FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los médicos han de estar atentos a cualquier signo o síntoma que indiquen una posible reacción esofágica y los pacientes deben recibir instrucciones precisas para suspender el tratamiento con Ácido ibandrónico Teva y acudir al médico si desarrollan disfagia, odinofagia, dolor retroesternal o pirosis reciente o progresiva.
Slovak: Lekári si počas liečby majú všímať príznaky alebo symptómy, ktoré signalizujú možnú reakciu pažeráka a pacientky majú byť poučené o prerušení liečby Kyselinou ibandrónovou Teva a vyhľadaní lekárskej pomoci, ak sa u nich vyskytnú symptómy dysfágie, odynofágie, bolesti za hrudnou kosťou alebo pálenie záhy, prípadne jej zhoršenie.
Spanish: La biodisponibilidad disminuye casi en un 90% si el ácido ibandrónico se administra con un desayuno habitual en comparación con la administración en ayunas.
Slovak: Biologická dostupnosť sa znížila asi o 90 %, keď bola kyselina ibandrónová podávaná so štandardnými raňajkami v porovnaní s biologickou dostupnosťou u pacientok, ktoré liek užívali na prázdny žalúdok.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de ácido ibandrónico (como sal sódica monohidratada).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg kyseliny ibandrónovej (vo forme monohydrátu sodnej soli).
Spanish: • si ha sido tratado previamente con un bifosfonato (utilizado para tratar o prevenir alteraciones óseas),
Slovak: • ak máte určité problémy s pažerákom (ezofágom) ako je zúženie pažeráka alebo obtiaže s prehĺtaním,
Spanish: Los efectos adversos del ácido ibandrónico en los estudios de toxicidad sobre la función reproductora de la rata fueron los esperados para este grupo terapéutico (bifosfonatos) e incluyeron un descenso del número de lugares de implantación, dificultades para el parto natural (distocia) y aumento de las variaciones viscerales (síndrome de la pelvis renal y de los uréteres) así como anomalías en la dentición de la generación F1 de las ratas.
Slovak: Tieto zahŕňajú znížený počet implantačných miest, narušenie prirodzeného pôrodu (ťažký pôrod), nárast viscerálnych odchýliek (syndróm renálnej panvičky a močovodu) a anomálií zubov u F1 potomstva potkanov.
Spanish: A dos años, un 87,1 % (p<0,001) y un 70,5 % de los pacientes cumplen con este criterio en los brazos de dosis mensual de 150 mg y dosis diaria de 2,5 mg respectivamente.
Slovak: % (p<0,001) a 70,5 % pacientok v ramenách so 150 mg raz mesačne a 2,5 mg denne.
Spanish: A un año el 83,5 % (p=0,006) de las pacientes que recibieron la dosis mensual de ácido ibandrónico 150 mg y el 73,9 % de las pacientes que recibieron diariamente 2,5 mg de ácido ibandrónico, resultaron respondedores (definido como un descenso >50 % del valor de referencia).
Slovak: 0,006) pacientok užívajúcich kyselinu ibandrónovú 150 mg raz mesačne a u 73,9 % pacientok užívajúcich kyselinu ibandrónovú 2,5 mg raz denne (definovaná ako zníženie o ≥50
Spanish: La incidencia de nuevas fracturas vertebrales se redujo de forma estadística y clínicamente significativa con la pauta de 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente.
Slovak: Pri dennom podávaní kyseliny ibandrónovej 2,5 mg sa prejavilo štatisticky významné a liečebne dôležité zníženie výskytu nových vertebrálnych fraktúr.
Spanish: SRE riesgo relativo p=0,003
Slovak: Hladina CTx v moči p=0,001
Spanish: Comprimidos de color blanco, biconvexos, con la inscripción "50" en una cara y lisos en la otra.
Slovak: Biele, bikonvexné filmom obalené tablety v tvare tobolky, označené „50" na jednej strane a hladké na druhej strane.
Spanish: (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje (pozri časti 5.1 a 5.2).
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
Slovak: - Tento liek bol predpísaný vám.
Spanish: Niños y adolescentes: Ácido Ibandrónico Teva no debe utilizarse en niños ni en adolescentes menores de 18 años.
Slovak: Deti a dospievajúci Kyselinu ibandrónovú Teva nepodávajte deťom ani dospievajúcim do 18 rokov.
Spanish: DMO
Slovak: BM
Spanish: Se debe administrar leche o antiácidos que se fijen a Ácido ibandrónico Teva y aplicar un tratamiento sintomático de las posibles reacciones adversas.
Slovak: Na naviazanie Kyseliny ibandrónovej Teva sa môže podať mlieko alebo antacidá a všetky nežiaduce účinky sa môžu liečiť symptomaticky.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de ácido ibandrónico (como sal sódica monohidrata).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg kyseliny ibandrónovej (vo forme monohydrátu sodnej soli).
Spanish: No se recomienda el uso de Ácido ibandrónico Teva en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min, debido a que la experiencia clínica es limitada (ver secciones 4.4 y 5.2).
Slovak: Teva neodporúča pacientkam s klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml/min (pozri časť 4.4 a časť 5.2).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1, 000 y <1/100), raras (≥ 1/10, 000 a <1/1, 000), muy raras (<1/10, 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Spanish: Reducción del riesgo relativo Nuevas fracturas vertebrales Incidencia de nuevas fracturas vertebrales morfométricas Reducción del riesgo relativo de las fracturas vertebrales clínicas Incidencia de fracturas vertebrales clínicas
Slovak: Zníženie relatívneho rizika výskytu nových morfometrických vertebrálnych fraktúr Výskyt nových morfometrických vertebrálnych fraktúr
Spanish: Como los Antiinflamatorios No Esteroideos y los bisfosfonatos se asocian, ambos, a irritación gastrointestinal, se recomienda tener precaución cuando se administren concomitantemente.
Slovak: Keďže nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a bisfosfonáty sa spájajú s podráždením gastrointestinálneho traktu, je potrebná opatrnosť pri ich súbežnom užívaní.
Spanish: EMA/357446/2015 EMEA/H/C/001195
Slovak: EMEA/H/C/001195
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (50 y 150 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (50 a 150 mg).
Spanish: El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse en la web de la Agencia.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry.
Spanish: El paciente tampoco debe tumbarse hasta una hora después de tomar los comprimidos.
Slovak: Pacient si nesmie ľahnúť počas jednej hodiny po užití tablety.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Bondronat y Bonviva, sus beneficios son mayores que sus riesgos.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade liekov Bondronat a Bonviva, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Spanish: En la prevención de los episodios óseos, se administra un comprimido de 50 mg una vez al día.
Slovak: V prípade prevencie skeletových udalostí sa užíva jedna 50 mg tableta jedenkrát denne.
Spanish: Los comprimidos deben tomarse siempre por la mañana en ayunas (al menos seis horas de ayuno) y, como mínimo, 30 minutos antes de la primera comida o bebida del día.
Slovak: Tablety sa musia užívať vždy potom, čo pacient v priebehu noci najmenej šesť hodín nič nejedol a najmenej 30 minút pred prvým denným jedlom alebo nápojom.
Spanish: Se considera que los medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo.
Slovak: Lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
Spanish: Ibandronic Acid Teva es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Slovak: To znamená, že liek Ibandronic Acid Teva je podobný referenčným liekom, ktoré sú už v Európskej únii (EÚ) povolené.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ibandronic Acid Teva.
Spanish: Al reducirse la pérdida de masa ósea, los huesos tienen menos probabilidades de romperse, lo que ayuda a evitar las fracturas en pacientes con cáncer y metástasis óseas y en mujeres con osteoporosis.
Slovak: Zníženie úbytku kostí pomáha aj menšej náchylnosti kostí na zlomeniny, čo je užitočné pri prevencii fraktúr u pacientov s rakovinou a kostnými metastázami a u žien s osteoporózou.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Ibandronic Acid Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Bondronat y Bonviva.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ibandronic Acid Teva s liekmi Bondronat a Bonviva.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ibandronic Acid Teva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ibandronic Acid Teva.
Spanish: Ibandronic Acid Teva deberá tomarse, de pie o sentado, con un vaso entero de agua sin gas (pero no mineral) sin masticarlo, chuparlo ni aplastarlo.
Slovak: Teva sa musí zapiť plným pohárom čistej vody (nie minerálnej vody) postojačky alebo v sede a tablety sa nemajú žuvať, cmúľať alebo drviť.
Spanish: Ibandronic Acid Teva 50 mg se utiliza para prevenir los «episodios óseos» (fracturas de huesos o complicaciones óseas que precisen tratamiento) en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas (cuando el cáncer se ha extendido al hueso).
Slovak: Teva 50 mg sa používa na prevenciu tzv. skeletových udalostí (faktúr [zlomenín kostí] alebo kostných komplikácií vyžadujúcich liečbu) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami (keď sa rakovina šíri do kostí).
Spanish: Ibandronic Acid Teva 150 mg se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres posmenopáusicas con riesgo de fracturas óseas.
Slovak: Teva 150 mg sa používa na liečbu osteoporózy (choroby, ktorá spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze, u ktorých existuje riziko vzniku zlomenín kostí.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Ibandronic Acid Teva.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ibandronic Acid Teva na trh.
Spanish: Como Ibandronic Acid Teva es un medicamento genérico y es biosimilar a los medicamentos de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dichos medicamentos.
Slovak: Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčnými liekmi, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčných liekov.
Spanish: Como Ibandronic Acid Teva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente a los medicamentos de referencia.
Slovak: Teva je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčnými liekmi.
Spanish: El texto completo del EPAR de Ibandronic Acid Teva puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para más información sobre el tratamiento con Ibandronic Acid Teva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ibandronic Acid Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Ibandronic Acid Teva?
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom Ibandronic Acid Teva?
Spanish: Ibandronic Acid Teva es un medicamento que contiene el principio activo ácido ibandrónico.
Slovak: Teva je liek obsahujúci účinnú látku kyselinu ibandrónovú.
Spanish: Otras informaciones sobre Ibandronic Acid Teva:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ibandronic Acid Teva
Spanish: Si el aporte dietético es insuficiente, los pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D.
Slovak: Pacienti majú užívať aj výživové doplnky obsahujúce vitamín D a vápnik, ak ich nemajú dostatok v potrave.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ibandronic Acid Teva el viernes, 17 de septiembre de 2010.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ibandronic Acid Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: En el tratamiento de la osteoporosis, se administra un comprimido de 150 mg una vez al mes que deberá tomarse siempre por la mañana en ayunas, y esperar después una hora antes de ingerir cualquier alimento o bebida que no sea agua.
Slovak: Tablety sa musia užiť vždy potom, čo pacient v priebehu noci nič nejedol a jednu hodinu pred akýmkoľvek jedlom alebo nápojom s výnimkou vody.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ibandronic Acid Teva?
Slovak: Prečo bol liek Ibandronic Acid Teva povolený?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ibandronic Acid Teva?
Slovak: Na čo sa liek Ibandronic Acid Teva používa?
Spanish: El principio activo de Ibandronic Acid Teva, el ácido ibandrónico, es un bisfosfonato que inhibe la acción de los osteoclastos, las células del organismo responsables de la destrucción del tejido óseo.
Slovak: Účinná látka lieku Ibandronic Acid Teva, kyselina ibandrónová, je bisfosfonát.
Spanish: Número de la UE Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Slovak: Sila Lieková forma
Spanish: (incluidos en la sección 6 y al final de la sección 2).
Slovak: (uvedených v časti 6 a na konci časti 2).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 Febrero 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. február 2016
Spanish: Cada envase de Iblias contiene:
Slovak: Každé balenie Iblias obsahuje:
Spanish: Iblias no contiene factor de von Willebrand.
Slovak: Iblias neobsahuje von Willebrandov faktor.
Spanish: La estabilidad química y física en uso después de la reconstitución se ha demostrado durante 3 horas a temperatura ambiente.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita po rekonštitúcii bola preukázaná počas 3 hodín pri izbovej teplote.
Spanish: Tasa de éxito*
Slovak: Miera úspešnosti*
Spanish: Adolescentes y adultos 12-65 años
Slovak: Dospievajúci a dospelí 12 až 65 rokov
Spanish: • reacciones alérgicas incluyendo reacción alérgica repentina grave
Slovak: • alergické reakcie vrátane závažnej náhlej alergickej reakcie
Spanish: Qué es Iblias y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Iblias a na čo sa používa
Spanish: • le han indicado que padece una enfermedad cardíaca o que tiene riesgo de padecer una enfermedad cardíaca
Slovak: • vám povedali, že máte alebo vám hrozí ochorenie srdca.
Spanish: Q1: primer cuartil; Q3: tercer cuartil
Slovak: Q1: prvý kvartil, Q3: tretí kvartil
Spanish: Se obtuvieron resultados concordantes para ambos productos.
Slovak: Pre oba lieky sa zistili konzistentné výsledky.
Spanish: Asegúrese que no entra sangre en la jeringa.
Slovak: Dbajte na to, aby sa do injekčnej striekačky nedostala žiadna krv.
Spanish: No hubo cambios relevantes a lo largo del periodo de tratamiento de 6-12 meses.
Slovak: V priebehu 6- až 12-mesačného obdobia liečby sa nepozorovala žiadna relevantná zmena.
Spanish: Estas complicaciones no se han asociado con el medicamento en sí mismo.
Slovak: Tieto komplikácie nesúviseli so samotným liekom.
Spanish: Los datos disponibles son limitados.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje.
Spanish: • si es alérgico a octocog alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Slovak: • ak ste alergický na alfaoktokog alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Spanish: Para los pacientes pediátricos mayores de 12 años, las recomendaciones de dosis son las mismas que para los adultos.
Slovak: Pre pediatrických pacientov vo veku nad 12 rokov sa odporúčajú rovnaké dávky ako pre dospelých.
Spanish: Se desconoce si Iblias se excreta en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa Iblias vylučuje do ľudského mlieka.
Spanish: Tenga especial cuidado con Iblias y consulte a su médico o farmacéutico si:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Iblias a poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak:
Spanish: Se ha realizado un ensayo de eficacia y seguridad en niños de 0-12 años de edad (ver sección 5.1); se dispone de datos limitados en niños menores de 1 año.
Slovak: Štúdia bezpečnosti a účinnosti sa vykonávala u detí vo veku od 0 do 12 rokov (pozri časť 5.1); v prípade detí vo veku do 1 roka sú k dispozícii iba obmedzené údaje.
Spanish: Su médico indicará con qué frecuencia y a qué intervalos se debe administrar este medicamento.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako často a v akých intervaloch sa má tento liek podávať.
Spanish: 140 sujetos fueron tratados durante al menos 12 meses y 55 de ellos durante una mediana de 24 meses.
Slovak: 140 účastníkov sa liečilo po dobu najmenej 12 mesiacov a 55 z týchto účastníkov po medián doby 24 mesiacov.
Spanish: El factor VIII es una proteína que se encuentra de forma natural en la sangre y ayuda a que coagule.
Slovak: Faktor VIII je proteín, ktorý sa prirodzene nachádza v krvi a pomáha jej zrážaniu.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden de gravedad decreciente.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Spanish: Dichos estudios no se consideran importantes, debido a la producción de anticuerpos contra las proteínas heterólogas humanas en animales.
Slovak: Takéto štúdie sa nepovažujú za zmysluplné z dôvodu tvorby protilátok proti heterológnemu ľudskému proteínu u zvierat.
Spanish: Caliente ambos viales sin abrir con sus manos a una temperatura agradable (no superar 37 ºC).
Slovak: Zahrejte obe uzatvorené injekčné liekovky vo svojich rukách na príjemnú teplotu (neprekračujte 37 °C).
Spanish: (Además, el FVIII es una proteína intrínseca y no se tiene constancia que cause ningún efecto sobre la reproducción o la carcinogénesis.)
Slovak: (Navyše FVIII je telu vlastný proteín a nie je o ňom známe, že by spôsoboval nejaké reprodukčné alebo karcinogénne účinky.)
Spanish: Por consiguiente, se debe evaluar la presencia de factores de riesgo cardiaco en los pacientes.
Slovak: Preto sa majú u pacientov posudzovať kardiovaskulárne rizikové faktory.
Spanish: Iblias se puede utilizar en todos los grupos de edad.
Slovak: Iblias sa môže používať vo všetkých vekových skupinách.
Spanish: Pirexia, malestar en el pecho, reacción en el lugar de la inyección**
Slovak: Pyrexia, nepríjemné pocity v hrudi, reakcie v mieste podania injekcie**
Spanish: Iblias se prepara con tecnología recombinante sin adición de ningún componente de origen humano o animal en el proceso de fabricación.
Slovak: Iblias sa pripravuje rekombinantnou technológiou bez pridania akýchkoľvek zložiek ľudského alebo zvieracieho pôvodu počas výrobného procesu.
Spanish: Repetir la perfusión cada 8 - 24 horas hasta la cicatrización adecuada de la herida; después tratamiento durante un mínimo de 7 días más para mantener una actividad de factor VIII del 30 % al 60 % (UI/dl).
Slovak: Infúziu opakujte každých 8 - 24 hodín, až kým sa rana primerane zahojí, následne liečba minimálne ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII od 30 % do 60 % (IU/dl).
Spanish: Lávese cuidadosamente las manos con jabón y agua templada.
Slovak: Umyte si dobre ruky mydlom a teplou vodou.
Spanish: No se han realizado estudios para la reproducción en animales con el factor VIII.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách sa s faktorom VIII neuskutočnili.
Spanish: Iblias contiene sodio
Slovak: Iblias obsahuje sodík
Spanish: Niños mayores (6 < 12 a ños)
Slovak: Staršie deti (6 až <
Spanish: Conservar en nevera (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C - 8 °C).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Iblias
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Iblias
Spanish: No se han realizado estudios sobre fertilidad en animales con Iblias y su efecto sobre la fertilidad humana no ha sido determinado mediante ensayos clínicos controlados.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie účinkov lieku Iblias na fertilitu u zvierat a jeho účinok na fertilitu u ľudí nebola stanovená v kontrolovaných klinických skúšaniach.
Spanish: Las advertencias y precauciones descritas se aplican tanto a adultos como a niños.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre dospelých aj deti.
Spanish: Las advertencias y precauciones enumeradas son de aplicación a pacientes de todas las edades, adultos y niños.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre pacientov všetkých vekových kategórií, dospelých aj deti.
Spanish: Los efectos adversos más graves son reacciones alérgicas o shock anafiláctico (una reacción alérgica grave poco frecuente afectando la presión sanguínea y la respiración).
Slovak: Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú alergické reakcie alebo anafylaktický šok (menej častá závažná alergická reakcia ovplyvňujúca tlak krvi a dýchanie).
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de toxicidad a dosis repetidas de más de 5 días de duración, estudios de toxicidad para la reproducción ni estudios de carcinogénesis.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní trvajúce dlhšie než 5 dní, štúdie reprodukčnej toxicity a štúdie karcinogenity sa neuskutočnili.
Spanish: Si ha usado más Iblias del que debe, por favor, informe a su médico.
Slovak: Ak ste použili viac Iblias, ako ste mali, povedzte o tom, prosím, svojmu lekárovi.
Spanish: Dado que Iblias es una proteína de sustitución del factor VIII endógeno, no es de esperar que se produzcan reacciones adversas sobre la fertilidad.
Slovak: Keďže Iblias je náhradný proteín endogénneho faktora VIII, neočakávajú sa žiadne nežiaduce účinky na fertilitu.
Spanish: El riesgo de desarrollar de inhibidores se relaciona con la gravedad de la enfermedad, así como la exposición al factor VIII, siendo mayor durante los primeros 20 días de exposición.
Slovak: Riziko rozvoja inhibítorov koreluje so závažnosťou ochorenia, ako aj s expozíciou faktoru VIII, toto riziko býva najvyššie počas prvých 20 dní expozície.
Spanish: En ensayos clínicos completados con 71 pacientes pediátricos tratados previamente, la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños fueron semejantes a las de los adultos.
Slovak: V dokončených klinických štúdiách vykonávaných u 71 pediatrických predtým liečených pacientov sa pozorovala u detí podobná frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií ako u dospelých.
Spanish: La velocidad de administración se determinará en función del grado de bienestar del paciente (velocidad máxima de inyección: 2 ml/min).
Slovak: Rýchlosť podávania sa má určiť podľa komfortu pacienta (maximálna rýchlosť infúzie: 2 ml/min).
Spanish: ABR - todas las hemorragias (mediana, Q1,Q3)
Slovak: ABR - všetky krvácania (priemer, Q1, Q3)
Spanish: Iblias250 Iblias 500 Iblias 1000 Iblias 2000 Iblias 3000
Slovak: Iblias 250 Iblias 500 Iblias 1000 Iblias 2000
Spanish: Si se necesita administrar una dosis adicional, use una nueva jeringa con el producto reconstituido como se describe más arriba.
Slovak: Ak je treba podať ďalšiu dávku, použite novú injekčnú striekačku s liekom rekonštituovaným podľa popisu uvedeného vyššie.
Spanish: Iblias se puede usar en niños de todas las edades.
Slovak: Iblias sa môže používať u detí všetkých vekových kategórií.
Spanish: Cirugía menor incluyendo extracciones dentales
Slovak: Chirurgický výkon Malý chirurgický výkon vrátane extrakcie zubu
Spanish: En el caso de los episodios de hemorragia siguientes, el nivel de actividad del factor VIII no podrá ser inferior al nivel indicado (en % del normal), en el período correspondiente.
Slovak: V prípade nasledujúcich hemoragických udalostí nesmie aktivita faktora VIII za príslušné obdobie klesnúť pod danú hladinu (v % normálnej hladiny).