FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che questo medicinale le sia somministrato (o a suo/a figlio/a) perché contiene importanti informazioni per lei.
Hungarian: Mielőtt Önnél (vagy gyermekénél) elkezdik alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Italian: Strimvelis deve essere usato con cautela nei pazienti con ipersensibilità agli aminoglicosidici o all'albumina sierica bovina.
Hungarian: A Strimvelis-t óvatosan kell alkalmazni aminoglikozidokra, illetve szarvasmarha szérum albuminra túlérzékeny betegeknél.
Italian: 3 giorni e 2 giorni prima del trattamento
Hungarian: 3, illetve 2 nappal a kezelés előtt
Italian: I risultati a 3 anni per i pazienti trattati nello studio pivotal sono presentati in tabella 1.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban kezelt betegek a kezelés után három évvel észlelt eredményeit az 1. táblázat ismerteti.
Italian: I pazienti trattati con Strimvelis non devono mai donare sangue, organi, tessuti e cellule per trapianto in futuro.
Hungarian: A Strimvelis kezelésben részesült betegek a jövőben már nem adhatnak vért és nem lehetnek szerv-, szövet-, illetve sejttranszplantációs donorok.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, la seguente attività:
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedést: Leírás
Italian: Il titolare AIC effettuerà un follow-up sul rischio di immunogenicità, mutagenesi inserzionale e oncogenesi nonché di tossicità epatica.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja figyelemmel kíséri az immunogenitás, az inzerciós mutagenezis, az onkogenezis valamint a hepatikus toxicitás kockázatát.
Italian: Strimvelis è prodotto specificamente per ogni paziente, usando le cellule del midollo osseo del paziente stesso.
Hungarian: A Strimvelis-t minden beteg esetében egyénileg állítják elő, a beteg saját csontvelősejtjeinek felhasználásával.
Italian: Strimvelis è usato per trattare l'ADA-SCID quando non vi è idonea compatibilità di un membro della famiglia a donare cellule staminali del proprio midollo osseo per un trapianto.
Hungarian: A Strimvelis-t olyan esetekben használják ADA-SCID kezelésére, amikor nincs olyan alkalmas családtag, aki a csontvelőjéből őssejteket adományozhatna transzplantáció céljából.
Italian: • il campione di riserva, almeno 3 settimane prima.
Hungarian: • tartalékadagot, legalább 3 héttel a kezelés előtt.
Italian: Prima che Strimvelis sia preparato, il medico farà dei controlli per assicurarsi che lei (o suo/a figlio/a) non abbiate alcune infezioni (vedere paragrafo 2).
Hungarian: A Strimvelis előállítása előtt a kezelőorvos vizsgálatokat fog végezni, hogy kizárja Önnél (vagy gyermekénél) bizonyos fertőző betegségek fennállását.
Italian: Condizionamento pre-trattamento
Hungarian: Kezelés előtti kondicionálás
Italian: Le persone con ADA-SCID non riescono a produrre sufficientemente un enzima chiamato Adenosina Deaminasi (ADA) perché il gene per produrlo è difettoso.
Hungarian: Az ADA-SCID-ben szenvedő betegek szervezete nem termel elegendő mennyiséget egy adenozindeamináz (ADA) nevű enzimből, mert a termeléséért felelős gén hibás.
Italian: Linfociti T (x106/l) n mediana (intervallo) % soggetti con RBC dAXP venoso <100 nmol/ml dopo Strimvelisd n
Hungarian: T-lymphocyta (x106/l) n középérték (tartomány) A <100 nmol/ml vénás RBC dAXP értékkel bíró betegek %-os aránya a Strimvelis-kezelés után n
Italian: Non sono stati riportati casi di leucemia o mielodisplasia a seguito del trattamento con Strimvelis.
Hungarian: Nem jelentettek sem leukemiát, sem myelodysplasiát a Strimvelis kezelést követően.
Italian: Non sono stati condotti test di immunogenicità con Strimvelis.
Hungarian: A Strimvelis kezeléssel kapcsolatban nem végeztek immunogenicitási vizsgálatot.
Italian: Anamnesi di terapia genica precedente.
Hungarian: Korábban végzett génterápia.
Italian: Strimvelis è solo per uso autologo.
Hungarian: A Strimvelis kizárólag autológ felhasználásra szolgál.
Italian: Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Hungarian: függelékben található elérhetőségeken keresztül A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Italian: Si raccomanda che i pazienti siano monitorati sul lungo termine con almeno visite annuali per i primi undici anni e successivamente a 13 e 15 anni post-trattamento con Strimvelis, includendo un esame emocromocitometrico completo con formula leucocitaria, esami biochimici e tireotropina.
Hungarian: Ajánlott a betegek tartós, rendszeres, legalább évenként végzett ellenőrzése a Strimvelis kezelést követő első 11-éven át, majd a 13. és 15. évben, benne teljes és kvalitatív vérképvizsgálattal, valamint a biokémiai paraméterek és pajzsmirigyserkentő hormonszint mérésével.
Italian: Cellule CD34+ derivanti da sangue di cordone ombelicale umano sano, trasdotte con il vettore usato per la produzione di Strimvelis, sono state somministrate per via endovenosa a topi condizionati con busulfano.
Hungarian: A CD34+ sejtek egészséges humán köldökzsinórvérből származtak, amelyet a Strimvelis előállításához használt vektorral transzdukáltak és intravénásan beadtak a buszulfánnal kondicionált egereknek.
Italian: • fiato corto, difficoltà a respirare (asma)
Hungarian: • sípoló légzés, nehézlégzés (asztma),
Italian: Poiché questo medicinale verrà somministrato da un medico qualificato, questi è responsabile del corretto smaltimento del prodotto.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert képzett orvos fogja beadni
Italian: Un anno dopo il trattamento, l'attività ADA mediana (adenosina deaminasi nelle cellule mononucleate) nei linfociti del sangue periferico era di 181,2 (intervallo 42,1-1678,2) nmol/ora/mg proteina, confrontato con un (intervallo) basale mediano di 80,6 (30,5-92,3) nmol/ora/mg proteina.
Hungarian: Egy évvel a kezelés után az ADA (mononukleáris sejt adenozin deamináz) aktivitás középértéke a perifériás vér limfocitákban 181,2 nmol/h/mg protein (tartomány: 42,1-1678,2), szemben a kiindulási 80,6 nmol/h/mg protein középértékkel (tartomány: 30,5-92,3).
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Kizárólag autológ felhasználásra.
Italian: Un tasso di sopravvivenza del 100% è stato osservato per tutti e 12 i soggetti trattati nello studio pivotal e anche per i 18 soggetti nell'analisi integrata, con una durata mediana di follow up di circa 7 anni.
Hungarian: A túlélési ráta a pivotális vizsgálatban résztvevő 12 betegnél, valamint az integrált analízisbe bevont 18 betegnél is 100%-os volt, kb.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche sodio cloruro.
Hungarian: Nátrium-kloridot is tartalmaz.
Italian: Se è in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo di barriera (quali i profilattici) durante il trattamento e per almeno i 6 mesi successivi.
Hungarian: Ha fennáll Önnél a teherbeesés lehetősége, fizikai védelmet nyújtó fogamzásgátló módszert (pl. gumióvszert) kell használni a kezelés alatt és azt követően is legalább 6 hónapig.
Italian: N. di sacche di infusione:
Hungarian: Az infúziós zsákok száma:
Italian: Sono richiesti risultati negativi ad almeno 3 tests consecutivi effettuati in un periodo di almeno 4 settimane, dopo la conclusione del trattamento per l'epatite C, con il test finale eseguito non più di 3 giorni prima del prelievo di cellule.
Hungarian: 3 egymás utáni alkalommal kapott negatív teszteredmény szükséges, illetve a legutolsó vizsgálat nem több mint 3 nappal a sejtlevétel előtt kell történjen.
Italian: ID paziente: Sacca n.:
Hungarian: Patient ID {Betegazonosító}: Bag No.
Italian: Strimvelis è sottoposto a diversi controlli prima di essere utilizzato.
Hungarian: A Strimvelis a felhasználás előtt több vizsgálaton megy át.
Italian: Strimvelis è un tipo di medicinale chiamato terapia genica.
Hungarian: A Strimvelis egy génterápiának nevezett gyógyszer.
Italian: Aumento degli enzimi epaticia, positività agli anticorpi antinucleo (ANA)
Hungarian: Emelkedett májenzim értékeka, antinuclearis antitest (ANA) pozitivitás
Italian: Anemia emolitica autoimmune, anemia aplastica autoimmune, trombocitopenia autoimmune
Hungarian: Autoimmun haemolytikus anaemia, autoimmun aplastikus anaemia, autoimmun thrombocytopenia
Italian: Un totale di 18 pazienti con ADA-SCID sono stati trattati con Strimvelis nell'ambito di uno studio clinico pivotal in aperto (AD1115611; N=12), di due studi pilota iniziali in aperto (AD1117054/AD1117056; N=3), e di un programma di uso compassionevole (AD1117064; N=3).
Hungarian: Az ADA-SCID-ben szenvedő 18 beteg mind Strimvelis kezelést kapott egy nyílt elrendezésű, pivotális vizsgálat (AD1115611; N=12), két korai nyílt elrendezésű vizsgálat (AD1117054 /
Italian: • infiammazione della tiroide (tiroidite autoimmune)
Hungarian: • gyulladt pajzsmirigy (autoimmun tiroiditisz),
Italian: Gli studi hanno valutato l'uso di Strimvelis con un intervallo di 0,9 milioni - 18,2 milioni di cellule CD34+/kg.
Hungarian: A vizsgálatok a Strimvelis hatásosságát 0,9 millió - 18,2 millió CD34+ sejt/kg tartományban értékelték.
Italian: • riduzione del numero delle cellule del sangue (anemia emolitica autoimmune, anemia aplastica autoimmune)
Hungarian: • csökkent vérsejtszám (autoimmun hemolitikus anémia, autoimmun aplasztikus anémia),
Italian: La/e sacca/sacche di infusione è/sono poste all'interno di un contenitore esterno chiuso.
Hungarian: Az infúziós zsákot/zsákokat egy zárt külső tartályba helyezik.
Italian: Tutte le reazioni avverse identificate nella tabella (a parte quelle potenzialmente correlate al busulfano) sono considerate correlate alla ricostituzione immunitaria a causa della loro natura e tempistica.
Hungarian: Immunrekonstitúció A táblázatban lévő összes észlelt mellékhatást (eltekintve a buszulfánnal potenciális összefüggésben lévőktől) jellegük és időbeli megjelenésük alapján az immunrekonstitúcióval kapcsolatban állónak tekintik.
Italian: La conta dei linfociti T (CD3+) e delle cellule NK (CD56+) è migliorata dopo trattamento con Strimvelis.
Hungarian: A Strimvelis kezelést követően javult a T-limfocita (CD3+) és NK (CD56+) sejtszám.
Italian: • risultati degli esami del sangue positivi per anticorpi anticitoplasma dei neutrofili e anticorpi antimuscolo liscio
Hungarian: • pozitív vérvizsgálati eredmények antineutrofil citoplazmás antitestre és simaizom antitestre.
Italian: Questo perché Strimvelis è un prodotto di terapia genica.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a Strimvelis génterápiás készítmény.
Italian: Reazioni avverse gravi includono autoimmunità (ad esempio anemia emolitica autoimmune, anemia aplastica autoimmune, epatite autoimmune, trombocitopenia autoimmune e sindrome di Guillain-Barré).
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartoznak az autoimmun betegségek (pl. autoimmun hemolitikus anaemia, autoimmun aplastikus anaemia, autoimmun hepatitis, autoimmun thrombocytopenia és Guillan-Barré szindróma).
Italian: É necessario un back-up di cellule staminali CD34+ contenente almeno 1 milione di cellule CD34+ per kg.
Hungarian: Szükséges olyan CD34+ őssejt tartalék, amely legalább 1 millió CD34+ sejt/kg mennyiséget biztosít.
Italian: Dopo infusione, le cellule CD34+ attecchiscono nel midollo osseo dove ripopolano il sistema ematopoietico con una porzione di cellule che esprimono livelli farmacologicamente attivi di enzima ADA.
Hungarian: Az infúzió beadását követően a CD34+ sejtek megtapadnak a csontvelőben, ahol repopulálják a vérképzőrendszert olyan sejtekkel, amelyek farmakológiailag aktív mennyiségben expresszálják az
Italian: Possono interessare fino a 1 persona su 10.
Hungarian: Gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek.
Italian: Posologia L'intervallo di dose raccomandato di Strimvelis è tra 2 e 20 milioni di cellule CD34+/kg.
Hungarian: Adagolás A Strimvelis ajánlott adagolási tartománya 2 és 20 millió CD34+ sejt/kg között van.
Italian: Le sacche infusionali sono all'interno di un contenitore chiuso.
Hungarian: Az infúziós zsákok zárt tartályban találhatók.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data e l'ora di scadenza (scad.)
Hungarian: A tartály és az infúziós zsák címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Italian: Positività agli anticorpi anticitoplasma dei neutrofili, positività agli anticorpi anti-muscolo liscio aReazioni avverse considerate potenzialmente correlate al condizionamento con busulfano
Hungarian: Antineutrophil cytoplasma antitest pozitivitás, simaizom antitest pozitivitás aA buszulfán kondicionálással potenciálisan összefüggésben állónak tekintett mellékhatások
Italian: Italia
Hungarian: Milánó Olaszország
Italian: • infiammazione del fegato (epatite autoimmune)
Hungarian: • májgyulladás (autoimmun hepatitisz),
Italian: Non sono disponibili dati da studi clinici relativamente al sovradosaggio di Strimvelis.
Hungarian: 4.9 Túladagolás Nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálati adatok a Strimvelis túladagolására vonatkozóan.
Italian: Le percentuali mediane di cellule geneticamente modificate nel sangue periferico a un anno e 3 anni dopo trattamento sono state del 28% (intervallo 6%-92%) e 30% (intervallo 8%-101%) di CD19+ e del 73% (intervallo 20%-100%) e 67% (intervallo 39%-82%) di cellule CD3+, rispettivamente.
Hungarian: A genetikailag módosított sejtek százalékos arányának középértéke a perifériás vérben egy évvel a kezelést követően a CD19+ sejtek esetében 28% (tartomány: 6%-92%), a CD3+ sejtek esetében 73%
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente rispetto all'insorgenza di infezioni gravi ed opportunistiche, parametri di ricostituzione immunitaria e necessità di terapia sostitutiva con immunoglobuline per via endovenosa (IVIG); nel caso di mancata risposta, si raccomanda di introdurre altri trattamenti dell'ADASCID sotto la supervisione di un medico.
Hungarian: A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a súlyos és opportunista fertőzések megjelenését, az immunrekonstitúciós paramétereket és a helyettesítő intravénás immunglobulin (IVIG) szükségességét.
Italian: *Includendo i dati di un paziente raccolti dopo l'intervento con PEG-ADA (>3 mesi di trattamento) o trapianto di cellule staminali ematopoietiche a Basato sull'intero periodo di pre-trattamento per infezioni gravi (raccolto retrospettivamente), con dati dei linfociti T raccolti alla visita al basale.
Hungarian: Nem értelmezhetőe * Egy beteg PEG-ADA kezelés (≥3 hónapos) vagy hemopoetikus őssejt transzplantáció után gyűjtött adatait is beleértve a Súlyos fertőzésekre a teljes kezelés előtti időszak (retrospektíven gyűjtve), továbbá a kiindulási vizsgálat során gyűjtött T-lymphocyta adatok alapján.
Italian: Strimvelis non deve essere somministrato se è in gravidanza.
Hungarian: A Strimvelis nem alkalmazható, ha Ön terhes.
Italian: Sono stati segnalati casi di papilloma cutaneo, di elettroforesi anomala delle proteine sieriche e, un caso per ognuno, di lipofibroma, massa polmonare e diminuzione del repertorio V beta di cellule T. Non sono state stabilite evidenze di causalità con il prodotto.
Hungarian: Bőrpapilloma és kóros szérumfehérje elektroforézis eseteket, valamint egy-egy esetben lipofibromát, pulmonális térfoglalást és csökkent T-sejt V béta repertoárt jelentettek.
Italian: Strimvelis è una terapia cellulare autologa.
Hungarian: A Strimvelis egy autológ sejtterápia.
Italian: Si raccomanda la somministrazione endovenosa di busulfano 0,5 mg/kg ogni 6 ore per due giorni consecutivi a partire da tre giorni prima della somministrazione di Strimvelis.
Hungarian: A Strimvelis alkalmazása előtt három nappal kezdve, 6 óránként 0,5 mg/ttkg intravénás buszulfánt ajánlott adni két egymást követő napon.
Italian: Strimvelis sarà somministrato in un centro trapianti specializzato e da medici con precedente esperienza nel trattamento e gestione di pazienti con ADA-SCID e l'uso di prodotti di terapia genica ex vivo di cellule autologhe CD34+.
Hungarian: A Strimvelis-t csak speciális transzplantációs központokban, és az ADA-SCID betegek kezelésében és gondozásában, valamint az autológ CD34+ ex vivo génterápiás készítmények alkalmazásában jártas orvos fogja alkalmazni.
Italian: Tiroidite autoimmune
Hungarian: Autoimmun thyreoiditis
Italian: Un soggetto trattato nello studio pilota non aveva dati sulla reintroduzione di PEG-ADA, pertanto è stato escluso dall'analisi della sopravvivenza libera da intervento nella popolazione sottoposta ad analisi integrata.
Hungarian: Egy, a pilot vizsgálatban kezelt betegnél nem voltak adatok a PEG-ADA újbóli adásáról,
Italian: Cosa deve sapere prima che Strimvelis le venga somministrato (o a suo/a figlio/a)
Hungarian: Tudnivalók a Strimvelis Önnél (vagy gyermekénél) történő alkalmazása előtt
Italian: Il rapporto finale dello studio clinico deve essere presentato dopo la visita di follow up a 15 anni del 50mo paziente; 4Q 2037.
Hungarian: A végső klinikai vizsgálati eredmény azután kerül benyújtásra, miután az ötvenedik betegnél megtörtént a
Italian: Agitare delicatamente la sacca infusionale per ridisperdere eventuali aggregati cellulari, somministrare usando un set di somministrazione trasfusionale con filtro per rimuovere eventuali aggregati cellulari residui.
Hungarian: Gyengéden rázogassa az infúziós zsákot, hogy újból diszpergálódjanak a sejtaggregátumokat, majd a beadásnál használjon szűrővel ellátott transzfúziós szereléket a megmaradt sejtaggregátumok eltávolítására.
Italian: per preparare il midollo osseo a Strimvelis
Hungarian: Felkészíteni a csontvelőt a Strimvelis alkalmazására
Italian: Fuzionalità delle cellule T: nei pazienti trattati nello studio pivotal, è stata dimostrata proliferazione delle cellule T in risposta a stimolazione con anticorpi anti-CD3 (mediana 62629 cpm, intervallo da 4531 a 252173) e fitoemoagglutinina (mediana 140642 cpm, intervallo da 11119 a 505607) ad 1 anno dalla terapia genica e queste risposte sono risultate mantenute all'Anno 3.
Hungarian: T-sejt funkció: a pivotális vizsgálatban kezelt betegeknél 1 évvel a génterápia után T-sejt proliferációt igazoltak anti-CD3 antitestekkel (62 629 cpm-es középérték, tartomány: 4531-252 173), illetve fitohemaglutininnal végzett stimulációra (140 642 cpm-es középérték, tartomány:
Italian: Pazienti che in precedenza sono risultati positivi al test per l'epatite C possono essere trattati con Strimvelis a condizione che dimostrino assenza di infezione in corso attraverso un test dell'acido nucleico con limite di quantificazione di ≤15 unità internazionali/ml.
Hungarian: ≤15 nemzetközi egység/ml számszerűsíthető határértékű nukleinsav-vizsgálattal nem igazolható aktív fertőzés.
Italian: La concentrazione è 1-10 milioni di cellule CD34+/ml.
Hungarian: A koncentráció 1-10 millió CD34+ sejt/ml.
Italian: Post-trattamento
Hungarian: Kezelés után
Italian: La concentrazione è di 1-10 milioni di cellule CD34+/ml.
Hungarian: Koncentrációja 1-10 millió CD34+ sejt/ml.
Italian: Dispersione di cellule da torbida a limpida, da incolore a rosa.
Hungarian: Opálos vagy tiszta, színtelen vagy rózsaszínű sejtdiszperzió.
Italian: Sodio cloruro
Hungarian: Nátrium-klorid.
Italian: I materiali educazionali devono trattare i seguenti aspetti di sicurezza/elementi chiave: autoimmunità.
Hungarian: Az oktatási anyagoknak ki kell térniük a következő biztonságossági aggályokra/kulcsfontosságú elemekre: autoimmunitás, a génterápiára adott sikertelen válasz, az inzerciós onkogenezisnek tulajdonítható rosszindulatú kórképek.
Italian: Sacche infusionali di etilene vinil acetato (EVA) da 50 ml, con beccuccio luer di connessione chiuso con capsula di chiusura luer lock, confezionato in un contenitore esterno riutilizzabile.
Hungarian: 50 ml-es etilén-vinilacetát (EVA) infúziós zsák luer spike csatlakozóval és luer lock védősapkával,
Italian: Descrizione dell'aspetto di Strimvelis e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen a Strimvelis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Italian: Il paziente deve essere in grado di donare cellule CD34+ sufficienti ad ottenere un minimo di 4 milioni/kg di cellule CD34+ purificate, necessarie per la produzione di Strimvelis.
Hungarian: A Strimvelis előállításához szükséges, hogy a beteg képes legyen legalább 4 millió tisztított CD34+ sejt/kg biztosításához megfelelő CD34+ sejteket adni.
Italian: Circa 4 o 5 giorni prima del trattamento
Hungarian: 4-5 nappal a kezelés előtt Kezelésre szolgáló adag levétele
Italian: Strimvelis è solo per uso autologo e non deve mai essere somministrato a un paziente diverso dal donatore originale di cellule CD34+.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Strimvelis kizárólag autológ alkalmazásra szolgál és sohasem adható más betegnek, csak az eredeti CD34+ sejtdonornak.
Italian: Non pertinentee
Hungarian: Nem értelmezhető.
Italian: Segnalazione degli effetti indesiderati
Hungarian: A nemkívánatos események táblázatos felsorolása
Italian: Patologie endocrine
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek Hypothyreosis
Italian: Il fallimento del trattamento è stato osservato in un paziente trattato negli studi clinici con <2 milioni/kg di cellule CD34+.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során egy betegnél a kezelés sikertelenségét figyelték meg 2 millió CD34+ sejt/kg-nál alacsonyabb érték esetében.
Italian: Il modulo di consenso informato deve essere completato prima dell'inizio del trattamento.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt szükséges az aláírt beleegyező nyilatkozat megléte.
Italian: L'effetto della somministrazione di Strimvelis alle madri su bambini allattati con latte materno non è stato studiato.
Hungarian: Strimvelis anyáknál történő alkalmazásának a szoptatott csecsemőkre gyakorolt hatását.
Italian: Tasso di infezioni gravi per annopersona * Escludendo i dati di un paziente raccolti dopo l'intervento con PEG-ADA (>3 mesi di trattamento) o trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Hungarian: * Kizárva egy beteg (≥3 hónapos) PEG-ADA kezelés vagy hemopoetikus őssejt transzplantáció után gyűjtött adatait.
Italian: Anamnesi attuale o precedente di leucemia o mielodisplasia.
Hungarian: - bizonyos típusú rákbetegségben szenved jelenleg vagy szenvedett korábban, amelyet leukémiának vagy mielodiszpláziának neveznek.
Italian: Può essere somministrato un medicinale antistaminico per rendere meno probabile che lei abbia reazioni all'infusione
Hungarian: Csökkenteni a valószínűségét annak, hogy Önnél nemkívánt reakciók lépjenek fel az infúzió miatt
Italian: Questo non è stato osservato in nessun paziente trattato con Strimvelis; tuttavia, il medico è stato avvertito di tenerla (o suo/a figlio/a) sotto controllo nel corso del follow up a lungo termine per qualsiasi segno di leucemia.
Hungarian: Ezt nem észlelték a Strimvelis-szel kezelt egyik betegnél sem, azonban a hosszú időtartamú utánkövetésre vonatkozóan kezelőorvosa azt a tanácsot kapta,
Italian: Risultati a 3 anni per la popolazione ITT (Intention-To-Treat) nello studio pivotal* Obiettivo
Hungarian: 1. táblázat: Az ITT (Intent To Treat - kezelési szándék szerinti) populáció pivotális vizsgálatban kezelt betegek eredményei 3 évvel a kezelést követően*
Italian: Non è noto se i componenti di Strimvelis possano passare nel latte materno.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a Strimvelis kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Italian: Strimvelis non deve essere usato durante la gravidanza.
Hungarian: A Strimvelis alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Italian: Strimvelis è somministrato per mezzo di una flebo (infusione) in una vena (per via endovenosa).
Hungarian: A Strimvelis-t cseppinfúzióban adják be egy vénába (intravénásan).
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe