FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In isolated cases, people have fallen asleep while driving and this has caused accidents.
Spanish: En casos aislados, algunas personas se han quedado dormidas mientras conducían, lo que ha provocado accidentes.
English: Women of childbearing potential should use effective contraception to prevent pregnancy during treatment with rotigotine.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos para evitar el embarazo durante el tratamiento con rotigotina.
English: It is recommended that the application site should be rotated on a daily basis (e.g. from the right side to the left side and from the upper body to the lower body).
Spanish: Se recomienda rotar el lugar de aplicación diariamente (p.ej., cambiar del lado derecho al lado izquierdo y de la parte superior del cuerpo a la inferior).
English: • Do not put the patch in an area where it can be rubbed by tight clothing.
Spanish: • No ponga el parche en una zona donde pueda sufrir roces por la ropa ajustada.
English: Because rotigotine decreases prolactin secretion in humans, inhibition of lactation is expected.
Spanish: Como rotigotina disminuye la secreción de prolactina en el ser humano, se espera que se produzca una inhibición de la lactancia.
English: The improved room temperature patch formulation showed better skin adhesion than the cold storage formulation with >90% of patches showing sufficient adhesion (i.e. >70% of the patch area adhering) compared to <83%.
Spanish: La formulación mejorada del parche a temperatura ambiente mostró mejor adhesión a la piel que la formulación de conservación en frío con >90% de los parches que mostraron suficiente adhesión (es decir >70% del área de parche adherido) en comparación con <83%.
English: In both cases, use a new patch at the usual time on the following day.
Spanish: En ambos casos, al día siguiente colóquese uno nuevo a la hora habitual.
English: It is recommended to monitor blood pressure, especially at the beginning of treatment, due to the general risk of orthostatic hypotension associated with dopaminergic therapy.
Spanish: Se recomienda monitorizar la presión arterial, especialmente al inicio del tratamiento, debido al riesgo general de hipotensión ortostática relacionado con el tratamiento dopaminérgico.
English: • Leave the patch on your skin for 24 hours, then take it off and put on a new one.
Spanish: • Deje el parche en la piel durante 24 horas, después quítelo y póngase otro nuevo.
English: The dose recommendations made are in nominal dose.
Spanish: Las recomendaciones posológicas se basan en las dosis nominales.
English: • Gently wash the area with warm water and mild soap.
Spanish: • Lave suavemente la zona con agua templada y un jabón suave.
English: If it is necessary to discontinue rotigotine, this should be done gradually to prevent neuroleptic malignant syndrome.
Spanish: Si es necesario interrumpir el tratamiento con rotigotina, se debe realizar gradualmente para prevenir el síndrome neuroléptico maligno.
English: Or on your upper body one day, then on your lower body the day after that.
Spanish: O en la parte superior del cuerpo un día, y luego en la parte inferior del cuerpo al día siguiente.
English: If you forget to change the patch at your usual time
Spanish: Si se olvidó de cambiar el parche a su hora habitual
English: Leganto should not be placed on skin that is red, irritated or damaged (see section 4.4).
Spanish: Leganto no debe aplicarse sobre piel enrojecida, irritada o dañada (ver sección 4.4).
English: These effects are usually mild or moderate and only last for a short time.
Spanish: Estos efectos suelen ser leves o moderados y duran poco tiempo.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Spanish: <Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>
English: To avoid skin irritation
Spanish: Para evitar la irritación de la piel
English: • Used patches still contain the active substance ‘rotigotine', which may be harmful to others.
Spanish: • Los parches usados aún contienen el principio activo ‘rotigotina', que puede ser peligroso para los demás.
English: It is square-shaped with rounded edges.
Spanish: Tiene forma cuadrada con esquinas redondeadas.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-parkinson drugs, dopamine agonists; ATC code: N04BC09
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos anti-parkinsonianos, agonistas de dopamina; código ATC: N04BC09
English: • you need ‘cardioversion' (specific treatment for abnormal heart beat).
Spanish: • necesita una ‘cardioversión' (tratamiento específico para las alteraciones del ritmo cardiaco).
English: • altered or increased sexual interest and behaviour which causes significant concern to you or others - for example, an increased sex drive
Spanish: • interés sexual alterado o aumentado y un comportamiento que genera gran preocupación para usted y para otros -por ejemplo, aumento del deseo sexual
English: Following application, rotigotine is continuously released from the transdermal patch and absorbed through the skin.
Spanish: Después de la aplicación, la rotigotina se libera de forma continua desde el parche transdérmico y se absorbe a través de la piel.
English: • you need to have a magnetic resonance imaging (MRI) scan (diagnostic pictures of the inside of the body, created using magnetic rather than x-ray energy)
Spanish: • se va a realizar un escáner por resonancia magnética (RM) (imágenes diagnósticas del interior del cuerpo, creadas usando energía magnética en lugar de energía de rayos-x)
English: Each patch is packed in a sachet and should be applied directly after the sachet has been opened.
Spanish: Cada parche se presenta envasado en un sobre y debe aplicarse directamente después de abrirlo.
English: Put the patch in the original sachet and then throw it away safely, out of the reach of children.
Spanish: Ponga el parche en el sobre original y después tírelo en un lugar seguro, fuera del alcance de los niños.
English: Rotigotine should not be used during pregnancy.
Spanish: No se debe utilizar rotigotina durante el embarazo.
English: Leganto may make you feel very sleepy and you may fall asleep very suddenly.
Spanish: Leganto puede hacerle sentirse muy somnoliento y puede quedarse dormido de repente.
English: • rash over larger parts of the body
Spanish: • erupción en amplias partes del cuerpo
English: • Hold the other half of the rigid release liner.
Spanish: • Sujete la otra mitad del recubrimiento desechable rígido.
English: Skin problems caused by the patch
Spanish: Problemas de piel causados por el parche
English: • medicines that lower blood pressure.
Spanish: • medicamentos que disminuyen la presión arterial.
English: Sudden onset of sleep and somnolence
Spanish: Inicio repentino del sueño y somnolencia
English: • delusions and hallucinations (seeing or hearing things that are not real)
Spanish: • ideas delirantes y alucinaciones (ver u oír cosas que no son reales)
English: Efficacy was determined by the subject's response to therapy in terms of responder and absolute improvement in the time spent “off”.
Spanish: La eficacia se determinó según la respuesta del sujeto al tratamiento en términos de respondedor y de mejoría absoluta del tiempo pasado en “off”.
English: (see Special populations)
Spanish: (ver poblaciones especiales)
English: This is because rotigotine may pass into your breast milk and affect your baby.
Spanish: Esto es debido a que la rotigotina puede pasar a la leche materna y afectar a su bebé.
English: Also do not use tools or machines if you feel very sleepy - or do anything else which may put others or yourself at risk of serious injury.
Spanish: Tampoco use herramientas o máquinas si se siente muy somnoliento - o realice cualquier actividad en la que pueda ponerse en riesgo de lesión grave usted o los demás.
English: Rotigotine is metabolised by N-dealkylation as well as direct and secondary conjugation.
Spanish: Rotigotina se metaboliza mediante N-desalquilación y también mediante conjugación directa y secundaria.
English: • You may get redness and itching on the skin where the patch has been - these reactions are usually mild or moderate.
Spanish: • Puede aparecer enrojecimiento y picor en la zona de la piel donde se ha colocado el parche - estas reacciones son normalmente leves o moderadas.
English: • sedating medicines such as benzodiazepines or medicines used to treat mental illness or depression.
Spanish: • medicamentos sedantes como benzodiacepinas o medicamentos usados para tratar trastornos mentales o depresión
English: Leganto can cause side effects that change your behaviour (how you act).
Spanish: Leganto puede producir efectos adversos que cambian su comportamiento (cómo actúa).
English: • Flank (your side, between the ribs and hips).
Spanish: • Costados (los laterales, entre las costillas y las caderas).
English: Dialysis would not be expected to be beneficial as rotigotine is not eliminated by dialysis.
Spanish: La realización de diálisis no se espera que sea beneficiosa ya que la rotigotina no se elimina por diálisis.
English: • Parkinson's disease - Leganto can be used on its own or with another medicine called levodopa.
Spanish: • Enfermedad de Parkinson - Leganto puede usarse solo o con otro medicamento llamado levodopa.
English: • If you have forgotten to change the patch at your usual time, change it as soon as you remember.
Spanish: • Si se ha olvidado cambiar el parche a su hora habitual, cámbielo en cuanto se acuerde.
English: Leganto is available in different strength patches which release the medicine over 24 hours.
Spanish: Leganto está disponible en parches de distintas dosis que liberan el medicamento durante 24 horas.
English: Leganto is a patch that is put on the skin.
Spanish: Leganto es un parche que se aplica sobre la piel.
English: • Do not stick the patch on broken or damaged skin - or on skin that is red or irritated.
Spanish: • No coloque el parche en una zona de la piel que esté dañada o tenga alguna herida - o sobre la piel enrojecida o irritada.
English: Your doctor will let you know if it is safe to keep taking these medicines while using Leganto.
Spanish: Su médico le informará sí es seguro tomar estos medicamentos mientras esté utilizando Leganto.
English: • your blood pressure needs checking regularly while using Leganto, especially at the start of the treatment.
Spanish: • debe controlar su presión arterial periódicamente mientras está utilizando Leganto, especialmente al inicio del tratamiento.
English: Do not use Leganto if:
Spanish: No use Leganto si:
English: • your eyes need checking regularly while using Leganto.
Spanish: • debe revisarse la vista periódicamente mientras está utilizando Leganto.
English: Leganto may affect your blood pressure.
Spanish: Leganto puede afectar a su presión arterial.
English: This can happen especially when you start using Leganto or when your dose is increased.
Spanish: Esto puede suceder especialmente cuando comienza el tratamiento con Leganto o cuando se aumenta la dosis.
English: Neuroleptics
Spanish: Neurolépticos
English: They will discuss ways of managing or reducing symptoms.
Spanish: Su médico le indicará cómo hacer para gestionar o reducir los síntomas.
English: • Before opening the sachet decide where you are going to stick this new patch and check you have removed any old patch.
Spanish: • Antes de abrir el sobre debe decidir dónde va a colocar el parche nuevo y comprobar que se ha quitado el parche usado.
English: • If the patch has irritated your skin, keep that area protected from direct sunlight.
Spanish: • Si el parche le ha irritado la piel, debe mantener la zona irritada protegida de los rayos de sol directos.
English: However, a contribution of these metabolites to clinical effects is unlikely.
Spanish: No obstante, es improbable que estos metabolitos contribuyan a los efectos clínicos del medicamento.
English: You should take Leganto 2 mg for 7 days (e.g. if you start on a Sunday, switch to the next dose on the following Sunday.).
Spanish: Debe usar Leganto 2 mg durante 7 días (es decir, si comienza un domingo, cambie a la dosis siguiente en el domingo siguiente).
English: • aggressive behaviour
Spanish: • comportamiento agresivo
English: This study failed to demonstrate non-inferiority of rotigotine to ropinirole.
Spanish: Este estudio no sirvió para demostrar la no inferioridad de rotigotina con ropinirol.
English: Approximately 45% of the active substance within the patch is released to the skin in 24 hours.
Spanish: Aproximadamente el 45% del principio activo contenido en el parche se libera en la piel en un periodo de 24 horas.
English: • seeing or hearing things that are not real (hallucinations)
Spanish: • ver o escuchar cosas que no son reales (alucinaciones)
English: Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: En la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se presentan listadas por frecuencias (número de pacientes que se espera padezcan la reacción) de acuerdo con las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Patients in each treatment group were maintained for 4 months.
Spanish: Los pacientes de cada grupo de tratamiento se mantuvieron en el ensayo durante 4 meses.
English: These packages are usually needed for the first four weeks of therapy, but depending on your response to Leganto, you may not need to use all of the dose packages included or you may need additional higher doses after week 4, which are not covered by this package.
Spanish: Estos envases son los que se necesitan habitualmente en las primeras cuatro semanas de tratamiento, pero es posible que usted no use todo este envase, dependiendo de su respuesta a Leganto o puede necesitar dosis más altas después de la semana 4, que no están cubiertas con este envase.
English: Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in severity of symptoms, and spread of symptoms to involve other body parts.
Spanish: El empeoramiento paradójico (augmentation) está relacionado con la aparición temprana de los síntomas por la noche (o incluso por la tarde), con el aumento de la gravedad de los síntomas, y con la propagación de los síntomas a otras partes del cuerpo.
English: Fibrotic complications
Spanish: Complicaciones fibróticas
English: • Each patch is packed in a separate sachet.
Spanish: • Cada parche está envasado individualmente en un sobre.
English: • ‘anti-psychotic' medicines - used to treat certain mental illnesses
Spanish: • medicamentos ‘antipsicóticos'- utilizados para tratar ciertas enfermedades mentales
English: If you experience these symptoms after beginning treatment with Leganto, contact your doctor.
Spanish: Si experimenta estos síntomas después de comenzar el tratamiento con Leganto, contacte con su médico.
English: • loss of consciousness, involuntary movements (dyskinesia)
Spanish: • pérdida de la consciencia, movimientos involuntarios (disquinesia)
English: After removal, the used patch should be folded in half, adhesive side inwards so that the matrix layer is not exposed, placed in the original sachet and then discarded.
Spanish: Después de retirarlo se debe plegar por la mitad, con los lados adhesivos hacia dentro de forma que la capa de la matriz no quede expuesta, introduciéndolo en el sobre original y después desechándolo.
English: Rotigotine has not been investigated in this patient group.
Spanish: No se ha estudiado el uso de rotigotina en este grupo de pacientes.
English: Following this procedure, rebound (worsening of symptoms beyond initial intensity after discontinuation of treatment) has not been observed.
Spanish: Siguiendo estas indicaciones, no se ha observado que se produzca efecto rebote (empeoramiento de los síntomas con una intensidad mayor a la inicial tras la interrupción del tratamiento).
English: Because therapy with Leganto is initiated at a low dose and gradually titrated according to clinical tolerability to obtain the optimum therapeutic effect, adjustment of the dose based on gender, weight, or age is not necessary.
Spanish: Como el tratamiento con Leganto se inicia con una dosis baja y se ajusta gradualmente según la tolerabilidad clínica hasta obtener un efecto terapéutico óptimo, no se requieren ajustes de dosis en función del género, el peso o la edad del paciente.
English: This includes seeing or hearing things that are not real (hallucinations), movements you cannot control related to Parkinson's disease (‘dyskinesia'), and swelling of legs and feet.
Spanish: Esto incluye, ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones), movimientos incontrolados relacionados con la enfermedad de Parkinson (discinesia), hinchazón en las piernas y los pies.
English: In repeated dose and long-term toxicity studies, the major effects were associated with the dopamine agonist related pharmacodynamic effects and the consequent decrease of prolactin secretion.
Spanish: En los estudios de toxicidad a largo plazo a dosis repetidas, los principales efectos estuvieron relacionados con los efectos farmacodinámicos derivados del agonismo de dopamina y el consecuente descenso de la secreción de prolactina.
English: Rotigotine is metabolised to a great extent.
Spanish: Rotigotina se metaboliza en un alto porcentaje.
English: Perception disturbances a
Spanish: Trastornos de la percepción a
English: A sudden stop could lead to a medical condition called ‘neuroleptic malignant syndrome' which could be life-threatening.
Spanish: Una interrupción repentina podría causarle un estado llamado ‘síndrome neuroléptico maligno' que puede poner en riesgo su vida.
English: Main metabolites are sulfates and glucuronide conjugates of the parent compound as well as N-desalkyl-metabolites, which are biologically inactive.
Spanish: Los metabolitos principales son los conjugados sulfato y glucurónido del compuesto original y metabolitos N-desalquilados, que son biológicamente inactivos.
English: For example, put it on the right side of your body one day, then on the left side of your body the next day.
Spanish: Por ejemplo, en el lado derecho del cuerpo un día, y al día siguiente en el lado izquierdo.
English: Two additional pivotal trials (SP650DB and SP515) were conducted in patients who were receiving concomitant levodopa therapy.
Spanish: Se realizaron otros dos ensayos pivotales (SP650DB y SP515) en pacientes que recibían tratamiento concomitante con levodopa.
English: • visual disturbances such as seeing colours or lights
Spanish: • trastornos visuales como ver colores o luces
English: • craving large doses of medicines like Leganto - more than needed for the illness.
Spanish: • ansiedad por tomar dosis elevadas de medicamentos como Leganto - más de la necesaria para el tratamiento de la enfermedad.
English: Leganto is for transdermal use.
Spanish: Leganto es para uso transdérmico.
English: Do not breast-feed during treatment with Leganto.
Spanish: No dé el pecho durante el tratamiento con Leganto.
English: Leganto may potentiate the dopaminergic adverse reaction of L-dopa and may cause and/or exacerbate pre-existing dyskinesia, as described with other dopamine agonists.
Spanish: La administración de Leganto puede potenciar la reacción adversa dopaminérgica de L-dopa y provocar o exacerbar una discinesia preexistente, como se describe con otros agonistas dopaminérgicos.
English: Periodic assessment of efficacy should be performed, along with evaluation of safety, including augmentation.
Spanish: Se debe realizar una evaluación periódica de la eficacia, junto con la evaluación de la seguridad incluyendo el empeoramiento paradójico (augmentation).
English: In this study, the majority of augmentation episodes occurred in the first and second years of treatment.
Spanish: En este ensayo, la mayoría de los episodios de empeoramiento paradójico (augmentation) ocurrieron en el primer y segundo año de tratamiento.
English: Leganto is available in the following pack-sizes:
Spanish: Leganto está disponible en los siguientes formatos:
English: Although these adverse reactions are believed to be related to the ergoline structure of these compounds, whether other, nonergot derived dopamine agonists can cause them is unknown.
Spanish: Aunque parece que estas reacciones adversas están relacionadas con la estructura ergolínica de estos compuestos, se desconoce si otros agonistas dopaminérgicos no derivados de la ergotamina también pueden producirlos.
English: It belongs to a group of medicines called ‘dopamine agonists'.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como “agonistas de la dopamina”.
English: Regarding the functional activity at the various receptor subtypes and their distribution in the brain, rotigotine is a D2 and D3 receptor agonist acting also on D1, D4 and D5 receptors.
Spanish: En cuanto a la actividad funcional sobre diferentes subtipos de receptores y su distribución en el cerebro, rotigotina es un agonista de los receptores D2 y D3 y actúa también sobre los receptores D1, D4, y D5.
English: In vitro results indicate that different CYP isoforms are able to catalyse the N-dealkylation of rotigotine.
Spanish: Los resultados obtenidos in vitro indican que hay varias isoformas de las enzimas CYP capaces de catalizar la N-desalquilación de rotigotina.
English: Efficacy was demonstrated in controlled trials in patients treated for up to 29 weeks.
Spanish: La eficacia se demostró en ensayos controlados en los que los pacientes fueron tratados con Leganto durante un periodo máximo de 29 semanas.
English: Differences in bioavailability of rotigotine ranged from 2% (upper arm versus flank) to 46% (shoulder versus thigh).
Spanish: Las diferencias en la biodisponibilidad de rotigotina variaron del 2% (parte superior del brazo frente a costado) al 46% (hombro frente a muslo).
English: Leganto should be discontinued gradually.
Spanish: El tratamiento con Leganto debe retirarse gradualmente.
English: Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness of any warning signs, has been reported.
Spanish: El inicio repentino del sueño puede aparecer durante las actividades cotidianas, a veces sin signos previos de aviso.
English: Any used or unused patches should be disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
Spanish: La eliminación de los parches, tanto los utilizados como los no utilizados y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local o serán devueltos a la farmacia.
English: In a carcinogenicity study, male rats developed Leydig cell tumours and hyperplasia.
Spanish: En un estudio de carcinogenia las ratas macho desarrollaron tumores e hiperplasia de las células de Leydig.
English: Talk to your doctor if they last for a long time or if you are worried about them.
Spanish: Debe consultar a su médico en el caso de que los efectos duren mucho tiempo o si le preocupan.
English: Do not stop using Leganto without talking to your doctor.
Spanish: No deje de utilizar Leganto sin antes consultarlo con su médico.
English: Where to stick the patch Put the sticky side of the patch onto clean, dry, healthy skin on the following areas as shown in grey on the pictures opposite:
Spanish: Dónde colocar el parche Ponga el lado adherente del parche sobre la piel limpia, seca y sana en las siguientes zonas, según se indica en las zonas grises del dibujo:
English: Erythema e, hyperhidrosis e,
Spanish: Eritemae, hiperhidrosis e,