FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In STRIDE-4 werd een statistisch nietsignificante voor placebo gecorrigeerde gemiddelde verbetering van 24,3 meter (p = 0,2078) in het gehele cohort waargenomen.
Lithuanian: STRIDE-4 tyrimo duomenimis, visoje kohortoje nustatytas statistiškai nereikšmingas placebu koreguotas vidutinis pagerėjimas 24,3 metrais (p = 0,2078).
Dutch: Indien de INR niet adequaat gecontroleerd wordt en een toegenomen blootstelling aan vitamine K-antagonist onopgemerkt blijft, kunnen ernstige of levensbedreigende bloedingen optreden.
Lithuanian: Jeigu TNS stebimas netinkamai ir vitamino K antagonistų ekspozicijos padidėjimas lieka neišaiškintas, gali pasireikšti sunkus ar gyvybei pavojingas kraujavimas.
Dutch: • verstopte neus en bloedneus
Lithuanian: • užgulusi nosis arba kraujavimas iš nosies;
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere antihypertensiva, ATC-code: C02KX03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai kraujospūdžiui mažinti, ATC kodas - C02KX03
Dutch: Indien u niet ongesteld wordt of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, neem direct contact op met uw arts.
Lithuanian: Jei neturėjote mėnesinių ar įtariate, kad galite būti nėščia, tuoj pat kreipkitės į gydytoją.
Dutch: Op basis van de resultaten van populatiefarmacokinetische analyse en de gecombineerde farmacokinetische gegevens van meerdere onderzoeken, is vastgesteld dat geslacht, ras en leeftijd de farmacokinetiek van natriumsitaxentan niet klinisch significant beïnvloedt.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetinės analizės duomenimis ir keleto klinikinių tyrimų metu sukauptais duomenimis, nustatyta, kad lytis, rasė ir amžius sitaksentano natrio druskos farmakokinetinėms savybėms kliniškai reikšmingo poveikio neturi.
Dutch: In overeenstemming met de CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use dient het herziene RMP ingediend te worden op het zelfde ogenblik als het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Lithuanian: Remiantis Žmonėms skirtų vaistų komiteto rekomendacijomis dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų, atnaujintą rizikos valdymo planą reikia pateikti kartu su periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
Dutch: De klinische betekenis hiervan is niet bekend.
Lithuanian: Klinikinė šio reiškinio reikšmė nežinoma.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de werking van Thelin tegenwerken.
Lithuanian: Šie vaistai gali trukdyti Thelin preparato poveikiui.
Dutch: • geelkleuren van de huid of ogen (geelzucht) en aanhoudende misselijkheid en/of braken kunnen op veranderingen in uw leverfunctie wijzen.
Lithuanian: • odos ir akių pageltimas (gelta) ir nepraeinantis pykinimas ir (arba) vėmimas gali rodyti kepenų funkcijos pokyčius.
Dutch: De werking van ET-1 komen tot stand via endotheline A-receptoren (ETA), die aanwezig zijn op gladde spiercellen, en endotheline B-receptoren (ETB), aanwezig op endotheelcellen.
Lithuanian: ET-1 veikia per endotelino A receptorius (ETA), esančius ant lygiųjų raumenų ląstelių, ir endotelino B receptorius (ETB), esančius ant endotelio ląstelių.
Dutch: In vitro en in vivo testen op genetische toxicologie hebben geen aanwijzingen opgeleverd voor een klinisch relevant genotoxisch risico.
Lithuanian: Nei in vitro, nei in vivo genetiniai toksikologiniai tyrimai neįrodė potencialaus kliniškai reikšmingo genotoksinio poveikio.
Dutch: In geval van een overdosering dienen symptomatische en ondersteunende maatregelen te worden ingesteld.
Lithuanian: Perdozavus vaistinį preparatą, reikia imtis simptominio ir pagalbinio gydymo priemonių.
Dutch: De patiënten die STRIDE-2 hadden voltooid mochten echter deelnemen aan open-label-onderzoeken (STRIDE-2X en STRIDE-3).
Lithuanian: Visgi ligoniai, baigiantys STRIDE-2 tyrimo numatytą gydymą, turėjo teisę dalyvauti atviruose tyrimuose (STRIDE-2X ir STRIDE-3).
Dutch: Tijdens klinische proeven is Thelin dagelijks in een orale dosis van 1000 mg/dag gedurende 7 dagen aan gezonde vrijwilligers toegediend.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Thelin 7 dienas sveikiems savanoriams buvo kasdien skiriamas geriamosiomis dozėmis po 1000 mg per parą.
Dutch: Gezien het theoretisch hogere risico van trombo-embolie, dient de traditionele gelijktijdige toediening van vitamine K-antagonisten overwogen te worden.
Lithuanian: Atsižvelgiant į teoriškai didesnę tromboembolijos riziką, reikia apgalvotai tradiciniu būdu kartu vartoti vitamino K antagonistų.
Dutch: De systemische vaatweerstand (-276 dyne*sec/cm
Lithuanian: Sisteminis kraujagyslių pasipriešinimas (-276 dinos*sek.
Dutch: In het 26 weken durende onderzoek was de incidentie van matige tot duidelijke diffuse atrofie van de zaadbuisjes zeer laag, terwijl in het 99 weken durende onderzoek de incidentie van een dosisafhankelijke, minimale tot lichte focale atrofie bij doses die overeenkwamen met een 29 tot 94-voudige menselijke blootstelling, enigszins verhoogd was.
Lithuanian: 26 savaites trukusio bandymo metu buvo nustatyta labai nedaug vidutinės raiškos ar žymios difuzinės ištekamųjų sėklidės kanalėlių atrofijos atvejų, o 99 savaites trukusio tyrimo metu šiek tiek pagausėjo nuo dozės priklausomų minimalios ar nesunkios lokalizuotos atrofijos atvejų skiriant dozes, kurios sukelia nuo 29 iki 94 kartų didesnę ekspoziciją negu ekspozicija žmogaus organizme.
Dutch: De sitaxentan populatie omvatte ook patiënten (N=53) die waren gestopt met het innemen van een andere endotheline-receptorantagonist vanwege afwijkingen in de leverfunctie.
Lithuanian: Be to, sitaksentano grupėje buvo pacientų (n = 53), kurie nutraukė kitokio endotelino receptorių antagonisto vartojimą dėl kepenų funkcijos sutrikimo.
Dutch: Hogere doses leverden geen additioneel voordeel op dat opwoog tegen het verhoogde risico van bijwerkingen, met name leverbeschadiging (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Didesnės dozės nesuteikė papildomo naudingo poveikio, kad atsvertų padidėjusią nepageidaujamų reiškinių, ypač kepenų pakenkimo, riziką (žr.
Dutch: Oudere patiënten: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten boven 65 jaar.
Lithuanian: Senyvi ligoniai Vyresniems nei 65 metų ligoniams dozės koreguoti nereikia.
Dutch: Bij patiënten met CTD-geassocieerde PAH in STRIDE-1 en STRIDE-2 werd een statistisch significant verschil met placebo waargenomen (37,73 meter, p<0.05).
Lithuanian: Tarp ligonių, sergančių PAH, susijusia su jungiamojo audinio liga, STRIDE-1 ir STRIDE-2 tyrimų metu pastebėtas statistiškai reikšmingas skirtumas, palyginti su placebo grupe (37,73 metrai, p < 0,05).
Dutch: Thelin wordt toegepast om de bloeddruk in uw bloedvaten te verlagen, wanneer deze druk verhoogd is bij pulmonale arteriële hypertensie (PAH).
Lithuanian: Thelin preparatas yra vartojamas siekiant sumažinti kraujospūdį kraujagyslėse, kai šis spaudimas yra pakilęs sergant plaučių arterijos hipertenzija (PAH).
Dutch: Thelin verlaagt de bloeddruk door deze vaatjes te verwijden zodat uw hart het bloed effectiever kan rondpompen.
Lithuanian: Thelin sumažina kraujospūdį tas kraujagysles praplėsdamas, ir Jūsų širdis gali veiksmingiau varyti kraują.
Dutch: In totaal werden 145 patiënten behandeld met 100 mg natriumsitaxentan en hun langetermijnoverlevingsstatus werd beoordeeld voor een minimum van 3 jaar.
Lithuanian: 100 mg sitaksentano natrio druska buvo gydyti iš viso 145 ligoniai ir jų ilgalaikio išgyvenamumo būklė buvo vertinama ne trumpiau kaip 3 metus.
Dutch: • ongewone moeheid
Lithuanian: • neįprastas nuovargis
Dutch: Vitamine K-antagonisten
Lithuanian: Vitamino K antagonistų grupė
Dutch: • Indien u bloedverdunners gebruikt of begint te gebruiken (bijv. warfarine, acenocoumarol,
Lithuanian: • jeigu vartojate ar pradedate vartoti antikoaguliantus (pvz., varfariną, acenokumarolį,
Dutch: Deze veranderingen in de plasmaconcentraties van sildenafil werden niet klinisch significant geacht.
Lithuanian: Šie sildenafilio koncentracijos pokyčiai plazmoje buvo laikomi kliniškai nereikšmingais.
Dutch: In vrijwilligers wordt de steady state in ongeveer 6 dagen bereikt.
Lithuanian: Savanorių tyrimo duomenimis, pastovi koncentracija organizme pasiekiama maždaug per 6 dienas.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient een controleprogramma op te zetten om gegevens te verzamelen over: de demografische kenmerken van patiënten aan wie Thelin is voorgeschreven, alle bijwerkingen en de redenen waarom het gebruik van Thelin gestaakt wordt.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (toliau - RTT) privalo įdiegti tyrimų programą, kurios dėka galėtų gauti tokia informaciją: demografinė informacija apie pacientus, kuriems išrašytas Thelin, pašalinės reakcijos ir priežastys dėl kurių nutraukiamas Thelin vartojimas.
Dutch: Lichte tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A-C)
Lithuanian: Nuo lengvo iki sunkaus pobūdžio kepenų funkcijos sutrikimas (A-C klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją).
Dutch: Thelin was teratogeen bij de laagst onderzochte dosis bij ratten wat overeenkomt met een blootstelling van meer dan 30 maal de menselijke blootstelling.
Lithuanian: Thelin teratogeninis poveikis žiurkėms nustatytas esant mažiausiai tirtai dozei, kai ekspozicija daugiau kaip 30 kartų viršijo ekspoziciją žmogaus organizme.
Dutch: • Indien u ciclosporine A gebruikt (gebruikt voor de behandeling van psoriasis en reumatoïde artritis en om afstoting van lever- of niertransplantaten te voorkomen);
Lithuanian: • jeigu vartojate ciklosporiną A (skiriamas gydyti žvynelinę ir reumatoidinį artritą, taip pat vartojamas kaip profilaktinė priemonė nuo kepenų ar inkstų transplantatų atmetimo);
Dutch: Het mag zowel met als zonder voedsel ingenomen worden, onafhankelijk van het tijdstip.
Lithuanian: Vaistą galima vartoti su maistu arba nevalgius ir bet kuriuo dienos metu.
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie is de term die gebruikt wordt wanneer het hart moeite heeft bloed naar de longen te pompen.
Lithuanian: Plaučių arterijos hipertenzijos sąvoka apibūdina būklę, kai širdžiai sunku pumpuoti kraują į plaučius.
Dutch: De gebruikelijke dosis is een tablet van 100 mg eenmaal per dag.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra viena 100 mg tabletė vieną kartą per parą.
Dutch: Er zijn geen gegevens betreffende gebruik van natriumsitaxentan gedurende de zwangerschap bij de mens.
Lithuanian: Duomenų apie sitaksentano natrio druskos vartojimą nėštumo metu nėra.
Dutch: Deze schattingen van overleving waren vergelijkbaar voor de subgroep van patiënten lijdend aan met CTD geassocieerde PAH voor de met Thelin behandelde groep (respectievelijk 98%, 78% en 67%).
Lithuanian: Šis išgyvenamumo rodiklis PAH, susijusios su jungiamojo audinio liga, ligonių pogrupyje buvo panašus kaip ir visoje Thelin preparatu gydytoje grupėje (atitinkamai 98 %, 78 % ir 67%.).
Dutch: 14 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen 28 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen 56 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen 84 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių lizdinėje plokštelėje 28 plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse 56 plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse 84 plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse
Dutch: • Als u allergisch (overgevoelig) bent voor natriumsitaxentan of één van de andere bestanddelen van deze tabletten;
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sitaksentano natrio druskai ar bet kuriai pagalbinei šių tablečių medžiagai;
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vermoeidheid, oedeem (meest voorkomend als perifeer oedeem)
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis, edema (dažniausiai periferinė)
Dutch: In PAH en hartfalen is, wanneer er geen sprake is van endothelinereceptor-antagonisme, een verhoogde ET-1concentratie sterk gecorreleerd met de ernst en prognose van deze ziekten.
Lithuanian: Sergant PAH ir širdies nepakankamumu ir nesant endotelino receptorių antagonizmo, padidėjusi ET-1 koncentracija yra tiesiogiai susijusi su šių ligų sunkumu ir prognoze.
Dutch: Er is geen klinische interactiestudie ondernomen met een substraat van CYP2C8.
Lithuanian: Klinikinių sąveikos su CYP2C8 substratu tyrimų neatlikta.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij minder dan 1 op 1000 patiënten optreden):
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
Dutch: Salomone Pharma Ltd.
Lithuanian: V.J. Salomone Pharma Ltd.
Dutch: Uw arts zal voor en gedurende de behandeling met natriumsitaxentan bloedonderzoeken uitvoeren om te controleren of uw lever goed werkt.
Lithuanian: Prieš gydymą sitaksentano natrio druska ir jo metu gydytojas paskirdamas kraujo tyrimus patikrins, ar Jūsų kepenys funkcionuoja tinkamai.
Dutch: Een afname van de hemoglobineconcentratie van minstens 1 g/dl werd waargenomen bij 60% van de met Thelin behandelde patiënten tegen 32% van de met placebo behandelde patiënten.
Lithuanian: Hemoglobino koncentracija bent 1 g/dl sumažėjo 60 % Thelin preparatu gydytų ligonių lyginant su 32 % placebą vartojusių ligonių.
Dutch: Een bekende bijwerking is duizeligheid die van invloed kan zijn op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Žinomas nepageidaujamas poveikis yra svaigulys, kuris gali veikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Dutch: Dit bloedonderzoek zal worden uitgevoerd voordat de behandeling begint en vervolgens een maand en drie maanden nadat u bent begonnen Thelin-tabletten in te nemen.
Lithuanian: Šis kraujo tyrimas bus atliktas prieš gydymą, o pradėjus gerti Thelin tabletes - po mėnesio ir po trijų mėnesių.
Dutch: Voor meer details over leverproblemen zie "Onderzoek naar leverproblemen" in rubriek 2.
Lithuanian: Išsamiau apie kepenų sutrikimus skaitykite „Kepenų veiklos tikrinimas" 2 skyriuje.
Dutch: Aluminium blisterverpakkingen met rug in PVC/ACLAR/papier
Lithuanian: PVC/ACLAR/popieriumi dengtos aliuminio folijos lizdinės plokštelės
Dutch: Het grootste deel van deze afname van hemoglobineconcentratie is waargenomen tijdens de eerste paar weken van de behandeling en de hemoglobinewaarden stabiliseerden zich na 4 weken behandeling met Thelin.
Lithuanian: Toks hemoglobino koncentracijos sumažėjimas daugeliu atvejų buvo nustatytas per pirmą gydymo savaitę ir hemoglobino koncentracija stabilizavosi 4-tą gydymo Thelin savaitę.
Dutch: Endotheline-1 (ET-1) is een krachtig vasculair paracrien en autocrien peptide in de longen dat tevens fibrose, celproliferatie, hypertrofie van het hart, remodellering en ontsteking kan bevorderen.
Lithuanian: Endotelinas 1 (ET-1) yra stipraus kraujagyslių parakrininio ir autokrininio reguliavimo peptidas plaučiuose, kuris taip pat gali skatinti fibrozę, ląstelių proliferaciją, širdies hipertrofiją bei struktūrų persitvarkymą ir uždegimus.
Dutch: Daarnaast dient een aangepast RMP ingediend te worden:
Lithuanian: Be to, atnaujintą rizikos valdymo planą reikia pateikti:
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Dutch: Bij hogere nifedipinedosering kan een verhoogde blootstelling dus niet worden uitgesloten.
Lithuanian: Todėl ekspozicijos padidėjimo vartojant didesnes nifedipino dozes atmesti negalima.
Dutch: De voor placebo gecorrigeerde toenames in gelopen afstand in het gehele cohort, vergeleken met de uitgangswaarde, waren respectievelijk 35 meter (p=0,006; ANCOVA) en 31 meter (p<0,05; ANCOVA).
Lithuanian: Placebo grupėse nueito atstumo pailgėjimas visoje kohortoje, palyginti su pradiniais duomenimis, buvo atitinkamai 35 metrai (p = 0,006; remiantis kovariacine analize) ir 31 metras (p < 0,05; remiantis kovariacine analize).
Dutch: Twee gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, placebo-gecontroleerde proeven zijn uitgevoerd om de werkzaamheid aan te tonen.
Lithuanian: Veiksmingumui nustatyti buvo atlikti du atsitiktinių imčių, dvigubai akli, daugiacentriai, placebu kontroliuojami klinikiniai tyrimai.
Dutch: Er zijn echter gevallen van levensbedreigend longoedeem gemeld bij het gebruik van vaatverwijders (voornamelijk prostacyclines) bij deze patiënten.
Lithuanian: Vis dėlto tokiems pacientams vartojant vazodilatatorių (daugiausiai prostaciklinų) pastebėta gyvybei pavojingos plaučių edemos atvejų.
Dutch: Submaximale inspanningscapaciteit: Deze werd voor STRIDE-1 na 12 weken en voor STRIDE-2 en STRIDE-4 na 18 weken beoordeeld aan de hand van de afstand die in 6 minuten gelopen werd (6minuten looptest).
Lithuanian: Jis įvertintas 12 savaičių trukusio STRIDE-1 tyrimo metu ir 18 savaičių trukusių STRIDE-2 ir STRIDE-4 tyrimų metu matuojant per 6 minutes nueitą atstumą (6 minučių ėjimo testas).
Dutch: Het mechanisme van levertoxiciteit is nog niet volledig gedocumenteerd en kan tussen endothelineantagonisten verschillen.
Lithuanian: Toksinio poveikio kepenims mechanizmas iki galo neištirtas ir gali būti skirtingas, vartojant įvairius endotelino receptorių antagonistus.
Dutch: Hervatting van de behandeling met Thelin mag alleen worden overwogen indien de mogelijke voordelen van de behandeling met Thelin opwegen tegen de mogelijke risico's en wanneer de leveraminotransferasespiegels gelijk zijn aan de waarden voor de behandeling.
Lithuanian: Vėl pradėti gydymą Thelin preparatu galima tik tuo atveju, jei tikėtina gydymo Thelin preparatu nauda didesnė už potencialią riziką ir jei aminotransferazės koncentracija kepenyse neviršija prieš gydymą nustatytų lygių.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Rijd niet en gebruik geen gereedschappen of bedien geen machines als u zich duizelig voelt.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jei svaigsta galva, negalima nei vairuoti, nei naudoti jokių įrankių ar mechanizmų.
Dutch: Naar verwachting zal een vergelijkbare toename in bloedverdunnend effect te zien zijn met warfarineanalogen waaronder acenocoumarol, fenprocoumon en fluindion.
Lithuanian: Tikimasi, kad panašus krešėjimo slopinimas pasireikš ir vartojant varfarino analogus, įskaitant acenokumarolį, fenprokumoną ir fluindioną.
Dutch: • Indien u borstvoeding geeft (lees het gedeelte "Zwangerschap en borstvoeding" hieronder);
Lithuanian: • jeigu maitinate krūtimi (perskaitykite tolesnį skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis");
Dutch: • Indien u zwanger zou kunnen worden of zwanger bent (lees het gedeelte "Zwangerschap en borstvoeding" hieronder);
Lithuanian: • jeigu galite pastoti ar esate nėščia (perskaitykite tolesnį skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis");
Dutch: Thelin was niet carcinogeen bij toediening aan ratten gedurende 97-99 weken of aan p53(+/-) transgene muizen gedurende 6 maanden.
Lithuanian: Thelin preparatas neturėjo kancerogeninio poveikio nei 97-99 savaites jį skiriant žiurkėms, nei 6 mėnesius jį skiriant p53
Dutch: Thelin wordt geleverd in blisterverpakkingen van 14, 28, 56 of 84 tabletten en in flessen van 28 tabletten.
Lithuanian: Thelin preparatas tiekiamas lizdinėse plokštelėse po 14, 28, 56 ir 84 tabletes ir buteliukuose po 28 tabletes.
Dutch: Thelin had geen invloed op de vruchtbaarheid van mannetjes en vrouwtjes.
Lithuanian: Thelin preparatas neturėjo poveikio nei patinėlių, nei patelių vaisingumui.
Dutch: De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbindt zich ertoe de studies en bijkomende farmacovigilantieactiviteiten uit te voeren, die beschreven zijn in het Farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 5 van het Risk Management Plan (RMP) en gepresenteerd in Module 1.8.2. van de Aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en elke volgende aanpassing van het RMP die met de CHMP wordt overeengekomen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir užtikrinti papildomas farmakologinio budrumo priemones, išvardytas farmakologinio budrumo plane, kuris atitinka rinkodaros pažymėjimo paraiškos 1.8.2 modulio rizikos valdymo plano 5 versiją ir vėliau Žmonėms skirtų vaistų komiteto patvirtintus atnaujintus rizikos valdymo planus.
Dutch: In een open-label hypertensie-studie kregen 10 patiënten tot 2 weken lang tweemaal daags 480 mg (een ongeveer 10-voudige toename van de dagelijkse dosis vergeleken bij de maximum aanbevolen dosis).
Lithuanian: Atvirojo klinikinio hipertenzijos tyrimo metu 10 ligonių iki 2 savaičių du kartus per parą vartojo po 480 mg preparato (apytiksliai 10 kartų didesnė paros dozė už didžiausią žmogui rekomenduojamą dozę).
Dutch: Thelin verhoogt de plasmaspiegels van vitamine K-antagonisten zoals warfarine, acenocoumarol en fenprocoumon (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Thelin padidina vitamino K antagonistų, kaip antai varfarino, acenokumarolio ir fenprokumono, kiekį plazmoje (žr. 4.5 skyrių).
Dutch: De verandering in de AUC werd niet klinisch significant geacht.
Lithuanian: Ploto po koncentracijos kreive (AUC) pokyčiai nebuvo laikomi kliniškai reikšmingais.
Dutch: In zowel STRIDE-1 als STRIDE-2 leidde behandeling met Thelin tot een significant verhoogde inspanningscapaciteit.
Lithuanian: Abiejų STRIDE-1 ir STRIDE-2 tyrimų metu gydymas Thelin preparatu žymiai padidino fizinio krūvio toleranciją.
Dutch: De informatiekaart voor patiënten moet de volgende informatie bevatten:
Lithuanian: Informacinėje paciento kortelėje turi būti pateikta tokia informacija:
Dutch: Wegens mogelijke teratogeniteit mag bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd geen behandeling worden gestart, tenzij zij betrouwbare anticonceptiva gebruiken.
Lithuanian: Dėl galimo teratogeninio poveikio vaisingo amžiaus moterims negalima skirti gydymo šiuo preparatu, nebent jos naudotų patikimą kontracepcijos metodą.
Dutch: Bij doses van 300 mg en hoger leidt niet-lineaire farmacokinetiek tot disproportioneel hogere plasmaconcentraties van natriumsitaxentan.
Lithuanian: Bet esant 300 mg ir didesnėms dozėms nelinijinės farmakokinetinės savybės sąlygoja neproporcingą sitaksentano natrio druskos koncentracijos padidėjimą kraujo plazmoje.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op Thelin
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis Thelin
Dutch: De bijwerkingen die tijdens de post-marketing periode tot heden zijn gemeld, komen overeen met degene die tijdens klinisch onderzoek zijn gemeld.
Lithuanian: Stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką duomenimis, iki šiol pastebėti nepageidaujami reiškiniai buvo panašūs į tuos, kurie nustatyti klinikinių tyrimų metu.
Dutch: Hoge-densiteit-polyethyleen (HDPE) potten met 28 tabletten.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai turintys po 28 tabletes.
Dutch: Deze specifieke groep had een hoger risico (19%; N=10/53) op het ontwikkelen van verhogingen in ALT en/of AST >3 x ULN, hetgeen aangeeft dat adequate zorg dient te worden gegeven wanneer met een sitaxentanbehandeling wordt begonnen bij deze groep patiënten.
Lithuanian: Šios specialios grupės pacientams buvo didesnė ALT ir (arba) AST padidėjimo > 3 x VNR rizika (19 %; n = 10/53) Tai rodo, kad šios grupės pacientus gydyti sitaksentanu reikia atsargiai.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Verlaagd hemoglobine (zelden leidend tot anemie), verlaagde hematocriet Soms
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Hemoglobino sumažėjimas (retais atvejais sukeliantis anemiją), hematokrito sumažėjimas.
Dutch: In geval van klinische verslechtering ondanks een behandeling met Thelin van ten minste 12 weken dienen alternatieve therapieën te worden overwogen.
Lithuanian: Jeigu gydant Thelin preparatu bent 12 savaičių, ligonio klinikinė būklė vis tiek blogėja, reikėtų ieškoti alternatyvių gydymo būdų.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op 100 patiënten optreden):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Dutch: Aluminium blisterverpakkingen met rug in PVC/ACLAR/papier met 14 tabletten.
Lithuanian: PVC/ACLAR/popieriumi dengtos aliuminio folijos lizdinės plokštelės turinčios po 14 tablečių.
Dutch: Omdat therapiegerelateerde verhoging van de AST- en/of ALT-waarden een marker is voor mogelijk ernstige leverbeschadiging, dienen de leveraminotransferasespiegels bij het begin van de behandeling en daarna met maandelijkse intervallen bepaald te worden.
Lithuanian: Kadangi su gydymu susijęs AST ir (arba) ALT koncentracijos padidėjimas gali būti sunkaus kepenų pakenkimo požymis, kepenų aminotransferazių koncentraciją būtina nustatyti prieš gydymo pradžią ir vėliau ją tikrinti kas mėnesį.