FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Öffnen Sie das Zubehör erst, wenn Sie bereit sind dieses anzuwenden.
Dutch: Open de materialen niet totdat u klaar bent om deze te gebruiken.
German: Frieren Sie die angemischte NovoSeven Lösung nicht ein und bewahren Sie sie vor Licht geschützt auf.
Dutch: De gemengde NovoSeven-oplossing niet in de vriezer bewaren en bewaar het beschermd tegen licht.
German: • Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt zu viel Luft in der Spritze ist, injizieren Sie die Luft zurück in die Durchstechflasche.
Dutch: • Als er op enig moment te veel lucht in de spuit zit, spuit de lucht dan terug in de injectieflacon.
German: Befolgen Sie die Gebrauchsanweisung für den nadellosen Konnektor.
Dutch: Volg de gebruiksinstructies voor het naaldloze verbindingsstuk.
German: • NovoSeven ist nun fertig für die Injektion.
Dutch: • NovoSeven is nu gereed voor injectie.
German: ► Wenn eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft, müssen Sie vor der Injektion Ihren Arzt verständigen.
Dutch: ► Als één van deze aandoeningen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u de injectie gebruikt.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Injektion begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
German: Verwenden Sie das rekonstituierte NovoSeven sofort, um Infektionen zu vermeiden.
Dutch: Gebruik de gemengde NovoSeven onmiddellijk om infecties te voorkomen.
German: Die mittlere Dosis pro Injektion zur Behandlung von 333 Blutungsepisoden betrug 90 µg/kg (Bereich 28 bis 450 µg/kg).
Dutch: De mediane dosis per infusie voor de behandeling van 333 bloedingen was 90 µg/kg (bereik 28 tot 450 µg/kg).
German: Die mittlere Clearance bei pädiatrischen Patienten war etwa 50 % höher als bei erwachsenen Patienten (78 verglichen mit 53 ml/h × kg), wogegen in beiden Gruppen eine mittlere terminale Halbwertszeit von 2,3 Stunden bestimmt wurde.
Dutch: De gemiddelde klaring was ongeveer 50% hoger bij pediatrische patiënten in vergelijking met volwassenen (78 tegenover 53 ml/u×kg), terwijl de gemiddelde terminale halfwaardetijd 2,3 uur was in beide groepen.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie NovoSeven zusammen mit diesen Arzneimitteln anwenden.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u NovoSeven samen met deze geneesmiddelen gebruikt.
German: Falls allergische Reaktionen oder Reaktionen anaphylaktischer Art auftreten, muss die Gabe sofort abgebrochen werden.
Dutch: Wanneer een allergische of anafylactische reactie optreedt, dient de toediening onmiddellijk te worden gestaakt.
German: Verfahren für die Zusammenführung des Inhalts mehrerer Durchstechflaschen nur für die Verwendung im Krankenhaus:
Dutch: Procedure voor pooling van injectieflacons alleen voor gebruik in het ziekenhuis:
German: Andere spezielle Populationen
Dutch: Andere bijzondere patiëntgroepen
German: Verwenden Sie eine angemessen große Einmalspritze und einen Durchstechflaschen-Adapter (Vial-Adapter), eine Mischkanüle (20 - 26G) oder ein anderes geeignetes Hilfsmittel.
Dutch: Gebruik een wegwerpspuit van een geschikte grootte en een injectieflaconadapter, een mengnaald (20-26G) of een ander geschikt systeem.
German: • erst vor kurzer Zeit eine Quetschverletzung erlitten haben
Dutch: • als u onlangs een verbrijzelingsbreuk heeft gehad
German: • Wenn es nicht wie empfohlen rekonstituiert, zusammengeführt oder verwendet wurde, liegen die Aufbewahrungszeiten während der Anwendung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Dutch: • Indien niet gereconstitueerd, gepooled of gebruikt zoals aanbevolen, zijn de gebruikstermijnen en omstandigheden tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
German: • erst vor kurzer Zeit operiert wurden
Dutch: • als u onlangs een operatie heeft ondergaan
German: • Wiederholen Sie das oben genannte Verfahren mit den verbleibenden Durchstechflaschen mit rekonstituiertem Produkt, um das gewünschte Volumen in der Spritze zu erhalten.
Dutch: • Herhaal de bovenstaande procedure met de overige injectieflacons met gereconstitueerd geneesmiddel, om het gewenste volume te verkrijgen.
German: Die pharmakokinetischen Profile zeigten Dosisproportionalität.
Dutch: De farmacokinetische profielen duidden op dosisevenredigheid.
German: Pharmakologische Dosen von NovoSeven aktivieren Faktor X direkt auf der Oberfläche der aktivierten Thrombozyten an der Verletzungsstelle unabhängig von Tissue Factor.
Dutch: Met farmacologische doses van NovoSeven wordt factor X rechtstreeks op het oppervlak van geactiveerde bloedplaatjes geactiveerd, op de plaats van de verwonding, onafhankelijk van de weefselfactor.
German: Vorsicht: Die Fertigspritze ist aus Glas und wurde entwickelt, um mit standardmäßigen Luer-LockVerbindungen kompatibel zu sein.
Dutch: Waarschuwing: De voorgevulde injectiespuit is gemaakt van glas en is ontworpen om compatibel te zijn met standaard luer-lock aansluitingen.
German: • wenn Sie allergisch gegen Mäuse-, Hamster- oder Rindereiweiß (wie z. B. Kuhmilch) sind.
Dutch: • U bent allergisch voor muis-, hamster- of rundereiwit (zoals koemelk).
German: • Wischen Sie mit einem sterilen Alkoholtupfer über den Gummistopfen und lassen Sie ihn vor der Verwendung für einige Sekunden an der Luft trocknen, um sicherzustellen, dass er so keimfrei wie möglich ist.
Dutch: • Reinig de rubberen stop met een steriel alcoholdoekje en laat deze voor gebruik enkele seconden aan de lucht drogen om er zeker van te zijn dat deze zo ziektekiemvrij als mogelijk is.
German: • ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel haben (Thrombose)
Dutch: • als u een verhoogde kans heeft op bloedstolsels (trombose)
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Spontanmeldungen (nach Markteinführung)
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen uit klinische studies en spontane (na het in de handel brengen) rapporten
German: 1) Zwei bis drei Injektionen von 90 µg pro kg Körpergewicht in 3-Stunden-Intervallen.
Dutch: 1) twee tot drie injecties van 90 µg per kg lichaamsgewicht, toegediend met tussenpozen van drie uur.
German: • Verwenden Sie NovoSeven sofort nach dem Mischen des Pulvers mit dem Lösungsmittel, um eine Infektion zu vermeiden.
Dutch: • Gebruik NovoSeven onmiddellijk na het mengen van het poeder met het oplosmiddel om besmetting te voorkomen.
German: Die Pharmakokinetik von rFVIIa wurde unter Verwendung des Faktor VIIa-Assays bei 12 pädiatrischen (2 - 12 Jahre) und 5 erwachsenen Patienten ohne akute Blutung untersucht.
Dutch: Met behulp van de factor VIIa test werden de farmacokinetische eigenschappen van rFVIIa onderzocht bij 12 pediatrische (2 - 12 jaar) en 5 volwassen patiënten zonder bloedingen.
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung bei Patienten mit erworbener Hämophilie oder Thrombasthenie Glanzmann berichtet.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosis gerapporteerd bij patiënten met verworven hemofilie of de ziekte van Glanzmann.
German: Die erforderliche Dosis wird auf der Grundlage Ihres Körpergewichts, Ihres Gesundheitszustands und der Art Ihrer Blutung durch Ihren Arzt ermittelt.
Dutch: De dosis zal door uw arts worden berekend op basis van uw lichaamsgewicht, lichamelijke conditie en het soort bloeding.
German: - Pruritus und Urtikaria
Dutch: - Pruritus en urticaria
German: Die Pharmakokinetik von NovoSeven bei Patienten mit Thrombasthenie Glanzmann wurde noch nicht untersucht; es werden jedoch ähnliche pharmakokinetische Werte wie bei Patienten mit Hämophilie A und B erwartet.
Dutch: De farmacokinetiek van NovoSeven bij patiënten met de ziekte van Glanzmann (trombasthenie) is niet onderzocht, maar is naar verwachting gelijk aan de farmacokinetiek bij patiënten met hemofilie A en B.
German: NovoSeven wird angewendet zur Behandlung von Blutungen und zur Prophylaxe schwerer Blutungen nach Operationen oder anderen bedeutenden Eingriffen.
Dutch: NovoSeven wordt gebruikt voor de behandeling van bloedingen en voor het voorkómen van ernstige bloedingen na operaties of andere belangrijke ingrepen.
German: • Falls Sie nur einen Teil der rekonstituierten Lösung benötigen, benutzen Sie die Skala auf der Spritze, um zu sehen, wie viel der Lösung Sie aufziehen, wie von Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal empfohlen.
Dutch: • In het geval dat u maar een deel van de gemengde oplossing nodig heeft, gebruik dan de schaalverdeling op de spuit om te zien hoeveel van de gemengde oplossing u uit de injectieflacon neemt, zoals verteld door uw arts of verpleegkundige.
German: • Allergische Hautreaktionen einschließlich Ausschlag, Juckreiz und Nesselsucht
Dutch: • allergische huidreacties waaronder uitslag, jeuk en netelroos
German: Einige nadellose Konnektoren mit einem internen Dorn sind mit der Fertigspritze inkompatibel.
Dutch: Sommige naaldloze verbindingsstukken met een inwendige scherpe punt zijn incompatibel met de voorgevulde injectiespuit.
German: - Anaphylaktische Reaktion
Dutch: - Anafylactische reactie
German: Die übliche Dosis liegt bei 90 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht; Sie können die Injektion bis zum Stillstand der Blutung alle 2 - 3 Stunden wiederholen.
Dutch: De aanbevolen dosering is 90 microgram per kilogram lichaamsgewicht; u kunt de injectie elke 2-3 uur herhalen totdat de bloeding is gestopt.
German: NovoSeven sollte so früh wie möglich nach dem Beginn einer Blutung verabreicht werden.
Dutch: NovoSeven dient zo snel mogelijk na het begin van een bloeding te worden toegediend.
German: Klinische Studien an 61 Patienten mit erworbener Hämophilie mit insgesamt 100 Behandlungsepisoden zeigten, dass bestimmte Nebenwirkungen häufiger berichtet wurden (1 % bezogen auf die Behandlungsepisoden): Arterielle thromboembolische Ereignisse (zerebraler Arterienverschluss, zerebrovaskuläres Ereignis), venöse thromboembolische Ereignisse (Lungenembolie und tiefe Venenthrombose), Angina pectoris, Übelkeit, Fieber, erythematöser Hautausschlag und Anstieg von Fibrinabbauprodukten.
Dutch: Klinische studies uitgevoerd bij 61 patiënten met verworven hemofilie met een totaal van 100 behandelingen, toonden aan dat bepaalde bijwerkingen vaker gemeld werden (1%, gebaseerd op behandelingen): arteriële trombo-embolische complicaties (cerebrale arterie-occlusie, cerebrovasculair accident), veneuze trombo-embolische complicaties (longembolie en diepe veneuze trombose), angina pectoris, nausea, koorts, erythemateuze huiduitslag en onderzoek naar verhoogde waarden van fibrineafbraakproducten.
German: Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und die Aufbewahrungszeit während der Anwendung darf die oben angegebene nicht überschreiten.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de omstandigheden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en de bewaartermijn tijdens gebruik mag niet langer zijn dan hiervoor genoemd.
German: • Die Spritze mit dem entsprechend rekonstituierten Produkt ist nun bereit für die Verabreichung in einer CE-gekennzeichneten Infusionspumpe (in die eine 50 ml Spritze passt).
Dutch: • De injectiespuit met voldoende gereconstitueerd geneesmiddel is nu klaar voor toediening in een CE-gemarkeerde infuuspomp (groot genoeg voor een spuit van 50 ml).
German: • Waschen Sie Ihre Hände und trocknen Sie diese sorgfältig mit einem sauberen Handtuch oder an der Luft.
Dutch: • Was uw handen en laat ze goed drogen aan de lucht of gebruik een schone handdoek.
German: Wegen des Risikos thromboembolischer Komplikationen ist Vorsicht geboten bei Patienten mit vorangegangener koronarer Herzerkrankung, bei Patienten mit einer Lebererkrankung, bei Patienten nach operativen Eingriffen, bei Neugeborenen oder bei Patienten mit einem Risiko für thromboembolische Ereignisse oder disseminierte intravasale Gerinnung.
Dutch: Vanwege het risico op trombo-embolische complicaties moet voorzichtig worden gehandeld in geval van toediening van NovoSeven aan patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekten, aan patiënten met een leverziekte, aan post-operatieve patiënten, aan pasgeborenen of aan patiënten met een risico op trombo-embolische verschijnselen of gedissemineerde intravasculaire stollingen.
German: Falls eine weitere Behandlung erforderlich ist, kann eine zusätzliche Dosis von 90 µg pro kg Körpergewicht verabreicht werden.
Dutch: Indien verdere behandeling nodig is, kan een extra dosis van 90 µg per kg lichaamsgewicht toegediend worden.
German: Es gibt keine klinische Erfahrung mit der Gabe einer einzelnen Dosis von 270 µg pro kg Körpergewicht bei älteren Patienten.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met de toediening van één enkele dosis van 270 µg per kg lichaamsgewicht bij oudere patiënten.
German: Patienten mit Faktor-VII-Mangel sollten hinsichtlich der Prothrombinzeit und der Faktor VIIGerinnungsaktivität vor und nach der Verabreichung von NovoSeven überwacht werden.
Dutch: Bij patiënten met factor VII-deficiëntie dienen de protrombinetijd en factor VII stollingsactiviteit te worden gemonitord vóór en na toediening van NovoSeven.
German: Eine weitergehende Heimselbstbehandlung kann nur nach Rücksprache mit dem Hämophiliezentrum in Betracht gezogen werden.
Dutch: Alleen na overleg met het hemofiliebehandelcentrum kan voortgezette thuisbehandeling worden overwogen.
German: Gewinde breites oberes Ende
Dutch: Zuigerstang schroefdraad breed einde bovenkant
German: Eptacog alfa (aktiviert) ist ein rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIIa (rFVIIa) mit einem Molekulargewicht von ungefähr 50.000 Dalton, hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in Babyhamster-Kidney (BHK)-Zellen.
Dutch: Eptacog alfa (geactiveerd) is recombinant stollingsfactor VIIa (rFVIIa) met een moleculaire massa van ongeveer 50.000 dalton, geproduceerd in babyhamsterniercellen (BHK-cellen) met behulp van recombinant-DNA technologie.
German: Patienten mit Faktor-VII-Mangel, die mit NovoSeven behandelt werden, sollten auf Faktor VII-Antikörper überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Patiënten met factor VII-deficiëntie, behandeld met NovoSeven, dienen gemonitord te worden op de aanwezigheid van factor VII-antilichamen, (zie rubriek 4.4).
German: In klinischen Studien an Patienten mit Faktor-VII-Mangel ist die Bildung von Antikörpern gegen NovoSeven und FVII die einzige Nebenwirkung, die berichtet wurde (Häufigkeit: häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)).
Dutch: In klinische studies met patiënten met factor VII-deficiëntie is vorming van antilichamen tegen NovoSeven en factor VII de enige bijwerking die werd gerapporteerd (frequentie: vaak (≥ 1/100, < 1/10)).
German: Dosis und Behandlungsintervalle für die Prophylaxe müssen auf dem klinischen Ansprechen basieren und auf jeden Patienten individuell abgestimmt werden.
Dutch: De dosis en injectiefrequentie voor profylaxe moeten worden gebaseerd op klinische respons en aangepast worden aan de individuele patiënt.
German: Im Fall, dass nach der Behandlung mit der empfohlenen Dosis die Faktor VIIa-Aktivität nicht den erwarteten Wert erreicht oder die Blutung nicht unter Kontrolle ist, sollte eine Antikörperbildung in Betracht gezogen und eine Untersuchung auf Antikörper durchgeführt werden.
Dutch: Wanneer de factor VIIa stollingsactiviteit niet het gewenste niveau bereikt of wanneer de bloeding niet onder controle is te krijgen na een behandeling met de aanbevolen doses, kunnen vermoedelijk antilichamen zijn ontwikkeld en dient een analyse naar de aanwezigheid van antilichamen te worden uitgevoerd.
German: Es wird empfohlen, NovoSeven unmittelbar nach Rekonstitution zu verabreichen, außer wie in Abschnitt 6.3 beschrieben.
Dutch: Toediening van NovoSeven dient bij voorkeur onmiddellijk na reconstitutie te geschieden, tenzij zoals beschreven in rubriek 6.3.
German: Eine mögliche synergistische Wirkung der kombinierten Behandlung mit rFXIII und rFVIIa, untersucht in einem kardiovaskulären Modell bei Cynomolgus-Affen, führte bei einer geringeren Dosiskonzentration als bei der Verabreichung der einzelnen Wirkstoffe zu übermäßigen pharmakologischen Effekten (Thrombose und Tod).
Dutch: Een potentieel synergistisch effect van gecombineerde behandeling met rFXIII en rFVIIa in een geavanceerd cardiovasculair model bij cynomolgus apen, resulteerde in een verhoogd farmacologisch effect (trombose en overlijden) bij een lager dosisniveau dan wanneer de stoffen afzonderlijk werden toegediend.
German: Das rekonstituierte NovoSeven ist eine klare, farblose Lösung.
Dutch: Klaargemaakt NovoSeven product is een heldere, kleurloze oplossing.
German: - Disseminierte intravasale Gerinnung (siehe Abschnitt 4.4)
Dutch: - Gedissemineerde intravasculaire stolling (zie rubriek 4.4)
German: • Entsorgen Sie diese nicht über den normalen Hausmüll.
Dutch: • Gooi het niet weg met het huishoudelijk afval.
German: Wenn Ihre Dosis mehr als eine Durchstechflasche erfordert, wiederholen Sie die Schritte A bis J mit zusätzlichen Durchstechflaschen, Durchstechflaschen-Adaptern und Fertigspritzen, bis die benötigte Dosis erreicht wird.
Dutch: Als u een hogere dosis nodig heeft dan 1 injectieflacon bevat, herhaal dan stappen A tot en met J met extra injectieflacons, injectieflaconadapters en voorgevulde spuiten totdat u de benodigde dosis heeft bereikt.
German: In einer Anwendungsbeobachtung (F7HAEM-3578) bei Patienten mit angeborenem FVII-Mangel betrug die mittlere Dosis für die Langzeitprophylaxe gegen Blutungen bei 22 pädiatrischen Patienten (unter 12 Jahren) mit Faktor-VII-Mangel und einem schweren klinischen Phänotyp 30 µg/kg (Dosierungsbereich 17 µg/kg bis 200 µg/kg; die am häufigsten verabreichte Dosis betrug 30 µg/kg bei 10 Patienten) mit einem mittleren Dosisintervall von 3 Dosen pro Woche (Dosisintervallbereich 1 bis 7; das am häufigsten gemeldete Dosisintervall betrug 3 pro Woche bei 13 Patienten).
Dutch: In een observationeel register (F7HAEM-3578) van patiënten met congenitale FVII-deficiëntie, was de gemiddelde dosis voor langetermijnprofylaxe van bloedingen bij 22 pediatrische patiënten (jonger dan 12 jaar) met Factor VII-deficiëntie en een ernstig klinisch fenotype 30 µg/kg (bereik 17 µg/kg tot 200 µg/kg; de meest gebruikte dosis was 30 µg/kg bij 10 patiënten) met een gemiddelde dosisfrequentie van 3 doses per week (bereik 1 tot 7; de meest gemelde dosisfrequentie was 3 per week bij 13 patiënten).
German: Die Verabreichung durch einen nadellosen Konnektor könnte ein Aufziehen der rekonstituierten Lösung in eine standardmäßige sterile 10 ml Luer-Lock-Plastikspritze erfordern.
Dutch: Toediening via een naaldloos verbindingsstuk kan optrekking van de bereide oplossing in een plastic, steriele, standaard 10 ml luerlock injectiespuit vereisen.
German: Bei diesen Patienten lagen Risikofaktoren vor, die zur Antikörperbildung beigetragen haben könnten, wie z. B. frühere Behandlung mit humanem Plasma und/oder aus Plasma stammendem Faktor VII, schwerwiegende Mutation des FVII-Gens und eine Überdosis von NovoSeven.
Dutch: Risicofactoren die mogelijk hebben bijgedragen tot de vorming van antilichamen zoals een vroegere behandeling met menselijk plasma en/of van plasma afgeleide factor VII, een ernstige mutatie van het factor VII-gen,
German: Außerdem werden Sie ein Injektionszubehör (Schlauch und Butterfly-Kanüle), sterile Alkoholtupfer, Mullkompressen und Pflaster benötigen.
Dutch: U heeft ook een toedieningsset (slang en vlindernaald, steriele alcoholdoekjes, gaasjes en pleisters) nodig.
German: Falls Sie zu viel NovoSeven injiziert haben, müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen.
Dutch: Als u te veel NovoSeven heeft ingespoten, moet u onmiddellijk medisch advies vragen.
German: Falls Sie nicht die gesamte Dosis benötigen, benutzen Sie die Skala auf der Spritze, um zu sehen, wie viel der rekonstituierten Lösung Sie aufziehen.
Dutch: Als de volledige dosis niet nodig is, gebruik dan de schaalverdeling op de spuit om te zien hoeveel gemengde oplossing is onttrokken.
German: Die Kompatibilität mit dem Produkt wurde für das System bestehend aus einer 50 ml Spritze (Polypropylen), einem 2 m Infusionsschlauch (Polyethylen) und einem Inline-Filter mit einer Porengröße von 5 Mikrometer gezeigt.
Dutch: Verenigbaarheid met het geneesmiddel werd aangetoond voor het systeem bestaande uit een 50 ml injectiespuit (polypropyleen), een infuusslang (polypropyleen) van 2 m en een in-lijn filter met een 5 micrometer poriegrootte.
German: Packungsgrößen: 1 mg (50 kIE), 2 mg (100 kIE), 5 mg (250 kIE) und 8 mg (400 kIE).
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 mg (50 KIE), 2 mg (100 KIE), 5 mg (250 KIE) en 8 mg (400 KIE).
German: Das initiale Behandlungsintervall sollte 2 - 3 Stunden betragen.
Dutch: Het initiële dosisinterval dient 2-3 uur te zijn.
German: Es gibt keine Studien bezüglich der Auswirkung von NovoSeven auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de invloed van NovoSeven op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
German: • Berühren Sie den Gummistopfen nicht mit Ihren Fingern, da so Keime übertragen werden können.
Dutch: • Raak de rubberen stop niet met uw vingers aan omdat dit ziektekiemen kan overbrengen.
German: Klinische Studien an 484 Patienten (mit 4297 Behandlungsepisoden) mit Hämophilie A und B, erworbener Hämophilie, Faktor-VII-Mangel und Thrombasthenie Glanzmann haben gezeigt, dass Nebenwirkungen häufig (≥ 1/100, < 1/10) sind.
Dutch: Klinische studies uitgevoerd bij 484 patiënten met hemofilie A en B, verworven hemofilie, factor VIIdeficiëntie of Glanzmann's trombasthenie (met 4297 behandelmomenten) hebben aangetoond dat bijwerkingen vaak voorkomen (≥ 1/100, < 1/10).
German: Thrombin führt zur Aktivierung von Thrombozyten und der Faktoren V und VIII an der Verletzungsstelle und über die Umwandlung von Fibrinogen zu Fibrin zur Bildung eines blutungsstillenden Fibringerinnsels.
Dutch: Trombine leidt tot de activering van bloedplaatjes en factor V en VIII op de plaats van de verwonding en tot de vorming van de hemostatische prop door omzetting van fibrinogeen in fibrine.
German: NovoSeven wird angewendet zur Behandlung von Blutungen und Prophylaxe von Blutungen im Zusammenhang mit chirurgischen oder invasiven Eingriffen bei folgenden Patientengruppen:
Dutch: NovoSeven is geïndiceerd voor de behandeling van bloedingen en het voorkómen van bloedingen bij het ondergaan van operaties of invasieve ingrepen bij de volgende patiëntengroepen:
German: Die rekonstituierte Lösung ist farblos.
Dutch: De gemengde oplossing is kleurloos.
German: Daten zu einer begrenzten Anzahl exponierter Schwangerschaften, während derer NovoSeven in den zugelassenen Indikationen angewendet wurde, zeigen keine schädigenden Wirkungen von rFVIIa auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/neugeborenen Kindes.
Dutch: Volgens gegevens van een klein aantal gevallen van blootstelling tijdens de zwangerschap heeft rFVIIa, binnen de goedgekeurde indicaties, geen nadelige effecten op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/het pasgeboren kind.
German: Dosis und Behandlungsintervalle müssen auf jeden Patienten individuell abgestimmt werden.
Dutch: De dosis en injectiefrequentie dienen te worden aangepast aan de individuele patiënt.
German: Dies könnte Patienten einschließen, die an fortgeschrittener Atherosklerose, Quetschverletzungen, Septikämie oder DIC leiden.
Dutch: Deze omstandigheden kunnen ook gelden voor patiënten met gevorderde atherosclerose, een verbrijzelingsfractuur, sepsis of DIS.
German: • Greifen Sie die Kolbenstange am breiten oberen Ende und nehmen Sie sie aus dem Karton.
Dutch: • Pak de zuigerstang vast bij het brede uiteinde van de bovenkant en haal deze uit de kartonnen doos.
German: Des Weiteren war die Entwicklung von Antikörpern gegen NovoSeven und FVII bei einem Patienten mit Faktor-VII-Mangel im Zusammenhang mit einer Überdosierung aufgetreten.
Dutch: Bovendien werd de ontwikkeling van antilichamen tegen NovoSeven en factor VII geassocieerd met een overdosis in één patiënt met factor VII-deficiëntie.
German: Die Dauer der Selbstbehandlung sollte 24 Stunden nicht überschreiten, ohne den Arzt zu konsultieren.
Dutch: Behandel uzelf niet langer dan 24 uur zonder uw arts te raadplegen.