FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A TOBI Podhaler-rel 28 napig végzett kezelés a köpet P. aeruginosa denzitásának statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte (-1,61 log10 CFU), csakúgy, mint a porlasztásra való oldattal végzett kezelés (-0,77 log10 CFU).
Slovenian: Do statistično značilnega zmanjšanja gostote bakterij P. aeruginosa v izpljunku (-1,61 log10 kolonijskih enot) je prišlo pri zdravljenju z zdravilom TOBI Podhaler 28 dni, pa tudi z uporabo raztopine za nebulator (-0,77 log10 kolonijskih enot).
Hungarian: Átlátszó, színtelen kapszula, ami fehér vagy majdnem fehér port tartalmaz, kék, nyomtatott „NVR AVCI" felirattal a kapszula egyik részén, és kék, nyomtatott Novartis logoval a kapszula másik részén.
Slovenian: Na enem delu kapsule je natisnjena modra oznaka "NVR AVCI", na drugem pa moder logotip Novartis.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a TOBI Podhaler-t olyan betegeknek rendelik, akiknek ismert vagy gyanított neuromuscularis betegségük, például myasthenia gravisuk vagy Parkinson-kórjuk van.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila TOBI Podhaler bolnikom z ugotovljeno živčno-mišično boleznijo, kot sta miastenija gravis ali Parkinsonova bolezen, ali s sumom na tako bolezen, je potrebna previdnost.
Hungarian: Felszívódás A TOBI Podhaler inhalálása után a tobramicin szisztémás expozíciója várhatóan elsősorban a gyógyszer belélegzett adagjától függ, mivel a tobramicin oralis úton adva semmilyen észrevehető mértékben nem szívódik fel.
Slovenian: Domnevajo, da je po inhalaciji zdravila TOBI Podhaler njegova sistemska izpostavljenost predvsem posledica inhaliranega dela zdravila, saj se tobramicin pri peroralnem vnosu ne absorbira v znatnejši meri.
Hungarian: egyetlen adag tobramicin 300 mg/5 ml porlasztásra való oldat (TOBI) inhalálása után a Cmax 1,04 ± 0,58 µg/ml és a medián Tmax 1 óra volt.
Slovenian: Za primerjavo je bila Cmax po inhalaciji enkratnega odmerka tobramicina 300 mg/5 ml raztopine za nebulator (zdravilo TOBI) 1,04 ± 0,58 µg/ml in srednja vrednost Tmax ena ura.
Hungarian: Egy 6 hónapig (3 kezelési ciklus) tartó, a TOBI Podhaler-t és a tobramicin porlasztásra való oldatát összehasonlító vizsgálatban, amelyben nagy számban vettek részt olyan, korábban tobramicint már kapott felnőtt betegek, akiknek krónikus pulmonalis P. aeruginosa fertőzésük volt, a köpet P. aeruginosa denzitásának csökkenése minden korcsoportban, mindkét karon hasonló volt.
Slovenian: V 6-mesečni študiji (s 3 ciklusi zdravljenja) z zdravilom TOBI Podhaler v primerjavi z raztopino tobramicina za nebulator, v katero so bili vključeni večinoma odrasli bolniki, ki so imeli kronično okužbo z bakterijo P. aeruginosa in so že prej prejemali tobramicin, je bilo zmanjšanje gostote bakterij P. aeruginosa v izpljunku v obeh krakih podobno v vseh starostnih skupinah, pri tem pa je bilo zvečanje vrednosti FEV1 od izhodišča v obeh krakih večje pri mlajših starostnih skupinah (6<20 let) v primerjavi s podskupino odraslih (starih 20 let ali več).
Hungarian: Ha a pulmonalis status klinikai romlása nyilvánvaló, akkor kiegészítő vagy alternatív Pseudomonas-ellenes kezelés alkalmazását kell mérlegelni.
Slovenian: Če se klinično stanje pljuč očitno poslabša, je treba razmisliti o uvedbi dodatnega zdravila oziroma o zamenjavi z drugim zdravilom, ki deluje proti bakteriji Pseudomonas aeruginosa.
Hungarian: 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC) Kalcium-klorid
Slovenian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin (DSCP) kalcijev klorid žveplova kisina (za uravnavanje pH)
Hungarian: A TOBI Podhaler diuretikus vegyületekkel (például etakrinsavval, furoszemiddel, karbamiddal vagy intravénás mannittal) történő egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila TOBI Podhaler z diuretičnimi sredstvi (kot so etakrinska kislina, furosemid,
Hungarian: Tegye vissza a helyére a szájfeltétet, és ütközésig szorosan csavarja rá.
Slovenian: Ponovno namestite ustnik in ga kolikor gre trdno privijte.
Hungarian: • Soha ne mossa el vízzel a Podhaler készüléket!
Slovenian: • Inhalatorja Podhaler nikoli ne umivajte z vodo.
Hungarian: A TOBI Podhaler-rel végzett klinikai vizsgálatok során nem észleltek nephrotoxicitást.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom TOBI Podhaler niso opažali toksičnega delovanja na ledvice.
Hungarian: • Ha egy új, egy hétre való kapszulát tartalmazó csomagot bont fel, használja a csomagolásban lévő új Podhaler készüléket.
Slovenian: • Ko odprete novo tedensko pakiranje kapsul, začnite uporabljati tudi nov inhalator Podhaler, ki je priložen pakiranju.
Hungarian: • Dobja ki az össze üres kapszulát.
Slovenian: • Prazne kapsule zavrzite.
Hungarian: • Kizárólag inhalációs alkalmazásra.
Slovenian: • Zdravilo je namenjeno samo za inhaliranje.
Hungarian: • A TOBI Podhaler kapszulákat mindig a buborékcsomagolásban tartsa.
Slovenian: • Kapsule zdravila TOBI Podhaler naj bodo vedno v tablici s kapsulami.
Hungarian: TOBI Podhaler 28 mg inhalációs por, kemény kapszula tobramicin
Slovenian: TOBI Podhaler 28 mg prašek za inhaliranje, trde kapsule tobramicin
Hungarian: Az inhalátor testét fogva csavarja le és vegye le róla a szájfeltétet.
Slovenian: Medtem ko držite telo inhalatorja, odvijte in odstranite z njega ustnik.
Hungarian: A TOBI Podhaler a Pseudomonas aeruginosa okozta krónikus pulmonalis fertőzések szupresszív kezelésére javallott cysticus fibrosisban szenvedő felnőtteknél és 6 éves vagy idősebb gyermekeknél.
Slovenian: Zdravilo TOBI Podhaler je indicirano za supresivno zdravljenje kronične okužbe pljuč z bakterijo Pseudomonas aeruginosa pri odraslih in otrocih, starih 6 let ali več, ki imajo cistično fibrozo.
Hungarian: • Ehhez minden egyes megmaradt kapszula esetén ismételje meg a 5., 6., 7., 8., 9., 10. és 11. lépést.
Slovenian: • Za vsako od preostalih kapsul ponovite korake št. 5, 6,
Hungarian: A TOBI Podhaler egy olyan por, amit be kell lélegezni, és kapszulákba van töltve.
Slovenian: Zdravilo TOBI Podhaler je prašek za inhaliranje, polnjen v kapsule.
Hungarian: A minta kontaminációja miatt az ujjbegyből történő mintavétel nem javasolt.
Slovenian: Zaradi tveganja za kontaminacijo vzorca, odvzem krvi iz prsta ni priporočljiv.
Hungarian: Minden egyes, egy hétre való doboz 7 buborékcsomagolást (kapszulatartót), benne buborékcsomagolásonként 8 kapszulát és egy tartóban lévő Podhaler készüléket tartalmaz.
Slovenian: Vsaka škatla za tedensko pakiranje vsebuje 7 pretisnih omotov (tablic s kapsulami), od katerih vsak vsebuje 8 kapsul, in inhalator Podhaler v etuiju.
Hungarian: Ha úgy látja, hogy a kapszula nem lyukas:
Slovenian: • Če je kapsula še vedno polna in ni videti predrta,
Hungarian: (A gyűjtőcsomagolás külső kartondobozának a belső felszínén kerül csak feltüntetésre) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Slovenian: (besedilo, ki je natisnjeno samo na notranjem zavihku zunanje škatle posamičnega pakiranja) Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Hungarian: Csak közvetlenül az előtt vegye ki a kapszulát, hogy alkalmazni fogja.
Slovenian: Ven jih vzemite tik pred uporabo.
Hungarian: Az inhalációs tobramicin-terápia során kialakuló rezisztencia korlátozhatja a terápiás választási lehetőségeket az akut exacerbatiók során, így ezt ellenőrizni kell.
Slovenian: Razvoj rezistence v času zdravljenja z inhalacijskim tobramicinom lahko zmanjša izbor zdravil, ki bi bila sicer primerna v primerih akutnega poslabšanja.
Hungarian: • Vegye ki a kapszulát a buborékcsomagolásból.
Slovenian: • Kapsulo vzemite iz tablice.
Hungarian: 1 másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogata (FEV1) kevesebb, mint a várt érték 25%-a vagy több mint 75%-a, vagy olyan betegeknél, akiknél Burkholderia cepacia kolonizáció észlelhető.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila niso proučevali pri bolnikih z vrednostjo forsiranega ekspiracijskega volumna v prvi sekundi (FEV1) manj kot 25 % ali več kot 75 % napovedane vrednosti, ali pri bolnikih,
Hungarian: Kérjük, 1 hetes használat után dobja ki az inhalátort és a tartóját is.
Slovenian: Po 1 tednu uporabe zavrzite inhalator skupaj z etuijem.
Hungarian: A TOBI Podhaler cysticus fibrosisban szenvedő, 6-66 éves betegeknél történt populációs farmakokinetikai analízise a tobramicin látszólagos szérum clearance-ét 14 liter/óra-ra becsülte.
Slovenian: ki so stari od 6 do 66 let, je ocenjeni navidezni očistek tobramicina iz seruma 14 litrov na uro.
Hungarian: TOBI Podhaler 28 mg inhalációs por, kemény kapszula
Slovenian: TOBI Podhaler 28 mg prašek za inhaliranje, trde kapsule
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó, és csak közvetlenül az alkalmazás előtt szabad kivenni.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago in vzemite iz ovojnine šele tik pred uporabo.
Hungarian: A 13 év alatti gyermekeknél nagyobb valószínűséggel alakulhat ki köhögés a TOBI Podhaler-rel történő kezeléskor, mint idősebb betegeknél.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom TOBI Podhaler so otroci, stari manj kot 13 let, bolj nagnjeni h kašlju kot starejše osebe.
Hungarian: Elszíneződött köpet
Slovenian: Okvara ledvic
Hungarian: Azonkívül a várt FEV1-ben 6%-os javulást értek el a TOBI Podhaler-rel kezelt felnőtt betegek kb.
Slovenian: Poleg tega je do povečanja odstotka napovedane vrednosti FEV1 za 6 % prišlo pri približno 30 % odraslih bolnikov v skupini z zdravilom TOBI Podhaler v primerjavi s 36 % odraslih bolnikov v skupini z raztopino za nebulator TOBI.
Hungarian: A TOBI Podhaler-rel interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja zdravil z zdravilom TOBI Podhaler niso izvedli.
Hungarian: Az állatkísérletekben subcutan alkalmazást követően nem észleltek a hím vagy nőstény fertilitásra gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Slovenian: V študijah na živalih po subkutani aplikaciji zdravila niso opažali vpliva na plodnost samic ali samcev
Hungarian: 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolint (DSPC), kalcium-kloridot és kénsavat tartalmaz (a pH beállításához).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin (DSPC), kalcijev klorid in žveplovo kisino (za uravnavanje pH).
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 224 kapszula (4 db 56 kapszulát + 1 inhalátort tartalmazó csomagban) + tartalék inhalátor
Slovenian: prašek za inhaliranje, trde kapsule Skupno pakiranje: 224 kapsul (4 pakiranja po 56 kapsul + 1 inhalator) + rezervni inhalator.
Hungarian: Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus Nem érzékeny Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Slovenian: Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus neobčutljivi
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálatban a TOBI Podhaler-t naponta kétszer adták 112 mg-os dózisban (4×28 mg-os kapszula), három, 28 napos kezelésből és
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani, multicentrični študiji so bolniki prejemali zdravilo TOBI Podhaler v odmerku 112 mg (štiri 28-miligramske kapsule) dvakrat na dan v treh 28-dnevnih ciklusih, od katerih je vsakemu sledilo 28-dnevno obdobje brez zdravljenja (skupno je obdobje zdravljenja trajalo 24 tednov).
Hungarian: Azokat a betegeket, akik a TOBI Podhaler-t a terhesség alatt alkalmazzák, vagy akik a TOBI Podhaler alkalmazása alatt esnek teherbe, tájékoztatni kell a magzatra gyakorolt káros hatás lehetőségéről.
Slovenian: Podhaler med nosečnostjo ali zanosijo v času, ko uporabljajo zdravilo TOBI Podhaler, je treba opozoriti na potencialno nevarnost za plod.
Hungarian: Mindazonáltal egyik klinikai vizsgálatban sem észleltek összefüggést a bronchospasmus és a köhögés előfordulási gyakorisága között.
Slovenian: V obeh kliničnih študijah so najbolj pogosto poročali o kašlju kot neželenem učinku, vendar v nobeni od kliničnih študij niso opažali povezave med pojavljanjem bronhospazma in napada kašlja.
Hungarian: A TOBI Podhaler egy hétre való csomagolás tartalma
Slovenian: Vsebina tedenskega pakiranja zdravila TOBI Podhaler
Hungarian: BGP Products AB Tel: +46 8 555 227 07
Slovenian: Tel: +46 8 555 227 07
Hungarian: Cysticus fibrosisos betegeknél 112 mg egyszeri dózis (4 × 28 mg kapszula) inhalálása után a tobramicin maximális szérumkoncentrációja (Cmax) 1,02 ± 0,53 μg/ml (átlag ± SD) volt, és a csúcskoncentráció (Tmax) eléréséig szükséges medián időtartam 1 óra volt.
Slovenian: Koncentracije v serumu Po inhalaciji enkratnega odmerka 112 mg zdravila TOBI Podhaler (štiri 28-miligramske kapsule) pri bolnikih s cistično fibrozo, je bila najvišja koncentracija tobramicina v serumu (Cmax) 1,02 ± 0,53 μg/ml (povprečje ± standardna deviacija), srednja vrednost časa, v katerem je prišlo do najvišje koncentracije (Tmax) pa je bila ena ura.
Hungarian: • Tegye félre a tartó tetejét.
Slovenian: • Odložite pokrov etuija.
Hungarian: Az alábbi kiszerelések vannak forgalomban:
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj:
Hungarian: Idős betegek (≥65 év) Nem áll rendelkezésre elegendő adat ebben a populációban ahhoz, hogy az dózismódosítási javaslatot támasszon alá vagy az ellen szóljon.
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov ni dovolj podatkov o uporabi zdravila, da bi lahko priporočali ali odsvetovali morebitno prilagajanje odmerkov.
Hungarian: Milyen a TOBI Podhaler külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovenian: Izgled zdravila TOBI Podhaler in vsebina pakiranja
Hungarian: A P. aeruginosa antibiotikum-rezisztenciájának kialakulása és más kórokozókkal történő felülfertőződés az antibiotikum-terápiával járó lehetséges kockázatot jelent.
Slovenian: Antibiotično zdravljenje je lahko povezano s tveganji, kot sta razvoj rezistence na antibiotike pri bakteriji P. aeruginosa in superinfekcija z drugimi patogeni.
Hungarian: Szérumkoncentrációk
Slovenian: Koncentracije v izpljunku
Hungarian: • A TOBI Podhaler kapszulákat és a készüléket mindig száraz helyen tartsa.
Slovenian: • Kapsule zdravila TOBI Podhaler in inhalator shranjujte na suhem mestu.
Hungarian: 5 másodpercig tartsa vissza a lélegzetét.
Slovenian: Inhalator odmaknite od ust in približno 5 sekund zadržujte dih.
Hungarian: Mennyi TOBI Podhaler-t kell alkalmaznia?
Slovenian: Koliko zdravila TOBI Podhaler je treba uporabljati
Hungarian: 13. • Tegye vissza a helyére a szájfeltétet, és ütközésig szorosan csavarja rá.
Slovenian: • Ponovno namestite ustnik in ga kolikor gre trdno privijte.
Hungarian: Mylan Ireland Limited Tel: +353 87 1694982
Slovenian: Tel: +353 87 1694982
Hungarian: A tobramicin szérumkoncentráció segítséget nyújthat a túladagolás monitorozása során.
Slovenian: Pri spremljanju posledic prevelikega odmerjanja si je mogoče pomagati z določanjem koncentracije tobramicina v serumu.
Hungarian: A kapszula kilyukasztott oldalát helyezze be először.
Slovenian: Kapsulo vstavite s predrtim delom naprej.
Hungarian: (A gyűjtőcsomagolás köztes kartondobozának a belső felszínén kerül csak feltüntetésre) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Slovenian: (besedilo, ki je natisnjeno samo na notranjem zavihku vmesne škatle skupnega pakiranja) Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Hungarian: Lásd még a „A szérum tobramicin-koncentráció ellenőrzése" részt, alább.
Slovenian: Glejte tudi "Spremljanje koncentracij tobramicina v serumu" v nadaljevanju.
Hungarian: • Ha Önnél bármelyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: 4 kapszulát) inhalálta, egy tiszta, száraz ruhával törölje meg az inhalátort.
Slovenian: 4 kapsul) obrišite ustnik s čisto suho krpo.
Hungarian: aeruginosa fertőzésben szenvedő, korábban már tobramicinnel kezelt felnőtt volt.
Slovenian: Večina bolnikov je bila odraslih s kronično okužbo pljuč z bakterijo P. aeruginosa in so že prej prejemali tobramicin.
Hungarian: Mind a TOBI Podhaler-rel, mind a tobramicin 300 mg/5 ml porlasztásra való oldattal (TOBI) végzett kezelés a vizsgálat megkezdésétől a 3. kezelési ciklus 28. napjáig az előrejelzett százalékos FEV1
Slovenian: Do 28. dne tretjega ciklusa zdravljenja je tako z zdravilom TOBI Podhaler kot z raztopino tobramicina za nebulator 300 mg/5 ml (zdravilo TOBI) prišlo do relativnega povečanja odstotka napovedane vrednosti FEV1 za 5,8 % oziroma 4,7 % od izhodišča.
Hungarian: A TOBI Podhaler kapszulákat tilos lenyelni!
Slovenian: Kapsul zdravila TOBI Podhaler se ne sme pogoltniti.
Hungarian: • Állítsa a tartó aljába függőleges helyzetbe az inhalátort.
Slovenian: • Postavite inhalator navpično v spodnji del etuija.
Hungarian: Ne nyomja keresztül a kapszulát a fólián!
Slovenian: Kapsule ne potiskajte skozi zaščitno folijo.
Hungarian: TOBI Podhaler adag inhalációja után megközelítőleg 3 óra volt a cysticus fibrosisban szenvedő betegeknél, és a tobramicin 300 mg/5 ml porlasztásra való oldat (TOBI) inhalációja utáni tobramicin felezési idejével azonos.
Slovenian: Pri bolnikih s cistično fibrozo je po inhalaciji enkratnega odmerka 112 mg zdravila TOBI Podhaler navidezni končni razpolovni čas izločanja iz seruma približno 3 ure, kar se ujema z razpolovnim časom po inhalaciji tobramicina 300 mg/5 ml raztopine za nebulator (zdravilo TOBI).
Hungarian: • Az inhalátor testét fogva az óramutató járásával ellentétes irányba csavarja le, és vegye le róla a szájfeltétet.
Slovenian: • Držite telo inhalatorja in odvijte z njega ustnik v nasprotni smeri urinega kazalca.
Hungarian: Ismételje meg a ciklust Folytassa a TOBI Podhaler alkalmazását, amíg a kezelőorvosa mondja.
Slovenian: Zdravilo TOBI Podhaler jemljite tako dolgo, kot vam svetuje zdravnik.
Hungarian: Ha a kapszulát kivették a kapszulatartóból (buborékcsomagolásból), akkor azt azonnal fel kell használni!
Slovenian: Kapsulo je treba uporabiti takoj po tem, ko jo vzamete iz tablice s kapsulami (iz pretisnega omota).
Hungarian: aktív-kontrollos klinikai vizsgálatban a leggyakrabban jelentett mellékhatás a köhögés, a produktív köhögés, a láz, a dyspnoe, az oropharyngeális fájdalom, a dysphonia és a haemoptysis volt.
Slovenian: Povzetek varnostnih lastnosti zdravila V glavni, aktivno kontrolirani klinični študiji za oceno varnosti zdravila TOBI Podhaler v primerjavi z raztopino tobramicina za nebulator pri bolnikih, ki so imeli cistično fibrozo in okužbo z bakterijo P. aeruginosa, so med neželenimi učinki zdravila najbolj pogosto poročali o kašlju, produktivnem kašlju, zvišani telesni temperaturi, dispneji, bolečinah v ustih in žrelu, hripavosti in hemoptizi.
Hungarian: • Forduljon el az inhalátortól, és lélegezzen normálisan egypárszor.
Slovenian: • Nekajkrat normalno vdihnite in izdihnite v smeri stran od inhalatorja.
Hungarian: A kezeléstől mentes időszakokban a MIC észlelt emelkedése az esetek nagy részében reverzíbilis volt.
Slovenian: Zvišanje MIK je večinoma izzvenelo v vmesnih obdobjih brez zdravljenja.
Hungarian: A TOBI Podhaler-re és a tobramicin porlasztásra való oldatra adott válasz profiljának összehasonlítását lásd még az 5.1.
Slovenian: Glejte tudi različne odzive na zdravilo TOBI Podhaler v primerjavi z odzivi na raztopino tobramicina za nebulator v poglavju 5.1.
Hungarian: reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy emberek esetén a fő kockázat a renalis toxicitás és az ototoxicitás.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja so pokazali, da poglavitno tveganje za človeka predstavljata nefrotoksičnost in ototoksičnost zdravila.
Hungarian: • véres köpet köhögés során,
Slovenian: • zamašen nos • krvavitev iz nosu
Hungarian: A TOBI Podhaler-rel végzett placebo-kontrollos vizsgálatban azok a mellékhatások, amelyeket gyakrabban jelentettek a TOBI Podhaler, mint a placebo esetén, a pharyngolaryngealis fájdalom, a dysgeusia és a dysphonia voltak.
Slovenian: V s placebom kontrolirani študiji z zdravilom TOBI Podhaler so bili neželeni učinki bolečine v ustih in žrelu, motnje okušanja in hripavost, bolj pogosti pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo TOBI Podhaler, kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
Hungarian: • Soha ne fújjon bele a készülék szájfeltétébe!
Slovenian: • Nikoli ne pihajte v ustnik inhalatorja.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban megmutatkozott egy P. aeruginosa-denzitás növekedési tendencia a 28 napos, kezelésmentes időszak után, ami az újabb 28 napos kezelés után megfordult.
Slovenian: aeruginosa, ki pa se je po 28-dnevnem obdobju zdravljenja spet obrnil.
Hungarian: A TOBI Podhaler kapszulák véletlen lenyelése esetén a toxicitás nem valószínű, mivel a tobramicin az intakt tápcsatornából rosszul szívódik fel.
Slovenian: V primeru nehotenega zaužitja kapsule zdravila TOBI Podhaler je toksično delovanje le malo verjetno,
Hungarian: • kellemetlen mellkasi érzés, izom vagy vázrendszeri eredetű mellkasi fájdalom,
Slovenian: • piskanje pri dihanju, vlažni hropci • neprijeten občutek v prsih, bolečine v prsih, ki so mišičnega ali skeletnega izvora
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Slovenian: Sestavni del skupnega pakiranja, ni namenjen ločeni prodaji.
Hungarian: A TOBI Podhaler-rel végzett klinikai vizsgálatokban köhögésről számoltak be.
Slovenian: Pri uporabi zdravila TOBI Podhaler v kliničnih študijah so poročali o kašlju.
Hungarian: Inhalációs alkalmazás
Slovenian: za inhaliranje
Hungarian: A vizsgálatok 24 héten keresztül tartottak (három kezelési ciklus).
Slovenian: Preskušanji sta trajali 24 tednov (trije cikli zdravljenja).
Hungarian: Ezenfelül publikált szakirodalmi adatokat is benyújtott.
Slovenian: Družba je predstavila tudi podatke iz objavljene literature.
Hungarian: Ez károsítja a baktériumokat, és végül elöli azokat.
Slovenian: To poškoduje bakterije in jih sčasoma uniči.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. július 20-án a Tobi Podhaler-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tobi Podhaler, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. julija 2011.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta kétszer (amennyire csak lehetséges 12 órás időközönként) négy kapszula négy héten keresztül,
Slovenian: Priporočeni odmerek so štiri kapsule dvakrat na dan (v časovnem razmiku, ki mora biti čim bližje 12 uram), ki se jemljejo štiri tedne, temu pa sledijo štirje tedni brez zdravljenja.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a FEV1 változása volt az első vizsgálatban az 1. kezelési ciklus végén, a második vizsgálatban pedig a 3. kezelési ciklus végén.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v prvi študiji je bila sprememba FEV1 ob koncu prvega cikla zdravljenja, v drugi študiji pa ob koncu tretjega cikla zdravljenja.
Hungarian: A Tobi Podhaler lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Tobi Podhaler je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Hungarian: A betegnek a négyhetes „kezeléses" és a szintén négyhetes „kezelés nélküli" időszakokat kell váltogatnia addig, amíg az orvos úgy találja, hogy ez a beteg számára előnyös.
Slovenian: Bolniki morajo nadaljevati s ciklom štiritedenskega zdravljenja, ki mu sledijo štirje tedni brez zdravljenja, vse dokler je zdravnik prepričan, da zdravljenje bolniku koristi.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy meggátolja azoknak a fehérjéknek a termelését, amelyekre a P. aeruginosa baktériumnak szüksége van sejtfalai felépítéséhez.
Slovenian: Deluje tako, da ovira tvorjenje beljakovin, ki jih bakterija P. aeruginosa potrebuje za gradnjo celičnih sten.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tobi Podhaler biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila ?
Hungarian: A kapszulákat kizárólag a Podhaler eszközbe szabad behelyezni, azokat soha nem szabad lenyelni.
Slovenian: Kapsule so namenjene le za vstavljanje v inhalator Podhaler in se ne smejo nikoli pogoltniti.
Hungarian: Ez a dokumentum a Tobi Podhaler-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tobi Podhaler.