FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Administrarea concomitentă de apalutamidă și medicamente care sunt substraturi sensibile pentru numeroase enzime metabolice sau transportori (vezi pct. 4.5) trebuie, în general, evitată dacă efectul lor terapeutic este de mare importanță pentru pacient și dacă ajustările dozei nu se pot realiza cu ușurință în funcție de monitorizarea eficacității sau a concentrațiilor plasmatice.
Latvian: Kopumā jāizvairās no apalutamīda lietošanas vienlaicīgi ar zālēm, kuras ir daudzu metabolizējošo enzīmu vai transportolbaltumvielu jutīgi substrāti (skatīt 4.5. apakšpunktu), ja to terapeitiskā iedarbības pacientam ir ļoti nozīmīga un ja, pamatojoties uz efektivitātes vai plazmas koncentrācijas kontroli, nav iespējams vienkārši pielāgot devu.
Romanian: Nu au existat evenimente adverse de grad 3 sau 4.
Latvian: 3. vai 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības nekonstatēja.
Romanian: După administrarea orală, valoarea mediană a intervalului de timp până la atingerea concentrației plasmatice maxime (tmax) a fost de 2 ore (interval: între 1 și 5 ore).
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas laika mediāna līdz maksimālās koncentrācijas plazmā sasniegšanai (tmax) bija 2 stundas (diapazons: 1-5 stundas).
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Erleada.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Erleada lietošanas.
Romanian: Tratamentul cu apalutamidă determină scăderea proliferării celulelor tumorale și amplifică apoptoza, ducând la o activitate antitumorală intensă.
Latvian: Ārstēšana ar apalutamīdu mazina audzēja šūnu proliferāciju un palielina apoptozi, izraisot spēcīgu pretaudzēja iedarbību.
Romanian: Pacienții cu afecțiune cardiovasculară clinic semnificativă în ultimele 6 luni, inclusiv cu angină pectorală severă/instabilă, infarct miocardic, insuficiență cardiacă congestivă simptomatică, evenimente tromboembolice arteriale sau venoase (de exemplu, embolism pulmonar, accident vascular cerebral, inclusiv accidente vasculare cerebrale ischemice tranzitorii) sau aritmii ventriculare clinic semnificative au fost excluși din studiile clinice.
Latvian: Pacientus ar klīniski nozīmīgu kardiovaskulāru slimību pēdējo 6 mēnešu laikā, tai skaitā smagu/nestabilu stenokardiju, miokarda infarktu, simptomātisku sastrēguma sirds mazspēju, arteriālu vai venozu trombemboliju (piemēram, plaušu emboliju, cerebrovaskulāru lēkmi, tai skaitā īslaicīgām išēmiskām lēkmēm) vai klīniski nozīmīgām kambaru aritmijām, izslēdza no klīniskiem pētījumiem.
Romanian: Flacon alb, opac, din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu sistem de închidere din polipropilenă (PP) securizat pentru copii.
Latvian: Balta necaurspīdīga augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar bērniem neatveramu polipropilēna (PP) aizdari.
Romanian: 73% dintre subiecți fuseseră tratați anterior cu un antiandrogenic de generația întâi; 69% dintre subiecți au fost tratați cu bicalutamidă și 10% cu flutamidă.
Latvian: Septiņdesmit trīs procenti (73%) pētāmo personu iepriekš bija saņēmuši ārstēšanu ar pirmās paaudzes antiandrogēnu; 69% pētāmo personu saņēma bikalutamīdu un 10% pētāmo personu saņēma flutamīdu.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms šo zāļu lietošanas.
Romanian: Vezi mai jos.
Latvian: Skatīt turpmāk.
Romanian: Dacă se prescrie Erleada, pacienţii cu boală cardiovasculară clinic semnificativă trebuie monitorizaţi din perspectiva factorilor de risc, precum hipercolesterolemie, hipertrigliceridemie sau alte tulburări cardiometabolice (vezi pct. 4.8).
Latvian: Ja ir parakstīts Erleada, pacienti ar klīniski nozīmīgu kardiovaskulāru slimību jākontrolē, vai nav tādi riska faktori kā hiperholesterinēmija, hipertrigliceridēmija vai citi kardiometaboliski traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: • tratează dependenţa de opioide sau durerea (de exemplu metadonă)
Latvian: • ārstē atkarību no opioīdiem vai sāpes (piemēram, metadons);
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de apalutamidă marcată radioactiv, 89% din radioactivitate a fost restabilită până în ziua 70 după administrarea dozei: 65% s-a regăsit în urină (1,2% din doză sub formă de apalutamidă nemodificată și 2,7% sub formă de N-desmetil apalutamidă) iar 24% s-a regăsit în materiile fecale (1,5% din doză sub formă de apalutamidă nemodificată și 2% sub formă de Ndesmetil apalutamidă).
Latvian: Pēc radioloģiski iezīmēta apalutamīda vienreizējas iekšķīgas lietošanas 89% radioaktivitātes tika konstatēti līdz 70 dienām pēc zāļu lietošanas: 65% konstatēja urīnā (1,2% devas neizmainīta apalutamīda veidā un 2,7% N-dezmetilapalutamīda veidā) un 24% konstatēja izkārnījumos (1,5% devas neizmainīta apalutamīda veidā un 2% N-dezmetilapalutamīda veidā).
Romanian: Apalutamida este un inductor enzimatic potent și amplifică sinteza unui număr mare de enzime și transportori; astfel, se anticipează interacțiunea cu numeroase medicamente utilizate frecvent, care sunt substraturi ale acestor enzime sau transportori.
Latvian: Apalutamīds ir spēcīgs enzīma induktors un veicina daudzu enzīmu un transportolbaltumvielu sintēzi, tādēļ paredzama mijiedarbība ar daudzām bieži lietotām zālēm, kas ir enzīmu vai transportolbaltumvielu substrāti.
Romanian: În brațul de tratament cu apalutamidă au decedat 62 (7,7%) de subiecți, comparativ cu 42 (10,5%) de subiecți în brațul cu administrare de placebo.
Latvian: Apalutamīda grupā nomira 62 pētāmās personas (7,7%), salīdzinot ar 42 pētāmām personām (10,5%) placebo grupā.
Romanian: • Dacă uitați să luați Erleada, luați doza obișnuită cât se poate de repede după ce v-ați amintit.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Erleada, lietojiet parasto devu, tiklīdz par to atceraties.
Romanian: • Celelalte componente ale nucleului comprimatului sunt dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, acetat succinat de hipromeloză, stearat de magneziu, celuloză microcristalină și celuloză microcristalină silicifiată.
Latvian: • Citas tabletes kodola sastāvdaļas ir koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, kroskarmelozes nātrija sāls, hipromelozes acetāta sukcināts, magnija stearāts, mikrokristāliska celuloze un ar silīciju piesātināta mikrokristāliskā celuloze.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru sugari.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotam bērnam.
Romanian: Datele obținute in vitro arată că apalutamida și metabolitul său, N-desmetil, nu sunt substraturi pentru BCRP, OATP1B1 sau OATP1B3.
Latvian: In vitro dati liecina, ka apalutamīds un tā N-dezmetilmetabolīts nav BCRP, OATP1B1 vai OATP1B3 substrāti.
Romanian: Administrarea concomitentă cu warfarină și anticoagulante de tip cumarinic trebuie evitată.
Latvian: Jāizvairās no lietošanas vienlaicīgi ar varfarīnu un kumarīnam līdzīgiem antikoagulantiem.
Romanian: Apalutamida și N-desmetil apalutamida se fixează în proporție de 96% și, respectiv, 95% de proteinele plasmatice și se atașează, în principal, de albumina serică, fără a depinde de concentrație.
Latvian: Attiecīgi 96% un 95% apalutamīda un N-dezmetilapalutamīda ir saistīti ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt ar seruma albumīnu no koncentrācijas neatkarīgā veidā.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Erleada, pacienții trebuie evaluați pentru depistarea fracturilor și a riscului de cădere și trebuie monitorizați în continuare pentru fracturi și abordați terapeutic conform ghidurilor de tratament consacrate, avându-se în vedere utilizarea agenților terapeutici care acționează la nivel osos.
Latvian: Pirms Erleada lietošanas uzsākšanas pacientiem jānovērtē lūzumu un kritienu risks, jāturpina kontrole un lūzumu ārstēšana atbilstoši apstiprinātām ārstēšanas vadlīnijām, kā arī jāapsver kaulus stiprinošu līdzekļu izmantošana.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj (folii de tip blister, ambalaj interior de tip portofel, flacon și cutie) după EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma (blisteriem, iekšējā futrāļa, ārējā futrāļa, pudeles un kastītes) pēc " Derīgs līdz/EXP".
Romanian: Janssen Cilag S.P.A Via C. Janssen, Borgo San Michele, Latina 04100, Italia
Latvian: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Italy
Romanian: Pe baza datelor obținute in vitro, nu poate fi exclusă inhibarea transportorului organic de cationi 2 (OCT2), a transportorului organic de anioni 3 (OAT3) și al proteinei de extruziune multi-medicamente și toxine (MATE) de către apalutamidă și metabolitul său, N-desmetil.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, nevar izslēgt apalutamīda un tā N-dezmetilmetabolīta izraisītu organiskās katjonu transportolbaltumvielas 2 (OCT2), organiskās anjonu transportolbaltumvielas 3 (OAT3) un vairāku zāļu un toksīnu ekstrūzijas olbaltumvielu (MATE) inhibīciju.
Romanian: Aceste studii au exclus pacienții cu antecedente de convulsii sau având factori predispozanți pentru convulsii.
Latvian: No šiem pētījumiem tika izslēgti pacienti, kuriem anamnēzē bija krampji vai noslieci uz krampjiem palielinoši faktori.
Romanian: Erupția cutanată a revenit la aproape jumătate dintre pacienții reexpuși la tratament.
Latvian: Izsitumi uz ādas atjaunojās aptuveni pusei pacientu, kuriem atsāka zāļu lietošanu.
Romanian: Subiecții înrolați aveau un timp de dublare a antigenului specific prostatei (PSADT) ≤ 10 luni, fiind considerați ca având risc mare de boală metastatică iminentă și deces specific cancerului de prostată.
Latvian: Pētījumā iekļautajām pētāmajām personām prostatas specifiskā antigēna (PSA) rādītāja dubultošanās laiks (PSADT) bija ≤ 10 mēneši, ko uzskatīja par augsta draudošas metastātiskas slimības un prostatas vēzim specifiskas nāves riska rādītāju.
Romanian: Apalutamida nu este ionizabilă în condiții relevante de pH fiziologic, prin urmare nu se anticipează că medicamentele antiacide (de exemplu inhibitorii pompei de protoni, antagoniștii receptorului H2, antiacidele) influențează solubilitatea și biodisponibilitatea apalutamidei.
Latvian: Atbilstošos fizioloģiskos pH apstākļos apalutamīds nav jonizējams, tādēļ nav paredzams, ka skābes līmeni pazeminoši līdzekļi (piemēram, protonu sūkņa inhibitors, H2-receptoru antagonists, antacīds) ietekmēs apalutamīda šķīdību un biopieejamību.
Romanian: • tratează bolile mintale grave (de exemplu haloperidol)
Latvian: • ārstē nopietnas psihiskas slimības (piemēram, haloperidols).
Romanian: Nu s-a observat inhibarea transportorului organic de anioni 1 (OAT1) in vitro.
Latvian: In vitro organiskās anjonu transportolbaltumvielas 1 (OAT1) inhibīciju nenovēroja.
Romanian: În braţul de tratament cu apalutamidă, 64 (7,9%) de pacienţi au dezvoltat progresie simptomatică faţă de 63 (16%) în braţul cu administrare de placebo, cu un indice de risc de 0,447 (IÎ 95%: 0,315, 0,634), care s-a încadrat în limita de eficacitate de tip O'Brien Fleming pre-specificată pentru semnificaţia statistică, p < 0,00008.
Latvian: Apalutamīda grupā 64 (7,9%) pētāmām personām bija simptomātiska progresēšana, salīdzinot ar 63 (16%) pētāmām personām placebo grupā, riska attiecība bija 0,447 (95% TI: 0,315; 0,634), kas atbilda iepriekš noteiktai O'Brien Fleming tipa efektivitātes robežvērtībai attiecībā uz ticamību, p < 0,00008.
Romanian: Efectul dozei de apalutamidă 240 mg administrată o dată pe zi asupra intervalului QTc a fost evaluat în cadrul unui studiu multicentric, în regim deschis, necontrolat, cu un singur braţ de tratament, consacrat intervalului QT la 45 de pacienţi cu CRPC.
Latvian: Vienu reizi dienā lietotu 240 mg apalutamīda ietekmi uz QTc intervālu vērtēja atklātā, nekontrolētā, daudzcentru vienas grupas QT pētījumā 45 pacientiem ar CRPC.
Romanian: Apalutamida este un inductor al enzimelor și al transportorilor și poate duce la o creștere a eliminării multor medicamente utilizate în mod frecvent.
Latvian: Apalutamīds ir enzīmu un transportolbaltumvielu induktors un var palielināt daudzu bieži lietotu zāļu elimināciju.
Romanian: Cum se păstrează Erleada
Latvian: Kā uzglabāt Erleada
Romanian: Nu există experiență clinică legată de re-administrarea Erleada la pacienții care au prezentat convulsii.
Latvian: Klīniskas pieredzes par Erleada atkārtotu lietošanu pacientiem, kuriem bijuši krampji, nav.
Romanian: • scad valorile colesterolului (de exemplu statinele, precum rosuvastatină, simvastatină)
Latvian: • pazemina holesterīna līmeni (piemēram, tādi statīni kā rosuvastatīns, simvastatīns);
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos mai puțin frecvente: convulsii (vezi pct. 4.4)
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi retāk: krampji (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Romanian: La starea de echilibru farmacocinetic, valoarea medie a modificării maxime a QTcF faţă de momentul iniţial a fost de 12,4 ms (IÎ superior bidirecțional 90%: 16,0 ms).
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā maksimālās vidējās QTcF izmaiņas no sākotnējā stāvokļa bija 12,4 ms (divpusējā 90% TI augšējā robeža: 16,0 ms).
Romanian: Concluziile studiilor privind toxicologia dozelor administrate repetat, care au corespuns cu activitatea farmacologică a apalutamidei au arătat că fertilitatea masculină este probabil influențată de tratamentul cu apalutamidă.
Latvian: Pamatojoties uz atkārtotu devu toksikoloģijas pētījumu atradēm, kas atbilda apalutamīda farmakoloģiskajai aktivitātei, iespējams, ārstēšana ar apalutamīdu mazina vīriešu fertilitāti.
Romanian: Valoarea mediană a supraviețuirii pentru brațul de tratament cu apalutamidă nu a fost atinsă, comparativ cu valoarea de 39,03 de luni, cu un IÎ 95% (39,03, NE) pentru brațul cu administrare de placebo.
Latvian: Dzīvildzes mediāna apalutamīda grupā nebija sasniegta, salīdzinot ar 39,03 mēnešiem (95% TI 39,03, NE) placebo grupā.
Romanian: Apalutamida este un inhibitor selectiv al receptorilor androgenici (RA), administrat pe cale orală, care se atașează direct la domeniul RA de fixare a ligandului.
Latvian: Apalutamīds ir iekšķīgi lietojams selektīvs androgēnu receptoru (AR) inhibitors, kas saistās tieši ar AR ligandu saistošo daļu.
Romanian: CYP3A4 are un rol în eliminarea apalutamidei și în formarea metabolitului său activ.
Latvian: CYP3A4 ir nozīme apalutamīda eliminācijā un tā aktīvā metabolīta veidošanā.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, jo Erleada var ietekmēt dažu citu zāļu darbības veidu.
Romanian: Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece apalutamida nu a fost studiată la această populație de pacienți (vezi pct. 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem jāievēro piesardzība, jo apalutamīds šajā pacientu populācijā nav pētīts (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: CYP2C8 are un rol în eliminarea apalutamidei și în formarea metabolitului său activ.
Latvian: CYP2C8 ir nozīme apalutamīda eliminācijā un tā aktīvā metabolīta veidošanā.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic multicentric, în regim dublu-orb (Studiul ARN-509-003), un număr total de 1207 de pacienți cu NM-CRPC au fost randomizați în raport de 2:1 pentru a li se administra fie apalutamidă pe cale orală în doză de 240 mg o dată pe zi în asociere cu o terapie de deprivare androgenică (ADT) (castrare medicală sau castrare chirurgicală anterioară), fie placebo cu ADT.
Latvian: Kopumā 1207 pētāmās personas ar NM-CRPC randomizēja attiecībā 2:1, lai daudzcentru dubultmaskētā klīniskā pētījumā (pētījumā ARN-509-003) saņemtu vai nu 240 mg apalutamīda iekšķīgi vienu reizi dienā kombinācijā ar androgēnu deprivācijas terapiju (ADT) (medicīniska kastrācija vai iepriekš veikta ķirurģiska kastrācija), vai placebo kopā ar ADT.
Romanian: • nu mai răspunde la tratamentul medical sau chirurgical care scade nivelul de testosteron (se mai numeşte şi cancer de prostată rezistent la castrare).
Latvian: • vairs nereaģē uz terapeitisku vai ķirurģisku ārstēšanu, kas pazemina testosterona līmeni
Romanian: Cât trebuie să luați Doza recomandată este de 240 mg (patru comprimate) administrate o dată pe zi.
Latvian: Cik daudz jālieto Ieteicamā deva ir 240 mg (četras tabletes) vienu reizi dienā.
Romanian: In vitro, apalutamida și metabolitul său, N-desmetil, sunt substraturi pentru P-gp.
Latvian: In vitro apalutamīds un tā N-dezmetilmetabolīts ir P-gp substrāti.
Romanian: Potențialul altor medicamente de a influența valorile expunerii la apalutamidă
Latvian: Citu zāļu iespējamā ietekme uz apalutamīda iedarbību
Romanian: NO-1325-Lysaker Tel: +47 24 12 65 00
Latvian: NO-1325-Lysaker Tlf: +47 24 12 65 00
Romanian: Erleada nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, deoarece nu există date referitoare la acest grup de pacienţi, iar apalutamida este eliminată în principal pe cale hepatică (vezi pct. 5.2).
Latvian: Erleada nav ieteicams pacientiem, kuriem ir smagi aknu darbības traucējumi, jo nav datu par šo pacientu populāciju, un apalutamīds tiek izvadīts galvenokārt caur aknām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Figura 1: Curba Kaplan Meier privind supraviețuirea în absența metastazelor (MFS) în Studiul ARN-509-003
Latvian: Kaplāna-Meijera līkne pētījumā ARN-509-003
Romanian: Dacă Erleada este administrat concomitent cu un anticoagulant metabolizat de CYP2C9 (precum warfarină sau acenocumarol), trebuie efectuată monitorizarea suplimentară a valorilor INR (International Normalised Ratio) (vezi pct. 4.5).
Latvian: Ja Erleada lieto vienlaicīgi ar CYP2C9 metabolizētu antikoagulantu (piemēram, varfarīnu vai acenokumarolu), papildus jākontrolē Starptautiskais standartizētais koeficients (INR) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Pentru evaluarea în continuare a eficacității ERLEADA, DAPP trebuie să depună raportul final al studiului clinic, inclusiv rezultatele privind supraviețuirea generală din studiul ARN-509-003 (SPARTAN) care compară eficacitatea și siguranța apalutamidei vs. placebo la subiecți cu risc crescut de cancer de prostată non-metastatic (M0) rezistent la castrare.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai turpinātu vērtēt Erleada efektivitāti, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz pētījuma ARN-509-003 (SPARTAN) galīgais klīniskā pētījuma ziņojums, tajā skaitā rezultātus par kopējo dzīvildzi un salīdzinot apalutamīda efektivitāti un drošumu ar placebo pētāmām personām ar augstu nemestatātiska (M0), pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža risku.
Romanian: Medicamente care induc CYP3A4 sau CYP2C8
Latvian: Zāles, kas inducē CYP3A4 vai CYP2C8
Romanian: Aceasta este metabolizată în principal de CYP2C8 și CYP3A4, formând N-desmetil apalutamida.
Latvian: To metabolizē galvenokārt CYP2C8 un CYP3A4, veidojot N-dezmetilapalutamīdu.
Romanian: Subiecții randomizați în oricare dintre brațele de tratament urmau să continue tratamentul până la progresia bolii, stabilită pe baza unui examen imagistic în regim orb efectuat la nivelul laboratorului central (BICR), inițierea unui tratament nou, toxicitate inacceptabilă sau retragere din tratament.
Latvian: Kādā no grupām randomizētajām pētāmajām personām bija jāturpina ārstēšana līdz slimības progresēšanai, kas definēta pēc maskēta centralizēta attēlu pārskata (BICR; blinded central imaging review), kā jaunas ārstēšanas uzsākšana, nepieņemama toksicitāte vai terapijas pārtraukšana.
Romanian: Tulburări cardiace cu frecvență necunoscută: interval QT prelungit (vezi pct. 4.4 și pct. 4.5).
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi nav zināmi: QT pagarināšanās (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu)
Romanian: Erleada nu a determinat modificări semnificative clinic ale expunerii la substratul CYP2C8.
Latvian: Erleada neizraisīja klīniski nozīmīgas CYP2C8 substrāta iedarbības izmaiņas.
Romanian: • sunteți alergic la apalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret apalutamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Romanian: Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
Romanian: Include fractură costală, fractură vertebrală lombară, fractură cauzată de compresia medulară, fractură de coloană vertebrală, fractură la nivelul labei piciorului, fractură coxofemurală, fractură de humerus, fractură vertebrală toracică, fractură la nivelul membrelor superioare, fractură de os sacral, fractură la nivelul mâinii, fractură de os pubian, fractură acetabulară, fractură de gleznă, fractură prin compresie, fractură la nivelul cartilajului costal, fractură la nivelul oaselor faciale, fractură la nivelul membrelor inferioare, fractură osteoporotică, fractură la nivelul încheieturii mâinii, fractură prin avulsie, fractură de peroneu, fractură de coccis, fractură de pelvis, fractură radială, fractură de stern, fractură la efort, fractură post-traumatică, fractură vertebrală cervicală, fractură de col femural, fractură de tibie.
Latvian: Ietver ribu lūzumu, jostas daļas skriemeļu lūzumu, mugurkaula kompresijas lūzumu, mugurkaula lūzumu, pēdas lūzumu, gūžas lūzumu, augšdelma kaula lūzumu, krūšu daļas skriemeļu lūzumu, augšējās ekstremitātes lūzumu, krusta kaula lūzumu, plaukstas lūzumu, kaunuma kaula lūzumu, gūžas kaula locītavas iedobuma lūzumu, potītes lūzumu, kompresijas lūzumu, ribu skrimšļu lūzumu, sejas kaulu lūzumu, apakšējās ekstremitātes lūzumu, osteoporotisku lūzumu, plaukstas pamatnes lūzumu, avulsijas lūzumu, mazā apakšstilba kaula lūzumu, astes kaula lūzumu, iegurņa lūzumu, spieķakaula lūzumu, krūšu kaula lūzumu, stresa izraisītu lūzumu, traumatisku lūzumu, kakla daļas skriemeļu lūzumu, augšstilba kaula kakliņa lūzumu, lielā apakšstilba kaula lūzumu.
Romanian: Administrarea apalutamidei la subiecți sănătoși în condiții de repaus alimentar și în cazul unui prânz hiperlipidic nu a determinat nicio modificare relevantă din punct de vedere clinic a Cmax și a ASC.
Latvian: Apalutamīda lietošana veselām pētāmām personām tukšā dūšā un kopā ar treknu maltīti neizraisīja klīniski nozīmīgas Cmax un AUC izmaiņas.
Romanian: Apalutamida și N-desmetil apalutamida sunt mai departe metabolizate pentru a forma metabolitul inactiv acid carboxilic prin carboxilesterază.
Latvian: Apalutamīdu un N-dezmetilapalutamīdu tālāk metabolizē karboksilesterāze, veidojot neaktīvu karboksilskābes metabolītu.
Romanian: Investigații diagnostice foarte frecvente: scădere ponderală
Latvian: Izmeklējumi ļoti bieži: samazināta ķermeņa masa
Romanian: În ceea ce privește pacienții cărora nu li s-a administrat tratament de substituție a funcției tiroidiene, hipotiroidismul a apărut la 5,7% dintre pacienții tratați cu Erleada și la 0,8% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Latvian: No pacientiem, kuri nesaņēma vairogdziedzera aizstājterapiju, hipotireoze radās 5,7% ar Erleada ārstēto pacientu un 0,8% ar placebo ārstēto pacientu.
Romanian: Pe baza expunerii sistemice, a potenței relative și a proprietăților farmacocinetice, N-desmetil apalutamida a contribuit probabil la activitatea clinică a apalutamidei.
Latvian: Pamatojoties uz sistēmisko iedarbību, relatīvo iedarbības spēku un farmakokinētiskām īpašībām, N-dezmetilapalutamīds, iespējams, veicina apalutamīda klīnisko aktivitāti.
Romanian: Jumătate dintre pacienți au suferit o cădere cu maximum 7 zile înainte de un eveniment de fractură în ambele grupe de tratament.
Latvian: Pusei pacientu abās terapijas grupās 7 dienu laikā pirms lūzuma bija kritiens.
Romanian: Erupțiile cutanate au determinat întreruperea tratamentului la 9% dintre pacienții la care a apărut această reacție adversă.
Latvian: Izsitumu uz ādas dēļ Erleada lietošanu pārtrauca 9% pacientu, kuriem radās izsitumi uz ādas.
Romanian: La om, Erleada este un inductor puternic al CYP3A4 și CYP2C19 și un inductor slab al CYP2C9.
Latvian: Cilvēka organismā Erleada ir spēcīgs CYP3A4 un CYP2C19 induktors un vājš CYP2C9 induktors.