FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία φαιντανύλη και διατίθεται υπό μορφή διαδερμικού εμπλάστρου (ένα έμπλαστρο που απελευθερώνει σταδιακά το φάρμακο μέσω του δέρματος).
Estonian: See sisaldab toimeainena fentanüüli ja seda turustatakse transdermaalsete plaastritena (plaaster, mis viib ravimit järk-järgult naha kaudu organismi).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Durogesic στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et Durogesicu ravimiteave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Greek: Στις 15 Σεπτεμβρίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP, ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Durogesic στην ΕΕ2.
Estonian: 15. septembril 2015 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise Durogesicu müügilubade ühtlustamiseks Euroopa Liidus2.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Durogesic μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες για την αντιμετώπιση του σοβαρού μακροχρόνιου πόνου που απαιτεί συνεχή θεραπεία με οπιοειδή φάρμακα, ανεξάρτητα εάν ο πόνος προκαλείται από καρκίνο ή όχι.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et Durogesicut võib kasutada täiskasvanutel tugeva pikaajalise, pidevat opioidravi vajava valu raviks olenemata sellest, kas valu on põhjustatud vähist või mitte.
Greek: Στα παιδιά που λαμβάνουν θεραπεία με Durogesic, το έμπλαστρο θα πρέπει να τοποθετείται στο άνω μέρος της πλάτης, για να αποτραπεί η απομάκρυνσή του από το παιδί.
Estonian: Durogesicuga ravitavatel lastel tuleb plaaster asetada ülaseljale, et laps ei saaks plaastrit ise eemaldada.
Greek: Στην εναρμονισμένη ΠΧΠ συμπεριλήφθηκαν πίνακες για τον υπολογισμό της κατάλληλης δόσης του Durogesic, κατά τη μετάβαση από άλλα οπιοειδή που λαμβάνονται από το στόμα ή με ένεση.
Estonian: Ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttes on tabelid, mille abil määrata teistelt suukaudsetelt või süstitavatelt opioididelt üleminekul Durogesicu sobiv annus.
Greek: Το Durogesic είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του σοβαρού μακροχρόνιου πόνου σε ενήλικες και παιδιά από την ηλικία των 2 ετών.
Estonian: Durogesic on tugeva pikaajalise valu leevendamiseks kasutatav ravim täiskasvanutele ja lastele alates 2. eluaastast.
Greek: Το Durogesic δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση σοβαρού βραχυχρόνιου πόνου ή πόνου που προκαλείται από εγχείρηση.
Estonian: Durogesicut ei tohi kasutada tugeva lühiajalise valu või operatsioonijärgse valu leevendamiseks.
Greek: Το γεγονός αυτό είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στα φύλλα οδηγιών χρήσης στις χώρες όπου διατίθεται το φάρμακο.
Estonian: Seetõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht ravimit turustavates liikmesriikides erinevad.
Greek: Το Durogesic μπορεί να χρησιμοποιηθεί και για την αντιμετώπιση του σοβαρού μακροχρόνιου πόνου σε παιδιά από την ηλικία των 2 ετών, τα οποία λαμβάνουν ήδη θεραπεία με οπιοειδή.
Estonian: Durogesicut võib kasutada ka tugeva pikaajalise valu raviks juba opioididega ravitud lastel alates 2. eluaastast.
Greek: Μετά την εναρμόνιση των ενδείξεων, η CHMP εναρμόνισε και τις συστάσεις σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Durogesic.
Estonian: Lisaks näidustustele ühtlustas inimravimite komitee ka Durogesicu kasutamissoovitused.
Greek: Η κατάλληλη δόση έναρξης θα πρέπει να επιλέγεται σύμφωνα με την τρέχουσα χρήση οπιοειδών φαρμάκων από τον ασθενή.
Estonian: Sobiv algannus tuleb valida patsiendi seni kasutatava opioidravimi annuse järgi.
Greek: 2 Η εν λόγω διαδικασία παραπομπής δεν κάλυψε άλλα σκευάσματα φαιντανύλης, όπως δισκία, ρινικά εκνεφώματα ή ενέσιμα διαλύματα συμπτώματά τους, επειδή η δραστική ουσία φαιντανύλη παραμένει στο αίμα για ορισμένο χρόνο και τα επίπεδά της μειώνονται αργά (μειώνονται περίπου κατά το ήμισυ μετά από 24 ώρες).
Estonian: Patsiente, kellel tekivad Durogesicu manustamise tõttu rasked kõrvalnähud, tuleb pärast plaastri eemaldamist olenevalt sümptomitest jälgida vähemalt 24 tunni jooksul, sest toimeaine fentanüül jääb veel mõneks ajaks verre ja selle sisaldus väheneb aeglaselt (24 tunniga umbes poole võrra).
Greek: Από στόματος χρήση φιάλη (HDPE)
Estonian: Suukaudne pudel (HDPE)
Greek: Τα ισχύοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 5.1 και 5.2.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 5.1 ja 5.2.
Greek: Συνήθως, τέτοιες αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Estonian: Tüüpiliselt on selliseid reaktsioone täheldatud esimese mõne nädala või kuu jooksul pärast CART-i alustamist.
Greek: Συστήνεται στους ιατρούς να καταγράφουν τις ασθενείς σε αυτό το μητρώο.
Estonian: Arste kutsutakse üles registreerima patsiente sellesse registrisse.
Greek: Αυτό είναι πολύ σημαντικό διότι δεν πρέπει να μείνετε χωρίς το φάρμακο, ακόμη και για μικρό διάστημα.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et väga tähtis on mitte jääda ravimita, isegi lühiajaliselt.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί θάνατοι και οι ασθενείς ανάρρωσαν.
Estonian: Surmajuhtumeid ei esinenud ja kõik patsiendid paranesid.
Greek: Εάν είστε γονιός παιδιού που παίρνει DUTREBIS, παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά αυτές τις πληροφορίες μαζί με το παιδί σας.
Estonian: Kui te olete DUTREBISt võtva lapse vanem, palun lugege seda teavet hoolikalt koos oma lapsega.
Greek: Αυτές οι μεταβολές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές και επομένως το DUTREBIS μπορεί να χορηγείται με ή χωρίς τροφή.
Estonian: Neid muutusi ei peeta kliiniliselt oluliseks ja seetõttu võib DUTREBISt manustada koos toiduga või ilma.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αξιολογήσει πόσο σοβαρή είναι η ηπατική νόσος σας προτού αποφασίσει εάν μπορείτε να πάρετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Arst võib hinnata teie maksahaiguse raskust, enne kui otsustab, kas te võite seda ravimit võtta.
Greek: • έχετε ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής ασθένειας.
Estonian: • teil on olnud depressioon või psühhiaatriline haigus.
Greek: Είναι σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 1.000 ανθρώπους) και εάν συμβεί, συνήθως συμβαίνει μετά από μερικούς μήνες θεραπείας.
Estonian: Seda esineb harva (võib tekkida kuni ühel inimesel 1000-st) ja kui see tekib, siis tavaliselt mõned kuud pärast ravi algust.
Greek: Δεν είναι ακόμη γνωστό τι προκαλεί αυτές τις αλλαγές ή εάν έχουν οποιεσδήποτε μακροπρόθεσμες επιδράσεις.
Estonian: Ei ole veel teada, mis selliseid muutusi põhjustab või kas neil on
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας για τον καλύτερο τρόπο να δώσετε τροφή στο μωρό σας.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, milline on parim viis lapse toitmiseks.
Greek: Οι συστάσεις βασίζονται σε διαθέσιμα δεδομένα από τα μεμονωμένα συστατικά.
Estonian: Soovitused põhinevad üksikkomponentide kohta olemasolevatel andmetel.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή για το παιδί σας.
Estonian: • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.
Greek: Αναφέρεται το ποσοστό των ασθενών με ανταπόκριση και το σχετιζόμενο 95 % διάστημα εμπιστοσύνης (CI).
Estonian: Toodud on ravivastusega patsientide protsent ja seotud 95% usaldusintervall (CI).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το σώμα σας μπορεί να καταπολεμήσει τη λοίμωξη καλύτερα.
Estonian: See tähendab, et teie organism võib olla võimeline paremini nakkuse vastu võitlema.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η αλληλεπίδραση
Estonian: Koostoimet ei ole uuritud
Greek: BENCHMRK 1 and 2 Συγκεντρωτικά
Estonian: BENCHMRK 1 ja 2 kombineeritud
Greek: Μελέτη STARTMRK
Estonian: STARTMRK uuring
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την όσο πιο γρήγορα τη θυμηθείτε.
Estonian: Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui meelde tuleb.
Greek: • Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε όλα τα φάρμακά σας για την HIV λοίμωξη σας όπως σας συνταγογραφήθηκαν και κατά τη σωστή ώρα της ημέρας.
Estonian: • väga tähtis on kõiki HIV-i ravimeid võtta vastavalt ettekirjutustele ja õigel kellaajal.
Greek: Μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και να προκαλέσει
Estonian: See võib olla eluohtlik ja põhjustada siseorganite
Greek: Αυτό μπορεί να βοηθήσει ώστε να δρουν τα φάρμακά σας καλύτερα.
Estonian: See võib aidata ravimitel tõhusamalt toimida.
Greek: Ο παρατηρούμενος χρόνος ημίσειας ζωής είναι 5 έως 7 ώρες.
Estonian: Täheldatud eliminatsiooni poolväärtusaeg on 5...7 tundi.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται με άλλα φάρμακα, το DUTREBIS μπορεί:
Estonian: Koos teiste ravimitega kasutamisel võib DUTREBIS:
Greek: Αυτές οι μελέτες τερματίστηκαν μετά την πρωταρχική ανάλυση αποτελεσματικότητας την Εβδομάδα 24, επειδή απέτυχαν να καταδείξουν τη μη κατωτερότητα της ραλτεγκραβίρης έναντι της λοπιναβίρης (+) ριτοναβίρης.
Estonian: Need uuringud lõpetati pärast esmast efektiivsuse analüüsi 24. nädalal, sest need ei näidanud raltegraviiri mittehalvemust võrreldes lopinaviiri (+) ritonaviiriga.
Greek: Εάν το αντιληφθείτε εντός 6 ωρών, θα πρέπει να πάρετε το δισκίο αμέσως.
Estonian: Kui märkate seda 6 tunni jooksul, peate tableti võtma otsekohe.
Greek: Ένα μέγεθος συσκευασίας είναι διαθέσιμο: 1 φιάλη με 60 δισκία.
Estonian: Saadaval on üks pakendi suurus: 1 pudel 60 tabletiga.
Greek: • να αυξήσει τον αριθμό των CD4-κυττάρων σας (ένας τύπος λευκοκυττάρου που παίζει σημαντικό ρόλο στη διατήρηση ενός υγιούς ανοσοποιητικού συστήματος που βοηθά στην καταπολέμηση των λοιμώξεων).
Estonian: • suurendada teie CD4-rakkude (teatud tüüpi valgeverelibled, mis mängivad olulist rolli terve immuunsüsteemi säilitamises, et võidelda nakkustega) arvu.
Greek: Ο έλεγχος της ευαισθησίας in vitro δεν έχει τυποποιηθεί και τα αποτελέσματα μπορεί να ποικίλλουν ανάλογα με
Estonian: In vitro tundlikkuse teste ei ole standardiseeritud ja tulemused võivad varieeruda vastavalt metodoloogilistele teguritele.
Greek: Οι ασθενείς ταξινομήθηκαν με βάση την ηλικία, εντάσσοντας πρώτα εφήβους και κατόπιν διαδοχικά νεαρότερης ηλικίας παιδιά.
Estonian: Patsiendid kihitati vanuse järgi, kaasates kõigepealt uuringusse noorukid ning seejärel järjest nooremad lapsed.
Greek: Μετά την επιλογή της δόσης, επιπλέον ασθενείς εντάχθηκαν στην αξιολόγηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας, ανεκτικότητας και αποτελεσματικότητας.
Estonian: Pärast annuse valikut võeti uuringusse veel patsiente pikaajalise ohutuse, talutavuse ja efektiivsuse hindamiseks.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε αλλαγές στο σχήμα του σώματος σας.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui märkate oma keha kuju muutusi.
Greek: • να μειώσει την ποσότητα του HIV στο αίμα σας (αυτό ονομάζεται το «ιϊκό φορτίο» σας)
Estonian: • vähendada HIV-i hulka teie veres (seda nimetatakse teie „viiruse hulgaks");
Greek: Η μέγιστη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές ημερησίως.
Estonian: Maksimaalne annus on üks tablett kaks korda ööpäevas.
Greek: Δεν είναι επί του παρόντος γνωστό, εάν οι νευρολογικές διαταραχές είναι παροδικές ή μόνιμες.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas närvisüsteemi häired on mööduvad või püsivad.
Greek: • εξάνθημα (πιο συχνά όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη δαρουναβίρη)
Estonian: • lööve (sagedamini koos darunaviiriga kasutamisel);
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το
Estonian: Ärge lõpetage
Greek: Επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε εξάνθημα.
Estonian: Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib lööve.
Greek: Θεωρείται ότι αυτά τα συμπτώματα προέρχονται από την βελτίωση της ανοσολογικής απόκρισης του οργανισμού, που καθιστά δυνατή την καταπολέμηση λοιμώξεων που μπορεί να υπάρχουν χωρίς εμφανή συμπτώματα.
Estonian: Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda nakkustega, mis on olnud olemas ilma väljendunud sümptomiteta.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς παρουσίασαν ιολογική επανεμφάνιση μεταξύ των εβδομάδων 16 και 96.
Estonian: Mõnedel patsientidel tekkis 16. ja 96. nädala vahel viiruse tagasilöögi-fenomen.
Greek: Εάν πάρετε περισσότερα
Estonian: Teavitades aitate saada rohkem
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες
Estonian: Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Greek: Ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Estonian: Riskirühma patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Greek: Οι καθιερωμένες μελέτες γoνοτοξικότητας για την αξιολόγηση της μεταλλαξιογονικότητας και της κλαστογονικότητας ήταν αρνητικές.
Estonian: Standardsed genotoksilisuse uuringud mutageensuse ja klastogeensuse hindamiseks olid negatiivsed.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε το δισκίο των 400 mg (ηλικία 6 έως 18 ετών) ή το μασώμενο δισκίο (ηλικία 2 έως μικρότερη των 12 ετών).
Estonian: Patsiendid said kas 400 mg tabletti (6...18-aastased) või närimistabletti (2- kuni alla 12-aastased).
Greek: Τελική δόση πληθυσμού N=96
Estonian: Lõplikku valitud annust saanud patsiendid N = 96
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, χωρίς να θρυμματίζονται ή να μασώνται.
Estonian: Tabletid tuleb neelata tervelt, neid ei tohi purustada ega närida.
Greek: Ωστόσο δεν είναι σαφές εάν αυτά τα περιστατικά οφείλονταν στην αντιρετροϊκή θεραπεία (ΑΡΘ) ή στην υποκείμενη νόσο HIV.
Estonian: Siiski ei ole selge, kas need juhud põhjustas ART või ravitav HIV-infektsioon.
Greek: Η κλινική εξέταση πρέπει να περιλαμβάνει εκτίμηση των φυσικών σημείων της ανακατανομής λίπους.
Estonian: Arstlik läbivaatus peab hõlmama rasva ümberjaotumise füüsiliste nähtude hindamist.
Greek: • ριφαμπικίνη - χρησιμοποιείται στη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων όπως η φυματίωση.
Estonian: • rifampitsiin - kasutatakse teatud infektsioonide, näiteks tuberkuloosi raviks.
Greek: παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην
Estonian: Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Greek: • εξάνθημα, απώλεια μαλλιών (αλωπεκία)
Estonian: • lööve, juuste väljalangemine (alopeetsia);
Greek: NL-2031 BN Haarlem Ολλανδία
Estonian: NL-2031 BN Haarlem Holland
Greek: • έχετε νεφρικά προβλήματα - Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση σας
Estonian: • teil on probleeme neerudega - arst võib otsustada muuta teie annust, kasutades DUTREBISes
Greek: Η ρύθμιση της δόσης δεν θεωρείται απαραίτητη σε άτομα με μειωμένη UGT1A1 δραστηριότητα λόγω γενετικού πολυμορφισμού.
Estonian: Annuse kohandamist ei peeta vajalikuks isikutel, kellel on geneetilise polümorfismi tõttu vähenenud UGT1A1 aktiivsus.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 39,70 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: üks tablett sisaldab 39,70 mg laktoosi (monohüdraadina).
Greek: • πυρετό και/ή αίσθημα αδιαθεσίας.
Estonian: • palavik ja/või halb enesetunne.
Greek: Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι ο ιός HIV θα αποκτήσει ανθεκτικότητα στο DUTREBIS και θα είναι δυσκολότερο να
Estonian: See võib tähendada, et HIV muutub DUTREBISe suhtes resistentseks ja seda on raskem ravida.
Greek: Μειώνοντας την ποσότητα του HIV στο αίμα σας μπορεί να βελτιώσει τη λειτουργία του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
Estonian: HIV-i hulga vähendamine veres võib parandada teie immuunsüsteemi talitlust.
Greek: • είχατε προηγουμένως προβλήματα με το ήπαρ σας, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας Β ή C.
Estonian: • teil on varem olnud probleeme maksaga, kaasa arvatud B- või C-hepatiit.
Greek: Η μέση (CV) AUC σε ένα δοσολογικό διάστημα 12 ωρών είναι 4,7 μg •h/ml (18 %).
Estonian: Keskmine (CV) AUC 12-tunnise manustamisintervalli korral on 4,7 µg•h/ml (18%).
Greek: Κατά τη διάρκεια μικρού διαλείμματος στη λήψη του φαρμάκου, η ποσότητα του ιού στο αίμα σας μπορεί να αυξηθεί.
Estonian: Lühikese ravipausi ajal võib viiruse hulk veres suureneda.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι η παρούσα αντιρετροϊκή θεραπεία δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV και δεν έχει αποδειχθεί ότι προλαμβάνει τη μετάδοση του HIV σε άλλους μέσω επαφής με το αίμα.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada sellest, et praegune retroviirusevastane ravi ei ravi HIV-infektsioonist terveks ning ei ole tõestatud, et see hoiaks ära HIV-i vere kaudu teistele ülekandumise riski.
Greek: Επιπρόσθετα, παρατηρήθηκαν υψηλότερα επίπεδα για την C12h (20 % για τη ραλτεγκραβίρη και 53 % για τη λαμιβουδίνη).
Estonian: Lisaks täheldati suuremaid C12h väärtusi (20% raltegraviiri ja 53% lamivudiini puhul).
Greek: Ωστόσο, το μέγεθος της επίδρασης φαίνεται να είναι απίθανο να οδηγήσει σε κλινικά σημαντικές φαρμάκου-φαρμάκου αλληλεπιδράσεις.
Estonian: Siiski näib ebatõenäoline, et selle toime ulatus põhjustaks kliiniliselt olulisi ravimitevahelisi koostoimeid.
Greek: Οι περισσότεροι είχαν χαρακτηριστική μετάλλαξη στο αμινοξύ 155 (Ν155 άλλαξε σε H), στο αμινοξύ 148 (Q148 άλλαξε σε Η, K ή R), ή στο αμινοξύ 143 (Υ143 άλλαξε σε H, C ή R) μαζί με μία ή περισσότερες πρόσθετες μεταλλάξεις της ιντεγκράσης (π.χ., L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Estonian: Enamikel oli tegemist signatuurmutatsiooniga 155. aminohappe (N155 asendatud H-ga), 148. aminohappe (Q148 asendatud H, K või R-iga) või 143. aminohappe (Y143 asendatud H, C või R-iga) osas koos ühe või enama täiendava integraasi mutatsiooniga (nt L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Greek: Σε μελέτες ενδοφλέβιας χορήγησης με λαμιβουδίνη, ο μέσος όγκος κατανομής είναι 1,3 l/kg.
Estonian: Lamivudiini veenisisese manustamise uuringutes oli keskmine jaotusruumala 1,3 l/kg.
Greek: Οι λιπιδικές διαταραχές θα πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως αρμόζει κλινικά (βλέπε παράγραφο 4.8).
Estonian: Lipiidide häireid tuleb ravida vastavalt kliinilisele vajadusele (vt lõik 4.8).
Greek: Οι ασθενείς με HIV λοίμωξη βρίσκονται σε μεγαλύτερο κίνδυνο για ανάπτυξη καρκίνου από ότι οι ασθενείς χωρίς τη νόσο.
Estonian: HIV-iga patsientidel on risk vähi tekkeks suurem kui haiguseta patsientidel.
Greek: Ορισμένα κλινικά ευρήματα υποστηρίζουν επίσης μία πιθανή αλληλεπίδραση μεταξύ λαμιβουδίνης και κλαδριβίνης.
Estonian: Mõned kliinilised leiud toetavad samuti võimalikku koostoimet lamivudiini ja kladribiini vahel.
Greek: Το DUTREBIS βοηθά επίσης σταματώντας την παραγωγή ενός ενζύμου που ονομάζεται «HIV ιντεγκράση».
Estonian: DUTREBIS aitab ka peatada „HIV integraasiks" nimetatud ensüümi tootmise.
Greek: Συνολικά, παρατηρήθηκε σημαντική μεταβλητότητα στη φαρμακοκινητική της ραλτεγκραβίρης.
Estonian: Üldiselt täheldati raltegraviiri farmakokineetika märkimisväärset varieeruvust.
Greek: Η γαλακτική οξέωση γενικά εμφανίζεται μετά από λίγους ή μερικούς μήνες θεραπείας.
Estonian: Laktoatsidoos tekkis üldjuhul pärast mõne- või mitmekuulist ravi.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Greek: Το DUTREBIS μπορεί να προκαλέσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που θα χρειαστεί να συζητήσετε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Estonian: DUTREBIS võib põhjustada mõningaid kõrvaltoimeid, millest peate rääkima oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Greek: • Να μην πάρετε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη μετά το ΛΗΞΗ.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil pärast märget
Greek: • Γυναίκες με HIV λοίμωξη δεν θα πρέπει να θηλάζουν τα βρέφη τους γιατί μπορεί τα μωρά να μολυνθούν με τον HIV μέσω του μητρικού γάλακτος.
Estonian: • HIV-nakkusega naised ei tohi last rinnaga toita, sest viirus võib rinnapiimaga lapsele üle kanduda.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: υπρομελλόζη (2910), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, λακτόζη μονοϋδρική, πυριτίου διοξείδιο (κολλοειδές), μαγνήσιο στεατικό και μικροκρυσταλλική κυτταρίνη.
Estonian: • Teised koostisosad on: hüpromelloos (2910), kroskarmelloosnaatrium, laktoosmonohüdraat, ränidioksiid (kolloidne), magneesiumstearaat ja mikrokristalliline tselluloos.
Greek: Η μετάλλαξη αυτή εμφανίζεται τόσο in vitro, όσο και σε ασθενείς μολυσμένους με HIV-1, οι οποίοι έλαβαν αντιρετροϊκή θεραπεία που περιέχει λαμιβουδίνη.
Estonian: See muutus tekib nii in vitro kui ka HIV-1 infektsiooniga patsientidel, kes saavad lamivudiini sisaldavat retroviirusevastast ravi.
Greek: Το ένζυμο αυτό είναι απαραίτητο στον ιό HIV προκειμένου να δημιουργήσει περισσότερο ιό.
Estonian: See ensüüm on vajalik, et HIV saaks viirust juurde toota.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία DUTREBIS περιέχουν λακτόζη Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: DUTREBISe õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Greek: Από τους 126 ασθενείς, οι 96 ασθενείς έλαβαν τη συνιστώμενη δόση της ραλτεγκραβίρης (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: 126 patsiendist 96 said raltegraviiri soovitatud annuses (vt lõik 4.2).
Greek: Η ραλτεγκραβίρη έχει σχετικά χαμηλό γενετικό φραγμό στην αντοχή.
Estonian: Raltegraviiril on resistentsuse geneetiline barjäär suhteliselt madal.
Greek: Σε δύο μελέτες σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη, οι οποίοι έλαβαν 400 mg ραλτεγκραβίρης δύο φορές ημερησίως, η ραλτεγκραβίρη ανιχνεύθηκε εύκολα στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
Estonian: Kahes uuringus, kus HIV-1 infektsiooniga patsiendid said 400 mg raltegraviiri kaks korda ööpäevas, oli raltegraviir tserebrospinaalvedelikus kergesti kindlaks tehtav.
Greek: • φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα).
Estonian: • maksapõletik (hepatiit).
Greek: Εάν αυτό γίνει αντιληπτό μετά την παρέλευση 6 ωρών από την ώρα που συνήθως λαμβάνεται, η δόση που έχει παραλειφθεί δεν θα πρέπει να ληφθεί και ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει με το συνηθισμένο δοσολογικό σχήμα.
Estonian: Kui seda märgatakse tavalisest annuse võtmise ajast enam kui 6 tundi hiljem, ei tohi vahelejäänud annust võtta ning patsient peab jätkama tavapärase annustamisskeemi alusel.
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι η ραλτεγκραβίρη δεν είναι υπόστρωμα των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP), δεν αναστέλλει τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ή CYP3A, δεν επάγει το CYP3A4 και δεν αναστέλλει τη μεταφορά μέσω της Pγλυκοπρωτεΐνης.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et raltegraviir ei ole tsütokroom P450 (CYP) ensüümide substraat ning ei inhibeeri CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ega CYP3A, ei indutseeri
Greek: Αυτό δεν θεωρείται ότι έχει κλινική σημασία για την ασφάλεια του ασθενούς και επομένως δεν είναι απαραίτητη η
Estonian: Seda ei loeta oluliseks patsiendi ohutuse seisukohast ning seetõttu ei ole annuse kohandamine vajalik.
Greek: Το DUTREBIS δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Estonian: DUTREBISt ei tohi raseduse ajal kasutada.
Greek: Η πραγματική έκταση διείσδυσης ή η σχέση με οποιαδήποτε κλινική αποτελεσματικότητα είναι άγνωστη.
Estonian: Tõeline penetratsiooni ulatus või seos kliinilise toimega ei
Greek: Η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται ταυτόχρονα θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, ιδιαίτερα όταν η κύρια οδός αποβολής είναι η ενεργός νεφρική έκκριση μέσω του οργανικού κατιονικού συστήματος μεταφοράς, π.χ. τριμεθοπρίμη.
Estonian: Arvestada tuleb koostoimete võimalusega teiste samaaegselt manustatavate ravimitega, eriti kui need erituvad peamiselt aktiivse renaalse sekretsiooni teel orgaanilise katioontransportsüsteemi kaudu (nt trimetoprim).