FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A toxikus sokkos, neutropeniás (neutrophil szám <500 sejt/mm3) és súlyosan immunszuprimált betegeket kizárták a vizsgálatból.
Norwegian Bokmål: Pasienter med toksisk sjokksyndrom (toxic shock syndrom), nøytropeni (antall nøytrofile < 500 celler/mm3) og pasienter med alvorlig svekket immunforsvar ble ikke inkludert i studiene.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE)
Hungarian: Hosszútávú, rokkantsághoz vezető, potenciálisan irreverzibilis, súlyos gyógyszermellékhatások
Norwegian Bokmål: Langvarige, invalidiserende og potensielt irreversible alvorlige biverkninger
Hungarian: Az ínszalagok gyulladása és szakadása megjelenhet a kezelés első 48 órájában vagy akár hónapokkal a Quofenix kezelés befejezését követően is.
Norwegian Bokmål: Senebetennelse og avrevet sene kan forekomme de første 48 timene av behandlingen og opptil flere måneder etter at behandling med Quofenix er avsluttet.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Quofenix
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Quofenix
Hungarian: Elkészítés után: 24 óra kémiai és fizikai használat közbeni stabilitást igazoltak 20-25 ºC vagy 2-8 ºC között.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er blitt påvist i en periode på 24 timer ved 2025 ºC eller ved 2 - 8°C.
Hungarian: • Ön miaszténia graviszban szenved (egy bizonyos típusú izomgyengeség), mert a tünetek súlyosbodhatnak.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har myasthenia gravis (en form for muskelsvakhet), fordi symptomene kan forverres.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel semmilyen különleges tárolási körülményt, míg bontatlanul az eredeti csomagolásában tárolják.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser dersom det oppbevares uåpnet i ytteremballasjen.
Hungarian: A Quofenixet nem szabad alkalmazni, ha Ön terhes vagy szoptat.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Quofenix dersom du er gravid eller ammer.
Hungarian: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus csoport Escherichia coli
Norwegian Bokmål: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus gruppen Escherichia coli
Hungarian: • Az elkészítés és a higítás után a Quofenixet intravénás úton kell alkalmazni, összesen 60 percig tartó infúzióban.
Norwegian Bokmål: • Etter rekonstituering og fortynning skal Quofenix administreres via intravenøs infusjon over en total infusjonstid på 60 minutter.
Hungarian: Gyermekek vagy 18 év alatti, növekedésben lévő serdülők (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom i vekst under 18 år (se pkt.
Hungarian: A delafloxacin tablettát étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
Norwegian Bokmål: Delafloksacin tabletter kan tas med eller uten mat.
Hungarian: Nem szabad kortikoszteroidokat alkalmazni, ha tendinopathia tünetei jelentkeznek (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider bør ikke brukes hvis det oppstår symptomer på tendinopati (se pkt.
Hungarian: Hallucináció (hangok) Szorongás
Norwegian Bokmål: Hallusinasjoner (auditive) Angst
Hungarian: • Ritka esetben idegkárosodás (neuropátia) tüneteit tapasztalhatja, mint például fájdalom, égő érzés, tűszúrásszerű viszkető érzés, zsibbadás, és/vagy gyengeség különösen a lábfejen, lábon, kezeken és karokon.
Norwegian Bokmål: • Du kan i sjeldne tilfeller oppleve symptomer på nerveskade (nevropati), f.eks. smerter, brennende følelse, prikking, nummenhet og/eller svakhet, spesielt i føtter og ben eller hender og armer.
Hungarian: A delafloxacint be lehet adni étellel vagy anélkül, mivel a teljes szisztémás expozíció (AUC∞) változatlan marad éhezés és táplálkozás (magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú) utáni állapotban.
Norwegian Bokmål: Delafloksacin kan administreres med eller uten mat ettersom total systemisk eksponering (AUC∞) er uendret når man sammenlikner forhold der pasienten har fastet eller spist (fett- og kaloririk mat).
Hungarian: A fluorokinolon típusú antibiotikumok, beleértve a Quofenixet is, a vércukor túl magas vagy túl alacsony szintjét okozhatják.
Norwegian Bokmål: Fluorokinolon-antibiotika, inkludert Quofenix, kan påvirke blodsukkernivået i blodet slik at det blir for høyt eller for lavt.
Hungarian: A delafloxacin hatását a termékenységre humán vonatkozásban nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Effekten av delafloksacin på fertilitet i mennesker er ikke blitt studert.
Hungarian: Sinus tachycardia Palpitatio Bradycardia
Norwegian Bokmål: Sinustakykardi Palpitasjoner Bradykardi
Hungarian: Az elkészített oldat kémiai és fizikai-kémiai stabilitása 20-25 ºC vagy 2-8 ºC on 24 órán át igazolt.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er blitt påvist i en periode på 24 timer ved 20 - 25 ºC eller ved 28°C.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség mentesítést adott a Quofenix-szel végzett vizsgálatok eredményeinek benyújtási kötelezettsége alól a gyermekpopuláció minden alcsoportjában a bőr és a bőr alatti szövetek helyi fertőzéseinek kezelésében (a gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozóan lásd a 4.2 pontot).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Quofenix i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av lokale infeksjoner av hud og underhudsvev (se pkt.
Hungarian: Központi idegrendszeri hatások
Norwegian Bokmål: Virkninger på sentralnervesystemet
Hungarian: Fokozott kockázat áll fenn Önnél, ha idős (elmúlt 60 éves), szervátültetésen esett át, vesebeteg vagy kortikoszteroid terápiában részesül.
Norwegian Bokmål: Risikoen er større hvis du er eldre (over 60 år), har gjennomgått organtransplantasjon, har nyreproblemer eller blir behandlet med betennelsesdempende legemidler (kortikosteroider).
Hungarian: Keresztrezisztenciát tapasztalhatunk más fluorokinolonok és a delafloxacin között, ugyanakkor néhány egyéb fluorokinolonra rezisztens izolátum megtarthatja a delafloxacin iránti érzékenységét.
Norwegian Bokmål: Kryssresistens mellom delafloksacin og andre fluorokinoloner er observert, selv om noen isolater som er resistente mot andre fluorokinoloner kan opprettholde følsomheten for delafloksacin.
Hungarian: Ezért nincs szükség az adag módosítására.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig med dosejustering.
Hungarian: A delafloxacin glükuronizációját főleg az UGT1A1, az UGT1A3 és az UGT2B15 mediálja.
Norwegian Bokmål: Glukuronidering medieres i all hovedsak av UGT1A1, UGT1A3 og UGT2B15.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek *
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer*
Hungarian: Ne alkalmazzák a Quofenixet:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Quofenix:
Hungarian: • Alacsony hemoglobin-szint (vérszegénység)
Norwegian Bokmål: • Lavt hemoglobinnivå (anemi)
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény szulfobutil-beetadex-nátriumot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder sulfobutylbetadeksnatrium.
Hungarian: • Eltérések a máj- és veseműködést jelző laboratóriumi értékekben (vér alkalikus foszfatáz szintjének emelkedése, vér albumin szintjének csökkenése)
Norwegian Bokmål: • Endringer i blodprøver, forbundet med nyre- og leverfunksjon (økt nivå av alkalisk fosfatase i blodet, redusert nivå av albumin i blodet)
Hungarian: Ezen betegek esetén a delafloxacin csak egyéb alternatív kezelési lehetőség hiáyában és gondos előny/kockázat értékelét követően alkalmazható (lásd még 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Behandling av disse pasientene med delafloksacin bør kun igangsettes dersom det ikke foreligger alternative behandlingsmuligheter og etter en grundig vurdering av nytte-/risikoforholdet (se også pkt.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser .
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (CrCl <30 ml/perc) szenvedő betegeknél vénás alkalmazás esetén a dózist 12 óránként adott 200 mg delafloxinra kell csökkenteni; alternatívaként per os 12 óránként 450 mg delafloxint kaphat a beteg (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min) bør dosering reduseres til 200 mg intravenøst hver 12. time, alternativt bør pasienter få 450 mg delafloksacin oralt hver 12. time (se pkt.
Hungarian: A metabolizáló enzimekkel és transzporterekkel kapcsolatos in vitro adatok alapján a delafloxacin csekély mértékben képes megváltoztatni más gyógyszerek disztribúcióját (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i in vitro data om metaboliserende enzymer og transportører, har delafloksacin et lavt potensial til å endre fordelingen av andre legemidler (se pkt.
Hungarian: Az ínszalag az a szalag, amely az izmot a csonthoz rögzíti.
Norwegian Bokmål: Sener er bånd som fester musklene dine til skjelettet.
Hungarian: Reaktív arthritis
Norwegian Bokmål: Reaktiv artritt Artralgi
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Povidon
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Povidon
Hungarian: A fluorokinolonoknak neuromusculáris kapcsolatot gátló hatása van, és fokozhatják az izomgyengeséget myasthenia gravisban szenvedő betegek esetében.
Norwegian Bokmål: Fluorokinoloner blokkerer nevromuskulær aktivitet og kan medføre økt muskelsvakhet hos personer med myasthenia gravis.
Hungarian: A tablettákat le kell nyelni, étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehetők.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges, og kan tas med eller uten mat.
Hungarian: Tablettánként 39 mg nátriumot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 39 mg natrium.
Hungarian: A fluorokinolonokkal, beleértve a delafloxacint is, rezisztencia kialakulhat a célenzimek, abakteriális topoizomeráz IV és a DNS giráz meghatározott régióinak az úgynevezett kinolon-rezisztencia meghatározó régiók (Quinolone-Resistance Determining Regions, QRDRs)) mutációjával, vagy egyéb rezisztencia mechanizmusokon keresztül, mint pl. az efflux mechanizmus.
Norwegian Bokmål: Resistens mot fluorokinoloner, bl.a. delafloksacin, kan oppstå som følge av mutasjoner i definerte områder til de bakterielle målenzymene topoisomerase IV og DNA-gyrase som beskrives som kinolonresistensavgjørende områder (Quinolone-Resistance Determining Regions (QRDRs)), eller gjennom andre resistensmekanismer, bl.a. effluks-mekanismer.
Hungarian: Nem tapasztaltak mellékhatást patkányoknál az embereknél alkalmazottnál 2-szer magasabb dózisokkal, illetve kutyáknál az emberekével közel megegyező expozíció mellett.
Norwegian Bokmål: Ingen negative effekter ble observert hos rotter ved eksponering som var 2 ganger høyere enn menneskelig eksponering, eller hos hunder ved eksponering som omtrent tilsvarte den mennesker ble utsatt for.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban és alacsony testtömegű betegeknél orális delafloxacin alkalmazása a szisztémás expozíció növekedéséhez vezethet.
Norwegian Bokmål: Oral administrasjon av delafloksacin hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og lav kroppsvekt kan føre til økt systemisk eksponering.
Hungarian: A delafloxacin szájon át történő egyidejű adagolása alumíniumot vagy magnéziumot tartalmazó savmegkötő savokkal, szukralfáttal, fémkationokkal, például vassal, vagy vasat vagy cinket tartalmazó multivitaminokkal, vagy két- és háromértékű kationokat tartalmazó készítményekkel, például didanozin tartalmú készítményekkel (pufferolt tabletták orális szuszpenzióhoz vagy pediátriai por orális oldathoz) jelentősen befolyásolhatják a delafloxacin felszívódását, ami a kívántnál jóval alacsonyabb szisztémás koncentrációkat eredményezhet.
Norwegian Bokmål: Oral administrering av delafloksacin sammen med syrenøytraliserende midler som inneholder aluminium eller magnesium, sukraflat, metallkationer som jern, multivitaminer som inneholder jern eller sink eller med legemidler som inneholde divalente eller trivalente kationer slik som didanosin-bufrede tabletter til oral suspensjon eller pediatrisk pulver til oral oppløsning, kan påvirke absorpsjon av delafloksacin i betydelig grad, og føre til atskillig lavere systemiske konsentrasjoner enn ønskelig.
Hungarian: • Önnek központi idegrendszeri betegsége van vagy lehet (pl. súlyos arterioszklerózis, epilepszia), vagy egyéb olyan rizikófaktorai vannak, amelyek fokozzák az Ön görcskészségét.
Norwegian Bokmål: • Du har hatt eller muligens har problemer tilknyttet sentralnervesystemet (f.eks. alvorlig cerebral arterosklerose, epilepsi) eller dersom det foreligger andre risikofaktorer som kan gjøre deg utsatt for anfall (kramper).
Hungarian: Delafloxacinnal folytatott nem klinikai vizsgálatok patkányok esetében nem mutattak káros hatást a termékenységre vagy a reprodukciós aktivitásra (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske studier gjennomført med delafloksacin hos rotter viser ingen skadelig effekt på fertilitet eller reproduksjon (se pkt.
Hungarian: A delafloxacin terápiát azonnal fel kell függeszteni a súlyos mellékhatások első jeleinek vagy tüneteinek észlelésekor, és figyelmeztetni kell a beteget, hogy ilyen esetben forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Norwegian Bokmål: Delafloksacin skal seponeres umiddelbart ved de første tegnene eller symptomene på enhver alvorlig bivirkning, og pasientene skal oppfordres til å kontakte forskrivende lege for råd.
Hungarian: Patkányokkal és kutyákkal végzett ismételt dózis toxicitási vizsgálatokban a legjellemzőbbek a gastrointestinális hatások voltak: ez magában foglalta a coecum tágulatát (csak per os alkalmazásnál), rendellenes székelést, csökkent táplálék felvételt és/vagy súlyvesztést patkányoknál, valamint hányást, nyáladzást, rendellenes székletet/hasmenést kutyák esetében.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering hos rotter og hunder var hovedfunnene gastrointestinale effekter, bl.a. dilatasjon av coecum (kun oral), unormale feces og redusert matinntak og/eller kroppsvekt i rotter, samt oppkast, salivering og unormal avføring/diaré hos hunder.
Hungarian: 14C izotóppal jelölt delafloxacin egyszeri orális alkalmazását követően a radioaktivitás 50%-ának megfelelő delafloxacin mennyiség a vizelettel választódik ki mind változatlanul, mind glükuronid metabolit formájában, 48%-nyi pedig a széklet útján ürül változatlan formában.
Norwegian Bokmål: Etter én enkeltdose av 14C-merket delafloksacin administrert oralt, skilles 50 % av radioaktiviteten ut i urin som uomdannet delafloksacin og glukuronidmetabolitter og 48 % skilles ut uomdannet i avføringen.
Hungarian: • A véralvadáshoz szükséges speciális vérsejtek számának csökkenése
Norwegian Bokmål: • Reduksjon i antallet av noen spesielle typer blodceller som er nødvendige for koagulering av blod
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vesebetegségben szenved, mert akkor szükség lehet a dózis módosítására.
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til legen dersom du har nyreproblemer, fordi det kan bety at dosen din må justeres.
Hungarian: In vitro nem mutattak ki genotoxicitási kockázatot, és az in vivo vizsgálat az AUC alapján meghatározott humán expozíció ≥ 15-szöröse mellett is negatív volt.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen gentoksisk fare in vitro og det var negativt in vivo ved høyest mulig dose som var ≥ 15 ganger estimert menneskelig plasmaeksponering basert på AUC.
Hungarian: Ha felmerül a gyanúja vagy igazolást nyer a Clostridium difficile fertőzés, a delafloxacin terápiát meg kell szakítani, és a megfelelő szupportív intézkedések mellett a C. difficile célzott antibakteriális kezelését fontolóra kell venni.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om Clostridioides difficile-assosiert sykdom, eller dersom slik sykdom stadfestes, skal delafloksacin seponeres umiddelbart og hensiktsmessige tiltak samt spesifikk antibakteriell behandling av C. difficile vurderes.
Hungarian: A fluoronikolonok alkalmazása összefüggében áll a központi idegrendszeri (central nervous system, röviden: CNS) reakciók, beleértve konvulziók, intrakraniális nyomásfokozódás (beleértve a pseudotumor cerebrit) és a toxikus psychosis emelkedett kockázatával.
Norwegian Bokmål: Fluorokinoloner har vært forbundet med økt risiko for reaksjoner i sentralnervesystemet, herunder: krampeanfall og intrakraniell trykkstigning (bl.a. pseudotumor cerebri) og toksisk psykose.
Hungarian: A Clostridium difficile fertőzésre minden hasmenéssel jelentkező beteg esetében gondolni kell.
Norwegian Bokmål: Clostridioides difficile-assosiert sykdom må vurderes hos alle pasienter som utvikler diaré.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a delafloxacinra
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på delafloksacin
Hungarian: • Orvostechnikai eszköz (infúziós készülék) elzáródása
Norwegian Bokmål: • Blokkeringer i medisinsk utstyr (okklusjon)
Hungarian: A delafloxacin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av delafloksacin hos gravide kvinner.
Hungarian: A tendinitis első jeleinél (pl fájdalmas duzzanat, gyulladás) a delafloxacin kezelést le kell állítani, és egyéb terápiát kell javasolni.
Norwegian Bokmål: Ved første tegn på tendinitt (f.eks. smertefull hevelse, betennelse) bør behandlingen med delafloksacin seponeres og alternativ behandling vurderes.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőovosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha aggódik, hogy túl sok Quofenixet kapott.
Norwegian Bokmål: Gi beskjed tillege eller sykepleier umiddelbart, dersom du er bekymret for at du kan ha blitt gitt for mye Quofenix.
Hungarian: A fluorokinolonokhoz kapcsolódó ismert, lehetséges kölcsönhatásokat számításba kell venni.
Norwegian Bokmål: Kjente fluorokinolon-assosierte interaksjoner skal vurderes.
Hungarian: A delafloxacin nem indukálja a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, vagy CYP3A4/5 enzimeket sem.
Norwegian Bokmål: Delafloksacin induserer ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 eller CYP3A4/5.
Hungarian: Patkányoknál magzati hatások az AUC alapján az emberben megfigyelt expozíciós szint 2-szeresét meghaladó expozíció mellett jelentkeztek, de nyulaknál, amelyről ismert, hogy az antibiotikumok okozta anyai toxicitás szempontjából különösen érzékeny faj, az emberi expozíciónál jóval alacsonyabb kitettség mellett is jelentkeztek magzati hatások.
Norwegian Bokmål: Hos rotter oppsto det føtale effekter ved eksponeringsnivåer som var omtrent 2 ganger høyere enn det som ble observert hos mennesker basert på AUC, men hos kaniner, en art som man vet er ekstremt følsom for antibakterielle legemidlers toksisitet på mordyret, ble det registrert føtale effekter ved eksponeringsnivåer som var betydelig lavere enn hva som ble observert i mennesker.
Hungarian: Nem ismert, hogy a delafloxacin vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om delafloksacin/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: • Duzzanat, bőrpír vagy fájdalom a vénás infúzió beadási helyén az injekciós tű beszúrása körül (infúziós helyi reakció)
Norwegian Bokmål: • Hevelse, et rødt område eller smerter rundt stedet hvor legemidlet går inn i blodåren (reaksjon på infusjonsstedet)
Hungarian: Ugyanígy klinikailag releváns koncentrációban a delafloxacin nem gátolja az MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K és BSEP transzportereket sem.
Norwegian Bokmål: På samme måte hemmer ikke delafloksacin transportørene MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K og BSEP ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Hungarian: Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Norwegian Bokmål: A. Menarini -Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Hungarian: Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Norwegian Bokmål: A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Hungarian: Clostridium difficile fertőzés
Norwegian Bokmål: Clostridioides difficile-assosiert sykdom
Hungarian: Nátrium-hidrogénkarbonát Nátrium-dihidrogénfoszfát monohidrát Citromsav
Norwegian Bokmål: Natriumhydrogenkarbonat Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Sitronsyre
Hungarian: Mivel a delafloxacin kiválasztódik az anyatejbe, az újszülött patkányoknál súlyos toxicitást figyeltek meg a szoptatás során, ha az anyaállatot a terhesség és a szoptatás alatt olyan delafloxacin adagokkal kezelték, ami a humán expozíció kb.
Norwegian Bokmål: Ettersom delafloksacin skilles ut i melken, ble alvorlig toksisitet observert hos nyfødte rotter under diegiving når mordyrene fikk behandling med delafloksacin under drektighet og når de var diegivende, ved en dose som resulterte i systemisk eksponering som var omtrent 5 ganger høyere enn det som ble observert i mennesker.
Hungarian: A delafloxacin hatása egyéb gyógyszerekre
Norwegian Bokmål: Effekt av delafloksacin på andre legemidler
Hungarian: 14C izotóppal jelölt delafloxacin egyszeri vénás alkalmazását követően a radioaktivitás 65%-ának megfelelő mennyiség a vizelettel választódik ki, 28%-nyi pedig széklet útján.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose av 14C-merket delafloksacin administrert intravenøst, skilles 65 % av radioaktiviteten ut i urin og 28 % i avføringen.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakokinetikai/toxikológiai adatok a delafloxacinnak /metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av delafloksacin/metabolitter i melk (for detaljer se punkt 5.3).
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: • Fülcsengés vagy fülzúgás (tinnitusz)
Norwegian Bokmål: • Piping eller susing i ørene (tinnitus)
Hungarian: Patkányokon és nyulakon végzett embrió-magzat fejlődési vizsgálatokban a delafloxacin nem mutatott teratogén hatást, de anyai toxicitást okozó dózisok mellett a magzatoknál növekedésbeli retardációt és a csontképződés késleltetését észlelték.
Norwegian Bokmål: I embryoføtale utviklingsstudier gjennomført på rotter og kaniner hadde delafloksacin ingen teratogen effekt, men medførte forsinkelser i føtal vekst samt ossifikasjon ved dosenivåer som resulterte i toksisitet for det drektige dyret.
Hungarian: Enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek egyszeri per os (400 mg) adagolást követően az átlagos teljes expozíció (AUCt) körülbelül 1,5-szer magasabb volt a közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az egészséges személyekhez viszonyítva, míg a teljes szisztémás expozíció hasonló volt, mint az enyhe vesekárosodásban szenvedőké.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av én enkeltdose (400 mg) til pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, var gjennomsnittlig total eksponering (AUCt) omtrent 1,5 ganger høyere for personer med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenliknet med friske kontrollpersoner, mens total systemisk eksponering var sammenliknbar med personer som hadde mild nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: • Streptococcus mitis csoport (beleértve: Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Norwegian Bokmål: • Streptococcus mitis gruppe (inkludert Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Hungarian: Az ínszalag (pl. bokájában, csuklójában, könyökében, vállában vagy térdében fellépő) fájdalmának vagy gyulladásának első jelére nem szabad tovább alkalmaznia a Quofenixet.
Norwegian Bokmål: Ved første tegn på smerter eller betennelse i en sene (for eksempel i ankel, håndledd, albue, skulder eller kne) må du slutte å ta Quofenix.
Hungarian: • Magasvérnyomás
Norwegian Bokmål: • Høyt blodtrykk
Hungarian: A székletben mért radioaktivitás a delafloxacin változatlan formájából származott.
Norwegian Bokmål: Den radioaktiviteten som ble funnet i avføringen var uomdannet delafloksacin.