FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Orkambi 150 mg/188 mg granulés lumacaftor/ivacaftor
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Orkambi 150 mg/188 mg granulat lumacaftor/ivacaftor
French: Un sachet de lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg toutes les 12 heures
Danish: 1 brev med lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg hver 12. time
French: Respiration anormale, douleur oropharyngée, congestion des sinus*, rhinorrhée, érythème pharyngé*
Danish: Tilstoppet næse, dyspnø, produktiv hoste, øget spytproduktion almindelig Unormal respiration, orofaryngeale smerter, tilstoppede bihuler*, rhinorré, faryngealt erytem*
French: IMC initial (kg/m2)‡ Variation absolue de l'IMC par rapport à la valeur initiale (kg/m2)
Danish: Baseline BMI (kg/m2)‡ Absolut ændring fra baseline i BMI (kg/m2)
French: Si le traitement par Orkambi est interrompu pendant plus d'une semaine puis repris pendant un traitement en cours par des inhibiteurs puissants du CYP3A, la dose d'Orkambi doit être à nouveau réduite à un sachet (de lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg chez les patients âgés de 2 à 5 ans et pesant moins de 14 kg et de lumacaftor150 mg/ivacaftor 188 mg chez les patients âgés de 2 à 5 ans et pesant 14 kg et plus) un jour sur deux pendant la première semaine suivant la reprise du traitement.
Danish: Hvis Orkambi afbrydes i over en uge og dernæst genoptages, mens der tages potente CYP3A-hæmmere, skal Orkambi-dosis reduceres til ét brev (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patienter i alderen 2 til 5 år, der vejer under 14 kg, lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patienter i alderen 2 til 5 år, der vejer 14 kg og derover) hver anden dag i den første uge, hvor behandlingen genoptages.
French: L'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC) de lumacaftor est environ 2 fois plus élevée chez les volontaires sains adultes que chez les patients atteints de mucoviscidose.
Danish: Eksponeringen (AUC) for lumacaftor er ca. 2 gange større hos raske, voksne frivillige sammenlignet med eksponeringen hos patienter med CF. Eksponeringen for ivacaftor er tilsvarende for raske, voksne frivillige og patienter med CF.
French: 200 mg/125 mg le soir (à 12 heures d'intervalle) ou dose quotidienne plus faible
Danish: 1 tablet med 200 mg/125 mg om aftenen (12 timer senere) eller en nedsat daglig dosis
French: ↓ ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus liée à l'effet inducteur du LUM sur le CYP3A.
Danish: everolimus, sirolimus, tacrolimus Da CYP3A induceres af LUM
French: 200 mg/125 mg le soir (à 12 heures d'intervalle)
Danish: 1 tablet med 200 mg/125 mg om aftenen (12 timer senere)
French: Les comprimés doivent être pris immédiatement avant ou après un repas ou une collation contenant des graisses (voir rubrique 5.2).
Danish: Et fedtholdigt måltid eller en snack skal indtages umiddelbart før eller umiddelbart efter dosering (se pkt.
French: Patients âgés de 12 ans et plus 1 comprimé de
Danish: For patienter i alderen 12 år og ældre
French: n = 57 IC à 95 % : 1,2 ; 1,7 ; P < 0,0001
Danish: n = 57 95 % CI: 1,2; 1,7; P < 0,0001
French: Des événements respiratoires graves, pouvant entraîner l'arrêt du traitement, ont été observés plus fréquemment chez les patients ayant un VEMS < 40 % de la valeur théorique.
Danish: Alvorlige respiratoriske hændelser blev hyppigere observeret hos patienter med procent forventet forceret eksspiratorisk volumen i det første sekund (ppFEV1) < 40 og kan føre til seponering af lægemidlet.
French: Les autres critères d'évaluation de l'efficacité étaient : la variation relative du VEMS en pourcentage de la valeur théorique à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale, la variation absolue de l'indice de masse corporel (IMC) à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale, la variation absolue du score du domaine respiratoire du questionnaire CFQ-R (Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised) à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale, le pourcentage de patients obtenant une variation relative ≥ 5 % du VEMS en pourcentage de la valeur théorique à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale et le nombre d'exacerbations pulmonaires (incluant celles nécessitant une hospitalisation ou une antibiothérapie par voie intraveineuse) jusqu'à la semaine 24.
Danish: Andre virkningsvariable omfattede en relativ ændring fra baseline i ppFEV1, absolut ændring fra baseline i BMI, absolut ændring fra baseline i CFQ-R respiratorisk domæne, andelen af patienter, der opnåede en ≥5 % relativ ændring fra baseline i ppFEV1 ved uge 24, samt antallet af lungeforværringer (herunder hospitalskrævende eller med behov for behandling med i.v.
French: Voir le RCP d'Orkambi comprimés pour des informations supplémentaires
Danish: Se produktresuméet for Orkambi tabletter for flere oplysninger Orkambi skal tages sammen med fedtholdig mad.
French: Notice : Information du patient Orkambi 100 mg/125 mg granulés en sachet Orkambi 150 mg/188 mg granulés en sachet lumacaftor/ivacaftor
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Orkambi 100 mg/125 mg granulat i brev Orkambi 150 mg/188 mg granulat i brev lumacaftor/ivacaftor
French: Score initial du domaine respiratoire du questionnaire CFQ-R (points)‡
Danish: Baseline CFQ-R-score for respiratorisk domæne (point)‡
French: LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h Placebo/LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h Placebo
Danish: LUM 400 mg hver 12. time/IVA 250 mg hver 12. time Placebo/LUM 400 mg hver 12. time/IVA 250 mg hver 12. time Placebo
French: S96
Danish: Uge 96
French: Orkambi 200 mg/125 mg comprimés pelliculés 4 ans
Danish: Orkambi 200 mg/125 mg filmovertrukne tabletter 4 år
French: Variation absolue du score z de poids pour l'âge par rapport à la valeur initiale n = 57 IC à 95 % : 0,15 ; 0,38 ; P < 0,0001
Danish: Absolut ændring fra baseline i vægt-for-alder z-score n = 57 95 % CI: 0,15; 0,38; P < 0,0001
French: Chez des volontaires sains, l'exposition systémique de l'ivacaftor administré en association avec le lumacaftor était environ 3 fois plus élevée en cas d'administration avec un repas contenant des graisses.
Danish: Eksponeringen for ivacaftor, når det blev givet i kombination med lumacaftor, blev ca. forøget 3 gange, når det blev givet sammen med fedtholdig mad til raske frivillige.
French: Si vous avez été informé(e) que vous avez une maladie du foie ou des reins, parlez-en à votre médecin avant de prendre Orkambi car il pourra être nécessaire d'adapter la dose d'Orkambi.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Orkambi, hvis du har fået at vide, at du har en lever- eller nyresygdom, da det kan være nødvendigt, at lægen justerer din dosis af Orkambi.
French: Le lumacaftor/ivacaftor peut diminuer l'exposition systémique de la méthylprednisolone et de la prednisone, ce qui peut entraîner une diminution de leur efficacité.
Danish: Lumacaftor/ivacaftor kan nedsætte eksponeringen for methylprednisolon og prednison, hvilket kan nedsætte virkningen.
French: Orkambi granulés est indiqué dans le traitement de la mucoviscidose chez les enfants âgés de 2 ans et plus, homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Danish: Orkambi granulat er indiceret til behandling af cystisk fibrose (CF) hos børn i alderen 2 år og ældre, som er homozygote med hensyn til F508del-mutationen i CFTR-genet (se pkt.
French: CYP3A/2C19
Danish: Da CYP3A/2C19 induceres af LUM
French: Aucune adaptation de la posologie de lumacaftor/ivacaftor n'est nécessaire en cas d'administration concomitante avec l'érythromycine.
Danish: Ingen dosisjustering af lumacaftor/ivacaftor anbefales ved administration sammen med erythromycin.
French: Un sachet de lumacaftor 200 mg/ivacaftor 188 mg toutes les 12 heures
Danish: 1 brev med lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg hver 12. time
French: Des cas de décompensation hépatique, y compris d'insuffisance hépatique d'issue fatale, ont été rapportés chez des patients atteints de mucoviscidose présentant une cirrhose préexistante avec hypertension portale et traités par l'association lumacaftor/ivacaftor.
Danish: Dekompensering af leverfunktionen, herunder leversvigt der førte til døden, er blevet rapporteret hos nogle CF-patienter med eksisterende cirrose med portal hypertension, der får lumacaftor/ivacaftor.
French: Otalgie*, sensation anormale au niveau de l'oreille*, acouphènes*, hyperhémie du tympan*, trouble vestibulaire*
Danish: Øre og labyrint almindelig Øresmerter*, øregener*, tinnitus*, hyperæmi i trommehinden*, vestibulær sygdom* ikke almindelig Propper i ørerne*
French: Semaine 96 de l'étude d'extension
Danish: Forlængelsesuge 96
French: Dans l'analyse regroupant les valeurs des études 1 et 2, la différence entre la variation absolue moyenne (IC à 95 %) du VEMS en pourcentage de la valeur théorique à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale observée dans le groupe lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg administré toutes les 12 heures et dans le groupe placebo était de 3,39 % (P = 0,0382) chez les patients ayant un VEMS < 40 % de la valeur théorique et de 2,47 % (P < 0,0001) chez ceux qui avaient un VEMS ≥ 40 % de la valeur théorique.
Danish: Ved uge 24 var behandlingsforskellen mellem lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg hver 12. time og placebo for den gennemsnitlige absolutte ændring (95 % CI) i ppFEV1 fra baseline i de samlede studier 1 og 2 3,39 procentpoint (P = 0,0382) for patienter med ppFEV1 < 40 og 2,47 procentpoint (P < 0,0001) for patienter med ppFEV1 ≥40.
French: Variation absolue du score du domaine respiratoire du questionnaire CFQ-R (points)
Danish: Absolut ændring i CFQ-R-score for respiratorisk domæne (point)
French: Orkambi 100 mg/125 mg comprimés pelliculés 3 ans
Danish: Orkambi 100 mg/125 mg filmovertrukne tabletter 3 år
French: Patients âgés de 6 à 11 ans 200 mg de lumacaftor + 250 mg d'ivacaftor ou dose quotidienne plus faible
Danish: For patienter i alderen 6 til 11 år 200 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor eller en nedsat daglig dosis
French: Cependant, en cas d'instauration du traitement chez des patients traités par des inhibiteurs puissants du CYP3A, la posologie d'Orkambi doit être réduite à un comprimé par jour (100 mg de lumacaftor/125 mg d'ivacaftor chez les patients âgés de 6 à 11 ans et 200 mg de lumacaftor/125 mg d'ivacaftor chez les patients âgés de 12 ans et plus) pendant la première semaine de traitement afin que l'effet d'induction du lumacaftor atteigne son état d'équilibre.
Danish: Når Orkambi påbegyndes hos patienter, der tager potente CYP3A-hæmmere, bør dosis imidlertid reduceres til én tablet dagligt (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patienter i alderen 6 til 11 år, lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg for patienter i alderen 12 år og ældre) i den første behandlingsuge for at muliggøre lumacaftors induktionsvirkning ved steady-state.
French: Patients âgés de 6 à 11 ans 300 mg de lumacaftor + 375 mg d'ivacaftor
Danish: For patienter i alderen 6 til 11 år 300 mg lumacaftor + 375 mg ivacaftor
French: Orkambi 150 mg/188 mg granulés en sachet
Danish: Orkambi 150 mg/188 mg granulat i brev:
French: La présentation du groupe de dose lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h concorde avec la posologie recommandée.
Danish: Præsentationen af dosisgruppen med lumacaftor 400 mg hver 12. time/ivacaftor 250 mg hver 12. time er i overensstemmelse med den anbefalede dosering.
French: Orkambi 200 mg/125 mg est présenté dans les conditionnements suivants :
Danish: Orkambi 200 mg/125 mg fås i de følgende pakningsstørrelser:
French: Une adaptation de la dose de dabigatran peut être nécessaire pour obtenir l'effet clinique attendu.
Danish: En dosisjustering af dabigatran kan være påkrævet for at opnå den ønskede kliniske virkning.
French: Pour l'orlistat 60 mg, gélules:
Danish: For Orlistat, kapsler, 60 mg:
French: La gélule doit être avalée avec de l'eau."
Danish: Kapslen bør indtages sammen med vand."
French: Les symptômes peuvent inclure un jaunissement de la peau et des yeux, des démangeaisons, une coloration foncée des urines, des maux de ventre et une sensibilité du foie (indiquée par une douleur sous la partie antérieure de votre cage thoracique du coté droit), avec parfois une perte de l'appétit
Danish: Symptomerne kan omfatte gulfarvning af hud og øjne, kløe, mørkfarvet urin, mavesmerter og ømhed hen over leveren (mærkes som smerter foran i højre side under brystkassen), sommetider med appetitløshed.
French: "Hépatites potentiellement graves"
Danish: "Hepatitis, som kan blive alvorlig"
French: [Dénomination du médicament] n'est pas recommandé chez les personnes prenant de l'acarbose."
Danish: [særnavn]anbefales ikke til personer, som tager acarbose."
French: Pour l'orlistat 120 mg, gélules: " [Dénomination du médicament] n'est pas recommandé chez les personnes prenant de l'acarbose (un médicament anti-diabétique utilisé pour traiter le diabète de type 2). "
Danish: For Orlistat, kapsler, 120 mg: "[særnavn] anbefales ikke til patienter, som tager acarbose (et lægemiddel, som anvendes til at behandle type 2 sukkersyge)."
French: • néphropathie à l'oxalate (accumulation d'oxalate de calcium pouvant entrainer des calculs rénaux).
Danish: • Oxalatnefropati (ophobning af calciumoxalat, hvilket kan give nyresten).
French: • "de l'acarbose(un médicament antidiabétique utilisé pour traiter le diabète de type 2).
Danish: • "acarbose (et lægemiddel, som anvendes til behandling af type 2-sukkersyge).
French: MODIFICATIONS À INCLURE DANS LES RUBRIQUES CORRESPONDANTES DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE
Danish: ÆNDRINGER, DER SKAL INDFØRES I DE PÅGÆLDENDE AFSNIT AF PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLEN
French: La formulation suivante doit être incluse dans la notice des autorisations de mise sur le marché à modifier, le cas échéant:
Danish: Følgende ordlyd skal, hvis den er relevant, indgå i indlægssedlen for de markedsføringstilladelser, der skal ændres:
French: • "Hépatite (inflammation du foie).
Danish: • Leverbetændelse (hepatitis).
French: " Autres médicaments et [Dénomination du médicament]"
Danish: "Brug af anden medicin sammen med [særnavn]"
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE [DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT]?
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE [SÆRNAVN]
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT (RCP) La formulation suivante doit être incluse dans le RCP des autorisations de mise sur le marché à modifier, le cas échéant:
Danish: Følgende ordlyd skal, hvis den er relevant, indgå i produktresuméet for de markedsføringstilladelser, der skal ændres:
French: Royaume-Uni Teva UK Limited, Brampton Road,
Danish: Storbritannien Teva UK Limited, Brampton Road,
French: Allemagne HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
Danish: HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
French: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex
Danish: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
French: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Danish: Radlická 3185/1c 150 00 Prague
French: CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Danish: U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
French: Finlande ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Danish: Finland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
French: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str. Sofia
Danish: 15 N.V Gogol Str. Sofia
French: 92300 Levallois-Perret France
Danish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
French: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Danish: 00-113 Warszawa Poland
French: 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Danish: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
French: Allemagne Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Danish: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
French: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovėnia
Danish: Verovškova 57 SI1000 Ljubljana
French: Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel D-61118 Germany
Danish: Bad Vilbel D-61118 Germany
French: Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Danish: Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
French: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski
Danish: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski Poland
French: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
Danish: Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S,
French: Conditionnement Taille de l'emballage
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrelse
French: Le programme de formation pour les médecins doit comprendre les éléments clés suivants:
Danish: Uddannelsesprogrammet for læger bør indeholde følgende nøgleelementer:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, en accord avec les autorités compétentes des États membres, mettra en place, avant le lancement, un programme de formation pour les médecins visant à fournir du matériel de formation concernant la pose d'un diagnostic correct et les gestions thérapeutiques du traitement des erreurs congénitales de la synthèse des acides biliaires primaires dues à un déficit en 3β-hydroxy-Δ5-C27-stéroïde oxydoréductase ou en Δ4-3-oxostéroïde5β réductase, ainsi que des informations sur les risques attendus et potentiels liés au traitement.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, i samråd med de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, inden lanceringen gennemføre et uddannelsesprogram for læger, der tager sigte på at udlevere informationsmateriale om korrekt diagnose og terapeutisk håndtering af behandlingen af medfødte fejl i den primære galdesyresyntese på grund af 3β-hydroxy-Δ5-C27steroid-oxidoreduktasemangel eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasemangel og på at informere om forventede og potentielle risici i forbindelse med behandlingen.
French: • prescription d'une dose suprathérapeutique (terme de la convention MedDRA: toxicité des médicaments)
Danish: • Ordinering af en supraterapeutisk dosis (MedDRA-term:lægemiddeltoksicitet)
French: • risque de calculs biliaires
Danish: • Risiko for galdesten
French: Conditions ou restrictions à appliquer par les États membres relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament
Danish: Betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som skal pålægges af medlemsstaterne
French: Population des personnes âgées (≥ 65 ans)
Danish: Ældre (≥ 65 år)
French: - PSUR - réévaluation annuelle
Danish: - PSUR - årlig revurdering
French: Le programme de formation pour les médecins doit comprendre les éléments clés suivants :
Danish: Uddannelsesprogrammet for læger bør indeholde følgende nøgleelementer:
French: Vous aurez ainsi à prendre moins de gélules à la fois.
Danish: På den måde skal du tage færre kapsler på samme tid.
French: Date de première autorisation : 12 septembre 2013 Date du dernier renouvellement : 24 avril 2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12 september 2013 Dato for sidste fornyelse: 24 april 2019
French: Vous pouvez par exemple prendre une gélule le matin et une le soir.
Danish: Du kan f.eks. tage en kapsel om morgenen og en om aftenen.
French: La co-administration doit être évitée.
Danish: Samtidig administration bør undgås.
French: Il convient d'utiliser d'autres traitements.
Danish: Der bør anvendes alternative behandlinger.
French: La dose doit être ajustée en conséquence, comme décrit ci-dessus.
Danish: Dosis bør tilpasses som beskrevet ovenfor.
French: Cette rareté a également rendu impossible la réalisation d'études cliniques contrôlées.
Danish: Dette har også gjort det umuligt at udføre klinisk kontrollerede undersøgelser.
French: Il existe aussi des liens vers d'autres sites internet sur les maladies rares et leurs traitements.
Danish: Der er også links til websites om sjældne sygdomme, og hvordan de behandles.
French: Il n'y a aucune expérience chez les personnes âgées.
Danish: Der er ingen erfaring med ældre patienter.
French: Les recommandations de doses traduisent l'utilisation dans cette population.
Danish: Dosisanbefalingerne afspejler anvendelsen i denne population.
French: Il existe une quantité limitée de données (moins de 20 issues de grossesse) relatives à l'utilisation de l'acide cholique chez les femmes enceintes.
Danish: Der foreligger begrænsede data (mindre end 20 graviditetsudfald) vedrørende brug af cholsyre til gravide kvinder.
French: Les patients doivent être suivis comme suit: tous les 3 mois pendant la première année, tous les 6 mois pendant les trois ans qui suivent et annuellement par la suite (voir ci-dessous).
Danish: Patienterne bør monitoreres som følger: hver 3. måned i det første år, hver 6. måned i de efterfølgende tre år og herefter årligt (se nedenfor).
French: La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Danish: Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
French: Assurez-vous de consulter votre médecin pour ces examens réguliers au moins une fois par an.
Danish: Sørg for at gå til læge og få foretaget disse undersøgelser mindst én gang om året.
French: Si vous prenez ces médicaments, prenez Orphacol au moins cinq heures avant ou au moins cinq heures après ces autres médicaments.
Danish: Hvis du tager disse lægemidler, skal du tage Orphacol mindst 5 timer før eller mindst 5 timer efter, at du har taget de andre lægemidler.
French: L'avancement et les résultats de la base de données serviront de base pour les réévaluations annuelles du rapport bénéfice/risque d'Orphacol.
Danish: Fremskridt og resultater fra databasen vil udgøre grundlaget for de årlige revurderinger af Orphacols risk/benefit-profil.
French: En raison de la rareté des pathologies, les informations relatives aux effets indésirables les plus graves et/ou les plus fréquents sont limitées.
Danish: Grundet sygdommenes sjældenhed er oplysninger om de alvorligste og/eller hyppigst forekommende bivirkninger er begrænsede.
French: Il est très important de continuer à prendre Orphacol pendant la grossesse.
Danish: Det er meget vigtigt at fortsætte med at tage Orphacol under graviditeten.
French: La ciclosporine (un médicament utilisé pour la suppression du système immunitaire) peut également modifier l'effet d'Orphacol.
Danish: Ciclosporin (et lægemiddel, som bruges til at undertrykke immunsystemet) kan også ændre Orphacols virkning.
French: Le traitement doit être interrompu plus tôt s'il existe des indicateurs clairs d'insuffisance hépatique sévère.
Danish: Behandlingen bør ophøre tidligere, hvis der er klare indikatorer for svært leversvigt.
French: Si les démangeaisons et/ou la diarrhée persistent pendant plus de trois jours, parlez-en à votre médecin.
Danish: Hvis kløen og/eller diarréen varer i mere end tre dage, skal du fortælle det til lægen.
French: Il est extrêmement important que les femmes enceintes poursuivent leur traitement pendant leur grossesse.
Danish: Det er meget vigtigt, at gravide kvinder fortsætter behandlingen under graviditeten.
French: Chez les adultes, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 500 mg.
Danish: Hos voksne må den daglige dosis ikke overstige 500 mg.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende ig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
French: Conditionnements : 30, 60, 120.
Danish: Pakningsstørrelser: 30, 60, 120.
French: Parlez-en à votre médecin si vous prenez de la ciclosporine.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager ciclosporin.
French: Si vous devenez enceinte pendant le traitement par Orphacol, votre médecin décidera quel traitement et quelle dose sont les mieux adaptés dans votre situation.
Danish: Hvis du bliver gravid under behandling med Orphacol, beslutter din læge, hvilken behandling og dosis der er bedst i din situation.
French: Consultez votre médecin si vous prévoyez de devenir enceinte.
Danish: Tal med din læge, hvis du har planer om at blive gravid.
French: Synthèse du profil de sécurité
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofilen