FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Vergleich zum nüchternen Zustand erhöhte sich bei Einnahme von Sotagliflozin-Tabletten mit einem kalorienreichen Frühstück die Plasmaexposition gegenüber Sotagliflozin, gemessen an Cmax und AUC0-inf, um das 2,5- bzw. 1,5-Fache.
Hungarian: Ha a szotagliflozin tablettát magas kalóriatartalmú reggelivel alkalmazták, az éhomi állapothoz képest, a szotagliflozin Cmax és AUC0-∞ értékei alapján mért plazmaexpozíciója rendre 2,5- és 1,5-ször volt magasabb.
German: Bei Anwendung in Kombination mit Sotagliflozin kann eine geringere Insulindosis erforderlich sein, um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Szotagliflozinnal kombinációban alkalmazva a hypoglycaemia kockázatának minimalizálása érekében alacsonyabb inzulinadagokra lehet szükség (lásd 4.2 pont).
German: Einfluss von anderen Arzneimitteln auf Sotagliflozin Die gleichzeitige Anwendung eines Mehrfachdosierungsschemas von Rifampicin, einem Induktor mehrerer UGT- und CYP-metabolisierender Enzyme, und einer Einzeldosis von 400 mg Sotagliflozin führte zu einer Senkung der AUC0-inf (60 %) und Cmax (40 %) von Sotagliflozin.
Hungarian: A rifampicin, mely számos UGT és CYP metabolizáló enzim induktora, többszöri, együttes alkalmazása a szotagliflozin 400 mg-os egyszeri adagjával, a szotagliflozin AUC0-∞ (60%) és Cmax (40%) értékének csökkenését eredményezte.
German: Sotagliflozin ist ein dualer Inhibitor von Natrium-Glucose-Cotransporter Typ 1 (SGLT1) und SGLT2.
Hungarian: A szotagliflozin a nátrium-glükóz kotranszporter 1 (sodium glucose co-transporter 1; SGLT1) és az SGLT2 kettős inhibitora.
German: InTandem3 (Studie 3) war eine 24-wöchige Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sotagliflozin 400 mg einmal täglich zusätzlich zu dem bestehenden Insulinregime versus Insulin allein bei Typ-1-Diabetes-Patienten mit einem HbA1c-Wert von ≥ 7,0 % bis ≤ 11,0 % zum Zeitpunkt des Screenings.
Hungarian: A Tandem 3. (3. vizsgálat) egy 24 hetes vizsgálat volt, amiben a már meglévő folyamatos inzulinkezelés mellett napi egyszeri 400 mg szotagliflozin hatásosságát és biztonságosságát értékelték az önmagában alkalmazott inzulinnal összehasonlítva olyan, 1-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél, akiknél a szűréskori HbA1c érték ≥ 7,0% és ≤ 11,0% között volt.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zynquista eingenommen haben, als Sie sollten
Hungarian: Ha az előírtnál több Zynquista-t vett be
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse hatte das Alter keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sotagliflozin.
Hungarian: Idősek Populációs farmakokinetikai elemzés alapján az életkornak nincs klinikailag jelentős hatása a szotagliflozin farmakokinetikájára.
German: Bitte tragen Sie diese Karte immer bei sich und zeigen Sie sie jedem Arzt, Apotheker sowie dem medizinischen Fachpersonal, den/das Sie aufsuchen, um über Ihre aktuelle Behandlung mit ZYNQUISTA zu informieren.
Hungarian: Mindig tartsa magánál ezt a kártyát, és mutassa meg az Önt kezelő bármely orvosnak, hogy ő is tudja, hogy Ön ZYNQUISTA-kezelést kap.
German: Nachfolgende Bolusdosen sind auf Basis der Blutzuckerwerte individuell anzupassen.
Hungarian: A további bólus adagokat egyénileg, a vér glükózszintek alapján kell módosítani.
German: • Beratung des Patienten und, während der Ermittlung der Ausgangsketonwerte ein bis zwei Wochen vor Behandlungsbeginn, Einschätzung der Therapietreue im Hinblick auf die Ketonkörpermessung sowie Sicherstellung, dass der Patient: o Eine Schulung zur Ketonkörpermessung erhalten hat, die Ergebnisse interpretieren und entsprechende Maßnahmen ergreifen kann.
Hungarian: • Konzultáljon a beteggel, és 1-2 héttel a kezelés előtt, a kiindulási ketontestszintek vizsgálata során értékelje, hogy a beteg betartja-e a ketontestek ellenőrzésére vonatkozó utasításokat, és győződjön meg róla, hogy a beteg o Megtanulta a ketontestek mérésének folyamatát és azt, hogy hogyan értékelje az eredményeket és azok alapján milyen teendői vannak.
German: - Es wird empfohlen, ein bis zwei Wochen vor Einleitung der Behandlung mit Sotagliflozin mehrmals die Ketonspiegel in Blut oder Urin zu bestimmen, so dass sich die Patienten damit vertraut machen können, wie ihr Verhalten und welche Umstände ihre Ketonspiegel beeinflussen.
Hungarian: - Ajánlott, hogy a betegek a szotagliflozin-kezelés elkezdése előtti egy-két hétben több kiindulási vér- és vizelet ketontestszint mérést végezzenek, és a betegeknek tudniuk kell, hogy a viselkedésük és a körülményeik hogyan befolyásolják náluk a ketontest-szintet.
German: Pumpenanwender sollten, unabhängig von den Blutzuckerwerten, ihre Ketonspiegel auch bei jeder vermuteten Unterbrechung der Insulinzufuhr überprüfen.
Hungarian: A pumpát használó betegeknek, a vércukorszintjüktől függetlenül, akkor is ellenőrizniük kell a ketontestek szintjét, ha fennáll az inzulinadagolás megszakadásának gyanúja.
German: Bei älteren Patienten kann ein erhöhtes Risiko für Volumenmangel bestehen (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Az időseknél fokozott lehet a volumen-depléció kockázata (lásd 4.2 pont).
German: Wie Zynquista aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Zynquista külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
German: • Während der Behandlung mit Sotagliflozin sollte nicht mit einer Kalorien- oder Kohlenhydratrestriktion begonnen werden.
Hungarian: • Ne kezdje el a kalória- és szénhidrátbevitel korlátozását a szotagliflozin-kezelés alatt.
German: DKA-Episoden, die unter der Behandlung mit Sotagliflozin auftreten, können atypisch sein, in dem Sinne, dass bei diesen Patienten der Blutzuckerspiegel während der DKA nicht so hoch ist wie erwartet.
Hungarian: A szotagliflozin szedése alatti DKA epizódok atípusosak is lehetnek, a betegeknél a vártnál kevésbé magas vércukorszint értékek jelentkezhetnek.
German: Das Risiko einer diabetischen Ketoazidose muss im Fall von unspezifischen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Abdominalschmerz, übermäßigem Durst, Atembeschwerden, Verwirrtheit, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schläfrigkeit in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Gondolni kell a diabeteses ketoacidosis kockázatára olyan nem-specifikus tünetek esetén, mint a hányinger, hányás, étvágytalanság, hasi fájdalom, nagyfokú szomjúság, légzési nehézség, zavartság, szokatlan fájdalom vagy álmosság.
German: Während der ersten ein bis zwei Behandlungswochen mit Sotagliflozin sollten die Ketonwerte regelmäßig überwacht werden.
Hungarian: A szotagliflozin-kezelés első-második hete alatt a ketontestszinteket rendszeresen ellenőrizni kell. A
German: Nehmen Sie nicht zwei Dosen Zynquista am selben Tag ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adag Zynquista-t az elfelejtett adag pótlására.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um die Inzidenz von DKA bei mit Sotagliflozin behandelten T1DM-Patienten und die Wirksamkeit der in Europa implementierten risikominimierenden Maßnahmen abschätzen zu können, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Markteinführung von Sotagliflozin für T1DM in den Europäischen Ländern eine Beobachtungsstudie (Kohortenstudie) auf Basis der vorhandenen Daten durchführen und einreichen.
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): A forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell végeznie egy megfigyeléses kohorsz vizsgálatot a DKA incidenciájának felmérésére szotagliflozinnal kezelt 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél és az Európában bevezetett kockázatcsökkentő eszközök hatásosságának értékelésére azon európai országok elérhető adatait felhasználva, ahol a szotagliflozint az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek részére forgalomba hozzák, és az eredményeket be kell nyújtania.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse sank die Exposition gegenüber Sotagliflozin bei höherem Körpergewicht.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján a szotagliflozin expozíció a testtömeg emelkedésével csökken.
German: In der Studie waren 48 % männlich, 92 % waren Weiße und 84 % der randomisierten Patienten schlossen die Studie ab.
Hungarian: A vizsgálati résztvevők 48%-a volt férfi, 92%-a fehér bőrű és a randomizált betegek 84%-a fejezte be a vizsgálatot.
German: In Studie 1 und 2 lag der Anteil an Patienten, die die 24-wöchige Behandlungsphase abschlossen, bei 89,5 % der Patienten mit Insulin allein, 91,4 % der Patienten mit Sotagliflozin 200 mg und 90,7 % der Patienten mit Sotagliflozin 400 mg.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálatot kombinálva a vizsgálatot befejező betegek aránya a 24. héten 89,5% volt a kizárólag inzulint kapó betegeknél és rendre 91,4% és 90,7% volt a 200 mg és a 400 mg szotagliflozint kapó betegeknél.
German: Ketonkörper im Blut erhöht, Serumlipide erhöhte, Hämatokrit erhöhtf
Hungarian: Emelkedett ketontestszint, emelkedett szérum lipidszinte, emelkedett haematocritf a vérben
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Hungarian: Gyakori (100-ból több mint 1 beteget érinthet)
German: • Bluttests können erhöhte Mengen an roten Blutkörperchen (Hämoglobinwert) zeigen.
Hungarian: emelkedett szintjét mutathatja • a vérvizsgálat a vörösvérsejtek emelkedett szintjét mutathatja (hematokrit)
German: • wenn Sie akut erkrankt sind oder ein operativer Eingriff vorgenommen wird,
Hungarian: • akut betegség vagy műtét esetén
German: SGLT2 ist der Transporter, der maßgeblich für die Rückresorption von Glucose aus dem glomerulären Filtrat zurück in den Blutkreislauf verantwortlich ist.
Hungarian: Az SGLT2 a glükóz glomerularis filtrátumból a keringésbe történő reabszorpciójának legfontosabb transzportere.
German: Nehmen Sie diese(s) andere(n) Arzneimittel gemäß den Anweisungen Ihres Arztes ein, um so die besten Ergebnisse für Ihre Gesundheit zu erzielen.
Hungarian: Az egészsége szempontjából legjobb eredmény elérése érdekében kövesse kezelőorvosa utasításait.
German: Bei mit ZYNQUISTA behandelten Patienten kann eine DKA auch bei Blutzuckerwerten unter 14 mmol/l (250 mg/dl) auftreten.
Hungarian: A DKA azon, Zynquista-val kezelt betegeknél is jelentkezhet, akik vércukorszintje 14 mmol/l (250 mg/dl) alatt van.
German: Sotagliflozin kann eine intravaskuläre Volumenkontraktion verursachen (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A szotagliflozin csökkentheti az intravascularis volument (lásd 4.8 pont).
German: Einfluss von Sotagliflozin auf andere Arzneimittel
Hungarian: A szotagliflozin más gyógyszerekre gyakorolt hatásai
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sotagliflozin bei Typ-1-Diabetes-Patienten, die auf ihre derzeitige Insulintherapie nicht adäquat ansprechen, wurde in drei doppelblinden, placebokontrollierten Studien untersucht.
Hungarian: A szotagliflozin hatásosságát és biztonságosságát a jelenlegi inzulin-kezeléssel nem megfelelően kontrollált, 1-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél 3 kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték.
German: b Gruppierung unerwünschter Ereignisse einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Balanoposthitis, Pilzinfektion der Geschlechtsorgane, Balanitis durch Candida, Epididymitis.
Hungarian: b Nemkívánatos események, köztük, de nem kizárólag balanoposthitis, gombás geniális fertőzés, candidás balanitis, epididymitis.
German: In Woche 24 führte die Behandlung mit 200 mg oder 400 mg Sotagliflozin zu einer statistisch signifikanten Senkung des HbA1c-Werts (p-Wert < 0,001) im Vergleich zu Insulin allein.
Hungarian: A 24. héten, a 200 mg vagy 400 mg szotagliflozin-kezelés statisztikailag szignifikáns HbA1c csökkenést eredményezett (p-érték < 0,001) az önmagában alkalmazott inzulin-kezeléssel összehasonlítva.
German: In einer Studie zur prä-/postnatalen Entwicklung wurden bei Ratten keine Sotagliflozin-bedingten schädlichen Wirkungen bei trächtigen und säugenden Weibchen und der Entwicklung des Nachwuchses beobachtet.
Hungarian: Pre- és postnatális fejlődési vizsgálatban nem figyeltek meg a vemhes és szoptató patkányokra és utódaik fejlődésére gyakorolt nemkívánatos hatást.
German: Interaktionsstudien mit gesunden Probanden zeigten für Sotagliflozin keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Metformin, Metoprolol, Midazolam und oralen Kontrazeptiva.
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel végzett interakciós vizsgálatok azt mutatták, hogy a szotagliflozinnak nincs klinikailag releváns hatása a metformin, metoprolol, midazolám és az oralis fogamzásgátlók farmakokinetikájára.
German: Zynquista hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: Nem valószínű, hogy az Zynquista hatással van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
German: • Das DKA-Risiko wird durch die Behandlung mit Sotagliflozin erhöht.
Hungarian: • A szotagliflozin-kezelés alatt a DKA kockázata emelkedett.
German: Ihr Arzt wird die Dosis verschreiben, die für Sie am besten geeignet ist.
Hungarian: Kezelőorvosa az Önnek megfelelő adagot fogja felírni.
German: Zynquista 200 mg Filmtabletten
Hungarian: Zynquista 200 mg filmtabletta
German: In einer Studie zur postnatalen Entwicklung bei Ratten wurden pharmakologisch bedingte, reversible Veränderungen der Nieren beobachtet, wenn das Arzneimittel in einem Zeitraum gegeben wurde, der beim Menschen dem zweiten und dritten Trimenon entspricht (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Farmakológiai eredetű reverzibilis veseelváltozásokat figyeltek meg egy patkányokkal végzett postnatalis vizsgálatban, ami a humán terhesség második és harmadik trimeszterének felel meg (lásd 5.3 pont).
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Navigant Germany GmbH Albrechtstr.
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja Navigant Germany GmbH Albrechtstr.
German: BMI ist ein Maß für Ihr Körpergewicht im Verhältnis zu Ihrer Körpergröße.
Hungarian: A BMI az Ön testtömegét,
German: In der Studie waren 50 % männlich, 88 % waren Weiße und 87 % der randomisierten Patienten schlossen die Studie ab.
Hungarian: A vizsgálati résztvevők 50%-a volt férfi, 88%-a fehér bőrű és a randomizált betegek 87%-a teljesítette a vizsgálatot.
German: • Patienten mit euglykämischer DKA sollten zur Behandlung der DKA Glucose, Insulin und Flüssigkeit erhalten, Sotagliflozin ist abzusetzen.
Hungarian: • Euglycaemiás DKA-ban szenvedő betegeknek glükózt, inzulint és folyadékot kell kapniuk a DKA kezelésére, és a szotagliflozin-kezelést abba kell hagyni.
German: Es liegen keine Daten dazu vor, ob Sotagliflozin beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre humán adatok a szotagliflozin anyatejbe történő kiválasztódása tekintetében.
German: Gebrauchsinformation: Information für PatientenZynquista 200 mg Filmtabletten
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számáraZynquista 200 mg filmtabletta szotagliflozin
German: Lesen Sie für ausführliche Informationen und Hinweise zur Anwendung die Packungsbeilage von ZYNQUISTA.
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos részletes információért és használati útmutatásért olvassa el a Zynquista betegtájékoztatóját.
German: Möglicherweise muss der Patient einen zusätzlichen Bolus schnell wirkendes Insulin injizieren und Wasser trinken.
Hungarian: A betegnek vízre és extra gyors hatású inzulinra lehet szüksége.
German: Die Patienten sind anzuweisen, sich bei Auftreten einer Kombination der Symptome Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Erythem oder Schwellung im Bereich der Genitalien oder des Perineums mit Fieber oder Unwohlsein an einen Arzt zu wenden.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha az alábbi tünetegyüttest észlelik: fájdalom, érzékenység, erythema vagy duzzanat a genitális vagy perineális területen, lázzal vagy rossz közérzettel.
German: • wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten, die ein Anzeichen für einen ernstzunehmenden Zustand sein können, eine diabetische Ketoazidose (siehe auch Abschnitt 4): o Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen, o übermäßiger Durst, o anhaltende Müdigkeit, o hohe Mengen an Ketonen im Urin oder Beta-Hydroxybutyrat (BHB) im Blut, o Schwierigkeiten beim Atmen/schnelles, tiefes Atmen, o Atem mit fruchtigem Geruch, o Konzentrationsschwierigkeiten oder Verwirrtheit, o schneller Gewichtsverlust.
Hungarian: • ha az alábbi tünetek jelentkeznek Önnél, amelyek egy ritka, de súlyos állapot, a diabéteszes ketoacidózis tünetei lehetnek (lásd a 4. pontot is): o hányinger, hányás, vagy hasi fájdalom o túlzott szomjúság o folyamatos fáradtságérzés o magas ketontestszint a vizeletben vagy magas béta-hidroxibutirát (BHB) szint a vérben o légzési nehézség/szapora, mély légzés o acetonos (gyümölcsös) illatú lehelet o nehéz koncentrációs képesség, vagy zavartság o gyors fogyás
German: • wenn bei Ihnen Symptome wie Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Rötung oder Schwellung der Genitalien oder des Bereich zwischen Genitalien und After zusammen mit Fieber oder allgemeinem Unwohlsein auftreten.
Hungarian: • ha az alábbi tünetegyüttes jelentkezik Önnél: fájdalom, érzékenység, kipirosodás vagy duzzanat a nemi szerveken vagy a nemi szervek és a végbélnyilás közötti területen, lázzal vagy általános rossz közérzettel együtt.
German: a Gruppierung unerwünschter Ereignisse einschließlich, aber nicht beschränkt auf, vulvovaginale Pilzinfektion, Infektion der Vagina, Vulvitis, vulvovaginale Candidose, Genitalinfektion, genitale Candidose, Pilzinfektion der Geschlechtsorgane, Vulvovaginitis, Pilzinfektion des Urogenitaltrakts.
Hungarian: vulvitis, vulvovaginális candidiasis, genitális fertőzés, genitális candidiasis, genitális gombás fertőzés, vulvovaginitis, urogenitális gombás fertőzés.
German: Durch die Hemmung von SGLT2 reduziert Sotagliflozin die Rückresorption von gefilterter Glucose in den Nieren und senkt die renale Glucoseschwelle, wodurch die Ausscheidung von Glucose über den Urin erhöht wird.
Hungarian: SGLT2 gátlásával a szotagliflozin csökkenti a filtrált glükóz reabszorpcióját és a glükóz renális küszöbértékét, és ezáltal fokozza a glükóz vizelettel történő kiválasztását.
German: In der Studie waren 52 % männlich, 96,2 % waren Weiße und 87 % der randomisierten Patienten schlossen die Studie ab.
Hungarian: A vizsgálati résztvevők 52%-a volt férfi, 96,2%-a fehér bőrű és a randomizált betegek 87%-a fejezte be a vizsgálatot.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, möglicherweise bei einem speziell vereinbarten Schulungstermin, wie Sie bei erhöhten Ketonwerten vorzugehen haben, um eine DKA zu vermeiden (siehe Abschnitt 2).
Hungarian: Az egyeztetett konzultáció alatt beszélje meg kezelőorvosával hogyan kezelje az emelkedett ketontest szinteket, hogy elkerülje a DKA kialakulását (lásd 2. pont)
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: - Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E 460i), Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Talkum.
Hungarian: - tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460i), kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid; magnézium-sztearát; talkum.
German: Ihr Arzt senkt möglicherweise Ihre Insulindosis.
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti az inzulin adagját.
German: • wenn Sie nur eine geringe Insulindosis benötigen,
Hungarian: • ha alacsony inzulin adagot alkalmaz
German: Insulin (n = 526)
Hungarian: (n = 526)
German: Im Vergleich zu Insulin allein, führte die Behandlung mit Sotagliflozin auch zu einer Senkung von Körpergewicht und systolischem Blutdruck (bei Patienten mit systolischem Blutdruck bei Studienbeginn ≥ 130 mmHg) (siehe Tabelle 6).
Hungarian: A szotagliflozin-kezelés eredményeképp csökkent a testtömeg és a szisztolés vérnyomás is (olyan betegeknél, akiknél a kiindulási érték ≥ 130 Hgmm) az önmagában alkalmazott inzulinnal összehasonlítva (lásd 6. táblázat).
German: Der Anteil des Wirkstoffs, der nach Gabe einer Einzeldosis [14C]-Sotagliflozin resorbiert wird, wurde auf Basis der im Urin sowie für die Metaboliten im Stuhl gemessenen Radioaktivität auf mindestens 71 % geschätzt.
Hungarian: A [14C]-szotagliflozin egyszeri adagjának alkalmazása után felszívódott gyógyszerkoncentrációt legalább 71%-ra becsülték, a vizeletben detektált radioaktivitás százaléka és a székletben lévő szotagliflozin metabolitok radioaktivitás százaléka alapján.
German: Tabelle 7: Inzidenz schwerer Hypoglykämien und Raten dokumentierter (insgesamt und nächtlich) hypoglykämischer Ereignisse aus zwei 52-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studien
Hungarian: 7. táblázat A súlyos hypoglycaemia incidenciája és a dokumentált (teljes és éjszakai) hypoglycaemiás események aránya az összesített, 52 hetes vizsgálatokban Inzulin (n = 526)
German: Wie ist Zynquista einzunehmen?
Hungarian: Hogyan kell szedni a Zynquista-t?
German: Beachten Sie, dass Infektionen des Urogenitaltrakts oder Perinealabszesse einer nekrotisierenden Fasziitis vorausgehen können.
Hungarian: Legyen tudatában annak, hogy mind az urogenitális, mind a perineális abscessusból kialakulhat nekrotizáló fasciitis.
German: Patienten mit einer Insulin-Infusionspumpe haben ein erhöhtes DKA-Risiko und sollten erfahren sein in der Anwendung der Pumpe, mit gängigen Fehlerbehebungsstrategien bei Unterbrechung der Insulinzufuhr über die Pumpe (Probleme an der Einführstelle, verstopfte Schläuche, leeres Reservoir usw.) sowie mit der Gabe von zusätzlichen Insulininjektionen mit einen Pen oder einer Spritze, falls die Pumpe ausfällt.
Hungarian: Az inzulin infúziós pumpát használó betegek DKA kockázata magasabb, és a betegeknek járatosnak kell lenniük a pumpa használatában, a pumpa inzulin leadásának megszakadásával (beadás helyével kapcsolatos panaszok, eltömődött csőrendszer, üres tartály stb.)
German: * 5,35 % längere Zeit im Blutzucker-Zielbereich, entspricht 1,3 Stunden † 11,71 % längere Zeit im Blutzucker-Zielbereich, entspricht 2,8 Stunden
Hungarian: † 11,71%-kal több idő a tartományban, megfelel 2,8 órának
German: Der Patient sollte unverzüglich einen Arzt aufsuchen und die Behandlung mit Sotagliflozin abbrechen.
Hungarian: A beteg azonnal forduljon orvoshoz és hagyja abba a szotagliflozin alkalmazását.
German: Auf den Volumenmangel zurückzuführende Nebenwirkungen (z. B. Hypovolämie, erniedrigter Blutdruck, erniedrigter systolischer Blutdruck, Dehydratation, Hypotonie, orthostatische Hypotonie und Synkope) wurden bei 2,7 % der mit Sotagliflozin 200 mg, 1,1 % der mit Sotagliflozin 400 mg und 1,0 % der mit Placebo behandelten Patienten berichtet.
Hungarian: hypovolaemia, vérnyomáscsökkenés, a szisztolés vérnyomás értékének csökkenése, dehydratio, hypotensio, orthostaticus hypotensio, és syncope) 2,7%, 1,1% és 1,0%-ban jelentettek a 200 mg szotagliflozint, a 400 mg szotagliflozint és a placebót kapó betegeknél.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen in einem speziellen Schulungsgespräch über das Risiko einer diabetischen Ketoazidose (DKA) sprechen, wie Sie Risikofaktoren, Anzeichen oder Symptome einer DKA erkennen, wie und wann man Ketonwerte misst und welche Maßnahmen bei erhöhten Ketonwerten zu ergreifen sind.
Hungarian: Kezelőorvosa időpontot fog egyeztetni Önnel egy oktatási célú találkozóhoz, ahol elmagyarázza a DKA kockázatait, azt, hogy hogyan ismerje fel a DKA rizikófaktorait és tüneteit, hogy mikor ellenőrizze a ketonok szintjét, és hogy mi a teendő, ha a ketonok szintje megemelkedett.
German: - Die Patienten sollen in einem speziellen Schulungsgespräch über das DKA-Risiko informiert werden, wie sie Risikofaktoren, Anzeichen oder Symptome einer DKA erkennen, wie und wann man Ketonwerte misst und welche Maßnahmen bei erhöhten Ketonwerten zu ergreifen sind (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: - A betegeket egy erre a célra kijelölt, oktatási célú konzultáció során tájékoztatni kell a DKA kockázatairól, arról, hogy hogyan ismerjék fel a DKA a rizikófaktorait és tüneteit, hogyan, és mikor ellenőrizzék a ketontestek szintjét, és hogy mi a teendő emelkedett ketontestszint esetén
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse hatten das Geschlecht sowie die ethnische Zugehörigkeit keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sotagliflozin.
Hungarian: Populációs FK elemzés alapján a nemnek és a rassznak nincs klinikailag jelentős hatása a szotagliflozin farmakokinetikájára.