FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit einem niedrigen Körpergewicht von bis zu 45 kg können 1-ml-Spritzen zur Anwendung bei Säuglingen verwendet werden.
Hungarian: Alacsony, legfeljebb 45 kg testtömegű betegeknél, 1 ml-es, csecsemőknél használt fecskendő is használható.
German: In der Studie mit juvenilen Ratten waren bei der maximal tolerierten Dosis (MTD) die Expositionsbereiche ≥ 18-fach höher als bei der höchsten klinischen pädiatrischen Dosis bei Kindern im Alter bis zu 18 Jahren.
Hungarian: Fiatal patkányoknál, maximálisan tolerált adagoknál (maximum tolerated dose=MTD), az expozíciós határ ≥ 18-szorosa volt, a legfeljebb 18 éves gyermekeknél és serdülőknél alkalmazott legmagasabb adagnak.
German: Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Hungarian: sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
German: Einer oder mehrere dieser Befunde wurden üblicherweise bei systemischen Expositionen in der gleichen Größenordnung wie oder leicht höher als bei der klinischen Exposition des Menschen beobachtet.
Hungarian: A fenti hatások némelyikét a humán klinikai expozíció nagyságrendjének megfelelő vagy ezt csak kismértékben meghaladó szisztémás expozíció esetén is rendszeresen megfigyelték.
German: Nebenwirkungen, die häufiger bei Mozobil und G-CSF als bei dem Placebo und G-CSF auftraten und die für ≥ 1 % der Patienten, die Mozobil während der hämatopoetischen Stammzellenmobilisierung und Apherese und vor der Chemotherapie/ablativen Behandlung als Vorbereitung auf die Transplantation erhielten, berichtet wurden, sind in Tabelle 1 dargestellt.
Hungarian: Azon mellékhatások felsorolása, amelyek a Mozobil és G-CSF csoportban gyakrabban fordultak elő, mint a G-CSF és placebo csoportban, és amelyeket a Mozobil-t kapó betegek ≥ 1%-ánál a kezeléssel összefüggőnek tekintettek a haemopoeticus őssejt mobilizáció és aferezis során, valamint a transzplantációra előkészítő kemoterápiás/ablációs kezelés előtt, az 1. táblázatban találhatóak.
German: Patienten mit Leukämie, anhaltender umfangreicher Knochenmarkbeteiligung vor der Mobilisierung oder einer bereits erfolgten Stammzelltransplantation wurden ausgeschlossen.
Hungarian: A leukaemiás, az őssejtmobilizáció előtt tartós magas százalékos csontvelő érintettséget mutató, vagy korábban őssejt transzplantáción átesett betegeket kizárták a vizsgálatból.
German: 2-ml-Durchstechflasche aus klarem Typ-I-Glas mit einem Stopfen aus Chlorbutyl-/Butylkautschuk und einem Aluminiumsiegel mit Flip-off-Schnappdeckel aus Kunststoff.
Hungarian: Áttetsző, I-es típusú üvegből készült, 2 ml-es injekciós üveg klórbutil/butil gumidugóval és műanyag lepattintható zárósapkás alumínium kupakkal.
German: Plerixafor ist ein Bicyclamderivat und ein selektiver reversibler Antagonist des CXCR4Chemokinrezeptors und blockiert die Bindung seines kognaten Liganden, des Stromal Cell-derived Factor-1α (SDF-1α), auch bekannt als CXCL12.
Hungarian: A plerixafor egy biciklám-származék, a CXCR4 kemokin receptor szelektív és reverzíbilis gátlója, amely blokkolja a rokon ligand, a stromasejt eredetű faktor-1α (SDF-1α) - más néven CXCL12kötődését.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.
Hungarian: Egy doboz 1 injekciós üveget tartalmaz.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
German: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Niederlande
Hungarian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Hollandia.
German: In seltenen Fällen können schwere Auswirkungen auf den Magen-Darm-Trakt auftreten (Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen und Übelkeit).
Hungarian: Az emésztőrendszeri mellékhatások ritka esetekben súlyosak lehetnek (hasmenés, hányás, gyomorfájás és hányinger).
German: Mozobil wurde gelegentlich mit potenziellen systemischen Reaktionen in Verbindung gebracht, die mit der subkutanen Injektion in Zusammenhang stehen, wie z. B. Urtikaria, periorbitale Schwellung, Dyspnoe oder Hypoxie (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A Mozobil subcutan injekció nem gyakran potenciális szisztémás reakciókkal, például urticariával, szem körüli duzzanattal, dyspnoeval vagy hypoxiával járt (lásd 4.8 pont).
German: In der Studie AMD3100-3102 wurden 7 Patienten (alle aus der Placebo + G-CSF-Gruppe) in das Rescue-Verfahren aufgenommen.
Hungarian: Az AMD3100-3102 vizsgálat keretében 7 beteg (mind a placebo + G-CSF csoportból) részesült kiegészítő kezelésben.
German: Nach Marktzulassung wurden weltweit Fälle von anaphylaktischen Reaktionen, einschließlich anaphylaktischen Schocks, berichtet.
Hungarian: Anaphylaxiás reakciókat, többek között anaphylaxiás shockot is jelentettek világszerte, a forgalomba kerülés utáni időszakban.
German: Deswegen wird Plerixafor nicht empfohlen für die Mobilisierung und Gewinnung von hämatopoetischen Stammzellen bei Patienten mit Leukämie.
Hungarian: Ezért a plerixafor leukaemiás betegeknél nem ajánlott a haemopoeticus őssejtek mobilizációjához és begyűjtéséhez.
German: In präklinischen Studien wurden höhere absolute und relative Milzgewichte in Zusammenhang mit einer extramedullären Hämatopoese nach der längeren (2 bis 4 Wochen) täglichen subkutanen Gabe von Plerixafor bei Ratten in Dosen beobachtet, die etwa 4-mal höher als die empfohlene Dosis für den Menschen waren.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatokban patkányoknál a lép extramedulláris haemopoesissel összefüggő abszolút és relatív megnagyobbodását figyelték meg a plerixafor hosszú távú (2-4 hetes), napi subcutan alkalmazását követően, az emberek számára javasolt adag körülbelül 4-szeresének megfelelő adagok esetén.
German: Von diesen Patienten mobilisierten 100 % (7 von 7) ≥ 2 x106/kg CD34+-Zellen, die erfolgreich transplantiert wurden.
Hungarian: E betegek 100%-ánál (7-ből 7 esetben) sikerült ≥ 2 ×106/kg CD34+ sejtet mobilizálni, és az átültetés sikeres volt.
German: In klinischen Studien litten Patienten mit entsprechenden Risikofaktoren gelegentlich unter Herzanfällen, nachdem ihnen Mozobil und G-CSF gegeben wurden.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szívroham szempontjából eleve kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél nem gyakori esetekben előfordultak szívrohamok a Mozobil és G-CSF alkalmazását követően.
German: • 0,24 mg/kg Körpergewicht für Patienten, die > 83 kg wiegen.
Hungarian: • 0,24 mg/ttkg a >83 kg testtömegű betegek esetében.
German: In-vitro-Tests haben gezeigt, dass Plerixafor nicht durch Cytochrom-P450-(CYP450-)Enzyme verstoffwechselt wird; CYP450-Enzyme wiederum werden nicht inhibiert oder induziert.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a plerixafort a CYP450 enzimek nem metabolizálták, illetve a plerixafor nem gátolta vagy fokozta a CYP450 enzimeket.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 20-50 ml/min sollte die Plerixafor-Dosis um ein Drittel auf 0,16 mg/kg/Tag (siehe Abschnitt 5.2) reduziert werden.
Hungarian: 20-50 ml/perc kreatinin-clearance-ű betegeknél a plerixafor adagját az egyharmadával, vagyis napi 0,16 mg/ttkg-ra kell csökkenteni (lásd 5.2pont).
German: Angesichts der beabsichtigten kurzfristigen Dauer der Dosierung von Plerixafor beim Menschen wird das potenzielle Risiko in Verbindung mit dieser Wirkung für gering gehalten.
Hungarian: Az e hatással összefüggő lehetséges kockázat a plerixafor rövid időtartamú javasolt alkalmazása miatt embereknél várhatóan alacsony.
German: Die Gabe von Mozobil in Verbindung mit G-CSF erhöht die Zahl der zirkulierenden Leukozyten sowie die hämatopoetischen Stammzellenpopulationen.
Hungarian: A Mozobil és a G-CSF együttes alkalmazása fokozza a keringő leukociták, valamint a haemopoeticus őssejt populációk számát.
German: Aus einer mit MDCKII- und MDCKII-MDR1-Zellmodellen durchgeführten In-vitro-Studie geht hervor, dass Plerixafor kein Substrat oder Inhibitor von P-Glykoprotein ist.
Hungarian: Egy MDCKII és MDCKII-MDR1 sejt-modellekkel végzett in vitro vizsgálatban a plerixafor nem viselkedett a P-glikoprotein szubsztrátjaként vagy inhibitoraként.
German: Mozobil enthält Natrium.
Hungarian: A Mozobil nátriumot tartalmaz
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt entweder 20 mg (fixe Dosis) oder 0,24 mg/kg Körpergewicht/Tag.
Hungarian: Felnőtteknek az ajánlott adag vagy 20 mg (fix adag) vagy 0,24 mg/testtömeg kg/nap.
German: Die PlerixaforDosierung und Behandlung von Patienten, deren Körpergewicht mehr als 175 % des Idealgewichts betrug, wurden nicht untersucht.
Hungarian: Az ideális testtömeg 175%-át meghaladó súlyú betegeknél a plerixafor adagolását és az azzal történő kezelést nem vizsgálták.
German: Die klinischen Daten mit dieser Dosisanpassung sind unzureichend.
Hungarian: Ezzel az adagmódosítással kapcsolatban csak korlátozott klinikai adatok állnak rendelkezésre.
German: Zu den weiteren Auswirkungen von Plerixafor, die in tierexperimentellen Studien mit wiederholter Dosis durchgängig beobachtet wurden, gehörten erhöhte Spiegel zirkulierender Leukozyten sowie eine erhöhte Ausscheidung von Calcium und Magnesium im Urin bei Ratten und Hunden, geringfügig höhere Milzgewichte bei Ratten sowie Durchfall und Tachykardie bei Hunden.
Hungarian: Az ismételt dózisú állatkísérletekben, patkányokban és kutyákban a plerixafor rendszeresen megfigyelt egyéb hatásai közé tartozik az emelkedett fehérvérsejtszám a keringésben és fokozott kálcium- és magnéziumürülés a vizelettel, patkányokban az enyhén megnövekedett lépsúly, kutyákban a hasmenés és a tachycardia.
German: Die Patienten wurden primär mit täglichen Dosen von 0,24 mg/kg Plerixafor in Form subkutaner Injektionen behandelt.
Hungarian: A betegeket elsősorban napi 0,24 mg/ttkg dózisú subcutan injekcióban alkalmazott plerixaforral kezelték.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die während der Mobilisierung und Apherese in Phase-IIIStudien häufiger bei Mozobil als bei dem Placebo auftraten und auf Mozobil zurückgeführt wurden
Hungarian: 1. táblázat: A placebo csoporthoz képest a Mozobil csoportban gyakrabban előforduló és a Mozobil-lal összefüggőnek tekintett, a mobilizáció és aferezis során fellépő mellékhatások a III. fázisú vizsgálatokban
German: • Fixe 20-mg-Dosis oder 0,24 mg/kg Körpergewicht für Patienten , die ≤ 83 kg wiegen (siehe Abschnitt 5.2),
Hungarian: • 20 mg fix dózis vagy 0,24 mg/ttkg a ≤ 83 kg testtömegű betegek esetében (lásd 5.2 pont).
German: In klinischen Studien wurde die Plerixafor-Dosis nach dem Körpergewicht bei Patienten mit bis zu 175 % des Idealgewichts berechnet.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a plerixafor adagját olyan betegek testtömege alapján számították ki, akiknek súlya nem haladta meg az ideális testtömeg 175%-át.
German: Optimale (5 oder 6 x 106 Zellen/kg) und minimale (2 x 106 Zellen/kg) Anzahlen von CD34+-Zellen/kg innerhalb einer bestimmten Anzahl von Tagen sowie die primären Kombinationsendpunkte, zu denen die erfolgreiche Transplantation gehörte, sind in Tabelle 3 und 5 dargestellt; der Anteil der Patienten, die je Apheresetag die optimale Anzahl von CD34+-Zellen erreichten, findet sich in Tabelle 4 und 6.
Hungarian: Az adott számú napon belül kialakult optimális (5 vagy 6 × 106 sejt/kg) és minimális (2 × 106 sejt/kg) CD34+ sejtszámot, valamint az elsődleges összetett végpontokat (azaz sikeres megtapadás) a 3. és 5. táblázat, az optimális CD34+ sejtszámot aferezissel elérő betegek arányát pedig a 4. és 6. táblázat tartalmazza.
German: Die Daten zur Mobilisierung und Transplantation aus unterstützenden Phase-II-Studien (Plerixafor 0,24 mg/kg dosiert am Abend oder Morgen vor der Apherese) bei Patienten mit Non-HodgkinLymphom, Morbus Hodgkin oder multiplem Myelom stellten sich ähnlich wie diese Daten für die Phase-III-Studien dar.
Hungarian: A II. fázisú igazoló vizsgálatokból származó mobilizációs és megtapadási adatok (plerixafor 0,24 mg/ttkg az aferezis előtti nap este vagy reggel) non-Hodgkin lymphomás, Hodgkin lymphomás vagy myeloma multiplexes betegek esetében hasonlók voltak a III. fázisú vizsgálatok adataihoz.
German: • Benommenheit, Müdigkeit oder Unwohlsein
Hungarian: • szédülés, fáradtságérzet vagy rossz közérzet
German: Informieren Sie Ihren Arzt:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha
German: • Durchfall, Übelkeit (Unwohlsein), Rötung oder Reizung an der Injektionsstelle
Hungarian: • hasmenés, hányinger (rossz közérzet), az injekció helyén fellépő bőrpír vagy irritáció
German: Tumorzellenmobilisierung bei Patienten mit Lymphom und multiplem Myelom Wenn Mozobil in Verbindung mit G-CSF zur Mobilisierung von hämatopoetischen Stammzellen bei Patienten mit Lymphom oder multiplem Myelom angewendet wird, können Tumorzellen aus dem Mark freigesetzt und anschließend mit dem Leukaphereseprodukt entnommen werden.
Hungarian: A daganatos sejtek mobilizációja lymphomás és myeloma multiplexes betegeknél Amennyiben a Mozobilt G-CSF készítménnyel együtt alkalmazzák a haemopoeticus őssejtek mobilizációjára lymphomás vagy myeloma multiplexes betegeknél, a daganatos sejtek kiszabadulhatnak a csontvelőből, ezt követően pedig begyűjtésre kerülhetnek a leukaferezissel kapott készítménybe.
German: Dosisanpassungen sind bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion nicht notwendig.
Hungarian: Normál veseműködésű idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
German: Psychiatrische Erkrankungen Häufig Schlaflosigkeit Gelegentlich Abnorme Träume, Albträume Erkrankungen des Nervensystems Häufig Benommenheit, Kopfschmerzen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig Durchfall, Übelkeit Häufig Erbrechen, Bauchschmerzen, Magenbeschwerden, Dyspepsie, Bauchblähung, Verstopfung, Flatulenz, orale Hypoästhesie, Mundtrockenheit Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig Hyperhidrose, Erythem Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig Arthralgie, Muskelskelettschmerzen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig Reaktionen am Injektions- und Infusionsort Häufig Müdigkeit, Unwohlsein
Hungarian: Gyakori Insomnia Nem gyakori Szokatlan álmok, rémálmok Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Szédülés, fejfájás Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Hasmenés, hányinger Gyakori Hányás, hasi fájdalom, gyomorpanaszok, emésztési zavar, haspuffadás, székrekedés, fokozott bélgázképződés, oralis hypaesthesia, szájszárazság
German: Die Pharmakokinetik von Plerixafor wurde bei Patienten mit Lymphom und multiplem Myelom in der klinischen Dosis von 0,24 mg/kg nach einer Vorbehandlung mit G-CSF (10 µg/kg einmal täglich an 4 aufeinander folgenden Tagen) untersucht.
Hungarian: A plerixafor farmakokinetikáját lymphomás és myeloma multiplexes betegeknél vizsgálták 0,24 mg/ttkg klinikai adagszint mellet, G-CSF kezelést követően (4 napon át naponta egyszer 10 g/ttkg).
German: Die Anwendung von Mozobil bei Patienten mit Neutrophilenzahlen von über 50 x 109/l im peripheren Blut bedarf klinischer Abwägung.
Hungarian: Klinikai szempontok alapján mérlegelni kell a Mozobil alkalmazását olyan betegeknél, akik perifériás vérében a neutrofilszám 50 x 109/l felett van.
German: Sie erhalten zuerst G-CSF und dann wird Ihnen Mozobil gegeben Die Mobilisierung wird eingeleitet, indem Ihnen zunächst ein anderes Arzneimittel namens G-CSF (Granulocyte-Colony Stimulating Factor) gegeben wird.
Hungarian: Először a G-CSF készítményt kapja meg, majd ezt követően a Mozobil-t A mobilizáció megkezdésekor először egy másik gyógyszert, ún.
German: Sie erhalten Ihre erste Dosis 6 bis 11 Stunden vor der Apherese (Gewinnung von Stammzellen aus Ihrem Blut).
Hungarian: Az első adagot az aferezis (őssejtek levétele a vérből) előtt 6-11 órával adják be.
German: In zwei randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studien erhielten Patienten mit Non-HodgkinLymphom oder multiplem Myelom an jedem Abend vor der Apherese Mozobil 0,24 mg/kg bzw. das Placebo.
Hungarian: A két III. fázisú, randomizált, kontrollos vizsgálatban a non-Hodgkin lymphomás vagy myeloma multiplexes betegek minden este, az aferezis előtt 0,24 mg/ttkg Mozobilt vagy placebót kaptak.
German: Von diesen Patienten mobilisierten 55 % (34 von 62) ≥ 2 x106/kg CD34+-Zellen, die erfolgreich transplantiert wurden.
Hungarian: E betegek 55%-ánál (62-ből 34 esetben) sikerült ≥ 2 ×106/kg CD34+ sejtet mobilizálni, és az átültetés sikerrel járt.
German: • Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Schwellungen rund um die Augen, Kurzatmigkeit
Hungarian: • allergiás reakciók, mint például bőrkiütés, szemkörnyéki duzzanat, légszomj
German: Basierend auf dem Modell zur Populations-Pharmakokinetik führte die µg/kg-basierte Dosierung ähnlich wie bei Erwachsenen bei zunehmendem Körpergewicht der pädiatrischen Patienten zum Anstieg in der Exposition gegenüber Plerixafor.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modell alapján és a felnőttekhez hasonlóan, a µ/kg alapú adagolás, a plerixafor expozíció emelkedését eredményezi a gyermekeknél a testtömeg növekedésével arányosan.
German: Die fixe 20-mg-Dosis zeigte eine 1,43-fach höhere Exposition (AUC0-10h) gegenüber der 0,24-mg/kg-Dosis (siehe Tabelle 2).
Hungarian: A fix 20 mg-os dózis esetében az expozició (AUC0-10ó) 1,43-szor magasabb volt, mint a 0,24 mg/ttkg dózis esetén (2. táblázat).
German: Niereninsuffizienz wirkte sich nicht auf Cmax aus.
Hungarian: A vesekárosodás a Cmax-értékét nem befolyásolta.
German: Mozobil 20 mg/ml Injektionslösung Plerixafor
Hungarian: Mozobil 20 mg/ml oldatos injekció plerixafor
German: Bei allen Patienten, die Mozobil erhalten und einer Apherese unterzogen werden, sollten die Thrombozytenzahlen überwacht werden.
Hungarian: Mozobil-terápia és aferezis esetén valamennyi beteg thrombocytaszámát monitorozni kell.
German: Mozobil ist indiziert, in Kombination mit Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (GranulocyteColony Stimulating Factor, G-CSF), die Mobilisierung von hämatopoetischen Stammzellen in das periphere Blut zur Entnahme und anschließenden autologen Transplantation bei erwachsenen Patienten mit Lymphom oder multiplem Myelom zu verbessern, die nicht ausreichend Stammzellen mobilisieren (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A Mozobil granulocyta-kolónia stimuláló faktorral (G-CSF) együtt alkalmazva a haemopoeticus őssejteknek a perifériás vérbe történő mobilizációjának elősegítésére javallott a levétel és az azt követő autológ transzplantáció céljából, olyan lymphomás vagy myeloma multiplexes felnőtt betegeknél, akiknél a sejtek mobilizációja nem megfelelő (lásd 4.2 pont).
German: Eine populationsbezogene pharmakokinetische Analyse zeigte keine Auswirkung des Alters auf die Pharmakokinetik von Plerixafor.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés szerint az életkor nem befolyásolja a plerixafor farmakokinetikáját.
German: Vasovagale Reaktionen, orthostatische Hypotonie und/oder Synkope können nach subkutanen Injektionen auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A subcutan injekciót követően vasovagalis reakciók, orthostaticus hypotonia és/vagy ájulás fordulhat elő (lásd 4.8 pont).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből 1 betegnél többet érinthet):
German: Kribbeln und Taubheitsgefühl
Hungarian: Bizsergés és zsibbadás
German: Mozobil enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Hungarian: A Mozobil kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per dózis nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
German: Salzsäure 36 % (pH-Einstellung) Natriumhydroxid (pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Hungarian: Sósav, tömény (pH beállításhoz) Nátrium-hidroxid (pH beállításhoz) Injekcióhoz való víz
German: In klinischen Studien kam es bei 7 von 679 Onkologiepatienten nach der hämatopoetischen Stammzellenmobilisierung mit Plerixafor und G-CSF zu Myokardinfarkten.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 679 daganatos betegből 7-nél fordult elő myocardialis infarctus a plerixaforral és G-CSF készítménnyel történő haemopoeticus őssejt mobilizációt követően.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure 36 % und Natriumhydroxid zur pH-Einstellung sowie Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav (tömény) és nátrium-hidroxid a pH beállításához és injekcióhoz való víz.
German: Wie lange wird Mozobil angewendet?
Hungarian: Mennyi ideig kapom majd a Mozobil-t?
German: Plerixafor ist mit einer Spritze aufzuziehen, deren Größe entsprechend dem Patientengewicht zu wählen ist.
Hungarian: A beadandó plerixafort a beteg testtömege alapján meghatározott méretű fecskendőbe kell felszívni.
German: Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml/min wird empfohlen (siehe Abschnitt „Niereninsuffizienz" weiter oben).
Hungarian: Az ≤ 50 ml/perc kreatinin-clearance-ű idős betegek esetén javasolt az adag módosítása (lásd fent Vesekárosodás alatt).
German: Wegen der zunehmenden Exposition bei steigendem Körpergewicht sollte die Dosis nicht mehr als 27 mg/Tag betragen, wenn die Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min liegt.
Hungarian: A testtömeg növekedésével arányosan növekvő expozíció alapján 50 ml/perc-nél alacsonyabb kreatinin-clearance esetén az adag nem haladhatja meg a napi 27 mg-ot.
German: Es wurden Fälle von Vergrößerung der Milz und/oder Milzriss nach der Gabe von Mozobil in Verbindung mit dem Wachstumsfaktor G-CSF berichtet.
Hungarian: Lépmegnagyobbodás és/vagy lépruptura eseteit jelentették Mozobil és G-CSF együttes alkalmazását követően.
German: Bei den transplantierten Patienten in den Phase-III-Studien waren die mittlere Zeit bis zum Anwachsen (engraftment) der Neutrophilen (10-11 Tage), die mittlere Zeit zum Anwachsen (engraftment) der Thrombozyten (18-20 Tage) und die Stabilität der Transplantation bis zu 12 Monate im Anschluss an die Transplantation in den Mozobil- und Placebo-Gruppen ähnlich.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban az átültetésen átesett betegeknél a neutrofil-megtapadásig eltelt középidő (10-11 nap), a thrombocytamegtapadásig eltelt középidő (18-20 nap) és a graft megmaradása a transzplantációt követően max.
German: *Die genannte Häufigkeit für allergische Reaktionen basiert auf den in den onkologischen Studien beobachteten Nebenwirkungen (679 Patienten): Darin enthalten war eines oder mehrere der folgenden Ereignisse: Urtikaria (n = 2), periorbitale Schwellung (n = 2), Dyspnoe (n = 1) oder Hypoxie (n = 1).
Hungarian: Az események egy vagy több tüntetet foglaltak magukba az alábbiak közül: urticaria (n =2), szemkörnyéki duzzanat (n = 2), dyspnoe (n = 1) vagy hypoxia (n = 1).
German: Wirksamkeitsendpunktb
Hungarian: Hatásossági végpontb
German: Fünfundvierzig pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis unter 18 Jahren) wurden im Verhältnis von 2:1 randomisiert und erhielten 0,24 mg/kg Mozobil plus Standardmobilisierung (G-CSF mit oder ohne Chemotherapie) oder wurden dem Kontroll-Arm (nur Standardmobilisierung) zugeteilt.
Hungarian: Negyvenöt (legalább 1 éves, de 18 évesnél fiatalabb) gyermeket és serdülőt randomizáltak 2:1 arányban 0,24 mg/kg dózisú Mozobil + standard mobilizációra (G-CSF kemoterápiával vagy anélkül) vagy kontrollra (kizárólag standard mobilizáció).
German: Als Grenzwert für den Wechsel von der fixen zur gewichtsbasierten Dosierung wurde ein Körpergewicht von 83 kg ausgewählt (83 kg x 0,24 mg/kg = 19,92 mg).
Hungarian: A 83 kg-os testtömeget választották határértéknek a betegek fix dózisról a testtömeg alapú adagolásra (83 kg × 0,24 mg = 19,92 mg/ttkg) történő átállításához.
German: Während der Mozobil-Therapie sollten die Leukozytenzahlen überwacht werden.
Hungarian: A Mozobil-terápia alatt monitorozni kell a fehérvérsejtszámot.
German: In den beiden Phase-III-Studien mit Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom und multiplem Myelom (AMD3100-3101 bzw. AMD3100-3102) wurden insgesamt 301 Patienten in der Mozobil- und G-CSF-Gruppe und 292 Patienten in der G-CSF- und Placebo-Gruppe behandelt.
Hungarian: A két, III. fázisú, non-Hodgkin lymphomás, illetve myeloma multiplexes betegeket értékelő (sorrendben AMD3100-3101 és AMD3100-3102) vizsgálat keretében a G-CSF- és Mozobil-csoportban összesen 301 beteget kezeltek G-CSF készítménnyel és 0,24 mg/ttkg Mozobil-lal, a G-CSF és placebo csoportban pedig 292 beteget kezeltek G-CSF készítménnyel és placebóval.