FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por otra parte, la compañía realizará un estudio destinado a determinar cuál es la mejor dosis inicial de Iclusig y a evaluar la seguridad y la eficacia de Iclusig después de haber reducido la dosis en aquellos pacientes con LMC en fase crónica que logren una respuesta citogenética importante.
Polish: Firma przeprowadzi również badanie mające na celu określenie najlepszej dawki początkowej leku Iclusig oraz ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku po obniżeniu dawki u pacjentów z fazą przewlekłą CML, u których wystąpiła większa odpowiedź cytogenetyczna.
Spanish: En dicho estudio Iclusig no se comparó con otros tratamientos.
Polish: W badaniu nie porównywano leku Iclusig z innym lekiem.
Spanish: Ph+ significa que algunos de los genes del paciente se han reorganizado para formar un cromosoma especial denominado cromosoma Filadelfia y que deriva en la aparición de la leucemia.
Polish: Ph+ oznacza, że niektóre z genów pacjenta zmieniają swój układ, tworząc specjalny chromosom, określany jako chromosom Filadelfia, który powoduje rozwój białaczki.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Iclusig en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Iclusig otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 1 lipca 2013 r. Dalsze informacje na temat leku Iclusig znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El cromosoma Filadelfia se encuentra en pacientes afectados por la LLA y está presente en la mayor parte de los pacientes afectados por la LMC.
Polish: Chromosom Filadelfia występuje u niektórych pacjentów z ALL i jest obecny u większości pacjentów z CML.
Spanish: Podría reducirse el riesgo de problemas -incluidos los ataques cardíacos e ictusderivados de los coágulos o bloqueos en las arterias o venas si se comprueban y tratan los factores que contribuyen a ellos, como la hipertensión y un colesterol alto, tanto antes como durante el tratamiento.
Polish: Ryzyko wystąpienia problemów (w tym zawału serca i udaru) wynikających ze skrzepów krwi lub zatorów w tętnicach lub żyłach można ograniczyć przez monitorowanie i leczenie zaburzeń, które się do nich przyczyniają, takich jak wysokie ciśnienie krwi i wysoki poziom cholesterolu, zarówno przed leczeniem, jak i w jego trakcie.
Spanish: Iclusig solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la leucemia.
Polish: Lek Iclusig jest dostępny wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu białaczki.
Spanish: Iclusig ha mostrado ser un tratamiento efectivo en aquellos pacientes con LMC o LLA Ph+ que cuentan con opciones de tratamiento limitadas.
Polish: Wykazano, iż Iclusig jest skuteczny w leczeniu tych pacjentów z CML lub Ph+ ALL, których możliwości leczenia były ograniczone.
Spanish: Dichos compuestos actúan bloqueando las enzimas conocidas como tirosina cinasas.
Polish: Działanie tych substancji polega na blokowaniu enzymów zwanych kinazami tyrozynowymi.
Spanish: El ponatinib actúa bloqueando una tirosina cinasa denominada Bcr-Abl.
Polish: Ponatynib działa poprzez blokowanie kinazy tyrozynowej zwanej Bcr-Abl.
Spanish: El principio activo de Iclusig, el ponatinib, pertenece a un grupo de medicamentos denominado «inhibidores de la tirosina cinasa».
Polish: Substancja czynna leku Iclusig, ponatynib, należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy tyrozynowej.
Spanish: • leucemia linfocítica aguda (LLA) en pacientes que tienen el «cromosoma Filadelfia positivo» (Ph+).
Polish: • ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) u pacjentów z dodatnim chromosomem Filadelfia (Ph+).
Spanish: Iclusig puede producir coágulos o bloqueos en las arterias y las venas, por lo que se debe tener en cuenta el estado del corazón y la circulación del paciente antes de empezar un tratamiento y durante el mismo, así como tratar adecuadamente al paciente frente a cualquier problema.
Polish: Lek Iclusig może powodować powstawanie skrzepów lub zatorów w tętnicach i żyłach, dlatego przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie należy sprawdzić stan serca i krążenia u pacjentów, a w razie problemów zastosować odpowiednie leczenie.
Spanish: Con respecto a su seguridad, los efectos adversos de Iclusig eran similares en gran parte a los de los demás inhibidores de la tirosina cinasa y en la mayoría de casos se podían manejar reduciendo o retrasando la dosis.
Polish: Biorąc pod uwagę bezpieczeństwo stosowania, działania niepożądane leku Iclusig były w większości podobne do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem innych inhibitorów kinazy tyrozynowej i w większości ustępowały po zmniejszeniu lub odroczeniu dawki.
Spanish: Información general sobre Iclusig y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Iclusig i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Spanish: Iclusig se ha investigado en un estudio principal en el que participaron 449 pacientes con LMC o LLA Ph+ y que eran intolerantes o resistentes al tratamiento con dasatinib o nilotinib, o presentaban la mutación T315I.
Polish: Lek Iclusig oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 449 pacjentów z CML lub Ph+ ALL , którzy nie tolerowali leczenia dasatynibem lub nilotynibem lub byli na nie oporni bądź u których występowała mutacja T315I.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Iclusig son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Iclusig są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Spanish: Iclusig se administra a pacientes que no toleran o no responden a dasatinib (en el caso de pacientes con LMC o LLA) o a nilotinib (en el caso de pacientes con LMC), ambos fármacos oncológicos de la misma clase, y en los que no esté indicado el tratamiento subsiguiente con imatinib (otro fármaco del mismo tipo).
Polish: Produkt Iclusig stosuje się u pacjentów, którzy nie tolerują leczenia lub u których nie występuje odpowiedź na leczenie dasatynibem (w przypadku pacjentów z CML lub ALL) lub nilotynibem (w przypadku pacjentów z CML), które są innymi lekami przeciwnowotworowymi z tej samej grupy, oraz u których kolejne leczenie imatynibem (kolejny tego rodzaju lek) nie jest uważane za właściwe.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Iclusig, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Iclusig znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Spanish: También se administra a pacientes con una mutación genética denominada «mutación T315I» que los hace resistentes al tratamiento con imatinib, dasatinib o nilotinib.
Polish: Lek ten jest także stosowany u pacjentów z mutacją genetyczną zwaną mutacją T315I, która powoduje, że pacjenci ci nie wykazują odpowiedzi na leczenie imatynibem, dasatynibem lub nilotynibem.
Spanish: Iclusig es un medicamento oncológico que contiene el principio activo ponatinib.
Polish: Iclusig to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną ponatynib.
Spanish: ¿Cómo actúa Iclusig?
Polish: Jak działa lek Iclusig
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Iclusig se puede consultar en el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Iclusig znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Iclusig se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Iclusig w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Iclusig?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Iclusig
Spanish: • entre los pacientes con LLA Ph+, cerca del 41 % (13 de 32) presentaba una respuesta hematológica importante.
Polish: • wśród pacjentów z Ph+ ALL większą odpowiedź hematologiczną uzyskano u ok. 41% (13 spośród
Spanish: El 25 % de los pacientes experimentaron episodios adversos de oclusión arterial (coágulos o bloqueos en las arterias) y el 20 % de los pacientes sufrieron efectos adversos graves.
Polish: Działania niepożądane związane z upośledzeniem przepływu krwi przez naczynia tętnicze (skrzepy lub inna blokada tętnic) wystąpiły u 25% pacjentów, natomiast poważne działania niepożądane wystąpiły u 20% pacjentów.
Spanish: • entre los pacientes con LMC en fase blástica, cerca del 31 % (19 de 62) presentaba una respuesta hematológica importante;
Polish: • wśród pacjentów z CML w fazie przełomu blastycznego większą odpowiedź hematologiczną uzyskano u ok. 31% (19 spośród 62),
Spanish: ¿Cómo se usa Iclusig?
Polish: Jak stosować lek Iclusig
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre las designaciones como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
Polish: Ze względu na to, że liczba pacjentów z wymienionymi chorobami jest mała, choroby te są uważane za rzadko występujące, zatem Iclusig uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w dniu 2 lutego 2010 r. Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Iclusig en los estudios realizados?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Iclusig wykazane w badaniach
Spanish: Se produjeron episodios adversos graves de oclusión venosa (coágulos o bloqueos en las venas) en el 5 % de los pacientes.
Polish: Poważne działania niepożądane związane z upośledzeniem przepływu krwi przez naczynia żylne (skrzepy lub inna blokada żył) wystąpiły u 5% pacjentów.
Spanish: Se produjeron reacciones tromboembólicas venosas (problemas debidos a la aparición de coágulos de sangre en las venas) en el 6 % de los pacientes.
Polish: Żylne powikłania zakrzepowo-zatorowe (skrzepy w naczyniach żylnych) wystąpiły u 6% pacjentów.
Spanish: • entre los pacientes con LMC en fase acelerada, cerca del 58 % (48 de 83) presentaba una respuesta hematológica importante;
Polish: • wśród pacjentów z CML w fazie akceleracji większą odpowiedź hematologiczną uzyskano u ok. 58%
Spanish: Si se presenta un bloqueo en una arteria o vena, el tratamiento deberá interrumpirse de inmediato.
Polish: Jeżeli u pacjenta występują niektóre działania niepożądane, dawkę należy zmniejszyć lub leczenie przerwać; leczenie należy bezzwłocznie przerwać w przypadku powstania zatoru w tętnicy lub żyle.
Spanish: EU/1/19/1356/001 IDACIO 40 mg/0,8 ml
Polish: 40 mg /0.8 ml
Spanish: 1 vial + 1 jeringa + 1 aguja + 1 adaptador + 2 toallitas impregnadas en alcohol
Polish: 1 fiolka + 1 strzykawka + 1 igła + 1 nasadka + 2 gaziki nasączone alkoholem2 ampułkostrzykawki + 2 gaziki nasączone alkoholem2 napełnione wstrzykiwacze + 2 gaziki nasączone alkoholem
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna)
Spanish: Uso subcutáneo vial (vidrio)
Polish: Roztwór do wstrzykiwań fiolka (szkło)
Spanish: 6.6 La aguja está ahora cubierta y es segura.
Polish: 6.6 Igła jest teraz zakryta i bezpieczna.
Spanish: Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)
Polish: Częstość nieznana (nie można jej ocenić na podstawie dostępnych danych):
Spanish: Nota: imágenes sólo con fines ilustrativos.
Polish: Uwaga: Zdjęcia wyłącznie w celach ilustracyjnych.
Spanish: HRa CI 95% para HRa
Polish: HRa CI 95% dla HRa
Spanish: Paciente mayor de 65 años
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 65 lat
Spanish: Compruebe los componentes para asegurarse de que el embalaje y el contenido no estén dañados.
Polish: Sprawdzić elementy, aby upewnić się, że opakowanie i zawartość nie są uszkodzone.
Spanish: Vertical y estable durante el uso,
Polish: • pionowy i stabilny podczas użytkowania
Spanish: En casos raros, estas infecciones pueden poner en peligro su vida.
Polish: W rzadkich przypadkach mogą one zagrażać życiu.
Spanish: Puede ser necesario la interrupción del tratamiento, por ejemplo, antes de una cirugía o si se produce una infección grave.
Polish: Może być konieczne przerwanie podawania leku, np. przed zabiegiem chirurgicznym lub jeśli wystąpi ciężkie zakażenie.
Spanish: No intente reinsertarlo y utilice un nuevo kit.
Polish: Nie próbować umieszczać go ponownie, użyć nowego zestawu.
Spanish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Suiza
Polish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Szwajcaria
Spanish: Paso 2 Lávese las manos
Polish: Krok 2 Umyć ręce
Spanish: Suelte lentamente el pulgar hacia arriba.
Polish: Powoli zwolnić kciuk.
Spanish: >32 semanas
Polish: > 32 tygodnie
Spanish: Nota: Con la experiencia, usted encontrará el ángulo (entre 45° y 90°) que sea más cómodo para usted y el niño.
Polish: Uwaga: Wraz z doświadczeniem, podający lek odnajdzie kąt wkłucia igły (pomiędzy 45° a 90°), który jest najbardziej komfortowy dla niego i dla dziecka.
Spanish: La agitación puede causar daños.
Polish: Potrząsanie może spowodować uszkodzenie.
Spanish: Brote de la enfermedad después de 32 semanasa (n/N)
Polish: Reaktywacja choroby po zakończeniu okresu 32 tygodnia (n/N)
Spanish: ASDAS enfermedad inactiva 4% hs-CRPd,f,g
Polish: ASDAS nieaktywna choroba hs-CRPd, f,g
Spanish: TIEMPO (SEMANAS)
Polish: CZAS ( TYGODNIE )
Spanish: Dosis mínima, media y máxima
Polish: Dawka minimalna, mediana dawki i dawka maksymalna
Spanish: Inyectar medicamentos fríos puede ser doloroso.
Polish: Wstrzykiwanie zimnego leku może powodować ból.
Spanish: 6.4 Retire la aguja de la piel, teniendo cuidado de sacarla en el mismo ángulo en el que fue insertada.
Polish: 6.4 Wyciągnąć igłę ze skóry uważając, aby wyciągać ją pod tym samym kątem, pod którym została wprowadzona.
Spanish: Si todavía quedan huecoso burbujas de aire en la punta de la jeringa, repita este paso hasta que los huecos o las burbujas de aire hayan desaparecido.
Polish: Jeśli nadal widoczne są pęcherze powietrza na końcówce strzykawki, powtórzyć ten krok, aż pęcherze powietrza znikną.
Spanish: OTROS Para un solo uso
Polish: INNE Wyłącznie do jednorazowego użytku
Spanish: Advertencia: Los guantes no reemplazan la necesidad de lavarse las manos.
Polish: Ostrzeżenie: Rękawiczki nie zastępują konieczności mycia rąk.
Spanish: ASAS remisión parcial BASDAIb 50
Polish: ASAS częściowa remisja BASDAIb 50
Spanish: Información de almacenamiento
Polish: Informacje dotyczące przechowywania
Spanish: Etiquetado correctamente para advertir de la presencia de residuos peligrosos en el interior del recipiente.
Polish: • odpowiednio oznakowany, aby ostrzegać o niebezpiecznych odpadach wewnątrz pojemnika.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar de forma clara el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Polish: W celu jak najdokładniejszego ustalenia, jakie biologiczne produkty lecznicze zastosowano, należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podanego produktu.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 2 de abril de 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2 kwietnia 2019
Spanish: Advertencia: Contacte con su médico o farmacéutico si no se inyectó la dosis completa.
Polish: Ostrzeżenie: Skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie wstrzyknięto pełnej dawki leku.
Spanish: 1.1 Prepare una superficie plana y limpia, como una mesa o un mostrador, en un área bien iluminada.
Polish: 1.1 Przygotować czystą płaską powierzchnię, na przykład stół lub blat, w dobrze oświetlonym miejscu.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluye código de barras 2D con el identificador único.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Spanish: Inyectarse medicamentos fríos puede ser doloroso (Figura E).
Polish: Wstrzykiwanie zimnego leku może powodować ból (Rysunek E).
Spanish: • Inyéctese siempre utilizando la técnica que le enseñó su profesional sanitario.
Polish: • Zawsze wstrzykiwać za pomocą techniki przekazanej przez fachowy personel medyczny.
Spanish: Se permitieron tratamientos con dosis estables de aminosalicilatos, corticoesteroides y/o agentes inmunomoduladores, y el 80 % de los pacientes continuaron recibiendo como mínimo uno de estos medicamentos.
Polish: Dozwolone było jednoczesne stosowanie stałych dawek aminosalicylanów, kortykosteroidów i(lub) leków immunomodulujących i 80% pacjentów kontynuowało przyjmowanie co najmniej jednego z tych leków.
Spanish: Hecho de plástico resistente;
Polish: • wykonany z wytrzymałego plastiku
Spanish: En ambos grupos de tratamiento se observaron también mejoras estadística y clínicamente significativas desde el inicio para parámetros de calidad de vida (incluyendo IMPACT III).
Polish: W obydwu grupach obserwowano również istotną statystycznie i klinicznie poprawę w stosunku do wartości wyjściowych parametrów jakości życia (w tym IMPACT III).
Spanish: 3.3 Compruebe la etiqueta para asegurarse de que:
Polish: 3.2 Sprawdzić etykietę, aby upewnić się, że:
Spanish: Con la otra mano pellizque suavemente la piel (sin apretar) para evitar inyectarse en un músculo (Figura O).
Polish: • Drugą ręką delikatnie ująć skórę w fałd (bez ściskania), aby uniknąć wstrzyknięcia do mięśnia (Rysunek O).
Spanish: Para la combinación con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad distintos de metotrexato ver las secciones 4.4 y 5.1.
Polish: Odnośnie stosowania w skojarzeniu z innymi niż metotreksat lekami modyfikującymi przebieg choroby, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Spanish: El líquido debe ser claro e incoloro.
Polish: Płyn powinien być klarowny i bezbarwny.
Spanish: Idacio contiene sodio
Polish: Idacio zawiera sód
Spanish: Paso 4 Prepare la aguja
Polish: Krok 4 Przygotować igłę
Spanish: Tabla 19 Pauta de mantenimiento
Polish: Tabela 19 Schemat dawkowania podtrzymującego
Spanish: Hay poca experiencia en la readministración transcurridas más de 8 semanas desde la dosis previa.
Polish: Doświadczenie związane ze wznowieniem podawania po upływie więcej niż 8 tygodni od podania poprzedniej dawki jest niewielkie.
Spanish: Esta evaluación debe incluir colonoscopia y biopsias según recomendaciones locales.
Polish: Taka ocena powinna obejmować kolonoskopię oraz wykonanie biopsji zgodnie z zaleceniami obowiązującymi w danym kraju.
Spanish: b Pacientes que cumplieron el criterio especificado en protocolo para pérdida de respuesta o no mejoría y que requirieron abandonar los estudios y ser contabilizados como no-respondedores.
Polish: b Pacjenci spełniający wymienione w protokole kryteria utraty odpowiedzi lub nieuzyskujący poprawy nie mogli kontynuować udziału w badaniach i byli klasyfikowani jako nieodpowiadający na leczenie.
Spanish: Intervenciones quirúrgicas o dentales
Polish: Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne
Spanish: • Los niños no pueden inyectarse a sí mismos y la inyección debe ser realizada por un adulto entrenado.
Polish: • Dzieci nie mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia, wstrzyknięcie musi zostać wykonane przez przeszkoloną osobę dorosłą.
Spanish: Advertencia: No guarde ningún medicamento sin usar.
Polish: Ostrzeżenie: Nie przechowywać żadnych niezużytych leków.
Spanish: 6.2 Con un movimiento rápido y corto, empuje la aguja dentro de la piel en un ángulo de 45°.
Polish: 6.2 Szybkim, krótkim ruchem wbić igłę w skórę pod kątem 45°.
Spanish: Tabla 25 Pauta de mantenimiento
Polish: Tabela 25 Schemat dawkowania podtrzymującego
Spanish: Cuerpo de la jeringa lleno de líquido (dentro)
Polish: Pojemnik wypełniony płynem (w środku)
Spanish: Anote la inyección y elimine los componentes
Polish: Odnotować wstrzyknięcie i wyrzucić elementy zestawu
Spanish: 5.4 Sostenga la jeringa como un lápiz con la tapa rosada de seguridad de la aguja apuntando hacia arriba.
Polish: 5.4 Trzymać strzykawkę jak ołówek, z różową osłonką igły skierowaną ku górze.
Spanish: • Si tiene más de 65 años puede ser más susceptible de padecer infecciones mientras está en tratamiento con Idacio.
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku Idacio.
Spanish: Se permitió a los pacientes continuar con la medicación del estudio después de la Semana 78 hasta que tuvieran acceso a adalimumab.
Polish: Pacjentom pozwolono kontynuować leczenie badanym produktem leczniczym po 78. tygodniu, dopóki adalimumab nie był dla nich dostępny.
Spanish: Las exposiciones previstas indican que en ausencia de metotrexato, una dosis de carga puede llevar a un aumento inicial de la exposición sistémica.
Polish: Przewidywane wartości ekspozycji wskazują, że w przypadku nieobecności metotreksatu, dawka nasycająca może powodować początkowe zwiększenie ekspozycji układowej.
Spanish: Reúna los materiales y compruebe si hay daños
Polish: Zgromadzić elementy zestawu i sprawdzić czy nie są uszkodzone
Spanish: • Los niños menores de 12 años no pueden inyectarse a ellos mismos y la inyección debe ser realizada por un adulto entrenado.
Polish: • Dzieci poniżej 12 lat nie mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia, wstrzyknięcie musi zostać wykonane przez przeszkoloną osobę dorosłą.
Spanish: Cuando el émbolo de la jeringa se haya movido hacia el fondo y haya dejado de moverse, continúe sosteniéndolo durante 5 segundos.
Polish: • Kiedy tłok strzykawki przesunie się całkowicie w dół i przestanie się poruszać, przytrzymywać wstrzykiwacz jeszcze przez 5 sekund.
Spanish: 1.2 Usted también necesitará (Figura A):
Polish: 1.2 Przygotować również (Rysunek A):
Spanish: 4.1 Abra el embalaje de la aguja para descubrir el conector amarillo de la jeringa.
Polish: 4.1 Otworzyć opakowanie igły, aby odkryć żółte złącze strzykawki.
Spanish: Dado que la eliminación de adalimumab puede tardar hasta cuatro meses, se debe continuar controlando a los pacientes durante este periodo.
Polish: Eliminacja adalimumabu z ustroju może trwać nawet 4 miesiące i w tym okresie należy kontynuować badania kontrolne.
Spanish: Los demás casos representan una variedad de neoplasias malignas e incluyen cánceres raros normalmente asociados con inmunosupresión.
Polish: W pozostałych przypadkach były to rozmaite nowotwory złośliwe, w tym rzadkie nowotwory złośliwe zazwyczaj związane z immunosupresją.
Spanish: Si lo hace podría dañar la jeringa o activar el protector transparente de aguja.
Polish: Może to spowodować uszkodzenie strzykawki lub aktywację przezroczystej osłonki igły.
Spanish: Si es necesario se puede continuar el tratamiento con antibióticos durante el tratamiento con Idacio.
Polish: Jeśli to konieczne, w okresie leczenia produktem leczniczym Idacio można kontynuować stosowanie antybiotyków.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo,
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Spanish: Idacio debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca leve (NYHA clases I/II).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Idacio u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA).
Spanish: Su médico le puede prescribir otra dosis de Idacio si su hijo necesita una dosis diferente.
Polish: Lekarz może przepisać lek Idacio o innej mocy, jeśli dziecko wymaga podania innej dawki.
Spanish: ≥30% Reducción en el dolor cutáneob
Polish: Zmniejszenie nasilenia bólu skóry o ≥30%b