FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a été montré que l'utilisation de CSP mobilisées par le filgrastim réduit l'intensité et la durée de la thrombocytopénie liée à une chimiothérapie myélosuppressive ou myéloablative.
Spanish: Se ha demostrado que el uso de PBPC movilizadas por filgrastim reduce la intensidad y la duración de la trombocitopenia tras la quimioterapia mielosupresora o mieloablativa.
French: Si une greffe de CSP est envisagée, il est souhaitable de prévoir précocement une procédure de mobilisation de ces cellules dans le schéma thérapeutique du patient.
Spanish: Cuando se contemple la posibilidad de realizar un trasplante de PBPC, se recomienda planificar el procedimiento de movilización de células madre al comienzo del periodo de tratamiento del paciente.
French: Sauf si votre médecin vous y autorise, vous devez arrêter l'allaitement pendant votre traitement par Filgrastim HEXAL.
Spanish: A menos que su médico le indique otra cosa, debe interrumpir la lactancia si usa Filgrastim HEXAL.
French: Splénomégaliea Diminution du taux d'hémoglobinee
Spanish: Esplenomegaliaa Hemoglobina disminuidae
French: Un protocole d'augmentation des doses plus rapide peut être envisagé chez les patients présentant des infections sévères.
Spanish: En pacientes con infecciones graves se puede proceder a un aumento más rápido de la dosis.
French: Le protège aiguille de sécurité couvrira l'aiguille dès que le piston sera relâché.
Spanish: El protector de seguridad para la aguja cubrirá ésta una vez que se suelte el émbolo.
French: La dose initiale recommandée de filgrastim est de 0,1 MU/kg/jour (1 µg/kg/jour) ; elle peut être augmentée par paliers jusqu'à un maximum de 0,4 MU/kg/jour (4 µg/kg/jour) pour obtenir et maintenir un taux normal et stable de polynucléaires neutrophiles (PNN > 2,0 x 109/L).
Spanish: La dosis inicial recomendada de filgrastim es de 0,1 MU/kg/día (1 μg/kg/día), con ajuste de la dosis hasta un máximo de 0,4 MU/kg/día (4 μg/kg/día) hasta que se alcance y pueda mantener un recuento normal de neutrófilos (RAN > 2,0 x 109/l).
French: Il faut être particulièrement attentif lors de l'administration d'agents de chimiothérapie, seuls ou associés, connus pour être thrombopéniants.
Spanish: Se deben tomar precauciones especiales cuando se administren quimioterápicos, solos o en combinación, con capacidad conocida para producir trombocitopenia grave.
French: Une leucocytose (leucocytes > 50 x 109/L) a été rapportée chez 41 % des donneurs sains et une thrombocytopénie transitoire (plaquettes < 100 x 109/L) a été rapportée chez 35 % des donneurs à la suite de l'administration du filgrastim et de la cytaphérèse (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se ha observado leucocitosis (recuento leucocitario > 50 x 109/l) en el 41% de los donantes sanos y trombocitopenia transitoria (plaquetas < 100 x 109/l) tras filgrastim y leucoféresis en el 35% de los donantes (ver sección 4.4).
French: On ignore encore si le traitement à long terme des patients atteints de neutropénie chronique sévère favorise l'apparition d'anomalies cytogénétiques, d'un SMD ou d'une transformation leucémique.
Spanish: No está claro en la actualidad si el tratamiento a largo plazo de los pacientes con NCG los predispone a sufrir anomalías citogenéticas, SMD o transformación leucémica.
French: Filgrastim HEXAL stimule la moelle osseuse pour qu'elle produise rapidement de nouveaux globules blancs.
Spanish: Filgrastim HEXAL estimula la médula ósea para producir rápidamente nuevos glóbulos blancos.
French: Dans les autres cas, il est recommandé de procéder à des cytaphérèses supplémentaires.
Spanish: En otras circunstancias, se recomiendan leucoféresis adicionales.
French: L'utilisation du filgrastim chez les patients traités par chimiothérapie cytotoxique entraîne une réduction significative de l'incidence, de la sévérité et de la durée tant de la neutropénie que des épisodes fébriles associés.
Spanish: El empleo de filgrastim en pacientes sometidos a quimioterapia citotóxica reduce de forma significativa la incidencia, la gravedad y la duración de la neutropenia y de la neutropenia febril.
French: • si vous présentez un problème rénal (glomérulonéphrite).
Spanish: • si experimenta lesión renal (glomerulonefritis).
French: Précautions particulières chez les patients infectés par le VIH
Spanish: Precauciones especiales en pacientes con infección por VIH
French: Diminution de l'appétite Élévation du taux sanguin de lactate déshydrogénase
Spanish: Apetito disminuidoe Lactato deshidrogenasa en sangre elevada
French: Des cas d'hypersensibilité, incluant des réactions anaphylactiques, survenus lors du traitement initial ou de traitements ultérieurs, ont été rapportés chez des patients traités par le filgrastim.
Spanish: Se ha notificado la aparición de hipersensibilidad, incluidas reacciones anafilácticas, en el tratamiento inicial o posterior en pacientes tratados con filgrastim.
French: Les données des études cliniques chez les patients pédiatriques indiquent que la sécurité et l'efficacité du filgrastim sont similaires chez les adultes et les enfants recevant une chimiothérapie cytotoxique, ce qui suggère que la pharmacocinétique du filgrastim ne présente pas de différences en fonction de l'âge.
Spanish: Los datos procedentes de estudios clínicos en pacientes pediátricos indican que la seguridad y eficacia de filgrastim son similares en adultos y niños que reciben quimioterapia citotóxica, lo que sugiere que no hay diferencias relacionadas con la edad en la farmacocinética de filgrastim.
French: Avant d'établir un diagnostic de neutropénie chronique sévère, il faut veiller particulièrement à distinguer cette affection d'autres dérèglements hématologiques comme l'anémie médullaire, la myélodysplasie et la leucémie myéloïde.
Spanish: Conviene poner especial cuidado en el diagnóstico de neutropenia crónica grave para diferenciarlo de otros trastornos hematopoyéticos como la anemia aplásica, la mielodisplasia y la leucemia mieloide.
French: 1 seringue préremplie avec une aiguille munie d'un protège aiguille de sécurité 3 seringues préremplies avec une aiguille munie d'un protège aiguille de sécurité 5 seringues préremplies avec une aiguille munie d'un protège aiguille de sécurité 10 seringues préremplies avec une aiguille munie d'un protège aiguille de sécurité
Spanish: 1 jeringa precargada con protector de seguridad para la aguja 3 jeringas precargadas con protector de seguridad para la aguja 5 jeringas precargadas con protector de seguridad para la aguja 10 jeringas precargadas con protector de seguridad para la aguja
French: Chez les patients porteurs d'une atteinte médullaire infectieuse ou maligne, il est indiqué de traiter spécifiquement la pathologie sous-jacente, en plus de l'administration de filgrastim pour le traitement de la neutropénie.
Spanish: En los pacientes con enfermedades malignas o infecciones que han infiltrado la médula ósea, se debe considerar la administración de un tratamiento adecuado para dichos trastornos, además de la administración de filgrastim para el tratamiento de la neutropenia.
French: Chez les donneurs sains, la dose de 1 MU/kg/jour (10 µg/kg/jour) administrée par voie sous-cutanée pendant 4 à 5 jours consécutifs permet de collecter chez la majorité des donneurs une quantité supérieure ou égale à 4 x 106 cellules CD34+ / kg de poids corporel du receveur après deux cytaphérèses.
Spanish: En donantes sanos, la administración por vía subcutánea de 1 MU/kg/día (10 μg/kg/día) durante 4 - 5 días consecutivos permite obtener ≥ 4 x 106 células CD34+ por kilogramo de peso del receptor en la mayoría de los donantes después de dos leucoféresis.
French: La cytaphérèse ne doit pas être effectuée chez les donneurs sous traitement anticoagulant ou présentant des anomalies connues de l'hémostase.
Spanish: No deben realizarse leucoféresis a donantes tratados con anticoagulantes o con alteraciones conocidas de la hemostasia.
French: La posologie utilisée chez l'enfant recevant une chimiothérapie est la même que chez l'adulte.
Spanish: La dosis para niños que reciben quimioterapia es igual que para adultos.
French: • pression artérielle élevée (hypertension)
Spanish: • tensión arterial alta (hipertensión)
French: La numération des polynucléaires neutrophiles (PNN) doit être étroitement surveillée, en particulier au cours des premières semaines du traitement par le filgrastim.
Spanish: El recuento absoluto de neutrófilos (RAN) debe monitorizarse cuidadosamente, en especial durante las primeras semanas de tratamiento con filgrastim.
French: Filgrastim HEXAL ne doit pas être dilué avec des solutions salines.
Spanish: Filgrastim HEXAL no debe diluirse con soluciones de cloruro sódico.
French: • poumons ne fonctionnant pas comme ils le devraient, entraînant un essoufflement (insuffisance respiratoire)
Spanish: • funcionamiento anormal de los pulmones, causando falta de aliento (insuficiencia respiratoria)
French: Douleur musculosquelettiquec
Spanish: Dolor musculoesqueléticoc
French: L'utilisation du filgrastim chez les patients infectés par le VIH maintient un taux normal de polynucléaires neutrophiles rendant possible l'administration, aux doses prévues, des médicaments antiviraux et/ou autres médicaments myélosuppresseurs.
Spanish: La administración de filgrastim a pacientes con infección por VIH mantiene el recuento de neutrófilos en los niveles normales, lo que permite la administración programada del tratamiento antiviral y/u otros medicamentos mielosupresores.
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) de pouvoir faire l'injection ou si vous avez des questions, demandez de l'aide auprès de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
Spanish: Si no está seguro de querer administrarse la inyección a usted mismo o tiene alguna pregunta, consulte a su médico o profesional de enfermería.
French: Il est recommandé d'ajuster la dose initiale en administrant, un jour sur deux, 30 MU/jour (300 µg/jour).
Spanish: Se recomienda comenzar el ajuste de dosis con 30 MU/día (300 μg/día) cada dos días.
French: Filgrastim HEXAL est un facteur de croissance des globules blancs (facteur de croissance de la lignée granulocytaire) et appartient à une famille de protéines appelées cytokines.
Spanish: Filgrastim HEXAL es un factor de crecimiento de los glóbulos blancos (factor estimulante de las colonias de granulocitos) y pertenece a un grupo de medicamentos denominados citocinas.
French: L'administration de Filgrastim HEXAL doit être définitivement arrêtée chez les patients présentant une hypersensibilité cliniquement significative.
Spanish: Interrumpir de forma permanente la administración de Filgrastim HEXAL en los pacientes con hipersensibilidad clínicamente significativa.
French: Pour la mobilisation des CSP chez les patients traités par thérapie myélosuppressive ou myéloablative suivie d'une autogreffe de CSP
Spanish: Para la movilización de PBPC en pacientes sometidos a terapia mielosupresora o mieloablativa seguida de trasplante autólogo de PBPC
French: Les effets indésirables les plus sévères pouvant survenir au cours d'un traitement par filgrastim incluent : réaction anaphylactique, effets indésirables pulmonaires graves (y compris pneumonie interstitielle et SDRA), syndrome de fuite capillaire, splénomégalie sévère/rupture splénique, transformation en syndrome myélodysplasique ou en leucémie chez les patients atteints de NCS, GvH chez les patients ayant reçu une greffe allogénique de moelle osseuse ou une greffe de cellules souches progénitrices, ou crise drépanocytaire chez les patients atteints de drépanocytose.
Spanish: Entre las reacciones adversas más graves que se pueden producir durante el tratamiento con filgrastim se incluyen: reacción anafiláctica, reacciones adversas pulmonares graves (incluidas neumonía intersticial y SDRA), síndrome de fuga capilar, esplenomegalia/rotura esplénica graves, transformación hacia síndrome mielodisplásico o leucemia en pacientes con NCG, EICH en pacientes que recibieron un trasplante alogénico de médula ósea o trasplante de células madre de sangre periférica y crisis de células falciformes en pacientes con enfermedad de células falciformes.
French: Cela n'affecte pas le fonctionnement normal de la seringue.
Spanish: Ello no afecta a la forma de utilizar la jeringa.
French: L'administration de filgrastim doit être définitivement arrêtée chez les patients connaissant une réaction allergique grave.
Spanish: Se debe suspender de forma definitiva el tratamiento con filgrastim en aquellos pacientes que desarrollen alguna reacción alérgica grave.
French: Il est souhaitable d'assurer une surveillance de la densité osseuse chez les patients ayant un terrain ostéoporotique et dont le traitement continu par le filgrastim est prévu pour une durée supérieure à 6 mois.
Spanish: La monitorización de la densidad ósea puede estar indicada en los pacientes que presenten una enfermedad osteoporótica de base y reciban tratamiento continuado con filgrastim durante más de 6 meses.
French: Pour le maintien d'un taux normal de polynucléaires neutrophiles :
Spanish: Para mantener el recuento normal de neutrófilos
French: Comment utiliser Filgrastim HEXAL
Spanish: Cómo usar Filgrastim HEXAL
French: • en cas de réaction allergique se manifestant par une faiblesse, une chute de la pression artérielle, des difficultés respiratoires, un gonflement du visage (anaphylaxie), une éruption cutanée, une éruption avec démangeaisons (urticaire), un gonflement des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge (œdème de Quincke) et un essoufflement (dyspnée).
Spanish: • si tiene una reacción alérgica que incluye debilidad, disminución de la presión arterial, dificultad respiratoria, hinchazón de la cara (anafilaxia), erupción cutánea, erupción con picor (urticaria), hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta (angioedema) y dificultad para respirar (disnea).
French: Filgrastim pour la mobilisation des CSP après une chimiothérapie myélosuppressive : Le filgrastim doit être administré par injection sous-cutanée.
Spanish: Filgrastim para la movilización de PBPC tras una quimioterapia mielosupresora: Filgrastim se debe administrar en inyección subcutánea.
French: Du fait de l'administration possible de doses plus élevées de chimiothérapie (c'est-à-dire dose complète du schéma prescrit), les risques de thrombocytopénie et d'anémie peuvent être majorés.
Spanish: Debido a la posibilidad de recibir dosis más altas de quimioterapia (p. ej., dosis completas de acuerdo con el protocolo prescrito), el paciente puede estar expuesto a un mayor riesgo de trombocitopenia y anemia.
French: Des cas de GvH et des issues fatales ont été rapportés chez des patients recevant le G-CSF après une greffe allogénique de moelle osseuse (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Spanish: Se han notificado casos de EICH y de muerte en pacientes que recibieron G-CSF tras un trasplante alogénico de médula ósea (ver secciones 4.4 y 5.1).
French: Les données disponibles ne sont pas suffisantes pour permettre d'évaluer davantage l'utilisation du filgrastim chez les sujets pédiatriques.
Spanish: No hay datos suficientes para la evaluación adicional del uso de filgrastim en pacientes pediátricos.
French: Chez les patients infectés par le VIH ayant reçu du filgrastim, aucune augmentation de la réplication virale du VIH n'a été mise en évidence.
Spanish: No hay evidencia de que los pacientes con infección por VIH tratados con filgrastim presenten un aumento de la replicación del VIH.
French: Utilisation pédiatrique en cancérologie et dans la neutropénie chronique sévère (NCS)
Spanish: Uso pediátrico en el contexto de la neutropenia crónica grave (NCG) y el cáncer
French: Lorsque la réponse a été obtenue, la dose minimale efficace, nécessaire pour maintenir le taux de neutrophiles, doit être recherchée.
Spanish: Una vez conseguida la respuesta, se establecerá la dosis mínima eficaz para mantener este nivel.
French: La cytaphérèse doit être réalisée dans l'intervalle de temps où le taux de PNN est compris entre 0,5 x 109/L et 5,0 x 109/L.
Spanish: Se debe realizar la leucoféresis en el periodo en el que el RAN aumente de < 0,5 x 109/l a > 5,0 x 109/l.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont fièvre, douleurs musculo-squelettiques (qui comprend douleurs osseuses, dorsalgies, arthralgies, myalgies, douleurs dans les extrémités, douleurs musculo-squelettiques, douleurs thoraciques musculo-squelettiques, douleurs dans le cou), anémie, vomissements et nausées.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son pirexia, dolor musculoesquelético (que incluye dolor óseo, dolor de espalda, artralgia, mialgia, dolor de las extremidades, dolor musculoesquelético, dolor torácico musculoesquelético, dolor de cuello), anemia, vómitos y náuseas.
French: Une exposition accidentelle à la congélation n'affecte pas la stabilité de Filgrastim HEXAL.
Spanish: La exposición accidental a temperaturas de congelación no afecta de forma adversa a la estabilidad de Filgrastim HEXAL.
French: • inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du coeur dans le corps),
Spanish: • inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), ver sección 2.
French: a L'analyse comprend des études impliquant des greffes de moelle osseuse au cours de cette période ; dans certaines études, du GM-CSF a été utilisé.
Spanish: 1995 - 2000b a El análisis incluye estudios relativos al trasplante de médula ósea durante este periodo; en algunos estudios se utilizó GM-CSF b El análisis incluye pacientes que recibieron un trasplante de la médula ósea durante este periodo
French: Le filgrastim dilué peut s'adsorber sur les matériaux en verre ou en plastique sauf s'il est dilué dans une solution de glucose 50 mg/mL (5%) (voir rubrique 6.6).
Spanish: Filgrastim diluido puede adsorberse al vidrio y a los materiales plásticos, a menos que esté diluido en solución de glucosa de 50 mg/ml (al 5%) (ver sección 6.6).
French: Chez les receveurs de CSP allogéniques obtenues après mobilisation par le filgrastim, la reconstitution hématologique est significativement plus rapide que chez les patients recevant une greffe de moelle osseuse allogénique avec, un délai significativement plus court de récupération plaquettaire non soutenue par transfusion plaquettaire.
Spanish: Los receptores de PBPC alogénicas movilizadas con filgrastim experimentaron una recuperación hematológica significativamente más rápida que los tratados con trasplante alogénico de médula ósea, con una disminución significativa del tiempo transcurrido hasta la recuperación de las plaquetas sin apoyo externo.
French: • détérioration du foie provoquée par le blocage des petites veines situées dans le foie (syndrome veino-occlusif)
Spanish: • lesión hepática causada por la obstrucción de las venas pequeñas del hígado (enfermedad venooclusiva)
French: Après dilution dans une solution de glucose à 50 mg/mL (5 %), le filgrastim est compatible avec le verre et diverses matières plastiques, y compris le chlorure de polyvinyle, la polyoléfine (un copolymère de polypropylène et de polyéthylène) et le polypropylène.
Spanish: Diluido en una solución de glucosa de 50 mg/ml (al 5%), filgrastim es compatible con el vidrio y con diversos plásticos, incluidos el cloruro de polivinilo, la poliolefina (un copolímero de polipropileno y polietileno) y el polipropileno.
French: - Réduction de la durée des neutropénies et de l'incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités par une chimiothérapie cytotoxique pour un cancer (à l'exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques) et réduction de la durée des neutropénies chez les patients recevant une thérapie myélosuppressive suivie d'une greffe de moelle osseuse et présentant un risque accru de neutropénie sévère prolongée.
Spanish: - Reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de la neutropenia febril en los pacientes tratados con quimioterapia citotóxica establecida para enfermedades malignas (con la excepción de la leucemia mieloide crónica y los síndromes mielodisplásicos) y reducción de la duración de la neutropenia en los pacientes sometidos a tratamiento mieloablativo seguido de trasplante de médula ósea que se considere que presentan un mayor riesgo de experimentar neutropenia grave prolongada.
French: Une étude internationale rétrospective distincte chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde et de leucémie chronique myéloïde n'a montré aucun effet sur le risque de GvH, MAT et mortalité.
Spanish: En otro estudio internacional retrospectivo en pacientes con leucemias mieloides agudas y crónicas, no se observó efecto alguno sobre el riesgo de EICH, MRT y muerte.
French: Ces CSP autologues peuvent être recueillies par cytaphérèse et réinjectées après une cure de chimiothérapie à forte dose, avec ou sans greffe de moelle osseuse associée.
Spanish: Estas PBPC autólogas se pueden recolectar y transfundir después de altas dosis de terapia citotóxica, bien junto con trasplante de médula ósea o en lugar de éste.
French: L'utilisation du filgrastim est associée à un effet indésirable fréquent, les douleurs dans les muscles ou les os (douleurs musculo-squelettiques), lesquelles peuvent être soulagées en prenant des médicaments classiques contre la douleur (antalgiques).
Spanish: Un efecto adverso frecuente de filgrastim es dolor en los músculos o en los huesos (dolor musculoesquelético), que se puede aliviar tomando analgésicos comunes.
French: Les médecins doivent être très prudents lorsqu'ils prescrivent du filgrastim à des patients porteurs sains du trait drépanocytaire ou atteints d'anémie falciforme.
Spanish: Los médicos deben tener precaución cuando prescriban filgrastim a pacientes con rasgo de células falciformes o enfermedad de células falciformes.
French: Pour la mobilisation des CSP chez les donneurs sains, le filgrastim doit être administré à la dose de 1,0 MU/kg/jour (10 µg/kg/jour) pendant 4 à 5 jours consécutifs.
Spanish: Para la movilización de las PBPC en los donantes sanos, filgrastim debe administrarse en dosis de 1,0 MU/kg/día (10 μg/kg/día) durante 4 - 5 días consecutivos.
French: La dose initiale recommandée est de 1,2 MU/kg/jour (12 µg/kg/jour) en dose unique ou en doses fractionnées.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1,2 MU/kg/día (12 μg/kg/día), administrada en dosis única o repartida en varias tomas.
French: Chez les patients recevant une greffe de cellules souches ou de moelle osseuse, une réaction du greffon contre l'hôte (GvH) peut se produire.
Spanish: Los pacientes que se someten a un trasplante de células madre o de médula ósea, pueden padecer la enfermedad de injerto contra el huésped (EICH).
French: Pour les patients traités par le filgrastim dilué à des concentrations < 1,5 MU/mL (15 µg/mL), il convient d'ajouter de l'albumine sérique humaine (SAH) afin d'obtenir une concentration finale de 2 mg/mL.
Spanish: En los pacientes tratados con filgrastim diluido a concentraciones < 1,5 MU/ml (15 μg/ml), debe añadirse albúmina sérica humana (ASH) hasta una concentración final de 2 mg/ml.
French: Patients pédiatriques atteints de NCS
Spanish: Pacientes pediátricos con NCG
French: Des réductions de la dose de filgrastim ont permis un ralentissement de l'évolution ou un arrêt de la splénomégalie chez les patients atteints de neutropénie chronique sévère et chez 3 % des patients, une splénectomie a été nécessaire.
Spanish: La progresión del aumento del tamaño del bazo disminuyó o quedó frenada al reducir la dosis en pacientes con neutropenia crónica grave y solo un 3% de los pacientes requirieron esplenectomía.
French: La dose de filgrastim doit être maintenue jusqu'à la dernière cytaphérèse.
Spanish: La administración de filgrastim debe mantenerse hasta la última leucoféresis.
French: Chez certains patients atteints de neutropénie chronique sévère, le filgrastim peut aussi induire une faible augmentation du nombre des éosinophiles et des basophiles circulants par rapport aux valeurs initiales.
Spanish: En algunos pacientes con neutropenia crónica grave (NCG), filgrastim también puede inducir un leve aumento de los eosinófilos y basófilos circulantes con respecto a los valores iniciales; algunos de estos pacientes pueden presentar eosinofilia o basofilia ya antes del tratamiento.