FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: SGLT2 tar upp glukos tillbaka in i blodomloppet när blodet filtreras i njurarna.
Slovenian: SGLT2 absorbira glukozo nazaj v krvni obtok, medtem ko se kri filtrira v ledvicah.
Swedish: Kanagliflozin i form av separata tabletter har varit godkänt i EU under varumärkesnamnet Invokana sedan den 15 november 2013.
Slovenian: Kanagliflozin v ločenih tabletah je odobren v EU od 15. novembra 2013 pod tržnim imenom Invokana;
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vokanamet.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vokanamet.
Swedish: Mer information om Vokanamet
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vokanamet
Swedish: Nyttan med kanagliflozin använt i kombination med metformin har påvisats i flera huvudstudier som utvärderades vid tiden för godkännandet av Invokana.
Slovenian: Koristi kanagliflozina, uporabljenega v kombinaciji z metforminom, so potrdili v več glavnih študijah, ki so bile ovrednotene ob odobritvi zdravila Invokana.
Swedish: • Kanagliflozin verkar genom att blockera ett protein i njurarna som kallas natrium-glukos kotransportör 2 (SGLT2).
Slovenian: • kanagliflozin zavira beljakovino v ledvicah, imenovano natrijev glukozni koprenašalec 2 (SGLT2).
Swedish: • Metformin verkar främst genom att hämma framställningen av socker och minska dess upptag i tarmen.
Slovenian: • metformin deluje predvsem tako, da zavira tvorbo glukoze in zmanjšuje njeno absorpcijo v črevesju.
Swedish: Detta leder till höga blodsockernivåer.
Slovenian: Posledica so visoke ravni glukoze v krvi.
Swedish: Som en följd av dessa båda aktiva substanser sänks blodsockret, och detta hjälper till att reglera typ 2-diabetes.
Slovenian: Zaradi delovanja obeh zdravilnih učinkovin se raven glukoze v krvi zniža, kar prispeva k ureditvi sladkorne bolezni tipa 2.
Swedish: • patienter med måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion eller allvarliga tillstånd som kan påverka njurarna, såsom dehydrering eller allvarlig infektion,
Slovenian: • bolnikih z zmerno ali močno zmanjšanim delovanjem ledvic ali z resnimi stanji, ki lahko vplivajo na ledvice - na primer dehidracija ali huda okužba;
Swedish: Vilka är riskerna med Vokanamet?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vokanamet?
Swedish: Vad gäller dess säkerhet fann CHMP att de biverkningar som setts med Vokanamet är godtagbara och kan hanteras i klinisk praxis.
Slovenian: V zvezi z varnostjo je odbor CHMP menil, da so neželeni učinki, ki so jih opazili pri uporabi zdravila Vokanamet, sprejemljivi in obvladljivi v klinični praksi.
Swedish: Vokanamet kan också användas för att ersätta kanagliflozin och metformin som ges separat.
Slovenian: Zdravilo Vokanamet se lahko uporablja tudi namesto kanagliflozina in metformina, ki se dajeta ločeno.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Vokanamet är större än riskerna och rekommenderade att Vokanamet skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Vokanamet večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Swedish: När Vokanamet används som tilläggsbehandling till insulin eller läkemedel som stimulerar utsöndringen av insulin (t.ex. sulfonureider) kan dosen av dessa andra läkemedel behöva sänkas för att minska risken för att patientens blodglukos blir för låg.
Slovenian: Kadar se zdravilo Vokanamet uporablja kot dodatek k insulinu ali zdravilom, ki spodbujajo izločanje insulina (npr. sulfonilsečninam), je včasih treba zmanjšati odmerek teh zdravil, da se zmanjša tveganje za prekomerno znižanje ravni glukoze v krvi bolnika.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vokanamet (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hypoglykemi (låga blodsockernivåer) vid användning i kombination med insulin eller en sulfonureid och vulvovaginal candidainfektion (torsk, en svampinfektion i det kvinnliga genitalområdet orsakat av Candida).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Vokanamet (ki lahko prizadeneta več kot 1 osebo od 10) sta hipoglikemija (nizke ravni glukoze v krvi), kadar se zdravilo uporablja v kombinaciji z insulinom ali sulfonilsečnino, in vulvovaginalna kandidoza (glivice oziroma glivična okužba ženskih spolovil, ki jo povzroča Candida).
Swedish: • patienter som har leverinsufficiens eller lider av alkoholism eller är förgiftade.
Slovenian: • bolnikih, ki imajo okvaro jeter, trpijo za alkoholizmom ali so pod vplivom alkohola.
Swedish: Studierna, som utfördes på över 5 000 vuxna med typ 2-diabetes, undersökte kanagliflozin vid dagliga doser på 100 och 300 mg och såg främst på hur de sänkte nivån av en substans i blodet som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation av hur väl blodglukosnivån kontrolleras.
Slovenian: V študijah, v katerih je sodelovalo več kot 5 000 odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2, so proučevali kanagliflozin v dnevnih odmerkih 100 in 300 mg, pri čemer jih je zanimalo predvsem, v kolikšni meri odmerka znižata raven snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže, kako dobro je glukoza v krvi uravnavana.
Swedish: • patienter med diabetesketoacidos eller diabetesprekoma (farliga komplikationer av diabetes),
Slovenian: • bolnikih z diabetično ketoacidozo ali predkomo (nevarna zapleta, ki se lahko pojavita pri sladkorni bolezni);
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt mycket insulin för att reglera blodsockernivån eller när kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne tvori dovolj insulina za zadovoljivo uravnavanje ravni glukoze v krvi ali pri kateri ga telo ne more učinkovito izrabiti.
Swedish: Vokanamet är ett läkemedel mot diabetes som innehåller de aktiva substanserna kanagliflozin och metformin.
Slovenian: Vokanamet je zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki vsebuje zdravilni učinkovini kanagliflozin in metformin.
Swedish: Varför godkänns Vokanamet?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vokanamet odobreno?
Swedish: I tre andra studier utvärderades kanagliflozin som tilläggsbehandling till kombinerad behandling med metformin och antingen en sulfonureid eller pioglitazon.
Slovenian: V drugih treh študijah so ocenjevali kanagliflozin, uporabljen kot dodatek h kombiniranemu zdravljenju z metforminom in bodisi sulfonilsečnino ali pioglitazonom.
Swedish: CHMP konstaterade även att om kombinationen kanagliflozin och metformin ges som en enda tablett kan den ge ett ytterligare behandlingsalternativ för patienter med typ 2diabetes, och förbättra behandlingsefterlevnaden.
Slovenian: Odbor CHMP je izpostavil tudi, da je kombinacija kanagliflozina in metformina v eni tableti lahko dodatna možnost zdravljenja za bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2, ki bi lahko prispevala k temu, da se bodo držali predpisanega zdravljenja.
Swedish: Patienterna bör starta med Vokanamet vid en styrka som ger 50 mg kanagliflozin och samma dos med metformin som de tidigare tog (eller en närmare uppskattning av den).
Slovenian: Bolniki morajo zdravljenje z zdravilom Vokanamet začeti z jakostjo, ki zagotavlja 50 mg kanagliflozina in enak (ali zelo podoben) odmerek metformina, kot so ga jemali pred tem.
Swedish: Det används tillsammans med kost och motion för att reglera blodglukosnivåerna (blodsockret) hos vuxna med typ 2-diabetes vars sjukdom inte är tillräckligt reglerad med metformin ensamt, eller i kombination med andra diabetesläkemedel, däribland insulin, när dessa läkemedel tillsammans med metformin inte ger tillräcklig kontroll av patientens diabetes.
Slovenian: Skupaj z dieto in telesno dejavnostjo se uporablja za uravnavanje ravni glukoze (sladkorja) v krvi pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki ni zadovoljivo uravnana zgolj z metforminom, ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, vključno z insulinom, pri bolnikih, pri katerih bolezen ni zadostno uravnana s kombinacijo metformina in teh zdravil.
Swedish: Tillägg av kanagliflozin till behandling visade sig vara effektivt när det gällde att sänka HbA1c jämfört med placebo med 0,65 till 0,73 procentenheter efter 18 veckor hos patienter som fick insulin och med 0,74 till 0,83 procentenheter hos patienter som fick en sulfonureid.
Slovenian: Dodajanje kanagliflozina k zdravljenju je učinkovito znižalo ravni HbA1c v primerjavi s placebom, in sicer za 0,65 do 0,73 odstotne točke po 18 tednih pri bolnikih, ki so prejemali insulin, in za 0,74 do 0,83 odstotne točke pri bolnikih, ki so prejemali sulfonilsečnino.
Swedish: Kanagliflozin studerades dessutom som tilläggsbehandling hos patienter som tog insulin enbart, eller insulin i kombination med andra läkemedel mot diabetes inräknat metformin och hos patienter som tog en sulfonureid.
Slovenian: Kanagliflozin so proučevali tudi kot dodatno zdravilo pri bolnikih, ki so uporabljali samo insulin ali insulin v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, vključno z metforminom, ter pri bolnikih, ki so uporabljali sulfonilsečnino.
Swedish: När kanagliflozin blockerar effekten av SGLT2 kommer mer glukos att utsöndras genom urinen, vilket gör att glukosnivåerna i blodet sjunker.
Slovenian: Kanagliflozin z zaviranjem delovanja prenašalca SGLT2 povzroči večje izločanje glukoze z urinom, kar zniža ravni glukoze v krvi.
Swedish: Vokanamet får inte ges till
Slovenian: Zdravilo Vokanamet se ne sme uporabljati pri:
Swedish: Nyttan med metformin är väl fastställd och den extra nyttan med att kombinera kanagliflozin med metformin för att kontrollera blodsockret har visats i studier.
Slovenian: Koristi metformina so dobro znane, študije pa so potrdile dodatno prednost dodajanja kanagliflozina k metforminu za uravnavanje sladkorja v krvi.
Swedish: I två studier som utvärderade kanagliflozin som tilläggsbehandling till metformin var reduceringarna av HbA1c-nivåer efter 26 veckor 0,91 till 1,16 procentenheter högre med kanagliflozin än med placebo (en overksam behandling) vid tillägg till metformin, och kanagliflozin uppnådde liknande reduceringar till två andra diabetesläkemedel, glimepirid och sitagliptin, efter 52 veckors behandling.
Slovenian: V dveh študijah, v katerih so ocenjevali kanagliflozin kot dodatek k metforminu, je kanagliflozin ravni HbA1c po 26 tednih znižal za 0,91 do 1,16 odstotne točke več kot placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), ki so ga prav tako dodajali metforminu, po 52 tednih zdravljenja pa je kanagliflozin povzročil podobna znižanja kot dve drugi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, glimepirid in sitagliptin.
Swedish: Vid tillägg till metformin och pioglitazon var kanagliflozin även överlägset placebo, och ledde till HbA1c-reduceringar som var 0,62 och 0,76 procentenheter mer än vad som setts vid tillägg av placebo.
Slovenian: Kanagliflozin, ki so ga dodajali metforminu in pioglitazonu, je bil prav tako učinkovitejši od placeba, saj je povzročil znižanja ravni HbA1c, ki so bila za 0,62 in 0,76 odstotne točke večja od tistih, ki so jih opazili pri dodajanju placeba.
Swedish: Hur används Vokanamet?
Slovenian: Kako se zdravilo Vokanamet uporablja?
Swedish: Mer information om behandling med Vokanamet finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vokanamet preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Hur verkar Vokanamet?
Slovenian: Kako zdravilo Vokanamet deluje?
Swedish: Detta medför dessutom viktminskning, vilket anses gynnsamt för patienter med diabetes.
Slovenian: Kanagliflozin povzroči tudi zmanjšanje telesne mase, kar je koristen učinek za bolnike s sladkorno boleznijo.
Swedish: • patienter med ett tillstånd som kan leda till att kroppens vävnader lider av syrebrist (t.ex.
Slovenian: • bolnikih z boleznijo, ki lahko povzroči, da telesna tkiva ne dobijo dovolj kisika (npr. srčno ali respiratorno popuščanje);
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Vokanamet in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Swedish: Vid tillägg till metformin och en sulfonureid ledde kanagliflozin till reduceringar av HbA1c på mellan 0,71 och 0,92 procentenheter mer än vad som setts med placebo efter 26 veckor och liknande de värden som setts med sitagliptin (ett annat diabetesläkemedel) efter 52 veckor.
Slovenian: Kanagliflozin, ki so ga dodajali k metforminu in sulfonilsečnini, je po 26 tednih ravni HbA1c znižal za 0,71 do 0,92 odstotne točke več kot placebo, po 52 tednih pa je povzročil podobna znižanja, kot so jih zabeležili pri uporabi sitagliptina (drugega zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni).
Swedish: Medlemsländerna ska säkerställa att följande nyckelfaktorer är inkluderade i lämpligt material och att detta material inte är av marknadsförande karaktär.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so v ustrezno gradivo vključeni naslednji bistveni elementi, ter da to gradivo ni oglaševalske narave.
Swedish: o Att rapportera alla fall av graviditet som förekommer under behandling.
Slovenian: o Poročati o vseh primerih nosečnosti, do katerih je prišlo med zdravljenjem.
Swedish: Informationen till patienter ska inkludera följande information:
Slovenian: Podatki za bolnike Podatki za bolnike morajo vključevati naslednje podatke:
Swedish: Medlemsländerna ska säkerställa att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet, enligt nedanstående, är implementerade.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so izpolnjeni vsi v nadaljevanju navedeni pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila:
Swedish: Checklista för läkare
Slovenian: Kontrolni seznam za zdravnike
Swedish: • Detta ska inkludera nyckelbudskap gällande behovet av regelbundna blod- och graviditetstester och ge plats för datum för möten och testresultat.
Slovenian: • Vključevati mora bistvene podatke o potrebnosti rednega izvajanja krvnih preiskav in testov za ugotavljanje nosečnosti ter imeti predviden prostor za vpisovanje terminov in rezultatov opravljenih preiskav.
Swedish: Medlemsländerna ska överenskomma med innehavaren av godkännandet för försäljning om detaljerna avseende ett kontrollerat distributionssystem i enlighet med nationella föreskrifter och hälso- och sjukvårdssystem och säkerställa att det är implementerat innan förskrivning (och vid beslut av medlemslandet, dispensering) så att all hälso- och sjukvårdspersonal som ämnar att förskriva (eller då det är lämpligt, dispensera) Volibris, har tillhandahållits med följande:
Slovenian: Države članice se morajo o podrobnostih sistema nadzorovane distribucije dogovoriti z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z nacionalnimi predpisi in sistemom zdravstvenega varstva ter zagotoviti njegovo izvajanje na nacionalnem nivoju tako, da imajo pred začetkom predpisovanja zdravila (in po presoji države članice, izdajanja zdravila) vsi zdravstveni delavci, ki bodo predpisovali (in kjer je primerno, izdajali) zdravilo Volibris na voljo naslednje:
Swedish: Information till hälso- och sjukvårdspersonal
Slovenian: Podatki za zdravstvene delavce
Swedish: Informationen för hälso- och sjukvårdspersonal gällande Volibris ska innehålla följande nyckelfaktorer:
Slovenian: Podatki o zdravilu Volibris za zdravstvene delavce morajo vključevati naslednje bistvene elemente:
Swedish: • Information om övervakningsstudien efter godkännandet
Slovenian: • podatke o študiji spremljanja zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet
Swedish: • Formulär för graviditetsrapportering
Slovenian: • obrazce za poročanje o nosečnosti
Swedish: o Behovet av att tillhandahålla lämplig informationsbroschyr(er) och påminnelsekort till patienter.
Slovenian: o bolnikom morajo zagotoviti ustrezno informacijsko brošuro (brošure) in opozorilni kartonček za bolnika.
Swedish: • Att patienten inte ska ge Volibris till någon annan person.
Slovenian: • da bolnik zdravila Volibris ne sme dajati drugi osebi.
Swedish: o Månatlig förskrivning på 30 dagars förbrukning ska övervägas för att säkerställa att patienter och resultat av nyckeltester är granskade före vidare förskrivning.
Slovenian: o presoditi morajo o mesečnem predpisovanju zdravila za 30-dnevno zalogo, da lahko pred nadaljnjim predpisovanjem pregledajo tako bolnika kot rezultate ključnih testov.
Swedish: • Information för hälso- och sjukvårdspersonal gällande Volibris
Slovenian: • podatke o zdravilu Volibris za zdravstvene delavce
Swedish: o Patienter som tar Volibris ska få sina hemoglobin- och/eller hematokritnivåer kontrollerade regelbundet.
Slovenian: o Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Volibris, je treba redno nadzirati vrednosti hemoglobina in/ali hematokrita.
Swedish: Effekten av Volibris på den testikulära funktionen hos människa och manlig fertilitet är inte känd.
Slovenian: Vpliv zdravila Volibris na delovanje mod pri človeku in plodnost moških ni znan.
Swedish: o Om tester visar på en kliniskt signifikant minskning i hemoglobin och hematokrit, och andra orsaker har uteslutits, ska en sänkning av dosen av Volibris eller avbrytande av behandlingen övervägas.
Slovenian: o Če preiskave pokažejo klinično pomembno znižanje vrednosti hemoglobina ali hematokrita in so drugi vzroki izključeni, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka zdravila Volibris ali o prekinitvi zdravljenja.
Swedish: • Att Volibris är teratogent o Volibris är kontraindicerat vid graviditet och till kvinnor i fertil ålder som inte använder tillförlitligt preventivmedel.
Slovenian: • Da je zdravilo Volibris teratogeno o Uporaba zdravila Volibris je kontraindicirana med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo zanesljive metode kontracepcije.
Swedish: • Behovet för patienten att diskutera med sin läkare om hon planerar att bli gravid.
Slovenian: • da se mora bolnica posvetovati s svojim zdravnikom, če namerava zanositi.
Swedish: • Informationsbroschyr för patienter
Slovenian: • informacijske brošure za bolnike
Swedish: • Åtaganden för hälso- och sjukvårdspersonal i samband med förskrivningen av Volibris o Att patienter har förmåga att följa de krav som ställs för en säker användning av Volibris.
Slovenian: • Obveznosti zdravstvenih delavcev pri predpisovanju zdravila Volibris: o presoditi morajo, da so bolniki sposobni izpolnejvati zahteve glede varne uporabe zdravila Volibris.
Swedish: o Behovet av att råda kvinnor (även om en kvinna har amenorré) till användning av tillförlitligt preventivmedel under behandlingen och en månad efter avslutad behandling.
Slovenian: o Ženskam (tudi ženskam z amenorejo) je treba svetovati, da morajo med zdravljenjem in še en mesec po trajni ukinitvi zdravljenja uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije.
Swedish: Till kvinnor i fertil ålder o Uteslutande av graviditet före behandlingen påbörjas och månatliga graviditetstester under behandlingen.
Slovenian: Za ženske v rodni dobi o Izključitev nosečnosti pred začetkom zdravljenja in mesečno izvajanje testov za ugotavljanje nosečnosti med zdravljenjem.
Swedish: Medlemsländerna ska överenskomma med innehavaren av godkännandet för försäljning om detaljerna för implementeringen av övervakningsstudien efter godkännandet i varje medlemsland och säkerställa att implementeringen är införd innan marknadsföring av produkten.
Slovenian: Države članice se morajo o podrobnostih izvedbe študije spremljanja zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet dogovoriti z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom v vsaki posamezni državi članici in pred začetkom trženja zdravila zagotoviti njeno izvajanje.
Swedish: o Vägledning för identifiering av kvinnor i fertil ålder och läkarens agerande vid osäkerhet.
Slovenian: o Smernice za ugotovitev rodne dobe pri ženskah in ukrepe, ki jih morajo v primeru negotovosti izvesti zdravniki.
Swedish: o Definition av tillförlitligt preventivmedel och behovet av att söka expertråd vid osäkerhet om vad som är lämpligt för en enskild patient.
Slovenian: o Opredeliti je treba zanesljivo metodo kontracepcije in v primeru negotovosti, kaj je primerno za posamezno bolnico, pridobiti mnenje specialista.
Swedish: • Att på grund av risken för leverskada och anemi, ska patienter lämna regelbundna blodprover och också tala om för sin läkare om de upplever några symtom på leverskada.
Slovenian: • da je zaradi možne okvare jeter in anemije treba redno izvajati krvne preiskave in da mora bolnik obvestiti svojega zdravnika, če se pojavi kakršenkoli simptom okvare jeter.
Swedish: • Informationsbroschyr för manliga partners till kvinnliga patienter i fertil ålder
Slovenian: • informacijske brošure za moške partnerje bolnic v rodni dobi
Swedish: o Behovet av att remittera patienter som blir gravida till läkare specialiserad eller erfaren i teratologi och dess diagnos för utvärdering och råd.
Slovenian: o Da je bolnico, ki je zanosila, treba napotiti k specialistu ali zdravniku z izkušnjami v teratologiji, ki mora izvesti diagnostične preiskave in podati svoje mnenje.
Swedish: Läkarens checklista innan förskrivning ska poängtera kontraindikationerna för användning av ambrisentan samt viktiga utredningar innan förskrivning, dessa inkluderar:
Slovenian: V kontrolnem seznamu za zdravnike morajo biti posebej poudarjene kontraindikacije za uporabo ambrisentana in pomembna dejstva/preiskave, ki jih je treba poznati/izvesti pred začetkom zdravljenja, vključno s/z:
Swedish: - Läkaren som förskriver Volibris om att hon har ändrat eller avslutat sin preventivmedelsmetod.
Slovenian: − zdravnika, ki ji je predpisal zdravilo Volibris o tem, da je spremenila ali prenehala uporabljati dosedanjo metodo kontracepcije.
Swedish: • Att behandling med Volibris orsakar perifert ödem och vätskeretention o Om patienter utvecklar kliniskt signifikant perifert ödem, med eller utan viktuppgång, ska vidare utredning göras för att fastställa orsaken och om det är lämpligt överväga att avbryta behandlingen med Volibris.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Volibris je povezano s perifernim edemom in kopičenjem tekočin o Če se pri bolniku pojavi klinično pomemben periferni edem, s pridruženim povečanjem telesne mase ali brez, je za ugotovitev vzroka treba izvesti dodatne diagnostične postopke in po potrebi razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Volibris.
Swedish: o Behovet av att tillhandahålla omfattande råd och vägledning till patienter.
Slovenian: o bolnikom morajo zagotoviti razumljiv nasvet in svetovanje.
Swedish: • Att Volibris är potentiellt leverskadande o Kontraindicerat hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (med eller utan cirros) och hos patienter med utgångsvärden för leveraminotransferaser (ASAT och/eller ALAT) > 3XULN.
Slovenian: • Da je zdravilo Volibris lahko hepatotoksično o Kontraindikacija pri bolnikih s hudo okvaro jeter (s cirozo ali brez) in pri bolnikih z izhodiščnimi vrednostmi jetrnih aminotransferaz (AST in/ali ALT) > 3X ZNM ("zgornje normalne meje").
Swedish: Informationen till manliga partners till kvinnor i fertil ålder ska inkludera följande information:
Slovenian: Brošura za moške partnerje žensk v rodni dobi Podatki za moške partnerje žensk v rodni dobi morajo vključevati naslednje podatke:
Swedish: o Om patienten utvecklar ihållande, oförklarlig, kliniskt signifikant höjning av ALAT och/eller ASAT, eller om höjningen av ALAT och/eller ASAT åtföljs symtom på leverskada (t ex gulsot), ska behandlingen med ambrisentan avbrytas.
Slovenian: o Če se pri bolniku pojavi trdovratno, nepojasnjeno klinično pomembno zvišanje vrednosti ALT in/ali AST, ali če zvišanje vrednosti ALT in/ali AST spremljajo znaki ali simptomi okvare jeter (npr. zlatenica), je treba zdravljenje z ambrisentanom prekiniti.
Swedish: • Att behandling med Volibris inte kan påbörjas om patienten är gravid.
Slovenian: • da se zdravljenje z zdravilom Volibris ne sme uvesti, če je bolnica noseča.
Swedish: • Produktinformation (Produktresumé och Bipacksedel)
Slovenian: • podatke o zdravilu (Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in Navodilo za uporabo)