FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tijekom terapije tivozanibom preporučuje se redovito praćenje simptoma želučano-crijevne perforacije ili fistule, a tivozanib treba primjenjivati oprezno kod bolesnika kod kojih postoji rizik od želučano-crijevne perforacije ili fistule.
Lithuanian: Virškinimo trakto prakiurimas ir fistulės susiformavimas Gydymo tivozanibu metu rekomenduojama reguliariai stebėti virškinimo trakto prakiurimo ar fistulės formavimosi požymius ir pacientams, kuriems gresia virškinimo trakto prakiurimo ar fistulės formavimosi rizika, tivozanibo vartoti atsargiai.
Croatian: Kad je potrebno smanjenje doziranja, doza tivozaniba može se smanjiti na 890 mikrograma jednom dnevno, uz uobičajeni raspored liječenja od 21 dan, nakon čega slijedi stanka od 7 dana.
Lithuanian: Jei būtina, tivozanibo dozę galima sumažinti iki 890 mikrogramų kartą per dieną 21 dieną, po to turi būti 7 dienų pertrauka.
Croatian: • Oštećenje živaca uključujući obamrlost, trnce i bockanje, osjetljivu kožu, obamrlost i slabost ruku i nogu
Lithuanian: • Nervų pažeidimas, įskaitant nutirpimą, dilgčiojimą, odos jautrumą ar nutirpimą bei rankų ir kojų silpnumą.
Croatian: U slučaju perzistirajuće hipertenzije usprkos primjeni terapije za snižavanje krvnog tlaka, dozu tivozaniba potrebno je smanjiti ili je potrebno privremeno prekinuti terapiju i ponovno je započeti smanjenom dozom jednom kad krvni tlak bude stabilan, u skladu s kliničkom procjenom (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Jei nepaisant antihipertenzinio gydymo išlieka sunki hipertenzija, reikia sumažinti tivozanibo dozę arba nutraukti gydymą ir, suvaldžius kraujospūdį bei atsižvelgus į klinikines aplinkybes, pradėti gydymą iš naujo taikant mažesnę dozę (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: Ako imate problema s jetrom, Vaš liječnik može smanjiti učestalost uzimanja doze na svaki drugi dan (tj. jednu kapsulu od 1340 mikrograma svaki drugi dan).
Lithuanian: Jei yra kepenų problemų, gydytojas gali sumažinti vaisto vartojimo dažnumą iki vienos dozės kas antrą dieną (t. y., vienos 1340 mikrogramų kapsulės kas antrą dieną).
Croatian: • ako ste imali problema s krvnim ugrušcima.
Lithuanian: • jei yra problemų dėl kraujo krešulių.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Fotivda 890 mikrograma
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Fotivda 890 mikrogramų
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da tivozanib nije ni supstrat niti inhibitor transportnih proteina MDR1 (Pgp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 i BSEP.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad tivozanibas nėra nei pernešėjų baltymų MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 ir BSEP substratas, nei inhibitorius.
Croatian: VEGF je potentan mitogeni faktor koji ima središnju ulogu u angiogenezi i vaskularnoj propusnosti tumorskih tkiva.
Lithuanian: KEAF yra stiprus mitogeninis veiksnys, nuo kurio labai priklauso naviko audinių angiogenezė ir kraujagyslių skvarbumas.
Croatian: Tablica 2: Analiza djelotvornosti pomoću neovisne radiološke procjene (ITT populacija) Tivozanib
Lithuanian: Veiksmingumo analizė, atlikta nepriklausomu radiologiniu patikrinimu (ITT populiacija)
Croatian: Ako Vam se jave problemi s krvarenjem (uz bol i nadutost u trbuhu (abdomenu), povraćanje krvi, iskašljavanje krvi, crnu stolicu, krv u mokraći, glavobolju ili promjene mentalnog stanja), odmah obavijestite liječnika.
Lithuanian: Gydantis Fotivda gali padidėti kraujavimo rizika. Jei jums kils kraujavimo problemų (su skausmingai ištinusiu pilvu, vėmimu krauju, kosėjimu krauju, tamsiomis išmatomis, krauju šlapime, galvos skausmu ar pakitusia psichine būsena), nedelsiant praneškite gydytojui.
Croatian: Ne postoji posebna terapija niti antidot za slučaj predoziranja tivozanibom.
Lithuanian: Perdozavus tivozanibo specifinio gydymo ar priešnuodžio nėra.
Croatian: Oba događaja bila su CTC 3. stupnja (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Abu atvejai buvo 3 laipsnio pagal CTC (žr.
Croatian: Liječenje bolesnika s reakcijom kože šaka i stopala (engl. hand foot skin reaction, HFSR) može uključivati topikalnu primjenu lijekova za ublažavanje simptoma, uz razmatranje privremenog prekida i/ili smanjenja terapijske doze ili, kod težih ili perzistentnih slučajeva, trajni prekid liječenja.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia plaštakų ir pėdų odos reakcija, galima taikyti vietinį gydymą simptomams lengvinti, apsvarstant poreikį laikinai pertraukti gydymą tivozanibu ir (arba) sumažinti jo dozę, o sunkiais ir išliekančios reakcijos atvejais - visiškai nutraukti gydymą.
Croatian: Funkciju štitnjače potrebno je pratiti prije početka i redovito tijekom liječenja tivozanibom.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti skydliaukės funkciją prieš pradedant gydymą ir reguliariai jo metu.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Fotivda 1340 mikrograma
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Fotivda 1340 mikrogramų
Croatian: Ispitivanja provedena in vitro pokazuju da tivozanib nije potentni inhibitor metabolitičkih aktivnosti UGT-a (UDP-glukuronoziltransferaze) i klinički značajne interakcije među lijekovima nisu vjerojatne s lijekovima koji se metaboliziraju ovim putovima.
Lithuanian: In vitro tyrimų rezultatai parodė, kad tivozanibas nėra stiprus UGT (UDP-gliukuroniltransferazės) metabolinės veiklos inhibitorius, o kliniškai reikšmingos vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos yra mažai tikėtinos su šių fermentų metabolizuojamais vaistiniais preparatais.
Croatian: Kod bolesnika kod kojih se razvije proteinurija 2. stupnja (> 1,0-3,4 g/24 sata) ili 3. stupnja (≥ 3,5 g/24 sata) (prema Zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave američkog Nacionalnog instituta za rak [engl.
Lithuanian: Tivozanibo dozę reikia sumažinti arba gydymą laikinai pertraukti pacientams, kuriems nustatoma 2 laipsnio (> 1,0-3,4 g per 24 val.) ar 3 laipsnio (≥ 3,5 g per 24 val) proteinurija (pagal JAV Nacionalinio vėžio instituto nepageidaujamų reiškinių bendrosios terminijos kriterijus [NCI CTCAE]). Jeigu pacientui išsivysto 4 laipsnio proteinurija (nefrozės sindromas), gydymas tivozanibu yra nutraukiamas.
Croatian: • Krvarenje iz nosa; curenje iz nosa; začepljen nos
Lithuanian: • Kraujavimas iš nosies, nosies varvėjimas, nosies užgulimas.
Croatian: • Umor; neuobičajena slabost; bol (uključujući i bol u ustima, kostima, ekstremitetima, jednoj strani tijela, preponama, tumoru)
Lithuanian: • Nuovargis, neįprastas silpnumas, skausmas (įskaitant burnos, kaulų, galūnių, kūno šono,
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima kojima su se ocjenjivali parametri parenja i plodnosti kod mužjaka štakora, doze > 2 puta više od preporučenih kliničkih doza uzrokovale su povećanje težine epididimisa i testisa povezano s neplodnošću.
Lithuanian: Ikiklinikiniuose tyrimuose, kuriuose vertinti žiurkių patinų poravimosi ir vaisingumo parametrai, paskyrus daugiau nei 2 kartus didesnes už rekomenduojamas klinikines dozes nustatytas su nevaisingumu susijęs sėklidės prielipo ir sėklidžių svorio padidėjimas.
Croatian: Faktori rizika za ATE uključuju malignu bolest, dob višu od 65 godina, hipertenziju, dijabetes melitus, pušenje, hiperkolesterolemiju i raniju tromboembolijsku bolest.
Lithuanian: amžių, hipertenziją, cukrinį diabetą, rūkymą, hipercholesterolemiją ir buvusią tromboembolinę ligą.
Croatian: • ako imate povišen krvni tlak.
Lithuanian: • jei turite aukštą kraujospūdį.
Croatian: 6 Poremećaj vida uključujući smanjenu oštrinu vida, zamagljen vid i poremećaj vida 7 Infarkt miokarda (akutni) / ishemija uključujući akutni infarkt miokarda, ishemiju i infarkt miokarda 8 Tahikardija uključujući sinusnu tahikardiju, supraventrikularnu tahikardiju, tahikardiju i paroksizmalnu tahikardiju 9 Krvarenje uključujući krvarenje nadbubrežne žlijezde, krvarenje iz anusa, krvarenja cerviksa i maternice, krvarenje čira na dvanaesniku, krvarenje desni, hematemezu, hemoptizu, anemiju uzrokovana hemoragijom, hemoragijski erozivni gastritis, hemoragijski moždani udar, krvarenje iz usta, krvarenje u plućima i krvarenje u respiratornom traktu 10 Arterijska tromboembolija uključujući akutni infarkt miokarda, arterijsku trombozu, trombozu ilijačne arterije, ishemijski moždani udar, infarkt miokarda i tranzistornu ishemijsku ataku 11 Venska tromboembolija uključujući duboku vensku trombozu i plućnu emboliju 12 Perzistentna teška hipertenzija uključujući hipertenzivnu krizu
Lithuanian: 6 Regos pablogėjimas apima neryškų matymą, vaizdo liejimąsi ir sumažėjusį regos aštrumą 7 Miokardo infarktas (ūminis) ir (arba) išemija apima ūmų miokardo infarktą, išemiją ir miokardo infarktą 8 Tachikardija apima sinusų tachikardiją, supraventrikulinę tachikardiją, tachikardiją ir paroksizminę tachikardiją 9 Hemoragija apima antinksčių kraujavimą, kraujavimą iš tiesiosios žarnos, gimdos kaklelio kraujavimą, dvylikapirštės žarnos opos hemoragiją, dantenų kraujavimą, vėmimą krauju, hemoraginę anemiją, hemoraginį erozinį gastritą,
Croatian: Tartrazin
Lithuanian: Tartrazinas
Croatian: Fotivda 890 mikrograma i Fotivda 1340 mikrograma dostupne su u pakiranjima od 21 kapsule u HDPE bočicama za sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Lithuanian: Fotivda 890 mikrogramų ir Fotivda 1340 mikrogramų tiekiami 21 kapsulių pakuotėje DTPE buteliuke su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu.
Croatian: In vitro ispitivanja s tivozanibom ukazuju da tivozanib nije induktor enzima CYP.
Lithuanian: In vitro tivozanibo tyrimai rodo, kad jis nėra CYP fermento induktorius.
Croatian: Tinta koja se koristi za označavanje na kapsuli Fotivde od 890 mikrograma sadrži tartrazin (E102), koji može izazvati alergijske reakcije.
Lithuanian: Spausdinimo rašale, naudojamame ant Fotivda 890 mikrogramų kapsulių, yra tartrazino (E102), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.
Croatian: Tivozanib se ne preporučuje bolesnicima s teškim oštećenjem jetre.
Lithuanian: Nerekomenduojama skirti tivozanibo pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Croatian: Tivozanib inhibira transportni protein BCRP in vitro, pri koncentracijama za koje je vjerojatno da će djelovanje tivozaniba biti ograničeno na aktivnost crijevnog BCRP-a in vivo.
Lithuanian: Tivozanibas slopina KVAB pernašos baltymą in vitro esant koncentracijai, kuri tikriausiai apsiriboja poveikiu žarnyno KVAB aktyvumui in vivo.
Croatian: Bol u prsištu28 Zimica29
Lithuanian: Krūtinės skausmas28 Drebulys29 Karščiavimas Periferinė edema
Croatian: • Povišena temperatura, bol u prsištu, oticanje stopala i nogu; zimica i niska tjelesna temperatura
Lithuanian: • Karščiavimas, krūtinės skausmas, pėdų ir kojų tinimas, drebulys ir žema kūno temperatūra.
Croatian: Tvrde kapsule.
Lithuanian: Kietoji kapsulė
Croatian: Vaš će liječnik pratiti djelovanje Fotivde na Vaše srce tijekom terapije bilježenjem električne aktivnosti srca (pomoću elektrokardiograma) ili mjerenjem vrijednosti kalcija, magnezija i kalija u krvi.
Lithuanian: • jei esate gydyta(s) ar gydoma(s) dėl nenormalaus širdies plakimo ir ritmo (aritmijos). Jūsų gydytojas stebės Fotivda poveikį Jūsų širdžiai registruodamas Jūsų širdies elektrinį aktyvumą (elektrokardiogramą) arba matuodamas kalcio, magnio ir kalio lygį kraujyje gydymo metu.
Croatian: Kako uzimati Fotivdu
Lithuanian: Kaip vartoti Fotivda
Croatian: Većina povišenih vrijednosti AST i ALT nije bila praćena istovremenim povišenim bilirubinom.
Lithuanian: Daugeliu ALT ir AST aktyvumo padidėjimo atvejų bilirubino kiekis nebuvo padidėjęs.
Croatian: Fotivda može povisiti Vaš krvni tlak.
Lithuanian: Vartojant Fotivda gali padidėti kraujospūdis.
Croatian: U kliničkom ispitivanju zdravih dobrovoljnih sudionika, zajednička primjena jedne doze od 1340 mikrograma tivozaniba s jakim induktorom enzima CYP3A4 u stanju dinamičke ravnoteže (rifampin 600 mg jednom dnevno) smanjila je prosječni poluvijek tivozaniba sa 121 na 54 sata, što je bilo povezano sa smanjenjem AUC0-∞ jedne doze od 48% u usporedbi s AUC0-∞ pri izostanku rifampina.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime su sveikais savanoriais tuo pačiu metu paskyrus vieną 1340 mikrogramų tivozanibo dozę su stipriu CYP3A4 induktoriumi, esant nusistovėjusiai šio vaistinio preparato pusiausvyrinei apykaitai (600 mg rifampino kartą per dieną), vidutinė tivozanibo pusinio gyvavimo trukmė sumažėjo nuo 121 val.
Croatian: • Ubrzan rad srca; stezanje u prsima; srčani udar/smanjen dotok krvi u srce; ugrušak u arteriji
Lithuanian: • Dažnas širdies plakimas, spaudimas krūtinėje, širdies priepuolis ir (arba) sumažėjęs kraujo tekėjimas į širdį, kraujo krešulys arterijoje (kraujagyslėje).
Croatian: • Vrlo visok krvni tlak koji može uzrokovati moždani udar; crvenilo kože
Lithuanian: • Labai aukštas kraujospūdis, galintis sukelti insultą, staigus odos paraudimas.
Croatian: Promjena doziranja
Lithuanian: Dozės keitimas
Croatian: Tinta za označavanje (žuta)
Lithuanian: Spausdinimo rašalas (geltonas)
Croatian: • Ugrušak u plućima.
Lithuanian: • Kraujo krešulys plaučiuose.
Croatian: Preživljenje bez progresije, podskupina s jednom prethodnom terapijom za metastatsku bolest [medijan, mjeseci (95% CI)]
Lithuanian: Laikas iki ligos progresavimo; pacientų, anksčiau kartą gydytų nuo metastazinės ILK, pogrupis [mediana, mėn. (95 % PI)]
Croatian: • Krvarenje, npr. u mozgu, iz usta, desni, pluća, želuca, crijevnih čireva, ženskih genitalija, anusa,
Lithuanian: , į smegenis, iš burnos, dantenų plaučių, skrandžio, žarnų opų, moters lyties organų, išangės, antinksčių.
Croatian: Arterijske tromboembolijske nuspojave u bolesnika koji su primali tivozanib kao inicijalnu terapiju bile su ishemijski moždani udar (1,0%), infarkt miokarda (0,7%), tranzistorna ishemijska ataka (0,7%) i akutni infarkt miokarda (0,4%), od kojih je većina bila najmanje CTC 3. stupanj, plus tromboza ilijačne arterije (0,1%).
Lithuanian: Tyrimų metu pacientams, kuriems buvo taikytas pradinis gydymas tivozanibu, nustatytos tokios nepageidaujamos arterijų tromboembolijos reakcijos: išeminis insultas (1,0%), miokardo infarktas (0,7%), praeinantis smegenų išemijos priepuolis (0,7%) ir ūminis miokardo infarktas (0,4%), daugeliu atvejų - 3 ar aukštesnio laipsnio pagal CTC, bei klubo arterijos trombozė (0,1%).
Croatian: • ako Vam koža na dlanovima i tabanima postane suha, ispucana, ljušti se, prhuta, bocka ili trne To mogu biti simptomi stanja koje se naziva reakcija kože šaka i stopala.
Lithuanian: • jei jūsų delnų ar pėdų oda taps sausa, sutrūkinės, aižės, lupinėsis ar pradės gelti ar dilgčioti Tai gali būti plaštakų ir pėdų odos sindromo simptomai.
Croatian: Produženje QT/QTc intervala
Lithuanian: QT ir QT(koreguoto) intervalo pailgėjimas
Croatian: Propuštena doza
Lithuanian: Praleidus dozę
Croatian: Venska tromboembolija
Lithuanian: Venų tromboembolija
Croatian: Zbog potencijalnih nuspojava uzrokovanih tivozanibom u dojene djece, dok uzimaju tivozanib žene ne smiju dojiti.
Lithuanian: Kadangi yra galimybė, kad tivozanibas gali sukelti nepageidaujamų reakcijų žindomam kūdikiui, moterys turi nežindyti kol vartoja tivozanibo.
Croatian: U urinu nije pronađen nepromijenjen tivozanib što upućuje da se tivozanib ne izlučuje putem bubrega.
Lithuanian: Šlapime nepakitusio tivozanibo neaptikta - tai rodo, kad tivozanibas nėra šalinamas pro inkstus.
Croatian: Gljivične infekcije Gnojni osip
Lithuanian: Grybelinė infekcija Pūlingas išbėrimas
Croatian: Poremećaj pamćenja4
Lithuanian: Praeinantysis smegenų išemijos priepuolis Atminties sutrikimas4
Croatian: Kod bolesnika koji su tivozanib primali kao početnu terapiju pojavile su se tri nuspojave sa smrtnim ishodom; jedna je bila nekontrolirana hipertenzija u okolnostima u kojima postoji sumnja na predoziranje (vidjeti dio 4.9), dok su dvije prijavljene samo kao smrt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems tivozanibas buvo skirtas pradiniam gydymui, pasireiškė 3 nepageidaujamos reakcijos, kurios baigėsi mirtimi: vienu atveju kilo nekontroliuojama hipertenzija po įtariamo perdozavimo (žr.
Croatian: Simptomi uključuju jake glavobolje, zamagljen vid, nedostatak zraka, promjene mentalnog stanja poput osjećaja tjeskobe, smetenosti ili dezorijentiranosti.
Lithuanian: Galimi simptomai: stiprus galvos skausmas, neryškus vaizdas, dusulys, psichinės būklės pokyčiai, pvz., nerimas, sumišimas ar dezorientacija.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s tivozanibom, nastupila je hipertenzija (uključujući i perzistirajuću tešku hipertenziju) (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Tivozanibo klinikinių tyrimų metu pasireiškė hipertenzija (įskaitant išliekančią sunkią hipertenziją) (žr.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja (OS) bio je 28,2 mjeseca (95% CI: 22,5; 33,0) u skupini s tivozanibom u usporedbi s 30,8 mjeseci (95% CI: 28,4; 33,3) u skupini sa sorafenibom (HR=1,147; p=0,276).
Lithuanian: OS mediana tivozanibo grupėje buvo 28,2 mėn. (95 % PI 22,5, 33,0), palyginti su sorafenibo grupės 30,8 mėn.
Croatian: Vaše se stanje može pogoršati.
Lithuanian: Jei nustosite vartoti kapsules, jūsų būklė gali pablogėti.
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
Croatian: • ako primijetite simptome gastrointestinalne perforacije ili formiranja fistula (nastanak rupe u želucu ili crijevu ili abnormalnih prolaza koji se formiraju između dijelova crijeva) poput jake boli u trbuhu, zimice, vrućice, mučnine, povraćanja ili bolnog začepljenja crijeva, proljeva ili krvarenja iz anusa.
Lithuanian: • jei Jums yra virškinimo trakto prakiurimo ar fistulės formavimosi simptomų (skylės skrandyje ar žarnyne vystymasis ar nenormalių kanalų tarp žarnyno dalių formavimasis), pvz., stiprus pilvo skausmas, drebulys, karščiavimas, vėmimas ar skausmingas žarnyno užsikimšimas, viduriavimas ar kraujavimas iš tiesiosios žarnos.
Croatian: Svi bolesnici trebali bi obaviti preglede funkcije jetre, uključujući alanin aminotransferazu (ALT), aspartat aminotransferazu (AST), bilirubin i alkalnu fosfatazu (AP), kako bi se funkcija jetre utvrdila prije početka i tijekom liječenja tivozanibom.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą tivozanibu ir jo metu visiems pacientams būtina atlikti kepenų funkcijos tyrimą, įskaitant alaninaminotransferazės (ALT), aspartataminotransferazės (AST), bilirubino ir šarminės fosfatazės (ŠF) rodiklius.
Croatian: U slučajevima u kojima se sumnja na predoziranje, potrebno je prekinuti primjenu tivozaniba i kontrolirati visinu tlaka bolesnika te po potrebi korigirati standardnom terapijom za hipertenziju.
Lithuanian: Įtariamo perdozavimo atveju tivozanibo skyrimą reikia nutraukti ir pacientą stebėti dėl hipertenzijos bei prireikus taikyti įprastą antihipertenzinį gydymą.
Croatian: • Iskašljavanje krvi; povraćanje krvi
Lithuanian: • Kraujo atkosėjimas, vėmimas krauju.
Croatian: Ako ste nakon uzimanja kapsule povraćali, nemojte uzimati zamjensku kapsulu.
Lithuanian: Jei išgėrę Fotivda vėmėte, negerkite papildomos kapsulės.
Croatian: 7 dana (jedan tjedan)
Lithuanian: (3 savaites), tada eina 7 d.
Croatian: Reproduktivnost, mutageneza, poremećaj plodnosti Tivozanib može poremetiti plodnost kod ljudi.
Lithuanian: Reprodukcija, mutagenezė, vaisingumo sutrikimas
Croatian: Kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas dozės keisti nereikia (žr.
Croatian: (95% CI)
Lithuanian: (95 % PI)], ITT populiacija
Croatian: Povišen krvni tlak najozbiljnija je i vrlo česta nuspojava (vidjeti dio 2. „Upozorenja i mjere opreza").
Lithuanian: Aukštas kraujospūdis yra sunkiausias ir labai dažnas šalutinis poveikis (taip pat žr.
Croatian: Dispneja14 Disfonija Kašalj
Lithuanian: Dusulys14 Kimulys Kosulys
Croatian: Muški i ženski bolesnici i njihovi partneri i partnerice trebaju koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom trajanja terapije i najmanje mjesec dana nakon završetka terapije.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu ir bent mėnesį po jo pabaigos abiejų lyčių pacientai bei jų partneriai turi naudoti efektyvius kontracepcijos metodus.
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju (AV-951-09-301), u kojem je 25% bolesnika koji su primali tivozanib bilo staro 65 i više godina, nisu bile primijećene općenite razlike u djelotvornosti između starijih i mlađih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Kontroliuojamame klinikiniame tyrime (AV-951-09-301), kuriame 25 % pacientų, gydytų tivozanibu, buvo ≥ 65 m.
Croatian: Komplikacije kod zacjeljivanja rana
Lithuanian: Žaizdos gijimo komplikacijos
Croatian: Odluku o nastavku terapije tivozanibom nakon operacije treba temeljiti na kliničkoj procjeni odgovarajućeg zacjeljivanja rane.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atliekamos sudėtingos chirurginės operacijos, atsargumo sumetimais rekomenduojama laikinai pertraukti gydymą tivozanibu. Sprendimas dėl gydymo tivozanibu atnaujinimo po operacijos turi būti grindžiamas klinikiniu tinkamo žaizdos gijimo įvertinimu.
Croatian: • Previše aktivna štitnjača (što može uzrokovati simptome poput povećanog apetita, gubitka težine, netoleranciju na vrućinu, pojačano znojenje, nevoljno drhtanje, ubrzan rad srca);
Lithuanian: • Per didelis skydliaukės aktyvumas (kuris gali sukelti padidėjusį apetitą, svorio mažėjimą,
Croatian: Blokiranjem aktiviranja VEGFR-a izazvanog VEGF-om tivozanib inhibira angiogenezu i vaskularnu propusnost tumorskih tkiva, što dovodi do inhibicije rasta tumora in vivo.
Lithuanian: Blokuodamas KEAF sukeltą KEAFR aktyvavimą, tivozanibas slopina naviko audinių angiogenezę ir kraujagyslių skvarbumą, tokiu būdu slopinamas naviko augimas in vivo.
Croatian: - Tinta za označavanje, plava: šelak, propilenglikol, jaka otopina amonijaka, titanijev dioksid
Lithuanian: - Spausdinimo rašalas, mėlynas: šelakas, propilenglikolis, stiprus amoniako tirpalas,
Croatian: Djeluje blokiranjem aktivnosti proteina poznatog pod nazivom vaskularni endotelni čimbenik rasta (engl. vascular endothelial growth factor, VEGF).
Lithuanian: Vaistas veikia blokuodamas baltymo, vadinamo kraujagyslių endotelio augimo faktoriumi (KEAF), veikimą.
Croatian: • Odstupanja u rezultatima krvnih pretraga jetre, gušterače, bubrega i štitnjače
Lithuanian: • Nenormalūs kepenų, kasos ir skydliaukės kraujo tyrimų rezultatai.
Croatian: Sigurnost ponovnog započinjanja terapije tivozanibom kod bolesnika koji su ranije imali PRES nije poznata i kod takvih bolesnika tivozanib bi trebalo koristiti oprezno.
Lithuanian: Nėra duomenų apie pacientų, patyrusių UGES, gydymo tivozanibu atnaujinimo saugumą, todėl tokiems pacientams vartoti šio vaistinio preparato reikia atsargiai.
Croatian: Preživljenje bez progresije, podskupina bez prethodnog liječenja metastatskog karcinoma bubrežnih stanica (RCC) [medijan, mjeseci (95% CI)]
Lithuanian: Laikas iki ligos progresavimo; pacientų, negydytų nuo metastazinės ILK, pogrupis [mediana, mėn. (95 % PI)]
Croatian: • Gnojni osip; gljivične infekcije
Lithuanian: • Pūlingas išbėrimas, grybelinė infekcija.
Croatian: Poremećaji oka
Lithuanian: Akių ligos
Croatian: Može biti prisutna blaga do teška hipertenzija (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Gali būti nuo lengvos iki sunkios hipertenzijos požymių (žr.
Croatian: Bolesnike s umjerenim oštećenjem jetre trebalo bi se liječiti samo jednom kapsulom tivozaniba od 1340 mikrograma svaki drugi dan, jer bi kod njih mogla postojati povećana opasnost od nuspojava zbog povećane izloženosti kod doziranja od 1340 mikrograma svaki dan (vidjeti dio 4.4 i dio 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, galima skirti tik vieną tivozanibo 1340 mikrogramų kapsulę kas antrą dieną, nes kasdienė ekspozicija 1340 mikrogramų dozei padidintų nepageidaujamų reakcijų riziką (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Croatian: 20 Gingivitis uključujući krvarenje desni, poremećaj desni, bolove u desnima i gingivitis 21 Povišena alanin aminotransferaza (ALT) / aspartat aminotransferaza (AST) uključujući povišeni ALT i AST 22 Eritem uključujući eritem, generalizirani eritem i eritem dlanova 23 Svrbež uključujući generalizirani svrbež i svrbež
Lithuanian: 20 Gingivitas apima dantenų skausmą, dantenų sutrikimus ir dantenų kraujavimą 21 Padidėjusi alanino aminotransferazė (ALT) / padidėjusi aspartato aminotransferazė (AST) apima padidėjusią ALT ir padidėjusią AST
Croatian: (PRES)5
Lithuanian: ir 1 pav.).
Croatian: Povišena amilaza Povišena lipaza Povišena vrijednost u krvi hormona koji stimulira štitnjaču
Lithuanian: Padidėjęs skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje
Croatian: Simptomi uključuju glavobolju, napadaje, nedostatak energije, smetenost, sljepoću ili druge poremećaje vida i neurološke poremećaje.
Lithuanian: Simptomai: galvos skausmas, priepuoliai, energijos stoka, sumišimas, aklumas ar kiti regos ir neurologiniai sutrikimai.