FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ivabradine JensonR -valmistetta annetaan myös potilaille, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (jolloin sydän ei pysty pumppaamaan riittävästi verta elimistöön) ja normaali sinusrytmi, mutta sydämen syketaajuus on vähintään 75 lyöntiä minuutissa.
Romanian: Ivabradine JensonR se utilizează, de asemenea, la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în restul organismului) și cu ritm cardiac normal, a căror frecvență cardiacă este de cel puțin 75 de bătăi pe minut.
Finnish: Kun nämä sähköimpulssit estyvät, sydämen syke hidastuu niin, että sydämen kuormitus vähenee ja se tarvitsee vähemmän happipitoista verta.
Romanian: Când acest curent este blocat, frecvența cardiacă scade, astfel încât inima are o activitate mai redusă și are nevoie de mai puțin sânge oxigenat.
Finnish: Valmistetta annetaan potilaille, joille beetasalpaajat (toisentyyppinen angina pectoris -lääke) eivät sovi, tai yhdessä beetasalpaajan kanssa potilaille, jotka eivät saa riittävää hoitovastetta pelkästään beetasalpaajilla.
Romanian: Se utilizează la pacienții care nu pot fi tratați cu beta-blocante (un alt tip de medicament utilizat în tratamentul anginei pectorale) sau, în asociere cu un beta-blocant, la pacienții a căror boală nu poate fi ținută sub control doar cu un betablocant.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Ivabradine JensonR.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ivabradine JensonR.
Finnish: Koska Ivabradine JensonR on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Romanian: Având în vedere că Ivabradine JensonR este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Ivabradine JensonR on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Procoralan.
Romanian: Aceasta înseamnă că Ivabradine JensonR este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ivabradine JensonR -valmisteen käytöstä.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ivabradine JensonR.
Finnish: Koska Ivabradine JensonR on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Procoralaniin nähden.
Romanian: Având în vedere că Ivabradine JensonR este un medicament generic, studiile efectuate la oameni s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Procoralan.
Finnish: Valmistetta käytetään yhdistettynä hoitosuositusten mukaiseen hoitoon, johon voi kuulua beetasalpaaja.
Romanian: Medicamentul se utilizează în asociere cu terapia standard, care poate include un beta-blocant.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Ivabradine JensonR -valmisteen on osoitettu vastaavan laadullisesti Procoralania ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unioniin vaatimusten mukaisesti.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Ivabradine JensonR are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Procoralan.
Finnish: Mitkä ovat Ivabradine JensonR -valmisteen hyödyt ja riskit?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Ivabradine JensonR?
Finnish: Hoidon lopettamista pitää harkita myös, jos oireissa todettava vaste on vain vähäinen ja jos leposyke ei hidastu oleellisesti.
Romanian: De asemenea, medicul trebuie să ia în considerare oprirea tratamentului dacă medicamentul are doar un efect limitat de reducere a simptomelor sau a frecvenței cardiace.
Finnish: Muita tietoja Ivabradine JensonR -valmisteesta
Romanian: Alte informații despre Ivabradine JensonR
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ivabradine JensonR -valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ivabradine JensonR?
Finnish: Lisätietoa Ivabradine JensonR -valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ivabradine JensonR, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Suositukset ja varotoimet terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi, jotta Ivabradine JensonR -valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ivabradine JensonR, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Mitä Ivabradine JensonR on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Ivabradine JensonR și pentru ce se utilizează?
Finnish: Miksi Ivabradine JensonR on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Ivabradine JensonR?
Finnish: Jos angina pectoriksen oireet eivät vähene 3 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisen jälkeen, ivabradiinihoito pitää lopettaa.
Romanian: Atunci când se administrează pentru angina pectorală, tratamentul trebuie oprit dacă simptomele nu se ameliorează după o perioadă de 3 luni.
Finnish: Potilas saa Ivabradine JensonR -valmisteen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Ivabradine JensonR, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Finnish: Ivabradine JensonR -valmisteen vaikuttava aine on ivabradiini.
Romanian: Ivabradine JensonR conține substanța activă ivabradină și este un „medicament generic".
Finnish: Miten Ivabradine JensonR -valmistetta käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Ivabradine JensonR?
Finnish: Miten Ivabradine JensonR vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Ivabradine JensonR?
Finnish: Ivabradine JensonR -valmisteen vaikuttava aine ivabradiini inhiboi sydämen tahdistinalueen If sähköimpulsseja.
Romanian: Ivabradina, substanța activă din Ivabradine JensonR, blochează „curentul If" din nodul sinusal, „pacemaker-ul" natural care reglează frecvența cardiacă.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmiselle ei tiedetä.
Romanian: Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut.
Finnish: 032266 Bukarest Romania
Romanian: 032266 Bucharest România
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11. marraskuuta 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11 Noiembrie 2016
Finnish: Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 5.1 ja 5.2, mutta niiden perusteella ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Romanian: Datele disponibile sunt descrise la pct 5.1 şi 5.2 dar nu pot fi făcute recomandări cu privire la posologie.
Finnish: Bradykardiaa raportoitiin 3,3 prosentilla potilaista, erityisesti ensimmäisten 2−3 kuukauden kuluessa hoidon aloituksesta.
Romanian: Bradicardia a fost raportată de către 3,3% dintre pacienţi, în special în primele 2 până la 3 luni de la iniţierea tratamentului.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 °C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra sub 25 °C.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sydänlääkkeet, muut sydänlääkkeet ATC-koodi: C01EB17
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: terapie cardiacă, alte medicamente pentru afecţiuni cardiace; codul ATC: C01EB17.
Finnish: Ruoka hidasti imeytymistä noin 1 tunnilla ja lisäsi plasmapitoisuutta 20-30 %.
Romanian: Consumul de alimente a întârziat absorbţia cu aproximativ 1 oră şi a mărit expunerea plasmatică cu 20 până la 30%.
Finnish: - jos sinulla on oireina väsymystä, huimausta tai hengenahdistusta (tämä voi tarkoittaa, että sydämesi toiminta on hidastunut liikaa)
Romanian: - Dacă aveţi simptome cum sunt oboseală, ameţeli sau respiraţie îngreunată (aceasta poate însemna că inima îşi încetineşte activitatea prea mult).
Finnish: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Tšekki
Romanian: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Republica Cehă
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Ivabradine Zentiva -tablettien vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Ivabradine Zentiva este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Tutkimustietoa ei ole saatavilla potilaista, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 15 ml/min.
Romanian: Nu sunt disponibile date despre pacienţii cu clearance-ul creatininei mai mic de 15 ml/min.
Finnish: Myyntiluvan haltija Zentiva, k.s.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva, k.s.
Finnish: S.C. Zentiva S.A 50 Theodor Pallady Blvd District 3
Romanian: 50 Theodor Pallady Blvd, District 3,
Finnish: Farmakokineettisiä eroja (AUC ja Cmax) ei ole havaittu iäkkäiden (≥ 65 vuotta) tai hyvin iäkkäiden (≥ 75 vuotta) potilaiden ja muun väestön välillä (ks. kohta 4.2).
Romanian: Nu au fost observate diferenţe farmacocinetice (ASC şi Cmax) între pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) sau foarte vârstnici (≥ 75 ani) şi populaţia generală (vezi pct. 4.2).
Finnish: Tällä tavalla Ivabradine Zentiva auttaa hallitsemaan ja vähentämään rintakipukohtausten määrää.
Romanian: În acest fel, Ivabradine Zentiva ajută la controlul şi reducerea numărului crizelor anginoase.
Finnish: Koska tietoja on kuitenkin vain vähän saatavilla, ei-kiireellisen DC-kardioversion suorittamista tulisi harkita vasta, kun 24 tuntia on kulunut viimeisestä ivabradiiniannoksesta.
Romanian: Cu toate acestea, în absenţa unor date mai ample, ar trebui avută în vedere cardioversia electrică non-urgentă la 24 de ore după ultima doză de ivabradină.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisten tutkimusten yhteydessä ja ne esitetään seuraavan yleisyysluokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100-< 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000-< 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000-< 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Pe durata studiilor clinice au fost raportate următoarele reacţii adverse şi care sunt clasificate folosind următoarele grupe de frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Ivabradine Zentiva vaikuttaa pääasiassa hidastamalla sydämen sykettä muutamalla lyönnillä minuuttia kohti.
Romanian: Ivabradine Zentiva acţionează în principal prin reducerea frecvenţei cardiace cu câteva bătăi pe minut.
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistui 4 111 potilasta, joilla oli krooninen, stabiili angina pectoris ja joista 2 617 potilasta sai ivabradiinia.
Romanian: Aceste studii au inclus un total de 4111 pacienţi cu angină pectorală cronică stabilă, dintre care 2617 au primit tratament cu ivabradină.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Romanian: Ivabradine Zentiva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Finnish: Ivabradine Zentiva -tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Romanian: Cum se păstrează Ivabradine Zentiva Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Finnish: Jos olet raskaana ja olet ottanut Ivabradine Zentiva -tabletteja, kerro tästä lääkärillesi.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă şi aţi luat Ivabradine Zentiva, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos imetät tai aiot imettää, koska imetys pitää lopettaa, jos käytät Ivabradine Zentiva -tabletteja.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați, deoarece alăptarea trebuie întreruptă dacă luați Ivabradine Zentiva.
Finnish: Tietoa on rajoitetusti saatavilla potilaista, joilla on lievä tai kohtalainen hypotensio ja sen vuoksi ivabradiinia tulee käyttää varoen näille potilaille.
Romanian: Sunt disponibile date limitate cu privire la pacienţii cu hipotensiune arterială uşoară până la moderată, prin urmare, ivabradina trebuie utilizată cu precauţie la aceşti pacienţi.
Finnish: Ivabradiinin N-demetyloitu johdannainen on aktiivinen päämetaboliitti ihmisellä.
Romanian: Derivatul N - emetilat al ivabradinei a fost identificat ca fiind principalul metabolit activ la om.
Finnish: Hoidon lopettamista tulee harkita, jos näkökyky huononee odottamatta.
Romanian: Trebuie luată în considerare oprirea tratamentului dacă apare o deteriorare bruscă a funcţiei vizuale.
Finnish: Kerro ehdottomasti lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, koska Ivabradine Zentiva -annoksen muuttaminen tai hoidon seuranta saattaa olla tarpeen:
Romanian: Asiguraţi-vă că l-aţi anunţat pe medicul dumneavoastră dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente, deoarece se poate impune ajustarea dozei de Ivabradine Zentiva sau supravegherea:
Finnish: Ivabradiinin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa ei ole varmistettu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ivabradinei pentru tratamentul insuficienței cardiace cronice la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Finnish: Tabletit otetaan suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa, ts. aamulla ja illalla aterian yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Romanian: Comprimatele trebuie administrare oral, de două ori pe zi, adică dimineaţa şi seara, în timpul meselor (vezi pct.5.2).
Finnish: Jos otat enemmän Ivabradine Zentiva -tabletteja kuin sinun pitäisi Suuri Ivabradine Zentiva -annos voi aiheuttaa hengenahdistusta tai väsymystä, koska sydämesi toiminta hidastuu liian paljon.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Ivabradine Zentiva decât trebuie O doză mare de Ivabradine Zentiva vă poate face să aveţi senzaţie de oprire a respiraţiei sau de oboseală, deoarece inima dumneavoastră încetineşte prea mult.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după „EXP".
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen ajokyvyn on kuitenkin raportoitu joissakin tapauksissa heikentyneen näköön liittyvien oireiden vuoksi.
Romanian: Cu toate acestea, în urma experienţei după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de afectare a capacităţii de a conduce vehicule din cauza simptomelor vizuale.
Finnish: Jos sinulla esiintyy näitä oireita, ole varovainen autoa ajaessasi tai käyttäessäsi koneita sellaiseen aikaan, jolloin voi esiintyä äkillisiä valon voimakkuuden vaihteluita, erityisesti ajettaessa autoa yöaikaan.
Romanian: Dacă acest lucru vi se întâmplă, fiţi precauţi în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor în situaţiile în care pot să apară schimbări bruşte de intensitate a luminii, în special când se conduce pe timp de noapte.
Finnish: Tietoa potilaista, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, ei ole saatavilla (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Romanian: În cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă nu există date disponibile (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Finnish: Aktiivinen päämetaboliitti on N-desmetyylijohdannainen (S 18982) ja sen pitoisuus on noin 40 % emoyhdisteen pitoisuudesta.
Romanian: Metabolitul activ principal este derivatul Ndemetilat(S 18982), cu expunere de 40% din cea a compusului de origine.
Finnish: NYHA-luokan viimeisessä kirjatussa arvossa esiintyi huomattavaa paranemista: 887 (28 %) ivabradiinia saaneen potilaan arvo parani versus 776 (24 %) lumelääkettä saaneeseen potilaaseen (p = 0,001).
Romanian: S-a observat o îmbunătăţire semnificativă a clasei NYHA la ultima valoare înregistrată, la 887 (28%) dintre pacienţii trataţi cu ivabradină comparativ cu 776 (24%) dintre pacienţii care au primit placebo (p=0,001).
Finnish: Mitä Ivabradine Zentiva on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ivabradine Zentiva -tabletteja Miten Ivabradine Zentiva -tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Romanian: Ce este Ivabradine Zentiva şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ivabradine Zentiva Cum să luaţi Ivabradine Zentiva Reacţii adverse posibile
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset ivabradiinin käytöstä 0:sta alle 6 kuukauden ikäisten lasten kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ivabradină la copii cu vârsta cuprinsă între 0 până la 6 luni pentru insuficiența cardiacă cronică.
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus Ivabradiinin kinetiikka on lineaarista oraalisella annostasolla 0,5-24 mg.
Romanian: Liniaritate/Non-liniaritate Cinetica ivabradinei este liniară în intervalul dozei orale de 0,5 - 24 mg.
Finnish: Lapset Ivabradine Zentiva ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Romanian: Copii şi adolescenţi Ivabradine Zentiva nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Finnish: Ivabradine Zentiva -tabletit on pakattu OPA/alu/PVC-alu -läpipainopakkauksiin ja pahvisiin ulkopakkauksiin.
Romanian: Ivabradine Zentiva este ambalat în blisere OPA/Alu/PVC-Alu şi în cutii de carton.
Finnish: Käyttö potilaille, joilla on 2. asteen AV-katkos Ivabradiinia ei suositella käytettäväksi potilaille, joilla on 2. asteen AV-katkos.
Romanian: Utilizarea la pacienţi cu bloc AV gradul 2 Ivabradina nu este recomandată la pacienţi cu bloc AV gradul 2.
Finnish: Ivabradine Zentiva voi aiheuttaa ohimeneviä näkökentän valoaistimuksia (hetkellisiä kirkkaita valoja näkökentässä, ks. "Mahdolliset haittavaikutukset").
Romanian: Ivabradine Zentiva poate determina fenomene vizuale luminoase temporare (o strălucire temporară în câmpul vizual, vezi pct. "Reacţii adverse posibile").
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan (kreatiniinipuhdistuma 15-60 ml/min) vaikutus ivabradiinin farmakokinetiikkaan on vähäinen johtuen munuaispuhdistuman vähäisestä osuudesta (noin 20 %) sekä ivabradiinin että päämetaboliitin S 18982 kokonaiseliminaatioon (ks. kohta 4.2).
Romanian: Impactul insuficienţei renale (clearance-ul creatininei de la 15 până la 60 ml/min)asupra farmacocineticii ivabradinei este minim, în relaţie cu contribuţia mică a clearance-ului renal (aproximativ 20 %) la eliminarea totală, atât în cazul ivabradinei, cât şi al principalului său metabolit S 18982 (vezi pct. 4.2).
Finnish: Tabletteja on saatavana pakkauksissa, joissa on 14, 28, 56, 84, 98, 100 tai 112 kalvopäällysteistä tablettia.
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în pachete cu 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 comprimate filmate.
Finnish: Krospovidoni Magnesiumstearaatti
Romanian: Crospovidonă Stearat de magneziu
Finnish: Ivabradiinin käyttöä ei saa aloittaa potilaille, joiden leposyke ennen hoitoa on alle 70 lyöntiä minuutissa (ks. kohta 4.3).
Romanian: Tratamentul cu ivabradină nu trebuie iniţiat la pacienţii cu o frecvenţă cardiacă de repaus mai mică de 70 bătăi pe minut (vezi pct. 4.3).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset ivabradiinin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien angina pectoriksen hoidossa.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ivabradină la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în angina pectorală.
Finnish: Ivabradine Zentiva ruuan ja juoman kanssa Vältä greippimehun juontia Ivabradine Zentiva -hoidon aikana.
Romanian: Ivabradine Zentiva împreună cu alimente şi băuturi Evitaţi sucul de grepfrut în timpul tratamentului cu Ivabradine Zentiva.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää käyttää hoidon aikana asianmukaista raskauden ehkäisyä (ks. kohta 4.3).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului (vezi pct. 4.3).
Finnish: Analysoitaessa sydämen lyöntitaajuuden laskua enintään annoksilla 20 mg kaksi kertaa päivässä havaittiin suuntaus kohti tasannevaihetta, mikä on yhdenmukaista vaikean bradykardian (alle 40 lyöntiä/min) riskin pienenemisen kanssa (ks. kohta 4.8).
Romanian: Analiza scăderii frecvenţei cardiace cu doze de până la 20 mg de două ori pe zi indică o tendinţă de platou a efectului, care corespunde unui risc redus de bradicardie severă, sub 40 bpm (vezi pct. 4.8).
Finnish: Lääkeaineinteraktiotutkimukset ovat osoittaneet, että CYP3A4:n inhibiittorit suurentavat ivabradiinin pitoisuutta plasmassa, kun taas induktorit pienentävät sitä.
Romanian: Studiile cu privire la interacţiunile medicament-medicament au stabilit că inhibitorii CYP3A4 măresc concentraţiile plasmatice ale ivabradinei, în timp ce inductorii le scad.
Finnish: Jos unohdat ottaa Ivabradine Zentiva -tabletteja Jos unohdat ottaa Ivabradine Zentiva -annoksen, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză de Ivabradine Zentiva, luaţi doza următoare la momentul obişnuit.
Finnish: OPA/alu/PVC-alu -läpipainopakkaukset, pahvinen ulkopakkaus.
Romanian: Blistere din OPA/Alu/PVC-Alu, cutie de carton.
Finnish: Ivabradiinin farmakokineettinen profiili kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla iältään 6 kuukaudesta alle 18-vuotiaisiin pediatrisilla potilailla on samankaltainen kuin aikuisilla kuvattu farmakokinetiikka, silloin kun annos titrataan iän ja ruumiinpainon mukaan.
Romanian: Profilul farmacocinetic al ivabradinei la copii şi adolescenţi cu insuficienţă cardiacă cronică cu vârsta între 6 luni şi mai puţin de 18 ani, este similar cu farmacocinetica descrisă la adulţi atunci când se aplică o schemă de dozare bazată pe vârstă şi greutate.
Finnish: Tämä koskee myös potilaita, joiden sydämen syketaajuus on hidas, etenkin jos syketaajuus hidastuu alle 50 lyöntiin/min, sekä annoksen pienentämistä (ks. kohta 4.2).
Romanian: Aceasta se aplică și pacienților cu frecvență cardiacă mică, în special atunci când frecvența cardiacă scade sub 50 bpm, sau după reducerea dozei (vezi pct. 4.2).
Finnish: Ivabradiini ei ole tehokas sydämen rytmihäiriöiden hoitoon tai estoon ja se menettää todennäköisesti tehonsa, mikäli esiintyy takyarytmiaa (esim. ventrikulaarista tai supraventrikulaarista takykardiaa).
Romanian: Ivabradina nu este eficace în tratamentul sau prevenţia aritmiilor cardiace şi, foarte probabil, îşi pierde eficacitatea atunci când se produce un episod de tahiaritmie (de exemplu tahicardie ventriculară sau supraventriculară).
Finnish: Ivabradiinin samanaikainen käyttö näiden lääkevalmisteiden kanssa on vastaaiheista (ks. kohta 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă a ivabradinei cu aceste medicamente este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Finnish: 2. asteen eteis-kammiokatkos, 3. asteen eteis-kammiokatkos Sairas sinus -oireyhtymä
Romanian: Foarte rare Bloc AV gradul 2, bloc AV gradul 3 Sindromul sinusului bolnav
Finnish: Preferred Term -termi
Romanian: Frecvenţă Termenul preferat
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos ivabradiinia annetaan potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Romanian: Trebuie luate precauţii atunci când ivabradina se administrează la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată.
Finnish: Ivabradiini 5 mg kaksi kertaa päivässä oli tehokas rasituskoemuuttujien mukaan 3-4 hoitoviikossa.
Romanian: Ivabradina 5 mg de două ori pe zi şi-a demonstrat eficacitatea asupra parametrilor probei de efort în 3 până la 4 săptămâni de tratament.
Finnish: bepridiili, sotaloli, ibutilidi, amiodaroni)
Romanian: (de exemplu chinidină, disopiramidă, bepridil, sotalol, ibutilid, amiodaronă).