FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förpackning innehållande 1, 5 eller 10 förfyllda sprutor med 0,8 ml injektions- eller infusionsvätska, lösning, eller multiförpackningar innehållande 10 (2 förpackningar med 5) förfyllda sprutor med 0,8
Slovenian: Pakiranja po 1, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,8 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje ali skupno pakiranje z 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenimi injekcijskimi brizgami z 0,5 ml raztopine za
Swedish: - om du har sicklecellssjukdom eller - om du får smärta till vänster i övre buken eller vid skuldran, vilket kan bero på problem med mjälten (se del "4.
Slovenian: - če začutite bolečino levo zgoraj v trebuhu ali v predelu leve lopatice.
Swedish: Effekterna av filgrastim på neutropeni som orsakats genom benmärgspåverkan på grund av infektion eller
Slovenian: Učinki filgrastima na nevtropenijo zaradi infiltracije kostnega mozga z okužbo ali maligno boleznijo niso bili ugotovljeni.
Swedish: Mycket sällsynt: <1/10 000 Ingen känd frekvens:
Slovenian: Zelo redki: Nepoznani:
Swedish: Avsluta filgrastim Om ANC sjunker till < 1,0 x 109/l under behandlingsperioden bör filgrastimdosen höjas igen enligt
Slovenian: Če se med zdravljenjem absolutno število nevtrofilcev zmanjša, tako da je vrednost < 1,0 x 109/l, je treba odmerek filgrastima povečati, kot je opisano zgoraj.
Swedish: Ta alltid Filgrastim ratiopharm enligt läkarens anvisningar.
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO Filgrastim ratiopharm Pri uporabi zdravila Filgrastim ratiopharm natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Swedish: Långtidsbehandling med Filgrastim ratiopharm krävs för neutropeni.
Slovenian: Pri nevtropeniji je potrebno dolgotrajno zdravljenje z zdravilom Filgrastim ratiopharm.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttagas vid administrering av kemoterapeutiska medel ensamma eller i kombination vilka är
Slovenian: Še posebej previdni moramo biti, kadar je predpisano eno samo ali več kemoterapevtskih učinkovin, za katere se ve, da povzročajo hudo trombocitopenijo.
Swedish: Speciell försiktighet hos mottagare av allogena perifera stamceller mobiliserade med filgrastim Nuvarande data tyder på att immunologiska interaktioner mellan allogent PBPC-transplantat och mottagaren kan vara förenat med en ökad risk för akut och kronisk GvHD jämfört med
Slovenian: Najnovejši podatki kažejo, da so imunološke interakcije alogenskega presadka matičnih celic iz periferne krvi in prejemnika, v primerjavi s presaditvijo kostnega mozga, lahko povezane s povečanim
Swedish: Ifall du lider av sickel cell anemi är det viktigt att du informerar din läkare innnan du börjar injicera Filgrastim ratiopharm.
Slovenian: Če imate srpasto anemijo, morate to, pred pričetkom jemanja zdravila Filgrastim ratiopharm, obvezno povedati svojemu zdravniku.
Swedish: Filgrastim ratiopharm 30 MIE/0,5 ml injektions- eller infusionsvätska, lösning Filgrastim ratiopharm 48 MIE/0,8 ml injektions- eller infusionsvätska, lösning
Slovenian: Filgrastim ratiopharm 30 000 k.i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje Filgrastim ratiopharm 48 000 k.i.e./0,8 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje filgrastim
Swedish: - inflammerade blodkärl, ofta med utslag (mycket sällsynt); förekomst av plommonfärgade, upphöjda, smärtsamma förändringar på armar och ben (ibland i ansiktet och på halsen) tillsammans med feber (Sweets syndrom, mycket ovanlig); håravfall, smärta vid
Slovenian: - vnetje krvnih žil, ki ga običajno spremlja izpuščaj na koži (zelo redko); pojav temno vijoličnih, dvignjenih in bolečih ran na okončinah (včasih tudi na obrazu in vratu) s povišano telesno temperaturo (Sweetov sindrom; zelo redko); izpadanje las; bolečina na mestu vboda; izpuščaj - bolečine v sklepih; bolečina v prsih; poslabšanje revmatičnega stanja; izguba kalcija v kosteh; bolečina in oteklost sklepov, podobna protinu (pogostnost neznana) - utrujenost, splošna oslabelost, nespecifična bolečina
Swedish: Det
Slovenian: Vsebuje
Swedish: Andra biverkningar kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter, beroende på vilket medicinskt tillstånd Filgrastim ratiopharm används för.
Slovenian: Pri več kot 1 bolniku izmed 10 se lahko pojavijo tudi drugi neželeni učinki, v odvisnosti od stanja, zaradi katerega se zdravilo Filgrastim ratiopharm uporablja.
Swedish: Under den första kemoterapicykeln på 21 dagar hade de patienter som behandlats med antingen Filgrastim ratiopharm eller Neupogen svår neutropeni under i genomsnitt 1,1 dagar, jämfört med 3,8 dagar för dem som fick placebo.
Slovenian: Med prvim 21 dnevnim ciklom kemoterapije so imeli bolniki, zdravljeni bodisi z zdravilom Filgrastim ratiopharm ali Neupogen, hudo netropenijo v povprečju 1,1 dan, v primerjavi s 3,8 dnevi pri tistih, ki so prejemali placebo.
Swedish: Filgrastim ratiopharm kan också ges till patienter som ska donera stamceller för transplantation för att hjälpa till att frigöra dessa celler från benmärgen.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm se lahko uporablja tudi pri bolnikih, ki bi naj darovali matične celice za presaditev, za sproščanje teh celic iz kostnega mozga.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det i enlighet med EU:s krav har visats att Filgrastim ratiopharm har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Neupogen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da je bilo v skladu z zahtevami Evropske unije dokazano, da ima zdravilo Filgrastim ratiopharm podoben profil kakovosti, varnosti in učinkovitosti kot zdravilo Neupogen.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM Povzetek EPAR za javnost
Swedish: Filgrastim ratiopharm jämfördes med Neupogen och med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie som omfattade 348 patienter med bröstcancer.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm so primerjali z zdravilom Neupogen in placebom v eni glavni študiji, ki je vključevala 348 bolnikov z rakom dojke.
Swedish: Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är muskel- och skelettvärk.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Filgrastim ratiopharm (opažen pri več kot 1 bolniku izmed 10) je mišičnoskeletna bolečina (bolečina v mišicah in kosteh).
Swedish: Filgrastim ratiopharm används för att stimulera produktionen av vita blodkroppar i följande fall:
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm se uporablja za spodbujanje tvorbe belih krvničk v naslednjih
Swedish: • För att behandla ihållande neutropeni hos patienter med avancerad infektion med humant immunbristvirus (HIV) för att minska risken för bakteriella infektioner när annan behandling är
Slovenian: • za zdravljenje netropenije pri bolnikih z napredovalo okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), z namenom zmanjšanja tveganja za bakterijske okužbe, ko druge oblike
Swedish: Filgrastim, den aktiva substansen i Filgrastim ratiopharm, är mycket lik ett mänskligt protein som kallas G-CSF (granulocyte colony stimulating factor).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Filgrastim ratiopharm, filgrastim, je zelo podobna človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (granulocyte colony stimulating factor - G-CSF).
Swedish: Den 15 september 2008 beviljade Europeiska kommissionen ratiopharm GmbH ett godkännande för försäljning av Filgrastim ratiopharm som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Filgrastim ratiopharm, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi ratiopharm GmbH dne 15. septembra 2008.
Swedish: Filgrastim ratiopharm är ett biologiskt likartat läkemedel, vilket innebär att Filgrastim ratiopharm liknar ett biologiskt läkemedel som redan är godkänt i EU och som innehåller samma aktiva substans (kallas också "referensläkemedel").
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Filgrastim ratiopharm podobno biološkemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in vsebujejo enako zdravilno učinkovino (t.i. „referenčno zdravilo").
Swedish: Vilken nytta har Filgrastim ratiopharm visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Filgrastim ratiopharm izkazalo med študijami?
Swedish: Behandling med Filgrastim ratiopharm och Neupogen minskade varaktigheten av svår neutropeni i samma utsträckning.
Slovenian: Zdravljenje z zdraviloma Filgrastim ratiopharm in Neupogen je privedlo do podobnega skrajšanja trajanja hude nevtropenije.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Filgrastim ratiopharm skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Filgrastim ratiopharm odobri dovoljenje za promet.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Filgrastim ratiopharm finns i sin helhet
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Filgrastim ratiopharm je na voljo tukaj.
Swedish: Filgrastim ratiopharm ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot filgrastim
Slovenian: Zdravila Rebetol se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) filgrastim ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Swedish: • För att öka antalet neutrofiler och minska risken för infektion hos neutropenipatienter som tidigare
Slovenian: • za povečanje števila nevtrofilcev in zmanjšanje tveganja za okužbe pri bolnikih z nevtropenijo, ki so imeli v preteklosti hujše, ponavljajoče se okužbe;
Swedish: Filgrastim ratiopharm är en injektions- eller infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm je raztopina za injiciranje ali infundiranje (dajanje v veno).
Swedish: Filgrastim ratiopharm ges genom injektion under huden eller infusion i en ven. Hur läkemedlet ges, i vilken dos och hur länge behandlingen behöver pågå beror på varför läkemedlet används, hur mycket patienten väger och hur patienten svarar på behandlingen.
Slovenian: Način dajanja, odmerek in trajanje zdravljenja so odvisni od namena uporabe, telesne mase bolnika in odziva na zdravljenje.
Swedish: Det har gjorts undersökningar med Filgrastim ratiopharm för att visa att det är jämförbart med referensläkemedlet Neupogen.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm so preučevali, da bi dokazali, da je podobno referenčnemu zdravilu
Swedish: Filgrastim ratiopharm ges vanligen vid en specialiserad behandlingsklinik, även om de patienter som får läkemedlet genom injektion under huden själva kan injicera läkemedlet förutsatt att de har fått lämplig utbildning.
Slovenian: vendar pa si ga lahko bolniki, ki ga prejemajo s podkožno injekcijo, dajejo tudi sami, pod pogojem, da so bili ustrezno usposobljeni.
Swedish: För att undersöka Filgrastim ratiopharms säkerhet har ytterligare två studier genomförts på patienter
Slovenian: Za preučitev varnosti zdravila Filgrastim ratiopharm sta bili izvedeni še dve študiji z bolniki s pljučnim rakom in z neHodgkinovim limfomom.
Swedish: Hur har Filgrastim ratiopharms effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Filgrastim ratiopharm raziskano?
Swedish: Följaktligen har effekten av Filgrastim ratiopharm visat sig vara likvärdig med effekten av Neupogen.
Slovenian: Tako je bilo dokazano, da je učinkovitost zdravila Filgrastim ratiopharm ekvivalentna učinkovitosti zdravila Neupogen.
Swedish: Kommittén ansåg därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Neupogen.
Slovenian: Zaradi tega je CHMP menil, da so koristi zdravila Filgrastim ratiopharm, tako kot pri zdravilu Neupogen, večje od znanih tveganj.
Swedish: Hur verkar Filgrastim ratiopharm?
Slovenian: Kako zdravilo Filgrastim ratiopharm deluje?
Swedish: Referensläkemedlet är Neupogen.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Filgrastim ratiopharm je zdravilo Neupogen.
Swedish: Följaktligen hänsköts ärendet till CVMP.
Slovenian: Zadeva je bila zato napotena na odbor CVMP.
Swedish: CVMP:s slutsatser efter omprövningen
Slovenian: Zaključki odbora CVMP po ponovnem pregledu
Swedish: Behöriga nationella myndigheter, samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att innehavaren av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednji pogoj:
Swedish: Direkt behandlingsnytta
Slovenian: Neposredna terapevtska korist
Swedish: De former som används till hundar är redan godkända i referensmedlemsstaten, Tjeckien, sedan december 2011 och kattprodukten godkändes där något senare, i maj 2012.
Slovenian: Različice zdravila za uporabo pri psih so bile v referenčni državi članici Češki republiki že odobrene decembra 2011, različico za mačke pa so odobrili kasneje, in sicer maja 2012.
Swedish: CVMP bedömde de utförliga skälen till omprövning som lades fram av Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Slovenian: Odbor CVMP je proučil podrobne razloge za ponoven pregled, ki jih je predstavila družba Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Swedish: gjorde det möjligt att fastställa en period av akaricid aktivitet på 4 veckor.
Slovenian: mogoče potrditi 4-tedensko akaricidno delovanje.
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, det veterinärmedicinska läkemedlets styrkor, djurslag, administreringsväg, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe zdravila in imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Swedish: Villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning beskrivs i bilaga III.
Slovenian: Pogoj za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom je opredeljen v Prilogi III.
Swedish: Slutsatser
Slovenian: Zaključek
Swedish: Ansökningarna om godkännande för försäljning lämnades in till de berörda medlemsstaterna enligt förfarandet för ömsesidigt godkännande.
Slovenian: Vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom so bile zadevnim državam članicam predložene po postopku z medsebojnim priznavanjem.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning betonade stycke 3.5 av avdelning III i direktiv 2009/9/EG som fastslår att: "Erfarenheterna av sådana produkter som redan släppts ut på marknaden och som innehåller samma beståndsdelar har stor betydelse, varför de sökande bör ägna detta särskild uppmärksamhet."
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je izpostavil odstavek 3.5 Naslova III Direktive 2009/9/ES, ki navaja: „Izkušnje z drugimi zdravili po dajanju na trg, ki vsebujejo enake sestavine, so zlasti pomembne, zato vlagatelji to še posebej poudarijo."
Swedish: Skälen som innehavaren av godkännande för försäljning uppgav för omprövning av CVMP:s yttrande av den 11 december 2013 var inriktade på de faktorer som skulle beaktas för att fastställa en "väletablerad veterinärmedicinsk användning av beståndsdelar av veterinärmedicinska läkemedel", och följer i stort sett rubrikerna under avdelning III i bilaga I i direktiv 2001/82/EG (direktiv 2009/9/EG).
Slovenian: Razlogi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za zahtevo za ponoven pregled mnenja odbora CVMP z dne 11. decembra 2013 so bili osredotočeni na dejavnike, ki se upoštevajo pri ugotavljanju „dobro uveljavljene veterinarske uporabe sestavin zdravila za uporabo v veterinarski medicini", pri čemer so v glavnem sledili razdelkom pod Naslovom III Priloge I k Direktivi 2001/82/ES (Direktiva 2009/9/ES).
Swedish: Det främsta argumentet från innehavaren av godkännande för försäljning var att den insekticida aktiviteten är hög hos både hundar och katter, oavsett sammansättningen: produkterna är effektiva i upp till 8 veckor hos hundar och upp till 5 veckor hos katter.
Slovenian: Glavni argument, ki ga je izpostavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je bil, da je insekticidno delovanje zelo dobro pri psih in mačkah, ne glede na formulacijo; zdravila učinkujejo do 8 tednov pri psih in do 5 tednov pri mačkah.
Swedish: Dessa skillnader kan åtminstone delvis vara en följd av sammansättningens effekt på hastigheten och graden av dermal absorption och distribution av fipronil.
Slovenian: Te razlike je vsaj delno mogoče pripisati vplivu formulacije na hitrost in/ali obseg kožne absorpcije ter porazdelitve fipronila.
Swedish: Effektens varaktighet för i dagsläget godkända fipronil-innehållande spot-on-produkter varierar från 4-8 veckor för loppor och 1-4 veckor för olika fästingarter.
Slovenian: Trenutno odobrena zdravila za kožni nanos, ki vsebujejo fipronil, učinkujejo od 4 do 8 tednov proti bolham in od 1 do 4 tedne proti različnih vrstam klopov.
Swedish: Bevis för effekt
Slovenian: Dokazi v podporo učinkovitosti
Swedish: Vad gäller klinisk effekt visar den publicerade litteraturen att också mindre skillnader i sammansättning kan avsevärt påverka varaktigheten av produktens effekt.
Slovenian: Kar zadeva klinično učinkovitost, objavljena literatura kaže, da lahko že manjše razlike v formulaciji znatno vplivajo na trajanje učinkovitosti zdravila.
Swedish: När det gäller fästingar bedömde innehavaren av godkännande för försäljning att uppgifterna för Rhipicephalus spp.
Slovenian: Kar zadeva klope, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zatrdil, da je na podlagi podatkov za Rhipicephalus spp.
Swedish: Under förfarandet uppstod oenighet mellan referensmedlemsstaten och en berörd medlemsstat, Irland, angående lämpligheten av de data som lades fram av innehavaren av godkännandet för försäljning till stöd för effekten och måldjurets säkerhet.
Slovenian: Med postopkom je prišlo do nesoglasja med referenčno državo članico in zadevno državo članico Irsko glede zadostnosti podatkov, ki jih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil v podporo učinkovitosti in varnosti zdravila pri ciljnih živalskih vrstah.
Swedish: Rådata lades fram som separat dokumentation.
Slovenian: Dokumentacijo z neobdelanimi podatki je predložil ločeno.
Swedish: Den rättsliga grunden för ansökan var artikel 13 a i direktiv 2001/82/EG, dvs. åberopande av väletablerad användning.
Slovenian: Pravna podlaga za vlogo je bil člen 13a Direktive 2001/82/ES, kar pomeni, da so se sklicevali na dobro uveljavljeno uporabo.
Swedish: Farmakovigilansuppgifterna från innehavaren av godkännande för försäljning uppfyllde inte normen för publicerade, kollegialt granskade data efter godkännande för försäljning, dvs. kontrollerade studier eller epidemiologiska studier i enlighet med lagstiftningen, och kunde därför inte beaktas inom ramarna för denna bedömning.
Slovenian: Farmakovigilančni podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, niso izpolnjevali standardov za objavljene, strokovno pregledane podatke iz obdobja trženja, tj. nadzorovane študije ali epidemiološke študije, kot jih zahteva zakonodaja, zato jih ni bilo mogoče upoštevati v okviru tega ocenjevanja.
Swedish: Dessutom kunde inte den tillgängliga publicerade litteraturen användas för en sådan slutsats eftersom Fiprex skiljer sig kvalitativt och kvantitativt från andra godkända fipronil-innehållande produkter.
Slovenian: Poleg tega tudi razpoložljiva objavljena literatura ni omogočala zaključkov o tem, saj se zdravilo Fiprex kvalitativno in kvantitativno razlikuje od drugih odobrenih zdravil, ki vsebujejo fipronil.
Swedish: Nytta-riskförhållandet för Fiprex är ännu inte avgjort i frånvaro av tillräckliga data för att motivera de föreslagna indikationerna.
Slovenian: Razmerja med tveganji in koristmi zdravila Fiprex še naprej ni mogoče določiti, saj ni na voljo zadostnih podatkov, s katerimi bi utemeljili predlagane indikacije.
Swedish: Österrike1
Slovenian: Avstrija1
Swedish: Bibliografiska data har tillhandahållits för att täcka alla aspekter av produktens säkerhet och/eller effekt för den föreslagna indikationen hos målarten med hjälp av den föreslagna administreringsvägen och det föreslagna doseringsschemat.
Slovenian: Predloženi so bili bibliografski podatki za obravnavo vseh vidikov ocene varnosti in/ali učinkovitosti zdravila za predlagano indikacijo pri ciljnih živalskih vrstah pri dajanju po predlagani poti uporabe in režimu odmerjanja.
Swedish: Fästingar är obligata parasiter som är vektorer för sjukdomar hos djur och människor, t.ex. borrelios.
Slovenian: Klopi so obligatni paraziti, ki na živali in ljudi prenašajo bolezni, kot je limska borelioza.
Swedish: CVMP ombads avge ett yttrande om de farhågor som tagits upp av den invändande berörda medlemsstaten och dra en slutsats om nytta-riskförhållandet för Fiprex.
Slovenian: Odbor CVMP so zaprosili, naj poda mnenje o pomislekih, ki jih je izrazila omenjena zadevna država članica, in ugotovi, kakšno je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Fiprex.
Swedish: Kvaliteten och säkerheten (utöver måldjurets säkerhet) för Fiprex bedömdes inte vid detta skiljedomsförfarande.
Slovenian: Kakovosti in varnosti (razen varnosti pri ciljnih živalskih vrstah) zdravila Fiprex v tem napotitvenem postopku niso obravnavali.
Swedish: CVMP hade inga tillgängliga data för att kunna dra en slutsats om den lämpliga varaktigheten av effekten av Fiprex.
Slovenian: Odbor CVMP ni imel na voljo nobenih podatkov, da bi lahko podal zaključke glede ustreznega trajanja učinkovitosti za zdravilo Fiprex.
Swedish: Enligt innehavaren av godkännande för försäljning gav de inlämnade publicerade rapporterna tillräcklig försäkran vad gäller säkerhet och effekt för olika fipronil spot-on-produkter, så att alla kvantitativa skillnader i innehållet av aktiva beståndsdelar eller kvantitativa/kvalitativa skillnader i innehållet av hjälpämnen mellan produkterna inte kan ge olika resultat när det gäller säkerhet eller effekt.
Slovenian: Po mnenju imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so predložena objavljena poročila podala zadostna zagotovila glede varnosti in učinkovitosti različnih zdravil za kožni nanos, ki vsebujejo fipronil, tako da kakršne koli kvantitativne razlike v vsebnosti zdravilne učinkovine ali kvantitativne/kvalitativne razlike v vsebnosti pomožnih snovi med zdravili ne bi vodile do drugačnih zaključkov glede varnosti ali učinkovitosti.
Swedish: Fiprex är en spot-on-beredning som innehåller den aktiva substansen fipronil (farmakoterapeutisk grupp: medel mot ektoparasiter för utvärtes bruk).
Slovenian: Zdravilo Fiprex je formulacija za kožni nanos, ki vsebuje zdravilno učinkovino fipronil (farmakoterapevtska skupina: ektoparazitiki za lokalno uporabo).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning beskrev vidare studier som lämnats in för olika generiska produkter, vilka visade att varje produkt hade en acceptabel effekt jämfört med originalprodukten på EU-marknaden, trots skillnader i innehållet av hjälpämnen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je izpostavil tudi študije, predložene za različna generična zdravila, ki kažejo, da je vsako od zdravil kljub razlikam v vsebnosti pomožnih snovi imelo sprejemljivo učinkovitost v primerjavi z originatorskim zdravilom na trgu EU.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning menade att alla nödvändiga kriterier var uppfyllda enligt artikel 13 a i direktiv 2001/82/EG (väletablerad användning).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da so izpolnjena vsa potrebna merila iz člena 13a Direktive 2001/82/ES (dobro uveljavljena uporaba).
Swedish: Den litteratur som anfördes av innehavaren av godkännandet för försäljning avser produkter som är kvantitativt annorlunda vad gäller den aktiva substansen och både kvalitativt och kvantitativt annorlunda vad gäller hjälpämnena.
Slovenian: Literatura, na katero se je skliceval imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, se nanaša na zdravila, ki se kvantitativno razlikujejo glede zdravilne učinkovine ter kvalitativno in kvantitativno glede pomožnih snovi.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning utförde en avsevärd omarbetning av studierapporterna för granskning under detta skiljedomsförfarande.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je poročila o študijah za namene pregleda v okviru tega napotitvenega postopka precej priredil.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning och till tillfälligt upphävande av de befintliga godkännandena för försäljning
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in začasen umik obstoječih dovoljenj