FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • na základe úvodnej dávky 4 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti, alebo následnej týždennej dávky 2 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti pomocou nasledujúceho vzorca:
Norwegian Bokmål: • Basert på en startdose på 4 mg trastuzumab/kg kroppsvekt, eller en etterfølgende ukentlig dose på 2 mg trastuzumab/kg kroppsvekt:
Slovak: Prežívanie bez príhody Počet pacientov s príhodou
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse - antall pasienter med hendelse - antall pasienter uten hendelse
Slovak: Tabuľka 16 Predpokladané populačné FK hodnoty pri rovnovážnom stave intravenózne podávaného trastuzumabu, dávkovací režim u pacientov s MKP, VKP a MKŽ
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Populasjonspredikerte farmakokinetiske parameterverdier ved likevekt («steady-state») for intravenøse trastuzumab-doseringsregimer i MBC, EBC og AGC pasienter.
Slovak: 1,11) v skupine IHC 2+/FISH+ a v skupine IHC 3+/FISH bol PR 0,58
Norwegian Bokmål: For total overlevelse var HR 0,75 (95 % KI 0,51-1,11) i IHC 2+/FISH+ -gruppen og HR var 0,58 (95 % KI 0,41-0,81) i IHC 3+/FISH+- gruppen.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie BCIRG 006 sú zhrnuté v tabuľkách 9 a 10. Medián ďalšieho sledovania bol 2,9 rokov v AC→D ramene a 3,0 roky v AC→DH a DCarbH ramenách.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var 2,9 år i AC→D armen og 3,0 år i hver av AC→DH og DCarbH armene.
Slovak: • na základe úvodnej dávky 8 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti, alebo následnej dávky 6 mg/kg telesnej hmotnosti podanej každé tri týždne pomocou nasledujúceho vzorca:
Norwegian Bokmål: • Basert på en startdose på 8 mg trastuzumab/kg kroppsvekt, eller en etterfølgende dose hver 3. uke på 6 mg trastuzumab/kg kroppsvekt:
Slovak: Negatívny výsledok
Norwegian Bokmål: Negativ
Slovak: Celkové prežívanie (úmrtie) - Počet pacientov s príhodou - Počet pacientov bez príhody 1653 (97,6
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (død) - antall pasienter med hendelse - antall pasienter uten hendelse
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/17/1257/001
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1257/001 EU/1/17/1257/002
Slovak: Pozitívny výsledok
Norwegian Bokmål: Positiv
Slovak: V následnej štúdii, s prospektívnym sledovaním srdcovej funkcie, bola incidencia symptomatického chronického SZ 2,2%
Norwegian Bokmål: I en påfølgende studie med prospektiv oppfølging av hjertefunksjon, var forekomsten av symptomatisk kongestiv hjertesvikt på 2,2 % hos pasienter som fikk trastuzumab og docetaksel sammenlignet med 0 % hos pasienter som fikk docetaksel alene.
Slovak: • ťažkosti s dýchaním vo vodorovnej polohe
Norwegian Bokmål: • pusteproblemer når man ligger flat
Slovak: Pred podaním sa parenterálne roztoky majú vizuálne skontrolovať, či neobsahujú žiadne viditeľné čiastočky a či nedošlo k zmene ich sfarbenia.
Norwegian Bokmål: Før bruk skal parenterale oppløsninger alltid inspiseres visuelt for partikler og misfarging.
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁ CIE
Norwegian Bokmål: FARMASØ YTISKE OPPLYSNINGER
Slovak: % oproti 6,7
Norwegian Bokmål: 6.3 og 6.6.
Slovak: Uvedené účinky sú veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
Norwegian Bokmål: Disse symptomene er svæ rt vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer).
Slovak: 0,54 (95 % IS 0,44; 0,67) pre prežívanie bez prejavov ochorenia, ktorý je interpretovaný z hľadiska 2-ročného prežívania bez prejavov ochorenia ako absolútny prínos 7,6 percentuálnych bodov (85,8
Norwegian Bokmål: Etter en median oppfølgingstid på 12 måneder, var hazard ratio (HR) for sykdomsfri overlevelse (DFS) lik 0,54 (95 % KI 0,44, 0, 67) som overføres til en absolutt nytteverdi i form av 2 års sykdomsfri overlevelse på 7,6 prosentpoeng (85,8 % versus 78,2 %) i favør av trastuzumab-gruppen.
Slovak: Tabuľka 8: Finálna analýza celkového prežívania zo spoločnej analýzy štúdií NSABP B-31 a NCCTG
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Endelig analyse av totaloverlevelse fra samleanalysen av NSABP B-31 og NCCTG N9831 studiene
Slovak: 4 % rezerva objemu umožňuje natiahnuť vyznačenú dávku 420 mg z každej injekčnej liekovky.
Norwegian Bokmål: Et overskuddsvolum på 4 % sikrer at den angitte dosen på 420 mg kan trekkes ut fra hvert hetteglass.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Slovak: Napriek tomu, že počet prípadov identifikovaných v bezpečnostnej databáze, ktoré spĺňali CairoBishopové diagnostické kritéria bol nízky, potvrdilo sa, že vplyv trastuzumabu na výskyt syndrómu rozpadu tumoru (tumour lysis syndrome, TLS) sa nedá vylúčiť.
Norwegian Bokmål: Det støttes at trastuzumab ikke kan utelukkes som medvirkende faktor til tumorlysesyndrom, selv om antall tilfeller identifisert ved søk i sikkerhetsdatabaser og som møter Cairo-Bishopkriteriene for diagnose var lavt.
Slovak: Každá injekčná liekovka Herzumy sa rekonštituuje pomocou 20 ml sterilnej vody na injekcie (ktorá nie je súčasťou balenia).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Herzuma skal løses opp i 20 ml vann til injeksjonsvæ sker (dette følger ikke med i pakningen).
Slovak: Cmax,ss** (μg/ml)
Norwegian Bokmål: Cmax,ss (mikrog/ml)
Slovak: Tabuľka 3: Odporúčaný systém vyhodnocovania imunohistochemického farbenia pri karcinóme žalúdka
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Anbefalt poengsystem for å evaluere IHC-fargingsmønstre ved ventrikkelkreft
Slovak: Počas infúzie a najmenej 6 hodín od začiatku prvej infúzie a 2 hodiny od začiatku nasledujúcich infúzií budete pod dohľadom lekára alebo zdravotnej sestry.
Norwegian Bokmål: Du vil væ re under observasjon av helsepersonell mens infusjonen gis og i minst seks timer etter at første infusjon ble startet, og i to timer etter start av andre infusjoner.
Slovak: Po rekonštitúcii získame 7,4 ml roztoku, ktorý slúži na jednorazové podanie.
Norwegian Bokmål: Dette gir 7,4 ml oppløsning.
Slovak: cyklov (od večera 1. dňa 1 do rána 15. dňa každého cyklu)
Norwegian Bokmål: 4 sykler (dag 1 i hver syklus).
Slovak: Prášok je v peletách bielej až svetložltej farby.
Norwegian Bokmål: Pulveret er en hvit til lysegul kule (pellet).
Slovak: Tabuľka 15 FK hodnoty expozície pre rovnovážny stav (stredná hodnota s 5. - 95. percentilami) pre intravenózne podávaný trastuzumab, dávkovací režim u pacientov s MKP, VKP a MKŽ
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Populasjonspredikerte farmakokinetiske eksponeringsverdier ved likevekt (med 5-95 persentiler) for intravenøse trastuzumab-doseringsregimer i MBC, EBC og AGC pasienter.
Slovak: EU/1/15/1008/001
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1008/001 Hetlioz
Slovak: 30 kapsúl
Norwegian Bokmål: 30 kapsler
Slovak: 20 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie fľaška (HDPE)
Norwegian Bokmål: Oral bruk flaske (HDPE)
Slovak: Registračné číslo (EÚ)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje
Slovak: To znamená, že symptómy sa vrátia.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at symptomene vil komme tilbake.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose.
Slovak: Po prvom otvorení fľašky: 30 dní
Norwegian Bokmål: 3 år Etter første åpning av flasken: 30 dager
Slovak: Užite nasledujúcu dávku na ďalší deň vo zvyčajnom čase.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose på vanlig tidspunkt neste dag.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.emea.europa.eu/.
Slovak: Zložky stupnice sú uvedené v tabuľke 2.
Norwegian Bokmål: Skalaens bestanddeler er oppført i Tabell 2.
Slovak: Je potrebné sledovať dýchanie, pulz, krvný tlak a ďalšie príslušné vitálne funkcie a použiť všeobecné podporné opatrenia.
Norwegian Bokmål: Respirasjon, puls, blodtrykk og andre relevante vitale tegn skal overvåkes, og generelle støttende tiltak skal iverksettes.
Slovak: Hodnotenie bolo nasledovné: 1 = veľmi veľké zlepšenie; 2 = veľké zlepšenie; 3 = minimálne zlepšenie; 4 = žiadna zmena; 5 = minimálne zhoršenie; 6 = veľké zhoršenie; alebo 7 = veľmi veľké zhoršenie.
Norwegian Bokmål: 1 = veldig stor forbedring; 2 = stor forbedring; 3 = minimal forbedring; 4 = ingen endring; 5 = minimal forverring; 6 = stor forverring; eller 7 = veldig stor forverring.
Slovak: Nočné mory
Norwegian Bokmål: Mareritt
Slovak: Jedna fľaška z HDPE v papierovej škatuli.
Norwegian Bokmål: Én HDPE-flaske per pappeske.
Slovak: CGI-C (priemerná hodnota LS)
Norwegian Bokmål: CGI-C (LS gjennomsnitt)
Slovak: Použite do 30 dní po prvom otvorení.
Norwegian Bokmål: EXP Brukes innen 30 dager etter første åpning.
Slovak: Vezmite si fľašku so sebou, aby ste mohli ukázať, aké množstvo ste užili.
Norwegian Bokmål: Ha flasken med deg slik at det er lett å beskrive hva du har tatt.
Slovak: Tvrdé kapsuly sa majú prehĺtať celé.
Norwegian Bokmål: Harde kapsler skal svelges hele.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške a škatuli.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken.
Slovak: Potenciálny vplyv alkoholu na tasimelteon
Norwegian Bokmål: Mulig effekt av alkohol på tasimelteon
Slovak: Pacientov treba informovať, aby liečbu liekom HETLIOZ začali bez ohľadu na cirkadiánnu fázu.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at behandling med HETLIOZ skal initieres uten hensyn til cirkadisk fase.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan inntreffe hos mer enn 1 av 10 personer - hodepine
Slovak: Subjekty so závažnou poruchou funkcie obličiek mali o 30 % nižší klírens CL/F ako priradené kontrolné subjekty; keď sa však vezme do úvahy variabilita, rozdiel nie je významný.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med alvorlig nedsatt nyrefunksjon hadde 30 % lavere CL/F enn overensstemmende kontrollpersoner; når man ser på variabiliteten var forskjellen imidlertid ikke signifikant.
Slovak: - lieky, ktoré sa nazývajú beta-blokátory, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku a iných problémov so srdcom.
Norwegian Bokmål: legemidler som kalles «betablokkere», som brukes til behandling av høyt blodtrykk og andre hjerteproblemer.
Slovak: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy a zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase, økt gammaglutamyltransferase
Slovak: Telo riadi tieto rytmy mnohými spôsobmi vrátane zvýšenia a zníženia produkcie hormónu melatonínu.
Norwegian Bokmål: Kroppen kontrollerer denne rytmen på mange forskjellige måter, blant annet ved å øke eller minske produksjonen av hormonet melatonin.
Slovak: - ak ste alergický na tasimelteon alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: dersom du er allergisk overfor tasimelteon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Predpokladá sa, že tieto receptory sa podieľajú na riadení cirkadiánnych rytmov.
Norwegian Bokmål: Man tror at disse reseptorene er involvert i styringen av døgnrytmen.
Slovak: Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
Norwegian Bokmål: En risiko for barnet som blir ammet kan ikke utelukkes.
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferázy
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase
Slovak: - Liek užívajte ústami.
Norwegian Bokmål: - Ta legemidlet gjennom munnen.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu tasimelteonu počas gravidity.
Norwegian Bokmål: Som en forsiktighetsregel anbefales det å unngå bruk av tasimelteon under graviditet.
Slovak: Priemerná celková expozícia tasimelteonu bola približne 1,6-násobne vyššia u žien ako u mužov.
Norwegian Bokmål: Den totale gjennomsnittlige eksponeringen for tasimelteon var omtrent 1,6 ganger større hos kvinner enn hos menn.
Slovak: - Prehltnite celú kapsulu.
Norwegian Bokmål: - Svelg kapslen hel.
Slovak: Toto zníženie expozície sa nepovažuje za klinicky významné a úprava dávkovania preto nie je potrebná.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen i eksponering anses ikke som klinisk relevant og dosejustering er derfor ikke nødvendig.
Slovak: Podľa potreby treba podať intravenózne tekutiny.
Norwegian Bokmål: Intravenøse væsker administreres ved behov.
Slovak: 2,0 z priemernej hodnoty na 112. a 183. deň v porovnaní s východiskovým bodom
Norwegian Bokmål: ≤2,0 fra gjennomsnittet på dag 112 og dag 183, sammenlignet med baseline
Slovak: Tento typ lieku sa nazýva „melatonínový agonista" a účinkuje ako regulátor denných telesných rytmov.
Norwegian Bokmål: Denne typen legemiddel heter «melatoninagonist» og virker som en regulator for kroppens døgnrytme.
Slovak: Patrí k nim tiež atenolol, metoprolol a propanolol.
Norwegian Bokmål: Noen eksempler er atenolol, metoprolol og propanolol.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, laponskou deficienciou laktázy alebo glukózovo-galaktózovou malabsorpciou nemajú užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige galaktoseintoleranse, Lapplaktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Slovak: Ako vyzerá HETLIOZ a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan HETLIOZ ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tasimelteonu u pediatrickej populácie vo veku 0 až 18 rokov neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av tasimelteon hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1.
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner
Slovak: Štúdia SET
Norwegian Bokmål: SET-studie
Slovak: Tasimelteon a jeho najpočetnejšie metabolity nemajú veľkú afinitu k viac ako 160 iným farmakologicky relevantným receptorom.
Norwegian Bokmål: Tasimelteon og metabolittene det er mest av har ingen merkbar affinitet for mer enn 160 andre farmakologisk relevante reseptorer.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá tvrdá kapsula obsahuje 183,25 mg laktózy (bezvodej) a 0,03 mg oranžovej žlte S (E110).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver harde kapsel inneholder 183,25 mg laktose (vannfri) og 0,03 mg av fargestoffet paraoransje (E110).
Slovak: Po užití tasimelteonu majú pacienti obmedziť aktivitu, aby sa pripravili na spánok a nemajú obsluhovať stroje, keďže tasimelteon môže narušiť vykonávanie činností vyžadujúcich úplnú duševnú bdelosť.
Norwegian Bokmål: Etter inntak av tasimelteon skal pasienter begrense sine gjøremål til å klargjøre seg for legging, og ikke bruke maskiner, ettersom tasimelteon kan svekke evnen til å utføre aktiviteter som krever full mental oppmerksomhet.
Slovak: ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Slovak: Po užití lieku HETLIOZ sa pripravte na spánok a vykonávajte len činnosti, ktoré za normálnych okolností vykonávate pred spaním.
Norwegian Bokmål: Etter inntak av HETLIOZ skal du gjøre deg klar til å legge deg for natten, og bare gjøre de tingene som du vanligvis gjør før du legger deg.
Slovak: Tasimelteon môže zapríčiniť somnolenciu.
Norwegian Bokmål: Tasimelteon kan forårsake somnolens.
Slovak: Hodnotilo sa priemerné načasovanie spánku vo vzťahu k žiaducemu obdobiu konsolidovaného spánku osoby aspoň počas jedného cirkadiánneho obdobia.
Norwegian Bokmål: Det ble gjort en vurdering av gjennomsnittlig tidspunkt for søvnperioden i forhold til personens ønskede periode for uforstyrret søvn over minst ett døgn.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 20 mg tasimelteonu.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 20 mg tasimelteon.
Slovak: Fľašku uchovávajte pevne uzavretú na ochranu pred vlhkosťou a svetlom.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalbeholderen og hold flasken tett lukket for å beskytte mot fuktighet og lys.
Slovak: Po 7 mesiacoch prebehli v podskupine pacientov analýzy prestavenia, v ktorých sa preukázalo , že po 7 mesiacoch sa prestavilo 59 % pacientov liečených tasimelteonom, z čoho vyplýva, že odpoveď na liečbu môže u niektorých pacientov trvať niekoľko týždňov alebo mesiacov.
Norwegian Bokmål: Synkroniseringsanalyser etter 7 måneder hos en undergruppe pasienter viste at 59 % av tasimelteonbehandlede pasientene oppnådde synkronisering etter 7 måneder, noe som tyder på at behandlingsrespons kan ta uker eller måneder for noen pasienter.
Slovak: Príkladom je rifampicín, ktorý sa používa na liečbu tuberkulózy (TBC),
Norwegian Bokmål: Et eksempel er rifampicin, som brukes til behandling av tuberkulose (TB).
Slovak: Dyspepsia, nauzea, sucho v ústach
Norwegian Bokmål: Dyspepsi, kvalme, tørr munn
Slovak: Každá fľaška má detský bezpečnostný uzáver a obsahuje 30 tvrdých kapsúl.
Norwegian Bokmål: Hver flaske har en barnesikker kork og inneholder 30 harde kapsler.
Slovak: Keďže symptómy narušenia nočného spánku a ospalosti cez deň sú u pacientov s poruchou non-24 cyklické a ich závažnosť sa mení v závislosti od stavu zladenia cirkadiánneho rytmu pacienta s 24-hodinovým dňom (najmenej závažné sú pri úplnom zladení, najzávažnejšie sú, keď je zladenie posunuté o 12 hodín), parametre účinnosti pre celkový čas nočného spánku a čas zdriemnutí počas dňa boli založené na 25 % nociach s najkratším nočným spánkom a 25 % dňoch s najdlhším časom zdriemnutí počas dňa.
Norwegian Bokmål: Ettersom symptomene av forstyrrelser i nattesøvn og søvntrang på dagtid er sykliske hos pasienter med Non24, med varierende alvorlighetsgrad etter avvik av den enkelte pasientens døgnrytme i forhold til 24timersdagen (minst alvorlig når de er helt like, mest alvorlig når avviket er 12 timer), ble effektendepunktene total søvntid nattestid og søvn gjennom dagen basert på de 25 % av nettene med minst nattesøvn, og de 25 % av dagene med mest dagsøvn.
Slovak: Farmakokinetika tasimelteonu a jeho metabolitov sa pri opakovanom dennom dávkovaní nezmenila.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til tasimelteon og dets metabolitter endret seg ikke ved gjentatte daglige doser.
Slovak: Veľkosť kapsuly je ,veľkosť 1' (rozmery 19,4 x 6,9 mm).
Norwegian Bokmål: 1» (mål 19,4 x 6,9 mm).
Slovak: nespavosť, abnormálne sny
Norwegian Bokmål: Søvnforstyrrelse, søvnløshet, unormale drømmer
Slovak: Neprestaňte užívať HETLIOZ bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med HETLIOZ uten å snakke med legen.
Slovak: Účinnosť tasimelteonu môže byť znížená u pacientov, ktorí súbežne užívajú antagonisty adrenergických receptorov beta.
Norwegian Bokmål: Betablokkere Effekten av tasimelteon kan bli redusert hos pasienter som bruker adrenerge beta-reseptorantagonister.
Slovak: Reakcia na základe meraní globálneho klinického fungovania
Norwegian Bokmål: Respons i mål for generell klinisk funksjon
Slovak: Opakované podávanie tasimelteonu raz denne nevedie k zmenám vo farmakokinetických parametroch alebo k významnej akumulácii tasimelteonu.
Norwegian Bokmål: Gjentatte tasimelteondoser en gang daglig fører ikke til endringer i farmakokinetiske parametre eller signifikant akkumulasjon av tasimelteon.
Slovak: HETLIOZ je určený na dlhodobé použitie.
Norwegian Bokmål: HETLIOZ er til varig bruk.
Slovak: Metabolizmus tasimelteonu sa skladá najmä z oxidácie na viacerých miestach a oxidatívnej dealkylácie, čo vedie k otvoreniu dihydrofuránového prstenca a potom nasleduje ďalšia oxidácia, pričom vznikne kyselina karboxylová.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av tasimelteon skjer hovedsakelig gjennom oksidasjon på flere steder og oksidativ dealkylering som fører til åpning av dihydrofuranringen, etterfulgt av ytterligere oksidasjon som gir en karboksylsyre.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali len pri expozíciách považovaných za dostatočne prekračujúce maximálne humánne expozície, čo naznačuje malý význam pre klinické použitie.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det bare observert effekter ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering til at det indikerer liten klinisk relevans.
Slovak: Fľaška z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) obsahujúca 30 tvrdých kapsúl s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom a indukčným tesnením z polypropylénového kaučuku.
Norwegian Bokmål: HDPE-flaske (polyetylen med høy tetthet) som inneholder 30 harde kapsler, med et barnesikkert lokk i polypropylen og med polypropylen-harpiks forsegling festet med varmeinduksjon.
Slovak: Po perorálnom podaní tasimelteonu označeného rádioaktívnou látkou sa 80 % celkovej rádioaktivity vylúčilo v moči a približne 4 % v stolici, čo vedie k priemernej obnove 84
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av radioaktivt merket tasimelteon ble 80 % av den totale radioaktiviteten skilt ut i urin og omtrent 4 % i avføring, noe som gir en total gjennomsnittlig gjenvinning på 84 %.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch tasimelteonu na fertilitu človeka.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om effektene av tasimelteon på fertilitet hos mennesker.
Slovak: Vnútorné biologické hodiny regulujú cirkadiánne rytmy hormónov vrátane melatonínu a kortizolu a vyrovnávajú/synchronizujú fyziologické procesy cyklu spánku a bdenia a metabolickú a kardiovaskulárnu homeostázu.
Norwegian Bokmål: Den indre biologiske klokken regulerer døgnrytmen til hormoner som melatonin og kortisol, og samkjører/synkroniserer de fysiologiske prosessene av søvn/våkenhetsrytmen og metabolsk og kardiovaskulær homeostase.
Slovak: Liečba tasimelteonom v porovnaní s placebom viedla k významnému zlepšeniu všetkých týchto parametrov v štúdiách SET a RESET (pozri Tabuľka 3).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebo førte behandling med tasimelteon til en signifikant forbedring for all disse endepunktene i SET og RESET (se Tabell 3).
Slovak: Každá fľaška obsahuje tiež 1,5-g nádobu so silikátovým gélom, ktorá slúži ako vysúšadlo a polyesterovú výplň.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder også en tørkemiddelbeholder med 1,5 g silikagel, og polyester fyllmateriale.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť tasimelteonu po perorálnom podaní je 38
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt oral biotilgjengelighet av tasimelteon er 38 %.
Slovak: Pri podaní spolu s jedlom s vysokým obsahom tuku bola Cmax tasimelteonu o 44 % nižšia ako pri podaní nalačno a priemerný čas Tmax bol oneskorený približne o 1,75 hodiny.
Norwegian Bokmål: Ved administrering sammen med et fettrikt måltid var tasimelteons Cmaks 44 % lavere enn ved administrering i fastende tilstand, og medianverdien for Tmaks ble forsinket med omtrent 1,75 timer.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkerarter, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Slovak: - Najlepšie je užívať HETLIOZ nalačno, keďže jedlo môže znížiť množstvo lieku, ktoré sa absorbuje v tele.
Norwegian Bokmål: - Det er best å ta legemidlet på tom mage ettersom mat kan redusere mengden legemiddel som tas opp av kroppen.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania lieku HETLIOZ, ihneď to povedzte vášmu lekárovi, pretože počas tehotenstva alebo dojčenia sa neodporúča užívať HETLIOZ.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du tar Hetlioz skal du umiddelbart rådføre deg med lege fordi det anbefales ikke å ta HETLIOZ mens du er gravid eller ammer.
Slovak: Klírens tasimelteonu sa nezdá byť ovplyvnený polymorfizmom v týchto enzýmoch.
Norwegian Bokmål: Utskilling av tasimelteon ser ikke ut til å bli påvirket av polymorfismer i disse enzymene.
Slovak: Farmakokinetika tasimelteonu je lineárna pri dávkach v rozsahu od 3 do 300 mg (0,15- až 15-násobok odporúčanej dennej dávky).
Norwegian Bokmål: Tasimelteons farmakokinetikk er lineær over doseringsområdet 3 til 300 mg (0,15 til 15 ganger anbefalt daglig dose).
Slovak: Karcinogenéza
Norwegian Bokmål: Karsinogenisitet