FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon: Sinus bradycardia Rare: Arrhythmia, tachycardia
Italian: Non comune: bradicardia sinusale Raro: aritmia, tachicardia
English: • Miscarriage, genital bleeding
Italian: • Aborto, sanguinamento genitale
English: At the 15 mg/kg dose, the AUC value and plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval in patients 3 months to 12 years of age were comparable to those in young healthy adults receiving a 1 g intravenous dose of ertapenem.
Italian: Alla dose di 15 mg/kg, il valore dell'AUC e delle concentrazioni plasmatiche al valore mediano dell'intervallo di dose in pazienti di età compresa tra 3 mesi e 12 anni sono stati paragonabili a quelli riscontrati in giovani adulti sani trattati con una dose di ertapenem da 1 g endovena.
English: If you are concerned that you may have been given too much INVANZ, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Italian: Se pensa di aver usato troppo INVANZ, contatti immediatamente il medico o un operatore sanitario.
English: How to store INVANZ
Italian: Come conservare INVANZ
English: Renal and urinary disorders Rare: Renal insufficiency, acute renal insufficiency
Italian: Raro: insufficienza renale, insufficienza renale acuta
English: There is relatively little experience with ertapenem in children less than two years of age.
Italian: L'esperienza con ertapenem nei bambini di età inferiore ai due anni è relativamente limitata.
English: Following a single 1 g intravenous dose of ertapenem in adults, AUCs of total ertapenem (bound and unbound) and of unbound ertapenem are similar in patients with mild renal impairment (Clcr 60 to 90 mL/min/1.73 m2) compared with healthy subjects (ages 25 to 82 years).
Italian: A seguito di una singola dose endovenosa di 1 g di ertapenem nell'adulto, le AUC di ertapenem in toto (legato e non legato) e di ertapenem non legato sono simili in pazienti con compromissione renale lieve (ClCr 60 -90 mL/min/1,73 m2) in confronto a soggetti sani (età 25 - 82 anni).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTIPRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: Tell your doctor about any medical condition you have or have had including: - Kidney disease.
Italian: Informi il medico di qualsiasi problema medico che ha al momento o ha avuto in passato, inclusi:
English: Rare: Decreases in serum bicarbonate, serum creatinine, and serum potassium; increases in serum LDH, serum phosphorus, serum potassium
Italian: Raro: diminuzioni di bicarbonato sierico, creatinina sierica, e potassio sierico; aumenti di LDH sierica, fosforo sierico, potassio sierico
English: • Burning, itching, redness and warmth at infusion site, redness at injection site
Italian: • Bruciore, prurito, arrossamento e calore nella zona dell'infusione, arrossamento nel punto di iniezione
English: • Inflammation of the skin, fungal infection of the skin, skin peeling, infection of the wound after an operation
Italian: • Infiammazione della pelle, infezione da funghi della pelle, desquamazione della pelle, infezione delle ferite chirurgiche
English: This medicine contains approximately 6.0 mEq (approximately 137 mg) of sodium per 1.0 g dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Italian: Questo farmaco contiene circa 6,0 mEq (circa 137 mg) di sodio per dose da 1,0 g, e ciò deve essere preso in considerazione dai pazienti in regime dietetico con restrizione sodica.
English: Infants and children (3 months to 12 years of age): The dose of INVANZ is 15 mg/kg given twice daily (not to exceed 1 g/day) by the intravenous route (see section 6.6).
Italian: Neonati e bambini (di età compresa tra 3 mesi e 12 anni): La dose di INVANZ è di 15 mg/kg due volte al dì (non superare 1 g/die) per via endovenosa (vedere paragrafo 6.6).
English: Adults: To prevent surgical site infections following elective colorectal surgery, the recommended dosage is 1 g administered as a single intravenous dose to be completed within 1 hour prior to the surgical incision.
Italian: Adulti: La dose raccomandata per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico dopo chirurgia colorettale elettiva è di 1 g somministrato in dose singola endovenosa che deve essere completata entro 1 ora prima dell'incisione chirurgica.
English: • Shortness of breath, sore throat
Italian: • Respiro affannoso, mal di gola
English: The efficacy of INVANZ in the treatment of community acquired pneumonia due to penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae has not been established.
Italian: L'efficacia di INVANZ nel trattamento della polmonite acquisita in comunità dovuta a Streptococcus pneumoniae penicillino-resistente non è stata stabilita.
English: Concentrations of ertapenem achieved in adult skin blister fluid at each sampling point on the third day of 1 g once daily intravenous doses showed a ratio of AUC in skin blister fluid: AUC in plasma of 0.61.
Italian: Le concentrazioni di ertapenem raggiunte nel liquido delle vescicole cutanee nell'adulto per ciascun prelievo al terzo giorno di trattamento con una dose endovenosa di 1 g al giorno hanno mostrato un rapporto fra AUC nel fluido delle vescicole e AUC nel plasma di 0,61.
English: What INVANZ contains
Italian: Cosa contiene INVANZ
English: • Intra-abdominal infections
Italian: • Infezioni intraddominali
English: Uncommon: Headache Not known: Hallucinations
Italian: Non comune: cefalea Non nota: allucinazioni
English: Ertapenem Ticarcillin/clavulanate n/m % n/m %
Italian: Ticarcillina/clavulanato n/m n/m
English: Uncommon: Decreases in white blood cells, platelet count, segmented neutrophils, haemoglobin and haematocrit; increases in eosinophils, activated partial thromboplastin time, prothrombin time, segmented neutrophils, and white blood cells Rare: Decrease in lymphocytes; increases in band neutrophils, lymphocytes, metamyelocytes, monocytes, myelocytes; atypical lymphocytes
Italian: Non comune: diminuzioni di leucociti, conta delle piastrine, neutrofili multinucleati, emoglobina ed ematocrito; aumenti di eosinofili, tempo di tromboplastina parziale attivata, tempo di protrombina, neutrofili multinucleati, e leucociti Raro: diminuzione dei linfociti; aumenti di neutrofili a nastro, linfociti, metamielociti, monociti, mielociti; linfociti atipici
English: Common: Infused vein complication, phlebitis/thrombophlebitis Uncommon: Hypotension Rare: Haemorrhage, increased blood pressure
Italian: Comune: complicazione a carico della vena perfusa, flebite/tromboflebite Non comune: ipotensione Raro: emorragia, aumento della pressione arteriosa
English: Efficacy of ertapenem in the treatment of diabetic foot infections with concurrent osteomyelitis has not been established.
Italian: L'efficacia di ertapenem nel trattamento delle infezioni del piede diabetico con osteomielite concomitante non è stata stabilita.
English: White to off-white powder.
Italian: Polvere di colore bianco-biancastro.
English: Adults and adolescents (13 to 17 years of age)
Italian: Adulti e adolescenti (dai 13 ai 17 anni)
English: Sodium bicarbonate (E500); sodium hydroxide (E524) to adjust pH to 7.5.
Italian: Sodio bicarbonato (E 500); sodio idrossido (E 524) per aggiustare il pH a 7,5.
English: Uncommon: Anorexia Rare: Hypoglycaemia
Italian: Non comune: anoressia Raro: ipoglicemia
English: Common: Rash, pruritus Uncommon: Erythema, urticaria Rare: Dermatitis, desquamation Not known: Acute Generalised Exanthematous Pustulosis (AGEP), Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS syndrome)
Italian: Comune: eruzione cutanea, prurito Non comune: eritema, orticaria Raro: dermatite, desquamazione Non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), eruzione cutanea da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS)
English: Acute Pelvic Infections (API) 13 to 17 years
Italian: Infezioni pelviche acute (API)
English: Reconstituted solutions should be diluted in sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution immediately after preparation.
Italian: Le soluzioni ricostituite devono essere diluite in una soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) subito dopo la preparazione.
English: The reconstituted solution should be diluted in sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution immediately after preparation.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere diluita in una soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) subito dopo la preparazione.
English: Plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval following a single 15 mg/kg intravenous dose of ertapenem in patients 3 months to 12 years of age are comparable to plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval following a 1 g once daily intravenous dose in adults (see Plasma concentrations).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche al valore mediano dell'intervallo di dose dopo una dose singola di ertapenem da 15 mg/kg per via endovenosa in pazienti di età compresa tra 3 mesi e 12 anni sono state paragonabili alle concentrazioni plasmatiche al valore mediano dell'intervallo di dose dopo una dose di 1 g in monosomministrazione giornaliera endovenosa negli adulti (vedere paragrafo Concentrazioni plasmatiche).
English: Uncommon: Increases in urine bacteria, urine white blood cells, urine epithelial cells, and urine red blood cells; urine yeast present Rare: Increase in urobilinogen
Italian: Non comune: aumenti di batteri urinari, leucociti urinari, cellule epiteliali urinarie, ed emazie urinarie; presenza di lieviti urinari Raro: aumento dell'urobilinogeno
English: The pharmacokinetics of ertapenem in patients with hepatic impairment have not been established.
Italian: La farmacocinetica di ertapenem nei pazienti con compromissione epatica non è stata determinata.
English: Children and adolescents (3 months to 17 years of age):
Italian: Bambini e adolescenti (dai 3 mesi ai 17 anni):
English: • Constipation, yeast infection of the mouth, antibiotic-associated diarrhoea, acid regurgitation,
Italian: • Costipazione, infezione fungina della bocca, diarrea da antibiotici, rigurgito acido, bocca secca,
English: • Decrease in white blood cells, decrease in blood platelet count
Italian: • Diminuzione dei globuli bianchi, diminuzione delle piastrine
English: Overdosing of ertapenem is unlikely.
Italian: È improbabile che si verifichino casi di sovradosaggio con ertapenem.
English: Side effects reported rarely (more than 1 in 10,000 patients and less than 1 in 1,000 patients) are:
Italian: Gli effetti indesiderati segnalati raramente (più di 1 su 10.000 pazienti e meno di 1 su 1.000 pazienti) sono:
English: - If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: • Dizziness, sleepiness, sleeplessness, confusion, seizure
Italian: • Capogiro, sonnolenza, insonnia, confusione mentale, convulsioni
English: • Nasal congestion, cough, bleeding from the nose, pneumonia, abnormal breathing sounds,
Italian: • Congestione nasale, tosse, sanguinamento dal naso, polmonite, alterazione dei rumori respiratori, sibili respiratori
English: Intraabdominal Infections (IAI) 2 to 12 years
Italian: Infezioni intraddominali (IAI)
English: Decreases in valproic acid levels that may fall below the therapeutic range have been reported when valproic acid was co-administered with carbapenem agents.
Italian: Quando l'acido valproico è stato co-somministrato con agenti carbapenemici sono state riportate diminuzioni dei livelli sierici di acido valproico che possono scendere al disotto del range terapeutico.
English: Reconstitute the contents of a 1 g vial of INVANZ with 10 mL of water for injection or sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution to yield a reconstituted solution of approximately 100 mg/mL.
Italian: Ricostituire il contenuto di un flaconcino di INVANZ da 1 g con 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili o con soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) fino ad ottenere una soluzione ricostituita di circa 100 mg/mL.
English: • Urinary tract infection, kidney impairment
Italian: • Infezioni del tratto urinario, disfunzione renale
English: • Problems with the vein into which the medicine is given (including inflammation, formation of a lump, swelling at the injection site, or leaking of fluid into the tissue and skin around the injection site)
Italian: comparsa di una tumefazione, gonfiore nel punto di iniezione o stravaso del fluido nei tessuti e nella pelle intorno all'area di iniezione)
English: (NB: Susceptibility of staphylococci to ertapenem is inferred from methicillin susceptibility and susceptibility of group A, B, C,& G streptococci is inferred from benzylpenicillin susceptibility)
Italian: • Specie non relative ai breakpoint: S ≤ 0,5 mg/L e R > 0,5 mg/L (NB: La sensibilità degli stafilococchi all'ertapenem viene dedotta dalla sensibilità alla meticillina e la sensibilità degli streptococchi del gruppo A, B, C, & G viene dedotta dalla sensibilità alla benzilpenicillina)
English: • Hot flush, high blood pressure, red or purple, flat, pinhead spots under the skin
Italian: • Vampate di calore, alta pressione sanguigna, macchie piatte a capocchia di spillo sotto la pelle,
English: For prevention of surgical site infections following surgery of the colon or rectum, the recommended dose of INVANZ is 1 g administered as a single intravenous dose 1 hour before surgery.
Italian: La dose raccomandata di INVANZ per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico dopo intervento chirurgico al colon o al retto è di 1 g somministrato come dose singola endovenosa 1 ora prima dell'incisione chirurgica.
English: Fusobacterium species*
Italian: Fusobacterium sp.*
English: In patients whose creatinine clearance is  30 mL/min/1.73 m2, no dosage adjustment is necessary.
Italian: Non è necessario aggiustare la dose per i pazienti con clearance della creatinina > 30 mL/min/1,73 m2.
English: Common: Elevations in ALT, AST, alkaline phosphatase Uncommon: Increases in total serum bilirubin, direct serum bilirubin, indirect serum bilirubin, serum creatinine, serum urea, serum glucose
Italian: Non comune: aumenti di bilirubina sierica totale, bilirubina sierica diretta, bilirubina sierica indiretta, creatinina sierica, urea sierica, glucosio sierico
English: • Changes in white blood cell count
Italian: • Variazioni del numero dei globuli bianchi
English: Prevotella species*
Italian: Prevotella sp.*
English: Common: Elevation in platelet count
Italian: Comune: aumento della conta delle piastrine
English: Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with ertapenem and may range in severity from mild to life-threatening.
Italian: Con ertapenem sono stati riportati episodi di colite associata ad antibiotici e colite pseudomembranosa che possono variare da intensità lieve a intensità potenzialmente letale.
English: Common: Diarrhoea Uncommon: Faeces discoloured, melaena
Italian: Comune: diarrea Non comune: alterazione del colore delle feci, melena
English: • Increase in platelet count
Italian: • Aumento della conta piastrinica
English: Uncommon: Extravasation, asthenia/fatigue, fever, oedema/swelling, chest pain Rare: Injection-site induration, malaise
Italian: Non comune: stravaso, astenia/faticabilità, febbre, edema/gonfiore, dolore toracico Raro: indurimento del sito di iniezione, malessere
English: There are inadequate data on the safety and efficacy of ertapenem in patients with advanced renal impairment and patients who require haemodialysis to support a dose recommendation.
Italian: I dati disponibili su sicurezza ed efficacia di ertapenem in pazienti con compromissione renale in stadio avanzato ed in pazienti emodializzati non permettono di stabilire una dose raccomandata.
English: For patients who received only INVANZ, the most frequently reported laboratory abnormalities and their respective incidence rates during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: decreases in neutrophil count (3.0 %), and elevations in ALT (2.9 %) and AST (2.8 %).
Italian: Per i pazienti ai quali è stato somministrato solo INVANZ, gli scostamenti dalla norma dei valori di laboratorio più frequentemente riportati e i loro rispettivi tassi di incidenza durante la terapia e il follow-up per 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento sono stati: diminuzioni della conta dei neutrofili (3,0 %) ed aumenti di ALT (2,9 %) e AST (2,8 %).
English: For patients who received only INVANZ, the most common adverse reactions reported during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: diarrhoea (4.8 %), infused vein complication (4.5 %) and nausea (2.8 %).
Italian: Per i pazienti ai quali è stato somministrato solo INVANZ, le reazioni avverse più comuni riportate durante la terapia o durante i 14 giorni di follow-up successivi all'interruzione del trattamento sono state: diarrea (4,8 %), complicazioni alla vena perfusa (4,5 %) e nausea (2,8 %).
English: • Inflammation of the gall bladder, difficulty in swallowing, faecal incontinence, jaundice, liver disorder
Italian: • Infiammazione della cistifellea, difficoltà a deglutire, incontinenza fecale, ingiallimento della cute e delle mucose, disturbi epatici
English: The most common (more than 1 in 100 patients and less than 1 in 10 patients) side effects are:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (più di 1 su 100 pazienti e meno di 1 su 10 pazienti) sono:
English: AUCs of total ertapenem and of unbound ertapenem are increased in patients who require haemodialysis approximately 2.9-fold and 6.0-fold, respectively, between dialysis sessions, compared with healthy subjects.
Italian: In confronto a soggetti sani, nei pazienti emodializzati le AUC di ertapenem in toto e di ertapenem non legato sono aumentate di circa 2,9 e 6,0 volte, rispettivamente, durante l'intervallo fra le sedute di emodialisi.
English: For patients who received only INVANZ, the most common adverse reactions reported during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: diarrhoea (5.2 %) and infusion site pain
Italian: Per i pazienti ai quali è stato somministrato solo INVANZ, le reazioni avverse più comuni riportate durante la terapia e il follow-up per i 14 giorni successivi all'interruzione del trattamento sono state: diarrea (5,2 %) e dolore nel sito di infusione (6,1 %).
English: • Abdominal pain, fatigue, fungal infection, fever, oedema/swelling, chest pain, abnormal taste
Italian: • Dolore addominale, affaticamento, infezione fungina, febbre, edema/gonfiore, dolore toracico,
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have been reported in patients receiving therapy with beta-lactams.
Italian: In pazienti in terapia con beta-lattamici sono state segnalate reazioni di ipersensibilità (anafilattiche) serie ed occasionalmente fatali.
English: For patients who received only INVANZ, the most frequently reported laboratory abnormalities and their respective incidence rates during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: elevations in ALT (4.6 %), AST (4.6 %), alkaline phosphatase (3.8 %) and platelet count
Italian: Per i pazienti ai quali è stato somministrato solo INVANZ, gli scostamenti dalla norma dei valori di laboratorio più frequentemente riportati e i loro rispettivi tassi di incidenza durante la terapia e il follow-up per 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento sono stati: aumento di ALT (4,6 %), AST (4,6 %), fosfatasi alcalina (3,8 %) e conta delle piastrine (3,0 %).
English: It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or if you intend to breast-feed before receiving INVANZ.
Italian: È importante informare il medico se sta allattando o se intende allattare prima di iniziare la terapia con INVANZ.
English: • Muscle cramp, shoulder pain
Italian: • Crampi muscolari, dolore della spalla
English: Transfer the contents of the reconstituted 1 g vial of INVANZ to the 50 mL vial of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution.
Italian: Trasferire il contenuto del flaconcino ricostituito di INVANZ da 1 g al flaconcino da 50 mL della soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %).
English: For a bag of diluent: Transfer a volume equal to 15 mg/kg of body weight (not to exceed 1 g/day) to a bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for a final concentration of 20 mg/mL or less; or
Italian: Per una sacca di diluente: trasferire un volume pari a 15 mg/kg di peso corporeo (non superare 1 g/die) in una sacca con una soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) per una concentrazione finale di 20 mg/mL o meno; oppure,
English: Not known: Anaphylaxis including anaphylactoid reactions
Italian: Raro: allergia Non nota: anafilassi incluse reazioni anafilattoidi
English: Uncommon: Constipation, acid regurgitation, dry mouth, dyspepsia, abdominal pain Rare: Dysphagia, faecal incontinence, pelvic peritonitis Not known: teeth staining
Italian: Comune: diarrea, nausea, vomito Non comune: stipsi, rigurgito acido, bocca secca, dispepsia, dolore addominale Raro: disfagia, incontinenza fecale, peritonite pelvica Non nota: colorazione dentale
English: INVANZ 1 g powder for concentrate for solution for infusion
Italian: INVANZ 1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione
English: There are inadequate data on the safety and efficacy of ertapenem in patients with severe renal impairment to support a dose recommendation.
Italian: I dati disponibili su sicurezza ed efficacia di ertapenem in pazienti con compromissione renale grave non permettono di stabilire una dose raccomandata.
English: For a vial of diluent: Transfer a volume equal to 15 mg/kg of body weight (not to exceed 1 g/day) to a vial of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for a final concentration of 20 mg/mL or less.
Italian: Per un flaconcino di diluente: trasferire un volume pari a 15 mg/kg di peso corporeo (non superare 1 g/die) in un flaconcino con soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) per una concentrazione finale di 20 mg/mL o meno.
English: Common: Infusion site pain Uncommon: Infusion site burning, infusion site pruritus, infusion site erythema, injection site erythema, infusion site warmth
Italian: Non comune: bruciore nel sito di infusione, prurito nel sito di infusione, eritema nel sito di infusione, calore nel sito di infusione
English: • teeth staining
Italian: • Colorazione dei denti
English: Miscellaneous
Italian: Miscellanea
English: Less common (more than 1 in 1,000 patients and less than 1 in 100 patients) side effects are:
Italian: Gli effetti indesiderati meno comuni ( più di 1 su 1.000 pazienti e meno di 1 su 100 pazienti) sono:
English: Uncommon: Hot flush, hypertension
Italian: Non comune: vampate, ipertensione
English: There are inadequate data on the safety and efficacy of ertapenem in patients on haemodialysis to support a dose recommendation.
Italian: I dati disponibili su sicurezza ed efficacia di ertapenem in pazienti emodializzati non permettono di stabilire una dose raccomandata.
English: If you experience raised or fluid-filled skin spots over a large area of your body, tell your doctor or nurse straight away.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se manifesta macchie della pelle sollevate o piene di liquido su una vasta area del corpo.
English: Peptostreptococcus species*
Italian: Peptostreptococcus sp.*
English: Lactobacillus species
Italian: Lactobacillus sp.
English: Plasma concentrations of ertapenem are comparable in paediatric patients 13 to 17 years of age and adults following a 1 g once daily intravenous dose.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di ertapenem dopo una dose da 1 g in monosomministrazione giornaliera per via endovenosa sono paragonabili nei pazienti pediatrici di età compresa tra i 13 e i 17 anni e negli adulti.
English: For a 50 mL bag of diluent: For a 1 g dose, immediately transfer contents of the reconstituted vial to a 50 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution; or
Italian: Per una sacca di diluente da 50 mL: per una dose da 1 g, trasferire immediatamente il contenuto del flaconcino ricostituito in una sacca da 50 mL di una soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %); oppure,