FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Klinická štúdia vykonaná v Latinskej Amerike hodnotila Rotarix u viac ako 20 000 jedincov.
Hungarian: A Rotarix-ot egy Latin-Amerikában több, mint 20 000 egyénen végzett vizsgálatban értékelték . A gastroenteritis (GE) súlyosságát a WHO kritériumok szerint definiálták.
Slovak: Rotavírusová očkovacia látka (živá)
Hungarian: Élő rotavírus vakcina
Slovak: (2. rok života)
Hungarian: < 2 év
Slovak: v priebehu 2 až 4 rokov po zavedení očkovania.
Hungarian: csecsemőknél a vakcina beadását követő 2-3 napban meghosszabbodhat a légvételek között eltelt idő.
Slovak: • on/ona má akúkoľvek poruchu žalúdočno-črevného systému.
Hungarian: • gyermeke bármilyen emésztőrendszeri betegségben szenved.
Slovak: Skontrolujte, či tuba nie je poškodená alebo otvorená.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a tubus sértetlen és bontatlan-e.
Slovak: Oddeľte jednu perorálnu tubu od ostatných, pričom začnite od kraja: a) Chyťte úchytku jednej z krajných perorálnych túb, aby ste ju oddelili od ostatných.
Hungarian: a) Tartsa az egyik szélső tubus összekötő alját, hogy elválassza a többitől.
Slovak: Pokyny na podanie očkovacej látky v stlačiteľnej tube:
Hungarian: Az összenyomható tubusban kiszerelt vakcina beadására vonatkozó utasítások:
Slovak: Spojovací prúžok
Hungarian: Összekötő csatlakozó Nyak
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Rotarix
Hungarian: Tudnivalók az Ön számára, mielőtt gyermeke megkapja a Rotarix-ot
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Rotarix
Hungarian: 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Rotarix-ot tárolni? 6.
Slovak: Len na perorálne podanie
Hungarian: Por belsőleges szuszpenzióhoz
Slovak: Očkovacia látka sa má opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo abnormálny fyzikálny vzhľad.
Hungarian: A vakcinát meg kell tekinteni, hogy idegen anyagrészecskék és/vagy egyéb fizikai elváltozások nem láthatók-e benne.
Slovak: Imunitná odpoveď u nedonosených dojčiat
Hungarian: Immunválasz koraszülötteknél
Slovak: EU/1/05/330/012 - balenie s 50 tubami
Hungarian: EU/1/05/330/011 - 50 tubus
Slovak: Očkovacia schéma
Hungarian: Vakcinációs séma
Slovak: Otvorte oddelenú perorálnu tubu:
Hungarian: 2. Az elválasztott tubus kinyitása:
Slovak: Dojčatá so známou alebo suspektnou imunodeficienciou
Hungarian: rosszindulatú betegségben szenvedő vagy egyéb okból immunhiányos vagy immunszuppresszív terápiában részesülő egyénekkel.
Slovak: Ak u vášho dieťaťa spozorujete jeden z týchto príznakov, ihneď kontaktujte lekára/zdravotníckeho pracovníka.
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal/egészségügyi szakemberrel, ha gyermeke ezen tünetek valamelyikét tapasztalja.
Slovak: Držte oddelenú perorálnu tubu vo zvislej polohe.
Hungarian: d) Tartsa az elválasztott tubust függőlegesen felfelé.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií Intususcepcia
Hungarian: Egyes kiválasztott mellékhatások leírása
Slovak: Rotarix sa dodáva ako číra a bezfarebná tekutina v jednodávkovom naplnenom perorálnom aplikátore (1,5 ml).
Hungarian: A Rotarix tiszta, színtelen folyadék formájában, egyadagos előretöltött szájfeltétben (1,5 ml) kerül forgalomba.
Slovak: Ľudský kmeň rotavírusu RIX4414 (živý, oslabený)
Hungarian: Humán rotavírus RIX4414 törzs (élő, attenuált)
Slovak: U osôb, ktoré neabsolvovali kompletnú očkovaciu schému, sa účinnosť po jednej dávke pohybovala v rozmedzí od 51 % (95 % CI: 26;67, El Salvador) do 60 % (95 CI: 37;75, Brazília).
Hungarian: CI: 26;67, El Salvador) és 60% (95%-os CI: 37;75, Brazília) között változott.
Slovak: EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Hungarian: EU/1/05/330/001 EU/1/05/330/002 EU/1/05/330/003 EU/1/05/330/004
Slovak: Skontrolujte, či je tekutina číra a bezfarebná, bez akýchkoľvek čiastočiek v nej.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a folyadék tiszta és színtelen, valamint részecskéktől mentes-e.
Slovak: Intususcepcia v anamnéze.
Hungarian: Intussusceptio az anamnézisben.
Slovak: Oficiálne uvoľňenie šarže
Hungarian: Gyártási tételek hivatalos végfelszabadítása
Slovak: BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA
Hungarian: GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Slovak: 50 túb 50 x 1 dávka (1,5 ml)
Hungarian: 50 tubus 50 × 1 adag (1,5 ml)
Slovak: Opakovane poklepkajte prstom po hornej časti tuby, aby ste z nej odstránili akúkoľvek tekutinu
Hungarian: 2. Többször pöckölje meg a tubus csúcsát, amíg már nem lesz ott folyadék
Slovak: 4 r. 3 - 11 mes.
Hungarian: < 4 év 3-11 hónap
Slovak: Ako sa Rotarix podáva
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rotarix?
Slovak: Po otvorení sa má očkovacia látka použiť okamžite.
Hungarian: A vakcinát felnyitás után azonnal be kell adni.
Slovak: Je dostupná v troch formách:
Hungarian: Háromféle formában kapható:
Slovak: O PCV-1 nie je známe, že by spôsoboval nejakú chorobu.
Hungarian: A PCV-1-ről nem ismert, hogy bármilyen betegséget okozna.
Slovak: EMEA/H/C/000639
Hungarian: EMA/818458/2015 EMEA/H/C/000639
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Rotarix sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Hungarian: A Rotarix-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Do klinických štúdií očkovacej látky Rotarix bolo zaradených viac ako 75 000 dojčiat z rôznych krajín na celom svete.
Hungarian: A Rotarix-szel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban összesen több mint 75 000 csecsemő vett részt a világ különböző országaiban.
Slovak: Dňa 21. februára 2006 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Rotarix na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: február 21-én az Európai Bizottság a Rotarix-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Rotarix.
Hungarian: Ez a dokumentum a Rotarix-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky Rotarix bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Hungarian: A Rotarix lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá uvádza očkovaciu látku Rotarix na trh, vyvíja vakcínu bez prasacieho cirkovírusu typu 1 (PCV-1) po tom, ako bolo v očkovacej látke v roku 2010 objavené veľmi malé množstvo vírusových častíc.
Hungarian: Ezenkívül a Rotarix-et forgalmazó vállalat dolgozik egy, az 1-es típusú sertés cirkovírustól (PCV-1) mentes vakcina fejlesztésén, miután 2010-ben a vakcinában nagyon kis mennyiségű vírusrészecskét találtak.
Slovak: Optimálne sa obidve dávky majú podať pred dosiahnutím veku 16 týždňov a najneskôr sa musia podať do veku 24 týždňov.
Hungarian: Mindkét adagot ajánlatos a gyermek 16 hetes koráig beadni, a 24 hetes kor eléréséig pedig mindenképpen be kell adni azokat.
Slovak: Uskutočnili sa štyri ďalšie štúdie, do ktorých bolo zapojených viac ako 3 000 dojčiat, aby sa potvrdilo, že formy očkovacej látky pripravené na použitie boli pri stimulácii vytvárania protilátok proti rotavírusu rovnako bezpečné a rovnako účinné ako zmes prášku a rozpúšťadla.
Hungarian: További négy vizsgálatot végeztek több mint 3000 csecsemő bevonásával annak igazolására, hogy a vakcina használatra kész formája ugyanolyan biztonságos és hatásos a rotavírus elleni antitestek termelésének fokozásában, mint a por és oldat kiszerelés.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix obsahuje živú atenuovanú (oslabenú) formu ľudského rotavírusu (kmeň RIX4414).
Hungarian: A Rotarix a humán rotavírus (RIX4414 törzs) élő attenuált (legyengített) formáját tartalmazza.
Slovak: Je to živý vírus, ktorý bol oslabený, takže nemôže vyvolať ochorenie, a preto je vhodný na použitie v očkovacej látke.
Hungarian: A vírus élő, de legyengített, hogy ne okozhasson betegséget, így vakcinaként alkalmazható.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Rotarix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Rotarix-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok očkovacej látky Rotarix (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je hnačka a podráždenosť.
Hungarian: A Rotarix leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a hasmenés és az ingerlékenység.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix sa môže podávať zároveň s ďalšími očkovacími látkami.
Hungarian: A Rotarix más vakcinákkal egyidejűleg is alkalmazható.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Rotarix.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Rotarix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix sa v žiadnom prípade nesmie podávať injekčne.
Hungarian: A Rotarix-et injekció formájában semmilyen körülmények között nem szabad beadni.
Slovak: Ak sa dieťaťu podá očkovacia látka, jeho imunitný systém (t.j. systém, ktorý bráni organizmus pred chorobami) rozpozná časti vírusov ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Hungarian: Amikor a csecsemő megkapja a vakcinát, az immunrendszer (a betegségek ellen védekező rendszer) „idegenként" ismeri fel a legyengített vírust, és antitesteket termel ellene.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky Rotarix vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A terv alapján a Rotarix-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix sa nesmie používať u dojčiat, ktoré sú precitlivené (alergické) na niektorú zložku očkovacej látky, ani u dojčiat, u ktorých sa v minulosti vyskytli príznaky alergie po podaní dávky očkovacej látky proti rotavírusu.
Hungarian: A Rotarix nem alkalmazható olyan csecsemőknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a vakcina bármely összetevőjével szemben, illetve a múltban allergiás tüneteket mutatták a rotavírus-vakcina egy adagjának beadása után.
Slovak: • perorálna suspenzia v naplnenej stlačiteľnej tube.
Hungarian: • belsőleges szuszpenzió egy összenyomható tubusban.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Rotarix sú väčšie než riziká spojené s jej používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Rotarix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Rotarix?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rotarix biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Očkovacia látka Rotarix sa používa u dojčiat vo veku 6 do 24 týždňov na ochranu proti gastroenteritíde (hnačke a zvracaniu) spôsobenej rotavírusovými infekciami.
Hungarian: A Rotarix-et 6-24 hetes csecsemőknél alkalmazzák a rotavírus-fertőzés okozta gyomor- és bélhurut (hasmenés és hányás) elleni védettség kialakítására.
Slovak: Ak sa použije už hotová perorálna suspenzia, obsah naplneného perorálneho aplikátora alebo tuby sa má podať priamo do úst dieťaťa.
Hungarian: A kész belsőleges szuszpenzió alkalmazása esetén az előretöltött orális applikátor vagy a tubus tartalmát kell a gyermek szájába adni.
Slovak: Rotarix očkovacia látka proti rotavírusu, živá
Hungarian: Rotarix rotavírus vakcina, élő
Slovak: Veľmi zriedkavo (pozorované u menej ako 1 pacienta z 10 000) bolo po použití očkovacích látok proti rotavírusu hlásené závažné ochorenie nazývané intususcepcia (pri ktorom sa časť čreva vsunie do inej časti čreva, čo vedie k jeho zablokovaniu).
Hungarian: Nagyon ritkán (10 000 beteg közül kevesebb mint 1-nél) egy intuszszuszcepciónak nevezett súlyos állapotot jelentettek (amikor a bél egy része betüremkedik egy másik bélszakaszba,
Slovak: Očkovacia látka Rotarix bola pri prevencii závažnej gastroenteritídy spôsobenej rotavírusom účinnejšia ako placebo.
Hungarian: A Rotarix a placebónál hatásosabb volt a rotavírus okozta súlyos gyomor- és bélhurut megelőzésében.
Slovak: Očkovanie očkovacou látkou Rotarix sa má odložiť v prípade dojčiat, ktoré majú náhlu vysokú horúčku, hnačku alebo zvracajú.
Hungarian: A Rotarix-szel történő oltást el kell halasztani azoknál a csecsemőknél, akiknél hirtelen láz, hasmenés vagy hányás jelentkezik.
Slovak: Zo štúdie s predčasne narodenými deťmi vyplynulo, že očkovacia látka Rotarix bola dobre tolerovaná a že viedla k vytvoreniu podobných hladín protilátok ako u detí narodených v očakávanom termíne.
Hungarian: A koraszülött csecsemőkkel végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a Rotarix jól tolerált, és hasonló antitestszintet eredményezett, mint az időre született csecsemők esetében.
Slovak: Prínos očkovacej látky sa meral vzhľadom na počet dojčiat, u ktorých sa vyvinula závažná rotavírusová gastroenteritída v mesiacoch nasledujúcich po zaočkovaní a pred dovŕšením 1 roka veku.
Hungarian: A vakcina előnyös hatását úgy mérték, hogy megfigyelték, hány csecsemő betegedett meg rotavírus okozta súlyos gyomor- és bélhurutban az oltást követő hónapok során és az egyéves életkor betöltése előtt.
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený tomuto vírusu, vďaka zaočkovaniu bude schopný rýchlejšie odpovedať.
Hungarian: A vakcina beadását követően az immunrendszer a vírus újbóli megjelenése esetén gyorsabb reakcióra lesz képes.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Rotarix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Rotarix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
Hungarian: A Rotarix-et a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Slovak: Ak sa použije prášok a rozpúšťadlo, majú sa zmiešať tesne pred podaním očkovacej látky a výsledná suspenzia sa má podať priamo do úst dojčaťa za pomoci perorálneho aplikátora.
Hungarian: A por és oldószer alkalmazása esetén az összekeverést közvetlenül a vakcina alkalmazása előtt kell elvégezni, és az így készült szuszpenziót a mellékelt orális applikátor segítségével rögtön a gyermek szájába kell adni.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Rotarix
Hungarian: A Rotarix-szel kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Tieto výsledky sa porovnávali so zisteniami štúdie, na ktorej sa zúčastnili deti narodené v očakávanom termíne a boli zaočkované očkovacou látkou Rotarix.
Hungarian: Ezeket az eredményeket összevetették egy olyan vizsgálat eredményével, amelybe Rotarix-szel beoltott, időre született csecsemőket vontak be.
Slovak: • perorálna suspenzia v naplnenom perorálnom aplikátore,
Hungarian: • belsőleges szuszpenzió egy előretöltött orális applikátorban;
Slovak: Očkovacia látka Rotarix sa podáva v dvoch dávkach, minimálne v štvortýždňovom odstupe.
Hungarian: A Rotarix-et két adagban kell beadni, és az adagok beadása között legalább négy hétnek kell eltelnie.
Slovak: Očkovacia látka Rotarix obsahuje malé množstvá rotavírusu, ktorý spôsobuje gastroenteritídu.
Hungarian: A Rotarix kis mennyiségben tartalmaz rotavírust, amely egy gyomor- és bélhurutot okozó vírus.
Slovak: o 13 týždňov skôr (od 27 týždňov gestačného veku).
Hungarian: Ugyanez az oltási séma alkalmazható a legfeljebb 13 héttel idő előtt született csecsemőknél (27 hetes terhességi kortól).
Slovak: V hlavnej štúdii sa porovnávala očkovacia látka Rotarix s placebom (zdanlivou očkovacou látkou) v prípade viac ako 63 000 dojčiat narodených v očakávanom termíne (po tehotenstve trvajúcom aspoň 36 týždňov).
Hungarian: A fő vizsgálatban, amelybe több mint 63 000, időre (legalább 36 hetes terhességet követően) született csecsemőt vontak be, a Rotarix-et placebóval (hatóanyag nélküli vakcinával) hasonlították össze.
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Rotarix povolená?
Hungarian: Miért engedélyezték a Rotarix forgalomba hozatalát?
Slovak: To pomáha chrániť organizmus pred gastroenteritídou spôsobenou rotavírusom.
Hungarian: Ez segít a rotavírus okozta gyomor- és bélhurut elleni védekezésben.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Rotarix?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rotarix alkalmazása?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Rotarix v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rotarix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: V ďalšej štúdii sa porovnávala bezpečnosť očkovacej látky Rotarix a jej schopnosť stimulovať tvorbu protilátok v prípade 1 009 dojčiat, ktoré sa narodili predčasne, max.
Hungarian: Egy további vizsgálatban a Rotarix biztonságosságát és antitesttermelést fokozó képességét vizsgálták 1009, legfeljebb 13 héttel idő előtt született csecsemőnél.
Slovak: Nesmie sa podávať ani pacientom, ktorí v minulosti prekonali intususcepciu, alebo mali problémy s črevami a mohli by byť náchylní na toto ochorenie.
Hungarian: A vakcina nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik a „súlyos kombinált immunhiányos betegség" nevű súlyos immunrendszeri zavart előidéző rendellenességekben szenvednek, korábban intuszszuszcepció fordult elő náluk, vagy olyan bélproblémájuk van, amely intuszszuszcepcióra hajlamosíthatja őket.
Slovak: % dojčiat (12 z viac ako 9 000) zaočkovaných očkovacou látkou Rotarix, u ktorých sa posudzovala účinnosť, sa vyvinula závažná rotavírusová gastroenteritída v porovnaní s 0,9
Hungarian: A fő vizsgálatban a rotavírus okozta súlyos gyomor- és bélhurutos esetek száma alacsonyabb volt a Rotarix-oltás beadását követően: a Rotarix-szel beoltott csecsemők - akiknél a hatásosságot értékelték - 0,1%-ánál alakult ki a rotavírus okozta súlyos gyomor- és bélhurut (több mint 9000-ből 12-nél), szemben a placebóval kezelt csecsemők 0,9%-ával (közel 9000-ből 77).
Slovak: Prvá dávka sa dojčaťu podáva, keď má viac ako 6 týždňov.
Hungarian: Az első adagot a gyermek hathetes korától kezdődően lehet beadni.
Slovak: • prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripraví perorálna suspenzia v perorálnom aplikátore,
Hungarian: • por és oldószer, amelyeket egy orális applikátorban kell belsőleges szuszpenzióvá alakítani;
Slovak: Čo je očkovacia látka Rotarix?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Rotarix?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Rotarix účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rotarix?
Slovak: Rotarix je očkovacia látka, ktorá sa podáva perorálne.
Hungarian: A Rotarix egy szájon át alkalmazott vakcina.
Slovak: 2 ako spodná hranica spoľahlivosti (p =
Hungarian: 2 Mint alsó konfidencia határ (p = 0,95)
Slovak: nie menej ako 2,3 x 106 IU1, 2 * humánno-bovinné reasortanty rotavírusu (živé), rozmnožené na Vero bunkách 1 infekčné jednotky
Hungarian: ≥ 2,3 x 106 IU1, 2 * humán-bovin eredetű rotavírus reasszortánsok (élő), Vero-sejteken szaporítva.
Slovak: _*_ Jedna 2-ml dávka obsahuje: rotavírus sérotyp* G1
Hungarian: _*_Egy 2 ml-es adag tartalmaz: G1 szerotípusú* rotavírus
Slovak: rotavírus sérotyp* P1[8]
Hungarian: P1[8] szerotípusú* rotavírus
Slovak: Obsah
Hungarian: Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Slovak: Telefón: Telefax:
Hungarian: Telefon: Telefax:
Slovak: Výsledky týchto analýz sa nachádzajú v nasledujúcich tabuľkách.
Hungarian: Ezen analízisek eredményei az alábbi táblázatban találhatók.
Slovak: Môže byť potrebné odložiť očkovanie až do uzdravenia.
Hungarian: Lehetséges, hogy el kell halasztani az oltást, amíg felépül.
Slovak: V celkových analýzach bezpečnosti sa neidentifikovali žiadne špecifické bezpečnostné obavy.
Hungarian: Az általános biztonságossági elemzések során semmilyen specifikus, biztonságosságot veszélyeztető tényezőt nem azonosítottak.
Slovak: Klinické skúšania účinku proti rotavírusovej gastroenteritíde sa vykonali v Európe, Spojených štátoch, Latinskej Amerike a v Ázii.
Hungarian: Rotavírus-gastroenteritis elleni hatásosságot tanulmányozó klinikai vizsgálatokat végeztek Európában, az Egyesült Államokban, Latin-Amerikában és Ázsiában.
Slovak: Kohortná štúdia (Francúzsko)
Hungarian: Kohort vizsgálat (Franciaország)
Slovak: Iba vo Fínsku sa vykonalo rozšírenie štúdie REST.
Hungarian: A REST-vizsgálat kiterjesztését csak Finnországban végezték.
Slovak: 1 dávka (2 ml)
Hungarian: 1 adag (2 ml)
Slovak: Pozri časti 4.2 a 5.1.
Hungarian: Lásd 4.2 és 5.1 pont.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. jún 2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. június 27.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. mája 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. május 18.
Slovak: Nazofaryngitída, otitis media
Hungarian: Nasopharyngitis, otitis media
Slovak: Názov spoločnosti:
Hungarian: A cég neve:
Slovak: Dávkovaciu tubu otvorte 2 jednoduchými pohybmi:
Hungarian: Két egyszerű mozdulattal nyissa fel az adagoló tubust:
Slovak: Ak sa problém objaví znova, ďalšie náhradné dávky sa nemajú podať.
Hungarian: Ha a probléma megismétlődik, további adag már nem adható.
Slovak: Text na ochrannom vrecúšku
Hungarian: A védőzsákon feltüntetett szöveg
Slovak: Ak je to nevyhnutné, môže sa tretia (posledná) dávka podať do veku 32 týždňov (pozri časť 5.1).
Hungarian: Amennyiben szükséges, a harmadik (utolsó) dózist legfeljebb 32 hetes korig lehet beadni (lásd 5.1 pont).
Slovak: Prítomnosť miernej infekcie nie je kontraindikáciou imunizácie.
Hungarian: Kismértékű fertőzés megléte nem kontraindikálja az immunizációt.
Slovak: - má vaše dieťa ťažkú infekciu s vysokou teplotou.
Hungarian: gyermekének súlyos, magas lázzal járó fertőzése van.
Slovak: Údaje o použití počas gravidity alebo laktácie u ľudí teda nie sú dostupné a štúdie fertility alebo reprodukcie na zvieratách sa nevykonali.
Hungarian: Ebből kifolyólag terhesség, illetve szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre humán adatok, és állatokon sem végeztek termékenységi vagy reprodukciós vizsgálatokat.
Slovak: RV sezóna
Hungarian: RV szezonok
Slovak: Analýza databázy požiadaviek (US)
Hungarian: Egészségügyi ellátási adatbázis analízis (USA)
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky a lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hungarian: Mint minden vakcina és gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje päť typov živých kmeňov rotavírusu.
Hungarian: A vakcina öt típusú élő rotavírus törzset tartalmaz.
Slovak: Rodičia/opatrovníci majú byť poučení, aby takéto príznaky okamžite hlásili svojmu poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti.
Hungarian: A szülők/gondviselők figyelmét fel kell hívni arra, hogy azonnal jelezzék ezeket a tüneteket kezelőorvosuknak.
Slovak: *RV-negatívne kontroly akútnej gastroenteritídy
Hungarian: *RV-negatív akut gastroenteritis kontrol
Slovak: Dojčatá, o ktorých sa vie alebo sa predpokladá, že majú imunodeficienciu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Hungarian: Olyan csecsemők, akikről tudott vagy feltételezhető, hogy immunhiányos állapotban vannak (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Slovak: Kategória frekvencie bola stanovená na základe príslušných klinických skúšaní.
Hungarian: A gyakorisági kategóriát releváns klinikai vizsgálatok alapján becsülték meg.
Slovak: Alergické reakcie (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov), ktoré môžu byť závažné (anafylaxia) a môžu zahŕňať: alergický opuch, ktorý môže postihnúť tvár, pery, jazyk alebo hrdlo.
Hungarian: • Allergiás reakciók (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg), amelyek súlyosak lehetnek (anafilaxia), és amelyekbe beletartozhat az allergiás duzzanat, mely az arcot, az ajkakat, a nyelvet vagy a torkot érintheti.