FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que em cada Estado Membro onde KYMRIAH seja comercializado, todos os Profissionais de Saúde que possam prescrever, dispensar e administrar KYMRIAH recebem um guia para: - facilitar a identificação de SLC e reações adversas neurológicas graves - facilitar a gestão de SLC e reações adversas neurológicas graves - assegurar monitorização adequada de SLC e reações adversas neurológicas graves - facilitar o fornecimento de toda a informação relevante para os doentes - assegurar que as reações adversas são adequadamente e apropriadamente notificadas - assegurar que são fornecidas instruções detalhadas sobre o processo de descongelação - antes de tratar de um doente, assegurar que estão disponíveis no local 4 doses de tocilizumab para cada doente
Bulgarian: Във всяка държава членка, в която се маркетира KYMRIAH, ПРУ трябва да гарантира, че всички медицински специалисти, които се очаква да предписват, разпространяват и прилагат KYMRIAH са снабдени с ръководство, за да се: - улесни идентифицирането на синдрома на освобождаване на цитокини и сериозните неврологични нежелани реакции; - улесни лечението на синдрома на освобождаване на цитокини и сериозните неврологични нежелани реакции; - гарантира адекватно проследяване по отношение на синдрома на освобождаване на цитокини и сериозните неврологични нежелани реакции; - гарантира предоставянето на цялата необходима информация на пациентите; - гарантира, че всички нежелани реакции са адекватно и надлежно съобщени; - гарантира, че са предоставени подробни указания относно процедурата за размразяване на продукта; - гарантира, че преди лечението на всеки пациент на място има 4 дози тоцилизумаб.
Portuguese: As reações adversas descritas nesta secção foram identificadas em 111 doentes que receberam Kymriah num estudo global multicêntrico internacional, i.e. o estudo clínico principal em curso CCTL019C2201.
Bulgarian: Нежеланите реакции, описани в тази точка, са идентифицирани при 111 пациенти, при които е приложена инфузия с Kymriah, в едно глобално многоцентрово международно проучване, т.е. текущото основно клинично проучване CCTL019C2201.
Portuguese: As mulheres grávidas devem ser alertadas sobre os potenciais riscos para o feto.
Bulgarian: Бременните жени трябва да бъдат информирани за потенциалните рискове за плода.
Portuguese: Ver secção 4.4 para gestão da neutropenia febril antes da perfusão e depois da perfusão de Kymriah.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за лечение на фебрилната неутропения преди приложението на Kymriah и след инфузията.
Portuguese: • Tensão arterial baixa ou alta
Bulgarian: ниско или високо кръвно налягане;
Portuguese: • Ansiedade, irritabilidade
Bulgarian: • тревожност, раздразнение;
Portuguese: Conservar e transportar a temperatura inferior a -120°C; não descongelar o produto até à utilização.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира под -120°C; размразявайте продукта непосредствено преди употреба.
Portuguese: Média geométrica (CV%),n
Bulgarian: Геометрична средна (CV%), n
Portuguese: Os médicos devem considerar hospitalização durante os primeiros 10 dias após a perfusão ou aos primeiros sinais/sintomas de síndrome de libertação de citocinas e/ou de acontecimentos neurológicos.
Bulgarian: Лекарите трябва да преценят, дали е необходима хоспитализация през първите 10 дни след инфузията или при поява на първите признаци/симптоми на синдром на освобождаване на цитокини и/или неврологични събития.
Portuguese: Antes da perfusão de Kymriah, tem de ser confirmado que a identidade do doente coincide com a informação única essencial contida no(s) saco(s) de perfusão.
Bulgarian: Преди инфузията Kymriah трябва да се потвърди, че самоличността на пациента съвпада с основната уникална пациентска информация върху инфузионния(ите) сак(ове).
Portuguese: • Verificar se tem infeção por hepatite B, hepatite C ou VIH.
Bulgarian: провери, дали имате инфекция с хепатит B, хепатит C или ХИВ.
Portuguese: Se nunca esteve anteriormente exposto a dextrano ou DMSO deve ser observado cuidadosamente durante os primeiros minutos do período de perfusão.
Bulgarian: Ако не сте били излагани по-рано на декстран или ДМСО, трябва да бъдете внимателно наблюдавани през първите минути от инфузията.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Kymriah:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Kymriah:
Portuguese: O perfil de eliminação de Kymriah inclui um declínio bi-exponencial no sangue periférico e na medula óssea.
Bulgarian: Профилът на елиминиране на Kymriah включва биекспоненциален спад в периферната кръв и в костния мозък.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do saco de perfusão, após EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на инфузионния сак след „Годен до:".
Portuguese: A administração de doses baixas de esteroides de acordo com o algoritmo de tratamento da síndrome de libertação de citocinas não tem impacto na expansão e persistência das células CAR-T.
Bulgarian: Приложението на ниски дози стероиди, съгласно алгоритъма за лечение на синдрома на освобождаване на цитокини, не оказва влияние върху намножаването и персистирането на CAR-T-клетките.
Portuguese: Mediana (meses) (IC 95%)
Bulgarian: Медиана (месеци) (95% CI)
Portuguese: O material da leucaferese do doente e Kymriah podem comportar o risco de transmissão de vírus infeciosos aos profissionais de saúde que manuseiam o produto.
Bulgarian: Полученият чрез левкофереза материал от пациента и Kymriah могат да крият риск от заразяване с инфекциозни причинители на медицинските специалисти, работещи с продукта.
Portuguese: Avaliação clínica antes da perfusão
Bulgarian: Клинична оценка преди инфузията
Portuguese: Observação presencial; excluir infeção; administrar antibióticos de acordo com as directrizes locais em caso de neutropenia; suporte sintomático.
Bulgarian: Наблюдавайте лично; изключете инфекция; приложете антибиотици в съответствие с местните ръководства при неутропения; симптоматични средства.
Portuguese: Dos quatro doentes com leucemia do SNC ativa (isto é SNC-3) incluídos no estudo B2101J, três tiveram síndrome de libertação de citocinas (Grau 2-4) e anomalias neurológicas transitórias (Grau 1-3) que resolveram no espaço de 1-3 meses após perfusão.
Bulgarian: От четирима пациенти с активна левкемия с инфилтрация на ЦНС (т.е. ЦНС-3), включени в проучване B2101J, трима имат синдром на освобождаване на цитокини (Степен 2-4) и преходни неврологични отклонения (Степен 1-3), които отшумяват в рамките на 1-3 месеца след инфузията.
Portuguese: Cada um destes excipientes é conhecido por possivelmente causar reação anafilática após administração parentérica.
Bulgarian: Известно е, че всяко едно от тези помощни вещества може да предизвика анафилактична реакция след парентерално приложение.
Portuguese: Linfoma ou leucemia do sistema nervoso central (SNC)
Bulgarian: Активна левкемия или лимфом на централната нервна система (ЦНС)
Portuguese: A TRG é a proporção de doentes com melhor resposta global (MRG) de RC ou RP com base nos critérios de resposta Lugano (Cheson 2014); doentes que não receberam perfusão foram identificados MRG=Desconhecido (isto é não-respondedores).
Bulgarian: ORR е процентът пациенти с най-добър цялостен отговор (BOR), постигнали CR или PS въз основа на критериите за отговор от Лугано (Cheson 2014); пациентите, при които не е приложена инфузия, са въведени като BOR=неизвестен (т.е. неповлиали се).
Portuguese: • Se tem algum problema de pulmões, coração ou tensão arterial (alta ou baixa).
Bulgarian: имате някакви белодробни или сърдечни проблеми, или проблеми с кръвното налягане (ниско или високо)
Portuguese: Razões para descontinuação antes da perfusão de Kymriah incluíram morte (n=16; 10%), decisão clínica/progressão da doença primária (n=16; 10%), decisão do doente (n=3; 2%) ou acontecimentos adversos (n=2; 1%) enquanto aguardavam o fabrico de Kymriah no estudo clínico.
Bulgarian: Причините за прекъсване на участието в проучването преди инфузията Kymriah са смърт (n=16; 10%), решение на лекаря/първична прогресия на заболяването (n=16; 10%), решение на пациента (n=3; 2%) или нежелани събития (n=2; 1%) докато се чака производството на Kymriah в клиничното проучване.
Portuguese: • Trombose provocando, por exemplo, cansaço, perda de equilíbrio, dificuldade na fala,
Bulgarian: • инсулт, предизвикващ например слабост, загуба на равновесие, говорни нарушения,
Portuguese: • Na ausência de melhoria dentro de 12 a 18 horas após a primeira dose de tocilizumab, ou agravamento em qualquer momento, administrar metilprednisolona 2 mg/kg como dose inicial, depois 2 mg/kg por dia até os vasopressores e oxigénio de alto débito não serem necessários, depois reduzir gradualmente.
Bulgarian: Ако няма клинично подобрение в рамките на 12 до 18 часа от приложението на първата доза тоцилизумаб или в някакъв момент настъпи влошаване, приложете метилпреднизолон с начална доза 2 mg/kg, след това 2 mg/kg дневно, докато вече не е необходимо приложението на вазоконстриктори и високи дози кислород, след което постепенно намалете дозата.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas de Grau 3 e 4 em 89% dos doentes.
Bulgarian: Нежелани реакции Степен 3 и 4 се съобщават при 89% от пациентите.
Portuguese: Taquicardia inclui taquicardia sinusal e taquicardia.
Bulgarian: Тахикардия включва синусова тахикардия и тахикардия.
Portuguese: Agravamento da dificuldade respiratória, incluindo infiltrados pulmonares, aumento da necessidade de oxigénio incluido oxigénio de alto débito e/ou ventilação mecânica Deterioração clínica rápida
Bulgarian: Влошаващ се респираторен дистрес, включително наличие на белодробни инфилтрати, нарастващи кислородни нужди, включително високодебитна кислородна терапия и/или нужда от механична вентилация
Portuguese: A expansão máxima (Cmax) foi aproximadamente 2 vezes mais alta em doentes RC/RCi (n=79) comparativamente com doentes não respondedores (NR) (n=10) medida por qPCR.
Bulgarian: Максималното намножаване (Cmax) е приблизително 2 пъти по-високо при пациентите с CR/CRi (n=79) в сравнение с пациентите, неотговорили на лечението (NR) (n=10), измерено чрез qPCR.
Portuguese: • Antes de lhe ser administrado Kymriah, o seu médico poderá administrar-lhe um tipo de tratamento chamado quimioterapia linfodepletora durante uns dias para preparar o seu organismo.
Bulgarian: Преди да Ви се приложи Kymriah, Вашият лекар може да проведе вид лечение, наречено химиотерапия за лимфоцитно изчерпване, в продължение на няколко дни, за да подготви организма Ви.
Portuguese: No estudo B2202, 43% dos doentes femininos e 57% dos doentes masculinos e no Estudo C2201 39% dos doentes femininos e 61% dos doentes masculinos receberam Kymriah.
Bulgarian: В проучване B2202 43% пациенти от женски пол и 57% пациенти от мъжки пол, а в проучване C2201 39% пациенти от женски пол и 61% пациенти от мъжки пол получават Kymriah
Portuguese: • Sinais e sintomas de coágulos sanguíneos
Bulgarian: признаци и симптоми на кръвни тромби;
Portuguese: • Administrar tocilizumab.
Bulgarian: Приложете тоцилизумаб.
Portuguese: Uma dose de tratamento individual é constituída por 1 a 3 sacos de perfusão.
Bulgarian: Една индивидуална терапевтична доза се състои от 1 до 3 инфузионни сака.
Portuguese: Após ligação às células que expressam CD19, o CAR transmite um sinal que promove a expansão das células T e a persistência de tisagenlecleucel.
Bulgarian: Свързвайки се със CD19-експресиращите клетки CAR предава сигнал, усилващ намножаването на T-клетките и персистирането на тисагенлеклевцел.
Portuguese: Sabe-se que as infeções complicam o curso e a gestão da síndrome de libertação de citocinas concomitante.
Bulgarian: Известно е, че инфекциите могат да усложнят хода и лечението на съпътстващ синдром на освобождаване на цитокини.
Portuguese: A distribuição de tisagenlecleucel entre o sangue e a medula óssea foi de 47,2% na medula óssea relativamente ao presente no sangue ao dia 28 enquanto que aos meses 3 e 6 a distribuição era de 68,3% e 69%, respetivamente (Estudos B2202 e B2205J).
Bulgarian: Разпределението в кръвта спрямо костния мозък показва, че тисагенлеклевцел в костния мозък е 47,2% от този в кръвта на 28-ия ден, докато на 3-ия и 6-ия месец разпределението му съответно е 68,3% и 69% (проучвания B2202 и B2205J).
Portuguese: • Verificar se o seu cancro está a piorar.
Bulgarian: провери, дали Вашето злокачествено заболяване не се влошава;
Portuguese: A maioria dos doentes que apresentou citopenias ao dia 28 após tratamento com Kymriah resolveu para Grau 2 ou menor no prazo de três meses após o tratamento.
Bulgarian: При мнозинството от пациентите, които имат цитопения на ден 28 след лечението с Kymriah, тя претърпява обратно развитие до Степен 2 или по-малко в рамките на три месеца след спиране на лечението.
Portuguese: • febre alta e arrepios.
Bulgarian: висока температура и втрисане.
Portuguese: Kymriah é apenas para utilização autóloga.
Bulgarian: Kymriah е само за автоложна употреба.
Portuguese: • Verificar o ácido úrico no seu sangue e quantas células cancerígenas existem no seu sangue.
Bulgarian: провери нивото на пикочната киселина в кръвта Ви и ще определи колко ракови клетки имате в кръвта.
Portuguese: ** Com sequelas de edema cerebral secundário notificadas.
Bulgarian: Със съобщен като последствие вторичен мозъчен оток.
Portuguese: A informação quantitativa sobre as células T CAR positivas viáveis/ml e o total de células no produto encontra-se na documentação específica de cada lote que acompanha Kymriah.
Bulgarian: Т-клетки/ml и общия брой клетки в продукта е представена в специфичната за всяка партида документация, придружаваща Kymriah.
Portuguese: Para precauções especiais de eliminação ver secção 6.6.
Bulgarian: За специалните предпазни мерки при изхвърляне, вижте точка 6.6.
Portuguese: Reações adversas neurológicas
Bulgarian: Неврологични нежелани реакции
Portuguese: A disponibilização de tocilizumab a todos os hospitais e centros associados deve ser assegurado pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado até que um tratamento autorizado para SLC esteja disponível na UE.
Bulgarian: Наличността на тоцилизумаб във всички болници и свързаните с тях центрове трябва да се осигурява от ПРУ докато се появи разрешено за употреба средство за лечение на синдрома на освобождаване на цитокини в ЕС.
Portuguese: Nos Estudos B2202 e B2205J os doentes eram 79,8% Caucasianos, 7,7% Asiáticos e 12,5% de outras raças.
Bulgarian: В проучвания B2202 и B2205J участниците са 79,8% европейци, 7,7% азиатци и 12,5% от други етноси.
Portuguese: • Ritmo cardíaco acelerado
Bulgarian: ускорен сърдечен ритъм;
Portuguese: 103/111 doentes (93%) receberam quimioterapia linfodepletora antes da perfusão com Kymriah.
Bulgarian: При 103/111 пациенти (93%) е проведена химиотерапия за лимфоцитно изчерпване преди инфузията Kymriah.
Portuguese: Doentes com antecedentes de patologia do SNC ativa ou função renal, hepática, pulmonar ou cardíaca inadequada foram excluídos destes estudos.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за активно заболяване на ЦНС или незадоволителна бъбречна, чернодробна, белодробна или сърдечна функция са изключени от проучванията.
Portuguese: Todo o material que esteve em contacto com Kymriah (resíduos líquidos e sólidos) devem ser manuseados e eliminados como resíduos potencialmente infecciosos de acordo com as diretrizes de biosegurança locais.
Bulgarian: Всеки материал, който е бил в контакт с Kymriah (твърд или течен отпадък), трябва да се третира и изхвърля като потенциално инфекциозен отпадък в съответствие с местните указания за биологична безопасност.
Portuguese: Kymriah foi administrado através de perfusão intravenosa de dose única (0,6-6,0 x 108 células T CAR positivas viáveis) num centro de tratamento qualificado para Kymriah em ambulatório e em internamento.
Bulgarian: Kymriah е приложен като (0,6-6,0 x 108 CAR-положителни жизнеспособни Т-клетки) интравенозна инфузия на единична доза в специализиран център за лечение с Kymriah при хоспитализирани пациенти и в амбулаторни условия.
Portuguese: 1Refratária primária: Nunca teve remissão completa (RC) morfológica antes do estudo Doença recidivante: Teve pelo menos uma recidiva antes do estudo
Bulgarian: Първична рефрактерност: никога не е имало морфологична пълна ремисия (CR) преди проучването;
Portuguese: Data de nascimento: {DD MMM AAAA} SEC:
Bulgarian: Дата на раждане:
Portuguese: • Derrame de líquido dos vasos sanguíneos para os tecidos circundantes.
Bulgarian: изтичане на течност от кръвоносните съдове в заобикалящата ги тъкан.
Portuguese: Condições de conservação após descongelação do medicamento, ver secção 6.3
Bulgarian: За условията на съхранение след размразяване на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
Portuguese: Recomenda-se a perfusão de Kymriah 2 a 14 dias após conclusão da quimioterapia linfodepletora.
Bulgarian: Препоръчва се инфузията Kymriah да се приложи 2 до 14 дни след провеждане на химиотерапията за лимфоцитно изчерпване.
Portuguese: Taxa de resposta global (TRG) (RC+RP)
Bulgarian: Степен на общ отговор (ORR) (CR+PR)
Portuguese: Kymriah tem de ser administrado num centro de tratamento qualificado.
Bulgarian: Kymriah трябва да се прилага в специализиран лечебен център.
Portuguese: Ocorreram duas mortes nos 30 dias após a perfusão de Kymriah: um doente morreu com síndrome de libertação de citocinas e leucemia progressiva e o segundo doente tinha síndrome de libertação de citocinas em resolução com síndrome compartimental abdominal, coagulopatia e insuficiência renal quando ocorreu morte devido a uma hemorragia intracraniana.
Bulgarian: Два смъртни случая са възникнали в рамките на 30 дни след инфузията Kymriah: един починал пациент със синдром на освобождаване на цитокини и прогресивна левкемия и втори пациент, при който синдромът на освобождаване на цитокини е отзвучал, с абдоминален компартмент синдром, коагулопатия и бъбречна недостатъчност, като смъртта настъпва поради вътремозъчен кръвоизлив.
Portuguese: - Agravamento clínico significativo da carga de leucemia ou linfoma após quimioterapia linfodepletora.
Bulgarian: - Значимо клинично влошаване на левкемията или лимфома след химиотерапията за лимфоцитно изчерпване.
Portuguese: Os doentes tratados com Kymriah não devem doar sangue, órgãos, tecidos e células para transplante.
Bulgarian: Пациентите на лечение с Kymriah не трябва да даряват кръв, органи, тъкани и клетки за трансплантация.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas de Grau 3 e 4 em 88% dos doentes.
Bulgarian: Нежелани реакции Степен 3 и 4 се съобщават при 88% от пациентите.
Portuguese: Consultar a informação do medicamento sobre quimioterapia linfodepletora para obter informações sobre a necessidade de contraceção eficaz em doentes que recebem quimioterapia linfodepletora.
Bulgarian: Вижте кратката характеристика на продукта за химиотерапия за лимфоцитно изчерпване за информация относно нуждата от ефективна контрацепция при пациенти, при които се прилага химиотерапия за лимфоцитно изчерпване.
Portuguese: Citopenias prolongadas
Bulgarian: Продължителни цитопении
Portuguese: Conforme apropriado, deve ser administrada profilaxia com antibióticos e utilizados testes de vigilância antes e durante o tratamento com Kymriah.
Bulgarian: Ако е подходящо, могат профилактично да се приложат антибиотици и да се направят проследяващи изследвания преди и по време на лечението с Kymriah.
Portuguese: Kymriah não é recomendado se o doente tiver recidiva de leucemia CD19-negativa após terapêutica prévia anti-CD19.
Bulgarian: Kymriah не се препоръчва при пациенти с рецидив на CD19-отрицателна левкемия след предшестваща анти-CD19 терапия.
Portuguese: Dos 92 doentes incluídos, 75 receberam a perfusão com Kymriah; para 7 doentes (8%) Kymriah não pôde ser fabricado; os motivos para descontinuação antes da perfusão de Kymriah incluíram morte (n=7; 8%) ou acontecimentos adversos (n=3; 3%) enquanto aguardavam o fabrico de Kymriah no estudo clínico.
Bulgarian: От 92 включени пациенти, 75 получават инфузия с Kymriah; при 7 пациенти (8%) Kymriah не е могъл да бъде произведен; причините за преустановяване на участието в проучването преди инфузията Kymriah са смърт (n=7) или нежелани събития (n=3; 3%) докато в клиничното проучване се чака производството на Kymriah.
Portuguese: Isto é para ajudar a prevenir reações à perfusão e febre.
Bulgarian: Това ще помогне да се предотврати развитието на реакции, свързани с инфузията и повишаване на температурата.
Portuguese: Isto acontece quando células transplantadas atacam o seu organismo, provocando sintomas tais como erupção cutânea, náuseas, vómitos, diarreia e sangue nas fezes.
Bulgarian: Това се случва, когато трансплантираните клетки атакуват Вашия организъм, причинявайки симптоми като обрив, гадене, повръщане, диария и кървави изпражнения.
Portuguese: % probabilidade de ausência de recidiva aos 6 meses 66,7 % probabilidade livre de recidiva aos 12 meses Outros parâmetros de avaliação secundários
Bulgarian: % вероятност за липса на рецидив на 6-ия месец 66,7 % вероятност за липса на рецидив на 12-ия месец
Portuguese: Kymriah é apenas para via intravenosa.
Bulgarian: Kymriah е само за интравенозно приложение.
Portuguese: Anticorpos préexistentes e induzidos pelo tratamento, não estiveram associados com um impacto na resposta clínica nem tiveram impacto sobre a expansão e persistência de tisagenlecleucel.
Bulgarian: Съществуващите преди лечението и индуцираните от лечението антитела не са били свързани с повлияване на клиничния отговор нито са оказали влияние върху намножаването и персистирането на тисагенлеклевцел.
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas medicamentosas observadas em estudos clínicos
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в клиничните проучвания
Portuguese: As reações adversas descritas nesta secção foram identificadas em 75 e 111 doentes nos estudos clínicos principais, multicêntricos em curso (CCTL019B2202 e CCTL019C2201).
Bulgarian: Нежеланите реакциии, описани в тази точка, са установени при 75 и 111 пациенти в хода на текущите многоцентрови основни клинични проучвания (CCTL019B2202 и CCTL019C2201).
Portuguese: A coadministração de agentes conhecidos por estimularem a função das células-T não foi investigada e os efeitos não são conhecidos.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на средства, за които се знае, че стимулират Т-клетъчната функция, не е проучено и ефектите им са неизвестни.
Portuguese: 43% dos doentes manifestaram uma infeção de qualquer tipo nas 8 semanas após a perfusão de Kymriah.
Bulgarian: 43% от пациентите са имали някаква инфекция в рамките на 8 седмици след инфузията Kymriah.
Portuguese: Para informar e explicar aos doentes: - os riscos de SLC e de reações adversas neurológicas graves associadas ao tratamento de
Bulgarian: Да се информират и да се обяснят на пациентите: - рисковете за синдром на освобождаване на цитокини и сериозни неврологични реакции,
Portuguese: • Coloração azul dos lábios, mãos e pés
Bulgarian: посиняване на устните, дланите и стъпалата;
Portuguese: Os acontecimentos neurológicos podem ocorrer em simultâneo com síndrome de libertação de citocinas, após resolução da síndrome de libertação de citocinas ou na ausência de síndrome de libertação de citocinas.
Bulgarian: Появата на неврологични събития може да бъде едновременно със синдрома на освобождаване на цитокини, след обратното развитие на синдрома на освобождаване на цитокини или при липса на синдром на освобождаване на цитокини.
Portuguese: Para minimizar o risco de SLT, os doentes com ácido úrico elevado ou carga tumoral alta devem receber alopurinol ou uma profilaxia alternativa, antes da perfusão de Kymriah.
Bulgarian: За да се намали рискът от възникване на TLS, пациентите с повишена пикочна киселина или голям туморен товар трябва да получават алопуринол или алтернативна профилактика преди инфузията Kymriah.
Portuguese: O saco deve ser removido imediatamente do dispositivo de descongelação e mantido à temperatura ambiente (20ºC-25°C) até à administração.
Bulgarian: Сакът трябва да се отстрани незабавно от размразяващото устройство и да се държи на стайна температура (20°C-25°C) до инфузията.
Portuguese: • Insuficiência cardíaca, paragem de ritmo cardíaco
Bulgarian: сърдечна недостатъчност, спиране на сърцето;
Portuguese: • Diminuição da produção de urina, urina escura
Bulgarian: понижено отделяне на урина, тъмна урина;