FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Antikörper wiesen eine geringe Bindungskapazität auf und hatten keinen Einfluss auf die Wachstumsrate.
Hungarian: Ezen antitestek kötődési kapacitása alacsony volt, és nem befolyásolták a növekedés ütemét.
German: INFORMATIONEN ZUR SELBSTINJEKTION VON Valtropin
Hungarian: TÁJÉKOZTATÓ A Valtropin ÖNINJEKCIÓZÁSÁRÓL
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Modul 1.8.1.-ben foglaltaknak, hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig, amíg az forgalomban van.
German: Die klinische Bedeutung dieses Phänomens ist nicht bekannt.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége nem ismert.
German: Eine konservative Behandlung der Niereninsuffizienz (u. a. Kontrolle auf Azidose, Hyperparathyreose und Ernährungszustand über ein Jahr vor der Behandlung) sollte etabliert und während der Behandlung aufrechterhalten werden.
Hungarian: A veseelégtelenség konzervatív terápiáját (mely magába foglalja az acidosis, a hyperparathyreosis és a tápláltsági állapot ellenőrzését a kezelést megelőző egy éven keresztül), be kell állítani és folytatni kell a kezelés ideje alatt is.
German: Jedoch können die Dosen im Einzelfall abweichend sein, und Ihr Arzt kann die Dosis entsprechend Ihrem individuellen Bedarf ändern.
Hungarian: Az egyéni adagok azonban eltérhetnek ezektől az értékektől, és kezelőorvosa az Ön egyéni szükségleteinek megfelelően módosíthatja az adagot.
German: Datum der Zulassung: 24.04.2006 Datum der letzten Verlängerung: 24.04.2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006.04.24. A forgalomba hozatali engedély utolsó megújításának dátuma: 2011.
German: Um das festgelegte Behandlungsziel zu erreichen, benötigen Männer unter Umständen eine niedrigere Wachstumshormondosis als Frauen.
Hungarian: A kitűzött terápiás cél eléréséhez férfiak esetén alacsonyabb növekedésihormon-adagokra lehet szükség, mint nőknél.
German: Cmax wurde nach 4 Stunden erreicht und t½ betrug 3 Stunden.
Hungarian: A Cmax-érték elérése 4 óra, a t½ 3 óra volt.
German: Wachstumshormon erhöht die extrathyreoidale Konversion von T4 zu T3 und kann somit eine beginnende Hypothyreose demaskieren.
Hungarian: A növekedésihormon fokozza a pajzsmirigyen kívüli T4-T3 konverziót, és így kezdődő hypothyreosist fedhet fel.
German: Detaillierte Anweisungen zur Handhabung dieses Arzneimittels werden am Ende der Packungsbeilage genannt.
Hungarian: A gyógyszer kezelésével kapcsolatos részletes utasítások a betegtájékoztató végén találhatók.
German: Das Dosierungs- und Verabreichungsschema ist für jeden Patienten individuell zu gestalten.
Hungarian: Az adagolás és az alkalmazás beállítása minden betegnél egyedileg történjen.
German: - Valtropin darf nicht zur Wachstumsförderung bei Kindern mit geschlossener Epiphyse angewendet werden.
Hungarian: - A Valtropin nem alkalmazható a növekedés elősegítésére gyermekeknél záródott epifízis esetén.
German: Die tierexperimentellen Studien mit Valtropin sind nicht ausreichend, um das reproduktionstoxische Potenzial zu beurteilen.
Hungarian: A Valtropinnal végzett állatkísérletek nem elegendőek a reprodukciós toxicitási potenciál megállapításához.
German: Vorbereiten der Injektion
Hungarian: Az injekció elkészítése
German: Wie Valtropin aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Valtropin külleme és mit tartalmaz a csomagolás
German: Anwendung und Handhabung
Hungarian: A készítmény felhasználása és kezelése
German: Die IGF-1-Konzentrationen müssen regelmäßig überwacht werden und sollten unterhalb des oberen Grenzwerts des Normalbereichs für Ihr Alter und Ihr Geschlecht gehalten werden.
Hungarian: Rendszeresen mérni kell az IGF-1 koncentrációt, melyet a korának és nemének megfelelő normálérték felső határa alatt kell tartani.
German: Daher ist bei allen Patienten die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.
Hungarian: Ezért minden betegnél ellenőrizni kell a pajzsmirigyműködést.
German: Vermehrtes Wachstum von neuem Gewebe (Krebs, Neubildungen)
Hungarian: Újonnan képződő szövetek fokozott növekedése (rák,
German: Die Erfahrungen mit einer Somatropin-Behandlung bei Patienten über 60 Jahren sind beschränkt.
Hungarian: A 60 év feletti betegek szomatropin-kezelésével szerzett tapasztalatok korlátozottak.
German: Wenn die Schilddrüse nicht ordnungsgemäß arbeitet, wirkt Valtropin unter Umständen nicht optimal.
Hungarian: Ha a pajzsmirigy nem megfelelően működik, akkor lehet, hogy a Valtropin nem tudja a teljes hatását kifejteni.
German: Derzeit sind die vorliegenden Hinweise nicht ausreichend für eine klinische Entscheidungsfindung bei Patienten mit abgeklungener intrakranieller Hypertension.
Hungarian: Jelenleg nincs elegendő adat a klinikai döntéshozatalhoz azon betegeknél, akiknél az intracranialis hypertensio normalizálódott.
German: Das Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank und das neue Verfalldatum sollten auf dem Umkarton notiert werden.
Hungarian: A hűtőszekrényből való eltávolítás időpontját és az új lejárati időt rá kell írni a dobozra.
German: Insbesondere die Clearance von Substanzen, die durch Cytochrom P450 3A4 metabolisiert werden (z.B. Geschlechtssteroide, Kortikosteroide, Antikonvulsiva und Cyclosporin), kann erhöht sein, was zu einem niedrigeren Plasmaspiegel dieser Arzneimittel führen könnte.
Hungarian: A citokróm P450 3A4 által metabolizált vegyületek clearance-e (pl. nemihormonok, kortikoszteroidok, antikonvulzív szerek és ciklosporin) megnőhet, ezen vegyületek alacsonyabb plazmaszintjét eredményezve.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypophysen- und Hypothalamushormone und Analoga, Somatropin und Somatropin-Agonisten; ATC-Code: H01AC01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Hypophysis elülső lebenyének hormonjai és analógjaik, szomatropin és szomatropin agonisták ATC kód: H01AC01
German: Ihr Arzneimittel heißt Valtropin.
Hungarian: Gyógyszerének neve Valtropin.
German: Eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie mit Einmalgaben bei 24 gesunden Freiwilligen zeigte für Valtropin und das Referenzarzneimittel ein vergleichbares pharmakokinetisches Profil auf.
Hungarian: Egy kettős-vak, randomizált, egyszeri adaggal 24 egészséges önkéntesen végzett, keresztezett elrendezésű vizsgálat szerint a Valtropin farmakokinetikai profilja a referenciagyógyszerhez hasonló.
German: Lagerungsbedingungen für das rekonstituierte Arzneimittel siehe Abschnitt 6.3.
Hungarian: A feloldott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
German: Das bedeutet, dass nach dem Auflösen des Pulvers mit dem mitgelieferten Lösungsmittel die Lösung mit einer kurzen Nadel in das Fettgewebe direkt unter die Haut gespritzt wird.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a por mellékelt oldószerrel való feloldása után az oldatot egy rövid tűvel be kell fecskendezni közvetlenül a bőr alatt található zsírszövetbe.
German: Ist die Lösung kalt, wärmen Sie die Spritze zwischen Ihren Handflächen auf.
Hungarian: Amennyiben az oldat hideg, két tenyere között melegítse fel a fecskendőt.
German: Verwenden Sie kein Leitungswasser.
Hungarian: Ne használjon csapvizet.
German: Die subkutane Verabreichung von 0,073 mg Valtropin/kg Körpergewicht führte zu einer Cmax von 43,97 ng/ml und einer AUC0-24 h von 369,90 ng·h/ml.
Hungarian: 0,073 mg/testtömeg-kilogramm Valtropin subcutan alkalmazásakor a Cmax-érték 43,97 ng/ml és az AUC0-24 h-érték 369,9 ng·h/ml volt.
German: Sorgeberechtigte, die Valtropin ihren Kindern verabreichen, sollten beachten, dass sich „Sie" in diesem Fall auf das Kind bezieht.
Hungarian: A Valtropint gyermeküknél alkalmazó gondviselők vegyék figyelembe, hogy az „Ön" a gyermeket jelenti.
German: Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) Schädigungen von Nerven außerhalb des Gehirns und Rückenmarks (Neuropathie), erhöhter Druck im Schädel (intrakranieller Hochdruck)
Hungarian: Cukorbetegség (diabétesz mellitusz) Az agyon és gerincvelőn kívüli idegek rendellenessége (neuropátia), fokozott nyomás a koponyán belül (fokozott koponyaűri nyomás)
German: Nach einer gewissen Dauer der Anwendung kann es - insbesondere bei Männern - erforderlich sein, die Dosis zu senken.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása során, bizonyos idő elteltével, szükségessé válhat az adag csökkentése, főként férfiak esetén.
German: - zur Wachstumsförderung bei Kindern, deren Wachstumsphase bereits abgeschlossen ist - wenn bei Ihnen ein schwerwiegender Eingriff am Herzen oder im Bauchbereich durchgeführt wurde - wenn Sie nach einem schweren Unfall wegen mehrerer verschiedener Verletzungen behandelt werden - wenn bei Ihnen plötzlich schwere Atembeschwerden auftreten
Hungarian: - a növekedés serkentésére olyan gyermeknél, akiknél már lezárult a növekedési folyamat - ha súlyos szív- vagy hasi műtéten esett át - ha súlyos baleset során szerzett többszörös sérülés miatt kezelés alatt áll - ha hirtelen súlyos légzési nehézségei támadnak
German: Wachstumshormonmangel nach Epiphysenschluss
Hungarian: Növekedésihormon-hiány epifíziszáródást követően
German: Aufbewahrungsbedingungen für das ungeöffnete Arzneimittel
Hungarian: A bontatlan gyógyszerre vonatkozó tárolási körülmények
German: - Falls Sie ein Kind sind und mit Somatropin behandelt werden.
Hungarian: - Ha Ön gyermek és szomatropin-kezelést kap.
German: Das in diesen klinischen Studien beobachtete Sicherheitsprofil von Valtropin stimmte mit dem Profil des in den Studien verwendeten Referenzarzneimittels und anderer Somatropin-haltiger Arzneimittel überein.
Hungarian: A Valtropin ezen klinikai vizsgálatokban megfigyelt biztonságossági profilja megegyezett a vizsgálatban használt referenciagyógyszer vagy más szomatropin tartalmú gyógyszer esetén megfigyelt profillal.
German: Es wurden keine Langzeitstudien zur Kanzerogenizität durchgeführt.
Hungarian: Hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
German: Nach der Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel hat Valtropin einen pH von ca. 7,5 und eine Osmolalität von ca. 320 mOsm/kg.
Hungarian: A mellékelt oldószerrel való feloldást követően, a Valtropin pH-értéke megközelítőleg 7,5, ozmolalitása pedig megközelítőleg 320 mOsm/kg.
German: Sie dürfen Valtropin nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass das Lösungsmittel oder die Lösung trübe oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
Hungarian: Ne alkalmazza a Valtropint, ha azt észleli, hogy az oldószer vagy az elkészített oldat zavaros vagy elszíneződött, vagy szemcsés anyagot tartalmaz.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle wie Verdünnung der Haut, reichlicher Austritt von Blut aus den Gefäßen, Verdickung
Hungarian: Az injekció beadása helyén fellépő reakciók, mint például a bőr elvékonyodása, bőséges vérzés a vérerekből, megvastagodás
German: Es ist nicht bekannt, ob Somatropin in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a szomatropin kiválasztódik-e az anyatejbe.
German: Eine klinische Bedeutung der Produktion solcher Antikörper mit geringer Bindungskapazität ist nicht wahrscheinlich.
Hungarian: Az ilyen alacsony kötődési kapacitású antitestek képződésének valószínűleg nincs klinikai jelentősége.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für Valtropin
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Oldószer a Valtropin-hoz
German: LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Südkorea
Hungarian: VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350 Dél-Korea
German: Wenn es das Zellwachstum in den langen Knochen der Beine und der Wirbelsäule stimuliert, führt es zu einer Größenzunahme.
Hungarian: Ha a láb hosszú csöves csontjaiban és a gerincben serkenti a sejtek növekedését, akkor ez a testmagasság megnövekedését eredményezi.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
German: - Valtropin kann die Menge an Schilddrüsenhormon im Blut beeinflussen, so dass Ihre Schilddrüsenfunktion ab und zu überprüft werden muss.
Hungarian: - A Valtropin befolyásolhatja a pajzsmirigyhormon mennyiségét a vérben, ezért orvosának időről-időre meg kell vizsgálnia Önnél a pajzsmirigy működését.
German: Diese Dosis sollte entsprechend den individuellen Bedürfnissen des Patienten anhand des klinischen Ansprechens und des IGF-1-Serumspiegels allmählich erhöht werden.
Hungarian: Az adagot az egyéni igényeknek megfelelően kell fokozatosan emelni, a klinikai választ és a szérum IGF-1 koncentrációt alapul véve.
German: Valtropin wird in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) synthetisiert.
Hungarian: A Valtropint élesztőgombasejtek termelik (Saccharomyces cerevisiae).
German: Jede unerwünschte Reaktion sollte beobachtet werden.
Hungarian: Minden nemkívánatos reakciót ellenőrizni kell. Speciális kezelés nem javasolt.
German: Die Korrektheit der Valtropin-Dosis sollte alle 6 Monate von Ihrem Arzt kontrolliert werden.
Hungarian: A Valtropin pontos adagolását kezelőorvosának 6 havonta ellenőriznie kell.
German: Aus weiteren, mit anderen Somatropin-haltigen Arzneimittelndurchgeführten Studien zur Reproduktionstoxizität liegen keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für schädliche Auswirkungen auf Embryo oder Fetus vor.
Hungarian: Egyéb szomatropin tartalmú gyógyszerekkel végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok szerint nem utal semmiféle jel az embriót vagy a magzatot veszélyeztető nemkívánatos hatások veszélyének fokozódására.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss einen aktualisierten RisikomanagementPlan einreichen, der Folgendes beinhaltet: Neue Neoplasien, sekundäre Neoplasien bei Patienten, die in ihrer Kindheit eine Krebserkrankung hatten, intrakranielle Aneurysmen und intrakranielle Blutungen als potenzielle Risiken.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély jogosultjának be kell nyújtania egy frissített Kockázatkezelési Tervet az alábbi témákban: új daganatok, gyermekkori rákbetegek túlélőinél kialakuló második daganatok, valamint intracranialis aneurysma és intracranialis vérzés, mint potenciális kockázat.
German: Die Erfahrungen mit einer Somatropin-Langzeitbehandlung (über 5 Jahre) bei Erwachsenen sind beschränkt.
Hungarian: Felnőttek hosszan tartó (5 évnél tovább) szomatropin-kezelésével szerzett tapasztalatok korlátozottak.
German: Patientinnen mit Turner-Syndrom sind sorgfältig auf Mittelohrentzündung und andere Ohrenkrankheiten hin zu untersuchen, da bei diesen Patienten das Risiko von Ohrerkrankungen oder Hörstörungen erhöht ist.
Hungarian: Turner-szindrómás betegeknél gondosan ki kell vizsgálni a középfülgyulladás és egyéb fülbetegségek esetleges fennállását, mert ezeknél a betegeknél fokozott a fülbetegségek vagy hallászavarok kockázata.
German: Hypophyse
Hungarian: Hypophysis
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 5 mg (15 I.E.)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 5 mg (15 NE)
German: Versuchen Sie nicht, sich das Arzneimittel selbst zu injizieren, bis Sie sich sicher sind, dass Sie das Verfahren und die Erfordernisse der Selbstinjektion verstanden haben.
Hungarian: Az injekció beadását csak akkor kísérelje meg, ha biztos benne, hogy az eljárás lényegét és az azzal kapcsolatos követelményeket megértette.
German: Wenn Sie älter oder übergewichtig sind, kann eine niedrigere Anfangsdosis erforderlich sein.
Hungarian: Ha Ön időskorú vagy túlsúlyos, alacsonyabb kezdő adag is elegendő lehet.
German: - Falls Sie Valtropin versehentlich in den Muskel anstatt unter die Haut gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerwert stark absinken (Hypoglykämie).
Hungarian: - Ha a Valtropint tévedésből izomba adta be és nem bőre alá, vérének cukortartalma túl alacsony lehet (hipoglikémia).
German: Überprüfen Sie, ob sich die korrekte Dosis der Valtropin-Lösung in der Spritze befindet.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a Valtropin oldatból a megfelelő adag van a fecskendőben.
German: Reinigen Sie den Injektionsbereich mit einem Alkoholtupfer und warten Sie, bis die Stelle getrocknet ist.
Hungarian: 27. Tisztítsa meg az injekció helyét alkoholos tamponnal, és várjon, amíg a terület megszárad.
German: Was Valtropin enthält
Hungarian: Mit tartalmaz a Valtropin
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilitätsparameter.
Hungarian: Az állatkísérletekből származó adatok nem mutattak a termékenységi paraméterekre kifejtett hatást.
German: Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, betragen Aufbewahrungszeiten und -bedingungen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C - 8°C (Kühlschrank), sofern die Rekonstitution nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt ist.
Hungarian: Ha mégsem használnák fel azonnal, a feloldott készítmény használatát megelőző tárolási idő legfeljebb 24 óra lehet, 2°C - 8°C között (hűtőszekrényben), kivéve, ha a feloldás ellenőrzött és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
German: Wenn Sie zu viel Valtropin angewendet haben, kann zu Beginn Ihr Blutzucker auf einen zu niedrigen Wert sinken (Hypoglykämie) und anschließend auf einen zu hohen Wert ansteigen (Hyperglykämie).
Hungarian: Ha túl sok Valtropint alkalmazott, lehetséges, hogy eleinte csökken és túl alacsony lesz a vércukorszintje (hipoglikémia), azután megemelkedik és túl magas lesz (hiperglikémia).
German: Die tägliche Gesamtdosis beträgt in der Regel maximal 1 mg.
Hungarian: A teljes napi adag általában nem haladja meg az 1 mg-ot.
German: Valtropin ist nicht indiziert für die Behandlung von Patienten mit Wachstumsstörungen aufgrund eines Prader-Willi-Syndroms, außer sie haben auch einen diagnostizierten Wachstumshormonmangel.
Hungarian: A Valtropin nem javallt olyan betegek kezelésére, akiknél Prader-Willi szindróma következtében növekedési zavar áll fenn, kivéve, ha diagnosztizált növekedési hormon hiányuk is van.
German: Wenn Sie über einen längeren Zeitraum zu viel Valtropin angewendet haben, kann dies zu einem übermäßigen Wachstum von Ohren, Nase, Lippen, Zunge und Wangenknochen (Akromegalie) führen.
Hungarian: Ha hosszú távon túl sok Valtropint alkalmazott, akkor ez a fülek, az orr, az ajkak, a nyelv és az arccsont normálisnál erősebb növekedését (akromegália) vonhatja maga után.
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist jeder aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächstfolgenden PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels) einzureichen.
Hungarian: A CHMP-nek a humán gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatkezelési rendszerekről szóló iránymutatása alapján bármilyen naprakész kockázatkezelési tervet az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR) leadásával egy időben kell benyújtani.
German: Lesen Sie die folgenden Anweisungen bitte aufmerksam durch, bevor Sie Valtropin anwenden.
Hungarian: Kérjük, hogy a Valtropin alkalmazása előtt figyelmesen olvassa el az alábbi tájékoztatót.
German: Nicht aufgebrauchte Lösung ist zu entsorgen.
Hungarian: A fel nem használt oldatot ki kell dobni.
German: Zur Handhabung der Durchstechflasche siehe unter Schritt 32 „Injizieren der Lösung".
Hungarian: Az injekciós üveg kezelését illetően lásd „Az oldat befecskendezése" című 32. lépést.
German: Insbesondere bei Männern kann mit der Zeit eine steigende Wachstumshormonempfindlichkeit (erkennbar in Form einer IGF-1-Veränderung je Wachstumshormondosis) beobachtet werden.
Hungarian: Idővel esetleg fokozódó érzékenység figyelhető meg a növekedésihormonnal szemben (melyet egy adag növekedésihormon beadása után bekövetkező IGF-1-szint-változás formájában fejeznek ki), főként férfiaknál.
German: Eine Unterbrechung oder zu frühe Beendigung der Behandlung mit Valtropin kann den Erfolg der Wachstumshormontherapie beeinträchtigen.
Hungarian: A Valtropin-kezelés végleges vagy túl korai megszakítása negatív befolyással lehet a növekedésihormon-terápia eredményére.
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Hungarian: Nincsenek a termékenységre kifejtett hatással kapcsolatos adatok.
German: Für den Transport und/oder die ambulante Anwendung kann das nicht rekonstituierte Arzneimittel vor der Verwendung über einen einmaligen Zeitraum von 4 Wochen bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) aufbewahrt werden.
Hungarian: Szállításkor és/vagy ambuláns alkalmazás esetén a fel nem oldott gyógyszert használat előtt egyszeri, maximum 4 hetes időszakon keresztül lehet szobahőmérsékleten (25°C alatt) tárolni.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (z.B. Metacresol) (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (pl. metakrezol) (lásd 4.4 pont).
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche und 1 Fertigspritze.
Hungarian: Kiszerelés mérete: 1 injekciós üveg és 1 előretöltött fecskendő.
German: Ihr Arzt oder sein(e) Helfer(in) teilt Ihnen mit, welche Nadelgröße Sie verwenden müssen.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy az asszisztense elmondja Önnek, hogy milyen méretű tűt használjon.
German: - Zu viel Wachstumshormon kann zu einem übermäßigen Wachstum von Ohren, Nase, Lippen, Zunge und Wangenknochen (Akromegalie), einem hohen Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) und zum Auftreten von Zucker im Urin (Glykosurie) führen.
Hungarian: - Túl sok növekedésihormon adása a fülek, az orr, az ajkak, a nyelv és az arccsont normálisnál erősebb növekedését (akromegália), magas vércukorszintet (hiperglikémia) és a vizeletben cukor megjelenését eredményezheti (glükózúria).
German: Bei der Verabreichung von Valtropin sind sterile Einmalspritzen und -nadeln zu verwenden.
Hungarian: A Valtropin alkalmazása során steril eldobható fecskendőket és tűket kell használni.
German: Eine orale Östrogengabe erhöht bei Frauen den Dosierungsbedarf.
Hungarian: Orális ösztrogén alkalmazása emeli a nőknél szükséges dózist.
German: - Falls das Kind an Turner-Syndrom leidet, sollte der behandelnde Arzt das Kind sorgfältig auf Ohrinfektionen wie Mittelohrentzündung untersuchen, da bei Patientinnen mit Turner-Syndrom das Risiko einer Ohrenerkrankung oder anderer Hörstörungen erhöht ist.
Hungarian: - Ha a gyermek Turner-szindrómában szenved, kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell, hogy a gyermeknek nincs-e fülgyulladása, pl. középfülgyulladás, mert a Turner-szindrómás betegeknél fokozott a fülbetegségek vagy hallászavarok kockázata.
German: • Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Hungarian: • Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
German: Es gab Berichte über Schlafapnoe und plötzlichen Tod nach Beginn der Therapie mit Wachstumshormon bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom, die einen oder mehrere der folgenden Risikofaktoren hatten: Schwere Adipositas, obstruktive Erkrankung der oberen Atemwege oder Schlafapnoe in der Anamnese, ungeklärter Atemwegsinfekt.
Hungarian: Alvási apnoe és hirtelen halál előfordulását írták le növekedési hormon kezelés megkezdése után Prader-Willi szindrómában szenvedő olyan betegeknél, akiknél a következő rizikófaktorok közül egy vagy több fennállt: súlyos elhízás, az anamnézisben szereplő felső légúti obstructio vagy alvási apnoe vagy azonosítatlan légúti fertőzés.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Valtropin wurden im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Phase-III-Studie mit Parallelgruppendesign an Kindern mit Wachstumshormonmangel untersucht.
Hungarian: A Valtropin hatásosságát és biztonságosságát növekedésihormon-elégtelenségben szenvedő gyermekeken végzett randomizált, kettős-vak, párhuzamos elrendezésű, kontrollált, III-as fázisú vizsgálatban határozták meg.
German: Die IGF-1-Spiegel sollten unterhalb der Obergrenze des altersspezifischen Normalbereichs gehalten werden.
Hungarian: Az IGF-1 koncentráció ne érje el az életkor-specifikus normál tartomány felső határát.