FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • il comitato ha preso in esame la notifica del deferimento avviato dalla Germania ai sensi dell'articolo 29(4) della direttiva 2001/83/CE;
Portuguese: • o Comité teve em conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pela Alemanha nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE,
Italian: • il comitato ha riesaminato i dati bibliografici presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per affrontare il potenziale rischio grave per la salute pubblica, con riferimento all'impatto della variabilità fra i lotti osservata sull'efficacia di Nanotop in confronto a Nanocoll, il prodotto citato nella letteratura presentata.
Portuguese: • o Comité reviu os dados bibliográficos submetidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado por forma a abordar o potencial risco grave para a saúde pública em termos de impacto da variabilidade observada entre lotes na eficácia do Nanotop em comparação com o Nanocoll, o medicamento referido na literatura submetida,
Italian: • il comitato ha ritenuto che l'ulteriore analisi dei dati di supporto ottenuti da lotti aggiuntivi di Nanotop e Nanocoll dimostra in misura accettabile che la distribuzione granulometrica per i range studiati, nonché la variabilità fra i lotti, per Nanotop rientra nello stesso intervallo di Nanocoll;
Portuguese: • o Comité constatou que análises adicionais dos dados de suporte derivados de lotes adicionais do Nanotop e do Nanocoll demonstraram de forma aceitável que a distribuição do tamanho das partículas para os intervalos de tamanhos estudados, bem como a variabilidade entre lotes para o Nanotop, se situam no mesmo intervalo que o Nanocoll,
Italian: • il comitato ha quindi concluso che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dimostrato in modo soddisfacente che Nanotop è paragonabile a Nanocoll e che, pertanto, non si prevede un impatto sull'efficacia clinica; il CHMP ha raccomandato la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la quale il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo rimangono conformi alle versioni finali concordate durante la procedura del gruppo di coordinamento, come riportato nell'allegato III del presente parere per Nanotop e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado, para a qual o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III do presente Parecer, relativamente ao Nanotop e nomes associados (ver Anexo I).
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Nanotop e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Nanotop e nomes associados (ver Anexo I)
Italian: Sono stati utilizzati filtri con dimensioni dei pori di 15 nm, 30 nm, 50 nm e 80 nm.
Portuguese: Foram utilizados filtros com tamanho dos poros de 15 nm, 30 nm, 50 nm e 80 nm.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati sui lotti di Nanocoll e Nanotop, che sono stati analizzati in quattro giorni (sei lotti) e nello stesso giorno.
Portuguese: Além disso, o titular da AIM forneceu dados relativos a lotes do Nanocoll e do Nanotop que foram analisados em quatro dias (seis lotes) e no mesmo dia.
Italian: I dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio avvalorano l'idea che la variabilità può diminuire quando i lotti vengono analizzati in un arco di tempo più breve.
Portuguese: Os dados fornecidos pelo titular da AIM suportam a noção de que a variabilidade poderá diminuir quando os lotes são analisados ao longo de um período de tempo mais curto.
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio con procedura di mutuo riconoscimento per Nanotop 0,5 mg kit per preparazione radiofarmaceutica/liofilizzato per sospensione iniettabile è stata presentata sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dalla Germania in data 8 dicembre 2011.
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado (PAIM) por reconhecimento mútuo para o Nanotop 0,5 mg, kit para preparações radiofarmacêuticas/liofilizado para suspensão injetável, foi submetido com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pela Alemanha em 8 de dezembro de 2011.
Italian: Se le particelle iniettate per via sottocutanea sono troppo piccole, esse "attraversano" il sistema linfatico con eccessiva rapidità e scompaiono prima che sia possibile applicare le tecniche di imaging.
Portuguese: Se forem demasiado pequenas, as partículas injetadas por via subcutânea «percorrem» o sistema linfático com demasiada rapidez e desaparecem antes de ser possível aplicar técnicas imagiológicas.
Italian: Il range granulometrico è, a tale riguardo, il parametro fondamentale che caratterizza il particolare composto, poiché i colloidi di piccole dimensioni consentono di identificare un maggiore numero di linfonodi sentinella, con un'elevata significatività statistica4.
Portuguese: Neste ponto, o intervalo do tamanho das partículas é o parâmetro crucial que caracteriza o composto específico, na medida em que coloides mais pequenos permitem a identificação de um número maior de gânglios linfáticos sentinela, com uma elevada significância estatística4.
Italian: Il CMDh ha quindi deferito la questione al CHMP tramite una procedura di deferimento ai sensi dell'art.
Portuguese: Por conseguinte, o CMDh remeteu a questão para o CHMP através de um procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 29.º.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha sostenuto che le oscillazioni in sé non sono clinicamente rilevanti e, pertanto, è improbabile che le differenze fra tali oscillazioni costituiscano un rischio per la salute pubblica.
Portuguese: O titular da AIM afirmou que as flutuações per se não são clinicamente relevantes e, por conseguinte, não é provável que as diferenças entre tais flutuações representem um risco para a saúde pública.
Italian: Viceversa, se le particelle sono troppo grandi, restano per lo più intrappolate nella sede dell'iniezione e necessitano di un tempo eccessivo per il passaggio verso i linfonodi, rendendo la procedura non fattibile.
Portuguese: Por outro lado, se forem demasiado grandes, as partículas ficarão, na sua maioria, presas no local da injeção e necessitarão de demasiado tempo para a transição para os gânglios linfáticos, o que não é prático.
Italian: La base giuridica per la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presentata era l'"impiego medico ben noto" di cui all'articolo 10a, facendo affidamento su adeguati dati della letteratura scientifica di un altro prodotto simile, Nanocoll.
Portuguese: A base jurídica para o pedido de Autorização de Introdução no Mercado (PAIM) foi a «finalidade terapêutica já explorada» do artigo 10.º-A, relativa a dados adequados da literatura científica de outro medicamento semelhante, o Nanocoll.
Italian: Nanotop è un kit radiofarmaceutico per uso diagnostico contenente albumina sierica umana (HSA) denaturata che, dopo radiomarcatura con soluzione di sodio pertecnetato (99mTc), produce tecnezio (99mTc) nanocolloide.
Portuguese: O Nanotop é um kit radiofarmacêutico de diagnóstico que contém albumina sérica humana (ASH) desnaturada que, após a radiomarcação com solução de pertecnetato de sódio-(99mTc), resulta em tecnécio (99mTc) nanocoloidal.
Italian: I caratteri qualitativi pertinenti, inclusi i limiti granulometrici superiori, sono definiti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) principale europeo per Tc-99m albumina microcolloidale (nm), nelle relative linee guida di trattamento nazionali ed europee1,2,3 e nell'RCP dei medicinali approvati (ad es. Nanocoll) e sono stati citati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: Os atributos de qualidade relevantes, incluindo os limites superiores do tamanho das partículas, são definidos no Resumo das Características do Medicamento (RCM) principal europeu para a albumina microcoloidal-99mTc (nm), nas normas orientadoras de tratamento nacionais e europeias relevantes1,2,3 e no RCM dos medicamentos aprovados (por exemplo, Nanocoll), e foram citados pelo titular da AIM.
Italian: Durante la procedura di mutuo riconoscimento (MRP), gli Stati membri Svezia e Francia hanno sollevato importanti timori riguardo al fatto che, considerata la variabilità fra i lotti, non è possibile, da un punto di vista qualitativo, trarre conclusioni in merito alla comparabilità tra Nanotop e Nanocoll.
Portuguese: Durante o procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), os Estados-Membros Suécia e França manifestaram preocupações substanciais dado que, considerando a variabilidade entre lotes, não era possível, de um ponto de vista de qualidade, chegar a qualquer conclusão quanto à comparabilidade entre o Nanotop e o Nanocoll.
Italian: Sono stati stabiliti limiti granulometrici superiori per le procedure di rilevazione dei LS utilizzate in Europa ed è stato dimostrato che il criterio di accettabilità di almeno il 95% di particelle con diametro ≤ 80 nm è stato soddisfatto da tutti i lotti di Nanotop.
Portuguese: Foram estabelecidos os limites superiores do tamanho das partículas para os procedimentos de deteção do GLS utilizados na Europa e demonstrou-se que o critério de aceitação de pelo menos 95% das partículas com um diâmetro ≤ 80 foi respeitado por todos os lotes de Nanotop.
Italian: È stato dimostrato che la composizione qualitativa e quantitativa del medicinale Nanotop è uguale rispetto al prodotto di confronto Nanocoll.
Portuguese: Demonstrou-se que a composição qualitativa e quantitativa do medicamento Nanotop era idêntica na comparação com o medicamento comparador Nanocoll.
Italian: Il tecnezio (99mTc) nanocolloide è utilizzato per la caratterizzazione delle proprietà del sistema linfatico e in particolare per la rilevazione del linfonodo sentinella (LS) nel cancro al seno e nel melanoma maligno.
Portuguese: O tecnécio (99mTc) nanocoloidal é utilizado para a caracterização das propriedades do sistema linfático e, mais especificamente, deteção do gânglio linfático sentinela (GLS) no cancro da mama e melanoma maligno.
Italian: Durante lo sviluppo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha esaminato a fondo la distribuzione granulometrica inferiore a 80 nm e ha creato "gruppi granulometrici".
Portuguese: Durante a fase de desenvolvimento, o titular da AIM analisou a distribuição do tamanho inferior a 80 nm e criou «grupos de tamanhos de partículas».
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha discusso i range granulometrici e le loro implicazioni per la pratica clinica in generale, con riferimento alle linee guida cliniche.
Portuguese: O titular da AIM abordou os intervalos do tamanho das partículas e as suas implicações para a prática clínica de um modo geral, tendo por referência normas orientadoras clínicas.
Italian: Il range granulometrico di Nanotop corrisponde a quello di Nanocoll.
Portuguese: O intervalo de partículas do Nanotop corresponde ao do Nanocoll.
Italian: L'albumina sierica umana (HSA) nanocolloidale ha la prerogativa di essere costituita da particelle più piccole rispetto ad altri agenti colloidali per la rilevazione del LS.
Portuguese: A ASH nanocoloidal tem a prerrogativa de ser composta por partículas mais pequenas do que outros agentes coloidais para deteção do GLS.
Italian: Durante la procedura di deferimento del CMDh che ne è conseguita, non è stato possibile raggiungere un consenso, poiché la Svezia ha avanzato l'obiezione secondo cui l'importanza della variabilità dei lotti per la distribuzione e la captazione di Nanotop nei linfonodi, così come le sue implicazioni cliniche, non erano state adeguatamente affrontate, dato che anche una piccola differenza di efficacia potrebbe rappresentare un potenziale rischio grave per la salute pubblica.
Portuguese: Durante o procedimento de consulta do CMDh que se seguiu, não foi possível chegar a qualquer consenso, porque a Suécia manteve a sua objeção ao considerar que tanto a importância da variabilidade entre lotes para a distribuição e captação do Nanotop nos gânglios linfáticos como as suas implicações clínicas não tinham sido adequadamente abordadas, na medida em que mesmo uma diferença pequena a nível da eficácia poderia representar um potencial risco grave para a saúde pública.
Italian: Inoltre, l'esperto clinico del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dichiara che un'eventuale variabilità della granulometria all'interno del range specificato di Nanotop (≤ 80 nm di almeno il 95% delle particelle) non è di rilievo per l'esito clinico.
Portuguese: Além disso, o perito clínico do titular da AIM afirma que qualquer variabilidade a nível do tamanho das partículas dentro do intervalo especificado do Nanotop (≤ 80 nm de pelo menos 95% das partículas) não é relevante para o resultado clínico.
Italian: In risposta all'obiezione secondo cui vi è una differenza nell'oscillazione dei dati tra Nanotop e Nanocoll, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati per dimostrare che le oscillazioni osservate sono paragonabili e che la distribuzione dei gruppi granulometrici è paragonabile tra Nanotop e Nanocoll.
Portuguese: Em resposta à objeção de que existe uma diferença a nível da flutuação de dados entre o Nanotop e o Nanocoll, o titular da AIM forneceu dados destinados a demonstrar que as flutuações observadas são comparáveis e que a distribuição dos grupos de tamanho das partículas é comparável entre o Nanotop e o Nanocoll.
Italian: Dal momento che i riferimenti bibliografici inclusi in questa presentazione erano studi condotti con Nanocoll, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito argomentazioni a sostegno della pertinenza di questi dati per Nanotop.
Portuguese: Dado que as referências incluídas nesta apresentação foram estudos realizados com o Nanocoll, o titular da AIM forneceu argumentos de acordo com os quais estes dados são relevantes para o Nanotop.
Italian: Finora nessuno studio ha approfondito gli effetti clinici della variabilità che si verifica all'interno del range granulometrico dell'HSA nanocolloidale (da 0 a 80 nm).
Portuguese: Até agora, não foram efetuados estudos que investigassem os efeitos clínicos da variabilidade dentro do intervalo do tamanho das partículas da ASH nanocoloidal (de 0 a 80 nm).
Italian: Questi dati di supporto aggiuntivi sono stati ritenuti accettabili dal CHMP al fine di dimostrare che la distribuzione granulometrica per i range studiati, nonché la variabilità fra i lotti, rientrano nello stesso intervallo di Nanocoll, il prodotto citato nella letteratura presentata.
Portuguese: Estes dados de suporte adicionais são considerados aceitáveis pelo CHMP para demonstrarem que a distribuição do tamanho das partículas tanto para os intervalos de tamanho estudados como para a variabilidade dos lotes se situa no mesmo intervalo que o Nanocoll, o medicamento referido na literatura submetida.
Italian: A causa della divergenza di opinioni nell'interpretazione dei dati relativi alla distribuzione granulometrica all'interno dei limiti definiti relativamente all l'efficacia, è stato avviato questo deferimento al fine di valutare l'importanza della variabilità fra i lotti per la distribuzione e la captazione di Nanotop nei linfonodi, e il suo eventuale impatto sull'efficacia.
Portuguese: Devido às diferentes opiniões na interpretação dos dados relacionados com a distribuição do tamanho das partículas dentro dos limites definidos relevantes para a eficácia, este procedimento de consulta foi desencadeado com o intuito de avaliar a importância da variabilidade de lote para lote para a distribuição e captação do Nanotop nos gânglios linfáticos, e se tal poderia ter impacto na eficácia.
Italian: In considerazione della granulometria e dei range granulometrici discussi in precedenza, il CHMP ha ritenuto Nanotop paragonabile a Nanocoll, il prodotto richiamato nella letteratura presentata, e pertanto era del parere che non si prevedesse un impatto sull'efficacia clinica.
Portuguese: Com base no tamanho das partículas e no intervalo do tamanho das partículas acima abordados, o CHMP considerou que o Nanotop é comparável ao Nanocoll (o medicamento referido na literatura submetida) e que, por conseguinte, não se prevê um impacto na eficácia clínica.
Italian: Come accennato in precedenza, l'efficacia dell'albumina colloidale marcata con Tc-99m sta nella capacità di identificare il primo LS drenante.
Portuguese: Conforme previamente indicado, a eficácia da albumina coloidal-99mTc é a capacidade para identificar o primeiro GLS em drenagem.
Italian: Sulla base di queste considerazioni, è stato stabilito un range granulometrico ottimale per la rilevazione del LS.
Portuguese: Com base nisto, foi estabelecido um intervalo ótimo para o tamanho das partículas para a deteção do GLS.
Italian: L'efficacia dell'albumina colloidale marcata con Tc-99m sta nella capacità di identificare il primo LS drenante.
Portuguese: A eficácia da albumina coloidal-99mTc é a capacidade para identificar o primeiro GLS em drenagem.
Italian: Stato membro UE/SEE
Portuguese: Estado-Membro da UE/EEE
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Portuguese: Titular da autorização de introdução no Mercado
Italian: Portugallo
Portuguese: Portugal
Italian: Queste reazioni possono essere gravi.
Portuguese: Estas reações podem ser graves.
Italian: Nei bambini tale effetto può influire sulla crescita e sullo sviluppo.
Portuguese: No caso das crianças, isto pode afetar o crescimento e desenvolvimento.
Italian: Non sono state osservate interazioni.
Portuguese: Não se observaram interações.
Italian: Eviti di entrare in contatto con persone che abbiano queste infezioni.
Portuguese: Deve evitar entrar em contacto com alguém que tenha estas infeções.
Italian: La mediana del tempo (50%) di insorgenza del sollievo dai sintomi è stata di 35,9 ore.
Portuguese: A mediana (50 %) do início de alívio dos sintomas foi de 35,9 horas.
Italian: • se usa questo medicinale da diversi mesi o da più tempo.
Portuguese: • se estiver a utilizar o medicamento durante vários meses ou por períodos mais prolongados.
Italian: Le informazioni del prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle Autorità Competenti degli Stati Membri, di concerto con lo Stato Membro di Riferimento, se del caso, in conformità con le procedure di cui al capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: A informação do medicamento pode ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes do Estado Membro, em articulação com o Estado Membro de Referência, se aplicável, de acordo com os procedimentos estabelecidos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Portuguese: Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Italian: Espirare attraverso la bocca.
Portuguese: Expire pela boca.
Italian: Informi il medico se ne ha usato accidentalmente più di quanto deve.
Portuguese: Informe o seu médico se acidentalmente utilizou mais do que deveria.
Italian: Acqua depurata.
Portuguese: Água purificada.
Italian: È stato condotto uno studio clinico di interazione con loratadina.
Portuguese: Realizou-se um estudo de interação clínica com a loratadina.
Italian: • gonfiore al viso, alla lingua o alla faringe
Portuguese: • inchaço da face, língua ou faringe
Italian: • se ha la fibrosi cistica.
Portuguese: • se tem fibrose quística.
Italian: Pertanto il paziente deve continuare l'uso regolare per ottenere un completo beneficio terapeutico.
Portuguese: Assim, o doente deverá continuar a utilizar o medicamento regularmente para se obter o máximo benefício terapêutico.
Italian: Inclinare leggermente la testa in avanti, tenendo il flacone diritto.
Portuguese: Incline ligeiramente a cabeça para a frente, mantendo o frasco direito.
Italian: • ulcere nel naso
Portuguese: • úlceras no nariz
Italian: • aumento della pressione all'interno degli occhi (glaucoma) e/o cataratte che causano disturbi visivi
Portuguese: • aumento da pressão dentro do olho (glaucoma) e/ou cataratas causando perturbações da visão
Italian: • È importante pulire lo spray nasale regolarmente altrimenti potrebbe non funzionare correttamente.
Portuguese: • É importante limpar regularmente o seu pulverizador nasal, caso contrário poderá não funcionar adequadamente.
Italian: Questo riassunto delle caratteristiche del prodotto, questa etichettatura e questo foglio illustrativo sono l'esito della procedura di referral alla quale questa decisione della Commissione si riferisce.
Portuguese: Este Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo é o resultado do procedimento de arbitragem a que esta decisão da Comissão se refere.
Italian: Le frequenze sono state definite nel modo seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100).
Portuguese: As frequências são definidas como: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
Italian: La frequenza degli eventi avversi post-marketing è considerata come "non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)".
Portuguese: A frequência de reações adversas no período pós-comercialização é considerada como "desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)".
Italian: • se soffre o ha sofferto di tubercolosi.
Portuguese: • se tem ou teve tuberculose.
Italian: Uso nei bambini dai 3 agli 11 anni di età
Portuguese: Utilização em crianças com idades entre os 3 e 11 anos
Italian: Non usi una dose doppia per rimediare quella dimenticata.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Italian: La piccola quantità che può essere ingoiata e assorbita subisce un ampio metabolismo epatico di primo passaggio.
Portuguese: A pequena quantidade que poderá ser deglutida e absorvida sofre um extenso metabolismo hepático de primeira passagem.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Decongestionanti ed altre preparazioni nasali per uso topicoCorticosteroidi, codice ATC: R01A D09.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Descongestionantes e Outras Preparações Nasais Para Uso TópicoCorticosteroides, código ATC: R01A D09
Italian: L'incidenza di tutti gli altri eventi avversi è stata paragonabile a quella del placebo.
Portuguese: A incidência de todos os outros acontecimentos adversos foi comparável à do placebo.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Nasonex Contenuto della confezione e altre informazioni
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Nasonex Conteúdo da embalagem e outras informações
Italian: Non interrompa il trattamento, anche se si sente meglio, finché non glielo comunicherà il medico.
Portuguese: Não interrompa o tratamento mesmo que se sinta melhor exceto por indicação do seu médico.
Italian: Tutti gli effetti osservati sono tipici di questa classe di composti e sono correlati ad effetti farmacologici esagerati dei glucocorticoidi.
Portuguese: Todos os efeitos observados são típicos desta classe de compostos e relacionam-se com os efeitos farmacológicos exagerados dos glucocorticoides.
Italian: • se il sistema immunitario non funziona correttamente (fatica a combattere le infezioni) e se dovesse venire in contatto con una persona affetta da morbillo o varicella.
Portuguese: • se o seu sistema imunitário não estiver a funcionar corretamente (se tiver dificuldade em combater uma infeção) e estiver em contacto com alguém que tenha sarampo ou varicela.
Italian: • se soffre di qualsiasi altra infezione.
Portuguese: • se tem qualquer outra infeção.
Italian: È inoltre opportuno consigliare al paziente di rivolgersi ad un pediatra.
Portuguese: Além disso, deve ter-se em consideração o encaminhamento do doente para um pediatra especialista.