FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Primarna populacija za vrednotenje učinkovitosti je vključevala bolnike s srednje ugodnim ali slabim prognostičnim obetom, ki so imeli vsaj 1 ali več od 6 prognostičnih dejavnikov tveganja v skladu s kriteriji IMDC (International Metastatic RCC Database Consortium) (manj kot eno leto od začetne diagnoze karcinoma ledvičnih celic do randomizacije, ocena stanja telesne zmogljivosti po Karnofskem < 80 %, vrednost hemoglobina manjša od spodnje meje normalne vrednosti, korigirana vrednost kalcija večja od 10 mg/dl, število trombocitov večje od zgornje meje normalne vrednosti in absolutno število nevtrofilcev večje od zgornje meje normalne vrednosti).
Norwegian Bokmål: Den primære effektpopulasjonen inkluderte pasienter med intermediær/høy risiko med minst 1 eller flere av 6 prognostiske risikofaktorer i henhold til International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC)-kriteriene (mindre enn ett år fra innledende diagnosetidspunkt for nyrecellekarsinom, Karnofsky funksjonsstatus < 80 %, hemoglobin under nedre normalgrense, korrigert kalsium høyere enn 10 mg/dl, platenivå høyere enn øvre normalgrense og absolutt nøytrofiltall høyere enn øvre normalgrense).
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Pogosti eozinofilija
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Vanlige eosinofili
Slovenian: Pri enem bolniku so poročali o venookluzivni bolezni jeter, ki je umrl zaradi GVHD in odpovedi več organov.
Norwegian Bokmål: Venookklusiv leversykdom forekom hos én pasient, som døde av GVHD og multiorgansvikt.
Slovenian: Jasne mejne vrednosti ekspresije PD-L1 ni bilo mogoče ugotoviti, če upoštevamo relevantne opazovane dogodke odziva tumorja in PFS ter OS.
Norwegian Bokmål: Ingen klar cut-off for PD-L1-ekspresjon kan på pålitelig vis etableres ved vurdering av de relevante endepunktene for tumorrespons, PFS og OS.
Slovenian: Vrednotenje učinkovitosti je vključevalo raziskovalčevo oceno deleža objektivnega odziva, kar je retrospektivno ovrednotil tudi neodvisni odbor za radiološki pregled, in trajanje odziva.
Norwegian Bokmål: Effektevalueringer inkluderte utprøverevaluert ORR, retrosprektivt evaluert av en IRRC, og varighet av respons.
Slovenian: Pogosti dehidracija dehidracija
Norwegian Bokmål: Vanlige dehydrering dehydrering
Slovenian: Vnaprej predvidena vmesna analiza Najmanjše obdobje spremljanja: 13,2 meseca
Norwegian Bokmål: Forhåndsdefinerte interimanalyser Minimum oppfølging: 13,2 måneder
Slovenian: Objektivni odziv, n (%); (95 % IZ) Popolna remisija (CR), n (%); (95 % IZ) Delna remisija (PR), n (%); (95 % IZ)
Norwegian Bokmål: Objektiv respons, n (%); (95 % KI) Fullstendig remisjon (CR), n (%); (95 % KI) Delvis remisjon (PR), n (%); (95 % KI)
Slovenian: sunitinib (dogodki: 209/422), mediana in 95,0 % IZ: 26,97 (22,08; 34,83)
Norwegian Bokmål: Sunitinib (hendelser: 209/422), median og 95,0 % KI: 26,97 (22,08, 34,83)
Slovenian: Pri 131 bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje v kombinaciji zaradi neželenih učinkov po 28 mesecih spremljanja prekinjeno, je delež objektivnega odziva znašal 71 % (93/131), s popolnim odzivom pri 20 % (26/131) bolnikov, mediana OS pa ni bila dosežena.
Norwegian Bokmål: Blant 131 pasienter som seponerte kombinasjonen på grunn av bivirkninger etter 28 måneders oppfølging var ORR 71 % (93/131) med 20 % (26/131) som oppnådde en fullstendig respons, og median OS var ikke oppnådd.
Slovenian: Najmanjše obdobje spremljanja: 10,6 meseca
Norwegian Bokmål: Minimum oppfølging: 10,6 måneder
Slovenian: 35 % bolnikov je imelo PD-L1 pozitiven melanom (≥ 5 % ekspresija tumorske celične membrane).
Norwegian Bokmål: Trettifem prosent (35 %) av pasientene hadde PD-L1positiv melanom (≥ 5 % membranekspresjon i tumorceller).
Slovenian: Opomba: Stopnje toksičnosti so navedene v skladu z različico 4.0 terminološko poenotenih kriterijev neželenih učinkov ameriškega Nacionalnega onkološkega inštituta (NCI-CTCAE v4; National Cancer Institute Common
Norwegian Bokmål: Merk: Toksisitetsgraderingene er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Slovenian: Pri končni analizi celokupnega preživetja ni bilo statistično pomembne razlike med nivolumabom in kemoterapijo.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell mellom kjemoterapi og nivolumab i den endelige analysen av OS.
Slovenian: Zdravilo OPDIVO v kombinaciji z ipilimumabom Melanom
Norwegian Bokmål: OPDIVO i kombinasjon med ipilimumab Melanom
Slovenian: Zvišanje vrednosti aspartat-aminotransferaze (AST), alanin-aminotransferaze (ALT) ali skupnega bilirubina stopnje 2
Norwegian Bokmål: Grad 2 økt aspartataminotransferase (ASAT), alaninaminotransferase (ALAT) eller total bilirubin
Slovenian: Večina bolnikov je bilo moškega spola (75 %) in belcev (88 %), zastopane so bile vse rizične skupine po MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center), 34 % bolnikov je imelo oceno stanja telesne zmogljivosti po Karnofskem od 70 do 80 %, 66 % bolnikov pa od 90 do 100 %.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var menn (75 %) og hvite (88 %), alle MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center)-risikogrupper var representert, og 34 % og 66 % av pasientene hadde en KPS på henholdsvis 70 til 80 % og 90 til 100 %.
Slovenian: Bolniki so imeli oceno stanja telesne zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1 in so bili vključeni ne glede na status PD-L1 tumorja.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde ECOG-funksjonsstatus score på 0 eller 1, og ble inkludert uten hensyn til PD-L1-status.
Slovenian: Bolnike s primarnim mestom raka v ustnem delu žrela po oceni raziskovalca so testirali na HPV (imunohistokemično [IHC] določanje p16).
Norwegian Bokmål: Pasienter med utprøverbestemt primærsted for orofarynkskreft ble testet for HPV (bestemt ved p16 immunhistokjemi [IHC]).
Slovenian: Način uporabe zdravila OPDIVO Zdravilo OPDIVO boste prejeli v bolnišnici pod nadzorom zdravnika z ustreznimi izkušnjami.
Norwegian Bokmål: Hvordan OPDIVO gis Du vil få OPDIVO på sykehus eller klinikk under tilsyn av en erfaren lege.
Slovenian: Prilagoditev zdravljenja
Norwegian Bokmål: Behandlingsmodifikasjoner
Slovenian: Laboratorijsko ugotovljene nepravilnosti
Norwegian Bokmål: Unormale laboratoriefunn
Slovenian: Občasni bronhitis bronhitis, aseptični meningitis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bronkitt bronkitt, aseptisk meningitt
Slovenian: ** nivolumab v kombinaciji z ipilimumabom pri prvih 4 odmerkih in nato nivolumab v monoterapiji pri zdravljenju RCC.
Norwegian Bokmål: ** nivolumab i kombinasjon med ipilimumab for de første 4 dosene, fulgt av nivolumab som monoterapi ved RCC.
Slovenian: OPDIVO 10 mg/ml sterilni koncentrat nivolumab
Norwegian Bokmål: OPDIVO 10 mg/ml sterilt konsentrat nivolumab
Slovenian: OPDIVO raztopina za infundiranje je kompatibilna z vsebniki iz PVC-ja in poliolefina, steklenicami, infuzijskimi sistemi iz PVC-ja in linijskimi filtri z membranami iz polietersulfona z velikostjo por od 0,2 µm do 1,2 µm.
Norwegian Bokmål: OPDIVO infusjonsvæske er forlikelig med PVC- og polyolefinbeholdere, glassflasker, PVC infusjonssett og in-line filtere med polyetersulfon membraner med porestørrelse på 0,2 mikrom til 1,2 mikrom.
Slovenian: Ekspresija PD-L1 tumorja je bila določena s testom PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Norwegian Bokmål: PD-L1-ekspresjon i tumor ble bestemt ved hjelp av PD-L1 IHC 28-8 pharmDx-analyse.
Slovenian: Pomembno izboljšanje simptomov (minimalna pomembna razlika (MID) = 2 točki po lestvici FKSI-DRS; p < 0,001) in časa do izboljšanja (razmerje ogroženosti = 1,66 (1,33; 2,08), p < 0,001) je bilo pomembno boljše pri bolnikih v skupini z nivolumabom.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende relevant symptombedring (MID = 2 poengs endring i FKSI-DRS score, p < 0,001) og tid til bedring (HR = 1,66 (1,33, 2,08), p < 0,001) var signifikant bedre for pasienter i nivolumab-armen.
Slovenian: Po odprtju
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd
Slovenian: Na osnovi modela stratificiranih proporcionalnih ogroženosti.
Norwegian Bokmål: Derivert fra en stratifisert proporsjonal hazard modell.
Slovenian: Ocenjeni delež 1-letnega preživetja je znašal 41 %.
Norwegian Bokmål: Den estimerte overlevelsesraten etter 1 år var
Slovenian: Občasni dehidracija, metabolična acidoza
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige dehydrering, metabolsk acidose
Slovenian: V primeru suma na miokarditis je treba takoj uvesti zdravljenje z visokimi odmerki kortikosteroidov (prednizon v odmerku 1 do 2 mg/kg/dan ali metilprednizolon v odmerku 1 do 2 mg/kg/dan), se nemudoma posvetovati s kardiologom in opraviti diagnostične preiskave v skladu s trenutnimi kliničnimi smernicami.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om myokarditt, bør behandling med en høy dose steroider (prednison 1 til 2 mg/kg/dag eller metylprednisolon 1 til 2 mg/kg/dag) raskt igangsettes og en kardiologisk konsultasjon med diagnostisk undersøkelse i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer skal raskt utføres.
Slovenian: Učinkovitost glede na ekspresijo PD-L1 tumorja: Objektivni odziv na nivolumab so opazili ne glede na ekspresijo PD-L1 tumorja.
Norwegian Bokmål: Effekt etter PD-L1-ekspresjon i tumor: Objektiv respons på nivolumab ble observert uavhengig av PD-L1-ekspresjon i tumor.
Slovenian: Študija CA209039
Norwegian Bokmål: CA209039
Slovenian: Občasni multiformni eritem, luskavica, rozacea, urtikarija
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige erythema multiforme, psoriasis, rosacea, urtikaria
Slovenian: Zaradi majhne velikosti te podskupine pa definitivnih zaključkov na osnovi teh podatkov ni mogoče navesti.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lille størrelsen på undergruppen, kan ingen definitive konklusjoner trekkes fra disse dataene.
Slovenian: Rezultati preživetja brez ponovitve bolezni (RFS - recurrence-free survival) so prikazani v preglednici 13 in na sliki 7 (populacija vseh randomiziranih bolnikov).
Norwegian Bokmål: Resultatene for RFS er vist i tabell 13 og figur 7 (hele den randomiserte populasjonen).
Slovenian: Bolnike je treba kontinuirano nadzirati glede pojava neželenih učinkov za srce in pljuča, pa tudi glede kliničnih znakov, simptomov in laboratorijskih nepravilnosti, ki kažejo na motnje elektrolitov in dehidracijo, pred uvedbo zdravljenja in periodično med zdravljenjem.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes kontinuerlig for kardiale og pulmonale bivirkninger, i tillegg til kliniske tegn, symptomer og unormale laboratoriefunn som indikerer elektrolyttforstyrrelser og dehydrering før og regelmessig under behandlingen.
Slovenian: Poročali so tudi o primerih vnetja hipofize (1 primer stopnje 1, 2 primera stopnje 2, 5 primerov stopnje 3 in 1 primer stopnje 4), hipopituitarizma (4 primeri stopnje 2 in 1 primer stopnje 3), insuficience nadledvičnih žlez (vključno s sekundarno adrenokortikalno insuficienco) (1 primer stopnje 1, 9 primerov stopnje 2 in 5 primerov stopnje 3), diabetesa (vključno z diabetesom tipa 1) (3 primeri stopnje 2 in 1 primer stopnje 3) in diabetične ketoacidoze (2 primera stopnje 3).
Norwegian Bokmål: Hypofysitt (1 av grad 1, 2 av grad 2, 5 av grad 3 og 1 av grad 4), hypopituitarisme (4 av grad 2 og 1 av grad 3), binyreinsuffisiens (inkludert sekundær binyrebarksvikt) (1 av grad 1, 9 av grad 2 og 5 av grad 3), diabetes mellitus (inkludert type 1 diabetes mellitus) (3 av grad 2 og 1 av grad 3) og diabetisk ketoacidose (2 av grad 3) ble rapportert.
Slovenian: Stanje telesne zmogljivosti po lestvici ECOG, izhodiščna ocena glomerulne filtracije (GFR - glomerular filtration rate), vrednost albumina, telesna masa in blaga okvara jeter so sicer imeli vpliv na očistek nivolumaba, vendar pa učinek ni bil klinično pomemben.
Norwegian Bokmål: Selv om ECOG-status, glomerulær filtrasjonsrate (GFR) ved baseline, albumin, kroppsvekt og lett nedsatt leverfunksjon hadde en effekt på CL av nivolumab, hadde effekten ikke noen klinisk betydning.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti dodatek k končnemu poročilu o študiji za študijo CA209205 o podatkih o celokupnem preživetju in podatkih o shemi izključitve iz študije v kohorti C.
Norwegian Bokmål: Effektstudier etter markedsføring (PAES): Innhaveren av markedsføringstillatelsen skal sende inn addendum til den endelige CSR for CA209205 og rapportere OS-data og data fra seponeringsplanen hos kohort C.
Slovenian: Rezultati post-hoc eksploratornih analiz kažejo, da lahko pri bolnikih z majhno ekspresijo PDL1 tumorja (npr. < 1 %) do brez nje k kliničnemu izidu pripomorejo druge lastnosti bolnika (npr. metastaze v jetrih, visceralne metastaze, vrednost hemoglobina <10 g/dl v izhodišču in stanje telesne zmogljivosti po lestvici ECOG = 1).
Norwegian Bokmål: Resultater fra post-hoc eksplorative analyser indikerer at hos pasienter med lav (f.eks. < 1 %) til ingen PD-L1-ekspresjon i tumor, kan andre pasientkarakteristika (f.eks. levermetastaser, viscerale metastaser, hemoglobin ved baseline < 10 g/dl og ECOG-funksjonsstatus = 1) bidra til det kliniske utfallet.
Slovenian: V študijo so bili vključeni odrasli bolniki z oceno stanja telesne zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1 in s histološko potrjenim melanomom v stadiju IIIB/C ali stadiju IV po 7. izdaji kriterijev Ameriškega združenja za zdravljenje raka (AJCC - American Joint Committee on Cancer), ki je bil popolno kirurško odstranjen.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte voksne pasienter som hadde ECOG-funksjonsstatus score på 0 eller 1, med histologisk bekreftet melanom i stadium IIIB/C eller stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7. utgave, som er fullstendig kirurgisk resektert.
Slovenian: - - -*- - - - nivolumab+ipilimumab (dogodki: 161/314), mediana in 95 % IZ: 11,50 (8,90; 22,18).
Norwegian Bokmål: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (hendelser:161/314), median og 95 % KI: 11,50 (8,90, 22,18).
Slovenian: Delež PFS v 12. mesecu in 95 % IZ: 18 % (14; 23)
Norwegian Bokmål: PFS-rate etter 12 måneder og 95 % KI: 18 % (14, 23)
Slovenian: Rezultati so prikazani v preglednici 21.
Norwegian Bokmål: Resultatene er vist i tabell 21.
Slovenian: Podrobne smernice za zdravljenje imunsko pogojenih neželenih učinkov so navedene v poglavju 4.4.
Norwegian Bokmål: Detaljerte retningslinjer for behandling av immunrelaterte bivirkninger er beskrevet i pkt.
Slovenian: Miokarditis stopnje 3 ali 4
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 myokarditt
Slovenian: Očistek nivolumaba se je v prisotnosti protiteles proti nivolumabu sicer povečal za 20 %, vendar pa tako pri monoterapiji kot pri kombiniranem zdravljenju na osnovi farmakokinetičnih analiz in analiz izpostavljenost-odziv niso zaznali znakov izgube učinkovitosti ali spremenjenega profila toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Selv om clearance av nivolumab økte med 20 % når antistoffer mot nivolumab var til stede, fantes det ikke bevis på tap av effekt eller endret toksisitetsprofil ved tilstedeværelse av antistoffer mot nivolumab, basert på farmakokinetiske og eksponerings/responsanalyser både for monoterapi og kombinasjon.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da je nastop učinka nivolumaba zakasnjen, zato lahko traja 2 do 3 mesece, da korist nivolumaba preseže korist kemoterapije.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer at den innsettende effekten av nivolumab er forsinket slik at fordelen med nivolumab i forhold til kjemoterapi ikke vises før det er gått 2-3 måneder.
Slovenian: - - -- - - docetaksel (dogodki: 113/137), mediana in 95 % IZ: 6,01 (5,13; 7,33)
Norwegian Bokmål: - - -- - - Docetaksel (hendelser: 113/137), median og 95 % KI: 6,01 (5,13, 7,33)
Slovenian: V študijo so bili vključeni bolniki (stari 18 let ali starejši) s predhodno nezdravljenim, napredovalim ali metastatskim svetloceličnim karcinomom ledvičnih celic.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte pasienter (18 år eller eldre) med tidligere ubehandlet, avansert eller metastatisk klarcellet nyrecellekarsinom.
Slovenian: Vrednotenje tumorja so prvi 2 leti izvajali vsakih 12 tednov, nato pa vsakih 6 mesecev.
Norwegian Bokmål: Tumorvurderinger ble utført hver 12. uke de første 2 årene, og deretter hver 6. måned.
Slovenian: Po najmanjšem obdobju spremljanja 9 mesecev je z raziskovalčevo oceno potrjeni delež objektivnega odziva znašal 24,4 % (95 % interval zaupanja: 15,3; 35,4).
Norwegian Bokmål: Ved oppfølging ved minimum 9 måneder var utprøvervurdert bekreftet ORR 24,4 % (95 % KI: 15,3, 35,4).
Slovenian: Vnetje hipofize se je pojavilo pri 4,0 % (22/547) bolnikov.
Norwegian Bokmål: Hypofysitt forekom hos 4,0 % (22/547) av pasientene.
Slovenian: 22 % bolnikov je imelo tumor, ki je bil pri testiranju pozitiven za mutacijo BRAF, 50 % bolnikov pa je imelo tumor, ki so ga označili kot PD-L1 pozitivnega.
Norwegian Bokmål: Tjueto prosent (22 %) av pasientene hadde tumorer som testet postitivt for BRAFmutasjon og 50 % av pasientene hadde tumorer som ble vurdert PD-L1 positive.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede pojava kliničnih znakov in simptomov endokrinopatij, hiperglikemije in sprememb delovanja ščitnice (ob uvedbi zdravljenja, periodično med zdravljenjem in kot je indicirano na osnovi kliničnega pregleda).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for kliniske tegn og symptomer på endokrinopatier og for hyperglykemi og endringer i tyreoideafunksjon (ved oppstart av behandling, periodisk under behandling, og som indikert basert på klinisk evaluering).
Slovenian: Zdravilo OPDIVO shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Norwegian Bokmål: OPDIVO skal oppbevares i kjøleskap (2 ºC til 8 ºC).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z nivolumabom za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju malignih solidnih tumorjev, malignih neoplazem limfatičnega tkiva in malignih neoplazem centralnega živčnega sistema (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med nivolumab i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av maligne solide tumorer, maligne neoplasmer i lymfevev og maligne neoplasmer i sentralnervesystemet (se pkt.
Slovenian: h p-vrednost v primerjavi z alfa 0,009 za dosego statističnega pomena.
Norwegian Bokmål: h p-verdien er sammenlignet med alfa 0,009 for å oppnå statistisk signifikans.
Slovenian: Priprava in aplikacija zdravila OPDIVO
Norwegian Bokmål: Tilberedning og administrering av OPDIVO
Slovenian: V študiji CA209214 je bilo randomiziranih tudi 249 bolnikov z ugodnim prognostičnim obetom po kriterijih IMDC na zdravljenje z nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom (n = 125) ali na zdravljenje s sunitinibom (n = 124).
Norwegian Bokmål: CA209214 randomiserte også 249 pasienter med lav risiko i henhold til IMDC-kriteriene til nivolumab pluss ipilimumab (n = 125) eller til sunitinib (n = 124).
Slovenian: Preglednica 12: Objektivni odziv (študija CA209067)
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Objektiv respons (CA209067)
Slovenian: Izključiti je treba okužbe in druge vzroke driske, zato je treba izvesti ustrezne laboratorijske teste in dodatne preiskave.
Norwegian Bokmål: Infeksiøs diaré og diaré av annet opphav skal utelukkes, og hensiktsmessige laboratorieprøver og undersøkelser må utføres.
Slovenian: Bolnike s predhodno avtoimunsko boleznijo in bolnike s katerim koli stanjem, pri katerem je bilo potrebno sistemsko zdravljenje bodisi s kortikosteroidi (≥ 10 mg prednizona ali njegovega ekvivalenta na dan) bodisi z drugimi zdravili za sistemsko zaviranje imunske odzivnosti, pa tudi bolnike s predhodno zdravljenim melanomom (razen bolnikov s predhodnim kirurškim posegom, adjuvantno radioterapijo po nevrokirurški odstranitvi sprememb v osrednjem živčevju in predhodnim adjuvantnim zdravljenjem z interferonom, dokončanim ≥ 6 mesecev pred randomizacijo) ter bolnike, ki so se predhodno zdravili z anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ali anti CTLA-4 protitelesom (vključno z ipilimumabom ali s katerim koli drugim protitelesom ali zdravilom s specifično usmerjenim delovanjem na dodatno stimulacijo celic T ali poti kontrolnih točk), so iz študije izključili.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere autoimmun sykdom, og enhver tilstand som krevde systemisk behandling med enten kortikosteroider (≥ 10 mg prednison eller tilsvarende daglig) eller andre immunsuppressive legemidler, samt pasienter som tidligere hadde fått behandling mot melanom (med unntak av pasienter behandlet med kirurgi, adjuvant radioterapi etter nevrokirurgisk reseksjon av lesjoner i sentralnervesystemet og tidligere adjuvant interferon fullført ≥ 6 måneder før randomisering), tidligere behandling med anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- eller anti-CTLA-4-antistoff (inkludert ipilimumab eller noe annet antistoff eller legemiddel som retter seg spesifikt mot T-celle-kostimulering eller sjekkpunktsignalveier) ble ekskludert fra studien.
Slovenian: V času te analize je razmerje ogroženosti znašalo 0,66 (99,8 % IZ 0,480,91) s 166/425 dogodkov v skupini kombiniranega zdravljenja in z 209/422 dogodkov v skupini zdravljenja s sunitinibom.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for denne analysen var hazard ratio 0,66 (99,8 % KI 0,48-0,91), med 166/425 hendelser i kombinasjonsarmen og 209/422 hendelser i sunitinib-armen.
Slovenian: OPDIVO raztopino za infundiranje morate aplicirati v obliki 30-minutne ali 60-minutne intravenske infuzije, odvisno od odmerka.
Norwegian Bokmål: Administrer OPDIVO infusjonsvæske intravenøst i løpet av en periode på 30 eller 60 minutter, avhengig av dosen.
Slovenian: Očesni/ uvealni melanom
Norwegian Bokmål: Okulært/ Uvealt melanom
Slovenian: Zdravilo OPDIVO se lahko aplicira intravensko: brez redčenja, po prenosu v infuzijski vsebnik z ustrezno sterilno injekcijsko brizgo ali po redčenju v skladu z naslednjimi navodili: končna koncentracija raztopine za infundiranje mora biti v razponu od 1 do 10 mg/ml.
Norwegian Bokmål: OPDIVO kan brukes ved intravenøs administrasjon enten: uten fortynning, etter overføring til en infusjonsbeholder ved hjelp av en hensiktsmessig steril sprøyte, eller etter fortynning i henhold til følgende instruksjoner: den endelige infusjonskonsentrasjonen bør variere mellom 1 og 10 mg/ml.
Slovenian: NE: neocenljivo.
Norwegian Bokmål: NE: ikke estimerbart
Slovenian: V skupini s kombiniranim zdravljenjem se je naknadno z imunoterapijo (vključno z antiPD1, anti-CTLA-4 protitelesi ali drugo obliko imunoterapije) zdravilo 14,6 % bolnikov, v skupini zdravljenja z nivolumabom v monoterapiji 29,1 % bolnikov, v skupini zdravljenja z ipilimumabom pa 44,1 % bolnikov.
Norwegian Bokmål: Påfølgende immunterapi (inkludert behandling med anti-PD1, anti-CTLA-4 antistoff eller annen immunterapi) ble gitt til henholdsvis 14,6 %, 29,1 % og 44,1 % av pasientene i kombinasjonsarmen, nivolumab monoterapiarmen og ipilimumab-armen.
Slovenian: 56 (56 %) M 44 (44 %) Ž
Norwegian Bokmål: 56 (56 %) M 44 (44 %) F
Slovenian: Preglednica 21: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih s ponovljenim/neodzivnim klasičnim Hodgkinovim limfomom
Norwegian Bokmål: Tabell 21: Effektresultater hos pasienter med residiverende/refraktær klassisk Hodgkins lymfom
Slovenian: O primerih stopnje 2 so poročali pri 2,2 % (10/448) bolnikov.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2 ble rapportert hos 2,2 % (10/448) av pasientene.
Slovenian: Bolniki v skupini zdravljenja z nivolumabom v monoterapiji so nivolumab prejemali v odmerku 3 mg/kg vsaka 2 tedna.
Norwegian Bokmål: Pasienter i monoterapiarmen med nivolumab fikk nivolumab 3 mg/kg annenhver uke.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z nivolumabom v monoterapiji, je pojavnost preobčutljivostnih/infuzijskih reakcij znašala 4,7 % (121/2.578), vključno s 6 primeri stopnje 3 in z 2 primeroma stopnje 4.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med nivolumab som monoterapi var forekomsten av hypersensitivitet/infusjonsreaksjoner 4,7 % (121/2578), inkludert 6 tilfeller av grad 3 og 2 tilfeller av grad 4.
Slovenian: Objektivni odziv (95 % IZ) Razmerje obetov (vs. ipilimumab) (99,5 % IZ) Popolni odziv (CR) Delni odziv (PR) Stabilna bolezen (SD) Trajanje odziva Mediana (razpon), meseci ni dosežena
Norwegian Bokmål: Objektiv respons (95 % KI) Odds ratio (vs. ipilimumab) (99,5 % KI) Fullstendig respons (CR) Delvis respons (PR) Stabil sykdom (SD) Varighet av respons Median (variasjon), måneder