FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο χειριστής θα πρέπει να φοράει αδιάβροχα γάντια και να χρησιμοποιεί προστασία πάντοτε όταν χειρίζεται το ανασυσταθέν φιαλίδιο ή σύριγγες που
Slovenian: Zdravstveno osebje mora nositi nepremočljive rokavice in ščitnik ves čas rokovanja z rekonstituiranimi vialami ali brizgami, ki vsebujejo radioaktivno
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα technetium (99mTc) depreotide είναι ένα διαγνωστικό ραδιοφάρμακο που βασίζεται σε ένα συνθετικό πεπτίδιο το οποίο συνδέεται με τους υποδοχείς σωματοστατίνης.
Slovenian: Raztopina tehnecijevega (99mTc) depreotida za injiciranje je radiodiagnostik na osnovi sintetičnega peptida, ki se veže na somatostatinske receptorje.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί η δόση ακτινοβολίας που απορροφάται από την ουροδόχο κύστη, η λήψη υγρών θα πρέπει να αυξηθεί κατά τις πρώτες λίγες ώρες μετά την ένεση, ώστε να προκληθεί συχνή
Slovenian: Za zmanjševanje absorbirane doze ionizirajočega sevanja, mehurja, morate povečati vnos tekočine prvih nekaj ur po injekciji, da omogočite pogosto praznjenje mehurja.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια
Slovenian: Ledvična okvara
Greek: Διϋδρικό α-D-γλυκοεπτονικό νάτριο, διϋδρικός χλωριούχος κασσίτερος, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό
Slovenian: Natrijev α-D-glukoheptonat dihidrat, kositrov (II) klorid dihidrat, dinatrijev edetat, klorovodikova
Greek: Το NeoSpect διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου και των 5 φιαλιδίων, που το κάθε φιαλίδιο περιέχει 47 μικρογραμμάρια
Slovenian: NeoSpect je pakiran v škatlah po 1 vialo in 5 vial, vsaka viala vsebuje 47 mikrogramov depreotida.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Uradnih specifičnih študij medsebojnega delovanje z drugimi zdravili niso izvedli.
Greek: Το ραδιοεπισημασμένο NeoSpect χορηγείται ως εφάπαξ ένεση μέσα σε φλέβα.
Slovenian: Radioaktivno označen NeoSpect se daje kot enkratno injekcijo v veno.
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην αφήσετε τις πλευρές της ταινίας να έρθουν σε επαφή με την επιφάνεια του
Slovenian: OPOZORILO: Pazite, da se robovi traku ne dotaknejo stranic generatorja.
Greek: Τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα.
Slovenian: Komplet za pripravo radiofarmaka.
Greek: In vitro στοιχεία και μελέτες σε πειραματόζωα δείχνουν ότι το 99mTc-depreotide συνδέεται με μεγάλη συγγένεια με τους υποτύπους 2, 3 και 5 των υποδοχέων σωματοστατίνης (SSTR).
Slovenian: Podatki in vitro in študije na laboratorijskih živalih kažejo, da se 99mTc-depreotid veže z visoko afiniteto na podtipe 2,3 in 5 somatostatinskih receptorjevg
Greek: Τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα Depreotide
Slovenian: Komplet za pripravo radiofarmaka Depreotid
Greek: Προσθέστε περίπου 15 ml απεσταγμένου ύδατος στη φιάλη, πωματίστε, και περιστρέψτε για να διαλύσετε το στερεό.
Slovenian: Dodajte približno 15 ml destilirane vode v bučko, začepite in z vrtinčenjem raztapljajte trdno snov.
Greek: Ραδιονουκλιδικές εξετάσεις που έγιναν σε εγκύους γυναίκες, επίσης συνεπάγονται δόσεις ακτινοβολίας στο έμβρυο.
Slovenian: Pri radionuklidnem slikanju nosečnic dobi odmerek sevanja tudi plod.
Greek: Λόγω του βραχέος, ίσου με έξι ώρες, χρόνου ημιζωής του τεχνητίου-99m, λιγότερο από 0,1% της ραδιενέργειας παραμένει 60 ώρες μετά τη χορήγηση.
Slovenian: Zaradi kratkega, 6 urnega razpolovnega časa tehnecija-99m, ostane 60 ur po dajanju manj kot
Greek: Για τα έκδοχα, βλ. παράγραφο 6.1
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Greek: Η ραδιενέργεια του 99mTc-depreotide που χορηγείται στον ασθενή θα πρέπει να μετριέται χρησιμοποιώντας έναν κατάλληλα ρυθμισμένο μετρητή δόσης αμέσως πριν τη χορήγηση στον
Slovenian: Aktivnost 99mTc-depreotida za dajanje bolniku se mora meriti s pomočjo ustrezno kalibriranega kalibratorja doze neposredno pred dajanjem bolniku.
Greek: Οποιοσδήποτε οξειδωτικός παράγοντας στο ενέσιμο διάλυμα υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου θα μπορούσε δυσμενώς να επηρεάσει την ποιότητα του σκευάσματος.
Slovenian: Prisotnost kateregakoli oksidanta v raztopini natrijevega pertehnetata (99mTc) za injiciranje lahko negativno vpliva na kvaliteto pripravka.
Greek: Το 99mTc-depreotide ενδείκνυται για εφάπαξ χρήση μόνο.
Slovenian: 99mTc-depreotid je namenjen samo za enkratno uporabo.
Greek: παρακάτω)
Slovenian: spodaj)
Greek: Οι τιμές αναγράφονται κατά φθίνουσα τάξη ως mGy/MBq και υποθέτουν κένωση της
Slovenian: Vrednosti so navedene v padajočem vrstnem redu kot mGy/MBq in predvidevajo praznenje sečnega mehurja v 4,8 urah.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων CIS bio international
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ NeoSpect 47 μικρογραμμάρια.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO NeoSpect 47 mikrogramov.
Greek: ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το NeoSpect μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo NeoSpect neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Greek: Η δόση ακτινοβολίας από 18FDG-PET (Fluorodeoxyglucose - Positron Emission Tomography)είναι μικρότερη από αυτή από το NeoSpect, ενώ εξακολουθεί να επιτυγχάνεται υψηλή ευαισθησία και
Slovenian: Doza sevanja je pri 18FDG-PET (Fluorodeoksiglukoza - pozitron emisijska tomografija) nižji kot pri
Greek: Τοποθετείστε ετικέτα στο διάλυμα με ημερομηνία λήξης ενός μηνός.
Slovenian: Označite raztopino z enomesečnim datumom zapadlosti.
Greek: Το NeoSpect δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 χρόνων διότι στοιχεία για άτομα αυτών των ηλικιών δεν είναι διαθέσιμα.
Slovenian: NeoSpecta ne smemo uporabljati pri otrocih mlajših od 18 let, ker za to starostno skupino ni podatkov.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία είναι περίπου 47 μικρογραμμάρια depreotide (ένα φιαλίδιο) επισημασμένα
Slovenian: Priporočeno odmerjanje je približno 47 mikrogramov depreotida (ena viala) označenega
Greek: Τα στοιχεία δείχνουν ότι το 99mTc-depreotide παρουσιάζει μεγάλη συγγένεια με τους υποδοχείς σωματοστατίνης.
Slovenian: Podatki kažejo, da ima 99mTc depreotid visoko vezalno afiniteto za somatostatinske receptorje.
Greek: Είναι ουσιώδες, ο χειριστής να ακολουθεί τις οδηγίες προσεκτικά και να τηρεί
Slovenian: Bistveno je, da uporabnik natančno upošteva navodila in dosledno izvaja antiseptični postopek pri pripravi
Greek: Τοποθετείστε τη δεύτερη ταινία ITLC-SG στον διαλύτη ανάπτυξης ΚΔΧΝ.
Slovenian: Postavite drugi ITLC-SG trak v SSCS topilo, ki se razvija.
Greek: Όπως με όλα τα ενέσιμα φαρμακευτικά προϊόντα, αναφυλακτικές ή αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις μπορεί να συμβούν μετά τη χορήγηση.
Slovenian: Kot pri vseh zdravilih za injiciranje, se lahko po injiciranju pojavijo anafilaktične ali anafilaktoidne reakcije.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 47 μικρογραμμάρια depreotide ως depreotide trifluoroacetate.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka viala vsebuje 47 mikrogramov depreotida v obliki depreotidnega trifluoroacetata.
Greek: Το περιεχόμενο του NeoSpect προορίζεται μόνο για χρήση στην παρασκευή του ενέσιμου διαλύματος 99mTc-depreotide (βλ. παράγραφο 12).
Slovenian: Vsebina NeoSpecta je namenjena za uporabo samo pripravljena z raztopino 99mTc-depreotida za injiciranje (glejte poglavje 12).
Greek: To 99mΤc-depreotide δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 χρόνων επειδή στοιχεία για άτομα αυτών των ηλικιών δεν είναι διαθέσιμα.
Slovenian: Pri bolnikih mlajših od 18 let, uporabe 99mTc-depretoida ne priporočamo, ker za to starostno skupino ni podatkov.
Greek: Χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική καθολοκληρίαν.
Slovenian: Vseskozi uporabljajte aseptično tehniko.
Greek: εάν δεν υπάρχει υπόλειμμα, προσθέστε περισσότερο στερεό χλωριούχο νάτριο και ανακινείστε ξανά για 10 έως 15 λεπτά.
Slovenian: Trdni natrijev klorid mora ostati na dnu posode; če ni ostanka, dodajte še natrijevega klorida in ponovno stresajte 10 do 15 minut.
Greek: ITLC-SG ΜΑΜ: κόψτε την ταινία σε Rf 0,40 (40% της απόστασης από την αρχή μέχρι το
Slovenian: ITLC-SG MAM: odrežite trak pri Rf 0,40 (40% razdalje od začetka do linije topila) ITLC-SG SSCS: odrežite trak pri Rf 0,75 (75% razdalje od začetka do linije topila).
Greek: Ρίξτε το ΜΑΜ και το ΚΔΧΝ σε χωριστά δοχεία ανάπτυξης μέχρι βάθος περίπου 0,5 cm.
Slovenian: Natočite MAM in SSCD v dva ločena generatorja za razvijanje do globine približno 0,5 cm. Pokrijte in počakajte, da se uravnotežijo pare topila.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου που περιέχει οξειδωτικούς παράγοντες δεν πρέπει να
Slovenian: Raztopine natrijevega pertehnetata (99mTc) za injiciranje, ki vsebujejo oksidante, ne smemo uporabljati za
Greek: Το μεγάλο ποσοστό της ραδιενέργειας που εκκρίνεται στα ούρα είναι στην αρχική μορφή.
Slovenian: Večina radioaktivnosti se izloči z urinom v nespremenjeni obliki.
Greek: αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο και υδροχλωρικό οξύ και/ή υδροξείδιο του νατρίου για να
Slovenian: klorovodikova kislina in/ali natrijev hidroksid (pH uravnavanje)
Greek: Η χημική συγγένεια του 99mTc-depreotide με τους SSTR δείχθηκε σε μελέτες όγκων του παγκρέατος σε αρουραίους Lewis και in vitro σε μεμβράνες όγκων σε ανθρώπους.
Slovenian: Vezalna afiniteta 99mTc-depreotida za SSTR je bila dokazana v študijah tumorja trebušne slinavke pri Lewisovih podganah in in vitro na tumorskih membranah pri človeku.
Greek: • εάν θηλάζετε.
Slovenian: • Navodilo shranite.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NeoSpect 47 μικρογραμμάρια, τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα.
Slovenian: IME ZDRAVILA NeoSpect 47 mikrogramov, komplet za pripravo radiofarmaka
Greek: Πυρηνικής Ιατρικής, από άτομα με εμπειρία στη ραδιοϊσοτοπική διαγνωστική απεικόνιση.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno samo za uporabo v bolnišnicah ali v pooblaščenih enotah za nuklearno medicino, z osebjem izkušenim za radioizotopsko diagnostično slikanje.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το 99mTc-depreotide εκκρίνεται στο μητρικό γάλα, συνεπώς το 99mTc
Slovenian: Dojenje Ni znano, ali se 99mTc-depreotid pri človeku izloča z mlekom, zato je med dojenjem uporaba 99mTc depreotida kontraindicirana.
Greek: ΄Οταν διάλυμα της ραδιενεργού ουσίας υπερτεχνητικό (99mTc) νάτριο προστίθεται στο φιαλίδιο, σχηματίζεται 99mTc-depreotide.
Slovenian: Ko v vialo dodamo raztopino radioaktivne spojine natrijevega pertehnetata (99mTc), nastane 99mTc-depreotid.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας
Slovenian: Oprema in materiali
Greek: Τυχόν 99mΤc-depreotide που παραμένει στο σώμα σας, θα χάσει φυσικά τη ραδιενέργεια του μέσα σε
Slovenian: Ves v telesu preostali 99mTc- depreotid, bo izgubil svojo radioaktivnost po naravni poti v 2-3 dneh.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί η δόση ακτινοβολίας που απορροφάται από την ουροδόχο κύστη, θα πρέπει να συνιστάται επαρκής ενυδάτωση ώστε να προκαλείται συχνή ούρηση κατά την διάρκεια των πρώτων
Slovenian: Za zmanjševanje absorbirane doze ionizirajočega sevanja mehurja, je treba bolnika spodbuditi k primerni hidraciji, ki omogoča pogosto praznjenje mehurja v prvih urah po injekciji.
Greek: Επαναχορήγηση
Slovenian: Ponovna uporaba
Greek: Το NeoSpect χρησιμοποιείται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος technetium (99mTc) depreotide.
Slovenian: NeoSpect se uporablja za pripravo raztopine tehnecijevega (99mTc) depreotida za injiciranje.
Greek: Το NeoSpect δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 χρόνων, επειδή στοιχεία για
Slovenian: NeoSpect se ne priporoča za uporabo pri otrocih mlajših od 18 let, ker za to starostno skupino ni podatkov.
Greek: 2) 1:1 Μεθανόλη / 1Μ Οξικό Αμμώνιο (ΜΑΜ) 1 Μ Οξικό Αμμώνιο - Προσθέστε 3,9 ± 0,1 γραμμάρια στερεού οξικού αμμωνίου σε ογκομετρική φιάλη των 50 ml.
Slovenian: 1M amonijev acetat - dodajte 3,9 ± 0,1 grama trdnega amonijevega acetate v 50 ml graduirano bučko.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% w/v πρέπει να χρησιμοποιείται ως αραιωτικό.
Slovenian: Za redčenje moramo uporabljati 0,9% (m/v) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Greek: ΄Οταν ενεθεί, η ραδιοεπισημασμένη ένωση συνδέεται με τον κακοήθη καρκινικό ιστό.
Slovenian: Po injiciranju, se radioaktivno označena spojina veže na maligno rakasto tkivo.
Greek: Η εξοικείωση από πρακτικής και τεχνικής πλευράς με την ανάνηψη και την αντιμετώπιση της αναφυλαξίας είναι ουσιώδης.
Slovenian: Bistveno je dobro poznavanje postopkov in tehnik reševanja ter zdravljenja anafilaksije.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ NeoSpect 47 μικρογραμμάρια, τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE NeoSpect 47 mikrogramov, komplet za pripravo radiofarmaka Depreotid
Greek: Το διάλυμα μπορεί να αραιωθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% w/v για να είναι πιο εύκολη η ένεση.
Slovenian: Za prikladnejšo injekcijo se raztopino lahko redči z 0,9% (m/v) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Greek: Το περιεχόμενο του φιαλιδίου NeoSpect είναι στείρο.
Slovenian: Vsebina NeoSpect vial je sterilna.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovenian: B. POGOJI ZA DOVOLJENJE ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι:
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (Glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti
Greek: Λευκή κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
Slovenian: Bel prašek za raztopino za injiciranje
Greek: Τοποθετείστε τις ταινίες όρθιες στον αντίστοιχο διαλύτη ανάπτυξης, έτσι ώστε η κηλίδα να είναι πάνω από την γραμμή του διαλύτη
Slovenian: Trakova postavite navpično v ustrezni topili v razvijanju tako, da je točka z nanosom nad gladino topila in da vrh vsakega traku stoji od roba generatorja.
Greek: Απομακρύνετε την ταινία από το δοχείο και αφήστε την ταινία να στεγνώσει πίσω από μία
Slovenian: Odstranite trak iz generatorja in ga dajte sušiti za svinčeno zaščitno ploščo.
Greek: 12. ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΩΝ
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Radiodiagnostiki za tumorje
Greek: Η ποσότητα της ραδιενέργειας υπολογίζεται σύμφωνα με τον χρόνο που προγραμματίζεται να γίνει η ένεση στον ασθενή, για να επιτευχθεί εφάπαξ δόση στον ασθενή 555 - 740 MBq από ολόκληρο το ανασυσταθέν
Slovenian: Količino radioaktivnosti se izračuna glede na načrtovani čas injiciranja bolniku tako, da se doseže odmerek za enega bolnika 555-740 MBq iz celotne rekonstituirane viale Varnost in učinkovitost 99mTc-depreotida so ugotovili v kliničnih študijah z uporabo raziskovalnega materiala, ki je imel pred dajanjem bolniku z ITLC določeno radiokemijsko
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Slovenian: IME ZDRAVILA
Greek: • H δραστική ουσία είναι 47 μικρογραμμάρια depreotide ως depreotide trifluoroacetate.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je 47 mikrogramov depreotida v obliki depreotidnega trifluoroacetata.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας( υπερευαισθησίας) στη depreotide ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του NeoSpect ή στο ραδιενεργό τεχνήτιο.
Slovenian: Če ste alergični na (preobčutljivi za) depreotid ali katerokoli sestavino zdravila NeoSpect ali na Če obstaja kakršnakoli možnost, da ste noseči.
Greek: Ραδιενέργεια στο κάτω κομμάτι της ταινίας ITLC-SG ΜΑΜ (Rf 0-0,40) Συνολική ραδιενέργεια στα δύο κομμάτια της ταινίας ITLC-SG ΜΑΜ Επί τοις εκατό ποσοστό υπερτεχνητικού τεχνητίου (99mTc), επισημασμένου με τεχνήτιο-99 m Ραδιενέργεια στο πάνω κομμάτι της ταινίας ITLC-SG ΚΔΧΝ (Rf 0,75-1,0) Β = 100 x_________________________________________________________________ Συνολική ραδιενέργεια στα δύο κομμάτια της ταινίας ITLC-SG ΚΔΧΝ 10.
Slovenian: radioaktivnost zgornjega kosa ITLC-SG SSCS traku (Rf 0,75 - 1,0) A = 100 x -----------------------------------------------------------------------------------Celotna radioaktivnost obeh kosov ITLC-SG SSCS traku
Greek: Tc) νατρίου.
Slovenian: (SSTR).
Greek: Ετοιμάστε ένα ατμόλουτρο που περιέχει ένα μολύβδινο φιαλίδιο προστασίας το οποίο στέκεται Αφήστε το φιαλίδιο της τυποποιημένης συσκευασίας να θερμανθεί σε θερμοκρασία 15 °C -30 °C και τοποθετείστε το σε κατάλληλο προστατευτικό περιέκτη και απολυμάνετε το ελαστικό Χρησιμοποιώντας μία προστατευμένη σύριγγα, ενέσατε την απαιτούμενη ραδιενέργεια μέχρι 1,8 GBq ενέσιμου διαλύματος υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου, (αραιωμένου κατάλληλα με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% w/v μέχρι συνολικού όγκου 1 ml) στο προστατευμένο Πριν απομακρύνετε τη σύριγγα από το φιαλίδιο, αφαιρέστε από πάνω από το διάλυμα όγκο αέρος ίσο με τον όγκο του προστιθέμενου υπερτεχνητικού για να ομαλοποιηθεί η πίεση μέσα στο φιαλίδιο.
Slovenian: Z uporabo brizge s ščitnikom, injicirajte zahtevano radioaktivnost do 1,8 GBq raztopine natrijevega pertehnetata (99mTc) za injiciranje, (ustrezno razredčene z 0,9 % m/v raztopino natrijevega klorida za injiciranje do skupno 1 ml) v vialo s ščitnikom.
Greek: Οι περιέκτες είναι κλεισμένοι με ελαστικά πώματα βουτυλίου και σφραγισμένοι με κολλάρο αλουμινίου.
Slovenian: Zdravilo je polnjeno v 5 ml viale iz stekla tipa I. Viale so zaprte z butilnimi gumijastimi zamaški in zapečatene z aluminijastimi kapicami.
Greek: Το 99mTc-depreotide χορηγείται εφάπαξ ενδοφλεβίως.
Slovenian: 99mTc-depreotid se daje intravensko v enkratnem odmerku.
Greek: Να γίνει ανασύσταση με ενέσιμο διάλυμα υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου (μη περιλαμβανομένου σε
Slovenian: Rekonstituira se z raztopino natrijevega pertehnetata (99mTc) za injiciranje (ni priložena v tem
Greek: ΛΗΞΗ:
Slovenian: * driski
Greek: Περιστρέψτε ελαφρά για 10 δευτερόλεπτα για να εξασφαλίσετε πλήρη Αμέσως μεταφέρατε το φιαλίδιο αντίδρασης σε μολύβδινη θήκη στο ατμόλουτρο, διατηρώντας φιαλίδιο σε όρθια θέση.
Slovenian: Nežno vrtinčite 10 sekund da zagotovite popolno raztapljanje praška.
Greek: Οι κατά τόπους κανονισμοί για τα ραδιενεργά υλικά πρέπει να εφαρμόζονται στις προφυλάξεις ακτινοπροστασίας και απόρριψης των υπολειμμάτων.
Slovenian: Shranjevanje radiofarmacevtskih izdelkov mora biti v skladu z lokalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh.
Greek: Αυτό μπορεί να δώσει στον
Slovenian: To daje lahko zdravniku dragocene
Greek: Για αυτό το προϊόν, η ενεργός δόση που προκύπτει από χορηγούμενη ραδιενέργεια 555- 740 MBq,
Slovenian: Pri tem zdravilu, je učinkovita doza po dajanju 555-740 MBq aktivnosti, tipično 8,88-11,84 mSv za 70 kg težko osebo.
Greek: (Yπολογιστικής Τομογραφίας Εκπομπής Μονοενεργειακής Δέσμης Φωτονίων) λαμβανόμενες μεταξύ 2 και 4 ωρών μετά την ένεση 99mΤc-depreotide απαιτούνται για την καλύτερη ερμηνεία της
Slovenian: Za optimalno tolmačenje slik, je potrebno SPEC slike (računalniška tomografija emisije posameznih fotonov) posneti 2 do 4 ure po injekciji 99m Tc-depreotida.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι διϋδρικό γλυκοεπτονικό νάτριο, διϋδρικός χλωριούχος κασσίτερος,
Slovenian: - Druge sestavine so natrijev α-D-glukoheptonat dihidrat, kositrov (II) klorid dihidrat, dinatrijev edetat, klorovodikova kislina in/ali natrijev hidroksid za uravnavanje pH.
Greek: 1 φιαλίδιο, που το κάθε φιαλίδιο περιέχει 47 μικρογραμμάρια depreotide 5 φιαλίδια, που το κάθε φιαλίδιο περιέχει 47 μικρογραμμάρια depreotide.
Slovenian: 5 vial, vsaka viala vsebuje 47 mikrogramov depreotida.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η CIS bio international.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba CIS bio international.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 29 Νοεμβρίου 2005.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 29. novembra 2005.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) NEOSPECT
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) NEOSPECT
Greek: Στις 29 Νοεμβρίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το NeoSpect.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom NeoSpect, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 29. novembra 2000.
Greek: Το NeoSpect δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που είναι έγκυες ή θηλάζουν.
Slovenian: Zdravila NeoSpect ne smejo uporabljati ženske, ki so noseče ali dojijo.
Greek: Όταν το NeoSpect είναι ραδιοσημασμένο, σημαίνει ότι το ραδιενεργό στοιχείο τεχνήτιο-99m (99mTc) συνδέεται με τη δεπρεοτίδη.
Slovenian: Z radioaktivno označitvijo zdravila NeoSpect se radioaktivni element tehnecij-99m (99mTc) veže na depreotid.
Greek: Διενεργήθηκαν δύο κύριες μελέτες για το NeoSpect στις οποίες συμμετείχαν 258 ασθενείς με υποψία καρκίνου του πνεύμονα.
Slovenian: Zdravilo NeoSpect so preučevali v dveh glavnih preizkušanjih, ki sta vključevali 258 bolnikov s sumom na pljučni rak.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της επιτροπής, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης
Slovenian: Če želite več informacij, ki temeljijo na priporočilih CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες με το NeoSpect δεν είναι συχνές, αλλά οι συχνότερες από αυτές (εμφανίζονται σε περίπου 1 έως 10 στους 1000 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ναυτία (αδιαθεσία),
Slovenian: Neželeni učinki zdravila NeoSpect so občasni, vendar pa so najpogostejši (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 1000) glavobol, navzeja (slabost), bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, omotica,
Greek: Ο χειρισμός και η χορήγηση του NeoSpect πραγματοποιείται μόνο από εξειδικευμένο προσωπικό με εμπειρία στον ασφαλή χειρισμό ραδιενεργών υλικών.
Slovenian: Z zdravilom NeoSpect smejo rokovati in ga dajati le strokovno usposobljene osebe, ki imajo izkušnje z varnim rokovanjem z radioaktivnimi snovmi.
Greek: Το NeoSpect δεν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία αλλά πριν από τη χρήση του πρέπει να ραδιοσημαίνεται.
Slovenian: Zdravilo NeoSpect se ne uporablja samostojno, temveč ga je treba pred uporabo radioaktivno označiti.
Greek: Το ραδιοσημασμένο φάρμακο προορίζεται για διαγνωστική χρήση.
Slovenian: Radioaktivno označeno zdravilo se uporablja za diagnostične namene.
Greek: Το NeoSpect δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δεπρεοτίδη, στο υπερτεχνητικό νάτριο ή οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Slovenian: Zdravila NeoSpect se ne sme uporabljati pri osebah, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) depreotid, natrijev pertehnetat ali katerokoli drugo sestavino zdravila.
Greek: Η ραδιοσήμανση είναι τεχνική κατά την οποία μία ουσία επισημαίνεται με ραδιενεργή ένωση.
Slovenian: Radioaktivno označevanje je tehnika, pri kateri se učinkovino označi z radioaktivno spojino.
Greek: Το αποτέλεσμα της σάρωσης με χρήση NeoSpect ήταν σύμφωνο με το αποτέλεσμα που προέκυψε από την ιστολογία σε περίπου 80 με 90% των περιπτώσεων.
Slovenian: Rezultat slikanja z uporabo zdravila NeoSpect se je v 80 do 90 % primerov ujemal z rezultatom, dobljenim s histološko preiskavo.
Greek: Μόλις παρασκευαστεί το ραδιοσημασμένο διάλυμα, το NeoSpect χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση και η σάρωση πραγματοποιείται δύο με τέσσερις ώρες μετά από την ένεση.
Slovenian: Ko se zdravilo NeoSpect pripravi v obliki radioaktivno označene raztopine, ga vbrizgamo z intravensko injekcijo (v veno), slikanje pa se izvede dve do štiri ure po injiciranju.
Greek: Ο αριθμός των συγκεκριμένων υποδοχέων είναι μεγάλος σε ορισμένους κακοήθεις όγκους όπως, για παράδειγμα, οι πνευμονικοί όγκοι.
Slovenian: Ti receptorji so množično prisotni na nekaterih malignih tumorjih, kot npr. na pljučnih tumorjih.
Greek: Συνήθως, δεν επιτρέπεται η επανάληψη της χορήγησης στον ίδιο
Slovenian: Navadno se zdravila pri posameznem bolniku ne sme uporabiti več kot enkrat.
Greek: Σε διαφορετική περίπτωση, είναι πιθανόν να είναι καλοήθης.
Slovenian: Če ga ne označi, je le-ta verjetno benigen (nemaligen).
Greek: Η προσθήκη του NeoSpect στη σάρωση με αξονική υπολογιστική τομογραφία αύξησε την ειδικότητα της σάρωσης, διευκολύνοντας τον ιατρό
Slovenian: Dodajanje slikanja z uporabo zdravila NeoScan k računalniški tomografiji (CT) je povečalo specifičnost slikanja in zdravniku olajšalo ugotavljanje malignosti
Greek: Το αποτέλεσμα της σάρωσης με χρήση NeoSpect συγκρίθηκε με την πραγματική διάγνωση, ήτοι βάσει της ιστολογίας του όζου (ο ιστός του όζου αναλύθηκε στο μικροσκόπιο αφού αφαιρέθηκε με χειρουργική επέμβαση).
Slovenian: Rezultate slikanja z uporabo zdravila NeoSpect so primerjali z dejansko diagnozo na podlagi histološke preiskave vozliča (pri kateri se tkivo operativno odstranjenega vozliča analizira pod mikroskopom).