FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Czech: Míra sérokonverze 28. den a 56. den po očkování se u vakcín IXIARO a JE-VAX u subjektů ve věku < 50 let signifikantně nelišila od míry sérokonverze u subjektů ve věku ≥ 50 let.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell mellom serokonversjonsfrekvensene for IXIARO og JE-VAX hos pasienter på <50 år sammenlignet med de på ≥50 år ved dag 28 eller dag 56 etter vaksinasjon.
Czech: Pokyny k přípravě 0,25ml dávky pro děti ve věku od 2 měsíců do < 3 let viz bod 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.6 for instruksjoner om å forberede en 0,25 ml dose for barn i alderen 2 måneder til <3 år.
Czech: Po primární imunizaci dávkou 0,25 ml
Norwegian Bokmål: Etter 0,25 ml dose primærimmunisering
Czech: Míra sérokonverze 28. den a 56. den se u subjektů ve věku < 50 let signifikantně nelišila od míry sérokonverze u subjektů ve věku ≥ 50 let ani v jedné léčebné skupině.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell mellom serokonversjonsfrekvensene hos pasienter på <50 år sammenlignet med de på ≥50 år ved dag 28 eller dag 56 for noen av behandlingsgruppene.
Czech: IXIARO; příznakem alergické reakce může být svědivá vyrážka, dušnost a otok tváře a jazyka, • Máte-li Vy a/nebo Vaše dítě vysokou horečku.
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergisk reaksjon kan omfatte et kløende utslett, andpustenhet og hevelser i ansikt og tunge.
Czech: Tabulka 13: Míry séroprotekce a geometrická střední hodnota titru neutralizujících protilátek proti JEV dle dávky vakcíny a věkové skupiny.
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Serobeskyttelsesfrekvens og geometrisk middelverdititer av JEV-nøytraliserende antistoff ved vaksinedose og aldersgruppe.
Czech: Tabulka 12: Míry sérokonverze a geometrické střední hodnoty titrů neutralizačních protilátek anti-JEV podle dávky vakcíny a věkové skupiny.
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Serokonversjonsfrekvenser og geometrisk middelverdititer for nøytraliserende antistoff mot JEV etter vaksinedose og aldersgruppe.
Czech: Vzácné: edém očních víček
Norwegian Bokmål: Sjeldne: perifer ødem
Czech: Posilovací imunizace (dospělí)
Norwegian Bokmål: Boosterimmunisering (voksne)
Czech: interval spolehlivosti: 74,9, 88,6, N=116) v 6. měsíci a 58,3 % ve 12. měsíci (95% interval spolehlivosti:
Norwegian Bokmål: Frekvensen av pasienter med PRNT50≥1:10 var 82,8 % (95 % KI: 74,9; 88,6; N=116) ved måned 6 og 5,.3 % ved måned 12 (95 % KI: 49,1; 66,9; N=115).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce 0,5 ml, tj.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre kalium enn 1 mmol (39 mg) per 0,5 ml enkeltdose, dvs. så godt som "kaliumfritt", og mindre natrium enn 1 mmol (23 mg) i hver 0,5 ml enkeltdose, og er så godt som "natriumfritt".
Czech: Vakcína proti japonské encefalitidě (inaktivovaná, adsorbovaná) Balení pro dospělé, dospívající a děti
Norwegian Bokmål: IXIARO injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot japansk encefalitt (inaktivert, adsorbert) Presentasjon for voksne, ungdom og barn
Czech: Podání
Norwegian Bokmål: Undersøkelser
Czech: 0,25 ml n = 783
Norwegian Bokmål: 0,25 ml N=783 2 måneder til < 3 år
Czech: Časový bod % (n/N)
Norwegian Bokmål: Konvensjonell tidsplan % (n/N)
Czech: jsou uvedeny v tabulce 13.
Norwegian Bokmål: SPR og GMT vises i tabell 13.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IXIARO injekční suspenze
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN IXIARO injeksjonsvæske, suspensjon
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí (ERA)
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment, ERA)
Czech: Kontakt s kůží
Norwegian Bokmål: Kontakt med huden
Czech: V případě potřeby použijte zrcadlo.
Norwegian Bokmål: Bruk et speil hvis det hjelper.
Czech: • Jestliže používáte kapky do obou očí, opakujte postup u druhého oka.
Norwegian Bokmål: • Hvis du bruker dråper i begge øynene, må du gjenta prosedyren for det andre øyet.
Czech: To je důležité především u těhotných žen nebo u žen, které se pokouší otěhotnět.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig hos kvinner som er gravide eller forsøker å bli gravide.
Czech: Dlouhodobé účinky na melanocyty a možné následky nejsou v současné době známy.
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkninger på melanocytter og eventuelle følger av dette er foreløpig ikke kjent.
Czech: • Jestliže nosíte měkké kontaktní čočky, nepoužívejte kapky, pokud máte čočky nasazené.
Norwegian Bokmål: • Hvis du bruker myke kontaktlinser, må du ikke bruke øyedråpene når linsene dine er satt inn.
Czech: Před zahájením léčby musí být pacient informován o možnosti trvalé změny barvy oka.
Norwegian Bokmål: Før behandling igangsettes må pasientene informeres om muligheten for permanent forandring av øyefargen.
Czech: Při podezření na požití je léčba symptomatická a podpůrná.
Norwegian Bokmål: Behandling ved mistanke om oralt inntak er symptomatisk og støttende.
Czech: Použití u dospělých včetně starší populace
Norwegian Bokmål: Bruk hos voksne, inkludert eldre pasienter
Czech: U dětí mladších než 2 měsíce nejsou dostupné žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for barn under 2 måneder.
Czech: • Vždy používejte pouze jednu lahvičku.
Norwegian Bokmål: • Bruk bare én flaske om gangen.
Czech: Pacienti dostávali buď 0,004% travoprost jednou denně nebo 0,5% timolol (nebo 0,25% u dětí mladších než 3 roky) dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Pasientene tok enten travoprost 0,004 % en gang daglig eller timolol 0,5 % (eller 0,25 % for pasienter yngre enn 3 år) to ganger daglig.
Czech: Optimálního výsledku se dosahuje při podávání dávky večer.
Norwegian Bokmål: Optimal effekt oppnås hvis dosen tas om kvelden.
Czech: • Zakloňte hlavu nebo opatrně zakloňte hlavu svému dítěti.
Norwegian Bokmål: • Bøy hodet eller barnet sitt hode forsiktig bakover.
Czech: Pacient má sejmout ochranný obal až těsně před prvním použitím.
Norwegian Bokmål: Pasienten må fjerne den beskyttende innpakningen rett før førstegangs bruk.
Czech: Účinek tohoto přípravku u těhotných žen není znám.
Norwegian Bokmål: Effekten av dette legemidlet hos gravide kvinner er ikke kjent.
Czech: Proto, i přes velmi malé množství travoprostu používaného pacienty v očních kapkách, nelze riziko pro životní prostředí vyloučit.
Norwegian Bokmål: Til tross for de svært små mengdene travoprost som brukes av pasienter i øyedråper kan det ikke utelukkes en risiko for miljøet.
Czech: Nepodávejte žádné další kapky, dokud nenastane doba pro Vaši další pravidelnou dávku.
Norwegian Bokmål: Ikke ta flere dråper før det er tid for neste dose.
Czech: Travoprost má škodlivé farmakologické účinky na těhotenství a/nebo na plod/novorozence.
Norwegian Bokmål: Travoprost har skadelige farmakologiske effekter på graviditetsforløpet og/eller fosteret/det nyfødte barnet.
Czech: Velikost balení: 1 nebo 3 lahvičky.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 eller 3 flasker.
Czech: Takový tlak může vést k onemocnění, kterému se říká glaukom (zelený oční zákal).
Norwegian Bokmål: Dette trykket kan føre til en sykdom som heter glaukom.
Czech: Travoprost je považován za perzistentní, bioakumulativní a toxickou (PBT) látku.
Norwegian Bokmål: Travoprost betraktes som en persisterende, bioakkumulerende og toksisk (PBT)-substans.
Czech: Jestliže kapka dopadne mimo Vaše oko, zkuste to znovu.
Norwegian Bokmål: Hvis en dråpe ikke treffer øyet, må du prøve på nytt.
Czech: Těhotné ženy nebo ženy, které se pokouší otěhotnět, mají být náležitě opatrné, aby se vyhnuly přímé expozici obsahu lahvičky.
Norwegian Bokmål: Kvinner som er gravide eller forsøker å bli det, skal ta egnede forholdsregler for å unngå direkte kontakt med innholdet i flasken.
Czech: V podobné 3měsíční studii u dospělých pacientů se tyto nežádoucí účinky vyskytly v 11,4 %, resp. 0 %.
Norwegian Bokmål: I en tilsvarende tre måneders studie hos voksne pasienter hadde disse bivirkningene en forekomst på henholdsvis 11,4 % og 0 %.
Czech: Koncentrace v komorové vodě klesaly s poločasem přibližně 1,5 hodiny.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen i kammervæsken hadde en halveringstid på ca. 1,5 timer.
Czech: Dlouhodobé údaje o bezpečnosti přípravku u pediatrické populace nejsou dostupné.
Norwegian Bokmål: Ingen langsiktige sikkerhetsdata er tilgjengelig i den pediatriske populasjonen.
Czech: Bezpečnost a účinnost travoprostu nebyla v této věkové skupině stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av travoprost har ennå ikke blitt fastslått i denne aldersgruppen.
Czech: Z tohoto důvodu se nepředpokládá nutnost úpravy dávky při nižších koncentracích léčivé látky.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ikke at det er nødvendig å justere dosen ved en lavere konsentrasjon av virkestoffet.
Czech: N Průměr (SE)
Norwegian Bokmål: Snitt (SE)
Czech: Krabička obsahuje 1 nebo 3 lahvičky.
Norwegian Bokmål: Esker som inneholder 1 eller 3 flasker.
Czech: • Travoprost se může vstřebávat kůží.
Norwegian Bokmål: • Travoprost kan absorberes gjennom huden.
Czech: • Držte lahvičku mezi palcem a prsty dnem vzhůru.
Norwegian Bokmål: • Hold flasken oppned mellom tommelen og de andre fingrene.
Czech: Afakičtí pacienti
Norwegian Bokmål: Afake pasienter
Czech: Prostaglandiny a analoga prostaglandinů jsou biologicky aktivní látky, které mohou být absorbovány kůží.
Norwegian Bokmål: Prostaglandiner og prostaglandinanaloger er biologisk aktive stoffer som kan absorberes gjennom huden.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích travoprostu na lidskou fertilitu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om effektene av travoprost på fertilitet hos mennesker.
Czech: Přípravek IZBA nebyl specificky studován v klinických studiích zahrnujících pediatrické pacienty.
Norwegian Bokmål: IZBA har ikke blitt studert spesielt i kliniske studier med pediatriske pasienter.
Czech: Přípravek IZBA může postupně měnit barvu oka zvyšováním počtu melanozomů (pigmentových granulí) v melanocytech.
Norwegian Bokmål: IZBA kan gradvis forandre øyefargen ved å øke antallet melanosomer (pigmentgranula) i melanocytter.
Czech: 8 hod.
Norwegian Bokmål: Kl. 08.00
Czech: • Přípravek IZBA může zvětšovat délku, tloušťku, barvu a/nebo počet řas.
Norwegian Bokmål: • IZBA kan øke lengden, tykkelsen, fargen på og/eller antall øyevipper.
Czech: Neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud tento účinek neodezní.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner før dette har gått over.
Czech: Jestliže se léčivý přípravek dostane do kontaktu s kůží, je třeba kůži okamžitě omýt.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av legemidlet kommer i kontakt med huden, skal det vaskes bort umiddelbart.
Czech: Čirý bezbarvý roztok.
Norwegian Bokmål: Klar oppløsning uten farge.
Czech: Travoprost lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to nezbytně nutné.
Norwegian Bokmål: Travoprost skal ikke brukes under graviditet, hvis det ikke er strengt nødvendig.
Czech: Co je přípravek IZBA a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva IZBA er og hva det brukes mot
Czech: Průměrný rozdíl travoprost-timolol.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forskjell på travoprost - timolol.
Czech: Periorbitální změny a změny očního víčka
Norwegian Bokmål: Periorbitale forandringer og forandringer i øyelokket
Czech: • Odšroubujte uzávěr.
Norwegian Bokmål: • Skru av korken.
Czech: Neotvírejte ochranný obal dříve, než budete potřebovat lahvičku použít.
Norwegian Bokmål: Posen må ikke åpnes før du skal bruke flasken.
Czech: Mannitol (E 421)
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421) (mannitolum)
Czech: Snížení nitroočního tlaku u člověka nastupuje zhruba 2 hodiny po podání a maximálního účinku je dosaženo po 12 hodinách.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av det intraokulære trykket hos mennesket starter omtrent 2 timer etter administrasjon, og maksimal effekt oppnås etter 12 timer.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger, bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Czech: • Po podání přípravku IZBA ponechte oční víčko zavřené a prstem jemně přitlačte do koutku oka u kořene nosu (obrázek 4) a podržte nejméně 1 minutu.
Norwegian Bokmål: • Etter at du har brukt IZBA, lukk øyelokket og trykkforsiktig med én finger i øyekroken ved nesen (bilde 4) i minst 1 minutt.
Czech: Propylenglykol (E 1520)
Norwegian Bokmål: Propylenglykol (E1520) (propylenglycolum)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IZBA u dětí mladších 3 let nebyly stanoveny.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av IZBA hos barn under 3 år har ikke blitt fastslått.
Czech: Jestliže Vy nebo Vaše dítě používáte další oční přípravky, jako jsou oční kapky nebo oční mast, počkejte alespoň 5 minut mezi užitím IZBA a dalších očních přípravků.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller barnet ditt bruker andre øyepreparater, for eksempel øyedråper eller øyesalver, må du vente minst 5 minutter fra du drypper med IZBA til du bruker de andre øyepreparatene
Czech: Přechodně rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Midlertidig uskarpt syn og andre synsforstyrrelser, kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. února 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. februar 2014 Dato for siste fornyelse:
Czech: Travoprost je esterové proléčivo.
Norwegian Bokmål: Travoprost er en esterprodrug.
Czech: Mechanismus změn očních řas a jejich dlouhodobé následky nejsou v současné době známy.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak forandringer av øyevippene og langtidsvirkningene av dette er foreløpig ikke kjent.
Czech: Můžete zjistit, že Vaše vidění je po použití přípravku IZBA po určitou dobu rozmazané.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve at synet ditt blir midlertidig uklart etter at du har brukt IZBA.
Czech: Průměrné procentuální snížení NOT při každé návštěvě a ve všech časových bodech oproti výchozím hodnotám se pohybovalo od 28,4 % do 30,7 %.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige prosentvise reduksjonen i intraokulært trykk fra utgangsnivået til hver studieundersøkelse og måletidspunkt varierte fra 28,4 % til 30,7 %.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika; antiglaukomatika a miotika, ATC kód: S01EE04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Øyemidler, glaukommidler og miotika, ATC-kode: S01E E04
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými u pediatrických pacientů byly oční hyperemie (16,9 %) a růst očních řas (6,5 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i den pediatriske populasjonen var okulær hyperemi (16,9 %) og vekst av øyevipper (6,5 %).
Czech: Po použití kapek vyčkejte 15 minut, než si čočky opět nasadíte.
Norwegian Bokmål: Vent 15 minutter etter at du har brukt dråpene før du tar på linsene igjen.
Czech: U těchto pacientů není nutná žádná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for disse pasientene.
Czech: Nepoužívejte přípravek IZBA, jestliže jste těhotná.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke IZBA dersom du er gravid.
Czech: Účinek na NOT byl pozorován po druhém týdnu léčby a konzistentně přetrvával během 12týdenního období studie ve všech věkových skupinách.
Norwegian Bokmål: Effekten av reduksjon i intraokulært trykk ble sett etter andre uke med behandling og var opprettholdt konsekvent gjennom den 12-ukers studieperioden for alle aldersgruppene.
Czech: EXP Zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření.
Norwegian Bokmål: EXP Kastes 4 uker etter åpning.
Czech: Absorbuje se rohovkou, kde se izopropylester hydrolyzuje na aktivní volnou kyselinu.
Norwegian Bokmål: Den absorberes gjennom kornea, hvor isopropylesteren hydrolyseres til den aktive frie syren.
Czech: Vertigo, tinitus
Norwegian Bokmål: Ikke kjent vertigo, tinnitus
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádný účinek travoprostu na fertilitu při dávkách více než 250krát vyšších než maximální doporučená dávka k očnímu podání u člověka.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke vist noen effekt av travoprost på fertilitet ved doser som er over 250 ganger høyere enn den maksimale anbefalte okulære dosen for mennesker.
Czech: 1 lahvička 2,5 ml 3 lahvičky 2,5 ml
Norwegian Bokmål: 1 flaske med 2,5 ml 3 flasker med 2,5 ml
Czech: Tyto změny byly pozorovány u zhruba poloviny pacientů v klinických studiích a zahrnují: prodloužení, ztluštění, zvýšení pigmentace a/nebo počtu řas.
Norwegian Bokmål: Disse endringene ble observert hos omtrent halvparten av pasientene i kliniske studier og omfatter: økt lengde, tykkelse, pigmentering på øyevipper og/eller antall øyevipper.
Czech: Krátkodobý bezpečnostní profil u různých pediatrických podskupin byl rovněž podobný (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: De kortsiktige sikkerhetsprofilene i de ulike pediatriske populasjonene var også like (se pkt.
Czech: Přípravek IZBA lze používat pouze jako oční kapky.
Norwegian Bokmål: IZBA skal bare brukes som øyedråper.
Czech: Rozšíření oční štěrbiny pozorované u opic nebylo zjištěno u králíků ani v klinických studiích s přípravky obsahujícími travoprost a je považováno za druhově specifické.
Norwegian Bokmål: Økt palpebral fissur observert hos aper ble ikke observert hos kaniner eller i de kliniske studiene med travoprost midler og anses å være artsspesifikk.
Czech: To může snížit systémovou absorpci léčivého přípravku podávaného do oka a vést ke snížení výskytu systémových nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Dette kan redusere den systemiske absorpsjonen av legemidler som administreres okulært, og føre til en reduksjon i systemiske bivirkninger.
Czech: Travoprost nesmějí používat ženy ve fertilním věku / ženy, které mohou otěhotnět, pokud nejsou přijata odpovídající antikoncepční opatření (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Travoprost skal ikke brukes av kvinner i fertil alder med mindre de bruker sikker prevensjon (se pkt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování travoprostu a jeho metabolitů do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist utskillelse av travoprost og metabolitter i morsmelk.
Czech: Deprese, úzkost, insomnie
Norwegian Bokmål: Ikke kjent depresjon, angst, insomni
Czech: Snížený diastolický krevní tlak, zvýšený systolický krevní tlak, hypotenze, hypertenze
Norwegian Bokmål: Sjeldne redusert diastolisk blodtrykk, økt systolisk blodtrykk, hypotensjon, hypertensjon
Czech: • Přípravek IZBA může postupně změnit barvu duhovky (barevné části oka).
Norwegian Bokmål: • IZBA kan gradvis forandre fargen på iris (den fargede delen av øyet).
Czech: Ve věkových skupinách od 3 do <12 let (n=36) a od 12 do <18 let (n=26) bylo průměrné snížení NOT ve 12. týdnu ve skupině s travoprostem podobné jako ve skupině s timololem.
Norwegian Bokmål: I aldersgruppen fra 3 år til < 12 år (n = 36) og 12 til < 18 år (n = 26), var gjennomsnittlige reduksjon i intraokulært trykk ved uke 12 i travoprost-gruppen lik timolol-gruppen.
Czech: Změna barvy oka byla převážně pozorována u pacientů s vícebarevnou duhovkou, např. modro-hnědě, šedo-hnědě, žluto-hnědě a zeleno-hnědě, objevila se však i u pacientů s hnědýma očima.
Norwegian Bokmål: Forandring av øyefarge er hovedsakelig sett hos pasienter med flerfarget iris, f.eks. blåbrun, gråbrun, gulbrun og grønnbrun, men er også observert hos pasienter med brune øyne.
Czech: Lokální oční podávání travoprostu opicím v koncentracích až 0,012 % do pravého oka dvakrát denně po dobu jednoho roku nevykázalo žádnou systémovou toxicitu.
Norwegian Bokmål: Topikal okulær administrasjon av travoprost til aper, med konsentrasjoner på opptil 0,012 % på høyre øye to ganger daglig i ett år, resulterte ikke i systemisk toksisitet.
Czech: Měsíc 3
Norwegian Bokmål: Måned 3
Czech: Pokud se po instilaci přípravku objeví rozmazané vidění, musí pacient vyčkat, dokud se vidění neprojasní, a teprve potom může řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten opplever uskarpt syn ved drypping, må han/hun vente til synet er klart før han/hun kjører bil eller bruker maskiner.
Czech: Jedna 4ml lahvička obsahuje 2,5 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: Hver 4 ml flaske inneholder 2,5 ml oppløsning.
Czech: Přípravek IZBA má být proto používán s opatrností u pacientů s aktivním nitroočním zánětem.
Norwegian Bokmål: IZBA skal derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med aktiv intraokulær inflammasjon.
Czech: Reprodukční a vývojové studie prokázaly silný účinek na ztrátu plodu s vysokou četností u potkanů a myší (180 pg/ml, resp. 30 pg/ml plazmy) při expozicích 1,2 až 6krát převyšujících klinickou expozici (až 25 pg/ml).
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingsstudier har vist en potent effekt på fostertap med en høy frekvens hos rotter og mus (henholdsvis 180 pg/ml og 30 pg/ml plasma) ved eksponering fra 1,2 til 6 ganger den kliniske eksponeringen (opptil 25 pg/ml).
Czech: Třída orgánového systému Četnost
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Hyppighet
Czech: SE = směrodatná odchylka; CI = interval spolehlivosti a
Norwegian Bokmål: SE = Standard feil (Standard Error); KI = Konfidens Intervall;
Czech: • jestliže jste alergický(á) na travoprost nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor travoprost eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby si před aplikací přípravku IZBA vyjmuli kontaktní čočky a vyčkali po instilaci přípravku 15 minut, než si čočky opět nasadí.
Norwegian Bokmål: Pasienter må informeres om at de må ta ut kontaktlinsene før de bruker IZBA, og at de må vente i 15 minutter før de setter dem inn igjen etter drypping.
Czech: 95% CI *U jednoho subjektu chybí údaje v 8 hod.
Norwegian Bokmål: 95 % KI *Én pasient hadde manglende data kl. 08.00 i uke 6, og én hadde manglende data kl. 16.00 i måned 3.
Czech: Přípravek IZBA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: IZBA har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: • Přibližte se hrotem lahvičky k oku.
Norwegian Bokmål: • Før flaskens pipette inn mot øyet.
Czech: U pacientů se známými predisponujícími rizikovými faktory pro iritidu či uveitidu se má přípravek IZBA používat pouze s opatrností.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kjente risikofaktorer for iritt/uveitt, skal IZBA brukes med forsiktighet.
Czech: Průměrné snížení NOT ve 12. týdnu ve věkové skupině od 2 měsíců do <3 let bylo 1,8 mmHg ve skupině s travoprostem a 7,3 mmHg ve skupině s timololem.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon i intraokulært trykk ved uke 12 i gruppen 2 måneder til < 3 år var 1,8 mmHg i travoprost-gruppen og 7,3 mmHg i timolol-gruppen.
Czech: Nejvyšší koncentrace aktivní volné kyseliny v plazmě ve výši 25 pg/ml nebo méně byla pozorována v době od 10 do 30 minut po podání dávky.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av fri syre på 25 pg/ml eller mindre ble observert mellom 10 og 30 minutter etter administrasjon.
Czech: Travoprost významně zvyšoval krevní zásobení slepé skvrny u králíků po sedmidenním lokálním očním podávání (1,4 mikrogramu, jednou denně).
Norwegian Bokmål: Travoprost ga betraktelig økt blodtilstrømning til synsnervene hos kaniner etter 7 dager med topikal okulær administrasjon (1,4 mikrogram, én gang daglig).
Czech: Poté plazmatické hladiny rychle klesaly na hodnoty pod kvantitativním limitem analýzy 10 pg/ml dříve než jednu hodinu po podání.
Norwegian Bokmål: Deretter falt plasmanivået raskt til under deteksjonsgrensen på 10 pg/ml på mindre enn 1 time etter administrasjon.