FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Aerivio Spiromax znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Aerivio Spiromax nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Polish: Jego działanie polega na przyłączaniu się do receptorów znanych jako receptory beta-2, znajdujących się w mięśniach dróg oddechowych.
Croatian: Djeluje vezujući se na receptore poznate pod nazivom receptori beta-2 koji se nalaze u mišićima dišnih putova.
Polish: Salmeterol jest długo działającym beta-2 agonistą.
Croatian: Salmeterol je dugodjelujući beta-2 agonist.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna ako proizvode iste razine djelatne
Polish: Flutykazonu propionian należy do grupy leków przeciwzapalnych znanych jako kortykosteroidy.
Croatian: Flutikazonpropionat se ubraja u grupu protuupalnih lijekova poznatih pod nazivom kortikosteroidi.
Polish: Oznacza to, że lek Aerivio Spiromax jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Seretide Diskus (znanego także pod nazwą Seretide Accuhaler), który zawiera te same substancje czynne.
Croatian: To znači da je Aerivio Spiromax sličan „referentnom lijeku" Seretide Diskus (poznatom i kao Seretide Accuhaler) koji sadrži iste djelatne tvari.
Polish: Obie substancje czynne występujące w produkcie Aerivio Spiromax są dobrze znane i występują w kilku lekach stosowanych w leczeniu astmy i POChP, same lub w połączeniu z innymi lekami.
Croatian: Dvije djelatne tvari lijeka Aerivio Spiromax dobro su poznate i prisutne u nekoliko lijekova koji se koriste za liječenje astme i KOPB-a, samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
Polish: Substancja ta działa w sposób podobny do działania naturalnie występujących hormonów kortykosteroidowych, ograniczając działanie układu odpornościowego poprzez przyłączanie się do receptorów w różnych typach komórek odpornościowych.
Croatian: Djeluje na sličan način kao hormoni kortikosteroida koji se prirodno pojavljuju u tijelu, smanjujući aktivnost imunosnog sustava tako što se vezuje na receptore u različitim tipovima imunosnih stanica.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Aerivio Spiromax.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Aerivio Spiromax.
Polish: Produkt Aerivio Spiromax jest dostępny w postaci proszku do inhalacji w przenośnym inhalatorze.
Croatian: Aerivio Spiromax dostupan je kao prašak za inhalaciju u prijenosnom inhalatoru.
Polish: Po przyłączeniu się do receptorów w drogach oddechowych powoduje on rozluźnienie mięśni, utrzymując
Croatian: Prilikom spajanja na ove receptore u dišnim putovima, uzrokuje opuštanje mišića, što održava dišne putove otvorenima i pomaže bolesniku pri
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Aerivio Spiromax do stosowania w Unii Europejskiej.
Croatian: Odbor je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka Aerivio Spiromax u promet u EU-u.
Polish: Ponieważ lek Aerivio Spiromax jest dostępny tylko w postaci o jednej wysokiej mocy dawki (zawierającej 50 mikrogramów salmeterolu i 500 mikrogramów flutykazonu propionianu), w razie gdyby postać o niższej mocy dawki zaczęła być odpowiednia dla pacjenta, należy zmienić leczenie i zastosować alternatywne połączenie salmeterolu i flutykazonu propionianu zawierające niższą dawkę
Croatian: Budući da je Aerivio Spiromax dostupan samo u jednoj jačoj dozi (koja sadrži 50 mikrograma salmeterola i 500 mikrograma flutikazonpropionata), ako manja doza bude dovoljna, bolesnike treba prebaciti na drugi kombinirani lijek koji sadrži salmeterol i manju dozu flutikazonpropionata.
Polish: Co to jest produkt Aerivio Spiromax i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Aerivio Spiromax i za što se koristi?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Aerivio Spiromax.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Aerivio Spiromax.
Polish: Ponieważ produkt Aerivio Spiromax jest dostępny tylko w postaci o jednej wysokiej mocy dawki, jego stosowanie w leczeniu astmy ograniczono do pacjentów, u których choroba ma ciężki przebieg.
Croatian: Budući da je Aerivio Spiromax dostupan samo u jednoj jačoj dozi, njegova primjena u liječenju astme ograničena je na bolesnike s teškom astmom.
Polish: W przypadku astmy produkt Aerivio Spiromax można stosować u pacjentów, których choroba nie jest odpowiednio kontrolowana mimo zastosowania terapii z użyciem połączenia agonisty beta-2 i mniejszej dawki wziewnego kortykosteroidu, lub u pacjentów, których astma jest już kontrolowana za pomocą długo działającego beta-2 agonisty oraz dużej dawki wziewnego kortykosteroidu.
Croatian: Aerivio Spiromax može se koristiti za liječenje bolesnika u kojih astma nije odgovarajuće kontrolirana primjenom kombiniranog lijeka koji sadrži beta-2 agonist i inhalacijski kortikosteroid manje jačine, ili bolesnika u kojih je astma već kontrolirana primjenom dugodjelujućeg beta-2 agonista i visoke doze
Polish: Aerivio Spiromax jest tzw. lekiem hybrydowym.
Croatian: Aerivio Spiromax je „hibridni lijek".
Polish: Produkt Aerivio Spiromax jest lekiem stosowanym w celu systematycznego leczenia pacjentów z ciężką astmą, a także w celu łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP - przewlekła choroba, w której drogi oddechowe i pęcherzyki płucne ulegają uszkodzeniu lub zablokowaniu, co prowadzi do trudności w oddychaniu).
Croatian: Aerivio Spiromax je lijek koji se koristi za redovito liječenje odraslih osoba s teškom astmom i za simptomatsko liječenje bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOPB je dugotrajna bolest kod koje su dišni putovi i zračne vrećice u plućima oštećeni ili začepljeni što dovodi do teškoća u disanju).
Polish: Produkt Aerivio Spiromax jest jednak dostępny tylko w postaci o jednej, wysokiej mocy dawki, natomiast lek referencyjny jest dostępny w postaciach o trzech mocach dawki - o takiej samej wysokiej mocy dawki oraz o dwóch niższych mocach dawki.
Croatian: Međutim, Aerivio Spiromax dostupan je samo u jednoj jačoj dozi, dok je referentni lijek dostupan u tri doze, odnosno u dozi iste jačine i dvjema slabijim dozama.
Polish: Ponieważ lek Aerivio Spiromax jest lekiem hybrydowym, a także jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Croatian: Budući da je Aerivio Spiromax hibridni lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wykazano, iż lek Aerivio Spiromax charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Seretide Diskus.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je lijek Aerivio Spiromax dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan lijeku Seretide Diskus.
Polish: Prowadzi to do ograniczenia uwalniania substancji biorących udział w procesie zapalnym, takich jak histamina, co pomaga w utrzymaniu
Croatian: Ovo rezultira smanjenim otpuštanjem tvari koje su uključene u upalni proces, poput histamina, te stoga pomaže u očuvanju dišnih putova čistima i omogućuje bolesniku da lakše diše.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Aerivio Spiromax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Aerivio Spiromax bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Badania z udziałem ludzi ograniczono do testów mających określić, czy lek Aerivio Spiromax jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - produktu Seretide Diskus.
Croatian: Ispitivanja na ljudima bila su ograničena na utvrđivanje činjenice je li Aerivio Spiromax bioekvivalentan referentnom lijeku Seretide Diskus.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aerivio Spiromax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Aerivio Spiromax pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Lek Aerivio Spiromax wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Croatian: Aerivio Spiromax se izdaje samo na liječnički recept.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Seretide Diskus - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da korist nadmašuje identificirani rizik, kao i za lijek Seretide Diskus.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Polish: Lek zawiera substancje czynne salmeterol (tzw. długo działający
Croatian: Sadrži djelatne tvari salmeterol (tzv. dugodjelujući beta-2 agonist) i flutikazonpropionat
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Aerivio Spiromax w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Aerivio Spiromax nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: W przypadku POChP produkt Aerivio Spiromax jest stosowany u dorosłych pacjentów, u których w przeszłości dochodziło do przypadków nasilenia objawów (zaostrzeń choroby) i u których występują
Croatian: Aerivio Spiromax koristi se za liječenje odraslih osoba s KOPB-om s ponavljajućim egzacerbacijama u anamnezi (bolest se pogoršala) koji imaju značajne simptome unatoč redovitom liječenju.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Aerivio Spiromax?
Croatian: Zašto je lijek Aerivio Spiromax odobren?
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania
Croatian: Veličina pakovanja
Polish: Nazwa (własna)
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza
Polish: Nie planowano przeprowadzenia formalnych porównań statystycznych.
Croatian: Nisu planirane formalne statističke usporedbe.
Polish: 9/l) i ustąpienia gorączki.
Croatian: 9/l) i povlačenja vrućice.
Polish: Blister należy otworzyć bezpośrednio przed przyjęciem tabletki.
Croatian: Blister otvorite neposredno prije uzimanja tableta.
Polish: Mogą one różnić się od informacji ogólnych zawartych w tej ulotce.
Croatian: One se mogu razlikovati od općih informacija koje sadrži ova uputa.
Polish: Konieczna może być pilna interwencja medyczna.
Croatian: Može biti potrebno hitno liječenje.
Polish: W tym inne krwawienia z różnych miejsc niewymienione osobno c
Croatian: Uključuje različite događaje krvarenja iz različitih mjesta koji nisu pojedinačno navedeni c
Polish: Populacja n
Croatian: Populacija n
Polish: Częstość w oparciu o liczbę kobiet w wieku od 10 do 55 lat w danych zbiorczych
Croatian: Učestalost temeljena na broju žena od 10 do 55 godina u objedinjenim podacima
Polish: Niezależna ocena radiologiczna
Croatian: Neovisna radiološka procjena
Polish: CgA: Chromogranina A
Croatian: CgA: Kromogranin A
Polish: Dane na temat przedawkowania u ludzi są bardzo ograniczone.
Croatian: Prijavljeno iskustvo s predoziranjem u ljudi je vrlo ograničeno.
Polish: Zapalenie jamy ustnej występuje głównie w ciągu pierwszych 8 tygodni leczenia.
Croatian: Stomatitis se većinom javlja unutar prvih 8 tjedana liječenja.
Polish: Co to jest lek Afinitor i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Afinitor i za što se koristi
Polish: Prawdopodobieństwo (%) zdarzenia
Croatian: Vjerojatnost (%) događaja
Polish: Ocena radiologiczna przeprowadzona przez badacza a
Croatian: Radiološka procjena od strane ispitivača a
Polish: Reakcje nadwrażliwości
Croatian: Reakcije preosjetljivosti
Polish: • Częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia
Croatian: • Češće mokrenje tijekom dana
Polish: Prawdopodobieństwo (%)
Croatian: Vjerojatnost (%)
Polish: Przynależność etniczna
Croatian: Etnička pripadnost
Polish: Parametry hematologiczne
Croatian: Hematološki parametri
Polish: W każdym przypadku przedawkowania należy stosować ogólne środki wspomagające.
Croatian: U svim slučajevima predoziranja potrebno je provoditi opće potporne mjere.
Polish: W skojarzeniu z eksemestanem b
Croatian: Plus eksemestan b
Polish: Zakończyć leczenie, jeśli poprawa nie nastąpi w ciągu 4 tygodni.
Croatian: Prekinuti liječenje ako nema oporavka unutar 4 tjedna.
Polish: Kategorie częstości określone są zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).
Polish: Najlepsza odpowiedź całkowita (%) (95% CI) Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej b
Croatian: Najbolji ukupan odgovor (%) (95% CI) Stopa objektivnog odgovora b
Polish: Jest mało prawdopodobne, by zwiększenie stężeń eksemestanu miało wpływ na skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania leku.
Croatian: Nije vjerojatno da bi porast razina eksemestana imao učinka na djelotvornost ili sigurnost primjene.
Polish: Niektóre przypadki były niekiedy ciężkie, a w rzadkich przypadkach, choroba prowadziła do śmierci.
Croatian: Neki su slučajevi bili teški i rijetko doveli do smrtnog ishoda.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Afinitor nie podaje się dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Croatian: Djeca i adolescenti Afinitor nije namijenjen za primjenu u djece ili adolescenata (mlađi od 18 godina).
Polish: Stan stacjonarny osiągano w ciągu 2 tygodni.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je unutar 2 tjedna.
Polish: Afinitor może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Afinitor može malo ili umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Afinitor może również: - osłabiać układ odpornościowy.
Croatian: Afinitor također može: oslabiti Vaš imunološki sustav.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 sierpnia 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 maj 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16. svibnja 2014.
Polish: Populacja
Croatian: Populacija
Polish: NSE: Neuronospecyficzna enolaza
Croatian: NSE: Neuron specifična enolaza
Polish: Kobiety, które mogą zajść w ciążę w okresie leczenia, powinny stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji.
Croatian: Tijekom liječenja, žene koje bi mogle zatrudnjeti moraju provoditi visoko učinkovitu kontracepciju.
Polish: • Ból głowy
Croatian: • Glavobolja
Polish: Itrakonazol, posakonazol, worikonazol
Croatian: Itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Polish: Mediany Kaplana-Meiera
Croatian: Kaplan-Meierovi medijani
Polish: Pięćdziesiąt osiem procent pacjentów w obu ramionach badania otrzymało wcześniejsze leczenie systemowe.
Croatian: Pedesetosam posto bolesnika u obje skupine prethodno je primalo sistemsko liječenje.
Polish: Uważa się, że substrat S6K1 fosforyluje domenę aktywacyjną 1 receptora estrogenowego, odpowiedzialną za aktywację receptora niezależną od ligandu.
Croatian: Smatra se da S6K1 fosforilira aktivacijsku funkcionalnu domenu 1 estrogenskog receptora, koja je odgovorna za aktivaciju receptora neovisnu o ligandu.
Polish: Tabela 2 Wpływ innych substancji czynnych na ewerolimus
Croatian: Tablica 2 Učinci drugih djelatnih tvari na everolimus
Polish: Telitromycyna, klarytromycyna Nefazodon
Croatian: Telitromicin, klaritromicin Nefazodon
Polish: Bardzo często Zmniejszenie masy ciała * Patrz także podpunkt „Opis wybranych działań niepożądanych"
Croatian: Vrlo često Gubitak tjelesne težine * Vidjeti i pododjeljak „Opis odabranih nuspojava"
Polish: Afinitor zawiera laktozę (cukier z mleka).
Croatian: Afinitor sadrži laktozu (mliječni šećer).
Polish: Afinitor powinien być podawany doustnie, raz na dobę o tej samej porze, z posiłkiem lub bez (patrz punkt 5.2).
Croatian: Afinitor je potrebno uzimati peroralno, jednom dnevno, svaki dan u isto vrijeme, dosljedno ili uz obrok ili bez obroka (vidjeti dio 5.2).
Polish: • Utrata wagi ciała
Croatian: • Gubitak tjelesne težine
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka chce mieć dzieci.
Croatian: Popričajte sa svojim liječnikom ako želite imati djecu.
Polish: Wcześniejsza chemioterapia
Croatian: Prethodna kemoterapija
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często Zakażenia a,
Croatian: Infekcije i infestacije Vrlo često Infekcije a,
Polish: Reaktywacja zakażenia jest spodziewanym działaniem w okresie występowania immunosupresji.
Croatian: Reaktivacija infekcije je očekivani događaj tijekom razdoblja imunosupresije.
Polish: jeśli u pacjenta występuje zakażenie.
Croatian: ako imate infekciju.
Polish: Lekarz ustali, ile tabletek należy przyjmować.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko tableta Afinitora ćete uzimati.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub uważa, że może być w ciąży.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) ze stratyfikowanego modelu Coxa.
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) iz stratificiranog Coxovog modela.
Polish: Afinitor może wpływać na działanie innych leków.
Croatian: Afinitor može utjecati na mehanizam djelovanja nekih drugih lijekova.
Polish: Monitorowania Danych (ang. Independent Data Monitoring Committee) zaleciła zakończenie badań w czasie drugiej analizy w trakcie trwania badania, gdyż osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy.
Croatian: Nezavisno povjerenstvo koje prikuplja podatke je preporučilo prekid ovog ispitivanja u vrijeme kada je napravljena druga interim analiza, jer je primarni ishod bio postignut.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści kliniczne lub do wystąpienia objawów niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok postoji klinička dobit ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Polish: Średni okres półtrwania ewerolimusu wynosi około 30 godzin.
Croatian: Srednja vrijednost poluvremena eliminacije everolimusa iznosi približno 30 sati.
Polish: Jednostronna wartość p ze stratyfikowanego logarytmicznego testu rang
Croatian: Jednostrana p-vrijednost iz stratificiranog log-rang testa
Polish: 4. stopień Zakończyć leczenie.
Croatian: Stupanj 4 Prekinuti liječenje.
Polish: Karbamazepina, fenobarbital, fenytoina
Croatian: Karbamazepin, fenobarbital, fenitoin
Polish: Pokarmy ubogie w tłuszcze zmniejszały AUC o 32%, a Cmax o 42%.
Croatian: Obroci s malom količinom masti smanjili su AUC za 32%, a Cmax za 42%.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej = odsetek pacjentek z odpowiedzią całkowitą lub częściową c
Croatian: Stopa objektivnog odgovora = udio bolesnica s potpunim ili djelomičnim odgovorom c
Polish: Tabela 5 Badanie RADIANT-3 - Wyniki w zakresie skuteczności
Croatian: Tablica 5 RADIANT-3 - rezultati djelotvornosti
Polish: • Uczucie słabości lub zmęczenia
Croatian: • Osjećaj slabosti ili umora
Polish: Wartość p jest otrzymywana na podstawie dokładnego testu Cochrana-Mantela-Haenszela z użyciem stratyfikowanej wersji testu permutacji Cochrana-Armitage'a.
Croatian: Nije primjenjivo e p vrijednost preuzeta je iz egzaktnoga Cochran-Mantel-Haenszelovog testa primjenom stratificirane verzije Cochran-Armitageovog permutacijskog testa.
Polish: W łączonej populacji, ocenianej pod względem bezpieczeństwa, 37% pacjentów leczonych produktem leczniczym Afinitor było w wieku ≥65 lat.
Croatian: U objedinjenim sigurnosnim podacima, 37% bolesnika liječenih Afinitorom imalo je ≥65 godina.
Polish: jeśli pacjent przebył ostatnio poważną operację lub ma niezagojone rany, będące wynikiem operacji.
Croatian: ako ste nedavno imali veći kirurški zahvat, ili ako imate nezacijeljenu ranu nakon kirurškog zahvata.
Polish: • Trudności w oddychaniu lub połykaniu
Croatian: • otežano disanje ili gutanje
Polish: Nie zaleca się podawania ewerolimusu kobietom w ciąży i kobietom w okresie rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Croatian: Ne preporučuje se primjena everolimusa u trudnoći i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Polish: • Utrata apetytu
Croatian: • Gubitak apetita
Polish: Częstość występowania zapalenia jamy ustnej stopnia 1. wyniosła 18,8% (n=16/85) i nie zgłaszano żadnych przypadków zapalenia jamy ustnej o 3. lub 4. stopniu nasilenia.
Croatian: Incidencija stomatitisa stupnja 1 bila je 18,8% (n=16/85), a nije bio prijavljen nijedan slučaj stomatitisa stupnja 3 ili 4.
Polish: Wznowić leczenie w tej samej dawce.
Croatian: Ponovno započeti liječenje u istoj dozi.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne pochodne rapamycyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge derivate rapamicina ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Polish: Skala prognostyczna MSKCC ( zaślepione niezależne przeglądy dokonane centralnie) Małe ryzyko
Croatian: MSKCC prognostička ljestvica (slijepa neovisna centralna procjena) Povoljan rizik
Polish: Interakcje
Croatian: Interakcije
Polish: Afinitor w postaci tabletek należy połykać w całości popijając szklanką wody.
Croatian: Afinitor tablete moraju se progutati cijele sa čašom vode.
Polish: Ewerolimus wiąże się z międzykomórkowym białkiem FKBP-12, tworząc kompleks, który hamuje działanie kompleksu 1 kinazy mTOR (mTORC1).
Croatian: Everolimus se veže na unutarstanični protein FKBP-12, pri čemu stvara kompleks koji inhibira aktivnost mTOR kompleksa-1 (mTORC1).
Polish: Lekarze i pacjenci powinni być świadomi zwiększonego ryzyka wystąpienia zakażenia w trakcie leczenia produktem leczniczym Afinitor.
Croatian: Liječnici i bolesnici moraju biti svjesni povećanog rizika za nastanak infekcije tijekom primjene Afinitora.
Polish: Należy spodziewać się dużego wzrostu stężenia ewerolimusu.
Croatian: Očekuje se veliko povećanje koncentracije everolimusa.
Polish: Tabela 3 Działanie niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych
Croatian: Tablica 3 Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima
Polish: Wpływ pokarmu
Croatian: Učinak hrane
Polish: Tabletek nie wolno żuć ani rozgryzać.
Croatian: Tablete se ne smiju žvakati niti drobiti.
Polish: W przypadku problemów z wątrobą lekarz może rozpocząć leczenie od niższej dawki leku Afinitor (2,5, 5 lub 7,5 mg dziennie).
Croatian: Ako imate probleme s jetrom, liječnik će možda započeti liječenje nižom dozom Afinitora (2,5, 5 ili 7,5 mg na dan).
Polish: W przypadku odczuwania zmęczenia o niewyjaśnionej przyczynie (zmęczenie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym), należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Ako se osjećate neuobičajeno umorno (umor je vrlo česta nuspojava), budite oprezni dok upravljate vozilima ili strojevima.
Polish: Czas (miesiące)
Croatian: Vrijeme(mjeseci)
Polish: Blister z aluminium/poliamidu/aluminium/PCW zawierający 10 tabletek.
Croatian: Aluminij/poliamid/aluminij/PVC blister sadrži 10 tableta.
Polish: Częstsze kontrolowanie zaleca się, kiedy produkt leczniczy Afinitor jest podawany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, które mogą spowodować hiperglikemię.
Croatian: Preporučuje se češće praćenje kada se Afinitor istodobno primjenjuje s drugim lijekovima koji mogu inducirati hiperglikemiju.
Polish: Przewidywany wzrost AUC (znaczne zróżnicowanie wpływu).
Croatian: Očekuje se povećana izloženost (učinak znatno varira).
Polish: Obserwowano przypadki hiperglikemii (patrz punkt 4.8).
Croatian: Prijavljena je hiperglikemija (vidjeti dio 4.8).