FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Rosuvastatin wurde auch in einer 2-jährigen, offenen Studie mit Titration bis zur Zieldosis an 198 Kindern mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie im Alter von 6 bis 17 Jahren (88 männlich und 110 weiblich, Tanner-Stadium ˂ II-V) untersucht.
Icelandic: Rosuvastatin var einnig rannsakað í 2-ára opinni rannsókn, þar sem skammtar voru auknir smám saman til þar markmiði var náð, hjá 198 börnum með arfblendna ættgenga kólesterólhækkun í blóði á aldrinum 6 til 17 ára (88 drengir og 110 stúlkur, Tanner stig <II-V).
German: Daher wird die Anwendung von CRESTOR bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Crestor hjá börnum yngri en 6 ára.
German: Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage vorgelegt von der Europäischen ArzneimittelAgentur
Icelandic: Breytingar á samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli lagðar fyrir af Lyfjastofnun Evrópu
German: Die Beurteilung des Längenwachstums (Körpergröße), Gewichts, BMI (Body Mass Index) und sekundärer Merkmale der sexuellen Reifung anhand der Tanner-Stadien bei pädiatrischen Patienten zwischen 6 und 17 Jahren, die Rosuvastatin einnehmen, beschränkt sich auf einen Zeitraum von zwei Jahren.
Icelandic: Mat á línulegum vexti (hæð), þyngd, líkamsþyngdarstuðli (body mass index (BMI)) og afleiddum einkennum kynþroska, samkvæmt Tanner stigum, hjá börnum á aldrinum 6 til 17 ára sem taka rosuavastatin er bundið við tveggja ára tímabil.
German: Kinder und Jugendliche Die pädiatrische Anwendung sollte nur von Spezialisten durchgeführt werden.
Icelandic: Börn Ávísun lyfsins handa börnum skal einungis vera í höndum sérfræðinga.
German: Homozygote familiäre Hypercholesterinämie zusätzlich zu einer Diät und anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese) oder wenn solche Maßnahmen nicht geeignet sind.
Icelandic: Arfhrein ættgeng kólesterólhækkun í blóði sem viðbót við sérstakt mataræði og aðra blóðfitulækkandi meðferð (t.d. LDL síun (LDL apheresis)) eða ef slík meðferð á ekki við.
German: In einer klinischen Studie mit Kindern und Jugendlichen, die Rosuvastatin 52 Wochen erhielten, wurde im Vergleich zu klinischen Studien mit Erwachsenen ein Anstieg des CK-Wertes um mehr als das 10-Fache des oberen Normwertes und muskuläre Symptome nach sportlicher Betätigung oder anderen verstärkt körperlichen Aktivitäten häufiger beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá börnum og unglingum sem fengu rosuvastatin í 52 vikur, kom CK hækkun >10xULN og einkenni frá vöðvum við líkamsþjálfun eða aukið líkamlegt álag oftar fram samanborið við niðurstöður úr klínískum rannsóknum hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Rosuvastatin eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung von homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, primär kombinierter (gemischter) Dyslipidämie und zur Prävention kardiovaskulärer Ereignisse gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á rosuvastatini hjá öllum undirhópum barna við arfhreinni ættgenginni kólesterólhækkun í blóði, frumkominni blandaðri blóðfitutruflun og til að fyrirbyggja hjarta- og æðasjúkdóma (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Multi-Center-Studie über 12 Wochen (n=176, 97 männlich und 79 weiblich), gefolgt von einer 40-wöchigen (n=173, 96 männlich und 77 weiblich), offenen Rosuvastatin-Dosis-Titrationsphase, erhielten Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie im Alter von 10-17 Jahren (Tanner-Stadium II-V, Mädchen frühestens ein Jahr nach ihrer ersten Menstruation) 5, 10 oder 20 mg Rosuvastatin bzw. Placebo täglich über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Icelandic: Í tvíblindri, slembiraðaðri, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð í 12 vikur (n=176, 97 drengir og 79 stúlkur) sem fylgt var eftir með opnum fasa (n=173, 96 drengir og 77 stúlkur) sem stóð í 40 vikur, þar sem skammtar rosuvastatins voru auknir smám saman (dosetitration), fengu sjúklingar á aldrinum 10-17 ára (á Tanner stigi II-V, stúlkur höfðu haft tíðablæðingar í að minnsta kosti 1 ár) sem höfðu arfblendna ættgenga kólesterólhækkun í blóði, 5, 10 eða 20 mg af rosuvastatini eða lyfleysu á sólarhring í 12 vikur og síðan fengu allir rosuvastatin daglega í 40 vikur.
German: Am Ende der 40-wöchigen, offenen Titration bis zur Zieldosis, d. h. bis zu einer Maximaldosis von 20 mg einmal täglich, hatten 70 von 173 Patienten (40,5 %) das Ziel von weniger als 2,8 mmol/l LDL-C erreicht.
Icelandic: 40 vikna opna fasans þar sem skammtar voru auknir smám saman þar til markmiði var náð, allt að hámarki 20 mg einu sinni á sólarhring, höfðu 70 af 173 sjúklingum (40,5%) náð því LDL-kólesterólgildi sem stefnt var að, sem var lægra en 2,8 mmól/l.
German: 4.1 Anwendungsgebiete
Icelandic: 4.1 Ábendingar
German: Patienten im Alter von 6 bis 9 Jahren (n=64) konnten auf eine Maximaldosis von 10 mg 1-mal täglich titriert werden und Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren (n=134) auf eine Maximaldosis von 20 mg 1-mal täglich.
Icelandic: Hjá sjúklingum á aldrinum 6 til 9 ára (n=64) mátti auka skammta í allt að 10 mg einu sinni á sólarhring og hjá sjúklingum 10 til 17 ára (n=134) mátti auka skammta í allt að 20 mg einu sinni á sólarhring.
German: Behandlung von Hypercholesterinämie
Icelandic: Meðferð við kólesterólhækkun í blóði
German: Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren mit primärer Hypercholesterinämie (Typ IIa einschließlich heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie) oder gemischter Dyslipidämie (Typ IIb), zusätzlich zu einer Diät, wenn das Ansprechen auf eine Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen (z. B. Bewegung, Gewichtsreduktion) nicht ausreichend sind.
Icelandic: Fullorðnir, unglingar og börn 6 ára og eldri með frumkomna kólesterólhækkun í blóði (tegund IIa, þar með talin arfblendna ættgenga kólesterólhækkun í blóði) eða blandaða blóðfitutruflun (mixed dyslipidaemia) (tegund IIb), sem viðbót við mataræði þegar sérstakt mataræði og önnur meðferð án lyfja (t.d. líkamsþjálfun og megrun) hefur ekki borið viðunandi árangur.
German: Kinder und Jugendliche: Zwei Studien zur Pharmakokinetik mit Rosuvastatin (als Tabletten) bei Kindern und Jugendlichen mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie im Alter von 10-17 oder 6-17 Jahren (insgesamt 214 Patienten) zeigten, dass die Bioverfügbarkeit bei Kindern und Jugendlichen mit der bei erwachsenen Patienten vergleichbar oder geringer ist.
Icelandic: Tvær lyfjahvarfarannsóknir með rosuvastatini (gefið í töflum) hjá börnum með arfblendna ættgenga kólesterólhækkun í blóði 10-17 ára eða 6-17 ára (samtals 214 sjúklingar) sýndu fram á að útsetning hjá börnum virðist vera sambærileg eða lægri en útsetning hjá fullorðnum sjúklingum.
German: CRESTOR gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind.
Icelandic: Upplýsingar um Crestor og við hverju það er notað [Núverandi orðalagi í þessum kafla skal skipta út fyrir eftirfarandi:] Crestor tilheyrir flokki lyfja sem kallast statín.
German: Nach einer 2-jährigen Behandlung mit der Studienmedikation wurde kein Einfluss auf Wachstum, Gewicht, BMI oder geschlechtliche Reifung festgestellt (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Eftir meðferð í tvö ár höfðu engin áhrif komið fram á vöxt, þyngd, líkamsþyngdarstuðul eða kynþroska (sjá kafla 5.1).
German: Rosuvastatin senkte das LDL-C um 38,3 % (bei 5 mg), 44,6 % (bei 10 mg) und 50 % (bei 20 mg) verglichen mit 0,7 % unter Placebo.
Icelandic: LDL-kólesteról lækkaði um 38,3%, 44.6% og 50,0% við gjöf 5, 10 og 20 mg af rosuvastatini, talið í sömu röð, samanborið við 0,7% af lyfleysu.
German: Nach einer 52-wöchigen Behandlung mit der Studienmedikation zeigte sich kein Einfluss auf Wachstum, Körpergewicht, BMI oder sexuelle Reifung (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Eftir 52 vikna rannsóknarmeðferð, greindust engin áhrif á vöxt, þyngd, líkamsþyngdarstuðul eða kynþroska (sjá kafla 4.4).
German: Kinder und Jugendliche sollten auf eine standardisierte cholesterinsenkende Diät eingestellt werden, bevor eine Behandlung mit Rosuvastatin begonnen wird.
Icelandic: Áður en meðferð með rosuvastatini hefst skulu börn og unglingar sett á staðlað kólesteróllækkandi fæði sem skal haldið áfram meðan á meðferð með rosuvastatini stendur.
German: Die 40-mg-Tablette ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht geeignet.
Icelandic: Crestor 40 mg taflan hentar ekki til notkunar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: Nach 24 Behandlungsmonaten wurde kein Einfluss auf Größe, Gewicht, BMI oder sexuelle Reifung festgestellt (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Engin áhrif á vöxt, þyngd, BMI eða kynþroska sáust eftir 24 mánaða meðferð (sjá kafla 4.4).
German: Gemessen am Ausgangswert betrug nach 24 Behandlungsmonaten mit Rosuvastatin die mittlere prozentuale LS-Reduktion des LDL-C -43 % (Ausgangswert: 236 mg/dl, Monat 24: 133 mg/dl).
Icelandic: Eftir 24 mánaða meðferð með rosuvastatini var meðal LS prósentulækkun LDL-C frá grunngildi -43% (Grunngildi:
German: [Der vorhandene Wortlaut zu Kindern und Jugendlichen sollte durch den Folgenden ersetzt werden:]
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Crestor [Núverandi upplýsingum um börn skal skipt út fyrir eftirfarandi:] Börn og unglingar
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Icelandic: 5.1 Lyfhrif
German: Während der Behandlung mit CRESTOR sollten Sie mit Ihrer cholesterinsenkenden Ernährung sowie mit der Bewegung weitermachen.
Icelandic: Þú skalt halda fitusnauðu mataræði og líkamsþjálfun áfram á meðan CRESTOR er notað.
German: Wie von pädiatrischen Behandlungsempfehlungen empfohlen, sollte die Titration bei pädiatrischen Patienten gemäß ihrer individuellen Reaktion und Tolerabilität erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Auka skal skammta smám saman með tilliti til svörunar og þols hvers sjúklings, samkvæmt leiðbeiningum um meðferð hjá börnum (sjá kafla 4.4).
German: Wie ist CRESTOR einzunehmen?
Icelandic: Á VIÐEIGANDI KÖFLUM Í FYLGISEÐLI FYRIR CRESTOR
German: • wenn der Patient unter 6 Jahre alt ist: CRESTOR darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
Icelandic: Ef sjúklingurinn er yngri en 6 ára:
German: Für die jeweiligen Altersgruppen betrugen die mittleren prozentualen LS-Reduktionen des LDL-C gemessen am Ausgangswert -43 % (Ausgangswert: 234 mg/dl, Monat 24: 124 mg/dl), -45 % (Ausgangswert: 234 mg/dl, Monat 24: 124 mg/dl) und -35 % (Ausgangswert: 241 mg/dl, Monat 24: 153 mg/dl) in den Altersgruppen 6 bis ˂ 10, 10 bis ˂ 14 bzw. 14 bis ˂ 18.
Icelandic: 241 mg/dl, Mánuður 24: 153 mg/dl) í 6 til <10, 10 til <14, og 14 til<18 ára aldurshópunum, talið í sömu röð.
German: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Icelandic: Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
German: C/ Serrano Galvache 56, 28033 Madrid,
Icelandic: C/ Serrano Galvache 56, 28033
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Stärken der Arzneimittel, Art der Anwendung und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedsstaaten
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleið, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
German: Frankreich AstraZeneca 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex, France
Icelandic: 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex, France
German: AstraZeneca S.p.A.
Icelandic: Simesa S.P.A.
German: Palazzo Volta, Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI), Italy
Icelandic: Palazzo Galileo, Via F. Sforza, 20080 Basiglio (MI), Italy
German: Griechenland AstraZeneca SA 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi, Athens Greece
Icelandic: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi, Athens Greece
German: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Icelandic: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
German: AstraZeneca Kft., 1113 Budapest, Bocskai út 134-146., Hungary
Icelandic: Bocskai út 134-146., Hungary
German: Österreich AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7,
Icelandic: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien,
German: Deutschland AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel,
Icelandic: AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel, Germany
German: Norwegen AstraZeneca AS Postboks 6050,
Icelandic: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo Norway
German: Norway
Icelandic: Noregur
German: Bulgarien AstraZeneca Pharmaceuticals AB, S-151 85 Södertälje, Sweden
Icelandic: AstraZeneca Pharmaceuticals AB, S-151 85 Södertälje, Sweden
German: Schweden AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje Sweden
Icelandic: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje Sweden
German: Siehe auch Abschnitte 4.2 und 4.3.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.2 og 4.3.
German: • Nehmen Sie das Arzneimittel über den Mund ein.
Icelandic: Takið lyfið inn um munn.
German: Es ist ganz besonders wichtig, dass Sie
Icelandic: Það er hins vegar sérstaklega mikilvægt að:
German: Dies kann passieren, da der Körper wieder in der Lage ist, Infektionen zu bekämpfen.
Icelandic: Þetta getur verið vegna þess að líkaminn er aftur fær um að berjast við sýkingar.
German: Falls Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nicht später am Tag nach.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að taka skammt, skaltu ekki taka hann síðar.
German: Ihr Arzt wird überwachen, wie dieses Arzneimittel bei Ihnen hilft.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með hvernig þetta lyf verkar á þig.
German: Weitere Informationen, die Sie wissen sollten
Icelandic: Annað sem þú þarft að vita
German: Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist wahrscheinlich begrenzt.
Icelandic: Þýðing þessara niðurstaðna fyrir menn er líklega takmörkuð.
German: Es kann sein, dass CRIXIVAN nicht bei jedem Patienten diese Wirkungen hat.
Icelandic: CRIXIVAN hefur ef til vill ekki þessi áhrif hjá öllum sjúklingum.
German: Delavirdin: 
Icelandic: Delavirdín:
German: • Nehmen Sie die Kapseln 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit ein.
Icelandic: Taktu lyfið 1 klukkustund fyrir eða 2 klukkustundum eftir máltíð.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von CRIXIVAN bei Kindern unter 4 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun CRIXIVAN hjá börnum yngri en 4 ára (sjá kafla 5.1 og 5.2).
German: Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.
Icelandic: Sjálfsofnæmissjúdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar.
German: Zurzeit vorliegende Daten für Kinder über 4 Jahre sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar fyrir börn eldri en 4 ára eru tilgreindar í kafla 4.8, 5.1 og 5.2.
German: Kinder und Jugendliche CRIXIVAN wird nicht für Kinder unter 18 Jahren empfohlen.
Icelandic: Notkun CRIXIVAN er ekki ráðlögð hjá börnum yngri en 18 ára.
German: Keine dieser Substitutionen war notwendig oder ausreichend für eine Resistenz.
Icelandic: Engin þessara amínósýrubreytinga var nauðsynleg né nægjanleg ein sér til þess að valda ónæmi.
German: Es werden möglicherweise Blutuntersuchungen nötig sein, um zu überprüfen, wie Ihre Leber arbeitet.
Icelandic: Það gæti þurft að gera blóðrannsóknir til þess að athuga hvernig lifrin starfar.
German: • Setzen Sie CRIXIVAN nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Icelandic: Ekki hætta að taka CRIXIVAN án þess að tala við lækninn.
German: Sollten solche Beschwerden bei Ihnen auftreten, sollten Sie das Autofahren oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.
Icelandic: Ef það gerist skaltu forðast að aka eða nota vélar.
German: • die Menge an HIV in Ihrem Körper (Ihre „Viruslast") zu senken
Icelandic: • fækka HIV-veirum í líkamanum (minnkar „veirumagn")
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie vorhaben sowohl CRIXIVAN als auch Ritonavir anzuwenden.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú ætlar að nota bæði CRIXIVAN og rítónavír.
German: CRIXIVAN kann HIV nicht heilen.
Icelandic: CRIXIVAN læknar ekki HIV.
German: Achtzehn Patienten nahmen an der Studie bis Woche 48 teil.
Icelandic: Átján sjúklingar voru með til loka rannsóknarinnar í 48. viku.
German: • Blut in Ihrem Urin.
Icelandic: • blóð í þvagi.
German: Nehmen Sie CRIXIVAN nicht ein, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben.
Icelandic: Ekki taka CRIXIVAN ef þú tekur eða hefur nýlega tekið eitthvert þessara lyfja.
German: CRIXIVAN kann die Wirksamkeit bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen.
Icelandic: CRIXIVAN getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
German: Einigen Patienten wurde zusätzlich Faktor VIII gegeben.
Icelandic: Sumum sjúklingunum var gefinn storkuþáttur VIII.
German: • Anzeichen einer Infektion - das kann eine zurückliegende Infektion sein, die kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung wieder auftritt.
Icelandic: • einkenni sýkingar - þetta getur verið sýking sem var fyrir og kemur upp aftur fljótlega eftir að HIV meðferðin er hafin.
German: CD4-Zellen sind ein wichtiger Bestandteil Ihres
Icelandic: CD4 frumur eru mikilvægur hluti ónæmiskerfisins.
German: Venlafaxin und aktiver Metabolit ODesmethyl-Venlafaxin: 
Icelandic: Venlafaxín og virka umbrotsefnið O-desmetýlvenlafaxín:
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, einem Lactase-Mangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfu erfðarsjúkdómana galaktósa-óþol (galactose intolerance), Lapp laktasaskort (Lapp lactase deficiency) eða glúkósa/galaktósa vanfrásogsheilkenni (glucose-galactose malabsorption) ættu ekki að taka lyfið.
German: Das Trockenmittel nicht schlucken.
Icelandic: Ekki má gleypa þurrkefnið.
German: Weniger als 20 % des verabreichten Indinavirs werden mit dem Urin ausgeschieden.
Icelandic: Minna en 20% indinavírs skilst út um nýru.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðirnar séu markaðssettar.
German: Wenn Sie die Einnahme von CRIXIVAN abbrechen Es ist wichtig, CRIXIVAN genau so einzunehmen, wie es Ihr Arzt verordnet hat - er/sie wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen sollten.
Icelandic: Mikilvægt er að þú takir CRIXIVAN nákvæmlega samkvæmt fyrirmælum læknisins - hann mun segja þér hversu lengi þú átt að taka lyfið.
German: PDE-5-HEMMER Sildenafil, Tadalafil
Icelandic: PDE5 HEMLAR Sildenafíl, tadalafíl
German: Eine spezifische Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa neinar sértækar skammtaráðleggingar.
German: Diese Nebenwirkungen waren: Übelkeit (35,3 %), Kopfschmerzen (25,2 %), Diarrhö (24,6 %), Schwäche/Müdigkeit (24,3 %), Ausschlag (19,1 %), veränderte Geschmackswahrnehmung (19,1 %), trockene Haut (16,2 %), Bauchschmerzen (14,6 %), Erbrechen (11,0 %), Schwindel (10,7 %).
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru: ógleði (35,3%), höfuðverkur (25,2%), niðurgangur (24,6%), þreyta/slen (24,3%), útbrot (19,1%), bragðskynstruflanir (19,1%), húðþurrkur (16,2%), kviðverkir (14,6%), uppköst (11,0%), svimi (10,7%).
German: In der Originalflasche aufbewahren.
Icelandic: Geymið í upprunalegu glasi.
German: Mindestens elf Aminosäurepositionen der Protease wurden mit einer Resistenz gegen Indinavir in Zusammenhang gebracht: L10, K20, L24, M46, I54, L63, I64, A71, V82, I84 und L90.
Icelandic: L10, K20, L24, M46, I54, L63, I64, A71, V82, I84 og L90.
German: Folgende Anzeichen können auftreten:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram:
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern):
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
German: Wie CRIXIVAN aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti CRIXIVAN og pakkningastærðir
German: Wenn Sie eine größere Menge von CRIXIVAN eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von CRIXIVAN eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich baldmöglichst an Ihren Arzt.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af CRIXIVAN en mælt er fyrir um Ef þú tekur stærri skammt af CRIXIVAN en mælt er fyrir um skaltu ráðfæra þig við lækninn eins fljótt og auðið er.
German: Die Plazentagängigkeit von Indinavir war bei Ratten signifikant, bei Kaninchen jedoch begrenzt.
Icelandic: Flutningur indinavírs yfir fylgju var marktækur hjá rottum, en takmarkaður hjá kanínum.
German: Die klinische Bedeutung dieses Ergebnisses ist nicht bekannt.
Icelandic: Ekki er vitað um klínískt vægi þessarar niðurstöðu.
German: Bitte beachten Sie „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" im oben stehenden Abschnitt 2.
Icelandic: 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur" hér fyrir framan.
German: Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverjum af þessum einkennum skaltu hafa samband við lækninn.
German: CRIXIVAN enthält einen Arzneistoff namens Indinavir.
Icelandic: CRIXIVAN inniheldur efni sem nefnist indinavír.
German: Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie CRIXIVAN einnehmen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da Ihr Arzt eventuell die Dosis Ihrer Arzneimittel anpassen will:
Icelandic: Ráðfærðu þig einnig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þú tekur CRIXIVAN ef þú tekur eitthvert eftirfarandi lyfja, þar sem hugsanlegt er að læknirinn vilji breyta skömmtum lyfjanna:
German: In über der Hälfte dieser Fälle wurde die Behandlung mit PIs fortgesetzt beziehungsweise wieder aufgenommen, wenn sie unterbrochen worden war.
Icelandic: Í meira en helmingi tilvikanna sem skráð voru, var meðferð með próteasahemlum haldið áfram eða hún hafin að nýju eftir að meðferð var stöðvuð.
German: In der Flasche sind Behälter mit Trockenmittel, die nicht herausgenommen werden dürfen.
Icelandic: Í glösunum eru þurrkefni sem á ekki að fjarlægja.
German: Daten zu potenziellen Wirkungen einer Behandlung mit CRIXIVAN auf die Fertilität bei Männern oder Frauen liegen nicht vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hugsanleg áhrif meðferðar með CRIXIVAN á frjósemi karla eða kvenna.
German: Sehr häufig (1/10), häufig (1/100 bis <1/10), gelegentlich (1/1.000 bis <1/100), selten (1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til  1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til  1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Bei Einnahme von Indinavir ist Nephrolithiasis bei Erwachsenen mit einer kumulativen Inzidenz von 12,4 % (mit einem Bereich von 4,7 % bis zu 34,4 % in den einzelnen Studien) aufgetreten.
Icelandic: Nýrnasteinamyndun hefur átt sér stað í tengslum við indinavír meðferð hjá fullorðnum með heildartíðni 12,4% (í einstökum rannsóknum var tíðnin á bilinu 4,7% til 34,4%).
German: CRIXIVAN wird zur Behandlung des Humanen-Immunschwäche-Virus (HIV) bei Erwachsenen angewendet.
Icelandic: CRIXIVAN er notað til meðferðar gegn HIV (Human Immunodeficiency Virus) hjá fullorðnum.
German: Bei allen Patienten unter Behandlung mit Indinavir muss eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sichergestellt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Icelandic: Fullnægjandi vökvagjöf er ráðlögð fyrir alla sjúklinga sem eru í indinavír meðferð (sjá kafla 4.2 og 4.8).
German: Dieses Arzneimittel enthält 299,2 mg Lactose pro 800- mg-Dosis (maximale Einzeldosis).
Icelandic: Lyfið inniheldur 299,2 mg af laktósa í hverjum 800 mg skammti (stakur hámarksskammtur).
German: Indinavir wird mit einer Halbwertszeit von 1,8 Stunden ausgeschieden.
Icelandic: Indinavír skilst hratt út, helmingunartími þess er 1,8 klukkustundir.
German: Sechs dieser elf Patientinnen (55 %) hatten 8 Stunden nach Einnahme eine mittlere IndinavirPlasmakonzentration (Cmin) unterhalb der Nachweisgrenze einer sicheren Quantitätsbestimmungsmethode.
Icelandic: Sex af þessum 11 sjúklingum (55%) voru með meðal indinavír plasmaþéttingu 8 klst. eftir skammtagjöf (Cmin) fyrir neðan áreiðanleikamörk rannsóknarinnar.