FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • pokud Vaše dítě někdy prodělalo záchvaty deliria (duševní stav zahrnující zmatenost, rozrušení,
Lithuanian: • jei Jūsų vaikas kada nors patyrė kliedesio priepuolius (psichinio sutrikimo, susijaudinimo, nerimo ir haliucinacijų būklė).
Czech: Relativní biologická dostupnost mezi tobolkami a práškem pro perorální suspenzi v sáčcích byla zkoumána na zdravých dobrovolnících mužského pohlaví po perorálním podání 1000 mg.
Lithuanian: Santykinis kapsulių ir geriamosios suspensijos miltelių paketėliuose biologinis prieinamumas buvo tiriamas su sveikais savanoriais vyrais, skiriant 1 000 mg gerti vienu metu.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem 0,16 mg sodíku v jedné tobolce.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kapsulėje yra 0,16 mg natrio.
Czech: Nicméně jiná situace nastává, pokud ke zvracení došlo po více než jedné hodině od požití přípravku, protože stiripentol je velmi rychle vstřebán.
Lithuanian: Tačiau tuo atveju, jei jūsų vaikas vemia praėjus daugiau nei valandai po vaistų vartojimo, dozės pakartoti nereikia, nes stiripentolis greitai įsisavinamas.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti pagal jų sunkumo pobūdį.
Czech: Riziko spojené s epilepsií a antiepileptickými přípravky obecně U potomků žen s epilepsií je známa dvakrát až třikrát vyšší prevalence malformací, než jsou přibližně 3 % v celkové populaci.
Lithuanian: Bendra rizika, susijusi su epilepsija ir vaistais nuo epilepsijos Nustatyta, kad sergančių epilepsija moterų palikuonims apsigimimų tikimybė yra 3 kartus didesnė nei bendroje populiacijoje (kur ši tikimybė siekia 3%).
Czech: Respondéři byli definováni jako příjemci s 50% snížením frekvence klonických (nebo tonicko-klonických) záchvatů během druhého měsíce dvojitě zaslepeného období ve srovnání s výchozí hodnotou.
Lithuanian: Rezultatai parodė, jog, palyginti su pirmuoju, antrą mėnesį 50% tiriamųjų sumažėjo kloninių (ar toninių-kloninių) traukulių dažnis.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Czech: Polypropylénová lahvička s pojistným kroužkem a polyetylénovým šroubovacím uzávěrem.
Lithuanian: Polipropileno buteliukas su žymekliu ir polietileno užsukamuoju dangteliu.
Czech: Kofein (tato látka pomáhá obnovit duševní čilost) nebo teofylin (tato látka je používána v případě astmatu).
Lithuanian: - Jeigu Jūsų vaikas vartoja vaistų, kurių sudėtyje yra: kofeino (ši medžiaga padeda atkurti protinį budrumą) ar teofilino (ši medžiaga vartojama astmai gydyti).
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKMO (JEI REIKIA)
Czech: Jeden sáček obsahuje 5 mg aspartamu, 1000 mg tekuté glukózy usušené rozprášením a 4,8 mg sorbitolu
Lithuanian: Kiekviename paketėlyje yra 5 mg aspartamo, 1 000 mg skystosos gliukozės (džiovintos išpurškiant) ir 4,8 mg sorbitolio.
Czech: Zvýšené riziko nežádoucích účinků závislých na dávce, např. rabdomyolýzy (snížený jaterní metabolizmus léčivého přípravku na snížení cholesterolu)
Lithuanian: Padidėjusi nuo dozės priklausomų nepageidaujamų reakcijų rizika, tokių kaip rabdomiolizė (susilpnėjęs cholesterolį mažinančio vaistinio preparato metabolizmas kepenyse).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem 0,32 mg sodíku v jedné tobolce.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kapsulėje yra 0,32 mg natrio.
Czech: Tvrdé tobolky se dodávají v plastových lahvičkách, které obsahují 30, 60 nebo 90 tobolek balených v papírových krabičkách.
Lithuanian: Kietosios kapsulės tiekiamos kartono dėžutėse esančiuose plastikiniuose buteliukuose po 30, 60 arba 90 kapsulių.
Czech: * údaje ohledně trombocytopenie jsou odvozovány z klinických studií a zkušeností získaných po uvedení přípravku na trh.
Lithuanian: * Duomenys apie trombocitopeniją buvo surinkti atliekant klinikinius tyrimus ir išanalizavus patirtį po vaisto patekimo į rinką.
Czech: Někteří pacienti však mohou pociťovat závratě a ataxii, což může mít dopad na schopnost řídit a obsluhovat stroje, takže pacienti užívající stiripentol by neměli řídit dopravní prostředky a pracovat se stroji.
Lithuanian: Tačiau kai kurie pacientai gali patirti mieguistumą ir ataksiją, todėl šiuo vaistu gydomi pacientai negali vairuoti ir valdyti mechanizmų.
Czech: Vzhledem k indikaci léku se podávání stiripentolu v těhotenství a u žen ve fertilním věku nepředpokládá.
Lithuanian: Peržvelgus indikacijas, stiripentolio nepatartina naudoti nėštčiosioms ir norinčioms pastoti moterims.
Czech: Pokud máte dojem, že je účinek tohoto přípravku příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to dětskému lékaři nebo lékárníkovi.
Lithuanian: Jei manote, kad šių vaistų poveikis per stiprus ar per silpnas, pasitarkite su savo vaiko gydytoju ar vaistininku.
Czech: • nespavost, ospalost;
Lithuanian: • pykinimas, vėmimas;
Czech: Při předepisování těhotným ženám je třeba velké opatrnosti a vhodné jsou účinné metody kontracepce.
Lithuanian: Vaisingos moterys gydymo metu turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metod.
Czech: V pivotních studiích byla v případě gastrointestinálních nežádoucích účinků, jako ztráta chuti k jídlu a pokles tělesné hmotnosti, denní dávka valproátu snižována o přibližně 30 % každý týden.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime pasireiškus nepageidaujamoms virškinamojo trakto reakcijoms, tokioms kaip sumažėjęs apetitas ar svorio kritimas, valproato dozės buvo mažinamos apie 30% per savaitę.
Czech: Dále bylo prokázáno, že stiripentol zesiluje GABAA receptorem zprostředkovaný přenos v hippokampu nezralých potkanů a zvyšuje střední dobu otevření (ale nikoli frekvenci) chloridových kanálů GABAA receptoru mechanizmem podobným barbiturátovému.
Lithuanian: Stiripentolis taip pat sustiprino GABA receptorių transmisiją nesubrendusių žiurkių hipokampe ir pailgino vidutinę GABA chloro kanalų atsidarymo trukmę (bet ne dažnį) barbitūratiniu mechanizmu.
Czech: Cmax ze sáčků bylo poněkud vyšší (o 23 %) v porovnání s tobolkami a nevyhovělo kritériím pro bioekvivalenci.
Lithuanian: Miltelių Cmax buvo šiek tiek didesnė (23 %) nei kapsulių, todėl bioekvivalentiškumo kriterijų neatitiko.
Czech: Diacomit prášek pro přípravu perorální suspenze v sáčcích obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu.
Lithuanian: Diacomit miltelių gerimajai suspensijai paketėliuose sudėtyje yra aspartamo, fenilalanino šaltinio.
Czech: Toto varování se nevztahuje jen na léčiva, ale i na značný počet potravin, cílených na dětskou populaci: Pacient by neměl pít kolové nápoje, které obsahují značná množství kofeinu, nebo čokoládu obsahující stopová množství teofylinu (viz bod 4.2).
Lithuanian: Pacientui negalima gerti kolos gėrimų, turinčių daug kofeino, ar valgyti nemažai teofilino turinčio šokolado (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Stiripentol se po perorálním podání dobře vstřebává a většina perorální dávky se vyloučí do moči.
Lithuanian: kad jis gerai absorbuojamas patekęs per burną, nes didžioji dalis peroralinės dozės išsiskiria su šlapimu.
Czech: Francouzský program použití ze soucitu zahrnoval děti ve věku od 6 měsíců, protože diagnóza syndromu Dravetové může být u některých pacientů s jistotou stanovena už v tomto věku.
Lithuanian: vaikus, nes šiame amžiuje jau patikimai galima nustatyti Draveto sindromo diagnozė.
Czech: Prášek stiripentol pro přípravu perorální suspenze v sáčcích obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu.
Lithuanian: Stiripentolio miltelių geriamajai suspensijai paketėliuose sudėtyje yra aspartamo, fenilalanino šaltinio.
Czech: U myší bylo pozorováno jen malé zvýšení výskytu jaterních adenomů a karcinomů u zvířat užívajících dávku 200 až 600 mg/kg/den po 78 týdnů, ale nikoli ve skupině s dávkou 60 mg/kg/den.
Lithuanian: Pelėms, 78 savaites gavusioms 200 ar 600 mg / kg / parą dozę, buvo pastebėtas tik nežymus kepenų adenomų ir karcinomų rizikos padidėjimas, kuris nestebėtas pelėms, gavusioms 60 mg / kg / parą vaisto dozę.
Czech: Tobolky se nesmí žvýkat.
Lithuanian: Kapsulių negalima kramtyti.
Czech: Které nápoje a pokrmy jsou nevhodné, viz výše uvedený bod „Diacomit s jídlem a pitím".
Lithuanian: aukščiau pateiktą skyrių „Diacomit vartojimas su maistu ir gėrimais".
Czech: Při absenci humánních studií o vylučování do mateřského mléka a vzhledem k tomu, že stiripentol volně přechází z plazmy do mléka u koz, se kojení během léčby nedoporučuje.
Lithuanian: Nėra atliktų tyrimų dėl stiripentolio patekimo į motinos pieną, tačiau atsižvelgiant į tai, kad iš ožkos plazmos į pieną stiripentolis patenka gana lengvai, gydymo metu nerekomenduojama žindyti kūdikio.
Czech: Stiripentol v terapeutických koncentracích významně inhibuje některé izoenzymy CYP450, například CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4.
Lithuanian: Vartojant terapinėmis dozėmis, stiripentolis labai slopina kelis CYP450 izofermentus: pvz., CYP2C19, CYP2D6 ir CYP3A4.
Czech: • Pomocnými látkami obsaženými v sáčku jsou povidon (K29/32), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), tekutá glukóza usušená rozprášením, erythrosin (E127), oxid titaničitý, aspartam (E951), ovocné aroma (obsahuje sorbitol), sodná sůl karmelózy a hyetelóza.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos paketėlyje yra povidonas K29 / 32, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, skystoji gliukozė (džiovinta išpurškiant), eritrozinas (E127), titano dioksidas (E171), aspartamas (E951), „tutti frutti" aromatinė medžiaga (sudėtyje yra sorbitolio), karmelozės natrio druska ir hidroksietilceliuliozė.
Czech: Na stiripentol odpovědělo 15 (71 %) pacientů (včetně devíti, kteří se zcela zbavili klonických nebo tonicko-klonických křečí), ale pouze jeden pacient (5 %) s placebem (žádný pacient v této skupině nebyl zcela zbaven záchvatů; 95% CI [interval spolehlivosti] 52,1-90,7 stiripentolu proti placebu 0-14,6).
Lithuanian: 15 (71%) pacientų pastebėtas atsakas į stiripentolį (iš jų 9 visiškai nebuvo kloninių ar kloninių-toninių traukulių), kai tuo tarpu placebo grupėje pagerėjimas stebėtas tik 1 tiriamajam (5%) (visiems tiriamiesiems pasireiškė traukuliai; stiripentolis 95% CI 52,1-90,7 vs.
Czech: Používá se společně s klobazamem a valproátem (jiné antiepileptické léčivé přípravky) k léčbě určité formy epilepsie zvané závažná myoklonická epilepsie dětského věku (syndrom Dravetové), postihující děti.
Lithuanian: Jis vartojamas kartu su klobazamu ir valproatu (kitais antiepilepsiniais vaistais) gydyti vieną epilepsijos formų, vadinamą sunkia kūdikių mioklonine epilepsija (Draveto sindromu), pasireiškiančia vaikams. Jūsų vaiko gydytojas paskyrė šiuos vaistus, norėdamas padėti gydyti Jūsų vaiko epilepsiją.
Czech: Populační farmakokinetická studie byla provedena za účasti 35 dětí s syndromem Dravetové léčených stiripentolem a dvěma látkami, o nichž nebylo známo, že by měly vliv na farmakokinetiku stiripentolu - valproátem a klobazamem.
Lithuanian: Gyventojų farmakokinetinio tyrimebuvo ištirti 35 vaikai su Draveto sindromu. Jie buvo gydomi stiripentoliu bei dar dviem kitais medikamentais - valproatu ir klobazamu, kurie nėra žinomi kaip turintys įtakos stiripentolio farmakokinetinėms savybėms.
Czech: Při absenci dostupných klinických údajů je třeba věnovat zvýšenou pozornost následujícím klinicky významným interakcím se stiripentolem:
Lithuanian: Trūkstant klinikinių duomenų, reikėtų imtis atsargumo priemonių stiripentolį vartojant su:
Czech: U topiramátu se soudí, že kompetitivní inhibice CYP2C19 patrně nenastává, protože nejspíše vyžaduje plazmatické koncentrace 5-15x vyšší, než jsou plazmatické koncentrace při standardně doporučovaných dávkách a dávkovacích schématech topiramátu.
Lithuanian: Galima topiramato ir stiripentolio konkurencija dėl CYP2C19 inhibicijos neturi pasireikšti, nes tam reikia 5-15 kartų didesnių koncentracijų plazmoje, nei skiriant skiriant standartines topiramato dozes.
Czech: Stiripentol je rozsáhle metabolizován, v moči bylo dosud nalezeno 13 různých metabolitů.
Lithuanian: Stiripentolis yra visiškai metabolizuojamas, šlapime randama 13 skirtingų jo metabolitų.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Lithuanian: Kai kurių nepageidaujamų poveikių apibūdinimas
Czech: Potenciál pro metabolickou interakci mezi stiripentolem a valproátem je považován za nízký, takže by po přidání stiripentolu neměla být zapotřebí žádná úprava dávkování valproátu, s výjimkou toho, je-li činěna z důvodů klinické bezpečnosti.
Lithuanian: Manoma, kad metabolinės sąveikos tarp stiripentolio ir valproato galimybė yra nedidelė, todėl pradedant papildomą gydymą stiripentoliu valproato dozės nereikia koreguoti, išskyrus klinikinės saugumo sumetimais.
Czech: V důsledku farmakokinetických interakcí zesiluje stiripentol účinnost jiných antikonvulsiv - karbamazepinu, natrium-valproátu, fenytoinu, fenobarbitalu a mnohých benzodiazepinů.
Lithuanian: Dėl farmakokinetinės stiripentolio sąveikos su prieštraukuliniais vaistais: karbamazepinu, natrio valproatu, fenitoinu, fenobarbitaliu ir daugeliu benzodiazepinų, padidėja šių vaistų efektyvumas.
Czech: Jak Diacomit uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Diacomit
Czech: Prášek pro perorální suspenzi v sáčku 30 sáčků
Lithuanian: Milteliai geriamajai suspensijai paketėlyje 30 paketėlių
Czech: • pokud je Vaše dítě alergické na stiripentol nebo na kteroukoli další složku přípravku Diacomit
Lithuanian: • jei vaikas alergiškas (stiripentoliui arba bet kuriai kitai pagalbinėi Diacomit medžiagai (pateikiamai 6 skyriuje);
Czech: 0,22 mg sodíku v jednom sáčku.
Lithuanian: Kiekviename paketėlyje yra 0,22 mg natrio.
Czech: Tél/Tel/Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
Lithuanian: Tél/Tel/Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00 el.
Czech: Má-li Vaše dítě problémy s určitými látkami obsaženými v Diacomitu (např. aspartamem, glukózou,
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaiko dietoje yra ribojamas kai kurių Diacomit sudėtyje esančių medžiagų kiekis (pvz., natrio ar gliukozės).
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého dětského lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo vaiko gydytoją arba vaistininką.
Czech: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Francie
Lithuanian: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Prancūzija
Czech: S ohledem na výskyt gastrointestinálních nežádoucích účinků při léčbě stiripentolem a valproátem (anorexie, ztráta chuti k jídlu, nauzea, zvracení) je u dětí s touto kombinovanou léčbou nutno pečlivě sledovat růst.
Lithuanian: Kadangi kartu su stiripentoliu vartojant valproatą pastebima nepageidaujamų virškinimo trakto reakcijų (anoreksija, apetito praradimas, pykinimas, vėmimas), būtina atidžiai stebėti šiuos abuvaistus vartojančių vaikų augimą.
Czech: - Topiramát
Lithuanian: - Topiramatas
Czech: • Obal tobolky je ze želatiny, oxidu titaničitého (E171), erythrosinu (E127) a indigokarmínu
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas yra pagamintas iš želatinos, titano dioksido (E171), eritrozino (E127), indigotino (E132).
Czech: Společnému podávání se substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem je lépe se vyhnout vzhledem ke značně zvýšenému riziku závažných nežádoucích účinků.
Lithuanian: Siauro terapinio indekso CYP3A4 substratus dėl žymiai didesnės šalutinio poveikio rizikos skirti kartu su stiripentoliu nerekomenduojama.
Czech: Jeden sáček obsahuje 2,5 mg aspartamu, 500 mg tekuté glukózy usušené rozprášením a 2,4 mg sorbitolu.
Lithuanian: Kiekviename paketėlyje yra 2,5 mg aspartamo, 500 mg skystosios gliukozės (džiovintos išpurškiant) ir 2,4 mg sorbitolio.
Czech: - Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému dětskému lékaři nebo lékárníkovi.
Lithuanian: - Jeigu Jūsų vaikui pasireiškia koks nors šalutinis poveikis, praneškite vaiko gydytoją ar vaistininką.
Czech: Klinické rozhodnutí o použití stiripentolu během těhotenství je třeba činit individuálně po zvážení možných klinických přínosů a rizik.
Lithuanian: Klinikinis sprendimas skirti stiripentolį nėščiosioms turi būti padarytas atsižvelgiant į individualų atvejį ir įvertinus galimą klinikinę naudą ir riziką.
Czech: • Před zahájením užívání přípravku Diacomit by měla být vyšetřena funkce jater Vašeho dítěte a měla by být kontrolována každých 6 měsíců.
Lithuanian: • Jūsų vaiko kepenų funkcija turi būti patikrinta prieš pradedant vartoti Diacomit ir turi būti tikrinama kas 6 mėn.
Czech: Tobolky bílé barvy velikosti 0
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė 0 dydžio balta kapsulė
Czech: Nežádoucí kombinace (nepodávat, není-li naprosto nutné) - Námelové alkaloidy (ergotamin, dihydroergotamin) Ergotizmus s možností nekrózy končetin (inhibice jaterní eliminace námelových alkaloidů).
Lithuanian: Nepageidaujama kombinacija (vengti, nebent griežtai reikalaujamavartoti abu medikamentus) - Skalsių alkaloidai (ergotaminas, dihidroergotaminas) Ergotizmas su galima galūnių nekroze (skalsių eliminavimo kepenyse inhibicija).
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Czech: Doporučuje se monitorovat plazmatické koncentrace nebo nežádoucí účinky.
Lithuanian: Rekomenduojama sekti vaistų koncentraciją plazmoje ir šalutinį poveikį.
Czech: Pokud je vyžadován přechod mezi těmito lékovými formami, doporučuje se, aby tak bylo učiněno pod klinickým dohledem, a to pro případ potíží se snášenlivostí (viz bod 5.2).
Lithuanian: Jei farmacinę formą būtina pakeisti, tai rekomenduojama atlikti kliniškai stebint vaisto poveikį, nes gali atsirasti vaisto toleravimo problemų (žr.
Czech: Pivotní klinické hodnocení stiripentolu bylo prováděno u dětí se SMEI starších 3 let.
Lithuanian: Pagrindiniai klinikiniai stiripentolio poveikio įvertinimo tyrimai buvo atlikti su 3 metų amžiaus ir vyresniais SMEI sergančiais vaikais.
Czech: Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku Diacomit, než by mělo Pokud víte, anebo se domníváte, že Vaše dítě užilo více léku, než mělo, obraťte se na dětského lékaře.
Lithuanian: Jei jūsų vaikas suvartojo per didelę Diacomit dozę Nedelsdami praneškite savo vaiko gydytojui, jei žinote ar manote, kad Jūsų vaikas suvartojo didesnę vaistų dozę, nei jam buvo skirta.
Czech: Vzhledem k tomu, že stiripentol in vitro inhibuje CYP2D6 v koncentracích, které jsou klinicky dosahovány v plazmě, mohou do metabolických interakcí se stiripentolem vstupovat látky metabolizované tímto enzymem, k nimž patří beta-blokátory (propranolol, karvedilol, timolol),
Lithuanian: Kadangi stiripentolis slopina CYP2D6 in vitro, esant klinikinei jo koncentracijai plazmoje, šio izofermento metabolizuojamos medžiagos - beta-blokatoriai (propranololis, karvedilolis, timololis),
Czech: Vaše dítě musí užívat tyto tobolky přesně podle pokynů svého dětského lékaře.
Lithuanian: Jūsų vaikas šiuos miltelius turi vartoti tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Czech: Viz bod 4.
Lithuanian: skyrių 4.4).
Czech: Stiripentol je převážně vylučován ledvinami.
Lithuanian: Didžiausia dalis stiripentolio pašalinama per inkstus.
Czech: Co Diacomit 500 mg obsahuje
Lithuanian: Diacomit 500 mg sudėtis
Czech: Prášek se rozmíchá ve sklenici vody a ihned po rozmíchání se během jídla užije.
Lithuanian: Miltelius ištirpinkite stiklinėje vandens ir suspensiją nedelsdami išgerkite valgio metu.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se Vašeho dětského lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo vaiko gydytoją arba vaistininką.
Czech: • pokud má Vaše dítě problémy s ledvinami nebo játry.
Lithuanian: • Jei Jūsų vaikui sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija.
Czech: Studie fertility, celkové reprodukce, prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů byly bez zvláštností, až na velmi mírně zkrácené přežití mláďat kojených matkami projevujícími toxickou odpověď na stiripentol v dávce 800 mg/kg/den (viz bod 4.6).
Lithuanian: Žiurkių vaisingumo, reprodukcijos, prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimai parodė nežymiai sumažėjusį žindomų jauniklių išgyvenamumą, kaip toksinį atsaką į 800 mg / kg / parą stiripentolio dozę (žr. 4.6 skyrių).
Czech: Clearance a distribuční objem souvisely s tělesnou hmotností dle alometrického modelu s exponenty 0,433 a 1 v daném pořadí: se zvyšující se hmotností od 10 do 60 kg narůstala perorální clearance od 2,60 do 5,65 l/hod a distribuční objem se zvyšoval od 32,0 do 191,8 l. Výsledkem bylo zvýšení poločasu eliminace z 8,5 hodiny (na 10 kg) na 23,5 hodin (na 60 kg).
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad išsivalymas ir pasiskirstymo tūris priklauso nuo kūno svorio pagal alometrinį modelį su eksponentėmis nuo 0,433 iki 1, būtent: kūno masei didėjant nuo 10 iki 60 kg, per burną vartojamųjų vaistų tariamasis išsivalymas didėja nuo 2,60 iki 5,65 l / val.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 lidí):
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (pasireiškia iki 1 karto iš 1000):
Czech: Na základě studií in vitro jsou za hlavní jaterní izoenzymy cytochromu P450, zapojené do fáze 1 metabolismu, považovány CYP1A2, CYP2C19 a CYP3A4.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimų rezultatais, pagrindiniai kepenų citochromo P450 izofermentai, dalyvaujantys 1 fazės metabolizme, yra CYP1A2, CYP2C19 ir CYP3A4.
Czech: • Obal tobolky je ze želatiny, oxidu titaničitého (E171).
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas pagamintas iš želatinos ir titano dioksido (E171).
Czech: • protože při užívání Diacomitu, klobazamu a valproátu roste frekvence výskytu gastrointestálních (týkající se žaludku a střev) nežádoucích účinků, jako jsou anorexie, ztráta chuti k jídlu a zvracení, měl by být pečlivě sledován růst Vašeho dítěte.
Lithuanian: • Vartojant Diacomit, klobazamą ir valproatą virškinimo trakte dažnai pasireiškia pašalinis poveikis, toks kaip anoreksija, apetito praradimas, vėmimas, todėl reikia atidžiai tikrinti Jūsų vaiko augimo greitį.
Czech: Krabičky obsahují 30, 60 nebo 90 sáčků.
Lithuanian: Pakuotėje yra 30, 60 ar 90 paketėlių.
Czech: 0,11 mg sodíku v jednom sáčku
Lithuanian: Kiekviename paketėlyje yra 0,11 mg natrio.
Czech: Průměrný věk byl 7,3 roku (věkové rozpětí: 1 až 17,6 roku) a průměrná denní dávka stiripentolu byla 45,4 mg/kg/den (v rozsahu: 27,1 až 89,3 mg/kg/den) a byla přijímána ve dvou nebo třech dílčích dávkách.
Lithuanian: Pacientų vidutinis amžius buvo 7,3 metai (amžiaus ribos - nuo 1 iki 17,6 metų), o vidutinė stiripentolio paros dozė sudarė 45,4 mg/kg/per dieną (dozės dydžio ribos - nuo 27,1 iki 89,3 mg/kg/per dieną), padalinus ją į dvi ar tris mažesnes dozes.
Czech: Průměrný věk byl 7,3 roku (věkové rozpětí: 1 až 17,6 roku) a průměrná denní dávka stiripentolu byla 45,4 mg/kg/den (v rozsahu: 27,1 až 89,3 mg/kg/den) a byla přijímána ve dvou nebo třech dílčích dávkách
Lithuanian: Vidutinis pacientų amžius buvo 7,3 metai (amžiaus ribos - nuo 1 iki 17,6 metų), o vidutinė stiripentolio paros dozė sudarė 45,4 mg / kg / per dieną (dozės dydžio ribos - nuo 27,1 iki 89,3 mg / kg / per dieną), padalinus ją į dvi ar tris mažesnes dozes.
Czech: Tento lék obsahuje sorbitol: 2,4 mg v každém 250 mg sáčku a 4,8 mg v každém 500 g sáčku.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto 250 mg paketėlyje yra 2,4 mg sorbitolio ir kiekviename 500 mg paketėlyje yra 4,8 mg.
Czech: Diacomit je indikován v kombinaci s klobazamem a valproátem jako přídatná léčba refrakterních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u pacientů se závažnou myoklonickou epilepsií v časném dětském věku (SMEI, syndrom Dravetové), u nichž záchvaty nejsou dostatečně kontrolovány při léčbě klobazamem a valproátem.
Lithuanian: Diacomit skirtas pacientams, sergantiems sunkia kūdikių mioklonine epilepsija (SKME, Draveto sindromu), kartu su klobazamu ir valproatu kaip papildomi vaistai atspariems gydymui generalizuotiems toniniams-kloniniams traukuliams gydyti, kai jų nepavyksta kontroliuoti skiriant vien tik klobazamą ir valproatą.
Czech: Podávání stiripentolu, klobazamu a valproátu může být spojeno s neutropenií.
Lithuanian: Neutropenija gali būti susijusi su stiripentolio, klobazamo ir valproato vartojimu.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než jednoho z 10 lidí):
Lithuanian: Dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia ne dažniau kaip 1 iš 10 pacientų):
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 250 mg
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 250 mg