FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le taux d'IgE du patient devra être déterminé avant l'administration de la première dose par l'une des méthodes disponibles de dosage des IgE sériques totales afin de définir la dose à administrer.
Finnish: Sopivan annoksen löytämiseksi tulee potilaan IgE-taso mitata millä tahansa kaupallisesti saatavana olevalla seerumin kokonais-IgE-testillä ennen ensimmäisen annoksen antoa.
French: Votre médecin décidera de la quantité de Xolair dont vous avez besoin et de la fréquence des administrations.
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka suuren Xolair-annoksen tarvitset ja kuinka usein lääke annetaan.
French: Nombre d'injections
Finnish: Injektiopullojen lukumäärä
French: Photosensibilité, urticaire, éruption cutanée, prurit
Finnish: Valoyliherkkyys, nokkosihottuma, ihottuma, kutina
French: Le traitement par Xolair doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'asthme persistant sévère ou de l'urticaire chronique spontanée.
Finnish: Xolair-hoidon saa aloittaa vain vaikean ja jatkuvan astman tai kroonisen spontaanin urtikarian diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
French: 1 x flacon de 75 mg 1 x ampoule de solvant de 2 ml
Finnish: 1 x 75 mg injektiopullo 1 x 2 ml liuotinampulli
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10) - réactions au site d'injection, y compris douleur, gonflement, démangeaisons et rougeur - douleurs dans la partie supérieure du ventre (chez les enfants) - maux de tête (très fréquent chez les enfants)
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä) - pistoskohdan reaktiot, sisältäen kivun, turvotuksen, kutinan ja punoituksen - ylävatsakipu (lapsilla) - päänsärky (hyvin yleinen lapsilla).
French: Le site d'injection est la zone du corps où vous allez injecter le produit.
Finnish: Pistoskohdalla tarkoitetaan aluetta, johon ruiskussa oleva lääke pistetään.
French: 1 x flacon de 150 mg 1 x ampoule de solvant de 2 ml
Finnish: 1 x 150 mg injektiopullo 1 x 2 ml liuotinampulli
French: Syringe guard
Finnish: Ruiskun suojalaite
French: Les scores de sévérité du prurit hebdomadaires moyens diminuent avec un effet maximal autour de la semaine 12 qui est maintenu jusqu'à la semaine 24 de traitement.
Finnish: Noin viikolla 12 havaittu maksimivaikutus säilyi 24 viikon hoitojakson ajan.
French: Le médicament reconstitué a un aspect limpide à légèrement opalescent, incolore à jaune brunâtre pâle.
Finnish: Käyttövalmis lääkevalmiste on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai haalean ruskeankeltainen liuos.
French: Fréquence indéterminée (fréquence de survenue ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) - douleurs articulaires, douleurs musculaires et gonflement des articulations - chute de cheveux
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin) - nivelkivut, lihaskivut ja nivelten turvotus - hiustenlähtö
French: Fréquence indéterminée (fréquence de survenue ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) - douleurs musculaires et gonflement des articulations - chute de cheveux
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin) - lihaskivut ja nivelten turvotus - hiustenlähtö
French: Aussi, sous cette présentation, l'injection devra être effectuée par un professionnel de santé uniquement.
Finnish: Siksi tämä lääkemuoto on tarkoitettu vain hoitohenkilöstön annettavaksi.
French: Des cas de lupus érythémateux disséminé (LED) ont été rapportés au cours des essais cliniques et depuis la commercialisation de Xolair, chez des patients présentant un asthme modéré à sévère ou une urticaire chronique spontanée.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu systeemistä lupus erythematosusta (SLE/LED) potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea astma tai krooninen spontaani urtikaria.
French: 0,6 ml = volume maximal de produit par flacon de Xolair 75 mg.
Finnish: 0,6 ml = suurin annettu tilavuus yhtä injektiopulloa kohti (Xolair 75 mg).
French: 525 mg 1 bleue (75 mg)
Finnish: 525 mg 1 sininen (75 mg)
French: Lors des études 1 et 2, les patients avaient respectivement un score de sévérité du prurit hebdomadaire moyen entre 13,7 et 14,5 lors de l'inclusion et un score UAS7 moyen de 29,5 et 31,7.
Finnish: Tutkimuksissa 1 ja 2 kutinan viikoittaisten vaikeusastepisteiden keskiarvo oli lähtötilanteessa 13,714,5 ja UAS7-pistekeskiarvo 29,5 tutkimuksessa 1 ja 31,7 tutkimuksessa 2.
French: Caractéristiques dans différentes populations de patients
Finnish: Potilasryhmiin liittyvät tekijät
French: Doses de Xolair (milligrammes par dose) administrées par injection sous-cutanée toutes les 2 semaines
Finnish: Ihonalaisena injektiona 2 viikon välein annettavat Xolair-annokset (milligrammoina yhtä annosta kohti)
French: Après l'administration d'une dose sous-cutanée unique chez des patients asthmatiques adultes ou adolescents, l'omalizumab a été absorbé lentement, les concentrations sériques maximales étant atteintes en 7 à 8 jours en moyenne.
Finnish: Kun aikuisille ja nuorille annettiin ihon alle kerta-annos omalitsumabia, se imeytyi hitaasti, ja huippupitoisuudet seerumissa saavutettiin keskimäärin 7-8 vuorokaudessa.
French: Tête du piston
Finnish: Männän kanta
French: 1,2 ml = volume maximal de produit par flacon de Xolair 150 mg.
Finnish: 1,2 ml = suurin annettu tilavuus yhtä injektiopulloa kohti (Xolair 150 mg).
French: Ceci est conçu pour protéger des blessures par piqûres d'aiguille accidentelles.
Finnish: Näin pyritään estämään neulanpistotapaturmia.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10) - réactions au site d'injection, y compris douleur, gonflement, démangeaisons et rougeur - douleurs dans la partie supérieure du ventre (chez les enfants) - maux de tête (très fréquent chez les enfants) - infection des voies respiratoires supérieures, telle qu'inflammation du pharynx et rhume - sensation de pression ou de douleur au niveau des joues et du front (sinusite, maux de têtes d'origine sinusienne) - douleur aux articulations (arthralgie)
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä) - pistoskohdan reaktiot, sisältäen kivun, turvotuksen, kutinan ja punoituksen - ylävatsakipu (lapsilla) - päänsärky (hyvin yleinen lapsilla) - ylähengitystieinfektio, kuten nielutulehdus ja flunssa - paineen tunne poskissa ja otsassa (sivuontelotulehdus, sivuontelopäänsärky) - nivelkipu (artralgia)
French: 375 mg 1 bleue (75 mg)
Finnish: 375 mg 1 sininen (75 mg)
French: Il n'a pas été mis en évidence de modification du profil de tolérance de l'omalizumab en cas d'administration avec ces médicaments par rapport à son profil de tolérance connu dans l'asthme allergique.
Finnish: Omalitsumabin turvallisuudessa ei havaittu muutoksia suhteessa sen tunnettuun turvallisuusprofiiliin allergisen astman hoidossa, kun omalitsumabia käytettiin yhdessä näiden lääkevalmisteiden kanssa.
French: INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE DE XOLAIR
Finnish: ESITÄYTETYN XOLAIR-RUISKUN KÄYTTÖOHJEET
French: Ce médicament est utilisé pour traiter l'urticaire chronique spontanée chez les adultes et adolescents (à partir de 12 ans) qui reçoivent déjà des antihistaminiques mais dont les symptômes de l'urticaire chronique spontanée sont insuffisamment contrôlés par ces médicaments.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään kroonisen spontaanin urtikarian hoitoon aikuisille ja nuorille (12-vuotiaille ja sitä vanhemmille), kun kroonisen spontaanin urtikarian oireita ei ole saatu hyvin hallintaan antihistamiinihoidolla.
French: Dans l'asthme allergique, la sécurité et l'efficacité de Xolair chez les enfants âgés de moins de 6 ans n'ont pas été établies.
Finnish: Xolairin turvallisuutta ja tehoa alle 6 vuoden ikäisten pediatristen potilaiden allergisen astman hoidossa ei ole varmistettu.
French: 30-100 ADMINISTRATION TOUTES LES 4 SEMAINES : VOIR TABLEAU 2
Finnish: 30-100 LÄÄKKEEN ANTO 4 VIIKON VÄLEIN
French: L'anticorps est une IgG1 kappa obtenue par la fusion d'une région d'origine humaine avec des régions de complémentarité se fixant aux IgE et provenant d'un anticorps murin.
Finnish: Kyseessä on IgG1-kappavasta-aine, jossa on ihmiseltä peräisin oleva kantaosa ja hiiriperäisestä, IgE:hen sitoutuvasta vasta-aineesta peräisin olevat täydennys- ja määriteosat.
French: La fréquence des exacerbations de l'asthme nécessitant des cures de corticothérapie systémique a constitué le critère principal d'évaluation.
Finnish: Ensisijainen päämuuttuja oli systeemistä kortikosteroidihoitoa vaativien astman pahenemisvaiheiden esiintyvyys.
French: L'apparition chez ces patients d'une hyperéosinophilie marquée, d'un rash lié à une vascularite, d'une aggravation des symptômes respiratoires, d'anomalies au niveau des sinus paranasaux, de complications cardiaques et/ou de neuropathies seront des signes d'alertes pour le médecin.
Finnish: Näiden potilaiden hoidossa tulee lääkärin tarkkailla merkittävän eosinofilian, vaskuliittisen ihottuman, voimistuvien keuhko-oireiden, nenän sivuontelopoikkeavuuksien, sydänkomplikaatioiden ja/tai neuropatian kehittymistä.
French: Lors des essais cliniques chez les adultes et les adolescents âgés d'au moins 12 ans, les événements indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des maux de tête et des réactions au site d'injection, notamment une douleur, un gonflement, un érythème, un prurit au site d'injection.
Finnish: Aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat päänsäryt ja pistokohdan reaktiot, kuten pistokohdan kipu, turvotus, punoitus, kutina.
French: Voir le tableau 1 pour la table de conversion et les tableaux 2 et 3 pour les tables de détermination de la dose chez les adultes, les adolescents et les enfants (de 6 à moins de 12 ans).
Finnish: Annoksen määrittäminen aikuisille, nuorille ja lapsille (6-12vuotiaille), ks. taulukot 2 ja 3.
French: Le traitement des sujets atopiques par l'omalizumab a entraîné un phénomène de rétrocontrôle à l'origine de la diminution des récepteurs FcRI présents à la surface des basophiles.
Finnish: Omalitsumabihoito aiheutti atooppisissa henkilöissä basofiilien FcRI-reseptorien huomattavaa vaimennussäätelyä.
French: L'IgE joue un rôle essentiel dans le déclenchement de l'asthme allergique ou l'urticaire chronique spontanée.
Finnish: IgE on yksi tärkeimmistä allergisen astman ja kroonisen spontaanin urtikarian aiheuttajista.
French: Xolair est indiqué, en traitement additionnel, pour améliorer le contrôle de l'asthme chez les patients atteints d'asthme allergique persistant sévère, ayant un test cutané positif ou une réactivité in vitro à un pneumallergène perannuel, et qui, malgré un traitement quotidien par un corticoïde inhalé à forte dose et un bêta2-agoniste inhalé à longue durée d'action, présentent une réduction de la fonction pulmonaire (VEMS<80% de la valeur théorique), des symptômes diurnes ou des réveils nocturnes fréquents, et des exacerbations sévères, multiples et documentées de l'asthme.
Finnish: Xolair on tarkoitettu lisälääkkeeksi vaikean, jatkuvan allergisen astman oirekontrollin parantamiseksi potilaille, joilla on positiivinen ihotesti tai in vitro -reaktiivisuus ympärivuotiselle aeroallergeenille, heikentynyt keuhkojen toiminta (FEV1 <80 %), toistuvia päiväaikaisia oireita tai yöaikaisia heräämisiä, ja joilla on useita dokumentoituja vaikeita astman pahenemisvaiheita päivittäisestä suuriannoksisesta inhaloitavasta kortikosteroidihoidosta ja pitkävaikutteisesta inhaloitavasta beeta2agonistista huolimatta.
French: 1 ml de solution dans un corps de seringue préremplie (verre de type I) avec une aiguille (en acier inoxydable), (type I) un bouchon de piston, et un capuchon de l'aiguille.
Finnish: 1 ml liuosta esitäytetyn ruiskun kammiossa (tyypin I lasia), johon on kiinnitetty kiinteä neula (ruostumatonta terästä), (tyypin I) männän pysäytin sekä neulansuojus.
French: Les patients de l'étude 3 portant sur la tolérance avaient un score de sévérité du prurit hebdomadaire moyen de 13,8 et un score UAS7 moyen de 31,2 lors de l'inclusion.
Finnish: Turvallisuustutkimuksessa 3 kutinan viikoittaisten vaikeusastepisteiden keskiarvo oli potilailla lähtötilanteessa 13,8 ja UAS7-pistekeskiarvo 31,2.
French: Lors des essais cliniques chez les adultes et les adolescents âgés d'au moins 12 ans, les événements indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des maux de tête et des réactions au site d'injection, notamment une douleur, un gonflement, un érythème et un prurit au site d'injection.
Finnish: Aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat päänsäryt ja pistokohdan reaktiot, kuten pistokohdan kipu, turvotus, punoitus ja kutina.
French: - Les autres composants sont le saccharose, la L-histidine, le chlorhydrate de L-histidine monohydraté et le polysorbate 20.
Finnish: - Muut aineet ovat sakkaroosi, L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti ja polysorbaatti 20.
French: Tableau 2 ADMINISTRATION TOUTES LES 4 SEMAINES.
Finnish: Taulukko 2 LÄÄKKEEN ANTO 4 VIIKON VÄLEIN.
French: Il existe peu d'expérience sur l'auto-injection de Xolair poudre et solvant pour solution injectable.
Finnish: On vain vähän kokemusta siitä, että potilas itse pistäisi Xolair-valmisteen (injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten).
French: Conservation de la seringue préremplie de Xolair
Finnish: Esitäytetyn Xolair-ruiskun säilytys
French: BOÎTE EXTÉRIEURE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (AVEC BLUE BOX)
Finnish: KERRANNAISPAKKAUKSEN ULKOPAHVIPAKKAUS (SISÄLTÄÄ BLUE BOX -TEKSTIN)
French: Xolair est disponible en boîtes contenant un flacon de poudre pour solution injectable et une ampoule de 2 ml d'eau pour préparations injectables.
Finnish: Xolair-pakkauksessa on yksi kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja yksi ampulli, joka sisältää 2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
French: Douleurs abdominales hautes**
Finnish: Ylävatsakipu**
French: Ailettes de protection de la seringue
Finnish: Ruiskun suojalaitteen siivekkeet
French: Xolair 75 mg, solution injectable est disponible en boîtes contenant 1 seringue préremplie et en conditionnements multiples contenant 4 (4 x 1) ou 10 (10 x 1) seringues préremplies.
Finnish: Xolair 75 mg injektioneste, liuos, on saatavana pakkauksina, joissa on 1 esitäytetty ruisku, sekä kerrannaispakkauksina, joissa on 4 (4 x 1) tai 10 (10 x 1) esitäytettyä ruiskua.
French: Boîte contenant un flacon de poudre pour solution injectable et une ampoule d'eau pour préparations injectables.
Finnish: Pakkauksessa on yksi injektiopullo kuiva-ainetta ja yksi ampulli injektionesteisiin käytettävää vettä.
French: Arthralgie, myalgie, gonflement des articulations Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent
Finnish: Nivelkipu, lihaskipu, nivelturvotus Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen
French: Solution claire à légèrement opalescente, incolore à jaune brunâtre pâle.
Finnish: Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai haalean ruskeankeltainen liuos.
French: Il n'a pas été mis en évidence de réponse anaphylactique par dégranulation des mastocytes chez le singe Cynomolgus.
Finnish: Cynomolgus-apinoista ei havaittu viitteitä syöttösolujen degranulaation aiheuttamiin anafylaktisiin reaktioihin.
French: • Coton ou compresse.
Finnish: • Vanua tai sideharsoa.
French: BOÎTE INTERMÉDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS BLUE BOX)
Finnish: KERRANNAISPAKKAUKSEN SISÄPAHVIPAKKAUS (EI BLUE BOX -TEKSTIÄ)
French: ADMINISTRATION TOUTES LES 2 SEMAINES : VOIR TABLEAU 3
Finnish: LÄÄKKEEN ANTO 2 VIIKON VÄLEIN KS. TAULUKKO 3
French: Les symptômes peuvent comprendre des douleurs musculaires et articulaires, des gonflements des articulations, une éruption cutanée, une fièvre, une perte de poids et une fatigue.
Finnish: Oireina voi esiintyä lihaskipua, nivelkipua ja nivelten turvotusta, ihottumaa, kuumetta, painon laskua ja uupumusta.
French: Xolair 150 mg poudre et solvant pour solution injectable est disponible en boîtes contenant 1 flacon de poudre et 1 ampoule d'eau pour préparations injectables, et en conditionnements multiples contenant 4 (4 x 1) flacons de poudre et 4 (4 x 1) ampoules d'eau pour préparations injectables ou 10 (10 x 1) flacons de poudre et 10 (10 x 1) ampoules d'eau pour préparations injectables.
Finnish: Xolair 150 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten on saatavilla pakkauksissa, joissa on 1 kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja 1 ampulli, joka sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä, sekä kerrannaispakkauksissa, joissa on 4 (4 x 1) kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 4 (4 x 1) ampullia, jotka sisältävät injektionesteisiin käytettävää vettä, tai 10 (10 x 1) kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 10 (10 x 1) ampullia, jotka sisältävät injektionesteisiin käytettävää vettä.
French: Le flacon placé bien droit sur une surface plate, insérer l'aiguille et transférer l'eau pour préparations injectables dans le flacon contenant la poudre lyophilisée dans des conditions aseptiques standard, en dirigeant l'eau pour préparations injectables directement sur la poudre.
Finnish: Työnnä neula injektiopulloon ja ruiskuta injektionesteisiin käytettävä vesi kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon standardiaseptiikkaa noudattaen.
French: Laissez la seringue dans la boîte à l'abri de la lumière.
Finnish: Pidä ruisku rasiassa, sillä se on herkkä valolle.
French: Xolair est également disponible en flacons contenant 150 mg d'omalizumab.
Finnish: Xolairia on saatavana myös 150 mg omalitsumabia sisältävinä injektiopulloina.
French: Solvant pour Xolair Eau pour préparations injectables
Finnish: Xolairin liuotin Injektionesteisiin käytettävä vesi
French: Par ailleurs, une hémorragie aiguë et une inflammation ont été observées au site d'injection chez le singe Cynomolgus.
Finnish: Lisäksi cynomolgus-apinoissa havaittiin pistoskohdan akuutteja verenvuotoja ja tulehduksia.
French: Une maladie sérique et des réactions de type maladie sérique, qui sont des réactions allergiques retardées de type III, ont été observées chez des patients traités par des anticorps monoclonaux humanisés dont fait partie l'omalizumab.
Finnish: Humanisoiduilla, monoklonaalisilla vasta-aineilla (myös omalitsumabilla) hoidetuissa potilaissa on ilmennyt seerumitautia ja seerumitaudin tyyppisiä reaktioita, eli viivästyneitä tyypin III allergisia reaktioita.
French: Doses de Xolair (milligrammes par dose) administrées par injection sous-cutanée toutes les 4 semaines
Finnish: Ihonalaisena injektiona 4 viikon välein annettavat Xolair-annokset (milligrammoina yhtä annosta kohti)
French: Xolair ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Finnish: Xolairia ei saa antaa laskimoon eikä lihakseen.
French: Quatre autres larges études secondaires contrôlées contre placebo d'une durée de 28 à 52 semaines conduites chez 1.722 adultes et adolescents (études 3, 4, 5, 6) ont évalué l'efficacité et la tolérance de Xolair chez des patients atteints d'asthme persistant sévère.
Finnish: Niissä oli 1 722 aikuista ja nuorta (tutkimukset 3, 4 5 ja 6), joilla oli vaikea ja jatkuva astma.
French: Il n'est pas attendu de risque d'interactions pharmacologiques avec les médicaments habituellement prescrits dans le traitement de l'asthme ou de l'urticaire chronique spontanée.
Finnish: Ei ole farmakologista syytä olettaa, että astman tai kroonisen spontaanin urtikarian hoitoon yleisesti määrättävillä lääkkeillä olisi yhteisvaikutuksia omalitsumabin kanssa.
French: Boîtes contenant 1 flacon de poudre et 1 ampoule d'eau pour préparations injectables, et conditionnements multiples contenant 4 (4 x1) flacons de poudre et 4 (4 x 1) ampoules d'eau pour préparations injectables ou 10 (10 x1) flacons de poudre et 10 (10 x 1) ampoules d'eau pour préparations injectables.
Finnish: Pakkauksessa on 1 injektiopullo kuiva-ainetta ja 1 ampulli injektionesteisiin käytettävää vettä, ja kerrannaispakkaukset sisältävät 4 (4 x 1) injektiopulloa kuiva-ainetta ja 4 (4 x 1) ampullia injektionesteisiin käytettävää vettä tai 10 (10 x 1) injektiopulloa kuiva-ainetta ja 10 (10 x 1) ampullia injektionesteisiin käytettävää vettä.
French: Xolair 150 mg, solution injectable est disponible en boîtes contenant 1 seringue préremplie et en conditionnements multiples contenant 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) ou 10 (10 x 1) seringues préremplies.
Finnish: Xolair 150 mg injektioneste, liuos, on saatavana pakkauksina, joissa on 1 esitäytetty ruisku, sekä kerrannaispakkauksina, joissa on 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) tai 10 (10 x 1) esitäytettyä ruiskua.
French: Le lien de causalité avec l'amélioration des symptômes de l'urticaire chronique spontanée n'a pas été entièrement élucidé.
Finnish: Ei ole täysin tiedossa, miten tämä lievittää kroonisen spontaanin urtikarian oireita.
French: Enfants (de 6 ans à moins de 12 ans)
Finnish: Lapset (6-12-vuotiaat)
French: Pour l'évaluation globale de l'efficacité du traitement à la fin de la période de traitement en double aveugle de 52 semaines dans le sous-groupe de patients sévères recevant des corticoïdes inhalés à forte dose et des bêta-agonistes à longue durée d'action, le pourcentage de patients chez lesquels l'efficacité du traitement a été cotée comme « excellente » a été plus élevé et les pourcentages de patients chez lesquels l'efficacité du traitement a été cotée comme « modérée » ou « faible » plus faibles dans le groupe omalizumab que dans le groupe placebo ; la différence entre les groupes a été statistiquement significative (p<0,001), cependant il n'y a pas eu de différence dans les évaluations subjectives de la Qualité de Vie des patients entre les groupes omalizumab et placebo.
Finnish: Kun 52 viikkoa kestäneen, kaksoissokkoutetun hoitojakson lopussa suoritettiin hoidon tehon kokonaisarviointi vaikeaa astmaa sairastavien potilaiden alaryhmässä, jotka olivat saaneet suuriannoksista inhaloitavaa kortikosteroidia yhdistettynä pitkävaikutteiseen beeta-agonistiin, oli "erinomaisen" hoitotehon saavuttaneiden potilaiden lukumäärä suurempi, ja "kohtuullisen" tai "huonon" hoitotehon saavuttaneiden potilaiden lukumäärä pienempi omalitsumabiryhmässä verrattuna lumeryhmään.
French: Xolair est également disponible en flacons contenant 75 mg d'omalizumab.
Finnish: Xolairia on saatavana myös 75 mg omalitsumabia sisältävinä injektiopulloina.
French: Lupus érythémateux disséminé (LED)
Finnish: Systeeminen lupus erythematosus (SLE/LED)
French: Conditionnement multiple : 4 (4 x 1) seringues préremplies Conditionnement multiple : 6 (6 x 1) seringues préremplies Conditionnement multiple : 10 (10 x 1) seringues préremplies
Finnish: Kerrannaispakkaus: 4 (4 x 1) esitäytettyä ruiskua Kerrannaispakkaus: 6 (6 x 1) esitäytettyä ruiskua Kerrannaispakkaus: 10 (10 x 1) esitäytettyä ruiskua
French: L'omalizumab se fixe aux IgE et empêche la fixation des IgE aux FcRI (récepteurs de haute affinité des IgE) sur les basophiles et les mastocytes, réduisant ainsi la quantité d'IgE circulantes pouvant déclencher la chaîne de réactions allergiques.
Finnish: Omalitsumabi sitoutuu IgE:hen ja estää IgE:tä sitoutumasta basofiilien ja syöttösolujen suuren affiniteetin IgE-reseptoreihin (FcRI).
French: Poudre : saccharose, L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, polysorbate 20.
Finnish: Kuiva-aine: sakkaroosi, L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti ja polysorbaatti 20.
French: Evaluation globale du médecin % de répondeurs*
Finnish: Hoitoon vastanneet (%) p-arvo**
French: Ne frottez pas votre peau au niveau du site d'injection.
Finnish: Pidä injektiopullo ylösalaisessa asennossa.
French: Matériel supplémentaire nécessaire pour réaliser votre injection :
Finnish: Pistoksen antamiseen tarvitset myös seuraavat tarvikkeet:
French: Par conséquent, les injections de Xolair devront toujours être réalisées en s'assurant de la possibilité d'avoir accès dans l'immédiat aux médicaments adaptés en cas de survenue de réactions anaphylactiques.
Finnish: Siksi anafylaktisten reaktioiden hoitoon sopivia lääkkeitä on oltava aina saatavilla välittömästi Xolairin annon jälkeen.