FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten sollten vor allem während der ersten und zweiten Infusion mit Docetaxel wegen möglicher Überempfindlichkeitsreaktionen streng überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye, spesielt under første og andre infusjon av docetaxel, på grunn av risiko for hypersensitivitetsreaksjoner som kan inntre få minutter etter infusjonsstart.
German: G-CSF sollte prophylaktisch gegeben werden, um das Risiko einer hämatologischen Toxizität herabzusetzen (siehe hierzu auch Dosisanpassung unter der Behandlung).
Norwegian Bokmål: Profylaktisk G-CSF bør gis for å redusere risikoen for hematologisk toksisitet (se også Dosejustering under behandling).
German: bedeutet, dass der Wert nicht bestimmt werden konnte oder noch nicht erreicht war.
Norwegian Bokmål: TTP=tid til progresjon; "ne" angir at verdien ikke kunne beregnes eller ennå ikke var nådd.
German: Bei einer Dosis von 140 mg Docetaxel benötigen Sie beispielsweise eine 80-mg- und drei 20-mg-Packungen.
Norwegian Bokmål: En dose på 140 mg docetaxel vil for eksempel kreve én pakning på 80 mg og tre pakninger på 20 mg.
German: Die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung war im Studienarm mit der Docetaxel-Capecitabin-Kombination länger (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Tid til progresjon var lenger i docetaxel + kapecitabin kombinasjonsgruppen (p < 0,0001).
German: Die Anwendung von Docetaxel sollte auf Einrichtungen beschränkt bleiben, die auf die Gabe von zytostatischer Chemotherapie spezialisiert sind und sollte nur unter Aufsicht eines qualifizierten Onkologen erfolgen (siehe Abschnitt 6.6).
Norwegian Bokmål: Bruk av docetaxel bør innskrenkes til avdelinger som er spesialisert i håndtering av cytostatika, og preparatet bør bare administreres under tilsyn av en lege med kompetanse i bruk av anticancer kjemoterapi (se pkt 6.6).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Es wurde über sehr seltene Fälle von kutanem Lupus erythematodes und bullösen Hautausschlägen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse unter Docetaxel berichtet.
Norwegian Bokmål: Meget sjeldne tilfeller av kutan lupus erythematosus og bulløse erupsjoner som erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse har vært rapportert med docetaxel.
German: • 1276 Patientinnen (744 und 532 in der TAX-316- und der GEICAM-9805-Studie), die Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid erhielten (klinisch wichtige Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, werden genannt).
Norwegian Bokmål: • 1276 pasienter (744 og 532 i henholdsvis TAX 316 og GEICAM 9805) som fikk docetaxel i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid (klinisk signifikante behandlingsrelaterte bivirkninger er oppført).
German: Episode: Reduktion der Docetaxel-Dosis um 20 %.
Norwegian Bokmål: Andre episode: reduser docetaxel-dosen med 20 %.
German: Gesamtansprechrate (CR+PR) (%) p-Wert
Norwegian Bokmål: Total responsrate (CR+PR) (%) p-verdi
German: • 332 Patienten, die Docetaxel in Kombination mit Prednison oder Prednisolon erhielten (nur die klinisch relevanten Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, sind angegeben).
Norwegian Bokmål: • 332 pasienter som fikk docetaxel i kombinasjon med prednison eller prednisolon (klinisk signifikante behandlingsrelaterte bivirkninger er oppført),
German: Docetaxel ist eine antineoplastisch wirksame Substanz, deren Wirkung auf einer gesteigerten Polymerisation von Tubulin zu stabilen Mikrotubuli beruht.
Norwegian Bokmål: Docetaxel er et antineoplastisk middel som virker ved å indusere polymerisering av tubulin til stabile mikrotubuli og hemmer depolymeriseringen av mikrotubuli, noe som gir en markant reduksjon i mengden fritt tubulin.
German: Hormonrezeptor
Norwegian Bokmål: Hormonell reseptor status
German: 4.2.1 Um die erforderliche Dosis für den Patienten zu erhalten, kann mehr als eine Durchstechflasche mit rekonstituierter Lösung nötig sein.
Norwegian Bokmål: 4.2.1 Det kan være påkrevd med mer enn ett hetteglass med rekonstituert oppløsning for å få riktig dose for pasienten.
German: Alle Patienten, die kein Fortschreiten der Erkrankung aufwiesen, sollten eine CRT gemäß Protokoll (PF/CRT) erhalten.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med ikkeprogredierende sykdom fikk CRT i henhold til protokoll (PF/CRT).
German: Parästhesie; Kopfschmerzen; Dysgeusie; Hypoästhesie
Norwegian Bokmål: Parestesier; hodepine; smaksforstyrrelser; hypoestesier
German: In der folgenden Tabelle sind die Überlebensrate, der mediane Zeitraum bis zum Fortschreiten der Erkrankung und die Responserate für zwei Studienarme aufgezeigt:
Norwegian Bokmål: Overlevelsesdata, mediantid til progresjon og responsrater for to behandlingsgrupper er illustrert i følgende tabell:
German: Bei einer Gabe von 100 mg/m2 als einstündige i.v.-Infusion beträgt der Cmax-Wert 3,7 μg/ml und die AUC 4,6 μg/ml/h.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av 100 mg/m² gitt som 1 times infusjon oppnås en maksimal plasmakonsentrasjon på 3,7 μg/ml og en AUC på 4,6 timer μg/ml.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Seltene Fälle von Ototoxizität, Hörstörungen und/oder Verlust des Gehörs wurden berichtet.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Sjeldne tilfeller av ototoksisitet, hørselssykdommer og/eller svekket hørsel er blitt rapportert.
German: Im Anschluss an eine Chemotherapie sollten die Patienten eine Strahlentherapie erhalten.
Norwegian Bokmål: Etter kjemoterapi bør pasientene få radioterapi
German: Docetaxel wurde als 1-stündige Infusion gegeben, alle anderen Arzneimittel wurden intravenös am ersten Tag alle drei Wochen gegeben.
Norwegian Bokmål: Docetaxel ble administrert som en 1-times infusjon, mens alle andre preparater ble gitt intravenøst dag 1 hver tredje uke.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr selten: ein Fall einer nicht reversiblen Alopezie am Ende der Studie.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: ett tilfelle av alopesi som var irreversibelt ved studiens slutt.
German: EU/1/10/630/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/630/002
German: Zahl der Patienten PSA** Ansprechrate (%)
Norwegian Bokmål: PSA** responsrate (%)
German: Episode: Reduktion der 5-FU-Dosis um 20 %.
Norwegian Bokmål: Første episode: reduser 5-FU-dosen med 20 %.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder den Krankenpfleger beim Auftreten von Fieber, Durchfall, Entzündungen im Mundbereich, Taubheitsgefühl oder einem Kribbelgefühl.
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller sykepleieren din hvis du får feber, diaré, sår i munnen, følelse av nummenhet eller stikking/prikking.
German: Sehr häufig: Die hämatologische Toxizität war erhöht bei Patientinnen, die Trastuzumab und Docetaxel erhielten, im Vergleich zu Patientinnen, die nur Docetaxel erhielten (32 % Grad-3/4-Neutropenie gegenüber 22 % nach NCI-CTC-Kriterien).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Pasienter som fikk både trastuzumab og docetaxel hadde økt hematologisk toksisitet sammenlignet med pasienter som kun fikk docetaxel (grad 3/4 nøytropeni 32 % henholdsvis 22 % ifølge NCI-CTC kriteriene).
German: In-vitro-Untersuchungen zeigen, dass Docetaxel das mikrotubuläre Netzwerk der Zellen zerstört, welches für lebenswichtige Zellfunktionen der Mitose- und Interphasen essenziell ist.
Norwegian Bokmål: Docetaxel har in vitro vist å forstyrre det mikrotubulære nettverk som er avgjørende for cellens funksjoner under såvel mitosen som i interfasen.
German: • Induktionschemotherapie gefolgt von Chemoradiotherapie (TAX 324) Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel bei der Induktionstherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) wurde in einer randomisierten, multizentrischen, offenen Phase-III-Studie (TAX 324) ermittelt.
Norwegian Bokmål: • Induksjonskjemoterapi etterfulgt av kjemoradioterapi (TAX324) Sikkerheten og effekten av docetaxel for induksjonsbehandling av pasienter med lokalavansert plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN) ble evaluert i en randomisert, multisenter, åpen, fase III, studie (TAX324).
German: • Anstieg der Leberenzyme (in Bluttests)
Norwegian Bokmål: • økning i leverenzymer (sees ved blodprøve)
German: Flüssigkeitsretention (schwer: 6,5 %);
Norwegian Bokmål: Væskeretensjon (alvorlig: 6,5 %);
German: Differenz: 6,2 % [95 % CI: 0,2; 12,3]
Norwegian Bokmål: Differanse: 6,2 % [95 % KI: 0,2; 12,3]
German: EU/1/10/630/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/630/001
German: Aufgrund der potenziellen unerwünschten Wirkungen auf den Säugling muss daher das Stillen für die Dauer der Therapie mit Docetaxel unterbrochen werden.
Norwegian Bokmål: På grunn av fare for skader hos det diende barnet, bør derfor amming avbrytes mens behandling med docetaxel pågår.
German: Das Einsetzen einer mäßigen und schweren Retention ist bei Patienten mit Prämedikation (kumulative Dosis im Median: 818,9 mg/m2) im Vergleich zu Patienten ohne
Norwegian Bokmål: Moderat og alvorlig væskeretensjon inntrådte senere hos pasienter som fikk premedikasjon (median kumulativ dose: 818,9 mg/m²) sammenlignet med pasienter som ikke fikk premedikasjon (median kumulativ dose: 489,7 mg/m²).
German: Präklinische Studien zeigten, dass Docetaxel genotoxische Effekte hat und die männliche Fertilität verändern kann (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: I ikke-kliniske studier har docetaxel genotoksiske virkninger og kan endre mannens fertilitet (se pkt.
German: Patienten, bei denen in den Zulassungsstudien für SCCHN eine komplizierte Neutropenie auftrat (einschließlich verlängerte Neutropenie, febrile Neutropenie oder Infektion), wurde empfohlen, G-CSF (z. B. von Tag 6-15) als Prophylaxe für alle nachfolgenden Zyklen einzusetzen.
Norwegian Bokmål: I den pivotale SCCHN-studien hos pasienter som fikk komplisert nøytropeni (inkludert langvarig nøytropeni, febril nøytropeni eller infeksjoner), ble det anbefalt å gi G-CSF profylaktisk ved alle påfølgende kurer (for eksempel dag 6-15).
German: In beiden Behandlungsarmen war die Lebensqualität, kontrolliert anhand des EORTC-Fragebogens, vergleichbar und veränderte sich während der Behandlung und der Nachbeobachtung nicht.
Norwegian Bokmål: Livskvaliteten, målt via EORTC's spørreskjema, var på sammenlignbart nivå i begge armer, og var stabil gjennom behandlings- og oppfølgingsperioden.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung nötig.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for håndtering.
German: • Hautreaktionen, Entzündung der Vene und Schwellung an der Injektionsstelle
Norwegian Bokmål: • hudreaksjoner, betennelse i åren eller hevelse på injeksjonsstedet
German: Während der Therapie sollte eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden.
Norwegian Bokmål: En effektiv prevensjon bør brukes under behandlingen.
German: Für die Kombination mit Trastuzumab werden unerwünschte Ereignisse (alle Schweregrade) dargestellt, die bei ≥ 10 % der Patientinnen berichtet wurden.
Norwegian Bokmål: For kombinasjon med trastuzumab, vises bivirkninger (alle grader) som er rapportert hos >10 %.
German: Differenz: 5,4 % [95 % CI: -1,1; 12,0]
Norwegian Bokmål: Differanse: 5,4 % [95 % KI: -1,1; 12,0]
German: Docetaxel wird als einstündige Infusion alle 3 Wochen gegeben.
Norwegian Bokmål: Docetaxel gis som 1 times infusjon hver tredje uke.
German: Die mittlere Anzahl an Zyklen, die pro Patient verabreicht wurde, lag bei 6 (mit einer Streubreite von 1-16) für den TCF-Arm im Vergleich zu 4 (mit einer Streubreite von 1-12) für den CF-Arm. Primärer Endpunkt war die Zeit bis zur Progression (time to progression (TTP)).
Norwegian Bokmål: Median antall sykluser per pasient var 6 (med et spenn på 1-16) for TCF-armen og 4 (med et spenn på 1-12) for CF-armen.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Über strahleninduzierte Reaktionen (sog. Radiation-Recall-Phänomen) wurde selten berichtet.
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Oppblussing av strålereaksjon, såkalt "radiation recall phenomenon", er rapportert i sjeldne tilfeller.
German: Die Pharmakokinetik von Docetaxel wurde bei Krebspatienten nach Gabe von 20-115 mg/m2 in
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper av docetaxel er undersøkt i fase I-studier hos kreftpasienter i doseområdet 20-115 mg/m².
German: Bei Patientinnen, bei denen eine Stomatitis Grad 3 oder 4 auftritt, sollte die Dosis auf 60 mg/m²
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplever grad 3 eller 4 stomatitt, bør det foretas en dosereduksjon til 60 mg/m².
German: Diese Reaktionen treten manchmal während der Infusion des Arzneimittels auf.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har disse reaksjonene oppstått under infusjonen med legemiddelet.
German: Hazard Ratio: 1,032 [95 % CI: 0,876; 1,216]
Norwegian Bokmål: "Hazard Ratio": 1,032 [95 % KI: 0,876; 1,216]
German: 256 Patientinnen wurden randomisiert einer Behandlung mit Docetaxel allein (100 mg/m2 als einstündige intravenöse Infusion alle 3 Wochen) zugeteilt.
Norwegian Bokmål: 256 pasienter ble randomisert til behandling med docetaxel monoterapi (100 mg/m² gitt som 1 time intravenøs infusjon hver 3. uke).
German: Wenn Patientinnen für eine Behandlung mit Docetaxel in Kombination mit Trastuzumab vorgesehen sind, sollten sie einer Prüfung der Ausgangherzfunktion unterzogen werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er kandidater for behandling med docetaxel i kombinasjon med trastuzumab, må utredes med hensyn til hjertefunksjon før behandlingsstart.
German: Febrile Neutropenie
Norwegian Bokmål: febril nøytropeni
German: • Docetaxel 75 mg/m2 alle 3 Wochen über 10 Zyklen
Norwegian Bokmål: • docetaxel 75 mg/m² gitt hver tredje uke over 10 kurer.
German: Die empfohlene Dosierung von Docetaxel beträgt 75 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose docetaxel er 75 mg/m².
German: Der Bedarf an morphinhaltigen Schmerzmitteln (p < 0,01), nicht morphinhaltigen Schmerzmitteln (p < 0,01), anderen krankheitsbedingten Arzneimitteln (p = 0,06) und Strahlentherapie (p < 0,01) war bei Patienten mit Docetaxel-Therapie in einer Dosierung von 75 mg/m2 im Vergleich zur supportiven Behandlung geringer.
Norwegian Bokmål: Det var mindre behov for smertestillende medikamenter i form av morfin (p<0,01), andre analgetika (p<0,01), annen sykdomsrelatert medikasjon (p=0,06) og strålebehandling (p<0,01) hos pasienter behandlet med 75 mg/m² docetaxel sammenlignet med pasienter som fikk beste palliative behandling.
German: Mediane Ansprechzeit auf Chemotherapie ± Radiotherapie (Monate) (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Median varighet av respons på kjemoterapi ±radioterapi (måneder) (95 % KI)
German: Andere sehr häufige Nebenwirkungen:
Norwegian Bokmål: Andre svært vanlige bivirkninger:
German: • 300 Patienten mit Adenokarzinom des Magens (221 Patienten in Phase III und 79 Patienten in Phase II), die Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil erhielten (klinisch wichtige Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, werden genannt).
Norwegian Bokmål: • 300 pasienter med adenokarsinom i ventrikkelen (221 pasienter i fase III og 79 pasienter i fase II) som ble behandlet med docetaxel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil (klinisk viktige bivirkninger som er relatert til behandlingen er beskrevet).
German: Adjuvante Therapie mit Docefrez 75 mg/m2 in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid bei Patientinnen mit nodal positivem (TAX 316) und nodal negativem (GEICAM 9805) Brustkrebs - gepoolte Daten
Norwegian Bokmål: Adjuvant behandling med docefrez 75 mg/m² i kombinasjon med doksorubicin og cyclofosfamid hos pasienter med lymfeknutepositiv (TAX 316) og lymfeknutenegativ (GEICAM 9805) brystkreft - sammenslåtte data
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Docetaxel allein sind: eine Neutropenie (die reversibel und nicht Kumulativ war, wobei die Tiefstwerte der Neutrophilenzahlen im Median an Tag 7 erreicht wurden und die mediane Dauer einer schweren Neutropenie (< 500 Zellen/mm3) 7 Tage beträgt), Anämie, Alopezie, Übelkeit, Erbrechen, Stomatitis, Diarrhö und Asthenie.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene av Docefrez gitt alene er: nøytropeni (reversibel og ikke kumulativ; nadir inntraff etter en mediantid på 7 dager, mens median varighet av alvorlig nøytropeni (<500 celler/mm3) var 7 dager), anemi, alopesi, kvalme, brekninger, stomatitt, diaré og asteni.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV
German: Bei Patienten, die mit Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid (TAC) behandelt werden, erfordert das Risiko einer verzögerten Myelodysplasie oder einer myeloischen Leukämie eine hämatologische Nachbeobachtung.
Norwegian Bokmål: Hos docetaxel, doksorubicin og cyklofosfamid (TAC) behandlede pasienter, vil risikoen for forsinket myelodysplasi eller myelogen leukemi kreve hematologisk oppfølging.
German: • 406 Patienten, die Docetaxel in Kombination mit Cisplatin erhielten.
Norwegian Bokmål: • 406 pasienter som fikk docetaxel i kombinasjon med cisplatin,
German: Es gibt keine Studien über die Auswirkungen von Docefrez auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke undersøkt om Docefrez påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
German: Herzinsuffizienz wurde bei Patientinnen beobachtet, die Docetaxel in Kombination mit Trastuzumab erhielten, insbesondere im Anschluss an eine Chemotherapie, die ein Anthracyclin (Doxorubicin oder Epirubicin) beinhaltete.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt er observert hos pasienter som har fått docetaxel i kombinasjon med trastuzumab, særlig dersom antracyklinholdig kjemoterapi (doksorubicin eller epirubicin) er gitt tidligere.
German: Gesamt
Norwegian Bokmål: Overall
German: In seltenen Fällen wurde über Dehydratation als Folge gastrointestinaler Störungen, gastrointestinaler Perforationen, ischämischer Kolitis, Kolitis und Neutropenie induzierter Enterokolitis berichtet.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av dehydrering som følge av gastrointestinale bivirkninger, gastrointestinal perforasjon, iskemisk kolitt, kolitt og nøytropen enterokolitt er rapportert.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für TAC bei Patientinnen mit mehr als 4 positiven Lymphknoten konnte in der bislang vorliegenden Interimsanalyse nicht vollständig ausgewertet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Nytte/risiko-forholdet for TAC hos pasienter med spredning til 4 eller flere lymfeknuter var ikke fullstendig avklart ved tidspunktet for interimanalysen (se pkt.
German: Episode: Reduktion der Docetaxel- und 5-FU-Dosis um 20 %.
Norwegian Bokmål: Første episode: reduser docetaxel-dosen og 5-FU-dosen med 20 %.
German: Es liegen keine Daten von Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion vor, die mit Docetaxel behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for pasienter med nedsatt nyrefunksjon som er behandlet med docetaxel.
German: Die rekonstituierte Lösung enthält 24 mg/ml Docetaxel und sollte sofort nach der Zubereitung verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen inneholder 24 mg/ml docetaxel og bør brukes umiddelbart etter tilberedning.
German: Eine aktualisierte Analyse der Überlebensdauer nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 41,6 Monaten zeigte keinen statistisch signifikanten Unterschied mehr, favorisiert aber das TCF-Regime und zeigte, dass der Vorteil von TCF gegenüber CF am ausgeprägtesten im Zeitraum zwischen 18 und 30 Monaten der Nachbeobachtungszeit beobachtet wird.
Norwegian Bokmål: En oppfølgende analyse av overlevelse etter en mediantid på 41,6 måneder viste ikke lenger signifikant forskjell, selv om TCF-regimet alltid gav bedre resultater.
German: 4.2 Zubereitung der Infusionslösung
Norwegian Bokmål: 4.2 Tilberedning av infusjonsvæsken
German: Der primäre Endpunkt für die klinische Wirksamkeit in dieser Studie, das Gesamtüberleben (OS), war für das Docetaxel-haltige Regime signifikant länger (Log-Rank-Test, p = 0,0058) als für PF (medianes OS: 70,6 gegenüber 30,1 Monaten), verbunden mit einer Risikoreduktion für die Mortalität um 30 % verglichen zu PF (Hazard Ratio (HR) = 0,70, 95 % Konfidenzintervall (CI) = 0,54-0,90) mit einer insgesamt medianen Nachbeobachtungszeit von 41,9 Monaten.
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet for effekt i denne studien; totaloverlevelse (OS) var signifikant lengre ("log rank test", p=0.0058) i docetaxelgruppen sammenlignet med PF (median OS henholdsvis 70,6 versus 30,1 måneder ), med en 30 % risiko reduksjon i mortalitet sammenlignet med PF ("hazard ratio" (HR) = 0,70, 95 % konfidens intervall (KI) = 0,54-0,90) med en total median oppfølgingstid på 41,9 måneder.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel bei der Induktionstherapie von Patienten mit Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) wurde in einer multizentrischen, offenen, randomisierten Phase-III-Studie (TAX 323) ermittelt.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til docetaxel for induksjonsbehandling av pasienter med plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN) ble evaluert i en fase III, multisenter, åpen, randomisert studie (TAX323).
German: Die frühere Behandlung sollte ein Anthracyclin enthalten haben.
Norwegian Bokmål: Tidligere kjemoterapi bør ha innbefattet antracykliner.
German: G-CSF kann prophylaktisch gegeben werden, um das Risiko einer hämatologischen Toxizität herabzusetzen.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk G-CSF kan benyttes for å redusere risikoen for hematologisk toksisitet.
German: • Erbrechen, Übelkeit, Verdauungsstörungen*, Bauchschmerzen*
Norwegian Bokmål: • kvalme, oppkast, fordøyelsesproblemer*, magesmerter*
German: Auch die Gesamtüberlebenszeit war im TAC-Arm signifikant länger als im FAC-Arm, was eine Reduzierung des Todesfallrisikos der mit TAC behandelten Patientinnen von 24% bedeutete (Hazard Ratio = 0,76; 95% CI (0,46-1,26; p = 0,29).
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse (OS) var også lengre i TAC-armen med TACbehandlede pasienter, med en 24 % redusert risiko for død sammenlignet med FAC (hazard ratio = 0,76, 95 % CI (0,46--1,26, p = 0,29).
German: Patienten, die unter der Behandlung mit Docetaxel schwere Überempfindlichkeitsreaktionen zeigen, sollten nicht erneut mit Docetaxel behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har utviklet alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner, må ikke gis nye behandlingssykler med docetaxel.
German: Im Anschluss an eine Chemotherapie sollten die Patienten eine Chemoradiotherapie erhalten.
Norwegian Bokmål: Etter kjemoterapi bør pasientene få kjemoradioterapi.
German: Phase-I-Studien, die die Auswirkungen von Capecitabin auf die Pharmakokinetik von Docetaxel und umgekehrt untersuchten, zeigten keinen Effekt von Capecitabin auf die Pharmakokinetik von Docetaxel (Cmax und AUC) und keinen Effekt von Docetaxel auf die Pharmakokinetik des Hauptmetaboliten von Capecitabin 5'-DFUR.
Norwegian Bokmål: Fase I studier som evaluerte effekten av kapecitabin på docetaxels farmakokinetikk og vice versa viste ingen effekt av kapecitabin på docetaxels farmakokinetikk (Cmax og AUC) og ingen effekt av docetaxel på farmakokinetikken til en relevant metabolitt av kapecitabin, 5´-DFURs.
German: Der mediane Zeitraum bis zum Fortschreiten der Erkrankung betrug 186 Tage (Docetaxel + Capecitabin) gegenüber 128 Tagen (Docetaxel allein).
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon var 186 dager (docetaxel + kapecitabin) vs. 128 dager (docetaxel monoterapi).
German: Lösungsmittel: Polysorbat 80 und Ethanol
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80 og etanol, vannfri
German: Die rekonstituierte Lösung enthält ungefähr 24 mg/ml Docetaxel und sollte sofort nach der Zubereitung verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen inneholder ca. 24 mg/ml docetaxel og bør brukes straks etter preparering.
German: Nach der Rekonstitution enthält jede Durchstechflasche ein entnehmbares Volumen von ungefähr 3,36 ml Konzentrat, was ungefähr 80 mg Docetaxel entspricht.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hvert hetteglass et uttrekkbart volum av omtrent 3,36 ml konsentrat, tilsvarende omtrent 80 mg docetaxel.
German: Augenerkrankungen erhöhte Tränensekretion; Konjunktivitis
Norwegian Bokmål: Økt tårevæskeutskillelse; konjunktivitt