FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 ląstelių infuzinė dispersija tisagenlekleucelas (CAR+ gyvybingos T ląstelės)
Icelandic: Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 frumur innrennslislyf, ördreifa tisagenlecleucel (CAR+ lífvænlegar T-frumur)
Lithuanian: Po Kymriah infuzijos buvo dažnai pastebėtas citokinų išsiskyrimo sindromo pasireiškimas, įskaitant mirtį ar pavojų gyvybei lėmusius atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Icelandic: Frumuboðalosunarheilkenni, þ.m.t. banvæn eða lífshættuleg tilvik, hafa oft sést eftir innrennsli með Kymriah (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Citokinų išsiskyrimo sindromo sunkumo laipsniai buvo įvertinti pagal Penn skalę, kaip nurodyta toliau: 1-ojo laipsnio - nesunkios reakcijos, pvz., reakcijos, kai reikėjo skirti pagalbinių priemonių; 2-ojo laipsnio - vidutinio sunkumo reakcijos, pvz.
Icelandic: Stig 1: væg viðbrögð, t.d. viðbrögð sem veita þurfti stuðningsmeðferð við; stig 2: miðlungsmikil viðbrögð, t.d.
Lithuanian: • Planuokite, kad po Kymriah infuzijos bent 4 savaites nenutoltumėte didesniu kaip 2 valandų trukmės kelionės atstumu nuo ligoninės, kurioje Jums buvo skirtas gydymas.
Icelandic: fjarlægðar frá sjúkrahúsinu þar sem þú fékkst meðferð í að minnsta kosti 4 vikur eftir að þú hefur fengið Kymriah.
Lithuanian: Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti pateikiami 6.6 skyriuje.
Icelandic: Varðandi sérstakar varúðarráðstafanir við förgun, sjá kafla 6.6.
Lithuanian: Todėl sveikatos priežiūros specialistai ruošdami Kymriah turi imtis atitinkamų atsargumo priemonių (mūvėti pirštines ir užsidėti akinius), kad išvengtų galimo užsikrėtimo infekcinėmis ligomis.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn sem meðhöndla Kymriah skulu því grípa til viðeigandi varúðarráðstafana (nota hanska og gleraugu) til að forðast að smitsjúkdómar geti hugsanlega borist á milli.
Lithuanian: 2 Recidyvavusi liga: buvo pasireiškęs bent vienas recidyvas iki įtraukimo į tyrimą.
Icelandic: Fékk að minnsta kosti eina endurkomu fyrir rannsóknina
Lithuanian: Nustatyta, kad B ląstelių ŪLL sergantiems vaikams ir jauniems suaugusiesiems tisagenlekleucelas išlieka kraujyje ir kaulų čiulpuose ilgiau kaip 2 metus (Tyrimo B2101J duomenimis).
Icelandic: Hjá börnum og ungum fullorðnum sjúklingum með B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði hefur sést að tisagenlecleucel er til staðar í blóði og beinmerg lengur en í 2 ár (rannsókn B2101J).
Lithuanian: Jeigu pacientui anksčiau vartojant ciklofosfamido pasireiškė 4-ojo laipsnio hemoraginis cistitas arba buvo nustatyta chemoterapijai, kurios sudėtyje buvo ciklofosfamido ir kuri buvo skirta likus nedaug laiko iki limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos vartojimo, atspari būklė, tuomet reikia skirti toliau nurodytą schemą: - Bendamustinas (90 mg/m2 į veną kasdien 2 dienas).
Icelandic: Ef sjúklingurinn hefur áður fengið 4. stigs blæðandi blöðrubólgu við notkun cyclophosphamids, eða ekki sýnt svörun við krabbameinslyfjameðferð sem innihélt cyclophosphamid sem gefin var stuttu fyrir eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð, á að fylgja eftirfarandi áætlun:
Lithuanian: Prisijungęs prie CD19 ekspresuojančių ląstelių, CAR perduoda signalą ir tokiu būdu didina T ląstelių ekspansiją bei ilgina tisagenlekleucelo išlikimą organizme.
Icelandic: Við bindingu við frumur sem tjá CD19 gefur blendingsviðtakinn fyrir mótefnavakann frá sér boð sem örvar frumufjölgun T-frumna og stöðugleika tisagenlecleucels.
Lithuanian: Laiko iki nervų sistemos sutrikimų pasireiškimo pradžios mediana sergantiesiems B ląstelių ŪLL ar DDBLL buvo 7 dienos.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til aukaverkanir á taugakerfi komu fram var 7 dagar við B-frumu eitilfrumuhvítblæði og dreifðu B-stórfrumueitilæxli.
Lithuanian: CAR-teigiamų gyvybingų T ląstelių koncentracija priklauso nuo indikacijos ir paciento kūno svorio (sergantiesiems B ląstelių ūmine limfoblastine leukemija [ŪLL]).
Icelandic: T-frumum er háð ábendingu og líkamsþyngd sjúklings (við B-frumu bráðu eitilfrumuhvítblæði [ALL]).
Lithuanian: • tam tikri sutrikimai, pavyzdžiui, sutrikusi sąmonė, kliedėjimas (delyras), sumišimas, sujaudinimas, traukuliai, sutrikę kalba ir kalbos suvokimas, sutrikusi pusiausvyra;
Icelandic: • kvillar eins og breytt eða minnkuð meðvitund, óráð, ringlun, æsingur, flog, erfiðleikar við tal og að skilja tal, tap jafnvægis.
Lithuanian: Skirta infuzija N = 75
Icelandic: Sjúklingar sem fengu innrennsli N=75
Lithuanian: Jeigu infuzinis maišelis buvo pažeistas ar pastebimas jo pratekėjimas, jo turinio infuzuoti negalima; maišelį reikia išmesti laikantis vietinių biologinių medžiagų saugumo procedūrų (žr.
Icelandic: Ef innrennslispokinn virðist hafa skemmst eða virðist leka, á ekki að gefa innrennslið og skal farga í samræmi við gildandi reglur um líffræðilega hættuleg efni (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Žiūrėkite limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos preparatų informacinius dokumentus dėl duomenų apie būtinybę šią chemoterapiją gaunantiems pacientams naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð varðandi upplýsingar um þörfina á öruggri getnaðarvörn hjá sjúklingum sem fá eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð.
Lithuanian: • Raumenų ir sąnarių skausmas, raumenų spazmai, nugaros skausmas
Icelandic: Vöðva- og liðverkir, vöðvakrampar, bakverkir
Lithuanian: , reakcijos, kai reikėjo skirti intraveninių vaistinių preparatų; 3-iojo laipsnio - sunkios reakcijos, pvz., reakcijos, kai reikėjo skirti nedidelę vazopresorių dozę ar papildomo deguonies; 4-ojo laipsnio - pavojų gyvybei lemiančios reakcijos, pvz., kai reikėjo skirti dideles vazopresorių dozes ar pacientą intubuoti; 5-ojo laipsnio - mirtis.
Icelandic: viðbrögð sem veita þurfti lyfjagjöf í bláæð við; stig 3: veruleg viðbrögð, t.d. viðbrögð sem gefa þurfti lágskammta æðavíkkandi lyf við eða viðbótar súrefni; stig 4: lífhættuleg viðbrögð, t.d.
Lithuanian: Kymriah skyrimo metu dažnai pasireiškia nervų sistemos sutrikimų, ypatingai encefalopatijos, sumišimo būklės arba delyro atvejų; šis poveikis gali būti sunkus ar lemti pavojų gyvybei (žr.
Icelandic: Aukaverkanir á taugakerfi, einkum heilakvilli, ringlun eða óráð geta oft komið fyrir með Kymriah og geta verið alvarlegar eða lífshættulegar (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Pacientų būklę reikia atidžiai stebėti dėl galimo šių reiškinių požymių ar simptomų, įskaitant karščiavimą, pasireiškimo.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með tilliti til teikna eða einkenna þessara aukaverkana, þ.m.t. hita.
Lithuanian: Kymriah skirtas tik autologiniam vartojimui.
Icelandic: Kymriah er eingöngu til samgena notkunar.
Lithuanian: Toksinio poveikio gyvūnų jaunikliams tyrimų neatlikta.
Icelandic: Dýrarannsóknir á ungviði voru ekki framkvæmdar.
Lithuanian: Nėščiosioms, kurioms buvo skirta Kymriah, gali pasireikšti hipogamaglobulinemija.
Icelandic: Þungaðar konur sem fengið hafa Kymriah gætu verið með gammaglóbúlínlækkun.
Lithuanian: Gydymo Kymriah negalima pradėti skirti pacientams, kuriems yra aktyvi nekontroliuojama infekcija, kol ši infekcija nebus išgydyta.
Icelandic: Sjúklingar með virka sýkingu sem ekki hefur náðst stjórn á skulu ekki byrja á meðferð með Kymriah fyrr en sýkingin hefur hjaðnað.
Lithuanian: Svarbiausiosios priemonės:
Icelandic: Lykilatriði:
Lithuanian: Infuzijos paruošimas
Icelandic: Undirbúningur innrennslispokans
Lithuanian: Kai kuriais atvejais pasireiškus citokinų išsiskyrimo sindromui buvo nustatyta ir diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos (DIK) su sumažėjusiu fibrinogeno kiekiu, kapiliarų pralaidumo sindromo (KPS) bei hemofagocitinės limfohistiocitozės/ makrofagų aktyvavimo sindromo (HLH/MAS) atvejų.
Icelandic: Í sumum tilvikum hefur verið greint frá dreifðri blóðstorknun, með lágum gildum fibrinogens, heilkenni háræðaleka og eitil- og traffrumnageri með rauðkornaáti/stórátfrumuvirkjunarheilkenni (haemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome [HLH/MAS]) þegar frumuboðalosunarheilkenni hefur verið til staðar.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškę 3-iojo ir 4-ojo laipsnių laboratorinių kraujo rodiklių pokyčiai buvo sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius (99 %), sumažėjęs neutrofilų skaičius (95 %), sumažėjęs limfocitų skaičius (95 %), sumažėjęs trombocitų skaičius (77 %) ir sumažėjusi hemoglobino koncentracija
Icelandic: Algengustu óeðlilegu blóðgildi af stigi 3 og 4 samkvæmt rannsóknaniðurstöðum voru fækkun hvítra blóðfrumna (99%), fækkun daufkyrninga (95%), fækkun eitilfrumna (95%), fækkun blóðflagna (77%) og minnkun hemóglóbíns (53%).
Lithuanian: Tai gali sukelti kūno svorio padidėjimą ir pasunkėjusį kvėpavimą
Icelandic: Þetta getur leitt til þyngdaraukningar og öndunarerfiðleika.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant Kymriah Kymriah sudėtyje yra genetiškai modifikuotų žmogaus kraujo ląstelių.
Icelandic: Varúðarrástafanir sem grípa þarf til áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Lyfið inniheldur erfðabreyttar blóðfrumur úr mönnum.
Lithuanian: Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 ląstelių infuzinė dispersija
Icelandic: HEITI LYFS Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 frumur innrennslislyf, ördreifa.
Lithuanian: Mokomoji paciento programa
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga
Lithuanian: Gydytojas ištirs, ar Jums nepasireiškia transplantato prieš šeimininką ligos požymių ar simptomų.
Icelandic: Læknirinn mun kanna hvort þú hefur einkenni hýsilsóttar (graft-versus-host disease).
Lithuanian: Tisagenlekleucelo ląstelių kinetikos rodikliai r/a DDBLL sergantiems pacientams pagal klinikinį atsaką po 3 mėnesių
Icelandic: Frumubundnar lyfjahvarfabreytur fyrir tisagenlecleucel hjá sjúklingum með endurkomið eða þrálátt, dreift B-stórfrumueitilæxli samkvæmt klínískri svörun í 3. mánuði
Lithuanian: Pailgėjusi neutropenija buvo susijusi su padidėjusia infekcijų pasireiškimo rizika.
Icelandic: Langvarandi frumufæð hefur tengst aukinni hættu á sýkingu.
Lithuanian: Kymriah rekomenduojama infuzuoti po 2-14 dienų nuo limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos pabaigos.
Icelandic: Mælt er með því að innrennsli með Kymriah sé gefið 2 til 14 sólarhringum eftir að eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð er lokið.
Lithuanian: Tisagenlekleucelo ląstelių kinetikos rodiklių B ląstelių ŪLL sergantiems vaikams ir jauniems suaugusiesiems santrauka nurodyta toliau pateiktoje 7 lentelėje.
Icelandic: Samantekt á frumubundnum lyfjahvarfabreytum fyrir tisagenlecleucel hjá börnum og ungum fullorðnum sjúklingum með B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði er sýnd í töflu 7 hér á eftir.
Lithuanian: Naviko irimo sindromas (NIS)
Icelandic: Heildarhlutfall sjúkdómshlés (ORR)
Lithuanian: Febrilinės neutropenijos valdymas prieš Kymriah infuziją ir po jos nurodytas 4.4 skyriuje.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 varðandi meðferð við daufkyrningafæð með hita fyrir og eftir innrennsli með Kymriah.
Lithuanian: • gydymo Kymriah metu;
Icelandic: • meðan á meðferð með Kymriah stendur.
Lithuanian: B ląstelių ŪLL
Icelandic: B, lifrarbólgu
Lithuanian: • jeigu anksčiau Jums buvo kraujavimas ar kraujosruvų susidarymas lengviau nei įprastai, kurie gali būti sumažėjusio trombocitais vadinamų kraujo ląstelių kiekio simptomai;
Icelandic: Blæðingar eða mar koma auðveldar fram, sem geta verið einkenni skorts á frumum í blóðinu sem kallast blóðflögur.
Lithuanian: Nėščiosioms reikia nurodyti galimą riziką vaisiui.
Icelandic: Fræða skal þungaðar konur um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Lithuanian: Analizuojant pasiskirstymą kraujyje ir kaulų čiulpuose nustatyta, kad tiek pacientams, kuriems pasiektas atsakas, tiek ir tiems, kuriems atsako nebuvo nustatyta, po 28 dienų kaulų čiulpuose buvo beveik 70 % preparato dalis, lyginant su jo kiekiu kraujyje, o po 3 mėnesių kaulų čiulpuose esanti dalis buvo 50 %.
Icelandic: Skipting milli blóðs og beinmergs var nærri 70% í beinmerg af því sem var til staðar í blóði á degi 28 og 50% í 3. mánuði, bæði hjá sjúklingum sem svöruðu og þeim svöruðu ekki.
Lithuanian: Rekomenduojama limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos schema yra: - Fludarabinas (25 mg/m2 į veną kasdien 3 dienas) ir ciklofosfamidas (250 mg/m2 į veną kasdien
Icelandic: - Fludarabin (25 mg/m2 í bláæð daglega í 3 sólarhringa) og cyclophosphamid (250 mg/m2 í bláæð daglega í 3 sólarhringa sem hefst með fyrsta skammtinum af fludarabini).
Lithuanian: Pasireiškus tokiems reiškiniams, pacientus reikia tinkamai ištirti diferencijuojant visas galimas priežastis bei gydyti, atsižvelgiant į nustatytą patofiziologiją ir remiantis vietinėmis gydymo gairėmis.
Icelandic: Ef aukaverkanir á taugakerfi koma fram skal greina ástæður og veita meðferð samkvæmt undirliggjandi lífeðlismeinafræði og í samræmi við staðbundnar leiðbeiningar.
Lithuanian: y., tebevykstančio pagrindžiamojo klinikinio tyrimo CCTL019C2201 metu.
Icelandic: Tafla 6 Rannsókn C2201:
Lithuanian: Į tyrimą C2201 nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo nustatyta T ląstelėmis ar histiocitais turtinga didelių B ląstelių limfoma (THTBLL), pirminė odos didelių B ląstelių limfoma, pirminė tarpuplaučio B ląstelių limfoma (PTBLL), EBV-teigiama DDBLL senyviems pacientams, Richter transformacija ar Burkitt limfoma.
Icelandic: Sjúklingar með T-frumuríkt/traffrumuríkt stórt B-frumu eitilæxli, frumkomið stórt B-frumu eitilæxli í húð, frumkomið B-frumu eitilæxli í miðmæti, EBV-jákvætt dreift B-stórfrumueitilæxli hjá öldruðum, ummyndun Richters og Burkitt eitilæxli voru ekki skráðir í rannsókn C2201.
Lithuanian: Recidyvavusi liga2
Icelandic: VIÐAUKI II
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT): siekiant išsamiau įvertinti Kymriah veiksmingumą recidyvavusia/ atsparia DDBLL sergantiems pacientams, pareiškėjas turi atlikti prospektyvinį stebėjimo tyrimą su r/a DDBLL sergančiais pacientais ir pasirinkus C2201 tyrimo veiksmingumo vertinamąsias baigtis, remiantis registro duomenimis, ir pateikti rezultatus, įskaitant duomenis apie gamybos laiką (t. y.
Icelandic: Kymriah hjá sjúklingum endurkomið/þrálátt dreift B-stórfrumueitilæxli skal umsækjandi framkvæma og leggja fram framskyggna, áhorfsrannsókn hjá sjúklingum endurkomið/þrálátt dreift B-stórfrumueitilæxli byggða á gögnum úr skrá yfir niðurstöður verkunar í samræmi við rannsókn C2201, ásamt upplýsingum um tímalínur í kringum framleiðsluna (þ.e. tíma frá síðustu versnun eða staðfestri endurkomu sjúkdóms, tíma frá ákvörðun um meðferð og tíma frá hvítfrumuskiljun til innrennslis).
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Icelandic: Kviðverkur, hægðatregða, niðurgangur
Lithuanian: Pacientų būklę reikia stebėti dėl galimo nervų sistemos sutrikimo reiškinių atsiradimo.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til aukaverkana á taugakerfi.
Lithuanian: DDBLL sergantiems pacientams per 8 savaites po Kymriah infuzijos encefalopatijos ir (arba) delyro atvejų nustatyta 21 % pacientų (12 % jų buvo 3-iojo ar 4-ojo laipsnių).
Icelandic: Hjá sjúklingum með dreift B-stórfrumueitilæxli komu einkenni heilakvilla og/eða óráðs fram hjá 21% sjúklinga (12% voru 3. eða 4. stigs) innan 8 vikna eftir innrennsli með Kymriah.
Lithuanian: Kymriah tyrimų su gyvūnais neatlikta, kad būtų galima įvertinti, ar nėštumo metu skiriamas preparatas galėtų sukelti žalingą poveikį vaisiui (žr.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar með Kymriah til að meta hvort það geti skaðað fóstur þegar þungaðri konu er gefið lyfið (sjá kafla 5.3).
Lithuanian: • Sumažėjęs ar padidėjęs kraujospūdis
Icelandic: Lágur eða hækkaður blóðþrýstingur
Lithuanian: Kai Kymriah sulašinamas į Jūsų kraują, modifikuotos T ląstelės suranda vėžines ląsteles ir jas sunaikina.
Icelandic: T-frumurnar finna krabbameinsfrumurnar og eyða þeim.
Lithuanian: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) užpildyti švirkštai (sudėtinė pakuotė)
Icelandic: 6 (3 x 2) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Lithuanian: liepos 17 d.
Icelandic: 17. júlí 2017
Lithuanian: Suimkite čia
Icelandic: Gríptu hér
Lithuanian: sPGA (%)
Icelandic: Á ekki við sPGA (%)
Lithuanian: Kruopščiai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
Icelandic: Þvoðu þér vandlega um hendurnar með sápu og vatni.
Lithuanian: Tik jūsų slaugytojas gali naudoti:
Icelandic: Aðeins umönnunaraðili þinn getur notað:
Lithuanian: Tyrime AMAGINE-1 dalyvavo 661 pacientas.
Icelandic: AMAGINE-1 var framkvæmd hjá 661 sjúklingi.
Lithuanian: • kuri nors dalis atrodo įskilusi arba sulūžusi;
Icelandic: einhver hluti virðist sprunginn eða brotinn.
Lithuanian: PASI 75 12 savaitę (%) PASI 75 52 savaitę (%)
Icelandic: PASI 75 vika 12 (%) PASI 75 vika 52 (%)
Lithuanian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danija
Icelandic: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danmörk
Lithuanian: The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Icelandic: The Star Medicines Importers Co.
Lithuanian: non-responder imputation) naudojamas norint priskirti trūkstamus duomenis.
Icelandic: NRI-útreikningur (e. non-responder imputation) er notaður til að ákvarða gögn sem vantar.
Lithuanian: Jūs arba Jūsų slaugytojas gali naudoti:
Icelandic: Þú eða umönnunaraðili þinn getur notað:
Lithuanian: Mintys apie savižudybę ir elgsena
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun
Lithuanian: 12 savaitę sPGA 0 arba 1
Icelandic: sPGA 0 eða 1 vika 12 sPGA 0 eða 1 vika 52
Lithuanian: Kyntheum saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirtas.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Kyntheum hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Lithuanian: Jei ištraukiant švirkštą atrodo, kad vaistas vis dar yra švirkšto korpuse, tai reiškia, kad negavote visos dozės.
Icelandic: Ef það lítur út fyrir að lyfið sé ennþá í sprautuhólkinum þegar þú fjarlægir sprautuna þýðir það að þú hefur ekki fengið allan skammtinn.
Lithuanian: • aštrių atliekų talpyklą (talpyklos spalva ir išvaizda gali skirtis, atsižvelgiant į nacionalinius reikalavimus).
Icelandic: • ílát fyrir oddhvassa hluti (litur og útlit ílátsins getur verið mismunandi eftir kröfum í hverju landi).
Lithuanian: Normalu pamatyti skysčio lašelį ant adatos galo.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá dropa af vökva á nálaroddinum.
Lithuanian: EU/1/16/1155/002 Daugiadozė pakuotė, kurioje yra 6 (3 x 2) užpildyti švirkštai
Icelandic: EU/1/16/1155/002 Fjölpakkning sem inniheldur 6 (3 × 2) áfylltar sprautur
Lithuanian: Pradinis sPGA rezultatas buvo nuo „3 (vidutinė)" (58 %) iki „5 (labai sunki)" (5 %).
Icelandic: Upphafsgildi heildarmats læknis á ákveðnum tímapunkti (sPGA) var á bilinu „3 (meðalslæmt)" (58%) til „5 (mjög alvarlegt)" (5%).
Lithuanian: Tuomet pasitarkite su savo gydytoju, kada reikėtų susileisti kitą dozę.
Icelandic: Ráðfærðu þig síðan við lækninn um það hvenær þú ættir að sprauta næsta skammti.
Lithuanian: • burnos ar gerklės skausmas,
Icelandic: verkur í munni eða hálsi
Lithuanian: • Jūs arba Jūsų slaugytojas suleis Kyntheum į Jūsų kojų viršutinę dalį (šlaunis) arba pilvo sritį
Icelandic: Þú eða umönnunaraðili þinn dælir Kyntheum inn í efri hluta fótleggs (læri) eða á kviðsvæði
Lithuanian: Kas yra Kyntheum ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Kyntheum og við hverju það er notað
Lithuanian: PASI pradinis rezultatas (vidurkis±SN)
Icelandic: PASI Upphafsgildi (meðaltal±staðalfrávik)
Lithuanian: ATC kodas - L04AC12.
Icelandic: L04AC12
Lithuanian: AMAGINE-2 ir AMAGINE-3
Icelandic: AMAGINE-2 og AMAGINE-3
Lithuanian: Tuomet švelniai ištraukite švirkštą iš odos
Icelandic: Síðan skaltu fjarlægja sprautuna varlega frá húðinni
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Kyntheum tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant plokštelinę žvynelinę (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Kyntheum hjá einum eða fleiri undirhópum barna við skellupsóríasis (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Lithuanian: Tuomet Jūsų gydytojas padės nuspręsti, ar nustoti žindyti, ar nustoti vartoti Kyntheum.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort þú eigir að hætta brjóstagjöf eða hætta að nota Kyntheum.
Lithuanian: Nė vienas iš šių pacientų neturėjo neutralizuojančiųjų antikūnų.
Icelandic: Engir af þessum sjúklingum voru með hlutleysandi mótefni.
Lithuanian: Kyntheum tiekiamas vienetinėse pakuotėse, kuriose yra 2 užpildyti švirkštai, ir daugiadozėje pakuotėje, kurioje yra 6 (3 pakuotės po 2) užpildyti švirkštai.
Icelandic: Kyntheum er fáanlegt í stökum pakkningum sem innihalda 2 áfylltar sprautur og í fjölpakkningum sem innihalda 6 (3 pakkningar sem innihalda 2) áfylltar sprautur.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jei:
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita:
Lithuanian: AMAGINE-2 ir AMAGINE-3 buvo identiški placebu ir ustekinumabu kontroliuojami tyrimai, juose dalyvavo atitinkamai 1 831 ir 1 881 pacientas.
Icelandic: AMAGINE-2 og AMAGINE-3 voru nákvæmlega eins samanburðarrannsóknir með lyfleysu og ústekínúmabi sem gerðar voru á 1.831 sjúklingum annars vegar og 1.881 sjúklingi hins vegar.
Lithuanian: N = pacientų skaičius, nurodytas tyrimo pradžioje, 12 savaitę ir 52 savaitę.
Icelandic: N = fjöldi sjúklinga sem eru sýndir við upphaf, í viku 12 og í viku
Lithuanian: Tada injekcijas reikės leisti kas dvi savaites.
Icelandic: Eftir það þarft þú að fá inndælingu á tveggja vikna fresti.
Lithuanian: • Po pirmosios dozės jums reikės kassavaitinės injekcijos 1 savaitę (vieną savaitę po pirmosios dozės) ir 2 savaitę (dvi savaites po pirmosios dozės).
Icelandic: Eftir fyrsta lyfjaskammtinn þarft þú að fá vikulegar inndælingar í viku 1 (einni viku eftir fyrsta lyfjaskammtinn) og í viku 2 (tveimur vikum eftir fyrsta lyfjaskammtinn).
Lithuanian: Kyntheum poveikis nėščioms moterims netirtas ir nežinoma, ar šis vaistas gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui.
Icelandic: Notkun Kyntheum hefur ekki verið prófuð hjá barnshafandi konum og það er ekki vitað hvort lyfið getur haft skaðleg áhrif á ófætt barn.
Lithuanian: Brodalumabas priklauso interleukino (IL) inhibitoriais vadinamų vaistų grupei.
Icelandic: Bródalúmab tilheyrir flokki lyfja sem kallast interleukínhemlar (IL).
Lithuanian: Kyntheum nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų), nes vaisto vartojimas šios amžiaus grupės pacientams netirtas.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Kyntheum hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þeim aldurshópi.
Lithuanian: Remiantis midazolamo ekspozicijos pokyčio mastu, nereikia koreguoti CYP3A4/3A5 substratų dozės juos vartojant kartu su Kyntheum.
Icelandic: Miðað við umfang breytinga á útsetningu mídazólams þarf ekki að aðlaga skammta CYP3A4/3A5-hvarfefna þegar þau eru gefin samhliða Kyntheum.
Lithuanian: Pasiekus pusiausvyrinę koncentraciją (10-12 savaitę) stebėti farmakokinetiniai parametrai buvo tokie:
Icelandic: Þau lyfjahvörf sem sáust við jafnvægi (vikur 10-12) voru eftirfarandi:
Lithuanian: • jeigu sergate infekcija, kuri, jūsų gydytojo nuomone, yra svarbi (pavyzdžiui, aktyvi tuberkuliozė).
Icelandic: ef þú ert með sýkingu sem læknirinn telur að skipti máli (til dæmis virka berkla).
Lithuanian: • mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis,
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna
Lithuanian: LEO Farmacêuticos Lda.
Icelandic: LEO Farmacêuticos Lda. Tel:
Lithuanian: Retais atvejais stebėtas 3 ir 4 laipsnio sumažėjimas.
Icelandic: Einstaka sinnum kom fram lækkun af 3. og 4. gráðu.
Lithuanian: Uždėkite pirštą ar nykštį ant dėklo krašto, kad jį prilaikytumėte išimdami švirkštą.
Icelandic: Settu fingur eða þumalfingur á brún bakkans til að halda honum kyrrum meðan sprautan er fjarlægð.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Kyntheum:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Kyntheum er notað:
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti susileisti visą Kyntheum kiekį pagal pakuotės lapelyje pateiktas instrukcijas.
Icelandic: Sjúklingar ættu að fá fyrirmæli um að sprauta inn öllu magninu af Kyntheum samkvæmt þeim leiðbeiningum sem gefnar eru í fylgiseðlinum.
Lithuanian: PSI = žvynelinės simptomo inventorius (angl.
Icelandic: PSI = spurningalisti um psóríasiseinkenni (Psoriasis Symptom Inventory).
Lithuanian: Prieš naudodami Kyntheum užpildytą švirkštą perskaitykite šią svarbią informaciją.
Icelandic: Áður en þú notar Kyntheum áfyllta sprautu skaltu lesa þessar mikilvægu upplýsingar: