FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mit einer Untergruppe von Patientinnen aus der TROPOS Studie von besonderem medizinischen Interesse und hohem Frakturrisiko [definiert als Schenkelhals-BMD T-score ≤ -3 SD (Herstellerbereich, der einer SD -2,4 NHANES III entspricht) und einem Alter von ≥ 74 Jahren (n=1977, d.h. 40% der TROPOS Population)] wurde eine a posteriori Analyse durchgeführt.
Polish: Analiza a-posteriori przeprowadzona w podgrupie pacjentek z badania TROPOS wymagających szczególnej opieki medycznej oraz z dużym ryzykiem złamań [definiowanym jako BMD T- score szyjki kości udowej ≤-3 SD (przedział określony przez wytwórcę koresponduje z -2,4 SD używając skali NHANES III) i w wieku ≥ 74 lat (n=1977, tj. 40% populacji z badania TROPOS)].
German: Wenn bei Ihnen ein Ausschlag oder schwerwiegende Hautreaktionen auftreten (siehe Abschnitt 4), brechen Sie die Behandlung mit OSSEOR ab, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf und informieren Sie ihn über Ihre Einnahme von OSSEOR.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub ciężkie objawy skórne (patrz punkt 4), należy przerwać przyjmowanie leku OSSEOR, niezwłocznie zwrócić się do lekarza i powiedzieć mu o zażywaniu tego leku.
German: Verminderte Bildung von Blutzellen im Knochenmark.
Polish: Rzadko: zmniejszenie wytwarzania krwinek w szpiku kostnym.
German: Entsprechend der Art der Erkrankung ist Strontiumranelat zur Langzeittherapie bestimmt.
Polish: Z uwagi na przebieg leczonej choroby, ranelinian strontu jest przeznaczony do leczenia długotrwałego.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder Beutel enthält 2 g Distrontiumranelat 9 H2O (Strontiumranelat).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda saszetka zawiera 2 g strontu ranelinianu.
German: Strontiumranelat wird bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/Minute) nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania ranelinianu strontu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
German: Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit OSSEOR bereits ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische epidermale Nekrolyse oder DRESS aufgetreten ist, dürfen Sie OSSEOR keinesfalls erneut einnehmen.
Polish: Jeżeli po zastosowaniu leku OSSEOR u pacjenta wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, lub zespół DRESS, nie wolno ponownie kiedykolwiek rozpoczynać leczenia lekiem OSSEOR.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/04/287/004 56 Beutel EU/1/04/287/005 84 Beutel (3 Packungen mit 28) EU/1/04/287/006 100 Beutel
Polish: EU/1/04/287/005 84 saszetki (3 opakowania po 28) EU/1/04/287/006 100 saszetek
German: In gepoolten randomisierten placebokontrollierten Studien an postmenopausalen Osteoporosepatientinnen wurde bei mit OSSEOR behandelten Patientinnen im Vergleich zu Placebo eine signifikant höhere Anzahl an Myokardinfarkten beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: W zbiorczych randomizowanych badaniach kontrolowanych placebo u pacjentek po menopauzie z osteoporozą, istotnie zwiększoną częstość zawału serca obserwowano u pacjentek leczonych produktem OSSEOR w porównaniu do pacjentek otrzymujących placebo (patrz punkt 4.8).
German: Knochenmarkdepression Eosinophilie (in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut)
Polish: Niewydolność szpiku kostnego# Eozynofilia (w powiązaniu ze skórnymi reakcjami nadwrażliwości)
German: Wenn Sie Antazida einnehmen (Arzneimittel gegen Sodbrennen), sollten Sie diese mindestens 2 Stunden nach OSSEOR einnehmen.
Polish: W razie przyjmowania leków zobojętniających sok żołądkowy (leki łagodzące zgagę) należy przyjąć je co najmniej 2 godziny po przyjęciu leku OSSEOR.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Ausschlag, Pruritus, Urtikaria, Angioödem)
Polish: Skórne reakcje nadwrażliwości (wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy)
German: Die Allele HLA-A*33:03 und HLA-B*58:01 wurden bei Han-Chinesen in einer retrospektiven pharmakogenetischen Fall-Kontroll-Studie als potenzieller genetischer Risikofaktor für Strontiumranelat-assoziiertes SJS/TEN identifiziert.
Polish: W retrospektywnym, kliniczno-kontrolnym, farmakogenetycznym badaniu, u pacjentów będących Chińczykami Han zidentyfikowano allele HLA-A*33:03 oraz HLA-B*58:01 jako potencjalne genetyczne czynniki ryzyka SJS lub TEN, które są związane ze stosowaniem ranelinianu strontu.
German: Neue klinische vertebrale Frakturen über 3 Jahre
Polish: w ciągu pierwszego roku Nowe kliniczne złamania w ciągu 3 lat
German: Muskulo-skelettaler Schmerz (Muskelkrämpfe, Myalgie, Knochenschmerz, Arthralgie und Schmerzen in den Extremitäten)
Polish: Ból mięśniowo-szkieletowy (skurcz mięśni, bóle mięśni i kości, bóle stawów i kończyn)
German: Bei älteren Patienten zeigten die populations-pharmakokinetischen Daten keinen Zusammenhang zwischen Alter und Clearance von Strontium.
Polish: Farmakokinetyczne dane populacyjne nie wykazały jakiegokolwiek związku wieku z klirensem strontu w badanej populacji.
German: - Klinisch gesicherte, aktuell bestehende oder vorausgegangene ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit und/oder cerebrovaskuläre Erkrankung.
Polish: - Czynna lub w wywiadzie zdiagnozowana choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych.
German: Maltodextrin
Polish: Strontu ranelinian
German: In den Phase III Studien hatten 85% der Patientinnen eine Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 70 ml/Minute und 6% unter 30 ml/Minute bei Einschluss, die durchschnittliche Kreatinin-Clearance lag bei etwa 50 ml/min.
Polish: 30 a 70 ml/min a 6% poniżej 30 ml/min w momencie włączenia, średnie wartości klirensu kreatyniny wynosiły 50 ml/min.
German: Ihr Arzt sollte in der Lage sein, Sie zu beraten, ob vor der Einnahme von OSSEOR ein Bluttest nötig ist.
Polish: Przed zastosowaniem leku OSSEOR lekarz powinien zadecydować, czy jest konieczne badanie krwi.
German: - Akute venöse Thromboembolien (VTE) oder VTE in der Vorgeschichte, einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie.
Polish: - Czynna lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE, ang. Venous thromboembolism events), w tym zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna.
German: Wenn Sie die Einnahme von OSSEOR abbrechen Es ist wichtig, dass Sie OSSEOR so lange einnehmen, wie das Arzneimittel von Ihrem Arzt verschrieben wird.
Polish: Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku OSSEOR tak długo, jak lekarz będzie przepisywać lek.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Strontiumranelat wurde bei erwachsenen Männern und postmenopausalen Frauen mit Osteoporose in einer breiten Altersspanne (bis einschließlich 100 Jahre bei Therapiebeginn) nachgewiesen.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo ranelinianu strontu zostało potwierdzone dla szerokiego przedziału wiekowego (do 100 lat w momencie włączenia) u dorosłych mężczyzn i kobiet po menopauzie z osteoporozą.
German: nicht mehr als 3/X, wobei X die Gesamtstichprobengröße aller relevanten klinischen Studien repräsentiert.
Polish: # Dla działań niepożądanych nieobserwowanych w badaniach klinicznych, górna granica przedziału ufności 95% jest nie wyższa niż 3/X, gdzie X oznacza zsumowaną całkowitą liczebność próby ze wszystkich stosownych badań klinicznych i innych badań.
German: Wenn Sie calciumhaltige Arzneimittel einnehmen, sollten Sie mindestens 2 Stunden warten, bevor Sie OSSEOR einnehmen.
Polish: W razie przyjmowania leków zawierających wapń należy odczekać co najmniej 2 godziny zanim zastosuje się lek OSSEOR.
German: Kardiale ischämische Ereignisse
Polish: Zdarzenia niedokrwienne serca
German: - Vorübergehende oder dauerhafte Immobilisierung aufgrund von z.B. postoperativer oder sonstiger längerer Bettruhe.
Polish: - Tymczasowe lub stałe unieruchomienie pacjenta spowodowane np. rekonwalescencją po przebytym zabiegu chirurgicznym lub długotrwałe pozostawanie pacjenta w pozycji leżącej.
German: Bei Patienten mit asiatischer Herkunft wurde eine höhere, jedoch immer noch seltene, Inzidenz von Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, SJS oder TEN berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Większą częstość występowania reakcji nadwrażliwości, w tym wysypki, SJS lub TEN, chociaż wciąż rzadko, zgłaszano u pacjentów pochodzenia azjatyckiego (patrz punkt 4.8).
German: Führen Sie Ihre Einnahme mit der nächsten Dosis zur gewohnten Zeit fort.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej, tylko przyjąć następną dawkę jak zazwyczaj.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält unter anderem Aspartam (E 951).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera również aspartam (E 951).
German: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) (siehe Abschnitt 4.4)
Polish: Wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS) (patrz punkt
German: Es ist wichtig, dass Sie OSSEOR während der gesamten Dauer einnehmen, für die es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
Polish: Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku OSSEOR tak długo, jak długo lekarz będzie przepisywać lek.
German: Präosteoblasten und die Kollagensynthese in Knochenzellkulturen: - hemmt die Knochenresorption durch Verminderung der Osteoklastendifferenzierung und deren
Polish: In vivo ranelinian strontu: - zwiększa odbudowę kości w hodowlach komórek tkanki kostnej jak również zwiększa replikację prekursorów osteoblastów oraz syntezę kolagenu w hodowlach komórek kostnych; - zmniejsza resorpcję kości przez zmniejszenie różnicowania się osteoklastów i zmniejszenie ich aktywności resorpcyjnej.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten OSSEOR 2 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta OSSEOR 2 g granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
German: • Leitfaden für den verschreibenden Arzt und eine Checkliste
Polish: • wytyczne dla lekarza oraz listę kontrolną; • kartę ostrzegawczą dla pacjenta przyjmującego lek.
German: Tabellarische Zusammenstellung der Nebenwirkungen Folgende Nebenwirkungen wurden während klinischer Studien und/oder nach Markteinführung von Strontiumranelat berichtet.
Polish: Wykaz działań niepożądanych przedstawiony w postaci tabeli W badaniach klinicznych i (lub) badaniach po wprowadzeniu do obrotu ranelinianu strontu zaraportowano następujące działania niepożądane.
German: Die Suspension ist 24 Stunden lang haltbar, nachdem sie mit Wasser hergestellt wurde.
Polish: Po dodaniu wody, zawiesina jest trwała przez 24 godziny.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS OSSEOR 2 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO OSSEOR 2 g granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
German: Servier s.r.o.
Polish: Česká republika Servier s.r.o.
German: Lymphadenopathie (in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut)
Polish: Niezbyt często Gorączka (w powiązaniu ze skórnymi reakcjami nadwrażliwości)
German: Erbrechen, Bauchschmerzen, Reflux (Sodbrennen), Verdauungsstörungen, Verstopfung, Blähungen, Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit), Entzündung der Leber (Hepatitis), Schwellung der Gliedmaßen, Überreaktion der Bronchien (die Symptome beinhalten Keuchen, Kurzatmigkeit und Husten), erhöhte Werte eines Muskelenzyms (Kreatinphosphokinase), erhöhte Cholesterinspiegel, Übelkeit, Durchfall, Kopfschmerzen, Hautausschlag, Gedächtnisstörungen, Bewusstseinsstörungen, Ameisenlaufen, Schwindel, Drehschwindel.
Polish: Często: wymioty, ból brzucha, refluks, niestrawność, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów, trudności z zaśnięciem, zapalenie wątroby, obrzęk kończyn, nadwrażliwość oskrzeli (objawy to sapanie, duszność i kaszel), zwiększenie aktywności enzymu mięśniowego (fosfokinazy kreatynowej), zwiększenie stężenia cholesterolu.
German: Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist daher keine Dosisanpassung nötig.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek.
German: Bei der Anwendung von OSSEOR wurden Fälle von möglicherweise lebensbedrohlichen Hautausschlägen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (DRESS)) berichtet.
Polish: Po zastosowaniu leku OSSEOR donoszono o wystąpieniu zagrażających życiu wysypek (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka i ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS, ang. Drug Rush with Eosinophilia and Systemic Symptoms)).
German: - Herzinfarkt: plötzliche drückende Schmerzen in Ihrer Brust, die in den linken Arm, Kiefer, Bauch, Rücken und/oder die Schulten ausstrahlen können.
Polish: Często (może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): - zawał serca: nagły bardzo silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia, szczęki, żołądka, pleców i (lub) barków.
German: Mundtrockenheit
Polish: Niestrawność
German: Bei der Anwendung von OSSEOR wurden lebensbedrohende Hautreaktionen wie das StevensJohnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und DRESS (Drug rash with
Polish: Po zastosowaniu produktu OSSEOR donoszono o wystąpieniu zagrażających życiu reakcji skórnych (zespołu Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson Syndrome), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN, ang. Toxic Epidermal Necrolysis) i wysypki polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS, ang. Drug Rush with Eosinophilia and Systemic Symptoms)).
German: Bei leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30-70 ml/Minute) ist keine Dosisanpassung nötig (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-70 ml/min) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
German: Reizungen der Mundschleimhaut (Stomatitis und/oder Ulzeration im Mundbereich)
Polish: Niezbyt często Podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej i (lub) owrzodzenie jamy ustnej)
German: - Anzeichen möglicherweise lebensbedrohlicher Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse): zu Beginn als rötliche Punkte oder kreisförmige Flecken am Oberkörper, oft auch in Verbindung mit Bläschen.
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów): - objawy zagrażających życiu wysypek (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka): początkowo jako czerwonawe tarczowate plamy lub okrągłe plamy z często występującymi, centralnie umieszczonymi pęcherzami.
German: - bei erwachsenen Männern mit hohem Frakturrisiko, für die eine Behandlung mit anderen für die Osteoporosetherapie zugelassenen Arzneimitteln nicht möglich ist, beispielsweise auf Grund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit.
Polish: Leczenie ciężkiej osteoporozy: - u kobiet po menopauzie, - u dorosłych mężczyzn, z dużym ryzykiem złamań, u których leczenie innymi produktami leczniczymi zatwierdzonymi w leczeniu osteoporozy nie jest możliwe, np. z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji.
German: - wenn bei Ihnen eine ischämische Herzkrankheit, oder eine cerebrovaskuläre Erkrankung besteht, z.B. wenn bei Ihnen ein Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine transiente ischämische Attacke (vorübergehende Verringerung des Blutflusses zum Gehirn, auch bekannt als "kleiner Schlaganfall"), Angina pectoris, oder eine Verstopfung der Blutgefäße zum Herzen oder Gehirn festgestellt wurde.
Polish: Ryzyko zakrzepicy żylnej (zakrzepy krwi w nogach lub płucach) może być zwiększone w przypadku długotrwałego unieruchomienia; - jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca lub chorobę naczyń mózgowych, np. zdiagnozowano u pacjenta zawał serca, udar lub przemijający napad niedokrwienny (chwilowe zmniejszenie przepływu krwi w mózgu, znane także jako „mini-udar"), dławicę lub blokadę naczyń krwionośnych w sercu lub mózgu; - jeśli pacjent ma lub miał problemy z krążeniem krwi (choroba tętnic obwodowych) albo był poddany zabiegowi operacyjnemu tętnic kończyn dolnych; - jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, które nie jest kontrolowane za pomocą leczenia.
German: Wie ist OSSEOR einzunehmen?
Polish: Jak stosować lek OSSEOR
German: Fast ein Viertel der Patientinnen war über 80 Jahre alt.
Polish: Niemal jedna czwarta pacjentek była w wieku powyżej 80 lat.
German: Am 21. September 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Osseor in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 21 września 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Osseor do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Osseor finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Osseor znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Strontiumranelat
Polish: Osseor ranelinian strontu
German: Die Behandlung sollte nur von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Osteoporose besitzt.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu osteoporozy.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Osseor.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Osseor.
German: Das Unternehmen wird außerdem eine Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit der Maßnahmen durchführen, die ergriffen wurden, um das Risiko von Herz-/Kreislaufproblemen zu verringern.
Polish: Firma przeprowadzi również badanie w kierunku oceny skuteczności środków, które zastosowano w celu zmniejszenia ryzyka zaburzeń sercowo-naczyniowych.
German: Es wird ein Beutel Osseor einmal täglich eingenommen.
Polish: Należy przyjmować jedną saszetkę leku Osseor raz na dobę.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Osseor so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Osseor opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Dies zeigt, dass das Risiko für Knochenbrüche gesenkt wird.
Polish: Świadczy to o zmniejszeniu ryzyka złamań kości.
German: Osseor sollte mindestens zwei Stunden nach Aufnahme von Nahrung, Milch, Milchprodukten oder Kalziumpräparaten vorzugsweise vor dem
Polish: Lek Osseor należy przyjmować co najmniej dwie godziny po posiłku, po spożyciu mleka, produktów mlecznych lub suplementów wapnia, najlepiej przed snem.
German: Osseor ist zur Langzeitbehandlung bestimmt.
Polish: Lek Osseor jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
German: Die Ergebnisse der zweiten Studie allein reichten insgesamt nicht aus, um einen Nutzen von Osseor bei der Prävention von Knochenbrüchen nachzuweisen.
Polish: Ogółem wyniki samego drugiego badania były niewystarczające do wykazania korzyści ze stosowania leku Osseor w zapobieganiu złamaniom kości.
German: Zugleich werden darin Ärzte an die zugelassenen Anwendungen des Arzneimittels erinnert.
Polish: Materiały te będą również przypominać lekarzom o zatwierdzonym zastosowaniu leku.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Osseor (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Hautreaktionen aufgrund von Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen) (Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria oder juckender Ausschlag und Schwellungen unter der Haut (Angioödeme)) sowie Schmerzen in Muskeln, Knochen und Gelenken.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Osseor (które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to: nadwrażliwość (reakcje alergiczne) na skórze [wysypka, swędzenie, pokrzywka lub swędząca wysypka, obrzęk naczynioworuchowy (obrzmienie podskórne)], a także bóle mięśni, kości i stawów.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Osseor gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Osseor przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
German: In der Studie wurde die Veränderung der Knochendichte nach einer einjährigen Behandlung untersucht.
Polish: W badaniu obserwowano zmiany gęstości kości po roku leczenia.
German: Weitere Informationen über Osseor
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Osseor:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Osseor benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Osseor należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Osseor zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Osseor do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
German: Was ist Osseor?
Polish: Co to jest Osseor?
German: Osseor ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Strontiumranelat enthält.
Polish: Osseor jest lekiem zawierającym substancję czynną ranelinian strontu.
German: Osseor wird zur Behandlung schwerer Osteoporose (einer Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach der Menopause und bei Männern angewendet, bei denen ein hohes Risiko für Hüftfrakturen besteht und die nicht mit anderen für Osteoporose zugelassenen Arzneimitteln behandelt werden können.
Polish: Lek Osseor stosuje się w leczeniu ciężkiej osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) u kobiet po menopauzie oraz u mężczyzn, u których występuje wysokie ryzyko złamań i których nie można leczyć innymi lekami zatwierdzonymi do użytku w leczeniu osteoporozy.
German: Um das Risiko eines Herzinfarkts zu senken, darf Osseor auch nicht bei Patienten mit hohem, nicht ausreichend kontrollierten Blutdruck oder bei Patienten angewendet werden, die vor kurzem oder in der Vergangenheit an einer der folgenden Erkrankungen litten:
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka zawału serca leku Osseor nie wolno również stosować u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi, które nie jest odpowiednio kontrolowane ani u pacjentów z następującymi chorobami w wywiadzie:
German: Die erste Studie umfasste 1 649 Frauen mit Osteoporose, die bereits Wirbelbrüche erlitten hatten, und die zweite Studie umfasste über 5 000 Frauen, deren Osteoporose die Hüfte betraf.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 1649 kobiet z osteoporozą, u których już wystąpiły złamania kręgów kręgosłupa, natomiast w drugim uczestniczyło ponad 5000 kobiet, u których osteoporoza obejmowała kość biodrową.
German: Die Knochen werden allmählich dünn und brüchig, was die Anfälligkeit für Knochenbrüche erhöht.
Polish: Kości stopniowo stają się cienkie i kruche, a co za tym idziebardziej narażone na złamania.
German: Die genaue Wirkweise von Strontium bei Osteoporose ist noch nicht vollständig geklärt, bekannt ist jedoch, dass es die Knochenbildung anregt und den Knochenabbau bremst.
Polish: Mechanizm działania strontu w osteoporozie nie jest jeszcze w pełni znany, lecz wiadomo, że stymuluje on powstawanie kości i ogranicza ich rozkład.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Osseor ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Osseor?