FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten wurden randomisiert entweder zu einer Fortsetzung ihrer aktuellen Behandlung oder einer Umstellung der Behandlung auf Epoetin theta (in gleicher Dosis wie Epoetin beta) zugeteilt.
Czech: Pacienti byli randomizováni na skupinu, která pokračovala v dosavadní léčbě a skupinu, která byla převedena na léčbu epoetinem theta (stejná dávka jako epoetinu beta), aby byly zachovány hladiny hemoglobinu.
German: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Deutschland
Czech: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
German: Biopoin wird angewendet zur Behandlung einer mit Beschwerden (z. B. Müdigkeit, Schwäche und Atemnot) einhergehenden Blutarmut.
Czech: Biopoin se používá k léčbě anémie provázené určitými příznaky (například únava, slabost a dušnost).
German: Sie müssen sich die Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut geben.
Czech: Injekci je třeba aplikovat do tkáně přímo pod kůži.
German: Die Erythropoietin-Bildung erfolgt vorwiegend in den Nieren und wird dort auch als Reaktion auf Änderungen der Sauerstoffversorgung der Gewebe reguliert.
Czech: Erytropoetin se tvoří především v ledvině a jeho tvorba je regulována reakcí ledviny na změny tkáňové oxygenace.
German: Wenn jemand anderes Ihnen die Spritze gibt, kann die Injektion auch auf der Rückseite und Seite der Oberarme erfolgen (siehe graue Bereiche in Abbildung 6).
Czech: Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, může využít také zadní a boční plochu horních končetin (viz šedé oblasti na obrázku 6).
German: Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, erhabene, juckende Hautbereiche und schwere allergische Reaktionen mit Schwäche, Blutdruckabfall, Atemnot und Schwellung des Gesichts wurden berichtet (nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Byly zaznamenány alergické reakce, jako je kožní vyrážka, vyvýšené oblasti kůže, které svědí, a silné alergické reakce s pocitem slabosti, poklesem krevního tlaku, dýchacími obtížemi a otokem obličeje (frekvence není známá, z dostupných údajů nelze určit).
German: Ein Anstieg des Hämoglobins größer als 2 g/dl (1,24 mmol/l) innerhalb von 4 Wochen sollte vermieden werden.
Czech: Je třeba se vyhnout zvýšení hemoglobinu vyššímu než 2 g/dl (1,24 mmol/l) během 4 týdnů.
German: Ziehen Sie sie gerade ab, wie in Abbildung 5 dargestellt.
Czech: Kryt vodorovně stáhněte, jak je znázorněno na obrázku 5.
German: Diese Studien zeigten eine konsistente, nicht-erklärte, statistisch signifikante Erhöhung der Sterblichkeit im Vergleich zum Kontrollarm bei Patienten, die zur Behandlung ihrer Anämie, aufgrund unterschiedlicher, häufig auftretender Tumore, rekombinantes humanes Erythropoietin erhielten.
Czech: Při srovnání s kontrolními skupinami tyto studie ukázaly konzistentní nevysvětlitelné, statisticky významné zvýšení mortality u pacientů, kteří měli anémii spojenou s různými maligními nádory a kteří dostávali rekombinantní lidský erytropoetin.
German: Subkutane Injektionen können in das Abdomen, den Arm oder den Oberschenkel gegeben werden.
Czech: Subkutánní injekce se mají podávat do oblasti břicha, paže nebo stehna.
German: Eine Datenanalyse auf Patientenebene mit mehr als 13.900 Krebspatienten (unter Chemo-, Radio-, Chemoradiotherapie oder ohne Therapie), die an 53 kontrollierten klinischen Studien mit verschiedenen Epoetinen teilnahmen, wurde ebenfalls durchgeführt.
Czech: 13 900 pacientů s rakovinou (podstupujících chemoterapii, radioterapii, kombinovanou chemoterapii a radioterapii nebo nepodstupujících žádnou léčbu) účastnících se 53 kontrolovaných klinických studií zkoumajících několik epoetinů.
German: Bei schwerer Polyzythämie können herkömmliche Maßnahmen (Phlebotomie) erwogen werden, um den Hämoglobin-Spiegel zu senken.
Czech: Pokud se objeví závažná polycytemie, mohou být indikovány konvenční metody ke snížení hladiny hemoglobinu (flebotomie).
German: Falls der Hämoglobin-Wert nach 12-wöchiger Therapie nicht um mindestens 1 g/dl (0,62 mmol/l) angestiegen ist, ist ein Ansprechen unwahrscheinlich und die Behandlung sollte abgebrochen werden.
Czech: Pokud by se po 12 týdnech léčby hodnoty hemoglobinu nezvýšily alespoň o 1 g/dl (0,62 mmol/l), je odpověď nepravděpodobná a léčba by měla být ukončena.
German: Erythroblastopenie (PRCA)*
Czech: (PRCA)*
German: Tierexperimentelle Studien mit anderen Epoetinen ergaben keine Hinweise auf direkte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech provedené s jinými epoetiny nenaznačují přímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
German: Wenn Sie ein Patient mit chronischem Nierenversagen sind, wird Ihr Arzt regelmäßig kontrollieren, dass ein bestimmter Blutwert (Hämoglobin) einen festgelegten Wert nicht überschreitet.
Czech: Anémie způsobená chronickým selháním ledvin Jestliže jste pacient s chronickým selháním ledvin, lékař zkontroluje, zda určitý krevní parametr (hemoglobin) nepřesahuje stanovenou prahovou hodnotu.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Lösung ist trübe oder enthält Teilchen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo jsou v něm částice.
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen war in den beiden Behandlungsgruppen ähnlich und betrug 56 Tage bei den Hämodialyse-Patienten und 49 Tage bei den Patienten, die noch keine Hämodialyse erhielten.
Czech: Střední doba potřebná k odpovědi byla 56 dnů v léčebné skupině hemodialyzovaných pacientů a 49 dnů u pacientů, kteří ještě dialýzu nepodstupovali.
German: Vorsicht ist geboten bei der Steigerung der Epoetin-theta-Dosis bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz.
Czech: Opatrnosti je třeba při zvyšování dávek epoetinu theta u pacientů s chronickým selháním ledvin.
German: Wird dieser Blutwert zu hoch, können Herz- oder Gefäßprobleme auftreten und das Sterberisiko kann sich erhöhen.
Czech: Jestliže je tato hodnota příliš vysoká, mohou se objevit srdeční nebo cévní problémy, které zvyšují riziko úmrtí.
German: Die Spritze besitzt auf ihrem Schaft eine Skala.
Czech: Injekční stříkačka má na válci stupnici.
German: Injektionslösung (Injektionszubereitung).
Czech: Injekční roztok (injekce).
German: Der Nadelschutz wird vollständig zurückgeschoben, wenn Sie die Nadel in die Haut stechen (siehe Abbildung 10).
Czech: Štít jehly se celý zasune, když se jehla zavede do kůže (viz obrázek 10).
German: Wie Sie Ihre Injektion vorbereiten
Czech: Jak se připravit na injekci
German: Führen Sie die geschützte Nadel ohne Unterbrechung und in einer durchgehenden Bewegung vollständig in die Haut ein, so, wie es Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat.
Czech: Zaveďte celou jehlu se štítem bez zaváhání a jedním plynulým pohybem do kůže, tak jak Vám to předvedl Váš lékař nebo Vaše zdravotní sestra.
German: Bei Patienten, die keine Hämodialyse erhalten, ist die subkutane Anwendung zu bevorzugen, um eine Punktion peripherer Venen zu vermeiden.
Czech: U pacientů, kteří podstupují hemodialýzu se dává přednost subkutánnímu podání, aby se předešlo vpichům do periferních žil.
German: In klinischen Studien wurde ein erhöhtes Mortalitätsrisiko und Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse unter einer Epoetin-Therapie beobachtet, wenn Hämoglobin-Zielspiegel über 12 g/dl (7,45 mmol/l) angestrebt wurde.
Czech: V klinických studiích bylo pozorováno zvýšené riziko úmrtí a závažných kardiovaskulárních příhod, když byly podávány epoetiny k dosažení cílových hodnot hemoglobinu vyšších než 12 g/dl (7,45 mmol/l).
German: Wenn Sie mit Biopoin behandelt werden, muss die Dosis des die Blutgerinnung hemmenden Arzneimittels möglicherweise erhöht werden.
Czech: Jestliže jste léčen(a) přípravkem Biopoin, je možné, že dávku protisrážlivého léku bude třeba zvýšit.
German: Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene wirksame Dosis von Epoetin theta angewandt wird, die eine adäquate Kontrolle der Anämiesymptome unter Beibehaltung einer Hämoglobinkonzentration unter oder bis zu 12 g/dl (7,45 mmol/l) ermöglicht.
Czech: Pacienti mají být pozorně sledováni, aby bylo zajištěno, že je podávána nejnižší schválená účinná dávka epoetinu theta, která zajišťuje odpovídající kontrolu příznaků anémie při udržení koncentrace hemoglobinu 12 gl/dl (7,45 mmol/l) nebo nižší.
German: Wenn jemand anderes Ihnen die Spritze gibt, kann die Injektion auch auf der Rückseite und Seite der Oberarme erfolgen (siehe graue Bereiche in Abbildung 7).
Czech: Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, může využít také zadní a boční plochu horních končetin (viz šedé oblasti na obrázku 7).
German: Das Schutzschild verbleibt in der von Ihnen eingestellten Position (siehe Abbildung 4).
Czech: Bezpečnostní kryt zůstane v pozici, kterou nastavíte (viz obr.
German: Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (Verw.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti na předplněné injekční stříkačce (EXP).
German: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Deutschland
Czech: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
German: - Behandlung einer symptomatischen Anämie infolge chronischer Niereninsuffizienz bei erwachsenen Patienten.
Czech: - Léčba symptomatické anémie spojené s chronickým renálním selháním u dospělých pacientů.
German: Dieses Arzneimittel wird als Injektion mittels einer Fertigspritze gegeben.
Czech: Tento léčivý přípravek se podává injekčně za použití předplněných injekčních stříkaček.
German: Falls die Häufigkeit der Anwendung geändert wird, ist der Hämoglobin-Spiegel engmaschig zu überwachen und die Dosis falls erforderlich anzupassen.
Czech: Jestliže se změní frekvence podávání, je třeba pečlivě monitorovat hladinu hemoglobinu a v případě potřeby může být nezbytné dávku upravit.
German: Die terminale Halbwertszeit ist länger als nach intravenöser Anwendung und beträgt nach einmaliger Gabe durchschnittlich 25 Stunden und nach mehrmaliger Gabe (3-mal wöchentlich) im Steady State 34 Stunden.
Czech: Terminální poločas je delší než po intravenózním podání s průměrem 25 hodin po jedné dávce a 34 hodin při ustáleném stavu po opakovaném podávání třikrát týdně, aniž by došlo k akumulaci epoetinu theta.
German: Führen Sie die Nadel vollständig in die Haut ein, so, wie es Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat.
Czech: Zaveďte celou jehlu do kůže, tak jak Vám to předvedl Váš lékař nebo Vaše zdravotní sestra.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
German: In 2 dieser Studien wurden Patienten rekrutiert, die mit einer Chemotherapie behandelt wurden.
Czech: Dvou studií se zúčastnili pacienti léčení chemoterapií.
German: Desinfizieren Sie die Injektionsstelle auf der Haut mit einem Alkoholtupfer und halten Sie die Haut zwischen Daumen und Zeigefinger fest, ohne sie einzuklemmen (siehe Abbildung 8).
Czech: Kůži v místě aplikace dezinfikujte pomocí alkoholového tamponu a mezi palec a ukazováček uchopte bez mačkání kožní řasu (viz obrázek 8).
German: Ziehen Sie sie gerade ab, wie in Abbildung 4 dargestellt.
Czech: Kryt vodorovně stáhněte, jak je znázorněno na obrázku 4.
German: Im Rahmen der ambulanten Anwendung darf der Patient das Arzneimittel aus dem Kühlschrank entnehmen und es einmalig für einen Zeitraum von bis zu 7 Tagen bei einer Temperatur nicht über 25 °C lagern.
Czech: Při ambulantním použití může pacient přípravek vyjmout z chladničky a uchovávat jej při teplotě do 25 °C po jednotlivé období až 7 dnů, a to při zachování doby použitelnosti.
German: Erythropoietin wirkt als Mitose-stimulierender Faktor und Differenzierungshormon.
Czech: Působí jako faktor stimulující mitózu kmenových buněk a hormon působící na jejich diferenciaci.
German: Desinfizieren Sie die Injektionsstelle auf der Haut mit einem Alkoholtupfer und halten Sie die Haut zwischen Daumen und Zeigefinger fest, ohne sie einzuklemmen (siehe Abbildung 7).
Czech: Kůži v místě aplikace dezinfikujte pomocí alkoholového tamponu a mezi palec a ukazováček uchopte bez mačkání kožní řasu (viz obrázek 7).
German: Der Winkel zwischen Spritze und Haut sollte dabei nicht zu flach sein (mindestens 45°, siehe Abbildungen 9 und 10).
Czech: Úhel mezi injekční stříkačkou a kůží by neměl být příliš úzký (alespoň 45°, viz obrázky 9 a 10).
German: - Der Wirkstoff ist: Epoetin theta.
Czech: - Léčivou látkou je epoetinum theta.
German: Die Injektionslösung darf nicht geschüttelt werden.
Czech: Injekční roztok se nemá protřepávat.
German: Das Resultat bezüglich der Gesamtüberlebenszeit in diesen Studien ließ sich nicht allein durch die unterschiedliche Thromboseinzidenz und die damit verbundenen Komplikationen zwischen der Kontrollgruppe und der mit rekombinantem humanem Erythropoietin behandelten Gruppe erklären.
Czech: Výsledek celkového přežití zjištěný v klinických studiích nebylo možné uspokojivě vysvětlit rozdílem v incidenci trombózy a přidružených komplikací mezi skupinou dostávající rekombinantní lidský erytropoetin a mezi skupinou kontrolní.
German: Daher sollte in einigen klinischen Situationen die symptomatische Anämie bei Krebspatienten bevorzugt mit Bluttransfusionen behandelt werden.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností by za určitých klinických okolností při léčbě anémie u pacientů s nádorovým onemocněním měla být upřednostněna transfuze krve.
German: Bei Patienten mit schlechtem Hämoglobin-Ansprechen auf Epoetine sollten alternative Ursachen für das schlechte Ansprechen in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Czech: U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na epoetiny mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz body 4.2 a 5.1).
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Czech: z dostupných údajů nelze určit
German: Wenn Sie einen schweren Hautausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome entwickeln, beenden Sie die Anwendung von Biopoin und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
Czech: Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jakýkoliv z těchto kožních příznaků, přestaňte přípravek Biopoin používat a okamžitě a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.
German: Bei Injektionen unter die Haut kann die wöchentliche Dosis entweder als 1 Injektion pro Woche oder aufgeteilt auf 3 Injektionen pro Woche gegeben werden.
Czech: V případě subkutánních injekcí může být týdenní dávka podávána buď v 1 injekci týdně nebo může být dávka rozdělena do 3 injekcí týdně.
German: Allerdings zeigen Daten bei Neugeborenen keine Resorption oder pharmakologische Aktivität von Erythropoietin bei Anwendung zusammen mit Muttermilch.
Czech: Není známo, zda se epoetin theta/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka, ale údaje u novorozenců neprokazují absorpci nebo farmakologickou aktivitu erytropoetinu, když je podáván současně s mateřským mlékem.
German: Symptomatische Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz Daten aus Korrekturphase-Studien bei 284 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz zeigen, dass die Ansprechraten hinsichtlich des Hämoglobins (definiert als Hämoglobin-Spiegel oberhalb von 11 g/dl bei zwei konsekutiven Messungen) in der Epoetin-theta-Gruppe (88,4 % bzw. 89,4 % in
Czech: Údaje z korekční fáze studií provedených u 284 pacientů s chronickým selháním ledvin ukazují, že míra odpovědi hemoglobinu (definovaná jako hladina hemoglobinu vyšší než 11 g/dl ve dvou po sobě následujících měřeních) ve skupině s epoetinem theta (88,4% a 89,4% ve studiích s dialyzovanými pacienty resp. s pacienty, kteří ještě nepodstupovali dialýzu) byla srovnatelná s eopoetinem beta
German: Anwendung von Biopoin zusammen mit anderen Arzneimitteln
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Biopoin
German: Bei gesunden Probanden wurden nach subkutaner Injektion von 40 I.E./kg Körpergewicht Epoetin theta an 3 unterschiedlichen Stellen (Oberarm, Bauch, Oberschenkel) vergleichbare Plasmakonzentrationsprofile beobachtet.
Czech: Subkutánní podání Po subkutánním podání injekce epoetinu theta obsahující 40 IU/kg tělesné hmotnosti na třech různých místech (horní část paže, břicho, stehno) zdravým dobrovolníkům byly pozorovány podobné profily plazmatické hladiny.
German: Bei Injektionen in die Vene kann die Gabe auf 2 Injektionen pro Woche umgestellt werden.
Czech: V případě intravenózních injekcí může být dávka rozdělena do 2 injekcí týdně.
German: Wenn Sie meinen, dass Sie eine größere Menge von Biopoin angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Czech: Jestliže se domníváte, že jste si podal(a) více přípravku Biopoin než jste měl(a), vyhledejte lékaře.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Biopoin während der Schwangerschaft vermieden werden.
Czech: Podávání přípravku Biopoin v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Trometamol, Salzsäure (6 M) (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Czech: Pomocné látky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 20, trometamol, kyselina chlorovodíková (6 M) (k úpravě pH), voda na injekci.
German: Epoetin theta sollte entweder subkutan oder intravenös angewendet werden, um den Hämoglobin-Spiegel auf nicht mehr als 12 g/dl (7,45 mmol/l) zu erhöhen.
Czech: Epoetin theta by měl být podáván subkutánně nebo intravenózně, tak aby se zvýšila hladina hemoglobinu na hodnotu nepřesahující 12 g/dl (7,45 mmol/l).
German: - einen Alkoholtupfer, - ein Stück Mullbinde oder einen sterilen Mulltupfer, - ein durchstichsicheres Behältnis (ein vom Krankenhaus oder von der Apotheke zur Verfügung gestelltes Plastikbehältnis), in dem Sie benutzte Spritzen sicher entsorgen können.
Czech: - alkoholem napuštěné tampony, - kousek gázového obinadla nebo sterilní gázový tampon, - odpadní nádobu odolnou proti propíchnutí (plastová nádoba poskytovaná nemocnicí nebo lékárnou), do níž můžete injekční stříkačky bezpečně odhazovat.
German: Es kann sein, dass Sie kleine Luftblasen in der Fertigspritze sehen.
Czech: V předplněné injekční stříkačce mohou být malé vzduchové bubliny.
German: Ziehen Sie nach dem Einspritzen der Flüssigkeit die Nadel heraus und lassen Sie Ihre Haut los.
Czech: Po aplikaci injekčního roztoku jehlu vytáhněte a uvolněte kožní řasu.
German: Epoetine sind nicht zugelassen zur Behandlung einer Hepatitis-C-assoziierten Anämie.
Czech: Ke zvládání anémie spojené s hepatitidou C nejsou epoetiny schváleny.
German: Symptomatische Anämie infolge chronischer Niereninsuffizienz Bei nephrosklerotischen Patienten, die noch keine Dialyse erhalten, ist die Anwendung von Epoetin theta individuell abzuwägen, da die Möglichkeit einer beschleunigten Progression der Niereninsuffizienz nicht sicher ausgeschlossen werden kann.
Czech: Použití epoetinu theta u pacientů s nefrosklerózou, kteří ještě nejsou dialyzovaní, by mělo být zváženo individuálně, protože u těchto pacientů nelze s jistotou vyloučit urychlení progrese renálního selhání.
German: Erythropoietin ist ein Wachstumsfaktor, der primär die Bildung von Erytrozyten anregt.
Czech: Erytropoetin je růstový faktor primárně podporující tvorbu červených krvinek.
German: Bei Patienten, die eine Epoetin-theta-Therapie erhalten, kann es zu einer Erhöhung des Blutdrucks bzw. einer Verstärkung einer bereits bestehenden Hypertonie kommen, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Czech: U pacientů léčených epoetinem se může objevit zvýšení krevního tlaku nebo zhoršení přítomné hypertenze, zvláště během počáteční fáze léčby.
German: Nach der Marktzulassung wurde bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Epoetin theta eine durch neutralisierende Anti-Erythropoietin-Antikörper vermittelte Erythroblastopenie (PRCA) beobachtet.
Czech: U pacientů s chronickou renální insuficiencí byla po uvedení na trh v souvislosti s léčbou epoetinem theta hlášena čistá aplazie červených krvinek (PRCA), způsobená neutralizujícími antierytropoetinovými protilátkami.
German: Im Zusammenhang mit höheren kumulativen Epoetin-Dosen, unabhängig vom Diabetes- oder Dialysestatus, wurde eine Tendenz zu höheren Risiko-Schätzwerten für die Gesamtmortalität sowie für kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Czech: Byla pozorována tendence směrem ke zvýšení odhadovaného rizika mortality z jakýchkoli příčin, kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod spojených s vyššími kumulativními dávkami epoetinu nezávisle na stavu diabetu nebo dialýzy (viz body 4.2 a 4.4).
German: Bei Patienten mit schlechtem Hämoglobin-Ansprechen auf Epoetin theta sollten alternative Ursachen für das schlechte Ansprechen in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Czech: pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na epoetin theta mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz body 4.4 a 5.1).
German: A.
Czech: U
German: In diesen beiden Studien wurden 180 Hämodialyse-Patienten und 193 Patienten, die noch keine Dialyse erhielten, von einer Erhaltungstherapie mit Epoetin beta auf eine 6-monatige Behandlung mit Epoetin theta umgestellt.
Czech: V těchto dvou studiích bylo 180 hemodialyzovaných pacientů a 193 pacientů nepodstupujících dialýzu převedeno z udržovací fáze s epoetinem beta na léčbu epoetinem theta na dobu 6 měsíců, během níž byly hodnoty hemoglobinu stabilní a bezpečnostní profil byl podobný jako u epoetinu beta.
German: Nach Absinken des Hämoglobin-Spiegels auf einen Wert von 12 g/dl (7,45 mmol/l) oder darunter sollte die Behandlung mit einer gegenüber der vorherigen Dosis um etwa 25 % niedrigeren Dosis wieder aufgenommen werden.
Czech: Pokud hladina hemoglobinu klesne na 12 g/dl (7,45 mmol/l) nebo níže, měla by být léčba opět zahájena dávkou nižší přibližně o 25 %, než byla dávka předchozí.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné předplněné injekční stříkačce, tj.
German: Bei Prädialyse-Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz hat die protrahierte Resorption nach subkutaner Injektion von 40 I.E./kg Körpergewicht ein Konzentrationsplateau zur Folge, wobei die maximale Konzentration nach durchschnittlich etwa 14 Stunden erreicht wird.
Czech: Protrahovaná absorpce epoetinu theta po subkutánním podání 40 IU/kg tělesné hmotnosti predialyzovaným pacientům s chronickým selháním ledvin vede ke vzniku koncentračního plató, přičemž maximální koncentrace je dosaženo v půměru za 14 hodin.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Epoetin theta bei Schwangeren vor.
Czech: Těhotenství Údaje o podávání epoetinu theta těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
German: Injektionslösung
Czech: injekční roztok
German: Wofür wird Biopoin angewendet?
Czech: K čemu se Biopoin používá
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
German: Drücken Sie mit nach oben gerichteter Spritze die Luft aus der Spritze, indem Sie den Kolben langsam nach oben drücken.
Czech: Injekční stříkačku namiřte směrem vzhůru a pomalým tlakem na píst vzduch vytlačte.