FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • ongoing treatment for HIV infection, since your doctor may want to monitor you more closely.
French: • Traitement en cours pour une infection par le VIH, car il se peut que votre médecin veuille vous surveiller plus étroitement.
English: Consequently, consideration should be given to longer treatment for patients with uncertain subsequent retreatment options.
French: Par conséquent, il conviendra d'envisager un traitement plus long chez les patients pour lesquels les possibilités de re-traitement ultérieur sont incertaines.
English: * Patients lost to follow-up or who withdrew consent excluded.
French: * Les patients perdus de vue ou ayant retiré leur consentement ont été exclus.
English: Effects of food
French: Effets de la prise de nourriture
English: Of the 155 patients enrolled, 1 patient discontinued treatment whilst on placebo.
French: Sur les 155 patients recrutés, 1 patient a arrêté le traitement alors qu'il était sous placebo.
English: Observed:
French: Observé :
English: < 12 g/dL despite 4 weeks at reduced dose
French: < 12 g/dL malgré la prise d'une dose réduite pendant 4 semaines
English: d Lack of pharmacokinetics interaction bounds 70-143%.
French: d. Absence d'interaction pharmacocinétique dans les limites de 70-143 %.
English: The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
French: La fréquence de survenue des effets indésirables suivants n'est pas connue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: h Bioequivalence/Equivalence boundary 80-125%.
French: h. Limites de bioéquivalence/d'équivalence de 80-125 %.
English: If you accidentally take more than the recommended dose you should contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
French: Si vous prenez par accident une dose supérieure à la dose recommandée, vous devez contacter immédiatement votre médecin ou le service d'Urgences le plus proche, pour conseil.
English: The two studies were identical in study design.
French: Les deux études avaient un schéma identique.
English: The use of Harvoni in children has not yet been studied.
French: L'utilisation d'Harvoni chez les enfants n'a pas encore été étudiée.
English: It is very important that you complete the full course of treatment to give the medicine the best chance to treat your hepatitis C virus infection.
French: Il est très important d'effectuer la totalité du traitement pour que le médicament ait la meilleure chance de traiter votre infection par le virus de l'hépatite C.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first PSURs for this product within 6 months following authorisation.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra le premier PSUR pour ce produit dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
English: • Your doctor can decide if you should take Harvoni and for how long;
French: • votre médecin puisse déterminer si vous pouvez prendre Harvoni et pendant combien de temps ;
English: • you have diabetes.
French: • si vous êtes diabétique.
English: The recommended dose is one tablet once a day.
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour.
English: The active substances in the medicine work together by blocking two different proteins that the virus needs to grow and reproduce itself, allowing the infection to be permanently eliminated from the body.
French: Les principes actifs contenus dans le médicament agissent ensemble en bloquant deux protéines différentes dont le virus a besoin pour se développer et se reproduire, ce qui permet d'éliminer définitivement l'infection de l'organisme.
English: Fifty-five percent (55%) of the patients were treatment-experienced.
French: Cinquante-cinq pour cent (55 %) des patients avaient été préalablement traités.
English: Subsequently, the marketing authorisation holder (MAH) shall submit PSUR for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
French: En conséquence, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des PSURs pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
English: Ribavirin can be very damaging to an unborn baby.
French: La ribavirine peut être très nocive pour l'enfant à naître.
English: NS: not studied.
French: NE : non étudiée.
English: No patient experienced virologic failure (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: Aucun patient n'a présenté d'échec virologique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: If you take more Harvoni than you should
French: Si vous avez pris plus d'Harvoni que vous n'auriez dû
English: The tablet is 19 mm long and 10 mm wide.
French: Le comprimé mesure 19 mm de long et 10 mm de large.
English: • Your doctor can confirm that your treatment has worked and you are free of the hepatitis C
French: • votre médecin puisse confirmer que votre traitement a fonctionné et que vous n'avez plus le virus de l'hépatite C.
English: Skin disorders Frequency Not known: Stevens-Johnson syndrome
French: Affections cutanées Fréquence inconnue : syndrome de Stevens-Johnson
English: These medicines can decrease the amount of ledipasvir in your blood.
French: Ces médicaments peuvent réduire la quantité de lédipasvir dans votre sang.
English: It is very important that you read the “Pregnancy” section in the ribavirin package leaflet very carefully.
French: Il est très important que vous lisiez la rubrique « Grossesse » de la notice de la ribavirine avec grande attention.
English: • feeling tired
French: • sensation de fatigue
English: • The other ingredients are
French: • Les autres composants sont :
English: Other statins
French: Autres statines
English: Polyvinyl alcohol
French: Alcool polyvinylique
English: Reduce ribavirin dose to 600 mg/day if:
French: Réduire la dose de ribavirine à 600 mg/jour si :
English: The active metabolite is not observed.
French: Le métabolite actif n'est pas détecté.
English: SVR12 was achieved in 18/18 patients.
French: La RVS12 a été obtenue chez les 18 patients.
English: • Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the medicines below:
French: • Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments ci-dessous :
English: Your doctor will tell you for how many weeks you should take Harvoni.
French: Votre médecin vous dira pendant combien de semaines vous devez prendre Harvoni.
English: These should be taken at least 4 hours before or 4 hours after Harvoni;
French: Ceux-ci doivent être pris au moins 4 heures avant ou 4 heures après Harvoni ;
English: Harvoni for 12 weeks.
French: Harvoni pendant 12 semaines.
English: Patients who are identified as being high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting.
French: Les patients identifiés comme étant à risque élevé de bradyarythmie doivent faire l'objet d'une surveillance continue pendant 48 heures en milieu hospitalier adapté.
English: Exposure to ledipasvir decreases with increasing body weight but the effect is not considered to be clinically relevant.
French: L'exposition au lédipasvir diminue lorsque le poids corporel est plus élevé, mais cet effet n'est pas considéré comme cliniquement significatif.
English: Genotype 2b 16-530b
French: Génotype 2b 16-530b
English: Patients should be instructed to swallow the tablet whole with or without food.
French: Les patients doivent être informés qu'ils devront avaler le comprimé entier, avec ou sans nourriture.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Harvoni if:
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Harvoni si :
English: Recommendation concerning co-administration with Harvoni
French: Recommandation concernant la co-administration avec Harvoni
English:  If this applies to you, do not take Harvoni and tell your doctor immediately.
French:  Si cela vous concerne, ne prenez jamais Harvoni et prévenez immédiatement votre médecin.
English: General disorders: Very common fatigue
French: Troubles généraux : Très fréquent fatigue
English: This may make Harvoni work less well.
French: Ceci peut rendre Harvoni moins efficace.
English: Patient population (including HIV co-infected patients)
French: Population de patients (incluant les patients co-infectés par le
English: In cell culture
French: Dans les cultures cellulaires
English: Study 0122 (ELECTRON-2) 6 25 0% (0/25)
French: Étude 0122 (ELECTRON-2) 6 25 0 % (0/25)
English: In genotype 4, 5 and 6 infection, only small numbers of patients have been evaluated (total of 5 patients with failure).
French: Dans les cas d'infection par les génotypes 4, 5 et 6, seuls de petits nombres de patients ont été évalués (5 patients en situation d'échec au total).
English: It is very important that you also read the leaflets for the other medicines that you will be taking with Harvoni.
French: Il est très important que vous lisiez également les notices des autres médicaments que vous prendrez en même temps qu'Harvoni.
English: These should be taken at the same time as Harvoni.
French: Ceux-ci doivent être pris au même moment qu'Harvoni.
English: • If you are allergic to ledipasvir, sofosbuvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
French: • Si vous êtes allergique au lédipasvir, au sofosbuvir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice).
English: Ledipasvir solubility decreases as pH increases.
French: La solubilité du lédipasvir diminue à mesure que le pH augmente.
English: * Ribavirin administered orally in two divided doses with food.
French: *La ribavirine est administrée par voie orale en deux doses distinctes avec de la nourriture.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Harvoni during pregnancy.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Harvoni pendant la grossesse.
English: The effects of Harvoni during pregnancy are not known.
French: Les effets d'Harvoni pendant la grossesse ne sont pas connus.
English: Harvoni [Outer packaging only]
French: Harvoni [Emballage extérieur uniquement]
English: Hepatitis C is a virus that infects the liver.
French: L'hépatite C est une infection du foie due à un virus.
English: Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AP51
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviral à action directe, Code ATC : J05AP51
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à la/aux substance(s) active(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: • If you or your partner become pregnant during Harvoni and ribavirin treatment or in the months that follow, you must contact your doctor immediately.
French: • Si vous ou votre partenaire débutez une grossesse pendant le traitement par Harvoni et la ribavirine ou dans les mois qui suivent, vous devez contacter votre médecin immédiatement.
English: Warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
French: Warfarine et d'autres médicaments similaires appelés antagonistes de la vitamine K sont utilisés pour fluidifier le sang.
English: Such co-administration is not recommended.
French: Une telle co-administration est déconseillée.
English: e These are drugs within class where similar interactions could be predicted.
French: e. Il s'agit de médicaments appartenant à une classe avec laquelle des interactions sont anticipées.
English: Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment you experience:
French: Informez immédiatement votre médecin si vous prenez un médicament pour le cœur et si vous présentez au cours du traitement :
English: Limited data indicate that such NS5A mutations do not revert on long-term follow-up.
French: Des données limitées indiquent que ce type de mutations dans la NS5A n'est pas réversible lors du suivi à long terme.
English: ↑ Ledipasvir ↔ Ciclosporin
French: ↑ Lédipasvir ↔ Ciclosporine
English: Harvoni contains lactose
French: Harvoni contient du lactose
English: • Get advice from a doctor or pharmacist if you take medicines used to treat stomach ulcers, heartburn or acid reflux.
French: • Demandez conseil à un médecin ou pharmacien si vous prenez des médicaments utilisés pour traiter les ulcères gastriques, les brûlures d'estomac ou les reflux gastriques.
English: Ledipasvir is > 99.8% bound to human plasma proteins.
French: La liaison du lédipasvir aux protéines plasmatiques humaines est > 99,8 %.
English: Use with certain HIV antiretroviral regimens
French: Utilisation avec certains antirétroviraux contre le VIH
English: However, it is not recommended that ribavirin be increased to the originally assigned dose (1,000 mg to 1,200 mg daily).
French: Cependant, il n'est pas recommandé d'augmenter la ribavirine à la dose prescrite initialement (1 000 mg à 1 200 mg par jour).
English: Each bottle contains a silica gel desiccant (drying agent) that must be kept in the bottle to help protect your tablets.
French: Chaque flacon contient un déshydratant (Silicagel) qui doit être gardé dans le flacon pour mieux protéger les comprimés.
English: If you take Harvoni you may get one or more of the side effects below:
French: Si vous prenez Harvoni, vous pouvez présenter un ou plusieurs des effets indésirables suivants :
English: These will be considered before treatment with Harvoni is started.
French: Elles seront prises en compte avant que le traitement par Harvoni soit débuté.
English: • dabigatran used to thin the blood;
French: • dabigatran, utilisé pour fluidifier le sang ;
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat (angioedema).
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (angiœdème).
English: Ribavirin dose*
French: Dose de ribavirine*
English: 1200 mg/day
French: 1 200 mg/jour
English: The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
French: Le Silicagel est contenu dans un sachet ou une cartouche spécifique et ne doit pas être avalé.
English: The most common variants were Q30R, Y93H and L31M.
French: Les variants les plus fréquents étaient Q30R, Y93H et L31M.
English: In these healthy volunteer studies, there were no untoward effects observed at these dose levels, and adverse reactions were similar in frequency and severity to those reported in the placebo groups.
French: Dans ces études chez des volontaires sains, aucun effet indésirable n'a été observé à ces doses et les effets indésirables étaient similaires, en fréquence et en intensité, à ceux rapportés dans les groupes placebo.
English: Your doctor may need to closely monitor these other medicines you are taking and make adjustments after starting Harvoni.
French: Votre médecin peut avoir besoin de surveiller étroitement les autres médicaments que vous prenez et de procéder à des adaptations après avoir commencé Harvoni.
English: • kidney problems or if you are on kidney dialysis, since Harvoni has not been fully tested in patients with severe kidney problems;
French: • Problèmes rénaux ou si vous êtes sous dialyse, car Harvoni n'a pas été totalement étudié chez les patients atteints de problèmes rénaux graves ;
English: Other medicines and Harvoni
French: Autres médicaments et Harvoni
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of ledipasvir, sofosbuvir or Harvoni in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de lédipasvir, de sofosbuvir ou d'Harvoni chez la femme enceinte.
English: Age (years): median (range)
French: Âge (années) : médiane (limites)
English: These data suggest that biliary excretion of unchanged ledipasvir is a major route of elimination with renal excretion being a minor pathway (approximately 1%).
French: Ces données semblent indiquer que la voie d'élimination principale du lédipasvir sous forme inchangée est l'excrétion biliaire, l'excrétion rénale étant une voie mineure (approximativement 1 %).
English: Harvoni (without ribavirin) for 24 weeks.
French: Harvoni (sans ribavirine) pendant 24 semaines.
English: As liver function may change during treatment with Harvoni, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
French: Étant donné que la fonction hépatique peut changer pendant le traitement avec Harvoni, il est recommandé de procéder à une étroite surveillance des valeurs du rapport international normalisé (INR).
English: CPT A = CPT score 5-6 (compensated), CPT B = CPT score 7-9 (decompensated), CPT C = CPT score 10-12 (decompensated).
French: CPT A = score de CPT de 5 - 6 (compensé), CPT B = score de CPT de 7 - 9 (décompensé), CPT C = score de CPT de 10 - 12 (décompensé).
English: Due to the bitter taste, it is recommended that the film-coated tablet is not chewed or crushed (see section 5.2).
French: En raison de son goût amer, il est recommandé de ne pas croquer ni écraser le comprimé pelliculé (voir rubrique 5.2).
English: Women of childbearing potential or their male partners must use an effective form of contraception during treatment and for a period of time after the treatment has concluded as recommended in the Summary of Product Characteristics for ribavirin.
French: Les femmes en âge de procréer ou leurs partenaires masculins doivent utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement et pendant un certain temps après la fin du traitement, tel que recommandé dans le Résumé des caractéristiques du produit de la ribavirine.
English: Harvoni (administered alone or in combination with ribavirin) has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Harvoni (administré seul ou en association avec la ribavirine) n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Common rash
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Fréquent rash
English: If the starting dose is not well tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated based on haemoglobin levels
French: Si la dose initiale n'est pas bien tolérée, la dose doit être réduite selon les besoins cliniques en fonction des taux d'hémoglobine
English: • If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
French: • Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
English: SVR rates for selected subgroups Genotype
French: Taux de RVS pour une sélection de sous-groupes Génotype
English: Other effects that may be seen during treatment with sofosbuvir:
French: Autres effets qui peuvent être observés pendant le traitement par sofosbuvir :
English: Harvoni is sometimes taken with another medicine, ribavirin.
French: Harvoni est parfois pris avec un autre médicament, la ribavirine.
English: Treatment of overdose with Harvoni consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
French: Le traitement d'un surdosage d'Harvoni consiste en mesures générales de soutien, avec surveillance des signes vitaux et observation de l'état clinique du patient.
English: Your liver function may change with treatment of hepatitis C and therefore may affect other medications (e.g. medicines used to suppress your immune system, etc.).
French: La fonction de votre foie peut se trouver modifiée avec le traitement de l'hépatite C, ce qui peut avoir un impact sur les effets d'autres médicaments (par exemple des médicaments utilisés pour contrôler votre système immunitaire, etc.).
English: Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Harvoni.
French: Certains patients diabétiques ont présenté de faibles taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) après avoir débuté un traitement par des médicaments comme Harvoni.
English: Interactions cannot be excluded with other HMG-CoA reductase inhibitors.
French: Des interactions ne peuvent être exclues avec d'autres inhibiteurs de la HMG-CoA réductase.
English: In genotype 3-infection, the use of Harvoni (always in combination with ribavirin) should only be considered for patients who are deemed at high risk for clinical disease progression and who do not have alternative treatment options.
French: Dans l'infection de genotype 3, l'utilisation de Harvoni (toujours en association avec la ribavirine) doit uniquement être envisagée pour les patients dont on estime qu'ils sont à haut risque de progression clinique de la maladie et qui ne disposent pas d'options de traitement alternatives.
English: What Harvoni is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Harvoni et dans quels cas est-il utilisé
English: Treatment with Harvoni should be guided by an assessment of the potential benefits and risks for the individual patient.
French: La décision de traitement par Harvoni doit s'appuyer sur une évaluation des bénéfices et risques potentiels pour chaque patient.
English: Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
French: Votre médecin pourra devoir augmenter la fréquence de vos analyses de sang pour vérifier la qualité de la coagulation de votre sang.
English: Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Harvoni.
French: Compte tenu de la longue demi-vie de l'amiodarone, une surveillance appropriée doit également être effectuée chez les patients qui ont arrêté l'amiodarone au cours des derniers mois et qui doivent débuter un traitement par Harvoni.
English: The concomitant use of amiodarone was limited through the clinical development of sofosbuvir.
French: L'utilisation concomitante de l'amiodarone a été limitée dans le développement clinique de sofosbuvir.
English: Body weight did not have a significant effect on sofosbuvir exposure according to a population pharmacokinetic analysis.
French: Le poids corporel n'a pas eu d'effet significatif sur l'exposition au sofosbuvir d'après une analyse pharmacocinétique des populations.
English: (Induction of P-gp)
French: (Induction de la P-gp)
English: Body weight kg
French: Poids corporel, kg
English: Unchanged ledipasvir is also the major species present in faeces.
French: Le lédipasvir inchangé est également la principale forme retrouvée dans les fèces.
English: If you are taking one of these medicines your doctor will either give you a different medicine for stomach ulcers, heartburn or acid reflux, or recommend how and when you take that medicine.
French: Si vous prenez l'un de ces médicaments, votre médecin vous prescrira un autre médicament pour les ulcères gastriques, les brûlures d'estomac ou les reflux gastriques, ou vous fera des recommandations pour que vous sachiez quand et comment prendre ce médicament.
English: Atazanavir concentrations are also increased, with a risk for an increase in bilirubin levels/icterus.
French: Les concentrations de l'atazanavir sont également augmentées, avec un risque d'augmentation des taux de bilirubine/d'ictère.
English: a TE: number of treatment-experienced patients.
French: a. PT : nombre de patients préalablement traités.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for additional information.
French: Consulter le Résumé des caractéristiques du produit de la ribavirine pour plus d'informations.
English: Effects on medicinal product levels.
French: Effets sur la concentration des médicaments.