FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: IBRANCE 125 mg Hartkapseln EU/1/16/1147/005
Icelandic: IBRANCE 125 mg hörð hylki EU/1/16/1147/005
German: Die Nebenwirkungen der folgenden Arzneimittel können sich verstärken, wenn sie gleichzeitig mit IBRANCE gegeben werden:
Icelandic: Aukin hætta er á aukaverkunum eftirfarandi lyfja þegar þau eru notuð samhliða IBRANCE:
German: Unterbrechen bis Rückgang der Symptome auf:
Icelandic: Stöðvið gjöf þar til einkenni ganga til baka sem hér segir:
German: Grad 3
Icelandic: Stig 3
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von IBRANCE verringern:
Icelandic: Eftirtalin lyf geta dregið úr verkun IBRANCE:
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 93 mg Lactose (als Monohydrat).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 93 mg af laktósa (sem einhýdrat).
German: Zusätzliche Wirksamkeitsmessungen (OR und Zeit bis zum Ansprechen [Time to Response, TTR]) aus der Bewertung der Patienten-Subgruppen mit und ohne viszerale Erkrankung basierend auf den aktualisierten Daten des Stichtags 31. Mai 2017 sind in Tabelle 7 dargestellt.
Icelandic: Viðbótar virknimælingar (hlutlæg svörun og tími að fyrstu æxlissvörun) sem metnar voru hjá undirhópum sjúklinga með eða án sjúkdóms í innyflum byggt á dagsetningunni 31. maí 2017 þegar gagnasöfnun lauk er að finna í töflu
German: Palbociclib hemmt bestimmte Eiweiße, die als Cyclin-abhängige Kinase 4 und 6 bezeichnet werden und das Zellwachstum und die Zellteilung steuern.
Icelandic: Palbociclib verkar á þann hátt að það hamlar próteinum sem kallast cýclín-háðir kínasar 4 og 6, sem stjórna frumuvexti og -skiptingu.
German: Wirkungen von Palbociclib auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
Icelandic: Áhrif palbociclibs á lyfjahvörf annarra lyfja
German: Dies zeigte sich bei prä-/ perimenopausalen Frauen (HR von 0,46 [95 %-KI: 0,28; 0,75]) und postmenopausalen Frauen (HR von 0,52 [95 %-KI: 0,40; 0,66]) und Patientinnen mit viszeralen Metastasen (HR von 0,50 [95 %-KI: 0,38; 0,65]) und Patientinnen mit nicht-viszeralen Metastasen (HR von 0,48 [95 %-KI: 0,33; 0,71]).
Icelandic: Þetta var augljóst hjá konum sem voru ekki búnar að fara í gegnum tíðahvörf eða voru að nálgast tíðahvörf (áhættuhlutfall 0,46 [95% öryggisbil: 0,28; 0,75) og hjá konum sem voru búnar að ganga í gegnum tíðahvörf (áhættuhlutfall 0,52 [95% öryggisbil: 0,40; 0,66]) og sjúklingum sem voru með meinvörp í innyflum (áhættuhlutfall 0,50 [95% öryggisbil: 0,38; 0,65]) og sem voru með meinvörp annars staðar en í innyflum (áhættuhlutfall 0,48 [95% öryggisbil: 0,33; 0,71]).
German: Die Daten einer klinischen Studie mit Brustkrebspatientinnen zeigten keine klinisch relevanten Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Palbociclib und Fulvestrant bei gleichzeitiger Anwendung beider Arzneimittel.
Icelandic: Gögn úr klínískri rannsókn hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein sýndu að engar klínískt marktækar milliverkanir milli palbociclibs og fulvestrants komu fram þegar þessi tvö lyf voru gefin samhliða.
German: Es zeigte sich keine offensichtliche Tendenz der mittleren fu von Palbociclib in Humanplasma in vivo bei sich verschlechternder Nierenfunktion.
Icelandic: Ekki voru nein greinileg áhrif á meðaltal óbundins hluta palbociclibs í blóðvökva manna in vivo með versnandi nýrnastarfsemi.
German: IBRANCE 75 mg Hartkapseln IBRANCE 100 mg Hartkapseln IBRANCE 125 mg Hartkapseln Palbociclib
Icelandic: IBRANCE 75 mg hörð hylki IBRANCE 100 mg hörð hylki IBRANCE 125 mg hörð hylki palbociclib
German: IBRANCE ist zur oralen Anwendung vorgesehen.
Icelandic: IBRANCE er til inntöku.
German: IBRANCE 75 mg Hartkapseln EU/1/16/1147/001
Icelandic: IBRANCE 75 mg hörð hylki EU/1/16/1147/001
German: IBRANCE plus Letrozol (n = 230)
Icelandic: IBRANCE ásamt letrózóli (N=230)
German: In vivo ist Palbociclib ein schwach zeitabhängiger CYP3A-Inhibitor.
Icelandic: Palbociclib er veikur tímaháður CYP3A-hemill in vivo.
German: Es sollte eine angemessene Überwachung durchgeführt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Icelandic: Viðhafa skal viðeigandi eftirlit (sjá kafla 4.2 og
German: Infektionen umfassen alle PTs, die Teil der Systemorganklasse der Infektionen und parasitären Erkrankungen sind.
Icelandic: Sýkingar ná til allra viðurkenndra heita sem eru hluti af líffæraflokknum
German: Abbildung 3.
Icelandic: Tafla 3.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen, trockener Husten oder Schmerzen in der Brust, da es sich um Anzeichen einer Lungenentzündung handeln könnte.
Icelandic: öndunarerfiðleikar, þurr hósti eða verkur fyrir brjósti sem geta verið merki um bólgu í lungum.
German: Insgesamt 521 prä-, peri- und postmenopausale Frauen, bei denen nach oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der adjuvanten endokrinen Therapie bzw. nach oder innerhalb von einem Monat nach einer endokrinen Therapie der fortgeschrittenen Erkrankung eine Progression auftrat, wurden im Verhältnis 2:1 auf die Behandlungsarme Palbociclib-Fulvestrant oder Placebo-Fulvestrant randomisiert und nach dokumentierter Sensibilität bezüglich einer vorausgehenden Hormontherapie, Menopausenstatus bei Studienaufnahme (prä-/ perimenopausal gegenüber postmenopausal) und der Präsenz von viszeralen Metastasen stratifiziert.
Icelandic: Alls var 521 konur fyrir tíðahvörf, að nálgast tíðahvörf eða eftir tíðahvörf, sem höfðu fengið versnun á sjúkdómi eftir 12 mánuði eða minna frá lokum meðferðar með lyfjum með verkun á innkirtla, eða eftir 1 mánuð eða minna frá lokum fyrri lyfjameðferðar með lyfjum með verkun á innkirtla vegna langt gengins sjúkdóms slembiraðað 2:1 til að fá palbociclib ásamt fulvestranti eða lyfleysu ásamt fulvestranti.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 56 mg Lactose (als Monohydrat).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 56 mg af laktósa (sem einhýdrat).
German: Die häufigsten (≥ 20 %) unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) beliebiger Schweregrade, die bei Patienten berichtet wurden, die Palbociclib in randomisierten klinischen Studien erhielten, waren Neutropenie, Infektionen, Leukopenie, Fatigue, Übelkeit, Stomatitis, Anämie, Diarrhö, Alopezie und Thrombozytopenie.
Icelandic: Algengustu (≥20%) tilkynntu aukaverkanirnar af hvaða stigi sem er hjá sjúklingum sem fengu palbociclib í slembiröðuðum klínískum rannsóknum voru daufkyrningafæð, sýkingar, hvítfrumnafæð, þreyta, ógleði, munnbólga, blóðleysi, niðurgangur, hárlos og blóðflagnafæð.
German: Die Nahrungsaufnahme erhöhte die Palbociclib-Exposition in dieser kleinen Subgruppe der Population, änderte jedoch die Palbociclib-Exposition in der restlichen Population nicht in einem klinisch relevanten Umfang.
Icelandic: Fæðuinntaka jók útsetningu palbociclibs hjá þessum litla undirhópi þýðisins en hafði ekki klínískt marktæk áhrif á útsetningu palbociclibs hjá þýðinu að öðru leyti.
German: Grad 3 n (%)
Icelandic: n (%)
German: Placebo plus Fulvestrant (n = 105)
Icelandic: Lyfleysa ásamt fulvestranti (N=105)
German: Die Ergebnisse des vom Prüfarzt bewerteten PFS und die endgültigen Daten zum OS aus der Studie PALOMA-3 sind in Tabelle 8 aufgeführt.
Icelandic: Niðurstöður lifunar án versnunar sjúkdóms og lokagögn um heildarlifun úr PALOMA-3 rannsókninni eru í töflu
German: Im nicht-nüchternen Zustand (nach einer mäßig fettreichen Mahlzeit) führte die gleichzeitige Anwendung mehrerer Dosen des Protonenpumpeninhibitors (PPI) Rabeprazol mit einer 125-mgEinzeldosis IBRANCE zu einer Verringerung des Cmax von Palbociclib um 41 %, hatte aber nur eine geringe Wirkung auf den AUCinf (Verringerung um 13 %) im Vergleich zur alleinigen Anwendung einer 125-mg-Einzeldosis IBRANCE.
Icelandic: Samhliðagjöf margra skammta af prótónpumpuhemlinum (PPI) rabeprazól með stökum 125 mg skammti af IBRANCE ekki á fastandi maga (máltíð með miðlungs fituinnihaldi), minnkaði Cmax palbociclibs um 41% en hafði takmörkuð áhrif á AUCinf (13% minnkun) í samanburði við stakan 125 mg skammt af IBRANCE sem var gefinn einn og sér.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 74 mg Lactose (als Monohydrat).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 74 mg af laktósa (sem einhýdrat).
German: Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Infektion überwacht und gegebenenfalls medizinisch behandelt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Fylgjast skal með einkennum um sýkingar hjá sjúklingum og meðhöndla þær á viðeigandi hátt (sjá kafla 4.2).
German: Progressionsfreies Überleben gemäß unabhängiger Beurteilung Anzahl Ereignisse (%) Medianes PFS [Monate (95 %-KI)]
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms samkvæmt óháðri endurskoðun Fjöldi tilfella (%) Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms [mánuðir (95% CI)]
German: Bei 51 Patienten, deren Tumore mittels IHC negativ auf exprimiertes Rb-Protein getestet wurden, war der Unterschied zwischen den Behandlungsarmen (Palbociclib-Letrozol-Arm gegenüber Placebo-Letrozol-Arm) nicht statistisch signifikant (HR von 0,868 [95 %-KI: 0,424; 1,777], mPFS 23,2 gegenüber 18,5 Monaten).
Icelandic: Hjá þeim 51 sjúklingi sem voru með æxli sem reyndist neikvætt fyrir Rb próteintjáningu með IHC var munur milli meðferðahópa ekki tölfræðilega marktækur (áhættuhlutfall 0,868 [95% CI: 0,424; 1,777], mPFS 23,2 mánuðir í samanburði við 18,5 mánuði) fyrir palbociclib ásamt letrózól annars vegar og lyfleysu ásamt letrózól hins vegar.
German: Zugleich wurde bei 512 Patienten aus dem Palbociclib-Letrozol-Arm, deren Tumor mittels Immunohistochemie (IHC) positiv auf exprimiertes Rb-Protein getestet wurde, eine Verringerung des Risikos in Bezug auf Krankheitsprogression oder Tod beobachtet (HR von 0,543 [95 %-KI: 0,433; 0,681], mPFS 27,4 Monate gegenüber 13,7 Monaten).
Icelandic: Á sama hátt, kom fram minnkun á hættu á versnun sjúkdóms eða dauðsföllum í hópnum sem fékk palbociclib ásamt letrózóli hjá 512 sjúklingum þar sem æxli reyndist jákvætt fyrir Rb próteintjáningu með mótefnalitun vefja (IHC) (áhættuhlutfall 0,543 [95% CI: 0,433; 0,681], mPFS 27,4 mánuðir í samanburði við 13,7 mánuði).
German: Endgültiges Gesamtüberleben (OS) (Stichtag 13. April 2018) Anzahl der Ereignisse (%) Median [Monate (95 %-KI)] HR (95 %-KI) und p-Wert p = 0,0429
Icelandic: Miðgildi [mánuðir (95% CI)] Áhættuhlutfall (95% CI) og p-gildi p=0,0429
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse mit 183 Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen, von denen 73 Patienten eine leichte Niereninsuffizienz und 29 Patienten eine mäßige Niereninsuffizienz hatten, zeigte eine leichte und mäßige Niereninsuffizienz zudem keinen Effekt auf die PK von Palbociclib.
Icelandic: Að auki kom fram í lyfjahvarfagreiningu á þýði þar sem 183 sjúklingar voru með langt gengið krabbamein og af þeim voru 73 sjúklingar með vægt skerta nýrnastarfsemi og 29 sjúklingar með miðlungsskerta nýrnastarfsemi, að væg eða miðlungsmikil skerðing á nýrnastarfsemi hafði engin áhrif á lyfjahvörf palbociclibs.
German: Kaplan-Meier-Plot des Gesamtüberlebens (Intent-to-treat-Population)PALOMA-3-Studie (Stichtag 13. April 2018)
Icelandic: Mynd 3. Kaplan-Meier graf um heildarlifun (meðferðarþýði) - PALOMA-3 rannsókn (lok gagnasöfnunar 13. apríl 2018)
German: 75 mg KAPSELN
Icelandic: 75 MG HYLKI
German: Die gleichzeitige Anwendung mehrerer Palbociclib-Dosen mit Midazolam erhöhte die AUCinf und Cmax von Midazolam um 61 % bzw. 37 % im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Midazolam.
Icelandic: Samhliðagjöf margra skammta af palbociclibi með mídazólam jók AUCinf og Cmax gildi mídazólams um 61% og 37% hvort fyrir sig, samanborið við gjöf mídazólams eingöngu.
German: Vor dem Beginn einer Kombinationstherapie aus Palbociclib plus Fulvestrant und während der Dauer der Behandlung sollten prä-/ perimenopausale Frauen in Übereinstimmung mit der lokalen klinischen Praxis mit LHRH-Agonisten behandelt werden.
Icelandic: Fyrir upphaf samsettrar meðferðar með palbociclibi og fulvestranti og meðan á meðferðinni stendur ættu konur fyrir tíðahvörf og konur sem eru að nálgast tíðahvörf að fá meðferð með LHRH-örvum í samræmi við klínísk vinnubrögð sem tíðkast á hverjum stað fyrir sig.
German: Palbociclib induzierte bei Dosierungen von ≥ 100 mg/kg/Tag in CHO-Zellen (Chinese Hamster Ovary Cells) und im Knochenmark von männlichen Ratten über einen aneugenischen Mechanismus die Bildung von Mikrokernen.
Icelandic: Palbociclib jók á líkur á smákjarna með því að hafa áhrif á litningafjölda í eggfrumum kínverskra hamstra in vitro og í beinmerg hjá karlkyns rottum í skömmtum ≥100 mg/kg/dag.
German: Bei Grad 3 an Tag 15, IBRANCE-Behandlung mit der aktuellen Dosierung bis Zyklusende fortsetzen und am 22.
Icelandic: Ef daufkyrningafæð af 3. stigi er til staðar á degi 15 skal halda áfram að gefa IBRANCE í sömu skömmtum til að klára meðferðarlotu og endurtaka rannsókn á heildarblóðhag á degi 22.
German: Kaplan-Meier-Plot des progressionsfreien Überlebens (Prüfarzt-Bewertung, Intent-to-treat-Population) - PALOMA-2-Studie (31. Mai 2017)
Icelandic: Mynd 1. Kaplan-Meier graf um lifun án versnunar sjúkdóms (mat rannsóknaraðila, meðferðarþýði) - PALOMA-2 rannsóknin (31. maí 2017)
German: Vor Beginn der IBRANCE-Behandlung und zu Beginn jedes Zyklus sowie am 15.
Icelandic: Fylgjast ætti með heildarblóðhag áður en meðferð með IBRANCE er hafin og í upphafi hverrar meðferðarlotu, einnig á degi 15 í fyrstu 2 meðferðarlotunum og samkvæmt klínískum ábendingum.
German: Die Patienten sollten vom behandelnden Arzt angehalten werden, Fieberepisoden unverzüglich zu melden.
Icelandic: Læknar skulu upplýsa sjúklinga um að láta vita strax ef vart verður við sótthita.
German: Sekundäre Wirksamkeits-Endpunkte OR [% (95 %-KI)]
Icelandic: Aukaendapunktar verkunar OR [% (95% CI)]
German: Placebo plus Fulvestrant (n = 69)
Icelandic: Lyfleysa ásamt fulvestranti (N=69)
German: Die Daten aus einer Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen mit gesunden männlichen Probanden ergaben für die gemeinsame Anwendung einer Einzeldosis Palbociclib mit mehreren Dosen Tamoxifen und die Anwendung von Palbociclib allein vergleichbare Palbociclib-Expositionen.
Icelandic: Gögn úr rannsókn á milliverkunum hjá heilbrigðum karlmönnum bentu til þess að útsetning palbociclibs væri sambærileg hvort sem stakur skammtur af palbociclibi var gefinn samhliða mörgum skömmtum af tamoxífeni eða palbociclib var gefið eitt og sér.
German: 125 mg KAPSELN
Icelandic: 125 MG HYLKI
German: Placebo plus Letrozol (n = 110)
Icelandic: Lyfleysa ásamt letrózóli (N=110)
German: Palbociclib-bezogene Ergebnisse der Hoden, Nebenhoden, Prostata und Samenblase beinhalteten vermindertes Organgewicht, Atrophie oder Degeneration, Hypospermie, intratubuläre Zelltrümmer, verringerte Spermienbeweglichkeit und -dichte sowie verminderte Sekretion.
Icelandic: Niðurstöður varðandi eistu, eistnalyppur, blöðruhálskirtil og sáðblöðrur sem rekja mátti til palbociclibs voru meðal annars minni þyngd líffæra, rýrnun eða hrörnun, minnkað magn sæðisfrumna, frumuleifar í píplum, minni hreyfanleiki og þéttleiki sáðfrumna og minnkuð seyting.
German: Placebo plus Fulvestrant (n = 174)
Icelandic: Lyfleysa ásamt fulvestranti (N=174)
German: Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A-Induktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Carbamazepin, Enzalutamid, Phenytoin, Rifampin und Johanniskraut sollte vermieden werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Icelandic: Karbamazepín, enzalútamíð, fenýtóín, rífampín og Jóhannesarjurt (sjá kafla 4.3 og 4.4).
German: Bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs betrug die geometrisch gemittelte, apparente orale Clearance (CL/F) von Palbociclib 63 l/h und die mittlere Eliminationshalbwertszeit 28,8 Stunden.
Icelandic: Margfeldismeðaltal úthreinsunar við inntöku (CL/F) palbociclibs var 63 lítrar/klst. og meðalhelmingunartími brotthvarfs úr blóðvökva var 28,8 klst.
German: Veränderte Leberwerte im Blut
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna
German: Palbociclib ist nach einer täglichen Dosierung von 125 mg im Steady State ein schwacher, zeitabhängiger CYP3A-Inhibitor.
Icelandic: Í kjölfar daglegra 125 mg skammta við jafnvægi er palbociclib veikur tímaháður CYP3A-hemill.
German: Zusätzliche Wirksamkeitsmessungen (OR und TTR) aus der Bewertung der Patienten-Subgruppen mit oder ohne viszerale Erkrankung sind in Tabelle 9 dargestellt.
Icelandic: Viðbótar virknimælingar (hlutlæg svörun og tími að fyrstu æxlissvörun) sem metnar voru hjá undirhópum sjúklinga með eða án sjúkdóms í innyflum er að finna í töflu 9.
German: In den Fäzes war das AmidosulfonsäureKonjugat von Palbociclib die hauptsächliche medikamentenabgeleitete Komponente; der Anteil betrug 25,8 % der verabreichten Dosis.
Icelandic: Samtenging súlfamic-sýru og palbociclibs var aðalumbrotsefnið á lyfjaformi sem skildist út með hægðum, sem svaraði til 25,8% af gefnum skammti.
German: Abbildung 2.
Icelandic: Tafla 2.
German: Palbociclib führte bei der empfohlenen Dosis von 125 mg pro Tag (3/1-Schema) zu keiner Verlängerung des QTc in klinisch relevantem Ausmaß.
Icelandic: á QTc-bili þegar um var að ræða ráðlagða skammtinn 125 mg á dag (áætlun 3/1).
German: Progressionsfreies Überleben gemäß Prüfarzt-Bewertung Anzahl Ereignisse (%)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms samkvæmt mati rannsóknaraðila Fjöldi tilfella (%)
German: Was IBRANCE enthält - Der Wirkstoff ist Palbociclib.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er palbociclib.
German: Ein Nutzen wurde darüber hinaus unabhängig von der vorausgehenden Therapielinie des metastasierenden Karzinoms beobachtet, ob 0 (HR von 0,59 [95 %-KI: 0,37; 0,93]), 1 (HR von 0,46 [95 %-KI: 0,32; 0,64]), 2 (HR von 0,48 [95 %-KI: 0,30; 0,76]) oder ≥ 3 Therapielinien (HR von 0,59 [95 %-KI: 0,28; 1,22]).
Icelandic: Einnig sást ávinningur án tillits til fjölda fyrri meðferða við meinvörpum, hvort sem þær voru engin (áhættuhlutfall 0,59 [95% öryggisbil: 0,37; 0,93]), ein, (áhættuhlutfall 0,46 [95% öryggisbil: 0,32; 0,64]), tvær, (áhættuhlutfall 0,48 [95% öryggisbil:
German: IBRANCE 100 mg Hartkapseln
Icelandic: IBRANCE 100 mg hörð hylki
German: Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Palbociclib und Fulvestrant
Icelandic: Milliverkanir milli palbociclibs og fulvestrants
German: EU/1/16/1147/005 (21 Hartkapseln) EU/1/16/1147/009 (63 Hartkapseln)
Icelandic: EU/1/16/1147/005 (21 hart hylki) EU/1/16/1147/009 (63 hörð hylki)
German: Placebo plus Letrozol (n = 222)
Icelandic: Lyfleysa ásamt letrózóli (N = 222)
German: Bei Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Leberfunktion ist IBRANCE mit Vorsicht zu dosieren, unter sorgfältiger Überwachung auf Toxizitätsanzeichen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf IBRANCE hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi og fylgjast skal vandlega með merkjum um eituráhrif (sjá kafla 4.2 og 5.2)
German: Wiederaufnahme mit der nächstniedrigeren Dosierung.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram með næstu skammtastærð fyrir neðan.
German: Alle Schweregrade n (%)
Icelandic: Viðurkennt heiti n (%)
German: • Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung leichter Depressionen und
Icelandic:  Jóhannesarjurt, jurtalyf notað til meðferðar við vægu þunglyndi og kvíða.
German: Palbociclib wirkte bei trächtigen Tieren fetotoxisch.
Icelandic: Palbociclib hafði eiturverkanir á fóstur hjá ungafullum kvendýrum.
German: Hazard-Ratio [(95 %-KI) und p-Wert]
Icelandic: Áhættuhlutfall [(95% CI) og p-gildi]
German: Die Kombination von Palbociclib mit Fulvestrant bei prä- oder perimenopausalen Frauen wurde nur in Kombination mit einem LHRHAgonisten untersucht.
Icelandic: Palbociclib í samsetningu með fulvestranti hjá konum sem ekki eru komnar á breytingarskeið eða eru að nálgast það hefur einungis verið rannsakað með samtímis gjöf LHRH-örva.
German: Placebo plus Letrozol (n = 112)
Icelandic: Lyfleysa ásamt letrózóli (N=112)
German: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 2 3355 5500
Icelandic: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
German: - IBRANCE 125 mg sind undurchsichtige Hartkapseln mit karamellfarbenem Unterteil (mit weißem Aufdruck „PBC 125") und karamellfarbener Kappe (mit weißem Aufdruck „Pfizer").
Icelandic: - IBRANCE 125 mg eru ógagnsæ, hörð hylki með karamellubrúnan bol (áprentað „PBC 125" með hvítum stöfum) og karamellubrúnt lok (áprentað „Pfizer" með hvítum stöfum).
German: • Pravastatin und Rosuvastatin zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte
Icelandic:  Pravastatín og rósúvastatín, sem eru notuð til að meðhöndla hátt kólesteról.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Palbociclib sollte der Aromatasehemmer gemäß dem Dosierungsplan in der Fachinformation verabreicht werden.
Icelandic: Við samhliðagjöf palbociclibs skal gefa arómatasahemilinn í samræmi við skammtaáætlunina í samantekt á eiginleikum lyfs.
German: IBRANCE 75 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 75 mg Palbociclib.
Icelandic: IBRANCE 75 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 75 mg af palbociclibi.
German: EU/1/16/1147/003 (21 Hartkapseln) EU/1/16/1147/008 (63 Hartkapseln)
Icelandic: EU/1/16/1147/003 (21 hart hylki) EU/1/16/1147/008 (63 hörð hylki)
German: Basierend auf In-vitro-Daten wird Palbociclib wahrscheinlich den intestinalen, durch P-Glykoprotein (P-gp) und das Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) vermittelten Transport hemmen.
Icelandic: Byggt á gögnum úr in vitro rannsóknum er palbociclib talið hamla flutningi miðluðum af Pglýkópróteini (P-gp) í þörmum og viðnámspróteini brjóstakrabbameins (BCRP).
German: Durch die Hemmung von CDK4/6 verringerte Palbociclib die Zellproliferation durch Blockieren der Zellprogression von der Zellzyklusphase G1 zu S. Tests mit Palbociclib an verschiedenen molekular profilierten Brustkrebszelllinien belegten die hohe Aktivität gegen luminale Mammakarzinome, insbesondere ER-positiven Brustkrebs.
Icelandic: Með hömlun á CDK4/6 dró palbociclib úr frumufjölgun með því að hindra þróun frumna úr G1 fasa í S fasa frumuhringrásarinnar.
German: Jede Hartkapsel enthält 100 mg Palbociclib.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 100 mg palbociclib.
German: IBRANCE 100 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 100 mg Palbociclib.
Icelandic: IBRANCE 100 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 100 mg af palbociclibi.
German: Die Behandlung mit IBRANCE sollte von einem in der Anwendung von Krebstherapeutika erfahrenen Arzt durchgeführt und überwacht werden.
Icelandic: Læknir með reynslu af gjöf krabbameinslyfja skal hefja og hafa yfirumsjón með meðferð með IBRANCE.
German: Jede Hartkapsel enthält 75 mg Palbociclib.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 75 mg palbociclib.
German: Hinweis: Schweregrade der Laborwerte gemäß National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.0.
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður eru flokkaðar eftir alvarleikastigi samkvæmt NCI CTCAE útgáfu 4.0. * letrózól eða fulvestrant
German: Zerbrochene, gerissene oder anderweitig beschädigte Kapseln dürfen nicht eingenommen werden.
Icelandic: Ekki skal taka inn hylki ef það er brotið, sprungið eða ekki heilt að öðru leyti.
German: - Die Anwendung von Arzneimitteln, die Johanniskraut enthalten, sollte während der Einnahme von IBRANCE vermieden werden.
Icelandic: - forðast skal notkun lyfja sem innihalda jóhannesarjurt ásamt IBRANCE.
German: Die gleichzeitige Anwendung mehrerer 400-mg-Dosen des mäßigen CYP3A-Induktors Modafinil mit einer 125-mg-Einzeldosis IBRANCE verringerte die Palbociclib-AUCinf und die Cmax um 32 % bzw. 11 % im Vergleich zur alleinigen Anwendung einer 125-mg-Einzeldosis IBRANCE.
Icelandic: Samhliðagjöf margra 400 mg dagskammta af módafíníli, sem er miðlungsöflugur CYP3A-virkir, með stökum 125 mg skammti af IBRANCE minnkaði AUCinf og Cmax palbociclibs um 32% og 11% hvort fyrir sig, í samanburði við stakan 125 mg skammt af IBRANCE sem var gefinn einn og sér.