FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Virologische respons (ITT - TLOVR), verandering vanaf baseline in log10 viral load (NC = F), en verandering vanaf baseline in CD4-percentage en cell count (NC = F) in week 24 in de TMC125-C213 en gecombineerde DUET-studies
Czech: Tabulka 6: Virologické odpovědi (ITT - TLOVR), změna od výchozího stavu log10 virové nálože (NC = F) a změna od výchozího stavu procenta CD4 buněk a jejich počtu (NC = F) ve 24. týdnu studie TMC125-C213 a spojených studií DUET
Dutch: Geen de novo ENF
Czech: Nikoli de novo ENF
Dutch: De klinische gegevens zijn beperkt en een verhoogde kans op huidreacties bij patiënten met een voorgeschiedenis van NNRTI-geassocieerde huidreactie kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.4).
Czech: Klinické údaje jsou omezené, přičemž zvýšené riziko kožních reakcí u pacientů s kožními reakcemi souvisejícími s NNRTI v anamnéze nelze vyloučit (viz bod 4.4).
Dutch: Patiënten die de tablet(ten) niet in zijn (hun) geheel kunnen inslikken, mogen de tabletten in een glas water uiteen laten vallen.
Czech: Pacienti, kteří nejsou schopni polknout celou tabletu(y), mohou tabletu dispergovat ve sklenici vody.
Dutch: Etravirine is een zwakke remmer van CYP2C9 en CYP2C19.
Czech: Etravirin je slabým inhibitorem CYP2C9 a CYP2C19.
Dutch: INTELENCE bevat lactose
Czech: INTELENCE obsahuje laktosu
Dutch: Patiënten moeten geïnformeerd worden medisch advies te zoeken als er ernstige huiduitslag of overgevoeligheidsreacties optreden.
Czech: Pacienty je nutno informovat, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se vyskytne závažná vyrážka nebo hypersenzitivní reakce.
Dutch: De huiduitslag bleef meestal beperkt en verdween bij verdere behandeling doorgaans binnen 1 tot 2 weken (zie rubriek 4.4).
Czech: Vyrážka byla převážně omezující, a většinou se upravila během 1 až 2 týdnů pokračující léčby (viz bod 4.4).
Dutch: 6 weken na openen van de fles.
Czech: 6 týdnů po otevření lahvičky.
Dutch: ≥ 1 log10 verlaging vanaf baseline in week 24, n (%)
Czech: ≥ 1 log10 snížení od výchozího stavu ve 24. týdnu, n (%)
Dutch: De populatie-farmacokinetische schattingen voor de AUC12h en de C0h van etravirine staan samengevat in onderstaande tabel.
Czech: Farmakokinetické parametry etravirinu AUC12h a C0h jsou uvedeny v tabulce níže.
Dutch: Boceprevir 800 mg driemaal daags + etravirine 200 mg om de 12 uur boceprevir
Czech: 800 mg třikrát denně + etravirin 200 mg každých 12 hodin boceprevir
Dutch: De huiduitslag was meestal licht tot matig ernstig, doorgaans maculair tot maculopapulair of erythemateus, deed zich meestal in de tweede week van de behandeling voor, en was zeldzaam na week 4.
Czech: Vyrážka byla nejčastě lehká až středně těžká, obecně makulární až makulopapulární nebo erytematózní, nejčastěji se vyskytovala ve druhém týdnu léčby, přičemž po 4. týdnu léčby nebyla častá.
Dutch: Vereist was dat het virus bij screening gevoelig was voor etravirine.
Czech: Při screeningu byla požadována citlivost viru na etravirin.
Dutch: INTELENCE is een geneesmiddel voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
Czech: Přípravek INTELENCE se užívá k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV).
Dutch: Er is geen specifiek antidotum tegen een overdosering met etravirine.
Czech: Na léčbu předávkování etravirinem není specifické antidotum.
Dutch: Interacties en dosisadviezen met andere geneesmiddelen Geneesmiddelen per therapeutisch gebied
Czech: Tabulka 1: Interakce a doporučení pro dávkování s dalšími léčivými přípravky Léčivé přípravky podle terapeutických oblastí
Dutch: BENZODIAZEPINEN Diazepam
Czech: BENZODIAZEPINY Diazepam
Dutch: INTELENCE kan in wisselwerking treden met andere geneesmiddelen.
Czech: INTELENCE se může vzájemně ovlivňovat s jinými léčivými přípravky.
Dutch: Etravirine is niet bestudeerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh Class C) en daarom wordt het gebruik ervan bij deze groep patiënten niet aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Czech: Etravirin nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C), a proto se jeho podávání v této skupině pacientů nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Dutch: Tabel 1 geeft de interacties tussen etravirine en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen weer (een versterking wordt aangeduid met ‘↑', een verzwakking met ‘↓', geen wijziging met ‘↔', niet onderzocht met ‘ND', betrouwbaarheidsinterval met ‘BI').
Czech: Interakce mezi etravirinem a souběžně podávanými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 (zvýšení je označeno jako „↑", snížení „↓", beze změny „↔", neprovedeno „ND", interval spolehlivosti jako „CI").
Dutch: Verwijder de losgeschroefde dop.
Czech: Sejměte odšroubovaný uzávěr.
Dutch: De aanbevolen dosering INTELENCE is één tablet tweemaal daags.
Czech: Doporučená dávka přípravku INTELENCE je jedna tableta dvakrát denně.
Dutch: Hartaandoeningen vaak myocardinfarct soms boezemfibrillatie, angina pectoris
Czech: Srdeční poruchy časté infarkt myokardu méně časté fibrilace síní, angina pectoris
Dutch: Naar verwachting zal INTELENCE de plasmaconcentraties van deze antiarrhythmica verlagen.
Czech: Očekává se, že přípravek INTELENCE snižuje plazmatické koncentrace těchto antiarytmik.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 1000 personen voorkomen) - beroerte; - ernstige huiduitslag met blaren of loslaten van de huid, in het bijzonder rond de mond of de ogen; dit kan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar vaker voorkomen dan bij volwassenen.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob) - mozková příhoda; - závažná kožní vyrážka s puchýři nebo olupováním kůže, zvláště kolem úst nebo očí; u dětí a dospívajících se může objevit častěji než u dospělých.
Dutch: Patiënten die de tablet(ten) niet in zijn (hun) geheel kunnen inslikken, mogen de tablet(ten) in een glas water uiteen laten vallen.
Czech: Pacienti, kteří nejsou schopni spolknout celou tabletu(y), mohou tabletu(y) rozpustit ve sklenici vody.
Dutch: De blootstelling aan totaal etravirine na inname van etravirine 200 mg tweemaal daags als onderdeel van een antiretroviraal regime was tijdens de zwangerschap in het algemeen hoger dan postpartum (zie tabel 9).
Czech: Expozice celkového etravirinu po podání 200 mg dvakrát denně jako součást antiretrovirové léčby byla obecně vyšší během těhotenství než po porodu (viz tabulka 9).
Dutch: Deze studies waren identiek van opzet en in elke studie werd een vergelijkbare werkzaamheid van etravirine gezien.
Czech: Tato klinická hodnocení měla identické uspořádání a v obou byla pozorována podobná účinnost etravirinu.
Dutch: Geneesmiddelen die beïnvloed worden door het gebruik van etravirine
Czech: Léčivé přípravky, které jsou ovlivněny etravirinem
Dutch: Dit breekpunt kan bij antiretrovirale combinatietherapie zonder een gebooste proteaseremmer lager liggen.
Czech: Tyto hranice citlivosti mohou být nižší u kombinované antiretrovirové léčby, která nezahrnuje potencované inhibitory proteázy.
Dutch: De farmacokinetiek van etravirine bij 101 met hiv-1 geïnfecteerde en met antiretrovirale geneesmiddelen voorbehandelde pediatrische patiënten van 6 tot 18 jaar en met een lichaamsgewicht van minstens 16 kg liet zien dat de toegediende op het lichaamsgewicht gebaseerde doseringen leidden tot een blootstelling aan etravirine die vergelijkbaar was met die bij volwassenen die 200 mg etravirine tweemaal daags kregen (zie rubrieken 4.2 en 5.2) bij toediening in een dosis die overeenkwam met 5,2 mg/kg tweemaal daags.
Czech: Pediatrická populace (ve věku 6 až méně než 18 let) Farmakokinetika etravirinu u 101 pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 ve věku od 6 do méně než 18 let a s tělesnou hmotností alespoň 16 kg ukázala, že podání dávek založených na tělesné hmotnosti vede k expozicím etravirinu srovnatelným s expozicemi u dospělých dostávajících etravirin v dávce 200 mg dvakrát denně (viz body 4.2 a 5.2), je-li podávána dávka odpovídající 5,2 mg/kg dvakrát denně.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig of gebruik geen machines of gereedschap als u zich slaperig of duizelig voelt na inname van uw geneesmiddelen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se po užití svého léku cítíte ospalý(á) nebo máte závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Dutch: Pediatrische patiënten (jonger dan 6 jaar)
Czech: Pediatrická populace (méně než 6 let )
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke fles en de fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Czech: Uchovávejte v původní dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Dutch: Bevat lactosemonohydraat.
Czech: Obsahuje monohydrát laktosy.
Dutch: < 400 kopieën van hiv1 RNA/ml n (%)
Czech: < 400 HIV-1 RNA kopií/ml n (%)
Dutch: In vitro- en in vivo studies met etravirine gaven geen aanwijzingen voor mutagene eigenschappen.
Czech: Studie s etravirinem in vitro a in vivo neodhalily mutagenní potenciál.
Dutch: Er zijn op dit ogenblik onvoldoende gegevens om een dosis bij pediatrische patiënten jonger dan 6 jaar of met een lichaamsgewicht van minder dan 16 kg te kunnen aanbevelen (zie rubriek 4.2).
Czech: V současnosti není dostatek údajů pro doporučení dávky dětem mladším 6 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 16 kg (viz bod 4.2).
Dutch: Aangezien geen onveranderde stof in de urine werd aangetoond, is de invloed van een nierinsufficiëntie op de eliminatie van etravirine naar verwachting minimaal.
Czech: V moči nebyl nalezen žádný nezměněný léčivý přípravek, takže může být očekáván minimální dopad postižení ledvin na vylučování etravirinu.
Dutch: De aanbevolen dosering INTELENCE is twee tabletten tweemaal daags.
Czech: Doporučená dávka přípravku INTELENCE je dvě tablety dvakrát denně.
Dutch: Om de dosis te verlagen, kan men overwegen de drank te gebruiken.
Czech: Pro snížení dávek lze zvážit užití přípravku ve formě perorálního roztoku.
Dutch: In de meeste gevallen kan INTELENCE gecombineerd worden met anti-hiv-geneesmiddelen die tot een andere groep behoren.
Czech: Ve většině případů může být INTELENCE kombinován s jinými přípravky k léčbě infekce HIV, které patří do jiné skupiny.
Dutch: Voorzichtigheid is vereist en, zo mogelijk, wordt controle van de therapeutische concentratie van antiarrhythmica aanbevolen indien gelijktijdig toegediend met INTELENCE.
Czech: Při souběžném podávání přípravku INTELENCE a antiarytmik je nutná opatrnost a doporučuje se, pokud je to možné, monitorování terapeutických koncentrací antiarytmik.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om tipranavir/ritonavir gelijktijdig toe te dienen met INTELENCE (zie rubriek 4.4).
Czech: Souběžné podávání tipranaviru/ritonaviru s přípravkem INTELENCE se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Dutch: Uw arts zal u advies geven over de behandeling van uw symptomen en of u het gebruik van INTELENCE moet stoppen; - hoofdpijn; - diarree, misselijkheid.
Czech: Lékař Vám poradí, co máte dělat s těmito projevy, a rozhodne, zda musí být léčba přípravkem INTELENCE ukončena; - bolesti hlavy; - průjem, pocit na zvracení.
Dutch: 4,8 log10kopieën/ml 4,8 log10kopieën/ml
Czech: 4,8 log10 kopií/ml
Dutch: Ernstige huid- en overgevoeligheidsreacties
Czech: Závažné kožní reakce a hypersenzitivní reakce
Dutch: INTELENCE tabletten moeten in de oorspronkelijke fles bewaard worden en de fles moet zorgvuldig gesloten worden gehouden ter bescherming tegen vocht.
Czech: Tablety přípravku INTELENCE uchovávejte v původní dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Dutch: Patiënten die gediagnosticeerd worden met een overgevoeligheidsreactie terwijl ze nog behandeld worden, moeten onmiddellijk stoppen met het gebruik van INTELENCE.
Czech: U pacientů, u kterých je diagnostikována hypersenzitivní reakce během léčby, je nutno léčbu přípravkem INTELENCE okamžitě ukončit.
Dutch: De combinatie van etravirine met simeprevir, daclatasvir, atazanavir/cobicistat of darunavir/cobicistat wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Czech: Kombinace etravirinu se simeprevirem, daklatasvirem, atazanavirem/kobicistatem nebo darunavirem/kobicistatem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Dutch: 20 mg eenmaal daags paroxetine
Czech: 20 mg jednou denně paroxetin
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om INTELENCE gelijktijdig toe te dienen met andere NNRTI's.
Czech: Souběžné podávání přípravku INTELENCE s dalšími NNRTI se nedoporučuje.
Dutch: en rifapentine (voor de behandeling van bepaalde infecties zoals tuberculose) - producten die sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum) (een kruidenmiddel gebruikt tegen depressie) - daclatasvir, simeprevir (geneesmiddelen voor de behandeling van hepatitis C-infectie).
Czech: (lékyk léčbě infekcí, jako je tuberkulóza) - přípravky, které obsahují třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek užívaný proti depresi) - daklatasvir, simeprevir (k léčbě žloutenky typu C).
Dutch: Baseline hiv-1 RNA < 30.000 kopieën/ml ≥ 30.000 en < 100.000 kopieën/ml ≥ 100.000 kopieën/ml Baseline aantal CD4-cellen (x 10
Czech: Výchozí hodnota HIV-1 RNA < 30 000 kopií/ml ≥ 30 000 a < 100 000 kopií/ml ≥ 100 000 kopií/ml Výchozí hodnota počtu CD4 (x 10
Dutch: In-vitro-gegevens tonen aan dat etravirine een remmend effect heeft op CYP2C19.
Czech: Údaje in vitro ukazují, že etravirin má na CYP2C19 ihibiční vlastnosti.
Dutch: Het wordt aanbevolen de digoxineconcontratie te controleren bij combinatie van digoxine met INTELENCE.
Czech: Při kombinaci s přípravkem INTELENCE se doporučuje monitorování hladin digoxinu.
Dutch: darunavir/cobicistat (anti-hiv-middelen) - carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne (tegen epilepsie) - rifampicine, omdat dat niet gelijktijdig mag worden gebruikt met ‘gebooste proteaseremmers',
Czech: darunavir/kobicistat (léky proti HIV) - karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (léky k prevenci křečí/epilepsie) - rifampicin, protože ten je zakázán u potencovaných inhibitorů proteázy, a rifapentin
Dutch: Meestal was de huiduitslag mild tot matig, trad het op in de tweede week van de behandeling en was het zeldzaam na week 4.
Czech: Nejčastěji byla vyrážka mírná až středně závažná, vyskytovala se ve 2. týdnu léčby a po 4. týdnu nebyla častá.
Dutch: Met antiretrovirale geneesmiddelen voorbehandelde pediatrische patiënten (6 tot 18 jaar) PIANO is een enkelarminge fase II-studie die de farmacokinetiek, veiligheid, tolerantie en werkzaamheid van etravirine evalueerde bij 101 met hiv-1 geïnfecteerde en met antiretrovirale geneesmiddelen voorbehandelde pediatrische patiënten van 6 tot 18 jaar en met een lichaamsgewicht van minstens 16 kg.
Czech: Již dříve léčení pediatričtí pacienti (ve věku 6 až méně než 18 let) PIANO je klinické hodnocení fáze II s jedním ramenem hodnotící farmakokinetiku, bezpečnost, snášenlivost a účinnost etravirinu u 101 pediatrických pacientů infikovaných HIV-1, již dříve léčených antiretrovirotiky ve věku 6 až méně než 18 let a s tělesnou hmotností alespoň 16 kg.
Dutch: N.B. Bij onderzoek van interactie tussen geneesmiddelen werden verschillende formuleringen en/of dosissen van etravirine gebruikt die tot vergelijkbare blootstelling leidden.
Czech: Poznámka: Ve studiích lékových interakcí byly použity různé lékové formy a/nebo dávky etravirinu, které vedly k obdobným expozicím, a proto interakce relevantní pro jednu formu jsou relevantní i pro ostatní.
Dutch: Tijdens de behandeling met INTELENCE kunt u in zeldzame gevallen een ernstige huiduitslag met blaren of een loslatende huid - in het bijzonder rond de mond of de ogen - of een overgevoeligheidsreactie krijgen (allergische reactie met huiduitslag en koorts, maar ook zwelling van het gezicht, de tong of keel, problemen met ademhalen of slikken) die mogelijk levensbedreigend kan zijn.
Czech: Vzácně se během užívání přípravku INTELENCE může vyskytnout závažná kožní vyrážka s puchýři nebo olupováním kůže, zvláště kolem úst nebo očí, nebo reakce přecitlivělosti (alergická reakce zahrnující vyrážku a horečku, ale také otok obličeje, jazyka nebo hrdla, problémy s dýcháním nebo polykáním), která může být potenciálně život ohrožující.
Dutch: Tabel 4 toont een subgroepanalyse van de virologische respons (gedefinieerd als een virale lading < 50 kopieën van hiv-1 RNA/ml) in week 48 naar virale lading en aantal CD4-cellen op baseline (gecombineerde gegevens DUET).
Czech: V tabulce 4 je uvedena analýza podskupin virologických odpovědí (definovaných jako virová nálož < 50 HIV-1 RNA kopií/ml) ve 48. týdnu podle výchozí virologické nálože a výchozího počtu CD4 buněk (sloučené údaje hodnocení DUET)
Dutch: Co-infectie met HBV (hepatitis B-virus) of HCV (hepatitis C-virus) Gezien de momenteel beperkte gegevens dient voorzichtigheid te worden in acht genomen bij patiënten bij wie een infectie met het hepatitis B- of C-virus aanwezig is.
Czech: Současná infekce HBV (virem hepatitidy B) nebo HCV (virem hepatitidy C) U pacientů infikovaných zároveň virem hepatitidy B nebo C je nutno postupovat opatrně, protože v současnosti není dostatek údajů.
Dutch: Geen significant effect op PK-parameters van tenofovir en etravirine waargenomen.
Czech: Nebyl pozorován významný vliv na farmakokinetické parametry tenofoviru a etravirinu.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen vaak diabetes mellitus, hyperglykemie, hypercholesterolemie, low density lipoproteïne (LDL) verhoogd, hypertriglyceridemie, hyperlipidemie, dyslipidemie, anorexie
Czech: Poruchy metabolismu a výživy časté diabetes mellitus, hyperglykemie, hypercholesterolemie, zvýšení lipoproteinu o nízké hustotě (LDL), hypertriacylglycerolemie, hyperlipidemie, dyslipidemie, anorexie
Dutch: Dolutegravir + darunavir/ritonavir 50 mg eenmaal daags + 600/100 mg tweemaal daags
Czech: Dolutegravir + darunavir/ritonavir 50 mg jednou denně + 600/100 mg dvakrát denně
Dutch: Indien u bent gestopt met de behandeling wegens een overgevoeligheidsreactie, mag u INTELENCE niet opnieuw gaan gebruiken.
Czech: Pokud jste přestal(a) užívat přípravek INTELENCE kvůli reakci přecitlivělosti, s léčbou tímto přípravkem znovu nezačínejte.
Dutch: Tabel 5: Percentage deelnemers met < 50 kopieën van hiv-1 RNA/ml in week 48 ten opzichte van het aantal etravirine RAM's op baseline in de niet wegens viraal falen uitgesloten populatie van de gecombineerde gegevens uit de studies DUET-1 en DUET-2 Baseline aantal etravirine RAM's*
Czech: Tabulka 5: Procento pacientů s < 50 HIV-1 RNA kopií/ml v týdnu 48 ve srovnání s výchozím počtem mutací spojených s rezistencí na etravirin s vyloučením populace nevirového selhání sloučených dat studií DUET-1 a DUET-2 Výchozí počet mutací spojených s rezistencí na etravirin *
Dutch: Gelijktijdig systemisch gebruik van itraconazol of ketoconazol en etravirine kan de plasmaconcentraties van etravirine verhogen.
Czech: Souběžné systémové podávání itrakonazolu nebo ketokonazolu a etravirinu může zvyšovat plazmatické koncentrace etravirinu.
Dutch: Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die hoofdzakelijk door CYP2C9 of CYP2C19 gemetaboliseerd worden, of die worden getransporteerd door P-glycoproteïne, kan stijging van de plasmaconcentraties van dergelijke geneesmiddelen veroorzaken, waardoor het therapeutische effect versterkt of verlengd kan worden of het bijwerkingenprofiel kan veranderen.
Czech: Souběžné podávání s léčivými přípravky, které jsou převážně metabolizovány CYP2C9 nebo CYP2C19 nebo transportovány P-glykoproteinem, může mít za následek zvýšení koncentrace těchto přípravků v plazmě, což by mohlo zvýšit nebo prodloužit jejich terapeutický účinek nebo ovlivnit profil jejich nežádoucích účinků.
Dutch: Een mogelijk verhoogde kans op verhoging van leverenzymen kan niet worden uitgesloten.
Czech: Nelze vyloučit potenciální riziko zvýšení hodnot jaterních enzymů.
Dutch: Etravirine 200 mg tweemaal daags N = 575
Czech: Etravirin 200 mg dvakrát denně N = 575
Dutch: De gemiddelde verandering in plasma hiv-1 RNA van baseline tot week 48 was -1,53 log10 kopieën/ml en de gemiddelde stijging van het aantal CD4-cellen vanaf baseline was 156 x 10
Czech: Průměrná změna HIV-1 RNA v plazmě od výchozí hodnoty byla do 48. týdne -1,53 log10 kopií/ml a průměrný vzestup počtu CD4 buněk od výchozí hodnoty byl 156x 10
Dutch: Resultaten Bevestigde nietdetecteerbare virale lading (< 50 kopieën van hiv-1 RNA/ml) n (%)
Czech: Potvrzená nedetekovatelná virová nálož (< 50 HIV-1 RNA kopií/ml) n (%)
Dutch: Het wordt afgeraden INTELENCE te combineren met één van de volgende geneesmiddelen: - tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapine, rilpivirine, indinavir, nelfinavir, atazanavir/cobicistat,
Czech: Nedoporučuje se kombinovat INTELENCE s jakýmkoli z následujících léčivých přípravků: - tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapine, rilpivirine, indinavir, nelfinavir, atazanavir/kobicistat,
Dutch: Naar verwachting zal etravirine de plasmaconcentraties van ciclosporine, sirolimus en tacrolimus verlagen.
Czech: Očekává se, že etravirin snižuje plazmatické koncentrace cyklosporinu, sirolimu a takrolimu.
Dutch: Naar verwachting zullen carbazamepine, fenobarbital en fenytoïne de plasmaconcentraties van etravirine verlagen.
Czech: Očekává se, že karbamazepin, fenobarbital a fenytoin snižují plasmatické koncentrace etravirinu.
Dutch: - Behandeling: etravirine vs. placebo, naast een background regimen (BR) met darunavir/ritonavir (DRV/rtv), door de onderzoeker geselecteerde N(t)RTI's en optioneel enfuvirtide (ENF).
Czech: - Léčba: etravirin ve srovnání s placebem přidávaný k základní terapii (BR) zahrnující darunavir/ritonavir (DRV/rtv) a zkoušejícím vybraný N(t)RTI a s možností přidat enfuvirtid (ENF).
Dutch: Tegelijkertijd kunnen de plasmaconcentraties van itraconazol of ketoconazol door etravirine worden verlaagd.
Czech: Zároveň mohou být etravirinem sníženy plazmatické koncentrace itrakonazolu nebo ketokonazolu.
Dutch: In een vergelijkende studie werden 8 patiënten met lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A) vergeleken met 8 gepaarde controles, en 8 patiënten met een matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse B) werden vergeleken met 8 gepaarde controles.
Czech: Ve studii srovnávající 8 pacientů s lehkou (Child-Pugh Class A) poruchou funkce jater s 8 srovnatelnými kontrolními pacienty a 8 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh Class B) s 8 srovnatelnými kontrolními pacienty nebyla farmakokinetická dispozice etravirinu po opakovaném podání u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater ovlivněna.
Dutch: INTELENCE dient alleen met dolutegravir te worden gebruikt als daarbij ook gelijktijdig atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir , of lopinavir/ritonavir wordt toegediend.
Czech: Přípravek INTELENCE lze užívat s dolutegravirem pouze v případě současného podání kombinace atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir nebo lopinavir/ritonavir.
Dutch: De combinatie van INTELENCE met een gebooste PI en rifabutine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt vanwege de kans op verlaagde blootstelling aan etravirine en het risico van verhoging van de blootstelling aan rifabutine en 25-O-desacetyl-rifabutine.
Czech: Kombinaci přípravku INTELENCE s potencovaným PI a rifabutinu je nutno užívat opatrně vzhledem k riziku snížení expozice etravirinu a riziku zvýšení expoxice rifabutinu a
Dutch: Voor de benodigde dosisaanpassing van rifabutine wordt verwezen naar de productinformatie van de gecombineerde gebooste PI.
Czech: Úprava dávkování rifabutinu viz souhrny údajů o přípravku společně podávaným potencovaným PI.
Dutch: Posaconazol, een krachtige remmer van CYP3A4, kan de plasmaconcentraties van etravirine verhogen.
Czech: Posakonazol, účinný inhibitor CYP3A4, může zvyšovat plazmatické koncentrace etravirinu.
Dutch: Patiënten met een co-infectie met het hepatitis B- en/of hepatitis C-virus In de gezamenlijke analyse voor DUET-1 en DUET-2 was er een tendens dat de incidentie van leveraandoeningen hoger was bij met etravirine behandelde patiënten met een co-infectie dan bij patiënten met een co-infectie in de placebogroep.
Czech: Pacienti současně infikovaní virem hepatitidy B a/nebo virem hepatitidy C V souhrnné analýze hodnocení DUET-1 a DUET-2 byl výskyt jaterních změn vyšší u pacientů se současnou infekcí léčených etravirinem ve srovnání s pacienty se současnou infekcí ve skupině s placebem.