FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania te wskazują na możliwe alternatywne podanie zykonotydu, jednak ze względu na ograniczoną liczbę pacjentów, wyniki tych badań są nierozstrzygające i obecnie dostępne dane są niewystarczające, aby możliwe było jednoznaczne zalecenie alternatywnych schematów dawkowania.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok arra utalnak, hogy a zikonotid egyéb módokon történő adagolása lehetséges ugyan, a betegek korlátozott száma miatt azonban nem meggyőzőek az eredmények, és jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték ahhoz, hogy határozott ajánlást lehessen adni ezekre az egyéb adagolási rendekre vonatkozóan.
Polish: Jest to wynikiem tego, że prawie całość przefiltrowanej substancji czynnej ulega szybko endocytozie i ostatecznie jest odprowadzana z powrotem do krążenia ogólnoustrojowego.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a kifiltrálódott hatóanyag csaknem teljes mértékben gyors endocitózisra kerül, majd visszakerül a szisztémás keringésbe.
Polish: Dane techniczne podawane są wyłącznie w celach informacyjnych i nie powinny ograniczać możliwości wyboru aparatury przez personel medyczny.
Hungarian: A megadott technikai adatok kizárólag tájékoztatásul szolgálnak, nem hivatottak az egészségügyi szolgáltatók döntésének befolyásolására.
Polish: Następnie pompę należy opróżniać i ponownie napełniać co 60 dni.
Hungarian: Ezt követően a pumpát mindig 60 nap után kell kiüríteni, majd újratölteni.
Polish: Bardzo rzadkie (< 1/10 000).
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000)
Polish: Do najczęstszych reakcji niepożądanych w długofalowych badaniach klinicznych należały: zawroty głowy (42%), nudności (30%), oczopląs (23%), stan splątania (25%), zaburzenia chodu (16%), zaburzenia pamięci (13%), niewyraźne widzenie (14%), bóle głowy (12%), osłabienie (13%), wymioty (11%) i senność (10%).
Hungarian: A hosszú távú klinikai vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: szédülés (42%), hányinger (30%), nystagmus (23%), zavartság (25%), járászavar (16%), memóriazavar (13%), homályos látás (14%), fejfájás (12%), gyengeség (13%), hányás (11%) és aluszékonyság (10%).
Polish: Należy ograniczyć dostawanie się powietrza do zbiornika lub wkładu pompy, gdyż tlen może spowodować rozkład zykonotydu.
Hungarian: Levegő bekerülését a pumpa tárolójába, illetve a fecskendőbe a minimumra kell csökkenteni, mivel az oxigén elbonthatja a zikonotidot.
Polish: Stężenie roztworu stosowanego w pompie infuzyjnej nie może być mniejsze niż 5 μg/ml zykonotydu w pompie zewnętrznej i 25 μg/ml w pompie wewnętrznej.
Hungarian: Az infúziós pumpában lévő oldat töménysége nem lehet kevesebb 5 μg/ml-nél külső pumpa, illetve 25 μg/ml-nél belső pumpa esetén.
Polish: CL (ml/min)
Hungarian: CL (ml/perc)
Polish: Z tego względu skutki farmakologiczne związane z narażeniem ogólnoustrojowym powinny być minimalne.
Hungarian: Ennélfogva a szisztémás expozícióval összefüggő farmakológiai hatások várhatóan csak minimálisak lesznek.
Polish: Lek Prialt a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Prialt
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Prilat lekarz może zdecydować o powolnym wycofaniu dooponowego leczenia opioidowymi lekami przeciwbólowymi (inny rodzaj produktów leczniczych stosowanych w leczeniu bólu) i zastąpieniu ich alternatywnymi produktami leczniczymi o działaniu przeciwbólowym.
Hungarian: A Prialt adását megelőzően kezelőorvosa dönthet úgy, hogy lassan abbahagyja a gerincvelőbe adott opiátok (a fájdalom kezelésére alkalmazott más típusú gyógyszerek) alkalmazását, és helyette valamilyen alternatív fájdalomcsillapító gyógyszert alkalmaz.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych objawów depresji oddechowej.
Hungarian: Légzésdepressziót nem jeleztek.
Polish: Wydaje się, że zykonotyd jest rozprowadzany głównie w płynie mózgowo-rdzeniowym do chwili, gdy przeniknie do krążenia ogólnoustrojowego.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a zikonotid főképp a cerebrospinalis folyadékban oszlik el, mígnem a szisztémás keringésbe kerül.
Polish: Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyny należy zasięgnąć porady lekarza.
Hungarian: Kérjen tanácsot kezelőorvosától vezetés, vagy gépekkel való munkavégzés előtt.
Polish: Nie ma dowodów przemawiających za rozwijaniem się u pacjentów tolerancji farmakologicznej na zykonotyd.
Hungarian: Nincs bizonyíték a zikonotiddal szembeni farmakológiai tolerancia kialakulására.
Polish: Zykonotyd nie wchodzi w interakcje z receptorami opioidowymi.
Hungarian: A zikonotid nem lép kölcsönhatásba az opiát receptorokkal.
Polish: W trakcie badań klinicznych nie zaobserwowano reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji, a immunogenność zykonotydu podawanego drogą dooponową wydaje się być mała.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem észleltek túlérzékenységi reakciót (ide értve az anafilaxiát is), és úgy tűnik, hogy az intrathecalisan alkalmazott zikonotid immunogenitása csekély.
Polish: To z kolei powoduje hamowanie uwalniania neurotransmiterów (w tym substancji P), a tym samym przekazywania sygnałów bólu przez rdzeń kręgowy.
Hungarian: Ez pedig meggátolja a neurotranszmitterek (köztük a P-anyag) felszabadulását a neuronokból, következésképpena fájdalomérzet gerincvelői közvetítését.
Polish: U większości pacjentów objętych obserwacją objawy ustąpiły w ciągu 24 godzin od odstawienia produktu leczniczego.
Hungarian: A legtöbb beteg a gyógyszer abbahagyását követő 24 órában, obszerváció mellett felépült.
Polish: - Jeśli pacjent otrzymuje lek przeciwnowotworowy do przestrzeni wokół rdzenia kręgowego.
Hungarian: - Ha rákellenes gyógyszert adnak be Önnek a gerincvelő körüli területre.
Polish: U pacjentów, u których odstawiane są opioidy podawane dooponowo, dawkę wlewu opioidów podawaną dooponowo należy stopniowo zmniejszać w okresie kilku tygodni i zastąpić równoważną farmakologicznie dawką opioidów doustnych.
Hungarian: Az intrathecalisan adagolt opiát elvonásakor az IT opiát infúzió adagját fokozatosan, hetek alatt kell lecsökkenteni, és farmakológiailag egyenértékű dózisú orális opiátszármazék adására kell áttérni.
Polish: Wielu pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź, uzyskuje prawie maksymalne znieczulenie w ciągu kilku godzin od podania właściwej dawki.
Hungarian: Sok jól reagáló betegnél néhány órán belül csaknem maximális mértékű analgesiát lehet elérni a megfelelő dózis adásakor.
Polish: W oparciu o bardzo ograniczone badania kliniczne, zarówno inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (benazepryl, lizynopryl i moeksypryl), jak i inhibitory proteazy HIV (rytonawir, sakwinawir, indynawir), nie miały wyraźnego wpływu na stężenie zykonotydu w osoczu krwi.
Hungarian: Igen kis számú klinikai vizsgálati eredmény alapján sem az angiotenzin konvertáló enzim gátlók (például benazepril, lizinopril és moexipril), sem a HIV proteáz-inhibitorok (például ritonavir, szakinavir, indinavir) nincsenek nyilvánvaló hatással a zikonotid plazmaexpozíciójára.
Polish: Podczas sporządzania i obchodzenia się z roztworem do wlewu oraz ponownego napełnienia pompy należy stosować zasady ścisłej aseptyki.
Hungarian: A szigorú aszeptikus eljárás elvei követendők az infúziós oldat előállítása és kezelése, valamint a pumpa újratöltése közben.
Polish: Skuteczność zykonotydu podawanego dooponowo była widoczna we wszystkich grupach.
Hungarian: Az intrathecalis zikonotid hatékonysága minden csoportban egyértelmű volt.
Polish: Minimalny odstęp między kolejnymi zwiększeniami dawek wynosi 24 godziny, zalecany odstęp, ze względów bezpieczeństwa, wynosi 48 godzin lub więcej.
Hungarian: A dózisemelések között minimálisan 24 órának kell eltelnie; biztonsági szempontból javasolt 48 órás vagy még hosszabb intervallumot tartani.
Polish: W większości przyczyną bólu był ból rdzeniowy (n = 134), zwłaszcza po nieskutecznej operacji kręgosłupa (n = 110), mniejsza część miała neuropatię (n = 36).
Hungarian: A betegek többsége gerincfájdalommal küzdött (n = 134), amely főképpen sikertelen hátsebészeti beavatkozás után alakult ki (n = 110); kisebb részük neuropathias volt (n = 36).
Polish: Informacje ważne przed podaniem leku Prialt
Hungarian: Tudnivalók a Prialt beadása előtt
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano jednak, że pacjenci, którzy tolerują dawki 21,6 μg na dobę, po powolnym dostosowywaniu dawki w okresie 3-4 tygodni, na ogół tolerują dawki do 48,0 μg na dobę.
Hungarian: Mindazonáltal, klinikai vizsgálatok során megfigyelték, hogy azon betegek, akik 3-4 hetes lassú titrálás után jól tolerálják a 21,6 μg/nap adagot, általában jól tűrik a magasabb (akár 48,0 μg/nap) dózisokat is.
Polish: Należy również rozważyć odstawienie jednocześnie stosowanych produktów leczniczych działających hamująco na OUN, gdyż mogą one przyczyniać się do obniżenia poziomu pobudzenia.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott, a központi idegrendszert deprimáló gyógyszerek elhagyását is mérlegelni kell, mivel ezek is hozzájárulhatnak az éberség csökkenéséhez.
Polish: Były to badania krótkoterminowe, trwające odpowiednio 5 i 6 dni, w których dawki leku zwiększano szybciej i stosowano większe dawki niż zalecane w punkcie
Hungarian: Ezek a vizsgálatok rövid ideig tartottak (5 illetve 6 nap), és gyorsabb ütemben emelték a dózist, és nagyobb adagokat használtak, mint ahogy az a 4.2 pontban ajánlott.
Polish: Postępujący wzrost aktywności kinazy kreatynowej jest rzadki.
Hungarian: A kreatinin-kináz szintjének progresszív emelkedése ritkán fordul elő.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie zykonotydu biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Hungarian: A zikonotid alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Polish: Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej zwykle przebiegało bezobjawowo.
Hungarian: Az emelkedett kreatin-foszfokinázszint általában tünetmentes volt.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 21,6 mikrograma na dobę.
Hungarian: A maximális adag napi 21,6 mikrogramm.
Polish: Mediana dawki w przypadku odpowiedzi organizmu wynosi około 6,0 μg na dobę, a u około 75% pacjentów, u których następuje odpowiedź, konieczna jest dawka ≤ 9,6 μg na dobę.
Hungarian: A válasz kialakulásakor alkalmazott dózisok mediánja körülbelül 6,0 μg/nap, és a jól reagáló betegek körülbelül 75 %-ánál naponta ≤ 9,6 μg adására van szükség.
Polish: Zykonotyd może wywołać lub zaostrzyć depresję niosącą ze sobą ryzyko samobójstwa u podatnych pacjentów.
Hungarian: A zikonotid okozhat depressziót, illetve súlyosbíthatja a már fennálló depressziót, ami az arra hajlamos betegnél fokozza az öngyilkosság kockázatát.
Polish: Badania dotyczące szybkiego wlewu wskazują, że dawkowanie w szybkim wlewie może być przydatne w identyfikacji pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść z długotrwałego leczenia zykonotydem, jednak może to spowodować wystąpienie większej liczby objawów niepożądanych niż w przypadku podania we wlewie ciągłym.
Hungarian: A bólusban való beadást értékelő vizsgálatok azt mutatják, hogy a bólus adagolás hasznos lehet azoknak a betegeknek a meghatározásában, akik számára hasznos lehet a zikonotid hosszú távú alkalmazása, ugyanakkor több mellékhatást eredményezhet, mint folyamatos infúzióban adva.
Polish: Ze względów mikrobiologicznych, produkt po rozcieńczeniu należy przenieść natychmiast do pompy infuzyjnej.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a hígított készítményt azonnal az infúziós pumpába kell juttatni.
Polish: Mediana objętości dystrybucji zykonotydu w płynie mózgowo-rdzeniowym (Vd; 99 ml) znajduje się w zakresie między objętością w płynie mózgowo-rdzeniowym w rdzeniu kręgowym (około 75 ml) a całkowitą objętością płynu mózgowo-rdzeniowego (około 130 ml).
Hungarian: A zikonotid liquorbeli megoszlási térfogatának mediánja (Vd; 99 ml) a gerinccsatornában levő cerebrospinalis folyadék térfogata (körülbelül 75 ml) és a liquor össztérfogata (körülbelül 130 ml) között van.
Polish: Leczenie lekiem Prialt będzie nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w zakresie podawania leków do przestrzeni wokół rdzenia kręgowego oraz stosowania wewnętrznych i zewnętrznych pomp infuzyjnych.
Hungarian: Az Ön Prialt kezelését egy olyan orvos fogja irányítani, aki járatos a gerincvelő közelében alkalmazott gyógyszeres kezelésben és a belső és külső infúziós pumpák használatában.
Polish: Zykonotyd nie wywoływał jednak transformacji komórek w teście in vitro na embrionie królika syryjskiego i nie nasilał proliferacji komórek (powstawania zmian przednowotworowych) ani apoptozy po subchronicznej ekspozycji dooponowej u psów.
Hungarian: Mindazonáltal a zikonotid nem indukált sejtátalakulást az in vitro szíriai hörcsögembrió (SHE) modellben, és kutyáknál történt szubkrónikus intrathecalis alkalmazás után sem fokozta a sejtosztódást (prekancerózus elváltozás kialakulása), vagy az apoptózist.
Polish: Po jednogodzinnym wlewie dooponowym (1 - 10 μg) zarówno wartości łącznej ekspozycji (AUC; zakres: 83,6 - 608 ng/h/ml), jak i maksymalnej ekspozycji (Cmax; zakres: 16,4 - 132 ng/ml) były zmienne i zależne od dawki, ale wydawało się, że są jedynie w przybliżeniu proporcjonalne do podanej dawki.
Hungarian: Egy órás intrathecalis alkalmazást követően (1 - 10 μg), mind a kumulatív expozíció (AUC; tartomány: 83,6 - 608 ng/h/ml), mind a csúcskoncentráció (Cmax; tartomány: 16,4 - 132 ng/ml) értékei változóak voltak, és dózis dependenciát mutattak, habár csak megközelítő dózis arányosság mutatkozott.
Polish: Powyższe wyniki nie wskazują znaczącego ryzyka dla ludzi z powodu relatywnie dużych ogólnoustrojowych ekspozycji niezbędnych do wywołania tych skutków u szczurów i królików.
Hungarian: Ezen eredmények alapján a zikonotid nem jelent különleges veszélyt az emberre, mivel e hatások kiváltásához viszonylag magas szisztémás koncentráció volt szükséges patkányoknál és nyulaknál.
Polish: Nie prowadzono formalnych badań w celu oceny wpływu zaburzenia czynności nerek lub wątroby, niemniej biorąc pod uwagę fakt, że peptydazy są obecne w różnych narządach ciała, nie należy spodziewać się, że zaburzenia czynności nerek lub wątroby w znaczący sposób wpłyną na ekspozycję ogólnoustrojową zykonotydu.
Hungarian: A vese- vagy májműködési zavar hatásának értékelésére nem végeztek szabályszerű vizsgálatokat, mivel azonban a peptidázok különböző szervekben megtalálhatók, nem várható, hogy a vese- vagy májműködési zavar jelentősen befolyásolná a zikonotid szisztémás expozícióját.
Polish: Blokery NCC regulują uwalnianie neurotransmiterów w specyficznych populacjach neuronów odpowiedzialnych za przetwarzanie bólu przez rdzeń kręgowy.
Hungarian: Az NCC-k szabályozzák a neurotranszmitterek felszabadulását azokban a specifikus neuroncsoportokban, amelyek a fájdalominger továbbításának spinalis szakaszáért felelősek.
Polish: Zważywszy, że ryzyko zapalenia opon mózgowordzeniowych wtórnego do dłuższego cewnikowania przestrzeni wewnątrzoponowej jest większe w przypadku stosowania systemu infuzyjnego z cewnikiem zewnętrznym, zaleca się stosowanie systemów wewnętrznych do podawania zykonotydu przez dłuższy okres (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Mivel az intrathecalis térben végződő katéterek tartós alkalmazásával összefüggő meningitis kialakulásának kockázata külső katéter infúziós rendszer használata esetén nagyobb, a zikonotid tartós alkalmazása esetén belső rendszerek használata ajánlott (lásd 4.4 pont).
Polish: - Jeśli pojawi się bolesność wokół miejsca wprowadzenia rurki, bez objawów zakażenia, należy jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza, ponieważ ból ten może być wczesnym objawem zakażenia.
Hungarian: - Ha a cső körüli felület érzékenyebbé válik, de fertőzés jeleit nem tapasztalja, mihamarabb kérjen tanácsot kezelőorvosától, mivel az érzékenység a fertőzés korai jele lehet.
Polish: Skutki te zdefiniowano jako zaostrzone działanie farmakologicznego zykonotydu, a nie jako objawy neurotoksyczności lub toksyczności narządu docelowego.
Hungarian: Ezeket a hatásokat a zikonotid fokozott farmakológiai hatásának, és nem neurotoxikus károsodásnak vagy célszervkárosodásnak tulajdonították.
Polish: - W czasie leczenia u pacjenta może wystąpić senność lub pacjent może nie być w pełni świadomy otoczenia.
Hungarian: - A kezelés során álmosságot tapasztalhat, illetve előfordulhat, hogy nincs teljesen tudatában annak, ami a környezetében zajlik.
Polish: Należy uzyskać od producenta szczegółowe instrukcje dotyczące sposobu użycia pomp.
Hungarian: A pumpákra vonatkozó pontos használati útmutatást a gyártó cégtől kell beszerezni.
Polish: Ból nowotworowy występował tylko u pięciu osób.
Hungarian: Csak öt betegnek volt rákos eredetű fájdalma.
Polish: Niższe umieszczenie końcówki cewnika, np. na poziomie lędźwiowym, może zmniejszyć częstość występowania niepożądanych działań neurologicznych związanych z podawaniem zykonotydu.
Hungarian: A katéter végének alsóbb szintű pozicionálásával (például a lumbális szinten) csökkenthető a zikonotid alkalmazásával összefüggő neurológiai mellékhatások gyakorisága.
Polish: Badania leczenia skojarzonego z morfiną podawaną dooponowo Badania kliniczne 201 i 202 wskazują, że leczenie skojarzone zykonotydem podawanym dooponowo i morfiną podawaną dooponowo może skutecznie ograniczać ból i zmniejszać użycie opioidów ogólnoustrojowych w okresie leczenia podtrzymującego u pacjentów, u których ból był niedostatecznie kontrolowany przez maksymalną tolerowaną dawkę samego zykonotydu podawanego dooponowo (mediana 8,7 μg/dobę, średnia 25,7 μg/dobę - badanie 201) lub samą morfinę podawaną dooponowo (badanie 202).
Hungarian: A 201 és 202 jelzésű klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az IT zikonotid és IT morfin kombinációja képes a fájdalom hatékony enyhítésére és az opiát szisztémás alkalmazásának csökkentésére huzamosabb időn át azoknál a betegeknél, akiknek a fájdalma nem volt megfelelően kontrollálható az IT zikonotid maximális tolerálható dózisával (medián 8,7 μg/nap, átlag 25,7 μg/nap201 jelzésű vizsgálat), vagy kizárólag IT morfinnal (202 jelzésű vizsgálat).
Polish: Z tego względu wydaje się, że zykonotyd jest eliminowany z płynu mózgowo-rdzeniowego (średni t½ = 4,6 h) głównie przez masowy przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego z ośrodkowego układu nerwowego przez kosmki pajęczynówki, z dalszym przenikaniem do krążenia ogólnoustrojowego.
Hungarian: Úgy tűnik tehát, hogy a zikonotid főképp a cerebrospinalis folyadékból eliminálódik (átlagosan 4,6 óra alatt) a liquornak a központi idegrendszerből történő nagy mennyiségű kiáramlásával az arachnoidea villusain keresztül, majd bejut a szisztémás keringésbe.
Polish: b 164 pacjentów określiło wyniki na skali VASPI dla zykonotydu pod koniec okresu dostosowywania dawki.
Hungarian: b A titrálási folyamat végén 164 beteg határozott meg VASPI-értéket zikonotid kezelésre vonatkozóan.
Polish: - Obecnie skutki długotrwałego stosowania leku Prialt nie są dokładnie poznane i nie zostało wykluczone ryzyko działania toksycznego na rdzeń kręgowy.
Hungarian: - A hosszú távú Prialt-kezelés hatásai jelenleg még nem tisztázottak, és a gerincvelőre gyakorolt ártalmas hatások lehetőségét még nem zárták ki.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną dawkę dooponową (21,6 μg/dobę), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ajánlott maximális intratekális adagonként (21,6 μg/nap), azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Polish: Z tego powodu należy dokładnie rozważyć umiejscowienie końcówki cewnika, aby umożliwić odpowiedni dostęp do nocyceptywnych ośrodków rdzenia kręgowego, minimalizując jednocześnie stężenia produktu leczniczego na poziomie mózgu.
Hungarian: A katéter végének pozicionálását éppen ezért gondosan mérlegelni kell, hogy a gyógyszer megfelelően eljusson a gerinc fájdalomérző szakaszaihoz, de koncentrációja minimális legyen az agyi szinteken.
Polish: Bezpieczeństwo zykonotydu podawanego w ciągłym wlewie dooponowym poddano ocenie w grupie ponad 1400 pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych bólu ostrego i przewlekłego.
Hungarian: A zikonotid folyamatos intrathecalis infúzió formájában történő alkalmazásának biztonságosságát több mint 1400 betegnél vizsgálták, heveny és krónikus fájdalommal foglalkozó vizsgálatok keretében.
Polish: Zaleca się monitorowanie aktywności kinazy kreatynowej.
Hungarian: Javasolt a kreatin-foszfokinázszint ellenőrzése.
Polish: Bardzo częste (≥ 1/10)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10)
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Hungarian: Mielőtt elkezdik Önnek beadni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Polish: Choć zaobserwowano statystycznie istotne zależności i konkretną korelację między narażeniem płynu mózgowo-rdzeniowego (AUC, Cmax) na lek i klinicznymi wskaźnikami odpowiedzi po 1 godzinie od podania leku dooponowo, jak dotąd nie określono ściśle zdefiniowanych zależności między dawką, stężeniem leku i odpowiedzią.
Hungarian: Habár statisztikailag szignifikáns összefüggést és logikus korrelációt figyeltek meg az intrathecalis beadást követő 1 óra múlva a cerebrospinalis folyadék (CSF) gyógyszerszintje (AUC, Cmax) és a klinikai válasz fokmérője között, eddig még nem állítottak fel egzakt dózis-koncentráció-válasz összefüggéseket.
Polish: W przypadku pompy CADD-Micro wykazano stabilność przez 21 dni w temperaturze pokojowej.
Hungarian: A készítmény CADD-Micro pumpában, szobahőmérsékleten, 21 napon át őrzi meg stabilitását.
Polish: - U pacjentów z silnym długotrwałym bólem odnotowuje się wyższe wskaźniki samobójstw i prób samobójczych niż w ogólnej populacji.
Hungarian: - Súlyos, hosszan tartó fájdalomtól szenvedő betegek esetében nagyobb az öngyilkosság és az öngyilkossági kísérletek valószínűsége, mint az átlag népesség körében.
Polish: Zykonotyd nie wykazywał działania teratogennego u szczurów i królików po ekspozycjach mniejszych niż 100-krotne stężenia w osoczu ludzkim.
Hungarian: A zikonotid nem bizonyult teratogénnek patkányokon és nyulakon a humán plazmaszintnél < 100 dózisban.
Polish: Ponowne wprowadzenie zykonotydu nie jest zalecane u tych pacjentów.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek nem javasolt a zikonotid ismételt adása.
Polish: Epizod może samoczynnie się ograniczyć, ale zykonotyd należy odstawić do chwili ustąpienia objawów.
Hungarian: Ez az állapot önmagától megszűnhet, de a zikonotid adását abba kell hagyni, amig ez be nem következik.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby produkty rozkładu zykonotydu charakteryzowały się znaczącą aktywnością biologiczną, gdyż stwierdzono, że powinowactwo peptydów składających się z peptydowych struktur pętlowych jest wielokrotnie mniejsze wobec wrażliwych na napięcie kanałów wapniowych typu N, niż związku macierzystego (zykonotydu).
Hungarian: Kevéssé valószínű, hogy a zikonotid bomlástermékeinek jelentősebb biológiai aktivitása lenne, mivel az egyes peptidlánc struktúrákból álló peptidek N-típusú feszültségfüggő kalcium csatornákhoz való kötődési affinitása több nagyságrenddel alacsonyabb, mint az anyavegyületé (zikonotid).
Polish: Zykonotyd jest syntetycznym analogiem ω-konopeptydu, MVIIA, obecnym w jadzie ślimaka morskiego z gatunku Conus magus.
Hungarian: A zikonotid a Conus magus tengeri csiga mérgében található ω-konopeptid, az MVIIA szintetikus analógja.
Polish: Zykonotyd wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A zikonotid közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Jak przechowywać lek Prialt
Hungarian: Hogyan kell a Prialtot tárolni?
Polish: Dodanie morfiny podawanej dooponowo do stabilnych dawek zykonotydu podawanego dooponowo jest lepiej tolerowane (zgłaszano świąd) (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Az IT morfin IT zikonotid stabil adagjához történő hozzáadását a betegek jobban tolerálták (beszámoltak pruritus előfordulásáról) (lásd 5.1 pont).