FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As frequências das reações adversas são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1 000, < 1/100), raras (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ou muito raras
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko
Portuguese: • alguns antibióticos, como ciprofloxacina e tetraciclina,
Polish: • niektóre antybiotyki, takie jak cyprofloksacyna i tetracyklina,
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas observadas durante os estudos clínicos realizados até à data CLASSES DE SISTEMAS
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane obserwowane podczas przeprowadzonych do tej pory badań klinicznych
Portuguese: Não utilize este medicamento durante mais de 45 dias após a primeira abertura do frasco.
Polish: Leku nie należy przyjmować dłużej nie 45 dni po pierwszym otwarciu butelki.
Portuguese: Os perfis farmacocinéticos de maltol/maltol glucurónico e os parâmetros de ferro foram independentes entre si.
Polish: Profile farmakokinetyczne maltolu/glukuronidu maltolu i parametrów żelaza były wzajemnie od siebie niezależne.
Portuguese: desde a última exacerbação da doença foi de cerca de 7 meses (0,0-450 meses).
Polish: Mediana czasu (min-maks) od wystąpienia ostatniego zaostrzenia wynosiła około 7 miesięcy (0,0-450 miesięcy).
Portuguese: A ingestão de 20 mg/kg de ferro elementar é potencialmente tóxica e a ingestão de 200-250 mg/kg é potencialmente fatal.
Polish: Połknięcie 20 mg/kg żelaza pierwiastkowego jest potencjalnie toksyczne, a 200-250 mg/kg jest potencjalnie śmiertelne.
Portuguese: Contudo, os estudos realizados sobre a toxicidade reprodutiva são insuficientes para excluir qualquer risco para os seres humanos.
Polish: Jednakże przeprowadzone badania dotyczące toksycznego wpływu na rozrodczość są niewystarczające, aby wykluczyć ryzyko u ludzi.
Portuguese: Certifique-se de que leva consigo este folheto informativo e quaisquer cápsulas restantes para mostrar ao médico.
Polish: Należy pamiętać o zabraniu ze sobą tej ulotki i pozostałych kapsułek leku w celu pokazania lekarzowi.
Portuguese: • bisfosfonatos (utilizados para tratar doenças dos ossos),
Polish: • bisfosfoniany (stosowane w leczeniu chorób kości),
Portuguese: Devem ser implementadas medidas de suporte e sintomáticas que reflitam os melhores cuidados médicos padrão.
Polish: Należy wdrożyć leczenie wspomagające objawowe zgodnie z najwyższymi standardami opieki medycznej.
Portuguese: As preparações com ferro em excesso podem causar toxicidade, especialmente nas crianças.
Polish: Preparaty żelaza stosowane w nadmiarze mogą wywierać działanie toksyczne, zwłaszcza u dzieci.
Portuguese: 52 % dos doentes no estudo AEGIS 1 e 33 % dos doentes no estudo AEGIS 2 tiveram uma exacerbação da doença nos 6 meses anteriores.
Polish: U 52% pacjentów z badania AEGIS 1 i u 33% uczestników badania AEGIS 2 wystąpiło zaostrzenie choroby jelit w okresie poprzedzających 6 miesięcy.
Portuguese: Não dê Feraccru a crianças ou adolescentes com idade igual ou inferior a 17 anos, já que o medicamento não foi estudado nesta faixa etária.
Polish: Nie należy podawać leku Feraccru dzieciom i młodzieży w wieku 17 lat lub poniżej, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej grupie wiekowej.
Portuguese: Sintomas de sobredosagem de ferro
Polish: Objawy przedawkowania żelaza
Portuguese: Tabela 2: Resumo de outros parâmetros principais de avaliação final da eficácia (AEGIS 1/2) Parâmetro de avaliação final
Polish: Tabela 2: Podsumowanie innych kluczowych punktów końcowych skuteczności (badanie AEGIS 1/2)
Portuguese: NÚMERO DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1075/001
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1075/001
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para o maltol férrico, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji maltol żelaza(III), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Portuguese: Feraccru está disponível em frascos, cada um contendo 56 cápsulas.
Polish: Lek Feraccru jest dostępny w butelkach zawierających po 56 kapsułek.
Portuguese: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu França
Polish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francja
Portuguese: O tempo médio desde a última dose de MFO foi de 22 meses no grupo experimental e de 17 meses no grupo de placebo.
Polish: Mediana czasu od ostatniej dawki wcześniej przyjmowanego preparatu żelaza wynosiła 22 miesiące w grupie eksperymentalnej i 17 miesięcy w grupie placebo.
Portuguese: Desconhece-se se os medicamentos que inibem as enzimas UGT têm o potencial para aumentar a concentração de maltol (ver secção 4.5).
Polish: Nie wiadomo, czy produkty lecznicze hamujące enzymy UGT mogą zwiększać stężenie maltolu (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Lactose: se o seu médico lhe tiver dito que é intolerante a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Polish: Laktoza: jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado durante o tempo que for necessário para reabastecer as reservas de ferro do organismo, tendo em conta os resultados de análises ao sangue.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak jest to konieczne do uzupełnienia zasobów żelaza w organizmie, na podstawie wyników badania krwi.
Portuguese: Northumberland NE61 3YA, Reino Unido
Polish: Northumberland NE61 3YA, Wielka Brytania
Portuguese: O que é Feraccru e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Feraccru i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
Polish: A. WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Portuguese: • penicilamina (utilizada para ligar metais),
Polish: • penicylaminę (stosowaną w celu wiązania metali),
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL:.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: EXP.
Portuguese: Não foi possível excluir totalmente um potencial genotóxico para o maltol.
Polish: Nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego wpływu genotoksycznego maltolu.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Feraccru (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são:
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić u 1 osoby na 10) leku Feraccru są:
Portuguese: A utilização de desferroxamina deve ser tida em consideração: para obter informações detalhadas, consulte a informação do medicamento fornecida pelo fabricante.
Polish: Należy rozważyć podanie desferoksaminy: dokładne informacje można znaleźć w informacji o produkcie dostarczonej przez wytwórcę.
Portuguese: As cápsulas de Feraccru devem ser tomadas inteiras com o estômago vazio (com meio copo de água), uma vez que a absorção de ferro é reduzida quando Feraccru é tomado com alimentos (ver secção 4.5).
Polish: Kapsułki Feraccru należy przyjmować w całości na pusty żołądek (popijając połową szklanki wody), gdyż wchłanianie żelaza zmniejsza się, gdy przyjmuje się Feraccru z pokarmem (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Países Baixos
Polish: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Holandia
Portuguese: • Azul brilhante (E133)
Polish: • błękit brylantowy (E 133)
Portuguese: • Náuseas (enjoo)
Polish: • nudności (mdłości),
Portuguese: Cápsula vermelha (19 mm de comprimento x 7 mm de diâmetro).
Polish: Czerwone kapsułki (o długości 19 mm i średnicy 7 mm)
Portuguese: Tome Feraccru com o estômago vazio e com meio copo de água (uma hora antes da refeição ou pelo menos 2 horas depois de uma refeição).
Polish: Lek Feraccru należy przyjmować na pusty żołądek, popijając połową szklanki wody (godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku).
Portuguese: • Gelatina
Polish: • żelatyna
Portuguese: A tabela 1 apresenta todas as reações adversas que ocorreram durante os estudos clínicos realizados até à data com Feraccru.
Polish: W tabeli 1. przedstawiono wszystkie działania niepożądane występujące podczas przeprowadzonych do tej pory badań klinicznych dotyczących produktu leczniczego Feraccru.
Portuguese: Com base num estudo in vitro, o maltol é glucoronisado através da UGT1A6 (ver secção 5.2).
Polish: Na podstawie badań in vitro, maltol jest glukuronizowany przez UGT1A6 (patrz punkt 5.2).
Portuguese: O complexo dissocia-se aquando da absorção pelo trato gastrointestinal e o complexo em si não entra na circulação sistémica.
Polish: Kompleks dysocjuje podczas wchłaniania z przewodu pokarmowego, a więc kompleks jako taki nie trafia do krążenia systemowego.
Portuguese: • Vermelho allura AC (E129) (ver secção 2)
Polish: • czerwień Allura AC (E 129) (patrz punkt 2)
Portuguese: Devem tomar-se precauções especiais em caso de utilização concomitante de outros suplementos dietéticos e/ou de sal de ferro.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, gdy stosuje się jednocześnie suplementację metodami dietetycznymi i (lub) za pomocą soli żelaza.
Portuguese: Em doses de 500 mg/kg/dia, verificaram-se casos de degeneração testicular e sinais tóxicos indicativos de quelação de ferro.
Polish: Po podawaniu dawek 500 mg/kg/dobę obserwowano degenerację jąder i objawy toksyczne wskazujące na chelatację żelaza.
Portuguese: Os doentes foram incluídos num estudo clínico combinado, aleatorizado e controlado por placebo (AEGIS 1/2).
Polish: Pacjentów włączono do jednego zbiorczego badania klinicznego z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo (badanie AEGIS 1/2).
Portuguese: As análises ao sangue podem mostrar um aumento dos níveis de proteínas que decompõem os químicos no sangue e de uma hormona que estimula a glândula tiroide.
Polish: Badania krwi mogą wykazywać zwiększoną zawartość białek powodujących rozpad związków chemicznych we krwi oraz hormonu pobudzającego tarczycę.
Portuguese: Não deve tomar Feraccru se estiver a tomar dimercaprol (um medicamento utilizado para remover metais tóxicos do sangue), cloranfenicol (utilizado para tratar infeções bacterianas) ou metildopa (utilizado para tratar a tensão arterial alta).
Polish: Nie należy przyjmować leku Feraccru, jeśli pacjent otrzymuje dimerkaprol (lek stosowany w celu usunięcia toksycznych metali z krwi), chloramfenikol (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) lub metyldopę (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi).
Portuguese: O complexo foi concebido para fornecer, de forma controlada, ferro utilizável para absorção através da parede intestinal e transferência para as proteínas de transporte e armazenamento de ferro no organismo (transferrina e ferritina, respetivamente).
Polish: Struktura kompleksu umożliwia kontrolowane dostarczenie możliwego do wykorzystania żelaza, które jest wychwytywane przez ścianę jelita i przekazywane białkom transportującym i przechowującym żelazo w organizmie (odpowiednio transferynie i ferrytynie).
Portuguese: A diferença entre a alteração em relação aos valores basais para Feraccru comparativamente ao placebo na semana 12 foi de 2,25 g/dl (p < 0,0001).
Polish: Różnica pomiędzy zmianami w odniesieniu do stanu początkowego uzyskanymi po stosowaniu produktu Feraccru lub placebo w tygodniu 12. badania wynosiła 2,25 g/dl (p<0,0001).
Portuguese: Estudos não clínicos demonstraram que o maltol é metabolizado através da UGT1A6 e por sulfação.
Polish: Badania niekliniczne wykazały, że maltol jest metabolizowany przez UGT1A6 i przez siarczanowanie.
Portuguese: A segurança e eficácia de Feraccru em crianças (com idade igual ou inferior a 17 anos) não foram ainda estabelecidas.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Feraccru u dzieci i młodzieży (w wieku 17 lat i poniżej).
Portuguese: Os efeitos secundários pouco frequentes (que podem afetar 1 em cada 100 pessoas) são: sede, rigidez nas articulações, dor nos dedos das mãos ou dos pés, dor de cabeça, acne, vermelhidão da pele, vómitos e aumento de bactérias no intestino delgado.
Polish: Niezbyt częstymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić u 1 osoby na 100) są: uczucie pragnienia, sztywność stawów, bole palców rąk/stóp, bóle głowy, trądzik, zaczerwienienie skóry, wymioty oraz wzrost bakterii w jelicie cienkim.
Portuguese: Em casos raros, a cicatrização gástrica que causa aperto ou estenose pilórica (isoladamente ou em associação) pode resultar em obstrução parcial ou total do intestino 2-5 semanas após a ingestão.
Polish: W rzadkich przypadkach bliznowacenie żołądka wywołujące przewężenie lub stenozę odźwiernika (lub oba te powikłania łącznie) może prowadzić do częściowej lub całkowitej niedrożności jelit po 2-5 tygodniach po zażyciu.
Portuguese: Feraccru não deve ser administrado a crianças (ver secção 4.2).
Polish: Produktu leczniczego Feraccru nie wolno podawać dzieciom (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao maltol férrico, o CHMP considera que o perfil de benefíciorisco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) maltol férrico se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji maltol żelaza(III) komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną maltol żelaza(III) pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Portuguese: Embalagem exterior: embalagem de um frasco
Polish: Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko na 1 butelkę
Portuguese: Também se demonstrou que a deficiência de ferro foi corrigida através de um aumento dos níveis de ferritina em ambos os estudos.
Polish: W obydwu badaniach wykazano również zmniejszenie niedoboru żelaza przez wzrost stężenia ferrytyny.
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula duas vezes por dia, de manhã e à noite, com o estômago vazio (ver secção 4.5).
Polish: Zalecana dawka wynosi 1 kapsułkę dwa razy na dobę, rano i wieczorem, na pusty żołądek (patrz punkt
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: O maltol pareceu ser rapidamente metabolizado em maltol glucurónico (Cmáx = 4 677 + 1 613 ng/ml).
Polish: Maltol ulegał szybkiemu metabolizmowi do glukuronidu maltolu (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Portuguese: • Hemocromatose e outras síndromes de sobrecarga de ferro.
Polish: • Hemochromatoza i inne zespoły przeładowania żelazem.
Portuguese: Feraccru (N=64) 1,06 (0,08)*** 1,79 (0,11)*** 66 Placebo (N=64) 0,02 (0,08) * Média (EP) da HB no nível basal: Feraccru 11,0 (1,027) g/dL, Placebo 11,1 (0,851) g/dL; ***p<0.0001 comparativamente ao grupo a receber placebo;
Polish: Feraccru (n=64) 1,06 (0,08)*** 1,79 (0,11)*** 66 Placebo (n=64) 0,02 (0,08) *HB w średnim stanie początkowym: Feraccru 11,0 (1,027) g/dL.
Portuguese: Todos os doentes tinham descontinuado o tratamento com medicamento ferroso oral (MFO) prévio: mais de 60 % dos doentes pararam de tomar um MFO prévio devido a acontecimentos adversos.
Polish: Wszyscy pacjenci odstawili wcześniej przyjmowane doustne preparaty żelaza: u ponad 60% z nich było to spowodowane zdarzeniami niepożądanymi.
Portuguese: 69 % dos doentes com colite ulcerosa tiveram uma pontuação SCCAI ≤ 2 e 31 % tiveram uma pontuação SCCAI de 3.
Polish: U 69% chorych na wrzodziejące zapalenie jelita grubego wynik w skali SCCAI wynosił ≤2, a u 31% był równy 3.
Portuguese: As amostras séricas foram testadas em relação aos parâmetros de ferro.
Polish: W próbkach surowicy oznaczano parametry żelaza.
Portuguese: As preparações com ferro e as tetraciclinas devem ser administradas com pelo menos 2 a 3 horas de intervalo.
Polish: Preparaty żelaza i tetracykliny należy podawać w odstępie 2-3 godzin.
Portuguese: Impacto de Feraccru na absorção de outros medicamentos Sabe-se que o ferro oral reduz a absorção de penicilamina, bisfosfonatos, ciprofloxacina, entacapona, levodopa, levofloxacina, levotiroxina (tiroxina), moxifloxacina, micofenolato, norfloxacina e ofloxacina.
Polish: Wpływ produktu leczniczego Feraccru na wchłanianie innych produktów leczniczych Doustnie podawane żelazo zmniejsza wchłanianie penicylaminy, bisfosfonianów, cyprofloksacyny, entakaponu, lewodopy, lewofloksacyny, lewotyroksyny (tyroksyny), moksyfloksacyny, mykofenolatu, norfloksacyny i ofloksacyny.
Portuguese: Não conservar as cápsulas acima de 25 °C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Portuguese: Do total de maltol ingerido, uma média entre 39,8 % e 60,0 % foi excretada como maltol glucurónico.
Polish: Z całej ilości przyjętego doustnie maltolu, średnio od 39,8% do 60% było wydalane w postaci glukuronidu maltolu.
Portuguese: Os perfis de ST e ferro sérico total foram comparáveis entre o dia 1 e o dia 8.
Polish: Profile TSAT i całkowitego stężenia żelaza w surowicy były porównywalne w dniach 1.i 8.
Portuguese: Estes efeitos não foram observados num segundo estudo efetuado em cães que receberam até 300 mg/kg/dia.
Polish: Efektów tych nie obserwowano w drugim badaniu na psach podczas stosowania dawek sięgających 300 mg/kg/dobę.
Portuguese: O maltol foi medido transitoriamente no plasma com uma AUC0-t entre 0,022 e 0,205 h.µg/ml em todos os regimes posológicos e dias dos dois estudos.
Polish: W okresowych pomiarach stężenia maltolu w osoczu AUC0-t mieściło się w zakresie od 0,022 do 0,205 h.µg/ml we wszystkich schematach dawkowania i w obu dniach badania.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Feraccru 30 mg cápsulas
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Feraccru 30 mg kapsułki twarde
Portuguese: 83 % dos doentes com doença de Crohn tiveram uma pontuação CDAI < 150 e 17 % tiveram uma pontuação CDAI > 150-220.
Polish: Wśród pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, 83% miało wynik w skali CDAI < 150, a 17% wynik >150-220.
Portuguese: Anexo IV Conclusões científicas e fundamentos da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado
Polish: Aneks IV Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Portuguese: Frascos de PEAD com um mecanismo de pressão e bloqueio em polipropileno à prova de crianças.
Polish: Butelki z HDPE z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá recorrer a uma análise ao sangue para ter a certeza de que a sua anemia não é grave ou causada por algo que não seja deficiência de ferro (baixas reservas de ferro).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, na podstawie badań krwi lekarz określi nasilenie niedokrwistości oraz sprawdzi, czy nie jest ona wywołana przyczyną inną niż niedobór żelaza (małe zapasy żelaza).
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de Feraccru foram ainda investigadas no estado estacionário em 15 doentes que já estavam a participar no estudo AEGIS 1/2 descrito acima e que tinham estado na fase de tratamento aberto durante pelo menos 7 dias (Feraccru 30 mg duas vezes por dia).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego Feraccru badano także w stanie stacjonarnym u 15 pacjentów z opisywanego powyżej badania AEGIS1/2, którzy uczestniczyli w otwartej fazie leczenia badania przez co najmniej 7 dni (Feraccru 30 mg dwa razy na dobę).
Portuguese: Aumento da hormona estimuladora da tiroide no sangue Aumento da gamaglutamiltransferase
Polish: Zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi Podwyższona tyreotropina we krwi Zwiększona aktywność gammaglutamylotransferazy
Portuguese: O maltol férrico não está disponível sistemicamente, pelo que é pouco provável a sua passagem para o leite materno.
Polish: Maltol żelaza(III) nie jest dostępny w krążeniu systemowym, więc prawdopodobnie nie przenika do mleka kobiecego.
Portuguese: Não tome a dose em falta e tome a dose seguinte como normalmente.
Polish: Należy pominąć dawkę i przyjąć kolejną o zwykłej porze.
Portuguese: Qual o aspeto de Feraccru e conteúdo da embalagem Feraccru é uma cápsula vermelha que contém um pó castanho-avermelhado.
Polish: Jak wygląda lek Feraccru i co zawiera opakowanie Lek Feraccru ma postać czerwonych kapsułek twardych, zawierających czerwonawobrązowy proszek.
Portuguese: • Dióxido de titânio (E171)
Polish: • tytanu dwutlenek (E 171)
Portuguese: O maltol pareceu ser rapidamente metabolizado em maltol glucurónico (AUC0-t entre 9,83 e 30,9 h.µg/ml em todos os regimes posológicos).
Polish: Maltol ulegał szybkiemu metabolizmowi do glukuronidu maltolu (AUC0-t w zakresie od 9,83 do 30,9 h.µg/ml we wszystkich schematach dawkowania).
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente foram sintomas gastrointestinais (dor abdominal [8 %], flatulência [4 %], prisão de ventre [4 %], desconforto [2 %]/distensão [2 %] abdominal e diarreia [3 %]), na sua maioria com gravidade ligeira a moderada.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były objawy ze strony przewodu pokarmowego [bóle brzucha (8%), wzdęcia (4%), zaparcie (4%), dyskomfort (2%) lub napięcie (2%) w obrębie jamy brzusznej oraz biegunka (3%)], w większości przypadków o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos sobre a necessidade de ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ou renal (ver secção 4.4).
Polish: Brak jest dostępnych danych klinicznych na temat konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4).
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 25 C.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
Portuguese: Valores baixos de ferro causam anemia (número demasiado pequeno de glóbulos vermelhos).
Polish: Niedobór żelaza prowadzi do niedokrwistości (zmniejszenia liczby krwinek czerwonych).
Portuguese: A exposição ao maltol glucurónico aumentou a dose proporcionalmente no intervalo de dose de 30 a 90 mg de Feraccru duas vezes por dia e não houve acumulação significativa de nenhum após 7 dias de tratamento com Feraccru.
Polish: Ekspozycja na glukuronid maltolu wzrastała w sposób proporcjonalny do dawki w zakresie dawek od 30 do 90 mg dwa razy na dobę produktu Feraccru i nie obserwowano istotnego gromadzenia żadnego ze związków po 7 dniach stosowania produktu Feraccru.
Portuguese: O ferro em excesso é perigoso em crianças pequenas e pode ser fatal.
Polish: Nadmierna ilość żelaza jest niebezpieczna u małych dzieci i może prowadzić do stanu zagrożenia życia.
Portuguese: A segurança e eficácia de Feraccru para o tratamento da anemia por deficiência de ferro foram estudadas em 128 doentes (dos 18 aos 76 anos; 45 homens e 83 mulheres) com DII inativa a ligeiramente ativa (58 doentes com colite ulcerosa [CU] e 70 doentes com doença de Crohn [DC]) e concentrações, ao nível basal, de Hb entre 9,5 g/dL e 12/13 g/dL para mulheres e homens, respetivamente.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Feraccru w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza o nasileniu łagodnym do umiarkowanego oceniono w grupie 128 pacjentów (zakres wieku od 18 do 76 lat, 45 mężczyzn, 83 kobiety) z nieaktywną do łagodnie aktywnej postacią ChZJ (58 chorych na wrzodziejące zapalenie jelita grubego i 70 pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna) oraz z początkowym stężeniem Hb między 9,5 g/dL i 12/13 g/dL dla kobiet /mężczyzn.