FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν ο χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου (TTP).
Bulgarian: Първичната крайна точка е била времето до прогресия (TTP).
Greek: Εσείς είστε υπεύθυνοι να αποφασίσετε εάν μπορείτε να οδηγήσετε κάποιο όχημα ή να εκτελέσετε άλλες εργασίες που απαιτούν αυξημένη συγκέντρωση.
Bulgarian: Отговорността да решите дали сте способни да шофирате моторно превозно средство или да извършвате други дейности, които изискват повишена концентрация е Ваша.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό ή φαρμακοποιό.
Bulgarian: Незабавно се обърнете към лекар или фармацевт.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός αυτής της αλληλεπίδρασης είναι άγνωστος, αλλά εικάζεται ότι οφείλεται στην αναστολή μιας ή περισσοτέρων πρωτεϊνών μεταφοράς από τη λαπατινίμπη.
Bulgarian: Точният механизъм на това взаимодействие не е известен, но се предполага, че се дължи на инхибирането на един или повече транспортни протеини от лапатиниб.
Greek: • κόπωση, αίσθημα αδυναμίας
Bulgarian: • уморяемост, чувство за слабост
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται κάποια φάρμακα από τις παρακάτω κατηγορίες:
Bulgarian: Такива са някои от лекарствата в следните групи:
Greek: Τα αποτελέσματα μιας ενημερωμένης ανάλυσης του συνολικών δεδομένων επιβίωσης μέχρι 28 Σεπτεμβρίου 2007 παρατίθενται στον Πίνακα 2.
Bulgarian: Резултатите от актуализиран анализ на данните за общата преживяемост до 28 септември 2007 г. са представени в таблица 2.
Greek: Πάρτε απλώς την επόμενη δόση την προγραμματισμένη ώρα.
Bulgarian: Просто приемете следващата доза в определеното време.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 51 ετών και το 13% ήταν 65 ετών ή μεγαλύτεροι.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 51 години и 13% са били на и над 65 години.
Greek: Tyverb με τροφές και ποτό
Bulgarian: Tyverb с храна и напитки
Greek: Αριθμός (%) με εκδήλωση Εκτίμηση KaplanMeier, μήνες a
Bulgarian: Брой (%) със Събитие Оценка по Kaplan-Meier, месеци a
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Tyverb σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Tyverb при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Greek: Προτού πάρετε το Tyverb, ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει ακόμα:
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Tyverb Вашият лекар трябва също да знае:
Greek: Αλληλεπιδράσεις με τροφές και ποτά
Bulgarian: Взаимодействия с храни и напитки
Greek: Η καπεσιταβίνη πρέπει να λαμβάνεται με τροφή ή εντός 30 λεπτών μετά το γεύμα.
Bulgarian: Капецитабин трябва да се приема с храна или в рамките на 30 минути след хранене.
Greek: Διάμεση PFS 1, εβδομάδες
Bulgarian: Медиана на PFS 1, седмици
Greek: • αποφύγετε τα φυτικά συμπληρώματα (ορισμένα μπορεί να προκαλέσουν διάρροια).
Bulgarian: избягвайте билкови добавки (някои могат да причинят диария).
Greek: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Червен железен оксид (E172)
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως με τα πρώτα σημεία διάρροιας (μαλακά κόπρανα), καθώς είναι σημαντικό αυτό να αντιμετωπισθεί αμέσως.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно при първия признак на диария (редки изпражнения), тъй като е важно тя да бъде лекувана веднага.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν διατίθεται κάποιο εναλλακτικό φάρμακο.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже, ако съществува алтернативно лекарство.
Greek: Η συχνότητα μερικών ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
Bulgarian: Честотата на някои нежелани реакции е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που λειτουργεί το Tyverb ή το Tyverb μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που λειτουργούν άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят начина, по който действа Tyverb или Tyverb може да окаже влияние на действието на други лекарства.
Greek: Μια περίληψη των καταληκτικών σημείων αποτελεσματικότητας και των δεδομένων συνολικής επιβίωσης παρέχεται στον Πίνακα 4.
Bulgarian: Обобщение на крайните точки за ефикасност и данни за общата преживяемост са представени в Таблица 4.
Greek: Θάνατοι (%)
Bulgarian: Смъртни случаи (%)
Greek: Σε ορισμένα περιστατικά, η μείωση του LVEF μπορεί να είναι σοβαρή και να οδηγήσει σε καρδιακή ανεπάρκεια.
Bulgarian: В някои случаи понижението на LVEF може да е значително и да доведе до сърдечна недостатъчност.
Greek: • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (βλέπε στην αρχή της παραγράφου 4)
Bulgarian: тежки алергични реакции (вижте началото на точка 4)
Greek: HER2-αρνητικός πληθυσμός
Bulgarian: HER2-отрицателна популация
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς και στα δύο σκέλη της θεραπείας είχαν σπλαγχνική νόσο (215 [73%] ασθενών συνολικά).
Bulgarian: Повечето пациенти в двете рамена на лечение са имали висцерално заболяване (215 [73%] пациенти общо).
Greek: • κατέρρειψη ή προσωρινή απώλεια συνείδησης.
Bulgarian: колапс или краткотрайна загуба на съзнание.
Greek: Τα στοιχεία αυτά βασίζονται στην έκθεση σε αυτό το συνδυασμό 149 ασθενών στην πιλοτική μελέτη.
Bulgarian: Тези данни се основават на експозицията на тази комбинация на 149 пациенти в основното изпитване.
Greek: Η υψηλότερη δόση μη παρατήρησης επίδρασης για τη συγκεκριμένη μελέτη ήταν τα 20 mg/kg/ημέρα.
Bulgarian: Най-високата доза без ефект в това проучване е била 20 mg/kg/дневно.
Greek: Η κλινική σχετικότητα αυτής της επίδρασης δεν έχει αξιολογηθεί.
Bulgarian: Не е оценено клиничното значение на този ефект.
Greek: • Ανάλογα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζετε, ο γιατρός μπορεί να σας συστήσει να μειώσετε τη δόση σας ή να διακόψετε προσωρινά την αγωγή.
Bulgarian: В зависимост от нежеланите реакции, които получите, Вашият лекар може да Ви препоръча намаляване на дозата или временно прекъсване на лечението.
Greek: Δεν υπήρξε ένδειξη καρκινογέννεσης σε ποντίκια.
Bulgarian: Няма данни за карциногенност при мишки.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tyverb
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Tyverb
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για το ενδεχόμενο ηπατοτοξικότητας.
Bulgarian: При започване на лечението пациентите трябва да бъдат уведомени за възможността за хепатотоксичност.
Greek: Η ηπατοτοξικότητα μπορεί να εμφανισθεί ημέρες έως αρκετούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: Хепатотоксичността може да се появи до няколко дни или няколко месеца след започване на лечение.
Greek: Η καθημερινή δόση του Tyverb δεν θα πρέπει να διαιρείται.
Bulgarian: Дневната доза Tyverb не трябва да се разделя.
Greek: • πόνος στα χέρια και τα πόδια
Bulgarian: болка в ръцете и стъпалата
Greek: Λόγω των ενδεχόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών του Tyverb, μπορεί να επηρεαστεί η ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Bulgarian: Поради възможните нежелани реакции на Tyverb, може да се засегне способността Ви за шофиране и работа с машини.
Greek: • τρώτε φαγητό με χαμηλά λιπαρά και υψηλή πρωτεϊνη αντί για λιπαρά ή πικάντικα φαγητά
Bulgarian: • хранете се с нискомаслени, богати на протеини храни вместо с мазни и пикантни храни
Greek: Ο συνδυασμός λαπατινίμπης και τραστουζουμάμπης μπορεί να προσφέρει συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης καθώς και πιθανούς μη επικαλυπτόμενους μηχανισμούς αντίστασης.
Bulgarian: Комбинацията на лапатиниб с трастузумаб може да предложи допълващи се механизми на действие, както и възможни непрепокриващи се механизми на резистентност.
Greek: Ακολούθησε χορήγηση τριών δόσεων λαπατινίμπης 2000 mg με τον ίδιο τρόπο.
Bulgarian: Следват три дози лапатиниб 2000 mg, приложени по същия начин.
Greek: • τρώτε μαγειρευμένα λαχανικά αντί ωμών λαχανικών και αφαιρέστε το φλοιό από τα φρούτα πριν τα φάτε
Bulgarian: яжте зеленчуците сготвени, а не сурови, и махайте корите на плодовете, преди да ги консумирате
Greek: Ποσοστό κλινικού οφέλους ορίσθηκε ως πλήρης συν μερική ανταπόκριση συν σταθερή νόσος για 6 μήνες.
Bulgarian: Степента на клинична полза е била определена като пълен плюс частичен отговор плюс стабилно състояние на болестта за 6 месеца.
Greek: Επιπρόσθετα 75 ασθενείς εντάχθηκαν στη μελέτη στον χρόνο που μεσολάβησε από τις ενδιάμεσες αναλύσεις και την ολοκλήρωση της εισαγωγής ασθενών.
Bulgarian: Още 75 пациенти са били включени в изпитването в интервала между междинния анализ и края на включването.
Greek: Η κατάσταση του HER2 υποδοχέα υπολογίσθηκε αναδρομικά με έλεγχο από κεντρικό εργαστήριο.
Bulgarian: Статусът на HER2 рецептора е бил ретроспективно определен чрез изследване в централна лаборатория.
Greek: Εάν εμφανισθεί δερματική αντίδραση, πρέπει να γίνεται πλήρης σωματική εξέταση σε κάθε επίσκεψη μέχρι ένα μήνα μετά την επίλυση.
Bulgarian: Ако се появи кожна реакция, трябва да се извършва преглед на цялото тяло при всяко посещение на пациента до един месец след отзвучаване на реакцията.
Greek: Τα αποτελέσματα της ανάλυσης των υποομάδων που βασίζονται σε προκαθορισμένους παράγοντες διαστρωμάτωσης (κατάσταση ορμονικών υποδοχέων) φαίνονται επίσης στον πίνακα 5.
Bulgarian: Резултати от анализ на подгрупите, базирани на предварително определен стратификационен фактор (статус по отношение на хормоналните рецептори), също са представени в Таблица 5.
Greek: Τα δεδομένα από τη χρήση Tyverb, καπεσιταβίνης και Tyverb / τραστουζουμάμπης σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών είναι περιορισμένα.
Bulgarian: Данните за употреба на Tyverb/капецитабин и Tyverb/трастузумаб при пациенти на възраст ≥65 години са ограничени.
Greek: Καθυστέρηση της χορήγησης και μείωση της δόσης
Bulgarian: Отлагане на прием на доза и намаляване на дозата
Greek: Πάρτε τη δόση που σας χορηγήθηκε κάθε ημέρα για όσο διάστημα σας είπε ο γιατρός σας.
Bulgarian: Приемайте предписаната доза всеки ден толкова дълго, колкото Ви каже
Greek: • πιείτε πολλά υγρά (8 έως 10 ποτήρια την ημέρα), όπως νερό, ενεργειακά ποτά ή άλλα καθαρά υγρά
Bulgarian: приемайте много течности (8 до 10 чаши дневно), като вода, напитки за спортисти или други течности с минимум добавки
Greek: • Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με νερό, το ένα μετά το άλλο, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели с вода, една след друга, по едно и също време всеки ден.
Greek: • χρησιμοποιείτε αντηλιακό (Δείκτης Ηλιοπροστασίας 30 ή μεγαλύτερος).
Bulgarian: • използвайте слънцезащитни кремове (слънцезащитен фактор 30 или по-висок).
Greek: Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της Ασφάλειας
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
Greek: 8,2 εβδομάδες (7,4, 9,3)
Bulgarian: 8,2 седмици (7,4; 9,3)
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικά διαφορές στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του συνδυασμού Tyverb και λετροζόλης μεταξύ αυτών των ασθενών και ασθενών ηλικίας <65 ετών.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани различия в ефикасността и безопасността на комбинацията от Tyverb и летрозол при тези пациенти и пациентите на възраст <65 години.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά την από του στόματος χορήγηση της λαπατινίμπης είναι άγνωστη, αλλά είναι μη πλήρης και μεταβλητή (70% περίπου συντελεστής μεταβλητότητας στην AUC).
Bulgarian: Абсолютната бионаличност след перорално приложение на лапатиниб не е известна, но тя е непълна и променлива (приблизително 70% коефициент на вариабилност в AUC).
Greek: Αυτή η προηγούμενη θεραπεία για μεταστατικό καρκίνο του μαστού πρέπει να περιελάμβανε τραστουζουμάμπη.
Bulgarian: Това предишно лечение за метастатичен рак на гърдата трябва да е включвало трастузумаб.
Greek: Δεν υπήρξε κλινικά σημαντική αύξηση της AUC όταν η μιδαζολάμη χορηγήθηκε ενδοφλέβια.
Bulgarian: Не е наблюдавано клинично значимо повишаване на AUC, когато мидазолам е бил приложен интравенозно.
Greek: Το ΔΔQTcF υπερέβη το κατώφλιο των 5 ms και το ανώτερο όριο 90% CIs υπερέβη το κατώφλιο των 10 ms σε πολλαπλά χρονικά σημεία.
Bulgarian: ΔΔQTcF превишава границата 5 ms, а горната граница на 90% CIs превишава границата 10 ms в множество времеви точки.
Greek: Για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ανάλογα με τη συχνότητά τους, χρησιμοποιήθηκε η ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са класифицирани по честота по следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Πληροφορίες γι αυτά τα φάρμακα περιγράφονται σε ξεχωριστά φύλλα οδηγιών για τον ασθενή.
Bulgarian: Информация за тези лекарства се съдържа в отделни листовки.
Greek: Η επίδραση του Tyverb κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν είναι γνωστή.
Bulgarian: Ефектът на Tyverb по време на бременност не е известен.
Greek: Περαιτέρω χειρισμοί πρέπει να είναι όπως ενδείκνυται κλινικά ή όπως συστήνεται από τα εθνικά κέντρα δηλητηριάσεων όπου είναι διαθέσιμα.
Bulgarian: По-нататъшното лечение трябва да е според клиничните показания или според препоръките на Националния токсикологичен център, ако такъв е наличен.
Greek: Η ύπαρξη τωναλληλόμορφων HLA επικινδυνότητας είναι συχνή (15 έως 25%) σε Καυκάσιους, Ασιατικούς, Αφρικανικούς και Ισπανικούς πληθυσμούς, αλλά μειωμένη (1%) σε Ιαπωνικούς πληθυσμούς.
Bulgarian: HLA алели е често срещано (15 до 25%) при индоевропейската, азиатската, африканската и латиноамериканската популации, но е по-рядко срещано (1%) при японските популации.
Greek: Θανατηφόρα περιστατικά έχουν αναφερθεί, η αιτιολογία των θανάτων είναι ανεξακρίβωτη.
Bulgarian: Съобщавани са случаи с фатален изход, като причините за смъртта са неопределени.
Greek: ** Ανεπιθύμητες ενέργειες από αυθόρμητες αναφορές και τη βιβλιογραφία.
Bulgarian: Нежелани реакции от спонтанни съобщения и литературата.
Greek: Εάν εμφανίσετε συμπτώματα σχετιζόμενα με αυτή την ανεπιθύμητη ενέργεια, αυτά είναι πιθανό να περιλαμβάνουν ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό και δυσκολία στην αναπνοή.
Bulgarian: Ако все пак получите симптоми, свързани с тази нежелана реакция, те най-вероятно ще включват неправилен сърдечен ритъм и задух.
Greek: Εάν εμφανίσετε άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες
Bulgarian: Ако получите други нежелани реакции
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει τα φάρμακα που παίρνετε τη δεδομένη στιγμή για να βεβαιωθεί ότι δεν παίρνετε κάποιο φάρμακο που δεν μπορεί να ληφθεί μαζί με το Tyverb.
Bulgarian: Вашият лекар ще прегледа лекарствата, които приемате в момента, за да е сигурен, че не приемате нещо, което е несъвместимо с Tyverb.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη λαπατινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: ако сте алергични към лапатиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: Ωστόσο, η ημερήσια χορήγηση της λαπατινίμπης οδηγεί σε επίτευξη σταθερής κατάστασης μέσα σε 6 με 7 ημέρες, καταδεικνύοντας αποτελεσματική ημίσεια ζωή 24 ωρών.
Bulgarian: Ежедневното прилагане на лапатиниб, обаче, води до постигане на стационарно състояние за 6 до 7 дни, което показва 24 часа ефективен полуживот.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή ή ενοχλητική.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако някоя от тези нежелани реакции стане тежка или обезпокоителна.
Greek: Η πνευμονική τοξικότητα μπορεί να είναι σοβαρή και να οδηγεί σε αναπνευστική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Белодробната токсичност може да бъде тежка и да доведе до дихателна недостатъчност.
Greek: • επίδραση στο τρόπο λειτουργίας της καρδιάς σας Στις περισσότερες περιπτώσεις, η επίδραση στην καρδιά σας δεν θα έχει κανένα σύμπτωμα.
Bulgarian: В повечето случаи ефектът върху сърцето Ви няма да има симптоми.
Greek: Άλλα φάρμακα και Tyverb
Bulgarian: Други лекарства и Tyverb
Greek: • χρησιμοποιείτε υποαλλεργικά καλλυντικά χωρίς άρωμα
Bulgarian: • използвайте хипоалергична козметика, която не съдържа аромати
Greek: • διάρροια (που μπορεί να σας προκαλέσει αφυδάτωση και να οδηγήσει σε πιο σοβαρές επιπλοκές)
Bulgarian: диария (която може да доведе до обезводняване и до по-тежки усложнения).
Greek: Η υποκαλιαιμία και η υπομαγνησαιμία θα πρέπει να διορθώνονται πριν τη θεραπεία.
Bulgarian: Хипокалиемията или хипомагнезиемията трябва да се коригират, преди да се започне лечение.
Greek: Το Tyverb δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Bulgarian: Tyverb не трябва да се използва по време на бременност освен в случай на категорична необходимост.
Greek: Οι αξιολογήσεις έγιναν από τους ερευνητές της μελέτης και από ανεξάρτητη επιτροπή ανασκόπησης που δεν γνώριζε τι θεραπεία ελάμβανε η ασθενής.
Bulgarian: Оценката е направена от изследователите, участвали в проучването и от независима комисия, заслепена за лечението.
Greek: Τα καρδιακά επεισόδια που παρατηρήθηκαν στη μελέτη αυτή ήταν συγκρίσιμα ως προς τη φύση και τη βαρύτητα με αυτά που είχαν παρατηρηθεί προηγουμένως με λαπατινίμπη.
Bulgarian: Кардиологичните събития, наблюдавани в това проучване, са сравними по характер и тежест с тези, наблюдавани преди това с лапатиниб.
Greek: Πίνακας 7 Αποτελέσματα συνολικής επιβίωσης (OS) από τη μελέτη EGF30008 (μόνο για το θετικό για HER2 πληθυσμό)
Bulgarian: Таблица 7 Резултати за обща преживяемост (OS) от изпитването EGF30008 (само в HER2-положителната популация)
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των επιδράσεων στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων ή τη φαρμακολογική δραστικότητα άλλων αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων δεν είναι γνωστή.
Bulgarian: Не е изяснена клиничната значимост на тези ефекти върху фармакокинетиката на други лекарствени продукти или върху фармакологичната активност на други противотуморни лекарствени продукти.
Greek: Ενενήντα τέσσερα τοις εκατό (94%) ήταν Καυκάσιοι.
Bulgarian: Деведесет и четири процента (94%) са били от индоевропейската раса.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu./
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Tyverb σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία του καρκίνου του μαστού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Tyverb във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение на карцином на гърдата (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Greek: Αναλογία κινδύνου α
Bulgarian: Коефициент на риск a
Greek: Σε δυνητικά σοβαρές περιπτώσεις διάρροιας θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μέτρησης του αριθμού των ουδετερόφιλων και της θερμοκρασία του σώματος.
Bulgarian: При потенциално тежки случаи на диария трябва да се обмисли определяне на броя на неутрофилите и измерване на телесната температура.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν δερματικές αντιδράσεις θα πρέπει να ενθαρύνονται να αποφεύγουν την έκθεση σε ηλιακό φως και να χρησιμοποιούν αντηλιακά ευρέως φάσματος με Δείκτη Ηλιοπροστασίας (SPF) 30.
Bulgarian: Пациентите с кожни реакции трябва да се насърчават да избягват излагане на слънчева светлина и да използват широкоспектърни слънцезащитни кремове със слънцезащитен фактор (Sun Protection Factor (SPF) 30.
Greek: Οι πλέον συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (>25%) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λαπατινίμπη ήταν γαστρεντερικά συμβάματα (όπως διάρροια, ναυτία και έμετος) και εξάνθημα.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции (>25%) по време на лечение с лапатиниб са били гастроинтестинални събития (като диария, гадене и повръщане) и обрив.
Greek: • ασυνήθιστο συριγμό, ή δυσκολία στην αναπνοή
Bulgarian: необичайно хриптене или затруднение в дишането
Greek: Lap+Tras
Bulgarian: Лап+Трас
Greek: Ο γιατρός θα σας συμβουλέψει για τη δόση του άλλου αντικαρκινικού φαρμάκου και πως να το πάρετε.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви уведоми за дозата на Вашето друго противораково лекарство и как да го приемате.
Greek: Επιπλέον, σύμφωνα με το πρωτόκολλο, οι ασθενείς έπρεπε να αναφερθούν από τους ερευνητές ως έχοντες σημειώσει πρόοδο της νόσου μετά από το πιο πρόσφατο σχήμα που περιείχε τραστουζουμάμπη στη μεταστατική φάση.
Bulgarian: Освен това, според протокола, пациентите е трябвало да са докладвани от изследователите като получили прогресия при най-скорошната им схема на лечение, съдържаща трастузумаб, в метастатичния стадий.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να εκπαιδεύονται να αναφέρουν άμεσα οποιαδήποτε μεταβολή στις εντερικές συνήθειες.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно за всяка промяна в перисталтиката им.
Greek: • Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tyverb, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с Tyverb, информирайте Вашия лекар.
Greek: Κατά το χρόνο της τελικής ανάλυσης της PFS (με ενδιάμεση παρακολούθηση διάρκειας 2,64 ετών), τα συνολικά δεδομένα επιβίωσης δεν ήταν ώριμα και δεν υπήρχε σημαντική διαφορά μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων στο θετικό για HER2 πληθυσμό, γεγονός που δεν άλλαξε με πρόσθετη παρακολούθηση (διάμεση διάρκεια παρακολούθησης >7,5 έτη, Πίνακας 7).
Bulgarian: Към момента на крайния анализ на PFS (с медиана на проследяване 2,64 години), данните за общата преживяемост не са били окончателни и не е имало значителна разлика между групите на лечение в HER2-положителната популация; това не се е променило при допълнително проследяване (медиана на времето за проследяване > 7,5 години; таблица 7).
Greek: (βλέπε παράγραφο 4.4)
Bulgarian: точка 4.4).
Greek: Η χολική απέκκριση μπορεί επίσης να συμβάλλει στην απομάκρυνση.
Bulgarian: Билиарната екскреция може също да участва в елиминирането.
Greek: Άλλες όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Bulgarian: Други нечести нежелани реакции включват:
Greek: Τι είναι το Tyverb και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Tyverb и за какво се използва
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη σωστή δόση Tyverb ανάλογα με τον τύπο καρκίνου του μαστού που αντιμετωπίζετε.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени подходящата доза Tyverb в зависимост от вида на рака на гърдата, който се лекува.
Greek: • εάν έχετε διάρροια (βλέπε παράγραφο 4).
Bulgarian: ако имате диария (вижте точка 4).
Greek: Υπάρχει μία θετική συσχέτιση μεταξύ των συγκεντρώσεων της λαπατινίμπης στο πλάσμα και του ΔΔQTcF.
Bulgarian: Съществува положителна връзка между плазмената концентрация на лапатиниб и ΔΔQTcF.
Greek: Η διάρροια μπορεί να είναι δυνητικά απειλητική για τη ζωή, αν συνοδεύεται από αφυδάτωση, νεφρική ανεπάρκεια, ουδετεροπενία ή/και διαταραχές ηλεκτρολυτών και έχουν αναφερθεί θανατηφόρα περιστατικά.
Bulgarian: Диарията може да бъде потенциално животозастрашаваща, ако е придружена с дехидратация, бъбречна недостатъчност, неутропения и/или електролитни нарушения и са съобщавани случаи с фатален изход.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της λαπατινίμπης αυξάνεται έως και 4 φορές περίπου από τις τροφές, ανάλογα π.χ. από την περιεκτικότητα του γεύματος σε λίπος.
Bulgarian: Бионаличността на лапатиниб се повишава до около 4 пъти, в зависимост например от съдържанието на мазнини в храната.
Greek: Οι παρατηρηθήσες ανεπιθύμητες ενέργειες περιελάμβαναν δύσπνοια, καρδιακή ανεπάρκεια και αίσθημα παλμών.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции включват диспнея, сърдечна недостатъчност и палпитации.
Greek: • αιμορραγία της μύτης
Bulgarian: кървене от носа
Greek: Η συστηματική έκθεση στη λαπατινίμπη επηρεάζεται επίσης από τον χρόνο της χορήγησης σε σχέση με τη λήψη της τροφής.
Bulgarian: Системната експозиция на лапатиниб също се повлиява от времето на приложение, във връзка с приема на храна.
Greek: - Η δραστική ουσία του Tyverb είναι η λαπατινίμπη.
Bulgarian: - Активното вещество в Tyverb е лапатиниб.