FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συµβουλευτείτε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας, πριν λάβετε οποιοδήποτε φάρµακο.
Polish: Przed przyjęciem jakichkolwiek leków należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Διαταραχή νεφρικής λειτουργίας
Polish: Zaburzenia czynności nerek
Greek: σπάνιες: που εµφανίζονται σε 1 στους 10.000 έως 1 στους 1.000 ασθενείς.
Polish: występujące u 1 na 10 000 do 1 na 1 000 pacjentów bardzo rzadko:
Greek: Η κύηση και η γαλουχία πρέπει να περιλαµβάνονται στις αντενδείξεις και, στα τµήµατα 4.3, 4.4 και 4.6 της ΠΧΠ και στα σχετικά τµήµατα του φύλλου οδηγιών χρήσης να περιλαµβάνεται η κατάλληλη διατύπωση.
Polish: Ciąża i laktacja powinny być traktowane jako przeciwwskazania i konieczne jest odpowiednie sformułowanie punktów 4.3, 4.4 i 4.6 ChPL oraz stosownych ustępów ulotki dla pacjenta.
Greek: Στη µελέτη LIFE, οι µαύροι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε λοσαρτάνη βρίσκονταν σε µεγαλύτερο κίνδυνο να υποστούν το πρωταρχικό συνδυασµένο τελικό σηµείο, δηλαδή ένα καρδιαγγειακό επεισόδιο (π.χ. έµφραγµα µυοκαρδίου, καρδιαγγειακό θάνατο και ιδιαίτερα εγκεφαλικό επεισόδιο) από τους µαύρους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε ατενολόλη Γι΄αυτό, τα αποτελέσµατα που παρατηρήθηκαν µε λοσαρτάνη σε σύγκριση µε ατενολόλη στη µελέτη LIFE σχετικά µε την καρδιαγγειακή νοσηρότητα / θνησιµότητα δεν ισχύουν για τους µαύρους ασθενείς µε υπέρταση και υπερτροφία της αριστεράς κοιλίας.
Polish: W badaniu LIFE stwierdzono, że pacjenci rasy czarnej leczeni losartanem są bardziej narażeni na osiągnięcie pierwszorzędowego złożonego punku końcowego, tj. na wystąpienie incydentu sercowo-naczyniowego (zawału serca, zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych), a zwłaszcza na wystąpienie udaru mózgu niż pacjenci rasy czarnej leczeni atenololem.
Greek: Η λοσαρτάνη δεν συνιστάται επίσης σε παιδιά µε ηπατική βλάβη (βλ. επίσης τµήµα 4.4).
Polish: Losartan nie jest również zalecany do stosowania u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz też punkt 4.4).
Greek: Σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες για ιδιοπαθή υπέρταση µε λοσαρτάνη, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες:
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem losartanu, dotyczących pierwotnego nadciśnienia tętniczego, zgłaszano następujące działania niepożądane:
Greek: Χρήση στα παιδιά και τους εφήβους Το Cozaar έχει µελετηθεί στα παιδιά.
Polish: Nie przeprowadzono bada dotyczących stosowania leku Cozaar u dzieci.
Greek: Μία συσκευασία που περιέχει 35 δισκία (21 pcs των 12.5 mg δισκίων and 14 pcs των 50 mg δισκίων)ή 28 δισκία (21 pcs των 12.5 mg δισκίων and 7 pcs των 50 mg δισκίων) είναι διαθέσιµη σε συσκευασία τιτλοποίησης σε blister PVC/PE/PVDC.
Polish: Opakowanie zawierające 35 tabletek (21 sztuk tabletek 12.5 mg i 14 sztuk tabletek 50 mg) lub 28 tabletek (21 sztuk tabletek 12.5 mg i 7 sztuk tabletek 50 mg) dostępne jest w opakowaniu umożliwiającym zwiększenie dawki w blistrach PVC/PE/PVDC.
Greek: Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, η δόση µπορεί να αυξηθεί σε 50 mg το µέγιστο άπαξ ηµερησίως.
Polish: W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć maksymalnie do 50 mg raz na dobę.
Greek: • Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης.
Polish: • Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego.
Greek: Η συνήθης αρχική δόση είναι 50mg του Cozaar, µία φορά ηµερησίως.
Polish: Zwykle stosowana dawka początkowa produktu leczniczego Cozaar wynosi 50 mg raz na dobę.
Greek: Μία συσκευασία που περιέχει 35 δισκία (21 pcs of 12.5 mg δισκίο και 14 pcs των 50 mg δισκίο ) ή 28 δικία (21 pcs των 12.5 mg δισκίο και 7 pcs των 50 mg δικίο) διατίθεται σε µία PVC/PE/PVDC συσκευασία τιτλοποίησης σε blister .
Polish: Opakowanie zawierające 35 tabletek (21 sztuk tabletek 12,5 mg oraz 14 sztuk tabletek 50 mg) lub 28 tabletek (21 sztuk tabletek 12,5 mg oraz 7 sztuk tabletek 50 mg) dostępne jest w opakowaniu umożliwiającym zwiększenie dawki w blistrach PVC/PE/PVDC.
Greek: Δεν πρέπει να λαµβάνετε τη λοσαρτάνη εάν θηλάζετε.
Polish: Nie wolno stosować losartanu w przypadku karmienia piersią.
Greek: Η µελέτη LIFE αξιολογήθηκε στο παρελθόν µε αποτέλεσµα να γίνει αποδεκτή µια πιο εκτεταµένη ένδειξη, ήτοι µείωση της καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιµότητας (όπως µετρήθηκε από τη συνδυασµένη συχνότητα εµφάνισης καρδιαγγειακών θανάτων, εγκεφαλικών επεισοδίων και εµφράγµατος του µυοκαρδίου) αντί µόνο του εγκεφαλικού.
Polish: Doprowadziło to do rejestracji wskazania w formie rozszerzonej, tzn. zakładającej zmniejszenie ryzyka chorobowości i śmiertelności z powodu chorób układu sercowo-naczyniowego (przyjmując jako wskaźnik łączną częstość występowania udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego i zgonów z powodu chorób układu sercowo-naczyniowego), a nie tylko ryzyka udaru mózgu.
Greek: - Η κύηση και η γαλουχία πρέπει να περιλαµβάνονται στις αντενδείξεις και, στα τµήµατα 4.3, 4.4 και 4.6 της ΠΧΠ και στα σχετικά τµήµατα του φύλλου οδηγιών χρήσης να περιλαµβάνεται η κατάλληλη διατύπωση.
Polish: - Ciąża i laktacja powinny być traktowane jako przeciwwskazania i konieczne jest odpowiednie sformułowanie punktów 4.3, 4.4 i 4.6 ChPL oraz stosownych ustępów ulotki dla pacjenta,
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση λοσαρτάνης και αναστολέων ΜΕΑ έδειξε ότι επιδεινώνει την νεφρική λειτουργία.
Polish: Wykazano, że równoczesne stosowanie losartanu i inhibitorów ACE pogarsza czynność nerek.
Greek: Κάθε δισκίο Cozaar 12.5 mg περιέχει 12.5 mg losartan potassium.
Polish: Każda tabletka leku Cozaar 12,5 mg zawiera 12,5 mg losartanu potasu.
Greek: Λευκά, σχήµατος σταγόνας δάκρεος, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία µε χαραγµένο το 960 στη µία πλευρά και επίπεδα στην άλλη
Polish: Białe, tabletki powlekane w kształcie kropli łzy, oznaczone 960 po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Greek: Συχνές:
Polish: Niezbyt czesto:
Greek: Υπέρταση
Polish: Nadwrażliwość
Greek: Η µέση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 4.8 χρόνια.
Polish: Średni okres obserwacji wynosił 4,8 roku.
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους (< 18 ετών)
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży (< 18 lat)
Greek: Οι κλινικές επιπτώσεις αυτών των αλληλεπιδράσεων δεν έχουν αξιολογηθεί.
Polish: Kliniczne znaczenie tych interakcji nie zostało ocenione.
Greek: H-1123 Budapest, Ουγγαρία
Polish: H-1123 Budapeszt, Węgry
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Greek: Γερµανία VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
Polish: VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
Greek: Υπάρχουν περιορισµένα στοιχεία σχετικά µε την υπερδοσολογία στον άνθρωπο.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące przedawkowania u ludzi.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις είναι συνήθως αναστρέψιµες.
Polish: Działania te są na ogół odwracalne.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί:
Polish: Zgłaszano następujące działania niepożądane:
Greek: Πορτογαλία Frosst Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Frosst Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Εθνολογικές διαφορές
Polish: Różnice etniczne
Greek: • Γαλουχία (βλέπε παράγραφο 4.6)
Polish: • Laktacja (patrz punkt 4.6)
Greek: Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Ελλάδα
Polish: Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Grecja
Greek: Απαιτείται κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση.
Polish: Konieczna jest kliniczna i biologiczna kontrola.
Greek: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- viale Shakespeare 47 , 00144 Rome, Ιταλία
Polish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- viale Shakespeare 47 , 00144 Rzym, Włochy
Greek: Δεν υπάρχει εµπειρία σε παιδιά και εφήβους.
Polish: Brak jest doświadczeń u dzieci i młodzieży.
Greek: Μπορεί να χρειασθείτε ιατρική βοήθεια ή εισαγωγή στο νοσοκοµείο.
Polish: Może być konieczna pilna interwencja medyczna lub hospitalizacja.
Greek: Ο συνδυασµός θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή, ιδιαίτερα στους ηλικιωµένους.
Polish: Takie połączenie należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u osób w wieku podeszłym.
Greek: - η CHMP απεφάνθη ότι τα δεδοµένα δεν στηρίζουν τις ακόλουθες ενδείξεις οι οποίες, κατά συνέπεια, πρέπει να διαγραφούν από την άδεια κυκλοφορίας:
Polish: - w opinii CHMP przedłożone dane nie stanowią poparcia dla następujących wskazań, które w związku z tym powinny zostać usunięte z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Greek: Μπορεί να οδηγήσουν σε ηλεκτρολυτικές διαταραχές του εµβρύου και πιθανώς σε άλλες αντιδράσεις που έχουν παρατηρηθεί σε ενηλίκους.
Polish: Mogą powodować zaburzenia elektrolitów u płodu i prawdopodobnie także reakcje obserwowane u dorosłych.
Greek: Αυτή είναι µία σοβαρή αλλά σπάνια ανεπιθύµητη ενέργεια , που επηρεάζει περισσότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς αλλά λιγότερους από 1 στους 1000 ασθενείς.
Polish: Jest to ciężkie, lecz rzadziej występujące działanie niepożądane, występujące u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, lecz u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów.
Greek: Επιπλέον ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί µε καθένα ξεχωριστά από τα συστατικά και µπορεί να αποτελούν πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες µε τη λοσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη είναι οι ακόλουθες:
Polish: Dodatkowymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi dla jednego z poszczególnych składników i mogącymi być potencjalnymi działaniami niepożądanymi dla losartanu potasu/ hudrochlorotiazydu są następujące:
Greek: Αλληλεπιδράσεις εργαστηριακών ελέγχων
Polish: Interakcje w zakresie badań laboratoryjnych
Greek: • Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (π.χ. κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min)
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (tj. klirens kreatyniny <30 ml/min)
Greek: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Λετονία
Polish: Skanstes street 13, LV-1013, Ryga, Łotwa
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται πριν από τη χορήγηση.
Polish: Przed podaniem należy ponownie nawodnić pacjentów.
Greek: 00191 Rome, Ιταλία
Polish: 00191 Rzym, Włochy
Greek: 75114 Paris Cedex 08 Γαλλία
Polish: 75114 Paris Cedex 08 France
Greek: Sector 1, Bucureşti, Ρουµανία
Polish: Sector 1, Bukareszt, Rumunia
Greek: H θεραπεία είναι συµπτωµατική και υποστηρικτική.
Polish: Leczenie jest objawowe i podtrzymujące.
Greek: - η CHMP απεφάνθη ότι η άδεια κυκλοφορίας µπορεί να εναρµονιστεί για την ακόλουθη ένδειξη:
Polish: - CHMP ustalił, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać zharmonizowane w odniesieniu do następującego wskazania:
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί αναπροσαρµογή της δοσολογίας των αντιδιαβητικών φαρµάκων.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawkowania leków przeciwcukrzycowych.
Greek: Η επίδραση αυτή είναι αποτέλεσµα της συµπληρωµατικής δράσης και των δύο συστατικών.
Polish: Uważa się, że takie działanie jest wynikiem uzupełniającego się działania obu substancji.
Greek: 2003 PC Haarlem Ολλανδία
Polish: 2003 PC Haarlem Holandia
Greek: • εάν είστε σε δίαιτα µε περιορισµό στο αλάτι
Polish: • jeśli pacjent stosuje dietę z ograniczeniem soli
Greek: • εάν είστε, νοµίζετε ή σκοπεύετε να µείνετε έγκυος (βλέπε επίσης " Κύηση και θηλασµός"
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje ciążę (patrz też "Ciąża i karmienie piersią"),
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και τα δισκία Cozaar Comp µπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Polish: Jak każdy lek, Cozaar Comp może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Greek: Γενικά, το µέγιστο αντιϋπερτασικό αποτέλεσµα επιτυγχάνεται µέσα σε τρεις µε τέσσερις εβδοµάδες µετά την έναρξη της θεραπείας.
Polish: Na ogół działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się w ciągu trzech do czterech tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς (9,4%) έλαβαν υπερβολική θεραπεία µε συνδυασµό σταθερής δόσης σε µακροχρόνια βάση.
Polish: Ta grupa pacjentów (9,4%) w perspektywie długoterminowej zostałaby poddana nadmiernie intensywnemu leczeniu przy pomocy preparatów złożonych.
Greek: • Δεύτερο και τρίτο τρίµηνο της κύησης (βλέπε παράγραφο 4.4 και 4.6)
Polish: • 2. i 3. trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6)
Greek: Τι είναι το Cozaar Comp και ποιά είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Cozaar Comp Πώς να πάρετε το Cozaar Comp Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Cozaar Comp Λοιπές πληροφορίες
Polish: Co to jest lek Cozaar Comp i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cozaar Comp Jak stosować zażywać lek Cozaar Comp Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Cozaar Comp Inne informacje
Greek: Γι αυτό, η λοσαρτάνη/ HCTZ δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους.
Polish: Dlatego losartanu/hydrochlorotiazydu nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους)
Polish: Stosowanie i dzieci i młodzieży
Greek: Τα δισκία του Cozaar Comp πρέπει να καταπίνονται µε ένα ποτήρι νερό.
Polish: Tabletki leku Cozaar Comp należy połykać popijając szklanką wody.
Greek: Η θεραπεία µε λοσαρτάνη οδήγησε σε µείωση του κινδύνου κατά 13 % (p=0.021, 95 % διάστηµα εµπιστοσίνης 0.77-0.98) σε σύγκριση µε την ατενολόλη για ασθενείς που επέτυχαν το πρωταρχικό συνδυασµένο τελικό σηµείο.
Polish: Leczenie losartanem doprowadziło do 13% zmniejszenia ryzyka (p=0,021, 95% przedział ufności 0,77-0,98) w porównaniu z atenololem wśród pacjentów, u których wystąpił pierwszorzędowy złożony punk końcowy.
Greek: Η λοσαρτάνη είναι εξίσου αποτελεσµατική τόσο σε άνδρες και γυναίκες όσο και σε νεότερους (< 65 ετών) και ηλικιωµένους υπερτασικούς ασθενείς
Polish: Losartan jest równie skuteczny u mężczyzn jak i u kobiet oraz u pacjentów młodszych (w wieku poniżej 65 lat) i w wieku podeszłym z nadciśnieniem.
Greek: Η θεραπεία µε λοσαρτάνη µείωσε τον κίνδυνο του εγκεφαλικού επεισοδίου κατά 25 % σε σύγκριση µε την ατενολόλη (p=0.001, 95 % διάστηµα εµπιστοσίνης 0.63-0.89).
Polish: Leczenie losartanem zmniejszało ryzyko udaru mózgu o 25% w porównaniu z atenololem (p=0,001, 95% przedział ufności 0,63-0,89).
Greek: Υψηλή αρτηριακή πίεση
Polish: Wysokie ciśnienie krwi
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν κατηγοριοποιηθεί όπου ήταν κατάλληλο ανά σύστηµα και συχνότητα εµφάνισης σύµφωνα µε την ακόλουθη οδηγία:
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej sklasyfikowano odpowiednio według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującym schematem:
Greek: Λόγω των αποκλινόµενων εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη µέλη σχετικά µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα ως άνω αναφερόµενα προϊόντα (και τις συναφείς ονοµασίες), η Δανία κοινοποίησε στην γραµµατεία της CHMP του EMEA την επίσηµη διαδικασία παραποµπής, µε βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, µε σκοπό να εξοµαλύνει τις αποκλίσεις µεταξύ των εθνικά εγκεκριµένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και, κατ' επέκταση, να εναρµονίσει τις αποκλίνουσες ΠΧΠ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Polish: W związku z rozbieżnymi decyzjami krajowymi podejmowanymi przez państwa członkowskie w odniesieniu do rejestracji wyżej wymienionych preparatów (pod różnymi nazwami), Dania poinformowała Sekretariat CHMP/EMEA o wszczęciu postępowania arbitrażowego na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, w celu usunięcia rozbieżności pomiędzy ChPL obowiązującymi w poszczególnych krajach, a tym samym ujednolicenia rozbieżnych ChPL dla tych preparatów w UE.
Greek: Αυστρία Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wien Αυστρία
Polish: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wien Austria
Greek: Επιπλέον, σε µια συνολική ανάλυση 16 διπλά τυφλών κλινικών µελετών σε 4131 ασθενείς, η συχνότητα των αυθόρµητων αναφορών βήχα σε ασθενείς που θεραπεύονταν µε λοσαρτάνη ήταν παρόµοια (3.1 %) µε αυτή των ασθενών που έπαιρναν εικονικό φάρµακο (2.6 %) ή υδροχλωροθειαζίδη (4.1 %), λαµβανοµένου υπόψη ότι η συχνότητα µε αναστολείς ΜΕΑ ήταν 8.8 %.
Polish: Ponadto w ogólnej analizie 16 badań klinicznych z podwójnie ślepą próbą, z udziałem 4131 pacjentów, częstość spontanicznego zgłaszania kaszlu w grupie pacjentów leczonych losartanem była podobna (3,1%) jak w grupie pacjentów leczonych placebo (2,6%) lub w grupie przyjmującej hydrochlorotiazyd (4,1%), podczas gdy w grupie pacjentów leczonych inhibitorem ACE wynosiła 8,8%.
Greek: - οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Polish: - charakterystyki produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu,
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε το Cozaar Comp τις πρώτες 12 εβδοµάδες της κύησης και δεν πρέπει να λάβετε καθόλου το φάρµακο µετά την 13η εβδοµάδα , δεδοµένου ότι η χρήση του κατά τη διάρκεια της κύησης µπορεί να είναι επιζήµια για το έµβρυο.
Polish: Nie należy przyjmować leku Cozaar Comp w pierwszych 12 tygodniach ciąży, i nie wolno go w ogóle stosować po 13. tygodniach ciąży ponieważ stosowanie podczas ciąży prawdopodobnie może być szkodliwe dla dziecka.
Greek: Ασθενείς µε ιστορικό αγγειοοιδήµατος (οίδηµα του προσώπου, των χειλέων, του λαιµού και/ ή της γλώσσας) πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά (βλέπε παράγραφο 4.8).
Polish: Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka) powinni być pod ścisłą obserwacją (patrz punkt 4.8).
Greek: Να φυλάσσεται η φιάλη ερµητικά κλειστή.
Polish: Butelkę przechowywać szczelnie zamkniętą.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ COZAAR COMP ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η XΡΗΣΗ ΤΟΥ Το Cozaar Comp είναι ένας συνδυασµός ενός ανταγωνιστή των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ (λοσαρτάνη ) και ενός διουρητικού (υδροχλωροθειαζίδη).
Polish: CO TO JEST LEK COZAAR COMP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Cozaar Comp jest połączeniem antagonisty receptora angiotensyny II (losartanu) i leku moczopędnego (hydrochlorotiazydu).
Greek: Η συστηµατική βιοδιαθεσιµότητα των δισκίωνη λοσαρτάνη είναι περίπου 33 %.
Polish: Dostępność biologiczna losartanu podawanego w tabletkach wynosi około 33%.
Greek: Σε περίπτωση που η έκθεση στο Cozaar Comp γίνει µετά το δεύτερο τρίµηνο της κύησης, συνιστάται υπερηχογραφικός έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου.
Polish: W przypadku wystąpienia ekspozycji na produkt leczniczy Cozaar Comp od drugiego trymestru ciąży, zalecana jest ultradźwiękowa kontrola czynności nerek oraz czaszki.
Greek: 2780-730 Paço d´Arcos, Πορτογαλία
Polish: 2780-730 Paço d´Arcos, Portugalia
Greek: Lindenplatz 1 85540, Haar, Γερµανία
Polish: Lindenplatz 1 85540, Haar, Niemcy
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την κατάλληλη δόση του Cozaar Comp ανάλογα µε την κατάστασή σας και τη λήψη άλλων φαρµάκων.
Polish: Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce leku Cozaar Comp, w zależności od stanu pacjenta oraz przyjmowanych innych leków.
Greek: Οι εφάπαξ δόσεις χολεστυραµίνης ή κολεστιπόλης δεσµεύουν την υδροχλωροθειαζίδη και µειώνουν την απορρόφηση της από το γαστρεντερικό σωλήνα κατά 85 % και 43 % αντίστοιχα.
Polish: Pojedyncze dawki cholestyraminy lub żywic kolestypolowych wiążą hydrochlorotiazyd i zmniejszają jego wchłanianie w przewodzie pokarmowym odpowiednio do 85 i 43 procent.
Greek: Αλκοόλ, βαρβιτουρικά , ναρκωτικά ή αντικαταθλιπτικά Μπορεί να υπάρξει ενδεχόµενο ορθοστατικής υπότασης.
Polish: Alkohol, barbiturany, leki narkotyczne lub przeciwdepresyjne Może wystąpić nasilenie niedociśnienia ortostatycznego.
Greek: Μετά την από του στόµατος χορήγηση, η διούρηση αρχίζει εντός 2 ωρών, µε µέγιστη ύστερα από περίπου 4 ώρες και διαρκεί περίπου 6 έως 12 ώρες, το αντιϋπερτασικό αποτέλεσµα παραµένει έως 24 ώρες.
Polish: Po podaniu doustnym działanie moczopędne leku rozpoczyna się do 2 godzin; działanie maksymalne występuje po około 4 godzinach i trwa od 6 do 12 godzin, działanie przeciwnadciśnieniowe utrzymuje się do 24 godzin.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και θα πρέπει να δίδεται προσοχή στην παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας µετά την έναρξη ταυτόχρονης θεραπείας, και περιοδικά στη συνέχεια.
Polish: Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni oraz należy rozważyć kontrolowanie czynności nerek po rozpoczęciu terapii skojarzonej oraz okresowo w dalszym czasie.
Greek: Ποσοστό µεγαλύτερο από το 50% των ασθενών που πέτυχαν τον στόχο της πίεσης αίµατος µε συνδυασµό σταθερής δόσης εντός 4 εβδοµάδων δεν ήταν ανάγκη να λάβουν συνδυασµό.
Polish: Ponad 50% pacjentów, którzy pod wpływem leczenia preparatami złożonymi w ciągu 4 tygodni osiągali docelową wartość ciśnienia krwi, nie wymagało stosowania leków złożonych.
Greek: Διαταραχή του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών
Polish: Zaburzenia równowagi elektrolitowej
Greek: Τόσο η λοσαρτάνη όσο και ο βασικός ενεργός της µεταβολίτης έχουν πολύ µεγαλύτερη συγγένεια προς τον υποδοχέα ΑΤ1 από ότι προς τον υποδοχέα ΑΤ2..
Polish: Zarówno losartan jak i jego główny czynny metabolit, wykazują znacznie większe powinowactwo do receptora AT1 niż do receptora AT2.
Greek: H µελέτη παρέµβασης της λοσαρτάνης µε τελικό σηµείο την µείωση της υπέρτασης (LIFE) ήταν µία τυχαιοποιηµένη, τριπλά τυφλή, ελεγχόµενη µε ενεργό παράγοντα µελέτη, που διεξήχθη σε 9193 υπερτασικούς ασθενείς ηλικίας 55 ως 80 ετών µε υπερτροφία της αριστεράς κοιλίας αποδεδειγµένης µέσω ηλεκτροκαρδιογραφήµατος (ΗΚΓ).
Polish: Badanie o nazwie LIFE (ang. Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension) było badaniem z randomizacją, z zastosowaniem potrójnie ślepej próby z aktywną kontrolą, w którym uczestniczyło 9193 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 55 do 80 lat i potwierdzonym w EKG przerostem lewej komory serca.
Greek: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46, Tallinn 11415, Εσθονία
Polish: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46, Tallinn 11415, Estonia
Greek: Οταν αρχίζετε θεραπεία µε αυτό το φάρµακο, δεν θα πρέπει να έχετε δραστηριότητες που απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή ( για παράδειγµα, να οδηγείτε µηχανή ή να χειρίζεσθε επικίνδυνα µηχανήµατα) , µέχρι να δείτε πόσο αντέχετε το φάρµακο.
Polish: W przypadku rozpoczynania leczenia tym lekiem pacjent nie powinien wykonywać czynności wymagających szczególnej uwagi (na przykład prowadzenia samochodu lub obsługiwania niebezpiecznych maszyn) dopóki nie będzie wiadomo jak pacjent toleruje ten lek.
Greek: Όταν διαγνωσθεί κύηση, το Cozaar Comp πρέπει να διακοπεί αµέσως, και αν είναι κατάλληλο, να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία.
Polish: W przypadku rozpoznania ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Cozaar Comp oraz, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie.
Greek: Να φυλάσσεται το Cozaar Comp στην αρχική συσκευασία.
Polish: Przechowywać lek Cozaar Comp w oryginalnym opakowaniu.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Συνδυασµός που περιέχει ανταγωνιστή των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ (τύπου ΑΤ 1) και ένα θειαζιδικό διουρητικό, Αντιϋπερτασικό Κωδικός ATC: C09DA01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Połączenia zawierające antagonistę receptora (typu AT1) angiotensyny II oraz lek moczopędny z grupy tiazydów, przeciwnadciśnieniowe kod ATC: C09DA01
Greek: Επιπλέον, µια ένδειξη πρόληψης αποκλειστικά για την υδροχλωροθειαζίδη, µε βάση τα δεδοµένα της µελέτης LIFE, δεν κρίθηκε αποδεκτή.
Polish: Co więcej, wskazanie profilaktyczne dla HCTZ w monoterapii, w oparciu o dane z badania LIFE, nie jest możliwe do zaakceptowania.
Greek: Λαµβανοµένου υπόψη του 8,2% µόνο των ασθενών που µπορούν να επιτύχουν την πίεση αίµατος-στόχο κάπως ταχύτερα σε σύγκριση µε τη σταδιακή προσέγγιση, η σχέση οφέλους/κινδύνου είναι αρνητική τόσο για τους ασθενείς µε βαριάς µορφής όσο και για τους ασθενείς µε ήπιας έως µέτριας µορφής υπέρταση.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że tylko 8,2% pacjentów osiąga pod wpływem preparatów złożonych docelową wartość ciśnienia krwi nieco szybciej niż w przypadku stopniowanego podejścia do leczenia, stosunek ryzyka do korzyści jest negatywny zarówno w odniesieniu do pacjentów z nadciśnieniem ciężkim, jak i pacjentów z nadciśnieniem łagodnym do umiarkowanego.
Greek: Ο ενεργός µεταβολίτης είναι 10- έως 40φορές περισσότερο ενεργός από ότι η λοσαρτάνη στη σχέση βάρος προς βάρος.
Polish: Czynny metabolit jest 10 do 40 razy bardziej skuteczny niż losartan przy porównaniu takiej samej masy obu substancji.
Greek: Τόσο η λοσαρτάνη όσο και ο ενεργός µεταβολίτης του συνδέονται κατά > 99 % µε τις πρωτεϊνες του πλάσµατος, πρωταρχικά µε την αλβουµίνη.
Polish: Zarówno losartan, jak i jego czynny metabolit są w ≥ 99% związane z białkami osocza, głównie z albuminami.