FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
Bulgarian: Капачката на иглата на спринцовката съдържа естествена гума (латекс).
English: No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or that continue treatment in patients who develop malignancy while receiving Trudexa.
Bulgarian: Няма провеждани проучвания, които включват пациенти с анамнеза за злокачествени заболявания, или с продължаване на лечението при пациенти, които са развили злокачествено заболяване, докато са получавали Trudexa.
English: TRUDEXA/MTX 40 mg every other week
Bulgarian: Trudexa/MTX 40 mg през седмица
English: The second received 20 mg of Trudexa every week for 52 weeks.
Bulgarian: Втората получава 20 mg Trudexa седмично за 52 седмици.
English: Using Trudexa with food and drink
Bulgarian: Употреба на Trudexa с храни и течности
English: A patient who requires surgery while on Trudexa should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Bulgarian: Пациент, който се нуждае от операция, докато е на Trudexa, трябва да се проследява отблизо за инфекции и да се вземат съответни мерки.
English: Side effects may occur at least up to 5 months after the last treatment.
Bulgarian: Някои реакции могат да се проявят до 5 месеца след последното приложение.
English: Placebo/ MTXa
Bulgarian: Плацебо/ MTXa
English: If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, Trudexa can be given alone.
Bulgarian: Ако Вашият лекар определи, че метотрексатът не е подходящ, Trudexa може да се дава самостоятелно.
English: Check the appearance of the Trudexa solution through the windows on the sides of the pre-filled pen.
Bulgarian: Проверете външния вид на разтвора Trudexa през прозорчето на предварително напълнената писалка.
English: Because of the nature of the adverse events seen with the combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-antagonists.
Bulgarian: Поради естеството на нежеланите реакции наблюдавани при комбинираната терапия на етанерсепт и анакинра, сходна токсичност би могла да произтeче от комбинацията на анакинра и други TNF-антагонисти.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Инфекции
English: Erosion score JSNd score amethotrexate b95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and Trudexa.
Bulgarian: JSNd резултати a метотрексат b 95% доверителен интервал за разликите в резултатите за промените между метотрексат и Trudexa
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Trudexa should be monitored closely.
Bulgarian: Пациентите, които развиват нова инфекция по време на лечението с Trudexa, трябва да се проследяват отблизо.
English: The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of Studies I − IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM was 5.7% for patients taking Trudexa and 5.3% for control treated patients.
Bulgarian: Процентът пациенти, които са прекратили лечението си поради нежелани събития по време на двойно-слепия, контролиран период на проучвания I -IX, CLASSIC I, GAIN и CHARM е 5,7% в групата приемащи Trudexa и 5,3% в групата на лечение с контрола.
English: Do not use the product after the month and year shown.
Bulgarian: Не употребявайте продукта след изтичане на обозначените месец и година.
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate anti-tuberculosis prophylaxis in accordance with local recommendations must be initiated before starting treatment with Trudexa.
Bulgarian: При диагностицирана латентна туберкулоза трябва да се започне профилактично противотуберкулозно лечение в съответствие с регионалните предписания преди започване на лечението с Trudexa.
English: • Keep this card with you for 5 months after the last Trudexa dose, since side effects may occur a long time after your last dose of Trudexa.
Bulgarian: Съхранявайте тази карта 5 месеца след приложението на последната доза Trudexa, тъй като нежелани лекарствени реакции могат да се появят дълго след последната доза Trudexa.
English: • urinary disturbances (such as blood in urine, increased urinary frequency);
Bulgarian: • уринарни нарушения (например кръв в урината, повишена честота на уриниране);
English: Women of childbearing potential are strongly recommended to use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Trudexa treatment.
Bulgarian: На жени с детероден потенциал силно се препоръчва да употребяват подходяща контрацепция за предотвратяване на забременяване и да продължат да я използват в продължение на поне пет месеца след последното приложение на Trudexa.
English: In the larger study (VIII) with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with Trudexa compared to placebo.
Bulgarian: Резултатите от по-голямото проучване (VIII) с 315 пациенти показаха статистически значимо подобрение на признаците и симптомите на анкилозиращ спондилит при пациентите, третирани с Trudexa, в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
English: When you do this, if you accidentally push some solution back into the vial, pull slowly back in the plunger to draw the entire contents of the vial back into the syringe.
Bulgarian: Ако при това инцидентно сте върнали малко разтвор във флакона, издърпайте бавно буталото, за да изтеглите цялото съдържание на флакона обратно в спринцовката.
English: Use during lactation
Bulgarian: Употреба по време на кърмене
English: If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Trudexa therapy, your doctor may decide to give 40 mg adalimumab every week.
Bulgarian: Ако имате ревматоиден артрит и не получавате метотрексат с лечението си с Trudexa, Вашият лекар може да реши да дава 40 mg адалимумаб всяка седмица.
English: If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Bulgarian: Ако имате умерен до тежък активен ревматоиден артрит по всяка вероятност първоначално са Ви предписани други, модифициращи заболяването лекарствени продукти, като например метотрексат.
English: Trudexa can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Bulgarian: Trudexa може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат не е подходящо.
English: The white needle sleeve will now be exposed.
Bulgarian: Сега белият кожух на иглата става видим.
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Trudexa should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Bulgarian: При настъпване на анафилаксия или друга сериозна алергична реакция, приложението на Trudexa трябва незабавно да се прекрати и да се започне съответното лечение.
English: In patients who develop HBV reactivation, Trudexa should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Bulgarian: При пациенти, при които се установява реактивиране на HBV, Trudexa трябва да се спре и да се започне ефективно антивирусно лечение в съчетание с подходяща поддържаща терапия.
English: Depending on your response, your doctor may increase the dose to 40 mg every week.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица.
English: Trudexa has been shown to slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve physical function.
Bulgarian: Trudexa показва, че забавя структурните увреждания на хрущяла и костта на Вашите стави, причинени от заболяването, и че подобрява физическата функция.
English: Preclinical data on postnatal toxicity and fertility effects of adalimumab are not available (see section 5.3).
Bulgarian: Липсват предклинични данни за постнаталната токсичност и ефектите върху фертилитета при приложение на адалимумаб (вж. точка 5.3).
English: Response n=257
Bulgarian: Отговор n=257
English: Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody expressed in Chinese Hamster Ovary cells.
Bulgarian: Адалимумаб е рекомбинантно човешко моноклонално антитяло, извлечено от клетки от яйчници на китайски хамстери.
English: • Never put the pre-filled pens that you have used into your normal household rubbish bin.
Bulgarian: Никога не поставяйте използваните предварително напълнени писалки в кофата за домакински отпадъци.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното(ните) вещество(а)
English: Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/schedules of Trudexa in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Bulgarian: Резултатите от кратката форма на наръчника за здравето (SF 36) за всички дози/схеми с Trudexa във всичките четири добре контролирани проучвания подкрепят тези данни със статистически значимо подобрение в сбора от физическите показатели, както и статистически значими стойности в разделите за болка и жизнеспособност за 40 mg през седмица.
English: If you use more Trudexa than you should:
Bulgarian: Ако сте инжектирали повече Trudexa от необходимо:
English: Rare hypercalcaemia
Bulgarian: Редки хиперкалциемия
English: Check that the needle is below the surface of the solution.
Bulgarian: Проверете дали иглата е под нивото на разтвора.
English: You should continue to inject Trudexa for as long as your doctor has told you.
Bulgarian: Вие трябва да продължите да си инжектирате Trudexa толкова продължително, колкото Ви е казал лекарят.
English: Trudexa has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Bulgarian: Trudexa показва намаляване степента на прогресия на ставното увреждане, което е измерено с рентгеново изследване, и подобрява физическата функция, когато се прилага в комбинация с метотрексат.
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Trudexa and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Trudexa should not be given (see section 4.8).
Bulgarian: Ако даден пациент развие лупус-подобни симптоми след терапия с Trudexa и покаже положителен резултат за анти-нуклеарни антитела (ANAs), терапията с Trudexa следва да бъде преустановена (вж. точка 4.8).
English: In the twelve controlled trials, 16% of patients treated with Trudexa developed injection site reactions (erythema and/or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 10% of patients receiving placebo or active control.
Bulgarian: В дванадесет плацебо-контролирани проучвания около 16% от болните лекувани с Trudexa са развили реакция на мястото на инжектиране (еритема и/или сърбеж, хеморагия, болка или оток), сравнени с 10% от болните получили плацебо или активна контрола.
English: • Use a new alcohol pad to clean the grey stopper on the vial.
Bulgarian: Използвайте нов тампон с алкохол, за да почистите сивата запушалка на флакона.
English: This alert card contains important safety information that you need to be aware of before you are given Trudexa and during treatment with Trudexa.
Bulgarian: Тази сигнална карта съдържа важна информация, за която трябва да сте информирани преди да Ви бъде назначена Trudexa, както и по време на лечението с Trudexa.
English: In a clinical trial with another TNF-antagonist worsening congestive heart failure and increased mortality due to congestive heart failure have been observed.
Bulgarian: В клинично проучване с друг TNF-антагонист са наблюдавани влошаване на застойна сърдечна недостатъчност и повишена смъртност от застойна сърдечна недостатъчност.
English: Total Sharp score
Bulgarian: Общ резултат по Sharp
English: The percent of Trudexa-treated patients achieving ACR 20, 50 and 70 responses was consistent across trials I, II and III.
Bulgarian: Процентът на болните лекувани с Trudexa с отговор по АКР 20, 50 и 70 е постоянен в проучвания I, II и III.
English: Your doctor will decide if you should receive Trudexa.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали да Ви назначи Trudexa.
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Trudexa, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Trudexa.
Bulgarian: Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с Trudexa, Вашият лекар ще Ви изследва първо за симптоми на туберкулоза преди употребата на Trudexa.
English: Trudexa, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, Studies VI and VII.
Bulgarian: Trudexa 40 mg, прилагана през седмица, е изследвана на пациенти с умерено изразена до тежка форма на активен псориатичен артрит в две плацебо-контролирани проучвания, проучвания VI и VII.
English: • If you have mild heart failure and you are being treated with Trudexa , your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Bulgarian: Ако имате лека сърдечна недостатъчност и се лекувате с Trudexa, статусът на Вашата сърдечна недостатъчност трябва да се проследява отблизо от Вашия лекар.
English: Check the expiry date on the pre-filled pen label (EXP:).
Bulgarian: Проверете срока на годност върху етикета на предварително напълнената писалка (Годен до:).
English: Adalimumab binds to a specific protein (tumour necrosis factor or TNFα), which is present at increased levels in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis.
Bulgarian: Адалимумаб се свързва със специфичен протеин (туморен некротичен фактор или TNFα), който е наличен във високи нива при възпалителни заболявания като ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит.
English: Since Trudexa is given subcutaneously, food and drink should not affect Trudexa.
Bulgarian: Тъй като препаратът Trudexa се въвежда в организма подкожно, храните и течностите не би следвало да повлияят действието му.
English: Population pharmacokinetic analyses with data from over 1300 RA patients revealed a trend toward higher apparent clearance of adalimumab with increasing body weight.
Bulgarian: Популационни фармакокинетични анализи на данни върху повече от 1300 болни от РА, разкриват тенденция за несъмнено по-висок клирънс на адалимумаб при пациенти с по-голямо телесно тегло.
English: Trudexa is indicated for treatment of severe, active Crohn's disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Bulgarian: Trudexa е показана за лечение на тежка активна форма на болестта на Crohn при пациенти, при които липсва терапевтичен отговор на цялостно и в достатъчна степен проведения курс на лечение с кортикостероид и/или имуносупресор или такива, които имат непоносимост или медицински противопоказания за подобен вид терапия.
English: • If you have an infection, including long-term or localized infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Trudexa.
Bulgarian: Ако имате инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като например язва на подбедрицата), се консултирайте с Вашия лекар преди употребата на Trudexa.
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Trudexa as soon as you remember.
Bulgarian: Ако веднъж сте пропуснали една инжекция, трябва да поставите следващата доза тогава, когато забележите.
English: Always take the outer carton of medicine with you, even if it is empty.
Bulgarian: Винаги носете със себе си опаковката на лекарствения продукт дори да е празна.
English: Two patients out of 3441 treated with Trudexa in all rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis studies developed clinical signs suggestive of new-onset lupus-like syndrome.
Bulgarian: Само двама пациенти от 3441 болни, лекувани с Trudexa във всички проучвания за ревматоиден и псориатичен артрит, развиват клинични данни за новонастъпил лупусоподобен синдром.
English: Health-related quality of life and physical function was assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at week 52 in Study III.
Bulgarian: Свързаното със здравословното състояние качество на живот и физически функции са оценени посредством индекс за инвалидизация на “Въпросник за оценка на здравето” (ВОЗ) във всичките четири добре контролирани проучвания, а в проучване III тази оценка е и предварително зададена първична цел за оценка на 52 седмица.
English: After subcutaneous administration of a single 40 mg dose, absorption and distribution of adalimumab was slow, with peak serum concentrations being reached about 5 days after administration.
Bulgarian: След подкожно приложение на еднократна доза от 40 mg, резорбцията и разпределението на адалимумаб са бавни, като пиковите плазмени концентрации се достигат около 5 дни след приложението.
English: There have been reports of tuberculosis in patients receiving Trudexa.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на туберкулоза при пациенти, приемащи Trudexa.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Trudexa to treat your rheumatoid arthritis.
Bulgarian: Ако не се повлиявате достатъчно добре от тези лекарствa, Ви се назначава Trudexa за лечение на ревматоидния артрит.
English: Uncommon accidental injury, impaired healing
Bulgarian: , случайно нараняване, нарушено заздравяване на рани
English: Other side effects that have been observed in patients taking Trudexa: tuberculosis and other opportunistic infections (infections that occur when resistance to disease is lowered); lung disease.
Bulgarian: Други нежелани реакции, които могат да се наблюдават при пациенти, получаващи Trudexa: туберкулоза и други опортюнистични инфекции (инфекции, които се появяват когато е намалена резистентността към инфекции); белодробно заболяване.
English: • If you have moderate or severe heart failure.
Bulgarian: Ако имате умерена до тежка сърдечна недостатъчност.
English: In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 12.4%, compared to 0.6% when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Bulgarian: При пациентите без даване едновременно на метотрексат, честотата е 12,4%, в сравнение с 0,6%, когато адалимумаб е използван като допълнение към метотрексат.
English: 478 of the enrolled patients (32%) were defined as having a severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/or immunosuppressants) corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
Bulgarian: При 478 от включените в изследванията пациенти (32%) се определи тежка форма на болестта (CDAI скор >300 и съпътстващо лечение с кортикосероиди и/или имуносупресори), съответстващи на групите, посочени в показанията за употреба (вж. точка 4.1).
English: cBased on rank analysis dJoint Space Narrowing
Bulgarian: c въз основа на ранков анализ d Joint Space Narrowing (стесняване на ставното пространство)
English: In the pivotal trials, anti-adalimumab antibodies were identified in 58/1053 (5.5%) patients treated with adalimumab, compared to 2/370 (0.5%) on placebo.
Bulgarian: В пилотните проучвания, антитела срещу адалимумаб са открити при 58/1053 (5,5%) пациенти лекувани с адалимумаб, в сравнение с 2/370 (0,5%) на плацебо.
English: In Studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores and CRP (mg/dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
Bulgarian: В проучвания I-IV са подобрени всички индивидуални критерии на въпросника на АКР (брой на болезнени и оточни стави, оценка на лекаря и пациента за активността на болестта и болката, индекс на инвалидизация, стойности на С-реактивен протеин в mg/dl) на 24 или 26 седмици в сравнение с плацебо.
English: The additional adverse reactions in Table 2 have been reported from postmarketing surveillance or Phase IV clinical trials:
Bulgarian: Допълнителните нежелани реакции в таблица 2 са съобщени от постмаркетинговото проследяване или фаза IV клиничните проучвания:
English: If you are unsure, please contact your doctor.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, посетете Вашия лекар.
English: If the needle is correctly lined up, you should feel a slight resistance and then a “pop” as the needle goes through the centre of the stopper.
Bulgarian: Ако иглата е вкарана правилно, Вие ще усетите леко съпротивление последвано от “изпукване” при преминаването на иглата през центъра на запушалката.
English: Similar remission rates were observed for the 160/80 mg and 80/40 mg induction regimens by week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/80 mg group.
Bulgarian: При схемите на индуциране с дози 160/80 mg и 80/40 mg до седмица 8 са наблюдавани сходни честоти на ремисиите, а нежеланите събития са наблюдавани по-често при групата, приемала 160/80 mg .
English: If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e.g. shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако развиете нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност (напр. задъхване или отоци по краката Ви), трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
English: TNF-antagonists including Trudexa have been associated in rare cases with new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of demyelinating disease.
Bulgarian: В редки случаи антагонистите на TNF, в това число и Trudexa, могат да доведат до поява на нови или до изостряне на клиничните симптоми и/или радиографски белези на демиелинизиращите заболявания.
English: There is little experience from re-administration after more than 8 weeks since the previous dose.
Bulgarian: Съществуват твърде малко данни относно подновяване на терапията с Trudexa повече от 8 седмици след последния прием.
English: You should not take Trudexa with medicines containing the active substance, anakinra.
Bulgarian: Trudexa не трябва да се приема едновременно с препарати, чиято активна съставка е anakinra.
English: No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Trudexa.
Bulgarian: Не съществуват данни за вторично пренасяне на инфекция чрез живи ваксини при пациенти, лекувани с Trudexa.
English: Then take your next dose as you would have on your originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
Bulgarian: Инжектирайте по-следващата доза на определения за това ден, както бихте направили в случай, че не сте пропуснали първата инжекция.
English: Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-antagonist, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Bulgarian: Наблюдавани са сериозни инфекции при клинични проучвания на едновременно приложение на анакинра и друг TNF-антагонист, етанерсепт, без допълнителна клинична полза в сравнение със самостоятелното приложение на етанерсепт.
English: • Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet;
Bulgarian: Задух при усилие или при лягане или отоци по краката
English: Please record the dates of the last screening for tuberculosis below: Tuberculin test: _______________ Chest X-ray:
Bulgarian: Моля отбележете датата на последното изследване за туберкулоза:
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Trudexa to reduce the signs and symptoms of your disease.
Bulgarian: Ако отговорът към лечението с тези продукти не е достатъчно добър, Ви се назначава Trudexa, за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване.