FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če so zraven šteli tudi mejne zavrnitve, sta ustrezna deleža znašala 20,8 % in 19,6 % (razmerje tveganj: 1,01; 90-odstotni IZ: [0,59; 1,72]).
Bulgarian: Ако се включат и граничните отхвърляния, процентите са съответно 20,8% и 19,6% (HR: 1,01, 90% CI: [0,59;
Slovenian: Pri otrocih so najpogosteje poročani neželeni učinki zapeka, čezmerna rast normalnih las in dlak, izcedek iz nosu ali zamašen nos, vročina, zvišan krvni tlak in različne vrste okužb.
Bulgarian: При деца най-често съобщаваните странични ефекти са запек, прекомерен растеж на нормална коса, течащ или запушен нос, висока температура, високо кръвно налягане и различни по вид инфекции.
Slovenian: V združeni analizi dveh petletnih podaljšanih raziskav so pogostnost in vzroki smrti ostali podobni v obeh tretiranih skupinah (baziliksimab 15 %, placebo 11 %), primarni vzrok smrti pa so bile bolezni, povezane s srcem, kot sta popuščanje srca in miokardni infarkt (baziliksimab 5 %, placebo 4 %).
Bulgarian: В обобщен анализ на две изпитвания с пет годишна продължителност, честотата и причините за смърт се запазват сходни в двете терапевтични групи (базиликсимаб 15%, плацебо 11%), като основната причина за смърт са заболявания на сърцето като сърдечна недостатъчност и миокарден инфаркт (базиликсимаб 5%, плацебо 4%).
Slovenian: Primarni cilj študije je bil dokazati prednosti te kombinacije v primerjavi z zdravljenjem s ciklosporinom v mikroemulziji, z mofetilmikofenolatom in s steroidi pri preprečevanju akutne zavrnitve.
Bulgarian: Първичната цел на изпитването е да се демонстрира превъзходството на тази комбинация спрямо лечение с циклоспорин микроемулсия, микофенолат мофетил и стероиди за превенция на остро отхвърляне.
Slovenian: V združeni analizi dveh petletnih podaljšanih raziskav so ugotovili, da je bila pogostnost limfoproliferativnih bolezni in raka enaka pri baziliksimabu (7 % - 21/295) in placebu (7 % - 21/291) (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: В проведен обобщен анализ на две изпитвания с пет годишна продължителност, е установено, че честотата на ЛПЗ и рак е еднаква с базиликсимаб 7% (21/295) и плацебо 7% (21/291) (вж. точка 4.4).
Slovenian: Učinkovitost baziliksimaba pri preprečevanju zavrnitve organa pri de novo presajeni ledvici je bila prikazana v dvojno slepih raziskavah, v katerih so kontrolne skupine dobivale placebo.
Bulgarian: Ефикасността на базиликсимаб за профилактика на отхвърляне на орган при de novo бъбречна трансплантация е показана в двойно-слепи, плацебо-контролирани изпитвания.
Slovenian: Pri bolnikih s presajenimi organi, ki prejemajo imunosupresivno shemo zdravljenja s kombinacijo z baziliksimabom ali brez njega, je povečana nevarnost nastanka limfoproliferativnih bolezni (LPD), kot je na primer limfom, in oportunističnih okužb, kot je na primer okužba s citomegalovirusom (CMV) ali z virusom BK.
Bulgarian: Трансплантираните пациенти, които получават имуносупресивни терапевтични схеми, включващи комбинация с или без базиликсимаб, са с повишен риск от развитие на лимфопролиферативни заболявания (ЛПЗ) (като лимфом) и опортюнистични инфекции (като цитомегаловирусна инфекция, [CMV], BK вирус).
Slovenian: Prvi odmerek prejmete tik pred presaditveno operacijo, drugega pa 4 dni po operaciji.
Bulgarian: Първата доза ще Ви бъде направена непосредствено преди операцията за трансплантация, а втората - 4 дни след операцията.
Slovenian: 12-16 let, n = 14) je bil porazdelitveni volumen v stanju ravnovesja 7,8  5,1 l, razpolovni čas je bil 9,1  3,9 dni, očistek pa 31  19 ml/h.
Bulgarian: При юношите (възраст 12-16 години, n=14), обемът на разпределение в стационарно състояние е 7,85,1 l, полуживотът е 9,13,9 дни, а клирънсът е 3119 ml/час.
Slovenian: Če uporabnik zdravila, pripravljenega za uporabo, ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja odgovoren sam.
Bulgarian: Ако не се използва веднага времето и условията на съхранение преди употребата му са отговорност на потребителя.
Slovenian: Celotna incidenca okužb je bila 75,9 % v skupini z baziliksimabom in 75,6 % v skupini s placebom; incidenca hudih okužb je bila 26,1 % v skupini z zdravilom Simulect in 24,8 % v skupini s placebom.
Bulgarian: Общата честота на инфекциите е 75,9% в групата на базиликсимаб и 75,6% в групата на палцебо, като честотата на сериозните инфекции е съответно 26,1% и 24,8%.
Slovenian: Stekleničko previdno stresite, da se prašek raztopi, ne da bi se spenil.
Bulgarian: Разклатете внимателно флакона, за да разтворите праха, като избягвате образуването на пяна.
Slovenian: Če so med dogodke za primarni cilj opazovanja šteli tudi mejne zavrnitve, sta ustrezna deleža znašala 26,0 % in 23,9 %, brez statistično značilne razlike med skupinama, ki sta prejemali baziliksimab oziroma placebo (razmerje tveganj: 1,04; 90-odstotni IZ: [0,64; 1,68]).
Bulgarian: Ако в първичната крайна точка за ефикасност се включат и граничните отхвърляния, то тогава процентите са съответно 26,0% и 23,9%, без да има статистически значима разлика между групите на лечение с базиликсимаб и плацебо (HR: 1,04, 90% CI: [0,64; 1,68]).
Slovenian: Klinične raziskave
Bulgarian: Клинични изпитвания
Slovenian: Rezultati dveh ključnih 12-mesečnih multicentričnih raziskav (s skupno 722 bolniki), v katerih je bil baziliksimab primerjan s placebom, so pokazali, da baziliksimab, če je uporabljen sočasno s ciklosporinom v mikroemulziji in s kortikosteroidi, pomembno zmanjša pogostnost akutnih zavrnitvenih reakcij tako v 6 (31 % proti 45 %, p < 0,001) kot v 12 (33 % proti 48 %, p < 0,001) mesecih po presaditvi.
Bulgarian: Резултатите от две пилотни 12-месечни многоцентрови изпитвания (общо 722 пациенти), сравняващи базиликсимаб с плацебо, показват, че базиликсимаб, използван заедно с микроемулсионен циклоспорин и кортикостероиди, значително намалява честотата на епизодите на остра реакция на отхвърляне в рамките на 6 (31% спрямо 45%, p<0,001) и 12 (33% спрямо 48%, p<0,001) месеца след трансплантацията.
Slovenian: Baziliksimab se specifično veže z veliko afiniteto (vrednost KD 0,1 nmol) na antigen CD25 na aktiviranih limfocitih T, z izraženim receptorjem za interlevkin-2 (IL-2R) velike afinitete, in tako prepreči vezavo interlevkina 2, ki je odločilen signal za proliferacijo celic T pri celičnem imunskem odzivu, ki je vpleten v zavrnitev presadka.
Bulgarian: Базиликсимаб се свързва специфично с висок афинитет (стойност на KD 0,1 nM) към CD25 антигена на активираните T-лимфоцити, експресиращи високо афинитетния рецептор за интерлевкин-2 (IL-2R), и по този начин предотвратява свързването на интерлевкин-2, представляващо стартов сигнал за Т-клетъчната пролиферация при клетъчния имунен отговор, свързан с отхвърляне на присадката.
Slovenian: Zdravila Simulect ne smete dobiti - če ste alergični (preobčutljivi) na baziliksimab ali katero koli sestavino zdravila Simulect,
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Simulect - ако сте алергични (свръхчувствителни) към базиликсимаб или към някоя от останалите съставки на Simulect (изброени в точка 6 под "Какво съдържа Simulect").
Slovenian: V združeni analizi dveh petletnih podaljšanih raziskav niso našli nobenih razlik v pogostnosti malignih in limfoproliferativnih bolezni med imunosupresivnimi shemami s kombinacijo z baziliksimabom v primerjavi s kombinacijami brez njega (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: В проведен обобщен анализ на две изпитвания с продължителност пет години, не са установени разлики в честотата на злокачествените заболявания и ЛПЗ между имуносупресивни терапевтични схеми, включващи комбинация с или без базиликсимаб (вж. точка 4.8).
Slovenian: Zdravilo Simulect naj se uporablja pod strokovnim medicinskim nadzorom.
Bulgarian: Simulect трябва да бъде прилаган под ръководството на квалифициран медицински персонал.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Simulect, se je torej treba izogibati uporabi živih atenuiranih cepiv.
Bulgarian: Поради това, приложението на живи атенюирани ваксини трябва да се избягва при пациенти, лекувани със Simulect.
Slovenian: 1 ampula s 5 ml vehikla
Bulgarian: 1 ампула с 5 ml разтворител
Slovenian: Pri klinični raziskavi na 172 bolnikih, ki so dobivali baziliksimab, je bila incidenca človeškega protiglodalskega protitelesa (HAMA) pri bolnikih z ledvičnimi presadki, zdravljenih z baziliksimabom, 2/138 pri bolnikih, ki niso bili izpostavljeni muromonabu-CD3, in 4/34 pri bolnikih, ki so sočasno dobili muromonab-CD3.
Bulgarian: В клинично изпитване със 172 пациенти, получаващи базиликсимаб, честотата на човешки антимиши антитела (HAMA) при бъбречно трансплантирани пациенти, лекувани с базиликсимаб, е 2/138 при пациентите, които не са изложени на въздействието на муромонаб-CD3, и 4/34 при пациентите, които получават едновременно и муромонаб-CD3.
Slovenian: Incidenca malignih neoplazem: Celotna incidenca malignih bolezni med vsemi bolniki v posameznih raziskavah je bila podobna v skupinah z baziliksimabom in v skupinah s primerjanimi načini zdravljenja.
Bulgarian: Общата честота на злокачествените заболявания сред всички пациенти в отделните изпитвания е сходна между групата на лечение с базиликсимаб и сравняваните терапевтични групи.
Slovenian: Med bolniki z baziliksimabom je do akutne z biopsijo dokazane zavrnitvene epizode prišlo pri 9,4 %, med tistimi s placebom pa pri 17,4 % (razmerje tveganj: 0,50; 90-odstotni IZ: [0,25; 0,99]).
Bulgarian: Процентът на доказаните с биопсия остри отхвърляния е 9,4% в групата на базиликсимаб и 17,4% в групата на плацебо (HR: 0,50, 90% CI: [0,25; 0,99]).
Slovenian: Dajanje baziliksimaba ne izključuje poznejšega zdravljenja s pripravki glodalskih protilimfocitnih protiteles.
Bulgarian: Употребата на базиликсимаб не изключва последваща терапия с лекарствени продукти, представляващи миши антилимфоцитни антитела.
Slovenian: Prašek Simulect
Bulgarian: Simulect прах
Slovenian: Drugega odmerka ne smemo dati, če nastopijo hude preobčutljivostne reakcije na zdravilo Simulect ali izguba presadka.
Bulgarian: Втората доза не трябва да бъде прилагана ако настъпят тежки реакции на свръхчувствителност спрямо Simulect или загуба на присадката.
Slovenian: V kliničnih preskušanjihje bila pogostnost oportunističnih okužb podobna pri bolnikih, ki uporabljali imunosupresivne sheme zdravljenja, ne glede na to, ali je shema vsebovala zdravilo Simulect ali ne.
Bulgarian: В хода на клиничните изпитвания, честотата на опортюнистичните инфекции е била сходна при пациентите на имуносупресивна терапия с или без Simulect.
Slovenian: Celotna incidenca neželenih učinkov v zvezi z zdravljenjem se med vsemi bolniki v posameznih raziskavah ni bistveno razlikovala med skupino, zdravljeno z baziliksimabom (7,1 % - 40 %), in skupino, ki je dobivala placebo
Bulgarian: Общата честота на свързаните с лечението нежелани реакции сред всички пациенти в отделните изпитвания не се различава значително между групите на лечение с базиликсимаб (7,1% - 40%) и плацебо (7,6% - 39%).
Slovenian: Na podlagi postmarketinških spontanih poročil so odkrili naslednje neželene učinke, ki so razvrščeni glede na organski sistem.
Bulgarian: Следващите нежелани реакции са били установени въз основа на постмаркетингови спонтанни съобщения и са били групирани по системо-органни класове.
Slovenian: V originalnih raziskavah faze III v prvih treh mesecih po presaditvi je imelo 14 % bolnikov v skupini z baziliksimabom in 27 % bolnikov v skupini s placebom akutno zavrnitveno reakcijo, ki so jo zdravili s protitelesi (OKT 3 ali antitimocitnim globulinom/antilimfocitnim globulinom [ATG/ALG]).
Bulgarian: В оригиналните изпитвания от фаза ІІІ по време на първите 3 месеца след трансплантацията, 14% от пациентите в групата на базиликсимаб и 27% от пациентите в плацебо групата са имали остър епизод на отхвърляне, лекуван с антитела (OKT 3 или антитимоцитен глобулин/антилимфоцитен глобулин [ATG/ALG]), без увеличаване на нежеланите реакции или инфекциите в групата на базиликсимаб в сравнение с плацебо групата.
Slovenian: Običajni odmerek za odrasle je 20 mg v vsaki infuziji ali injekciji.
Bulgarian: Обичайната доза за възрастни е 20 mg при всяка инфузия или инжекция.
Slovenian: Ta sočasno aplicirana zdravila vključujejo sistemska protivirusna, protibakterijska in protiglivična zdravila, analgetike, antihipertenzivna zdravila, na primer zaviralce adrenergičnih receptorjev beta ali zaviralce kalcijevih kanalčkov, in diuretike.
Bulgarian: Тази съпътстващи лекарства включват системни антивирусни, антибактериални и антимикотични продукти, аналгетици, антихипертензивни лекарствени продукти като бета-блокерите или блокерите на калциевите канали и диуретиците.
Slovenian: V treh kliničnih raziskavah so raziskovali uporabo baziliksimaba v kombinaciji s programom trotirnega režima zdravljenja, ki je obsegal bodisi azatioprin bodisi mofetilmikofenolat.
Bulgarian: Три клинични изпитвания са изследвали употребата на базиликсимаб в комбинация с троен терапевтичен режим, включващ азатиоприн или микофенолат мофетил.
Slovenian: Limfomi oziroma limfoproliferativne bolezni so se pojavili pri 0,1 % bolnikov (1/701) v skupini z baziliksimabom in pri 0,3 % bolnikov (2/595), ki so prejemali placebo, tako v kombinaciji z dvotirnim kot s trotirnim imunosupresivnim zdravljenjem.
Bulgarian: Като цяло лимфоми/лимфопролиферативни заболявания се наблюдават при 0,1% (1/701) от пациентите в групата на базиликсимаб в сравнение с 0,3% (2/595) от пациентите, лекувани с плацебо, и при двете групи в комбинация с двойна или тройна имуносупресивна терапия.
Slovenian: Starost, spol ali rasa nimajo vpliva na razpolovni čas odstranjevanja iz telesa.
Bulgarian: Полуживотът на елиминиране не се повлиява от възрастта, пола или расата.
Slovenian: set, Abbott - Infusion set, Codan - Infusomat, Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000Plumset Microdrip, Abbott - Vented basic set, Baxter - Flashball device, Baxter - Vented primary administration set, Imed
Bulgarian: Инфузионни системи - Luer Lock, H. Noolens - Стерилна система за интравенозно приложение с вентил, Abbott - Инфузионна система, Codan - Infusomat, Braun - Инфузор R 87 плюс, Ohmeda - Lifecare 5000Plumset Microdrip, Abbott
Slovenian: Če se pojavi težka preobčutljivostna reakcija, je treba zdravljenje z zdravilom Simulect za stalno opustiti in bolnik ne sme prejeti nobenega odmerka več.
Bulgarian: Ако настъпят тежки реакции на свръхчувствителност, лечението със Simulect трябва да бъде трайно прекратено и не трябва да се прилагат допълнителни дози.
Slovenian: Kumulativni odmerki so znašali od 20 mg do 60 mg. Največja serumska koncentracija po 30-minutni intravenski infuziji 20 mg je 7,1 ± 5,1 mg/l.
Bulgarian: Пиковата серумна концентрация след интравенозна инфузия на 20 mg за 30 минути е 7,15,1 mg/l.
Slovenian: Namenjeno je sočasni uporabi s ciklosporinom v mikroemulziji in kortikosteroidi za imunosupresijo pri bolnikih, ki imajo manj kot 80 % PRA (panel reactive antibodies), ali v trotirni vzdrževalni imunosupresivni shemi s ciklosporinom v mikroemulziji, kortikosteroidi in bodisi azatioprinom ali mofetilmikofenolatom.
Bulgarian: Предназначен е за едновременна употреба с имуноспупресия, базирана на микроемулсионен циклоспорин и кортикостероиди, при пациенти с панел реактивни антитела по-малко от 80%, или в троен поддържащ режим на имуносупресивна терапия, включващ микроемулсионен циклоспорин, кортикостероиди и азатиоприн или микофенолат мофетил.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Novartis Europharm Limited Vista Building
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Novartis Europharm Limited
Slovenian: Ni bilo bistvene razlike v preživetju presadka po 6 in po 12 mesecih med skupino bolnikov, ki je dobivala baziliksimab, in skupino, ki je dobivala placebo (po 12 mesecih je bilo pri baziliksimabu 32 izgubljenih presadkov (9 %) in pri placebu 37 izgubljenih presadkov (10 %)).
Bulgarian: Липсват значими разлики между пациентите, лекувани с базиликсимаб и плацебо, по отношение преживяемостта на присадката след 6 и 12 месеца (на 12 месец 32 загуби на присадки при базиликсимаб (9%) и 37 загуби на присадки при плацебо (10%)).
Slovenian: Dogodki, o katerih so najpogosteje poročali (> 20 %) po dvotirnem zdravljenju v obeh (< 35 kg proti  35 kg telesne teže) kohortah, so bili okužbe sečil, hipertrihoza, rinitis, zvišana telesna temperatura, hipertenzija, okužba zgornjih dihal, virusna okužba, sepsa in zapeka.
Bulgarian: Най-често съобщаваните (>20%) реакции след двойна терапия в двете групи (<35 kg спрямо 35 kg телесно тегло) са инфекции на пикочните пътища, хипертрихоза, ринит, пирексия, повишено кръвно налягане, инфекции на горните дихателни пътища, вирусни инфекции, сепсис и запек.
Slovenian: Porazdelitev pri mladostnikih je bila podobna kot pri odraslih bolnikih po presaditvi ledvice.
Bulgarian: Наличността при юноши е подобна на тази при възрастните пациенти с бъбречна трансплантация.
Slovenian: En mililiter pripravljene raztopine vsebuje 4 mg baziliksimaba.
Bulgarian: Един ml от приготвения разтвор съдържа 4 mg базиликсимаб.
Slovenian: Rezultati dveh multicentričnih dvojno slepih raziskav, v katerih je bil baziliksimab primerjan s placebom (skupno 463 bolnikov), kažejo, da baziliksimab statistično značilno zmanjša pogostnost akutnih zavrnitvenih reakcij v 6 mesecih po presaditvi, če je uporabljen sočasno s ciklosporinom v mikroemulziji, kortikosteroidi in bodisi azatioprinom (21 % proti 35 %) ali mofetilmikofenolatom (15 % proti 27 %).
Bulgarian: Резултатите от две многоцентрови двойно-слепи изпитвания, сравняващи базиликсимаб с плацебо (общо 463 пациенти), показват, че базиликсимаб значително намалява честотата на остри епизоди на отхвърляне в рамките на 6 месеца след трансплантацията, когато се използва заедно с микроемулсионен циклоспорин, кортикостероиди и азатиоприн (21% спрямо 35%) или микофенолат мофетил (15% спрямо 27%).
Slovenian: Če raztopina vsebuje tujke, je ne uporabite.
Bulgarian: При наличие на видими частици, разтворът не бива да се използва.
Slovenian: * rekombinantno glodalsko/človeško himerno monoklonalno protitelo, usmerjeno proti  verigi receptorja za interlevkin-2 (antigen CD25), ki ga s tehnologijo rekombinantne DNA izdelujejo v kulturi mielomskih celic miši.
Bulgarian: * рекомбинантно химерично мишe-човешко моноклонално антитяло, насочено срещу αверигата на рецептора за интерлевкин-2 (CD25 антиген), получено в миша миеломна клетъчна линия чрез рекомбинантна ДНК технология.
Slovenian: Preobčutljivostne/anafilaktične reakcije, kot so izpuščaj, urtikarija, srbenje, kihanje, piskanje, bronhospazem, dispneja, pljučni edem, popuščanje srca, hipotenzija, tahikardija, insuficienca dihanja, sindrom zvečane prepustnosti kapilar (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Свръхчувствителност/анафилактоидни реакции, като обрив, уртикария, сърбеж, кихане, хриптене, бронхоспазъм, диспнея, белодробен оток, сърдечна недостатъчност, хипотония, тахикардия, дихателна недостатъчност, синдром на нарушена капилярна пропускливост (вж. точка 4.4).
Slovenian: Kljub temu pri bolnikih z zmanjšanim imunskim odzivom uporaba živih cepiv ni priporočena.
Bulgarian: Въпреки това, живите ваксини не са препоръчителни при имуносупресирани пациенти.
Slovenian: Baziliksimab je glodalsko/človeško himerno monoklonalno protitelo (IgG1), usmerjeno proti verigi  receptorja za interlevkin-2 (antigen CD25), ki je izražen na površini limfocitov T kot odgovor na antigenski izziv.
Bulgarian: Базиликсимаб е мише-човешко химерично моноклонално антитяло (IgG1), насочено срещу веригата на рецептора за интерлевкин-2 (CD25 антиген), който се експресира по повърхността на Т-лимфоцитите в отговор на антигенно дразнене.
Slovenian: Zdravilo Simulect lahko dobijo starejši bolniki, vendar je na voljo malo podatkov.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (на възраст 65 години и повече) Simulect може да бъде прилаган на хора в старческа възраст, но наличната информацията е ограничена.
Slovenian: V tem topilu se pred uporabo raztopi prašek.
Bulgarian: Този разтворител се използва за разтваряне на праха преди да Ви бъде приложен.
Slovenian: Zdravilo Simulect naj se uporablja za imunosupresijo sočasno s ciklosporinom v mikroemulziji in kortikosteroidi.
Bulgarian: Simulect се употребява едновременно с имуносупресивна терапия с микроемулсионен циклоспорин и кортикостероиди.
Slovenian: Če ste dobili večji odmerek zdravila Simulect, kot bi smeli Ni verjetno, da bi prevelik odmerek zdravila Simulect takoj imel stranske učinke, vendar lahko oslabi vaš imunski sistem za dalj časa.
Bulgarian: Не се очаква предозирането на Simulect да предизвика веднага нежелани реакции, но може да отслаби имунната Ви система за дълъг период от време.
Slovenian: Prejeli boste samo dva odmerka zdravila Simulect in sicer v bolnišnici približno ob času vaše presaditvene operacije.
Bulgarian: Те ще бъдат направени в болницата, във времето около операцията по повод Вашата трансплантация.
Slovenian: Baziliksimab je bil kot uvodna učinkovina preizkušen v štirih randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih raziskavah pri prejemnikih ledvičnih presadkov in sicer v kombinaciji z naslednjimi imunosupresivnimi shemami: ciklosporin v mikroemulziji in kortikosteroidi v dveh raziskavah (346 in 380 bolnikov), ciklosporin v mikroemulziji, azatioprin in kortikosteroidi v eni raziskavi (340 bolnikov) ter ciklosporin v mikroemulziji, mofetilmikofenolat in kortikosteroidi v drugi raziskavi (123 bolnikov).
Bulgarian: Базиликсимаб е изследван в четири рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани изпитвания при пациенти с бъбречни трансплантации като средство за индукция в комбинация със следните имуносупресивни терапевтични схеми: микроемулсионен циклоспорин и кортикостероиди в две изпитвания (346 и 380 пациенти), микроемулсионен циклоспорин, азатиоприн и кортикостероиди в едно изпитване (340 пациенти) и микроемулсионен циклоспорин, микофенолат мофетил и кортикостероиди в друго изпитване (123 пациенти).
Slovenian: Pri odraslih so najpogosteje poročani neželeni učinki zapeka, slabost s siljenjem na bruhanje (navzea), driska, povečanje telesne teže, glavobol, bolečine, otekanje dlani, gležnjev ali stopal, zvišan krvni tlak, slabokrvnost, spremembe biokemijskih izvidov krvi (na primer kalija, holesterola, fosfatov, kreatinina), zapleti kirurške rane in različne vrste okužb.
Bulgarian: При възрастни, най-често съобщаваните нежелани реакции са запек, гадене, диария, увеличаване на телесното тегло, главоболие, болка, подуване на ръцете, глезените или ходилата, високо кръвно налягане, анемия, промени в химичните кръвни показатели (напр. калий, холестерол, фосфати, креатинин), усложнения на хирургичната рана и различни по вид инфекции.
Slovenian: Zdravila Simulect 10 mg ne smemo uporabiti, če ni popolnoma gotovo, da bo bolnik dobil presadek in spremljajočo imunosupresijo.
Bulgarian: Simulect 10 mg не трябва да се прилага, ако не е напълно сигурно, че пациентът ще получи присадката и съпътстващата имуносупресивна терапия.
Slovenian: V 12-mesečni, randomizirani, s placebom kontrolirani, dvojno slepi, multicentrični študiji so pri pediatričnih prejemnikih alogenih ledvičnih presadkov proučevali uporabo baziliksimaba v kombinaciji s ciklosporinom v mikroemulziji, z mofetilmikofenolatom in s steroidi.
Bulgarian: 12-месечно, рандомизирано, плацебо контролирано, двойно-сляпо, многоцентрово изпитване изследва приложението на базиликсимаб в комбинация с циклоспорин микроемулсия, микофенолат мофетил и стероиди при педиатрични реципиенти на бъбречни алографти.
Slovenian: Preden dobite zdravilo Simulect, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom: - če ste kdaj prej prejeli presadek, ki se je že čez kratek čas pokazal za neuspešnega, ali, - če ste bili kdaj prej že v operacijski dvorani zaradi presaditve, ki na koncu ni bila opravljena.
Bulgarian: - ако преди това сте имали трансплантация, която се е оказала неуспешна след кратък период от време или - ако преди това сте били в операционната зала за извършване на трансплантация, която в крайна сметка не е била направена.
Slovenian: Po prejetju zdravila Simulect in do 4 mesece po drugem odmerku ne smete dojiti.
Bulgarian: Не бива да кърмите след като Ви е приложен Simulect или до 4 месеца след прилагане на втората доза.
Slovenian: Pri odmerkih med 20 mg in 60 mg, tj. v razponu posameznih testnih odmerkov, se Cmax in AUC povečujeta sorazmerno z odmerkom.
Bulgarian: Съществува пропорционално нарастване на Cmax и AUC от 20 mg до 60 mg, т.е. за изследвания обхват от единични дози.