FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczność we wskazaniach dotyczących nienaruszonej skóry takich jak „wprowadzenie igły" i „powierzchniowe zabiegi chirurgiczne" została wykazana w kilku badaniach klinicznych i uznano ją za dopuszczalną.
Slovenian: Učinkovitost pri indikacijah, povezanih z nepoškodovano kožo, kot sta „vstavitev igle" in „površinski kirurški posegi", je bila dokazana v številnih kliničnih študijah in je bila ocenjena kot sprejemljiva.
Polish: Punkt 4.6 - Wpływ na płodność, ciążę i laktację W treści zaproponowanej przez podmiot odpowiedzialny wykorzystano treść CSP uzgodnioną w ramach procedury podziału pracy w ostatnim raporcie PSUR (IE/H/PSUR/0019/002) z uzupełnieniami, aby zachować zgodność z ostatnim szablonem QRD oraz przekazać zalecenia dla kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Slovenian: Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje Besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je bilo besedilo dokumenta CSP, dogovorjeno v okviru zadnjega postopka delitve dela pri oceni PSUR (IE/H/PSUR/0019/002), ki so ga nekoliko dopolnili, da bi ga uskladili z najnovejšo predlogo za pregled kakovosti dokumentov in vključili priporočilo za nosečnice in ženske, ki dojijo.
Polish: Proponowana treść dotycząca stosowania produktu na świeżo ogolonej skórze dużych obszarów ciała, jak również proponowanego dawkowania, została zatwierdzona wcześniej i jest zgodna z CSP uzgodnionym w 2012 r. Treść poprawiono dla przejrzystości i zawarto w niej „samodzielne stosowanie przez pacjenta".
Slovenian: Predlagano besedilo za uporabo na sveže obriti koži na večjih predelih telesa in predlagani odmerek sta bila že odobrena in sta v skladu z dokumentom CSP, ki je bil potrjen leta 2012.
Polish: Uzgodniona treść to „znieczulenie powierzchniowe wrzodów podudzi w celu ułatwienia oczyszczania mechanicznego wyłącznie u osób dorosłych".
Slovenian: Tako je bilo dogovorjeno besedilo „topična anestezija ulkusov na nogi za lažje mehansko čiščenje/odstranjevanje odmrlega tkiva samo pri odraslih."
Polish: W związku z tym CHMP zatwierdził proponowane przez podmiot odpowiedzialny wskazanie i dodanie powiązanej grupy pacjentów (tj. wyłącznie osób dorosłych).
Slovenian: Odbor CHMP je zato podprl predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za to indikacijo, pri čemer je dodal zadevno populacijo (tj. samo odrasli).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił w postaci tabeli ujednolicone informacje dotyczące dawkowania i czasu stosowania według wskazań (dotyczących skóry, błony śluzowej narządów płciowych, wrzodów podudzi) i powiązanych zabiegów.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je usklajene informacije o odmerjanju in času nanosa predstavil po posameznih indikacijah (npr. koža, genitalna sluznica, ulkusi na nogi) in povezanih posegih v obliki razpredelnice.
Polish: W przypadku dzieci podmiot odpowiedzialny zaproponował tekst informujący o stężeniu lidokainy i prylokainy w osoczu w każdej z grup wiekowych z uwzględnieniem stosowanej ilości kremu oraz czasu jego stosowania na skórze.
Slovenian: Za pediatrično populacijo je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal besedilo, v katerem so navedene plazemske koncentracije lidokaina in prilokaina po starostnih skupinah ob upoštevanju nanesene količine kreme in časa nanosa kreme na kožo.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczył zaktualizowany tekst dotyczący ciąży, w którym wzięto pod uwagę komentarze CHMP, i nowa treść została zatwierdzona przez komitet.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je upošteval pripombe odbora CHMP in predložil posodobljeno besedilo za nosečnost, ki ga je odbor odobril.
Polish: Zastosowanie na błonie śluzowej narządów płciowych u młodzieży jest zawarte w ChPL w dwóch krajach.
Slovenian: Izrecna uporaba na genitalni sluznici pri mladostnikih je v povzetek glavnih značilnosti zdravila vključena v dveh državah.
Polish: Istnieje kliniczna potrzeba stosowania produktu EMLA jako środka znieczulającego powierzchniowo na błonie śluzowej narządów płciowych w tej grupie pacjentów.
Slovenian: Pri tem za uporabo zdravila EMLA za topično anestezijo genitalne sluznice pri tej populaciji obstaja klinična potreba.
Polish: W opinii CHMP w przypadku tej grupy wiekowej dawka powinna być podawana raz na dobę, w wyniku czego CHMP uznał, że w niniejszym punkcie ChPL powinno zostać wprowadzone odpowiednie ograniczenie.
Slovenian: Po mnenju odbora CHMP se lahko pri tej starostni skupini uporabi samo en odmerek v 24 urah, zato je odbor menil, da je treba v to poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila vključiti ustrezno omejitev.
Polish: Treść punktu 5.1 oparta jest na dokumentacji CDS podmiotu odpowiedzialnego z niewielkimi zmianami mającymi na celu przedstawienie tekstu z podziałem na poszczególne wskazania (tj. dotyczące skóry, błony śluzowej narządów płciowych, wrzodów podudzi).
Slovenian: Besedilo v poglavju 5.1 temelji na krovnem dokumentu (CDS) imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ki je bilo nekoliko preurejeno, tako da je sedaj besedilo podano po zadevnih indikacijah (npr. koža, genitalna sluznica, ulkusi na nogah).
Polish: Ostateczna uzgodniona treść dla wskazania „powierzchniowe znieczulenie skóry" jest następująca: „Powierzchniowe znieczulenie skóry w związku z - wprowadzeniem igły, np. umieszczaniem kaniuli dożylnej lub pobieraniem próbek krwi; - powierzchniowymi zabiegami chirurgicznymi u osób dorosłych i dzieci".
Slovenian: Končno dogovorjeno besedilo za indikacijo „topična anestezija kože" je: „Topična anestezija kože v povezavi: - z vstavitvijo igle, npr. intravenskih katetrov ali pri odvzemu vzorca krvi; - s površinskimi kirurškimi posegi; pri odraslih in pri pediatrični populaciji."
Polish: Oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta poprawiono i dostosowano zgodnie z przyjętą ujednoliconą ChPL, jak omówiono powyżej i opisano w aneksie III.
Slovenian: Označevanje in navodilo za uporabo sta bila revidirana in usklajena z odobrenim usklajenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila, ki je opisan zgoraj in podan v Prilogi III.
Polish: CHMP zasadniczo zgodził się na treść zaproponowaną przez podmiot odpowiedzialny.
Slovenian: Odbor CHMP se je na splošno strinjal z besedilom, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Polish: CHMP za najlepsze określenie uznał „znieczulenie powierzchniowe".
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je najprimernejši opis „topična anestezija".
Polish: Skuteczność produktu EMLA w mechanicznym oczyszczaniu wrzodów podudzi wykazano w kilku badaniach klinicznych.
Slovenian: Učinkovitost zdravila EMLA za mehansko odstranjevanje (z ostrimi pripomočki) odmrlega tkiva iz ulkusov na nogi so dokazali v številnih kliničnih študijah.
Polish: Treść ta była zgodna z treścią najnowszego CSP uzgodnionego w ramach procedury podziału pracy.
Slovenian: To besedilo je skladno z besedilom dokumenta CSP, potrjenega v okviru zadnjega postopka delitve dela.
Polish: CHMP zgodził się na ujednolicenie wskazania dotyczącego błon śluzowych narządów płciowych u młodzieży.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da je treba uskladiti indikacijo, povezano z genitalno sluznico, tako da se bo vključila uporaba pri mladostnikih.
Polish: Znieczulenie powierzchniowe błony śluzowej narządów płciowych
Slovenian: Topična anestezija genitalne sluznice
Polish: Ponadto skuteczność we wskazaniach dotyczących błony śluzowej narządów płciowych, takich jak stosowanie produktu przed powierzchniowymi zabiegami chirurgicznymi lub znieczuleniem nasiękowym, wykazano w szeregu badań klinicznych.
Slovenian: Poleg tega je bila učinkovitost pri indikacijah, povezanih z genitalno sluznico, kot je uporaba pred površinskimi kirurškimi posegi ali infiltracijsko anestezijo, dokazana v številnih kliničnih študijah.
Polish: CHMP uznał za dopuszczalne kliniczne uzasadnienie dawkowania u młodzieży odwołujące się do podobnej grubości warstwy rogowej naskórka (bariery ograniczającej tempo wchłaniania przez skórę) u osób dorosłych i młodzieży.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da uporabo pri mladostnikih izrecno podpirajo klinične študije, ki dokazujejo podobnost debeline rožene plasti pokožnice (pregrade, ki omejuje hitrost perkutane absorpcije) pri odraslih in mladostnikih.
Polish: Błona śluzowa narządów płciowych
Slovenian: Genitalna sluznica
Polish: CHMP skierował do podmiotu odpowiedzialnego listę pytań, zwracając uwagę na punkty ChPL, w których istniały rozbieżności.
Slovenian: Odbor CHMP je imetniku dovoljenja za promet z zdravilom predložil seznam vprašanj, v katerem je izpostavil poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, v katerih prihaja do razhajanj.
Polish: Dawkowanie zostało zatwierdzone wcześniej i jest zgodne z CSP uzgodnionym w 2012 r. CHMP wyraził zgodę na stosowanie produktu na męskich narządach płciowych przez 15 minut, ponieważ ich cienka skóra umożliwia szybsze wchłanianie niż w innych częściach ciała.
Slovenian: Odbor CMHP se je strinjal s časom nanosa 15 minut za moška spolovila, saj je absorpcija skozi tanko kožo na moških spolovilih hitrejša kot drugje.
Polish: 1,5-2 g/10 cm2 przez 2-5 godzin" zostało zatwierdzone wcześniej i jest zgodne z CSP uzgodnionym w 2012 r. W proponowanym ujednoliconym tekście nie wyszczególniono dawki maksymalnej ani maksymalnego obszaru ciała, na jakim można stosować produkt.
Slovenian: Odmerek „približno 1,5-2 g/10 cm2 za 2-5 ur" je bil že odobren in je v skladu z dokumentom CSP, ki je bil potrjen leta 2012.
Polish: Sformułowanie „oczyszczanie mechaniczne" jest zgodne z treścią zatwierdzoną w większości państw.
Slovenian: • Mehansko čiščenje/odstranjevanje odmrlega tkiva Besedilo „mehansko čiščenje/odstranjevanje odmrlega tkiva" je skladno s tistim, ki je odobreno v večini držav.
Polish: Podstawą dla ujednoliconego tekstu proponowanego przez podmiot odpowiedzialny była treść CSP uzgodniona w ramach ostatniej procedury podziału pracy i zawarta w ostatnich raportach PSUR.
Slovenian: Usklajeno besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je temeljilo na besedilu dokumenta CSP z zadnjega postopka delitve dela in najnovejših poročilih PSUR.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj(a) za promet z zdravilom Ob upoštevanju naslednjega:
Polish: CHMP zgodził się na umieszczenie uwagi dotyczącej „nakłucia pięty" w punkcie 4.4 zgodnie z uzgodnionym CSP z dnia 24 września 2012 r. Ostateczna treść to „Badania nie są w stanie wykazać skuteczności produktu EMLA w łagodzeniu bólu związanego z nakłuciem pięty u noworodków".
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da se v poglavje 4.4 vključi opomba o „kapilarnem odvzemu krvi iz pete" v skladu z dogovorjenim dokumentom CSP z dne 24. septembra 2012.
Polish: W większości państw zatwierdzono następujące zakresy wiekowe: noworodki w wieku 0-2 miesięcy, niemowlęta w wieku 3-11 miesięcy i dzieci w wieku 1-11 lat. Z wyjątkiem dwóch państw ChPL nie zawierała poprzednio treści odnoszącej się do młodzieży w wieku ≥ 12 lat. CHMP przyznał, że stosowanie produktu u młodzieży jest poparte badaniami klinicznymi, które dostarczają dowodów na podobną grubość warstwy rogowej naskórka (bariery ograniczającej tempo wchłaniania przez skórę) u osób dorosłych i młodzieży.
Slovenian: V večini držav so odobrene naslednje starostne skupine: novorojenčki, stari od 0-2 meseca, dojenčki, stari od 3-11 mesecev, in otroci, stari od 1-11 let.
Polish: CHMP zauważył, że istnieją dane kliniczne uzasadniające uwzględnienie „powierzchniowego znieczulenia skóry w związku z wprowadzeniem igły, np. umieszczaniem kaniuli dożylnej lub pobieraniem próbek krwi, oraz powierzchniowymi zabiegami chirurgicznymi" u dzieci.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval, da več kliničnih podatkov podpira vključitev indikacije „topična anestezija kože v povezavi z vstavitvijo igle, npr. intravenskih katetrov ali pri odvzemu vzorca krvi, in s površinskimi kirurškimi posegi" pri pediatrični populaciji.
Polish: CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu EMLA i nazw produktów związanych, których dotyczy charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i treść ulotki dla pacjenta przedstawiona w aneksie III (patrz aneks I).
Slovenian: • odbor se je strinjal z uskladitvijo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom; je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom, za katera so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo podani v Prilogi III za zdravilo EMLA in povezana imena (glejte Prilogo I).
Polish: Proponowana przez podmiot odpowiedzialny treść wskazania została zatwierdzona przez CHMP, ponieważ była spójna z treścią wprowadzoną w większości krajów.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ki je bil skladen z besedilom v večini držav.
Polish: Punkt 4.7 - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Podmiot odpowiedzialny zaproponował następujący ujednolicony tekst ChPL, dostosowany do uzgodnionego CSP. CHMP zgodził się na następującą treść zaproponowaną przez podmiot odpowiedzialny: „Produkt EMLA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli stosowane są zalecane dawki".
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal z besedilom, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: „Zdravilo EMLA nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, kadar se uporablja v priporočenih odmerkih."
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił w postaci tabeli informacje dotyczące dawkowania i czasu stosowania u dzieci według grupy wiekowej oraz powiązanego zabiegu.
Slovenian: Informacije v zvezi z odmerjanjem in časom nanosa za pediatrične bolnike je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predstavil po starostnih skupinah in povezanih postopkih v obliki razpredelnice.
Polish: Ujednolicona treść dotycząca dzieci pochodzi z brytyjskiej ChPL.
Slovenian: Usklajeno besedilo za pediatrično populacijo je bilo vzeto iz povzetka glavnih značilnosti zdravila, veljavnega v Združenem kraljestvu.
Polish: Znieczulenie powierzchniowe wrzodów podudzi
Slovenian: Topična anestezija ulkusov na nogi
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiot odpowiedzialny posiadający Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Polish: Portugalia AstraZeneca-Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Luksemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 1180 Bruxelles
Slovenian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110
Polish: Zoetermeer The Netherlands krem; hydrofilowy
Slovenian: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands krema; hidrofilna
Polish: EMLA 5% w/w Cream lidokaina prylokaina
Slovenian: EMLA 5% w/w Cream lidokain prilokain
Polish: Emla 25mg/25mg crème lidokaina prylokaina
Slovenian: Emla 25mg/25mg crème
Polish: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Slovenian: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A. Serrano Galvache 56
Polish: Emla Cream 5% lidokaina prylokaina
Slovenian: Emla Cream 5% lidokain prilokain
Polish: Emla krém 5% lidokaina prylokaina
Slovenian: Emla krém 5% lidokain prilokain
Polish: Barcarena 2730-097
Slovenian: Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo Barcarena 2730-097 Portugal
Polish: Leczenie odbywa się w 28-dniowych cyklach.
Slovenian: Zdravljenje poteka v 28-dnevnih ciklih.
Polish: Lek podaje się raz w tygodniu w pierwszych 2 cyklach i rzadziej w kolejnych cyklach.
Slovenian: V prvih dveh ciklih zdravljenja se daje enkrat na teden, v naslednjih ciklih pa manj pogosto.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Empliciti są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Empliciti stalno spremljajo.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Empliciti przewyższają ryzyko i może być on dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Empliciti večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Dawka leku Empliciti zależy od masy ciała pacjenta.
Slovenian: Odmerek zdravila Empliciti je odvisen od bolnikove telesne mase.
Polish: Chociaż działania niepożądane, zwłaszcza zakażenia, występowały częściej w przypadku stosowania Empliciti, to jednak ogólne ryzyko wydaje się być możliwe do opanowania.
Slovenian: Čeprav so bili neželeni učinki, zlasti okužbe, pri zdravilu Empliciti pogostejši, se zdijo tveganja zdravila v splošnem obvladljiva.
Polish: Czym jest lek Empliciti i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Empliciti in za kaj se uporablja?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Empliciti
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Empliciti
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Empliciti (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, zmęczenie, gorączka, biegunka, ból gardła, zakażenia nosa i gardła, kaszel, zapalenie płuc, niskie poziomy białych krwinek i utrata masy ciała.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Empliciti (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, utrujenost, povišana telesna temperatura, driska, vnetje žrela, okužbe nosu in žrela, kašelj, pljučnica (pljučna okužba), nizke ravni belih krvnih celic in zmanjšanje telesne mase.
Polish: Ponadto elotuzumab przyłącza się do SLAMF7 na komórkach nowotworowych, co sprawia, że są one bardziej podatne na atak komórek immunologicznych.
Slovenian: Elotuzumab se veže tudi na SLAMF7 na rakavih celicah, ki tako postanejo bolj ranljive za napad imunskih celic.
Polish: Lek Empliciti otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 1 maja 2016 r. Dalsze informacje na temat leku Empliciti znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Empliciti so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Empliciti są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Empliciti, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Leczenie rozpoczyna i prowadzi lekarz mający doświadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiplega mieloma.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Empliciti
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Empliciti?
Polish: Ponadto nowotwór ustąpił częściowo lub całkowicie u 79% pacjentów leczonych skojarzeniem zawierającym Empliciti, w porównaniu z 66% pacjentów przyjmujących tylko wspomniane dwa leki.
Slovenian: Poleg tega je bil rak delno ali v celoti odpravljen pri 79 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom, v primerjavi s 66 % bolnikov, ki so bili zdravljeni z drugima dvema zdraviloma.
Polish: Dodanie leku Empliciti do lenalidomidu i deksametazonu może opóźnić pogorszenie się szpiczaka mnogiego i zwiększyć prawdopodobieństwo ustąpienia nowotworu u pacjentów, u których choroba nie uległa poprawie przy wcześniejszym leczeniu lub powróciła.
Slovenian: Dodajanje zdravila Empliciti k lenalidomidu in deksametazonu lahko upočasni slabšanje stanja multiplega mieloma in izboljša možnosti za odstranitev raka pri bolnikih, pri katerih se bolezen s prejšnjim zdravljenjem ni izboljšala ali se je ponovila.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Empliciti znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Empliciti glejte navodilo za uporabo.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali wcześniej inne rodzaje leczenia, lecz były one nieskutecznie lub nowotwór powrócił.
Slovenian: Vsi bolniki so pred tem že bili zdravljeni, vendar brez uspeha oziroma se je bolezen ponovila.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Empliciti znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Empliciti glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Empliciti to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).
Slovenian: Empliciti je zdravilo za zdravljenje multiplega mieloma (raka kostnega mozga).
Polish: Drugie badanie obejmowało 117 pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy poddani byli wcześniej przynajmniej dwóm innym rodzajom leczenia obejmującym inhibitor proteasomu i lenalidomid.
Slovenian: V drugo glavno študijo je bilo vključenih 117 bolnikov z multiplim mielomom, ki so predhodno prejeli vsaj dve drugi zdravljenji, vključno z zaviralci proteazoma in lenalidomidom.
Polish: Substancja czynna leku Empliciti, elotuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, które przyłącza się do SLAMF7, białka znajdującego się w komórkach immunologicznych, w wyniku czego komórki te atakują komórki nowotworowe szpiczaka mnogiego, spowalniając tym samym postęp choroby.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Empliciti, elotuzumab, je monoklonsko protitelo, ki se veže na SLAMF7, tj. beljakovino na površini imunskih celic, kar povzroči, da celice začnejo napadati rakave celice multiplega mieloma in tako upočasnijo napredovanje bolezni.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Empliciti jest elotuzumab.
Slovenian: Zdravilo Empliciti vsebuje učinkovino elotuzumab.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Empliciti wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Empliciti so se pokazale v študijah?
Polish: Pacjenci, u których zastosowano skojarzenie leku Empliciti z pomalidomidem i deksametazon żyli średnio o 5,5 miesiąca dłużej bez progresji choroby w porównaniu z pacjentami otrzymującymi pomalidomid i deksametazon.
Slovenian: Bolniki, ki so se zdravili s kombinacijo zdravila Empliciti ter pomalidomida in deksametazona, so v povprečju živeli več kot 5,5 meseca dlje brez poslabšanja bolezni v primerjavi z bolniki, ki so se zdravili s pomalidomidom in deksametazonom.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 646 pacjentów ze szpiczakiem mnogim skojarzenie leku Empliciti z lenalidomidem i deksametazonem porównywano z lenalidomidem i deksametazonem bez leku Empliciti.
Slovenian: V glavni študiji s 646 bolniki z multiplim mielomom so zdravilo Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom primerjali s kombinacijo lenalidomida in deksametazona.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Empliciti i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Empliciti in zakaj je odobreno v EU
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Empliciti w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Empliciti upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Podczas każdego cyklu pacjent przyjmuje także inne leki przeciwnowotworowe (deksametazon z lenalidomidem lub pomalidomidem).
Slovenian: Bolnik v vsakem ciklu zdravljenja prejme tudi druga zdravila za zdravljenje raka (deksametazon v kombinaciji z lenalidomidom ali pomalidomidom).
Polish: Średni czas, jaki upłynął zanim choroba uległa pogorszeniu, wynosił 18,5 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących skojarzenie zawierające lek Empliciti oraz 14,3 miesiąca u osób otrzymujących jedynie lenalidomid i deksametazon.
Slovenian: Povprečni čas do poslabšanja bolezni je bil 18,5 meseca pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom, v primerjavi s 14,3 meseca pri bolnikih, zdravljenih samo z lenalidomidom in deksametazonom.