FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Tractocile nesmí užívat ženy, jejichž těhotenství je kratší než 24 týdnů nebo delší než 33 týdnů, ženy, u kterých došlo k předčasnému prasknutí vaku blan (když plodová voda odteče předčasně) po 30 týdnech těhotenství, u kterých došlo ke krvácení z dělohy, u kterých se vyskytla eklampsie (nebezpečný stav vyskytující se ke konci těhotenství, způsobený toxiny v krvi), pre-eklampsie (stav, který může vést k eklampsii) nebo potíže s dítětem či placentou nebo když by pokračování těhotenství mohlo být nebezpečné pro matku či dítě.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri ženskah, ki so noseče manj kot 24 tednov ali več kot 33 tednov ali pri katerih pride do prezgodnjega razpoka plodnega mehurja (kadar voda prezgodaj odteče) po 30 tednu nosečnosti, v primeru krvavitve iz maternice, eklampsije (nevarnega stanja ob koncu nosečnosti, ki ga povzročijo toksini v krvi) ali preeklampsije (stanja, ki lahko povzroči eklampsijo), v primeru težav s plodom ali posteljico oziroma kadar bi bilo nadaljevanje nosečnosti nevarno za mater ali dojenčka.
Czech: Léčba přípravkem Tractocile by měla být prováděna lékařem, který má zkušenosti s postupy v případě předčasného porodu.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tractocile mora izvajati zdravnik z izkušnjami s prezgodnjim porajanjem.
Czech: Přípravek Tractocile by neměly užívat osoby s možno přecitlivělostí (alergií) na atosiban nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovenian: Zdravila Tractocile ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) atosiban ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: • dilatace cervixu (hrdla dělohy) v rozmezí 1 až 3 cm a zkrácení čípku (míra tloušťky hrdla) o 50 %
Slovenian: • odprtje materničnega vratu od 1 do 3 cm in stanjšanje za 50 % ali več.
Czech: Přípravek Tractocile se používá pro oddálení porodu u dospělých žen, které jsou ve 24. až 33. týdnu těhotenství, pokud vykazují příznaky, že by mohlo dojít k předčasnému porodu.
Slovenian: Zdravilo Tractocile se uporablja za odložitev poroda pri odraslih ženskah, ki so noseče 24 do 33 tednov, če izkazujejo znake, da bi utegnilo priti do prezgodnjega nastopa poroda.
Czech: Blokováním působení oxytocinu zabraňuje přípravek Tractocile kontrakcím dělohy a způsobuje její relaxaci, což napomáhá oddálení porodu.
Slovenian: Z zaviranjem delovanja oksitocina zdravilo Tractocile prepreči kontrakcije in povzroči, da se maternica sprosti, kar pomaga k odložitvi poroda.
Czech: Schopnost přípravku Tractocile oddálit předčasný porod byla zkoumána ve třech hlavních studiích u 742 žen, které byly ve 23. až 33. týdnu těhotenství.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Tractocile kot terapije za preprečevanje prezgodnjega poroda so proučevali v treh glavnih študijah pri 742 ženskah, ki so bile noseče 23 do 33 tednov.
Czech: Tractocile je injekční roztok a koncentrát určený pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Slovenian: Zdravilo Tractocile je raztopina za injiciranje in koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno infuzijo v veno).
Czech: Přípravek Tractocile byl srovnáván s přípravky obsahujícími ritodin, terbutalin a salbutamol (všechny z jiné třídy léků používaných v případě předčasného porodu označované jako beta-agonisté).
Slovenian: Zdravilo Tractocile so primerjali z ritodinom, terbutalinom in salbutamolom (vsi trije spadajo v drugo skupino zdravil, ki se uporablja pri prezgodnjem porajanju, imenovano beta-agonisti).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Tractocile (zaznamenané u více než 1 pacientky z 10) patří nauzea (pocit nevolnosti).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Tractocile (opažen pri več kot 1 bolnici od 10) je navzeja (slabost).
Czech: Jaký přínos přípravku Tractocile byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Tractocile izkazalo med študijami?
Czech: Lepší výsledek s přípravkem Tractocile ve srovnání s beta-agonisty by mohl být důsledkem toho, že vyvolává méně vedlejších účinků a tím pacientkám umožňuje obdržet plnou léčebnou kúru.
Slovenian: Zdravilo Tractocile je v primerjavi z beta-agonisti boljše rezultate morda izkazalo zato, ker povzroča manj neželenih učinkov, zaradi česar so bolnice lahko prejele celoten cikel zdravljenja.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek Tractocile dosahuje v rámci oddálení předčasného porodu stejné účinnosti jako beta-agonisté a že lepší výsledek přípravku Tractocile pramení ze skutečnosti, že tento lék je lépe tolerován.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da je zdravilo Tractocile izkazalo enako učinkovitost pri preprečevanju prezgodnjega poroda, kot je bila ugotovljena pri beta-agonistih, ter da je do boljših rezultatov pri uporabi zdravila Tractocile prišlo zaradi boljšega prenašanja tega zdravila.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tractocile?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tractocile?
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Tractocile převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Tractocile bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravila Tractocile večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Czech: U žen do 28. týdne těhotenství nebylo možné posoudit účinnost přípravku Tractocile ve srovnání s beta-agonisty z důvodu jejich nízkého počtu v rámci zkoumané skupiny.
Slovenian: V študije je bilo vključenih premalo žensk, nosečih manj kot 28 tednov, da bi bilo mogoče ovrednotiti učinkovitost zdravila Tractocile v primerjavi z beta-agonisti pri tej skupini.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tractocile je uveden v příbalových informacích.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tractocile, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Jak byl přípravek Tractocile zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Tractocile raziskano?
Czech: Co je Tractocile?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tractocile?
Czech: Jak přípravek Tractocile působí?
Slovenian: Kako zdravilo Tractocile deluje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tractocile schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tractocile odobreno?
Czech: Nikdy neužívejte dvě dávky ve stejný den.
Slovenian: Nikoli ne vzemite isti dan dveh odmerkov.
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita (například bronchiální hyperreaktivita)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost (npr. bronhialna hiperreaktivnost)
Czech: Toho bylo dosaženo při stabilní dávce inzulinu (40,1 IU).
Slovenian: Ta izid je bil dosežen ob stabilnem odmerku insulina (40,1 i.e.).
Czech: U lidí nejsou žádné zkušenosti s dávkami nad 600 mg.
Slovenian: Z odmerki nad 600 mg pri ljudeh ni izkušenj.
Czech: PŘESTAŇTE užívat přípravek Trajenta a ihned kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků:
Slovenian: Takoj PRENEHAJTE jemati zdravilo Trajenta in se posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Czech: Vliv na plazmatické lipidy byl zanedbatelný.
Slovenian: Učinki na lipide v plazmi so bili zanemarljivi.
Czech: Diabetické kožní léze jsou častou komplikací cukrovky.
Slovenian: Diabetične okvare kože so pogost zaplet sladkorne bolezni.
Czech: Co je přípravek Trajenta a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Trajenta in za kaj ga uporabljamo
Czech: Pomáhají v těle snížit hladinu cukru v krvi.
Slovenian: Delujejo tako, da telesu pomagajo znižati raven sladkorja v krvi.
Czech: • Pomocnými látkami jsou
Slovenian: • Pomožne snovi so:
Czech: Bezpečnost a účinnost linagliptinu u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost linagliptina pri otrocih in mladostnikih še nista bili dokazani.
Czech: Není známo, zda přípravek Trajenta poškozuje nenarozené dítě.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Trajenta škoduje nerojenemu otroku.
Czech: • jste měl(a) alergickou reakci na jakékoliv jiné léky, které užíváte ke kontrole množství cukru v krvi.
Slovenian: • ste imeli alergijske reakcije na nekatera druga zdravila, ki jih jemljete za urejanje količine sladkorja v krvi.
Czech: Pokud máte příznaky akutního zánětu slinivky břišní, jako jsou přetrvávající, silné bolesti břicha, musíte se poradit s lékařem.
Slovenian: Če imate simptome akutnega pankreatitisa, kot je persistentna, huda bolečina v trebuhu, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: • Vzácné: tvorba puchýřů na kůži (bulózní pemfigoid).
Slovenian: • Redki: mehurjavost kože (bulozni pemfigoid).
Czech: Nezapomeňte užívat všechny léky podle doporučení Vašeho lékaře k dosažení nejlepších výsledků pro Vaše zdraví.
Slovenian: Ne pozabite, da morate jemati vsa zdravila tako, kot vam je naročil zdravnik, da bo njihovo delovanje za vaše zdravje najboljše.
Czech: S linagliptinem nebyly provedeny žádné studie účinků na fertilitu u lidí.
Slovenian: Z linagliptinom niso izvedli študij o učinku na plodnost pri človeku.
Czech: • Časté: zvýšená hladina lipázy v krvi.
Slovenian: • Pogosti: zvišana raven lipaze v krvi.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Angioedém*
Slovenian: Bolezni kože in podkožja angioedem*
Czech: Nelze užívat dvojitou dávku v týž den.
Slovenian: Isti dan ne smejo vzeti dvojnega odmerka.
Czech: Zejména musíte oznámit svému lékaři, jestliže užíváte léky obsahující některou z následujících léčivých látek:
Slovenian: Še zlasti pomembno je, da zdravniku poveste, če uporabljate zdravila, ki vsebujejo katero od naštetih zdravilnih učinkovin:
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až  1/10), méně časté (≥ 1/1000 až  1/100), vzácné (≥ 1/10000 až  1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) nebo není známo (z dostupných údajů je nelze určit).
Slovenian: Po pogostnosti so opredeljeni kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ali neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Perorální antidiabetika se užívají k léčbě vysoké hladiny krevního cukru.
Slovenian: Peroralni antidiabetiki se uporabljajo za zdravljenje visoke ravni sladkorja v krvi.
Czech: • trpíte nebo jste někdy trpěl(a) onemocněním slinivky břišní.
Slovenian: • imate ali ste imeli bolezen trebušne slinavke.
Czech: • v kombinaci s dalšími léčivými přípravky pro léčbu diabetu včetně inzulinu, jestliže tyto přípravky nedostačují k zajištění adekvátní kontroly glykemie (viz body 4.4, 4.5 a 5.1, kde jsou k dispozici údaje o různých kombinacích).
Slovenian: • v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, vključno z insulinom, kadar jemanje teh zdravil ne zadošča za ustrezno urejenost glikemije (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1 za podatke, ki so na voljo za različne kombinacije).
Czech: C]linagliptinu bylo přibližně 5 % radioaktivity vyloučeno do moči.
Slovenian: C]linagliptina se je približno 5 % radioaktivnosti izločilo s sečem.
Czech: Tablety lze užívat kdykoliv v průběhu dne spolu s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Tablete lahko bolniki jemljejo s hrano ali brez nje ob kateri koli uri dneva.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. srpna 2011
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 24. avgust 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 22. marec 2016
Czech: Proto je lepší se užívání přípravku Trajenta vyvarovat, pokud jste těhotná.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da zdravila Trajenta ne uporabljate, če ste noseči.
Czech: Lékař Vám může předepsat přípravek Trajenta společně s dalšími perorálními antidiabetiky.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše jemanje zdravila Trajenta hkrati z drugim peroralnim antidiabetikom.
Czech: Účinek linagliptinu na jiné léčivé přípravky
Slovenian: Učinki linagliptina na druga zdravila
Czech: Plného účinku linagliptinu v kombinaci se silnými induktory P-gp by tedy nemuselo být dosaženo, zvláště pokud jsou podávány dlouhodobě.
Slovenian: Polna učinkovitost linagliptina pri kombiniranju z močnimi induktorji P-glikoproteina torej morda ne bo dosežena, zlasti pri dolgotrajni uporabi.
Czech: Většina pacientů (80,5 %) dostávala jako vstupní terapii inzulín samotný nebo v kombinaci s jinými perorálními antidiabetiky jako je sulfonylurea, glinid a pioglitazon.
Slovenian: Večina bolnikov (80,5 %) je za osnovno zdravljenje uporabljala insulin, samostojno ali v kombinaciji z drugimi peroralnimi antidiabetiki, kot so sulfonilsečnina, glinid in pioglitazon.
Czech: Pokud existuje podezření na pankreatitidu, je nutno podávání přípravku Trajenta ukončit; pokud je akutní pankreatitida potvrzena, léčbu přípravkem Trajenta není možné znovu zahájit.
Slovenian: Pri sumu na pankreatitis je treba zdravljenje z zdravilom Trajenta prekiniti; če je akutni pankreatitis potrjen, zdravljenja z zdravilom Trajenta ni dovoljeno nadaljevati.
Czech: Přípravek Trajenta můžete užívat s jídlem i bez jídla.
Slovenian: Zdravilo Trajenta lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inhibitory dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP-4), ATC kód: A10BH05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, zaviralci dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4), oznaka ATC: A10BH05
Czech: Dávkování již existujících antidiabetických léčivých přípravků bylo udržováno stabilní během prvních 12 týdnů, poté byly povoleny úpravy této léčby.
Slovenian: Prvih 12 tednov so bili odmerki osnovnih antidiabetikov stabilni, nato so bila dovoljena prilagajanja.
Czech: Pokud však téměř nastal čas pro užití následující dávky, zapomenutou dávku vynechte.
Slovenian: Če je blizu čas za naslednji odmerek, pozabljenega izpustite.
Czech: • Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Trajenta, užijte ji, jakmile si na ni vzpomenete.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Trajenta, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Czech: Váš lékař musí rozhodnout, zda ukončit kojení, nebo ukončit/přerušit léčbu přípravkem Trajenta.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo moral odločiti ali boste prekinili z dojenjem ali boste prekinili/prenehali zdravljenje z zdravilom Trajenta.
Czech: • Silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může vystřelovat až do zad, a pocit na zvracení a zvracení, neboť by se mohlo jednat o příznak zánětu slinivky břišní
Slovenian: • huda in persistentna trebušna bolečina (v predelu želodca), ki se lahko širi v hrbet; tudi slabost in bruhanje, ker so vsi lahko tudi znaki vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa).
Czech: O derivátech sulfonylurey a inzulinu je známo, že způsobují hypoglykemii.
Slovenian: Za sulfonilsečnine in insulin je znano, da povzročajo hipoglikemijo.
Czech: Tabulka 2 Kardiovaskulární a renální výsledky podle léčebných skupin ve studii CARMELINA
Slovenian: Preglednica 2 Srčno-žilni in ledvični izidi po skupinah zdravljenja v študiji CARMELINA
Czech: Na základě těchto výsledků a studií interakcí in vivo je považováno za nepravděpodobné, že by linagliptin vedl k interakcím s jinými substráty P-gp.
Slovenian: Na podlagi teh izsledkov in podatkov študij o medsebojnem delovanju in vivo ni verjetno, da bi linagliptin povzročal interakcije z drugimi substrati P-glikoproteina.
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování linagliptinu a jeho metabolitů do mateřského mléka.
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični podatki pri živalih kažejo na izločanje linagliptina oziroma njegovih presnovkov v mleko.
Czech: Starší jedinci (65 až 80 let; nejstarším pacientům bylo 78 let) měli srovnatelné plazmatické koncentrace linagliptinu s mladšími jedinci.
Slovenian: Starejši (65 do 80 let, najstarejši bolnik je imel 78 let) in mlajši preizkušanci so imeli primerljive plazemske koncentracije linagliptina.
Czech: Užívání linagliptinu u těhotných žen nebylo studováno.
Slovenian: Uporabe linagliptina pri nosečnicah niso preučevali.
Czech: Tělesná hmotnost se mezi skupinami významně nelišila.
Slovenian: Med skupinama ni bilo pomembnih razlik v telesni masi.
Czech: Hodnocená populace zahrnovala 1211 (17,4 %) pacientů ve věku ≥75 let a 4348 (62,3 %) pacientů s poruchou ledvin.
Slovenian: Študijska populacija je vključevala 1211 (17,4 %) bolnikov, starih ≥ 75 let, in 4348 (62,3 %) bolnikov z ledvično okvaro.
Czech: GLP-1 a GIP zvyšují biosyntézu inzulínu a jeho sekreci z beta buněk pankreatu za přítomnosti normální či zvýšené hladiny glukózy v krvi.
Slovenian: GLP-1 in GIP povečata biosintezo in izločanje insulina iz celic beta trebušne slinavke, in sicer pri normalni in zvišani ravni glukoze v krvi.
Czech: Koncentrace nevázané látky, které jsou obvykle menší než 1 % terapeutické dávky linagliptinu, byly zvýšeny 4-5krát po současném podávání s ritonavirem.
Slovenian: Nevezane koncentracije, ki so običajno pri terapevtskem odmerjanju linagliptina manjše od 1 %, so se povečale za 4-5-krat po sočasnem dajanju z ritonavirjem.
Czech: Užívání přípravku Trajenta v kombinaci s léčivými přípravky, které se nazývají deriváty sulfonylurey a/nebo s inzulinem, může způsobovat příliš nízké hladiny krevního cukru (hypoglykemii), která může ovlivňovat Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje nebo pracovat bez bezpečného zajištění.
Slovenian: Jemanje zdravila Trajenta v kombinaciji z zdravili, ki se imenujejo sulfonilsečnine in/ali insulin, lahko povzroči prenizko raven krvnega sladkorja (hipoglikemijo), ki lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji ali delo v nevarnem okolju.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Trajenta 5 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Trajenta 5 mg
Czech: Linagliptin jednou denně vedl ke klinicky významnému zlepšení kontroly glykemie, aniž by došlo ke klinicky významné změně tělesné hmotnosti.
Slovenian: Linagliptin je v enem odmerku na dan klinično pomembno izboljšal urejenost glikemije, ne da bi povzročil klinično pomembno spremembo telesne mase.
Czech: • užíváte antidiabetika známá jako „deriváty sulfonylurey" (jako je například glimepirid, glipizid); lékař u Vás možná bude chtít snížit dávku derivátů sulfonylurey, jestliže ji užíváte společně s přípravkem Trajenta, aby u Vás nedošlo k přílišnému snížení hladiny krevního cukru.
Slovenian: • jemljete antidiabetik sulfonilsečnino (npr. glimepirid, glipizid), vam bo zdravnik mogoče znižal odmerek sulfonilsečnine, če jo boste jemali hkrati z zdravilom Trajenta, da bi tako preprečil, da bi se raven krvnega sladkorja preveč znižala;
Czech: Neužívejte přípravek Trajenta
Slovenian: Ne jemljite zdravila Trajenta
Czech: Trajenta obsahuje léčivou látku linagliptin, který patří do skupiny léků nazývaných „perorální antidiabetika".
Slovenian: Zdravilo Trajenta vsebuje zdravilno učinkovino linagliptin iz skupine zdravil, ki jih imenujemo »peroralni antidiabetiki«.
Czech: Není známo, zda přípravek Trajenta přechází u lidí do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Trajenta izloča v materino mleko.
Czech: Co je přípravek Trajenta a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trajenta užívat Jak se přípravek Trajenta užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo Trajenta in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Trajenta Kako jemati zdravilo Trajenta Možni neželeni učinki
Czech: Doporučujeme řídit se instrukcemi pro péči o kůži a nohy, které dostáváte od svého lékaře či zdravotní sestry.
Slovenian: Priporočamo vam, da upoštevate priporočila o negi kože in stopal, ki ste jih prejeli od zdravnika ali medicinske sestre.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Trajenta
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Trajenta
Czech: V souhrnných studiích byl významný rozdíl ve snížení HbA1c mezi pacienty asijské rasy (0,8 %) a pacienty bílé rasy (0,5 %).
Slovenian: Pomembna razlika v zmanjšanju HbA1c je bila med azijskimi bolniki (0,8 %) in bolniki belci (0,5 %) v združenih študijah.
Czech: Při více než 100násobku expozice u lidí byla hlavním nálezem u těchto opic iritace žaludku.
Slovenian: Pri izpostavljenosti, ki je več kot 100-krat presegala tisto za človeka, je bil glavni izvid v teh opisih dražeč učinek v želodcu.
Czech: V případě předávkování je vhodné provést obvyklá podpůrná opatření, například odstranit nevstřebané léčivo z gastrointestinálního traktu, zajistit klinické monitorování a zahájit klinická opatření, pokud jsou nutná.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja so smiselni običajni podporni ukrepi, npr. odstranitev neabsorbiranega zdravila iz prebavil, klinično spremljanje in po potrebi podporno zdravljenje.
Czech: Studie na zvířatech nesvědčí pro přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, pokud jde o fertilitu (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Czech: • Trajenta je k dispozici v perforovaných Al/Al jednodávkových blistrech.
Slovenian: • Zdravilo Trajenta je na voljo v perforiranih aluminij/aluminij pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Trajenta se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Slovenian: Zdravilo Trajenta ni primerno za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let.
Czech: Hypoglykemie (četnost výskytu: velmi časté; může se vyskytovat u více než 1 člověka z 10) je nežádoucí účinek zjištěný v situacích, kdy je přípravek Trajenta užíván společně s metforminem a derivátem sulfonylurey.
Slovenian: Hipoglikemija (pogostnost: zelo pogosti, pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) je prepoznani neželeni učinek, kadar se zdravilo Trajenta jemlje skupaj z metforminom in sulfonilsečnino.
Czech: Nicméně pacienti mají být upozorněni na riziko hypoglykemie, zejména při kombinaci s deriváty sulfonylurey a/nebo inzulinem.
Slovenian: Vendar pa je treba bolnike opozoriti na tveganje za pojav hipoglikemije, še posebej pri kombinaciji s sulfonilsečnino in/ali insulinom.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Hypoglykemie velmi časté
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipoglikemija zelo pogosto
Czech: Pozorovaný výskyt hypoglykemie u pacientů léčených linagliptinem byl podobný jako u placeba (22,2 % linagliptin; 21,2 % placebo).
Slovenian: Pojavnost hipoglikemije pri z linagliptinom zdravljenih bolnikih je bila podobna kot pri placebu (22,2 % linagliptin; 21,2 % placebo).
Czech: Třída orgánového systému Nežádoucí účinek
Slovenian: Organski sistem Neželeni učinek
Czech: Studie farmakokinetiky naznačují, že není nutná úprava dávky u pacientů s poruchou funkce jater, ale klinické zkušenosti u takových pacientů chybí.
Slovenian: Podatki farmakokinetičnih študij kažejo, da prilagajanje odmerka bolnikom z jetrno okvaro ni potrebno, vendar z uporabo zdravila pri teh bolnikih ni kliničnih izkušenj.
Czech: Doporučená dávka přípravku Trajenta je jedna 5 mg tableta jednou denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Trajenta je ena tableta po 5 mg enkrat na dan.
Czech: Vedle toho byly zjištěny podobné farmakokinetické charakteristiky linagliptinu v příslušných studiích fáze I u zdravých japonských, čínských a bělošských dobrovolníků.
Slovenian: Poleg tega so bile farmakokinetične značilnosti linagliptina podobne tudi pri zdravih prostovoljcih v študijah I. faze, ki so zajele Japonce, Kitajce in belce.
Czech: Klinické studie před udělením rozhodnutí o registraci byly provedeny až do BMI rovnajícímu se 40 kg/m
Slovenian: Klinična preskušanja, ki so jih opravili pred izdajo dovoljenja za promet, so zajela bolnike z indeksom telesne mase do 40 kg/m
Czech: Světle červená kulatá potahovaná tableta o průměru 8 mm s označením „D5" na jedné straně a logem společnosti Boehringer Ingelheim na straně druhé.
Slovenian: Okrogla, svetlo rdeča filmsko obložena tableta s premerom 8 mm, z oznako ''D5'' na eni in logotipom Boehringer Ingelheim na drugi strani.
Czech: Dávka linagliptinu je 5 mg jednou denně.
Slovenian: Odmerek linagliptina je 5 mg enkrat na dan.
Czech: Současný příjem potravy s vysokým obsahem tuku vedl k prodloužení času do dosažení Cmax o 2 hodiny a ke snížení Cmax o 15 %, ale nebyl pozorován žádný vliv na AUC0-72hod.
Slovenian: Pri sočasnem obroku z veliko vsebnostjo maščob se je čas do dosežene Cmax podaljšal za dve uri, vrednost Cmax pa je bila za 15 % manjša, kar pa ni vplivalo na AUC0-72h.
Czech: To je antibiotikum používané k léčbě infekcí, jako je tuberkulóza.
Slovenian: • rifampicin, ki je antibiotik za zdravljenje okužb, na primer tuberkuloze.