FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s práškom a jednu naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, ktoré treba použiť na prípravu injekcie na subkutánne podanie.
Latvian: Iepakojumā ir viens pulvera flakons un viena pilnšļirce ar šķīdinātāju, kas jāsagatavo subkutānai injekcijai.
Slovak: Sklená (typ I) naplnená injekčná striekačka s elastomérovým piestovým uzáverom, koncovým uzáverom a ryskou označujúcou 4 ml obsahujúca 4,2 ml rozpúšťadla
Latvian: I tipa stikla pilnšļirce ar elastomēra virzuļa sprūdu, uzgaļa vāciņu un marķējuma līniju pie 4 ml.
Slovak: Fertilita FIRMAGON môže potláčať fertilitu u mužov počas celej doby supresie testosterónu.
Latvian: Tā kā tiek nomākta testosterona aktivitāte, FIRMAGON var samazināt vīriešu fertilitāti.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 80 mg degarelixu (ako acetát).
Latvian: Katrs flakons satur 80 mg degareliksa (acetāta veidā).
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Ferring GmbH
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Slovak: Liečba sa začína dvomi 120 mg injekciami a potom nasleduje jedna 80 mg injekcia každý mesiac.
Latvian: Ārstēšanu sāk ar divām 120 mg injekcijām, pēc tam katru mēnesi tiek veiktas atsevišķas 80 mg injekcijas.
Slovak: To sa porovnávalo s 96 % pacientov užívajúcich leuprorelín.
Latvian: Tas tika salīdzināts ar 96% pacientu, kas lietoja leiprorelīnu.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Firmagon (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú návaly tepla a problémy na mieste podania injekcie, napríklad, bolesť a začervenanie.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Firmagon blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir karstuma viļņi un problēmas injekcijas vietā, piemēram, sāpes un apsārtums.
Slovak: Európska komisia 17. februára 2009 vydala spoločnosti Ferring Pharmaceuticals A/S povolenie na uvedenie lieku Firmagon na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 17. februārī izsniedza Firmagon reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Ferring Pharmaceuticals A/S.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v prípade pacientov užívajúcich liek Firmagon vo vyššej dávke 160 mg raz mesačne.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika novēroti pacientiem, kas lietoja lielākas Firmagon devas - 160 mg reizi mēnesī.
Slovak: To znamená, že pacienti na začiatku liečby nemusia užívať iné lieky na blokovanie testosterónu.
Latvian: Tas nozīmē, ka pacientiem nav nepieciešams lietot citas zāles, lai bloķētu testosteronu ārstēšanas sākumā.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov počas prvého roku liečby, ktorých hladina testosterónu bola nižšia ako v prípade mužov, ktorých semenníky nevytvárali žiadny testosterón.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kam pirmajā ārstēšanas gadā testosterona līmenis bija zemāks par līmeni, kas novērots vīriešiem, kuru sēklinieki neizstrādāja testosteronu.
Slovak: Zablokovaním týchto procesov liek Firmagon znižuje množstvo testosterónu v tele a spomaľuje rast rakovinových buniek.
Latvian: Bloķējot šos procesus, Firmagon samazina testosterona daudzumu organismā un palēnina vēža šūnu augšanu.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Firmagon, zabezpečí vo všetkých členských štátoch pre všetkých lekárov, ktorí budú predpisovať tento liek, vzdelávacie materiály.
Latvian: Uzņēmumam, kas ražo Firmagon, jānodrošina izglītojoši materiāli visu dalībvalstu ārstiem, kas parakstīs šīs zāles.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku degarelix.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu degareliksu (degarelix).
Slovak: Pokročilý znamená, že karcinóm sa rozšíril zo žľazy do niektorých lymfatických uzlín, ale nie do iných orgánov.
Latvian: "Progresīvs" nozīmē, ka vēzis ir izpleties ārpus šī dziedzera līdz limfmezgliem, bet ne līdz citiem orgāniem.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Firmagon na trh.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Firmagon reģistrācijas apliecību.
Slovak: Firmagon je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
Latvian: Firmagon ir pulveris un šķīdinātājs, no kā pagatavo injicēšanai paredzētu šķīdumu.
Slovak: Prečo bol liek Firmagon schválený?
Latvian: Kāpēc Firmagon tika apstiprinātas?
Slovak: Testosterón môže spôsobiť rast buniek karcinómu prostaty.
Latvian: Testosterons var likt prostatas vēža šūnām augt.
Slovak: Keďže však hlavná štúdia skúmala viac účinky lieku na hladiny testosterónu než priamy účinok na karcinóm alebo pacienta, a keďže leuprorelín sa používa len na karcinóm prostaty, ktorý je pokročilý, výbor rozhodol obmedziť použitie lieku Firmagon na pokročilý karcinóm prostaty.
Latvian: Taču tā kā pamatpētījums bija koncentrēts uz medicīnisko iedarbību uz testosterona līmeni, nevis uz vēzi vai tieši uz pacientu iznākumu, un tā kā leiprorelīnu izmanto tikai prostatas vēzim, kas ir progresīvs, komiteja izlēma paredzēt Firmagon lietošanu tikai progresīvam prostatas vēzim.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Firmagon:
Latvian: Cita informācija par Firmagon.
Slovak: Účinná látka lieku Firmagon, degarelix, je antagonista hormónu uvoľňujúceho gonadotropín, čo znamená, že blokuje účinok prirodzeného hormónu, ktorý sa nazýva hormón uvoľňujúci gonadotropín (GnRH). GnRH za normálnych okolností stimuluje hypofýzu nachádzajúcu sa v spodnej časti mozgu, aby vytvárala dva hormóny podnecujúce semenníky k tvorbe testosterónu.
Latvian: Firmagon aktīvā viela degareliks ir gonadotropīnu izdaloša hormona antagonists; tas nozīmē, ka tas bloķē dabiskā, par gonadotropīnu izdalošo hormonu (GnRH) sauktā hormona ietekmi GnRH parasti stimulē hipofīzi smadzeņu pamatnē, lai ražotu divus hormonus, kas sēkliniekiem liek izstrādāt testosteronu.
Slovak: Liek Firmagon by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na degarelix alebo na iné zložky lieku.
Latvian: Firmagon nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret degareliksu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Tieto materiály budú obsahovať informácie o bezpečnosti lieku Firmagon a pripomenú lekárom, ako sa má liek podávať.
Latvian: Materiālos jāiekļauj informācija par Firmagon drošu lietošanu un jāatgādina ārstiem par veidu, kā ievadīt šīs zāles.
Slovak: Liek Firmagon sa môže použiť v prípade hormonálne závislého karcinómu, to znamená, že reaguje na liečbu, ktorá znižuje hladinu hormónu testosterón.
Latvian: Firmagon var lietot, ja vēzis ir "atkarīgs no hormoniem", tas nozīmē, ka tas reaģē uz zālēm, kas samazina hormona testosterona līmeni.
Slovak: Firmagon sa používa na liečbu pacientov s pokročilým karcinómom prostaty.
Latvian: Firmagon lieto, lai ārstētu pacientus, kam ir progresīvs prostatas vēzis.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Firmagon?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Firmagon lietošanu?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že liek Firmagon bol v hlavnej štúdii rovnako účinný ako leuprorelín.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka pamatpētījumā Firmagon bija tikpat efektīvas kā leiprorelīns.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že liečba liekom Firmagon nevyvoláva dočasné výrazné zvýšenie hladín testosterónu, aké sa pozoruje v prípade agonistov GnRH (ďalšie lieky na karcinóm prostaty, ktoré stimulujú tvorbu GnRH).
Latvian: Komiteja arī atzīmēja, ka ārstēšana ar Firmagon neizraisa testosterona līmeņa straujo īslaicīgo pieaugumu, kas novērtos ar "GnRH agonistiem" (citām zālēm prostatas vēža ārstēšanai, kas stimulē GnRH izstrādi).
Slovak: Liek Firmagon sa nesmie podávať injekčne do žily, ani do svalu.
Latvian: Firmagon nedrīkst injicēt vēnā vai muskulī.
Slovak: Liek Firmagon po injikovaní vytvára pod kožou gél, ktorý pomaly uvoľňuje účinnú látku počas niekoľkých týždňov.
Latvian: Pēc injicēšanas Firmagon zem ādas veido želeju, kas lēni, vairāku nedēļu ilgumā izdala aktīvo vielu.
Slovak: Lekári by mali monitorovať účinnosť liečby sledovaním krvných hladín testosterónu a prostatického špecifického antigénu (PSA).
Latvian: Firmagon ārstniecisko efektivitāti jāuzrauga ārstiem, kontrolējot testosterona un prostatas specifiskā antigēna (PSA) līmeni asinīs.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Latvian: FIRMAGON EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Slovak: Aký prínos preukázal liek Firmagon v týchto štúdiách?
Latvian: Kāds ir Firmagon iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovak: PSA je bielkovina, ktorú vytvára prostata a muži s karcinómom prostaty majú často zvýšenú hladinu tejto bielkoviny.
Latvian: PSA ir proteīns, ko izstrādā prostatas dziedzeris, un vīriešiem ar prostatas vēzi tas bieži ir augstā līmenī.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Firmagon sa nachádza tu.
Latvian: Pilns Firmagon EPAR teksts ir atrodams šeit
Slovak: Počas prvého roku liečby malo hladinu testosterónu nižšiu ako požadovaná hladina 97 % pacientov užívajúcich liek Firmagon v schválenej dávke 80 mg raz mesačne.
Latvian: Pirmā gada laikā 97% pacientu, kas lietoja Firmagon, pie apstiprinātās devas 80 mg reizi mēnesī, testosterona līmenis bija zemāks par nepieciešamo līmeni.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Firmagon?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Firmagon?
Slovak: Liek Firmagon sa má používať opatrne v prípade pacientov, ktorí majú závažné problémy s obličkami alebo s pečeňou.
Latvian: Firmagon uzmanīgi jālieto pacientiem ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Firmagon sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Pilns visu Firmagon izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 610 mužov s karcinómom prostaty vo všetkých štádiách ochorenia sa porovnávali dve dávky lieku Firmagon s leuprorelínom.
Latvian: Divas Firmagon devas tika salīdzinātas ar leiprorelīnu vienā pamatpētījumā, kurā bija iesaistīti 610 vīrieši ar prostatas vēzi visās šīs slimības stadijās.
Slovak: To je karcinóm, ktorý postihuje prostatu, žľazu pod močovým mechúrom mužov vytvárajúcu semennú tekutinu.
Latvian: Tas ir vēža veids, kas ietekmē prostatas dziedzeri, t.i., vīrieša organismā zem urīnpūšļa esošu dziedzeri, kas izstrādā spermā esošo šķidrumu.
Slovak: Liek Firmagon bol pri znížení hladín testosterónu rovnako účinný ako leuprorelín.
Latvian: Testosterona līmeņa samazināšanas ziņā Firmagon bija tik pat efektīvs kā leiprorelīns.
Slovak: Firmagon sa podáva injekčne pod kožu na bruchu.
Latvian: Firmagon injicē vēderā, zem ādas.
Slovak: Ako bol liek Firmagon skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Firmagon izpēte?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) preto rozhodol, že prínos lieku Firmagon je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe dospelých mužov s pokročilým hormonálne závislým karcinómom prostaty.
Latvian: Tāpēc CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Firmagon pieaugušu vīriešu ārstēšanai progresīva, no hormoniem atkarīga prostatas vēža gadījumos, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Slovak: Účinok lieku Firmagon sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Firmagon iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Slovak: Čo je liek Firmagon?
Latvian: Kas ir Firmagon?
Slovak: • vek nad 65 rokov
Latvian: • vecums vairāk par 65 gadiem
Slovak: (čistota najmenej 97 % IgG)
Latvian: (tīrības pakāpe - vismaz 97% IgG)
Slovak: Okamžite informujte vášho lekára.
Latvian: Nekavējoties informējiet par to ārstu.
Slovak: Existujú 2 alternatívne režimy liečby:
Latvian: Pastāv divas alternatīvas terapijas shēmas:
Slovak: Použitie u detí starších ako 2 roky
Latvian: Lietošana par 2 gadiem vecākiem bērniem
Slovak: Alergické reakcie sú zriedkavé.
Latvian: Alerģiskas reakcijas ir retas.
Slovak: Pacienti s už existujúcimi rizikovými faktormi
Latvian: Pacienti ar iepriekšējiem riska faktoriem
Slovak: V prípade šoku je nutné poskytnúť štandardnú protišokovú terapiu.
Latvian: Šoka gadījumā jāveic šoka standarta terapija.
Slovak: Vyrobené z ľudskej plazmy od darcov.
Latvian: Izgatavots no cilvēka donoru plazmas.
Slovak: Je potrebné presne dodržiavať odporúčanú rýchlosť podávania infúzie, ktorá je uvedená v časti 4.2.
Latvian: Stingri jāievēro rekomendētais infūzijas ātrums, kas norādīts 4.2. apakšpunktā.
Slovak: Jeden ml obsahuje:
Latvian: Viens mililitrs satur:
Slovak: Aby sa predišlo možným komplikáciám, ubezpečte sa, že:
Latvian: No iespējamām komplikācijām bieži var izvairīties, pārliecinoties, ka:
Slovak: Zastúpenie jednotlivých podtried IgG (približné hodnoty):
Latvian: IgG apakšklašu sadalījums (aptuvenas vērtības):
Slovak: Všetci ostatní pacienti musia byť sledovaní najmenej po dobu 20 minút po podaní.
Latvian: Pārējie pacienti ir jānovēro vismaz 20 minūtes pēc zāļu ievadīšanas.
Slovak: 1. deň, prípadne opakovať jedenkrát v priebehu 3 dní
Latvian: 1. dienā, ko var atkārtot reizi 3 dienās
Slovak: Relatívne rýchlo je distribuovaný medzi plazmou a extravaskulárnou tekutinou; po približne 3-5 dňoch je dosiahnutá rovnováha medzi intra- a extravaskulárnym priestorom.
Latvian: Tas izplatās relatīvi ātri plazmā un ekstravaskulārajā šķidrumā; pēc aptuveni 3-5 dienām tiek sasniegts līdzsvars starp intra- un ekstravaskulāro telpu.
Slovak: To zodpovedá 1,5 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 1,5% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Slovak: 2 - 5 dní
Latvian: 2-5 dienas
Slovak: Obvykle je vyrobený z poolovanej plazmy od minimálne 1000 darcov.
Latvian: To parasti gatavo no apvienota plazmas materiāla, kas iegūts vismaz no 1000 donoriem.
Slovak: Substitučná liečba musí byť zahájená a monitorovaná pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou imunodeficitov.
Latvian: Aizstājterapija jāuzsāk un jākontrolē ārsta, kas pieredzējis imūndeficīta ārstēšanā, uzraudzībā.
Slovak: • zvýšenie počtu retikulocytov
Latvian: • retikulocītu skaita palielināšanās
Slovak: Živé oslabené vírusové vakcíny
Latvian: Dzīvas novājinātas vīrusu vakcīnas
Slovak: Tento polčas sa môže líšiť, najmä u pacientov s primárnym imunodeficitom.
Latvian: Šis eliminācijas pusperiods katram pacientam var būt dažāds, it īpaši pacientiem ar primāro imūndeficītu.
Slovak: Posúdenie vitálnych funkcií v klinických štúdiách pediatrickej populácie nepreukázalo žiadny vzor klinicky významných zmien.
Latvian: Dzīvībai svarīgo rādītāju novērtējums pediatriskās populācijas klīniskajos pētījumos neliecināja par nekāda veida klīniski nozīmīgām izmaiņām.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov (pozri časť 3 pre ďalšie informácie):
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem (sīkāku informāciju skatīt 3. punktā):
Slovak: Cyanóza bola hlásená u jedného dieťaťa, ale nie u dospelých.
Latvian: Par cianozi ziņots vienam bērnam, bet pieaugušajiem ne.
Slovak: U rizikových pacientov je možné uvažovať o použití IVIg liekov neobsahujúcich tieto pomocné látky.
Latvian: Riska pacientiem jāapsver tādu IVIg zāļu lietošana, kas nesatur šīs palīgvielas.
Slovak: TRALI je potenciálne život ohrozujúci stav, ktorý vyžaduje okamžitú liečbu na jednotke intenzívnej starostlivosti.
Latvian: TRALI ir iespējami dzīvībai bīstams stāvoklis, kad nepieciešama neatliekama ārstēšana intensīvās terapijas nodaļā.
Slovak: Váš lekár zváži rizikové faktory a prijme potrebné opatrenia, ako je napríklad zníženie rýchlosti infúzie alebo ukončenie liečby.
Latvian: Ārsts ņems vērā Jūsu riska faktorus un attiecīgi rīkosies, piemēram, samazinās infūzijas ātrumu vai pārtrauks ārstēšanu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši prasībām, kas norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. apríl 2017
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 24. aprīlis
Slovak: Pri IVIg liekoch bol preukázaný prestup cez placentu, zvyšujúci sa v priebehu tretieho trimestra.
Latvian: Ir pierādīts, ka IVIg zāles šķērso placentu, pastiprināti trešajā trimestrī.
Slovak: Zahŕňa päť skupín:
Latvian: Ir piecas grupas.
Slovak: Je potrebné vyvarovať sa súbežného použitia kľučkových diuretík.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas cilpas diurētisko līdzekļu lietošanas.
Slovak: Liečebný účinok sa má zhodnotiť po každom cykle; liečba sa má prerušiť, ak nie je zjavný žiadny liečebný účinok po 6 mesiacoch.
Latvian: Pēc katra cikla jānovērtē ārstēšanas iedarbība; ja pēc 6 mēnešiem nenovēro ārstēšanas iedarbību, ārstēšana jāpārtrauc.
Slovak: V prípade poruchy funkcie obličiek je potrebné zvážiť prerušenie podávania IVIg.
Latvian: Nieru funkcijas traucējumu gadījumā jāapsver IVIg lietošanas pārtraukšana.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa môžu vyskytnúť častejšie
Latvian: Nevēlamas blakusparādības biežāk var rasties
Slovak: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/
Latvian: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK Instituto Grifols, S.A.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaných liekov.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, skaidri jāpieraksta ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Slovak: Nesmie vám byť aplikovaná dvojnásobná dávka, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Latvian: Nedrīkst lietot dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Slovak: • pocit chladu
Latvian: • aukstuma sajūta
Slovak: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Španielsko
Latvian: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barselona - Spānija
Slovak: Mechanizmus účinku v iných indikáciách ako je substitučná liečba nie je celkom objasnený, ale zahŕňa imunomodulačné účinky.
Latvian: Darbības mehānisms citu indikāciju gadījumā, izņemot aizstājterapiju, nav pilnīgi skaidrs, bet ietver imūnmodulējošu iedarbību.
Slovak: Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Slovak: Potrebná liečba závisí od povahy a závažnosti nežiaduceho účinku.
Latvian: Nepieciešamā ārstēšana ir atkarīga no nevēlamo blakusparādību veida un smaguma.
Slovak: Pacienti, ktorí majú tieto prejavy a príznaky, majú podstúpiť dôkladné neurologické vyšetrenie, vrátane štúdií CSF, za účelom vylúčenia iných príčin meningitídy.
Latvian: Pacientiem, kam ir šādas pazīmes un simptomi, jāveic rūpīga neiroloģiskā izmeklēšana, tostarp CSŠ analīzes, lai izslēgtu citus meningīta cēloņus.
Slovak: • pozitívny Coombsov test
Latvian: • pozitīvs Kumbsa tests
Slovak: • celkové zhoršenie zdravotného stavu
Latvian: • vispārēja fiziskās veselības pasliktināšanās
Slovak: Zahŕňa dve skupiny:
Latvian: Ir divas grupas.
Slovak: Odporúčané dávky sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:
Latvian: Ieteicamās devas ir apkopotas tabulā:
Slovak: Štúdie toxicity podaním jednej dávky boli vykonané u potkanov a myší.
Latvian: Vienreizējas devas toksicitātes pētījumi tika veikti ar žurkām un pelēm.
Slovak: Platí to i pre neznáme alebo vznikajúce vírusy a iné patogény.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem un citiem patogēniem.
Slovak: • kontaktná dermatitída
Latvian: • kontaktdermatīts
Slovak: Sekundárne imunodeficity (podľa definície v časti 4.1)
Latvian: Sekundārie imūndeficīti (kā definēts 4.1. apakšpunktā)
Slovak: Príznaky TRALI sa zvyčajne vyvíjajú počas transfúzie alebo v priebehu 6 hodín po transfúzii, často v priebehu 1-2 hodín.
Latvian: TRALI simptomi parasti attīstās 6 stundu laikā, bieži vien 1-2 stundu laikā pēc transfūzijas.
Slovak: *PSAF= neschopnosť dosiahnuť aspoň dvojnásobné zvýšenie titra IgG protilátok proti vakcíne s pneumokokovým polysacharidovým a polypeptidovým antigénom.
Latvian: PSAF = neizdošanās panākt vismaz divkārtīgu IgG antivielu titra palielināšanos pneimokoku polisaharīdu un polipeptīdu antigēnu vakcīnām.
Slovak: Roztoky, ktoré nie sú číre alebo obsahujú častice nesmú byť použité.
Latvian: Šķīdumus, kas ir duļķaini vai satur nogulsnes, nedrīkst lietot.
Slovak: Interferencia so sérologickými skúškami
Latvian: Mijiedarbība ar seroloģiskajiem testiem
Slovak: Ak sú u vás vykonané krvné testy po podaní lieku Flebogamma DIF, prosím, oznámte osobe, ktorá vám krv odoberá alebo lekárovi, že ste dostali tento liek.
Latvian: Ja Jums tiek veikta asins analīze pēc Flebogamma DIF ievadīšanas, lūdzu, informējiet personu, kura no Jums ņem asinis, vai ārstu par to, ka Jums ievadītas zāles.
Slovak: V takých prípadoch budete starostlivo sledovaný/á počas celej aplikácie infúzie a hodinu po nej pre prípadné zistenie nežiaducich účinkov.
Latvian: Šādos gadījumos Jūs rūpīgi novēros infūzijas laikā un stundu pēc infūzijas beigām, lai konstatētu iespējamās blakusparādības.
Slovak: - adekvátnu hydratáciu pred začatím podávania infúzie IVIg
Latvian: − jābūt adekvātai hidratācijai pirms IVIg infūzijas uzsākšanas
Slovak: Ak je liečba účinná, dlhodobú liečbu má zvážiť lekár na základe odpovede pacienta na liečbu a dĺžku trvania odpovede.
Latvian: Ja ārstēšana ir iedarbīga, ārsts lemj par ilgstošu ārstēšanu, ņemot vērā pacienta atbildes reakciju un atbildes reakciju uz balstdevu.
Slovak: Zvýšená telesná teplota
Latvian: Paaugstināta ķermeņa temperatūra
Slovak: Tento liek nesmie byť použitý u pacientov so zriedkavou dedičnou intoleranciou fruktózy.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
Slovak: Flebogamma DIF neobsahuje sacharózu, maltózu ani glukózu.
Latvian: DIF nesatur ne saharozi, ne maltozi, ne glikozi.
Slovak: Režim dávkovania je potrebné upraviť tak, aby sa dosiahla minimálna hladina IgG (meraná pred ďalšou infúziou) najmenej 6 g/l alebo hodnota v rámci normálneho referenčného rozmedzia pre populáciu v danom veku.
Latvian: Dozēšanas režīms jāaprēķina tā, lai IgG zemākais līmenis (mērot pirms nākamās infūzijas) būtu vismaz 6 g/l vai atbilstu populācijas vecumam paredzētajam normālajam atsauces diapazonam.
Slovak: Kawasakiho choroba
Latvian: Kavasaki (Kawasaki) slimība
Slovak: - Ak ste alergický na normálne ľudské imunoglobulíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: - Ja Jums ir alerģija pret cilvēka normālo imūnglobulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: • reverzibilné hemolytické reakcie; predovšetkým u pacientov s krvnými skupinami A, B a AB
Latvian: • pārejošas hemolītiskas reakcijas, sevišķi tādiem pacientiem, kam ir A, B un AB asinsgrupa un
Slovak: Cyanóza (nedostatok kyslíka v krvi) bola hlásená u jedného dieťaťa, ale nie u dospelých.
Latvian: Par cianozi (skābekļa trūkumu asinīs) ziņots vienam bērnam, bet pieaugušajiem ne.
Slovak: • ak je vám podávaný Flebogamma DIF po prvýkrát, alebo bola liečba prevedená z iného alternatívneho normálneho ľudského imunoglobulínu (IVIg), alebo ak uplynul dlhý časový interval od poslednej aplikácie infúzie (napr. niekoľko týždňov).
Latvian: • ja Jūs Flebogamma DIF saņemat pirmo reizi, ja Jums terapija nomainīta no cita cilvēka normālā imūnglobulīna (IVIg) preparāta uz šo, ja kopš pēdējās infūzijas ir pagājis ilgāks laiks (piemēram, vairākas nedēļas).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. august 2007
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007. gada 23. augusts
Slovak: Oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi a riaďte sa jeho pokynmi.
Latvian: Nekavējoties informējiet par to ārstu vai farmaceitu un ievērojiet viņa/-as instrukcijas.
Slovak: To sa môže stať najmä vtedy, ak ste rizikový pacient napr. starší pacient alebo pacient, ktorý má problém so srdcom alebo s obličkami.
Latvian: Tas jo īpaši var notikt, ja esat riska pacients, piemēram, vecāka gadagājuma pacients vai pacients ar sirds vai nieru darbības traucējumiem.
Slovak: Flebogamma DIF je izotonický, osmolalita je od 240 do 370 mOsm/kg.
Latvian: Flebogamma DIF ir izotonisks šķīdums ar osmolalitāti no 240 līdz 370 mOsm/kg.
Slovak: Prerušenie liečby IVIg spôsobilo počas niekoľkých dní remisiu AMS bez následkov.
Latvian: IVIg terapijas pārtraukšanas rezultātā AMS remisija ir notikusi dažu dienu laikā bez komplikācijām.