FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podle Vaší předepsané dávky můžete užívat více než jednu tobolku naráz, případně tobolky s různými silami (obsah léčivé látky, v mg).
Norwegian Bokmål: Avhengig av den foreskrevne dosen kan det hende at du må ta mer enn en kapsel samtidig, eventuelt av forskjellige styrker (mengde av aktiv substans, i mg).
Czech: Temodal se u těchto nádorů používá, jestliže se tyto nádory objeví znovu nebo se po standardní léčbě zhorší.
Norwegian Bokmål: Temodal brukes mot disse svulstene ved tilbakefall eller forverring etter standardbehandling.
Czech: Během souběžné fáze léčby Váš lékař zahájí léčbu přípravkem Temodal v dávce 75 mg/m2 (obvyklá dávka).
Norwegian Bokmål: Under samtidig fase vil legen din begynne med en dose på 75 mg/m2 av Temodal (vanlig dose).
Czech: Užívejte předepsanou dávku přípravku Temodal jedenkrát denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu.
Norwegian Bokmål: Ta den foreskrevne dosen med Temodal en gang daglig, fortrinnsvis til samme tid hver dag.
Czech: Obsah jedné injekční lahvičky musí být smísen se 41 ml sterilizované vody na injekci.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass må rekonstitueres med 41 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Co je Temodal a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Temodal er og hva det brukes mot
Czech: U pacientů léčených TMZ může dojít k myelosupresi, včetně dlouhotrvající pancytopenie, která může vést k aplastické anémii, jež v některých případech skončila fatálně.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med TMZ kan oppleve myelosuppresjon, inkludert forlenget pancytopeni, som kan resultere i aplastisk anemi som i enkelte tilfeller har hatt dødelig utgang.
Czech: V některých případech může být nutné léčbu přípravkem Temodal ukončit.
Norwegian Bokmål: I visse tilfeller kan det bli nødvendig å stoppe behandlingen med Temodal.
Czech: Jednotlivé stupně dávky činí 100 mg/m 2, 150 mg/m 2 a 200 mg/m
Norwegian Bokmål: Dosenivåene er 100 mg/m 2, 150 mg/m 2 og 200 mg/m 2.
Czech: Pokud přijde Temodal do styku s kůží nebo sliznicí, je třeba neprodleně a řádně ho smýt mýdlem a vodou.
Norwegian Bokmål: Dersom Temodal kommer i kontakt med hud eller slimhinner, skal det vaskes omgående og grundig med såpe og vann.
Czech: Stupeň 3 nebo stupeň 4 abnormalit trombocytů, včetně trombocytopenických případů, byl pozorován u 14 % pacientů, kteří dostávali TMZ.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller Grad 4 trombocytt avvik, inkludert trombocytopene hendelser, ble observert hos 14 % av pasientene som fikk TMZ.
Czech: Po 6 měsících byl podíl přežívajících pacientů v TMZ skupině významně vyšší (60 %) než ve skupině prokarbazinové (44 %; chí-kvadrát p=0,019).
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneder var andelen overlevende pasienter signifikant høyere i TMZ-gruppen (60 %) sammenlignet med prokarbazinarmen (44 %) (chi-square p = 0,019).
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že TMZ neprochází přeměnou v játrech a na plazmatické bílkoviny se váže jen v malé míře, je málo pravděpodobné, že by ovlivňoval farmakokinetiku jiných léčivých přípravků (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Siden TMZ ikke gjennomgår hepatisk metabolisme og har en lav proteinbinding, er det imidlertid usannsynlig at den påvirker farmakokinetikken til andre legemidler (se pkt.
Czech: Není kompatibilní s roztoky glukózy.
Norwegian Bokmål: Det er inkompatibelt med dekstroseoppløsninger.
Czech: Čtyři týdny po ukončené souběžné fázi TMZ + RT se TMZ podává až v 6 cyklech monoterapeutické léčby.
Norwegian Bokmål: Fire uker etter avsluttet samtidig fase med TMZ + RT, gis TMZ i opp til 6 sykluser som monoterapibehandling.
Czech: V analýze populační farmakokinetiky TMZ bylo zjištěno, že plazmatická clearance TMZ nezávisí na věku, renální funkci nebo kouření.
Norwegian Bokmål: Analyse av populasjonsbasert farmakokinetikk for TMZ viste at TMZ clearance i plasma var uavhengig av alder, nyrefunksjon eller tobakksforbruk.
Czech: Do analýzy populační farmakokinetiky založené na zkušenostech z klinického hodnocení bylo zahrnuto 101 žen a 169 mužů, u kterých byla dostupná měření nadiru neutrofilů, a 110 žen a 174 mužů, u kterých byla dostupná měření nadiru krevních destiček.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse av utførte kliniske studier var nadir nøytrofile granulocytter tilgjengelig hos 101 kvinnelige og 169 mannlige pasienter og nadir blodplate-tall tilgjengelig hos 110 kvinnelige og 174 mannlige pasienter.
Czech: Temozolomid je triazen, který za fyziologické hodnoty pH prochází rychlou chemickou konverzí na aktivní monometyl-triazenoimidazol-karboxamid (MTIC).
Norwegian Bokmål: Temozolomid er et triazen som gjennomgår en rask kjemisk omdannelse ved fysiologisk pH til den aktive monometyltriazenoimidazolkarboksamid (MTIC).
Czech: Poměr rizika (HR) pro celkové přežívání byl 1,59 (95 % CI pro HR=1,33 - 1,91) s log-rank p  0,0001 ve prospěch TMZ větve.
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (HR) for total overlevelse var 1,59 (95 % KI for HR=1,33 - 1,91) med log-rank p < 0,0001 i favør av TMZ-gruppen.
Czech: Tobolku(tobolky) polykejte celou(celé) a zapijte sklenicí vody.
Norwegian Bokmål: Svelg kapselen(e) hele med et glass vann.
Czech: Jeden sáček obsahuje 1 tvrdou tobolku a je dodáván v papírové krabičce.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 1 hard kapsel og er pakket i en pappkartong.
Czech: CTC stupeň 3 nebo 4
Norwegian Bokmål: CTC Grad 3 eller 4
Czech: Temodal Vám bude podán Vaším lékařem ve formě žilní infuze (intravenózní infuze), která trvá přibližně 90 minut.
Norwegian Bokmål: Temodal vil bli gitt til deg av en lege som et drypp i en vene (intravenøs infusjon), kun over ca. 90 minutter.
Czech: Nausea a zvracení jsou velmi často spojené s TMZ.
Norwegian Bokmål: Kvalme og oppkast er svært vanlig ved behandling med TMZ.
Czech: Níže je uveden seznam dalších hlášených nežádoucích účinků:
Norwegian Bokmål: Andre rapporterte bivirkninger er listet opp nedenfor:
Czech: U pacientů, kteří dostávali souběžně TMZ a RT v pilotní studii s prodlouženým harmonogramem 42 dnů, bylo zjištěno zvýšené riziko vzniku pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii (PCP).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk TMZ samtidig med RT i en pilotstudie med det forlengede 42-dagers programmet viste seg å være i spesiell fare for å utvikle Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
Czech: V kombinaci s jinými myelosupresivními látkami může TMZ zvýšit pravděpodobnost myelosuprese.
Norwegian Bokmål: Bruk av TMZ i kombinasjon med andre myelosuppressive stoffer kan øke risikoen for myelosuppresjon.
Czech: Pokud přijde Temodal 2,5 mg/ml do styku s kůží nebo sliznicí, je třeba neprodleně a řádně ho smýt mýdlem a vodou.
Norwegian Bokmål: Dersom Temodal 2,5 mg/ml kommer i kontakt med hud eller slimhinner, skal det vaskes omgående og grundig med såpe og vann.
Czech: - jestliže před zahájením léčby máte nízký počet červených krvinek (anémie), bílých krvinek nebo krevních destiček nebo máte problémy s krevní srážlivostí, nebo pokud se tyto poruchy objeví v průběhu léčby.
Norwegian Bokmål: - dersom du har lave verdier av røde blodceller (anemi), hvite blodceller og blodplater eller blødningsforstyrrelser før behandlingen starter, eller hvis du utvikler dette under behandling.
Czech: pozici guaninu, s následnou alkylací rovněž na pozici 7.
Norwegian Bokmål: 6 posisjonen av guanin og ytterligere alkylering også i N
Czech: Výsledný roztok obsahuje 2,5 mg/ml TMZ.
Norwegian Bokmål: Den ferdige oppløsningen inneholder 2,5 mg/ml TMZ.
Czech: V oddělené farmakokinetické studii byly plazmatické farmakokinetické profily u pacientů s mírnou až střední jaterní dysfunkcí stejné jako profily u pacientů s normální funkcí jater.
Norwegian Bokmål: I en separat farmakokinetikkstudie var den farmakokinetiske plasmaprofilen hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignbar med den som ble observert hos pasienter med normal leverfunksjon.
Czech: Během léčby pomocí TMZ byly pozorovány oportunní infekce (jako je pneumonie způsobená Pneumocystis jirovecii) a reaktivace infekcí (jako jsou HBV, CMV) (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er observert opportunistiske infeksjoner (som Pneumocystis jirovecii pneumoni) og reaktivering av infeksjoner (som HBV, CMV) under behandling med TMZ (se pkt.
Czech: Průměrné hodnoty AUC (0  ) u TMZ a MTIC byly 25 µg•h/ml, respektive 1 004 ng•h/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige AUC (0 → ∞) verdier for TMZ og MTIC var henholdsvis 25 µg•h/ml og 1004 ng•h/ml.
Czech: V multicentrické prospektivní studii fáze II, v níž byly hodnoceny bezpečnost a účinnost perorálně podávaného TMZ v léčbě pacientů s anaplastickým astrocytomem při prvním relapsu, bylo zjištěno šestiměsíční PFS u 46 % léčených.
Norwegian Bokmål: I en prospektiv, multisenter fase II-studie som evaluerte sikkerhet og effekt av oral TMZ ved behandling av pasienter med anaplastisk astrocytom ved første residiv, var 6 måneders PFS 46 %.
Czech: U pacientů s výraznými abnormalitami jaterních funkcí musí lékař vyhodnotit poměr přínosů a rizik vyplývajících z pokračování v léčbě.
Norwegian Bokmål: For pasienter med signifikant unormal leverfunksjon, skal legen vurdere nytte/risiko av å fortsette behandlingen.
Czech: O pacientech ve věku 3 let a starších, kteří používali přípravek Temodal, jsou k dispozici omezené údaje.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om pasienter eldre enn 3 år som har brukt Temodal.
Czech: Tuto dávku budete dostávat každý den po dobu 42 dnů (až 49 dnů) v kombinaci s léčbou ozařováním.
Norwegian Bokmål: Du vil få denne dosen hver dag i 42 dager (opp til 49 dager) i kombinasjon med strålebehandling.
Czech: Po perorálním podání dospělým pacientům se TMZ rychle absorbuje a vrcholné koncentrace dosahuje již za 20 minut po podání (střední doba je mezi 0,5 a 1,5 hodiny).
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering til voksne pasienter, absorberes TMZ raskt med peak konsentrasjoner oppnådd så tidlig som 20 minutter etter administrering (gjennomsnittsverdier mellom 0,5 til 1,5 time).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí by proto neměli tento přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Czech: PET studie u lidí a preklinické údaje ukazují, že TMZ rychle prostupuje hematoencefalickou bariérou a je přítomný v mozkomíšním moku.
Norwegian Bokmål: PET-studier hos mennesker og prekliniske data tyder på at TMZ raskt passerer blod-hjerne-barrieren og er tilstede i cerebrospinalvæsken (CSF).
Czech: Zkušenosti z klinických hodnocení tvrdých tobolek
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kliniske studier med harde kapsler
Czech: Když byly zkombinovány abnormality laboratorních testů a nežádoucí účinky v souběžných a monoterapeutických fázích léčby, byly pozorovány u 8 % pacientů abnormality neutrofilů stupeň 3 nebo stupeň 4, včetně neutropenických případů.
Norwegian Bokmål: Når unormale laboratorieverdier og bivirkninger ble kombinert på tvers av samtidig- og monoterapi behandlingsfaser, ble Grad 3 eller Grad 4 nøytrofile avvik, inkludert nøytropene hendelser, observert hos 8 % av pasientene.
Czech: Předpokládá se, že cytotoxické účinky MTIC jsou primárně důsledkem alkylace na O
Norwegian Bokmål: Cytotoksisiteten av MTIC mener man primært skyldes en alkylering av O
Czech: Hluchota f, vertigo, tinitus, bolest ucha
Norwegian Bokmål: døvhet f, vertigo, tinnitus, øreverk
Czech: Bezpečnost a účinnost TMZ u dětí ve věku do 3 let nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av TMZ hos barn under 3 år har ikke blitt fastslått.
Czech: Jestliže jste nově diagnostikovaný(á) pacient(pacientka), bude léčba probíhat ve dvou fázích: - nejprve léčba společně s ozařováním (fáze souběžné léčby), - následovaná léčbou pouze přípravkem Temodal (monoterapeutická fáze léčby).
Norwegian Bokmål: Hvis du er en nydiagnostisert pasient, vil behandlingen foregå i to faser: - først behandling sammen med strålebehandling (samtidig fase) - deretter behandling kun med Temodal (monoterapifase).
Czech: Recidivující nebo progresivní maligní gliom
Norwegian Bokmål: Residiverende eller progressive maligne gliomer
Czech: Ačkoliv jsou údaje omezené, tolerance u dětí se očekává být podobná jako u dospělých.
Norwegian Bokmål: Til tross for begrenset mengde data, er toleranse overfor TMZ hos barn forventet å være lik som hos voksne.
Czech: Přípravek Temodal obsahuje léčivou látku zvanou temozolomid.
Norwegian Bokmål: Temodal inneholder et virkestoff som heter temozolomid.
Czech: Farmakokinetika TMZ je u pacientů s normální jaterní funkcí a s mírnou nebo středně těžkou jaterní dysfunkcí srovnatelná.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for TMZ var sammenlignbar hos pasienter med normal leverfunksjon og hos de med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Czech: Byla zjištěna myelosuprese (neutropenie a trombocytopenie), která je známou toxicitou limitující dávku většiny cytotoxických látek včetně TMZ..
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon (nøytropeni og trombocytopeni), som er kjent som en dosebegrensende toksisk faktor for de fleste cytotoksiske midler, inkludert TMZ, ble sett.
Czech: Nesmí se podávat jinými způsoby aplikace, například intratekálně, nitrosvalově nebo do podkoží.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke gis via andre administrasjonsveier som intratekalt, intramuskulært eller subkutant.
Czech: Monoterapeutická fáze
Norwegian Bokmål: Monoterapifase
Czech: Laboratorní výsledky
Norwegian Bokmål: Laboratorieresultater
Czech: Hlavní způsob eliminace
Norwegian Bokmål: Elimineringen av
Czech: Náležitá dávka přípravku Temodal by se měla podávat intravenózní infuzí pomocí pumpy během 90 minut.
Norwegian Bokmål: Riktig dose TMZ skal infuseres intravenøst over en periode på 90 minutter ved bruk av en pumpe.
Czech: Zkušenosti z klinických hodnocení
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kliniske studier
Czech: Agitovanost, amnézie, deprese, úzkost, zmatenost, nespavost
Norwegian Bokmål: agitasjon, amnesi, depresjon, angst, forvirring, søvnløshet
Czech: Tuto dávku budete užívat každý den po dobu 42 dnů (až 49 dnů) v kombinaci s léčbou ozařováním.
Norwegian Bokmål: Du vil ta denne dosen hver dag i 42 dager (opp til 49 dager) i kombinasjon med strålebehandling.
Czech: Před zahájením léčby je nutno provést testy jaterních funkcí.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester bør utføres før behandlingen startes.
Czech: Průměrné hodnoty Cmax u TMZ a MTIC byly po 90-minutové intravenózní infuzi 7,4 µg/ml, respektive 320 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige Cmaks-verdier for TMZ og MTIC var henholdsvis 7,4 µg/ml og 320 ng/ml, etter en 90 minutters intravenøs infusjon.
Czech: Může se podávat antiemetická léčba (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Antiemetisk behandling kan gis (se pkt.
Czech: V otevřeném, dvojitě zkříženém bioekvivalentním klinickém hodnocení farmakokinetiky perorálního a intravenózního TMZ u pacientů s primárními malignitami CNS bylo zjištěno, že je Temodal 2,5 mg/ml prášek pro infuzní roztok v dávce 150 mg/m2 aplikované během 90 minut biologicky ekvivalentní tvrdým tobolkám Temodal v Cmax i AUC TMZ a MTIC.
Norwegian Bokmål: I en open-label, to-veis crossover bioekvivalensstudie av farmakokinetikken til oral og intravenøs TMZ hos pasienter med primære CNS-maligniteter, var Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning administrert i en dose på 150 mg/m over 90 minutter bioekvivalent for Cmax og AUC for TMZ og MTIC, sammenlignet med Temodal harde kapsler.
Czech: Temodal tvrdé tobolky by měl podáván nalačno.
Norwegian Bokmål: Temodal harde kapsler skal gis på fastende mage.
Czech: Stomatitida, bolest břicha h, dyspepsie, dysfagie
Norwegian Bokmål: stomatitt, abdominale smerter h, dyspepsi, dysfagi
Czech: Pokud se po podání dávky dostaví zvracení, neměla by být další dávka podána tentýž den.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter å ha tatt dosen din, skal det ikke tas en ny dose den samme dagen.
Czech: Úrovně dávky TMZ pro monoterapeutickou léčbu
Norwegian Bokmål: TMZ dosenivå for monoterapibehandling
Czech: Následně vznikající cytotoxické léze jsou vysvětlovány nejspíše aberantní reparací methylovaného zbytku.
Norwegian Bokmål: Cytotoksiske lesjoner som deretter utvikles, mener man involverer abnormal reparasjon av metyl-addukten.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Rekkefølgen av bivirkningene innen hver frekvensgruppe er presentert etter avtagende alvorlighet.
Czech: Anorexie
Norwegian Bokmål: anoreksi
Czech: Poznámky
Norwegian Bokmål: Kommentar
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Temodal a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temodal používat Jak se Temodal používá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Temodal er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Temodal Hvordan du bruker Temodal Mulige bivirkninger
Czech: Trombocytopenie a neutropenie stupně 3 nebo 4 byly zaznamenány u 19 %, resp. 17 % pacientů léčených pro maligní gliom.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 trombocytopeni og nøytropeni inntraff hos henholdsvis 19 % og 17 % av pasientene behandlet for maligne gliomer.
Czech: Pacientům by mělo být doporučeno uchovávat tobolky mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør rådes til å oppbevare kapslene utilgjengelig for barn, fortrinnsvis i et låst skap.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 3 let věku, jelikož nebyl u této skupiny hodnocen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke undersøkt hos barn under 3 år, og skal derfor ikke gis til disse.
Czech: Temodal je také k dispozici v lékové formě tvrdé tobolky (perorální podání).
Norwegian Bokmål: Temodal er også tilgjengelig som en hard kapselformulering (oral bruk).
Czech: Na víčku je vytištěn nápis „Temodal".
Norwegian Bokmål: Toppen er merket med "Temodal".
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny ze dvou klinických hodnocení s intravenózní formou (n=35), ale nebyly hlášeny z klinických hodnocení s užíváním tvrdých tobolek, byly reakce v místě aplikace infuze: bolest, podráždění, svědění, horkost, otok a erytém a rovněž hematom.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i de to studiene med intravenøs formulering (n=35) men som ikke ble rapportert i studier med harde kapsler, var reaksjoner på infusjonsstedet: smerte, irritasjon, pruritus, varmefølelse, hevelse, erytem og hematom.
Czech: Mužští pacienti mají používat účinnou antikoncepci, aby se nestali otci po dobu až 6 měsíců od ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Menn skal bruke sikre prevensjonsmidler og må ikke befrukte en kvinne opptil 6 måneder etter avsluttet behandling.
Czech: Kromě výše uvedených nežádoucích účinků se může po použití přípravku Temodal prášek pro infuzní roztok také objevit: bolest, podráždění, svědění, zteplání, otok nebo zarudnutí v místě podání injekce, a také modřina (hematom).
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkningene listet opp ovenfor kan følgende bivirkninger også forekomme ved bruk av Temodal pulver til infusjonsvæske, oppløsning: smerter, irritasjon, kløe, varmefølelse, hevelse eller rødhet på injeksjonsstedet og blåmerker (hematom).
Czech: Jakmile je přípravek připraven k infuzi (rekonstituován/rozpuštěn), lze roztok uchovávat při pokojové teplotě (25 °C) po dobu až 14 hodin, včetně doby infuze.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet er tilbredt til infusjon (fortynnet), kan oppløsningen oppbevares ved romtemperatur (25 °C) i opp til 14 timer, inkludert infusjonstiden.
Czech: V průběhu monoterapeutické fáze léčby se dávka a způsob užívání přípravku Temodal budou lišit.
Norwegian Bokmål: Under monoterapifasen, vil dosen og måten du tar Temodal på være annerledes.
Czech: To by měli brát v potaz pacienti dodržující dietu s omezením sodíku.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Czech: Před zahájením podávání léku by měly být splněny následující laboratorní parametry: ANC  1,5 x 10
Norwegian Bokmål: Før dosering må de følgende laboratorieparametre oppfylles: antall nøytrofile granulocytter  1,5 x 10
Czech: V klinických studiích u pacientů léčených TMZ byly nejčastějšími nežádoucími účinky nauzea, zvracení, zácpa, anorexie, bolest hlavy, únava, křeče a vyrážka.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med TMZ i kliniske studier, var de vanligste bivirkningene kvalme, oppkast, forstoppelse, anoreksi, hodepine, fatigue, kramper og utslett.
Czech: U jednoho pacienta došlo k předávkování, když užil dávku 10 000 mg (celková dávka během jednoho 5-denního cyklu), nežádoucí účinky hlášené v tomto případě byly pancytopenie, pyrexie, multiorgánové selhání a smrt.
Norwegian Bokmål: En overdose på 10 000 mg (total dose i en enkelt syklus på 5 dager) ble tatt av en pasient og bivirkningene rapportert var pancytopeni, pyreksi, multiorgansvikt og død.
Czech: K hospitalizaci a/nebo přerušení podávání TMZ vedly v 8 %, resp. 4 % případů.
Norwegian Bokmål: Dette førte til sykehusinnleggelse og/eller seponering av TMZ hos henholdsvis 8 % og 4 % av pasientene.
Czech: Temodal je podáván v kombinaci s fokální radioterapií (fáze souběžné léčby) s následnými až 6 cykly monoterapie temozolomidem (TMZ) (monoterapeutická fáze).
Norwegian Bokmål: Temodal administreres i kombinasjon med fokal strålebehandling (samtidig fase) etterfulgt av opptil 6 sykluser med temozolomid (TMZ) monoterapi (monoterapifase).
Czech: Dávka Cyklu 1 (monoterapie) je 150 mg/m2 jednou denně po dobu 5 dnů, následovaná 23 dny bez léčby.
Norwegian Bokmål: Dose i Syklus 1 (monoterapi) er 150 mg/m2 én gang daglig i 5 dager etterfulgt av 23 dager uten behandling.
Czech: Absolutní počet neutrofilů
Norwegian Bokmål: Antall nøytrofile granulocytter
Czech: Poté zahájíte monoterapeutickou fázi léčby.
Norwegian Bokmål: Deretter begynner du på monoterapifasen.
Czech: Prášek pro infuzní roztok je bílé barvy.
Norwegian Bokmål: Pulveret til infusjonsvæske, oppløsning, er et hvitt pulver.
Czech: Medián doby do progrese v těchto hodnotících kritériích byl u TMZ o 0,7 - 2,1 měsíce delší než u prokarbazinu (log rank p  0,01 - 0,03).
Norwegian Bokmål: Mediantiden til progresjon med disse endepunktene rangerte fra 0,7 til 2,1 måneder lengre for TMZ sammenlignet med prokarbazin (log rank p = < 0,01 til 0,03).
Czech: Předpokládá se, že cytotoxicita MTIC je primárně způsobena alkylací DNA zejména na pozicích guaninu O
Norwegian Bokmål: Cytotoksisiteten av MTIC mener man primært skyldes alkylering av DNA, hovedsakelig på O
Czech: Bezpečnost TMZ u dětí ve věku do 3 let nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av TMZ til barn under 3 år er ikke fastslått.
Czech: Pro všechny pacienty platí, že jaterní funkce je nutno zkontrolovat po každém léčebném cyklu.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester bør utføres etter hver behandlingssyklus for alle pasienter.
Czech: Podávání TMZ spolu s ranitidinem nemělo v oddělené studii fáze I za následek žádné změny rozsahu absorpce temozolomidu nebo expozice jeho aktivnímu metabolitu monomethyl- triazenoimidazolkarboxamidu (MTIC).
Norwegian Bokmål: I en separat fase I-studie medførte samtidig administrasjon av TMZ med ranitidin ingen forandringer i absorpsjonsgraden av temozolomid eller eksponeringen av den aktive metabolitten monometyltriazenoimidazolkarboksamid (MTIC).
Czech: Toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, angioedém, multiformní erytém, erytrodermie, exfoliace kůže, fotosenzitivní reakce, urtikárie, exantém, dermatitida, zvýšené pocení, abnormalní pigmentace
Norwegian Bokmål: toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, angioødem, erythema multiforme, erythroderma, hudavflassing, fotosensitivitetsreaksjon, urtikaria, eksantem, dermatitt, økt svette, unormal pigmentering
Czech: Tobolky neotvírejte, nedrťte nebo nekousejte.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne, knus eller tygg kapslene.
Czech: Jestliže jste nově diagnostikovaný(á) pacient(pacientka) (s multiformním glioblastomem), můžete Temodal dostávat po dobu 42 dnů v kombinaci s radioterapií.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en nydiagnostisert pasient (glioblastoma multiforme) kan det være du får Temodal i 42 dager sammen med strålebehandling.
Czech: Febrilní neutropenie, neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie, anémie
Norwegian Bokmål: febril nøytropeni, nøytropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni, anemi