FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Liuos pistetään ihon alle puhdistetulle alueelle vatsaan, tai jos tämä ei ole mahdollista, reiteen (ks. kohta 4.2 Antotapa) käyttämällä ohutta, ihonalaisiin injektioihin tarkoitettua neulaa, joka on sopiva pediatrisille potilaille.
Icelandic: Dæla verður lausninni undir húð í hreinsað svæði á kviði eða, ef það er ekki unnt, á læri (sjá kafla 4.2 Lyfjagjöf) með því að nota fína nál til inndælingar undir húð sem hentar fyrir börn.
Finnish: HUOM: Älä pistä lääkettä samalle alueelle joka päivä - käytä eri kohtia (vatsan yläosa, alaosa, vasen tai oikea puoli), jotta pistoksen antaminen lapsellesi ei tuntuisi epämiellyttävältä.
Icelandic: Ekki má nota sama svæði alla daga fyrir allar inndælingar - skipta skal um svæði (nota efri, neðri, vinstri og hægri hluta kviðar barnsins) til að forðast óþægindi.
Finnish: Jejunumin limakalvon adenoomia havaittiin yhdellä urosrotalla 50:stä, jotka altistuivat noin kymmenen kertaa suuremmille plasman teduglutidipitoisuuksille kuin suositelluilla vuorokausiannoksilla hoidetuilla potilailla saavutetaan, sekä viidellä urosrotalla 50:stä, jotka altistuivat noin 155 kertaa suuremmille plasman teduglutidipitoisuuksille kuin suositelluilla vuorokausiannoksilla hoidetuilla potilailla saavutetaan.
Icelandic: Kirtilæxli í slímhúð ásgarnar (jejunum) sáust hjá 1 af 50 karldýrum og 5 af 50 karldýrum þegar skömmtun tedúglútíðs í plasma var u.þ.b. 10 og 155 sinnum hærri en hjá sjúklingum sem gefinn er ráðlagður dagskammtur.
Finnish: Paksu- ja peräsuolen polyyppi Paksusuolen stenoosi Ilmavaivat Suolitukos Haimatiehyen stenoosi Haimatulehdus†
Icelandic: Ristil- og endaþarmssepar Þrengsli í ristli Vindgangur Garnateppa Þrengsli í brisgangi Brisbólga Þrengsli í smáþörmum
Finnish: Ohutsuolen, sappirakon ja sappiteiden sekä haiman seuranta Lyhytsuolioireyhtymää sairastavien tilaa on seurattava huolellisesti kliinisten hoitosuositusten mukaan.
Icelandic: Eftirlit með smáþörmum, gallblöðru og gallrásum og brisi Hafa verður sjúklinga með stuttþarmaheilkenni undir nánu eftirliti í samræmi við klínískar leiðbeiningar um meðferð.
Finnish: Nӓistӓ potilaista 28:lla (93 %) parenteraalista tukihoitoa voitiin vӓhentӓӓ vӓhintӓӓn 20 %.
Icelandic: Af þessum náðu 28 sjúklingar (93%) að minnka næringu í æð um 20% eða meira.
Finnish: - Pidä Revestive-valmiste poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Icelandic: - Geymið Revestive þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Finnish: Mikrobiologisesta näkökulmasta katsoen valmiste pitää käyttää välittömästi, ellei käyttökuntoon saattamisessa ole käytetty menetelmää, joka sulkee pois mikrobikontaminaation riskin.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði verður að nota lausnina strax, nema aðferð við blöndun útiloki hættu á örverumengun.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita (perustuu tutkimukseen, jonka koehenkilöillä oli Child-Pugh-luokan B maksan vajaatoiminta).
Icelandic: Engin þörf er á að aðlaga skammtinn fyrir sjúklinga með væga og miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi miðað við rannsókn sem gerð var á einstaklingum á B-stigi skv. Child-Pugh skala.
Finnish: Lääkäri seuraa huolellisesti ohutsuolen toimintaa sekä tarkkailee merkkejä ja oireita, jotka viittaavat sappirakkoon, sapenjohtimiin ja haimaan liittyviin ongelmiin.
Icelandic: Læknirinn mun gæta sérstakrar varúðar og hafa eftirlit með starfsemi smáþarmanna og hafa eftirlit með merkjum og einkennum sem benda til vandamála í gallblöðru, gallvegum eða brisi.
Finnish: Ota yhteys lääkärin tai ensiapupoliklinikkaan, jos sinulla on ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta, kutinaa, virtsan tummumista ja ulosteiden värin vaalenemista tai kipua ylävatsan oikealla puolella tai vatsan keskellä.
Icelandic: Hafið samband við lækninn eða bráðavakt á sjúkrahúsi ef vart verður við gulan blæ á húð og augnhvítum, kláða, dökkt þvag og ljósar hægðir eða verk ofanvert til hægri eða um miðbik kviðsvæðisins.
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä sadasta): - Pyörtyminen.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Finnish: Imetettävään vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, injektiopullossa ja esitäytetyssä ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (käyt.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, hettuglasinu og áfylltu sprautunni á eftir EXP (fyrnist).
Finnish: Jatkotutkimukseen osallistuneesta 43 teduglutidihoitoa saaneesta keskeiseen tutkimukseen osallistuneesta potilaasta 30 oli mukana tutkimuksessa 30 kuukauden ajan.
Icelandic: Þrjátíu (30) af 43 sjúklingum, sem fengu meðferð með tedúglútíði í lykilrannsókn og sem tóku þátt í framhaldsrannsókn, luku alls 30 mánaða meðferð.
Finnish: Faasin 1 tutkimuksessa tarkasteltiin maksan vajaatoiminnan vaikutusta teduglutidin farmakokinetiikkaan 20 mg:n ihonalaisen teduglutidiannoksen antamisen jälkeen.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn voru rannsökuð áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf tedúglútíðs eftir gjöf 20 mg af tedúglútíði undir húð.
Finnish: 6) tai tetrasykliinin jäämille - jos sinulla on tai sinulla epäillään olevan syöpä - jos sinulla on ollut syöpä maha-suolikanavassa, mukaan lukien maksan, sappirakon, sappiteiden ja haiman syöpä, viimeksi kuluneiden viiden vuoden aikana.
Icelandic: - ef fyrir hendi er krabbamein eða grunur leikur á því. - ef vart hefur orðið við krabbamein í meltingarvegi, þ.m.t. í lifur, gallblöðru eða gallrásum og brisi innan síðustu fimm ára.
Finnish: 4.6 Vedä neula suoraan pois ihosta ja hävitä neula ja ruisku yhdessä terävien esineiden hävittämiseen tarkoitettuun jäteastiaan.
Icelandic: 4.6 Dragið nálina beint út úr húðinni og fargið nálinni og sprautunni saman í þar til gert ílát.
Finnish: Liuos pistetään ihon alle puhdistetulle alueelle vatsaan, tai jos tämä ei ole mahdollista, reiteen (ks. kohta 4.2 Antotapa) käyttämällä ohutta, ihonalaisiin injektioihin tarkoitettua neulaa.
Icelandic: Dæla verður lausninni undir húð í hreinsað svæði á kviði eða, ef það er ekki unnt, á læri (sjá kafla 4.2 Lyfjagjöf) með því að nota fína nál til inndælingar undir húð.
Finnish: Älä koske neulan kärkeen.
Icelandic: Snertið ekki efsta hluta hettuglassins.
Finnish: Pitkän aikavälin turvallisuustietoja ei ole vielä saatavilla tästä pediatrisesta potilasryhmästä.
Icelandic: Upplýsingar um langtímaöryggi hjá börnum liggja ekki enn fyrir.
Finnish: Keskeisessä faasin 3 kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui parenteraalista ravitsemusta tarvitsevia lyhytsuolioireyhtymää sairastavia potilaita, 43 potilasta satunnaistettiin saamaan teduglutidia 0,05 mg/kg/vrk ja 43 potilasta saamaan lumelääkettä korkeintaan 24 viikon ajan.
Icelandic: Í 3. stigs, tvíblindu lykilrannsókninni með samanburði við lyfleysu á sjúklingum með stuttþarmaheilkenni sem þurftu næringu í æð var 43 sjúklingum slembiraðað til að fá 0,05 mg/kg/dag af tedúglútíði og 43 sjúklingum til að fá lyfleysu í allt að 24 vikur.
Finnish: Tämä arvio pitää tehdä useammin ensimmäisten hoitokuukausien aikana.
Icelandic: Framkvæma ber slíkt mat með styttra millibili á fyrstu mánuðum meðferðar.
Finnish: Hoidon lopettaminen Revestive-hoito pitää lopettaa varoen, koska on olemassa elimistön kuivumisen riski.
Icelandic: Stöðvun meðferðar Vegna hættu á vessaþurrð þarf að hafa nána umsjón þegar meðferð með Revestive er hætt.
Finnish: Hoidon jatkaminen on suositeltavaa potilaille, jotka on vieroitettu parenteraalisesta ravitsemuksesta.
Icelandic: Mælt er með því að meðferð sé haldið áfram hjá sjúklingum sem hafa vanið sig af næringargjöf utan meltingarvegar.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta saadut tiedot eivät viittaa siihen, että käyttöä pitäisi rajoittaa.
Icelandic: Upplýsingar um notkun hjá einstaklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi benda ekki til að takmarka þurfi notkunina.
Finnish: Vältä ihoalueita, joissa on tulehdusta, turvotusta, arpeutumaa tai luomia, syntymämerkkejä tai muita poikkeamia).
Icelandic: Forðast skal svæði þar sem fyrir hendi er bólga, þroti, ör, fæðingarblettur eða annars konar blettur eða áverki.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasti raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð hjá stúlkunni skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.
Finnish: Kaikissa ryhmissӓ, jotka saivat teduglutidia, oli nӓyttӧӓ enintӓӓn 2,5 vuoden ajan parantuneesta hoitovasteesta, jonka ilmenemismuotoja olivat parenteraalisen ravitsemuksen mӓӓrӓn pienentyminen, suurentunut vuorokausimӓӓrӓ viikossa ilman parenteraalista ravitsemusta ja vieroittuminen parenteraalisesta tukihoidosta.
Icelandic: Áfram voru merki um aukna svörun við meðferð í allt að 2,5 ár í öllum hópum sem voru útsettir fyrir tedúglútíði hvað varðar minnkun næringargjafar í æð, að fá fleiri daga í viku án næringar í æð og ná að venja sig af því að fá næringu í æð.
Finnish: Viikolla 16 enteraalisten kaloreiden kulutus nousi edelleen: prosentuaalinen nousu lähtötilanteesta oli 64,57 % (±57,53) verrattuna standardihoitokohortin 59,63 %:iin (±52,62).
Icelandic: Í 16. viku hélt inntaka hitaeininga um meltingarveg áfram að aukast og var prósentuaukning frá upphafsgildi 64,57% (± 57,53) samanborið við 59,63% (± 52,62) hjá rannsóknarhópnum sem fékk hefðbundna meðferð.
Finnish: Jos aikuisella tai pediatrisella potilaalla on kohtalainen tai vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 50 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairaus, vuorokausiannosta pitää pienentää 50 %:lla (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Fyrir fullorðna og börn með miðlungsmikla og verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun minni en 50 ml/mín) og nýrnasjúkdóm á lokastigi ber að minnka dagskammtinn um 50% (sjá kafla 5.2).
Finnish: Viikolla 16 sekä teduglutidiryhmässä että standardihoitokohortissa havaittiin enteraalisen ravinnon määrän nousua.
Icelandic: Í 16. viku sýndu bæði tedúglútíðhópurinn og rannsóknarhópurinn sem fékk hefðbundna meðferð aukningu á rúmmáli um meltingarveg.
Finnish: Tällaiset oireet voivat vaikuttaa ajokykyyn, pyöräilykykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Slíkar aukaverkanir gætu haft áhrif á hæfni til aksturs, til að hjóla á reiðhjóli og til notkunar véla.
Finnish: Poista ruiskusta ylimääräinen liuos siten, että neulansuojus on edelleen paikoillaan, kunnes jäljellä on sinulle määrätty annos.
Icelandic: Þrýstið út því rúmmáli sem ofaukið er í sprautunni, með hlífina enn á nálinni, þar til réttum skammti er náð.
Finnish: Ks. kohta 4.
Icelandic: 3. ársfj.
Finnish: Testaus tulee tämän jälkeen toistaa vuosittain niin kauan kuin lapsi saa Revestive-hoitoa.
Icelandic: Eftir það skal gera slíka rannsókn árlega á meðan þau eru á meðferð með Revestive.
Finnish: Niiden teduglutidia saaneiden koehenkilöiden osuus, joiden parenteraalista ravitsemusta voitiin vähentää 20-100 % viikkojen 20 ja 24 kohdalla, poikkesi tilastollisesti merkitsevästi lumelääkeryhmästä (27 potilasta 43:sta, 62,8 % versus 13 potilasta 43:sta, 30,2 %, p = 0,002).
Icelandic: Tölfræðilega marktækur mismunur var á hlutfalli þátttakenda á meðferð með tedúglútíði sem náðu 20% til 100% minnkun á næringu í æð eftir 20 og 24 vikur samanborið við þá sem fengu lyfleysu (27 af 43 þátttakendum, 62,8%, samanborið við 13 af 43 sjúklingum, 30,2%, p=0,002).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/787/002 1 injektiopullo EU/1/12/787/001 28 injektiopulloa
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/787/002 1 hettuglas EU/1/12/787/001 28 hettuglös
Finnish: 4.1 Valitse vatsan alueelta (tai reidestä, jos vatsan kudoksissa on kipua tai kovettumia) kohta, johon sinun on helppo pistää lääke (ks. kuvaa).
Icelandic: 4.1 Finnið svæði á kviði eða, ef fyrir hendi er verkur eða vefjahersli á kviði, á læri þar sem aðgengilegt er að sprauta sig með stungulyfinu (sjá myndina).
Finnish: Natriumfosfaattimonohydraatti Dinatriumfosfaattiheptahydraatti
Icelandic: Tvínatríumfosfat heptahýdrat.
Finnish: Potilaalle pitää tehdä hänen ominaisuuksiinsa (esim. ikä, perussairaudet) perustuva yksilöllinen arvio siitä, tarvitaanko seurantaa tavallista useammin.
Icelandic: Meta ber einstaklingsbundið hvort tíðara eftirlit er nauðsynlegt á grundvelli sérkenna sjúklingsins (t.d. aldurs eða undirliggjandi sjúkdóms).
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla on väsymystä, hengästyneisyyttä tai nilkkojen tai säärien turvotusta.
Icelandic: Hafið samband við lækninn ef vart verður við þreytu, mæði eða þrota á ökklum eða fótleggjum.
Finnish: On erittäin suositeltavaa kirjata ylös valmisteen nimi ja eränumero joka kerta, kun lapsesi saa Revestive-valmistetta, jotta käytetyistä eristä jää tallenne.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að nafn og lotunúmer lyfsins sé skráð í hvert skipti sem barnið fær skammt af Revestive til að halda megi skrá yfir lotunúmerin sem notuð eru.
Finnish: Jatka tämän lääkkeen käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää sitä lapsellesi.
Icelandic: Halda ber áfram að nota lyfið allan tímann sem læknir barnsins tilgreinir þegar hann ávísar því.
Finnish: Keskeisessӓ tutkimuksessa hoitoon reagoineista potilaista, jotka osallistuivat jatkotutkimukseen, 21:lla (96 %) 22:sta vaste teduglutidille jatkui kaksi vuotta yhtӓjaksoisesti kestӓneen lisӓhoidon jӓlkeen.
Icelandic: Af þeim sem svöruðu meðferð í lykilrannsókninni og sem luku framhaldsrannsókninni, viðhéldu 21 af 22 (96%) svörun við tedúglútíði eftir 2 viðbótarár af stöðugri meðferð.
Finnish: Ota aina korkeintaan yksi pistos päivässä.
Icelandic: Aldrei má nota meira en eina inndælingu af stungulyfinu á sama degi.
Finnish: Revestive-valmistetta käytetään lyhytsuolioireyhtymää sairastavien aikuisten, lasten ja nuorten (vähintään yhden vuoden ikäisten) hoitoon.
Icelandic: Revestive er notað sem meðferð fyrir fullorðna, börn og unglinga (1 árs og eldri) með stuttþarmaheilkenni.
Finnish: Jatka tämän lääkkeen käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Icelandic: Halda ber áfram að nota lyfið allan tímann sem læknirinn tilgreinir þegar hann ávísar því.
Finnish: Lääkäri määrää lapsellesi ehkä pienemmän annoksen tätä lääkettä.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að gefa barninu minni skammt af lyfinu.
Finnish: Painoon perustuva injektiotilavuus on annettu taulukossa 1 alla.
Icelandic: Rúmmál stungulyfs miðað við líkamsþyngd er gefið upp í töflu 1 hér á eftir.
Finnish: Kolonoskopia pitää tehdä ja polyypit pitää poistaa Revestive-hoitoa aloitettaessa.
Icelandic: Framkvæma þarf ristilspeglun og fjarlægja í leiðinni sepa við upphaf meðferðar með Revestive.
Finnish: Teduglutidihoitoa saaneiden potilaiden annokset olivat samat kuin aiemmin koko jatkovaiheen ajan, ja lumelääkettä aiemmin saaneet satunnaistettiin saamaan vaikuttavaa lääkeainetta, joko 0,05 tai 0,10 mg/kg/vrk.
Icelandic: Allt framhaldstímabilið héldu sjúklingar á tedúglútíði áfram að nota skammtinn sem þeim hafði áður verið úthlutað en sjúklingum sem höfðu notað lyfleysu var slembiraðað í virka meðferð, annað hvort 0,05 eða 0,10 mg/kg/dag.
Finnish: Kongestiivista sydämen vajaatoimintaa on havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: Vart hefur orðið við hjartabilun í klínískum rannsóknum.
Finnish: Kolorektaaliset polyypit / neoplasia
Icelandic: Ristil- og endaþarmssepar/Æxlismyndun
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 28 kuiva-aineinjektiopulloa, jotka sisältävät 1,25 mg teduglutidia 28 esitäytettyä ruiskua, jotka sisältävät 0,5 ml liuotinta
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyfsstofn og leysir, lausn 28 hettuglös með dufti sem innihalda 1,25 mg af tedúglútíði 28 áfylltar sprautur sem innihalda 0,5 ml af leysi
Finnish: Näitä havaintoja ei vahvistettu yli vuoden kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: Þessar niðurstöður staðfestust ekki í klínískum rannsóknum sem stóðu lengur en eitt ár. Ef æxli finnst ber að fjarlægja það.
Finnish: Kun Revestive-hoito aloitetaan sekä hoidon aikana lapsesi lääkäri saattaa säätää lapsesi saaman laskimonsisäisen nesteen tai ravinnon määrää.
Icelandic: Við upphaf meðferðar með Revestive og meðan á henni stendur getur verið að læknirinn aðlagi það magn af vökva eða næringu í æð sem barnið fær.
Finnish: Apuaineet Revestive sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Icelandic: Revestive Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Finnish: Teduglutidin turvallisuusprofiili oli kaiken kaikkiaan samanlainen lapsille ja nuorille (1-17 vuoden ikäisille) kuin aikuisille.
Icelandic: Á heildina litið var öryggi notkunar tedúglútíðs hjá börnum og unglingum (á aldrinum 1 árs til 17 ára) svipað og hjá fullorðnum.
Finnish: Potilaat, joilla on ollut viimeksi kuluneiden viiden vuoden aikana pahanlaatuisia maha-suolikanavan sairauksia, mukaan lukien maksan, sapen tai sappiteiden ja haiman sairauksia.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um illkynja sjúkdóm í meltingarvegi, þ.m.t. lifur og gallkerfi og brisi, innan síðustu fimm ára.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Revestive
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Revestive
Finnish: Kun Revestive-hoito aloitetaan sekä hoidon aikana lääkäri saattaa säätää saamasi laskimonsisäisen nesteen tai ravinnon määrää.
Icelandic: Við upphaf meðferðar með Revestive og meðan á henni stendur getur verið að læknirinn aðlagi það magn af vökva eða næringu í æð sem þú færð.
Finnish: ‡Käsittää seuraavat preferred terms -termit: injektiokohdan verenpurkauma, injektiokohdan punoitus, kipu injektiokohdassa, injektiokohdan turvotus ja injektiokohdan verenvuoto.
Icelandic: Margúll á stungustað, roðaþot á stungustað, verkur á stungustað, bólga á stungustað og blæðing á stungustað.
Finnish: Jos lapsesi on allerginen tetrasykliinille, hoidossa pitää noudattaa varovaisuutta (ks. kohta Älä käytä Revestive-valmistetta).
Icelandic: Gæta þarf varúðar ef barnið er með ofnæmi fyrir tetracýklíni (sjá kaflann „Ekki má nota Revestive").
Finnish: Tällaiset oireet voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Slíkar aukaverkanir gætu haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Kun tarkasteltiin etenevää munuaisten vajaatoimintaa aina loppuvaiheen munuaissairauteen asti, teduglutidin ensisijaiset farmakokineettiset parametrit suurenivat 2,6- (AUCinf) ja 2,1- (Cmax) kertaisiksi terveisiin koehenkilöihin verrattuna.
Icelandic: Með vaxandi skerðingu á nýrnastarfsemi, allt upp í og að meðtöldum nýrnasjúkdómi á lokastigi, hækkuðu meginbreytur lyfjahvarfa tedúglútíðs þannig að gildi AUCinf varð allt að 2,6-falt hærra og gildi Cmax allt að 2,1-falt hærra en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos lapsellasi esiintyy väsymystä, hengästyneisyyttä tai nilkkojen tai säärien turvotusta.
Icelandic: Hafið samband við lækninn ef vart verður við þreytu hjá barninu, mæði eða þrota á ökklum eða fótleggjum.
Finnish: Standardihoitokohortissa ei tapahtunut muutosta lähtötilanteesta.
Icelandic: Hjá rannsóknarhópnum sem fékk hefðbundna meðferð var engin breyting frá upphafsgildi.
Finnish: Potilaan tilan pitää olla vakaa leikkauksen jälkeisen suoliston adaptaation suhteen.
Icelandic: Sjúklingar eiga að vera komnir í stöðugt ástand eftir að þarmarnir hafa fengið tíma til að aðlaga sig eftir skurðaðgerð.
Finnish: Suositeltu Revestive-valmisteen annos on 0,05 mg painokiloa kohden kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Revestive er 0,05 mg/kg líkamsþyngdar einu sinni á dag.
Finnish: 1,25 mg:n vahvuus Injektiotilavuus
Icelandic: 1,25 mg styrkleiki Rúmmál til inndælingar
Finnish: Ota yhteys lapsesi lääkäriin tai ensiapupoliklinikkaan, jos lapsellasi esiintyy ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta, kutinaa, virtsan tummumista ja ulosteiden värin vaalenemista tai kipua ylävatsan oikealla puolella tai vatsan keskellä.
Icelandic: Hafið samband við lækninn eða bráðavakt á sjúkrahúsi ef vart verður við gulan blæ á húð og augnhvítum, kláða, dökkt þvag og ljósar hægðir eða verk ofanvert til hægri eða um miðbik kviðsvæðisins hjá barninu.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista suonensisäinen nesteytys ja ravitsemus pitää optimoida ja stabiloida.
Icelandic: Koma þarf stuðningi með vökvagjöf og næringu í æð í sem allra best og stöðugt horf áður en meðferð hefst.
Finnish: Liuosta ei saa käyttää, jos se on sameaa tai sisältää hiukkasia.
Icelandic: Ekki má nota lausnina ef hún er skýjuð eða inniheldur agnir.
Finnish: Uusia turvallisuuteen liittyviä seikkoja ei tullut esiin pitkӓaikaisessa avoimessa jatkotutkimuksessa, jossa potilaat saivat teduglutidia annoksella 0,05 mg/kg/vrk korkeintaan 30 kuukauden ajan.
Icelandic: Engin ný viðvörunarmerki varðandi öryggi hafa komið fram hjá sjúklingum sem útsettir voru fyrir 0,05 mg/kg/dag af tedúglútíði í allt að 30 mánuði í langtíma opinni framhaldsrannsókn.
Finnish: Vatsan pingottuneisuus Vatsakipu Pahoinvointi Oksentelu
Icelandic: Sýking í öndunarvegi* Inflúensulík veikindi
Finnish: Valmistele injektioruisku
Icelandic: Undirbúið inndælingarsprautuna
Finnish: Lääkäri määrää sinulle ehkä pienemmän annoksen tätä lääkettä.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að gefa minni skammt af lyfinu.
Finnish: Lääkärin tekemässä kliinisessӓ arviossa pitää ottaa huomioon yksilölliset hoitotavoitteet ja potilaan toiveet.
Icelandic: Við klínískt mat skal læknir taka mið af þeim markmiðum og forgangsatriðum sem stefnt er að hjá viðkomandi sjúklingi.
Finnish: Faasin 1 tutkimuksessa tarkasteltiin munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta teduglutidin farmakokinetiikkaan 10 mg:n ihonalaisen teduglutidiannoksen antamisen jälkeen.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn voru rannsökuð áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf tedúglútíðs eftir gjöf 10 mg af tedúglútíði undir húð.
Finnish: 1.1 Ota esitäytetty liuotinruisku ja irrota esitäytetyn ruiskun valkoinen, muovinen yläosa, jotta voit kiinnittää ruiskuun neulan.
Icelandic: 1.1 Takið áfylltu sprautuna með leysi og smellið af efsta hluta hvíta plastloksins á áfylltu sprautunni svo hún sé tilbúin til að festa við hana nál til blöndunar.
Finnish: Suolitukoksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: Tilkynningar hafa borist um garnateppu í klínískum rannsóknum.
Finnish: Suositeltuun, painon mukaiseen annokseen perustuvat injektiotilavuudet aikuisille ja pediatrisille potilaille on määritetty kohdassa 4.2 olevissa taulukoissa.
Icelandic: Töflur yfir inndælingarrúmmál samkvæmt ráðlögðum skammti miðað við líkamsþyngd, bæði fyrir börn og fullorðna, er að finna í kafla 4.2.
Finnish: - Suolitukos.
Icelandic: - Yfirlið.
Finnish: 4.1 Valitse lapsen vatsan alueelta (tai reidestä, jos vatsan kudoksissa on kipua tai kovettumia) kohta, johon sinun on helppo pistää lääke (ks. kuvaa).
Icelandic: 4.1 Finnið svæði á kviði barnsins eða, ef barnið er með verk eða vefjahersli á kviði, á læri barnsins þar sem aðgengilegt er að sprauta sig með stungulyfinu (sjá myndina).
Finnish: Jos pediatrisella potilaalla on kohtalainen tai vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 50 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairaus, vuorokausiannosta pitää pienentää 50 %:lla (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Fyrir börn með miðlungsmikla og verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun minni en 50 ml/mín.) og nýrnasjúkdóm á lokastigi ber að minnka dagskammtinn um 50% (sjá kafla 5.2).
Finnish: Teduglutidin imeytymisen nopeus ja määrä ovat suhteessa annokseen käytettäessä yksittäisiä ja toistuvia ihonalaisia annoksia (korkeintaan 20 mg).
Icelandic: Hraði og umfang frásogs tedúglútíðs er í réttu hlutfalli við skammt, bæði eftir stakan skammt og endurtekna skammta undir húð allt upp í 20 mg.
Finnish: Viikolla 12 ITT-ryhmässä määrättyjen enteraalisten kaloreiden prosentuaalinen nousu lähtötilanteesta oli 58,80 % (±64,20) verrattuna standardihoitokohortin 57,02 %:iin (±55,25).
Icelandic: Í 12. viku, í hópnum sem ætlunin var að meðhöndla, var prósentuaukningin frá upphafsgildi á ávísuðum hitaeiningum um meltingarveg 58,80% (± 64,20) samanborið við 57,02% (± 55,25) hjá rannsóknarhópnum sem fékk hefðbundna meðferð.
Finnish: Kuiva-aine 3 ml:n injektiopullo (lasia), joka sisältää 1,25 mg teduglutidia, kumitulppa (bromobutyyliä).
Icelandic: Duft 3 ml hettuglas (gler) með gúmmítappa (brómóbútýl) sem inniheldur 1,25 mg af tedúglútíði.