FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Ďalšie pomocné látky sú nátriumacetát, ľadová kyselina octová, sacharóza a voda na injekciu.
Latvian: - Citas palīgvielas ir nātrija acetāts, ledus etiķskābe, saharoze un ūdens injekcijām.
Slovak: CINQAERO je len na intravenózne infúzne podanie.
Latvian: CINQAERO ir paredzēts tikai intravenozai infūzijai.
Slovak: Číry až mierne zahmlený opalescentný, bezfarebný až slabo žltý roztok s pH 5,5.
Latvian: Dzidrs līdz viegli dūmakaini opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums, kura pH ir 5,5.
Slovak: Kohorta 763 pacientov v štúdiách
Latvian: I un II pētījumā 763 pacientu kohorta atbilda šim kritērijam.
Slovak: V rámci týchto skupín sa nepozoroval žiadny významný rozdiel vo farmakokinetických parametroch reslizumabu.
Latvian: Šajās grupās netika novērotas nozīmīgas reslizumaba farmakokinētiskās atšķirības.
Slovak: Štúdie I a II boli 52-týždňovými, randomizovanými, placebom kontrolovanými štúdiami vykonávanými u pacientov, ktorí mali za posledných dvanásť mesiacov aspoň jednu exacerbáciu astmy vyžadujúcu použitie systémových kortikosteroidov.
Latvian: I un II bija 52 nedēļas ilgi randomizēti, placebo kontrolēti pētījumi ar pacientiem, kuriem pēdējo divpadsmit mēnešu laikā bija novērots vismaz viens astmas paasinājums, kas bija jāārstē ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem.
Slovak: Pacienti s hmotnosťou medzi 35 kg a 199 kg
Latvian: Pacienti, kuru ķermeņa masa ir no 35 kg līdz 199 kg
Slovak: a Tieto hodnoty predstavujú rozdiel v liečbe medzi placebom a reslizumabom 3 mg/kg zakladajúci sa na upravených priemerných hodnotách za určené časové obdobie pre každú z liečebných skupín, okrem zmeny do 16. týždňa pre AQLQ, keďže v tomto čase bol dotazník AQLQ vyhodnocovaný po prvýkrát b IS = interval spoľahlivosti
Latvian: a Norādītas ārstēšanas atšķirības starp placebo un reslizumaba 3 mg/kg grupu ar pielāgotām vidējām vērtībām noteiktā laika periodā katrai terapijas grupai, izņemot pārmaiņas 16. nedēļā AQLQ rādītājā, jo tas bija pirmais AQLQ vērtējuma laika punkts.
Slovak: Priemerný východiskový počet eozinofilov v krvi, µl-1
Latvian: Vidējais eozinofilo leikocītu skaits asinīs sākuma stāvoklī, µl-1
Slovak: To je dôležité najmä: - ak dostávate iné lieky, ktoré majú vplyv na váš imunitný systém,
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi šādos gadījumos: - ja Jūs lietojat citas zāles, kas iedarbojas uz imūno sistēmu; - ja Jūs nesen saņēmāt vakcīnu vai Jums varētu būt nepieciešama vakcinācija.
Slovak: Ako uchovávať CINQAERO
Latvian: Kā uzglabāt CINQAERO
Slovak: (odhadovanú rýchlosť glomerulárnej filtrácie [estimated glomerular filtration rate, eGFR]) vyššiu ako alebo rovnajúcu sa 90 ml/min/1,73 m2; n = 294, približne 37 %), miernu poruchu funkcie obličiek (eGFR 60 - 89 ml/min/1,73 m2; n = 446, približne 56 %) alebo stredne ťažkú poruchu funkcie obličiek (eGFR 30 - 59 ml/min/1,73 m2; n = 63, približne 8 %).
Latvian: Vairumam pacientu populācijas farmakokinētiskajā analīzē bija normāla nieru funkcija (aprēķinātais glomerulu filtrācijas ātrums [estimated glomerular filtration rate, aGFĀ]) lielāks vai vienāds ar 90 ml/min/1,73 m2; n=294, apmēram 37%), viegli nieru darbības traucējumi (aGFĀ 60-89 ml/min/1,73 m2; n=446, apmēram 56%) vai vidēji nieru darbības traucējumi (aGFĀ 30-59 ml/min/1,73 m2; n=63, apmēram 8%).
Slovak: I a II museli mať pacienti aspoň jednu exacerbáciu astmy vyžadujúcu použitie systémových kortikosteroidov v roku predchádzajúcemu vstupu do štúdie.
Latvian: I un II pētījumā varēja piedalīties tikai pacienti ar vismaz vienu astmas paasinājumu anamnēzē, kas bija jāārstē ar sistēmiskajiem kortikosteroīdiem iepriekšējā gadā pirms dalības pētījumā.
Slovak: Pacienti dostali štyri dávky placeba alebo 0,3 mg/kg reslizumabu, alebo 3 mg/kg reslizumabu podávaných raz za 4 týždne.
Latvian: Pacienti saņēma četras placebo vai reslizumaba 0,3 mg/kg vai 3 mg/kg devas reizi 4 nedēļās.
Slovak: Eozinofily sú biele krvinky, ktoré sa zúčastňujú na astmatickom zápale.
Latvian: Eozinofilie leikocīti ir baltās asins šūnas, kas iesaistās astmas izraisītajā iekaisuma procesā.
Slovak: IL-5 je hlavný cytokín zodpovedný za diferenciáciu, maturáciu, priťahovanie a aktiváciu ľudských eozinofilov.
Latvian: IL-5 ir nozīmīgs citokīns, kas ietekmē cilvēka eozinofilo leikocītu diferenciāciju, nobriešanu, piesaisti un aktivizāciju.
Slovak: Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 0,20 mmol (4,6 mg) sodíka.
Latvian: Katrs 10 ml flakons satur 0,20 mmol (4,6 mg) nātrija.
Slovak: 2) urgentnú liečbu súvisiacu s astmou vrátane najmenej jednej z týchto intervencií: neplánovanej návštevy zdravotníckeho pracovníka pre liečbu rozprašovačom alebo inú naliehavú liečbu v snahe zabrániť zhoršeniu príznakov astmy, návštevy pohotovostnej lekárskej služby pre liečbu súvisiacu s astmou, alebo hospitalizácie súvisiacej s astmou.
Latvian: 1) sistēmisko kortikosteroīdu lietošana vai pastiprināta ICS lietošana 3 vai vairāk dienas; un/vai 2) ar astmu saistīta neatliekama ārstēšana, kas ietver vismaz vienu no šiem nosacījumiem: neplānota vizīte pie veselības aprūpes speciālista smidzinātāja terapijai vai cita veida steidzamai ārstēšanai, lai novērstu astmas simptomu pasliktināšanos; vizīte neatliekamās palīdzības nodaļā ar astmu saistītai ārstēšanai; vai ar astmu saistīta hospitalizācija.
Slovak: Reslizumab má dlhý biologický polčas (pozri časť 5.2).
Latvian: Reslizumabam ir garš eliminācijas pusperiods (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Po podaní niekoľkých dávok sa koncentrácie reslizumabu v sére nahromadia približne 1,5- až
Latvian: Pēc vairākām devām reslizumaba koncentrācija serumā uzkrājas apmēram 1,5 līdz 1,9 reizes.
Slovak: Infúzny roztok sa nemá podávať súčasne v rovnakej infúznej súprave s inými liekmi.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst ievadīt infūzijā vienlaicīgi ar citām zālēm, izmantojot to pašu intravenozo sistēmu.
Slovak: Pacienti liečení podľa kroku 5 GINA dostávali okrem toho ako doplnkovú liečbu udržiavaciu liečbu
Latvian: GINA 5. posma pacienti saņēma OCS kā papildu uzturošo terapiju.
Slovak: Koncentrácie reslizumabu v sére obyčajne klesajú z maximálnej koncentrácie dvojfázovo.
Latvian: Reslizumaba maksimālā koncentrācija serumā galvenokārt pazeminās bifāziskā veidā.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Latvian: Nātrija saturs Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Slovak: Zvýšená hladina kretinínfosfokinázy v krvi
Latvian: Paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs
Slovak: Reakcie z precitlivenosti a reakcie súvisiace s miestom podania V spojení s reslizumabom sa hlásili akútne systémové reakcie, vrátane anafylaktických reakcií (pozri časť 4.8).
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas vai ar lietošanu saistītas reakcijas Saistībā ar reslizumaba lietošanu ziņots par akūtām sistēmiskām reakcijām, tostarp anafilaktiskām reakcijām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje CINQAERO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: CINQAERO neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Tabuľka 3 uvádza demografické údaje a východiskové charakteristiky štúdií I, II a III.
Latvian: 3. tabulā attēlots I, II un III pētījuma pacientu demogrāfiskais un sākuma stāvokļa raksturojums.
Slovak: Zriedený liek sa má následne podávať vo forme 20 - 50-minútovej intravenóznej infúzie cez sterilný, nepyrogénny infúzny, jednorazový filter s nízkou afinitou k bielkovinám (0,2 µm).
Latvian: Atšķaidītās zāles pēc tam jāievada 20 - 50 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā, izmantojot sterilu, apirogēnu, vienreizējās lietošanas filtru ar zemu proteīnu piesaistes spēju (0,2 µm).
Slovak: V klinických štúdiách I a II s 3 mg/kg reslizumabu sa po podaní prvej dávky pozoroval pokles počtu eozinofilov v krvi a tento pokles pretrvával do 52. týždňa liečby bez prejavov tachyfylaxie.
Latvian: I un II klīniskajā pētījumā, lietojot reslizumabu 3 mg/kg devā, novēroja eozinofilo leikocītu skaita samazināšanos asinīs pēc pirmās devas un šī iedarbība saglabājās terapijas 52 nedēļu periodā bez tahifilakses (pierašanas) pazīmēm.
Slovak: Interleukín-5 je bielkovina, ktorú tvorí vaše telo a ktorá hrá kľúčovú úlohu pri zápale pri astme tým, že aktivuje eozinofily.
Latvian: Interleikīns-5 ir proteīns Jūsu organismā ar svarīgu lomu astmas izraisītajā iekaisuma procesā, jo tas aktivē eozinofilos leikocītus.
Slovak: Rovnako ako v prípade iných monoklonálnych protilátok, predpokladá sa, že aj reslizumab sa štiepi enzymatickou proteolýzou na malé peptidy a aminokyseliny.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka proteolītiskie enzīmi sadala reslizumabu mazos peptīdos un aminoskābēs tāpat kā citas monoklonālās antivielas.
Slovak: Pacienti liečení podľa kroku 4 GINA dostávali stredne vysoké až vysoké dávky ICS spolu s iným kontrolným liekom.
Latvian: GINA 4. posma pacienti saņēma vidējas vai lielas ICS devas plus citu astmas kontroles terapiju.
Slovak: 3 mg na kg telesnej hmotnosti.
Latvian: Maksimālā deva ir 3 mg uz kg ķermeņa masas.
Slovak: Čo je CINQAERO
Latvian: Kas ir CINQAERO
Slovak: Priemerná dĺžka trvania astmy v rokoch
Latvian: Demogrāfiskie dati Vidējais vecums, gadi Vidējais astmas ilgums, gadi
Slovak: liekovky(-iek) odobrať, sa vypočíta nasledovne: 0,3 x telesná hmotnosť pacienta (v kg).
Latvian: Tilpums (ml), kas nepieciešams no flakona(-iem), tiek aprēķināts šādi: 0,3 x pacienta ķermeņa masa (kg).
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vás budú počas podávania infúzie a po jej podaní pozorne sledovať, či sa nevyskytnú prejavy alergickej reakcie.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jūs rūpīgi novēros infūzijas laikā un pēc infūzijas, lai pamanītu iespējamās alerģiskās reakcijas pazīmes.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o sekundárnom prenose infekcie z osôb očkovaných živými vakcínami na pacientov liečených reslizumabom ani o odpovedi na nové očkovania u pacientov liečených reslizumabom.
Latvian: Dati par infekcijas sekundāru transmisiju reslizumaba lietotājiem no personām, kura saņēmušas dzīvo vakcīnu, vai par atbildes reakciju pēc jaunas imunizācijas reslizumaba lietošanas laikā nav pieejami.
Slovak: Počet eozinofilov
Latvian: Eozinofilo leikocītu skaits
Slovak: Dávkovanie CINQAERO sa podáva vo forme intravenóznej infúzie raz za štyri týždne.
Latvian: CINQAERO ievada intravenozas infūzijas veidā reizi četrās nedēļās.
Slovak: d Percentuálny podiel pacientov s refraktérnou astmou (podľa definície refraktérnej astmy Americkej hrudnej spoločnosti (American Thoracic Society [ATS]/Európskej respiračnej spoločnosti (European
Latvian: d Procentuālais pacientu daudzums ar refraktāru astmu (pamatojoties uz Amerikas Torakālās biedrības
Slovak: Etnikum
Latvian: Etniskā piederība
Slovak: V štúdii III mali pacienti liečení 3 mg/kg reslizumabu výrazne väčšie zvýšenie FEV1 oproti východiskovému stavu v porovnaní s placebom (rozdiel v liečbe: 160 ml, p =
Latvian: III pētījumā pacientiem, kuri saņēma reslizumabu 3 mg/kg devā, novēroja nozīmīgi lielāku FEV1 pieaugumu no sākuma stāvokļa salīdzinājumā ar placebo (ārstēšanas atšķirība: 160 ml, p=0,0018).
Slovak: V prípade výskytu anafylaktickej reakcie sa má podávanie reslizumabu okamžite zastaviť a poskytnúť náležité lekárske ošetrenie.
Latvian: Anafilaktiskās reakcijas gadījumā reslizumaba infūzija nekavējoties jāpārtrauc un jānodrošina atbilstoša ārstēšana; ārstēšana ar reslizumabu jāizbeidz pavisam
Slovak: CINQAERO je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 alebo 2 injekčné liekovky s objemom 2,5 ml a v baleniach obsahujúcich 1 alebo 2 injekčné liekovky s objemom 10 ml.
Latvian: CINQAERO ir pieejams iepakojumos, kas satur 1 vai 2 flakonus ar 2,5 ml, un iepakojumos, kas satur 1 vai 2 flakonus ar 10 ml.
Slovak: Pacienti s refraktérnou astmoud
Latvian: Pacienti ar refraktāru astmud
Slovak: 35, približne 4 %).
Latvian: (46% un 55%).
Slovak: O ľudskej plodnosti neexistujú žiadne údaje.
Latvian: Dati par ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem nav pieejami.
Slovak: c Klasifikácia GINA je založená na definícii globálnej iniciatívy pre astmu (Global Initiative for Asthma, GINA):
Latvian: NPb a FEV1=forsētas izelpas tilpums 1 sekundē b NP=nav pieejams c GINA klasifikācijas pamatā ir Pasaules Astmas iniciatīvas (Global Initiative for Asthma, GINA) definīcija:
Slovak: EU/1/16/1125/001 1 injekčná liekovka s 10 ml EU/1/16/1125/002 1 injekčná liekovka s 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 injekčné liekovky s 10 ml EU/1/16/1125/004 2 injekčné liekovky s 2,5 ml
Latvian: EU/1/16/1125/001 1 flakons ar 10 ml EU/1/16/1125/002 1 flakons ar 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 flakoni ar 10 ml EU/1/16/1125/004 2 flakoni ar 2,5 ml
Slovak: Zdá sa, že systémová expozícia nie je protilátkami proti reslizumabu ovplyvnená.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka antivielas pret reslizumabu neietekmē reslizumaba sistēmisko iedarbību.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze boli pacienti klasifikovaní podľa východiskových hodnôt pečeňových testov.
Latvian: Veicot populācijas farmakokinētisko analīzi, pacientus sadalīja grupās atkarībā no aknu funkcijas sākuma stāvoklī.
Slovak: Pacienta je potrebné sledovať po celý čas trvania infúzie a po primeranú dobu po jej skončení.
Latvian: Pacients jānovēro infūzijas laikā un atbilstošu laiku pēc infūzijas.
Slovak: Štúdia I (n = 489)
Latvian: (n=489)
Slovak: Podskupina GINA 4 a 5
Latvian: GINA 4. un 5. posma apakšgrupa
Slovak: Po tomto období sa môže liek CINQAERO používať počas dojčenia, ak je to vhodné.
Latvian: Vēlāk CINQAERO var lietot barojot bērnu ar krūti, ja tas nepieciešams.
Slovak: EU/1/16/1125/001 1 injekčná liekovka s objemom 2,5 ml EU/1/16/1125/002 - 1 injekčná liekovka s objemom 10 ml EU/1/16/1125/003 - 2 injekčné liekovky s objemom 2,5 ml EU/1/16/1125/004 - 2 injekčné liekovky s objemom 10 ml
Latvian: EU/1/16/1125/001 1 flakons ar 10 ml EU/1/16/1125/002 - 1 flakons ar 2,5 ml EU/1/16/1125/003 - 2 flakoni ar 10 ml EU/1/16/1125/004 - 2 flakoni ar 2,5 ml
Slovak: 15) sa prekrýval s rozsahom systémovej expozície u pacientov v ostatných skupinách, aj keď stredná hodnota bola o niečo nižšia ako u dospelých pacientov (vo veku 18 - 65 rokov; n =
Latvian: Sistēmiskās iedarbības līmenis pacientiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem (neieskaitot) (n=15) pārklājās ar citu grupu rezultātiem, lai gan mediānā vērtība bija nedaudz mazāka nekā pieaugušajiem pacientiem (18-65 gadu vecumā; n=759) un gados vecākiem pacientiem (vecākiem par 65 gadiem; n=30).
Slovak: Kým sa zlepšia vaše príznaky astmy, môže byť potrebných viac než jedna dávka.
Latvian: Var būt nepieciešama vairāk nekā viena deva, pirms Jūs novērosiet astmas simptomu uzlabošanos.
Slovak: A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE ● Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Latvian: Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR)
Slovak: Odporúčaná dávka sa dosiahne pomocou dávkovacieho rozvrhu na základe počtu injekčných liekoviek uvedeného v tabuľke 1 nižšie.
Latvian: Ieteicamā deva tiek iegūta, izmantojot 1. tabulā norādīto flakonu dozēšanas shēmu.
Slovak: * Tento dávkovací rozvrh je založený na maximálnej dávke 3 mg/kg.
Latvian: Šajā dozēšanas shēmā izmantota maksimālā deva 3 mg/kg.
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný tento liek sa vyskytli závažné alergické reakcie (pozri časť „4.
Latvian: Lietojot šīs zāles, pacientiem novērotas nopietnas alerģiskās reakcijas (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Slovak: Infúzny roztok je určený len na intravenózne použitie po zriedení a má sa pripraviť použitím aseptickej techniky nasledovne: Príprava infúzneho roztoku
Latvian: Šķīdums infūzijām ir paredzēts tikai intravenozai lietošanai pēc atšķaidīšanas un tas ir jāpagatavo aseptiskos apstākļos saskaņā ar šādiem norādījumiem:
Slovak: CINQAERO je indikovaný ako doplnková liečba dospelým pacientom s ťažkou eozinofilnou astmou neadekvátne kontrolovanou napriek vysokým dávkam inhalačných kortikosteroidov a ďalšieho lieku pre udržiavaciu liečbu (pozri časť 5.1).
Latvian: CINQAERO ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem kā papildterapija smagas eozinofilās astmas ārstēšanai, ko neizdodas pietiekami kontrolēt ar lielām inhalējamo kortikosteroīdu devām plus citām zālēm uzturošai terapijai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: I aj II bola frekvencia exacerbácií astmy u každého pacienta počas 52-týždňového obdobia liečby.
Latvian: Primārais efektivitātes rādītājs I un II pētījumā bija astmas paasinājumu biežums katram pacientam 52 nedēļu terapijas periodā.
Slovak: Na podanie infúzie sa má použiť infúzna súprava so zabudovaným, sterilným, nepyrogénnym filtrom s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 µm).
Latvian: Infūzijai jāizmanto infūzijas komplekts ar sistēmā integrētu, sterilu, apirogēnu filtru ar zemu proteīnu piesaistes spēju (poru lielums 0,2 µm).
Slovak: % (štandardná odchýlka: 15,9
Latvian: salīdzinot ar vidējo sākotnējo vērtību 17,4% (standarta novirze: 15,9%).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa systémová expozícia reslizumabu zdá byť cirkulujúcimi protilátkami proti reslizumabu neovplyvnená.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētisko analīzi, nav sagaidāma cirkulējošo reslizumaba antivielu ietekme uz reslizumaba sistēmisko iedarbību.
Slovak: Liek CINQAERO majú predpísať lekári so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou vyššie uvedenej indikácie (pozri časť 4.1).
Latvian: CINQAERO drīkst parakstīt ārsti ar pieredzi iepriekš minētās indikācijas diagnostikā un ārstēšanā
Slovak: Koncentrát je číry až mierne zahmlený opalescentný, bezfarebný až slabo žltý.
Latvian: Koncentrāts ir dzidrs līdz viegli dūmakaini opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens.
Slovak: Vychádzajúc z charakteristických vlastností reslizumabu, sa liekové interakcie neočakúvajú.
Latvian: Ņemot vērā reslizumaba īpašības, mijiedarbība ar citām zālēm nav sagaidāma.
Slovak: ** Musí sa použiť nominálny objem injekčných liekoviek (10 ml alebo 2,5 ml pre každú injekčnú liekovku).
Latvian: Jālieto nominālais flakonu tilpums (10 ml vai 2,5 ml katram flakonam).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma un etiķetes pēc Derīgs līdz/EXP.
Slovak: ● na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz: ● pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Slovak: Je nepravdepodobné, že CINQAERO bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stoje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka CINQAERO ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Štúdia III
Latvian: III pētījums
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 2,5 ml 2 injekčné liekovky s objemom 2,5 ml 1 injekčná liekovka s objemom 10 ml 2 injekčné liekovky s objemom 10 ml
Latvian: 1 flakons ar 2,5 ml 2 flakoni ar 2,5 ml 1 flakons ar 10 ml 2 flakoni ar 10 ml
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať CINQAERO
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt CINQAERO Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 10 mg reslizumabu (10 mg/ml).
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 10 mg reslizumaba (10 mg/ml).
Slovak: Štúdie I a II
Latvian: I un II pētījums
Slovak: I až III) v trvaní od 16 do 52 týždňov zahrňujúcich 1 268 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou astmou neadekvátne kontrolovanou stredne vysokými až vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov (inhaled corticosteroids, ICS) (najmenej 440 µg flutikazónpropionátu denne alebo zodpovedajúcej liečby) a ďalšími kontrolnými liekmi alebo bez nich.
Latvian: Reslizumaba efektivitāti eozinofilās astmas (eozinofilie leikocīti asinīs ≥400 µl-1) ārstēšanā vērtēja trīs randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos (I līdz III pētījums) 16 līdz 52 nedēļu garumā, iesaistot 1268 pacientus ar vidēji smagu vai smagu astmu, ko neizdevās pietiekami kontrolēt ar vidējām vai lielām inhalējamo kortikosteroīdu (inhaled corticosteroids, ICS) devām (vismaz 440 μg flutikazona propionāta vai ekvivalenta dienā) ar vai bez citas astmas kontroles terapijas; iepriekš veikta stabila alergēnu imūnterapija bija atļauta.
Slovak: I a II splnila toto kritérium a primárne výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 4.
Latvian: Primārās efektivitātes rezultāti ir parādīti 4. tabulā.
Slovak: 2,5 ml koncentrátu v injekčnej liekovke z číreho skla typu I uzavretej butylovou gumenou zátkou obalenou poly(etylén-co-tetrafluóretylénom) s hliníkovou obrubou a bielym plastovým vyklápacím viečkom.
Latvian: 2,5 ml koncentrāts caurspīdīgā 1. klases stikla flakonā ar poli(etilēna ko-tetrafluoretilēna) pārklājuma butilgumijas aizbāzni, kas pārklāts ar gofrētu alumīnija gredzenu un baltu atveramu plastmasas vāciņu.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá 2,5 ml injekčná liekovka obsahuje 0,05 mmol (1,15 mg) sodíka.
Latvian: Katrs 2,5 ml flakons satur 0,05 mmol (1,15 mg) nātrija.
Slovak: Všetok koncentrát, ktorý zostane v injekčnej liekovke sa musí vyhodiť.
Latvian: Atlikušais koncentrāts flakonā jāiznīcina.
Slovak: LT-08409
Latvian: LT-08409 Vilnius Lietuva
Slovak: Ako vyzerá CINQAERO a obsah balenia
Latvian: CINQAERO ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Ak u pacienta dôjde k reakcii z precitlivenosti na reslizumab alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, infúzia sa musí okamžite zastaviť (pozri časť 4.4).
Latvian: Infūzija nekavējoties jāpārtrauc, ja pacientam novēro paaugstinātas jutības reakciju pret reslizumabu vai jebkuru no palīgvielām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Účinok na eozinofily v krvi
Latvian: Ietekme uz eozinofilo leikocītu skaitu asinīs
Slovak: CINQAERO je číry až mierne zahmlený opalescentný, bezfarebný až slabo žltý infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Latvian: CINQAERO ir dzidrs vai viegli dūmakaini opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).
Slovak: Použitím vhodnej injekčnej striekačky sa má z injekčnej(-ých) liekovky(-iek) odobrať potrebné množstvo koncentrátu (pozri časť 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku).
Latvian: Jāizmanto piemērota injekciju šļirce nepieciešamā koncentrāta tilpuma iegūšanai no flakona(iem) (skatīt zāļu apraksta 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Za 52 týždňov
Latvian: 24 dienas.
Slovak: CINQAERO sa dodáva v sklenených injekčných liekovkách s objemom 2,5 ml alebo 10 ml.
Latvian: CINQAERO ir pieejams stikla flakonos, kas satur 2,5 ml vai 10 ml.
Slovak: Účinok na eozinofily v spúte
Latvian: Ietekme uz eozinofilajiem leikocītiem krēpās
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem infúzneho roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v terminálnom štádiu ochorenia obličiek sa reslizumab neskúmal.
Latvian: Reslizumabs nav pētīts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā.
Slovak: Pokles počtu eozinofilov v krvi spôsobený reslizumabom u pacientov pozitívnych na protilátky proti reslizumabu sa nelíšil od poklesu u pacientov, ktorí boli na protilátky proti reslizumabu negatívni.
Latvian: Lietojot reslizumabu, netika novērotas eozinofilo leikocītu samazināšanās atšķirības pacientiem ar pozitīvām antivielām pret reslizumabu un pacientiem bez antivielām.
Slovak: Pohlavie Farmakokinetické parametre reslizumabu sa medzi mužmi a ženami výrazne nelíšili.
Latvian: Netika novērotas nozīmīgas reslizumaba farmakokinētikas atšķirības vīriešiem un sievietēm.
Slovak: V prípade tejto štúdie nebola predchádzajúca exacerbácia astmy podmienkou.
Latvian: Šajā pētījumā pacientiem nebija īpašu nosacījumu par astmas paasinājumiem anamnēzē.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného roztoku bola preukázaná pri teplote 2 °C - 8 °C a pri teplote 25 °C v infúznom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā infūzijām ir pierādīta līdz 16 stundām 2°C-8°C temperatūrā un 25°C temperatūrā, sargājot no gaismas.
Slovak: Počas podávania reslizumabu a po primeraný čas po jeho podaní sa pacienti majú sledovať.
Latvian: Nepieciešams veikt pacientu novērošanu reslizumaba ievadīšanas laikā un atbilstošu laiku pēc tās.