FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il profilo di resistenza di REZOLSTA è supportato da due studi clinici di Fase III condotti con darunavir/ritonavir in pazienti naïve al trattamento (ARTEMIS) e pazienti precedentemente trattati (ODIN) e dall'analisi dei dati alla settimana 48 dello studio GS-US-216-130 in pazienti naïve al trattamento e precedentemente trattati.
Finnish: Kaksi vaiheen III tutkimusta darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmällä aiemmin hoitamattomilla potilailla (ARTEMIS) ja tätä lääkeyhdistelmää aiemmin saaneilla potilailla (ODIN) sekä aiemmin hoitamattomilla ja aiempaa hoitoa saaneilla potilailla tehdystä tutkimuksesta GS-US-216-130 saatujen 48 viikon tietojen analyysi tukevat REZOLSTAn resistenssiprofiilia.
Italian: La tabella sottostante riporta i dati di efficacia a 48 settimane del braccio darunavir/cobicistat dello studio TMC114FD2HTX3001:
Finnish: Jäljempänä olevassa taulukossa esitetään TMC114FD2HTX3001tutkimuksessa darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmää saaneen ryhmän 48 viikon hoidon tehoa koskevat tiedot:
Italian: Lurasidone Pimozide Sertindolo Quetiapina
Finnish: Lurasidoni Pimotsidi Sertindoli Ketiapiini
Italian: Risultati farmacocinetici di darunavir totale dopo somministrazione di darunavir/cobicistat 800/150 mg una volta al giorno come parte di un regime antiretrovirale, durante il secondo trimestre di gravidanza, il terzo trimestre di gravidanza e il postpartum.
Finnish: Darunaviirin (sitoutumattoman ja sitoutuneen) farmakokineettiset tulokset, kun darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmää käytettiin osana antiretroviruslääkehoitoa annoksina 800/150 mg kerran vuorokaudessa toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana sekä synnytyksen jälkeen
Italian: Nell'analisi alla settimana 96, il profilo di sicurezza di darunavir/ritonavir 800/100 mg una volta al giorno in soggetti naïve al trattamento è stato simile a quello evidenziato per darunavir/ritonavir 600/100 mg due volte al giorno nei soggetti con precedente esperienza di trattamento, con l'eccezione della nausea che è stata osservata più frequentemente nei soggetti naïve al trattamento.
Finnish: Aiemmin hoitamattomille potilaille annoksella 800/100 mg kerran päivässä annetun darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmähoidon turvallisuusprofiili oli 96 viikon tietojen perusteella tehdyssä analyysissä samankaltainen kuin aiempaa hoitoa saaneilla potilailla todettu turvallisuusprofiili darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmähoidossa annoksella 600/100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, pahoinvointia lukuun ottamatta, jota esiintyi yleisemmin aiemmin hoitamattomilla potilailla.
Italian: Vedere la tabella soprastante per le informazioni su ARTEMIS e ODIN.
Finnish: Ks. ARTEMIS- ja ODIN-tutkimusten tiedot edellä olevasta taulukosta.
Italian: I virus selezionati non sono stati in grado di crescere in presenza di concentrazioni di darunavir superiori a 400 nM.
Finnish: Valikoituneet virukset eivät pystyneet kasvamaan, kun darunaviiripitoisuus oli yli 400 nM. Näissä oloissa valikoituneissa viruksissa, joiden herkkyys darunaviirille oli alentunut (vaihteluväli:
Italian: L'uso concomitante di everolimus e REZOLSTA non è raccomandato.
Finnish: Everolimuusin ja REZOLSTAn samanaikaista käyttöä ei suositella.
Italian: Descrizione dell'aspetto di REZOLSTA e contenuto della confezione Compressa rosa rivestita con film, di forma ovale, con stampato TG da un lato e 800 dall'altro.
Finnish: Kalvopäällysteinen, pinkki, soikea tabletti, jonka toisella puolella on merkintä TG ja vastakkaisella puolella 800.
Italian: Variazione media della conta di cellule CD4+ dal basale (x 10
Finnish: CD4+-solumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (x 10
Italian: La co-somministrazione di colchicina e REZOLSTA è controindicata nei pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Kolkisiinin ja REZOLSTAn käyttö yhdistelmänä on vastaaiheista, jos potilaalla on munuaisten tai maksan vajaatoimintaa (ks. kohta 4.3).
Italian: - reazioni allergiche come orticaria, gonfiore grave della pelle e di altri tessuti (specialmente labbra o occhi) - eruzione cutanea grave con vescicole ed esfoliazione della pelle, in particolare attorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali.
Finnish: (useimmiten huulten tai silmien) turpoaminen - vaikea-asteinen ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon kuoriutumista, etenkin suun, nenän,
Italian: La co-somministrazione di REZOLSTA con dapoxetina è controindicata.
Finnish: REZOLSTAn ja dapoksetiinin samanaikainen käyttö on vastaaiheista.
Italian: Erano eleggibili per questo studio pazienti con infezione da HIV-1 che non presentavano RAM per darunavir al test di resistenza genotipica allo screening, e avevano HIV-1 RNA ≥ 1000 copie/mL.
Finnish: HIV-1-infektiota sairastava potilas soveltui osallistujaksi tähän tutkimukseen, jos hänellä seulonnassa todettuun genotyyppiin ei liittynyt darunaviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita ja plasman HIV-1 RNA -määrä oli ≥ 1000 kopiota/ml.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (può interessare fino a 1 paziente su 100) - sintomi di infezione o di disordini autoimmuni (sindrome infiammatoria da ricostituzione immunitaria) - osteonecrosi (morte del tessuto osseo causato dalla perdita di afflusso di sangue all'osso) - ingrossamento del seno risultati anormali delle analisi del sangue come alcune analisi per il pancreas, livello elevato di zucchero, livelli anormali di lipidi (grassi).
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta) - infektio-oireet tai autoimmuunisairaus (elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä) - osteonekroosi (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä) - rintarauhasten suureneminen - poikkeavat verikoetulokset, esimerkiksi joissakin haimakokeissa, suuri verensokeripitoisuus,
Italian: L'evidenza dell'efficacia di REZOLSTA una volta al giorno è basata sull'analisi dei dati a 48 settimane dello studio GS-US-216-130 in pazienti naïve alla ART e precedentemente trattati con ART, dello studio TMC114FD2HTX3001 in pazienti naïve alla ART e dei due studi di Fase III, ARTEMIS e ODIN, condotti con darunavir/ritonavir 800/100 mg q.d.
Finnish: Näyttö kerran vuorokaudessa otetun REZOLSTAn tehosta perustuu analyysiin antiretroviruslääkkeillä aiemmin hoitamattomilla ja niitä aiemmin käyttäneillä potilailla tehdystä tutkimuksesta GS-US-216-130 saaduista 48 viikon tiedoista, antiretroviruslääkkeillä aiemmin hoitamattomilla potilailla tehdystä tutkimuksesta TMC114FD2HTX3001 saaduista tiedoista sekä antiretroviruslääkkeillä aiemmin hoitamattomilla ja niitä aiemmin käyttäneillä potilailla, jotka saivat darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää annoksina 800/100 mg kahdesti vuorokaudessa, tehdyistä kahdesta vaiheen III tutkimuksesta saaduista tiedoista.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Italian: REZOLSTA non deve essere somministrato a pazienti con una o più mutazioni associate a resistenza a darunavir (DRV RAM) o con HIV-1 RNA ≥ 100.000 copie/mL e conta delle cellule CD4+ < 100 x 10
Finnish: REZOLSTA-hoitoa ei saa antaa potilaille, joilla on yksi tai useampi darunaviiriresistenssiin liittyvä mutaatio (DRV-RAM) tai HIV-1 RNA -määrä on ≥ 100 000 kopiota/ml tai CD4+-solumäärä on < 100 solua x 10
Italian: In uno studio sulla biodisponibilità, l'esposizione a darunavir si è dimostrata simile tra REZOLSTA e darunavir/ritonavir 800/100 mg una volta al giorno allo stato stazionario e a stomaco pieno in soggetti sani.
Finnish: Darunaviirialtistuksen osoitettiin biologista hyötyosuutta koskeneessa tutkimuksessa olevan terveillä tutkittavilla verrannollinen REZOLSTA-hoidossa ja darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää annoksina 800/100 mg kerran vuorokaudessa käytettynä sekä vakaassa tilassa että ruokailun jälkeen.
Italian: Nei pazienti con infezione da HIV e grave immunodeficienza al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale associata (CART), è possibile che insorga una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residue.
Finnish: Sellaisille HIV-potilaille, joilla on vaikea-asteinen immuunivaje antiretroviraalista yhdistelmähoitoa aloitettaessa, saattaa kehittyä tulehduksellinen reaktio oireettomia tai latentteja opportunistipatogeeneja kohtaan.
Italian: Medicinali che possono essere influenzati da darunavir/cobicistat
Finnish: Lääkevalmisteet, joihin darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmä saattaa vaikuttaa
Italian: Pazienti naïve al trattamento darunavir/cobicistat 800/150 mg una volta al giorno + emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato N = 363
Finnish: Aiemmin hoitamattomat potilaat: darunaviiri/kobisistaatti 800/150 mg kerran vuorokaudessa + emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti N = 363
Italian: Carbamazepina, fenobarbitale e fenitoina per prevenire le crisi epilettiche
Finnish: Karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini kouristuskohtausten estohoito
Italian: L'associazione può causare un aumento del rischio di eventi avversi cardiovascolari da salmeterolo, comprendenti allungamento del
Finnish: Yhdistelmäkäyttö saattaa suurentaa salmeteroliin liittyvien sydämen ja verisuoniston haittavaikutusten riskiä, joita ovat mm. QT-ajan piteneminen, sydämentykytys ja sinustakykardia.
Italian: - Informi il medico se ha avuto problemi di fegato in precedenza, inclusa l'infezione da epatite B o C. Il medico può valutare la gravità della sua malattia epatica prima di decidere se somministrarle REZOLSTA.
Finnish: - Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksasairaus, kuten hepatiitti B tai C -infektio.
Italian: La co-somministrazione di REZOLSTA ed efavirenz non è raccomandata.
Finnish: REZOLSTAn ja efavirentsin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Italian: I casi di sovradosaggio acuto nell'uomo con REZOLSTA o darunavir in associazione a cobicistat sono limitati.
Finnish: REZOLSTAn tai darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän akuutista yliannoksesta ihmisellä on vähän kokemusta.
Italian: Sono stati segnalati casi di aumento di sanguinamento, compresi ematomi cutanei spontanei ed emartrosi nei pazienti affetti da emofilia di tipo A e B, trattati con gli inibitori delle proteasi (PI) dell'HIV.
Finnish: HIV-proteaasin estäjähoitoa saaneilla tyypin A tai B hemofiliapotilailla on raportoitu verenvuotojen lisääntymistä, mm. spontaaneja ihohematoomia ja hemartrooseja.
Italian: La co-somministrazione di REZOLSTA e midazolam per via parenterale deve essere fatta con cautela.
Finnish: Parenteraalisesti käytettävän midatsolaamin ja REZOLSTAn samanaikaisessa käytössä on oltava varovainen.
Italian: REZOLSTA può essere cosomministrato con inibitori della pompa protonica senza aggiustamenti di dose.
Finnish: REZOLSTAa voidaan käyttää samanaikaisesti protonipumpun estäjien kanssa eikä annoksen muuttaminen ole tarpeen.
Italian: TMC114FD2HTX3001 è uno studio randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco, di Fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide rispetto alla combinazione a dose fissa di darunavir/cobicistat + emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato.
Finnish: Vakioannoksena 800/150 mg kerran vuorokaudessa otettavan darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmähoidon teho antiretroviruslääkkeitä aiemmin käyttämättömillä potilailla TMC114FD2HTX3001 on satunnaistettu vaikuttavalla aineella kontrolloitu, kaksoissokkoutettu vaiheen III tutkimus, jossa darunaviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta verrataan yhdistelmään, joka koostuu darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmästä vakioannoksina sekä emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhdistelmästä.
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune ginecomastia*
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat melko harvinainen gynekomastia*
Italian: Poiché REZOLSTA contiene darunavir e cobicistat, le interazioni che sono state identificate con darunavir (in associazione con cobicistat o con basse dosi di ritonavir) o con cobicistat determinano le interazioni che possono verificarsi con REZOLSTA.
Finnish: Koska REZOLSTA sisältää darunaviiria ja kobisistaattia, sen käytön aikana voi esiintyä samoja yhteisvaikutuksia, joita on todettu darunaviirin (yhdistelmänä kobisistaatin tai pieniannoksisen ritonaviirin kanssa) tai kobisistaatin käytön yhteydessä.
Italian: Cosa contiene REZOLSTA - I principi attivi sono darunavir e cobicistat.
Finnish: Mitä REZOLSTA sisältää - Vaikuttavat aineet ovat darunaviiri ja kobisistaatti.
Italian: Tipo AE
Finnish: Tyyppi B Tyyppi AE Tyyppi C Muu
Italian: In base a considerazioni teoriche REZOLSTA può alterare le concentrazioni plasmatiche di warfarin.
Finnish: REZOLSTA saattaa sen ominaisuuksien teoreettisen arvion perusteella muuttaa varfariinin pitoisuuksia plasmassa.
Italian: Cobicistat è un potente inibitore non reattivo di CYP3A e un debole inibitore CYP2D6.
Finnish: Kobisistaatin mekanismi perustuu CYP3A:n estoon ja heikkoon CYP2D6:n estoon.
Italian: Compromissione epatica REZOLSTA non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica.
Finnish: Maksan vajaatoiminta REZOLSTAa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Italian: Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di PREZISTA per ulteriori informazioni.
Finnish: Ks. lisätietoja PREZISTAn valmisteyhteenvedosta.
Italian: SEDATIVI/IPNOTICI Buspirone
Finnish: SEDATIIVISET LÄÄKKEET/UNILÄÄKKEET Buspironi
Italian: darunavir/ritonavir 600/100 mg due volte al giorno + OBR N = 296
Finnish: Darunaviiri/ritonaviiri 600/100 mg kahdesti vuorokaudessa + optimoitu peruslääkitys N = 296
Italian: (inibizione di CYP3A, CYP2D6 e/o P-gp)
Finnish: (CYP3A:n, CYP2D6:n ja/tai P-gp:n estyminen)
Italian: REZOLSTA 800 mg/150 mg compresse rivestite con film darunavir/cobicistat
Finnish: REZOLSTA 800 mg/150 mg tabletit darunaviiri/kobisistaatti
Italian: REZOLSTA non deve essere usato in pazienti precedentemente trattati con una o più mutazioni DRV RAM o con HIV-1 RNA ≥ 100.000 copie/mL o conta delle cellule CD4+ < 100 cellule x 10
Finnish: REZOLSTAa ei saa käyttää antiretroviraalista hoitoa aiemmin saaneiden potilaiden hoitoon, jos potilaalla on yksi tai useampi darunaviiriresistenssiin liittyvä mutaatio (DRV-RAM) tai jos HIV-1 RNA -määrä ≥ 100 000 kopiota/ml tai CD4+-solumäärä on < 100 solua x 10
Italian: REZOLSTA e dolutegravir possono essere usati senza aggiustamenti di dose.
Finnish: REZOLSTAa ja dolutegraviiria voidaan käyttää ilman annosmuutoksia.
Italian: Imputazioni secondo algoritmo TLOVR
Finnish: Laskelmat perustuivat TLOVR-algoritmiin.
Italian: Ci si aspetta che i medicinali che inducono l'attività del CYP3A aumentino la clearance di darunavir e cobicistat, determinando una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di darunavir e cobicistat (ad es. efavirenz, carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale, rifampicina, rifapentina, rifabutina, erba di San Giovanni) (vedere paragrafo 4.3 e la tabella delle interazioni seguente).
Finnish: CYP3A:n toimintaa indusoivien lääkevalmisteiden (esim. efavirentsi, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, rifampisiini, rifapentiini, rifabutiini, mäkikuisma) voidaan olettaa suurentavan darunaviirin ja kobisistaatin puhdistumaa, jolloin darunaviirin ja kobisistaatin pitoisuudet plasmassa pienenevät (ks. kohta 4.3 ja yhteisvaikutustaulukko jäljempänä).
Italian: Non ci sono dati riguardanti l'uso di darunavir o cobicistat in pazienti con grave compromissione epatica.
Finnish: Darunaviirin tai kobisistaatin käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole tietoja.
Italian: I virus selezionati in queste condizioni che mostravano un calo della sensibilità a darunavir (range: 23-50 volte) ospitavano da 2 a 4 sostituzioni di aminoacidi nel gene della proteasi.
Finnish: 23−50-kertainen), todettiin 2-4 proteaasigeenin aminohapposubstituutiota.
Italian: Si raccomandano un attento monitoraggio del paziente e un aggiustamento della dose di metformina nei pazienti che assumono REZOLSTA.
Finnish: REZOLSTAa käyttävää potilasta pitää seurata tarkoin, ja metformiiniannoksen säätämistä suositellaan.
Italian: In base a considerazioni teoriche REZOLSTA può alterare le concentrazioni plasmatiche di noretindrone.
Finnish: REZOLSTA saattaa sen ominaisuuksien teoreettisen arvion perusteella muuttaa noretisteronin pitoisuuksia plasmassa.
Italian: Efficacia di darunavir 800 mg una volta al giorno co-somministrato con 150 mg di cobicistat una volta al giorno in pazienti naïve alla ART e pazienti precedentemente trattati con ART GS-US-216-130 è uno studio di Fase III, in aperto, a singolo braccio che ha valutato la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di darunavir con cobicistat in 313 pazienti adulti con infezione da HIV-1 (295 naïve e 18 precedentemente trattati).
Finnish: GS-US-216-130 on yhden hoitoryhmän avoin, vaiheen III tutkimus, jossa arvioitiin darunaviirin ja kobisistaatin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa 313 HIV-1-infektiota sairastavalla aikuisella potilaalla (295 aiemmin hoitamatonta potilasta ja 18 aiempaa hoitoa saanutta potilasta).
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Rezolsta.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Rezolstan käytöstä.
Italian: Il 19 novembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Rezolsta, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Rezolstaa varten 19. marraskuuta 2014.
Italian: Non si sono oltretutto raccolte prove dell'esistenza di problemi inattesi dal punto di vista della sicurezza.
Finnish: Odottamattomista turvallisuuteen liittyvistä huolenaiheista ei myöskään ollut todisteita.
Italian: Perché Rezolsta è approvato?
Finnish: Miksi Rezolsta on hyväksytty?
Italian: Rezolsta darunavir / cobicistat
Finnish: Rezolsta darunaviiri/kobisistaatti
Italian: Altre informazioni su Rezolsta
Finnish: Muita tietoja Rezolstasta
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rezolsta?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rezolstan turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Rezolsta consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Rezolstaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno, assunta con il cibo.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran päivässä ruoan kanssa otettuna.
Italian: Quando l'enzima viene bloccato, il virus non si riproduce normalmente e la sua crescita e diffusione rallentano.
Finnish: Kun entsyymin toiminta on estetty, virus ei lisäänny normaalisti ja sen lisääntyminen ja leviäminen hidastuu.
Italian: Nel complesso, 258 pazienti (82%) hanno mostrato una tale risposta dopo 24 settimane di trattamento e 253 pazienti (81%) dopo 48 settimane; questi dati sono simili ai risultati osservati in precedenza con darunavir e ritonavir.
Finnish: Yhteensä 258 (82 prosenttia) potilaista saavutti tämän vasteen 24 viikon hoidon jälkeen ja 253 potilasta (81 prosenttia) 48 viikon jälkeen.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Rezolsta sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Rezolstan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Rezolsta sia usato nel modo più sicuro possibile.
Finnish: Rezolstan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Italian: Quali benefici di Rezolsta sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Rezolstasta on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Rezolsta è disponibile sotto forma di compresse contenenti 800 mg di darunavir e 150 mg di cobicistat.
Finnish: Rezolsta on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 800 mg darunaviiria ja 150 mg kobisistaattia.
Italian: Rezolsta può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato esclusivamente da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
Finnish: Rezolstaa saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta HIVinfektion hoidosta.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Rezolsta?
Finnish: Mitä Rezolsta on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Quali sono i rischi associati a Rezolsta?
Finnish: Mitä riskejä Rezolstaan liittyy?
Italian: La sindrome infiammatoria da immunoricostituzione si ha quando il sistema immunitario del paziente inizia a funzionare nuovamente e a combattere le infezioni in corso, provocando infiammazione nella sede dell'infezione.
Finnish: Elpyvän immuniteetin oireyhtymä syntyy, kun potilaan immuunijärjestelmä alkaa taas toimia ja torjua olemassa olevia infektioita, mikä aiheuttaa tulehduksen infektiokohdassa.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Rezolsta sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Rezolstaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Italian: Inoltre, non deve essere usato insieme a taluni altri medicinali con i quali potrebbe interagire, riducendo l'efficacia della terapia o incrementando il rischio di effetti collaterali.
Finnish: Sitä ei saa myöskään käyttää tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa, koska se voi aiheuttaa yhteisvaikutuksia, jolloin hoidon teho heikkenee tai sivuvaikutusten riski suurenee.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rezolsta.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Rezolsta.
Italian: Rezolsta non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma può ritardare o far regredire i danni prodotti al sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Finnish: Rezolsta ei paranna HIV-infektiota tai aidsia, mutta se voi lykätä immuunijärjestelmän vaurioitumista sekä aidsiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono eruzione cutanea, diabete, reazioni di ipersensibilità (allergiche), vomito e "sindrome infiammatoria da immunoricostituzione".
Finnish: Vakavimmat sivuvaikutukset olivat ihottuma, diabetes, yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot), oksentelu ja elpyvän immuniteetin oireyhtymä.
Italian: L'efficacia veniva misurata con una riduzione della carica virale (il quantitativo di virus HIV-1 nel sangue) a meno di 50 copie/ml.
Finnish: Tehon mittarina oli viruskuorman (HI-1-viruksen määrä veressä) väheneminen alle 50 kopioon millilitrassa.
Italian: Darunavir è un inibitore della proteasi, cioè blocca un enzima chiamato proteasi di cui il virus HIV ha bisogno per creare nuove copie di se stesso.
Finnish: Se estää proteaasi-nimistä entsyymiä, jota HI-virus tarvitsee tehdäkseen itsestään uusia kopioita.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Rezolsta (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono diarrea, nausea ed eruzione cutanea.
Finnish: Rezolstan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ripuli, pahoinvointi ja ihottuma.