FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Propofol) 4.5.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (propofol) 4.5. Liekové a iné interakcie
German: Gelegentlich Selten Nicht bekannt
Slovak: Menej časté
German: Propofol; Valproat - Pharmakokinetische Wechselwirkung, die zu einer erhöhten Propofol-Exposition führt (EPITTNr.
Slovak: Propofol; valproát - farmakokinetická lieková interakcia vedúca k zvýšenému vystaveniu propofolu (EPITT č. 18696)
German: Azacitidin - Perikarditis und Perikarderguss (EPITTNr.
Slovak: Azacitidín - perikartidída a perikardiálny výpotok (EPITT č. 18733)
German: Perikarderguss
Slovak: Zried kavé
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Bei Patienten, die Valproat einnehmen, wurde die Notwendigkeit niedrigerer Propofol-Dosen beobachtet.
Slovak: U pacientov užívajúcich valproát sa zaznamenalo, že je potrebné podávať nižšie dávky propofolu.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 4.8.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Systemorganklasse Sehr
Slovak: Trieda orgánových systémov
German: Packungsbeilage
Slovak: Perikardiálny výpotok
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der CART beobachtet.
Slovak: Takéto reakcie boli zvyčajne pozorované počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov od začiatku CART.
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 9. bis 12. Juli 2018
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 9. až 12. júla 2018
German: Etwaige entzündliche Symptome sollten untersucht und gegebenenfalls behandelt werden.
Slovak: Akékoľvek zápalové symptómy sa majú vyhodnotiť a v prípade potreby sa má začať s liečbou.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Immun-Reaktivierungs-Syndrom
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Syndróm imunitnej reaktivácie
German: Liste antiretroviraler Arzneimittel: Abacavir; Abacavir, Dolutegravir, Lamivudin; Abacavir; Abacavir, Lamivudin, Zidovudin; Atazanavir; Atazanavir, Cobicistat; Bictegravir, Emtricitabin, Tenofoviralafenamid; Darunavir; Darunavir, Cobicistat; Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin, Tenofoviralafenamid; Didanosin; Dolutegravir; Dolutegravir, Rilpivirin; Efavirenz; Efavirenz, Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil; Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin, Tenofoviralafenamid;
Slovak: Zoznam antiretrovírusových liekov: abakavir; abakavir, dolutegravir, lamivudín; abakavir; abakavir, lamivudín, zidovudín; atazanavir; atazanavir, kobicistát; biktegravir, emtricitabín, tenofoviralafenamid; darunavir; darunavir, kobicistát; darunavir, kobicistát, emtricitabín, tenofovir-alafenamid; didanozín; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirín; efavirenz; efavirenz, emtricitabín, tenofovir-dizoproxil; elvitegravir, kobicistát, emtricitabín, tenofovir-alafenamid; elvitegravir, kobicistát, emtricitabín, tenofovir-dizoproxil; emtricitabín; emtricitabín, rilpivirín, tenofovir-alafenamid; emtricitabín, rilpivirín, tenofovir-dizoproxil; emtricitabín, tenofovir-alafenamid; emtricitabín, tenofovir-dizoproxil; enfuvirtid; etravirín; fosamprenavir; indinavir; lamivudín; lamivudín, tenofovir; lamivudín, zidovudín; lopinavir, ritonavir; maravirok; nevirapín; raltegravir; rilpivirín; ritonavir; sakvinavir; stavudín; tenofovirdizoproxil; tipranavir; zidovudín
German: Neufassung des Wortlauts der Produktinformationen - Auszüge aus den Empfehlungen des PRAC zu Signalen EMA/PRAC/502958/2018
Slovak: Nové znenie informácií o lieku - výňatky z odporúčaní výboru PRAC týkajúcich sa signálov EMA/PRAC/496942/2018
German: Entsprechende Beispiele sind Zytomegalievirus-Retinitis, generalisierte und/oder fokale mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis jirovecii-Pneumonie.
Slovak: Relevantné príklady sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená Pneumocystis jirovecii.
German: Normales Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung (IVIg) - Lupus-ähnliches Syndrom und verwandte Begriffe (EPITT-Nr. 19098)
Slovak: Ig)- Lupusu podobný syndróm a súvisiace pojmy (EPITT č. 19098)
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit einer schwerwiegenden Immunschwäche zu Beginn der antiretroviralen Kombinationstherapie (CART) kann eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Erreger auftreten und schwere klinische Zustände oder eine Verstärkung der Symptome hervorrufen.
Slovak: U pacientov infikovaných vírusom HIV so závažnou imunitnou nedostatočnosťou môže pri začatí kombinovanej antiretrovírusovej terapie (combination antiretroviral therapy, CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť vážne klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
German: Im Zusammenhang mit normalem menschlichem Immunoglobulin wurden Fälle von reversibler aseptischer Meningitis und seltene Fälle von transienten kutanen Reaktionen (einschließlich kutanem Lupus erythematosus - Häufigkeit nicht bekannt) beobachtet.
Slovak: Prípady reverzibilnej aseptickej meningitídy a zriedkavé prípady prechodných kožných reakcií (vrátane kožného lupus erythematosus - frekvencia neznáma) boli pozorované pri používaní normálneho ľudského imunoglobulínu.
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor, die im Rahmen einer Immunreaktivierung auftraten; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.
Slovak: Boli tiež hlásené autoimunitné poruchy (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída) objavujúce sa v dôsledku imunitnej reaktivácie; hlásený čas do ich nástupu bol však variabilnejší a tieto prípady sa môžu vyskytnúť o niekoľko mesiacov po začatí liečby.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit einer schwerwiegenden Immunschwäche zu Beginn der CART kann eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Erreger auftreten.
Slovak: U pacientov infikovaných vírusom HIV so závažnou imunitnou nedostatočnosťou môže pri začatí kombinovanej antiretrovírusovej terapie (CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény.
German: Antiretrovirale Arzneimittel - Autoimmunhepatitis (EPITTNr.
Slovak: Antiretrovírusové lieky - autoimunitná hepatitída (EPITT č. 18956)
German: 112 Tabletten
Slovak: 112 tabliet
German: 200 mg Filmtabletten zum Einnehmen
Slovak: 200 mg filmom obalená tableta perorálne použitie blister (PP/Alu)
German: Gleichartige Effekte wurden bei adulten Hunden nicht hervorgerufen.
Slovak: Podobné účinky neboli vyvolané u dospelých psov.
German: Dieses Arzneimittel kann ein potenzielles Risiko für die Umwelt darstellen.
Slovak: Tento liek môže predstavovať potenciálne riziko pre životné prostredie.
German: - wenn Sie operiert werden oder kürzlich operiert wurden.
Slovak: - ak sa chystáte na operáciu alebo ak ste sa nedávno podrobili operácii.
German: HR (95 % KI)
Slovak: HR (95%
German: Dieses Arzneimittel kann auch die Ergebnisse von einigen Blutuntersuchungen beeinflussen.
Slovak: Tento liek môže tiež ovplyvňovať výsledky niektorých krvných testov.
German: - Fruchtbarkeit.
Slovak: - plodnosť.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Juli 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. Juli 2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. júla 2011
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie (oder jemand anderer) mehr als die Ihnen verordnete Dosis eingenommen haben.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak ste (Vy alebo niekto iný) užili viac, ako je predpísaná dávka.
German: Diese können üblicherweise von Ihrem Arzt behandelt werden.
Slovak: Zvyčajne to môže vyliečiť váš lekár.
German: Der nominale Alpha-Wert dieser Analyse betrug 0,0094.
Slovak: Nominálna hodnota alfa pre túto analýzu bola 0,0094.
German: Hypophosphatämie**
Slovak: Hypofosfatémia**
German: Die unerwünschten Ereignisse, die bei dieser Dosierung beobachtet wurden, waren hauptsächlich Durchfall und dermatologische Ereignisse.
Slovak: Nežiaduce udalosti pozorované pri tejto dávke boli predovšetkým hnačka a dermatologické príhody.
German: Doxorubicin/Irinotecan
Slovak: Doxorubicín/irinotekan
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung unterbrechen.
Slovak: V tomto prípade váš lekár preruší liečbu.
German: Erhöhte Lipase- und Amylase-Werte wurden sehr häufig berichtet.
Slovak: Veľmi často sa hlásila zvýšená lipáza a amyláza.
German: Bei Tieren wurden Sorafenib und/oder seine Metabolite in die Milch ausgeschieden.
Slovak: U zvierat sa sorafenib a/alebo jeho metabolity vylučovali do mlieka.
German: Analysen der demographischen Daten deuten darauf hin, dass zwischen der Pharmakokinetik und dem Alter (bis 65 Jahre), Geschlecht oder Körpergewicht der Patienten keine Beziehung besteht.
Slovak: Analýza demografických údajov naznačila, že nie sú žiadne vzťahy medzi farmakokinetikou a vekom (do 65 rokov), pohlavím alebo telesnou hmotnosťou.
German: Diese Broschüre wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
German: - wenn Sie Bluthochdruck haben.
Slovak: - ak máte vysoký krvný tlak.
German: Ein vollständiges Ansprechen (CR) nach RECIST wurde nicht beobachtet.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna úplná odpoveď (CR) podľa kritérií RECIST.
German: Die Eliminationshalbwertszeit für Sorafenib liegt bei etwa 25 - 48 Stunden.
Slovak: Eliminačný polčas sorafenibu je približne 25-48 hodín.
German: EU/1/06/342/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/06/342/001
German: Kardiale Ischämie und/oder Herzinfarkt
Slovak: Srdcová ischémia a/alebo infarkt
German: Der Grund für den Konzentrationsanstieg bei Patienten mit DTC ist nicht bekannt.
Slovak: Dôvod zvýšenej koncentrácie u pacientov s DTC je neznámy.
German: Wiederholte Bewertungen von Nutzen und Risiko werden daher unter Berücksichtigung der AntiTumoraktivität und Verträglichkeit empfohlen.
Slovak: Preto sa odporúčajú opakované vyhodnocovania prínosov a rizík so zohľadnením protinádorovej aktivity a znášanlivosti.
German: - wenn Sie Brustschmerzen oder Herzprobleme bekommen.
Slovak: - ak pocítite bolesť v hrudníku alebo problémy so srdcom.
German: - wenn Sie Irinotecan oder Docetaxel erhalten, die ebenfalls Arzneimittel gegen Krebs sind.
Slovak: - ak užívate irinotekan alebo vám podávajú docetaxel, čo sú tiež lieky proti rakovine.
German: Solche Ereignisse treten entweder gelegentlich oder seltener als gelegentlich auf.
Slovak: Takéto príhody sa vyskytujú menej často alebo s ešte nižšou frekvenciou.
German: 20024 Garbagnate Milanese Italien
Slovak: Garbagnate Milanese Taliansko
German: Der Blutdruck ist regelmäßig zu überprüfen und, falls erforderlich, gemäß den medizinischen Standardpraktiken zu behandeln.
Slovak: Pravidelne sa má sledovať krvný tlak a, ak je to potrebné, liečiť podľa bežnej medicínskej praxe.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nexavar bei Kindern und Jugendlichen im Alter < 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Nexavaru u detí a dospievajúcich vo veku <18 rokov neboli doteraz stanovené.
German: Ältere Menschen Bei älteren Patienten (über 65 Jahre) ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Slovak: U starších pacientov sa nevyžaduje úprava dávky (pacienti nad 65 rokov).
German: Das präklinische Sicherheitsprofil von Sorafenib wurde an Mäusen, Ratten, Hunden und Kaninchen beurteilt.
Slovak: Predklinický profil bezpečnosti sorafenibu sa stanovil na myšiach, potkanoch, psoch a králikoch.
German: Nexavar kann die Wirkung und insbesondere auch die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärken.
Slovak: Nexavar môže zvýšiť účinky a predovšetkým vedľajšie účinky týchto liekov.
German: Informationen zur Beurteilung der Risiken für die Umwelt sind im EPAR dieses Arzneimittels zu finden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Informácie o vyhodnocovaní environmentálneho rizika sú k dispozícii v správe EPAR o tomto lieku (pozri časť 6.6).
German: Die median verabreichte Gesamtaktivität von radioaktivem Jod vor der Aufnahme in die Studie lag bei etwa 14,8 GBq.
Slovak: Medián podanej kumulatívnej aktivity rádioaktívneho jódu pred zaradením do skúšania bol približne 14,8 GBq.
German: Was ist Nexavar und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Nexavar a na čo sa používa
German: Demographie und Patienten-Charakteristika bei Behandlungsbeginn waren bei beiden Behandlungsgruppen ausgeglichen.
Slovak: Východiskové demografické charakteristiky a charakteristiky pacientov boli dobre vyvážené pre obe liečebné skupiny.
German: Dieser Metabolit entspricht etwa 9 - 16 % der zirkulierenden Analyte im Steady State.
Slovak: Tento metabolit tvorí približne 9-16 % cirkulujúcich analytov v rovnovážnom stave.
German: Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einnehmen, damit eine konstante Menge in Ihrer Blutbahn vorhanden ist.
Slovak: Dôležité je užívať tento liek v približne rovnakých hodinách počas každého dňa, aby sa v krvnom obehu udržalo rovnovážne množstvo.
German: Üblicherweise nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, wie Sie davon einen klinischen Nutzen haben und nicht unter inakzeptablen Nebenwirkungen leiden.
Slovak: V užívaní tohto lieku budete zvyčajne pokračovať tak dlho, kým z toho budete mať klinické prínosy a nebudete trpieť neprijateľnými vedľajšími účinkami.
German: Da Sorafenib Wachstum und Entwicklung von Säuglingen schädigen könnte (siehe Abschnitt 5.3), dürfen Frauen während der Sorafenib-Behandlung nicht stillen.
Slovak: Keďže sorafenib môže poškodiť rast dojčiat a ich vývin (pozri časť 5.3), ženy počas liečby sorafenibom nesmú dojčiť.
German: Dieses Arzneimittel nicht über 25°C lagern.
Slovak: Tento liek uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
German: In einigen Fällen war dies nicht mit manifesten intra-abdominalen Tumoren assoziiert.
Slovak: V niektorých prípadoch nesúvisela so zjavným intraabdominálnym nádorom.
German: - Wenn Sie Diabetes haben.
Slovak: - ak máte cukrovku.
German: Eine Überwachung der Nierenfunktion sollte in Betracht gezogen werden.
Slovak: Má sa zvážiť sledovanie funkcie obličiek.
German: Eine Interimsanalyse (zweite Interimsanalyse) zum Gesamt-Überleben wurde bei Vorliegen von 367 Todesfällen bei 903 Patienten durchgeführt.
Slovak: Predbežná analýza (druhá predbežná analýza) celkového prežitia sa vykonala na 367 úmrtiach u 903 pacientov.
German: Acht Sorafenib-Metabolite sind identifiziert worden, davon konnten fünf im Plasma nachgewiesen werden.
Slovak: Zistilo sa osem metabolitov sorafenibu, z ktorých päť sa detegovalo v plazme.
German: Wie Nexavar aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Nexavar a obsah balenia
German: Vor Beginn der Behandlung mit Nexavar sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Slovak: Pred začatím liečby Nexavarom je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
German: Zum Zeitpunkt dieser Analyse waren etwa 200 Patienten aus der Placebo-Gruppe zu Sorafenib übergewechselt.
Slovak: V čase tejto analýzy prešlo na sorafenib približne 200 pacientov zo skupiny s placebom.
German: Dies entspricht einer Tagesdosis von 800 mg oder vier Tabletten pro Tag.
Slovak: Zodpovedá to dennej dávke 800 mg alebo štyrom tabletám denne.
German: Nexavar kann die Fruchtbarkeit von Männern und Frauen beeinträchtigen.
Slovak: Nexavar môže znižovať plodnosť mužov i žien.
German: - wenn Sie eine Herzerkrankung haben, wie z. B. eine Reizleitungsstörung, genannt "Verlängerung des QT-Intervalls".
Slovak: - ak máte ochorenie srdca, ako je abnormálny elektrický signál nazývaný "predĺženie intervalu QT".
German: Gastrointestinale Perforation ist eine gelegentlich auftretende Nebenwirkung und wurde bei weniger als 1 % der Patienten berichtet, die Sorafenib einnahmen.
Slovak: Gastrointestinálna perforácia je menej častá príhoda a hlásila sa u menej ako 1 % pacientov užívajúcich sorafenib.
German: Etwa die Hälfte der Patienten wies einen ECOG-Performance-Status von 0 auf, und die Hälfte der Patienten war in der MSKCC-Prognose-Kategorie "niedriges Risiko".
Slovak: Približne polovica pacientov mala podľa ECOG výkonnostný status stupňa 0 a polovica pacientov bola v nízko rizikovej prognostickej skupine MSKCC.
German: Die Pharmakokinetik von Carboplatin wurde nicht beeinflusst.
Slovak: Farmakokinetika karboplatiny nebola ovplyvnená.
German: Gesamt-Überleben (OS) [median, Wochen (95 % KI)]
Slovak: Celkové prežívanie (OS) [medián, týždne (95%
German: Andere in der Studie 5 beobachtete klinisch relevante anomale Laborwerte sind in Tabelle 2 aufgeführt.
Slovak: Ďalšie klinicky relevantné laboratórne abnormality pozorované v Skúšaní 5 sú uvedené v tabuľke 2.
German: Die Studie wurde beendet, nachdem eine geplante Interimsanalyse zum Gesamt-Überleben die zuvor festgelegte Grenze zum Nachweis der Wirksamkeit überschritten hatte.
Slovak: Skúšanie bolo ukončené po plánovanej predbežnej analýze celkového prežívania (OS), ktoré prekročilo hranice preddefinovanej účinnosti.
German: Die höchste mittlere Konzentration wurde bei Patienten mit DTC beobachtet (ungefähr doppelt so hoch wie bei Patienten mit RCC und HCC), wobei die Variabilität bei allen Tumorarten hoch war.
Slovak: Najvyššia priemerná koncentrácia sa pozorovala u pacientov s DTC (približne dvojnásobná v porovnaní s pacientmi s RCC a HCC), aj keď variabilita bola vysoká pre všetky typy nádorov.
German: Diese Studie, die in China, Korea und Taiwan durchgeführt wurde, bestätigte die Ergebnisse aus Studie 3 hinsichtlich des positiven Nutzen-Risiko-Profils von Sorafenib (HR (OS) = 0,68; p = 0,01414).
Slovak: Toto skúšanie, vykonaná v Číne, Kórei a na Taiwane, potvrdilo nálezy Skúšania 3 o priaznivom profile prínosu voči riziku sorafenibu (HR (OS): 0,68, p=0,01414).
German: Sie benötigen möglicherweise eine Behandlung oder Ihr Arzt entscheidet, Ihre Nexavar-Dosis zu ändern oder die Behandlung ganz zu beenden (siehe auch Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Slovak: Pravdepodobne sa budete musieť liečiť alebo váš lekár rozhodne o zmene dávky Nexavaru alebo o úplnom ukončení liečby (pozri tiež časť 4: Možné vedľajšie účinky).
German: Es wurden Fälle von Nierenversagen berichtet.
Slovak: Hlásili sa prípady zlyhania obličiek.
German: Für Sorafenib wurde eine Verlängerung des QT/QTc-Intervalls gezeigt (siehe Abschnitt 5.1), welche zu einem erhöhten Risiko einer ventrikulären Arrhythmie führen kann.
Slovak: Pre sorafenib sa dokázalo, že predlžuje interval QT/QTc (pozri časť 5.1), čo môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnych arytmií.
German: Nexavar ist ein so genannter Multi-Kinase-Inhibitor.
Slovak: Nexavar je takzvaný multikinázový inhibítor.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit ist nicht bekannt.
Slovak: %. Absolútna biologická dostupnosť nie je známa.
German: Die Effekte anderer Antibiotika wurden nicht untersucht, hängen aber voraussichtlich von ihrer Wirkung auf Mikroorganismen mit Glukuronidase-Aktivität ab.
Slovak: Účinky iných antibiotík sa neskúmali, no budú pravdepodobne závisieť od ich schopnosti vzájomného spolupôsobenia mikroorganizmov s aktivitou glukuronidázy.
German: Die Wirkung von Sorafenib auf das PFS war gleichbleibend, unabhängig von geografischer Region, Alter über oder unter 60 Jahren, Geschlecht, histologischem Subtyp und Anwesenheit oder Abwesenheit von Knochenmetastasen.
Slovak: Účinok sorafenibu na PFS bol konzistentne nezávislý od geografickej oblasti, veku nad alebo do 60 rokov, pohlavia, histologického podtypu a prítomnosti alebo neprítomnosti kostných metastáz.
German: Die Wirkung von Nexavar kann vermindert sein.
Slovak: Účinok Nexavaru sa môže znížiť.
German: Nach wiederholter Gabe an junge Hunde in der Wachstumsphase wurden Effekte an Knochen und Zähnen bei Expositionen unterhalb der klinischen Exposition beobachtet.
Slovak: Po opakovanom podávaní mladým a vyvíjajúcim sa psom sa pozorovali účinky na kosti a zuby pri expozíciách pod klinickou expozíciou.
German: P-Gp-Substrate
Slovak: Substráty P-gp
German: Im Falle einer symptomatischen Hypoglykämie sollte die Behandlung mit Sorafenib vorübergehend unterbrochen werden.
Slovak: V prípade symptomatickej hypoglykémie sa má liečba sorafenibom dočasne prerušiť.
German: Die PFS-Analyse wurde bei Vorliegen von 342 Ereignissen bei 769 Patienten durchgeführt.
Slovak: Analýza PFS sa vykonala na 342 prípadoch zo 769 pacientov.
German: Metastasen lagen bei 86 % der Patienten in den Lungen, bei 51 % in den Lymphknoten und bei 27 % in den Knochen vor.
Slovak: Metastázy boli prítomné v pľúcach u 86 % pacientov, v lymfatických uzlinách u 51 % pacientov a v kostiach u 27 % pacientov.
German: Eine schwere Hypokalzämie sollte korrigiert werden, um Komplikationen wie QT-Verlängerung oder Torsade de pointes zu vermeiden (siehe Abschnitt QT-Verlängerung).
Slovak: Závažná hypokalciémia sa má korigovať z dôvodu zabránenia komplikáciám, ako sú napríklad predĺženie intervalu QT alebo torsades de pointes (pozri časť Predĺženie intervalu QT).
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Nexavar schwanger werden, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, der darüber entscheiden wird, ob die Behandlung fortgesetzt werden sollte.
Slovak: Ak počas liečby Nexavarom otehotniete, okamžite to oznámte svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či sa má ukončiť liečba.
German: Kein Patient wies einen QTcB- oder QTcF-Wert > 500 ms während der EKG-Kontrolle nach Behandlung auf (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: U žiadneho jedinca sa nepotvrdilo QTcB alebo QTcF >500 ms počas monitorovania EKG po liečbe (pozri čas 4.4).
German: Vor Behandlungsbeginn wird Ärzten empfohlen, die Prognose unter Berücksichtigung der maximalen Läsionsgröße (siehe Abschnitt 5.1), krankheitsbedingten Symptome (siehe Abschnitt 5.1) und Progressionsrate bei jedem einzelnen Patienten sorgfältig einzuschätzen.
Slovak: Pred začatím liečby sa lekárom odporúča pozorne zvážiť prognózu u každého pacienta so zohľadnením maximálnej veľkosti lézie (pozri časť 5.1), symptómov súvisiacich s ochorením a miery progresie ochorenia.
German: Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien lassen weiter darauf schließen, dass Sorafenib die männliche und weibliche Fertilität beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Výsledky zo štúdií na zvieratách ďalej naznačujú, že sorafenib môže poškodiť mužskú i ženskú fertilitu (pozri časť 5.3).
German: - wenn Sie Blutungen bekommen oder Warfarin oder Phenprocoumon einnehmen.
Slovak: - ak sa prejavia problémy s krvácaním alebo keď užívate warfarín alebo fenprokumón.
German: Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese sobald Sie daran denken ein.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju, len čo si spomeniete.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
German: Tabelle 1: Alle Nebenwirkungen, die bei Patienten in mehreren klinischen Studien oder durch Anwendung nach der Markteinführung berichtet wurden
Slovak: Tabuľka 1: Všetky nežiaduce reakcie hlásené u pacientov v klinických skúšaniach s viacnásobnými dávkami alebo počas používania po uvedení lieku na trh
German: Eine Mehrfachdosierung von Sorafenib über 7 Tage führte zu einer 2,5- bis 7-fachen Akkumulation im Vergleich zur Gabe einer Einzeldosis.
Slovak: Viacnásobné dávkovanie sorafenibu počas 7 dní malo za následok 2,5 až 7-násobnú akumuláciu v porovnaní s jednorazovým podaním.
German: Patienten wurden in die Studie eingeschlossen, wenn es bei ihnen innerhalb von 14 Monaten vor Aufnahme in die Studie zu einer Progression kam und sie ein DTC hatten, welches gegenüber radioaktivem Jod (RAI) refraktär war.
Slovak: Pacienti boli zahrnutí do skúšania, ak u nich došlo k progresii ochorenia do 14 mesiacov pred zaradením do skúšania a mali DTC refraktérny na liečbu rádioaktívnym jódom (RAI).
German: In einer klinischen Pharmakologie-Studie wurden QT/QTc-Messungen bei 31 Patienten vor Behandlungsbeginn und nach der Behandlung durchgeführt.
Slovak: V klinickom farmakologickom skúšaní sa veľkosť QT/QTc zaznamenala u 31 pacientov na začiatku (pred liečbou) a po liečbe.