FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dien de verdunde oplossing in een periode van 1 uur toe, met gebruik van toedieningssets met een bekleding van PVC, of polyurethaan (PU), of PE, met een 0,2-micron in-line polyethersulfon (PES)-filter.
Danish: Administrer den fortyndede opløsning over 1 time ved hjælp af administrationssæt foret med PVC eller polyurethan (PU) eller PE, der indeholder et indbygget filter med 0,2-micron inline polyethersulfon (PES).
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 20 mg siltuximab per ml.
Danish: Efter rekonstitution indeholder opløsningen 20 mg siltuximab pr. ml.
Dutch: • maagpijn of een vervelend gevoel in de maag, verstopping, diarree, zuurbranden, zweren in de mond, misselijkheid, braken
Danish: • mavepine eller -ubehag, forstoppelse, diarré, halsbrand, sår i munden, kvalme, opkastning
Dutch: baseline van ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l) in week 13.
Danish: Hæmoglobinrespons defineredes som en ændring fra baseline på ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l) i uge 13.
Dutch: Wat is SYLVANT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Danish: Virkning og anvendelse Hvad er SYLVANT?
Dutch: patiënten, ofwel 5 jaar, welke het langst is.
Danish: Registerundersøgelsen skal fortsættes enten med 100 patienter eller i 5 år afhængigt af, hvad der udgør den højeste værdi.
Dutch: Dien de verdunde oplossing in een periode van 1 uur toe, met gebruik van toedieningssets met een bekleding van PVC of polyurethaan (PU), of PE, met een 0,2-micron inline polyethersulfon (PES)-filter.
Danish: Administrer den fortyndede opløsning over 1 time ved hjælp af administrationssæt foret med PVC eller polyurethan (PU) eller PE, der indeholder et indbygget filter med 0.2-micron inline polyethersulfon (PES).
Dutch: Er zijn geen formele studies uitgevoerd om de PK van siltuximab te onderzoeken bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Danish: Der er ikke udført formelle studier af siltuximabs farmakokinetik hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Dutch: Hulpstoffen: histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, polysorbaat 80, sucrose.
Danish: Hjælpestoffer: histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, polysorbat 80, saccharose.
Dutch: • Verdun het totale volume van de gereconstitueerde dosisoplossing tot 250 ml met steriele dextrose 5%, door een volume gelijk aan het volume van de gereconstitueerde SYLVANT uit de dextrose 5% in een zak van 250 ml te halen.
Danish: • Fortynd den samlede mængde af den rekonstituerede dosis opløsning til 250 ml med steril glucose 5 % ved at trække en mængde svarende til mængden af rekonstitueret SYLVANT op fra posen med 250 ml glucose 5 %.
Dutch: CHMP, in lijn met de cyclus voor periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's), met inbegrip van data voor enkel die patiënten die kandidaat zijn voor behandeling met siltuximab.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende data i tabelform til CHMP hver 12. måned i lighed med cyklus for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger (PSUR'er), og tabellen må kun omfatte data for de patienter, der er kandidater til behandling med siltuximab.
Dutch: Symptomen van deze ziekte zijn onder andere zich vermoeid voelen, ‘s nachts transpireren, tintelingen voelen en uw eetlust verliezen.
Danish: Symptomerne på denne sygdom kan omfatte træthed, natlige svedudbrud, en prikkende fornemmelse og manglende appetit.
Dutch: Er is echter geen aanpassing van de dosis nodig voor het lichaamsgewicht, aangezien de toediening plaats vindt op basis van het lichaamsgewicht (mg/kg).
Danish: Clearance af siltuximab steg med stigende legemsvægt, men der er ikke behov for dosisjustering pga. legemsvægten, da doseringen er baseret på mg/kg.
Dutch: In celkweken van humane hepatomacellen werd de door IL-6 gestimuleerde productie van het acutefase-eiwit serum-amyloïd A op een dosisafhankelijke manier door siltuximab geremd.
Danish: I dyrkede humane hepatomaceller sås dosisafhængig hæmning af IL-6-stimuleret produktion af akutfaseproteinet serumamyloid A med siltuximab.
Dutch: Verdun het totale volume van de gereconstitueerde dosisoplossing tot 250 ml met steriele dextrose 5%, door een volume gelijk aan het volume van de gereconstitueerde SYLVANT uit de dextrose 5% in een zak van 250 ml te halen.
Danish: Fortynd den samlede mængde af den rekonstituerede dosis opløsning til 250 ml med steril glucose 5 % ved at trække en mængde svarende til mængden af rekonstitueret SYLVANT op fra posen med 250 ml glucose 5 %.
Dutch: Met SYLVANT behandelde patiënten met bekende leverinsufficiëntie en patiënten met verhoogde transaminases of verhoogd bilirubine dienen gemonitord te worden.
Danish: Det anbefales at monitorere patienter med kendt nedsat leverfunktion og patienter med forhøjede transaminaser eller bilirubin, som behandles med SYLVANT.
Dutch: Bij mensen zijn geen effecten van siltuximab op de vruchtbaarheid geëvalueerd.
Danish: Siltuximabs påvirkning af fertilitet er ikke evalueret hos mennesket.
Dutch: Om de werkzaamheid en veiligheid van siltuximab (11 mg/kg iedere 3 weken) vast te stellen in vergelijking met placebo, in combinatie met de beste ondersteunende zorg bij patiënten met MCD,
Danish: For at vurdere siltuximabs virkning og sikkerhed (11 mg/kg hver 3. uge) blev der udført et multinationalt, randomiseret (2:1) dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie ved sammenligning med placebo i kombination med den bedste understøttende behandling af patienter med MCD.
Dutch: Siltuximab+BSC* Placebo+BSC P-waardea
Danish: Siltuximab+BSC*
Dutch: baseline over het geheel in de MCD-gerelateerde totale symptoomscore, die minstens 18 weken aanhoudt voordat therapiefalen optreedt.
Danish: Komplet symptomatisk respons defineredes som en 100 % reduktion af den samlede symptomscore ved baseline for MCD, der varede ved i mindst 18 uger før behandlingssvigt
Dutch: gerelateerd (vermoeidheid, malaise, hyperhidrose, nachtzweet, koorts, gewichtsverlies, anorexie, tumorpijn, dyspneu en pruritus), autoimmuunverschijnselen, vochtretentie, neuropathie en huidaandoeningen].
Danish: Totalscoren for alle symptomer (omtalt som den samlede score for symptomer relateret til MCD) er summen af sværhedsgraderne (NCI-CTCAE-grader) for symptomer relateret til MCD [generelle symptomer relateret til MCD (træthed, utilpashed, hyperhidrose, natlige svedeture, feber, vægttab, anoreksi, tumorsmerter, dyspnø og pruritus), autoimmune fænomener, væskeretention, neuropati og hudsygdomme].
Dutch: Er zijn geen fysisch-biochemische compatibiliteitsstudies uitgevoerd om de gelijktijdige toediening te onderzoeken van SYLVANT met andere geneesmiddelen.
Danish: Der er ikke udført studier af fysisk og kemisk forligelighed for at evaluere co-administration af SYLVANT og andre lægemidler.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek uitgevoerd naar het effect van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van siltuximab.
Danish: Der er ikke udført et formelt studie af, hvordan nedsat leverfunktion påvirker siltuximabs farmakokinetik.
Dutch: Gebruik de oplossing niet als er zichtbaar sprake is van ondoorzichtige of vreemde deeltjes en/of verkleuring van de vloeistof.
Danish: Må ikke anvendes, hvis opløsningen er synligt uigennemsigtig, eller hvis den indeholder fremmedlegemer og/eller er misfarvet.
Dutch: Hoe werkt SYLVANT?
Danish: Sådan virker SYLVANT
Dutch: Ernstige overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Danish: Svær overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen vaak
Danish: Immunsystemet Almindelige
Dutch: Het is niet bekend of SYLVANT
Danish: Sådan indgives SYLVANT
Dutch: SYLVANT 100 mg poeder voor concentraat SYLVANT 400 mg poeder voor concentraat siltuximab i.v.
Danish: SYLVANT 100 mg pulver til koncentrat SYLVANT 400 mg pulver til koncentrat siltuximab i.v.
Dutch: Er zijn na behandeling met SYLVANT in klinische studies voorbijgaande of intermitterende milde tot matige verhogingen gemeld van de levertransaminaseniveaus of van andere leverfunctiewaarden, zoals bilirubine.
Danish: Der er rapporteret om forbigående eller periodisk let til moderat forhøjede levertransaminaser eller andre leverfunktionstal som f.eks. bilirubin efter behandling med SYLVANT i kliniske forsøg.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt SYLVANT 400 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie siltuximab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten SYLVANT 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning siltuximab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen zeer vaak
Danish: Nervesystemet Meget almindelige
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u de volgende bijwerkingen opmerkt.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du bemærker følgende alvorlige bivirkninger, da lægen kan være nødt til at stoppe behandlingen:
Dutch: • Draai de injectieflacons met de reconstitutievloeistof voorzichtig om het poeder te helpen oplossen (NIET HEVIG SCHUDDEN, HEVIG ROEREN OF DE VORTEX GEBRUIKEN).
Danish: • Vip forsigtigt de rekonstituerede hætteglas (UNDGÅ AT RYSTE ELLER HVIRVLE ELLER VIPPE KRAFTIGT) for at fremme opløsningen af pulveret.
Dutch: Tekenen die hierop kunnen wijzen, zijn onder andere: moeilijk ademhalen, een beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling, ernstig gevoel van duizeligheid of lichtheid in het hoofd, gezwollen lippen of huiduitslag.
Danish: Symptomerne kan omfatte vejrtrækningsbesvær, trykken for brystet, hvæsende åndedræt, alvorlig svimmelhed eller uklarhed, hævede læber eller hududslæt.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt SYLVANT 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie siltuximab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten SYLVANT 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning siltuximab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Dutch: Op een vergelijkbare manier werd de productie van het eiwit immunoglobuline M in celkweken van humane Burkitt-lymfoomcellen in respons op IL-6 op een dosisafhankelijke manier door siltuximab geremd.
Danish: Tilsvarende udvirkede siltuximab dosisafhængig hæmning af produktion af immunglobulin M-protein i dyrkede humane Burkitts B-lymfomceller som reaktion på IL-6.
Dutch: Draai de injectieflacons met de reconstitutievloeistof voorzichtig om het poeder te helpen oplossen (NIET HEVIG SCHUDDEN, HEVIG ROEREN OF DE VORTEX GEBRUIKEN).
Danish: Vip forsigtigt de rekonstituerede hætteglas (UNDGÅ AT RYSTE ELLER HVIRVLE ELLER VIPPE KRAFTIGT) for at fremme opløsningen af pulveret.
Dutch: Histidine Histidinehydrochloridemonohydraat
Danish: Histidinhydrochloridmonohydrat Polysorbat 80
Dutch: • Laat de injectieflacon(s) met SYLVANT in ongeveer 30 minuten op kamertemperatuur komen
Danish: • Lad hætteglas med SYLVANT stå fremme i ca. 30 minutter, så de opnår stuetemperatur (15 °C til 25 °C).
Dutch: ECOG performance status-score (0/1/2) op baseline was respectievelijk 42%/45%/13% in de siltuximab-arm en 39%/62%/0% in de placebo-arm. Op baseline had 55% van de patiënten in de siltuximab-arm eerdere systemische behandeling voor MCD gekregen en 65% van de patiënten in de placebo-arm; van de patiënten in de siltuximab-arm gebruikte 30% corticosteroïden, van de patiënten in de placebo-arm 31%.
Danish: Scoring for ECOG-funktionsniveau (0/1/2) ved baseline var henholdsvis 42 %/45 %/13 % i siltuximabarmen og 39 %/62 %/0 % i placeboarmen.
Dutch: SYLVANT 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Glazen type 1-injectieflacon van 8 ml met een elastomeer-sluiting en een aluminium verzegeling met een dop die 100 mg siltuximab bevat.
Danish: SYLVANT 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 8 ml hætteglas af type 1-glas med elastomerlukke og aluminiumsforsegling med flip-off-låg der indeholder 100 mg siltuximab.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt als:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger SYLVANT:
Dutch: SYLVANT 400 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Glazen type 1-injectieflacon van 30 ml met een elastomeer-sluiting en een aluminium verzegeling met een dop die 400 mg siltuximab bevat.
Danish: SYLVANT 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 30 ml hætteglas af type 1-glas med elastomerlukke og aluminiumsforsegling med flip-off-låg der indeholder 400 mg siltuximab.
Dutch: Bij patiënten die ernstige infusiegerelateerde overgevoeligheidsreacties vertonen (bijvoorbeeld anafylaxie), dient de behandeling tijdens of na infusie te worden gestaakt.
Danish: Under eller efter infusionen bør behandling seponeres hos patienter, der har svære overfølsomhedsreaktioner relateret til infusionen (f.eks. anafylaksi).
Dutch: Werkzaamheidseindpunten
Danish: Endepunkter for effekt
Dutch: Secundaire werkzaamheidseindpunten
Danish: Sekundære endepunkter for effekt
Dutch: > 20% van de met siltuximab behandelde patiënten.
Danish: Over 50 % af patienterne blev behandlet med siltuximab i ≥ 5 år.
Dutch: Het wordt geproduceerd in een cellijn van het ovarium van de Chinese hamster (CHO) door middel van recombinant-DNA-techniek.
Danish: Siltuximab er et kimært (humant-murint) immunglobulin G1κ- (IgG1κ-) monoklonalt antistof fremstillet i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO) med rekombinant DNA-teknologi.
Dutch: Als gevolg daarvan kunnen zuigelingen die worden geboren uit vrouwen die behandeld zijn met siltuximab een verhoogd risico hebben op infectie.
Danish: Som følge deraf kan spædbørn født af kvinder behandlet med siltuximab have en øget risiko for infektioner, og forsigtighed tilrådes ved administration af levende vacciner til disse spædbørn (se pkt.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen zeer vaak
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelige
Dutch: Subgroepanalyses
Danish: Hæmoglobina
Dutch: Nierinsufficiëntie
Danish: Ikke relevantc
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen zeer vaak
Danish: Nyrer og urinveje Meget almindelige
Dutch: Laat de injectieflacon(s) met SYLVANT in ongeveer 30 minuten op kamertemperatuur komen
Danish: Lad hætteglas med SYLVANT stå fremme i ca. 30 minutter, så de opnår stuetemperatur (15 °C til 25 °C).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen zeer vaak
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelige
Dutch: Analyses op zowel de primaire als de secundaire eindpunten op diverse subgroepen, waaronder op leeftijd (< 65 jaar en ≥ 65 jaar), op ras (blank en niet-blank), op regio (Noord-Amerika, Europa,
Danish: Analyser af både primære og sekundære endepunkter for forskellige undergrupper inklusive alder (< 65 år og ≥ 65 år), race (hvid/ikke-hvid), region (Nordamerika, Europa, Mellemøsten og Afrika samt Asien og Stillehavsområdet), brug af kortikosteroider ved baseline (ja/nej), tidligere behandling (ja/nej) og MCD histologi (plasma og blandet histologi) viste konsekvent, at virkningen af behandlingen var størst i siltuximabarmen undtagen i den hyaline vaskulære subtype, hvor ingen af patienterne opnåede definitionen af det primære endepunkt.
Dutch: Dit effect hield bijna één jaar aan.
Danish: Virkningen holdt sig i næsten et år.
Dutch: Sylvant heeft op 22 mei 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Danish: Sylvant fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 22. maj 2014.
Dutch: De aanbevolen dosis is 11 mg per kilogram lichaamsgewicht en de infusie dient ongeveer één uur te duren.
Danish: Den anbefalede dosis er 11 mg pr. kg legemsvægt, og infusionen bør vare ca. en time.
Dutch: Het Bureau heeft ook erkend dat er een onvervulde medische behoefte voor deze patiënten bestaat.
Danish: Udvalget anerkendte desuden, at der er et udækket medicinsk behov hos disse patienter.
Dutch: Overige informatie over Sylvant
Danish: Andre oplysninger om Sylvant
Dutch: Sylvant wordt om de drie weken toegediend, totdat de patiënt niet langer baat heeft bij de behandeling.
Danish: Sylvant gives hver tredje uge, indtil patienten ikke længere har gavn af behandlingen.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Sylvant continu in de gaten gehouden.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Sylvant løbende overvåget.
Dutch: De ernstigste bijwerking is anafylactische reactie (een hevige allergische reactie).
Danish: Den alvorligste bivirkning er en svær allergisk reaktion (anafylaksi).
Dutch: De bijwerkingen van Sylvant werden als aanvaardbaar beschouwd, maar er moeten nog meer langetermijngegevens worden verzameld.
Danish: Bivirkningerne af Sylvant blev anset for acceptable, men der bør indsamles flere langsigtede data.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Sylvant te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sylvant?
Dutch: De ziekte van Castleman is zeldzaam, en Sylvant werd op 30 november 2007 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Danish: Castlemans sygdom er sjælden, og Sylvant blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 30. november 2007.
Dutch: Een overzicht van Sylvant en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Sylvant, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Meer informatie over Sylvant is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Sylvant findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het bedrijf zal ervoor zorgen dat alle professionele zorgverleners die het geneesmiddel naar verwachting zullen gebruiken worden voorzien van informatie over hoe ze hun patiënten in het register kunnen opnemen.
Danish: Virksomheden skal sørge for, at sundhedspersoner, der forventes at anvende lægemidlet, får udleveret oplysninger om, hvordan de indfører deres patienter i registret.
Dutch: Sylvant bevat de werkzame stof siltuximab.
Danish: Sylvant indeholder det aktive stof siltuximab.
Dutch: Tijdens de eerste 12 maanden van de behandeling dient de patiënt vóór elke dosis Sylvant een bloedtest te ondergaan, en daarna elke negen weken; het kan nodig zijn de behandeling uit te stellen bij patiënten van wie de bloedtests afwijkend zijn of die bepaalde bijwerkingen hebben.
Danish: I de første 12 måneder af behandlingen skal patienten have taget blodprøver før hver dosis af Sylvant, derefter hver 9. uge; ved abnorme blodprøver eller ved visse bivirkninger kan det nødvendigt at udsætte behandlingen.
Dutch: Het bedrijf dat Sylvant in de handel brengt is verplicht om een patiëntenregister op te zetten om nadere gegevens te verstrekken over de veiligheid op lange termijn.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Sylvant, skal oprette et patientregister, der kan give flere oplysninger om den langsigtede sikkerhed.
Dutch: Multicentrisch betekent dat de ziekte meerdere lymfeklieren evenals andere organen in het lichaam treft.
Danish: Med multicentrisk menes, at sygdommen omfatter flere lymfeknuder foruden andre organer i kroppen.
Dutch: Het middel wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Danish: Det gives gennem et drop (ved infusion) i en vene.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sylvant (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn infecties (inclusief infecties van de bovenste luchtwegen, zoals van de keel en neus), jeuk, huiduitslag, gewrichtspijn en diarree.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Sylvant (som optræder hos mere end 1 ud af 5 patienter) er infektioner (herunder infektioner i øvre luftveje som næse og svælg), kløe, udslæt, ledsmerter og diarré.
Dutch: Het effect van het geneesmiddel werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat gedurende ten minste 18 weken op de behandeling reageerde, zoals aangetoond door een afname met 50% (‘partiële respons') of volledig verdwijnen (‘complete respons') van tumoren en symptomen van de ziekte.
Danish: Virkningen aflægemidlet blev sammenlignet med en uvirksom behandling (placebo), og det vigtigste mål for virkningen var den andel af patienterne, der reagerede på behandlingen i mindst 18 uger, som det fremgik af en reduktion på 50 % ("delvis respons") eller fuldstændig forsvinden ('komplet respons') af svulster og sygdomssymptomer.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sylvant groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Sylvant opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Sylvant worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: Indberettede bivirkninger ved Sylvant vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: Het Bureau heeft geconcludeerd dat Sylvant een gunstig effect blijkt te hebben door tumorgrootte en symptomen bij patiënten met multicentrische ziekte van Castleman te verminderen, en dat dit positieve effect in de loop van de tijd lijkt aan te houden.
Danish: Agenturet konkluderede, at Sylvant er påvist at have gavnlig virkning i form af mindskelse af svulsternes størrelse og symptomerne hos patienter med multicentrisk Castlemans sygdom, og at denne positive virkning ser ud til at vedvare.
Dutch: Waarom is Sylvant geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor blev Sylvant godkendt i EU?
Dutch: Sylvant is onderzocht in één hoofdstudie onder 79 volwassenen met multicentrische ziekte van Castleman die geen hiv- of hhv-8-infectie hadden.
Danish: Sylvant er undersøgt i ét hovedstudie med 79 voksne, som havde multicentrisk Castlemans sygdom, men ikke hiv- eller HHV-8-infektion.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u op ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Yderligere oplysninger om udpegelsen til lægemiddel til sjældne sygdomme findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Hoe werkt Sylvant?
Danish: Hvordan virker Sylvant?
Dutch: Sylvant is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van multicentrische ziekte van Castleman bij volwassenen die niet zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en humaan herpesvirus-8 (hhv-8).
Danish: Sylvant anvendes til behandling af multicentrisk Castlemans sygdom hos voksne, der ikke er smittet med humant immundefektvirus (hiv) eller humant herpesvirus-8 (HHV-8).
Dutch: Mogelijke symptomen omvatten vermoeidheid, nachtelijk zweten, koorts, perifere neuropathie (spelden- en naaldenprikgevoel door zenuwbeschadiging) en zwelling van lever en milt.
Danish: Symptomerne kan være træthed, natlige svedudbrud, feber, prikken og stikken som følge af nervebeskadigelse (perifer neuropati) og forstørret lever og milt.
Dutch: Sylvant is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden gegeven door hiervoor gekwalificeerde professionele zorgverleners en onder passend medisch toezicht.
Danish: Sylvant udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af uddannet sundhedspersonale under tilstrækkeligt lægeligt opsyn.
Dutch: Door zich te binden aan IL-6 blokkeert siltuximab de activiteit hiervan en stopt het de abnormale celgroei, waardoor de grootte van de lymfeklieren en de symptomen van de ziekte afnemen.
Danish: Når siltuximab bindes til IL-6, blokerer det dets aktivitet og standser den abnorme cellevækst, så lymfeknuderne bliver mindre, og sygdomssymptomerne aftager.
Dutch: Sylvant is zo ontwikkeld dat het zich bindt aan het eiwit interleukine 6 in het lichaam (IL-6).
Danish: Siltuximab er udformet, så det bindes til kroppens protein interleukin 6 (IL-6).