FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verzenios is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Dutch: Het middel wordt gebruikt in combinatie met een hormonaal geneesmiddel (ofwel een aromataseremmer ofwel fulvestrant).
Estonian: Seda kasutatakse koos hormoonravimiga - kas aromataasi inhibiitori või fulvestrandiga.
Dutch: In een derde studie, die werd uitgevoerd bij 132 vrouwen die eerder kankerbehandeling kregen, werd niet aangetoond dat Verzenios bij gebruik op zichzelf van voordeel was bij de behandeling van HRpositieve, HER2-negatieve borstkanker die zich is gaan verspreiden.
Estonian: Kolmandas uuringus, milles osales 132 varem vähiravi saanud naist, ei suudetud tõendada Verzeniose ainuravimina kasutamise kasulikkust HR-positiivse HER2-negatiivse metastaatilise rinnavähi ravis.
Dutch: De dosis dient te worden verlaagd als de patiënt ook gebruikmaakt van bepaalde geneesmiddelen genaamd ‘CYP3A4-remmers'.
Estonian: Kui patsient võtab lisaks CYP3A4 inhibiitoreid (teatud tüüpi ravimid), tuleb annust vähendada.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Verzenios.
Estonian: Lisateavet Verzeniose kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Dutch: In de eerste studie leefden vrouwen die Verzenios en een aromataseremmer (letrozol of anastrozol) innamen gemiddeld 28 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 15 maanden voor vrouwen die een placebo (een schijnbehandeling) en een aromataseremmer innamen.
Estonian: Esimeses uuringus oli keskmine progresseerumiseta elumus Verzeniost ja aromataasi inhibiitorit (letrosool või anastrosool) kasutanud naistel 28 kuud ning platseebot (näiv ravim) ja aromataasi inhibiitorit kasutanud naistel 15 kuud.
Dutch: Verzenios gebruikt in combinatie met een aromataseremmer of fulvestrant verlengde de tijd voordat de ziekte erger werd bij postmenopauzale vrouwen met HR-positieve en HER2-negatieve gevorderde of metastatische borstkanker.
Estonian: Koos aromataasi inhibiitori või fulvestrandiga kasutatuna pikendas Verzenios kaugelearenenud või metastaatilise HR-positiivse HER2-negatiivse rinnavähiga menopausijärgses eas naistel aega haiguse süvenemiseni.
Dutch: In de tweede studie leefden vrouwen die Verzenios en fulvestrant innamen gemiddeld 16 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 9 maanden voor vrouwen die een placebo en fulvestrant innamen.
Estonian: Teises uuringus oli keskmine progresseerumiseta elumus Verzeniost ja fulvestranti kasutanud naistel 16 kuud ning platseebot ja fulvestranti kasutanud naistel 9 kuud.
Dutch: Verzenios is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van vrouwen met borstkanker die gevorderd is of zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid.
Estonian: Verzenios on vähiravim, mida kasutatakse kaugelearenenud või metastaatilise (organismis mujale levinud) rinnavähiga naiste raviks.
Dutch: De werkzame stof in Verzenios, abemaciclib, blokkeert de activiteit van enzymen die bekend zijn als cycline-afhankelijke kinase (CDK) 4 en 6, die een belangrijke rol spelen bij het reguleren van de celgroei en celdeling.
Estonian: Verzeniose toimeaine abematsikliib blokeerib tsükliinsõltuvate kinaaside CDK 4 ja CDK 6 toime.
Dutch: Welke voordelen bleek Verzenios tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Verzeniose kasulikkus?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Verzenios in?
Estonian: Mis riskid Verzeniosega kaasnevad?
Dutch: Een overzicht van Verzenios en waarom het is geregistreerd in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist Verzenios ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Verzenios.
Estonian: Verzeniose kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Wat is Verzenios en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Verzenios ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: ochtend avond
Estonian: Hommik Õhtu
Dutch: Aan het einde van de 28-daagse herstelperiode werd volledig of gedeeltelijk herstel van alle doelorganen waargenomen.
Estonian: 28-päevase taastumisperioodi lõpus täheldati kõigi sihtorganite täielikku või osalist taastumist.
Dutch: Meldingen van overlijden kwamen voor bij <1 % van de patiënten.
Estonian: Surmaga lõppenud juhtumeid esines <1%-l patsientidest.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door met een glas water.
Estonian: Neelake tablett tervelt koos klaasi veega.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn:
Estonian: - Selle ravimi teised koostisosad on:
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij vrouwen
Estonian: Rasestumisvõimelised naised/kontratseptsioon naistel
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 september 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. september 2018
Dutch: Dit werd niet klinisch relevant geacht.
Estonian: Seda ei loetud kliiniliselt oluliseks.
Dutch: Medische behandeling kan noodzakelijk zijn.
Estonian: Võite vajada ravi.
Dutch: Deze veranderingen werden niet klinisch relevant geacht.
Estonian: Neid muutusi ei loetud kliiniliselt olulisteks.
Dutch: Febriele neutropenie is bij 0,9% van de patiënten gemeld.
Estonian: Febriilsest neutropeeniast teatati 0,9%-l patsientidest.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van abemaciclib bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Estonian: Abematsikliibi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Dutch: Als u zwanger wordt, moet u dat uw arts vertellen.
Estonian: Kui te jääte rasedaks, peate sellest teavitama oma arsti.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts in het geval van het volgende: - Symptomen zoals rillingen of koorts.
Estonian: Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni järgnevalt loetletud sümptomitest: - külmavärinad või palavik.
Dutch: Daarom kan abemaciclib met of zonder voedsel worden ingenomen.
Estonian: Seetõttu võib abematsikliibi võtta koos toiduga või ilma.
Dutch: Het is op dit moment onbekend of abemaciclib de werkzaamheid van systemisch werkende hormonale anticonceptiva kan verminderen.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas abematsikliib võib vähendada süsteemselt toimivate hormonaalsete kontratseptiivide efektiivsust.
Dutch: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje.
Estonian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Hispaania
Dutch: Het blokkeren van de werking van deze eiwitten kan de groei van kankercellen vertragen, de tumor doen slinken en de progressie van de kanker vertragen.
Estonian: Nimetatud valkude toime blokeerimine võib aeglustada vähirakkude kasvu, viia kasvaja kahanemiseni ja edasi lükata vähi progresseerumist.
Dutch: Algehele ondersteunende zorg moet worden ingesteld.
Estonian: Rakendada üldtoetavaid meetmeid.
Dutch: Gebruik Verzenios tweemaal per dag, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip, bij voorkeur in de ochtend en avond zodat er altijd genoeg geneesmiddel in uw lichaam is.
Estonian: Võtke Verzenios't kaks korda ööpäevas, iga päev umbes samal kellaajal, eelistatavalt hommikul ja õhtul, et organismis oleks kogu aeg piisavalt ravimit.
Dutch: Om bepaalde bijwerkingen op te vangen, kan het nodig zijn de toediening te onderbreken en/of de dosis te verlagen, zoals aangegeven in Tabellen 1-5.
Estonian: Teatud kõrvaltoimete korral võib olla vaja ravi katkestada ja/või annust vähendada, nagu on näidatud tabelites 1...5.
Dutch: Drink voldoende.
Estonian: Juua palju vedelikku.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen beschreven in afnemende volgorde van ernst.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Dutch: Dosisverlaging is niet nodig.
Estonian: Annuse vähendamine ei ole vajalik.
Dutch: Als u bepaalde bijwerkingen krijgt terwijl u Verzenios gebruikt, kan de arts uw dosering verlagen of de behandeling tijdelijk of permanent beëindigen.
Estonian: Kui teil tekivad Verzenios-ravi ajal teatud kõrvaltoimed, võib arst annust vähendada või ravi ajutiselt või alaliselt lõpetada.
Dutch: Als u zich ongebruikelijk moe of duizelig voelt, pas dan in het bijzonder op als u autorijdt of machines gebruikt.
Estonian: Kui tunnete ebatavalist väsimust või peapööritust, olge autojuhtimisel või masinatega töötamisel eriti ettevaatlik.
Dutch: Abemaciclib wordt bij mensen in hoge mate aan plasma-eiwitten gebonden (gemiddelde gebonden fractie ongeveer 96% tot 98%).
Estonian: Abematsikliib seondub ulatuslikult inimese plasmavalkudega (keskmine seondunud fraktsioon ligikaudu 96...98%).
Dutch: Deze kunnen een teken van een te laag aantal witte bloedcellen zijn (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) en moeten onmiddellijk worden behandeld.
Estonian: Need võivad olla valgevereliblede arvu languse nähuks (mis võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st) ja seda tuleb otsekohe ravida.
Dutch: • Infecties
Estonian: • infektsioonid,
Dutch: Het effect van abemaciclib op de vruchtbaarheid bij mensen is onbekend.
Estonian: Abematsikliibi toime inimeste fertiilsusele on teadmata.
Dutch: De incidentie was het hoogste in de eerste maand van behandeling met abemaciclib en was daarna lager.
Estonian: Esinemissagedus oli suurim abematsikliibravi esimesel kuul ja seejärel vähenes.
Dutch: Objectieve respons voor patiënten met meetbare ziektea
Estonian: Objektiivne ravivastus mõõdetava haigusega patsientidela
Dutch: Laat de verpakking van Verzenios en deze bijsluiter zien.
Estonian: Näidake neile Verzenios'e pakendit ja käesolevat infolehte.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde systemische verdelingsvolume is ongeveer 750 l (69% CV), wat erop wijst dat abemaciclib naar weefsels wordt verdeeld.
Estonian: Geomeetriline keskmine süsteemne jaotusruumala on ligikaudu 750 l (69% CV), mis näitab abematsikliibi jaotumist kudedesse.
Dutch: Patiënten die eerdere (neo)adjuvante endocriene therapie kregen, moesten deze therapie ten minste 12 maanden voor randomisatie hebben afgerond.
Estonian: Eelnevat (neo)adjuvantset endokriinravi saanud patsiendid pidid olema selle ravi lõpetanud vähemalt 12 kuud enne uuringusse randomiseerimist.
Dutch: De frequentie wordt als volgt weergegeven: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms ( ≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000 ), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Esinemissageduse astmed on järgmised: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Verzenios filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in verschillende sterktes:
Estonian: Verzenios õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval erinevate tugevustena:
Dutch: De halfwaardetijd van abemaciclib nam van 24 naar 55 uur toe (zie rubriek 4.2).
Estonian: Abematsikliibi poolväärtusaeg pikenes 24 tunnilt 55 tunnini (vt lõik 4.2)
Dutch: Verzenios moet continu worden gebruikt zolang de patiënt daar klinisch baat bij heeft of totdat er onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Estonian: Verzenios't tuleb võtta pidevalt senikaua, kui patsient saab ravist kliinilist kasu või kuni vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
Dutch: In vitro zijn de Rb-negatieve en Rb-loze kankercellijnen gewoonlijk minder sensitief voor abemaciclib.
Estonian: In vitro on Rb-negatiivsed ja Rb-langusega vähi rakuliinid üldiselt abematsikliibi suhtes vähem tundlikud.
Dutch: Er zijn geen specifieke dierstudies verricht om abemaciclib op carcinogeen potentieel te onderzoeken.
Estonian: Ei ole läbi viidud spetsiifilisi loomkatseid abematsikliibi kartsinogeense potentsiaali hindamiseks.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Verzenios mag niet door kinderen en jongeren tot 18 jaar worden gebruikt.
Estonian: Lapsed ja noorukid Verzenios't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Dutch: Verzenios heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Verzenios mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Behandeladviezen voor niet-hematologische toxiciteit (uitgezonderd diarree en verhoogde aminotransferasen)
Estonian: Tegevussoovitused mittehematoloogiliste kõrvaltoimete korral (välja arvatud kõhulahtisus ja aminotransferaaside aktiivsuse suurenemine)
Dutch: Verzenios wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Estonian: Verzenios't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta kontratseptsiooni.
Dutch: Het effect van abemaciclib op het QTcF-interval is beoordeeld bij 144 patiënten met gevorderde kanker.
Estonian: Abematsikliibi toimet QTcF-intervallile hinnati 144-l kaugelearenenud vähiga patsiendil.
Dutch: Deze eiwitten zijn bij sommige kankercellen abnormaal actief waardoor deze cellen ongecontroleerd gaan groeien.
Estonian: Need valgud on mõnedes vähirakkudes ebanormaalselt aktiivsed ja põhjustavad nende kontrollimatut kasvu.
Dutch: Abemaciclib blokkeert de effecten van eiwitten die cycline-afhankelijke kinase 4 en 6 worden genoemd.
Estonian: Abematsikliib blokeerib tsükliinsõltuvaks kinaasiks 4 ja 6 nimetatavate valkude toime.
Dutch: Zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen" en bespreek het met uw arts als u symptomen krijgt.
Estonian: Vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed" ja mis tahes sümptomite tekkimisel pidage nõu oma arstiga.
Dutch: Patiënten moeten de doses elke dag op ongeveer dezelfde tijdstippen innemen.
Estonian: Annused tuleb manustada iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Dutch: Hervat de toediening met de eerstvolgende lagere dosis tenzij de dosis al was verlaagd vanwege de toxiciteit die tot het gebruik van de groeifactor heeft geleid.
Estonian: Jätkata ravi ühe annusetaseme võrra väiksema annusega, välja arvatud juhul, kui annust on juba vähendatud kõrvaltoime tõttu, mis viis kasvufaktori kasutamiseni.
Dutch: Graad 2 die aanhoudt of terugkeert na hervatting met dezelfde dosis ondanks maximale ondersteunende maatregelen
Estonian: 2. raskusaste, mis püsib või kordub pärast ravi jätkamist sama annusega maksimaalsetest toetavatest meetmetest hoolimata
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is dus in essentie "natriumvrij".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Dutch: De primaire werkzaamheidsresultaten zijn samengevat in Tabel 8 en Figuur 2.
Estonian: Kokkuvõte esmastest efektiivsustulemustest on esitatud tabelis 8 ja joonisel 2.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE50.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiinkinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE50
Dutch: De absorptie van abemaciclib is langzaam, met een Tmax van 8 uur en een gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van ongeveer 45%.
Estonian: Abematsikliibi imendumine on aeglane; Tmax on 8 tundi ja keskmine absoluutne biosaadavus ligikaudu 45%.
Dutch: Graad 3, recidief; of graad 4
Estonian: 3. raskusaste, korduv; või 4. raskusaste
Dutch: Ongeveer 25% van de patiënten had primaire resistentie tegen endocriene therapie (progressie op endocriene therapie binnen de eerste 2 jaar van adjuvante endocriene therapie of binnen de eerste 6 maanden op eerstelijns endocriene therapie voor gemetastaseerde borstkanker) en de meerderheid ontwikkelde de endocriene resistentie pas later.
Estonian: Ligikaudu 25%-l patsientidest esines primaarne endokriinresistentsus (haigus progresseerus endokriinravi ajal adjuvantse endokriinravi esimese 2 aasta jooksul või metastaatilise rinnavähi esimese valiku endokriinravi esimese 6 kuu jooksul); enamikul tekkis endokriinresistentsus hiljem.
Dutch: Patiënt moet bloedcelgroeifactoren toegediend krijgen
Estonian: Patsient vajab vereloome kasvufaktorite manustamist
Dutch: Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van abemaciclib bij patiënten met een viscerale crisis.
Estonian: Puuduvad andmed abematsikliibi efektiivsuse ja ohutuse kohta vistseraalse kriisiga patsientidel.
Dutch: De primaire werkzaamheidsresultaten zijn samengevat in Tabel 7 en Figuur 1.
Estonian: Kokkuvõte esmastest efektiivsustulemustest on esitatud tabelis 7 ja joonisel 1.
Dutch: Effecten in longen en skeletspieren traden alleen op bij ratten bij blootstellingen die ongeveer tweemaal hoger waren dan de blootstelling aan mensen en effecten op de nieren traden alleen op bij ratten bij blootstelling die ongeveer 6 keer hoger waren dan de blootstelling aan mensen.
Estonian: Muutused kopsudes ja skeletilihastes tekkisid ainult rottidel ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid ligikaudu 2 korda suuremad inimestel saavutatavatest ekspositsiooni väärtustest, ning muutused neerudes tekkisid ainult rottidel ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid ligikaudu 6 korda suuremad inimestel saavutatavatest ekspositsiooni väärtustest.
Dutch: Diarree is de meest gemelde bijwerking (zie Tabel 6).
Estonian: Kõhulahtisus oli kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoime (vt tabel 6).
Dutch: Maar cytotoxische effecten op het mannelijke reproductiekanaal bij ratten en honden wijzen erop dat abemaciclib de vruchtbaarheid bij mannen kan verlagen (zie rubriek 5.3).
Estonian: Kuid rottidel ja koertel täheldatud tsütotoksilised toimed isasloomade reproduktiivtraktile näitavad, et abematsikliib võib kahjustada meeste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Dutch: Verhoogd aminotransferase
Estonian: Aminotransferaaside aktiivsuse suurenemine
Dutch: Ernstige of levensbedreigende infecties komen soms voor (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).
Estonian: Tõsiseid või eluohtlikke infektsioone esineb aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st).
Dutch: Graad 3 of 4 of vereist hospitalisatie a NCI CTCAE
Estonian: 3. või 4. raskusaste, mis vajab haiglaravi a NCI CTCAE
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om alle episoden van koorts te melden bij hun zorgverlener.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teavitaksid oma tervishoiutöötajat igast palaviku episoodist.
Dutch: In geval van een overdosis abemaciclib kan vermoeidheid en diarree optreden.
Estonian: Abematsikliibi üleannustamise korral võivad tekkida väsimus ja kõhulahtisus.
Dutch: Wat is Verzenios en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Verzenios ja milleks seda kasutatakse
Dutch: De geometrisch gemiddelde hepatische klaring (CL) van abemaciclib was 21,8 l/u (39,8% CV) en de gemiddelde plasma-eliminatiehalfwaardetijd voor abemaciclib bij patiënten was 24,8 uur (52,1% CV).
Estonian: Abematsikliibi geomeetriline keskmine maksa kliirens (CL) oli 21,8 l/h (39,8% CV) ja keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas 24,8 tundi (52,1% CV).
Dutch: Het wordt samen met hormonale therapieën zoals aromataseremmers of fulvestrant gegeven.
Estonian: Seda kasutatakse koos hormoonraviga, nagu aromataasi inhibiitorid või fulvestrant.
Dutch: De bijwerkingen die het meest optreden zijn diarree, infecties, neutropenie, anemie, vermoeidheid, misselijkheid, braken en verminderde eetlust.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on kõhulahtisus, infektsioonid, neutropeenia, aneemia, väsimus, iiveldus, oksendamine ja söögiisu vähenemine.
Dutch: De voornaamste biotransformatie is hydroxylatie tot een metaboliet die circuleert met een AUC die 77 % is van het originele geneesmiddel.
Estonian: Esmane biotransformatsioon on hüdroksüülimine tsirkuleerivaks metaboliidiks, mille AUC moodustab 77% lähteravimi omast.
Dutch: Viscerale crisis
Estonian: Vistseraalne kriis
Dutch: Bij pre- of perimenopauzale vrouwen moet de endocriene therapie worden gecombineerd met een luteïniserend-hormoon-'releasing'-hormoon (LHRH)-agonist.
Estonian: Pre- või perimenopausis naistel tuleb endokriinravi kombineerida luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni (LHRH) agonistiga.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of het erop lijkt dat iemand eraan heeft gezeten.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate pakendi kahjustusi või nähtavaid riknemise märke.
Dutch: Verzenios plus fulvestrant gaf een verlenging van de progressievrije overleving zonder een klinisch betekenisvolle of aanzienlijke vermindering van de gezondheidgerelateerde levenskwaliteit.
Estonian: Verzenios'e pluss fulvestrandi toimel pikenes progressioonivaba elulemus ilma kliiniliselt olulise tervisega seotud elukvaliteedi halvenemiseta.
Dutch: PCTFE/PE/PVC blisterverpakkingen verzegeld met aluminiumfolie in een kalenderblisterkaart, in verpakkingen van 14, 28, 42, 56, 70 of 168 filmomhulde tabletten.
Estonian: Alumiiniumfooliumiga suletud PCTFE/PE/PVC blistrid kalenderblisterpakendis, 14, 28, 42, 56, 70 või 168 õhukese polümeerikattega tabletti pakendis.
Dutch: Verzenios bevat lactose
Estonian: Verzenios sisaldab laktoosi
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van abemaciclib bij zwangere vrouwen.
Estonian: Abematsikliibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Dutch: Ouderen Op basis van leeftijd hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Estonian: Eakad Vanuse põhjal ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om voorzichtig te zijn als ze autorijden of machines gebruiken wanneer zij vermoeidheid of duizeligheid ervaren tijdens de behandeling met Verzenios (zie rubriek
Estonian: Patsientidele tuleb nõu anda, et nad oleksid ettevaatlikud autojuhtimisel või masinatega töötamisel, kui neil tekib Verzenios-ravi ajal väsimus või pearinglus (vt lõik 4.8).
Dutch: Steady state werd binnen 5 dagen bereikt na herhaalde tweemaal daagse toediening, en abemaciclib accumuleerde met een geometrisch gemiddelde accumulatieratio van 3,7 (58% CV) en 5,8 (65% CV) op basis van respectievelijk Cmax en AUC.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni seisund saavutati 5 päeva jooksul pärast korduvat kaks korda ööpäevas manustamist ning abematsikliib kuhjus geomeetrilise keskmise akumulatsioonisuhtega 3,7 (58% CV) ja 5,8 (65% CV) vastavalt Cmax-i ja AUC alusel.
Dutch: • Ontsteking van de mond en lippen, misselijkheid (ziek voelen), braken
Estonian: • suu ja huulte põletik, iiveldus, oksendamine,
Dutch: Patiënten die abemaciclib krijgen, mogen geen borstvoeding geven.
Estonian: Abematsikliibi saavad patsiendid ei tohi last rinnaga toita.
Dutch: Deze circulerende metabolieten zijn actief met dezelfde potentie als abemaciclib.
Estonian: Need tsirkuleerivad metaboliidid on aktiivsed ja sarnase toime tugevusega nagu abematsikliib.
Dutch: Verzenios is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof abemaciclib bevat.
Estonian: Verzenios on vähiravim, mis sisaldab toimeainet abematsikliibi.
Dutch: In de volgende tabellen staan de bijwerkingen op volgorde van systeem/orgaanklasse en frequentie volgens MedDRA.
Estonian: Järgnevas tabelis on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Dutch: • Verminderde eetlust
Estonian: • söögiisu vähenemine,
Dutch: De tablet moet in zijn geheel worden doorgeslikt (patiënten moeten voor het doorslikken niet op de tabletten kauwen of deze verpulveren of splitsen).
Estonian: Tablett tuleb neelata tervelt (tablette ei tohi enne neelamist närida, purustada ega poolitada).
Dutch: a NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) b ANC: Graad 1: ANC < LLN - 1500/mm3; Graad 2: ANC 1000 - <1500/mm3; Graad 3: ANC 500 - <1000/mm3; Graad 4: ANC <500/mm3
Estonian: a USA Riikliku Vähiinstituudi (NCI) kõrvaltoimete üldised terminoloogilised kriteeriumid (CTCAE) b ANC: 1. raskusaste: ANC < LLN...1500/mm3; 2. raskusaste: ANC 1000...<1500/mm3; 3. raskusaste: ANC 500...<1000/mm3; 4. raskusaste: ANC <500/mm3