FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na een behandeling met Visudyne kunnen zich bij patiënten gezichtsstoornissen van voorbijgaande aard ontwikkelen, zoals abnormaal gezichtsvermogen, afname van het gezichtsvermogen of afwijkingen van het gezichtsveld, welke de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen nadelig kunnen beïnvloeden.
Croatian: U bolesnika su, nakon primjene Visudynea, mogući prolazni poremećaji vida, poput abnormalnog vida, slabijeg vida i nedostataka vidnog polja, koji mogu utjecati na bolesnikovu sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Dutch: Visudyne wordt gebruikt voor de behandeling van de overwegend klassieke choroïdale neovascularisatie bij volwassenen met leeftijdsgebonden maculadegeneratie en ook voor de behandeling van alle types choroïdale neovascularisatie bij volwassenen met pathologische myopie.
Croatian: Visudyne se koristi za liječenje uglavnom klasične neovaskularizacije žilnice u odraslih bolesnika sa senilnom maskularnom degeneracijom, kao i za liječenje svih vrsta neovaskularizacije žilnice u odraslih osoba s patološkom kratkovidnoošću.
Dutch: Er zijn geen studies naar de farmacokinetiek van verteporfine bij patiënten met nierfunctiestoornissen gerapporteerd.
Croatian: Nema prijavljenih ispitivanja farmakokinetike verteporfina u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Dutch: Krijgt u een van deze bijwerkingen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Croatian: Ako osjetite bilo kojih od sljedećih simptoma, odmah obavijestite svojeg liječnika.
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp, in het geval van een vermoedelijke hartaanval.
Croatian: U slučaju sumnje na srčani udar, odmah potražite liječničku pomoć.
Dutch: Extravasatie van Visudyne, in het bijzonder als de aangetaste plaats wordt blootgesteld aan licht, kan ernstige pijn, ontsteking, zwelling, blaarvorming of verkleuring op de infusieplaats veroorzaken.
Croatian: Ekstravazacija Visudynea, posebno ako je zahvaćeno područje izloženo svjetlosti, može izazvati jaku bol, upalu, oteklinu, pojavu mjehurića i diskoloraciju na mjestu injekcije.
Dutch: Patiënten die Visudyne krijgen, vertonen gedurende 48 uur na het infuus fotosensitiviteit.
Croatian: Bolesnici koji primaju Visudyne osjetljivi su na svjetlost tijekom 48 sati nakon infuzije.
Dutch: Netvliesloslating, retinale bloeding, vitreuze bloeding, retinaal oedeem.
Croatian: Odvajanje mrežnice, retinalno krvarenje, krvarenje u staklovinu, edem mrežnice.
Dutch: Een dosis verteporfine van meer dan 5 maal de verwachte maximale plasmaconcentratie bij behandelde patiënten veroorzaakte een laag niveau van complementactivering in menselijk bloed in vitro.
Croatian: Verteporfin je in vitro, u koncentraciji više od 5 puta većoj od one najveće očekivane u plazmi liječenih bolesnika, izazvao samo slabo aktiviranje komplementa u ljudskoj krvi.
Dutch: Er zijn twee gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde en dubbelblinde 24-maands multicenteronderzoeken (BPD OCR 003 AMD, of verteporfine in fotodynamische therapie-LMD [VIP-AMD] en BPD OCR 013, of Visudyne in occulte choroïdale neovascularisatie [VIO]) uitgevoerd bij patiënten met LMD, gekenmerkt door occulte, niet-klassieke subfoveale CNV.
Croatian: Dva randomizirana, placebom kontrolirana, dvostruko slijepa, multicentrična, 24-mjesečna ispitivanja (BPD OCR 003 AMD, ili Verteporfin u fotodinamskoj terapiji-AMD [VIP-AMD], i BPD OCR 013, ili Visudyne u prikrivenoj neovaskularizaciji žilnice [VIO]) provedena su u bolesnika s AMD-om koji karakterizira prikriveni, ali ne i klasični subfovealni CNV.
Dutch: De selectiviteit van FDT met behulp van verteporfine berust, naast de plaatselijke blootstelling aan licht, op een selectieve en snelle opname en retentie van verteporfine door snel woekerende cellen, inclusief het endotheel van nieuwe vaatbedden in het choroidea.
Croatian: Selektivnost fotodinamske terapije (PDT - photodynamic therapy) verteporfinom zasniva se, osim na lokaliziranoj izloženosti svjetlosti, i na selektivnom i brzom ulasku i zadržavanju verteporfina u stanicama koje brzo proliferiraju, uključujući endotel neovaskulature žilnice.
Dutch: De onderzoeken wezen een verschil uit van 15% tussen de behandelingsgroepen (61% voor de met Visudyne behandelde patiënten tegenover 46% voor de met een placebo behandelde patiënten, p<0,001, ITTanalyse).
Croatian: Ispitivanja su pokazala razliku od 15% između dviju ispitivanih skupina (61% bolesnika koji su liječeni Visudyneom, u usporedbi s 46% onih koji su primali placebo; p<0,001, analiza ITT).
Dutch: De patiënten moeten onder streng medisch toezicht gehouden worden gedurende de infusie van Visudyne.
Croatian: Bolesnike treba pozorno pratiti tijekom infuzije Visudyneom.
Dutch: Visudyne is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Croatian: Visudyne je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3).
Dutch: UV-zonneschermen zijn niet effectief bij de bescherming tegen lichtgevoeligheidsreacties.
Croatian: Sredstva za zaštitu kože od UV-zraka ne pružaju zaštitu od reakcija fotosenzibilnosti.
Dutch: Een multicenter, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]) werd uitgevoerd bij patiënten met subfoveale choroïdale neovascularisatie veroorzaakt door pathologische myopie.
Croatian: Jedno je multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, randomizirano kliničko ispitivanje (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]) provedeno u bolesnika sa subfovealnom neovaskularizacijom žilnice izazvanom patološkom kratkovidnošću.
Dutch: 339 patiënten (225 verteporfine, 114 placebo) namen deel aan dit onderzoek.
Croatian: U ispitivanje je uključeno 339 bolesnika (225 ih je primalo verteporfin, 114 je primalo placebo).
Dutch: In het VIP-PM-onderzoek in pathologische myopie is het gemiddeld aantal behandelingen per jaar 3,5 in het eerste jaar na diagnose, 1,8 in het tweede jaar voor de gerandomiseerde placebo-gecontroleerde fase, 0,4 in het derde jaar, 0,2 in het vierde jaar en 0,1 in het vijfde jaar voor de open-label extensiefase.
Croatian: U VIP-PM ispitivanju u bolesnika s patološkom kratkovidnošću, prosječni broj primjena lijeka na godinu iznosio je 3,5 u prvoj godini nakon postavljanja dijagnoze i 1,8 u drugoj godini nakon postavljanja dijagnoze tijekom randomizirane i placebom kontrolirane faze te 0,4 u trećoj godini, 0,2 u četvrtoj godini i 0,1 u petoj godini tijekom otvorenog nastavka ispitivanja.
Dutch: Algemene symptomen kunnen omvatten: hoofdpijn, malaise, syncope, hyperhydrose, duizeligheid, huiduitslag, urticaria, jeuk, dyspnoe, blozen en wijzigingen in bloeddruk en hartslag.
Croatian: Opći simptomi mogu uključivati glavobolju, malaksalost, sinkopu, znojenje, omaglicu, osip, urtikariju, pruritus, dispneju, navalu crvenila te promjene krvnoga tlaka i pulsa.
Dutch: U mag alleen Visudyne krijgen toegediend als uw arts het absoluut noodzakelijk vindt.
Croatian: Visudyne se smije koristiti samo uz suglasnost vašeg liječnika.
Dutch: Visudyne dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met matige leverfunctiestoornissen of galwegobstructie daar geen ervaring is opgedaan bij deze patiënten.
Croatian: Visudyne terapiju treba primjenjivati oprezno u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre ili bilijarnom opstrukcijom, jer ne postoji iskustvo o primjeni lijeka u tih bolesnika.
Dutch: Visudyne is geïndiceerd voor de behandeling van - volwassenen met exsudatieve (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD) met overwegend klassieke subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) of - volwassenen met subfoveale choroïdale neovascularisatie veroorzaakt door pathologische myopie.
Croatian: Visudyne je indiciran za liječenje: - odraslih bolesnika s eksudativnom (vlažnom) senilnom makularnom degeneracijom okarakteriziranom predominantno klasičnom subfovealnom neovaskularizacijom žilnice ili - odraslih bolesnika sa subfovealnom neovaskularizacijom žilnice izazvanom patološkom kratkovidnošću.
Dutch: Een hoger percentage van de patiënten die Visudyne ontving, ondervond bijwerkingen (88,1% versus 81,7%), gerelateerde bijwerkingen (23,0% versus 7,5%), gebeurtenissen leidend tot beëindiging (11,9% versus 3,3%) en gebeurtenissen met fatale afloop (n=10 [4,1%] versus n=1 [0,8%], vergeleken met diegenen die placebo ontvingen.
Croatian: U bolesnika koji su primali Visudyne, ako ih usporedimo s onima koji su primali placebo, u višem su postotku zabilježeni štetni događaji (88,1% u odnosu na 81,7%), povezani štetni događaji (23,0% u odnosu na 7,5%), događaji koji su doveli do prekida liječenja (11,9% u odnosu na 3,3%) i događaji koji su doveli do smrti (n=10 [4,1%] u odnosu na n=1 [0,8%]).
Dutch: De huid moet met koude kompressen behandeld en grondig tegen licht beschermd worden totdat de kleur van de huid weer normaal wordt.
Croatian: Ako se to dogodi, infuziju treba odmah prekinuti, na kožu staviti hladan oblog i dobro ju zaštititi od svjetlosti, sve dok ponovno ne poprimi uobičajenu boju.
Dutch: Wat is Visudyne en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Visudyne i za što se koristi
Dutch: Dit onderzoek bevatte ook patiënten met klassiek bevattende CNV met een gezichtsscherptescore van meer dan 70 letters (20/40).
Croatian: U ispitivanju su sudjelovali i bolesnici s klasičnim CNV-om i vidnom oštrinom >70 znakova (20/40).
Dutch: Patiënten dienen niet te rijden of machines te bedienen zolang deze symptomen aanhouden.
Croatian: Sve dok simptomi traju, bolesnik ne smije upravljati vozilima ni raditi na strojevima.
Dutch: Visudyne wordt gebruikt om de natte vorm van leeftijdsgebonden maculadegeneratie en pathologische myopie te behandelen.
Croatian: Visudyne se koristi za liječenje vlažnog oblika senilne makularne degeneracije i patološke kratkovidnosti.
Dutch: - Als Visudyne buiten de ader terechtkomt gedurende het infuus, en vooral als de aangetaste plaats wordt blootgesteld aan licht, kan dit pijn, zwelling, blaarvorming en huidverkleuring veroorzaken in het gebied van de lekkage.
Croatian: - Ako tijekom infuzije Visudyne istječe mimo vene, osobito ako je zahvaćeno područje izloženo svjetlosti, to može izazvati bol, oticanje, plikove i promjenu boje kože na mjestu istjecanja lijeka.
Dutch: Visudyne bevat kleine hoeveelheden gebutyleerd hydroxytolueen (E321) Deze hulpstof is irriterend voor de ogen, de huid en de slijmvliezen.
Croatian: Visudyne sadrži male količine butilhidroksitoluena (E321) Ovaj sastojak nadražuje oči, kožu i sluznicu.
Dutch: Bij ratten is er geen effect waargenomen op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid na intraveneuze doseringen tot 10 mg/kg/dag verteporfine (ongeveer 60- en 40-maal de humane blootstelling bij 6 mg/m gebaseerd op de AUCinf bij respectievelijk mannelijke en vrouwelijke ratten).
Croatian: Nisu zapaženi nikakvi učinci na plodnost mužjaka ili ženki štakora nakon intravenske primjene doza verteporfina od najviše 10 mg/kg/dan (približno 60 puta odnosno 40 puta veće od izloženosti u ljudi od 6 mg/m na temelju vrijednosti AUCinf u mužjaka odnosno ženki štakora).
Dutch: • Algemene aandoeningen: er zijn meldingen van vasovagale reacties (flauwvallen), zweten, blozen, of veranderingen in bloeddruk.
Croatian: • Opći poremećaji: zabilježene su vazovagalne rakcije (nesvjestica), znojenje, navalu crvenila ili promjene krvnog tlaka.
Dutch: Visudyne 15 mg poeder voor oplossing voor infusie
Croatian: Visudyne 15 mg prašak za otopinu za infuziju
Dutch: Om een dosis van 6 mg/m² lichaamsoppervlakte (aanbevolen dosis voor de behandeling) te verkrijgen, de vereiste hoeveelheid Visudyne-oplossing verdunnen in dextrose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie tot een uiteindelijk volume van 30 ml.
Croatian: Za dozu od 6 mg/m tjelesne površine (doza preporučena za liječenje), potrebnu količinu otopine Visudynea treba razrijediti s 5%-tnom (50 mg/ml) otopinom glukoze za infuziju do konačnog volumena od 30 ml.
Dutch: Aangezien verteporfine voornamelijk via de gal (lever) wordt uitgescheiden, is een verhoogde blootstelling aan verteporfine mogelijk.
Croatian: Kako se verteporfin izlučuje prije svega putem žuči (jetre), moguća je povišena izloženost verteporfinu.
Dutch: Houdbaarheid na samenstelling en verdunning
Croatian: Rok valjanosti nakon rekonstitucije i razrjeđivanja
Dutch: Om een dosis van 6 mg/m² lichaamsoppervlakte (zie rubriek 4.2) te verkrijgen, de vereiste hoeveelheid Visudyne-oplossing verdunnen in dextrose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie tot een uiteindelijk volume van 30 ml.
Croatian: Za dozu od 6 mg/m tjelesne površine (vidjeti dio 4.2), potrebnu količinu otopine Visudynea treba razrijediti s 5%-tnom (50 mg/ml) otopinom glukoze za infuziju do konačnog volumena od 30 ml.
Dutch: Overgevoeligheid op de injectieplaats, bloeding op de injectieplaats, verkleuring op de injectieplaats, koorts, pijn.
Croatian: Preosjetljivost na mjestu injiciranja, krvarenje na mjestu injiciranja, promjena boje kože na mjestu injiciranja, pireksija, bol.
Dutch: • Bijwerkingen op de plaats van infusie: zoals met andere soorten injecties, ervaren sommige patiënten pijn, zwelling, ontsteking en het sijpelen van vocht uit de plaats van de infusie.
Croatian: • Nuspojave povezane s mjestom injiciranja: kao i s drugim vrstama injekcija, u nekih se bolesnika javila bol, oticanje, upala i istjecanje iz mjesta injiciranja.
Dutch: - Als u problemen heeft met uw ogen na de behandeling, zoals verlies van gezichtsvermogen, informeer dan uw arts.
Croatian: - Ako nakon liječenja imate bilo kakvih problema, o tome obavijestite svog liječnika.
Dutch: Pijn in de rug en op de borst, die verband houdt met de infusie, kan uitstralen naar andere gebieden, waaronder maar niet beperkt tot het bekken, de schoudergordel of de ribbenkast.
Croatian: Uočena je i pojava boli u leđima povezana s primjenom infuzije te boli u prsnom košu koja se može širiti u druge dijelove tijela, uključujući zdjelicu, rameni obruč i rebra, no ne ograničavajući se samo na njih.
Dutch: Niet oplossen in natriumchlorideoplossing.
Croatian: Ne otapati u otopini natrijeva klorida.
Dutch: Lactose monohydraat Fosfatidylglycerol uit eieren Dimyristoyl-fosfatidylcholine Ascorbyl-palmitaat Gebutyleerd hydroxytolueen (E321)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari laktoza hidrat fosfatidilglicerol iz jaja dimiristoilfosfatidilkolin askorbilpalmitat butilhidroksitoluen (E321)
Dutch: Visudyne 15 mg poeder voor oplossing voor infusie verteporfine
Croatian: Visudyne 15 mg prašak za otopinu za infuziju verteporfin
Dutch: Visudyne slaat neer in natriumchlorideoplossing.
Croatian: Visudyne precipitira u otopini natrijeva klorida.
Dutch: Een totaal van 120 patiënten (81 Visudyne, 39 placebo) werd opgenomen in het onderzoek.
Croatian: Obuhvatilo je ukupno 120 bolesnika (81 je primao Visudyne, 39 ih je primalo placebo).
Dutch: Beide reacties, zowel de vasovagale reacties als de overgevoeligheidsreacties, kunnen samengaan met algemene symptomen als syncope, zweten, duizeligheid, huiduitslag, dyspnoe, blozen en veranderingen in bloeddruk en hartslag.
Croatian: I vazovagalne reakcije i reakcije preosjetljivosti povezane su s općim simptomima poput sinkope, znojenja, omaglice, osipa, dispneje, navale crvenila te promjena krvnog tlaka i pulsa.
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Croatian: Manje često (pojavljuju se u najviše 1 na 100 osoba)
Dutch: Alle neovascularisaties, bloed en/of geblokkeerde fluorescentie moeten gedekt worden door de "behandelbundel".
Croatian: Svjetlost treba primijeniti na područje cijele neovaskulature kod fluorescencije krvi i/ili blokirane fluorescencije.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 2 mg verteporfine.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml sadržava 2 mg verteporfina.
Dutch: - Verteporfine komt in kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht.
Croatian: - Verteporfin u manjim količinama ulazi u mlijeko liječenih žena.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat dit middel gebruikt wordt - Als u infusie-gerelateerde problemen of symptomen heeft tijdens of na de behandeling, zoals pijn op de borst, zweten, duizeligheid, huiduitslag, ademnood, blozen, onregelmatige hartslag of epileptische aanval, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige, omdat de infusie mogelijk moet worden gestopt en uw aandoening mogelijk dringend moet worden behandeld.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Visudyne - Ako osjetite bilo kakve probleme vezano uz infuziju ili simptome tijekom ili nakon liječenja kao što su bol u prsnom košu, znojenje, omaglica, osip, zadihanost, navala crvenila,
Dutch: Na een 10 minuten durende infusie met doses tussen 3-14 mg/m werd een verdelingsvolume van ongeveer 0,60 l/kg bij steady state gemeld en een klaring van ongeveer 101 ml/uur/kg.
Croatian: Volumen distribucije od oko 0,60 l/kg u stanju dinamičke ravnoteže i klirens od oko 101 ml/h/kg zabilježeni su nakon 10-minutne infuzije u rasponu doze od 3-14 mg/m2.
Dutch: Pathologische myopie
Croatian: Patološka kratkovidnost
Dutch: - U wordt gedurende 48 uur na het infuus gevoelig voor helder licht.
Croatian: - Ako primate Visudyne, biti ćete osjetljivi na svjetlost tijekom 48 sati nakon primjene lijeka.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding - Er is heel weinig ervaring met het gebruik van Visudyne bij zwangere vrouwen.
Croatian: - Ima vrlo malo iskustva o primjeni Visudynea u trudnica.
Dutch: De gebruikte dosering en het aantal herbehandelingen waren hetzelfde als bij de onderzoeken bij LMD.
Croatian: Doziranje i način primjene lijeka bili su jednaki kao i u ispitivanju bolesnika s AMD-om.
Dutch: Er zijn voor verteporfine geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Croatian: Ne postoje klinički podaci o izloženosti verteporfinu u trudnoći.
Dutch: Een hoger percentage van de patiënten die Visudyne ontving, ondervond bijwerkingen (89,3% versus 82,5%), gerelateerde bijwerkingen (42,7% versus 18,4%) en gebeurtenissen leidend tot beëindiging (6,2% versus 0,9%), vergeleken met diegenen die placebo ontvingen.
Croatian: Bolesnici koji su primali Visudyne, ako ih usporedimo s onima koji su primali placebo, u većem su postotku bilježili štetne događaje (89,3% u odnosu na 82,5%), povezane štetne događaje (42,7% u odnosu na 18,4%) i događaje koji su doveli do prekida terapije (6,2% u odnosu na 0,9%).
Dutch: De subgroep patiënten met overwegend klassieke CNV-laesies (N=243; Visudyne 159, placebo 84) vertoonden de neiging meer baat te hebben bij de behandeling.
Croatian: Korist od liječenja bila je veća u skupini bolesnika s predominantno klasičnim lezijama CNV-a (N=243; Visudyne 159, placebo 84).
Dutch: Pijn op de injectieplaats, oedeem op de injectieplaats, ontsteking op de injectieplaats, extravasatie op de injectieplaats, asthenie.
Croatian: Bol na mjestu injiciranja, edem na mjestu injiciranja, upala na mjestu injiciranja, ekstravazacija mjesta injiciranja, astenija.
Dutch: 7,5 ml gereconstitueerde oplossing bevat 15 mg verteporfine.
Croatian: 7,5 ml pripremljene otopine sadrži 15 mg verteporfina.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie en verdunning: zie bijsluiter.
Croatian: Rok valjanosti nakon pripreme otopine za primjenu i razrjeđivanja: vidjeti uputu o lijeku.
Dutch: Na 12 maanden was er een voordeel voor Visudyne voor het primaire eindpunt werkzaamheid (percentage van patiënten die minder dan 3 lijnen in gezichtsveldscherpte achteruitgingen) van 86% voor Visudyne versus 67% voor placebo, p= 0,011.
Croatian: Nakon 12 mjeseci uočena je korist od liječenja Visudyneom u smislu učinkovitosti kao primarnog ishoda (postotak bolesnika u kojih se vidna oštrina smanjila za manje od 3 retka) - uočeno je 86% odgovora u skupini koja je primala Visudyne, u usporedbi s 67% u skupini koja je primala placebo, p=0,011.
Dutch: Als u in de eerste 48 uur na de behandeling overdag buiten moet zijn, moet u uw huid en ogen beschermen door beschermende kleding en een donkere zonnebril te dragen.
Croatian: Morate li izaći na danje svjetlo unutar 48 sati nakon liječenja, oči morate zaštititi tamnim sunčanim naočalama, a kožu prikladnom odjećom.
Dutch: Andere fotosensibiliserende middelen
Croatian: Ostali lijekovi koji izazivaju fotosenzibilnost
Dutch: 83 seconden om de vereiste lichtdosis van 50 J/cm te leveren.
Croatian: Pri preporučenom intenzitetu svjetlosti od 600 mW/cm2, potrebna doza svjetlosti od 50 J/cm primijeni se za 83 sekunde.
Dutch: Visudyne mag enkel toegediend worden door oftalmologen die ervaring hebben met de behandeling van patiënten met leeftijdsgebonden maculadegeneratie of pathologische myopie.
Croatian: Visudyne smiju primjenjivati samo oftalmolozi s iskustvom u zbrinjavanju bolesnika sa senilnom makularnom degeneracijom (AMD - age-related macular degeneration) ili s patološkom kratkovidnošću.
Dutch: 364 patiënten (244 verteporfine, 120 placebo) namen deel aan dit onderzoek.
Croatian: U ovo ispitivanje upisano je 364 bolesnika (244 u skupinu liječenu verteporfinom, 120 u skupinu liječenu placebom).
Dutch: Op zich is de klinisch aanbevolen dosis verteporfine niet cytotoxisch.
Croatian: Verteporfin sam po sebi nije citotoksičan u klinički preporučenoj dozi.
Dutch: Bij konijnen werden geen teratogene effecten waargenomen bij doseringen tot 10 mg/kg/dag (ongeveer 20-maal de humane blootstelling bij 6 mg/m gebaseerd op het lichaamsoppervlak).
Croatian: U kunića pri dozama od najviše 10 mg/kg/dan (približno 20 puta većim od izloženosti u ljudi od 6 mg/m tjelesne površine) nisu zapaženi teratogeni učinci.
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft.
Croatian: Molimo obavijestite svojeg liječnika ako dojite.
Dutch: In zulke gevallen moet de patiënt de huid en het oog tegen direct zonlicht of helder kunstlicht blijven beschermen voor een periode die evenredig is aan de toegediende overdosis.
Croatian: U takvim se slučajevima, razmjerno predoziranju, mora produžiti i razdoblje zaštite kože i očiju od izravne sunčeve svjetlosti, kao i zaštite od jakog sobnog svjetla.
Dutch: Voor de vermindering van de pijn kunnen pijnstillers noodzakelijk zijn.
Croatian: Bol će možda trebati ublažiti davanjem analgetika.
Dutch: Geen natriumchlorideoplossing gebruiken.
Croatian: Otopina natrijeva klorida se ne smije koristiti.
Dutch: Misselijkheid.
Croatian: Mučnina.
Dutch: Na 24 maanden had 79% van de Visudyne-patiënten versus 72% van de placebopatiënten minder dan 3 lijnen in gezichtsveldscherpte verloren (p=0,38).
Croatian: Nakon 24 mjeseca vidna se oštrina smanjila za manje od 3 retka u 79% bolesnika koji su primali Visudyne i u 72% onih koji su primala placebo (p=0,38).
Dutch: Lactose monohydraat, dimyristoyl-fosfatidylcholine, ei-fosfatidyl-glycerol, ascorbyl-palmitaat, gebutyleerd hydroxytolueen (E321).
Croatian: Laktoza hidrat, dimiristoilfosfatidilkolin, fosfatidilglicerol iz jaja, askorbilpalmitat, butilhidroksitoluen (E321).
Dutch: Patiënten hoeven niet in het donker te blijven en dienen aangemoedigd te worden hun huid bloot te stellen aan omgevingslicht binnenskamers.
Croatian: Bolesnici ne smiju biti u mraku i treba ih ohrabrivati da kožu izlažu običnom sobnom svjetlu, jer to pomaže da se lijek brže ukloni kroz kožu procesom koji se naziva fotoizbjeljivanje.
Dutch: Het percentage patiënten dat minder dan 1,5 lijnen verloor bedroeg 72% voor Visudyne en 44% voor placebo (p=0,003).
Croatian: Postotak bolesnika u kojih se vidna oštrina smanjila za manje od 1,5 redaka iznosio je 72% u skupini koja je primala Visudyne i 44% u skupini koja je primala placebo (p=0,003).
Dutch: 1 injectieflacon met poeder.
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju 1 bočica s praškom.
Dutch: Gebruik bij patiënten met matige leverfunctiestoornissen of galwegobstructie
Croatian: Primjena u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre ili bilijarnom opstrukcijom
Dutch: Waarvoor wordt Visudyne gebruikt
Croatian: Za što se Visudyne koristi
Dutch: Elke injectieflacon bevat 15 mg verteporfine.
Croatian: Svaka bočica sadrži 15 mg verteporfina.
Dutch: Pijn op de borst die verband houdt met de infusie infusiegerelateerde reactie die zich in de eerste plaats voordoet als rugpijn
Croatian: Bol u prsnom košu povezana s infuzijom
Dutch: Langdurige blootstelling aan licht van lichtgevende medische hulpmiddelen, zoals pulse-oximeters, moet ook worden vermeden gedurende 48 uur na toediening van Visudyne.
Croatian: 48 sati nakon infuzije Visudyneom potrebno je izbjegavati i produženo izlaganje svjetlosti iz medicinskih proizvoda koji emitiraju svjetlost, npr. pulsnih oksimetara.