FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O titular da AIM considerou um EB05 >1,8 um sinal possível, ou seja, o acontecimento é notificado como desproporcional, frequentemente em associação com esse fármaco.
Finnish: Myyntiluvan haltija piti arvoa EB05 >1,8 mahdollisena signaalina siitä, että tapahtumasta on ilmoitettu suhteettoman usein kyseisen lääkkeen yhteydessä.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que é necessário incluir o seguinte texto na secção 4.4, incluindo uma referência à secção 4.5:
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että kohtaan 4.4 on lisättävä seuraava teksti ja viittaus kohtaan 4.5:
Portuguese: Prevê-se que a doente tenha sido informada da necessidade de consultar um médico nessa situação, e que todos os aspetos das terapêuticas sejam considerados, incluindo as ações a serem tomadas relativamente à descontinuação do tratamento com a felodipina.
Finnish: Potilaan odotetaan saaneen tiedon siitä, että hänen tulee hakeutua tässä tilanteessa lääkäriin ja että kaikki hoitoon liittyvät näkökohdat otetaan huomioon, myös ne toimet, joihin on ryhdyttävä, jos felodipiinihoito lopetetaan.
Portuguese: Foram também realizadas procuras na base de dados AERS (Adverse Event Reporting System - Sistema de Notificação de Acontecimentos Adversos) da FDA dos EUA e na base de dados Vigibase da OMS.
Finnish: Myyntiluvan hakija teki hakuja myös FDA:n haittatapahtumien ilmoitusjärjestelmän (AERS) tietokannasta ja WHO:n Vigibase-tietokannasta.
Portuguese: − UK/W/002/pdWS/001 Artigo 45.º do Workshare (grupo de trabalho partilhado) de Pediatria, finalizado em 15 de outubro de 2009.
Finnish: − UK/W/002/pdWS/001, 45 artiklan mukainen pediatrinen yhteistyömenettely, päättyi 15. lokakuuta 2009.
Portuguese: − SK/H/PSUR/0006/002, RPS (1 de janeiro de 2010 a 31 de dezembro de 2012), finalizado em 4 de dezembro de 2013 e no qual não foram propostas quaisquer alterações na Informação do Medicamento.
Finnish: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (1. tammikuuta 2010 - 31. joulukuuta 2012), päättyi 4. joulukuuta 2013; menettelyssä ei ehdotettu muutoksia valmistetietoihin.
Portuguese: O Plendil pode também ser utilizado no tratamento da angina vasospástica (angina de Prinzmetal)».
Finnish: Plendiliä voidaan käyttää myös vasospastisen (Prinzmetalin) angina pectoriksen hoidossa".
Portuguese: A proposta para o RCM harmonizado da UE baseia-se no CPS de 2011 e na CDS de outubro de 2012.
Finnish: Ehdotus yhtenäistetyksi EU-valmisteyhteenvedoksi perustuu vuonna 2011 laadittuun keskeiseen turvallisuusprofiiliin ja lokakuussa 2012 laadittuun perustietolomakkeeseen.
Portuguese: Na Europa, o comprimido de libertação prolongada foi aprovado pela primeira vez em dezembro de 1987, e começou por ser colocado no mercado na Dinamarca, em 1988.
Finnish: Euroopassa depottabletille myönnettiin ensimmäinen myyntilupa joulukuussa 1987, ja se tuli ensimmäisenä myyntiin Tanskassa vuonna 1988.
Portuguese: A redação para hipertensão divergia em todos os EM da UE.
Finnish: Hypertensio-käyttöaiheen sanamuodoissa oli eroja kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Portuguese: Além disso, nas semanas iniciais da gravidez, o embrião é alimentado pelo saco gestacional e, por conseguinte, não é exposto à felodipina tomada pela mãe.
Finnish: Raskauden ensimmäisinä viikkoina sikiö saa ravintoa ruskuaispussista, joten se ei altistu tulevan äidin ottamalle felodipiinille.
Portuguese: • hipertensão;
Finnish: • hypertensio
Portuguese: Contudo, fora dos ensaios referidos, não foram encontradas publicações significativas, o que limita o total do material notificado sobre o uso da felodipina na angina vasospástica a cerca de 30 doentes.
Finnish: Näiden tutkimusten lisäksi muita merkittäviä julkaisuja ei ole löydetty, mikä rajaa felodipiinin käyttöä vasospastisen angina pectoriksen hoidossa koskevan aineiston noin 30 potilaaseen.
Portuguese: Em alguns EM, faltava texto do CSP, e noutros EM, o texto era diferente.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa kohdasta puuttui keskeisen turvallisuusprofiilin mukaista tekstiä, kun taas toisissa jäsenvaltioissa teksti oli erilainen.
Portuguese: − SK/H/PSUR/0006/001, RPS (1 de janeiro de 2007 a 31 de dezembro de 2009), finalizado em 20 de outubro de 2011 com o Core Safety Profile (CSP / Perfil de Segurança Central) acordado.
Finnish: − SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (1. tammikuuta 2007 - 31. joulukuuta 2009), päättyi 20. lokakuuta 2011, tuloksena hyväksytty keskeinen turvallisuusprofiili.
Portuguese: Secção 4.6 - Fertilidade, gravidez e aleitamento A redação na secção 4.6 apresentava divergências.
Finnish: Kohta 4.6: Fertiliteetti, raskaus ja imetys Kohdan 4.6 sanamuodoissa oli eroavuuksia.
Portuguese: As alterações dizem respeito à eliminação de texto desnecessário e ultrapassado, ao formato em tabela e à adição de Hipotensão como reação adversa medicamentosa (RAM).
Finnish: Muutokset koskevat tarpeettomien ja vanhentuneiden sanamuotojen poistamista, taulukon muotoa ja hypotension lisäämistä haittavaikutuksiin.
Portuguese: As divergências deviam-se a diferenças a nível da indicação, recomendação da dose diária máxima e titulação descendente.
Finnish: Ne johtuivat eroista, joita oli käyttöaiheessa sekä päivittäistä enimmäisannosta että annoksen pienemmäksi titrausta koskevassa suosituksessa.
Portuguese: Secção 4.7 - Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas O CHMP propôs um texto alternativo em consonância com o RCM harmonizado da amlodipina para esta secção: «Os efeitos de felodipina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
Finnish: Kohta 4.7: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Tähän kohtaan lääkevalmistekomitea ehdotti vaihtoehtoista tekstiä, joka on yhdenmukainen amlodipiinin yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon kanssa: "Felodipiinillä on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: Relativamente à frase «É necessário excluir a possibilidade de gravidez antes do início do tratamento com felodipina/ devem ser tomadas medidas contracetivas adequadas para evitar a ocorrência de gravidez», a vigilância de segurança do titular da AIM para o Plendil não identificou os efeitos adversos relacionados com a fertilidade ou a gravidez como sendo excessivos ou aumentados.
Finnish: Lauseen "Raskaus on suljettava pois ennen felodipiinihoidon aloittamista / raskauden ehkäisemiseksi on käytettävä sopivaa ehkäisymenetelmää" osalta myyntiluvan haltijan Plendiliä koskevassa turvallisuusseurannassa ei ole todettu hedelmällisyyteen tai raskauteen liittyvien haittavaikutusten olevan liiallisia tai lisääntymässä.
Portuguese: O CHMP solicitou a adição de frases adicionais.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi muutamien sanamuotojen lisäämistä.
Portuguese: Num estudo não clínico sobre a reprodução em ratos (ver secção 5.3), observaram-se efeitos no desenvolvimento fetal, mas nenhum efeito na fertilidade em doses próximas das doses terapêuticas.
Finnish: Rotilla tehdyssä ei-kliinisessä lisääntymistutkimuksessa (ks. kohta 5.3) havaittiin sikiön kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia, mutta ei hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia suurin piirtein hoitavan annoksen suuruisella annoksella.
Portuguese: O uso em associação com inibidores ou indutores potentes do CYP3A4 é abordado de forma mais adequada nas secções 4.5 e 5.2 da proposta do titular da AIM para um RCM harmonizado da UE para o Plendil.
Finnish: Plendilin käyttöä yhdessä CYP3A4:n mahdollisten estäjien tai indusoijien kanssa on tarkoituksenmukaisempaa käsitellä kohdissa 4.5 ja 5.2 (myyntiluvan haltijan laatima ehdotus Plendilin yhtenäistetyksi EU-valmisteyhteenvedoksi).
Portuguese: Existiam também discrepâncias no caso das recomendações para os grupos de população especial, nomeadamente população idosa e pediátrica, com insuficiência renal e hepática e administração com/sem alimentos.
Finnish: Eroja oli myös suosituksissa, jotka koskivat erityispotilasryhmiä (iäkkäät ja pediatriset potilaat, munuaisten ja maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat) sekä lääkkeen ottamista ruoan kanssa tai ilman sitä.
Portuguese: Os achados dos estudos de reprodução não demonstram evidências de fototoxicidade direta.
Finnish: Lisääntymistutkimusten löydöksistä ei saada todisteita suorasta sikiöön kohdistuvasta myrkyllisyydestä.
Portuguese: «A administração concomitante de fármacos que induzem ou inibem fortemente as enzimas CYP3A4 resulta em níveis plasmáticos de felodipina fortemente diminuídos ou aumentados, respetivamente.
Finnish: "CYP3A4-entsyymejä voimakkaasti indusoivien tai estävien lääkkeiden samanaikainen käyttö pienentää tai suurentaa felodipiinin plasmapitoisuutta suuresti.
Portuguese: Os dados sobre a eficácia e segurança da felodipina especificamente nesta indicação são muito raros, e o titular da AIM não abordou a possibilidade de extrapolação dos resultados obtidos com outras diidropiridinas nesta indicação.
Finnish: Tietoa felodipiinin tehosta ja turvallisuudesta tässä käyttöaiheessa on hyvin vähän, eikä myyntiluvan haltija käsitellyt mahdollisuutta ekstrapoloida muilla dihydropyridiineillä saatuja tuloksia tähän käyttöaiheeseen.
Portuguese: • o âmbito da consulta foi a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo,
Finnish: • menettelyn kohteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistaminen
Portuguese: O titular da AIM justificou a eliminação das RAM com base nas técnicas empíricas bayesianas de extração de dados para calcular as pontuações de desproporcionalidade a partir da base de dados global de segurança do titular da AIM.
Finnish: Myyntiluvan haltija perusteli haittavaikutusten poistamista käyttämällä empiirisiä bayesilaisia tiedonlouhintatekniikoita laskettaessa painottamattomia pisteitä myyntiluvan haltijan maailmanlaajuisesta turvallisuustietokannasta.
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM que comentasse as seguintes contraindicações: AVC nos últimos 6 meses, Cardiomiopatia hipertrófica, Bloqueio auriculoventricular de grau 2 e 3, Insuficiência renal grave (TFG < 30 ml/min, creatinina > 1,8 mg/dl), Insuficiência hepática grave/cirrose hepática, Mulheres a amamentarem/lactentes amamentados e tratamento com bloqueadores dos canais de cálcio.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa kommentoimaan seuraavia vasta-aiheita: kuuden viime kuukauden aikana sairastettu aivohalvaus, hypertrofinen sydänlihassairaus, asteen 2 ja 3 eteis-kammiokatkos, vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR <30 ml/min, kreatiniini > 1,8 mg/dl), vaikea maksan vajaatoiminta / maksakirroosi, imettävät naiset / imetettävät vauvat sekä kalsiuminestäjillä annettava hoito.
Portuguese: O total das experiências publicadas sobre a felodipina na angina de peito vasospástica e as informações de segurança acumuladas são demasiado limitados para definir um perfil benefício-risco sólido.
Finnish: Kaiken kaikkiaan julkaistua tietoa felodipiinin käytöstä vasospastisen angina pectoriksen hoidossa ja kertynyttä turvallisuustietoa on liian vähän, jotta hyöty-riskisuhde voitaisiin määrittää varmasti.
Portuguese: O CHMP aprova a proposta do titular da AIM de adoção do texto do CPS como o texto harmonizado, eliminando o texto que não está presente no documento referido.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyy myyntiluvan haltijan ehdotuksen, jonka mukaan keskeinen turvallisuusprofiili hyväksytään yhtenäistetyksi tekstiksi siten, että siitä poistetaan teksti, jota mainitussa asiakirjassa ei ole.
Portuguese: Verificavam-se divergências na redação na secção 4.8.
Finnish: Kohdan 4.8 sanamuodoissa oli eroavuuksia.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP concorda com o titular da AIM que, apesar de a indicação angina vasospástica ser uma patologia na qual as diretrizes clínicas atuais da Sociedade Europeia de Cardiologia recomendam os bloqueadores dos canais de cálcio, como a felodipina, como tratamento de primeira linha, não é possível justificar uma indicação para angina de peito vasospástica.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea on myyntiluvan haltijan kanssa yhtä mieltä siitä, että vaikka vasospastinen angina pectoris on käyttöaihe, jonka ensisijaiseksi hoidoksi Euroopan kardiologisen seuran nykyisissä kliinisissä ohjeissa suositellaan kalsiuminestäjiä, kuten felodipiiniä, vasospastinen angina pectoris ei ole kuitenkaan perusteltavissa käyttöaiheeksi.
Portuguese: O titular da AIM considera que os achados ao nível do desenvolvimento fetal em coelhos e as consequências do parto prolongado em ratos se devem à ação farmacológica da felodipina.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoo, että kaneilla havaitut sikiön kehitykseen liittyvät löydökset ja rotan pitkittyneen poikimisen seuraukset johtuvat felodipiinin farmakologisesta vaikutustavasta.
Portuguese: No entanto, quando administrada em doses terapêuticas a mães a amamentar, não é provável que afete o lactente».
Finnish: Kun imettävä äiti käyttää sitä hoitavina annoksina, se ei todennäköisesti kuitenkaan vaikuta vauvaan."
Portuguese: Os resultados dos estudos realizados sobre a felodipina na angina vasospástica demonstram um efeito na patologia, considerando as melhorias a nível dos sintomas da angina e a redução ou o desaparecimento das elevações transitórias do segmento ST em hiperventilação ou provocação por ergonovina sistémica.
Finnish: Tutkimuksista, joissa on tarkasteltu felodipiiniä vasospastisen angina pectoriksen hoidossa, saadut tulokset osoittavat, että lääkeaine tehoaa tähän sairauteen, sillä angina pectoriksen oireet lievenevät ja tilapäiset STsegmentin nousut häviävät hyperventilaation tai systeemisen ergonoviiniprovokaation yhteydessä.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros (EM) relativas à autorização do Plendil e nomes associados, estes medicamentos foram incluídos na lista de medicamentos para harmonização do Resumo das Características do Medicamento, solicitada pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh).
Finnish: Koska jäsenvaltioissa oli tehty eriäviä kansallisia päätöksiä Plendilin ja sen muiden kauppanimien myyntiluvasta, nämä valmisteet lisättiin luetteloon valmisteista, joiden valmisteyhteenvetoja oli tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMDh:n) pyynnöstä yhtenäistettävä.
Portuguese: O titular da AIM concordou e incluiu que «O Plendil contém óleo de rícino, que pode causar distúrbios no estômago e diarreia».
Finnish: Myyntiluvan haltija hyväksyi tämän ja lisäsi tekstiin seuraavan maininnan: "Plendil sisältää risiiniöljyä, joka voi aiheuttaa mahavaivoja ja ripulia".
Portuguese: Em 14 de outubro de 2013, foi realizada uma reunião pré-consulta entre a EMA e o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM).
Finnish: EMA ja myyntiluvan haltija pitivät menettelyä edeltävän kokouksen 14. lokakuuta 2013.
Portuguese: Em conclusão, com base na avaliação da proposta e das respostas do titular da AIM, bem como nas discussões em sede do Comité, o CHMP adotou conjuntos harmonizados dos documentos da Informação do Medicamento relativos ao Plendil e nomes associados.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja vastausten arvioinnin sekä komiteassa käytyjen keskustelujen perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi Plendilin ja muiden kauppanimien yhtenäistetyt valmistetietoasiakirjat.
Portuguese: Além disso, deve também ser incluída uma advertência de que «A eficácia e segurança da felodipina no tratamento de emergências de hipertensão não foram estudadas», dada a ausência de evidências do uso da felodipina em emergências de hipertensão, e de forma a estar em consonância com a informação do medicamento da amlodipina, os Relatores consideram ser necessário incluir a advertência, como proposto na LdQP.
Finnish: Sen lisäksi, että lisättävä oli myös varoitus "Felodipiinin tehoa ja turvallisuutta kohonneeseen verenpaineeseen liittyvien hätätapausten hoidossa ei ole tutkittu", koska todisteita felodipiinin tehosta kohonneeseen verenpaineeseen liittyvissä hätätapauksissa ei ollut ja koska tämän kohdan piti olla yhdenmukainen amlodipiinin valmistetietojen kanssa, esittelijät katsovat, että varoitus on lisättävä selvittämättömien seikkojen luettelossa olevan ehdotuksen mukaisesti.
Portuguese: O CHMP aceitou a proposta do titular da AIM de adotar as contraindicações - gravidez; Hipersensibilidade à felodipina ou «a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1»; insuficiência cardíaca descompensada, ao invés de insuficiência cardíaca não compensada, como anteriormente; enfarte agudo do miocárdio; angina de peito instável; obstrução valvular cardíaca hemodinamicamente significativa e obstrução dinâmica do fluxo cardíaco - como o texto harmonizado.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen hyväksyä seuraavat vasta-aiheet yhtenäistetyksi tekstiksi: raskaus; yliherkkyys felodipiinille tai jollekin kohdassa 6.1 mainitulle apuaineelle; dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (aiemmin mainitun ei-kompensoidun sydämen vajaatoiminnan sijasta); akuutti sydäninfarkti; epävakaa angina pectoris; hemodynaamisesti merkittävä sydänläpän ahtauma ja dynaamisen ulosvirtauksen ahtauma.
Portuguese: O titular da AIM propôs não incluir a indicação angina vasospástica no RCM harmonizado.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, ettei käyttöaihetta vasospastinen angina pectoris lisätä yhtenäistettyyn valmisteyhteenvetoon.
Portuguese: O titular da AIM incluiu as informações relativamente aos dados pré-clínicos e a adição subsequente de texto para declarar que não pode ser afirmado com certeza que os efeitos farmacológicos não sejam relevantes para o ser humano.
Finnish: Myyntiluvan haltija lisäsi prekliinisiä tietoja koskevaa informaatiota sekä tekstin, jossa mainitaan, ettei voida pitää varmana, etteivätkö farmakologiset vaikutukset olisi merkityksellisiä ihmisten kannalta.
Portuguese: A proposta inicial do titular da AIM para a redação harmonizada da UE na amamentação foi «A felodipina é detetada no leite materno.
Finnish: Myyntiluvan haltijan alkuperäinen ehdotus EU:n yhtenäistetyksi sanamuodoksi imetyksestä oli seuraava: "Felodipiinin on havaittu kulkeutuvan rintamaitoon.
Portuguese: Por último, o CHMP solicitou ao titular da AIM que adicionasse uma advertência relativa ao óleo de rícino.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa lisäämään myös risiiniöljyä koskevan varoituksen.
Portuguese: Em estudos não clínicos de toxicidade reprodutiva, observaram-se efeitos ao nível do desenvolvimento fetal, que são considerados como sendo causados pela ação farmacológica da felodipina».
Finnish: Eikliinisissä lisääntymismyrkyllisyystutkimuksissa havaittiin sikiön kehityksen liittyviä vaikutuksia, joiden arvellaan johtuvan felodipiinin farmakologisesta vaikutustavasta."
Portuguese: O titular da AIM concordou em retirar as partes sugeridas pelo CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija päätti poistaa lääkevalmistekomitean ehdottamat osat.
Portuguese: O titular da AIM alterou a redação do texto em conformidade com os pedidos do CHMP: «A felodipina foi detetada no leite materno, e devido à insuficiência de dados quanto ao potencial efeito no lactente, o tratamento não é recomendado durante a amamentação».
Finnish: Myyntiluvan haltija muutti tekstiä lääkevalmistekomitean pyynnön mukaan seuraavasti: "Felodipiinin on havaittu kulkeutuvan rintamaitoon, ja koska vauvaan mahdollisesti kohdistuvista vaikutuksista ei ole tarpeeksi tietoa, hoitoa ei suositella imetyksen aikana."
Portuguese: O titular da AIM concordou com a redação acima proposta.
Finnish: Myyntiluvan haltija hyväksyi ehdotetun sanamuodon.
Portuguese: O CHMP pediu ao titular da AIM que consubstanciasse adicionalmente esta frase ou, no caso de indisponibilidade dos dados, acrescentasse que a amamentação durante o tratamento com a felodipina não é recomendada, considerando a falta de dados.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa perustelemaan tätä tarkemmin, tai jos tietoja ei ole saatavilla, lisäämään kohtaan maininnan, että imetystä felodipiinihoidon aikana ei suositella, koska tietoja siitä ei ole.
Portuguese: Os diferentes EM tinham «angina de peito estável e angina vasospástica (variante de angina de Prinzmetal)», «profilaxia da angina de peito (formas estável e vasospástica)», «angina de peito» e «angina de peito estável de esforço; o Plendil pode ser administrado em monoterapia ou em associação com um bloqueador beta.
Finnish: Eri jäsenvaltioissa oli käytetty esimerkiksi seuraavia sanamuotoja: "vakaa angina pectoris ja vasospastinen angina pectoris (Prinzmetalin angina pectoriksen muoto)", "angina pectoriksen (vakaa ja vasospastinen muoto) ehkäisy", "angina pectoris" ja "vakaa ruumiilliseen rasitukseen liittyvä angina pectoris;
Portuguese: Foram concluídos três procedimentos europeus, que levaram à redação acordada no Resumo das Características do Medicamento (RCM) do Plendil:
Finnish: Plendilin valmisteyhteenvedon sanamuodon yhtenäistämiseksi on toteutettu kolme Euroopanlaajuista menettelyä:
Portuguese: O CHMP aprovou a proposta do titular da AIM de ter «Hipertensão» como a redação para esta indicação.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen, jonka mukaan tässä käyttöaiheessa käytetään sanamuotoa "hypertensio".
Portuguese: O CHMP aprovou a proposta do titular da AIM de uma nova redação menos extensa da secção 4.9 do CSP, e com a sua implementação como texto harmonizado nos EM da UE.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen pienestä sanamuodon muutoksesta keskeisen turvallisuusprofiilin kohtaan 4.9 ja sen käyttämisestä yhtenäistettynä tekstinä EU:n jäsenvaltioissa.
Portuguese: Aleitamento
Finnish: Imetys
Portuguese: Secção 5.3 - Dados de segurança pré-clínica O titular da AIM propôs utilizar a secção 5.3 da CDS para a secção pré-clínica do RCM harmonizado da UE para a felodipina, dado que o texto se baseia em atual nomenclatura não clínica.
Finnish: Kohta 5.3: Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Myyntiluvan haltija ehdotti, että felodipiinin yhtenäistetyn EU-valmisteyhteenvedon prekliiniset tiedot -kohdassa käytetään perustietolomakkeen kohtaa 5.3, koska teksti perustuu nykyiseen eikliiniseen terminologiaan.
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM que discutisse adicionalmente a totalidade dos dados disponíveis sobre a felodipina e os bloqueadores dos canais de cálcio derivados da diiidropiridina para fundamentar a indicação de angina vasospástica, dado que, atualmente, os bloqueadores dos canais de cálcio estão numa posição destacada para esta indicação.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa arvioimaan kaikkia felodipiinistä ja dihydropyridiineihin kuuluvista kalsiuminestäjistä saatavilla olevia tietoja tarkemmin vasospastinen angina pectoris -käyttöaiheen tukemiseksi, sillä tällä hetkellä kalsiuminestäjät ovat ensisijainen hoitovaihtoehto tässä käyttöaiheessa.
Portuguese: O CHMP solicitou que o titular da AIM adicionasse informações sobre quando deveria ser realizada uma lavagem gástrica.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa lisäämään tiedon siitä, milloin on tehtävä mahahuuhtelu.
Portuguese: Está indicado para o controlo da hipertensão e, em muitos países, também para o tratamento da angina de peito estável.
Finnish: Felodipiini on dihydropyridiinityyppinen kalsiuminestäjä (kalsiumantagonisti), ja sen käyttöaiheita ovat hypertension ja monissa maissa myös vakaan angina pectoriksen hoito.
Portuguese: Considerando que a dilatação gengival é uma reação adversa conhecida ao tratamento com a felodipina e é passível de prevenção por meio de uma boa higiene oral, o CHMP aprovou a proposta do titular da AIM de incluir a advertência «foi notificada uma dilatação gengival ligeira em doentes com gengivite/periodontite acentuada» na secção 4.4 do RCM harmonizado da UE para o Plendil.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että ikenen liikakasvu on felodipiinihoidon tunnettu haittavaikutus, joka voidaan kuitenkin estää hyvällä suuhygienialla, lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen siitä, että Plendilin yhtenäistettyyn EU-valmisteyhteenvetoon lisätään seuraava varoitus: "Potilailla, joilla on voimakas ientulehdus tai hampaanvierustulehdus, on ilmoitettu esiintyneen lievää ikenen liikakasvua."