FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí kombinace (nepodávat, není-li naprosto nutné) - Námelové alkaloidy (ergotamin, dihydroergotamin) Ergotizmus s možností nekrózy končetin (inhibice jaterní eliminace námelových alkaloidů).
Estonian: - Rukki tungaltera alkaloidid (ergotamiin, dihüdroergotamiin) Tungalteramürgistus koos võimaliku jäsemete nekroosiga (rukki tungaltera maksaga elimineerumise pärssimine).
Czech: Stiripentol je převážně vylučován ledvinami.
Estonian: Suurem osa stiripentoolist eritub neerude kaudu.
Czech: Na základě studií in vitro jsou za hlavní jaterní izoenzymy cytochromu P450, zapojené do fáze 1 metabolismu, považovány CYP1A2, CYP2C19 a CYP3A4.
Estonian: In vitro uuringute põhjal peetakse maksa tsütokroomi P450 peamisi isoensüüme, mis katalüüsivad esimese faasi metabolismi, CYP1A2, CYP2C19 ja CYP3A4 ensüümideks.
Czech: • abnormální výsledky jaterních testů.
Estonian: • kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsided.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vaše dítě užívá některé z následujících léků;
Estonian: Öelge oma arstile, kui teie laps tarvitab ükskõik millist järgmist ravimit:
Czech: Abnormální jaterní testy *údaje ohledně trombocytopenie jsou odvozovány z klinických studií a zkušeností získaných po uvedení přípravku na trh.
Estonian: * Andmed trombotsütopeenia kohta on saadud nii kliiniliste uuringute, kui turuletulekujärgsete kogemuste põhjal.
Czech: Vzhledem k tomu, že stiripentol in vitro inhibuje CYP2D6 v koncentracích, které jsou klinicky dosahovány v plazmě, mohou do metabolických interakcí se stiripentolem vstupovat látky metabolizované tímto enzymem, k nimž patří beta-blokátory (propranolol, karvedilol, timolol), antidepresiva (fluoxetin, paroxetin, sertralin, imipramin, klomipramin), antipsychotika (haloperidol), analgetika (kodein, dextrometorfan, tramadol).
Estonian: Kuna stiripentool pärssis in vitro uuringutes CYP2D6-t vereplasma kontsentratsioonides, mis on kliiniliselt saavutatavad, võib selle isoensüümiga metaboliseeritavatel ainetel, nt beetablokaatoritel (propranolool, karvedilool, timolool), antidepressantidel (fluoksetiin, paroksetiin, sertraliin, imipramiin, klomipramiin), antipsühhootikumidel (haloperidool), valuvaigistitel (kodeiin, dekstrometorfaan, tramadool) tekkida stiripentooliga metaboolseid koostoimeid.
Czech: • agresivita, podrážděnost, agitovanost (neklid), zvýšená dráždivost (snadná vznětlivost);
Estonian: • agressiivsus, ärrituvus, rahutus, ülierutuvus;
Czech: Jak Diacomit 500 mg vypadá a co obsahuje toto balení Diacomit 500 mg tvrdé tobolky jsou bílé.
Estonian: Kuidas Diacomit 500 mg välja näeb ja pakendi sisu Diacomit'i 500 mg kõvakapslid on valged.
Czech: Diacomit je dostupný také jako 250 mg a 500 mg tobolky pro perorální podání.
Estonian: Diacomit on saadaval ka 250 mg ja 500 mg suukaudsete kapslitena.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než jednoho z 10 lidí):
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel 10 inimesest):
Czech: V důsledku sníženého jaterního metabolizmu se mohou zvýšit plazmatické hladiny benzodiazepinu, které vedou k silnému útlumu.
Estonian: Maksa metabolismi vähenemine võib põhjustada bensodiasepiini tõusu vereplasmas, tekitades ülemäärast rahustavat toimet.
Czech: Stiripentol, léčivá látka přípravku Diacomit, patří do skupiny léků zvaných antiepileptika (přípravky k léčbě epilepsie).
Estonian: Stiripentool, Diacomit'i aktiivne koostisosa, kuulub epilepsiaravimite rühma.
Czech: Neexistují žádné údaje z klinických studií podporující klinickou bezpečnost stiripentolu podávaného v denních dávkách vyšších než 50 mg/kg/den.
Estonian: Stiripentooli kliinilise ohutuse kohta selle manustamisel annustes, mis ületavad 50 mg/kg/päevas, kliiniliste uuringute andmed puuduvad.
Czech: Stiripentol se po perorálním podání dobře vstřebává a většina perorální dávky se vyloučí do moči.
Estonian: See imendub suu kaudu hästi, sest suurem osa suukaudsest annusest eritub uriiniga.
Czech: Před zahájením léčby stiripentolem je třeba vyšetřit krevní obraz.
Estonian: Enne ravi alustamist stiripentooliga tuleb laboratoorselt hinnata verepilti.
Czech: • ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti (zejména při společném užívání s antiepileptickým lékem natrium-valproátem);
Estonian: • isutus, kehakaalu langus (eriti kasutamisel koos epilepsiaravimi naatriumvalproaadiga);
Czech: dystonie (mimovolní svalové kontrakce).
Estonian: (kontrollimatud lihaste tõmblused).
Czech: Tobolky se nesmí žvýkat.
Estonian: Kapslit ei tohi närida.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida originaalpakendis.
Czech: Jak Diacomit 250 mg vypadá a co obsahuje toto balení Diacomit 250 mg tvrdé tobolky jsou růžové.
Estonian: Kuidas Diacomit 250 mg välja näeb ja pakendi sisu Diacomit'i 250 mg kõvakapsel on roosa.
Czech: • únava.
Estonian: • unehäired;
Czech: Fotosenzitivita, vyrážka, kožní alergie, kopřivka
Estonian: Valgustundlikkus lööve, nahaallergia, nõgestõbi
Czech: Krabičky po 30, 60 a 90 sáčcích.
Estonian: 30, 60 ja 90 kotikesega pappkarbid.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem 0,16 mg sodíku v jedné tobolce.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks kapsel sisaldab 0,16 mg naatriumi.
Czech: Lahvičky po 30, 60 a 90 tobolkách jsou baleny v papírových krabičkách.
Estonian: 30, 60 ja 90 kapsliga pudelid pappkarbis.
Czech: Neexistují žádné údaje z klinických studií podporující použití stiripentolu jako monoterapie u syndromu Dravetové.
Estonian: Stiripentooli kasutamise kohta monoteraapiana Dravet' sündroomi korral kliiniliste uuringute andmed puuduvad.
Czech: • dvojité vidění, pokud je přípravek užíván společně s antiepileptickým lékem karbamazepinem;
Estonian: • kahelinägemine kasutamisel koos epilepsiaravimi karbamasepiiniga;
Czech: Prášek se rozmíchá ve sklenici vody a hned po rozmíchání se požije.
Estonian: Pulber tuleb segada klaasi veega ja kohe pärast segamist sisse võtta.
Czech: Pediatrická populace Dávka stiripentolu se vypočítá v mg/kg tělesné hmotnosti.
Estonian: Lastel Stiripentooli annus arvutatakse milligrammides kehakaalu kilogrammi kohta.
Czech: • léky obsahující: - cisaprid (užívá se k léčbě příznaků nočního pálení žáhy); - pimozid (užívá se k léčbě příznaků Tourettova syndromu, např. zvukové tiky a nekontrolované opakované pohyby těla); - ergotamin (užívá se k léčbě migrény); - dihydroergotamin (užívá se ke zmírnění projevů snížené duševní kapacity v souvislosti s procesem stárnutí); - halofantrin (přípravek k léčbě malárie); - chinidin (užívá se k léčbě abnormálního srdečního rytmu); - bepridil (užívá se k léčbě bolesti na hrudi); - cyklosporin, takrolimus, sirolimus (všechny tři se podávají k předcházení odhojení po transplantaci jater, ledviny a srdce); - statiny (simvastatin a atorvastatin, oba se podávají ke snížení množství cholesterolu v krvi).
Estonian: • ravimeid, mis sisaldavad: - tsisapriidi (kasutatakse öiste kõrvetiste sümptomite ravimiseks); - pimosiidi (kasutatakse Tourette'i sündroomi sümptomite ravimiseks, nt ootamatud helid ja kontrollile mittealluvad korduvad kehaliigutused); - ergotamiini (kasutatakse migreeni ravimiseks); - dihüdroergotamiini (kasutatakse vananemisest tingitud vaimsete võimete languse nähtude ja sümptomite leevendamiseks); - halofantriini (malaariaravim); - kinidiini (kasutatakse südame rütmihäirete ravimiseks); - bepridiili (kasutatakse valu leevendamiseks rinnus); - tsüklosporiini, takroliimust, siroliimust (kõiki kolme kasutatakse siiratud maksa, neerude ja südame äratõukereaktsioonide ennetamiseks); - statiine (simvastatiin ja atorvastatiin, mõlemat kasutatakse vere kolesteroolitaseme alandamiseks).
Czech: fenobarbital, primidon, fenytoin, karbamazepin, diazepam.
Estonian: - epilepsiaravimid, mis sisaldavad: fenobarbitaali, primidooni, fenütoiini, karbamasepiini, diasepaami.
Czech: Netečnost, ataxie, hypotonie, dystonie
Estonian: Unisus, ataksia, hüpotoonia, düstoonia
Czech: midazolam nebo triazolam (léky užívané ke zmírnění úzkosti a nespavosti - v kombinaci s přípravkem Diacomit mohou vést k velké ospalosti Vašeho dítěte);
Estonian: - ravimid, mis sisaldavad: midasolaami või triasolaami (ärevuse ja unetuse vähendamiseks kasutatavad ravimid - koos Diacomit'iga võivad need teie lapse väga uniseks teha); kloorpromasiini (kasutatakse vaimuhaiguse, näiteks psühhoosi puhul).
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č.š.
Estonian: Valgustundlikku s,
Czech: - Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému dětskému lékaři nebo lékárníkovi.
Estonian: - Kui teie lapsel tekivad kõrvalmõjud, rääkige lapse arsti või apteekriga.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem 0,32 mg sodíku v jedné tobolce.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks kapsel sisaldab 0,32 mg naatriumit.
Czech: Vaše dítě nemá zdvojnásobovat následující dávku, aby nahradilo vynechanou dávku.
Estonian: Teie laps ei tohi võtta kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Czech: 41 dětí se SMEI se účastnilo randomizované, placebem kontrolované, add-on studie.
Estonian: Randomiseeritud, platseeboga kontrollitud lisauuringusse võeti 41 väikelapse raske müokloonilise epilepsiaga last.
Czech: Klinické rozhodnutí, zda podávat stiripentol dětem se SMEI mladším 3 let je nutno činit individuálně po zvážení možných klinických přínosů a rizik.
Estonian: Kliiniline otsus stiripentooli kasutamise kohta alla 3 aasta vanustel lastel, kellel on väikelapse raske müoklooniline epilepsia, tuleb teha iga patsiendi kohta individuaalselt, võttes arvesse potentsiaalset kliinilist kasu ja kaasnevaid riske.
Czech: SN:
Estonian: SN: {number} [seerianumber]
Czech: • zvýšené hladiny jaterních enzymů, zejména při podávání společně s antiepileptickým lékem karbamazepinem nebo natrium-valproátem;
Estonian: • maksaensüümide taseme tõus, eriti kasutamisel koos epilepsiaravimite karbamasepiini võinaatriumvalproaadiga;
Czech: Tobolky se polykají celé a zapíjejí se vodou.
Estonian: Kapslid tuleb koos veega tervelt alla neelata.
Czech: Doporučuje se klinické monitorování plazmatických hladin ostatních antikonvulsiv, jsou-li podávány v kombinaci se stiripentolem a případná úprava dávek.
Estonian: Teiste krambivastaste ainete kombineerimisel stiripentooliga on soovitatav kliiniliselt jälgida nende taset vereplasmas ja vajaduse korral annust korrigeerida.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITNÍCH OBALECH TEXT NA ETIKETĚ LAHVIČKY
Estonian: KONTAKTPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI SILDI TEKST
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Estonian: Kõrvaltoimete tabuleeritud loend
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků je nutná zvýšená opatrnost, pokud je z klinických důvodů nutné podávat stiripentol společně s látkami, které jsou metabolizovány prostřednictvím CYP2C19 (např. citalopram, omeprazol) nebo CYP3A4 (např. inhibitory HIV proteáz, antihistaminika jako astemizol, chlorfeniramin, blokátory kalciových kanálů, statiny, perorální kontraceptiva, kodein) (antiepileptika viz níže).
Estonian: Kõrvaltoimete riski suurenemise tõttu (vt käesolevas lõigus allpool epilepsiaravimite kohta) tuleb olla ettevaatlik, kui kliiniliste asjaolude tõttu on vaja kombineerida stiripentooli ainetega, mida metaboliseerivad CYP2C19 (nt tsitalopraam, omeprasool) või CYP3A4 (nt HIV proteaasi inhibiitorid, antihistamiinikumid, nt astemisool, kloorfeniramiin, kaltsiumikanali blokaatorid, statiinid, suukaudsed rasestumisvastased vahendid, kodeiin).
Czech: Tobolky se nesmějí žvýkat.
Estonian: Kapsleid ei tohi närida.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží BIOCODEX
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod.
Estonian: Ravimeid ei tohi kanalisatsiooni (WC, kraanikauss) visata.
Czech: Perorální podání.
Estonian: Hoida originaalpakendis.
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu typ A Tekutá glukóza usušená rozprášením Erythrosin (E127)
Estonian: Naatriumtärklise glükolaat (A-tüüpi) Vedel glükoos, pihustuskuivatatud Erütrosiin (E127)
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků je nutná zvýšená opatrnost, pokud je z klinických důvodů nutné podávat stiripentol společně s léky, které jsou metabolizovány prostřednictvím CYP2C19 (např. citalopram, omeprazol) nebo CYP3A4 (např. inhibitory HIV proteáz, antihistaminika jako astemizol, chlorfeniramin, blokátory kalciových kanálů, statiny, perorální kontraceptiva, kodein) (antiepileptika viz níže).
Estonian: Kõrvalmõjude riski suurenemise tõttu (vt käesolevas lõigus allpool epilepsiaravimite kohta) tuleb olla ettevaatlik, kui kliiniliste asjaolude tõttu on vaja kombineerida stiripentooli ravimitega, mida metaboliseerivad CYP2C19 (nt tsitalopraam, omeprasool) või CYP3A4 (nt mitu HIV proteaasi inhibiitorit, antihistamiinikumid, astemisool, kloorfeniramiin, kaltsiumikanali blokaatorid, statiinid, suukaudsed rasestumisvastased vahendid, kodeiin).
Czech: Vaše dítě musí užívat tyto sáčky přesně podle pokynů svého dětského lékaře.
Estonian: Teie laps peaks võtma iga kotikese sisu alati täpselt nii, nagu teie lapse arst on teile rääkinud.
Czech: Diacomit 250 mg prášek pro perorální suspenzi v sáčku Diacomit 500 mg prášek pro perorální suspenzi v sáčku stiripentolum
Estonian: Diacomit 250 mg suukaudse suspensiooni pulber kotikeses Diacomit 500 mg suukaudse suspensiooni pulber kotikeses
Czech: - Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Estonian: Võimalik, et tekib vajadus seda uuesti lugeda.
Czech: Tobolky se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.
Estonian: Kapsel tuleks klaasi veega tervena alla neelata.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí):
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel 10 inimesest):
Czech: Doporučuje se klinický dohled, pokud se přechází mezi tobolkami a práškem pro perorální suspenzi stiripentolu.
Estonian: Stiripentooli kapsli ja kotikese kujul suukaudseks suspensiooniks mõeldud pulbri omavahel vahetamise korral on soovituslik kliiniline järelevalve.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje stiripentolum 250 mg.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 250 mg stiripentooli.
Czech: Níže uvedené farmakokinetické vlastnosti stiripentolu byly zjištěny ve studiích u zdravých dospělých dobrovolníků a dospělých pacientů.
Estonian: Uuringutes täiskasvanud tervete vabatahtlikega ja täiskasvanud patsientidega on stiripentoolil olnud järgmised farmakokineetilised omadused.
Czech: Společnému podávání se substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem je lépe se vyhnout vzhledem ke značně zvýšenému riziku závažných nežádoucích účinků.
Estonian: Raskete kõrvalnähtude riski olulise suurenemise tõttu tuleks vältida kasutamist koos kitsa terapeutilise indeksiga CYP3A4 substraatidega.
Czech: Vzhledem k absenci specifických klinických údajů od pacientů s poruchou funkcí jater nebo ledvin se nedoporučuje podávat stiripentol pacientům s poruchou funkce jater nebo ledvin (viz bod 4.2).
Estonian: Spetsiifiliste kliiniliste andmete puudumisel maksa või neerude funktsioonihäiretega patsientide kohta ei ole maksa ja/või neerude funktsioonihäiretega patsientidel soovitatav stiripentooli kasutada (vt lõik
Czech: Jak Diacomit 500 mg vypadá a co obsahuje toto balení Tento lék je světle růžový prášek dodávaný v sáčcích.
Estonian: Kuidas Diacomit 500 mg välja näeb ja pakendi sisu Ravim on kahvaturoosa pulber, mis on saadaval kotikestes.
Czech: Diacomit je dostupný také jako 250 mg a 500 mg sáčky s práškem pro perorální suspenzi.
Estonian: Diacomit on saadaval ka kotikestes, mis sisaldavad 250 mg või 500 mg pulbrit suukaudseks suspensiooniks.
Czech: Klinické rozhodnutí o podávání Diacomitu dětem se SMEI mladším než 3 roky je nutno činit individuálně po zvážení možných klinických přínosů a rizik.
Estonian: Kliiniline otsus Diacomit'i kasutamise kohta alla 3 aasta vanustel lastel, kellel on väikelapse raske müoklooniline epilepsia, tuleb teha iga patsiendi kohta individuaalselt, võttes arvesse potentsiaalset kliinilist kasu ja kaasnevaid riske (vt lõik 4.2).
Czech: 1 avenue Blaise Pascal,
Estonian: BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais Prantsusmaa
Czech: Jak Diacomit 250 mg vypadá a co obsahuje toto balení Tento lék je světle růžový prášek dodávaný v sáčcích.
Estonian: Kuidas Diacomit 250 mg välja näeb ja pakendi sisu Ravim on kahvaturoosa pulber, mis on saadaval kotikestes.
Czech: Obsah tobolky
Estonian: Käesoleva infolehe sisu
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2014.
Czech: Evropská komise udělila podmíněné rozhodnutí o registraci přípravku Diacomit platné v celé Evropské unii dne 4. ledna 2007.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Diacomiti tingimusliku müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 4. jaanuaril 2007.
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 8. ledna 2014.
Estonian: Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 8. jaanuaril 2014.
Czech: Dávka valproátu nemusí být obvykle upravována.
Estonian: Valproaadi annust kohandada ei ole tavaliselt vaja.
Czech: Po zahájení podávání přípravku Diacomit může být nezbytné snížit dávku klobazamu.
Estonian: Pärast Diacomitiga ravi alustamist võib olla vaja vähendada klobasaami annust.
Czech: Přípravku Diacomit bylo původně uděleno „podmíněné schválení", protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku, zejména týkající se jeho krátkodobé a dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti.
Estonian: Diacomiti müügiluba anti esialgu tingimuslikult, sest ravimi ja eelkõige selle lühiajalise ja pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse kohta oodati täiendavaid andmeid.
Czech: GABA je hlavní látka v nervových buňkách odpovědná za snižování elektrické aktivity mozku.
Estonian: GABA on peamine aine närvirakkudes, mis vähendab aju elektrilist talitlust.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek a sáčků (250 a 500 mg).
Estonian: Seda turustatakse kapslitena ja kotikestena (250 mg ja 500 mg).
Czech: Tento typ epilepsie se poprvé objevuje u malých dětí během prvního roku jejich života.
Estonian: Seda liiki epilepsia ilmneb esimesel eluaastal.
Czech: Je o ní rovněž znáno, že zvyšuje účinnost jiných antiepileptik a zpomaluje rychlost jejich odbourávání v játrech.
Estonian: On ka teada, et see tugevdab teiste epilepsiaravimite toimet ja aeglustab nende lagunemist maksas.
Czech: Přípravek Diacomit byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 65 dětí ve věku od 3 do 18 let.
Estonian: Diacomiti on uuritud kahes põhiuuringus, milles osales 65 last vanuses 3-18 aastat.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost stiripentolum
Estonian: Kokkuvõte üldsusele stiripentool
Czech: Léčba začíná podáváním dávky 20 mg na kilogram tělesné hmotnosti, přičemž tato dávka se v průběhu několika týdnů v závislosti na věku pacienta postupně zvyšuje na doporučenou dávku.
Estonian: Ravi alustatakse annusega 20 mg/kg, mida suurendatakse mitme nädala jooksul järk-järgult soovitatava annuseni, olenevalt patsiendi vanusest.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří „reagovali" na léčbu.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kelle haigus allus ravile.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí také při současném podávání přípravku Diacomit s jinými léčivými přípravky.
Estonian: Ettevaatlik peab olema Diacomiti kasutamisel koos teiste ravimitega.
Czech: Další informace o přípravku Diacomit
Estonian: Muu teave Diacomiti kohta
Czech: Přípravek Diacomit by měl být podáván současně s jídlem, nikoli však s mléčnými výrobky, sycenými nápoji, ovocnými džusy nebo potravinami či nápoji, které obsahují kofein nebo theofylin (látku, která se mimo jiné vyskytuje v černém a zeleném čaji).
Estonian: Diacomiti tuleb anda koos toiduga, kuid mitte koos piimatoodete, gaseerjookide ega puuviljamahlaga või kofeiini või teofülliini (sisaldub muu hulgas mustas ja rohelises tees) sisaldavate toiduainete või jookidega.
Czech: Na experimentálních modelech bylo prokázáno, že zvyšuje hladinu „neurotransmiteru" zvaného kyselina gama-aminomáselná (GABA) v mozku.
Estonian: Katsemudelites on tõendatud, et see suurendab neurotransmitteri gammaaminovõihappe (GABA) sisaldust ajus.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Diacomit prokázal svou účinnost při léčbě závažné myoklonické epilepsie v časném dětském věku, přestože studie byly omezené a jejich délka neodpovídala očekávání výboru.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Diacomiti efektiivsus lapseea raske müokloonilise epilepsia ravimisel on tõestatud, kuigi uuringud olid piiratud ja nende kestus ei vastanud komitee ootustele.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, v rámci rozhodnutí o registraci došlo ke změně z „podmíněného" na „běžné" schválení.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, muudeti tingimuslik müügiluba tavaliseks müügiloaks.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Diacomit převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Komitee otsustas, et Diacomiti kasulikkus ületab sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Diacomit vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Diacomiti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Hlavní studie přípravku Diacomit byly provedeny u dětí starších tří let.
Estonian: Diacomiti põhiuuringutes osalesid üle 3-aastased lapsed.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Diacomit (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou ztráta chuti k jídlu, pokles hmotnosti, insomnie (nespavost), ospalost, ataxie (neschopnost koordinovat pohyby svalů), hypotonie (nízká svalová síla) a dystonie (onemocnění svalů).
Estonian: Diacomiti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on isutus, kehakaalu vähenemine, unetus, uimasus, ataksia (liigutuste koordinatsioonihäired), hüpotoonia (lihasnõrkus) ja düstoonia (lihastoonuse häired).
Czech: Diacomit je antiepileptikum, které obsahuje léčivou látku stiripentol.
Estonian: Diacomit on epilepsiaravim, mis sisaldab toimeainena stiripentooli.
Czech: Co je Diacomit?
Estonian: Mis on Diacomit?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Diacomit je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Diacomiti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Jelikož počet pacientů se závažnou myoklonickou epilepsií v časném dětském věku je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Diacomit byl dne 5. prosince 2001 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Estonian: Et lapseea raske müokloonilise epilepsiaga patsiente on vähe ja see haigus esineb harva, nimetati Diacomit 5. detsembril 2001 harvikravimiks.
Czech: Přesný mechanismus působení stiripentolu, léčivé látky v přípravku Diacomit, jako antiepileptika není zcela znám.
Estonian: Diacomiti toimeaine stiripentooli täpne toimemehhanism epilepsiaravimina ei ole täielikult teada.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány ve druhé studii, ve které 67 % (8 z 12) pacientů reagovalo na přípravek Diacomit a 9 % (1 z 9) pacientů na placebo.
Estonian: Teise uuringu tulemused olid sarnased: ravivastusega patsiente oli Diacomiti rühmas 67% (8 patsienti 12st) ja platseeborühmas 9% (1 patsient 9st).
Czech: Sáčky obsahují prášek, který se používá k přípravě perorální suspenze (kapaliny, ve které jsou rozptýleny jemné částečky pevných látek).
Estonian: Kotikesed sisaldavad pulbrit, millest valmistatakse suukaudne suspensioon (tahkeid osakesi sisaldav vedelik).