FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Du fait de l'inhibition de la synthèse protéique (diminution de la synthèse des facteurs II, V, VII, VIII et IX, des protéines C et S, de l'antithrombine III [AT III]) causée par l'asparaginase, des troubles de la coagulation, pouvant se manifester sous forme de thrombose, de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) ou de saignements, peuvent survenir.
Romanian: Pe fondul inhibării sintezei proteinelor [niveluri reduse ale sintezei factorilor II, V, VII, VIII şi IX, proteinelor C şi S, antitrombinei III (AT III)] cauzate de asparaginază, pot apărea tulburări de coagulare, care se pot manifesta ca tromboză, coagulare intravasculară diseminată (CID) sau hemoragie.
French: Les réactions d'hypersensibilité peuvent aller de bouffées congestives ou éruption et urticaire transitoires à un bronchospasme, un angiœdème et une anaphylaxie.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate acoperă o plajă de la hiperemie facială tranzitorie sau erupţie cutanată tranzitorie şi urticarie la bronhospasm, angioedem şi anafilaxie.
French: Une thrombose veineuse cérébrale peut survenir.
Romanian: Poate apărea tromboza sinusurilor venoase.
French: coli naturelle (médicament de référence) dans une étude randomisée en double aveugle (étude MCASP.5/ALL, basée sur le protocole de traitement de la LAL DCOG ALL10) menée chez 199 enfants et adolescents âgés de 1 à 18 ans présentant une LAL de novo.
Romanian: Studiu la copii/adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 - 18 ani cu LAL de novo Eficacitatea şi siguranţa Spectrila au fost comparate cu o asparaginază nativă derivată din E. coli (medicamentul de referinţă) într-un studiu clinic randomizat în regim dublu-orb (studiul MC-ASP.5/ALL, bazat pe protocolul de tratament pentru LAL DCOG ALL10) la 199 copii/adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 18 ani cu LAL de novo.
French: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
French: • acidocétose diabétique (complication due à la glycémie [taux de sucre dans le sang] non équilibrée) ;
Romanian: • cetoacidoză diabetică (o complicaţie determinată de glicemia necontrolată)
French: Avant l'instauration du traitement, les taux de bilirubine et de transaminases hépatiques et les paramètres de la coagulation (par exemple temps de céphaline activée [TCA], temps de Quick [TQ], antithrombine III et fibrinogène) doivent être déterminés.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului, trebuie determinate valorile bilirubinei, transaminazelor hepatice şi parametrilor de coagulare (de exemplu timp de tromboplastină parţial [PTT], timp de protrombină [PT], antitrombină III şi fibrinogen).
French: Cependant, un effet synergique a été observé lorsque l'asparaginase était administrée après la cytarabine.
Romanian: Cu toate acestea, la administrarea asparaginazei după citarabină, s-a observat un efect sinergic.
French: Examens de contrôle et mesures de précautions recommandés Avant l'instauration du traitement, les taux de bilirubine et de transaminases hépatiques et les paramètres de la coagulation (temps de céphaline activée [TCA], temps de Quick [TQ], taux d'antithrombine, de fibrinogène et de D-dimères) doivent être déterminés.
Romanian: Examene de control şi precauţii de siguranţă recomandate Înainte de iniţierea tratamentului, trebuie determinate valorile bilirubinei, transaminazelor hepatice şi parametrilor de coagulare [timp de tromboplastină parţial (PTT), timp de protrombină (PT), antitrombină, fibrinogen şi D-dimeri].
French: Après l'administration de toute formulation d'asparaginase, une surveillance étroite des taux de bilirubine, de transaminases hépatiques, de la glycémie et de la glycosurie, des paramètres de la coagulation (par exemple TCA, TQ, antithrombine III, fibrinogène et D-dimères), de l'amylasémie, de la lipasémie, des taux de triglycérides et de cholestérol est recommandée.
Romanian: După administrarea oricărui medicament care conține asparaginază, se recomandă monitorizarea atentă a bilirubinei, transaminazelor hepatice, glicemiei/glucozei urinare, parametrilor de coagulare (de exemplu PTT, PT, antitrombină III, fibrinogen şi D-dimeri), amilazei, lipazei, trigliceridelor şi colesterolului.
French: Test exact inconditionnel de non-infériorité des différences binomiales basé sur des estimations de probabilité maximale restreintes.
Romanian: LCR = lichid cefalorahidian; BMR= boală minimă reziduală a Intervalul de încredere exact, necondiţionat, bazat pe metoda Chan şi Zhang b Testul de non-inferioritate exact, necondiţionat, pentru diferenţele binomiale, bazat pe estimările probabilităţilor maxime restricţionate c
French: • pancréatite aiguë ;
Romanian: • pancreatită acută,
French: • états hyperglycémiques.
Romanian: • afecţiuni hiperglicemice.
French: Hyperglycémie et hypoglycémie
Romanian: Hiperglicemie şi hipoglicemie
French: • destruction des cellules hépatiques (nécrose des cellules hépatiques) ;
Romanian: • icter • distrugere a celulelor ficatului (necroza celulelor ficatului)
French: Après l'administration d'asparaginase, une surveillance étroite des taux de bilirubine, de transaminases hépatiques, de la glycémie et de la glycosurie, des paramètres de la coagulation (TCA, TQ, antithrombine III, fibrinogène et D-dimères), de l'amylasémie, de la lipasémie, des taux de triglycérides et de cholestérol est recommandée.
Romanian: După administrarea asparaginazei, se recomandă monitorizarea atentă a bilirubinei, transaminazelor hepatice, glicemiei/glucozei urinare, parametrilor de coagulare (PTT, PT, antitrombină III, fibrinogen şi D-dimeri), amilază, lipază, trigliceride şi colesterol.
French: Spectrila 10 000 U poudre pour solution à diluer pour perfusion Asparaginase
Romanian: Spectrila 10000 U pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Asparaginază
French: 7 500 U/m² de SC
Romanian: 7500 U/m² suprafaţă corporală,
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Spectrila 10 000 U poudre pour solution à diluer pour perfusion Asparaginase
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Spectrila 10000 U pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Asparaginază
French: • taux sanguins élevés d'amylase et de lipase ;
Romanian: • valori mari ale amilazei şi lipazei în sânge
French: La solution reconstituée conservée à une température comprise entre 2 °C et 8 °C est stable pendant 2 jours.
Romanian: Soluţia reconstituită este stabilă timp de 2 zile, atunci când este păstrată la o temperatură cuprinsă între 2°C şi 8°C.
French: Cytarabine
Romanian: Cefalee
French: • nausées, vomissements, douleurs abdominales ou selles liquides (diarrhée) ;
Romanian: • senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), durere de stomac sau scaune apoase (diaree)
French: Ces patients ne doivent plus recevoir aucune formulation d'asparaginase (voir également rubriques 4.3 et 4.8).
Romanian: Continuarea tratamentului cu orice asparaginază nu este indicată la aceşti pacienţi (vezi şi pct. 4.3 şi
French: • un taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie).
Romanian: • valoare mare a zahărului în sânge (hiperglicemie).
French: Affections vasculaires
Romanian: Afecţiuni hiperglicemice
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Spectrila.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Spectrila.
French: Autres informations relatives à Spectrila
Romanian: Alte informații despre Spectrila
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Spectrila est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Spectrila să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
French: Spectrila asparaginase
Romanian: Spectrila asparaginază
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Spectrila?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Spectrila?
French: Le professionnel de santé ne doit administrer le médicament que dans un cadre hospitalier disposant d'un matériel de réanimation.
Romanian: Profesionistul din domeniul sănătății trebuie să administreze medicamentul numai într-un cadru spitalicesc în care sunt disponibile echipamente de resuscitare.
French: Pourquoi Spectrila a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Spectrila?
French: Bien que les données sur les adultes soient limitées, il existe une expérience clinique substantielle concernant l'asparaginase chez l'adulte et il peut être prévu que les bénéfices similaires de Spectrila chez l'adulte seront similaires.
Romanian: Deși datele privitoare la adulți sunt limitate, există o experiență clinică substanțială privind utilizarea asparaginazei la adulți și este de așteptat ca Spectrila să prezinte beneficii similare pentru adulți.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Spectrila sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile medicamentului Spectrila sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Spectrila.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Spectrila.
French: Quels sont les bénéfices de Spectrila démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Spectrila pe parcursul studiilor?
French: Dans une étude portant sur 199 enfants atteints de LAL, Spectrila s'est avéré aussi efficace qu'un autre médicament contenant de l'asparaginase (les deux médicaments étaient utilisés en association avec d'autres médicaments) dans la réduction de la concentration sanguine de l'asparagine: chez 95 % des patients sous Spectrila et 94 % des patients sous l'autre médicament contenant de l'asparaginase, une déplétion (réduction) totale de l'asparagine dans le sang a été constatée.
Romanian: Într-un studiu efectuat pe 199 de copii și adolescenți cu LAL, Spectrila a fost la fel de eficace ca un alt medicament cu asparaginază (ambele utilizate în asociere cu alte medicamente) în reducerea nivelului sanguin de asparagină: 95% din pacienții tratați cu Spectrila și 94% din cei tratați cu celălalt medicament care conține asparaginază au prezentat o depleție (reducere) completă a asparaginei din sânge.
French: Quant aux risques, les effets indésirables de Spectrila sont similaires à ceux d'autres médicaments contenant de l'asparaginase et sont traités dans le plan de minimisation des risques du médicament.
Romanian: În ceea ce privește riscurile, efectele secundare ale medicamentului Spectrila sunt asemănătoare cu cele ale altor medicamente care conțin asparaginază și sunt luate în considerare în planul de minimizare a riscurilor pe care le prezintă acest medicament.
French: Qu'est-ce que Spectrila et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Spectrila și pentru ce se utilizează?
French: Spectrila n'est délivré que sur ordonnance et il est disponible en flacon sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion.
Romanian: Spectrila se poate obține numai pe bază de rețetă și este disponibil într-un flacon sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă.
French: Comment Spectrila agit-il?
Romanian: Cum acționează Spectrila?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Spectrila?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Spectrila?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Spectrila, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Spectrila, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Spectrila (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: réactions allergiques (y compris bouffées congestives, rash, pression artérielle faible, urticaire et difficultés pour respirer), diarrhées, nausées, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, gonflements (résultant d'une accumulation de liquide), glycémie élevée, faible concentration sanguine d'albumine (une protéine) et autres anomalies dans les analyses de sang.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Spectrila (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt reacții alergice (inclusiv înroșirea feței, erupție cutanată, tensiune arterială scăzută, urticarie și respirație dificilă), diaree, greață, vărsături, durere abdominală, oboseală, umflare (cauzată de acumularea de fluide), nivel crescut al zahărului în sânge, precum și niveluri sanguine scăzute de albumină (o proteină) și alte anomalii în analizele de sânge.
French: En revanche, les cellules normales produisent leur propre asparagine et sont donc moins affectées par le médicament.
Romanian: Spre deosebire de celulele canceroase, celulele normale își pot produce propria asparagină și sunt mai puțin afectate de medicament.
French: Spectrila est efficace dans la réduction des taux sanguins d'asparagine, qui est nécessaire à la survie des cellules cancéreuses.
Romanian: Spectrila este eficace în reducerea nivelului sanguin de asparagină, de care celulele canceroase au nevoie pentru a supraviețui.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Spectrila sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Spectrila, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Spectrila sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comment Spectrila est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Spectrila?
French: Le principe actif de Spectrila, l'asparaginase, est une enzyme dont le fonctionnement consiste à détruire l'acide aminé asparagine et à réduire sa concentration sanguine.
Romanian: Substanța activă din Spectrila, asparaginaza, este o enzimă care acționează prin descompunerea și reducerea nivelurilor sanguine ale aminoacidului asparagină.
French: Les effets indésirables les plus graves observés sous Spectrila sont les suivants: réactions allergiques graves, caillots sanguins, pancréatite (inflammation du pancréas) et troubles hépatiques.
Romanian: Cele mai grave efecte secundare asociate cu Spectrila includ reacții alergice severe, cheaguri de sânge, pancreatită (inflamarea pancreasului) și probleme hepatice.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez des patients qui ont déjà présenté une pancréatite, des saignements graves ou des caillots sanguins à la suite d'un traitement par l'asparaginase.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienții care prezintă antecedente de pancreatită, de hemoragie severă sau de formare a unor cheaguri de sânge în urma tratamentului cu asparaginază.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Spectrila, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Spectrila, consultați prospectul.
French: Spectrila ne doit pas être utilisé chez les patients qui sont allergiques aux préparations contenant de l'asparaginase et chez ceux qui souffrent d'une pancréatite (inflammation du pancréas), d'une maladie grave du foie ou de problèmes de coagulation.
Romanian: Spectrila nu trebuie utilizat la pacienții alergici la preparatele cu asparaginază și nici la cei care suferă de pancreatită (inflamarea pancreasului), de boli severe ale ficatului sau de tulburări legate de coagularea sângelui.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Spectrila, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Romanian: Spectrila, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: La dose administrée dépend de l'âge du patient et de la surface corporelle.
Romanian: Spectrila se administrează o dată la 3 zile prin perfuzie (picurare în venă), doza depinzând de vârsta și de suprafața corporală a pacientului.
French: Seuls les professionnels de santé expérimentés dans le traitement du cancer doivent prescrire et administrer Spectrila.
Romanian: Spectrila poate fi prescris și administrat numai de profesioniști din domeniul sănătății cu experiență în tratarea cancerului.
French: Spectrila est indiqué dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), un cancer des globules blancs dénommés les lymphoblastes.
Romanian: Spectrila este un medicament pentru tratarea leucemiei acute limfoblastice (LAL), o formă de cancer al globulelor albe sanguine numite limfoblaste; conține substanța activă asparaginază și se utilizează în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului.
French: Il convient de prendre en compte les situations suivantes:
Romanian: Trebuie avute în vedere următoarele aspecte:
French: Vous ne devez pas prendre Spedra plus d'une fois par jour.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Spedra mai mult de o dată pe zi.
French: Spedra avec des boissons et de l'alcool
Romanian: Spedra împreună cu băuturi şi alcool
French: • si vous prenez du riociguat.
Romanian: • dacă luaţi riociguat.
French: Spedra ne doit pas être utilisé par les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Romanian: Spedra nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
French: Cependant, les données concernant des sujets de plus de 70 ans sont limitées.
Romanian: Totuşi, datele privind subiecţii cu vârsta mai mare de 70 de ani sunt limitate.
French: Si c'est le cas, ne conduisez pas, ne faites pas du vélo et n'utilisez pas des outils ou des machines.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule, nu utilizaţi bicicleta şi nu folosiţi unelte sau utilaje.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 21 juin 2013 Date du dernier renouvellement :
Romanian: Data primei autorizări: 21 Iunie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
French: • La substance active est l'avanafil.
Romanian: • Substanţa activă este avanafil.
French: Spedra peut être pris avec ou sans aliments: s'il est pris avec des aliments, il peut être plus lent à agir.
Romanian: Spedra poate fi luat cu sau fără alimente; dacă este luat cu alimente, este posibil ca acţiunea acestuia să se producă mai încet.
French: Ne prenez jamais Spedra:
Romanian: Nu luaţi Spedra:
French: Par conséquent, l'avanafil ne doit être administré à ces patients qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque.
Romanian: Prin urmare, avanafilul trebuie administrat la aceşti pacienţi numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu-risc.
French: Vous pouvez avoir plus d'effets indésirables que d'habitude et ils peuvent être plus graves.
Romanian: Puteţi prezenta mai multe reacţii adverse decât în mod normal, care pot fi mai grave.
French: L'avanafil est lié à près de 99 % à des protéines plasmatiques.
Romanian: Avanafilul se leagă în proporţie de aproximativ 99% de proteine plasmatice.
French: Code ATC: G04BE10.
Romanian: Codul ATC: G04BE10.
French: Qu'est-ce que Spedra et dans quel cas est-il utilisé 2.
Romanian: Ce este Spedra şi pentru ce se utilizează 2.
French: Ces modifications de l'exposition ne sont pas considérées comme cliniquement importantes.
Romanian: Aceste modificări ale expunerii nu sunt considerate semnificative din punct de vedere clinic.
French: Par conséquent, le métabolite M4 contribue à environ 4 % de l'activité pharmacologique totale.
Romanian: Prin urmare, M4 însumează aproximativ 4% din activitatea farmacologică totală.
French: Une stimulation sexuelle est requise pour obtenir une réponse au traitement.
Romanian: Este necesară stimularea sexuală pentru a determina răspunsul la tratament.
French: Pour toute information concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
French: • incapacité à rester tranquille
Romanian: • sentimentul că nu puteţi sta liniştit
French: L'utilisation de l'avanafil est contre-indiquée chez:
Romanian: Utilizarea avanafilului este contraindicată la:
French: Si vous avez pris plus de Spedra que vous n'auriez dû
Romanian: Dacă luaţi mai mult Spedra decât trebuie
French: L'avanafil n'a pas d'effet en l'absence de stimulation sexuelle.
Romanian: Avanafilul nu are niciun efect în absenţa stimulării sexuale.
French: • érection spontanée sans stimulation sexuelle
Romanian: • erecţie spontană fără stimulare sexuală
French: Il n'y avait pas d'effet sur l'intensité de l'exposition (ASC).
Romanian: Nu a fost observat niciun efect asupra gradului de expunere (ASC).
French: • si vous êtes allergique à l'avanafil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Romanian: • dacă sunteţi alergic la avanafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
French: Les interactions hémodynamiques avec la doxazosine et la tamsulosine ont été étudiées chez des sujets sains dans une étude croisée à deux périodes.
Romanian: Interacţiunile hemodinamice cu doxazosin şi tamsulosin au fost studiate la subiecţi sănătoşi într-un studiu încrucişat cu două perioade.
French: Chez les patients plus âgés (de 65 ans et plus), l'exposition était comparable à celle observée chez des patients plus jeunes (18 à 45 ans).
Romanian: Pacienţii în vârstă (65 de ani sau mai mult) au prezentat o expunere comparabilă celei observate la pacienţii mai tineri (18-45 de ani).
French: Ne prenez pas Spedra si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous.
Romanian: Nu luaţi Spedra dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
French: Sur la base de ces résultats, il n'est pas prévu que l'avanafil puisse avoir un effet significatif sur d'autres médicaments métabolisés par ces enzymes.
Romanian: Pe baza acestor date, nu se preconizează ca avanafilul să aibă un efect semnificativ asupra altor medicamente metabolizate de aceste enzime.
French: De plus, un sous-groupe de patients a été inclus dans une étude d'extension ouverte, dans laquelle 493 patients ont reçu de l'avanafil pendant au moins 6 mois et 153 patients pendant au moins 12 mois.
Romanian: În plus, un subgrup de pacienţi a fost inclus într-un studiu deschis de extensie, în care avanafilul a fost administrat pe o perioadă de cel puţin 6 luni la 493 de pacienţi şi de cel puţin 12 luni la 153 de pacienţi.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7), de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
French: • coloration rose ou rouge des urines, sang dans les urines
Romanian: • urină roşie sau roz, sânge în urină
French: Le métabolite M16 était inactif sur la PDE5.
Romanian: Metabolitul M16 a fost inactiv faţă de PDE5.