FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eventuelt overskydende rekonstitueret opløsning skal smides væk.
Romanian: Orice soluție reconstituită rămasă trebuie eliminată.
Danish: Tumorcelleklynge med en svag⁄knap synlig membranøs reaktivitet uanset procentdelen af tumorceller, der er farvet
Romanian: Grup de celule tumorale cu o reactivitate membranoasă slabă/foarte puțin perceptibilă indiferent de procentul de celule tumorale colorate
Danish: Docetaxel blev administreret som følger: - intravenøs docetaxel - 100 mg/m2 som en intravenøs infusion over 1 time administreret hver 3. uge i 4 cyklusser (dag 2 af første docetaxelcyklus, herefter dag 1 af hver efterfølgende cyklus)
Romanian: - docetaxel administrat intravenos - 100 mg/m2 sub formă de perfuzie intravenoasă în decurs de 1 oră, la interval de 3 săptămâni timp de 4 cicluri terapeutice (ziua 2 a primului ciclu de docetaxel, apoi ziua 1 a fiecărui ciclu următor).
Danish: • øget muskeltonus eller muskelspænding
Romanian: (tonus sau tensiune musculară crescută)
Danish: * defineret som fravær af invasiv kræft i både brystet og de aksillære lymfeknuder En absolut gavnlig virkning på 13 procentpoint i trastuzumab-armens favør blev estimeret udtrykt som 3 års hændelsefri overlevelsesrate (65 % versus 52 %).
Romanian: A fost estimat un beneficiu absolut de 13 puncte procentuale în favoarea brațului cu trastuzumab pentru supraviețuirea fără semne de boală la 3 ani (65% comparativ cu 52%).
Danish: 150 mg hætteglas + 7,2 ml
Romanian: + 7,2 ml
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Danish: Endelig analyse af samlet overlevelse fra den fælles analyse af studierne NSABP B-31 og NCCTG N9831
Romanian: Rezultatele finale ale SG din analiza comună a studiilor NSABP B-31 și NCCTG N9831
Danish: De opdaterede DFS-analyseresultater (stratificeret HR = 0,61; 95 % CI: 0,54-0,69) viste en lignende gavnlig virkning på DFS sammenlignet med den endelige primære DFS-analyse på trods af de 24,8 % patienter i AC→P-armen, der skiftede til trastuzumab.
Romanian: IÎ 95% [0,54, 0,69]) au arătat un beneficiu similar în ceea ce privește SFSB, în comparație cu analiza primară definitivă a SFSB, chiar dacă un procentaj de 24,8% dintre pacienții din brațul AC→P au trecut în celălalt braț pentru a li se administra trastuzumab.
Danish: Primær virkningsanalyse DFS hazard ratio (95 % CI) p-værdi p < 0,0001
Romanian: Riscuri relative SFSB (IÎ 95%) Valoarea p p < 0,0001
Danish: Ontruzant bør kun anvendes til patienter med metastatisk eller tidlig brystkræft, hvis tumorer enten har HER2-overekspression eller HER2-genamplifikation bestemt ved hjælp af en præcis og valideret analyse (se pkt.
Romanian: Ontruzant trebuie utilizat numai la pacienții cu cancer mamar metastazat sau incipient, ale căror tumori prezintă supraexpresia HER2 sau care prezintă amplificarea genei HER2, determinate prin metode precise și validate (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Danish: Baseline-niveauerne af shed HER2-ECD, der blev observeret hos patienter med MGC, var sammenlignelige med de tilsvarende niveauer hos patienter med MBC og EBC.
Romanian: Valorile inițiale ale HER2-ECD liber observate la pacienți cu CGM au fost comparabile cu cele prezente la pacienți cu CGM și CGI, fără a se observa un impact asupra clearance-ului pentru trastuzumab.
Danish: Oversigt over virkningsanalyser af AC→D versus AC→DH fra BCIRG 006-studiet
Romanian: Tabelul 9 Rezumatul analizelor eficacității în studiul BCIRG 006 AC→D comparativ cu AC→DH
Danish: Der blev endvidere udført en post-hoc eksplorativ analyse på datasættene fra den samlede analyse af de kliniske studier NSABP B-31/NCCTG N9831* og BCIRG006, som kombinerede DFS og symptomatiske kardielle hændelser.
Romanian: În plus, a fost efectuată o analiză exploratorie retrospectivă a seturilor de date din analiza comună a studiilor NSABP B-31/NCCTG N9831* și BCIRG 006 care combină evenimentele SFSB și evenimentele cardiace simptomatice și care este prezentată sumar în Tabelul 11:
Danish: + Bivirkninger, der er blevet rapporteret i forbindelse med et dødeligt udfald.
Romanian: + Denotă reacțiile adverse care au fost raportate în asociere cu o evoluție letală.
Danish: +Respirationssvigt
Romanian: +Detresă respiratorie
Danish: Patienter, der oplever hviledyspnø som følge af komplikationer af fremskreden malignitet og komorbiditeter kan have øget risiko for en dødelig infusionsrelateret reaktion.
Romanian: Pacienții care prezintă dispnee de repaus, determinată de complicațiile malignității avansate sau a comorbidităților, pot prezenta un risc mai mare de reacții la administrarea perfuziei asociate cu evoluție clinică letală.
Danish: Sygdomsfri overlevelse Antal patienter med hændelse p = 0,0003
Romanian: Supraviețuirea fără semne de boală Nr. pacienți cu evenimente p = 0,0003
Danish: Ontruzant 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Ontruzant 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning trastuzumab
Romanian: Ontruzant 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Ontruzant 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trastuzumab
Danish: • åndedrætssvigt
Romanian: • detresă respiratorie
Danish: Det skal du vide, før du får Ontruzant
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Ontruzant Nu utilizați Ontruzant dacă:
Danish: • betændelse i brystet
Romanian: • erupții la nivelul pielii • durere în piept
Danish: Tumorcelleklynge med en potent komplet, basolateral eller lateral membranøs reaktivitet uanset procentdelen af farvede tumorceller
Romanian: Grup de celule tumorale cu o reactivitate membranară bazolaterală sau laterală, complet intensă, indiferent de procentajul de celule tumorale colorate
Danish: Sygdomsfri overlevelse Antal patienter med hændelse p < 0,0001
Romanian: Supraviețuirea fără semne de boală Nr. pacienți cu evenimente p < 0,0001
Danish: Resultatet er en 7,4 ml opløsning til enkeltdosisbrug, som indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab, med en pH på ca. 6,0.
Romanian: Se obțin 7,4 ml soluție pentru o doză de unică utilizare, care conține trastuzumab aproximativ 21 mg/ml, la un pH de aproximativ 6,0.
Danish: L-histidinhydrochloridmonohydrat L-histidin α,α-trehalosedihydrat polysorbat 20
Romanian: L-histidină α,α-trehaloză dihidrat polisorbat 20
Danish: Hazard ratio versus
Romanian: Riscul relativ comparativ cu
Danish: Virkningsresultater fra de ikke-komparative studier med monoterapi og kombinationsterapi Parameter
Romanian: Tabelul 5 Rezultatele privind eficacitatea din studiile non-comparative cu utilizare în monoterapie și în terapie asociată
Danish: Påvisning af HER2-overekspression eller HER2-genamplifikation ved ventrikelkræft Kun en præcis og valideret analyse bør anvendes til påvisning af HER2-overekspression eller HER2-genamplifikation.
Romanian: Detectarea supraexpresiei HER2 sau a amplificării genei HER2 în cancerul gastric Pentru detectarea supraexpresiei sau a amplificării genei HER2 trebuie utilizate numai metode precise și validate.
Danish: Resultatet er en 21 ml opløsning til enkeltdosisbrug, som indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab, med en pH på ca. 6,0.
Romanian: Se obțin 21 ml soluție pentru o doză de unică utilizare, care conține trastuzumab aproximativ 21 mg/ml, la un pH de aproximativ 6,0.
Danish: For tid til respons og responsvarighed kunne der ikke registreres nogen forskel mellem armene.
Romanian: Nu s-a înregistrat nicio diferență între cele două brațe de tratament în ceea ce privește timpul până la răspuns și durata răspunsului.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1241/002
Romanian: EU/1/17/1241/001 EU/1/17/1241/002
Danish: Responsrate (95 % CI) Median varighed af respons (måneder) (interval)
Romanian: Durata mediană a răspunsului (luni)
Danish: Hyppigheden af progression i leveren var signifikant reduceret hos patienter behandlet med kombinationen af trastuzumab og paclitaxel sammenlignet med paclitaxel alene (21,8 % versus 45,7 %, p = 0,004).
Romanian: Localizări ale progresiei bolii Frecvența progresiei la nivel hepatic a fost semnificativ redusă la pacienții tratați cu asocierea de trastuzumab cu paclitaxel, comparativ cu administrarea de paclitaxel în monoterapie (21,8%
Danish: Indholdet af hvert 150 mg Ontruzant hætteglas rekonstitueres med 7,2 ml sterilt vand til injektionsvæsker (følger ikke med).
Romanian: Fiecare flacon de Ontruzant de 150 mg se reconstituie cu 7,2 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile (solventul nu este furnizat).
Danish: Konjunctivitis
Romanian: Conjunctivită
Danish: Hvidt til svagt gult frysetørret pulver.
Romanian: Pulbere liofilizată de culoare albă până la galben-pal.
Danish: Ontruzant er indiceret til behandling af voksne patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft (EBC).
Romanian: Ontruzant este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer mamar incipient (CMI),
Danish: AC→D.
Romanian: AC→DH
Danish: Tid til steady-state*
Romanian: Timpul până la starea de echilibru***
Danish: Den anbefalede ugentlige vedligelsesdosis af Ontruzant er 2 mg/kg legemsvægt med start én uge efter støddosis.
Romanian: Doza de întreținere săptămânală de Ontruzant recomandată este de 2 mg/kg greutate corporală, începând la o săptămână după administrarea dozei de încărcare.
Danish: Efter en median opfølgning på 12 måneder var hazard ratio (HR) for sygdomfri overlevelse (DFS) 0,54 (95 % CI: 0,44-0,67), hvilket overføres til en absolut gavnlig virkning udtrykt som en 2 års sygdomsfri overlevelsesrate på 7,6 procentpoint (85,8 % versus 78,2 %) i trastuzumab-armens favør.
Romanian: După o perioadă mediană de urmărire de 12 luni, riscul relativ (RR) pentru supraviețuirea fără semne de boală (SFSB) a fost de 0,54 (IÎ 95% 0,44, 0,67), ceea ce înseamnă un beneficiu absolut pentru rata supraviețuirii fără semne de boală la 2 ani de 7,6%
Danish: • hævelse af hinden omkring hjertet
Romanian: • umflarea învelișului inimii
Danish: En sammenligning af farmakokinetiske resultater fra to fase II-studier (BO15935 og M77004) og ét fase III-studie (H0648g), hvor patienter blev behandlet samtidig med trastuzumab og paclitaxel, og to fase II-studier, hvor trastuzumab blev administreret som monoterapi (W016229 og MO16982), hos kvinder med HER2-positiv MBC indikerer, at individuelle og gennemsnitlige dalkoncentrationer i serum af trastuzumab varierede inden for og imellem studier, men der var ingen klar påvirkning af samtidig administration af paclitaxel på farmakokinetikken af trastuzumab.
Romanian: Compararea rezultatelor farmacocinetice din două studii clinice de fază II (BO15935 și M77004) și un studiu clinic de fază III (H0648g), în care pacienții au fost tratați concomitent cu trastuzumab și paclitaxel, și două studii clinice de fază II în care trastuzumabul a fost administrat ca monoterapie
Danish: Indholdet i hvert 420 mg Ontruzant hætteglas rekonstitueres med 20 ml sterilt vand til injektionsvæsker (følger ikke med).
Romanian: Fiecare flacon de Ontruzant de 420 mg se reconstituie cu 20 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile (solventul nu este furnizat).
Danish: Virkningsresultaterne fra BO16348-studiet efter en median opfølgning på 12 måneder* og 8 år** er sammenfattet i tabel 6:
Romanian: 12 luni* și de 8 ani**, sunt rezumate în Tabelul 6: Tabelul 6 Rezultatele privind eficacitatea din studiul BO16348
Danish: 4.4) og har været forbundet med et dødeligt udfald.
Romanian: Aceasta a fost asociată cu deces (vezi pct. 4.4).
Danish: Indeholdet af hvert 420mg Ontruzant hætteglas rekonstitueres med 20 ml vand til injektionsvæsker (følger ikke med).
Romanian: Fiecare flacon de Ontruzant 420 mg se reconstituie cu 20 ml apă pentru preparate injectabile (solventul nu este furnizat).
Danish: AC→D = doxorubicin plus cyclophosphamid efterfulgt af docetaxel, AC→DH = doxorubicin plus cyclophosphamid efterfulgt af docetaxel plus trastuzumab, CI = konfidensinterval
Romanian: AC→D = doxorubicină plus ciclofosfamidă, urmate de docetaxel;
Danish: Denne intravenøse formulering er ikke til subkutan anvendelse (indsprøjtning under huden) og må kun gives som intravenøs infusion.
Romanian: Această formă intravenoasă nu este destinată administrării subcutanate și trebuie administrată numai sub formă de perfuzie intravenoasă.
Danish: Samlet overlevelse (dødsfald) - Antal patienter med hændelse 40 (2,4 %) - Antal patienter uden hændelse 1653 (97,6 %) 1662 (98,2 %) 1347 (79,4 %) 1424 (83,7 %) P-værdi versus observation
Romanian: Supraviețuirea globală (decesul) - Nr. pacienți cu evenimente - Nr. pacienți fără evenimente 1653 (97,6%) Valoarea p comparativ cu brațul observațional
Danish: Den mediane samlede overlevelse for den høje HER2-ekspressionsgruppe var 11,8 måneder versus 16 måneder, hazard ratio 0,65 (95 % konfidensinterval 0,51-0,83), og den mediane progressionsfri overlevelse var 5,5 måneder versus 7,6 måneder, hazard ratio 0,64 (95 % konfidensinterval 0,51-0,79) for henholdsvis FP og FP + H. For den samlede overlevelse var hazard ratio 0,75 (95 % konfidensinterval 0,51-1,11) i IHC2+/FISH+ gruppen, og 0,58 (95 % konfidensinterval 0,41-0,81) i IHC3+/FISH+ gruppen.
Romanian: Valoarea mediană a perioadei de supraviețuire generală pentru grupul cu exprimare mare a HER2 a fost de 11,8 luni, comparativ cu 16 luni, RR 0,65 (IÎ 95% 0,51-0,83) și valoarea mediană a perioadei de supraviețuire fără progresia bolii a fost de 5,5 luni față de 7,6 luni, RR 0,64 (IÎ 95% 0,51-0,79).
Danish: Farvningsmønster
Romanian: Gradul de colorație
Danish: Sjældne bivirkninger ved Ontruzant (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Romanian: Reacții adverse rare la Ontruzant (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane):
Danish: Tegn og symptomer på kardiel dysfunktion, såsom dyspnø, ortopnø, tiltagende hoste, lungeødem, S3galloprytme eller reduceret ventrikulær uddrivningsfraktion, er observeret hos patienter behandlet med trastuzumab (se pkt.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat trastuzumab, au fost observate semne și simptome ale disfuncției cardiace precum dispnee, ortopnee, tuse crescândă, edem pulmonar, galop Z3 sau fracție de ejecție ventriculară scăzută (vezi pct. 4.4).
Danish: • Overfølsomhed over for trastuzumab, murine proteiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Romanian: 4.3 Contraindicații • Hipersensibilitate la trastuzumab, proteine murine sau la oricare dintre excipienți enumerați la pct. 6.1
Danish: Indeholdet af hvert 150mg Ontruzant hætteglas rekonstitueres med 7,2 ml vand til injektionsvæsker (følger ikke med).
Romanian: Fiecare flacon de Ontruzant 150 mg se reconstituie cu 7,2 ml apă pentru preparate injectabile (solventul nu este furnizat).
Danish: Trastuzumab og antracykliner bør ikke anvendes i kombination hos patienter med MBC.
Romanian: Trastuzumabul și antraciclinele nu trebuie administrate concomitent, în asociere, pentru tratamentul CMM.
Danish: Neutraliserende anti-trastuzumab-antistoffer blev fundet i prøver efter baseline hos 2 ud af 30 patienter i armen behandlet med intravenøs trastuzumab.
Romanian: la 2 din 30 pacienți cărora li s-a administrat în braţul de tratament trastuzumab pentru administrare intravenoasă.
Danish: Doseringsregime
Romanian: Schema de tratament
Danish: - capecitabin - 1000 mg/m2 oralt to gange dagligt i 14 dage hver 3. uge i 6 cyklusser (aften på dag 1 til morgen på dag 15 af hver cyklus)
Romanian: Chimioterapia a fost administrată după cum urmează: - capecitabină - 1000 mg/m2 administrată oral de două ori pe zi, timp de 14 zile, la interval de 3 săptămâni pentru 6 cicluri terapeutice (seara în ziua 1 până dimineața în ziua 15 a fiecărui ciclu terapeutic)
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ontruzant findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ontruzant este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ontruzant.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ontruzant.
Danish: Ontruzant er et lægemiddel mod kræft, der anvendes til behandling af følgende tilstande:
Romanian: Ontruzant este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea următoarelor afecțiuni:
Danish: Hvad er Ontruzant, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Ontruzant și pentru ce se utilizează?
Danish: Det betyder, at Ontruzant svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Romanian: Aceasta înseamnă că Ontruzant este similar cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Danish: Undersøgelsen viste, at 94 % af de Ontruzant-behandlede kvinder og 93 % af de Herceptin-behandlede kvinder stadig var i live uden tilbagevenden eller forværring af deres sygdom efter ca. 14 opfølgningsmåneder.
Romanian: Studiul a arătat că 94 % din femeile care au primit Ontruzant și 93 % din cele care au primit Herceptin au supraviețuit fără revenirea sau agravarea bolii după o perioadă de monitorizare de aproximativ 14 luni.
Danish: Andre oplysninger om Ontruzant
Romanian: Alte informații despre Ontruzant
Danish: Hvorfor blev Ontruzant godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Ontruzant?
Danish: Ontruzant er et "biosimilært" lægemiddel.
Romanian: Ontruzant este un „medicament biosimilar".
Danish: Det anvendes som enkeltstofbehandling til patienter, hos hvem tidligere behandlinger ikke har virket.
Romanian: Se utilizează în monoterapie la pacientele la care tratamentele anterioare nu au dat rezultate.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ontruzant?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ontruzant?
Danish: Referencelægemidlet for Ontruzant er Herceptin.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Ontruzant este Herceptin.
Danish: Ontruzant udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Romanian: Ontruzant se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor împotriva cancerului.
Danish: En undersøgelse af 875 patienter med tidlig eller lokalt fremskreden brystkræft vurderede også virkningen af Ontruzant og Herceptin.
Romanian: În plus, un studiu care a cuprins 875 de paciente cu cancer de sân în stadiu incipient sau avansat local a analizat eficacitatea medicamentelor Ontruzant și Herceptin.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ontruzant?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ontruzant?
Danish: Ontruzant indeholder det aktive stof trastuzumab.
Romanian: Ontruzant conține substanța activă trastuzumab.
Danish: Fravær af invasive kræftceller blev observeret i det operativt fjernede væv hos 52 % af de Ontruzant-behandlede kvinder og hos 42 % af de Herceptin-behandlede kvinder, men man har vurderet, at denne forskel ikke har nogen relevans i lyset af de samlede undersøgelsesdata.
Romanian: S-a remarcat absența celulelor canceroase invazive din țesutul înlăturat în timpul intervenției chirurgicale la 52 % din femeile cărora le-a fost administrat Ontruzant și la 42 % din cele cărora le-a fost administrat Herceptin, însă având în vedere toate informațiile disponibile din cadrul studiului, această diferență nu a fost evaluată ca fiind relevantă.
Danish: Tolereres den første 90-minutters infusion godt, kan de efterfølgende infusioner gives over 30 minutter.
Romanian: Pacienților care tolerează prima perfuzie de 90 de minute li se pot administra ulterior perfuzii cu durata de 30 de minute.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Ontruzant og Herceptins kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til hinanden.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat că Ontruzant are o calitate, siguranță și eficacitate comparabile cu cele ale Herceptin.
Danish: Da Ontruzant er et biosimilært lægemiddel, behøver de undersøgelser af trastuzumabs virkning og sikkerhed, der er udført for Herceptin, ikke at blive gentaget for Ontruzant.
Romanian: Având în vedere că Ontruzant este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Herceptin cu privire la eficacitatea și siguranța trastuzumabului să fie repetate pentru Ontruzant.
Danish: Infusionen kan være forbundet med allergiske reaktioner, og patienten bør overvåges under og efter infusionen.
Romanian: Perfuzia poate fi asociată unor reacții alergice, de aceea pacientul trebuie monitorizat în timpul și după administrarea perfuziei.
Danish: Hvordan anvendes Ontruzant?
Romanian: Cum se utilizează Ontruzant?
Danish: Ud fra de samlede data har man konkluderet, at Ontruzant har samme virkning som Herceptin i de godkendte indikationer.
Romanian: Pe baza tuturor datelor furnizate, s-a concluzionat că Ontruzant se va comporta în același fel ca Herceptin în indicațiile aprobate.
Danish: Det aktive stof i Ontruzant, trastuzumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at genkende og binde sig til HER2-proteinet, som er overudtrykt i ca. en fjerdedel af alle brystkræfttilfælde og en femtedel af alle mavekræfttilfælde.
Romanian: Substanța activă din Ontruzant, trastuzumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de proteina HER2, care este supraexprimată în aproximativ un sfert din cancerele de sân și o cincime din cancerele gastrice.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ontruzant, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ontruzant, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Trastuzumab forhindrer også HER2 i at udsende signaler, som får tumorcellerne til at vokse.
Romanian: De asemenea, trastuzumabul oprește HER2 să producă semnalele care determină creșterea celulelor tumorale.
Danish: Til behandling af tidlige stadier af brystkræft gives lægemidlet i et år, eller indtil sygdommen kommer tilbage, og til behandling af metastatisk brystkræft eller mavekræft fortsættes behandlingen så længe, den er effektiv.
Romanian: Pentru cancerul de sân în fază incipientă, tratamentul se administrează timp de un an sau până la revenirea bolii, iar pentru cancerul de sân sau gastric metastazat, tratamentul se continuă atât timp cât prezintă eficacitate.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, der selv i hviletilstand har alvorlige vejrtrækningsproblemer på grund af fremskreden kræft, eller som har brug for iltbehandling.
Romanian: Este contraindicat la pacienții care au probleme grave de respirație din cauza cancerului avansat, chiar și în stare de repaus, sau care au nevoie de terapie cu oxigen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ontruzant er hjerteproblemer, reaktioner i forbindelse med Ontruzantinfusionen, nedsat antal blodlegemer (navnlig hvide blodlegemer), infektioner og lungeproblemer.
Romanian: Cele mai frecvente sau severe reacții adverse asociate cu Ontruzant sunt probleme cardiace, reacții asociate perfuziei cu Ontruzant, valori scăzute ale celulelor sanguine, în special ale globulelor albe, infecții și probleme pulmonare.
Danish: Ontruzant må kun anvendes, hvis kræften har såkaldt overudtryk af proteinet HER2, dvs. hvis der på overfladen af tumorcellerne produceres store mængder HER2, der får dem til at vokse hurtigere.
Romanian: Ontruzant poate fi utilizat numai în cazurile în care s-a demonstrat că boala prezintă „supraexpresia HER2", adică produce o proteină numită HER2 în cantități mari pe suprafața celulelor tumorale, ceea ce determină o creștere mai rapidă a acestora.