FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Corlentor se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Corlentor nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Corlentor en la UE?
Croatian: Zašto je lijek Corlentor odobren u EU-u?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que Corlentor había demostrado ser eficaz contra la angina de pecho crónica y que presenta un perfil de seguridad aceptable para proporcionar un tratamiento alternativo para los pacientes que no pueden tomar betabloqueantes o cuya enfermedad no está controlada con ellos.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da je dokazano kako je lijek Corlentor djelotvoran u liječenju kronične angine, uz prihvatljiv sigurnosni profil, kako bi osigurao alternativno liječenje za bolesnike koji ne mogu uzimati beta blokatore ili čija se bolest njima ne može kontrolirati.
Spanish: Fue tan eficaz como el atenolol (un betabloqueante) en un estudio de 939 pacientes e igual de eficaz que el amlodipino (otro medicamento utilizado para tratar la angina de pecho) en un estudio de 1 195 pacientes.
Croatian: Bio je jednako djelotvoran kao atenolol (beta blokator) u ispitivanju na 939 bolesnika, te jednako djelotvoran kao amlodipin (drugi lijek za liječenje angine) u ispitivanju na 1195 bolesnika.
Spanish: Los resultados demostraron que Corlentor fue más eficaz que el placebo para prevenir la muerte por enfermedad del corazón o los vasos sanguíneos, o la hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardiaca: El 24,5 % (793 de 3 241) de los pacientes tratados con Corlentor fallecieron o fueron hospitalizados debido a un empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, en comparación con el 28,7 % (937 de 3 264) de los que recibieron el placebo.
Croatian: Rezultati su pokazali da je Corlentor djelotvorniji od placeba u sprječavanju smrti zbog bolesti srca ili krvnih žila ili hospitalizacije zbog pogoršanog zatajenja srca: od bolesnika liječenih lijekom Corlentor, 24,5 % (793 od 3241) umrlo je ili je bilo hospitalizirano zbog pogoršanja zatajenja srca, u usporedbi s 28,7 % (937 od 3264) bolesnika koji su primali placebo.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Corlentor se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Corlentor pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Spanish: Cuando estas corrientes se bloquean, disminuye la frecuencia cardiaca, de modo que el corazón tiene que realizar un menor esfuerzo y necesita un aporte más reducido de sangre oxigenada.
Croatian: U slučaju kada su ovi kanali blokirani, srčana se frekvencija smanjuje, tako da srce mora manje raditi i potrebno mu je manje oksigenirane krvi.
Spanish: En este estudio, un subgrupo específico de pacientes con angina de pecho sintomática sufrió un aumento pequeño, pero significativo, del riesgo combinado de muerte de origen cardiovascular o infarto de miocardio no mortal con Corlentor en comparación con el placebo (tasa de incidencia anual del 3,4 % en comparación con el 2,9 %).
Croatian: U tom je ispitivanju posebna podskupina bolesnika sa simptomatskom anginom imala malo, ali značajno povećanje kombiniranog rizika od kardiovaskularne smrti ili nesmrtonosnog srčanog udara pri primjeni lijeka Corlentor u usporedbi s placebom (godišnje stope incidencije od 3,4 % odnosno 2,9 %).
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Corlentor consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Corlentor pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Cuando se utiliza para la angina de pecho, el tratamiento se debe suspender si los síntomas no mejoran después de tres meses.
Croatian: Pri liječenju angine terapiju treba prekinuti ako se simptomi ne ublaže nakon tri mjeseca.
Spanish: En un sexto estudio se comparó Corlentor con un placebo en 19 102 pacientes con enfermedad coronaria y sin insuficiencia cardiaca clínica.
Croatian: U šestom ispitivanju lijek Corlentor uspoređen je s placebom u 19 102 bolesnika s koronarnom arterijskom bolesti i bez kliničkog zatajenja srca.
Spanish: Corlentor es un medicamento para el corazón que se utiliza para tratar los síntomas de la angina estable crónica (dolor de pecho, mandíbula y espalda, que se desencadena a raíz de un esfuerzo físico) en adultos con enfermedades coronarias (enfermedad cardiacas provocadas por la obstrucción de los vasos que aportan la sangre al músculo del corazón).
Croatian: Corlentor je lijek za srce koji se primjenjuje za simptomatsko liječenje kronične stabilne angine (bolovi u prsima, čeljusti i leđima uzrokovani fizičkim naporom) u odraslih osoba s koronarnom arterijskom bolesti (bolest srca uzrokovana opstrukcijom krvnih žila koje opskrbljuju srčani mišić krvlju).
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Corlentor?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Corlentor?
Spanish: Corlentor se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) y otros tratamientos en cinco estudios principales en los que participaron más de 4 000 adultos con angina estable crónica.
Croatian: Lijek Corlentor uspoređen je s placebom (prividno liječenje) i drugim terapijama u pet glavnih ispitivanja koja su obuhvatila više od 4000 odraslih osoba s kroničnom stabilnom anginom.
Spanish: Los síntomas de la angina de pecho se deben a que el corazón no recibe suficiente sangre oxigenada.
Croatian: Simptome angine uzrokuje stanje pri kojem srce ne prima dovoljno oksigenirane krvi.
Spanish: El tratamiento debe suspenderse si la frecuencia cardiaca se mantiene persistentemente por debajo de 50 latidos por minuto o si persisten los síntomas de bradicardia (frecuencia cardiaca lenta) a pesar de la reducción de la dosis.
Croatian: Liječenje se mora prekinuti ako je srčana frekvencija kontinuirano niža od 50 otkucaja u minuti ili ako se unatoč smanjenju doze nastave simptomi bradikardije (niska srčana frekvencija).
Spanish: Al disminuir la frecuencia cardiaca, Corlentor reduce la sobrecarga del corazón, con lo que se reduce la progresión de la insuficiencia cardiaca y se mejoran los síntomas.
Croatian: Snižavanjem srčane frekvencije Corlentor ublažava napor za srce te stoga usporava napredak zatajenja srca i poboljšava simptome.
Spanish: Corlentor también se utiliza en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica (cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo) que tienen un ritmo cardiaco normal y cuya frecuencia cardiaca es de por lo menos 75 pulsaciones por minuto.
Croatian: Corlentor se također primjenjuje u bolesnika s kroničnim zatajenjem srca (kada srce ne može opskrbljivati ostatak tijela s dovoljno krvi) koji imaju normalni srčani ritam i čija je srčana frekvencija najmanje 75 otkucaja u minuti.
Spanish: Además, el médico debe valorar la posibilidad de suspender el tratamiento si el medicamento tiene solo efectos limitados en la reducción de los síntomas de la angina o de la frecuencia cardiaca al cabo de tres meses.
Croatian: Nadalje, liječnik treba razmotriti prekid terapije ako lijek nakon tri mjeseca primjene samo ograničeno djeluje na ublažavanje simptoma angine ili smanjenje srčane frekvencije.
Spanish: Corlentor no debe administrarse a pacientes que tengan una frecuencia cardiaca en reposo inferior a 70 latidos por minuto, que presenten una tensión arterial muy baja, que sufran distintos tipos de trastornos cardiacos (como shock cardiogénico, trastornos del ritmo cardiaco, infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca aguda (súbita) o inestable y angina de pecho inestable) o que padezcan problemas de hígado graves.
Croatian: Corlentor se ne smije primjenjivati u bolesnika koji imaju srčanu frekvenciju u mirovanju manju od 70 otkucaja u minuti, vrlo nizak krvni tlak, različite tipove srčanog poremećaja (uključujući kardiogeni šok, poremećaj ritma, infarkt miokarda, nestabilno ili akutno (iznenadno) zatajenje srca i nestabilnu anginu) ili ozbiljne probleme s jetrom.
Spanish: Para el tratamiento de la angina, Corlentor fue autorizado inicialmente en pacientes cuya frecuencia cardiaca fuera de al menos 60 latidos por minuto.
Croatian: Za liječenje angine Corlentor je izvorno odobren za bolesnike čija je srčana frekvencija barem 60 otkucaja u minuti.
Spanish: Información general sobre Corlentor y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Corlentor i zašto je odobren u EU-u
Spanish: Se utiliza en pacientes que no pueden ser tratados con betabloqueantes (otro tipo de medicamento para tratar la angina de pecho) o en combinación con un betabloqueante en pacientes cuya enfermedad no está controlada solo con betabloqueantes.
Croatian: Primjenjuje se u bolesnika koji se ne mogu liječiti beta blokatorima (druga vrsta lijeka za liječenje angine) ili u kombinaciji s beta blokatorima u bolesnika čiju se bolest ne može kontrolirati samo beta blokatorima.
Spanish: En un cuarto estudio de 889 pacientes, Corlentor fue más eficaz que el placebo cuando se añadieron ambos al atenolol.
Croatian: U četvrtom ispitivanju na 889 bolesnika kombinacija lijeka Corlentor i atenolola bila je djelotvornija od kombinacije placeba i atenolola.
Spanish: La ivabradina, el principio activo de Corlentor, actúa bloqueando las «corrientes If» del nódulo sinusal, es decir, el «marcapasos» cardiaco que controla las contracciones del corazón y regula la frecuencia cardiaca.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Corlentor, ivabradin, djeluje inhibirajući „If kanale" u sinusnom čvoru, „elektrostimulatoru" srca koji kontrolira kontrakcije srca i regulira srčanu frekvenciju.
Spanish: Sin embargo, el uso se restringió posteriormente a los pacientes cuya frecuencia cardiaca fuera de al menos 70 latidos por minuto.1
Croatian: Međutim, to je naknadno ograničeno na bolesnike čija je srčana frekvencija barem 70 otkucaja u minuti.1
Spanish: Los síntomas de insuficiencia cardiaca aparecen cuando el corazón no bombea suficiente sangre al resto del cuerpo.
Croatian: Do simptoma zatajenja srca dolazi kada srce ne opskrbljuje tijelo dovoljnom količinom krvi.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Corlentor son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi lijeka Corlentor nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Spanish: Corlentor se comparó con un placebo en un estudio principal realizado en más de 6 500 pacientes con insuficiencia cardiaca de moderada a grave crónica.
Croatian: Lijek Corlentor uspoređen je s placebom u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo više od 6500 bolesnika s kroničnim umjerenim do ozbiljnim zatajenjem srca.
Spanish: El medicamento se utiliza en pacientes que presentan un ritmo cardiaco normal y cuya frecuencia cardiaca es de al menos 70 latidos por minuto.
Croatian: Lijek se primjenjuje u bolesnika s normalnim srčanim ritmom i sa srčanom frekvencijom od najmanje 70 otkucaja u minuti.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Corlentor en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi lijeka Corlentor dokazane u ispitivanjima?
Spanish: Se utiliza en combinación con el tratamiento habitual, que incluye betabloqueantes, o bien en pacientes que no pueden ser tratados con betabloqueantes.
Croatian: Primjenjuje se u kombinaciji sa standardnom terapijom koja uključuje beta blokatore ili u bolesnika koji se ne mogu liječiti beta blokatorima.
Spanish: Angina de pecho
Croatian: Angina
Spanish: ¿Cómo se usa Corlentor?
Croatian: Kako se Corlentor koristi?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Corlentor, consultar el prospecto.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Corlentor potražite u uputi o lijeku.
Spanish: La bradicardia (frecuencia cardiaca lenta) es frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Croatian: 1 na 10 osoba) jest bradikardija (niska srčana frekvencija).
Spanish: Estas mejorías no fueron estadísticamente significativas.
Croatian: Ovo poboljšanje nije bilo statistički značajno.
Spanish: Se han comunicado también otros efectos adversos:
Croatian: Druge nuspojave su također zabilježene:
Spanish: Los datos disponibles están descritos en las secciones 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju..
Spanish: Las dosis utilizadas en el estudio, mayores que las autorizadas, no explican totalmente estos resultados.
Croatian: Veća doza lijeka od odobrene korištena u ispitivanju nije u potpunosti objasnila ove rezultate.
Spanish: Pacientes con hipotensión
Croatian: Bolesnici s hipotenzijom
Spanish: Niños Corlentor no está dirigido al uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Croatian: Djeca Corlentor nije namijenjen djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.
Spanish: El calendario impreso en el blíster que contiene los comprimidos le ayudará a recordar cuando tomó un comprimido de Corlentor por última vez.
Croatian: Kalendar otisnut na blister pakiranju koje sadržava tablete, trebao bi Vam pomoći da zapamtite, kada ste zadnji put uzeli tabletu Corlentora.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS) Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107 c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Spanish: Ivabradina (N=3241) n (%)
Croatian: Ivabradin (N=3241) n (%)
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas de la fibrilación auricular y se les debe aconsejar que contacten con su médico si éstos aparecen.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na znakove i simptome fibrilacije atrija te savjetovati da se obrate svom liječniku ukoliko se oni pojave.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenog.
Spanish: Hazard ratio [IC 95%]
Croatian: Omjer hazarda [95% CI]
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes con este medicamento son dosis dependientes y están relacionadas con su mecanismo de acción:
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene uz primjenu ovog lijeka su ovisne o dozi i povezane s s mehanizmom djelovanja lijeka:
Spanish: Se utiliza en pacientes adultos que no toleran o no pueden tomar medicamentos para el corazón llamados beta-bloqueantes.
Croatian: Lijek se koristi kod odraslih bolesnika koji ne podnose ili ne smiju uzimati lijekove za srce koji se zovu beta blokatori.
Spanish: * Frecuencia de los acontecimientos adversos detectados por notificación espontánea calculada en base a los ensayos clínicos
Croatian: * Učestalost izračunata iz kliničkih ispitivanja za nuspojave otkrivene iz spontanih prijava
Spanish: Los comprimidos se presentan en envases calendario (blísters de Aluminio/PVC) de 14, 28, 56, 84, 98, 100 ó 112 comprimidos.
Croatian: Tablete su dostupne u kalendarskim pakiranjima (aluminij/PVC blisterima) od 14, 28, 56, 84, 98, 100 ili 112 tableta.
Spanish: En este estudio, ivabradina se administró como formulación oral líquida o como dos comprimidos al día.
Croatian: U ovom ispitivanju ivabradin se primjenjivao kao oralna otopina ili kao tableta dva puta na dan.
Spanish: No tome Corlentor - si es alérgico a la ivabradina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Croatian: Nemojte uzimati Corlentor - ako ste alergični na ivabradin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);
Spanish: El aclaramiento total es de unos 400 ml/min y el aclaramiento renal de unos 70 ml/min.
Croatian: Ukupni klirens je oko 400 ml/min, a renalni klirens oko 70
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos listados a continuación se define usando el siguiente sistema: muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas muy raras: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Croatian: Učestalosti mogućih nuspojava mogu se svrstati prema sljedećoj podjeli: vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba vrlo rijetko: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Spanish: Excipiente con efecto conocido: 63,91 mg de lactosa monohidrato.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 63,91 mg laktoze hidrata
Spanish: El análisis de la reducción de la frecuencia cardíaca con dosis de hasta 20 mg, dos veces al día, revela una tendencia hacia un efecto meseta, que concuerda con un riesgo reducido de bradicardia intensa por debajo de 40 lpm (ver sección 4.8).
Croatian: Analiza usporenja srčane frekvencije s dozama do 20 mg dva puta na dan, ukazuje na postojanje trenda prema plato učinku, što se slaže sa smanjenim rizikom od teške bradikardije s manje od 40/min (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Poblaciones especiales - Pacientes de edad avanzada: no se han observado diferencias farmacocinéticas (AUC y Cmax) entre pacientes ancianos (≥ 65 años) o muy ancianos (≥ 75 años) y la población general (ver sección 4.2).
Croatian: Posebne populacije - Starije osobe: između starijih osoba (≥ 65 godina), ili vrlo starih bolesnika (≥ 75 godina) te ukupne populacije nisu zapažene farmakokinetičke razlike (AUC i Cmax) (vidjeti dio 4.2).
Spanish: La dosis inicial fue de 0,02 mg/kg dos veces al día en el subgrupo de edad [6-12[ meses, 0,05 mg/kg dos veces al día en [1-3[ años y [3-18[ años <40 kg, y 2,5 mg dos veces al día en [3-18[ años y ≥ 40 kg.
Croatian: Početna doza bila je 0,02 mg/kg/dan dva puta na dan u starosnoj podskupini [6-12[ mjeseci, 0,05 mg/kg/dan dva puta na dan u starosnim podskupinama [1-3[ godine i [3-18[ godine s <40 kg te 2,5 mg/kg/dan dva puta na dan u starosnoj podskupini [3-18[ godina s ≥ 40 kg.
Spanish: sertindol, mefloquina, halofantrina, pentamidina, cisaprida, eritromicina intravenosa).
Croatian: halofantrin, pentamidin, cisaprid, intravenski eritromicin).
Spanish: No se han estudiado los efectos a largo plazo de ivabradina sobre el crecimiento, pubertad y desarrollo general, ni la eficacia del tratamiento a largo plazo con ivabradina en niños para reducir la morbilidad y mortalidad cardiovascular.
Croatian: Nisu istraženi dugotrajni učici ivabradina na rast, pubertet i opći razvoj kao ni dugotrajna učinkovitost liječenja ivabradinom u djetinjstvu na smanjenje kardiovaskularnog pobola ni smrtnosti.
Spanish: Se utiliza en asociación con el tratamiento habitual, incluyendo el tratamiento con beta-bloqueantes o cuando los beta-bloqueantes están contraindicados o no se toleran.
Croatian: Lijek se koristi u kombinaciji sa standardnom terapijom, uključujući beta-blokatore ili kada su beta-blokatori kontraindicirani ili se ne podnose.
Spanish: Efecto del tratamiento sobre la variable de valoración principal combinada, sus componentes y variables de valoración secundarias
Croatian: Učinak liječenja na primarni kompozitni ishod, njegove pojedine komponente i sekundarne ishode.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Corlentor en niños de 0 a menos de 6 meses de edad para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Procoralan u djece starosti do 6 meseci u liječenju kroničnog zatajenja srca.
Spanish: Cómo tomar Corlentor
Croatian: Kako uzimati Corlentor
Spanish: La dosis de inicio no debe superar un comprimido de Corlentor 5 mg dos veces al día.
Croatian: Početna doza ne smije prelaziti jednu tabletu Corlentor 5 mg dva puta na dan.
Spanish: Linealidad/No linealidad La cinética de ivabradina es lineal en un intervalo posológico de 0,5 - 24 mg por vía oral.
Croatian: Linearnost/nelinearnost Kinetika ivabradina je linearna u rasponu oralne doze od 0,5 do 24 mg.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias detalladas en el PGR acordado incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior acordada del PGR.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2
Spanish: El perfil de seguridad, al cabo de un año, fue similar al descrito en pacientes adultos con ICC.
Croatian: Sigurnosni profil tijekom godine dana sličan je onom opisanom kod odraslih bolesnika koji boluju od kroničnog zatajenje srca.
Spanish: Esto también aplica a pacientes con una frecuencia cardiaca baja, especialmente cuando la frecuencia cardiaca disminuye por debajo de 50 lpm, o después de una reducción de dosis (ver sección 4.2).
Croatian: Ovo se također odnosi i na bolesnike s niskom srčanom frekvencijom, osobito kada se srčana frekvencija smanji na ispod 50 otkucaja u minuti, ili nakon smanjenja doze (vidjeti dio 4.2).
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Les Laboratoires Servier
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Les Laboratoires Servier
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ivabradina para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica en niños menores de 18 años.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ivabradina u liječenju kroničnog zatajenje srca u djece u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Spanish: Precauciones de uso
Croatian: Mjere opreza pri uporabi
Spanish: Corlentor 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/05/317/008-014
Croatian: Corlentor 7,5 mg filmom obložene tablete EU/1/05/317/008-014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25/10/2005 Fecha de la última renovación: 31/08/2010
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 31.kolovoza 2010.
Spanish: Espasmos musculares
Croatian: Spazmi mišića
Spanish: - Población pediátrica: El perfil farmacocinético de ivabradina en pacientes pediátricos con insuficiencia cardíaca crónica y edades comprendidas entre 6 meses y menos de 18 años es similar a la farmacocinética descrita en adultos cuando se aplica un esquema de ajuste de dosis basado en la edad y en el peso.
Croatian: - Pedijatrijska populacija: Farmakokinetički profil ivabradina u pedijatrijskih bolesnika koji boluju od kroničnog zatajenja srca starosti od 6 do 18 mjeseci sličan je farmakokinetičkom profilu opisanom u odraslih kada se primjenjuje titracijska shema na temelju starosti i težine.
Spanish: La dosis se adaptó dependiendo de la respuesta terapéutica con dosis máximas de 0,2 mg/kg dos veces al día, 0,3 mg/kg dos veces al día y 15 mg dos veces al día respectivamente.
Croatian: Doza se prilagodila ovisno o terapijskom odgovoru s maksmimalnim dozama do 0,2 mg/kg/dan dva puta na dan, 0,3 mg/kg/dan dva puta na dan i 15 mg/kg/dan dva puta na dan, ovisno o starosnoj podskupini.