FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha a Pazenir-monoterápiában történő alkalmazása mellett harmadfokú szenzoros neuropathia alakul ki, a kezelést meg kell szakítani, amíg a probléma első- vagy másodfokúra enyhül, és ezt követően a Pazenir-t csökkentett adagban ajánlott adni (lásd 4.2 pont).
Estonian: Kui Pazeniri kasutamisel monoravina tekib 3. astme sensoorne neuropaatia, tuleb ravi katkestada kuni taandumiseni 1. või 2. raskusastmeni, ning pärast seda on soovitatav annuseid igal järgmisel Pazeniri ravikuuril vähendada (vt lõik 4.2).
Hungarian: Az elkészített diszperzió stabilitása az infúziós zsákban
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud dispersiooni stabiilsus viaalis
Hungarian: Egykaros, nyílt vizsgálatok
Estonian: Ühe ravirühmaga avatud uuringud
Hungarian: • Pirosság vagy duzzanat a tű beszúrásának helyén
Estonian: • nõelatorke koha punetus või turse;
Hungarian: Gyakori: Interstitialis pneumonitis3, dyspnoe, orrvérzés, pharyngolaryngealis fájdalom, köhögés, rhinitis, orrfolyás
Estonian: Sage: interstitsiaalne pneumoniit3, düspnoe, ninaverejooks, neelu- ja kurguvalu, köha, riniit, rinorröa
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél súlyos neutropenia (neutrofilszám < 500 sejt/mm3egy hétig vagy tovább) vagy súlyos szenzoros neuropathia alakul ki a Pazenir-terápia alatt, az adagot 220 mg/m2-re kell csökkenteni a következő ciklusokban.
Estonian: kestusega nädal aega või kauem) või raske sensoorne neuropaatia, tuleb vähendada annust järgmistel ravikuuridel tasemele 220 mg/m2.
Hungarian: Feloldás után a diszperzió milliliterenként 5 mg paklitaxelt tartalmaz.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml dispersiooni 5 mg paklitakseeli.
Hungarian: 3. vagy 4. súlyossági fokú, nem hematológiai toxicitás esetén meg kell szakítani a kezelést, amíg a toxicitás 2. súlyossági fokúra vagy enyhébbre nem csökken, majd újra kell kezdeni a kezelést az
Estonian: Muu 3. või 4. astme mittehematoloogilise toksilisuse korral tuleb ravi katkestada kuni toksilisuse vähenemiseni ≤ 2. astmeni ja alustada siis ravi uuesti tabelis 5 esitatud juhiste kohaselt.
Hungarian: Elhalálozás vagy progresszió, n (%) Medián progressziómentes túlélés, hónapok (95%-os CI) HRA+G/G (95%-os CI)a P-értékb
Estonian: Surm või progresseerumine, n (%) Mediaanne progresseerumisvaba elulemus, kuud (95% CI)
Hungarian: (n = 8), közepes fokú (n = 7), illetve súlyos fokú (n = 5) májkárosodásban szenvedő betegeket vontak be (az NCI Organ Dysfunction Working Group kritériumainak megfelelően).
Estonian: See analüüs hõlmas normaalse maksatalitlusega (n = 130) ning olemasoleva kerge (n = 8), mõõduka (n = 7) või raske (n = 5) maksakahjustusega (Ameerika Ühendriikide Riikliku Vähiinstituudi elundite talitlushäirete töörühma kriteeriumite järgi) patsiente.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Pazenir-kezelés alatt és 1 hónapig azt követően.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal Pazeniriga ja kuni 1 kuu jooksul pärast ravi lõppu kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Hungarian: 9. táblázat: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék karboplatinnal kombinációban történő alkalmazása kapcsán jelentett mellékhatások (N = 514) Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ja karboplatiini kombinatsioonravi korral (N = 514)
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskéket a betegeknek (N = 431) minden egyes 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján, 30-40 perces intravénás infúzió formájában, 125 mg/m2 dózisban adták, melyet 30-40 perces intravénás infúzió formájában, 1000 mg/m2 dózisban alkalmazott gemcitabin követett.
Estonian: Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakesi manustati patsientidele (N = 431) intravenoosse infusioonina 30...40 minuti jooksul annuses 125 mg/m2, millele järgnes gemtsitabiini intravenoosne infusioon 30...40 minuti jooksul annuses 1000 mg/m2 ja mida manustati iga 28-päevase tsükli 1., 8. ja
Hungarian: 75 éves és ennél idősebb betegek esetében korlátozott tapasztalat áll rendelkezése humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecske/karboplatin alkalmazásával kapcsolatban.
Estonian: Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakesi ja karboplatiini kombinatsioonravi kasutamise kohta 75-aastastel või vanematel patsientidel on vähe kogemusi.
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel és a karboplatinnal végeztek egy farmakokinetikai vizsgálatot nemkissejtes tüdőrákban szenvedő betegek bevonásával.
Estonian: Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ja karboplatiini farmakokineetikat uuriti mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel.
Hungarian: Az infúziós zsákba töltött, elkészített diszperzió 2 °C-8 °C-on, fénytől védett helyen, 24 órán keresztül majd ezután 15 °C-25 °C-on 4 órán át tárolható.
Estonian: Intravenoosses tilgutis olevat manustamiskõlblikuks muudetud dispersiooni võib hoida 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C, valguse eest kaitstult, seejärel veel 4 tunni jooksul temperatuuril 15°C...25°C.
Hungarian: Gyógyszermellékhatások
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Hungarian: Második Harmadik
Estonian: Teisel korral
Hungarian: • Emésztési zavar, hasi diszkomfort
Estonian: • seedehäire, ebamugavustunne kõhus;
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Estonian: Üldine ravivastuse määr
Hungarian: 5. táblázatban szereplő irányelvek szerint.
Estonian: Tabel 5.
Hungarian: A gemcitabinnal kombinációban alkalmazott Pazenir javasolt dózisa 125 mg/m2 minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján 30 perc alatt, intravénásan beadva.
Estonian: Pazeniri soovitatav annus kombinatsioonis gemtsitabiiniga on 125 mg/m2, mis manustatakse intravenoosselt 30 minuti jooksul iga 28-päevase tsükli 1., 8. ja 15. päeval.
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecske hatékonysága és biztonságossága központi idegrendszeri áttétek esetén nem igazolt.
Estonian: Kesknärvisüsteemi metastaasidega patsientidel ei ole inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ohutust ja efektiivsust kindlaks tehtud.
Hungarian: 8. nap ≥ 500 de < 1000 VAGY ≥ 50 000 de < 75 000 A dózist csökkenteni kell egy dózisszinttel
Estonian: Lükata manustamine edasi kuni taastumiseni 8. päev ≥ 500, kuid < 1000 VÕI ≥ 50 000, kuid < 75 000 Vähendada annust 1 annusetaseme võrra < 500 VÕI
Hungarian: Gyakori: Emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint, emelkedett alkalikus-foszfatázszint a vérben, csökkent testtömeg
Estonian: Sage: alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, alkaalse fosfataasisisalduse suurenemine veres, kehakaalu langus
Hungarian: I. MELLÉKLET
Estonian: 1, aneemia
Hungarian: Ha a Pazenir a nyálkahártyára kerül, akkor a nyálkahártyát azonnal alaposan le kell öblíteni vízzel.
Estonian: Pazeniri sattumisel limaskestadele tuleb limaskestad kohe rohke veega loputada.
Hungarian: Az első feloldást követően az elkészített diszperziót az infúziós zsákban azonnal fel kell használni.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb infusioonikotis olev manustamiskõlblikuks muudetud dispersioon kohe ära kasutada.
Hungarian: Nem gyakori: Thromboticus thrombocytopeniás purpura
Estonian: Aeg-ajalt: trombootiline trombotsütopeeniline purpur
Hungarian: ANC nadír 500/mm3 alatt több mint 1 héten át
Estonian: madalaim neutrofiilide absoluutarv < 500/mm3 > 1 nädal
Hungarian: A normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó összbilirubinszinttel rendelkező, illetve metasztatikus pancreas adenocarcinomában szenvedő betegek esetén nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok (lásd 4.2 pont).
Estonian: Puuduvad farmakokineetilised andmed patsientide kohta, kellel üldbilirubiin on > 5 x normvahemiku ülemise piiri, ja pankrease metastaatilise adenokartsinoomiga patsientide kohta (vt lõik 4.2).
Hungarian: A Pazenir alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Estonian: Enne Pazeniri kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék gemcitabinnal kombinációban történő alkalmazása mellett 4%-os gyakorisággal jelentettek pneumonitist.
Estonian: Pneumoniidist teatati sagedusega 4% inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste kasutamisel kombinatsioonis gemtsitabiiniga.
Hungarian: Gyakori: Hasi fájdalom, hasfeszülés, gyomortáji fájdalom, emésztési zavar, gastrooesophagealis reflux betegség, orális hypoaesthesia
Estonian: Sage: kõhuvalu, kõhu paisumine, valu ülakõhus, düspepsia, gastroösofageaalne refluks, oraalne hüpesteesia
Hungarian: • A pontos javallatra vonatkozó információk
Estonian: • teave õige näidustuse kohta
Hungarian: Az egyes tagállamokban történő forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az országos szakhatósággal az ismertető anyag végleges változatáról.
Estonian: Enne igas liikmesriigis turule toomist kooskõlastab müügiloa hoidja lõpliku teavitusmaterjali riigi pädeva ametiasutusega.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a forgalomba hozatalkor a PecFentet várhatóan felíró/alkalmazó orvosok, gyógyszerészek és betegek megkapják a készítmény helyes és biztonságos alkalmazásáról szóló ismertető anyagot.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab kõikide eeldatavalt PecFenti määrama/kasutama hakkavate arstide, apteekrite ja patsientide varustamise ravimi turule toomise ajal teabematerjaliga ravimi õige ja ohutu kasutamise kohta.
Hungarian: • A gyógyszerésznek alkalmaznia kell a gyógyszerészek számára összeállított ellenőrző listát.
Estonian: • Apteeker peab kasutama apteekritele ette nähtud kontroll-lehte.
Hungarian: • A gyógyszerésznek tájékoztatnia kell a betegeket, hogy a PecFent orrspray ellopása és a készítménnyel való visszaélés megakadályozása érdekében a PecFent orrsprayt biztonságos helyen kell tárolniuk, elkerülendő a helytelen vagy a javallattól eltérő célokra történő alkalmazást.
Estonian: • Apteeker peab patsientidele teatama, et PecFent ninasprei varguse ja väärkasutamise vältimiseks tuleb seda hoida ohutus kohas, et vältida selle väärkasutamist ja valesse kohta sattumist.
Hungarian: • Csak akkor használja a PecFent orrsprayt, ha a felíró orvostól és/vagy a gyógyszerésztől megfelelő tájékoztatást kapott az eszköz használatára és a biztonsági óvintézkedésekre vonatkozóan
Estonian: • kasutage PecFent ninaspreid ainult sel juhul, kui te olete saanud ravimi määrajalt ja/või apteekrilt seadme kasutamise ja sellega seotud ettevaatusabinõude kohta piisavalt teavet
Hungarian: • A PecFent orrsprayt felíró orvosoknak kritikus szemmel kell megválogatniuk a betegeket, és szigorúan be kell tartaniuk az o az orrspray adagoló eszköz használati útmutatóját, o a gyermekbiztonsági zárral ellátott tartály kinyitására és bezárására vonatkozó útmutatót, o a pontos javallatra vonatkozó tájékoztatást.
Estonian: • PecFent ninasprei määramisel tuleb teha patsientide seas kriitiline valik ja järgida hoolikalt o juhiseid ninaspreiseadme kasutamiseks o juhiseid lastekindla karbi avamiseks ja sulgemiseks o teavet õige näidustuse kohta
Hungarian: A betegeknek szóló ismertető anyagban ki kell emelni a következőket:
Estonian: Patsientidele mõeldud teabematerjalis tuleb juhtida tähelepanu järgmisele:
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodniuk kell róla, hogy a készítmény biztonságos és hatásos alkalmazására tekintettel az alábbiakban ismertetett valamennyi feltétel vagy korlátozás teljesüljön:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama kõikide allpool kirjeldatud tingimuste või piirangute rakendamise, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist:
Hungarian: • A PecFent orrsprayt csak daganatos betegek opioid kezelésében jártas orvos írhatja fel.
Estonian: • PecFent ninaspreid võib määrata ainult vähihaigete opioidravis kogenud arst.
Hungarian: Az orvosoknak szóló ismertető anyagban ki kell emelni a következőket:
Estonian: Arstidele mõeldud teabematerjalis tuleb juhtida tähelepanu järgmisele:
Hungarian: • A PecFent orrspray hatáserősségei nem feleltethetők meg az egyéb PecFent készítményekének
Estonian: • PecFent ninasprei annuste tugevust ei saa võrrelda teiste PecFent ravimvormidega.
Hungarian: • Csak akkor használja a PecFent orrsprayt, ha Ön napi rendszerességgel alkalmaz más opioid fájdalomcsillapító készítményt
Estonian: • kasutage PecFent ninaspreid ainult sel juhul, kui te kasutate iga päev mõnda muud opioidvaluvaigistit
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL
Estonian: LIIKMESRIIKIDES RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Hungarian: A gyógyszerészeknek szóló ismertető anyagban ki kell emelni a következőket:
Estonian: Apteekritele mõeldud teabematerjalis tuleb juhtida tähelepanu järgmisele:
Hungarian: • A PecFent orrsprayt ne használja semmilyen más, rövid ideig fennálló fájdalom vagy fájdalmas állapot kezelésére
Estonian: • ärge kasutage PecFent ninaspreid muu lühiajalise valu ega valuseisundi raviks
Hungarian: • A felíró orvosnak alkalmaznia kell a felíró orvosok számára összeállított ellenőrző listát.
Estonian: • Ravimi määraja peab kasutama määramiseks ette nähtud kontroll-lehte.
Hungarian: • A PecFent orrsprayt ne használja naponta négynél több alkalommal áttöréses tumoros fájdalomepizódok kezelésére
Estonian: • ärge kasutage PecFent ninaspreid rohkem kui nelja läbilöögi-vähivaluhoo ravimiseks päevas
Hungarian: MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL
Estonian: LISA LIIKMESRIIKIDES RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Hungarian: • Csak akkor használja a PecFent orrsprayt, ha Ön áttöréses fájdalomepizódokat tapasztal
Estonian: • kasutage PecFent ninaspreid ainult sel juhul, kui teil on esinenud vähi läbilöögivalu hooge
Hungarian: • A gyógyszerésznek tisztában kell lennie a PecFent orrspray ismertető anyagával, mielőtt dolgozni kezdene vele a gyógyszertárban
Estonian: • Apteeker peab enne PecFent ninasprei kasutamist oma asutuses tutvuma seda käsitleva teabematerjaliga.
Hungarian: Ismételje meg az 5. lépést háromszor.
Estonian: Korrake 5. sammu kolm korda.
Hungarian: Fújja ki az orrát, ha úgy érzi, hogy szükséges.
Estonian: Nuusake nina, kui tunnete selleks vajadust.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el,
Estonian: Teie arst otsustab,
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának a történteket.
Estonian: Rääkige juhtunust arstile.
Hungarian: Ez fokozhatja a súlyos mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Estonian: See võib suurendada tõsiste kõrvaltoimete tekkimise riski.
Hungarian: Egyéb mellékhatások (a gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg))
Estonian: Muud kõrvaltoimed (sagedus teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel))
Hungarian: A beadott adag hatásosságát a következő 30 perces időszak alatt kell értékelni.
Estonian: Iga annuse efektiivsust tuleb hinnata sellele järgneva 30 minuti jooksul.
Hungarian: Üljön le, fejét tartsa függőleges helyzetben.
Estonian: Istuge, hoides pea püsti.
Hungarian: 10. A számláló minden egyes használat után elmozdul, és mutatja, hogy hány adagot használt el.
Estonian: Loendur liigub pärast iga kasutamist edasi ja näitab, mitu pihustust on kasutatud.
Hungarian: Ha nem alkalmazza azonnal a gyógyszert, akkor helyezze vissza a védőkupakot.
Estonian: Kui te ei kasuta ravimit kohe, pange kaitsekork peale tagasi.
Hungarian: A beteget utasításokkal kell ellátni arra vonatkozóan, hogy ezt hogyan kell megfelelően elvégezni.
Estonian: Patsiendile tuleb anda juhised selleks, kuidas seda õigesti teha.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy betartsa kezelőorvosa utasításait.
Estonian: Väga tähtis on järgida oma arsti juhiseid.
Hungarian: • erős ütés érte a fejét;
Estonian: • kui te olete saanud tugeva löögi pähe
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a PecFent
Estonian: Muud ravimid ja PecFent
Hungarian: • a vérkép megváltozása (laboratóriumi vizsgálattal kimutatva)
Estonian: • muutused vererakkudes (laboratoorsete analüüside tulemuste järgi)
Hungarian: A PecFent egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Estonian: PecFent koos toidu, joogi ja alkoholiga
Hungarian: Ha ez történik, ne vezessen gépjárművet, illetve ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet.
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige sõidukit ega kasutage tööriistu või masinaid.
Hungarian: B nyissa ki C zárja le (kattanást kell hallania)
Estonian: C sulgege (kuulete kinnitavat klõpsu)
Hungarian: Ehhez enyhén meg kell dönteni az üveget (5. ábra).
Estonian: Selleks tuleb pudelit veidi kallutada (joonis 5).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 17 július 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. august 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17 juuli 2015
Hungarian: A fentanil plazmafehérje kötődése 80-85%-os.
Estonian: Fentanüül seondub plasmavalkudega 80-85% ulatuses.
Hungarian: Súlyos esetekben a túl sok PecFent alkalmazása kómát is okozhat.
Estonian: Rasketel juhtudel võib PecFenti liiga palju võtmine ka koomat põhjustada.
Hungarian: • Saját magától ne változtasson az adagon.
Estonian: • Ärge muutke annust ise.
Hungarian: A főbb farmakokinetikai jellemzőket az alábbi táblázat szemlélteti.
Estonian: Tähtsamad farmakokineetilised parameetrid on näidatud järgmises tabelis.
Hungarian: • Ha az orrspray továbbra sem működik megfelelően, dobja el a hibás üveget, és kezdjen újat.
Estonian: • Kui teie ninasprei ei tööta ikka õigesti, visake rikkis pudel ära ja alustage uue kasutamist.
Hungarian: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Olaszország
Estonian: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Itaalia
Hungarian: A betegek közül százan egy meghosszabbítási fázisban legfeljebb 26 hónapig folytatták a kezelést.
Estonian: Neist sada patsienti jätkasid ravi kuni 26 kuud jätkufaasis.
Hungarian: • Minden fel nem használt eszközt, illetve üres tartályt rendszeresen vissza kell juttatni a helyi jogszabályoknak megfelelően.
Estonian: • Kõik kasutamata seadmed ja tühjad pakendid tuleb süstemaatiliselt tagastada kohalike eeskirjade kohaselt.
Hungarian: • olyan dolgok látása vagy hallása, amelyek a valóságban nincsenek ott (hallucinációk/delírium), zavartság
Estonian: • olematute asjade kuulmine või nägemine (hallutsinatsioonid/deliirium), segasus
Hungarian: Emiatt lehetetlen egyértelműen különválasztani a PecFent kizárólagos hatásait.
Estonian: Seepärast ei ole võimalik ainult PecFenti toimeid selgelt eraldada.
Hungarian: A PecFent biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében még nem igazolták.
Estonian: Lapsed PecFenti ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Hungarian: Az orvosoknak gondolniuk kell a fentanillal való visszaélés lehetőségére.
Estonian: Arst peab võtma arvesse fentanüüli kuritarvitamise võimalust.
Hungarian: • Ne vezessen, illetve ne használjon eszközöket vagy gépeket, amíg nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer.
Estonian: • Ärge juhtige sõidukit ega kasutage tööriistu või masinaid enne, kui teate, millist mõju see ravim teile avaldab.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a kezelőorvosa által felírt hatáserősséget alkalmazza.
Estonian: Veenduge, et te kasutate tugevust, mille arst on teile määranud.
Hungarian: A betegeket és gondozóikat feltétlenül tájékoztatni kell arról, hogy a PecFent olyan mennyiségű hatóanyagot tartalmaz, ami gyermekek számára végzetes lehet.
Estonian: Patsiente ja nende hooldajaid tuleb hoiatada, et PecFent sisaldab toimeainet koguses, mis võib olla lapsele surmav.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: fájdalomcsillapítók; opioidok; fenilpiperidin-származékok; ATC kód: N02AB03.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: valuvaigistid, opioidid; fenüülpiperidiini derivaadid, ATC-kood: N02AB03.
Hungarian: A legfőbb kötőfehérje a savanyú alfa-1-glikoprotein, de az albumin és a lipoproteinek is közreműködnek bizonyos mértékben.
Estonian: Põhiline siduv valk on alfa-1-happe glükoproteiin, kuid teatav osa on ka albumiinil ja lipoproteiinidel.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Hungarian: A részleges opioid-agonisták/-antagonisták (például buprenorfin, nalbufin, pentazocin) egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
Estonian: Opioidide osaliste agonistide/antagonistide (nt buprenorfiin, nalbufiin, pentasotsiin) samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Hungarian: Epizódok (%)
Estonian: Valuhood (%)
Hungarian: Ha kezelőorvosa egy második bepermetezést is elrendelt, akkor ismételje meg az 5-9. lépéseket a másik orrlyukában.
Estonian: Kui arst on määranud teile ka teise pihustuse, korrake 5.-9. sammu, kasutades teist ninasõõret.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy bár az első adagot követően egy vagy két órával adott második PecFent adag után a Cmax-értékek statisztikailag szignifikáns emelkedése mutatkozott, ez a növekedés nem tekinthető annyira nagymértékűnek, hogy az klinikai szempontból aggasztó akkumulációt vagy túlzott expozíciót okozna, tehát az ajánlott négy órás adagolási intervallum széles biztonsági sávot biztosít.
Estonian: Tuleb märkida, et kuigi pärast PecFenti teise annuse manustamist ühe või kahe tunni möödumisel esimesest annusest täheldati Cmax tasemete statistiliselt olulist tõusu, ei loeta seda tõusu nii suureks, et see viitaks kliiniliselt murettekitavale kuhjumisele või ülemäärasele kokkupuutekontsentratsioonile, seega on soovitatav neljatunnine annuseintervall piisava ohutusvaruga.
Hungarian: Központi idegrendszeri depresszánsok egyidejű alkalmazása növelheti a légzésdepresszió kockázatát (lásd 4.5 pont).
Estonian: Kesknärvisüsteemi depressantide samaaegne kasutamine võib suurendada respiratoorse depressiooni tekkimise riski (vt lõik 4.5).
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne vezessenek, és ne kezeljenek gépeket, ha álmosságot, szédülést, látászavart vagy egyéb, olyan mellékhatást tapasztalnak, amely károsíthatja a járművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességüket.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada mitte juhtida sõidukit ega käsitseda masinaid, kui neil esineb unisust, pearinglust või nägemishäireid või muid kõrvaltoimeid, mis võivad kahjustada nende autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: A titrálási fázisba belépő betegek közül csak 7 betegnél (6,1%) nem lehetett hatásos dózist beállítani a hatásosság hiánya miatt, 6 (5,3%) beteget pedig nemkívánatos események miatt kivontak a vizsgálatból.
Estonian: Ainult 7 (6,1%) tiitrimisfaasi kaasatud patsientidest ei saanud vähese toime tõttu endale efektiivset annust tiitrida ning 6 (5,3%) katkestas osalemise kõrvaltoimete tekkimise tõttu.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a számlálóablakban látható-e egy zöld sáv vagy egy szám (4. ábra): ez azt igazolja, hogy a PecFent üveg légtelenítése megtörtént (lásd fentebb, „A PecFent üveg használatra való előkészítése" című részt).
Estonian: Veenduge, et loenduriaknas on näha roheline triip või number (joonis 4): see kinnitab, et PecFenti pudel on eeltäidetud (vt eespool ‘PecFenti pudeli ettevalmistamine kasutamiseks').
Hungarian: Dobja ki a PecFent üveget, és kezdjen egy újat, ha:
Estonian: Visake PecFenti pudel ära ja alustage uue kasutamist:
Hungarian: *Lásd az alábbi pontot.
Estonian: *Vt järgmist lõiku allpool
Hungarian: Gyakori, hogy a gyógyszer folyamatos alkalmazása során ezek megszűnnek, vagy intenzitásuk csökken, amint beállítják a beteg számára legmegfelelőbb dózist.
Estonian: Ravimi kasutamise jätkamisel nende intensiivsus sageli väheneb või need kaovad, kui patsiendile tiitritakse talle kõige sobivam annus.
Hungarian: Az első használat dátuma: ……….
Estonian: Eeltäitmise kuupäev: ………..
Hungarian: • Az első bepermetezés után az 1-es szám jelenik meg a számlálóablakban.
Estonian: • Pärast esimest pihustust ilmub loenduri aknasse number 1.
Hungarian: • Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer gyorsan bejut a szervezetébe, hogy enyhítse az áttöréses fájdamat.
Estonian: • See tähendab, et ravim pääseb kiiresti teie organismi, et läbilöögivalu leevendada.