FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Organe mit der größten Exposition sind die Ausscheidungsorgane, hauptsächlich die Gallenblase, die Leber und der Darm.
Finnish: Altistus on suurinta aineen eliminaatiosta huolehtivissa elimissä eli sappirakossa, maksassa ja suolessa.
German: 2,80 (95 % CI: 1,88 - 4,18)
Finnish: 1,20 (95 %:n lv: 0,76-1,91) 2,80 (95 %:n lv: 1.88-4,18)
German: • Informationen zur Amyloid-Pathologie bei Alzheimer-Demenz; relevante Informationen zu Amyvid als β-Amyloid PET-Tracer, einschließlich des genehmigten Anwendungsgebiets gemäß
Finnish: • Tietoa amyloidien patologiasta Alzheimerin taudissa; asiaankuuluva tieto Amyvidvalmisteesta beeta-amyloidi-PET-merkkiaineena, myös valmisteyhteenvedon mukainen hyväksytty käyttöaihe, käytön rajoitukset, virhetulkinnat, turvallisuustieto ja Amyvidin kliiniset, diagnostisen käytön tutkimustulokset.
German: Bei AD-Patienten erfolgt, wie bei gesunden Probanden, eine geringe Tracer-Akkumulation im Cerebellum und Hippocampus und eine hohe Tracer-Akkumulation in Pons und Centrum semiovale.
Finnish: Sekä Alzheimerin tautia sairastavilla että verrokeilla ainetta kertyy vähän pikkuaivoihin ja hippokampukseen ja runsaasti ponsin ja centrum semiovalen alueelle.
German: Jede Durchstechflasche befindet sich in einem abgeschirmten Behältnis mit einer adäquaten Wandstärke, um die Strahlenbelastung nach außen zu minimieren.
Finnish: Ulkoisen säteilyaltistuksen minimoimiseksi jokainen injektiopullo on pakattu asianmukaisen paksuiseen suojasäiliöön.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääkärille.
German: In einer Studie mit 47 jünger als 40 Jahre alten gesunden Probanden, von denen angenommen wurde, dass Sie keine β-Amyloid Plaques hatten, waren alle Amyvid PET-Aufnahmen negativ.
Finnish: Amyvid-kuvaus tehtiin myös 47 terveelle nuorelle vapaaehtoiselle (ikä < 40 v), joilla ei oletettavasti ollut beeta-amyloidikertymiä.
German: Bei der Bestimmung der Dichte von β-Amyloid Plaques im Gehirn wurden Interpretationsfehler, einschließlich falsch negativer Befunde, beobachtet.
Finnish: Kuvien tulkintavirheitä (virheitä aivojen neuriittisten beeta-amyloidiplakkien tiheyden arvioinnissa, myös vääriä negatiivisia tuloksia) on havaittu.
German: (95 % CI: 24,1 - 51,9 %)
Finnish: (95 %:n luottamusväli [lv]: 24,1-51,9%)
German: Wenn Sie stillen
Finnish: Jos imetät
German: Bakterienstämmen, die Florbetapir ausgesetzt waren, ein Anstieg der Anzahl revertanter Kolonien festgestellt.
Finnish: In vitro tehdyssä bakteerien käänteismutaatiokokeessa (Amesin testi) havaittiin käänteismutatoituvien kolonioiden määrän suurenemista 2:ssa 5:stä florbetapiirille altistetusta kannasta.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, der die Anwendung überwacht.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääkärin puoleen.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ETIKETT DER ABSCHIRMUNG
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vapautettu pistekirjoituksesta
German: Die effektive Dosis beträgt etwa 7 mSv nach Gabe einer Aktivität von 370 MBq bei einem Erwachsenen mit einem Gewicht von 70 kg.
Finnish: Kun 70 kg painoiselle aikuiselle annetaan 370 MBq annos, efektiivinen annos on noin 7 mSv.
German: β-Amyloid Plaques sind Ablagerungen, die im Gehirn von Menschen mit der Alzheimer-Erkrankung vorkommen, aber auch im Gehirn von Menschen mit anderen Demenzerkrankungen vorkommen können.
Finnish: Amyvid-PET-kuvaus voi auttaa lääkäriäsi määrittämään, onko aivoissasi beeta-amyloidiplakkeja vai ei. Beeta-amyloidiplakkeja esiintyy aivoissa henkilöillä, jotka sairastavat Alzheimerin tautia, mutta niitä saattaa esiintyä myös henkilöillä, joilla on muun tyyppistä dementiaa.
German: Eine sorgfältige Abwägung der anzuwendenden Aktivität ist erforderlich, da bei diesen Patienten die Möglichkeit einer erhöhten Strahlenexposition besteht (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Annettavan aktiivisuuden määrä on harkittava tarkoin, sillä näiden potilaiden säteilyaltistus saattaa olla suurentunut.
German: Allgemeiner Warnhinweis
Finnish: Yleinen varoitus
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität von Florbetapir (18F) vor (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Florbetapiirin [18F] vaikutusta lisääntymiseen ei ole tutkittu eläintutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
German: Nach Liquor oder Knochen innerhalb der ROIs sollte gesucht, sowie mögliche Auswirkungen von Atrophie oder Erweiterung der Ventrikel auf die Quantifizierung überprüft werden.
Finnish: Varmistetaan, että mielenkiintoalueet (region of interest, ROI) on asemoitu oikein, tarkistetaan, onko mielenkiintoalueilla likvoria tai luuta, ja arvioidaan atrofian tai aivokammioiden laajentumisen mahdollista vaikutusta kvantitaatiotuloksiin.
German: Gesamtkörper
Finnish: Koko elimistö
German: Die Durchführbarkeit und Zuverlässigkeit der Verwendung von CE-zertifizierter QuantifizierungsSoftware als Ergänzung zur klinischen qualitativen Interpretation wurde in zwei Studien mit drei verschiedenen, kommerziell erhältlichen Quantifizierungs-Softwarepaketen untersucht.
Finnish: Kvantitatiivisen tiedon käyttö kuvien tulkinnan tukena Kahdessa tutkimuksessa arvioitiin CE-merkittyjen kvantitaatio-ohjelmistojen käyttöä kliinisen kvalitatiivisen tulkinnan lisänä sekä menetelmän toteutettavuutta ja luotettavuutta.
German: Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Schwangeren und Stillenden.
Finnish: Tämä määrä voi olla haitallinen alkoholismissa ja on otettava huomioon raskaana olevilla ja imettävillä naisilla, lapsilla ja suuren riskin ryhmissä kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
German: Effektive Dosis [μSv/MBq]a a Angenommener Qualitätsfaktor (Q) von 1 für die Umrechnung der absorbierten Dosis in die effektive Dosis für 18F.
Finnish: Imeytyvän annoksen muuntamisessa efektiiviseksi 18F-annokseksi on oletettu, että laatutekijä (Q) on 1.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Amyvid 800 MBq/ml Injektionslösung Amyvid 1900 MBq/ml Injektionslösung
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Amyvid 800 MBq/ml injektioneste, liuos Amyvid 1900 MBq/ml injektioneste, liuos
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos potilaalla on ruokavalion natriumrajoitus.
German: Die Messung der β-Amyloid-Gesamtmenge erfolgte mit dem 4G8-Anti-Amyloid Antikörper, der β-Amyloid sowohl in neuritischen, als auch diffusen Plaques markiert.
Finnish: In vivo arvioitiin saattohoitopotilailla korrelaatio florbetapiirin [18F] sitoutumisessa aivokuorialueen harmaaseen aineeseen ja koko beeta-amyloiditaakkaan käyttämällä 4G8-anti-amyloidi-vasta-ainetta, joka värjää beeta-amyloidin sekä neuriitti- että diffuusiplakissa.
German: Art der Anwendung Amyvid ist zur intravenösen Anwendung und zur Mehrfachentnahme bestimmt.
Finnish: Antotapa Amyvid-valmiste annetaan laskimoon, ja se on useita annoksia varten.
German: Amyvid 800 MBq/ml: Eine Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme mit 10 ml Fassungsvermögen enthält 1 bis 10 ml Lösung, entsprechend 800 MBq bis 8000 MBq zum Kalibrierzeitpunkt.
Finnish: Amyvid 800 MBq/ml: Yksi 10 ml:n moniannosinjektiopullo sisältää 1-10 ml liuosta vastaten 8008000 MBq kalibraatiopäivänä ja -hetkellä.
German: Amyvid 1900 MBq/ml: Eine Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme mit 10 ml Fassungsvermögen enthält 1 bis 10 ml Lösung, entsprechend 1900 MBq bis 19000 MBq zum Kalibrierzeitpunkt.
Finnish: Amyvid 1900 MBq/ml: Yksi 10 ml:n moniannosinjektiopullo sisältää 1-10 ml liuosta vastaten 190019000 MBq kalibraatiopäivänä ja -hetkellä.
German: Mammae
Finnish: Haima
German: Amyvid 1900 MBq/ml Injektionslösung 10 Stunden ab dem Kalibrierzeitpunkt
Finnish: Amyvid 1900 MBq/ml injektioneste, liuos 10 tuntia ToC.
German: Es wurden keine Studien zur Tiertoxizität und Sicherheitspharmakologie mit Florbetapir (18F) durchgeführt.
Finnish: Florbetapiirilla [18F] ei ole tehty toksikologiaa eikä farmakologista turvallisuutta koskevia eläintutkimuksia.
German: Amyvid enthält den Wirkstoff Florbetapir (18F).
Finnish: Amyvid-valmisteen vaikuttava aine on florbetapiiri [18F].
German: In den ersten 24 Stunden nach der Injektion muss der enge Kontakt zu Kindern eingeschränkt werden.
Finnish: Lähikontaktia imeväisten kanssa on rajoitettava 24 tunnin ajan injektion jälkeen.
German: Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörung Die Pharmakokinetik bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht.
Finnish: Valmisteen farmakokinetiikkaa ei ole karakterisoitu potilailla, jotka sairastavat munuaisten tai maksan vajaatoimintaa.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/805/003 (10 mL)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/805/001 (10 ml)
German: Mehrfachentnahme
Finnish: Useita annoksia
German: Zur Bestimmung der diagnostischen Wirksamkeit von Amyvid wurde eine Zulassungsstudie mit 59 Patienten am Lebensende durchgeführt, wobei die Dichte kortikaler neuritischer Plaques (keine oder geringe Dichte vs. mittlere oder hohe Dichte) ermittelt wurde.
Finnish: Saattohoitopotilailla tehdyssä avaintutkimuksessa arvioitiin Amyvid-valmisteen diagnostista hyötyä aivokuoren neuriittisten plakkien tiheyden arvioinnissa (plakkeja ei lainkaan tai harvassa vs. kohtalaisesti tai tiheästi) 59 tutkimushenkilöllä, joille tehtiin Amyvid-PET-kuvaus ja myöhemmin neuropatologinen beeta-amyloidikertymien arvio aivojen ruumiinavausnäytteistä.
German: Beim höchsten erreichbaren Dosis-Level von 372 µg/kg/Tag, bei zweimal täglicher Gabe über drei Tage hinweg, zeigte sich unter Florbetapir kein Anstieg in der Anzahl kleinkerniger polychromatischer Erythrozyten.
Finnish: Tässä kokeessa florbetapiiri ei suurentanut mikrotumallisten polykromaattisten punasolujen määrää suurimmalla saavutettavissa olevalla annostasolla (372 mikrog/kg/vrk), kun valmistetta annettiin kahdesti vuorokaudessa 3 perättäisenä päivänä.
German: Andere Arzneimittel, die häufig bei Patienten mit AD eingesetzt werden, zeigten keine Interferenz mit der Bindung von Florbetapir (18F) an β-Amyloid Plaques bei in vitro durchgeführten Bindungsstudien.
Finnish: In vitro -sitoutumistutkimuksissa ei ole todettu, että Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden yleisesti käyttämät muut lääkevalmisteet häiritsisivät florbetapiirin [18F] sitoutumista beeta-amyloidiplakkeihin.
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche.
Finnish: Pakkauskoko: 1 injektiopullo.
German: Wurde die Aufnahme initial visuell als Amyloid-negativ und nach Quantifizierung als positiv bewertet, sollten diejenigen Bereiche geprüft werden, die den ROIs mit erhöhtem
Finnish: b. Jos alkuvaiheen visuaalinen arviointi on amyloidin suhteen negatiivinen mutta kvantitaatiotulos on amyloidin suhteen positiivinen, mielenkiintoalueita vastaavia alueita, joiden SUVR-arvo on koholla, tutkitaan ja arvioidaan, onko harmaa-valkeakontrasti vähentynyt näillä alueilla.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Nuklearmediziner, der die Untersuchung leitet.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä Amyvid-valmisteen käytöstä, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääkärin puoleen.
German: Die Durchstechflasche darf nicht vor der Desinfektion des Stopfens geöffnet werden, und die Lösung muss durch den Stopfen hindurch mittels steriler Einwegspritze mit einer geeigneten Schutzabschirmung und sterilen Einwegnadeln oder mit einem dafür freigegebenen automatischen Anwendungssystem entnommen werden.
Finnish: Liuos vedetään injektiopullosta tulpan kautta kerta-annosruiskulla, jossa on sopiva suojaus ja kertakäyttöinen, steriili neula.
German: Amyvid 1900 MBq/ml Injektionslösung
Finnish: Amyvid 1900 MBq/ml injektioneste, liuos
German: (95 % CI: 51,3 - 84,2 %)
Finnish: (95 %:n luottamusväli [lv]: 51,3-84,2%)
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2013 aktualisiert.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2013.
German: Weitere Informationen über Amyvid
Finnish: Muita tietoja Amyvidista
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Amyvid (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Kopfschmerz.
Finnish: Yleisin Amyvidiin liittyvä sivuvaikutus (1-10 potilaalla sadasta) on päänsärky.
German: Die Patienten sollten die Ergebnisse ihrer PET-Aufnahme mit dem Arzt besprechen.
Finnish: Potilaiden on keskusteltava PET-kuvauksen tuloksista lääkärinsä kanssa.
German: Amyvid wird etwa 30 bis 50 Minuten vor Beginn einer PET-Aufnahme in eine Vene injiziert.
Finnish: Amyvid annetaan injektiona laskimoon noin 30-50 minuuttia ennen PET-kuvauksen aloittamista.
German: Am 14 Januar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Amyvid in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Amyvidia varten 14 tammikuuta 2013.
German: Amyvid wird nur für diagnostische Zwecke angewendet.
Finnish: Amyvid on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
German: Sobald es an die Plaques bindet, wird die von ihm emittierte Strahlung auf der PET-Aufnahme sichtbar.
Finnish: Kun se kiinnittyy plakkeihin, sen lähettämä säteily näkyy PET-kuvassa.
German: 106 Probanden schlossen die Studie ab und wurden in die Ergebnisse einbezogen.
Finnish: Yhteensä 106 vapaaehtoista oli mukana tutkimuksessa sen päättymiseen saakka, ja heitä koskevat tiedot sisältyvät tutkimuksen tuloksiin.
German: Amyvid gibt in sehr geringer Menge Strahlung ab, was mit einem sehr geringen Risiko für Krebserkrankungen und Erbgutveränderungen verbunden ist.
Finnish: Amyvid tuottaa hyvin vähän säteilyä, ja syövän tai perinnöllisten poikkeavuuksien riski on minimaalinen.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Amyvid.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Amyvidlääkevalmistetta.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Amyvid zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Amyvid-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
German: Beim Vergleich der Ergebnisse der Autopsien mit den PET-Aufnahmen wurden für die Aufnahmen eine Sensitivität von 92 % und eine Spezifität von 100 % nachgewiesen.
Finnish: Kun ruumiinavausten tuloksia verrattiin PET-kuviin, kuvien herkkyydeksi tuli 92 prosenttia ja tarkkuudeksi 100 prosenttia.
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Amyvid zu erteilen.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Amyvidia varten.
German: Dies wird als ein bedeutender Fortschritt in der Diagnose bei Patienten mit Gedächtnisstörungen angesehen, die auf Alzheimer-Krankheit oder andere neurogenerative Erkrankungen untersucht werden.
Finnish: Tätä pidetään merkittävänä edistysaskeleena niiden muistihäiriöistä kärsivien potilaiden diagnosoinnissa, joita arvioidaan Alzheimerin taudin ja muiden hermokudosta rappeuttavien sairauksien kannalta.
German: Die Wirkungen von Amyvid wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Finnish: Amyvidin vaikutuksia on testattu ensin koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
German: Florbetapir (
Finnish: Amyvid florbetapiiri (
German: F), ist ein Radiodiagnostikum, das in geringen
Finnish: F), on radioaktiivinen lääke, joka lähettää pieniä määriä säteilyä.
German: Dies bedeutet, dass die PET-Aufnahmen 92 % der Patienten, die bedeutende Plaque-Mengen hatten, korrekterweise als positiv identifizieren konnten, und dass alle Patienten ohne bedeutende Plaque-Mengen korrekterweise als negativ eingestuft wurden.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että PET-kuvien perusteella 92 prosenttia potilaista, joilla oli merkitsevä määrä plakkeja, tunnistettiin oikein, ja että niiden potilaiden, joilla ei ollut paljon plakkeja, kuvat määritettiin asianmukaisesti negatiivisiksi.
German: Welches Risiko ist mit Amyvid verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Amyvidiin liittyy?
German: Darüber hinaus wurde die Nützlichkeit von Amyvid im Hinblick auf die Vorhersage der Entwicklung einer Alzheimer-Krankheit bei Patienten mit Gedächtnisstörungen oder auf die Überwachung eines Therapieansprechens der Patienten bislang nicht gezeigt.
Finnish: Myöskään Amyvidin käyttökelpoisuutta ennustettaessa Alzheimerin taudin kehittymistä muistihäiriöistä kärsivillä potilailla tai seurattaessa potilaiden hoitovastetta ei ole määritetty.
German: F) enthält.
Finnish: F) tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
German: Der in Amyvid enthaltene Wirkstoff, Florbetapir (
Finnish: Amyvidin vaikuttava aine, florbetapiiri (
German: In der Studie wurden die Sensitivität und Spezifität der Aufnahmen (d. h. wie zuverlässig sie bei der Differenzierung von Probanden mit bedeutenden Plaque-Mengen im Gehirn und Probanden ohne Plaques waren) untersucht.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin kuvien herkkyyttä ja tarkkuutta (eli sitä, miten luotettavasti niiden perusteella voitiin erotella ne vapaaehtoiset, joiden aivoissa oli merkitsevä määrä plakkeja niistä, joiden aivoissa plakkeja ei ollut).
German: Die Untersuchung, die mit Amyvid durchgeführt wird, heißt Positronen-Emissions-Tomografie (PET).
Finnish: Amyvidia käytetään positroniemissiotomografia-nimisen kuvantamismenetelmän (PET-kuvauksen) yhteydessä.
German: Welchen Nutzen hat Amyvid in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Amyvidista on havaittu tutkimuksissa?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Amyvid ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Amyvidin turvallinen käyttö?
German: Es entfaltet seine Wirkung, indem es auf die β-Amyloid-Plaques im Gehirn abzielt und an diese bindet.
Finnish: Se toimii hakeutumalla aivoissa oleviin beeta-amyloidiplakkeihin, joihin se kiinnittyy.
German: Es wurde eine Hauptstudie an 226 Probanden durchgeführt, die in zwei Gruppen eingeteilt wurden: eine Gruppe mit gesunden jungen Menschen und eine Gruppe mit Patienten, die kurz vor ihrem Lebensende standen und zur Durchführung einer Autopsie nach ihrem Tod eingewilligt hatten.
Finnish: Toinen ryhmä koostui terveistä nuorista ja toinen sellaisista elämänsä päätösvaihetta lähestyvistä potilaista, jotka olivat antaneet suostumuksensa ruumiinavaukseen kuoleman jälkeen.
German: Warum wurde Amyvid zugelassen?
Finnish: Miksi Amyvid on hyväksytty?
German: Was ist Amyvid?
Finnish: Mitä Amyvid on?
German: Bei Patienten mit Gedächtnisstörungen reicht allerdings eine positive Aufnahme allein nicht für die Diagnosestellung aus, da Plaques sowohl bei Patienten mit unterschiedlichen Arten neurodegenerativer Demenzerkrankungen als auch bei älteren Personen ohne Symptome festgestellt werden können.
Finnish: Positiivinen kuva ei kuitenkaan yksinään riitä diagnoosin tekemiseen muistiongelmista kärsivien potilaiden kohdalla, sillä myös muuntyyppisiä hermokudosta rappeuttavia dementioita sairastavilla potilailla tai oireettomilla vanhuksilla voi olla plakkikertymiä aivoissa.
German: Dadurch kann der Arzt erkennen, ob Plaques in bedeutenden Mengen vorhanden sind.
Finnish: Tämän ansiosta lääkärit pystyvät sanomaan, miten paljon plakkeja aivoissa on.
German: Bei 59 Patienten wurde eine Autopsie durchgeführt, um einen eindeutigen Nachweis darüber zu erbringen, ob sie bedeutende Mengen β-Amyloid-Plaques im Gehirn aufwiesen.
Finnish: Potilaista 59:lle tehtiin ruumiinavaus sen varmistamiseksi, oliko heidän aivoissaan paljon beetaamyloidiplakkeja.
German: Wie wurde Amyvid untersucht?
Finnish: Miten Amyvidia on tutkittu?
German: Das Unternehmen, das Amyvid vermarktet, wird zur Sicherstellung einer präzisen und zuverlässigen Auswertung der PET-Aufnahmen allen Nuklearmedizinern, die dieses Arzneimittel voraussichtlich in der EU anwenden werden, Zugang zu einer Schulung ermöglichen.
Finnish: Amyvidia markkinoivan yhtiön on huolehdittava siitä, että kaikki tätä valmistetta EU:ssa oletettavasti käyttävät isotooppilääketieteen erikoislääkärit voivat osallistua koulutukseen, jotta voidaan varmistaa PET-kuvien tarkka ja luotettava tulkinta.
German: Wie wirkt Amyvid?
Finnish: Miten Amyvid vaikuttaa?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Amyvid berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Amyvidin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Der CHMP hob allerdings hervor, dass es, teilweise bedingt durch die begrenzten Wirkungen gegenwärtig angewendeter Behandlungen der Alzheimer-Krankheit, keinen stichhaltigen Beweis für eine unmittelbare Verbesserung der Behandlung von Patienten oder der Ergebnisse von Patienten nach der Durchführung von PET-Aufnahmen mit Amyvid gibt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin totesi, ettei ole vankkaa näyttöä siitä, että potilaiden vointi tai hoitotulokset kohenisivat välittömästi Amyvidin kanssa tehdyn PET-kuvauksen jälkeen - osittain siitä syystä, että Alzheimerin taudin tämänhetkisten hoitotapojen vaikutukset ovat vähäiset.
German: Die gefertigte Aufnahme wird von Nuklearmedizinern ausgewertet, die in der Interpretation von PETUntersuchungen mit Amyvid speziell geschult sind.
Finnish: Kuvantamisesta saatavan PET-kuvan tulkitsevat isotooppilääketieteen erikoislääkärit, jotka ovat saaneet erityiskoulutuksen Amyvidin kanssa otettuja PET-kuvien tulkitsemista varten.
German: Es wurde nachgewiesen, dass PET-Aufnahmen mit Amyvid eine hohe Sensitivität und Spezifität bei der Ermittlung von β-Amyloid-Plaques im Gehirn haben, wobei die Ergebnisse der Untersuchungen genau das widerspiegelten, was in den Autopsien zu sehen war.
Finnish: Amyvidin kanssa tuotetut PET-kuvat osoittautuivat hyvin herkiksi ja tarkoiksi aivojen beetaamyloidiplakkien havaitsemisessa; kuvien tulokset vastaavat ruumiinavausten löydöksiä erittäin hyvin.
German: β-Amyloid-Plaques sind Ablagerungen, die im Gehirn von Patienten mit Demenz (wie etwa bei Alzheimer-Krankheit, Lewy-Körper-Demenz und Parkinson-Krankheit) und einigen älteren Personen ohne Symptome vorliegen können.
Finnish: Sitä käytetään muistihäiriöistä kärsivien aikuisten potilaiden aivojen kuvantamiseen, jotta lääkärit näkevät, kuinka paljon beeta-amyloidiplakkeja potilaiden aivoissa on. Beeta-amyloidiplakit ovat kertymiä, joita tavataan joskus dementiaa (kuten Alzheimerin tautia, Lewyn kappale -dementiaa ja Parkinsonin tautiin liittyvää dementiaa) sairastavien potilaiden aivoissa.
German: Der Arzt muss deshalb die Aufnahmen im Zusammenhang mit einer klinischen Bewertung verwenden.
Finnish: Sen vuoksi lääkäreiden on aina arvioitava potilaat myös kliinisesti kuvien lisäksi.
German: Es wurde nachgewiesen, dass PET-Aufnahmen mit Amyvid bei Anwendung zur Ermittlung von Patienten mit bedeutenden Mengen von β-Amyloid-Plaques im Gehirn eine hohe Spezifität und Sensitivität haben.
Finnish: Amyvidin kanssa otetut kuvat osoittautuivat erittäin tarkoiksi ja herkiksi, kun niitä käytettiin niiden potilaiden tunnistamisessa, joiden aivoissa oli paljon beeta-amyloidiplakkeja.
German: Wie wird Amyvid angewendet?
Finnish: Miten Amyvidia käytetään?
German: Wofür wird Amyvid angewendet?
Finnish: Mihin Amyvidia käytetään?
German: Die Spezifität der PET-Aufnahmen betrug 100 % bei 47 gesunden Probanden, was bedeutet, dass alle ihre Aufnahmen nach Auswertung durch Experten, die nicht wussten, ob die Aufnahmen von gesunden Personen oder Patienten stammten, für negativ befunden wurden.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että kuvat tulkinneet asiantuntijat, jotka eivät tienneet, oliko kyse terveiden henkilöiden vai potilaiden kuvista, arvioivat kaikki näiden vapaaehtoisten kuvat negatiivisiksi.
German: Der Ausschuss nahm das gute Sicherheitsprofil und die nicht-invasive Art der PET-Untersuchung mit Amyvid zur Kenntnis und gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Amyvid gegenüber den Risiken überwiegt.
Finnish: Komitea totesi, että Amyvidin turvallisuusprofiili on hyvä ja että PET-kuvaus on elimistön ulkopuolelta tapahtuva tutkimustoimenpide.
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeich nung)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
German: Art der Anwendung
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti