FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bavencio have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Bavencio, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Bavencio contains the active substance avelumab.
Dutch: Bavencio bevat de werkzame stof avelumab.
English: The European Medicines Agency decided that Bavencio's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bavencio groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: An overview of Bavencio and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Bavencio en waarom het is geregistreerd in de EU
English: In both its uses, Bavencio is given in a dose of 800 mg once every 2 weeks as an infusion (drip) into a vein that lasts around 1 hour..
Dutch: Bij beide toepassingen wordt Bavencio in een dosis van 800 mg eenmaal in de 2 weken toegediend via infusie (indruppeling) in een ader, wat ongeveer 1 uur duurt.
English: Bavencio can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the treatment of cancer.
Dutch: Bavencio is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van kanker.
English: Although the response rates to Bavencio are not outstanding, the duration of the response (at least 6 months) is important for these patients, since the responses seen with chemotherapy medicines are of shorter duration.
Dutch: Hoewel de responspercentages op Bavencio niet uitzonderlijk zijn, is de duur ervan (minstens 6 maanden) voor deze patiënten belangrijk, aangezien de bij chemotherapeutische geneesmiddelen waargenomen responsen van kortere duur zijn.
English: The safety of Bavencio for this use is considered acceptable and side effects manageable with the additional measures put in place.
Dutch: De veiligheid van Bavencio voor dit gebruik wordt aanvaardbaar geacht en de bijwerkingen worden als beheersbaar beschouwd als er aanvullende maatregelen worden getroffen.
English: Longer follow-up was needed to draw a reliable conclusion on how well patients given Bavencio and axitinib survive overall.
Dutch: Er was een langere follow-up nodig om een betrouwbare conclusie te kunnen trekken over de algehele overlevingstijd van patiënten die Bavencio en axitinib toegediend kregen.
English: Although the dose of Bavencio in these studies was based on the patients' body weight, the company also supplied supporting data to show that Bavencio could be given in a standard dose, regardless of weight.
Dutch: Hoewel de dosis Bavencio in deze studies gebaseerd was op het lichaamsgewicht van de patiënten, leverde het bedrijf ook ondersteunende gegevens dat Bavencio in een standaarddosis zou kunnen worden toegediend, ongeacht het gewicht.
English: Side effects reported with Bavencio are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Bavencio worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
English: What information is still awaited for Bavencio?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Bavencio?
English: Why is Bavencio authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Bavencio geregistreerd in de EU?
English: Bavencio is a cancer medicine used to treat adults with Merkel cell carcinoma (MCC), a type of skin cancer, when the cancer has spread to other parts of the body.
Dutch: Bavencio is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met merkelcelcarcinoom (MCC), een type huidkanker, wanneer de kanker zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam.
English: Since Bavencio has been granted a conditional approval for MCC, the company that markets the medicine will provide further data from the ongoing study of patients who did not receive chemotherapy before starting treatment with Bavencio.
Dutch: Aangezien aan Bavencio voorwaardelijke goedkeuring voor MCC is verleend, zal de firma die Bavencio in de handel brengt verdere gegevens verstrekken uit de lopende studie onder patiënten die geen chemotherapie ondergingen voordat ze aan de behandeling met Bavencio begonnen.
English: The company that markets Bavencio will issue educational materials for patients containing important information about possible side effects of Bavencio, particularly immune-related reactions, and how to manage them.
Dutch: De firma die Bavencio op de markt brengt zal voorlichtingsmateriaal voor patiënten uitgeven met belangrijke informatie over mogelijke bijwerkingen van Bavencio, met name over immuungerelateerde reacties en het behandelen hiervan.
English: By attaching to PD-L1, Bavencio prevents the cancer cells from switching off the T cells, thereby increasing the ability of the T cells to kill the cancer cells.
Dutch: Door zich te hechten aan PD-L1, voorkomt Bavencio dat de kankercellen de Tcellen uitschakelen, waardoor het vermogen van de T-cellen om de kankercellen te doden toeneemt.
English: The average time patients lived without their disease getting worse was around 13 months in those given Bavencio and axitinib versus 8 months in those given sunitinib.
Dutch: De gemiddelde tijd dat patiënten leefden zonder dat hun ziekte verergerde was ongeveer 13 maanden bij patiënten die Bavencio en axitinib toegediend kregen tegenover 8 maanden bij patiënten die sunitinib kregen.
English: In addition, early data from an ongoing study indicate that the majority of patients who have not had previous chemotherapy also respond to treatment with Bavencio, with a similar duration of response.
Dutch: Daarnaast geven de eerste gegevens van een lopende studie aan dat de meeste patiënten die niet eerder chemotherapie hebben ondergaan ook op behandeling met Bavencio reageren, met een vergelijkbare responsduur.
English: PD-L1 usually attaches to cells of the immune (defence) system called T cells, preventing the T cells from attacking the cancer cells.
Dutch: PD-L1 hecht zich doorgaans aan cellen van het immuunsysteem (afweersysteem), de T-cellen, waardoor wordt voorkomen dat deze de kankercellen aanvallen.
English: In a main study involving 886 patients with advanced RCC, who had not been previously treated, Bavencio infusion in combination with axitinib by mouth was compared with standard treatment using another cancer medicine, sunitinib.
Dutch: In een hoofdstudie onder 886 patiënten met gevorderd RCC die niet eerder waren behandeld, werd infusie met Bavencio in combinatie met axitinib via de mond vergeleken met een standaardbehandeling met een ander middel tegen kanker, sunitinib.
English: In a main study involving 88 patients with metastatic MCC who had received previous treatment with chemotherapy (cancer medicines), around 33% of patients (29 out of 88) were considered to have had a reduction in tumour size or no sign of it after treatment with the medicine; in most of these patients, the response lasted for at least 6 months.
Dutch: In een hoofdstudie onder 88 patiënten met gemetastaseerd MCC die eerder waren behandeld met chemotherapie (geneesmiddelen tegen kanker), werd bij rond 33% van de patiënten (29 van de 88) geacht dat de tumorgrootte was afgenomen of dat geen teken van de tumor meer werd waargenomen na behandeling met het geneesmiddel; bij de meeste patiënten duurde de respons ten minste 6 maanden.
English: The active substance in Bavencio, avelumab, is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a protein called ‘programmed death-ligand-1' (PD-L1), which is present on the surface of many cancer cells.
Dutch: De werkzame stof in Bavencio, avelumab, is een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat is ontwikkeld om het eiwit ‘programmed death-ligand 1' (PD-L1) te herkennen en zich hieraan te hechten.
English: Early results from an ongoing study looking at the effects of Bavencio in patients with metastatic MCC who had not received previous chemotherapy showed that the overall response rate at the time of analysis was 62% (18 out of 29 patients).
Dutch: Uit de eerste resultaten van een lopende studie waarbij wordt gekeken naar de effecten van Bavencio bij patiënten met gemetastaseerd MCC die niet eerder chemotherapie hebben ondergaan, bleek dat het totale responspercentage op het moment van de analyse 62% was (18 van de 29 patiënten).
English: Serious side effects include immune-related and infusion-related reactions, anaemia (low red blood cell counts), difficulty breathing and abdominal pain.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn immuungerelateerde en infusiegerelateerde reacties, bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), ademhalingsmoeilijkheden en buikpijn.
English: Before the first 4 infusions of Bavencio, the patient receives an antihistamine and paracetamol to help prevent infusion-related reactions, such as reddening of the skin, chills, fever, back or abdominal (belly) pain, allergic reactions and difficulty breathing.
Dutch: Vóór de eerste 4 infusies van Bavencio krijgt de patiënt een antihistaminicum en paracetamol om infusiegerelateerde reacties te helpen voorkomen, zoals rood worden van de huid, koude rillingen, koorts, rug- of buikpijn, allergische reacties en ademhalingsmoeilijkheden.
English: How does Bavencio work?
Dutch: Hoe werkt Bavencio?
English: In patients with advanced RCC, Bavencio plus axitinib has been shown to improve the length of time patients survive without their disease getting worse, when compared with sunitinib, though how long patients survive overall remains to be shown.
Dutch: Bij patiënten met gevorderd RCC bleek Bavencio in combinatie met axitinib de overlevingsduur van patiënten te verlengen zonder verergering van hun ziekte, vergeleken met sunitinib, hoewel nog moet worden aangetoond wat de totale overlevingsduur van patiënten is.
English: How is Bavencio used?
Dutch: Hoe wordt Bavencio gebruikt?
English: What benefits of Bavencio have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Bavencio tijdens de studies te hebben?
English: Bavencio is also used in combination with another cancer medicine, axitinib, for the initial treatment of patients with advanced renal cell carcinoma (RCC, a cancer of the kidney).
Dutch: Bavencio wordt ook gebruikt in combinatie met een ander middel tegen kanker, axitinib, voor de eerste behandeling van patiënten met gevorderd niercelcarcinoom (RCC).
English: When Bavencio is used with axitinib the most common side effects of the combination, which may affect more than 1 in 5 people, are diarrhoea, high blood pressure, tiredness, nausea, dysphonia (hoarseness), decreased appetite, hypothyroidism (reduced thyroid function), cough, headache, breathing difficulties and arthralgia (joint pain).
Dutch: Wanneer Bavencio samen met axitinib wordt gebruikt, zijn de meest voorkomende bijwerkingen van de combinatie, die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden, diarree, hoge bloeddruk, vermoeidheid, misselijkheid, dysfonie (heesheid), verminderde eetlust, hypothyroïdie (verminderde schildklierfunctie), hoesten, hoofdpijn, ademhalingsmoeilijkheden en gewrichtspijn.
English: What is Bavencio and what is it used for?
Dutch: Wat is Bavencio en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Treatment may need to be delayed or stopped if certain side effects occur.
Dutch: Als er bepaalde bijwerkingen optreden moet de behandeling mogelijk worden uitgesteld of gestaakt.
English: What are the risks associated with Bavencio?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bavencio in?
English: For more information about using Bavencio, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Bavencio.
English: For the full list of side effects and restrictions of Bavencio, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Bavencio.
English: The most common side effects with Bavencio used alone (which may affect more than 1 in 10 people) include tiredness, nausea (feeling sick), diarrhoea, decreased appetite, constipation, infusion-related reactions, weight loss and vomiting.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Bavencio als monotherapie (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn vermoeidheid, misselijkheid, diarree, verminderde eetlust, obstipatie (verstopping), infusiegerelateerde reacties, gewichtsverlies en braken.
English: Bavencio has been shown to be of benefit in one main study that showed the cancer shrank in patients with MCC and one that showed patients with RCC could live longer without their disease getting worse.
Dutch: In één hoofdstudie bleek dat bij patiënten met MCC die Bavencio gebruikten de tumorgrootte afnam en uit een andere hoofdstudie bleek dat patiënten met RCC die Bavencio gebruikten langer leefden zonder verergering van hun ziekte.
English: Drink plenty of water
Dutch: Drink veel water
English: NE=not evaluable.
Dutch: NE = niet evalueerbaar.
English: It also slows down the worsening of the disease.
Dutch: Het vertraagt ook de verergering van de ziekte.
English: For the first 4 weeks you will get a new pack each week.
Dutch: De eerste 4 weken krijgt u elke week een nieuwe verpakking.
English: Each cycle was 28 days.
Dutch: Elke cyclus had een duur van 28 dagen.
English: Reversibility of this finding has not been demonstrated.
Dutch: Reversibiliteit van deze bevinding werd niet aangetoond.
English: Some infections can be serious and may lead to death.
Dutch: Sommige infecties kunnen ernstig zijn en tot de dood leiden.
English: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Dutch: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
English: A risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
Dutch: Risico voor het borstgevoede kind kan niet worden uitgesloten.
English: Alternative treatments should be considered.
Dutch: Alternatieve behandelingen moeten worden overwogen.
English: Frequency (all grades)a
Dutch: Frequentie (alle graden)a
English: Effects of age, sex, and weight
Dutch: Effecten van leeftijd, geslacht en gewicht
English: In the film-coating:
Dutch: In het filmomhulsel:
English: Your doctor will advise what your dose should be.
Dutch: Uw arts zal u vertellen wat uw dosis moet zijn.
English: Date of first authorisation: 5 December 2016 Date of latest renewal: 6 September 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 5 december 2016 Datum van laatste verlenging: 6 september 2018
English: Copovidone (K 28)
Dutch: Copovidon (K 28)
English: • severe infection in the blood (sepsis)
Dutch: • ernstige infectie in het bloed (sepsis)
English: This is to see if you can continue to take this medicine safely.
Dutch: Dat is om te zien of u dit middel veilig kunt blijven gebruiken.
English: Grade ≥3a
Dutch: Graad ≥ 3a
English: Laboratory assessments
Dutch: Laboratoriumbeoordelingen
English: • you think you may have an infection or have had a long-lasting or repeated infection
Dutch: • als u denkt dat u een infectie heeft of een langdurige of steeds terugkomende infectie heeft;
English: Supportive measures including antimicrobials for any signs of infection should be considered.
Dutch: Ondersteunende maatregelen, waaronder antimicrobiële middelen voor tekenen van infectie, moeten worden overwogen.
English: 17p deletion status was determined based on central laboratory test results.
Dutch: 17p-deletiestatus werd bepaald op basis van de testresultaten van het centrale laboratorium.
English: This may affect your ability to father a child.
Dutch: Dit kan van invloed zijn op uw vermogen om een kind te verwekken.
English: very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Dutch: < 1/1.000) of zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Treatment should be continued until disease progression or no longer tolerated by the patient.
Dutch: Behandeling moet worden voorgezet totdat de ziekte verergert of behandeling niet langer door de patiënt wordt verdragen.
English: Overall Survivale
Dutch: Algehele overlevinge
English: Both B- and T-cells were affected, but the most significant decreases occurred with B-cells.
Dutch: Zowel B- als T-cellen werden aangetast, maar de sterkste verlagingen traden op bij de B-cellen.
English: An additional 51 patients were enrolled in a safety expansion cohort.
Dutch: Er werden nog eens 51 patiënten werden opgenomen in een uitbreidingscohort ten behoeve van veiligheid.
English: This is because it has not been studied in these age groups.
Dutch: In deze leeftijdsgroepen is dit middel namelijk niet onderzocht.
English: Number of events (%) Disease progression Death events
Dutch: Aantal gebeurtenissen (%) Ziekteprogressie Overlijden
English: Take your dose in the morning with a meal and water.
Dutch: Neem uw dosis 's ochtends in met een maaltijd en water.
English: 28 film-coated tablets Component of a multipack, can't be sold separately.
Dutch: 28 filmomhulde tabletten Onderdeel van een multipack, mag niet apart worden verkocht.
English: Complete blood counts should be monitored throughout the treatment period.
Dutch: Tijdens de gehele behandelingsperiode moeten volledige bloedtellingen worden uitgevoerd.
English: Serious infections including events of sepsis with fatal outcome have been reported.
Dutch: Ernstige infecties, waaronder gevallen van sepsis met fatale afloop, zijn gemeld.
English: Response assessments were performed at 8 weeks, 24 weeks, and every 12 weeks thereafter.
Dutch: Beoordeling van de respons vond plaats na 8 weken, 24 weken en daarna om de 12 weken.
English: All patients had CrCl ≥50 ml/min.
Dutch: Alle patiënten hadden een CrCl ≥ 50 ml/min.
English: IRC assessed
Dutch: Beoordeling IRC
English: Efficacy results are shown in Table 6.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten worden weergegeven in tabel 6.
English: eOverall survival data are not yet mature.
Dutch: eAlgehele overlevingsgegevens zijn nog niet bereikt.
English: Additional efficacy results for the pre-specified primary analysis are shown in Table 5 and Figure 2 and Figure 3.
Dutch: Aanvullende werkzaamheidsresultaten voor de vooraf gedefinieerde primaire analyse worden weergegeven in tabel 5 en figuur 2 en figuur 3.
English: Median OS and DOR were not reached with median follow-up of approximately 14.3 months for Arm A and 14.7 months for Arm B.
Dutch: De mediane OS en DOR werden niet bereikt met een mediane follow-up van ongeveer 14,3 maanden voor Arm A en 14,7 maanden voor Arm B.
English: This will help to remove cancer cell breakdown products from your blood through your urine.
Dutch: Daardoor worden afbraakproducten van kankercellen uit uw bloed via de urine verwijderd.
English: Low white blood cell count can increase your risk for infection.
Dutch: Een laag aantal witte bloedcellen kan uw kans op infectie verhogen.
English: Live vaccines should not be administered during treatment and thereafter until B-cell recovery.
Dutch: Levende vaccins mogen tijdens behandeling en daarna niet worden toegediend tot de B-cellen zich hebben hersteld.
English: Venclyxto may be given to you in combination with rituximab or alone.
Dutch: Venclyxto kan aan u worden gegeven in combinatie met rituximab of alleen.
English: Median DOR was not reached with median follow up of approximately 23.8 months.
Dutch: De mediane DOR werd niet bereikt met een mediane follow-up van ongeveer 23,8 maanden.
English: • you have liver problems as this may increase your risk for side effects.
Dutch: • als u leverproblemen heeft, omdat hierdoor uw risico op bijwerkingen kan toenemen.
English: The following serious side effects may happen with this medicine:
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen kunnen met dit geneesmiddel optreden.
English: Your doctor, pharmacist or nurse will do blood tests to check for TLS.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal uw bloed onderzoeken om op TLS te controleren.
English: IRC assessment (N=107)a
Dutch: Beoordeling IRC (N = 107)a
English: - you are taking any of the medicines listed below when you start your treatment and while your dose is gradually being increased (usually over 5 weeks).
Dutch: - U gebruikt een van de onderstaande medicijnen als u aan de behandeling begint en terwijl uw dosis geleidelijk wordt verhoogd (meestal gedurende 5 weken).
English: aThe modified dose should be continued for 1 week before increasing the dose.
Dutch: aDe aangepaste dosis moet 1 week worden voortgezet voordat de dosis wordt verhoogd
English: The safety and efficacy of venetoclax in children aged less than 18 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van venetoclax bij kinderen onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Patients should be instructed to swallow the tablets whole with water at approximately the same time each day.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om de tabletten in hun geheel met water dagelijks op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen.
English: • low number of white blood cells with fever (febrile neutropenia)
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen met koorts (febriele neutropenie)
English: It is important to follow all of the instructions in the ‘how to take' section of the leaflet.
Dutch: Het is belangrijk om alle instructies op te volgen in de rubriek ‘Hoe neemt u dit middel in?'
English: Investigator assessment (N=158)b
Dutch: Beoordeling onderzoeker (N = 158)b
English: Drink 1.5-2 litres of water a day.
Dutch: Drink dagelijks 1,5-2 liter water.
English: The tablets should not be chewed, crushed, or broken before swallowing.
Dutch: De tabletten mogen niet worden gekauwd, verpulverd of gebroken voor het doorslikken.
English: • ritonavir for HIV infection.
Dutch: • ritonavir voor hiv-infectie.
English: At the time of data cut-off (26 July 2017), 127 patients were enrolled and treated with venetoclax.
Dutch: Op het moment van ‘cut off' (26 juli 2017) van gegevens waren 127 patiënten geïncludeerd en met venetoclax behandeld.
English: The safety and efficacy of immunisation with live attenuated vaccines during or following venetoclax therapy have not been studied.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van immunisatie met levende verzwakte vaccins tijdens of na therapie met venetoclax zijn niet onderzocht.
English: • Swallow the tablets whole with a glass of water
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water.
English: This protein helps cancer cells survive.
Dutch: Dit eiwit helpt kankercellen om te overleven.
English: Your dose may need to be adjusted for side effects.
Dutch: Het kan nodig zijn om uw dosis aan te passen vanwege bijwerkingen.
English: After approximately 3 months of daily dosing in dogs, venetoclax caused progressive white discoloration of the hair coat, due to loss of melanin pigment in the hair.
Dutch: Na ongeveer 3 maanden dagelijkse toediening bij honden veroorzaakte venetoclax progressieve witte verkleuring van de vacht, als gevolg van verlies van melaninepigment in het haar.
English: Arm B (idelalisib failures) (N=36)
Dutch: Arm B: (falend idelalisib) (N = 36)
English: Table 2: Dose modification for TLS and other toxicities
Dutch: Tabel 2: Dosisaanpassingen voor TLS en andere toxiciteiten
English: The estimated PFS rate at 6 months post treatment was 92%.
Dutch: Het geschatte PFS-percentage 6 maanden na behandeling was 92%.
English: • During the first 5 weeks of treatment, you should take the tablets in the morning to help you follow-up with blood tests, if needed.
Dutch: • Tijdens de eerste 5 weken van de behandeling moet u, indien nodig, de tabletten 's ochtends innemen in verband met bloedonderzoek.
English: • clarithromycin for bacterial infections
Dutch: • claritromycine voor bacteriële infecties
English: Time to next anti-leukaemic therapy Number of events (%)
Dutch: Tijd tot de volgende anti-leukemiebehandeling Aantal gebeurtenissen (%)