FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če postopka ni mogoče odložiti, je treba pretehtati povečanje tveganja za krvavitve in nujnost posega.
Romanian: Dacă procedura nu poate fi amânată, trebuie evaluat riscul de sângerare comparativ cu gradul de urgenţă al intervenţiei.
Slovenian: Velika intrakranialna krvavitev p = 0,59858
Romanian: Hemoragie intracraniană majoră p = 0,59858
Slovenian: po zaključku vsaj 6-mesečnega zdravljenja GVT ali PE
Romanian: După finalizarea a cel puțin 6 luni de tratament pentru TVP sau EP
Slovenian: Zdravilo Xarelto ste prejeli, ker
Romanian: Vi s-a administrat Xarelto deoarece
Slovenian: Poškodbe ali stanja, za katere se meni, da predstavljajo pomembno tveganje za velike krvavitve.
Romanian: Leziune sau afecțiune considerată a avea un risc semnificativ de sângerare majoră.
Slovenian: Protrombinski čas je treba odčitati v nekaj sekundah, kajti INR je kalibriran in validiran samo za kumarine in se ga ne more uporabljati za meritve učinkov drugih antikoagulacijskih zdravil.
Romanian: Citirea timpului de protrombină trebuie efectuată în secunde, deoarece INR este calibrat şi validat numai pentru cumarinice şi nu poate fi utilizat pentru niciun alt anticoagulant.
Slovenian: Ime in priimek:
Romanian: Numele:
Slovenian: Druga zdravila/bolezni:
Romanian: Alte medicamente/ afecţiuni:
Slovenian: Priporočila temeljijo tudi na omejenem številu predkliničnih podatkov.
Romanian: Recomandarea este bazată, de asemenea, pe date non-clinice limitate.
Slovenian: Zdravilo Xarelto se lahko uvede ali z zdravljenjem nadaljuje pri bolnikih, pri katerih je potrebna kardioverzija.
Romanian: Xarelto poate fi iniţiat sau continuat la pacienţii care necesită cardioversie.
Slovenian: Po peroralni uporabi je izločanje odvisno od hitrosti absorpcije.
Romanian: După administrarea orală, eliminarea este limitată de viteza de absorbţie.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/ .
Slovenian: Podaljšanje zdravljenja na več kot 12 mesecev je treba pretehtati pri vsakem bolniku, ker je izkušenj z zdravljenjem, daljšim od 24 mesecev, malo (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Extinderea perioadei de tratament la peste 12 luni trebuie realizată individual, pentru fiecare pacient, deoarece experienţa privind tratamentul până la 24 luni este limitată (vezi pct. 5.1).
Slovenian: (pretisni omot iz PVC/PVDC/aluminija)
Romanian: (blistere din PVC/PVDC/folie de aluminiu)
Slovenian: - imate ugotovljeno visoko tveganje za nastanek krvnega strdka zaradi koronarne bolezni ali periferne arterijske bolezni, ki povzroča simptome.
Romanian: - ați fost diagnosticat cu risc crescut de apariție a unui cheag de sânge din cauza unei boli arteriale coronariene sau a unei boli arteriale periferice, care provoacă simptome.
Slovenian: Enota v večkratnem pakiranju, prodaja posameznih enot ni možna.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializat separat.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija (tudi ustrezni laboratorijski parametri)
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Anemie (incluzând rezultate ale parametrilor de laborator corespunzătoare)
Slovenian: Prvo tableto vzemite 6 do 10 ur po kirurškem posegu.
Romanian: Luați primul comprimat la 6 - 10 ore după operație.
Slovenian: 3.449 bolnikov s simptomatsko akutno globoko vensko trombozo
Romanian: 3.449 pacienţi cu tromboză venoasă profundă acută simptomatică
Slovenian: Podatki pri živalih kažejo, da se rivaroksaban izloča v mleko.
Romanian: Datele la animale indică faptul că rivaroxaban se secretă în lapte.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri tej populaciji so omejeni (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Romanian: Datele de eficacitate la această populaţie de pacienţi sunt limitate (vezi pct. 4.2 și 5.1).
Slovenian: Zdravljenja v kombinaciji z drugimi antitrombotiki, npr. prasugrel ali tikagrelor, niso preučevali in se ga ne priporoča.
Romanian: Tratamentul concomitent cu alte medicamente antiplachetare, de exemplu, prasugrel sau ticagrelor, nu a fost studiat şi nu este recomandat.
Slovenian: % KM: ocena kumulativnega tveganja po metodi Kaplan-Meier, izračunana na 900 dni
Romanian: IÎ: interval de încredere; KM %: estimările Kaplan-Meier ale riscului cumulativ de incidență calculat la 900 zile;
Slovenian: Bolniki, mlajši od 65 let so imeli aterosklerozo na vsaj dveh žilnih povirjih ali vsaj dva dodatna dejavnika tveganja za kardiovaskularno bolezen.
Romanian: Pentru pacienții cu vârsta < 65 ani a fost impusă prezența aterosclerozei ȋn cel puțin două paturi vasculare sau prezența a cel puțin doi factori suplimentari de risc cardiovascular.
Slovenian: Časovno obdobje
Romanian: Perioada
Slovenian: ** statistično značilno
Romanian: * semnificativ din punct de vedere statistic
Slovenian: [interkvartilni razpon]
Romanian: [interval între cvartile]
Slovenian: Izobraževalno gradivo je namenjeno povečanju ozaveščenosti o možnem tveganju za krvavitve med zdravljenjem z zdravilom Xarelto in daje navodila za obvladovanje tega tveganja.
Romanian: Materialul educaţional se doreşte a creşte informarea cu privire la potenţialul risc de sângerare în timpul tratamentului cu Xarelto şi a oferi indrumări cu privire la modul în care se poate preveni acest risc.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antitrombotiki, direktni zaviralci faktorja Xa, oznaka ATC: B01AF01
Romanian: Agenţi antitrombotici, inhibitori direcţi ai factorului Xa, codul ATC: B01AF01
Slovenian: Podatki iz študij kažejo, da je za te bolnike zdravljenje z rivaroksabanom lahko manj koristno (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Datele din studiu indică faptul că acești pacienți pot beneficia mai puțin de tratamentul cu rivaroxaban (vezi pct 5.1).
Slovenian: Preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije Priporočeni odmerek je 20 mg enkrat na dan, kar je tudi priporočeni največji odmerek.
Romanian: Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi, care este, de asemenea, doza maximă recomandată.
Slovenian: Z uporabo zaviralcev agregacije trombocitov je treba prenehati v skladu s priporočili proizvajalca v navodilih za uporabo.
Romanian: Inhibitorii agregării plachetare trebuie întrerupţi conform informaţiilor de prescriere ale producătorului.
Slovenian: Zato se je treba dajanju rivaroksabana za želodcem izogibati, saj lahko to povzroči manjšo absorpcijo in s tem povezano manjšo izpostavljenost rivaroksabanu.
Romanian: Prin urmare, trebuie evitată administrarea rivaroxaban distal faţă de stomac, deoarece aceasta poate determina o absorbţie scăzută şi o expunere la rivaroxaban corelată.
Slovenian: Bolniki s KB/PAB a)
Romanian: Pacienți cu BAC/BAP a)
Slovenian: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Nemčija
Romanian: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Germania
Slovenian: Tablete po 2,5 mg in 10 mg rivaroksabana se lahko jemljejo skupaj s hrano ali brez nje.
Romanian: Comprimatele de 2,5 mg şi 10 mg rivaroxaban pot fi administrate cu sau fără alimente.
Slovenian: Po intravenski uporabi 1 mg odmerka je razpolovni čas izločanja 4,5 ur.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze de 1 mg, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 4,5 ore.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xarelto
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xarelto
Slovenian: Ti neželeni učinki so zelo redki (anafilaktične reakcije, vključno z anafilaktičnim šokom; pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) in občasni (angioedem in alergijski edem; pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).
Romanian: Frecvenţele acestor reacţii adverse sunt foarte rare (reacţii de tip anafilactic, inclusiv şoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10000 persoane) şi mai puţin frecvente (angioedem şi edem alergic; pot afecta până la 1 din 100 persoane).
Slovenian: 22. dan in naprej:
Romanian: Începând cu ziua 22:
Slovenian: Trombembolični dogodki so se pojavili pri 12 % bolnikov, randomiziranih na rivaroksaban (4 ishemične možganske kapi in 3 miokardni infarkti).
Romanian: Evenimentele tromboembolice au apărut la 12% dintre pacienții randomizați la rivaroxaban (4 atacuri ischemice și 3 infarcte miocardice).
Slovenian: Vendar pa ima 3-faktorski PCC večji in hitrejši celokupni vpliv na tvorbo endogenega trombina kot 4-faktorski PCC (glejte poglavje 4.9).
Romanian: În contrast, CCP-factor 3 a avut un efect global mai important şi mai rapid de inversare ȋn generarea trombinei endogene, faţă de CCP-factor 4 (vezi pct. 4.9).
Slovenian: Vodnik za predpisovanje mora vsebovati naslednja ključna sporočila o varnosti:
Romanian: Materialul educaţional destinat medicilor trebuie să conţină urmatoarele mesaje cheie:
Slovenian: Podaljšanje aktiviranega parcialnega tromboplastinskega časa (aPTČ) in HepTest sta prav tako odvisna od odmerka; preiskavi nista priporočljivi za ocenjevanje farmakodinamičnega učinka rivaroksabana.
Romanian: Timpul de tromboplastină parţial activată (aPTT) şi testul heparinei (HepTest) sunt de asemenea prelungite în funcţie de doză; cu toate acestea, ele nu sunt recomandate pentru evaluarea efectului farmacodinamic al rivaroxaban.
Slovenian: Proizvajalca je mogoče identificirati na podlagi številke serije, ki je natisnjena na stranski ploskvi škatle in na vsakem pretisnem omotu ali plastenki:
Romanian: Fabricantul poate fi identificat după numărul de lot tipărit pe capacul lateral al cutiei:
Slovenian: Glede na predvidljiv, z odmerkom sorazmerni farmakokinetični profil rivaroksabana, je verjetno, da rezultati biološke uporabnosti iz te študije veljajo tudi za manjše odmerke rivaroksabana.
Romanian: Având în vedere profilul farmacocinetic previzibil, proporţional cu doza, al rivaroxaban, rezultatele privind biodisponibilitatea provenite din acest studiu sunt probabil valabile şi pentru doze mai scăzute de rivaroxaban.
Slovenian: Transfuzija dveh ali več enot koncentriranih eritrocitov ali polne krvi*
Romanian: Transfuzia a 2 sau mai multe unităţi de masă eritrocitară sau sânge integral*
Slovenian: Transfuzija 4 ali več enot krvi v obdobju 48 ur a) populacija iz študije varnosti, med zdravljenjem b) v primerjavi s placebom; p-vrednost Log-Rank
Romanian: Transfuzie cu 4 sau mai multe unităţi de sânge pe parcursul unei perioade de 48 ore a) populaţia de siguranţă, tratată b) comparativ cu placebo; valoarea-p log-rank
Slovenian: Tudi prvi sekundarni opazovani izid (smrt zaradi vseh vzrokov, miokardni infarkt ali možganska kap) se je pomembno zmanjšal.
Romanian: De asemenea, criteriul de evaluare secundar (decesul de orice cauză, IM sau accidentul vascular cerebral) a fost redus semnificativ.
Slovenian: Če boste zdravilo Xarelto prejeli po akutnem koronarnem sindromu, vam bo zdravnik morda svetoval, da jemljite tudi klopidogrel ali tiklopidin.
Romanian: Dacă vi se administrează Xarelto după un sindrom coronarian acut, medicul dumneavoastră vă poate spune să luați și clopidogrel sau ticlopidină.
Slovenian: Volumen porazdelitve je zmerno velik; Vss je približno 50 litrov.
Romanian: Volumul de distribuţie este moderat, volumul stării de echilibru Vse fiind de aproximativ 50 litri.
Slovenian: Preučevali so nekaj bolnikov z AKS, ki so predhodno imeli možgansko kap ali TIA, vendar malo podatkov o učinkovitosti, ki so na voljo, kaže da tem bolnikom zdravljenje ne koristi.
Romanian: Au fost studiaţi câţiva pacienţi cu SCA şi accident vascular cerebral sau AIT în antecedente, dar datele limitate cu privire la eficacitate, provenite de la aceşti pacienţi, indică faptul că aceşti pacienţi nu prezintă beneficii în urma tratamentului.
Slovenian: Bolniki s povečanimi vrednostmi biokemičnih označevalcev (troponin ali CK-MB) in brez predhodne možganske kapi/prehodnega ishemičnega napada (TIA) predstavljajo 80 % preizkušane populacije.
Romanian: Pacienţii cu nivelul ridicat al biomarkerilor cardiaci (troponină sau CK-MB) şi fără a prezenta un accident vascular cerebral anterior/AIT reprezintă 80% din populaţia studiată.
Slovenian: Če obstaja možnost, da bi lahko zanosili, morate med jemanjem zdravila Xarelto uporabljati zanesljivo kontracepcijsko metodo.
Romanian: Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timp ce luaţi Xarelto.
Slovenian: • Bolniki s KB s hudim simptomatskim popuščanjem srca.
Romanian: • pacienții cu BAC cu insuficiență cardiacă simptomatică severă.
Slovenian: Ne vzemite več kot ene tablete v enem dnevu, da bi s tem nadomestili pozabljeni odmerek.
Romanian: Nu luaţi mai mult de un comprimat într-o singură zi pentru a compensa doza uitată.
Slovenian: Ob randomizaciji je bila mediana iztisnega deleža 34 % (IQR: 28 % - 38 %) in 53 % preiskovancev je bilo razvrščenih v III. ali IV. razred po klasifikaciji NYHA.
Romanian: La momentul inițial, fracția de ejecție mediană a fost 34% (IQR: 28-38%) și 53% dintre subiecți au fost cu clasele III sau IV NYHA.
Slovenian: Kadar je bil uporabljen Neoplastin, je bil izhodiščni PČ približno 13 sekund in naklon krivulje približno 3 do 4 s/(100 mikrogramov/l).
Romanian: Când s-a utilizat Neoplastin, TP iniţial a fost de aproximativ 13 secunde şi panta a fost de aproximativ 3 - 4 secunde/(100 mcg/l).
Slovenian: povečane vrednosti bilirubina,
Romanian: Creştere a valorilor bilirubinemiei,
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora s pristojnim nacionalnim organom v vseh državah članicah dogovoriti glede vsebine in oblike vodnika za predpisovanje in načrta obveščanja pred razdeljevanjem izobraževalnega gradiva v posamezni državi članici.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă trebuie să accepte conţinutul şi formatul pentru Ghidul Prescriptorului, împreună cu planul de comunicare, cu autoritatea competentă în fiecare Stat Membru înaintea dstribuţiei materialului educational în teritoriu.
Slovenian: • priporočila o zmanjšanju odmerka pri populacijah s povečanim tveganjem
Romanian: • Recomandări cu privire la scăderea dozei pentru populaţia cu risc
Slovenian: (vključno s povečanim številom trombocitov)A, trombocitopenija
Romanian: (inclusiv creşterea numărului de trombocite)A, Trombocitopenie
Slovenian: 3-faktorski PCC je zmanjšal srednje vrednosti PČ (Neoplastin) za približno 1,0 sekundo v 30 minutah v primerjavi s približno 3,5 sekund, ki so jih opazili pri 4-faktorskem PCC.
Romanian: CCP-factor 3 a redus valorile medii ale TP cu Neoplastin cu aproximativ 1,0 secunde ȋntrun interval de 30 de minute, comparativ cu reducerile de aproximativ 3,5 secunde observate cu CCP-factor 4.
Slovenian: Do sedaj je zelo malo izkušenj z uporabo teh zdravil pri bolnikih, ki prejemajo rivaroksaban.
Romanian: Cu toate acestea, în prezent există experienţă clinică limitată privind utilizarea acestor medicamente la pacienţii cărora li se administrează rivaroxaban.
Slovenian: Pri bolnikih z blagim in zmernim srčnim popuščanjem so bili učinki zdravljenja v podskupini študije COMPASS podobni učinkom v celotni preizkušani populaciji (glejte poglavje KB/PAB).
Romanian: La pacienții cu insuficiență cardiacă ușoară până la moderată, efectele tratamentului pentru subgrupul din studiul COMPASS au fost similare cu cele ale întregii populații din studiu (vezi pct.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih prevelikega odmerjanja z odmerki do 600 mg brez zapletov s krvavitvijo ali brez drugih neželenih učinkov.
Romanian: S-au raportat cazuri rare de supradozaj până la 600 mg, fără complicaţii hemoragice sau alte reacţii adverse.
Slovenian: Pri podganah so pri klinično pomembnih odmerkih opažali večje plazemske koncentracije IgG in IgA.
Romanian: La şobolan, concentraţiile plasmatice crescute ale IgG şi IgA s-au observat la niveluri de expunere semnificative din punct de vedere clinic.
Slovenian: 8.281 bolnikov z akutno simptomatsko GVT ali PE
Romanian: 8.281 pacienţi cu TVP sau EP acută simptomatică
Slovenian: Pri uporabi zdravil za redčenje krvi, kot je zdravilo Xarelto, je pomembno, da poznate njegove možne neželene učinke.
Romanian: Când luaţi un medicament care subţiază sângele, cum este Xarelto, este important să cunoaşteţi reacţiile adverse posibile la acesta.
Slovenian: Osebe, pri katerih ni potrebe za neprekinjeno zdravljenje z zaviralci protonske črpalke so randomizirali v skupini, ki sta prejemali pantoprazol ali placebo.
Romanian: Subiecții fără nevoie continuă de tratament cu un inhibitor al pompei de protoni au fost randomizați pe pantoprazol sau placebo.
Slovenian: Smrtna PE/smrt, pri kateri PE
Romanian: EP letală/deces pentru care EP
Slovenian: Zdravilo Xarelto lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Romanian: Xarelto poate fi luat cu sau fără alimente.
Slovenian: ♦ Ne prenehajte jemati zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, saj se lahko tveganje za nastanek krvnih strdkov poveča.
Romanian: ♦ Nu trebuie să încetaţi să luaţi Xarelto fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece riscul de formare a cheagurilor de sânge poate creşte.
Slovenian: Brez prenočitve p = 0,04983
Romanian: Fără ședere peste noapte p = 0,04983
Slovenian: Farmakokinetičnih interakcij med varfarinom in rivaroksabanom niso opazili.
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice între warfarină şi rivaroxaban.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare pentru neincluderea BRAILLE acceptată
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija, hematom
Romanian: Hipotensiune arterială, hematom
Slovenian: placebo 6 ali 12 mesecev n = 594
Romanian: Placebo 6 sau 12 luni N = 594
Slovenian: Za zagotovitev največje možne zaščite pred nastajanjem krvnih strdkov nikoli ne izpustite ali pozabite vzeti odmerka zdravila.
Romanian: Pentru asigurarea protecţiei optime împotriva cheagurilor de sânge, nu omiteţi nicio doză.
Slovenian: Telefon zdravnika: Žig zdravnika:
Romanian: Numărul de telefon al medicului:
Slovenian: Bolniki z umetnimi zaklopkami Rivaroksaban se ne sme uporabljati za tromboprofilakso pri bolnikih, ki so pred kratkim prestali transkatetrsko zamenjavo aortne zaklopke (TAVR- transcatheter aortic valve replacement).
Romanian: Rivaroxaban nu trebuie utilizat pentru tromboprofilaxie la pacienții care au avut recent înlocuire percutanată de valvă aortică (TAVI).
Slovenian: Posebnih študij o vplivu rivaroksabana na plodnost pri ljudeh niso izvedli.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu rivaroxaban la om pentru evaluarea efectelor asupra fertilităţii.
Slovenian: Razpolovni čas rivaroksabana je približno 5 do 13 ur (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al rivaroxaban este de aproximativ 5 - 13 ore (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Enoksaparin ni vplival na farmakokinetiko rivaroksabana.
Romanian: Enoxaparina nu a influenţat farmacocinetica rivaroxaban.
Slovenian: Obvestite tudi:
Romanian: Vă rugăm să-l(o) înştiinţaţi, de asemenea, pe:
Slovenian: pojavnost dogodkov (100 bolnikov-let)
Romanian: Frecvenţa evenimentelor (100 pacient-ani)
Slovenian: 34,9 % bolnikov je prejemalo acetilsalicilno kislino in 11,4 % je bilo zdravljenih z antiaritmiki
Romanian: Un procent de 34,9% dintre pacienţi au fost trataţi cu acid acetilsalicilic, iar 11,4% au fost trataţi cu antiaritmice de clasa III, inclusiv amiodaronă.
Slovenian: • Če sta prvi in drugi znak »BT« je proizvajalec Bayer Bitterfeld GmbH
Romanian: • Dacă primul şi al doilea caracter sunt BT, fabricantul este Bayer Bitterfeld GmbH
Slovenian: Sekundarni končni izid, (ki ga sestavljajo kardiovaskularni dogodki: kardiovaskularna smrt, srčni infarkt ali možganska kap), se je pojavil pri 41 (5,9 %), 36 (5,1 %), in 36 (5,2 %) bolnikih v skupini 1, skupini 2 oziroma skupini 3.
Romanian: Criteriul de evaluare secundar (compus din evenimentele cardiovasculare, reprezentate prin deces de cauză cardiovasculară, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) s-a produs la 41 (5,9%), 36 (5,1%), și 36 (5,2%) de pacienţi din grupul 1, grupul 2 și respectiv grupul 3.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je krvavitev.
Romanian: Sângerarea este cea mai frecventă reacţie adversă.
Slovenian: Zdravilo Xarelto spada v skupino zdravil, imenovanih antitrombotiki.
Romanian: Xarelto aparţine unei clase de medicamente numite medicamente antitrombotice.
Slovenian: Povprečna vrednost CHADS2 in ocena HAS-BLED sta bili v študiji XANTUS obe 2,0, v primerjavi s povprečno vrednostjo CHADS2 in oceno HAS-BLED, ki sta bili v študiji ROCKET AF 3,5 oz. 2,8.
Romanian: Scorurile medii CHADS2 și HAS-BLED au fost ambele de 2,0 în XANTUS, comparativ cu scorurile medii CHADS2 și HAS-BLED de 3,5 și respectiv 2,8 în ROCKET AF.
Slovenian: Če med jemanjem tega zdravila zanosite, morate o tem takoj obvestiti zdravnika, ki se bo odločil o vašem nadaljnjem zdravljenju.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament.
Slovenian: - Krvavitev, zaradi katere je potrebna hospitalizacija (brez smrtnega izida, ne v kritični organ, ponovni kirurški poseg ni potreben)
Romanian: - Hemoragie care necesită spitalizare (non-letală, în afara unui organ vital, care nu necesită reintervenție chirurgicală)
Slovenian: Ženske v rodni dobi naj se med zdravljenjem z rivaroksabanom izogibajo zanositvi.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să evite apariţia sarcinii în timpul tratamentului cu rivaroxaban.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo 3, 6 ali 12 mesecev, odvisno od klinične presoje raziskovalca.
Romanian: Durata tratamentului a fost de 3, 6 sau 12 luni, în funcţie de evaluarea clinică a investigatorului.
Slovenian: To začetno pakiranje zdravila Xarelto 15 mg oziroma 20 mg je samo za prve 4 tedne zdravljenja.
Romanian: Acest pachet de iniţiere a terapiei Xarelto 15 mg şi 20 mg este doar pentru primele 4 săptămâni de tratament.
Slovenian: Zdravilo Xarelto zmanjša tveganje nastanka krvnih strdkov pri odraslih (aterotrombotični dogodki).
Romanian: Xarelto reduce riscul de apariție a cheagurilor de sânge (evenimente aterotrombotice) la adulți.
Slovenian: Bolniki z nedavnim akutnim koronarnim sindromom a)
Romanian: Pacienţi cu sindrom coronarian acut recent a)
Slovenian: 4.832 bolnikov z akutno simptomatsko PE
Romanian: 4.832 pacienţi cu o EP acută simptomatică
Slovenian: • Če sta prvi in drugi znak »IT« je proizvajalec Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Romanian: • Dacă primul şi al doilea caracter sunt IT, fabricantul este Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Slovenian: Pri podganah niso opazili vpliva na plodnost samcev ali samic.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra fertilităţii masculilor sau femelelor la şobolani.
Slovenian: Ob nastopu nevrološke simptomatike je potrebna takojšnja diagnostična obravnava in zdravljenje.
Romanian: Dacă tulburarea neurologică este semnificativă, se impun diagnosticul şi tratamentul de urgenţă.
Slovenian: Uporaba priporočenega 15 mg odmerka temelji na farmakokinetičnem modelu in ga niso preučevali v tem kliničnem programu (glejte poglavja 4.4, 5.1 in 5.2).
Romanian: Recomandarea de utilizare a 15 mg se bazează pe modelul FC şi nu a fost evaluată în acest studiu clinic (vezi pct. 4.4, 5.1 şi 5.2).
Slovenian: Odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.4 in 5.2) Tveganje za krvavitve se povečuje s starostjo (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei (vezi pct. 4.4 şi 5.2) Riscul de hemoragie crește odată cu creșterea vârstei (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Xarelto niso preučevali pri bolnikih z umetnimi srčnimi zaklopkami, zato ni podatkov, ki bi potrdili da uporaba zdravila Xarelto zagotavlja ustrezno antikoagulacijo pri tej populaciji bolnikov.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Xarelto nu au fost studiate la pacienţi cu proteze valvulare cardiace; prin urmare, nu există date care să evidenţieze că Xarelto oferă activitate anticoagulantă adecvată la această categorie de pacienţi.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja je bila 13 mesecev in skupno je zdravljenje trajalo skoraj 3 leta.
Romanian: Valoarea medie a timpului în care pacienţii s-au aflat în tratament a fost de 13 luni, iar durata globală a tratamentului a fost de aproape 3 ani.