FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Trecondi průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Trecondi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu304186.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Trecondi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Trecondi lietošanu?
Czech: Další informace k přípravku Trecondi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Latvian: Sīkāka informācija par Trecondi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Czech: Další informace o přípravku Trecondi
Latvian: Cita informācija par Trecondi
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Trecondi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Trecondi, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Trecondi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Trecondi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: Fludarabin se podává jednou denně po dobu 5 dnů před transplantací.
Latvian: Fludarabīnu lieto vienreiz dienā piecas dienas pirms transplantācijas.
Czech: Pacientovi se přípravek Trecondi podává jednou denně po dobu 3 dnů před transplantací.
Latvian: Pacients saņem Trecondi vienreiz dienā trīs dienas pirms transplantācijas.
Czech: V další studii, do které bylo zařazeno 70 dětí s karcinomy krve, bylo 99 % dětí, kterým byl podáván přípravek Trecondi (s fludarabinem), 3 měsíce po transplantaci naživu.
Latvian: Papildu pētījumā, iesaistot 70 bērnus ar asins vēzi, 99 % bērnu, kuri lietoja Trecondi (ar fludarabīnu), pēc transplantācijas bija dzīvi trīs mēnešus.
Czech: Existují také dostatečné údaje, které prokazují, že přípravek Trecondi je účinný u dospělých (u dětí však není k dispozici dostatek údajů) s nezhoubnými onemocněními krve.
Latvian: Ir arī pietiekami daudz datu, kas pierāda, ka Trecondi ir efektīvas, ārstējot pieaugušajiem (par bērniem nav pietiekami daudz datu) asins saslimšanas, kas nav vēzis.
Czech: Přehled pro přípravek Trecondi a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Trecondi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Dvě hlavní studie prokázaly, že přípravek Trecondi je přinejmenším stejně účinný jako busulfan, což je jiné léčivo používané k přípravě pacientů na transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Latvian: Divos pamatpētījumos tika pierādīts, ka Trecondi ir vismaz tikpat efektīvas kā busulfāns - citas zāles, ko lieto, lai sagatavotu pacientus asinsrades cilmes šūnu transplantācijai.
Czech: Přípravek Trecondi se nesmí používat u pacientů s aktivní nekontrolovanou infekcí, se závažným onemocněním srdce, plic, jater nebo ledvin, ale i u pacientů s Fanconiho anémií a jinými poruchami reparace DNA.
Latvian: Trecondi nedrīkst lietot pacienti ar aktīvu, nekontrolētu infekciju, ar smagiem sirds, plaušu, aknu vai nieru darbības traucējumiem un pacienti ar Fankoni anēmiju un citiem DNS pārrāvumu atjaunošanās traucējumiem.
Czech: Přípravek Trecondi nesmí užívat těhotné ženy a pacientům, kteří přípravek Trecondi užívají, se nesmějí podávat živé očkovací látky.
Latvian: Trecondi nedrīkst lietot grūtnieces, un pacienti, kuri lieto Trecondi, nedrīkst saņemt dzīvās vakcīnas.
Czech: Přípravek Trecondi se podává ve formě infuze (kapání) do žíly po dobu dvou hodin.
Latvian: Trecondi ievada divu stundu ilgas infūzijas (pilienu) veidā vēnā.
Czech: V těle se treosulfan přeměňuje na jiné sloučeniny zvané epoxidy, které usmrcují buňky, zejména buňky, které se rychle vyvíjejí, což jsou například buňky kostní dřeně, a to tím, že když se tyto buňky dělí, vážou se na jejich DNA.
Latvian: Organismā treosulfāns tiek pārvērsts citos savienojumos, ko dēvē par epoksīdiem un kas iznīcina šūnas - galvenokārt šūnas, kas attīstās ātri, piemēram, kaulu smadzeņu šūnas, - piesaistoties pie šūnu DNS to dalīšanās laikā.
Czech: Transplantace hematopoetických kmenových buněk je vzácná a přípravek Trecondi byl stanoven dne 23. února 2004 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Latvian: Asinsrades cilmes šūnu transplantācija ir reta, un 2004. gada 23. februārī Trecondi tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Czech: Dávka přípravku Trecondi závisí na onemocnění, kvůli kterému je nutné provést transplantaci, zda se jedná o dospělého pacienta nebo dítě, a na jeho tělesné hmotnosti a výšce.
Latvian: Trecondi deva ir atkarīga no slimības, kurai ir nepieciešama transplantācija, no tā, vai pacients ir pieaugušais vai bērns, un no pacienta svara un garuma.
Czech: Co je přípravek Trecondi a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Trecondi un kāpēc tās lieto?
Czech: Více informací o používání přípravku Trecondi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Trecondi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Přípravek Trecondi proto může usmrcovat buňky v kostní dřeni pacienta a vytvářet prostor pro nové buňky od dárce.
Latvian: Tādējādi Trecondi var iznīcināt šūnas pacienta kaulu smadzenēs un atbrīvot vietu jaunajām šūnām no donora.
Czech: V jedné ze studií, do které bylo zařazeno 570 dospělých s akutní myeloidní leukemií (karcinomem krve) nebo myelodysplastickými syndromy (onemocněními, při kterých se tvoří velké množství abnormálních krvinek a z nichž se může rozvinout leukémie), byla u 64 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Trecondi (s fludarabinem), úspěšně provedena transplantace a po 2 letech byli naživu a bez onemocnění, ve srovnání s 51 % pacientů, kterým byl podáván busulfan (s fludarabinem).
Latvian: Vienā no pētījumiem, iesaistot 570 pieaugušos ar akūtu mieloleikozi (asins vēzi) vai mielodisplastiskiem sindromiem (slimībām, kad tiek producēts liels skaits patoloģisku asins šūnu), 64 % pacientu, kuri lietoja Trecondi (ar fludarabīnu), bija sekmīga transplantācija un pēc diviem gadiem viņi bija dzīvi un bez slimībām, salīdzinot ar 51 % pacientu, kuri lietoja busulfānu (ar fludarabīnu).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Trecondi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Trecondi lietošanu.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Trecondi jsou zvladatelné a srovnatelné s účinky busulfanu.
Latvian: Trecondi blakusparādības ir kontrolējamas un salīdzināmas ar busulfāna blakusparādībām.
Czech: Používá se jako „podpůrná" léčba k očištění pacientovy kostní dřeně a vytvoření prostoru pro transplantované buňky kostní dřeně, které následně mohou produkovat zdravé krevní buňky.
Latvian: Tās lieto kā sagatavojošo terapiju, lai attīrītu pacienta kaulu smadzenes un atbrīvotu vietu transplantējamām kaulu smadzeņu šūnām, kas var radīt veselīgas asins šūnas.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Trecondi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce, nauzea (pocit na zvracení), stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), zvracení, průjem a bolest břicha.
Latvian: Visbiežākās Trecondi blakusparādības pieaugušajiem un bērniem (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir infekcijas, slikta dūša (nelabums), stomatīts (mutes gļotādas iekaisums), vemšana, caureja un vēdera sāpes (kuņģa sāpes).
Czech: Jaké přínosy přípravku Trecondi byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Trecondi ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: Jak přípravek Trecondi působí?
Latvian: Kā Trecondi darbojas?
Czech: Přípravek Trecondi se používá společně s jiným léčivem zvaným fludarabin u dospělých a dětí od 1 měsíce věku s karcinomy krve, jakož i u dospělých s jinými závažnými poruchami, které vyžadují transplantaci kostní dřeně.
Latvian: Trecondi lieto kopā ar citām zālēm, ko dēvē par fludarabīnu, pieaugušajiem un vismaz vienu mēnesi veciem bērniem ar asins vēzi, kā arī pieaugušajiem ar citām smagām slimībām, kad nepieciešama kaulu smadzeņu transplantācija.
Czech: U více než 1 dospělého z 10 byla rovněž zaznamenána únava, febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou) a vysoké hladiny bilirubinu (což je produkt odbourávání červených krvinek) v krvi, více než 1 dítě z 10 rovněž postihuje vyrážka.
Latvian: Nogurums, febrila neitropēnija (mazs balto asins šūnu skaits un drudzis) un augsts bilirubīna (sarkano asins šūnu sadalīšanās produkta) līmenis asinīs arī ir novērots vairāk nekā 1 no 10 pieaugušajiem, un izsitumi arī skar vairāk nekā 1 no 10 bērniem.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a užívání přípravku Trecondi musí probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podpůrnou léčbou před alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un Trecondi lietošana jāuzrauga ārstam ar pieredzi sagatavojošā terapijā pirms alogēnu asinsrades cilmes šūnu transplantācijas.
Czech: Přípravek Trecondi je účinný při přípravě dospělých a dětí s karcinomem krve na transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Latvian: Trecondi ir efektīvas, sagatavojot ar asins vēzi slimus pieaugušos un bērnus asinsrades cilmes šūnu transplantācijai.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Trecondi registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Trecondi ir reģistrētas ES?
Czech: Léčivou látkou v přípravku Trecondi je treosulfan.
Latvian: Trecondi aktīvā viela ir treosulfāns.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trecondi?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Trecondi?
Czech: Léčivá látka v přípravku Trecondi, treosulfan, patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako alkylační látky.
Latvian: Trecondi aktīvā viela treosulfāns ir tā saukto alkilējošo aģentu grupas zāles.
Czech: Jak se přípravek Trecondi používá?
Latvian: Kā lieto Trecondi?
Czech: Přípravek Trecondi je léčivý přípravek, který se podává pacientům před tím, než podstoupí transplantaci kostní dřeně od dárce známou jako „alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk".
Latvian: Trecondi ir zāles, ko lieto pacienti, pirms viņiem transplantē kaulu smadzenes no donora.
Czech: Stejně jako busulfan se přípravek Trecondi považuje za podpůrnou léčbu „s nižší intenzitou": to znamená, že je méně toxický než standardní podpůrné léčby, které jsou založeny na chemoterapii s ozařováním nebo bez ozařování.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās nav tik toksiskas kā standarta sagatavojošās terapijas veidi, kuru pamatā ir ķīmijterapija kopā ar staru terapiju vai bez tās.
Czech: Pokud existuje podezření na extravazaci, je nutné učinit všeobecná bezpečnostní opatření.
Latvian: Ja ir aizdomas par ekstravazāciju, jāveic vispārēji drošuma pasākumi.
Czech: Primárním cílovým parametrem této studie bylo přežití bez události (event-free survival, EFS) po 2 letech.
Latvian: Šā pētījuma primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez notikumiem (event-free survival, EFS) pēc 2 gadiem.
Czech: a Do 2 let po alloHSCT
Latvian: Līdz 2 gadiem pēc alloHSCT.
Czech: Pokud je Vám nebo Vašemu partnerovi podáván tento přípravek, používejte účinnou metodu antikoncepce.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu partneris saņem šīs zāles, lietojiet efektīvu kontracepcijas metodi.
Czech: Tento přípravek Vám bude podávat lékař.
Latvian: Šīs zāles Jums ievadīs ārsts.
Czech: • Těhotenství (viz bod 4.6)
Latvian: • Grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Czech: Předpokládané dvouleté celkové přežití bylo 90 %.
Latvian: Divu gadu prognozētā kopējā dzīvildze bija 90 %.
Czech: U jedenácti pacientů došlo k relapsu/progresi.
Latvian: Vienpadsmit pacientiem bija recidīvs/progresēšana.
Czech: • Aktivní nekontrolované infekční onemocnění
Latvian: • Aktīva nekontrolēta infekcijas slimība.
Czech: Míra výskytu za 24 měs.
Latvian: Rādītājs pēc 24 mēn.
Czech: Žádný z těchto případů nebyl fatální ani život ohrožující.
Latvian: Nevienā gadījumā iznākums nebija letāls vai dzīvībai bīstams.
Czech: Při doporučené dávce je to zamýšlený účinek.
Latvian: Ieteicamajā devā tā ir vēlamā iedarbība.
Czech: Celkem 37 pacientů (52,9 %) bylo mladších než 12 let.
Latvian: Pavisam 37 pacienti (52,9 %) bija jaunāki par 12 gadiem.
Czech: V žádné podskupině starší populace není nutná úprava dávky.
Latvian: Nevienai gados vecāku cilvēku apakšgrupai deva nav jāpielāgo.
Czech: • Podání živé vakcíny
Latvian: • Dzīvas vakcīnas ievadīšana.
Czech: Non-inferiorita FT10 oproti referenčnímu FB2 byla statisticky prokázána (obrázek 1).
Latvian: FT10 līdzvērtīgums salīdzinājumā ar atsauces FB2 pierādīts statistiski (1. attēls).
Czech: Distribuční objem je u dospělých pacientů přibližně 20-30 litrů.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem izkliedes tilpums ir apmēram 20-30 litri.
Czech: 5 g
Latvian: 1 g 5 g
Czech: Nelze doporučit žádné specifické opatření.
Latvian: Neviens īpašs pasākums nav pierādīts kā ieteicamāks.
Czech: Podávání přípravku Trecondi může zvýšit riziko rozvoje jiného nádorového onemocnění v budoucnosti.
Latvian: Trecondi lietošana var palielināt risku, ka nākotnē veidosies cits vēzis.
Czech: Celková incidence infekcí u 88 pediatrických pacientů byla 11,4 % (10/88) a byla tedy srovnatelná s incidencí pozorovanou u dospělých.
Latvian: Infekciju vispārējā sastopamība 88 pediatriskajiem pacientiem bija 11,4 % (10/88), tātad tā ir salīdzināma ar pieaugušajiem novēroto.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích dostupných bez lékařského předpisu.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, arī par bezrecepšu medikamentiem.
Czech: Další výsledky jsou uvedeny v tabulce 1.
Latvian: Plašāka informācija par rezultātiem ir 1. tabulā.
Czech: Lékař bude pravidelně sledovat počty krevních buněk a jaterní enzymy, aby tyto příhody odhalil a léčil.
Latvian: Ārsts regulāri kontrolēs asins šūnu skaitu un aknu enzīmus, lai konstatētu un uzraudzītu šos notikumus.
Czech: Po intravenózním podání je maximálních hladin v plazmě dosaženo na konci infuzní doby.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta infūzijas laika beigās.
Czech: Celkem u 7 ze 70 pacientů (10,0 %) došlo k úmrtí, u dvou z důvodu relapsu/progrese, u tří pacientů v souvislosti s transplantací a u dvou dalších pacientů z jiných důvodů.
Latvian: No 70 pacientiem nomira kopumā 7 (10,0 %): divi pacienti recidīva/progresēšanas dēļ, trīs pacienti saistībā ar transplantātu, bet vēl divi pacienti citu cēloņu dēļ.
Czech: Koncentrace treosulfanu v mozkové tkáni byly o 95 % - 98 % nižší než v plazmě.
Latvian: Treosulfāna koncentrācija smadzeņu audos bija par 95-98 % mazāka nekā plazmā.
Czech: Přípravek Trecondi může způsobit příznaky menopauzy (nepřítomnosti menstruace).
Latvian: Trecondi var izraisīt menopauzes simptomus (menstruāciju neesamību).
Czech: • vysoká hladina krevního cukru
Latvian: • augsts cukura līmenis asinīs;
Czech: • Fanconiho anémie a jiné poruchy oprav poškození DNA
Latvian: • Fankoni (Fanconi) anēmija un citi DNS pārrāvumu atjaunošanās traucējumi.
Czech: Během léčby se budou provádět vyšetření krve za účelem kontroly, že počty krevních buněk nepoklesly příliš nízko.
Latvian: Ārstēšanas laikā Jums regulāri veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai asins šūnu skaits nesamazinās par daudz.
Czech: Pokud se však domníváte, že Vám bylo podáno větší množství tohoto přípravku, než mělo, sdělte to co nejdříve svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Latvian: Taču, ja domājat, ka šīs zāles esat saņēmis vairāk nekā noteikts, tad iespējami drīz pastāstiet to ārstam vai medmāsai.
Czech: Celková incidence infekcí byla 13,1 % (74/564).
Latvian: Infekciju vispārējā sastopamība bija 13,1 % (74/564).
Czech: a Upraveno pro typ dárce jako faktor a rizikovou skupinu a centrum jako strata za použití Coxova regresního modelu.
Latvian: Pielāgots donora veidam kā faktors, bet riska grupai un centram kā grupas, izmantojot Koksa (Cox) regresijas modeli.
Czech: Dospělí s nemaligním onemocněním
Latvian: Pieaugušie ar neļaundabīgu slimību
Czech: Tabulka 1: Výsledky léčby za 24 měsíců (úplný analyzovaný soubor) Parametr
Latvian: Ārstēšanas rezultāti pēc 24 mēnešiem (pilnās analīzes kopa)
Czech: Počet pacientů
Latvian: Pacientu skaits Notikumi
Czech: Celkové odpovědi na onemocnění byly pozorovány u 28 pacientů (90 %), hodnoceno podle klinických příznaků a laboratorních testů (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
Latvian: Pilnīga ārstēšanas iedarbība tika novērota 28 pacientiem (90 %), izvērtējot pēc klīniskajiem simptomiem un laboratorijas testiem (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
Czech: Celková incidence venookluzivních chorob jater (veno-occlusive liver disease, VOD) byla 0,9 % (5/564).
Latvian: Aknu vēnu oklūzijas (veno-occlusive liver disease, VOD) vispārējā sastopamība bija 0,9 % (5/564).
Czech: Srdeční poruchy byly pozorovány u 25 pacientů (4,4 %).
Latvian: Sirds funkcijas traucējumus novēroja 25 pacientiem (4,4 %).
Czech: Události byly definovány jako relaps onemocnění, selhání štěpu nebo smrt (cokoli, co nastalo jako první).
Latvian: Notikumus definēja kā slimības recidīvu, transplantācijas neveiksmi vai nāvi (agrāko no notikumiem).
Czech: Pokud je to možné, doporučuje se pracovat na zvláštní bezpečnostní pracovní desce, vybavené laminárním prouděním, s jednorázovou absorpční fólií nepropustnou pro tekutiny.
Latvian: Ja iespējams, ieteicams darboties uz īpaša droša darbgalda, kas aprīkots ar lamināro plūsmu, ar šķidrumu necaurlaidīgu, uzsūcošu vienreizlietojamu foliju.
Czech: Tento přípravek neobsahuje žádné další složky.
Latvian: Šīs zāles nesatur citas sastāvdaļas.
Czech: Průměrný zdánlivý terminální poločas treosulfanu byl srovnatelný u různých věkových skupin a pohyboval se v rozmezí 1,3 až 1,6 hodin.
Latvian: Treosulfāna vidējais šķietamais terminālais eliminācijas pusperiods atšķirīgās vecumgrupās bija salīdzināms, tas bija no 1,3 līdz 1,6 stundām.
Czech: Zbytky léčivého přípravku i veškerý materiál, který byl použit při rekonstituci a podávání, musí být zlikvidovány podle standardních postupů platných pro antineoplastické látky, a obzvlášť s ohledem na platné právní předpisy vztahující se na likvidaci nebezpečného odpadu.
Latvian: Zāļu atlikumi, kā arī visi sagatavošanai un ievadīšanai izmantotie materiāli jāiznīcina atbilstoši standarta procedūrām, kas attiecas uz pretaudzēju līdzekļiem, pienācīgi ievērojot spēkā esošos likumus par bīstamu atkritumu likvidēšanu.
Czech: Sekundární malignity jsou prokázanými komplikacemi u dlouhodobě přeživších pacientů po alloHSCT.
Latvian: Sekundāri ļaundabīgi audzēji ir labi zināmas komplikācijas ilgstoši izdzīvojušajiem pēc alloHSCT.
Czech: Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte stroje.
Latvian: Ja Jums ir šāda ietekme, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Czech: • spánkové potíže (nespavost)
Latvian: • miega traucējumi (bezmiegs);
Czech: Bezpečnost a účinnost treosulfanu u dětí ve věku do 1 měsíce nebyly dosud stanoveny.
Latvian: Treosulfāna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 1 mēnesim, līdz šim nav pierādīta.
Czech: Muži se mohou před zahájením léčby poradit o možnosti uchování spermií.
Latvian: Vīriešiem pirms ārstēšanas sākuma jākonsultējas par iespēju uzglabāt spermu.
Czech: U žádného z pacientů nedošlo k primárnímu selhání štěpu, u jednoho pacienta s ALL se však vyskytlo sekundární selhání štěpu.
Latvian: Nevienam pacientam nebija primāras transplantācijas neveiksmes, taču sekundāra transplantācijas neveiksme bija vienam pacientam ar ALL.
Czech: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 injekční lahvička) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 injekčních lahviček) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 injekční lahvička) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 injekčních lahviček)
Latvian: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 flakons) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 flakoni) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 flakons) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 flakoni)
Czech: V jedné studii bylo 31 pacientů s NMD léčeno v režimu FT14 s antithymocytárním globulinem.
Latvian: Vienā no pētījumiem 31 pacients ar NMD tika ārstēts ar FT14 shēmu kombinācijā ar antitimocītu globulīnu.
Czech: Není známo Zvýšená hladina LDH v krvi
Latvian: Nav zināmi LDH līmeņa paaugstināšanās asinīs
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības tabulā sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un attīstības biežuma: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Přestože nelze prokázat, že příčinou byl treosulfan, je možné zvážit u dětí mladších než 1 rok profylaktické použití klonazepamu.
Latvian: Lai gan nevar pierādīt, ka tās izraisīja treosulfāns, bērniem, kas jaunāki par 1 gadu, varētu apsvērt profilaksi ar klonazepāmu.
Czech: Poměr rizik b
Latvian: Riska attiecība b
Czech: Běžný výpočet dávky pouze na základě BSA vede k významně vyšší expozici (AUC) malých dětí a kojenců s malou BSA v porovnání s dospívajícími a dospělými.
Latvian: Standarta devu aprēķinā, vienkārši pamatojoties uz ĶVL, iegūst nozīmīgi lielāku iedarbību (AUC) mazākiem bērniem un zīdaiņiem ar mazu ĶVL, salīdzinot ar pusaudžiem vai pieaugušajiem.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem byla febrilní neutropenie (11,3 %).
Latvian: Visbiežāk novērotā nevēlamā blakusparādība bija febrila neitropēnija (11,3 %).
Czech: (která nese dědičnou informaci),  jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Latvian: DNS (kas satur Jūsu ģenētisko informāciju);  ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība.
Czech: Věk pacientů byl v rozmezí od 0,4 do 30,5 roku a 29 % mělo skóre HCT-CI > 2.
Latvian: Pacienti bija vecumā no 0,4 līdz 30,5 gadiem, un 29 % no viņiem HCT-CI punktu skaits bija > 2.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky při léčbě treosulfanem nebo při transplantaci jsou:
Latvian: Ārstēšanas ar treosulfānu vai transplantēšanas procedūras visnopietnākās blakusparādības ir šādas:
Czech: Treosulfan se v organismu rychle distribuuje; jeho prostup přes hematoencefalickou bariéru je však poměrně omezený (viz bod 5.3).
Latvian: Treosulfāns ātri izkliedējas organismā; tomēr tā iekļūšana cauri hematoencefāliskajai barjerai ir diezgan ierobežota (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Medián věku pacientů byl 60 let (rozmezí 31-70 let); 25 % pacientů bylo starších 65 let.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 60 gadi (intervāls 31-70 gadi); 25 % pacientu bija vecāki par 65 gadiem.
Czech: U jednoho z 564 dospělých pacientů (0,2 %) došlo k rozvoji sekundární malignity (nádorového onemocnění prsu).
Latvian: Vienam no 564 pieaugušiem pacientiem (0,2 %) attīstījās otrs ļaundabīgs audzējs (krūts vēzis).
Czech: Poruchy krve byly pozorovány u 67 z 564 dospělých pacientů (11,9 %).
Latvian: Asins slimības novēroja 67 no 564 pieaugušiem pacientiem (11,9 %).
Czech: V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Czech: U potkanů byl pozorován velmi mírný přestup treosulfanu přes hematoencefalickou bariéru.
Latvian: Žurkām novēroja ļoti niecīgu treosulfāna iekļūšanu cauri hematoencefāliskajai barjerai.