FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
Romanian: Previcox 227 mg tablete masticabile pentru câini.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul
English: Previcox 57 mg chewable tablets for dogs
Romanian: Previcox 57 mg tablete masticabile pentru câini.
English: The elimination half-life (t½) is 7.59 (± 1.53) hours.
Romanian: 1,25 (± 0,85) ore.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton Box labelling
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
English: Previcox 227 mg chewable tablets Firocoxib
Romanian: Previcox 227 mg tablete masticabile.
English: Previcox 57 mg chewable tablets Firocoxib
Romanian: Previcox 57 mg tablete masticabile.
English: Tranexamic acid
Romanian: Acidul tranexamic
English: The final study results of these clinical trials should be considered before recommending the need of additional studies.
Romanian: Trebuie luate în considerare rezultatele finale ale acestor studii clinice înainte de a recomanda necesitatea unor studii suplimentare.
English: The safety profile of TXA has evolved since its authorisation, and safety data has accumulated over the years.
Romanian: Profilul de siguranţă al TXA a evoluat de la autorizarea sa, iar datele de siguranţă s-au acumulat de-a lungul anilor.
English: This document presents the conclusions on tranexamic acid.
Romanian: Acest document prezintă concluziile privind acidul tranexamic.
English: The Committee considered that the product information should be updated.
Romanian: • Comitetul a considerat că informaţiile referitoare la produse trebuie actualizate.
English: Tranexamic acid is a lysine analogue authorised for several indication since 1969.
Romanian: Acidul tranexamic este un produs analog lizinei, autorizat pentru mai multe indicaţii începând din anul 1969.
English: The results of the BART trial did not have a negative impact on the benefit risk profile of TXA.
Romanian: Rezultatele studiului BART nu au avut un impact negativ asupra profilului beneficiu risc al TXA.
English: The MAHs should present this information to national competent authorities when final results for the studies become available.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să prezinte aceste informaţii autorităţilor naţionale competente atunci când devin disponibile rezultatele finale ale studiilor.
English: Tranexamic acid had not previously been associated with an increased risk of mortality and this has remained unchanged post-publication of the BART study.
Romanian: Acidul tranexamic nu a fost asociat anterior cu un risc crescut de mortalitate, iar acest lucru a rămas neschimbat după publicarea studiului BART.
English: For some conditions modifications to the wording were proposed, in order to bring them in line with current scientific knowledge on the use of TXA.
Romanian: Pentru unele stări s-au propus modificări ale formulărilor, pentru a corespunde cunoştinţelor ştiinţifice curente privind utilizarea TXA.
English: Haematuria and the risk for urethral obstruction should also be included as warnings.
Romanian: Hematuria şi riscul de obstrucţie uretrală trebuie incluse de asemenea ca avertismente.
English: Taking into account all the available information on safety and efficacy, the Committee agreed on the variation of the marketing authorisation with the balance of the risks and benefits considered positive in the following revised indications for TXA:
Romanian: Luând în considerare toate informaţiile disponibile privind siguranţa şi eficacitatea, comitetul a fost de acord cu modificarea autorizaţiei de punere pe piaţă cu raportul dintre riscuri şi beneficii considerat pozitiv în următoarele indicaţii revizuite pentru TXA:
English: Acute venous or arterial thrombosis should constitute a contraindication.
Romanian: Tromboza venoasă sau arterială acută trebuie să constituie o contraindicaţie.
English: The same is applicable for fibrinolytic conditions following consumption coagulopathy except in those with predominant activation of the fibrinolytic system with acute severe bleeding.
Romanian: Aceeaşi situaţie este aplicabilă pentru stările fibrinolitice, ce urmează coagulopatiei de consum, cu excepţia celor cu activitate predominantă a sistemului fibrinolitic cu sângerare gravă acută.
English: In addition, information on convulsions and visual disturbances including impaired colour vision are adverse events which can be serious and have been reported, but these risks had not been considered in the current authorised product information.
Romanian: În plus, informaţiile despre convulsii şi tulburări vizuale, inclusiv vizionarea afectată a culorilor reprezintă evenimente adverse care pot fi grave şi care au fost raportate, dar aceste riscuri nu au fost luate în considerare în informaţiile referitoare la produse autorizate în prezent.
English: Therefore, the CHMP concluded that a PK study should not be requested as a condition at this point in time.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că la ora actuală nu trebuie solicitat un studiu farmacocinetic ca o condiţie.
English: The CHMP considered also the adverse reactions profile, including new adverse events (some of which serious) associated with the use of TXA.
Romanian: CHMP a luat de asemenea în considerare profilul reacţiilor adverse, inclusiv evenimente adverse noi (dintre care unele grave) asociate cu utilizarea TXA.
English: Having considered the detailed grounds for re-examination submitted by the MAH in writing, the CHMP considered that no additional conditions were necessary to ensure the safe and effective use of tranexamic acid.
Romanian: Luând în considerare motivele detaliate pentru reexaminare prezentate în scris de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, CHMP a considerat că nu este necesară nici o condiţie suplimentară pentru a asigura utilizarea sigură şi eficientă a acidului tranexamic.
English: Therefore the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for tranexamic acid is positive under normal conditions of use subject to the revision of the indications as follows:
Romanian: Prin urmare CHMP a concluzionat că raportul riscuri/beneficii pentru acidul tranexamic este pozitiv în condiţii normale de utilizare, cu condiţia revizuirii indicaţiilor după cum urmează:
English: The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, for aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid (see Annex I).
Romanian: • Comitetul a analizat procedura de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pentru aprotinină, acid aminocaproic şi acid tranexamic (vezi Anexa I).
English: The MAH was not convinced that the fulfilment of a condition such as performing a pharmacokinetic study in children was an essential condition for the safe and effective use of tranexamic acid IV in adults.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu era convins că îndeplinirea unei condiţii precum efectuarea unui studiu farmacocinetic la copii este o condiţie esenţială pentru utilizarea sigură şi eficientă a acidului tranexamic IV la adulţi.
English: Thromboembolic events, including interaction with oestrogens have been reported.
Romanian: Au fost raportate evenimente tromboembolitice, incluzând interacţiunea cu estrogenii.
English: One MAH for tranexamic acid containing medicinal products expressed its disagreement with the CHMP Opinion, focusing its grounds for re-examination on the following points:
Romanian: Un deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamente care conţin acid tranexamic şia exprimat dezacordul faţă de opinia CHMP, concentrându-şi motivele pentru reexaminare asupra următoarelor puncte:
English: The MAHs are reminded that any new information on the use of TXA in children is considered valuable.
Romanian: Deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă li se reaminteşte faptul că orice informaţii noi privind utilizarea TXA la copii este considerată valoroasă.
English: Detailed grounds for re-examination submitted by the marketing authorisation holder
Romanian: Motive detaliate pentru reexaminare prezentate de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
English: On the basis of the above, the Committee recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for the medicinal products containing tranexamic acid referred to in Annex I for which the amendments to the product information are set out in annex III of the opinion.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, comitetul a recomandat modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin acid tranexamic menţionate în Anexa I pentru care modificările la informaţiile referitoare la produse sunt stabilite în Anexa III a avizului.
English: The ongoing studies could provide some relevant PK data in different age stratum and some pharmacodynamic data, which is considered of interest.
Romanian: Studiile în curs de desfăşurare ar putea furniza unele date farmacocinetice relevante pentru diferite niveluri de vârstă şi unele date farmacodinamice, care sunt considerate de interes.
English: Having considered the data presented, the CHMP noted that there are ongoing PK studies in children that could provide valuable information.
Romanian: Luând în considerare datele prezentate, CHMP a remarcat că există studii farmacocinetice în desfăşurare la copii, care ar putea furniza informaţii valoroase.
English: Several data sources informed the opinion of the Committee, including available data from clinical studies, published literature, spontaneous reports and other data submitted by marketing authorisation holders (MAHs) of medicinal products containing aprotinin, EACA or TXA.
Romanian: Mai multe surse de date au informat opinia comitetului, inclusiv datele disponibile din studiile clinice, literatura publicată, rapoarte spontane şi alte date prezentate de către deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor care conţin aprotinină, EACA sau TXA.
English: The Committee considered the available scientific data, including evidence from new studies, on the efficacy of TXA.
Romanian: • Comitetul a analizat datele ştiinţifice disponibile, inclusiv dovezile din studii noi, privind eficacitatea TXA.
English: In addition to cardiac surgery, the CHMP considered that sufficient evidence is available on the safety and efficacy of TXA in other indications, including in patients undergoing dental or surgical procedures or at risk of complications from bleeding.
Romanian: În plus faţă de chirurgia cardiacă, CHMP a considerat că sunt disponibile dovezi suficiente privind siguranţa şi eficacitatea TXA în alte indicaţii, inclusiv la pacienţi supuşi procedurilor dentare sau chirurgicale sau supuşi riscurilor de complicaţii din cauza sângerării.
English: The MAH informed that for children, some recent pharmacokinetic studies conducted with tranexamic acid in the paediatric population should provide relevant information.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a informat că pentru copii, studii farmacocinetice recente realizate cu acid tranexamic la populaţia pediatrică trebuie să furnizeze informaţii relevante.
English: This PK study had been requested by the CHMP in the article 31 referral on antifibrinolytics containing aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid.
Romanian: Acest studiu farmacocinetic a fost solicitat de către CHMP în procedura de sesizare în temeiul articolului 31 privind antifibrinoliticele care conţin aprotinină, acid aminocaproic şi acid tranexamic.
English: Tranexamic acid has also been associated with gastrointestinal adverse events, such as nausea, diarrhoea and vomiting.
Romanian: Acidul tranexamic a fost asociat de asemenea cu efecte adverse gastrointestinale, precum greaţa, diareea şi vărsăturile.
English: The Committee considered that evidence from randomised clinical trials and observational studies support the use of tranexamic acid in patients undergoing dental or surgical procedures or at risk of complications from bleeding.
Romanian: • Comitetul a considerat că dovezile din studiile clinice randomizate şi studiile observaţionale justifică utilizarea acidului tranexamic la pacienţii supuşi procedurilor dentare sau chirurgicale sau supuşi riscului de complicaţii din cauza sângerării.
English: The CHMP identified that information on disseminated intravascular coagulation, visual disturbances including impaired colour vision, thromboembolism, haematuria and convulsions should be appropriately reflected through warnings and recommendations in the product information.
Romanian: CHMP a identificat faptul că informaţiile privind coagularea intravasculară diseminată, tulburările vizuale, inclusiv vizionarea afectată a culorilor, tromboembolism, hematurie şi convulsii trebuie reflectate corespunzător prin avertismente şi recomandări în informaţiile referitoare la produse.
English: In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of TXA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of TXA, the CHMP considered that some of these indications should be removed.
Romanian: Având în vedere limitările grave identificate privind datele de eficacitate, dovezile noi disponibile şi/sau cunoştinţele medicale curente privind utilizarea TXA şi luând în considerare profilul reacţiilor adverse (dintre care unele grave) asociate cu utilizarea TXA, CHMP a considerat că unele dintre aceste indicaţii trebuie eliminate.
English: Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations for tranexamic acid containing medicinal products presented by the EMA
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamente care conţin acid tranexamic prezentate de către EMA
English: Dermatitis allergic, vascular disorders, such as malaise with hypotension, with or without loss of consciousness and arterial or venous thrombosis, and hypersensitivity reactions including anaphylaxis have been reported.
Romanian: Au fost raportate afecţiuni vasculare, alergice dermatologice, precum starea de rău cu hipotensiune, cu sau fără pierderea cunoştinţei şi tromboză arterială sau venoasă şi reacţii de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxia.
English: In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of TXA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of TXA, the CHMP considered that for some of the therapeutic indications the benefits no longer outweigh the risks and therefore they should be removed.
Romanian: • Având în vedere limitările grave identificate privind datele de eficacitate, dovezile noi disponibile şi/sau cunoştinţele medicale actuale privind utilizarea TXA şi luând în considerare profilul reacţiilor adverse (dintre care unele grave) asociate cu utilizarea TXA, CHMP a considerat că pentru unele dintre indicaţiile terapeutice beneficiile nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi prin urmare acestea trebuie eliminate.
English: The Committee considered all data provided by the MAHs in writing, including data available from literature reviews.
Romanian: • Comitetul a analizat toate datele furnizate de către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, inclusiv datele disponibile din analizele literaturii.
English: In particular, the therapeutic indications were updated to reflect current scientific knowledge on the use of TXA; other changes to the product information were inclusion information on disseminated intravascular coagulation, visual disturbances including impaired colour vision, thromboembolism, haematuria and convulsions as warnings and recommendations.
Romanian: În special, s-au actualizat indicaţiile terapeutice pentru a reflecta cunoştinţele ştiinţifice curente privind utilizarea TXA; alte modificări ale informaţiilor referitoare la produse au fost includerea sub formă de avertismente şi recomandări a informaţiilor referitoare la coagularea intravasculară diseminată, tulburările vizuale, inclusiv vedere distorsionată a culorilor, tromboembolism, hematurie şi convulsii.
English: Grounds for amendment of the marketing authorisations of tranexamic acid containing medicinal products listed in Annex I
Romanian: Motive pentru modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă ale medicamentelor care conţin acid tranexamic enumerate în Anexa I
English: Overall summary of the scientific evaluation of referral on antifibrinolytics Tranexamic acid containing medicinal products (see Annex I)
Romanian: Rezumatul general al evaluării ştiinţifice a procedurii de sesizare privind antifibrinoliticele
English: Allergic reactions to these substances may occasionally be serious.
Romanian: Ocazional, reacţiile alergice la aceste substanţe pot fi grave.
English: Not all pack sizes may be marketed
Romanian: Nu toate ambalajele pot fi comercializate
English: 1855 Luxembourg
Romanian: 1855 Luxemburg
English: Experimental studies have been provided to support this statement.
Romanian: Au fost prezentate studii experimentale pentru a justifica această afirmaţie.
English: The CVMP was asked to address the following specific points:
Romanian: CVMP a fost invitat să discute următoarele puncte specifice:
English: For a full list of excipients see section 6.1.
Romanian: Pentru lista completa de excipienti vezi sectiunea 6.1.
English: The benefit of prednisolone is considered as indirect and is expected to be of short term.
Romanian: Beneficiul prednisolonului este considerat indirect şi se preconizează a fi de scurtă durată.
English: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugal
Romanian: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugalia
English: After 24 hours, the levels were too low in comparison with the MIC90.
Romanian: După 24 de ore, nivelurile au fost prea scăzute în comparaţie cu MIC90.
English: Do not store above 25°C.
Romanian: A nu se depozita peste 25°C.
English: • Indications;
Romanian: • indicaţii;
English: Animals were slaughtered at 12, 24, 36, 48 and 72 hours after the last treatment.
Romanian: Animalele au fost sacrificate la 12, 24, 36, 48 şi 72 de ore de la ultimul tratament.
English: 811 09 Bratislava Slovak Republic
Romanian: 811 09 Bratislava Republica Slovacâ
English: However the presence of prednisolone in the product does not represent a risk for the animal or public health.
Romanian: Cu toate acestea, prezenţa prednisolonului în produs nu reprezintă un risc pentru sănătatea animală sau sănătatea publică.
English: No special precautions.
Romanian: Nu se impun precauţii speciale.
English: Therefore the marketing authorisation holders' proposal to remove such a recommendation from the product information was accepted by the CVMP.
Romanian: Prin urmare, propunerea deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă de a elimina o astfel de recomandare din informaţiile despre produs a fost acceptată de CVMP.
English: No statistical difference was shown clinically and bacteriologically between both products.
Romanian: Nu s-a demonstrat clinic şi bacteriologic nicio diferenţă statistică între cele două produse.
English: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Italy
Romanian: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Italia
English: The tolerance of the product formulation was acceptable.
Romanian: Toleranţa formulei produsului a fost acceptabilă.
English: The posology was supported by the two clinical trials performed in the United Kingdom and France (please see above).
Romanian: Dozele au fost justificate prin cele două studii clinice desfăşurate în Regatul Unit şi Franţa (a se vedea mai sus).
English: Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing, are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Romanian: Edemele feţei, buzelor sau ochilor ori dificultăţi în respiraţie sunt simptome mai grave şi necesită îngrijire medicală imediată.
English: No adverse reactions are to be expected from an accidental overdose.
Romanian: Nu se aşteaptă apariţia de reacţii adverse în cazul supradozarii accidentale.
English: The longer than necessary withdrawal period provides a margin of safety that covers any concerns relating to cases of prolonged duration of treatment.
Romanian: Timpul de aşteptare mai lung decât este necesar asigură o marjă de siguranţă care acoperă eventualele motive de îngrijorare legate de cazurile de tratament cu durată prelungită.
English: Do not handle this product if you know you are sensitised, or if you have been advised not to work with such preparations.
Romanian: Nu manipulati acest produs in cazul în care sunteţi o persoană sensibilă sau aţi fost avertizat să nu manipulaţi astfel de preparate.
English: Efficacy against the target pathogens
Romanian: Eficacitate împotriva agenţilor patogeni ţintă
English: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Romanian: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Franta
English: Appropriate recommendations for prudent use of the product were recommended.
Romanian: Au fost formulate recomandări adecvate privind utilizarea cu prudenţă a produsului.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Romanian: Dacă observaţi alte efecte grave sau alte efecte nemenţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
English: Therefore a positive clinical anti-inflammatory impact of prednisolone remains questionable.
Romanian: Prin urmare, efectul antiinflamator clinic pozitiv al prednisolonului rămâne discutabil.
English: Since no bio-accumulation in milk has been observed, a longer duration of treatment would have no impact on the withdrawal period.
Romanian: Întrucât nu s-a observat bioacumularea în lapte, o durată mai lungă de tratament nu ar avea niciun efect asupra timpului de aşteptare.
English: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Poland
Romanian: z o. o. ul. Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Polonia
English: Benefit-risk assessment
Romanian: Evaluarea raportului risc/beneficiu
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Synulox Lactating Cows and associated names and differences between the summary of product characteristics (SPC) of the product as authorised in the Member States, the issue was referred on 26 March 2010 by Belgium and Denmark to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC.
Romanian: Din cauza deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea medicamentului Synulox Lactating Cows şi denumirile asociate şi diferenţelor dintre rezumatele caracteristicilor produsului (RCP-uri) autorizate în statele membre pentru acest produs, a fost sesizat în acest sens CVMP, la 26 martie 2010, de către Belgia şi Danemarca în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, DUPA CAZ
English: Regarding the efficacy against Escherichia coli, it is recognised that the product may not be indicated in case of self-cure.
Romanian: În ceea ce priveşte eficacitatea împotriva Escherichia coli, este recunoscut faptul că produsul nu poate fi indicat în cazuri de autovindecare.
English: Regarding the risk to prednisolone, tolerance of the product formulation is acceptable.
Romanian: Referitor la riscul prezentat de prednisolon, toleranţa formulei produsului este acceptabilă.
English: Handle this product with great care to avoid exposure, taking all recommended precautions.
Romanian: Se va manipula acest produs cu mare atenţie pentru a se preveni expunerea prin luarea tuturor măsurilor de precauţie.
English: Withdrawal period (meat and milk)
Romanian: Timp de asteptare (carne si lapte)