FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanjima je učestalost napadaja bila barem prepolovljena u 34 do 38 % onih bolesnika u kojih je dodan lijek Briviact u dozama od 25 do 100 mg dva puta dnevno.
Latvian: Kopumā pētījumos lēkmju biežuma samazināšanos par vismaz uz pusi novēroja no 34 līdz 38 % pacientu, kuru ārstēšanā iekļāva Briviact 25 līdz 100 mg lielās devās divas reizes dienā.
Croatian: Što je Briviact i za što se primjenjuje?
Latvian: Kas ir Briviact un kāpēc tās lieto?
Croatian: Lijek Briviact dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 14. siječnja 2016.
Latvian: Briviact 2016. gada 14. janvārī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Croatian: Ili Briviact ili placebo dodani su bolesnikovom uobičajenom liječenju za epilepsiju.
Latvian: Briviact vai placebo lietoja kā papildterapiju parastajai epilepsijas ārstēšanai pacientiem.
Croatian: Kako djeluje Briviact?
Latvian: Kā Briviact darbojas?
Croatian: Pregled informacija o lijeku Briviact i zašto je odobren u EU-u
Latvian: Briviact pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Croatian: Zašto je lijek Briviact odobren u EU-u?
Latvian: Kāpēc Briviact ir reģistrētas ES?
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Briviact potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Briviact, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Preporučena početna doza u odraslih i mlađih bolesnika tjelesne težine veće od 50 kg je ili 25 mg dva puta dnevno ili 50 mg dva puta dnevno, ovisno o stanju bolesnika.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva pieaugušajiem un jaunākiem pacientiem, kuri sver vairāk par 50 kg, ir 25 mg divreiz dienā vai 50 mg divreiz dienā atkarībā no pacienta stāvokļa.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Briviact nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Briviact lietošanu.
Croatian: Briviact je učinkovitiji od placeba (prividno liječenje) u smanjenju napadaja.
Latvian: Briviact mazina lēkmes efektīvāk nekā placebo (zāļu imitācija).
Croatian: Kako se Briviact koristi?
Latvian: Kā lieto Briviact?
Croatian: Dozu je moguće prilagoditi u skladu s bolesnikovim potrebama do najviše 100 mg, odnosno 2 mg po kilogramu, dva puta dnevno.
Latvian: Atkarībā no pacienta vajadzībām devu var pielāgot līdz maksimālajai devai 100 mg vai attiecīgi 2 mg/kg ķermeņa masas divreiz dienā.
Croatian: U bolesnika kojima je dodan placebo je, za usporedbu, to bilo 20 %.
Latvian: Līdzīgs rezultāts bija 20 % pacientu, kuri lietoja placebo.
Croatian: U bolesnika tjelesne težine manje od 50 kg, doza se temelji na tjelesnoj težini te je uobičajena početna doza 0,5 mg po kilogramu tjelesne težine dva puta dnevno.
Latvian: Pacientiem, kuri sver mazāk nekā 50 kg, deva ir atkarīga no ķermeņa masas, un parasti sākumdeva ir 0,5 mg/kg ķermeņa masas dienā.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Briviact?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Briviact?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Briviact utvrđene u ispitivanjima?
Latvian: Kādi Briviact ieguvumi atklāti pētījumos?
Croatian: Briviact0F (brivaracetam) EMA/417256/2018
Latvian: EMA/417256/2018
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG/mēnesis}
Croatian: Provjerite je li dobro pričvršćen.
Latvian: Pārliecinieties, ka tas ir labi nostiprināts savā vietā.
Croatian: Nije poznat mogući rizik za ljude.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkam nav zināms.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, ali nije moguće dati preporuku o doziranju.
Latvian: Pašreiz pieejamie dati ir aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Croatian: Terminalni plazmatski poluvijek (t1/2) iznosi približno 9 sati.
Latvian: Terminālais plazmas pusperiods (t1/2) ir aptuveni 9 stundas.
Croatian: Postotno smanjenje u odnosu na placebo (%)
Latvian: Procentuālais samazinājums salīdzinājumā ar placebo (%)
Croatian: Formalna ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Latvian: Formāli mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Croatian: *Statistički značajno (p-vrijednost)
Latvian: Statistiski nozīmīgs (p-vērtība)
Croatian: Nisu primijećeni nikakvi sigurnosni rizici.
Latvian: Drošuma riski nav novēroti.
Croatian: Suicidalne ideje i ponašanje
Latvian: Pašnāvības domas un uzvedība
Croatian: Djeca mlađa od 4 godine
Latvian: Bērniem līdz 4 gadu vecumam
Croatian: - Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Croatian: Pomoćne tvari koje mogu izazvati nepodnošenje
Latvian: Palīgvielas, kas var izraisīt nepanesību
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika.
Latvian: Ja tās neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs.
Croatian: Navedena tri metabolita nisu farmakološki aktivna.
Latvian: Visi trīs metabolīti ir farmakoloģiski neaktīvi.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. siječnja 2016.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 14. janvāris
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 5 mjeseci.
Latvian: 3 gadi Pēc pirmreizējas atvēršanas: 5 mēneši
Croatian: Učestalost se definira na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100).
Latvian: Biežums noteikts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100).
Croatian: To pomaže spriječiti povratak napadaja ili njihovo pogoršanje.
Latvian: Tas palīdz novērst lēkmju atjaunošanos vai pastiprināšanos.
Croatian: Starije osobe (u dobi od 65 i više godina)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (65 gadi un vairāk)
Croatian: Broj bolesnika drugog etničkog podrijetla bio je ograničen.
Latvian: Citas etniskās izcelsmes pacientu skaits bija ierobežots.
Croatian: Infekcije i infestacije često
Latvian: Infekcijas un infestācijas Bieži
Croatian: Mehanizam ovog rizika nije poznat, a dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika uz brivaracetam.
Latvian: Šī riska mehānisms nav zināms, un pieejamie dati neizslēdz iespējamu palielinātu risku arī brivaracetāma lietošanas gadījumā.
Croatian: Više pojedinosti navedeno je ispod tablice.
Latvian: Sīkāka informācija sniegta zem tabulas.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja; ne može se prodavati odvojeno.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Croatian: - Parcijalni napadaji su napadaji koji započinju tako da zahvaćaju samo jednu stranu mozga.
Latvian: - Parciālas lēkmes ir tāda veida lēkmes, kas sākoties skar tikai vienu galvas smadzeņu pusi.
Croatian: - Pojava tih učinaka vjerojatnija je na početku liječenja ili nakon povećanja doze.
Latvian: - Lielāka šādu efektu iespējamība ir ārstēšanas sākumā vai pēc devas palielināšanas.
Croatian: Drugi lijekovi i Briviact
Latvian: Citas zāles un Briviact
Croatian: Koliko ćete lijeka primiti
Latvian: Cik daudz zāļu Jums ievadīs
Croatian: Srednja vrijednost trajanja epilepsije u bolesnika iznosila je približno 23 godine.
Latvian: Vidējais epilepsijas ilgums pacientiem bija aptuveni 23 gadi.
Croatian: Brivaracetam malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Brivaracetāms nedaudz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Nema (monohidroksi derivat, MHD)
Latvian: Nav (monohidroksiatvasinājums, MHA)
Croatian: Belgija (naziv i adresa samo za kutiju, logotip na kutiji i naljepnici)
Latvian: Beļģija (nosaukums un adrese tikai ārējā iepakojuma marķējumā, logo uz kastītes un etiķetes)
Croatian: Liječenje predoziranja treba uključivati opće potporne mjere.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšanā jāietver vispārēji atbalstošie pasākumi.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek treba primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa zāles jāizlieto tūlīt pēc atšķaidīšanas.
Croatian: Možete osjećati omaglicu i pospanost.
Latvian: Jūs varat just reiboni un miegainību.
Croatian: Bolesnicima (i njihovim njegovateljima) treba savjetovati da potraže medicinsku pomoć ako se pojave bilo kakvi znakovi suicidalnih ideja ili ponašanja.
Latvian: Pacientiem (un pacientu aprūpētājiem) jāiesaka meklēt medicīnisku palīdzību, ja rodas jebkādas pašnāvības domu vai uzvedības pazīmes.
Croatian: Zbog mogućih razlika u individualnoj osjetljivosti, u nekih se bolesnika mogu javiti somnolencija, omaglica i drugi simptomi povezani sa središnjim živčanim sustavom (SŽS).
Latvian: Tā kā ir iespējamas individuālas jutīguma atšķirības, dažiem pacientiem var būt miegainība, reibonis un citi ar centrālo nervu sistēmu (CNS) saistīti simptomi.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti nisu otkrila nikakvu mutagenu ni klastogenu aktivnost.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumos nav konstatēta nekāda mutagēna vai klastogēna aktivitāte.
Croatian: Više od 95% doze, uključujući metabolite, izlučuje se urinom unutar 72 sata nakon primjene.
Latvian: Vairāk nekā 95% no devas, arī metabolīti, tiek izvadīti ar urīnu 72 stundu laikā pēc lietošanas.
Croatian: Iako su podaci ograničeni, djelotvornost je bila usporediva s onom u mlađih ispitanika.
Latvian: Lai gan dati ir ierobežoti, efektivitāte bija līdzīga kā gados jaunākām pētāmajām personām.
Croatian: Ako su bolesnici propustili uzeti jednu ili više doza, preporučuje se da uzmu samo jednu dozu čim se sjete, a zatim uzmu sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu, ujutro ili navečer.
Latvian: Ja pacienti izlaiduši vienu vai vairākas devas, ieteicams lietot vienu devu, tiklīdz par to atceras, un nākamo devu lietot parastajā laikā, no rīta vai vakarā.
Croatian: - Jednom rukom držite preokrenutu bocu, a drugom rukom napunite štrcaljku za usta.
Latvian: - Vienā rokā turiet apvērsto pudeli un ar otru roku piepildiet iekšķīgi lietojamas devas šļirci.
Croatian: Iako točnu ulogu tog proteina tek treba razjasniti, pokazalo se da on modulira egzocitozu neuroprijenosnika.
Latvian: Lai gan joprojām nav noskaidrots, tieši kāda ir šī proteīna loma, ir pierādīts, ka tas modulē neirotransmiteru eksocitozi.
Croatian: U tom se slučaju on mora primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.
Latvian: Tādā gadījumā tas jāizlieto tūlīt pēc atšķaidīšanas.
Croatian: Ispitivanje br. 1358
Latvian: Pētījums N01358
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade s potencijalno opasnim strojevima dok ne vide kako brivaracetam utječe na njihovu sposobnost izvođenja takvih aktivnosti.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot potenciāli bīstamus mehānismus, kamēr nav zināms, kā brivaracetāms ietekmē viņu spēju veikt šādas aktivitātes.
Croatian: Ispitivanje br. 1253(1)
Latvian: Pētījums N01253(1)
Croatian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgija
Latvian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Beļģija
Croatian: Nema
Latvian: Nav
Croatian: Medijan tmax za tablete uzete bez hrane iznosi 1 sat (tmax se kreće u rasponu od 0,25 do 3 sata).
Latvian: Tmax mediāna tabletēm, kas lietotas bez uztura, ir 1 stunda (tmax diapazons ir no 0,25 līdz 3 h).
Croatian: Ispitivanja na juvenilnim životinjama
Latvian: Pētījumi ar jauniem dzīvniekiem
Croatian: Ako liječnik od Vas zatraži da prestanete uzimati ovaj lijek, on će postupno smanjivati dozu.
Latvian: Ja ārsts Jums lūgs pārtraukt šo zāļu lietošanu, deva tiks samazināta pakāpeniski.
Croatian: Iz svih je ispitivanja 81,7% bolesnika koji su dovršili sudjelovanje u randomiziranim ispitivanjima bilo uključeno u njihove dugoročne otvorene nastavke.
Latvian: Visos pētījumos 81,7% no pacientiem, kuri pabeidza randomizētos pētījumus, tika iekļauti nemaskētos pētījumu ilgtermiņa pagarinājumos.
Croatian: Farmakokinetika je proporcionalna dozi u rasponu od 10 do najmanje 600 mg.
Latvian: Farmakokinētika ir proporcionāla devai robežās no 10 līdz vismaz 600 mg.
Croatian: Vidjeti također dio 4.8, za pedijatrijske podatke.
Latvian: Skatīt arī 4.8. apakšpunktu, pediatriskie dati.
Croatian: - Nakon toga uzmite sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
Latvian: Lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Croatian: Kao mjera opreza, brivaracetam se ne bi smio primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije klinički neophodno (tj. ako korist liječenja za majku jasno nadilazi mogući rizik za plod).
Latvian: Piesardzības apsvērumu dēļ brivaracetāmu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams, t.i., (ja ieguvums mātei pārliecinoši neatsver iespējamo risku auglim).
Croatian: Doza po unosu za svakog bolesnika treba se računati po sljedećoj formuli:
Latvian: Vienreizējā deva katram pacientam aprēķināma, izmantojot šādu formulu:
Croatian: - Preokrenite bocu (slika 5).
Latvian: - Apgrieziet pudeli otrādi (5. attēls).
Croatian: Bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili mogući znakovi suicidalnih ideja i ponašanja, a treba razmotriti i primjenu odgovarajuće terapije.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas pašnāvības domu un uzvedības pazīmes, un jāapsver atbilstoša ārstēšana.
Croatian: - 1,16 miligrama natrija po mililitru otopine.
Latvian: 1,16 miligramus nātrija uz mililitru.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES {BLISTERIS}
Croatian: Procijenjeni klirens plazme bio je 1,61 l/h, 2,18 l/h i 3,19 l/h za djecu s tjelesnom težinom od 20 kg, 30 kg, odnosno 50 kg.
Latvian: Aprēķinātais plazmas klīrenss bija 1,61 l/h, 2,18 l/h un 3,19 l/h bērniem ar ķermeņa masu attiecīgi 20 kg, 30 kg un 50 kg.
Croatian: Kliničko iskustvo s bolesnicima u dobi od ≥ 65 godina je ograničeno.
Latvian: Klīniskā pieredze ar ≥65 gadus veciem cilvēkiem ir ierobežota.
Croatian: - Zatim pritisnite klip prema gore da biste uklonili sve zračne mjehuriće koji bi mogli biti u štrcaljki (slika 7).
Latvian: - Tad spiediet virzuli augšup, lai likvidētu visus iespējami radušos gaisa burbulīšus (7. attēls).
Croatian: Rizik od klinički značajnih interakcija s enzimom CYP3A4 smatra se niskim.
Latvian: Klīniski nozīmīgs CYP3A4 mijiedarbības risks tiek uzskatīts par zemu.
Croatian: Vrste nuspojava prijavljenih tijekom prvih 7 dana liječenja bile su slične onima prijavljenima tijekom cijeloga razdoblja liječenja.
Latvian: Pirmo 7 ārstēšanas dienu laikā ziņoto blakusparādību veids bija tāds pats kā visā ārstēšanas periodā kopā.
Croatian: Interakcija s alkoholom
Latvian: Mijiedarbība ar alkoholu
Croatian: Liječnici moraju razgovarati sa ženama reproduktivne dobi koje uzimaju brivaracetam o planiranju obitelji i kontracepciji (vidjeti odlomak „Trudnoća").
Latvian: Ārstiem jāpārrunā ģimenes plānošana un kontracepcija ar sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras lieto brivaracetāmu (skatīt "Grūtniecība").
Croatian: Manje od 1% doze izlučuje se fecesom, a manje od 10% brivaracetama izlučuje se u nepromijenjenom obliku urinom.
Latvian: Mazāk nekā 1% devas tiek izvadīts ar fēcēm, un mazāk nekā 10% brivaracetāma tiek izvadīti neizmainītā veidā ar urīnu.
Croatian: Farmakokinetika u posebnim skupinama bolesnika
Latvian: Farmakokinētika īpašām pacientu grupām
Croatian: Nijedan od tih 6 slučajeva neutropenije nije bio težak, nije zahtijevao specifično liječenje i nije doveo do prekida liječenja brivaracetamom, te nijedan od njih nije imao pridružene infekcije.
Latvian: Neviens no 6 neitropēnijas gadījumiem nebija smags, neprasīja kādu īpašu ārstēšanu vai neradīja nepieciešamību pārtraukt brivaracetāma lietošanu, un neviens nebija saistīts ar infekcijām.
Croatian: Sva su pakiranja dostupna u PVC/PCTFE-aluminij blisterima.
Latvian: Visi iepakojumi ir pieejami PVH/PHTFE - alumīnija blisteros.
Croatian: Brivaracetam se nakon peroralne primjene brzo i potpuno apsorbira, uz apsolutnu bioraspoloživost od približno 100%.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas brivaracetāms ātri un pilnībā uzsūcas, un absolūtā biopieejamība ir aptuveni 100%.
Croatian: Bolesnici su morali imati najmanje 8 parcijalnih napadaja tijekom početnog razdoblja.
Latvian: Sākuma periodā pacientiem vajadzēja būt vismaz 8 POS.
Croatian: - Zatvorite bocu plastičnim navojnim zatvaračem (ne morate skidati nastavak).
Latvian: - aiztaisiet pudeli ar uzskrūvējamo plastmasas vāciņu (jums nav jāizņem adapters).
Croatian: Prekid liječenja može povećati učestalost napadaja i naškoditi djetetu.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana var pastiprināt lēkmes un kaitēt Jūsu bērnam.
Croatian: Datum otvaranja (samo za kutiju)
Latvian: Atvēršanas datums (Tikai ārējā iepakojuma marķējumā)
Croatian: - Nemojte upravljati vozilima, voziti bicikl ni rukovati alatima ili strojevima dok ne vidite kako ovaj lijek utječe na Vas.
Latvian: - Nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu un nerīkojieties ne ar kādiem instrumentiem vai mehānismiem, kamēr nezināt, kā šīs zāles Jūs ietekmē.
Croatian: Procjenjuje se da EC50 (plazmatska koncentracija brivaracetama kojom se ostvaruje 50% maksimalnog učinka) iznosi 0,57 mg/l.
Latvian: Noteikts, ka EC50 (brivaracetāma koncentrācija plazmā, kas atbilst 50% no maksimālā efekta) ir 0,57 mg/l.
Croatian: Brivaracetam se u maloj mjeri veže za proteine u plazmi (≤ 20%).
Latvian: Brivaracetāms vāji saistās pie plazmas proteīniem (≤20%).
Croatian: Mali broj ljudi koji se liječe antiepileptičkim lijekovima kao što je Briviact razmišljali su o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.
Latvian: Nelielam skaitam cilvēku, kas ārstēti ar pretepilepsijas zālēm, piemēram, Briviact, ir bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību.
Croatian: Kako uzimati Briviact tablete - Tablete progutajte cijele, uz čašu tekućine.
Latvian: Kā lietot Briviact tabletes - Norijiet veselas tabletes, uzdzerot glāzi šķidruma.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se zovu „antiepileptici".
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par "pretepilepsijas līdzekļiem".
Croatian: Ovaj je lijek namijenjen isključivo za jednokratnu uporabu i svu neiskorištenu otopinu treba baciti.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai, jebkāds neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
Croatian: Allée de la Recherche 60 (adresa samo za kutiju) B-1070 Bruxelles
Latvian: Allée de la Recherche 60 (adrese tikai ārējā iepakojuma marķējumā) B-1070 Bruxelles
Croatian: Brivaracetam se prvenstveno eliminira metabolizmom i izlučivanjem urinom.
Latvian: Brivaracetāma eliminācija notiek galvenokārt metabolisma ceļā un izvadot ar urīnu.
Croatian: Dugoročno, nekontrolirano, otvoreno ispitivanje sigurnosti uključivalo je djecu (od 4 godine do nenavršenih 16 godina) koja su nastavila liječenje nakon završenog ispitivanja FK (vidjeti dio 5.2) i djecu koja su se izravno uključivala u ispitivanje sigurnosti.
Latvian: Ilgtermiņa, nekontrolēts, nemaskēts drošuma pētījums iekļāva bērnus (no 4 gadiem līdz mazāk par 16 gadiem), kuri turpināja ārstēšanos pēc FK pētījuma pabeigšanas (skatīt 5.2. apakšpunktu), un bērni tika tiešā veidā iekļauti drošuma pētījumā.
Croatian: Bubrežni klirens tih neaktivnih metabolita bio je deseterostruko smanjen.
Latvian: Šo neaktīvo metabolītu renālais klīrenss bija 10 reižu mazāks.
Croatian: - Otvorite bocu: pritisnite zatvarač i okrenite ga u smjeru suprotnom od kazaljke na satu (slika
Latvian: Atveriet pudeli: piespiediet vāciņu un pagrieziet pretēji pulksteņa rādītāja virzienam (1. attēls).
Croatian: Procjenjuje se da ukupan plazmatski klirens u bolesnika iznosi 3,6 l/h.
Latvian: Noteikts, ka kopējais plazmas klīrenss pacientiem ir 3,6 l/h.
Croatian: <Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma>
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ <Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts>
Croatian: Međutim, kako je visok udio ispitanika (26%) zbog nedostatka djelotvornosti prekinuo s otvorenim ispitivanjima, moguće je da se pojavila pristranost odabira zbog boljeg odgovora bolesnika koji su ostali u ispitivanju od onih koji su prerano prekinuli.
Latvian: Tomēr, tā kā liela daļa pētāmo personu (26%) izstājās no nemaskētajiem pētījumiem efektivitātes trūkuma dēļ, notika neobjektīva selekcija, jo pētāmām personām, kuras palika pētījumā atbildes reakcijas bija labākas nekā tām, kuras izstājās priekšlaikus.
Croatian: Nepodnošenje fruktoze
Latvian: Fruktozes nepanesība
Croatian: Nisu primijećeni dodatni problemi povezani sa sigurnošću ili podnošljivošću (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Nenovēroja papildu bažas par drošumu vai panesamību (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: U slučaju istodobne primjene brivaracetama i karbamazepina, može se povećati količina karbamazepin-epoksida koja se izlučuje u majčino mlijeko.
Latvian: Vienlaicīgas brivaracetāma un karbamazepīna lietošanas gadījumā, varētu pieaugt karbamazepīna-epoksīda daudzums, kas izdalās mātes pienā.
Croatian: - Za dugoročno liječenje lijekom Briviact, liječnik će od Vas tražiti da uzimate Briviact tablete ili oralnu otopinu.
Latvian: - Ilgstošai ārstēšanai ar Briviact, ārsts Jums lūgs lietot Briviact tabletes vai šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se utvrdila klinička značajnost.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai noteiktu šī efekta klīnisko nozīmīgumu.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja fruktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Latvian: Pacienti ar reti sastopamu iedzimtu fruktozes nepanesību šīs zāles lietot nedrīkst.
Croatian: Ako žena odluči zatrudnjeti, potrebno je pažljivo ponovno ocijeniti prikladnost liječenja brivaracetamom.
Latvian: Ja sieviete lemj par labu grūtniecībai, brivaracetāma lietošana rūpīgi jāizvērtē.
Croatian: Nije bilo štetnih učinaka ni na jednu od standardnih mjera ishoda za razvoj i sazrijevanje.
Latvian: Nevēlamu ietekmi nekonstatēja ne uz vienu no standarta attīstības vai nobriešanas parametriem.
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge pirolidonske derivate ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai citiem pirolidona atvasinājumiem, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se utvrdila klinička značajnost ovog učinka u trudnoći.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai noteiktu šī efekta klīnisko nozīmīgumu grūtniecības laikā.
Croatian: Bolusna injekcija ili intravenska infuzija brivaracetama nisu ispitane u akutnim stanjima (npr. kod epileptičkog statusa) i stoga se njihova primjena u takvim stanjima ne preporučuje.
Latvian: Brivaracetāma bolus injekcija vai intravenoza infūzija nav pētīta akūta stāvokļa gadījumā; piemēram, status epilepticus, un tādēļ nav ieteicama šādos apstākļos.
Croatian: Filmom obložena tableta (tableta)
Latvian: ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete)
Croatian: Vaš liječnik će odrediti odgovarajuću dnevnu dozu za Vas.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks Jums atbilstošo dienas devu.
Croatian: Primarni ishod za ispitivanje br. 1252 nije postigao statističku značajnost prema sekvencijalnom testu.
Latvian: (2) Pētījumā N01252 primārais mērķa kritērijs nebija statistiski nozīmīgs, pamatojoties uz secīgo testēšanas procedūru.
Croatian: Upute za uporabu za bolesnike ili njegovatelje: Dvije štrcaljke za usta bit će priložene u kutiju.
Latvian: Instrukcijas pacientiem vai aprūpētājiem: Kastītē ietilpst divas iekšķīgi lietojamas devas šļirces.
Croatian: Upute za primjenu navedene su u uputi za lijek.
Latvian: Lietošanas norādījumi sniegti lietošanas instrukcijā.
Croatian: Međutim, toksikološki podaci prikupljeni o brivaracetamu i jednom strukturno srodnom spoju ukazuju na to da su se promjene na jetri pasa razvile mehanizmima koji nisu značajni za ljude.
Latvian: Tomēr par brivaracetāmu un strukturāli radniecīgu savienojumu uzkrātie toksikoloģiskie dati liecina, ka suņiem pārmaiņas aknās radās atbilstoši mehānismiem, kas nav būtiski cilvēkiem.
Croatian: Čini se da je sigurnosni profil u starijih bolesnika sličan onom primijećenom u mlađih odraslih bolesnika.
Latvian: Drošuma profils gados vecākiem pacientiem, šķiet, ir līdzīgs tam, kāds novērots gados jaunākiem pacientiem.