FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kerro lääkärille, että sinulle annetaan Vaborem-valmistetta, jos sinulle tehdään verikokeita.
Icelandic: Láttu lækninn vita að þú takir Vaborem ef þú ferð í blóðrannsóknir.
Finnish: Koska vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea, imettäminen on lopetettava ennen hoidon aloittamista.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti þarf að hætta brjóstagjöf áður en meðferð er hafin.
Finnish: Meropeneemin/vaborbaktaamin vaikutusta lisääntymiseen ihmisellä ei ole tutkittu.
Icelandic: Áhrif merópenems/vaborbactams á frjósemi manna hafa ekki verið rannsökuð.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 50 mg meropeneemiä ja 50 mg vaborbaktaamia (ks. kohta 6.6).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn 50 mg af merópenemi og 50 mg af vaborbactami (sjá kafla 6.6).
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos sinulla on ruokavalion natriumrajoitus.
Icelandic: Þetta ber að hafa í huga ef þú ert á natríumskertu mataræði.
Finnish: Tämä lääkevalmiste toimitetaan 6 injektiopullon pakkauksissa.
Icelandic: Lyfið fæst í pakkningum með 6 hettuglösum.
Finnish: Muu aine on natriumkarbonaatti.
Icelandic: Annað innihaldsefni er natríumkarbónat.
Finnish: Se kykenee tuhoamaan monen tyyppisiä bakteereja estämällä niitä muodostamasta suojaseiniä niitä ympäröiville soluille.
Icelandic: Það getur drepið margar tegundir baktería með því að hindra þær í að byggja varnarveggi utan um eigin frumur.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavissa Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu https://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Vaikka Vaborem voi tuhota tiettyjä bakteereja, on olemassa mahdollisuus, että saat jonkun muun organismin aiheuttaman erilaisen infektion hoidon aikana tai hoidon jälkeen.
Icelandic: Þótt Vaborem geti unnið gegn tilteknum bakteríum er mögulegt að þú fáir aðra sýkingu af völdum annarra örvera meðan á meðferð stendur eða eftir að henni lýkur.
Finnish: In vitro -tutkimukset eivät osoittaneet lääkeantagonismia meropeneemin/vaborbaktaamin ja levofloksasiinin, tigesykliinin, polymyksiinin, amikasiinin, vankomysiinin, atsitromysiinin, daptomysiinin tai linetsolidin välillä.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu enga gagnstæðuverkun milli merópenems/vaborbactams og levófloxasíns, tígesýklíns, pólymyxíns, amikasíns, vankómysíns, asitrómysíns, daptómysíns eða línesólíðs.
Finnish: Vaborem-valmistetta käytetään tiettyjen vakavien bakteeri-infektioiden hoitoon aikuisille:
Icelandic: Vaborem er notað handa fullorðnum til þess að meðhöndla tilteknar alvarlegar bakteríusýkingar:
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle 3 tunnin pituisen Vaborem-infuusion (tiputuksen) laskimoon.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur þér Vaborem með innrennsli (dreypi) í æð sem tekur 3 klst.
Finnish: Meropeneemi/vaborbaktaami saattaa aiheuttaa päänsärkylä, parestesiaa, letargiaa ja heitehuimausta (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Merópenem/vaborbactam getur valdið höfuðverk, náladofa, svefnhöfga og sundli (sjá kafla 4.8).
Finnish: Lopullinen määrä on noin 21,3 ml. Käyttökuntoon saatettu liuos ei ole suoraa injektiota varten.
Icelandic: Endanlegt rúmmál er u.þ.b. 21,3 ml. Blandaða lausnin er ekki ætluð til beinnar inndælingar.
Finnish: Jos vaikeita allergisia reaktioita esiintyy, Vaborem-hoito on välittömästi lopetettava ja ryhdyttävä riittäviin hätätoimenpiteisiin.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram þarf að hætta meðferð með Vaborem tafarlaust og hefja viðeigandi neyðarráðstafanir.
Finnish: Jos mikä tahansa yllä olevista pätee kohdallasi tai et ole varma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Vaborem-valmistetta.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig eða þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú notar Vaborem.
Finnish: Tämä on otettava huomioon hoidettaessa potilaita, joilla on ruokavalion natriumrajoitus.
Icelandic: Þetta ber að hafa í huga við meðferð sjúklinga á natríumskertu mataræði.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella vaborbaktaami saattaa estää CYP2D6-entsyymiä, ja riskiä herkkien CYP2D6-substraattien pitoisuuksien lisääntymisestä plasmassa in vivo ei voida poissulkea.
Icelandic: In vitro gögn gefa til kynna að vaborbactam kunni að hamla CYP2D6 og ekki er unnt að útiloka hættu á aukinni þéttni næmra CYP2D6 hvarfefna í blóðvökva in vivo.
Finnish: • Meropeneemi kuuluu antibioottien ryhmään nimeltään "karbapeneemit".
Icelandic: Merópenem tilheyrir flokki sýklalyfja sem kallast „carbapenem".
Finnish: Vaborem-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Vaborem hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta ajetttaessa ja koneita käytettäessä.
Icelandic: Þess vegna skal gæta varúðar við akstur eða notkun véla.
Finnish: Natriumkarbonaatti
Icelandic: Natríumkarbónat
Finnish: Haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheys on "tuntematon", ei havaittu potilailla, jotka osallistuivat Vaborem-valmisteella tai meropeneemillä tehtyihin tutkimuksiin, mutta niitä on ilmoitettu markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa yksin meropeneemillä.
Icelandic: Aukaverkanir sem skráðar eru í töfluna af tíðninni „tíðni ekki þekkt" komu ekki fram hjá sjúklingum sem tóku þátt í rannsóknum á Vaborem eða merópenemi, en tilkynnt var um þær eftir markaðssetningu þegar merópenem var notað eitt og sér.
Finnish: Potilaat, joiden hoitovaihtoehdot ovat niukat
Icelandic: Sjúklingar með takmarkaða meðferðarkosti
Finnish: Vaikeita haittavaikutuksia havaittiin kahdella potilaalla (0,6 %), yksin näistä oli infuusioon liittyvä reaktio ja toinen liittyi veren alkaliinifosfataasin tason nousuun.
Icelandic: Svæsnar aukaverkanir komu fram hjá tveimur sjúklingum (0,6 %), innrennslistengd aukaverkun hjá öðrum og hækkun alkalín fosfatasa hjá hinum.
Finnish: Se saattaa vaikuttaa ajokykyysi ja työvälineiden tai koneiden käyttökykyysi.
Icelandic: Þetta getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar tækja eða véla.
Finnish: Meropeneemillä ei ole vaikutusta metisilliiniresistenttiä Staphylococcus aureus (MRSA) -bakteeria, Staphylococcus epidermidis (MRSE) -bakteeria eikä vankomysiiniresistenttiä Enterococci (VRE)bakteeria vastaan.
Icelandic: Merópenem hefur ekki virkni gegn metisillín-ónæmum Staphylococcus aureus (MRSA) og Staphylococcus epidermidis (MRSE) eða vankómýsín-ónæmum Enterococci (VRE).
Finnish: Antibakteerinen aktiviteetti yhdessä muiden bakteerilääkkeiden kanssa
Icelandic: Bakteríuhindrandi virkni samhliða öðrum bakteríulyfjum
Finnish: Positiivinen suora tai epäsuora Coombsin koe saattaa kehittyä meropeneemi-/vaborbaktaamihoidon aikana kuten meropeneemihoidossa on todettu (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Jákvætt, beint eða óbeint Coombs getur komið fram meðan á meðferð stendur með merópenemi/vaborbactami, eins og sýnt hefur verið með merópenemi (sjá kafla 4.8).
Finnish: Meropeneemi on OAT1:n ja OAT3:n substraatti ja siten probenesidi kilpailee meropeneemin kanssa aktiivisesta tubuluserityksestä ja estää näin ollen meropeneemin erittymistä munuaisten kautta.
Icelandic: Merópenem er hvarfefni OAT1 og OAT3 og því er próbenesíð í samkeppni við merópenem hvað varðar virka pípluseytingu og hamlar því útskilnaði merópenem um nýru.
Finnish: Laskettu käyttämällä Cockcroft-Gaultin kaavaa Ks. suositeltava hoidon kesto taulukosta 1
Icelandic: Samkvæmt útreikningi með Cockcroft-Gault formúlu Sjá töflu 1 hvað varðar ráðlagða lengd meðferðar
Finnish: Meropeneemin/vaborbaktaamin käyttö saattaa aiheuttaa resistenttien organismien liikakasvua, mikä saattaa edellyttää hoidon keskeyttämisen tai muihin asianmukaisiin toimiin ryhtymisen.
Icelandic: Notkun merópenems/vaborbactams getur valdið offjölgun ónæmra örvera, sem getur krafist þess að rjúfa þurfi meðferð eða viðhafa aðrar viðeigandi ráðstafanir.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iän mukaan (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta byggt á aldri (sjá kafla 5.2).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) meropeneemin/vaborbaktaamin käytöstä raskaana oleville naisille.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun merópenems/vaborbactams á meðgöngu.
Finnish: Noin 40-60 % meropeneemin annoksesta erittyy muuttumattomana 24-48 tunnin kuluessa ja vielä 25 % tavataan mikrobiologisesti inaktiivisena hydrolyysituotteena.
Icelandic: U.þ.b. 40-60% af skammti merópenems skiljast óbreytt út innan 24 - 48 klst. og síðan koma 25% fram sem efni sem hefur verið gert örverufræðilega óvirkt með vatnsrofi.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ílátinu.
Finnish: Vaborem on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon aikuisille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1):
Icelandic: Vaborem er ætlað til meðferðar við eftirfarandi sýkingum hjá fullorðnum (sjá kafla 4.4 og 5.1):
Finnish: Vaboremin annos (meropeneemi/ vaborbaktaami)
Icelandic: Skammtur Vaborem (merópenem/ vaborbactam)
Finnish: Clostridium difficileen liittyvää ripulia on ilmoitettu meropeneemin/vaborbaktaamin käytön yhteydessä.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um niðurgang af völdum Clostridium difficile við notkun merópenems/vaborbactams.
Finnish: On tärkeätä, että kerrot lääkärille, jos imetät tai jos aiot imettää ennen kuin sinulle annetaan Vaboremvalmistetta.
Icelandic: Mikilvægt er að þú látir lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti eða ef þú ætlar að gefa barni brjóst, áður en þú færð Vaborem.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta (sjá kafla 4.2).
Finnish: Vaborem-hoidon lopettamista ja Clostridium difficileen liittyvän erityishoidon antoa on harkittava.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð með Vaborem og veita sértæka meðferð við Clostridium difficile.
Finnish: Siksi on annettava lisähoitoa kouristuksia estävillä lääkkeillä, kun valproiinihapon ja meropeneemin/vaborbaktaamin samanaikaista antoa ei voida välttää (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Þess vegna skal gefa krampaleysandi viðbótarmeðferð þegar ekki er unnt að forðast samhliða gjöf valpróínsýru og merópenems/vaborbactams (sjá kafla 4.4).
Finnish: Meropeneemi ja vaborbaktaami voidaan poistaa hemodialyysin avulla.
Icelandic: Hægt er að fjarlægja merópenem og vaborbactam með blóðskilun.
Finnish: Kekskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Vaborem-valmistetta, jos:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Vaborem er fengið ef:
Finnish: Väestöfarmakokineettisessa analyysissä ei todettu sukupuolella tai rodulla olevan vaikutusta meropeneemin tai vaborbaktaamin farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum komu ekki fram nein áhrif kyns eða kynþáttar á lyfjahvörf merópenems og vaborbactams.
Finnish: Rajallinen markkinoille tulon jälkeinen kokemus yksin meropeneemiä annettaessa osoittaa, että haittavaikutusten ilmaantuessa yliannostuksen jälkeen ne ovat yhdenmukaisia kohdassa 4.8 kuvatun haittavaikutusprofiilin kanssa, yleensä lieviä voimakkuudeltaan ja häviävät, kun anto lopetetaan tai annosta pienennetään.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um reynslu eftir markaðssetningu þegar merópenem var notað eitt og sér gefa til kynna að ef aukaverkanir koma fram eftir ofskömmtun séu þær í samræmi við mynstur aukaverkana sem lýst er í kafla 4.8, almennt vægar og ganga til baka þegar meðferð er hætt eða skammtar minnkaðir.
Finnish: Varmuuden vuoksi vaborbaktaamin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Vaborem á meðgöngu.
Finnish: Ennen Vaborem-hoidon aloittamista on selvitettävä huolellisesti mitä aikaisempia yliherkkyysreaktioita potilaalla on ollut beetalaktaameihin kuuluville antibiooteille.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin með Vaborem skal kanna vel hvort viðkomandi hafi áður fengið ofnæmisviðbrögð vegna beta-laktam sýklalyfja.
Finnish: Potilaita, jotka ottavat kapean terapeuttisen leveyden CYP2D6-substraatteja (esim. dekstrometorfaania, desipramiinia, venlafaksiinia ja metoprololia), on seurattava toksisuuden merkkien varalta.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem taka CYP2D6 hvarfefni með þröngt meðferðarbil (t.d. dextrómetorfan, desipramín, venlafaxín og metoprolól) hvað varðar teikn um eiturverkanir.
Finnish: Meropeneemihoidon aikana esiintyneitä kouristuksia on ilmoitettu (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um flog við meðferð með merópenemi (sjá kafla 4.8).
Finnish: Mitä Vaborem on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Vaborem og við hverju það er notað
Finnish: Vaborem sisältää natriumia
Icelandic: Vaborem inniheldur natríum
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat meropeneemi ja vaborbaktaami.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru merópenem og vaborbactam.
Finnish: Jos Vaborem-valmisteen anto on välttämätöntä, kouristuksia ehkäisevää lisähoitoa on harkittava (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa Vaborem skal íhuga krampaleysandi viðbótarmeðferð (sjá kafla 4.5).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 10,9 mmol natriumia (noin 250 mg).
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 10,9 mmól af natríum (u.þ.b. 250 mg).
Finnish: MIC-raja-arvot (mg/l) Herkkä
Icelandic: Lágmarks heftistyrkur (mg/l) Næmar
Finnish: Meropeneemi eliminoituu enimmäkseen muuttumattomana.
Icelandic: Merópenem hverfur að mestu leyti á brott sem óbreytt form.
Finnish: Potilaille, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) ja joille annettiin 1 gramma meropeneemiä ja 1 gramma vaborbaktaamia, keskimääräinen meropeneemin kokonaispitoisuus dialyytissä hemodialyysin jälkeen oli 38 % ja vaborbaktaamin 53 %.
Icelandic: Hjá einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (ESRD) sem hafa fengið 1 g af merópenemi og 1 g af vaborbactami var meðal heildarmagn sem var endurheimt í skiljuvökva eftir blóðskilun 38% hvað varðar merópenem og 53% hvað varðar vaborbactam.
Finnish: Potilaat, joilla on aikaisemmin esiintynyt yliherkkyyttä karbapeneemeille, penisilliineille tai muille beetalaktaameihin kuuluville bakteerilääkkeille, saattavat myös olla yliherkkiä meropeneemille/vaborbaktaamille.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um ofnæmi fyrir lyfjum sem innihalda carbapenem, penisillínum eða öðrum betalaktam bakteríulyfjum eru hugsanlega einnig með ofnæmi fyrir merópenemi/vaborbactami.
Finnish: • hemolyyttinen anemia (tila, jossa veren punasolut ovat vaurioituneet ja niiden määrä on vähentynyt) joka saattaa tehdä sinut väsyneeksi ja ihon ja silmät keltaisiksi
Icelandic: Rauðaleysandi blóðleysi (ástand þar sem rauðar blóðfrumur skemmast og þeim fækkar), sem kemur fram í blóðrannsóknum og getur valdið þreytu og gulum blæ á húð og augum
Finnish: Suositeltu annos on 2 injektiopulloa (yhteensä 2 grammaa meropeneemiä ja 2 grammaa vaborbaktaamia), jotka annetaan 8 tunnin välein.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 2 hettuglös (alls 2 g merópenem og 2 g vaborbactam), gefinn á 8 klst. fresti.
Finnish: Vaborem on tarkoitettu myös aerobisten gramnegatiivisten organismien aiheuttamien infektioiden hoitoon aikuisille, kun hoitovaihtoehtoja on niukasti (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Icelandic: Vaborem er einnig ætlað til meðferðar við sýkingum af völdum loftháðra Gram-neikvæðra örvera hjá fullorðnum þegar takmarkaðir meðferðarkostir eru í boði (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu tehoa seuraavia taudinaiheuttajia vastaan, jotka olivat herkkiä meropeneemille/vaborbaktaamille in vitro.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun í klínískum rannsóknum gegn eftirfarandi sjúkdómsvöldum sem voru næmir fyrir merópenems/vaborbactami in vitro.
Finnish: Meropeneemin keskimääräinen munuaispuhdistuma oli 7,7 litraa/h.
Icelandic: Meðal úthreinsun merópenem um nýru var 7,7 l/klst.
Finnish: Mikrobiologisista syistä lääkevalmiste on käytettävä välittömästi käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarhorni skal nota lyfið tafarlaust eftir blöndun og þynningu.
Finnish: Se estää entsyymin vaikutuksen, joiden avulla jotkin bakteerit voivat estää meropeneemin vaikutuksen.
Icelandic: Það blokkar virkni ensíms sem gerir sumum bakteríum kleift að standast virkni merópenems.
Finnish: Vaborem-valmisteen käyttö infektiopotilaiden hoidossa, joilla on bakteeriorganismien aiheuttamia infektioita ja joiden hoitomahdollisuudet ovat niukat, perustuu meropeneemin/vaborbaktaamin farmakokineettisiin/farmakodynaamisiin analyyseihin sekä niukkiin tietoihin satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta, johon osallistui Vaborem-hoitoa saanutta 32 potilasta ja karbapeneemille resistenttien organismien aiheuttamiin infektioihin parasta saatavissa olevaa hoitoa saanutta 15 potilasta (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Notkun Vaborem til þess að meðhöndla sjúklinga með sýkingar af völdum baktería þegar takmarkaðir meðferðarkostir eru í boði er byggð á greiningum á lyfjahvörfum og lyfhrifum hvað varðar merópenem/vaborbactam og á takmörkuðum upplýsingum úr slembiraðaðri klínískri rannsókn þar sem 32 sjúklingar voru meðhöndlaðir með Vaborem og 15 sjúklingar voru meðhöndlaðir með bestu meðferð sem var í boði við sýkingum af völdum carbapenem-ónæmra lífvera (sjá kafla 5.1).
Finnish: Laimennetun liuoksen väri on kirkas tai vaalean keltainen.
Icelandic: Litur þynntu lausnarinnar er tær eða ljósgulur.
Finnish: Meropeneemin ja vaborbaktaamin Cmax ja AUC-arvot ovat lineaarisia koko tutkitulla annosalueella (meropeneemin 1-2 grammaa ja vaborbaktaamin 0,25-2,0 grammaa), kun potilaalle annetaan 3 tunnin pituinen kerta-annosinfuusio laskimoon.
Icelandic: Cmax og AUC gildi merópenems og vaborbactams eru línuleg á því skammtabili sem var rannsakað (1 g til 2 g hvað varðar merópenem og 0,25 g til 2 g hvað varðar vaborbactam) þegar þau eru gefin með stöku 3 klst. innrennsli í bláæð.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 g meropeneemiä/1 g vaborbaktaamia 3.
Icelandic: VIRK(T) EFNI 1 g merópenem/1 g vaborbactam 3.
Finnish: Lääkäri saattaa ottaa verikokeita tarkistaakseen maksasi toiminnan tämän lääkkeen käytön aikana.
Icelandic: Læknirinn tekur hugsanlega dálítið blóð til þess að athuga hversu vel lifrin starfar meðan á töku lyfsins stendur.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä alle 18 vuoden ikäisille nuorille, sillä tästä potilasryhmästä ei ole riittävästi tietoa.
Icelandic: Vaborem skal ekki nota handa börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Finnish: • elimistön immuunijärjestelmää heikentävät lääkkeet, kuten takrolimuusi, everolimuusi ja syklosporiini
Icelandic: lyf sem veikja ónæmiskerfi líkamans, eins og takrólimus, everólimus og cýklósporín
Finnish: Epämukavaa tunne rinnassa
Icelandic: Óeðlileg tilfinning fyrir brjósti
Finnish: Sairauden vaikeusaste voi vaihdella lievästä ripulista kuoleman aiheuttavaan koliittiin ja se on otettava huomioon potilaiden kohdalla, joilla esiintyy ripulia Vaborem-valmisteen annon aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Ástandið getur verið misalvarlegt, allt frá vægum niðurgangi til banvænnar ristilbólgu, og hafa ber slíkt í huga hjá sjúklingum sem fá niðurgang meðan á gjöf Vaborem stendur eða eftir að henni lýkur (sjá kafla 4.8).
Finnish: • Staphylococcus aureus (vain metisilliinille herkät isolaatit)
Icelandic: Staphylococcus aureus (aðeins stofnar sem eru næmir fyrir metisillíni)
Finnish: Vaborem on saatavissa pakkauksissa, jotka sisältävät 6 injektiopulloa.
Icelandic: Vaborem fæst í pakkningum með 6 hettuglösum.
Finnish: Herkkyystestejä varten vaborbaktaamin peruspitoisuus on 8 mg/l.
Icelandic: Til þess að auðvelda næmnipróf er styrkleiki vaborbactams staðlaður við 8 mg/l.
Finnish: Vaborbaktaamin sitoutuminen plasman proteiineihin on 33 %:n luokkaa.
Icelandic: Próteinbinding vaborbactams í blóðvökva er u.þ.b. 33%.
Finnish: Potilaiden, joilla tiedetään esiintyvän kouristeluja, on jatkettava kouristuksia ehkäisevää hoitoa.
Icelandic: Sjúklingar með þekktar flogaraskanir skulu halda krampaleysandi meðferð áfram.
Finnish: Vaborem-valmistetta voidaan käyttää aerobisten gramnegatiivisten organismien aiheuttamien infektioiden hoitoon aikuispotilaille, kun hoitovaihtoehtoja on niukasti, ainoastaan konsultaation jälkeen lääkärin kanssa, jolla on asianmukainen kokemus infektiosairauksien hoidosta (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Icelandic: Vaborem skal aðeins nota til þess að meðhöndla sýkingar af völdum loftháðra Gram-neikvæðra örvera hjá fullorðnum sjúklingum þegar takmarkaðir meðferðarkostir eru í boði, að undangengnu viðtali hjá lækni sem hefur viðeigandi reynslu af meðhöndlun smitsjúkdóma (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Finnish: Vaikea yliherkkyys (esim. anafylaktinen reaktio, vaikea ihoreaktio) beetalaktaameihin kuuluville muille bakteerilääkkeille (esim. penisilliinit, kefalosporiinit tai monobaktaamit).
Icelandic: Alvarlegt ofnæmi (t.d. bráðaofnæmisviðbrögð, alvarleg húðviðbrögð) fyrir annarri tegund beta-laktam bakteríulyfja (t.d. penisillínum, sefalósporínum eða mónóbaktömum).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa meropeneemiä/vaborbaktaamia samanaikaisesti lääkevalmisteiden kanssa, joiden terapeuttinen leveys on kapea ja jotka metaboloituvat pääasiassa CYP450-entsyymien (esim. immunosuppressanttien, kuten takrolimuusin, everolimuusin ja syklosporiinin, lovastatiinin, midatsolaamin, sildenafiilin ja varfariinin) kautta, sillä ratkaisevaa tietoa ei vielä ole saatavissa siitä, voivatko meropeneemi ja vaborbaktaami olla CYP450-entsyymien estäjiä tai indusoijia.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf merópenems/vaborbactams samhliða lyfjum með þröngt meðferðarbil sem umbrotna að mestu fyrir tilstilli CYP450 ensíma (t.d. ónæmisbælandi lyf eins og takrólimus, everólimus og cýklósporín, lovastatín, midazólam, sildenafíl og warfarín) þar sem endanlegar upplýsingar varðandi það hvort merópenem eða vaborbactam geti hugsanlega verið hemlar eða hvatar CYP450 ensíma liggja enn ekki fyrir.
Finnish: Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viranomaisohjeet on otettava huomioon.
Icelandic: Taka skal tillit til opinberra tilmæla um viðeigandi notkun bakteríulyfja.
Finnish: Ei ole tietoa siitä, aiheuttaisiko mahdollinen yhteisvaikutus pitoisuuksien lisääntymistä tai vähentymistä plasmassa, ja siksi potilaita on seurattava sekä kapean terapeuttisen leveyden lääkkeen toksisuuden merkkien että tehon puuttumisen varalta.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort hugsanleg milliverkun myndi valda aukinni eða minnkaðri þéttni í blóðvökva og því skal hafa eftirlit með sjúklingum bæði hvað varðar teikn um eiturverkanir og skort á verkun lyfs með þröngt meðferðarbil.
Finnish: Mitä Vaborem on Vaborem on antibiootti, joka sisältää kaksi vaikuttavaa ainetta: meropeneemiä ja vaborbaktaamia.
Icelandic: Upplýsingar um Vaborem Vaborem er sýklalyf sem inniheldur tvö virk innihaldsefni: merópenem og vaborbactam.
Finnish: Meropeneemin keskimääräinen muu kuin munuaispuhdistuma oli 4,8 litraa/h, johon kuuluu sekä ulosteen kautta poistuminen (~2 % annoksesta) että hajoaminen hydrolyysiksi.
Icelandic: Meðal úthreinsun merópenems sem átti sér ekki stað um nýru var 4,8 l/klst. og felur bæði í sér brotthvarf í hægðum (~2% af skammtinum) og niðurbrot af völdum vatnsrofs.
Finnish: Kliininen teho tiettyjä taudinaiheuttajia vastaan
Icelandic: Klínísk verkun gegn tilteknum sjúkdómsvöldum
Finnish: • Staphylococcus epidermidis (vain metisilliinille herkät isolaatit)
Icelandic: Staphylococcus epidermidis (aðeins stofnar sem eru næmir fyrir metisillíni)
Finnish: Tällä kokeella etsitään veressäsi mahdollisesti olevia vasta-aineita, jotka voivat tuhota punasoluja tai joihin immuunivaste Vaborem-valmisteelle saattaa vaikuttaa.
Icelandic: Með þessu prófi er verið að leita að mótefnum sem geta eytt rauðum blóðfrumum eða orðið fyrir áhrifum af svörun ónæmiskerfisins við Vaborem.
Finnish: 12 tunnin välein
Icelandic: Á 12 klst. fresti
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Kirkkaasta (tyypin 1) lasista valmistettu 50 ml:n injektiopullo, joka on suljettu (bromobutyylistä valmistetulla) kumisulkimella ja alumiinipäällysteellä, jossa on repäisykorkki.
Icelandic: 50 ml glært hettuglas úr gleri (gerð 1) sem lokað er með gúmmítappa (brómóbútýl) og álinnsigli með afrífanlegu loki.
Finnish: Sekä meropeneemi että vaborbaktaami erittyvät pääasiassa munuaisten kautta.
Icelandic: Bæði merópenem og vaborbactam skiljast að mestu leyti út um nýrun.