FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 7 shows the SVR12 rates for genotype 1-infected, treatment-naïve subjects receiving Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin for 12 weeks in SAPPHIRE-I.
Greek: Ο Πίνακας 7 δείχνει τα ποσοστά SVR12 για τους ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1 χωρίς προηγούμενη θεραπεία που έλαβαν Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, για 12 εβδομάδες στην SAPPHIRE-I.
English: Arm A: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (12 weeks)
Greek: Σκέλος Α: Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (12
English: Treated subjects (N=631) had a median age of 52 years (range: 18 to 70); 54.5% were male; 5.4% were Black; 16.2% had a body mass index of at least 30 kg/m2; 15.2% had a history of depression or bipolar disorder; 69.3% had IL28B non-CC genotype; 79.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 15.4% had portal fibrosis (F2) and 8.7% had bridging fibrosis (F3); 67.7% had HCV genotype 1a infection; 32.3% had HCV genotype 1b infection.
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία (Ν = 631) είχαν διάμεση ηλικία 52 έτη (εύρος: 18 έως 70 έτη), 54,5% ήταν άνδρες, 5,4% ήταν μαύροι, 16,2% είχαν δείκτη μάζας σώματος τουλάχιστον 30 kg/m2, 15,2% είχαν ιστορικό κατάθλιψης ή διπολικής διαταραχής, 69,3% είχαν γονότυπο IL28B μη-CC, 79,1% είχαν αρχικά επίπεδα HCV RNA τουλάχιστον 800.000 IU/mL, 15,4% είχαν πυλαία ίνωση (F2) και 8,7% είχαν γεφυροποιό ίνωση (F3), 67,7% είχαν λοίμωξη HCV γονότυπου 1a, 32,3% είχαν λοίμωξη HCV γονότυπου 1b.
English: Exviera ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r amlodipine
Greek: Exviera + ombitasvir/parit aprevir/ritonavir αμλοδιπίνη
English: Treated subjects (N=179) had a median age of 57 years (range: 26 to 70); 35.2% were prior pegIFN/RBV null responders; 28.5% were prior pegIFN/RBV partial responders; and 36.3% were prior pegIFN/RBV relapsers; 54.2% were male; 3.9% were Black; 21.8% had a body mass index of at least 30 kg/m2; 12.8% had a history of depression or bipolar disorder; 90.5% had IL28B non-CC genotype; 87.7% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 17.9% had portal fibrosis (F2) and 14.0% had bridging fibrosis (F3).
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία (Ν = 179) είχαν διάμεση ηλικία 57 έτη (εύρος: 26 έως 70 έτη), 35,2% είχαν μηδενική ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV, 28,5% είχαν μερική ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV και 36,3% είχαν υποτροπιάσει μετά από προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV, 54,2% ήταν άνδρες, 3,9% ήταν μαύροι, 21,8% είχαν δείκτη μάζας σώματος τουλάχιστον 30 kg/m2, 12,8% είχαν ιστορικό κατάθλιψης ή διπολικής διαταραχής, 90,5% είχαν γονότυπο IL28B μη-CC, 87,7% είχαν αρχική τιμή HCV RNA τουλάχιστον 800.000 IU/mL, 17,9% είχαν πυλαία ίνωση (F2) και 14,0% είχαν γεφυροποιό ίνωση (F3).
English: ↑ naloxone
Greek: Διγοξίνη
English: Treated subjects (N=394) had a median age of 54 years (range: 19 to 71); 49.0% were prior pegIFN/RBV null responders; 21.8/% were prior pegIFN/RBV partial responders; and 29.2% were prior pegIFN/RBV relapsers; 57.6% were male; 8.1% were Black; 19.8% had a body mass index of at least 30 kg/m2; 20.6% had a history of depression or bipolar disorder; 89.6% had IL28B non-CC genotype; 87.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU per mL; 17.8% had portal fibrosis (F2) and 14.5% had bridging fibrosis (F3); 58.4% had HCV genotype 1a infection; 41.4% had HCV genotype 1b infection.
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία (Ν = 394) είχαν διάμεση ηλικία 54 έτη (εύρος: 19 έως 71 έτη), 49,0% είχαν μηδενική ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV, 21,8% είχαν μερική ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV και 29,2% είχαν υποτροπιάσει μετά από προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV, 57,6% ήταν άνδρες, 8,1% ήταν μαύροι, 19,8% είχαν δείκτη μάζας σώματος τουλάχιστον 30 kg/m2, 20,6% είχαν ιστορικό κατάθλιψης ή διπολικής διαταραχής, 89,6% είχαν γονότυπο IL28B μη-CC, 87,1% είχαν αρχική τιμή HCV RNA τουλάχιστον 800.000 IU/mL, 17,8% είχαν πυλαία ίνωση (F2) και 14,5% είχαν γεφυροποιό ίνωση (F3), 58,4% είχαν λοίμωξη HCV γονότυπου 1a, 41,4% είχαν λοίμωξη HCV γονότυπου 1b.
English: Alprazolam Exviera
Greek: Exviera +
English: paritaprevir the same time as Exviera +ombitasvir/paritaprevi r/ritonavir.
Greek: Exviera + ombitasvir/paritaprevi r/ritonavir.
English: Exviera ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r atazanavir
Greek: Exviera + ombitasvir/parit aprevir/ritonavir αταζαναβίρη
English: Overall SVR12 HCV genotype 1a Treatment naïve Prior pegIFN/RBV null responders Prior pegIFN/RBV partial responders Prior pegIFN/RBV Prior relapsers HCV genotype 1b Treatment naïve Prior pegIFN/RBV null responders Prior pegIFN/RBV partial responders Prior pegIFN/RBV Prior relapsers Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF Relapse Other a. 97.5% confidence intervals are used for the primary efficacy endpoints (overall SVR12 rate); 95% confidence intervals are used for additional efficacy endpoints (SVR12 rates in HCV genotype 1a and 1b-infected subjects).
Greek: Άλλο a. 97,5% διαστήματα εμπιστοσύνης χρησιμοποιούνται για τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας (συνολικό ποσοστό SVR12), 95% διαστήματα εμπιστοσύνης χρησιμοποιούνται για επιπρόσθετα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας (ποσοστά SVR12 σε ασθενείς με λοίμωξη HCV
English: Darunavir/ ritonavir 800/100 mg once daily (administere d in the evening)
Greek: 800/100 mg άπαξ ημερησίως (χορηγούμενο το βράδυ)
English: Arm B: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Greek: Σκέλος Β: Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
English: Arm B: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (24 weeks)
Greek: εβδομάδες) Σκέλος Β: Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (24
English: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (12 weeks)
Greek: Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (12
English: ↑ norgestrel ↑ nor elgestromin e
Greek: ombitasvir φουροσεμίδης έως
English: Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Greek: Exviera + ombitasvir/parit aprevir/ritonavir
English: Carisoprodol
Greek: Αγγειοοίδημα
English: Clinical Comments ritonavir.
Greek: Κλινικά Σχόλια επαγωγή του
English: ≥ 35, n (%)
Greek: < 90, n (%) ≥ 90, n (%)
English: Characteristics
Greek: Φαινοβαρβιτάλη
English: − Tablet core: microcrystalline cellulose (E460(i)), lactose monohydrate, copovidone,
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: - Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460(i)), λακτόζη µονοϋδρική, κοποβιδόνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, άνυδρο κολλοειδές πυριτίου οξείδιο (E551), μαγνήσιο στεατικό (E470b).
English: Exviera ombitas vir/parit aprevir/r itonavir metformin
Greek: Exviera + ombitasvir/parit aprevir/ritonavir μετφορμίνη
English: Common
Greek: Συνολικό
English: HCV Genotype 1a Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV
Greek: GT1b Σκέλος Α: Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV
English: Clinical Comments paritaprevir changes during treatment with Exviera ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir
Greek: Κλινικά Σχόλια paritaprevir ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ. Αυτό οφείλεται στις μεταβολές της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Exviera ombitasvir/paritaprev ir/ritonavir.
English: Mechanism: Intestinal Pgp inhibition by paritaprevir and ritonavir.
Greek: Μηχανισμός: αναστολή της δραστηριότητας της εντερικής Pgp από τα paritaprevir και ritonavir.
English: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Greek: Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
English: Arm B 24 Weeks N = 32
Greek: Σκέλος B 24 Εβδομάδες
English: SVR12 rates for recommended treatment regimens by patient population HCV Genotype 1b Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Greek: Ποσοστά SVR για τα συνιστώμενα θεραπευτικά σχήματα ανά πληθυσμό ασθενών HCV Γονότυπος 1b
English: Clinical Comments itonavir dasabuvir ombitasvir paritaprevir
Greek: τενοφοβίρη ↔ dasabuvir ombitasvir paritaprevir
English: No dose adjustment is necessary for raltegravir or Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για το Exviera ombitasvir/paritaprev ir/ritonavir.
English: No dose adjustment needed for dolutegravir when administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για την παρακεταμόλη όταν χορηγείται με Exviera ombitasvir/paritaprevi r/ritonavir.
English: Exviera and ombitasvir/paritaprevir /ritonavir + ribavirin
Greek: Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir +
English: Duloxetine 60 mg single dose
Greek: Ντουλοξετίνη 60 mg εφάπαξ δόση
English: ↓ darunavir
Greek: ↓ dasabuvir
English: ↔ S
Greek: n/N
English: NA No dose adjustment required for carisoprodol; increase dose if clinically indicated.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τη ντολουτεγκραβίρη όταν χορηγείται με
English: Mechanism: P-gp inhibition by dasabuvir, paritaprevir, and ritonavir.
Greek: Μηχανισμός: αναστολή της Pgp από τα dasabuvir, paritaprevir και ritonavir.
English: Tablet core
Greek: ΦΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
English: Exviera ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r omeprazole
Greek: Exviera + ombitasvir/parit aprevir/ritonavir ομεπραζόλη
English: ANTICONVULSANTS carbamazepine
Greek: ΑΝΤΙΜΥΚΟΒΑΚΤΗΡΙΑΚΑ Ριφαμπικίνη
English: Ethinylestradiol containing oral contraceptives are contraindicated (see section 4.3).
Greek: Από στόματος αντισυλληπτικά που περιέχουν αιθυνυλοιστραδιόλη αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο
English: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV for 12 weeks n/N % 95% CI
Greek: Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με RBV για 12 εβδομάδες n/N
English: 24 weeks n/N % CIa n/N % CIa
Greek: 24 εβδομάδες n/N
English: Exviera ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r ciclosporin
Greek: Exviera + ombitasvir/parit aprevir/ritonavir κυκλοσπορίν η
English: Summary of study design Treatment-naïve, without cirrhosis
Greek: Χωρίς προηγούμενη θεραπεία, χωρίς κίρρωση
English: Exviera ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r raltegravir
Greek: Exviera + ombitasvir/parit aprevir/ritonavir ραλτεγκραβί ρη
English: The recommended dose is one tablet taken once a day.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Qtern.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Qtern.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Qtern.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Qtern.
English: Other information about Qtern
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Qtern
English: Qtern contains two different active substances, which work in different ways:
Greek: Το Qtern περιέχει δύο διαφορετικές δραστικές ουσίες, οι οποίες δρουν με διαφορετικό τρόπο:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Qtern?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: What are the risks associated with Qtern?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Qtern;
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Qtern's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Qtern υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: What is Qtern and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Qtern και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: Qtern is available as tablets (5 mg saxagliptin and 10 mg dapagliflozin) and can only be obtained with a prescription.
Greek: Το Qtern διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5 mg σαξαγλιπτίνης και 10 mg δαπαγλιφλοζίνης) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
English: • saxagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Greek: • η σαξαγλιπτίνη είναι αναστολέας της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4).
English: Dapagliflozin in combination with saxagliptin (the same combination as in Qtern) was evaluated in 3 main studies involving 1,169 adults with type 2 diabetes.
Greek: Ο συνδυασμός δαπαγλιφλοζίνης και σαξαγλιπτίνης (ο ίδιος συνδυασμός χρησιμοποιείται στο Qtern) αξιολογήθηκε σε 3 κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.169 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2.
English: For practical information about using Qtern, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Qtern, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: The most common side effects with Qtern (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infection (such as nose and throat infections) and, when used with a sulphonylurea, hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Qtern (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (όπως λοιμώξεις της μύτης και του φάρυγγα) και, όταν χρησιμοποιείται μαζί με σουλφονυλουρία, υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
English: The CHMP therefore considered that Qtern should only be used in patients already receiving at least one component to avoid over-treatment and so that the value of each component can be judged individually.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP έκρινε ότι το Qtern πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν ένα τουλάχιστον από τα συστατικά ώστε να αποφεύγεται η υπερθεραπεία και να μπορεί να αξιολογείται μεμονωμένα η δράση κάθε συστατικού.
English: Although both components of Qtern contribute to lowering blood glucose levels, the effects of each may vary in different patients.
Greek: Αν και τα συστατικά του Qtern συμβάλλουν αμφότερα στη μείωση των επίπεδων γλυκόζης στο αίμα, το κάθε ένα μεμονωμένα ενδέχεται να επιδρά με διαφορετικό τρόπο στους διάφορους ασθενείς.
English: The main measure of effectiveness was the change after 24 weeks of treatment in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας στα επίπεδα μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία αποτελεί ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
English: It works by blocking the breakdown of incretin hormones in the body.
Greek: Δρα αναστέλλοντας τη διάσπαση των «ινκρετινών» ορμονών στον οργανισμό.
English: The company also provided studies that were used in the authorisation of Forxiga and Onglyza where saxagliptin or dapagliflozin were used together with a sulphonylurea.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε επίσης μελέτες που χρησιμοποιήθηκαν κατά την έγκριση του Forxiga και του Onglyza, στις οποίες χρησιμοποιήθηκε σαξαγλιπτίνη ή δαπαγλιφλοζίνη σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the levels of glucose in the blood or when the body is unable to respond to insulin effectively.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα ή το σώμα δεν μπορεί να ανταποκριθεί αποτελεσματικά στην ινσουλίνη.
English: How is Qtern used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Qtern;
English: Qtern is used to treat adults with type 2 diabetes to improve control of their blood glucose (sugar) levels.
Greek: Το Qtern χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του ελέγχου των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα τους.
English: Qtern must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to saxagliptin, dapagliflozin, any of the other ingredients or who have ever had a serious allergic reaction to any DPP-4 or SGLT2 inhibitor.
Greek: Το Qtern δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σαξαγλιπτίνη, στη δαπαγλιφλοζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή σε άτομα τα οποία παρουσίασαν κατά το παρελθόν σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε αναστολέα της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4 (DPP-4) ή του υποτύπου 2 του συμμεταφορέα νατρίου/γλυκόζης (SGLT2).
English: • dapagliflozin works by blocking a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Greek: • η δαπαγλιφλοζίνη δρα αναστέλλοντας τη δράση μιας πρωτεΐνης στα νεφρά η οποία ονομάζεται υπότυπος 2 του συμμεταφορέα νατρίου και γλυκόζης (SGLT2).
English: Qtern saxagliptin / dapagliflozin
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σαξαγλιπτίνη / δαπαγλιφλοζίνη
English: It contains the active substances saxagliptin and dapagliflozin.
Greek: Περιέχει τις δραστικές ουσίες σαξαγλιπτίνη και δαπαγλιφλοζίνη.
English: The CHMP also considered Qtern to be effective at controlling blood glucose levels when used in patients who were not satisfactorily controlled with metformin plus either saxagliptin or dapagliflozin.
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης ότι το Qtern είναι αποτελεσματικό στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα όταν χορηγείται σε ασθενείς στους οποίους δεν επιτυγχάνεται ικανοποιητικός έλεγχος της γλυκόζης με μετφορμίνη σε συνδυασμό με σαξαγλιπτίνη ή δαπαγλιφλοζίνη.
English: What benefits of Qtern have been shown in studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Qtern σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Regarding its safety profile, Qtern was well tolerated with side effects being characteristic of SGLT2 and DDP-4 inhibitors.
Greek: Όσον αφορά την εικόνα ασφάλειας, το Qtern ήταν καλώς ανεκτό, με ανεπιθύμητες ενέργειες χαρακτηριστικές των αναστολέων της SGLT2 και της DDP-4.
English: The full EPAR for Qtern can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Qtern διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Qtern, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Greek: Αποτέλεσμα της δράσης των δύο δραστικών ουσιών είναι η μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα, γεγονός που συμβάλλει στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
English: • metformin and one of the components of Qtern;
Greek: • μετφορμίνη και ένα από τα συστατικά του Qtern
English: Results showed that when saxagliptin and dapagliflozin were taken together with metformin, they decreased HbA1c levels by 1.5 percentage points after 24 weeks, compared with a reduction of 0.9 percentage points with saxagliptin and metformin and 1.2 percentage points with dapagliflozin and metformin.
Greek: Από τα αποτελέσματα προέκυψε ότι όταν η σαξαγλιπτίνη και η δαπαγλιφλοζίνη ελήφθησαν σε συνδυασμό με μετφορμίνη, τα επίπεδα HbA1c μειώθηκαν κατά 1,5 ποσοστιαίες μονάδες μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με τη μείωση κατά 0,9 ποσοστιαίες μονάδες με τον συνδυασμό σαξαγλιπτίνης και μετφορμίνης και κατά 1,2 ποσοστιαίες μονάδες με τον συνδυασμό δαπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης.
English: • metformin, a sulphonylurea and one of the components of Qtern.
Greek: • μετφορμίνη, σουλφονυλουρία και ένα από τα συστατικά του Qtern.
English: The CHMP concluded that Qtern is effective when using it to replace saxagliptin and dapagliflozin taken as separate tablets.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Qtern είναι αποτελεσματικό όταν χρησιμοποιείται για την αντικατάσταση της σαξαγλιπτίνης και της δαπαγλιφλοζίνης που χορηγούνται με τη μορφή χωριστών δισκίων.
English: Qtern can also be used to replace saxagliptin and dapagliflozin taken as separate tablets.
Greek: Το Qtern μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται για την αντικατάσταση της σαξαγλιπτίνης και της δαπαγλιφλοζίνης που χορηγούνται με τη μορφή ξεχωριστών δισκίων.
English: Qtern is used in patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled with:
Greek: To Qtern χρησιμοποιείται σε ασθενείς στους οποίους δεν έχει επιτευχθεί ικανοποιητικός έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης με:
English: By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes more glucose to be removed via the kidney, through the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της SGLT2, η δαπαγλιφλοζίνη αυξάνει την αποβολή της γλυκόζης από τα νεφρά μέσω των ούρων, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Qtern have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Qtern.
English: A further study, which included patients not controlled with metformin and saxagliptin, showed that adding dapagliflozin to treatment with saxagliptin and metformin for 24 weeks reduced HbA1c levels by 0.8 percentage points, compared with a reduction of 0.1 percentage points when placebo was added to saxagliptin and metformin.
Greek: Από περαιτέρω μελέτη, στην οποία μετείχαν ασθενείς στους οποίους δεν επιτεύχθηκε έλεγχος της γλυκόζης με συνδυασμό μετφορμίνης και σαξαγλιπτίνης, προέκυψε ότι η προσθήκη δαπαγλιφλοζίνης στη θεραπεία με σαξαγλιπτίνη και μετφορμίνη για 24 εβδομάδες είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων HbA1c κατά 0,8 ποσοστιαίες μονάδες, έναντι της μείωσης κατά 0,1 ποσοστιαίες μονάδες με την προσθήκη εικονικού φαρμάκου στον συνδυασμό σαξαγλιπτίνης και μετφορμίνης.
English: The first study included patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin alone.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν ασθενείς στους οποίους δεν επιτεύχθηκε ικανοποιητικός έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης μόνο με μετφορμίνη.
English: Why is Qtern approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Qtern;
English: For the full list of all side effects reported with Qtern, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Qtern περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Results showed that adding saxagliptin to treatment with dapagliflozin and metformin for 24 weeks reduced HbA1c levels by 0.5 percentage points, compared with a reduction of 0.2 percentage points when placebo (a dummy treatment) was added to treatment with dapagliflozin and metformin.
Greek: Από τα αποτελέσματα προέκυψε ότι με την προσθήκη σαξαγλιπτίνης στη θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη για 24 εβδομάδες, τα επίπεδα HbA1c μειώθηκαν κατά 0,5 ποσοστιαίες μονάδες, σε σύγκριση με τη μείωση κατά 0,2 ποσοστιαίες μονάδες με την προσθήκη εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) στη θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη.
English: • a sulphonylurea and one of the components of Qtern;
Greek: • σουλφονυλουρία και ένα από τα συστατικά του Qtern
English: On the basis of previous studies with the individual components of Qtern used together with a sulphonylurea, the CHMP also approved the combination of Qtern with a sulphonylurea.
Greek: Η CHMP ενέκρινε επίσης τον συνδυασμό του Qtern με σουλφονυλουρία βάσει προηγούμενων μελετών των επιμέρους συστατικών του Qtern σε συνδυασμό με κάποια σουλφονυλουρία.
English: The second study included patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin and dapagliflozin.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν ασθενείς στους οποίους δεν επιτεύχθηκε ικανοποιητικός έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης με συνδυασμό μετφορμίνης και δαπαγλιφλοζίνης.
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική Μορφή
English: Packaging Content
Greek: Συσκευασία
English: MA (EU) number (Invented) name
Greek: EUΑριθμός Έγκρισης Επινοηθείσα ονομασία