FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Data fra den poolede sikkerhedsdatabase fra kliniske studier (1343 patientårs eksponering for deferipron monoterapi og 244 patientårs eksponering for deferipron og deferoxamin) viste statistisk signifikante (p<0,05) forskelle i forekomsten af bivirkninger baseret på systemorganklassen "Hjerte", "Knogler, led, muskler og bindevæv" samt "Nyrer og urinveje".
Croatian: Podatci iz objedinjene baze podataka o sigurnosti primjene dobivenih iz kliničkih ispitivanja (1343 bolesnik-godina izloženosti monoterapiji deferipronom i 244 bolesnik-godina izloženosti deferipronu i deferoksaminu) pokazali su statistički značajne (p<0,05) razlike u incidenciji nuspojava koje se temelje na klasifikaciji organskih sustava za „srčane poremećaje", „poremećaje mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva" te „poremećaja bubrega i mokraćnog sustava".
Danish: Informationskortet til patienter/omsorgspersoner skal indeholde følgende vigtige sikkerhedsinformationer (den fuldstændige tekst findes i bilag IIIA i markedsføringstilladelsen)
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnike/njegovatelje mora sadržavati sljedeće ključne poruke (cjeloviti tekst dio je Priloga III.A odobrenja za stavljanje lijeka u promet):
Danish: Hvis der forekommer vedvarende forøgelse af serumalanin-aminotransferase (ALAT), bør det overvejes at seponere behandlingen med deferipron.
Croatian: Ako postoji neprestano povišenje alaninaminotransferaze (ALT) u serumu, treba razmotriti prekid terapije deferipronom.
Danish: Dødsfald og livstruende situationer (forårsaget af agranulocytose) er rapporteret med deferipron i kombination med deferoxamin.
Croatian: Prijavljeni su smrtni slučajevi i situacije opasne po život (uzrokovane agranulocitozom) kada se deferipron koristio u kombinaciji s deferoksaminom.
Danish: Den observerede forekomst af den mindre alvorlige form for neutropeni (neutrofiltal < 1, 5 x 109//l) er 4,9% (2,5 tilfælde pr. 100 patient-år).
Croatian: Opažena incidencija manje teškog oblika neutropenije (neutrofili <1,5 x 109/l) je 4,9% (2,5 slučajeva na 100 bolesnik-godina).
Danish: Deferipron har vist sig at forårsage neutropeni, herunder agranulocytose.
Croatian: Pokazano je da deferipron uzrokuje neutropeniju, uključujući agranulocitozu.
Danish: Uanset graden af nyreinsufficiens blev størstedelen af deferipron-dosen udskilt i urinen som deferipron 3-O-glucuronid over de første 24 timer.
Croatian: Bez obzira na stupanj oštećenja bubrega, većina doze deferiprona izlučuje se putem urina tijekom prva 24 sata u obliku deferipron 3-O-glukuronida.
Danish: De bivirkninger, der hyppigst er blevet rapporteret i løbet af behandling med deferipron i kliniske studier var kvalme, opkastning, mavesmerte og kromaturi, som blev rapporteret hos mere end 10% af patienterne.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene tijekom terapije deferipronom u kliničkim ispitivanjima bile su mučnina, povraćanje, bol u abdomenu i kromaturija, a prijavljene su u više od 10% bolesnika.
Danish: Hvis patienten udvikler en infektion under behandlingen med deferipron, skal behandlingen seponeres, og neutrofiltallet skal kontrolleres hyppigere.
Croatian: Ako bolesnik razvije infekciju dok je na terapiji deferipronom, liječenje treba prekinuti i češće pratiti broj neutrofila.
Danish: For at opnå en dosis på ca. 75 mg/kg/dag edet antal tabletter, der foreslås i følgende skemaer til patientens kropsvægt.
Croatian: Za određivanje doze od oko 75 mg/kg/dan, koristiti preporučeni broj tableta naveden u sljedećoj tablicama prema tjelesnoj težini bolesnika.
Danish: Forekomsten af bivirkninger hos 18 børn og 97 voksne behandlet med kombinationsterapi var ikke signifikant forskellig mellem de to aldersgrupper, undtagen i forekomsten af artrose (11,1 % hos børn vs. ingen hos voksne, p=0,02).
Croatian: Incidencije nuspojava koje su se pojavile u 18 djece i 97 odraslih osoba liječenih kombiniranom terapijom nisu bile značajno različite između dvije dobne skupine osim incidencije artropatije (11,1% kod djece naspram niti jednog slučaja kod odraslih, p=0,02).
Danish: Den normale dosis er 25 mg/kg, 3 gange daglig, for en total daglig dosis på 75 mg/kg.
Croatian: Uobičajena doza je 25 mg/kg, 3 puta na dan, do ukupne dnevne doze od 75 mg/kg.
Danish: Publicerede data om jernbalancestudier hos talassæmi-patienter viser, at brugen af deferipron samtidig med deferoxamin (samtidig administration af begge kelerende stoffer på samme dag enten samtidigt eller sekventielt, f.eks. deferipron om dagen og deferoxamin om aftenen), fremmer større jernudskillelse end med kun ét af disse lægemidler.
Croatian: Podatci iz objavljene literature o ispitivanjima ravnoteže željeza kod bolesnika s talasemijom major pokazuju da primjena deferiprona istodobno s deferoksaminom (istodobna primjena oba kelatora istog dana, bilo simultano ili jedan iza drugog, npr. deferipron tijekom dana a deferoksamin tijekom noći) potiče veće izlučivanje željeza nego bilo koji od lijekova primijenjen samostalno.
Danish: ((Inderside 1))
Croatian: ((Unutarnji dio 1))
Danish: Episoder med hypotoni, ustabilitet, manglende evne til at gå og hypertoni med manglende evne til at bevæge lemmerne er rapporteret hos børn efter markedsføringen ved standarddoser af deferipron.
Croatian: Epizode hipotonije, nestabilnosti, nemogućnosti hodanja te hipertonije s nemogućnošću pokretanja udova prijavljene su kod djece u periodu nakon stavljanja lijeka u promet sa standardnim dozama deferiprona.
Danish: Følg ovenstående retningslinjer og sørg for passende behandling, så som granulocytkolonistimulerende faktor, som indledes samme dag som tilfældet identificeres.
Croatian: Slijedite gore navedene smjernice i primijenite odgovarajuću terapiju, poput faktora stimulacije granulocitnih kolonija, počevši istog dana kada se ovaj događaj utvrdi; primjenjujte svakog dana dok se stanje ne poboljša.
Danish: ((Inderside 2))
Croatian: ((Unutarnji dio 2))
Danish: Spørg lægen eller apoteket, hvis du er i tvivl.
Croatian: Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede): - lavt antal hvide blodlegemer (agranulocytose og neutropeni) - hovedpine - diarré - stigning i leverenzymer - træthed - forøget appetit
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti kod do 1 na 10 ljudi): - nizak broj leukocita (agranulocitoza i neutropenija) - glavobolja - proljev - porast jetrenih enzima - umor - povećan apetit
Danish: Eftersom deferipron kan forbindes med neutropeni og agranulocytose, bør behandling af patienter med svækket immunforsvar ikke indledes, medmindre de mulige fordele overstiger de mulige risici.
Croatian: Budući da deferipron može biti povezan s neutropenijom i agranulocitozom, u imunokompromitiranih bolesnika se ne smije započeti s terapijom osim ako se ne utvrdi da potencijalne koristi liječenja nadmašuju potencijalne rizike.
Danish: Der er begrænsede informationer tilgængelige vedrørende rechallenge.
Croatian: Dostupne su ograničene informacije koji se odnose na ponovnu primjenu deferiprona.
Danish: Øgede niveauer af serumleverenzymer er blevet rapporteret hos nogle patienter, der tager deferipron.
Croatian: Povišene razine jetrenih enzima u serumu prijavljene su u nekih bolesnika koji su uzimali deferipron.
Danish: Neurologiske forstyrrelser er observeret hos børn, som i flere år frivilligt har fået ordineret mere end 2,5 gange den maksimalt anbefalede dosis, men er også observeret ved standarddoser af deferipron.
Croatian: Neurološki poremećaji opaženi su u djece koja su liječena s više od 2,5 puta većom dozom od maksimalno preporučene doze tijekom nekoliko godina, no opaženi su i kod standardnih doza deferiprona.
Danish: Denne frekvens bør betragtes i forbindelse med den underliggende forhøjede forekomst af neutropeni hos talassæmi-patienter, specielt hos patienter med hypersplenisme.
Croatian: Ovu stopu treba promatrati u kontekstu podležeće povišene incidencije neutropenije u bolesnika s talasemijom, osobito u onih s hipersplenizmom.
Danish: Sikkerhedsprofilen for kombinationsterapi (med deferipron og deferoxamin), der er observeret i kliniske studier, erfaring efter markedsføring og publicerede date, stemmer overens med den sikkerhedsprofil, som er karakteristisk for monoterapi.
Croatian: Sigurnosni profil kombinirane terapije (deferipron i deferoksamin) koji je opažen u kliničkim ispitivanjima, nakon stavljanja lijeka u promet ili u objavljenoj literaturi bio je u skladu s onim koji je opisan za monoterapiju.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af deferipron hos gravide kvinder.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni deferiprona u trudnica.
Danish: Vigtige sikkerhedsinformationer til patienter, der tager Deferiprone Lipomed
Croatian: Važni podsjetnici o sigurnosti za bolesnike koji uzimaju lijek Deferipron Lipomed
Danish: Det hyppigste fund hos ikke jernbelastede dyr i doser på 100 mg/kg/dag og derover var hæmatologiske virkninger, såsom hypocellularitet i knoglemarven og nedsat antal hvide og røde blodlegemer og/eller trombocytter i perifert blod.
Croatian: Najčešći nalazi u željezom neopterećenih životinja pri dozama od 100 mg/kg/dan i više bili su hematološki učinci poput hipocelularnosti koštane srži i pada broja leukocita, eritrocita i/ili trombocita u perifernoj krvi.
Danish: Tabletovertræk: Hypromellose, macrogol 6000, titandioxid.
Croatian: Ovojnica: hipromeloza, makrogol 6000, titanijev dioksid.
Danish: Hvis du ved en fejltagelse har indtaget mere end den anbefalede dosis, skal du kontakte din læge.
Croatian: Ako ste slučajno uzeli više od propisane doze, trebali biste se obratiti svome liječniku.
Danish: I betragtning af genotoksicitetsresultaterne kan en carcinogen virkning af deferipron ikke udelukkes (se pkt.
Croatian: Imajući u vidu rezultate ispitivanja genotoksičnosti, karcinogeni potencijal deferiprona ne može se isključiti (vidjeti dio 5.3).
Danish: Plasma Zn2+ koncentration Det anbefales at kontrollere plasma Zn2+ koncentrationen og tilføre ekstra i tilfælde af mangel.
Croatian: Preporučuje se praćenje koncentracije Zn2+ u plazmi i u slučaju deficita njegova nadoknada.
Danish: Hos flertallet af disse patienter var forøgelsen asymptomatisk og forbigående og vendte tilbage til baseline, uden seponering eller dosisnedsættelse af deferipron (se pkt.
Croatian: U većine od tih bolesnika povišenje je bilo asimptomatsko i prolazno, a razine su se vratile na početne vrijednosti bez prekidanja uzimanja ili smanjenja doze deferiprona (vidjeti dio 4.4).
Danish: Indhent en komplet blodstælling (CBC) med leukocyttal (WBC) korrigeret for tilstedeværelse af kerneindeholdende erytrocytter, et neutrofiltal og et trombocyttal umiddelbart efter diagnosticering af tilfældet og gentag dernæst daglig.
Croatian: Učinite kompletnu krvnu sliku (KKS), s brojem leukocita, korigiranim za prisutnost eritrocita s jezgrom, brojem neutrofila i brojem trombocita odmah nakon dijagnosticiranja događaja, a zatim je ponavljajte svakog dana.
Danish: De neurologiske forstyrrelser svandt gradvist efter seponering af deferipron.
Croatian: Neurološki poremećaji progresivno su se povlačili nakon prekida primjene deferiprona.
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Croatian: 5.3 Neklinički podatci o sigurnosti primjene
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i at alle de medlemsstater, hvor Deferiprone Lipomed markedsføres, sikre, at alle patienter/omsorgspersoner, der forventes at anvende Deferiprone Lipomed, modtager et informationskort sammen med den ydre emballage
Croatian: Nositelj odobrenja u svakoj državi članici u kojoj se Deferipron Lipomed stavlja u promet mora osigurati karticu s podsjetnikom u sklopu vanjskog pakiranja za svakog bolesnika/njegovatelja za koje se očekuje primjena lijeka Deferipron Lipomed.
Danish: Artroser, der strakte sig fra lettere smerter i et eller flere led og op til alvorlig arthritis med effusion og signifikant funktionsnedsættelse er ligeledes blevet rapporteret hos patienter, der har modtaget behandling med deferipron.
Croatian: Događaji artropatije, koji su se kretali u rasponu od blage boli u jednom ili više zglobova do teškog artritisa s izljevom i značajnom onesposobljenošću, također su prijavljeni u bolesnika liječenih deferipronom.
Danish: Der er rapporteret en variabel mængde udskillelse via fæces.
Croatian: Prijavljeno je da količina eliminacije putem stolice varira.
Danish: Forsøgsdeltagerne blev opdelt i 4 grupper ud fra estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR): raske frivillige (eGFR) ≥ 90 ml/min/1,73m2), let nyreinsufficiens (eGFR 60-89 ml/min/1,73m2), moderat nyreinsufficiens (eGFR 30-59 ml/min/1,73m2) og svær nyreinsufficiens (eGFR 15-29 ml/min/1,73m2).
Croatian: Ispitanici su na temelju procijenjene brzine glomerularne filtracije (eGFR) bili podijeljeni u 4 skupine: zdravi dobrovoljci (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), ispitanici s blagim oštećenjem funkcije bubrega (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), ispitanici s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) i ispitanici s teškim oštećenjem funkcije bubrega (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2).
Danish: Deferiprons genotoksiske potentiale blev evalueret i en række in vitro- og in vivo-studier.
Croatian: Genotoksični potencijal deferiprona procijenjen je u seriji in vitro i in vivo testova.
Danish: Efter påbegyndelse af Deferiprone Lipomed -behandling anbefales det, at koncentrationerne af serumferritin eller andre indikatorer for jernophobning i kroppen overvåges hver anden til tredje måned for at vurdere den langsigtede effektivitet af et kelationsregimen til styring af jernophobning i kroppen.
Croatian: Nakon započinjanja terapije lijekom Deferipron Lipomed preporučuje se praćenje koncentracija feritina u serumu, ili drugih pokazatelja opterećenja tijela željezom, svaka dva do tri mjeseca, radi procjene dugotrajne učinkovitosti režima kelacije u svrhu kontrole opterećenja tijela željezom.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede): - mavesmerter - kvalme - opkastning - rødbrun misfarvning af urinen
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti kod više od 1 na 10 ljudi): - bol u trbuhu - mučnina - povraćanje - crvenkasto/smeđa boja mokraće
Danish: Den højere forekomst af bivirkninger i systemorganklassen "Hjerte", rapporteret under kombinationsterapi end monoterapi, skyldtes muligvis den højere forekomst af allerede eksisterende hjertesygdomme hos patienter, som fik kombinationsterapi.
Croatian: Veća stopa „srčanih poremećaja" prijavljenih za vrijeme kombinirane terapije nego za vrijeme monoterapije je možda uzrokovana većom incidencijom postojećih srčanih poremećaja kod bolesnika koji su primali kombiniranu terapiju.
Danish: I tilfælde af en overdosering er tæt lægelig supervision af patienten nødvendig.
Croatian: U slučaju predoziranja potreban je pomni klinički nadzor bolesnika.
Danish: Dersom der udvikler sig tegn på infektion samtidigt med neutropenien, skal de aktuelle dyrkninger og diagnostiske procedurer gennemføres, og en egnet behandlingsplan påbegyndes.
Croatian: Ako se istodobno s neutropenijom razviju znakovi postojanja infekcije, potrebno je učiniti odgovarajuće mikrobiološke pretrage i dijagnostičke postupke, te uspostaviti odgovarajući terapijski režim.
Danish: Indgivelsesmåde Til oral anvendelse.
Croatian: Način primjene Za peroralnu primjenu.
Danish: Tag den anden dosis midt på dagen.
Croatian: Drugu dozu uzmite u podne.
Danish: Kliniske studier har vist, at deferipron er effektivt til fremme af jernudskillelse, og at en dosis på 25 mg/kg tre gange daglig kan forebygge progression af jernakkumulation vurderet ved serumferritin hos patienter med transfusions-afhængig talassæmi.
Croatian: Klinička ispitivanja pokazala su da je deferipron učinkovit u poboljšanju izlučivanja željeza, i da u dozi od 25 mg/kg tri puta na dan može spriječiti progresiju akumulacije željeza, a što je dokazivo mjerenjem feritina u serumu, u bolesnika s talasemijom ovisnom o transfuziji.
Danish: : +49 7621 1693 474 E-mail: lipomed@lipomed.com
Croatian: Telefaks: +49 7621 1693 474 E-pošta: lipomed@lipomed.com
Danish: Eksempler på legemsvægt i 10 kg trin er anført.
Croatian: Prikazani su primjeri tjelesne težine s porastom za po 10 kg.
Danish: Kombinationsterapi med deferoxamin frarådes, når monoterapi med et af de kelerende stoffer er tilstrækkelig, eller når serumferritin falder under 500 µg/l.
Croatian: Kombinirana terapija s deferoksaminom ne preporučuje se ako je monoterapija s jednim od kelatora odgovarajuća ili ako serumski feritin padne ispod 500 µg/l.
Danish: Spørg din læge, hvilken metode der er bedst egnet til dig.
Croatian: Upitajte svog liječnika koja je metoda kontracepcije najbolja za Vas.
Danish: Risikoen for agranulocytose og neutropeni er højere, hvis ANC-tallet i udgangspunktet er mindre end 1,5 x 109/l.
Croatian: Rizik od agranulocitoze i neutropenije je viši ako su početne vrijednosti apsolutnog broja neutrofila (ABN) manje od 1,5 x 109/l.
Danish: De alvorligste bivirkninger, som kan fremkomme, mens du tager Deferiprone Lipomed, er et meget lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler)).
Croatian: Najozbiljnija nuspojava koja se može dogoditi dok uzimate Deferipron Lipomed je vrlo nizak broj bijelih krvnih stanica (neutrofila).
Danish: Kontakt din læge eller apoteket, før du tager ascorbinsyre (C-vitamin) sammen med Deferiprone Lipomed.
Croatian: Molimo savjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete vitamin C s lijekom Deferipron Lipomed.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Deferiprone Lipomed
Croatian: Što morate znati prije nego uzmete Deferipron Lipomed
Danish: Den maksimale forskel mellem middelværdierne (beregnet ved mindste kvadraters metode) ved den terapeutiske dosis og placebo var 3,01 ms (95% ensidet øvre konfidensgrænse (UCL): 5,01 ms), og mellem middelværdierne (beregnet ved mindste kvadraters metode) ved den supraterapeutiske dosis og placebo var 5,23 ms (95% ensidet UCL: 7,19 ms).
Croatian: Maksimalna razlika između LS srednjih vrijednosti terapijske doze i placeba bila je 3,01 ms (gornja granica jednostranog 95%-tnog intervala pouzdanosti: 5,01 ms), a između LS srednjih vrijednosti supraterapijske doze i placeba bila je 5,23 ms (gornja granica jednostranog 95%-tnog intervala pouzdanosti: 7,19 ms).
Danish: I tilfælde af agranulocytose er rechallenge kontraindiceret.
Croatian: U slučaju agranulocitoze ponovna primjena lijeka je kontraindicirana.
Danish: Hvis Deferiprone Lipomed tages under graviditet, kan det skade det ufødte barn alvorligt.
Croatian: Ako se uzima tijekom trudnoće, lijek Deferipron Lipomed može ozbiljno naškoditi nerođenom djetetu.
Danish: Hos disse patienter anbefales omhyggelig overvågning af leverhistologien.
Croatian: U ovih se bolesnika preporučuje pažljivo praćenje histoloških promjena u jetri.
Danish: − I foldeæsken finder du et informationskort til patient/plejer.
Croatian: U sklopivoj kutiji naći ćete karticu s podsjetnikom za bolesnika/njegovatelja.
Danish: Udfyld kortetog læs det omhyggeligt.
Croatian: Karticu trebate ispuniti i pažljivo pročitati i nositi sa sobom.
Danish: Den alvorligste bivirkning rapporteret i kliniske studier med deferipron var agranulocytose, defineret som et absolut neutrofiltal på mindre end 0,5 x 109/l, som opstod hos ca. 1% af patienterne.
Croatian: Najozbiljnija nuspojava prijavljena u kliničkim ispitivanjima s deferipronom bila je agranulocitoza, definirana kao apsolutni broj neutrofila manji od 0,5 x 109/l, što se dogodilo kod otprilike 1% bolesnika.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager Deferiprone Lipomed, skal du omgående ophøre med at tage lægemidlet og underrette din læge.
Croatian: Ako zatrudnite dok uzimate Deferipron Lipomed, odmah prestanite uzimati lijek i odmah to recite svom liječniku.
Danish: Kontrol af hvide blodcelletal ved behandling med Deferiprone Lipomed
Croatian: Praćenje krvne slike bijelih krvnih stanica prilikom uzimanja lijeka Deferipron Lipomed
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkninger på fertilitet eller tidlig fosterudvikling hos ikke-jernbelastede han- og hunrotter, som fik deferipron oralt i doser på op til 75 mg/kg 2 gange daglig i 28 dage (hanner) eller 2 uger (hunner) før parring og til aflivning (hanner) eller under tidlig drægtighed (hunner).
Croatian: Nisu uočeni učinci na plodnost ili rani embrionalni razvoj u željezom ne opterećenih mužjaka i ženki štakora koji su primali deferipron peroralno u dozama do 75 mg/kg dvaput dnevno kroz 28 dana (mužjaci) odnosno 2 tjedna (ženke) prije parenja, te do kraja parenja (mužjaci) odnosno tijekom rane gestacije (ženke).
Danish: • Graviditet (se pkt.
Croatian: • trudnoća (vidjeti dio 4.6).
Danish: Der er ikke gennemført prænatale og postnatale reproduktionsstudier på dyr.
Croatian: Nisu provedena prenatalna i postnatalna reproduktivna ispitivanja na životinjama.
Danish: • for at øge patientens bevidsthed om betydningen af ethvert symtom på infektion, under behandling med Deferiprone Lipomed
Croatian: • podizanje razine osviještenosti bolesnika o bilo kakvim simptomima infekcije prilikom primjene lijeka Deferipron Lipomed
Danish: Ordinerende læger mindes om, at brugen af doser over 100 mg/kg/dag frarådes.
Croatian: Podsjećamo liječnike koji propisuju ovaj lijek da se primjena doza iznad 100 mg/kg/dan ne preporučuje.
Danish: Tilfælde af diarré, som oftest lette og forbigående, er blevet rapporteret hos patienter, der er behandlet med deferipron.
Croatian: Epizode proljeva, većinom blagog i prolaznog, prijavljene su u bolesnika liječenih deferipronom.
Danish: "Anden medicin og Deferiprone Lipomed")
Croatian: Drugi lijekovi i Deferipron Lipomed
Danish: 79576 Weil am Rhein Tyskland
Croatian: 79576 Weil am Rhein Njemačka
Danish: Ved kliniske studier har ugentlig monitorering af neutrofiltallet vist sig effektivt til identifikation af tilfælde af neutropeni og agranulocytose, og disse episoder forsvandt, når behandlingen blev seponeret.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima tjedno praćenje broja neutrofila bilo je učinkovito u prepoznavanju slučajeva neutropenije i agranulocitoze koje su se povukle nakon što je liječenje prekinuto.
Danish: Svær leverinsufficiens' indflydelse på deferiprons og deferipron 3-O-glucuronids farmakokinetik er ikke evalueret.
Croatian: Učinak teškog oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku deferiprona i deferipron 3-O-glukuronida nije procijenjen.
Danish: Aluminium/PVC-PVDC-blistre i æsker med 100 filmovertrukne tabletter 6.6 Regler for destruktion
Croatian: Aluminijski/PVC/PVDC blisteri u kartonskim kutijama od 100 filmom obloženih tableta.
Danish: Forsøgsdeltagerne blev inddelt i 3 grupper ud fra Child-Pughklassifikationsscoren: raske frivillige, let leverinsufficiens (klasse A: 5-6 point) og moderat leverinsufficiens (klasse B: 7-9 point).
Croatian: Ispitanici su, na temelju bodova prema Child-Pugh klasifikaciji, bili podijeljeni u 3 skupine: zdravi dobrovoljci, ispitanici s blagim oštećenjem funkcije jetre (stadij A: 5 - 6 bodova) i ispitanici s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (stadij B: 7 - 9 bodova).
Danish: Der sås ingen signifikant effekt af nyreinsufficiensen på den systemiske eksponering for deferipron.
Croatian: Nije primijećen značajan učinak oštećenja bubrega na sistemsku izloženost deferipronu.
Danish: Hvis du har taget for meget Deferiprone Lipomed Der foreligger ingen indberetninger om akut overdosering meddeferipron.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Deferipron Lipomed nego što ste trebali Nema prijava o akutnom predoziranju deferipronom.
Danish: Tabletkerne: Hypromellose Croscarmellosenatrium Silica, kolloid vandfri Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat
Croatian: Jezgra tablete hipromeloza karmelozanatrij, umrežena silicijev dioksid, koloidni, bezvodni celuloza, mikrokristalična magnezijev stearat
Danish: Denne tilstand, som kaldes svær neutropeni eller agranulocytose, optrådte hos 1 til 2 ud af 100 personer, som tog deferiproni kliniske studier.
Croatian: Ovo stanje, poznato kao teška neutropenija ili agranulocitoza, javilo se u 1 do 2 na 100 ljudi koji su uzimali deferipron u kliničkim ispitivanjima.
Danish: Deferipron var teratogent og embryotoksisk ved reproduktionsstudier hos ikke-jernbelastede drægtige rotter og kaniner i doser så lave som 25 mg/kg/dag.
Croatian: U reproduktivnim ispitivanjima deferipron je bio teratogen i embriotoksičan u željezom neopterećenih skotnih ženki štakora i kunića u dozama niskim najmanje od 25 mg/kg/dan.