FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 7 august 1998.
Latvian: Eiropas Komisija 1998. gada 7. augustā izsniedza Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Romanian: Eficacitatea vaccinului Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W a fost evaluată în studii care au durat aproximativ doi ani, pe un număr mare de porci din mai multe ferme.
Latvian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W iedarbīgumu pētīja, iesaistot apmēram divus gadus ilgā pētījumā lielu skaitu cūku vairākās fermās.
Romanian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W se administrează sub forma a două injecţii a câte 2 ml în muşchiul de la nivel cervical, în spatele urechii, la un interval de trei sau patru săptămâni între administrări.
Latvian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ievada ar divām 2 ml injekcijām aiz auss kakla muskulī ar trīs līdz četru nedēļu intervālu.
Romanian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W este utilizat pentru vaccinarea porcilor de la vârsta de 10 săptămâni împotriva bolii Aujeszky, o afecţiune asemănătoare cu rabia ce este cauzată de un virus herpetic.
Latvian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W lieto, lai vakcinētu cūkas no 10 nedēļu vecuma pret trakumsērgai līdzīgu Aujeski slimību, ko izraisa herpesa vīruss.
Romanian: Turmele de porci au fost monitorizate în ceea ce priveşte semnele şi simptomele de infecţie cu tipul de virus care produce boala Aujeszky, care se poate contacta din mediul înconjurător.
Latvian: Cūku ganāmpulkus uzraudzīja, lai pamanītu infekciju, ko izraisa Aujeski vīrusa savvaļas tips.
Romanian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W este un vaccin.
Latvian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ir vakcīna.
Romanian: De asemenea, vaccinarea cu Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W a scrofiţelor (purcele care încă nu au fătat purcei) şi a scroafelor (purcele care au mai avut anterior purcei) poate avea drept rezultat şi imunizarea urmaşilor acestora.
Latvian: Jauncūku (sivēnmāšu, kam vēl nav bijuši sivēni) un sivēnmāšu (kam jau ir bijuši sivēni) vakcinēšana ar Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W var nodot imunitāti arī cūkas pēcnācējiem.
Romanian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W a fost eficace în ceea ce priveşte prevenirea infecţiei virale.
Latvian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W bija iedarbīgas vīrusa infekcijas profilaksē.
Romanian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W conţine cantităţi mici dintr-o formă atenuată a virusului care produce boala Aujeszky.
Latvian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W satur nelielu daudzumu novājināta Aujeski slimību izraisošā vīrusa.
Romanian: Informaţii suplimentare despre Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
Latvian: Cita informācija par Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
Romanian: Pentru a vaccina întreaga turmă, la fiecare patru luni, trebuie să se administreze câte o doză la fiecare femelă sau mascul folosit pentru reproducere.
Latvian: Visa ganāmpulka vakcinēšanai katrai vaislas cūkai un vaislas kuilim viena deva jāievada ik pēc četriem mēnešiem.
Romanian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W se prezintă sub formă de pulbere şi solvent din care se prepară o emulsie (sisteme lichidiene formate din amestecul dintre ulei şi apă ) injectabilă.
Latvian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ir vakcīna, kas satur dzīvu novājinātu Aujeski slimības vīrusa celmu NIA3-783. Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ir pulveris un šķīdinātājs, no kuriem pagatavo emulsiju (šķidrumu maisījumu uz eļļas un ūdens bāzes) injekcijai.
Romanian: 90 (3x30) de comprimate (ambalaj multiplu)
Latvian: 90 (3x30) tabletes (multiiepakojums)
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar Mărimea ambalajului
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Romanian: *p<0,0001 față de placebo
Latvian: *p<0,0001, salīdzinot ar placebo
Romanian: De asemenea, este posibil să aveți tulburări de somn.
Latvian: Jums var rasties arī miega traucējumi.
Romanian: - aveți epilepsie gravă.
Latvian: - Jums ir smaga epilepsija.
Romanian: Dacă ați uitat să vă luați medicamentul, luați doza următoare la momentul obișnuit, nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot zāles, lietojiet nākamo devu parastajā laikā, nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul tulburărilor de somn.
Latvian: Ārstēšanu drīkst uzsākt ārsts, kam ir pieredze miega traucējumu ārstēšanā.
Romanian: Acesta a cauzat o întârziere a dezvoltării postnatale (marjă de siguranță de 1).
Latvian: Tika izraisīta aizkavēta postnatālā attīstība (drošuma robeža bija 1).
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 31/03/2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums:31/03/2016
Romanian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Franța
Latvian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francija
Romanian: Wakix nu trebuie luat de către copii sau adolescenți.
Latvian: Wakix nedrīkst lietot bērni vai pusaudži.
Romanian: Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Latvian: Francija tel: +33 (0)1 47 03 66 33 fakss: +33 (0)1 47 03 66 30 e-pasts: contact@bioprojet.com
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă spitalizarea și monitorizarea funcțiilor vitale.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicama hospitalizēšana un dzīvībai svarīgo funkciju novērošana.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru sistemul nervos, codul ATC: N07XX11.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citas nervu sistēmas zāles, ATĶ kods: N07XX11.
Romanian: Timpul de înjumătățire pentru pitolisant în plasmă este de 10-12 ore.
Latvian: Pitolizanta eliminācijas pusperiods plazmā ir 10-12 stundas.
Romanian: Luați Wakix o dată pe zi pe cale orală, dimineața la micul dejun.
Latvian: Lietojiet Wakix iekšķīgi vienu reizi dienā no rīta kopā ar brokastīm.
Romanian: Dacă acestea persistă, ar putea fi inițiat un tratament corectiv cu inhibitori de pompă de protoni.
Latvian: Ja tās saglabājas, var uzsākt korektīvu terapiju ar protonu sūkņa inhibitoriem.
Romanian: Dacă simptomele persistă, trebuie să se aibă în vedere reducerea dozei zilnice sau întreruperea tratamentului.
Latvian: Ja simptomi saglabājas, jāapsver dienas devas samazināšana vai terapijas pārtraukšana.
Romanian: Cele mai grave RAM sunt scăderea anormală în greutate (0,09%) și avortul spontan (0,09%).
Latvian: Visnopietnākās nevēlamās blakusparādības ir anormāla ķermeņa masas samazināšanās (0,09 %) un spontānais aborts (0,09 %).
Romanian: - Substraturile OCT1
Latvian: - OCT1 substrāti
Romanian: Este posibil să simțiți efectul benefic al medicamentului numai după câteva zile, iar efectul benefic maxim este simțit de regulă după câteva săptămâni.
Latvian: Zāļu iedarbības ieguvumu Jūs varētu sajust pēc dažām dienām, bet zāļu iedarbības maksimālo pozitīvo rezultātu parasti var just pēc dažām nedēļām.
Romanian: Trebuie să manifestați prudență în activități care necesită atenție precum conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje.
Latvian: Ievērojiet piesardzību, iesaistoties aktivitātēs, kas prasa uzmanību, piemēram, transportlīdzekļa vadīšana un mehānismu apkalpošana.
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere, inclusiv teratogenitatea.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta toksiska ietekme uz reproduktīvo funkciju, tostarp teratogēna ietekme.
Romanian: În cazul în care datele pentru depunerea unui RPAS și actualizarea unui PMR coincid, acestea pot fi depuse în același timp.
Latvian: Ja PSUR un atjauninātā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, tos var iesniegt vienlaicīgi.
Romanian: Extrasistole Bradicardie
Latvian: Ekstrasistoles Bradikardija
Romanian: Alcool polivinilic Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350
Latvian: Polivinilspirts Titāna dioksīds (E171) Makrogols 3350
Romanian: Valoarea MWT în grupul cu pitolisant a fost cu 80% mai mare decât în grupul cu placebo.
Latvian: MWT vērtība pitolizanta grupā bija par 80 % lielāka nekā placebo grupā.
Romanian: Deoarece datele privind eficacitatea pe termen lung sunt limitate (vezi pct. 5.1), eficacitatea continuă a tratamentului trebuie evaluată în mod regulat de către medic.
Latvian: Ilgstošas terapijas efektivitātes dati ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu), tādēļ ārstēšanas nepārtrauktā efektivitāte ir regulāri jānovērtē ārstam.
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Wakix
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Wakix satur
Romanian: Narcolepsia este o afecțiune care provoacă o somnolență diurnă excesivă și tendința de a adormi brusc în situații nepotrivite (atacuri de somn).
Latvian: Narkolepsija ir veselības stāvoklis, kam raksturīga pārmērīga miegainība dienā un pēkšņa iemigšana nepiemērotās situācijās (miega lēkmes).
Romanian: Pitolisantul se absoarbe rapid și bine, concentrația plasmatică maximă fiind atinsă în aproximativ trei ore de la administrare.
Latvian: Pitolizants labi un ātri uzsūcas, maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedzot aptuveni trīs stundas pēc lietošanas.
Romanian: Menținerea eficacității
Latvian: Efektivitātes nodrošināšana
Romanian: Nu există niciun antidot identificat în mod evident.
Latvian: Antidots nav noteikts.
Romanian: Component al unui ambalaj multiplu, a nu se comercializa separat.
Latvian: Vairāku pudeļu iepakojuma daļas, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10):
Romanian: Pitolisant poate fi utilizat împreună cu modafinil sau oxibat de sodiu.
Latvian: Pitolizantu var lietot kopā ar modafinilu vai nātrija oksibātu.
Romanian: Variabilitatea interindividuală este destul de mare, unii voluntari prezentând un profil ridicat de valori excepționale (fără probleme de tolerabilitate).
Latvian: Tā kā individuālo atšķirību līmenis ir pietiekami augsts, dažiem brīvprātīgajiem tika konstatēts paaugstināts izņēmuma rādītāju profils (bez panesamības problēmām).
Romanian: Narcolepsia (cu sau fără cataplexie) este o afecțiune cronică.
Latvian: Narkolepsija (ar un bez katapleksijas) ir hronisks veselības stāvoklis.
Romanian: Pitolisantul are o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Latvian: Pitolizants maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur(ă) dacă starea dumneavoastră are un efect negativ asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja Jums rodas šaubas par to, vai Jūsu veselības stāvoklis var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Puteți să fiţi de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea.
Latvian: Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām.
Romanian: Pacienții cu somnolență excesivă în timpul zilei, inclusiv cei care utilizează pitolisant, trebuie supuși în mod frecvent unei reevaluări a gradului de somnolență și, dacă este cazul, acestora li se recomandă să evite conducerea vehiculelor sau orice altă activitate potențial periculoasă.
Latvian: Pacientiem ar pārmērīgu miegainību dienas laikā, tostarp pacientiem, kas lieto pitolizantu, bieži jāatkārto viņu miegainības līmeņa novērtēšana, un attiecīgajā gadījumā viņiem jāiesaka izvairīties no transportlīdzekļa vadīšanas vai iesaistīšanās jebkādās citās potenciāli bīstamās aktivitātēs.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Romanian: Ce este Wakix și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Wakix Cum să luați Wakix
Latvian: Kas ir Wakix un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms Wakix lietošanas Kā lietot Wakix
Romanian: De asemenea, a fost evaluat efectul pitolisantului asupra EDS la această populație cu ajutorul scorului ESS.
Latvian: Pitolizanta iedarbība uz EDS šajā populācijā tika novērtēta, izmantojot arī ESS rādītāju.
Romanian: Erupție cutanată toxică Fotosensibilitate
Latvian: Toksiski ādas izsitumi Fotosensitivitāte
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate crește sau reduce doza în orice moment, în funcție de acțiunea medicamentului asupra dumneavoastră și de tolerabilitatea dumneavoastră la acesta.
Latvian: Ārsts jebkurā laikā var devu paaugstināt vai samazināt, ņemot vērā to, kā zāles Jums iedarbojas un kā Jūs tās panesat.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice cu privire la amploarea acestei interacțiuni.
Latvian: Klīniskie dati par šīs mijiedarbības palielināšanos nav pieejami.
Romanian: Nu luați o doză de Wakix după-amiaza, deoarece este posibil să aveți tulburări de somn.
Latvian: Nelietojiet Wakix devu pēcpusdienā, jo Jums var būt apgrūtināta iemigšana.
Romanian: Luați cu dumneavoastră acest prospect și comprimatele rămase.
Latvian: Ņemiet sev līdzi šo lietošanas instrukciju un visas atlikušās tabletes.
Romanian: Doza poate fi redusă (până la 4,5 mg pe zi) sau crescută (până la 36 mg pe zi) în orice moment în funcție de evaluarea de către medic și răspunsul pacientului.
Latvian: Devu jebkurā laikā var samazināt (līdz 4,5 mg/dienā) vai paaugstināt (līdz 36 mg/dienā) pēc ārsta ieskatiem un atkarībā no pacienta atbildes reakcijas.
Romanian: Ce este Wakix și pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Wakix un kādam nolūkam tās/to lieto
Romanian: Efectul asupra stării de veghe al celor două substanțe active a fost stabilit ca având rate similare (figura 1).
Latvian: Tika konstatēts, ka divu aktīvo vielu iedarbībai uz nomoda stāvokli ir līdzīgi rādītāji (1. attēls).
Romanian: Trebuie manifestată prudență în cazul pacienților cu epilepsie severă.
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem ar smagu epilepsiju.
Romanian: În cadrul schemei de creștere a dozei, creșterea dozei trebuie să țină cont de această expunere mai mare.
Latvian: Devas palielināšanas shēmā, palielinot devu, šī spēcīgākā iedarbība jāņem vērā.
Romanian: Efectul rasei asupra metabolismului pitolisantului nu a fost încă evaluat.
Latvian: Rase Rases ietekme uz pitolizanta metabolismu nav novērtēta.
Romanian: Raport final: 3Q 2023
Latvian: Noslēguma ziņojums: 2023. gada 3. ceturksnis
Romanian: Eliminarea se realizează preponderent prin urină (aproximativ 63%) sub forma unui metabolit inactiv neconjugat (BP2.951) și un metabolit conjugat cu glicina.
Latvian: Eliminācija galvenokārt notiek ar urīnu (aptuveni 63 %) neaktīva nesaistīta metabolīta (BP2.951) un ar glicīnu konjugēta metabolīta veidā.
Romanian: - Inductori enzimatici
Latvian: - Enzīmu inducētāji
Romanian: La vârstnici sunt disponibile date limitate.
Latvian: Par gados vecākiem pacientiem ir pieejams maz informācijas.
Romanian: Nu s-a stabilit încă siguranța și eficacitatea pitolisantului la copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani.
Latvian: Pitolizanta drošums un efektivitāte, lietojot 0-18 gadus veciem bērniem, nav pierādīta.
Romanian: Cefalee și insomnie În timpul studiilor clinice, au fost raportate episoade de cefalee și insomnie (între 7,7% și 8,4%).
Latvian: Galvassāpes un bezmiegs Klīniskajos pētījumos ir konstatētas galvassāpju un bezmiega epizodes (no 7,7 % līdz 8,4 %).
Romanian: Cataplexia reprezintă apariția bruscă a slăbiciunii musculare sau a paraliziei fără pierderea cunoștinței, în urma unei reacții emoționale bruște precum furia, teama, bucuria, râsul sau surpriza.
Latvian: Katapleksija ir pēkšņa muskuļu vājuma vai paralīzes lēkme bez samaņas zaudēšanas kā atbildes reakcija uz pēkšņu emocionālu izpausmi, piemēram, dusmām, bailēm, prieku, smiekliem vai pārsteigumu.
Romanian: În cazul unei modificări semnificative a greutății, tratamentul trebuie reevaluat de către medic.
Latvian: Ja tiek konstatētas būtiskas ķermeņa masas izmaiņas, ārstam terapija jāpārvērtē.
Romanian: Pitolisantul modulează totodată diferite sisteme neurotransmițătoare, amplificând eliberarea de acetilcolină, noradrenalină și dopamină la nivel cerebral.
Latvian: Pitolizants izmaina arī dažādu neiromediatoru sistēmu darbību, paaugstinot acetilholīna, noradrenalīna un dopamīna atbrīvošanu smadzenēs.
Romanian: Acest efect asupra EDS a fost confirmat de rezultatele testului de menținere a stării de veghe (Maintenance of Wakefulness Test - MWT).
Latvian: Šo ietekmi uz EDS apstiprināja, izmantojot nomoda testa veikšanas (Maintenance of Wakefulness Test - MWT) rādītājus.
Romanian: Studiu de siguranţă non-intervenţional postautorizare (SSPA): studiu de siguranţă multicentric, observațional, post-autorizare pentru documentarea utilizării medicamentului Wakix și pentru colectarea de informații referitoare la siguranța Wakix în cazul utilizării în practica medicală de rutină.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): daudzcentru novērošanas pēcreģistrācijas drošuma pētījums, lai dokumentētu Wakix zāļu patēriņu un ievāktu informāciju par Wakix drošumu, kad tās tiek lietotas parastā medicīnas praksē.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai pitolisantului nu sunt diferiți în cazul pacienților cu vârsta cuprinsă între 68 și 80 de ani în comparație cu pacienții mai tineri (cu vârsta cuprinsă între 18 și 45 de ani).
Latvian: Pitolizanta farmakokinētiskās īpašības vecākiem pacientiem (68-80 gadi) neatšķīrās no jaunākiem pacientiem (18-45 gadi) konstatētajām.
Romanian: Acuitate vizuală redusă Blefarospasm
Latvian: Pazemināts redzes asums Blefarospazma
Romanian: Irlanda Lincoln Medical Ltd.
Latvian: Ireland Lincoln Medical Ltd.
Romanian: În cazul administrării repetate, starea de echilibru este atinsă după 5-6 zile de administrare, ducând la o creștere a nivelului seric de aproximativ 100%.
Latvian: Pēc vairākkārtīgas lietošanas līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta 5-6 dienas pēc lietošanas, izraisot aptuveni 100 % koncentrācijas paaugstināšanos serumā.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a putut ajunge la o concluzie definitivă din studiile privind toleranța, dependența și autoadministrarea.
Latvian: Tomēr nevar veikt noteiktus secinājumus saistībā ar panesamības, atkarības un vienādas lietošanas pētījumiem.
Romanian: Tratamentul se începe în mod normal cu o doză de 9 mg o dată pe zi și se crește treptat pe parcursul a trei săptămâni, până la doza cea mai adecvată.
Latvian: Ārstēšana parasti tiek uzsākta, lietojot 9 mg devu vienu reizi dienā un trīs nedēļu laikā pakāpeniski paaugstinot to līdz maksimālajai piemērotajai devai.
Romanian: 25% din doză se excretă prin aerul expirat și o fracțiune mică (<3%) s-a regăsit în fecale, unde cantitatea de pitolisant sau BP2.951 a fost neglijabilă.
Latvian: 25 % devas izdalās ar izelpoto gaisu un neliela daļa (<3 %) tiek konstatēta izkārnījumos, kur pitolizanta vai BP2.951 daudzums ir nenozīmīgs.
Romanian: - aveți probleme cu inima.
Latvian: - Jums ir sirds funkcijas traucējumi.
Romanian: Wakix 4,5 mg: disponibil în ambalaje care conțin 1 flacon cu 30 de comprimate.
Latvian: Wakix 4,5 mg: pieejams iepakojumos, kas satur 1 pudeli ar 30 tabletēm.
Romanian: - suferiți de obezitate sau anorexie, deoarece este posibil să vi se modifice greutatea corporală (creștere sau scădere) în timpul administrării Wakix.
Latvian: - Jūs ciešat no aptaukošanās vai anoreksijas, jo Wakix lietošanas laikā Jums var mainīties ķermeņa masa (palielināties vai samazināties).
Romanian: Acest lucru ajută la combaterea somnolenței diurne și a cataplexiei, precum și la promovarea stării de veghe.
Latvian: Tā palīdz nomākt miegainību un katapleksiju dienā, kā arī aktivizē nomoda stāvokli.
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Antidepresive
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Romanian: Pentru a evalua eficacitatea pitolisantului asupra somnolenței diurne excesive (Excessive Daytime SleepinessEDS) s-a utilizat scorul scalei de somnolență Epworth (Epworth Sleepiness Scale - ESS) pe post de criteriu primar privind eficacitatea.
Latvian: Lai novērtētu pitolizanta iedarbību uz paaugstinātu miegainību dienā (Excessive Daytime Sleepiness - EDS), kā primārais efektivitātes kritērijs tika izmantots Epvorta miegainības skalas (Epworth Sleepiness Scale - ESS) rādītājs.
Romanian: Wakix poate afecta modul de acțiune a altor medicamente și de asemenea, alte medicamente pot afecta modul de acțiune al Wakix.
Latvian: Wakix var ietekmēt citu zāļu iedarbību, un citas zāles var ietekmēt Wakix iedarbību.
Romanian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Franța
Latvian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Francija
Romanian: Informații detaliate cu privire la acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: În studiile clinice, s-a raportat un caz de agravare a epilepsiei la un pacient epileptic.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par vienu epilepsijas pasliktināšanās gadījumu tika ziņots vienam pacientam ar epilepsiju.
Romanian: Celuloză microcristalină Crospovidonă tip A Talc
Latvian: Mikrokristāliska celuloze A tipa krospovidons Talks
Romanian: Rezultatele privind rata de cataplexie la 18 mg o dată pe zi nu au fost concordante cu cele ale primului studiu pivot (36 mg o dată pe zi).
Latvian: Katapleksijas lēkmju skaita rezultāts, lietojot 18 mg reizi dienā, neatbilda pirmā pamatpētījuma rezultātiem (36 mg vienreiz dienā).
Romanian: Este recomandată monitorizarea clinică atunci când se combină ambele substanțe active și, eventual, ajustarea dozei în perioada combinării și timp de o săptămână după tratamentul cu inductori.
Latvian: Abu aktīvo vielu kombinēšanas gadījumā jānodrošina klīniska novērošana un arī devas pielāgošana vienlaicīgas lietošanas laikā, kā arī vienu nedēļu pēc induktoru terapijas.
Romanian: Dacă luați prea multe comprimate de Wakix, contactați cea mai apropiată secție de urgență a unui spital sau adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz Wakix tablešu, nekavējoties sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu vai pastāstiet to ārstam vai farmaceitam.
Romanian: Dacă sunteți femeie, trebuie să utilizați un contraceptiv în timpul tratamentului cu Wakix și cel puțin până la 21 zile după întreruperea tratamentului.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete, ārstēšanas ar Wakix laikā un 21 dienu pēc ārstēšanas pārtraukšanas Jums ir jālieto kontracepcijas līdzekļi.
Romanian: Regatul Unit Lincoln Medical Ltd.
Latvian: United Kingdom Lincoln Medical Ltd.
Romanian: Metaboliții neconjugați principali sunt derivați hidroxilați în mai multe poziții și forme desprinse de pitolisant care generează un metabolit din acid carboxilic principal inactiv găsit în urină și ser.
Latvian: Galvenie nesaistītie metabolīti ir hidroksilēti atvasinājumi vairākās pozīcijās un sašķeltas pitolizanta formas, kuru dēļ urīnā un serumā tiek atrasts neaktīvs galvenais karbonskābes metabolīts.
Romanian: Acesta este un medicament utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu narcolepsie, cu sau fără cataplexie.
Latvian: Šīs zāles lieto narkolepsijas ārstēšanā pieaugušiem pacientam ar katapleksiju vai bez tās.
Romanian: Au fost incluși un număr de 105 de pacienți narcoleptici cu frecvență ridicată a ratei săptămânale de cataplexie în momentul inițial (54 de pacienți tratați cu pitolisant și 51 cu placebo).
Latvian: Pētījumā tika iekļauti 105 narkolepsijas pacienti ar augstu katapleksijas lēkmju skaitu nedēļā sākumstadijā (54 pacienti tika ārstēti ar pitolizantu un 51 ar placebo).
Romanian: Medicul dumneavoastră va trebui să verifice această situație în mod regulat în perioada în care luați Wakix.
Latvian: Wakix lietošanas laikā ārstam šis stāvoklis būs regulāri jāpārbauda.