FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.4).
Spanish: Sin embargo, no se dispone de suficientes datos para hacer una recomendación de dosis para este grupo de pacientes (ver sección4.4).
English: The other ingredients are: tartaric acid (E334), water for injections and hydrochloric acid (E507) or sodium hydroxide (to adjust the pH of the solution).
Spanish: Los demás componentes son: ácido tartárico (E334), agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (E507) e hidróxido de sodio (para ajustar el pH de la solución).
English: • Feeling sick (nausea), being sick (vomiting); diarrhoea; stomach pain; constipation.
Spanish: • Náuseas; vómitos; diarrea; dolor de estómago; estreñimiento.
English: For further details, refer to the SPC.
Spanish: Para más detalles, consulte la Ficha Técnica.
English: − Personnel handling this medicinal product should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
Spanish: - El personal sanitario debe utilizar guantes desechables, gafas, bata y máscara protectores.
English: Do not breast-feed if you are being treated with topotecan.
Spanish: Evite la lactancia si está siendo tratada con topotecán.
English: Pyrexia, asthenia, fatigue
Spanish: Pirexia, astenia, fatiga
English: Please refer to the SPC for further details.
Spanish: Consultar la Ficha Técnica para más detalles.
English: Also contains: tartaric acid (E334), water for injections, and hydrochloric acid (E507) or sodium hydroxide (for pH adjustment).
Spanish: También contiene: ácido tartárico (E334), agua para preparaciones inyectables, y ácido clorhídrico (E507) e hidróxido de sodio (para ajustes de pH)
English: Dosage: Cervical Carcinoma
Spanish: Dosis: Cáncer cervical
English: If you are being treated for cervical cancer, you may get side effects from the othermedicine (cisplatin)that you willbe given along with Topotecan Hospira.
Spanish: Si usted está siendo tratada de cáncer de cérvix, puede presentar efectos adversos relacionados con otro el medicamento (cisplatino) que le será administrado junto con Topotecán Hospira.
English: Intravenous use
Spanish: Vía Intravenosa
English: Initial dose: 0.75 mg/m2/day administered as 30 minute intravenous infusion daily, on days 1, 2 and 3.
Spanish: Dosis inicial: 0,75 mg/m2/día, administrado como perfusión intravenosa diaria de 30 minutos, en los días 1, 2 y 3.
English: Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Spanish: Ácido tartárico (E334) Ácido clorhídrico (E507) (para ajuste de pH) Hidróxido de sodio (para ajuste de pH) Agua para preparaciones inyectables
English: The usual dose • Ovarian and small cell lung cancer: 1.5 milligrams per m2 of body surface area per day.
Spanish: • Cáncer de ovario y cáncer de pulmón de célula pequeña: 1,5 mg por metro cuadrado de superficie corporal por día.
English: Further dilution with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection is required, to obtain a final concentration of between 25 and 50 micrograms/ml prior to administration to the patient.
Spanish: Tras la dilución con una solución de cloruro de sodio para inyección 9 mg/ml (0,9%) o una solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión, se obtiene una concentración final de entre 25 y 50 microgramos/ml antes de la administración al paciente.
English: 9/l) during course 1 in 55% of patients, with duration ≥seven days in 20 % and overall in 77 % of patients (39 % of courses).
Spanish: 9/l) en el 55% de los pacientes durante el primer ciclo, con una duración ≥ siete días en el 20% de los casos.
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Spanish: Conservar en nevera (2ºC -8ºC).
English: How to use Topotecan Hospira
Spanish: Cómo usar Topotecán Hospira
English: Ovarian and small cell lung carcinoma
Spanish: Carcinoma de ovario y cáncer de pulmón de célula pequeña
English: ITT population Cisplatin 50 mg/m2 on day 1, every 2l days.
Spanish: Población por intención de tratamiento ITT Cisplatino 50 mg/m el día 1, cada 21 días.
English: What Topotecan Hospira looks like and the contents of the pack Topotecan Hospira is a clear, yellow or yellow-green concentrate for solution for infusion supplied in clear glass vials, each containing 4 ml concentrate.
Spanish: Topotecán Hospira es un concentrado para solución para perfusión transparente, de color amarillo a amarillo-verdoso, que se presenta en viales transparentes de vidrio, conteniendo cada uno 4 ml de concentrado.
English: When treating cervical cancer, Topotecan Hospira is combined with another medicine called cisplatin.
Spanish: Cuando se está tratando el cáncer de cérvix, Topotecán Hospira se combina con otro medicamento llamado cisplatino.
English: Driving and using machines Topotecan can make people feel tired.
Spanish: Topotecán puede ocasionar cansancio.
English: If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 9/l) for seven days or more or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m 2/day to
Spanish: Si se elige la reducción de dosis para los pacientes que experimentan neutropenia grave (recuento de neutrófilos < 0,5 x 10 9/l) durante siete días o más o neutropenia grave asociada con fiebre o infección, o aquellos que han tenido un retraso en el tratamiento debido a la neutropenia, la dosis debe reducirse en 0,25 mg/m 2/día hasta 1,25 mg/m 2/día (que podría reducirse posteriormente hasta 1,0 mg/m 2/día si fuese necesario).
English: You should not receive Topotecan Hospira:
Spanish: No debe recibirTopotecán Hospira
English: Patients without prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin Topotecan/Cisplatin
Spanish: Pacientes sin quimioradioterapia con cisplatino previa Cisplatino
English: When topotecan (0.75 mg/m2/day for 5 consecutive days) and cisplatin (60 mg/m2/day on day 1) were administered in 13 patients with ovarian cancer, a slight increase in AUC (12%, n=9) and Cmax (23%, n=11) was noted on day 5.
Spanish: mg/m2/día en el día 1) a 13 pacientes con cáncer de ovario, se detectó un ligero aumento en el AUC (12%, n=9) y Cmax (23%, n=11) en el día 5.
English: Special handling and disposal instructions apply (see package leaflet).
Spanish: Siga las recomendaciones de manipulación y eliminación para medicamentos citotóxicos (ver prospecto).
English: Marketing Authorisation Holder Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Spanish: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes Hospira UK Limited
English: • if you are breast-feeding
Spanish: • si está dando el pecho.
English: Initial dose The recommended dose of topotecan is 0.75 mg/m2/day administered as a 30-minute intravenous infusion on days 1, 2 and 3.
Spanish: Dosis inicial La dosis recomendada de topotecán es de 0,75 mg/m2/día, administrado mediante una perfusión intravenosa de 30 minutos en los días 1, 2 y 3.
English: Anaemia:
Spanish: Anemia
English: − Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Spanish: Los residuos líquidos pueden eliminarse con grandes cantidades de agua - El contacto accidental con la piel o los ojos, debe tratarse inmediatamente con abundante cantidad de agua.
English: Severe (Grade 3 or 4) fatigue and asthenia both occurred with an incidence of 3 %.
Spanish: La incidencia de astenia y fatiga graves (Grados 3 ó 4) fue 3% en los dos casos.
English: Use of topotecan in this group of patients is not recommended (see section 4.4).
Spanish: No está recomendado el uso de topotecan en este grupo de pacientes (ver sección 4.4).
English: Initial dose The recommended dose of topotecan is 1.5 mg/m2 body surface area perday administered by intravenous infusion over 30 minutes daily for five consecutive days with a three-week interval between the start of each course.
Spanish: La dosis recomendada de topotecán es de 1,5 mg/m2 de superficie corporal al día administrados en perfusión intravenosa diaria de 30 minutos, durante cinco días consecutivos, con un intervalo de tres semanas entre el comienzo de cada ciclo.
English: Hazard ratio (95% CI) Response rate (%) (95% CI) Difference in response rate (95% CI) Median time to progression (weeks) (95% CI)
Spanish: Tasa de respuesta (%) (95% IC) Diferencia en la tasa de respuesta (95% IC) Mediana del tiempo hasta laprogresión (semanas) (95% IC) Hazard ratio (95% IC) N = número total de pacientes tratados IC = intervalo de confianza.
English: EU/1/10/633/001 - Single pack EU/1/10/633/002 - 5 pack
Spanish: EU/1/10/633/001- Envase de 1 vial
English: Patients with prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin Topotecan/Cisplatin
Spanish: Pacientes con quimioradioterapia con cisplatino previa Cisplatino
English: Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecan-induced neutropenia (see section 4.4).
Spanish: Inflamación de las mucosas Se han notificado muertes por sepsis en pacientes tratados con topotecán (ver sección 4.4) Se han notificado casos de colitis neutropénica, incluyendo colitis neutropénica mortal, como una complicación de la neutropenia inducida por topotecán (ver sección 4.4).
English: Very common side effects
Spanish: Efectos adversos raros
English: • Itchy rash (or hives).
Spanish: • Erupción cutánea con picor (o habones).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare
Spanish: Anorexia (que puede ser grave) Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Raras
English: In patients (n=39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95% CI:: 2.6, 6.1) versus 4.5 months (95% C.I.
Spanish: En pacientes (n = 39) que habían recaído durante los 180 días posteriores a la quimioradioterapia con cisplatino, la mediana de la supervivencia en el grupo de topotecán más cisplatino fue de 4,6 meses (95% I.C.
English: Thrombocytopenia: Severe (platelets <25 x 10
Spanish: Grave (recuento de plaquetas < 25 x 10
English: 18.3, 31.6) compared to 13.9 weeks (95 % CI: 11.1, 18.6) for patients receiving BSC alone (p=0.0104).
Spanish: La mediana de la supervivencia para los pacientes tratados con topotecán oral más MTS fue de 25,9 semanas (95% IC 18,3; 31,6) comparado con 13,9 semanas para los pacientes que recibieron sólo MTS (95% IC 11,1; 18,6), (p = 0,0104).
English: Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1.5 x 10
Spanish: Topotecán no debe administrarse de nuevo a menos que el recuento de neutrófilos sea ≥1,5 x 10
English: Subsequent doses: Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 10
Spanish: Dosis posteriores: Topotecán no debe administrarse de nuevo a menos que el recuento de neutrófilos sea ≥ 1 x 10
English: These may affect more than 1 in 10 people treated with Topotecan Hospira:
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas con Topotecan Hospira
English: Median survival (weeks) (95% CI)
Spanish: Mediana de supervivencia (semanas) (95% IC) Hazard ratio (95% IC)
English: Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 10
Spanish: Dosis posteriores Topotecán no debe administrarse de nuevo a menos que el recuento de neutrófilos sea ≥ 1 x 10
English: Patients with renal impairment
Spanish: Poblaciones especiales Pacientes con insuficiencia renal
English: This rare side effect may affect up to 1 in 1,000 people treated with Topotecan Hospira:
Spanish: Este efecto adverso raro puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas tratadas con Topotecán Hospira:
English: Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without G-CSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
Spanish: En un estudio farmacocinético en pacientes pediátricos con tumores sólidos refractarios, de acuerdo con mielosupresión como toxicidad limitante de dosis, la dosis máxima tolerada (MTD) se estableció en 2,0 mg/m2/día con G-CSF y 1,4 mg/m2/día sin G-CSF
English: Each ml of concentrate contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 1 mg de topotecán (como hidrocloruro)
English: Each 4 ml vial of concentrate contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Spanish: Cada vial de 4 ml de concentrado contiene 4 mg de topotecán (como hidrocloruro).
English: Each 4 ml vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Spanish: Cada vial de 4 ml contiene 4 mg de topotecán (como hidrocloruro).
English: There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <20 ml/min).
Spanish: Monoterapia (carcinoma de ovario y cáncer de pulmón de célula pequeña) No se dispone de suficiente experiencia con el uso de topotecan en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min).
English: There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin
Spanish: La experiencia sobre la utilización de topotecán en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min) o insuficiencia hepática grave (bilirrubina sérica ≥ 10 mg/dl) debido a cirrosis es insuficiente.
English: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml sterile concentrate topotecan
Spanish: Topotecán Hospira 4 mg/4 ml concentrado estéril topotecán
English: 1.25 mg/m 2/day (or subsequently down to 1.0 mg/m 2/day if necessary).
Spanish: mg/m 2/día si fuese necesario).
English: These very common side effects may affect more than 1 in 10 people treated with Topotecan Hospira:
Spanish: Estos efectos adversos muy frecuentes pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas con Topotecán Hospira
English: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
Spanish: Topotecán Hospira 4 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión
English: − Severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils <1.5 x 10
Spanish: - Hipersensibilidad grave al principio activo o a alguno de los excipientes - Lactancia (ver sección 4.6) - Supresión de médula ósea grave antes del comienzo del primer ciclo, que se manifiesta con un recuento basal de neutrófilos <1,5 x 10
English: Dosage: Ovarian and Small Cell Lung Carcinoma Initial dose: 1.5 mg/ m2 body surface area/day, administered by intravenous infusion over 30 minutes for 5 consecutive days, with a 3 week interval between the start of each course.
Spanish: Dosis inicial: 1,5 mg/m de superficie corporal/día administrados mediante perfusión intravenosa diaria de 30 minutos, durante 5 días consecutivos, con un intervalo de 3 semanas entre el comienzo de cada ciclo.
English: • Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: • La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con el procedimiento normalizado del hospital para medicamentos citotóxicos.
English: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion topotecan
Spanish: Topotecán Hospira 4 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión topotecán
English: 9/l, a platelet count of ≥ 100 x 10 9/l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Spanish: 9/l, el recuento de plaquetas ≥100 x 10 9/l y el nivel de hemoglobina ≥9 g/dl (después de transfusión si fuese necesario).
English: The normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be adopted, namely:
Spanish: Deben adoptarse los procedimientos habituales para la manipulación y eliminación correcta de medicamentos antineoplásicos: - El personal sanitario debe ser entrenado para la preparación y administración del medicamento.
English: Hepatobiliary disorders
Spanish: Trastornos hepatobilliares Frecuentes
English: 9/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Spanish: 9/l, y un nivel de hemoglobina >9 g/dl (tras la transfusión, si fuera necesario).
English: - Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: - La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con el procedimiento normalizado del hospital para medicamentos citotóxicos.
English: Signed By:
Spanish: NN:
English: • Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
Spanish: • El personal sanitario no debe manipular preparaciones citotóxicas durante el embarazo.
English: Breast-feeding
Spanish: Maidenhead
English: Use Refer to the SmPC for full details.
Spanish: Consultar la Ficha Técnica de Topotecán Hospira para una información más detallada.
English: How to store Topotecan Hospira
Spanish: Conservación de Topotecán Hospira
English: Monotherapy (ovarian and small cell lung carcinoma):
Spanish: Dosis: Cáncer de ovario y de pulmón de célula pequeña
English: − Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
Spanish: - El personal sanitario no debe manipular preparaciones citotóxicas durante el embarazo.
English: ≥ 100 x 10 9/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Spanish: 9/l, el recuento de plaquetas ≥ 100 x 10 9/l, y el nivel de hemoglobina ≥ 9 g/dl (después de transfusión si fuese necesario).
English: Use of topotecan in these patient groups is not recommended (see section
Spanish: No se recomienda utilizar topotecán en estos grupos de pacientes (ver sección 4.2).
English: After 10 years, the marketing authori renewed for a further five years.
Spanish: Después de diez años, la autorización de comercialización fue renovada por cinco años más.
English: EMEA/H/C/268
Spanish: EMA/230001/2010 EMEA/H/C/268
English: Other information about Avandia:
Spanish: Otras informaciones sobre Avandia:
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
Spanish: El medicamento sólo podrá obtenerse con receta médica.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Avandia.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Avandia.
English: For more information about treatment with Avandia, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Avandia, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: The tablets should be swallowed whole with water.
Spanish: Los comprimidos deberán tomarse enteros, preferiblemente con agua.
English: What is the risk associated with Avandia?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Avandia?
English: The doses of Avandia may need to be adjusted when given with certain other medicines such as gemfibrozil or rifampicin.
Spanish: Posiblemente haya que ajustar también las dosis de Avandia cuando se administren junto con determinados medicamentos, como gemfibrozil o rifampicina.
English: Why has Avandia been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Avandia?
English: Avandia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rosiglitazone or any of the other ingredients.
Spanish: Avandia no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la rosiglitazona o a cualquier otro componente del medicamento.
English: The full EPAR for Avandia can be found here
Spanish: El texto completo del EPAR de Avandia puede encontrarse aquí.
English: Avandia taken alone was more effective than placebo in reducing HbA1c.
Spanish: Avandia en monoterapia fue más eficaz que el placebo para reducir los niveles de HbA1c.
English: It must not be used in patients who have heart failure, problems with their liver, an ‘acute coronary syndrome' such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, or complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic precoma).
Spanish: No debe administrarse a pacientes con insuficiencia cardiaca, problemas hepáticos, un «síndrome coronario agudo» como una angina inestable (un tipo grave de dolor en el pecho que cambia de intensidad), ciertos tipos de ataque al corazón, o complicaciones de la diabetes (cetoacidosis o precoma diabéticos).
English: vandia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Avandia son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: The full list is available in the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa puede consultarse en el prospecto.
English: Avandia is used in adults who have type 2 diabetes, particularly those wh addition to diet and exercise.
Spanish: Avandia se utiliza en pacientes con diabetes de tipo 2, especialmente los que sufren de sobrepeso y debe ir acompañado de dieta y ejercicio.
English: Avandia to SmithKline Beecham Ltd. on 11 July 2000.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Avandia a SmithKline Beecham Ltd. el 11 de julio de 2000.
English: It explains e for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of able as tablets (pink:
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: For the full list of all side effects reported with Avandia, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Avandia puede consultarse en el prospecto.
English: Doctors should monitor patients for fluid retention as failure (an inability of the heart to pump enough blood aro
Spanish: Los médicos deberán controlar si los pacientes sufren retención de líquidos, ya que esto puede producir insuficiencia cardiaca (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre en el organismo).
English: The active substance in (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Spanish: El principio activo de Avandia, la rosiglitazona, hace a las células (de tejido adiposo, muscular y del hígado) más sensibles a la insulina, lo que significa que el organismo hace un mejor uso de la insulina que produce.
English: The most common side effects with Avandia (low red blood cell counts) and oedema (swelling), as well as hypercholesterolaemi cholesterol levels), hypertriglyceridaemia (high blood levels of triglycerides, a type o hyperlipaemia (high blood fat levels), weight increase, increased appetite, cardia oxygen supply to the heart muscle), constipation, bone fractures (broken bon (low blood glu side effects may occur.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Avandia (observados en uno a diez de cada 100 pacientes) son anemia (recuento bajo de glóbulos rojos) y edema (hinchazón), así como hipercolesterolemia (nivel elevado de colesterol en la sangre), hipertrigliceridemia (altos niveles de triglicéridos, un tipo de grasa), hiperlipemia (altos niveles de grasa), aumento de peso, aumento del apetito, isquemia cardiaca (menor suministro de oxígeno al músculo cardíaco), estreñimiento, fracturas óseas e hipoglucemia (baja concentración de glucosa en la sangre).