FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei kaatumisia koskevaa mainintaa tulisi lisätä valmisteyhteenvedon kohtaan 4.1.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že výrok týkajúci sa pádov nemá byť uvedený v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.1.
Finnish: Koordinointiryhmä ei löytänyt ratkaisua Espanjan esiin tuomaan merkittävään huoleen, joten asia saatettiin lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi.
Slovak: Táto závažná výhrada, ktorú vyslovilo Španielsko, sa nemohla vyriešiť v rámci konania o postúpenej veci v koordinačnej skupine CMDh a záležitosť bola preto postúpená výboru CHMP.
Finnish: Hakija esitti myös populaatiomallinnuksen ja tulossimulaation osoittaakseen, ettei alfakalsidoli- ja kalsitriolihoitojen välillä ole eroa, kun annostus on sopiva ja yhtäläinen.
Slovak: Žiadateľ predložil tiež populačné modelovanie a simuláciu výsledkov na preukázanie, že medzi liečbou alfakalcidolom a kalcitriolom pri použití vhodného a rovnakého dávkovania nie je žiadny rozdiel.
Finnish: 10 Ringe JD, Farahmand P, Schacht E. Alfacalcidol in men with osteoporosis: a prospective, observational, 2-year trial on
Slovak: Alfacalcidol in men with osteoporosis: a prospective, observational, 2-year trial on
Finnish: Alendronihappoa käytetään vaihdevuosien jälkeisen osteoporoosin (PMO) hoidossa.
Slovak: Kyselina alendrónová je indikovaná na liečbu postmenopauzálnej osteoporózy (PMO).
Finnish: Muissa tutkimuksissa on tutkittu erityisesti yksilääke- ja yhdistelmähoitona annetun alfakalsidolin tehoa ja turvallisuutta iäkkäiden ja vaihdevuosien jälkeistä osteoporoosia sairastavien potilaiden kaatumisten vähenemisessä (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Slovak: Uskutočnili sa ďalšie štúdie, konkrétne na preskúmanie účinnosti a bezpečnosti alfakalcidolu v monoterapii a v kombinovanej liečbe pri znížení počtu pádov u starších osôb a pacientiek s PMO (Dukas, 20043; Gallagher, 20044;
Finnish: Systeemiset pitoisuudet ovat todistetusti yhtäläiset vakaassa tilassa asianmukaisilla annoksilla, eikä ennakoidussa AUC-arvossa ole merkittävää eroa kuuden kuukauden jälkeen, kun alfakalsidolia on annettu 1 μg kerran vuorokaudessa (QD) ja kalsitriolia on annettu 0,25 μg kahdesti vuorokaudessa (BID).
Slovak: Preukázalo sa, že systémové hladiny sú v rovnovážnom stave rovnaké pri vhodne upravenom dávkovaní a medzi alfakalcidolom v dávke 1 μg raz denne (QD) a kalcitriolom v dávke 0,25 μg dvakrát denne (BID) podávanými šesť mesiacov nie je významný rozdiel v predpokladanej hodnote AUC (oblasť pod krivkou).
Finnish: 11 Kaya U et al.
Slovak: 11 Kaya
Finnish: Alfakalsidoli on D-vitamiinin analogi, joka säätelee kalsiumin ja fosfaatin metaboliaa.
Slovak: Alfakalcidol je analóg vitamínu D, ktorý účinkuje ako regulátor metabolizmu vápnika a fosfátov.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi saman tiedon esittämisen valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1 ja pakkausselosteen kohdassa 1.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s uvedením príslušnej informácie v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 5.1 a v 1. časti písomnej informácie pre používateľa,
Finnish: Osoittaakseen alfakalsidolin merkityksen kaatumisten vähenemisessä hakija viittasi julkaistuihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka tukevat sitä, että yksinään tai yhdessä alendronihapon kanssa annettuna alfakalsidoli parantaa fyysistä suorituskykyä ja vähentää muiden kuin nikamamurtumien määrää ja kaatumisia.
Slovak: Na preukázanie úlohy alfakalcidolu pri znížení počtu pádov sa žiadateľ odvolal na publikované klinické štúdie, ktoré podporujú účinok alfakalcidolu v monoterapii a v kombinácii s kyselinou alendrónovou na zlepšenie fyzickej výkonnosti, výskytu nevertebrálnych fraktúr a pádov.
Finnish: Tutkimukset osoittivat D-vitamiinin analogien alfakalsidolin ja kalsitriolin tehoavan kaatumisiin iäkkäillä miehillä ja naisilla sekä vaihdevuosien jälkeistä osteoporoosia sairastavilla naisilla, joilla ei ollut diagnosoitu D-vitamiinin puutetta.
Slovak: Tieto štúdie preukázali účinok analógov vitamínu D, alfakalcidolu a kalcitriolu, na počet pádov u starších mužov a žien a postmenopauzálnych žien bez diagnostikovanej insuficiencie vitamínu D.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneille henkilöille annettiin vielä päivittäin 500 mg kalsiumia kumpaankin käsivarteen.
Slovak: V každej skupine bol tiež pridaný vápnik v dávke 500 mg denne.
Finnish: Kolmivuotisessa tutkimuksessa kalsitriolihoito 0,25 μg:n annoksella kahdesti vuorokaudessa vähensi kaatuneiden henkilöiden lukumäärää (riskisuhde 0,54 (95 prosentin luottamusväli 0,31-0,94, p < 0,03) ja kaatumisten määrää merkittävästi enemmän kuin lumelääke (0,27 vs. 0,43, p = 0,0015).
Slovak: Liečba kalcitriolom v dávke 0,25 μg dvakrát denne v tomto 3-ročnom skúšaní významne znížila počet pacientov, ktorí utrpeli pád (OR 0,54 (95 % IS 0,310,94, p<0,03) a znížila výskyt pádov v porovnaní s placebom (0,27 verzus 0,43, p=0,0015).
Finnish: Julkaisussa Gallagher et al (2004) tarkasteltiin kalsitriolin vaikutuksia kaatumisiin satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 489 vaihdevuodet ohittanutta naista, jotka saivat riittävästi D-vitamiinia ja jotka sairastivat osteopeniaa.
Slovak: (2004) skúmali vplyv kalcitriolu na počet pádov v randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii kontrolovanej placebom, ktorej sa zúčastnilo 489 postmenopauzálnych žien s osteopéniou s doplneným/dostatočným množstvom vitamínu D.
Finnish: Alfakasidolihoitoa saaneilla henkilöillä, jotka ottivat yli 512 mg kalsiumia vuorokaudessa (otetun kalsiumin mediaani tutkimuksessa), kaatumisten määrä väheni merkittävästi (riskisuhde 0,45; 95 prosentin luottamusväli 0,21-0,97, p = 0,042), mutta se ei vähentynyt henkilöillä, jotka ottivat alle 512 mg kalsiumia vuorokaudessa (riskisuhde 1,00; 95 prosentin luottamusväli 0,47-2,11, p = 0,998).
Slovak: Pozorovalo sa významné zníženie počtu pádov u jedincov liečených alfakalcidolom s celkovým príjmom vápnika vyšším ako 512 mg/d (medián príjmu Ca v štúdii) (OR 0,45; 95 % IS 0,21-0,97, p=0,042), ale nie u jedincov s nižším príjmom vápnika ako 512 mg/d (OR 1,00, 95 % IS 0,47-2,11, p=0,998).
Finnish: Analyysi osoitti, ettei kalsitriolialtistuksessa tapahdu muutosta vakaassa tilassa, sen jälkeen kun alfakalsidolia tai kalsitriolia on annettu sopiva ja yhtäläinen annos.
Slovak: Analýza preukázala, že pokiaľ ide o expozíciu kalcitriolu v rovnovážnom stave, nepozoruje sa žiadny rozdiel po podaní alfakalcidolu alebo kalcitriolu pri vhodnom a rovnakom dávkovaní.
Finnish: Jotta tämä käyttöaihe voitaisiin lisätä, hakemuksen perustana tulisi olla satunnaistettuja, lume- tai verrokkikontrolloituja kaksoissokkotutkimuksia rinnakkaisryhmillä, joissa on riittävä määrä potilaita.
Slovak: Na podporu udelenia tejto indikácie má byť žiadosť založená na randomizovaných dvojito zaslepených klinických skúšaniach s paralelnou skupinou, kontrolovaných placebom alebo porovnávacím liekom, s primeraným počtom pacientov.
Finnish: Julkaisussa Ringe et al (2007) esitettiin satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin kolmea hoitoa: alfakalsidoli yksinään, alfakalsidoli + alendronaatti sekä alendronaatti + D-vitamiini + kalsium.
Slovak: (2007) predložili randomizované skúšanie, v ktorom sa porovnávali tri druhy liečby: alfakalcidol v monoterapii, alfakalcidol + alendronát a alendronát
Finnish: Arvioituaan hakijan toimittamat tiedot lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen, että joissakin kliinisissä kokeissa oli riittävällä varmuudella osoitettu alfakalsidolin vähentävän kaatumisriskiä iäkkäillä.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy údaje, ktoré predložil žiadateľ a usúdil, že k dispozícii sú dostatočné dôkazy na vyvodenie záveru, že v niektorých klinických štúdiách sa preukázalo, že alfakalcidol znižuje riziko pádov u starších osôb.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Valebo ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Slovak: Valebo a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Finnish: Asia siirrettiin näin ollen tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (ihmislääkevalmisteet) käsiteltäväksi.
Slovak: Preto bolo iniciované postúpenie veci koordinačnej skupine CMDh.
Finnish: Analyysissa vahvistettiin populaation farmakokineettisen mallintamisen avulla alfakalsidolin ja kalsitriolin vaihtokelpoisuus, kun niitä annetaan asianmukaisesti mitoitettu annos.
Slovak: Uskutočnila sa analýza s použitím populačného farmakokinetického modelovania na potvrdenie rovnocennosti alfakalcidolu a kalcitriolu, keď sa podávajú vo vhodne upravených dávkach.
Finnish: Hakija on analysoinut kahdesta biologista samanarvoisuutta käsittelevästä tutkimuksesta peräisin olevia farmakokineettisia tietoja alfakalsidolista ja kalsitriolista, kun niitä annettiin yksinään.
Slovak: Žiadateľ analyzoval farmakokinetické údaje o alfakalcidole a kalcitriole podávaných nezávisle z dvoch štúdií biologickej rovnocennosti.
Finnish: Rehab 2011;57:89-93.
Slovak: Turk J Phys Med Rehab 2011;57:89-93.
Finnish: Alendronihappo on bifosfonaatti, joka sitoutuu suurella affiniteetilla luun hydroksyyliapatiittiin.
Slovak: Kyselina alendrónová je bisfosfonát s vysokou afinitou k hydroxylapatitu, ktorý sa nachádza v kostiach.
Finnish: Hakija toteutti vielä meta-analyysin tutkimuksista, joissa oli tutkittu alfakalsidolia ja kalsitriolia kaatumisten yhteydessä.
Slovak: Žiadateľ uskutočnil tiež meta-analýzu skúšaní s alfakalcidolom a kalcitriolom v prípade pacientov, ktorí utrpeli pád.
Finnish: Lisäksi hakija väitti, että yksilääkehoitona annettua alfakalsidolia koskeneet tulokset oli vahvistettumyyntiluvan myöntämisen jälkeen tehdyssä tutkimuksessa, jonka kohteena oli ollut yhdistelmäpakkaus, joka sisälsi 70 mg viikoittain otettavaa alendronaattia ja 1 μg:n päivittäin otettavaa alfakalsidolia (Tevabone).. Hyvä suorituskyky toiminnallisissa testeissä on yhdistetty merkittävästi alhaisempaan kaatumisten määrään ja kaatumisriskiin, joten alfakalsidolihoidon myönteiset vaikutukset fyysiseen suorituskykyyn tulee ottaa huomioon arvioitaessa alfakalsidolin osuutta iäkkäiden potilaiden ja vaihdevuosien jälkeistä osteoporoosia sairastavien potilaiden kaatumisten vähenemisessä.
Slovak: s dávkovaním jedenkrát týždenne a 1 μg alfakalcidolu s dávkovaním jedenkrát denne (Tevabone).Vyššia výkonnosť podľa funkčných testov súvisí s výrazne nižším počtom pacientov, ktorí utrpeli pád a s nižším rizikom pádov a pozitívny vplyv liečby alfakalcidolom na fyzickú výkonnosť sa preto má zohľadniť pri posudzovaní účinku alfakalcidolu na zníženie počtu pádov u starších osôb a pacientiek s PMO.
Finnish: Tutkimus kesti 36 viikkoa ja osoitti, että alfakalsidolihoito vähensi kaatumisten määrää vähän enemmän kuin lumelääke (riskisuhde 0,69, 95 prosentin luottamusväli 0,41-1,16).
Slovak: Výsledky počas 36 týždňov preukázali, že liečba alfakalcidolom je spojená s nevýznamne nižším počtom pacientov, ktorí utrpeli pád v porovnaní s placebom (OR (miera pravdepodobnosti) 0,69, 95 %
Finnish: Julkaisussa Dukas et al (2004) esitettiin satunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa päätetapahtumana oli kaatuneiden henkilöiden lukumäärä ja johon osallistui riittävästi potilaita.
Slovak: (2004) predložili randomizované dvojito zaslepené skúšanie kontrolované placebom s primeraným počtom pacientov, v ktorom bol primárnym parametrom počet pacientov, ktorí utrpeli pád.
Finnish: Alfakalsidolin käyttöaiheisiin kuuluu erilaisia sairauksia, joissa kalsiumin tai fosforin aineenvaihdunta on häiriintynyt.
Slovak: Alfakalcidol je indikovaný pri rôznych stavoch zahŕňajúcich poruchu metabolizmu vápnika a fosforu.
Finnish: Yhdistelmä alendronaatti + alfakalsidoli vähensi kaatumisten määrää kahden vuoden jälkeen
Slovak: + alfakalcidol preukázala po dvoch rokoch podávania významne lepší účinok na zníženie počtu pádov v porovnaní s alendronátom
Finnish: Hakijan mukaan se, että yhdistelmällä alendronaatti + alfakalsidoli sekä alfakalsidolilla yksinään hoidettujen ryhmien välillä ei havaittu merkittävää eroa kaatumisten määrissä, korostaa sitä, kuinka hyvin alfakalsidoli yksilääkehoitona ja yhdessä alendronaatin kanssa vähentää kaatumisten määrää.
Slovak: Žiadateľ uviedol, že účinok alfakalcidolu v monoterapii aj v kombinácii s alendronátom na zníženie počtu pádov je podporený skutočnosťou, že sa nezistil významný rozdiel v počte pádov medzi skupinou liečenou kombináciou alendronátu + alfakalcidolu
Finnish: Alfacalcidol improves muscle power, muscle function and balance in elderly patients with reduced bone mass. Rheumatol Int 2012;32(1):207-15.
Slovak: Alfacalcidol improves muscle power, muscle function and balance in elderly patients with reduced bone mass.
Finnish: Meta-analyysi kokeista, joissa on tutkittu alfakalsidolin ja kalsitriolin vaikutusta kaatumisiin
Slovak: Metaanalýza skúšaní s alfakalcidolom a kalcitriolom skúmajúca pacientov, ktorí utrpeli pád
Finnish: Hakija teki meta-analyysin merkittävimmistä kliinisistä tutkimuksista (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 ja Kaya, 201111), joissa esitettiin kaatuneiden henkilöiden lukumäärät alfakalsidoli- ja kalsitriolihoidon jälkeen.
Slovak: Ringe, 201310 a Kaya, 201111), v ktorých bol hlásený počet jedincov, ktorí utrpeli pád po liečbe alfakalcidolom alebo kalcitriolom.
Finnish: Iso-Britannia TEVA Pharma B.V.
Slovak: Veľká Británia TEVA Pharma B.V.
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta (lääkemuodoista), vahvuudesta (vahvuuksista), antoreitistä (antoreiteistä), hakijasta jäsenvaltioissa
Slovak: Zoznam názvov, lieková(é) forma (y), sila (y) lieku (ov), spôsob(y)
Finnish: 5. huhtikuuta 2016 EMA/154066/2016
Slovak: 5. apríla 2016 EMA/154066/2016
Finnish: Potilaiden, joilla on avohaavoja, iho-ongelmia, korkeaa kuumetta, vakavia infektioita sekä vakavia sydän- ja verenkiertohäiriöitä, ei tule kylpeä vedessä, johon on lisätty rohtovirmajuuriöljyä.
Slovak: Pacienti s otvorenými ranami, kožnými problémami, vysokou horúčkou, závažnými infekciami a závažnými problémami so srdcom a krvným obehom nemajú používať kúpeľ s liekmi obsahujúcimi silicu valeriány.
Finnish: Rohtovirmajuuriöljy EMA/154066/2016
Slovak: Silica valeriány EMA/154066/2016
Finnish: Rohtovirmajuuriöljyä sisältäviä lääkkeitä saavat käyttää vain aikuiset ja 12 vuotta täyttäneet nuoret.
Slovak: Lieky obsahujúce silicu valeriány sa majú používať len u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov.
Finnish: Lisätietoja rohtovirmajuuriöljyä sisältävien lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich silicu valeriány výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja rohtovirmajuuriöljyä sisältävien lääkkeiden käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce silicu valeriány.
Finnish: HMPC totesi, ettei rohtovirmajuuriöljyä sisältävistä lääkkeistä ole tehty kliinisiä tutkimuksia, mutta otti huomioon, että tämän kasvirohdosvalmisteen käyttö on hyvin dokumentoitu.
Slovak: Výbor HMPC konštatoval nedostatok klinických štúdii s liekmi obsahujúcimi silicu valeriány, ale vzal do úvahy dobre zdokumentované používanie tohto rastlinného lieku.
Finnish: Niitä ovat esimerkiksi pahoinvointi ja vatsakrampit.
Slovak: Patrí k nim nevoľnosť a kŕče v bruchu.
Finnish: HMPC katsoi, että rohtovirmajuuriöljyn pitkäaikaisen käytön perusteella sitä voidaan käyttää lievän henkisen stressin oireiden hoitamisessa ja nukkumisen apuna.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa silica valeriány môže používať na úľavu od miernych príznakov duševného stresu a na podporu spánku.
Finnish: HMPC:n päätelmät rohtovirmajuuriöljyä sisältävien lääkkeiden käytöstä henkisen stressin lievien oireiden parantamiseen ja nukkumisen apuna perustuvat niiden 'perinteiseen käyttöön'.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania týchto liekov obsahujúcich silicu valeriány na úľavu od miernych príznakov duševného stresu a na podporu spánku sú založené na ich tzv. tradičnom používaní.
Finnish: Lisätietoja rohtovirmajuuriöljyä sisältäviin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním týchto liekov obsahujúcich silicu valeriány vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Muita tietoja rohtovirmajuuriöljyä sisältävistä lääkkeistä
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich silicu valeriány
Finnish: Rohtovirmajuuriöljyä sisältävien lääkkeiden hyväksyntää koskevat lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich silicu valeriány sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Finnish: Rohtovirmajuuriöljyä sisältäviä kasvirohdoslääkkeitä on yleensä saatavana nestemäisinä suun kautta otettavina valmisteina tai valmisteina, joita lisätään kylpyveteen.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce silicu valeriány sú zvyčajne dostupné v kvapalnej forme, ktorá sa užíva ústami, alebo sa používajú ako prísada do kúpeľa.
Finnish: Rohtovirmajuuriöljyä voi olla myös joissakin kasvirohdoslääkkeissä yhdistettynä muihin kasviperäisiin aineisiin.
Slovak: Niektoré rastlinné lieky môžu obsahovať prípravky obsahujúce silicu valeriány aj v kombinácii s inými rastlinnými látkami.
Finnish: Rohtovirmajuuriöljyä sisältävistä lääkkeistä on ilmoitettu sivuvaikutuksia.
Slovak: Pri používaní liekov obsahujúcich silicu valeriány boli hlásené vedľajšie účinky.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä rohtovirmajuuriöljyä sisältäville kasvirohdoslääkkeille.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich silicu valeriány.
Finnish: Tiedot rohtovirmajuuriöljyä sisältävien lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich silicu valeriány v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Finnish: Mitä rohtovirmajuuriöljy on?
Slovak: Čo je silica valeriány?
Finnish: Rohtovirmajuuriöljy
Slovak: Silica valeriány
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet rohtovirmajuuriöljyä sisältävien lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako používať lieky obsahujúce silicu valeriány a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
Finnish: Millainen näyttö tukee rohtovirmajuuriöljyä sisältävien lääkkeiden käyttöä?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich silicu valeriány?
Finnish: Rohtovirmajuuriöljy on Valeriana officinalis L. -kasvin maanalaisista osista uutetun haihtuvan öljyn yleisnimi.
Slovak: Silica valeriány je bežný názov pre silicu extrahovanú z podzemných častí rastliny Valeriana officinalis L.
Finnish: Miten rohtovirmajuuriöljyä sisältävät lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce silicu valeriány?
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat rohtovirmajuuriöljyn lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití silice valeriány, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Finnish: Jos oireet jatkuvat valmisteen käytön aikana, käänny lääkärin puoleen.
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú počas používania lieku, treba sa poradiť s lekárom alebo so zdravotníckym pracovníkom.
Finnish: Rohtovirmajuuriöljyä valmistetaan höyryttämällä kasvin maanalaisia osia.
Slovak: Silica valeriány sa získava prechodom pary cez podzemné časti rastliny.
Finnish: Mitä riskejä rohtovirmajuuriöljyä sisältäviin lääkkeisiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich silicu valeriány?
Finnish: Potilas saa rohtovirmajuuriöljyä sisältävien lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich silicu valeriány, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta rohtovirmajuuriöljyä sisältävillä lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi silicu valeriány, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: 5. huhtikuuta 2016 EMA/543475/2016
Slovak: 5. apríla 2016 EMA/152385/2016
Finnish: Vaikka mahdollisia vaikutuksia näihin tiloihin havaittiin, tutkimuksissa todettiin olevan myös useita puutteita.
Slovak: Aj keď sa pri týchto stavoch pozoroval možný účinok, zistilo sa niekoľko nedostatkov.
Finnish: 1 Kuivauute (DER 3-7.4:1), uuttoliuotin etanoli 40-70 % (V/V).
Slovak: : 1), extrakčné rozpúšťadlo: etanol 40 - 70 % (v/v).
Finnish: Tulokset osoittivat, että nukahtamiseen kuluva aika lyhenee ja unen laatu paranee.
Slovak: Výsledkami sa preukázalo zlepšenie času, ktorý je potrebný na zaspanie a kvality spánku.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että vaikka kliinisistä tutkimuksista saatu näyttö on riittämätöntä, näiden kasvirohdoslääkkeiden teho on uskottava, ja on näyttöä siitä, että niitä on käytetty tällä tavalla turvallisesti vähintään 30 vuoden ajan (josta vähintään 15 vuoden ajan Euroopan unionissa).
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických skúšaní, účinnosť týchto rastlinných liekov je hodnoverne preukázaná a existujú dôkazy, že sa bezpečne používajú týmto spôsobom najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Finnish: Potilaiden, joilla on avohaavoja, iho-ongelmia, korkeaa kuumetta, vaikeita infektioita sekä vaikeita sydän- ja verenkierto-ongelmia, ei tule kylpeä vedessä, johon on lisätty rohtovirmajuurilääkkeitä.
Slovak: Pacienti s otvorenými ranami, kožnými problémami, vysokou horúčkou, so závažnými infekciami a závažnými problémami so srdcom a krvným obehom nemajú používať kúpeľ s liekmi obsahujúcimi koreň valeriány.
Finnish: Uuttosuhde (DER) tarkoittaa käytetyn kasviperäisen aineen määrän ja saadun uutteen määrän välistä suhdetta.
Slovak: Pomer drogy a extraktudla je pomer medzi množstvom použitej rastlinnej látky a množstvom získaného extraktu.
Finnish: Rohtovirmajuurilääkkeitä saavat käyttää vain aikuiset ja 12 vuotta täyttäneet nuoret.
Slovak: Lieky obsahujúce koreň valeriány sa majú používať len u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov.
Finnish: Lisätietoja rohtovirmajuuresta valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich koreň valeriány výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja rohtovirmajuuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce koreň valeriány.
Finnish: Rohtovirmajuuresta on ilmoitettu sivuvaikutuksia.
Slovak: Pri používaní koreňa valeriány boli hlásené vedľajšie účinky.