FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common adverse reactions with Oncaspar (observed in at least 2 studies with a frequency of >10%) included: alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, activated partial thromboplastin time prolonged, hypertriglyceridaemia, hyperglycaemia, and febrile neutropenia.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene med Oncaspar (observert i minst 2 studier med en hyppighet på > 10 %) inkluderte: økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase, økt bilirubin i blodet, forlenget aktivert partiell tromboplastintid, hypertriglyseridemi, hyperglykemi og febril nøytropeni.
English: The most common, severe adverse reactions with Oncaspar (graded 3 or 4) observed in studies DFCI 11-001 and AALL07P4 with a frequency of >5% included: alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, febrile neutropenia, hyperglycaemia, lipase increased, and pancreatitis.
Norwegian Bokmål: De vanligste, alvorlige bivirkningene med Oncaspar (grad 3 eller 4) observert i studiene DFCI 11-001 og AALL07P4 med en frekvens på > 5 % inkluderte: økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase, økt bilirubin i blodet, febril nøytropeni, hyperglykemi, økt lipase og pankreatitt.
English: Powder for solution for injection/infusion.
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
English: After the medicinal product has been reconstituted and diluted, the solution should be used immediately.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet er rekonstituert og fortynnet, skal oppløsningen brukes umiddelbart.
English: The following adverse reactions have been observed in association with asparaginase therapy.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har vært observert i forbindelse med asparaginasebehandling.
English: Very common: Febrile neutropenia Common: Anaemia, coagulopathy Not known: Bone marrow failure
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: febril nøytropeni Vanlige: anemi, koagulapati Ikke kjent: benmargssvikt
English: Oncaspar may cause central nervous system signs and symptoms manifesting as somnolence, confusion, convulsions.
Norwegian Bokmål: Oncaspar kan forårsake sentralnervøse tegn og symptomer, slik som somnolens, forvirring, kramper.
English: After reconstitution, the solution is clear, colourless and free from visible foreign particles.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er oppløsningen klar, fargeløs og uten synlige fremmede partikler.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further define the efficacy and safety of Oncaspar in adult patients with acute lymphoblastic leukaemia, the MAH should submit the results of a multicentre, open label single arm phase II trial evaluating the efficacy and toxicity of treatment regimens including Oncaspar in adults (aged 18-60) with newly diagnosed Philadelphia chromosome-negative acute lymphoblastic leukaemia.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For ytterligere å definere sikkerhet og effekt av Oncaspar hos voksne pasienter med akutt lymfoblastisk leukemi, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene av en multisenter åpen enkeltarm fase II-studie av effekt og toksisitet under behandlingsregimer med Oncaspar hos voksne (1860 år) med nylig diagnostisert Philadelphia-kromosomnegativ akutt lymfoblastisk leukemi.
English: Oncaspar was administered intramuscularly at a dose of 2,500 Units/m2 BSA on Day 3 of the 4-week Induction phase and on Day 3 of each of two 8-week
Norwegian Bokmål: Oncaspar ble administrert intramuskulært ved en dose på 2500 enheter/m2 BSA på dag 3 av den 4 uker lange induksjonsfasen, og på dag 3 av hver av to 8 uker lange forsinkede intensiveringsfaser (DI).
English: Caution is required when Oncaspar is given in combination with hepatotoxic products, especially if there is pre-existing hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når Oncaspar gis i kombinasjon med levertoksiske produkter, spesielt ved tidligere nedsatt leverfunksjon.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Severe skin reaction called toxic epidermal necrolysis; - Loss of kidney function (e.g., change in urine output, swelling of feet and ankles); - Stroke.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan berøre et ukjent antall personer) - En alvorlig hudreaksjon som kalles toksisk epidermal nekrolyse - Tap av nyrefunksjon (f.eks. endring i urinmengde, hevelser i føtter og ankler) - Hjerneslag
English: In Study CCG-1962, mean asparaginase activity reached peak value of 1 U/mL on Day 5 after the injection.
Norwegian Bokmål: I studie CCG-1962 nådde gjennomsnittlig asparaginaseaktivitet en toppverdi på 1 E/ml på dag 5 etter injeksjonen.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Changes in the function of the pancreas; - Weight loss; - Leg pain (which could be a symptom of thrombosis), chest pain or shortness of breath (which may be a symptom of blood clots in the lungs, called pulmonary embolism); - Loss of appetite, general weakness, vomiting, diarrhoea, nausea; - Increased blood sugar levels.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan berøre flere enn 1 av 10 personer) - Endringer i funksjonen til bukspyttkjertelen - Vekttap - Smerter i bena (som kan være et symptom på blodpropp), brystsmerter eller kortpustethet (som kan være et symptom på blodpropp i lungene, kalt lungeemboli) - Tap av matlyst, generell svakhet, oppkast, diaré, kvalme - Økt blodsukkernivå
English: Since the proteolytic enzymes responsible for Oncaspar metabolism are ubiquitously distributed in tissues the exact role of the liver is unknown: however any decrease in liver function is not expected to present clinical relevant problems in the use of Oncaspar.
Norwegian Bokmål: Siden proteolytiske enzymer som er ansvarlige for Oncaspar-metabolisme finnes i alle vev, er den eksakte rollen til leveren ukjent.
English: Each pack contains 1 glass vial with 3,750 U pegaspargase.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 hetteglass med 3750 E pegaspargase.
English: After reconstitution, the solution should be clear, colourless and free from visible foreign particles.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal oppløsningen være klar, fargeløs og uten synlige fremmede partikler.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection/infusion 1 vial with 3,750 U pegaspargase.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass med 3750 E pegaspargase.
English: A total of 166 patients were enrolled in this study; 54 patients were randomised to treatment with 2,500 U/m2 BSA Oncaspar and 111 patients were randomised to the investigational pegylated asparaginase product.
Norwegian Bokmål: Femtifire (54) pasienter ble randomisert til behandling med 2500 E/m2 BSA Oncaspar, og 111 pasienter ble randomisert til pegylert asparaginase-utprøvningspreparatet.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Severe bleeding or bruising; - Violent shaking (seizures) and loss of consciousness; - Problems with your liver (e.g., change in color of your skin or urine or stool and laboratory results of elevated liver enzymes or bilirubin).
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan berøre opptil 1 av 10 personer) - Alvorlig blødning eller blåmerker - Voldsom risting (krampeanfall) og tap av bevissthet - Problemer med leveren (f.eks. endret farge på hud, urin eller avføring og laboratorieresultater med forhøyet nivå av leverenzymer eller bilirubin)
English: Hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
English: Each vial contains 3,750 Units (U)** of pegaspargase*.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 3750 enheter (E)** pegaspargase*.
English: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution has been demonstrated for 48 hours at 2°C-8°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk av den fortynnede oppløsningen er påvist i 48 timer under 2 °C8 °C.
English: The other ingredients are: sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium chloride, and water for injections (see section 2 “Oncaspar contains sodium”).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker (se avsnitt 2 "Oncaspar inneholder natrium").
English: Do not use if the reconstituted solution is cloudy or if a precipitate has formed.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis den rekonstituerte oppløsningen er grumsete, eller det har dannet seg bunnfall.
English: Common: Seizure, peripheral motor neuropathy, syncope Rare: Posterior reversible leukoencephalopathy syndrome Not known: Somnolence, tremor*
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Vanlige: anfall, perifer motorisk nevropati, synkope Sjeldne: reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom Ikke kjent: somnolens, tremor*
English: Very common: Rash
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: utslett
English: Uric acid nephropathy may develop.
Norwegian Bokmål: Urinsyrenefropati kan utvikles.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection/infusion 1 vial of 5 ml.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass på 5 ml.
English: For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
English: The solution can be diluted with 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection before intravenous injection (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Oppløsningen kan fortynnes med glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning før intravenøs injeksjon (se pkt.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C-8°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er påvist i 48 timer under 2 °C - 8 °C.
English: One ml of solution contains 750 Units (U)** of pegaspargase*.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 750 enheter (E)** pegaspargase*.
English: If pancreatitis is suspected, Oncaspar should be discontinued; if pancreatitis is confirmed, Oncaspar should not be restarted.
Norwegian Bokmål: Hvis pankreatitt er bekreftet, skal Oncasparbehandlingen ikke fortsettes.
English: During the maintenance phase, 19 patients were evaluated, with 17 patients (89%) achieving complete remission, and 1 patient (5%) with therapeutic efficacy.
Norwegian Bokmål: 17 av pasientene (89 %) oppnådde fullstendig remisjon, mens 1 pasient (5 %) hadde terapeutisk effekt.
English: BSA administered intramuscularly or intravenously.
Norwegian Bokmål: BSA intravenøst.
English: Median (10
Norwegian Bokmål: † Median (10., 90. persentiler).
English: Normal cells can make asparagine for themselves, while some cancer cells cannot.
Norwegian Bokmål: Normale celler kan lage asparagin selv, mens noen kreftceller ikke kan det. Oncaspar senker nivået av asparagin i blodkreftceller og stopper kreftcellene i å vokse.
English: 7-Year EFS Rate, % (95% CI)
Norwegian Bokmål: 7-års EFS-frekvens, % (95 % KI)
English: 5-Year EFS Rate, % (95% CI)
Norwegian Bokmål: 5-års EFS-frekvens, % (95 % KI)
English: Coagulation parameters should be monitored at baseline and periodically during and after treatment, particularly when other medicinal products with anticoagulant effects are used simultaneously, such as acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (see section 4.5), or when concomitant chemotherapy regimen including methotrexate, daunorubicin, corticosteroids is administered.
Norwegian Bokmål: Koaguleringsparametere må overvåkes ved baseline og regelmessig under og etter behandling, spesielt når andre legemidler med koagulasjonshemmende effekter brukes samtidig, som acetylsalisylsyre og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (se pkt.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Decreased number of red blood cells; - Build-up of fluid in the stomach (ascites); - Fever and flu-like symptoms; - Mouth sores; - Back, joint or abdominal pain; - High levels of fat and cholesterol in your blood; low potassium in your blood.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan berøre opptil 1 av 10 personer) - Redusert antall røde blodceller - Opphopning av væske i magen (ascites) - Feber og influensalignende symptomer - Munnsår - Rygg-, ledd- eller magesmerter - Høye nivåer av fett og kolesterol i blodet, lavt nivå av kalium i blodet
English: One vial of 5 ml solution contains 3,750 Units.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 5 ml oppløsning inneholder 3750 enheter.
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium chloride, water for injections.
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
English: Do not use if the solution is cloudy or a precipitate has formed.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis oppløsningen er grumsete, eller det har dannet seg bunnfall.
English: The below mentioned studies were performed on the solution for injection/infusion formulation.
Norwegian Bokmål: Studiene nedenfor ble utført med injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
English: In Study AALL07P4, the PD effect of Oncaspar was assessed in 47 evaluable subjects with high risk B-precursor ALL who received IV doses of Oncaspar 2,500 U/m2 BSA during the Induction and
Norwegian Bokmål: I studien AALL07P4 ble PD-effekten av Oncaspar vurdert hos 47 evaluerbare pasienter med høyrisiko B-precursor ALL som fikk Oncaspar i.v.
English: Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11
Norwegian Bokmål: Tel: +32 (0)2 529 43 11
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium per dose, i.e., it is essentially ´sodium-free´.
Norwegian Bokmål: Oncaspar inneholder natrium Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium per dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
English: After dilution, the solution should be used immediately.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning skal oppløsningen brukes umiddelbart.
English: Intravenous infusion of Oncaspar is usually given over a period of 1 to 2 hours in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% glucose solution.
Norwegian Bokmål: Intravenøs infusjon av Oncaspar gis vanligvis over en periode på 1 til 2 timer i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning.
English: One vial of 5 ml solution contains 3750 units of pegaspargase.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 5 ml oppløsning inneholder 3750 enheter pegaspargase.
English: The other ingredients are: disodium phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium chloride, sucrose, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid (for pH adjustment) (see section 2 “Oncaspar contains sodium”).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: dinatriumfosfatheptahydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumklorid, sukrose, natriumhydroksid (til pH-justering), saltsyre (til pH-justering) (se avsnitt 2 "Oncaspar inneholder natrium").
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Exelead, Inc.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
English: For intravenous administration, the reconstituted solution should be diluted in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% glucose solution.
Norwegian Bokmål: Ved intravenøs administrering skal den rekonstituerte oppløsningen fortynnes i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning.
English: A.
Norwegian Bokmål: C.A.
English: 3-Year EFS Rate, % (95% CI)
Norwegian Bokmål: 3-års EFS-frekvens, % (95 % KI)
English: If these substances are given subsequently, the effect of pegaspargase can be weakened antagonistically.
Norwegian Bokmål: Hvis disse stoffene gis senere, kan effekten av Oncaspar bli svekket antagonistisk.
English: Hepatic effects Combination therapy with Oncaspar and hepatotoxic products can result in severe hepatic toxicity.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med Oncaspar og hepatotoksiske legemidler kan resultere i alvorlig levertoksisitet.
English: Consolidation phases.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
English: Table 3: Pharmacokinetic Parameters After a Single IV Dose of Oncaspar 2,500 U/m2 BSA During Induction (N=47; Study AALL07P4)
Norwegian Bokmål: Oncaspardose 2500 E/m2 BSA under induksjon (N=47; studie AALL07P4)
English: During Induction, following a single IV dose of Oncaspar 2,500 U/m2, asparaginase activity ≥0.1 U/mL was sustained for up to 18 days post-dose in 95.3% of subjects.
Norwegian Bokmål: dose med Oncaspar 2500 E/m2 under induksjon, ble asparaginaseaktivitet ≥ 0,1 E/ml opprettholdt i opptil 18 dager etter dosering hos 95,3 % av pasientene.
English: One ml of solution contains 750 units pegaspargase .
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 750 enheter pegaspargase.
English: Other hypersensitivity reactions can include angioedema, lip swelling, eye swelling, erythema, blood pressure decreased, bronchospasm, dyspnoea, pruritus and rash (see sections 4.3 and 4.8).
Norwegian Bokmål: Andre overfølsomhetsreaksjoner kan omfatte angioødem, hevelse i lepper, hevelse i øyet, erytem, redusert blodtrykk, bronkospasme, dyspné, kløe og utslett (se pkt.
English: A method other than oral contraception should be used in women of childbearing potential (see sections 4.4 and 4.5).
Norwegian Bokmål: En annen metode enn oral prevensjon må brukes hos kvinner som kan bli gravide (se pkt.
English: History of serious thrombosis with prior L-asparaginase therapy.
Norwegian Bokmål: Tidligere alvorlig trombose ved tidligere L-asparaginasebehandling.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Decreased number of white blood cells and platelets; - Palpitations; - Cysts in your pancreas, swelling of the salivary glands; - High levels of urea in your blood; antibodies against Oncaspar; high levels of ammonia in your blood; decreased blood sugar levels; - Sleepiness, confusion, mild twitching of the fingers.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan berøre et ukjent antall personer) - Redusert antall hvite blodceller og blodplater - Hjertebank - Cyster i bukspyttkjertelen, oppsvulming av spyttkjertlene - Høye nivåer av urinstoff i blodet, antistoffer mot Oncaspar, høye nivåer av ammoniakk i blodet og redusert blodsukkernivå - Søvnighet, forvirring, lette rykninger i fingrene
English: In Study AALL07P4, PK parameters after a single 2,500 U/m2 IV dose during Induction were calculated by noncompartmental PK analysis from sequential plasma samples and are depicted in Table 3 (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: på 2500 E/m2 under induksjon beregnet ved ikke-kompartmentell PK-analyse fra sekvensielle plasmaprøver og er fremstilt i tabell 3 (se pkt.
English: Oncaspar should be discontinued in patients with serious hypersensitivity reactions (see sections 4.3 and 4.8).
Norwegian Bokmål: Oncaspar må seponeres hos pasienter med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (se pkt.
English: One vial of 5 ml solution contains 3750 U.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 5 ml oppløsning inneholder 3750 E.
English: Disodium phosphate heptahydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatheptahydrat Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Natriumklorid
English: Very common: Weight decreased, hypoalbuminaemia, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, hypertriglyceridaemia, blood fibrinogen decreased, lipase increased, amylase increased, activated partial thromboplastin time prolonged, blood bilirubin increased
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: vektreduksjon, hypoalbuminemi, økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase, hypertriglyceridemi, redusert fibrinogen i blodet, økt lipase, økt amylase, forlenget aktivert partiell tromboplastintid, økt bilirubin i blodet Vanlige: forlenget protrombintid, økt INR, hypokalemi, økt blodkolesterol, hypofibrinogenemi, økt gamma-glutamyltransferase Ikke kjent: økt nivå av urea i blodet, anti-pegaspargase-antistoffer, redusert nøytrofiltall, redusert blodplateantall, hyperammonemi
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 750 U of pegaspargase.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 ml inneholder 750 E pegaspargase.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Inflammation or other disorders of the pancreas (pancreatitis) causing severe stomach pain which may spread to your back, vomiting, increase in blood sugar levels; - Serious allergic reactions with symptoms such as rash, itching, swelling, hives, shortness of breath, fast heart beat and drop in blood pressure; - Severe infection with very high fever; - Blood clots.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan berøre flere enn 1 av 10 personer) - Betennelse eller andre lidelser i bukspyttkjertelen (pankreatitt) som forårsaker alvorlige magesmerter som kan spre seg til ryggen, oppkast, økning i blodsukkernivå - Alvorlige allergiske reaksjoner med symptomer som utslett, kløe, hevelse, elveblest,
English: The use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling Oncaspar.
Norwegian Bokmål: Bruk av engangshansker og vernetøy anbefales ved håndtering av Oncaspar.
English: Hypersensitivity reactions to Oncaspar, including life-threatening anaphylaxis, angioedema, lip swelling, eye swelling, erythema, blood pressure decreased, bronchospasm, dyspnoea, pruritus and rash, can occur during therapy (see sections 4.3 and 4.4).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner overfor Oncaspar, inkludert livstruende anafylaksi, angioødem, hevelse i lepper, hevelse i øyet, erytem, redusert blodtrykk, bronkospasme, dyspné, kløe og utslett kan oppstå under behandling (se pkt.
English: Disodium phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium chloride, sucrose, and sodium hydroxide and hydrochloric acid (for pH adjustment).
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatheptahydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumklorid, sukrose og natriumhydroksid og saltsyre (til pH-justering).
English: 6925 Guion Road
Norwegian Bokmål: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268 USA
English: - if you suffer abdominal pain.
Norwegian Bokmål: - dersom du har magesmerter.
English: Table 3: Pharmacokinetic Parameters After a Single IV Dose of Oncaspar 2,500 U/m2 BSA
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Farmakokinetiske parametre etter en enkeltdose i.v.
English: Methotrexate and cytarabine can interact differently with Oncaspar: their prior administration can increase the action of pegaspargase synergistically.
Norwegian Bokmål: Metotreksat og cytarabin kan interagere med Oncaspar på ulike måter.
English: Inhalation of the vapour and contact with the skin and mucous membranes, especially the eyes, must be avoided; if the medicinal product comes in contact with eyes, skin or mucous membranes, rinse immediately with plenty of water for at least 15 minutes.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet kommer i kontakt med øyne, hud eller slimhinner, må du skylle umiddelbart med en rikelig mengde vann i minst 15 minutter.
English: The diluted solution can be given together with an already-running infusion of either sodium chloride 9 mg/ml or 5% glucose.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen kan gis sammen med en infusjon som allerede er i gang med enten natriumklorid 9 mg/ml eller glukose 50 mg/ml.
English: Do not use Oncaspar: - if you are allergic to pegaspargase or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Oncaspar: - dersom du er allergisk overfor pegaspargase eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du noen gang har hatt betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) - dersom du noen gang har hatt alvorlig blødning etter asparaginasebehandling - dersom du noen gang har hatt blodpropp etter asparaginasebehandling