FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid orala doser av apramycin som administrerats mellan sjätte till artonde dagen under dräktighet (inklusive doser under de terapeutiska doserna) har fetotoxiska effekter påvisats.
Estonian: Tiinuse 6. ja 18. päeva vahele jääval ajal manustatud suukaudsed apramütsiiniannused (k.a raviannustest väiksemad annused) on näidanud fetotoksilist toimet.
Swedish: I detta sammanhang, i ett vetenskapligt yttrande (2017) från Efsa13, har Salmonella-infektion hos fjäderfä (Salmonella pullorum, Salmonella gallinarum och Salmonella arizonae) bedömts enligt kriterierna i djurhälsolagen.
Estonian: Sellega seoses hinnati loomatervise määruse kriteeriumide alusel hiljutist EFSA teaduslikku arvamust (2017)13 Salmonella infektsiooni kohta linnukasvatuses (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum ja Salmonella arizonae).
Swedish: Använd inte för djur som lider av njursjukdomar.
Estonian: Mitte kasutada neeruprobleemidega loomadel.
Swedish: Den avtalade harmoniserade dosen för båda indikationerna var 40 000 IU apramycin per kg kroppsvikt (motsvarande 72 mg produkt/kg kroppsvikt), dagligen under 5 dagar i följd.
Estonian: Kokkulepitud ühtlustatud annuseks mõlemal näidustusel oli 40 000 RÜ apramütsiini kg kehamassi kohta (vastab 72 mg ravimile kg kehamassi kohta) kord ööpäevas viiel järjestikusel päeval.
Swedish: Kyckling: ingen dödlighet uppvisades när kycklingar fick en enda oral dos om 1 000 mg/kg kroppsvikt.
Estonian: Kana: ühekordse suukaudse annuse 1000 mg kg kehakaalu kohta puhul kanadel suremust ei täheldatud.
Swedish: För engångsberedningar (dospåsar):
Estonian: Ühekordse annusega pakendid (kotikesed):
Swedish: Den föreslagna karenstiden på noll dagar för kött och slaktbiprodukter från kanin ansågs därför godtagbar.
Estonian: Seetõttu loeti väljapakutud keeluaeg null päeva (küülikute liha ja söödavad koed) vastuvõetavaks.
Swedish: Kanin
Estonian: Küülik
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN <Läkemedlets namn>
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS <Väljamõeldud nimetus>
Swedish: Apramycinsulfat Apramycinsulfat 333 mg/ml motsvarande apramycin
Estonian: Apramütsiinsulfaat 333 mg/ml apramütsiinsulfaati, mis vastab 230 mg/ml apramütsiinile
Swedish: Kalvar har godkänts i Danmark, Frankrike, Förenade kungariket, Irland, Nederländerna, Portugal och Spanien.
Estonian: Vasikad olid sihtliigina heaks kiidetud Hispaanias, Iirimaal, Madalmaades, Portugalis, Prantsusmaal, Taanis ja Ühendkuningriigis.
Swedish: • Sett ur perspektivet livsmedelssäkerhet/folkhälsa är det oftast föga motiverat att använda antimikrobiella medel för att begränsa Salmonella spp.
Estonian: • Üldjoontes on toiduohutuse/rahvatervise seisukohast mikroobivastaste ravimite kasutamisel Salmonella spp.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Kompletteras nationellt.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Täidetakse liikmesriigis.
Swedish: Alla hänvisningar till "g av apramycinaktivitet" eller mätanordningar har tagits bort från produktinformationen.
Estonian: Ravimiteabest kustutati kõik viited tugevusele „g apramütsiini aktiivsust" või mõõteseadmele.
Swedish: enterica serotyp Dublin (Salmonella Dublin) som är känsliga för apramycin.
Estonian: enterica serovariandist Dublin (Salmonella Dublin) tingitud kliiniliste haiguspuhangute ravi.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver för användning i dricksvatten/mjölk
Estonian: RAVIMVORM Pulber joogivees/piimas manustamiseks
Swedish: Kalvar, grisar, kaniner
Estonian: Vasikas, siga, küülik
Swedish: Europeiska kontrollprogram av Salmonella hos fjäderfä i Europa har varit inriktade på Salmonella enteritidis, Salmonella typhimurium, Salmonella hadar, Salmonella virchow och Salmonella infantis, som de fem vanligaste serotyperna vid salmonellos hos människa (förordning (EG) nr 2160/20039).
Estonian: Salmonella on Euroopas üks sagedamaid mikroorganisme, mis põhjustab toiduga levivate zoonooside haiguspuhanguid ja üksikjuhte inimestel (EFSA ja ECDC, 2016).4 Salmonella tõrjeprogrammid Euroopa linnukasvatuses keskenduvad sellistele mikroorganismidele nagu Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow ja Salmonella Infantis, mis on salmonelloosi tekitajate viis sagedaimat serovarianti inimesel (komisjoni määrus (EL) nr 2160/2003)9.
Swedish: Regulation (EC) No 1177/2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link 11 EFSA, 2004.
Estonian: Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link 11 EFSA, 2004.
Swedish: I denna blinda, randomiserade prövning jämfördes Girolan administrerat vid 20 000 IU apramycin per kg kroppsvikt (motsvarande 36 mg produkt/kg kroppsvikt), dagligen under 5 dagar i följd, med en referensprodukt som innehöll kolistin vid en dos på 100 000 IU kolistin/kg kroppsvikt/dag som kontrollgrupp.
Estonian: Selles randomiseeritud pimeuuringus võrreldi apramütsiini (Girolani), mida manustati 20 000 RÜ kg kehamassi kohta (vastab 36 mg ravimile kg kehamassi kohta) kord ööpäevas viiel järjestikusel päeval, kusjuures kontrollrühmas kasutati võrdlusravimina kolistiini (100 000 RÜ kolistiini kg kehamassi kohta ööpäevas).
Swedish: Hållbarhet efter det att den inre förpackningen öppnats första gången: använd omedelbart.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kasutada kohe.
Swedish: Användning av läkemedlet som avviker från instruktionerna i produktresumén kan öka förekomsten av bakterier som är resistenta mot apramycin och kan minska effekten av behandling med aminoglykosider på grund av risken för korsresistens.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes olevate juhiste mittejärgimine veterinaarravimi kasutamisel võib suurendada apramütsiiniresistentsete bakterite esinemist ja võimaliku ristresistentsuse tõttu vähendada aminoglükosiidravi efektiivsust.
Swedish: Djurens kroppsvikt ska bestämmas så noggrant som möjligt för att undvika underdosering.
Estonian: Aladoseerimise vältimiseks tuleb looma kaal määrata võimalikult täpselt.
Swedish: Det rekommenderas därför att denna effekt beaktas vid anestesi på behandlade djur.
Estonian: Ravitavate loomade tuimestusel on soovitatav sellega arvestada.
Swedish: Pulver för användning i dricksvatten/mjölk för grisar, kalvar, kycklingar och kaniner Apramycin (sulfat)
Estonian: Pulber joogivees/piimas manustamiseks sigadele, vasikatele, kanadele ja küülikutele Apramütsiin (sulfaat)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Kompletteras nationellt.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) Täidetakse liikmesriigis.
Swedish: För beredning av flera doser (flaska och påse):
Estonian: Mitmeannuselised ravimvormid (pudel ja kott)
Swedish: Apramycinsulfat 100%
Estonian: Apralan oplosbaar Apramütsiinsulfaat 100%
Swedish: Utg.
Estonian: Avda.
Swedish: Ytterligare data av kliniska isolat från olika europeiska länder visade att den resistenta andelen av E. coli mot apramycin har stigit till 12 procent.
Estonian: Andmed kliiniliste isolaatide kohta erinevatest Euroopa riikidest näitavad, et apramütsiini suhtes resistentse E. coli osakaal on kuni 12%.
Swedish: Vid ögonkontakt ska det drabbade området sköljas med riklig mängd vatten.
Estonian: Silma sattumisel peske kohta rohke veega.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Estonian: Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Swedish: Sju prövningar utfördes som ett blindförsök i Förenade kungariket, Grekland, Italien och Spanien.
Estonian: Seitse uuringut viidi Hispaanias, Itaalias, Kreekas ja Ühendkuningriigis läbi pimeuuringuna.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter Utg.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni".
Swedish: Doseringarna av använd apramycinbas eller apramycinsulfat var 0, 5,5, 11, 22 och/eller 44 mg/kg kroppsvikt/dag under 5 eller 10 dagar i följd.
Estonian: 5,5, 11, 22 ja/või 44 mg kg kehamassi kohta ööpäevas viiel või kümnel järjestikusel päeval.
Swedish: Genomsnittligt dagligt vattenintag (liter/djur)
Estonian: mg ravimit liitri joogivee/piima kohta keskmine ööpäevane veetarbimine (liitrit looma kohta)
Swedish: Apramycin administrerat oralt till kalvar en gång per dag under fem dagar vid 20 mg apramycin/kg kroppsvikt eller 40 mg apramycin/kg kroppsvikt var effektivt när det gällde att sänka mortaliteten.
Estonian: Suukaudselt viie päeva vältel kord ööpäevas manustatud apramütsiin annuses 20 mg apramütsiini kg kehamassi kohta või 40 mg apramütsiini kg kehamassi kohta oli efektiivne vasikate suremuse vähendamisel.
Swedish: Kalvar, grisar
Estonian: Vasikas, siga
Swedish: eftersom inte alla organismer kan elimineras från en infekterad flock.
Estonian: kontrolli all hoidmiseks ei ole kunagi täiesti efektiivne, sest kõikide mikroorganismide elimineerimine nakatunud karjas ei ole võimalik.
Swedish: Apramycinsulfat motsvarande 1 g apramycinaktivitet per påse.
Estonian: Apramütsiinsulfaat, mis vastab 1 g apramütsiini aktiivsusele kotikese kohta.
Swedish: Kyckling
Estonian: Kana
Swedish: DJURSLAG Grisar, kalvar, kycklingar och kaniner.
Estonian: LOOMALIIGID Siga, vasikas, kana ja küülik.
Swedish: Oral administrering av apramycin vid 20 mg/kg kroppsvikt eller vid 40 mg/kg kroppsvikt under fem dagar i följd visade sig vara effektivt vid behandling av kolibacillos och salmonellos hos unga kalvar under fältförhållanden.
Estonian: Apramütsiini suukaudne manustamine viiel järjestikusel päeval annuses 20 mg kg kehamassi kohta või 40 mg kg kehamassi kohta oli noortel vasikatel välitingimustes efektiivne kolibatsilloosi ja salmonelloosi ravis.
Swedish: Behandling av bakteriell enterit orsakad av Escherichia coli och kliniska utbrott på grund av Salmonella enterica underart enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) mottaglig för apramycin.
Estonian: Apramütsiini suhtes tundliku Escherichia coli põhjustatud bakteriaalse enteriidi ja Salmonella enterica alamliigi enterica serovariandi Dublini (Salmonella Dublin) põhjustatud kliinilise haiguspuhangu ravi.
Swedish: Säkerheten hos läkemedlet har inte fastställts under suggors dräktighet och laktation.
Estonian: Veterinaarravimi ohutus emistel tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Swedish: Pulver för användning i dricksvatten/mjölk för grisar, kalvar, kycklingar och kaniner
Estonian: Pulber joogivees/piimas manustamiseks sigadele, vasikatele, kanadele ja küülikutele
Swedish: Mycket lite metabolism av apramycin sker i djuret.
Estonian: Siga - apramütsiin metaboliseerub väga vähesel määral.
Swedish: Aminoglykosider listas av WHO (2017)14 som mycket viktiga vid behandling av vissa zoonotiska infektioner hos människa (såsom Enterococcus-infektioner).
Estonian: Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO - link antibiootikumideks teatud zoonootiliste infektsioonide ravis inimestel (näiteks Enterococcus'e põhjustatud infektsioonid).
Swedish: För administrering via dricksvattnet.
Estonian: Manustatakse joogivees.
Swedish: Kaniner:
Estonian: Küülikud
Swedish: • Användningen av antimikrobiella medel är aldrig fullständigt effektiv vid bekämpning av Salmonella spp.
Estonian: • Mikroobivastaste ravimite kasutamine Salmonella spp.
Swedish: 4-skikt polyetylentereftalat (PET)/polyeten/aluminiumfolie/surlyn jonomer påse, värme- och tryckförseglad.
Estonian: Keevituse ja rõhuga suletud 4-kihiline polüetüleentereftalaadist (PET), polüetüleenist, alumiiniumfooliumist ja Surlyn-ionomeerist kotike.
Swedish: Varje flaska innehåller 50 x 106 IE apramycin och 91 g produkt.
Estonian: Ühes pudelis on 50 x 106 RÜ apramütsiini massiga 91 g.
Swedish: Pulver för dryckeslösning
Estonian: Joogilahuse pulber
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.
Estonian: Hävitamine: vt pakendi infolehte.
Swedish: Ett gränsvärde av vildtyp på ≥ 32 μg/ml för E. coli av svinursprung har föreslagits.
Estonian: Veistelt isoleeritud E. coli jaoks pakuti välja metsiktüüpi piirväärtus ≥32 μg/ml.
Swedish: Använd inte till värphöns (äggläggande höns) och inte inom 4 veckor innan äggläggningstiden.
Estonian: Mitte kasutada munevatel kanadel ja 4 nädala jooksul enne munemisperioodi algust.
Swedish: Maximal serumnivå uppnås efter ca 6 timmar med ett värde om 2,4 μg/ml efter oral administrering av 40 mg apramycin/kg kroppsvikt.
Estonian: Vasikas - suukaudsel apramütsiini manustamisel annuses 40 mg kg kehakaalu kohta saavutab seerumikontsentratsioon maksimumväärtuse (2,4 µg/ml) ligikaudu 6 tunniga.
Swedish: Storbritannien Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal
Estonian: Ühendkuningriik Eli Lilly and Company
Swedish: Ej avsedd för användning under dräktighet eller laktation.
Estonian: Kasutamine tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole ette nähtud.
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot apramycin.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust apramütsiini suhtes.
Swedish: Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU) No 2016/429): Salmonella infection in poultry with serotypes of animal health relevance (S. Pullorum, S. Gallinarum and S. arizonae).
Estonian: Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU) No 2016/429):
Swedish: Varje flaska innehåller 50 x 106 IE apramycin och 91 g läkemedel.
Estonian: Ühes pudelis on 50 x 106 RÜ apramütsiinsulfaati massiga 91 g.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 8 maj 2018.
Estonian: Euroopa Komisjoni tegi otsuse 8. mail 2018.
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 34 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/122)
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kohase esildismenetluse (EMEA/V/A/122) tulemused
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom den 8 maj 2018
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: Girolan (och associerat namn Apralan) saluförs i Danmark, Frankrike, Storbritannien, Irland, Italien, Nederländerna, Portugal, Spanien och Tyskland.
Estonian: Girolani (ja sarnast nimetust Apralani) turustatakse Hispaanias, Iirimaal, Itaalias, Madalmaades, Portugalis, Prantsusmaal, Saksamaal, Taanis ja Ühendkuningriigis.
Swedish: Den ändrade produktinformationen finns under fliken "All documents".
Estonian: Muudetud ravimiteave on kõigi dokumentide vahekaardil („All documents").
Swedish: Girolan har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Estonian: Girolan on Euroopa Liidus saanud müügiloa riiklike menetlustega.
Swedish: Frågor och svar om Girolan och associerat namn Apralan EMA/295529/2018
Estonian: Girolani ja sarnase nimetuse Apralani teave EMA/295529/2018
Swedish: Den 15 februari 2018 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) en granskning av Girolan och associerat namn Apralan.
Estonian: 15. veebruaril 2018 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Girolani ja sarnase nimetuse Apralani ravimiteabe läbivaatamise.
Swedish: Girolan är ett veterinärmedicinskt läkemedel som finns som ett pulver för användning i dricksvatten/mjölk som innehåller apramycinsulfat som aktiv substans.
Estonian: Girolan on veterinaarravim, mida turustatakse joogivees/piimas kasutatava pulbrina ja mis sisaldab toimeainena apramütsiinsulfaati.
Swedish: Vad är Girolan och associerat namn Apralan?
Estonian: Mis on Girolan ja sarnane nimetus Apralan?
Swedish: Spanien noterade skillnader mellan medlemsstaterna vad gäller sättet som det veterinärmedicinska läkemedlet kan användas på, vilket framgår av skillnaderna i produktinformationen i de länder där Girolan (och associerat namn Apralan) saluförs.
Estonian: Hispaania märkis, et veterinaarravimite näidustused on liikmesriigiti erinevad, nagu nähtub Girolani (ja sarnast nimetust Apralani) turustavate riikide ravimiteabest.
Swedish: Myndighetens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att produktinformationen (produktresumé, märkning och bipacksedel) för det ovannämnda läkemedlet behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Estonian: EMA veterinaarravimite komitee järeldas, et eespool nimetatud ravimite ravimiteave (ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht) tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Swedish: Varför granskades Girolan och associerat namn Apralan?
Estonian: Miks Girolani ja sarnase nimetuse Apralani ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Swedish: Apramycin är ett bredspektrum-aminocyklitolantibiotikum som produceras av en stam av Streptomyces tenebrarius.
Estonian: Apramütsiin on laia toimespektriga aminotsüklitoolantibiootikum, mis tekib bakteri Streptomyces tenebrarius teatud tüves.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP med majoritet att produktinformationen för Girolan och associerat namn Apralan bör harmoniseras inom EU.
Estonian: Tuginedes praegu kättesaadavatele andmetele, järeldas veterinaarravimite komitee häälteenamusega, et Girolani ja sarnase nimetuse Apralani ravimiteave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Swedish: Girolan är avsett för behandling av bakteriell enterit orsakad av Escherichia coli hos svin, behandling av bakteriell enterit orsakad av Escherichia coli och kliniska utbrott av Salmonella enterica underart enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) hos kalvar, ej idisslande; behandling av kolibacillos orsakad av Escherichia coli hos höns och behandling och metafylax av bakteriell enterit orsakad av Escherichia coli hos kaniner.
Estonian: enterica serovar Dublini (Salmonella Dublin) põhjustatud kliiniliste puhangute korral mittemäletsevatel vasikatel; Escherichia coli põhjustatud kolibatsilloosi raviks kanadel ning Escherichia coli põhjustatud bakteriaalse enteriidi raviks ja metafülaktikaks küülikutel.
Swedish: Den 24 juni 2016 hänsköt Spanien ärendet till CVMP för harmonisering av produktinformationen för Girolan (och associerat namn Apralan) inom EU.
Estonian: 24. juunil 2016 tegi Hispaania veterinaarravimite komiteele esildise Girolani (ja sarnase nimetuse Apralani) ravimiteabe ühtlustamiseks Euroopa Liidus.
Swedish: Frågor och svar om Girolan och associerat namn Apralan
Estonian: Girolani ja sarnase nimetuse Apralani teave
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Swedish: Om detta berör dig, använd lämpligt preventivmedel för att undvika oplanerad graviditet.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, kasutage sobivat rasestumisvastast vahendit, et vältida soovimatut rasestumist.
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om användning i pediatriska populationer.
Estonian: Vt lõik 4.2 informatsioon kasutamisel pediaatrias.
Swedish: 220 Hafnarfjordur Island
Estonian: 220 Hafnarfjörður Island
Swedish: I vissa fall kan viktuppgång vara ett symtom på hjärtsvikt, och därför bör vikten noggrant följas.
Estonian: Mõnedel juhtudel võib kaalutõus olla südamepuudulikkuse sümptomiks, mistõttu kaalu tuleb tähelepanelikult jälgida.
Swedish: Barn och ungdomar Användning hos barn under 18 år rekommenderas inte.
Estonian: Lapsed ja noorukid Ei ole soovitav kasutada alla 18-aasta vanustel lastel.
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Estonian: • Täiendavad riski minimeerimise meetmed
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Estonian: LISA II A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST B. VARUSTAMISEGA JA KASUTAMISEGA SEONDUVAD TINGIMUSED JA PIIRANGUD C. TEISED MÜÜGILOA TINGIMUSED JA PIIRANGUD D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamise kuupäev ja riskijuhtimiskava uuendamise kuupäev ühtivad, võib need esitada samaaegselt.
Swedish: Patienterna bör vara medvetna om risken för graviditet, och om en patient önskar bli gravid eller om graviditet inträffar skall behandlingen avbrytas (se punkt 4.6).
Estonian: Patsiendid peaksid olema teadlikud võimalikust rasestumisest ning kui patsient soovib rasestuda või kui rasestumine on toimunud, tuleb ravi lõpetada (vt lõik 4.6).
Swedish: Glidipion kan tas med eller utan mat.
Estonian: Glidipion'i võib võtta koos toiduga või ilma.
Swedish: Ditt blodsocker kan falla under normal nivå och kan ökas genom intag av socker.
Estonian: Teie veresuhkru tase võib langeda alla normi ja seda saab tõsta suhkrut süües.
Swedish: Om ALAT-värdet kvarstår på > 3 gånger övre gräns för normalvärdet skall behandlingen avbrytas.
Estonian: Kui ALAT väärtused püsivad > 3 korda üle normväärtuse, tuleb ravi lõpetada.
Swedish: Andra läkemedel och Glidipion
Estonian: Muud ravimid ja Glidipion
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitad:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska dock lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel om det finns med på den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Estonian: Siiski, müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Swedish: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Estonian: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Estonian: C. TEISED MÜÜGILOA TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: diabetesläkemedel, blodglukossänkande läkemedel, exklusive insulin; ATC kod: A10BG03.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Diabeedi ravimid, suukaudsed veresuhkru taset alandavad ravimid v.a insuliin; ATC-kood: A10BG03.
Swedish: Nästan hälften av patienterna hade tidigare haft hjärtinfarkt och cirka 20 % hade haft en stroke.
Estonian: Ligi pooltel patsientidest oli eelnevalt olnud müokardiinfarkt ja umbes 20% oli olnud insult.
Swedish: Om du använder Glidipion tillsammans med annan diabetesmedicin är det sannolikt att ditt blodsocker kan sjunka under normala nivåer (hypoglykemi).
Estonian: Kui te võtate Glidipion koos teiste diabeediravimitega, on tõenäolisem, et teie veresuhkru tase võib langeda alla normaalse taseme (hüpoglükeemia).
Swedish: Dock bör patienter som upplever synrubbningar vara försiktiga när de kör bil eller använder maskiner.
Estonian: Siiski peaks nägemishäiretega patsiendid olema autojuhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlikud.
Swedish: - om du har cystor på äggstockarna (polycystiskt ovariesyndrom).
Estonian: - kui teil on munasarjatsüst (polütsüstiliste munasarjade sündroom).
Swedish: Symtomatiska och allmänna stödåtgärder skall vidtas i händelse av överdosering.
Estonian: Üleannustamise puhul tuleb rakendada sümptomaatilisi ja üldtoetavaid meetmeid.
Swedish: Om du tycker att effekten av Glidipion är för svag, ska du kontakta din läkare.
Estonian: Kui teile tundub, et Glidipion'i toime on liiga nõrk, rääkige sellest arstile.
Swedish: Även om dödsfall har rapporterats i mycket sällsynta fall, har något samband inte fastställts.
Estonian: Kuigi väga harva on teatatud letaalsest lõppest, pole põhjuslikku seost avastatud.
Swedish: Försök att ta Glidipion dagligen såsom ordinerats.
Estonian: Püüdke Glidipion'i tarvitada ettekirjutuse järgi iga päev.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: - om du har en typ av diabetesrelaterad ögonsjukdom som heter makulaödem (svullnad i bakre delen av ögat).
Estonian: - kui teil on spetsiaalset tüüpi diabeetiline silmahaigus, makulaarne ödeem (silma tagaosa turse).