FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité considérait que les données issues des études cliniques ne démontraient pas suffisamment un quelconque effet bénéfique de Kyndrisa: l'étude principale ne mettait en évidence aucun bénéfice chez les patients souffrant de la maladie, les deux autres études échouant quant à elles à montrer un effet bénéfique systématique.
Dutch: Het Comité was van oordeel dat een gunstig effect van Kyndrisa met gegevens uit de klinische onderzoeken niet voldoende was aangetoond: uit het hoofdonderzoek bleken geen voordelen bij patiënten met de aandoening, terwijl uit twee andere onderzoeken niet consequent bleek dat Kyndrisa een gunstig effect had.
French: En outre, le profil de sécurité du médicament n'était pas jugé satisfaisant, en particulier du fait du risque de réactions persistantes au site d'injection (gonflement, inflammation et ulcération, par exemple) pouvant nuire à la qualité de vie, et du risque de thrombocytopénie (faible numération plaquettaire) exposant les patients à de graves complications hémorragiques.
Dutch: Verder werd het veiligheidsprofiel niet toereikend geacht, met name vanwege de kans op aanhoudende reacties op de injectieplaats (zoals zwelling, ontsteking en ulceratie) die negatieve gevolgen zouden kunnen hebben op de kwaliteit van leven, en de kans op trombocytopenie (lage concentratie bloedplaatjes) waardoor patiënten de kans kunnen lopen op ernstige bloedingscomplicaties.
French: Kyndrisa devait être utilisé pour le traitement de la myopathie de Duchenne chez les patients âgés de 5 ans et plus capables de marcher dont la maladie est due à certaines mutations génétiques (anomalies) pouvant être traitées au moyen d'une «technologie de saut de l'exon 51».
Dutch: Kyndrisa was bedoeld voor de behandeling van Duchenne-spierdystrofie bij patiënten van vijf jaar en ouder die kunnen lopen en bij wie de ziekte het gevolg is van bepaalde genetische mutaties (defecten) die behandeld kunnen worden met ‘exon 51-skipping'-technologie.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société à la dernière série de questions, certains sujets importants demeuraient en suspens.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de laatste ronde van vragen had beoordeeld, waren er toch nog belangrijke onopgeloste punten.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de sa demande, la société a déclaré qu'elle ne serait pas en mesure de lever les préoccupations du CHMP concernant les résultats des études cliniques dans le délai prévu.
Dutch: In haar brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat zij binnen de verwachte termijn niet in staat zou zijn tegemoet te komen aan de bedenkingen van het CHMP aangaande de resultaten van de klinische onderzoeken.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Kyndrisa n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Kyndrisa niet opwogen tegen de risico's ervan.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Kyndrisa n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la myopathie de Duchenne.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Kyndrisa voor de behandeling van Duchenne-spierdystrofie niet kon worden goedgekeurd.
French: Kyndrisa a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 27 février 2009 pour la myopathie de Duchenne.
Dutch: Kyndrisa werd op 27 februari 2009 voor Duchenne-spierdystrofie aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
French: La demande a été retirée après l'évaluation par le CHMP de la documentation présentée par la société et l'établissement par le comité de listes de questions.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en lijsten met vragen had opgesteld.
French: Comment Kyndrisa doit-il agir?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Kyndrisa zou werken?
French: La myopathie de Duchenne est causée par des mutations du gène codant pour une protéine appelée dystrophine, qui entraînent la production d'une dystrophine non fonctionnelle.
Dutch: Duchenne-spierdystrofie wordt veroorzaakt door mutaties in het gen voor het eiwit dystrofine, waardoor een niet-functionele vorm van dystrofine wordt aangemaakt.
French: Cette dernière permet à la machinerie cellulaire synthétisant les protéines d'ignorer certaines régions du gène de la dystrophine, ce qui aboutit à la production d'une dystrophine écourtée, mais partiellement active.
Dutch: Deze technologie stelt het eiwitproducerende apparaat in cellen in staat bepaalde gebieden van het dystrofinegen over te slaan zodat een kortere, maar wel gedeeltelijk functionerende versie van het dystrofine-eiwit kan worden aangemaakt.
French: Dans quel cas Kyndrisa devait-il être utilisé?
Dutch: Voor welke behandeling was Kyndrisa bedoeld?
French: Qu'est-ce que Kyndrisa?
Dutch: Wat is Kyndrisa?
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés.
Dutch: Het zou in de vorm van tabletten verkrijgbaar zijn geworden.
French: Londres, le 23 mai 2009 Réf.
Dutch: Londen, 29 mei 2009 Ref. doc.
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Lunivia eszopiclone
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Lunivia eszopiclon
French: Toutefois, le comité avait également conclu que l'eszopiclone ne pouvait être considéré comme un nouveau principe actif.
Dutch: Het Comité had echter ook geconcludeerd dat eszopiclon niet als een nieuwe werkzame stof kan worden beschouwd.
French: Le demandeur a présenté les résultats de huit études principales portant sur environ 4 000 adultes pour étayer sa demande.
Dutch: De firma overlegde ter ondersteuning van de aanvraag de resultaten van acht grote onderzoeken waaraan meer dan 4 000 volwassenen deelnamen.
French: Qu'est-ce que Lunivia ?
Dutch: Wat is Lunivia?
French: Le CHMP n'avait pas de réserve majeure et la demande aurait pu être approuvée.
Dutch: Het CHMP had geen belangrijke bedenkingen en de aanvraag kon dus worden goedgekeurd.
French: Le zopliclone est disponible dans l'Union européenne (UE) en tant que traitement contre l'insomnie depuis le milieu des années quatre-vingts.
Dutch: Sinds halverwege de jaren tachtig van de vorige eeuw is zoplicon in de Europese Unie verkrijgbaar als behandeling tegen slapeloosheid.
French: La société a retiré sa demande avant que la Commission européenne n'ait pris une décision concernant cet avis.
Dutch: De firma trok de aanvraag in, voordat de Europese Commissie een besluit over dit advies had gepubliceerd.
French: Les effets de Lunivia ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Dutch: De werking van Lunivia werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
French: Il s'agit d'une forme purifiée d'un des deux "énantiomères (formes image-miroir) de la substance zopiclone.
Dutch: Het is een gezuiverde vorm van een van de twee ‘enantiomeren' (spiegelbeeldvormen) van de stof zoplicon.
French: Les études ont porté sur l'insomnie passagère (dans ce cas, l'insomnie est causée par le fait de passer la nuit dans un cadre inhabituel), l'insomnie primaire (insomnie sans autre cause) et l'insomnie causée par d'autres troubles de la santé (dépression grave, trouble anxieux généralisé, ménopause, arthrite rhumatoïde).
Dutch: In deze onderzoeken werd gekeken naar voorbijgaande slapeloosheid (in dit geval slapeloosheid als gevolg van overnachting in een ongebruikelijke situatie), naar primaire slapeloosheid (slapeloosheid zonder een andere oorzaak) en naar slapeloosheid als gevolg van andere aandoeningen (een ernstige depressie, gegeneraliseerde angststoornis, de menopauze of reumatoïde arthritis).
French: Les principales mesures de l'efficacité ont été le temps nécessaire aux patients pour trouver le sommeil ou le temps pendant lequel les patients sont restés éveillés durant la nuit après s'être endormis une première fois.
Dutch: De voornaamste maatstaven voor de werkzaamheid waren de tijd tot de patiënten in slaap vielen en de tijd dat ze 's nachts wakker lagen na eerst in slaap te zijn gevallen.
French: En activant ces récepteurs, l'eszopiclone peut aider les patients souffrant d'insomnie à trouver le sommeil.
Dutch: Door deze receptoren te activeren helpt eszopiclon patiënten met slapeloosheid om te slapen.
French: Toutes les études ont comparé Lunivia avec un placebo (un traitement fictif).
Dutch: In alle onderzoeken werd Lunivia vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
French: En conséquence, Lunivia n'aurait pu bénéficier d'une « exclusivité commerciale » de 10 ans.
Dutch: Om deze reden zou Lunivia niet hebben kunnen profiteren van tien jaar marktexclusiviteit.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques de Lunivia?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Lunivia?
French: La société a sollicité un réexamen de l'avis du CHMP, mais après avoir réexaminé l'avis, le comité a confirmé son avis antérieur.
Dutch: De firma had om een herbeoordeling van het advies van het CHMP verzocht, maar na deze herbeoordeling bevestigde het Comité zijn eerdere advies.
French: Il active dans le cerveau des récepteurs appelés récepteurs de l'acide gammaamino butyrique (GABA-A), qui jouent un rôle dans le passage de la veille au sommeil.
Dutch: Het activeert receptoren in de hersenen genaamd de ‘gammaaminoboterzuur A-receptoren (GABA-A) die een rol spelen bij het op gang brengen van de slaap.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis positif, recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché concernant Lunivia pour le traitement de l'insomnie.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en van het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité ten tijde van de intrekking een positief advies uitgebracht en geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Lunivia voor de behandeling van slapeloosheid.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques de Lunivia.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Lunivia.
French: Bien qu'il soit chimiquement différent des benzodiazépines, l'eszopiclone agit sur les mêmes récepteurs cérébraux.
Dutch: Eszopiclon verschilt in chemisch opzicht van de benzodiazepinen maar werkt in op dezelfde receptoren in de hersenen.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier la demande auprès du CHMP ?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag bij het CHMP?
French: Le 13 mai 2009, Sepracor Ltd. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Lunivia, destiné au traitement de l'insomnie.
Dutch: Op 13 mei 2009 heeft de firma Sepracor Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Lunivia in te trekken.
French: Il s'agit de la période pendant laquelle d'autres sociétés auraient été empêchées de commercialiser des « médicaments génériques » de Lunivia (des médicaments contenant le même principe actif à la même dose que Lunivia et utilisés pour remédier aux mêmes troubles).
Dutch: In deze periode zouden andere bedrijven geen generieke geneesmiddelen van Lunivia op de markt hebben mogen brengen (dat wil zeggen geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof in dezelfde dosering als Lunivia en voor gebruik voor dezelfde aandoeningen).
French: Le principe actif de Lunivia, l'eszopiclone, appartient à un groupe de médicaments apparentés aux benzodiazépines.
Dutch: De werkzame stof in Lunivia, eszopiclon, behoort tot een groep geneesmiddelen die verwant is aan benzodiazepinen.
French: Lunivia devait être utilisé pour traiter les adultes sujets à des insomnies, y compris les personnes ayant des difficultés à s'endormir, s'éveillant pendant la nuit et s'éveillant précocement le matin, et ce pour de brèves périodes.
Dutch: Lunivia is ontwikkeld voor de behandeling van volwassenen die aan slapeloosheid lijden en aan slaapstoornissen als moeite om in slaap te vallen, wakker worden gedurende de nacht en te vroeg wakker worden, in principe is het gebruik bedoeld voor een korte periode.
French: Lunivia est un médicament contenant le principe actif eszoplicone.
Dutch: Lunivia is een geneesmiddel dat de werkzame stof eszopiclon bevat.
French: Comment Lunivia doit-il agir ?
Dutch: Hoe werkt Lunivia?
French: Dans quel cas Lunivia devait-il être utilisé ?
Dutch: Voor welke behandeling was Lunivia bedoeld?
French: 20 octobre 2009
Dutch: 20 oktober 2009
French: Les patients ont été traités pendant au moins 24 semaines.
Dutch: De patiënten werd gedurende ten minste 24 weken behandeld.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Luveniq est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Luveniq is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: La société avait demandé un réexamen de l'avis négatif, mais ce réexamen n'était pas terminé lorsque la société a retiré sa demande.
Dutch: De firma had verzocht het negatieve advies opnieuw te onderzoeken, maar dit proces was nog niet afgerond toen de firma de aanvraag introk.
French: Qu'est-ce que Luveniq?
Dutch: Wat is Luveniq?
French: Les effets de Luveniq ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Dutch: De werking van Luveniq werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
French: Il appartient à la classe des inhibiteurs de la calcineurine.
Dutch: Het behoort tot de klasse van de zogenoemde calcineurineremmers.
French: Elle est qualifiée de «non infectieuse» lorsqu'elle est causée par le propre système immunitaire du corps (les défenses naturelles du corps) qui attaque l'uvée.
Dutch: De ontsteking wordt ‘niet-infectieus' genoemd als deze wordt veroorzaakt doordat het lichaamseigen immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) de uvea aanvalt.
French: L'uvéite est une inflammation de l'uvée (la couche moyenne de l'œil), qui peut entraîner la perte de la vision.
Dutch: Uveïtis is een ontsteking van de uvea (het middelste laagje van het oog) die tot verlies van het gezichtsvermogen kan leiden.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le degré d'amélioration de l'inflammation de l'œil après 16 et 24 semaines de traitement, mesuré en observant la variation de l'opacité vitreuse (trouble du corps vitreux, le gel transparent entre le cristallin et la rétine du globe oculaire).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verbetering van de ontsteking van het oog na een behandelingsduur van 16 weken en 24 weken, gemeten aan de hand van de verandering in de mate van vertroebeling van het glasvocht (de doorzichtige gelei tussen de lens en het netvlies van de oogbol).
French: Luveniq est un agent immunosuppresseur, ce qui signifie qu'il réduit l'activité du système immunitaire.
Dutch: Luveniq is een immunosuppressivum, wat betekent dat het de werking van het immuunsysteem vermindert.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Luveniq.
French: Luveniq est un médicament qui contient le principe actif voclosporine.
Dutch: Luveniq is een geneesmiddel dat de werkzame stof voclosporin bevat.
French: Il devait être disponible sous la forme de gélules à prendre par voie orale.
Dutch: Het had verkrijgbaar zullen zijn in de vorm van capsules voor orale inname.
French: Il vise les cellules T, un type de globules blancs du système immunitaire, qui sont particulièrement actifs dans l'inflammation.
Dutch: Het valt T-cellen aan, een type witte bloedcel in het immuunsysteem dat een actieve rol speelt bij ontstekingen.
French: Il est censé diminuer l'inflammation observée dans l'uvéite, en bloquant une enzyme appelée calcineurine, qui intervient dans l'activation des cellules T.
Dutch: Verwacht werd dat het middel de ontsteking bij uveïtis zou verminderen door het remmen van calcineurine, een enzym dat betrokken is bij de activering van T-cellen.
French: Luveniq induisait également des effets indésirables, connus pour se produire avec ce type de médicament immunosuppresseur, notamment de l'hypertension (pression artérielle élevée).
Dutch: Luveniq veroorzaakte verder bijwerkingen die bij dit type immunosuppressivum vaker voorkomen, waaronder hypertensie (hoge bloeddruk).
French: Une seule étude principale étayait la demande et les résultats n'apportaient pas de démonstration solide que Luveniq était plus efficace que le placebo, s'agissant de la réduction de l'inflammation de l'œil, aucune différence n'ayant été observée concernant la vision des patients par comparaison avec le placebo.
Dutch: De aanvraag werd door slechts één groot onderzoek ondersteund en de resultaten toonden niet overtuigend aan dat Luveniq werkzamer zou zijn dan placebo bij het verminderen van de ontsteking van het oog, aangezien er geen verschil kon worden waargenomen in het gezichtsvermogen van de patiënten in vergelijking met placebo.
French: Par conséquent, le CHMP était d'avis qu'il n'avait pas été démontré que les bénéfices de Luveniq sont supérieurs à ses risques et a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché.
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat de voordelen van Luveniq niet aantoonbaar opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde een handelsvergunning te weigeren.
French: La demande était étayée par une étude principale incluant 218 patients présentant une uvéite non infectieuse, visant à comparer Luveniq avec un placebo.
Dutch: Ter ondersteuning van de aanvraag werd één groot onderzoek uitgevoerd bij 218 patiënten met nietinfectieuze uveïtis waarbij Luveniq werd vergeleken met placebo.
French: Luveniq a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 14 septembre 2007, pour le traitement de l'uvéite chronique non infectieuse.
Dutch: Luveniq werd op 14 september 2007 voor de behandeling van chronische, niet-infectieuze uveïtis aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
French: Au moment de l'avis négatif, le CHMP n'était pas convaincu qu'il avait été démontré que les bénéfices de Luveniq étaient supérieurs à ses risques dans le traitement de l'uvéite chronique non infectieuse.
Dutch: Toen het negatieve advies werd uitgebracht, was het CHMP er niet van overtuigd dat de voordelen van Luveniq aantoonbaar groter waren dan de risico's ervan als behandeling voor chronische nietinfectieuze uveïtis.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait rendu antérieurement un avis négatif, en juin 2011, recommandant le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Luveniq pour le traitement de l'uvéite chronique non infectieuse active touchant les segments intermédiaire ou postérieur de l'œil.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het Comité op het ogenblik van de intrekking in juni 2011 een negatief advies uitgebracht en aanbevolen een handelsvergunning voor Luveniq voor de behandeling van chronische actieve, niet-infectieuze uveïtis van de intermediaire of achterste gedeelten van het oog te weigeren.
French: Comment Luveniq doit-il agir?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Luveniq zou werken?
French: Luveniq devait être utilisé pour le traitement de l'uvéite chronique non infectieuse active touchant les segments intermédiaire ou postérieur de l'œil.
Dutch: Luveniq zou worden gebruikt voor de behandeling van chronische, actieve, niet-infectieuze uveïtis van de intermediaire en achterste gedeelten van het oog.
French: Dans quel cas Luveniq devait-il être utilisé?
Dutch: Voor welke behandeling was Luveniq bedoeld?
French: Le 13 octobre 2011, Lux Biosciences GmbH a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Luveniq, destiné au traitement de l'uvéite chronique non infectieuse active impliquant les segments intermédiaire ou postérieur de l'œil.
Dutch: Op 13 oktober 2011 heeft Lux Biosciences GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Luveniq in te trekken.
French: La demande a été retirée au «jour 180».
Dutch: De aanvraag werd ingetrokken op dag ‘180'.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une suspension orale (125 mg/ml).
Dutch: Het zou beschikbaar gekomen zijn in de vorm van een orale suspensie (125 mg/ml).
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation présentée par la société et établi une liste de questions.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en een lijst met vragen had opgesteld.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a déclaré que son retrait était dû aux facteurs de priorité de ses activités.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de intrekking het gevolg was van de prioritering van haar activiteiten.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» appelé Megace, déjà autorisé dans l'Union européenne et contenant le même principe actif.
Dutch: Dit betekent dat het de bedoeling was dat het middel gelijkwaardig zou zijn aan het ‘referentiemiddel' Megace dat al in de Europese Unie is toegelaten en dat dezelfde werkzame stof bevat.
French: Ces médicaments sont tous les deux des suspensions orales, mais Megestrol Alkermes a été formulé de façon à pouvoir être administré à une dose plus faible pour obtenir le même effet.
Dutch: Beide geneesmiddelen zijn orale suspensies maar de formulering van Megestrol Alkermes is van dien aard dat een lagere dosis nodig is om hetzelfde effect te bereiken.
French: Le principe actif de Megestrol Alkermes, le mégestrol, est similaire à une hormone naturelle appelée progestérone et est utilisé dans le traitement de certains cancers.
Dutch: De werkzame stof in Megestrol Alkermes, megestrol, is vergelijkbaar met een natuurlijk hormoon genaamd progesteron en wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde soorten kanker.
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas fourni suffisamment de données pour justifier la demande relative à Megestrol Alkermes.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat het bedrijf niet voldoende gegevens had verschaft om de aanvraag voor Megestrol Alkermes te ondersteunen.
French: La société n'avait pas encore répondu à la dernière série de questions au moment du retrait.
Dutch: Op het moment van intrekking van de aanvraag had de firma de laatste ronde van vragen nog niet beantwoord.