FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pokles absolútneho počtu neutrofilov 3. a 4. stupňa závažnosti bol v uvedenom poradí hlásený: u 10 % a 1,7 % pacientov v štúdii fázy 3 s GIST, u 16 % a 1,6 % pacientov v štúdii fázy 3 s MRCC a u 13
Lithuanian: 3 fazės klinikinių tyrimų duomenimis, 3 ir 4 sunkumo laipsnio bendrojo neutrofilų kiekio sumažėjimas nustatytas atitinkamai 10 % ir 1,7 % VTSN tyrime, 16 % ir 1,6 % MILV tyrime bei 13 % ir 2,4 % kNEN tyrime dalyvavusių pacientų.
Slovak: Počas liečby sunitinibom bol pozorovaný včasný, ale aj neskorý výskyt anémie.
Lithuanian: Gydymo sunitinibu pradžioje ir vėliau pasireiškė anemija.
Slovak: V dôsledku predčasného ukončenia štúdie bola liečba ostávajúcich pacientov odslepená a bola im ponúknutá nezaslepená liečba sunitinibom v pokračovacej štúdii.
Lithuanian: Dėl ankstyvo tyrimo užbaigimo likusiems pacientams vartojimas aklu būdu buvo nutrauktas ir pasiūlyta dalyvauti atskirame sunitinibo vartojimo atviru būdu pratęsimo tyrime.
Slovak: Celkové PFS a OS pozorované v ITT populácii, tak ako boli stanovené vyšetrením v centrálnom rádiologickom laboratóriu, sú zhrnuté v Tabuľke 3:
Lithuanian: , intent-to-treat [ITT]) pagal pagrindinį laboratorinį radiologinį įvertinimą, duomenų suvestinė pateikta lentelėje Nr.
Slovak: Krvné zrazeniny v cievach.
Lithuanian: - Kraujo krešulių susidarymas kraujagyslėse.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyvinie horúčka, malátnosť únava, modriny, krvácanie, opuch, zmätenosť, strata zraku alebo záchvaty.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei pasireiškia karščiavimas, nuovargis, kraujosruvos, kraujavimas, patinimas, sumišimas, apakimas ir priepuoliai.
Slovak: Poruchy imunitného systému Boli hlásené hypersenzitívne reakcie vrátane angioedému (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą (žr.
Slovak: Karcinogenicita
Lithuanian: Kancerogeninis poveikis
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami na liek boli hnačka, nevoľnosť, pokles počtu bielych krviniek, neutropénia a bolesť hlavy, každá u 3 (50
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą buvo viduriavimas, pykinimas, leukocitų skaičiaus sumažėjimas, neutropenija ir galvos skausmas, kiekviena jų pasireiškė 3 pacientams (50,0 %), pagal sunkumą jos buvo 1 arba 2 laipsnio.
Slovak: Stomatitída a aftózna stomatitída
Lithuanian: Stomatitas ir aftinis stomatitas.
Slovak: : 1) na perorálne podávanie 50 mg sunitinibu alebo placeba raz za deň v schéme 4/2 až do progresie ochorenia alebo do vyradenia zo štúdie kvôli inej príčine (207 pacientov dostávalo sunitinib, 105 pacientov placebo).
Lithuanian: Šio tyrimo metu 312 ligonių atsitiktiniu būdu (2:1) suskirstyti į grupes gerti arba 50 mg sunitinibo dozę, arba placebą pagal 4/2 planą tol, kol bus nustatyta, kad liga progresuoja, arba iki pasitraukimo iš tyrimo dėl kitų priežasčių (207 ligoniai vartojo sunitinibą, 105 - placebą).
Slovak: U pacientov s nefrotickým syndrómom ukončite podávanie sunitinibu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia nefrozinis sindromas, sunitinibo vartojimą reikia nutraukti.
Slovak: V klinických skúšaniach bola hypertenzia veľmi častou nežiaducou reakciou.
Lithuanian: Hipertenzija buvo labai dažnas nepageidaujamas reiškinys, praneštas klinikinių tyrimų metu.
Slovak: Šesťdesiatim trom pacientom sa podávala úvodná dávka sunitinibu 50 mg perorálne raz denne počas 4 po sebe nasledujúcich týždňov, po ktorých nasledovali 2 týždne bez liečby, aby sa zavŕšil kompletný 6-týždňový cyklus (Schéma 4/2).
Lithuanian: 63 ligoniai iš pradžių 4 savaites iš eilės gėrė po 50 mg sunitinibo vieną kartą per parą, po to darė 2 savaičių pertrauką, taigi susidarė pilnas 6 savaičių ciklas (4/2 planas).
Slovak: Čo najskôr oznámte svojmu lekárovi, ak máte vysoký krvný tlak, bolesť hlavy alebo stratu videnia.
Lithuanian: Kiek galima greičiau pasakykite gydytojui, jeigu padidėja kraujospūdis, pasireiškia galvos skausmas arba apankate.
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania bez progresie (%)
Lithuanian: Išgyvenimo laikotarpio, per kurį navikas neprogresavo, tikimybė (%)
Slovak: %) pacientov buď po zlyhaní imatinibu či jeho neznášanlivosti (16 pacientov so stabilným ochorením z 21), alebo de novo/po operácii (2 pacienti so stabilným ochorením z 5).
Lithuanian: sergančių VTSN) duomenys rodo, kad liga stabilizavosi 18 iš 26 (69,2 %) sunitinibu gydytų pacientų, anksčiau nesėkmingai gydytų imatinibu arba jo netoleravusių (16 iš 21 paciento liga buvo stabili) arba pacientų de novo / po operacijos (2 iš 5 pacientų liga buvo stabili).
Slovak: Metastatický karcinóm z obličkových buniek (metastatic renal cell carcinoma, MRCC), druh rakoviny obličiek, ktorý sa rozšíril do iných častí tela.
Lithuanian: - metastazavęs inkstų ląstelių vėžys (MILV) - tai yra toks inkstų vėžys, kuris yra išplitęs į kitas kūno vietas;
Slovak: Rizikové faktory pre TLS zahŕňajú veľkú nádorovú masu už existujúcu chronickú renálnu insuficienciu, oligúriu, dehydratáciu, hypotenziu a kyslý moč.
Lithuanian: NLS rizikos veiksniai yra labai išvešėjęs navikas, prieš pradedant gydymą esantis inkstų lėtinis nepakankamumas, oligurija, dehidracija, hipotenzija ir rūgšti šlapimo terpė.
Slovak: Prežívanie bez progresie [medián, mesiace (95 % CI)] podľa odvodených vyšetrení odpovede nádorov založených na aplikácii RECIST kritérií na merania nádorov investigátormi
Lithuanian: Išgyvenimo laikotarpį, per kurį navikas neprogresavo (mediana, mėnesiais [95 % PI]) pagal naviko atsako įvertinimą, remiantis RECIST paraiškos duomenimis, kurie gauti tyrėjui išmatavus naviką Išgyvenimo laikotarpį, per kurį navikas neprogresavo (mediana, mėnesiais [95 % PI]) pagal aklu būdu atliktą naviko įvertinimo nepriklausomą centrinę peržiūrą a
Slovak: Spoločné podávanie jednorazovej dávky sunitinibu zdravým dobrovoľníkom so silným inhibítorom CYP3A4, ketokonazolom, viedlo ku 49 % zvýšeniu maximálnej koncentrácie (cmax) komplexu [sunitinib
Lithuanian: Vienkartinę sunitinibo dozę kartu su stipriu CYP3A4 izofermentų inhibitoriumi ketokonazolu išgėrusių sveikų savanorių organizme bendrieji [sunitinibo ir jo svarbiausiojo metabolito] rodikliai maksimali koncentracija (Cmax) ir sritis po kreive (AUC0-) padidėjo atitinkamai 49 % ir 51 %.
Slovak: Ak máte vysoký krvný tlak.
Lithuanian: - Jeigu yra padidėjęs kraujospūdis.
Slovak: Miera rizika (95
Lithuanian: Santykinė rizika (95 % PI)
Slovak: b Výsledky účinnosti pre 99 subjektov, ktorým bola zmenená liečba z placeba na Sutent po odslepení.
Lithuanian: b 99 tiriamųjų, kuriems užbaigus aklą tyrimo fazę, vietoj placebo buvo pradėtas atviras gydymas
Slovak: Boli hlásené prípady poruchy funkcie obličiek, obličkového zlyhania a/alebo akútneho obličkového zlyhania, v niektorých prípadoch so smrteľným koncom (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Pranešta apie inkstų funkcijos sutrikimą, inkstų funkcijos nepakankamumą ir (arba) ūminį inkstų funkcijos nepakankamumą, kai kurie atvejai buvo mirtini (žr.
Slovak: Štúdia fázy 1 so zvyšujúcou sa dávkou perorálneho sunitinibu sa uskutočnila u 35 pacientov, pričom 30 z nich bolo pediatrických pacientov (vo veku 3 až 17 rokov) a 5 mladých dospelých pacientov (vo veku 18 až 21 rokov), s refraktérnymi nádormi, pričom u väčšiny z nich sa primárne diagnostikoval mozgový nádor.
Lithuanian: 1 fazės per burną vartojamo sunitinibo dozės eskalavimo tyrimas atliktas su 35 pacientais, iš kurių 30 pacientų buvo pacientai vaikai (nuo 3 iki 17 metų amžiaus) ir 5 jauni suaugę pacientai (nuo 18 iki 21 metų amžiaus), turintys gydymui rezistentiškų solidinių navikų; daugumai šių pacientų buvo nustatyta pagrindinė galvos smegenų naviko diagnozė.
Slovak: Priehľadný polychlórtrifluóretylén/PVC blister s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky s hliníkovou fóliou obalenou teplom zataveným lakom obsahujúci 28 x 1 tvrdú kapsulu.
Lithuanian: 28 x 1 kietųjų kapsulių permatomos poli(chlorotrifluoroetileno)/PVC perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės, padengtos aliuminio folija ir karštyje aplietos laku.
Slovak: Medián OS v ITT populácii bol 72,7 týždňa v skupine pacientov liečených sunitinibom a 64,9 týždňa v skupine pacientov na placebe (HR: 0,876; 95 % CI: 0,679, 1,129; p =
Lithuanian: Numatytų gydyti pacientų BI mediana sunitinibo ir placebo grupėse buvo atitinkamai 72,7 savaitės ir 64,9 savaitės (SR: 0,876; 95 % PI 0,679; 1,129; p = 0,306).
Slovak: Neobvyklé pocity na koži, svrbenie, odlupovanie a zápal kože, pľuzgiere, akné, zmena sfarbenia nechtov, vypadávanie vlasov.
Lithuanian: - Nenormalūs odos jutimai, niežulys, odos lupimasis ir odos uždegimas, pūslės, spuogai, nagų spalvos pokytis, nuplikimas.
Slovak: Sunitinib (n =
Lithuanian: Sunitinibas (n = 375)
Slovak: Problémy so srdcom.
Lithuanian: Širdies ligos.
Slovak: U králikov predstavovali vývojové chyby častejší výskyt rázštepu pery pri plazmatických expozičných hladinách približne rovnakých ako hladiny pozorované v klinickej praxi; a rázštep pery a podnebia sa vyskytol častejšie pri plazmatických expozičných hladinách predstavujúcich 2,7-násobok systémovej expozície u ľudí.
Lithuanian: Poveikis triušių raidai: padaugėjo kiškio lūpos atvejų, kai ekspozicija plazmoje buvo maždaug tokia pati, kaip ligonio organizme, bei kiškio lūpos ir vilko gomurio atvejų, kai ekspozicija plazmoje viršijo 2,7 kartus lyginant su sisteminės ekspozicijos lygiu žmogaus organizme.
Slovak: Boli hlásené menej časté prípady nekrotizujúcej fasciitídy vrátane perinea, niektoré smrteľné (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Pranešta apie kelis, kartais mirtinus nekrozuojančio fascito, įskaitant tarpvietės, nedažnus atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: OS bol 5,1 mesiaca v skupine HGG a 12,3 mesiaca v skupine ependymómu.
Lithuanian: DLG grupėje ir 12,3 mėn.
Slovak: Bolesť/podráždenie v oblasti úst, pocit pálenia v ústach/zápal/suchosť, poruchy chuti, ťažkosti so žalúdkom, nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápcha, bolesť/nafúknutie brucha, znížená chuť do jedla.
Lithuanian: - Burnos skausmas ar dirginimas, burnos skausmingumas, uždegimas ar džiūvimas, skonio sutrikimai, skrandžio veiklos sutrikimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas ar pabrinkimas, apetito nebuvimas ar sumažėjimas.
Slovak: Akútny koronárny syndróm, angína pektoris, nestabilná angína, oklúzia koronárnej artérie, ischémia myokardu Pokles ejekčnej frakcie/abnormálna ejekčná frakcia
Lithuanian: Ūminis vainikinių arterijų sindromas, krūtinės angina, nestabili angina, vainikinių arterijų okliuzija ir miokardo išemija.
Slovak: In vitro sa pozorovala na lymfocytoch z periférnej krvi človeka polyploidia (numerické chromozómové aberácie) v prítomnosti aj neprítomnosti metabolickej aktivácie.
Lithuanian: Ir taikant metabolinį aktyvinimą, ir jo netaikant, pastebėta periferinio kraujo limfocitų poliploidija (dažnos chromosomų aberacijos).
Slovak: Pacientom so závažnou a nedostatočne medikamentózne kontrolovanou hypertenziou sa odporúča dočasné prerušenie liečby.
Lithuanian: Jei hipertenzija sunki ir jos sureguliuoti vaistiniais preparatais nepavyksta, rekomenduojama laikinai gydymą nutraukti.
Slovak: Pacientov s kŕčmi a prejavmi/príznakmi, ktoré poukazujú na syndróm posteriórnej reverzibilnej leukoencefalopatie (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS), ako je hypertenzia, bolesť hlavy, zníženie bdelosti, zmenené mentálne funkcie a strata zraku, vrátane kortikálnej slepoty, treba kontrolovať a liečiť vrátane liečby hypertenzie.
Lithuanian: Klinikinių sunitinibo tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką pranešta apie priepuolius. Jeigu ligoniui prasideda priepuoliai ir atsiranda laikino užpakalinės leukoencefalopatijos sindromo (LULS) požymių ar simptomų, pavyzdžiui, hipertenzija, galvos skausmas, budrumo susilpnėjimas, psichikos sutrikimas ir apakimas, įskaitant žievinį aklumą, jį reikia nedelsiant gydyti, įskaitant hipertenzijos reguliavimą.
Slovak: Pre GIST a MRCC odporúčaná dávka Sutentu je 50 mg užívaná perorálne raz denne počas štyroch po sebe nasledujúcich týždňov, po ktorých nasleduje dvojtýždňová prestávka v liečbe (schéma 4/2), aby sa zavŕšil kompletný šesťtýždňový cyklus.
Lithuanian: VTSN ir MILV atvejais rekomenduojama 4 savaites iš eilės per burną vartoti 50 mg Sutent dozę vieną kartą per parą, tada daryti dviejų savaičių pertrauką (4/2 planas), kad susidarytų 6 savaičių ciklas.
Slovak: Neobvykle znížená / zvýšená citlivosť, zvlášť na dotyk.
Lithuanian: - Nenormalus jutimų, ypač lytėjimo susilpnėjimas ar sustiprėjimas.
Slovak: Použitie Sutentu nie je schválené u pacientov s pľúcnym karcinómom.
Lithuanian: Sutent vartojimas krūties vėžiui gydyti nėra įteisintas.
Slovak: Ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
Lithuanian: - Jeigu Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.
Slovak: % pacientov užívajúcich sunitinib v štúdii fázy 3 s pNET v porovnaní so 4,9 % pacientov užívajúcich placebo.
Lithuanian: Pagal 3 fazės kNEN tyrimo pranešimus hipertenzija pasireiškė 26,5 % pacientų, vartojusių sunitinibą, palyginti su 4,9 % pacientų, vartojusių placebą.
Slovak: Bola hlásená hepatálna dysfunkcia, ktorá môže zahŕňať odchýlky testov pečeňových funkcií, hepatitídu alebo zlyhanie pečene (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Gali būti nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys, pasireikšti hepatitas arba kepenų funkcijos nepakankamumas (žr.
Slovak: %) pacientov sa vyskytli nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou 3. - 4. stupňa (3. stupňa boli hypofosfatémia, neutropénia a trombocytopénia, každá u 1 pacienta, a 4. stupňa bola neutropénia u 1 pacienta).
Lithuanian: Keturiems iš 6 pacientų (66,7 %) pasireiškė 3-4 laipsnio su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai (3 laipsnio hipofosfatemija, neutropenija ir trombocitopenija, kiekvieną jų atskirai patyrė po 1 pacientą , taip pat 1 pacientui pasireiškė 4 laipsnio neutropenija).
Slovak: V klinických štúdiách bolo krvácanie do nádoru hlásené približne u 2 % pacientov s GIST.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, maždaug 2 % pacientų, kuriems diagnozuota VTSN, pasireiškė kraujavimas iš naviko.
Slovak: Okrem toho bolo hlásené zvýšenie hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (thyroid-stimulating hormone, TSH) u 4 pacientov (2
Lithuanian: Be to, 4 citokinams atsparaus MILV ligoniams (2 %) padaugėjo tirotropinio hormono (TTH).
Slovak: V pediatrických štúdiách bola východisková dávka sunitinibu 15 mg/m2 (na základe maximálne tolerovanej dávky (MTD) identifikovanej v štúdii fázy I so zvyšujúcou sa dávkou, pozri časť 5.1), ktorá sa u pediatrických pacientov s GIST zvyšovala na 22,5 mg/m2 a následne na
Lithuanian: Tyrimuose su vaikais pradinė sunitinibo dozė buvo 15 mg/m2 (remiantis MTD, identifikuota pirmos fazės dozės didinimo tyrime, žr.
Slovak: Možno vám lekár odporučí, aby ste sa pred liečbou Sutentom dali vyšetriť u zubára.
Lithuanian: - Gali būti patarta pasitikrinti dantis prieš pradedant gydymą Sutent.
Slovak: Z údajov zo štúdie fázy 1/2 s perorálnym sunitinibom uskutočnenej u 6 pediatrických pacientov s GIST vo veku 13 rokov až 16 rokov, ktorí dostávali sunitinib v schéme 4/2 v dávkach medzi 15 mg/m2 denne a 30 mg/m2 denne, a z dostupných publikovaných údajov (20 pediatrických pacientov alebo mladých dospelých pacientov s GIST) vyplynulo, že liečba sunitinibom viedla k stabilizácii ochorenia u 18 z 26 (69,2
Lithuanian: 1/2 fazės per burną vartojamo sunitinibo tyrimo, kuriame dalyvavo 6 VTSN sergantys pacientai vaikai nuo 13 iki 16 metų, kuriems sunitinibas buvo skiriamas pagal 4/2 planą, nuo 15 mg/m² per parą iki 30 mg/m² per parą dozėmis, ir prieinami publikuoti (20 pacientų vaikų arba jaunų suaugusiųjų,
Slovak: %) nežiaducimi udalosťami súvisiacimi s liečbou boli pokles počtu neutrofilov (6 [20,7
Lithuanian: Dažniausi (≥ 10 %) su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai buvo neutrofilų skaičiaus sumažėjimas (6 pacientams [20,7 %]) ir intrakranijinis kraujavimas (3 pacientams [10,3 %]).
Slovak: Pediatrická populácia Skúsenosti s používaním sunitinibu u pediatrických pacientov sú obmedzené (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Vaikų populiacija Sunitinibo vartojimo pacientams vaikams patirtis ribota (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí), svalová slabosť, svalová únava, bolesť svalov,
Lithuanian: - Skeleto (kaulų) ir raumenų skausmas, raumenų silpnumas, raumenų nuovargis, raumenų skausmas, raumenų spazmai.
Slovak: Ak máte alebo ste mali poruchy kože a podkožného tkaniva.
Lithuanian: - Jeigu yra arba kada nors buvo odos ir poodinio audinio sutrikimų.
Slovak: Závažná hypertenzia bola hlásená u 12 % predtým neliečených pacientov užívajúcich sunitinib a u <
Lithuanian: Pagal pranešimus, sunki hipertenzija pasireiškė 12 % anksčiau negydytų pacientų, vartojusių sunitinibą, ir <1% pacientų, vartojusių IFN- α.
Slovak: EMA udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Sutentom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu karcinómu z obličkových buniek alebo karcinómu obličkovej panvičky (okrem nefroblastómu, nefroblastomatózy, jasnobunkového sarkómu, mezoblastického nefrómu, renálneho medulárneho karcinómu a rabdoidného tumoru obličky) (pozri časť 4.2).
Lithuanian: EMA atleido nuo įpareigojimo pateikti inkstų arba inkstų geldelių vėžio (išskyrus nefroblastomą, nefroblastomatozę, skaidriųjų ląstelių sarkomą, mezoblastinę nefromą, inkstų šerdies vėžį ir rabdoidinį inkstų naviką) gydymo Sutent tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (žr.
Slovak: Tabuľka 3. Súhrn cieľov účinnosti (ITT populácia) u predtým neliečeného mRCC
Lithuanian: Veiksmingumo vertinamosios baigties suvestinė sergant anksčiau negydytu MILV (ITT populiacijos) Išgyvenimo be naviko progresavimo suvestinė
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa uvás počas liečby Sutentomvyvinie ktorýkoľvek znasledujúcich prejavovapríznakov problémov spečeňou: svrbenie, zožltnutie očí alebo kože, tmavý moč abolesť alebo ťažkosti vpravej hornej časti žalúdka.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu gydymo Sutent metu pasireiškia kuris nors iš išvardytų kepenų funkcijos sutrikimo požymių arba simptomų: niežulys, akių ar odos pageltimas, šlapimo patamsėjimas, viršutinės dešinės pilvo dalies skausmas ir diskomfortas.
Slovak: Ak potrebujete podstúpiť invazívny (prenikajúci do zubu, ďasna) zubný zákrok alebo chirurgický zákrok na zuboch, povedzte svojmu zubárovi, že ste liečený Sutentom, zvlášť ak zároveň dostávate alebo ste dostávali intravenózne (do žily) bisfosfonáty.
Lithuanian: - Jeigu skauda arba anksčiau skaudėjo burną, dantis ir (arba) žandikaulį, buvo patinimas arba opų burnoje, pasireiškė žandikaulio nutirpimas ar sunkumas arba netekote danties, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui ir dantų gydytojui; - jeigu Jums reikia atlikti invazinį dantų gydymą arba odontologinę operaciją, dantų gydytojui pasakykite, kad gydotės Sutent, ypač jeigu kartu vartojate arba vartojote bisfosfonatų į veną.
Slovak: Sutent 37,5 mg sa dodáva ako tvrdé želatínové kapsuly so žltým uzáverom a žltým telom, ktoré sú potlačené čiernym nápisom "Pfizer" na uzávere a "STN 37,5 mg" na tele kapsuly, obsahujúce žlté až oranžové granuly.
Lithuanian: Tiekiamos Sutent 37,5 mg kietosios želatinos kapsulės, kurių dangtelis ir korpusas yra geltonos spalvos, ant dangtelio juodais dažais užrašyta ,,Pfizer", o ant korpuso ,,STN 37.5 mg".
Slovak: % pacientov užívajúcich sunitinib v štúdii fázy 3 s GIST v porovnaní so 17 % pacientov užívajúcich placebo.
Lithuanian: 3 fazės VTSN tyrimo metu kraujavimas pasireiškė 18 % sunitinibą vartojusių pacientų, palyginti su 17 % pacientų, vartojusių placebą.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak počas užívania Sutentu pociťujete závraty, mdlobu alebo máte nezvyčajný srdcový rytmus.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu gydydamiesi Sutent, jaučiate galvos svaigimą, alpstate arba yra nenormalus pulsas.
Slovak: Skúsenosti s používaním sunitinibu u pediatrických pacientov sú obmedzené (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Sunitinibo vartojimo pacientams vaikams patirtis ribota (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: %) na sunitinibe a 141 pacientov (39
Lithuanian: Dozavimą nutraukė 202 pacientai (54 %) sunitinibo ir 141 pacientas (39 %) IFN-α grupėje.
Slovak: 0,320, 0,539, p-hodnota <
Lithuanian: SR - 0,415 (95 % PI: 0,320; 0,539, p < 0,001).
Slovak: Medián 11,4 mesiacov
Lithuanian: SUTENT (N = 86) mediana 11,4 mėn.
Slovak: U pacientov refraktérnych na predchádzajúcu cytokínovú liečbu interleukínom 2 alebo IFN-α bola vykonaná klinická štúdia 2. fázy so sunitinibom.
Lithuanian: Citokinams atsparus metastazavęs inkstų ląstelių vėžys Atliktas antros fazės sunitinibo tyrimas, kuriame dalyvavo ligoniai, kurių navikas buvo atsparus ankstesnei citokinų terapijai, pavyzdžiui, interleukinu 2 arba IFN-α.
Slovak: O pokračovaní v liečbe sunitinibom u pacientov s fistulou sú dostupné obmedzené informácie (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Duomenys apie ilgalaikį sunitinibo vartojimą fistulę turintiems pacientams yra riboti (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Boli hlásené prípady vytvorenia fistuly, niekedy spojené s nekrózou nádoru a regresiou, v niektorých prípadoch so smrteľným koncom (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Nustatyta fistulės susiformavimo atvejų, kartais susijusių su naviko nekroze ar nykimu, kai kurie atvejai buvo mirtini (žr.
Slovak: HDPE fľaštička - 37,5 mg kapsuly
Lithuanian: DTPE BUTELIUKAI - 37,5 MG KAPSULĖS
Slovak: Bolesť v ústach, bolesti zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo zápal vo vnútri úst, znecitlivenie alebo pocit ťažoby v čeľusti alebo uvoľnený zub.
Lithuanian: - Burnos, danties ir (arba) žandikaulio skausmas, patinimas ar opos burnoje, žandikaulio nutirpimas arba sunkumo pojūtis, danties netekimas.
Slovak: Dehydratácia.
Lithuanian: Dehidracija Hipoglikemija
Slovak: C klasifikácie podľa Childa-Pugha, a preto sa jeho použitie u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene nemôže odporúčať (pozri časť 5.2).
Lithuanian: netirtas ir todėl pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduoti vartoti sunitinibą negalima (žr.
Slovak: %] pacientov).
Lithuanian: ITT) populiacijos pacientui.
Slovak: HDPE fľaštička - 12,5 mg kapsuly
Lithuanian: DTPE BUTELIUKAI - 12,5 MG KAPSULĖS
Slovak: Výskyt hypotyreózy sa pozoroval na začiatku liečby sunitinibom, ale aj neskôr počas liečby (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Vartojant sunitinibą, gydymo pradžioje ir vėliau pasireiškė hipotirozė (žr.
Slovak: Ak to nie je možné, dávku Sutentu bude možno potrebné zvýšiť po 12,5 mg prídavkoch (až na 87,5 mg/deň pre GIST a MRCC alebo 62,5 mg pre pNET) na základe starostlivého monitorovania znášanlivosti (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Jeigu tai neįmanoma, atidžiai stebint, kaip pacientas toleruoja vaistinį preparatą, gali tekti po 12,5 mg didinti Sutent paros dozę iki didžiausios 87,5 mg paros dozės VTSN ir MILV atvejais arba iki 62,5 mg per parą kNEN atveju (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Sutent 12,5 mg sa dodáva ako tvrdé želatínové kapsuly s oranžovým uzáverom a oranžovým telom, ktoré sú potlačené bielym nápisom "Pfizer" na uzávere a "STN 12,5 mg" na tele kapsuly, obsahujúce žlté až oranžové granuly.
Lithuanian: Tiekiamos Sutent 12,5 mg kietosios želatinos kapsulės, kurių dangtelis ir korpusas yra oranžinės spalvos, ant dangtelio baltais dažais užrašyta ,,Pfizer", o ant korpuso ,,STN 12.5 mg".
Slovak: U pacientov bez rizikových kardiálnych faktorov sa má zvážiť vyšetrenie ejekčnej frakcie pred začiatkom liečby.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, reikia ištirti išstūmimo frakciją ligoniams, neturintiems širdies funkcijos sutrikimų rizikos veiksnių.
Slovak: Suchosť nosa, upchatý nos.
Lithuanian: - Nosies sausumas, nosies gleivinės paburkimas.
Slovak: Celkovo sa pozorovali podobné nežiaduce reakcie na liek ako u dospelých (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Stebėtas nepageidaujamas vaisto poveikis iš esmės buvo panašus į nustatytą suaugusiesiems (žr.
Slovak: Vysoký krvný tlak.
Lithuanian: - Kraujospūdžio padidėjimas.
Slovak: Pacienti, u ktorých bola pozorovaná progresia, alebo ktorí zomreli [n (%)]
Lithuanian: Tiriamajam nustatytas ligos progresavimas arba tiriamasis mirė [n (%)]
Slovak: Na začiatku liečby a potom v pravidelných intervaloch počas liečby sunitinibom sa má zvážiť vyšetrenie LVEF.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą sunitinibu ir reguliariai gydymo metu reikia vertinti KSIF.