FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: K-M no 1º/2º anos, % (IC 95%)
Norwegian Bokmål: K-M ved år 1/2, % (95 % KI)
Portuguese: O seu médico pode alterar a dose destes medicamentos, alterar a dose de Bosulif ou indicar-lhe um medicamento diferente.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du tar noen av dem. Legen din kan endre dosen av disse legemidlene, endre dosen av Bosulif eller bytte ut legemidlet du bruker.
Portuguese: A MMR foi definida como uma relação BCR-ABL/ABL ≤ 0,1% pela escala internacional (correspondente a uma redução ≥ 3 log em relação à condição basal padronizada) com um mínimo de 3.000 transcritos de ABL conforme avaliado pelo laboratório central.
Norwegian Bokmål: MMR var definert som ≤ 0,1 % BCR-ABL/ABL-ratio etter internasjonal skala (samsvarer med ≥ 3 log-reduksjon fra standardisert baseline) med minimum 3000 ABL-transkripter vurdert av sentrallaboratoriet.
Portuguese: Toxicidade reprodutiva e toxicidade de desenvolvimento Num estudo de fertilidade realizado em ratos, a fertilidade diminuiu ligeiramente nos machos.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie på rotter var fertiliteten hos hannrotter lettere nedsatt.
Portuguese: Informe o seu médico se desenvolver qualquer um dos seguintes sinais e sintomas, tais como febre, problemas com a urina como, por exemplo, ardor ao urinar, tosse recente ou uma dor de garganta recente.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din hvis du utvikler noen av følgende tegn og symptomer: feber, problemer som brennende følelse ved urinering, eller nyoppstått hoste eller sår hals.
Portuguese: No estudo clínico de Fase 3 realizado em doentes com LMC Ph+ em FC recém-diagnosticada tratados com bosutinib 500 mg, foram observadas alterações no intervalo QTcF > 60 ms relativamente à condição basal em 2 (0,8%) dos 248 doentes a receberem bosutinib.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase 3-studien med pasienter med nylig diagnostisert Ph+ KF KML som ble behandlet med 500 mg bosutinib, ble det observert QTcF-intervall-endringer > 60 ms fra baseline hos 2 (0,8 %) av 248 pasienter som fikk bosutinib.
Portuguese: Mediana, semanas (IC 95%)
Norwegian Bokmål: Median, uker (95 % KI)
Portuguese: Ensaio Clínico da LMC Intolerante ou Resistente ao Imatinib, nas FC, FA e FB Foi realizado um ensaio multicêntrico, aberto, de Fase 1/2 com braço único para avaliar a eficácia e segurança de bosutinib 500 mg administrado uma vez por dia a doentes com LMC intolerante ou resistente ao imatinib, com coortes separadas para a doença em fase crónica, acelerada e blástica previamente tratada com um ITC (imatinib) ou com mais do que um ITC (imatinib seguido de dasatinib e/ou nilotinib).
Norwegian Bokmål: Klinisk studie ved imatinibresistens eller intolerant KML i KF, AF og BF En enarmet, åpen, multisenter fase 1/2-studie ble utført for å evaluere effekt og sikkerhet ved bruk av 500 mg bosutinib én gang daglig hos pasienter med imatinibresistent eller -intolerant KML med separate kohorter for kronisk, akselerert og blastfase sykdom tidligere behandlet med én TKI (imatinib) eller flere enn én TKI (imatinib etterfulgt av dasatinib og/eller nilotinib).
Portuguese: MMR aos 18 meses (IC 95%)
Norwegian Bokmål: MMR ved måned 18 (95 % KI)
Portuguese: K-M no 4º/5º anos, % (IC 95%)
Norwegian Bokmål: K-M ved år 4/5, % (95 % KI)
Portuguese: As descrições abaixo baseiam-se na população de segurança de 1.272 doentes que receberam, pelo menos, 1 dose de bosutinib para LMC em FC recém-diagnosticada ou para LMC em FC, FA ou FB resistente ou intolerante à terapêutica anterior ou para LLA Ph+.
Norwegian Bokmål: Beskrivelsene inkludert nedenfor er basert på sikkerhetspopulasjonen på 1272 pasienter som fikk minst én dose bosutinib for enten nydiagnostisert KF KML, eller KF, AF, BF KML som var resistent eller intolerant mot tidligere behandling, eller Ph+ ALL.
Portuguese: LMC Ph+ em FC, FA ou FB com resistência ou intolerância a terapêutica anterior Nos doentes com compromisso renal moderado (CLCr de 30 a 50 ml/min, calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault), a dose recomendada de bosutinib é 400 mg diariamente (ver secções 4.4 e 5.2).
Norwegian Bokmål: KF, AF eller BF Ph+ KML med resistens eller intoleranse mot tidligere behandling Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (ClCr 30 til 50 ml/min, beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen) er den anbefalte dosen 400 mg bosutinib daglig (se pkt.
Portuguese: As toxicidades foram caracterizadas por um aumento no peso dos fígados em correlação com hipertrofia hepatocelular que ocorreu na ausência de enzimas hepáticas elevadas ou sinais microscópicos de citotoxicidade hepatocelular, e tem uma relevância desconhecida para o ser humano.
Norwegian Bokmål: i korrelasjon med hepatocellulær hypertrofi, som oppsto i fravær av forhøyede leverenzymer eller mikroskopiske tegn på hepatocellulær cytotoksisitet.
Portuguese: Nos doentes com reações adversas de trombocitopenia, o tempo mediano para o primeiro acontecimento foi de 28 dias (intervalo: 1 a 1.688 dias) e a duração mediana por acontecimento foi de 15 dias (intervalo: 1 a 1.762 dias).
Norwegian Bokmål: Hos pasientene med trombocytopeni som bivirkning var median tid til første hendelse 28 dager (fra 1 til 1688 dager), og median varighet per hendelse var 15 dager (fra 1 til 1762 dager).
Portuguese: A incidência cumulativa da CCyR ajustada para o risco competitivo de descontinuação do tratamento sem CCyR foi superior no grupo de tratamento com bosutinib em comparação com o grupo de tratamento com imatinib na população mITT (79,1% [IC 95%: 73,4%, 83,7%] versus 67,3% [IC 95%: 60,9%, 72,8%] na semana 48; HR: 1,38, [IC 95%: 1,13; 1,68]; valor p unilateral=0,0003).
Norwegian Bokmål: Den kumulative forekomsten av CCyR justert for konkurrende risiko for seponering av behandling uten CCyR var høyere i behandlingsgruppen som fikk bosutinib sammenlignet med behandlingsgruppen som fikk imatinib i mITT-populasjonen (79,1 % [95 % KI: 73,4 %, 83,7 %] versus 67,3 % [95 % KI: 60,9 %, 72,8 %] ved uke 48; HR: 1,38, [95 % KI: 1,13; 1,68]; ensidet p-verdi = 0,0003).
Portuguese: Se possível, recomenda-se um medicamento concomitante alternativo sem ou com um mínimo de potencial de inibição da CYP3A.
Norwegian Bokmål: Valg av et alternativt legemiddel til samtidig bruk, med ingen eller minimalt potensiale for CYP3Ahemming, er anbefalt dersom det er mulig.
Portuguese: Tempo para a MCyR relativamente aos respondedores apenas, semanas (IC 95%)
Norwegian Bokmål: Tid til MCyR for respondere alene b, uker (95 % KI)
Portuguese: valor p baseado no teste de CMH estratificado por região geográfica e pontuação Sokal na aleatorização.
Norwegian Bokmål: p-verdi basert på en CMH-test stratifisert av geografisk område og Sokal-score ved randomisering.
Portuguese: A utilização concomitante de bosutinib com indutores fortes ou moderados da CYP3A deve ser evitada, devido à ocorrência de uma diminuição na concentração plasmática do bosutinib (ver secção
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av bosutinib med kraftige eller moderate CYP3A-induktorer bør unngås, da det vil føre til en reduksjon i plasmakonsentrasjonen av bosutinib (se pkt.
Portuguese: Tempo de acompanhamento mínimo (tempo entre a primeira dose do último doente e a data de resumo dos dados) de 60 meses para a fase crónica tratada apenas com imatinib e de 48 meses para a fase crónica tratada com imatinib e pelo menos 1 outro ITC, FA e FB.
Norwegian Bokmål: Minimum oppfølgingstid (tiden fra siste pasients første dose til dato for snapshot) på 60 måneder for KF behandlet med kun imatinib, og 48 måneder for KF behandlet med imatinib og minst 1 annen TKI, AF og BF).
Portuguese: Num estudo intravenoso realizado em cães, foram observados aumentos transitórios na frequência cardíaca e diminuições na tensão arterial, bem como um prolongamento mínimo do QTc (<10 ms), com exposições variando entre aproximadamente 6 a 20 vezes a exposição humana resultante da dose clínica de 400 mg e 4 a 15 vezes a exposição humana resultante da dose clínica de 500 mg (com base na Cmax não ligada nas respetivas espécies).
Norwegian Bokmål: I en intravenøs studie på hunder ble en forbigående økning i hjerterytme og en nedgang i blodtrykk, og minimal forlengelse av QTc (< 10 msek) observert ved eksponeringer fra cirka 6 ganger til 20 ganger den humane eksponeringen etter en klinisk dose på 400 mg og 4 ganger til 15 ganger den humane eksponeringen etter en klinisk dose på 500 mg (basert på ubundet Cmax i de respektive artene).
Portuguese: O bosutinib também é um inibidor das cinases da família Src, incluindo Src, Lyn e Hck.
Norwegian Bokmål: Modelleringsstudier indikerer at bosutinib bindes til kinasedomenet av BCR-ABL. Bosutinib er også en hemmer av Src-kinasefamilien, inkludert Src, Lyn og Hck.
Portuguese: 6 meses e de 11,1 ml/min/1,73 m 2 aos 12 meses.
Norwegian Bokmål: 3 måneder, 9,2 ml/min/1,73 m ved 6 måneder og 11,1 ml/min/1,73 m ved 12 måneder.
Portuguese: Outros parâmetros de avaliação final de eficácia incluem a taxa cumulativa de MCyR, o tempo necessário para obter a MCyR e a respetiva duração, bem como o tempo necessário para obter a resposta hematológica completa (CHR) e a respetiva duração, em doentes com LMC em fase crónica previamente tratados com apenas 1 ITC (imatinib).
Norwegian Bokmål: Andre effektendepunkter inkluderte den kumulative MCyR-raten, tid til og varighet av MCyR og tid til og varighet av CHR hos pasienter med KF KML som tidligere var behandlet med kun én TKI (imatinib).
Portuguese: A incidência cumulativa da MMR ajustada para o risco competitivo de descontinuação do tratamento sem MMR foi superior no grupo de tratamento com bosutinib em comparação com o grupo de tratamento com imatinib na população mITT (45,1% [IC 95%: 38,8%, 51,2%] versus 33,7% [IC 95%: 27,8%, 39,6%] na semana 48; hazard ratio [HR] de um modelo de riscos proporcionais de subdistribuição estratificado: 1,35 [IC 95%: 1,07; 1,70], valor p unilateral=0,0086).
Norwegian Bokmål: Den kumulative forekomsten av MMR justert for konkurrerende risiko for seponering av behandling uten MMR var høyere i behandlingsgruppen som fikk bosutinib, sammenlignet med behandlingsgruppen som fikk imatinib i mITT-populasjonen (45,1 % [95 % KI: 38,8 %, 51,2 %] versus 33,7 % [95 % KI: 27,8 %, 39,6 %] ved uke 48; hasardratio [HR] fra en stratifisert proporsjonal subdistribusjonal hasard-modell: 1,35 [95 % KI: 1,07; 1,70], ensidet p-verdi = 0,0086).
Portuguese: Transformação em fase acelerada/fase blástica f
Norwegian Bokmål: Endring til AF/BF
Portuguese: Não foi estabelecido um nível sem efeitos observáveis (NOEL) para o tamanho das pupilas, mas o NOEL relativo à alteração na marcha ocorreu com exposições de aproximadamente 11 vezes a exposição humana resultante da dose clínica de 400 mg e de 8 vezes a exposição humana resultante da dose clínica de 500 mg (com base na Cmax não ligada nas respetivas espécies).
Norwegian Bokmål: Nivå for ingen observerte skadelige effekter (NOEL) for pupillestørrelse var ikke fastslått, men NOEL for svekket gange oppstod ved eksponering på cirka 11 ganger den humane eksponeringen etter en klinisk dose på 400 mg, og 8 ganger den humane eksponeringen etter en klinisk dose på 500 mg (basert på ubundet Cmax i de respektive artene).
Portuguese: C] a ratos fêmea Sprague-Dawley lactantes, a radioatividade foi rapidamente excretada no leite materno, apenas
Norwegian Bokmål: Sprague-Dawley rotter, ble radioaktivitet raskt utskilt i melken så tidlig som 0,5 timer etter dosering.
Portuguese: Caso tenha dúvidas sobre como funciona Bosulif ou sobre o motivo pelo qual este medicamento foi receitado para si, fale com o seu médico.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du har ytterligere spørsmål om hvordan Bosulif virker eller hvorfor dette legemidlet er skrevet ut til deg.
Portuguese: N/O
Norwegian Bokmål: N/R
Portuguese: Deve ser exercida precaução no caso de uma utilização concomitante de indutores ligeiros da CYP3A com bosutinib.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises dersom svake CYP3A-induktorer blir brukt samtidig med bosutinib.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com bosutinib e durante, pelo menos, 1 mês após a última dose e a evitar ficar grávidas enquanto tomam bosutinib.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør bli rådet til å bruke sikker prevensjon under behandling med bosutinib og i minst 1 måned etter den sisten dosen, og unngå graviditet under behandling med bosutinib.
Portuguese: O aumento da dose para 500 mg, uma vez por dia, nos doentes com compromisso renal moderado ou para 400 mg, uma vez por dia, nos doentes com compromisso renal grave pode ser considerado nos doentes que não sofreram reações adversas graves ou moderadas e persistentes, e se não obtiverem uma resposta hematológica, citogenética ou molecular adequada.
Norwegian Bokmål: Doseopptrapping til 500 mg én gang daglig sammen med mat hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon, eller til 400 mg én gang daglig sammen med mat hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, kan vurderes for de som ikke har opplevd alvorlige eller vedvarende moderate bivirkninger, og hvis de ikke oppnår en tilstrekkelig hematologisk, cytogenetisk eller molekylær respons.
Portuguese: Num estudo realizado com 27 indivíduos saudáveis a quem foi administrada uma dose única de 500 mg de bosutinib concomitantemente com uma dose única de 150 mg de mesilato de etexilato de dabigatrano (um substrato da glicoproteína P [gp-P]) com alimentos, o bosutinib não aumentou a Cmax ou a AUC do dabigatrano no plasma, em comparação com a administração isolada de mesilato de etexilato de dabigatrano.
Norwegian Bokmål: I en studie med 27 friske personer der én enkeltdose på 500 mg bosutinib ble administrert sammen med én enkeltdose på 150 mg dabigatraneteksilatmesylat (et P-glykoproteinsubstrat [P-gp]) etter måltid, økte ikke bosutinib Cmax eller AUC av dabigatran i plasma sammenlignet med administrering av kun dabigatraneteksilatmesylat.
Portuguese: Nota: A MMR foi definida como uma relação BCR-ABL/ABL ≤ 0,1% pela escala internacional (correspondente a uma redução ≥ 3 log em relação à condição basal padronizada) com um mínimo de 3000 transcritos ABL conforme avaliado pelo laboratório central.
Norwegian Bokmål: NB: MMR ble definert som ≤ 0,1 % BCR-ABL/ABL-ratio etter internasjonal skala (samsvarer med ≥ 3 log-reduksjon fra standardisert baseline) med minimum 3000 ABL-transkripter vurdert av sentrallaboratoriet.
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, gult (E172) Jernoksid, rødt (E172)
Portuguese: Os 3 metabolitos apresentaram uma atividade  5% da atividade do bosutinib num ensaio de proliferação, independente da fixação, dos fibroblastos transformados em Src. Nas fezes, o bosutinib e o bosutinib N-desmetilado foram os principais componentes relacionados com o fármaco.
Norwegian Bokmål: Alle 3 metabolittene uttrykte aktivitet som var  5 % av bosutinibs i en Src-transformert fibroblast forankrings-uavhengig proliferasjonstest.
Portuguese: Afeções gastrointestinais Muito frequentes Diarreia, vómitos, náuseas, dor abdominal (incluindo mal-estar abdominal, dor na parte inferior do abdómen, dor na parte superior do abdómen, hipersensibilidade dolorosa do abdómen, dor gastrointestinal)
Norwegian Bokmål: Pleuraeffusjon Mindre vanlige Pulmonal hypertensjon, respirasjonssvikt, akutt lungeødem Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige Diaré, oppkast, kvalme, abdominale smerter (inkludert abdominalt ubehag, nedre abdominale smerter, øvre abdominale smerter, abdominal ømhet, gastrointestinal smerte)
Portuguese: Bosulif não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja considerado necessário, uma vez que Bosulif pode prejudicar o seu feto.
Norwegian Bokmål: Bosulif skal ikke brukes under graviditet, med mindre legen sier det er nødvendig.
Portuguese: Nenhum sinal de leucemia (NSL): cumpre todos os outros critérios para a CHR, salvo a possibilidade de trombocitopenia (número de plaquetas superior ou igual a 20.000/mm
Norwegian Bokmål: Ingen tegn på leukemi (NEL): Inkluderer alle kriterier for CHR bortsett fra trombocytopeni (platetall større enn eller lik 20 000 /mm 3 og mindre enn 100 000 /mm 3) og/eller nøytropeni (ANC større enn eller lik 0,5 × 10
Portuguese: A dose com a qual não se observaram efeitos adversos ao nível do desenvolvimento (10 mg/kg/dia) resultou em exposições iguais a 1,3 vezes e 1,0 vezes à exposição humana resultante da dose clínica de 400 mg e 500 mg, respetivamente (com base na AUC não ligada nas respetivas espécies).
Norwegian Bokmål: Dosen hvor det ikke forekom negative effekter på utvikling (10 mg/kg/dag), resulterte i eksponeringer som var lik 1,3 og 1,0 ganger eksponeringen hos mennesker etter en klinisk dose på hhv. 400 mg og 500 mg (basert på ubundet AUC hos de respektive artene).
Portuguese: - boceprevir e telaprevir, utilizados para tratar a hepatite C. - aprepitant, utilizado para prevenir e controlar náuseas (sentir-se enjoado) e vómitos.
Norwegian Bokmål: (HIV)/AIDS - boceprevir og telaprevir, brukes til å behandle hepatitt C - aprepitant, brukes til å forebygge og kontrollere kvalme og oppkast - imatinib, brukes til å behandle en type blodkreft (leukemi) - krizotinib, brukes til å behandle en type lungekreft som kalles ikke-småcellet lungekreft
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas: erupção cutânea dolorosa vermelha ou arroxeada que se alastra e forma bolhas e/ou se outras lesões começarem a aparecer na membrana mucosa (por exemplo, boca e lábios).
Norwegian Bokmål: Gi straks beskjed til legen din dersom du får et smertefullt rødt eller lillaaktig utslett som sprer seg og danner blemmer, og/eller andre sår som oppstår i slimhinner (f.eks. munn og lepper).
Portuguese: Os portadores de VHB que necessitem de tratamento com bosutinib devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de sinais e sintomas de infeção ativa por VHB ao longo de toda a terapêutica e durante vários meses após o fim da mesma (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig å behandle med bosutinib til tross for positiv HBV-serologi, bør pasienten overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBVinfeksjon under behandling og i flere måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Portuguese: Abreviaturas: BCR-ABL=breakpoint cluster region-Abelson; FC=fase crónica; LMC=leucemia mieloide crónica; MCyR=resposta citogenética major; N/n=número de doentes; Resp=respondedores; Aval = avaliável.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: BCR-ABL = "breakpoint-cluster-region - Abelson; KF = kronisk fase; KML = kronisk myelogen leukemi; McyR = "major" cytogenetisk respons; N/n = antall pasienter; Resp = respondere; Eval = evaluerbar.
Portuguese: O bosutinib não se revelou carcinogénico no estudo de carcinogenicidade de dois anos realizado em ratos.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet En 2 års-karsinogenitetsstudie på rotter viste at bosutinib ikke var karsinogent.
Portuguese: É importante que a função renal seja avaliada antes do início do tratamento e atentamente monitorizada durante a terapêutica com bosutinib, com especial atenção para os doentes que tenham compromisso renal préexistente ou para os doentes que apresentem fatores de risco para disfunção renal, incluindo a utilização concomitante de medicamentos com potencial para nefrotoxicidade, tais como diuréticos, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), bloqueadores de recetores da angiotensina e anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
Norwegian Bokmål: Dette gjelder spesielt hos pasienter med eksisterende nyreproblemer, eller hos pasienter som har risiko for renal dysfunksjon, inkludert pasienter som samtidig bruker legemidler med potensiale for nefrotoksisitet, f.eks. diuretika, angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere, angiotensinreseptorblokkere og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID).
Portuguese: A utilização concomitante de bosutinib com inibidores fortes ou moderados da CYP3A deve ser evitada, devido à ocorrência de um aumento na concentração plasmática do bosutinib (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av bosutinib med kraftige eller moderate CYP3A-hemmere bør unngås, da en økning i plasmakonsentrasjonen av bosutinib vil oppstå (se pkt.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes Erupção cutânea (incluindo erupção cutânea generalizada, erupção cutânea macular, erupção cutânea maculopapular, erupção cutânea papular, erupção pruriginosa)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Utslett (inkludert generalisert utslett, makulært utslett, makulopapulært utslett, papulært utslett, kløende utslett)
Portuguese: Hipertensão (incluindo tensão arterial aumentada, tensão arterial sistólica aumentada, hipertensão essencial, crise hipertensiva) Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes Dispneia, tosse
Norwegian Bokmål: Hypertensjon (inkludert økt blodtrykk, økt systolisk blodtrykk, essensiell hypertensjon, hypertensiv krise)
Portuguese: Dos 197 (15%) doentes com relatos de reações adversas de neutropenia, 15 doentes abandonaram o tratamento com bosutinib devido à neutropenia.
Norwegian Bokmål: Av de 197 (15 %) pasientene hvor nøytropeni var rapportert som bivirkning avbrøt 15 pasienter bosutinib på grunn av nøytropeni.
Portuguese: O t1/2 do bosutinib aumentou nos doentes com compromisso hepático em comparação com os indivíduos saudáveis.
Norwegian Bokmål: Halveringstid t½ for bosutinib økte hos pasientene med nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med de friske personene.
Portuguese: A dose na qual não foram observados efeitos reprodutivos adversos nos machos (30 mg/kg/dia) e nas fêmeas (3 mg/kg/dia) resultou em exposições iguais a 0,6 vezes e 0,3 vezes, respetivamente, a exposição humana resultante da dose clínica de 400 mg e 0,5 vezes e 0,2 vezes, respetivamente, a exposição humana resultante da dose clínica de 500 mg (com base na AUC não ligada nas respetivas espécies).
Norwegian Bokmål: Dosen hvor det ikke forekom negative effekter på reproduksjon ble observert hos hannrotter (30 mg/kg/dag) og hunnrotter (3 mg/kg/dag), og resulterte i eksponeringer som var henholdsvis lik 0,6 ganger og 0,3 ganger den humane eksponeringen etter en klinisk dose på 400 mg, og 0,5 ganger og 0,2 ganger den humane eksponeringen etter en klinisk dose på 500 mg (basert på ubundet AUC i de respektive artene).
Portuguese: Deve-se ter cuidado no caso de uma utilização concomitante de inibidores ligeiros da CYP3A com bosutinib.
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet hvis svake CYP3A-hemmere brukes samtidig med bosutinib.
Portuguese: Pode ser considerado o aumento da dose para 400 mg, uma vez por dia, nos doentes com compromisso renal moderado ou para 300 mg, uma vez por dia, nos doentes com compromisso renal grave se os doentes não sofreram reações adversas graves ou moderadas e persistentes, e se não obtiverem uma resposta hematológica, citogenética ou molecular adequada.
Norwegian Bokmål: Doseopptrapping til 400 mg én gang daglig sammen med mat hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon, eller til 300 mg én gang daglig sammen med mat hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, kan vurderes for de som ikke opplever alvorlige eller vedvarende moderate bivirkninger, og hvis de ikke oppnår en tilstrekkelig hematologisk, cytogenetisk eller molekylær respons.
Portuguese: Se falhar uma dose, durante mais de 12 horas, não se deve administrar uma dose adicional ao doente.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes med mer enn 12 timer, skal ikke pasienten ta en ekstra dose, men ta den vanlige dosen påfølgende dag.
Portuguese: O ensaio aleatorizou 536 doentes (268 em cada grupo de tratamento) com LMC Ph+ ou Ph- em FC recém-diagnosticada (população de intenção de tratar [ITT]), incluindo 487 doentes com LMC Ph+ com transcritos b2a2 e/ou b3a2 e cópias do BCRABL na condição basal > 0 (população de intenção de tratar modificada [mITT]).
Norwegian Bokmål: Studien randomiserte 536 pasienter (268 i hver behandlingsgruppe) med Ph+ eller Ph- nydiagnostisert KF KML ('intent-to-treat' populasjon [ITT])
Portuguese: Se está grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar Bosulif.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Bosulif dersom du er gravid eller kan bli gravid.