FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Båda studierna visade en statistiskt säkerställd minskning jämfört med placebo av frekvensen akut transplantatavstötning konfirmerad genom biopsi 6 månader efter transplantationen.
Bulgarian: Двете клинични изпитвания са показали статистически значимо превъзходство спрямо плацебо при намаляване честотата на остро отхвърляне на бъбречната алоприсадка до шест месеца след трансплантацията, което е потвърдено чрез биопсия.
Swedish: Följande läkemedel, som används vid transplantation, har givits i kombination med Zenapax i kliniska studier utan att interaktioner noterats: ciklosporin, mykofenolatmofetil, ganciklovir, aciklovir, takrolimus, azatioprin, antitymuscytärt immunglobulin, muromonab-CD3 (OKT3) och kortikosteroider.
Bulgarian: Следните лекарства, които се прилагат при трансплантация, са прилагани в клинични изпитвания със Zenapax без данни за взаимодействия: циклоспорин, микофенолат мофетил, ганцикловир, aцикловир, такролимус, aзатиоприн, aнтитимоцитен имуноглобулин, муромонабCD3 (OKT3) и кортикостероиди.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet i 24 timmar vid 2°C - 8°C eller i 4 timmar vid 25°C har visats för färdig beredning.
Bulgarian: Доказана е химичната и физичната стабилност в продължение на 24 часа при 2ºС до 8ºС или за 4 часа при 25ºС.
Swedish: Daclizumab binder till ett antigen som finns på ytan hos vissa blodkroppar, T-lymfocyter.
Bulgarian: Даклизумаб се свързва с антиген, разположен върху повърхността на специфични бели кръвни клетки, наречени Т-лимфоцити.
Swedish: Det finns begränsat med data från behandling av gravida kvinnor med daclizumab.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употреба на даклизумаб при бременни жени.
Swedish: Parenterala läkemedel skall inspekteras visuellt för upptäckt av eventuella partiklar eller missfärgningar innan administrering.
Bulgarian: Парентерално прилаганите лекарствени продукти трябва да се проверяват визуално преди въвеждането им за наличие на частици или промяна на цвета.
Swedish: Fyra av dessa 14 Zenapax-patienter avled mer än 90 dagar efter sin sista dos av Zenapax, vilket visar på osannolikheten för att Zenapax hade någon betydelse för infektionsrelaterad död.
Bulgarian: От тези 14 пациенти със Zenapax, 4 са починали след повече от 90 дни след получаване на последната доза Zenapax, което прави малко вероятна възможността
Swedish: Zenapax är en färglös vätska som tillhandahålls i injektionsflaskor för engångsbruk.
Bulgarian: Zenapax представлява безцветен разтвор, предлаган във флакон за еднократна употреба.
Swedish: Patienter som får immunsupprimerande behandling i samband med transplantation löper en större risk att utveckla lymfoproliferativa sjukdomar och att få opportunistiska infektioner.
Bulgarian: При пациенти на имуносупресивна терапия след трансплантация съществува повишен риск от развитие на лимфопролиферативни заболявания (ЛПЗ) и опортюнистични инфекции.
Swedish: På grund av att Zenapax är ett immunoglobulin förväntas inga metaboliska läkemedelsinteraktioner.
Bulgarian: Тъй като Zenapax е имуноглобулин, не се очакват лекарствени взаимодействия на метаболитно ниво.
Swedish: Mycket vanlig Muskuloskeletal smärta Ryggsmärta
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка Болка в гърба
Swedish: Cytomegalovirusinfektion rapporterades hos 16% av patienterna i placebogruppen och hos 13% av patienterna i Zenapax-gruppen.
Bulgarian: Инфекция, причинена от цитомегаловирус, е била съобщавана при 16% от пациентите в групата с плацебо и при 13% от пациентите в групата със Zenapax.
Swedish: I fas III studier gavs Zenapax tillsammans med immunsuppressiv standardbehandling med ciklosporin (5 mg/kg), steroider (prednison eller metylprednisolon) med eller utan tillägg av azatioprin (4 mg/kg).
Bulgarian: Zenapax е бил добавен към стандартна имуносупресивна схема на лечение с циклоспорин (5 mg/kg) и стероиди (преднизон или метилпреднизолон), със или без добавяне на aзатиоприн (4 mg/kg).
Swedish: Samtidig behandling med Zenapax och en annan antilymfocytantikroppsbehandling i samband med intensiv immunsuppression med ciklosporiner, mykofenolatmofetil och kortikosteroider kan vara en faktor som leder till dödlig infektion.
Bulgarian: Едновременното приложение на Zenapax и друга терапия с антилимфоцитни антитела в условията на интензивна имуносупресия с циклоспорин, микофенолат мофетил и кортикостероиди може да бъде фактор, водещ до фатална инфекция.
Swedish: Tillförsel av Zenapax hämmar IL-2-medierad aktivering av lymfocyter, ett kritiskt steg i det cellulära immunförsvaret i samband med transplantatavstötning.
Bulgarian: Прилагането на Zenapax потиска IL-2-медиираното активиране на лимфоцитите, представляващо критичен път от клетъчния имунен отговор при отхвърляне на алотрансплантати.
Swedish: Beredskap för behandling av allvarliga överkänslighetsreaktioner skall därför upprätthållas.
Bulgarian: Поради това би трябвало да има на разположение за незабавно приложение лекарства за овладяване на тежки реакции на свръхчувствителност.
Swedish: Det är inte känt om Zenapax utsöndras i bröstmjölken hos människa.
Bulgarian: Не е известно дали даклизумаб се отделя в кърмата при човека.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/99/098/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/99/098/001
Swedish: Enstaka fall av allvarliga överkänslighetsreaktioner har rapporterats i samband med Zenapax-behandling (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: В редки случаи са били съобщавани тежки реакции на свръхчувствителност след приложение на Zenapax (вж. точка 4.4).
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av behandling med Zenapax till kraftigt immuniserade patienter.
Bulgarian: Няма опит с прилагане на Zenapax при пациенти, които притежават висок имунитет.
Swedish: Patientöverlevnaden efter 3 år var signifikant skild mellan placebo och daclizumab i den tvåfaldigt immunsuppressiva studien (88% jämfört med 96%; p=0,017), men inte i den trefaldigt immunsuppressiva studien (94% jämfört med 92%).
Bulgarian: Разликата в тригодишната преживяемост на пациентите е била значима между плацебо и даклизумаб в клиничното изпитване с два имуносупресора (88% срещу 96%; р = 0,017), но не и в клиничното изпитване с три имуносупресора (94% срещу
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/99/098/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/99/098/002
Swedish: Det var ingen signifikant skillnad i transplantatöverlevnad efter 3 år mellan placebo eller daclizumab i den trefaldigt immunsuppressiva studien (83% jämfört med 84%) eller i den tvåfaldigt immunsuppressiva studien (78% jämfört med 82%).
Bulgarian: Разликата в тригодишната преживяемост на присадката не е била значима между плацебо и даклизумаб в клиничното изпитване с три имуносупресора (83% срещу 84%) или в клиничното изпитване с два имуносупресора (78% срещу 82%).
Swedish: I en randomiserad kontrollerad klinisk prövning på hjärttransplanterade patienter som jämförde Zenapax med placebo, båda i kombination med mykofenolatmofetil (CellCept 1,5 g 2 ggr dagligen), ciklosporin och kortikosteroider, förekom fler infektionsrelaterade dödsfall bland patienter som erhållit Zenapax.
Bulgarian: В едно едноцентрово рандомизирано, контролирано клинично изпитване при реципиенти със сърдечна трансплантация с цел сравнение на Zenapax с плацебо всеки продукт е бил прилаган в комбинация с микофенолат мофетил (CellCept 1,5 g два пъти дневно), циклоспорин и кортикостероиди, като сред пациентите, получавали Zenapax, са наблюдавани повече инфекции, свързани със смърт.
Swedish: Det rekommenderas att infusionsvätskan används direkt efter spädning.
Bulgarian: Препоръчва се незабавна употреба след разреждане.
Swedish: I en singeldosstudie på möss gavs 125 mg/kg intravenöst utan att någon toxicitet kunde ses.
Bulgarian: При проучване на токсичността при еднократно приложение на мишки е прилагана доза от 125 mg/kg интравенозно, без да са наблюдавани данни за токсичност.
Swedish: Medelvärdet av de lägsta serumkoncentrationerna före den 5:e dosen var 5,0 ± 2,7 µg/ml.
Bulgarian: Средната минимална серумна концентрация преди петата доза е била 5,0 ± 2,.7 µg/ml.
Swedish: Vid behandling av benmärgstransplanterade patienter användes en dos på 1,5 mg/kg utan att några biverkningar iakttogs.
Bulgarian: На пациенти с костно-мозъчна трансплантация е прилагана доза от 1,5 mg/kg без проява на нежелани събития.
Swedish: Tillägg av Zenapax ökade inte antalet lymfom efter transplantationen, vilka inträffade i en frekvens av 1,5% hos placebobehandlade patienter resp 0,7% hos Zenapax-behandlade patienter.
Bulgarian: Прибавянето на Zenapax не е повишило броя на пост-трансплантационните лимфоми, които са възникнали с честота 1,5% в групата с плацебо и 0,7% в групата, лекувана със Zenapax.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 26 februari 1999
Bulgarian: 26 февруари 1999 Дата на подновяване:
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER ZENAPAX
Bulgarian: Преди да използвате Zenapax
Swedish: Zenapax skall endast ordineras av läkare med erfarenhet av transplantationsmedicin.
Bulgarian: Zenapax трябва да се изписва само от лекари, които имат опит в прилагането на имуносупресивна терапия след органна трансплантация.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Dessa biverkningar kan förekomma när Zenapax används.
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да се проявят при прилагане на Zenapax.
Swedish: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Bulgarian: Norge Tlf: +47 - 22 78 90 00
Swedish: Fasteblodglukos analyserades hos ett litet antal placebo- och Zenapax-behandlade patienter.
Bulgarian: Кръвната глюкоза на гладно е била измервана при малък брой пациенти с плацебо и със Zenapax.
Swedish: Ångest Tremor
Bulgarian: Тревожност Тремор
Swedish: Zenapax 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning är en klar, färglös till svagt gulaktig vätska som tillhandahålls i injektionsflaskor innehållande 5 ml lösning.
Bulgarian: Zenapax 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор е бистра, безцветна до бледо жълтеникава течност и се предлага във флакони, които съдържат 5 ml разтвор.
Swedish: Ingen dosjustering behövs hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Swedish: Allvarliga biverkningar rapporterades hos 44,4% av patienterna i placebogruppen och hos 39,9% av patienterna i Zenapax-gruppen.
Bulgarian: Тежки нежелани събития са съобщени при 44,4% от пациентите в групата, получавала с плацебо, и 39,9% от пациентите в групата, лекувана със Zenapax.
Swedish: Infektionerna var likartade hos patienterna i Zenapax- och placebogrupperna.
Bulgarian: Видът на съобщаваните инфекции е бил подобен и в групата със Zenapax, и с плацебо.
Swedish: Den kliniska manifestationen av dessa reaktioner innefattar hypotoni, takykardi, hypoxi, dyspné, väsande andning, larynxödem, lungödem, rodnad, riklig svettning, temperaturstegring, hudutslag och klåda.
Bulgarian: Клиничните прояви на тези реакции включват: хипотензия, тахикардия, хипоксия, диспнея, хрипове, оток на ларинкса, белодробен едем, зачервяване на кожата, диафореза, повишаване на температурата, обрив и сърбеж.
Swedish: Monoklonala antikroppar är proteiner (äggviteämnen) som känner igen och binder till ett annat protein som kallas antigen.
Bulgarian: Моноклоналните антитела представляват белтъци, които разпознават и свързват други уникални белтъци в организма, наречени антигени.
Swedish: Hyperglykemi: Inga skillnader sågs med avseende på onormala hematologiska eller kemiska laboratorieprover mellan placebobehandlade och Zenapax-behandlade grupper med undantag av fasteblodglukos.
Bulgarian: Не са наблюдавани необичайни разлики в резултатите от хематологичните или биохимичните лабораторни тестове между групите с плацебо и Zenapax с изключение на кръвната глюкоза на гладно.
Swedish: I kliniska prövningar med njurtransplanterade patienter som behandlats med Zenapax 1 mg/kg varannan vecka, totalt 5 doser, steg medelvärdet (±SD) för Cmax från 21±14 µg/ml efter första dosen till 32±22 µg/ml efter fem doser.
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с алогенна бъбречна присадка, лекувани със Zenapax от 1 mg/kg през 14 дни, до общо 5 дози, средните максимални серумни концентрации (средно ± стандартното отклонение) са се повишила между първата (21 ± 14 µg/ml) и петата доза (32 ± 22 µg/ml).
Swedish: Emellertid avled 8 (20,0%) av de 40 patienter som erhållit både Zenapax och antilymfocytbehandling, medan 2 (5,4%) avled av de 37 patienter som erhållit både placebo och antilymfocytbehandling.
Bulgarian: От 40 пациенти, получавали и Zenapax и антилимфоцитна терапия, обаче, 8 (20,0%) са починали, докато от 37 пациенти, лекувани и с плацебо и антилимфоцитна терапия, са починали 2 (5,4%).
Swedish: Det ska spädas i 50 ml steril 0,9% koksaltlösning innan det ges till patienter.
Bulgarian: Той трябва да се разреди с 50 ml 0,9% стерилен разтвор на натриев хлорид, преди да се приложи на пациентите.
Swedish: Graviditet och amning Du får inte använda detta läkemedel om du ammar.
Bulgarian: Не трябва да прилагате това лекарство, ако кърмите.
Swedish: Ytterligare dosjusteringar är ej nödvändiga för andra identifierade variabler (kön, proteinuri, ras och ålder) hos njurtransplanterade patienter.
Bulgarian: При пациенти с бъбречна алоприсадка не се налага корекция на дозата във връзка с другите установени фактори (пол, протеинурия, раса и възраст).
Swedish: *Rekombinant human IgG1 anti-tac antikropp framställd i murin NSO myeloma cellinje med ett glutaminsyntetas (GS) expressionssystem (NS GSO) med rekombinant DNA teknik.
Bulgarian: * Рекомбинантно хуманизирано IgG1 анти-Тас антитяло, произведено чрез рекомбинантна ДНК технология в NSO миеломна клетъчна линия на мишки при използване на система на експресия (NS_GSO) с глутамин синтетаза (GS).
Swedish: Incidens av malignitet: Tre år efter behandling var incidensen av malignitet 7,8% i placebogruppen jämfört med 6,4% i Zenapax-gruppen.
Bulgarian: Три години след лечението честотата на злокачествените заболявания е била 7,8% в групата с плацебо в сравнение с 6,4% в групата със Zenapax.
Swedish: En injektionsflaska med 5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 25 mg daclizumab.
Bulgarian: Един флакон от 5 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 25 mg даклизумаб.
Swedish: När daclizumab ges i rekommenderad dos mättas Tac-receptorerna i cirka 90 dagar hos majoriteten av patienterna.
Bulgarian: В препоръчваната схема на дозиране, при повечето пациенти, даклизумаб насища Тас рецепторите за около 90 дни.
Swedish: Mycket vanlig Sömnlöshet Depression
Bulgarian: Безсъние Депресия
Swedish: Både perifer och central ven kan användas.
Bulgarian: Може да се приложи през периферна или централна вена.
Swedish: Biverkningsprofilen för Zenapax i jämförelse med placebo har studerats på patienter som samtidigt erhållit annan immunsupprimerande behandling bestående av ciklosporin och kortikosteroider med eller utan azatioprin eller mykofenolatmofetil.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Zenapax е проучен в сравнение с плацебо при пациенти, които са лекувани едновременно с имуносупресивни схеми на лечение, съдържащи циклоспорин и кортикостероиди самостоятелно, с добавяне на aзатиоприн или на микофенолат мофетил.
Swedish: I in vitro försök kunde man ej se någon korsreaktion mellan daclizumab och humana kryosnitt (från 28 organ) vid koncentrationer på upp till 56 mg/ml, vilket visar frånvaro av en icke specifik bindning.
Bulgarian: Няма неспецифично свързване на даклизумаб, което личи от липсата на кръстосана реактивност in vitro между даклизумаб и замразени срези от човешки органи (28 органа), при концентрации до 56 mg/ml.
Swedish: Takykardi
Bulgarian: Tахикардия
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det finns inget som tyder på att Zenapax påverkar din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Bulgarian: Няма данни, които да сочат, че Zenapax оказва влияние върху способността да се шофира или да се работи с машини.
Swedish: Medelvärdet (±SD) för serumkoncentrationen före den femte dosen var 7,6±4,0 µg/ml.
Bulgarian: Средното ± стандартното отклонение на най-ниската серумна концентрация преди петата доза е била 7,6 ± 4,0 µg/ml.
Swedish: - Förvaras i originalförpackningen.
Bulgarian: - Да се съхранява в оригиналната опаковка за да се предпази от светлина.
Swedish: Denna risk ökar dock inte av att Zenapax används tillsammans med andra immunnedsättande läkemedel, inklusive ciklosporin och kortikosteroider.
Bulgarian: Zenapax не повишава този риск, когато се прилага заедно с други имуносупресивни лекарства, включително циклоспорин и кортикостероиди.
Swedish: Trots att Zenapax är ett immunsupprimerande läkemedel så har någon ökning av lymfoproliferativa sjukdomar och opportunistiska infektioner ännu ej observerats i samband med Zenapax-behandling.
Bulgarian: Въпреки че Zenapax е имуносупресивно лекарство, при пациентите, лекувани със Zenapax, досега не е наблюдавано повишаване на ЛПЗ или опортюнистични инфекции.
Swedish: Lymfcysta
Bulgarian: Лимфоцеле
Swedish: En injektionsflaska på 5 ml innehåller 25 mg daclizumab* (5 mg/ml).
Bulgarian: Един флакон от 5 ml съдържа 25 mg даклизумаб*
Swedish: Zenapax används tillsammans med andra immunnedsättande läkemedel som t ex ciklosporin och kortikosteroider.
Bulgarian: Zenapax се използва едновременно с други имуносупресивни лекарства, включително циклоспорин и кортикостероиди.
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане
Swedish: Mortaliteten 12 månader efter transplantationen var 4,4% i placebogruppen och 1,5% i Zenapax-gruppen.
Bulgarian: Смъртността за дванадесетмесечен период е била 4,4% в групата с плацебо и 1,5% в групата, лекувана със Zenapax.
Swedish: Renal tubulär nekros Hydronefros Njurpåverkan (skada) Blödning i urinvägarna Urinretention Störning i urinvägarna Oliguri
Bulgarian: Задръжка на урина Нарушение на пикочните пътища Олигурия
Swedish: HUR DU ANVÄNDER ZENAPAX
Bulgarian: Как да използвате Zenapax
Swedish: Mycket vanlig Hypertoni (inkl. förvärrad) Hypotoni
Bulgarian: Хипертония (вкл. влошена) Хипотония
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 14 april 2004
Bulgarian: 14 април 2004
Swedish: Den rekommenderade dosregimen av daclizumab ger tillräckliga serumnivåer hos merparten av patienterna för att mätta IL-2R alfa receptorer på aktiverade T lymfocyter under mer än 90 dagar efter transplantation.
Bulgarian: Препоръчваната схема на лечение с даклизумаб поддържа при по-голямата част от пациентите серумни концентрации, осигуряващи насищане на IL-2R алфа рецепторите върху активираните
Swedish: Dessa läkemedel förhindrar kroppens eget immunförsvar att avstöta transplanterade organ.
Bulgarian: Тези лекарства помагат да се потисне естествената реакция на Вашия организъм за отхвърляне на трансплантирания Ви орган.
Swedish: Sammanlagt kommer du få 5 doser Zenapax för en fullständig behandling som vanligen varar i 8 veckor.
Bulgarian: За пълен курс на лечение трябва да получите общо 5 дози Zenapax.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är polysorbat 80, natriumklorid, natriumdivätefosfat vattenfritt, dinatriumfosfat vattenfritt, saltsyra koncentrerad, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Другите съставки са полисорбат 80, натриев хлорид, безводен натриев дихидрогенфосфат, безводен динатриев фосфат, концентрирана хлороводородна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции
Swedish: Se stycket nedan om amning.
Bulgarian: Моля, прочетете по-долу раздела за кърмене.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 injektionsflaska på 5 ml
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 флакон от 5 ml
Swedish: Diabetes mellitus Övervätskning
Bulgarian: Захарен диабет
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanlig
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната и костна система и съединителната тъкан
Swedish: Kvinnor i befruktningsbar ålder ska, under Zenapax-behandling samt under påföljande 4 månader efter sista dosen av Zenapax, använda en effektiv antikonceptionsmetod.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективен метод за контрацепция по време на лечение със Zenapax и да продължават да го прилагат още 4 месеца след получаване на последната доза Zenapax.
Swedish: Kombinationsbehandling till njurtransplanterade patienter
Bulgarian: Комбинирана терапия при пациенти с бъбречна алоприсадка
Swedish: Polysorbat 80, natriumklorid, natriumdivätefosfat vattenfritt, dinatriumfosfat vattenfritt, saltsyra koncentrerad, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Полисорбат 80, натриев хлорид, безводен натриев дихидрогенфосфат, безводен динатриев фосфат, концентрирана хлороводородна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Swedish: Injektionskoncentratet skall spädas med 50 ml steril 0,9% koksaltlösning innan det ges intravenöst till patient.
Bulgarian: Той трябва да се разреди с 50 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид, преди да се приложи интравенозно на пациентите.
Swedish: Natriumdivätefosfat, vattenfritt Dinatriumfosfat, vattenfritt Saltsyra, koncentrerad Natriumhydroxid Vatten för injektionsvätskor
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат, безводен Динатриев фосфат,безводен Хлороводородна киселина, концентрирана Натриев хидроксид
Swedish: Under de 6 första månaderna efter transplantationen avled 3,4% av patienterna i placebogruppen jämfört med 0,6% i Zenapax-gruppen.
Bulgarian: Смърт, настъпила в първите 6 месеца след трансплантацията, се съобщава при 3,4% в групата с плацебо и при 0,6% в групата, лекувана със Zenapax.
Swedish: Daclizumab är en human monoklonal antikropp framställd i murin NSO myeloma cellinje med ett glutaminsyntetas (GS) expressionssystem (NS GSO) med rekombinant DNA teknik.
Bulgarian: ДНК технология в NSO миеломна клетъчна линия на мишки при използване на система на експресия (NS_GSO) с глутамин синтетаза (GS).
Swedish: Barnen behandlades med totalt 5 doser Zenapax 1 mg/kg IV, som administrerades var 14:e dag.
Bulgarian: Фармакокинетичните и фармакодинамичните свойства са били оценявани при 61 пациенти в детска възраст, лекувани с доза от 1 mg/kg Zenapax интравенозно през 14 дни, до общо 5 дози.
Swedish: Den första dosen ges inom 24 timmar före din transplantation och sedan ytterligare 4 doser var fjortonde dag.
Bulgarian: Първата доза се прилага до 24 часа преди трансплантацията.
Swedish: Dessa innefattar diarré, smärta efter operation, feber, kräkning, högt blodtryck, klåda, infektioner i näsan och svalget och urinvägsinfektioner.
Bulgarian: Някои нежелани реакции е по-вероятно да възникнат при деца отколкото при възрастни и те включват диария, болка след операция, повишена температура, повръщане, високо кръвно налягане, сърбежи по кожата, инфекции на носа и гърлото, и пикочни инфекции.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 3 injektionsflaskor på vardera 5 ml
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 3 флакона от 5 ml всеки
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och injektionsflaskan efter förkortningen Utg.dat.
Bulgarian: Не използвайте Zenapax след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на флакона след съкращението Годен до Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Swedish: Reaktion vid infusionsstället Feber
Bulgarian: Реакция на мястото на приложение Пирексия
Swedish: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Bulgarian: Deutschland Tel: +49 (0) 7624 140
Swedish: Den maximalt tolererade dosen av Zenapax har ej bestämts för vare sig djur eller människa.
Bulgarian: Не е определена максималната поносима доза при пациенти, а при животни, третирани със Zenapax, не е било възможно да се достигне такава доза.
Swedish: Zenapax ska INTE injiceras direkt.
Bulgarian: НЕ е предназначен за директно инжектиране.
Swedish: Zenapax 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Daclizumab
Bulgarian: Zenapax 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Daclizumab
Swedish: Biverkningar rapporterades hos 95% av patienterna i placebogruppen jämfört med 96% i Zenapax-gruppen.
Bulgarian: Нежелани събития са съобщени при 95% от пациентите, получавали плацебо, и при 96% от лекуваните с даклизумаб.
Swedish: Hos transplanterade patienter finns ingen erfarenhet av upprepade behandlingsomgångar med Zenapax.
Bulgarian: Няма опит с втори или следващи курсове на лечение със Zenapax при реципиенти с трансплантация.