FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One vial of lyophilisate contains 0.66 mg of dibotermin alfa (rhBMP-2) After reconstitution, TruScient solution contains 0.2 mg/ml of dibotermin alfa (rhBMP-2).
Romanian: O fiolă de liofilizat conţine 0.66 mg Alfa Dibotermin (rhBMP-2) După reconstituire TruScient conţine 0.2 mg/ml alfa dibotermin (rhBMP-2)
English: Use care to ensure that accurate volumes are used in reconstitution and application of the dibotermin alfa (rhBMP-2) solution to the sponge.
Romanian: Utilizaţi cu grijă pentru a asigura acurateţea volumelor folosite în reconstituire şi aplicare a soluţiei de alfa dibotemină (rhBMP-2) peste bureţi.
English: Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1000 animals) Mild to moderate Exuberant bony callus associated with persistent (>10 weeks) moderate soft tissue swelling and excessive licking of the incision area.
Romanian: Slabe pana la moderate Calus osos exagerat asociat cu inflamaţie moderată, persistentă (> 10 săptămâni) a ţesuturilor moi si scurgeri excesive ale ariei incizate.
English: Marketing authorisation holder: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Romanian: Rue Laid Burniat 1
English: Using aseptic technique, follow the directions below to reconstitute dibotermin alfa (rhBMP-2) for application to the sponges.
Romanian: Folosind tehnică aseptică, urmaţi indicaţiile de mai jos pentru a reconstitui alfa dibotemina (rhBMP-2) pentru aplicarea pe bureţi.
English: One vial of lyophilisate contains:
Romanian: COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O fiolă de liofilizat conţine:
English: Lyophilisate:
Romanian: Bureţi:
English: Sponge: Bovine Type I collagen
Romanian: Colagen bovin tip I
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCELIAZARE
English: 4.1 Target species
Romanian: PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 Specii ţintă Câini.
English: Tel: +34 91 4909900
Romanian: Zoetis Spain, S.L. Tel: +34 91 4909900
English: *Dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) is a human protein derived from a recombinant Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Romanian: După reconstituire TruScient conţine 0.2 mg/ml alfadibotermin (rhBMP-2) *Alfa Dibotermin (proteină-2 osoasă morfogenetică umană recombinată, rhBMP-2) este o proteină umană derivată dintr-o linie celulară ovariană recombinată de hamster chinezesc (CHO).
English: Firm swelling within the first 3 weeks postoperatively which recedes gradually over several months
Romanian: Inflamaţii ferme in 3 săptămâni postoperator care se reduc gradat în câteva luni Inflamaţii uşoare care se reduc gradat în 3 săptămâni
English: Two sterile 3 ml disposable polypropylene syringes with stainless steel needles attached.
Romanian: Două seringi de unică folosinţă de polipropilenă sterile de 3 ml cu ace de oţel inoxidabil ataşat O seringă de unică folosinţă de polipropilena sterilă de 6 ml cu ace de oţel inoxidabil ataşat
English: If only a portion of a prepared sponges is required, first prepare the entire package (following steps 1 - 9 above), then cut the prepared sponge as needed prior to implantation.
Romanian: 11. Dacă este necesară numai o parte de burete, întâi pregătiţi tot pachetul (urmariti punctele 1-9
English: Gently swirl
Romanian: Severe Schiopaturi
English: Lameness
Romanian: Schiopatura
English: A. Reconstitute dibotermin alfa (rhBMP-2) in a non-sterile field: 1.
Romanian: Reconstituire alfa dibotemină (rhBMP-2) în mediu steril
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE Grup farmacoterapeutic:
English: Very common (more than 1 in 10 animals) Mild to moderate Lameness Firm swelling within the first 3 weeks postoperatively which recedes gradually over several months Soft swelling which recedes within 3 weeks
Romanian: Inflamaţii ferme in 3 săptămâni postoperator care se reduc gradat în câteva luni Inflamaţii uşoare care se reduc in general în 6 săptămâni postoperator
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton pentru kit
English: Ctra.
Romanian: Câini.
English: The two important criteria were:
Romanian: Cele două criterii importante au fost:
English: Therefore the clinical conclusions should remain the same.
Romanian: Prin urmare, concluziile clinice ar trebui să rămână aceleaşi.
English: CHMP's position
Romanian: Poziţia CHMP
English: Data generated and reported in connection with these two studies had to be classified as not credible.
Romanian: A fost necesar ca datele generate şi raportate în legătură cu aceste două studii să fie clasificate drept necredibile.
English: Any argumentation based on the data generated at the contract laboratory is inappropriate in view of the number and seriousness of deficiencies.
Romanian: Orice argumentaţie bazată pe datele generate la laboratorul contractat este inadecvată având în vedere numărul şi gravitatea deficienţelor.
English: During the GCP inspection 19 findings were identified, of which 9 were classified as critical, 7 as major, and 3 as minor.
Romanian: În timpul inspecţiei BPC, au fost identificare 19 deficienţe, dintre care 9 au fost clasificate drept critice, 7 drept majore şi 3 drept minore.
English: Therefore, the Committee recommends the suspension of the marketing authorisations, subject to the conditions outlined in Annex III of the Opinion.
Romanian: Prin urmare, comitetul recomandă suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă sub rezerva condiţiilor prevăzute în Anexa III la aviz.
English: • testosterone levels below castration for both products.
Romanian: • niveluri de testosteron sub nivelul de castrare pentru ambele produse.
English: Revalidation of the testosterone method confirmed the confidence in the reliability of the results obtained earlier.
Romanian: Revalidarea metodei testosteronului a confirmat încrederea în autenticitatea rezultatelor obţinute anterior.
English: It needs to be emphasized that the unique small (n=40) pharmacodynamic study performed by the sponsor is meant to substitute for a full clinical development.
Romanian: Trebuie subliniat că unicul studiu farmacodinamic de dimensiuni mici (n=40) efectuat de sponsor are rolul de a se substitui unei dezvoltări clinice complete.
English: The Committee further considers that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and that, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health.
Romanian: Comitetul consideră, de asemenea, că nu este posibil, pe baza datelor prezentate în sprijinul acestei cereri, să se stabilească un raport risc/beneficiu pozitiv pentru acest produs şi că, în această situaţie, punerea pe piaţă a produsului constituie un risc pentru sănătatea publică.
English: Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisation(s) presented by the EMA
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru suspendarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă prezentate de EMA
English: Considering the above, the CHMP is of the opinion that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, în opinia CHMP, datele prezentate în sprijinul cererii nu sunt conforme cu articolul 10 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
English: Overall, the value and reliability of a retrospective method-validation more than five years after end of GOS/001 and more than two years after end of GOS/002 is highly questionable.
Romanian: În ansamblu, valoarea şi fiabilitatea validării de metodă retrospective la mai mult de cinci ani după încheierea studiului GOS/001 şi la mai mult de doi ani după încheierea studiului GOS/002 sunt extrem de discutabile.
English: It is an LHRH agonist (analogue of the natural luteinizing hormone-releasing hormone) and suppresses the serum testosterone to castration level to inhibit the growth of hormone-depending prostate carcinoma.
Romanian: Acesta este un agonist al LHRH (analog al hormonului natural de eliberare a hormonului luteinizant) şi produce supresia testosteronului seric până la nivelul de castrare pentru a inhiba creşterea carcinomului prostatic dependent de hormoni.
English: Therefore, neither the comparative study design nor the cited results of the study can compensate for the breach of the legal requirements to provide GCPcompliant studies in support of a MAA.
Romanian: Prin urmare, nici structura studiului comparativ, nici rezultatele invocate ale studiului nu pot compensa încălcarea cerinţelor legale de a prezenta studii conforme cu BPC în sprijinul unei CAPP.
English: These inconsistencies led to a Good Clinical Practice (GCP) inspection of the contract laboratory by the German authority (BfArM).
Romanian: Aceste neconcordanţe au condus la o inspecţie privind bunele practici clinice (BPC) la sediul laboratorului contractat efectuată de autoritatea din Germania (BfArM).
English: Since testosterone levels measured were either below or close to limit of quantitation (0.1 ng/ml) and clearly below the castration level of 0.5 ng/ml clinical efficacy is ensured even if the analytical method is not sufficiently precise.
Romanian: Deoarece nivelurile de testosteron măsurate s-au situat fie sub, fie aproape de limita cantitativă (0,1 ng/ml) şi în mod clar sub nivelul de castrare de 0,5 ng/ml, eficacitatea clinică este asigurată chiar dacă metoda analitică nu este suficient de exactă.
English: Goserelin is among others, authorised for patients with advanced prostate cancer where an endocrine treatment is indicated.
Romanian: Goserelin este, printre altele, autorizat pentru pacienţii cu cancer de prostată în stadiu avansat în cazul cărora este indicat un tratament endocrinologic.
English: The magnitude of deviation of results from actual serum concentration cannot be estimated.
Romanian: Amploarea devierii rezultatelor faţă de concentraţia serică reală nu poate fi estimată.
English: The performance of a GCP-valid clinical and bioanalytical study is required to support application under such legal basis.
Romanian: Efectuarea unui studiu clinic şi bioanalitic valid din punct de vedere al BPC este necesară pentru a veni în sprijinul unei cereri cu un astfel de temei juridic.
English: These included insufficient validation of the bioanalytical methods, deletion of raw data by re-injection of samples, inconsistent manual reintegration of chromatograms, lack of crucial acceptance criteria for analyses and an insufficient quality management by the sponsor.
Romanian: Acestea au inclus validarea insuficientă a metodelor bioanalitice, ştergerea datelor brute prin reinjectarea probelor, inconsecvenţe în reintegrarea manuală a cromatogramelor, absenţa criteriilor esenţiale de acceptare pentru analize şi managementul insuficient al calităţii aplicat de către sponsor.
English: The main objective of a method validation is to demonstrate the reliability of a particular method for the determination of an analyte concentration in a specific bioanalytical matrix and should appropriately be performed before analysis of study/subject samples.
Romanian: O validare de metodă are principalul obiectiv de a demonstra fiabilitatea unei anumite metode pentru determinarea concentraţiei unui analit într-o matrice bioanalitică specifică şi trebuie efectuată în mod adecvat înainte de analiza probelor de studiu/ale subiecţilor.
English: During the evaluation of the marketing authorisation application of some goserelin-containing medicinal products inconsistencies were recognised (e.g. assignment of patients to blood samples unclear).
Romanian: În timpul evaluării cererii de autorizare de punere pe piaţă pentru unele produse medicamentoase care conţin goserelin au fost identificate neconcordanţe (de exemplu, alocarea neclară a pacienţilor la probele de sânge).
English: In view of all these facts the MAH requested the CHMP to confirm the acceptability of the existing clinical package for goserelin and maintain the marketing authorization for the concerned products.
Romanian: Având în vedere toate aceste aspecte, DAPP a solicitat CHMP să confirme acceptabilitatea pachetului clinic existent pentru goserelin şi să menţină autorizaţia de punere pe piaţă pentru produsele în cauză.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat and associated names (see Annex I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
English: • The Committee agreed that the bioanalytical studies submitted by the MAHs were not conducted in accordance with GCP as required by Annex I of Directive 2001/83/EC as amended and the nature of the findings is such that the conduct of the studies and their results cannot be relied on to maintain the marketing authorisation.
Romanian: • Comitetul a stabilit că studiile bioanalitice prezentate de DAPP nu au fost efectuate în conformitate cu BPC, conform cerinţelor din Anexa I la Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, iar constatările sunt de aşa natură încât desfăşurarea studiilor şi rezultatele acestora nu pot fi considerate fiabile pentru menţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă.
English: It was the aim of the inspection to verify whether the clinical studies GOS/001/C and GOS/002/C were conducted in compliance with GCP and applicable regulations and whether the validity and quality of the submitted data are adequate.
Romanian: Scopul inspecţiei a fost de a verifica dacă studiile clinice GOS/001/C şi GOS/002/C au fost efectuate în conformitate cu BPC şi cu regulamentele în vigoare şi dacă valabilitatea şi calitatea datelor prezentate sunt adecvate.
English: Analytical inadequacies would affect comparator and MAH's product in the same way: Since the clinical efficacy was based on a comparison between two products analytical errors would be expected to affect both products in the same way.
Romanian: Defectele analitice ar afecta comparatorul şi produsul DAPP în acelaşi mod: Întrucât eficacitatea clinică s-a bazat pe o compara ie între două produse, se preconizează că erorile analitice au afectat ambele produse în acelaşi mod.
English: Important aspects such as the difficulty of endogeneous testosterone levels in female blank plasma were only considered in the retrospective validation report with additional testing on either pre-treated or pre-selected matrix.
Romanian: Aspecte importante, precum dificultatea determinării nivelurilor endogene de testosteron în plasma de control la femei, au fost luate în considerare doar în raportul de validare retrospectiv, efectuându-se teste suplimentare pe o matrice fie pretratată, fie preselectată.
English: In view of the number and the seriousness of the deficiencies, the extent of deviations of the measured serum concentrations of both, goserelin and testosterone from the actual concentrations, cannot be estimated.
Romanian: Având în vedere numărul şi gravitatea deficienţelor, nu se poate estima amploarea devierilor concentraţiilor serice măsurate de goserelin şi de testosteron faţă de concentraţiile reale.
English: • comparable AUC of testosterone after sufficient treatment days for MAH's product and comparator
Romanian: • valoarea ASC comparabilă a testosteronului după suficiente zile de tratament pentru produsul DAPP şi medicamentul comparator.
English: Based on the totality of data submitted, the CHMP considered that therapeutic equivalence with Zoladex had not been demonstrated and as such the benefit risk ratio for this generic product was considered negative until the MAH can demonstrate therapeutic equivalence with the reference product.
Romanian: Pe baza tuturor datelor prezentate, CHMP a considerat că echivalenţa terapeutică cu Zoladex nu a fost demonstrată şi, ca atare, raportul risc/beneficiu al acestui produs generic este considerat negativ până când DAPP va fi în măsură să demonstreze echivalenţa terapeutică cu produsul de referinţă.
English: The contract laboratory performed the analysis of the plasma samples for the clinical studies GOS/001/C and GOS/002/C.
Romanian: Laboratorul contractat a efectuat analiza probelor plasmatice pentru studiile clinice GOS/001/C şi GOS/002/C.
English: The MAH believes that the impact of these analytical findings on the conclusions of the clinical studies is limited, because clinical efficacy in both studies is based on a comparison of testosterone levels attained during treatment for the MAH's product and the comparator drug.
Romanian: DAPP consideră că impactul acestor constatări analitice asupra concluziilor studiilor clinice este limitat, deoarece eficacitatea clinică în ambele studii se bazează pe o comparaţie a nivelurilor de testosteron atinse în timpul tratamentului pentru produsul DAPP şi medicamentul comparator.
English: • The Committee considered the referral triggered under Article 36 of Directive 2001/83/EC for Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat and associated names as listed in Annex I.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura de sesizare declanşată în temeiul articolului 36 din Directiva 2001/83/CE pentru Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat şi denumirile asociate, enumerate în Anexa I.
English: The MAH agreed with the authorities that GCP violations have happened at the bioanalytical testing facility of the contract laboratory and has taken extensive measures to correct these facts for future clinical trials.
Romanian: DAPP a fost de acord cu autorităţile că la unitatea de testare bioanalitică a laboratorului contractat au avut loc încălcări ale BPC şi a luat măsuri ample de remediere a acestor aspecte pentru viitoarele studii clinice.
English: Critical violations of fundamental standards of ICH GCP and internationally accepted laboratory standards during the bioanalytical analyses of the blood samples from both GOS/001 (1-month depot formulation) and GOS/002 (1 and 3-month depot formulation) were uncovered.
Romanian: S-au constatat încălcări grave ale standardelor ICH GCP fundamentale şi ale standardelor de laborator acceptate la nivel internaţional în timpul testelor bioanalitice ale probelor de sânge atât din studiul GOS/001 (formulă cu acţiune prelungită de 1 lună), cât şi din studiul GOS/002 (formulă cu acţiune prelungită de 1 şi 3 luni).
English: Due to the observed critical and major findings in the studies GOS/001/C and GOS/002/C, a GCP compliant conduct could not be confirmed.
Romanian: Din cauza deficienţelor critice şi majore observate în studiile GOS/001/C şi GOS/002/C, nu s-a putut confirma desfăşurarea studiului în conformitate cu BPC.
English: The results of these studies were submitted in a number of marketing authorisation applications of goserelin-containing generic medicinal products to demonstrate therapeutic equivalence with the reference product Zoladex in the course of a MAA under Article.
Romanian: Rezultatele acestor studii au fost prezentate în cadrul mai multor cereri de autorizare de punere pe piaţă pentru produse medicamentoase generice care conţin goserelin, pentru demonstrarea echivalenţei terapeutice cu produsul de referinţă Zoladex în cursul unei CAPP în temeiul articolului 10 alineatul (3), respectiv, o cerere hibridă.
English: Invented Name Strength Pharmaceutical Form
Romanian: Numărul (UE) APP Nume (inventat) Concentraţia Formă farmaceutică
English: 3 pre-filled syringes
Romanian: 3 seringi preumplute
English: 3 pre-filled pens
Romanian: 3 stilouri injectoare (pen) preumplute
English: There are no known side effects.
Romanian: Nu există efecte secundare cunoscute.
English: This summary was last updated in October 2017.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în octombrie 2017.
English: Vaccination campaigns are conducted normally twice a year in spring and autumn for consecutive years, until at least 2 years after the last confirmed case of rabies in the area.
Romanian: În mod normal, campaniile de vaccinare se efectuează de două ori pe an, primăvara și toamna, timp de mai mulți ani consecutiv, până la cel puțin 2 ani de la ultimul caz de rabie confirmat în zonă.
English: The protection against the virus lasts at least 6 months.
Romanian: Protecția împotriva virusului durează cel puțin 6 luni.
English: The baits are distributed by land or air and the vaccination area should be larger than 5,000 km2.
Romanian: Momelile sunt distribuite pe cale terestră sau aeriană, iar zona de vaccinare trebuie să fie mai mare de 5 000 km2.
English: The full EPAR for Rabitec can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Rabitec este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Protection lasts at least 6 months after vaccination.
Romanian: Protecția durează cel puțin 6 luni după vaccinare.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rabitec.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rabitec.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Rabitec on 1 December 2017.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Rabitec, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 01/12/2017.
English: Rabitec is a vaccine.
Romanian: Rabitec este un vaccin.
English: To protect rabies free areas, vaccination may also be carried out at the border of these areas (vaccination belts) or in the form of spot vaccinations.
Romanian: Pentru a proteja zonele fără rabie, vaccinarea se poate realiza și de-a lungul graniței acestor zone (centuri de vaccinare) sau sub formă de vaccinări în zone concentrate.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Rabitec.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Rabitec.
English: It presents a risk for people since it can be transmitted by bites or saliva from an infected animal.
Romanian: Aceasta reprezintă un risc pentru oameni, deoarece poate fi transmisă prin mușcături sau prin saliva unui animal infectat.
English: Laboratory studies showed that around 90% of foxes and raccoon dogs produce antibodies against the rabies virus within 15 days of eating the bait.
Romanian: Studiile de laborator au demonstrat că aproximativ 90 % din vulpi și din câinii raton produc anticorpi împotriva virusului rabic într-un interval de 15 zile de la înghițirea momelii.
English: The baits should be handled with care.
Romanian: Momelile trebuie manipulate cu grijă.
English: Appropriate measures should be taken to prevent contamination such as wearing protective clothes and disposable rubber gloves, since the vaccine has been prepared with modified live virus.
Romanian: Pentru a preveni contaminarea trebuie luate măsuri corespunzătoare, precum purtarea unor echipamente de protecție și a unor mănuși de cauciuc de unică folosință, având în vedere că vaccinul a fost preparat cu un virus viu modificat.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Rabitec's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Rabitec sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: In case of skin or eye contact with the vaccine fluid the affected area should be rinsed immediately with water.
Romanian: În caz de contact al vaccinului lichid cu pielea sau cu ochii, zona afectată trebuie clătită imediat cu apă.
English: When a fox or raccoon dog chews a bait and the vaccine is released in the animal's mouth, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes defences against it.
Romanian: Când o vulpe sau un câine raton mestecă o momeală, iar vaccinul este eliberat în gura animalului, sistemul imunitar recunoaște virusul ca fiind „străin” și declanșează un mecanism de apărare împotriva lui.
English: For more information about treatment with Rabitec, read the package leaflet.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Rabitec, citiți prospectul.