FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 3 Heterotope Ossifikation umfasst Exostose, extraskelettale Ossifikation, postoperative heterotope
Slovenian: 3 Heterotopično kostenenje vključuje eksostoze, zunajskeletno kostenenje, pooperativno heterotopično kalcifikacijo, zvečano tvorbo kosti in kalcifikacijo na mestu vsaditve.
German: Operationen zur Fusion der unteren Wirbelsäule
Slovenian: Operacija za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice
German: Örtlich begrenzte Flüssigkeitsansammlung
Slovenian: lokalizirano kopičenje tekočine;
German: 1/3 der Matrix
Slovenian: 1/3 matriksa
German: • Zwei Spritzen (10 ml; Polypropylen).
Slovenian: • dve brizgi (10 ml; iz polipropilena),
German: In einer Vergleichsstudie, die eine Anwendung mit nicht vorgebohrten Nägeln beinhaltete, fielen die gefundenen Infektionsraten für die Behandlungs- und die Kontrollgruppe ähnlich aus (21 % versus
Slovenian: Pri uporabi z nepovrtanimi žeblji so bile ocenjene stopnje okužb med skupinami zdravljenja v študiji podobne (21 % v primerjavi s 23 %).
German: Bestandteile.
Slovenian: InductOs.
German: InductOs muss in die Instrumentation für die Lendenwirbelkörperfusion oder den anterioren Teil des Intervertebralraums platziert werden.
Slovenian: Zdravilo InductOs moramo namestiti v vstavek(ke) za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice ali v prednji del medvretenčnega prostora.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
German: • Zwei Spritzen (5 ml; Polypropylen).
Slovenian: • dve brizgi (5 ml; iz polipropilena),
German: Erhöhte Knochenresorption
Slovenian: Zvečana resorpcija kosti
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von InductOs wurde bei Patienten mit metabolischen Knochenerkrankungen nicht nachgewiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila InductOs pri bolnikih s presnovnimi boleznimi kosti nista dokazani.
German: Bei Patienten, die mit 1,5 mg/ml InductOs behandelt worden waren, war das Risiko für Behandlungsversagen (sekundärer Eingriff zur Förderung der Frakturheilung) gegenüber den Patienten in der Gruppe mit Standardbehandlung um 44 % gesenkt (RR = 0,56; 95 %-CI = 0,40 bis 0,78).
Slovenian: V akutnem ključnem preskusu pri bolnikih z akutnim zlomom golenice je zdravilo InductOs zvečalo verjetnost celjenja zloma; bolniki, zdravljeni z 1,5 mg/ml zdravila InductOs, so imeli za 44 % manjše tveganje neuspešnega zdravljenja (sekundarno intervencijo za pospešitev celjenja zloma) v primerjavi z bolniki iz skupine s standardno oskrbo (RR = 0,56; 95 % IZ = 0,40 - 0,78).
German: Anwendung von InductOs zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
German: Die Matrix wird in 2 Stücke mit je 2,5 x 5 cm vorgeschnitten.
Slovenian: 4-miligramsko pakiranje: Matriks je že narezan v 2 kosa po 2,5 x 5 cm.
German: Nach der Implantation von InductOs und der Instrumentation für die Lendenwirbelkörperfusion darf der Intervertebralraum nicht mehr gespült werden.
Slovenian: Ko sta (so) zdravilo InductOs in vstavek (vstavki) za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice implantirana(i), notranjosti medvretenčnega prostora ne smete izpirati.
German: Inhalt der Packung und weiter Informationen
Slovenian: Shranjevanje zdravila InductOs Vsebina pakiranja in dodatne informacije
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie InductOs anwenden.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi, o katerih se morate pogovoriti s svojim zdravnikom
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS InductOs 1,5 mg/ml Pulver, Lösungsmittel und Matrix für Matrix zur Implantation
Slovenian: IME ZDRAVILA InductOs 1,5 mg/ml prašek, vehikel in ogrodje za matriks za implantacijo
German: Vorbereitung des Produkts Um ein Überladen der Matrix zu vermeiden, ist es wichtig, Dibotermin alfa wie nachfolgend beschrieben zu rekonstituieren und damit die gesamte Matrix zu durchfeuchten.
Slovenian: Da boste preprečili preobremenitev matriksa, morate dibotermin alfa pripraviti in celotno ogrodje navlažiti, kot je opisano spodaj.
German: TEXT AUF DURCHSTECHFLASCHE MIT PROTEIN FÜR 4-MG-PACKUNG
Slovenian: NALEPKA NA VIALI S PROTEINOM ZA 4 MG PAKIRANJE
German: Flüssigkeitsansammlung
Slovenian: Kopičenje tekočine
German: Die Anwendung von InductOs kann heterotope Ossifikation an der Implantatstelle und/oder im umliegenden Gewebe verursachen, was zu Komplikationen führen kann.
Slovenian: Uporaba zdravila InductOs lahko povzroči heterotopično kostenenje v okolnih tkivih, ki lahko povzroči zaplete.
German: TEXT AUF DURCHSTECHFLASCHE MIT PROTEIN FÜR 12-MG-PACKUNG
Slovenian: NALEPKA NA VIALI S PROTEINOM ZA 12 MG PAKIRANJE
German: Die Unbedenklichkeit der Anwendung und Wirksamkeit von InductOs bei Patienten mit bekannten Autoimmunkrankheiten wurde nicht nachgewiesen.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti uporabe zdravila InductOs pri bolnikih z ugotovljeno avtoimunsko boleznijo niso ugotavljali.
German: Injizieren Sie dazu langsam das Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit dem lyophylisierten Dibotermin alfa.
Slovenian: Počasi vbrizgajte vehikel v vialo, ki vsebuje liofiliziran dibotermin alfa.
German: In klinischen Prüfungen zur akuten Tibia-Fraktur traten bei Patienten, die nach Anwendung von InductOs für 14 aufeinanderfolgende Tage mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern behandelt wurden, häufiger leichte bis mäßige unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Wundheilung (z.B. Wunddrainage) auf als bei InductOs-Patienten, die nicht mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern behandelt wurden.
Slovenian: V primerjavi z bolniki z zdravilom InductOs, ki niso prejemali NSAID, je v kliničnih raziskavah akutnih zlomov golenice več bolnikov z zdravilom InductOs, ki so sočasno 14 dni zaporedoma prejemali NSAID, navajalo blage do zmerne neželene učinke, povezane s celjenjem rane (npr. drenažo rane).
German: Knochenneubildung und Knochenumbau
Slovenian: Tvorba nove kosti in remodeliranje kosti
German: Die zugängliche Frakturoberfläche (Frakturlinien und Defekte) sollte so weit wie möglich mit InductOs bedeckt werden.
Slovenian: V okviru možnosti z zdravilom InductOs prekrijte dostopne površine zloma (prelomne linije in defekte).
German: Pharmakodynamische Informationen spezifisch für die Lendenwirbelkörperfusion
Slovenian: Farmakodinamični podatki, specifični za raziskave interkorpusne fuzije ledvene hrbtenice
German: Unter Einhaltung aseptischer Transfertechniken und mit der Spritze und der Nadel aus Schritt 1 entnehmen Sie 8,0 ml der rekonstituierten Dibotermin-alfa-Lösung aus der Durchstechflasche im nicht sterilen Bereich.
Slovenian: Uporabljajoč tehniko aseptičnega prenosa in brizgo z iglo iz točke 1 izvlecite 8,0 ml pripravljene raztopine dibotermina alfa iz viale v nesterilnem območju.
German: In den Studien zur Röhrenknochenfraktur kam es bei 6,3 % der Patienten, die mit Dibotermin alfa mit einer Matrix aus Rinderkollagen Typ I behandelt wurden, und bei 1,3 % der Patienten in der Kontrollgruppe zur Bildung von Antikörpern gegen Dibotermin alfa.
Slovenian: V raziskavah zlomov dolgih kosti so se protitelesa proti diboterminu alfa pojavila pri 6,3 % bolnikov, ki so prejeli dibotermin alfa z matriksom iz govejega kolagena tipa I, v primerjavi z 1,3 % oseb v kontrolni skupini.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von InductOs bei der chirurgischen Versorgung der Halswirbelsäule ist nicht erwiesen, und daher wird diese Anwendung für InductOs nicht empfohlen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe zdravila InductOs pri operacijah vratne hrbtenice nista ugotovljeni, zato naj se zdravilo InductOs v takih primerih ne uporablja.
German: • Pulver in einer Durchstechflasche (20 ml; Typ-I-Glas) mit Stopfen (Brombutylkautschuk).
Slovenian: • prašek v viali (20 ml; steklo tipa I) z zamaškom (iz bromobutilne gume),
German: Unter Einhaltung aseptischer Transfertechniken und mit der Spritze und der Nadel aus Schritt 1 entnehmen Sie 2,8 ml der rekonstituierten Dibotermin-alfa-Lösung aus der Durchstechflasche im nicht sterilen Bereich.
Slovenian: Uporabljajoč tehniko aseptičnega prenosa in brizgo z iglo iz točke 1 izvlecite 2,8 ml pripravljene raztopine dibotermina alfa iz viale v nesterilnem območju.
German: • bei Verwendung mit Instrumentation für die Lendenwirbelkörperfusion, die aus anderen
Slovenian: • pri uporabi vsadkov za interkorpusno fuzijo, narejenih iz drugih materialov, razen iz titana,
German: Nach der Implantation
Slovenian: Po implantaciji
German: Es ist wichtig, nach der Implantation InductOs vollständig mit Weichteilen abzudecken, um einen größtmöglichen Nutzen zu erzielen.
Slovenian: Da bi dosegli največjo možno učinkovitost, je pomembno, da po implantaciji poskrbite, da bo zdravilo InductOs popolnoma prekrito z mehkim tkivom.
German: Vor der Implantation ist InductOs nach Bedarf zu falten oder zuzuschneiden.
Slovenian: Pred implantacijo prepognite ali prerežite zdravilo InductOs, kot je potrebno.
German: In der untenstehenden Tabelle sind die Häufigkeiten von Nebenwirkungen bei mit InductOs versorgten Patienten aufgeführt.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov pri bolnikih, izpostavljenih zdravljenju z zdravilom InductOs, je predstavljena v spodnji preglednici.
German: InductOs hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo InductOs nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
German: Das Produkt enthält nach der Rekonstitution 1,5 mg/ml Dibotermin alfa.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje 1,5 mg/ml dibotermina alfa.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/02/226/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/02/226/001
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Medtronic BioPharma B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Medtronic BioPharma B.V.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/02/226/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/02/226/002
German: Pulver, Lösungsmittel und Matrix für Matrix zur Implantation.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA prašek, vehikel in ogrodje za matriks za implantacijo Prašek je bele barve.
German: Die Hohlgeometrie der Instrumentation für die Lendenwirbelkörperfusion muss vorsichtig und lose mit dem Volumen InductOs gefüllt werden, das dem Innenvolumen der Instrumentation entspricht.
Slovenian: Votlo geometrijo vstavka za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice previdno in narahlo napolnite z volumnom zdravila InductOs, ki ustreza notranjemu volumnu vstavka.
German: Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom InductOs, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
German: Wie ist InducOs anzuwenden?
Slovenian: Kako se zdravilo InductOs daje
German: Im Allgemeinen wird jede Fraktur mit dem Inhalt einer 12-mg-Packung behandelt.
Slovenian: Običajno se za vsako mesto zloma uporabi vsebina enega 12-miligramskega pakiranja.
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von InductOs wurde über die Bildung einer Flüssigkeitsansammlung (Pseudozyste, örtlich begrenztes Ödem, Erguss an der Implantatstelle) berichtet, bisweilen verkapselt, was in manchen Fällen zu einer Nervenkompression und Schmerzen führen kann.
Slovenian: O kopičenju tekočine (psevdociste, lokaliziran edem, izliv okrog vsadka), včasih inkapsuliranem, ki v nekaterih primerih povzroči pritisk na živec in bolečino, so poročali v povezavi z uporabo zdravila
German: In einer klinischen Studie, in der der Markkanal bis zum Kontakt mit der Kortikalis aufgebohrt wurde trat eine örtlich begrenzte Infektion an der gebrochenen Extremität sehr häufig (>1/10 Patienten) auf.
Slovenian: Lokalizirana okužba, specifična za zlomljeno okončino, se je pojavila zelo pogosto (>1/10) pri bolnikih v klinični študiji, v kateri so intramedularni kanal povrtali do notranjega oboda kortikalisa.
German: Abmessungen der durchfeuchteten Matrix
Slovenian: Dimenzije navlaženega matriksa
German: Ein örtlich umschriebenes Ödem trat häufig auf, wenn InductOs im Rahmen einer Fusion im Bereich der Halswirbelsäule zur Anwendung kam.
Slovenian: Lokalizirani edem so pogosto opazili, ko so zdravilo InductOs uporabili za fuzijo vratne hrbtenice.
German: 12-mg-Packung:
Slovenian: 12-miligramsko pakiranje:
German: InductOs wurde nach einer Wirbelbogenresektion direkt auf die freigelegte Dura aufgebracht.
Slovenian: Zdravilo InductOs so vsadili direktno v izpostavljeno duro po laminektomiji.
German: • Pulver in einer Durchstechflasche (10 ml; Typ-I-Glas) mit Stopfen (Brombutylkautschuk).
Slovenian: • prašek v viali (10 ml; steklo tipa I) z zamaškom (iz bromobutilne gume),
German: Weichteile auftreten kann
Slovenian: Možni neželeni učinki
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von InductOs bei der chirurgischen Versorgung der Wirbelsäule im Halsbereich wurde nicht nachgewiesen, und InductOs sollte hierbei nicht angewendet werden.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila InductOs pri operacijah vratne hrbtenice niso ugotovili in zdravila InductOs pri takih operacijah ne smemo uporabljati.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Pulver für InductOs 1,5 mg/ml
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Ogrodje za InductOs 1,5 mg/ml goveji kolagen tipa I
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva heterotopično kostenenje1,3*
German: • bei Anwendung anderer Operationstechniken als der Lendenwirbelkörperfusion Zur Vermeidung überschießender pharmakologischer Wirkungen von InductOs muss sorgfältig und vorsichtig gearbeitet werden, um eine Überfüllung der Instrumentation für die Lendenwirbelkörperfusion und/oder des anterioren Teils des Intervertebralraums zu vermeiden.
Slovenian: Pri uporabi moramo biti previdni in pozorni, da preprečimo prekomerno napolnjenje vstavka za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice in/ali prednjega dela medvretenčnega prostora, da se izognemo pretiranim farmakološkim učinkom zdravila InductOs.
German: Eine Durchstechflasche enthält 12 mg Dibotermin alfa.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 12 mg dibotermina alfa.
German: Matrix:
Slovenian: PC:
German: Ziehen Sie mit der verbleibenden Spritze und Nadel aus der Packung 3,2 ml Lösungsmittel auf und lösen Sie das Dibotermin alfa in seiner Durchstechflasche auf.
Slovenian: S pomočjo druge brizge in igle iz pakiranja pripravite dibotermin alfa v viali s 3,2 ml vehikla.
German: Es kann in den folgenden Situationen angewendet werden:
Slovenian: Lahko se uporablja v naslednjih primerih:
German: Im Allgemeinen reicht ein Kit aus.
Slovenian: Običajno zadostuje en komplet.
German: Dibotermin alfa
Slovenian: Inductos dibotermin alfa
German: • bei Patienten, die noch wachsen;
Slovenian: • pri bolnikih, ki še rastejo;
German: Am 9. September 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inductos in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Inductos, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 9. septembra 2002.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Inductos finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Inductos je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Nach zwei Jahren hatten 57 % (69 von 122 Patienten), die mit Inductos behandelt wurden, auf die Behandlung angesprochen, verglichen mit 59 % (78 von 133 Patienten), die mit einem Knochentransplantat behandelt wurden.
Slovenian: Po dveh letih se je na zdravljenje odzvalo 57 % (69 od 122) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Inductos, v primerjavi z 59 % (78 od 133) bolnikov, ki so bili zdravljeni s kostnim presadkom.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Inductos ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Inductos?
German: Weitere Informationen über Inductos
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Inductos
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Inductos in Verkehr bringt, sicherstellen, dass in sämtlichen Mitgliedstaaten Informationsmaterial für alle Angehörigen der Heilberufe, die das Arzneimittel voraussichtlich anwenden, zur Verfügung steht.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki izdeluje zdravilo Inductos, poskrbela, da bo v vseh državah članicah na voljo izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki naj bi uporabljali zdravilo.
German: Inductos darf in folgenden Situationen nicht angewendet werden:
Slovenian: Zdravilo Inductos se prav tako ne sme uporabljati v naslednjih primerih:
German: Inductos darf nur von einem entsprechend qualifizierten Chirurgen angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Inductos lahko uporablja le ustrezno usposobljeni kirurg.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Inductos.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Inductos.
German: Der neu gebildete Knochen wächst in die Matrix ein, die anschließend abgebaut wird.
Slovenian: Novonastala kost zraste v matriks, ki se nato razgradi.
German: Anschließend wird die Matrix vor Gebrauch gegebenenfalls auf die richtige Größe zugeschnitten.
Slovenian: Pred vsaditvijo se matriks po potrebi odreže na ustrezno velikost.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Inductos gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Inductos večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Inductos benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Inductos preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Inductos so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Inductos je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Vor Gebrauch wird Inductos zu einer Lösung zubereitet, auf die Matrix aufgetragen, wo sie mindestens 15 Minuten lang (jedoch nicht länger als zwei Stunden) einwirken muss.
Slovenian: Zdravilo Inductos se pred uporabo pripravi v obliki raztopine ter nanese na matriks, nakar je treba počakati najmanj 15 minut (vendar ne več kot dve uri).
German: • bei Patienten mit aktiver Infektion an der Operationsstelle;
Slovenian: • pri bolnikih z aktivno okužbo na mestu kirurškega posega;
German: Von den Patienten in der Gruppe mit Standardbehandlung benötigten 46 % innerhalb eines Jahres einen weiteren Eingriff zur Behandlung des Knochenbruchs, während der entsprechende Anteil bei den Patienten, die zusätzlich Inductos erhielten, 26 % betrug.
Slovenian: V skupini bolnikov, ki so prejemali zgolj standardno oskrbo, je v prvem letu potrebovalo nadaljnje posege za zdravljenje zloma 46 % bolnikov, medtem ko je bilo v skupini bolnikov, ki so prejemali tudi zdravilo Inductos, takih bolnikov 26 %.
German: Inductos wird bei Erwachsenen angewendet, die mindestens sechs Monate lang wegen Rückenschmerzen infolge einer beschädigten Bandscheibe behandelt, jedoch nicht operiert wurden.
Slovenian: Zdravilo Inductos se uporablja pri odraslih, ki so bili vsaj šest mesecev zdravljeni zaradi bolečin v hrbtenici, ki jo povzroča poškodovana medvretenčna ploščica, a še niso bili operirani;
German: Dibotermin alfa wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Dibotermin alfa befähigt.
Slovenian: Dibotermin alfa se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri celice prejmejo gen (DNK), s katerim lahko tvorijo dibotermin alfa.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Inductos (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind radikulopathische Ereignisse (an oder nahe der Nervenwurzel entlang der Wirbelsäule auftretende Probleme, die Schmerzen, Schwäche, Taubheit oder Schwierigkeiten bei der Kontrolle spezifischer Muskeln verursachen), wenn es bei Wirbelsäulenoperationen angewendet wird, und lokal begrenzte Infektionen, wenn es bei Schienbeinoperationen angewendet wird.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Inductos (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so radikulopatski dogodki (težave, ki se pojavljajo na korenini živca ali blizu nje vzdolž hrbtenice, kar povzroča bolečino, šibkost,odrevenelost ali oteženo nadziranje določenih mišic), kadar se uporabi pri kirurškem posegu na hrbtenici, ali lokalizirana okužba, kadar se uporabi pri kirurškem posegu za zdravljenje zloma golenice.
German: • bei Patienten, bei denen Krebs diagnostiziert wurde oder bereits behandelt wird;
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih je bil diagnosticiran rak ali se zdravijo zaradi raka;
German: Inductos wird zusätzlich zur Standardbehandlung und -versorgung angewendet.
Slovenian: Zdravilo Inductos se uporablja kot dodatek k standardnemu zdravljenju in oskrbi.
German: Zur Fusion der unteren Wirbelsäule wird die beschädigte Bandscheibe zwischen den Wirbeln entfernt und durch ein oder mehrere Medizinprodukte sowie Inductos ersetzt.
Slovenian: Pri fuziji v ledvenem delu hrbtenice se odstrani poškodovana medvretenčna ploščica med vretenci ter nadomesti z enim ali več medicinskimi pripomočki in zdravilom Inductos.
German: Welches Risiko ist mit Inductos verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Inductos?
German: Bei dieser Art von Operation kann Inductos anstelle eines autogenen Knochentransplantats (Knochen, der aus einem Körperteil des Patienten entnommen und in einen anderen Körperteil eingesetzt wird) angewendet werden.
Slovenian: Pri tej vrsti kirurškega posega se lahko zdravilo Inductos uporablja namesto avtogenega kostnega presadka (kosti, odvzete iz enega dela telesa in presajene v drug del istega telesa).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Inductos zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Inductos aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.