FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri enem bolniku, zdravljenem s kargluminsko kislino, pri katerem se je odmerek povečal do 750 mg/kg/dan, so se pojavili znaki zastrupitve, ki so značilni za simpatomimetično reakcijo: tahikardija, močno znojenje, povečano izločanje bronhialne sluzi, povišana telesna temperatura in nemir.
Bulgarian: При един пациент, лекуван с карглумова киселина, където дозата е увеличена до 750 mg/kg/ден, се проявяват симптоми на интоксикация, които може да се определят като симпатикомиметична реакция: тахикардия, обилно потене, увеличена бронхиална секреция, повишена телесна температура и безпокойство.
Slovenian: Kargluminska kislina v enkratnih odmerkih do 2 800 mg/kg peroralno in 239 mg/kg intravensko pri odraslih podganah ni povzročila smrtnosti ali nenormalnih kliničnih znakov.
Bulgarian: Единични дози карглумова киселина до 2 800 mg/kg перорално и 239 mg/kg интравенозно не причиняват смъртност или абнормни клинични признаци при възрастни плъхове.
Slovenian: Tablete je treba dispergirati v najmanj 5-10 ml vode in takoj zaužiti ali aplicirati s hitrim vbrizganjem skozi nazogastrično sondo.
Bulgarian: Таблетките трябва да се диспергират в минимум 5-10 ml вода и да се погълнат веднага или да се приложат с бързо впръскване със спринцовка през назогастрална сонда.
Slovenian: - če ste alergični na kargluminsko kislino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - med dojenjem.
Bulgarian: - ако сте алергични към карглумова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Začetni dnevni odmerek je običajno 100 mg na kilogram telesne mase, do največ 250 mg na kilogram telesne mase (če na primer tehtate 10 kg, morate dobiti 1 g na dan, kar je pet tablet po 200 mg).
Bulgarian: Първоначалната дневна доза е обикновено 100 mg на килограм телесно тегло, до максимум 250 mg на килограм телесно тегло (например, ако тежите 10 kg, трябва да приемате по 1 g на ден или 5 таблетки по 200 mg).
Slovenian: Pri novorojenih podganah, ki so prejemale kargluminsko kislino 18 dni po oralni sondi, kot tudi pri mladih podganah, ki so prejemale kargluminsko kislino dnevno 26 tednov, je bila meja ravni brez opaznih učinkov (NOEL - No Observed Effect Level) pri 500 mg/kg/dan, meja brez opaznih neželenih učinkov (NOAEL - No Adverse Effect Level) pa pri 1 000 mg/kg/dan.
Bulgarian: При новородени плъхове, получаващи ежедневно карглумова киселина перорално чрез гаваж в продължение на 18 дни, а също и при млади плъхове, получаващи ежедневно карглумова киселина в продължение на 26 седмици, нивото без наблюдаван ефект (NOEL - No Observed Effect Level) се установява при 500 mg/kg/ден, а нивото без наблюдаван нежелан ефект (NOAEL- No Observed Adverse Effect Level) при 1 000 mg/kg/ден.
Slovenian: Pri tej velikosti odmerka je koncentracija v plazmi pri 12 prostovoljcih, ki so prejeli kargluminsko kislino, dosegla vrh pri 2,6 µg/ml (mediana; območje 1,8-4,8) po 3 urah (mediana; območje 2-4).
Bulgarian: При това дозово ниво при 12 доброволци, приели таблетки карглумова киселина, плазмените концентрации се повишават до 2,6 µg/ml (медиана; граници 1,8-4,8) след 3 часа (медиана; граници 2-4).
Slovenian: Kadar je bolnik v hiperamonemični komi, se zdravilo Ucedane daje z naglim izbrizgom iz brizge skozi vstavljeno cevko, po kateri vas hranijo.
Bulgarian: Когато пациентът е в хиперамонемична кома, Ucedane се прилага чрез бързо впръскване със спринцовка в поставената назогастрална сонда, използвана за хранене.
Slovenian: Tablete so na voljo v aluminijastem pretisnem omotu, zapakiranem v škatlo.
Bulgarian: Таблетките са поставени в блистер от алуминий/алуминий, опакован в картонена кутия.
Slovenian: Farmakokinetiko kargluminske kisline so proučevali pri zdravih prostovoljcih moškega spola z radioaktivno označenim in neoznačenim zdravilom.
Bulgarian: Фармакокинетиката на карглумовата киселина е проучена при здрави доброволци-мъже, като е използван и белязан, и небелязан радиоизотопен продукт.
Slovenian: Kargluminska kislina se izloča v mleku doječih podgan, in čeprav razvojni parametri niso bili prizadeti, sta se pokazala manjši vpliv na telesno maso/naraščanje telesne mase mladičev, ki so jih dojile samice, ki so prejemale 500 mg/kg/dan, in večja smrtnost mladičev samic, ki so prejeli odmerek 2000 mg/kg/dan, kar je odmerek, ki je povzročil toksičnost za mater.
Bulgarian: Карглумовата киселина се екскретира в млякото на плъхове в период на лактация и въпреки че параметрите на развитие не са засегнати, има известни ефекти върху телесното тегло/наддаването на телесно тегло при малките, кърмени от майки, третирани с 500 mg/kg/ден, и по-висока смъртност на малките на майки, третирани с 2 000 mg/kg/ден, доза, която причинява токсичност при майката.
Slovenian: Način uporabe To zdravilo je SAMO za peroralno uporabo (zaužitje ali prek nazogastrične sonde, po potrebi z brizgo).
Bulgarian: Това лекарство е САМО за перорално приложение (поглъщане или приложение чрез назогастрална сонда с използване на спринцовка, ако е необходимо).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ucedane se sme uvesti le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem presnovnih bolezni.
Bulgarian: Лечението с Ucedane трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на метаболитни нарушения.
Slovenian: Začetni dnevni odmerek mora znašati 100 mg/kg, po potrebi pa do 250 mg/kg.
Bulgarian: Началната дневна доза трябва да бъде от 100 mg/kg, до 250 mg/kg, ако се налага.
Slovenian: Ugotovili so, da pri bolnikih s pomanjkanjem N-acetilglutamat-sintaze kargluminska kislina hitro normalizira ravni amoniaka v plazmi, običajno že v 24 urah.
Bulgarian: При пациенти с дефицит на N-ацетилглутамат синтаза е доказано, че карглумовата киселина индуцира бързо нормализиране на нивата на плазмения амоняк, обикновено в рамките на 24 часа.
Slovenian: Izgled zdravila Ucedane in vsebina pakiranja Disperzibilne tablete Ucedane so palične, bele in bikonveksne s tremi zarezami na obeh straneh in vtisnjeno oznako "L/L/L/L" na eni.
Bulgarian: Как изглежда Ucedane и какво съдържа опаковката Ucedane диспергиращи таблетки са с пръчковидна форма, бели и двойноизпъкнали с три делителни черти от двете страни и гравирани с „L/L/L/L" от едната страна.
Slovenian: Pri slabem prenašanju beljakovin je lahko umestno omejevanje vnosa beljakovin in dodajanje arginina.
Bulgarian: В случаи на ниска поносимост към протеини може да се наложи ограничаване на протеините и добавяне на аргинин.
Slovenian: Izkazalo se je, da kargluminska kislina znižuje raven amoniaka v krvi in zvišuje koncentracije sečnine v krvi in urinu, medtem ko je bila prisotnost aktivatorjev karbomoilfosfat-sintetaze v jetrih značilno višja.
Bulgarian: Доказано е, че карглумовата киселина понижава нивата на амоняка в кръвта и увеличава нивата на урея в кръвта и урината, като в същото време съдържанието на активатори на карбамоил фосфатната синтетаза в черния дроб се увеличава значително.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 100 mg/kg telesne mase se 9 % odmerka izloči v nespremenjeni obliki v urinu, do 60 % pa v blatu.
Bulgarian: След единична перорална доза от 100 mg/kg телесно тегло 9% от дозата се екскретира непроменена в урината и до 60% във фецеса.
Slovenian: Zdravnik vam bo mogoče redno pregledoval jetra, ledvici, srce in kri, da bo spremljal vaše zdravstveno stanje in zdravljenje.
Bulgarian: За да следи състоянието и лечението Ви, Вашият лекар може да изследва редовно черния дроб, бъбреците, сърцето и кръвта Ви.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Ucedane Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Slovenian: Čeprav ni znano, ali se kargluminska kislina izloča v materino mleko, so dokazali njeno prisotnost v mleku doječih podgan (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Въпреки че не е известно дали карглумовата киселина се излъчва в кърма, доказано е, че тя присъства в млякото на плъхове в период на лактация(вж.
Slovenian: Izdelovalec Lucane Pharma 172 rue de Charonne
Bulgarian: Производител Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Франция
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Ucedane Ne prenehajte jemati zdravilaUcedane, če niste obvestili zdravnika.
Bulgarian: Не спирайте приема на Ucedane без да уведомите Вашия лекар.
Slovenian: - pri komatoznih otrocih je treba začeti z odmerkom 100 do 250 mg/kg/dan in preverjati koncentracijo amoniaka v plazmi vsaj pred vsako aplikacijo; vrednosti bi se morale normalizirati nekaj ur po uvedbi zdravljenja z zdravilom Ucedane;
Bulgarian: При дете в коматозно състояние започнете с доза от 100 до 250 mg/kg/ден и определяйте плазмената концентрация на амоняка най-малко преди всяко приложение; тя трябва да се нормализира в рамките на няколко часа след първото прилагане на Ucedane.
Slovenian: - bolnik z zmerno hiperamoniemijo naj tri dni prejema poskusni odmerek od 100 do 200 mg/kg/dan ob stalnem vnosu beljakovin; preverjanje koncentracij amoniaka v plazmi se ponavlja (pred jedjo in eno uro po jedi); za vzdrževanje normalnih ravni amoniaka v plazmi se odmerek ustrezno prilagodi.
Bulgarian: При пациент с умерена хиперамонемия приложете тестова доза от 100 до 200 mg/kg/ден в продължение на 3 дни, през които да се приема константно количество протеини, и определяйте неколкократно плазмената концентрация на амоняка (преди хранене и 1 час след това); коригирайте дозата, така че да се поддържат нормални плазмени нива на амоняка.
Slovenian: Ocenjujejo, da se po enkratnem peroralnem odmerku 100 mg/kg telesne mase absorbira približno 30 % kargluminske kisline.
Bulgarian: След единична перорална доза от 100 mg/kg телесно тегло е оценено, че се абсорбират приблизително 30% от карглумовата киселина.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
Slovenian: • zvišane transaminaze (jetrni encimi),
Bulgarian: • увеличаване на трансаминазите (чернодробни ензими)
Slovenian: Z razpolavljanjem tablet je običajno mogoče doseči zahtevano prilagoditev odmerka.
Bulgarian: Разчупването на таблетките наполовина позволява повечето от необходимите корекции на дозата.
Slovenian: Kargluminska kislina je strukturni analog N-acetilglutamata, ki je naravni vzpodbujevalec karbamoilfosfat-sintetaze, prvega encima ciklusa sečnine.
Bulgarian: Карглумовата киселина е структурен аналог на N-ацетилглутамата, който е естествено срещащият се активатор на карбамоил фосфат синтетаза, първият ензим от урейния цикъл.
Slovenian: Velikost pakiranja 12 ali 60 tablet.
Bulgarian: Вид опаковка: 12 или 60 таблетки.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
Slovenian: Velikost pakiranja 12 ali 60 disperzibilnih tablet.
Bulgarian: Опаковка от 12 или 60 диспергиращи се таблетки.
Slovenian: Hiperamoniemija lahko nastane zaradi pomanjkanja določenega jetrnega encima, N-acetilglutamatsintaze.
Bulgarian: Хиперамонемията може да се дължи на липсата на специфичния чернодробен ензим N- ацетилглутамат синтаза.
Slovenian: Ob dolgotrajnem zdravljenju se dnevni odmerek običajno giblje med 10 mg in 100 mg na kilogram telesne mase.
Bulgarian: В дългосрочен план дневната доза обикновено варира от 10 mg до 100 mg на килограм телесно тегло.
Slovenian: Če ste noseči ali če načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако сте бременна или възнамерявате да забременеете.
Slovenian: To se da razložiti z naslednjimi ugotovitvami: i) mitohondrijska membrana je bolj propustna za kargluminsko kislino kot za N-acetilglutamat; ii) kargluminska kislina je v primerjavi z N-acetilglutamatom odpornejša za hidrolizo z aminoacilazo v citosolu.
Bulgarian: Това би могло да се обясни със следните наблюдения: i) Митохондриалната мембрана е по-пропусклива за карглумова киселина отколкото за N-ацетилглутамата ii)
Slovenian: disperzibilne tablete
Bulgarian: Диспергираща се таблетка
Slovenian: Zdravilo Ucedane se sme dajati SAMO peroralno ali prek cevke za hranjenje v želodec (po potrebi z brizgo).
Bulgarian: Ucedane трябва да се прилага САМО през устата или чрез поставена в стомаха назогастрална сонда, използвана за хранене (като се използва спринцовка, ако е необходимо).
Slovenian: • povečano znojenje
Bulgarian: засилено изпотяване
Slovenian: Preiskave občasni zvišane transaminaze
Bulgarian: Нечести повишени трансаминази
Slovenian: Vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso raziskovali.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Lucane Pharma
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаването на партидите.
Slovenian: Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Bulgarian: Eurocept International BV (Lucane Pharma) Trapgans 5
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev ni znan.
Bulgarian: Ефектите върху способността за шофиране и работа с машини са неизвестни.
Slovenian: Presnovek, ki so ga identificirali v blatu, je glutaminska kislina.
Bulgarian: Един метаболит, който е идентифициран във фецеса, е глутаминова киселина.
Slovenian: Bolezni prebavil občasni diareja, bruhanje
Bulgarian: Нечести диария, повръщане
Slovenian: Zdravilo Ucedane je indicirano za zdravljenje hiperamoniemije, ki je posledica primarnega pomanjkanja N-acetilglutamat-sintaze.
Bulgarian: Ucedane е показан при лечение на хиперамонемия, дължаща се на първичен дефицит на
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi mikrokristalna celuloza, manitol, brezvodni koloidni silicijev dioksid, natrijev stearilfumarat, krospovidon tipa B, kopovidon K 28
Bulgarian: Останалите съставки са: микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид, натриев стеарилфумарат, манитол, коповидон К28, кросповидон тип
Slovenian: Ena tableta vsebuje 200 mg kargluminske kisline.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 200 mg карглумова киселина.
Slovenian: Ucedane 200 mg disperzibilne tablete
Bulgarian: Ucedane 200 mg диспергиращи се таблетки
Slovenian: manitol, kopovidon K28, krospovidon tipa B.
Bulgarian: В, коповидон Кe28.
Slovenian: Študij kancerogenosti v zvezi s kargluminsko kislino niso izvajali.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциноогенност с карглумова киселина.
Slovenian: Tablete so palične, bele in bikonveksne s tremi zarezami na obeh straneh in vtisnjeno oznako
Bulgarian: Таблетките са с пръчковидна форма, бели и двойноизпъкнали с три делителни черти от двете страни и гравирани с „L / L / L / L" от едната страна.
Slovenian: Čeprav ima karbamoilfosfat-sintetaza nižjo afiniteto za kargluminsko kislino kot za N-acetilglutamat, so raziskave in vivo na podganah pokazale, da kargluminska kislina stimulira karbamoilfosfatsintetazo in v primerjavi z N-acetilglutamatom veliko učinkoviteje ščiti pred zastrupitvijo z amoniakom.
Bulgarian: Въпреки по-ниския афинитет на карбамоил фосфатната синтетаза към карглумова киселина, отколкото към N-ацетилглутамат, in vivo е доказано, че карглумовата киселина стимулира карбамоил фосфатната синтетаза и е много по-ефективна, отколкото
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA X 12 TABLET
Bulgarian: ВТОРИЧНА КАРТОНЕНА КУТИЯ X 12 ТАБЛЕТКИ
Slovenian: Kliničnih podatkov o nosečnicah, ki so bile izpostavljene zdravilu, za kargluminsko kislino ni na voljo.
Bulgarian: Няма клинични данни за експозиция на карглумова киселина по време на бременност.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA X 60 TABLET
Bulgarian: ВТОРИЧНА КАРТОНЕНА КУТИЯ X 60 ТАБЛЕТКИ
Slovenian: Kaj je zdravilo Ucedane in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Ucedane lahko pomaga zniževati prvisoke ravni amonijaka v plazmi (povišana raven amoniaka v krvi).
Bulgarian: Ucedane може да помогне за премахване на прекомерно високите плазмени нива на амоняк (повишено ниво на амоняк в кръвта).
Slovenian: Pred uvedbo dolgotrajnega zdravljenja bo zdravnik ocenil, kakšen je vaš individualni odgovor na kargluminsko kislino.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени индивидуалната Ви реакция към карглумова киселина, преди да предприеме каквото и да било дългосрочно лечение.
Slovenian: EU/1/17/1202/001 EU/1/17/1202/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1202/001 EU/1/17/1202/002 ДАТА НА ПЪРВО
Slovenian: PRETISNI OMOT
Bulgarian: Ös te rreich
Slovenian: - Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, , brezvodni koloidni silikagel, natrijev stearilfumarat,
Bulgarian: Списък на помощните вещества Микрокристална целулоза, манитол, силициев диоксид, колоиден безводен
Slovenian: V študijah farmakološke varnosti niso ugotovili, da bi kargluminska kislina v peroralnih odmerkih po 250, 500 in 1 000 mg/kg imela statistično pomembne učinke na dihala, osrednji živčni sistem in srčnožilni sistem.
Bulgarian: 000 mg/kg карглумовата киселина няма статистически значим ефект върху дишането, централната нервна система и сърдечно-съдовата система.
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: точка 5.3).
Slovenian: Eurocept International BV
Bulgarian: Eurocept International BV Trapgans 5
Slovenian: Ucedane 200 mg disperzibilne tablete kargluminska kislina
Bulgarian: Ucedane 200 mg диспергиращи се таблетки карглумова киселина
Slovenian: Vendar ne smete dojiti svojega otroka, če jemljete zdravilo Ucedane, ker so v mleku doječih podgan dokazali kargluminsko kislino, ki ima lahko toksične učinke za njihove dojene mladiče.
Bulgarian: Независимо от това, тъй като е доказано, че карглумова киселина присъства в млякото на плъхове в период на лактация с потенциално токсични ефекти върху кърмените от тях малки, Вие не трябва да кърмите бебето си, ако приемате Ucedane.
Slovenian: 172 rue de Charonne
Bulgarian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Франция
Slovenian: Za vzdrževanje normalne ravni amoniaka v plazmi je treba odmerek individualno prilagoditi.
Bulgarian: Дозата трябва да се адаптира индивидуално, за да се поддържат нормални плазмени нива на амоняк.
Slovenian: Številka srije
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВО
Slovenian: Škatla s (ALU/ALU) pretisnim omotom.
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката Блистер (ALU/ALU), опакован в картонена кутия.
Slovenian: S serijo genotoksičnih testov in vitro (Amesov test, analiza metafaze humanih limfocitov) kot tudi in vivo (mikrojedrni test pri podganah) niso ugotovili, da bi kargluminska kislina imela pomembne mutagene učinke.
Bulgarian: Карглумовата киселина не показва значима мутагенна активност в батерията от тестове за генотоксичност, извършени in vitro (тест на Ames, метафазен анализ на човешки лимфоцити), и in vivo (микронуклеарен тест при плъхове).
Slovenian: Francija Eurocept International BV
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Eurocept International BV
Slovenian: Zdravilo Ucedane skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Ucedane morate jemati peroralno pred obrokom hrane ali hranjenjem.
Bulgarian: Ucedane трябва да се приема през устата преди хранене.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ucedane?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ucedane?
Slovenian: Ucedane kargluminska kislina
Bulgarian: Ucedane carglumic acid
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Ucedane.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата предостави проучвания относно качеството на Ucedane.
Slovenian: Začetni dnevni odmerek zdravila Ucedane naj bo 100 mg na kilogram telesne mase, če pa je treba, se lahko daje do 250 mg/kg.
Bulgarian: Началната дневна доза Ucedane трябва да бъде 100 mg на килограм телесно тегло, като може да достигне 250 mg/kg, ако е необходимо.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ucedane je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ucedane може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Ucedane?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ucedane?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ucedane
Bulgarian: Допълнителна информация за Ucedane
Slovenian: Zdravljenje se lahko začne že prvi dan po rojstvu, zdravilo pa bolnik jemlje vse življenje.
Bulgarian: Лечението започва през първия ден от живота на пациента, а лекарството се прилага през целия му живот.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ucedane.
Slovenian: Zdravilo Ucedane je na voljo v obliki disperzibilnih tablet (200 mg), ki jih je treba dispergirati (zmešati) v majhni količini vode.
Bulgarian: Ucedane се предлага под формата на диспергиращи се таблетки (200 mg), които трябва да бъдат разтворени в малко количество вода.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot referenčno zdravilo Carbaglu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Bulgarian: Това означава, че Ucedane съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство" Carbaglu, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Slovenian: Kaj je zdravilo Ucedane in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Ucedane и за какво се използва?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Ucedane primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Carbaglu ter da mu je biološko enakovredno.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ucedane е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Carbaglu.
Slovenian: Če se amoniak kopiči v krvi, je toksičen za telo, zlasti za možgane.
Bulgarian: Когато се натрупа в кръвта, амонякът е токсичен за организма, особено за мозъка.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Ucedane odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Ucedane да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ucedane preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ucedane прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Če encima ni, se amoniak ne more razgraditi in se začne kopičiti v krvi.
Bulgarian: Ако този ензим липсва, амонякът не може да се разгражда и се натрупва в кръвта.
Slovenian: Ker je zdravilo Ucedane generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Bulgarian: Тъй като Ucedane е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ucedane upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ucedane, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаването му за употреба в ЕС и условията на употреба.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ucedane.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ucedane.