FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gereconstitueerde oplossing heeft een pH van ongeveer 6,1.
Czech: Objem rozpuštěného roztoku je 10,6 ml. pH rozpuštěného roztoku je přibližně 6,1.
Dutch: Ongemak op de plaats van de infusie, brandend gevoel op de plaats van de infusie, zwelling op de plaats van de infusie, steriel abces op de plaats van de infusie,
Czech: Diskomfort v místě infúze, pálení v místě infúze, otoky v místě infúze, sterilní absces v místě vpichu, svírání na prsou*, horečka, třesavka, únava
Dutch: Na reconstitutie bevat elke flacon met Cerezyme 200 eenheden imiglucerase in 5,0 ml (40 eenheden per ml).
Czech: Po zředění každá lahvička přípravku Cerezyme obsahuje 200 jednotek imiglucerázy v 5,0 ml (40 jednotek na ml).
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 0,62 mmol natrium (200 E/5 ml).
Czech: Po rozpuštění obsahuje roztok 0,62 mmol sodíku (200 jedn./5 ml).
Dutch: Cerezyme 200 eenheden poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Om voldoende volume voor nauwkeurige toediening te waarborgen, bevat elke flacon een overmaat van 0,3 ml.
Czech: Cerezyme 200 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok K zajištění dostatečného objemu pro přesné naměření dávky obsahuje každá lahvička navíc 0,3 ml.
Dutch: Artralgie, rugpijn*
Czech: Artralgie, bolest zad*
Dutch: Na reconstitutie dient de inhoud van de flacons onmiddellijk te worden verdund en niet te worden bewaard voor verder gebruik.
Czech: Rozpuštěný roztok v injekčních lahvičkách ihned nařeďte a neskladujte pro pozdější použití.
Dutch: Voor patiënten die gedurende enkele maanden hun infusies goed verdragen, kan thuisinfusie van Cerezyme worden overwogen.
Czech: Infúzní podání léčivého přípravku Cerezyme v domácím prostředí je možné zvažovat u pacientů, kteří po dobu několika měsíců dobře snášejí infúzní podávání léčiv.
Dutch: EU/1/97/053/003 1 flacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/97/053/004 5 flacons met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/97/053/005 25 flacons met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Czech: EU/1/97/053/003 1 lahvička s práškem pro přípravu koncentrátu pro infúzní roztok EU/1/97/053/004 5 lahviček s práškem pro přípravu koncentrátu pro infúzní roztok EU/1/97/053/005 25 lahviček s práškem pro přípravu koncentrátu pro infúzní roztok
Dutch: Na reconstitutie bevat elke flacon met Cerezyme 400 eenheden imiglucerase in 10,0 ml (40 eenheden per ml).
Czech: Po zředění každá lahvička přípravku Cerezyme obsahuje 400 jednotek imiglucerázy v 10,0 ml (40 jednotek na ml).
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Czech: Studie týkající se interakce s jinými léčivy nebyly dosud provedeny.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat natrium en wordt toegediend in een 0,9% natriumchlorideoplossing voor intraveneuze toediening.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sodík a podává se formou nitrožilního roztoku 0,9% chloridu sodného.
Dutch: Cerezyme 400 eenheden poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Om voldoende volume voor nauwkeurige toediening te waarborgen, bevat elke flacon een overmaat van 0,6 ml.
Czech: Cerezyme 400 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok K zajištění dostatečného objemu pro přesné naměření dávky obsahuje každá lahvička navíc 0,6 ml.
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 1,24 mmol natrium (400 U/10 ml).
Czech: Po rozpuštění obsahuje roztok 1,24 mmol sodíku (400 jedn./10 ml).
Dutch: 25 flacons met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Czech: 25 lahviček prášku na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok.
Dutch: Het gereconstitueerde volume is zodanig dat uit iedere flacon nauwkeurig 5,0 ml (overeenkomend met 200 eenheden) kan worden opgezogen.
Czech: Rozpuštěný objem umožňuje přesný odběr 5,0 ml (odpovídajících 200 jednotkám) z jedné injekční lahvičky.
Dutch: Zuig uit iedere flacon 10,0 ml gereconstitueerde oplossing op en voeg de opgezogen volumes samen.
Czech: Odeberte 10,0 ml rozpuštěného roztoku z každé injekční lahvičky a smíchejte s dalšími odebranými objemy.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Gaucher kan ook sprake zijn van een low grade inflammatoir profiel.
Czech: Pacienti s Gaucherovou chorobou mohou také být náchylní k infekcím.
Dutch: Bij patiënten met een bone marrow burden-score van ≥ 6 nam in het cohort dat een hogere dosis kreeg (33%, n=22) de score vaker af met 2 punten na een behandeling met Cerezyme van 24 maanden dan in het cohort dat met een lagere dosis werd behandeld (10%, n=13) (de Fost et al., 2006).
Czech: V klinickém hodnocení zkoumajícím 2 skupiny pacientů léčených s průměrnou dávkou 80 jednotek na 1 kg tělesné hmotnosti každé 4 týdny a průměrnou dávku 30 jednotek na 1 kg tělesné hmotnosti každé 4 týdny, mezi pacienty se skórem zatížení kostní dřeně ≥ 6, více pacientů ve skupině s vyšší dávkou (33 %; n=22) dosáhlo snížení skóre o 2 body po 24 měsících léčby přípravkem Cerezyme ve srovnání s pacienty ve skupině s nižší dávkou (10 %; n=13) (de Fost a kol., 2006).
Dutch: Zuig uit iedere flacon 5,0 ml gereconstitueerde oplossing op en voeg de opgezogen volumes samen.
Czech: Odeberte 5,0 ml rozpuštěného roztoku z každé injekční lahvičky a smíchejte s dalšími odebranými objemy.
Dutch: Het gereconstitueerde volume is zodanig dat uit iedere flacon nauwkeurig 10,0 ml (overeenkomend met 400 eenheden) kan worden opgezogen.
Czech: Rozpuštěný objem umožňuje přesný odběr 10,0 ml (odpovídajících 400 jednotkám) z jedné injekční lahvičky.
Dutch: 5 flacons met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Czech: 5 lahviček prášku na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok.
Dutch: Cerezyme 200 eenheden poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Dit geneesmiddel bevat natrium en wordt toegediend in een 0,9% natriumchlorideoplossing voor intraveneuze toediening (zie rubriek 6.6).
Czech: Cerezyme 200 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok Tento léčivý přípravek obsahuje sodík a podává se formou nitrožilního roztoku 0,9 % chloridu sodného (viz bod 6.6).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Elke flacon bevat 400 eenheden imiglucerase.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Každá lahvička obsahuje 400 jednotek imiglucerázy.
Dutch: Verdunning
Czech: Rozpuštění
Dutch: Cerezyme 400 eenheden poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Dit geneesmiddel bevat natrium en wordt toegediend in een 0,9% natriumchlorideoplossing voor intraveneuze toediening (zie rubriek 6.6).
Czech: Cerezyme 400 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok Tento léčivý přípravek obsahuje sodík a podává se formou nitrožilního roztoku 0,9 % chloridu sodného (viz bod 6.6).
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet verder worden verdund.
Czech: Roztok se po rozpuštění musí dále rozředit.
Dutch: Overgevoeligheidsre acties
Czech: Reakce přecitlivělosti
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Czech: Prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok.
Dutch: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Czech: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: mannitol, natriumcitraat, citroenzuur-monohydraat en polysorbaat 80.
Czech: Pomocné látky: mannitol, citronan sodný, monohydrát kyseliny citronové a polysorbát 80.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Dutch: Verdun de samengevoegde volumes vervolgens met 0,9% natriumchlorideoplossing voor intraveneuze toediening tot een totaal volume van 100 tot 200 ml.
Czech: Poté rozřeďte kombinované objemy v 0,9% intravenózním roztoku chloridu sodného tak, aby bylo dosaženo celkového objemu od 100 do 200 ml. Infúzní roztok opatrně promíchejte.
Dutch: Cerezyme 400 eenheden wordt geleverd in de vorm van een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (in een flacon, verpakkingsgrootte van 1, 5 of 25).
Czech: se dodává jako prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok (lahvičky, v balení po 1, 5 nebo 25).
Dutch: Cerezyme 200 eenheden poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke flacon bevat 200 eenheden* imiglucerase**.
Czech: Cerezyme 200 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok Každá lahvička s přípravkem Cerezyme obsahuje 200 jednotek* imiglucerázy**.
Dutch: Stel aan de hand van het doseringsschema voor de desbetreffende patiënt vast hoeveel flacons moeten worden gereconstitueerd, en neem dit aantal flacons uit de koelkast.
Czech: Počet injekčních lahviček, které je třeba vyjmout z chladničky a zředit, se určí podle dávkovacího režimu jednotlivých pacientů.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Elke flacon bevat 200 eenheden imiglucerase.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Každá lahvička obsahuje 200 jednotek imiglucerázy.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Czech: Pokud máte jakékoliv další dotazy týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: De zwangerschap en klinische verschijnselen van de ziekte van Gaucher moeten nauwlettend worden gevolgd om de dosis af te stemmen op de behoeften en de therapeutische respons van de patiënt.
Czech: Kvůli individuální úpravě dávkování dle potřeb pacientky a její reakce na léčbu je nutné důkladně sledovat těhotenství a klinické projevy Gaucherovy choroby.
Dutch: De aanbevolen dosering is 60 eenheden/kg lichaamsgewicht, eenmaal per 2 weken toegediend.
Czech: Doporučená dávka přípravku Cerezyme je 60 jednotek na kilogram tělesné váhy jednou za 2 týdny.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat natrium en wordt toegediend in een 0,9% natriumchlorideoplossing voor intraveneuze toediening (zie rubriek 6.6).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sodík a podává se formou nitrožilního roztoku 0,9% chloridu sodného (viz bod 6.6).
Dutch: Het enzym wordt waarschijnlijk wel in het maagdarmstelsel van het kind verteerd.
Czech: Není známo, zda se tato léčivá látka vylučuje do mateřského mléka, enzym je ale pravděpodobně v gastrointestinálním traktu dítěte stráven.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol, natriumcitraat, citroenzuur-monohydraat en polysorbaat 80.
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou: mannitol, natrium-citrát, monohydrát kyseliny citronové, polysorbát 80.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Dutch: Cerezyme 400 eenheden poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke flacon bevat 400 eenheden* imiglucerase**.
Czech: Cerezyme 400 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok Každá lahvička s přípravkem Cerezyme obsahuje 400 jednotek* imiglucerázy**.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dutch: Braken, misselijkheid, buikkrampen, diarree
Czech: břišní křeče, průjem
Dutch: Om geen aangebroken flacons te hoeven weggooien zijn kleine aanpassingen in de dosering toegestaan.
Czech: Příležitostně mohou být dávky upraveny malými korekcemi, aby se zabránilo odložení částečně použitých injekčních lahviček.
Dutch: Toediening
Czech: Podávání
Dutch: Hoe ziet Cerezyme eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Cerezyme vypadá a co obsahuje toto balení Cerezyme 400 jedn.
Dutch: Het kan het natuurlijke enzym zure β-glucosidase vervangen waarvan de activiteit niet hoog genoeg is of ontbreekt bij patiënten met de ziekte van Gaucher.
Czech: Přípravek Cerezyme je umělý enzym zvaný imigluceráza - tento enzym může nahradit přirozený enzym kyselé β-glukosidázy, který tělu chybí nebo není dostatečně aktivní, pokud pacient trpí
Dutch: Cerezyme 200 eenheden wordt geleverd in de vorm van een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (in een flacon, verpakkingsgrootte van 1 of 25).
Czech: se dodává jako prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok (lahvičky v balení po 1 nebo 25).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Intraveneus gebruik
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Dutch: Cerezyme 400 eenheden poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 3 jaar
Czech: Cerezyme 400 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok 3 roky
Dutch: Vaak (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen): - buiten adem zijn - hoest - galbulten/plaatselijke zwelling van de huid of binnenkant van de mond of keel - jeuk - huiduitslag
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u více než 1 z 10 pacientů): - dušnost; - kašlání;
Dutch: Het poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie moet met water voor injecties worden gereconstitueerd, worden verdund met 0,9% natriumchlorideoplossing voor intraveneuze toediening, en vervolgens worden toegediend per intraveneuze infusie.
Czech: Prášek na přípravu infúzního roztoku musí být rozpuštěn ve vodě na injekci, rozředěn v 0,9 %
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Iedere flacon bevat 400 eenheden imiglucerase.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKYLÉČIVÝCH LÁTEK Každá lahvička obsahuje 400 jednotek imiglucerázy.
Dutch: Eventueel resterende oplossing moet worden weggegooid.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován.
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 40 eenheden (ongeveer 1,0 mg) imiglucerase per ml (200 E/5 ml).
Czech: Po rozpuštění obsahuje roztok 40 jednotek (přibližně 1,0 mg) imiglucerázy v 1 ml (200 jedn.
Dutch: • trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes);
Czech: • trombocytopenie (nízký počet krevních destiček),
Dutch: Dit is een aanvaardbaar aantal omdat de aandoening zeldzaam is.
Czech: Jde o přijatelný počet, neboť toto onemocnění je vzácné.
Dutch: De handelsvergunning is geldig voor onbepaalde duur.
Czech: Rozhodnutí o registraci je platné po neomezenou dobu.
Dutch: Cerezyme imiglucerase
Czech: Cerezyme imigluceráza
Dutch: • anemie;
Czech: • anémie,
Dutch: • een vergrote lever of milt.
Czech: • zvětšená játra nebo slezina.
Dutch: Met de nodige opleiding kan de patiënt of zorgverstrekker de infusie thuis toedienen indien de arts dit aangewezen acht.
Czech: Po proškolení může pacient nebo ošetřující osoba podávat infuzi doma, pokud se lékař domnívá, že je to vhodné.
Dutch: De eerste infusies moeten langzaam worden gegeven, maar daarna kan de snelheid onder toezicht van een arts of verpleegkundige worden verhoogd.
Czech: Několik počátečních infuzí by mělo být podáno pomalu, pak může být rychlost infuze pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry zvýšena.
Dutch: De ziekte van Gaucher is een zeldzame erfelijke aandoening.
Czech: Gaucherova choroba je vzácné dědičné onemocnění.
Dutch: De dosering en frequentie moeten worden aangepast afhankelijk van de symptomen van de patiënt en diens reactie op de behandeling.
Czech: Dávku a frekvenci podávání infuzí je třeba upravit podle příznaků a reakcí na léčbu každého jednotlivého pacienta.
Dutch: Overige inlichtingen over Cerezyme:
Czech: Další informace o přípravku Cerezyme:
Dutch: De patiënten moeten symptomen hebben die niet het zenuwstelsel betreffen, waaronder ten minste één van de volgende verschijnselen:
Czech: Pacienti musí vykazovat příznaky, které nepostihují nervový systém, včetně některého nebo několika z těchto onemocnění:
Dutch: Voor de ziekte van Gaucher type 3, een uiterst zeldzame vorm van de aandoening, legde de firma gegevens over uit gepubliceerde artikelen en uit een speciaal register van patiënten met de ziekte van Gaucher.
Czech: U Gaucherovy choroby typu 3, která je velice vzácná, společnost předložila údaje z publikovaných článků a ze zvláštního registru pacientů s Gaucherovou chorobou.
Dutch: Voor de ziekte van Gaucher type 1 werd Cerezyme onderzocht in drie studies bij in totaal 40 patiënten.
Czech: U Gaucherovy choroby typu 1 byl přípravek Cerezyme zkoumán ve třech studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 40 pacientů.
Dutch: Cerezyme wordt doorgaans eenmaal in de twee weken door middel van infusie toegediend.
Czech: Přípravek Cerezyme se obvykle podává infuzí každé dva týdny.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cerezyme.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cerezyme.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 november 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cerezyme verleend aan Genzyme Europe B.V.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cerezyme platné v celé Evropské unii společnosti Genzyme Europe B.V.
Dutch: Patiënten met de ziekte van Gaucher moeten worden behandeld door artsen met kennis en ervaring op het gebied van de behandeling van deze ziekte.
Czech: Léčba pacientů s Gaucherovou chorobou by měla být vedena lékaři, kteří mají znalosti ohledně léčby tohoto onemocnění a mají s ní praktické zkušenosti.
Dutch: Het bevat de werkzame stof imiglucerase.
Czech: Obsahuje léčivou látku imigluceráza.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cerezyme groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Cerezyme převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: De ziekte van Gaucher werd in het verleden behandeld met behulp van een enzym, alglucerase, dat bereid werd uit menselijk placentaweefsel.
Czech: Gaucherova choroba byla dříve léčena pomocí enzymu označovaného jako algluceráza, který byl získáván z lidské placenty.
Dutch: Imiglucerase, de werkzame stof in Cerezyme, is een kopie van dit enzym, die wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinantDNA-techniek' en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat het enzym kan worden aangemaakt.
Czech: Imigluceráza, léčivá látka v přípravku Cerezyme, je kopií tohoto enzymu, která se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": enzym je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná ho produkovat.
Dutch: Cerezyme wordt gebruikt voor langdurige behandeling van patiënten met de ziekte van Gaucher.
Czech: Přípravek Cerezyme je určen k dlouhodobé léčbě pacientů s Gaucherovou chorobou.
Dutch: Cerezyme mag niet worden toegediend aan mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor imiglucerase of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Czech: Přípravek Cerezyme by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na imiglucerázu nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Dutch: Er werd ook aangetoond dat de patiënten veilig kunnen overschakelen van alglucerase op een behandeling met Cerezyme.
Czech: Dále bylo prokázáno, že pacienti mohou být bez rizika převedeni z léčby alglucerázou na léčbu přípravkem Cerezyme.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Cerezyme vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Cerezyme.
Dutch: Cerezyme wordt voorgeschreven aan patiënten met de ziekte van Gaucher van het type 1, dat de zenuwcellen niet aantast, of van het type 3, dat zich langzaam ontwikkelt en de zenuwcellen wel aantast.
Czech: Přípravek Cerezyme se používá u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1, která nepostihuje nervové buňky, nebo Gaucherovou chorobou typu 3, která nervové buňky postihuje, ale postupuje pomalu.
Dutch: Imiglucerase vervangt het ontbrekende enzym bij patiënten met de ziekte van Gaucher en helpt op die manier glucosylceramide af te breken en de ophoping ervan in het lichaam te stoppen.
Czech: Imigluceráza u Gaucherovy choroby nahrazuje chybějící enzym, čímž napomáhá štěpení glukosylceramidu a zastavuje jeho hromadění v těle.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Cerezyme (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn ademhalingsproblemen, hoesten, netelroos of angio-oedeem (onderhuidse zwellingen), jeuk, huiduitslag en overgevoeligheidsreacties (allergische reacties).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Cerezyme (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří dyspnoe (potíže s dýcháním), kašel, urtikaria (kopřivka) nebo angioedém (podkožní otok), pruritus (svědění), vyrážka a hypersenzitivní (alergické) reakce.
Dutch: Zonder dat enzym stapelt glucosylceramide zich in het lichaam op, met name in de lever, de milt en het beenmerg, en dit veroorzaakt de symptomen van de ziekte: anemie (laag aantal rode bloedcellen), moeheid, vatbaarheid voor kneuzingen en bloedingen, een vergrote milt en lever, botpijn en breuken.
Czech: Bez tohoto enzymu se glukosylceramid hromadí v těle, obvykle v játrech, slezině a kostní dřeni, což vyvolává příznaky onemocnění: anémii (snížení počtu červených krvinek), únavu, snadnou tvorbu modřin a náchylnost ke krvácivosti, zvětšení sleziny a jater a bolest kostí a zlomeniny.
Dutch: De studies onderzochten de werkzaamheid van Cerezyme en alglucerase voor de beheersing van de symptomen van de ziekte van Gaucher, zoals het verhogen van het aantal rode bloedcellen en bloedplaatjes en het verkleinen van de lever en de milt.
Czech: Studie porovnávaly schopnost přípravku Cerezyme a alglucerázy kontrolovat příznaky onemocnění, jako je zvýšení počtu červených krvinek a krevních destiček v krvi a zmenšení jater a sleziny.
Dutch: Het CHMP besloot dat Cerezyme de niet-neurologische symptomen van de ziekte van Gaucher type 1 en 3 effectief beheerst.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přípravek Cerezyme poskytuje účinnou kontrolu jiných než neurologických příznaků Gaucherovy choroby typu 1 a 3.
Dutch: De studies hebben uitgewezen dat Cerezyme even veilig en effectief is als alglucerase voor het beheersen van de symptomen van de ziekte van Gaucher.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Cerezyme je v rámci kontroly příznaků Gaucherovy choroby stejně bezpečný a účinný jako algluceráza.
Dutch: De patiënten kunnen antistoffen ontwikkelen (eiwitten die worden aangemaakt als reactie op Cerezyme en die de behandeling kunnen beïnvloeden) en moeten worden gecontroleerd op allergische reacties op Cerezyme.
Czech: U pacientů se mohou vytvořit protilátky (bílkoviny, které se vytvářejí v reakci na přípravek Cerezyme a mohou ovlivnit léčbu).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Cerezyme.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cerezyme naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Cerezyme is een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Czech: Cerezyme je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Dutch: Welke voordelen bleek Cerezyme tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Cerezyme byl prokázán v průběhu těchto studií?
Dutch: Wat is Cerezyme?
Czech: Co je Cerezyme?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Cerezyme.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cerezyme je uveden v příbalových informacích.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cerezyme in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cerezyme?
Dutch: Hoe is Cerezyme onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Cerezyme zkoumán?
Dutch: Mensen die aan deze ziekte lijden hebben een tekort aan het enzym zure β-glucosidase.
Czech: Osoby trpící tímto onemocněním nemají dostatek enzymu označovaného jako kyselá beta-glukosidáza, který za běžných okolností štěpí odpadní produkt tuků zvaný glukosylceramid.
Dutch: Hoe wordt Cerezyme gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Cerezyme používá?
Dutch: Hoe werkt Cerezyme?
Czech: Jak přípravek Cerezyme působí?
Dutch: Waarom is Cerezyme goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cerezyme schválen?
Dutch: Bestemd voor Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkings -grootte
Czech: Obsah Velikost balení
Dutch: Wachttijd amitraz EU/2/11/125/008 CERTIFECT 402 mg fipronil,
Czech: Podání nakapáním na kůži - spot-on