FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 23 de Junho de 2005, após consideração de todos os dados disponíveis, o CHMP adoptou um parecer sobre o celecoxib recomendando a manutenção das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo celecoxib, nas indicações definidas no Resumo das Características do Medicamento, como consta do Anexo III.
Greek: Κατόπιν εξέτασης όλων των διαθέσιµων δεδοµένων, η CΗMP γνωµοδότησε στις 23 Ιουνίου 2005 για την σελεκοξίµπη και εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν σελεκοξίµπη για τις ενδείξεις που αναφέρονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος η οποία παρατίθεται στο παράρτηµα ΙΙΙ.
Portuguese: Por esse motivo, em 20 de Abril de 2005, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, o CHMP alargou o âmbito do procedimento ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, na última redacção que lhe foi dada, bem como o procedimento de revisão ao abrigo do artigo 18.º do
Greek: Κατόπιν τούτου και ύστερα από αίτηµα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η CHMP διεύρυνε το πεδίο εφαρµογής της διαδικασίας που προβλέπεται στο άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως
Portuguese: 28 de Novembro de 2005 EMEA/CHMP/383177/2005
Greek: 28 Νοεµβρίου 2005 EMEA/CHMP/383166/2005
Portuguese: As autoridades competentes dos Estados-Membros continuarão a analisar o medicamento regularmente.
Greek: Οι αρµόδιες αρχές των κρατών µελών θα συνεχίζουν την αξιολόγηση του προϊόντος σε τακτική βάση.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): LUMIRACOXIB
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): ΛΟΥΜΙΡΑΚΟΞΙΜΠΗ
Portuguese: Foram fornecidas explicações orais pelo titular da autorização de introdução no mercado em 18 de Janeiro de 2005.
Greek: Προφορικές εξηγήσεις εδόθησαν από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας στις 18 Ιανουαρίου 2005.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado do lumiracoxib apresentou explicações por escrito em 10 de Janeiro e 10 de Maio de 2005.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας της λουµιρακοξίµπης έδωσε γραπτές εξηγήσεις στις 10 Ιανουαρίου και στις 10 Μαΐου 2005.
Portuguese: Em 23 de Junho de 2005, após consideração de todos os dados disponíveis, o CHMP adoptou um parecer sobre o lumiracoxib recomendando a manutenção das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo lumiracoxib, nas indicações definidas no Resumo das Características do Medicamento, como consta do Anexo III.
Greek: Κατόπιν εξέτασης όλων των διαθέσιµων δεδοµένων, η CΗMP γνωµοδότησε στις 23 Ιουνίου 2005 για την λουµιρακοξίµπη και εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν λουµιρακοξίµπη για τις ενδείξεις που αναφέρονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος η οποία παρατίθεται στο παράρτηµα ΙΙΙ.
Portuguese: 13 de Janeiro de 2009 EMEA/CHMP/89931/2009
Greek: 13 Ιανουαρίου 2009 EMEA/CHMP/89940/2009
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 20 de Setembro de 2007.
Greek: Η παραπεµπτική διαδικασία ξεκίνησε στις 20 Σεπτεµβρίου 2007.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 31.º
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 31
Portuguese: Foram nomeados relator e co-relator, respectivamente, o Dr. Ondřej Slanař e o Dr. Pieter Neels.
Greek: Εισηγητής και συνεισηγητής διορίστηκαν οι δρ. Ondřej Slanař και δρ. Pieter Neels αντίστοιχα.
Portuguese: As autoridades competentes dos Estados-Membros continuarão a manter o medicamento sob supervisão regular.
Greek: Οι αρµόδιες αρχές των κρατών µελών θα συνεχίσουν να εξετάζουν το προϊόν σε τακτική βάση.
Portuguese: * Notas: A informação fornecida no presente documento e nos anexos apenas reflecte o parecer do CHMP de 24 de Julho de 2008.
Greek: *Σηµείωση: Οι πληροφορίες που παρέχονται στο παρόν έγγραφο και τα παραρτήµατα αντικατοπτρίζουν µόνον τη γνώµη της CHMP, όπως διατυπώθηκε στις 24 Ιουλίου 2008.
Portuguese: Medicamentos que contêm norfloxacina
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν νορφλοξακίνη
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): norfloxacina
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): νορφλοξακίνη
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos por escrito pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado em 25 de Fevereiro e 20 de Junho de
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 25 Φεβρουαρίου και στις 20 Ιουνίου 2008.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 19 de Novembro de 2008.
Greek: Η τελική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 19 Νοεµβρίου
Portuguese: Em 14 de Setembro de 2007, a Bélgica iniciou um procedimento de consulta ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE solicitando ao CHMP um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou revogação das autorizações de introdução no mercado em toda a União Europeia para as formulações orais dos medicamentos que contêm norfloxacina para o tratamento da pielonefrite complicada ou não complicada, aguda ou crónica na sequência da reavaliação da relação benefício/risco da norfloxacina.
Greek: Στις 14 Σεπτεµβρίου 2007, το Βέλγιο παρέπεµψε το θέµα στον EMEA, σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, και ζήτησε από την CHMP να διατυπώσει γνώµη για το κατά πόσο πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν οι άδειες κυκλοφορίας των πόσιµων σκευασµάτων των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νορφλοξακίνη, για τη θεραπεία οξείας ή χρόνιας επιπλεγµένης ή µη πυελονεφρίτιδας σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, σε συνέχεια της επαναξιολόγησης της σχέσης ωφέλειας-κινδύνου της νορφλοξακίνης.
Portuguese: Os medicamentos que contêm norfloxacina disponíveis apenas como formulação oral não asseguram níveis séricos adequados para o tratamento da bacteriemia concomitante.
Greek: Τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν νορφλοξακίνη και διατίθενται µόνο ως πόσιµα σκευάσµατα δεν παρέχουν επαρκή επίπεδα ορού για τη θεραπεία της συντρέχουσας βακτηριαιµίας.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e nos relatórios de avaliação elaborados pelos relatores, o CHMP concluiu que nos medicamentos que contêm norfloxacina para administração oral o benefício não é superior aos riscos no tratamento da pielonefrite complicada, aguda ou crónica; por conseguinte, em 24 de Julho de 2008, o CHMP aprovou um parecer recomendando a alteração da Autorização de Introdução no Mercado, mais precisamente a supressão da indicação terapêutica "tratamento de pielonefrite complicada, aguda ou crónica" da informação do medicamento, para os medicamentos que contêm norfloxacina para administração oral.
Greek: Η CΗMP, µε βάση την αξιολόγηση των διαθέσιµων στοιχείων και των εκθέσεων αξιολόγησης των εισηγητών, έκρινε ότι για τα πόσιµα σκευάσµατα των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νορφλοξακίνη το όφελος δεν υπερτερεί του κινδύνου για τη θεραπεία της οξείας ή της χρόνιας επιπλεγµένης πυελονεφρίτιδας και, ως εκ τούτου, ενέκρινε γνώµη στις 24 Ιουλίου 2008 µε την οποία εισηγείται την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας και συγκεκριµένα τη διαγραφή της θεραπευτικής ένδειξης «οξεία και χρόνια επιπλεγµένη πυελονεφρίτιδα» από το φύλλο οδηγιών χρήσης για από του στόµατος χορηγούµενα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν νορφλοξακίνη.
Portuguese: A lista das denominações abrangidas consta do Anexo I. As conclusões científicas são apresentadas no Anexo II.
Greek: Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα II.
Portuguese: No caso do tratamento oral, as fluoroquinolonas de segunda geração são superiores à norfloxacina, uma vez que apresentam níveis mais altos no soro e nos tecidos.
Greek: Σε περίπτωση από του στόµατος χορηγούµενης θεραπείας, οι φθοροκινολόνες δεύτερης γενιάς είναι ανώτερες της νορφλοξακίνης επειδή εµφανίζουν υψηλότερα επίπεδα στον ορό και στους ιστούς.
Portuguese: As fluoroquinolonas de segunda geração como a ciprofloxacina, ofloxacina e levofloxacina apresentam concentrações séricas mais altas e uma distribuição nos tecidos muito superior, em comparação com a norfloxacina.
Greek: Φθοροκινολόνες δεύτερης γενιάς, όπως η σιπροφλοξακίνη, η οφλοξακίνη και η λεβοφλοξακίνη παρουσιάζουν υψηλότερες συγκεντρώσεις στον ορό και καλύτερη ιστολογική κατανοµή απ' ό,τι η νορφλοξακίνη.
Portuguese: A norfloxacina é um agente bactericida de largo espectro da família das quinolonas indicado no tratamento da pielonefrite complicada ou não complicada, aguda ou crónica causada por organismos susceptíveis.
Greek: Η νορφλοξακίνη είναι αντιβακτηριακός παράγοντας ευρέος φάσµατος της κατηγορίας των κινολονών, που ενδείκνυται για τη θεραπεία οξείας ή χρόνιας επιπλεγµένης ή µη πυελονεφρίτιδας που οφείλεται σε οργανισµούς ευαίσθητους στις κινολόνες.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO PARECER NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 31.º
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 31
Portuguese: O procedimento teve início em 26 de Junho de 2003.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 26 Ιουνίου 2003.
Portuguese: Foram dadas explicações orais em 20 de Abril de 2004.
Greek: Προφορικές εξηγήσεις δόθηκαν στις 20 Απριλίου 2004.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): paroxetina
Greek: Paroxetine Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): παροξετίνη
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 29 de Março de 2005.
Greek: Η οριστική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 29 Μαρτίου
Portuguese: Foram apresentadas explicações por escrito pelos titulares da autorização de introdução no mercado até 1 de Setembro de 2003, 13 de Fevereiro de 2004, 2 de Abril de 2004 e 16 de Abril de 2004.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις εξής ηµεροµηνίες: 1 Σεπτεµβρίου 2003, 13 Φεβρουαρίου 2004, 2 Απριλίου 2004 και 16 Απριλίου 2004.
Portuguese: O relator e co-relator nomeados foram o Dr. F. Lekkerkerker e o Dr. P. Arlett, respectivamente.
Greek: Ο εισηγητής και συνεισηγητής που διορίστηκαν ήταν: ο Δρ. F. Lekkerkerker και ο Δρ. P. Arlett, αντίστοιχα.
Portuguese: Para mais informações, consulte: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στα ακόλουθα έγγραφα: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Portuguese: 29 de Março de 2005 CHMP/187488/2004
Greek: 29 Μαρτίου 2005 CHMP/187488/2004
Portuguese: A paroxetina inibe a captação neuronal da serotonina, facilitando assim a transmissão serotonérgica.
Greek: Η παροξετίνη αναστέλλει την πρόσληψη σεροτονίνης από τους νευρώνες και διευκολύνει έτσι την σεροτοτινεργική µετάδοση.
Portuguese: * Notas: A informação fornecida no presente documento e nos anexos apenas reflecte o parecer do CHMP datado de 8 de Dezembro de 2004.
Greek: *Σηµείωση: Οι πληροφορίες που παρέχονται στο παρόν έγγραφο και τα παραρτήµατα αντικατοπτρίζουν µόνον τη γνώµη της CHMP, όπως διατυπώθηκε στις 8 Δεκεµβρίου 2004.
Portuguese: A paroxetina é um derivado da fenilpiperidina e um inibidor selectivo da recaptação pré-sináptica da 5-hidroxitriptamina (5-HT).
Greek: Η παροξετίνη είναι ένα παράγωγο φαινυλπιπεριδίνης και αποτελεί εκλεκτικό αναστολέα της εκ νέου πρόσληψης προσυναπτικής 5-υδροξυτρυπταµίνης (5-HT).
Portuguese: O CHMP adoptou um parecer em 22 de Abril de 2004.
Greek: Η CHMP εξέδωσε γνώµη στις 22 Απριλίου 2004.
Portuguese: Subsequentemente, a paroxetina tem vindo a ser aprovada para o tratamento de várias perturbações psiquiátricas em todos os Estados-Membros da UE.
Greek: Από τότε, χορηγήθηκαν εθνικές άδειες κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη µέλη της ΕΕ για τη θεραπεία διαφόρων ψυχιατρικών διαταραχών.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II, e a versão alterada do resumo das características do medicamento no anexo III e as condições das autorizações de introdução no mercado no anexo IV.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ, η τροποποιηµένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο παράρτηµα ΙΙΙ και οι όροι χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας στο παράρτηµα IV.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis e nos relatórios de avaliação dos relatores, o CPMP considerou que o perfil de benefício/risco dos medicamentos que contêm paroxetina permanece favorável.
Greek: Η CHMP, µε βάση την αξιολόγηση των διαθέσιµων στοιχείων και των εκθέσεων αξιολόγησης των εισηγητών, έκρινε ότι η αναλογία ωφέλειας/κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν παροξετίνη παραµένει ευνοϊκή.
Portuguese: Em 13 de Junho de 2003, o Reino Unido desencadeou um procedimento de consulta junto da EMEA relativo a medicamentos com paroxetina, ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Greek: Στις 13 Ιουνίου 2003, το ΗΒ υπέβαλε στον EMEA παραπεµπτικό, σύµφωνα µε το άρθρο 31 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως αυτή τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν παροξετίνη.
Portuguese: A paroxetina foi pela primeira vez aprovada no Reino Unido em 1990, como medicamento antidepressivo.
Greek: Η πρώτη έγκριση της παροξετίνης ως αντικαταθλιπτικό φάρµακο έγινε το 1990 στο Ηνωµένο Βασίλειο.
Portuguese: Na sequência da adopção do parecer do CHMP relativo à paroxetina, o CHMP voltou a analisar o risco de comportamento suicida em crianças e adolescentes tratados com este tipo de medicamentos.
Greek: Έπειτα από τη γνωµοδότηση της CHMP σχετικά µε την παροξετίνη, η CHMP επανεξέτασε περαιτέρω τον κίνδυνο αυτοκτονικής συµπεριφοράς σε παιδιά και εφήβους που λαµβάνουν τέτοια φάρµακα.
Portuguese: B. van Zwieten Boot substituiu o Dr. F. Lekkerkerker e a Dr. F. Rotblat substituiu o Dr. P. Arlett.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραποµπής, η δρ. B. van Zwieten Boot διαδέχθηκε τον αρχικό εισηγητή δρ. F. Lekkerkerker και η δρ. F. Rotblat τον δρ. P. Arlett.
Portuguese: Os motivos da consulta estavam relacionados com o risco de instabilidade emocional, incluindo hostilidade e comportamento suicida em crianças e adolescentes e reacções de privação com paroxetina.
Greek: Οι λόγοι για το παραπεµπτικό αφορούν τον κίνδυνο συναισθηµατικής αστάθειας, συµπεριλαµβανοµένης της εχθρικής συµπεριφοράς, καθώς και τάσεις αυτοχειρίας σε παιδιά και εφήβους.
Portuguese: Foi recomendada a inclusão, na informação sobre o medicamento, de um aviso actualizado em relação às crianças e aos adolescentes.
Greek: Έγινε εισήγηση για τη συµπερίληψη ενηµερωµένης προειδοποίησης σχετικά µε τα παιδιά και τους εφήβους στις πληροφορίες προϊόντος.
Portuguese: ANTECEDENTES*
Greek: ΙΣΤΟΡΙΚΟ*
Portuguese: 19 de Agosto de 2005 CHMP/297837/2005
Greek: 19 Αυγούστου 2005 CHMP/297837/2005
Portuguese: As autoridades competentes dos Estados-Membros continuarão a analisar regularmente o medicamento.
Greek: Οι αρµόδιες αρχές των κρατών µελών θα συνεχίσουν να εξετάζουν τακτικά το προϊόν.
Portuguese: Para mais informações, ver:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στο ακόλουθο έγγραφο:
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO PARECER NA SEQUÊNCIA DE UM PROCESSO DE ARBITRAGEM AO ABRIGO DO ARTIGO 31º
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 31
Portuguese: O processo de arbitragem teve início em 20 de Janeiro de 2005.
Greek: Η παραπεµπτική διαδικασία άρχισε στις 20 Ιανουαρίου 2005.
Portuguese: Barbara van Zwieten-Boot foi nomeada relatora e o Dr. Gonzalo Calvo Rojas, o Dr. Eric Abadie, o Dr. Karl Broich e a Dra.
Greek: Η Δρ. Barbara van Zwieten-Boot διορίστηκε εισηγήτρια και οι Δρ. Gonzalo Calvo Rojas, Δρ. Eric Abadie, Δρ. Karl Broich και Δρ. Julia Dunne διορίστηκαν συνεισηγητές.
Portuguese: O parecer final foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 19 de Agosto de 2005.
Greek: Η οριστική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 19 Αυγούστου 2005.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis e nos relatórios de avaliação dos relatores, o CHMP adoptou um parecer em 21 de Abril de 2005.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιµων δεδοµένων και των εκθέσεων αξιολόγησης των εισηγητών, η CHMP γνωµοδότησε στις 21 Απριλίου 2005.
Portuguese: Na sequência da adopção do parecer do CHMP, foram disponibilizados mais dados sobre a atomoxetina.
Greek: Έπειτα από τη γνωµοδότηση της CHMP διατέθηκαν περαιτέρω δεδοµένα σχετικά µε την ατοµοξετίνη.
Portuguese: Este parecer recomendava a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado de acordo com as alterações às secções relevantes dos Resumos das Características dos Medicamentos e dos Folhetos Informativos como exposto nos Anexos III e IV.
Greek: Βάσει αυτής της γνώµης εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας σύµφωνα µε τις τροποποιήσεις των σχετικών κεφαλαίων της περίληψης των χαρακτηριστικών των προϊόντων και των φύλλων οδηγιών χρήσης που παρατίθενται στα παραρτήµατα III και IV.
Portuguese: Notas: As informações dadas no presente documento e nos Anexos reflectem apenas o parecer do CHMP datado de 21 de Abril de 2005.
Greek: Σηµειώσεις: Οι πληροφορίες που παρατίθενται στο παρόν και στα παραρτήµατα αντανακλούν µόνο την από 21 Απριλίου 2005 Γνώµη της CHMP.
Portuguese: ATOMOXETINA, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOXETINA, FLUVOXAMINA, MIANSERINA, MILNACIPRAN, MIRTAZAPINA, PAROXETINA, REBOXETINA, SERTRALINA E VENLAFAXINA
Greek: ΑΤΟΜΟΞΕΤΙΝΗ, ΣΙΤΑΛΟΠΡΑΜΗ, ΕΣΙΤΑΛΟΠΡΑΜΗ, ΦΘΟΡΟΞΕΤΙΝΗ, ΦΛΟΥΒΟΞΑΜΙΝΗ, ΜΙΑΝΣΕΡΙΝΗ, ΜΙΛΝΑΣΙΠΡΑΝΗ, ΜΙΡΤΑΖΑΠΙΝΗ, ΠΑΡΟΞΕΤΙΝΗ, ΡΕΜΠΟΞΕΤΙΝΗ, ΣΕΡΤΡΑΛΙΝΗ ΚΑΙ ΒΕΝΛΑΦΑΞΙΝΗ
Portuguese: Em 17 de Dezembro de 2004, a Comissão Europeia solicitou uma arbitragem à EMEA ao abrigo do artigo 31º da Directiva 2001/83/CE, com as respectivas alterações, relativo aos medicamentos contendo atomoxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, mianserina, milnacipran, mirtazapina, paroxetina, reboxetina, sertralina e venlafaxina.
Greek: Στις 17 Δεκεµβρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεµψε το θέµα στον EMEA δυνάµει του Άρθρου 31 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως αυτή τροποποιήθηκε, για φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν ατοµοξετίνη, σιταλοπράµη, εσιταλοπράµη, φθοροξετίνη, φλουβοξαµίνη, µιανσερίνη, µιλνασιπράνη, µιρταζαπίνη, παροξετίνη, ρεµποξετίνη, σερτραλίνη και βενλαφαξίνη.
Portuguese: Serão colocados avisos actualizados na informação sobre o medicamento relativa à atomoxetina acerca do risco de comportamento e de pensamentos suicidas.
Greek: Ενηµερωµένες προειδοποιήσεις θα συµπεριληφθούν στις πληροφορίες προϊόντος για την ατοµοξετίνη σχετικά µε τον κίνδυνο σκέψεων αυτοκτονίας και αυτοκτονικής συµπεριφοράς.
Portuguese: A maioria dos medicamentos acima referidos estão aprovados para o tratamento da depressão e da ansiedade em adultos, mas não estão licenciados a nível europeu para o tratamento destes distúrbios em crianças ou adolescentes.
Greek: Τα ανωτέρω φαρµακευτικά προϊόντα στην πλειοψηφία τους είναι εγκεκριµένα για τη θεραπεία της κατάθλιψης και των αγχωδών διαταραχών σε ενήλικες, ωστόσο, δεν είναι εγκεκριµένα σε όλη την Ευρώπη για τη θεραπεία αυτών των νόσων σε παιδιά ή έφηβους.
Portuguese: Os motivos para a arbitragem diziam respeito ao risco de comportamento suicida, incluindo tentativas de suicídio e ideação suicida e/ou comportamentos afins como auto-agressividade, hostilidade e instabilidade emocional em crianças e adolescentes tratados com os princípios activos acima referidos.
Greek: Οι λόγοι που οδήγησαν στο παραπεµπτικό αφορούσαν στον κίνδυνο αυτοκτονικής συµπεριφοράς, στην οποία περιλαµβάνονται απόπειρες αυτοκτονίας και αυτοκτονικός ιδεασµός, ή/και παρεµφερών συµπεριφορών, όπως αυτοτραυµατισµός, εχθρική συµπεριφορά και συναισθηµατική αστάθεια σε παιδιά και εφήβους που λαµβάνουν τα ανωτέρω αναφερθέντα φαρµακευτικά προϊόντα.
Portuguese: Foram dados esclarecimentos por escrito pelos Titulares da Autorização de Introdução no Mercado até 22 de Fevereiro de 2005.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίες υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 22 Φεβρουαρίου 2005.
Portuguese: Estes dados foram avaliados pelo Estado-Membro de Referência (MHRA) tendo sido identificado um risco acrescido de comportamento e de pensamentos suicidas em crianças tratadas com atomoxetina.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς (MHRA) αξιολόγησε τα συγκεκριµένα δεδοµένα και εντόπισε αυξηµένο κίνδυνο σκέψεων αυτοκτονίας και αυτοκτονικής συµπεριφοράς σε παιδιά στα οποία χορηγήθηκε ατοµοξετίνη.
Portuguese: A lista dos nomes dos medicamentos em causa é dada no Anexo I. As conclusões científicas são apresentadas no Anexo II.
Greek: Ο κατάλογος των ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Annex I.
Portuguese: Apenas alguns destes medicamentos estão autorizados para o tratamento da perturbação obssessivo-compulsiva (OCD) em crianças e adolescentes e a atomoxetina está autorizada para o tratamento do défice de atenção/distúrbios de hiperactividade (ADHD) em crianças e adolescentes.
Greek: Μόνον ορισµένα εξ αυτών έχουν λάβει έγκριση να χορηγούνται στη θεραπεία παιδιών και εφήβων µε ιδεοψυχαναγκαστικές διαταραχές και η ατοµοξετίνη έχει λάβει έγκριση να χορηγείται για τη θεραπεία του συνδρόµου ελλειµµατικής προσοχής/υπερκινητικότητας σε παιδιά και εφήβους.
Portuguese: EMEA/209536/2008-PT
Greek: EMEA/209536/2008-EL
Portuguese: Londres, Maio de 2008 EMEA/209536/2008
Greek: Λονδίνο, Μάιος 2008 EMEA/209536/2008
Portuguese: Em consequência, aplicam-se as mesmas conclusões sobre a eficácia e a segurança a ambos os produtos.
Greek: Συνεπώς, για αµφότερα τα προϊόντα ισχύουν τα ίδια πορίσµατα αναφορικά µε την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια.
Portuguese: A Irlanda considerou que, não havendo material documental sobre a eficácia, não se pode concluir que o medicamento seja eficaz, logo, que existe um potencial risco grave para a saúde animal.
Greek: Η Ιρλανδία ισχυρίστηκε ότι, ελλείψει τεκµηρίωσης σε σχέση µε την αποτελεσµατικότητα, δεν µπορεί να θεωρηθεί ότι το προϊόν είναι αποτελεσµατικό και ότι, συνεπώς, το φάρµακο ενέχει πιθανό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ζώων.
Portuguese: O objectivo da avaliação é estabelecer se as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos veterinários incluídos no procedimento de consulta devem ser mantidas, suspensas, alteradas ou revogadas, tendo em consideração os fundamentos do procedimento.
Greek: Σκοπός της αξιολόγησης είναι να διαπιστωθεί εάν οι άδειες κυκλοφορίας για τα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα στις οποίες αφορά η διαδικασία παραποµπής πρέπει να διατηρηθούν, να ανασταλούν, να τροποποιηθούν ή να ανακληθούν σύµφωνα µε τους λόγους της παραποµπής.
Portuguese: Em Agosto de 2006, teve início um procedimento descentralizado com os Países Baixos como Estado-Membro de referência e treze Estados-Membros interessados.
Greek: Η αποκεντρωµένη διαδικασία ξεκίνησε τον Αύγουστο του 2006 µε τις Κάτω Χώρες ως κράτος µέλος αναφοράς και δεκατρία ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
Portuguese: O parecer do CVMP foi adoptado em 13 de Fevereiro de 2008 e a Decisão subsequente da Comissão foi adoptada em 17 de Abril de 2008.
Greek: Η CVMP εξέδωσε τη γνώµη της στις 13 Φεβρουαρίου 2008 και η µετέπειτα απόφαση της Επιτροπής εγκρίθηκε στις 17 Απριλίου 2008.
Portuguese: O CVMP adoptou uma Lista de Perguntas que foi enviada ao requerente em 12 de Dezembro de 2007.
Greek: Καταρτίσθηκε κατάλογος ερωτηµάτων από την CVMP ο οποίος εστάλη στον αιτούντα στις 12 Δεκεµβρίου 2007.
Portuguese: Em Novembro de 2007, os Países Baixos notificaram a EMEA de que o Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados - medicamentos veterinários (CMD(v)) não tinha chegado a acordo relativamente ao Solacyl 100% pó para solução oral, tendo a questão sido remetida para o CVMP.
Greek: Τον Νοέµβριο του 2007 οι Κάτω Χώρες ειδοποίησαν τον EMEA ότι η συντονιστική οµάδα για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασίακτηνιατρικά φάρµακα (CMD(v)) απέτυχε να καταλήξει σε συµφωνία αναφορικά µε το Solacyl 100% κόνι για πόσιµο διάλυµα και το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).