FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) NIMVASTID Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) NIMVASTID Povzetek EPAR za javnost
Swedish: Nimvastid bör ges två gånger per dag, i samband med måltid morgon och kväll.
Slovenian: Zdravilo Nimvastid se daje dvakrat na dan, ob zajtrkih in večerjah.
Swedish: Nimvastid används för behandling av patienter med mild till måttligt svår Alzheimers demens, en progressiv hjärnfunktionsstörning som successivt påverkar patientens minne, intellektuella förmåga och beteende.
Slovenian: Zdravilo Nimvastid se uporablja za zdravljenje bolnikov z blago do zmerno hudo alzheimerjevo demenco, napredujočo okvaro možganov, ki postopoma prizadene spomin, intelektualne zmožnosti in vedenje.
Swedish: Behandling med Nimvastid bör initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av Alzheimers sjukdom eller demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Nimvastid mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem alzheimerjeve bolezni ali demence pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo.
Swedish: Nimvastid munsönderfallande tabletter bör placeras på tungan där de snabbt löses upp av saliven innan de sväljs.
Slovenian: Orodisprezibilne tablete Nimvastid se položijo na jezik, kjer se v slini hitro razgradijo, preden jih bolnik pogoltne.
Swedish: Behandlingen bör pågå så länge som läkemedlet ger en fördel, men dosen kan sänkas eller behandlingen avbrytas om patienten får biverkningar.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler je zdravilo učinkovito, vendar se lahko odmerek zniža in zdravljenje prekine, če se pri bolniku pojavijo neželeni učinki.
Swedish: Den 11 maj 2009 beviljade Europeiska kommissionen KRKA,d.d., Novo mesto ett godkännande för försäljning av Nimvastid som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nimvastid, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi KRKA,d.d., Novo mesto dne 11. maja 2009.
Swedish: Hos patienter med Alzheimers demens eller demens på grund av Parkinsons sjukdom dör vissa nervceller i hjärnan, vilket resulterar i låga nivåer av neurotransmittorn (signalsubstansen) acetylkolin (en kemikalie i nervsystemet som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra).
Slovenian: Pri bolnikih z alzheimerjevo demenco ali demenco zaradi parkinsonove bolezni v možganih odmrejo določene živčne celice, zaradi česar se znižajo ravni nevrotransmiterja acetilholina (kemične snovi, ki omogoča medsebojno komunikacijo med živčnimi celicami).
Swedish: Behandling bör endast initieras om det finns en vårdnadsgivare som regelbundet kommer att övervaka patientens användning av Nimvastid.
Slovenian: Zdravljenje se začne samo ob prisotnosti negovalca, ki redno nadzoruje uporabo zdravila Nimvastid pri bolniku.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Nimvastid i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Exelon.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Nimvastid primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Exelon ter da mu je biološko enakovredno.
Swedish: Rivastigmin blockerar de enzymer som bryter ned acetylkolin: acetylkolinesteras och butyrylkolinesteras.
Slovenian: Rivastigmin deluje tako, da zavira encime, ki razgrajujejo acetilholin: acetilholinesterazo in butirilholinesterazo.
Swedish: Eftersom Nimvastid är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet, anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovenian: Glede na to, da je Nimvastid generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, ima enake koristi in tveganja kot referenčno zdravilo.
Swedish: Då Nimvastid är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester i syfte att avgöra om det är bioekvivalent med referensläkemedlet (dvs. om de två läkemedlen bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen).
Slovenian: Ker je zdravilo Nimvastid generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse, s katerimi se dokazuje, da je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu (tj. da zdravili dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu).
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer möjliggör Nimvastid en höjning av nivån av acetylkolin i hjärnan, vilket bidrar till att minska symtomen på Alzheimers demens och demens på grund av Parkinsons sjukdom.
Slovenian: Zdravilo Nimvastid z blokiranjem teh encimov omogoča, da se ravni acetilholina v možganih povečajo, zaradi česar se simptomi alzheimerjeve demence in demence zaradi parkinsonove bolezni ublažijo.
Swedish: Det används också för att behandla mild till måttligt svår demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja tudi za zdravljenje blage do zmerno hude demence pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo.
Swedish: Hur har Nimvastids effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Nimvastid raziskano?
Swedish: Den aktiva substansen i Nimvastid, rivastigmin, är ett läkemedel mot demens.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Nimvastid je rivastigmin, ki je zdravilo za zdravljenje demence.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nimvastid je na voljo tukaj.
Swedish: Nimvastid är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rivastigmin.
Slovenian: Nimvastid je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino rivastigmin.
Swedish: För patienter som tolererar denna dos kan dosen höjas i steg om 1,5 mg med minst två veckors mellanrum till en fast dos på 3 till 6 mg två gånger per dag.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prenašajo ta odmerek, se lahko ta postopoma povečuje za 1,5 mg, vendar ne pogosteje kot vsaka dva tedna, dokler se ne doseže stalnega odmerka 3 do 6 mg dvakrat na dan. Za dosego največje učinkovitosti se uporabi največji odmerek, ki ga bolnik še prenaša, vendar odmerek ne sme preseči 6 mg dvakrat na dan.
Swedish: Vad är Nimvastid?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nimvastid?
Swedish: Vad används Nimvastid för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Nimvastid uporablja?
Swedish: Nimvastid är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Nimvastid podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Exelon.
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Exelon.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da koristi zdravila Nimvastid, tako kot pri zdravilu Exelon, odtehtajo znana tveganja.
Swedish: Hur används Nimvastid?
Slovenian: Kako se zdravilo Nimvastid uporablja?
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Swedish: BILAGA IV EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS SLUTSATSER OM BEVILJANDE AV DET VILLKORLIGA GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Slovenian: PRILOGA IV SKLEPNE UGOTOVITVE O PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Swedish: Rekommenderade åtgärder
Slovenian: Priporočeni ukrepi
Swedish: Svaret bedömdes var fjärde vecka fram till sjukdomsprogression.
Slovenian: Odziv so vrednotili na vsake 4 tedne do napredovanja bolezni.
Swedish: Innan en ny behandlingscykel sätts in ska:
Slovenian: Pred začetkom novega cikla zdravljenja:
Swedish: Grad† 2 eller 3
Slovenian: Stopnja† 2 ali 3
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) Händelser, n (%)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni Dogodki, n (%)
Swedish: Medianen för total överlevnad nåddes inte i någon behandlingsregim.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja ni bila dosežena pri nobenem režimu.
Swedish: Median (månader) p-värde*
Slovenian: Mediana (meseci) p-vrednost*
Swedish: 85% av populationen var vita, 9% asiater och 2% svarta.
Slovenian: 85 % populacije je bilo belcev, 9 % Azijcev in 2 % črne rase.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas och därför ska amning avbrytas.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti in zato je treba z dojenjem prenehati.
Swedish: Vid fall av allvarliga gastrointestinala händelser rekommenderas övervakning av kaliumnivån i serum.
Slovenian: V primeru hudih gastrointestinalnih težav, je priporočljivo nadzirati vrednosti kalija v serumu.
Swedish: Patienten ska utredas avseende underliggande orsaker och understödjande vård ska ges vid behov.
Slovenian: Pri bolniku je treba oceniti osnovne vzroke in po potrebi zagotoviti podporno oskrbo.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ser skador eller tecken på att läkemedelsförpackningen har öppnats.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite kakršno koli poškodbo ali druge znake, da je bila ovojnina zdravila že odprta.
Swedish: Distributionsvolymen vid jämvikt är 543 l.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja znaša 543 litrov.
Swedish: Lenalidomid är strukturellt besläktat med talidomid.
Slovenian: Lenalidomid je strukturno povezan s talidomidom.
Swedish: Inga djurdata finns tillgängliga.
Slovenian: Podatkov pri živalih ni.
Swedish: † Standardiserade MedDRA-söktermer (SMQ)
Slovenian: † Standardizirane MedDRA poizvedbe (SMQ)
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel hos kvinnor och män
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah
Swedish: Om lenalidomid tas under graviditet förväntas en teratogen effekt hos människan.
Slovenian: V primeru prejemanja lenalidomida med nosečnostjo, se pričakuje teratogeni učinek pri ljudeh.
Swedish: Den ska inte krossas, tuggas eller öppnas (se avsnitt 6.6).
Slovenian: Kapsule se ne sme drobiti, žvečiti ali odpirati (glejte poglavje 6.6).
Swedish: Ålder, kön, etnicitet
Slovenian: Starost, spol, rasa
Swedish: Primärt refraktär, definierat som stabil sjukdom som bästa svar eller sjukdomsprogression på alla tidigare behandlingar dokumenterades hos 6% av patienterna.
Slovenian: Primarna neodzivnost, opredeljena kot najboljši odziv stabilne bolezni ali napredovanje bolezni po vseh predhodnih terapij, je bila dokumentirana pri 6 % bolnikov.
Swedish: Längden på behandlingen med NINLARO Du ska fortsätta med behandlingen tills läkaren säger att du ska sluta.
Slovenian: Trajanje zdravljenja z zdravilom NINLARO Z zdravljenjem morate nadaljevati, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehajte.
Swedish: Den terminala halveringstiden (t1/2) för ixazomib var 9,5 dagar.
Slovenian: Končni razpolovni čas (t1/2) iksazomiba je 9,5 dni.
Swedish: Toxikologi och/eller farmakologi hos djur
Slovenian: Toksični in/ali farmakološki učinki pri živalih
Swedish: Den genomsnittliga absoluta orala biotillgängligheten är 58%.
Slovenian: Srednja absolutna biološka uporabnost pri peroralni uporabi je 58 %.
Swedish: 25% av patienterna hade en kreatininclearance på < 60 ml/min.
Slovenian: 25 % bolnikov je imelo kreatininski očistek < 60 ml/min.
Swedish: Säkerhet och effekt för ixazomib hos barn under 18 år har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost iksazomiba pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Swedish: Trombocytopeni ledde inte till en ökning av hemorragiska händelser eller trombocyttransfusioner.
Slovenian: Trombocitopenija ni bila povezana s povečanjem števila hemoragičnih dogodkov ali transfuzijami trombocitov.
Swedish: De patienter som hade ändrat behandling före sjukdomsprogression var lämpliga för inkludering i studien, liksom de med kardiovaskulära tillstånd som var under kontroll.
Slovenian: Bolniki, ki so spremenili zdravljenje pred napredovanjem bolezni, so bili primerni za vključitev, prav tako pa tudi bolniki z nadzorovanimi kardiovaskularnimi boleznimi.
Swedish: Patienten ska övervakas avseende symtom på perifer neuropati.
Slovenian: Bolnika je treba spremljati glede simptomov periferne nevropatije.
Swedish: Direktkontakt med kapselns innehåll ska undvikas.
Slovenian: Izogibati se morate neposrednemu stiku z vsebino kapsule.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 21 November 2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 21. november 2016 Datum zadnjega podaljšanja: 16. septembra 2019
Swedish: Tabell 1: Dosminskningssteg för ixazomib Rekommenderad startdos* Första minskningen till Andra minskningen till
Slovenian: Tabela 1: Koraki za zmanjšanje odmerka iksazomiba Priporočeni začetni odmerek* Prvo zmanjšanje do Drugo zmanjšanje do
Swedish: *p-värdet är baserat på stratifierat log-rank-test. †Riskkvoten (HR) är baserad på en stratifierad proportionell riskmodell enligt Cox regressionsmodell.
Slovenian: *p-vrednost na osnovi stratificiranega testa log-rank †Razmerje ogroženosti (RO) na osnovi stratificiranega Coxovega regresijskega modela proporcionalnih hazardov.
Swedish: I denna studie definierades refraktär sjukdom som sjukdomsprogression under behandling eller progression inom 60 dagar efter den sista dosen lenalidomid eller proteasomhämmare.
Slovenian: Za namene te študije je neodzivna bolezen opredeljena kot napredovanje bolezni ob zdravljenju ali napredovanje v 60 dneh po zadnjem odmerku lenalidomida ali zaviralca proteasoma.
Swedish: Lenalidomid  Dagligen  Dagligen  Dagligen Dexametason 
Slovenian: lenalidomid  dnevno  dnevno  dnevno deksametazon 
Swedish: Ixazomib AUC ökar proportionerligt mot dosen över ett dosintervall på 0,2-10,6 mg.
Slovenian: Vrednost AUC iksazomiba se povečuje proporcionalno v razponu odmerkov od 0,2 do 10,6 mg.
Swedish: Följande konvention används för att klassificera frekvensen för en biverkning: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je v nadaljevanju navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Medianåldern var 66 år, åldersintervallet 38-91 år, 58% av patienterna var äldre än 65 år. 57% av patienterna var män.
Slovenian: Mediana starost je bila 66 let, razpon od 38 do 91 let, 58 % bolnikov je bilo starejših od 65 let.
Swedish: Villkoren i preventivmedelsprogrammet för lenalidomid måste uppfyllas för alla patienter om det inte finns tillförlitliga belägg för att patienten inte är fertil.
Slovenian: Izpolnjeni morajo biti pogoji programa za preprečevanje nosečnosti za vse bolnice, razen v primeru zanesljivih dokazov, da bolnica ni zmožna zanositi.
Swedish: Tala särskilt om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av följande läkemedel: karbamazepin, fenytoin, rifampicin och johannesört (Hypericum perforatum).
Slovenian: Bodite še posebej pozorni, da boste zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro obvestili, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil: karbamazepin, fenitoin, rifampicin ali šentjanževko (Hypericum perforatum).
Swedish: Neutropeni*
Slovenian: Nevtropenija*
Swedish: Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad (PFS) i enlighet med IMWG:s (International Myeloma Working Group) responskriterier från 2011 som bedömdes av en blindad oberoende granskningskommitté (IRC) och baserades på centrallaboratoriets resultat.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS; "progression-free survival") po poenotenih kriterijih odziva iz leta 2011, ki jih je pripravila mednarodna delovna skupina za mielom (IMWG; "International Myeloma Working Group"), kar je ovrednotil zaslepljeni neodvisni odbor za presojo odziva (IRC; "independent review committee") na osnovi centralnih laboratorijskih rezultatov.
Swedish: Dosminskningsstegen för ixazomib visas i Tabell 1 och riktlinjerna för dosjustering finns i Error!
Slovenian: Koraki za zmanjšanje odmerka iksazomiba so prikazani v Tabela 1, smernice za prilagoditev odmerka pa v Error!
Swedish: PVC-aluminium/aluminiumblister försluten i en plånboksförpackning innehållande en kapsel.
Slovenian: PVC-aluminij/aluminij pretisni omot z eno kapsulo, ki je zaprt v pakiranju v obliki listnice.
Swedish: Det finns inga data från användningen av ixazomib hos gravida kvinnor.
Slovenian: Podatkov o uporabi iksazomiba pri nosečnicah ni.
Swedish: Försenade eller glömda doser
Slovenian: Odloženi ali izpuščeni odmerki
Swedish: Blodet och lymfsystemet Trombocytopeni*
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Trombocitopenija*
Swedish: Din läkare kommer att undersöka dig och du kommer att övervakas noga under behandlingen.
Slovenian: Zdravnik vas bo naročal na redne kontrolne preglede in skrbno nadziral zdravljenje.
Swedish: Innan du börjar ta NINLARO och under behandlingen kommer du att ta blodprover för att kontrollera om du har tillräckligt med blodceller.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom NINLARO in med zdravljenjem bo zdravnik s krvnimi preiskavami preverjal, če je število krvnih celic dovolj visoko.
Swedish: Ixazomib ska tas vid ungefär samma tidpunkt på dag 1, 8 och 15 i varje behandlingscykel, åtminstone 1 timme före eller 2 timmar efter måltid (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Iksazomib je treba vzeti približno isti čas na 1., 8. in 15. dan vsakega cikla zdravljenja, in sicer vsaj 1 uro pred ali vsaj 2 uri po hrani (glejte poglavje 5.2).
Swedish: 23% av patienterna hade lättkedjesjukdom och 12% av patienterna hade endast mätbar sjukdom med analys av fria lätta kedjor.
Slovenian: 23 % bolnikov je imelo bolezen lahkih verig, 12 % bolnikov pa je imelo bolezen merljivo le s testom prostih lahkih verig.
Swedish: (95% KI) Total responsfrekvens (ORR)‡, n (%) Responskategori, n (%) Komplett respons Mycket god partiell respons 131 (36,4) Partiell respons Tid till respons, månader Median Responsduration§, månader Median
Slovenian: (95 % interval zaupanja) Delež celokupnega odziva‡, n (%) Kategorija odziva, n (%) Popolni odziv Zelo dober delni odziv Delni odziv Čas do odziva, meseci Mediana Trajanje odziva§, meseci Mediana
Swedish: Om du har glömt att ta NINLARO
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo NINLARO
Swedish: Av de 5 patienterna i ixazomib-regimen hade en patient bekräftad partiell respons och 3 patienter bekräftad stabil sjukdom (dock hade 2 patienter obekräftad partiell respons och 1 hade obekräftad mycket god partiell respons).
Slovenian: Od 5 bolnikov pri režimu zdravljenja z iksazomibom je en bolnik imel potrjen delni odziv, 3 bolniki pa potrjeno stabilno bolezen (2 bolnika z nepotrjenim delnim odzivom in 1 bolnik z nepotrjenim zelo dobrim delnim odzivom).
Swedish: Av de 5 patienterna i placeboregimen hade 2 bekräftad mycket god partiell respons.
Slovenian: Od 5 bolnikov pri režimu zdravljenja s placebom sta 2 bolnika imela potrjen zelo dober delni odziv.
Swedish: I fas 3-studien (C16010) hade 10 patienter (5 från varje behandlingsregim) allvarligt nedsatt njurfunktion vid baslinjen.
Slovenian: V študiji 3. faze je (C16010) 10 bolnikov (5 bolnikov pri vsakem režimu zdravljenja) imelo hudo okvaro ledvic ob izhodišču študije.
Swedish: Placebo + lenalidomid och dexametason (N = 362)
Slovenian: Placebo + lenalidomid in deksametazon (N = 362)
Swedish: Trombocytopeni (trombocyttal) Trombocyttal < 30 000/mm3
Slovenian: Trombocitopenija (število trombocitov) Število trombocitov < 30.000/mm3
Swedish: Livskvalitet mätt med globala hälsopoäng (EORTC QLQ-C30 och MY-20) bibehölls under behandling och var liknande i båda behandlingsregimerna í fas 3-studien (C16010).
Slovenian: Kakovost življenja, ocenjena z globalnimi zdravstvenimi rezultati (EORTC QLQ C30 in MY 20) se je ohranila med zdravljenjem in je bila podobna pri obeh režimih zdravljenja v študiji 3. faze (C16010).
Swedish: Låt inte kapselns innehåll komma i kontakt med din hud.
Slovenian: • Vsebina kapsule ne sme priti v stik s kožo.
Swedish: Kliniska data är begränsade men doser på upp till 12 mg har rapporterats i den randomiserade kontrollerade studien.
Slovenian: Kliničnih podatkov je sicer malo, vendar pa so v randomiziranem nadzorovanem preskušanju poročali o uporabi odmerkov do 12 mg.
Swedish: Starka CYP3A-inducerare
Slovenian: Močni induktorji CYP3A
Swedish: I vissa fall har antiemetika och medel mot diarré samt understödjande vård krävts (se avsnitt 4.8.).
Slovenian: V nekaterih primerih je bila potrebna uporaba antiemetikov in antidiaroikov ter podporno zdravljenje (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Talidomid är en känd teratogen substans som hos människan orsakar livshotande missbildningar.
Slovenian: Talidomid je za človeka znana teratogena zdravilna učinkovina, ki povzroča hude smrtno nevarne okvare ploda.
Swedish: Starka inducerare kan minska effekten av ixazomib och därför bör samtidig användning av starka CYP3A-inducerare som karbamazepin, fenytoin, rifampicin och johannesört (Hypericum perforatum) undvikas (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Slovenian: Močni induktorji lahko zmanjšajo učinkovitost iksazomiba, zato se je sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A, kot so karbamazepin, fenitoin, rifampicin in šentjanževka (Hypericum perforatum), treba izogibati (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Swedish: Dag 23 till 28
Slovenian: 23. do 28. dan
Swedish: Fas 3-studien exkluderade patienter som var refraktära mot lenalidomid eller proteasomhämmare och patienter som hade fått fler än tre tidigare behandlingsregimer.
Slovenian: Iz študije 3. faze so izključili bolnike, ki so bili neodzivni na lenalidomid ali zaviralce proteasoma, in bolnike, ki so se predhodno zdravili z več kot tremi oblikami zdravljenja.
Swedish: Trombocytopeni kan hanteras genom dosjusteringar (se avsnitt 4.2) och trombocyttransfusioner enligt gällande medicinska riktlinjer.
Slovenian: Trombocitopenijo se lahko obvladuje s spremembami odmerka (glejte poglavje 4.2) in s transfuzijami trombocitov v skladu s standardnimi smernicami.
Swedish: En planerad interimsanalys av total överlevnad (OS) vid en medianuppföljning på 23 månader utfördes med 35% av det antal dödsfall som krävs för slutlig analys av OS i ITT-populationen.
Slovenian: Predvidena analiza celokupnega preživetja (OS) po mediani 23 mesecev spremljanja je bila izvedena s 35 % potrebnih smrtnih izidov za končno analizo celokupnega preživetja pri populaciji vseh vključenih bolnikov.
Swedish: En plasmacell är en blodcell som normalt producerar proteiner för att bekämpa infektioner.
Slovenian: Plazmatke so krvne celice, ki normalno proizvajajo beljakovine, ki se borijo proti okužbam.
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen.
Slovenian: Ovojnino zdravila vzemite s seboj.
Swedish: Effekten av ixazomib på andra läkemedel
Slovenian: Vpliv iksazomiba na druga zdravila
Swedish: Bland de allvarliga biverkningar som rapporterades hos ≥ 2% av patienterna förekom trombocytopeni (2%) och diarré (2%).
Slovenian: Resni neželeni učinki, o katerih so poročali pri ≥ 2 % bolnikov, vključujejo trombocitopenijo (2 %) in drisko (2 %).
Swedish: Detta beror på att andra läkemedel kan påverka hur NINLARO fungerar.
Slovenian: Druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila NINLARO.
Swedish: NINLARO-kapseln ska sväljas hel med vatten samma tid varje vecka, minst en timme före eller minst två timmar efter måltid.
Slovenian: Kapsulo zdravila NINLARO pogoltnite celo skupaj z vodo vsak teden ob istem času, vsaj eno uro pred ali vsaj dve uri po kakršni koli hrani.
Swedish: 77% av patienterna recidiverade efter tidigare behandlingar och 11% var refraktära mot tidigare behandlingar.
Slovenian: Pri 77 % bolnikov je prišlo do ponovitve po predhodnih terapijah, 11 % bolnikov pa je bilo neodzivnih na predhodne terapije.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys var systemisk clearance (CL) cirka 1,86 l/tim med en variabilitet mellan individer på 44%.
Slovenian: Na osnovi analize populacijske farmakokinetike sistemski očistek znaša približno 1,86 l/uro z variabilnostjo med bolniki 44 %.
Swedish: Om pulvret av misstag kommer i kontakt med din hud, tvätta noga med tvål och vatten.
Slovenian: Če prašek po nesreči pride v stik s kožo, kožo temeljito umijte z milom in vodo.