FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La mise en œuvre de la transmission électronique des rapports de sécurité portant sur des cas individuels (ICSR- Rapport (s) individuel (s) de reaction indesirable ) a été retardée au niveau des autorités nationales compétentes et des laboratoires pharmaceutiques.
Dutch: Op het niveau van de nationale bevoegde instanties en farmaceutische bedrijven liep de implementatie van het systeem voor elektronische verzending van veiligheidsrapporten over individuele gevallen (ICSR's) vertraging op.
French: • Les préparatifs du CVMP en vue de l'élargissement de l'Union européenne se sont révélés tout à fait adaptés, la restructuration du comité à la suite de la révision de la législation pharmaceutique s'étant déroulée sans heurt ni difficulté.
Dutch: Het CVMP werd soepel en probleemloos in overeenstemming met de herziene wetgeving inzake geneesmiddelen geherstructureerd.
French: Pour toute question concernant les certificats de médicaments autorisés par la procédure centralisée à usage humain ou vétérinaire:
Dutch: Voor vragen over certificaten voor centraal toegelaten mens- en diergeneesmiddelen:
French: avril 2004
Dutch: april 2004
French: Afin de soutenir les initiatives en faveur de la pharmacovigilance dans l'UE, en insistant tout particulièrement sur l'appui aux nouveaux États membres, un formulaire commun de rapport sur les effets indésirables présumés des médicaments vétérinaires, à utiliser par les vétérinaires et d'autres professionnels de la santé vétérinaire, a été mis au point par le groupe de travail du CVMP sur la pharmacovigilance.
Dutch: De CVMP-werkgroep Geneesmiddelenbewaking heeft een gemeenschappelijk rapportageformulier opgesteld voor de melding van vermoede bijwerkingen van diergeneesmiddelen door dierenartsen en andere personen die in de diergeneeskunde werkzaam zijn.
French: En 2004, le montant total de ces services s'est élevé à 32 233 000 euros, soit un tiers du budget total de l'Agence.
Dutch: In 2004 betaalde het EMEA in totaal 32 233 000 EUR aan de nationale bevoegde instanties voor verleende wetenschappelijke diensten.
French: Durée d'évaluation des modifications de type IA (2004)
Dutch: Beoordelingstermijn voor type IAwijzigingen, 2004
French: Président: Josep TORRENT-FARNELL Contact de l'EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Dutch: Voorzitter: Josep TORRENT-FARNELL Contact EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
French: BPF BPC BPL
Dutch: GMP GCP GLP
French: Partie A ou B
Dutch: Deel A/B
French: Groupe de travail Biotechnologie du CHMP
Dutch: CHMP-werkgroep Biotechnologie
French: Chamomilla-containing herbal medicinal products
Dutch: Final position statement* on Chamomilla-containing herbal medicinal products
French: Groupe de travail Vaccins du CHMP
Dutch: CHMP-werkgroep Vaccins
French: Demandes reçues (2002-2004)
Dutch: Binnengekomen aanvragen, 2002-2004
French: janvier 2004
Dutch: januari 2004
French: Tél. (357-22) 80 52 01
Dutch: Tel. (357-22) 80 52 01
French: Allemagne
Dutch: DUITSLAND
French: ALLEMAGNE
Dutch: Duitsland
French: Demandes d'avis scientifique reçues
Dutch: Ontvangen verzoeken om advies,
French: L'Agence communique la fin d'une procédure USR et les nouvelles recommandations de sécurité aux professionnels de la santé et aux patients en publiant une déclaration de l'EMEA.
Dutch: Het EMEA informeert patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg door middel van een openbare verklaring over de afronding van een USR-procedure en de nieuwe veiligheidsaanbevelingen.
French: Deux classes importantes (COX-2 et SSRI) de médicaments autorisés au niveau national ont provoqué de graves préoccupations publiques et l'EMEA a procédé à des contrôles de sécurité.
Dutch: De veiligheid van geneesmiddelen stond in 2004 wederom in de aandacht toen twee belangrijke soorten geneesmiddelen - COX-2 en SSRI -, waarvoor nationaal vergunningen waren verleend, ongerustheid teweegbrachten onder de bevolking.
French: mars 2004
Dutch: maart 2004
French: Core SPC for human tick-borne encephalitis immunoglobulin for intramuscular use [RCP principal pour l'immunoglobuline humaine antiencéphalite à tiques pour injection intramusculaire]
Dutch: Core SPC for human tick-borne encephalitis immunoglobulin for intramuscular use
French: Soutien exécutif
Dutch: Ondersteuning directie
French: L'année 2004 a été marquée par la création d'un nouveau comité scientifique au sein de l'EMEA à la suite de l'entrée en vigueur du titre IV du règlement (CE) n° 726/2004 et de la directive sur les médicaments à base de plantes.
Dutch: Ingevolge de inwerkingtreding van titel IV van Verordening (EG) nr. 726/2004 en de richtlijn betreffende kruidengeneesmiddelen is bij het EMEA in 2004 een nieuw wetenschappelijk comité opgericht.
French: Final position paper on the allergenic potency of herbal medicinal products containing soya or peanut protein
Dutch: Draft position paper on the allergenic potency of herbal medicinal products containing soya or peanut protein
French: Après la création du centre de données, l'architecture à trois niveaux de l'EMEA a été mise en oeuvre en 2004.
Dutch: Nadat de implementatie van het datacentrum was afgerond, is in 2004 bij het EMEA tevens de 3-tier architectuur met volledig geïntegreerde beveiliging geïmplementeerd als basisplatform voor alle nieuwe applicaties.
French: 6 Remplace Jens ERSBØLL depuis la réunion de novembre 2004.
Dutch: 6 Ter vervanging van Jens ERSBØLL met ingang van de vergadering van november 2004.
French: À l'exclusion de la délivrance de lots officiels.
Dutch: Officiële partijvrijgifte uitgezonderd
French: • groupe de travail Conseil scientifiques
Dutch: • Werkgroep Wetenschappelijke adviezen
French: Description de la mesure État d'avancement
Dutch: Dienst of project Beschrijving maatregel
French: Annexe 1 Membres du conseil d'administration Annexe 2 Membres du comité des médicaments à usage humain Annexe 3 Membres du comité des médicaments à usage vétérinaire Annexe 4 Membres du comité des médicaments orphelins Annexe 5 Membres du comité des médicaments à base de plantes Annexe 6 Représentants des autorités nationales compétentes Annexe 7 Résumés des budgets de l'EMEA pour la période 2003-2005 Annexe 8 Projets de TI et activités
Dutch: Bijlage 4 Samenstelling van het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) Bijlage 5 Samenstelling van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) Bijlage 6 Samenwerkende nationale bevoegde instanties Bijlage 7 EMEA-begrotingsoverzichten 2003-2005
French: Tél. (420-541) 21 00 22
Dutch: Tel. (420-541) 21 00 22
French: Groupe d'examen des noms de fantaisie du CHMP
Dutch: CHMP-studiegroep Fantasienamen
French: Tél. (47-22) 89 77 01
Dutch: Tel. (47-22) 89 77 01
French: Responsables des agences de médicaments à usage humain http://heads.medagencies.org
Dutch: http://heads.medagencies.org
French: Tél. (352) 478 55 90
Dutch: Tel. (352) 478 55 90
French: Pour les questions liées à la pharmacovigilance des médicaments à usage vétérinaire:
Dutch: Voor zaken die verband houden met de bewaking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik:
French: Adopté en décembre 2003
Dutch: Aangenomen in december 2003
French: ÉVALUATION APRÈS AUTORISATION DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN
Dutch: BEOORDELING GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK NÁ VERGUNNINGVERLENING
French: République tchèque
Dutch: TSJECHIË
French: ÉVALUATION AVANT AUTORISATION DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN
Dutch: BEOORDELING GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK VÓÓR VERGUNNINGVERLENING
French: Lettonie
Dutch: LETLAND
French: LETTONIE
Dutch: Letland
French: Transmis pour consultation en mars
Dutch: Ter discussie vrijgegeven in maart
French: Il contribuera à l'harmonisation des procédures et des dispositions législatives relatives aux médicaments à base de plantes existant dans les États membres et poursuivra l'intégration des médicaments à base de plantes dans le cadre réglementaire européen.
Dutch: Voorts zal het comité een bijdrage leveren aan de verdere integratie van kruidengeneesmiddelen in het Europese regelgevingskader.
French: Transmis pour consultation en juin
Dutch: Ter discussie vrijgegeven in juni
French: Communauté européenneNouvelle-Zélande
Dutch: Europese Gemeenschap - Nieuw-Zeeland
French: L'EMEA coordonne le contrôle du respect des principes de bonnes pratiques de fabrication (BPF), de bonnes pratiques cliniques (BPC) et de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) ainsi que certains aspects de la surveillance des médicaments autorisés utilisés dans l'Union européenne en procédant à des inspections à la demande du CHMP ou du CVMP sur l'évaluation des demandes d'autorisation de mise sur le marché et/ou sur l'évaluation de questions posées à ces comités conformément à la législation communautaire.
Dutch: Ten aanzien van bepaalde aspecten van het toezicht op toegelaten geneesmiddelen die in de Europese Gemeenschap in gebruik zijn, worden op verzoek van het CHMP of het CVMP inspecties uitgevoerd in verband met het beoordelen van aanvragen voor handelsvergunningen en/of het beoordelen van kwesties die naar deze comités zijn verwezen in overeenstemming met de communautaire wetgeving.
French: GRÈCE
Dutch: Griekenland
French: Grèce
Dutch: GRIEKENLAND
French: Groupe de travail Conseil scientifiques (ancien groupe de travail sur les conseil scientifiques)
Dutch: Werkgroep Wetenschappelijke adviezen (voorheen Studiegroep Wetenschappelijke adviezen)
French: Groupe de travail Produits dérivés du sang du CHMP
Dutch: CHMP-werkgroep Bloedproducten
French: Groupe de travail Pharmacovigilance du CVMP
Dutch: CVMP-werkgroep Geneesmiddelenbewaking
French: Irlande
Dutch: IERLAND
French: IRLANDE
Dutch: Ierland
French: Biotechnologie Qualité Pré-clinique Clinique
Dutch: Kwaliteit Vóór klinische proeven Klinische proeven
French: Le cadre de contrôle de l'Agence s'est considérablement modifié à la suite de l'adoption de la nouvelle politique de qualité de l'EMEA et de ses nouvelles normes de contrôle interne.
Dutch: Door de aanneming van het nieuwe kwaliteitsbeleid en de nieuwe normen voor interne controle heeft de controle structuur van het Bureau aanzienlijke wijzigingen ondergaan.
French: Art. 29, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE (ancien art. 10, paragraphe 2, de la directive 75/319/CEE)
Dutch: Art. 29, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG (voorheen art. 10, lid 2, van Richtlijn 75/319/EEG)
French: Finlande
Dutch: FINLAND
French: FINLANDE
Dutch: Finland
French: SUÈDE
Dutch: ZWEDEN
French: Tél. (351-21) 323 95 00
Dutch: Tel. (351-21) 323 95 00
French: Groupe de travail Conseil scientifiques
Dutch: Werkgroep Wetenschappelijke adviezen
French: Modifications importantes/nouveaux traitements pour les patients atteints du VIH/SIDA
Dutch: Significante wijzigingen/nieuwe behandelingsopties voor HIV/aids-patiënten
French: L'EMEA a commencé à mettre en place la nouvelle procédure de traitement des problèmes de sécurité relatifs aux demandes traitées de manière centralisée en avril 2004 et une phase pilote a été lancée, qui concerne plusieurs médicaments en cours d'évaluation en vue d'une autorisation de mise sur le marché.
Dutch: Het EMEA is in april 2004 begonnen met de uitvoering van de nieuwe procedure voor de aanpak van zorgwekkende veiligheidskwesties in verband met centraal verwerkte aanvragen.
French: • groupe de travail Efficacité
Dutch: • Werkgroep Werkzaamheid
French: Ce chiffre comprend 6 avis favorables pour des médicaments orphelins désignés et concerne un total de 29 nouvelles substances actives.
Dutch: Hieronder vielen zes positieve adviezen voor aangewezen weesgeneesmiddelen.
French: Par ailleurs, une réunion de formation destinée aux inspecteurs des BPC a été organisée à Lisbonne.
Dutch: Daarnaast werd voor GCP-inspecteurs in Lissabon een opleidingsbijeenkomst georganiseerd, waar eveneens veel nadruk werd gelegd op samenwerking, bioequivalentiestudies en raakvlakken tussen GCP/GMP.
French: La charge de travail due au traitement des rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité, aux
Dutch: Periodieke rapporten over de veiligheid,
French: Les autres ont été qualifiés de défauts mineurs.
Dutch: van tien van deze meldingen was intrekking noodzakelijk; de overige werden als kleinere meldingen aangemerkt.
French: Demandes d'extension Demandes de modification de type II Demandes de modification de type I
Dutch: Type I-wijzigingen Type II-wijzigingen Vervolgaanvragen
French: • groupe de travail du COMP sur la biotechnologie
Dutch: • COMP-werkgroep Biotechnologie
French: POLOGNE
Dutch: POLEN
French: Chef du secteur Conseil scientifique et médicaments orphelins
Dutch: Wetenschappelijk advies en weesgeneesmiddelen
French: Rapports sur les effets indésirables des médicaments de l'UE et hors UE
Dutch: Meldingen van bijwerkingen binnen en buiten de EU, 2002-2004
French: • Un audit du CVMP a été réalisé en octobre 2004 et quatre «voies d'amélioration» ont été identifiées.
Dutch: • In oktober 2004 werd een CVMP-audit afgerond met vier "mogelijkheden tot verbetering" als gevolg; actieplannen waarin de uitgelichte punten van zorg worden aangepakt, werden afgerond en aan de medewerkers geïntegreerd kwaliteitsbeheer van het EMEA voorgelegd.
French: Président: Pekka KURKI Contact de l'EMEA: John PURVES
Dutch: Contact EMEA: John PURVES
French: Final proposal for a core-data* on Thymi herba (thyme herb)
Dutch: Thymi herba (thyme herb)
French: Points de contact de l'EMEA
Dutch: EMEA-contactpunten en referentiedocumenten
French: 6.2 L'EMEA et les technologies de l'information.......................................................................77
Dutch: 6.2 Informatietechnologie bij het EMEA...................................................................................80
French: 6.3 Gestion des réunions et des conférences..............................................................................78
Dutch: 6.3 Vergaderingen en conferenties bij het EMEA.....................................................................81
French: Tél. (356-21) 22 59 30
Dutch: Tel. (356-21) 22 59 30
French: Avis du COMP par domaine thérapeutique (2004)
Dutch: COMP-adviezen naar therapeutisch gebied, 2004
French: Rapport annuel 2004 de l'EMEA EMEA/211648/2005/FR/Final
Dutch: EMEA-jaarverslag 2004 EMEA/211654/2005/NL/Def.
French: EMEA/COMP présentation de la demande date de départ avis temps actif
Dutch: EMEA/COMP Indiening Aanvangsdatum Advies
French: Espagne
Dutch: SPANJE
French: Adopté en juillet 2004
Dutch: Aangenomen in juli 2004
French: Cette coopération est le résultat du nouvel article 59 du règlement (CE) n° 726/2004, qui prévoit des mécanismes afin d'éviter les conflits entre les conseil scientifiques rendus par des instances communautaires différentes.
Dutch: Dit artikel bevat bepalingen om tegenstrijdigheden tussen wetenschappelijke adviezen van verschillende communautaire instanties te vermijden.
French: Médicaments à usage humain et vétérinaire.
Dutch: Geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
French: Président: Markku TOIVONEN Contact de l'EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Dutch: Voorzitter: Markku TOIVONEN Contact EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
French: • groupe de travail conjoint CHMP/CVMP Qualité
Dutch: • Gezamenlijke werkgroep Kwaliteit van het CHMP en het CVMP
French: Unité des médicaments à usage vétérinaire et inspections
Dutch: Unit Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en inspecties Hoofd van de unit
French: NORVÈGE
Dutch: NOORWEGEN
French: Une équipe de l'EMEA sur les PAT a été créée en janvier 2004 afin d'étudier les conséquences du PAT et de veiller à ce que le cadre réglementaire communautaire et les autorités européennes soient prêts et dûment équipés pour procéder à des évaluations efficaces et approfondies des demandes relatives au PAT.
Dutch: Het doel was ervoor te zorgen dat het Europese regelgevingskader en de autoriteiten voorbereid zijn op het verrichten van grondige en doeltreffende beoordelingen van op PAT gebaseerde aanvragen en daartoe adequaat zijn toegerust.
French: Chef du secteur Pharmacovigilance et sécurité et efficacité des médicaments après autorisation
Dutch: Hoofd dienst Geneesmiddelenbewaking en veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen na vergunningverlening
French: Tél. (39-06) 59 78 42 05
Dutch: Tel. (39-06) 59 78 42 05
French: Adopté en février 2004
Dutch: Aangenomen in februari 2004
French: Tél. (39-06) 59 94 69 45
Dutch: Tel. (39-06) 59 94 69 45
French: • Les travaux se sont poursuivis en ce qui concerne l'élaboration d'un cadre réglementaire et scientifique pour les technologies et les thérapies nouvelles et émergentes et la contribution à de nouveaux domaines de la législation en vue de couvrir des produits à usage pédiatrique, des produits tissulaires et d'autres secteurs de la santé publique, comme la préparation à une pandémie de grippe.
Dutch: Voorts is er een bijdrage geleverd aan nieuwe terreinen van wetgeving die van toepassing zijn op de behandeling van kindergeneesmiddelen en producten die op basis van menselijk weefsel ("tissue engineering") zijn vervaardigd, alsmede aan andere onderdelen van het volksgezondheidsbeleid, zoals voorbereidingsmaatregelen voor influenzapandemieën.
French: En raison du nombre accru d'autorités nationales compétentes des nouveaux États membres et d'experts européens, l'EMEA doit désormais fonctionner et s'administrer dans un système de plus en plus complexe.
Dutch: Het EMEA wordt nu belast met het werken in en beheren van een stelsel dat als gevolg van het extra aantal nationale bevoegde instanties van de nieuwe lidstaten en een groei van het aantal Europese deskundigen steeds complexer wordt.
French: Transmis pour consultation en septembre 2004
Dutch: Ter discussie vrijgegeven in september 2004
French: Redevances
Dutch: Vergoedingen
French: Prévoir avec précision le nombre de demandes qui seront reçues demeure un défi, en dépit des prévisions fournies
Dutch: Het blijft een uitdaging het aantal te ontvangen aanvragen nauwkeurig te voorspellen ondanks de prognoses van de industrie: in de veterinaire sector is helaas weinig informatie beschikbaar over nieuwe te ontwikkelen producten.
French: Saisines transmises au CHMP
Dutch: Bij het CHMP ingediende verwijzingsverzoeken
French: Président: Daniel BRASSEUR Contact de l'EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Dutch: Voorzitter: Daniel BRASSEUR Contact EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
French: Groupe de travail Produits dérivés du sang (ancien groupe de travail Produits sanguins) Président: Manfred HAASE Contact de l'EMEA: John PURVES
Dutch: Werkgroep Bloedproducten(voorheen Studiegroep Bloedproducten)Voorzitter: Manfred HAASE
French: Afin de préparer ces changements, la procédure de notification a été modifiée pour tenir compte des informations reçues des distributeurs parallèles.
Dutch: De kennisgevingsprocedure is aan deze wijzigingen aangepast.
French: Modifications importantes/nouveaux traitements pour les patients atteints d'un cancer
Dutch: Significante wijzigingen/nieuwe behandelingsopties voor kankerpatiënten
French: Tél. (34-91) 822 50 28
Dutch: Tel. (34-91) 822 50 28
French: Annexes
Dutch: Bijlagen
French: Six (75 %) de ces demandes ont fait l'objet d'un avis favorable du CHMP, ce qui montre que, même si les conseil scientifiques et l'assistance à l'élaboration de protocoles ne constituent pas une garantie d'issue favorable, ces procédures semblent avoir un effet positif.
Dutch: Dit duidt erop dat wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake onderzoeksprotocollen een gunstig effect hebben, al bieden ze geen garantie voor een positieve uitkomst.
French: Président: Michel MARTY Contact de l'EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Dutch: Voorzitter: Michel MARTY Contact EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
French: Art. 36 de la directive 2001/83/CE (ancien art. 15(a) de la directive 75/319/CEE)
Dutch: Art. 36 van Richtlijn 2001/83/EG (voorheen art. 15(a) van Richtlijn 75/319/EEG)
French: Tél. (353-1) 676 49 71
Dutch: Tel. (353-1) 676 49 71
French: La publication à des fins de consultations d'une ligne directrice du CVMP sur les rapports de pharmacovigilance en juin 2004 a permis d'avancer dans la voie d'une plus grande cohérence dans l'ouverture d'enquêtes après réception de rapports de pharmacovigilance.
Dutch: De doelstelling dat grotere consistentie moet worden betracht bij het instellen van een onderzoek na een melding in het kader van geneesmiddelenbewaking, is dichterbij gekomen; in juni 2004 heeft het CVMP namelijk een richtlijn over dit onderwerp voor overleg vrijgegeven.
French: Pour la composition du comité, des groupes de travail et des groupes ad hoc, voir annexe 3.
Dutch: Zie bijlage 3 voor een overzicht van de leden van het Comité, de werkgroepen en de ad-hocgroepen.
French: Président: Jean-Claude ROUBY Contact de l'EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Dutch: Werkgroep Immunologische preparaten Voorzitter: Jean-Claude ROUBY Contact EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
French: Le conseil d'administration a adopté la politique de qualité de l'EMEA en mars 2004.
Dutch: De raad van bestuur heeft in maart 2004 het kwaliteitsbeleid aangenomen, waarna in juni 2004 een herziening volgde.
French: Modifications importantes/nouveaux traitements pour les patients atteints de diabète
Dutch: Significante wijzigingen/nieuwe behandelingsopties voor diabetespatiënten
French: En fonction de leur domaine de responsabilité respectif, chaque groupe participe à l'élaboration et à la révision des lignes directrices et à la fourniture de recommandations et de conseils sur des médicaments ayant fait l'objet d'une demande d'conseil scientifique, d'autorisation de mise sur le marché ou dans le cadre d'activités postérieures à l'autorisation.
Dutch: Zij zijn niet alleen betrokken bij het ontwikkelen en aanpassen van richtlijnen en het verstrekken van aanbevelingen en adviezen inzake geneesmiddelen waarvoor een aanvraag voor wetenschappelijk advies is ingediend, maar ook bij het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen en bij activiteiten na de vergunningverlening; dit alles afhankelijk van het specifieke werkterrein van iedere groep.
French: «Recommandations et propositions d'action» (CPMP/5819/04) en avril 2004.
Dutch: De EMEA/CHMP-werkgroep met patiëntenorganisaties heeft de opmerkingen en bijdragen geëvalueerd die binnen zijn gekomen na de vrijgave voor raadpleging van het document betreffende aanbevelingen en voorstellen voor maatregelen (CPMP/5819/04) in april 2004.
French: Fin de la consultation en février
Dutch: Overleg wordt voltooid in februari
French: Étant donné que l'Agence se prépare à recevoir des demandes concernant des thérapies émergentes et des nouvelles technologies, un nouveau cadre réglementaire devra être élaboré.
Dutch: Er dient een nieuw wetgevend kader te worden ontwikkeld in verband met de ontvangst door het Bureau van aanvragen inzake opkomende therapieën en nieuwe technologieën.
French: Adopté par le CVMP en juillet
Dutch: Aangenomen door het CVMP in juli 2004
French: Avis favorables du COMP concernant la désignation
Dutch: Negatieve COMP-adviezen inzake aanwijzing
French: Annexe 13
Dutch: Bijlage 3
French: Groupe de travail Immunologie du CVMP
Dutch: CVMP-werkgroep Immunologische preparaten
French: Adopté en mars 2004
Dutch: Aangenomen in maart 2004
French: Le premier pas sur la voie de l'application de l'accord de confidentialité conclu avec la FDA a été franchi durant le second semestre de 2004 et consistait en des échanges d'information de routine sur les inspections réalisées et d'échanges ad hoc sur diverses questions relatives aux inspections.
Dutch: Het betrof zowel de gangbare uitwisselingen van informatie over verrichte inspecties als uitwisselingen betreffende enkele zaken die met de inspecties verband houden.
French: Avis du COMP sur la désignation de médicaments orphelins en 2004
Dutch: COMP-adviezen inzake de aanwijzing van weesgeneesmiddelen, 2004
French: Adopté en juin 2004
Dutch: Aangenomen in juni 2004
French: 3 inhalateurs (3 x 30 doses) (conditionnement multiple)
Dutch: 3 inhalators (3 x 30 doses) (multiverpakking)
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
French: Dosage
Dutch: EU nummer
French: Pour approfondir le sujet, l'Agence a recommandé qu'une étude soit réalisée.
Dutch: Om dit nader te onderzoeken deed het Bureau de aanbeveling een onderzoek uit te voeren.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 09-2018.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 09-2018.