FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nisu opažene nuspojave povezane s parenjem ili plodnošću u ženki štakora.
Latvian: Netika novērota nevēlama ietekme uz žurku mātīšu pārošanos vai fertilitāti.
Croatian: Preporučena doza za odrasle temelji se na tjelesnoj težini te iznosi 1 mg/kg svakih 12 sati.
Latvian: Pieaugušajiem ieteicamā deva pamatojas uz ķermeņa masu un ir 1 mg/kg reizi 12 stundās.
Croatian: Dozu eravaciklina potrebno je povećati za približno 50 % (1,5 mg/kg, intravenski, svakih 12 sati) kad se primjenjuje istodobno s rifampicinom ili drugim jakim induktorom CYP3A kao što su fenobarbital, karbamazepin, fenitoin i gospina trava (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Latvian: Eravaciklīna deva ir jāpalielina par aptuveni 50 % (1,5 mg/kg IV ik12h), kad tas tiek ievadīts kopā ar rifampicīnu vai citiem spēcīgiem CYP3A aktivatoriem, piemēram, fenobarbitālu, karbamazepīnu, fenitoīnu un asinszāli (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Bočicu čuvati u unutarnjoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Latvian: Uzglabāt flakonu iekšējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije dokazana djelotvornost lijeka Xerava za liječenje kompliciranih infekcija mokraćnog sustava.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav pierādīta Xerava efektivitāte komplicētu urīnceļu infekciju ārstēšanā.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 50 mg eravaciklina.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 50 mg eravaciklīna (eravacycline).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima proljev povezan s liječenjem pojavio se u 0,7 % bolesnika.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar ārstēšanu saistīta caureja radās 0,7 % pacientu; visi caurejas gadījumi bija viegli.
Croatian: Lijek Xerava dat će Vam liječnik ili medicinska sestra.
Latvian: Xerava Jums dos ārsts vai medmāsa.
Croatian: Otopina se ne smije upotrebljavati ako se čini da sadrži bilo kakve čestice ili ako je zamućena.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst lietot, ja šķiet, ka tajā ir daļiņas, vai ja šķīdums nav dzidrs.
Croatian: Eravaciklin, TP-498 i TP-6208 nisu induktori CYP1A2, CYP2B6 ili CYP3A4.
Latvian: Eravaciklīns, TP-498 un TP-6208 nav CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A4 aktivatori.
Croatian: U starijih bolesnika nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi) Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: U ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza eravaciklina u štakora, pasa i majmuna opaženi su: limfoidna deplecija/atrofija limfnih čvorova, slezene i timusa, snižen broj eritrocita, retikulocita, leukocita i trombocita (u pasa i majmuna) uz hipocelularnost koštane srži te gastrointestinalne nuspojave (u pasa i majmuna).
Latvian: Atkārtotas devas toksicitātes pētījumos ar žurkām, suņiem un pērtiķiem, lietojot eravaciklīnu, novēroja limfmezglu, liesas un aizkrūts dziedzera limfoīdo audu izsīkumu/atrofiju, samazinātu eritrocītu, retikulocītu, leikocītu un trombocītu skaitu (suņiem un pērtiķiem) kopā ar kaulu smadzeņu hipocelularitāti, kā arī nevēlamu iedarbību uz kuņģa-zarnu traktu (suņiem un pērtiķiem).
Croatian: Ako propustite dozu lijeka Xerava
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Xerava
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata AUC0-inf za eravaciklin smanjila se za 4,0 % za ispitanike s ESRD-om u usporedbi sa zdravim ispitanicima s 90 % CI -14,0; 12,3.
Latvian: Pacientiem ar ESRD eravaciklīna pēc mazāko kvadrātu metodes aprēķinātā vidējā ģeometriskā AUC0-inf vērtība samazinājās par 4,0 % salīdzinājuma ar veseliem pacientiem, ja TI bija 90 % - 14,0, 12,3.
Croatian: Lijek Xerava blijedožuti je do tamnožuti kolačić u staklenoj bočici od 10 ml.
Latvian: Xerava ir blāvi līdz tumši dzeltena apaļas formas masa 10 ml stikla flakonā.
Croatian: - Djelatna tvar je eravaciklin.
Latvian: - Aktīvā viela ir eravaciklīns.
Croatian: PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA: VIŠESTRUKO PAKIRANJE, SADRŽI PLAVI OKVIR
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS: DAUDZDEVU IEPAKOJUMS, SATUR BLUE BOX
Croatian: Otopina se ne smije upotrebljavati ako su u njoj prisutne bilo kakve čestice ili ako je zamućena.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst lietot, ja tajā ir daļiņas vai šķīdums nav dzidrs.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni nakon razrjeđivanja u vrećicama za infuziju dokazana je nakon 12 sati na temperaturi od 25 °C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pēc atšķaidīšanas infūziju maisā ir pierādīta 12 stundas 25 °C temperatūrā.
Croatian: Broj bočica za rekonstituciju
Latvian: Sagatavošanai vajadzīgais flakonu skaits
Croatian: Eravaciklin je supstrat za prijenosnike P-glikoprotein, OATP1B1 i OATP1B3, ali ne za BCRP.
Latvian: Eravaciklīns ir transportvielu P-gp, OATP1B1 un OATP1B3, bet ne BCRP substrāts.
Croatian: Sadržaj potrebnog broja bočica treba svaki rekonstituirati s 5 ml vode za injekcije te pažljivo miješati dok se prašak potpuno ne otopi.
Latvian: Nepieciešamā flakonu skaita saturs ir jāsagatavo ar 5 ml ūdens injekcijām katram flakonam un viegli ar apļveida kustību jāskalina, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili u bolesnika koji su na hemodijalizi.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai pacientiem, kuriem veic hemodialīzi, deva nav jāpielāgo.
Croatian: Anafilaktičke (alergijske) reakcije prijavljene su s drugim tetraciklinskim antibioticima.
Latvian: Lietojot citas tetraciklīnu grupas antibiotikas, ir ziņots par anafilaktiskām (alerģiskām) reakcijām.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi eravaciklina nisu opažene klinički značajne razlike između spolova s obzirom na AUC za eravaciklin
Latvian: Populācijas farmakokinētiskajā analīzē netika novērotas klīniski nozīmīgas AUC atšķirības dažādiem dzimumiem attiecībā uz eravaciklīnu.
Croatian: Eravaciklin se izlučuje mokraćom i stolicom.
Latvian: Eravaciklīns tiek izvadīts ar urīnu un fēcēm.
Croatian: Međutim, rezultirajuća razlika u izloženosti eravaciklinu izražena u AUC ne opravdava prilagodbe doze u ispitanom rasponu tjelesne težine.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā AUC, eravaciklīna iedarbības atšķirība nav pietiekama, lai pētītajā masas diapazonā pielāgotu devu.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat) rekonstituira se u bočici s 5 ml vode za injekcije.
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrāta pagatavošanai) tiks sagatavots flakonā, sajaucot ar 5 ml ūdens injekcijām.
Croatian: Stoga se ne zahtijeva prilagodba doze kad se eravaciklin primjenjuje istodobno s inhibitorima CYP3A.
Latvian: Lielāka iedarbība, visticamāk, nebūs klīniski nozīmīga, un tāpēc deva nav jāpielāgo, ievadot eravaciklīnu vienlaikus ar CYP3A inhibitoriem.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako mislite da ste primili previše lijeka Xerava.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu, ja Jums ir bažas par to, ka esat saņēmis pārāk daudz
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava prema MedDRA-i i prema učestalosti.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Croatian: Eravaciklin je utjecao na parenje i plodnost u mužjaka štakora pri klinički relevantnim izloženostima (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Eravaciklīns neietekmēja žurku tēviņu pārošanos un fertilitāti, kad zāļu iedarbība bija klīniski nozīmīga (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata Cmax za eravaciklin povećala se za 8,8 % za ispitanike sa završnim stadijem bubrežne bolesti (engl. end stage renal disease, ESRD) u usporedbi sa zdravim ispitanicima s 90 % CI -19,4; 45,2.
Latvian: Pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā (ESRD - end stage renal disease) eravaciklīna pēc mazāko kvadrātu metodes aprēķinātā vidējā ģeometriskā Cmax vērtība palielinājās par 8,8 % salīdzinājumā ar veseliem pacientiem, ja TI bija 90 % - 19,4, 45,2.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni nakon rekonstitucije u bočicama dokazana je nakon jednog sata na temperaturi od 25 °C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pēc sagatavošanas flakonā ir pierādīta 1 stundu 25 °C temperatūrā.
Croatian: Druge nuspojave prijavljene su s drugim tetraciklinskim antibioticima, uključujući minociklin i doksiciklin.
Latvian: Lietojot citas tetraciklīnu grupas antibiotikas, tostarp minociklīnu un doksiciklīnu, ir ziņots par citām blakusparādībām.
Croatian: Hitno potražite liječničku pomoć ako sumnjate da imate anafilaktičku reakciju ili ako nastupi bilo koji simptom naveden u nastavku dok primate lijek Xerava:
Latvian: Ja, lietojot Xerava, Jums rodas aizdomas par anafilaktisku reakciju vai ja parādās kāds no turpmāk norādītajiem simptomiem, nekavējoties vērsieties pēc medicīniskās palīdzības:
Croatian: Eritem na mjestu infuzije, bol/osjetljivost, flebitis i tromboflebitis opaženi su pri intravenskoj primjeni eravaciklina u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, intravenozi ievadot eravaciklīnu, tika novērota eritēma, sāpes/jutīgums, flebīts un tromboflebīts infūzijas vietā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Ako dobijete proljev tijekom ili nakon liječenja, odmah obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku sestru.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā vai pēc tās Jums sākas caureja, nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu.
Croatian: PODATCI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE
Croatian: Potrebno je pridržavati se aseptične tehnike pri pripremi otopine za infuziju.
Latvian: Sagatavojot infūziju šķīdumu, ir jāievēro aseptiska metode.
Croatian: Stoga lijek Xerava nije indiciran za liječenje kompliciranih infekcija mokraćnog sustava.
Latvian: Tāpēc Xerava nav paredzētas komplicētu urīnceļu infekciju ārstēšanai.
Croatian: In vitro se eravaciklin pokazao kao supstrat za prijenosnike P-glikoprotein, OATP1B1 i OATP1B3.
Latvian: In vitro izpēte liecina, ka eravaciklīns ir transportvielu P-gp, OATP1B1 un OATP1B3 substrāts.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane padajućim redoslijedom prema ozbiljnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas to smaguma pakāpes samazinājuma secībā.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako mislite da ste propustili dozu lijeka Xerava.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu, ja Jums ir bažas par to, ka neesat saņēmis zāļu devu.
Croatian: Ukupni volumen koji je potrebno razrijediti (ml)
Latvian: Kopējais atšķaidāmais tilpums (ml)
Croatian: U embrio-fetalnim ispitivanjima nisu opažene nuspojave u štakora pri izloženostima usporedivima s kliničkim izloženostima ni u kunića pri izloženostima 1,9 puta većima od kliničke izloženosti (na temelju AUC-a).
Latvian: Embriofetālos pētījumos žurkām, lietojot devas, kas salīdzināmas ar klīnisko iedarbību, vai trušiem, lietojot devas, kas par 1,9 reizēm pārsniedz klīnisko iedarbību (pamatojoties uz AUC) žurkām un trušiem, netika novērotas nevēlamas blakusparādības.
Croatian: Prije primjene otopinu spremnu za uporabu treba vizualno pregledati da vidite sadrži li neke čestice.
Latvian: Pirms ievadīšanas lietošanai gatavais šķīdums ir vizuāli jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tajā nav daļiņu.
Croatian: Bubrežni klirens i izlučivanje putem žuči i izravno putem crijeva čine približno 35 % odnosno 48 % ukupnog tjelesnog klirensa nakon primjene jedne intravenske doze od 60 mg
Latvian: C-eravciklīna devas intravenozas ievadīšanas nieru klīrensa, kā arī žults un tiešā zarnu ekskrēcijas ceļā tiek izvadīti attiecīgi aptuveni 35 % un 48 % no visa ķermeņa klīrensa.
Croatian: Preporučena veličina vrećice za infuziju
Latvian: Ieteicamais infūziju maisa izmērs
Croatian: Granične vrijednosti pri ispitivanju osjetljivosti
Latvian: Jutības pārbaudes robežkoncentrācijas
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Xerava 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju eravaciklin
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Xerava 50 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai eravacycline
Croatian: Podaci in vitro pokazuju da patogen naveden u nastavku nije osjetljiv na eravaciklin:
Latvian: Antibakteriāla iedarbība pret citiem būtiskiem patogēniem In vitro dati liecina, ka turpmāk norādītais patogēns ir nejutīgs pret eravaciklīnu:
Croatian: PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA: VIŠESTRUKO PAKIRANJE, NE SADRŽI PLAVI OKVIR
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS: DAUDZDEVU IEPAKOJUMS, SATUR BLUE BOX
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica.
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 1 flakons.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): • slikta dūša;
Croatian: Nema kliničkih podataka o učincima eravaciklina na plodnost.
Latvian: Dati par eravaciklīna ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Croatian: Osim ako kliničko stanje žene zahtijeva liječenje eravaciklinom, lijek Xerava ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće.
Latvian: Xerava nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ ārstēšana ar eravaciklīnu nav nepieciešama.
Croatian: Djelotvornost je dokazana u kliničkim ispitivanjima protiv patogena navedenih za komplicirane intraabdominalne infekcije osjetljivih na eravaciklin in vitro:
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir pierādīta efektivitāte pret cIAI norādītajiem patogēniem, kas bija jutīgi pret eravaciklīnu in vitro:
Croatian: Preporučeni režim doziranja iznosi 1 mg/kg eravaciklina svakih 12 sati tijekom 4 do 14 dana.
Latvian: Ieteicamā deva ir 1 mg eravaciklīna/kg ķermeņa masas reizi 12 stundās no 4 līdz 14 dienām.
Croatian: Kako Xerava izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Xerava ārējais izskats un iepakojums
Croatian: Xerava se daje infuzijom (dripom) izravno u venu.
Latvian: Xerava ievada infūzijas veidā tieši vēnā (pa pilienam).
Croatian: Potencijalni utjecaj teške pretilosti na izloženost eravaciklinu nije ispitan.
Latvian: Nav pētīta smagas aptaukošanās iespējamā ietekme uz eravaciklīna iedarbību.
Croatian: • poteškoće s disanjem
Latvian: Slikta dūša Vemšana
Croatian: Obratite se svojem liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite lijek Xerava ako ste zabrinuti zbog bilo čega navedenog u nastavku:
Latvian: Pirms Xerava lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jūs satrauc turpmāk norādītie jautājumi.
Croatian: Nakon rekonstitucije 1 ml sadrži 10 mg eravaciklina.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs ml satur 10 mg eravaciklīna.
Croatian: Za bolesnike tjelesne težine od ≥ 40 kg do 49 kg: izračunajte potreban volumen rekonstituirane otopine na temelju tjelesne težine bolesnika i ubrizgajte u vrećicu za infuziju od 100 ml.
Latvian: Pacientiem, kuru masa ir ≥ 40 kg - 49 kg: aprēķiniet vajadzīgo sagatavotā šķīduma tilpumu, pamatojoties uz pacienta masu, un injicējiet 100 ml infūziju maisā.
Croatian: Bočicu treba rekonstituirati s 5 ml vode za injekcije te pažljivo miješati dok se prašak potpuno ne otopi.
Latvian: Katra flakona saturs ir jāatšķaida ar 5 ml ūdens injekcijām un viegli ar apļveida kustību jāskalina, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Croatian: Nalazi na reproduktivnim organima mužjaka također su opaženi u štakora u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza tijekom 14 dana ili 13 tjedana pri izloženosti 10 ili 5 puta većoj od kliničke izloženosti na temelju AUC-a.
Latvian: Atkārtotas devas toksicitātes pētījumos 14 dienu vai 13 nedēļu periodam, ievadot eravaciklīnu 10 vai 5 reizes lielākā devā nekā klīniskā iedarbība, pamatojoties uz AUC, tika arī konstatētas izmaiņas tēviņu reproduktīvajos orgānos žurkām.
Croatian: c. Reakcije na mjestu infuzije uključuju preporučene pojmove eritem na mjestu injekcije, hipoestezija na mjestu infuzije, eritem na mjestu uboda u krvnu žilu te bol na mjestu uboda u krvnu žilu.
Latvian: Reakcijas infūzijas vietā ietver ieteiktos terminus eritēma infūzijas vietā, hipoestēzija infūzijas vietā,
Croatian: • odstupanja u rezultatima testova jetrene funkcije.
Latvian: • patoloģiski aknu darbības rezultāti asins analīzēs.
Croatian: Tablica 1 Tablični popis nuspojava eravaciklina u kliničkim ispitivanjima
Latvian: Eravaciklīna nevēlamo blakusparādību saraksts klīniskajos pētījumos tabulas veidā
Croatian: Prije primjene otopinu za infuziju vizualno pregledajte da vidite sadrži li neke čestice.
Latvian: Pirms ievadīšanas infūziju šķīdums ir vizuāli jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tajā nav daļiņu.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost AUC0-inf za eravaciklin povećala se za 22,9 %, 37,9 % odnosno 110,3 % za ispitanike s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem funkcije jetre u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem eravaciklīna vidējā ģeometriskā AUC0-inf vērtība palielinājās par attiecīgi 22,9 %, 37,9 % un 110,3 % salīdzinājumā ar veselām personām.
Croatian: Za bolesnike tjelesne težine od 50 kg do 100 kg: izračunajte potreban volumen rekonstituirane otopine na temelju tjelesne težine bolesnika i ubrizgajte u vrećicu za infuziju od 250 ml.
Latvian: Pacientiem, kuru masa ir 50 kg - 100 kg: aprēķiniet vajadzīgo sagatavotā šķīduma tilpumu, pamatojoties uz pacienta masu, un injicējiet 250 ml infūziju maisā.
Croatian: Xerava se mora rekonstituirati vodom za injekcije i kasnije razrijediti otopinom natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9 %).
Latvian: Xerava ir jāsagatavo, izmantojot ūdeni injekcijām un tad jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Croatian: Ukupna doza (mg)
Latvian: Kopējā deva (mg)
Croatian: Za bolesnike tjelesne težine > 100 kg: izračunajte potreban volumen rekonstituirane otopine na temelju tjelesne težine bolesnika i ubrizgajte u vrećicu za infuziju od 500 ml.
Latvian: Pacientiem, kuru masa ir > 100 kg: aprēķiniet vajadzīgo sagatavotā šķīduma tilpumu, pamatojoties uz pacienta masu, un injicējiet 500 ml infūziju maisā.
Croatian: Nuspojave tetraciklinske skupine
Latvian: Tetraciklīnu grupas zāļu ietekme
Croatian: Hitno potražite liječničku pomoć ako posumnjate da imate anafilaktičku reakciju dok primate lijek Xerava.
Latvian: Ja, lietojot Xerava, Jums rodas aizdomas par anafilaktisku reakciju, nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su izlučivanje eravaciklina i njegovih metabolita u majčino mlijeko (vidjeti dio
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka eravaciklīns un tā metabolīti izdalās mātītes pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Blijedožuti do tamnožuti kolačić.
Latvian: Blāvi līdz tumši dzeltena apaļas formas masa.
Croatian: Ferentino
Latvian: Ferentino Itālija
Croatian: NAZIV LIJEKA Xerava 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju eravaciklin
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xerava 50 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai eravacycline
Croatian: Predstavljena srednja vrijednost (raspon)
Latvian: Atbilst vidējam (diapazonam)
Croatian: Preporučeni režim doziranja lijeka Xerava iznosi 1 mg/kg svakih 12 sati tijekom 4 do 14 dana.
Latvian: Ieteicamā Xerava deva ir 1 mg eravaciklīna/kg ķermeņa masas reizi 12 stundās no 4 līdz 14 dienām.
Croatian: Diskoloracija kostiju (u odsutnosti histoloških nalaza), koja nije bila potpuno reverzibilna tijekom razdoblja oporavka u trajanju do sedam tjedana, opažena je u štakora i majmuna nakon 13 tjedana doziranja.
Latvian: Pēc 13 nedēļām zāļu lietošanas žurkām un pērtiķiem novēroja kaulu krāsas maiņu (bez histoloģiskiem rezultātiem), kas nebija pilnībā atgriezeniska līdz 7 nedēļas garos atgūšanās periodos.
Croatian: Doza eravaciklina
Latvian: Eravaciklīna deva
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Općenite mjere opreza
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Vispārēji piesardzības pasākumi
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 20. septembris
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakiranja
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Croatian: Xeristar s hranom, pićem i alkoholom
Latvian: Xeristar kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Croatian: Drugi lijekovi i Xeristar
Latvian: Citas zāles un Xeristar
Croatian: España Esteve Pharmaceuticals, S.A.
Latvian: Esteve Pharmaceuticals, S.A.
Croatian: Xeristar je indiciran u odraslih.
Latvian: Xeristar indicēts pieaugušajiem.
Croatian: Možda ćete se lakše sjetiti da morate uzeti Xeristar ako ga svakog dana budete uzimali u isto vrijeme.
Latvian: Lai Jums būtu vieglāk atcerēties, ka jālieto Xeristar, Jūs varētu to lietot katru dienu vienā laikā.
Croatian: NEMOJTE uzimati Xeristar:
Latvian: NELIETOJIET Xeristar ja:
Croatian: U nekih bolesnika koji naglo prestanu uzimati Xeristar jave se simptomi kao što su:
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri pēkšņi pārtraukuši Xeristar lietošanu, radušies tādi simptomi kā:
Croatian: • Budite sigurni da primalja i/ili liječnik znaju da uzimate Xeristar.
Latvian: • Pārliecinieties, ka Jūsu vecmāte un/vai ārsts zina, ka lietojat Xeristar.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o tome koliko dugo trebate uzimati Xeristar.
Latvian: Aprunājieties ar ārstu par to, cik ilgi Jums jāturpina lietot Xeristar.
Croatian: • Ako uzimate Xeristar pred kraj trudnoće, Vaša beba može imati određene simptome kada se rodi.
Latvian: • Ja lietojat Xeristar grūtniecības nobeiguma periodā, Jūsu bērnam pēc piedzimšanas var būt daži simptomi.
Croatian: Ako liječnik smatra da Vam Xeristar više ne treba, uputit će Vas da dozu postupno smanjujete tijekom najmanje 2 tjedna prije nego što potpuno prestanete uzimati lijek.
Latvian: Ja ārsts uzskatīs, ka Xeristar Jums vairāk nav vajadzīgs, viņš lūgs Jums, pirms pārtraukt ārstēšanu pavisam, vismaz 2 nedēļu laikā samazināt devu.
Croatian: Druga psihijatrijska stanja za koja se propisuje Xeristar također mogu biti povezana s povećanim rizikom od događaja povezanih sa samoubojstvom.
Latvian: Citi psihiskie stāvokļi, kuru ārstēšanai tiek izrakstīts Xeristar, arī var būt saistīti ar palielinātu pašnāvniecisku gadījumu risku.
Croatian: Liječnik Vam može nastaviti propisivati Xeristar i nakon što se počnete osjećati bolje, kako bi se spriječio povratak depresije ili tjeskobe.
Latvian: Ārsts var turpināt Jums parakstīt Xeristar, kad jūtaties labāk, lai nepieļautu depresijas vai trauksmes atkārtošanos.
Croatian: Xeristar može izazvati osjećaj nemira ili nemogućnost mirnog sjedenja ili stajanja.
Latvian: Xeristar var izraisīt nemiera sajūtu vai nespēju sēdēt vai stāvēt mierīgi.
Croatian: Ako je liječnik propisao Xeristar bolesniku mlađem od 18 godina i želite o tome razgovarati, vratite se svom liječniku.
Latvian: Ja ārsts ir izrakstījis Xeristar pacientam, kurš vēl nav sasniedzis 18 gadu vecumu, un Jūs vēlaties to pārrunāt, lūdzu, sazinieties ar ārstu.
Croatian: Xeristar povećava razinu serotonina i noradrenalina u živčanom sustavu.
Latvian: Xeristar paaugstina serotonīna un noradrenalīna līmeni nervu sistēmā.
Croatian: Ako se liječnik, u slučaju kliničke potrebe, ipak odluči za liječenje ovim lijekom, bolesnika je potrebno pomno pratiti zbog moguće pojave suicidalnih simptoma (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Ja klīniskas nepieciešamības dēļ tomēr tiek pieņemts lēmums par šādu terapiju, pacients rūpīgi jānovēro attiecībā uz suicīda simptomiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: U većine osoba s depresijom ili anksioznošću (tjeskobom) Xeristar počinje djelovati unutar dva tjedna nakon početka liječenja, ali može biti potrebno 2-4 tjedna prije nego što se počnete osjećati bolje.
Latvian: Lielākai daļai cilvēku, kam ir depresija vai spriedze, Xeristar sāk iedarboties divu nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas, bet pašsajūta var uzlaboties pēc 2 - 4 nedēļām.