FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εξάνθημα α, κνησμός
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie a, prurit
Greek: 37 άντρες (58%)/ 27 γυναίκες (42%)
Romanian: 37M (58%)/27F (42%)
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη
Romanian: Supravieţuire fără progresia bolii
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το νάτριο, βλ. παράγραφο 2.
Romanian: Vezi punctul 2 pentru informaţii suplimentare despre sodiu.
Greek: Εντός κάθε Κατηγορίας Οργάνου Συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται με κατηγορίες συχνότητας ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Κύρια επίμονη στη θεραπεία πρώτης γραμμής Επίμονη μέχρι την πιο πρόσφατη θεραπεία Συμπτώματα γραμμής αναφοράς B Στάδιο III στην αρχική διάγνωση Στάδιο IV στην αρχική διάγνωση
Romanian: Refractar primar la terapia de primă linie Refractar la cea mai recentă terapie Simptome B iniţiale
Greek: 42,9 μήνες (95% CI [30,4, 42,9])
Romanian: (IÎ 95% [30,4, 42,9])
Greek: - μειωμένη όρεξη - αδυναμία ύπνου - πόνο οστών - ξηροστομία ή φλεγμονή του στόματος
Romanian: - greaţă - dureri abdominale - mâncărime - durere musculară - dureri articulare sau articulaţii dureroase, umflate
Greek: Κατάσταση κατά ECOG, n (%)
Romanian: Indice ECOG, n (%)
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του ADCETRIS ως μονοθεραπείας αξιολογήθηκε σε μια βασική πολυκεντρική μελέτη ανοιχτής ετικέτας, μίας θεραπευτικής ομάδας σε 102 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη θεραπεία HL.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa ADCETRIS ca agent unic a fost evaluată într-un studiu pivot multicentric, deschis, cu braţ unic la 102 pacienţi cu LH recidivat sau refractar.
Greek: Πώς θα χορηγηθεί το Adcetris
Romanian: Cum vi se va administra Adcetris
Greek: Αντικειμενική απόκριση (CR + PR) Πλήρης ύφεση (CR)
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (RC + RP) Remisiune completă (RC)
Greek: Δερματικό Τ-κυτταρικό λέμφωμα
Romanian: Limfom cutanat cu celule T
Greek: (95% CI [0.36, 0.70])
Romanian: (IÎ 95% [0,36, 0,70])
Greek: Πριν από τη χορήγηση της κάθε δόσης της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται πλήρης αιματολογικός έλεγχος (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Hemoleucograma cu formulă leucocitară trebuie monitorizată înainte de administrarea fiecărei doze din acest tratament (vezi pct. 4.4).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς) - πνευμονία - επώδυνες, υποκίτρινες, εξογκωμένες περιοχές στο στόμα (άφθες) - μειωμένο επίπεδο αιμοπεταλίων - ζάλη - φουσκάλες που μπορεί να δημιουργήσουν εφελκίδα ή κρούστα - αυξημένο επίπεδο σακχάρου στο αίμα - αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων - ασυνήθιστη τριχόπτωση ή λέπτυνση των μαλλιών
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) - pneumonie - pete dureroase, reliefate, de culoare bej-galben, în interiorul gurii (afte) - nivel scăzut al numărului de trombocite din sânge - ameţeală - băşici care pot forma crustă sau coajă - nivel crescut al zahărului în sânge - creștere a valorilor enzimelor hepatice - cădere neobișnuită a părului sau subțiere a firului de păr
Greek: Τα συμπτώματα της αναφυλακτικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν κνίδωση, αγγειοοίδημα, υπόταση και βρογχοσπασμο, χωρίς όμως να περιορίζονται σε αυτά.
Romanian: Simptomele reacțiilor anafilactice pot include, dar nu sunt limitate la urticarie, angioedem, hipotensiune arterială și bronhospasm.
Greek: Διάμεση ηλικία (εύρος)
Romanian: Vârsta medie (interval)
Greek: Πίνακας 9: Περίληψη των χαρακτηριστικών ασθενών και νόσου κατά την έναρξη της μελέτης φάσης 2 υποτροπιάζοντος ή ανθεκτικού στη θεραπεία HL
Romanian: Tabelul 9: Rezumatul caracteristicilor iniţiale ale pacienţilor şi ale bolii în studiul clinic de fază 2 privind LH recidivat sau refractar
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του ADCETRIS ως μονοθεραπείας αξιολογήθηκε σε μια πολυκεντρική μελέτη ανοιχτής ετικέτας, μίας θεραπευτικής ομάδας σε 58 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη θεραπεία sALCL.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa ADCETRIS ca agent unic a fost evaluată într-un studiu multicentric, deschis, cu braţ unic la 58 de pacienţi cu LACMs recidivat sau refractar.
Greek: α ανά
Romanian: A.
Greek: Διάμεση Συνολική επιβίωση
Romanian: Mediană Supravieţuire generală
Greek: Λόγος κινδύνου
Romanian: Raport de risc
Greek: Εκτιμώμενο ποσοστό συνολικής επιβίωσης στα 5 χρόνια
Romanian: Rata SG estimată la 5 ani a.
Greek: Βαθμός 1 (<LLN-1500/mm <LLN-1,5 x 10
Romanian: Gradul 1 (< LIN - 1500/mm < LIN - 1,5 x 10
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Romanian: ETICHETA FLACONULUI
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) - μειωμένο επίπεδο λευκοκυττάρων - μειωμένο επίπεδο αιμοπεταλίων - μειωμένο επίπεδο λευκοκυττάρων με πυρετό - λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος - μείωση του σωματικού βάρους - λοίμωξη - ναυτία - κοιλιακό πόνο - ασυνήθιστη απώλεια ή λέπτυνση τριχών - μυϊκό πόνο - πόνο των αρθρώσεων ή επώδυνες, πρησμένες αρθρώσεις - ζάλη - αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) - nivel scăzut al numărului de globule albe din sânge - nivel scăzut al numărului de trombocite din sânge - nivel scăzut al numărului de globule albe din sânge, însoțit de febră - infecție la nivelul căilor respiratorii superioare - scădere în greutate - infecție - greață - durere abdominală - cădere neobișnuită a părului sau subțiere a firului de păr - dureri musculare - dureri articulare sau articulații umflate și dureroase - amețeală - creșterea nivelului enzimelor hepatice - scăderea apetitului alimentar - incapacitatea de a dormi - dureri osoase - dureri sau inflamații în interiorul gurii
Greek: Για αραίωση σε 150 mL του διαλύτη και χορήγηση με ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 30 λεπτών κάθε 3 εβδομάδες.
Romanian: b. A se dilua în 150 ml de solvent și a se administra prin perfuzie intravenoasă în decurs de 30 minute o dată la 3 săptămâni.
Greek: β, n (%)
Romanian: b, n (%)
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν 16 εβδομάδες.
Romanian: Durata tratamentului a fost de 16 săptămâni.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνετε και τα δύο δισκία την ίδια ώρα, το ένα μετά το άλλο.
Romanian: Trebuie să luaţi ambele comprimate în acelaşi timp, unul după celălalt.
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Greek: Τα δισκία μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς φαγητό.
Romanian: Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.
Greek: Στους ασθενείς για τους οποίους υπάρχουν δεδομένα, το ποσοστό επιβίωσης στο 1 έτος είναι 96,4 %.
Romanian: În cazul pacienţilor pentru care există informaţii, rata de supravieţuire la 1 an este 96,4%.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το ADCIRCA δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Romanian: Copii şi adolescenţi ADCIRCA nu este destinat utilizării de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Romanian: • Plan de Management al Riscului (PMR)
Greek: - είχατε υποστεί καρδιακό επεισόδιο τους τελευταίους 3 μήνες.
Romanian: - aţi avut un atac de cord în ultimele 3 luni.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Οκτωβρίου 2008
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 1 Octombrie 2008
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη βελτίωση της ικανότητας για σωματική άσκηση.
Romanian: Rezultatul este îmbunătăţirea capacităţii de a face activităţi fizice.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
Greek: - έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Romanian: - aveţi tensiune arterială scăzută.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa
Greek: κωδικός ATC G04BE08.
Romanian: G04BE08.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 01 Οκτωβρίου 2013
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 1 Octombrie 2013
Greek: Τι είναι το ADCIRCA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ADCIRCA Πώς να πάρετε το ADCIRCA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το ADCIRCA Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este ADCIRCA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ADCIRCA Cum să luaţi ADCIRCA Reacţii adverse posibile Cum se păstrează ADCIRCA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: ΜΗΝ πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Romanian: NU luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν βελτιώσεις στα πεδία συναισθηματικού ρόλου και ψυχικής υγείας του SF-36.
Romanian: Nu au fost observate îmbunătăţiri ale domeniilor rol emoţional şi sănătate mentală ale scalei SF-36.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε το ADCIRCA
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi ADCIRCA
Greek: Πάρτε τη δόση σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε εάν είναι εντός 8 ωρών από τη στιγμή που θα έπρεπε να έχετε πάρει τη δόση σας.
Romanian: Luaţi doza de îndată ce v-aţi amintit dacă aceasta se întâmplă în primele 8 ore de la momentul la care trebuia să vă luaţi doza.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει.
Romanian: Riscul asupra copilului alăptat nu poate fi exclus.
Greek: Επιπλέον, δεν καταδείχτηκε αποτελεσματικότητα σε κάποια από τις δευτερεύουσες αναλύσεις που πραγματοποιήθηκαν σε αυτήν τη μελέτη.
Romanian: În plus, nu au existat dovezi ale eficacității nici în urma vreunei analize secundare realizate în acest studiu.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Romanian: Aceasta permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Greek: Αυτή η αλληλεπίδραση είχε διάρκεια περισσότερο από 24 ώρες και δεν ήταν πλέον ανιχνεύσιμη όταν είχαν περάσει 48 ώρες από την τελευταία δόση της ταδαλαφίλης.
Romanian: Această interacţiune a persistat pentru mai mult de 24 ore şi nu a mai putut fi detectată la 48 ore de la ultima doză de tadalafil.
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες, οι αναφορές μεταβολών στην αντίληψη των χρωμάτων ήταν σπάνιες (< 0,1 %).
Romanian: În cadrul tuturor studiilor clinice, raportările de modificări ale vederii colorate au fost rare (< 0,1 %).
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεαστούν από τη χορήγηση του ADCIRCA ή μπορεί να επηρεάσουν το πόσο καλά θα δουλέψει το ADCIRCA σε εσάς.
Romanian: Unele medicamente pot fi afectate de ADCIRCA sau ele pot influenţa cât de bine va acţiona ADCIRCA.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν να μην λαμβάνουν ADCIRCA με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi să nu ia ADCIRCA împreună cu aceste medicamente.
Greek: Τα δεδομένα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς άνω των 75 ετών είναι περιορισμένα.
Romanian: Datele cu privire la reacţiile adverse la pacienţii în vârstă de peste 75 ani sunt limitate.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 5.1.
Romanian: A se vedea, de asemenea, pct. 5.1.
Greek: Η μόνη φαρμακοδυναμική επίδραση ήταν μία μικρή (3,5 bpm) αύξηση του καρδιακού ρυθμού.
Romanian: Singurul efect farmacodinamic a fost o mică (3,5 bpm) creştere a frecvenţei cardiace.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Romanian: • Oricând sistemul de management al riscului este modificat, în special ca rezultat când sunt primite noi informaţii care pot avea duce la o modificare majoră a profilului beneficiu/risc sau ca rezultat al atingerii unui reper important (de farmacovigilenţă sau minimizare a riscului).
Greek: Μακροχρόνια θεραπεία
Romanian: Tratamentul pe termen lung
Greek: Εάν είχατε μια τέτοια στύση, η οποία διαρκεί συνεχώς για περισσότερο από
Romanian: Dacă aveţi o astfel de erecţie care durează fără întrerupere timp de mai mult de 4
Greek: (2) Οι περισσότεροι από τους ασθενείς που εμφάνισαν αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είχαν προϋπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου.
Romanian: (2) Majoritatea pacienţilor la care s-a raportat apariţia acestor evenimente au avut factori de risc cardiovascular pre-existenţi.
Greek: Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1.
Romanian: Datele existente momentan sunt descrise la pct. 5.1.
Greek: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Ισπανία.
Romanian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.
Greek: Αν έχετε λάβει ή σχεδιάζετε να λάβετε ADCIRCA, αποφύγετε την υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ (περισσότερες από 5 μονάδες αλκοόλ), διότι αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ζάλης όταν σηκώνεστε σε όρθια στάση.
Romanian: Dacă aţi luat sau aveţi în plan să luaţi ADCIRCA, evitaţi consumul excesiv de alcool etilic (mai mult de 5 unităţi de alcool etilic), deoarece poate creşte riscul de apariţie al ameţelilor atunci când vă ridicaţi în picioare din poziţia şezândă.
Greek: Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
Romanian: Dacă depunerea unui RPAS şi actualizarea unui PMR coincid, ambele pot fi depuse simultan.
Greek: Πριν λάβετε τα δισκία, ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε:
Romanian: Înainte de a lua comprimatele, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi:
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Romanian: A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
Greek: (6) Η κεφαλαλγία ήταν η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Romanian: (6) Cefaleea a fost reacţia adversă raportată cel mai frecvent.
Greek: Ο ρυθμός και η έκταση της απορρόφησης της ταδαλαφίλης δεν επηρεάζονται από τη λήψη τροφής, επομένως το ADCIRCA μπορεί να χορηγείται με ή χωρίς τη λήψη τροφής.
Romanian: Viteza şi gradul de absorbţie ale tadalafilului nu sunt influenţate de alimente, astfel că ADCIRCA poate fi administrat cu sau fără alimente.
Greek: Εκτίμηση συχνοτήτων: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor existente).
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι ασαφής.
Romanian: Relevanţa clinică a acestui fapt este incertă.
Greek: Στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις, ποσοστό 94 % της ταδαλαφίλης δεσμεύεται από τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Romanian: La concentraţiile terapeutice, 94 % din tadalafilul din plasmă este legat de proteine.
Greek: Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη Cmax σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative clinic ale Cmax faţă de voluntarii sănătoşi.
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης, προτιμάται να αποφεύγεται η χρήση της ταδαλαφίλης στη διάρκεια της κύησης.
Romanian: Ca o măsură de precauţie, este de preferat ca utilizarea tadalafil în timpul sarcinii să fie evitată.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν στύσεις, οι οποίες διαρκούν 4 ώρες ή περισσότερο, θα πρέπει να ενημερώνονται κατάλληλα ώστε να αναζητήσουν άμεση ιατρική βοήθεια.
Romanian: Pacienţii care au erecţii cu durata de 4 ore sau mai mult trebuie instruiţi să solicite imediat asistenţă medicală.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν με τη χορήγηση μικρότερων δόσεων.
Romanian: Reacţiile adverse au fost similare cu cele observate la doze mai mici.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Medicamentului (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Το ADCIRCA με οινοπνευματώδη
Romanian: ADCIRCA împreună cu alcool
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Greek: Συνεπώς, ο συνδυασμός αυτός δεν συστήνεται (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Prin urmare, această asociere nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Greek: ΜΗΝ λάβετε αυτά τα δισκία αν λαμβάνετε ήδη νιτρώδη.
Romanian: NU luaţi aceste comprimate dacă faceţi deja tratament cu nitraţi.
Greek: Λεπτομερείς πληροφοριες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate cu privire la acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Greek: Δύο μετέπειτα κλινικές μελέτες υποδηλώνουν ότι αυτή η επίδραση είναι απίθανη στους ανθρώπους, παρόλο που παρατηρήθηκε μια μείωση στη συγκέντρωση σπέρματος σε ορισμένους άνδρες (βλ. παράγραφο 5.1 και 5.3).
Romanian: Două studii clinice realizate ulterior sugerează că acest efect este puţin probabil la om, deşi la unii bărbaţi a fost observată reducerea concentraţiei spermei (vezi pct. 5.1 şi 5.3).
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Romanian: Pacienţii vârstnici Nu sunt necesare modificări ale dozelor la pacienţii vârstnici.
Greek: Η επίδραση αυτή διαρκεί τουλάχιστον δώδεκα ώρες και μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα, περιλαμβανομένης της συγκοπής.
Romanian: Acest efect durează cel puţin douăsprezece ore şi poate fi simptomatic, incluzând sincopă.
Greek: Καρδιοπνευμονική αιμοδυναμική εξέταση πραγματοποιήθηκε σε 93 ασθενείς.
Romanian: Hemodinamica cardiopulmonară a fost evaluată la 93 pacienţi.
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI UTILIZAREA EFICIENTĂ A MEDICAMENTULUI
Greek: Η μέση ηλικία όλων των ασθενών ήταν 54 έτη (εύρος 14 έως 90 ετών) και η πλειοψηφία των ασθενών ήταν καυκάσιας φυλής (80,5 %) και γυναίκες (78,3 %).
Romanian: Vârsta medie a tuturor pacienţilor a fost de 54 ani (interval 14 până la 90 ani), majoritatea pacienţilor fiind de origine caucaziană (80,5%) şi de sex feminin (78,3%).
Greek: Το ADCIRCA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη διάρκεια του θηλασμού.
Romanian: ADCIRCA nu trebuie utlizat în timpul alăptării.
Greek: Δεν είναι δυνατό να καθοριστεί κατά πόσο αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονταν άμεσα με την ταδαλαφίλη.
Romanian: Nu este posibil să se determine dacă aceste evenimente au fost legate direct de utilizarea tadalafil.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη (blister) μετά την ‘ΛΗΞΗ'.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής είναι περίπου 77 l σε σταθερή κατάσταση, το οποίο δηλώνει ότι η ταδαλαφίλη κατανέμεται στους ιστούς.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie este de aproximativ 77 l la starea de echilibru, indicând faptul că tadalafilul se distribuie în ţesuturi.
Greek: Θωρακικό άλγος2 (1) Ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρθηκαν στις μελέτες έγκρισης και δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Romanian: Dureri precordiale2 (1) Evenimente ce nu au fost raportate în studiile pre-autorizare şi nu pot fi estimate din datele disponibile.
Greek: Σημαντική βελτίωση (p < 0,01) στην 6MWD επιδείχθηκε την εβδομάδα 12 όταν στους ασθενείς ζητήθηκε να καθυστερήσουν να λάβουν τo φαρμακευτικό προϊόν της μελέτης προκειμένου να αντικατοπτριστεί η κατώτατη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας.
Romanian: Îmbunătăţiri semnificative (p<0,01) ale 6MWD au fost demonstrate în săptămâna 12 când li s-a cerut pacienţilor să administreze cu întârziere medicamentul de studiu pentru ca aceasta să determine scăderea concentraţiei substanţei active.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα φαρμακοδυναμικής/τοξικολογίας σε ζώα έχουν δείξει έκκριση της ταδαλαφίλης στο γάλα.
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice de la animale au evidenţiat excreţia tadalafilului în lapte.
Greek: Υποστρώματα του CYP1A2 (π.χ. θεοφυλλίνη)
Romanian: Substraturi ale CYP1A2 (de exemplu teofilină)
Greek: Από αυτούς, 311 ασθενείς είχαν λάβει ταδαλαφίλη για τουλάχιστον 6 μήνες και 293 για 1 έτος (διάμεση έκθεση 365 ημέρες, εύρος 2 έως 415 ημέρες).
Romanian: Dintre aceştia, 311 pacienţi au urmat tratament cu tadalafil cel puţin 6 luni, iar 293 timp de 1 an (expunere mediană 365 zile; interval 2 până la 415 zile).
Greek: Σοβαρή υπόταση (< 90/50 mm/Hg).
Romanian: Hipotensiune arterială severă (<90/50 mmHg).
Greek: Μην λάβετε ADCIRCA όταν είστε έγκυος, εκτός και αν αυτό είναι απολύτως απαραίτητο και το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας.
Romanian: Nu trebuie să luaţi ADCIRCA dacă sunteţi gravidă, decât dacă este strict necesar şi după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Efectele altor substanţe asupra tadalafilului
Greek: Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα πίνοντας νερό.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul întreg, cu puţină apă.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αντιδράσεις υπερευαισθησίας5
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii de hipersensibilizare5
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν παροδικές και γενικά ήπιας ή μέτριας βαρύτητας.
Romanian: Reacţiile adverse raportate au fost tranzitorii şi în general uşoare sau moderate.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν , παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Greek: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο με λεπτό υμένιο περιέχει 233 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 233 mg (sub formă de monohidrat).
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η συγχορήγηση ταδαλαφίλης και δοξαζοσίνης.
Romanian: Prin urmare, asocierea tadalafil cu doxazosin nu este recomandată.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Romanian: Trebuie furnizat un PMR actualizat
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine ADCIRCA
Greek: Ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη
Romanian: Pacienţii cu diabet zaharat
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστής που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Romanian: Numele şi adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea seriei
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χορήγηση δόσεων άνω των 10 mg ταδαλαφίλης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la administrarea unor doze mai mari de 10 mg tadalafil la pacienţii cu insuficienţă hepatică.