FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: LÉČIVA SNIŽUJÍCÍ HLADINU LIPIDŮ Inhibitory HMG Co-A reduktázy Atorvastatin/efavirenz (10 mg q.d./600 mg q.d.)
Croatian: Inhibitori HMG Co-A reduktaze atorvastatin/efavirenz (10 mg q.d./600 mg q.d.)
Czech: AUC: ↓ 53 % (↓ 61 až ↓ 43) Cmax: ↓ 47 % (↓ 57 až ↓ 36) Cmin: ↓ 57 % (↓ 64 až ↓ 48)
Croatian: AUC: ↓ 53% (↓ 61 do ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 do ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 do ↓ 48)
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou postihnout 1 z 1 000 pacientů):
Croatian: Sljedeće nuspojave su rijetke (mogu se pojaviti u do 1 na svakih 1000 bolesnika):
Czech: Vyšší koncentrace tenofoviru by mohly potencovat nepříznivé účinky spojené s tenofovirem, včetně poruch ledvin.
Croatian: Više koncentracije tenofovira mogu potencirati štetne događaje povezane s tenofovirom, uključujući poremećaj rada bubrega.
Czech: Nedoporučuje se souběžné užívání
Croatian: Istodobna primjena koja se ne preporučuje
Czech: Potahová vrstva tablety
Croatian: LIJEKOVI ZA SMANJENJE LIPIDA
Czech: AUC: ↓ 26 % (↓ 15 až ↓ 36) Cmax: ↓ 20 % (↓ 11 až ↓ 28) Cmin: ↓ 32 % (↓ 15 až ↓ 46) (indukce CYP3A4 a CYP2B6)
Croatian: AUC: ↓ 26% (↓ 15 do ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 do ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 do ↓ 46) (indukcija CYP3A4 i CYP2B6)
Czech: Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Croatian: Autoimuni poremećaji (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa) također su zabilježeni u okruženju imunološke reaktivacije; međutim, prijavljeno vrijeme do nastupa poremećaja više varira i ti događaji mogu se pojaviti puno mjeseci nakon početka liječenja.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Atripla nebyla stanovena pro léčbu chronické infekce HBV. Emtricitabin a tenofovir samostatně i v kombinaci prokázaly ve farmakodynamických studiích účinnost proti HBV (viz bod 5.1).
Croatian: Emtricitabin i tenofovir su u farmakodinamičkim ispitivanjima pojedinačno i u kombinaciji pokazali aktivnost protiv HBV-a (vidjeti dio 5.1).
Czech: AUC12h: ↓ 45 % (↓ 38 až ↓ 51) Cmax: ↓ 51 % (↓ 37 až ↓ 62)
Croatian: AUC12h: ↓ 45% (↓ 38 do ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 do ↓ 62)
Czech: Valproová kyselina/emtricitabin
Croatian: valproična kiselina / emtricitabin
Czech: Cmax: ↑ 11 % (↑ 6 až ↑ 16) Cmin: ↔ (indukce CYP3A4)
Croatian: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 do ↑ 16) Cmin: ↔ (indukcija CYP3A4)
Czech: K dispozici nejsou dostatečné údaje pro určení doporučeného dávkování indinaviru, pokud se podává s přípravkem Atripla.
Croatian: Nije dostupno dovoljno podataka za određivanje preporuke doze za indinavir ako se on dozira s Atriplom.
Czech: Společné podávání sachinaviru/ritonaviru s přípravkem Atripla se nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena sakvinavira/ritonavira s Atriplom.
Czech: Farmakokinetika efavirenzu nebyla studována u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Croatian: Farmakokinetika efavirenza nije ispitana u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atripla užívat Neužívejte přípravek Atripla: jestliže jste alergický(á) na efavirenz, emtricitabin, tenofovir, tenofovir-disoproxil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: Nemojte uzimati Atriplu - ako ste alergični na efavirenz, emtricitabin, tenofovir, tenofovirdizoproksil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako bolujete od teške bolesti jetre.
Czech: U subjektů z obou původních léčebných skupin, které pak dostávaly Atripla v otevřené prodloužené fázi studie, byla udržována vysoká míra virové suprese.
Croatian: Visoke stope virološke supresije bile su održane u bolesnika u obje skupine na početku liječenja koje su potom primale Atriplu u otvorenoj, proširenoj fazi ispitivanja.
Czech: antiarytmika třídy IA a III, neuroleptika, antidepresiva, některá antibiotika včetně některých látek z následujících skupin: makrolidy, fluorochinolony, imidazolová a triazolová antimykotika, některá nesedativní antihistaminika (terfenadin, astemizol), cisaprid, flekainid, některá antimalarika, methadon (viz body 4.4, 4.5 a 5.1).
Croatian: antimikotici derivati imidazola i triazola - određeni nesedacijski antihistaminici (terfenadin, astemizol) - cisaprid - flekainid - određeni antimalarici - metadon (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1).
Czech: Methadon/tenofovirdisoproxil (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Croatian: metadon/tenofovirdizoproksil (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Czech: Reference: jednorázové podání 600mg tablety efavirenzu, 200mg tobolky emtricitabinu a 300mg tablety tenofovir-disoproxilu užité nalačno.
Croatian: Referenca: jedna doza tablete od 600 mg efavirenza, kapsule od 200 mg emtricitabina i tablete od 300 mg tenofovirdizoproksila uzeta natašte
Czech: Rozdíl mezi přípravkem Atripla a původním režimem léčby (95% CI)
Croatian: Razlika između Atriple i prvotnog režima liječenja (95% interval pouzdanosti[CI]) bolesnici s HIV-1 RNA < 50 kopija/ml
Czech: AUC: ↓ 4 % (↓ 0 až ↓ 31) Cmax: ↓ 47 % (↓ 9 až ↓ 51)
Croatian: AUC: ↓ 4% (↓ 0 do ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 do ↓ 51)
Czech: AUC: ↔*/** (↓ 10 % až ↑ 26 %) Cmax: ↔*/** (↓ 5 % až ↑ 26 %) Cmin: ↑ 12 %*/** (↓ 16 až ↑ 49) (indukce CYP3A4).
Croatian: AUC: ↔*/** (↓ 10% do ↑ 26%) Cmax: ↔*/** (↓ 5% do ↑ 26%) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 do ↑ 49) (indukcija CYP3A4). * U usporedbi s atazanavirom 300 mg/ritonavirom 100 mg q.d. koji se uzima navečer, bez efavirenza.
Czech: U subjektů neinfikovaných i infikovaných HIV, kteří dostali efavirenz, byly u některých testů hlášeny falešně pozitivní výsledky testů na kanabinoidní látky v moči.
Croatian: S nekim testovima za probir zabilježeni su lažno pozitivni rezultati kanabinoidnih testova urina u neinficiranih i HIV-om inficiranih ispitanika koji su primali efavirenz.
Czech: AUC: ↓ 35 % (↓ 13 až ↓ 40) Cmax: ↓ 13 % (↓ 0 až ↓ 23)
Croatian: AUC: ↓ 35% (↓ 13 do ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 do ↓ 23)
Czech: Po přerušení léčby přípravkem Atripla může u pacientů infikovaných HIV a současně HBV dojít k závažné akutní exacerbaci hepatitidy.
Croatian: Prekid liječenja Atriplom u bolesnika istodobno inficiranih HIV-om i HBV-om može biti povezan s teškim akutnim egzacerbacijama hepatitisa.
Czech: Vigabatrin/tenofovirdisoproxil gabapentin/tenofovirdisoproxil
Croatian: vigabatrin/tenofovirdizoproksil gabapentin/tenofovirdizoproksil
Czech: Společné podávání efavirenzu s nízkou dávkou ritonaviru v kombinaci s inhibitorem proteázy, viz bod o ritonaviru níže.
Croatian: Podatke o istodobnoj primjeni efavirenza s niskom dozom ritonavira u kombinaciji s inhibitorom proteaze potražite u odjeljku za ritonavir iznad.
Czech: Gilead Sciences S.r.l.
Croatian: United Kingdom Gilead Sciences Ltd.
Czech: AUC: ↓ 75 % (↓ 62 až ↓ 84) Cmax: ↓ 44 % (↓ 20 až ↓ 61)
Croatian: AUC: ↓ 75% (↓ 62 do ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 do ↓ 61)
Czech: Atripla se nedoporučuje podávat pacientům se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCl) < 50 ml/min).
Croatian: Ne preporučuje se davanje Atriple bolesnicima s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina (CrCl) < 50 ml/min).
Czech: AUC: ↓ 39 % (↓ 30 až ↓ 46) Cmax: ↓ 26 % (↓ 15 až ↓ 35)
Croatian: AUC: ↓ 39% (↓ 30 do ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 do ↓ 35)
Czech: Přípravek Atripla by neměl být užíván během kojení.
Croatian: Stoga se Atripla ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Czech: Vyrážka může být způsobena přípravkem Atripla.
Croatian: Atripla može uzrokovati pojavu osipa.
Czech: Rosuvastatin/emtricitabi
Croatian: rosuvastatin/emtricitabin
Czech: Atripla a kyselina valproová se mohou podávat současně bez úpravy dávky.
Croatian: Atripla i valproična kiselina mogu se primjenjivati istodobno bez prilagođavanja doze.
Czech: Indinavir/tenofovirdisoproxil (800 mg q8h/245 mg q.d.)
Croatian: indinavir/tenofovirdizoproksil (800 mg q8h/245 mg q.d.)
Czech: K dispozici nejsou dostatečné údaje k určení doporučeného dávkování pro lopinavir/ritonavir podávaný s přípravkem Atripla.
Croatian: Nije dostupno dovoljno podataka za određivanje preporuke doze za lopinavir/ritonavir kada se primjenjuje s Atriplom.
Czech: Efavirenz je NNRTI pro HIV-1.
Croatian: Efavirenz je nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NNRTI) virusa HIV-1.
Czech: Atripla byla podávána nalačno (viz bod 4.2).
Croatian: Atripla je davana na prazan želudac (vidjeti dio 4.2).
Czech: • sucho v ústech
Croatian: • suha usta
Czech: U tablety s fixní kombinací dávek obsahující efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil byly hlášeny dva další případy (1 prospektivní a 1 retrospektivní) včetně příhod, které odpovídaly nálezu vad neurální trubice.
Croatian: Prijavljena su dva dodatna slučaja (1 prospektivni i 1 retrospektivni) koja su uključivala događaje koji upućuju na oštećenja neuralne cijevi s primjenom tableta s fiksnom kombinacijom efavirenza, emtricitabina i tenofovir dizoproksila.
Czech: Maravirok/tenofovirdisoproxil (300 mg b.i.d./245 mg q. d.)
Croatian: maravirok/tenofovirdizoproksil (300 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Czech: Methadon/efavirenz (35-100 mg q.d./600 mg q.d.)
Croatian: metadon/efavirenz (35-100 mg q.d./600 mg q.d.)
Czech: CCR5 antagonista Maravirok/efavirenz (100 mg b.i.d./600 mg q. d.)
Croatian: Antagonist CCR5 maravirok/efavirenz (100 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Czech: Atripla a fosamprenavir/ritonavir mohou být podávány současně bez úpravy dávky.
Croatian: Atripla i fosamprenavir/ritonavir mogu se uzimati zajedno bez prilagođavanja doze.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje k doporučení dávkování sachinaviru/ritonaviru, pokud je podáván s přípravkem Atripla.
Croatian: Nije dostupno dovoljno podataka za određivanje preporuke doze za sakvinavir/ritonavir kada se primjenjuje s Atriplom.
Czech: Současné podávání efavirenzu s atazanavirem/ritonavirem se nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena atazanavira/ritonavira s
Czech: Atripla a raltegravir mohou být podávány současně bez úpravy dávky.
Croatian: Atripla i raltegravir mogu se primjenjivati istodobno bez prilagodbe doze.
Czech: Posakonazol/emtricitabi
Croatian: posakonazol/emtricitabin
Czech: Je nepravděpodobný jakýkoliv vztah těchto nádorů k člověku.
Croatian: Ti tumori vjerojatno nisu relevantni za ljude.
Czech: Protože fluoxetin má podobný metabolický profil jako paroxetin, tj.
Croatian: Budući da fluoksetin ima metabolitički profil sličan paroksetinu, tj. snažan učinak inhibicije CYP2D6, može se očekivati izostanak interakcije.
Czech: Fosamprenavir/ritonavir/ tenofovir-disoproxil
Croatian: fosamprenavir/ritonavir/ tenofovirdizoproksil
Czech: AUC: ↓ 34 % (↓ 41 až ↓ 25) Cmax: ↓ 34 % (↓ 41 až ↑ 25) Cmin: ↓ 34 % (↓ 43 až ↑ 24)
Croatian: AUC: ↓ 34% (od ↓ 41 do ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (od ↓ 41 do ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (od ↓ 43 do ↑ 24)
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Czech: Antibiotika Klarithromycin/efaviren z (500 mg b.i.d./400 mg q.d.)
Croatian: Antibiotici klaritromicin/efavirenz (500 mg b.i.d./400 mg q.d.)
Czech: AUC: ↓ 55 % (↓ 48 až ↓ 62) Cmax: ↓ 34 % (↓ 21 až ↓ 47)
Croatian: AUC: ↓ 55% (↓ 48 do ↓ 62) Cmax: ↓ 34% (↓ 21 do ↓ 47)
Czech: AUC: ↓ 25 % (↓ 42 až ↓ 3) Cmax: ↓ 28 % (↓ 50 až ↑ 5) Cmin: ↓ 26 % (↓ 46 až ↑ 10)
Croatian: AUC: ↓ 25% (↓ 42 do ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 do ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 do ↑ 10)
Czech: AUC: ↓ 27 % (↓ 20 až ↓ 33) Cmax: ↓ 20 % (↓ 15 až ↓ 24) Cmin: ↓ 35 % (↓ 24 až ↓ 44)
Croatian: AUC: ↓ 27% (↓ 20 do ↓ 33) Cmax: ↓ 20% (↓ 15 do ↓ 24) Cmin: ↓ 35% (↓ 24 do ↓ 44)
Czech: AUC: ↓ 37 % (↓ 14 až ↓ 55) Cmax: ↓ 35 % (↓ 12 až ↓ 52) Cmin: ↓ 43 % (↓ 18 až ↓ 60)
Croatian: AUC: ↓ 37% (↓ 14 do ↓ 55) Cmax: ↓ 35% (↓ 12 do ↓ 52) Cmin: ↓ 43% (↓ 18 do ↓ 60)
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o potenciální interakci efavirenzu s fenytoinem, fenobarbitálem nebo jinými antikonvulzivy, které jsou substráty izozymů CYP.
Croatian: Postoji potencijal za smanjenje ili povećanje koncentracija plazme fenitoina, fenobarbitala i drugih antikonvulziva koji su supstrati CYP izozima kada se primjenjuju zajedno s efavirenzom.
Czech: Atripla a rosuvastatin mohou být podávány současně bez úpravy dávky.
Croatian: Atripla i rosuvastatin mogu se primjenjivati istodobno bez prilagodbe doze.
Czech: Nelze vyloučit riziko u kojenců.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Czech: Zkušenosti s opakovanou léčbou tímto léčivým přípravkem jsou velmi omezené.
Croatian: Iskustvo ponovljenog liječenja ovim lijekom je vrlo ograničeno.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: 4 roky.
Croatian: Neotvorene bočice: 4 godine.
Czech: Antithrombin obsahuje dvě funkčně důležité domény.
Croatian: Antitrombin sadrži dvije funkcionalno važne domene.
Czech: Je jedním z nejdůležitějších přirozených inhibitorů koagulace krve.
Croatian: To je jedan od najvažnijih prirodnih inhibitora koagulacije krvi.
Czech: Tento léčivý přípravek Vám proto nemá být podáván, pokud je Vám méně než 18 let.
Croatian: Ovaj lijek se zato ne smije koristiti ako ste mlađi od 18 godina.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15. července 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. srpnja 2016.
Czech: Vzdělávací materiál pro lékaře musí obsahovat následující hlavní prvky:
Croatian: Edukacijski materijal za liječnike sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Czech: Dostupné údaje nenaznačují, že má přípravek škodlivý účinek na matku nebo dítě.
Croatian: Raspoloživi podaci ne upućuju na štetne učinke za majku ili dijete.
Czech: Specifická aktivita přípravku ATryn je asi 7 IU/mg proteinu.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka ATryn je približno 7 IU/mg proteina.
Czech: Rekonstituce/ředění
Croatian: Rekonstitucija/razrjeđivanje
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije Često
Czech: • clearance: 0,665 ± 0,0493 l/h (průměrná hodnota ± směrodatná chyba).
Croatian: • Klirens: 0,665 ± 0,0493 l/h (srednja vrijednost ± SE)
Czech: V těchto situacích je důležitý zejména přísný dohled s ohledem na imunologické reakce.
Croatian: Od posebne je važnosti u tim situacijama provesti pomni nadzor u smislu imunoloških reakcija.
Czech: Četnost je definována jako: časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté
Croatian: Učestalosti su definirane kao: često (≥ 1/100 do < 1/10) i manje često (≥1/1000 do <1/100).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ATryn u dětí a mladistvých (<18 let) nebyla doposud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ATryn u djece i adolescenata (<18 godina) nisu ustanovljene.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Croatian: • Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Czech: Proto je důležité, aby byla hladina antithrombinu v krvi v takových situacích udržována na dostatečné úrovni.
Croatian: Zato je bitno da se razina antitrombina u krvi u tim situacijama održava na dostatnoj razini.
Czech: Další léčivé přípravky a ATryn
Croatian: Ostali lijekovi i ATryn
Czech: • pocit horka
Croatian: • osjećaj vrućine
Czech: Nicméně chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 3 hodin po rekonstituci a 8 hodin po rozředění při teplotě do 25 °C.
Croatian: Međutim, kemijska i fizikalna stabilnost dokazana je tijekom 3 sata nakon rekonstitucije i 8 sati nakon razrjeđivanja na temperaturi koja nije prelazila 25°C.
Czech: Zkontrolujte úroveň aktivity AT 30 minut po jakékoli změně rychlosti infúze nebo čtyři hodiny po té, co se hodnota pohybuje v cílovém rozmezí.
Croatian: Potrebno je provjeriti razinu aktivnosti AT-a 30 minuta nakon bilo kakve promjene brzine infuzije ili četiri sata nakon postizanja vrijednosti unutar ciljnog raspona.
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností".
Croatian: Ovaj lijek je odobren u "iznimnim okolnostima".
Czech: • poločas distribuce: 1,74 ± 1,28 h, poločas eliminace: 10,16 ± 1,28 h,
Croatian: • Poluvijek distribucije: 1,74 ± 1,28 h, poluvijek eliminacije: 10,16 ± 1,28 h.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često
Czech: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Nizozemsko.
Croatian: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Nizozemska.
Czech: U pacientů léčených tímto léčivým přípravkem je třeba sledovat možné klinické imunitní reakce.
Croatian: Bolesnike liječene ovim lijekom treba motriti zbog mogućih kliničkih imunoloških reakcija.
Czech: K dispozici nejsou žádné informace o podávání přípravku ATryn pacientům mladším 18 let.
Croatian: Nisu dostupne informacije o primjeni lijeka ATryn kod bolesnika mlađih od 18 godina.
Czech: • Informace o indikacích a populaci, pro které je přípravek v současnosti registrován, včetně informace, že přípravek není indikován pro pediatrickou populaci.
Croatian: • Informacije o trenutno registriranim indikacijama i populaciji, uključujući informaciju da lijek nije indiciran u pedijatrijskoj populaciji.
Czech: Může to být v cévách nohou (trombóza hlubokých žil) nebo dalších cévách těla (tromboembolické onemocnění).
Croatian: To može biti u žilama nogu (tromboza dubokih vena) ili u drugim žilama tijela (tromboembolija).
Czech: Je možné, že chirurgický výkon ovlivní úrovně aktivity AT.
Croatian: Moguće je da kirurški zahvat utječe na razinu aktivnosti AT-a.
Czech: Budou předloženy výsledky dokončené studie GTC AT HD 012-04 a zejména výsledky šetření u těhotných pacientek léčených během peripartálního období.
Croatian: Podneseni su rezultati završenog ispitivanja GTC AT HD 012-04 i posebno rezultati ispitivanja kod trudnica liječenih u peripartalnom razdoblju.
Czech: Proto po operaci nutné provést další kontrolu úrovně aktivity AT.
Croatian: Zato nakon operacije treba obaviti dodatnu provjeru razine aktivnosti AT-a.
Czech: Nejsilněji inhibované faktory jsou trombin a faktor Xa, ale i faktory kontaktní aktivace, faktory vnitřního systému (intrinsic system) a komplex faktor VIIa/tkáňový faktor.
Croatian: Faktori koji su najsnažnije inhibirani su trombin i faktor Xa, ali i faktori kontaktne aktivacije, intrinzičnog sustava i kompleks faktora VIIa/ tkivnog faktora.
Czech: Stejně jako u jiných intravenózních proteinoých přípravků jsou možné hypersenzitivní reakce alergického typu.
Croatian: Kao i sa svakim intravenskim proteinskim lijekom, moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa.
Czech: Nežádoucí účinky léčiva včetně nedostatku účinnosti
Croatian: • Nuspojave lijeka uključujući izostanak djelotvornosti
Czech: Studie provedené na potkanech nenaznačily škodlivé účinky na porod, embryonální/fetální a postnatální vývoj.
Croatian: Ispitivanja provedena na štakorima nisu upućivala na štetne učinke na porod, ni na razvoj embrija/fetusa ni postnatalni razvoj.
Czech: Některé další údaje byly získány od řady pacientů v programu výjimečného použití.
Croatian: Dobiveni su dodatni podaci od niza bolesnika u programu milosrdne primjene.
Czech: Therapure Biopharma Inc.
Croatian: Therapure Biopharma
Czech: Úroveň hladiny antithrombinu musí být udržována vyšší než 80 % po dobu trvání léčby, pokud klinické údaje neindikují jinou účinnou hladinu.
Croatian: Razina aktivnosti antitrombina treba se održavati iznad 80% tijekom cijelog liječenja, osim ako klinički podaci upućuju na drukčiju učinkovitu razinu.
Czech: Roztok musí být nažloutlý, čirý až lehce opalescentní.
Croatian: Otopina treba biti blijedožuta, bistra do blago opalescentna.
Czech: • plocha pod křivkou: 587,88 ± 1,63 (% x h),
Croatian: • Površina ispod krivulje: 587,88 ± 1,63 (% x h)
Czech: Toto testování protilátek se musí poskytnout na požádání lékaře a když držitel rozhodnutí o registraci obdrží zprávu naznačující možnou imunitní reakci nebo nedostatek účinnosti.
Croatian: To testiranje antitijela treba provesti na zahtjev liječnika i kada nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet primi izvješće koje upućuje na moguću imunološku reakciju ili izostanak djelotvornosti.
Czech: Jak Atryn uchovávat
Croatian: Kako čuvati ATryn
Czech: Po zahájení infúze udržovací dávky je nutné odebrat krev pro stanovení úrovně aktivity AT 45 minut po zahájení podávání infúze nasycovací dávky.
Croatian: Nakon početka infuzije doze održavanja, treba izvaditi krv za određivanje razine aktivnosti AT-a 45 minuta nakon početka davanja infuzije udarne doze.
Czech: Hypersenzitivita na kozí proteiny nebo mléčné složky kozího původu.
Croatian: Preosjetljivost na proteine koze ili sastojke kozjeg mlijeka.
Czech: Aby u Vás nedošlo k rozvoji tvorby krevních sraženin, bude Vám lék podáván až do doby, kdy lékař rozhodne, že je bezpečné
Croatian: Kako bi se spriječilo stvaranje krvnih ugrušaka, lijek će Vam se i dalje davati dok Vaš liječnik ne odredi da je sigurno prekinuti liječenje.
Czech: První obsahuje reakční centrum a poskytuje místo štěpení pro proteinázy, jako je trombin, což je předpoklad vytvoření stabilního komplexu proteinázainhibitor.
Croatian: Prva sadrži reaktivni centar i osigurava mjesto cijepanja proteinaza poput trombina, što je preduvjet za stvaranje stabilnog kompleksa inhibitora i proteinaze.
Czech: Určeno pouze k jednorázovému použití.
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu.
Czech: • průměrná doba prodlení (MRT): 8,57 ± 1,24 h,
Croatian: • Srednje vrijeme zadržavanja: 8,57 ± 1,24 h
Czech: - Aby bylo možné vhodně upravit dávku antikoagulantu a zabránit nadměrné hypokoagulabilitě, je nutné provádět kontroly rozsahu antikoagulace (APTT, a tam, kde je to vhodné aktivity antifaktoru Xa), a to pravidelně, v krátkých intervalech a zvláště v prvních minutách/hodinách po
Croatian: Kako bi se prilagodba doze antikoagulansa obavila na adekvatan način i kako bi se izbjegla prekomjerna hipokoagulabilnost, treba redovito provoditi kontrole razmjera antikoagulacije (APTT i gdje je potrebno anti-faktor Xa aktivnost), u kratkim vremenskim razmacima i pogotovo u prvim minutama/satima nakon početka primjene antitrombina.
Czech: Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností", a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Croatian: Budući da je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity antithrombinu je ekvivalentní tomuto množství antithrombinu v jednom ml normální lidské plazmy.
Croatian: Jedna međunarodna jedinica (IU) aktivnosti antitrombina je ekvivalentna količini antitrombina u jednom ml normalne ljudske plazme.
Czech: Není známo, zdali je antithrombin alfa nebo jeho metabolity vylučovány do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se antitrombin alfa ili njegovi metaboliti u ljudsko mlijeko.
Czech: Je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení, nebo ukončit léčbu přípravkem ATryn, přičemž je nutno uvážit výhody kojení pro dítě a výhody léčby pro ženu.
Croatian: Nužno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom ATryn uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 38 mg (1,65 mmol) sodíku v jedné 10ml injekční lahvičce.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 38 mg (1,65 mmol) natrija u bočici od 10 ml.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Croatian: Nema prijavljenih slučajeva predoziranja.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. července 2006
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. srpnja 2006.
Czech: Váš lékař proto bude bedlivě sledovat užívání tohoto léčivého přípravku, pokud bude podáván společně s těmito léky snižujícími srážlivost krve.
Croatian: Zato će Vaš liječnik pomno motriti primjenu ovog lijeka kada se primjenjuje zajedno s tim lijekovima protiv zgrušavanja.
Czech: Antithrombin v těle blokuje trombin, což je látka, která hraje hlavní úlohu při srážení krve.
Croatian: Antitrombin u tijelu blokira trombin, tvar koja igra središnju ulogu u procesu zgrušavanja krvi.