FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der var to primære endepunkter i VOYAGE 1 og 2: andelen af patienter, som opnåede en IGA-score på clear eller minimal (IGA 0/1), og et PASI 90-respons i uge 16 versus placebo (se tabel 2).
Hungarian: héten a placebóhoz képest „tiszta" vagy „minimális" bőrtüneteknek megfelelő IGA-pontszámot (IGA 0/1) és PASI 90 választ elérő betegek aránya volt.
Danish: Sådan skal du bruge Tremfya
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tremfya-t?
Danish: Multipakning: 2 (2 pakninger med 1) fyldte injektionssprøjter
Hungarian: Gyüjtőcsomagolás: 2 db (2 csomag egyszeres kiszerelésű) előretöltött injekciós toll.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har fået for meget Tremfya, eller hvis du har fået en dosis på et tidligere tidspunkt end planlagt.
Hungarian: Ha az előírtnál több Tremfya-t alkalmazott Ha az előírtnál több Tremfya-t kapott, vagy ha az adagot az elrendeltnél hamarabb adták be, tájékoztassa kezelőorvosát.
Danish: Efter din injektion
Hungarian: Az injekció beadása után
Danish: NAVIGATE-studiet undersøgte virkningen af guselkumab hos patienter, som havde et utilstrækkeligt respons (dvs. som ikke opnåede responset „clear" eller „minimal" defineret som IGA ≥ 2) på ustekinumab i uge 16.
Hungarian: héten (vagyis azoknál, akik nem értek el „tiszta" vagy „minimális" válaszreakciót, ami a definíció szerint a ≥ 2 IGA-pontszám).
Danish: Multipakning: 2 (2 pakninger med 1) fyldte penne
Hungarian: Gyüjtőcsomagolás: 2 db (2 csomag egyszeres kiszerelésű) előretöltött fecskendő.
Danish: Må ikke omrystes Subkutan anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Danish: p < 0,001 for sammenligninger mellem guselkumab og adalimumab.
Hungarian: p < 0,001 a guszelkumab és az adalimumab összehasonlítása esetén.
Danish: Injicer senest 5 minutter efter at du har fjernet hætten.
Hungarian: A kupak eltávolítása után 5 percen belül adja be az injekciót!
Danish: før du bruger Tremfya.
Hungarian: Tudnivalók a Tremfya alkalmazása előtt
Danish: Det vil låse kanylebeskyttelsen, så du ikke får den fulde dosis.
Hungarian: A biztonsági tűvédő lezár, és nem kerül beadásra a teljes adag.
Danish: Lad den fyldte pen blive i kartonen, og opbevar den på en flad overflade ved stuetemperatur i mindst 30 minutter før brug.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt a kartondobozban hagyva fektesse a dobozt egy lapos felületre és tartsa szobahőmérsékleten legalább 30 percig az alkalmazás előtt.
Danish: Tremfya 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 1 ml opløsning i en fyldt injektionssprøjte af glas samlet i en fyldt pen med automatisk kanylebeskyttelse.
Hungarian: Tremfya 100 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 1 ml oldat előretöltött üveg fecskendőben, automatikus tűvédővel ellátott, előretöltött injekciós tollba szerelve.
Danish: Guselkumab kunne ikke påvises i modermælk fra cynomolgusaber målt på dag 28 efter fødslen.
Hungarian: posztnatális napon a guszelkumab nem volt kimutatható a cynomolgus majmok anyatejében.
Danish: • 1 plaster
Hungarian: • 1 gyorstapasz
Danish: p < 0,001 for sammenligning mellem guselkumab og placebo.
Hungarian: p < 0,001 a guszelkumab és a placebo összehasonlítása esetén.
Danish: Oversigt over patientrapporterede resultater i den ikke-blindede fase i VOYAGE 1 Guselkumab
Hungarian: 5. táblázat: A VOYAGE 1-vizsgálat nyílt fázisában a betegek által jelentett eredmények összefoglalása
Danish: Difference: -0,01 [-0,14; 0,11]
Hungarian: Különbség: -0,01 [-0,14; 0,11]
Danish: ATC-kode: A10AE06.
Hungarian: ATC kód: A10AE06.
Danish: Det tages én gang dagligt.
Hungarian: Naponta egyszer kell alkalmazni.
Danish: 52 ugers behandling
Hungarian: 52 hetes kezelés
Danish: Hold op med at bruge Tresiba, og søg straks læge, hvis reaktionerne bliver alvorlige.
Hungarian: Hagyja abba a Tresiba alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a reakciók súlyossá válnak.
Danish: Ratio: 3,81 [2,40; 6,05]
Hungarian: Arány: 3,81 [2,40; 6,05]
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. januar 2013 Dato for seneste fornyelser: 21. september 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. szeptember 21.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med nogen andre lægemidler.
Hungarian: Ezt a gyógyszert tilos más gyógyszerekkel összekeverni.
Danish: Forsøg aldrig at sætte den indre nålehætte på nålen igen.
Hungarian: Soha ne próbálja meg a belső tűsapkát a tűre visszatenni.
Danish: Hævelse omkring leddene: Når du påbegynder behandling med lægemidlet, kan kroppen tilbageholde mere vand, end den skal.
Hungarian: Duzzanat az ízületek körül: Amikor elkezdi alkalmazni a gyógyszert, előfordulhat, hogy teste több vizet tart vissza, mint amennyit kellene.
Danish: MI: myokardieinfarkt.
Hungarian: MI: Myocardialis infarctus.
Danish: Eksempel Dosistæller stoppet: 52 enheder tilbage
Hungarian: Az adagszámláló megállt: 52 egység maradt
Danish: Tresiba kan anvendes til ældre.
Hungarian: A Tresiba alkalmazható időseknél.
Danish: Vær særligt opmærksom på denne information, da den er vigtig for at kunne anvende pennen korrekt.
Hungarian: Fontos információk Ezekre a megjegyzésekre különösen figyeljen, mert fontosak az injekciós toll helyes használatához.
Danish: Forholdet mellem AUCGIR,0-12h,SS og AUCGIR,τ,SS var 0,5.
Hungarian: Az AUCGIR,0-12h,SS és az AUCGIR,τ,SS aránya 0,5
Danish: Køn Der er ikke nogen kønsforskelle i de farmakokinetiske egenskaber af dette lægemiddel.
Hungarian: Nem Nincs különbség a nemek között ennek a gyógyszernek a farmakokinetikai tulajdonságaiban.
Danish: • vende dig om på siden
Hungarian: • Fektessék az oldalára.
Danish: Brug af Tresiba sammen med alkohol
Hungarian: A Tresiba egyidejű alkalmazása alkohollal
Danish: Sikkerhed og virkning er blevet vist i et langtidsstudie hos børn i alderen fra 1 til under 18 år.
Hungarian: Hatásosságát és biztonságosságát 1 éves és idősebb, de kevesebb, mint 18 éves gyermekeknél egy hosszú távú vizsgálattal igazolták.
Danish: • Omsorgspersoner skal håndtere brugte nåle meget forsigtigt for at reducere risikoen for stikuheld og krydsinfektion.
Hungarian: • A gondozóknak nagyon óvatosan kell kezelniük a használt tűket, a tű által okozott sérülés és a keresztfertőződés kockázatának csökkentése érdekében.
Danish: Natlig
Hungarian: Éjszakai
Danish: • hvor meget Tresiba du har behov for hver dag
Hungarian: • naponta mennyi Tresiba injekcióra lesz szüksége,
Danish: • Hvis du vil ændre din sædvanlige kost, skal du først tale med lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, da en kostændring kan ændre dit insulinbehov.
Hungarian: • Ha változtatni szeretne a szokásos étrendjén, először beszélje ezt meg a kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mert az étrend megváltoztatása megváltoztathatja az inzulinszükségletét.
Danish: Du skal derfor kontrollere dit blodsukkerniveau oftere end normalt.
Hungarian: Ezért ilyenkor a szokásosnál gyakrabban kell ellenőriznie a vércukorszintjét.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med brugen af dette lægemiddel i børn under 1 år.
Hungarian: Nincs klinikai tapasztalat ennek a gyógyszernek 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásával.
Danish: Brug til ældre (≥65 år)
Hungarian: Alkalmazása időseknél (≥ 65 év)
Danish: Under brug: Anvendes inden 8 uger.
Hungarian: Az első felbontás után: 8 héten belül szabad felhasználni.
Danish: Halveringstiden af Tresiba er ca. 25 timer uafhængigt af dosis.
Hungarian: A Tresiba felezési ideje körülbelül 25 óra, függetlenül az adagtól.
Danish: Det er især vigtigt for personer, som har nedsat eller manglende fornemmelse af advarselssymptomerne på hypoglykæmi eller hyppige episoder med hypoglykæmi.
Hungarian: Ez különösen azok esetében fontos, akiknél csökkent vagy hiányzik a hypoglykaemia figyelmeztető tünetei iránti érzékenység, valamint akiknek gyakran vannak hypoglykaemiás epizódjai.
Danish: 6 Hvor meget insulin er der tilbage?
Hungarian: Hozzá vetőleg mennyi inzulin van még?
Danish: Alvorlig
Hungarian: Súlyos
Danish: Den kardiovaskulære sikkerhed af Tresiba sammenlignet med insulin glargin blev bekræftet (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Figur 2).
Hungarian: A Tresiba glargin inzulinhoz viszonyított cardiovascularis biztonságossága beigazolódott (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (2. ábra).
Danish: Lipodystrofi (inklusive lipohypertrofi og lipoatrofi) kan forekomme på injektionsstedet.
Hungarian: Lipodystrophia A lipodystrophia (beleértve a lipohypertrophiát és a lipoatrophiát is) előfordulhat az injekció beadásának helyén.
Danish: Dette lægemiddel er en basalinsulin til subkutan indgivelse én gang dagligt på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, fortrinsvis samme tidspunkt hver dag.
Hungarian: Ez a gyógyszer bázis inzulin, melyet subcutan kell alkalmazni naponta egyszer a nap bármely szakában, lehetőleg mindennap ugyanabban az időben.
Danish: *Fremstillet i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi.
Hungarian: *Rekombináns DNS technológiával Saccharomyces cerevisiae-ben állítják elő.
Danish: • Skift sted inden for det område, hvor du injicerer hver dag, for at nedsætte risikoen for at få fortykkelser, knuder og huller i huden (se punkt 4).
Hungarian: • Az injekció beadására használt területen belül mindennap változtassa meg az injekció beadásának helyét, hogy a bőrben a csomók vagy behúzódások kialakulásának kockázatát csökkentse (lásd 4. pont).
Danish: Tresiba, som har været frosset, må ikke anvendes.
Hungarian: Azt a Tresiba injekciót, amelyik megfagyott, tilos felhasználni.
Danish: Patienter i armen med Tresiba inkluderede 43 børn i alderen 1 til 5 år, 70 børn i alderen 6 til 11 år og 61 unge i alderen 12 til 17 år.
Hungarian: A Tresiba karon 1 - 5 éves korú gyermekből 43, 6 - 11 éves korú gyermekből 70 és 12 - 17 éves serdülőből 61 vett részt.
Danish: Tresiba kan bruges til ældre, men det kan være nødvendigt at kontrollere blodsukkerniveauet oftere.
Hungarian: A Tresiba alkalmazható időseknél, ha azonban Ön idős, lehetséges, hogy gyakrabban kell ellenőriznie a vércukorszintjét.
Danish: Der er ingen klinisk relevant forskel i farmakodynamiken af dette lægemiddel hos ældre og yngre voksne patienter.
Hungarian: Nincs klinikailag számottevő különbség ennek a gyógyszernek a farmakodinámiájában az idős és a fiatalabb felnőtt betegek között.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du injicere den glemte dosis, når du opdager forglemmelsen, men med mindst 8 timer mellem doserne.
Hungarian: Ha elfelejtett beadni egy adagot, adja be a kihagyott adagot, amint észreveszi, hogy elmulasztotta, de két adag között feltétlenül legyen legalább 8 óra időköz.
Danish: Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion (forekommer sjældent) overfor insulin eller andre af indholdsstofferne i Tresiba, skal du stoppe med at tage dette lægemiddel og straks kontakte lægen.
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakció jelentkezik Önnél (ritkán fordul elő) az inzulinnal vagy a Tresiba bármely egyéb összetevőjével szemben, hagyja abba ennek a gyógyszernek az alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz.
Danish: Generelle følger af behandling af sukkersyge • For lavt blodsukker (hypoglykæmi)
Hungarian: A cukorbetegség kezelésének általános hatásai • Túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia)
Danish: Der skal altid gå mindst 8 timer mellem doserne.
Hungarian: Két adag között feltétlenül legyen legalább 8 óra időköz.
Danish: Insulin degludec bindes specifikt til humaninsulinreceptoren og medfører samme farmakologiske virkninger som humant insulin.
Hungarian: A degludek inzulin specifikusan kötődik a humán inzulinreceptorhoz, és ugyanolyan farmakológiai hatásokat fejt ki, mint a humán inzulin.
Danish: Når GLP-1-receptoragonister gives i tillæg til Tresiba, anbefales det at reducere dosis af Tresiba med 20% for at minimere risikoen for hypoglykæmi.
Hungarian: Amikor a GLP-1 receptor agonistát a Tresiba injekcióhoz adják, ajánlott a Tresiba adagját 20%-kal csökkenteni a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében.
Danish: Tresiba hjælper kroppen med at sænke blodsukkerniveauet.
Hungarian: A Tresiba segít csökkenteni az Ön vércukorszintjét.
Danish: Kardiovaskulær evaluering
Hungarian: A cardiovascularis eredmények értékelése
Danish: • Tresiba gives som en injektion under huden (subkutan injektion).
Hungarian: • A Tresiba injekciót a bőr alá (szubkután injekcióként) kell beadni.
Danish: Hyppighedskategorierne er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat az alábbi konvenció alapján határozták meg: Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000
Danish: Se detaljeret brugervejledning i indlægssedlen.
Hungarian: A részletes használati útmutatót lásd a betegtájékoztatóban.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Hungarian: 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Danish: Du må ikke holde op med at tage insulin uden først at have talt med din læge om det.
Hungarian: Ne hagyja abba az inzulin alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
Danish: Desuden kan samtidig sygdom, især infektioner, føre til hyperglykæmi og derved et øget insulinbehov.
Hungarian: Továbbá egyidejű betegségek, különösen a fertőzések hyperglykaemiához vezethetnek, és így megnövelhetik az inzulinszükségletet.
Danish: N: Antal personer med et førstegangstilfælde bekræftet under forsøget via afgørelse fra en hændelseskommite.
Hungarian: N: Azoknak a betegeknek a száma, akiknél az EVB által elismert esemény a vizsgálat során először jelentkezett.
Danish: Tal med lægen, hvis: • dit blodsukker har været så lavt, at du er besvimet
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha: • Olyan alacsony a vércukorszintje, hogy emiatt elveszíti az eszméletét.
Danish: • Øjensygdom - hurtig forbedret blodsukkerkontrol kan være forbundet med en forværring af diabetisk øjensygdom, der er forbigående.
Hungarian: • Szembetegségek - a vércukor kontroll gyors javulása a diabéteszes szembetegség átmeneti romlásához vezethet.
Danish: Mens forbedringerne i HbA1c var non-inferiore sammenlignet med andre insulinpræparater, var nedsættelsen af HbA1c af Tresiba statistisk signifikant bedre end sitagliptin (tabel 5).
Hungarian: Miközben a HbA1c érték javulása nem volt rosszabb, a többi inzulinkészítményhez viszonyítva, addig a szitagliptinhez képest a Tresiba statisztikailag szignifikánsan jobb volt a HbA1c csökkentésében (5. táblázat).
Danish: • Tag Tresiba én gang om dagen, fortrinsvis samme tidspunkt hver dag.
Hungarian: • A Tresiba injekciót naponta egyszer alkalmazza, lehetőleg mindennap ugyanabban az időben.
Danish: Tresiba skal doseres i overensstemmelse med patientens individuelle behov.
Hungarian: A Tresiba injekciót az egyes betegek egyéni inzulinigényének megfelelően kell adagolni.
Danish: Virkningen og sikkerheden af Tresiba er blevet undersøgt i et 1:1 randomiseret, kontrolleret klinisk studie hos børn og unge med type 1-diabetes mellitus over en periode på 26 uger (n=350) efterfulgt af en 26-ugers udvidelsesperiode (n=280).
Hungarian: A Tresiba hatásosságát és biztonságosságát 1-es típusú diabeteses gyermekeknél és serdülőknél egy 26 hetes (n = 350) 1 : 1 elrendezésű, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatban tanulmányozták, amit egy 26 hetes kiterjesztési időszak követett (n = 280).
Danish: Efter at bevidstheden er genvundet, anbefales det at give patienten kulhydrater oralt for at forhindre et tilbagefald.
Hungarian: Miután a beteg visszanyerte az eszméletét, a visszaesés megelőzése érdekében ajánlatos a szájon át történő szénhidrátbevitel.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Danish: Tresiba må ikke administreres intravenøst, da det kan resultere i alvorlig hypoglykæmi.
Hungarian: A Tresiba injekciót tilos intravénásan beadni, mert súlyos hypoglykaemiát okozhat.
Danish: Én (1) enhed insulin degludec svarer til 1 international enhed humant insulin, 1 enhed insulin glargin (100 enheder/ml) eller 1 enhed insulin detemir.
Hungarian: Egy (1) egység degludek inzulin 1 nemzetközi egység humán inzulinnak, 1 egység glargin inzulinnak (100 egység/ml), vagy 1 egység detemir inzulinnak felel meg.
Danish: • Læs også brugsanvisningen til insulindispenseringssystemet.
Hungarian: • Kérjük olvassa el az inzulin adagoló rendszer csomagolásában lévő használati utasítást is.
Danish: Insulin degludecs affinitet til serumalbumin svarer til en plasmaproteinbinding på >99% i humant plasma.
Hungarian: A degludek inzulin szérumalbuminhoz való affinitása a humán plazmában > 99%-os fehérjekötődésnek felel meg.
Danish: Der er ingen forskel i insulin degludecs farmakokinetiske egenskaber mellem ældre og yngre voksne patienter, mellem forskellige racer eller mellem raske forsøgspersoner og patienter med nedsat nyreeller leverfunktion.
Hungarian: Nincs különbség a degludek inzulin farmakokinetikájában idősebb és fiatalabb felnőtt betegek között, a különböző rasszokhoz tartozó betegek között, illetve a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek és az egészségesek között.
Danish: Undervisningspakken er beregnet til at øge opmærksomheden omkring introduktionen af en ny styrke insulin på det europæiske marked, og beskriver hovedforskellene i designet af pakningerne og den fyldte penenhed, for at minimere risikoen af fejlmedicinering og fejltagelser mellem de to forskellige styrker af Tresiba såvel som andre insulinpræparater.
Hungarian: Az oktató csomag a figyelem felhívására szolgál azzal kapcsolatban, hogy az európai piacra egy új inzulin hatáserősség bevezetése történik és leírja az egyes csomagolások, ill. az előretöltött injekciós tollak küllemében lévő legfontosabb különbségeket, hogy a kezelési hibák és a kétféle Tresiba hatáserősség összekeverésének a kockázatát a lehető legkisebbre csökkentsék.
Danish: • I situationer, hvor det ikke er muligt at tage Tresiba på det sædvanlige tidspunkt, kan du tage det på et andet tidspunkt af dagen.
Hungarian: • Abban az esetben, amikor nem lehetséges, hogy a napnak ugyanabban az idejében adja be a Tresiba injekciót, beadhatja azt a nap más időpontjában.
Danish: Steady state-serumkoncentration nås efter 2-3 dages daglig administration af Tresiba.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú szérumkoncentráció a Tresiba naponkénti alkalmazásával 2 - 3 nap alatt alakul ki.
Danish: Pædiatrisk population Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Tresiba hos:
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Európai Gyógyszerügynökség eltekint a Tresiba vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a következő betegcsoportok esetében:
Danish: Det er normalt, men du skal stadig kontrollere insulingennemløbet.
Hungarian: Ez normális jelenség, de még ilyenkor is ellenőriznie kell az inzulin áramlását.
Danish: Når Tresiba gives i tillæg til GLP-1 receptoragonister, er den anbefalede startdosis 10 enheder dagligt.
Hungarian: Amikor a Tresiba injekciót GLP-1 receptor agonistához adják, az ajánlott kezdő napi adag 10 egység,
Danish: I en periode på 24 timer med behandling én gang dagligt var eksponeringen for insulin degludec jævnt fordelt mellem den første og den anden 12-timers periode.
Hungarian: Napi egyszeri kezelés esetén, egy 24 órás időszak alatt, az inzulin degludek expozíció egyenletesen oszlott meg az első 12 óra és a második 12 óra között.
Danish: Fortæl dem, hvad der kan ske, herunder risikoen for, at du besvimer, hvis dit blodsukker bliver for lavt.
Hungarian: Mondja el nekik, hogy mi történhet, ha a vércukorszintje túlságosan lecsökken, beleértve annak a veszélyét is, hogy elveszítheti az eszméletét.
Danish: Dosistælleren viser antallet af enheder, uanset hvilken styrke der anvendes, og dosis skal ikke omregnes, når patienten skifter til en ny styrke.
Hungarian: Az adagszámláló a hatáserősségtől függetlenül mutatja az egységek számát, tehát a beteg új hatáserősségre való átállításakor nem kell az adagot átszámítani.
Danish: I begge behandlingsarme havde børn i alderen 6 til 11 år en numerisk højere hyppighed af bekræftet natlig hypoglykæmi end de andre aldersgrupper.
Hungarian: Mindkét kezelési karon, a 6 - 11 éves gyermekeknél az igazolt hypoglykaemia gyakorisága számszerűen nagyobb volt, mint más korcsoportoknál.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Hypoglykaemia
Danish: For lavt blodsukker kan forekomme, hvis du: drikker alkohol, bruger for meget insulin, motionerer mere end normalt, spiser for lidt eller springer et måltid over.
Hungarian: Túl alacsony vércukorszint fordulhat elő, ha: Alkoholt iszik, túl sok inzulint ad be, a szokásosnál több testmozgást végez, túl keveset eszik, vagy kihagy egy étkezést.
Danish: CV: Kardiovaskulær.
Hungarian: eseményvizsgáló bizottság . CV: Cardiovascularis.
Danish: Halveringstiden efter subkutan administration af Tresiba bestemmes af absorptionshastigheden fra det subkutane væv.
Hungarian: A Tresiba subcutan beadása utáni felezési időt a bőr alatti szövetből történő felszívódási sebesség határozza meg.
Danish: Dette lægemiddel kan anvendes til unge og børn fra 1 år (se pkt.
Hungarian: Ez a gyógyszer alkalmazható serdülőknél és gyermekeknél 1 éves kortól (lásd
Danish: I sjældne tilfælde vil tilstædeværelsen af insulinantistoffer nødvendiggøre justering af insulindosis for at korrigere en tendens til hyper- eller hypoglykæmi.
Hungarian: Ritka esetekben ilyen inzulinellenes antitestek jelenléte az inzulin adagjának módosítását teheti szükségessé a hyper- vagy hypoglykaemia hajlam korrekciója érdekében.
Danish: Insulin degludecs farmakokinetiske egenskaber er undersøgt hos børn (1-11 år) og unge (12-18 år) og var ved steady state sammenlignelige med dem, som var observeret hos voksne med type 1-diabetes mellitus.
Hungarian: A degludek inzulin farmakokinetikai tulajdonságai gyermekeknél (1 - 11 év) és serdülőknél (12 - 18 év) dinamikus egyensúlyi állapotban az 1-es típusú diabeteses felnőtteknél megfigyeltekhez hasonló volt.
Danish: Der blev kun set få tilfælde af antistofudvikling og dette havde ikke nogen klinisk betydning.
Hungarian: Antitestek szórványosan alakultak ki és nem volt klinikai hatásuk.
Danish: Den primære analyse var tiden fra randomisering til første forekomst af en 3-komponent større kardiovaskulær hændelse (MACE), defineret som kardiovaskulær død, ikke-fatal myokardieinfarkt eller ikke-fatal apopleksi.
Hungarian: Az elsődleges analízist a randomizálástól a 3 komponensből álló első jelentős nemkívánatos cardiovascularis eseményig (MACE - major adverse cardiovascular events) eltelt idő alapján végezték, ahol komponensként a cardiovascularis halálozást, a nem fatalis myocardialis infarctust vagy a nem fatalis stroke-ot határozták meg.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 1.000 behandlede) Dette lægemiddel kan give allergiske reaktioner såsom udslæt, hævelse af tunge og læber, diarré, kvalme, træthed og kløe.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Ez a gyógyszer allergiás reakciókat okozhat: csalánkiütést, a nyelv és az ajkak duzzanatát, hasmenést, émelygést, fáradtságot és viszketést.
Danish: Forsigtig: Et trin svarer til 2 enheder - pennen viser dosis
Hungarian: Egy lépés 2 egységnek felel meg - az injekciós toll mutatja az adagot.
Danish: Tresiba har været administreret til børn og unge op til 18 år med henblik på undersøgelse af de farmakokinetiske egenskaber (se pkt.
Hungarian: A Tresiba injekciót gyermekeknél és legfeljebb 18 éves serdülőknél a farmakokinetikai tulajdonságok vizsgálatára alkalmazták (lásd 5.2 pont).