FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Treosulfan-basierte Konditionierungsbehandlungen eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen mit nicht-malignen Erkrankungen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti treosulfanu paremto paruošiamojo gydymo, taikomo pacientams vaikams, sergantiems nepiktybinėmis ligomis, tyrimo duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: Untersuchungen Sehr häufig Bilirubin erhöht
Lithuanian: Labai dažnas Padidėjęs bilirubino kiekis
German: Die immunsupprimierenden Wirkungen von Treosulfan werden zurückgeführt auf seine Toxizität gegenüber primitiven und festgelegten Vorläuferzellen, T- und NK-Zellen, die Verringerung der Zellularität von primären und sekundären lymphatischen Organen und eine ausschließliche Wirkung auf den „Zytokinsturm", welcher der Entwicklung einer Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD) vorausgeht und an der Pathogenese einer Venenverschlusskrankheit beteiligt ist.
Lithuanian: Imunosupresinis treosulfano poveikis aiškinamas toksiniu poveikiu primityvioms ir komituotoms ląstelėms pirmtakams, T ir NK ląstelėms, pirminių ir antrinių limfinių organų ląsteliškumo mažėjimui ir užkirstam poveikiui „citokinų audrai", kuris būna prieš atsirandant „transplantato prieš šeimininką" ligai (TPŠL) ir dalyvauja okliuzinės venų ligos patogenezėje.
German: Bei 67 der 564 erwachsenen Patienten (11,9 %) wurden Bluterkrankungen festgestellt.
Lithuanian: Kraujo sutrikimai pastebėti 67 iš 564 suaugusių pacientų (11,9 %).
German: Treosulfan wurde in einer Dosis von 10-14 g/m² KOF an 3 aufeinanderfolgenden Tagen gegeben.
Lithuanian: Treosulfanas buvo skiriamas 10-14 g/m² KPP dozėmis tris dienas iš eilės.
German: In einer Studie wurden 31 Patienten mit nicht-malignen Erkrankungen mit dem FT14-Schema plus Anti-Thymozyten-Globulin behandelt.
Lithuanian: Vieno tyrimo metu 31 NPL sergantis pacientas buvo gydomas FT14 režimu kartu su antitimocitiniu globulinu.
German: Bei Säuglingen, Kleinkindern und allen Kindern, die Windeln tragen, kann ein Windelausschlag mit Geschwürbildung um den After auftreten, weil das mit dem Urin ausgeschiedene Treosulfan die Haut schädigen kann.
Lithuanian: Kūdikiams, pradedantiems vaikščioti kūdikiams, vaikams, dėvintiems sauskelnes, gali atsirasti išopėjantis aplink išangę (perianalinis) išbėrimas nuo sauskelnių, nes į šlapimą išsiskyręs treosulfanas gali pažeisti odą.
German: Die Gesamtinzidenz einer Lebervenenverschlusskrankheit (VOD) betrug 0,9 % (5/564).
Lithuanian: Bendras okliuzinės kepenų venų ligos (OVL) dažnis buvo 0,9 % (5 iš 564).
German: Zur Vermeidung von Löslichkeitsproblemen erwärmen Sie das Lösungsmittel, 4,5 mg/ml (0,45 %ige) Natriumchloridlösung, auf 25 °C bis 30 °C (nicht höher), beispielsweise in einem Wasserbad.
Lithuanian: Kad geriau ištirptų, pašildykite tirpiklį, natrio chlorido 4,5 mg/ml (0,45 %) tirpalą, iki 25 °C30 °C (ne aukštesnės) temperatūros, pvz., naudodami vandens vonelę.
German: In Einzelfällen kam es zu Herzstillstand, Herzinsuffizienz und Myokardinfarkt.
Lithuanian: Nustatyti pavieniai širdies sustojimo, širdies nepakankamumo ir miokardo infarkto atvejai.
German: Nicht bekannt Schmerzen in den Extremitäten
Lithuanian: Nežinomas Skausmas galūnėse
German: • Treosulfan muss an den Tagen -4, -3, -2 vor Fludarabin gegeben werden (FT10 Schema).
Lithuanian: • treosulfaną reikia skirti prieš fludarabiną -4, -3, -2 dienomis (FT10 režimas).
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, die Rekonstitutionsmethode schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Lithuanian: Kad būtų išvengta užteršimo mikroorganizmais, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant, nebent buvo ruošiama taip, kad užteršimo mikrobais rizikos nėra. Jei paruoštas vaistas nėra tuoj pat suvartojamas, už tolesnį jo laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas.
German: • Erhöhter Bilirubinspiegel im Blut (ein Leberpigment, häufig ein Zeichen für Leberprobleme)
Lithuanian: • padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje (kepenų pigmentas, dažnai kepenų veiklos sutrikimų požymis).
German: Akute GvHD, alle Grade; % (95 %-KI) 52,1 (45,5; 58,7) 58,8 (52,5; 65,0) 0,1276 Akute GvHD, Grad III/IV; % (95 %-KI) 6,4 (3,2; 9,6) Chronische GvHDa; % (95 %-KI)
Lithuanian: Ūmi TPŠL, visų laipsnių; % (95 % PI) 52,1 (45,5, 58,7) 58,8 (52,5; 65,0) 0,1276 Ūmi TPŠL, III/IV laipsnio; % (95 % PI) 6,4 (3,2, 9,6) Lėtinė TPŠLa; % (95 % PI)
German: Je nach Bedarf sind unterstützende Gaben von Wachstumsfaktoren (G-CSF, GM-CSF), Thrombozyten und/oder Erythrozyten erforderlich.
Lithuanian: Augimo faktorių (G-CSF, GM-CSF), trombocitų ir (arba) raudonųjų kraujo ląstelių palaikymas turi būti skiriamas pagal nurodymus.
German: Die Anwendung einer Mukositis-Prophylaxe (z. B. topische Antibiotika, Präparate zum Schutz der Mundschleimhaut, Eis und eine angemessene Mundhygiene) wird empfohlen.
Lithuanian: Rekomenduojama mukozito profilaktika (pvz., vietiniai antimikrobiniai vaistiniai preparatai, apsauginės barjerinės medžiagos, ledas ir tinkama burnos higiena).
German: • Schmerzen in Armen oder Beinen, Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen
Lithuanian: • skausmas rankose ar kojose, nugaros skausmas, kaulų skausmas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas;
German: Herzstillstand, Myokardinfarkt
Lithuanian: Širdies sustojimas, miokardo infarktas
German: Die Hauptanwendungsgebiete für eine allo-HSCT mit Treosulfan-Konditionierung bei erwachsenen Patienten mit nicht-malignen Erkrankungen sind Bluterkrankungen (wie z. B. Sichelzellanämie, Thalassämie major [TM]), primäre Immunschwäche, Hämophagozytose, Immundysregulation und Knochenmarkinsuffizienz.
Lithuanian: Pagrindinės indikacijos taikyti paruošiamąjį gydymą alloHSCT kartu su treosulfanu suaugusiems pacientams, sergantiems NPL, yra hemoglobinopatija (pvz., pjautuvinė mažakraujystė, didžioji talasemija [DT]), pirminis imunodeficitas, hemofagocitinis sutrikimas, imuninės sistemos disreguliavimo sutrikimas ir kaulų čiulpų nepakankamumas.
German: Wie von anderen alkylierenden Arzneimitteln für die Konditionierungsbehandlung bekannt, kann auch Treosulfan bei prämenopausalen Frauen zu einer ovarialen Suppression und Amenorrhoe mit Menopausen-Symptomen führen.
Lithuanian: Kaip nustatyta kitoms alkilinančioms paruošiamojo gydymo medžiagoms, treosulfanas gali sukelti kiaušidžių slopinimą ir amenorėją su menopauzės simptomais ikimenopauzinio amžiaus moterims.
German: Für Hinweise zu den Lagerungsbedingungen nach der Rekonstitution des Arzneimittels siehe Informationen für medizinisches Fachpersonal weiter unten.
Lithuanian: Paruošto vaisto laikymo sąlygos nurodytos toliau pateiktoje informacijoje, skirtoje sveikatos priežiūros specialistams.
German: Trecondi wird angewendet als Behandlung vor einer Blutstammzellentransplantation bei Erwachsenen mit Krebs und nicht krebsartigen Erkrankungen sowie bei Jugendlichen und bei Kindern mit Krebs, die älter als einen Monat sind.
Lithuanian: sergantiems vėžiu bei nevėžiniais susirgimais, ir paaugliams bei vaikams, vyresniems nei vieno mėnesio, sergantiems vėžiu.
German: Die terminale Halbwertzeit (T1/2ß) von intravenös verabreichtem Treosulfan (bis zu 47 g/m²) beträgt etwa 2 Stunden.
Lithuanian: Į veną leidžiamo treosulfano (iki 47 g/m²) galutinis pusinės eliminacijos laikas (T1/2ß) yra maždaug
German: Die Infektionsrate war bei denjenigen Patienten am niedrigsten, die mit einer Dosis von 10 g/m² Treosulfan täglich von Tag -4 bis -2 (7,7 %) behandelt wurden.
Lithuanian: Infekcijos dažnis buvo mažiausias pacientams, kurių dozavimo režimas buvo 10 g/m² treosulfano per parą, nuo -4 iki -2 dienos (7,7 %).
German: Bei einer leichten oder mittelschweren Beeinträchtigung ist keine Dosisanpassung erforderlich, jedoch ist Treosulfan bei Patienten mit einer schweren Erkrankung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia, tačiau pacientams, kuriems yra sunkus funkcijos sutrikimas, treosulfano vartoti negalima (žr.
German: Bei einem der 88 pädiatrischen Patienten wurde über einen Krampfanfall im Zusammenhang mit einer infektiösen Enzephalitis berichtet.
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Vienam iš 88 pacientų vaikų nustatyti traukuliai, atsiradę dėl encefalito infekcijos.
German: Konditionierungsbehandlung d Bronzepigmentierung e Fieber ohne Neutropenie, wobei eine Neutropenie definiert ist als ANC < 1,0 x 109/l.
Lithuanian: Karščiavimas nesant neutropenijos, kai neutropenija apibrėžiama kaip ANS < 1,0 × 10
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Treosulfan keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen erhalten.
Lithuanian: Treosulfano vartojimo metu Jūsų negalima skiepyti gyvomis vakcinomis.
German: • Erhöhte Blutspiegel eines Leberenzyms (Gamma-Glutamyltransferase)
Lithuanian: • padidėjęs kepenų fermento (gama-glutamiltransferazės) kiekis kraujyje.
German: Gelegentlich Verwirrtheitszustand
Lithuanian: Nedažnas Sumišimo būsena
German: Rezidiv/Progression; % (95%
Lithuanian: Bendras išgyvenamumasa; % (95 % PI)
German: • Flüssigkeitsaustritt aus den Kapillaren (kleine Blutgefäße), Bluthochdruck, niedriger Blutdruck
Lithuanian: • skysčio nutekėjimas iš kapiliarų (mažų kraujagyslių), aukštas kraujospūdis, žemas kraujospūdis;
German: Die niedrigste Inzidenz wurde bei einem Dosierungsschema von 10 g/m²/Tag an Tag -4 bis -2 festgestellt (4,1 %).
Lithuanian: Mažiausias dažnis nustatytas taikant 10 g/m² per parą dozavimo režimą nuo -4 iki -2 dienos (4,1 %).
German: Männer sollten sich vor der Behandlung wegen der Möglichkeit einer irreversiblen Infertilität in Bezug auf eine Kryokonservierung von Sperma beraten lassen.
Lithuanian: Vyrams reikia pasitarti dėl spermos kriokonservavimo prieš gydymą dėl negrįžtamo nevaisingumo galimybės.
German: • Treosulfan muss an den Tagen -6, -5, -4 vor Fludarabin gegeben werden (FT14 Schema).
Lithuanian: • treosulfaną reikia skirti prieš fludarabiną -6, -5, -4 dienomis (FT14 režimas);
German: Darüber können Azidose, Hauttoxizität, Übelkeit, Erbrechen und Gastritis auftreten.
Lithuanian: Taip pat gali pasireikšti acidozė, toksinis poveikis odai, pykinimas, vėmimas ir gastritas.
German: Was Trecondi enthält Der Wirkstoff ist Treosulfan.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra treosulfanas.
German: Leberversagen, Hepatomegalie, Leberschmerzen
Lithuanian: Kepenų nepakankamumas, hepatomegalija, kepenų skausmas
German: Enzephalopathie, intrakranielle Blutung, Synkope
Lithuanian: Encefalopatija, intrakranijinė hemoragija, sinkopė
German: • Impfung mit Lebendvakzinen
Lithuanian: • Gyvos vakcinos skyrimas.
German: Welche Menge Treosulfan zum Auftreten dieser Komplikationen beiträgt, ist nicht bekannt.
Lithuanian: Treosulfano įtaka jų atsiradimui nežinoma.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Etikett der Durchstechflasche
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS Flakono etiketė
German: Bei der Entsorgung von Gegenständen (Spritzen, Nadeln usw.), die zur Rekonstitution von zytotoxischen Arzneimitteln verwendet wurden, sind angemessene Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Lithuanian: Citotoksiniams vaistiniams preparatams ruošti naudotas priemones (švirkštus, adatas ir kt.) tvarkyti reikia atsargiai, imantis atsargumo priemonių.
German: Lösungen, die Anzeichen von Ausfällung zeigen, dürfen nicht verwendet werden.
Lithuanian: Nenaudokite tirpalų, turinčių nuosėdų požymių.
German: Bei Ratten passierte Treosulfan die Blut-Hirn-Schranke nur in sehr geringen Mengen.
Lithuanian: Žiurkėms pastebėtas labai mažas treosulfano prasiskverbimas pro kraujo ir smegenų barjerą.
German: Alkalische Phosphatase im Blut erhöht, C-reaktives Protein erhöht Nicht bekannt
Lithuanian: Padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje, padidėjęs C reaktyvaus baltymo kiekis
German: Treosulfan ist ein Prodrug eines bifunktionellen Alkylierungsmittels mit zytotoxischer Wirkung gegen hämatopoetische Vorläuferzellen.
Lithuanian: Treosulfanas yra bifunkcinio alkilinančio vaistinio preparato provaistas, citotoksiškai veikiantis hematoopoetines ląsteles pirmtakus.
German: Die niedrigste Häufigkeit von Herzerkrankungen wurde bei dem Dosierungsschema mit 10 g/m²/Tag an Tag -4 bis -2 (2,7 %) beobachtet.
Lithuanian: Mažiausias širdies sutrikimų dažnis nustatytas taikant 10 g/m² per parą dozavimo režimą nuo -4 iki -2 dienos (2,7 %).
German: • Anstieg der Leberenzymwerte, Anstieg des C-reaktiven Proteins (ein Entzündungsmarker im Körper), Gewichtszunahme, Gewichtsverlust
Lithuanian: • padidėjęs kepenų fermentų kiekis, padidėjęs C reaktyvaus baltymo kiekis (uždegimo organizme žymuo), svorio didėjimas, svorio mažėjimas.
German: Die Gesamtdosis Treosulfan beträgt 42 g/m².
Lithuanian: Visa treosulfano dozė yra 42 g/m²;
German: Ein vollständiges Ansprechen der Krankheit, beurteilt anhand der klinischen Symptome und der Laboruntersuchungen, wurde bei 28 Patienten (90 %) festgestellt (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
Lithuanian: (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
German: P-Wertb
Lithuanian: P vertė b
German: Sowohl sexuell aktive Männer als auch Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Behandlungsdauer und für einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingo amžiaus moterys / vyrų ir moterų kontracepcija Lytiškai aktyvūs vyrai ir vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui bent 6 mėnesius.
German: • Schmerzen im Brustkorb, Schmerzen
Lithuanian: • krūtinės skausmas, skausmas.
German: Die Erreger waren Bakterien (e.g. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), Viren (z. B. das Cytomegalovirus [CMV], Epstein-Barr-Virus [EBV], Herpes) und Pilze (z. B. Candida).
Lithuanian: , citomegalovirusas [CMV], Epšteino-Baro virusas [EBV], herpes virusas) ir grybeliai (pvz., Candida).
German: Alle fünf pädiatrischen Patienten erhielten ein allo-HSCT wegen primärer Immunschwächezustände, d. h. Erkrankungen, die per se mit einem erhöhten Risiko für Neoplasien einhergehen.
Lithuanian: Visiems penkiems pacientams vaikams buvo taikoma alloHSCT pirminiam imunodeficitui, t.
German: Nach der Rekonstitution mit 4,5 mg/ml (0,45 %) Natriumchloridlösung wurde die chemische und physikalische Stabilität für 2 Tage bei 25 °C nachgewiesen.
Lithuanian: Paruošus naudojant natrio chlorido 4,5 mg/ml (0,45 %) tirpalo, nustatytas cheminis ir fizinis stabilumas 2 dienas 25° C temperatūroje.
German: Bei der intravenösen Anwendung ist auf eine sichere Technik zu achten.
Lithuanian: Lašinant į veną reikia laikytis saugumo reikalavimų.
German: In Konzentrationen bis zu 100 µM hat Treosulfan keine eindeutige Wirkung auf die Aktivität von CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 oder 3A4 in vitro.
Lithuanian: Esant iki 100 μM koncentracijai, in vitro treosulfanas neturi vienareikšmio poveikio CYP1A2, 2C9,
German: Ein retrospektiver Vergleich der Treosulfan-basierten (n = 16) versus Busulfan-basierten Konditionierung (n = 81) bei erwachsenen Patienten zeigte vergleichbare Überlebensraten (70,3 ± 15,1 % vs. 69,3 ± 5,5 %), während das Risiko für eine akute GvHD in der Treosulfan-Gruppe niedriger war (Odds Ratio 0,28; 95 % KI 0,12-0,67; P = 0,004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology 2017; 92(12):1303-1310).
Lithuanian: palyginti su 69,3 ± 5,5 %), tuo tarpu ūminio TPŠL rizika buvo mažesnė treosulfano grupėje (šansų santykis 0,28; 95 % PI 0,12-0,67; P = 0,004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology 2017;
German: Die Gesamtdosis Treosulfan beträgt 30 g/m².
Lithuanian: Visa treosulfano dozė yra 30 g/m²;
German: Nicht bekannt Muskelschwäche
Lithuanian: Nežinomas Raumenų silpnumas
German: Wie Trecondi aussieht und Inhalt der Packung Weißes kristallines Pulver in einer Glasflasche mit Gummistopfen und Aluminiumkappe.
Lithuanian: Balti kristaliniai milteliai tiekiami stikliniame flakone, uždengtame guminiu kamščiu ir aliumininiu gaubteliu.
German: • Übersäuerung des Blutes, abnormale Blutzuckerspiegelkontrolle, abnormaler Elektrolytspiegel im Blut (Blutsalze)
Lithuanian: • padidėjęs kraujo rūgštingumas, sutrikęs cukraus kiekio reguliavimas kraujyje, neįprasta elektrolitų (druskų kraujyje) koncentracija kraujyje;
German: Alle Patienten erhielten eine Transplantation, mit Ausnahme eines Patienten, der an Tag +11 verstarb.
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems buvo atlikta transplantacija, išskyrus vieną, kuris mirė +11 dieną; laiko iki neutrofilų ir trombocitų atsikūrimo mediana buvo 20 dienų.
German: Jede Durchstechflasche enthält 5 g Treosulfan.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 5 g treosulfano.
German: Nicht bekannt Lebervenenverschlusskrankheit
Lithuanian: Nežinomas Okliuzinė kepenų venų liga
German: Daher muss die Dosierung von Treosulfan bei pädiatrischen Patienten an die KOF angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Todėl treosulfano dozavimas pacientams vaikams turi būti pritaikytas pagal KPP (žr.
German: Tabelle 2: Kumulative Inzidenz von GvHD (volles Analyseset) Parameter
Lithuanian: Kumuliacinis TPŠL dažnis (visos analizės populiacija) Parametras
German: Wie ist Trecondi anzuwenden?
Lithuanian: Kaip vartoti Trecondi
German: Die Wirkung von Treosulfan beruht auf der spontanen Umwandlung in ein Monoepoxid-Zwischenprodukt und L-Diepoxybutan (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Treosulfano aktyvumas atsiranda dėl savaiminės konversijos į monoepoksido tarpinę medžiagą ir L-diepoksibutaną (žr.
German: • Erniedrigter Säuregehalt des Blutes (Alkalose), abnormaler Elektrolytspiegel im Blut, erniedrigter Magnesiumspiegel im Blut
Lithuanian: • mažesnis nei įprasta rūgšties kiekis kraujyje (alkalozė), neįprasta elektrolitų koncentracija kraujyje, sumažėjęs magnio kiekis kraujyje;
German: Vorhofflimmern, Sinusarrhythmie)
Lithuanian: , prieširdžių virpėjimas, sinusinė aritmija)
German: Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Arthralgie, Myalgie
Lithuanian: Galūnių skausmas, nugaros skausmas, kaulų skausmas, artralgija,
German: • Hautausschlag mit flachen oder erhabenen roten Unebenheiten (makulopapulöser Ausschlag), rote Flecken auf der Haut (Purpura), Hautrötung (Erythem), Hand-Fuß-Syndrom (mit Kribbeln, Taubheit, schmerzhafter Schwellung oder Rötung der Handflächen oder Fußsohlen), Juckreiz, Haarausfall
Lithuanian: • išbėrimas plokščiais arba iškilusiais raudonais guzeliais (makulopapulinis išbėrimas), raudonos dėmės ant odos (purpura), odos paraudimas (eritema), rankų ir pėdų sindromas (delnai ir pėdos dilgčioja, tirpsta, skausmingai ištinsta ar parausta), niežėjimas, plaukų slinkimas;
German: Die erwünschte therapeutische Wirkung einer Konditionierungsbehandlung ist eine ausgeprägte Myelosuppression/Panzytopenie, die bei allen behandelten Patienten auftritt.
Lithuanian: Gili mielosupresija / pancitopenija yra pageidaujamas terapinis paruošiamojo gydymo treosulfanu poveikis, jis pasireiškia visiems pacientams.
German: • Halsschmerzen, Mangelversorgung des Gewebes mit Sauerstoff (Hypoxie), Heiserkeit
Lithuanian: • gerklės skausmas, sumažėjęs deguonies tiekimas į audinius (hipoksija), užkimimas;
German: Treosulfan wird in Kombination mit Fludarabin mit oder ohne Thiotepa angewendet.
Lithuanian: Suaugusieji, sergantys nepiktybine liga Treosulfanas skiriamas kartu su fludarabinu su tiotepa arba be jos.
German: Die hauptsächliche toxische Wirkung von Treosulfan ist eine starke Myeloablation und Panzytopenie.
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas Pagrindinis toksinis treosulfano poveikis yra gili mieloabliacija ir pancitopenija.
German: Transaminasen (ALT/AST) erhöht
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių (ALT/AST) kiekis Nežinomas
German: Enzephalopathie, intrakranielle Blutung, extrapyramidale Erkrankung, Synkope, Parästhesie
Lithuanian: Nežinomas Encefalopatija, intrakranijinė hemoragija, ekstrapiramidinis sutrikimas, sinkopė, parestezija
German: Bei kleinen Kindern kann es aufgrund der Ausscheidung von Treosulfan im Urin zu Windeldermatitis kommen.
Lithuanian: Mažiems vaikams gali kilti vystyklų dermatitas dėl treosulfano išsiskyrimo į šlapimą.
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 50 mg Treosulfan.
Lithuanian: Paruošus, 1 ml tirpalo yra 50 mg treosulfano.
German: Anweisungen für die Rekonstitution von Treosulfan:
Lithuanian: Treosulfano ruošimo instrukcija:
German: • Hirnfunktionsstörung (Enzephalopathie), Hirnblutung, Unruhe, sich wiederholende oder unwillkürliche Bewegungen und schnelles Sprechen (extrapyramidale Störung), Ohnmacht,
Lithuanian: • neįprasta galvos smegenų funkcija (encefalopatija), kraujavimas smegenyse, neramūs, pasikartojantys ar nevalingi judesiai ir greitakalbystė (ekstrapiramidinis sutrikimas), alpimas, dilgčiojimo, badymo ar tirpimo pojūtis (parestezija);
German: Dieses Arzneimittel kann zu Unfruchtbarkeit führen und es ist für Sie unter Umständen nach der Behandlung nicht mehr möglich, schwanger zu werden.
Lithuanian: Šis vaistas gali sukelti nevaisingumą, todėl yra tikimybė, kad po gydymo negalėsite pastoti. Jei planuojate turėti vaikų, prieš gydymą turite tai aptarti su gydytoju.
German: Von anderen Prüfärzten wurden fünf Fälle eines sekundären Malignoms (myelodysplastisches Syndrom, akute lymphoblastische Leukämie, Ewing-Sarkom) nach einer Treosulfan-basierten Konditionierungsbehandlung gemeldet.
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Kiti tyrėjai pranešė apie penkis antro piktybinio naviko (mielodisplazinio sindromo, ūminės limfoblastinės leukemijos, Evingo sarkomos) atvejus po treosulfanu paremto paruošiamojo gydymo.
German: Treosulfan wird in Kombination mit Fludarabin angewendet im Rahmen einer Konditionierungstherapie vor einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (alloHSCT) bei erwachsenen Patienten mit malignen und nicht-malignen Erkrankungen sowie bei malignen Erkrankungen von Kindern und Jugendlichen älter als 1 Monat.
Lithuanian: allogeneic haematopoietic stem cell transplantation, alloHSCT) suaugusiems pacientams, sergantiems piktybinėmis ir nepiktybinėmis ligomis, ir vyresniems nei vieno mėnesio vaikams, sergantiems piktybinėmis ligomis.
German: Nicht bekannt Behandlungsbedingtes sekundäres Malignoma
Lithuanian: Nežinomas Su gydymu susijęs antras piktybinis navikas
German: Der Inhalt jeder Durchstechflasche Trecondi, die 1 g Treosulfan enthält, ist in 20 ml einer vorgewärmten (maximal 30 °C) 0,45%igen Natriumchloridlösung (4,5 mg/ml) durch Schütteln zu rekonstituieren.
Lithuanian: Paruoškite kiekvieną Trecondi flakoną, kuriame yra 1 g treosulfano, 20 ml pašildyto (didžiausia temperatūra 30 °C) natrio chlorido 4,5 mg/ml (0,45 %) tirpale jį pakratydami.
German: Pneumonitis, Pleuraerguss, Rachenentzündung oder Kehlkopfentzündung, Husten, Kehlkopfschmerz, Schluckauf
Lithuanian: Pneumonitas, eksudatas pleuros ertmėje, ryklės ar gerklų uždegimas, kosulys, gerklų skausmas, žagsėjimas
German: Nach der Rekonstitution mit 0,45%iger Natriumchloridlösung (4,5 mg/ml) wurde die chemische und physikalische Stabilität für 2 Tage bei 25 °C nachgewiesen.
Lithuanian: Paruošus naudojant natrio chlorido 4,5 mg/ml (0,45 %) tirpalo, nustatytas cheminis ir fizinis stabilumas 2 dienas 25 °C temperatūroje.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 g Treosulfan.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 1 g treosulfano.
German: • Schwere begleitende Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenerkrankung
Lithuanian: • Sunkus gretutinis širdies, plaučių, kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Trecondi 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Trecondi 1 g milteliai infuziniam tirpalui
German: Erythema multiforme, Dermatitis acneiform, Ausschlag, Hyperhidrose
Lithuanian: Daugiaformė eritema, akneforminis dermatitas, išbėrimas, hiperhidrozė Nežinomas
German: Nicht bekannt Gastrointestinale Blutung, neutropene Kolitis
Lithuanian: Virškinimo trakto kraujavimas, neutropeninis kolitas
German: Die rekonstituierte Lösung enthält 50 mg Treosulfan pro ml und ist eine klare farblose Lösung.
Lithuanian: Viename paruošto tirpalo mililitre yra 50 mg treosulfano, tirpalas yra skaidrus, bespalvis.