FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: a) hoitoaikeen mukainen analyysijoukko, ensisijaiset analyysit b) verrattuna asetyylisalisyylihappo 100 mg:aan; Log-Rank-testin p-arvo CI: luottamusväli; kum.
Estonian: a) ravikavatsuslik rühm, esmane analüüs b) vs ASA 100 mg; logaritmilise astaktesti p-väärtus bid: kaks korda ööpäevas; CI: usaldusvahemik; Cum.
Finnish: • Jos ensimmäinen ja toinen kirjain on BX, valmistaja on Bayer AG
Estonian: Kui partii numbri esimesed tähed on BX, on tootjaks Bayer AG
Finnish: Veritulppien ehkäisy aivoissa (aivohalvaus) ja kehon muissa verisuonissa: Suositeltu annos on yksi Xarelto 20 mg -tabletti kerran vuorokaudessa.
Estonian: Trombide ennetamiseks ajus (insult) ja teie keha teistes veresoontes Soovitatav annus on üks Xarelto 20 mg tablett üks kord ööpäevas.
Finnish: Verenvuotoriski voi olla korkeampi tietyissä potilasryhmissä, kuten esimerkiksi potilailla, joilla on hyvin korkea hoitoresistentti verenpaine ja/tai jotka saavat samanaikaista hoitoa hemostaasiin vaikuttavaa hoitoa (ks. kohta 4.4 "Verenvuotoriski").
Estonian: Veritsemisoht võib olla suurem teatavates patsiendirühmades, nt ravimata raske arteriaalse hüpertensiooniga ja/või samaaegselt hemostaasi mõjutavat ravi saavatel patsientidel (vt lõik 4.4 "Veritsemisoht").
Finnish: Xarelto on tarkoitettu otettavaksi suun kautta.
Estonian: Xarelto on suukaudseks manustamiseks.
Finnish: Jos yksi annos jää ottamatta, potilaan tulee ottaa seuraava normaali annos normaalin aikataulun mukaan.
Estonian: Kui tableti võtmine jääb vahele, peab patsient võtma tavalise annuse järgmisel planeeritud tabletivõtmise ajal.
Finnish: Älä lopeta Xarelto-valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärisi kanssa, sillä Xarelto hoitaa ja ehkäisee vakavia sairauksia.
Estonian: Ärge lõpetage Xarelto võtmist enne oma arstiga konsulteerimata, sest Xarelto ravib ja hoiab ära tõsiseid seisundeid.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat olivat herkempiä rivaroksabaanille, mikä johti jyrkempään PK/PD-suhteeseen pitoisuuden ja PT:n välillä.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsiendid olid rivaroksabaani suhtes tundlikumad, mille tulemusena kontsentratsiooni ja protrombiiniaja farmakodünaamiline ja farmakokineetiline kõver oli järsem.
Finnish: Esiintyvyys on määritetty seuraavalla tavalla: hyvin yleinen (≥ 1/10) yleinen (≥ 1/100, < 1/10) melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) hyvin harvinainen (< 1/10 000) tuntematon koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10) sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) väga harv (< 1/10 000) teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Finnish: Vakioidut riskisuhteet olivat seuraavat kun verrattiin rivaroksabaania ja tavanomaisen käytännön mukaista hoitoa: vakava verenvuoto 0,77 (95 % CI 0,40-1,50), uusiutuva laskimotromboembolia 0,91 (95 % CI 0,54-1,54) ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus 0,51 (95 % CI
Estonian: Kohandatud riskitiheduste suhted rivaroksabaani ja standardravi võrdluses olid järgmised: suured verejooksud 0,77 (95% CI 0,40…1,50), korduv VTE 0,91 (95% CI 0,54…1,54), surm (mis tahes põhjusel) 0,51 (95% CI 0,24…1,07).
Finnish: SLT:n ja KE:n hoitoon on saatavilla Xarelto-hoidon aloituspakkaus neljälle ensimmäiselle viikolle tukemaan annoksen muutosta 15 mg tabletista 20 mg tablettiin päivän 21 jälkeen.
Estonian: SVT/KATE raviks on saadaval ka Xarelto alustuspakend ravi esimeseks 4 nädalaks, mis hõlbustab annustamise üleminekut pärast 21. päeva 15 mg-lt 20 mg-le.
Finnish: 168 kalvopäällysteistä tablettia 196 kalvopäällysteistä tablettia 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia
Estonian: 168 õhukese polümeerikattega tabletti 196 õhukese polümeerikattega tabletti 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Finnish: Kun Xarelto 20 mg -tabletteja otetaan ruoan kanssa, AUC-arvon todettiin nousevan keskimäärin 39 % verrattuna tabletin ottamiseen paastotilassa, mikä viittaa lähes täydelliseen imeytymiseen ja korkeaan biologiseen hyötyosuuteen suun kautta otettuna.
Estonian: Xarelto 20 mg tablettide võtmisel koos toiduga täheldati keskmise AUC suurenemist 39% võrra võrreldes tühja kõhuga võetava tabletiga.
Finnish: • Kaikkia potilaita on neuvottava seuraavista asioista: Löydökset ja oireet verenvuodosta sekä ohjeet siitä, milloin tulee hakeutua terveydenhoitohenkilöstön hoitoon.
Estonian: • verejooksu sümptomite kirjeldus, selgitused millal on vaja pöörduda arsti poole;
Finnish: Vakavaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) sairastavilla potilailla plasman rivaroksabaanipitoisuus saattaa nousta merkittävästi (keskimäärin 1,6-kertaiseksi) ja johtaa verenvuotoriskin lisääntymiseen.
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientidel võib rivaroksabaani plasmakontsentratsioon märkimisväärselt suureneda (keskmiselt 1,6 korda), mis võib viia suurenenud veritsusohuni.
Finnish: Ota seuraava tabletti seuraavana päivänä ja jatka sitten yhden tabletin ottamista kerran päivässä.
Estonian: Võtke järgmine tablett järgmisel päeval ja seejärel jätkake ühe tableti võtmist üks kord päevas nagu tavaliselt.
Finnish: Hoidon jatkuessa K-vitamiinin antagonistin annos säädettiin niin, että PT/INR-arvot pysyivät terapeuttisella alueella 2,0-3,0.
Estonian: Ravi jätkus VKA-ga, mille annus kohandati PT/INR-i väärtuste hoidmiseks ravivahemikus 2,0…3,0.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla kirroosipotilailla (Child Pugh -luokka A) todettiin vain vähäisiä rivaroksabaanin farmakokinetiikan muutoksia (rivaroksabaanin AUC-arvo lisääntyi keskimäärin 1,2-kertaiseksi), mikä on lähes verrannollinen terveiden vapaaehtoisten verrokkiryhmään.
Estonian: Tsirroosi põdevatel kerge maksakahjustusega patsientidel (klassifitseeritud kui Child-Pugh klass A) ilmnesid ainult väikesed muutused rivaroksabaani farmakokineetikas (rivaroksabaani AUC keskmiselt 1,2-kordne suurenemine), mis oli peaaegu sarnane tervete kontrollrühmaga.
Finnish: - jos olet allerginen rivaroksabaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on runsasta verenvuotoa - jos sinulla on elinsairaus tai tila, joka lisää vakavan verenvuodon riskiä (esim. mahahaava,
Estonian: - kui olete rivaroksabaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil esineb ülemäärane veritsemine;
Finnish: Kokonaiseen tablettiin verrattava biologinen hyötyosuus (AUC ja Cmax) saavutettiin antamalla 20 mg rivaroksabaania suun kautta joko murskaamalla tabletti ja sekoittamalla se omenasoseeseen tai antamalla veteen sekoitettuna suspensiona mahaletkun kautta ja antamalla sen jälkeen nestemäinen ateria.
Estonian: Võrdluses terve tableti manustamisega oli 20 mg rivaroksabaani biosaadavus (AUC ja C max ) võrreldav nii õunapüreega segatud purustatud tableti suukaudsel manustamisel, kui ka vette segatult ja maosondi kaudu manustatuna, millele järgnes vedela toidu söömine.
Finnish: 1/3 annetusta annoksesta erittyy muuttumattomana vaikuttavana aineena suoraan virtsaan pääasiassa aktiivisen munuaiserityksen kautta.
Estonian: 1/3 manustatud rivaroksabaani annusest eritub otse muutumatul kujul, peamiselt aktiivse renaalse sekretsiooni teel neerude kaudu uriiniga.
Finnish: Poissulkuperusteisiin kuuluivat tarve kaksinkertaiseen antitromboottiseen hoitoon, muuhun antitromboottiseen hoitoon asetyylisalisyylihappoa lukuun ottamatta tai suun kautta otettavaan antikoagulanttihoitoon.
Estonian: Väljajätukriteeriumite hulka kuulusid ravivajadus kahe trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoriga või mõne muu (mitte-ASA) trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoriga või suukaudse antikoagulandiga.
Finnish: (0,443-1,042), p = 0,076 (superiority)
Estonian: (0,443…1,042), p = 0,076 (paremuse test)).
Finnish: Eläintutkimukset osoittavat rivaroksabaanin erittyvän maitoon.
Estonian: Loomkatsetest saadud andmed näitavad, et rivaroksabaan imendub rinnapiima.
Finnish: Ryhmä 1 sai rivaroksabaania 15 mg kerran päivässä (10 mg kerran päivässä, jos kreatiniinipuhdistuma oli 30-49 ml/min) yhdistettynä P2Y12:n estäjään.
Estonian: 1. rühm sai 15 mg rivaroksabaani üks kord ööpäevas (patsientidel kreatiniini kliirensiga 30…49 ml/min oli annuseks 10 mg üks kord ööpäevas) koos P2Y12 inhibiitoriga.
Finnish: Sepel-/ääreisvaltimotautia sairastavilla potilailla, joilla on korkea iskeemisten tapahtumien riski, Xarelto 2,5 mg -valmisteen tehoa ja turvallisuutta on tutkittu ainoastaan yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa.
Estonian: CAD-iga/PAD-iga patsientidel, kellel on kõrge isheemiliste sündmuste tekkerisk, on Xarelto 2,5 mg ohutust ja efektiivsust uuritud kombinatsioonis ASA-ga.
Finnish: Turvallisuustulokset olivat tässä alaryhmässä verrattavissa turvallisuutta koskeviin kokonaistuloksiin.
Estonian: Ohutusalased tulemusnäitajad selles patsientide alarühmas olid samaväärsed üldiste ohutusalaste tulemusnäitajatega.
Finnish: Käytetyistä eri PT-reagensseista riippuen kulmakerroin vaihteli huomattavasti.
Estonian: Kalle erines oluliselt olenevalt kasutatud PT reaktiivist.
Finnish: Lisäksi näitä potilaita tulee hoidon aloittamisen jälkeen tarkkailla huolellisesti verenvuotokomplikaatioiden ja anemian merkkien ja oireiden varalta (ks. kohta 4.8).
Estonian: Lisaks tuleb neid patsiente pärast ravi alustamist hoolikalt jälgida veritsemisega seotud tüsistuste nähtude ja sümptomite ning aneemia suhtes (vt lõik 4.8).
Finnish: Xarelto-valmistetta tulisi käyttää varoen munuaisten vajaatoimintapotilailla, jotka saavat samanaikaisesti muita lääkevalmisteita, jotka lisäävät rivaroksabaanin pitoisuutta plasmassa (ks. kohta 4.5).
Estonian: Xareltot tuleb kasutada ettevaatusega neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, kes võtavad samaaegselt teisi ravimeid, mis suurendavad rivaroksabaani plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.5).
Finnish: Näitä voivat olla nykyinen tai äskettäinen maha-suolikanavan haavauma; pahanlaatuiset kasvaimet, joiden vuotoriski on suuri; äskettäinen aivo- tai selkäydinvaurio; äskettäinen aivo-, selkäydin- tai silmäleikkaus; äskettäinen kallonsisäinen verenvuoto; todetut tai epäillyt ruokatorven laskimonlaajentumat; valtimolaskimoepämuodostumat; valtimonpullistumat tai merkittävät selkärangan- tai aivojensisäiset verisuonipoikkeavuudet.
Estonian: Siia võivad kuuluda olemasolev või hiljutine seedetrakti haavand; kõrge verejooksuriskiga pahaloomulise kasvaja esinemine; hiljutine aju või lülisamba vigastus; hiljutine aju-, lülisamba- või silmaoperatsioon; hiljutine intrakraniaalne hemorraagia; teadaolevad või kahtlustatavad söögitoru vaariksid; arteriovenoossed malformatsioonid; vaskulaarsed aneurüsmid või ulatuslikud intraspinaalsed või intratserebraalsed veresoonkonna häired.
Finnish: Riskisuhde (95 % CI)
Estonian: Riskitiheduste suhe (95 % CI)
Finnish: Kun olet saanut vähintään 6 kuukauden ajan hoitoa veritulppien vuoksi, lääkäri voi päättää jatkaa hoitoa määräämällä sinulle joko yhden Xarelto 10 mg -tabletin kerran päivässä tai yhden 20 mg tabletin kerran päivässä.
Estonian: Pärast vähemalt 6-kuulist trombivastast ravi võib arst otsustada jätkata ravi kas ühe 10 mg tabletiga üks kord ööpäevas või ühe 20 mg tabletiga üks kord ööpäevas.
Finnish: Sepelvaltimotauti, johon liittyy sydämen vajaatoiminta COMMANDER HF -tutkimuksessa oli mukana 5 022 potilasta, joilla oli sydämen vajaatoiminta ja merkittävä sepelvaltimotauti, ja jotka olivat olleet sairaalahoidossa pahentuneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Estonian: COMMANDER HF uuring hõlmas 5022 patsienti südamepuudulikkuse ja olulise koronaararterite haigusega (CAD), kes olid hospitaliseeritud dekompenseeritud südamepuudulikkusega (HF - heart failure).
Finnish: kalvopäällysteistä tablettia tai - pulloissa, jotka sisältävät 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Estonian: Keeratava polüpropüleenkorgiga HDPE-pudelid, mis sisaldavad 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Finnish: Potilaille, joilla uusiutuvan SLT:n tai KE:n riskin arvioidaan olevan suuri, esimerkiksi potilailla, joilla on komplisoituneita komorbiditeettejä, tai joille on kehittynyt uusiutuva SLT tai KE pitkäkestoisen estohoidon aikana annoksella Xarelto 10 mg kerran päivässä, on harkittava hoitoa annoksella Xarelto 20 mg kerran päivässä.
Estonian: Patsientidel, kellel on suur risk SVT või KATE kordumiseks (nt komplitseeritud kaasuvate haigustega patsiendid või juhul, kui patsiendil on tekkinud pikaajalise ennetava ravi ajal 10 mg Xareltoga üks kord ööpäevas korduv SVT või KATE), tuleb kaaluda Xarelto annust 20 mg üks kord ööpäevas.
Finnish: Jos sinulla on heikentynyt munuaisten toiminta ja otat yhden Xarelto 20 mg -tabletin kerran vuorokaudessa, lääkäri saattaa pienentää annosta 3 hoitoviikon jälkeen yhteen Xarelto 15 mgtablettiin kerran päivässä, jos verenvuotoriski on suurempi kuin veritulpan uusiutumisen riski.
Estonian: Kui teil on neeruprobleemid ja te võtate ühe Xarelto 20 mg tableti üks kord ööpäevas, võib arst otsustada vähendada annust esimese kolme nädala möödumisel ühe Xarelto 15 mg tabletini üks kord ööpäevas, juhul kui veritsusoht on suurem kui uue trombi tekkimise oht.
Finnish: Sen vuoksi verenvuodon mahdollisuus on otettava huomioon arvioitaessa hyytymisenestohoitoa saaneen potilaan tilaa.
Estonian: Seetõttu tuleb kõikide antikoagulante saavate patsientide seisundi hindamisel arvestada hemorraagia võimalusega.
Finnish: Xarelto-valmisteen turvallisuutta ja tehoa raskaana olevilla naisilla ei ole varmistettu.
Estonian: Xarelto ohutus ja efektiivsus rasedatel ei ole tõestatud.
Finnish: Suuret ja muut kuin suuret kliinisesti merkittävät verenvuodot
Estonian: Suured ja mittesuured kliiniliselt olulised verejooksud
Finnish: Kun olet käyttänyt tämän pakkauksen loppuun, hoito jatkuu annoksella Xarelto 20 mg kerran vuorokaudessa kuten lääkäri on sinulle kertonut.
Estonian: Pärast selle pakendi lõpetamist jätkub teie ravi vastavalt arsti soovitusele Xarelto 20 mg-ga üks kord ööpäevas.
Finnish: Tutkimuksessa käytetyt protrombiinikompleksikonsentraatit olivat kolmea hyytymistekijää sisältävä PCC (hyytymistekijät II, IX ja X) ja neljää hyytymistekijää sisältävä PCC (tekijät II, VII, IX ja X).
Estonian: Kliinilise farmakoloogia uuringus rivaroksabaani antikoagulantse toime elimineerimise kohta hinnati tervetel täiskasvanutel (n = 22) kahte tüüpi protrombiinikompleksi kontsentraadi (PCC) (3-faktoriline PCC: II, IX, X faktor ja 4-faktoriline PCC: II, VII, IX, X faktor) üksikannuse (50 RÜ/kg) manustamisel esinevaid toimeid.
Finnish: Jos varfariinin farmakodynaamisia vaikutuksia halutaan testata siirtymäjakson aikana, INR voidaan mitata rivaroksabaanin Ctrough-vaiheessa (24 tunnin kuluttua edellisestä rivaroksabaaniannoksesta), sillä tässä vaiheessa rivaroksabaani vaikuttaa vain minimaalisesti INR-testiin.
Estonian: Kui soovitakse analüüsida varfariini farmakodünaamilisi toimeid üleminekuperioodil, saab kasutada INR-i mõõtmist rivaroksabaani C trough ajal (24 tundi pärast rivaroksabaani võtmist), sest rivaroksabaan mõjutab seda testi sellel ajal minimaalselt.
Finnish: Jos potilas tarvitsee akuutin tromboottisen tapahtuman tai verisuonitoimenpiteen yhteydessä kaksinkertaista antitromboottista hoitoa, Xarelto-valmisteen 2,5 mg kahdesti päivässä -hoidon jatkamista on arvioitava uudelleen tromboottisen tapahtuman tai verisuonitoimenpiteen sekä antitromboottisen hoito-ohjelman mukaan.
Estonian: Ägeda trombootilise haigusega patsientidel või patsientidel, kellele tehakse vaskulaarseid protseduure ja kes vajavad ravi kahe trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoriga, tuleb hinnata Xarelto-ravi jätkamist annusega 2,5 mg kaks korda ööpäevas olenevalt haigusjuhu või protseduuri tüübist ja trombotsüütide agregatsiooni inhibiitori raviskeemist.
Finnish: Yhteisvaikutus muiden lääkevalmisteiden kanssa
Estonian: Koostoime teiste ravimitega
Finnish: Kreatiniinipuhdistuman mittauksiin perustuvien arvioiden mukaan rivaroksabaanialtistuksen lisääntyminen korreloi munuaistoiminnan heikentymiseen.
Estonian: Kreatiniini kliirensi mõõtmistulemused näitasid rivaroksabaani kontsentratsiooni suurenemist, mis oli seotud neerufunktsiooni langusega.
Finnish: Einstein DVT -tutkimuksessa tutkittiin SLT:n hoitoa sekä uusiutuvan SLT:n ja KE:n ehkäisyä 3 449:llä akuuttia SLT:tä sairastavalla potilaalla (tästä tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla esiintyi oireinen KE).
Estonian: Uuringus Einstein DVT uuriti ägedat SVT-d põdeva 3449 patsiendi SVT ravi ja korduva SVT ning KATE ennetamist (uuringusse ei kaasatud patsiente, kellel esines sümptomaatiline KATE).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin kahteen hoitoryhmään: rivaroksabaani 2,5 mg kaksi kertaa päivässä (N = 2 507) tai kaltaistettu lumelääke (N = 2 515).
Estonian: Patsiendid jagati juhuslikkuse alusel ühte kahest ravigrupist, saamaks vastavalt kas 2,5 mg rivaroksabaani 2 korda ööpäevas (N = 2507) või samamoodi platseebot (N = 2515).
Finnish: Tämän vuoksi Xarelto-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella.
Estonian: Seetõttu ei soovitata Xareltot alla 18-aastastel lastel kasutada.
Finnish: • Jos ensimmäinen ja toinen kirjain ovat IT, valmistaja on Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Estonian: Kui partii numbri esimesed tähed on IT, on tootjaks Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Finnish: XANTUS-tutkimuksessa sekä CHADS2- että HAS-BLED-pisteet olivat keskimäärin 2,0 verrattuna ROCKET AF -tutkimuksen keskimääräisiin CHADS2- ja HAS-BLEDpisteisiin, jotka olivat 3,5 ja 2,8.
Estonian: Uuringus XANTUS oli nii keskmine CHADS 2 kui ka HAS-BLED skoori väärtus 2.
Finnish: Xarelto-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille henkilöille.
Estonian: Xarelto't ei soovitata kasutada alla 18-aastastel isikutel.
Finnish: Turvallisuutta koskeva ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma (eli kuolemaan johtaneet verenvuodot tai verenvuodot kriittiseen tilaan, joihin liittyi pysyvän vammautumisen mahdollisuus) todettiin 18 (0,7 %) potilaalla 2,5 mg rivaroksabaania kaksi kertaa päivässä saaneessa ryhmässä ja 23 (0,9 %) potilaalla lumelääkettä saaneessa ryhmässä (HR 0,80; 95 %:n luottamusväli 0,43-1,49; p = 0,484).
Estonian: Peamine ohutusalane tulemusnäitaja (st surmaga lõppenud verejooksu või potentsiaalselt püsiva invaliidsuseni viiva kriitilises ulatuses verejooksu liittulemusnäitaja) esines 18 (0,7%) patsiendil 2,5 mg kaks korda ööpäevas rivaroksabaani saavas grupis ja 23 (0,9%) patsiendil platseebogrupis (HR 0,80; 95% CI 0,43…1,49; p = 0,484).
Finnish: Pediatriset potilaat Turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla ei ole varmistettu.
Estonian: Lapsed Ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Finnish: Samanaikaisesti käytetty mikä tahansa muu antikoagulantti, esim. fraktioimaton hepariini, pienimolekyyliset hepariinit (enoksapariini, daltepariini, jne.), hepariinijohdokset (fondaparinuuksi, jne.), oraaliset antikoagulantit (varfariini, dabigatraanieteksilaatti, apiksabaani jne.), paitsi kun antikoagulanttihoitoa vaihdetaan tietyissä tilanteissa (ks. kohta 4.2) tai kun fraktioimatonta hepariinia annetaan annoksena, jonka tarkoituksena on pitää keskuslaskimo- tai -valtimokatetri avoimena (ks. kohta 4.5).
Estonian: Samaaegne ravi mis tahes muu antikoagulandiga, nt fraktsioneerimata hepariini, madalmolekulaarsete hepariinide (enoksapariin, daltepariin jne), hepariini derivaatide (fondapariinuks jne), suukaudsete antikoagulantidega (varfariin, dabigatraaneteksilaat, apiksabaan jne) välja arvatud antikoagulantravi vahetamise eritingimustes (vt lõik 4.2) või kui fraktsioneerimata hepariini manustatakse annuses, mis on vajalik tagamaks tsentraalse veeni- või arterikateetri avatus (vt lõik 4.5).
Finnish: Potilaiden, jotka saavat Xarelto-valmistetta ja asetyylisalisyylihappoa tai Xarelto-valmistetta ja asetyylisalisyylihapon ja klopidogreelin/tiklopidiinin yhdistelmää, tulee saada samanaikaisesti steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä vain siinä tapauksessa, että edut ovat verenvuotoriskiä suuremmat.
Estonian: Patsiente, keda ravitakse Xarelto ja ASA-ga või Xarelto ja ASA ning klopidogreeli/tiklopidiiniga, võib MSPVA-dega ravida ainult siis, kui kasu kaalub üles veritsemisohu.
Finnish: Einstein PE -tutkimuksessa tutkittiin KE:n hoitoa sekä uusiutuvan SLT:n ja KE:n ehkäisyä 4 832:lla akuuttia KE:aa sairastavalla potilaalla.
Estonian: Uuringus Einstein PE uuriti KATE ravi ja korduva SVT ning KATE ennetamist 4832-l patsiendil, kellel oli äge KATE.
Finnish: Jos Xarelto-annos unohtuu, potilaan tulee ottaa unohtunut annos välittömästi ja jatkaa sitten seuraavana päivänä tablettien ottamista kerran päivässä aiempaan tapaan.
Estonian: Kui annuse võtmine jääb vahele, peab patsient võtma Xareltot kohe ja jätkama järgmisel päeval tableti võtmist üks kord ööpäevas nagu varem.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa ROCKET AF -tutkimuksessa 14 264 potilasta satunnaistettiin saamaan joko Xarelto 20 mg -valmistetta kerran päivässä (15 mg kerran päivässä potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli 30-49 ml/min) tai varfariinia, jonka annos oli säädetty siten, että INR-kohdearvo oli 2,5 (terapeuttinen alue 2,0-3,0).
Estonian: Olulises topeltpimedas uuringus ROCKET AF määrati 14 264 patsienti saama kas 20 mg Xareltot üks kord ööpäevas (15 mg üks kord päevas patsientidel, kelle kreatiniini kliirens oli 30…49 ml/min) või varfariini (tiitritud INR-i väärtuseni 2,5; ravivahemik 2,0…3,0).
Finnish: Yksi punaruskea kalvopäällysteinen tabletti viikolle 4 sisältää 20 mg rivaroksabaania.
Estonian: Iga pruunikas-punane õhukese polümeerikattega tablett 4. nädalaks sisaldab 20 mg rivaroksabaani.
Finnish: Yhteisvaikutus flukonatsolin kanssa ei todennäköisesti ole kliinisesti merkittävä suurimmalle osalle potilaista, mutta se saattaa olla merkitsevä suuren riskin potilaille.
Estonian: Enamikul patsientidest ei ole koostoimed flukonasooliga tõenäoliselt kliiniliselt olulised, kuid need võivad osutuda oluliseks kõrge riskiga patsientidel.
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna Xarelto vähensi merkitsevästi tehokkuuden ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman eli kardiovaskulaarisista syistä johtuvan kuoleman, sydäninfarktin ja aivohalvauksen esiintyvyyttä.
Estonian: Platseeboga võrrelduna vähendas Xarelto märkimisväärselt kardiovaskulaarse surma, müokardiinfarkti või insuldi esmast liittulemusnäitajat.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa uutta käyttöaihetta koskevan koulutuspaketin, joka on suunnattu kaikille lääkäreille, joiden voidaan olettaa määräävän Xarelto-valmistetta, ennen uuden käyttäaiheen markkinoille tuloa.
Estonian: Müügiloa hoidja koostab enne turuletoomist kõigile Xareltot välja kirjutada/kasutada võivatele arstidele õppepaketi.
Finnish: Riskipotilaiden lukumäärä
Estonian: Sündmustega patsientide arv
Finnish: Jos otat yhden 20 mg:n tabletin tai yhden 15 mg:n tabletin kerran vuorokaudessa ja olet unohtanut annoksen, ota se niin pian kuin muistat.
Estonian: Kui te võtate ühe 20 mg tableti või ühe 15 mg tableti üks kord ööpäevas ja teil ununes annus võtta, tehke seda niipea, kui see teile meenub.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä tai farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia ei todettu, kun rivaroksabaania annettiin samanaikaisesti midatsolaamin (CYP3A4:n substraatti), digoksiinin (P-gp:n substraatti), atorvastatiinin (CYP3A4:n ja P-gp:n substraatti) tai omepratsolin (protonipumpun estäjä) kanssa.
Estonian: Rivaroksabaani koosmanustamisel midasolaamiga (CYP3A4 substraat), digoksiiniga (P-gp substraat), atorvastatiiniga (CYP3A4 ja P-gp substraat) või omeprasooliga (prootonpumba inhibiitor) kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi ega farmakodünaamilisi koostoimeid ei täheldatud.
Finnish: (merkitään vain ulkopakkaukseen, ei oleellinen pulloetiketissä)
Estonian: (ainult väliskarbil, ei kohaldu pudeli etiketile)
Finnish: Alkion ja sikiön toksisuutta (postimplantaation menetys, hidastunut/edistynyt luutuminen, multippelit vaaleanväriset läikät maksassa) ja yleisten epämuodostuminen lisääntynyttä esiintymistä sekä istukan muutoksia havaittiin kliinisesti merkittävissä plasmapitoisuuksissa.
Estonian: Kliiniliselt oluliste plasmakontsentratsioonide puhul esines embrüo/loote toksilisust (implantatsioonijärgne kaotus, luustumise aeglustumine/kiirenemine, rohked heledad maksaplekid) ja tavaliste väärarengute sagenemist ning platsenta muutusi.