FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Īstermiņa terapijā šī atradne uzskatāma par mazticami nozīmīgu.
Norwegian Bokmål: Disse funnene er ikke ansett å være klinisk relevante for korttidsbehandling.
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi trokšņi ausīs reti
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint tinnitus sjeldne
Latvian: 5 mg/kg intravenozi
Norwegian Bokmål: 5 mg/kg intravenøst
Latvian: Vismaz 12 gadus veciem pediatriskiem pacientiem IVEMEND intravenozi jāievada 30 minūšu laikā, un infūzija jāpabeidz aptuveni 30 minūtes pirms ķīmijterapijas.
Norwegian Bokmål: * For pediatriske pasienter 12 år og eldre, administrer IVEMEND intravenøst over 30 minutter, slik at infusjonen fullføres ca. 30 minutter før kjemoterapi.
Latvian: §§Akūtā fāze = 0 līdz 24 stundas pēc ķīmijterapijas uzsākšanas.
Norwegian Bokmål: §§Akutt fase = 0 til 24 timer etter start av kjemoterapi.
Latvian: Fosaprepitants 150 mg, ja tā reizes devu intravenozi ievadīja 1. dienā, palielināja CYP3A4 substrāta deksametazona AUC0-24h 1., 2. un 3. dienā par attiecīgi 100, 86 un 18 %, ja 1. 2. un 3. dienā vienlaikus perorāli lietoja 8 mg deksametazona reizes devas.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med en enkeltdose intravenøs aprepitant 150 mg på dag 1 sammen med enkeltdose 8 mg deksametason gitt oralt på dagene 1, 2 og 3 økte AUC0-24 timer for deksametason, et CYP3A4-substrat, med 100 % på dag 1, 86 % på dag 2 og 18 % på dag 3.
Latvian: IVEMEND 150 mg šķīduma intravenozai lietošanai pagatavošana:
Norwegian Bokmål: Klargjøring av IVEMEND 150 mg til intravenøs administrering:
Latvian: 3, 2 un 2 mg/kg
Norwegian Bokmål: 3 mg/kg, 2 mg/kg,
Latvian: Toksicitātes pētījumā ar jauniem suņiem, kuri tika ārstēti ar fosaprepitantu no 14. postnatālās dienas līdz 42. dienai, tēviņiem, lietojot 6 mg/kg/dienā, novēroja samazinātu sēklinieku svaru un Leidiga šūnu izmēru, un mātītēm, lietojot no 4 mg/kg/dienā, novēroja palielinātu dzemdes masu, dzemdes un dzemdes kakla hipertrofiju un vaginālo audu tūsku.
Norwegian Bokmål: I en juvenil toksisitetsstudie med hunder behandlet med fosaprepitant fra dag 14 etter fødsel til dag 42, ble det observert en nedgang i testikkelvekt og Leydig-cellestørrelse hos hanndyr ved 6 mg/kg/dag.
Latvian: Atšķaidīts un izšķīdināts šķīdums ir stabils 24 stundas 25°C.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte og fortynnede legemiddeloppløsningen er holdbar i 24 timer ved 25 °C.
Latvian: Fosaprepitanta 150 mg reizes deva neizraisīja CYP3A4 indukciju 1. un 4. dienā midazolāma mijiedarbības pētījumos.
Norwegian Bokmål: I interaksjonsstudien med midazolam induserte ikke enkeltdose fosaprepitant 150 mg CYP3A4 på dag 1 og 4.
Latvian: Maksimālā deva ir 150 mg
Norwegian Bokmål: Maksimum dose 150 mg
Latvian: Ģeometriski vidējais šķietamais izkliedes tilpums pēc fosaprepitanta 150 mg intravenozas devas, ja sasniegta līdzsvara koncentrācija (Vdss), cilvēkiem ir apmēram 82 l.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt for distribusjonsvolum ved steady state (Vdss) av aprepitant estimert fra en enkelt intravenøs dose fosaprepitant 150 mg er ca. 82 liter hos mennesker.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu izšķīdināšanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
Latvian: IVEMEND 150 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Norwegian Bokmål: IVEMEND 150 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
Latvian: Papildus informāciju par lietošanu kopā ar kortikosteroīdiem skatīt 4.5. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: 4.5 for mer informasjon om samtidig administrering med kortikosteroider.
Latvian: Datus par fosaprepitanta triju dienu shēmas efektivitāti to saņēmušajiem pediatriskiem pacientiem pamato novērotā efektivitāte pediatriskajiem pacientiem, kuri bija saņēmuši perorāli lietota fosaprepitanta triju dienu shēmu.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter som fikk 3-dagers behandlingsregime med fosaprepitant Effekten av 3-dagers behandlingsregime med fosaprepitant hos pediatriske pasienter ble basert på pediatriske pasienter som fikk 3-dagers behandlingsregime med aprepitant gitt oralt.
Latvian: Fosaprepitanta infūzijas laikā vai drīz pēc tās ir notikušas ātrā tipa paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā pietvīkums, eritēma un aizdusa un anafilakse/anafilaktiskais šoks.
Norwegian Bokmål: Umiddelbare hypersensitivitetsreaksjoner som rødme, erytem, dyspné og anafylaksi/anafylaktisk sjokk under eller kort tid etter infusjon med fosaprepitant har forekommet.
Latvian: 3 tabula:Vienu vai vairākas dienas izmantojamo HEC vai MEC shēmu izraisītas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei ieteicamās devas pediatriskiem pacientiem
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Anbefalt dosering for forebygging av kvalme og oppkast i forbindelse med HEC- eller MEC-regime over én eller flere dager hos pediatriske pasienter
Latvian: Visu klīnisko informāciju par aprepitanta perorālu lietošanu skatīt EMEND kapsulu un pulvera iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai zāļu aprakstā.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for EMEND kapsler og EMEND pulver til mikstur, suspensjon for fullstendig klinisk informasjon med hensyn på studier utført med oral aprepitant.
Latvian: Katrs flakons satur fosaprepitanta dimeglumīna, kas ekvivalents 150 mg fosaprepitanta, kas atbilst 130,5 mg aprepitanta.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder fosaprepitantdimeglumin tilsvarende 150 mg fosaprepitant, som tilsvarer 130,5 mg aprepitant.
Latvian: Nav veikti fosaprepitanta 150 mg un 5-HT3 antagonistu mijiedarbības pētījumi; tomēr klīniskajos mijiedarbības pētījumos perorāli lietojamais aprepitants neuzrādīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz ondansetrona, granisetrona vai hidrodolasetrona (dolasetrona aktīvā metabolīta) farmakokinētiku.
Norwegian Bokmål: Imidlertid, i kliniske interaksjonsstudier hadde ikke behandling med aprepitant oralt klinisk betydningsfulle effekter på farmakokinetikken til ondansetron, granisetron eller hydrodolasetron (den aktive metabolitten av dolasetron).
Latvian: Parenterāli ievadāmas zāles pirms lietošanas jāpārbauda vizuāli attiecībā uz daļiņu saturu un krāsas maiņu, ja vien to var izdarīt šķīduma vai iepakojuma dēļ.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte og fortynnede legemidlet bør kontrolleres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Latvian: 3 mg/kg intravenozi
Norwegian Bokmål: 3 mg/kg intravenøst
Latvian: Ir svarīgi pirms šo zāļu lietošanas pastāstīt savam ārstam, ka barojat ar krūti vai plānojat to darīt.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen din hvis du ammer eller planlegger å amme før du mottar dette legemidlet.
Latvian: Emetogēnas pretvēža ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas novēršanai tiek ieteikta šāda terapijas shēma:
Norwegian Bokmål: Følgende doseringsregimer anbefales til forebygging av kvalme og oppkast i forbindelse med emetogen cancer-kjemoterapi:
Latvian: Devas vienas vai vairāku dienu ilgas ķīmijterapijas shēmās Pediatriskiem pacientiem, kuri vienu vai vairākas dienas saņem HEC vai MEC shēmas, IVEMEND 1., 2. un 3. dienā jāievada pa centrālā vēnā ievietotu katetru.
Norwegian Bokmål: Dosering ved én eller flere dagers kjemoterapiregimer Administrer IVEMEND som en intravenøs infusjon via et sentralt venekateter på dag 1, 2 og 3 til pediatriske pasienter som får HEC eller MEC over én eller flere dager.
Latvian: Paredzams, ka fosaprepitanta vienas dienas shēmas efektivitāte pediatriskiem pacientiem ir līdzīga fosaprepitanta vienas dienas shēmas efektivitātei pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: Effekten av én-dags behandlingsregime med fosaprepitant hos pediatriske pasienter er forventet å være tilsvarende én-dags behandlingsregime med fosaprepitant for voksne.
Latvian: 150 mg intravenozi nelieto nelieto nelieto
Norwegian Bokmål: IVEMEND 150 mg intravenøst ingen ingen ingen
Latvian: Aprepitanta shēma sastāvēja no 125 mg aprepitanta 1. dienā un 80 mg/dienā 2. un 3. dienā kopā ar 32 mg ondansetrona i.v.
Norwegian Bokmål: Aprepitantbehandlingen besto av aprepitant 125 mg på dag 1 og 80 mg/dag på dag 2 og 3 i kombinasjon med ondansetron 32 mg intravenøst på dag 1 og deksametason 1 mg på dag 1 og 8 mg daglig på dag 2 til 4.
Latvian: ‡ Vēlīnā fāze = 25 līdz 120 stundas pēc ķīmijterapijas uzsākšanas.
Norwegian Bokmål: ‡ Forsinket fase = 25 til 120 timer etter start av kjemoterapi.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas 1 ml šķīduma satur 1 mg fosaprepitanta (1 mg/ml) (fosaprepitant) (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Én ml oppløsning inneholder 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml) etter rekonstituering og fortynning (se pkt.
Latvian: CYP3A4 substrāta kopējā iedarbība var palielināties līdz 2 reizēm 1. un 2. dienā, ja to lieto kopā ar fosaprepitanta 150 mg reizes devu.
Norwegian Bokmål: Total eksponering av CYP3A4-substrater kan bli opp til ca. 2 ganger høyere på dag 1 og 2 etter samtidig behandling med en enkeltdose fosaprepitant 150 mg. Fosaprepitant må ikke brukes samtidig med pimozid, terfenadin, astemizol eller cisaprid.
Latvian: Lai novērstu putu veidošanos, nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) injekciju šķīdums flakonā jāievada gar flakona sienu.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %) tilføres langs veggen i hetteglasset for å hindre skumdannelse.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā, kuriem nepieciešama hemodialīze, deva nav jāpielāgo.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller hos pasienter med ESRD som får hemodialyse.
Latvian: Sešus mēnešus līdz 12 gadus veciem pediatriskiem pacientiem ar ķermeņa masu vismaz 6 kg
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter fra 6 måneder opptil 12 år og ikke under 6 kg
Latvian: AUC0-24 h (ng*h/ml)
Norwegian Bokmål: AUC 0-24 timer (ng*timer/ml)
Latvian: Sešus mēnešus līdz 2 gadus veciem pediatriskiem pacientiem ar ķermeņa masu vismaz 6 kg
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter fra 6 måneder opptil 2 år og ikke under 6 kg
Latvian: Saskaņā ar apvienotajiem trijos ar aktīvo vielu kontrolētos klīniskajos pētījumos iegūto rezultātu analīzes rezultātiem par sešus mēnešus līdz 17 gadus veciem pediatriskiem pacientiem, kuri bija saņēmuši HEC vai MEC shēmas un vienu ieteicamo vai lielāku IVEMEND devu, kas jālieto pēc vienas dienas shēmas, drošums ir vērtēts 139 vienas dienas IVEMEND shēmu saņēmušajiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av 3 aktivt kontrollerte kliniske studier hos pediatriske pasienter (i alderen 6 måneder til 17 år), ble sikkerheten vurdert hos 139 pasienter som fikk enten HEC eller MEC og en enkeltdose med IVEMEND ved eller over anbefalt én-dags behandlingsregime med IVEMEND.
Latvian: Nav veikti fosaprepitanta 150 mg un ķīmijterapijas līdzekļu mijiedarbības pētījumi, tomēr dati no pētījumiem ar perorālo aprepitantu un docetakselu un vinorelbīnu liecina, ka nav sagaidāma IVEMEND 150 mg klīniski nozīmīga mijiedarbība ar intravenozi ievadītu docetakselu un vinorelbīnu.
Norwegian Bokmål: Basert på studier med oral aprepitant, docetaxel og vinorelbin forventes imidlertid ikke IVEMEND å ha klinisk relevant interaksjon med intravenøst administrert docetaxel og vinorelbin.
Latvian: 6-< 12 gadus veci pacienti
Norwegian Bokmål: 6 - < 12 år
Latvian: • Ievadāmais tilpums (ml) atbilst ieteicamajai devai (mg/kg) x ķermeņa masai (kg).
Norwegian Bokmål: • Volum til administrering (ml) = anbefalt dose (mg/kg) x vekt (kg) o Merk: Ikke overskrid maksimalt anbefalte doser (se pkt.
Latvian: Ziņots par smagiem IVR gadījumiem, tostarp tromboflebītu un vaskulītu, lietojot vienlaikus ar vezikantu (piemēram, antraciklīnu bāzes) ķīmijterapiju, īpaši, ja tas saistīts ar ekstravazāciju.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av de alvorlige reaksjonene på infusjonsstedet, inkludert tromboflebitt og vaskulitt, ble rapportert ved samtidig administrering av vevstoksisk kjemoterapi (f. eks.
Latvian: Ievadot lielākas devas, ir novērota mērena tromboze injekcijas vietā.
Norwegian Bokmål: Mild trombose på injeksjonsstedet er sett ved høyere doser uten samtidig vevstoksisk kjemoterapi.
Latvian: 4 mg/kg intravenozi
Norwegian Bokmål: 4 mg/kg intravenøst
Latvian: No cilvēku aknām pagatavotā in vitro inkubācijā fosaprepitants strauji pārveidojas par aprepitantu.
Norwegian Bokmål: Fosaprepitant ble raskt omdannet til aprepitant ved in vitro inkubering av humane leverprøver.
Latvian: §Kopumā = 0 līdz 120 stundas pēc cisplatīna ķīmijterapijas uzsākšanas.
Norwegian Bokmål: §Hele perioden = 0 til 120 timer etter start av cisplatin kjemoterapi.
Latvian: Dzimums Deva nav jāpielāgo atbilstoši pacienta dzimumam (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Kjønn Ingen dosejustering er nødvendig på grunn av kjønn (se pkt.
Latvian: 6 mēnešus līdz < 12 gadus veciem pacientiem ievadāmais tilpums ir aprēķināts tālāk aprakstītajā veidā.
Norwegian Bokmål: Til pasienter fra 6 måneder opptil 12 år, beregn volum til administrering som følger:
Latvian: EMEND kapsulu vai iekšķīgi lietojamās suspensijas devām skatīt EMEND kapsulu vai iekšķīgi lietojamās suspensijas zāļu aprakstos (ZA).
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalene for EMEND kapsler eller EMEND mikstur, suspensjon for hensiktsmessig doseringsinstruks.
Latvian: Nevar izslēgt mijiedarbību ar perorāli lietojamiem ķīmijterapijas līdzekļiem, kas primāri vai daļēji tiek metabolizēti ar CYP3A4 (piemēram, etopozīds, vinorelbīns).
Norwegian Bokmål: Interaksjon med oralt administrerte kjemoterapeutiske legemidler som metaboliseres primært eller delvis via CYP3A4 (f. eks.
Latvian: Intravenoza lietošana flakons (stikla) 20 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning intravenøs bruk hetteglass (glass)
Latvian: *ITT = (intention to treat) „ārstēšanai paredzētie".
Norwegian Bokmål: *ITT = «intention to treat».
Latvian: Jūsu ārsts parakstīs Jums Ivozall vienu reizi dienā 5 dienas pēc kārtas.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg Ivozall én gang daglig i 5 dager.
Latvian: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Francija
Norwegian Bokmål: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Frankrike
Latvian: CITA ORPHELIA Pharma
Norwegian Bokmål: ORPHELIA Pharma
Latvian: 82515 Wolfratshausen
Norwegian Bokmål: 82515 Wolfratshausen Tyskland
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes omgående.
Latvian: Tādēļ Ivozall grūtniecības laikā nedrīkst lietot, īpaši pirmā trimestra laikā, ja vien nav absolūta nepieciešamība (t.i., tikai, ja potenciālais ieguvums mātei pārsniedz risku auglim).
Norwegian Bokmål: Ivozall skal derfor ikke brukes under graviditet, spesielt ikke under første trimester, hvis ikke strengt nødvendig (dvs. kun hvis mulig nytte for moren oppveier risiko for fosteret).
Latvian: Skatīt 2. punktu "Ivozall satur nātriju".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 «Ivozall inneholder natrium».
Latvian: Pacienti, kuriem netika veikta transplantācija
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke fikk transplantasjon
Latvian: Ivozall var bojāt gan vīriešu, gan sieviešu reproduktīvos orgānus.
Norwegian Bokmål: Ivozall kan skade både mannlige og kvinnelige kjønnsorganer.
Latvian: ITT* skaits (n = 61)
Norwegian Bokmål: ITT* pasienter (n = 61)
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu par kontracepciju.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om prevensjon.
Latvian: • Profilaktiska kortikosteroīdu lietošana (piemēram, 100 mg/m2 hidrokortizona no 1. līdz
Norwegian Bokmål: • Bruken av profylaktiske steroider (f.eks. 100 mg/m2 hydrokortison fra dag 1 til og med dag 3)
Latvian: Kas ir Ivozall un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Hva Ivozall er og hva det brukes mot
Latvian: Skatīt apakšpunktu "Grūtniecība un barošana ar krūti" zemāk.
Norwegian Bokmål: Se avsnittet «Graviditet og amming» under.
Latvian: Turpmāk norādītā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, antimetabolīti, purīna analogi, ATC kods: L01BB06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, antimetabolitter, purinanaloger, ATC-kode: L01B B06
Latvian: Lielākā daļa no blakusparādībām, kas izpaudās kā sirds funkciju traucējumi, tika ziņotas pirmajos 2 ciklos.
Norwegian Bokmål: De fleste av hjertebivirkningene ble rapportert i de første 2 syklusene.
Latvian: Uzglabāšana zemās temperatūrās, t.i., zemākās par 15°C, var izraisīt daļiņu veidošanos; tās var atkārtoti izšķīdināt, ļaujot flakonam sasilt līdz istabas temperatūrai un viegli saskalinot, līdz visas redzamās daļiņas ir izšķīdušas.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring ved lave temperaturer, dvs. under 15 °C, kan føre til dannelse av partikler, som kan oppløses på nytt ved å la hetteglasset varmes opp til romtemperatur og forsiktig snurre på glasset inntil alle synlige partikler er oppløst.
Latvian: Pirms iekļaušanas pētījumā 58 no 61 pacienta (95%) bija saņēmuši 2 - 4 dažādas indukcijas terapijas shēmas, un 18/61 (30%) no šiem pacientiem bija veikta vismaz 1 iepriekšēja asins cilmes šūnu transplantācija (HSCT).
Norwegian Bokmål: Før inklusjon i studien hadde 58 av de 61 pasientene (95 %) fått 2 til 4 forskjellige induksjonsregimer, og 18/61 (30 %) av disse pasientene hadde tidligere fått minst 1 hematologisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
Latvian: Grūtnieces nedrīkst rīkoties ar Ivozall.
Norwegian Bokmål: Ivozall skal ikke håndteres av gravide kvinner.
Latvian: Klofarabīns nav piemērots lietošanai grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad tas ir absolūti nepieciešams.
Norwegian Bokmål: Klofarabin bør ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig.
Latvian: 1 flakons.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass
Latvian: Turklāt ir maz ticams, ka plazmas koncentrācijās, kas tiek sasniegtas pēc intravenozas klofarabīna infūzijas 52 mg/m2/dienā, tas inhibē kādu no 5 galvenajām cilvēka CYP izoformām (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 un 3A4) vai inducē 2 no šīm izoformām (1A2 un 3A4).
Norwegian Bokmål: Videre er det lite sannsynlig at plasmakonsentrasjonen av klofarabin som oppnås etter intravenøs infusjon av 52 mg/m2/døgn er tilstrekkelig for å hemme noen av de 5 viktigste humane CYPisoformene (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4) eller indusere 2 av disse isoformene (1A2 og 3A4).
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer):
Latvian: Caurspīdīgs, gandrīz bezkrāsains šķīdums, kura pH ir diapazonā no 4,5 līdz 7,5 un osmolaritāte no 270 līdz 310 mOsm/l; nesatur redzamas daļiņas.
Norwegian Bokmål: Klar, omtrent fargeløs oppløsning med en pH på 4,5 til 7,5 og en osmolaritet på 270 til 310 mOsm/l, uten synlige partikler.
Latvian: Ārstēšanas cikli jāatkārto ik pēc 2 - 6 nedēļām (no iepriekšējā kursa uzsākšanas dienas) pēc normālas hemopoēzes atjaunošanās (t.i., absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ≥ 0,75 × 109/l) un orgānu funkciju atgriešanās sākotnējā stāvoklī.
Norwegian Bokmål: Behandlingssykluser bør gjentas hver 2. til 6. uke (fra startdagen i forrige syklus) etter gjenopprettelse av normal hematopoiese (dvs. ANC ≥ 0,75 x 109/l) og opprinnelig organfunksjon.
Latvian: Citas zāles un Ivozall
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ivozall
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ivozall
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ivozall
Latvian: EU/1/19/1396/001 1 flakons
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1396/001 1 hetteglass
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KĀRTONA KASTĪTE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE ESKE
Latvian: Ivozall ir spēcīgs pretvēža līdzeklis ar iespējamām būtiskām hematoloģiskām un nehematoloģiskām blakusparādībām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Ivozall er et potent antineoplastisk middel med mulig signifikante hematologiske og ikkehematologiske bivirkninger (se pkt.
Latvian: Ārsts piemeklēs devu, kas ir piemērota Jums, atkarībā no Jūsu garuma, ķermeņa masas un pašsajūtas.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme dosen som er riktig for deg avhengig av din høyde, vekt og hvor frisk du er.
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Nātrija hlorīds
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Hjelpestoffer
Latvian: Tādēļ ir maz ticams, ka tas mijiedarbosies ar aktīvām vielām, kas inhibē vai inducē citohroma P450 enzīmus.
Norwegian Bokmål: Det er derfor lite sannsynlig at det interagerer med virkestoffer som hemmer eller induserer cytokrom P450-enzymer.
Latvian: Ivozall ir paredzēts intravenozai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Ivozall er til intravenøs bruk.
Latvian: Ivozall lieto bērnu (≥ 1 gadu vecu), pusaudžu un jauniešu līdz 21 gada vecumam ar akūtu limfoleikozi (ALL) ārstēšanai, ja iepriekšējā ārstēšana ir bijusi neefektīva vai kļuvusi neefektīva.
Norwegian Bokmål: Ivozall brukes til å behandle barn (≥ 1 år gamle), ungdommer og unge voksne opptil 21 år med akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) når tidligere behandlinger ikke har virket, eller har sluttet å virke.
Latvian: Ārstēšanu ar Ivozall Jums ir parakstījis kvalificēts ārsts ar pieredzi leikožu ārstēšanā.
Norwegian Bokmål: Behandlingen din med Ivozall er forskrevet av en kvalifisert lege med erfaring i behandling av leukemi.
Latvian: Ārstēšanas ar Ivozall laikā, lai uzraudzītu Jūsu veselības stāvokli, ārsts regulāri veiks asins analīzes un citas analīzes.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Ivozall, vil legen din ta regelmessige blodprøver og andre prøver for å overvåke helsen din.
Latvian: Pacienti, kuriem transplantācija tika veikta pēc alternatīvas terapijas vai recidīva*
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk transplantasjon etter annen behandling eller residiv*
Latvian: Klīniskā efektivitāte: lai veicinātu sistemātisku pacientiem novēroto atbildes reakciju izvērtēšanu, atklāta Neatkarīgā atbildes reakciju analīzes padome (Independent Response Review Panel (IRRP)), pamatojoties uz Bērnu onkoloģijas grupas (Children's Oncology Group) noteiktajām definīcijām,
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt: For å tillate systematisk vurdering av responser som ses hos pasienter, har en ikkeblindet uavhengig responsvurderingsgruppe (Independent Response Review Panel - IRRP) bestemt følgende responsgrader ut fra definisjoner laget av Children's Oncology Group: CR = Komplett remisjon
Latvian: Ivozall ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Ivozall er kun til engangsbruk.
Latvian: Pirms Ivozall ievadīšanas zāles tiks atšķaidītas ar nātrija hlorīda šķīdumu (sāls un ūdens).
Norwegian Bokmål: Før du får Ivozall, vil det bli fortynnet i en natriumkloridoppløsning (salt og vann).
Latvian: Galvenā pētījuma efektivitātes rezultāti pacientiem (≤ 21 gadu veci diagnozes noteikšanas laikā) ar recidivējošu vai pret ārstēšanu rezistentu ALL pēc vismaz divām iepriekšējām shēmām
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra nøkkelstudien hos pasienter (≤ 21 år ved førstegangsdiagnose) med residivert eller refraktær ALL etter minst to tidligere behandlingsregimer
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret klofarabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs barojat bērnu ar krūti (lūdzu, izlasiet apakšpunktu „Grūtniecība un barošana ar krūti"
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor klofarabin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), - dersom du ammer (se avsnittet «Graviditet og amming» under),
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par atsauces zālēm, un atbilstoši jebkādas atjauninātās izmaiņas tiks arī iekļautas Ivozall informācijā, piemēram, šajā lietošanas instrukcijā.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og informasjon som oppdateres for referansepreparatet vil også bli inkludert i informasjonen for Ivozall, slik som dette pakningsvedlegget.
Latvian: ≥ 1,0 x 109/l)
Norwegian Bokmål: ≥ 100 x 109/l og ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Latvian: Kā uzglabāt Ivozall
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ivozall
Latvian: Ivozall nedrīkst sajaukt vai vienlaicīgi ievadīt ar citām zālēm, izmantojot to pašu intravenozo sistēmu (skatīt 6.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Ivozall må ikke blandes med eller gis samtidig med andre legemidler via samme intravenøse slange (se pkt.