FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Venothromboembolic events
Spanish: Episodios venotromboembólicos
English: - You should keep to this diet while taking Pravafenix
Spanish: - Debe mantener esa dieta durante todo el tratamiento con Pravafenix
English: Mean percent changes from baseline to week 12 for patients treated with Pravafenix 40 mg/160 mg or Pravastatin 40 mg once daily
Spanish: Variación porcentual media entre el momento basal y la semana 12 en los pacientes tratados con Pravafenix 40 mg/160 mg o con pravastatina 40 mg una vez al día
English: Intersticial pneumopathies
Spanish: Neumopatía intersticial
English: What you need to know before you take pravafenix
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pravafenix
English: Blood cholesterol increased, blood triglycerides increased, lowdensity lipoprotein increased, weight increased.
Spanish: Elevación del colesterol en sangre, elevación de los triglicéridos en sangre, aumento de las lipoproteínas de baja densidad, ganancia de peso.
English: - You suffer from pancreatitis (inflammation of the pancreas leading to abdominal pain) - You are pregnant or breast-feeding.
Spanish: - Si padece pancreatitis (inflamación del páncreas que produce dolor abdominal).
English: If you forget to take Pravafenix
Spanish: Si olvidó tomar Pravafenix
English: The usual dose is one capsule taken daily during the evening meal.
Spanish: La dosis normal es de una cápsula diaria, tomada con la cena.
English: Immune-mediated necrotizing myopathy (see section 4.4).
Spanish: Miopatía necrotizante inmunomediada (ver sección 4.4)
English: In the pivotal European multicenter 64-week clinical trial including 12 week randomised, doubleblind, double-dummy, 2-arm, parallel study period, 248 high vascular risk patients with mixed dyslipidaemia were randomised to one of the two treatment groups: Pravafenix 40 mg/160 mg or pravastatin 40 mg. Only patients who had not met their NCEP ATP III target LDL-C and Triglyceride goals (LDL >100 mg/dl and TG >150 mg/dl) after 8 weeks on pravastatin 40 mg (1 tablet, once daily) were randomized.
Spanish: En el estudio clínico fundamental europeo y multicéntrico de 64 semanas de duración, que incluyó un período de estudio de 12 semanas aleatorizado, doble ciego, con doble simulación y dos grupos de tratamiento paralelos, 248 pacientes con riesgo vascular alto y dislipidemia mixta fueron asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento: Pravafenix 40 mg/160 mg o pravastatina 40 mg. Sólo se aleatorizó a los pacientes que no habían cumplido los objetivos de colesterol LDL y triglicéridos establecidos por el Programa NCEP y el Panel ATP III (LDL > 100 mg/dl y TG > 150 mg/dl) después de 8 semanas de tratamiento con pravastatina 40 mg (1 comprimido, una vez al día).
English: No posology adjustment is required in patients with mild hepatic impairment.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
English: - Medicines to prevent blood clots, such as warfarin, fluindione, phenprocoumon or acenocoumarol
Spanish: - Medicamentos para impedir la formación de coágulos de sangre, como warfarina, fluindiona,
English: There have been reports of rhabdomyolysis (including some fatalities) in patients receiving this combination (see section 4.5).
Spanish: Se han notificado casos de rabdomiólisis (con algunos casos de fallecimientos) en pacientes que recibieron esta combinación (ver sección 4.5).
English: Pancreatitis has been reported in patients taking fenofibrate or pravastatin (see sections 4.3).
Spanish: Se han notificado algunos casos de pancreatitis en pacientes tratados con fenofibrato o pravastatina (ver sección 4.3).
English: Fenofibrate cannot be eliminated by haemodialysis.
Spanish: El fenofibrato no se elimina mediante hemodiálisis.
English: Activation of PPARα also induces an increase in the synthesis of Apoproteins A-I,
Spanish: La activación de los receptores PPARα aumenta también la síntesis de apoproteínas A-I, A-II y colesterol HDL.
English: Pravafenix contains lactose
Spanish: Pravafenix contiene lactosa
English: In mice, a 2-year carcinogenicity study with pravastatin demonstrates at doses of 250 and 500 mg/kg/day (> 310 times the maximum human mg/kg dose), statistically significant increases in the incidence of hepatocellular carcinomas in males and females, and lung adenomas in females only.
Spanish: En ratones, un estudio de carcinogenicidad de 2 años de duración con pravastatina ha demostrado que, con dosis de 250 y 500 mg/kg/día (> 310 veces la dosis máxima humana en mg/kg), se produce un aumento estadísticamente significativo de la incidencia de carcinomas hepatocelulares en ambos sexos y adenomas pulmonares sólo en mujeres.
English: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Ascorbyl palmitate
Spanish: Contenido de la cápsula Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Palmitato de ascorbilo Povidona K29-32
English: Mean (%)± SEb p-valuec
Spanish: Media (%)± DEb valor pc
English: • Rashes, skin rash, itching, hives or reactions to sunlight or exposure to UV light (photosensitivity reactions), scalp/hair abnormality (including hair loss)
Spanish: • Erupción, erupción cutánea, picor, urticaria o reacciones a la luz solar o a la exposición a radiación ultravioleta (reacciones de fotosensibilidad), anomalías del cuero cabelludo/cabello (como alopecia).
English: If it is suspected a patient has developed interstitial lung disease, Pravafenix therapy should be discontinued.
Spanish: Si se sospecha que un paciente presenta neumopatía intersticial, se debe suspender el tratamiento con Pravafenix.
English: The lipid-lowering properties of fenofibrate seen in clinical practice have been explained in vivo in transgenic mice and in human hepatocyte cultures by activation of Peroxisome Proliferator Activated
Spanish: Las propiedades hipolipemiantes del fenofibrato observadas en la práctica clínica se han explicado in vivo en ratones transgénicos y en cultivos de hepatocitos humanos por la activación de los receptores activados por proliferadores de peroxisomas tipo alfa (PPARα).
English: • Digestive effects: gastric or intestinal disorders (abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea and flatulence, constipation, dry mouth, upper abdominal pain with bloating (dyspepsia), burping
Spanish: • Efectos digestivos: trastornos gástricos o intestinales (dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea y flatulencia, estreñimiento, sequedad de boca, dolor abdominal superior con flatulencia (dispepsia),
English: If a markedly elevated (> 5 times the ULN) CK level is detected and confirmed, Pravafenix therapy must be discontinued.
Spanish: Si se detecta y confirma una marcada elevación de los valores de CK (más de 5 veces el LSN), tendrá que interrumpirse el tratamiento con Pravafenix.
English: (see section 4.4).
Spanish: Ver sección 4.3.)
English: Asthenia, fatigue, influenza like illness
Spanish: Astenia, cansancio, enfermedad pseudogripal
English: Pravafenix is contraindicated in moderate to severe renal impairment (section 4.3).
Spanish: Pravafenix está contraindicado en la insuficiencia renal moderada o grave (sección 4.3).
English: Four multicenter studies with either Pravafenix 40 mg/160 mg or Pravastatin 40 mg or Simvastatin 20 mg were conducted: 3 studies included a 12 week randomized, double-blind, active controlled period with an open-label extension phase and one was a 24-week open-label study.
Spanish: Se realizaron cuatro estudios multicéntricos con Pravafenix 40 mg/160 mg o con pravastatina 40 mg o simvastatina 20 mg. Tres estudios incluyeron un período de 12 semanas aleatorizado, doble ciego, con control activo y una fase de extensión abierta.
English: As with other lipid lowering substances, pravastatin or fenofibrate have been associated with the onset of myalgia, myopathy and very rarely rhabdomyolysis with or without secondary renal insufficiency.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Al igual que con otros fármacos hipolipemiantes, la pravastatina y el fenofibrato se han asociado a la aparición de mialgia, miopatía y, muy raramente, rabdomiólisis con o sin insuficiencia renal secundaria.
English: Fenofibric acid is not eliminated by haemodialysis.
Spanish: El ácido fenofíbrico no se elimina mediante hemodiálisis.
English: The effects of Pravafenix 40 mg/160 mg were confirmed in a similar multicenter, 64-week trial including a 12 week randomized, double-blind phase in a study performed in the USA and comparing Pravafenix 40 mg/160 mg to Fenofibrate 160 mg monotherapy and Pravastatin 40 mg monotherapy in patients with mixed dyslipidaemia.
Spanish: Los efectos de Pravafenix 40 mg/160 mg se confirmaron en un ensayo multicéntrico similar de 64 semanas que incluyó una fase aleatorizada y doble ciega de 12 semanas, como parte de un estudio realizado en los Estados Unidos para comparar Pravafenix 40 mg/160 mg con fenofibrato 160 mg en monoterapia y pravastatina 40 mg en monoterapia en pacientes con dislipidemia mixta.
English: Fenofibrate plus simvastatin therapy did not show any significant differences compared to simvastatin monotherapy in the composite primary outcome of non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, and cardiovascular death (hazard ratio [HR] 0.92, 95% CI 0.79-1.08, p = 0.32 ; absolute risk reduction: 0.74%).
Spanish: El tratamiento de fenofibrato más simvastatina no mostró diferencias significativas comparado con la monoterapia de simvastatina en la variable principal combinada de infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal y muerte cardiovascular (índice de riesgo [HR] 0,92, 95% IC 0,79-1,08, p = 0,32; reducción absoluta de riesgo: 0,74%).
English: Muscle disorder (e.g. myositis, muscular weakness)
Spanish: Trastornos musculares (por ejemplo, miositis, debilidad muscular)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 hard capsules
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 60 cápsulas duras
English: The incremental benefit of Pravafenix 40 mg/160 mg on main lipid parameters versus Pravastatin 40 mg and Fenofibrate 160 mg monotherapy was also established.
Spanish: Se demostró también el beneficio incremental de Pravafenix 40 mg/160 mg en los principales parámetros lipídicos frente a pravastatina 40 mg y fenofibrato 160 mg en monoterapia.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/679/001-007
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/679/001-007
English: Skin rash, Scalp/hair abnormality (including alopecia)
Spanish: Erupción cutánea, anomalías del cuero cabelludo/cabello (incluida la alopecia)
English: The recommended dose is one capsule taken daily during the evening meal.
Spanish: La dosis recomendada es de una cápsula diaria en la cena.
English: - Severe hepatic impairment including biliary cirrhosis or active liver disease including unexplained persistent elevations in liver function tests (including serum transaminase elevation) exceeding 3
Spanish: - Insuficiencia hepática grave como cirrosis biliar o hepatopatía activa, con elevaciones persistentes e inexplicadas de los resultados obtenidos en las pruebas de la función hepática (incluida la elevación de las transaminasas séricas) más de 3 veces por encima del límite superior de la normalidad (LSN) (ver sección 4.4).
English: Dizziness, headache, paraesthesia
Spanish: Mareo, cefalea, parestesia
English: Your doctor can measure your cholesterol with a simple blood test. Visit your doctor regularly to keep track of your cholesterol level.
Spanish: Visite al médico con regularidad para que le vigile su colesterol.
English: Since it is less well absorbed from an empty stomach, Pravafenix should always be taken with food (see sections 4.5. and
Spanish: Dado que con el estómago vacío se absorbe peor, Pravafenix debe tomarse con alimentos (ver sección 4.5. y 5.2).
English: You should tell your doctor immediately if it happens.
Spanish: Si se produce, debe informar a su médico inmediatamente.
English: If cholelithiasis is suspected, gallbladder studies are indicated.
Spanish: Si se sospecha la presencia de colelitiasis, habrá que realizar estudios de la vesícula biliar.
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos
English: In clinical studies, the incidence of important elevations in creatine phosphokinase (CK ≥ 3 times the ULN, < 5 times the ULN) was 1.92% for patients treated with Pravafenix.
Spanish: En estudios clínicos, la incidencia de elevaciones importantes de la creatina fosfocinasa (CK ≥ 3 veces el LSN, ≤ 5 veces el LSN) fue del 1,92 % en los pacientes tratados con Pravafenix.
English: Pravafenix is used if you are an adult with an elevated risk for heart disease and need to improve cholesterol and triglycerides fat levels in your blood when your ‘bad' cholesterol levels are being adequately controlled with pravastatin alone (a statin, a cholesterol-lowering medicine).
Spanish: Pravafenix se utiliza en pacientes adultos con riesgo elevado de enfermedad coronaria para reducir las concentraciones de colesterol y triglicéridos en sangre cuando los valores de colesterol «malo» se controlan adecuadamente con pravastatina (una estatina, medicamento para reducir el colesterol) en monoterapia.
English: - Personal history of myopathy and/or rhabdomyolysis with statins and/or fibrates or confirmed creatine phosphokinase (CK) elevation above 5 times the ULN under previous statin treatment
Spanish: - Antecedentes personales de miopatía o rabdomiólisis con estatinas o fibratos, o elevación confirmada de la creatina fosfocinasa (CK) más de 5 veces por encima del LSN con un tratamiento previo de estatinas (ver sección 4.4).
English: Fatigue and vertigo
Spanish: Cansancio y vértigo
English: Hs-CRP (mg/L) a Number of patients b Mean percent change (least square mean ± standard error) between baseline measured after 8 weeks on Pravastatin 40 mg and 12 additional weeks with Pravafenix 40 mg/160 mg or Pravastatin 40 mg c Pairwise p-value is significant if <0.05
Spanish: a Número de pacientes b Variación porcentual media (media de mínimos cuadrados ± error estándar) entre el valor basal medido después de 8 semanas de tratamiento con pravastatina 40 mg y el valor obtenido después de 12 semanas adicionales con Pravafenix 40 mg/160 mg o pravastatina 40 mg c El valor p de las determinaciones emparejadas es significativo si < 0,05.
English: Pravafenix is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment (defined as a creatinine clearance < 60 ml/min) (see section 4.3.)
Spanish: Pravafenix está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (definida como un aclaramiento de creatinina < 60 ml/min.
English: Pravafenix has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Pravafenix sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: In the same study, a statistically significant increase was reported in the incidence of pulmonary embolism (0.7% in the placebo group versus 1.1% in the fenofibrate group; p = 0.022) and a statistically non-significant increase in deep vein thromboses (placebo: 1.0 % [48/4,900 patients] versus fenofibrate 1.4% [67/4,895 patients]; p = 0.074).
Spanish: En ese mismo estudio, se notificó un incremento estadísticamente significativo de la incidencia de embolia pulmonar (0,7 % en el grupo placebo frente a 1,1 % en el grupo de fenofibrato; p = 0,022) y un incremento estadísticamente no significativo de la incidencia de trombosis venosa profunda (1,0 % [48/4.900 sujetos] en el grupo de placebo frente a 1,4 % en el grupo de fenofibrato [67/4.895 pacientes]; p = 0,074).
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate
Spanish: Contiene lactosa monohidrato
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLES
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE CARTÓN PARA FRASCOS
English: In patients where the use of systemic fusidic acid is considered essential, statin treatment should be discontinued throughout the duration of fusidic acid treatment.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con estatinas a los pacientes para los que el uso sistémico de ácido fusídico sea imprescindible, durante todo el período de tratamiento con el ácido fusídico.
English: Therefore the fixed dose combination (Pravafenix) could not be considered interchangeable with the free co-administration of fenofibrate and pravastatin mono-component drug products.
Spanish: Por consiguiente, no se puede considerar que la combinación de dosis fija (Pravafenix) sea intercambiable por la administración conjunta de sendos preparados de fenofibrato y pravastatina como únicos principios activos.
English: Therefore, taking into account the contra indication of pravastatin during lactation, Pravafenix is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Spanish: Por consiguiente, teniendo en cuenta que la pravastatina está contraindicada durante la lactancia, Pravafenix también lo está (ver sección 4.3).
English: It is recommended to systematically assess the estimated creatinine clearance at the initiation of the treatment and every 3 months during the first 12 months of the combination therapy then let to the appreciation of the clinician beyond this period.
Spanish: En todos los pacientes se recomienda evaluar el aclaramiento de creatinina al inicio del tratamiento, cada 3 meses durante los 12 primeros meses de tratamiento combinado y posteriormente con la frecuencia que el médico considere necesaria.
English: Firstly, with the reversible and specific competitive inhibition of HMG-CoA reductase, it effects modest reduction in the synthesis of intracellular cholesterol.
Spanish: En primer lugar, reduce ligeramente la síntesis del colesterol intracelular como consecuencia de la inhibición reversible y competitiva específica de la HMG-CoA reductasa.
English: Fenofibrate may increase cholesterol excretion into the bile, potentially leading to cholelithiasis.
Spanish: El fenofibrato puede aumentar la eliminación de colesterol en la bilis y llegar a producir una colelitiasis.
English: Always take Pravafenix exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Pravafenix indicadas por su médico.
English: No effect on fertility in reproductive toxicity studies have been observed with both fenofibrate and pravastatin (see section 5.3)
Spanish: No se han observado efectos en la fertilidad del fenofibrato o de la pravastatina en estudios de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
English: Therefore, as far as pravastatin is contra indicated (see below), Pravafenix is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Spanish: Por consiguiente, teniendo en cuenta que la pravastatina está contraindicada durante el embarazo (ver más adelante), Pravafenix también lo está (ver sección 4.3).
English: In the FIELD study, a statistically significant increase was reported in the incidence of pulmonary embolism (0.7% in the placebo group versus 1.1% in the fenofibrate group; p=0.022) and a statistically non significant increase in deep vein thrombosis (placebo 1.0% 48/4,900 patients) versus fenofibrate 1.4% (67/4,895); p=0.074.
Spanish: En el estudio FIELD se observó un incremento estadísticamente significativo de la incidencia de embolia pulmonar (0,7 % en el grupo de placebo frente a 1,1 % en el grupo de fenofibrato; p = 0,022) y un incremento estadísticamente no significativo de la incidencia de trombosis venosa profunda (1,0 % en el grupo de placebo (48/4900 pacientes) frente a 1,4 % en el grupo de fenofibrato (67/4895); p = 0,074).
English: The following statements reflect the information available on the individual active substances (fenofibrate and pravastatin).
Spanish: A continuación se presenta la información disponible sobre los principios activos administrados en monoterapia (fenofibrato y pravastatina).
English: mg/dl or 2.3 mmol/L) at baseline, fenofibrate plus simvastatin therapy demonstrated a 31% relative reduction compared to simvastatin monotherapy for the composite primary outcome (hazard ratio [HR] 0.69, 95% CI 0.49-0.97, p = 0.03 ; absolute risk reduction: 4.95%).
Spanish: al inicio, el tratamiento de fenofibrato más simvastatina demostró una reducción relativa del 31% comparado con la monoterapia de simvastatina para la variable principal combinada (Hazard ratio [HR] 0,69, 95% IC 0,49-0,97, p = 0,03 ; reducción de riesgo absoluto: 4,95%).
English: - You suffer from kidney disease.
Spanish: - Si padece una enfermedad renal.
English: The increase in AUC
Spanish: El aumento de AUC ∞, AUCt y C
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas).
English: • Effects on nervous system: dizziness (sensation of unsteadiness), headache, sleep disturbances
Spanish: • Efectos sobre el sistema nervioso: mareo (sensación de inestabilidad), cefalea, alteraciones del sueño (como dificultad para dormir y pesadillas), sensación de hormigueo (parestesia).
English: How to take pravafenix
Spanish: Cómo tomar pravafenix
English: - You suffer from liver disease.
Spanish: - Si padece una enfermedad de la vesícula biliar.
English: Pravastatin sodium
Spanish: Bicarbonato sódico
English: It is recommended that transaminase levels be monitored every 3 months during the first 12 months of treatment and let to the appreciation of the clinician beyond this initial period.
Spanish: Se recomienda vigilar los valores de las transaminasas cada tres meses durante los 12 primeros meses de tratamiento y posteriormente con la frecuencia que el médico considere necesaria.
English: Sodium starch glycolate Magnesium stearate Talc
Spanish: Carboximetilalmidón sódico Estearato de magnesio Talco
English: Description of selected adverse reactions
Spanish: Descripción de algunos acontecimientos adversos
English: Routine monitoring of CK is systematically recommended every 3 months during the first 12 months of the combination therapy and let to the appreciation of the clinician beyond this initial period.
Spanish: En todos los pacientes se recomienda realizar controles de rutina de la CK cada 3 meses durante los primeros 12 meses de tratamiento combinado y posteriormente con la frecuencia que el médico considere oportuna.
English: Date of latest renewal:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 de Abril de 2011 Fecha de la última renovación:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 40 mg pravastatin sodium and 160 mg fenofibrate.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 40 mg de pravastatina sódica y 160 mg de fenofibrato.
English: Patients should be advised to report promptly unexplained muscle pain, tenderness, weakness or cramps.
Spanish: Se debe pedir a los pacientes que informen a su médico de inmediato si presentan dolor, hipersensibilidad, debilidad o calambres musculares inexplicados.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/679/005 60 hard capsules
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/679/005 60 cápsulas duras
English: bladder problems (painful or frequent urination, having to pass water at night), sexual dysfunction.
Spanish: • Problemas renales (aumento o disminución de las concentraciones de determinadas enzimas del cuerpo obtenidas en un análisis), problemas de vejiga (micción dolorosa o frecuente, necesidad de orinar por la noche), disfunciones sexuales.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE FOR 14 AND 30 HARD CAPSULES
Spanish: FRASCO PARA 14 Y 30 CÁPSULAS DURAS
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLES FOR 60 AND 90 HARD CAPSULES
Spanish: FRASCO PARA 60 Y 90 CÁPSULAS DURAS
English: - Diabetes Mellitus: Frequency will depend on the presence or absence of risk factors (fasting blood glucose ≥ 5.6 mmol/L, BMI>30kg/m2, raised triglycerides, history of hypertension).
Spanish: (glucemia en ayunas ≥ 5,6 mmol/l, IMC > 30 kg/m2, hipertrigliceridemia, antecedentes de hipertensión arterial).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pravafenix 40 mg/160 mg hard capsules
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pravafenix 40 mg/160 mg cápsulas duras