FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/10/108/005
Maltese: NUMRU/I TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/10/108/005
Danish: INDLÆGSSEDDEL: BTVPUR AlSap 2-4 suspension til injektion til får
Maltese: VETERINARJU BTVPUR AlSap 2-4 suspensjoni għal injezzjoni
Danish: BTV2 antigen .............................................................................................................. 6,8 - 9,5 CCID50*.
Maltese: BTV2 antiġen .................................................................................................. 6.8-9.5
Danish: Vaccinen indeholder dræbt bluetonguevirus serotype 2 og 4 med aluminiumhydroxid og saponin som adjuvans.
Maltese: Il-vaċċin fih is-serotipi 2 u 4 tal-virus inattivat tal-bluetongue bl-adjuvantijiet aluminju hydroxide u saponin.
Danish: BTV4 antigen ............................................................................................................... 7,1 - 8,5 CCID50*.
Maltese: BTV4 antiġen ............................................................................................................ 7.1-8.5 CCID50/ml.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 10 doser (10 ml)
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 10 dożi ( 10 ml)
Danish: 10 flasker à 50 doser (10 x 50 ml) 100 doser (100 ml) 10 flasker à 100 doser (10 x 100 ml)
Maltese: 10 fliexken ta' 50 doża (10 x 50 ml) 100 doża (100 ml)
Danish: Den inducerer en aktiv og specifik immunitet over for bluetonguevirus serotyperne 2 og 4 i vaccinerede dyr.
Maltese: Jinduċi immunità attiva u speċifika kontra i-serotipi 2 u 4 tal-virus tal-bluetongue fl-annimali imlaqqma.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/10/108/001 (1 flaske á 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flasker á 100 ml)
Maltese: NUMRU/I TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/10/108/001 (flixkun ta' 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 fliexken ta' 100 ml)
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende BTVPUR AlSap 2-4 skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Maltese: Kull persuna li turi l-intenzjoni li timmanifattura, timporta, tipposjedi, tbigħ, tipprovdi u tuża BTVPUR AlSap 2-4 għandha tikkonsulta ma' l-Awtorità Kompetenti ta' l-Istat Membru dwar il-programmi ta' tilqim kurrenti qabel timmanifattura, timporta, tippossjedi, tbigħ, tipprovdi u/jew tuża.
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af det immunologiske veterinærlægemiddel på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Maltese: Skond l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill kif emendat, Stat Membru jista', skond il-leġislazzjoni nazzjonali tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu tal-prodotti immunoloġiċi mediċinali veterinarji fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Danish: Beskyttelsen varer ét år.
Maltese: Il-protezzjoni ddum isservi sena.
Danish: I 2014 konkluderede CVMP, at de forelagte oplysninger var tilstrækkelige for at kunne ændre godkendelsen af BTVPUR AlSap 2-4 til en normal godkendelse.
Maltese: Fl-2014 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet adegwata sabiex l-awtorizzazzjoni ta' BTVPUR AlSap 2-4 ikollha status normali.
Danish: Vaccine mod bluetongue, serotype 2 og 4
Maltese: Vaċċin kontra l-Ilsien Blu (Bluetongue) serotipi 2 u 4
Danish: Vaccination kan forårsage en mindre lokal hævelse på injektionsstedet (op til 24 cm2) i en kort periode (op til to uger).
Maltese: Wara t-tilqima jista' jkun hemm nefħa lokali żgħira fis-sit tal-injezzjoni (sa 24 cm2) għal perjodu qasir (sa ġimagħtejn).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for BTVPUR AlSap 2-4 den 5. november 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal BTVPUR Alsap 2-4 valida flUnjoni Ewropea kollha fil-5 ta' Novembru 2010.
Danish: Virusset findes i forskellige former (serotyper) rundt omkring i verden, og de typer, der anvendes i BTVPUR AlSap 2-4, er serotype 2 og 4.
Maltese: Il-virus jeżisti f'diversi forom (serotipi) fid-dinja kollha; it-tipi użati f'BTVPUR Alsap 2-4 huma s-serotipi 2 u 4.
Danish: BTVPUR AlSap 2-4 indeholder to typer bluetongue-virus (serotype 2 og 4).
Maltese: BTVPUR AlSap 2-4 fih ukoll virusijiet tal-ilsien blu ta' żewġ tipi (serotipi 2 u 4).
Danish: CVMP konkluderede, at fordelene ved BTVPUR AlSap 2-4 er større end risiciene med hensyn til aktiv immunisering af får til forebyggelse af infektion, viræmi og kliniske symptomer forårsaget af bluetongue-virus, serotype 2 og 4, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for BTVPUR AlSap 2-4.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' BTVPUR AlSap 2-4 jisbqu r-riskji għal immunizzazzjoni attiva tannagħaġ għall-prevenzjoni ta' infezzjoni, viremija u sinjali kliniċi kkawżati mill-virus tal-ilsien blu serotipi 2 u 4, u rrakkomanda li BTVPUR AlSap 2-4 għandu jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Danish: Let forhøjelse af dyrets kropstemperatur, der normalt ikke overstiger et gennemsnit på 1,1 °C, kan forekomme inden for 24 timer efter vaccinationen.
Maltese: L-annimali jistgħu juru żieda żgħira fit-temperatura tal-ġisem, normalment mhux aktar minn 1.1°C bħala medja, fl-24 siegħa ta' wara t-tilqima.
Danish: Andre oplysninger om BTVPUR AlSap 2-4:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar BTVPUR AlSap 2-4:
Danish: Vaccinen indeholder desuden »adjuvanser« (aluminiumhydroxid og saponin) for at forstærke responsen.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll ‘aġġuvanti' (idrossidu tal-aluminju u saponin) biex jistimula rispons aħjar.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den videnskabelige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni dwar ir-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Danish: Indgivelsesvej
Maltese: Tiżmim
Danish: Kvæg Får
Maltese: M/A (Bovini),
Danish: Subkutan injektion Type I glasflaske med klorbutyl gummiprop og aluminiumshætte
Maltese: Flixkun talpolypropylen ee bi stopper tal-lastku chlorobutyl u tapp talaluminju
Danish: EU/2/09/094/001 BTVPUR Alsap 8 ≥ 7.1 CCID50*
Maltese: (*) ekwivalenti għal titru qabel l-inattivazzjoni (log10)
Danish: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Maltese: Laboratorju ta' Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Danish: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Storbritannien
Maltese: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU 24 ONQ United Kingdom
Danish: Aktivt stof (Aktive stoffer):
Maltese: Sustanza Attiva:
Danish: Aluminiumhydroxid Renset saponin Silikone antifoam Fosfatbuffer Glycinbuffer Vand til injektion
Maltese: Aluminium hydroxide Saponin ippurifikat Silicon antifoam Fosfat buffer Glycine buffer Ilma għal injezzjoni
Danish: EU/2/09/094/001 EU/2/09/094/002 EU/2/09/094/003 EU/2/09/094/004 EU/2/09/094/005
Maltese: EU/2/09/094/001 EU/2/09/094/002 EU/2/09/094/003
Danish: Aluminiumhydroxid ....................................................................................................................... 2,7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (**) hæmolytiske enheder
Maltese: Aluminium hydroxide .................................................................................................................... 2.7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (**) unitajiet emolitiċi
Danish: 10 doser (10 ml) 50 doser (50 ml)
Maltese: 50 doża (50ml)
Danish: EXP {måneder/år}
Maltese: EXP {xahar / sena}
Danish: Får og kvæg.
Maltese: Nagħaġ u bovini
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C-8 °C).
Danish: 10. UDLØBSDATO EXP {måneder/år}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP {xahar/sena}
Danish: BATCHNUMMER Lot{nummer}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot {numru}
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaccine mod bluetonguevirus, ATCvet kode: QI04AA02 (får) og QI02AA08 (kvæg).
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: virus tal-bluetongue serotip 8, Kodiċi ATC veterinarja Q104AA02 (nagħaġ) u Q102AA08 (bovini).
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid 0 dage.
Maltese: 4.11 Perjodu ta' Tiżmim Xejn.
Danish: Bluetonguevirus serotype 8 antigen ............................................................................. ≥ 2,1 log10 pixel* (*) antigenindhold (VP2 protein) fastsat ved immunoassay Adjuvans (Adjuvanser):
Maltese: Antiġen tal-virus tal-Bluetongue tas-serotip 8 ........................................................... > 2.1 log10 pixels * (*) Kontenut tal-antiġen(proteina VP2) bl-immuno-assay Sustanzi mhux attivi:
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN BTVPUR AlSap 8 suspension til injektion.
Maltese: VETERINARJU BTVPUR AlSap 8 suspensjoni għall-injezzjoni.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Hver dosis på 1 ml vaccine indeholder BTV 8 antigen ............................................... ≥ 2,1 log10 pixel* Aluminiumhydroxid, Saponin qs 1 dosis (*) (*) se indlægssedlen
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Kull doża ta' millilitru ta' vaċċin fiha antiġen BTV 8 ................................................. > 2.1log10 pixels* Aluminju hydroxide Saponin qs doża (*) (*) Ara l-fuljett ta' tagħrif
Danish: Forbigående temperaturforhøjelse, der normalt ikke overstiger et gennemsnit på 1,1 °C, kan forekomme inden for 24 timer efter vaccination.
Maltese: Sa' 24 siegħa mit-tilqima, jista' jkun hemm żieda transitorja fit-temperatura, normalment ta' mhux aktar minn medja ta' 1.1 °C.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Maltese: Isem u indirizz tal-manufatturi tas-sustanza bijoloġika attiva
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) BTV 8 antigen ....................................................................................................... ≥ 2,1 log10 pixel/dosis
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI BTV 8 antiġen ....................................................................................................... > 2.1log10 pixels/doża
Danish: Vaccinen indeholder inaktiveret bluetonguevirus serotype 8 med aluminiumhydroxid og saponin som adjuvans.
Maltese: Il-vaċċin fih il-virus inattivat tal-Bluetongue serotip 8 bis-sustanzi mhux attivi aluminium hydroxide u saponin.
Danish: Aktiv immunisering af får og kvæg for at forebygge viræmi* og nedsætte kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 8.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva ta' nagħaġ u bovini għall- prevenzjoni kontra viremja*, u għat-tnaqqis ta' sinjali kliniċi ikkawżati mill-virus tal-bluetongue serotip 8 (BTV8).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/09/094/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/09/094/001
Danish: Må kun udleveres efter veterinærrecept.
Maltese: Prodott mediċinali veterinarju bi preskrizzjoni.
Danish: INDLÆGSSEDDEL BTVPUR AlSap 8 suspension til injektion
Maltese: FIL-PAKKETT BTVPUR AlSap 8 suspensjoni għall-injezzjoni.
Danish: Type I glasflaske à 10 ml med butylelastomer-prop Æske med 1 flaske à 10 doser (1 x 10 ml)
Maltese: Flixkun tal-ħġieġ Tip 1, ta' 10 ml bit-tapp tal-lastku Kaxxa ta' flixkun wieħed ta' 10 dożi (1 x 10 ml)
Danish: - Anden injektion: efter 3-4 uger.
Maltese: - It-tieni injezzjoni: wara 3-4 ġimgħat.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for BTVPUR AlSap 8 den 17. marts 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal BTVPUR AlSap 8 fis-17 ta' Marzu 2009.
Danish: BTVPUR AlSap 8 indeholder bluetonguevirus af én type ("serotype 8").
Maltese: BTVPUR AlSap 8 fih vajrus tal-lingwablu ta' tip wieħed (‘serotip 8').
Danish: Vaccinen indeholder desuden "adjuvanser" (aluminiumhydroxid og saponin), der forstærker immunresponset.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll ‘aġġuvanti' (idrossidu tal-aluminju u saponin) biex itejjeb ir-rispons immunitarju.
Danish: I 2012 besluttede CVMP, at de indsendte oplysninger var tilstrækkelige til, at godkendelsen for BTVPUR AlSap 8 kunne ændres til en normal godkendelse.
Maltese: Fl-2012 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet adegwata sabiex l-awtorizzazzjoni ta' BTVPUR AlSap 8 ssir normali.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den videnskabelige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni dwar ir-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra ddiskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Danish: BTVPUR AlSap 8 anvendes til får og kvæg for at beskytte dem mod sygdommen bluetongue, som er en infektion, der forårsages af bluetonguevirus, som overføres gennem mitter.
Maltese: BTVPUR AlSap 8 jintuża fin-nagħaġ u f'bovini biex jipproteġihom kontra l-marda tal-lingwablu, li hija infezzjoni kkawżata mill-vajrus tal-lingwablu trażmess mill-insetti dipteri.
Danish: Undersøgelserne viste, at vaccinen er sikker for får og kvæg, og at den forebygger viræmi og nedbringer symptomerne på sygdommen hos dyr fra enmånedsalderen, som inficeres med bluetonguevirus serotype 8.
Maltese: L-istudji wrew li l-vaċċin huwa sigur għan-nagħaġ u l-bovini u li dan jipprevjeni l-viremija u jnaqqas issinjali tal-marda f'annimali li għandhom minn xahar 'il fuq li jkunu infettati mis-serotip 8 tal-vajrus tallingwablu.
Danish: (*) Antigenindhold (VP2 protein) fastsat ved immuno-assay
Maltese: (*) kontenut tal-antiġen (proteina VP2) permezz ta' immuno-assay
Danish: EMA/622534/2010 EMEA/V/C/002231
Maltese: EMEA/V/C/002231
Danish: Yderligere information om BTVPUR findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar BTVPUR tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvis dyrene
Maltese: Fil-futur,
Danish: Andre oplysninger om BTVPUR:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar BTVPUR:
Danish: BTVPUR fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 12. april 2016.
Maltese: BTVPUR ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-12 ta' April 2016.
Danish: Tidligere kendt som BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom fremover udsættes for bluetonguevirus, vil deres immunsystem kunne producere antistoffer hurtigere.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom jekk l-annimali jiġu esposti għall-virus tal-marda tal-ilsien blu, is-sistema immunitarja tagħhom tkun kapaċi tipproduċi antikorpi aktar malajr.
Danish: BTVPUR er en vaccine.
Maltese: BTVPUR huwa vaċċin.
Danish: Efter at virksomheden havde forelagt de supplerende oplysninger, den var blevet anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 6. maj 2013.
Maltese: Minħabba li l-kumpanija kienet ipprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-"ċirkustanzi ta' eċċezzjoni" intemmew fis-6 ta' Mejju 2013.
Danish: Vaccinen indeholder også "adjuvanser" (aluminiumhydroxid og saponin), som giver en bedre immunrespons.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll "adjuvanti" (aluminium hydroxide u saponin) li jtejbu r-rispons tas-sistema immunitarja.
Danish: Der kan også forekomme en let forhøjelse af dyrets kropstemperatur, der normalt ikke overstiger 1 °C, inden for 24 timer efter vaccinationen.
Maltese: Jista' jkun hemm ukoll żieda żgħira fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta' mhux aktar minn 1 ℃, fl-24 siegħa wara t-tilqima.
Danish: BTVPUR indeholder bluetonguevirus af en eller to af serotyperne 1, 2, 4 og 8.
Maltese: BTVPUR fih il-virus tal-marda tal-ilsien blu ta' tip wieħed jew żewġ tipi magħżula mis-serotipi 1, 2, 4 u 8.
Danish: BTVPUR er udviklet ved hjælp af data fra vaccinen BTVPUR AlSap 1-8, der oprindeligt blev godkendt under "særlige omstændigheder" den 17. december 2010, da der på godkendelsestidspunktet kun forelå begrænsede oplysninger.
Maltese: BTVPUR jiġi żviluppat permezz ta' data mill-vaċċin BTVPUR AlSap 1-8 li kien oriġinarjament awtorizzat taħt "ċirkustanzi ta' eċċezzjoni" fis-17 ta' Diċembru 2010 minħabba li kien hemm informazzjoni limitata meta saret l-approvazzjoni.
Danish: BTVPUR1 (vaccine indeholdende inaktiveret bluetonguevirus med enten serotype 1, 2, 4 eller 8 eller en kombination af to af disse)
Maltese: BTVPUR1 (Vaċċin inattivat tal-virus tal-marda tal-ilsien blu li fih jew serotip 1, 2, 4 jew 8 jew kombinazzjoni ta' kwalunkwe tnejn minnhom)
Danish: Hvilke risici er der forbundet med BTVPUR?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' BTVPUR?
Danish: Vaccinen indeholder inaktiveret (dræbt) bluetonguevirus.
Maltese: Il-vaċċin fih il-virus inattivat (maqtul) tal-marda tal-ilsien blu.
Danish: Hvordan anvendes BTVPUR?
Maltese: Kif jaħdem BTVPUR?
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne af en række studier gennemført med vacciner med tilsvarende sammensætning, men som omfattede andre serotyper end dem, der indgår i BTVPUR, for at fremskaffe yderligere informationer, som kunne anvendes til at beregne vaccinens virkning.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll riżultati minn serje ta' studji li saru b'vaċċini b'kompożizzjoni simili iżda li jinkludu serotipi differenti minn dawk f'BTVPUR biex tipprovdi informazzjoni ta' sostenn li tista' tintuża biex tikkalkula l-effikaċja tal-vaċċin.
Danish: I 2016 vurderede CVMP, at de indsendte data gjorde det muligt at ændre BTVPUR AlSap 1-8 til en BTVPURvaccine baseret på tre mulige serotyper med en eller to udvalgte serotyper, afhængigt af behovet.
Maltese: Fl-2016, is-CVMP ikkunsidra li ddata sottomessa ppermettiet li BTVPUR AlSap 1-8 jinbidel f'vaċċin BTVPUR ibbażat fuq tliet serotipi possibbli b'serotip wieħed jew tnejn magħżula skont il-bżonn.
Danish: Hvorfor blev BTVPUR godkendt i EU?
Maltese: Għaliex BTVPUR huwa awtorizzat fl-UE?
Danish: Lot {nummer}
Maltese: Lot {numru}
Danish: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Storbritannien
Maltese: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Danish: 100 doser (100 ml)
Maltese: 100 doża (100 ml)
Danish: (**) Antigenindhold (VP2 protein) fastsat ved immuno-assay
Maltese: (**)kontenut tal-Antiġen (proteina VP2) permezz ta' immuno-assay
Danish: FRANKRIG
Maltese: FRANCE
Danish: Silikone antifoam Fosfatbuffer Glycinbuffer Aluminiumhydroxid Saponin
Maltese: Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer Aluminium hydroxide Saponin
Danish: Aktive stoffer *:
Maltese: Sustanza attiva*:
Danish: Subkutan brug.
Maltese: Mhux applikabbli.
Danish: 10 doser (10 ml) 50 doser (50 ml)
Maltese: 10 dożi (10 ml) 50 doża (50 ml)
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaccine mod bluetonguevirus, ATC vet kode QI04AA02 (får) og QI02AA08 (kvæg).
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: vaċċin kontra l-virus tal-Bluetongue, Kodici ATC veterinarja Q104AA02 (nagħaġ) u Q102AA08 (baqar).
Danish: • Revaccination Årligt.
Maltese: • Ripetizzjoni tal-vaċċinazzjoni Annwali.
Danish: Kun for viruskultur, inaktiverings- og koncentreringstrin: MERIAL
Maltese: Għal miżuri ta' kultura virali, inattivazzjoni u konċentrazzjoni biss: MERIAL
Danish: (**)Serotypepecifikke grænseværdier
Maltese: (**)Strain-specific pass levels
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17/12/2010 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 08/09/2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08/09/2015
Danish: Kun for oprensnings- og flaskefyldningstrin: MERIAL, Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Maltese: Għal miżuri ta'purifikazzjoni u imbottiljar biss: MERIAL Laboratorju ta' Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Danish: 10 doser (10 ml) 50 doser (50 ml) 10 x 50 doser (10 x 50 ml) 100 doser (100 ml) 10 x 100 doser (10 x 100 ml)
Maltese: 10 dożi (10 ml) 50 doża (50 ml) 50 dożi (10 x 50 ml) 100 doża (100 ml) 10 x 100 doża (10 x 100 ml)
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus ........................................  serotypespecifik grænseværdi (log10 pixel)**
Maltese: Virus inattivat tal-Bluetongue .........................................  strain specific pass level (log10 pixels*)**
Danish: *(under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR- metode på 3,68 log10 RNA-kopier/ml, der indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission).
Maltese: *(taħt il-livell ta' detection bil-metodu validat RT-PCR ta' 3.68 log10 RNA kopji/ml, li jindika li ma kienx hemm trażmissjoni ta' virus infettiv).
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: MERIAL
Maltese: Manifattur responsabbli biex il-konsenja tmur fis-suq:* MERIAL
Danish: BTVPUR injektionsvæske, suspension til får og kvæg.
Maltese: VETERINARJU BTVPUR, suspensjoni għal injezzjoni għan-nagħaġ u l-baqar.
Danish: Opbevares og transporteres i køleskab (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 ºC - 8 ºC)
Danish: Vaccinen indeholder dræbt bluetonguevirus med aluminiumhydroxid og saponin som adjuvans.
Maltese: Il-vaċċin fih il-virus inattivat tal-Bluetongue bl-aġġuvanti aluminju hydroxide u saponin.
Danish: (som hydroxid) .................................................................................................................. 2,7 mg Saponin ................................................................................................................................... 30 HU** hæmolytiske enheder
Maltese: (bħala hydroxide) ............................................................................................................... 2.7 mg Saponin .................................................................................................................................. 30 UE ** Unitajiet emolitiċi
Danish: Flaske à 10 og 50 ml
Maltese: Flixkun ta' 10 u 50 ml
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter), som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi, (inklużi l-aġġuvanti), elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-SPC huma jew sustanzi permessi li għalihom tabella 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Numru 37/2010 tindika li l-ebda MRL mhu meħtieġ.
Danish: Inaktiveret Bluetonguevirus .......................................  serotypespecifik grænseværdi (log10 pixel)** * højst 2 forskellige inaktiverede bluetonguevirus serotyper
Maltese: Virus inattivat tal-Bluetongue ...........................................  strain specific pass level (log10 pixels)** massimu ta' żewġ serotipi tal-virus inattivat tal-Bluetongue (**)Strain-specific pass levels
Danish: 1000 Bruxelles Belgien
Maltese: 1000 Brussels
Danish: Shire Pharmaceuticals Ireland Block 2 & 3 Miesian Plaza 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2
Maltese: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2
Danish: • antimykotika, f.eks. ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, pozaconazol
Maltese: • antifungali, eż. ketoconazole, voriconazole, fluconazole, itraconazole, pozaconazole
Danish: lopinavir/ritonavir-kombination
Maltese: lopinavir/ritonavir
Danish: • antibiotika, f.eks. erythromycin, clarithromycin
Maltese: • antibijotiċi, eż. erythromycin, clarithromycin
Danish: AUC0-inf (ng.t/ml) Cmax (ng/ml)
Maltese: AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Danish: Anæstetika og narkotiske analgetika
Maltese: Anestetiċi u analġeżiċi narkotiċi
Danish: • Aktivt stof: Midazolam
Maltese: • Is-sustanza attiva hi midazolam