FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fuzeon in?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Fuzeon?
Dutch: In beide onderzoeken werd de werkzaamheid van Fuzeon in combinatie met een geoptimaliseerde achtergrondbehandeling (een combinatie van andere antivirale geneesmiddelen die voor iedere patiënt was gekozen omdat deze de grootste kans bood op een verlaging van de concentratie hiv in het bloed) vergeleken met die van een geoptimaliseerde achtergrondbehandeling zonder Fuzeon.
Latvian: Abos pētījumos salīdzināja Fuzeon kombinācijas ar „optimizētu fona terapiju" (citu pretvīrusu zāļu kombināciju, kas katram pacientam bija izvēlēta pēc labākajām iespējām samazināt HIV līmeni asinīs) efektu ar optimizētu fona terapiju bez Fuzeon.
Dutch: Wat is Fuzeon?
Latvian: Kas ir Fuzeon?
Dutch: Fuzeon is een poeder ter bereiding van een oplossing voor injectie.
Latvian: Fuzeon ir pulveris, no kura pagatavo injekciju šķīdumu.
Dutch: Fuzeon is een antiviraal geneesmiddel.
Latvian: Fuzeon ir pretvīrusu zāles.
Dutch: Het middel wordt voorgeschreven aan patiënten die niet meer reageren op andere antivirale geneesmiddelen of deze niet verdragen.
Latvian: Tās lieto pacientiem, kas vairs nereaģē uz citām zālēm vai nevar lietot citas pretvīrusu zāles.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) FUZEON EPAR-samenvatting voor het publiek
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten die zijn geïnfecteerd met hiv-1 (humaan immunodeficiëntievirus type 1), een virus dat de ziekte aids (verworven immunodeficiëntiesyndroom) veroorzaakt.
Latvian: Tās lieto kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pacientus, kas inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), kurš izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Dutch: Fuzeon bindt zich aan een eiwit op het oppervlak van hiv.
Latvian: Fuzeon piesaistās olbaltumvielai uz HIV virsmas.
Dutch: Evenals bij alle andere anti-hiv-middelen lopen patiënten die Fuzeon gebruiken, het risico op osteonecrose (afsterven van botweefsel) of IRS (immuunreactiveringssyndroom, infectiesymptomen veroorzaakt door het zich herstellende immuunsysteem).
Latvian: Tāpat kā no citām HIV zālēm, pacientiem, kas lieto Fuzeon, var būt osteonekrozes (kaulu audu atmiršanas) vai imūnreaktivācijas sindroma (infekcijas simptomu no atjaunojošās imūnsistēmas) risks.
Dutch: Bij klinische onderzoeken werd bij 98 % van de patiënten melding gemaakt van reacties op de injectieplaats waarbij, meestal gedurende de eerste week van de behandeling, een milde tot matige pijn of ongemak optrad.
Latvian: Klīniskajos pētījumos reakcijas injekcijas vietā novēroja 98 % pacientu, galvenokārt pirmajā ārstēšanas nedēļā.
Dutch: De werkzame stof in Fuzeon, enfuvirtide, is een fusieremmer.
Latvian: Fuzeon aktīvā viela enfuvirtids ir fūzijas inhibitors.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fuzeon groter zijn dan de risico's bij gebruik in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van met hiv-1 geïnfecteerde patiënten die zijn behandeld en niet reageerden op een therapie met ten minste één geneesmiddel uit elk van de volgende categorieën: proteaseremmers, non-nucleoside reverse-transcriptaseremmers en nucleoside reversetranscriptaseremmers.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku, lietojot Fuzeon kombinācijā ar citām antiretrovirālām zālēm ar HIV-1 inficētu pacientu ārstēšanai, kas ir saņēmuši ārstēšanu bez panākumiem shēmās, kuras ietvēra vismaz vienas pretretrovīrusu zāles no katras šādu zāļu klases: proteāzes inhibitori, nenukleozīdu dabas revertāzes inhibitori, nukleozīdu dabas revertāzes inhibitori, vai kas nav panesuši iepriekšējās antiretrovirālo zāļu shēmas.
Dutch: Welke voordelen bleek Fuzeon tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kāds ir Fuzeon iedarbīgums šajos pētījumos?
Dutch: Patiënten die leverklachten hebben lopen een verhoogd risico op leverbeschadiging wanneer zij behandeld worden voor hiv-besmetting.
Latvian: Pacientiem, kam ir aknu darbības traucējumi, lietojot zāles pret HIV infekciju, var būt paaugstināts aknu bojājuma risks.
Dutch: Het gaat dan om ten minste één eerder gebruikt antiviraal middel uit elk van de volgende categorieën geneesmiddelen voor de behandeling van hivbesmetting: proteaseremmers, non-nucleoside reverse-transcriptaseremmers en nucleoside reversetranscriptaseremmers.
Latvian: Tajās ir jāiekļauj vismaz pa vienām zālēm no turpmāk uzskaitītajām trim citām zāļu klasēm, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai: proteāzes inhibitori, nenukleozīdu dabas revertāzes inhibitori un nukleozīdu dabas revertāzes inhibitori.
Dutch: De injectieplaats moet per injectie worden gewisseld.
Latvian: Injekciju katru reizi ir jāizdara citā vietā.
Dutch: Hoe werkt Fuzeon?
Latvian: Kā Fuzeon darbojas?
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Fuzeon.
Latvian: Pilns visu Fuzeon izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Dutch: Hoe wordt Fuzeon gebruikt?
Latvian: Kā lieto Fuzeon?
Dutch: Hoe is Fuzeon onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Fuzeon izpēte?
Dutch: Fles (PET)
Latvian: Iekšķīgai lietošanai pudele (PET)
Dutch: 340 ml (0,5 mg/ml) 1 fles + 2 spuiten + 1 flesadapter
Latvian: 1 pudele + 2 šļirces + 1 pudeles adapteris
Dutch: De totale behandelingsperiode bedroeg 17 weken.
Latvian: Kopējais ārstēšanas periods bija 17 nedēļas.
Dutch: De beschikbare gegevens zijn onvoldoende om tot conclusies te komen.
Latvian: Pieejamie dati ir nepietiekami, lai izdarītu secinājumus.
Dutch: Ouderen (65 jaar en ouder)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (pēc 65 gadu vecuma)
Dutch: Na eerste opening: 90 dagen.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 90 dienas.
Dutch: Het onderzoeksgeneesmiddel werd eenmaal daags toegediend.
Latvian: Pētījuma zāles deva reizi dienā.
Dutch: Dit was niet statistisch significant (p = 0,96).
Latvian: Tās nebija statistiski nozīmīgas (p = 0,96).
Dutch: Geen invloed
Latvian: Nav ietekmes
Dutch: Als u meer dan 90 dagen na de eerste opening van de fles nog suspensie over heeft in de fles, mag u die niet meer gebruiken.
Latvian: Ja vairāk nekā 90 dienas pēc pudeles pirmās atvēršanas tajā vēl palikusi suspensija, to lietot nedrīkst.
Dutch: 60528 Frankfurt am Main Duitsland
Latvian: 60528 Frankfurt am Main Vācija
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn nog niet bekend in deze leeftijdsgroep
Latvian: Drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā nav zināma.
Dutch: Er schijnt een verhoogd risico op vallen te bestaan, met name bij ouderen; de onderliggende oorzaak is niet duidelijk.
Latvian: Ir paaugstināts kritienu risks, it īpaši gados vecākiem cilvēkiem; tā cēlonis nav skaidrs.
Dutch: Er waren geen veranderingen die rechtstreeks toe te schrijven waren aan perampanel bij klinische pathologie of histopathologie.
Latvian: Nebija izmaiņu, kas būtu tieši attiecināmas uz perampanela klīnisko patoloģiju vai histopatoloģiju.
Dutch: 60528 Frankfurt am Main Duitsland e-mail: medinfo_de@eisai.net
Latvian: 60528 Frankfurt am Main Vācija e-pasts: medinfo_de@eisai.net
Dutch: 35% verhoging
Latvian: Pieaugums 35%
Dutch: In Studie 332 werden 22 adolescenten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar opgenomen.
Latvian: 332. pētījumā tika iekļauti 22 pusaudži 12-18 gadu vecumā.
Dutch: Macrogol 8000
Latvian: Makrogols 8000
Dutch: De effecten van deze interacties op de gemiddelde steady-state concentratie wordt samengevat in de volgende tabel.
Latvian: Šīs mijiedarbības ietekme uz vidējo līdzsvara koncentrāciju apkopota nākamajā tabulā.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juli 2012 Datum van laatste verlenging: 6 april 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 23/07/2012 Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. 6. aprīlis
Dutch: In deze drie trials hadden proefpersonen een gemiddelde epilepsieduur van ongeveer 21,06 jaar.
Latvian: Šajos trijos pētījumos pacientiem vidējais epilepsijas ilgums bija apmēram 21,06 gadi.
Dutch: De populatie bestond uit 164 patiënten (perampanel N=82, placebo N=82).
Latvian: Populāciju veidoja 164 pacienti (perampanels N=82, placebo N=82).
Dutch: Het mechanisme van dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een verhoogd risico voor perampanel niet uit.
Latvian: Šā riska mehānisms nav zināms, un pieejamie dati neizslēdz paaugstināta riska iespēju, lietojot perampanelu.
Dutch: Hypromellose 2910
Latvian: Hipromeloze 2910
Dutch: De volgende conventie is gebruikt voor de classificatie van bijwerkingen: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) , niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Blakusparādību klasificēšanai ir izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: De resultaten bij deze adolescenten kwamen overeen met de resultaten die werden gezien bij de volwassen populatie.
Latvian: Par šiem pusaudžiem iegūtie rezultāti bija līdzīgi pieaugušo populācijā novērotajiem.
Dutch: Vóór gebruik minstens 5 seconden schudden.
Latvian: Pirms lietošanas sakratīt vismaz 5 sekundes.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en anticonceptie bij mannen en vrouwen
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā un kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Dutch: De concentraties piekten na één uur en waren 3,65 keer zo hoog als de plasmaconcentraties.
Latvian: Līmenis sasniedza maksimālo pēc 1 stundas un 3,65 reizes pārsniedza līmeni plazmā.
Dutch: De tmax was vertraagd met ongeveer 1 uur in vergelijking met toediening in nuchtere condities.
Latvian: Tmax kavējās par apmēram 1 stundu, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Dutch: - Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Dutch: Gegevens uit in-vitro-onderzoeken geven aan dat perampanel ongeveer voor 95% is gebonden aan plasmaproteïnen.
Latvian: In vitro pētījumu dati liecina, ka apmēram 95% perampanela saistās ar plazmas proteīniem.
Dutch: Het kan al dan niet met voedsel worden ingenomen, maar bij voorkeur altijd onder dezelfde condities.
Latvian: To var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm, bet labāk vienmēr vienādos apstākļos.
Dutch: Verminderde eetlust Toegenomen eetlust
Latvian: Samazināta ēstgriba Pastiprināta ēstgriba
Dutch: Stop niet met de behandeling zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu, iepriekš neapspriežot to ar ārstu.
Dutch: Als u op enig moment deze gedachten heeft, neem dan meteen contact op met uw arts.
Latvian: Ja kādā brīdī Jums rodas šādas domas, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Dutch: Gedrags- en reproductieve ontwikkeling van de nakomelingen werd niet beïnvloed, maar sommige parameters van fysieke ontwikkeling vertoonden enige vertraging, die waarschijnlijk secundair is aan de op farmacologie gebaseerde CZS-effecten van perampanel.
Latvian: Pēcnācēja uzvedības un reproduktīvā attīstība netika ietekmēta, bet daži fiziskās attīstības parametri bija nedaudz aizkavēti, kas, iespējams, ir perampanela sekundārās farmakoloģiskās ietekmes uz CNS dēļ.
Dutch: Tussen 85,3% en 89,1% van de patiënten nam twee tot drie gelijktijdige AE's met of zonder gelijktijdige vagale-zenuwstimulatie.
Latvian: No 85,3% līdz 89,1% pacientu lietoja divus vai trīs papildu PEL ar vienlaicīgu n. vagus stimulēšanu vai bez tās.
Dutch: Het is niet bekend of de bestanddelen van Fycompa in de moedermelk terecht kunnen komen.
Latvian: Nav zināms, vai Fycompa sastāvdaļas var izdalīties mātes pienā.
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil tussen de behandelingsgroepen (p = 0,145).
Latvian: Atšķirība starp ārstēšanas grupām nebija statistiski nozīmīga (p = 0,145).
Dutch: 19% verlaging
Latvian: 19% samazināšanās
Dutch: De tablet dient heel te worden doorgeslikt met een glas water.
Latvian: Tablete jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens.
Dutch: De meeste van de gerapporteerde incidenten waren licht of matig en de patiënten herstelden hetzij spontaan of met dosisaanpassing.
Latvian: Vairākums ziņoto gadījumu bija viegli vai mēreni, un pacienti atguvās vai nu spontāni, vai pēc devas pielāgošanas.
Dutch: Hij mag niet gekauwd, fijngemaakt of gehalveerd worden.
Latvian: To nedrīkst sakost, sasmalcināt vai sadalīt.
Dutch: De dop dient na elk gebruik te worden teruggeplaatst.
Latvian: Vāciņš pēc katras lietošanas reizes jāuzliek atpakaļ.
Dutch: Informeer uw arts als u hormonale anticonceptiemiddelen gebruikt.
Latvian: Pasakiet ārstam, ja lietojat hormonālos kontraceptīvus.
Dutch: Als u bijvoorbeeld beslist om Fycompa met voedsel in te nemen, neem het dan altijd zo in.
Latvian: Piemēram, ja nolemjat Fycompa lietot kopā ar ēdienu, tad tā dariet vienmēr.
Dutch: Na toediening van een radiogelabelde dosis perampanel aan ofwel 8 gezonde volwassen of oudere proefpersonen, werd ongeveer 30% van de teruggevonden radioactiviteit gevonden in de urine en 70% in de feces.
Latvian: Pēc radioaktīvi iezīmēta perampanela devas ievadīšanas astoņiem pieaugušajiem vai gados vecākiem cilvēkiem apmēram 30% no atgūtās radioaktivitātes tika konstatēti urīnā, bet 70% fēcēs.
Dutch: De cognitieve functie werd beoordeeld met de Global Cognition t-Score van het Cognitive Drug Research (CDR)-systeem, wat een samengestelde score is, afgeleid van 5 domeinen die Power of Attention, Continuity of Attention, Quality of Episodic Secondary Memory, Quality of Working Memory en Speed of Memory testen.
Latvian: Kognitīvo funkciju novērtēja ar Kognitīvās funkcijas novērtējuma zāļu izpētē (CDR) sistēmas vispārējo izziņas spēju t skalu, kas ir kompleksa skala, ko veido 5 sadaļas, pārbaudot uzmanības spēju, uzmanības nepārtrauktību, epizodiskas sekundārās atmiņas kvalitāti, darba atmiņas kvalitāti un atmiņas ātrumu.
Dutch: De placentaire transfer was relatief laag; 0,09% of minder van de toegediende dosis werd gevonden in de foetus.
Latvian: Placentas caurlaidība bija zema; auglī tika konstatēti 0,09% no ievadītās devas vai mazāk.
Dutch: Niet-klinische gegevens geven aan dat perampanel niet genotoxisch was en geen carcinogeen potentieel had.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati liecina, ka perampanels nav genotoksisks un tam nav kancerogenitātes potenciāla.
Dutch: Glutamaat is de primaire excitatoire neurotransmitter in het centrale zenuwstelsel en is betrokken bij een aantal neurologische stoornissen die worden veroorzaakt door neuronale overexcitatie.
Latvian: Glutamāts ir primārais ierosinošais centrālās nervu sistēmas neiromediators centrālajā nervu sistēmā un ir saistīts ar daudziem neiroloģiskiem traucējumiem, ko izraisa neironu pārierosināšana.
Dutch: Het numerieke gemiddelde van de dagelijkse dosis was 10,05 mg.
Latvian: Vidējā caurmēra dienas deva bija 10,05 mg.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, overige anti-eleptica, ATC-code: N03AX22
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretepilepsijas līdzekļi, citi pretepilepsijas līdzekļi, ATĶ kods: N03AX22
Dutch: Deze gegevens kwamen overeen met die voor percentage verandering in aanvalsfrequentie en toonden aan dat het 50%-responderpercentage voor PGTC-aanvallen over het algemeen stabiel bleef in de tijd, vanaf ongeveer week 26 tot het einde van jaar 2.
Latvian: Šie dati atbilda datiem par krampju biežuma procentuālo izmaiņu un pierādīja, ka 50% reaģējošo pacientu procentuālais skaits ar PĢTK vispārīgi bija stabils laikā no apmēram 26. nedēļas līdz 2. gada beigām.
Dutch: Effect van perampanel op CYP3A-substraten
Latvian: Perampanela ietekme uz CYP3A substrātiem
Dutch: Patiënten worden geadviseerd geen voertuigen te besturen, geen complexe machines te bedienen en zich niet bezig te houden met andere mogelijk gevaarlijke activiteiten tot bekend is of perampanel van invloed is op hun vermogen deze taken uit te voeren (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Latvian: Pacientiem jāiesaka, lai viņi nevada transportlīdzekli, neapkalpo sarežģītus mehānismus un neveic nekādas potenciāli bīstamas darbības, pirms nav zināms, vai perampanels ietekmē viņu spēju to veikt (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Dutch: - Deze partiële aanvallen kunnen dan al dan niet worden gevolgd door een toeval die uw totale hersenen treffen (een "secundaire generalisatie" genoemd).
Latvian: - Šīm parciālajām krampju lēkmēm var vai nu sekot, vai arī nesekot lēkmes, kas skar visas galvas smadzenes (tā sauktā "sekundārā ģeneralizācija").
Dutch: De uitscheiding in de melk werd 10 dagen post-partum bij ratten gemeten.
Latvian: Izdalīšanās mātītes pienā žurkām tika izmērīta 10 dienas pēc dzemdībām.
Dutch: Wees voorzichtig met alcoholgebruik bij geneesmiddelen tegen epilepsie, inclusief Fycompa.
Latvian: Uzmanieties, lietojot alkoholu kopā ar pretepilepsijas zālēm, arī Fycompa.
Dutch: Deze effecten zijn mogelijk ook te zien wanneer Fycompa wordt gebruikt in combinatie met andere depressiva voor het centrale zenuwstelsel (CZS).
Latvian: Šo ietekmi var novērot arī tad, ja Fycompa lieto kombinācijā ar citiem centrālo nervu sistēmu (CNS) nomācošiem līdzekļiem.
Dutch: Uw arts heeft het u gegeven om het aantal toevallen dat u heeft te verminderen.
Latvian: Tās Jums ir nozīmējis ārsts, lai Jūsu krampju lēkmju skaits samazinātos.
Dutch: Zevenennegentig procent van de patiënten die de gerandomiseerde trials bij patiënten met aanvallen met partieel begin hebben voltooid, werd opgenomen in het open-label extensie-onderzoek (n=1186).
Latvian: Deviņdesmit septiņi procenti pacientu, kas pabeidza randomizētos pētījumus par pacientiem ar parciāliem krampjiem, tika iekļauti atklātā pagarinājuma pētījumā (n=1186).
Dutch: Geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)*
Latvian: Zāļu lietošanas izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)*
Dutch: Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor het behandelen van epilepsie - wanneer iemand herhaalde toevallen (aanvallen) heeft.
Latvian: Šīs zāles lieto, lai ārstētu epilepsiju - kad cilvēkam ir atkārtotas lēkmes (krampji).
Dutch: Na eerste opening: gebruiken binnen 90 dagen.
Latvian: Der.līdz Pēc pirmās atvēršanas: izlietot 90 dienu laikā.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum beschikbaar voor de effecten van perampanel.
Latvian: Nav specifiska antidota pret perampanela iedarbību.
Dutch: De gepoolde 50%-responderpercentages waren placebo 19%, 4 mg 29%, 8 mg 35% en 12 mg 35%.
Latvian: Summārie 50% atbildes reakcijas rādītāji bija placebo 19%, 4 mg 29%, 8 mg 35% un 12 mg 35%.
Dutch: In in-vitro-studies concurreerde perampanel niet met AMPA voor het binden aan de AMPA-receptor, maar werd perampanelbinding verdrongen door niet-competitieve AMPA-receptorantagonisten, hetgeen erop wijst dat perampanel een niet-competitieve AMPA-receptorantagonist is.
Latvian: In vitro pētījumos perampanels nekonkurēja ar AMPS par saistīšanos pie AMPS receptoriem, bet perampanela saistīšanos aizvietoja nekonkurējošie AMPS receptoru antagonisti, kas liecina, ka perampanels ir nekonkurējošs AMPS receptoru antagonists.
Dutch: In verband met de lage nierklaring hebben speciale interventies zoals geforceerde diurese, dialyse of hemoperfusie waarschijnlijk geen zin.
Latvian: Zemā renālā klīrensa dēļ maz ticams, ka tādi īpaši pasākumi kā piespiedu diurēze, dialīze vai hemoperfūzija sniegs kādu labumu.
Dutch: In combinatie met het ontbreken van leeftijdgerelateerd verschil in blootstelling aan perampanel, geven de resultaten aan dat dosisaanpassing bij ouderen niet nodig is.
Latvian: Kopā ar datiem, ka perampanela iedarbībai nav ar vecumu saistītas atšķirības, pētījuma rezultāti liecina, ka devas pielāgošana gados vecākiem cilvēkiem nav nepieciešama.
Dutch: Algemene ondersteunende zorg voor de patiënt is geïndiceerd inclusief monitoren van vitale functies en observatie van de klinische status van de patiënt.
Latvian: Pacientam tiek indicēta vispārēja uzturoša ārstēšana, kā arī dzīvībai svarīgo pazīmju pārraudzība un pacienta klīniskā stāvokļa novērošana.
Dutch: Er werden geen effecten gezien op gewicht, lengte en seksuele ontwikkeling tot 104 weken behandeling (n = 114).
Latvian: Ietekmi uz ķermeņa masu, augumu un dzimumattīstību pēc ne ilgāk par 104 nedēļu ārstēšanas nenovēroja (n = 114).
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Dutch: Voordeel bij de dosis van 12 mg werd waargenomen bij sommige patiënten die de dosis van 8 mg verdragen en wanneer de klinische respons op die dosis onvoldoende was.
Latvian: Ieguvums, lietojot 12 mg devu, tika novērots dažiem pacientiem, kas panesa 8 mg devu, un gadījumā, ja klīniskā reakcija uz šo devu bija nepietiekama.
Dutch: In urine en feces bestond teruggevonden radioactiviteit voornamelijk uit een mengsel van oxidatieve en geconjugeerde metabolieten.
Latvian: Urīnā un fēcēs atgūtā radioaktivitāte sastāvēja galvenokārt no oksidatīvu un konjugētu metabolītu maisījuma.
Dutch: Voorbereiding: de druk-in-flesadapter (PIBA) die wordt geleverd in de productdoos dient voorafgaand aan gebruik stevig in de hals van de fles te worden gedrukt en voor de duur van het gebruik van de fles te blijven zitten.
Latvian: Sagatavošana: pudelē iespiežamais adapteris (PIBA), kas ir komplektā zāļu kastītē, pirms lietošanas cieši jāievieto pudeles kaklā, kur tam jāpaliek visu pudeles lietošanas laiku.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van perampanel bij zwangere vrouwen.
Latvian: Dati par perampanela lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu).
Dutch: U kunt Fycompa met of zonder voedsel innemen.
Latvian: Fycompa varat lietot kopā ar uzturu vai bez tā.
Dutch: Laag-gesubstitueerde hydroxypropylcellulose Povidon K-29/32
Latvian: Laktozes monohidrāts Mazaizvietota hidroksipropilceluloze Povidons K-29/32
Dutch: Fycompa bevat een geneesmiddel, perampanel genaamd.
Latvian: Fycompa satur zāles, ko sauc par perampanelu.
Dutch: Stemming verslechterde alleen na dosering van 12 mg/dag; de stemmingswisselingen waren klein en gaven een algemene vermindering van alertheid weer.
Latvian: Garastāvoklis pasliktinājās tikai pēc 12 mg devas dienā; garastāvokļa izmaiņas bija nelielas un atspoguļoja vispārēju modrības samazināšanos.
Dutch: Actieve metaboliet monohydroxycarbazepine werd niet beoordeeld.
Latvian: Netika novērtēts aktīvais metabolīts monohidroksikarbazepīns.
Dutch: Als u last krijgt van deze symptomen, moet u stoppen met het gebruik van perampanel en contact opnemen met uw arts of onmiddellijk medische zorg inroepen.
Latvian: Ja Jums attīstās šie simptomi, pārtrauciet lietot perampanelu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai meklējiet medicīnisku palīdzību.
Dutch: Van activering van AMPA-receptoren door glutamaat wordt gedacht dat het verantwoordelijk is voor het grootste deel van de snelle excitatoire synaptische transmissie in de hersenen.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka glutamāta ierosinātā AMPS receptoru aktivācija ir atbildīga par visātrāko ierosinošo sinaptisko pārvadi galvas smadzenēs.
Dutch: Uw arts kan uw dosis langzaam verlagen om te voorkomen dat uw toevallen (aanvallen) terugkomen of verergeren.
Latvian: Ārsts samazinās Jūsu devu pakāpeniski, lai Jums neatkārtotos vai nepastiprinātos lēkmes (krampji).
Dutch: - Fycompa kan u duizelig of slaperig maken, met name in het begin van de behandeling.
Latvian: - Fycompa var izraisīt reiboni vai miegainību, īpaši ārstēšanās sākumā.
Dutch: Het kan al dan niet met voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Latvian: To var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Analyse van veiligheidsinformatie bij 905 met perampanel behandelde oudere proefpersonen (in dubbelblinde onderzoeken die werden uitgevoerd bij niet-epilepsie-indicaties) heeft geen leeftijdgerelateerde verschillen in het veiligheidsprofiel aangetoond.
Latvian: Drošuma datu analīzē 905 ar perampanelu ārstētiem gados vecākiem cilvēkiem (dubultmaskētos pētījumos, kas veikti citām indikācijām, ne epilepsijai) netika konstatēta ar vecumu saistīta drošuma profila atšķirība.