FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Deltyba se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în tratamentul tuberculozei rezistente la mai multe medicamente.
Latvian: Deltyba var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze multirezistentas tuberkulozes ārstēšanā.
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Deltyba?
Latvian: Kāda informācija par Deltyba vēl ir sagaidāma?
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienții care iau anumite alte medicamente care afectează modul în care Deltyba este descompus în organism.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacienti, kuri lieto citas zāles, kas ietekmē Deltyba noārdīšanos organismā.
Romanian: Deltyba este contraindicat la pacienții care au niveluri scăzute de albumină (o proteină din sânge).
Latvian: Deltyba nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir zems albumīna (asinīs esošas olbaltumvielas) līmenis.
Romanian: Tuberculoza este rară pe teritoriul UE, iar Deltyba a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 1 februarie 2008.
Latvian: Tuberkuloze ES ir "reta", un 2008. gada 1. februārī Deltyba tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Romanian: Având în vedere că Deltyba a primit autorizare condiționată, compania care comercializează Deltyba va realiza studii suplimentare pentru a confirma eficacitatea și siguranța pe termen lung a medicamentului.
Latvian: Tā kā Deltyba ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Deltyba, veiks turpmākus pētījumus, lai apstiprinātu Deltyba ilgtermiņa efektivitāti un drošumu.
Romanian: Compania care comercializează Deltyba va furniza materiale educaționale pentru personalul medical, prin care să explice cum se utilizează medicamentul în condiții de siguranță, astfel încât să se evite probleme precum dezvoltarea rezistenței și reacțiile adverse asupra inimii, dar și riscurile în sarcină sau la femeile care alăptează.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Deltyba, veselības aprūpes speciālistiem nodrošinās izglītojošu materiālu, kurā paskaidrots, kā droši lietot šīs zāles, lai izvairītos no tādām problēmām kā rezistences veidošanās un ar sirdi saistītas blakusparādības, kā arī sniegta informācija par risku grūtniecēm vai sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Romanian: De ce a fost autorizat Deltyba în UE?
Latvian: Kāpēc Deltyba ir reģistrētas ES?
Romanian: După încheierea studiului principal, pacienții au avut opțiunea de a primi tratament cu Deltyba încă 6 luni, într-un studiu de extensie.
Latvian: Pēc pamatpētījuma pabeigšanas pacientiem bija iespēja saņemt ārstēšanu ar Deltyba 6 mēnešus pētījuma pagarinājumā.
Romanian: Deși modul în care acționează este neclar, se știe că delamanidul blochează producerea acizilor metoximicolic și keto-micolic, două componente esențiale ale pereților celulari ai M. tuberculosis, ceea ce produce moartea bacteriei.
Latvian: Lai gan tā darbības mehānisms nav pilnīgi skaidrs, zināms, ka delamanīds bloķē divu nozīmīgu M. tuberculosis šūnu sieniņu sastāvdaļu metoksimikolskābes un ketomikolskābes sintēzi, tādējādi izraisot baktēriju bojāeju.
Romanian: În urma analizării rezultatelor cumulate ale acestor două studii de urmărire a rezultat că, la 2 ani de la începutul tratamentului, 75 % din pacienții cărora li se administrase Deltyba timp de 6 luni sau mai mult nu mai aveau bacterii în spută, în comparație cu 55 % din pacienții cărora li se administrase Deltyba timp de 2 luni sau mai puțin.
Latvian: Aplūkojot šo apsekošanas pētījumu rezultātus kopā, 2 gadus pēc ārstēšanas uzsākšanas baktēriju krēpās nebija 75 % pacientu, kuri Deltyba saņēma 6 mēnešus vai ilgāk, salīdzinot ar 55 % pacientu, kuri Deltyba saņēma 2 mēnešus vai mazāk.
Romanian: După 2 luni de tratament, peste 40 % din pacienții care au luat Deltyba nu mai aveau bacterii în spută, în comparație cu 30 % din pacienții care au luat placebo.
Latvian: Pēc 2 ārstēšanas mēnešiem baktēriju krēpās vairs nebija vairāk nekā 40 % pacientu, kuri lietoja Deltyba, salīdzinot ar 30 % pacientu, kuri lietoja placebo.
Romanian: Deltyba este un medicament utilizat la adulți cu tuberculoză care le afectează plămânii și care este rezistentă la mai multe medicamente (rezistentă cel puțin la izoniazidă și rifampicină, cele două medicamente standard împotriva tuberculozei).
Latvian: Deltyba ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu multirezistentu plaušu tuberkulozi (rezistentu jeb noturīgu vismaz pret izoniazīdu un rifampicamīnu, divām standarta zālēm tuberkulozes ārstēšanai).
Romanian: Deltyba se utilizează împreună cu alte medicamente împotriva tuberculozei și numai în cazul în care nu pot fi utilizate alte medicamente standard, fie din cauză că boala este rezistentă la ele, fie din cauza reacțiilor adverse ale acestora.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas kopā ar citām tuberkulozes ārstēšanai paredzētām zālēm un tikai tādā gadījumā, ja standarta zāles nevar lietot slimības rezistences vai zāļu blakusparādību dēļ.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Deltyba, citiți prospectul sau adresați-vă unui medic sau unui farmacist.
Latvian: Papildu informāciju par Deltyba lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Romanian: Deltyba se administrează timp de 6 luni, în asociere cu alte medicamente împotriva tuberculozei.
Latvian: Deltyba lieto 6 mēnešus kopā ar citām zālēm tuberkulozes ārstēšanai.
Romanian: Agenția a considerat că beneficiile Deltyba au fost demonstrate pentru pacienții cu tuberculoză rezistentă la mai multe medicamente, care afectează plămânii.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka Deltyba ieguvumi pacientiem ar multirezistentu plaušu tuberkulozi ir pierādīti.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat conform ghidurilor oficiale privind tratarea tuberculozei rezistente la mai multe medicamente.
Latvian: Tās jālieto saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām par multirezistentas tuberkulozes ārstēšanu.
Romanian: Substanța activă din Deltyba, delamanidul, este un antibiotic activ împotriva M. tuberculosis.
Latvian: Deltyba aktīvā viela delamanīds ir antibiotika, kas darbojas pret M. tuberculosis.
Romanian: Cum acționează Deltyba?
Latvian: Kā Deltyba darbojas?
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Deltyba, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Deltyba lietošanu.
Romanian: Pe lângă alte tratamente, pacienților din studiu li s-a administrat Deltyba sau placebo (un preparat inactiv) timp de 2 luni.
Latvian: Pētījumā iesaistītajiem pacientiem papildus citai terapijai 2 mēnešus deva Deltyba vai placebo (zāļu imitāciju).
Romanian: O prezentare generală a Deltyba și de ce este autorizat acest medicament în UE
Latvian: Deltyba pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Romanian: În plus, din punct de vedere medical a fost evidențiată nevoia de a avea la dispoziție noi agenți pentru tratarea tuberculozei rezistente la mai multe medicamente.
Latvian: Turklāt tika uzsvērta medicīniskā nepieciešamība pēc jauniem multirezistentas tuberkulozes ārstēšanas līdzekļiem.
Romanian: Cum se utilizează Deltyba?
Latvian: Kā lieto Deltyba?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Deltyba?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Deltyba?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Deltyba pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādi Deltyba ieguvumi atklāti pētījumos?
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Deltyba, citiți prospectul.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Deltyba, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă, sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt savam ārstam, ja esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
Latvian: Retāk: var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Denumirea pe scurt: OTSUKA
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Īsais nosaukums: OTSUKA
Romanian: Oxid de fer galben (E172)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Romanian: Această prelungire se accentuează lent în timp în primele 6-10 săptămâni de tratament, după care rămâne constantă.
Latvian: Šī pagarināšanās lēnām palielinās laika gaitā pirmajās 6-10 ārstēšanas nedēļās un pēc tam paliek stabila.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Latvian: • Periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi
Romanian: - Anumite medicamente antimicrobiene, printre care:
Latvian: - Dažas pretmikrobu vielas, ieskaitot:
Romanian: Ce este Deltyba şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Deltyba un kādam nolūkam tās lieto
Romanian: Trebuie avute în vedere recomandările oficiale privind utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene.
Latvian: Jāievēro oficiālās vadlīnijas par pareizu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Romanian: S-a demonstrat că acest efect este parţial reversibil; nu se cunoaşte relevanţa clinică a acestei informaţii.
Latvian: Šī atrade bija daļēji atgriezeniska; nav zināms tās klīniskais nozīmīgums.
Romanian: Este posibil să prezentaţi un risc crescut de modificări periculoase ale ritmului cardiac.
Latvian: Jums var būt palielināts bīstamu sirds ritma izmaiņu risks.
Romanian: Afecțiunile hepatice sunt clasificate ca un risc potențial important.
Latvian: Aknu darbības traucējumi tiek klasificēti kā būtisks potenciāls risks.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate efectua, de asemenea, o analiză de sânge pentru a verifica concentraţia anumitor minerale şi proteine care sunt importante pentru funcţia inimii dumneavoastră.
Latvian: Ārsts arī veiks asins analīzi, lai pārbaudītu dažu minerālvielu un olbaltumvielu koncentrāciju, kas ir svarīgas Jūsu sirds funkcijai.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi una din următoarele afecţiuni:
Latvian: Pasakiet ārstam, ja Jums ir kāds no šiem stāvokļiem:
Romanian: Pacienţi vârstnici (> 65 ani)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadus veci)
Romanian: 80636 München Germania
Latvian: 80636 München
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 2 aprilie 2019
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 2. aprīlis.
Romanian: Acest pachet va conţine următoarele elemente cheie:
Latvian: Tajos jābūt iekļautiem sekojošiem būtiskiem elementiem:
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Visas neizlietotās zāles vai atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
Romanian: Nu uitaţi să luaţi cu dumneavoastră ambalajul pentru a nu exista niciun dubiu cu privire la medicamentul pe care l-aţi luat.
Latvian: Neaizmirstiet paņemt līdzi iepakojumu, lai būtu skaidrs, kādas zāles esat lietojis.
Romanian: • aveţi infecţie cu HIV.
Latvian: Jums ir HIV.
Romanian: Totuşi, deoarece concentraţiile la nivelul intestinului pot fi potenţial cu mult mai mari decât aceşti multipli ai Cmax, există posibilitatea ca delamanid să aibă un efect asupra acestor transportori.
Latvian: Tomēr, tā kā koncentrācija zarnās, iespējams, var būt lielāka kā vairāki šie Cmax, delamanīds var ietekmēt šos transportētājus.
Romanian: Eliminare Delamanid este eliminat de la nivel plasmatic la un t1/2 de 30-38 de ore.
Latvian: Eliminācija Delamanīda izvadīšanas no plazmas pusperiods t1/2 ir 30-38 stundas.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Deltyba
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Deltyba lietošanas
Romanian: În cadrul analizei primare s-a presupus că toate culturile lipsă până la momentul CCS au fost culturi pozitive.
Latvian: Primārajā analīzē tika pieņemts, ka visi līdz SCC laikam trūkstošie uzsējumi bijuši pozitīvi.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanța locală a deținătoruluiautorizaţiei de punere pe piaţă:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecībasīpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Romanian: Acestor patru pacienţi li se administrau numai alte două medicamente în plus faţă de delamanid.
Latvian: Šie četri pacienti papildus delamanīdam saņēma tikai divas citas zāles.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Romanian: Totuşi, pacienţii trebuie avizaţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă prezintă orice reacţie adversă cu posibil impact asupra capacităţii de a efectua aceste activităţi (de exemplu cefaleea şi tremorul sunt frecvente).
Latvian: Tomēr pacientiem jāsaka, lai viņi nevadītu transportlīdzekļus un neapkalpotu mehānismus, ja rodas kāda blakusparādība, kas varētu ietekmēt spēju veikt šīs aktivitātes (piemēram, ļoti bieži rodas galvassāpes un trīce).
Romanian: Medicamente anti-HIV
Latvian: Zāles pret HIV
Romanian: PRAC solicită o evaluare cumulativă a acestui risc în cadrul următorului RPAS, utilizând termenii preferați corespunzători, pentru a evalua necesitatea actualizării riscului.
Latvian: PRAC pieprasa nākamajā PADZ iekļaut kumulatīvu šī riska pārskatu, lietojot atbilstošus PT terminus, lai izvērtētu, vai nepieciešams aktualizēt informāciju par šo risku.
Romanian: • Senzaţii de bătăi neregulate şi/sau puternice ale inimii
Latvian: neregulāras un/vai spēcīgas sirds sišanās sajūta;
Romanian: Comprimatele trebuie luate în timpul mesei, sau imediat după masă.
Latvian: Tabletes vajadzētu lietot ēdienreizes laikā vai tieši pēc tās.
Romanian: De regulă, nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii.
Latvian: Parasti to nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Romanian: Tratamentul cu delamanid nu trebuie iniţiat la pacienţii cu următorii factori de risc, cu excepția cazului în care se consideră că beneficiul posibil al terapiei cu delamanid depăşeşte riscurile potenţiale.
Latvian: Ārstēšanu ar delamanīdu nevajadzētu uzsākts pacientiem ar sekojošajiem riska faktoriem, ja vien delamanīda iespējamais ieguvums tiek atzīts par lielāku nekā potenciālie riski.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele cu apă.
Latvian: Norijiet tabletes, uzdzerot ūdeni.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Latvian: Kā lietot Deltyba Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsta Jums teicis.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antimicobacteriene, antibiotice, codul ATC: J04AK06.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretmikobaktēriju līdzekļi, antibiotikas, ATĶ kods: J04AK06.
Romanian: Inductori ai citocromului P450 3A4
Latvian: Citohroma P450 3A4 inducētāji
Romanian: (16,2 %), gastrită (15,0 %), scădere a apetitului alimentar (13,1 %) şi astenie (11,3 %).
Latvian: (16,2 %), gastrīts (15,0 %), samazināta ēstgriba (13,1 %) un astēnija (11,3 %).
Romanian: şi 5.2).
Latvian: 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Nu luaţi Deltyba: - dacă sunteţi alergic la delamanid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Latvian: Nelietojiet Deltyba šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret delamanīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea delamanid la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Latvian: Delamanīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta.
Romanian: Dacă prezentaţi reacții adverse care v-ar putea afecta capacitatea de a vă concentra şi de a reacţiona, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Latvian: Ja Jums rodas blakusparādības, kas varētu ietekmēt koncentrēšanās un reakcijas spējas, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Romanian: Concentraţiile metaboliţilor identificaţi cresc progresiv până la starea de echilibru după 6 până la 10 săptămâni.
Latvian: Identificēto metabolītu koncentrācija 6 līdz 10 nedēļu laikā pakāpeniski palielinās līdz līdzsvara koncentrācijai.
Romanian: Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea.
Latvian: Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām iespējamajām blakusparādībām.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că delamanid nu inhibă izoenzimele CYP450.
Latvian: In-vitro pētījumi ir parādījuši, ka delamanīds nenomāc CYP450 izoenzīmus.
Romanian: Insuficienţa renală uşoară (50 ml/min < ClCr < 80 ml/min) nu pare să afecteze expunerea la delamanid.
Latvian: Viegli nieru darbības traucējumi (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min), šķiet, neietekmē delamanīda efektivitāti.
Romanian: - Tulburări ale echilibrului electrolitic, în particular hipopotasemie, hipocalcemie sau hipomagnezemie.
Latvian: - Elektrolītu līdzsvara traucējumi, īpaši hipokaliēmija, hipokalciēmija vai hipomagniēmija.
Romanian: Recomandări generale
Latvian: Vispārīgie ieteikumi
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI
Latvian: SĒRIJAS NUMURS<, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS>
Romanian: Înainte de a începe să luaţi Deltyba, şi pe perioada tratamentului, medicul dumneavoastră poate verifica activitatea electrică a inimii dumneavoastră cu ajutorul unui aparat care efectuează electrocardiograme (ECG) (înregistrare electrică a inimii dumneavoastră).
Latvian: Pirms Deltyba lietošanas un ārstēšanas laikā ārsts var pārbaudīt Jūsu sirds elektrisko aktivitāti ar EKG (elektrokardiogrāfijas) aparāta palīdzību (sirds elektriskās aktivitātes pieraksts).
Romanian: Pachetul educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii (PDS) va conţine următoarele elemente cheie:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem domātajos izglītojošajos materiālos jāiekļauj sekojoši būtiski elementi:
Romanian: În fiecare Stat Membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va cădea de acord asupra conţinutului şi formatului materialelor din pachetul educaţional împreună cu autoritatea competentă la nivel naţional, şi le va pune în circulaţie înainte de lansarea pe piaţă a produsului.
Latvian: Katrā Dalībvalstī Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) vienosies ar nacionālajām atbildīgajām iestādēm par izglītojošo materiālu saturu un formātu, un tie tiks ieviesti pirms zāļu tirdzniecības uzsākšanas.
Romanian: Delamanid se leagă în proporţie mare de toate proteinele plasmatice, cu un procent de legare de proteinele totale de ≥99,5%.
Latvian: Delamanīds labi saistās ar visām plazmas olbaltumvielām - ≥99,5 % saistās ar kopējiem proteīniem.
Romanian: Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Latvian: Šīm zālēm notiek papildu uzraudzība.
Romanian: Delamanid şi/sau metaboliţii săi au potenţialul de a afecta repolarizarea cardiacă prin blocarea canalelor de potasiu hERG.
Latvian: Delamanīds un/vai tā metabolīti var ietekmēt sirds repolarizāciju, bloķējot hERG kālija kanālus.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după "EXP:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz/EXP".
Romanian: Nu se ştie dacă delamanid şi metaboliţii săi vor fi îndepărtaţi în mod semnificativ prin hemodializă sau dializă peritoneală.
Latvian: Nav zināms, vai delamanīds vai tā metabolīti tiks nozīmīgā daudzumā izvadīti ar hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi.
Romanian: Doza recomandată pentru adulţi este de 100 mg de două ori pe zi, timp de 24 de săptămâni.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 100 mg divreiz dienā, 24 nedēļas.
Romanian: Deltyba conţine lactoză monohidrat.
Latvian: Deltyba satur laktozes monohidrātu.
Romanian: Dacă se observă o valoare a QTcF >500 ms fie înainte de prima doză de delamanid, fie în timpul tratamentului cu delamanid, este indicat ca tratamentul cu delamanid să nu fie iniţiat, sau, respectiv, să fie oprit.
Latvian: Ja QTcF >500 ms vai nu pirms pirmās delamanīda devas, vai ārstēšanas laikā, ārstēšanu ar delamanīdu nedrīkst sākt vai tā ir jāpārtrauc.
Romanian: Consideraţii speciale
Latvian: Īpaši apsvērumi
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiile tratamentului pentru dumneavoastră, faţă de riscurile pentru copilul dumneavoastră pe care le presupune administrarea Deltyba în perioada în care sunteţi gravidă.
Latvian: Ārsts apsvērs ieguvumus un risku Jūsu bērnam, lietojot Deltyba grūtniecības laikā.
Romanian: Delamanid are un volum de distribuţie aparent cu valoare mare (Vz/F de 2100 l).
Latvian: Delamanīdam ir liels šķietamais izkliedes tilpums (Vz/F - 2100 l).
Romanian: În cadrul fiecărei clasificări pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt menţionate în funcţie de frecvenţă, ca foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Latvian: Katrā orgānu sistēmā nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši biežuma kategorijām: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Latvian: Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: (29,9 %), cefalee (27,6 %), insomnie (27,3 %), ameţeli (22,4 %), tinitus (16,5 %), hipokaliemie
Latvian: (29,9 %), galvassāpes (27,6 %), bezmiegs (27,3 %), reibonis (22,4 %), tinnīts (16,5 %), hipokaliēmija
Romanian: Deltyba nu este recomandat la femeile gravide sau la femeile aflate la vârstă fertilă, cu excepția cazului în care acestea folosesc o metodă eficace de contracepţie.
Latvian: Deltyba nav ieteicams lietot grūtniecēm un sievietēm reproduktīvā vecumā, ja vien viņas nelieto uzticamus kontracepcijas līdzekļus.
Romanian: Există dovezi în ultimul RPAS pentru a suspiciona posibilitatea unei relații cauzale între afecțiunile hepatice și delamanid, însă dovezile științifice sunt insuficiente pentru a concluziona că asocierea este de natură cauzală.
Latvian: Pēdējā PADZ ir pierādījumi aizdomām par aknu darbības traucējumu iespējamu cēlonisko saistību ar delamanīda lietošanu, taču nav pietiekamu zinātnisko pierādījumu, lai secinātu, ka saistība ir cēloniska.
Romanian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Germania
Latvian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen
Romanian: • Mâncărimi sau roşeaţă pe piele, inclusiv în jurul rădăcinilor părului.
Latvian: niezoša vai sarkana āda, ieskaitot ap matu saknēm;
Romanian: DAPP se va asigura că toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii implicaţi în prescrierea, distribuirea, manipularea sau administrarea Deltyba primesc pachetul educaţional.
Latvian: RAĪ nodrošinās, ka visi ar Deltyba izrakstīšanu, izplatīšanu, rīkošanos un ievadīšanu saistītie veselības aprūpes speciālisti saņems izglītojošos materiālus.