FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska informeras omedelbart.
Polish: Należy natychmiast poinformować o tym podmiot odpowiedzialny.
Swedish: Glybera möjliggör dessutom uttryck av LPL-proteinet i den injicerade muskeln, vilket återspeglas av den förbättrade postprandiala kylomikronmetabolismen (CM) i en liten undergrupp patienter.
Polish: Ponadto produkt Glybera umożliwia ekspresję białka LPL w mięśniach, do których go podano, co odzwierciedla poprawa metabolizmu chylomikronów (CM) po posiłku, obserwowana w niewielkiej podgrupie
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Swedish: För att undvika detta kommer läkaren även att skriva ut behandling som undertrycker immunsystemet (så kallade immunsuppressiva medel), med början 3 dagar innan dagen för Glyberainjektion och i 12 månader efteråt.
Polish: Aby tego uniknąć, lekarz prowadzący zaordynuje pacjentowi leczenie hamujące układ odpornościowy (tzw. leki immunosupresyjne) na okres od 3 dni przed podaniem leku Glybera do 12 tygodni po podaniu.
Swedish: När du har fått Glybera kanske du märker att dina ben blivit gulfärgade, vilket kan ske om jod användes för att rengöra (sterilisera) benen innan du fick läkemedlet.
Polish: Po podaniu leku Glybera pacjent może dostrzec, że nogi mają żółty kolor; może to nastąpić w przypadku użycia jodyny do oczyszczenia (dezynfekcji) nóg przed podaniem leku.
Swedish: • ostadighetskänsla,
Polish: • uczucie oszołomienia,
Swedish: Inga data finns att tillgå om återadministrering av Glybera, därför ska Glybera inte återadministreras.
Polish: Brak jest danych na temat ponownego podania produktu Glybera, dlatego nie należy go ponownie podawać.
Swedish: För att undvika alla injektioner av partiklar från proppen till följd av två uppdragningar måste en enda nål användas för uppdragning ur injektionsflaskan (lämnas kvar i proppen) och en separat nål användas för varje spruta.
Polish: Aby uniknąć wstrzyknięcia jakichkolwiek cząstek stałych pochodzących z korka z uwagi na dwukrotne pobieranie produktu z jednej fiolki, musi być użyta jedna igła do pobierania z fiolki
Swedish: Om läkemedlet inte förvaras i kylskåp kan det förvaras i sprutor vid högst 25 °C och i skydd mot ljus under högst 8 timmar.
Polish: Jeżeli produkt leczniczy nie jest przechowywany w lodówce, można go przechowywać w strzykawkach w temperaturze nie wyższej niż 25°C i chronić przed światłem, maksymalnie przez 8 godzin.
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem
Polish: Klasyfikacja układów i
Swedish: En påvisbar förbättring av postprandial kylomikronmetabolism sågs hos 5/5 patienter fram till vecka 14, och hos 3/3 patienter som följdes upp till 52 veckor.
Polish: pacjentów do 14. tygodnia oraz u 3/3 pacjentów, których monitorowano do 52. tygodnia.
Swedish: Ingen neutraliserande assay användes.
Polish: Nie stosowano żadnego testu neutralizacji.
Swedish: Kroppsvikt (kg) Antal injektionsflaskor (1 ml)
Polish: Liczba fiolek (1 ml) Liczba strzykawek 1 ml
Swedish: Efter att mängden Glybera som ska administreras har beräknats (se avsnitt 4.2) tas rätt antal injektionsflaskor för engångsbruk ut ur frysen och får tina i rumstemperatur (15oC till 25oC) i cirka 30-45 minuter innan sprutorna fylls.
Polish: Po wyliczeniu dawki produktu Glybera, jaka ma być podana (patrz punkt 4.2), wyjąć z zamrażarki odpowiednią liczbę fiolek do jednorazowego użytku i pozostawić do rozmrożenia w temperaturze pokojowej (od 15°C do 25°C) na około 30-45 minut przed napełnieniem strzykawek.
Swedish: I CTAMT-011-02 insamlades även avföring.
Polish: W badaniu CT-AMT-011-02 pobierano dodatkowo próbki stolca.
Swedish: Mycket begränsade data finns om graviditeter där exponering för Glybera skett.
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące ekspozycji na produkt Glybera w okresie ciąży.
Swedish: Effekter på manlig och kvinnlig fertilitet har inte utvärderats i djurstudier.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie oceniano wpływu na płodność samców i samic.
Swedish: • Patienter med ökad blödningsrisk (t.ex. trombocytopeni) och muskelsjukdomar (t.ex. myosit)
Polish: • Nie należy podawać produktu pacjentom, u których jest zwiększone ryzyko krwawienia (np. z trombocytopenią) lub z chorobami mięśni (takimi jak zapalenie mięśni), z uwagi na dużą liczbę koniecznych wstrzyknięć domięśniowych.
Swedish: Artrit, obehag i armar och ben, muskelspasmer, muskelöveransträngning, muskuloskeletal stelhet, myalgi, muskelsmärta, nacksmärta, tyngdkänsla, akut myosit och kronisk myosit
Polish: wysypka zapalenie stawów, uczucie dyskomfortu w kończynie, skurcze mięśni, nadwyrężenie mięśni, sztywność układu mięśniowoszkieletowego, bóle mięśni, ból szyi, uczucie ciężkości, ostre zapalenie mięśni i przewlekłe zapalenie mięśni dreszcze, ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk obwodowy, gorączka dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Glybera 3 × 1012 genomkopior/ml injektionsvätska, lösning
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Glybera 3 x 1012 kopii genomu/ml, roztwór do wstrzykiwań
Swedish: Efter behandling med Glybera bör du inte donera blod, organ, vävnad eller celler för transplantation för att undvika att sprida celler som innehåller läkemedlet.
Polish: Po podaniu leku Glybera pacjent nie może oddawać krwi, narządów, tkanek czy komórek do przeszczepienia, aby uniknąć przekazania innym pacjentom
Swedish: Åtta dagar efter administrering detekterades höga nivåer av vektor-DNA-sekvens i injicerade muskler och de dränerande lymfkörtlarna.
Polish: Osiem dni po podaniu produktu duże stężenie sekwencji DNA wektora wykryto w mięśniu, w który wstrzyknięto produkt, oraz w drenujących węzłach chłonnych.
Swedish: Patienterna fick även en daglig peroral dos på 3 mg/kg/dag av ciklosporin och 2 g/dag av mykofenolatmofetil med början tre dagar före administreringen av alipogentiparvovek till och med vecka 12.
Polish: Uczestnicy otrzymywali także codziennie doustnie cyklosporynę w dawce 3 mg/ mc./dobę i mofetylu mykofenolan w dawce 2 g/dobę w okresie od trzech dni przed podaniem alipogenu typarwowku do 12. tygodnia.
Swedish: Glybera administreras som en engångsserie av intramuskulära injektioner i benen.
Polish: Produkt Glybera podaje się w jednorazowej serii wstrzyknięć domięśniowych w nogi.
Swedish: • Riktlinjer för val av lämpliga patienter för behandling med Glybera, däribland o behovet av genetisk testning före behandlingens början för att identifiera de o att patienter inte ska ta trombocytaggregationshämmande läkemedel eller andra o behovet av att utesluta infektion innan behandling med immunsuppressiva medel o nödvändigheten av att alla patienter ingår i ett långsiktigt övervakningsprogram.
Polish: o konieczność przeprowadzenia badania genetycznego przed rozpoczęciem leczenia w celu rozpoznania pacjentów kwalifikujących się do leczenia o informację, że pacjenci nie powinni stosować leków przeciwpłytkowych ani innych leków przeciwzakrzepowych w czasie wstrzykiwania o konieczność wykluczenia infekcji przed rozpoczęciem leczenia immunosupresyjnego o obowiązek włączenia wszystkich pacjentów do długookresowego programu obserwacyjnego
Swedish: Patientens vikt divideras därefter med 3, och utan att avrunda uppåt multipliceras detta tal med 2 och avrundas uppåt till nästa högre heltal.
Polish: Masę ciała pacjenta należy podzielić przez 3, nie zaokrąglać i pomnożyć wynik przez 2, następnie zaokrąglić do najbliższej większej liczby całkowitej.
Swedish: Ett lämpligt CE- märkt test fullständig gensekvensering ska användas för att bekräfta diagnosen.
Polish: W celu potwierdzenia rozpoznania należy zastosować odpowiedni test oznaczony znakiem CE lub sekwencjonowanie całego genu.
Swedish: T-cellssvar sågs hos ungefär hälften av patienterna utan kliniska följdtillstånd.
Polish: U około połowy pacjentów obserwowano reakcję limfocytów T, bez żadnych następstw klinicznych.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per administrering vid 27 till 60 injektionsställen, dvs. är näst intill "kaliumfritt".
Polish: Produkt ten zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na podanie w 27 do 60 miejscach wstrzyknięcia, czyli zasadniczo nie zawiera potasu.
Swedish: Glybera kommer endast ges till dig om du uppvisar spårbara nivåer av LPL-protein i blodet.
Polish: Lek Glybera zostanie podany wyłącznie pacjentom z wykrywalnym stężeniem białka LPL we krwi.
Swedish: T-cellssvar mot AAV upptäcktes hos cirka hälften av patienterna endast efter behandling.
Polish: U około połowy uczestników wykryto reakcje limfocytów T przeciwko AAV tylko po podaniu leczenia.
Swedish: Utsöndring bedömdes i de kliniska studierna genom insamling av saliv, urin och sädesvätska.
Polish: Przenikanie produktu oceniano w badaniach klinicznych w pobranych próbkach śliny, moczu i nasienia.
Swedish: Hållbarhet efter första öppning i sprutorna: 8 timmar (om det finns plats)
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu fiolki, produktu przechowywanego w strzykawkach: 8
Swedish: För att beräkna antalet injektionsställen och antalet sprutor fastställs patientens vikt till närmaste hela kg.
Polish: Aby wyliczyć liczbę potrzebnych miejsc wstrzyknięcia i liczbę strzykawek, należy określić masę ciała pacjenta w kg z dokładnością do najbliższej liczby całkowitej.
Swedish: Glybera bör inte administreras till gravida kvinnor om inte den möjliga nyttan för modern uppväger den möjliga risken för fostret.
Polish: Produktu Glybera nie należy podawać kobietom w ciąży, chyba że oczekiwane korzyści dla matki
Swedish: Glybera injiceras som en engångsserie i en benmuskel där det tas upp av myocyter.
Polish: Produkt Glybera podaje się jednorazowo w postaci serii wstrzyknięć w mięśnie kończyn dolnych, w których jest wchłaniany przez miocyty.
Swedish: Kaliumdivätefosfat
Polish: Alipogenu typarwowek
Swedish: 1 ml
Polish: )/kg
Swedish: Standardmässig genanalys (sekvensbestämning) användes i de kliniska studierna av Glybera.
Polish: W badaniach klinicznych produktu Glybera stosowano standardową analizę genetyczną (sekwencjonowanie).
Swedish: Om två doser skulle administreras av misstag till samma injektionsställe kan detta leda till mer lokala reaktioner, t.ex. blåmärken eller känslighet.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i W razie omyłkowego podania dwóch wstrzyknięć w to samo miejsce, może wystąpić bardziej nasilona reakcja miejscowa, taka jak zasiniaczenie lub nadwrażliwość.
Swedish: För att säkerställa att injektionerna ges intramuskulärt rekommenderas att injektionerna utförs med hjälp av ultraljud eller under elektrofysiologisk vägledning.
Polish: Aby zapewnić wstrzyknięcie domięśniowe, zaleca się dokonywanie wstrzyknięć pod kontrolą USG lub elektrofizjologiczną.
Swedish: Det behövs ingen dosjustering av Glybera till den äldre populationen.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki produktu Glybera u pacjentów w podeszłym wieku.
Swedish: Säkerheten och effekten av Glybera hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Polish: Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Glybera u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: Glybera förväntas brytas ned av endogent protein och DNA-katabola vägar.
Polish: Oczekuje się, że produkt Glybera zostanie rozłożony na endogennych szlakach katabolicznych
Swedish: Den patientspecifika förpackningen innehåller ett varierande antal fodral baserat på patientens kroppsvikt.
Polish: Opakowanie przeznaczone dla konkretnego pacjenta zawiera różną liczbę osłon z fiolkami, w zależności od masy ciała danego pacjenta.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Glybera Ta inte emot Glybera
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glybera Kiedy nie stosować leku Glybera
Swedish: Efter att mängden Glybera som ska administreras har beräknats (se avsnittet dosering) tas rätt antal injektionsflaskor för engångsbruk ut ur frysen och får tina i rumstemperatur (15 °C till 25 °C) i cirka 30-45 minuter innan sprutorna fylls.
Polish: Po wyliczeniu dawki produktu Glybera, jaka ma być podana (patrz punkt dotyczący dawkowania), wyjąć z zamrażarki odpowiednią liczbę fiolek do jednorazowego użytku i pozostawić do rozmrożenia w temperaturze pokojowej (od 15°C do 25°C) na około 30-45 minut
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i, w razie konieczności, treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Swedish: Beredning av Glybera för administrering
Polish: Przygotowywanie produktu Glybera do podania
Swedish: Den slutliga ytterkartongen innehåller ett varierande antal fodral i enlighet med den specifika dos som krävs för patienten.
Polish: Tekturowe pudełko zawiera różną liczbę osłon z fiolkami, w zależności od dawki koniecznej dla konkretnego pacjenta.
Swedish: Glybera-behandlingen övervakas av en läkare som är specialiserad på att behandla patienter med din sjukdom och du får läkemedlet av en läkare eller sjuksköterska med kvalificerad utbildning och erfarenhet.
Polish: Leczenie lekiem Glybera nadzoruje lekarz specjalizujący się w leczeniu pacjentów z tą chorobą, a sam lek będzie podawany przez odpowiednio wykwalifikowanego i przeszkolonego lekarza lub
Swedish: Behandlingen ska övervakas genom mätning av neutraliserande antikroppar och T-cellssvar mot AAV1 och LPLS447X vid baslinjenivån samt 6 och 12 månader efter behandling.
Polish: Leczenie należy monitorować, mierząc przeciwciała neutralizujące i odpowiedź limfocytów T na AAV1 i LPLS447X w okresie wyjściowym, a także po upływie 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
Swedish: Patientens vikt divideras därefter med 3, och avrundas uppåt till nästa högre heltal.
Polish: Masę ciała pacjenta należy podzielić przez 3 i wynik zaokrąglić do następnej większej
Swedish: Under administrering av Glybera bör lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig om patienten drabbas av anafylaxi efter administreringen.
Polish: Podczas podawania produktu Glybera zawsze musi być łatwo dostępne odpowiednie leczenie i możliwość monitorowania, w razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu leku.
Swedish: Personer som får diagnosen lipoproteinlipasbrist rekommenderas att vara försiktiga med vad de äter, både före och efter behandling med Glybera, och bör avstå från alkohol.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci z rozpoznanym niedoborem lipazy lipoproteinowej dbali o właściwą dietę zarówno przed leczeniem, jak i po leczeniu lekiem Glybera; nie należy spożywać alkoholu.
Swedish: Varje patientspecifik förpackning innehåller tillräckligt många injektionsflaskor för att varje patient ska kunna doseras med 1 x 1012 gc/kg kroppsvikt.
Polish: Każde opakowanie przeznaczone dla konkretnego pacjenta zawiera wystarczającą liczbę fiolek, aby podać każdemu pacjentowi dawkę 1 x 1012 k.g.
Swedish: • huvudvärk,
Polish: • zawroty głowy,
Swedish: Alipogentiparvovek innehåller den humana lipoproteinlipas(LPL)-genvarianten LPLS447X i en vektor.
Polish: Alipogenu typarwowek zawiera wariant LPLS447X genu ludzkiej lipazy lipoproteinowej (LPL)
Swedish: • Du bör fortsätta att följa en fettsnål, alkoholfri kost.
Polish: • Pacjent powinien kontynuować stosowanie diety niskotłuszczowej i bezalkoholowej.
Swedish: Det är inte känt om Glybera passerar över i bröstmjölken.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Glybera przenika do mleka matki.
Swedish: Efter intramuskulär administrering av Glybera till möss detekterades vektor-DNA övergående i cirkulationen.
Polish: Po domięśniowym podaniu produktu Glybera myszom DNA wektora było przemijająco wykrywalne krwiobiegu.
Swedish: Glybera är endast godkänt för engångsbehandling.
Polish: Produkt Glybera jest dopuszczony tylko do jednorazowego leczenia.
Swedish: Yrsel har ofta observerats efter administrering av Glybera (se avsnitt 4.8).
Polish: Produkt Glybera wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn; często obserwowano zawroty głowy występujące po podaniu produktu Glybera (patrz punkt 4.8).
Swedish: Glybera får under inga omständigheter ges intravaskulärt.
Polish: W żadnych okolicznościach produktu Glybera nie należy podawać donaczyniowo.
Swedish: Glybera är en klar till lätt opalescent, färglös injektionsvätska, lösning, levererad i en klar glasinjektionsflaska med en silikoniserad injektionspropp och "flip off"-förslutning.
Polish: Jak wygląda lek Glybera i co zawiera opakowanie Lek Glybera to bezbarwny, przezroczysty lub lekko opalizujący roztwór do wstrzykiwań, dostarczany w przezroczystej szklanej fiolce zamkniętej korkiem do wkłuwania igły z silikonowanej gumy i kapslem typu flip-off.
Swedish: Tillverkare uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederländerna.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holandia.
Swedish: I kliniska studier kunde en övergående sänkning av triglycerider ses i upp till 12 veckor hos enskilda patienter.
Polish: W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów obserwowano przemijające zmniejszenie stężenia triglicerydów w okresie do 12 tygodni.
Swedish: Glybera är indicerat för vuxna patienter som har fått diagnosen familjär lipoproteinlipasbrist (LPLD) och som har haft svåra eller multipla pankreatitanfall trots en fettsnål kosthållning.
Polish: Lek Glybera jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z rozpoznaniem rodzinnego niedoboru lipazy lipoproteinowej (LPLD), cierpiących z powodu ciężkich lub licznych napadów zapalenia trzustki, pomimo stosowania diety z ograniczeniem tłuszczy.
Swedish: Meibergdreef 61 1105 BA Amsterdam Nederländerna
Polish: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amsterdam Holandia
Swedish: Det är inte känt om Glybera utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Glybera jest wydzielany z mlekiem matki.
Swedish: Du kommer att få Glybera vid ett enda administreringstillfälle på ett sjukhus.
Polish: Lek Glybera będzie podawany w jednorazowej sesji w szpitalu.
Swedish: Se även avsnitt 3, "Hur du får Glybera".
Polish: Patrz również punkt 3 „Jak stosować
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter "Utg.dat.".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP".
Swedish: Glybera levereras i en patientspecifik förpackning och innehåller därför den exakta mängden injektionsflaskor för varje patient, beräknad efter patientens vikt.
Polish: Produkt Glybera dostarczany jest w opakowaniach przeznaczonych dla konkretnego pacjenta, w związku z czym opakowanie takie zawiera określoną liczbę fiolek wyliczoną dokładnie na
Swedish: Dosering Den maximala totala dosen av Glybera för administrering är 1 x 1012 gc/kg kroppsvikt.
Polish: Maksymalna dawka całkowita produktu Glybera na podanie wynosi 1 x 1012 kopii genomu (k.g.
Swedish: • obehag vid injektionsstället, svullnad, utslag och smärta
Polish: • wzrost włosów, • dyskomfort, obrzęk, wysypka i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Swedish: Behandlingen ska övervakas genom mätning av neutraliserande antikroppar och T-cellssvar mot AAV1 och LPLS447X och T-cellssvar vid baslinjenivån samt 6 och 12 månader efter behandling.
Polish: Leczenie należy monitorować, mierząc przeciwciała neutralizujące i odpowiedź limfocytów T na AAV1 i LPLS447X oraz odpowiedź limfocytów T w okresie wyjściowym, a także po upływie 6 i 12
Swedish: Glybera 3 × 1012 genomkopior/ml injektionsvätska, lösning
Polish: Glybera 3 x 1012 kopii genomu/ml roztwór do wstrzykiwań
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande svårighetsgrad.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Swedish: Manliga patienter, inklusive män som genomgått vasektomi, rekommenderas att använda barriärpreventivmedel i minst 12 månader efter administrering av Glybera.
Polish: Zaleca się, aby mężczyźni, również mężczyźni po wazektomii, stosowali mechaniczne środki antykoncepcyjne co najmniej przez 12 miesięcy odpodania produktu Glybera.
Swedish: Dessa läkemedel bör du inte ta veckan före beninjektionerna eller dagen efter det att du fått injektionerna.
Polish: Leków takich nie należy przyjmować przez co najmniej tydzień przed wstrzyknięciem leku w nogi i co najmniej przez jeden dzień po wstrzyknięciu.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Glybera orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Polish: Jak każdy lek, lek Glybera może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
Swedish: Patientkort
Polish: Karta alarmowa pacjenta
Swedish: Dessutom kan metylprednisolon komma att administreras en halvtimme före Glybera-injektionerna.
Polish: Ponadto, pół godziny przed podaniem leku Glybera może być podany metyloprednizolon.
Swedish: Förutom vid injektionsstället återfanns det högsta antalet vektor-DNA-kopior i levern och blodet.
Polish: Największą liczbę kopii DNA wektora, poza miejscem wstrzyknięcia, wykryto w wątrobie i we krwi.
Swedish: Behandling med Glybera måste ordineras av och administreras under överinseende av en läkare med expertis i att behandla LPLD-patienter och genterapiadministrering, i fullt samråd med patienten.
Polish: Produkt Glybera musi być przepisywany przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z LPLD i podawaniu terapii genowej, i podawany pod jego pod nadzorem po dokładnym omówieniu z pacjentem.
Swedish: Läkaren kommer att prata med dig om bedövningen och hur den ges.
Polish: Lekarz prowadzący badanie omówi z pacjentem rodzaj i metodę podania znieczulenia.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
Swedish: Patienter med diabetes
Polish: U pacjentów z tą chorobą dochodzi do
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne i Glybera som anges i
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
Swedish: Detta ska beaktas av patienter som står på en natriumkontrollerad kost.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę, jeżeli pacjent stosuje dietę z
Swedish: • Information om de tecken och symtom som ska övervakas efter behandling, däribland o information om tecknen och symtomen på en minskad/förlorad effekt, o användningen av händelsedagboken och vad som ska registreras.
Polish: • Informacje na temat objawów przedmiotowych i podmiotowych, które należy monitorować o informacje na temat objawów przedmiotowych i podmiotowych dotyczących
Swedish: Utg.dat.
Polish: minut.
Swedish: Anvisningar för beredning och hantering och destruktion Se lokala riktlinjer för biosäkerhet gällande hantering och destruktion av läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer.
Polish: Należy stosować się do miejscowych wytycznych dotyczących bezpieczeństwa biologicznego odnoszących się do przygotowania do stosowania i usuwania produktów leczniczych zawierających organizmy modyfikowane genetycznie.
Swedish: Muskelbiopsier som togs upp till ett halvår efter administreringen visade långvarigt uttryck av LPLgenen och förekomst av biologiskt aktivt LPL-protein.
Polish: Biopsje mięśni przeprowadzone pół roku po podaniu produktu, wykazały długotrwałą
Swedish: • en känsla som om insekter kryper på (eller under) huden,
Polish: • wysokie ciśnienie krwi, • uczucie mrowienia na skórze lub pod skórą,
Swedish: Klinisk prövning CT-AMT-010-01
Polish: Badanie kliniczne CT-AMT-010-01
Swedish: För att beräkna antalet injektionsflaskor fastställs patientens vikt till närmaste hela kg.
Polish: Aby wyliczyć liczbę fiolek, należy określić masę ciała pacjenta w kg z dokładnością do kilograma.
Swedish: Behandlingsdatum:
Polish: Indywidualny numer serii: Data leczenia:
Swedish: Glybera ska bara användas när diagnosen LPLD har bekräftats med ett adekvat genetiskt test.
Polish: Produkt Glybera należy stosować wyłącznie po potwierdzeniu rozpoznania LPLD przez odpowiedni
Swedish: • ansamling av vatten i kroppen,
Polish: • zatrzymanie wody w organizmie, • zmniejszenie apetytu,