FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Também não deve ser utilizado em doentes que não possam ser submetidos a um IRM e doentes que tenham tido uma formação excessiva de tecido cicatricial, uma vez que isso tornaria mais difícil a localização e a remoção dos implantes.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από ασθενείς που δεν μπορούν να υποβληθούν σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) και από ασθενείς που πάσχουν από υπερβολικό σχηματισμό ουλώδη ιστού, καθώς με τον τρόπο αυτό θα ήταν πιο δύσκολος ο εντοπισμός και η αφαίρεση των εμφυτευμάτων.
Portuguese: Em ambos os estudos, o número de análises de urina negativas para o consumo de opioides diminuiu no final do período de tratamento, o que indica uma redução do efeito de Sixmo ao longo do tempo.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες αυτές, ο αριθμός των εξετάσεων ούρων που ήταν αρνητικές για χρήση οπιοειδών μειώθηκε προς το τέλος της περιόδου θεραπείας, γεγονός που υποδηλώνει μείωση της δράσης του Sixmo με την πάροδο του χρόνου.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 287 doentes que não tinham recebido buprenorfina anteriormente e comparou Sixmo com os implantes placebo e com a buprenorfina sublingual (administrada debaixo da língua).
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 287 ασθενείς που δεν είχαν λάβει βουπρενορφίνη στο παρελθόν, το Sixmo συγκρίθηκε με εικονικά εμφυτεύματα και με υπογλώσσια βουπρενορφίνη (χορηγούμενη κάτω από τη γλώσσα).
Portuguese: O primeiro estudo comparou Sixmo com implantes de placebo (simulados) em 163 doentes que não tinham recebido buprenorfina anteriormente.
Greek: Η πρώτη μελέτη συνέκρινε το Sixmo με εικονικά (εικονική θεραπεία) εμφυτεύματα σε 163 ασθενείς που δεν είχαν λάβει βουπρενορφίνη στο παρελθόν.
Portuguese: A substância ativa de Sixmo, a buprenorfina, é um agonista parcial dos recetores opioides (atua como um opioide mas com menos potência).
Greek: Η δραστική ουσία του Sixmo, η βουπρενορφίνη, είναι μερικός αγωνιστής των οπιοειδών (αυτό σημαίνει ότι δρα όπως τα οπιοειδή αλλά είναι λιγότερο δραστική).
Portuguese: Durante os 6 meses de tratamento, a percentagem de testes de urina negativos para opioides foi de cerca de 31 % para Sixmo, 13 % para o placebo e 33 % para a buprenorfina sublingual.
Greek: Κατά τους 6 μήνες της θεραπείας, το ποσοστό των εξετάσεων ούρων που ήταν αρνητικές για οπιοειδή ανερχόταν περίπου στο 31 % για το Sixmo, στο 13 % για το εικονικό φάρμακο και στο 33 % για την υπογλώσσια βουπρενορφίνη.
Portuguese: Como funciona Sixmo?
Greek: Πώς δρα το Sixmo;
Portuguese: Porque está Sixmo autorizado na UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sixmo στην ΕΕ;
Portuguese: Durante os primeiros 4 meses de tratamento, a percentagem de testes de urina negativos para opioides foi de cerca de 40 % para os doentes tratados com Sixmo, em comparação com cerca de 28 % para os doentes que receberam o placebo.
Greek: Κατά τους πρώτους 4 μήνες θεραπείας, το ποσοστό των εξετάσεων ούρων που ήταν αρνητικές για οπιοειδή ανερχόταν περίπου στο 40 % για τους ασθενείς που έλαβαν Sixmo, σε σύγκριση με περίπου 28 % για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Os efeitos secundários de Sixmo são os previstos para um medicamento com buprenorfina e os efeitos secundários associados ao próprio implante são considerados controláveis.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της Sixmo είναι οι αναμενόμενες για ένα φάρμακο βουπρενορφίνης και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με το ίδιο το εμφύτευμα θεωρούνται διαχειρίσιμες.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Sixmo, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Sixmo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: O terceiro estudo comparou Sixmo com buprenorfina sublingual em 177 doentes cuja dependência de opioides já estava a ser gerida com buprenorfina sublingual numa dose diária de até 8 mg. Após 6 meses de tratamento, cerca de 96 % dos doentes que receberam Sixmo responderam ao tratamento (ou seja, não existiam provas de consumo de opioides em, pelo menos, 4 num total de 6 meses), em comparação com cerca de 88 % nos doentes que receberam buprenorfina sublingual.
Greek: Μετά από 6 μήνες θεραπείας, περίπου το 96 % των ασθενών που έλαβαν Sixmo ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία (δηλαδή δεν υπήρχαν στοιχεία που να καταδεικνύουν τη χρήση οπιοειδών για τουλάχιστον 4 από τους 6 μήνες) σε σύγκριση με περίπου 88 % των ασθενών που έλαβαν υπογλώσσια βουπρενορφίνη.
Portuguese: A empresa que comercializa Sixmo implementará um programa educativo para os médicos que se espera venham a prescrever Sixmo.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Sixmo θα καταρτίσει εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Sixmo, με σκοπό την παροχή λεπτομερών πληροφοριών σχετικά με τη χειρουργική επέμβαση για την εισαγωγή και την αφαίρεση του εμφυτεύματος.
Portuguese: Sixmo (buprenorfina)
Greek: Sixmo;
Portuguese: Estes poderão aparecer vários dias após o nascimento.
Greek: Αυτά μπορεί να εμφανιστούν αρκετές ημέρες μετά τη γέννηση.
Portuguese: A experiência com um segundo ciclo de tratamento é limitada.
Greek: Η εμπειρία από έναν δεύτερο κύκλο θεραπείας είναι περιορισμένη.
Portuguese: Doentes com mais de 65 anos de idade
Greek: Ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών
Portuguese: • Mantenha este cartão sempre consigo durante o tratamento.
Greek: • Να έχετε πάντα μαζί σας αυτήν την κάρτα για όσο βρίσκεστε υπό θεραπεία.
Portuguese: As características dos doentes nestes estudos estão apresentadas abaixo.
Greek: Τα χαρακτηριστικά των ασθενών σε αυτές τις μελέτες παρουσιάζονται παρακάτω.
Portuguese: Isto tem de acontecer durante pelo menos 30 dias e deverá ser decidido pelo seu médico.
Greek: Αυτό πρέπει να συμβαίνει για τουλάχιστον 30 ημέρες και θα πρέπει να αποφασιστεί από τον γιατρό σας.
Portuguese: Semanas 17 a 24
Greek: Εβδομάδες 17 έως 24
Portuguese: Pouco frequentes, podem afetar até 1 em 100 pessoas
Greek: Όχι συχνές, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Portuguese: Desconhece-se o potencial risco para o ser humano.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Portuguese: Quanto mais próximos os implantes estiverem uns dos outros aquando da inserção, mais fácil será a sua remoção.
Greek: Όσο κοντύτερα μεταξύ τους βρίσκονται τα εμφυτεύματα κατά τον χρόνο της τοποθέτησης, τόσο ευκολότερα μπορούν να αφαιρεθούν.
Portuguese: O tempo de implante foi de 24 semanas.
Greek: Η διάρκεια του εμφυτεύματος ήταν 24 εβδομάδες.
Portuguese: 50018 Scandicci (Firenze), Itália
Greek: 50018 Scandicci (Firenze),
Portuguese: Em geral, a quebra não foi considerada uma questão de segurança para o doente pelo investigador.
Greek: Γενικά, η θραύση δεν θεωρήθηκε ως ανησυχία ασφάλειας για τον ασθενή από τον ερευνητή.
Portuguese: Não tente remover os implantes por si, já que poderá ser muito perigoso.
Greek: Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε τα εμφυτεύματα μόνοι σας καθώς αυτό μπορεί να είναι πολύ επικίνδυνο.
Portuguese: • Apresente este cartão ao seu médico, dentista ou cirurgião antes de qualquer tratamento médico ou cirurgia.
Greek: • Να παρουσιάζετε αυτήν την κάρτα στον γιατρό, τον οδοντίατρο ή τον χειρουργό σας πριν από οποιαδήποτε ιατρική θεραπεία ή χειρουργική επέμβαση.
Portuguese: Geralmente, outros tratamentos/formulações com buprenorfina são considerados mais apropriados nesta situação.
Greek: Γενικά, άλλες θεραπείες/σκευάσματα βουπρενορφίνης θεωρούνται πιο κατάλληλα σε αυτήν την κατάσταση.
Portuguese: Passo 14: Calçar luvas estéreis.
Greek: Βήμα 14: Φορέστε αποστειρωμένα γάντια.
Portuguese: Opioide primário de abuso, n (%)
Greek: Κύριο οπιοειδές κατάχρησης, n (%)
Portuguese: Buprenorfina plasmática (ng/ml)
Greek: Βουπρενορφίνη πλάσματος (ng/ml)
Portuguese: • participação numa atividade/emprego estruturado
Greek: • συμμετοχή σε δομημένη δραστηριότητα/εργασία
Portuguese: Guarde-o num lugar seguro e longe dos outros, especialmente crianças.
Greek: Φυλάξτε το με ασφάλεια μακριά από άλλα άτομα, ιδίως παιδιά.
Portuguese: Sixmo com alimentos, bebidas e álcool
Greek: Το Sixmo με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη
Portuguese: Médico assistente (nome / informação para contacto):
Greek: Θεράπων γιατρός (όνομα / στοιχεία επικοινωνίας):
Portuguese: Semanas 1 a 16
Greek: Εβδομάδες 1 έως 16
Portuguese: As taxas de quebra diminuíram nos estudos que utilizaram a técnica e formação atuais.
Greek: Τα ποσοστά θραύσης μειώθηκαν στις μελέτες με χρήση της τρέχουσας τεχνικής και εκπαίδευσης.
Portuguese: Localização do implante: (braço esquerdo / direito)
Greek: Θέση του εμφυτεύματος: (μπράτσο: αριστερό/δεξί)
Portuguese: Não existe experiência com uma nova implantação para além dos 12 meses.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη επανεμφύτευση πέρα από τους 12 μήνες.
Portuguese: Na maioria dos doentes, a heroína era o opioide primário de utilização.
Greek: Στην πλειονότητα των ασθενών, η ηρωίνη ήταν το κύριο οπιοειδές χρήσης.
Portuguese: Número (%) de doentes com implante(s) quebrado(s) N=número de doentes com dados disponíveis.
Greek: Αριθμός (%) ασθενών με σπασμένο(α) εμφύτευμα(τα) N=αριθμός ασθενών με διαθέσιμα δεδομένα.
Portuguese: • uma lesão na cabeça ou outras circunstâncias em que a pressão na cabeça poderá aumentar
Greek: • κάκωση στο κεφάλι ή άλλες συνθήκες όπου η πίεση στο κεφάλι μπορεί να είναι αυξημένη
Portuguese: Aspetos importantes a considerar durante o tratamento:
Greek: Σημαντικές πτυχές που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Portuguese: Se não conseguir sentir cada um dos quatro implantes, ou se duvidar da sua presença, utilize outros métodos para confirmar a presença do implante.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να αισθανθείτε καθένα από τα τέσσερα εμφυτεύματα, ή αμφιβάλλετε για την παρουσία τους, χρησιμοποιήστε άλλες μεθόδους για να επιβεβαιώσετε την παρουσία του εμφυτεύματος.
Portuguese: As categorias de frequência são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: 747 70 Opava, Komarov REPÚBLICA CHECA
Greek: 747 70 Opava, Komarov
Portuguese: • Este medicamento pode causar dependência, mas a um nível inferior a outras substâncias tais como a morfina.
Greek: • Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει εξάρτηση, αλλά σε χαμηλότερο επίπεδο από άλλες ουσίες όπως η μορφίνη.
Portuguese: Em alguns casos, a dose administrada pelos implantes poderá ser mais do que a que precisa.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η δόση που χορηγείται από τα εμφυτεύματα μπορεί να είναι μεγαλύτερη από εκείνη που χρειάζεστε.
Portuguese: A natureza da síndrome poderá variar conforme os antecedentes de uso de drogas da mãe.
Greek: Η φύση του συνδρόμου μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με το ιστορικό χρήσης ναρκωτικών της μητέρας.
Portuguese: • local de inserção e a data
Greek: • τη θέση τοποθέτησης και την ημερομηνία
Portuguese: • Poderá ocorrer sonolência especialmente durante a primeira semana após a inserção.
Greek: • Υπνηλία μπορεί να παρουσιαστεί ιδιαίτερα κατά την πρώτη εβδομάδα μετά την τοποθέτηση.
Portuguese: Em vez disso, os doentes que sintam necessidade de uma dose suplementar devem ser imediatamente observados e avaliados.
Greek: Αντ' αυτού, οι ασθενείς που αισθάνονται την ανάγκη για συμπληρωματική χορήγηση θα πρέπει να εξετάζονται και να αξιολογούνται άμεσα.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico para se aconselhar nestes casos.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σε αυτές τις περιπτώσεις.
Portuguese: Se o tratamento for continuado, a função hepática deverá ser cuidadosamente monitorizada.
Greek: Εάν η θεραπεία συνεχιστεί, η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Portuguese: • fraqueza geral e saúde fraca, ou se for idoso
Greek: • γενική αδυναμία ή κακή υγεία, ή εάν είστε ηλικιωμένος(η)
Portuguese: Por conseguinte, as doses têm de ser limitadas e a associação tem de ser evitada em casos nos quais existe um risco de utilização indevida.
Greek: Για τον λόγο αυτό, οι δόσεις πρέπει να είναι περιορισμένες και αυτός ο συνδυασμός πρέπει να αποφεύγεται σε περιπτώσεις όπου υπάρχει κίνδυνος κακής χρήσης.
Portuguese: • a última data na qual o implante tem de ser removido Guarde este cartão num lugar seguro, dado que a informação contida no cartão poderá facilitar o procedimento de remoção.
Greek: • τελευταία ημερομηνία κατά την οποία πρέπει να αφαιρεθεί το εμφύτευμα Φυλάξτε αυτήν την κάρτα σε ασφαλές μέρος, καθώς οι πληροφορίες σε αυτήν την κάρτα μπορεί να καταστήσουν ευκολότερη τη διεξαγωγή της αφαίρεσης.
Portuguese: É utilizado para tratar a dependência de opioides em adultos que estejam também a receber suporte médico, social e psicológico.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή σε ενήλικες οι οποίοι λαμβάνουν επίσης ιατρική, κοινωνική και ψυχολογική υποστήριξη.
Portuguese: Se sentir a necessidade de doses adicionais de buprenorfina, contacte o seu médico de imediato.
Greek: Εάν αισθάνεστε την ανάγκη για πρόσθετες δόσεις βουπρενορφίνης, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1369/001
Greek: EU/1/19/1369/001
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior (kit)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί (κιτ)
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα.
Portuguese: Data da remoção aos 6 meses:
Greek: Ημερομηνία αφαίρεσης 6 μηνών:
Portuguese: • pequenas hemorragias debaixo da pele
Greek: • μικρές αιμορραγίες κάτω από το δέρμα
Portuguese: Para além disso, digitalizar ou introduzir os pormenores do procedimento de implante nos registos médicos do doente.
Greek: Επίσης, σαρώστε ή εισαγάγετε τις λεπτομέρειες της διαδικασίας του εμφυτεύματος στα ιατρικά αρχεία του ασθενούς.
Portuguese: Os efeitos secundários podem ocorrer com as seguintes frequências: Frequentes, podem afetar até 1 em 10 pessoas
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με τις ακόλουθες συχνότητες: Συχνές, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Portuguese: O índice de mortalidade aumentou de forma significativa nos grupos da buprenorfina.
Greek: Ο δείκτης θνησιμότητας αυξήθηκε σημαντικά στις ομάδες βουπρενορφίνης.
Portuguese: Opioides de prescrição * No caso de 1 doente (0,8%) o opioide primário de abuso foi "outro".
Greek: Συνταγογραφούμενα οπιοειδή * Για 1 ασθενή (0,8%), το κύριο οπιοειδές κατάχρησης ήταν «άλλο».
Portuguese: Os sintomas de uma sobredosagem incluem:
Greek: Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας συμπεριλαμβάνουν:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Sixmo
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Sixmo
Portuguese: Não existe informação publicada no que diz respeito a um potencial efeito da buprenorfina na fertilidade masculina e feminina.
Greek: Δεν υπάρχουν δημοσιευμένες πληροφορίες σχετικά με δυνητική επίδραση της βουπρενορφίνης στην ανδρική και γυναικεία γονιμότητα.
Portuguese: Destes 309 doentes, 107 doentes foram tratados durante 6 meses adicionais em estudos de extensão (i.e. durante 2 ciclos de implantes).
Greek: Από τους 309 ασθενείς, οι 107 έλαβαν θεραπεία για 6 επιπλέον μήνες στις μελέτες επέκτασης (δηλ. για 2 κύκλους εμφυτεύματος).
Portuguese: Contacto do representante local
Greek: Στοιχεία επικοινωνίας τοπικού αντιπροσώπου
Portuguese: A experiência clínica com Sixmo em doentes não caucasianos é atualmente limitada.
Greek: Η κλινική εμπειρία με το Sixmo σε μη λευκούς ασθενείς είναι επί του παρόντος περιορισμένη.
Portuguese: Passo 11: Aplicar pressão sobre o local de incisão durante aproximadamente cinco minutos, se necessário.
Greek: Βήμα 11: Ασκήστε πίεση στη θέση της τομής για περίπου πέντε λεπτά εάν είναι απαραίτητο.
Portuguese: • Nome e informação de contacto do médico assistente
Greek: • Όνομα και στοιχεία επικοινωνίας του θεράποντα γιατρού
Portuguese: Parar imediatamente assim que a marcação proximal na cânula tiver desaparecido na incisão (Figuras 7 e 8).
Greek: Σταματήστε αμέσως μόλις η εγγύς σήμανση στον σωληνίσκο έχει εξαφανιστεί μέσα στην τομή (Εικόνες 7 και 8).
Portuguese: Os novos implantes serão inseridos no outro braço.
Greek: Τα νέα εμφυτεύματα θα τοποθετηθούν στο άλλο μπράτσο.
Portuguese: Insuficiência respiratória grave.
Greek: Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια.
Portuguese: Kit de implantes: 4 implantes Sixmo com 1 aplicador 6.6 Precauções especiais de eliminação
Greek: Κιτ εμφυτεύματος: 4 εμφυτεύματα Sixmo με 1 εξάρτημα χορήγησης 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Portuguese: • asma ou outros problemas respiratórios
Greek: • άσθμα ή άλλα αναπνευστικά προβλήματα
Portuguese: O seu médico também lhe entregará um Cartão de Alerta do Doente que indica o
Greek: Ο γιατρός σας επίσης θα σας δώσει μια Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς, η οποία παρέχει
Portuguese: Os mesmos são removidos pelo médico no final do sexto mês.
Greek: Αφαιρούνται από τον γιατρό κατά το τέλος του έκτου μήνα.
Portuguese: • Contacte o seu médico se tiver quaisquer sintomas invulgares, tais como problemas respiratórios, lesão na cabeça, aumento da pressão na cabeça.
Greek: • Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε ασυνήθιστα συμπτώματα, όπως αναπνευστικά προβλήματα, τραυματισμό στο κεφάλι, αυξημένη πίεση στο κεφάλι.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Sixmo se tiver:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Sixmo εάν έχετε:
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se os sintomas acima ocorrerem ou dirija-se para o hospital mais próximo e leve consigo este folheto e o seu Cartão de Alerta do Doente.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανιστούν τα παραπάνω συμπτώματα, ή μεταβείτε στο κοντινότερο νοσοκομείο και φέρτε μαζί σας αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης και την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς.
Portuguese: O cartão de alerta do doente deverá mencionar:
Greek: Η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς θα πρέπει να αναφέρει:
Portuguese: Os implantes só devem ser removidos por um médico que esteja familiarizado com o procedimento.
Greek: Τα εμφυτεύματα πρέπει να αφαιρούνται μόνο από γιατρό που είναι εξοικειωμένος με τη διαδικασία.
Portuguese: Em geral, as concentrações foram comparáveis às concentrações mínimas de buprenorfina de 8 mg por dia de buprenorfina sublingual.
Greek: Γενικά, οι συγκεντρώσεις ήταν συγκρίσιμες με την κατώτατη συγκέντρωση βουπρενορφίνης των 8 mg ανά ημέρα υπογλώσσιας βουπρενορφίνης.
Portuguese: Passo 12: Preencher o Cartão de Alerta do Doente e entregá-lo ao doente para guardar.
Greek: Βήμα 12: Συμπληρώστε την Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς και δώστε την στον ασθενή για να την έχει.
Portuguese: • estabilidade do ambiente em que vive
Greek: • σταθερότητα στο περιβάλλον διαβίωσης
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros fármacos para o sistema nervoso, Fármacos utilizados para a dependência de opioides, código ATC: N07BC01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος, Φάρμακα για την αντιμετώπιση της εξάρτησης από οπιοειδή, κωδικός ATC: N07BC01
Portuguese: • seringa de 5 ml com agulha de 25G×1,5" (0,5×38 mm)
Greek: • 5 ml σύριγγα με βελόνα 25G×1,5" (0,5×38 mm)
Portuguese: A maioria dos doentes (cerca de 80%) em ambos os estudos foram adequadamente tratados com 4 implantes; cerca de 20% dos doentes tiveram necessidade de um aumento da dose com um quinto implante.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών (γύρω στο 80%) και στις δύο μελέτες αντιμετωπίστηκε επαρκώς με 4 εμφυτεύματα· γύρω στο 20% των ασθενών απαίτησαν αύξηση της δόσης με ένα πέμπτο εμφύτευμα.
Portuguese: Isto poderá estar relacionado com uma diminuição da função do fígado existente e com o uso contínuo de drogas injetáveis.
Greek: Αυτό μπορεί να σχετίζεται με υπάρχουσα μειωμένη ηπατική λειτουργία και συνεχιζόμενη χρήση ενέσιμων ναρκωτικών.
Portuguese: Se tiver mais Sixmo do que precisa
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Sixmo από εκείνη που χρειάζεστε
Portuguese: • tem alergia à buprenorfina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη βουπρενορφίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Portuguese: • anestésico local, como a lidocaína a 1% com adrenalina 1:100.000
Greek: • τοπικό αναισθητικό, όπως λιδοκαΐνη 1% με αδρεναλίνη 1:100.000
Portuguese: Este risco aumenta se houver uso adicional de álcool ou de outras substâncias.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος αυξάνεται με την πρόσθετη χρήση αλκοόλ ή άλλων ουσιών.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas com Sixmo
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια με το Sixmo
Portuguese: Cada dose consiste em 4 implantes.
Greek: Κάθε δόση αποτελείται από 4 εμφυτεύματα.
Portuguese: A buprenorfina poderá reduzir a capacidade para conduzir e utilizar máquinas; especialmente durante as primeiras 24 a 48 horas até uma semana após a inserção do implante.
Greek: Η βουπρενορφίνη μπορεί να μειώσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 έως 48 ωρών έως μία εβδομάδα μετά την τοποθέτηση του εμφυτεύματος.
Portuguese: Passo 18: Os implantes Sixmo devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais, uma vez que contêm buprenorfina.
Greek: Βήμα 18: Η απόρριψη των εμφυτευμάτων Sixmo θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις, καθώς περιέχουν βουπρενορφίνη.
Portuguese: As paragens cardíacas ou arritmias necessitarão de técnicas avançadas de suporte de vida.
Greek: Καρδιακή ανακοπή ή αρρυθμίες απαιτούν προηγμένες τεχνικές ζωτικής υποστήριξης.
Portuguese: Não existem suspeitas de carcinogenicidade com base na utilização clínica da buprenorfina.
Greek: Δεν υπάρχουν υποψίες για ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση με βάση την κλινική χρήση της βουπρενορφίνης.
Portuguese: Número (%) de implantes quebrados
Greek: Αριθμός (%) σπασμένων εμφυτευμάτων
Portuguese: Depressão respiratória e do sistema nervoso central (SNC)
Greek: Αναπνευστική καταστολή και καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος (CNS)
Portuguese: A buprenorfina pode influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas e poderá comprometer as capacidades mentais ou físicas necessárias para o desempenho de tarefas potencialmente perigosas, tais como conduzir um carro ou utilizar máquinas.
Greek: Η βουπρενορφίνη μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων και μπορεί να επηρεάσει τις πνευματικές και σωματικές ικανότητες που απαιτούνται για την εκτέλεση δυνητικά επικίνδυνων εργασιών όπως η οδήγηση αυτοκινήτου ή ο χειρισμός μηχανημάτων.
Portuguese: Os estudos em animais, assim como a experiência clínica, demonstraram que a buprenorfina pode produzir dependência, mas a um nível inferior a um agonista total, p. ex. a morfina.
Greek: Μελέτες σε ζώα, καθώς και η κλινική εμπειρία, έχουν δείξει ότι η βουπρενορφίνη μπορεί να δημιουργήσει εξάρτηση, αλλά σε χαμηλότερο επίπεδο από ό,τι ένας πλήρης αγωνιστής, π.χ. η μορφίνη.
Portuguese: Outros medicamentos e Sixmo
Greek: Άλλα φάρμακα και Sixmo
Portuguese: Em particular, isto ocorre quando se dá o uso adicional de álcool, outros opioides ou certos medicamentos que acalmam, induzem o sono ou relaxam os músculos.
Greek: Συγκεκριμένα, αυτό συμβαίνει με την πρόσθετη χρήση αλκοόλ, άλλων οπιοειδών ή ορισμένων φαρμάκων που ηρεμούν, προκαλούν ύπνο ή χαλαρώνουν τους μυς.
Portuguese: O mesmo tem de ser manuseado com segurança adequada e responsabilização pela eliminação correta de acordo com as exigências locais.
Greek: Ο χειρισμός του πρέπει να γίνεται με επαρκή ασφάλεια και λογοδοσία για κατάλληλη απόρριψη σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Portuguese: • As questões de segurança associadas à terapêutica com SIXMO (i.e. potentiais interações com risco de morte com outras terapêuticas concomitantes)
Greek: • Τις ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια που σχετίζονται με τη θεραπεία με το SIXMO (δηλ. δυνητικά απειλητικές για τη ζωή αλληλεπιδράσεις με άλλες ταυτόχρονες θεραπείες)