FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev gennem 48 uger i GEMINI-1 og GEMINI-2-studierne ikke set nogen tilfælde af fremskreden resistens over for integrase- eller NRTI-klassen i hverken DTG + 3TC eller komparator DTG + TDF/FTC-armene.
Bulgarian: По време на 48-те седмици в проучванията GEMINI-1 и GEMINI-2 не са наблюдавани случаи на резистентност, възникваща в хода на лечението към интегразния клас или към класа на NRTI в рамото на лечение с DTG+3TC или в сравнителното рамо
Danish: Calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer kan modvirke optagelsen af Tivicay i kroppen og gøre det mindre effektivt.
Bulgarian: Добавки, съдържащи калций, добавки, съдържащи желязо или мултивитамини Добавки, съдържащи калций, добавки, съдържащи желязо или мултивитамини могат да възпрепятстват абсорбцията на Tivicay в организма и да намалят неговата ефикасност.
Danish: Dolutegravir anbefales ikke til integrasehæmmer (INI)-resistente patienter, som tager etravirin uden samtidig administration af atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir eller lopinavir/ritonavir (se længere nede i tabellen).
Bulgarian: Долутегравир не трябва да се прилага с етравирин без едновременно приложение с атазанавир/ритонавир, дарунавир/ритонавир или лопинавир/ритонавир при пациенти, резистентни на интегразни инхибитори (вж. по-надолу в таблицата).
Danish: Q148+1 sekundær mutationb
Bulgarian: Q148+1 вторична мутацияb
Danish: Under behandlingen opstod der typisk integraseresistens hos patienter med Q148-mutationen i anamnesen (ved baseline eller historisk).
Bulgarian: Резистентността към интегразни инхибитори, появяваща се по време на лечението, обикновено е наблюдавана при пациенти с анамнеза за Q148-мутация (при започване на лечението или по анамнестични данни).
Danish: Hver 25 mg tablet indeholder 2 mg natrium.
Bulgarian: Всяка таблетка от 25 mg съдържа 2 mg натрий.
Danish: Det anbefales at monitorere biokemiske leverparametre hos patienter, der er coinficeret med hepatitis B- og/eller C-virus.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на чернодробните биохимични показатели при пациенти с коинфекция с хепатит
Danish: Ledsmerter, stive led og knogleproblemer
Bulgarian: ставна болка, скованост и костни проблеми
Danish:  Tal med lægen for at få yderligere råd til, hvordan du skal tage syreneutraliserende lægemidler sammen med Tivicay.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар относно приема на лекарства, понижаващи киселинността, заедно с Tivicay.
Danish: 50 mg dolutegravir + ABC/3TC en gang daglig N = 414
Bulgarian: 50 mg + ABC/3TC
Danish: Tivicay er endnu ikke blevet undersøgt hos børn under 6 år og børn, som vejer under 15 kg.
Bulgarian: Приложението на Tivicay при деца под 6 години или с телесно тегло под 15 kg все още не е проучено.
Danish: Der skal tages hensyn til patientens kliniske status og dolutegravirs bivirkningsprofil ved vurdering af patientens evne til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner.
Bulgarian: При оценка на способността за шофиране или работа с машини трябва да се вземат предвид клиничният статус на пациента и профилът на нежелани реакции на долутегравир.
Danish: • Calciumtilskud, jerntilskud og multivitaminer.
Bulgarian: добавки, съдържащи калций, добавки, съдържащи желязо и мултивитамини.
Danish: Ved baseline var patienternes medianalder 43 år, 32 % var kvinder, 50 % var ikke-hvide, 16 % var co-inficeret med hepatitis B- og/eller C-virus, og 46 % var CDC-klasse C. Alle patienter var resistente over for mindst to klasser af ART, og 49 % af personerne var resistente over for mindst tre klasser af ART ved baseline.
Bulgarian: На изходно ниво средната възраст на пациентите е била 43 години, 32% са били жени, 50% не са били от бялата раса, 16% са имали коинфекция с хепатит B и/или C, а 46% са били CDC клас C. Всички пациенти са имали резистентност към най-малко два класа АРТ, а 49% от участниците са имали резистентност към най-малко 3 класа АРТ в началото на лечението.
Danish: I GEMINI-1 (204861) og GEMINI-2 (205543), to identiske 148-ugers, randomiserede, dobbeltblindede studier, blev 1433 hiv-1-inficerede antiretroviralt naive forsøgspersoner randomiseret til enten en to-stof behandling med 50 mg dolutegravir plus 300 mg lamivudin én gang daglig eller til en tre-stof behandling med 50 mg dolutegravir én gang daglig med TDF/FTC i faste doser.
Bulgarian: В идентични 148-седмични, рандомизирани, двойнослепи проучвания GEMINI-1 (204861) и GEMINI-2 (205543), 1 433 инфектирани с HIV-1 възрастни учстници, които не са приемали антиретровирусна терапия са рандомизирани или на схема с две лекарства, долутегравир 50 mg плюс ламивудин 300 mg веднъж дневно, или на схема с три лекарства, долутегравир 50 mg веднъж дневно с фиксирана доза TDF/FTC.
Danish: Hver 50 mg tablet indeholder 4 mg natrium.
Bulgarian: Всяка таблетка от 50 mg съдържа 4 mg натрий.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Tivicay kan gøre dig svimmel og give andre bivirkninger, som gør dig mindre opmærksom.
Bulgarian: Tivicay може да предизвика замайване и други нежелани реакции, които да доведат до намаляване на вниманието.
Danish: 2 N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q.
Bulgarian: 2 N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q 3 G140A/C/S, E138A/K/T, L74I
Danish: Efter oral administration af tabletformuleringer havde dolutegravir generelt en non-lineær farmakokinetik med mindre end dosisproportionale øgninger i plasmaeksponeringen fra 2-100 mg; øgningen i eksponeringen for dolutegravir synes dog at være dosisproportional fra 25 mg til 50 mg for tabletformuleringen.
Bulgarian: След перорално приложение на таблетна форма, като цяло, долутегравир е показал нелинейна фармакокинетика с по-малко от дозо-пропорционално повишаване на плазмената експозиция от 2 до 100 mg.
Danish: Om muligt bør alternative kombinationer, som ikke inkluderer disse metaboliske inducere, anvendes til INI-resistente patienter.
Bulgarian: инхибитори, трябва да се използват алтернативни комбинации, които не включват тези метаболитни индуктори.
Danish: Effekt af andre lægemidler på farmakokinetikken af dolutegravir
Bulgarian: Ефект на други средства върху фармакокинетиката на долутегравир
Danish: Den gennemsnitlige IC50-værdi for 3 hiv-2isolater var 0,18 nM (interval 0,09-0,61).
Bulgarian: изолата е 0,18 nM (граници 0,09-0,61).
Danish: Ved administration sammen med dolutegravir 50 mg to gange daglig:
Bulgarian: При едновременно приложение с долутегравир 50 mg два пъти дневно:
Danish: Dolutegravir  AUC  25 % Cmax  12 % Cτ  36 % DRV  RTV 
Bulgarian: AUC ↓ 25% Cmax ↓ 12% Cτ ↓ 36% DRV ↔ RTV ↔
Danish: Dolutegravir  AUC  4 % Cmax  0 % C24  6 %
Bulgarian: AUC ↓ 4% Cmax ↔ 0% C24 ↓ 6%
Danish: Tag ikke et antacida, i 6 timer før du tager Tivicay, eller i mindst 2 timer efter at du har taget Tivicay.
Bulgarian: Не приемайте антиацид 6 часа преди да приемете Tivicay или най-малко 2 часа след като приемете лекарството.
Danish: Yderligere viste populationsfarmakokinetisk modellering og simulerings-analyse, at dosering af Tivicaytabletter baseret på vægt (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) hos børn, som var mindst 6 år, og som vejede mindst 15 kg, giver en eksponering, som er sammenlignelig med den observerede eksponering hos voksne (50 mg), med den laveste vægtgruppe på 15 til < 20 kg svarende til 20 mg dagligt.
Bulgarian: 25 mg, 35 mg, 50 mg) при деца на възраст най-малко 6 години с телесно тегло най-малко 15 kg осигурява експозиция, която е сравнима с тази, наблюдавана при възрастни (50 mg), с най-ниско телесно тегло от 15 до <20 kg, съответстващо на 20 mg дневно.
Danish: hiv-1-RNA < 50 kopier/ml Behandlingsforskel*
Bulgarian: HIV-1 РНК <50 копия/ml
Danish: Virologisk suppression i dolutegravir-gruppen (80 %) var superior i forhold til DRV/r-gruppen (68 %) efter 96 uger (justeret behandlingsforskel [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4 ; 95 % CI: [4,7, 20,2]).
Bulgarian: (коригирана разлика в лечението [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4%; 95% CI: [4,7, 20,2].
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. januar 2014 Dato for seneste fornyelse: 21. september 2018
Bulgarian: 21 септември 2018 г.
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 1000 човека:
Danish: Kohorte IIA (6 år til < 12 år) (n=23)
Bulgarian: (6 до <12 години) (n=23)
Danish: Tivicay helbreder ikke hiv-infektion, men det nedsætter mængden af virus i kroppen og holder antallet på et lavt niveau.
Bulgarian: Лекарството намалява количеството на вируса във Вашия организъм и го поддържа на ниско ниво.
Danish: Sådan skal du tage Tivicay
Bulgarian: Как да приемате Tivicay
Danish: Ved baseline var patienternes medianalder 48 år, 23 % var kvinder, 29 % var ikke-hvide, og 20 % var co-inficeret med hepatitis B- og/eller C-virus.
Bulgarian: В началото на лечението средната възраст на пациентите е 48 години, 23% са жени, 29% не са от бялата раса и 20% са с коинфекция с хепатит B и/или С.
Danish: R263K blev rapporteret fra to ART erfarne, INI naive individuelle patienter med undertyper B og C i det kliniske program, men uden effekt på følsomheden over for dolutegravir in vitro.
Bulgarian: R263K е съобщена при двама отделни пациенти, лекувани с антиретровирусна терапия, но нелекувани с интегразни инхибитори, с подтип
Danish: Dolutegravir påvirkede ikke plasmakoncentrationen af daclatasvir.
Bulgarian: Долутегравир не променя плазмената концентрация на даклатасвир.
Danish: Det angivelige fordelingsvolumen er 17 l til 20 l hos hiv-inficerede patienter baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, привидният обем на разпределение при пациенти, инфектирани с HIV, е 17 l до 20 l.
Danish: Den justerede forskel var -2,6 % (95 % CI: -6,7; 1,5) for GEMINI-1 og -0,7 % (95 % CI: -4,3; 2,9) for GEMINI-2 med en forudbestemt non-inferioritetsmargin på 10 %.
Bulgarian: Коригираната разлика е -2,6% (95% CI: -6,7; 1,5) за GEMINI-1 и -0,7% (95%
Danish: I SPRING-2 var dolutegravir stadig non-inferior til relategravir (viral hæmning hos 81 % vs. 76 % af patienterne) og med en median ændring i CD4-celletallet på henholdsvis 276 vs. 264 celler/mm3.
Bulgarian: В проучването SPRING-2 долутегравир не показва превъзходство спрямо ралтегравир (вирусна супресия при 81% спрямо 76% от пациентите) и е с медиана на промяна в броя на CD4
Danish: I et randomiseret studie med forskellige doser blev der hos hiv-1-inficerede personer, som fik monoterapi med dolutegravir (ING111521), påvist hurtig og dosisafhængig antiviral aktivitet, med et gennemsnitligt fald i hiv-1-RNA på 2,5 log10 på dag 11 for dosen på 50 mg.
Bulgarian: В рандомизирано изпитване с вариращи дози, участници, инфектирани с HIV-1, лекувани с монотерапия с долутегравир (ING111521), са показали бърза и дозозависима антивирусна активност със средно понижаване на HIV-1
Danish: Antidiabetika Metformin
Bulgarian: Антидиабетни средства Метформин
Danish: Den angivelige orale clearance (CL/F) er ca. 1 l/t hos hiv-inficerede patienter baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, привидният перорален клирънс (CL/F), е приблизително 1 l/час при пациенти, инфектирани с HIV.
Danish: Tag ikke calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer i 6 timer før du tager Tivicay, eller i mindst 2 timer efter at du har taget Tivicay (se også punkt 3).
Bulgarian: Не приемайте добавки, съдържащи калций, добавки, съдържащи желязо или мултивитамини 6 часа преди да приемете Tivicay или най-малко 2 часа след като приемете лекарството (вижте също точка 3).
Danish: Dolutegravir  AUC  91 % Cmax  50 % Cτ  180 %
Bulgarian: AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50% Cτ ↑ 180%
Danish: I det ublindede multicenterstudie VIKING-3 (ING112574) med en enkelt arm fik hiv-1-inficerede, ARTerfarne voksne med virologisk svigt og påvist nuværende eller historisk resistens over for raltegravir og/eller elvitegravir 50 mg Tivicay to gange daglig med det aktuelt svigtende baggrundsregime i 7 dage, men med optimeret baggrunds-ART fra dag 8.
Bulgarian: В многоцентровото, отворено, едногрупово проучване VIKING-3 (ING112574), възрастни, инфектирани с HIV-1, с предшестваща експозиция на AРT, с вирусологичен неуспех и данни за настояща или налична в миналото резистентност към ралтегравир и/или елвитегравир, приемат Tivicay 50 mg два пъти дневно с настоящата си неуспешна основна терапевтична схема за 7 дни, но с оптимизирана основна АРТ от 8-мия ден.
Danish: Justering af metformindosis bør overvejes ved opstart eller ophør af samtidig administration af dolutegravir og metfomin for at opretholde glykæmisk kontrol.
Bulgarian: За да се поддържа гликемичен контрол, трябва да се обмисли коригиране на дозата на метформин, при започване и спиране на едновременно приложение на долутегравир с метформин.
Danish: I det dobbeltblindede, placebokontrollerede studie VIKING-4 (ING116529) blev 30 hiv-1-inficerede, ARTerfarne voksne med primær genotypisk resistens over for INI'er ved screeningen randomiseret til at få enten 50 mg dolutegravir to gange daglig eller placebo med det aktuelt svigtende regimen i 7 dage, og dette blev efterfulgt af en ublindet fase, hvor alle forsøgspersoner fik dolutegravir.
Bulgarian: В двойносляпото, плацебо-контролирано проучване VIKING-4 (ING116529) 30 възрастни, инфектирани с HIV-1, с предшестваща експозиция на AРT и с първична генотипна резистентност към интегразни инхибитори при скрининга, са рандомизирани да приемат долутегравир 50 mg два пъти дневно или плацебо заедно с настоящата си неуспешна терапия за 7 дни, последвано от отворена фаза, в която всички пациенти са приемали долутегравир.
Danish: En klinisk relevant fænotypisk skæringsværdi (FC vs. vildtypevirus) er ikke blevet fastlagt; genotypisk resistens var en bedre indikator for udfaldet.
Bulgarian: Клинично приложима фенотипна гранична стойност (FC спрямо див тип вирус) не е определена.
Danish: • lægemidler kaldet antacida (syreneutraliserende lægemidler), til behandling af fordøjelsesbesvær og halsbrand.
Bulgarian: лекарства, наречени антиациди, за лечение на лошо храносмилане и киселини в стомаха.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Tivicay, medmindre lægen foreskriver det.
Bulgarian: Не спирайте приема на Tivicay без съвет от Вашия лекар
Danish: Lopinavir/ritonavir + etravirin
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир + етравирин
Danish: Tag ikke tilskud af kalk (calcium) eller jern eller multivitamin i 6 timer før du tager Tivicay, og i mindst 2 timer efter, at du har taget Tivicay.
Bulgarian: Не приемайте добавки, съдържащи калций, желязо или мултивитамини 6 часа преди да приемете Tivicay или най-малко 2 часа след като приемете лекарството.
Danish: Børn under 6 år, som vejer under 15 kg, eller som har hiv-infektion, der er resistent (modstandsdygtig) over for andre lægemidler af samme type som Tivicay, må ikke få denne medicin.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 6 години, с телесно тегло под 15 kg или с ХИВ инфекция, която е резистентна на други лекарства, подобни на Tivicay.
Danish: I den åbne fase af SINGLE-studiet var virologisk suppression opretholdt ved uge 144; dolutegravir +ABC/3 TC-armen (71 %) var superior i forhold til EFV/TDF/FTC-armen (63 %); behandlingsforskellen var
Bulgarian: На 144-та седмица в отворената фаза на проучването SINGLE се поддържа вирусологична супресия, рамото на долутегравир + ABC/3TC (71%) показва превъзходство спрямо рамото на EFV/TDF/FTC (63%), разликата в лечението е 8,3% (2,0, 14,6).
Danish: Patienter med tidligere behandlingssvigt, som ikke var blevet eksponeret for integrasehæmmere I det internationale, dobbeltblindede multicenterstudie SAILING (ING111762) blev 719 hiv-1-inficerede voksne, der tidligere havde fået antiretroviral behandling (ART), randomiseret og fik enten 50 mg dolutegravir én gang daglig eller 400 mg raltegravir 2 gange daglig med et af investigator udvalgt baggrundsregime, som bestod af op til 2 stoffer (med mindst ét fuldt aktivt stof).
Bulgarian: В международното, многоцентрово, двойносляпо проучване SAILING (ING111762), 719 възрастни пациенти, инфектирани с HIV-1, с предшестваща антиретровирусна терапия (АРТ), са рандомизирани и са приемали долутегравир 50 mg веднъж дневно или ралтегравир 400 mg два пъти дневно с избрана от изследователя основна терапевтична схема, състояща се от до 2 средства (включваща най-малко едно напълно активно средство).
Danish: Dolutegravir påvirkede ikke fertiliteten hos han- eller hunrotter ved doser op til 1.000 mg/kg/dag.
Bulgarian: Долутегравир не е повлиял фертилитета при мъжки или женски плъхове в дози до 1
Danish: Ved baseline var patienternes medianalder 36 år, 14 % var kvinder, 15 % var ikke-hvide, 11 % var co-inficeret med hepatitis B- og/eller C-virus, og 2 % var CDC-klasse C. Disse karakteristika var de samme mellem behandlingsgrupperne.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите на изходно ниво е била 36 години, 14% са били жени, 15% не са били от бялата раса, 11% са имали коинфекция с хепатит B и/или C, а 2% са били CDC клас C, тези характеристики са били сходни при различните групи на лечение.
Danish: Der er ingen tilgængelige data om patienter med svær nedsat leverfunktion (Child-Pughklasse C); derfor skal dolutegravir anvendes med forsigtighed hos disse patienter (se pkt.
Bulgarian: Няма налични данни за пациенти с тежко чернодробно увреждане (степен C по Child-Pugh).
Danish: Justering af metformindosis bør overvejes ved administration sammen med dolutegravir hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion pga. øget risiko for laktacidose, som følge af den øgede metforminkoncentration (se pkt.
Bulgarian: обмисли коригиране на дозата на метформин при едновременно приложение с долутегравир, заради повишения риск от лактатна ацидоза при тези пациенти, поради повишената концентрация на метформин (точка 4.4).
Danish: Oral administration af dolutegravir til drægtige rotter i doser op til 1.000 mg/kg dagligt fra dag 6-17 i drægtighedsperioden udløste ikke maternel toksicitet, udviklingstoksicitet eller teratogenicitet (27 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg to gange daglig baseret på AUC).
Bulgarian: 000 mg/kg дневно от 6-ти до 17-ти гестационен ден не е предизвикало токсичност за майката, токсичност за развитието или тератогеност (27 пъти клиничната експозиция при хора при 50 mg два пъти дневно въз основа на AUC).
Danish: 400 mg RAL to gange daglig + BR N = 361§
Bulgarian: RAL 400 mg два пъти дневно + BR
Danish: Tivicay 25 mg og 50 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Tivicay 25 mg и 50 mg филмирани таблетки
Danish: Ved baseline var patienternes medianalder 35 år, 16 % var kvinder, 32 % var ikke-hvide, 7 % var co-inficeret med hepatitis C-virus, og 4 % var CDC-klasse C. Disse karakteristika var omtrent de samme mellem behandlingsgrupperne.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите на изходно ниво е била 35 години, 16% са били жени, 32% не са били от бялата раса, 7% са имали коинфекция с хепатит C, а 4% са били CDC клас C, тези характеристики са били сходни при различните групи на лечение.
Danish: In vivo blev et 10-14 % fald i kreatininclearancen (sekretionsfraktion afhænger af OCT2 og MATE-1 transport) observeret hos patienterne.
Bulgarian: In vitro долутегравир инхибира бъбречния транспортер 2 на органични катиони (OCT2) и мултилекарствения и токсин-екструдиращ транспортер (MATE) 1. In vivo при пациенти е наблюдавано понижаване с 10-14% на креатининовия клирънс (секреторната фракция е зависима от транспорта на OCT2 и MATE-1).
Danish: • vejrtrækningsbesvær.
Bulgarian: затруднения в дишането.
Danish: Tabel 3 Bivirkninger Immunsystemet
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции Нарушения на имунната система
Danish: 400 mg RAL to gange daglig + 2 NRTI N = 411
Bulgarian: RAL 400 mg два пъти дневно + 2
Danish: 35 mg én gang daglig (Indtaget som én 25 mg og én 10 mg tablet)
Bulgarian: (Приети като една таблетка 25 mg и една таблетка 10 mg)
Danish: Darunavir/ritonavir + etravirin
Bulgarian: Дарунавир/ритонавир + етравирин
Danish: • Den sædvanlige dosis er en 50 mg tablet én gang daglig.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 50 mg веднъж дневно.
Danish: Tabel 8 Respons efter baseline-resistens, VIKING-3, VO-population (hiv-1-RNA < 50 kopier/ml, snapshot-algoritme)
Bulgarian: Популация с вирусологичен отговор (HIV-1 РНК <50 c/ml, Алгоритъм тип "snapshot" )
Danish: Dolutegravir  AUC  12 % Cmax  13 % Cτ  22 % Rilvipirin 
Bulgarian: AUC ↑ 12% Cmax ↑ 13% Cτ ↑ 22%
Danish: Daclatasvir bevirkede ingen klinisk relevant ændring i plasmakoncentrationen af dolutegravir.
Bulgarian: Даклатасвир не променя плазмената концентрация на долутегравир в клинично значима степен.
Danish: • ledsmerter, stive led og knogleproblemer.
Bulgarian: Ставна болка, скованост и проблеми с костите
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, hvis du har taget mere Tivicay, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Tivicay Ако приемете прекалено много таблетки Tivicay, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Danish: Tabel 1 Pædiatriske dosisanbefalinger
Bulgarian: Педиатрични препоръки за дозиране
Danish: Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Danish: Udledt INmutationsgruppe
Bulgarian: Група с установена интегразна мутация
Danish: Ved administration sammen med dolutegravir 50 mg én gang daglig:
Bulgarian: Метформин ↑ При едновременно приложение с долутегравир 50 mg веднъж дневно:
Danish: Den anbefalede dosis af dolutegravir til voksne er 50 mg to gange daglig, når det administreres samtidigt med tipranavir/ritonavir.
Bulgarian: Препоръчителната доза долутегравир при възрастни е 50 mg два пъти дневно при едновременно приложение с типранавир/ритонавир.
Danish: Som BL hiv-1 RNA ≤ 100.000 kopier/ml > 100.000 kopier/ml Som CD4+ ≤ 200 kopier/mm3 > 200 kopier/mm3 Som hiv-1 subtype B Non-B Rebound op til uge 48 b Median ændring i CD4-tal fra baseline i uge 48, celler/mm3 a justeret for BL stratificeringsfaktorer: Plasma hiv-1 RNA (≤ 100.000 celler/ml vs. > 100.000 celler/ml) og CD4+ celletal (≤ 200 celler/mm3 vs. > 200 celler/mm3).
Bulgarian: Средна промяна в броя на CD4 от изходно ниво на седмица 48, клетки/mm3 a коригирана спрямо изходните стратификационни фактори: плазмена HIV-1 РНК (≤100 000 копия/ml спрямо >100 000 копия/ml) и брой на CD4+ клетки (≤200 клетки/mm3 спрямо >200 клетки/mm3).
Danish: hiv-1-RNA < 50 kopier/ml Justeret behandlingsforskel‡
Bulgarian: HIV-1 РНК <50 копия/ml от изходните ковариати
Danish: Ved baseline, i den samlede analyse, var den mediane patientalder 33 år, 15 % var kvinder, 32 % var ikke-hvide, 6 % havde infektion med hepatitis C og 9 % var CDC fase 3.
Bulgarian: В сборният анлиз на изходно ниво медианата на възрастта на пациентите е 33 години, 15% са жени, 32% не са от бялата раса, 6% имат коинфекция с хепатит
Danish: Oral administration af dolutegravir til drægtige kaniner i doser op til 1.000 mg/kg dagligt fra dag 6-18 i drægtighedsperioden udløste ikke udviklingstoksicitet eller teratogenicitet (0,40 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg to gange daglig baseret på AUC).
Bulgarian: 000 mg/kg дневно от 6-ти до 18-ти гестационен ден не е предизвикало токсичност за развитието или тератогенност (0,40 пъти клиничната експозиция при хора при прием на 50 mg два пъти дневно въз основа на AUC).
Danish: Dolutegravir  AUC  71 % Cmax  52 % Cτ  88 %
Bulgarian: AUC ↓ 71% Cmax ↓ 52% Cτ ↓ 88%
Danish: Dolutegravir  AUC  33 % Cmax  29 % C  45 % Daclatasvir 
Bulgarian: AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45%
Danish: UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Danish: Den anbefalede dosis af dolutegravir til voksne er 50 mg to gange daglig, når det administreres samtidigt med rifampicin ved fravær af integrasehæmmereresistens.
Bulgarian: Препоръчителната доза долутегравир при възрастни е 50 mg два пъти дневно при едновременно приложение с рифампицин при липса на резистентност към класа интегразни инхибитори.
Danish: Analgetika Methadon
Bulgarian: Аналгетици Метадон
Danish: Dolutegravir  AUC  57 % Cmax  39 % Cτ  75 %
Bulgarian: AUC ↓ 57% Cmax ↓ 39% Cτ ↓ 75%
Danish: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Bulgarian: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Danish: Middelændringen i forhold til baseline i hiv-RNA på dag 8 (primært endepunkt) var -1,4 log10 kopier/ml (95 % CI -1,3 - -1,5 log10, p < 0,001).
Bulgarian: -1,4log10 копия/ml (95% CI -1,3 - -1,5log10, p<0,001).
Danish: Cmax  66 %
Bulgarian: AUC ↑ 79% Cmax ↑ 66%