FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V el 19 de noviembre de 2014.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V..
Spanish: Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
Danish: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Spanish: Otras informaciones sobre Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
Danish: Andre oplysninger om Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Spanish: Se llevaron a cabo estudios para demostrar que Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
Danish: Der er udført undersøgelser, der viser, at Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Spanish: El medicamento de referencia para Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
Danish: Referencelægemidlet for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Spanish: Nombre comercial
Danish: Særnavn
Spanish: Contenido Tamaño de envase
Danish: Pakningsstørrelse
Spanish: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Danish: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Spanish: Fecha de la última renovación: 13 de febrero de 2013.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 13. februar 2013
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en humanos.
Danish: Den potentielle risiko hos mennesker er ukendt.
Spanish: Una pequeña burbuja de aire no afectará a su dosis ni le hará daño.
Danish: En lille luftboble vil ikke påvirke Deres dosis eller skade Dem.
Spanish: D. No puedo retirar la aguja.
Danish: D. Jeg kan ikke få nålen af.
Spanish: Otros tiempos y condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
Danish: Andre opbevaringstider og opbevaringsforhold under brug er på brugerens eget ansvar.
Spanish: 1.013 (74,5 %) pacientes completaron los 24 meses de seguimiento.
Danish: 1.013 (74,5 %) patienter afsluttede 24 måneders opfølgning.
Spanish: E. ¿Qué debería hacer si no puedo tirar del botón de inyección negro?
Danish: E. Hvad skal jeg gøre, hvis jeg ikke kan trække den sorte indsprøjtningsknap ud?
Spanish: Cada pluma debe desecharse de forma adecuada después de 28 días, aunque no esté vacía del todo.
Danish: Hver pen skal bortskaffes på forsvarlig vis efter 28 dage, også selvom den ikke er fuldstændig tom.
Spanish: El objetivo principal del ensayo fue recoger datos de seguridad de FORSTEO.
Danish: Det primære formål med forsøget var at indsamle sikkerhedsdata vedrørende FORSTEO.
Spanish: El 69 % de los pacientes completó la primera fase de 18 meses.
Danish: 69 % af patienterne gennemførte den 18 måneder lange primære fase.
Spanish: NO debe ver ninguna parte del cilindro amarillo.
Danish: De må IKKE kunne se noget af det gule skaft.
Spanish: Población adulta más joven
Danish: Den yngre, voksne population
Spanish: 4) Si sigue sin poder retirar la aguja, pídale ayuda a alguien.
Danish: 4) Hvis De stadigvæk ikke kan få nålen af, skal De bede nogen om hjælp.
Spanish: En esta población el tratamiento únicamente debe iniciarse cuando el beneficio supere claramente los riesgos.
Danish: Behandlingen af denne patientgruppe bør kun påbegyndes, hvis fordelene klart opvejer risiciene.
Spanish: Después de completar la inyección:
Danish: Efter afsluttet indsprøjtning:
Spanish: Manténgalo presionado y cuente despacio hasta 5.
Danish: Hold den inde og tæl langsomt til 5.
Spanish: C. Veo una burbuja de aire en mi pluma de FORSTEO.
Danish: C. Jeg kan se en luftboble i min FORSTEO-pen.
Spanish: • hinchazón, principalmente en las manos, pies y piernas.
Danish: • hævelser, hovedsagelig af hænder, fødder og ben.
Spanish: Lávese siempre las manos antes de cada inyección.
Danish: Vask altid Deres hænder før en indsprøjtning.
Spanish: Otros efectos adversos son:
Danish: Andre bivirkninger omfatter:
Spanish: B. ¿Cómo puedo saber si mi pluma de FORSTEO funciona?
Danish: B. Hvordan kan jeg vide, at min FORSTEOpen virker?
Spanish: Puede proceder a la administración de su dosis de la forma habitual.
Danish: De kan fortsætte med at tage Deres dosis som sædvanlig.
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de la dosis en función de la edad.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis på baggrund af alder.
Spanish: FORSTEO puede ser utilizado con o sin alimentos.
Danish: FORSTEO kan tages sammen med eller uden mad.
Spanish: El volumen de distribución es de aproximadamente 1,7 l/kg.
Danish: Fordelingsvolumenet er ca. 1,7 l/kg.
Spanish: Esta enfermedad es especialmente frecuente en las mujeres después de la menopausia, pero también puede ocurrir en varones.
Danish: Sygdommen er især almindelig hos kvinder efter overgangsalderen, men den kan også forekomme hos mænd.
Spanish: Este ensayo incluyó mujeres posmenopáusicas (N=277), mujeres premenopáusicas (N=67), y hombres (N=83).
Danish: Dette studie inkluderede postmenopausale kvinder (N=277), præmenopausale kvinder (N=67) og mænd (N=83).
Spanish: Estos pueden ser síntomas de que hay demasiado calcio en su sangre.
Danish: Dette kan være tegn på, der er for meget kalk i Deres blod.
Spanish: Se desconoce si teriparatida se excreta en la leche materna.
Danish: Det vides ikke om teriparatid udskilles i modermælken.
Spanish: No existe un antídoto específico para FORSTEO.
Danish: Der findes ingen specifik antidot til FORSTEO.
Spanish: Estos pacientes deben evitar conducir o utilizar máquinas hasta que los síntomas hayan remitido.
Danish: Disse patienter bør ikke føre bil og betjene maskiner, før symptomerne er aftaget.
Spanish: Asegúrese de que se ve la banda roja.
Danish: Tjek at den røde stribe viser sig.
Spanish: FORSTEO está indicado en adultos.
Danish: FORSTEO er indiceret til voksne.
Spanish: Debido a las diferencias en la fisiología del hueso en ratas y en humanos, la relevancia clínica de estos hallazgos es probablemente poco relevante.
Danish: Med baggrund i de knoglefysiologiske forskelle mellem rotter og mennesker er den kliniske relevans af disse fund sandsynligvis lille.
Spanish: • Durante la inyección, puede que oiga uno o más clics, esto es el funcionamiento normal del dispositivo.
Danish: • Under indsprøjtning kan De muligvis høre et eller flere klik - dette er normalt for pennen.
Spanish: Cada pluma debe ser utilizada por un único paciente.
Danish: Hver pen er beregnet til brug af én patient.
Spanish: En raras ocasiones, pueden producirse reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales, incluyendo anafilaxia.
Danish: Der kan i sjældne tilfælde opstå alvorlige og potentielt livstruende allergiske reaktioner, herunder anafylaksi.
Spanish: Se ha demostrado una estabilidad química, física y microbiológica en uso durante 28 días a 2 ºC-8 ºC.
Danish: Kemisk, fysisk og mikrobiologisk stabilitet under brug er bevist i 28 dage ved 2-8°C.
Spanish: Siga cuidadosamente las indicaciones cuando use la pluma.
Danish: Følg instruktionerne nøje, når De anvender pennen.
Spanish: Confirme la dosis
Danish: Bekræft dosis
Spanish: Si olvida o no puede inyectarse FORSTEO a la hora habitual, hágalo tan pronto como pueda ese mismo día.
Danish: Hvis De har glemt eller ikke har mulighed for at tage FORSTEO på det sædvanlige tidspunkt, skal De tage det snarest muligt samme dag.
Spanish: Inyéctese FORSTEO cada día durante tanto tiempo como su médico se lo prescriba.
Danish: De skal tage FORSTEO hver dag i så lang tid, som Deres læge har udskrevet det til Dem.
Spanish: No se observó ninguna interacción clínicamente significativa.
Danish: Der blev ikke fundet nogen klinisk signifikante interaktioner.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE forsteo
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT FORSTEO
Spanish: Su médico le aconsejará y decidirá sobre cuánto tiempo debe ser tratado con FORSTEO.
Danish: Deres læge kan råde Dem og beslutte, hvor længe De skal behandles med FORSTEO.
Spanish: • Anote en un calendario la fecha de su primera inyección.
Danish: • Nedskriv datoen for Deres første indsprøjtning i en kalender.
Spanish: Niños y adolescentes FORSTEO no debe utilizarse en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Danish: Børn og unge FORSTEO må ikke bruges til børn og unge (under 18 år).
Spanish: No produjo efectos teratógenos en ratas, ratones ni conejos.
Danish: Der sås ingen teratogen effekt på rotter, mus eller kaniner.
Spanish: Esto significa que usted ya ha utilizado todo el medicamento que podía ser inyectado con precisión, a pesar de que usted pueda ver que aún queda algo del medicamento en el cartucho.
Danish: Dette viser, at De nu har brugt al den medicin, som kan indsprøjtes nøjagtigt, skønt De af og til kan se noget medicin, der er efterladt i cylinderampullen.
Spanish: Durante este periodo observacional, se permitieron otros tratamientos para la osteoporosis y se realizó una evaluación adicional de fracturas vertebrales.
Danish: I denne observationsperiode var anden osteoporosebehandling tilladt, og yderligere vurdering af vertebrale frakturer blev foretaget.
Spanish: • Compruebe la etiqueta de la pluma de FORSTEO para asegurarse de que tiene el medicamento correcto y que no ha caducado.
Danish: • Kontroller FORSTEO-etiketten for at sikre, at De har den rigtige medicin, og at den ikke er udløbet.
Spanish: Teriparatida no aumentó la incidencia de ningún otro tipo de neoplasia en ratas.
Danish: Teriparatid øgede ikke forekomsten af nogen anden form for neoplasi hos rotter.
Spanish: Puede que observe un pequeño chorro o gota de fluido.
Danish: De kan sikkert se en lille væskestrøm eller flere dråber.
Spanish: No se proporcionan agujas con el producto.
Danish: Der medfølger ikke nåle med produktet.
Spanish: Embarazo El uso de FORSTEO está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Danish: Graviditet FORSTEO er kontraindiceret under graviditet (se punkt 4.3).
Spanish: El ensayo pivotal incluyó 1.637 mujeres posmenopáusicas (edad media 69,5 años).
Danish: Det primære forsøg omfattede 1637 postmenopausale kvinder (gennemsnitsalder: 69,5 år).
Spanish: No intente compensar la dosis olvidada.
Danish: De må ikke forsøge at erstatte den glemte dosis.
Spanish: Limpieza y Conservación
Danish: Rensning og opbevaring
Spanish: Este manual del usuario ha sido revisado en {Mes/año}
Danish: Denne brugervejledning blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}
Spanish: Si no puede tirar del botón de inyección negro vea la sección Localización y Resolución de Problemas, Problema E.
Danish: Hvis De ikke kan trække den sorte indsprøjtningsknap ud se Fejlfinding, Punkt E.
Spanish: Por lo que FORSTEO se debe usar con precaución.
Danish: Derfor skal FORSTEO anvendes med forsigtighed.
Spanish: IMPORTANTE
Danish: VIGTIGT
Spanish: Nueva fractura vertebral (≥ 1)a b
Danish: Ny vertebral fraktur (≥1)a
Spanish: Incidencia de Fracturas en Mujeres Posmenopáusicas: Placebo (N = 544) (%)
Danish: Forekomsten af frakturer hos postmenopausale kvinder: Placebo (N = 544) (%)
Spanish: Problema
Danish: Problem
Spanish: • La pluma de FORSTEO contiene medicamento para 28 días.
Danish: • FORSTEO indeholder medicin til 28 dage.
Spanish: Para ayudarle a recordar inyectarse su medicamento, inyéctese sobre la misma hora cada día.
Danish: Som en hjælp til at huske at tage Deres medicin, bør De tage indsprøjtningen på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Spanish: No use FORSTEO si está o ha estado congelado.
Danish: FORSTEO må ikke bruges, hvis det er eller har været nedfrosset.
Spanish: Su pluma contiene medicamento para 28 días.
Danish: Pennen indeholder medicin til 28 dage.
Spanish: • No traspase el medicamento a una jeringa.
Danish: • Overfør ikke medicinen til en sprøjte.
Spanish: FORSTEO se elimina mediante aclaramiento hepático y extra-hepático (aproximadamente 62 l/h en mujeres y 94 l/h en hombres).
Danish: FORSTEO elimineres ved hepatisk og ekstrahepatisk clearance (ca. 62 l/time hos kvinder og 94 l/time hos mænd).
Spanish: Solución
Danish: Løsning
Spanish: Los efectos de FORSTEO sobre el esqueleto dependen del patrón de exposición sistémica.
Danish: FORSTEOs virkninger på skelettet afhænger af, hvordan den systemiske eksponering tilrettelægges.
Spanish: En caso de no mejorar, consulte a su médico antes de continuar con el tratamiento.
Danish: Hvis De ikke får det bedre, skal De kontakte lægen, før de fortsætter med behandlingen.
Spanish: En los estudios en animales se ha demostrado que una reducción marcada en el flujo sanguíneo hepático disminuye la exposición de la PTH al principal sistema de eliminación (células de Kupffer) y, en consecuencia, del aclaramiento de la PTH(1-84).
Danish: Dyreforsøg har vist, at svært nedsat hepatisk blodomløb nedsætter eksponeringen af PTH til det primære nedbrydningssystem (Kupffers stjerneceller) og dermed clearance af PTH(1-84).
Spanish: En mujeres posmenopáusicas, se ha demostrado una disminución significativa en la incidencia de fracturas vertebrales y no vertebrales pero no en fracturas de cadera.
Danish: Hos postmenopausale kvinder er der påvist en signifikant reduktion i forekomsten af vertebrale og ikke-vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer.
Spanish: FORSTEO se ha administrado en dosis únicas de hasta 100 microgramos y en dosis repetidas de hasta 60 microgramos/día durante 6 semanas.
Danish: FORSTEO blev administreret i enkeltdoser på op til 100 mikrogram samt i gentagne doser på op til 60 mikrogram/dag i 6 uger.
Spanish: • si está embarazada o en la lactancia.
Danish: • hvis De er gravid eller ammer.
Spanish: Generalmente, los anticuerpos se detectaron por primera vez después de 12 meses de tratamiento y disminuyeron después de la retirada del tratamiento.
Danish: Generelt blev disse antistoffer først påvist efter 12 måneders behandling og aftog efter seponering af behandlingen.
Spanish: No comparta su pluma o sus agujas ya que puede suponer un riesgo de transmisión de infecciones.
Danish: De må ikke dele pen eller nåle med andre, da der er risiko for, at smitsomme stoffer kan overføres.
Spanish: Poco frecuentes: Hipercalcemia superior a 2,76 mmol/l, hiperuricemia Raras: Hipercalcemia superior a 3,25 mmol/l Trastornos psiquiátricos
Danish: Ikke almindelig: Hyperkalcæmi over 2,76 mmol/l, hyperurikæmi Sjælden: Hyperkalcæmi over 3,25 mmol/l Psykiske forstyrrelser
Spanish: Cada envase de FORSTEO contiene un manual del usuario que describe completamente el uso de la pluma.
Danish: Hver FORSTEO-pakning indeholder en brugervejledning, der udførligt beskriver brugen af pennen.
Spanish: No se observaron efectos importantes en ratas o ratones preñados a los que se les administró teriparatida a dosis diarias de 30 a 1.000 µg/kg.
Danish: Der blev ikke set nogen vigtige virkninger hos drægtige rotter eller mus, som fik teriparatid i daglige doser på 30 til 1000 mikrogram/kg.
Spanish: Sin embargo, notificaciones de casos esporádicas, han sugerido que la hipercalcemia puede predisponer a los pacientes a una toxicidad digitálica.
Danish: Sporadiske rapporter har imidlertid antydet, at hyperkalcæmi kan prædisponere patienter for digitalistoksicitet.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Spanish: • No guarde su pluma de FORSTEO con la aguja puesta ya que esto podría causar la formación de burbujas de aire en el cartucho.
Danish: • Opbevar ikke FORSTEO-pennen med påsat nål, da dette kan medføre, at der dannes luftbobler i cylinderampullen.
Spanish: La clasificación de las reacciones adversas se ha llevado a cabo de acuerdo al siguiente convenio: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a<1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras
Danish: Følgende konvention er anvendt til at klassificere bivirkningerne: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) meget sjælden (<1/10.000).
Spanish: FORSTEO puede inyectarse a la hora de las comidas.
Danish: FORSTEO kan indsprøjtes i forbindelse med måltider.
Spanish: La embriotoxicidad observada en las conejas puede estar relacionada con su mayor sensibilidad a los efectos que tiene la PTH sobre el ión calcio en sangre en comparación con los roedores.
Danish: Embryotoksiciteten, som blev set hos kaniner, kan muligvis være relateret til deres meget større følsomhed over for virkningerne af PTH på calciumioniseret blod sammenlignet med gnavere.
Spanish: Dichos episodios típicamente comenzaron dentro de las 4 horas siguientes a la administración de la dosis y se resolvieron espontáneamente entre unos minutos y unas pocas horas.
Danish: Et tilfælde begyndte typisk inden for 4 timer efter doseringen og forsvandt spontant i løbet af få minutter til få timer.
Spanish: Experiencia en sobredosis basada en las notificaciones espontáneas después de la comercialización En las notificaciones espontáneas después de la comercialización se han producido casos en los que por error se administró la totalidad del contenido de la pluma de teriparatida como única dosis (hasta 800 µg).
Danish: Erfaring med overdosering baseret på spontane indberetninger efter markedsføringen af præparatet: Efter markedsføringen har der været tilfælde af medicineringsfejl, hvor hele indholdet af pennen med teriparatid (op til 800 mikrogram) blev administreret som en enkelt dosis.
Spanish: Se aleatorizaron 680 pacientes a FORSTEO y 680 a risedronato oral 35 mg/semana.
Danish: 680 patienter blev randomiseret til Forsteo og 680 patienter blev randomiseret til oral risedronat 35 mg/uge.
Spanish: La semivida de FORSTEO es de aproximadamente 1 hora cuando se administra por vía subcutánea, lo que refleja el tiempo requerido para la absorción desde el lugar de inyección.
Danish: Halveringstiden for FORSTEO er ca. 1 time ved subkutan administration, hvilket svarer til den tid, absorptionen fra injektionsstedet tager.
Spanish: FORSTEO se ha evaluado en estudios de interacción farmacodinámica con hidroclorotiazida.
Danish: FORSTEO er undersøgt i farmakodynamiske interaktionsstudier med hydrochlorthiazid.
Spanish: • Si el medicamento se ha congelado, deseche el dispositivo y utilice una nueva pluma de FORSTEO.
Danish: • Hvis medicinen har været frosset, så kasser pennen og tag en ny FORSTEO-pen i brug.
Spanish: El número necesario de pacientes que se necesita tratar para prevenir una o más fracturas vertebrales nuevas fue de 11 mujeres en una mediana de 19 meses.
Danish: For at forebygge en eller flere nye vertebrale frakturer var det nødvendigt at behandle 11 kvinder i en median periode på 19 måneder.
Spanish: • si padece problemas graves de riñón.
Danish: • hvis De har alvorlige nyreproblemer.
Spanish: Después de cada inyección, la pluma de FORSTEO debe devolverse a la nevera.
Danish: Efter hver injektion skal FORSTEO-pennen tilbage i køleskabet.
Spanish: No se inyecte más de una vez en el mismo día.
Danish: Tag ikke mere end én indsprøjtning samme dag.
Spanish: OTROS Conservar en nevera
Danish: ANDET Opbevares i køleskab
Spanish: Pellizque suavemente su piel del muslo o el abdomen e introduzca la aguja directamente bajo su piel.
Danish: Lav forsigtigt en fold i huden på låret eller maven, og tryk nålen lige ind under huden.
Spanish: • pérdida de energía
Danish: • nedsat energi
Spanish: FORSTEO se debe utilizar con precaución en pacientes con urolitiasis activa o reciente por el riesgo potencial de empeoramiento.
Danish: FORSTEO bør anvendes med forsigtighed hos patienter med aktiv eller nylig urolithiasis, da det muligvis kan forværre tilstanden.
Spanish: • si ha recibido radioterapia que haya podido afectar a sus huesos.
Danish: • hvis De har fået strålebehandling, som påvirker Deres knogler.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Homeostasis del calcio, hormonas paratiroideas y análogos, código ATC: H05 AA02.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Calciumhomeostase, Parathyreoideahormoner og -analoger, ATCkode: H05AA02.
Spanish: • dolor en los músculos y en las articulaciones.
Danish: • smerter i muskler og led.
Spanish: Si se sospecha de una sobredosis, el tratamiento debe incluir la suspensión transitoria de FORSTEO, monitorización del calcio sérico y la instauración de medidas de soporte adecuadas, como la hidratación.
Danish: Behandling af en formodet overdosis bør inkludere midlertidig seponering af FORSTEO, monitorering af serumcalcium og indledning af relevante støttende foranstaltninger, som f.eks. hydrering.
Spanish: Fabricado por: Lilly France, F-67640 Fegersheim, Francia para Eli Lilly and Company.
Danish: Fremstillet af Lilly France, F-67640 Fegersheim, Frankrig for Eli Lilly and Company.
Spanish: Además, no se han observado osteosarcomas en ensayos clínicos o durante el estudio de seguimiento post tratamiento.
Danish: Yderligere er der hverken observeret osteosarkomer i kliniske forsøg eller under det senere opfølgningsforsøg.
Spanish: FORSTEO no se ha estudiado en pacientes con urolitiasis activa.
Danish: FORSTEO er ikke undersøgt hos patienter med aktiv urolithiasis.
Spanish: La pluma de FORSTEO está diseñada para inyectar una dosis completa cada vez que se utiliza siguiendo las instrucciones de la sección Instrucciones de Uso.
Danish: FORSTEO-pennen er fremstillet til at sprøjte den fulde dosis ind, hver gang den anvendes i henhold til anvisningerne i afsnittet Brugsvejledning.
Spanish: Por lo que si se toman muestras para medir el calcio sérico, se debe hacer al menos 16 horas después de la última inyección de FORSTEO.
Danish: Hvis der skal tages blodprøver for serumcalcium fra en patient, bør dette derfor gøres mindst 16 timer efter den seneste FORSTEO-injektion.
Spanish: Las plumas están disponibles en envases que contienen una o tres plumas.
Danish: Pennene fås i pakninger med en eller tre penne.
Spanish: En los ensayos clínicos a corto plazo realizados con FORSTEO se han observado episodios aislados de hipotensión ortostática.
Danish: I kortvarige kliniske forsøg med FORSTEO er der set isolerede tilfælde af forbigående ortostatisk hypotension.
Spanish: En un ensayo en 15 voluntarios sanos a los que se administró digoxina diariamente hasta alcanzar el estado estacionario, una dosis única de FORSTEO no alteró el efecto cardíaco de la digoxina.
Danish: I et studie med 15 raske forsøgspersoner, der fik digoxin dagligt, indtil steady state var nået, påvirkede en enkelt dosis FORSTEO ikke effekten af digoxin på hjertet.
Spanish: Si usted siente mareo no debe conducir o usar máquinas hasta que se encuentre mejor.
Danish: Hvis De føler Dem svimmel, må De ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner, før De har det bedre.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Spanish: RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Viena, Austria Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Wien, Østrig Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Lilly France S.A., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrig
Spanish: Algunos pacientes pueden sentir mareos después de la inyección de FORSTEO.
Danish: Nogle patienter kan føle sig svimle efter en indsprøjtning med FORSTEO.