FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Elebrato Ellipta deve essere usato con cautela nei pazienti con disordini convulsivi o tireotossicosi e in pazienti che rispondono agli agonisti beta2-adrenergici in maniera inusuale.
Croatian: Elebrato Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s konvulzivnim poremećajima ili tireotoksikozom te u bolesnika s neuobičajeno dobrim odgovorom na beta2-adrenergičke agoniste.
Italian: Nello studio IMPACT, il trattamento con Elebrato Ellipta ha ridotto il tasso annuo di riacutizzazioni severe (cioè, che richiedono ospedalizzazione o che comportano decesso) del 13% rispetto a FF/VI (95% IC: 1, 24; p = 0,064).
Croatian: U ispitivanju IMPACT, liječenje lijekom Elebrato Ellipta smanjilo je godišnju stopu teških egzacerbacija (tj. onih koje su zahtijevale hospitalizaciju ili imale smrtni ishod) za 13% u odnosu na FF/VI (95% CI: -1; 24; p = 0,064).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a <1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često
Italian: Fluticasone furoato non si è dimostrato genotossico in una batteria standard di studi e non è risultato cancerogeno in studi di inalazione per tutta la vita in topi o ratti con esposizioni pari a 1,4- o 2,9- volte superiori rispettivamente, a quelle osservate nell'uomo alla dose giornaliera di 92 microgrammi di fluticasone furoato, sulla base dell'AUC.
Croatian: Flutikazonfuroat se nije pokazao genotoksičnim u standardnom skupu ispitivanja niti kancerogenim u ispitivanjima cjeloživotne inhalacije na štakorima ili miševima pri razinama izloženosti 1,4 odnosno 2,9 puta većima od onih koje se postižu u ljudi nakon primjene dnevne doze flutikazonfuroata od
Italian: Nello studio IMPACT, Elebrato Ellipta ha migliorato significativamente (p < 0,001) la funzione polmonare rispetto a FF/VI e UMEC/VI per un periodo di 52 settimane (vedere tabella 2).
Croatian: U ispitivanju IMPACT, Elebrato Ellipta značajno je poboljšao (p < 0,001) plućnu funkciju u usporedbi s kombinacijama FF/VI i UMEK/VI tijekom 52-tjednog razdoblja (vidjeti Tablicu 2).
Italian: Gli agonisti beta2-adrenergici possono provocare una significativa ipokaliemia in alcuni pazienti, che ha il potenziale di generare effetti cardiovascolari indesiderati.
Croatian: Agonisti beta2-adrenergičkih receptora mogu u nekih bolesnika izazvati značajnu hipokalijemiju, koja može uzrokovati kardiovaskularne nuspojave.
Italian: • raucedine
Croatian: • promuklost
Italian: Fluticasone furoato, umeclidinio, vilanterolo non presentano alcun effetto avverso sulla fertilità di maschi o femmine nei ratti.
Croatian: Reproduktivna toksičnost Flutikazonfuroat, umeklidinij i vilanterol nisu imali štetnih učinaka na plodnost mužjaka i ženki štakora.
Italian: Sciacquare la bocca con acqua dopo aver utilizzato l'inalatore, non deglutire.
Croatian: Isperite usta vodom nakon korištenja inhalatora, ali nemojte progutati vodu.
Italian: Pazienti anziani
Croatian: Posebne populacije Stariji bolesnici
Italian: I principi attivi sono fluticasone furoato, umeclidinio bromuro e vilanterolo.
Croatian: Djelatne tvari su flutikazonfuroat, umeklidinijev bromid i vilanterol.
Italian: Non deve essere utilizzato per alleviare un attacco improvviso di mancanza di respiro o di affanno.
Croatian: Ne smije se primjenjivati za ublažavanje simptoma u slučaju naglog napadaja nedostatka zraka ili piskanja pri disanju.
Italian: Co. Cork
Croatian: Cork
Italian: Nello studio FULFIL, Elebrato Ellipta ha fatto diminuire significativamente il rischio di una riacutizzazione moderata/severa in confronto a BUD / FOR nelle 24 settimane (33%; 95% IC: 12, 48; p = 0,004).
Croatian: U ispitivanju FULFIL, Elebrato Ellipta značajno je smanjio rizik od umjerene/teške egzacerbacije u odnosu na BUD/FOR tijekom 24 tjedna (33%; 95% CI: 12; 48; p = 0,004).
Italian: La clearance plasmatica di vilanterolo dopo somministrazione endovenosa era di 108 litri/ora.
Croatian: Klirens vilanterola iz plazme nakon intravenske primjene iznosio je 108 litara/sat.
Italian: Non ci sono stati effetti sullo sviluppo in ratti ad una esposizione di 6,6 volte superiore a quella clinica nell'uomo alla dose giornaliera di 92 microgrammi, sulla base dell'AUC.
Croatian: Nisu primijećeni učinci na razvoj štakora pri razinama izloženosti 6,6 puta većima od kliničke izloženosti u ljudi nakon primjene dnevne doze od 92 mikrograma, što je utvrđeno na temelju AUC-a.
Italian: Effetti indesiderati non comuni Possono riguardare fino a 1 persona su 100:
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:
Italian: Nello studio FULFIL, Elebrato Ellipta ha ridotto significativamente (p < 0,001) l'uso del medicinale di salvataggio tra le settimane 1-24 in confronto a BUD / FOR (differenza di trattamento: - 0,2 occasioni al giorno; 95% IC: -0,3, -0,1).
Croatian: U ispitivanju FULFIL, Elebrato Ellipta značajno je smanjio (p < 0,001) uporabu lijekova za hitno ublažavanje simptoma između 1. i 24. tjedna u odnosu na BUD/FOR (razlika između liječenja: -0,2 primjene na dan; 95% CI: -0,3; -0,1).
Italian: Il fluticasone furoato ha una bassa associazione con i globuli rossi.
Croatian: Flutikazonfuroat se u maloj mjeri vezuje za crvene krvne stanice.
Italian: Vedere le "Istruzioni passo-passo" di questo foglio illustrativo per informazioni dettagliate.
Croatian: Za više informacija pročitajte 'Upute korak po korak' u ovoj uputi.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Croatian: nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Italian: Allo screening, la percentuale media di FEV1 predetto post-broncodilatatore era del 45% e del 65% di pazienti che hanno riportato una storia di una o più riacutizzazioni moderate/severe durante l'anno precedente.
Croatian: Pri probiru je srednja vrijednost FEV1 nakon primjene bronhodilatatora iznosila 45% predviđene vrijednosti, a 65% bolesnika prijavilo je jednu ili više umjerenih/teških egzacerbacija unutar proteklih godinu dana.
Italian: Elebrato Ellipta deve essere somministrato con cautela nei pazienti con tubercolosi polmonare o nei pazienti con infezioni croniche o non trattate.
Croatian: Elebrato Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s tuberkulozom pluća te u bolesnika s kroničnim ili neliječenim infekcijama.
Italian: Il trattamento con Elebrato Ellipta ha ridotto significativamente il tasso annuo di riacutizzazioni severe del 34% rispetto a UMEC/VI (95% IC: 22, 44; p < 0,001).
Croatian: Liječenje lijekom Elebrato Ellipta značajno je smanjilo godišnju stopu teških egzacerbacija za 34% u odnosu na UMEK/VI (95% CI: 22; 44; p < 0,001).
Italian: GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Croatian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Italian: Gli studi TQT per FF/VI e umeclidinio/vilanterolo (UMEC/VI) non hanno dimostrato effetti clinici rilevanti sull'intervallo QT alle dosi cliniche di FF, UMEC e VI.
Croatian: Temeljita ispitivanja učinaka na QT interval provedena s flutikazonfuroatom/vilanterolom (FF/VI) i umeklidinijem/vilanterolom (UMEK/VI) nisu pokazala klinički značajne učinke na QT interval pri kliničkim dozama flutikazonfuroata, umeklidinija i vilanterola.
Italian: All'entrata nello studio, i più comuni medicinali per la BPCO riportati negli studi FULFIL e IMPACT erano ICS + LABA + LAMA (28%, 34% rispettivamente), ICS + LABA (29%, 26% rispettivamente), LAMA + LABA (10%, 8% rispettivamente) e LAMA (9%, 7% rispettivamente).
Croatian: IKS+LABA+LAMA (28% odnosno 34%), IKS+LABA (29% odnosno 26%), LAMA+LABA (10% odnosno 8% ) i LAMA (9% odnosno 7%).
Italian: L'inalatore Ellipta è costituito da un corpo grigio chiaro, un coperchio per il boccaglio di colore beige ed un contatore di dosi, imballato in un vassoio di alluminio laminato contenente una bustina deumidificante.
Croatian: Inhalator Ellipta sastoji se od svijetlosivog tijela, bež poklopca nastavka za usne i brojača doza, a zapakiran je u podložak od višeslojne folije koji sadrži vrećicu sa sredstvom za sušenje.
Italian: Confronto con BUD/FOR
Croatian: (95% CI) Usporedba s kombinacijom BUD/FOR
Italian: Elebrato Ellipta deve essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo stretto o ritenzione urinaria.
Croatian: Elebrato Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s glaukomom uskog kuta ili retencijom mokraće.
Italian: Se immediatamente dopo aver utilizzato il suo inalatore Elebrato Ellipta ha senso di costrizione toracica, tosse, sibili o mancanza di respiro:
Croatian: Ako se neposredno nakon primjene lijeka Elebrato Ellipta jave stezanje u prsnom košu, kašalj, piskanje pri disanju ili nedostatak zraka:
Italian: Nello studio FULFIL, basato su dati fino a 24 settimane, Elebrato Ellipta ha ridotto significativamente (p = 0,002) il tasso annuo di riacutizzazioni moderate/severe del 35% (95% IC: 14, 51) in confronto a BUD /FOR.
Croatian: Prema podacima prikupljenima do 24. tjedna u ispitivanju FULFIL, Elebrato Ellipta je značajno smanjio (p = 0,002) godišnju stopu umjerenih/teških egzacerbacija za 35% (95% CI: 14; 51) u odnosu na BUD/FOR.
Italian: Gli agonisti beta2-adrenergici possono provocare iperglicemia transitoria in alcuni pazienti.
Croatian: Hiperglikemija Agonisti beta2-adrenergičkih receptora mogu izazvati prolaznu hiperglikemiju u nekih bolesnika.
Italian: Nello studio IMPACT, Elebrato Ellipta ha ridotto significativamente (p < 0,001) l'uso del farmaco di salvataggio (occasioni al giorno) ad ogni periodo di tempo di 4 settimane rispetto a FF/VI e UMEC/VI.
Croatian: U ispitivanju IMPACT, Elebrato Ellipta značajno je smanjio (p < 0,001) uporabu lijekova za hitno ublažavanje simptoma (broj primjena na dan) u svakom 4-tjednom razdoblju u odnosu na FF/VI i UMEK/VI.
Italian: La somministrazione della combinazione di fluticasone furoato, umeclidinio e vilanterolo nei cani non ha comportato alcuna nuova tossicità significativa o alcuna esacerbazione significativa rispetto a quanto atteso in conseguenza dell'esposizione a fluticasone furoato, umeclidinio e vilanterolo da soli.
Croatian: Primjena kombinacije flutikazonfuroata, umeklidinija i vilanterola u pasa nije dovela do značajne nove toksičnosti ni većih pogoršanja očekivanih nalaza povezanih s primjenom samo flutikazonfuroata,
Italian: Gli effetti dell'età sulle farmacocinetiche di fluticasone furoato, umeclidinio e vilanterolo sono stati valutati nella popolazione coinvolta nell'analisi farmacocinetica.
Croatian: Učinci dobi na farmakokinetiku flutikazonfuroata, umeklidinija ivilanterola ocjenjivali su se u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi.
Italian: Tutti e tre erano studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco che hanno richiesto pazienti sintomatici con un Punteggio ≥10 nel COPD Assessment Test (CAT) e il trattamento di mantenimento giornaliero per la loro BPCO per almeno tre mesi prima dell'ingresso nello studio.
Croatian: COPD Assessment Test, CAT) ≥ 10 te su morali svakodnevno primjenjivati terapiju održavanja za KOPB tijekom najmanje tri mjeseca prije uključivanja u ispitivanje.
Italian: Confezioni da 14 o 30 dosi per inalazione.
Croatian: Veličine pakiranja: inhalatori s 14 ili 30 doza.
Italian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited GSK Logo
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GlaxoSmithKline Trading Services Limited GSK Logo
Italian: Disturbi visivi possono essere riferiti con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici .
Croatian: Kod primjene sistemskih i topikalnih kortikosteroida mogu se javiti smetnje vida.
Italian: Polvere per inalazione, in contenitore monodose Confezione multipla: 90 (3 confezioni da 30) dosi
Croatian: Višestruko pakiranje: 90 (3 pakiranja s 30) doza
Italian: GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131
Croatian: GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Italian: Dopo somministrazione di fluticasone furoato per via endovenosa a volontari sani, il volume medio di distribuzione allo steady state è di 661 litri.
Croatian: Nakon intravenske primjene flutikazonfuroata u zdravih dobrovoljaca, srednja vrijednost volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 661 litru.
Italian: Non aprire l'inalatore fino a quando non è pronto ad inalare una dose di medicinale.
Croatian: Nemojte otvarati inhalator dok ne budete spremni inhalirati dozu lijeka.
Italian: I pazienti con compromissione epatica da moderata a grave, ai quali viene prescritto Elebrato Ellipta, devono essere monitorati per reazioni avverse correlate ai corticosteroidi sistemici (vedere paragrafo
Croatian: Bolesnike s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije koji se liječe lijekom Elebrato Ellipta treba nadzirati zbog mogućih sistemskih nuspojava kortikosteroida (vidjeti dio 5.2).
Italian: Polvere bianca in un inalatore grigio chiaro (Ellipta) con coperchio del boccaglio di colore beige e un contadosi.
Croatian: Bijeli prašak u svijetlosivom inhalatoru (Ellipta ) s bež poklopcem nastavka za usta i brojačem doza.
Italian: A seguito di una dose ripetuta di fluticasone/vilanterolo per via inalatoria, lo steady state è stato raggiunto entro 6 giorni con un accumulo fino a 1,6 volte.
Croatian: Nakon inhalacije ponovljenih doza flutikazonfuroata/vilanterola, stanje dinamičke ravnoteže postignuto je unutar 6 dana, s kumulacijom do 1,6 puta.
Italian: Dopo somministrazione per via endovenosa di umeclidinio in volontari sani, il volume medio di distribuzione è di 86 litri.
Croatian: Nakon intravenske primjene umeklidinija u zdravih ispitanika, srednja vrijednost volumena distribucije iznosila je 86 litara.
Italian: Le reazioni avverse riportate più frequentemente con Elebrato Ellipta sono state nasofaringiti (7%), mal di testa (5%) ed infezioni del tratto respiratorio superiore (2%).
Croatian: glavobolja (5%) te infekcija gornjih dišnih putova (2%).
Italian: • Con l'inalatore lontano dalla bocca espirare fino a che possibile.
Croatian: • Držite inhalator dalje od usta i izdahnite koliko možete, do granice neugode.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa di vilanterolo in volontari sani, il volume medio di distribuzione allo steady state è stato di 165 litri.
Croatian: Nakon intravenske primjene vilanterola u zdravih dobrovoljaca, srednja vrijednost volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 165 litara.
Italian: Quando somministrato per via sottocutanea non ci sono stati effetti sull'uomo a esposizioni 62 volte superiori dell'esposizione clinica nell'uomo alla dose giornaliera di 22 microgrammi, sulla base dell'AUC.
Croatian: Kod supkutane primjene nisu primijećeni učinci pri izloženosti 62 puta većoj od kliničke izloženosti u ljudi nakon primjene dnevne doze od 22 mikrograma, što je utvrđeno na temelju AUC-a.
Italian: A seguito di esposizione sistemica a fluticasone furoato, umeclidinio o vilanterolo non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti che richiedano aggiustamento del dosaggio sulla base dell'etnia, del sesso o del peso.
Croatian: Nisu opažene klinički važne razlike u sistemskoj izloženosti flutikazonfuroatu, umeklidiniju ili vilanterolu koje bi zahtijevale prilagodbu doze na temelju rase, spola ili tjelesne težine.
Italian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Croatian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Italian: È confezionato in un vassoio di alluminio laminato con una copertura rimovibile.
Croatian: Zapakiran je u podložak od višeslojne folije s pokrovnom folijom koja se može odlijepiti.
Italian: L'inalatore Ellipta è costituito da un corpo di plastica di colore grigio chiaro, un coperchio per il boccaglio di colore beige e un contatore di dosi.
Croatian: Inhalator Ellipta sastoji se od svijetlosivog plastičnog tijela, bež poklopca nastavka za usta i brojača doza.
Italian: FULFIL (CTT116853) era uno studio di 24 settimane (N = 1,810), con un'estensione fino a 52 settimane in un sottogruppo di soggetti (n = 430), che ha confrontato Elebrato Ellipta (92/55/22 microgrammi) con budesonide/formoterolo 400/12 microgrammi (BUD/FOR) somministrato due volte al giorno.
Croatian: Ispitivanje FULFIL (CTT116853) bilo je 24-tjedno ispitivanje (N = 1810) koje je u jednoj podskupini ispitanika (n = 430) bilo produženo do 52 tjedna i u kojem se Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrograma) uspoređivao se s budezonidom/formoterolom u dozi od 400/12 mikrograma (BUD/FOR) primijenjenim dvaput na dan.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
Italian: Scrivere la data in cui l'inalatore deve essere eliminato sull'etichetta e sulla confezione nell'apposito spazio.
Croatian: Napišite datum kada inhalator treba baciti na za to predviđeno mjesto na naljepnici i kutiji.
Italian: Non vi sono dati riguardanti l'uso di fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo nelle donne in gravidanza.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni flutikazonfuroata/umeklidinija/vilanterola u trudnica.
Italian: Patologie del sistema nervoso
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja često
Italian: Il boccaglio deve essere posto tra le labbra e le labbra devono essere chiuse fermamente intorno ad esso.
Croatian: Stavite nastavak za usta među usne i čvrsto ga obujmite usnama.
Italian: Per cosa viene usato Elebrato Ellipta
Croatian: Za što se Elebrato Ellipta koristi
Italian: Non vi è stato alcun effetto dell'etnia sui parametri di farmacocinetica di umeclidinio o vilanterolo nei soggetti con BPCO.
Croatian: Rasa ispitanika nije utjecala na farmakokinetičke parametre umeklidinija ili vilanterola u ispitanika s KOPB-om.
Italian: L'inalatore è imballato in un vassoio contenente una bustina deumidificante per ridurre l'umidità.
Croatian: Inhalator je zapakiran u podložak u kojem se nalazi vrećica sa sredstvom za sušenje, koje služi za smanjivanje vlage.
Italian: Anche nello studio IMPACT, la percentuale di responders era significativamente più alta (p < 0,001) per Elebrato Ellipta (36%) rispetto a FF/VI (29%; OR 1,36; 95% IC: 1,19, 1,55) e UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95% IC: 1,13, 1,57).
Croatian: udio bolesnika s odgovorom također je bio značajno veći (p < 0,001) uz Elebrato Ellipta (36%) nego uz FF/VI (29%; OR 1,36; 95% CI: 1,19; 1,55) i UMEK/VI (30%; OR 1,33; 95% CI: 1,13; 1,57).
Italian: • battito cardiaco aumentato
Croatian: • ubrzani otkucaji srca
Italian: Vilanterolo non ha avuto effetti avversi sullo sviluppo pre-e post-natale nei ratti.
Croatian: Vilanterol nije imao štetnih učinaka na prenatalni ni postnatalni razvoj štakora.
Italian: Elebrato Ellipta è solo per uso inalatorio.
Croatian: Način primjene Elebrato Ellipta namijenjen je isključivo za inhaliranje.
Italian: Il vassoio contiene una bustina deumidificante per ridurre l'umidità nella confezione.
Croatian: Podložak sadrži vrećicu sa sredstvom za sušenje, koje služi za smanjivanje količine vlage u pakiranju.
Italian: Nello studio IMPACT, Elebrato Ellipta ha prolungato il tempo alla prima riacutizzazione moderata/severa e ha fatto diminuire significativamente (p < 0,001) il rischio di una riacutizzazione moderata/severa, misurata come tempo alla prima esacerbazione, confrontato sia con FF/VI (14,8%; 95% IC: 9,3, 19,9) che UMEC/VI (16,0%; 95% IC: 9,4, 22,1).
Croatian: U ispitivanju IMPACT, Elebrato Ellipta produljio je vrijeme do prve umjerene/teške egzacerbacije te je značajno smanjio (p < 0,001) rizik od umjerene/teške egzacerbacije, mjeren vremenom do prve egzacerbacije, i u odnosu na FF/VI (14,8%; 95% CI: 9,3; 19,9) i u odnosu na UMEK/VI (16,0%; 95% CI: 9,4; 22,1).
Italian: Tuttavia, sono stati condotti studi su popolazioni simili con fluticasone furoato/vilanterolo e umeclidinio/vilanterolo.
Croatian: Međutim, provedena su ispitivanja s flutikazonfuroatom/vilanterolom te umeklidinijem/vilanterolom.
Italian: IMPACT (CTT116855) era uno studio di 52 settimane (N = 10,355) che ha confrontato Elebrato Ellipta (92/55/22 microgrammi) con fluticasone furoato/vilanterolo 92/22 microgrammi (FF/VI) e umeclidinio/vilanterolo 55/22 microgrammi (UMEC/VI).
Croatian: Ispitivanje IMPACT (CTT116855) bilo je 52-tjedno ispitivanje (N = 10 355) u kojem se Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrograma) uspoređivao s flutikazonfuroatom/vilanterolom u dozi od 92/22 mikrograma (FF/VI) i umeklidinijem/vilanterolom u dozi od 55/22 mikrograma (UMEK/VI).
Italian: Non apra il vassoio fino a quando non è pronto ad inalare la dose del medicinale.
Croatian: Nemojte otvarati podložak dok ne budete spremni inhalirati dozu lijeka.
Italian: Nello studio IMPACT, in 52 settimane, Elebrato Ellipta ha ridotto significativamente (p < 0,001) il tasso annuo di riacutizzazioni moderate/severe del 15% (95% IC:10, 20) rispetto a FF/VI (tasso; 0,91 contro 1.07 eventi per paziente/anno) e del 25% (IC 95%: 19, 30) rispetto a UMEC/VI (tasso; 0,91 contro 1.21 eventi per paziente/anno).
Croatian: U ispitivanju IMPACT, Elebrato Ellipta je tijekom 52 tjedna značajno smanjio (p < 0,001) godišnju stopu umjerenih/teških egzacerbacija za 15% (95% CI: 10; 20) u odnosu na FF/VI (stopa: 0,91 naspram 1,07 događaja po bolesnik-godini) te za 25% (95% CI: 19; 30) u odnosu na UMEK/VI (stopa: 0,91 naspram 1,21 događaj po bolesnik-godini).
Italian: Inalare il medicinale
Croatian: 3) Inhalirajte lijek
Italian: Confronto Elebrato vs. FF/VI
Croatian: (95% CI) Elebrato u odnosu na FF/VI
Italian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Croatian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Italian: Nello studio FULFIL, Elebrato Ellipta ha migliorato i sintomi giornalieri della BPCO in base alla valutazione con E-RS: punteggio totale di COPD, rispetto a BUD / FOR (diminuzione ≥ 2 unità dalla baseline).
Croatian: U ispitivanju FULFIL, Elebrato Ellipta poboljšao je dnevne simptome KOPB-a mjerene ukupnim rezultatom na ljestvici za ocjenu dišnih simptoma kod KOPB-a (engl.
Italian: Fluticasone furoato non ha mostrato effetti avversi sullo sviluppo pre- o post- natale nei ratti.
Croatian: Flutikazonfuroat nije imao štetnih učinaka na prenatalni ni postnatalni razvoj štakora.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Astma
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche nel plasma umano in vitro è stato alto, in media >
Croatian: Stupanj vezivanja za proteine u ljudskoj plazmi in vitro u prosjeku je iznosio
Italian: Endpoint funzione polmonare nello studio FULFIL
Croatian: Tablica 1. Plućna funkcija kao mjera ishoda u ispitivanju FULFIL
Italian: Ciò corrisponde a una quantità in contenitore monodose di 100 microgrammi di fluticasone furoato, 74,2 microgrammi di umeclidinio bromuro equivalenti a 62,5 microgrammi di umeclidinio e 25 microgrammi di vilanterolo (come trifenatato).
Croatian: To odgovara odmjerenoj dozi od 100 mikrograma flutikazonfuroata, 74,2 mikrograma umeklidinijeva bromida, što odgovara količini od 62,5 mikrograma umeklidinija, i 25 mikrograma vilanterola (u obliku trifenatata).
Italian: Nello studio IMPACT, Elebrato Ellipta ha statisticamente significativamente ridotto il numero medio di risvegli notturni dovuti alla BPCO rispetto a FF/VI (-0.05; 95% IC: -0,08, -0,01; p = 0,005) e con UMEC/VI (-0.10; 95% IC: -0,14, -0.05; p < 0,001) alle settimane da 49 a 52.
Croatian: Buđenje noću U ispitivanju IMPACT, Elebrato Ellipta statistički je značajno smanjio srednju vrijednost broja buđenja noću zbog KOPB-a u odnosu na FF/VI (-0,05; 95% CI: -0,08; -0,01; p = 0,005) i UMEK/VI (-0,10; 95% CI: -0,14; -0,05; p < 0,001) između 49. i 52. tjedna.