FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Package leaflet: Information for the patient Sildenafil Teva 100 mg film-coated tablets
Portuguese: Folheto informativo: informação para o doente Sildenafil Teva 100 mg Comprimidos revestidos por película
English: Cerebrovascular accident, Transient ischaemic attack, Seizure,* Seizure recurrence,* Syncope
Portuguese: Acidente cerebrovascular, acidente isquémico transitório, convulsão, recorrência de convulsões,
English: Each tablet contains 50 mg of sildenafil (as the citrate salt).
Portuguese: Cada comprimido contém 50 mg de sildenafil (sob a forma de sal de citrato).
English: Package leaflet: Information for the patient Sildenafil Teva 50 mg film-coated tablets
Portuguese: Folheto informativo: informação para o doente Sildenafil Teva 50 mg Comprimidos revestidos por película
English: Sildenafil Teva 25 mg are white, oval-shaped film-coated tablets, engraved with ‘S 25' on one side, and plain on the other side.
Portuguese: Sildenafil Teva 25 mg são comprimidos revestidos por película branca em forma oval, marcado com “S 25” de um lado, e plano do outro lado.
English: Each tablet contains 100 mg of sildenafil (as the citrate salt).
Portuguese: Cada comprimido contém 100 mg de sildenafil (sob a forma de sal de citrato)..
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals; Drugs used in erectile dysfunction.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Aparelho geniturinário.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - Sildenafil Teva 25 mg Film-coated tablets
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM - Sildenafil Teva 25 mg Comprimidos revestidos por película
English: • Serious skin reactions - this occurs rarely.
Portuguese: • Dores no peito - ocorre pouco frequentemente:
English: Sildenafil Teva 25 mg film-coated tablets sildenafil
Portuguese: Sildenafil Teva 25 mg Comprimidos revestidos por película sildenafil
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - Sildenafil Teva 100 mg Film-coated tablets
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM - Sildenafil Teva 100 mg Comprimidos revestidos por película
English: Sildenafil Teva 50 mg are white, oval-shaped film-coated tablets, engraved with ‘S 50' on one side, and plain on the other side.
Portuguese: Sildenafil Teva 50 mg são comprimidos revestidos por película branca em forma oval, marcado com “S 50” de um lado, e plano do outro lado.
English: Halo vision, Eye oedema, Eye swelling, Eye disorder, Conjunctival hyperaemia, Eye irritation, Abnormal sensation in eye, Eyelid oedema, Scleral discoloration
Portuguese: hemorragia retiniana, retinopatia arteriosclerótica, anomalia da retina, glaucoma, defeito do campo visual, diplopia, acuidade visual diminuída, miopia, astenopia, moscas volantes, alteração da íris, midríase, visão em halo, edema do olho, tumefação ocular, alteração da visão, hiperemia conjuntival, irritação ocular, sensação anormal no olho, edema palpebral, alteração da cor da esclerótica
English: Sildenafil Teva 100 mg film-coated tablets sildenafil
Portuguese: Sildenafil Teva 100 mg Comprimidos revestidos por película sildenafil
English: Since sildenafil clearance is reduced in patients with hepatic impairment (e.g. cirrhosis) a 25 mg dose should be considered.
Portuguese: Dado que a depuração do sildenafil está reduzida em doentes com insuficiência hepática (por exemplo, cirrose) deve ser tida em consideração uma dose de 25 mg. Com base na eficácia e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada progressivamente para 50 mg e até 100 mg, conforme necessário..
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - Sildenafil Teva 50 mg Film-coated tablets
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM - Sildenafil Teva 50 mg Comprimidos revestidos por película
English: Sildenafil Teva 100 mg are white, oval-shaped film-coated tablets, engraved with ‘S 100' on one side, and plain on the other side.
Portuguese: Sildenafil Teva 100 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película branca em forma oval, marcado com “S 100” de um lado, e plano do outro lado.
English: Sildenafil Teva 50 mg film-coated tablets sildenafil
Portuguese: Sildenafil Teva 50 mg Comprimidos revestidos por película sildenafil
English: Sildenafil Teva 25 mg film-coated tablets
Portuguese: BLISTER - Sildenafil Teva 25 mg Comprimidos revestidos por película
English: Sildenafil Teva 50 mg film-coated tablets
Portuguese: BLISTER - Sildenafil Teva 50 mg Comprimidos revestidos por película
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Sildenafil Teva 100 mg film-coated tablets
Portuguese: BLISTER - Sildenafil Teva 100 mg Comprimidos revestidos por película
English: Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), * Retinal vascular occlusion,* Retinal haemorrhage, Arteriosclerotic retinopathy, Retinal disorder, Glaucoma, Visual field defect,
Portuguese: Neuropatia ótica isquémica anterior não artrítica (NAION), *
English: Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 100 mg of sildenafil
Portuguese: Cada comprimido contém citrato de sildenafil equivalente a 100 mg de sildenafil (como citrato).
English: The National Competent Authority shall agree the format and content of the above material with the Marketing Authorisation Holder prior to launch of the product in its territory.
Portuguese: A Autoridade Nacional Competente deve chegar a acordo sobre o formato e o conteúdo do material acima mencionado com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado antes da comercialização do medicamento no seu território.
English: • Request to inform the physician of all medical conditions before treatment.
Portuguese: • Pedido para informar o médico de todas as condições médicas antes do tratamento.
English: o Gastrointestinal: diarrhea, bloody stool, abdominal pain, nausea, or vomiting o Liver: yellowing of your skin or whites of your eyes o Skin: rash, blisters and/or peeling, mouth sores o Eye: blurred vision, vision changes, eye pain, o General: fever, headache, feeling tired, dizziness or fainting, dark urine, bleeding, weakness, numbness of legs, arms, or faces, changes in behavior, such as less sex drive, being irritable or forgetful
Portuguese: o Gastrointestinais: diarreia, fezes sanguinolentas, dor abdominal, náuseas ou vómitos o Hepáticas: amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos o Cutâneas: erupção cutânea, bolhas e/ou descamação, feridas na boca o Oculares: visão turva, alterações da visão, dor ocular o Gerais: febre, cefaleias, sensação de cansaço, tonturas ou desmaio, urina escura, hemorragia, fraqueza, entorpecimento das pernas, braços ou faces, alterações no comportamento, tais como diminuição do desejo sexual, estar irritável ou a esquecer-se
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativamente à utilização segura e eficaz do medicamento que são descritas abaixo estão implementadas:
English: It also contains prompts to enter contact details of the physician and to alert other physicians that the patient is treated with ipilimumab.
Portuguese: Também contém um local para colocar os detalhes de contacto do médico e para alertar outros médicos de que o doente está a ser tratado com ipilimumab.
English: • The importance of not attempting to self-treat any symptoms without consulting their Healthcare professional first.
Portuguese: • A importância do doente não tentar tratar os seus próprios sintomas sem consultar primeiro o seu profissional de saúde.
English: • Follow-up of patients due to late onset (months after treatment) of irARs
Portuguese: • Acompanhamento dos doentes devido ao aparecimento tardio (meses após o tratamento) das reacções adversas imunitárias
English: The Card reminds patients about key symptoms that need to be reported immediately to the physician/nurse.
Portuguese: O Cartão recorda o doente sobre os principais sintomas que necessitam de ser notificados imediatamente ao médico/enfermeiro.
English: • Information that ipilimumab can cause serious side effects in many parts of the body that can lead to death and need to be addressed immediately
Portuguese: • Informação de que o ipilimumab pode causar efeitos secundários graves em muitas partes do organismo, o que pode levar à morte e à necessidade do tratamento imediato
English: • Information that ipilimumab can cause serious side effects in many parts of the body that can lead to death and require early intervention, as outlined in the guidelines for the management of immunerelated adverse reactions in section 4.4 of the SmPC.
Portuguese: • Informação de que o ipilimumab pode causar efeitos secundários graves em muitas partes do organismo, o que pode levar à morte e requer intervenção precoce, como referido nas normas orientadoras para a gestão das reacções adversas imunitárias na secção 4.4 do RCM.
English: Key elements for the Patient Information Brochure and Alert Card:
Portuguese: Principais elementos da Guia com informação para Doentes e do Cartão de Alerta:
English: • Description of the main symptoms of irARs and the importance of notifying their treating physician immediately if symptoms occur, persist or worsen.
Portuguese: • Descrição dos principais sintomas das reacções adversas imunitárias e a importância da sua notificação de imediato ao médico que está a fazer o tratamento se os sintomas ocorrerem, persistirem ou se se agravarem.
English: • Placeholder including the weblink of the Package Leaflet on the EMA website
Portuguese: • Espaço reservado incluindo o endereço do Folheto Informativo na Internet no site da EMA
English: • List of important immune-related adverse reactions (irARs) and their symptoms, as outlined in section 4.4 of the Summary of Product Characteristics (SmPC): o Inflammation of the gastrointestinal tract, such as colitis, which can lead to bowel perforation o Inflammation of the liver, such as hepatitis, which can lead to liver failure o Inflammation of the skin that can lead to severe skin reaction (toxic epidermal necrolysis) o Inflammation of the nerves that can lead to neuropathy o Inflammation of the endocrine system.
Portuguese: • Lista das reacções adversas imunitárias importantes e os seus sintomas, como referido na secção 4.4 do Resumo das Características do Medicamento (RCM): o Inflamação do aparelho gastrointestinal, tal como colite, que pode levar a perfuração intestinal o Inflamação do fígado, tal como hepatite, que pode levar a insuficiência hepática o Inflamação da pele que pode levar a reacção cutânea grave (necrólise epidérmica tóxica) o Inflamação dos nervos que pode levar a neuropatia o Inflamação do sistema endócrino, incluindo das glândulas supra-renal, pituitária ou tiróide o Inflamação dos olhos o Outras reacções adversas imunitárias (por exemplo, pneumonite, glomerulonefrite,
English: • Reminder to distribute the Patient Information Brochure, and to educate patients/caregivers about symptoms of irARs and of the need to report them immediately to the physician.
Portuguese: • Relembrar para distribuir a Guia com informação para Doentes, e para educar os doentes/prestadores dos cuidados de saúde sobre os sintomas das reacções adversas imunitárias e da necessidade de os notificar imediatamente ao médico.
English: • Importance of evaluating liver function tests (LFTs), TSH and signs/symptoms of irARs before each treatment.
Portuguese: • Importância da avaliação dos testes à função hepática, tirotropina no sangue e sinais/sintomas das reacções adversas imunitárias antes de cada tratamento.
English: • The importance of carrying the detachable wallet-sized Patient Alert Card at all times to show it at all medical visits to healthcare professionals other than the prescriber (e.g. emergency healthcare professionals).
Portuguese: • A importância do doente ter sempre consigo o Cartão de Alerta do doente destacável e com tamanho "de bolso" para o mostar sempre que procure um profissional de saúde que não seja o médico prescritor (por exemplo, profissionais de saúde em caso de urgência).
English: Key elements of the Healthcare Professional FAQ Brochure (Q&A format):
Portuguese: Principais elementos da Guia para Profissionais de Saúde contendo questões frequentes (formato Questão & Resposta):
English: The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder provides all physicians who are expected to prescribe YERVOY with the following:
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado fornece o seguinte a todos os médicos que se espera que prescrevam YERVOY: Guia para Profissionais de Saúde contendo questões frequentes Guia com informação para Doentes, incluindo os Cartões de Alerta
English: (See sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: (Ver secções 4.2 e 5.2).
English: None of these events were serious or led to discontinuation.
Portuguese: Nenhum destes acontecimentos foi grave ou conduziu a descontinuação.
English: It is also normal to see small air bubbles.
Portuguese: É, também, normal observar pequenas bolhas de ar.
English: Place on a clean surface.
Portuguese: Coloque sobre uma superfície limpa.
English: Occasionally abscess formation occurred.
Portuguese: Ocasionalmente ocorreu a formação de abcessos.
English: Week 19 to Week 24, inclusive
Portuguese: Da Semana 19 à Semana 24, inclusive
English: Date of first authorisation: 05 December 2014 Date of latest renewal:
Portuguese: Data da primeira autorização: 05 de dezembro de 2014 Data da última renovação:
English: Proceed to the next step immediately after shaking.
Portuguese: Proceder de imediato ao próximo passo após agitar.
English: It is not known if it is safe and effective in these patients.
Portuguese: Não é conhecido se este medicamento é seguro e eficaz nestes doentes.
English: 1 month after day 8
Portuguese: 1 mês após o dia 8
English: The mechanism for this increased risk is not known.
Portuguese: O mecanismo associado a este risco aumentado é desconhecido.
English: Do not use this medicine in children and adolescents under 18 years of age.
Portuguese: Não utilize este medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: The efficacy results were consistent across population subgroups (gender, age, and race) in both studies.
Portuguese: Os resultados de eficácia foram consistentes entre os subgrupos populacionais (sexo, idade e raça) em ambos os estudos.
English: > 3½ months up to 4 months
Portuguese: > 3½ meses até 4 meses
English: The release of the active substance starts as early as day 1 and lasts for as long as 18 months.
Portuguese: A libertação da substância ativa começa logo no dia 1 e dura, pelo menos, 18 meses.
English: Read complete instructions prior to use.
Portuguese: Leia as instruções completas antes de utilizar.
English: The difference is not likely to be of clinical relevance.
Portuguese: É provável que a diferença não seja clinicamente relevante.
English: Do not save for future use.
Portuguese: Não guardar para utilizações futuras.
English: The needle is secure when a “click” sound is heard.
Portuguese: A agulha está protegida quando ouvir um “click”.
English: Use the recommended re-initiation regimen shown in the table below.
Portuguese: Utilize o regime de reinício recomendado indicado na tabela abaixo.
English: 90 kg or more yellow hub
Portuguese: 90 kg ou mais conector amarelo
English: If you stop receiving your injections, your symptoms of schizophrenia may get worse.
Portuguese: Se parar de receber as suas injeções, os seus sintomas de esquizofrenia podem agravar-se.
English: DO NOT divide dose into multiple injections.
Portuguese: NÃO divida a dose em múltiplas injeções.
English: What TREVICTA is and what it is used for
Portuguese: O que é TREVICTA e para que é utilizado
English: No in vivo data are available and the clinical relevance is unknown.
Portuguese: Não estão disponíveis dados in vivo e a relevância clínica é desconhecida.
English: Significant weight gain may be bad for your health.
Portuguese: O aumento significativo de peso pode afetar negativamente a sua saúde.
English: The primary efficacy variable was time to first relapse.
Portuguese: A variável primária de eficácia foi o tempo até à primeira recidiva.
English: Last TREVICTA dose (Week 0)
Portuguese: Última dose de TREVICTA (Semana 0)
English: For both studies, the primary outcome was based on relapse.
Portuguese: Para ambos os estudos, o resultado primário foi estabelecido com base na recidiva.
English: ATC code: N05AX13
Portuguese: Código ATC: N05AX13
English: For that reason, it is important to discuss with your doctor any of the following conditions which can potentially worsen during treatment with this medicine:
Portuguese: Por esse motivo, é importante consultar o seu médico relativamente a qualquer uma das doenças seguintes, uma vez que podem piorar durante o tratamento com este medicamento:
English: > 9 months
Portuguese: > 9 meses
English: The data presented in this paragraph are based on a population pharmacokinetic analysis.
Portuguese: Os dados apresentados neste parágrafo são baseados numa análise farmacocinética populacional.
English: TREVICTA requires close attention to these step-by-step Instructions for Use to help ensure successful administration.
Portuguese: TREVICTA requer atenção a estas instruções de utilização passo-a-passo para ajudar a garantir uma correta administração.
English: The study was terminated on the basis of a pre-planned interim analysis conducted when 283 subjects had been randomised and 42 relapse events had been observed.
Portuguese: O estudo foi finalizado com base na análise intermédia previamente planeada, conduzida quando 283 indivíduos foram aleatorizados e quando foram observados 42 acontecimentos de recidiva.
English: Therefore, patients should be advised not to drive or operate machines until their individual susceptibility to TREVICTA is known.
Portuguese: Assim, os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas até que a sua suscetibilidade individual a TREVICTA seja conhecida.
English: TREVICTA with alcohol Alcohol should be avoided.
Portuguese: TREVICTA com álcool Deve ser evitado o consumo de álcool.
English: Patients should be informed to seek urgent medical care in case that priapism has not been resolved within 4 hours.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que deverão procurar cuidados médicos urgentes no caso de o priapismo não desaparecer no prazo de 4 horas.
English: Depending on your symptoms, your doctor may increase or decrease the amount of medicine you receive at the time of your next scheduled injection.
Portuguese: Dependendo dos seus sintomas, o seu médico pode aumentar ou diminuir a quantidade de medicamento recebida, aquando da sua próxima injeção agendada.
English: There was a significant difference (p < 0.0001) between the two treatment groups in the time to relapse in favour of TREVICTA.
Portuguese: Verificou-se uma diferença significativa (p < 0,0001) entre os dois grupos de tratamento no tempo até recidiva favorável para TREVICTA.
English: 4 months to 9 months
Portuguese: 4 meses a 9 meses
English: The safety and efficacy of TREVICTA in children and adolescents < 18 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de TREVICTA em crianças e adolescentes com idade < 18 anos não foram estabelecidas.
English: What you need to know before you use TREVICTA
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar TREVICTA
English: However, in the event of an incompletely injected dose, the dose remaining in the syringe should not be re-injected and another dose should not be given since it is difficult to estimate the proportion of the dose actually administered.
Portuguese: No entanto, no caso de uma dose injetada incompleta, a dose que permanece na seringa não deve ser reinjetada e não deverá ser administrada outra dose, uma vez que é difícil estimar a proporção de dose efetivamente administrada.
English: Dispose properly
Portuguese: Eliminar adequadamente
English: Regardless of patient weight: yellow hub
Portuguese: Independentemente do peso do doente: conector amarelo
English: If patient weighs: Less than 90 kg pink hub
Portuguese: Se o doente pesar: Menos que 90 kg conector rosa
English: If you have any of these conditions, please talk to your doctor as he/she may want to adjust your dose or monitor you for a while.
Portuguese: Se sofre de alguma destas situações, fale com o seu médico, pois este pode querer ajustar a sua dose ou fazer o seu acompanhamento durante algum tempo.
English: 9/L) should discontinue TREVICTA and have their WBC followed until recovery.
Portuguese: 9/l) devem descontinuar TREVICTA e ter a sua contagem de GBS monitorizada até recuperação.
English: Incomplete administration
Portuguese: Administração incompleta
English: The injection should be administered as soon as possible and then resume the 3-monthly injection schedule.
Portuguese: A injeção deve ser administrada assim que possível e depois ser retomado o esquema de injeções trimestrais.
English: Each injection must be administered only by a health care professional giving the full dose in a single injection.
Portuguese: Cada injeção deve ser administrada apenas por um profissional de saúde que administra a dose completa numa injeção única.
English: • eye infection
Portuguese: • infeção do olho
English: Initiate TREVICTA at the following dose
Portuguese: Iniciar TREVICTA, na seguinte dose
English: Unused needle should be discarded and not saved for future use.
Portuguese: As agulhas não utilizadas devem ser rejeitadas e não devem ser guardadas para utilização futura.
English: Recommended re-initiation regimen after missing 4 months to 9 months of TREVICTA
Portuguese: Regime de reinício recomendado após omissão de TREVICTA por um período de 4 a 9 meses
English: The difference (95% CI) between the treatment groups was 1.2% (-2.7%, 5.1%), meeting non-inferiority criterion based on a margin of -10%.
Portuguese: A diferença (IC de 95%) entre os grupos de tratamento foi de 1,2% (-2,7%, 5,1%), satisfazendo os critérios de não-inferioridade com base numa margem de -10%.
English: Improvements in functioning, as measured by the Personal and Social Performance scale (PSP), which was observed during the open-label stabilisation phase were maintained during the double-blind phase for both treatment groups.
Portuguese: As melhorias no funcionamento, medidas pela escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP), que foram observadas durante a fase de estabilização aberta, foram mantidas durante a fase de dupla ocultação em ambos os grupos de tratamento.
English: Missed doses If scheduled dose is missed and the time since last injection is
Portuguese: Doses omitidas Se uma dose programada for omitida e o tempo desde a última injeção é
English: Safety data involving concomitant use of TREVICTA with other antipsychotics is limited.
Portuguese: Os dados de segurança relativos à utilização concomitante de TREVICTA com outros antipsicóticos são limitados.
English: TREVICTA contains a racemic mixture of (+)- and (-)-paliperidone.
Portuguese: TREVICTA contém uma mistura racémica de (+)- e (-)- de paliperidona.
English: Taking this medicine with carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser) may require a change to your dose of this medicine.
Portuguese: Tomar este medicamento com carbamazepina (um antiepilético e estabilizador do humor) pode necessitar de uma alteração da sua dose deste medicamento.
English: The pharmacological activity of the (+)- and (-)-paliperidone enantiomers are qualitatively and quantitatively similar.
Portuguese: A atividade farmacológica dos enantiómeros (+)- e (-)- da paliperidona é qualitativa e quantitativamente semelhante.