FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Peräsuolesta mitatun ruumiinlämmön ohimenevää noin 0,5 °C:n nousua (injektionjälkeinen hypertermia) voidaan havaita 24 tunnin aikana injektion jälkeen.
Slovak: Prechodné zvýšenie rektálnej teploty (postvakcinačná hypertermia) okolo 0,5 °C je veľmi často pozorované počas 24 hodín po vakcinácii.
Finnish: Apuaine: Klorokresoli
Slovak: Chlórkrezol
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET) Vahinkoinjektio on vaarallinen.
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
Finnish: (difteriatoksoidiin konjugoitunut GnRF:n synteettinen peptidianalogi) Adjuvantti:
Slovak: (syntetický peptidový analóg GnRF konjugovaný s diftéria toxoidom)
Finnish: Tällaisten fysiologisten vaikutusten vaara on suurempi toisen ja sen jälkeen tapahtuneen vahinkoinjektion jälkeen kuin ensimmäisen injektion jälkeen.
Slovak: Riziko fyziologického účinku je vyššie po druhom alebo následnom náhodnom injikovaní než po prvom injikovaní.
Finnish: Tällaisten vaikutusten ilmaantumisen vaara on suurempi toisen ja sen jälkeisten vahinkoinjektioiden kuin ensimmäisen injektion jälkeen.
Slovak: Riziko objavenia sa týchto účinkov je vyššie po druhom alebo následnom náhodnom injikovaní než po prvom injikovaní.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI Urossika (vähintään 8 viikon ikäinen)
Slovak: CIEĽOVÉ DRUHY Kance (od 8 týždňov života).
Finnish: − melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Finnish: Kartonkirasia, jossa neljä 250 ml pulloa.
Slovak: Kartónová skladačka so 4 fľaškami po 250 ml.
Finnish: Improvac-injektio saa aikaan immuunivasteen endogeenistä gonadotropiinia vapauttavaa tekijää (GnRF) vastaan.
Slovak: Imunizácia Improvac-om vyvoláva imunitnú odpoveď proti endogénnemu faktoru uvoľňujúcemu gonadotropín (GnRF), faktoru, ktorý kontroluje funkciu semenníkov prostredníctvom gonadotropných hormónov LH a FSH.
Finnish: Synteettinen GnRF-peptidi: Auspep Clinical Peptides PTY Ltd. 15, Mareno Road, Tullamarine, 3052 Victoria
Slovak: Syntetický peptidový analóg GnRF: Auspep Clinical Peptides PTY Ltd.
Finnish: ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN 2 ml, injektiona nahan alle (s.c.).
Slovak: A SPÔSOB PODANIA LIEKU 2 ml, subkutánne (podkožné podanie).
Finnish: GnRF - DT - konjugaatti: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Slovak: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Finnish: Kun karjuille on annettu ensimmäinen Improvac-annos, immunologinen vaikutus käynnistyy, mutta kivesten toiminta säilyy toisen annoksen antamiseen saakka.
Slovak: Kance s prvou dávkou Improvac-u sú imunologicky pripravené, ale ponechávajú si plne funkčné semenníky až kým nedostanú druhú dávku, ktorá vyvolá silnú imunitnú odpoveď na GnRF a spôsobí dočasné potlačenie funkcie semenníkov.
Finnish: GnRF-vasta-aineiden induktio kivesten toiminnan väliaikaiseksi lopettamiseksi immunologisesti.
Slovak: Vyvolanie tvorby protilátok proti GnRF na dočasné imunologické potlačenie funkcie semenníkov.
Finnish: Eläinlääkevalmistetta annettaessa on erityisesti varottava vahinkoinjektiota sekä neulanpistoa.
Slovak: Postupovať opatrne, aby sa počas podávania veterinárneho lieku predišlo náhodnému samoinjikovaniu a poraneniu ihlou.
Finnish: Kun valmistetta annetaan ikäsuosituksen nuorimmille (8 viikon ikäisille) sioille, havaitaan hyvin usein jopa 4 x 8 cm:n kokoisia turvonneita alueita injektiokohdassa.
Slovak: Pri podaní ošípaným mladším než odporúčaný vek (8 týždňov) sa bežne pozorujú opuchy v mieste vpichu do veľkosti 4 x 8 cm.
Finnish: Kartonkirasia, jossa kymmenen 100 ml pulloa.
Slovak: Kartónová skladačka s 10 fľaškami po 100 ml.
Finnish: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, pese injektiokohta huolellisesti puhtaalla juoksevalla vedellä.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania dôkladne vymyť poranené miesto tečúcou vodou.
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ
Finnish: Kartonkirasia, jossa yksi 100 ml pullo.
Slovak: Kartónová skladačka s 1 fľaškou po 100 ml.
Finnish: Vähintään 8 viikon ikäisille kastroimattomille urossioille annetaan injektiona kaksi 2 ml:n annosta, ja annosten välin on oltava vähintään neljä viikkoa.
Slovak: Kance vo veku 8 týždňov a staršie vakcinovať 2 dávkami po 2 ml v rozmedzí najmenej 4 týždňov, pričom druhú dávku štandardne podať 4-6 týždňov pred porážkou.
Finnish: Kartonkirasia, jossa yksi 250 ml pullo.
Slovak: Kartónová skladačka so 1 fľaškou po 250 ml.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos
Slovak: Improvac injekčný roztok
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/09/095/002 - 10 x 100 ml EU/2/09/095/003 - 4 x 250 ml
Slovak: EU/2/09/095/002 - 10 x 100 ml EU/2/09/095/003 - 4 x 250 ml
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: GnRF-analogi, konjugoitunut.
Slovak: Syntetický peptidový analóg GnRF - konjugát:
Finnish: Laajimmat reaktiot havaittiin 7 vuorokauden kuluttua injektion antamisesta, jolloin suurin oli 13 x 7 cm. Laajin alue oli pienentynyt 2 viikon kuluttua injektion antamisesta kokoon 8 x 4 cm, ja paikalliset reaktiot hävisivät vähitellen.
Slovak: Najväčšie reakcie boli pozorované 7 dní po podaní, s maximálnou veľkosťou 13 x 7 cm.
Finnish: Injektio annetaan nahan alle niskaan aivan korvan taakse turvaruiskua käyttäen.
Slovak: Aplikovať subkutánnou injekciou do krku, hneď za uchom použitím bezpečnostného aplikátora s krátkou ihlou s penetráciou 12-15 mm.
Finnish: EMA/115881/2009 EMEA/V/C/000136
Slovak: EMA/115881/2009
Finnish: Injektio annetaan nahan alle niskaan aivan korvan taakse.
Slovak: Injekcia sa podáva pod kožu na krku za uchom.
Finnish: Tekstin tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Improvacin käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Improvac.
Finnish: Improvacia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Improvac sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mikä on varoaika tuotantoeläimillä?
Slovak: Aká je ochranná lehota u zvierat určených na výrobu potravín?
Finnish: Näiden vaikutusten ilmaantumisen riski on suurempi toisen tai useamman vahingossa pistetyn injektion jälkeen kuin ensimmäisen injektion jälkeen.
Slovak: Riziko objavenia sa týchto účinkov je vyššie po druhej alebo následnej náhodnej injekcii než po prvej injekcii.
Finnish: Niitä voivat olla sukupuolihormonipitoisuuksien väliaikainen pieneneminen ja hedelmällisyyden heikkeneminen miehillä ja naisilla sekä raskauteen liittyvät ongelmat.
Slovak: Môže k tomu patriť dočasné zníženie hladiny pohlavných hormónov a znížená schopnosť rozmnožovania u mužov a žien vrátane problémov s tehotenstvom.
Finnish: Karjunhaju on epämiellyttävä haju tai maku, jota voi olla kastroimattomista aikuisista urossioista peräisin olevassa sianlihassa tai sianlihatuotteissa.
Slovak: Kančí zápach je nepríjemný zápach alebo chuť, ktoré môžu byť prítomné v bravčovine alebo v bravčových výrobkoch z nevykastrovaných dospelých samcov ošípaných.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Improvacin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Improvac sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho registráciu v EÚ.
Finnish: Improvacin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 siasta) ovat injektiokohdan turvotus, joka häviää vähitellen mutta joka kestää 20-30 prosentilla eläimistä yli kuusi viikkoa, ja ruumiinlämmön väliaikainen noin 0,5 ˚C:n nousu 24 tunnin kuluessa rokottamisesta.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Improvac (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 ošípanú z 10) sú opuch na mieste vpichu injekcie, ktorý sa postupne stráca, ale u 20 až 30 % zvierat bude trvať dlhšie než šesť týždňov, a krátkodobé zvýšenie telesnej teploty asi o 0,5 ˚C do 24 hodín po očkovaní.
Finnish: Ensimmäisen injektion vaikutus oli vähäinen, mutta toisen injektion jälkeen siat alkoivat tuottaa vasta-aineita GnRF:ää vastaan.
Slovak: Prvá injekcia mala obmedzený účinok, ale po druhej injekcii nasledovala produkcia protilátok proti GnRF.
Finnish: Improvac alkaa tehota viikon kuluessa toisesta injektiosta.
Slovak: Liek Improvac začína byť účinný do jedného týždňa po druhej injekcii.
Finnish: Karjunhaju syntyy androstenoni- ja skatoli-nimisten luonnollisten yhdisteiden tuotannosta ja kerääntymisestä näiden eläinten lihaan.
Slovak: Kančí zápach je spôsobený produkciou a ukladaním prirodzených zlúčenín androstenónu a skatolu v mäse týchto zvierat.
Finnish: Improvacilla hoidettujen sikojen varoaika on lihan osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso ošípaných, ktoré boli liečené liekom Improvac, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Finnish: Skatolia, toista karjunhajun keskeistä aiheuttajaa, syntyy suolistossa, ja sen pitoisuus vähenee, koska sukupuolihormonien pitoisuuden vähenemisen vuoksi maksa voi metaboloida (hajottaa sitä) tehokkaammin.
Slovak: Skatol, ďalšia hlavná príčina kančieho zápachu, sa vytvára v črevách a jeho hladina je znížená, keďže znížená hladina pohlavných hormónov umožňuje pečeni metabolizovať (rozkladať) skatol účinnejšie.
Finnish: Jos lääkettä joutuu iholle tai silmiin, kyseinen alue on huuhdeltava heti vedellä.
Slovak: V prípade kontaktu lieku s kožou alebo očami postihnuté miesto ihneď opláchnuť vodou.
Finnish: Kolmessa kenttätutkimuksessa tutkittiin Improvacin vaikutusta sikojen aggressiivisuuden ja seksuaalisen käyttäytymisen vähentämisessä.
Slovak: V troch terénnych štúdiách sa skúmala účinnosť lieku Improvac pri zmiernení agresivity a sexuálneho správania u ošípaných.
Finnish: Muita tietoja Improvacista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Improvac
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Improvac.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Improvac.
Finnish: Mitä Improvac on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Improvac a na čo sa používa?
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan aikaisintaan 8 viikon iässä ja toinen injektio 4-6 viikkoa ennen teurastusta.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva od veku ôsmich týždňov a druhá štyri až šesť týždňov pred zabitím.
Finnish: Vahingossa itseensä pistämistä on vältettävä erityisen huolellisesti.
Slovak: Na zabránenie náhodnému samoinjikovaniu je potrebná mimoriadna obozretnosť.
Finnish: Miksi Improvac on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Improvac schválený?
Finnish: Tämä estää väliaikaisesti steroidien, myös androstenonin eli toisen karjunhajua aiheuttavan aineen, vapautumista kiveksistä.
Slovak: To dočasne inhibuje uvoľňovanie steroidov zo semenníkov vrátane androstenónu, jednej z dvoch príčin kančieho zápachu.
Finnish: Lisäksi Improvacilla hoidettujen sikojen testosteronipitoisuus veressä oli pienempi.
Slovak: Okrem toho, ošípané liečené liekom Improvac mali zníženú hladinu testosterónu v krvi.
Finnish: Vasta-ainepitoisuus pienenee ajan myötä, mutta se on silti riittävän suuri, jotta lääkkeen teho on luotettava vielä 4-6 viikon kuluttua toisesta injektiosta.
Slovak: Hladiny protilátok postupom času klesajú, ale stále sú dosť vysoké na to, aby boli spoľahlivo účinné štyri až šesť týždňov po druhej injekcii.
Finnish: Jos Improvacia pistetään vahingossa ihmiseen, vaikutukset voivat olla samankaltaiset kuin sioilla.
Slovak: Náhodné samoinjikovanie lieku Improvac môže u ľudí vyvolať podobné účinky ako u ošípaných.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 11. toukokuuta 2009 Improvacille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii lieku Improvac platné v celej Európskej únii.
Finnish: Improvacia ei saa antaa naarassioille eikä siitokseen tarkoitetuille urossioille.
Slovak: Improvac sa nesmie podávať samiciam ošípaných, ani samcom určeným na chov.
Finnish: Improvac toimii stimuloimalla sian immuunijärjestelmää tuottamaan vasta-aineita gonadotropiinia vapauttavalle hormonille (GnRH:lle), joka kuuluu seksuaalista kehittymistä ohjaavaan järjestelmään.
Slovak: Liek Improvac pôsobí tak, že stimuluje imunitný systém ošípanej k tvorbe protilátok proti hormónu uvoľňujúcemu gonadotropín (GnRH), čo je súčasť systému, ktorý riadi sexuálny vývin.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Improvac-valmistetta koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien ja pitäjien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Improvac vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
Finnish: Lisäksi Improvac sisältää dekstraani-nimisestä sokerista johdettua yhdistettä adjuvanttina (immuunivastetta tehostavana aineosana).
Slovak: Improvac obsahuje aj zlúčeninu odvodenú z cukru dextrán ako adjuvans (zložka, ktorá posilňuje imunitnú odpoveď).
Finnish: Mitä riskejä Improvaciin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Improvac?
Finnish: Improvacia saa käyttää vain turvaruiskulla, jossa on sekä neulansuojus että mekanismi, joka estää ruiskun männän tahattoman painamisen.
Slovak: Liek Improvac sa musí používať len s bezpečnostným zariadením vrátane krytu na ihlu a mechanizmom na zabránenie náhodného uvedenia do činnosti.
Finnish: Improvacia käytetään vaihtoehtona fyysiselle kastroinnille (kivesten poistamiselle), kun tavoitteena on vähentää näiden yhdisteiden määrää sianlihassa.
Slovak: Liek Improvac sa používa ako alternatíva k fyzickej kastrácii (odstráneniu semenníkov) s cieľom znížiť prítomnosť týchto zlúčenín.
Finnish: Improvac gonadotropiinia vapauttavan tekijän (GnRF:n) analogi-proteiinikonjugaatti
Slovak: Improvac konjugát analógu proteínu faktora uvoľňujúceho gonadotropín (GnRF)
Finnish: Naiset, jotka ovat tai voivat olla raskaana, eivät saa antaa Improvacia sioille.
Slovak: Improvac nesmú ošípaným podávať ženy, ktoré sú alebo môžu byť tehotné.
Finnish: Improvac on eläinlääke, jota käytetään urossioilla vähentämään "karjunhajua" sioista teurastuksen jälkeen saatavassa lihassa.
Slovak: Improvac je veterinárny liek, ktorý sa používa u samcov ošípaných na zmiernenie tzv. kančieho zápachu v mäse získanom z kancov po zabití.
Finnish: Miten Improvacia käytetään?
Slovak: Ako sa liek Improvac používa?
Finnish: Improvacin vaikuttava aine on gonadotropiinia vapauttavan tekijän (GnRF:n) analogi (samankaltainen aine), joka liittyy Corynebacterium diphtheriae -bakteerista saatavaan kantajaproteiiniin.
Slovak: Účinnou látkou lieku Improvac je analóg (podobná verzia) faktora uvoľňujúceho gonadotropín (GnRF) naviazaný na proteínový nosič získaný z baktérie Corynebacterium diphtheriae.
Finnish: Urossioille annetaan kaksi Improvac-injektiota, joiden välinen aka on vähintään neljä viikkoa.
Slovak: Liek Improvac sa podáva samcom ošípaných ako dve injekcie s najmenej štvortýždňovým odstupom.
Finnish: Kenttätutkimuksissa Improvacilla hoidettujen sikojen teurastuksen jälkeiset androstenoni- ja skatolipitoisuudet olivat verrattavissa kirurgisesti kastroitujen sikojen vastaaviin pitoisuuksiin.
Slovak: V niekoľkých terénnych štúdiách boli ošípané liečené liekom Improvac porovnateľné s chirurgicky vykastrovanými ošípanými, pokiaľ ide o hladinu androstenónu a skatolu pri zabití.
Finnish: Mitä hyötyä Improvacista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Improvac boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Jos henkilö injisoi valmistetta vahingossa itseensä, hänen on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, jolle on näytettävä pakkausseloste tai myyntipakkaus.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.
Finnish: Androstenoni- ja skatolipitoisuudet pienenevät 4-6 viikon kuluessa toisesta injektiosta.
Slovak: Hladina androstenónu a skatolu sa zníži od štyroch do šiestich týždňov po druhej injekcii a zmiernenie agresivity a sexuálneho správania sa pozoruje jeden až dva týždne po druhej injekcii.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa tarkasteltiin pitkäaikaista vaikutusta aggressiivisuuteen ja toisen sian selkään nousemiseen ainoastaan neljän viikon jälkeen.
Slovak: V dvoch štúdiách sa preukázalo zmierenie agresivity a párenia od jedného do dvoch týždňov po druhej injekcii lieku Improvac, zatiaľ čo v tretej štúdii sa skúmal iba dlhodobý účinok na agresivitu a párenie po štyroch týždňoch.
Finnish: Lisäksi Improvac vähentää sikojen aggressiivista ja seksuaalista (toisen sian selkään nouseminen) käyttäytymistä.
Slovak: Liek Improvac takisto zmierňuje agresívne a sexuálne správanie (párenie)
Finnish: Miten Improvac vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Improvac účinkuje?
Finnish: Improvacin vaikuttava aine on gonadotropiinia vapauttavan tekijän (GnRF:n) analogi-proteiinikonjugaatti.
Slovak: Improvac obsahuje účinnú látku konjugát analógu proteínu faktora uvoľňujúceho gonadotropín (GnRF).
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Improvac-valmisteen käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Improvac majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Improvacia on saatavana injektionesteenä, ja se on reseptivalmiste.
Slovak: Improvac je k dispozícii vo forme injekčného roztoku a jeho výdaj je viazaný na veterinárny predpis.
Finnish: Hakija pyysi lausunnon tarkistamista.
Slovak: Žiadateľ požiadal o preskúmanie stanoviska.
Finnish: Lisäksi tiedot pitkäaikaisista vaikutuksista Euroopan väestössä puuttuivat.
Slovak: Tiež neboli dostupné údaje o dlhodobých účinkoch lieku na európsku populáciu.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana kapseleina.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme kapsúl.
Finnish: Fibromyalgian aiheuttajaa ei tiedetä.
Slovak: Príčina fibromyalgie nie je známa.
Finnish: Välittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut viestivät keskenään.
Slovak: Neurotransmitery sú chemické látky, ktoré nervovým bunkám umožňujú navzájom komunikovať.
Finnish: Fibromyalgia voi aiheuttaa myös muita oireita, kuten kosketusarkuutta, jäykkyyttä, väsymystä, ahdistuneisuutta sekä muutoksia potilaan nukkumisessa, tunteissa ja ajattelussa.
Slovak: Fibromyalgia môže spôsobiť aj iné symptómy, ako je napríklad bolestivosť, stuhnutie, únava, úzkosť a zmeny v spánku, pocitoch a myslení pacienta.
Finnish: Lontoo 19. maaraskuuta 2009 Asiakirjaviite EMA/64539/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
Slovak: EMEA/H/C/1122
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea käsitteli asian uudelleen ja vahvisti myyntilupahakemuksen epäämisen 19.11.2009.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení podkladov k tejto žiadosti preskúmal pôvodné stanovisko a dňa 19. novembra 2009 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie lieku na trh.
Finnish: Lääkevalmistekomitean epäävä päätös vahvistettiin uudelleenkäsittelyn jälkeen.
Slovak: Zamietnutie výborom CHMP sa po preskúmaní potvrdilo.
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea päätti suositella myyntiluvan epäämistä?
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k zamietnutiu povolenia na uvedenie lieku na trh?
Finnish: Kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 2 960 fibromyalgiaa sairastavaa aikuista, koehenkilöille annettiin joko Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsoria tai lumelääkettä noin neljästä seitsemään kuukautta.
Slovak: V troch hlavných štúdiách sa 2 960 dospelým pacientom s fibromyalgiou približne štyri až sedem mesiacov podával buď liek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, alebo placebo (zdanlivý liek).
Finnish: Koska nämä välittäjäaineet osallistuvat myös kivun tunteen vähentämiseen, niiden takaisinoton estämisen hermosoluihin odotettiin parantavan fibromyalgian oireita.
Slovak: Keďže tieto neurotransmitery sa podieľajú na zmiernení vnímania bolesti, predpokladalo sa, že zablokovanie ich spätného vychytávania nervovými bunkami zmierni symptómy fibromyalgie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkevalmisteen teho oli marginaalinen.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že účinok lieku je minimálny.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia suosituksesta evätä myyntilupahakemus Lääkevalmiste: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnasipraani
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa odporúčania na zamietnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnacipran
Finnish: Estämällä niiden takaisinottoa milnasipraanin odotettiin vilkastuttavan hermosolujen välistä viestintää.
Slovak: Zablokovaním spätného vychytávania týchto látok mal milnacipran zvyšovať úroveň komunikácie medzi týmito nervovými bunkami.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, että tällä hetkellä Euroopassa ei ole meneillään Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsorin kliinisiä tutkimuksia fibromyalgiapotilaille.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v Európe sa neuskutočňujú žiadne klinické skúšky lieku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor na fibromyalgiu.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana olivat potilaan kokemat muutokset oireissa, etenkin kivun voimakkuudessa, sekä heidän yleisessä voinnissaan.
Slovak: Hlavné miery účinnosti boli založené na zmiernení symptómov vnímaných pacientmi, najmä úroveň bolesti a celkový pocit zdravia.
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsoria koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinického skúšania lieku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Pierre Fabre Médicament.
Slovak: O povolenie požiadala spoločnosť Pierre Fabre Medicament.
Finnish: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsorin vaikutuksia testattiin ensin koemalleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Slovak: Účinok lieku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsorin myyntiluvan epäämistä.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť pre liek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Mitä Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor on?
Slovak: Čo je Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 23. heinäkuuta 2009 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä fibromyalgiaa sairastavien aikuisten hoitoon tarkoitetulta lääkevalmisteelta Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor určený na liečbu fibromyalgie v prípade dospelých.
Finnish: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor on lääke, jonka vaikuttava aine on milnasipraani.
Slovak: Médicament/Impulsor je liek, ktorý obsahuje účinnú látku milnacipran.