FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice privind efectul fesoterodinei asupra fertilităţii la om.
Estonian: Ei ole läbi viidud kliinilisi uuringuid, milles oleks hinnatud fesoterodiini mõju inimese fertiilsusele.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea TOVIAZ la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Estonian: TOVIAZi ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Romanian: Ce este TOVIAZ şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on TOVIAZ ja milleks seda kasutatakse
Romanian: În studiile clinice, fesoterodina a fost administrată în siguranţă în doze de până la 28 mg pe zi.
Estonian: Fesoterodiini on kliinilistes uuringutes ohutult manustatud annustes kuni 28 mg/päevas.
Romanian: Dacă sunteţi alergic(ă) la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.
Estonian: Kui te olete maapähklitele või sojale allergiline, ei tohi te seda ravimipreparaati kasutada.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi TOVIAZ
Estonian: Kui te lõpetate TOVIAZi võtmise
Romanian: Numărul episoadelor de incontinenţă imperioasă per 24 de ore
Estonian: Sundinkontinentsusepisoodide arv 24 tunni jooksul
Romanian: Nu luaţi TOVIAZ dacă sunteţi gravidă, deoarece efectele fesoterodinei asupra sarcinii şi fătului nu sunt cunoscute.
Estonian: Ärge võtke TOVIAZi kui te olete rase, kuna fesoterodiini mõju rasedusele ja sündimata lapsele ei ole teada.
Romanian: Vezi pct. 4.3, 4.4 şi 4.5
Estonian: Vt lõigud 4.3, 4.4 ja 4.5.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicaţie a aparatului urinar, antispastice urinare, codul ATC: G04B D11.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: uroloogilised, kuseteedesse spasmolüütiliselt toimivad ained, ATC-kood: G04B D11
Romanian: • Midriază: se tratează cu picături oftalmice cu pilocarpină şi/sau plasarea pacientului într-o cameră întunecată
Estonian: • Pupillide laienemist: pilokarpiini silmatilkadega ja/või patsiendi paigutamisega pimedasse ruumi.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor rezultate va depinde de factorii de risc şi de susceptiblitatea fiecărui pacient (vezi.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähendus sõltub konkreetsel patsiendil esinevatest riskifaktoritest ja tundlikkusest (vt lõik 4.4).
Romanian: Ce conţine TOVIAZ
Estonian: Mida TOVIAZ sisaldab
Romanian: Concentraţiile plasmatice terapeutice se obţin după prima administrare de fesoterodină.
Estonian: Ravitoimega plasmakontsentratsioon saavutatakse pärast fesoterodiini esmakordset manustamist.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi TOVIAZ
Estonian: Kui te unustate TOVIAZi võtta
Romanian: Interacţiunea cu inhibitori de CYP2D6 nu a fost testată clinic.
Estonian: Koostoimet CYP2D6 inhibiitoritega ei ole kliiniliselt uuritud.
Romanian: Dacă aţi luat mai multe comprimate decât v-au fost recomandate sau dacă altcineva ia din greşeală comprimatele dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital.
Estonian: Kui te võtate TOVIAZi rohkem kui ette nähtud Kui olete võtnud rohkem tablette kui teile määrati, või kui keegi teine on kogemata teie tablette võtnud, pöörduge kohe oma arsti poole või haiglasse.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi TOVIAZ fără a discuta cu medicul dumneavoastră, deoarece simptomele de vezică urinară hiperactivă pot reapărea sau se pot agrava odată ce încetaţi să luaţi TOVIAZ.
Estonian: Ärge katkestage TOVIAZi võtmist ilma arstiga rääkimata, kuna üliaktiivse põie sümptomid võivad pärast TOVIAZi võtmise katkestamist naasta või halveneda.
Romanian: În caz de supradozaj, este recomandată monitorizarea ECG; trebuie adoptate măsuri standard de susţinere pentru controlul prelungirii intervalului QT.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida EKG-d, rakendada tuleb QT-intervalli pikenemise tavapärast toetavat ravi.
Romanian: Doza zilnică maximă este de 8 mg.
Estonian: Ööpäevane maksimaalne annus on 8 mg.
Romanian: Mai puţin frecvent poate apărea retenţie urinară.
Estonian: Aeg-ajalt võib esineda uriinipeetust.
Romanian: Cauzele organice trebuie excluse, înainte de a fi luat în considerare tratamentul cu medicamente antimuscarinice.
Estonian: Enne antimuskariinse ravi kaalumist tuleb välistada orgaanilised põhjused.
Romanian: • Megacolon toxic
Estonian: • Toksiline megakoolon.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast {kuupäev PP.KK.AAAA }.
Romanian: Studiile cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere au demonstrat embriotoxicitate minoră, la doze apropiate de cele toxice materne (creştere a numărului de resorbţii, pierderi pre-implantare şi post-implantare).
Estonian: Reproduktiivtoksilisuse uuringutes on leitud vähene embrüotoksiline toime annuste juures, mis on lähedased emaslooma jaoks toksilisele toimele (suurenenud resorptsioonide arv ja loote hukkumine enne ning pärast implanteerumist).
Romanian: TOVIAZ poate determina vedere înceţoşată, ameţeli, şi somnolenţă.
Estonian: TOVIAZ võib põhjustada ähmast nägemist, pearinglust ja unisust.
Romanian: Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol (3350), talc, lecitină de soia, lac de aluminiu indigo carmin (E132)
Estonian: Polümeerkate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool (3350), talk, sojaletsitiin, indigokarmiinalumiiniumlakk (E132).
Romanian: În cazul apariţiei angioedemului, administrarea de fesoterodină trebuie întreruptă şi se va institui prompt tratamentul corespunzător.
Estonian: Kui angioödeem tekib, tuleb ravi fesoterodiiniga katkestada ning viivitamatult alustada vastavat ravi.
Romanian: TOVIAZ conţine lactoză şi ulei de soia
Estonian: TOVIAZ sisaldab laktoosi ja sojaõli
Romanian: Ambalaj sigilat A nu se utiliza dacă ambalajul a fost deschis.
Estonian: Ärge kasutage, kui pakend on eelnevalt avatud.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au apărut în prima lună de tratament, cu excepţia cazurilor clasificate ca retenţie urinară sau cu volumul de urină rezidual post-urinare mai mare de 200 ml, care pot apare după tratament îndelungat şi au fost întâlnite mai frecvent la subiecţii de sex masculin, decât la cei de sex feminin.
Estonian: Enamus kõrvaltoimetest tekkis esimese ravikuu ajal, välja arvatud uriini retentsioon või jääkuriini kogus üle 200 ml, mida täheldati ka pikaaegse ravi ajal ja mida esines meestel sagedamini kui naistel.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va informa dacă puteţi sau nu să luaţi TOVIAZ împreună cu alte medicamente.
Estonian: Arst ütleb teile, kas võite TOVIAZi koos teiste ravimitega võtta või mitte.
Romanian: Lac de aluminiu indigo carmin (E132)
Estonian: Indigokarmiinalumiiniumlakk (E132)
Romanian: La grupurile populaţionale unde doza poate fi mărită la 8 mg o dată pe zi, creşterea dozei trebuie precedată de o evaluare a răspunsului şi tolerabilităţii individuale.
Estonian: Patsientide populatsioonides, kus annust võib suurendada kuni 8 mg üks kord ööpäevas, tuleb enne annuse suurendamist hinnata individuaalset reageerimist ravile ja ravimi talutavust.
Romanian: Supradozajul cu medicamente antimuscarinice, incluzând fesoterodina, poate determina efecte anticolinergice severe.
Estonian: Üleannustamine antimuskariinidega, sh fesoterodiiniga võib põhjustada tõsiseid antikoliinergilisi toimeid.
Romanian: Comprimatele se administrează o dată pe zi, cu apă; comprimatele trebuie înghiţite întregi.
Estonian: Tablette tuleb võtta üks kord ööpäevas koos vedelikuga ja neelata tervelt.
Romanian: În funcţie de răspunsul individual, doza poate fi mărită la 8 mg o dată pe zi.
Estonian: Sõltuvalt individuaalsest ravivastusest võib annust suurendada 8 mg-ni üks kord ööpäevas.
Romanian: Datele in vitro demostrează că metabolitul activ al fesoterodinei, la concentraţii plasmatice relevante din punct de vedere clinic, nu inhibă izoenzimele CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4 ale citocromului P450 sau nu are efect inductiv asupra izoenzimelor CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, sau 3A4.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et kliiniliselt olulistel plasmakontsentratsioonidel ei inhibeeri fesoterodiini aktiivne metaboliit ensüüme CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 või 3A4 ega indutseeri ensüüme CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 või 3A4.
Romanian: Au fost implicaţi în special pacienţi vârstnici (≥ 65 ani) de sex masculin, cu antecedente de hiperplazie benignă de prostată (vezi pct. 4.4).
Estonian: Need on peamiselt esinenud eakatel (≥65-aaststel) meespatsientidel, kellel on anamneesis healoomuline eesnäärme hüperplaasia (vt lõik 4.4).
Romanian: Niciunul dintre aceşti metaboliţi nu contribuie semnificativ la activitatea antimuscarinică a fesoterodinei.
Estonian: Ükski neist metaboliitidest fesoterodiini antimuskariinses aktiivsuses olulist rolli ei oma.
Romanian: Studiu 1
Estonian: 1. uuring
Romanian: Datele non-clinice pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea generală, genotoxicitatea şi carcinogenitatea nu au evidenţiat reacţii relevante clinic, cu excepţia celor legate de efectul farmacologic al substanţei active.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, üldtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud muud kliiniliselt olulist toimet peale nende, mis on ravimi toimeaine farmakoloogilise toimega seotud.
Romanian: TOVIAZ este disponibil în cutii cu blistere conţinând 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 şi 100 comprimate cu eliberare prelungită.
Estonian: TOVIAZ on saadaval blisterpakendites, milles on 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 või 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.
Romanian: La fel, rata de răspuns (procentul pacienţilor care au raportat starea lor ca fiind «mult îmbunătăţită » sau « îmbunătăţită », utilizând o Scală de evaluare a beneficiului terapeutic alcătuită din 4 puncte) a fost semnificativ mai mare comparativ cu placebo.
Estonian: Samuti oli ravivastuse määr (4-punktises raviefekti skaalas seisundi "oluliselt paranenuks" ja "paranenuks" märkinud patsientide protsentuaalne osakaal) fesoterodiinil platseebost oluliselt suurem.
Romanian: După administrare orală, datorită hidrolizei rapide şi extensive de către esterazele plasmatice nonspecifice, fesoterodina nu a fost detectată în plasmă.
Estonian: Suukaudse manustamise järel fesoterodiini kiire ja ulatusliku hüdrolüüsumise tõttu mittespetsiifiliste plasma esteraaside mõjul plasmas ei leitud.
Romanian: Comparator activ
Estonian: Aktiivne võrdlusr avi
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 4 mg o dată pe zi.
Estonian: Soovitatav lähteannus on 4 mg üks kord ööpäevas.
Romanian: Nu există informaţii suficiente cu privire la utilizarea fesoterodinei la femeile gravide.
Estonian: Fesoterodiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Romanian: Tabel 1: Valoarea medie a modificărilor faţă de valorile iniţiale la sfârşitul tratamentului pentru criteriile principale şi secundare de evaluare selectate
Estonian: Keskmised peamise kriteeriumi ja valitud sekundaarsete kriteeriumite muutused ravi lõpuks lähtetasemega võrreldes
Romanian: Efectul inhibitorilor slabi ai CYP3A4 (de exemplu, cimetidină) nu a fost studiat, dar nu este de aşteptat ca acesta să fie mai mare decât efectul inhibitorilor moderaţi.
Estonian: Nõrga toimega CYP3A4 inhibiitorite (nt tsimetidiin) toimet ei uuritud, eelduste kohaselt ei ole see tugevam mõõduka toimega inhibiitori toimest.
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selecţionate
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldused
Romanian: Inducerea CYP3A4 poate determina concentraţii plasmatice subterapeutice.
Estonian: CYP3A4 indutseerimine võib viia plasmakontsentratsiooni langemiseni alla ravitoimet avaldava kontsentratsiooni.
Romanian: Un studiu clinic efectuat la voluntari sănătoşi a demonstrat că administrarea fesoterodinei în doză zilnică unică de 8 mg nu a avut un efect semnificativ asupra farmacocineticii sau acţiunii anticoagulante a unei doze unice de warfarină.
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbiviidud kliiniline uuring on näidanud, et fesoterodiinil manustatuna 8 mg üks kord ööpäevas ei ole olulist toimet varfariini ühekordse annuse farmakokineetikale või antikoagulantsele toimele.
Romanian: În funcţie de modul în care răspundeţi la acest medicament, medicul vă poate prescrie o doză mai mare - un comprimat de 8 mg pe zi.
Estonian: Sõltuvalt teie ravivastusest võib arst teile määrata suurema annuse, 8 mg tableti üks kord päevas.
Romanian: Studiu 2
Estonian: 2. uuring
Romanian: Comprimatele TOVIAZ 4 mg şi 8 mg sunt ambalate în blistere din aluminiu-aluminiu, în cutii conţinând 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 sau 100 comprimate.
Estonian: TOVIAZi 4 mg ja 8 mg tabletid on pakitud alumiinium-alumiiniumblistrites karpidesse, milles on 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 või 100 tabletti.
Romanian: La 45 mg/kg şi zi, s-a observat o scădere a numărului de corpi galbeni, de locuri de implantare şi de fetuşi viabili la femelele de şoareci, în cazul administrării de fesoterodină timp de 2 săptămâni anterior împerecherii şi continuând până în ziua 7 de gestaţie.
Estonian: Annuse 45 mg/kg ööpäevas puhul täheldati kollaskehade ning implantatsioonikohtade ja elujõuliste loodete arvu vähenemist emastel hiirtel, kellele manustati fesoterodiini kahe nädala vältel enne paaritumist ning tiinuse seitsmenda päevani.
Romanian: Au fost efectuate electrocardiograme la 782 de pacienţi trataţi cu fesoterodină 4 mg, 785 de pacienţi trataţi cu fesoterodină 8 mg, 222 de pacienţi trataţi cu fesoterodină 12 mg şi 780 de pacienţi la care s-a administrat placebo.
Estonian: 782 patsiendil, keda raviti 4 mg fesoterodiiniga, 785 patsiendil, keda raviti 8 mg fesoterodiiniga, 222 patsiendil, keda raviti 12 mg fesoterodiiniga ja 780 platseebot saanud patsiendil tehti elektrokardiogrammid.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă, arahide sau soia, sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või maapähkli või soja või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes loetletud lõigus 6.1
Romanian: Conţine lactoză şi lecitină de soia: vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Estonian: Sisaldab laktoosi ja sojaletsitiini: täpsemat teavet leiate pakendi infolehelt.
Romanian: Xerostomia, singura reacţie adversă foarte frecventă, a apărut cu o frecvenţă de 28,8% la grupul tratat cu fesoterodină, comparativ cu 8,5% la grupul la care s-a administrat placebo.
Estonian: Ainsa väga sagedase kõrvaltoime, suukuivuse, esinemissagedus oli fesoterodiinirühmas 28,8% ja platseeborühmas 8,5%.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al metabolitului activ este de aproximativ 7 ore după administrarea orală şi este limitat de rata de absorbţie.
Estonian: Aktiivse metaboliidi terminaalne poolväärtusaeg pärast suukaudset manustamist on ligikaudu 7 tundi ja see sõltub imendumise kiirusest.
Romanian: Este hidrolizat rapid şi extensiv de către esterazele plasmatice nespecifice în derivatul 5-hidroximetil, principalul său metabolit activ, care este principalul compus activ farmacologic al fesoterodinei.
Estonian: Mittespetsiifiliste plasma esteraaside mõjul hüdrolüüsub see kiirelt ja ulatuslikult aktiivseks metaboliidiks 5-hüdroksümetüülderivaadiks, mis on fesoterodiini peamine farmakoloogiline aktiivaine.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă fesoterodina/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman; ca urmare, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu TOVIAZ.
Estonian: Ei ole teada, kas fesoterodiin/metaboliidid erituvad inimese rinnapiima, seetõttu ei ole soovitatav TOVIAZi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Romanian: Siguranţa administrării fesoterodinei a fost evaluată în studii clinice controlate cu placebo la un total de 2859 de pacienţi cu vezică urinară hiperactivă, din care la 780 s-a administrat placebo.
Estonian: Fesoterodiini ohutust uuriti platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes kokku 2859 patsiendil, kellel oli üliaktiivse põie sündroom; 780 patsiendile anti seejuures platseebot.
Romanian: Dozele la care nu s-a observat niciun efect (NOEL) la mamă şi dozele NOEL pentru efectele asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării embrionare în primele stadii de viaţă au fost în ambele cazuri, de 15 mg/kg şi zi.
Estonian: Emasloomale täheldatavat toimet mitteavaldava sisaldusega annus (No-ObservedEffect Level, NOEL) ning reproduktsioonile ja varasele embrüonaalsele arengule avalduvate toimete NOEL olid mõlemad 15 mg/kg päevas.
Romanian: La pacienţii cu funcţie renală şi hepatică normală şi cărora li se administrează concomitent inhibitori potenţi ai CYP3A4, doza zilnică maximă de TOVIAZ este de 4 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.5).
Estonian: Normaalse neeru- ja maksafunktsiooniga patsientidel, kes saavad samaaegselt ravi tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitoritega, ei tohi TOVIAZi maksimaalne annus ületada 4 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 4.5).
Romanian: După administrarea orală de fesoterodină, aproximativ 70% din doza administrată a fost recuperată în urină ca metabolit activ (16%), metabolit carboxilat (34%), metabolit carboxi-N-desizopropil (18%) sau metabolit N-desizopropil (1%) şi o cantitate mai mică (7%) a fost recuperată din materiile fecale.
Estonian: Pärast fesoterodiini suukaudset manustamist leiti 70% manustatud annusest uriinist aktiivse metaboliidi (16%), karboksüderivaadi (34%) karboksü-N-desisopropüülderivaadi (18%) ja N-desisopropüülderivaadi (1%) kujul, väike kogus (7%) leiti roojast.
Romanian: • Utilizarea concomitentă a unor inhibitori potenţi ai CYP3A4 la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală moderată până la severă
Estonian: • Tugeva toimega CYP3A4 inhibiitorite samaaegne kasutamine mõõduka kuni raske maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel
Romanian: Tabelul de mai jos arată frecvenţa apariţiei reacţiilor adverse în timpul tratamentului în studiile clinice controlate cu placebo şi din experienţa obţinută după punerea pe piaţă.
Estonian: Allolevas tabelis on loetletud raviga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus platseebokontrolliga kliinilistest uuringutest ning turuletulekujärgsest kogemusest.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere efectuate cu fesoterodină la animale demonstrează embriotoxicitate minoră.
Estonian: Katseloomadel läbi viidud fesoterodiini reproduktiivse toksilisuse uuringutes on leitud vähene embrüotoksiline toime.
Romanian: Administrarea concomitentă a unui inhibitor potent de CYP2D6 poate duce la o expunere mărită şi evenimente adverse.
Estonian: Samaaegsel kasutamisel koos tugeva toimega CYP2D6 inhibiitoriga võib ekspositsioon suureneda ja tekkida kõrvaltoimed.
Romanian: Farmacocinetica fesoterodinei nu este influenţată semnificativ de vârstă şi sex.
Estonian: Vanus ja sugu fesoterodiini farmakokineetikat olulisel määral ei mõjuta.
Romanian: Prescrierea şi/sau modificarea dozei de fesoterodină trebuie efectuată cu precauţie la pacienţii la care este anticipată o expunere sistemică crescută la metabolitul activ (vezi pct. 5.1):
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla fesoterodiini määramisel patsientidele, kellel võib eeldada aktiivse metaboliidi suurenenud ekspositsiooni, või juhul, kui annust suurendatakse (vt lõik 5.1):
Romanian: După administrarea orală, fesoterodina este hidrolizată rapid şi extensiv în metabolitul său activ.
Estonian: Suukaudse manustamise järel hüdrolüüsub fesoterodiin kiirelt ja ulatuslikult aktiivseks metaboliidiks.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min), Cmax şi ASC au crescut de 2,0 şi respectiv 2,3 ori.
Estonian: Tõsise neerukahjustusega patsientidel (GFR <30 ml/min) suurenevad Cmax ja AUC vastavalt 2,0- ja 2,3-kordseks.
Romanian: Datorită proprietăţilor farmacologice ale fesoterodinei, tratamentul poate determina efecte antimuscarinice uşoare spre moderate, cum sunt xerostomie, xeroftalmie, dispepsie şi constipaţie.
Estonian: Seoses fesoterodiini farmakoloogiliste omadustega võib ravi põhjustada kergeid või mõõdukaid antimuskariinseid nähte, nagu suukuivus, silmade kuivus, seedehäired ja kõhukinnisus.
Romanian: TOVIAZ nu este recomandat în timpul sarcinii.
Estonian: TOVIAZi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Romanian: Utilizarea acestora în acelaşi timp cu fesoterodină poate duce la agravarea şi creşterea frecvenţei reacţiilor adverse, cum sunt uscăciune a gurii, constipaţie, dificultate în a vă goli complet vezica urinară sau somnolenţă.
Estonian: Võttes neid samal ajal koos fesoterodiiniga võib süveneda või suureneda selliste kõrvaltoimete esinemissagedus nagu suukuivus, kõhukinnisus, raskused põie tühjendamisel või uimasus.
Romanian: Pacienţii trataţi cu fesoterodină au avut reduceri medii semnificative statistic ale numărului de micţiuni per 24 de ore şi ale numărului episoadelor de incontinenţă urinară per 24 de ore la sfârşitul tratamentului, comparativ cu placebo.
Estonian: Ravi lõpus oli fesoterodiini saanud patsientide keskmine urineerimiskordade arv 24 tunni jooksul ja sundinkontinentsusepisoodide arv 24 tunni jooksul platseeboga võrreldes statistiliselt olulisel määral vähenenud.
Romanian: Pe baza evaluării ASC, a rezultat că expunerea sistemică a fost de 0,6 până la 1,5 ori mai mare la şoareci decât la oameni, la doza maximă recomandată la om (DMRO), iar evaluarea pe baza concentraţiei plasmatice maxime a demonstrat că expunerea la şoareci a fost de 5 până la 9 ori mai mare.
Estonian: AUC alusel oli süsteemne ekspositsioon hiirtel 0,6…1,5 korda suurem kui inimestel maksimaalse soovitusliku annuse kasutamisel, samas kui maksimaalsete plasmakontsentratsioonide alusel oli ekspositsioon hiirtel 5…9 korda suurem.
Romanian: • Convulsii sau stare de excitaţie pronunţată: se tratează cu benzodiazepine
Estonian: • Krampe ja märgatavat erutust: bensodiasepiinidega
Romanian: După punerea pe piaţă au fost raportate cazuri de retenţie urinară care au necesitat cateterizare, în general nu mai târziu de prima săptămână de tratament cu fesoterodină.
Estonian: Turuletulekujärgselt on kirjeldatud kateteriseerimist vajavaid uriinipeetuse juhte, tavaliselt esimese ravinädala jooksul fesoterodiiniga.
Romanian: De asemenea, comprimatele TOVIAZ 4 mg şi 8 mg pot fi ambalate şi în flacoane din PEÎD conţinând 30 sau 90 comprimate.
Estonian: Lisaks on TOVIAZi 4 mg ja 8 mg tabletid on pakitud ka HDPE pudelitesse, milles on 30 või 90 tabletti.
Romanian: Disconfort abdominal;
Estonian: Ebamugavustunne kõhus;
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Estonian: Harva esinevad (võib esineda kuni 1 patsiendil 1 000-st) - nõgeslööve - segasusseisund
Romanian: TOVIAZ conţine lactoză.
Estonian: TOVIAZ sisaldab laktoosi.
Romanian: Trebuie exercitată prudenţă la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor din cauza posibilităţii apariţiei de reacţii adverse cum sunt înceţoşare a vederii, ameţeli şi somnolenţă (vezi pct 4.8).
Estonian: Autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel tuleb olla ettevaatlik seoses võimalike kõrvalmõjudega, nagu ähmane nägemine, peapööritus ja unisus (vt lõik 4.8).
Romanian: Fesoterodina poate reduce efectul medicamentelor care stimulează motilitatea tractului gastrointestinal, cum este metoclopramida.
Estonian: Fesoterodiin võib nõrgendada seedetrakti motoorikat stimuleerivate ravimite (nt metoklopramiidi) toimet.
Romanian: Reflux gastroesofagian
Estonian: Gastroösofageaalne refluks
Romanian: Nucleu: xilitol, lactoză monohidrat, celuloză monocristalină, hipromeloză, dibehenat de glicerol, talc.
Estonian: Tableti tuum: ksülitool, laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, hüpromelloos, glütseriindibehenaat, talk.
Romanian: Mai mult, fesoterodina a îmbunătăţit modificarea medie a volumului eliminat per micţiune şi modificarea medie a numărului zilelor cu continenţă păstrată pe săptămână (vezi Tabelul 1 de mai jos).
Estonian: Lisaks parandas fesoterodiin keskmist uriini hulka urineerimiskorra kohta ja keskmist kusepidamatuseta päevade arvu nädalas (vt allolevat tabelit 1).
Romanian: Ca urmare, este puţin probabil ca fesoterodina să modifice clearance-ul medicamentelor metabolizate de aceste enzime.
Estonian: Seega ei mõjuta fesoterodiin tõenäoliselt ka nende ensüümide vahendusel metaboliseeruvate ravimite kliirensit.
Romanian: • Efecte anticolinergice centrale severe (de exemplu halucinaţii, stare de excitaţie severă) : se tratează cu fiziostigmină
Estonian: • Tõsiseid antikoliinergilisi toimeid kesknärvisüsteemis (näiteks hallutsinatsioonid, tugev erutus):