FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en enkelt periode på op til 30 dage, men den oprindelige udløbsdato må ikke overskrides.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares ved romtemperatur (høyst 25 °C) i én enkelt periode på opptil 30 dager, men ikke utover den opprinnelige utløpsdatoen.
Danish: Blandt de patienter, der blev i studiet og fik behandling med Simponi, var forbedringen i HAQ DI den samme fra uge 104 til og med uge 256.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som fortsatt var i studien og ble behandlet med Simponi, var forbedringen i HAQ DI tilsvarende fra uke 104 til og med uke 256.
Danish: I de kontrollerede og ikke-kontrollerede perioder af de pivotale RA-, PsA- og AS-studier med en median opfølgningsperiode på 5 år var hyppigheden af forhøjet ALAT ≥ 5 x ULN den samme for golimumab-behandlede patienter og kontrolpatienter.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte og ikke-kontrollerte periodene av de pivotale RA-, PsA- og AS-studiene med en median oppfølgingsperiode på 5 år, var forekomsten av ALAT-forhøyelser på ≥ 5 x ULN den samme hos både golimumabbehandlede pasienter og kontrollpasienter.
Danish: Nålebeskyttelseshætten må ikke fjernes, før du er klar til at indsprøjte medicinen.
Norwegian Bokmål: Ikke ta av kanylehetten før du er klar til å sette injeksjonen.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (injektion), SmartJect
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (injeksjonsvæske), SmartJect
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 1 fyldt injektionssprøjte
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 1 ferdigfylt sprøyte
Danish: FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE KARTON
Norwegian Bokmål: KARTONG MED FERDIGFYLT SPRØYTE
Danish: I fase III-studiet med pJIA blev der til og med uge 48 ved hjælp af den lægemiddel-tolerante EIA-metode fundet antistoffer mod golimumab hos 40% (69/172) af de golimumab-behandlede børn, hvoraf størstedelen havde en titer under 1:1000.
Norwegian Bokmål: I fase III pJIA-studien gjennom uke 48, ble antistoffer mot golimumab påvist med den legemiddeltolerante EIA-metoden hos 40% (69/172) av de golimumabbehandlede barna.
Danish: • Træk på intet tidspunkt tilbage i stemplet.
Norwegian Bokmål: • Stempelet skal ikke dras tilbake.
Danish: Tegn og symptomer De vigtigste resultater for 50 mg dosis ved uge 14 og 24 er vist i tabel 6 og beskrevet nedenfor.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer Nøkkelresultater for 50 mg-dosen ved uke 14 og 24 er beskrevet i tabell 6 nedenfor.
Danish: Hyppigheden per 100 forsøgspersonår for alle alvorlige infektioner var 4,1 (95% CI: 3,6; 4,5) hos patienter, som fik golimumab 100 mg og 2,5 (95% CI: 2,0; 3,1) hos patienter som fik golimumab 50 mg.
Norwegian Bokmål: Forekomsten per 100 pasientår for alle alvorlige infeksjoner var 4,1; 95% KI: 3,6, 4,5 hos pasienter som fikk 100 mg golimumab.
Danish: • Dårlig vævsheling
Norwegian Bokmål: • Dårlig fordøyelse
Danish: Der er ikke tilgængelige data om antiviral behandling profylaktisk mod HBV-reaktivering i forbindelse med TNF-antagonist-behandling hos patienter, som er bærere af HBV. Golimumab bør seponeres hos patienter, hvor HBV reaktiveres, og effektiv antiviral behandling med passende understøttende behandling bør igangsættes.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler HBV-reaktivering, skal golimumab seponeres og effektiv antiviral behandling med egnet støttebehandling igangsettes.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få Simponi 50 mg, Simponi 100 mg eller placebo subkutant hver 4. uge.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få Simponi 50 mg, Simponi 100 mg, eller placebo administrert subkutant hver 4. uke.
Danish: Patienterne blev randomiserede til at få placebo, Simponi 50 mg eller Simponi 100 mg.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få placebo, Simponi 50 mg eller Simponi 100 mg.
Danish: Foreliggende data antyder, at klinisk respons sædvanligvis opnås inden for 12-14 ugers behandling (efter 4 doser).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data antyder at klinisk respons vanligvis oppnås innen 12-14 ukers behandling (etter 4 doser).
Danish: Blandt de patienter, der blev i studiet og fik behandling med Simponi, var andelen af patienter med ASAS 20- og ASAS 40-respons den samme fra uge 24 til og med uge 256.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som fortsatt var i studien og ble behandlet med Simponi, var andelen pasienter med en ASAS 20- og ASAS 40-respons tilsvarende fra uke 24 til og med uke 256.
Danish: Tal med din læge, hvis du for nylig har fået, eller det er planlagt, at du skal have behandling med et terapeutisk smitstof (fx instillation af BCG til behandling af kræft).
Norwegian Bokmål: Behandling med infeksiøse agenser (smittsomme stoffer til medisinsk bruk) Snakk med legen din dersom du nylig har fått eller skal få behandling med en infeksiøs agens (f.eks. instillasjon av tuberkulosevaksine i urinblæren ved til behandling av kreft).
Danish: Tegn og symptomer De vigtigste resultater for 50 mg dosis ved uge 14 og 24 er vist i tabel 4 og beskrevet nedenfor.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer Nøkkelresultater for 50 mg-dosen ved uke 14 og 24 er beskrevet i tabell 4 nedenfor.
Danish: Blandt de patienter, der blev i studiet og fik behandling med Simponi, sås samme hyppighed af forandringer i BASDAI i forhold til baseline fra uge 24 til og med uge 256.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som fortsatt var i studien og ble behandlet med Simponi, observerte man tilsvarende endringer fra baseline i BASDAI fra uke 24 til og med uke 256.
Danish: • Bihulebetændelse
Norwegian Bokmål: • Bihulebetennelse
Danish: • Den anbefalede dosering er 50 mg (indholdet af 1 fyldt pen) en gang om måneden på den samme dato hver måned.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 50 mg (innholdet i én ferdigfylt penn) én gang i måneden, på den samme datoen hver måned.
Danish: Din læge vil beslutte, om du skal fortsætte behandlingen med Simponi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du skal fortsette å ta Simponi.
Danish: • Brystlidelser
Norwegian Bokmål: • Brystsykdom
Danish: Gør dig klar til indsprøjtningen
Norwegian Bokmål: Forbered injeksjonen
Danish: Hos de patienter, som blev i samme behandling med Simponi, som de var randomiseret til fra studiestart, blev en forbedring i HAQ DI opretholdt til og med uge 104.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fortsatte med Simponibehandling som de ble randomisert til ved studiestart, ble forbedringene i HAQ DI beholdt igjennom uke 104.
Danish: • Læg straks injektionssprøjten i en nålebeholder.
Norwegian Bokmål: • Kast den ferdigfylte sprøyten i en kanylebøtte med en gang.
Danish: I den samlede population var procentdelen af patienter, som opnåede et ACR-respons ved uge 52, generelt højere i Simponi 50 mg + MTX-gruppen sammenlignet med MTX alene, men forskellen var ikke signifikant (se tabel 2).
Norwegian Bokmål: I den generelle populasjonen var prosentandelen pasienter i Simponi 50 mg + MTX-gruppen som oppnådde ACR-respons ved uke 52 generelt høyere, men ikke signifikant forskjellig når sammenlignet med MTX monoterapi (se tabell 2).
Danish: Tabel 1 viser de bivirkninger, som er set i kliniske studier af golimumab samt rapporteret post-marketing efter anvendelse af golimumab verden over.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i kliniske studier og rapportert fra bruk etter markedsføring over hele verden er oppført i tabell 1.
Danish: • Balanceforstyrrelser
Norwegian Bokmål: • Svekket balanse
Danish: Kontakt straks din læge eller apotekspersonalet, hvis du har taget eller fået for meget Simponi (enten ved at indsprøjte for meget en enkelt gang eller ved at indsprøjte for ofte).
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt eller fått for mye Simponi (enten ved å injisere for mye ved et enkelt tilfelle, eller ved å bruke det for ofte), må du rådføre deg med lege eller apotek umiddelbart.
Danish: I den samlede population var procentdelen af patienter, som opnåede et ACR-respons ved uge 52, generelt højere i Simponi 50 mg + MTX-gruppen sammenlignet med MTX alene, men forskellen var ikke signifikant (se tabel 4).
Norwegian Bokmål: I den generelle populasjonen var prosentandelen pasienter i Simponi 50 mg + MTX-gruppen som oppnådde ACR-respons ved uke 52 generelt høyere, men ikke signifikant forskjellig når sammenlignet med MTX monoterapi (se tabell 4).
Danish: Tag den fyldte pen ud af kartonen
Norwegian Bokmål: Ta den ferdigfylte pennen ut av esken
Danish: Symptomerne kan være gulfarvning af hud og øjne, mørkebrun urin, smerte i højre side af maven, feber, kvalme og opkastning eller udpræget træthed.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan inkludere gulfarging av hud og øyne, mørk brunfarget urin, høyresidig magesmerte, feber, kvalme, oppkast og føle seg veldig trett.
Danish: Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis dette er tilfældet.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom dette er tilfelle.
Danish: Forberedelse til anvendelse af den fyldte pen
Norwegian Bokmål: Forberedelse før den ferdigfylte pennen brukes
Danish: o Hvis din dosis er 200 mg, vil du få fire 50 mg fyldte injektionssprøjter, og du skal give dig selv fire indsprøjtninger.
Norwegian Bokmål: o Dersom dosen din er 200 mg, vil du få fire ferdigfylte sprøyter med 50 mg, og du må sette fire injeksjoner.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (VarioJect) 1 fyldt pen
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (VarioJect) 1 ferdigfylt penn
Danish: Symptomer på en infektion kan være feber, træthed, (vedvarende) hoste, åndenød, influenzalignende symptomer, vægttab, nattesved, diarré, sår, tandproblemer eller en brændende fornemmelse, når du lader vandet.
Norwegian Bokmål: Symptomer på en infeksjon kan inkludere feber, tretthet, (vedvarende) hoste, kortpustethet, influensalignende symptomer, vekttap, nattesvette, diaré, sår, tannproblemer og en sviende følelse ved vannlating.
Danish: Se punkt 2 for mere information om sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om sorbitol (E420), se avsnitt 2.
Danish: Ikke almindelig: Brystsygdomme, menstruationsforstyrrelser Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig: Pyreksi, asteni, reaktioner på injektionsstedet (såsom erytem på injektionsstedet, urticaria, induration, smerte, hæmatom, kløe, irritation og paræstesier), ubehag i brystet Sjælden: Nedsat heling
Norwegian Bokmål: Vanlige: Feber, asteni, reaksjon på injeksjonsstedet (f.eks. erytem på injeksjonsstedet, urtikaria, indurasjon, smerte, blåmerker, pruritus, irritasjon og parestesi), ubehag i brystet Sjeldne: Svekket tilheling
Danish: Brugsvejledning Simponi 45 mg/0,45 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen, VarioJect Til pædiatrisk brug
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning Simponi 45 mg/0.45 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn, VarioJect Til bruk hos barn
Danish: EU/1/09/546/009 1 fyldt pen
Norwegian Bokmål: EU/1/09/546/009 1 ferdigfylt penn
Danish: De foreliggende data tyder på, at klinisk respons normalt opnås inden for 12 til 14 ugers behandling (efter 3-4 doser).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data tyder på at klinisk respons vanligvis oppnås innen 12 til 14 ukers behandling (etter 3-4 doser).
Danish: I de kontrollerede og ikke-kontrollerede perioder af de pivotale RA- og PsA-studier med en median opfølgningstid på ca. 5 år, var hyppigheden af let forhøjet ALAT den samme hos golimumab-behandlede patienter som hos kontrolpatienterne i RA- og PsA-studierne.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte og ikke-kontrollerte periodene av de pivotale RA- og PsAstudiene med en median oppfølgingsperiode på ca. 5 år, var forekomsten av milde ALAT-forhøyelser den samme hos golimumabbehandlede pasienter og kontrollpasienter i RA- og PsA-studiene.
Danish: • Læg straks pennen i en nålebeholder.
Norwegian Bokmål: • Kast den brukte pennen straks i en kanylebøtte.
Danish: • Tjek udløbsdatoen (indikeret som "EXP") på etiketten ved at se igennem vinduet på kappen.
Norwegian Bokmål: • Sjekk utløpsdatoen (angitt etter "EXP") i merkingen ved å se gjennom inspeksjonsvinduet som befinner seg på sylinderen av den ferdigfylte sprøyten.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 pasienter):
Danish: Symptomer kan være feber, hovedpine, vægttab, nattesved, udslæt og nerveproblemer såsom følelsesløshed og prikkende fornemmelse i huden.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan inkludere feber, hodepine, vekttap, nattesvette, utslett, og nerveproblemer slik som nummenhet og prikking.
Danish: o Hvis din dosis er 200 mg, vil du få fire 50 mg fyldte penne, og du skal give dig selv fire indsprøjtninger.
Norwegian Bokmål: o Dersom dosen din er 200 mg, vil du få fire ferdigfylte penner med 50 mg, og du må sette fire injeksjoner.
Danish: Opbevar den fyldte pen eller den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte pennen eller ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Danish: Tegn på infektion inkluderer feber, hoste, åndenød, influenzalignende symptomer, diarré, sår, tandproblemer eller en brændende smerte, når du lader vandet.
Norwegian Bokmål: Symptomer på infeksjon inkluderer feber, hoste, kortpustethet, influensalignende symptomer, diaré, sår, tannproblemer eller svie ved vannlating.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet for at få en ny fyldt pen, hvis du er i tvivl.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek for å få en ny ferdigfylt penn.
Danish: Simponi 45 mg/0,45 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen golimumab
Norwegian Bokmål: Simponi 45 mg/0,45 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn golimumab
Danish: Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående passer på dig, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, før du tager Simponi.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker på om noen av punktene beskrevet ovenfor gjelder for deg, rådfør deg med lege eller apotek før du begynner å bruke Simponi.
Danish: Symptomer inkluderer vedvarende udslæt, feber, ledsmerter og træthed.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være vedvarende utslett, feber, leddsmerter og tretthet.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling • Patienter, der vejer under 80 kg: 50 mg (en 50 mg fyldt pen eller fyldt injektionssprøjte skal anvendes til at give denne dosis) 4 uger efter din sidste behandling og derefter hver 4. uge.
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter som veier mindre enn 80 kg, 50 mg (50 mg ferdigfylt penn eller ferdigfylt sprøyte må brukes til å ta denne dosen) 4 uker etter siste behandling, deretter hver 4. uke.
Danish: Indsprøjt den glemte dosis, så snart du husker det, hvis du har glemt at tage Simponi på den planlagte dato.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta Simponi på den planlagte datoen, injiserer du den glemte dosen så snart du husker det.
Danish: Opbevar pennen ved stuetemperatur uden for æsken i 30 minutter inden brug.
Norwegian Bokmål: La pennen ligge i romtemperatur utenfor pakningen i 30 minutter før bruk.
Danish: Mediantiden til at nå maksimal serumkoncentration (Tmax) efter en enkelt subkutan administration af golimumab til raske forsøgspersoner eller patienter med RA varierede fra 2 til 6 dage.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt, subkutan dose med golimumab hos friske individer eller pasienter med RA, ligger median tid for å nå maksimal serumkonsentrasjon (tmax) i området 2 til 6 dager.
Danish: Der er hos patienter behandlet med golimumab set bakterieinfektioner (inklusive sepsis og pneumoni), mykobakterielle infektioner (inklusive TB), invasive svampeinfektioner og andre opportunistiske infektioner, hvoraf nogle var dødelige.
Norwegian Bokmål: Bakterielle (inkludert sepsis og pneumoni), mykobakterielle (inkludert TB), invasive soppinfeksjoner og andre opportunistiske infeksjoner, inkludert dødsfall, er sett hos pasienter behandlet med golimumab.
Danish: • Nyresygdom
Norwegian Bokmål: • Nyresykdom
Danish: Hvis du har aktiv reumatoid artrit, vil du i første omgang blive behandlet med andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Dersom du har aktiv revmatoid artritt vil du først få andre legemidler.
Danish: Der blev påvist statistisk signifikant bedring i tegn og symptomer på svær, aktiv nr-aksial SpA ved uge 16 hos patienter, der var blevet behandlet med Simponi 50 mg sammenlignet med placebo (tabel 6).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forbedringer av tegn og symptomer på alvorlig, aktiv ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt ble vist hos pasienter behandlet med Simponi 50 mg sammenlignet med placebo ved uke 16 (tabell 6).
Danish: Sådan skal du tage Simponi
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Simponi
Danish: Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Norwegian Bokmål: Ring lege, sykepleier eller apotek hvis du har noen spørsmål.
Danish: Tag den fyldte pen ud af kartonen.
Norwegian Bokmål: Ta den ferdigfylte pennen ut av esken.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 pasienter):
Danish: Forberedelse til anvendelse af den fyldte injektionssprøjte
Norwegian Bokmål: Forberedelse før den ferdigfylte sprøyten brukes
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (injektion)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte (injeksjonsvæske)
Danish: Der følger en detaljeret "Brugsvejledning" med denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: Du finner detaljert "Bruksanvisning" på slutten av dette pakningsvedlegget.
Danish: • Nogle børn og unge, som har fået TNF-blokkere, har udviklet kræft inklusive usædvanlige typer kræft, som i visse tilfælde har været dødelige.
Norwegian Bokmål: • Det har vært tilfeller med kreft, inkludert sjeldne typer kreft, hos barn og tenåringer som tar TNF-hemmere.
Danish: Ud af 146 patienter, som var randomiseret til Simponi 50 mg, var røntgendata tilgængelige for 126 patienter ved uge 52, hvoraf 77% viste ingen progression sammenlignet med baseline.
Norwegian Bokmål: Av 146 pasienter som ble randomisert til Simponi 50 mg, var røntgendata tilgjengelig for 126 pasienter ved uke 52.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SmartJect) 1 fyldt pen
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (SmartJect) 1 ferdigfylt penn
Danish: Løft ikke den fyldte pen væk fra huden.
Norwegian Bokmål: Ikke løft opp den ferdigfylte pennen fra huden enda.
Danish: EU/1/09/546/007 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/09/546/008 3 fyldte injektionssprøjter
Norwegian Bokmål: EU/1/09/546/007 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/09/546/008 3 ferdigfylte sprøyter
Danish: Under fase IIb og fase III i kliniske studier med Simponi af reumatoid artrit (RA), psoriasisartrit (PsA) og ankyloserende spondylit (AS) var forekomsten af lymfomer hos golimumab-behandlede patienter højere end forventet i den generelle population.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fase IIb og fase III med golimumab på revmatoid artritt (RA), psoriasisartritt (PsA) og ankyloserende spondylitt (AS), var forekomsten av lymfomer blant golimumabbehandlede pasienter høyere enn det man forventer i den generelle befolkningen.Tilfeller med leukemi er blitt rapportert hos pasienter behandlet med golimumab.
Danish: Åbnes her.
Norwegian Bokmål: Åpnes her.
Danish: Fritaget fra krav om blindeskrift.
Norwegian Bokmål: Fritatt fra krav om blindeskrift.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 09/10/1998 Dato for sidste fornyelse: 09/10/2008
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 09/10/1998 Dato for siste fornyelse: 09/10/2008
Danish: Den terminale halveringstid var 7,23,2 dage.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid er 7,2  3,2 dager.
Danish: Elimineringshalveringstiden blev ikke påvirket af alder, køn eller race.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden påvirkes ikke av alder, kjønn eller rase.
Danish: Du må ikke få Simulect, hvis du er gravid.
Norwegian Bokmål: Du må ikke få Simulect dersom du er gravid.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil var den samme i begge grupper.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen var tilsvarende i begge grupper.
Danish: Du vil kun få Simulect, hvis du skal have en ny nyre.
Norwegian Bokmål: Du vil bare få Simulect hvis du mottar en ny nyre.
Danish: Du skal også fortælle din læge, hvis du ammer.
Norwegian Bokmål: Du må også si fra til legen din hvis du ammer.
Danish: Amning skal derfor undgås.
Norwegian Bokmål: Amming skal derfor unngås.
Danish: Den opblandede opløsning er isotonisk.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er isoton.
Danish: Simulect, kan skade dit barn.
Norwegian Bokmål: Simulect kan skade barnet ditt.
Danish: In vitro blev der ikke observeret noget mutagent potentiale.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert mutagent potensiale in vitro.
Danish: INSTRUKTIONER TIL REKONSTITUERING OG ADMINISTRATION
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR REKONSTITUSJON OG ADMINISTRERING
Danish: Må ikke anvendes hvis der er fremmede partikler tilstede.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes dersom det er fremmede partikler tilstede.
Danish: Følg nøje din læges anvisninger.
Norwegian Bokmål: Følg nøye alle instruksjoner du får av legen din.
Danish: Den totale clearance var 4119 ml/t.
Norwegian Bokmål: Total clearance er 41  19 ml/t.
Danish: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankrig
Norwegian Bokmål: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankrike
Danish: Neoplasmer og infektioner
Norwegian Bokmål: Neoplasmer og infeksjoner
Danish: Fra en mikrobiologisk synsvinkel bør produktet anvendes med det samme.
Norwegian Bokmål: Mikrobiologisk sett bør preparatet brukes umiddelbart.
Danish: Brug ikke Simulect efter udløbsdatoen, der fremgår af pakningen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Simulect etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Danish: Hvis du får for meget Simulect
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye Simulect
Danish: For information om præklinisk toksikologi, se pkt.
Norwegian Bokmål: For informasjon vedrørende preklinisk toksikologi, se pkt.
Danish: Simulect skal administreres under opsyn af kvalificeret medicinsk personale.
Norwegian Bokmål: Simulect skal administreres under kvalifisert medisinsk tilsyn.
Danish: Bivirkningsprofilen forblev sammenlignelig mellem behandlingsgrupperne.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen var sammenlignbar mellom behandlingsgruppene.
Danish: Disse vil blive givet på hospitalet i tiden omkring selve transplantationen.
Norwegian Bokmål: Disse vil bli gitt i tiden rundt transplantasjonen.
Danish: Det er meget vigtigt, at du fortæller din læge forud for transplantationen, hvis du er gravid eller overvejer, om du kan være gravid.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du sier fra til legen din før transplantasjonen hvis du er gravid eller tror at du kan være gravid.
Danish: Simulect kan gives til børn og unge.
Norwegian Bokmål: Simulect kan gis til barn og ungdom.
Danish: Ud af de 202 patienter blev 104 randomiseret til basiliximab og 98 til placebo.
Norwegian Bokmål: Av de 202 pasientene ble 104 randomisert til basiliksimab og 98 til placebo.
Danish: Børn og unge (1-17 år)
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (1-17 år)
Danish: Der foreligger ingen data på dyr eller mennesker vedrørende udskillelse af basiliximab i mælk.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på dyr eller mennesker vedrørende utskillelse av basiliksimab i morsmelk.
Danish: Fortæl din læge, hvis du tror, du tidligere har haft en allergisk reaktion over for et af disse hjælpestoffer.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du mistenker at du tidligere har hatt en allergisk reaksjon overfor noen av disse innholdsstoffene.
Danish: Rekonstituerede produkter skal tjekkes visuelt for partikler før administration.
Norwegian Bokmål: Ferdig rekonstituert oppløsning må undersøkes visuelt for partikler før administrering.
Danish: Din læge vil undersøge dette for dig og diskutere muligheden for gentagen behandling med Simulect med dig.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke dette og diskutere muligheten for gjentatt behandling med Simulect med deg.
Danish: Immunsuppressiva reducerer kroppens respons på alt som synes "fremmed" - inklusive transplanterede organer.
Norwegian Bokmål: Immunsuppressive legemidler reduserer kroppens reaksjon på alt som betraktes som "fremmed" - noe som også omfatter transplanterte organer.