FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U subjektů, které užívaly dávku redukovanou na 30 mg (převážně nízká tělesná hmotnost nebo snížená funkce ledvin), se rekurentní VTE objevila u 15 (2,1 %) subjektů ve skupině s edoxabanem a 22 (3,1 %) subjektů ve skupině s warfarinem [HR (95% CI): 0,69 (0,36; 1,34)].
Lithuanian: Iš tiriamųjų, kuriems dozė buvo sumažinta iki 30 mg (visų pirma dėl mažo kūno svorio arba inkstų veiklos), 15 (2,1 %) edoksabaną ir 22 (3,1 %) varfariną vartojusiems tiriamiesiems pasikartojo VTE [SR (95 % PI): 0,69 (0,36, 1,34)].
Czech: Hemodialýza významně nepřispívá ke clearance edoxabanu (viz bod 5.2).
Lithuanian: Hemodializė prie edoksabano klirenso reikšmingai neprisideda (žr.
Czech: Krvácení v dolní části zažívacího traktu
Lithuanian: Kraujavimas iš apatinės virškinimo trakto dalies
Czech: • Vykašlávání krve
Lithuanian: Skrepliavimas krauju
Czech: Nežádoucí účinky byly zaznamenány u 2 256 (32,2 %) pacientů léčených edoxabanem v dávce 60 mg (redukovanou dávkou 30 mg) ve studii ENGAGE AF-TIMI 48 a u 1 249 (30,3 %) pacientů ve studii Hokusai-VTE.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos tyrimo ENGAGE AF-TIMI 48 metu pasireiškė 2 256 (32,2 %) pacientams, gydytiems 60 mg edoksabano doze (sumažinta 30 mg doze), tyrimo Hokusai-VTE metu
Czech: • Abnormální jaterní testy
Lithuanian: • Nenormalūs kepenų veiklos tyrimų rezultatai.
Czech: Inhibitory krevních destiček: ve studii ENGAGE AF-TIMI 48 bylo povoleno souběžné použití thienopyridinů (např. klopidogrelu) v monoterapii a vedlo ke zvýšení klinicky relevantního krvácení.
Lithuanian: Trombocitų inhibitoriai: tyrimo ENGAGE AF-TIMI 48 metu buvo leidžiama kartu taikyti tienopiridinų (pvz.
Czech: Plazmatická AUC u subjektů s mírnou (CrCL > 50-80 ml/min), středně závažnou (CrCL 30-50 ml/min) a závažnou (CrCL < 30 ml/min, avšak ne na dialýze) poruchou funkce ledvin byla zvýšená o 32 %, 74 %, resp. o 72 % ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin (snížení dávky viz bod 4.2).
Lithuanian: ), vidutinio sunkumo (KrKl 30-50 ml/min.) ir sunkus (KrKl < 30 ml/min., bet netaikoma dializė) inkstų sutrikimas, AUC plazmoje padidėjo atitinkamai 32 %, 74 % ir 72 %, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų veikla buvo normali (apie dozės mažinimą žr. 4.2 skyriuje).
Czech: • Verapamil: verapamil v dávce 240 mg jednou denně podávaný po dobu 11 dnů s jednou souběžnou dávkou 60 mg edoxabanu 10. den zvýšil AUC a Cmax edoxabanu přibližně o 53 %.
Lithuanian: • Verapamilis: vartojant 240 mg verapamilio kartą per parą 11 dienų kartu su vienkartine 60 mg edoksabano doze 10 dieną, edoksabano AUC ir Cmax padidėjo maždaug 53 %.
Czech: Lixiana 30 mg potahované tablety
Lithuanian: Lixiana 30 mg plėvele dengtos tabletės
Czech: Ve studii Hokusai-VTE byl při porovnání edoxabanu a warfarinu čistý klinický výsledek (rekurentní VTE, závažné krvácení nebo úmrtnost z jakýchkoli příčin; mITT populace, celkové období studie), HR (95% CI) 1,00 (0,85; 1,18).
Lithuanian: Tyrimo Hokusai-VTE metu grynųjų klinikinių rezultatų (pasikartojančios VTE, didžiojo kraujavimo arba mirtingumo dėl visų priežasčių; mITT populiacija, visas tyrimo laikotarpis) SR (95 % PI) buvo 1,00 (0,85, 1,18), kai edoksabanas buvo lyginamas su varfarinu.
Czech: Edoxaban v dávce 30 mg jednou denně byl použit u subjektů s jedním nebo více následujícími klinickými faktory: středně závažná porucha funkce ledvin (CrCL 30-50 ml/min); tělesná hmotnost ≤ 60 kg; souběžné použití specifických inhibitorů P-gp.
Lithuanian: 30 mg edoksabano kartą per parą dozę vartojo tiriamieji, kuriems buvo vienas ar keli iš šių klinikinių veiksnių: vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas (KrKl 30-50 ml/min.); ≤ 60 kg kūno svoris; kartu vartojami tam tikri P-gp inhibitoriai.
Czech: Lixiana 60 mg potahované tablety
Lithuanian: Lixiana 60 mg plėvele dengtos tabletės
Czech: PVC/Al perforované blistry s jednotlivými dávkami, obsahující 10 x 1 potahovanou tabletu.
Lithuanian: PVC / aliuminio perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės su 10 x 1 plėvele dengtų tablečių.
Czech: U pacientů v konečném stadiu renálního onemocnění nebo u pacientů na dialýze se použití přípravku Lixiana nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurie serga galutinės stadijos inkstų liga arba kuriems taikoma dializė, Lixiana vartoti nerekomenduojama (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Czech: CrCL < 15 ml/min), podat správnou dávku přípravku Lixiana pacientům s CrCL 15-50 ml/min (30 mg jednou denně) a pacientům s CrCL > 50 ml/min (60 mg jednou denně) a aby bylo možné rozhodnout o použití přípravku Lixiana u pacientů se zvýšenou clearance kreatininu (viz bod 4.4).
Lithuanian: (30 mg kartą per parą), pacientams, kurių KrKl yra > 50 ml/min. (60 mg kartą per parą) ir kai sprendžiama dėl Lixiana vartojimo pacientams, kurių kreatinino klirensas yra padidėjęs (žr.
Czech: Plazmatická AUC u subjektů s mírnou (CrCL > 50-80 ml/min), středně závažnou (CrCL 30-50 ml/min) a závažnou (CrCL < 30 ml/min, avšak ne na dialýze) poruchou funkce ledvin byla zvýšená o 32 %, 74 %, respektive o 72 % ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Lithuanian: ), vidutinio sunkumo (KrKl 30-50 ml/min.) ir sunkus (KrKl < 30 ml/min., bet netaikoma dializė) inkstų sutrikimas, AUC plazmoje padidėjo atitinkamai 32 %, 74 % ir 72 %, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų veikla buvo normali.
Czech: Změnou z přípravku Lixiana na perorální antikoagulancia jiná než antagonisty vitaminu K (dabigatran, rivaroxaban nebo apixaban)
Lithuanian: Gydymo Lixiana keitimas gydymu ne VKA geriamaisiais antikoaguliantais (dabigatranu, rivaroksabanu ar apiksabanu)
Czech: Primární cílový parametr účinnosti byl souborem mozkové příhody a SEE.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo insulto ir SER derinys.
Czech: Lixiana potahované tablety edoxabanum
Lithuanian: Lixiana plėvele dengtos tabletės edoksabanas
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností ≤ 60 kg je doporučená dávka přípravku Lixiana 30 mg jednou denně (viz bod 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurie sveria ≤ 60 kg, rekomenduojama dozė yra 30 mg Lixiana kartą per parą (žr.
Czech: Počet případů intrakraniálního krvácení zahrnuje všechny případy intrakraniálního krvácení hlášené pomocí elektronických formulářů pro hlášení případů (eCRF) hodnoceného cerebrovaskulárního a jiného než intrakraniálního krvácení („Adjudicated Cerebrovascular and Non-Intracranial bleed eCRF") potvrzené hodnotitelem.
Lithuanian: Visi IKK atvejai, nurodyti Patvirtinto cerebrovaskulinio ir neintrakranijinio kraujavimo eCRF formose, patvirtinti komisijos, yra įtraukiami į IKK atvejų skaičių.
Czech: Pro předem stanovené kompozitní cílové ukazatele pro srovnání léčebné skupiny s edoxabanem v dávce 60 mg a skupiny s warfarinem byly HR (99% CI) u mozkové příhody, SEE a úmrtnosti z kardiovaskulárních příčin 0,87 (0,76; 0,99), u závažné kardiovaskulární nežádoucí příhody 0,89 (0,78; 1,00) a u mozkové příhody, SEE a úmrtnosti z jakýchkoli příčin 0,90 (0,80; 1,01).
Lithuanian: Lyginant iš anksto nurodyto derinio vertinamąsias baigtis gydymo 60 mg edoksabanu grupėje ir varfarino grupėje, SR (99 % PI) pagal mirtingumą dėl insulto, SER ir ŠKL buvo 0,87 (0,76, 0,99), pagal MACE - 0,89 (0,78, 1,00) ir pagal mirtingumą dėl insulto, SER ir visų priežasčių - 0,90
Czech: Četnost výskytu příhod (%/rok)b
Lithuanian: b Reiškinių dažnis (%/m.
Czech: Proto je podávání přípravku Lixiana během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Lithuanian: Todėl Lixiana negalima vartoti žindymo metu (žr. 4.3 skyrių).
Czech: • Krvácení z pochvy
Lithuanian: • Kraujavimas iš makšties.
Czech: Přechod na přípravek Lixiana
Lithuanian: Gydymo keitimas gydymu Lixiana
Czech: • Cyklosporin: současné podání jedné dávky 500 mg cyklosporinu s jednou dávkou 60 mg edoxabanu zvýšilo AUC a Cmax edoxabanu o 73 %, resp. o 74 %.
Lithuanian: • Ciklosporinas: vartojant vienkartinę 500 mg ciklosporino dozę kartu su vienkartine 60 mg edoksabano doze, edoksabano AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai 73 % ir 74 %.
Czech: V případě závažného krvácení se má zvážit konzultace s odborníkem na koagulaci, pokud je odborník v místě dostupný.
Lithuanian: Atsižvelgiant į vietines galimybes, didžiojo kraujavimo atvejais reikia spręsti dėl kraujo krešėjimo specialisto konsultacijos poreikio.
Czech: Potahovaná tableta 15 mg: oranžové potahované tablety kulatého tvaru (průměr 6,7 mm) s vyraženým označením „DSC L15".
Lithuanian: 15 mg plėvele dengta tabletė: oranžinės, apvalios plėvele dengtos tabletės (6,7 mm skersmens), ant kurių įspausta „DSC L15".
Czech: • Ketokonazol: ketokonazol v dávce 400 mg jednou denně podávaný po dobu 7 dnů s jednou souběžnou dávkou 60 mg edoxabanu 4. den zvýšil AUC a Cmax edoxabanu o 87 %, resp. o 89 %.
Lithuanian: • Ketokonazolas: vartojant 400 mg ketokonazolo kartą per parą 7 dienas kartu su vienkartine 60 mg edoksabano doze 4 dieną, edoksabano AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai 87 % ir 89 %.
Czech: V analýzách podskupin studie ENGAGE AF-TIMI 48 byla četnost výskytu příhod u subjektů v léčebné skupině s dávkou 60 mg, jejichž dávka byla redukována na 30 mg (z důvodu tělesné hmotnosti ≤ 60 kg, středně závažné poruchy funkce ledvin nebo souběžného použití inhibitorů P-gp), 2,29 % za rok u primárního cílového ukazatele ve srovnání s četností výskytu příhod 2,66 % za rok u odpovídajících subjektů ve skupině s warfarinem [HR (95% CI): 0,86 (0,66; 1,13)].
Lithuanian: Pogrupių analizėse tiriamiesiems 60 mg edoksabano vartojusiųjų grupėje, kuriems dozė buvo sumažinta iki 30 mg tyrimo ENGAGE AF-TIMI 48 metu (≤ 60 kg kūno svoris, vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas arba kartu vartojami P-gp inhibitoriai), reiškinių dažnis buvo: 2,29 % per metus vertinant pagrindinę vertinamąją baigtį, palyginti su 2,66 % per metus reiškinių dažniu atitinkamiems tiriamiesiems varfarino grupėje [SR (95 % PI): 0,86 (0,66, 1,13)].
Czech: Jak se přípravek Lixiana užívá
Lithuanian: Kaip vartoti Lixiana
Czech: V analýzách podskupin studie ENGAGE AF-TIMI 48 se u subjektů v léčebné skupině s dávkou 60 mg, jejichž dávka byla redukována na 30 mg z důvodu tělesné hmotnosti ≤ 60 kg, středně závažné poruchy funkce ledvin nebo souběžného použití inhibitorů P-gp, objevila příhoda závažného krvácení u 104 subjektů s edoxabanem v redukované dávce 30 mg (3,05 % za rok) a u 166 subjektů užívajících redukovanou dávku warfarinu (4,85 % za rok) [HR (95% CI): 0,63 (0,50; 0,81)].
Lithuanian: Pogrupių analizėse tiriamiesiems 60 mg edoksabano vartojusiųjų grupėje, kuriems dozė buvo sumažinta iki 30 mg tyrimo ENGAGE AF-TIMI 48 metu (≤ 60 kg kūno svoris, vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas arba kartu vartojami P-gp inhibitoriai), 104 (3,05 % per metus) sumažintą 30 mg dozę vartojusiems tiriamiesiems ir 166 (4,85 % per metus) sumažintą varfarino dozę vartojusiems tiriamiesiems pasireiškė didžiojo kraujavimo reiškinys [SR (95 % PI): 0,63 (0,50, 0,81)].
Czech: Edoxaban také v testech prodlužuje koagulační čas, např. protrombinový čas (PT) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), což je důsledkem inhibice faktoru Xa.
Lithuanian: Dėl FXa slopinimo edoksabanas taip pat pailgina krešėjimo laiką atliekant protrombino laiko (PL) ir aktyvinto dalinio tromboplastino laiko (aDTL) tyrimus.
Czech: Ke zvýšenému výskytu odúmrti plodu po implantaci došlo u potkanů při dávce 300 mg/kg/den (přibližně 49násobek MRHD) a u králíků při dávce 200 mg/kg/den (přibližně 65násobek MRHD).
Lithuanian: Atitinkamai žiurkėms duodant 300 mg/kg per parą dozes (maždaug 49 kartus viršijančias MŽRD) ir triušiams duodant 200 mg/kg per parą dozes (maždaug 65 kartus viršijančias MŽRD), nustatytas padidėjęs vaisiaus žūties po implantacijos dažnis.
Czech: Změnou z perorálních antikoagulancií jiných než antagonistů vitaminu K (dabigatranu, rivaroxabanu nebo apixabanu) na přípravek Lixiana
Lithuanian: Gydymo ne VKA geriamaisiais antikoaguliantais (dabigatranu, rivaroksabanu ar apiksabanu) keitimas gydymu Lixiana
Czech: (mITT, on-treatment)
Lithuanian: (ne mažesnis veiksmingumas)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lixiana užívat 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Lixiana 3.
Czech: Lixiana 15 mg: hypromelosa (E464), makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), mastek, karnaubský vosk, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172).
Lithuanian: Lixiana 15 mg: hipromeliozė (E464), makrogolis 8000, titano dioksidas (E171), talkas, karnaubo vaškas, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172).
Czech: Nízká tělesná hmotnost ≤ 60 kg Inhibitory P-gp Cyklosporin, dronedaron, erythromycin, ketokonazol
Lithuanian: Ciklosporinas, dronedaronas, eritromicinas, ketokonazolas
Czech: 60 mg jednou denně Doporučené dávkování pro pacienty s jedním nebo více následujícími klinickými faktory: Porucha funkce ledvin Středně závažná nebo závažná (CrCL 15-50 ml/min)
Lithuanian: Pacientams, kurie dabar vartoja 30 mg dozę (esant vienam ar keliems iš šių klinikinių veiksnių: vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų sutrikimas (KrKl 15-50 ml/min.
Czech: Edoxaban 60 mg (N = 7012)
Lithuanian: 60 mg edoksabano (N = 7 012)
Czech: *Snížení dávky na 30 mg z důvodu nízké tělesné hmotnosti ≤ 60 kg nebo souběžného podávání specifických inhibitorů P-glykoproteinu (P-gp) 1 „Po podání dávky" je ekvivalentní Cmax (vzorky „po podání dávky" byly odebrány za 1-3 hodiny po podání edoxabanu).
Lithuanian: *Dozės mažinimas iki 30 mg esant mažam, ≤ 60 kg kūno svoriui arba kartu vartojant P-glikoproteino (P-gp) inhibitorius
Czech: Lixiana 15 mg: Jedna tableta obsahuje edoxabanum 15 mg (jako edoxabani tosilas).
Lithuanian: Lixiana 15 mg: kiekvienoje tabletėje yra 15 mg edoksabano (tosilato pavidalu).
Czech: Obvyklá dávka přípravku je 60 mg jednou denně.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra 60 mg kartą per parą.
Czech: Krvácení se může objevit na jakémkoliv místě a může být závažné nebo dokonce smrtelné.
Lithuanian: Kraujavimas gali prasidėti bet kurioje kūno vietoje ir gali būti stiprus ar net mirtinas.
Czech: Trombin je nezbytný pro srážení krve.
Lithuanian: Trombinas itin svarbus kraujo krešėjimui.
Czech: Lixiana edoxabanum
Lithuanian: Lixiana edoksabanas
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lixiana je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Lixiana EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tyto účinky byly zkoumány v jedné hlavní studii, do níž bylo zařazeno více než 21 000 pacientů v průměru po dobu 2,5 roku.
Lithuanian: Vaisto poveikis buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame vidutiniškai 2,5 metų dalyvavo per 21 tūkst.
Czech: Léčba pokračuje, dokud přínosy převyšují rizika krvácení, což záleží na léčeném onemocnění a veškerých existujících rizikových faktorech.
Lithuanian: Gydymas tęsiamas, kol jo nauda yra didesnė už kraujavimo riziką, o tai priklauso nuo gydomos ligos ir esamų rizikos veiksnių.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lixiana?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Lixiana vartojimą?
Czech: Přípravek Lixiana je dostupný ve formě tablet (15, 30 a 60 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Lithuanian: Lixiana tiekiamas tablečių (15, 30 ir 60 mg) forma, ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Czech: Co je Lixiana a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Lixiana ir kam jis vartojamas?
Czech: Lixiana je antikoagulancium (léčivý přípravek k prevenci srážení krve) používaný u dospělých:
Lithuanian: Lixiana - antikoaguliantas (vaistas, kuris neleidžia kraujui krešėti), skiriamas suaugusiesiems:
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Lixiana používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Lixiana.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Lixiana převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Lixiana nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Czech: Další informace o přípravku Lixiana
Lithuanian: Kita informacija apie Lixiana
Czech: Přestože existuje vyšší riziko krvácení ze sliznic (tkání vystýlajících tělní dutiny, například nos, střevo a vaginu), výbor usoudil, že toto riziko lze zvládnout pomocí vhodných opatření.
Lithuanian: Nors gleivinės (gleivėta plėvė, kuria aptrauktos kūno ertmės, pvz., nosis, žarnynas ir makštis) kraujavimo pavojus buvo didesnis, komitetas laikėsi nuomonės, jog šią riziką galima kontroliuoti atitinkamomis priemonėmis.
Czech: Další epizody byly zaznamenány u 130 ze 4 118 pacientů (3,2 %) užívajících edoxaban a u 146 ze 4 122 pacientů (3,5 %) užívajících warfarin.
Lithuanian: Tokių epizodų nustatyta 130 (3,2 proc.) iš 4 118 pacientų, kurie vartojo edoksabaną, ir 146 iš 4 122 (3,5 proc.) varfariną vartojusių pacientų.
Czech: U pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin nebo s nízkou tělesnou hmotností nebo u pacientů užívajících určité léčivé přípravky (známé jako inhibitory P-gp), které mohou narušovat odstraňování edoxabanu z organismu, by měly být dávky sníženy na polovinu.
Lithuanian: Pacientams, turintiems vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų veiklos sutrikimų, taip pat nedaug sveriantiems pacientams ir pacientams, kurie vartoja tam tikrus vaistus (dar vadinamus P-gp inhibitoriais), galinčius trukdyti edoksabanui pasišalinti iš organizmo, vaisto dozes reikia sumažinti perpus.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lixiana naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Lixiana rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Společnost, která přípravek Lixiana dodává na trh, poskytne předepisujícím lékařům vzdělávací materiály a výstražné karty pro pacienty vysvětlující rizika krvácení spojená s tímto přípravkem a způsob jejich zvládání.
Lithuanian: Lixiana prekiaujanti bendrovė pateiks šviečiamąją medžiagą šį vaistą savo pacientams skiriantiems gydytojams ir pacientams skirtą įspėjamąją kortelę, kuriose bus paaiškinta vartojant šį vaistą esanti kraujavimo rizika ir kaip ją valdyti.
Czech: Úprava dávky může být nutná i u pacientů, kteří přecházejí z léčby přípravkem Lixiana na jiná antikoagulancia nebo opačně.
Lithuanian: Vaisto dozę taip pat gali reikėti pakoreguoti pacientams, kurie pereina nuo gydymo Lixiana prie gydymo kitais antikoaguliantais ir atvirkščiai.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lixiana, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Lixiana vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla míra výskytu cévní mozkové příhody nebo systémové embolie u pacientů za každý rok.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo insulto arba sisteminės embolijos atvejų skaičius tarp šių pacientų kiekvienais metais.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lixiana (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou krvácení z kůže nebo měkkých tkání, krvácení z nosu (epistaxe) a vaginální krvácení.
Lithuanian: Dažniausi Lixiana šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra odos ir minkštųjų audinių kraujavimas, kraujavimas iš nosies (epistaksė) ir makšties.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lixiana, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Lixiana vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Nesmí jej užívat ani těhotné nebo kojící ženy či pacienti léčení zároveň jiným antikoagulanciem.
Lithuanian: Šio vaisto taip pat negalima vartoti nėščiosioms ir žindyvėms bei pacientams, kurie gydomi kitu antikoaguliantu.
Czech: Přípravek Lixiana obsahuje léčivou látku edoxaban.
Lithuanian: Lixiana sudėtyje yra veikliosios medžiagos edoksabano.
Czech: Přípravek Lixiana nesmí užívat pacienti, kteří aktivně krvácejí, trpí jaterním onemocněním ovlivňujícím srážení krve, mají nekontrolovaný závažně vysoký krevní tlak nebo trpí onemocněním, které je vystavuje vysokému riziku silného krvácení.
Lithuanian: Lixiana negalima vartoti aktyviai kraujuojantiems pacientams, taip pat pacientams, sergantiems kepenų ligomis, kurios turi įtakos kraujo krešėjimui, kuriems diagnozuotas nekontroliuojamas, labai padidėjęs kraujospūdis, ir pacientams, sergantiems liga, dėl kurios jiems kyla itin didelis stipraus kraujavimo pavojus.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lixiana platné v celé Evropské unii dne 19. června 2015.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Lixiana registracijos pažymėjimą.
Czech: Dalšími častými nežádoucími účinky jsou anémie (nízké hladiny červených krvinek), vyrážka, svědění, bolest hlavy, závratě, bolest břicha a abnormální výsledky testů jaterních funkcí.
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai yra mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius), bėrimas, niežulys, galvos skausmas, galvos svaigimas, pilvo skausmas ir kepenų funkcijos tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lixiana?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Lixiana vartojimu?
Czech: • k prevenci cévní mozkové příhody (způsobené krevními sraženinami v mozku) a systémové embolie (krevních sraženin v jiných orgánech) u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (nepravidelnými rychlými stahy srdečních síní).
Lithuanian: • siekiant išvengti insulto (jį sukelia galvos smegenyse susidarę krešuliai) ir sisteminės embolijos (krešulių susidarymo kituose organuose) - pacientams, kuriems diagnozuotas nevožtuvinis prieširdžių virpėjimas (nereguliarūs greiti viršutinių širdies kamerų susitraukimai).
Czech: Používá se u pacientů s jedním nebo více rizikovými faktory, jako jsou v minulosti prodělaná cévní mozková příhoda, vysoký krevní tlak, diabetes mellitus, srdeční selhání nebo věk od 75 let výše,
Lithuanian: Vaistas skiriamas, kai yra vienas ar daugiau rizikos veiksnių, pvz., pacientas anksčiau patyrė insultą, paciento kraujospūdis yra padidėjęs, pacientas serga diabetu, širdies nepakankamumu arba jam yra 75 ar daugiau metų;
Czech: Při použití jiné doporučené definice typu cévní mozkové příhody byla embolie nebo cévní mozková příhoda způsobená krevní sraženinou zaznamenána u 143 pacientů užívajících přípravek Lixiana (0,9 %) a u 157 pacientů užívajících warfarin (1 %).
Lithuanian: Taikant kitą rekomenduojamą insulto apibrėžtį, krešulių sukelta embolija arba insultas diagnozuotas 143 (0,9 proc.) Lixiana gydytiems pacientams ir 157 (1 proc.) varfarinu gydytiems pacientams.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Lixiana Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Czech: Z hlediska bezpečnosti bylo riziko závažného krvácení, např. krvácení do mozku, v porovnání s warfarinem celkově sníženo, ačkoliv pokud je léčba warfarinem dobře zvládána, rozdíl může být nižší.
Lithuanian: , kraujavimo į galvos smegenis, pavojus buvo mažesnis, palyginti su varfarinu, nors šis skirtumas gali būti ne toks didelis, jei gydymas varfarinu gerai kontroliuojamas.
Czech: Blokováním faktoru Xa snižuje přípravek hladiny trombinu v krvi, čímž napomáhá léčbě krevních sraženin a snížení rizika jejich tvorby v tepnách a žilách a následného rizika rozvoje hluboké žilní trombózy, plicní embolie, cévní mozkové příhody nebo poškození jiných orgánů.
Lithuanian: Slopindamas Xa faktorių, šis vaistas mažina trombino kiekį kraujyje, o tai padeda tirpinti krešulius ir mažinti krešulių susidarymo arterijose ir venose bei jų sukeliamų GVT, plaučių embolijos, insulto ar kitų organų pažeidimo pavojų.
Czech: Jak přípravek Lixiana působí?
Lithuanian: Kaip veikia Lixiana?