FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de mepolizumab en niños menores de 6 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di mepolizumab nei bambini di età inferiore a 6 anni non sono state ancora stabilite.
Spanish: Si está tomando medicamentos llamados corticosteroides orales, Nucala también puede ayudar a reducir la dosis diaria que necesita para controlar su asma.
Italian: Se sta assumendo medicinali denominati corticosteroidi orali, Nucala può inoltre aiutare a ridurre la dose giornaliera di corticosteroidi orali di cui necessita per controllare l'asma.
Spanish: • Inserte toda la aguja en la piel pellizcada en un ángulo de 45°, como se muestra.
Italian: • Inserire l'intero ago nella cute pizzicato ad un angolo di 45°, come mostrato.
Spanish: Esto puede activar la pluma demasiado pronto y puede causar daños en la aguja.
Italian: Questo potrebbe attivare la penna troppo presto e provocare una ferita da ago.
Spanish: En adultos, adolescentes y niños, la magnitud de esta reducción se observó dentro de las 4 semanas de tratamiento.
Italian: In adulti, adolescenti e bambini, questo ordine di grandezza di riduzione è stato osservato entro le 4 settimane di trattamento.
Spanish: Para niños de 6-11 años, consulte con su médico que le prescribirá la dosis recomendada de Nucala que será administrada por un enfermero o médico.
Italian: Per i bambini di età compresa tra 6 e 11 anni, contatti il medico che prescriverà la dose raccomandata di Nucala, che sarà somministrata da un infermiere o da un medico.
Spanish: No toque el émbolo en esta etapa, ya que accidentalmente puede expulsar el líquido y no recibirá la dosis completa.
Italian: Non toccare lo stantuffo in questa fase, poiché può accidentalmente spingere il liquido fuori e non ricevere la dose completa.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o en el envase después de CAD/EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad.
Spanish: No inyecte dónde su piel está magullada, sensible o dura.
Italian: Non iniettare dove la pelle è contusa, molle, arrossata o dura.
Spanish: La comparación entre mepolizumab y placebo fue estadísticamente significativa (p=0,008).
Italian: Il confronto tra mepolizumab e placebo è stato statisticamente significativo (p=0,008).
Spanish: Si ha tenido alguna vez una reacción similar a cualquier inyección o medicamento,
Italian: Se ha avuto una simile reazione ad iniezioni o medicinali,
Spanish: Dolor de cabeza
Italian: mal di testa
Spanish: • Continúe sosteniendo la pluma en su lugar mientras cuenta hasta 5.
Italian: • Continuare a tenere la penna in posizione e contare fino a 5.
Spanish: Las reacciones locales en el lugar de la inyección ocurrieron principalmente al inicio del tratamiento y dentro de las primeras 3 inyecciones, con un número menor de notificaciones en las inyecciones posteriores.
Italian: Le reazioni locali al sito di iniezione si sono verificate soprattutto all'inizio del trattamento ed entro le prime 3 iniezioni e riportate con minor frequenza per le iniezioni successive.
Spanish: Frecuencia de exacerbaciones que requirieron hospitalización/visita a urgencias
Italian: Frequenza delle riacutizzazioni che hanno richiesto ospedalizzazioni/visite di pronto soccorso
Spanish: Qué es Nucala y para qué se utiliza
Italian: Cos'è Nucala e a cosa serve
Spanish: • Mantenga presionada la pluma hasta que escuche el segundo "clic", y el tope y el indicador amarillo hayan dejado de moverse y completen la ventana de inspección.
Italian: • Continuare a tenere la penna verso il basso fino a sentire il 2° "click", e il tappo e l'indicatore giallo abbiano smesso di muoversi e riempito la finestra di ispezione.
Spanish: Cada vial de Nucala se debe usar para un único paciente, y se debe desechar cualquier resto del vial.
Italian: Ogni fiala di Nucala deve essere utilizzata per un solo paziente, e ogni residuo di medicinale nella fiala deve essere smaltito.
Spanish: • Use su mano libre para pellizcar la piel alrededor del sitio de la inyección.
Italian: • Usare la mano libera per pizzicare la pelle intorno al sito di iniezione.
Spanish: - Si no está seguro, mantenga presionada la pluma durante otros 15 segundos para asegurarse de que se ha completado la inyección.
Italian: - Se non si è sicuri, tenere la penna verso il basso per altri 15 secondi per assicurarsi che l'iniezione sia stata completata.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Spanish: No utilice la pluma si el protector amarillo de la aguja no se desliza hacia arriba como se describe.
Italian: Non usare la penna se la protezione dell'ago gialla non scivola in alto come descritto.
Spanish: Si para la reconstitución de Nucala se utiliza un dispositivo de reconstitución mecánico (agitador orbital), la reconstitución puede llevarse a cabo mediante agitación orbital a 450 rpm durante no más de 10 minutos.
Italian: Se per ricostituire Nucala viene utilizzato un dispositivo meccanico per la ricostituzione (swirler), la ricostituzione può essere ottenuta agitando a 450 rpm per non più di 10 minuti.
Spanish: Su médico o enfermero decidirá si usted o su cuidador pueden inyectar Nucala.
Italian: Il medico o l'infermiere deciderà se lei o un prestatore di cure potete iniettare Nucala.
Spanish: La dosis media equivalente de prednisona al inicio del tratamiento fue de aproximadamente 13 mg al día.
Italian: La dose equivalente media di prednisone al basale era pari a circa 13 mg al giorno.
Spanish: Niños de 6 a 11 años
Italian: Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni
Spanish: Se utiliza para tratar el asma grave en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años.
Italian: È utilizzato per il trattamento dell'asma grave negli adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 6 anni.
Spanish: Interrumpir o detener el tratamiento con Nucala puede causar que los síntomas y los ataques de asma vuelvan a aparecer.
Italian: Interrompere o sospendere il trattamento con Nucala può provocare il ritorno dei sintomi e degli attacchi di asma.
Spanish: Estas reacciones pueden ser frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
Italian: Queste reazioni possono essere comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10).
Spanish: No levante la pluma hasta estar seguro de que ha completado la inyección.
Italian: Non sollevare la penna fino a quando non si è sicuri di avere completato l'iniezione.
Spanish: Dejar que el vial repose a temperatura ambiente durante la reconstitución, girándolo suavemente mediante movimientos circulares durante 10 segundos, a intervalos de 15 segundos, hasta que el polvo se haya disuelto.
Italian: Lasciare che la fiala riposi a temperatura ambiente durante la ricostituzione, agitando delicatamente la fiala per 10 secondi con movimento circolare a intervalli di 15 secondi fino a quando la polvere è sciolta.
Spanish: • dolor en la parte superior del abdomen (dolor de estómago o molestias en la parte superior del estómago)
Italian: • dolore nella parte alta dell'addome (mal di stomaco o disagio nella parte alta dello stomaco)
Spanish: Siga mientras cuenta hasta 5, después levante
Italian: Continuare a spingere verso il basso contando fino a 5 e quindi sollevare
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a <1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto raro ( <1/10.000) e non nota ( la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: Si los pacientes se infectan mientras están recibiendo el tratamiento con Nucala, y no responden al tratamiento antihelmíntico, se debe considerar la interrupción temporal del tratamiento.
Italian: Se i pazienti contraggono l'infezione durante il trattamento con Nucala e non rispondono al trattamento anti-elmintico, deve essere presa in considerazione l'interruzione temporanea della terapia.
Spanish: Frecuencia de exacerbaciones que requirieron hospitalización
Italian: Frequenza delle riacutizzazioni che hanno richiesto ospedalizzazioni
Spanish: Otros medicamentos para el asma
Italian: Altri medicinali per l'asma
Spanish: Mepolizumab no tuvo efecto sobre el embarazo en monos o sobre el desarrollo embrionario/fetal y postnatal (incluida la función inmune) de sus crías.
Italian: Nelle scimmie mepolizumab non ha avuto alcun effetto sulla gravidanza o sullo sviluppo embrionale/fetale e post-natale della progenie (compresa la funzione immununitaria).
Spanish: El manejo adicional se debe realizar de acuerdo con lo indicado clínicamente o según las recomendaciones del centro nacional de toxicología, cuando estén disponibles.
Italian: Una gestione ulteriore deve essere secondo indicazioni cliniche o in base alle raccomandazioni del Centro Antiveleni, ove disponibile.
Spanish: La dirección del flujo del agua estéril debe ser vertical, para que caiga en el centro del liofilizado.
Italian: Il flusso di acqua sterile deve essere diretto verticalmente sul centro del composto liofilizzato.
Spanish: Este estudio no incluyó partos o evaluación funcional de las camadas.
Italian: Questo studio non ha compreso la discendenza o una valutazione funzionale della discendenza.
Spanish: • eczema (manchas rojas que pican en la piel)
Italian: • eczema (placche rosse pruriginose sulla pelle)
Spanish: Al bloquear la acción de esta proteína, se limita la producción de más eosinófilos por la médula ósea y disminuye el número de eosinófilos en la sangre y los pulmones.
Italian: Bloccando l'azione di questa proteina, esso limita la produzione di eosinofili in eccesso da parte del midollo osseo e diminuisce il numero di eosinofili nel sangue e nei polmoni.
Spanish: • No retire la tapa de la aguja hasta justo antes de su inyección.
Italian: • Non rimuovere il cappuccio dell'ago fino a poco prima dell'iniezione.
Spanish: Nucala puede ser auto-administrada por el paciente o administrada por un cuidador si el profesional sanitario determina que es apropiado y si el paciente o cuidador han sido entrenados en la técnica subcutánea.
Italian: Nucala può essere auto-somministrato dal paziente o somministrato da un prestatore di cure se lo specialista stabilisce che ciò sia appropriato, e se il paziente o il prestatore di cure sono addestrati in tecniche di iniezione.
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en población pediátrica son limitados (59 sujetos con esofagitis eosinofílica, 55 sujetos con asma eosinofílica refractaria grave).
Italian: Nella popolazione pediatrica sono disponibili dati limitati di farmacocinetica (59 soggetti con esofagite eosinofila, 55 soggetti con asma eosinofilico refrattario severo).
Spanish: Sin embargo, mepolizumab se excretó en la leche de monos cynomolgus a concentraciones menores del 0,5% de las detectadas en plasma.
Italian: Tuttavia, mepolizumab è stato escreto nel latte di scimmie cynomolgus con concentrazioni inferiori allo 0,5% di quelle rilevate nel plasma.
Spanish: El principio activo es mepolizumab.
Italian: Il principio attivo è mepolizumab.
Spanish: Si se produce una sobredosis, se debe tratar al paciente con medidas complementarias y realizar una monitorización adecuada según sea necesario.
Italian: In caso di sovradosaggio, deve essere fornito un trattamento di supporto al paziente e deve essere instaurato un adeguato monitoraggio, se necessario.
Spanish: Sellos de seguridad
Italian: Sigilli di sicurezza
Spanish: NÚMERO DE LOTE <, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO >
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO
Spanish: Si piensa que usted o su hijo están teniendo una reacción busque atención médica inmediatamente.
Italian: → Se pensa che lei (o il suo bambino) possiate avere una reazione simile, cerchi immediatamente soccorso medico.
Spanish: Los datos obtenidos de monos cynomolgus demuestran que mepolizumab atraviesa la placenta.
Italian: I dati nelle scimmie cynomolgus dimostrano che mepolizumab attraversa la placenta.
Spanish: Para ver ejemplos de las manifestaciones asociadas notificadas y una descripción del tiempo de inicio, ver sección 4.4.
Italian: Per esempi delle manifestazioni riportate associate all'uso del medicinale, nonchè per una descrizione del tempo necessario all'esordio, vedere paragrafo 4.4.
Spanish: • Es posible que note una pequeña gota de sangre en el lugar de la inyección.
Italian: • Può notare una piccola goccia di sangue nel sito di iniezione.
Spanish: Nucala puede debilitar su resistencia a las infecciones causadas por parásitos.
Italian: Nucala può diminuire la resistenza alle infezioni causate da parassiti.
Spanish: La pluma precargada o la jeringa precargada se deben administrar en las siguientes 8 horas tras la apertura del envase.
Italian: La penna preriempita o la siringa preriempita devono essere somministrate entro 8 ore dall'apertura della confezione.
Spanish: Estudios de extensión abiertos en asma eosinofílica refractaria grave MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) y 201312 (COSMEX)
Italian: Studi di estensione in aperto in asma eosinofilico refrattario severo MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) e 201312 (COSMEX)
Spanish: Los tratamientos de mantenimiento adicionales incluían agonistas beta2-adrenérgico de acción prolongada (LABA), modificadores de leucotrienos, antagonistas muscarínicos de acción prolongada (LAMA), teofilina y corticosteroides orales (OCS).
Italian: Ulteriori trattamenti di mantenimento includevano beta2-agonisti adrenergici a lunga durata d'azione (LABA), modificatori dei leucotrieni, antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA), teofillina, e corticosteroidi orali (OCS).
Spanish: Si ya tiene una infección parasitaria, se debe tratar antes de iniciar el tratamiento con Nucala.
Italian: Se ha già un'infezione parassitaria essa deve essere trattata prima dell'inizio del trattamento con Nucala.
Spanish: Tras la reconstitución, y antes de utilizar Nucala, se debe realizar una inspección visual para determinar la presencia de partículas y la transparencia.
Italian: Dopo la ricostituzione, Nucala deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso per valutare la presenza di particelle e la limpidezza.
Spanish: Tabla 1: Frecuencia de exacerbaciones clínicamente relevantes en población por intención de tratar en la semana 52
Italian: Tabella 1: Frequenza delle riacutizzazioni clinicamente significative alla settimana 52 nella popolazione intent to treat
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes para padecimientos obstructivos de las vías respiratorias, otros agentes sistémicos para padecimientos obstructivos de las vías respiratorias, código ATC: R03DX09.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per le malattie respiratorie ostruttive, altri farmaci per le malattie respiratorie ostruttive, codice ATC: R03DX09.
Spanish: • Mantenga la pluma con la ventana de inspección hacia usted, para que pueda verla, y con el protector amarillo de la aguja hacia abajo.
Italian: • Tenere la penna con la finestra di ispezione rivolta verso di sé, in modo da vederla e con la protezione dell'ago gialla rivolta verso il basso.
Spanish: El perfil de eventos adversos fue similar al observado en adultos.
Italian: Il profilo di sicurezza è stato simile a quello osservato negli adulti.
Spanish: Nucala se debe prescribir por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento del asma eosinofílica refractaria grave.
Italian: Nucala deve essere prescritto da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'asma eosinofilico refrattario severo.
Spanish: Luego levante la pluma de su piel.
Italian: Quindi sollevare la penna dalla pelle.
Spanish: Empeoramiento del asma
Italian: Peggioramento dell'asma
Spanish: No inyecte a una distancia inferior a 5 cm de su ombligo.
Italian: Non iniettare entro 5 cm dall'ombelico.
Spanish: Este régimen de dosificación se considera aceptable debido al amplio índice terapéutico de mepolizumab.
Italian: Questo regime di dosaggio è considerato accettabile dato l'elevato indice terapeutico di mepolizumab.
Spanish: • Toallita con alcohol (no incluida)
Italian: • Salvietta imbevuta di alcool (non inclusa)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Nucala 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Nucala 3.
Spanish: (aparece visible cuando la inyección está finalizada)
Italian: Indicatore giallo (diventa visibile quando l'iniezione è completata)
Spanish: El nombre comercial (Nucala) y el número de lote del producto administrado se deben recoger claramente en la historia del paciente.
Italian: Il nome commerciale (Nucala) ed il numero del lotto di produzione del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati nella cartella clinica del paziente.
Spanish: • congestión nasal (nariz taponada).
Italian: • congestione nasale (naso chiuso)
Spanish: En el estudio MEA115588 y en el estudio 200862 doble ciego controlado con placebo, participaron 34 adolescentes (de 12 a 17 años).
Italian: Nello studio MEA115588 e nello studio in doppio cieco controllato con placebo 200862, sono stati arruolati 34 adolescenti (dai 12 ai 17 anni di età).
Spanish: Tabla 4: Resultados de las variables primaria y secundarias en el estudio MEA115575
Italian: Tabella 4: Risultati degli endpoint primari e secondari nello studio MEA115575
Spanish: Las enzimas del citocromo P450, las bombas de eflujo y los mecanismos de unión a proteínas, no se hallan implicados en el aclaramiento de mepolizumab.
Italian: Gli enzimi del citocromo P450, le pompe di efflusso ed i meccanismi di legame alle proteine non sono coinvolti nella clearance di mepolizumab.
Spanish: No toque con los dedos la protección amarilla de la aguja.
Italian: Non toccare la protezione gialla dell'ago con le dita.
Spanish: En un sujeto adulto se detectaron anticuerpos neutralizantes.
Italian: Gli anticorpi neutralizzanti sono stati individuati in un soggetto adulto.
Spanish: No deje de recibir inyecciones de Nucala a menos que su médico se lo indique.
Italian: Non interrompa il ciclo di iniezioni di Nucala a meno che non le venga detto dal medico.
Spanish: 2º "Click"
Italian: 2° "Click"
Spanish: Después de retirar la pluma precargada o jeringa precargada de la nevera, deje que la pluma o jeringa alcance la temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes de inyectar Nucala.
Italian: Dopo aver rimosso la penna preriempita o la siringa preriempita dal frigorifero, lasciare che la penna o la siringa raggiungano la temperatura ambiente per almeno 30 minuti prima di iniettare Nucala.
Spanish: Puesto que mepolizumab es un anticuerpo monoclonal, no se han llevado a cabo estudios de genotoxicidas o carcinogenicidad.
Italian: Poichè mepolizumab è un anticorpo monoclonale, non sono stati condotti studi sulla genotossicità o cancerogenicità.
Spanish: Esto permitirá que el émbolo se levante y la aguja se retraiga (suba) hacia el cuerpo de la jeringa.
Italian: Questo permetterà allo stantuffo di salire e l'ago di ritrarsi (alzarsi) nel corpo della siringa.
Spanish: • Desechar si no se ha utilizado en las 8 horas siguientes a la reconstitución.
Italian: • Scartata se non utilizzata entro 8 ore dalla ricostituzione.
Spanish: Durante el estudio, los pacientes continuaron utilizando su tratamiento actual para el asma, con la excepción de la dosis de OCS, que se redujo cada 4 semanas durante la fase de reducción de dosis de OCS (semanas 4-20), siempre que se mantuviese el control del asma.
Italian: Durante lo studio i pazienti hanno continuato a ricevere il consueto medicinale per l'asma con l'eccezione della loro dose di OCS che è stata ridotta ogni 4 settimane durante la fase di riduzione degli OCS (settimane 4-20), purchè il controllo dell'asma fosse mantenuto.
Spanish: Si no se da cuenta de que se ha olvidado una dosis hasta el momento en que le toca la siguiente, administre únicamente la siguiente dosis tal y como lo tenía planeado.
Italian: Se non vi accorgete di aver saltato una dose fino a quando è già tempo per la dose successiva, basta iniettare la dose successiva come previsto.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC - 8ºC).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Spanish: Durante el periodo de tratamiento, se administró a los pacientes mepolizumab o placebo una vez cada 4 semanas.
Italian: Durante il periodo di trattamento ai pazienti sono stati somministrati mepolizumab o placebo una volta ogni 4 settimane.
Spanish: Levantar el pulgar lentamente
Italian: Rialzare lentamente il pollice
Spanish: Población Pediátrica
Italian: Popolazione pediatrica
Spanish: Los estudios llevados a cabo en ratones tratados con anticuerpos anti-IL-5 o deficientes geneticamente en IL-5 o eosinófilos, no han mostrado disminución en la capacidad para eliminar infecciones parasitarias.
Italian: Studi condotti nei topi trattati con anticorpi anti IL-5 o geneticamente carenti di IL-5 o eosinofili non hanno mostrato una riduzione della capacità di eliminare infezioni parassitarie.
Spanish: Asma eosinofílica refractaria grave
Italian: Asma eosinofilico refrattario severo
Spanish: La farmacocinética en población pediátrica fue ampliamente predecible de acuerdo a los datos en adultos, tras considerar el peso corporal.
Italian: La farmacocinetica pediatrica era ampiamente prevedibile in base a quella degli adulti, dopo aver tenuto conto del peso corporeo.
Spanish: No use Nucala: si es alérgico a mepolizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: - se è allergico a mepolizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: • infección del tracto urinario (sangre en la orina, micción dolorosa y frecuente, fiebre, dolor en la parte baja de la espalda)
Italian: • infezioni del tratto urinario (sangue mentre si urina, dolore e minzione frequente, febbre, dolore nella parte bassa della schiena)
Spanish: Durante varios meses después del parto, las concentraciones de mepolizumab fueron entre 1,2-2,4 veces mayores en niños que en las madres, y no afectaron el sistema inmune de los niños.
Italian: Le concentrazioni di mepolizumab erano circa 1,2-2,4 volte superiori nei cuccioli rispetto alle madri per diversi mesi dopo il parto e non hanno influenzato il sistema immunitario dei bambini.
Spanish: Preparación
Italian: Preparare
Spanish: MEA112997+MEA115588 <150 cél/L n
Italian: MEA112997+MEA115588 <150 cellule/µL
Spanish: Comenzar la inyección
Italian: Iniziare l'iniezione
Spanish: Tabla 2: Resultados de la variable primaria y secundarias en la semana 32 en la población por intención de tratar (MEA115588)
Italian: Tabella 2: Risultati degli endpoint primari e secondari alla settimana 32 nella popolazione intent to treat (MEA115588)
Spanish: Alternativamente, otra persona se lo puede inyectar en la parte superior del brazo
Italian: In alternativa, un'altra persona può farle l'iniezione nella parte superiore del braccio
Spanish: Mepolizumab, atraviesa la barrera placentaria en monos.
Italian: Mepolizumab attraversa la barriera placentare nelle scimmie.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il PSUR per questo medicinale entro i 6 mesi successivi all'autorizzazione.