FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Doza recomandată de Lartruvo este de 15 mg pe kilogram de greutate corporală în zilele 1 şi 8 ale fiecărui ciclu de tratament cu durata de 3 săptămâni.
Bulgarian: Препоръчителната доза Lartruvo е 15 mg на килограм телесно тегло на ден 1 и ден 8 на всеки 3седмичен цикъл.
Romanian: Pacienţii trebuie supravegheaţi pe durata administrării perfuziei pentru depistarea semnelor şi simptomelor RAP în unităţi în care există dispozitive de resuscitare.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани по време на инфузията за признаци и симптоми на РСИ, при съответните условия с налично оборудване за реанимация.
Romanian: Frecvența reacțiilor de hipersensibilitate tip anafilactic/șoc anafilactic a fost deja stabilită la frecvență toxicitate grad ¾ a reacţiilor asociate administrării în perfuzie prezentate în tabelul Reacţii adverse din aceeași secțiune a
Bulgarian: Честотата на анафилактични реакции/анафилактичен шок вече е изчислена като част от реакциите, свързани с инфузията степен 3-4, в таблицата с нежелани лекарствени реакции (НЛР) в същата точка на КХП.
Romanian: Pacienţii trebuie supravegheaţi pe durata administrării perfuziei pentru depistarea semnelor şi simptomelor sugestive pentru reacţii asociate administrării în perfuzie (RAP), în unităţi în care există echipament de resuscitare (vezi pct. 4.4) . Doze
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани по време на инфузията за признаци и симптоми на реакции, свързани с инфузията (РСИ), при съответните условия с налично оборудване за реанимация (вж. точка 4.4).
Romanian: Pe durata fiecărei perfuzii, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va verifica dacă manifestaţi reacţii adverse.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще проверяват за нежелани реакции.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va administra alte medicamente înainte de tratamentul cu Lartruvo pentru a reduce riscul de apariţie a reacţiilor asociate administrării în perfuzie.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде други лекарства преди да приемете Lartruvo, за да намали риска от реакции, свързани с инфузията.
Romanian: Tabelul 2: Reacţii adverse apărute la pacienţii trataţi cu olaratumab şi doxorubicină pentru sarcom de ţesuturi moi în timpul etapei de fază 2 a studiului de fază 1b/2
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, приемащи оларатумаб плюс доксорубицин за сарком на меките тъкани по време на фаза 2 частта на проучване фаза 1б/2
Romanian: A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Bulgarian: Вижте, листовката за допълнителна информация.
Romanian: Soluţia nu trebuie administrată dacă se observă particule sau modificări de culoare.
Bulgarian: Не прилагайте разтвора, ако забележите някакви видими частици или промяна в цвета.
Romanian: EU/1/16/1143/002 - 1 flacon de 19 ml.
Bulgarian: EU/1/16/1143/002 - 1 флакон от 19 ml.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în raport 1:1 pentru a utiliza olaratumab (15 mg/kg) în ziua 1 şi ziua 8 în combinaţie cu doxorubicină (75 mg/m²) în ziua 1 a fiecărui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile pentru un număr de până la 8 cicluri de tratament sau doxorubicină (75 mg/m2) în monoterapie în ziua
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават или оларатумаб (15 mg/kg) на ден 1 и ден 8 плюс доксорубицин (75 mg/m²) на ден 1 на всеки 21-дневен цикъл до 8 цикъла или доксорубицин (75 mg/m2) самостоятелно на ден 1 на всеки 21-дневен цикъл, също до 8 цикъла.
Romanian: Nu există un antidot cunoscut pentru supradozajul cu
Bulgarian: Няма известен антидот при предозиране на Lartruvo.
Romanian: Având la bază raportările din experienţa de după punerea pe piaţă de reacții de hipersensibilitate tip anafilactic și șoc anafilactic, aceste reacții trebuie adăugate la categoria reacţii asociate administrării în perfuzie în secțiunea 4.8 a Rezumatului Caracteristicilor Produsului.
Bulgarian: Въз основа на случаи на анафилактична реакция и анафилактичен шок, съобщени в постмаркетингови условия, тези нежелани лекарствени реакции трябва да се упоменат специално като група "реакции, свързани с инфузията" в точка 4.8 на КХП.
Romanian: Efectele asupra fetușilor la şoarecii cărora li s-a administrat anterior anticorpul surogat au survenit la expuneri mai mici decât expunerea corespunzătoare ASC obţinută prin doza maximă recomandată la om de
Bulgarian: Ефектите при фетуса при мишки, на които е прилагано сурогатно антитяло, са наблюдавани при експозиции, по-малки от AUC експозицията при максималната препоръчителна доза 15 mg/kg оларатумаб при хора.
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Lilly S.A.
Romanian: În plus, s-a demonstrat că, in vivo, olaratumab perturbă calea receptorului PDGFR-α în celulele tumorale şi inhibă creşterea tumorală.
Bulgarian: В допълнение, in vivo оларатумаб показва, че разрушава PDGFR-α път в туморните клетки и инхибира нарастването на тумора.
Romanian: Datele privind tratamentul cu olaratumab la pacienţii cu insuficienţă renală severă (valori calculate ale clearance-ul creatininei < 30 ml/min) (vezi pct. 5.2) sunt inexistente.
Bulgarian: Липсват данни относно приложението на оларатумаб при пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислен креатининов клирънс < 30 ml/минута) (вж. точка 5.2).
Romanian: Majoritatea acestora au survenit în timpul administrării sau după prima perfuzie cu olaratumab.
Bulgarian: По-голямата част от тези реакции са наблюдавани по време на първата инфузия на оларатумаб или след нея.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse asociate întreruperii permanente a tratamentului au survenit la 3 (4,7%) pacienţi, dintre care, cele mai frecvente () fiind reacţiile asociate administrării în perfuzie (3,1%) şi mucozita (1,6%).
Bulgarian: Най-честите НЛР, свързани с окончателно прекъсване на лечението, са наблюдавани при 3 (4,7 %) пациенти, от които най-чести са реакциите, свързани с инфузията (3,1 %), и мукозитът
Romanian: Acest medicament conţine 22 mg de sodiu în fiecare flacon de 19 ml și 57 mg sodiu în fiecare flacon de 50ml.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 22 mg натрий във всеки флакон от 19 ml и 57 mg натрий във всеки флакон от 50 ml.
Romanian: Lilly S.A.
Bulgarian: España Lilly S.A.
Romanian: Rata de aritmii cardiace a fost similară în ambele braţe de tratament (15,6% în braţul de tratament investigaţional şi
Bulgarian: Честотата на сърдечни аритмии е подобна в двете рамена (15,6 % в изследваното рамо и 15,4 % в контролното рамо).
Romanian: Flacon sigilat
Bulgarian: 1 флакон
Romanian: În consecinţă, in vitro, olaratumab inhibă semnalizarea pe calea PDGFR-α la nivelul celulelor tumorale şi stromale.
Bulgarian: В резултат, in vitro оларатумаб инхибира PDGFR-α сигналния път в туморните и стромалните клетки.
Romanian: A existat o incidenţă mai mare a evenimentelor adverse de Grad ≥3 care au dus la întreruperea tratamentului și la o frecvență mai mare a toxicităților hematologice în rândul pacienţilor vârstnici comparativ cu populaţia generală studiată (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: В популацията пациенти в старческа възраст има по-висока честота на нежеланите реакции степен ≥3, нежеланите реакции, водещи до прекъсване на лечението, както и по-висока честота на хематологична токсичност, в сравнение с общата популация на проучването (вж. точка 4.2).
Romanian: Fiecare flacon de 19 ml conţine aproximativ 22 mg (1 mmol) sodiu.
Bulgarian: Всеки флакон от 19 ml съдържа приблизително 22 mg (1 mmol) натрий.
Romanian: Etapa de fază 2 a studiului a fost un studiu deschis, randomizat, efectuat cu olaratumab şi doxorubicină comparativ cu doxorubicină în monoterapie.
Bulgarian: Фаза 2 частта на проучването е рандомизирано, отворено проучване на оларатумаб плюс доксорубицин спрямо доксорубицин самостоятелно.
Romanian: Numărul trombocitelor trebuie verificat înaintea administrării olaratumab în zilele 1 și 8 ale fiecărui ciclu.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се проверява преди прилагането на дозата оларатумаб на ден 1 и ден 8 на всеки цикъл.
Romanian: Dacă totuși apare toxicitate Grad 3 și după scăderea dozei, atunci doza va fi scăzută la 10 mg/kg.
Bulgarian: Ако токсичност степен 3 се повтори въпреки намалението на дозата, последната трябва да се намали допълнително до 10 mg/kg.
Romanian: Doza recomandată de olaratumab este de 15 mg/kg administrată în perfuzie intravenoasă în zilele 1 şi 8 ale fiecărui ciclu de tratament cu durata de 3 săptămâni până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii intolerabile.
Bulgarian: Препоръчителната доза оларатумаб е 15 mg/kg, приложена като интравенозна инфузия на ден 1 и ден 8 на всеки 3-седмичен цикъл до прогресия на заболяването или до неприемлива токсичност.
Romanian: Creşterea semnificativă statistic a SG a fost observată în braţul de tratament cu olaratumab şi doxorubicină comparativ cu cel în care s-a utilizat doxorubicină în monoterapie în populația generală.
Bulgarian: Наблюдавано е статистически значимо подобрение в OS в рамото на оларатумаб плюс доксорубицин в сравнение с лечението с доксорубицин самостоятелно в общата популация.
Romanian: Fiecare flacon de 50 ml conţine aproximativ 57 mg (2,5 mmol) sodiu.
Bulgarian: Всеки флакон от 50 ml съдържа приблизително 57 mg (2,5 mmol) натрий.
Romanian: Atunci când olaratumab se atașează de PDGFR-α poate inhiba creșterea și înmulțirea celulară şi astfel poate inhiba creşterea şi supravieţuirea celulelor canceroase.
Bulgarian: Когато оларатумаб се прикрепи към РТРФ-α, можеда пречи на раковата клетка да расте и оцелява.
Romanian: Numărul neutrofilelor trebuie verificat înaintea administrării olaratumab în zilele 1 și 8 ale fiecărui ciclu.
Bulgarian: Броят на неутрофилите трябва да бъде проверен преди прилагането на дозата оларатумаб на ден 1 и ден 8 на всеки цикъл.
Romanian: Dacă manifestaţi o reacţie severă asociată administrării în perfuzie, medicul dumneavoastră ar putea recomanda scăderea dozei de Lartruvo sau oprirea permanentă a tratamentului cu Lartruvo.
Bulgarian: Ако имате тежка реакция, свързана с инфузията, Вашият лекар може да препоръча намаляване на дозата на Lartruvo или да спре
Romanian: Nu se cunoaşte dacă olaratumab trece în laptele matern sau dacă există vreun risc pentru sugarul alăptat.
Bulgarian: Не е извество дали оларатумаб преминава в кърмата и дали кърмачето е изложено на риск от увреждане.
Romanian: Administrarea cu ajutorul unei pompe de infuzie.
Bulgarian: Прилагайте чрез инфузионна помпа.
Romanian: Recomandările pentru conduita în cazul apariţiei RAP ca urmare a administrării olaratumab sunt prezentate în tabelul 1.
Bulgarian: Препоръки за лечение на РСИ на оларатумаб са дадени в Таблица 1.
Romanian: Datele clinice sugerează că nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични (PopPK) данни предполагат, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol, glicină, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, Lhistidină, clorură de sodiu (vezi punctul 2 „Lartruvo conţine sodiu"), polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: - Другите съставки са манитол, глицин, L-хистидинов монохидрохлорид монохидрат, L-хистидин, натриев хлорид (вижте точка 2 „Lartruvo съдържа натрий"), полисорбат 20 и вода за инжекции.
Romanian: RCP doxorubicină pentru descrierea completă a efectelor adverse asociate tratamentului cu doxorubicină.
Bulgarian: Моля, направете справка с КХП на доксорубицин за пълните описания на всички нежелани реакции, свързани с лечението с доксорубицин.
Romanian: Concentratul este o soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la uşor gălbuie, care nu conţine particule vizibile.
Bulgarian: Концентратът е бистър до слабо опалесцентен и безцветен до бледожълт разтвор без видими частици.
Romanian: Reacţii asociate administrării în perfuzie(RAP)
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията (РСИ)
Romanian: Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) Foarte rare (< 1/10000)
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)
Romanian: Medicamentele administrate parenteral trebuie inspectate vizual pentru depistarea particulelor înainte de administrare.
Bulgarian: Преди приложение лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да се огледат внимателно за видими частици.
Romanian: Glicină (E640) Clorură de sodiu
Bulgarian: Глицин (E640)
Romanian: A nu se congela sau agita flaconul.
Bulgarian: Флаконът да не се замразява или разклаща.
Romanian: După diluarea cu soluţie pentru preparate injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), olaratumab se administrează în perfuzie intravenoasă cu durata de aproximativ 60 de minute.
Bulgarian: След разреждане в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор, оларатумаб се прилага като интравенозна инфузия в продължение на приблизително 60 минути.
Romanian: Lartruvo este indicat în combinaţie cu doxorubicină pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu sarcom de ţesuturi moi în stadii avansate care nu sunt eligibili pentru tratamentul curativ prin intervenţie chirurgicală sau radioterapie şi care nu au fost trataţi anterior cu doxorubicină (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Lartruvo в комбинация с доксорубицин е показан за лечение на възрастни пациети с авансирал сарком на меките тъкани, които не подлежат на радикално лечение чрез операция или лъчелечение и преди това не са лекувани с доксорубицин (вж. точка 5.1).
Romanian: - scăderea valorilor de globule albe din sânge (inclusive neutropfile si limfocite, ceea ce poate duce la creşterea riscului de infecţii)
Bulgarian: - нисък брой на белите кръвни клетки (включително на неутрофилите и лимфоцитите,
Romanian: Nu au existat date provenite de la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (valori ale bilirubinei totale > 3,0 x LSVN şi orice valori ale AST).
Bulgarian: Липсват данни от пациенти с тежко чернодробно увреждане (общ билирубин > 3,0 пъти горната граница на нормата и всякакво ниво на АСАТ).
Romanian: Conţinutul flacoanelor trebuie inspectat vizual pentru a depista prezenţa particulelor şi modificările de culoare.
Bulgarian: Огледайте съдържанието на флаконите за видими частици и промяна в цвета.
Romanian: Olaratumab recunoaşte şi se leagă în manieră specifică de o proteină cunoscută ca receptor-α pentru factorul de creştere derivat din trombocite (prescurtat PDGFR-α).
Bulgarian: Оларатумаб разпознава и се прикрепя специфично към белтък, известен като рецептор-α на тромбоцитния растежен фактор (РТРФ-α).
Romanian: Pacienții cărora li se administrează olaratumab și doxorubicină prezintă risc de hemoragie (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Пациенти, получаващи оларатумаб и доксорубицин, са изложени на риск от развитие на хеморагични събития (вж. точка 4.8).
Romanian: Doză şi administrare
Bulgarian: Доза и приложение
Romanian: Soluţie de 19 ml în flacon (sticlă de tip I) cu un dop elastomeric din clorobutil, capsă de aluminiu şi capac din polipropilenă.
Bulgarian: 19 ml разтвор във флакон (стъкло тип І) с хлоробутилова еластомерна запушалка, алуминиева обкатка и полипропиленова капачка.
Romanian: Flacoanele conţin 190mg sau 500 mg sub formă de soluţie de 10 mg/ml de olaratumab.
Bulgarian: Флаконите съдържат 190 mg или 500 mg като 10 mg/ml разтвор на оларатумаб.
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2° C - 8° C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 ºC - 8 ºC).
Romanian: Zece pacienți în brațul de terapie olaratumab plus doxorubicină și la 5 pacienți în brațul tratat cu doxorubicină li s-a administrat numai radioterapie poststudiu.
Bulgarian: Десет пациенти в рамото на оларатумаб плюс доксорубицин и 5 пациенти в рамото на доксорубицин получават след проучването само лъчетерапия.
Romanian: Soluţie de 50 ml în flacon (sticlă de tip I) cu un dop elastomeric din clorobutil, capsă de aluminiu şi capac din polipropilenă.
Bulgarian: 50 ml разтвор във флакон (стъкло тип І) с хлоробутилова еластомерна запушалка, алуминиева обкатка и полипропиленова капачка.
Romanian: În cazul în care se utilizează recipiente goale pentru perfuzie intravenoasă
Bulgarian: В случай на използване на празен сак за интравенозна инфузия
Romanian: Reprezentare grafică pentru analiza de subgrup a supravieţuirii generale (populaţia cu intenţie de tratament)
Bulgarian: Фигура 2. Forest plot за подгрупов анализ на общата преживяемост (ITT - популация)
Romanian: Olaratumab şi doxorubicina au fost administrate în perfuzie intravenoasă.
Bulgarian: Оларатумаб и доксорубицин се прилагат чрез интравенозна инфузия.
Romanian: Datele privind efectul olaratumab asupra fertilităţii la om sunt inexistente.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни относно ефекта на оларатумаб върху фертилитета при хора.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează olaratumab și doxorubicină prezintă risc de neutropenia (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Пациенти, получаващи оларатумаб и доксорубицин, са изложени на риск от развитие на неутропения (вж. точка 4.8).
Romanian: PopPK sugerează că nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични (PopPK) данни предполагат, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Romanian: Eli Lilly Polska Sp.
Bulgarian: Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Romanian: Excipienți: manitol, glicină, clorură de sodiu, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, L-histidină, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, глицин, натриев хлорид, L-хистидинов монохидрохлорид монохидрат, L-хистидин, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Romanian: Vârsta, sexul şi rasa nu au avut un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra profilului farmacocinetic al olaratumab conform analizei FCpop.
Bulgarian: На базата на PopPK анализ, възрастта, полът и расата нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на оларатумаб.
Romanian: Soluţia pentru administrarea în perfuzie ar trebui pregătită folosind tehnica aseptică pentru a asigura că este sterilă.
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да се приготви като се използва асептична техника, за да се гарантира стерилността на приготвения разтвор.
Romanian: Vă rugăm consultați
Bulgarian: Трябва да информирате
Romanian: Nu s-au efectuat studii dedicate pentru a evalua efectul insuficienţei renale asupra profilului farmacocinetic al olaratumab.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за оценка на ефекта на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на оларатумаб.
Romanian: Un ml de concentrat conţine 10 mg olaratumab.
Bulgarian: Един ml от концентрата съдържа 10 mg оларатумаб.
Romanian: Pentru ajustarea dozelor datorita neutropeniei consultati sectiunea 4.2.
Bulgarian: За коригиране на дозата, свързано с неутропения, направете справка в точка 4.2.
Romanian: Alte tipuri de toxicitate, diferite de cea hematologică
Bulgarian: Друга нехематологична токсичност
Romanian: Lartruvo concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril) este o soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la uşor gălbuie, ambalată într-un flacon de sticlă cu dop de cauciuc.
Bulgarian: Как изглежда Lartruvo и какво съдържа опаковката Lartruvo концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) е бистра до слабо опалесцентна и безцветна до бледожълта течност, доставяна в стъклен флакон с еластомерна запушалка.
Romanian: A existat o corelaţie pozitivă între greutatea corporală şi clearance şi volumul de distribuţie.
Bulgarian: Клирънсът и обемът на разпределние имат положителна корелация с телесното тегло.
Romanian: Olaratumab se administrează numai în perfuzie intravenoasă.
Bulgarian: Абсорбция Оларатумаб се прилага само като интравенозна инфузия.
Romanian: Parametrii coagulării ar trebui monitorizați la pacieții cu predispoziție la sângerare,
Bulgarian: Коагулационните параметри трябва да се проследяват при пациенти със състояния, предразполагащи към кървене, като употреба на антикоагуланти.
Romanian: Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea generală corespunzătoare braţului de tratament cu Lartruvo şi doxorubicină comparativ cu cel cu doxorubicină în monoterapie
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за обща преживяемост за Lartruvo плюс доксорубицин спрямо доксорубицин самостоятелно
Romanian: 1 săptămână, administrarea de olaratumab trebuie întreruptă temporar până la atingerea unui număr absolut de neutrofile de ≥1000/µl, urmând ca doza de olaratumab să fie reluată la un nivel scăzut la 12 mg/kg.
Bulgarian: Ако се наблюдава неутропенична треска/инфекция или неутропения степен 4 с продължителност повече от 1 седмица, приложението на оларатумаб трябва временно да се спре докато абсолютният брой на неутрофилите стане 1,000 / µl или повече, след което приложението на оларатумаб трябва да се възобнови с намалена доза от 12 mg/kg.
Romanian: Cutie cu 2 flacoane de 19ml.
Bulgarian: Опаковка по 2 флакона от 19 ml.
Romanian: Acest medicament se administrează sub forma unei perfuzii intravenoase (perfuzie în venă).
Bulgarian: Това лекарство се прилага като инфузия във вена посредством система.
Romanian: Cutie cu 1 flacon de 50ml.
Bulgarian: Опаковка по 1 флакон от 50 ml.
Romanian: Lartruvo este administrat în asociere cu medicamentul doxorubicină, apoi este administrat singur.
Bulgarian: Lartruvo се прилага в комбинация с лекарството доксорубицин до 8 цикъла, а след това се прилага самостоятелно.
Romanian: Prezentarea sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции, представен в таблица
Romanian: Dacă se identifică prezenţa particulelor, soluţia perfuzabilă trebuie aruncată.
Bulgarian: Ако се установи наличие на видими частици, изхвърлете инфузионния разтвор.
Romanian: Tratamentul cu olaratumab trebuie întrerupt imediat şi permanent la pacienţii care prezintă RAP de grad 3 sau 4 (vezi pct. 4.2 şi
Bulgarian: При пациенти, които получат РСИ степен 3 или 4, оларатумаб трябва незабавно и окончателно да бъде спрян (вж. точки 4.2 и 4.8).
Romanian: Datele privind tratamentul cu olaratumab la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sunt foarte limitate.
Bulgarian: Има много ограничени данни относно приложението на оларатумаб при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Romanian: Τηλ: +357 22 715000
Bulgarian: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Romanian: Se administrează în pompă de perfuzie.
Bulgarian: Прилагайте с инфузионна помпа.
Romanian: España
Bulgarian: ИСПАНИЯ
Romanian: În afara recomandărilor generale, nu sunt necesare alte scăderi ale dozei.
Bulgarian: Не е необходимо намаление на дозата, различно от препоръчителното за пациентите от общата популация.
Romanian: Lartruvo a fost asociat cu reacții datorate perfuziei (a se vedea punctual 2 ,,Atenționări și precauții") Anunțați imediat medicul dumneavoastră sau asistenta dacă nu vă simțiți bine în timpul perfuziei.
Bulgarian: Lartruvo се свързва с инфузионни реакции (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки").
Romanian: Medicaţie anterioară
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Romanian: Lartruvo 10 mg/ml concentrate steril olaratumab
Bulgarian: Lartruvo 10 mg/ml стерилен концентрат оларатумаб
Romanian: >LSVN sau bilirubină totală > 1,0-1,5 x LSVN şi orice valori ale AST, n = 16) sau moderată (valori ale bilirubinei totale > 1,5-3,0 x LSVN, n = 1) comparativ cu pacienţii cu funcţie hepatică normală (valori ale bilirubinei totale şi AST ≤ LSVN, n = 126).
Bulgarian: На базата на PopPK анализ, не са наблюдавани клинично значими разлики в клирънса на оларатумаб при пациенти с леко (общ билирубин в рамките на горната граница на нормата и АСАТ> горната граница на нормата, или общ билирубин > 1,0-1,5 пъти горната граница на нормата и всякакво ниво на АСАТ, n = 16), или умeрeно (общ билирубин > 1,5-3,0 пъти горната граница на нормата, n = 1) чернодробно увреждане в сравнение с пациенти с нормална чернодрочна функция (общ билирубин и АСАТ ≤ горната граница на нормата, n = 126).