FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans ce cas, l'administration de méthotrexate doit être interrompue jusqu'à disparition des symptômes.
Romanian: În aceste cazuri, se va întrerupe administrarea metotrexatului până la remiterea simptomatologiei.
French: Pendant le traitement, les tests de grossesse doivent être répétés en cas de nécessité clinique (par exemple suite à une interruption de la contraception).
Romanian: Pe parcursul tratamentului, testele de sarcină trebuie repetate conform cerințelor clinice (de ex., după orice decalaj al contracepției).
French: Des maladies pulmonaires induites par le méthotrexate, telles qu'une pneumonie, peuvent survenir de manière aiguë à tout moment du traitement, ne sont pas toujours totalement réversibles et ont déjà été rapportées avec toutes les doses (y compris une dose aussi faible que 7,5 mg/semaine).
Romanian: Afectările pulmonare induse de metotrexat, așa cum este și pneumonita, pot apărea în mod subit în orice moment pe parcursul tratamentului, nu sunt întotdeauna complet reversibile și au fost raportate indiferent de doză (inclusiv la doze mici de 7,5 mg pe săptămână).
French: Etant donné les effets potentiellement hépatotoxiques du méthotrexate, d'autres médicaments hépatotoxiques ne doivent être administrés durant le traitement par méthotrexate qu'en cas de nécessité absolue et la consommation d'alcool doit être évitée ou fortement réduite (voir rubrique 4.5).
Romanian: Din cauza potenţialului efect toxic la nivelul ficatului, nu trebuie utilizate medicamente hepatotoxice suplimentare în timpul tratamentului cu metotrexat decât dacă este în mod evident necesar, iar consumul de alcool etilic trebuie evitat sau mult redus (vezi pct. 4.5).
French: Très fréquent : Anomalies des tests fonctionnels hépatiques (élévation d'ALAT, d'ASAT, de la phosphatase alcaline et de la bilirubine).
Romanian: Foarte frecvente: teste funcționale hepatice anormale (creșteri ale ALAT, ASAT, fosfatazei alcaline și bilirubinei).
French: - La fonction rénale doit être surveillée par des tests de la fonction rénale et des analyses urinaires (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Romanian: - Funcţia renală trebuie monitorizată prin intermediul testelor funcţionale renale şi analizelor de urină (vezi pct. 4.2 și 4.3).
French: Environ 50% du méthotrexate est lié aux protéines sériques.
Romanian: Aproximativ 50% din cantitatea de metotrexat se leagă de proteinele plasmatice.
French: Cela indique que la totalité du liquide a été injectée.
Romanian: Acest lucru înseamnă că lichidul a fost injectat.
French: Solution injectable.
Romanian: Soluție injectabilă
French: L'administration concomitante de méthotrexate et de léflunomide est susceptible d'accroître le risque de pancytopénie.
Romanian: Utilizarea combinată a metotrexatului și leflunomidei poate crește riscul de pancitopenie.
French: STYLO PRÉREMPLI / SERINGUE PRÉREMPLIE
Romanian: STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT / SERINGĂ PREUMPLUTĂ
French: En cas de surdosage massif, une hydratation et une alcalinisation des urines peuvent être nécessaires pour empêcher la précipitation du méthotrexate et/ou de ses métabolites dans les tubules rénaux.
Romanian: În caz de supradozaj masiv, pot fi necesare hidratarea şi alcalinizarea urinii pentru a preveni precipitarea metotrexatului şi/sau a metaboliţilor săi în tubii renali.
French: Lorsque les premiers effets positifs de Nordimet apparaissent, le médecin peut diminuer progressivement la dose jusqu'à la plus faible dose d'entretien efficace.
Romanian: Din momentul în care Nordimet începe să funcționeze, medicul va putea reduce doza treptat, până la doza minimă eficace pentru menținere.
French: Veuillez lire très attentivement le paragraphe 3 de cette notice.
Romanian: Vă rugăm să citiți cu mare atenție punctul 3 al acestui prospect.
French: Affections du système immunitaire Rare : Réactions allergiques, choc anaphylactique, hypogammaglobulinémie.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Rare: reacții alergice, șoc anafilactic, hipogamaglobulinemie.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
French: La dose hebdomadaire moyenne est de 15 à 20 mg.
Romanian: Doza medie săptămânală este de 15-20 mg.
French: Seules de légères réactions cutanées locales ont été observées avec Nordimet et ces réactions diminuent au cours du traitement.
Romanian: Au fost observate numai reacţii uşoare și locale pe piele cu Nordimet, care se reduc în timpul tratamentului.
French: Le méthotrexate ne doit être prescrit que par un médecin expérimenté dans l'utilisation du méthotrexate et disposant d'une parfaite connaissance des risques liées au traitement par le méthotrexate.
Romanian: Metotrexatul trebuie prescris doar de către medici cu experiență în utilizarea metotrexatului și care înțeleg pe deplin riscurile terapiei cu metotrexat.
French: En cas de suspicion d'une maladie pulmonaire induite par le méthotrexate, un traitement par des corticostéroïdes doit être instauré et le traitement par méthotrexate ne doit pas être repris.
Romanian: Dacă se suspectează afectarea pulmonară indusă de metotrexat, se va iniția tratamentul corticosteroid, iar tratamentul cu metotrexat nu se va relua.
French: Dans certains cas, l'aptitude à conduire des véhicules et/ou à utiliser des machines peut être altérée.
Romanian: Astfel, capacitatea de a conduce vehicule şi/sau de a folosi utilaje poate fi, în unele cazuri, afectată.
French: Lors des expériences réalisées chez l'animal, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris l'acide salicylique, induisaient une réduction de la sécrétion tubulaire du méthotrexate et, par conséquent, une augmentation de ses effets toxiques.
Romanian: Studiile la animale au arătat că medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv acidul salicilic, determină reducerea secreției tubulare a metotrexatului și, în consecință, cresc efectele sale toxice.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente (http://www.ema.europa.eu)
French: Très rare : Hématémèse, hématorrhée, mégacôlon toxique.
Romanian: Foarte rare: hematemeză, hematoree, megacolon toxic.
French: Comment conserver Nordimet
Romanian: Cum se păstrează Nordimet
French: Les sites d'injection possibles sont la peau de la paroi antérieure de l'abdomen et celle de la face antérieure de la cuisse.
Romanian: Se recomandă ca sedii de injectare pielea de pe fața peretelui abdomenului și pielea de pe fața anterioară a coapsei.
French: 11) Inspecter visuellement le stylo à travers la fenêtre de visualisation.
Romanian: 11) Examinați prin vizualizare fereastra de control a stiloului injector.
French: Toxicité sur la reproduction
Romanian: Toxicologia reproducerii
French: Ni l'hémodialyse ni la dialyse péritonéale ne se sont révélées efficaces pour accélérer l'élimination du méthotrexate.
Romanian: S-a dovedit că nici hemodializa şi nici dializa peritoneală nu ameliorează eliminarea metotrexatului.
French: Remarque : le système de sécurité qui permet la libération du protège-aiguille ne peut être activé qu'après que la seringue ait été vidée en enfonçant le piston à fond.
Romanian: Sistemul de siguranță care permite eliberarea suportului de siguranță este activ numai după ce seringa este golită prin acționarea completă a pistonului.
French: Des antibiotiques oraux tels que les tétracyclines, le chloramphénicol et les antibiotiques non résorbables à large spectre peuvent diminuer l'absorption intestinale du méthotrexate ou interférer avec la circulation entérohépatique par inhibition de la flore intestinale ou suppression du métabolisme bactérien.
Romanian: Antibioticele cu administrare orală cum sunt tetraciclinele, cloramfenicolul şi antibioticele neabsorbabile cu spectru larg pot reduce absorbția metotrexatului la nivel intestinal sau pot influenţa circulaţia enterohepatică prin inhibarea florei intestinale sau prin suprimarea metabolismului bacterian.
French: Le méthotrexate est un antagoniste de l'acide folique qui appartient à la classe d'agents cytotoxiques appelés antimétabolites.
Romanian: Metotrexatul este un antagonist de acid folic care aparţine clasei de medicamente citotoxice cunoscute sub numele de antimetaboliţi.
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Romanian: Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
French: Eviter tout contact du méthotrexate avec la peau et les muqueuses.
Romanian: A se evita contactul metotrexatului cu pielea și mucoasele.
French: L'absence de signes de régression spontanée du lymphome exige l'instauration d'une thérapie cytotoxique.
Romanian: Dacă nu apar semne de remisie spontană a limfomului este necesară instituirea tratamentului citotoxic.
French: Avant le début du traitement, votre médecin peut effectuer des analyses sanguines et aussi vérifier le bon fonctionnement de vos reins et de votre foie.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului vor fi recoltate probe de sânge și medicul va efectua teste pentru a verifica funcția ficatului și funcția rinichilor.
French: La posologie doit être augmentée progressivement mais on ne doit généralement pas dépasser une dose hebdomadaire de 25 mg de méthotrexate.
Romanian: Doza trebuie crescută treptat dar, în general, nu trebuie să depășească doza săptămânală de 25 mg metotrexat.
French: Examiner visuellement le stylo.
Romanian: Examinați stiloul injector prin vizualizare.
French: Le méthotrexate doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Romanian: Metotrexatul trebuie administrat cu prudență la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 4.3 și 4.4).
French: Une réduction de la dose doit être envisagée chez les patients âgés en raison de la diminution des fonctions hépatique et rénale, ainsi que de la diminution des réserves de folates liée au vieillissement (voir rubriques 4.4, 4.5, 4.8 ou 5.2).
Romanian: La pacienții în vârstă se va lua în considerare reducerea dozei din cauza funcțiilor hepatică și renală reduse, precum și a reducerii rezervelor de folat care apar pe măsura înaintării în vârstă (vezi pct. 4.4, 4.5, 4.8 sau 5.2)
French: Une surveillance plus étroite des enzymes hépatiques est nécessaire chez les patients recevant de façon concomitante d'autres médicaments hépatotoxiques (par exemple du léflunomide).
Romanian: Trebuie efectuată o monitorizare atentă a enzimelor hepatice la pacienţii care utilizează concomitent alte medicamente hepatotoxice (de exemplu leflunomidă).
French: - En raison de ses effets sur le système immunitaire, le méthotrexate peut diminuer la réponse aux vaccinations et affecter les résultats des tests immunologiques.
Romanian: Din cauza efectelor sale asupra sistemului imunitar, metotrexatul poate afecta răspunsul la vaccinare şi poate influenţa rezultatele testelor imunologice.
French: • Des avortements spontanés ont été rapportés chez 42,5% des femmes enceintes exposées à un traitement par de faibles doses de méthotrexate (moins de 30 mg/semaine), comparé à 22,5% chez des patientes atteintes des mêmes pathologies et traitées par d'autres médicaments que le méthotrexate.
Romanian: • Avorturile spontane au fost raportate la 42,5% din femeile gravide expuse la tratamentul cu metotrexat în doză mică (mai puțin de 30 mg/săptămână), comparativ cu o rată de 22,5% raportată la pacientele cu boală similară, tratate cu alte medicamente decât metotrexat.
French: Sortir la seringue de son emballage en la prenant par le corps comme illustré ci-dessous.
Romanian: Scoateți seringa din cutie ținând-o de corpul său, așa cum este indicat în imagine
French: Comment utiliser Nordimet
Romanian: Cum să utilizați Nordimet
French: Une élévation transitoire des transaminases jusqu'à deux à trois fois la limite supérieure de la normale a été décrite chez des patients à une fréquence de 13 à 20%.
Romanian: La pacienţi au fost raportate creşteri temporare ale transaminazelor de două sau de trei ori faţă de limita superioară a valorilor normale, cu o frecvenţă de 13-20%.
French: Le méthotrexate affecte la spermatogenèse et l'ovogenèse et peut entraîner une diminution de la fertilité.
Romanian: Metotrexatul afectează spermatogeneza și ovogeneza și poate duce la scăderea fertilității.
French: Fertilité et reproduction
Romanian: Fertilitatea și capacitatea de reproducere
French: Fréquence indéterminée : Encéphalopathie / Leucoencéphalopathie.
Romanian: Cu frecvență necunoscută: encefalopatie/leucoencefalopatie.
French: Avant le début du traitement, les femmes en âge de procréer doivent être informées du risque de malformations associé au méthotrexate et il convient d'exclure avec certitude une grossesse en prenant des mesures appropriées, par exemple un test de grossesse.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie informate cu privire la riscul malformațiilor asociate cu utilizarea metotrexat și existența oricărei sarcini trebuie exclusă cu certitudine prin măsuri adecvate, de ex. un test de sarcină.
French: Des anomalies persistantes des enzymes hépatiques et/ou une diminution de l'albumine sérique peuvent indiquer une hépatotoxicité sévère.
Romanian: Creşteri constante ale enzimelor hepatice și/sau scăderea albuminei serice pot constitui indicatori ai hepatotoxicității severe.
French: La durée totale du traitement est déterminée par le médecin.
Romanian: Durata totală a tratamentului este decisă de către medic.
French: Très rare : Perte de libido, impuissance, gynécomastie, oligospermie, troubles des menstruations, écoulement vaginal.
Romanian: Foarte rare: pierdere a libidoului, impotență, ginecomastie, oligospermie, tulburări ale menstruației, secreții vaginale.
French: Chez les patients atteints de psoriasis, la nécessité d'une biopsie hépatique avant et pendant le traitement est controversée.
Romanian: În cazul pacienţilor cu psoriazis, necesitatea biopsiei hepatice înainte de şi în timpul tratamentului este controversată.
French: Les altérations cutanées dues au psoriasis sont susceptibles de s'aggraver au cours du traitement par Nordimet en cas d'exposition aux ultraviolets.
Romanian: Modificările de la nivelul pielii cauzate de psoriazis se pot înrăutăți în timpul tratamentului cu Nordimet dacă sunt expuse radiațiilor ultraviolete.
French: Les patients âgés, en particulier, doivent être examinés fréquemment pour détecter les signes précoces de toxicité.
Romanian: În mod specific, pacienții în vârstă vor fi monitorizați la intervale de timp mai mici pentru depistarea precoce a semnelor de toxicitate.
French: Une prudence toute particulière est requise chez les patients dont la fonction pulmonaire est altérée.
Romanian: La pacienții cu afectarea funcției pulmonare, sunt necesare precauții speciale.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent : Apparition de diabète.
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție Mai puţin frecvente: agravare a diabetului zaharat.
French: La demi-vie terminale moyenne est de 6 à 7 heures mais présente des variations importantes (3 à 17 heures).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 6-7 ore şi prezintă un grad semnificativ de variabilitate (3-17 ore).
French: Votre médecin peut toutefois juger utile de vous apprendre à vous injecter vous-même Nordimet.
Romanian: Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide că puteţi învăţa să vă injectaţi singur Nordimet.
French: Des décès par septicémie, choc septique, insuffisance rénale et anémie aplasique ont été rapportés.
Romanian: Există raportări ale decesului din cauza sepsisului, șocului septic, insuficienței renale și anemiei aplastice.
French: Le méthotrexate peut affecter la production des spermatozoïdes avec la possibilité de provoquer des anomalies congénitales.
Romanian: Metotrexatul poate afecta producția de spermă, ceea ce poate cauza anomalii congenitale.
French: Si un patient présente des symptômes pulmonaires, la possibilité d'une pneumonie à Pneumocystis jiroveci doit être envisagée.
Romanian: În cazul în care un pacient se prezintă cu simptomatologie pulmonară, trebuie luată în considerare posibilitatea pneumoniei cu Pneumocystis jiroveci.
French: D'autre part, l'administration concomitante de médicaments contenant de l'acide folinique ou de préparations vitaminiques contenant de l'acide folique ou ses dérivés peut diminuer l'efficacité du méthotrexate.
Romanian: Pe de altă parte, administrarea concomitentă a medicamentelor conţinând acid folinic sau a preparatelor cu vitamine care conțin acid folic sau alți derivaţi ai acestora pot scădea eficacitatea metotrexatului.
French: Très fréquents (plus d'1 patient sur 10) :
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
French: Les symptômes pulmonaires nécessitent un diagnostic rapide et l'arrêt du traitement par méthotrexate.
Romanian: Simptomatologia pulmonară necesită un diagnostic rapid și întreruperea administrării metotrexatului.
French: - Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Romanian: - Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min) (vezi pct. 4.2 și
French: Lisez très attentivement la rubrique 3 de cette notice.
Romanian: Vă rugăm să citiți cu foarte multă atenție secțiunea 3 din acest prospect.
French: Les seringues disponibles sont les suivantes :
Romanian: Sunt disponibile următoarele seringi:
French: En raison de ses effets potentiels sur le système immunitaire, le méthotrexate est susceptible de fausser les résultats de la vaccination et les résultats d'analyses (procédures immunologiques visant à mesurer la réaction immunitaire).
Romanian: Din cauza efectelor sale asupra sistemului imunitar, metotrexatul poate afecta răspunsul la vaccinare şi poate influenţa rezultatele testelor imunologice (procedee imunologice de înregistrare a reacției imune).
French: Il est conseillé de définir un jour de la semaine comme « jour de l'injection ».
Romanian: Se recomandă să se stabilească o zi convenabilă pe săptămână ca "zi de administrare a injecției".
French: Veiller à maintenir ce pli cutané pendant toute la durée de l'injection.
Romanian: Pliul de piele trebuie păstrat pe toată durata administrării injecției.
French: En raison du risque de réactions toxiques sévères ou même fatales, le patient doit être clairement informé par le médecin des risques (y compris des signes et symptômes précoces de toxicité) et des mesures de sécurité recommandées.
Romanian: Din cauza posibilei apariţii a unor reacţii toxice severe sau chiar letale, pacienţii trebuie să fie informaţi în mod complet de către medic cu privire la riscurile implicate (inclusiv cu privire la semnele și simptomele precoce de toxicitate) şi la măsurile de siguranţă recomandate.
French: Les femmes en âge de procréer doivent être conseillées par rapport à la prévention d'une grossesse et à sa planification.
Romanian: Pacientele cu potențial fertil trebuie consiliate cu privire la prevenția sarcinii și metodele de planificare familială.
French: Il procédera à une analyse sanguine afin de déceler une éventuelle diminution du nombre de globules blancs (agranulocytose).
Romanian: Se va recolta o probă de sânge pentru evidențierea unei eventuale scăderi a globulelor albe (agranulocitoză).
French: La durée du traitement est déterminée par le médecin traitant.
Romanian: Durata tratamentului este stabilită de către medicul curant.
French: Chlorure de sodium Hydroxyde de sodium Eau pour préparations injectables
Romanian: Clorură de sodiu Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile
French: 8) Tenir la seringue dans la main que l'on utilise pour écrire et, de l'autre main, pincer délicatement entre le pouce et l'index la peau au site d'injection afin de former un pli.
Romanian: 8) Țineți seringa ca pe un stilou cu mâna cu care scrieți, iar cu cealaltă mână formați un pliu de piele ciupind ușor între degetul arătător și degetul mare zona de piele unde doriți să faceți injecția.
French: Ce médicament est exclusivement à usage unique.
Romanian: Medicamentul este de unică folosință.
French: Lire la notice avant utilisation.
Romanian: Citiți prospectul înainte de utilizare.
French: Lors du passage d'une formulation orale à une formulation sous-cutanée, une réduction de dose peut s'avérer nécessaire en raison de la variabilité de la biodisponibilité du méthotrexate après administration orale.
Romanian: În cazul trecerii de la administrarea orală la cea subcutanată, poate fi necesară o reducere a dozei din cauza biodisponibilităţii variabile a metotrexatului după administrarea orală.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Romanian: CONDIȚIILE SAU RESTRICȚIILE PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : saignements au niveau des poumons, lésions osseuses au niveau de la mâchoire (secondaires à une augmentation excessive des globules blancs), destruction des tissus au site d'injection.
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): sângerare la nivelul plămânilor, lezarea osului maxilarului (secundară înmulțirii exagerate a celulelor albe ale sângelui), distrugerea țesutului la locul de injectare.
French: Si vous avez utilisé plus de Nordimet que vous n'auriez dû Respectez les recommandations posologiques de votre médecin traitant.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Nordimet decât trebuie Urmați recomandările de dozare făcute de medicul dumneavoastră.
French: Par conséquent, l'association de ces substances peut nécessiter un ajustement de la dose.
Romanian: Prin urmare, asocierea metotrexatului cu mercaptopurina poate necesita ajustarea dozei.
French: Les salicylés, la phénylbutazone, la phénytoïne, les barbituriques, les tranquillisants, les contraceptifs oraux, les tétracyclines, les dérivés de l'amidopyrine, les sulfamides et l'acide para-aminobenzoïque déplacent le méthotrexate de sa liaison avec la sérumalbumine et augmentent dès lors sa biodisponibilité (augmentation indirecte de la dose).
Romanian: Salicilații, fenilbutazona, fenitoina, barbituricele, tranchilizantele, contraceptivele orale, tetraciclinele, derivații amidopiridinici, sulfonamidele și acidul p-aminobenzoic deplasează metotrexatul legat de albuminele serice și, prin acest mecanism, cresc biodisponibilitatea metotrexatului (creștere indirectă a dozei).
French: 12) Jeter la seringue usagée dans le container spécial fourni à cet effet.
Romanian: 12) Aruncați seringa folosită în containerul pentru obiecte ascuțite pus la dispoziție.
French: Pour des conseils en matière de contraception chez les hommes, voir rubrique 4.6.
Romanian: Pentru recomandări privind măsurile contraceptive la bărbați, vezi pct. 4.6.
French: Description de certaines réactions indésirables
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selecționate
French: Les symptômes peuvent réapparaître après l'arrêt du traitement.
Romanian: Simptomatologia se poate reinstala după întreruperea tratamentului.
French: La réponse au traitement peut être attendue après 4 à 8 semaines environ.
Romanian: Răspunsul la tratament este de aşteptat să apară după aproximativ 4-8 săptămâni.
French: Une supplémentation en acide folique ou en acide folinique peut être envisagée conformément aux recommandations thérapeutiques actuelles.
Romanian: Poate fi luată în considerare administrarea de suplimente de acid folic sau folinic conform ghidurilor de tratament aflate în vigoare.