FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les médicaments de la classe des inhibiteurs de la tyrosine kinase ont été identifiés comme des inhibiteurs puissants du CYP1A1, l'erlotinib et le géfitinib étant ceux qui présentent le plus fort pouvoir inhibiteur in vitro.
Finnish: Tyrosiinikinaasin estäjien havaittiin olevan voimakkaita CYP1A1:n estäjiä, ja niistä erlotinibilla ja gefitinibilla estävä vaikutus in vitro oli suurin.
French: Il est également recommandé de surveiller l'apparition de signes et symptômes d'hypotension chez ces patients (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Finnish: Näitä potilaita on suositeltavaa seurata hypotensiosta johtuvien oireiden ilmaantumisen varalta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
French: Adempas est indiqué chez les patients adultes en classe fonctionnelle OMS II à III présentant
Finnish: Adempas on tarkoitettu fyysisen suorituskyvyn parantamiseen (ks. kohta 5.1) aikuisille potilaille, joiden WHO-toimintakykyluokka on II-III ja joilla on
French: Dans une étude clinique, la dose la plus élevée d'Adempas (2,5 mg trois fois par jour) a potentialisé l'effet hypotenseur de la nitroglycérine sublinguale (0,4 mg) administrée 4 et 8 heures après la prise de riociguat.
Finnish: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa Adempas-valmisteen suurin annos (2,5 mg kolmesti vuorokaudessa) voimisti 4 ja 8 tuntia Adempas-valmisteen jälkeen otetun sublinguaalisen nitroglyseriinin (0,4 mg) verenpainetta laskevaa vaikutusta.
French: Il est également recommandé de réduire la dose chez les patients traités avec des doses d'Adempas supérieures ou égales à 1,0 mg en cas d'apparition de signes ou symptômes d'hypotension (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Finnish: Annoksen pienentämistä tulee harkita, jos potilaan Adempas-annos on vähintään 1,0 mg ja ilmaantuu hypotensiosta johtuvia oireita (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
French: De plus, le ritonavir est un inhibiteur de la P-gp.
Finnish: Lisäksi ritonaviirillä oli P-glykoproteiiniin kohdistuvaa estovaikutusta.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE Chaque comprimé pelliculé contient 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg ou 2,5 mg de riociguat.
Finnish: VAIKUTTAVA AINE Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg tai 2,5 mg riosiguaattia.
French: Code ATC : C02KX05
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Verenpainelääkkeet (keuhkoverenpainetaudin lääkkeet) ATC-koodi: C02KX05
French: Votre médecin surveillera votre état de santé et débutera le traitement par Adempas avec une dose plus faible.
Finnish: Lääkäri seuraa terveydentilaasi, ja Adempas-hoidon aloitusannoksen pienentämistä tulee harkita.
French: Chez les patients atteints d'hypertension pulmonaire, le risque d'hémorragie broncho-alvéolaire est accru, en particulier chez les patients sous traitement anticoagulant.
Finnish: Hengitysteiden verenvuodot ovat tavallista todennäköisempiä keuhkoverenpainepotilailla, varsinkin niillä jotka saavat antikoagulanttihoitoa.
French: • 84 comprimés : quatre plaquettes-calendrier transparentes de 21 comprimés chacune.
Finnish: • 84 tablettia: neljä läpinäkyvää kalenteriläpipainopakkausta, joissa on jokaisessa 21 tablettia
French: Lors de la dernière visite, chez les patients traités par riociguat, l'augmentation de la distance parcourue au cours du TDM6 était de 46 m (intervalle de confiance [IC] à 95 % : 25 m à 67 m ; p < 0,0001), comparativement au placebo.
Finnish: Viimeisellä käynnillä 6 minuutin kävelymatkassa havaittu parannus riosiguaatilla hoidetuissa potilaissa oli 46 metriä (95 %:n luottamusväli (CI): 25 m-67 m; p< 0,0001) lumelääkkeeseen verrattuna.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Bayer AG 51368 Leverkusen Allemagne
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Bayer AG 51368 Leverkusen Saksa
French: • 294 comprimés : quatorze plaquettes-calendrier transparentes de 21 comprimés chacune.
Finnish: • 294 tablettia: neljätoista läpinäkyvää kalenteriläpipainopakkausta, joissa on jokaisessa
French: Riociguat (n = 173)
Finnish: Riosiguaatti (n=173)
French: Il vous est également conseillé d'effectuer des tests de grossesse chaque mois.
Finnish: Tee myös raskaustesti kuukausittain.
French: Il est recommandé de surveiller les signes et les symptômes d'hypotension à chaque changement de traitement (voir rubriques 4.3, 4.5 et 5.1).
Finnish: Lääkevaihdon jälkeen on suositeltavaa seurata, ilmaantuuko oireita hypotensiosta (ks. kohdat 4.3, 4.5 ja 5.1).
French: Tableau 4 : Effets du riociguat sur le test de marche de 6 minutes (TDM6) lors de la dernière visite de l'étude PATENT-1 (semaine 12)
Finnish: Taulukko 4: Riosiguaatin vaikutukset 6 minuutin kävelymatkaan PATENT-1-tutkimuksessa viimeisellä käynnillä
French: Utilisation concomitante avec des inhibiteurs puissants du cytochrome CYP, de la P-gp ou de la BCRP
Finnish: Samanaikainen käyttö voimakkaiden, useita reittejä käyttävien CYP-estäjien ja P-gp:n/BCRP:n estäjien kanssa
French: Relai entre les traitements par les inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 (PDE-5) et le riociguat Le sildénafil doit être arrêté au moins 24 heures avant l'administration de riociguat.
Finnish: Siirtyminen fosfodiesteraasi-5-entsyymin (PDE5) estäjistä riosiguaattiin Sildenafiilin käyttö on lopetettava vähintään 24 tuntia ennen riosiguaation antoa.
French: Toutefois, si vous êtes sujet(te) à avoir une pression artérielle basse (hypotension), vous ne devez pas changer votre façon de prendre Adempas par rapport à vos repas (par exemple passer d'une prise d'Adempas au cours du repas à une prise d'Adempas en dehors des repas) car cela peut modifier la façon dont vous réagissez à Adempas.
Finnish: Jos sinulla on taipumusta matalaan verenpaineeseen (hypotensio) ja olet aikaisemmin ottanut Adempas-tabletit ruoan kanssa älä aloita ottamaan Adempas-tabletteja tyhjään mahaan sillä se voi vaikuttaa siihen miten kehosi reagoi tähän lääkkeeseen.
French: Une étude internationale de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo (étude PATENT-1) a été menée chez 443 patients adultes présentant une HTAP (adaptation posologique individuelle de riociguat jusqu'à un maximum de 2,5 mg trois fois par jour chez 254 patients, placebo chez 126 patients, et une adaptation posologique de riociguat plafonnée (APP) à un maximum de 1,5 mg trois fois par jour [correspondant à un groupe exploratoire de la dose sans analyse statistique réalisée ; n = 63]).
Finnish: Satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, monikansalliseen lumelääkekontrolloituun faasin III tutkimukseen (PATENT-1) osallistui 443 aikuispotilasta, joilla oli PAH (riosiguaatin yksilöllisen annoksen titraus enintään annokseen 2,5 mg kolmesti vuorokaudessa: n=254, lumelääke: n=126,
French: Des données non cliniques ont mis en évidence des effets sur la croissance osseuse (voir rubrique 5.3).
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa todettiin haittavaikutuksia kasvuikäisessä luustossa (ks. kohta 5.3).
French: Variation moyenne par rapport au début de l'étude (m) [ET]
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (m) [SD]
French: Le riociguat appartient à une classe de médicaments appelée stimulateurs de la guanylate cyclase soluble (sGC).
Finnish: Riosiguaatti on liukoisen guanylaattisyklaasin (sGC) stimulaattori.
French: Riociguat (n = 150)
Finnish: Riosiguaatti (n=150)
French: Ne prenez jamais Adempas : - si vous prenez certains médicaments appelés inhibiteurs de la PDE-5 (tels que le sildénafil, le tadalafil, le vardénafil).
Finnish: Älä ota Adempas-tabletteja, - jos käytät lääkkeitä, joita kutsutaan PDE5-estäjiksi (esim. sildenafiili, tadalafiili, vardenafiili); näitä lääkkeitä käytetään keuhkovaltimoiden korkean verenpaineen (PAH-taudin) tai erektiohäiriöiden hoitoon.
French: La dose initiale recommandée est de 1 mg trois fois par jour pendant 2 semaines en respectant un intervalle d'environ 6 à 8 heures entre chaque prise (voir rubrique 5.2).
Finnish: Tabletit pitää ottaa kolme kertaa vuorokaudessa noin 6-8 tunnin välein (ks. kohta 5.2).
French: Interactions pharmacodynamiques
Finnish: Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset
French: Pour réduire le risque d'hypotension lorsqu'un traitement par Adempas est débuté chez des patients traités avec des doses stables d'inhibiteurs puissants du cytochrome CYP (principalement CYP1A1 et CYP3A4) et de la P-gp ou de la BCRP, par exemple le kétoconazole, le posaconazole ou l'itraconazole, il est recommandé de réduire la dose d'initiation.
Finnish: Hypotension riskin vähentämiseksi tulisi harkita pienempää aloitusannosta silloin, kun Adempas-hoito aloitetaan potilaille, jotka saavat vakiintuneina annoksina voimakkaita, useita reittejä käyttäviä CYPestäjiä (etenkin CYP1A1:n ja CYP3A4:n estäjiä) ja P-gp:n/BCRP:n estäjiä, esim. ketokonatsoli, posakonatsoli tai itrakonatsoli.
French: Les traitements vasodilatateurs pulmonaires peuvent aggraver l'hémodynamique des patients ayant une maladie veino-occlusive pulmonaire.
Finnish: Keuhkoverisuonia laajentavat aineet voivat heikentää keuhkolaskimoita ahtauttavaa tautia sairastavien potilaiden kardiovaskulaarista statusta merkittävästi.
French: Tableau 5 : Effets du riociguat sur les résistances vasculaires pulmonaires (RVP) et le taux de NT-proBNP lors de la dernière visite de l'étude PATENT-1 (semaine 12)
Finnish: Taulukko 5: Riosiguaatin vaikutukset PATENT-1-tutkimuksessa keuhkoverisuonten vastukseen ja NT-proBNP:hen viimeisellä käynnillä
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (ChildPugh classe C).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavista potilaista ei ole tietoja.
French: Le tadalafil doit être arrêté au moins 48 heures avant l'administration de riociguat.
Finnish: Tadalafiilin käyttö on lopetettava vähintään 48 tuntia ennen riosiguaatin antoa.
French: In vitro, il a été montré que le kétoconazole, classé parmi les inhibiteurs puissants du CYP3A4 et de la glycoprotéine P (P-gp), est un inhibiteur puissant du CYP et des protéines de transport P-gp et BCRP (protéine de résistance au cancer du sein) impliqués dans le métabolisme et l'excrétion du riociguat (voir rubrique 5.2).
Finnish: Voimakkaaksi CYP3A4:n ja P-glykoproteiinin (P-gp) estäjäksi luokitellun ketokonatsolin on in vitro osoitettu riosiguaatin metaboliassa ja erittymisessä olevan useita reittejä käyttävän CYP:n ja P-gp:n / rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) estäjä (ks. kohta 5.2).
French: • L'utilisation concomitante de riociguat et des inhibiteurs puissants du cytochrome P450 (CYP), de la glycoprotéine-P (P-gp) et de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP), tels que les antifongiques azolés (ex : kétoconazole, posaconazole, itraconazole) ou les inhibiteurs de la protéase du VIH (ex : ritonavir), entraine une augmentation marquée de l'exposition au riociguat (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Finnish: • Riosiguaatin samanaikaista käyttöä voimakkaiden, useita reittejä käyttävien sytokromi P450:n (CYP) ja P-glykoproteiinin (P-gp) / rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) estäjien, kuten esimerkiksi atsoli-ryhmän sienilääkkeiden (esim. ketokonatsoli, posakonatsoli, itrakonatsoli) tai HIV-proteaasin estäjien (esim. ritonaviiri), saa aikaan riosiguaatin altistuksen selvän lisääntymisen (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
French: Patients inopérables
Finnish: Aiemmin hoitamattomat potilaat
French: Riociguat (n = 151)
Finnish: Riosiguaatti (n=151)
French: Patients atteints d'hypertension pulmonaire associée à une pneumopathie interstitielle idiopathique (HTP-PII)
Finnish: Potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti ja idiopaattinen interstitiaalikeuhkokuume (PH-IIP)
French: En cas d'administration concomitante avec ces molécules, voir les recommandations concernant l'adaptation posologique (voir rubrique 4.2).
Finnish: Näiden aineiden samanaikainen anto noudattaa annoksen titraussuosituksia (ks. kohta 4.2).
French: Si vous oubliez une dose, prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Finnish: Jos yksi annos jää väliin, jatka hoitoa seuraavalla annoksella suunnitelman mukaisesti.
French: Riociguat (n = 52)
Finnish: Riosiguaatti (n=52)
French: En cas d'hypotension importante, il peut être nécessaire de mettre en place des mesures de réanimation.
Finnish: Mahdollinen voimakas hypotensio voi vaatia aktiivista kardiovaskulaarista tukihoitoa.
French: Les propriétés vasodilatatrices du riociguat peuvent entrainer une diminution de la pression artérielle systémique.
Finnish: Riosiguaatilla on verisuonia laajentavia ominaisuuksia, mikä saattaa johtaa verenpaineen alenemiseen.
French: • Hypertension pulmonaire thrombo-embolique chronique (HTP-TEC) En présence d'une HTP-TEC, les vaisseaux sanguins des poumons sont bouchés ou rétrécis par la présence de caillots sanguins.
Finnish: • krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti kroonisessa tromboembolisessa keuhkoverenpainetaudissa keuhkoverisuonissa on niitä tukkivia ja ahtauttavia verihyytymiä.
French: Par conséquent, l'administration de riociguat n'est pas recommandée chez ces patients.
Finnish: Siksi riosiguaatin antamista näille potilaille ei suositella.
French: Riociguat (n = 107)
Finnish: Riosiguaatti (n=107)
French: Riociguat (n = 55)
Finnish: Riosiguaatti (n=55)
French: Thérapie antirétrovirale hautement active (HAART) In vitro, l'abacavir, la rilpivirine, l'efavirenz, le ritonavir, le cobicistat et l'elvitegravir inhibent le cytochrome CYP1A1 et le métabolisme du riociguat (avec un effet décroissant dans l'ordre listé, soit l'inhibition la plus forte pour l'abacavir).
Finnish: In vitro -tutkimuksissa abakaviiri, rilpiviriini, efavirentsi, ritonaviiri, kobisistaatti ja elvitegraviiri estivät CYP1A1:n ja riosiguaatin aineenvaihduntaa tässä annetussa järjestyksessä, ja abakaviiri oli vahvin estäjä.
French: Allaitement
Finnish: Ylläpitoannos
French: Fabricant
Finnish: Verisuonisto
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, survenus chez ≥ 10 % des patients traités par Adempas (jusqu'à 2,5 mg trois fois par jour), ont été : céphalées, sensations vertigineuses, dyspepsie, œdèmes périphériques, nausées, diarrhées et vomissements.
Finnish: Useimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat päänsärky, huimaus, dyspepsia, perifeerinen turvotus, pahoinvointi, ripuli ja oksentelu.
French: Variation moyenne par rapport au début de l'étude (dyn·s·cm-5) [ET]
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (dyn·s·cm-5) [SD]
French: Adempas 1,5 mg - boîte de 294 comprimés pelliculés - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - boîte de 42 comprimés pelliculés - EU/1/13/907/010
Finnish: Adempas 1,5 mg - pakkauksessa on 294 kalvopäällysteistä tablettia - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - pakkauksessa on 42 kalvopäällysteistä tablettia - EU/1/13/907/010
French: Début d'étude (dyn·s·cm-5) [ET]
Finnish: Lähtötilanne (dyn·s·cm-5) [SD]
French: Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé entier, parlez-en à votre médecin.
Finnish: Jos sinulla on vaikeuksia niellä kokonainen tabletti, keskustele lääkärin kanssa muista tavoistaa ottaa Adempas-valmistetta.
French: Fréquent : pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 10 - inflammation de l'estomac (gastrite) - inflammation du système digestif (gastroentérite) - diminution du nombre de globules rouges (anémie) se manifestant par une pâleur de la peau, une faiblesse ou un essoufflement
Finnish: Yleinen: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä - mahatulehdus (gastriitti) - tulehdus ruoansulatuskanavassa (gastroenteriitti) - punasolujen väheneminen (anemia), mikä ilmenee kalpeana ihona, heikkoutena tai hengästymisenä - epäsäännöllinen, voimakas tai nopea sydämen syke (sydämentykytys) - matala verenpaine (hypotensio) - nenäverenvuoto (epistaksis) - nenän kautta hengittäminen vaikeaa (nenän tukkeutuminen) - kipua mahalaukussa, suolistossa tai vatsan alueella (maha-suolikanavan ja vastan kipu) - närästys (refluksitauti) - nielemisvaikeus (dysfagia) - ummetus - vatsan turvotus.
French: Riociguat API* (n = 254)
Finnish: Riosiguaatti IDT (n=254)
French: Adempas peut être utilisé pour traiter les adultes qui présentent certaines formes d'hypertension pulmonaire, une maladie dans laquelle les vaisseaux sanguins des poumons sont rétrécis ; il est alors plus difficile pour le cœur de pomper le sang dans les artères, ce qui entraîne une augmentation de la pression sanguine dans ces vaisseaux.
Finnish: Keuhkoverenpainetaudissa nämä verisuonet supistuvat ja sydämen on vaikeampi pumpata verta niiden läpi ja verenpaine verisuonissa nousee.
French: Adempas n'a pas été étudié dans d'autres types d'HTAP.
Finnish: Adempas-hoidon käyttämisestä muuntyyppiseen PAH-tautiin ei ole kokemusta.
French: Douleurs gastrointestinales et abdominales, Constipation, Distension abdominale
Finnish: Gastriitti, gastroesofageaalinen refluksitauti, nielemisvaikeudet, maha-suolikanavan kivut ja vatsakivut, ummetus, vatsan pingotus
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK.VVVV.
French: Des cas d'hémoptysies graves et d'hémorragies pulmonaires (telles que hémorragies bronchoalvéolaires, hémorragies bronchiques…), y compris des cas d'évolution fatale, ont été observés chez des patients présentant une HTP-TEC ou une HTAP traités par Adempas (voir rubrique 4.4).
Finnish: Adempas-valmisteella hoidetuilla kroonista tromboembolista keuhkoverenpainetautia tai keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavilla potilailla on havaittu vakavaa veriysköstä ja keuhkoverenvuotoa, mukaan lukien kuolemaan johtavia tapauksia (ks. kohta 4.4).
French: Adempas 1 mg comprimés pelliculés
Finnish: Adempas 1 mg kalvopäällysteiset tabletit
French: Riociguat (n = 121)
Finnish: Riosiguaatti (n=121)
French: Riociguat API* (n = 232)
Finnish: Riosiguaatti IDT (n=232)
French: Adempas 0,5 mg - boîte de 294 comprimés pelliculés - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - boîte de 42 comprimés pelliculés - EU/1/13/907/004
Finnish: Adempas 0,5 mg - pakkauksessa on 294 kalvopäällysteistä tablettia - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - pakkauksessa on 42 kalvopäällysteistä tablettia - EU/1/13/907/004
French: Variation ajustée au placebo (m) IC à 95 %, [valeur de p]
Finnish: Lumeryhmän tuloksella korjattu ero (m) 95 % CI, [p-arvo]
French: Adempas 2 mg comprimés pelliculés Adempas 2,5 mg comprimés pelliculés riociguat
Finnish: Adempas 2 mg kalvopäällysteiset tabletit Adempas 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit riosiguaatti
French: Adempas 1 mg comprimés pelliculés Adempas 1,5 mg comprimés pelliculés
Finnish: Adempas 1 mg kalvopäällysteiset tabletit Adempas 1,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
French: Adempas 1,5 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 1,5 mg de riociguat.
Finnish: Adempas 1,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1,5 mg riosiguaattia.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 04-2019.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2019.
French: Les effets secondaires rapportés avec Adempas sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Finnish: Adempasista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
French: Adempas est disponible sous la forme de comprimés (0,5; 1; 1,5; 2 et 2,5 mg).
Finnish: Adempasia on saatavana tabletteina (0,5, 1, 1,5, 2 ja 2,5 mg).
French: La dose de départ généralement recommandée est de 1 mg trois fois par jour (espacées d'environ 6 à 8 heures) pendant deux semaines.
Finnish: Tavanomainen suositeltu aloitusannos on 1 mg kolmesti päivässä (noin 6-8 tunnin välein) kahden viikon ajan.
French: La dose maximale ne doit pas dépasser 2,5 mg trois fois par jour.
Finnish: Enimmäisannos on 2,5 mg kolme kertaa päivässä.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Adempas, le 27 mars 2014.
Finnish: Adempas sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 27. maaliskuuta 2014.
French: La dose est ensuite augmentée toutes les deux semaines jusqu'à ce que la dose appropriée à chaque patient individuel soit établie.
Finnish: Tämän jälkeen annostusta lisätään joka toinen viikko kunnes potilaalle löytyy sopiva annos.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Adempas sont surveillées en permanence.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Adempasin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
French: Pourquoi Adempas est-il approuvé?
Finnish: Miksi Adempas on hyväksytty?
French: Elle a également noté qu'aucun autre médicament n'a été autorisé pour l'HTP-TEC.
Finnish: Se totesi myös, että CTEPH:n hoitoon ei ole hyväksytty muita lääkkeitä.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Adempas ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Adempasin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
French: Concernant la sécurité, elle a jugé que les effets indésirables suscitant des inquiétudes, notamment l'hémoptysie et l'hémorragie pulmonaire, ont été mentionnés de manière adéquate dans les informations sur le produit et le plan de gestion des risques.
Finnish: Turvallisuuden osalta se katsoi, että huolta aiheuttavat sivuvaikutukset, kuten hemaptyysi ja keuhkoverenvuoto, on otettu asianmukaisesti huomioon valmistetiedoissa ja riskinhallintasuunnitelmassa.
French: Le traitement à la dose établie sera poursuivi, sauf si les patients ressentent des signes et des symptômes de pression sanguine faible, auquel cas la dose devra être réduite.
Finnish: Hoitoa vakiintuneella annoksella jatketaan, ellei potilailla ole merkkejä ja oireita alhaisesta verenpaineesta, jolloin annosta on pienennettävä.
French: La «classe» reflète la gravité de la maladie: dans la «classe II», on observe une légère limitation de l'activité physique, tandis que dans la «classe III», on observe une limitation marquée de l'activité physique.
Finnish: Luokka viittaa sairauden vakavuuteen: luokkaan II kuuluu fyysisen toimintakyvyn lievä rajoittuminen ja luokkaan III fyysisen toimintakyvyn merkittävä rajoittuminen.
French: Aperçu d'Adempas et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Finnish: Yleistiedot Adempas -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
French: Des informations sur Adempas sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Finnish: Lisää tietoa Adempasista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
French: Chez les patients prenant certains médicaments, y compris certains médicaments utilisés pour le traitement de l'infection par le VIH, de la tuberculose ou des infections fongiques, le médecin peut recommander une dose de départ inférieure.
Finnish: Jos potilas käyttää tiettyjä lääkkeitä, kuten lääkkeitä HIV-infektioon, tuberkuloosiin tai sieni-infektioon, lääkäri voi suositella pienemmän aloitusannoksen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Adempas?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Adempasin turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Qu'est-ce qu'Adempas et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Adempas on ja mihin sitä käytetään?
French: Pour les patients ne pouvant pas avaler les comprimés entiers, ceux-ci peuvent être écrasés et mélangés à de l'eau ou à des aliments semi-liquides, comme de la compote de pomme.
Finnish: Jos potilas ei voi niellä kokonaisia tabletteja, ne voidaan murskata ja sekoittaa veteen tai pehmeään ruokaan, kuten omenasoseeseen.
French: • Le médicament a également été comparé avec un placebo dans une autre étude principale chez 445 patients souffrant d'HTAP.
Finnish: • Lääkettä verrattiin myös lumelääkkeeseen toisessa päätutkimuksessa, johon osallistui 445 PAHpotilasta.