FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'efficacia e la sicurezza del sodio oxibato nel trattamento dei sintomi della narcolessia sono state stabilite in quattro studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, a gruppi paralleli condotti in pazienti affetti da narcolessia con cataplessia ad eccezione di uno studio in cui la cataplessia non era richiesta per l'arruolamento.
Latvian: Nātrija oksibāta drošums un efektivitāte narkolepsijas simptomu ārstēšanai tika apstiprināta četros daudzcentru, randomizētos, dubultaklos, placebo kontrolētos paralēlu grupu pētījumos narkolepsijas pacientiem ar katapleksiju, izņemot vienu pētījumu, kurā katalepsija nebija iekļaušanas kritērijs.
Italian: L'efficacia del sodio oxibato nel trattamento dei sintomi della narcolessia è stata stabilita in quattro studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, a gruppi paralleli (studio 1, 2, 3 e 4) condotti con pazienti affetti da narcolessia con cataplessia ad eccezione dello studio 2 in cui la cataplessia non era richiesta per l'arruolamento.
Latvian: Nātrija oksibāta lietošana narkolepsijas simptomu ārstēšanā tika apstiprināta četros multicentru randomizētos, dubultaklos, placebo kontrolētos, paralēlu grupu pētījumos (1., 2., 3. un 4. pētījums) pacientiem ar narkolepsiju ar katapleksiju, izņemot 2. pētījumu, kurā katapleksija nebija iekļaušanas kritērijs.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore e strumentazione particolare per l'uso 180 ml di soluzione in un flacone ovale ambrato in PET da 240 ml che è fornito con un sigillo di plastica/laminato ed è chiuso con un tappo a prova di bambino in HDPE/polipropilene con guarnizione interna di cartone di pasta legno.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs un īpašs aprīkojums lietošanai 180 ml šķīdums 240 ml dzintarkrāsas, ovālā PET pudelē, kas tiek piegādāta ar plastmasas/folijas aizslēgu un aizslēgta ar bērniem neatveramu ABPE/polipropilēna vāciņu ar iekšēju celulozes ieliktni.
Italian: Dopo l'apertura del flacone di Xyrem, tutto il contenuto che non è stato usato entro 40 giorni dall'apertura deve essere gettato.
Latvian: Jums ir jāiznīcina jebkurš šķīduma atlikums, kas nav ticis izlietots 40 dienu laikā kopš Xyrem pudeles pirmās atvēršanas.
Italian: Pertanto, episodi di sonnambulismo devono essere valutati attentamente e devono essere presi in considerazione i dovuti provvedimenti.
Latvian: Tādēļ ir pilnīgi jāizvērtē gadījumi, kad pacients staigā miegā, un jāapsver atbilstošu pasākumu nepieciešamība.
Italian: Gli effetti dovuti all'interruzione della somministrazione di sodio oxibato non sono stati sistematicamente valutati in studi clinici controllati (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos nav sistemātiski novērtēta iedarbība, kuru izraisa nātrija oksibāta lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Gli effetti indesiderati sono elencati in accordo alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
Latvian: Blakusparādību kopsavilkums Blakusparādības norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai.
Italian: Infezioni ed infestazioni Comune: nasofaringite, sinusite
Latvian: Infekcijas un infestācijas Bieži: nazofaringīts, sinusīts
Italian: Dopo la somministrazione concomitante di sodio oxibato (2,25 g) e lorazepam (2 mg) è stato osservato un aumento della sonnolenza.
Latvian: Pēc vienlaikus nātrija oksibāta (2,25 g) un lorazepāma (2 mg) lietošanas tika novērota pastiprināta miegainība.
Italian: Se dovesse provare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.
Latvian: Ja novērojat jebkuru no tām, tad nekavējoties izstāstiet ārstam.
Italian: Diclofenac
Latvian: Diklofenaks
Italian: Metta i tappi forniti sui bicchieri dosatori e giri ciascun tappo in senso orario (verso destra) finché non produce un clic e non si chiude nella posizione di sicurezza a prova di bambino (Figura 4).
Latvian: Uzlieciet katram mērtraukam vāciņu, kas atrodams zāļu iepakojumā, un pagrieziet katru vāciņu pulksteņa rādītāja virzienā (pa labi), līdz ir dzirdams klikšķis un vāciņš ir fiksēts bērniem neatveramā pozīcijā (skatīt 4. attēlu).
Italian: Il sodio oxibato non è raccomandato durante la gravidanza.
Latvian: Nav ieteicams lietot nātrija oksibātu grūtniecības laikā.
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate
Latvian: Izvēlēto blakusparādību apraksts
Italian: L'uso della emodialisi e di altre forme di rimozione extracorporea di medicinali non sono state studiate in caso di sovradosaggio da sodio oxibato.
Latvian: Nav pētīta hemodialīzes un citu ekstrakorporālās dialīzes veidu izmantošana nātrija oksibāta pārdozēšanas gadījumā.
Italian: Pertanto i pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso di qualsiasi bevanda alcolica in associazione con sodio oxibato.
Latvian: Pacienti jābrīdina nelietot nekādus alkoholiskus dzērienus vienlaikus ar nātrija oksibātu.
Italian: La dose di 9 g/die non deve essere superata a causa della possibile comparsa di sintomi gravi a dosaggi di 18 g/die o superiori (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Dienas deva nedrīkst pārsniegt 9 g, jo, lietojot 18 g/dienā vai vairāk, var rasties smagi simptomi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Si sono verificati casi di dipendenza a seguito dell'uso illecito di sodio oxibato.
Latvian: Ir bijuši gadījumi, kad pēc nātrija oksibāta neatļautas lietošanas ir radusies atkarība.
Italian: Xyrem provocherà degli effetti sulla capacità di guidare oppure azionare strumenti o macchinari.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Xyrem ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot iekārtas vai mehānismus.
Italian: Dose gruppo
Latvian: Devas grupa
Italian: Eventi associati alla sindrome da interruzione sono stati osservati al di fuori dell'intervallo terapeutico.
Latvian: Ar pārtraukšanas sindromu saistītie gadījumi ir novēroti, lietojot devas, kas ir lielākas nekā terapeitiskās.
Italian: Seduto a letto, beva tutta la seconda dose immediatamente prima di sdraiarsi e continuare a dormire.
Latvian: Sēžot gultā, izdzeriet visu otro devu, uzlieciet otram mērtraukam vāciņu un ejiet gulēt.
Italian: Nessuna inversione degli effetti depressori centrali del sodio oxibato può essere attesa con la somministrazione di flumazenil.
Latvian: Nav gaidāma nātrija oksibāta centrāli nomācošās iedarbības pārtraukšana, lietojot flumazenilu.
Italian: Poi, inserisca la punta della siringa dosatrice nell'apertura centrale del flacone e spinga fermamente verso il basso (Figura 1).
Latvian: Pēc tam novietojiet mēršļirces galu pudeles atveres centrā un cieši iespiediet (skatīt 1. attēlu).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascun ml di soluzione contiene 500 mg di sodio oxibato.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs šķīduma ml satur 500 mg nātrija oksibāta (Natrii oxybas).
Italian: A causa del più alto rischio di apnea durante il sonno, i pazienti con un BMI≥ 40 kg/m2 devono essere controllati attentamente quando assumono sodio oxibato.
Latvian: Lietojot nātrija oksibātu pacientiem ar ĶMI ≥40 kg/m2, viņi rūpīgi jānovēro saistībā ar lielāku miega apnojas risku.
Italian: Xyrem contiene il principio attivo sodio oxibato.
Latvian: Xyrem satur aktīvo vielu nātrija oksibātu.
Italian: Inibitori della GHB deidrogenasi
Latvian: GHB hidrogenāzes inhibitori
Italian: Apnea e depressione respiratoria sono state osservate in un soggetto sano a digiuno dopo una singola assunzione di 4,5 g (due volte la dose iniziale raccomandata).
Latvian: Veseliem indivīdiem tika novērota apnoja un elpošanas nomākums pēc 4,5 g (divkāršotas ieteicamās sākumdevas) vienreizējas lietošanas tukšā dūšā.
Italian: Le più gravi rezioni avverse sono tentato suicidio, psicosi, depressione respiratoria e convulsioni.
Latvian: Vissmagākās blakusparādības ir pašnāvības mēģinājums, psihoze, elpošanas nomākums un krampji.
Italian: • Topiramato
Latvian: • Topiramāts
Italian: Studio 2 EDS (MWT) 231
Latvian: 2.pētījums EDS (MWT)
Italian: Cambiamento dal basale rispetto al placebo (valore p)
Latvian: Izmaiņas no pamata rādītāja, salīdzinot ar placebo (p-vērtība)
Italian: Ripeta questa operazione per il secondo bicchiere dosatore.
Latvian: Atkārtojiet šo soli un piepildiet otru mērtrauku.
Italian: La bradicardia ha dimostrato di rispondere alla somministrazione endovenosa di atropina.
Latvian: Bradikardija izzūd pēc atropīna intravenozas ievadīšanas.
Italian: I pazienti che assumono sodio oxibato avranno un apporto aggiuntivo quotidiano di sodio compreso in un intervallo tra 0,82 g (per una dose di 4,5 g/die di Xyrem) e 1,6 g (per una dose di 9 g/die di Xyrem).
Latvian: Pacienti, kas lieto nātrija oksibātu, papildus uzņem no 0,82 g nātrija (lietojot Xyrem devu 4,5 g/dienā) līdz 1,6 g nātrija (lietojot Xyrem devu 9 g/dienā) ik dienu.
Italian: Disturbi del sonno inclusa l'insonnia, offuscamento della vista, sensazione di battito cardiaco, vomito, dolori allo stomaco, diarrea, anoressia, diminuzione dell'appetito, perdita di peso, debolezza, sogni anormali, stanchezza, sensazione di ubriachezza, paralisi da sonno, sonnolenza, tremore, confusione/disorientamento, incubi, sonnambulismo, bagnare il letto, sudorazione, depressione, crampi muscolari, gonfiore, cadute, dolore articolare, dolore alla schiena, eccessiva sonnolenza diurna, disturbi dell'equilibrio, disturbi dell'attenzione, riduzione della sensibilità particolarmente al tatto, sensazione tattile anormale, sensazione di "aghi e spilli" (una parte del corpo, solitamente un piede o una mano, inizia a formicolare e diventa insensibile o "si addormenta"), sedazione, anormalità del gusto, ansia, difficoltà ad addormentarsi nelle ore centrali della notte, nervosismo, sensazione di "giramento" (vertigine), incontinenza urinaria, difficoltà del respiro, russamento, congestione del naso, eruzione cutanea, sinusite, infiammazione del naso e della gola, aumento della pressione del sangue.
Latvian: Miega traucējumi ieskaitot bezmiegu, neskaidra redze, jūtama sirdsdarbība, vemšana, sāpes vēderā, caureja, anoreksija, pazemināta apetīte, ķermeņa masas samazināšanās, vājums, nenormāli sapņi, nogurums, reibuma sajūta, miega paralīze, miegainība, trīce, apjukums/dezorientācija, murgi, staigāšana miegā, slapināšana gultā, svīšana, depresija, muskuļu krampji, tūska, kritieni, locītavu sāpes, muguras sāpes, pārmērīga miegainība dienas laikā, līdzsvara traucējumi, uzmanības traucējumi, jutības samazināšanās, īpaši taustes, nenormāla taustes sajūta, "adatu durstīšanas" sajūta (ķermeņa daļa, parasti kāja vai roka) sāk tirpt un kļūst nejutīga vai "iemieg", miegainība, garšas sajūtas izmaiņas, trauksme, grūtības aizmigt nakts vidū, nervozitāte, griešanās sajūta (vertigo), urīna nesaturēšana, elpas trūkums, krākšana, deguna nosprostojums, izsitumi, deguna blakusdobumu iekaisums, deguna un rīkles iekaisums, paaugstināts asinsspiediens.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non comune: ipersensibilità
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Retāk: paaugstināta jutība
Italian: La misura dell'efficiacia primaria in questo studio è stata la frequenza degli attacchi cataplettici.
Latvian: Šajā klīniskajā pētījumā primārās efektivitātes mērs bija katapleksijas lēkmju biežums.
Italian: In neonati allattati da madri esposte sono stati osservati cambiamenti delle fasi del sonno che possono essere coerenti con gli effetti del sodio oxibato sul sistema nervoso.
Latvian: Ir novērotas miega paradumu izmaiņas zīdaiņiem, kurus mātes baroja ar krūti terapijas laikā, kas var būt saistīts ar nātrija oksibāta ietekmi uz nervu sistēmu.
Italian: Sono stati osservati cambiamenti delle fasi del sonno in neonati allattati da madri esposte.
Latvian: Ir novērotas miega paradumu izmaiņas zīdaiņiem, kurus mātes baroja ar krūti terapijas laikā.
Italian: Il sodio oxibato non deve essere usato durante l'allattamento con latte materno.
Latvian: Nātrija oksibātu nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Italian: (elencati al paragrafo 6); - se è affetto da deficit dell'enzima succinico semialdeide deidrogenasi (un raro disturbo metabolico); - se soffre di depressione maggiore; - se è in trattamento con medicinali oppioidi o barbiturici.
Latvian: Nelietojiet Xyrem šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret nātrija oksibātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir sukcīnsemialdehīddehidrogenāzes deficīts (rets metabolisma traucējums); - ja Jūs ciešat no depresijas; - ja Jūs tiekat ārstēts ar opioīdiem vai barbiturātiem
Italian: Comune: paralisi del sonno, sonnolenza, tremore, disturbo dell'equilibrio, disturbo dell'attenzione, ipoestesia, parestesia, sedazione, disgeusia
Latvian: Bieži: miega paralīze, miegainība, trīce, līdzsvara traucējumi, uzmanības traucējumi, hipoestēzija, parestēzija, miegainība disgeizija
Italian: Xyrem è fornito per essere usato con una siringa graduata di misurazione e due bicchieri dosatori da 90 ml con tappo a prova di bambino.
Latvian: Xyrem lietošanai ir paredzēta graduēta mēršļirce un divi 90 ml mērtrauki ar bērniem neatveramu vāciņu.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso di topiramato in associazione con sodio oxibato (vedere paragrafo
Latvian: Tāpēc pacienti jābrīdina nelietot topiramātu vienlaikus ar nātrija oksibātu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Italian: Ciascun ml contiene 500 mg di sodio oxibato.
Latvian: Katrs ml satur 500 mg nātrija oksibāta.
Italian: finché non ha verificato se questo prodotto medicinale le provoca sonnolenza il giorno successivo, presti estrema cautela mentre guida l'auto, aziona macchinari difficili da condurre o esegue qualsiasi altra attività che può essere pericolosa o richieda la massima attenzione.
Latvian: Xyrem lietošanas sākumā, kamēr Jūs nezināt, vai tas izraisīs miegainību nākamajā dienā, esiet īpaši piesardzīgs, vadot transportlīdzekli, apkalpojot smagus mehānismus vai veicot jebkuru citu uzdevumu, kas var būt bīstams vai prasīt pilnīgu psihisku modrību.
Italian: I sintomi da sovradosaggio di Xyrem possono includere agitazione, confusione, difficoltà di movimento, difficoltà di respirazione, offuscamento della vista, abbondante sudorazione, mal di testa, vomito, diminuzione dello stato di coscienza che porta a coma e crisi epilettiche, sete eccessiva, crampi muscolari e debolezza.
Latvian: Xyrem pārdozēšanas simptomi var būt uzbudinājums, apjukums, kustību traucējumi, apgrūtināta elpošana, neskaidra redze, pārmērīga svīšana, galvassāpes, vemšana, apziņas traucējumi, kas noved līdz komai un krampjiem, pārmērīgas slāpes, muskuļu krampji un vājums.
Italian: Nessun effetto addizionale sulla sonnolenza è stato osservato quando sono state confrontate le dosi singole di sodio oxibato da solo (2,25 g) e sodio oxibato (2,25 g) in associazione alla duloxetina (60 mg allo stato stazionario).
Latvian: Nekāda papildus ietekme uz miegainību netika novērota, salīdzinot vienreizējās devas vienam pašam nātrija oksibātam (2,25 g) un nātrija oksibātam (2,25 g) kombinācijā ar duloksetīnu (60 mg pie līdzsvara stāvokļa).
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: anoressia, riduzione dell'appetito Non nota: disidratazione, aumento dell'appetito
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Bieži: anoreksija, pazemināta apetīte Nav zināmi: dehidratācija, palielināta apetīte
Italian: Tabella 5 Riassunto dei risultati dello studio 3.
Latvian: 5. tabula 3. pētījuma rezultātu apkopojums
Italian: Tenendo il flacone in posizione verticale, inserisca l'adattatore a pressione nel collo del flacone.
Latvian: Turot pudeli stāvus, ievietojiet iespiežamo pudeles adapteri pudeles kakliņā.
Italian: Psicosi (un disturbo mentale che può comprendere allucinazioni, discorsi sconnessi o disorganizzati e comportamento agitato), paranoia, pensieri anormali, allucinazioni, agitazione, tentato suicidio, difficoltà ad addormentarsi, gambe senza riposo, perdita di memoria, mioclono (contrazione involontaria dei muscoli), perdita involontaria di feci, ipersensibilità.
Latvian: Psihoze (psihisks traucējums, kam var būt raksturīgas halucinācijas, nesakarīga runa vai dezorganizēta vai satraukta izturēšanās), paranoja, domāšanas traucējumi, halucinācijas, uzbudinājums, pašnāvības mēģinājums, grūtības aizmigt, nemiers kājās, aizmāršība, mioklonuss (patvaļīga muskuļu saraušanās), izkārnījumu nesaturēšana, paaugstināta jutība.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a continuare il trattamento con sodio oxibato alla loro dose stabile o con placebo.
Latvian: Pacienti tika iedalīti grupās pēc nejaušības principa un vai nu turpināja lietot nātrija oksibātu stabilā devā, vai lietoja placebo.
Italian: Durante studi clinici nella narcolessia, il sodio oxibato è stato somministrato contemporaneamente con medicinali stimolanti del SNC circa nell'80% dei pazienti.
Latvian: Narkolepsijas klīniskos pētījumos apmēram 80% pacientu nātrija oksibāts tika lietots vienlaikus ar CNS stimulējošām vielām.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Xyrem, se utilizzato con valproato, è di 3,6 g/giorno, somministrata in due dosi equamente divise di 1,8 g. Assuma la prima dose al momento di coricarsi e la seconda dose tra 2,5 e 4 ore più tardi.
Latvian: Ieteicamā Xyrem sākumdeva, lietojot kopā ar valproātu, ir 3,6 g/dienā, dalot divās vienādās reizes devās, lai katra no devām būtu 1,8 g. Pirmo devu lietojiet pirms naktsmiera, bet otro devu pēc 2,5 līdz 4 stundām.
Italian: Non nota: idea suicida, ideazione omicida, aggressione, umore euforico, disturbo dell'alimentazione correlato al sonno, attacchi di panico, mania / disturbo bipolare, delirio, bruxismo, irritabilità e libido aumentata
Latvian: Nav zināmi: pašnāvības domas, slepkavnieciska tieksme, agresivitāte, eiforisks noskaņojums, ar miegu saistīti ēšanas traucējumi, panikas lēkmes, mānija / bipolāri traucējumi, maldi, zobu griešana, aizkaitināmība un paaugstināts libido
Italian: Convulsioni, diminuzione della profondità o della frequenza del respiro, orticaria, pensieri suicidi, breve interruzione del respiro durante il sonno, euforia, bocca secca, gonfiore del viso (angioedema), disidratazione, attacchi di panico, mania / disturbo bipolare, delirio, bruxismo (digrignamento dei denti e contrazione della mascella), pollachiuria/ urgenza della minzione (aumentato bisogno di urinare), nicturia (ripetuto bisogno di urinare durante la notte), tinnito (rumore nelle orecchie come un fischio o un ronzio), disturbo dell'alimentazione correlato al sonno, perdita di coscienza, aumento dell'appetito, irritabilità, aggressione, discinesia (ad es. movimenti degli arti anormali, incontrollati) e pensieri di commettere atti violenti (compreso far del male agli altri), forfora e aumentato desiderio sessuale.
Latvian: Krampji, samazināts elpošanas dziļums vai biežums, nātrene, pašnāvības domas, īslaicīga elpošanas apstāšanās miega laikā, eiforisks noskaņojums, sausums mutē, sejas tūska (angioedēma), dehidratācija, panikas lēkme, mānija / bipolāri traucējumi, maldi, bruksisms (zobu griešana, žokļa sasprindzināšana), bieža urinēšana / neatliekama vajadzība urinēt (pastiprināta nepieciešamība urinēt), niktūrija (pārmērīga urinēšana naktī), tinnīts (troksnis ausīs, tāds kā zvanīšana vai sīkšana), ar miegu saistīti ēšanas traucējumi, samaņas zudums, palielināta apetīte, aizkaitināmība, agresivitāte, diskinēzija (piem., neparastas un nekontrolējamas roku un kāju kustības) un domas par vardarbīgu rīcību (tostarp par kaitējumu apkārtējiem), blaugznas un palielināta seksuālā vēlme.
Italian: Quando dosi più alte fino a 9 g/die di sodio oxibato vengono associate a dosi più alte di oppioidi (all'interno dell'intervallo delle dosi raccomandate) non possono essere escluse interazioni farmacodinamiche associate ai sintomi di depressione del SNC e/o depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.3).
Latvian: Kad lielākas nātrija oksibāta devas līdz 9 g/dienā kombinē ar lielākām opioīdu devām (rekomendējamo devu robežās), farmakodinamiskās mijiedarbības simptomi saistīti ar CNS depresiju, un/vai nevar izslēgt elpošanas nomākumu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Italian: 246 MWT/architettura del sonno/cataplessia/Naps/FOSQ 8 settimane Xyrem 4,5 - 9
Latvian: 246 MWT/Miega struktūra/ Katapleksija/Snaudas/FOSQ
Italian: Se interrompe il trattamento con Xyrem
Latvian: Ja pārtraucat lietot Xyrem
Italian: Studi di interazione farmacologica in adulti sani hanno dimostrato che non vi sono interazioni farmacocinetiche tra sodio oxibato e ibuprofene.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumos, kuros iesaistīja veselus pieaugušos, netika pierādīta nātrija oksibāta un ibuprofēna farmakokinētiskā mijiedarbība.
Italian: Dopo diluizione nei bicchieri dosatori la preparazione deve essere usata entro 24 ore.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas mērtraukā zāles jāizlieto 24 stundu laikā.
Italian: Ai pazienti che manifestano sonnambulismo deve essere ricordato il rischio di lesione o di autolesionismo.
Latvian: Jāņem vērā, ka ikvienam pacientam, kas staigā miegā, ir traumu un sev pašam nodarīta kaitējuma risks.
Italian: Xyrem è una soluzione da limpida a leggermente opalescente.
Latvian: Xyrem ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs šķīdums.
Italian: La dose iniziale deve essere dimezzata in tutti i pazienti con compromissione epatica e la risposta all'incremento della dose deve essere strettamente monitorata (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Visiem pacientiem ar aknu darbības traucējumiem sākumdeva jāsamazina uz pusi, un rūpīgi jākontrolē atbildes reakcija uz devas palielināšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: Pazienti con deficit di succinico semialdeide deidrogenasi.
Latvian: Pacienti ar sukcīnsemialdehīddehidrogenāzes deficītu.
Italian: Patologie dell'occhio Comune: visione offuscata
Latvian: Acu bojājumi Bieži: neskaidra redze
Italian: Depressione respiratoria e del SNC
Latvian: Elpošanas un CNS nomākums
Italian: Gli effetti dovuti all'interruzione del trattamento con sodio oxibato non sono stati sistematicamente valutati in studi clinici controllati.
Latvian: Rikošeta fenomens un lietošanas pārtraukšanas sindroms Kontrolētos klīniskajos pētījumos nav sistemātiski novērtēta ietekme, ko rada nātrija oksibāta lietošanas pārtraukšana.
Italian: Tolga il tappo dal primo bicchiere dosatore premendo sulla capsula della chiusura a prova di bambino e girando il tappo in senso antiorario (verso sinistra).
Latvian: Noņemiet pirmā mērtrauka vāciņu, nospiežot uz leju bērniem neatveramo slēdzenes mēlīti un pagriežot vāciņu pretēji pulksteņa rādītāja virzienam (pa kreisi).
Italian: I parametri farmacocinetici non sono lineari: l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC) rispetto al tempo aumenta di 3,8 volte quando la dose viene raddoppiata da 4,5 g a 9 g. I parametri farmacocinetici non sono alterati dalla somministrazione di dosi ripetute.
Latvian: Farmakokinētika ir nelineāra, un laukums zem plazmas koncentrācijas līknes (LZL), salīdzinot ar laika līkni, palielinās 3,8 reizes, ja deva tiek divkāršota (no 4,5 g līdz 9 g).
Italian: Questi sono generalmente da lievi a moderati.
Latvian: Parasti tās ir vieglas vai vidēji smagas.
Italian: Sebbene l'esperienza maturata nel corso degli studi clinici in pazienti affetti da narcolessia/cataplessia, trattati con sodio oxibato alle dosi terapeutiche, non abbia mostrato una chiara evidenza di sindrome da interruzione del trattamento, in rari casi, eventi come insonnia, cefalea, ansia, capogiro, disturbi del sonno, sonnolenza, allucinazioni e disturbi psicotici sono stati osservati a seguito di sospensione del trattamento con GHB.
Latvian: Lai gan pieredze, kas gūta klīniskos pētījumos, lietojot nātrija oksibāta terapeitiskas devas narkolepsijas/katapleksijas pacientiem, skaidri neliecina par lietošanas pārtraukšanas sindromu, tomēr retos gadījumos pēc GHB terapijas pārtraukšanas ir novērots bezmiegs, galvassāpes, nemiers, reibonis, miega traucējumi, miegainība, halucinācijas un psihiski traucējumi.
Italian: Quando viene fornito il flacone, sull'apertura del flacone sotto al tappo c'è un sigillo costituito da un laminato ricoperto di plastica.
Latvian: Piegādātajām pudelēm augšējā daļā zem vāciņa ir plastmasas pārklājums ar folijas aizslēgu.
Italian: La dose iniziale deve essere dimezzata in tutti i pazienti con compromissione epatica e la risposta agli incrementi posologici deve essere monitorata attentamente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Latvian: Visiem pacientiem aknu darbības traucējumiem sākumdeva jāsamazina uz pusi un rūpīgi jākontrolē atbildes reakcija uz devas palielināšanu (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).