traucējumiem anamnēzē.
Danish: Der var ingen tilfælde af svimmelhed, mundtørhed, hovedpine eller søvnløshed hos forsøgspersoner behandlet med naltrexonbupropion, der blev betragtet som alvorlige.
Latvian: Neviena no reiboņa, sausas mutes, galvassāpju vai bezmiega blakusparādībām personām, kas ārstētas ar naltreksonu/bupropionu, netika uzskatīta par nopietnu.
Danish: Det kan også gives til dem med et BMI på mellem 27 og 30, hvis de har yderligere vægt-relaterede sygdomme som kontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension), type 2-diabetes eller højt lipid (fedt) i blodet.
Latvian: Mysimba drīkst lietot pacientiem ar sākotnējo ķermeņa masas indeksu 30 vai lielāku; to var arī lietot tiem, kuru ķermeņa masas indekss ir no 27 līdz 30, ja viņiem ir papildu ar ķermeņa masu saistīti papildu stāvokļi, piemēram, kontrolēts augsts asinsspiediens (hipertensija), 2. tipa cukura diabēts vai augsts lipīdu (tauku) līmenis asinīs.
Danish: Da monoaminoxidase A- og B-hæmmere også forbedrer de catecholaminerge veje på en anden måde end bupropion, må naltrexon/bupropion ikke anvendes sammen med MAO-hæmmere (se punkt 4.3).
Latvian: Tā kā monoaminooksidāzes A un B inhibitori veicina arī kateholamīnerģisko metabolisma ceļu, un šis darbības mehānisms atšķiras no bupropiona, naltreksonu/bupropionu nedrīkst lietot kopā ar MAOI
Danish: Baseline (kg) 99,8 99,2 101,2 100,4 107,0 105,1 101,2 99,0 LS gennemsnitli g (95% CI) % ændring fra baseline
Latvian: Sākotnējais stāvoklis (kg) 99,8 99,2 101,2 100,4 107,0 105,1 101,2 99,0
Danish: Naltrexon/bupropion bør gives med forsigtighed til patienter med kontrolleret hypertension og må ikke gives til patienter med ukontrolleret hypertension (se pkt.
Latvian: Naltreksons/bupropions jālieto piesardzīgi pacientiem ar kontrolētu hipertensiju, un to nedrīkst ordinēt pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, vandfri laktose, laktosemonohydrat (se punkt 2 "Mysimba indeholder laktose"), cysteinhydrochlorid, crospovidon, magnesiumstearat, hypromellose, dinatriumedetat, kolloidt siliciumdioxid, og indigocarmin aluminium lake (E132).
Latvian: - Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir: tabletes kodols: mikrokristāliska celuloze, hidroksipropilceluloze, bezūdens laktoze, laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu „Mysimba satur laktozi"), cisteīna hidrohlorīds, krospovidons, magnija stearāts, hipromeloze, dinātrija edetāts, koloidālais silīcija dioksīds un indigokarmīns (E132); apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks un indigokarmīns
Danish: En fertilitetsundersøgelse af bupropion hos rotter ved doser på op til 300 mg/kg/dag eller 8 gange bupropiondosis forudsat af naltrexon/bupropion viste ingen tegn på nedsat fertilitet.
Latvian: Bupropiona ietekmes uz fertilitāti pētījumā ar žurkām, lietojot devas līdz 300 mg/kg dienā vai 8 reizes lielākas bupropiona devas nekā nodrošina naltreksons/bupropions, pierādījumus par fertilitātes traucējumiem neieguva.
Danish: Administration af naltrexon/bupropion med hæmmere eller inducere af UGT 1A2 og 2B7 bør ske med forsigtighed, da disse kan ændre eksponeringen af naltrexon.
Latvian: Piesardzība jāievēro, ordinējot naltreksonu/bupropionu ar UGT 1A2 un 2B7 inhibitoriem vai induktoriem, jo tie var izmainīt naltreksona iedarbību.
Danish: Køn og race: Samlet analyse af naltrexon/bupropion data viser ingen meningsfulde køns- eller raceforskelle i de farmakokinetiske parametre for bupropion eller naltrexon.
Latvian: Dzimums un rase: naltreksona/bupropiona apvienoto datu analīzē neatklāja būtiskas ar dzimumu vai rasi saistītas bupropiona vai naltreksona farmakokinētisko rādītāju atšķirības.
Danish: Hvis du har fået at vide, at du har en intolerance over for visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du begynder at tage dette lægemiddel.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Danish: Virkning på glykæmisk kontrol hos svært overvægtige patienter med type 2-diabetes Efter 56 ugers behandling hos forsøgspersoner med type 2-diabetes (NB-304), udviste naltrexon/bupropion forbedringer i parametre for blodsukkerregulering sammenlignet med placebo (tabel 5).
Latvian: Ietekme uz glikēmijas kontroli pacientiem ar aptaukošanos un 2. tipa cukura diabētu Pēc 56 nedēļu ārstēšanas personām ar 2. tipa cukura diabētu (NB-304) naltreksons/bupropions, salīdzinot ar placebo, uzrādīja glikēmijas kontroles rādītāju uzlabošanos (5. tabula).
Danish: Som det ses i tabel 2, så havde NB-301 forsøgspersonerne et gennemsnitligt procentvis vægttab på -5,4 %, mens de fik naltrexon/bupropion mod -1,3 % hos placebo-behandlede forsøgspersoner.
Latvian: Kā redzams 2. tabulā NB-301 pētījumā vidējais procentuālais ķermeņa masas zudums personām, saņemot naltreksonu/bupropionu, bija -5,4%, salīdzinot ar -1,3% ar placebo ārstētām personām.
Danish: Non-kliniske data for individuelle komponenter viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhed, farmakologi, toksicitet efter gentagne doser, gentoksicitet og karcinogenicitet.
Latvian: Atsevišķu sastāvdaļu neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamo kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: Samlet komplians var ens mellem forsøg og ens mellem behandlingsgrupper.
Latvian: Kopējā līdzestība pētījumos un terapijas grupās bija līdzīga.
Danish: forhøjet blodtryk eller andre bekymringer med dette lægemiddels sikkerhed eller tolerabilitet.
Latvian: Ārsts var arī ieteikt pārtraukt ārstēšanu, ja pastāv bažas par paaugstinātu asinsspiedienu vai citas ar šo zāļu drošumu vai panesamību saistītas bažas.
Danish: Derfor bør naltrexon/bupropion ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Latvian: Tādēļ naltreksonu/bupropionu nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Danish: Procentdelen af forsøgspersoner med ≥5 % eller ≥10 % vægttab fra baseline var større med naltrexon/bupropion sammenlignet med placebo i alle fire fase 3 overvægtsforsøg (tabel 4).
Latvian: Personu procentuālais īpatsvars ar ≥5% vai ≥10% ķermeņa masas zudumu, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, bija lielāks naltreksona/bupropiona grupā salīdzinājumā ar placebo visos četros 3. fāzes aptaukošanās pētījumos (4. tabula).
Danish: Der er ingen erfaring med brug af forceret diurese, dialyse, hæmoperfusion eller udskiftningstransfusion i håndteringen af overdoser med kombineret anvendelse af bupropion og naltrexon.
Latvian: Pieredzes par forsētās diurēzes, dialīzes, hemoperfūzijas vai apmaiņas transfūzijas izmantošanu bupropiona un naltreksona kombinācijas pārdozēšanas ārstēšanā nav.
Danish: Naltrexon/bupropion er kontraindiceret hos patienter, som får samtidig behandling med monoaminooxidasehæmmere, bupropion eller naltrexon, patienter, som gennemgår akut alkohol- eller benzodiazepinafvænning, patienter der aktuelt er afhængige af kroniske opioider eller opiatagonister (se pkt.
Latvian: Naltreksons/bupropions ir kontrindicēts pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem ārstēšanu ar monoaminooksidāzes inhibitoriem, bupropionu vai naltreksonu, pacientiem ar akūtiem alkohola vai benzodiazepīnu atcelšanas simptomiem, pacientiem, kuri pašlaik ir atkarīgi no ilgstošas opioīdu vai opiātu agonistu lietošanas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Kolloidt siliciumdioxid
Latvian: Dinātrija edetāts Koloidālais silīcija dioksīds
Danish: Baseline (kg) 99,8 99,5 100,3 101,8 104,2 105,3 100,4 99,4 LS gennemsnitli g (95 % CI) % ændring fra baseline
Latvian: Sākotnējais stāvoklis (kg) 99,8 99,5 100,3 101,8 104,2 105,3 100,4 99,4
Danish: Tilsvarende var der et større gennemsnitligt vægttab fra baseline for naltrexon/bupropion-behandlede (-8,1 %) i forhold til undersøgelsen NB-301 (-5,4%) ved uge 56 og for placebo (-4.9 %) sammenlignet med undersøgelse NB-301 (-1,3 %).
Latvian: Attiecīgi šeit bija lielāks vidējais ķermeņa masas zudums, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, naltreksona/bupropiona grupā (-8,1%) 56. nedēļā salīdzinājumā ar NB301 pētījumu (-5,4%) un placebo grupā (-4,9%) salīdzinājumā ar NB-301 pētījumu (-1,3%).
Danish: I afsluttede kliniske studier med naltrexon/bupropion, hvor daglige doser af naltrexonhydrochlorid varierede fra 16 mg til 48 mg, blev der rapporteret lægemiddelinduceret leverskade (DILI).
Latvian: Pabeigtajos naltreksona/bupropiona klīniskajos pētījumos, kuros naltreksona hidrohlorīda dienas deva bija no 16 mg līdz 48 mg, tika ziņots par zāļu izraisītiem aknu bojājumiem (drug-induced liver injury, DILI).
Danish: Hvis kronisk opiat-behandling er påkrævet, så skal behandling med naltrexon/bupropion stoppes.
Latvian: Ja nepieciešama pastāvīga opiātu terapija, naltreksona/bupropiona terapija ir jāpārtrauc.
Danish: Da bupropion metaboliseres i stor udstrækning, så tilrådes der forsigtighed, når naltrexon/bupropion co-administreres med lægemidler, der er kendt for at hæmme metaboliseringen (fx. valproat), da disse kan påvirke den kliniske effekt og sikkerhed.
Latvian: Tā kā bupropions tiek plaši metabolizēts, ieteicams ievērot piesardzību, lietojot naltreksonu/bupropionu vienlaicīgi ar zālēm, kas inhibē metabolismu (piemēram, valproāts), jo tās var ietekmēt klīnisko efektivitāti un drošumu.
Danish: Co-administration af lægemidler, der kan hæmme metaboliseringen af bupropion via CYP2B6isoenzym (fx. CYP2B6-substrater: cyclophosphamid, ifosfamid og CYP2B6-hæmmere: orphenadrin, ticlopidin, clopidogrel), kan resultere i øgede bupropion plasmaniveauer og lavere niveauer af aktivt metabolit hydroxybupropion.
Latvian: Zāļu, kas var inhibēt bupropiona metabolismu ar CYP2B6 izoenzīma palīdzību (piemēram, CYP2B6 substrāti - ciklofosfamīds, ifosfamīds, un CYP2B6 inhibitori - orfenadrīns, tiklopidīns, klopidogrels), vienlaicīga lietošana var paaugstināt bupropiona līmeni un pazemināt aktīvā metabolīta hidroksibupropiona līmeni plazmā.
Danish: Din læge vil muligvis teste dit blod, før du starter behandling med Mysimba, hvis du har højt blodsukker (sukkersyge) eller hvis du er ældre end 65, så lægen kan beslutte, om du skal tage dette lægemiddel, eller hvis du bliver nødt til at tage en anden dosis.
Latvian: Ja Jums ir augsts cukura līmenis asinīs (cukura diabēts) vai esat vecāks par 65 gadiem, ārsts pirms ārstēšanas ar Mysimba uzsākšanas var nozīmēt asins analīzes, lai izlemtu, vai Jūs varat lietot šīs zāles vai arī Jums nepieciešams lietot atšķirīgu devu.