FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Avsnitt 4.2 i den föreslagna produktresumén till Diclofenac (epolamin) 50 mg tabletter med omedelbar frisättning överensstämmer med referensprodukten och rekommenderar att … tabletterna ska sväljas hela med ett glas vatten, helst under eller efter måltider.
Latvian: Diklofenaka (epolamīna) 50 mg tablešu ar tūlītēju izdalīšanos organismā ierosinātais ZA 4.2. apakšpunkts atbilst atsauces zālēm, kurā sniegti šādi ieteikumi: „... tabletes jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens, vēlams, ēšanas laikā vai pēc tās.
Swedish: Därför anser CHMP att bioekvivalensen mellan Diclofenac epolamin tabletter och referensprodukten diklofenakepolamin granulat för lösning inte har påvisats för denna ansökan om godkännande för försäljning enligt artikel 10.1, eftersom en slutsats om bioekvivalens inte kan dras i brist på en bioekvivalensstudie efter intag av föda.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskata, ka diklofenaka epolamīna tablešu bioekvivalence atsauces zālēm diklofenaka epolamīna granulām šķīduma pagatavošanai nav pierādīta, lai pamatotu reģistrācijas apliecības pieteikumu saskaņā ar 10. panta 1. punktu, jo, tā kā nav veikts bioekvivalences pētījums, uzņemot zāles kopā ar pārtiku, nevar izdarīt secinājumus par bioekvivalenci.
Swedish: Även om sökanden menade att den inlämnade litteraturen ger belägg för att en misslyckad bioekvivalens i fastande tillstånd är prediktivt för en misslyckad bioekvivalens efter intag av föda, ansåg CHMP att det omvända argumentet måste avvisas, dvs. att bioekvivalens i fastande tillstånd är prediktivt för en misslyckad bioekvivalens efter intag av föda, utan belägg som stödjer detta.
Latvian: Lai gan pieteikuma iesniedzējs apgalvoja, ka bioekvivalences neatbilstību tukšā dūšā var iepriekš noteikt ar bioekvivalences neatbilstību, uzņemot kopā ar pārtiku, CHMP uzskatīja, ka šo pretējo argumentāciju, ka bioekvivalenci tukšā dūšā var iepriekš noteikt ar bioekvivalenci, uzņemot kopā ar pārtiku bez pierādījumiem, kas to pamato, nevar atbalstīt.
Swedish: De fördefinierade kriterierna för bioekvivalens uppfylldes för både Cmax och AUC.
Latvian: Cmax un AUC bija izpildīti iepriekš noteiktie bioekvivalences kritēriji.
Swedish: Sammanfattningsvis fann PKWP att Cmax är högst varierande efter intag av föda.
Latvian: Kopumā PKWP izpratnē Cmax, uzņemot zāles kopā ar pārtiku, ir ļoti mainīga;
Swedish: Råd inhämtades även från PKWP under detta förfarande.
Latvian: Šīs procedūras laikā arī Farmakokinētikas darba grupai (PKWP) lūdza sniegt atzinumu.
Swedish: CHMP enades med sökanden om att litteraturgranskningen visar att födans effekt på Cmax för diklofenak är både läkemedelssubstans- och beredningsberoende, vilket innefattar kalium- och natriumsalter, samt syran.
Latvian: CHMP un reģistrācijas apliecības pieteikuma iesniedzējs piekrita, ka pārtikas ietekme uz diklofenaka Cmax ir atkarīga gan no zāļu vielas, gan arī zāļu formas, pamatojoties uz literatūras pārskatu, kas ietver kālija, nātrija sāļus un skābes.
Swedish: • Kommittén ansåg att bioekvivalensen mellan Diclofenac 50 mg tabletter och referensprodukten Flector granulat för oral lösning i detta fall även bör påvisas efter intag av föda, eftersom den tillgängliga litteraturen visar att Cmax för olika beredningar av diklofenak påverkas annorlunda efter intag av föda.
Latvian: • komiteja uzskatīja, ka šajā gadījumā un, ņemot vērā pieejamo literatūru, kas pierāda, ka Cmax dažādās diklofenaka zāļu formās atšķiras, uzņemot zāles ar pārtiku, ir jāpierāda arī diklofenaka 50 mg tabletēs bioekvivalence atsauces zāļu Flector granulām iekšķīgi lietojama šķīduma veidā, uzņemot zāles kopā ar pārtiku;
Swedish: Sökanden lämnade in data från en bioekvivalensstudie där diklofenakepolamin tabletter jämfördes med Flector granulat för oral lösning när det gavs till friska frivilliga i fastande tillstånd.
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteicējs iesniedza pētījuma datus ar veseliem brīvprātīgajiem par diklofenaka epolamīna tablešu bioekvivalenci zāļu Flector granulām iekšķīgi lietojama šķīduma veidā, lietojot tukšā dūšā.
Swedish: Till stöd för denna ansökan om godkännande för försäljning lämnade sökanden in en studie som påvisade bioekvivalens mellan diklofenakepolamin tabletter och Flector (diklofenakepolamin) granulat för oral lösning till friska frivilliga i fastande tillstånd.
Latvian: MAA pamatošanai reģistrācijas apliecības pieteicējs iesniedza pētījuma, kurā iesaistīja veselos brīvprātīgos, datus, kas pierādīja diklofenaka epolamīna tablešu bioekvivalenci zāļu Flector (diklofenaka epolamīns) granulām iekšķīgi lietojama šķīduma veidā, lietojot tukšā dūšā.
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Latvian: Dalībvalsts ES/EEE
Swedish: Tjeckiska Republiken
Latvian: Slovākijas republikas
Swedish: Läkemedlets namn
Latvian: (Piešķirtais nosaukums) Nosaukums
Swedish: Sökanden
Latvian: Lietošanas veids
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande den 22-09-2016.
Latvian: Eiropas Komisija 22-09-2016 pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Swedish: Detta förfarande innebär att en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Förenade kungariket) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla såväl i detta land som i andra medlemsstater ("berörda medlemsstater", i detta fall Frankrike, Slovakien och Tjeckien).
Latvian: Šī ir procedūra, saskaņā ar kuru viena dalībvalsts („atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā Apvienotā Karaliste) novērtē zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs derīga šajā konkrētajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs („saistītajās dalībvalstīs", šajā gadījumā - Čehijas Republikā, Francijā un Slovākijā).
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den brittiska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 5 februari 2016.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja vienoties, un Apvienotās Karalistes zāļu regulatīvā aģentūra 2016. gada 5. februārī nosūtīja lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Swedish: Detta beror på att det rekommenderas att denna produkt helst bör tas tillsammans med föda, och föda kan ha en stor effekt på hur läkemedlet tas upp i kroppen.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka šīs zāles ir ieteicams uzņemt kopā ar pārtiku, kurai var būt liela ietekme uz zāļu uzsūkšanos organismā.
Swedish: Eftersom vissa prostaglandiner bidrar till uppkomsten av smärta och inflammation vid ställen för sår eller skador i kroppen, leder en minskad produktion av prostaglandiner till mindre smärta och inflammation.
Latvian: Tā kā daži prostaglandīni izraisa sāpes un iekaisumu traumas vai bojājuma vietā, samazinātas prostaglandīnu sintēzes rezultātā samazinās sāpes un iekaisums.
Swedish: Den 21 juli 2016 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet diklofenakepolamin (50 mg tabletter).
Latvian: 2016. gada 21. jūlijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par diklofenaka epolamīna (50 mg tabletēs) reģistrāciju.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att bioekvivalens med referensläkemedlet vid intag tillsammans med föda inte har påvisats.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un komitejas zinātnisko diskusiju, CHMP secināja, ka bioekvivalence atsauces zālēm, lietojot kopā ar pārtiku, nav pierādīta.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med denna produkt inte är större än dess risker och att godkännandet för försäljning inte kan beviljas i Förenade kungariket eller i följande medlemsstater i EU: Frankrike, Slovakien och Tjeckien.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka šo zāļu sniegtie ieguvumi nepārsniedz to izraisīto risku un ka reģistrācijas apliecību nevar izsniegt Apvienotajā Karalistē (AK) vai šādās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs: Čehijas Republikā, Francijā un Slovākijā.
Swedish: Läkemedlet skulle marknadsföras som Diclofenac.
Latvian: Bija paredzēts, ka zāles tirgos ar nosaukumu Diclofenac.
Swedish: Den aktiva substansen i detta läkemedel, diklofenak, används vid lindring av smärta och inflammation.
Latvian: Šo zāļu aktīvo vielu diklofenaku lieto sāpju un iekaisuma mazināšanai.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna med diklofenakepolamin 50 mg tabletter inte är större än riskerna och rekommenderade att godkännande för försäljning inte ska beviljas i Förenade kungariket eller i de berörda medlemsstaterna.
Latvian: Tāpēc CHMP secināja, ka diklofenaka epolamīna 50 mg tabletēs sniegtais ieguvums nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica neizsniegt reģistrācijas apliecību Apvienotajā Karalistē un iesaistītajās dalībvalstīs.
Swedish: CHMP fann därför att studien av läkemedlet som tas på fastande mage helt enkelt inte räckte för att visa att denna produkt är lika effektiv som referensläkemedlet.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka pētījums par zāļu uzņemšanu tukšā dūšā nebija pietiekams, lai pierādītu, ka šo zāļu efektivitāte ir līdzvērtīga atsauces zālēm.
Swedish: Diklofenak tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) som minskar kroppens produktion av ämnen som kallas prostaglandiner.
Latvian: Diklofenaks ir „nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis" (NSAID), kas samazina par prostaglandīniem dēvētu vielu sintēzi organismā.
Swedish: De franska och slovakiska läkemedelsmyndigheterna fann att det även behövdes en bioekvivalensstudie av läkemedlet som tas med föda, eftersom det rekommenderas att det helst bör tas tillsammans med föda.
Latvian: Francijas un Slovākijas zāļu regulatīvās aģentūras uzskatīja, ka bija nepieciešams veikt bioekvivalences pētījumu par zāļu uzņemšanu kopā ar pārtiku.
Swedish: Diklofenakepolamin (50 mg tabletter) är ett generiskt läkemedel baserat på ett referensläkemedel, Flector, som är godkänt i Frankrike.
Latvian: Diklofenaka epolamīns (50 mg tabletēs) ir ģenēriskas zāles „atsauces zālēm" Flector, kuras ir reģistrētas Francijā.
Swedish: Eftersom diklofenakepolamin (50 mg tabletter) är ett generiskt läkemedel har en studie genomförts för att visa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet, Flector, som finns som diklofenakepolamin granulat för beredning till en lösning som ska drickas.
Latvian: Tā kā diklofenaka epolamīns (50 mg tabletēs) ir ģenēriskas zāles, pētījumu veica, lai pierādītu, ka šīs zāles ir bioekvivalentas atsauces zālēm Flector, kas ir pieejamas diklofenaka epolamīna granulās
Swedish: Vad är diklofenakepolamin (50 mg tabletter)?
Latvian: Kas ir diklofenaka epolamīns (50 mg tabletēs)?
Swedish: En granskning av den vetenskapliga litteraturen visade på varierande minskningar av upptaget av olika former av diklofenak vid intag tillsammans med föda.
Latvian: Zinātniskās literatūras pārskats liecināja, ka vienlaikus uzņemtā pārtika var aizkavēt diklofenaka uzsūkšanos, uzņemot dažādu zāļu formu veidā.
Swedish: Varför granskas diklofenakepolamin (50 mg tabletter)?
Latvian: Kāpēc tika pārskatīta informācija par diklofenaka epolamīnu (50 mg tabletēs)?
Swedish: Skälen till hänskjutningen var att den genomförda studien endast hade visat att läkemedlet var bioekvivalent med referensläkemedlet när det tas på fastande mage.
Latvian: Lietu nodeva pārskatīšanai sakarā ar to, ka veiktajā pētījumā tika pierādīta šo zāļu bioekvivalence atsauces zālēm tikai ar nosacījumu, ja tās lieto tukšā dūšā.
Swedish: Altergon Italia srl ansökte om ett decentraliserat förfarande för diklofenakepolamin (50 mg tabletter) hos den brittiska läkemedelsmyndigheten.
Latvian: Uzņēmums Altergon Italia srl iesniedza diklofenaka epolamīnu (50 mg tabletēs)
Swedish: Frågor och svar om diklofenakepolamin 50 mg tabletter EMA/490203/2016 Rev. 1
Latvian: EMA/490203/2016 Rev.
Swedish: Produktinformationen kan i förekommande fall senare uppdateras av myndigheterna i medlemsstaterna i samarbete med referenslandet, i enlighet med förfarandet som fastställts kapitel 4 i avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Latvian: Dalībvalsts kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti vajadzības gadījumā var atbilstoši atjaunināt produkta informāciju saskaņā ar procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Swedish: Denna produktinformation är resultatet av hänskjutningsförfarandet som detta kommissionsbeslut avser.
Latvian: Šī produkta informācija ir pārvērtēšanas procedūras rezultāts, uz kuru attiecas šis Komisijas lēmums.
Swedish: Den gällande produktinformationen är den slutliga version som tagits fram under samordningsgruppens förfarande.
Latvian: Derīgā produkta informācijas versija ir galīgā versija, kas iegūta Koordinācijas grupas darbības laikā.
Swedish: Produktinformation
Latvian: III pielikums
Swedish: Särskilt vad gäller effektmåttet av störst intresse, dvs. smärta.
Latvian: Jo īpaši tāda mērķparametra gadījumā, kas ir īpaši svarīgs, proti, sāpes.
Swedish: Skillnaden i VAS-skalans medianvärde var 8 mm på dag 3-4 och 4,6 mm på dag 7-8.
Latvian: Vidējā VAS rādītāja atšķirība 3.-4. dienā bija 8 mm un 7.-8. dienā 4,6 mm.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningsärendet enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Latvian: • komiteja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu izskatīja pieprasījumu;
Swedish: • Kommittén beaktade de sammantagna data som den sökande lämnat in med anledning av de invändningar som gjorts på grund av en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
Latvian: • komiteja izvērtēja visus pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus saistībā ar paustajiem iebildumiem par potenciāli nopietniem draudiem sabiedrības veselībai.
Swedish: Produktinformationen kvarstår i enlighet med den slutgiltiga version som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande, som anges i bilaga III till CHMP:s yttrande.
Latvian: Zāļu informācija paliek tāda pati kā galīgajā versijā, par ko vienojās Koordinācijas grupas procedūras laikā, kā minēts CHMP atzinuma III pielikumā.
Swedish: Den kvalitativa jämförelsen baserades på sammansättning, grad av jonisering och fullständig löslighet av den aktiva substansen.
Latvian: Kvalitatīvais salīdzinājums pamatojas uz sastāvu, jonizācijas pakāpi un aktīvās vielas pilnīgu šķīdību.
Swedish: Studien var utformad och underbyggd för att visa på överlägsenhet med en signifikant nivå på 5 procent ensidigt, men det nuvarande kravet är en signifikansnivå på 2,5 procent ensidigt, vilket studien inte kunde uppnå.
Latvian: Pētījums tika plānots un veikts, lai pierādītu pārākumu ar 5 % nozīmīguma līmeni (vienpusējs), lai gan pašlaik ir spēkā prasība, ka nozīmīguma līmenim vienpusējai izpētei jābūt 2,5 %, ko minētajā pētījumā nebija iespējams sasniegt.
Swedish: MIKA Pharma GmbH begärde att godkännandet för försäljning av Diclofenac natriumspray 4 procent som beviljats i Förenade kungariket under 2001 och senare i Estland, Irland, Lettland, Litauen, Slovenien, Ungern och Österrike, också erkänns i Italien, Spanien och Tyskland som del av en "andra våg" av förfaranden för ömsesidigt erkännande.
Latvian: MIKA Pharma GmbH pieprasīja, lai Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % reģistrācijas apliecība, ko 2001. gadā piešķīra Apvienotā Karaliste un pēc tam piešķīra Austrija, Igaunija, Īrija, Latvija, Lietuva, Slovēnija un Ungārija, tiktu atzīta arī Itālijā, Spānijā un Vācijā, izmantojot "otrā viļņa" savstarpējās atzīšanas procedūru (SAP).
Swedish: Klinisk farmakologi
Latvian: Klīniskā farmakoloģija
Swedish: Den definierade primära effektmåttsresponsen, uttryckt som minst 50 procents minskad svullnad under 10 dagars behandling för det "fullständiga analyssetet" (FAS), uppnåddes hos 87/97 patienter som behandlades med diklofenak spraygel (89,7 procent) jämfört med 74/94 som behandlades med placebo (78,7 procent); p = 0,0292 (enkelsidigt) och p = 0,0467 (dubbelsidigt).
Latvian: Noteiktā primārā mērķparametra reakcija, kas izteikta kā pietūkuma samazinājums par vismaz 50 % 10 dienas ilgas ārstēšanas laikā attiecībā uz "pilnīgas analīzes kopu" (PAK), tika novērota 87 no 97 pacientiem, kurus ārstēja ar diklofenaka aerosolu gēlu (89,7 %), salīdzinājumā ar 74 no 94 pacientiem, kurus ārstēja ar placebo (78,7 %); p = 0,0292 (vienpusējs) un p = 0,0467 (divpusējs).
Swedish: Denna studie kan dock inte anses ge bekräftande belägg för effekten av Spraygel eftersom det primära effektmåttet inte har validerats och den statistiska analysen inte uppfyller de rättsliga kraven.
Latvian: Tomēr nevar uzskatīt, ka šis pētījums sniedz pierādījumus par aerosola gēla efektivitāti, jo primārā mērķparametra sasniegšana netika apstiprināta un statistiskā analīze neatbilst regulatīvajām prasībām.
Swedish: Dag 60 i CMD(h):s förfarande var den 29 mars 2018, och eftersom två medlemsstater uttryckte farhågor över en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan vad gäller bristande effekt av den specifika 4procentiga spraygelprodukten och otillräcklig koppling till litteraturen, i synnerhet med andra topiska diklofenakberedningar (inräknat Voltarol Emulgel), för vilka det konstaterats föreligga tillräckliga belägg för effekt och säkerhet, utlöste referensmedlemsstaten (Förenade kungariket) en hänskjutning den 5 april 2018 enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG, och bad CHMP att bedöma påverkan av de uttryckta invändningarna avseende en potentiellt allvarlig folkhälsorisk.
Latvian: CMDh procedūras 60. diena bija 2018. gada 29. marts, un, tā kā divas dalībvalstis pauda bažas par potenciāli nopietnu risku sabiedrības veselībai (PNRSV) saistībā ar konkrētā 4 % aerosola gēla efektivitātes trūkumu un neatbilstošu sasaisti ar publikācijām, jo īpaši ar citiem lokāli lietojamiem diklofenaka sastāviem (tostarp Voltarol Emulgel), attiecībā uz kuriem ir atzīts, ka pastāv pietiekami pierādījumi par efektivitāti un drošumu, atsauces dalībvalsts (Apvienotā Karaliste) 2018. gada 5. aprīlī uzsāka pārvērtēšanas procedūru, lūdzot CHMP novērtēt pausto iebildumu ietekmi, proti, vai pastāv potenciāli nopietns risks sabiedrības veselībai.
Swedish: De flesta av uppgifterna är jämförelser mellan studier, vilka påverkas av olika doser och metoder, varför inga tydliga slutsatser kan dras av dessa jämförelser mellan studier.
Latvian: Vairums datu attiecas uz krustenisko pētījumu salīdzinājumiem, ko ietekmē atšķirīgas devas un metodes, un, pamatojoties uz šādiem krustenisko pētījumu salīdzinājumiem, nevar izdarīt pārliecinošus secinājumus.
Swedish: Siffermässigt är exponeringen av Spraygel lägre än den av Emulgel, och dess påverkan på effekten kan inte exakt fastställas.
Latvian: Skaitliskās vērtībās aerosola gēla iedarbība ir mazāka nekā Emulgel, un nevar precīzi noteikt tā ietekmi uz efektivitāti.
Swedish: Sökanden har även granskat den tillgängliga publicerade litteraturen om kliniska prövningar om topisk diklofenak, i vilken ingår en studie om Emulgels effekter på ledsmärta (Predel 2012), en studie om DHEP (Diclofenac hydroxietyllpyrrolidin-plåster), heparinplåster eller placeboplåster (Constantino C et al. 2011) och en okontrollerad studie om DHEP-gel.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ir arī izskatījis pieejamās publikācijas par klīnisko izpēti saistībā ar lokāli lietojamu diklofenaku, kas ietver pētījumu par Emulgel ietekmi uz locītavu sāpēm (Predel, 2012. g.), pētījumu par DHEP (diklofenaka hidroksietilpirolidīna plāksteri), heparīna plāksteri vai placebo plāksteri (Constantino C. et al., 2011. g.), kā arī nekontrolētu DHEP gēla pētījumu.
Swedish: Övergripande sammanfattning av CHMP:s vetenskapliga utvärdering Sammanfattningsvis ger de sammantagna vetenskapliga beläggen stöd för att Diclofenac natriumspraygel 4 procent har en godtagbar säkerhets- och effektprofil.
Latvian: CHMP zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums Kopumā, apskatot zinātniskos pierādījumus, tie apstiprina, ka Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % ir pieņemams drošuma un efektivitātes profils.
Swedish: De farmakokinetiska uppgifterna för SprayGel i plasma och vävnader hos friska frivilliga och patienter med akut inflammation jämförs med dem för Voltaren natriumgel och Voltaren Emulgel.
Latvian: Aerosola gēla farmakokinētikas (FK) dati par plazmu un audiem veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem ar akūtu iekaisumu tiek salīdzināti ar datiem par Voltaren Sodium Gel un Voltaren Emulgel.
Swedish: Ansökan i enlighet med denna hänskjutning gäller därför ett förfarande för ömsesidigt erkännande av upprepad användning (UK-H-0563-001-E-002) för Diclofenac natrium 4 procent kutan spray, lösning (PL 18017/0006), med Förenade kungariket som referensmedlemsstat och Italien, Spanien, Tyskland som berörda medlemsstater.
Latvian: Tāpēc pieteikums, ar ko saistīta šī pārvērtēšanas procedūra, attiecas uz atkārtotu 4 % diklofenaknātrija uz ādas izsmidzināma aerosola un šķīduma (PL 18017/0006) savstarpējās atzīšanas procedūru (UK-H-0563-001-E-002), kur Apvienotā Karaliste ir atsauces dalībvalsts un Itālija, Spānija un Vācija ir saistītās dalībvalstis.
Swedish: Alla dessa studier ger belägg för att de godkända topiska diklofenakberedningarna har måttlig effekt, av vilka den mest robusta är Predel-studien från 2012 med Emulgel,.
Latvian: Visi šie pētījumi liecina par vidēju apstiprināto lokāli lietojamo diklofenaka zāļu efektivitāti, no kuriem vispārliecinošākais ir 2012. gada Predel pētījums par Emulgel.
Swedish: Deras användning och ersättning för orala och andra systemiskt administrerade NSAID-medel ger ett särskilt stort bidrag till patientens välbefinnande med tanke på de tillgängliga säkerhetsuppgifterna, som stödjer en klart lägre risk för potentiellt allvarliga biverkningar jämfört med systemiskt administrerade produkter som innehåller diklofenak.
Latvian: To lietošana un iekšķīgi lietojamu un citu sistēmiski lietotu NSPIL aizvietošana jo īpaši dod lielu ieguldījumu pacientu labjūtes uzlabošanā, ņemot vērā pieejamos datus par drošumu, kas liecina par ievērojami mazāku nopietnu nevēlamu notikumu risku salīdzinājumā ar diklofenaku saturošu zāļu sistēmisku lietošanu.
Swedish: Sökanden inkluderade en granskning av Predel 2013-studien [tidigare förhandspublicering känd som studie 9702SUV] om Spraygels effekt vid akut vristskada.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iekļāva pārskatu par 2013. gada Predel pētījumu [iepriekš sākotnējā publikācijā sauktu par pētījumu 9702SUV] par aerosola gēla efektivitāti akūtas potītes traumas gadījumā.
Swedish: Studien kan dock anses understödja effekt för att sluta sig till att Spraygel har en gynnsam aktivitet inom ramen för denna bibliografiska ansökan.
Latvian: Tomēr var uzskatīt, ka pētījums liecina par efektivitāti tiktāl, lai varētu secināt, ka aerosolam gēlam ir pozitīva iedarbība šā bibliogrāfiskā lietojuma kontekstā.
Swedish: • Kommittén fann att de inlämnade sammantagna uppgifterna styrkte det applicerade läkemedlets effekt liksom kopplingen till litteraturen, särskilt till befintliga data om topiska beredningar av diklofenak, däribland Voltarol Emulgel-beredningar.
Latvian: • komiteja uzskatīja, ka visi iesniegtie dati pamato pieteikumā minēto zāļu efektivitāti, kā arī saikni ar publikācijām, jo īpaši ar esošajiem datiem par lokāli lietojamām diklofenaku saturošām zālēm, tostarp Voltarol Emulgel formām.
Swedish: I sökandens handlingar som del av hänskjutningsförfarandet ingår litteraturdata och diskussioner om kvalitet, klinisk farmakologi, klinisk effekt och kliniska säkerhetsaspekter.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūras laikā pieteikuma iesniedzējs iesniedza publikāciju datus un diskusiju rezultātus par kvalitātes, klīniskās farmakoloģijas, klīniskās efektivitātes un klīniskā drošuma aspektiem.
Swedish: En effekt sågs på det kritiska sekundära effektmåttet av spontan smärta på visuell analog skala (VAS).
Latvian: Atbilstoši spontānu sāpju vizuālo analogu skalai (VAS) tika konstatēta ietekme uz kritisko sekundāro mērķparametru.
Swedish: CHMP enades om att topiska NSAID-medel, bland annat Diclofenac natriumspraygel 4 procent, uppvisar ett styrkt säkerhetsresultat under mer än 10 år, något som stöds av deras låga systemiska biotillgänglighet jämfört med t.ex. orala läkemedelsformer.
Latvian: CHMP piekrita, ka lokāli lietojami NSPIL, tostarp Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, ir bijuši droši daudz vairāk nekā 10 gadus, ko pamato to zemā sistēmiskā biopieejamība salīdzinājumā, piemēram, ar iekšķīgi lietojamām zāļu formām.