FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De beperkte gegevens over het toedienen van griepvaccins aan zwangere vrouwen wijzen niet op negatieve effecten voor het ongeboren kind.
Croatian: Ograničeni podaci o cijepljenjima protiv influence trudnica ne ukazuju na postojanje negativnih učinaka na nerođeno dijete.
Dutch: Er werden geen gevallen van overdosis gemeld voor Optaflu.
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja Optafluom.
Dutch: - Angiooedeem
Croatian: - Angioedem
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Optaflu krijgt toegediend.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Optaflu.
Dutch: - Lokale lymfadenopathie
Croatian: - Lokalna limfadenopatija
Dutch: De immunisatie moet worden uitgevoerd op verschillende ledematen.
Croatian: Imunizacija se treba provesti na suprotnim udovima.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Optaflu tijdens de borstvoeding bij mensen.
Croatian: Ne postoje podaci o upotrebi Optaflua tijekom dojenja u ljudi.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over vruchtbaarheid bij mensen.
Croatian: Nisu dostupni podaci o utjecaju na plodnost u ljudi.
Dutch: De werkzaamheid van de vaccins tegen de in het vaccin aanwezige influenzavirusstammen, tegen alle influenzavirusstammen en tegen afzonderlijke influenzavirussubtypen werd berekend (zie tabellen 2 en 3).
Croatian: Izračunate su učinkovitosti cjepiva protiv virusnih sojeva gripe koji odgovaraju cjepivu, protiv svih virusnih sojeva gripe i protiv pojedinačnih virusnih podtipova gripe (tablice 2 i 3).
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder: Een dosis van 0,5 ml
Croatian: Odrasli u dobi od 18 godina nadalje: Jedna doza od 0,5 ml.
Dutch: Aantal proefpersonen met influenza
Croatian: Broj ispitanika s gripom
Dutch: Vaccinwerkzaamheid* % Ondergrens van eenzijdig 97,5% BI
Croatian: Djelotvornost cjepiva* % Donja granica jednostranog 97,5% CI
Dutch: Dit zijn symptomen van een ontsteking van de hersenen en het ruggenmerg
Croatian: koji su simptomi upale mozga i leđne moždine
Dutch: De hiernavolgende bijkomende bijwerkingen werden gemeld van een post-marketingbewaking met seizoensgebonden, in eieren gekweekte trivalente vaccins.
Croatian: Sljedeće dodatne nuspojave prijavljene su na temelju postmarketinškog praćenja trovalentnih sezonskih cjepiva dobivenih na jajima:
Dutch: 0,5 ml suspensie in voorgevulde spuiten (type I-glas), met een plunjerstop (bromobutylrubber).
Croatian: 0,5 ml suspenzije u napunjenim štrcaljkama (staklo tipa I) s čepom klipa (brombutilna guma).
Dutch: Licht uw arts ook onmiddellijk in als u een van de volgende bijwerkingen ervaart - het kan zijn dat
Croatian: Također, odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite bilo koju od sljedećih nuspojava - možda ćete
Dutch: Uw arts beslist of u Optaflu
Croatian: Liječnik će odlučiti trebate li primiti Optaflu.
Dutch: Optaflu is een heldere tot licht opaalachtige suspensie.
Croatian: Optaflu je bistra do blago opalescentna suspenzija.
Dutch: Het vaccin is in overeenstemming met de aanbeveling van de WHO (noordelijk halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen 2015/2016.
Croatian: Ovo je cjepivo usklađeno s preporukom Svjetske zdravstvene organizacije (sjeverna hemisfera) i odlukom EU-a za sezonu 2015./2016.
Dutch: Optaflu is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 10 voorgevulde spuiten en in multiverpakkingen bestaande uit 2 dozen, met 10 voorgevulde spuiten per doos.
Croatian: Optaflu je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 ili 10 napunjenih štrcaljki i u višestrukim pakiranjima od 2 kartona, od kojih svaki sadrži 10 napunjenih štrcaljki.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's) De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient een half jaar cyclus te volgen totdat de CHMP hierover
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR-evi) Podnošenje PSUR-a za lijek treba pratiti ciklus od dva puta godišnje do drugačije dogovorenog od
Dutch: Zelden (1 à 10 gebruikers op 10 000): • zwelling en pijn in lokale lymfeklieren
Croatian: Rijetko (javljaju se kod 1 do 10 korisnika na 10 000): • oticanje i bol u lokalnim limfnim čvorovima
Dutch: Vaccinwerkzaamheid = (1 - Relatieve risico) x 100% ** Er waren te weinig gevallen van influenza veroorzaakt door de in het vaccin voorkomende influenza A/H3N2- of B-stammen om de vaccinwerkzaamheid adequaat te kunnen beoordelen.
Croatian: Djelotvornost cjepiva = (1 - povezani rizik) x 100%; ** Za odgovarajuću procjenu djelotvornosti cjepiva bilo je premalo slučajeva influence, zbog podudarnosti cjepiva s influencom A/H3N2 ili B.
Dutch: Vaak ≥ 1/100 tot
Croatian: Često ≥1/100 i
Dutch: * Gelijktijdige eenzijdige 97,5% betrouwbaarheidsintervallen voor de vaccinwerkzaamheid van elk influenzavaccin vergeleken met placebo op basis van de volgens Sidak gecorrigeerde score betrouwbaarheidsintervallen voor de twee relatieve risico´s.
Croatian: * Istodobni jednostrani 97,5%-tni intervali pouzdanosti djelotvornosti cjepiva za svako cjepivo protiv gripe u odnosu na placebo utemeljen na intervalima pouzdanosti ispravljenim po Sidaku za dva povezana rizika.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Optaflu heeft een kleine invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Optaflu može malo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Na een episode van ILI werden neus- en keelmonsters afgenomen voor analyse.
Croatian: Nakon epizode ILI-ja uzeti su uzorci brisa nosa i grla radi analize.
Dutch: In deze studie waarbij werd vergeleken met een in eieren gekweekt influenzavaccin werden de seroprotectie*, seroconversie of significante stijging** en de geometrisch gemiddelde verhouding (geometric mean ratio, GMR) voor anti-HA antistoffen (gemeten door middel van hemagglutinine-inhibitie (haemagglutinin inhibition, HI)) beoordeeld aan de hand van vooraf
Croatian: U ovom komparativnom ispitivanju u usporedbi s cjepivom protiv influence dobivenom na jajima stopa seroprotekcije*, serokonverzije ili značajno povećanje stope* i omjer geometrijske srednje vrijednosti (GMR) za anti-HA protutijelo (izmjereno pomoću HI) procijenjeni su u skladu s unaprijed
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) • uitgebreide zwelling van geïnjecteerd ledemaat
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): • opsežno oticanje injiciranog uda
Dutch: Optaflu bevat drie stammen van het griepvirus op basis van de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie voor het seizoen 2015/2016.
Croatian: Cjepivo je usmjereno protiv tri soja virusa influence u skladu s preporukama Svjetske zdravstvene organizacije za sezonu 2015./2016.
Dutch: Influenzagevallen werden vastgesteld door actieve en passieve surveillance van influenza-achtige ziekte (ILI).
Croatian: Slučajevi gripe potvrđeni su aktivnim i pasivnim praćenjem bolesti slične gripi (ILI, engl. influenza-like illness).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MULTIVERPAKKING - Binnenverpakking met 10 voorgevulde spuiten met naald - Binnenverpakking met 10 voorgevulde spuiten zonder naald Binnenverpakking bevat geen "Blue Box".
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VIŠESTRUKO PAKIRANJE - Unutarnja kartonska kutija za 10 napunjenih štrcaljki s iglama - Unutarnja kartonska kutija za 10 napunjenih štrcaljki bez igala Unutarnja kartonska kutija neće sadržavati „Plavi okvir".
Dutch: Immunisatie moet gebeuren via een intramusculaire injectie in de deltoïdeus.
Croatian: Imunizacija se provodi intramuskularnom injekcijom u deltoidni mišić.
Dutch: Het gebruik van Optaflu kan worden overwogen vanaf het tweede trimester van de zwangerschap.
Croatian: Može se razmotriti primjena Optaflua od drugog tromjesečja trudnoće.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar: Optaflu wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar, aangezien er weinig
Croatian: Djeca i adolescenti: Optaflu se ne preporučuje za primjenu u djece mlađe od 18 godina jer nema dostupnih informacija.
Dutch: Dit vaccin bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘kaliumvrij' is.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži kalij, manje od 1 mmol (39 mg) po dozi, tj. sadrži zanemarive količine kalija.
Dutch: • Pijn op de injectieplaats, rode verkleuring
Croatian: • bol na mjestu injiciranja, crvenjenje.
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuit in de doos ter bescherming tegen licht.
Croatian: Napunjenu štrcaljku čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: De werkzaamheid van Optaflu werd gedefinieerd als de preventie van door kweek bevestigde symptomatische influenzaziekte veroorzaakt door virussen die voor wat betreft antigeen overeenkwamen met die in het vaccin, vergeleken met placebo.
Croatian: Djelotvornost Optaflua definirana je kao sprječavanje simptomske gripe potvrđene na kulturi stanica uzrokovane virusima koji antigenski odgovaraju virusima u cjepivu u usporedbi s placebom.
Dutch: In totaal werden 7253 enkelvoudige doses Optaflu toegediend aan 6180 volwassenen in de leeftijd van 18-60 jaar en 1073 ouderen (van 61 jaar en ouder).
Croatian: 6180 odraslih osoba u dobi od 18 do 60 godina i 1073 starijih osoba (u dobi od 61 godinu ili starijih) primilo je ukupno 7253 jednokratnih doza Optaflua.
Dutch: * geproduceerd in MDCK-cellen (Madin Darby Canine Kidney cells) (dit is de speciale celkweek waarin het griepvirus wordt gekweekt)
Croatian: * umnoženo u psećim bubrežnim stanicama Madin Darby (MDCK) (to je posebna stanična kultura na kojoj se uzgaja virus influence)
Dutch: Tabel 2: Werkzaamheid van het vaccin tegen door kweek bevestigde influenza Aantal proefpersone n per protocol
Croatian: Tablica 2: Djelotvornost cjepiva protiv gripe potvrđene na kulturi stanica Broj ispitanika po protokolu
Dutch: Optaflu is een vaccin tegen griep (influenza).
Croatian: Što je OPTAFLU i za što se koristi Optaflu je cjepivo protiv gripe (influence).
Dutch: Optaflu wordt gebruikt om griep te voorkomen bij volwassenen, met name bij diegenen die als ze griep krijgen een verhoogd risico hebben op de daarmee samenhangende complicaties.
Croatian: Optaflu se upotrebljava za sprječavanje gripe u odraslih osoba, naročito u onih koji imaju povećani rizik od povezanih komplikacija u slučaju da obole od gripe.
Dutch: - Neurologische aandoeningen, zoals het syndroom van Guillain-Barré, encephalomyelitis en neuritis
Croatian: GuillainBarréova sindroma, encefalomijelitis i neuritis
Dutch: Door de manier van bereiding bevat Optaflu geen
Croatian: Zbog načina proizvodnje, Optaflu ne sadrži pileće proteine
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog
Dutch: Hoe ziet Optaflu eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Optaflu izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: De mannelijke vruchtbaarheid is niet onderzocht bij dieren (zie rubriek 5.3).
Croatian: Plodnost u mužjaka nije procjenjivana kod životinja (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Zeer zelden (minder dan 1 gebruiker op 10 000): • een bloeding of bloeduitstorting als symptoom van een laag aantal bloedplaatjes in uw bloed
Croatian: Vrlo rijetko (javljaju se kod manje od 1 korisnika na 10 000): • krvarenje ili nastanak modrica, što su simptomi niskog broja trombocita u krvi
Dutch: • zwakte die begint in de benen en zich met een doof en tintelend gevoel uitbreidt naar de armen.
Croatian: • slabost počinje u nogama i napreduje do ruku uz utrnulost i osjećaj trnaca, što su simptomi
Dutch: Immunisatie moet worden uitgesteld bij patiënten die lijden aan een met koorts gepaard gaande ziekte
Croatian: Imunizacija će se odgoditi u bolesnika s febrilnom bolesti ili akutnom infekcijom.
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuit in de buitenverpakking, ter bescherming tegen licht.
Croatian: Čuvati napunjenu štrcaljku u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: In dat geval moeten de vaccins in verschillende ledematen worden geïnjecteerd.
Croatian: U tom se slučaju cjepiva trebaju injicirati u suprotne udove.
Dutch: Gegevens bij dieren hebben geen effecten aangetoond op de vruchtbaarheid bij vrouwen (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na učinke na plodnost u ženki (vidjeti dio 5.3).
Dutch: - Vasculitis, mogelijk geassocieerd met voorbijgaande nierproblemen - Allergische reacties, die in zeer zeldzame gevallen tot shock hebben geleid
Croatian: - Alergijske reakcije koje u vrlo rijetkim slučajevima dovode do šoka
Dutch: Bijwerkingen zijn opgesomd op basis van volgende frequentie:
Croatian: Nuspojave su navedene u nastavku prema sljedećoj učestalosti:
Dutch: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-achtige stam (A/South Australia/55/2014, wild type)
Croatian: soj sličan A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) (divlji tip A/South Australia/55/2014)
Dutch: Optaflu is niet onderzocht bij kinderen en daarom zijn er geen gegevens beschikbaar over de immuunrespons bij deze leeftijdscategorie.
Croatian: Optaflu nije ispitivan u pedijatrijskoj populaciji pa stoga za tu dobnu skupinu nisu dostupni podaci
Dutch: Uit dieronderzoek is geen reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3 - Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3-Neklinički podaci o sigurnosti primjene).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloridehexahydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injectie.
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat i voda za injekcije.
Dutch: ** Seroconversie = negatieve pre-vaccinatie HI-titer en post-vaccinatie HI-titer ≥ 40; significante stijging = positieve pre-vaccinatie HI-titer en ten minste een viervoudige stijging van de post-vaccinatie HI-titer.
Croatian: GMR * Seroprotekcija = HI titri ≥ 40 ** Serokonverzija = negativni HI titar prije cijepljenja i HI titar nakon cijepljenja ≥ 40; značajno povećanje = pozitivan HI titar prije cijepljenja i najmanje 4 puta povećanje HI titra nakon cijepljenja
Dutch: Optaflu kan samen met andere vaccins worden toegediend.
Croatian: Optaflu se smije davati istodobno s drugim cjepivima.
Dutch: Zeer vaak (meer dan 1 gebruiker op 10):
Croatian: Vrlo često (javljaju se kod više od 1 korisnika na 10):
Dutch: Zeer zelden (minder dan 1 gebruiker op 10 000): • huiduitslag, koorts, gewrichtspijn of nierproblemen die symptomen zijn van een ontsteking van
Croatian: Vrlo rijetko (javljaju se kod manje od 1 korisnika na 10 000): • kožni osipi, vrućica, bol u zglobovima ili problemi s bubrezima koji su simptomi upale
Dutch: Optaflu is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit (gebruiksklare spuit).
Croatian: Optaflu je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki (štrcaljka spremna za uporabu).
Dutch: Natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloridehexahydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injectie.
Croatian: Natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat i voda za injekcije.
Dutch: In het algemeen wijzen gegevens over het vaccineren van zwangere vrouwen tegen influenza niet op ongewenste resultaten bij de foetus en de moeder die te wijten zijn aan het vaccin.
Croatian: Općeniti podaci dobiveni nakon cijepljenja trudnica protiv influence ne upućuju na to da su se neželjeni ishodi za fetus i majku mogli pripisati cjepivu.
Dutch: 15 microgram HA** 15 microgram HA** per dosis van 0,5 ml
Croatian: 15 mikrograma HA** 15 mikrograma HA** u dozi od 0,5 ml
Dutch: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-achtige stam (A/Brisbane/10/2010, wild type)
Croatian: soj sličan A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (divlji tip A/Brisbane/10/2010)
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove
Dutch: Alle verpakkingsgrootten zijn
Croatian: Sve veličine pakiranja dostupne su s iglama
Dutch: Optaflu mag in geen geval intravasculair worden toegediend.
Croatian: Optaflu se ni u kojim okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno.
Dutch: Optaflu is geïndiceerd voor preventie van influenza bij volwassenen, met name bij diegenen die een verhoogd risico hebben op de daarmee samenhangende complicaties.
Croatian: Profilaksa influence u odraslih, naročito u onih koji imaju povećani rizik od povezanih komplikacija.
Dutch: Multiverpakking: 20 (2 dozen van 10) voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald Multiverpakking: 20 (2 dozen van 10) voorgevulde spuiten (0,5 ml) met naald
Croatian: Višestruko pakiranje: 20 (2 pakiranja po 10) napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle Višestruko pakiranje: 20 (2 pakiranja po 10) napunjenih štrcaljki (0,5 ml) s iglom
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: • ako ste alergični na cjepivo protiv influence ili bilo koje druge sastojke ovog cjepiva
Dutch: Er zijn geen verschillen gevonden tussen het in celkweken bereide vaccin en het in eieren gekweekte vaccin dat als comparator werd gebruikt.
Croatian: Nisu primijećene razlike između cjepiva dobivenih na kulturama stanica i uspoređivanih cjepiva dobivenih na jajima.
Dutch: Zeer zelden (minder dan 1 gebruiker op 10 000):
Croatian: Vrlo rijetko (javljaju se kod manje od 1 korisnika na 10 000):
Dutch: Voorgevulde spuit
Croatian: Moguće nuspojave
Dutch: Soms ≥ 1/1.000 tot
Croatian: Manje često ≥1/1000 i
Dutch: - Paresthesie
Croatian: - Parestezije
Dutch: Optaflu wordt in de spier bovenaan de bovenarm (deltaspier) geïnjecteerd
Croatian: Optaflu se injicira u mišić na gornjem dijelu nadlaktice (deltoidni mišić).
Dutch: • pijnlijke aandoeningen van de zenuwen, bv. aanvallen van extreme pijn in het gezicht, de keel of het oor, aanvallen (convulsies) (alleen waargenomen bij in eieren gekweekte griepvaccins)
Croatian: • bolni poremećaji živaca, npr. napadaji izrazite boli na licu, grlu ili ušima, napadaji (konvulzije)
Dutch: • transpireren, gewrichtspijn, koude rillingen, verharding of zwelling op de injectieplaats,
Croatian: • znojenje, bol u zglobovima, zimica, otvrdnuće ili oticanje na mjestu injekcije, nastanak modrica,
Dutch: De gegevens voor de volwassenen waren als volgt (waarden tussen haakjes geven de 95% betrouwbaarheidsintervallen weer):
Croatian: U nastavku su podaci za odrasle osobe (vrijednosti u zagradama prikazuju 95%-tne intervale pouzdanosti): Tablica 4: Imunogenost u odraslih
Dutch: * gekweekt in MDCK-cellen (Madin Darby Canine Kidney)
Croatian: * umnoženo u psećim bubrežnim stanicama Madin Darby (MDCK)
Dutch: Werkzaamheid tegen door kweek bevestigde influenza
Croatian: Djelotvornost protiv gripe potvrđene na kulturi stanica
Dutch: Totaal door kweek bevestigde influenza
Croatian: Gripa potvrđena u svim kulturama
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als u een van de volgende bijwerkingen ervaart - het kan zijn dat u medische hulp nodig heeft:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite bilo koju od sljedećih nuspojava - možda ćete trebati
Dutch: 15 microgram HA** per dosis van 0,5 ml
Croatian: 15 mikrograma HA** u dozi od 0,5 ml
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn oppervlakteantigenen van het griepvirus (hemagglutinine en neuraminidase)*, geïnactiveerd, van de volgende stammen:
Croatian: Djelatne tvari su površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza)*, inaktivirani, sljedećih sojeva:
Dutch: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-achtige stam
Croatian: soj sličan A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)
Dutch: Tabel 3: Vergelijkende werkzaamheid van Optaflu versus placebo tegen door kweek bevestigde influenza per influenzavirussubtype
Croatian: Tablica 3: Usporedna djelotvornost protiv influence, potvrđene na kulturi stanica, Optaflua u odnosu na placebo, prema podtipovima virusa influence
Dutch: Zwangerschap
Croatian: Dojenje
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Dutch: Zelden (minder dan 1 à 10 gebruikers op 10 000):
Croatian: Rijetko (javljaju se kod 1 do 10 korisnika na 10 000):
Dutch: Gebruikt u naast Optaflu nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken of dat u kort geleden een ander vaccin kreeg toegediend?
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove,uključujući lijekove koji se dobivaju bez recepta ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.
Dutch: Optaflu suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, bereid in celkweken)
Croatian: Optaflu suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki cjepivo protiv influence (površinski antigen, inaktivirano, pripremljeno iz staničnih kultura)
Dutch: De gegevens voor de ouderen waren als volgt (waarden tussen haakjes geven de 95%
Croatian: U nastavku su podaci za starije osobe (vrijednosti u zagradama prikazuju 95%-tne intervale pouzdanosti): Tablica 5: Imunogenost u starijih osoba
Dutch: Optaflu bevat natriumchloride en kaliumchloride Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. sadrži zanemarive količine natrija.
Dutch: Bij patiënten met endogene of iatrogene immunosuppressie kan de antilichaamrespons
Croatian: Reakcija protutijela u bolesnika s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom može biti nedostatna.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Optaflu heeft een kleine invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Dutch: • griepachtige symptomen zoals hoofdpijn, algeheel onwel voelen, vermoeidheid, spierpijn
Croatian: • simptomi nalik gripi poput glavobolje, osjećaja nelagode, umora, boli u mišićima.
Dutch: • koorts, hoofdpijn, braken en slaperigheid tot bewusteloosheid (coma) of aanvallen (convulsies).
Croatian: • vrućica, glavobolja, povraćanje i omamljenost koji se razvijaju do kome ili napadaja (konvulzija),
Dutch: 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met naald 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met naald 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) zonder naald 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald
Croatian: 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) s iglom 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) s iglom 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) bez igle 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle
Dutch: In een onderzoek waarbij de humane dosis Optaflu werd toegediend voorafgaand aan en tijdens de gestatie van vrouwelijke konijnen werd geen bewijs gevonden voor reproductie- of ontwikkelingstoxiciteit.
Croatian: Nisu uočeni dokazi reproduktivne ili razvojne toksičnosti u ispitivanju u kojem je humana doza Optaflua primijenjena prije i tijekom gestacije kod ženka kunića.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MULTIVERPAKKING - Buitenverpakking voor 2 dozen met 10 spuiten per doos (met of zonder naald)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VIŠESTRUKO PAKIRANJE - Vanjska kartonska kutija koja sadrži 2 kartonske kutije s 10 štrcaljki u svakoj
Dutch: Het vaccin op kamertemperatuur laten komen alvorens het te gebruiken.
Croatian: Prije uporabe cjepivo treba doseći sobnu temperaturu.
Dutch: Orgaanklasse
Croatian: Organski sustav
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee De volgende bijwerkingen zijn waargenomen in klinische studies en post-marketingbewaking:
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Dutch: Dit zijn symptomen van een ontsteking van de zenuwen
Croatian: Poremećaji živčanog sustava: