FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Bilirubiinisisalduse ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine: 3...4. astme bilirubiinisisalduse ja maksa transaminaaside aktiivsuse suurenemise korral tuleb täiskasvanud patsientidel annust vähendada 400 mg-ni üks kord ööpäevas või ravi katkestada.
Norwegian Bokmål: Forhøyet bilirubin og levertransaminaser: For grad 3-4 økning av bilirubin og levertransaminaser hos voksne pasienter bør dosen reduseres til 400 mg én gang daglig eller behandlingen bør seponeres.
Estonian: QT-intervalli pikenemine võib lõppeda surmaga.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QT-intervallet kan utsette pasienter for en risiko med et fatalt utfall.
Estonian: Südamehäired
Norwegian Bokmål: Hjerteproblemer
Estonian: Valu ülakõhus
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter
Estonian: Kaaluda tuleb alternatiivsete ravimpreparaatide samaaegset kasutamist, millel puudub või on minimaalne CYP3A4 inhibeeriv toime.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med alternative legemidler med ingen eller minimal CYP3A4-hemming bør vurderes.
Estonian: Annus, mille korral puudus täheldatav toime neoplastiliste kollete tekkeks, oli 100 mg/kg/ööpäevas, mis vastab ligikaudu 10- kuni 20-kordsele (põhinedes AUC-le) plasmakontsentratsioonile, mis saavutatakse inimesel maksimaalse ööpäevase annuse, 800 mg/ööpäevas manustamisel (manustatuna 400 mg kaks korda ööpäevas).
Norwegian Bokmål: Det No-Observed-Effect-Level for neoplastiske lesjoner i huden var 100 mg/kg/dag, hvilket tilsvarer ca. 10 til 20 ganger human eksponering ved maksimal godkjent dose på 800 mg/dag (gitt som 400 mg to ganger daglig).
Estonian: Enne nilotiniibravi alustamist tuleb patsienti uurida HBV-infektsiooni suhtes.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før oppstart av behandling med nilotinib.
Estonian: suhkurtõbi, hüperkolesteroleemia, hüperlipideemia, hüpertriglütserideemia, hüperglükeemia, söögiisu vähenemine, hüpokaltseemia, hüpokaleemia
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus, hyperkolesterolemi, hyperlipidemi, hypertriglyseridemi, hyperglykemi, nedsatt appetitt, hypokalsemi, hypokalemi
Estonian: Vältida tuleb samaaegset ravi tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (sh ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, ritonaviir, klaritromütsiin ja telitromütsiin) (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av potente CYP3A4-hemmere inkludert ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, klaritromycin og telitromycin bør derfor unngås (se pkt.
Estonian: II faasi kliinilises uuringus Ph+ KML kroonilise faasi täiskasvanud patsientidega, keda raviti nilotiniibiga ja kes said varasemalt imatiniibi (n=126), teatati aasta jooksul pärast ravi katkestamist lihas-skeleti sümptomitest 42,1%-l patsientidest versus eelneval aastal nilotiniibravi ajal 14,3%-l patsientidest.
Norwegian Bokmål: I en klinisk fase II-studie med voksne pasienter med Ph+ KML i kronisk fase som får behandling med nilotinib og tidligere er behandlet med imatinib (n = 126), ble det hos 42,1 % rapportert om muskel- og skjelettsymptomer innen ett år etter avsluttet behandling sammenlignet med 14,3 % i løpet av foregående år under behandling med nilotinib.
Estonian: 40 kõvakapslit
Norwegian Bokmål: 40 harde kapsler
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 1:1:1, kes said vastavalt 300 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas (n=282), 400 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas (n=281) või 400 mg imatiniibi üks kord ööpäevas (n=283).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 1:1:1 til behandling med enten nilotinib 300 mg to ganger daglig (n = 282), nilotinib 400 mg to ganger daglig (n = 281) eller imatinib 400 mg én gang daglig (n = 283).
Estonian: Kui varasem annus oli täiskasvanud patsientidel 400 mg üks kord ööpäevas või lastel 230 mg/m üks kord ööpäevas, tuleb ravi lõpetada.
Norwegian Bokmål: Hvis tidligere dose var 400 mg én gang daglig hos voksne pasienter eller 230 mg/m én gang daglig hos pediatriske pasienter skal behandlingen seponeres.
Estonian: Nilotiniibil puudub või on vähene toime enamike teiste uuritud proteiinkinaaside (sh Src) vastu, välja arvatud PDGF, KIT ja Ephrin retseptorkinaasid, mida ta inhibeerib kontsentratsioonides, mis jäävad KML raviks soovitatavate terapeutiliste annuste suukaudse manustamise järgselt saavutatud kontsentratsioonide vahemikku (vt tabel 6).
Norwegian Bokmål: Unntak er PDGF, KIT og Efrin reseptorkinase, som hemmes ved konsentrasjoner innenfor området oppnådd etter oral administrering av terapeutiske doser anbefalt for behandling av KML (se tabell 6).
Estonian: erüteem, liighigistamine, kontusioon, akne, dermatiit (sealhulgas allergiline, eksfoliatiivne ja akneformne), öine higistamine, ekseem
Norwegian Bokmål: Erytem, sterk svetting, kontusjon, akne, dermatitt (inkludert allergisk eksfoliativ og acneiform), nattsvette, eksem
Estonian: 6. aastaks 79%; P < ,0001
Norwegian Bokmål: Ved 6 år 79 %; p < 0,0001
Estonian: Perifeersed tursed
Norwegian Bokmål: Perifert ødem Vanlige
Estonian: On tõestatud, et täiskasvanutel ja lastel pikendab nilotiniib kontsentratsioonist sõltuvalt südamevatsakeste repolarisatsiooni, mida mõõdetakse QT-intervalli järgi EKG-l.
Norwegian Bokmål: Nilotinib er vist å forlenge hjertets ventrikulære repolarisering, målt som QT-intervallet i overflate-EKG, på en konsentrasjonsavhengig måte hos voksne og pediatriske pasienter.
Estonian: Enne Tasigna-ravi alustamist ja ravi ajal peab teie arst teil hindama rasvade (lipiidide) ja suhkrusisaldust verest.
Norwegian Bokmål: Legen din bør vurdere mengden fett (lipider) og sukker i blodet ditt før du starter behandling med Tasigna og under behandling.
Estonian: Ained, mis võivad suurendada nilotiniibi kontsentratsiooni seerumis
Norwegian Bokmål: Substanser som kan øke plasmakonsentrasjonen av nilotinib
Estonian: düspnoe, köha
Norwegian Bokmål: Dyspné, hoste
Estonian: Kui varasem annus oli 300 mg kaks korda ööpäevas täiskasvanud patsientidel või 230 mg/m kaks korda ööpäevas lastel, võib ravi taasalustada annuses 400 mg üks kord ööpäevas täiskasvanud patsientidel ja 230 mg/m üks kord ööpäevas lastel pärast toksilisuse taandumist.
Norwegian Bokmål: Hvis tidligere dose var 300 mg to ganger daglig hos voksne pasienter eller 230 mg/m to ganger daglig hos pediatriske pasienter, kan behandlingen gjenopptas med 400 mg én gang daglig hos voksne pasienter og med 230 mg/m én gang daglig hos pediatriske pasienter når toksisiteten har gått over.
Estonian: Ained, mis võivad vähendada nilotiniibi kontsentratsiooni seerumis
Norwegian Bokmål: Substanser som kan redusere plasmakonsentrasjonen av nilotinib
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie või teie lapse kohta, rääkige sellest oma arstile.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din hvis noe av dette gjelder deg eller barnet ditt.
Estonian: sepsis, subkutaanne abstsess, anaalabstsess, furunkel, tinea pedis, B-hepatiidi reaktivatsioon Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Sage:
Norwegian Bokmål: Sepsis, subkutane absesser, anale absesser, furunkler, fotsopp, hepatitt B-reaktivering Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Vanlige:
Estonian: Soovitatav on hinnata vere glükoosisisaldust enne Tasigna-ravi alustamist ning jälgida ravi ajal vastavalt kliinilisele vajadusele (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at blodglukosenivået vurderes før oppstart av behandling med Tasigna, og at den monitoreres under behandling dersom klinisk nødvendig (se pkt.
Estonian: Ravivaba remissiooni etappi liikunud 126-st patsiendist 73-l (57,9%, [95% CI: 48,8; 66,7]) püsis oluline molekulaarne ravivastus, püsis MR4,0 ja nilotiniibravi ei olnud vaja taasalutada 48 nädala jooksul.
Norwegian Bokmål: Av de 126 pasientene som startet TFR-fasen hadde 73 pasienter (57,9 % , [95 % KI: 48,8, 66,7]) ikke tap av MMR, ikke bekreftet tap av MR4.0 og ingen gjenoppstart av behandling med nilotinib innen 48 uker.
Estonian: Jälgimine Tasigna-ravi ajal
Norwegian Bokmål: Kontroller under behandling med Tasigna
Estonian: Rottidel läbi viidud pre-ja postnataalse arengu uuringus põhjustas nilotiniibi ekspositsioon emasloomadel poegade kehakaalu langust koos muutustega füüsilise arengu parameetrites, samuti olid järglastel langenud paaritumise ja viljakuse näitajad.
Norwegian Bokmål: I en pre- og postnatal utviklingsstudie hos rotter førte maternal eksponering overfor nilotinib til redusert kroppsvekt hos de nyfødte.
Estonian: Nilotiniibravi vajavaid HBV kandjaid tuleb hoolikalt jälgida aktiivse HBV-infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes ravi ajal ning mitme kuu jooksul pärast ravi lõppu (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig å behandle med nilotinib til tross for positiv hepatitt B-serologi, bør pasienten overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandling og i flere måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Estonian: KML hiirte mudelites vähendas nilotiniib monoteraapiana kasvaja mõju ja pikendas elulemust pärast suukaudset manustamist.
Norwegian Bokmål: Gitt som eneste behandling i murine KML-modeller, reduserer nilotinib tumormengden og forlenger overlevelse etter oral administrering.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud ravile allumatu või väljendunud südamehaigusega (nt hiljuti põetud müokardiinfarkt, kongestiivne südamepuudulikkus, ebastabiilne stenokardia või kliiniliselt oluline bradükardia) patsiente.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ukontrollert eller signifikant hjertesykdom, (f.eks. nylig gjennomgått hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, ustabil angina eller klinisk signifikant bradykardi), ble ekskludert fra kliniske studier.
Estonian: elektrolüütide tasakaaluhäired (k.a hüpomagneseemia, hüperkaleemia, hüpokaleemia, hüponatreemia, hüpokaltseemia, hüperkaltseemia, hüperfosfateemia), suhkurtõbi, hüperglükeemia, hüperkolesteroleemia, hüperlipideemia, hüpertriglütserideemia
Norwegian Bokmål: Elektrolyttforstyrrelser (inkludert hypomagnesemi, hyperkalemi, hypokalemi, hyponatremi, hypokalsemi, hyperkalsemi, hyperfosfatemi), diabetes mellitus, hyperglykemi, hyperkolesterolemi, hyperlipidemi, hypertriglyseridemi
Estonian: Nilotiniibi ravi katkestamise võib algatada KML patsientide ravikogemusega arst (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med nilotinib bør initieres av lege med erfaring i behandling av pasienter med KML (se pkt.
Estonian: lihas-skeleti valu, küljevalu Neerude ja kuseteede häired Teadmata:
Norwegian Bokmål: Muskelskjelettsmerter, smerter i siden Sykdommer i nyre og urinveier Ikke kjent:
Estonian: Ravivaba etapp katkes kaheksakümne kaheksal patsiendil (46,3%) olulise molekulaarse ravivastuse kadumise tõttu ning teadmata põhjusega surma tõttu 1 patsiendil (0,5%), arsti otsusel 1 patsiendil (0,5%) ja patsiendi otsusel 3 patsiendil (1,6%).
Norwegian Bokmål: 88 pasienter (46,3 %) avsluttet TFR-fasen på grunn av tap av MMR, og 1 (0,5 %), 1 (0,5 %) og 3 pasienter (1,6 %) avsluttet på grunn av henholdsvis død av ukjent årsak, legeavgjørelse og pasientavgjørelse.
Estonian: 3 pakendit sisaldava hulgipakendi osa.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning med 3 delpakninger.
Estonian: Tasignat kasutatakse täiskasvanutel ja lastel, kellel esineb esmakordselt diagnoositud KML.
Norwegian Bokmål: Tasigna brukes til voksne og barn som nylig har fått vite at de har KML.
Estonian: Muud ravimid ja Tasigna Tasigna võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Tasigna Noen andre legemidler påvirker Tasigna eller blir påvirket av den.
Estonian: Aktseleratsioonifaas n=137
Norwegian Bokmål: Akselerert fase n = 137
Estonian: troponiini sisalduse suurenemine, vere mittekonjugeeritud bilirubiini sisalduse suurenemine, vere insuliinisisalduse vähenemine, insuliini C-peptiidi sisalduse vähenemine, kõrvalkilpnäärme hormoonide sisalduse suurenemine veres
Norwegian Bokmål: Økt troponin, økt ukonjugert bilirubin i blodet, redusert insulin i blod, redusert insulin C-peptid, økt parathyroidhormon i blod
Estonian: MCyR'i saavutanud patsientidest 77% (95% CI: 70...84%) säilis ravivastus 24 kuu möödudes.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som oppnådde MCyR var det 77 % (95 % KI: 70 % - 84 %) der responsen vedvarte etter 24 måneder.
Estonian: Iseäranis ei täheldatud torsade de pointes episoode (mööduvaid või püsivaid).
Norwegian Bokmål: Spesielt ble ingen episoder med torsade de pointes (forbigående eller vedvarende) observert.
Estonian: Tasigna kliinilistes uuringutes kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed Tabelis 3 on toodud mittehematoloogilised kõrvaltoimed (välja arvatud laboratoorsed kõrvalekalded), mida kirjeldati vähemalt 5% täiskasvanud patsientidest, keda III faasi randomiseeritud kliinilises uuringus raviti kaks korda ööpäevas 300 mg nilotiniibiga.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i kliniske studier med Tasigna Ikke-hematologiske bivirkninger som ble rapportert hos minst 5 % av de voksne pasientene behandlet med 300 mg nilotinib to ganger daglig i den randomiserte fase III-studien er vist i tabell 3 (unormale laboratoriefunn er ekskludert).
Estonian: Siiski tuleb maksakahjustusega patsiente ravida ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon bør imidlertid behandles med forsiktighet (se pkt.
Estonian: Kaplan-Meieri (KM) hinnanguline nilotiniibravi kestuse mediaan saavutamaks uuesti MR4,0 ja MR4,5 oli vastavalt 12,0 nädalat (95% CI: 8,3; 12,7) ja 13,1 nädalat (95% CI: 12,4; 16,1).
Norwegian Bokmål: Estimert median tid ved bruk av KM for behandling med nilotinib for å oppnå MR4.0 og MR4.5 på nytt var henholdsvis 12,0 uker (95 % KI: 8,3, 12,7) og 13,1 uker (95 % KI: 12,4, 16,1).
Estonian: MMR määr oli 12. kuul statistiliselt oluliselt kõrgem ravirühmas, kus manustati 300 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas võrreldes ravirühmaga, kus manustati 400 mg imatiniibi üks kord ööpäevas (44,3% võrreldes 22,3%, p<0,0001).
Norwegian Bokmål: MMR raten ved 12 måneder var statistisk signifikant høyere for nilotinib 300 mg to ganger daglig sammenlignet med imatinib 400 mg én gang daglig (44,3 % versus 22,3 %, p< 0,0001).
Estonian: Täiskasvanud patsientidel imatiniibi resistentsuse võitalumatuse korral KML aktseleratsiooni faasis 400 mg kaks korda ööpäevas
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med imatinibresistent eller intolerant KML i akselerert fase ved 400 mg to ganger daglig
Estonian: Biokeemilised näitajad - Kreatiniinisisalduse suurenemine - Lipaasisisalduse suurenemine - SGOT (ASAT) aktiivsuse suurenemine - SGPT (ALAT) aktiivsuse suurenemine - Hüpofosfateemia - (Üld)bilirubiini tõus - Glükoosisisalduse tõus - (Üld)kolesteroolisisalduse tõus - Triglütseriidide tõus * Kasutatud on ühe komakohaga protsendiväärtusi, mis on tabelis esitamiseks ümardatud täisarvuni.
Norwegian Bokmål: Biokjemiske parametre - Økt kreatinin - Økt lipase - Økt ASAT - Økt ALAT - Hypofosfatemi - Økt bilirubin (total) - Økt glukose - Økt kolesterol (total) - Økte triglyserider *I denne tabellen er prosentandelene angitt med en desimals presisjon og avrundet til heltall
Estonian: Pankreatiidi anamneesiga patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hos pasienter med tidligere pankreatitt.
Estonian: Vedelikupeetus ja turse
Norwegian Bokmål: Væskeretensjon og ødem
Estonian: Ravimit manustati keskmiselt 60,5 kuud (vahemikus 0,1...70,8 kuud).
Norwegian Bokmål: Median eksponeringsvarighet var 60,5 måneder (variasjonsbredde 0,1-70,8 måneder).
Estonian: Järgnevalt kirjeldatud andmed kajastavad uuringutulemusi nilotiniibi manustamise kohta kokku 279 täiskasvanud patsiendi seas III faasi uuringust kroonilises faasis Ph+ KML esmasjuhtudega patsientidel nilotiniibi 300 mg annusega.
Norwegian Bokmål: Tallene nedenfor reflekterer eksponering for nilotinib hos 279 voksne pasienter i en randomisert fase III-studie hos pasienter med nylig diagnostisert Ph+ KML i kronisk fase behandlet med 300 mg nilotinib to ganger daglig.
Estonian: BCR-ABL taseme sage jälgimine ravi katkestamiseks sobilikel patsientidel tuleb läbi viia kvantitatiivse diagnostilise analüüsiga, millega saab valiidselt hinnata molekulaarse ravivastuse taset sensitiivsusega vähemalt MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% rahvusvahelisel skaalal).
Norwegian Bokmål: Overvåking av pasienter som har seponert behandlingen Hyppig monitorering av BCR-ABL-transkriptnivåer hos pasienter som kvalifiserer for seponering av behandling skal utføres med en kvantitativ diagnostisk test validert for måling av molekylære responsnivåer med en sensitivitet på minst MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % IS).
Estonian: Kirjeldatud on üksikuid tahtlikke nilotiniibi üleannustamise juhte, kus kindlaksmääramata arv Tasigna kõvakapsleid neelati alla koos alkoholi ja teiste ravimpreparaatidega.
Norwegian Bokmål: Et uspesifisert antall Tasigna harde kapsler ble inntatt i kombinasjon med alkohol og andre legemidler.
Estonian: kõvakapslit või 392 (14 pakendit, milles on 28) kõvakapslit.
Norwegian Bokmål: harde kapsler eller 392 (14 pakninger à 28) harde kapsler.
Estonian: Kirjeldati ka neutropeenia, oksendamise ja unisuse juhtusid.
Norwegian Bokmål: Hendelser inkluderte nøytropeni, oppkast og sløvhet.
Estonian: Teisese tulemusnäitajana hinnati KF patsientidel täielikku hematoloogilist ravivastust (CHR).
Norwegian Bokmål: Komplett hematologisk respons (CHR) hos pasienter i KF ble evaluert som sekundært endepunkt.
Estonian: Ärge võtke ühe kõvakapsli sisu segamiseks rohkem kui ühte teelusikatäit õunapüreed ning kasutada ei tohi mitte ühtegi teist toiduainet peale õunapüree.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke mer enn én teskje med eplesmos til hver harde kapsel, og bruk ikke annen mat enn eplemos.
Estonian: leukopeenia, eosinofiilia, febriilne neutropeenia, pantsütopeenia, lümfopeenia
Norwegian Bokmål: Leukopeni, eosinofili, febril nøytropeni, pancytopeni, lymfopeni.
Estonian: PVC/PVDC/Alu blistrid.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/Alu blistere.
Estonian: Nilotiniibi ekspositsioon seerumis oli 400 mg kaks korda ööpäevas manustamisel tasakaalukontsentratsiooni faasis 35% suurem kui 800 mg üks kord ööpäevas manustamisel.
Norwegian Bokmål: Daglig systemisk eksponering for nilotinib når 400 mg ble gitt to ganger daglig var ved steady-state 35 % høyere enn 800 mg gitt en gang daglig.
Estonian: Tasigna kliinilistes uuringutes kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed Tabelis 3 on toodud mittehematoloogilised kõrvaltoimed (välja arvatud laboratoorsed kõrvalekalded), mida kirjeldati vähemalt 5% täiskasvanud patsientidest Tasigna kinnitatud näidustuste aluseks olnud kliinilistes uuringutes.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i kliniske studier med Tasigna Ikke-hematologiske bivirkninger som ble rapportert hos minst 5 % av de voksne pasientene i kliniske studier med Tasigna, som utgjør grunnlaget for de godkjente indikasjonene, er vist i tabell 3 (unormale laboratoriefunn er ekskludert).
Estonian: Täiskasvanud patsientidel KML kroonilise faasi esmasjuhtude korral 300 mg kaks korda ööpäevas
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med nylig diagnostisert kronisk fase KML ved 300 mg to ganger daglig
Estonian: Kui varasem annus oli 300 mg kaks korda ööpäevas KML kroonilise faasi esmasjuhuga täiskasvanul või 400 mg kaks korda ööpäevas imatiniibi resistentsuse või talumatusega KML kroonilise või aktseleratsioonifaasi puhul täiskasvanud patsientidel või 230 mg/m kaks korda ööpäevas lastel, võib ravi taasalustada annuses 400 mg üks kord ööpäevas täiskasvanud patsientidel või 230 mg/m üks kord ööpäevas lastel pärast toksilisuse taandumist.
Norwegian Bokmål: Hvis tidligere dose var 300 mg to ganger daglig hos voksne pasienter med nylig diagnostisert KML i kronisk fase, eller 400 mg to ganger daglig hos voksne pasienter med imatinibresistent eller intolerant KML i kronisk eller akselerert fase, eller 230 mg/m to ganger daglig hos pediatriske pasienter, kan behandlingen gjenopptas med 400 mg én gang daglig hos voksne pasienter og med 230 mg/m én gang daglig hos pediatriske pasienter når toksisiteten har gått over.
Estonian: Südamehäiretega patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter med relevante hjertesykdommer (se pkt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud torsade de pointes episoode.
Norwegian Bokmål: Ingen episoder av torsade de pointes ble observert i kliniske studier.
Estonian: BCR-ABL taset tuleb mõõta, kasutades kvantitatiivset diagnostilist testi, millega saab valideeritult mõõta molekulaarset ravivastust rahvusvahelisel skaalal tundlikkusega vähemalt MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% rahvusvahelisel skaalal).
Norwegian Bokmål: Monitorering av BCR-ABL-transkriptnivåer skal utføres med en kvantitativ diagnostisk test validert for måling av molekylære responsnivåer med International Scale (IS) med en sensitivitet på minst MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % IS).
Estonian: leukopeenia, eosinofiilia, lümfopeenia
Norwegian Bokmål: Leukopeni, eosinofili, lymfopeni
Estonian: MMR 24. kuul
Norwegian Bokmål: MMR ved 24 måneder
Estonian: Kui ravi ajutine katkestamine ei ole võimalik, on näidustatud hoolikas jälgimine QT-intervalli pikenemise suhtes (vt lõigud 4.2, 4.5 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Dersom midlertidig opphold i behandlingen ikke er mulig, er nøye monitorering med tanke på forlenget QT-intervall nødvendig (se pkt.
Estonian: Kokku 69 last (vanuses 2 kuni 18 aastat), kellel oli kas kroonilises faasis Ph+ KML esmasjuht (n=25) või imatiniibi/dasatiniibi suhtes resistentne või imatiniibi talumatusega kroonilises faasis Ph+ KML (n=44), said ravi nilotiniibiga annuses 230 mg/m kaks korda ööpäevas, ümardatuna lähima 50 mg annuseni (kuni maksimaalse üksikannuseni 400 mg).
Norwegian Bokmål: Totalt 69 pediatriske pasienter (fra 2 til < 18 år) med enten nylig diagnostisert Ph+ KML i kronisk fase (n = 25) eller imatinib/dasatinibresistent eller imatinibintolerant Ph+ KML i kronisk fase (n = 44) fikk behandling med nilotinib med en dose på 230 mg/m to ganger daglig,
Estonian: 9 <1 Väga sage 11
Norwegian Bokmål: 9 < 1 Svært vanlige
Estonian: III faasi uuringus, kus osalesid esmakordselt diagnoositud kroonilise KML-ga patsiendid, kes võtsid 300 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas, oli ajalise keskmise QTcF-intervalli muutus algväärtusest tasakaalukontsentratsiooni faasis 6 msek.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien med pasienter med nylig diagnostisert KML i kronisk fase, behandlet med 300 mg nilotinib to ganger daglig, var de gjennomsnittlige endringene i QTcF-intervallet ved steady-state 6 msek.
Estonian: Parim täielik tsütogeneetiline ravivastus 12 ravikuuks (k.a ravivastusega patsiendid, kes saavutasid täieliku tsütogeneetilise ravivastuse enne 12 ravikuud või täpselt hindamishetkel) oli statistiliselt kõrgem mõlemas nilotiniibi ravirühmas (nii 300 mg kui 400 mg kaks korda ööpäevas) võrreldes imatiniibi ravirühmaga, kellele manustati 400 mg üks kord ööpäevas (vt tabel 9).
Norwegian Bokmål: Beste CCyR rate etter 12 måneder (inkludert pasienter som oppnådde CCyR ved eller før 12 måneder som respondere) var statistisk høyere for både nilotinib 300 mg og 400 mg to ganger daglig sammenlignet med imatinib 400 mg én gang daglig, se tabell 9.
Estonian: Haiguse progresseerumist aktseleratsioonifaasi või blastsesse kriisi ravi ajal esines kokku 17 patsiendil: 2 patsiendil, kes said raviks 300 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas, 3 patsiendil, kes sai raviks 400 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas ja 12 patsiendil, kes said raviks 400 mg imatiniibi üks kord ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Progresjon til akselerert fase eller blastkrise ved behandling ble observert hos totalt 17 pasienter: 2 pasienter på 300 mg nilotinib to ganger daglig, 3 pasienter på 400 mg nilotinib to ganger daglig og 12 pasienter på imatinib 400 mg en gang daglig.
Estonian: Nilotiniibiga koosmanustamisel võib olla vajalik CYP3A4 substraatide ja kitsa terapeutilise indeksiga ravimite (sealhulgas, ja mitte ainult, alfentaniil, tsüklosporiin, dihüdroergotamiin, ergotamiin, fentanüül, siroliimus ja takroliimus) asjakohane jälgimine ja annuse kohandamine.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig overvåking og dosejustering kan være nødvendig for legemidler som er substrater for CYP3A4 og har et smalt terapeutisk vindu (inkludert men ikke begrenset til alfentanil, cyklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, sirolimus og takrolimus) ved samtidig administrasjon med nilotinib.