FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le rapport bénéfice/risque de TAC chez les patientes ayant au moins 4 ganglions envahis n'a pas été complètement déterminé par l'analyse intermédiaire (cf. paragraphe 5.1.)
Hungarian: A 4 vagy több pozitív nyirokcsomó esetén alkalmazott TAC-kezelés előny/kockázat aránya az időközi elemzés során nem került meghatározásra (lásd 5.1 pont).
French: Le temps médian jusqu'à progression était de 186 jours (association) vs 128 jours (docétaxel seul).
Hungarian: A progresszióig eltelt középidő 186 nap (docetaxel + kapecitabin), illetve 128 nap volt
French: 4.2.4 La solution pour perfusion de Docefrez doit être utilisée dans les 4 heures et doit être administrée de façon aseptique en perfusion d'une heure à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) et dans des conditions normales de lumière.
Hungarian: 4.2.4 A Docefrez oldatos infúziót 4 órán belül fel kell használni és aszeptikus körülmények között kell beadni egyórás infúzió formájában szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on), a szokásos megvilágítási viszonyok mellett.
French: Dans le bras docétaxel associé au trastuzumab, 64% des patientes avaient reçu auparavant une anthracycline en traitement adjuvant, par rapport à 55% dans le bras docétaxel seul.
Hungarian: A docetaxelt trasztuzumabbal kombináló karon a betegek 64%-a kapott előzetes antraciklin adjuváns kezelést szemben a docetaxelt egymagában alkalmazó csoport 55%-ával.
French: *Seuil de signification statistique = 0,0175 **PSA: antigène spécifique de la prostate
Hungarian: †Rétegezett log-rank próba *Statisztikai szignifikancia küszöb = 0,0175 **PSA: Prosztata specifikus antigén
French: De rares cas de syndrome de détresse respiratoire aiguë, de pneumopathie interstitielle et une fibrose pulmonaire ont été rarement rapportés.
Hungarian: Ritkán akut respiratoricus distress szindrómát, interstitialis pneumoniát és pulmonalis fibrosist jelentettek.
French: Des réactions d'hypersensibilité sont généralement survenues dans les minutes qui suivaient le début d'une perfusion de docétaxel et étaient habituellement légères à modérées.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók általában percekkel a docetaxel infúzió megkezdését követően fordultak elő, melyek súlyossága általában enyhe vagy közepes fokú volt.
French: Les deux traitements ont été administrés toutes les trois semaines.
Hungarian: Mindkét kezelési sémát háromhetente alkalmazták.
French: Utilisé en association, le docétaxel ne modifie ni la clairance de la doxorubicine, ni le niveau plasmatique du doxorubicinol (un métabolite de la doxorubicine).
Hungarian: Kombinált kezelés esetén a docetaxel nem befolyásolja a doxorubicin clearance-ét és a doxorubicinol (doxorubicin metabolit) plazmaszintjét.
French: Les patients doivent recevoir une prémédication par des anti-émétiques et une hydratation adéquate (avant et après administration du cisplatine).
Hungarian: A betegeket (a ciszplatin alkalmazását megelőzően és azt követően) antiemetikus premedikációban és megfelelő hidrálásban kell részesíteni.
French: Par conséquent, étant donné les risques d'effets indésirables chez le nourrisson, l'allaitement devra être arrêté, durant le traitement par le docétaxel.
Hungarian: A csecsemőkben jelentkező mellékhatások lehetősége miatt ezért a docetaxel-kezelés idejére a szoptatást abba kell hagyni.
French: Via Luigi Rizzo, 8
Hungarian: SUN Pharmaceuticals Italia S.R.L. Via Luigi Rizzo, 8
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l'utilisation du docétaxel en monothérapie sont : neutropénie (réversible et non cumulative ; la médiane d'apparition du nadir ainsi que la durée médiane de neutropénie sévère (<500/mm3) ont été de 7 jours), anémie, alopécie, nausées, vomissements, stomatites, diarrhées et asthénie.
Hungarian: A kizárólag docetaxelre vonatkozó, leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: neutropenia (mely reverzíbilis volt és nem kumulatív; a mélypontot átlagosan 7 nap alatt érte el és a súlyos neutropenia (<500 sejt/mm3) átlagos időtartama 7 nap volt), anaemia, alopecia, hányinger, hányás,
French: Le docétaxel s'est révélé cytotoxique in vitro sur plusieurs lignées cellulaires tumorales murines et humaines ainsi que sur des cellules tumorales humaines fraîchement excisées, lors des essais clonogéniques qui ont été effectués.
Hungarian: A docetaxel in vitro citotoxikus hatásúnak bizonyult a különféle egér és emberi tumor sejtvonalakkal szemben, és a frissen kimetszett emberi daganatsejtek ellen a klónképző vizsgálatokban.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre et solvant pour concentré pour solution pour perfusion 1 flacon de poudre
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 port tartalmazó injekciós üveg 1 oldószert tartalmazó injekciós üveg
French: • 1312 et 121 patients ayant reçu respectivement 100 mg/m2 et 75 mg/m2 de docétaxel en monothérapie.
Hungarian: • 1312 beteg 100 mg/m2, 121 beteg pedig 75 mg/m2 docetaxelt kapott monoterápiában.
French: Une analyse actualisée de la survie réalisée avec un suivi médian de 41,6 mois a montré que la différence en faveur du bras TCF n'est alors plus statistiquement significative et que le bénéfice du bras TCF sur le bras CF se situe nettement entre le 18ème et le 30ème mois de suivi.
Hungarian: Egy átlagosan 41,6 hónapos követési időtartamú aktuális túlélési analízis már nem mutatott statisztikailag szignifikáns különbséget, habár mindvégig a TCF kezelés előnyére utalt és a követés 18 és 30 hónapja között egyértelműen megfigyelhető volt a TCF kezelésből származó előny, a CF
French: Céphalées (G3/4: <1%); Neuropathie périphérique
Hungarian: Fejfájás (G3/4: <1%); Perifériás neuropathia
French: L'association du docétaxel avec le cisplatine et le 5-fluorouracile chez 12 patients présentant des tumeurs solides n'a pas montré d'influence sur le profil pharmacocinétique de chacun des produits.
Hungarian: A docetaxel, ciszplatin és 5-fluoruracil kombinált alkalmazása 12, szolid tumoros betegnél, nem befolyásolta az egyes gyógyszerek farmakokinetikáját.
French: Anorexie (G3/4: 1%); Diminution de l'appétit
Hungarian: Anorexia (G3/4: 1%); Csökkent étvágy
French: Grade histologique Grade1 (inclus grade non évalué) Grade 2
Hungarian: Szövettani grade Grade 1 (ide tartozik a meg nem határozott grade is)
French: Asthénie (sévère : 12,4%); Rétention hydrique (sévère: 0,8%); Douleurs
Hungarian: Asthenia (súlyos: 12,4%); Folyadékretenció (súlyos: 0,8%); Fájdalom
French: Arythmie (G3/4: 0,7%) Insuffisance cardiaque
Hungarian: Arrhythmia (G3/4: 0,7%) Szívelégtelenség
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
French: 4.2.5 Comme tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution de prémélange et la solution à perfuser de Docefrez doivent être contrôlées de façon visuelle avant leur utilisation, toutes les solutions contenant un précipité doivent être éliminées.
Hungarian: 4.2.5 Mint minden parenterális oldatot, a Docefrez premix oldatot és infúziós oldatot is használat előtt vizuálisan ellenőrizni kell.
French: • 406 patients ayant reçu du docétaxel en association avec le cisplatine.
Hungarian: • 406 ciszplatinnal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg.
French: Populations pédiatriques
Hungarian: Gyermekpopuláció
French: Par exemple, une dose de 140 mg de docétaxel nécessiterait un emballage de 80 mg et trois autres de 20 mg.
Hungarian: Például 140 mg docetaxel beadásához egy darab 80 mg-os és három darab 20 mg-os csomag szükséges.
French: Tous les patients du bras docétaxel des études TAX323 et TAX324 ont reçu une prophylaxie antibiotique.
Hungarian: A TAX 323 és a TAX 324 vizsgálatban, mindegyik docetaxel karon szereplő beteg profilaktikus antibiotikum kezelésben részesült.
French: De rares cas de larmoiement, avec ou sans conjonctivite, et d'obstruction du canal lacrymal avec larmoiement intempestif ont été rapportés.
Hungarian: Ritkán jelentettek fokozott könnyezést conjunctivitisszel együtt vagy anélkül, valamint fokozott könnyezéssel járó könnycsatorna elzáródást.
French: Dans l'étude pivotale, la première perfusion de docétaxel a été effectuée le lendemain de la première administration de trastuzumab.
Hungarian: A pivotalis vizsgálatban az első docetaxel infúziót a trasztuzumab első adagját követő napon adták.
French: En association avec la capécitabine, il est recommandé de réduire à 75% la dose initiale de capécitabine chez les sujets âgés de 60 ans ou plus (se reporter au résumé des caractéristiques du produit de capécitabine).
Hungarian: 60 évnél idősebb betegek esetén alkalmazott kapecitabin kombináció esetében a kapecitabin kezdő adagját 75%-ra ajánlott csökkenteni (lásd a kapecitabin alkalmazási előírását).
French: De très rares cas de leucémies myéloïdes aiguës et de syndromes myélodysplasiques ont été rapportés avec le docétaxel en association avec d'autres antinéoplasiques et/ou une radiothérapie.
Hungarian: Akut myeloid leukaemia és mylodysplasiás szindróma nagyon ritka eseteiről akkor számoltak be docetaxellel összefüggésben, amikor más kemoterápiás szerrel és/vagy sugárterápiával együtt alkalmazták.
French: La survie était supérieure dans le bras avec l'association docétaxel/capécitabine (p = 0,0126).
Hungarian: A túlélés a docetaxel + kapecitabin kombinációs karban jobb volt (p = 0,0126).
French: Pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique, la posologie recommandée du docétaxel en monothérapie est de 100 mg/m2.
Hungarian: A lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinomában szenvedő beteg kezelésére a docetaxel ajánlott adagja monoterápiában 100 mg/m2.
French: Docefrez 100 mg/m2 en monothérapie
Hungarian: Docefrez 100 mg/m2 monoterápia
French: Carton de 20 mg
Hungarian: Doboz 20 mg
French: Des anomalies portant sur les testicules ont été observées dans les études chez les rongeurs et suggèrent que le docétaxel pourrait altérer la fertilité chez l'homme.
Hungarian: A rágcsálókban végzett toxicitási vizsgálatokban észlelt, a herékre gyakorolt nemkívánatos hatások arra utalnak, hogy a docetaxel a férfiak nemzőképességét károsíthatja.
French: La tolérance et l'efficacité de docétaxel dans le carcinome nasopharyngé chez des enfants âgés de plus d'un mois et de moins de 18 ans n'est pas encore établi.
Hungarian: A docetaxel biztonságosságát és hatásosságát 1 hónaposnál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekek nasopharingealis carcinomájának kezelésében nem igazolták.
French: Qu'est-ce que Docefrez et contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: Milyen a Docefrez készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás
French: Différence entre les traitements : 5,4% [IC95% : -1,1 ; 12,0]
Hungarian: Különbség: 5,4% [95% CI: -1,1, 12,0]
French: La survie sans progression (SSP),
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontjaként a progressziómentes túlélés (PFS)
French: Les valeurs moyennes de la clairance totale et du volume de distribution à l'équilibre étaient respectivement égales à 21 l/h/m2 et 113 l. Les variations interindividuelles de la clairance totale étaient approximativement de 50%.
Hungarian: A teljes test clearance középértéke 21 l/h/m2, a dinamikus egyensúlyú megoszlási téré pedig 113 l volt.
French: Plus d'effets indésirables de grade 3/4 ont été observés dans le bras docétaxel en monothérapie (55,4%) par rapport au bras paclitaxel (23,0%).
Hungarian: A docetaxel monoterápiás csoportban (55,4%), több 3-as és 4-es fokozatú mellékhatást észleltek, mint a paklitaxel csoportban (23,0%).
French: L'effet de la prednisone sur la pharmacocinétique du docétaxel administré avec une prémédication standard de dexamethasone a été étudié chez 42 patients.
Hungarian: A prednizolon farmakokinetikára gyakorolt hatását docetaxel alkalmazásakor 42 betegnél vizsgálták a szokásos dexametazon premedikáció mellett.
French: De rares cas d'iléus et d'occlusion intestinale ont été rapportés.
Hungarian: Ileus és bélelzáródás ritka eseteit jelentették.
French: En fonction de la dose requise pour le patient (en mg), extraire de manière aseptique le volume correspondant du nombre approprié de flacons de solution reconstituée à l'aide de seringues graduées équipées d'une aiguille.
Hungarian: A betegnek szükséges, mg-ban kifejezett adag alapján aszeptikus körülmények között szívja ki a megfelelő térfogatot a megfelelő számú, elkészített oldatból, egy tűvel felszerelt, kalibrált fecskendő segítségével.
French: Post-ménopau *un hazard ratio (TAC/FAC) inférieur à 1 indique qu TAC est associé à une survie sans maladie plus longue comparé à TAC.
Hungarian: Postmenopauza *az 1-nél kisebb relatív hazárd (TAC/FAC) a TAC-kezelés hosszabb betegségmentes túléléssel kapcsolatos összefüggésére utal a FAC kezeléssel összehasonlítva.
French: Les patientes présentant une neutropénie fébrile et/ou une infection neutropénique, doivent avoir une réduction de dose de docétaxel à 60 mg/m2 pour tous les cycles ultérieurs (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél lázas neutropenia és/vagy neutropeniás fertőzés alakul ki, a docetaxel dózisát az összes soron következő ciklusban 60 mg/m2-re kell csökkenteni (lásd 4.4 és 4.8
French: - cancer du poumon non à petites cellules, soit seul, soit en association au cisplatine.
Hungarian: • nem-kissejtes tüdőrák kezelésére, önmagában vagy ciszplatinnal együtt;
French: Aucun effet statistiquement significatif de la prednisone sur la pharmacocinétique du docétaxel n'a été observé.
Hungarian: prednizon nem befolyásolta statisztikailag jelentős mértékben a docetaxel farmakokinetikáját.
French: Le nadir a été observé en médiane 7 jours après le traitement mais cet intervalle peut être plus court chez les patients prétraités.
Hungarian: napon éri el a mélypontot, de ez az időszak rövidebb is lehet az erőteljesen előkezelt betegek esetén.
French: Docétaxel est un agent antinéoplasique et, comme tous les autres composés potentiellement cytotoxiques, doit être manipulé et préparé avec précaution.
Hungarian: A docetaxel egy daganatellenes szer, és más, potenciálisan citotoxikus vegyületekhez hasonlóan a docetaxel oldat készítésekor fokozott óvatossággal kell eljárni.
French: Tous les patients n'ayant pas présenté de progression de la maladie devaient recevoir une chimioradiothérapie (CRT) conformément au protocole (PF/CRT).
Hungarian: Minden nem progresszív betegségben szenvedő beteg, a protokollnak megfelelően (PF/CRT), CRT kezelésben részesült.
French: L'apparition de la rétention hydrique modérée à sévère est retardée (dose cumulative médiane : 818,9 mg/m2) chez les patients ayant reçu une prémédication par rapport aux patients qui n'en ont pas reçu (dose cumulative médiane : 489,7 mg/m2) ; toutefois, cette manifestation a été rapportée chez certains patients pendant les premiers cycles de traitement.
Hungarian: A közepes fokú és a súlyos fokú retenció kezdete a premedikációban részesült betegekben későbbre tolódik (a kumulatív dózis középértéke: 818,9 mg/m2) a premedikáció nélküli beteghez viszonyítva (a kumulatív dózis középértéke: 489,7 mg/m2), bár egyes betegekben a kezelés elején is jelentették.
French: Chez les patients ayant reçu une dose initiale de docétaxel à 75 mg/m2 en association au cisplatine, pour lesquels le nadir du nombre des plaquettes lors de la cure précédente était <25.000/mm3, ou présentant une neutropénie fébrile, ou des toxicités sévères non hématologiques, la dose de docétaxel doit être réduite à 65 mg/m2 lors des cycles suivants.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik kezdetben 75 mg/m2 docetaxelt kaptak ciszplatinnal kombinációban és akiknek a minimális thrombocytaszám 25 000 sejt/mm3 alá süllyedt a korábbi kezelés során, illetve akiknél lázas neutropenia vagy egyéb súlyos, nem hematológiai toxicitás lép fel, a docetaxel adagját a következő ciklus során 65 mg/m2-re kell csökkenteni.
French: Différence entre les traitements : 6,2% [IC95% : 0,2 ; 12,3]
Hungarian: Különbség: 6,2% [95% CI: 0,2, 12,3]
French: Des symptômes sévères tels que des éruptions suivies de desquamation conduisant à l'interruption temporaire ou définitive du traitement par le docétaxel ont été rapportés (cf. paragraphe 4.2).
Hungarian: Súlyos tünetekről, mint hámlással kísért kiütésekről is beszámoltak, amelyek a docetaxel-kezelés megszakításához vagy elhagyásához vezettek (lásd 4.2 pont).
French: Sans modifier la survie globale (docétaxel 15 mois versus doxorubicine 14 mois, p = 0,38) ou la survie sans progression (docétaxel 27 semaines versus doxorubicine 23 semaines, p = 0,54), le docétaxel augmente le taux de réponse (52% versus 37%, p = 0,01) et réduit le délai d'obtention de la réponse (12 semaines versus 23 semaines, p = 0,007).
Hungarian: doxorubicin 14 hónap, p = 0,38) vagy a progresszióig eltelt időt (docetaxel 27 hét, doxorubicin 23 hét, p = 0,54), a docetaxel hatására nőtt a válaszarány (52% szemben a 37%-kal, p = 0,01), és csökkent a válasz kialakulásáig eltelt idő (12 hét szemben a 23 héttel, p = 0,007).
French: Si une dose supérieure à 200 mg en docétaxel est nécessaire, utiliser une quantité plus importante de vecteur de perfusion de sorte qu'une concentration en docétaxel de 0,74 mg/ml ne soit pas dépassée.
Hungarian: Ha 200 mg-nál nagyobb docetaxel adag szükséges, használjon nagyobb térfogatú infúziót úgy, hogy az oldat docetaxel koncentrációja ne haladja meg a 0,74 mg/ml-t.
French: Pour des patients opérables ne présentant pas d'envahissement ganglionnaire, le traitement adjuvant devra être restreint aux patients eligibles à une chimiothérapie selon les critères internationalement établis pour le traitement initial du cancer du sein précose (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma esetén az adjuváns kezelést azokra a betegekre kell korlátozni, akik a korai emlőcarcinoma elsődleges kezelésére vonatkozó, nemzetközileg elfogadott kritériumok szerint alkalmasak a kemoterápiára (lásd 5.1 pont).
French: Statut ménopause
Hungarian: Menopauza státusza
French: Une insuffisance cardiaque a été observée chez des patientes recevant du docétaxel en association avec du trastuzumab, en particulier après une chimiothérapie contenant une anthracycline (doxorubicine ou épirubicine).
Hungarian: Szívelégtelenség kialakulását figyelték meg azoknál a betegeknél, akik a docetaxelt trasztuzumabbal kombinálva, főleg antraciklin (doxorubicin vagy epirubicin)-tartalmú kemoterápiát követően kapták.
French: Des réactions intenses étaient caractérisées par une hypotension et/ou un bronchospasme ou un rash/érythème généralisé (cf. paragraphe 4.4).
Hungarian: A súlyos reakciókat vérnyomásesés és/vagy hörgőgörcs vagy generalizált kiütés, illetve erythema jellemezte (lásd 4.4 pont).
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe De rares cas d'ototoxicité, de troubles de l'audition et/ou de perte auditive ont été rapportés.
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Beszámoltak ototoxicitás, hallászavar és/vagy halláscsökkenés ritka eseteiről.
French: L'incidence des neutropénies Grade 4, des neutropénies fébriles, et des infections neutropéniques a été diminuée chez les patientes ayant reçu une prophylaxie primaire par G-CSF (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A 4-es fokozatú neutropenia, a lázas neutropenia és a neutropeniás fertőzés incidenciája csökkent azoknál a betegeknél, akik primer G-CSF profilaxisban részesültek (lásd 4.8 pont).
French: Rétention hydrique (sévère/menaçant le pronostic vital: 1%)
Hungarian: Folyadékretenció (súlyos/életveszélyes 1%)
French: Des symptômes sévères tels que des éruptions suivies d'une desquamation, conduisant rarement à l'interruption provisoire ou définitive du traitement par le docétaxel, ont été moins fréquemment rapportés (cf. paragraphes 4.2 et 4.4).
Hungarian: Ritkábban számoltak be súlyos tünetekről, mint a hámlással kísért bőrkiütések, amelyek ritkán a docetaxel-kezelés szüneteltetéséhez vagy elhagyásához vezettek (lásd 4.2 és 4.4 pont).
French: Toute solution contenant un précipité doit être éliminée.
Hungarian: csapadékot tartalmazó oldatot meg kell semmisíteni.
French: rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: Un total de 1006 patients avec un score de Karnofsky ≥ 60 ont été randomisés dans les groupes de traitements suivants :
Hungarian: Az 1006 betegből azokat, akiknél a KPS ≥60, a következő terápiás csoportokba randomizálták:
French: In vitro, le docétaxel désorganise le réseau intracellulaire des microtubules, qui est essentiel aux fonctions vitales de la mitose et de l'interphase.
Hungarian: In vitro kimutatták, hogy a docetaxel hatására felbomlik a vitalis mitotikus és interfázis sejtfunkciókhoz nélkülözhetetlen mikrotubularis hálózat.
French: MODE D'ADMINISTRATION Diluer avant utilisation.
Hungarian: Használat előtt fel kell hígítani.
French: Les deux traitements ont été administrés toutes les 3 semaines pendant 6 cycles.
Hungarian: Mindkét kezelés háromhetente egy alkalommal történt, 6 cikluson keresztül.
French: Docétaxel est administré en une perfusion d'une heure, toutes les trois semaines.
Hungarian: A docetaxelt egy órás infúzióban kell beadni, háromhetente.
French: Ces effets sont réversibles à l'arrêt de la perfusion.
Hungarian: Ezek a panaszok az infúzió befejezése után reverzíbilisek voltak.
French: Utiliser une seringue munie d'une aiguille pour extraire la totalité du contenu du bon flacon de solvant pour Docefrez et pour l'injecter dans les flacons respectifs de poudre Docefrez.
Hungarian: Egy fecskendővel és injekciós tűvel szívja fel a megfelelő Docefrez oldószeres injekciós üveg teljes tartalmát, és fecskendezze be a Docefrez port tartalmazó megfelelő injekciós üvegbe.
French: • 258 patients ayant reçu du docétaxel en association avec la doxorubicine.
Hungarian: • 258 doxorubicinnel kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg.
French: Il n'existe aucune donnée disponible chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère traités par docétaxel.
Hungarian: Nincs rendelkezésre álló adat a docetaxel-kezelésben részesülő súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.
French: Très fréquent
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások
French: Des décès toxiques ont été observés chez 1 patient dans le bras AT (insuffisance cardiaque congestive) et chez 4 patients dans le bras AC (1 par choc septique et 3 par insuffisance cardiaque congestive).
Hungarian: Toxikus haláleset az AT-karon egy betegnél (pangásos szívelégtelenség), az AC-karon 4 betegnél történt (1 betegnél szeptikus sokk miatt, 3 betegnél pangásos szívelégtelenség miatt).
French: La solution pour perfusion de docétaxel doit être utilisée dans les 4 heures et dot être administrée de façon aseptique en perfusion d'une heure à température ambiante et conditions normales d'éclairage.
Hungarian: Az alkalmazás módja A docetaxel oldatos infúziót 4 órán belül fel kell használni, és aszeptikus körülmények között 1 órán át tartó infúzióban, szobahőmérsékleten, normál fényviszonyok között kell beadni.
French: La prednisone ou la prednisolone orale est administrée en continu, à raison de 5 mg deux fois par jour (cf. paragraphe 5.1).
Hungarian: 5 mg prednizon vagy prednizolon adandó oralisan naponta kétszer, folyamatosan (lásd 5.1 pont).
French: Docefrez poudre et solvant pour concentré pour solution pour perfusion est à usage unique.
Hungarian: A Docefrez por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz csak egyszer használható.
French: Dans cette étude, 501 patients présentant un carcinome épidermoïde localement avancé des VADS et un état général (échelle OMS) de 0 ou 1, étaient randomisés dans l'un des deux bras de traitement.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban, 501 lokálisan előrehaladott SCCHN-ben szenvedő, 0-ás vagy 1-es WHO performance statusú beteget randomizáltak a két kezelési kar egyikébe.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DOCEFREZ
Hungarian: Tudnivalók a Docefrez alkalmazása előtt