FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: More patients withdrew for cough, hypotension or other intolerance on perindopril than on placebo, 6.0% (n=366) versus 2.1% (n=129) respectively.
Italian: Più pazienti hanno sospeso il trattamento per tosse, ipotensione o altra intolleranza con perindopril, rispetto al placebo, rispettivamente 6,0% (n=366) verso 2,1% (n=129)
English: Background information on the type II variation through the MRP
Italian: Informazioni generali sulla modifica di tipo II attraverso la procedura di mutuo riconoscimento
English: Consistency was noted between the various components of the primary endpoint although significance was only reached for prevention of MI. A significant effect was noted on the occurrence of heart failure.
Italian: Tra le varie componenti dell'endpoint primario è stata notata una certa coerenza, sebbene siano stati raggiunti risultati significativi soltanto per la prevenzione dell'infarto miocardico.
English: A starting dose of 2 mg is recommended in such patients and the initiation of treatment should take place under medical supervision.
Italian: In questi pazienti si raccomanda di iniziare il trattamento alla posologia di 2 mg e sotto controllo medico.
English: Patients at risk for the development of hyperkalaemia include those with renal insufficiency, uncontrolled diabetes mellitus, or those using concomitant potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes; or those patients taking other drugs associated with increases in serum potassium (e.g. heparin).
Italian: I pazienti a rischio di comparsa di iperkalemia sono quelli affetti da insufficienza renale, diabete mellito non controllato, trattati contemporaneamente con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio; ovvero pazienti in trattamento con altri farmaci che provocano un aumento del potassio plasmatico (p.e.
English: Patients on diuretics, and especially those who are volume and/or salt depleted, may experience excessive reduction in blood pressure after initiation of therapy with an ACE inhibitor.
Italian: I pazienti in trattamento con diuretici e specialmente quelli con deplezione idrosalina, possono manifestare una riduzione eccessiva della pressione arteriosa dopo l'inizio di una terapia con ACE inibitori.
English: <COVERSYL and associated names> 4 mg: 4 mg perindopril tert-butylamine salt, equivalent to 3.338 mg perindopril
Italian: <COVERSYL e marchi correlati> 4 mg: 4 mg di perindopril tert-butilamina, equivalenti a 3,338 mg di perindopril
English: ACE inhibitor-induced cough should be considered as part of the differential diagnosis of cough.
Italian: La tosse indotta dagli ACE inibitori deve essere tenuta in considerazione nel porre diagnosi differenziale di tosse.
English: These reactions were avoided by temporarily withholding ACE inhibitor therapy prior to each apheresis.
Italian: Queste reazioni possono essere prevenute sospendendo temporaneamente il trattamento con l'ACE inibitore prima di ogni aferesi.
English: In patients with a history of myocardial infarction and/or revascularisation, an absolute reduction of 2.2% corresponding to a RRR of 22.4% (95%CI [12.0; 31.6] - p<0.001) in the primary endpoint was observed by comparison to placebo.
Italian: Nei pazienti con una storia di infarto del miocardio e/o rivascolarizzazione, è stata osservata rispetto al placebo una riduzione assoluta del 2,2% pari a una RRR del 22,4% (CI 95% [12,0; 31,6] - p<0,001) nell'endpoint primario;
English: Blood pressure, renal function and serum potassium should be monitored closely, both before and during treatment with <COVERSYL and associated names> (see section 4.4 “Special warnings and special precautions for use”).
Italian: La pressione arteriosa, la funzione renale e le concentrazioni plasmatiche di potassio devono essere controllate attentamente sia prima che durante il trattamento con <COVERSYL e marchi correlati > (vedere paragrafo 4.4: “Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego”).
English: Concomitant use of thiazide diuretics may increase the risk of lithium toxicity and enhance the already increased risk of lithium toxicity with ACE inhibitors.
Italian: L'uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare ulteriormente il rischio di tossicità del litio, di per sé già elevato in corso di trattamento con ACE inibitori.
English: Elevation of liver enzymes and serum bilirubin have been reported rarely.
Italian: Raramente è stato segnalato un aumento degli enzimi epatici e della bilirubina.
English: Patients receiving ACE inhibitors who develop jaundice or marked elevations of hepatic enzymes should discontinue the ACE inhibitor and receive appropriate medical follow-up (see 4.8 Undesirable effects).
Italian: I pazienti in trattamento con ACE inibitori nei quali compaia ittero o un aumento significativo degli enzimi epatici devono sospendere l'ACE inibitore ed essere posti sotto stretto controllo medico (vedere 4.8: “Effetti indesiderati”).
English: Prolonged ACE inhibitor exposure during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Italian: E' noto che un'esposizione prolungata agli ACE inibitori durante il 2° e il 3° trimestre di gravidanza provochi fetotossicità umana (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardata ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkalemia) (vedere paragrafo 5.3: “Dati preclinici di sicurezza”).
English: Neutropenia/Agranulocytosis/Thrombocytopenia/Anaemia:
Italian: Neutropenia/Agranulocitosi/Trombocitopenia/Anemia:
English: 2 mg perindopril tert-butylamine salt, equivalent to 1.669 mg perindopril <[To be completed nationally]>
Italian: Ogni compressa contiene: perindopril tert-butilamina mg 2, equivalenti a mg 1,669 di perindopril <[completare con i dati nazionali]>
English: In cases of renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/min) the initial perindopril dosage should be adjusted according to the patient's creatinine clearance (see 4.2 “Posology and method of administration”) and then as a function of the patient's response to treatment.
Italian: la posologia iniziale del perindopril deve essere adattata in funzione della clearance della creatinina del paziente (vedere paragrafo 4.2: “Posologia e modo di somministrazione”) e successivamente in funzione della risposta del paziente al trattamento.
English: Common: nausea, vomiting, abdominal pain, dysgeusia, dyspepsia, diarrhoea, constipation Uncommon: dry mouth
Italian: Comune: nausea, vomito, dolore addominale, disgeusia, dispepsia, diarrea, stipsi.
English: Patients with a history of angioedema unrelated to ACE inhibitor therapy may be at increased risk of angioedema while receiving an ACE inhibitor (see 4.3 Contraindications).
Italian: Pazienti con antecedente di angioedema non correlato al trattamento con ACE inibitori possono presentare un rischio maggiore di comparsa di angioedema quando trattati con un ACE inibitore (vedere paragrafo 4.3: “Controindicazioni”).
English: decreased left and right ventricular filling pressures,
Italian: una riduzione della pressione di riempimento ventricolare sinistro e destro,
English: Angiotensin converting enzyme inhibitors cause a higher rate of angioedema in black patients than in non-black patients.
Italian: Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina provocano angioedema con maggiore frequenza nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di altre razze.
English: Hypotension:
Italian: Ipotensione:
English: Rarely, patients receiving ACE inhibitors during low-density lipoprotein (LDL) apheresis with dextran sulphate have experienced life-threatening anaphylactoid reactions.
Italian: Raramente in pazienti in trattamento con ACE inibitori sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destran solfato sono stati riportati casi di reazioni anafilattoidi a rischio di vita per il soggetto.
English: In elderly patients treatment should be initiated at a dose of 2 mg which may be progressively increased to 4 mg after one month then to 8 mg if necessary depending on renal function (see table below).
Italian: Nei pazienti anziani il trattamento deve essere iniziato alla posologia di 2 mg che, se necessario, può essere progressivamente aumentata a 4 mg dopo un mese di trattamento e quindi a 8 mg in base alla funzione renale (vedere la tabella sottostante).
English: Very rare: hepatitis either cytolytic or cholestatic (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use)
Italian: Molto raro: epatite, sia citolitica che colestatica (vedere paragrafo 4.4: “Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego”).
English: Patients at high risk of symptomatic hypotension e.g. patients with salt depletion with or without hyponatraemia, patients with hypovolaemia or patients who have been receiving vigorous diuretic therapy should have these conditions corrected, if possible, prior to therapy with <COVERSYL and associated names>.
Italian: pazienti con deplezione salina con o senza iponatriemia, pazienti ipovolemici o pazienti in trattamento con dosi massive di diuretici si deve procedere, ove possibile, a una correzione di tali fattori prima di iniziare la terapia con <COVERSYL e marchi correlati >.
English: 4 mg per day
Italian: 4 mg
English: Potassium sparing diuretics (e.g. spironolactone, triamterene, or amiloride), potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to significant increases in serum potassium.
Italian: spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono provocare aumenti significativi delle concentrazioni plasmatiche di potassio.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) <[To be completed nationally]>
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO <[completare con i dati nazionali]>
English: “Stable coronary artery disease: Reduction of risk of cardiac events in patients with a history of myocardial infarction and/or revascularisation”.
Italian: “Coronaropatia stabile: riduzione del rischio di eventi cardiaci nei pazienti con una storia di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione”.
English: Lithium:
Italian: Litio:
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients <[To be completed nationally]> 6.2 Incompatibilities <[To be completed nationally]> 6.3 Shelf life <[To be completed nationally]>
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti <[completare con i dati nazionali]> 6.2 Incompatibilità <[completare con i dati nazionali]> 6.3 Periodo di validità <[completare con i dati nazionali]> 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione <[completare con i dati nazionali]> 6.5.
English: recommended dose
Italian: posologia raccomandata
English: In patients at increased risk of symptomatic hypotension, initiation of therapy and dose adjustment should be closely monitored (see 4.2 “Posology and method of administration” and 4.8 “Undesirable effects”).
Italian: L'inizio del trattamento e gli adattamenti posologici devono essere accuratamente controllati nei pazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.2: “Posologia e modo di somministrazione” e 4.8: “Effetti indesiderati”).
English: This dose may be increased by increments of 2 mg at intervals of no less than 2 weeks to 4 mg once daily if tolerated.
Italian: Tale posologia può essere aumentata, se tollerata, fino a 4 mg in un'unica assunzione giornaliera, con incrementi posologici di 2 mg ad intervalli non inferiori alle 2 settimane.
English: Aortic and mitral valve stenosis/hypertrophic cardiomyopathy:
Italian: Stenosi delle valvole aortica e mitrale/cardiomiopatia ipertrofica:
English: In patients with symptomatic heart failure, with or without associated renal insufficiency, symptomatic hypotension has been observed.
Italian: Ipotensione sintomatica è stata osservata in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, associata o meno a insufficienza renale.
English: Common: hypotension and effects related to hypotension Very rare: arrhythmia, angina pectoris, myocardial infarction and stroke, possibly secondary to excessive hypotension in high-risk patients (see 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Italian: Molto raro: aritmia, angina pectoris, infarto miocardico e ictus, probabilmente secondari a marcata ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere 4.4: “Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego”).
English: No dosage adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 “Special warnings and special precautions for use” and 5.2 “Pharmacokinetic properties”)
Italian: Nei pazienti affetti da insufficienza epatica non è richiesto alcun adattamento della posologia (vedere paragrafi 4.4: “Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego” e 5.2: “Proprietà farmacocinetiche”).
English: COVERSYL should be introduced at a dose of 4 mg once daily for two weeks, then increased to 8 mg once daily, depending on renal function and provided that the 4 mg dose is well tolerated.
Italian: La terapia con COVERSYL deve essere avviata con una dose di 4 mg una volta al dì per due settimane, successivamente portata a 8 mg una volta al dì, a seconda della funzionalità renale e purché la dose di 4 mg sia ben tollerata.
English: Gastro-intestinal disorders:
Italian: Alterazioni dell'apparato gastrointestinale:
English: Elderly patients should receive 2 mg once daily for one week, then 4 mg once daily the next week, before increasing the dose up to 8 mg once daily depending on renal function (see Table 1 “Dosage adjustment in renal impairment”).
Italian: Ai pazienti anziani va somministrata la dose di 2 mg una volta al dì per una settimana, portata a 4 mg una volta al dì nella seconda settimana, prima di aumentare la dose a un massimo di 8 mg una volta al dì, sempre a seconda della funzionalità renale (vedi la Tabella 1 “Adeguamenti del dosaggio nei pazienti con compromessa funzione renale”).
English: The recommended treatment of overdosage is intravenous infusion of normal saline solution.
Italian: In caso di sovradosaggio si consiglia il trattamento con una infusione endovenosa di soluzione fisiologica.
English: Dosage adjustment in renal impairment:
Italian: Adattamento della posologia nell'insufficienza renale:
English: Surgery/Anaesthesia:
Italian: Intervento chirurgico/anestesia:
English: ACE inhibitors cause a higher rate of angioedema in black patients than in non-black patients.
Italian: Gli ACE inibitori possono provocare la comparsa di angioedema con maggiore frequenza nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di altre razze.
English: Symptomatic heart failure:
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia:
English: The dose may be increased to 8 mg once daily after one month of treatment.
Italian: Dopo un mese di trattamento la posologia può essere aumentata fino a 8 mg in un'unica assunzione quotidiana.
English: 30 < ClCR < 60
Italian: ClCR≥ 60 4 mg al giorno 30< ClCR< 60
English: Stable coronary artery disease:
Italian: Coronaropatia stabile:
English: Kidney transplantation:
Italian: Trapianto di rene:
English: (See 5.3 “Preclinical safety data”) Should exposure to perindopril have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Italian: Nel caso in cui si sia verificata una esposizione al perindopril a partire dal 2° trimestre di gravidanza è consigliabile un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
English: Cardio-vascular disorders:
Italian: Alterazioni cardiovascolari:
English: Symptomatic hypotension is seen rarely in uncomplicated hypertensive patients and is more likely to occur in patients who have been volumedepleted e.g. by diuretic therapy, dietary salt restriction, dialysis, diarrhoea or vomiting, or who have severe renin-dependent hypertension (see sections 4.5 “Interaction with other medicaments and other forms of interaction” and 4.8 “Undesirable effects”).
Italian: in seguito a un trattamento diuretico, a un regime alimentare a ridotto contenuto di sale, a dialisi, a diarrea o vomito, o affetti da grave ipertensione renino-dipendente (vedere paragrafo 4.5: “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione” e paragrafo 4.8: “Effetti indesiderati”).
English: Common: asthenia Uncommon: sweating
Italian: Non comune: sudorazione.
English: Haemodialysis patients:
Italian: Pazienti in emodialisi:
English: Stable coronary artery disease: <COVERSYL and associated names> should be introduced at a dose of 4 mg once daily for two weeks, then increased to 8 mg once daily, depending on renal function and provided that the 4 mg dose is well tolerated.
Italian: Il trattamento con <COVERSYL e marchi correlati> deve essere iniziato alla posologia di 4 mg in un'unica assunzione giornaliera per 2 settimane, da aumentare fino a 8 mg, in un'unica assunzione quotidiana, in base alla funzionalità renale e a condizione che la dose da 4 mg sia ben tollerata.
English: 6.4 Special precautions for storage <[To be completed nationally]> 6.6 Nature and contents of container <[To be completed nationally]> 6.6 Instructions for use and handling < and disposal> <[To be completed nationally]>
Italian: Natura e contenuto del contenitore <[completare con i dati nazionali]> 6.6.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients <[To be completed nationally]> 6.2 Incompatibilities <[To be completed nationally]>
Italian: Elenco degli eccipienti <[completare con i dati nazionali]> 6.2.
English: Ear and labyrinth disorders: Common: tinnitus
Italian: Disturbi dell'apparato auditivo e vestibolare: Comune: tinnito.
English: Cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
Italian: A seguito di somministrazione di ACE inibitori è stata riportata la comparsa di tosse.
English: In diabetic patients treated with oral antidiabetic agents or insulin, glycaemic control should be closely monitored during the first month of treatment with an ACE inhibitor.
Italian: In pazienti diabetici trattati con agenti antidiabetici orali o insulina, la glicemia deve essere attentamente controllata durante il primo mese di terapia con un ACE inibitore (vedere paragrafo 4.5: “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione - Antidiabetici -”).
English: Patients receiving ACE inhibitors during desensitisation treatment (e.g. hymenoptera venom) have experienced anaphylactoid reactions.
Italian: In pazienti in terapia con ACE inibitori sottoposti a un trattamento desensibilizzante (p.e.
English: Common: headache, dizziness, vertigo, paresthaesia Very rare: confusion
Italian: Comune: cefalea, capogiro, vertigine, parestesie.
English: General disorders:
Italian: Disordini generali:
English: 4 mg perindopril tert-butylamine salt, equivalent to 3.338 mg perindopril <[To be completed nationally]>
Italian: Ogni compressa contiene: perindopril tert-butilamina mg 4, equivalenti a mg 3,338 di perindopril.
English: Hepatic failure:
Italian: Insufficienza epatica:
English: Cough:
Italian: Tosse:
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Common: cough, dyspnoea Uncommon: bronchospasm Very rare: eosinophilic pneumonia, rhinitis
Italian: Molto raro: polmonite eosinofilica, rinite.
English: Anaphylactoid reactions have been reported in patients dialysed with high flux membranes, and treated concomitantly with an ACE inhibitor.
Italian: In pazienti in emodialisi con membrane high-flux e in terapia con ACE inibitori sono state segnalate reazioni anafilattoidi.
English: Elevations in serum potassium have been observed in some patients treated with ACE inhibitors, including perindopril.
Italian: In alcuni pazienti in terapia con ACE inibitori, perindopril incluso, è stato segnalato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di potassio.
English: Dosage adjustment in hepatic impairment:
Italian: Adattamento della posologia nell'insufficienza epatica:
English: Strength
Italian: Uso orale
English: Not all mutations have been tested.
Italian: Non tutte le mutazioni sono state testate.
English: The maximum exposure was 5.6 years.
Italian: L'esposizione massima era pari a 5,6 anni.
English: PULL out card on the right 3.
Italian: TIRARE fuori la carta a destra 3.
English: Fertility in men
Italian: Fertilità negli uomini
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (if you cannot reach your Amicus representative by phone please contact via the e-mail address listed below):
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (se non è possibile contattare il rappresentante Amicus al telefono, si prega di contattarlo tramite e-mail all'indirizzo riportato di seguito):
English: Other medicines and Galafold
Italian: Altri medicinali e Galafold
English: The safety and efficacy of Galafold in children aged 0 to 15 years has not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Galafold nei bambini di età compresa tra 0 e 15 anni non è stata ancora stabilita.
English: This will help you remember which day you did not take the medicine.
Italian: Questo procedimento la aiuterà a ricordare in quale giorno non ha preso il medicinale.
English: The second period was an optional 12-month open-label extension in which all subjects received Galafold.
Italian: Il secondo periodo era un'estensione in aperto facoltativa della durata di 12 mesi, in cui tutti i soggetti hanno ricevuto Galafold.
English: To access the package leaflet, scan the code below.
Italian: Per accedere al foglio illustrativo, scansionare il codice in basso.
English: Complete reversibility was seen after 4 weeks off-dose.
Italian: È stata riscontrata la completa reversibilità dopo 4 settimane dalla sospensione della dose.
English: If you take more Galafold than you should
Italian: Se prende più Galafold di quanto deve
English: In these cases, the question marks in the accompanying parentheses indicate that the changes provided therein have not been experimentally confirmed and may not be correct.
Italian: In questi casi, i punti interrogativi nelle parentesi allegate indicano che i cambiamenti forniti nel documento non sono stati confermati sperimentalmente e potrebbero non essere corretti.
English: Take at the same time each day.
Italian: Assumere alla stessa ora ogni giorno.
English: Galafold is not recommended during pregnancy.
Italian: Galafold non è raccomandato durante la gravidanza.
English: Approximately 9% of the total radioactivity was unassigned.
Italian: Il 9% circa della radioattività totale non è stato assegnato.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines because certain other medicines may increase or decrease the amount of Galafold in your body.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, poiché alcuni altri medicinali potrebbero aumentare o diminuire la quantità di Galafold nell'organismo.
English: After Day 2, continue moving right on the blister sleeve.
Italian: Dopo il giorno 2 continui a spostarsi verso destra sul blister.
English: This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Italian: Questo medicinale non richiede condizioni di conservazione a particolari temperature.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • Headache
Italian: Molto comuni: possono riguardare più di una 1 persona su 10
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono definite in base ai seguenti parametri: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1 000 a <1/100), raro (da ≥1/10 000 a <1/1 000), molto raro (<1/10 000) e non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).