FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nagyon fontos, hogy nagy figyelmesen elolvassa a ribavirin betegtájékoztatójának
Icelandic: Mjög mikilvægt er að lesa mjög vandlega kaflann „Meðganga" í fylgiseðlinum með ríbavírini.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták és a cirrhosis (jelenléte, illetve hiánya), valamint HCV genotípus (2-es, illetve 3-as) vonatkozásában rétegezték.
Icelandic: Einstaklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 og lagskipt eftir skorpulifur (með vs. án) og HCV arfgerð (2 vs. 3).
Hungarian: A szofoszbuvirt egy nyílt klinikai vizsgálat során értékelték, melynek során krónikus hepatitis C-ben szenvedő májtranszplantált betegeknél a szofoszbuvirral és ribavirinnel 24 héten át végzett kezelés hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták.
Icelandic: Sófosbúvír var rannsakað í opinni klínískri rannsókn þar sem metin voru öryggi og verkun 24 vikna meðferðar með sófosbúvíri og ríbavírini hjá lifrarígræðsluþegum með langvinna lifrarbólgu C.
Hungarian: Ezek előzetes adatok.
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
Hungarian: A 13. táblázat mutatja be a szofoszbuvir + ribavirin kezelési csoportok válaszarányait 12, illetve 24 hét vonatkozásában.
Icelandic: Tafla 13 sýnir svörunartíðni meðferðarhópsins með sófosbúvíri + ríbavírini í 12 vikur og 24 vikur.
Hungarian: Ilyen gyógyszerek Sovaldi-val egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Samtímis lyfjagjöf slíkra lyfja með Sovaldi er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiséget vett be, akkor tanácsért haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi betegellátást nyújtó intézményhez.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur Sovaldi en mælt er fyrir um Ef þú tekur óvart meira en ráðlagðan skammt skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn eða næstu bráðavakt til þess að fá ráðleggingar.
Hungarian: 2-es genotípusú HCV
Icelandic: HCV arfgerð 2
Hungarian: Az interferon-kezelést nem toleráló, interferon-kezelésre alkalmatlan vagy az interferon-kezelést elutasító betegek (POSITRON)
Icelandic: Þoldu ekki interferón, voru ekki tækir í meðferð eða vildu ekki taka þátt (POSITRON)
Hungarian: Várt:
Icelandic: Áætluð:
Hungarian: Az egészséges alanyokhoz (n = 284) viszonyítva a HCV-fertőzött betegeknél a szofoszbuvir AUC0-24-értéke 57%-kal volt magasabb, a GS-331007 AUC0-24-értéke pedig 39%-kal volt alacsonyabb.
Icelandic: Í samanburði við heilbrigða einstaklinga (n = 284), reyndist AUC0-24 fyrir sófosbúvír og GS-331007 vera 57% hærra og 39% lægra, í þessari röð hjá HCV sýktum sjúklingum.
Hungarian: RBV = ribavirin; c. PEG = peginterferon alfa.
Icelandic: Algengar sótthiti, þróttleysi verkur fyrir brjósti, þróttleysi a. SOF = sófosbúvír; b. RBV = ríbavírin; c. PEG = peginterferón alfa.
Hungarian: (Hypericum perforatum)
Icelandic: JURTALYF Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Hungarian: genotípus).
Icelandic: (NEUTRINO)
Hungarian: Az 5. táblázat mutatja be a szofoszbuvir + peginterferon alfa + ribavirin kezelési csoport válaszarányait.
Icelandic: Tafla 5 sýnir svörunartíðni meðferðarhópsins sem fékk sófosbúvír + peginterferón alfa + ríbavírin.
Hungarian: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 hétb
Icelandic: Sovaldi + ríbavírin + peginterferón alfa
Hungarian: Ugyanakkor amennyiben a ribavirint szofoszbuvirral együtt alkalmazzák, a ribavirin terhesség alatti alkalmazására vonatkozó ellenjavallatok vonatkoznak a betegre (lásd még a ribavirin Alkalmazási előírását).
Icelandic: Samt sem áður, ef ríbavírin er gefið samhliða sófosbúvíri, gilda frábendingar varðandi notkun ríbavírins á meðgöngu (sjá einnig samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ríbavírin).
Hungarian: Gyakori figyelemzavar migrén, memóriaromlás, figyelemzavar
Icelandic: Algengar athyglisröskun mígreni, minnisskerðing, athyglisröskun
Hungarian: Korábban nem kezeltek (QUANTUMb és
Icelandic: Ekki fengið meðferð áður (QUANTUM
Hungarian: HCV RNS-érték miatt.
Icelandic: HCV sýkingu fyrir ígræðslu.
Hungarian: Filmtablettánként 400 mg szofoszbuvirt tartalmaz.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 400 mg sófosbúvír.
Hungarian: vel fertőzött betegek
Icelandic: Sjúklingar með arfgerð
Hungarian: (eGFR ≥ 30 és < 50 ml/perc/1,73 m2), súlyos (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) vesekárosodásban, illetve hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben szenvedő, HCV-negatív betegeknél vizsgálták a szofoszbuvir egyszeri, 400 mg-os adagjának alkalmazását követően.
Icelandic: Lyfjahvörf sófosbúvírs voru rannsökuð hjá HCV neikvæðum einstaklingum með vægt (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/mín./1,73m2), í meðallagi alvarlega (eGFR ≥ 30 og < 50 ml/mín./1,73 m2), alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR < 30 ml/mín./1,73 m2) og einstaklingum með lokastigs nýrnabilun (ESRD) sem krefst blóðskilunar í kjölfar staks 400 mg skammts af sófosbúvíri.
Hungarian: A szofoszbuvir és elsődleges metabolitjainak, a GS-331007-nek a dózislinearitását éhgyomri állapotban, egészséges alanyoknál értékelték.
Icelandic: Línulegt samband sófosbúvír skammtsins og megin umbrotsefnis þess, GS-331007, var metið hjá heilbrigðum einstaklingum á fastandi maga.
Hungarian: ANTIKONVULZÁNSOK Karbamazepin Fenobarbitál
Icelandic: KRAMPASTILLANDI LYF Karbamasepín Fenóbarbítal
Hungarian: Egy elemzésben, amely a kiindulási polimorfizmusnak a kezelés kimenetelére gyakorolt hatását vizsgálta, nem találtak statisztikailag szignifikáns összefüggést a bármelyik HCV NS5B változat kiinduláskori jelenléte és a kezelés kimenetele között.
Icelandic: á áhrifum fjölbrigðni við grunnviðmið á meðferðarárangri varð ekki vart við neina tölfræðilega marktæka tengingu á milli þess að HCV NS5B afbrigði væri til staðar við grunnviðmið og meðferðarárangur.
Hungarian: A Sovaldi biztonságosságát és hatásosságát dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Sovaldi hjá sjúklingum með vantempraða skorpulifur.
Hungarian: Amennyiben a szofoszbuvirt és a metadont egyidejűleg alkalmazzák, akkor a szofoszbuvir, illetve a metadon adagjának módosítása nem szükséges.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar sófosbúvírs eða metadons er þörf þegar sófosbúvír og metadon eru notuð samhliða.
Hungarian: Egyidejű alkalmazásuk nem javasolt (lásd még 4.5 pont).
Icelandic: Ekki er mælt með slíkri samtímis lyfjagjöf (sjá einnig kafla 4.5).
Hungarian: Az adatok ugyanakkor azt mutatják, hogy végstádiumú vesebetegségben szenvedő vizsgálati alanyoknál a GS-331007-expozíció az egészséges vizsgálati alanyokhoz képest legalább 10-szeres volt, amikor a Sovaldi-t a hemodialízis előtt 1 órával, és 20-szoros, amikor a hemodialízis után 1 órával alkalmazták.
Icelandic: Þó benda gögnin til að minnsta kosti 10-falt og 20-falt meiri útsetningu fyrir GS-331007 hjá einstaklingum með lokastig nýrnabilunar (ESRD) samanborið við eðlilega einstaklinga þegar Sovaldi var skammtað 1 klst.
Hungarian: Nem javasolt a szofoszbuvir adagjának módosítása enyhe, közepes mértékű, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél
Icelandic: Ekki er þörf á neinni aðlögun skammta af Sovaldi fyrir sjúklinga með vægt eða í meðallagi alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Hungarian: Az egyébbe tartoznak azok a betegek, akiknél nem sikerült SVR12-t elérni, de nem teljesítették a virológiai válasz hiányának kritériumait (pl. utánkövetés során lemorzsolódtak).
Icelandic: Annað felur í sér einstaklinga sem ekki náðu SVR12 og stóðust ekki viðmið varðandi veirufræðilegan meðferðarbrest (t.d. komu ekki í eftirfylgni).
Hungarian: A szofoszbuvirral vagy anélkül egyidejűleg alkalmazott gyógyszer farmakokinetikájának átlagos aránya (90% CI), és a szofoszbuvir illetve a GS-331007 átlagos aránya az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerrel, illetve anélkül.
Icelandic: Liggur ekki fyrir/Á ekki við (not available, not applicable) a. Meðalhlutfall (90% CI) lyfjahvarfa lyfs sem gefið er samhliða, með/án sófosbúvírs og meðalhlutfall sófosbúvírs og GS-331007 með/án lyfs sem gefið er samhliða.
Hungarian: Ne szedje a Sovaldi-t • Ha allergiás a szofoszbuvirra vagy a gyógyszer (ezen betegtájékoztató 6.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir sófosbúvíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 í fylgiseðlinum).
Hungarian: Az egyes kiválasztott alcsoportok válaszarányai a 6. táblázatban láthatók.
Icelandic: Svörunartíðni fyrir valda undirhópa kemur fram í töflu 6.
Hungarian: A betegeket 3:1 arányban randomizálták és a cirrhosis vonatkozásában rétegezték (jelenléte, illetve hiánya).
Icelandic: Einstaklingum var slembiraðað í hlutfallinu 3:1 og lagskipt eftir skorpulifur (með vs. án).
Hungarian: A vizsgálatban egyetlen 5-ös genotípusú HCV-vel fertőzőtt vizsgálati alanynál és mind a hat 6-os genotípusú HCV-vel fertőzött vizsgálati alanynál sikerült SVR12-t elérni.
Icelandic: Einn einstaklingur með arfgerð 5 og allir 6 einstaklingar með HCV-sýkingu af arfgerð 6 í þessari rannsókn náðu SVR12.
Hungarian: 1b genotípus
Icelandic: Arfgerð 1b c
Hungarian: Az 1-es, 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú HCV-fertőzés interferonmentes terápiája
Icelandic: Meðferð án interferóns fyrir HCV-sýkingu af arfgerð 1, 4, 5 og 6
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Sovaldi 400 mg filmtabletta.
Icelandic: HEITI LYFS Sovaldi 400 mg filmuhúðaðar töflur.
Hungarian: A 2-es és 3-as genotípusú HCV-vel fertőzőtt vizsgálati alanyok vagy korábban még nem kezelt vagy korábban már kezelt betegek voltak, míg az 1-es genotípusú HCV-vel fertőzött vizsgálati alanyok korábban még nem részesültek kezelésben.
Icelandic: Einstaklingar af arfgerð 2 og 3 höfðu annaðhvort fengið meðferð áður eða ekki, en einstaklingar af arfgerð 1 höfðu ekki áður fengið meðferð.
Hungarian: Nagyon gyakori dyspnoe, köhögés
Icelandic: Mjög algengar útbrot, kláði
Hungarian: A ribavirin adagot szofoszbuvir + ribavirin karon testtömegtől függően 1000-1200 mg/napban határozták meg, míg peginterferon alfa 2a + ribavirin karon a testtömegtől függetlenül az adag 800 mg/nap volt.
Icelandic: Þeir skammtar af ríbavírini sem notaðir voru í sófosbúvír + ríbavírin og peginterferón alfa 2a + ríbavírin örmunum voru byggðir á þyngd, 1.000-1.200 mg/dag og 800 mg/dag burtséð frá þyngd, í þessari röð.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság A szofoszbuvir hatásosságát öt, III. fázisú, összesen 1568 beteg részvételével zajló, 1-6-os genotípussal rendelkező vírus által okozott krónikus hepatitis C esetén vizsgálták.
Icelandic: Verkun sófosbúvírs var metin í fimm 3. stigs rannsóknum hjá alls 1.568 einstaklingum með langvinna lifrarbólgu C af arfgerðum 1 til 6.
Hungarian: HCV-replikon tesztben a szofoszbuvir hatásos koncentrációértékei (EC50) a teljes hosszúságú, 1a, 1b, 2a, 3a és 4a genotípusból származó replikonok esetében rendre 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 és 0,04 µM voltak, a 2b, 5a, vagy 6a genotípusból származó NS5B-t kódoló kiméra 1b replikonok esetében pedig 0,014 és 0,15 µM között voltak a szofoszbuvir EC50-értékei.
Icelandic: Í prófum á HCV afritum var hrifstyrkur (EC50) sófosbúvírs gegn afritum í fullri lengd af arfgerð 1a, 1b, 2a, 3a og 4a sem nam 0,04; 0,11; 0,05; 0,05 og 0,04 μM, í þessari röð, og EC50 sófosbúvírs gegn blendningsafritum 1b sem fólu í sér NS5B af arfgerð 2b, 5a eða 6a var sem nam 0,014 til 0,015 μM. Meðal ± SD EC50 sófosbúvírs gegn blendningsafritum sem fólu í sér NS5B raðir úr klínískum stofnum var 0,068 ± 0,024 μM hvað varðar arfgerð 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM hvað varðar arfgerð 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM hvað varðar arfgerð 2 (n = 15) og 0,085 ± 0,034 μM hvað varðar arfgerð 3a (n = 106).
Hungarian: A kombinációs Sovaldi-kezelés során ajánlott egyidejűleg alkalmazott gyógyszer(ek) és a kezelés időtartama az 1. táblázatban látható.
Icelandic: Ráðlagt/ráðlögð lyf sem gefið(-n) er(u) samtímis og meðferðarlengd við samsetta meðferð með Sovaldi koma fram í töflu 1.
Hungarian: kezelésben korábban nem részesült vizsgálati alanyok esetében 12 hét, míg a 3-as genotípusú HCV-vel fertőzött, korábban már kezelt, valamint az 1-es genotípusú HCV-vel fertőzött vizsgálati alanyok esetében 24 hét volt.
Icelandic: Meðferð stóð í 12 vikur hjá einstaklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður með HCV-sýkingu af arfgerð 2 eða 3, og í 24 vikur hjá einstaklingum sem höfðu fengið meðferð áður með HCV-sýkingu af arfgerð 3 og einnig hjá einstaklingum með HCV-sýkingu af arfgerð 1.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Icelandic: Ef spurningar vakna um lyfin skal spyrja lækninn eða lyfjafræðing.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Sovaldi közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Sovaldi hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Cirrhosis n = az SVR12-választ mutató betegek száma; N = a betegek csoportonkénti teljes száma.
Icelandic: Með skorpulifur n = fjöldi einstaklinga með SVR12 svörun; N = heildarfjöldi einstaklinga í hverjum hópi.
Hungarian: A relapszus nevezőjét azoknak a betegeknek a száma képezi, akiknél a kezelés közbeni utolsó értékelés során a HCV RNS-szint < LLOQ volt.
Icelandic: Nefnari fyrir bakslag er fjöldi einstaklinga með HCV RNA < LLOQ við síðasta mat meðan á meðferð stóð.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek: Nagyon gyakori insomnia insomnia
Icelandic: Mjög algengar svefnleysi svefnleysi
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Sovaldi és a hepatitisz C-fertőzés kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek egyidejű szedése során a betegek fáradtságról, szédülésről, homályos látásról és figyelemcsökkenésről számoltak be.
Icelandic: Þegar Sovaldi er tekið ásamt öðrum lyfjum við meðferð sýkingar af völdum lifrarbólgu C, hafa sjúklingar tilkynnt um þreytu, sundl, þokusýn og skerta athygli.
Hungarian: SOF+PEG+RBV 12 hét
Icelandic: SOF+PEG+RBV 12 vikur
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem a gyógyszerből.
Icelandic: Ef gleymist að taka Sovaldi Mikilvægt er að gleyma ekki lyfjaskammti.
Hungarian: GS-331007 ↓ Cmax 0,77 (0,70; 0,84) ↔ AUC 0,84 (0,76;
Icelandic: GS-331007 ↓ Cmax 0,77 (0,70; 0,84) ↔ AUC 0,84 (0,76; 0,92) Cmin (NA)
Hungarian: Az éhgyomri állapothoz képest a szofoszbuvir egyszeri adagjának standardizált, magas zsírtartalmú étellel való bevétele lassította a szofoszbuvir felszívódását.
Icelandic: Samanborið við töku á fastandi maga hægði lyfjagjöf staks skammts af sófosbúvíri með staðlaðri fituríkri máltíð á frásogshraða sófosbúvírs.
Hungarian: 3-as genotípusú HCV
Icelandic: HCV arfgerð 3
Hungarian: Egyidejű HIV/HCV fertőzés A szofoszbuvir és ribavirin biztonságossági profilja egyidejű HCV/HIV-fertőzésben szenvedő betegek esetében hasonló volt, mint a III. fázisú klinikai vizsgálatok során szofoszbuvirral és ribavirinnel kezelt, csak HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi sófosbúvír og ríbavírin hjá einstaklingum sem voru samhliða sýktir af HCV/HIV voru svipaðar og kom fram hjá sjúklingum sem aðeins voru sýktir af HCV og voru meðhöndlaðir með sófosbúvíri og ríbavírini í 3. stigs klínískum rannsóknum (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A szofoszbuvirral szembeni csökkent érzékenység mindegyik vizsgált replikon genotípus esetében az NS5B primer S282T szubsztitúciójával társult.
Icelandic: Minnkað næmi fyrir sófosbúvíri var sett í samhengi við megin NS5B skiptihvarfið S282T hjá öllum arfgerðum afrita sem rannsakaðar voru.
Hungarian: A szofoszbuvir a vírus replikációjához elengedhetetlen HCV NS5B RNS-függő RNS-polimerázának pángenotípusos inhibitora.
Icelandic: Sófosbúvír er hemill hjá öllum arfgerðum hvað varðar HCV NS5B RNA-háða RNA fjölliðu, sem skiptir megin máli við veirufjölgun.
Hungarian: Korábban kezelésben nem részesült betegek - NEUTRINO (110-es vizsgálat) A NEUTRINO egy nyílt, egykaros vizsgálat volt, amely a peginterferon alfa 2a-val és ribavirinnel kombinációban, 12 héten keresztül alkalmazott szofoszbuvir-kezelést vizsgálta, korábban kezelésben nem részesült olyan betegeknél, akik 1-es, 4-es, 5-ös vagy 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedtek.
Icelandic: NEUTRINO var opin einarma rannsókn þar sem metin var 12 vikna meðferð með sófosbúvíri samhliða peginterferóni alfa 2a og ríbavírini hjá einstaklingum sem höfðu ekki fengið meðferð með HCV-sýkingu af arfgerð 1, 4, 5 eða 6.
Hungarian: A szofoszbuvir anyavegyület a gyógyszerrel összefüggő vegyületek szisztémás expozíciójának csak hozzávetőlegesen 4%-át teszi ki (lásd 5.2 pont).
Icelandic: 4% af almennri lyfjatengdri útsetningu (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A [14C]-szofoszbuvir egyszeri, oralis adagjának alkalmazását követőn az adag átlagos teljes visszanyerése nagyobb volt 92%-nál, amelyből körülbelül 80% a vizeletben, 14% a székletben, míg 2,5% a kilélegzett levegőben volt megtalálható.
Icelandic: Brotthvarf Í kjölfar staks skammts sem nam 400 mg til inntöku af [14C]-sófosbúvíri, endurheimtist að meðaltali meira en 92% af skammtinum í heild, eða u.þ.b. 80%, 14% og 2,5% í þvagi, hægðum og útöndun, í þessari röð.
Hungarian: Egyidejű HCV/HIV fertőzésben szenvedő betegek - PHOTON-1 (123-as vizsgálat)
Icelandic: Fengið meðferð áður með HIV-sýkingu (PHOTON-1)
Hungarian: 5. táblázat: A NEUTRINO vizsgálat válaszarányai SOF+PEG+RBV
Icelandic: Svörunartíðni í rannsókninni NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Hungarian: A kórelőzményben stabil szívbetegséget említő betegek hemoglobinszintje a hemoglobinszint ≥ 2 g/dl-es csökkenése bármely 4 hetes kezelési időszak során
Icelandic: ≥ 2 g/dl lækkun blóðrauða á 4 vikna meðferðartímabili
Hungarian: Kezelési rend/időtartam Alcsoport
Icelandic: Meðferðaráætlun/lengd Undirhópur
Hungarian: Amennyiben a Sovaldi-t ribavirinnel vagy peginterferon alfával/ribavirinnel kombinációban alkalmazzák, rendkívül ügyelni kell a terhesség megelőzésére a nőbetegeknél, illetve a férfibetegek nőpartnereinél.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / getnaðarvarnir fyrir karla og konur Þegar Sovaldi er notað ásamt ríbavírini eða peginterferóni alfa/ríbavírini þarf að gæta ýtrustu varúðar til þess að forðast þungun hjá kvenkyns sjúklingum og kvenkyns mökum karlkyns sjúklinga.
Hungarian: SOF+RBV 24 hét
Icelandic: SOF+RBV 24 vikur
Hungarian: Tudnivalók a Sovaldi szedése előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Sovaldi
Hungarian: • hasmenés, hányinger, hányás
Icelandic: • hiti, hrollur, flensulík einkenni
Hungarian: ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59)
Icelandic: Sófosbúvír ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92) ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59) Cmin (NA)
Hungarian: Emberben a lehetséges kockázat nem ismert.
Icelandic: Hugsanleg áhætta hjá mönnum er ekki þekkt.
Hungarian: • Alvási nehézség (álmatlanság)
Icelandic: Svefnvandamál (svefnleysi)
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni a Viekirax-ot
Icelandic: Hve lengi á að taka Viekirax
Hungarian: A PEARL I vizsgálat az Egyesült Államokban és Európában, az M12-536 Japánban zajlott.
Icelandic: I var gerð í Bandaríkjunum og í Evrópu, M12-536 í Japan.
Hungarian: 20%-nál nagyobb csökkenés, ↔ = nincs változás vagy a változás kevesebb, mint 20%).
Icelandic: 20%), ↔ = engin breyting eða breyting minni en 20%).
Hungarian: diltiázem verapamil
Icelandic: Diltiazem Verapamil
Hungarian: *Kezelőorvosa gyakrabban rendelhet vérvételt, hogy ellenőrizze a véralvadását.
Icelandic: * Verið getur að læknirinn þurfi að taka blóðprufur oftar til að fylgjast með blóðstorkugildum.
Hungarian: Ne hagyja abba a Viekirax szedését, kivéve, ha kezelőorvosa mondja ezt Önnek.
Icelandic: Ekki hætta notkun Viekirax nema læknirinn mæli svo fyrir.
Hungarian: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Icelandic: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/982/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/982/001
Hungarian: • Eldöntheti, milyen egyéb gyógyszereket szedjen a Viekirax mellett és mennyi ideig.
Icelandic: ákveðið hvaða lyf beri að taka með Viekirax og hve lengi.
Hungarian: PEARL II, III, és IV TURQUOISE II (Cirrhotikus alanyok)
Icelandic: PEARL II, III og IV TURQUOISE II (sjúkl. m. skorpulifur)
Hungarian: • A tablettákat ne rágja meg, ne porítsa vagy ne törje szét, mert keserű íze lehet.
Icelandic: Ekki tyggja, mylja eða brjóta töflurnar því þær geta haft biturt bragð.
Hungarian: A raltegravir expozíció jelentősen (2-szeresére) nőtt.
Icelandic: Útsetning fyrir raltegraviri eykst verulega (2-falt).
Hungarian: N=66 az NS5B célponthoz.
Icelandic: b. N=66 fyrir NS5B markið.
Hungarian: Ne szedje a Viekirax-ot, ha az alábbiak bármelyike fennáll Önnél.
Icelandic: Ekki taka Viekirax ef eitthvað af ofannefndu á við þig.
Hungarian: ↓diazepám 1,18
Icelandic: ↓diazepam 1,18
Hungarian: Ezen alanyok között az SVR12 SVR24-re vonatkozó pozitív prediktív értéke 99,8% volt.
Icelandic: Meðal þeirra einstaklinga var jákvætt forspárgildi SVR12 á SVR24 var 99,8%.
Hungarian: NS5A M28T M28V
Icelandic: NS5A M28T
Hungarian: A kombináció nem okozott semmilyen meghatározott biztonságossági problémát egy korlátozott betegcsoportban, akiket 12-24 héten át kezeltek.
Icelandic: Samsetningin tengdist ekki neinum sérstökum öryggisatriðum hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga sem fengu meðferð í 12-24 vikur.
Hungarian: 12 hét N = 770 n (%)
Icelandic: 12 vikur N = 770 n (%)
Hungarian: Vegyen be minden reggel két tablettát.
Icelandic: Takið tvær töflur að morgni.
Hungarian: ↑ midazolám vagy triazolám
Icelandic: ↑ midazolam eða triazolam
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Viekirax-ot
Icelandic: Ef gleymist að taka Viekirax
Hungarian: • A tablettákat reggel, étkezés közben vegye be.
Icelandic: Takið töflurnar að morgni með mat.
Hungarian: A BCRP által szállított gyógyszerek
Icelandic: Lyf sem eru flutt af BCRP
Hungarian: Q30R
Icelandic: Q30Re
Hungarian: PVC/PE/PCTFE alumíniumfólia buborékcsomagolás.
Icelandic: PVC/PE/PCTFE álþynnupakkningar.
Hungarian: Aktivitás sejttenyészetben és/vagy biokémiai vizsgálatokban Ombitaszvir
Icelandic: Virkni í frumuræktun og/eða lífefnafræðilegar rannsóknir
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy a tablettákat egészben nyeljék le (azaz ne rágják el, ne törjék össze és ne oldják fel).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að gleypa töflurnar í heilu lagi, (þ.e.a.s. ekki skal tyggja, brjóta eða leysa upp töfluna).
Hungarian: A ritonavir az OCT1 inhibitora in vitro, de ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Icelandic: Ritonavir er in vitro hemill á OCT1 en klínískt mikilvægi er ekki þekkt.
Hungarian: ↓ karbamaze pin 10, 11epoxid ombitaszvir
Icelandic: ↓ carbamaze pin 10, 11epoxid ombitasvir
Hungarian: ↑ hidrokodon 1,27
Icelandic: ↑ hydrocodon 1,27
Hungarian: A keresztrezisztenciával kapcsolatban lásd még az 5.1 pontot.
Icelandic: Sjá einnig kafla 5.1 varðandi krossónæmi.
Hungarian: A Viekirax alkalmazását gyermekeknél és serdülőknél még nem vizsgálták.
Icelandic: Notkun Viekirax hefur ekki enn verið rannsökuð hjá börnum og unglingum.
Hungarian: AUC (ng*hr/ml) (%CV)
Icelandic: AUC (ng*klst./ml) (% CV)
Hungarian: A ritonavir 99%-nál is nagyobb mértékben kötődött humán plazmafehérjékhez.
Icelandic: Ritonavir var meira en 99% bundið plasmapróteinum manna.
Hungarian: ↓ ezomeprazol, lanzoprazol
Icelandic: ↓ esomeprazol, lansoprazol
Hungarian: 1a genotípus N=67
Icelandic: Arfgerð 1a N=67
Hungarian: A kezelés időtartama 12 hét volt korábban nem kezelt betegeknél, 12-24 hét volt korábban kezelt betegeknél és 24 hét volt cirrhoticus betegeknél.
Icelandic: Meðferðarlengdin var 12 vikur fyrir sjúklinga sem ekki höfðu áður fengið meðferð, 12-24 vikur fyrir sjúklinga sem höfðu áður fengið meðferð og 24 vikur fyrir sjúklinga með skorpulifur.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A kezelésre reagálók száma a kezelés végén
Icelandic: Fjöldi þeirra sem svara meðferð við lok meðferðar
Hungarian: A paritaprevir negatív eredményt adott egy bakteriális mutációs tesztben, és két in vivo genetikai toxikológiai mérés során is (patkány csontvelő mikronukleusz és patkány máj Comet teszt).
Icelandic: Paritaprevir reyndist neikvætt í stökkbreytingaprófum á bakteríum og í tveimur prófunum á eiturverkunum á erfðaefni in vivo (smákjarnapróf í beinmerg hjá rottum og Comet-próf á rottulifur).
Hungarian: 75 év feletti betegekre vonatkozóan nincs farmakokinetikai információ.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf í sjúklingum > 75 ára.