FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hjælpestof: Thiomersal
Maltese: Thiomersal
Danish: - Fald i mælkeproduktion - Nervesystemet: paralyse, ataksi, blindhed eller manglende koordination - Luftvejene: lungestase, dyspnø - Fordøjelseskanalen: vom-atoni eller oppustethed - Overfølsomhedsreaktioner: øget spytproduktion - Dødsfald.
Maltese: - Tnaqqis fil-produzzjoni tal-ħalib - Disturbi newroloġiċi: paraliżi, atassija, telf tal-vista jew inkoordinazzjoni - Disturbi tas-sistema respiratorja: konġestjoni pulmonarja, dispnea - Disturbi tas-sistema diġestiva: atonija jew nefħa tal-kirxa - Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva: bl-ipersalivazzjoni - Mewt.
Danish: Farveløst hætteglas af polypropylen indeholdende 80 ml eller 200 ml med en type 1bromobutylgummiprop og aluminiumsforsegling.
Maltese: Kunjett mingħajr kulur tal-polipropilen li fih 80 ml jew 200 ml, b'tapp tal-lastiku tal-bromobutil tattip I, issiġillat b'għeluq tal-aluminju.
Danish: Det aktive stof, som principielt er af biologisk oprindelse, og hvis formål er at producere aktiv immunitet, falder ikke inden for anvendelsesområdet af forordning (EF) nr. 470/2009, når det anvendes som i dette veterinærlægemiddel.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta'oriġini bijoloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità passiva ma taqax fi ħdan il-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Danish: Aluminiumhydroxid
Maltese: Idrossidu tal-aluminju
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1 (BTV-1), stamme ALG2006/01 E1
Maltese: Virus tal-ilsien blu inattivat, serotip 1 (BTV-1), razza ALG2006/01 E1
Danish: Kaliumchlorid
Maltese: Klorur tal-potassju
Danish: En smertefri knude, der kan blive op til 3,8 cm i diameter hos får og 7 cm hos kvæg, er meget almindelig efter 2-6 dage; den forsvinder igen over tid.
Maltese: Nodulu li ma jikkawżax uġigħ u li jista' jikber sa 3.8 cm bħala dijametru fin-ngħaġ u 7 cm bħala dijametru fil-frat jiżviluppa ta' spiss ħafna wara jumejn u 6 ijiem u maż-żmien jiċkien progressivament.
Danish: Kartonæske med 1 hætteglas med 80 ml.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'kunjett 1 li fih 80 ml.
Danish: Delvist renset saponin fra Quillaja saponaria
Maltese: Saponina semipurifikata mill-Quillaja saponaria
Danish: Nederland Teva Nederland B.V.
Maltese: Teva Nederland B.V.
Danish: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016 Zaragoza Spanien
Maltese: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016 Zaragoza Spanja
Danish: EU/1/17/1244/001 30 kapsler EU/1/17/1244/002 30 x 1 kapsler EU/1/17/1244/003 50 kapsler EU/1/17/1244/004 50 x 1 kapsler EU/1/17/1244/005 100 kapsler EU/1/17/1244/006 100 x 1 kapsler EU/1/17/1244/007 30 kapsler EU/1/17/1244/008 30 x 1 kapsler EU/1/17/1244/009 50 kapsler EU/1/17/1244/010 50 x 1 kapsler EU/1/17/1244/011 60 kapsler EU/1/17/1244/012 60 x 1 kapsler EU/1/17/1244/013 100 kapsler EU/1/17/1244/014 100 x 1 kapsler EU/1/17/1244/015 30 kapsler EU/1/17/1244/016 30 x 1 kapsler EU/1/17/1244/017 50 kapsler EU/1/17/1244/018 50 x 1 kapsler EU/1/17/1244/019 100 kapsler EU/1/17/1244/020 100 x 1 kapsler EU/1/17/1244/021 30 kapsler EU/1/17/1244/022 30 x 1 kapsler EU/1/17/1244/023 50 kapsler EU/1/17/1244/024 50 x 1 kapsler EU/1/17/1244/025 100 kapsler EU/1/17/1244/026 100 x 1 kapsler
Maltese: EU/1/17/1244/001 30 kapsula EU/1/17/1244/002 30x1 kapsula EU/1/17/1244/003 50 kapsula EU/1/17/1244/004 50x1 kapsula EU/1/17/1244/005 100 kapsula EU/1/17/1244/006 100x1 kapsula EU/1/17/1244/007 30 kapsula EU/1/17/1244/008 30x1 kapsula EU/1/17/1244/009 50 kapsula EU/1/17/1244/010 50x1 kapsula EU/1/17/1244/011 60 kapsula EU/1/17/1244/012 60x1 kapsula EU/1/17/1244/013 100 kapsula EU/1/17/1244/014 100x1 kapsula EU/1/17/1244/015 30 kapsula EU/1/17/1244/016
Danish: 10 000 Zagreb Kroatien
Maltese: 10 000 Zagreb Il-Kroazja
Danish: Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Kroatien
Maltese: Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Il-Kroazja
Danish: Hypromellose 2910, ethylcellulose, lactose, magnesiumstearat.
Maltese: Hypromellose 2910, ethylcellulose, lactose, magnesium stearate.
Danish: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Maltese: Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Danish: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi Ut 13
Maltese: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi
Danish: Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140208
Maltese: TEVA GmbH Tel: +49 73140208
Danish: Indeholder lactose og ponceau 4R.
Maltese: Fih lactose u ponceau 4R.
Danish: Andre interaktioner som har klinisk skadelig effekt
Maltese: Interazzjonijiet oħra li jwasslu għal effetti klinikament detrimentali
Danish: toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom)
Maltese: nekrolisi tossika tal-ġilda (sindrome ta' Lyell)
Danish: Tacforius anvendes til voksne.
Maltese: Tacforius jingħata lil persuni adulti.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 537,25 mg lactose og 0,0154 mg ponceau 4R.
Maltese: Kull kapsula fiha 537.25 mg lactose u 0.0154 mg ponceau 4R.
Danish: Intestinal transplantation
Maltese: Trapjant intestinali
Danish: Kapselindhold Ethylcellulose Hypromellose 2910 Lactosemonohydrat Magnesiumstearat
Maltese: X'fiha l-kapsula Ethylcellulose Hypromellose 2910 Lactose monohydrate Magnesium stearate.
Danish: Shellac, propylenglycol, sort jernoxid (E172), kaliumhydroxid.
Maltese: Shellac, propylene glycol, iron oxide iswed (E172), potassium hydroxide.
Danish: Det første år efter transplantationen blev der rapporteret en lavere incidens af akutte afstødningsepisoder for tacrolimus- versus ciclosporinbehandlede patienter (11,5 % versus 22,6 %) og en lavere incidens af kronisk afstødning, bronchiolitis obliterans syndromet (2,86 % versus 8,57 %).
Maltese: Fl-ewwel sena wara t-trapjant kienu rrappurtati inqas każi ta' episodji fejn kien hemm rifjut akut għal tacrolimus kontra pazjenti li ħadu ciclosporin (11.5% kontra 22.6%) u inqas inċidenza ta' rifjut kroniku u tas-sindrome bronkolite obliterans (2.86% kontra 8.57%).
Danish: Tacforius indeholder det aktive stof tacrolimus.
Maltese: Tacforius fih is-sustanza attiva tacrolimus.
Danish: Posterior reversibel encefalopati-syndrom (PRES)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija riversibbli ta' wara (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome)
Danish: I plasma er tacrolimus stærkt bundet (>98,8 %) til plasmaproteiner, hovedsagelig til serumalbumin og surt alfa-1-glykoprotein.
Maltese: Fil plażma, tacrolimus jingħaqad ħafna (> 98.8%) mal-proteini tal-plażma, l-aktar mal-albumin tas-serum u l-α - 1-acid glycoprotein.
Danish: Tacforius indeholder lactose
Maltese: Tacforius fih lactose
Danish: dehydrering, hypoglykæmi, hypoproteinæmi, hyperfosfatæmi
Maltese: deidratazzjoni, ipogliċemija, ipoprotenemija, iperfosfatemija
Danish: Der er begrænset erfaring med interaktioner mellem tacrolimus og statiner.
Maltese: Hemm għarfien limitat dwar interazzjonijiet bejn tacrolimus u statins.
Danish: Der er også vist gastrointestinal metabolisme via CYP3A4 i den intestinale væg.
Maltese: Hemm ukoll evidenza ta' metaboliżmu gastrointestinali minn CYP3A4 fil-ħajt intestinali.
Danish: Bivirkningernes frekvens er defineret som følger: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden
Maltese: < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000),
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. december 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Diċembru 2017
Danish: Tacforius er en oral formulering af tacrolimus, som skal tages en gang daglig.
Maltese: Tacforius huwa formulazzjoni orali ta' tacrolimus li tittieћed darba kuljum.
Danish: Aktivt stof: tacrolimus.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi tacrolimus
Danish: Tacforius 5 mg kapsler indeholder ponceau 4R.
Maltese: Kapsuli Tacforius 5 mg fihom ponceau 4R.
Danish: akut respiratory distress syndrome
Maltese: sindrome ta' għeja respiratorja akuta
Danish: Sådan skal du tage Tacforius
Maltese: Tiħux Tacforius
Danish: 1-års patientoverlevelsesraten var 80,8 % i tacrolimusgruppen og 83 % i ciclosporingruppen.
Maltese: 8% filgrupp ta' tacrolimus u 83% fil-grupp li ħadu ciclosporin.
Danish: Behandlingsforskellen var -3,0 % (tacrolimus depotkapsler - ciclosporin) (95,2 % konfidensinterval [-9,9 %, 4,0 %]) for tacrolimus depotkapsler vs. ciclosporin og -1,9 % (tacrolimus kapsler med umiddelbar udløsning - ciclosporin (95,2 % konfidensinterval [-8,9 %, 5,2 %]) for tacrolimus kapsler med umiddelbar udløsning vs. ciclosporin.
Maltese: [-9.9%, 4.0%]) gћal tacrolimus kapsuli li jerħu l-mediċina bil-mod vs ciclosporin u -1.9% (Tacrolimus kapsuli li jerħu l-mediċina b'mod immedjat-ciclosporin) (intervall ta' fiduċja ta' 95.2% [-8.9%, 5.2%]) gћal tacrolimus kapsuli li jerħu l-mediċina b'mod immedjat vs. ciclosporin.
Danish: Behandlingsforskellen (tacrolimus depotkapsler - tacrolimus kapsler med umiddelbar udløsning) var 3,3 % (95 % konfidensinterval [-5,7 %, 12,3 %]).
Maltese: Id-differenza fit-trattament (tacrolimus kapsuli li jerħu l-mediċina bil-mod - tacrolimus kapsuli li jerħu l-mediċina b'mod immedjat) kienet 3.3% (intervall ta' fiduċja ta' 95% [-5.7%, 12.3%]).
Danish: Publicerede kliniske resultater fra et enkelt center om brug af orale tacrolimuskapsler med umiddelbar udløsning som primær behandling efter intestinale transplantationer viste, at overlevelsesraten hos 155 patienter (65 intestinal alene, 75 lever og tarm og 25 multiviscerale), der fik tacrolimus og prednison, var på 75 % efter 1 år, på 54 % efter 5 år og på 42 % efter 10 år.
Maltese: Esperjenza klinika ppubblikata minn ċentru wieħed dwar l-użu ta' tacrolimus kapsuli li jerħu l mediċina b'mod immedjat orali bħala l-ewwel kura wara trapjant intestinali wriet li r-rata attwarja ta' dawk li għexu kienet ta' 155 pazjent (65 l-intestini biss, 75 il-fwied u l-intestini, u 25 multivixxerali), f'dawk li ħadu tacrolimus u prednisone kienet ta' 75% wara sena, 54% wara 5 snin, u 42% wara 10 snin.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 53,725 mg lactose.
Maltese: Kull kapsula fiha 53.725 mg lactose.
Danish: Tacforius 5 mg hårde depotkapsler: rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), titandioxid (E171), sort jernoxid (E172), ponceau 4R (E124), gelatine.
Maltese: Tacforius 5 mg kapsuli ibsin li jerћu l-mediċina bil-mod: iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), titanium dioxide (E171), iron oxide iswed (E172), ponceau 4R (E124), gelatin Linka għall-istampar
Danish: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel:
Danish: I publicerede, prospektive undersøgelser var orale tacrolimus kapsler med umiddelbar udløsning primært immunsuppressivum hos omkring 175 lungetransplanterede patienter, 475 pancreastransplanterede patienter og 630 intestinaltransplanterede patienter.
Maltese: Fi studji prospettivi, tacrolimus kapsuli li jerħu l-mediċina b'mod immedjat orali kien investigat bħala immunosoppressant primarju f'bejn wieħed u ieħor 175 pazjent wara trapjant tal-pulmun, f'475 pazjent wara trapjant tal-frixa u f'630 pazjent wara trapjant intestinali.
Danish: Lymfoproliferative tilstande og maligniteter
Maltese: Disturbi limfoproliferattivi u malinni
Danish: Administrationen bør indledes cirka 12 - 18 timer efter afslutningen af operationen.
Maltese: Għandha tibda tingħata bejn wieħed u ieħor 12-il siegħa sa 18-il siegħa mill-operazzjoni.
Danish: Tacforius indeholder lactose (mælkesukker).
Maltese: Tacforius fih lactose (zokkor tal-ћalib).
Danish: Tacrolimus hæmmer T-celleaktivering og T-hjælpercelleafhængig B-celleproliferation, samt dannelsen af lymfokiner (såsom interleukin-2 og -3 og γ-interferon) og nedreguleringen af interleukin 2-receptorer.
Maltese: Tacrolimus jissopprimi l-attivazzjoni taċ-ċellula T u lproliferazzjoni taċ-ċellula B li hi dipendenti fuq iċ-ċellula T-helper, kif ukoll il-formazzjoni ta' limfokini (bħall-interlewkini 2, 3, u l- γ-interferon) u l-espressjoni tar-reċettur tal-interlewkin 2.
Danish: En anden randomiseret undersøgelse omfattede 66 patienter på tacrolimus og 67 patienter på ciclosporin.
Maltese: Studju randomised ieħor kien jinkludi 66 pazjent li ħadu tacrolimus kontra 67 pazjent li ħadu ciclosporin.
Danish: Akutte afstødningsepisoder per 100 patientdage var numerisk færre i tacrolimusgruppen (0,85 episoder) mod (1,09 episoder) i ciclosporingruppen.
Maltese: Episodji ta' rifjut akut għal kull 100 jum ta' pazjent kienu numerikament inqas f'dawk li ħadu tacrolimus (0.85 episodju) milli dawk tal-grupp li ħadu ciclosporin (1.09 episodji).
Danish: Tilfælde af BK-virus associeret nefropati og JC-virus associeret progressiv multifokal leukoencephalopati (PML) er rapporteret hos patienter, der har fået behandling med immunsuppressorer, herunder depotkaplser med tacrolimus.
Maltese: Każijiet ta' nefropatija assoċjata mal-virus BK, kif ukoll każijiet ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leukoencephalopathy) assoċjata mal-virus JC, ġew irrappurtati f'pazjenti kkurati b'immunosoppressanti, inkluż tacrolimus kapsuli li jerħu l-mediċina bil mod.
Danish: Tacrolimus bindes kraftigt til plasmaproteiner.
Maltese: Tacrolimus jingħaqad estensivament mal-proteini tal-plażma.
Danish: Man så obliterativ bronchiolitis hos 21,7 % af patienterne i tacrolimusgruppen sammenlignet med 38,0 % af patienterne i ciclosporingruppen (p=0,025).
Maltese: Bronkjolite obliterattiva żviluppat f'21.7% tal-pazjenti tal-grupp li ħadu tacrolimus meta mqabbla mat-38.0% tal pazjenti li kienu fil-grupp ta' ciclosporin (p = 0.025).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 107,45 mg lactose.
Maltese: Kull kapsula fiha 107.45 mg lactose.
Danish: Propylenglycol Sort jernoxid (E 172) Kaliumhydroxid
Maltese: Propylene glycol Iron oxide iswed (E172) Potassium hydroxide
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 322,35 mg lactose.
Maltese: Kull kapsula fiha 322.35 mg lactose.
Danish: Samtidig brug af tacrolimus og lægemidler med kendt nefrotoksisk eller neurotoksisk effekt kan øge disse virkninger (f.eks. aminoglycosider, gyrase-hæmmere, vancomysin, cotrimoxazol, NSAID, gangliclovir og aciclovir).
Maltese: L-użu ta' tacrolimus flimkien ma' prodotti mediċinali magħrufa li għandhom effetti nefrotossiċi jew newrotossiċi jista' jżid dawn l-effetti (eż., aminoglycosides, inibituri ta' gyrase, vancomycin, cotrimoxazole, NSAIDs, ganciclovir jew aciclovir).
Danish: Andre potentielle interaktioner, som kan medføre en øget systemisk eksponering for tacrolimus, er prokinetiske midler (såsom metoclopramid og cisaprid), cimetidin og magnesium-aluminiumhydroxid.
Maltese: Interazzjonijiet potenzjali oħra li jistgħu jżidu l-esponiment sistemiku għal tacrolimus jinkludu sustanzi prokinetiċi (bħalma huma metoclopramide u cisapride), cimetidine u magnesium-aluminum-hydroxide.
Danish: Yderligere kan der forekomme synergistisk/additiv nefrotoksicitet.
Maltese: Barra dan jistgħu jseħħu wkoll effetti sinerġistiċi/addittivi nefrotossiċi.
Danish: En multicenterundersøgelse med oral tacrolimus kapsler med umiddelbar udløsning, hvori der indgik 205 patienter, der gennemgik simultan pancreas-nyretransplantation blev randomiseret til tacrolimus(n=103) eller til ciclosporinbehandling (n=102).
Maltese: 205 pazjenti li għamlu f'daqqa trapjant tal-frixa u l-kliewi li kienu randomised għal tacrolimus (n = 103 pazjenti) jew għal ciclosporin (n = 102).
Danish: Fraværet af akut afstødning var højere i tacrolimusgruppen ved 6 måneder (57,7 % versus 45,8 %) og 1 år efter lungetransplantationen (50 % versus 33,3 %).
Maltese: Ħelsien minn rifjut akut kien ikbar fil-grupp li ħadu tacrolimus wara sitt xhur (57.7% kontra 45.8%) u wara sena wara trapjant tal-pulmun (50% kontra 33.3%).
Danish: metabolisk acidose, andre elektrolytforstyrrelser, hyponatriæmi, hypervolæmi, hyperurikæmi, hypomagnesæmi, hypokaliæmi, hypokalcæmi, nedsat appetit, hyperkolesterolæmi, hyperlipidæmi, hypertriglyceridæmi, hypofosfatæmi
Maltese: aċidożi metabolika, anormalitajiet fl-elettroliti oħra, iponatremija, fluwidu żejjed, iperuriċemija,ipomanjesimja, ipokalimja, ipokalċemija, nuqqas ta' aptit, iperkolesterolemija, iperlipidemija, ipertrigliċeridemija, ipofosfatemija mhux komuni:
Danish: Psykiske forstyrrelser Meget almindelig:
Maltese: disturbi fil-ġogi rari:
Danish: Patienter behandlet med immunsuppressiva, herunder tacrolimus, har en øget risiko for infektioner, herunder opportunistiske infektioner (bakteriel, fungal, viral og protozoal) såsom BK-virus associeret nefropati og JC-virus associeret progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Maltese: Pazjenti kkurati b'immunosoppressanti, inkluż tacrolimus huma f'riskju akbar għal infezzjonijiet inklużi infezzjonijiet opportunistiċi (batterjali, fungali, virali u protożoali) bħal vajrus BK assoċjat man-nefropatija u l-vajrus JC assoċjat mal-lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tacforius findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Tacforius
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tacforius
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tacforius.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tacforius.
Danish: Begyndelsesdosen er 0,1-0,3 mg pr. kg legemsvægt pr. dag.
Maltese: Iddożi tal-bidu huma bejn 0.1 u 0.3 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem kuljum.
Danish: Tacforius indeholder det aktive stof tacrolimus og er et "generisk lægemiddel".
Maltese: Tacforius fih is-sustanza attiva tacrolimus u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Danish: Tacrolimus, det aktive stof i Tacforius, er et immundæmpende lægemiddel.
Maltese: Tacrolimus, is-sustanza attiva f'Tacforius, huwa mediċina immunosoppressiva.
Danish: Hvorfor blev Tacforius godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tacforius?
Danish: Tacrolimus reducerer aktiviteten af de såkaldte T-celler i immunsystemet, som er hovedansvarlige for, at det transplanterede organ angribes (afstødes).
Maltese: Tacrolimus inaqqas lattività ta' ċerti ċelloli fis-sistema immuni, imsejħa ċelloli-T, li huma primarjament involuti fl-attakk fuq l-organu trapjantat (rifjut tal-organu).
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser for referencelægemidlet, Advagraf, og det er ikke nødvendigt at gentage disse for Tacforius.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat bil-mediċina ta' referenza, Advagraf, u m'għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Tacforius.
Danish: Tacforius fås som depotkapsler, der indeholder tacrolimus.
Maltese: Tacforius jiġi bħala kapsuli ta' rilaxx imdewwem li fihom tacrolimus.
Danish: Da Tacforius er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Maltese: Minħabba li Tacforius huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, ilbenefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Danish: Tacforius tacrolimus
Maltese: Kif jintuża Tacforius?
Danish: 1 prærullet matrix på 4,8 x 4,8 cm2
Maltese: Matriċi 1 rumblata billest ta' 4.8 ċm x 4.8 ċm
Danish: Paknings-størrelse
Maltese: Użu lepileżjonali
Danish: (Særnavn) Navn Lægemiddelform Administration
Maltese: Għamla farmaċewtika
Danish: Strasse 25
Maltese: Peter Strasse 25
Danish: A-4020 Linz
Maltese: A-4020
Danish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Tyskland
Maltese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg IlĠermanja
Danish: Immunogenicitet:
Maltese: Immunoġeniċità:
Danish: Anafylaktisk shock, overfølsomhed
Maltese: Xokk anafilattiku, Sensittività eċċessiva
Danish: Dato for første tilladelse: 8. juni 2004 Dato for seneste fornyelse: 30. april 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30 April 2009
Danish: Human fibrinogen 5,5 mg Human thrombin 2,0 IE
Maltese: Fibrinoġen tal-bniedem 5.5 mg Trombin tal-bniedem 2.0
Danish: Tarmobstruktion (ved abdominalkirurgi)
Maltese: Sadd intestinali (f'kirurġiji addominali)
Danish: EU/1/04/277/001 1 matrix på 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 matrixer på 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 matrix på 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 matrixer på 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 prærullet matrix på 4,8 cm x 4,8 cm
Maltese: EU/1/04/277/001 matriċi waħda ta' 9.5 ċm x 4.8 ċm EU/1/04/277/002 2 matriċi ta' 4.8 ċm x 4.8 ċm EU/1/04/277/003 matriċi waħda ta' 3.0 ċm x 2.5 ċm EU/1/04/277/004 5 matriċi ta' 3.0 ċm x 2.5 ċm EU/1/04/277/005
Danish: Ekvin kollagen, human albumin, riboflavin (E101), natriumchlorid, natriumcitrat (E331), L- argininhydrochlorid
Maltese: Equine collagen, human albumin, riboflavine (E101), sodium chloride, sodium citrate (E331), L-arginine-hydrochloride
Danish: Intravaskulær anvendelse er kontraindiceret.
Maltese: L-amministrazzjoni intravaskulari hija kontraindikata.
Danish: Hæmostase er demonstreret i kliniske studier med 240 patienter (119 TachoSil, 121 argon beamer), der har gennemgået operationer med partiel leverresektion og med 185 patienter (92 TachoSil, 93 standard kirurgisk behandling), der har gennemgået operation med resektion af overfladiske nyretumorer.
Maltese: Saru studji kliniċi li juru l-emostażi f'total ta' 240 pazjent (119 TachoSil, 121 radjatur tal-argon) sottoposti għal kirurġija ta' qtugħ parzjali tal-fwied u 185 pazjent (92 TachoSil, 93 trattament kirurġiku standard) sottoposti għal qtugħ kirurġiku ta' tumur fis-superfiċje ta' kilwa.
Danish: TachoSil fremstilles af proteinholdige komponenter.
Maltese: TachoSil hija magħmula minn komponenti li fihom il-proteina.
Danish: I de integrerede analyser blev 997 patienter behandlet med TachoSil og 984 patienter blev behandlet med komparator.
Maltese: Fl-analiżi integrata, 997 pazjent kienu trattati b'TachoSil u 984 pazjent kienu trattati b'trattament komparatur.
Danish: Dannelse af antistoffer over for bestanddele af fibrinklæbere/hæmostatika kan forekomme i sjældne tilfælde.
Maltese: Antikorpi kontra l-komponenti ta' siġillanti tal-fibrin /prodotti emostatiċi jistgħu jseħħu b'mod rari.
Danish: 5.1 Farmakodynamiskeegenskaber
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Danish: Fibrin vævsklæber/hæmostatikum metaboliseres på samme måde som endogent fibrin ved fibrinolyse og fagocytose.
Maltese: Siġillanti tal-fibrin/emostatiċi huma metabolizzati bl-istess mod bħal fibrin endoġenu permezz ta' fibrinolisi u fagoċitosi.
Danish: Tabuleret sammendrag af bivirkningerne
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Danish: Én patient dannede antistoffer mod humant fibrinogen.
Maltese: Pazjent wieħed żviluppa antikorpi għal fibrinoġen uman.
Danish: Den individuelle dosering har i kliniske studier typisk varieret fra 1-3 enheder (9,5 cm x 4,8 cm).
Maltese: Fil-provi kliniċi, id-dożi individwali normalment varjaw bejn 1-3 unitajiet (9.5 ċm x 4.8 ċm); ġiet irrappurtata applikazzjoni sa 10 unitajiet.
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan inkludere angioødem, brændende og sviende fornemmelse ved applikationsstedet, bronkospasmer, kulderystelser, rødmen, generaliseret urticaria, hovedpine, udslæt, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning, hvæsende åndedræt) kan i sjældne tilfælde forekomme hos patienter behandlet med fibrinklæbere/hæmostatika.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jew allerġika (li jistgħu jinkludu anġjodema, ħruq jew tingiż fis-sit tal-applikazzjoni, bronkospażmu, sirdat, ħmura, urtikarja ġenerali, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, tqalligħ, irrekwitezza, takikardja, sider magħfus, tnemnim, remettar, tħarħir) jistgħu jseħħu f'każijiet rari fil-pazjenti trattati b'siġillanti tal-fibrin/prodotti emostatiċi.
Danish: Ekvint kollagen Humant albumin Riboflavin (E 101) Natriumchlorid Natriumcitrat (E331) L-argininhydrochlorid
Maltese: Equine collagen Human albumin Riboflavine (E 101) Sodium chloride Sodium citrate (E331)
Danish: 6.6 for mere detaljerede instruktioner.
Maltese: Ara sezzjoni 6.6 għal struzzjonijiet aktar dettaljati.