FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ledipasviiri ei ollut genotoksinen in vitro- tai in vivo -testisarjoissa, joihin kuuluivat mm. bakteerimutageenisuus, kromosomipoikkeamatesti ihmisen perifeerisen veren lymfosyyteillä ja rotan mikronukleustesti in vivo.
Slovenian: Ledipasvir v nizu raziskav in vitro ali in vivo ni bil genotoksičen, vključno z bakterijskim testom mutagenosti, testom kromosomske aberacije z uporabo limfocitov humane periferne krvi in in vivo v testu mikronukleusa pri podganah.
Finnish: Harvoni- tai raltegraviiriannoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Slovenian: Odmerka zdravila Harvoni ali raltegravirja ni treba prilagajati.
Finnish: Raltegraviiri ↓ Cmax 0,82 (0,66; 1,02)
Slovenian: Raltegravir ↓ Cmax 0,82 (0,66; 1,02)
Finnish: ↔ Cmin 1,04 (0,98; 1,11) Tenofoviiri ↑ Cmax 1,79 (1,56; 2,04)
Slovenian: ↔ Cmin 1,04 (0,98; 1,11) Tenofovir ↑ Cmax 1,79 (1,56; 2,04)
Finnish: Ledipasviirin, sofosbuviirin ja GS-331007:n farmakokinetiikkaa pediatrisilla potilailla ei ole vahvistettu (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetike ledipasvirja, sofosbuvirja in GS-331007 pri pediatričnih bolnikih niso ugotavljali
Finnish: H2-reseptorin antagonistit Famotidiini (40 mg:n kerta-annos)/ ledipasviiri (90 mg:n kertaannos)
Slovenian: Antagonisti receptorjev H2 Famotidin (40 mg enkratni odmerek)/ ledipasvir (90 mg enkratni odmerek)
Finnish: Ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen turvallisuutta ei ole arvioitu potilailla, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) tai hemodialyysihoitoa edellyttävä loppuvaiheen munuaistauti (end stage renal disease, ESRD) (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Varnost ledipasvirja/sofosbuvirja ni bila ocenjena pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (ocenjena stopnja glomerularne filtracije [eGFR-estimated glomerular filtration rate] < 30 ml/min/1,73 m2) ali pri bolnikih z boleznijo ledvic v končni fazi (ESRD-end stage renal disease), zaradi katere bolnik potrebuje hemodializo (glejte poglavje 5.2).
Finnish: NS5A-RAV-variantteja todettiin relapsin aikana 5 potilaalla viidestä (genotyypin 1a osalta: Q30R/H + L31M/V [n = 1] ja Q30R [n = 1]; genotyypin 1b osalta: Y93H [n = 3]).
Slovenian: RAV NS5A so opazili pri 5/5 bolnikih ob relapsu (za genotip 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] in Q30R [n = 1]; za genotip 1b: Y93H [n = 3]).
Finnish: Lamivudiini ↔ Cmax 0,93 (0,87; 1,00)
Slovenian: Lamivudin ↔ Cmax 0,93 (0,87; 1,00)
Finnish: ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96) Sofosbuviiri ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92)
Slovenian: ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96) Sofosbuvir ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92)
Finnish: Imetys Ei tiedetä, erittyvätkö ledipasviiri tai sofosbuviiri ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali se ledipasvir ali sofosbuvir in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä ledipasviiri/sofosbuviirivalmisteen ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksia, jotka välittyvät CYP450- tai UGT1A1 -entsyymien kautta, ei ole odotettavissa.
Slovenian: Klinično pomembnih medsebojnih delovanj z ledipasvirjem/sofosbuvirjem, pri katerih bi posredovali encimi CYP450 ali
Finnish: ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14) S-metadoni ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13)
Slovenian: ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14) S-metadon ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13)
Finnish: 24 viikkoa (n = 111)
Slovenian: 24 tednov (n = 111)
Finnish: ↔ Cmin 1,03 (0,97;1,10) Tenofoviiri ↑ Cmax 1,64 (1,54; 1,74)
Slovenian: ↔ Cmin 1,03 (0,97; 1,10) Tenofovir ↑ Cmax 1,64 (1,54; 1,74)
Finnish: Potilaat, joilla ei ole kirroosia
Slovenian: Bolniki brez ciroze
Finnish: Ei vaikutusta = 1,00 b. Kaikki yhteisvaikutustutkimukset tehtiin terveillä vapaaehtoisilla c. Annettu Harvoni-valmisteena.
Slovenian: Ni učinka = 1,00 b. Vse študije interakcij so opravili pri zdravih prostovoljcih c. Uporabljeno kot zdravilo Harvoni d. Območje 70-143 %, znotraj katerega ni farmakokinetičnih interakcij e. To so zdravila v razredu, kjer je bilo mogoče predvideti podobne interakcije.
Finnish: Kun valmistetta käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa, on tarpeen tutustua myös ribaviriinin valmisteyhteenvetoon.
Slovenian: Če se uporablja v kombinaciji z ribavirinom, glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin.
Finnish: Satunnaistamisessa ryhmät stratifioitiin kirroosin esiintymisen tai esiintymättömyyden ja HCV-genotyypin (1a versus 1b) mukaan.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na prisotnost ali odsotnost ciroze in genotip HCV (1a v primerjavi z 1b).
Finnish: Sofosbuviirilla ei todettu olevan haittavaikutuksia jälkeläisten käyttäytymiseen, lisääntymiseen tai kehittymiseen rotilla.
Slovenian: Niso poročali o neželenih učinkih na vedenje, razmnoževanje ali razvoj potomcev podgan.
Finnish: ↑ Cmin 2,36 (2,08; 2,67) Sofosbuviiri ↔ Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Slovenian: ↑ Cmin 2,36 (2,08; 2,67) Sofosbuvir ↔ Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Finnish: Sofosbuviiri ↔ Cmax 1,12 (0,88; 1,42)
Slovenian: Sofosbuvir ↔ Cmax 1,12 (0,88; 1,42)
Finnish: Hoidon haittavaikutusten vuoksi pysyvästi keskeyttäneiden potilaiden osuus oli 0 %, < 1 % ja 1 % ledipasviiri/sofosbuviiri-valmistetta 8, 12 ja 24 viikon ajan saaneilla potilailla ja < 1 %, 0 % ja 2 % ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -yhdistelmähoitoa 8, 12 ja 24 viikon ajan saaneilla potilailla.
Slovenian: bolnikov, ki so 8, 12 oz. 24 tednov prejemali ledipasvir/sofosbuvir, in < 1 %, 0 % oz. 2 % bolnikov, ki so 8, 12 oz. 24 tednov prejemali kombinirano terapijo z ledipasvirjem/sofosbuvirjem + ribavirinom.
Finnish: Tulokset potilailla ilman SVR:ää Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen Relapsia
Slovenian: Izid za bolnike brez SVR Virološki neuspeh med zdravljenjem Relapsa
Finnish: Potilaat, joilla on genotyypin 3 CHC Potilaat, joilla on kompensoitunut kirroosi ja/tai joiden hoito on aiemmin epäonnistunut
Slovenian: Bolniki s kompenzirano cirozo in/ali predhodno neuspešnim zdravljenjem
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet, kirroosia sairastavat tai sairastamattomat aikuiset - ION-2 (tutkimus 0109) - Genotyyppi 1
Slovenian: Predhodno zdravljeni odrasli s cirozo ali brez nje - študija ION-2 (študija 0109) - genotip 1
Finnish: K-vitamiinin antagonistit
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z antagonisti vitamina K
Finnish: GS-331007 ei ole munuaisten kuljettajaproteiinien, mukaan lukien orgaanisten anionin kuljettaja (OAT) 1 tai OAT3 tai OCT2, substraatti.
Slovenian: GS-331007 ni substrat za ledvične prenašalce, vključno z prenašalcem organskih anionov (OAT-organic anion transporter) 1,
Finnish: c. ´"Muut"-luokkaan kuuluvat potilaat, jotka eivät saavuttaneet SVR:ää eivätkä täyttäneet virologisen epäonnistumisen kriteerejä (esim. eivät osallistuneet seurantaan).
Slovenian: c. Med drugo so bili vključeni bolniki, ki niso dosegli SVR in niso izpolnjevali kriterijev za virološki neuspeh (npr. izgubljeni za spremljanje).
Finnish: 29:stä genotyypin 1a potilaasta, jotka otettiin resistenssianalyysiin 22/29 potilaalla (76 %) oli yksi tai useampi NS5A-RAV-variantti kohdissa K24, M28, Q30, L31, S38 ja Y93 virologisen epäonnistumisen yhteydessä, kun jäljelle jääneillä 7/29 potilaalla ei havaittu yhtään NS5A-RAV-varianttia virologisen epäonnistumisen yhteydessä.
Slovenian: V izolatih po izhodišču 29 od 37 bolnikov (22/29 z genotipom 1a in 7/8 z genotipom 1b), ki niso dosegli trajnega virološkega odziva (SVR-sustained virologic response), so opazili z odpornostjo povezane različice (RAV-resistance-associated variants) NS5A Med 29 bolniki genotipa 1a, ki so bile primerni za testiranje odpornosti, je bilo 22 od 29 (76 %) bolnikov ob neuspehu nosilcev enega ali več RAV NS5A na položajih K24, M28, Q30, L31, S38 in Y93, medtem ko preostalih 7 od 29 bolnikov ob neuspehu ni imelo zaznavnih RAV NS5A.
Finnish: Ledipasviiri ↓ Cmax 0,65 (0,56; 0,76)
Slovenian: Ledipasvir ↓ Cmax 0,65 (0,56; 0,76)
Finnish: VIRUSLÄÄKKEET HIV-INFEKTION HOITOON: INTEGRAASINESTÄJÄT Raltegraviiri (400 mg kahdesti vuorokaudessa)/ ledipasviiri (90 mg kerran vuorokaudessa)
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA PROTI HIV: ZAVIRALCI INTEGRAZE Raltegravir (400 mg dvakrat na dan)/ ledipasvir (90 mg enkrat na dan)d
Finnish: ↑ Cmin 1,48 (1,34; 1,63) Emtrisitabiini ↔ Cmax 1,02 (0,96; 1,08)
Slovenian: ↑ Cmin 1,48 (1,34; 1,63) Emtricitabin ↔ Cmax 1,02 (0,96; 1,08)
Finnish: Relapsi b
Slovenian: Relapsb
Finnish: 12 viikkoa (n = 111)
Slovenian: 12 tednov (n = 111)
Finnish: käytetään HIV-infektion hoitoon
Slovenian: Uporaba z nekaterimi protiretrovirusnimi režimi proti HIV
Finnish: b. Relapsin nimittäjä on niiden potilaiden lukumäärä, joilla HCV-RNA < LLOQ viimeisessä hoidonaikaisessa tarkastuksessa.
Slovenian: b. Denominator za relaps je število bolnikov z RNA HCV < LLOQ ob zadnji oceni med zdravljenjem.
Finnish: ↔ GS-331007 (Mahalaukun pH:n nousu)
Slovenian: ↔ GS-331007 (zaviranje P-gp)
Finnish: Kun aiemmin hoitoa saaneet potilaat, joilla oli kompensoitunut kirroosi, olivat saaneet 12 viikon ajan ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -hoitoa (SIRIUS, n = 77), 8 potilasta kahdeksasta, joilla oli > 100-kertaisesti alentuneen ledipasviiriherkkyyden aiheuttavia lähtötilanteen NS5A-RAV-variantteja, saavutti SVR12:n.
Slovenian: Po 12 tednih zdravljenja z ledipasvirjem/sofosbuvirjem z ribavirinom pri predhodno zdravljenih bolnikih s kompenzirano cirozo (SIRIUS, n = 77) je 8/8 bolnikov z izhodiščnimi RAV NS5A, ki so doprinesle k > 100-kratni zmanjšani dovzetnosti za ledipasvir, doseglo SVR12.
Finnish: Sofosbuviiri ↔ Cmax 1,00 (0,76; 1,32)
Slovenian: Sofosbuvir ↔ Cmax 1,00 (0,76; 1,32)
Finnish: ↔ Cmin 1,04 (0,96; 1,12) Tenofoviiri ↑ Cmax 1,47 (1,37; 1,58)
Slovenian: ↔ Cmin 1,04 (0,96; 1,12) Tenofovir ↑ Cmax 1,47 (1,37; 1,58)
Finnish: Myyntiluvan haltija Gilead Sciences International Ltd. Cambridge
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Gilead Sciences International Ltd. Cambridge
Finnish: ↑ Cmin 1,63 (1,45; 1,84) Ritonaviiri ↔ Cmax 0,86 (0,79; 0,93)
Slovenian: ↑ Cmin 1,63 (1,45; 1,84) Ritonavir ↔ Cmax 0,86 (0,79; 0,93)
Finnish: a. Relapsin nimittäjä on niiden potilaiden lukumäärä, joilla HCV-RNA < LLOQ viimeisessä hoidonaikaisessa tarkastuksessa.
Slovenian: a. Denominator za relaps je število bolnikov z RNA HCV < LLOQ ob zadnji oceni med zdravljenjem.
Finnish: Abakaviiri ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97)
Slovenian: Abakavir ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97)
Finnish: ↔ Cmin 1,08 (0,98; 1,20) Ritonaviiri ↔ Cmax 1,17 (1,01; 1,35)
Slovenian: ↔ Cmin 1,08 (0,98; 1,20) Ritonavir ↔ Cmax 1,17 (1,01; 1,35)
Finnish: Annettaessa yhdessä elvitegraviirin/ kobisistaatin/ emtrisitabiinin/ tenofoviiridisoproksiilifumaraatin kanssa Harvoni-valmisteen odotetaan suurentavan tenofoviirin pitoisuutta.
Slovenian: Pri uporabi z elvitegravirjem/ kobicistatom/ emtricitabinom/ dizoproksiltenofovirat fumaratom se pričakuje, da bo zdravilo Harvoni povečalo koncentracijo tenofovirja.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää käyttämistäsi lääkkeistä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: ↑ Ledipasviiri ↔ Siklosporiini
Slovenian: ↑ Ledipasvir ↔ Ciklosporin
Finnish: RYTMIHÄIRIÖLÄÄKKEET Amiodaroni
Slovenian: ANTIARITMIKI Amiodaron
Finnish: Relapsi
Slovenian: Relaps
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Harvoni
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Harvoni
Finnish: Ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen turvallisuusarvio perustuu kolmesta faasin 3 kliinisestä tutkimuksesta (ION-3, ION-1 ja ION-2) saatuihin yhdistettyihin tietoihin.
Slovenian: Ocena varnosti ledipasvirja/sofosbuvirja temelji na združenih podatkih iz treh kliničnih študij 3. faze
Finnish: Rabepratsolie Pantopratsoli e
Slovenian: Harvoni Lansoprazole Rabeprazol e
Finnish: ↑ Cmin 2,18 (1,91; 2,50) Sofosbuviiri ↔ Cmax 1,01 (0,88; 1,15)
Slovenian: ↑ Cmin 2,18 (1,91; 2,50) Sofosbuvir ↔ Cmax 1,01 (0,88; 1,15)
Finnish: Raltegraviiri (400 mg kahdesti vuorokaudessa)/ sofosbuviiri (400 mg kerran vuorokaudessa)
Slovenian: Raltegravir (400 mg dvakrat na dan)/ sofosbuvir (400 mg enkrat na dan)d
Finnish: Takrolimuusi (5 mg:n kerta-annos)/ sofosbuviiri (400 mg:n kerta-annos)h
Slovenian: Takrolimus (5 mg enkratni odmerek)/ sofosbuvir (400 mg enkratni odmerek)h
Finnish: PEG-IFN+RBV 39 % (43)
Slovenian: Belci Genotip 1a Predhodno zdravljenje HCV PEG-IFN+RBV 39 % (43)
Finnish: Takrolimuusi ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Slovenian: Takrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Finnish: HCVproteaasinestäjät + PEG-IFN+RBV
Slovenian: PEG-IFN+RBV
Finnish: ↑ Cmin 1,45 (1,27; 1,64) Emtrisitabiini ↔ Cmax 0,98 (0,94; 1,02)
Slovenian: ↑ Cmin 1,45 (1,27; 1,64) Emtricitabin ↔ Cmax 0,98 (0,94; 1,02)
Finnish: ↑ Cmin 1,91 (1,74; 2,10) Ledipasviiri ↔ Cmax 1,01 (0,95; 1,07)
Slovenian: ↑ Cmin 1,91 (1,74; 2,10) Ledipasvir ↔ Cmax 1,01 (0,95; 1,07)
Finnish: • jos Harvonin tavallisesta ottamisajankohdasta on kulunut alle 18 tuntia, ota tabletti mahdollisimman pian.
Slovenian: • Če se tega spomnite v roku 18 ur od takrat, ko običajno vzamete zdravilo Harvoni, morate tableto vzeti takoj, ko je mogoče.
Finnish: Taulukko 13: Relapsien lukumäärät valikoiduissa alaryhmissä ION-2-tutkimuksessa LDV/SOF
Slovenian: Preglednica 13: Stopnje relapsa za izbrane podskupine v študiji ION-2 LDV/SOF
Finnish: Taulukko ei ole kaikenkattava.
Slovenian: Preglednica ne vključuje vseh možnih interakcij.
Finnish: Harvoni- tai (ritonaviirilla tehostetun) darunaviiriannoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Slovenian: Odmerka zdravila Harvoni ali darunavirja (okrepljenega z ritonavirjem) ni treba prilagajati.
Finnish: ↔ Cmin 0,91 (0,83; 0,99) Emtrisitabiini ↔ Cmax 1,08 (0,97; 1,21)
Slovenian: ↔ Cmin 0,91 (0,83; 0,99) Emtricitabin ↔ Cmax 1,08 (0,97; 1,21)
Finnish: VIRUSLÄÄKKEET HIV-INFEKTION HOITOON: HIV-PROTEAASINESTÄJÄT Atatsanaviiri, jota on tehostettu ritonaviirilla (300 mg/ 100 mg kerran vuorokaudessa)/ ledipasviiri (90 mg kerran vuorokaudessa)
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA PROTI HIV: ZAVIRALCI PROTEAZE HIV Z ritonavirjem okrepljeni atazanavir (300 mg/ 100 mg enkrat na dan)/ ledipasvir (90 mg enkrat na dan)
Finnish: Ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteessa GS-331007:n osuus systeemisestä kokonaisaltistuksesta on noin
Slovenian: Pri ledipasvirju/sofosbuvirju prispeva GS-331007 približno 85 % skupne sistemske izpostavljenosti.
Finnish: • hengenahdistus
Slovenian: • omedlevico
Finnish: Se potilailla havaittu NS5A-RAV-varianttien ryhmä, jossa tapahtui > 100-kertainen muutos olivat seuraavat substituutiot genotyypissä 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) tai genotyypissä 1b (Y93H).
Slovenian: Skupino RAV NS5A, ki je doprinesla k > 100-kratnemu premiku, in so jo opazili pri bolnikih, so bile naslednje substitucije v genotipu 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) ali genotipu 1b (Y93H).
Finnish: ↑ Cmin 1,15 (0,90; 1,46) Ledipasviiri ↔ Cmax 0,92 (0,85; 1,00)
Slovenian: ↑ Cmin 1,15 (0,90; 1,46) Ledipasvir ↔ Cmax 0,92 (0,85; 1,00)
Finnish: c. Potilaat, joiden kirroosin tila ei ollut tiedossa, suljettiin pois tästä alaryhmäanalyysistä.
Slovenian: c. Bolniki brez statusa ciroze so bili izključeni iz te analize podskupin.
Finnish: Darunaviiri, jota on tehostettu ritonaviirilla (800 mg/ 100 mg kerran vuorokaudessa)/ sofosbuviiri (400 mg kerran vuorokaudessa)
Slovenian: Z ritonavirjem okrepljeni darunavir (800 mg/ 100 mg enkrat na dan)/ sofosbuvir (400 mg enkrat na dan)
Finnish: 84 (3 pulloa, joissa kussakin 28 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia.
Slovenian: • škatle, ki vsebujejo 3 plastenke z 28 (84) filmsko obloženimi tabletami.
Finnish: (lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 6).
Slovenian: (glejte poglavje 4.2).
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosia ja paraoranssialumiinilakkaa (E110).
Slovenian: Vsebuje laktozo in barvilo sončno rumeno FCF (E110).
Finnish: ↔ Cmin 1,06 (0,97; 1,15) Rilpiviriini ↔ Cmax 0,97 (0,88; 1,07)
Slovenian: ↔ Cmin 1,06 (0,97; 1,15) Rilpivirin ↔ Cmax 0,97 (0,88; 1,07)
Finnish: ION-4 oli avoin kliininen tutkimus, jossa arvioitiin 12 viikon ajan ilman ribaviriinia annetun ledipasviiri/sofosbuviiri-hoidon turvallisuutta ja tehoa aiemmin hoitamattomilla ja aiemmin hoitoa saaneilla HCV-potilailla, joilla oli genotyypin 1 tai 4 CHC ja samanaikainen HIV-1-infektio.
Slovenian: Odrasli s sočasno okužbo HCV/HIV - ION 4 ION-4 je bila odprta klinična študija, ki je ocenjevala varnost in učinkovitost 12-tedenskega zdravljenja z ledipasvirjem/sofosbuvirjem brez ribavirina pri predhodno nezdravljenih in zdravljenih bolnikih s HCV s CHC genotipa 1 ali 4, ki so imeli sočasno okužbo z virusom HIV-1.
Finnish: Emtrisitabiini ↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06)
Slovenian: Emtricitabin ↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06)
Finnish: 24 viikkoa (n = 217)
Slovenian: 24 tednov (n = 217)
Finnish: ↔ Cmin 1,07 (0,89; 1,28) Norgestreeli ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41)
Slovenian: ↔ Cmin 1,07 (0,89; 1,28) Norgestrel ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41)
Finnish: NS5A-substituutio Y93C ilmeni yhden (1) potilaan HCV-infektiossa (genotyyppi 4), kun taas lähtötilanteessa esiintyneitä NS5A-RAV-variantteja havaittiin epäonnistumisen aikana kaikilla potilailla.
Slovenian: Substitucija Y93C v polimerazi NS5A se je pojavila pri HCV pri 1 bolniku (genotip 4),
Finnish: Sen jälkeen kun potilaita, joilla oli dekompensoitunut sairaus (riippumatta maksansiirron tilasta) oli hoidettu ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -yhdistelmällä 12 viikon ajan, 3 potilaalla seitsemästä, joilla oli lähtötilanteen NS5A-RAVvarianttien aiheuttama > 100-kertaisesti alentunut ledipasviiriherkkyys, sai relapsin verrattuna 4 potilaaseen 68 potilaasta, joilla ei ollut lainkaan lähtötilanteen RAV-variantteja tai joilla oli ≤ 100-kertaisesti alentuneen ledipasviiriherkkyyden aiheuttavia RAV-variantteja.
Slovenian: Po 12-tedenskem zdravljenju z ledipasvirjem/sofosbuvirjem z ribavirinom pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo (ne glede na presaditev jeter) je do relapsa prišlo pri 3/7 bolnikov z izhodiščnimi RAV NS5A, ki so doprinesle k > 100-kratni zmanjšani dovzetnosti za ledipasvir, v primerjavi s 4/68 bolnikov brez izhodiščnih RAV ali RAV, ki so doprinesle k ≤ 100-kratni spremembi dovzetnosti za ledipasvir.
Finnish: Taulukko 11: Demografiset tiedot ja lähtötilanteen tiedot ION-2-tutkimuksessa Potilaan luokitus
Slovenian: Preglednica 11: Demografske in izhodiščne značilnosti za študijo ION-2
Finnish: ↔ Ledipasviiri
Slovenian: ↓ Ledipasvir
Finnish: Tällä hetkellä ei ole tietoja, jotka osoittavat NS5A-estäjän sisältävän uusintahoito-ohjelman tehon sellaisilla potilailla, joilla ledipasviiri/sofosbuviiri-hoito on epäonnistunut.
Slovenian: Trenutno ni na voljo podatkov, ki bi podprli učinkovitost ponovnega zdravljenja z naknadnim režimom, ki vključuje zaviralca NS5A, pri bolnikih,
Finnish: ↔ Cmin 1,09 (0,91; 1,31) Norgestreeli ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Slovenian: ↔ Cmin 1,09 (0,91; 1,31) Norgestrel ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Finnish: b. Potilaat, joiden kirroosin tila ei ollut tiedossa, suljettiin pois tästä alaryhmäanalyysistä.
Slovenian: b. Bolniki brez statusa ciroze so bili izključeni iz te analize podskupin.
Finnish: 12 viikkoa (n = 214)
Slovenian: 12 tednov (n = 214)
Finnish: Harvoni-valmisteen käyttö on vasta-aiheista voimakkaiden suoliston P-gp:n indusoijien karbamatsepiinin, fenobarbitaalin ja fenytoiinin kanssa (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Zdravilo Harvoni je kontraindicirano s karbamazepinom, fenobarbitalom in fenitoinom, ki so močni induktorji P-gp v črevesju (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Siklosporiini ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18)
Slovenian: Ciklosporin ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18)
Finnish: Näin ollen pitempää hoitoaikaa tulee harkita potilaille, joiden jäljellä olevat uusintahoitovaihtoehdot ovat epävarmat.
Slovenian: Takšni bolniki bodo morda odvisni od drugih razredov zdravil za odpravljanje okužbe s HCV. Posledično je treba razmisliti o dolgotrajnejšem zdravljenju pri bolnikih z negotovimi možnostmi naknadnega ponovnega zdravljenja.
Finnish: Samanaikainen HCV/HIV-infektio aikuisilla - ERADICATE ERADICATE oli avoin tutkimus, jossa arvioitiin 12 viikon ledipasviiri/sofosbuviiri-hoitoa 50 potilaalla, joilla oli genotyypin 1 CHC ja samanaikainen HIV.
Slovenian: ERADICATE je bila odprta študija, v kateri so ocenjevali 12-tedensko zdravljenje z ledipasvirjem/sofosbuvirjem pri 50 bolnikih z okužbo CHC genotipa 1 in sočasno okužbo s HIV.
Finnish: 39 %:lla ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -yhdistelmällä hoidetuista potilaista hemoglobiini laski hoidon aikana arvoon < 10 g/dl ja 13 %:lla arvoon < 8,5 g/dl.
Slovenian: Zmanjšanje ravni hemoglobina na < 10 g/dl in < 8,5 g/dl med zdravljenjem so opazili pri 39 % oziroma 13 % bolnikov, zdravljenih z ledipasvirjem/sofosbuvirjem z ribavirinom.
Finnish: Ledipasviiri on hepatiitti C -viruksen (HCV) estäjä, jonka vaikutus kohdistuu HCV:n NS5A-proteiiniin.
Slovenian: Ledipasvir je zaviralec HCV, ki deluje na beljakovino HCV NS5A, ki je bistvena za replikacijo RNA
Finnish: K-vitamiinin antagonisteilla hoidetut potilaat Koska maksan toiminta voi muuttua Harvoni-hoidon aikana, INR-arvoja on syytä seurata tarkasti.
Slovenian: Ker se delovanje jeter v času zdravljenja z zdravilom Harvoni lahko spremeni, se priporoča natančno spremljanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Harvoni 90 mg/400 mg kalvopäällysteiset tabletit ledipasviiri/sofosbuviiri
Slovenian: Navodilo za uporabo Harvoni 90 mg/400 mg filmsko obložene tablete ledipasvir/sofosbuvir
Finnish: b. "Muut" -luokkaan kuuluvat potilaat, jotka eivät saavuttaneet SVR:ää eivätkä täyttäneet virologisen epäonnistumisen kriteerejä (esim. eivät osallistuneet seurantaan).
Slovenian: b. Med drugo so bile vključene bolnikov, ki niso dosegli SVR in niso izpolnjevali kriterijev za virološki neuspeh (npr.
Finnish: Potilaat, jotka ovat saaneet maksansiirron ja joilla ei ole kirroosia tai joilla on kompensoitunut kirroosi
Slovenian: Bolniki po presaditvi jeter brez ciroze ali s kompenzirano cirozo
Finnish: Ribaviriinilla on osoitettu olevan merkittävä, epämuodostumia ja/tai sikiökuolleisuutta aiheuttava vaikutus kaikissa eläinlajeissa, joita on altistettu ribaviriinille.
Slovenian: Pri vseh živalskih vrstah, izpostavljenih ribavirinu, so dokazali pomembne teratogene in/ali embriocidne okvare.
Finnish: IMMUUNISALPAAJAT Siklosporiinig
Slovenian: IMUNOSUPRESIVI Ciklosporing
Finnish: Yhteisvaikutuksia muiden HMG-CoA-reduktaasin estäjien kanssa ei voida sulkea pois.
Slovenian: Interakcij z drugimi zaviralci reduktaze HMG-CoA
Finnish: Heikentynyt munuaisten toiminta
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZMANJŠEVANJE KISLINE
Finnish: Darunaviiri ↔ Cmax 1,01 (0,96; 1,06)
Slovenian: Darunavir ↔ Cmax 1,01 (0,96; 1,06)
Finnish: NS5A-RAV-variantteja todettiiin relapsin aikana 11 potilaalla kolmestatoista (genotyypin 1a osalta: pelkkä Q30R [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; genotyypin 1b osalta: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1].
Slovenian: odpornostjo povezane različice RAV NS5A so ob času relapsa opazili pri 11/13 bolnikih (za genotip 1a: samo Q30R [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1], za genotip 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Finnish: ↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76) Sofosbuviiri ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Slovenian: ↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76) Sofosbuvir ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Finnish: Käytetään vain, jos muita vaihtoehtoja ei ole.
Slovenian: Uporabljati samo, kadar ni druge možnosti.
Finnish: Iäkkäät (yli 65-vuotiaat)
Slovenian: Starejši (stari več kot 65 let)
Finnish: Muita kaksin- tai kolminkertaisia mutaatioita havaittiin harvemmin.
Slovenian: Druge dvojne in trojne mutacije so opažali manj pogosto.
Finnish: Alle 10 %
Slovenian: manj kot 10%
Finnish: - Tämä lääke voi aiheuttaa ympäristöriskin.
Slovenian: - To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje.
Finnish: Riskiä vastasyntyneelle/lapselle ei voida sulkea pois.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella.
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočena.
Finnish: Ruoan tyypillä ei ole merkitystä.
Slovenian: Vrsta hrane pri tem ni pomembna.
Finnish: Samanaikaista antamista koskeva suositus
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ei raportoitu.
Slovenian: O resnih neželenih učinkih niso poročali.
Finnish: Tutkimus C206
Slovenian: Študija C206
Finnish: Simepreviirin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
Slovenian: Pri nosečnicah niso opravili primernih in dobro nadzorovanih študij s simeprevirjem.
Finnish: 5 Kahdella potilaalla ilmeni yksi substituutio I170T.
Slovenian: 5 Pri dveh bolnikih je prišlo do enojne substitucije I170T.