FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Benlysta zabilježena su dva slučaja samoubojstva (uključujući jedan u bolesnika koji je primao lijek Benlysta u dozi od 1 mg/kg).
Norwegian Bokmål: To av pasientene som ble behandlet med Benlysta, begikk selvmord (inkludert én som fikk Benlysta 1 mg/kg).
Croatian: Benlysta se ne smije primijeniti kao intravenski bolus.
Norwegian Bokmål: Benlysta må ikke administreres som en intravenøs bolus.
Croatian: limfocita obnovio se nakon prestanka liječenja belimumabom nakon otprilike jedne godine poslije okota u odraslih majmuna, te do 3. mjeseca života u mladunčadi majmuna; razine IgM-a u mladunčadi pri izloženosti belimumabu in utero oporavile su se do 6. mjeseca života.
Norwegian Bokmål: Antallet B-celler ble gjenopprettet etter opphør av belimumab-behandling med omtrent 1 år post-partum hos voksne aper og ved 3 måneders alder hos avkom; IgM-nivåene hos avkom eksponert for belimumab in utero ble gjenopprettet ved 6 måneders alder.
Croatian: Ispitivanje se provodilo u SAD-u, Južnoj Americi, Europi i Aziji.
Norwegian Bokmål: Studien ble utført i USA, Sør-Amerika, Europa og Asia.
Croatian: Štitnik za iglu je aktiviran
Norwegian Bokmål: Kanylebeskyttelse er aktivert
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza i reproduktivne toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data viste ingen spesiell helsefare for mennesker ved administrering av gjentatte doser basert på studier av toksisitet og reproduksjonstoksisitet.
Croatian: Većina ih nije zahtijevala prekid primjene lijeka.
Norwegian Bokmål: I flertallet av tilfellene måtte ikke behandlingen stoppes.
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli prašak.
Norwegian Bokmål: Hvitt til off-white pulver.
Croatian: Učinci na mušku i žensku plodnost nisu formalno procjenjivani u ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Effekter på fertilitet hos hanner og hunner har ikke formelt blitt evaluert i dyrestudier (se pkt.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako dojite.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du ammer.
Croatian: Doziranje se ne temelji na tjelesnoj težini (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosering er ikke basert på vekt (se pkt.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u bolnicu.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din, eller oppsøk et sykehus umiddelbart.
Croatian: Nakon što je rekonstitucija završena, otopina bi trebala biti opalescentna i bezbojna do blijedo žuta i bez čestica.
Norwegian Bokmål: Når rekonstitueringen er ferdig bør oppløsningen være opaliserende og fargeløs til svak gul og uten partikler.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako se išta od ovoga odnosi na Vas.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom noe av dette gjelder deg.
Croatian: Benlysta se vjerojatno izlučuje u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at Benlysta kan gå over i morsmelk.
Croatian: U jednom se podispitivanju pokazalo da je mala skupina bolesnika koji su prethodno primili cjepivo protiv tetanusa, pneumokoka ili gripe zadržala zaštitne titre nakon liječenja lijekom Benlysta.
Norwegian Bokmål: I en substudie opprettholdt en liten gruppe av pasienter som tidligere hadde gjennomgått enten tetanus-, pneumokokk- eller influensavaksinasjoner et beskyttende antistoffnivå etter behandling med Benlysta.
Croatian: Podaci navedeni u nastavku objedinjeni su iz kliničkih ispitivanja intravenske primjene (samo intravenska doza od 10 mg/kg) i kliničkog ispitivanja supkutane primjene.
Norwegian Bokmål: Data vist nedenfor er sammenslått fra de kliniske studiene med intravenøs administrasjon (10 mg/kg intravenøs dose) og den kliniske studien med subkutan administrasjon.
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitt tidsrammer:
Croatian: Benlysta može izazvati nuspojave koje mogu smanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Benlysta kan ha bivirkninger som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Croatian: Potrebno je razmotriti terapijsko praćenje kada se liječenje belimumabom uvodi ili prekida u bolesnika koji se liječe supstratima CYP enzima uskog terapijskog indeksa, čija se doza individualno prilagođava (npr. varfarinom).
Norwegian Bokmål: Ved oppstart eller seponering av belimumab bør terapeutisk overvåkning vurderes hos pasienter som behandles med CYP-substrater med en smal terapeutisk indeks, der dosen justeres individuelt (f.eks. warfarin).
Croatian: BLISS-76 i BLISS-52 skupni podaci
Norwegian Bokmål: BLISS-76 og BLISS-52 sammenslåtte data
Croatian: Pozitivna anti-dsDNK I sniženi komplement
Norwegian Bokmål: Anti-dsDNA positive OG lav komplement
Croatian: • Jednom rukom uhvatite štrcaljku.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten i en hånd.
Croatian: • reakcije na mjestu injiciranja, primjerice: osip, crvenilo, svrbež ili oticanje kože na mjestu injiciranja lijeka Benlysta
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet, for eksempel: utslett, rødhet, kløe eller hevelse i huden hvor
Croatian: Nakon otprilike 7 godina, zamijećeno je smanjenje razine IgG protutijela s medijanom od 28%, a u 1,6% ispitanika je zabilježeno sniženje razine IgG-a ispod 400 mg/dl.
Norwegian Bokmål: Etter ca. 7 år ble det observert en 28 % median reduksjon av IgG-nivåer, der 1,6 % av pasientene opplevde en reduksjon i IgG-nivåer til under 400 mg/dl.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Benlysta za supkutanu primjenu u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za SLE (vidjeti dio 4.2. za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med subkutan administrasjon av Benlysta i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved SLE (se pkt.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu, koja se ne koristi odmah, treba zaštititi od direktne sunčeve svjetlosti, te čuvati u hladnjaku na 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Dersom den rekonstituerte oppløsningen ikke skal brukes umiddelbart, skal den beskyttes mot direkte sollys og lagres i kjøleskap ved 2 °C til 8 °C.
Croatian: Zbog svog mehanizma djelovanja, belimumab može interferirati s odgovorom na imunizacije.
Norwegian Bokmål: Belimumab kan interferere med responsen på immuniseringen pga. virkningsmekanismen.
Croatian: Te nuspojave od posebnog interesa uključuju teške infekcije (oportunističke infekcije i PML), odabrane ozbiljne psihijatrijske događaje i maligne bolesti (uključujući karcinom kože koji nije melanom).
Norwegian Bokmål: Disse spesifikke bivirkningene inkluderer alvorlige infeksjoner (inkludert opportunistiske infeksjoner og PML), utvalgte alvorlige psykiatriske hendelser, og malignitet (inkludert non-melanom hudkreft).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Benlysta u djece mlađe od 5 godina nisu ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Benlysta hos barn under 5 år har ikke blitt fastslått.
Croatian: • Djelatna tvar je belimumab.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er belimumab.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Benlysta u starijih osoba nisu ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Benlysta hos eldre har ikke blitt fastslått.
Croatian: (Slika 1).
Norwegian Bokmål: (Figur 1)
Croatian: • gubitak pamćenja
Norwegian Bokmål: • hukommelsestap
Croatian: Provjerite rok valjanosti
Norwegian Bokmål: Sjekk utløpsdatoen
Croatian: Nuspojave su navedene u tablici ispod, klasificirane prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppgitt i tabellen nedenfor i henhold til MedDRAs organklassesystem og frekvens.
Croatian: Ispitivanje će kroz minimalno 1 godinu procjenjivati incidenciju smrti svih uzroka i nuspojava od posebnog interesa u bolesnika sa sistemskim eritematoznim lupusom.
Norwegian Bokmål: Studien vil gå over minimum 1 år og skal evaluere insidensen av død uavhengig av årsak, og bivirkninger av spesiell interesse hos pasienter med systemisk lupus erythematosus.
Croatian: Bolesnici koji razviju infekciju za vrijeme liječenja lijekom Benlysta trebaju biti pod pomnim nadzorom te se treba pažljivo razmotriti prekid terapije imunosupresivima uključujući belimumab dok se infekcija ne riješi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en infeksjon under behandling med Benlysta bør følges opp nøye og opphold i immunsuppressiv behandling inkludert belimumab må overveies nøye til infeksjonen er over.
Croatian: Za bolesnike tjelesne težine 40 kg ili manje može se razmotriti uporaba infuzijskih vrećica koje sadrže 100 ml navedenih sredstava za razrjeđivanje, pod uvjetom da konačna koncentracija belimumaba u infuzijskoj vrećici ne bude veća od 4 mg/ml.
Norwegian Bokmål: For pasienter med kroppsvekt på 40 kg eller mindre kan infusjonsposer med 100 ml av disse fortynningsmidlene vurderes, forutsatt at den endelige belimumabkonsentrasjonen i infusjonsposen ikke overstiger 4 mg/ml.
Croatian: Niže navedeni farmakokinetički pokazatelji za supkutanu formulaciju temelje se na procjenama populacijskih pokazatelja za 661 ispitanika (554 bolesnika sa SLE-om i 107 zdravih dobrovoljaca) koji je lijek Benlysta primao supkutano.
Norwegian Bokmål: De subkutane farmakokinetiske parametrene angitt under er basert på estimerte populasjonsparametre for 661 personer, bestående av 554 SLE-pasienter og 107 friske personer som fikk Benlysta subkutant.
Croatian: Stopa SRI odgovora (izuzevši promjene u razini komplementa i anti-dsDNK) u 52. tjednu (%)
Norwegian Bokmål: SRI responsrate (ekskludert komplement- og anti-dsDNAendringer) i uke 52 (%)
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštitite od svjetlosti.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Croatian: Rizik od razvoja reakcija preosjetljivosti najveći je kod prve dvije doze; međutim taj rizik treba uzeti u obzir prilikom svake primjene.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hypersensitivitetsreaksjoner er størst ved de to første dosene; men risikoen må likevel tas i betraktning ved hver administrasjon.
Croatian: U oba je ispitivanja primarna mjera ishoda djelotvornosti ocijenjena u 52. tjednu.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble det primære endepunktet evaluert ved 52 uker.
Croatian: Bolesnik može sam injicirati lijek Benlysta ili mu ga može primijeniti njegovatelj nakon što zdravstveni radnik utvrdi da je to prikladno.
Norwegian Bokmål: En pasient kan selv injisere eller en omsorgsperson kan administrere Benlysta etter at helsepersonell har avgjort at dette er hensiktsmessig.
Croatian: Napunjena brizgalica ili napunjena štrcaljka smiju se upotrijebiti samo za supkutanu injekciju.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen eller den ferdigfylte sprøyten skal kun brukes til subkutan injeksjon.
Croatian: Za antikardiolipinsko IgA protutijelo, opaženo je smanjenje od 37% u 52. tjednu (p=0,0003), za antikardiolipinsko protutijelo IgG, opaženo je smanjenje od 26% u 52. tjednu (p=0,0324), a za antikardiolipinsko protutijelo klase IgM, opaženo je smanjenje od 25% (p=NS; 0,46).
Norwegian Bokmål: For anti-kardiolipin IgAantistoff ble det sett en reduksjon på 37 % i uke 52 (p=0,0003), for anti-kardiolipin IgG-antistoff ble det sett en reduksjon på 26 % i uke 52 (p=0,0324) og for anti-kardiolipin IgM ble det sett en reduksjon på 25 % (p=NS, 0,46).
Croatian: Infekcije Mehanizam djelovanja belimumaba mogao bi povećati rizik od razvoja infekcija u odraslih i djece s lupusom, uključujući oportunističke infekcije, a rizik bi mogao biti povećan u mlađe djece.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til belimumab kan øke risiko for utvikling av infeksjoner hos voksne og barn med lupus, inkludert opportunistiske infeksjoner, og yngre barn kan ha økt risiko.
Croatian: Bolesnici su imali aktivan SLE, koji se definirao kao SELENA-SLEDAI rezultat ≥ 6 i pozitivan nalaz testa na autoprotutijela pri probiru, kako je opisano u ispitivanjima provedenima u odraslih.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde aktiv SLE-sykdom, definert som en SELENASLEDAI poengscore ≥ 6 og positive autoantistoffer ved screening som beskrevet i studiene med voksne.
Croatian: Izloženost u stanju dinamičke ravnoteže postignuta je nakon približno 11 tjedana supkutane primjene.
Norwegian Bokmål: Steady-state eksponering ble oppnådd etter omtrent 11 uker med subkutan administrasjon.
Croatian: • Ne upotrijebiti ako je štrcaljka bila na sobnoj temperaturi dulje od 12 sati.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes dersom den har vært i romtemperatur i mer enn 12 timer.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost ovog lijeka, liječnik treba zabilježiti broj serije lijeka Benlysta u Vaš bolesnički karton.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av dette legemidlet bør helsepersonellet registrere lotnummeret for Benlysta i din journal.
Croatian: Osobito je važno da kažete liječniku ako se liječite lijekovima koji utječu na imunološki sustav, kao što su:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din spesielt dersom du behandles med legemidler som påvirker immunsystemet:
Croatian: Kao primarna mjera ishoda djelotvornosti korištena je kompozitna mjera ishoda (indeks odgovora SLE-a - SLE Responder Index [SRI]) koja je definirala odgovor na terapiju kao postizanje svakog od sljedećih navedenih kriterija, nakon 52 tjedna u usporedbi s početnom procjenom:
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var et sammensatt endepunkt (SLE Responder Index) som definerte respons når hvert av følgende kriterier i uke 52 sammenlignet med baseline ble oppnådd:
Croatian: Ti lijekovi mogu uključivati lijekove poznate kao antihistaminici i lijekove za sprječavanje povišene tjelesne temperature.
Norwegian Bokmål: Disse kan inkludere en type legemiddel som kalles et antihistamin og et legemiddel for å forebygge feber.
Croatian: Indeks odgovora SLE-a (%)
Norwegian Bokmål: SLE Responder Index (%)
Croatian: Zdravstveni radnik mora bolesniku pružiti odgovarajuću obuku o tehnici supkutanog injiciranja i educirati ga o znakovima i simptomima reakcija preosjetljivosti (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet skal gi grundig opplæring i subkutan teknikk og informere om tegn og symptomer på hypersensitivitetsreaksjoner (se pkt.
Croatian: 3) Kako razrijediti otopinu za infuziju
Norwegian Bokmål: 3) Fortynning av løsningen til infusjon
Croatian: Niže navedeni farmakokinetički pokazatelji za intravensku formulaciju temelje se na procjenama populacijskih pokazatelja za 563 bolesnika koju su primali 10 mg/kg lijeka Benlysta u dva ispitivanja faze III.
Norwegian Bokmål: De intravenøse farmakokinetiske parametrene angitt under er basert på estimerte populasjonsparametre for 563 pasienter som fikk Benlysta 10 mg/kg i de to fase III-studiene.
Croatian: Bacite i pregledajte Bacite upotrijebljenu brizgalicu
Norwegian Bokmål: Kast og inspiser Kast den brukte pennen
Croatian: Udio bolesnika crne rase koji su postigli odgovor prema SRI-S2K indeksu bio je veći među bolesnicima koji su primali lijek Benlysta, no razlika u odnosu na placebo nije bila statistički značajna.
Norwegian Bokmål: Andelen av mørkhudede pasienter av afrikansk opprinnelse som oppnådde SRI-S2K-respons, var høyere hos pasienter som fikk Benlysta, men forskjellen var ikke statistisk signifikant sammenlignet med placebo.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati kako bi se uočila moguća pojava ili pogoršanje tih simptoma i znakova, a ako se oni pojave, treba razmotriti upućivanje bolesnika neurologu i uvođenje odgovarajućih dijagnostičkih mjera za PML.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for alle slike nye eller forverrede symptomer eller tegn, og dersom slike symptomer/tegn oppstår bør henvisning til en nevrolog og hensiktsmessige diagnostiske tiltak for PML vurderes.
Croatian: Udio bolesnika koji su ostvarili poboljšanje za najmanje 30% u 3 od 5 komponenti*, pri čemu je u najviše jednoj od preostalih komponenti zabilježeno pogoršanje za više od 30%
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter med minst 30 % forbedring i 3 av 5 komponenter* og ikke mer enn ett av de gjenværende med mer enn 30 % forverring
Croatian: Te nuspojave od posebnog interesa uključuju ozbiljne infekcije (uključujući neozbiljne i ozbiljne oportunističke infekcije i PML, maligne bolesti (uključujući karcinom kože koji nije melanom) i ozbiljne psihijatrijske događaje uključujući poremećaje raspoloženja, anksioznost i samoubojstvo.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene av spesiell interesse inkluderer alvorlige infeksjoner (inkludert alvorlige og ikke-alvorlige opportunistiske infeksjoner og PML, malignitet (inkludert non-melanom hudkreft), alvorlige infusjons- og overfølsomhetsreaksjoner og alvorlige psykiatriske hendelser inkludert stemningslidelser, angst og selvmord.
Croatian: UPOZORENJE: bočice od 5 ml i od 20 ml rekonstituiraju se s različitim volumenima otapala,
Norwegian Bokmål: ADVARSEL: Hetteglassene med 5 ml og 20 ml rekonstitueres med ulikt volum av fortynningsmiddel, se under:
Croatian: Udio bolesnika koji su ostvarili poboljšanje za najmanje 50% u bilo koje 2 od 5 komponenti*, pri čemu je u najviše jednoj od preostalih komponenti zabilježeno pogoršanje za više od 30%
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med minst 50 % forbedring i 2 av 5 komponenter* og ikke mer enn ett av de gjenværende med mer enn 30 % forverring
Croatian: Relativni doprinos razina BLyS patofiziologiji samog SLE-a nije u potpunosti razjašnjen.
Norwegian Bokmål: Det relative bidrag av BLyS-nivået til patofysiologien til SLE er ikke fullstendig klarlagt.
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba: • izdignut osip praćen svrbežom (koprivnjača), kožni osip
Norwegian Bokmål: Disse kan ramme inntil 1 av 100 personer: • kløende, vablete utslett (elveblest), hudutslett.
Croatian: Profil nuspojava u pedijatrijskih bolesnika temelji se na sigurnosnim podacima prikupljenima tijekom 52 tjedna u placebom kontroliranom ispitivanju u kojem su 53 bolesnika sa SLE-om (u dobi od 6 do 17 godina) primala lijek Benlysta (10 mg/kg intravenski 0., 14. i 28. dana, a zatim svakih 28 dana, uz istodobno primijenjenu osnovnu terapiju).
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen hos pediatriske pasienter er basert på sikkerhetsdata fra en 52-ukers placebokontrollert studie der 53 pasienter (6 til 17 års alder) med SLE fikk Benlysta (10 mg/kg intravenøst på dag 0, 14 og 28, og deretter hver 28. dag, i tillegg til bakgrunnsbehandling).
Croatian: • ako ste alergični na belimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk overfor belimumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Croatian: Povišene razine određenih citokina tijekom kronične upale potiskuju stvaranje nekih CYP450 enzima.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av noen CYP450-enzymer er supprimert av økte nivåer av enkelte cytokiner under kronisk inflammasjon.
Croatian: Kako čuvati lijek Benlysta Sadržaj pakiranja i druge informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Benlysta Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Croatian: Možda ćete vidjeti kapljicu tekućine na vrhu igle.
Norwegian Bokmål: Det kan være en væskedråpe på enden av kanylen.
Croatian: Na temelju dostupnih informacija, prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av tilgjengelig informasjon kreves det ingen dosejustering hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da u slučaju pojave bilo kojeg od tih simptoma odmah potraže medicinsku pomoć.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres til å umiddelbart søke medisinsk hjelp dersom de får noen av disse symptomene.
Croatian: Maligne bolesti i limfoproliferativni poremećaji
Norwegian Bokmål: Malignitet og lymfoproliferative sykdommer
Croatian: • anamneze transplantacije vitalnih organa ili transplantacije hematopoetskih matičnih stanica/ koštane srži ili transplantacije bubrega.
Norwegian Bokmål: • anamnese med transplantasjon av større organ eller hematopoetisk stamcelle-/ benmargstransplantasjon eller nyretransplantasjon.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake 'Rok valjanosti' ili kratice 'EXP'.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og kartongen etter EXP/Utløpsdato.
Croatian: Infekcije koje su se javile u najmanje 3% bolesnika koji su primali lijek Benlysta te barem 1% češće nego u bolesnika koji su primali placebo bile su virusna infekcija gornjih dišnih putova, bronhitis i bakterijska infekcija mokraćnih putova.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner som oppsto hos minst 3 % av pasientene som fikk Benlysta og var minst 1 % hyppigere enn hos pasienter som fikk placebo var virale infeksjoner i de øvre luftveiene, bronkitt og bakterielle urinveisinfeksjoner.
Croatian: • Nemojte trljati mjesto injiciranja.
Norwegian Bokmål: • Ikke gni på injeksjonsstedet.
Croatian: Tablica 1: Stopa odgovora u 52. tjednu
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Responsrate i uke 52
Croatian: Bilo bi dobro da i Vi zabilježite taj podatak za slučaj da ga netko zatraži od Vas u budućnosti.
Norwegian Bokmål: Du anbefales også å notere denne informasjonen i tilfelle du blir spurt om den senere.
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:
Norwegian Bokmål: Disse kan ramme inntil 1 av 10 personer:
Croatian: Terminalni poluvijek belimumaba nakon supkutane primjene iznosio je 18,3 dana.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon, hadde belimumab en terminal halveringstid på 18,3 dager.
Croatian: Nalazi povezani s liječenjem bili su ograničeni na očekivano reverzibilno smanjenje broja B limfocita u ženskog roditelja i u potomka, te reverzibilno smanjenje IgM-a u mladunčadi majmuna.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte funn var begrenset til forventet reversibel reduksjon av B-celler hos både drektige og avkom, og til reversibel reduksjon av IgM hos avkom.
Croatian: Benlysta se primjenjuje infuzijom u trajanju od 1 sat.
Norwegian Bokmål: Benlysta skal gis som infusjon over en periode på 1 time.
Croatian: Nakon intravenske primjene doze od 10 mg/kg 0., 14. i 28. dana te u 4-tjednim intervalima nakon toga, izloženost belimumabu bila je slična u pedijatrijskih i odraslih ispitanika sa SLE-om.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av 10 mg/kg på dag 0, 14 og 28, og med 4-ukers intervaller deretter, var belimumabeksponeringen lik mellom pediatriske og voksne SLE-pasienter.
Croatian: • Da biste očistili mjesto za injiciranje, obrišite ga tupferom natopljenim alkoholom (Slika 5).
Norwegian Bokmål: • Rengjør injeksjonsstedet ved å tørke det med en alkoholserviett (Figur 5).
Croatian: bolesnicima treba savjetovati da svaki tjedan odaberu drugo mjesto za injiciranje.
Norwegian Bokmål: Når det injiseres i samme område, bør pasienter rådes til å bruke ulike injeksjonssteder hver uke.
Croatian: Sistemske reakcije povezane s infuzijom ili injekcijom i preosjetljivost: Sistemske reakcije povezane s primjenom infuzije ili injekcije i preosjetljivost uglavnom su zabilježene na dan primjene, no akutne reakcije preosjetljivosti mogu se javiti i nekoliko dana nakon primjene.
Norwegian Bokmål: Infusjons- eller injeksjonsrelaterte systemiske reaksjoner og hypersensitivitet: Forekomsten av infusjons- eller injeksjonsrelaterte systemiske reaksjoner og hypersensitivitet ble hyppigst sett på adminstrasjonsdagen, men akutte hypersensitivitetsreaksjoner kan også oppstå flere dager etter dosering.