FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder lactosemonohydrat svarende til 154,3 mg lactose, vandfri.
Czech: Jedna tableta obsahuje monohydrát laktózy v množství odpovídajícím 154,3 mg laktózy.
Danish: Den osmotiske diurese, som ledsager terapeutisk glucosuri, kan medføre et beskedent blodtryksfald (se pkt.
Czech: Na základě mechanismu účinku inhibitorů SGLT-2 může osmotická diuréza související s terapeutickou glukosurií vést k mírnému snížení krevního tlaku (viz bod 5.1).
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellosenatrium Kolloid vandfri silica Magnesiumstearat
Czech: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza Hyprolóza
Danish: Tabel 6 Resultater ved 18 og 78 uger i et placebokontrolleret studie af empagliflozin som supplement til basal insulin med eller uden metformin eller et sulfonylurinstofa
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti v 18. a 78. týdnu v placebem kontrolované studii empagliflozinu jako přídavné léčby k bazálnímu inzulinu s metforminem nebo bez metforminu nebo s derivátem sulfonylureya
Danish: Patienterne skal straks tjekkes for ketoacidose, hvis de får disse symptomer, uanset blodglucoseniveau.
Czech: V případě výskytu těchto symptomů je pacienty třeba bez ohledu na hladinu glukózy v krvi okamžitě vyšetřit na přítomnost ketoacidózy.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder lactosemonohydrat svarende til 107,4 mg lactose, vandfri.
Czech: Jedna tableta obsahuje monohydrát laktózy v množství odpovídajícím 107,4 mg laktózy.
Danish: Hos patienter på 75 år og derover, skal en forhøjet risiko for volumendepletering tages i betragtning (se pkt.
Czech: U pacientů ve věku 75 let a starších je nutné brát v úvahu zvýšené riziko hypovolemie (viz body 4.4 a 4.8).
Danish: Behandling med empagliflozin førte til en statistisk signifikant reduktion i HbA1c (tabel 7) og en klinisk relevant forbedring af FPG sammenlignet med placebo ved uge 24.
Czech: Léčba empagliflozinem vedla ve 24. týdnu ke statisticky významnému snížení HbA1c (tabulka 7) a klinicky významnému zlepšení FPG v porovnání s placebem.
Danish: Samtidig administration af digoxin, et P-gp-substrat, og empagliflozin medførte en 6 % stigning i AUC og en 14 % stigning i Cmax for digoxin.
Czech: Společné podávání digoxinu, substrátu P-gp a empagliflozinu vedlo k 6% zvětšení AUC a 14%
Danish: Når diæt og motion alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol og metformin ikke betragtes som hensigtsmæssigt på grund af intolerance.
Czech: Jestliže samotná dieta a tělesné cvičení nepostačují k adekvátní kontrole glykemie u pacientů,
Danish: Øget vandladning Hyppigheden af øget vandladning (inklusive de foruddefinerede betegnelser pollakiuri, polyuri og nocturi) var større hos empagliflozinbehandlede patienter (empagliflozin 10 mg: 3,4 %, empagliflozin 25 mg: 3,2 %) end for placebo (1,0 %).
Czech: Časté močení (zahrnuje předdefinované termíny polakisurie, polyurie a nykturie) bylo pozorováno častěji u pacientů léčených empagliflozinem (empagliflozin 10 mg: 3,4 %, empagliflozin 25 mg: 3,2 %) než u placeba (1,0 %).
Danish: Midlertidig afbrydelse af empagliflozin skal dog overvejes hos patienter med komplicerede urinvejsinfektioner.
Czech: U pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest je však třeba zvážit přechodné přerušení léčby empagliflozinem.
Danish: Tabel 5: Effektresultater ved 18 og 52 uger i et placebokontrolleret studie med empagliflozin som supplement til gentagen administration af daglige doser insulin med eller uden metformin
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti v 18. a 52. týdnu v placebem kontrolované studii empagliflozinu jako přídavné léčby k inzulinu ve více denních dávkách s metforminem nebo bez metforminu
Danish: For patienter med kendt hjerte-karsygdom, patienter i antihypertensiv terapi med hypotension i anamnesen eller patienter på 75 år og derover, hvor et blodtryksfald kan udgøre en risiko, skal der udvises forsigtighed.
Czech: Proto je třeba opatrnosti u pacientů, u nichž by pokles krevního tlaku způsobený empagliflozinem mohl představovat riziko, jako u pacientů s diagnostikovaným kardiovaskulárním onemocněním, pacientů na antihypertenzní terapii s hypotenzí v anamnéze nebo pacientů ve věku 75 let a starších.
Danish: Behandling med empagliflozin som monoterapi og i kombination med metformin, pioglitazon, et sulfonylurinstof, DPP-4-hæmmere og insulin medførte klinisk relevante forbedringer i HbA1c, fasteplasma-glucose (FPG), kropsvægt og systolisk og diastolisk blodtryk.
Czech: Léčba empagliflozinem jako monoterapií a v kombinaci s metforminem, pioglitazonem, derivátem sulfonylurey, DPP-4 inhibitory a inzulinem vede ke klinicky relevantnímu zlepšení HbA1c,
Danish: I en præspecificeret poolet analyse af 4 placebokontrollerede studier gav behandling med empagliflozin en reduktion i kropsvægt (-0,24 kg for placebo, -2,04 kg for empagliflozin 10 mg og -2,26 kg for empagliflozin 25 mg) ved uge 24, som blev opretholdt op til uge 52 (-0,16 kg for placebo, -1,96 kg for empagliflozin 10 mg og -2,25 kg for empagliflozin 25 mg).
Czech: Tělesná hmotnost V předem specifikované sdružené analýze 4 placebem kontrolovaných studií vedla léčba empagliflozinem ke snížení tělesné hmotnosti (-0,24 kg u placeba, -2,04 kg u empagliflozinu 10 mg a -2,26 kg u empagliflozinu 25 mg) ve 24. týdnu a přetrvávala až do 52. týdne (-0,16 kg u placeba, -1,96 kg u empagliflozinu 10 mg a -2,25 kg u empagliflozinu 25 mg).
Danish: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis og andre genitale infekioner Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis og andre genitale infektioner blev indberettet hyppigere hos empagiflozinpatienter (empagliflozin 10 mg: 4,1 %, empagliflozin 25 mg: 3,7 %), sammenlignet med placebo (0,9 %).
Czech: Vaginální moniliáza, vulvovaginitida, balanitida a jiné infekce genitálu byly hlášeny častěji u pacientů léčených empagliflozinem (empagliflozin 10 mg: 4,1 %, empagliflozin 25 mg: 3,7 %) než u placeba
Danish: Tabel 2: Effektresultater af et 24 ugers placebokontrolleret studie med empagliflozin som monoterapia Placebo
Czech: Tabulka 2: Výsledky účinnosti z 24týdenní placebem kontrolované studie s empagliflozinem v monoterapiia
Danish: * p-værdi <0,0001 for non-inferioritet og p-værdi = 0,0153 for superioritet ** p-værdi <0,0001
Czech: 2 LOCF, hodnoty po použití antihypertenzní záchranné terapie byly cenzurovány * hodnota p <0,0001 pro non-inferioritu a hodnota p = 0,0153 pro superioritu ** hodnota p <0,0001
Danish: For en sikkerheds skyld bør Jardiance undgås i graviditeten.
Czech: Podávání přípravku Jardiance v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Danish: Du må ikke ændre din dosis, medmindre din læge har sagt, at du skal.
Czech: Pokud Vás k tomu lékař nevyzve, dávku neměňte.
Danish: Når empagliflozin anvendes i kombination med et sulfonylurinstof eller med insulin, kan en lavere dosis af sulfonylurinstof eller insulin overvejes for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Czech: Pokud je empagliflozin podáván v kombinaci s derivátem sulfonylurey nebo inzulinem, lze z důvodu snížení rizika vzniku hypoglykemie zvážit nižší dávku derivátu sulfonylurey nebo inzulinu (viz body 4.5 a 4.8).
Danish: Jardiance indeholder lactose
Czech: Přípravek Jardiance obsahuje laktózu.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet, fertilitet og tidlig fosterudvikling.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity, reprodukční a časné vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Den overordnede hyppighed af urinvejsinfektion var den samme hos empagliflozinbehandlede patienter, behandlet med 25 mg og placebo (7,6 %) og højere for empagliflozin 10 mg (9,3 %).
Czech: Celková frekvence infekcí močových cest hlášených jako nežádoucí příhoda byla podobná u pacientů léčených empagliflozinem v dávce 25 mg a placebem (7,6 %) a vyšší u pacientů léčených empagliflozinem v dávce 10 mg (9,3 %).
Danish: I en præspecificeret poolet analyse af 4 placebokontrollerede studier gav behandling med empagliflozin et fald i systolisk blodtryk (empagliflozin 10 mg: -3,9 mmHg; empagliflozin 25 mg: -4,3 mmHg) sammenlignet med placebo (-0,5 mmHg) og i diastolisk blodtryk (empagliflozin 10 mg: -1,8 mmHg; empagliflozin 25 mg: -2,0 mmHg) sammenlignet med placebo (-0,5 mmHg) ved uge 24, som blev bevaret op til uge 52.
Czech: V předem specifikované sdružené analýze 4 placebem kontrolovaných studií vedla léčba empagliflozinem ke snížení systolického krevního tlaku (empagliflozin 10 mg: -3,9 mm Hg; empagliflozin 25 mg: -4,3 mm Hg) v porovnání s placebem (-0,5 mm Hg) a diastolického krevního tlaku (empagliflozin 10 mg: -1,8 mm Hg; empagliflozin 25 mg: -2,0 mm Hg) v porovnání s placebem (-0,5 mm Hg) ve 24. týdnu, které přetrvávalo až do 52. týdne.
Danish: (95 % CI) a Full analysis set (FAS)
Czech: Rozdíl oproti placebu5 (95% CI) a Analýza celého souboru (FAS)
Danish: Forhøjet udskillelse af glucose i urinen medførte en øjeblikkelig nedsættelse af plasmaglucosekoncentrationerne hos patienter med type 2-diabetes.
Czech: Zvýšené vylučování glukózy do moči vedlo u pacientů s diabetem II.
Danish: In vitro-data tyder på, at den primære metaboliseringsvej for empagliflozin hos mennesker er glucuronidering via uridin 5'-diphosphoglucuronosyltransferase UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 og UGT2B7.
Czech: Účinky dalších léčivých přípravků na empagliflozin Údaje získané in vitro naznačují, že primární cestou metabolismu empagliflozinu u lidí je glukuronidace uridin-5-difosfát glukuronosyltransferázami UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 a UGT2B7.
Danish: Empagliflozin øgede ikke forekomsten af tumorer hos hunmus ved doser på op til 1000 mg/kg/dag, hvilket svarer til ca. 62 gange den maksimale kliniske eksponering for empagliflozin.
Czech: Empagliflozin nezvyšoval výskyt nádorů u samic myší v dávkách až 1000 mg/kg/den, což odpovídá přibližně 62násobku maximální klinické expozice empagliflozinu.
Danish: Behandling med empagliflozin gav reduktioner i siddende SBP og DBP.
Czech: Léčba empagliflozinem vedla ke snížení TKs a TKd vsedě.
Danish: * p-værdi <0,0001
Czech: *hodnota p <0,0001
Danish: 1 LOCF, værdier efter akut blodsukkerregulerende behandling er censureret fra
Czech: 1 LOCF, hodnoty po použití antidiabetické záchranné terapie byly cenzurovány
Danish: Bivirkninger klassificeret efter systemorganklasse og foretrukken MedDRA-betegnelse, som er indberettet i placebokontrollerede studier, er angivet i nedenstående tabel (tabel 1).
Czech: Nežádoucí účinky v následující tabulce (viz tabulka 1) byly hlášeny u pacientů užívajících empagliflozin v placebem kontrolovaných studiích a jsou rozděleny podle tříd orgánových systémů a MedDRA preferovaných termínů.
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse havde alder ingen klinisk relevant indvirkning på empagliflozins farmakokinetik.
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy neměl věk žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku empagliflozinu.
Danish: Middel-AUC for plasma i steady state og Cmax var 1870 nmol x time og 259 nmol/l for empagliflozin 10 mg én gang dagligt og 4740 nmol x time og 687 nmol/l for empagliflozin 25 mg og én gang dagligt.
Czech: Průměrná plazmatická AUC v rovnovážném stavu a Cmax byly při podávání empagliflozinu 10 mg jednou denně 1870 nmol.h, respektive 259 nmol/l a při podávání empagliflozinu 25 mg jednou denně
Danish: Sådan skal du tage Jardiance
Czech: Jak se přípravek Jardiance užívá
Danish: Samtidig medicinering med kendte UGT-enzym-induktorer bør undgås på grund af en potentiel risiko for nedsat virkning.
Czech: Z důvodu možného snížení účinnosti je třeba se vyhnout souběžnému podávání se známými induktory enzymů ze skupiny UGT.
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse havde køn ingen klinisk relevant indvirkning på empagliflozins farmakokinetik.
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy nemělo pohlaví žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku empagliflozinu.
Danish: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
Danish: Blodsukkerniveauet kan stige, hvis du holder op med at tage Jardiance.
Czech: Jestliže přestanete užívat přípravek Jardiance, hladiny cukru ve Vaší krvi se mohou zvýšit.
Danish: Peakplasmakoncentrationer af empagliflozin var de samme hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion og nyresvigt/ESRD sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Czech: Maximální plazmatické hladiny empagliflozinu u pacientů se středně závažnou poruchou ledvin a selháváním ledvin/ESRD a pacientů s normální funkcí ledvin byly podobné.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger indberettet i placebokontrollerede studier Systemorganklasse Meget almindelig Almindelig
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v placebem kontrolovaných studiích
Danish: I kontrollerede kliniske studier viste enkeltdoser på op til 800 mg empagliflozin (svarende til 32 gange den højeste anbefalede daglige dosis) hos raske frivillige og gentagen administration af daglige doser på op til 100 mg empagliflozin (svarende til 4 gange den højeste anbefalede daglige dosis) hos patienter med type 2-diabetes ingen toksicitet.
Czech: 32násobku nejvyšší doporučené denní dávky) podávaných zdravým dobrovolníkům a opakované podávání až 100 mg empagliflozinu (odpovídá 4násobku nejvyšší doporučené denní dávky)
Danish: Det er ukendt, om empagliflozin udskilles i human mælk.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o vylučování empagliflozinu do lidského mateřského mléka.
Danish: Filmovertrukken tablet.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta).
Danish: Er patienten 85 år og derover, er den kliniske erfaring begrænset og behandling med empagliflozin kan ikke anbefales (se pkt.
Czech: Vzhledem k omezené terapeutické zkušenosti se u pacientů ve věku 85 let a starších zahájení terapie empagliflozinem nedoporučuje (viz bod 4.4).
Danish: Empagliflozin inducerede nyretumorer hos hanmus ved 1000 mg/kg/dag, men ikke ved 300 mg/kg/dag, hvilket svarer til ca. 11 gange den maksimale kliniske eksponering for empagliflozin.
Czech: U samců myší vyvolával empagliflozin v dávce 1000 mg/kg/den, avšak ne v dávce 300 mg/kg/den, což odpovídá přibližně 11násobku maximální klinické expozice empagliflozinu, karcinomy ledvin.
Danish: Almindeligt forekomne
Czech: Časté močení
Danish: Empagliflozin bør ikke initieres hos patienter med en eGFR <60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl <60 ml/min.
Czech: Léčba empagliflozinem se nezahajuje u pacientů s eGFR <60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl <60 ml/min.
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes øges udskillelsen af glucose i urinen øjeblikkeligt efter første dosis empagliflozin og er vedvarende over det 24 timer lange doseringsinterval.
Czech: typu došlo okamžitě po podání první dávky empagliflozinu ke zvýšení vylučování glukózy, které trvalo po celý 24hodinový dávkovací interval.
Danish: Empagliflozin som supplement til metformin, sulfonylurinstof, pioglitazon Der sås statistisk signifikante (p<0,0001) fald i HbA1c og kropsvægt sammenlignet med placebo (tabel 3), når empagliflozin blev givet som supplement til metformin, metformin og et sulfonylurinstof eller til pioglitazon med eller uden metformin.
Czech: Empagliflozin jako přídavná terapie k metforminu, derivátu sulfonylurey, pioglitazonu Podání empagliflozinu jako přídavné léčby k metforminu, metforminu a derivátu sulfonylurey nebo pioglitazonu s nebo bez metforminu vedlo ke statisticky významnému (p<0,0001) snížení HbA1c a tělesné hmotnosti oproti placebu (tabulka 3).
Danish: Tegn på dehydrering er anført i afsnit 4, ‘Bivirkninger' under ‘dehydrering'.
Czech: Možné příznaky jsou popsány v bodě 4, „Možné nežádoucí účinky"
Danish: Den overordnede frekvens af urinvejsinfektion, indberettet som utilsigtet hændelse, var den samme for empagliflozin 25 mg og for placebo, og højere hos patienter, der blev behandlet med empagliflozin 10 mg (se pkt.
Czech: Celková frekvence infekcí močových cest hlášených jako nežádoucí příhoda byla podobná u pacientů léčených empagliflozinem v dávce 25 mg a placebem a vyšší u pacientů léčených empagliflozinem v dávce 10 mg (viz bod 4.8).
Danish: Hos patienter hvis eGFR vedvarende falder under 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl under 60 ml/min, bør dosis justeres til eller vedligeholdes på 10 mg en gang daglig.
Czech: U pacientů, kteří tolerují empagliflozin a jejichž eGFR je dlouhodobě nižší než 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl nižší než 60 ml/min, je dávku empagliflozinu třeba upravit na 10 mg jednou denně, či s touto dávkou pokračovat.
Danish: Det vides ikke, om der er større sandsynlighed for diabetisk ketoacidose ved højere doser af empagliflozin.
Czech: pravděpodobnější při vyšších dávkách empagliflozinu.
Danish: En øget hyppighed blev bemærket ved administration som supplement til metformin og et sulfonylurinstof (empagliflozin 10 mg: 16,1 %, empagliflozin 25 mg: 11,5 %, placebo: 8,4 %), og som supplement til insulin med eller uden metformin og med eller uden et sulfonylurinstof (empagliflozin 10 mg: 19,5 %, empagliflozin 25 mg: 27,1 %, placebo: 20,6 % under de indledende 18 ugers behandling, hvor insulin ikke kunne justeres; empagliflozin 10 mg: 36,1 %, empagliflozin 25 mg: 34,8 %, placebo 35,3 % over det 78 uger lange studier).
Czech: Zvýšená frekvence byla zaznamenána u přídavné léčby k metforminu a derivátům sulfonylurey (empagliflozin 10 mg: 16,1 %, empagliflozin 25 mg: 11,5 %, placebo: 8,4 %) a u přídavné léčby k inzulinu s metforminem, nebo bez metforminu a s derivátem sulfonylurey, nebo bez něj (empagliflozin 10 mg: 19,5 %, empagliflozin 25 mg: 27,1 %, placebo: 20,6 % během úvodních
Danish: - Før initiering af empagliflozin og periodisk under behandlingen, dvs. mindst årligt (se pkt.
Czech: Je proto doporučeno následující sledování funkce ledvin: - Před zahájením léčby empagliflozinem a pravidelně v jejím průběhu, tj.
Danish: Tabel 3: Effektresultater af 24 ugers placebokontrollerede studiera Supplement til metforminbehandling Placebo
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti z 24týdenních placebem kontrolovaných studiía
Danish: Lægemiddel-lægemiddelinteraktioner mellem empagliflozin og samtidigt administrerede substrater for de vigtigste CYP-isoformer og UGTisoformer anses derfor for at være usandsynlige.
Czech: Je tedy nepravděpodobné, že by docházelo k lékovým interakcím empagliflozinu a souběžně podávaných substrátů různých izoforem CYP450 či UGT.
Danish: N HbA1c (%) ved uge 121
Czech: 25 mg n HbA1c (%) ve 12. týdnu1
Danish: 1 Middelværdi justeret for baselineværdi
Czech: 1 průměr upravený podle výchozí hodnoty
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Jardiance
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jardiance užívat Neužívejte přípravek Jardiance:
Danish: - Hver tablet indeholder 10 mg eller 25 mg empagliflozin.
Czech: Jedna tableta obsahuje empagliflozinum 25 mg.
Danish: Kropsvægt (kg) Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline1 Forskel fra placebo1
Czech: Tělesná hmotnost (kg) Výchozí hodnoty (průměr) Změna oproti výchozím hodnotám1 Rozdíl oproti placebu1
Danish: Dosis kan øges til 25 mg en gang daglig hos patienter, der tåler empagliflozin 10 mg én gang daglig og som har en eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 og har behov for bedre glykæmisk kontrol.
Czech: U pacientů, kteří tolerují empagliflozin v dávce 10 mg jednou denně, kteří mají eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 a potřebují přísnější kontrolu glykemie, lze dávku zvýšit na 25 mg jednou denně.
Danish: HbA1c (%) ved uge 522
Czech: HbA1c (%) v 78. týdnu
Danish: Empagliflozin forbedrer både faste-plasmaglucosekoncentrationen og den postprandiale plasmaglucosekoncentration.
Czech: Empagliflozin zlepšuje plazmatické hladiny glukózy jak na lačno tak postprandiálně.
Danish: • Din læge vil måske begrænse din dosis til 10 mg én gang dagligt, hvis du har et nyreproblem.
Czech: • Jestliže máte potíže s ledvinami, může lékař dávku omezit na 10 mg jednou denně.
Danish: 100 mg
Czech: 100 mg n
Danish: Et højere antal af disse patienter, der blev behandlet med empagliflozin, fik bivirkninger, der var relateret til volumendepletering, sammenlignet med placebo (se pkt.
Czech: V porovnání s placebem mělo více těchto pacientů léčených empagliflozinem nežádoucí účinky související s hypovolemií (viz bod 4.8).
Danish: Tabel 8: Effektresultater ved 12 uger i et placebokontrolleret studie med empagliflozin hos patienter med type 2-diabetes og ikke-kontrolleret blodtryka
Czech: Tabulka 8: Výsledky účinnosti ve 12. týdnu placebem kontrolované studie s empagliflozinem u pacientů s diabetem II.
Danish: Tag ikke Jardiance - hvis du er allergisk over for empagliflozin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Jardiance
Czech: - jestliže jste alergický(á) na empagliflozin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Empagliflozin som supplement til kontinuerlig insulinbehandling I et 52 ugers dobbeltblindet, placebokontrolleret studie, undersøgtes empagliflozins virkning og sikkerhed som supplement til kontinuerlig insulinbehandling med eller uden samtidig metforminbehandling .
Czech: Empagliflozin jako přídavná terapie k opakovaným denním dávkám inzulinu Účinnost a bezpečnost empagliflozinu jako přídavné terapie k opakovaným denním dávkám inzulinu s nebo bez současné léčby metforminem byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii v délce 52 týdnů.
Danish: Spørg om hvordan du kan forebygge dehydrering.
Czech: Zeptejte se, jak můžete dehydrataci předcházet.
Danish: Mulige tegn på alvorlig allergisk reaktion kan omfatte:
Czech: Mezi možné známky závažné alergické reakce patří:
Danish: Dette lægemiddel kan også hjælpe med at forhindre hjertesygdom.
Czech: Tento léčivý přípravek může také pomoci zabránit vzniku srdečního onemocnění.
Danish: Hensigtsmæssig diæt og motion hjælper din krop med at forbruge blodsukkeret bedre.
Czech: Vhodná dieta a tělesné cvičení pomáhají Vašemu tělu, aby lépe využívalo krevní cukr.
Danish: Alvorlig allergisk reaktion, der er set med en ikke kendt hyppighed (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Czech: Závažná alergická reakce, jež se vyskytuje s neznámou frekvencí (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Blistere (perforerede)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistry (perforované)
Danish: Gennemsnitsalderen var 63 år, gennemsnitlig HbA1c var 8,1 %, og 71,5 % var mænd.
Czech: Průměrný věk byl 63 let, průměrný HbA1c byl 8,1 % a 71,5 % byli muži.
Danish: De mulige tegn på, at du mister for meget væske fra kroppen, er anført i afsnit 4.
Czech: Možné příznaky nadměrné ztráty tělesných tekutin jsou popsány v bodě 4.
Danish: Efter de første 12 uger var den glykæmiske kontrol optimeret, uafhængigt af den undersøgte forsøgsbehandling.
Czech: Po prvních 12 týdnech se kontrola glykémie optimalizovala nezávisle na hodnocené léčbě.
Danish: • hvis du tager lægemidler, der øger urinproduktionen (diuretika).
Czech: • jestliže užíváte léčivé přípravky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika).
Danish: Glemt dosis bør tages, når patienten kommer i tanker om dette, men en dobbeltdosis må ikke tages på samme dag.
Czech: Pokud je nějaká dávka opomenuta, je třeba ji užít ihned, jakmile si na ni pacient vzpomene, nelze však užívat dvojitou dávku ve stejný den.
Danish: Hvis der er mistanke om Fourniers gangræn, bør Jardiance seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridement) bør iværksættes.
Czech: V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Jardiance vysadit a rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement).
Danish: • Du kan tage tabletten med eller uden mad.
Czech: • Tabletu můžete užívat s jídlem nebo bez něj.
Danish: Hyppighederne er defineret på følgende måde: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).