FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers die een dosis van 15 mg/kg kregen, werd een hogere incidentie van bijwerkingen van telavancine waargenomen: dysgeusie, misselijkheid, braken, erytheem op de injectieplaats, hoofdpijn, maculaire uitslag en het ‘red man'-syndroom.
Danish: Hos raske forsøgspersoner, som fik en dosis på 15 mg/kg, blev der set en højere incidens af bivirkninger forbundet med telavancin: smagsforstyrrelser, kvalme, opkastning, rødmen på injektionsstedet, hovedpine, makuløst hududslæt og "red man syndrome".
Dutch: Er is een verband aangetoond tussen snelle intraveneuze infusies van antimicrobiële middelen van de glycopeptidenklasse en ‘red man'-syndroomachtige reacties, inclusief flushing van het bovenlichaam, urticaria, pruritus of uitslag (zie rubriek 4.8).
Danish: Hurtige intravenøse infusioner med antimikrobielle stoffer af glycopeptidklassen er blevet associeret med "red man syndrome"-lignende reaktioner, herunder rødme af overkroppen, urticaria, kløe eller hududslæt (se pkt.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml 15 mg telavancine.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml 15 mg telavancin.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Danish: Der foreligger ingen
Dutch: VIBATIV poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie wordt geleverd als een heldere glazen injectieflacon van 30 ml of 50 ml, met een rubberen stop en een aluminium sluiting met een plastic ‘flip off'-dop.
Danish: VIBATIV pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, leveres som et 30 ml eller 50 ml klart hætteglas med gummiprop og med en aluminiumsforsegling med plastik flip-off låg.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml van geconcentreerde oplossing 15 mg telavancine.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml koncentreret opløsning 15 mg telavancin.
Dutch: Soms: kan bij niet meer dan 1 op de 100 mensen voorkomen bacteriële infectie in de darmen; urineweginfectie anemie; veranderingen in het aantal witte bloedcellen; veranderingen in het aantal bloedplaatjes verminderde eetlust; veranderingen in de glucosespiegel van het bloed; veranderingen in de kalium- en magnesiumspiegel van het bloed rusteloosheid; angst; verwardheid; depressie smaakverlies; migraine; afwijkende gevoelswaarneming; afwijkende reukwaarneming;
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter bakterieinfektion i tarmen, urinvejsinfektion blodmangel, ændringer i antallet af hvide blodlegemer, ændringer i antallet af blodplader nedsat appetit, ændringer af glucoseniveauet i blodet, ændringer af kalium- og rastløshed, ængstelse, forvirring, depression manglende smagssans, migræne, unormal følsomhed ved berøring, forstyrrelser i lugtesansen,
Dutch: De reconstitutie duurt niet langer dan 5 minuten voor de injectieflacon die 250 mg bevat en niet meer dan 10 minuten voor de injectieflacon die 750 mg bevat.
Danish: Rekonstitutionstiden er normalt ikke mere end 5 minutter for hætteglasset med 250 mg, og ikke mere end 10 minutter for hætteglasset indeholdende 750 mg.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer VIBATIV wordt voorgeschreven aan patiënten die gelijktijdig nefrotoxische medicijnen krijgen, patiënten met reeds bestaande nierziekte of patiënten met comorbiditeit waarvan bekend is dat deze de kans verhoogt op een nierfunctiestoornis (bijv. diabetes mellitus, congestief hartfalen, hypertensie).
Danish: Andre faktorer der kan forhøje risikoen for nefrotoksicitet Der skal udvises forsigtighed, når VIBATIV ordineres til patienter, som samtidig får anden nefrotoksisk medicin, patienter med eksisterende nyresygdom eller med co-morbiditet, kendt for at præ-disponere for nyredysfunktion (fx diabetes mellitus, kongestiv hjerteinsufficiens, hypertension).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts
Danish: Fortæl din læge,
Dutch: Patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie, d.w.z. creatinineklaring (CrCl) <30 ml/min, waaronder patiënten die hemodialyse ondergaan (zie rubriek 4.4).
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion, dvs. kreatininclearance (CrCL) <30ml/min, herunder patienter, som er i hæmodialyse (se pkt.
Dutch: De oplossing moet vóór de toediening visueel worden gecontroleerd op vaste deeltjes en verkleuring.
Danish: Opløsningen skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før anvendelse.
Dutch: De farmacokinetiek van telavancine is niet onderzocht bij ernstige leverfunctiestoornissen (Child
Danish: Telavancins farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh klasse C).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 250 mg of 750 mg telavancine (als hydrochloride).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 250 mg eller 750 mg telavancin (som hydrochlorid).
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, glycopeptide antibacteriële preparaten, ATC-code: J01XA03
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, glycopeptid antibiotikum,
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) (E524) Zoutzuur (voor pH-aanpassing) (E507)
Danish: Saltsyre (til pH justering) (E507)
Dutch: De Informatiegids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende
Danish: Vejledningen til sundhedspersonalet bør indeholde følgende centrale budskaber:
Dutch: Daarom is het gebruik van telavancine bij patiënten met reeds bestaand acuut nierfalen en bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Danish: Derfor er brugen af telavancin kontraindiceret hos patienter med eksisterende akut nyresvigt og hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Dutch: Antibioticageassocieerde colitis en pseudomembraneuze colitis zijn voor bijna alle antibacteriële middelen gemeld, inclusief telavancine (zie rubriek 4.8), en kunnen in ernst van licht tot levensbedreigend variëren.
Danish: Antibiotikaassocieret colitis og pseudomembranøs colitis er blevet rapporteret med næsten alle antibakterielle lægemidler, inklusive telavancin (se pkt.
Dutch: Het mengen moet worden voorgezet totdat de inhoud van de injectieflacon geheel is opgelost en bij visuele inspectie vrij is van vaste deeltjes.
Danish: Blanding forsætter indtil indholdet i hætteglasset er fuldstændig opløst, og opløsningen ved visuel
Dutch: a ESRD = eindstadium van nierlijden, blijvende hemodialyse b de gemiddelde creatinineklaring bij aanvang van het onderzoek, zoals berekend met de vergelijking
Danish: ESRDa a ESRD= End-Stage Renal Disease opretholdt med hæmodialyse b Baseline middel kreatininclearance beregnet efter Cockcroft-Gaults ligning
Dutch: De klinische betekenis van deze bevinding en het nut van CVVH ter behandeling van een overdosering zijn dan ook niet bekend.
Danish: Telavancin clearance ved CVVH er dog ikke vurderet i et klinisk studie, og således er den kliniske signifikans af dette fund og brug af CVVH til behandling af en overdosis ikke kendt.
Dutch: VIBATIV zal aan u worden gegeven door een arts of verpleegkundige.
Danish: Det er normalt en læge eller en sygeplejerske, der giver dig VIBATIV.
Dutch: Er was geen invloed op de mannelijke vruchtbaarheid.
Danish: Fertiliteten var upåvirket.
Dutch: Distributie
Danish: Fremstiller
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING VIBATIV 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 250 mg telavancine (als hydrochloride).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING VIBATIV 250 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 250 mg telavancin (som hydrochlorid).
Dutch: Bij gezonde, jonge volwassenen werden 3 gehydroxyleerde metabolieten geïdentificeerd na infusie De AUC van de belangrijkste metaboliet was voor ongeveer 2-3% van de AUC van telavancine
Danish: AUC for den dominerende metabolit svarede til ca. 2-3 % af telavancins AUC.
Dutch: Duizeligheid, slaperigheid, verwardheid en wazig zien kunnen optreden en VIBATIV kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Svimmelhed, søvnighed, forvirring og sløret syn kan forekomme, og VIBATIV kan influere på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Dutch: Als u meer VIBATIV heeft gekregen dan u zou mogen, dan heeft u een verhoogd risico op het ervaren van de volgende bijwerkingen: smaakstoornis, misselijkheid, braken, reacties op de plaats van de infusie, hoofdpijn, huiduitslag, plotselinge roodheid van de huid van het bovenlichaam.
Danish: Hvis du har fået mere VIBATIV, infusionsvæske, end du burde Hvis du får mere VIBATIV end du burde få, så er der en øget risiko for, at du oplever følgende bivirkninger: Smagsforstyrrelser, kvalme, opkastning, reaktioner på infusionsstedet, hovedpine, udslæt, rødmen af huden på overkroppen.
Dutch: Bij een dosis van 10 mg/kg was de gemiddelde Vss 133 (SD 24) ml/kg na meerdere doses, wat correspondeert met een waarde van ongeveer 10 l voor een persoon van 75 kg. Deze gegevens wijzen erop dat telavancine niet uitgebreid wordt gedistribueerd.
Danish: Ved en dosis på 10 mg/kg svarer middel Vss på omkring 133 (SD 24) ml/kg efter gentagen dosering til en værdi på ca. 10 l for en person på 75 kg.
Dutch: De gemiddelde (SD) maximale telavancineconcentratie (Cmax) is 108 (26) µg/ml in steady state bij een eenmaaldaagse dosis van 10 mg/kg die wordt geïnfuseerd gedurende een periode van 1 uur (tmax) en daalt daarna naar een dalwaarde van 8,55 (2,84) µg/ml (C24uur).
Danish: Den gennemsnitlige maksimale (SD) telavancinkoncentration (Cmax) er 108 (26) µg/ml ved steady-state ved administration af en daglig dosis på 10 mg/kg indgivet over 1 time (tmax).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, die levensbedreigend kunnen zijn, zijn gemeld bij telavancine.
Danish: Der er rapporteret overfølsomhedsreaktioner, inklusive anafylaksi, under behandling med telavancin.
Dutch: Om deze reden hoeft de dosis bij oudere patiënten niet te worden aangepast, behoudens bij degenen met een creatinineklaring van 30-50 ml/min (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Danish: Derfor er en dosisjusering ikke nødvendig hos ældre patienter undtagen hos dem, der har en kreatininclearance på 30-50 ml/min (se pkt.
Dutch: Als deze symptomen zich voordoen, moet u uw arts of verpleegkundige onmiddellijk waarschuwen.
Danish: Hvis disse symptomer forekommer, skal du straks informere din læge.
Dutch: oogirritatie; wazig zien oorsuizingen pijn op de borst; hartfalen; hartritme- of hartslagstoornis roodheid; hoge of lage bloeddruk; aderontsteking buiten adem zijn; hikken; verstopte neus; keelpijn buikpijn; droge mond; spijsverteringsklachten, opgeblazen gevoel; gevoelloosheid van de mond leverontsteking roodheid van de huid; opgezet gezicht; zweten; galbulten gewrichtspijn; rugpijn; spierkrampen en spierpijn pijnlijk plassen; bloed in de urine; lage urineproductie; vaak moeten plassen; abnormale geur van de urine energiegebrek; irritatie op de plaats van de infusie; zich ziek voelen; borstklachten; ophoping van vocht in de onderbenen; pijn; koorts; plotseling roodheid van de huid van het bovenlichaam afwijkende bloedstollingtestuitslagen
Danish: brystsmerter, hjertesvigt, unormal hjerterytme eller hjerteslag rødmen, højt eller lavt blodtryk, betændelse i en vene stakåndethed, hikken, tilstoppet næse, ondt i halsen mavesmerter, mundtørhed, dårlig fordøjelse, oppustethed, følelsesløshed i munden rødmen af huden, hævelse i ansigtet, svedeture, nældefeber ledsmerter, rygsmerter, muskelkramper, muskelsmerter smerte ved vandladning, blod i urinen, lille mængde urin, hyppig vandladning, unormal urinlugt manglende energi, irritation ved infusionsstedet, utilpashed, ubehag i brystet, ophobning af væske i underbenene, smerte, feber, rødmen af huden på overkroppen
Dutch: slapeloosheid
Danish: Kvalme
Dutch: 1 injectieflacon van 30 ml met 250 mg telavancine 1 injectieflacon van 50 ml met 750 mg telavancine
Danish: 1 hætteglas på 30 ml med 250 mg telavancin 1 hætteglas på 50 ml med 750 mg telavancin
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume van telavancine in steady state was bij gezonde volwassen proefpersonen ongeveer 133 ml/kg.
Danish: Det tilsyneladende steady-state fordelingsvolumen af telavancin hos raske, voksne forsøgspersoner var
Dutch: Telavancine vertoonde werkzaamheid tegen MSSA en MRSA in twee gerandomiseerde gecontroleerde studies bij patiënten met nosocomiale pneumonie, inclusief ventilator-geassocieerde pneumonie, waarbij 751 patiënten telavancine kregen.
Danish: Telavancin demonstrerede virkning mod methicillinfølsomme Staphylococcus aureus (MSSA) og MRSA i to randomiserede, kontrollerede studier hos patienter med nosokomiel pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni.
Dutch: De reconstitutie duurt niet langer dan 10 minuten voor de injectieflacon die 750 mg bevat.
Danish: Rekonstitutionstiden er ikke mere end 10 minutter for hætteglasset med 750 mg.
Dutch: • De Patiëntenbijsluiter
Danish: Særlige patientgrupper
Dutch: Bij het reconstitueren van VIBATIV moet aseptisch te werk worden gegaan.
Danish: Der bør anvendes aseptisk teknik til at rekonstituere VIBATIV.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak:
Danish: Vaskulære sygdomme Ikke almindelig:
Dutch: Houdbaarheid van gereconstitueerd concentraat: het gereconstitueerde concentraat dient onmiddellijk na bereiding te worden verdund.
Danish: Opbevaringstid for rekonstitueret koncentrat: Det rekonstituerede koncentrat skal fortyndes straks
Dutch: De reconstitutie duurt niet langer dan 5 minuten voor de injectieflacon die 250 mg bevat.
Danish: Rekonstitutionstiden er ikke mere end 5 minutter for hætteglasset med 250 mg.
Dutch: Aanbevelingen voor aanpassing van de dosis zijn te vinden in rubriek 4.2.
Danish: Anbefalinger vedrørende dosisjustering findes under pkt.
Dutch: agitatie, angst, verwardheidstoestand, depressie smaakverlies, migraine, paresthesie, parosmie, slaperigheid,
Danish: Agitation, angst, konfus tilstand, depression
Dutch: Telavancine is alleen werkzaam tegen grampositieve bacteriën (zie rubriek 5.1 voor informatie over het antimicrobiële spectrum).
Danish: 5.1 for information om det antibakterielle spektrum).
Dutch: Tijdens behandeling dienen bij patiënten met een klinisch relevante verandering in de nierfunctie dosisaanpassingen volgens de tabel plaats te vinden op basis van de berekende of gemeten creatinineklaring.
Danish: Under behandlingen bør dosisjusteringer i henhold til tabellen baseres på beregnet eller målt kreatininclearance hos patienter med klinisk relevante ændringer i nyrefunktionen.
Dutch: VIBATIV 750 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 750 mg telavancine (als hydrochloride).
Danish: VIBATIV 750 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 750 mg telavancin (som hydrochlorid).
Dutch: Stollingstesten die niet door telavancine werden beïnvloed
Danish: Koagulationstests upåvirket af telavancin
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Een witte tot lichtroze, hele of verbrokkelde cake
Danish: En hvid til svag lyserød hel eller fragmenteret klump.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of dit het geval is en kan eventueel besluiten om u tijdens de behandeling strenger in de gaten te houden.
Danish: Hvis dette er tilfældet vil din læge fortælle det til dig og muligvis følge dig tæt under behandlingen.
Dutch: Er is geen kruisresistentie bekend tussen telavancine en andere niet-glycopeptide klassen van antibiotica.
Danish: Der er ingen kendt krydsresistens mellem telavancin og andre non
Dutch: Resultaten worden jaarlijks gerapporteerd aan de CHMP en het definitieve rapport moet uiterlijk op 31 mei
Danish: Resultaterne skal rapporteres til CHMP på årlig basis.
Dutch: De body mass index (BMI) bij baseline bleek van invloed te zijn op de farmacokinetiek van telavancine bij de populatiefarmacokinetische analyse van gezonde (zonder infectie) volwassen proefpersonen.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse hos raske voksne forsøgspersoner (uden infektion) viste, at BMI (body mass index) ved baseline har indvirkning på telavancins farmakokinetik.
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald ernstige allergische reacties (anafylaxie).
Danish: alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi).
Dutch: • Dat VIBATIV een risico geeft op nefrotoxiciteit, inclusief een verhoogd risico op mortaliteit bij patiënten met reeds bestaand acuut nierfalen.
Danish: • At Vibativ giver risiko for nefrotoksicitet, herunder øget risiko for dødelighed hos patienter med allerede eksisterende akut nyresvigt, og er derfor kontraindiceret hos patienter med allerede eksisterende akut nyresvigt og hos patienter med kreatininclearance < 30 ml/min, herunder patienter i hæmodialysebehandling.
Dutch: Stollingstesten die door telavancine werden
Danish: Koagulationstests påvirket af telavancin
Dutch: VIBATIV 750 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon van 50 ml met 750 mg telavancine
Danish: VIBATIV 750 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas på 50 ml med 750 mg telavancin
Dutch: Bij oudere patiënten dient de dosis telavancine in overeenstemming te zijn met hun lichaamsgewicht en nierfunctie (zie rubriek 4.3 en 5.2).
Danish: Ældre patienter bør have en telavancindosis, der er justeret efter deres legemsvægt og nyrefunktion (se pkt.
Dutch: Voor patiënten met lichte tot matig ernstige leverfunctiestoornissen hoeft de dosering niet te worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Danish: Der kræves ingen justering af dosis hos patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: Nierfunctiestoornis
Danish: Nyrerelaterede bivirkninger
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat bij het op de markt brengen van VIBATIV alle artsen, die VIBATIV naar verwachting zullen voorschrijven of toedienen, beschikken over een Direct Healthcare Professional Communication-brief, waarvan de tekst bijgevoegd is aan het CHMP beoordelingsrapport.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at MAH sender et brev med direkte information (DHPC), hvor brevets tekst er vedhæftet CHMP-vurderingen, til alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Vibativ.
Dutch: Geschikte infusieoplossingen zijn: dextrose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie, natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, of ringer-lactaatoplossing voor injectie.
Danish: Egnede infusionsopløsninger omfatter: dextrose 50 mg/ml (5%) injektionsvæske, opløsning; natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionvæske, opløsning; eller Ringer-laktat injektionsvæske, opløsning.
Dutch: VIBATIV 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon van 30 ml met 250 mg telavancine
Danish: VIBATIV 250 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas på 30 ml med 250 mg telavancin.
Dutch: Na toevoeging van ofwel dextrose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie, ofwel water voor injecties, ofwel natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, de inhoud van de injectieflacon mengen door voorzichtig te zwenken, om de reconstitutie te bevorderen.
Danish: Efter tilførsel af enten dextrose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning, eller vand til injektionsvæsker eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, blandes indholdet i hætteglasset ved at svinge hætteglasset forsigtigt rundt for at lette rekonstitutionen.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL VIBATIV 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN VIBATIV 250 mg pulver til koncentrat til infusionvæske, opløsning
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema: Beschrijving
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende
Dutch: *Zoals berekend met de formule van Cockcroft-Gault Het gebruik bij patiënten met acuut nierfalen of een creatinineklaring (CrCl) <30 ml/min, inclusief patiënten die hemodialyse ondergaan, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Danish: Anvendelse til patienter med akut nyresvigt eller kreatininclearance (CrCL) <30 ml/min, herunder patienter som er i hæmodialyse, er kontraindiceret (se pkt.
Dutch: Geactiveerde partiële tromboplastinetijd
Danish: Internationalt normaliseret ratio Aktiveret partiel tromboplastintid Aktiveret koagulationstid Koagulation baseret på faktor Xa tests
Dutch: Als uw huid op het geneesmiddel reageert.
Danish: hvis du oplever hudreaktioner pga. produktet.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL VIBATIV 750 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN VIBATIV 750 mg pulver til koncentrat til infusionvæske, opløsning
Dutch: In klinische studies met telavancine zijn geen aanwijzingen voor een verhoogd bloedingsrisico gezien.
Danish: Der er ikke observeret noget tegn på øget blødningsrisiko i kliniske forsøg med telavancin.
Dutch: Vibativ mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen.
Danish: Det må ikke gives til gravide kvinder.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 september 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vibativ verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vibativ den 2. september 2011.
Dutch: Het volledige EPAR voor Vibativ is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vibativ findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vibativ.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vibativ.
Dutch: De antibiotica werden gedurende maximaal 21 dagen toegediend.
Danish: De antibiotiske midler blev givet i op til 21 dage.
Dutch: Waarom is Vibativ goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Vibativ godkendt?
Dutch: In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten dat na afloop van de behandeling was genezen.
Danish: I alle undersøgelserne var det primære effektmål antallet af patienter, hvis infektion var blevet kureret efter behandlingens afslutning.
Dutch: De aanbevolen dosis is 10 mg per kg lichaamsgewicht eenmaal per 24 uur, gedurende 7 tot 21 dagen.
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg pr. kg legemsvægt én gang i døgnet i 7 til 21 dage.
Dutch: Hoe werkt Vibativ?
Danish: Hvordan virker Vibativ?
Dutch: 'Nosocomiaal' betekent dat de infectie in het ziekenhuis is opgelopen.
Danish: "Nosokomiel" betyder, at man har fået infektionen på et hospital.
Dutch: Voor obese patiënten wordt een lagere dosis van 7,5 mg per kg lichaamsgewicht eenmaal per 24 uur aanbevolen.
Danish: Til overvægtige patienter anbefales en lavere dosis på 7,5 mg per pr. kg legemsvægt én gang hver 24 timer.
Dutch: Voorts moet voorzichtigheid worden betracht wanneer Vibativ wordt gegeven aan patiënten die nog andere geneesmiddelen innemen, die nierproblemen kunnen veroorzaken, en aan patiënten die al een nierziekte of andere aandoeningen hebben waardoor zij ook meer risico lopen nierproblemen te krijgen, zoals diabetes, congestief hartfalen (een hartaandoening) en hoge bloeddruk.
Danish: Der bør ligeledes udvises forsigtighed, når Vibativ gives til patienter, som får andre lægemidler, der kan medføre nyreproblemer, til patienter, som allerede har en nyresygdom eller har andre sygdomme, der gør dem mere udsatte for at få nyreproblemer som f.eks. diabetes, hjertesvigt med væskeophobning (en type hjertesygdom) og hypertension (for højt blodtryk).
Dutch: De nierfunctie moet worden bewaakt en de aanvangsdosis en de volgende doses moeten mogelijk worden verlaagd bij patiënten met lichte nierproblemen.
Danish: Nyrefunktionen bør overvåges, og det kan være nødvendigt at nedsætte den indledende dosis og de efterfølgende doser for patienter med let nedsat nyrefunktion.
Dutch: Vibativ is een geneesmiddel dat de werkzame stof telavancine bevat.
Danish: Vibativ er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof telavancin.