FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (Se vedlegg I: Preparatomtale, pkt.
Polish: x godz./dl) t1/2 (godz.)
Norwegian Bokmål: Cmax (IE/dl) AUC∞ (IE∙t/dl) t1/2 (t)
Polish: Lek BeneFIX podaje się w infuzji dożylnej po rozpuszczeniu proszku w dostarczonym rozpuszczalniku [roztwór chlorku sodu (soli)] w ampułko-strzykawce.
Norwegian Bokmål: BeneFIX gis ved intravenøs (IV) infusjon etter oppløsning av pulveret for injeksjonsvæsker i den medfølgende oppløsningsvæsken (en natriumklorid (salt) oppløsning) i den ferdigfylte sprøyten.
Polish: Podawanie produktu leczniczego we wlewie ciągłym nie zostało zatwierdzone i nie jest zalecane (patrz punkty 4.4 i 6.6).
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig infusjon Administrasjon ved kontinuerlig infusjon er ikke godkjent og anbefales ikke (se også pkt.
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG
Polish: Istnieje możliwe ryzyko wystąpienia epizodów zakrzepowo-zatorowych po podaniu produktów zawierających czynnik IX (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er en mulig risiko for tromboemboliske hendelser etter administrasjon av faktor IX-produkter, se pkt.
Polish: Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego związanych ze stosowaniem produktu BeneFIX.
Norwegian Bokmål: Allergiliknende overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme med BeneFIX.
Polish: Wczesne objawy reakcji alergicznych obejmują trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk, wysypkę, świąd, uogólnioną pokrzywkę, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, niskie ciśnienie tętnicze, nieostre widzenie i anafilaksję (ciężka reakcja alergiczna mogąca powodować trudności z połykaniem i (lub) oddychaniem, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy i (lub) rąk.
Norwegian Bokmål: elveblest som kan dekke store deler av kroppen, tetthet i brystet, hvesende pust, lavt blodtrykk, tåkesyn og anafylaksi (alvorlig allergisk reaksjon som kan føre til vanskeligheter med å svelge og/eller puste, rødt og oppsvulmet ansikt og/eller hender).
Polish: 600 j.m.
Norwegian Bokmål: 600 IE
Polish: Nie rozłączając strzykawki i łącznika, delikatnie obracać fiolką, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Norwegian Bokmål: Med sprøyten fortsatt koblet til adapteren, roteres hetteglasset forsiktig inntil pulveret er oppløst.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie lub zmianę barwy roztworu.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis oppløsningen ikke er klar og fargeløs.
Polish: Silnie nacisnąć na opakowanie, aż łącznik ‘wskoczy' na miejsce, a jego szpikulec przebije korek fiolki.
Norwegian Bokmål: Trykk bestemt ned pakningen med adapteren til den faller på plass på toppen av hetteglasset, slik at adapterspissen stikker hull i hetteglassproppen.
Polish: Jeżeli podanie zalecanej dawki nie wystarcza do opanowania krwawienia, należy się skontaktować z lekarzem prowadzącym.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din hvis blødningen ikke er under kontroll med den anbefalte dosen.
Polish: • zawroty głowy, zaburzenia smaku
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet, smaksforstyrrelser
Polish: 4 wstrzykiwacze
Norwegian Bokmål: 4 ferdigfylte sprøyter
Polish: 12 (3 x 4) ampułko-strzykawek (opakowanie zbiorcze)
Norwegian Bokmål: 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) ferdigfylte sprøyter (multipakning)
Polish: A. Przed rozpoczęciem
Norwegian Bokmål: A. Før du begynner
Polish: Umyć ręce wodą i mydłem.
Norwegian Bokmål: Vask hendene med såpe og vann.
Polish: Wyraźna lub prawie wyraźna jest definiowana jako 0 lub 1 w skali obejmującej 0 do 5 stopni.
Norwegian Bokmål: Klar eller nesten klar defineres som 0 eller 1 på en skala fra 0 til 5.
Polish: Jego okres półtrwania jest długi i wynosi około 70 godzin.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden er lang, ca. 70 timer.
Polish: Różnice między dziećmi i dorosłymi oraz inne szczególne uwarunkowania omówiono w poniższych akapitach.
Norwegian Bokmål: Forskjeller fra voksne og andre spesielle hensyn er diskutert i de påfølgende avsnitt.
Polish: 2616 LR Delft Holandia
Norwegian Bokmål: 2616 LR Delft Nederland
Polish: Może ona zawierać nowe informacje.
Norwegian Bokmål: Det kan ha blitt lagt til ny informasjon.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 stycznia 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 14 januar 2016
Polish: Często do < 1/10
Norwegian Bokmål: Vanlige til <1/10
Polish: Materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet til helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Polish: • Obrzęk twarzy, gardła, dłoni lub stóp
Norwegian Bokmål: • Hevelse av ansikt, hals, hender eller føtter
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner er sjeldne.
Polish: Najbardziej znaczące wyniki drugiego, trzeciego i czwartego badania zostały przedstawione poniżej.
Norwegian Bokmål: De viktigste resultatene fra studie 2, 3 og 4 er vist nedenfor.
Polish: Średni czas utrzymywania się odczynów miejscowych wynosił około 3 do 5 dni.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet var ca. 3 til 5 dager.
Polish: Działania te występują rzadko lub niezbyt często, ale są to ciężkie przypadki (niektóre z nich mogą być w rzadkich przypadkach śmiertelne).
Norwegian Bokmål: Dette er sjeldne eller mindre vanlige bivirkninger, men det er alvorlige tilstander (noen av dem kan i sjeldne tilfeller være dødelige).
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna etanerceptu wynosi 76%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er 76 %.
Polish: • ryzyko zakażeń oportunistycznych i gruźlicy (TB)
Norwegian Bokmål: • Risiko for opportunistiske infeksjoner og tuberkulose (TB)
Polish: W związku z tym, wybór podawania w sposób przerywany lub ciągły powinien być dokonany na podstawie oceny lekarza i indywidualnych potrzeb pacjenta.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens av dette bør valget av intermitterende eller kontinuerlig behandling baseres på legens vurdering og pasientens individuelle behov.
Polish: Lek Benepali wskazany jest również w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:
Norwegian Bokmål: Benepali forskrives også for behandling av følgende sykdommer hos barn og ungdom:
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports,
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 2 do 3 lat.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle kliniske studier med barn i alderen 2 til 3 år.
Polish: Znaleźć dobrze oświetlone, czyste miejsce i zebrać wszystkie potrzebne przedmioty:
Norwegian Bokmål: Finn en ren, godt belyst arbeidsflate og samle alt utstyret du trenger:
Polish: Pociągnąć w celu otwarcia
Norwegian Bokmål: Dra for å åpne
Polish: Inne informacje (należy wypełnić)
Norwegian Bokmål: Annen informasjon (fyll ut)
Polish: 36 miesięcy.
Norwegian Bokmål: 36 måneder.
Polish: Specyficzna aktywność etanerceptu wynosi 1,7 × 106 jednostek/mg.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av etanercept er 1,7 × 106 enheter/mg.
Polish: Odpowiedzi obserwowane w otwartej fazie badania były podobne do obserwowanych w podwójnie zaślepionej fazie badania.
Norwegian Bokmål: Responser observert i den åpne fasen var lik de som var observert i den dobbeltblinde fasen.
Polish: • ryzyko zastoinowej niewydolności serca (CHF)
Norwegian Bokmål: • Risiko for kongestiv hjertesvikt (CHF)
Polish: • Nie ściskać skóry.
Norwegian Bokmål: • Ikke klem sammen huden.
Polish: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Republika Korei
Norwegian Bokmål: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Republikken Korea
Polish: Osmolalność roztworu wynosi 325 ± 35 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Løsningens osmolalitet er på 325 ± 35 mOsm/kg.
Polish: SE = standard error (błąd statystyczny) a p = 0,0001
Norwegian Bokmål: SE = standard feil a p = 0,0001
Polish: b Średnie wartości dla DAS. c Remisja jest definiowana jako DAS < 1,6.
Norwegian Bokmål: c Remisjon er definert som DAS < 1,6.
Polish: Należy go wstrzykiwać w udo, brzuch lub tylną część ramienia (patrz ilustracja po lewej).
Norwegian Bokmål: Injeksjonen skal gjøres i låret, magen eller på baksiden av overarmen (se bildet til venstre).
Polish: 79 (75%)a sPGA "czysta" lub "prawie czysta", n (%)
Norwegian Bokmål: 79 (75 %)a sPGA "klar" eller "minimal", n (%)
Polish: Ciężkie zakażenia występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów leczonych etanerceptem.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner rammer færre enn 1 av 100 pasienter som behandles med etanercept.
Polish: Nie ogrzewać jej w żaden inny sposób.
Norwegian Bokmål: Ikke varm opp på annen måte.
Polish: Pojemniki na ostre odpady można otrzymać w lokalnej aptece.
Norwegian Bokmål: Avfallsbeholdere for skarpe gjenstander kan kjøpes på apoteket.
Polish: Reakcje te były na ogół przemijające i nie nawracały w miarę kontynuowania leczenia.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var vanligvis forbigående og kom ikke tilbake i løpet av behandlingen.
Polish: Dane z okresu 2 lat nie dostarczyły żadnych nowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania.
Norwegian Bokmål: Dataene fra de 2 årene avdekket ingen nye funn vedrørende sikkerhet.
Polish: • Zakażenia i (lub) kontrola: Należy poinformować lekarza o niedawno odbytej podróży poza granice Europy.
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner/overvåking: Informer legen din om nylige reiser utenfor Europa.
Polish: • materiały instruktażowe do przekazania pacjentom.
Norwegian Bokmål: • Bruksanvisning som skal deles med pasienter.
Polish: Badanie to powinno obejmować szczegółowy wywiad medyczny z osobistą historią gruźlicy lub ewentualnych wcześniejszych kontaktów z gruźlicą, i wcześniejszym i (lub) aktualnym leczeniem immunosupresyjnym.
Norwegian Bokmål: Denne utredningen skal inkludere en detaljert anamnese med tidligere tuberkulose eller mulig tidligere kontakt med tuberkulose og tidligere og/eller nåværende immunsuppressiv behandling.
Polish: U dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) Benepali może być stosowany w leczeniu:
Norwegian Bokmål: Hos voksne (over 18 år) kan Benepali brukes mot:
Polish: Równoczesne leczenie abataceptem
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med abatacept
Polish: Jeśli pacjent nie rozumie tych informacji, powinien zwrócić się do lekarza z prośbą o ich wyjaśnienie
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke forstår denne informasjonen, be legen din om å forklare dette for deg.
Polish: Brak interakcji
Norwegian Bokmål: Ikke-interaksjoner
Polish: Kliniczne znaczenie tego spostrzeżenia nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av dette er ikke kjent.
Polish: Po drugim kliknięciu należy powoli policzyć do 15 w celu upewnienia się, że wstrzyknięcie jest zakończone.
Norwegian Bokmål: Etter det andre klikket, tell langsomt til 15 for å sikre at injeksjon er helt ferdig.
Polish: W terapii ciągłej, odpowiedź utrzymywała się do 48. tygodnia.
Norwegian Bokmål: Med fortsatt behandling vedvarte responser i opp til 48 uker.
Polish: • jeśli pacjent lub dziecko ma jakiekolwiek zakażenie.
Norwegian Bokmål: • dersom du eller barnet har en infeksjon av noe slag.
Polish: Znaczenie kliniczne tego zjawiska jest nieznane, jednak niemowlęta mogą być narażone na zwiększone ryzyko zakażeń.
Norwegian Bokmål: Klinisk betydning av dette er ukjent, men spedbarn kan ha en høyere risiko for infeksjon.
Polish: Nasadka zabezpieczająca igłę całkowicie zakryje igłę.
Norwegian Bokmål: Kanylebeskyttelsen vil nå dekke hele nålen.
Polish: Równoczesne leczenie anakinrą
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med anakinra
Polish: • Pojemnik na ostre odpady
Norwegian Bokmål: • Avfallsbeholder for skarpe gjenstander
Polish: Około połowę tych przypadków stanowiły chłoniaki.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av disse tilfellene var lymfomer.
Polish: Dostępne dane wskazują, że w powyższych wskazaniach odpowiedź kliniczną uzyskuje się zwykle w ciągu 12 tygodni leczenia.
Norwegian Bokmål: For alle ovennevnte indikasjoner antyder tilgjengelige data at klinisk respons vanligvis oppnås i løpet av 12 ukers behandling.
Polish: Kryterium włączenia była również niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja na dwa lub więcej NLPZ.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte også ha en utilstrekkelig respons på eller intoleranse for to eller flere NSAIDs.
Polish: Procent pacjentów Placebo n = 104
Norwegian Bokmål: Prosentandel pasienter Placebo n = 104
Polish: ● Kartę należy pokazywać wszystkim lekarzom zaangażowanym w leczenie pacjenta lub dziecka.
Norwegian Bokmål: ● Vis dette kortet til alle leger involvert i din eller ditt barns behandling.
Polish: Zawsze należy zabrać ze sobą opakowanie po leku (pudełko), nawet jeżeli jest ono puste.
Norwegian Bokmål: Ta alltid med deg ytterpakningen til medisinen, selv om den er tom.
Polish: Rodzaje zgłaszanych ciężkich wad wrodzonych były zgodne z najczęściej zgłaszanymi w populacji ogólnej i nie zidentyfikowano żadnego wzorca takich nieprawidłowości.
Norwegian Bokmål: Typene av alvorlige medfødte misdannelser var sammenfallende med de som ble hyppigst rapportert i den generelle populasjonen, og det ble ikke påvist noe bestemt mønster av misdannelser.
Polish: Leczenie produktem Benepali należy kontynuować do momentu osiągnięcia remisji, aż do 24 tygodni.
Norwegian Bokmål: Behandling med Benepali bør fortsette til remisjon oppnås, i opptil 24 uker.
Polish: • Nie stosować źródeł ciepła, jak np. kuchenka mikrofalowa lub gorąca woda, do ogrzania leku Benepali.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk varmekilder, som mikrobølgeovn eller varmt vann, til å varme opp Benepali.
Polish: Benepali jest lekiem zbudowanym z dwóch białek ludzkich.
Norwegian Bokmål: Benepali er et legemiddel som er laget fra to humane proteiner.
Polish: ASAS 50 i 70 oznacza odpowiednio 50% lub 70% poprawę w odniesieniu do tych samych kryteriów.
Norwegian Bokmål: ASAS 50 og 70 er vurdert ut fra de samme kriteriene, men med henholdsvis 50 % eller 70 % forbedring.
Polish: Profil bezpieczeństwa był zgodny z profilem obserwowanym w innych badaniach MIZS.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen samsvarte med det som ble observert i andre JIA-studier.
Polish: Takie objawy mogą wskazywać na występowanie potencjalnie zagrażających życiu zaburzeń krwi, które mogą powodować konieczność odstawienia leku Benepali.
Norwegian Bokmål: Slike symptomer kan tyde på en potensiell livstruende forstyrrelse i blodbildet som kan kreve at behandlingen med Benepali avbrytes.
Polish: Odpowiedzi w badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą w 12. tygodniu
Norwegian Bokmål: Dobbeltblind klinisk respons ved uke 12
Polish: Etanercept ulega powolnemu usuwaniu z organizmu.
Norwegian Bokmål: Etanercept elimineres sakte fra kroppen.
Polish: Jest to ważne, ponieważ wstrzyknięcie leku będzie łatwiejsze i bardziej komfortowe.
Norwegian Bokmål: Dette er viktig for at legemidlet skal bli enklere og mer komfortabelt å injisere.
Polish: Odpowiedź pacjentów z łuszczycą na leczenie w badaniu 2., 3. i 4.
Norwegian Bokmål: Respons hos pasienter med psoriasis i studie 2, 3 og 4
Polish: Różnica między leczeniem wyłącznie etanerceptem i leczeniem wyłącznie metotreksatem była również istotna (p < 0,05).
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom etanercept alene og metotreksat alene var også signifikant (p < 0,05).
Polish: Dawkowanie i sposób podawania produktu są takie same jak u dorosłych w wieku 18-64 lat.
Norwegian Bokmål: Dosering og administrasjonsmåte er den samme som for voksne 18-64 år.
Polish: Imię i nazwisko pacjenta:
Norwegian Bokmål: Pasientens navn:
Polish: Trwają długoterminowe badania dotyczące oceny bezpieczeństwa stosowania leczenia skojarzonego.
Norwegian Bokmål: Langtidsstudier med hensyn på sikkerheten av kombinasjonen pågår.
Polish: Odpowiedź
Norwegian Bokmål: Svar
Polish: Wpływ etanerceptu na przebieg ciąży badano w dwóch obserwacyjnych badaniach kohortowych.
Norwegian Bokmål: Effektene av etanercept på svangerskapsutfall er undersøkt i to observasjons- og kohortstudier.
Polish: 2 tygodnie
Norwegian Bokmål: 2 uker
Polish: Zaleca się natychmiastowe zużycie roztworu.
Norwegian Bokmål: Deretter anbefales umiddelbar bruk.
Polish: Jeśli potrzebna jest alternatywna dawka, należy użyć innych produktów zawierających etanercept, które dają taką możliwość.
Norwegian Bokmål: Hvis det behøves en annen dose, bør man bruke andre etanercept-produkter som tilbyr slike doser.
Polish: Objętość dystrybucji kompartmentu centralnego etanerceptu wynosi 7,6 l, podczas gdy objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym ma wartość 10,4 l.
Norwegian Bokmål: Det sentrale distribusjonsvolumet av etanercept er 7,6 l, mens distribusjonsvolumet ved steady-state er 10,4 l.
Polish: Aczkolwiek, nie można wykluczyć, że skojarzenie etanerceptu z metotreksatem mogłoby być związane z wzrostem wskaźnika zakażeń.
Norwegian Bokmål: Det kan allikevel ikke utelukkes at kombinasjonen etanercept og metotreksat kan være assosiert med en økt forekomst av infeksjoner.
Polish: Dzieci i dorośli przyjmujący Benepali mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia chłoniaka lub innego nowotworu.
Norwegian Bokmål: Barn og voksne som bruker Benepali kan ha økt risiko for å utvikle lymfom eller andre kreftformer.
Polish: Telefon lekarza:
Norwegian Bokmål: Legens telefonnummer:
Polish: W takiej sytuacji należy wnikliwie ocenić stosunek korzyści do ryzyka podawania produktu Benepali.
Norwegian Bokmål: I denne situasjonen skal nytte/risiko-forholdet av Benepali-behandling vurderes nøye.
Polish: Zaleca się przeprowadzanie okresowych badań skóry u wszystkich pacjentów, zwłaszcza u tych z grupy podwyższonego ryzyka.
Norwegian Bokmål: Periodiske hudundersøkelser anbefales for alle pasienter, spesielt hos dem som har økt risiko for hudkreft.
Polish: Badanie objęło 401 pacjentów, z których grupa 203 była leczona etanerceptem.
Norwegian Bokmål: Totalt 401 pasienter ble inkludert, hvorav 203 ble behandlet med etanercept.
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z produktem Benepali.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner bør ikke gis samtidig med Benepali.
Polish: Otworzyć
Norwegian Bokmål: Åpne
Polish: W części 1. badania, 51 z 69 pacjentów (74%) wykazało odpowiedź kliniczną i zostało włączonych do udziału w części 2.
Norwegian Bokmål: I del 1 av studien viste 51 av 69 (74 %) pasienter en klinisk respons og gikk inn i del 2.
Polish: Klirens i objętość dystrybucji etanerceptu u pacjentów w wieku 65 do 87 lat były podobne do oznaczonych dla pacjentów w wieku poniżej 65 lat.
Norwegian Bokmål: Estimert clearance og volum hos pasienter i alderen 65 til 87 år var den samme som for pasienter under 65 år.
Polish: Lek Benepali może zwiększyć ryzyko wystąpienia zakażeń, które mogą być poważne.
Norwegian Bokmål: Benepali kan øke risikoen for at du får infeksjoner som kan være alvorlige.
Polish: • Rozciągnięcie skóry powoduje uzyskanie twardej powierzchni.
Norwegian Bokmål: • Å strekke ut huden gir en fast overflate.
Polish: • Rzadko (mogą dotyczyć 1 osoby na 1 000):
Norwegian Bokmål: • Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):
Polish: Wyniki:
Norwegian Bokmål: Resultater:
Polish: Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza, czy pacjent lub dziecko kiedykolwiek chorowało na gruźlicę, lub o bliskich kontaktach z osobą chorą na tę chorobę.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du forteller legen din hvis du eller barnet noensinne har hatt tuberkulose, eller har vært i nærkontakt med noen som har hatt tuberkulose.
Polish: Dawka i częstość dawkowania u dzieci i młodzieży będą zależały od masy ciała i rodzaju choroby.
Norwegian Bokmål: Dosen og doseringshyppighet for barn og ungdom vil avhenge av kroppsvekt og sykdom.
Polish: a Pacjenci, którzy nie ukończyli 12 miesięcy badań zostali uznani za nieodpowiadających na leczenie.
Norwegian Bokmål: a Pasienter som ikke fullførte 12 måneder i studien ble ansett som ikke-responsive.
Polish: Szybkim, zdecydowanym ruchem wprowadzić igłę całkowicie do skóry.
Norwegian Bokmål: Med en rask, kort bevegelse, stikkes kanylen helt inn i huden.
Polish: Wśród pacjentów, którzy ukończyli objęte badaniem pełne 24-miesięczne leczenie, wskaźnik braku progresji wynosił odpowiednio 78%, 70% i 61%.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som fullførte 24 måneders behandling i studien, var andelen uten progresjon henholdsvis 78 %, 70 % og 61 %.
Polish: Może to obejmować dokładny wywiad medyczny, prześwietlenie rentgenowskie klatki piersiowej i próbę tuberkulinową.
Norwegian Bokmål: Dette kan inkludere en grundig sykdomshistorie, røntgenbilde av brystet og en tuberkulintest.
Polish: Ponadto w badaniu tym nie wykryto zwiększonego ryzyka drobnych wad wrodzonych, porodów przedwczesnych, martwych urodzeń ani zakażeń w pierwszym roku życia niemowląt urodzonych przez kobiety przyjmujące etanercept podczas ciąży.
Norwegian Bokmål: Denne studien viste heller ingen økt risiko for mindre medfødte misdannelser, for tidlig fødsel, dødfødsel eller infeksjoner i det første leveåret til spedbarn født av mødre som ble eksponert for etanercept under graviditeten.
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler da det ikke er gjort studier på uforlikelighet.
Polish: Blokuje aktywność innego białka, powodującego zapalenie.
Norwegian Bokmål: Det blokkerer aktiviteten til et annet protein i kroppen som forårsaker betennelse.
Polish: Domena Fc zawiera region zawiasowy oraz regiony CH2 i CH3 ludzkiej IgG1, ale jest pozbawiona regionu CH1 obecnego w IgG1.
Norwegian Bokmål: Denne Fc-komponenten inneholder hengselet, CH2- og CH3-regionene, men ikke CH1-regionen av IgG1.
Polish: histiocytoza z erytrofagocytozą (zespół aktywacji makrofagów)*
Norwegian Bokmål: Hemofagocytis k histiocytose (makrofag aktiveringssyndrom)*
Polish: Gdy strzykawka jest pusta, wyjąć igłę ze skóry pod takim samym kątem, jak była wprowadzona.
Norwegian Bokmål: Når sprøyten er tom, fjernes kanylen fra huden i samme vinkel som ved innsetting.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2° C - 8° C).
Polish: Poprawa jakości życia związana z poprawą stanu zdrowia i sprawności fizycznej również utrzymywała się przez 2 lata terapii.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i helserelatert livskvalitet og fysisk funksjon ble også opprettholdt gjennom 2 år med behandling.
Polish: Lekarz pomoże pacjentce zdecydować, czy korzyści ze stosowania tego leku przewyższają potencjalne zagrożenie dla nienarodzonego dziecka.
Norwegian Bokmål: Legen vil hjelpe deg å bestemme om fordelen av behandlingen oppveier mulig risiko for barnet ditt.
Polish: Uzyskane w badaniu wyniki przedstawiono w procentowej skali poprawy przebiegu reumatoidalnego zapalenia stawów, opracowanej na podstawie kryteriów odpowiedzi ACR (ang. American College of Rheumatology).
Norwegian Bokmål: Resultatene fra denne kontrollerte studien ble uttrykt i prosentvis bedring av revmatoid artritt ved bruk av American College of Rheumatology (ACR) responskriterier.
Polish: • jeśli pacjent lub dziecko ma uczulenie na etanercept lub którykolwiek z pozostałych składników leku Benepali (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du eller barnet du har omsorgen for er allergisk overfor etanercept eller noen av de andre innholdsstoffene i Benepali (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Placebo n = 106 do 109*
Norwegian Bokmål: Placebo n = 106 til 109*
Polish: Lekarz dobierze odpowiednią dawkę leku dla dziecka oraz wybierze odpowiednią moc leku etanercept.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme den korrekte dosen for barnet, samt forskrive en passende styrke av etanercept.
Polish: • Nie wyrzucać pojemnika na ostre odpady z odpadami domowymi.
Norwegian Bokmål: • Ikke kast avfallsbeholderen for skarpe gjenstander sammen med husholdningsavfall.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.