FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci z dużą masą guza i(lub) dużą liczbą krążących komórek nowotworowych u pacjentów z PBL (>25 x 109/l), mogą być szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkich reakcji związanych z wlewem.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akikben a tumor tömege nagy és/vagy magas a cirkuláló lymphocytaszám CLL-ban [> 25 x 109/l]), fokozott lehet a súlyos infúziós reakciók kockázata.
Polish: Prędkość wlewu może być stopniowo zwiększana o 50 mg/godzinę co 30 minut do maksymalnej prędkości 400 mg/godzinę.
Hungarian: Az infúzió sebessége 30 percenként 50 mg/órás sebességgel tovább emelhető, legfeljebb 400 mg/óra sebességig.
Polish: Pacjenci z niewydolnością co najmniej jednego narządu/układu ocenioną na 4 wg klasyfikacji CIRS, z wyjątkiem zaburzeń oczu, uszu, nosa, gardła i krtani, zostali wykluczeni z udziału w badaniu.
Hungarian: A vizsgálatban nem vehettek részt azok a betegek sem, akiknek egy vagy több szervük/szervrendszerük tekintetében - a szem-, fül-orr-torok-gége szervrendszer kivételével - a CIRS kritériumok szerinti 4-es pontszámú károsodás állt fenn.
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (ang. Progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)
Hungarian: Progresszív multifokális leukoenkefalopátia
Polish: Doustne leki przeciwbólowe/przeciwgorączkowe2
Hungarian: Fájdalom-/lázcsillapító2 szájon át
Polish: Łącznie zastosowano sześć cykli leczenia produktem Gazyvaro (co 28 dni) w skojarzeniu z sześcioma cyklami bendamustyny oraz osiem cykli leczenia produktem Gazyvaro (co 21 dni) w skojarzeniu z sześcioma cyklami CHOP lub ośmioma cyklami CVP.
Hungarian: Összesen 6 ciklusban (28 naponként) adtak Gazyvaro-t kombinálva 6 cikluson át bendamusztinnal, és összesen nyolc cikluson (21 naponként) keresztül adtak Gazyvaro-t kombinálva, 6 cikluson át CHOP-vel vagy nyolc cikluson át CVP-el.
Polish: • leki zapobiegające zespołowi rozpadu guza (takie, jak allopurinol).
Hungarian: · tumor lízis szindróma megelőzésére alkalmas gyógyszer (allopurinol).
Polish: Szczepienia szczepionkami zawierającymi żywe wirusy nie są zalecane w czasie leczenia i przed powrotem liczby limfocytów B do wartości prawidłowych, z powodu immunosupresyjnego działania obinutuzumabu (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Az obinutuzumab immunszuppresszív hatása miatt az élő vírust tartalmazó vakcinákkal történő immunizálás nem ajánlott a kezelés ideje alatt, illetve azt követően mindaddig, amíg a B-sejtszám nem normalizálódott (lásd 4.4 pont).
Polish: Ponadto, analizy danych podgrup pod kątem oceny PFS we wszystkich schematach chemioterapii (bendamustyna, CHOP i CVP) były zgodne z wynikami obserwowanymi w populacji otrzymującej Gazyvaro w skojarzeniu z chemioterapią.
Hungarian: Továbbá, a feltáró alcsoport analízisek eredményei a progressziómentes túlélés tekintetében megegyezőek voltak a Gazyvaro plusz kemoterápia populációban tapasztalt ereményekkel mindegyik kemoterápiás gyógyszerkombinációban (bendamusztin, CHOP és CVP).
Polish: Lek należy podawać po uprzednim rozcieńczeniu we wlewie dożylnym, przez przeznaczoną do tego celu linię infuzyjną.
Hungarian: A Gazyvaro-t hígítás után intravénás infúzió formájában kell adni egy kizárólag erre a célra használt infúziós szereléken keresztül.
Polish: Nie należy podawać leku Gazyvaro dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma informacji o stosowaniu leku w powyższej grupie wiekowej.
Hungarian: A Gazyvaro-t gyermekeknek és 18 év alatti fiataloknak nem szabad adni.
Polish: Jak przechowywać lek Gazyvaro
Hungarian: Hogyan kell a Gazyvaro-t tárolni?
Polish: Tabela 3 Chłoniak grudkowy: dawkowanie produktu leczniczego Gazyvaro podczas leczenia indukcyjnego, a następnie leczenia podtrzymującego
Hungarian: Follicularis lymphoma: Az indukciós kezelés alatt alkalmazandó Gazyvaro dózis, majd az azt követő fenntartó kezelés dózisa
Polish: W celu przygotowania 2 worków infuzyjnych, należy pobrać 40 ml koncentratu z fiolki i rozcieńczyć 4 ml koncentratu w 100 ml worku infuzyjnym z PCW lub z poliolefin bez PCW zawierającym roztwór do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9 %) chlorku sodu, a pozostałe 36 ml w 250 ml worku infuzyjnym z PCW lub z poliolefin bez PCW, zawierającym roztwór do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9 %) chlorku sodu.
Hungarian: A két infúziós zsák előkészítéséhez szívjon fel 40 ml koncentrátumot az injekciós üvegből, majd ebből 4 ml-t hígítson egy 100 ml-es PVC vagy nem-PVC poliolefin infúziós zsákban, míg a többi 36 ml-t egy 250 ml-es 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó PVC vagy nem-PVC poliolefin infúziós zsákban.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu dawki wielokrotnej u makaków jawajskich nie obserwowano wywołanych przez obinutuzumab działań niepożądanych na męskie lub żeńskie narządy rozrodcze.
Hungarian: Az obinutuzumab cynomolgus majmokon végzett ismételt dózis-toxicitási vizsgálataiban nem mutatkozott a hím-, ill. nőstény reprodukciós szervekre gyakorolt kedvezőtlen hatás.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min jest zwiększone ryzyko neutropenii (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin clearance < 50 ml/perc) fokozott a neutropenia kialakulásának kockázata (lásd 4.8 pont).
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A
Polish: Premedykacja kortykosteroidami jest zalecana u pacjentów z FL i obowiązkowa u pacjentów z PBL w pierwszym cyklu (patrz Tabela 1).
Hungarian: Az FL-ban szenvedő betegeknél javasolt, a CLL-ban szenvedő betegeknél pedig feltétlenül szükséges kortikoszteroid premedikációt alkalmazni az első kezelési ciklusban (lásd 1. táblázat).
Polish: Lek Gazyvaro powinien być przygotowywany przez fachowy personel medyczny z zastosowaniem techniki aseptycznej.
Hungarian: A Gazyvaro-t kizárólag egészségügyi szakember készítheti el, megfelelő aszeptikus körülmények biztosítása mellett.
Polish: Tendencja spadkowa utrzymywała się podczas monoterapii produktem Gazyvaro w leczeniu podtrzymującym.
Hungarian: Ez a fokozatosan csökkenő tendencia folytatódott a csak Gazyvaro-ból álló fenntartó kezelés alatt.
Polish: W badaniu GAO4753g/GADOLIN do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych w fazie leczenia podtrzymującego należał kaszel (15%), zakażenie górnych dróg oddechowych (12%), neutropenia (11%), zapalenie zatok (10%), biegunka (8%), reakcje związane z wlewem (8%), nudności (8%), zmęczenie (8%), zapalenie oskrzeli (7%), ból stawów (7%), gorączka (6%), zapalenie jamy nosowo-gardłowej (6%) oraz zakażenia układu moczowego (6%).
Hungarian: hasmenés (8%), infúziós reakciók (8%), hányinger (8%), fáradtság (8%), bronchitis (7%), ízületi fájdalom (7%), láz (6%), nasopharyngitis (6%) és húgyúti fertőzések (6%).
Polish: Podczas leczenia produktem Gazyvaro u pacjentów z chorobami serca, arytmią (jak migotaniem przedsionków, tachyarytmią), występowały dusznica bolesna, ostry zespół wieńcowy, zawał mięśnia sercowego i niewydolność serca (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Meglévő szívbetegségben szenvedő betegeknél szívritmuszavar (pl. pitvarfibrilláció vagy tachyarrythmia) angina pectoris, akut coronaria szindróma, myocardialis infarctus és szívelégtelenség fordult elő a Gazyvaro-kezelés alatt (lásd 4.8 pont).
Polish: • jeśli pacjent ma planowe szczepienie lub wie, że może potrzebować szczepienia w najbliższym czasie.
Hungarian: · Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Polish: Zakażenia układu moczowego, zapalenie płuc, zakażenie płuc, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, półpasiec
Hungarian: Húgyúti fertőzés, tüdőgyulladás, a tüdő fertőzése, felső légúti fertőzés,
Polish: W celu odróżnienia worków infuzyjnych dla początkowej dawki 1000 mg, zaleca się stosowanie worków w różnych rozmiarach: jeden dla dawki 100 mg na 1. dzień cyklu 1, drugi dla dawki 900 mg na 1. dzień (kontynuacja) lub 2. dzień cyklu 1.
Hungarian: Csak CLL esetén - 1. ciklus Annak érdekében, hogy az első 1000 mg-os dózis két infúziós zsákját biztosan ne lehessen összetéveszteni egymással, különböző méretű zsákok használata ajánlott az első ciklus 1. napján esedékes 100 mg-os, ill. az első ciklus 1. napján (folytatólagosan) vagy 2. napján beadandó 900 mg-os dózis megkülönböztetésére.
Polish: Cykl 1 - w okresie 28 lub 21 dni, w zależności od tego, jakie leki przeciwnowotworowe pacjent będzie otrzymywać razem z lekiem Gazyvaro, podane zostaną trzy dawki leku Gazyvaro:
Hungarian: Minden ciklus 28 vagy 21 napig tart, attól függően, hogy melyik másik daganatellenes gyógyszerrel adják együtt a Gazyvaro-val.
Polish: PFS oceniane przez IRC (PFS-IRC) Liczba pacjentów (%), u których wystąpiło zdarzenie
Hungarian: PFS az IRC értékelése szerint (PFS-IRC) Eseményt mutató betegek száma (%) Eseményig eltelt medián idő (hónap, 95% CI)
Polish: Nie zaobserwowano działań niepożądanych na męskie lub żeńskie narządy rozrodcze w badaniach toksyczności dawki wielokrotnej u makaków jawajskich (patrz punkt 5.3).
Hungarian: A cynomolgus majmokon végzett ismételt dózis-toxicitási vizsgálatokban nem figyeltek meg a hím és a nőstény reprodukciós szervekre gyakorolt nemkívánatos hatásokat (lásd 5.3 pont).
Polish: Bendamustynę podawano dożylnie w dniu 1. i 2. we wszystkich cyklach leczenia (cykle 16) w dawce 90 mg/m2/dobę w skojarzeniu z produktem leczniczym Gazyvaro lub 120 mg/m2/dobę w monoterapii.
Hungarian: ciklus) első és második napján, a Gazyvaro-val végzett kombinált kezelés esetében 90 mg/m2/nap dózisban, önálló alkalmazás esetén pedig 120 mg/m2/nap dózisban.
Polish: U niemowląt urodzonych przez matki, u których podczas ciąży miała miejsce ekspozycja na produkt leczniczy Gazyvaro, należy rozważyć opóźnienie szczepienia szczepionkami zawierającymi żywe wirusy do uzyskania u niemowlęcia prawidłowej liczby limfocytów (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Az élő vírusokat tartalmazó vakcinákkal történő immunizálás elhalasztását mérlegelni kell a terhesség alatt Gazyvaro-val kezelt anyák csecsemőinél, amíg a csecsemő B-sejtszáma a normál tartományon belülre nem kerül (lásd 4.4 pont).
Polish: Wskaźnik odpowiedzi na leczenie w momencie zakończenie terapii Liczba pacjentów włączonych do analizy Pacjenci odpowiadający na leczenie (%) Pacjenci nieodpowiadający na leczenie
Hungarian: Molekuláris remisszió a kezelés végénd Elemzésbe bekerült betegek száma MRD negatíve (%)
Polish: Zespół rozpadu guza, hipokaliemia
Hungarian: Tumor lízis szindróma, hypokalaemia
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Gyakori
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZ
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Polish: Ryzyko progresji choroby lub zgonu było zmniejszone w grupach otrzymujących Gazyvaro i chlorambucyl (GClb) w porównaniu do grupy otrzymującej rytuksymab oraz chlorambucyl (RClb) i grupy, w której stosowano chlorambucyl w monoterapii (Clb) we wszystkich podgrupach, z wyjątkiem podgrupy pacjentów z delecją 17p.
Hungarian: A progresszió vagy az elhalálozás kockázata a 17p deléciót mutató betegek alcsoportjának kivételével minden alcsoportban alacsonyabb volt a Gazyvaro plusz klórambucil karon, mint a rituximab plusz klórambucil karon és az önmagában klórambucilt kapó karon.
Polish: Dyzuria, nietrzymanie moczu
Hungarian: Dysuria, vizelet inkontinencia
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggése(ek)
Polish: Nie zaobserwowano toksycznego działania obinutuzumabu na nerki u ludzi.
Hungarian: Embereknél nem figyeltek meg az obinutuzumabbal ok-okozati összefüggésben álló vesetoxicitást.
Polish: Tabela 8 Podsumowanie skuteczności u pacjentów z wcześniej nieleczonym FL, uzyskanej w badaniu BO21223/ GALLIUM
Hungarian: 8. táblázat A hatásosság összefoglalása korábban nem kezelt FL-ban szenvedő betegeknél# a BO21223/ GALLIUM vizsgálat alapján Rituximab + kemoterápia, majd rituximab fenntartó kezelés N = 601
Polish: tylko w PBL
Hungarian: 2. nap csak CLL-ban
Polish: Z tego względu należy rozważyć przerwanie stosowania leków obniżających ciśnienie na 12 godzin przed rozpoczęciem terapii i podczas każdego wlewu produktu leczniczego Gazyvaro, jak również w pierwszej godzinie po jego podaniu (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Mivel a Gazyvaro intravénás infúzió beadása alatt az infúziós reakció részeként hypotensio léphet fel, megfontolandó a vérnyomáscsökkentő kezelések felfüggesztése 12 órával minden Gazyvaro infúzió előtt és az infúziók ideje alatt, továbbá az infúzió befejezését követő első órában (lásd 4.4 pont).
Polish: Należy także rozważyć, zwłaszcza podczas pierwszego cyklu leczenia, zasadność wszelkich jednocześnie stosowanych leków mogących pogarszać związany z małopłytkowością stan pacjenta, takich jak inhibitory płytek i leki przeciwzakrzepowe.
Hungarian: Ugyancsak át kell gondolni a thrombocytopeniával összefüggő eseményeket potenciálisan súlyosbító bármilyen kezelések, pl. thrombocyta-aggregáció gátlók és antikoagulánsok egyidejű alkalmazását is, különösen az első ciklusban.
Polish: Tabela 2 Dawkowanie produktu leczniczego Gazyvaro przez 6 cykli leczenia, z których każdy trwa 28 dni u pacjentów z PBL
Hungarian: 2. táblázat A hat, egyenként 28 napos kezelési ciklus alatt alkalmazandó Gazyvaro dózis
Polish: Zmniejszona liczba białych krwinek, zmniejszona liczba krwinek białych obojętnochłonnych
Hungarian: Csökkent fehérvérsejt-szám, csökkent neutrophil-szám
Polish: Jednakże, u pacjentów z FL dodanie produktu leczniczego Gazyvaro do terapii bendamustyną wydłużyło czas do pogorszenia jakości życia uwarunkowanej stanem zdrowia, wg wyniku FACT-Lym TOI, o 2,2 miesiąca (mediana 5,6 względem 7,8 miesięcy odpowiednio dla B i G+B, HR = 0,83; 95% CI: 0,60;
Hungarian: Ugyanakkor az FL-ban szenvedő betegeknél a Gazyvaro hozzáadása a bendamusztin-kezeléshez a FACT-Lym TOI pontszám alapján mérve 2,2 hónappal meghosszabbította az egészséggel összefüggő életminőség romlásáig eltelt időt (a medián a B esetében
Polish: Migotanie przedsionków, niewydolność serca
Hungarian: Pitvarfibrilláció, szívelégtelenség Pitvarfibrilláció, szívelégtelenség
Polish: Leki podawane przed każdym wlewem
Hungarian: Az infúziók előtt kapott gyógyszerek
Polish: Dzień 1 (1000 mg)
Hungarian: 1. nap (1000 mg)
Polish: Ból stawów, ból pleców, ból mięśniowo-szkieletowy klatki piers iowej, ból koś ci
Hungarian: Arthralgia, hátfájdalom, musculoskeletalis mellkasi fájdalom, csontfájdalom
Polish: Reakcje związane z wlewem mogą wystąpić podczas wlewu lub do 24 godzin po zakończeniu wlewu.
Hungarian: Infúziós reakciók az infúzió beadása alatt, illetve az infúzió beadását követő 24 órán belül bármikor felléphetnek.
Polish: Zalecana dawka 1000 mg leku Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem podawana w dniu 1. każdego cyklu.
Hungarian: A Gazyvaro ajánlott adagja klórambucillal kombinálva 1000 mg a minden egyes ciklus 1. napján adva.
Polish: Cykle 2-6 lub 2-8 - w okresie 28 lub 21 dni, w zależności od tego, jakie leki przeciwnowotworowe pacjent będzie otrzymywać razem z lekiem Gazyvaro, podana zostanie tylko jedna dawka leku Gazyvaro:
Hungarian: A 2-6 vagy 2-8 ciklusokban csak egy Gazyvaro adagot kap 28 vagy 21 nap alatt, attól függően, hogy melyik másik daganatellenes gyógyszerrel adják együtt: · 1. nap - teljes adag (1000 mg).
Polish: Do najczęściej zgłaszanych (≥5%) objawów związanych z wlewem należały nudności, wymioty, biegunka, ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie, dreszcze, gorączka, niedociśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie twarzy, nadciśnienie tętnicze, tachykardia, duszność, uczucie dyskomfortu w obrębie klatki piersiowej.
Hungarian: Leggyakrabban jelentett tünetek: · émelygés · fáradtság · szédülés · fejfájás · hasmenés · láz, kipirulás vagy hidegrázás · hányás · nehézlégzés · alacsony vagy magas vérnyomás · nagyon szapora szívverés · kellemetlen érzés a mellkasban
Polish: W dniu 23 lipca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Gazyvaro do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2014. július 23-án az Európai Bizottság a Gazyvaro-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2017.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2016.
Polish: Ponieważ mogą wystąpić poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne, leczenie należy podawać w placówkach, gdzie możliwe jest ich odpowiednie leczenie.
Hungarian: Mivel súlyos mellékhatások, köztük allergiás reakciók léphetnek fel, a kezelést olyan létesítményekben kell alkalmazni, ahol ezek a reakciók megfelelően kezelhetők.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Gazyvaro.
Hungarian: Ez a dokumentum a Gazyvaro-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Gazyvaro
Hungarian: A Gazyvaro-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Gazyvaro?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Gazyvaro biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Pacjentom można także podać inne leki, aby zapobiec wystąpieniu reakcji związanych z infuzją oraz innych działań niepożądanych.
Hungarian: A betegek egyéb gyógyszereket is kaphatnak az infúziós reakciók és más mellékhatások megelőzésére.
Polish: Jeśli nie wystąpią one u pacjenta, tego samego dnia można podać drugą dawkę wynoszącą 900 mg.
Hungarian: Ha a betegnél nem jelentkeznek reakciók, ugyanazon a napon egy második, 900 mg-os adag is beadható.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Gazyvaro znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Gazyvaro-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Gazyvaro (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: zakażenia górnych dróg oddechowych (zakażenia nosa i gardła), zapalenie płuc, zakażenia dróg moczowych, opryszczka, kaszel, biegunka, zaparcia, ból stawów i pleców, ból głowy, bezsenność, wypadanie włosów, świąd, gorączka, osłabienie, neutropenia i leukopenia (mała liczba krwinek białych), małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych), ból węzłów chłonnych i reakcje związane z infuzją (które mogą obejmować wymioty, zawroty głowy, trudności z oddychaniem, zaczerwienienie, zmiany w ciśnieniu krwi i przyspieszona akcja serca).
Hungarian: A Gazyvaro leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a felső légúti fertőzések (például a torok és az orr fertőzései), köhögés, hasmenés, székrekedés, ízületi fájdalom, láz, gyengeség, neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám) és az anémia (alacsony vörösvértestszám).
Polish: Profil działań niepożądanych uznano za możliwy do zaakceptowania w świetle korzyści ze stosowania leku.
Hungarian: A mellékhatásokat a gyógyszer előnyös hatását figyelembe véve elfogadhatónak tekintették.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Gazyvaro.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Gazyvaro alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Gazyvaro wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza.
Hungarian: A Gazyvaro csak receptre kapható, és a kezelés csak tapasztalattal rendelkező orvos szoros felügyelete alatt végezhető.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Gazyvaro znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (PBL i FL).
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Gazyvaro-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán találhat: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL és FL).
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z PBL i FL są one uważane za rzadko występujące, zatem w dniu 10 października 2012 r. i 19 czerwca 2015 r. produkt Gazyvaro uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Hungarian: Mivel a CLL-ben és FL-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegségek „ritkának" minősülnek, ezért a Gazyvaro-t 2012. október 12-én, illetve 2015. június 19-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Gazyvaro w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Gazyvaro biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Dawkę produktu Gazyvaro wynoszącą 100 mg podaje się w 1. dniu pierwszego cyklu pod nadzorem doświadczonego lekarza, który powinien monitorować pacjenta pod kątem wystąpienia reakcji związanych z infuzją.
Hungarian: CLL esetében a Gazyvaro 100 mg-os adagját az első ciklus első napján kell beadni tapasztalt orvos szoros felügyelete mellett, akinek figyelemmel kell kísérnie a beteg infúzióval kapcsolatos reakcióit.
Polish: Kolejne dawki wynoszące 1000 mg podaje się wówczas w 8. i 15. dniu pierwszego cyklu.
Hungarian: Ezután további, 1000 mg-os adagokat adnak be az első ciklus 8. és 15. napján.
Polish: Gazyvaro zawiera substancję czynną obinutuzumab.
Hungarian: A Gazyvaro hatóanyaga az obinutuzumab.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Gazyvaro przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Gazyvaro alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, mogą dalej otrzymywać produkt Gazyvaro raz co dwa miesiące przez okres do dwóch lat, do utrzymania korzyści z leczenia.
Hungarian: A kezelésre reagáló betegek továbbra is kaphatják a Gazyvaro 1000 mg-os adagját kéthavonta egyszer két éven keresztül, vagy ameddig a kezelés előnyös számukra.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Gazyvaro zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Gazyvaro alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Gazyvaro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Gazyvaro-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: • wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową (PBL).
Hungarian: • korábban nem kezelt krónikus limfocitás leukémia (CLL).
Polish: Lek Gazyvaro jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego) podawanej przez kilka godzin.
Hungarian: A Gazyvaro intravénás oldatos infúzió készítésére alkalmas koncentrátum formájában kapható, amelyet több órán keresztül kell beadni.
Polish: W PBL wykazano, że Gazyvaro znacząco opóźnia postęp choroby u wcześniej nieleczonych pacjentów, u których występowały inne dolegliwości i w związku z tym nie kwalifikowali się oni do leczenia z zastosowaniem fludarabiny.
Hungarian: CLL esetében kimutatták, hogy a Gazyvaro jelentősen késlelteti a betegség rosszabbodását a korábban nem kezelt olyan betegeknél, akiknél egyéb betegségek is fennálltak és ezért nem voltak alkalmasak a fludarabin-alapú kezelésre.
Polish: W pozostałych 5 cyklach dawkę 1000 mg leku Gazyvaro podaje się tylko pierwszego dnia.
Hungarian: A fennmaradó öt ciklus során 1000 mg-os Gazyvaro-adagot kell adni, kizárólag az első napon.