FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti relativi a pazienti portatori del virus dell'epatite B trattati con terapia antivirale in associazione a terapia con un antagonista del TNF per prevenire la riattivazione del virus dell'epatite B. In pazienti che sviluppano la riattivazione del virus dell'epatite B, il trattamento con Cimzia deve essere interrotto e deve essere iniziata un'efficace terapia antivirale con appropriato trattamento di supporto.
Polish: U pacjentów, u których doszło do reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, należy przerwać leczenie produktem Cimzia i rozpocząć stosowanie skutecznego leczenia przeciwwirusowego oraz właściwego leczenia wspomagającego.
Italian: Non comune neoplasie maligne del sangue e del sistema linfatico (incluso linfoma e leucemia), tumori solidi, tumori della cute escluso melanoma, lesioni precancerose (inclusi leucoplachia orale, nevo melanocitico), tumori benigni e cisti (incluso papilloma della cute)
Polish: Niezbyt często Nowotwory krwi i układu chłonnego (włączając chłoniaki i białaczki), guzy narządów miąższowych, raki skóry nie będące czerniakiem, zmiany przedrakowe (w tym leukoplakia jamy ustnej, znamiona barwnikowe) guzy łagodne i torbiele (w tym brodawczaki skórne)
Italian: • problemi renali e urinari inclusa riduzione della funzione renale, sangue nelle urine e disturbi urinari
Polish: • zaburzenia nerek i dróg moczowych, w tym upośledzenie wydolności nerek, obecność krwi w moczu oraz zaburzenia w oddawaniu moczu
Italian: La siringa preriempita contiene 200 mg di certolizumab pegol.
Polish: Ampułkostrzykawka zawiera 200 mg certolizumabu pegol.
Italian: Cimzia 200 mg + MTX ogni 2 settimane N=70
Polish: Cimzia 200 mg + MTX co 2 tygodnie N = 70
Italian: Cimzia viene usato per trattare la psoriasi a placche da moderata a grave.
Polish: Lek Cimzia stosowany jest w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Italian: • disturbi immunitari come sarcoidosi (eruzione cutanea, dolore articolare, febbre), malattia del siero, infiammazione del tessuto adiposo, edema angioneurotico (gonfiore delle labbra, della faccia, della gola)
Polish: • zaburzenia immunologiczne, takie jak sarkoidoza (wysypka, bóle stawów, gorączka), choroba posurowicza, zapalenie tkanki tłuszczowej, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk warg, twarzy,
Italian: Settimana 12 Settimana 24 BASDAI 50(c,d)
Polish: 12 tydzień 24 tydzień BSDAI 50(c,d)
Italian: Cimzia(a)200 mg ogni 2 settimane N=90
Polish: Cimzia(a)200 mg co 2 tygodnie N = 90
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Cimzia sono state valutate in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo (AS001) in 325 pazienti con età ≥18 anni con insorgenza di spondiloartrite assiale attiva da almeno 3 mesi, come definito dai criteri di classificazione della spondiloartrite assiale (Assessment of Spondyloarthritis International Society, ASAS).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Cimzia zostały ocenione w wieloośrodkowym, randomizowanym, badaniu z zastosowaniem podwójnie ślepej próby i placebo w grupie kontrolnej (AS001), w którym udział wzięło 325 pacjentów w wieku ≥ 18 lat z osiową spondyloartropatią z początkiem choroby w wieku dorosłym trwającą co najmniej 3 miesiące, rozpoznaną na podstawie kryteriów klasyfikacji ASAS dla osiowej spondyloartropatii (ang. Assessment of Spondyloarthritis International Society).
Italian: La formazione di anticorpi è stata associata ad una minore concentrazione plasmatica e, in alcuni pazienti, ad una ridotta efficacia del farmaco.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał wiązało się ze zmniejszeniem stężenia leku w osoczu, a u niektórych pacjentów towarzyszyła temu mniejsza skuteczność działania.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Cimzia sono state valutate in uno studio clinico (AS0006), multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo della durata di 52 settimane, in 317 pazienti con età ≥ 18 anni con insorgenza di spondiloartrite assiale e dolore alla schiena da almeno 12 mesi.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Cimzia oceniano w 52-tygodniowym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo (AS0006) u 317 pacjentów ≥18 lat, u których osiowe zapalenie stawów kręgosłupa i ból pleców rozpoczął się w wieku dorosłym i występował przez co najmniej 12 miesięcy.
Italian: Come prendere Cimzia
Polish: Jak stosować lek Cimzia
Italian: I pazienti devono essere valutati per l'infezione da HBV prima di iniziare il trattamento con Cimzia.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Cimzia, pacjentów należy zbadać czy występuje u nich zakażenie wirusem HBV.
Italian: Nello studio clinico PsA001 l'inibizione della progressione del danno strutturale è stata valutata radiograficamente ed espressa come variazione del mTSS e dei suoi componenti, il punteggio di erosione (Erosion Score, ES) e il punteggio di assottigliamento dello spazio articolare (Joint space narrowing, JSN) alla settimana 24, in confronto con il basale.
Polish: W badaniu klinicznym PsA001 zahamowanie progresji uszkodzeń strukturalnych oceniano radiologicznie i opisywano jako zmianę w zmodyfikowanej całkowitej skali Sharpa (mTSS) i jej składnikach, skali oceny nadżerek i skali oceny zwężenia szpar stawowych w 24. tygodniu w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Italian: Infezioni gravi, tra cui sepsi e tubercolosi (compresa la tubercolosi miliare, disseminata ed extrapolmonare) e infezioni opportunistiche (ad es. istoplasmosi, nocardia e candidiasi) sono state riportate in pazienti che hanno ricevuto Cimzia.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Cimzia, opisywano występowanie ciężkich zakażeń, w tym posocznicy i gruźlicy (w tym postaci prosówkowej, rozsianej i pozapłucnej) oraz zakażeń oportunistycznych (np. histoplazmozy, nokardiozy, kandydoz).
Italian: Cimzia può essere usato durante l'allattamento.
Polish: Lek Cimzia można stosować podczas karmienia piersią.
Italian: I pazienti dovevano essere intolleranti o aver avuto una risposta inadeguata ad almeno un FANS.
Polish: Pacjenci włączani do badania wykazywali niewystarczającą odpowiedź na przynajmniej jeden NLPZ lub jego nietolerancję.
Italian: • formicolio
Polish: • drgawki
Italian: Cimzia 200 mg ogni 2 settimane a)
Polish: Cimzia 200 mg co 2 tygodnie a)
Italian: Le istruzioni complete per la preparazione e la somministrazione di Cimzia in penna preriempita sono fornite nel foglio illustrativo.
Polish: Pełna instrukcja dotycząca przygotowania i podania produktu Cimzia w ampułkostrzykawce znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Alle settimane 12 e 24 i pazienti trattati con Cimzia hanno avuto un tasso di risposta ACR 20 più alto, in modo statisticamente significativo, rispetto a quello osservato nei pazienti trattati con placebo (p<0,001).
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt Cimzia uzyskiwali znacząco częściej (na poziomie istotnym statystycznie) odpowiedź ACR 20 w 12. tygodniu i 24. tygodniu w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo (p < 0,001).
Italian: Nello studio clinico RA-I il danno strutturale articolare è stato valutato radiograficamente ed espresso come variazione del mTSS e dei suoi componenti, il punteggio di erosione e il punteggio di restringimento dello spazio articolare (JSN joint space narrowing), in confronto con il basale alla settimana 52.
Polish: W badaniu RA-I uszkodzenia strukturalne stawów oceniano za pomocą badania radiologicznego i wyrażano jako zmianę w skali mTSS (zmodyfikowana całkowita skala Sharpa, ang. modified Total Sharp Score - mTSS) i jej składowych: skali oceny nadżerek i skali oceny zwężenia szpary stawowej (JSN) w 52. tygodniu w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Italian: Dopo la dose iniziale, la dose di mantenimento raccomandata di Cimzia, nei pazienti adulti con spondiloartrite assiale, è di 200 mg ogni 2 settimane o di 400 mg ogni 4 settimane.
Polish: Po dawce początkowej, zalecana dawka podtrzymująca produktu leczniczego Cimzia u dorosłych pacjentów z osiową spondyloartropatią wynosi 200 mg co 2 tygodnie lub 400 mg co 4 tygodnie.
Italian: Cartuccia per dispositivo di somministrazione da un ml, con all'interno una siringa preriempita (vetro di tipo I) con un tappo a stantuffo (gomma bromobutilica).
Polish: 1 ml wkład dozownika zawiera ampułkostrzykawkę (szkło typu I) z tłokiem uszczelniającym (z gumy bromobutylowej).
Italian: • formazione di calcoli nella cistifellea
Polish: • tworzenie się kamieni w pęcherzyku żółciowym
Italian: • due siringhe preriempite di soluzione e
Polish: • dwie ampułkostrzykawki z roztworem, oraz
Italian: • alterazioni sensoriali come intorpidimento, formicolio, sensazione di bruciore
Polish: • zaburzenia czucia, takie jak: drętwienie, mrowienie, uczucie pieczenia
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Italian: • artrite reumatoide,
Polish: • reumatoidalnego zapalenia stawów
Italian: ACR70 Settimana 12 Settimana 24
Polish: ACR70 12. tydzień 24. tydzień
Italian: Confezione da 2 siringhe preriempite e 2 salviettine imbevute di alcool.
Polish: Opakowanie zawiera 2 ampułkostrzykawki i 2 gaziki nasączone alkoholem.
Italian: Endpoint primario: proporzione di pazienti in remissione prolungata* alla settimana 52
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy: odsetek pacjentów z utrzymującą się remisją w tygodniu 52.
Italian: Cimzia è utilizzato per trattare l'artrite psoriasica attiva.
Polish: Lek Cimzia stosuje się w leczeniu czynnego łuszczycowego zapalenia stawów.
Italian: Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante (SA) (nota anche come spondiloartrite assiale non radiografica)
Polish: Osiową spondyloartropatię bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK (znana również jako nieradiograficzna osiowa spondyloartropatia)
Italian: In pazienti con malattie demielinizzanti, sia pre-esistenti che di recente insorgenza, devono essere considerati attentamente i benefici e i rischi del trattamento con antagonisti del TNF prima di iniziare la terapia con Cimzia.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania produktu Cimzia u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi o charakterze demielinizacyjnym, które występowały wcześniej lub niedawno się ujawniły, należy dokładnie rozważyć oczekiwane korzyści i możliwe zagrożenia związane z leczeniem antagonistą TNF.
Italian: - Disinfetti il sito di iniezione con la salviettina imbevuta di alcool effettuando movimenti circolari dall'interno verso l'esterno.
Polish: - Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia kolistym ruchem od środka na zewnątrz, używając załączonego gazika nasączonego alkoholem.
Italian: • Se ha dubbi sul processo di iniezione, contatti il medico o il farmacista.
Polish: • Jeśli pacjent nie jest pewny jak wykonać wstrzyknięcie należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: La cartuccia per dispositivo di somministrazione deve essere utilizzata con il dispositivo elettronico di iniezione ava.
Polish: Wkład dozownika należy stosować łącznie z urządzeniem elektromechanicznym do wykonywania wstrzyknięć - ava.
Italian: Tabella 11: Risposta clinica negli studi CIMPASI-1 e CIMPASI-2 alla settimana 16 e settimana 48
Polish: Tabela 11: Odpowiedź kliniczna w tygodniu 16. i tygodniu 48. w badaniach CIMPASI1 i CIMPASI-2
Italian: • Usando un pezzo di garza, applichi una leggera pressione sul sito di iniezione per qualche secondo: - Non strofini il sito di iniezione.
Polish: • Przez kilka sekund przy użyciu gazy uciskać miejsce wstrzknięcia: - Nie trzeć miejsca wstrzyknięcia.
Italian: Spondilite anchilosante
Polish: Osiowa spondyloartropatia
Italian: Dopo avere ricevuto adeguate istruzioni sulla tecnica d'iniezione, i pazienti possono autoiniettarsi Cimzia usando la penna preriempita se il loro medico lo ritiene appropriato e con opportuni controlli medici, secondo necessità.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką wstrzykiwania z wykorzystaniem ampułkostrzykawki, pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać sobie produkt Cimzia, jeśli lekarz uzna to za wskazane i w razie potrzeby zleci wizytę kontrolną.
Italian: I pazienti trattati con Cimzia hanno riportato miglioramenti statisticamente significativi nella valutazione della produttività lavorativa (Work Productivity Survey), in confronto con placebo.
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt Cimzia, w porównaniu z grupą otrzymującą placebo, wykazywali w Kwestionariuszu Wydajności Pracy (ang. Work Productivity Survey) istotną statystycznie poprawę wydajności.
Italian: La somministrazione di Cimzia deve essere interrotta se un paziente sviluppa una nuova grave infezione, fino a quando tale infezione non è sotto controllo.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nowe ciężkie zakażenie, podawanie produktu Cimzia należy przerwać do czasu opanowania zakażenia.
Italian: - Tolga il cappuccio dell'ago solo quando è pronto ad effettuare l'iniezione.
Polish: - Należy usunąć osłonkę igły jeśli pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
Italian: Raro edema angioneurotico, sarcoidosi, malattia da siero, pannicolite (incluso eritema nodoso), peggioramento dei sintomi di dermatomiosite**
Polish: Rzadko obrzęk naczynioruchowy, sarkoidoza, choroba posurowicza, zapalenie tkanki podskórnej (w tym rumień guzowaty), nasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego**
Italian: I pazienti hanno ricevuto le dosi di carico di 400 mg di Cimzia alle settimane 0, 2 e 4 seguite da 200 mg di Cimzia ogni 2 settimane durante il periodo iniziale in aperto.
Polish: Pacjenci otrzymywali dawkę nasycającą produktu Cimzia wynoszącą 400 mg w 0., 2. i 4. tygodniu, a następnie dawkę produktu Cimzia 200 mg co 2 tygodnie w początkowym okresie badania przeprowadzonym metodą otwartej próby.
Italian: I profili di sicurezza di Cimzia 400 mg ogni 2 settimane e Cimzia 200 mg ogni 2 settimane sono risultati generalmente simili.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Cimzia w dawce 400 mg co 2 tygodnie był zasadniczo taki sam, jak podczas stosowania w dawce 200 mg co 2 tygodnie.
Italian: I pazienti sono stati trattati con il placebo o con le dosi di carico di 400 mg di Cimzia alle settimane 0, 2 e 4 seguite da 200 mg di Cimzia ogni 2 settimane.
Polish: Pacjentom podawano placebo lub dawkę nasycającą wynoszącą 400 mg produktu Cimzia w tygodniu 0, 2 i 4, a następnie 200 mg produktu Cimzia co 2 tygodnie.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Polish: Oprawka produktu
Italian: La positività agli anticorpi è stata associata a minore concentrazione plasmatica del farmaco e, in alcuni pazienti, ad una riduzione dell'efficacia.
Polish: Obecność przeciwciał wiązała się z obniżonym stężeniem leku w osoczu, a u niektórych pacjentów ze zmniejszoną skutecznością leczenia.
Italian: ACR50 Settimana 12 Settimana 24
Polish: ACR50 12. tydzień 24. tydzień
Italian: Il periodo di trattamento dello studio di 24 settimane in doppio cieco controllato verso placebo è stato seguito da un periodo di trattamento di altre 24 settimane in cieco rispetto alla dose ed un periodo di trattamento in aperto di 168 settimane.
Polish: Po 24-tygodniowym okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo, nastąpił 24-tygodniowy okres leczenia z zaślepieniem dawki oraz 168-tygodni otwartej próby.
Italian: 879 400 mg (alle settimane 0, 2 e 4) con MTX 200 mg ogni 2 settimane con MTX
Polish: 879 400 mg (tydzień 0, 2, 4) z MTX 200 mg co 2 tygodniez MTX
Italian: Reazioni avverse a carico del sistema ematologico, compresa citopenia clinicamente significativa (es. leucopenia, pancitopenia, trombocitopenia) sono state riportate con Cimzia (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Podczas stosowania produktu Cimzia opisywano działania niepożądane ze strony układu krwiotwórczego, w tym istotny z medycznego punktu widzenia niedobór krwinek (np. leukopenia, pancytopenia, małopłytkowość) (patrz punkt 4.8).
Italian: Il periodo di trattamento dello studio di 24 settimane in doppio cieco controllato verso placebo, è stato seguito da un periodo di trattamento di altre 24 settimane in cieco rispetto alla dose ed un periodo di trattamento in aperto di 156 settimane.
Polish: Po 24-tygodniowym okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo nastąpił 24-tygodniowy okres leczenia z zaślepieniem dawki oraz 156-tygodni otwartej próby.
Italian: Risposte ACR 20 e ACR 50 significativamente maggiori dal punto di vista statistico rispetto al placebo, sono state raggiunte a partire dalla settimana 1 e dalla settimana 2 rispettivamente, in entrambi gli studi clinici.
Polish: W obu badaniach klinicznych, w porównaniu z grupą otrzymująca placebo, lepszą na poziomie istotnym statystycznie odpowiedź ACR 20 i 50 uzyskano odpowiednio od 1 i 2 tygodnia.
Italian: • infezioni virali (compreso raffreddore, fuoco di Sant'Antonio e influenza)
Polish: • zakażenia wirusowe (w tym opryszczka, półpasiec i grypa)
Italian: Dopo avere ricevuto adeguate istruzioni sulla tecnica d'iniezione, i pazienti possono autoiniettarsi Cimzia usando la siringa preriempita se il loro medico lo ritiene appropriato e con opportuni controlli medici, secondo necessità.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką wstrzykiwania z wykorzystaniem wstrzykiwacza półautomatycznego, pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać sobie produkt Cimzia, jeśli lekarz uzna to za wskazane i w razie potrzeby zleci wizytę kontrolną.
Italian: • Tenga con fermezza la penna preriempita con una mano intorno all'impugnatura di colore nero.
Polish: •Przytrzymać wstrzykiwacz półautomatyczny jedną ręką, obejmując czarną rączkę.
Italian: • Afferri con l'altra mano il cappuccio trasparente per rimuoverlo tirando in linea retta.
Polish: •Uchwycić przezroczystą osłonkę i pociągnąć ją prosto.
Italian: Questi risultati sono stati mantenuti nel corso delle 52 settimane di trattamento nei soggetti DMARDs-naïve.
Polish: Wyniki te utrzymywały się przez ponad 52 tygodnie leczenia u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej LMPCh.
Italian: Cimzia le verrà somministrato come iniezione singola (dose da 200 mg) o mediante due iniezioni (dose da 400 mg) sotto la pelle (uso sottocutaneo, abbreviazione: s.c.).
Polish: Lek Cimzia podaje się podskórnie w jednym (dawka 200 mg) lub dwóch wstrzyknięciach (dawka 400 mg).
Italian: Saggio del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) È stata osservata un'interferenza con alcuni saggi della coagulazione in pazienti trattati con Cimzia.
Polish: Czas kaolinowo-kefalinowy (ang. activated partial thromboplastin time - APTT) Stwierdzono, że leczenie produktem Cimzia wpływa na wyniki niektórych testów układu krzepnięcia.
Italian: Cimzia 200 mg + MTX N=393 Media (Deviazione Standard)
Polish: Cimzia 200 mg + MTX N = 393 Średnia (SD)
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto Cimzia in entrambi i periodi di follow-up in cieco rispetto alla dose ed in aperto.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali produkt leczniczy Cimzia zarówno w okresie z zaślepieniem dawki, jak i w okresie otwartej obserwacji.
Italian: Dimensione della confezione flacone (HDPE)
Polish: Butelka (HDPE)
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Polish: Numer Pozwolenia (EU)
Italian: Adulti e anziani (> 65 anni)
Polish: Dorośli i osoby w podeszłym wieku (> 65 lat)
Italian: Informi il medico immediatamente:
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza:
Italian: Non è necessario modificare la dose iniziale.
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawki początkowej.
Italian: 4.8 Effetti indesiderati a) Riassunto del profilo si sicurezza
Polish: 4.8 Działania niepożądane a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania
Italian: Possono essere disponibili altre forme farmaceutiche per questa popolazione.
Polish: Dla tej grupy pacjentów mogą być dostępne inne postaci farmaceutyczne.
Italian: Codice ATC: H05BX01.
Polish: Kod ATC: H05BX01.
Italian: *vedere paragrafo c) vedere paragrafo 4.4
Polish: * patrz punkt c) patrz punkt 4.4
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 novembre 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopad 2015
Italian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda
Polish: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlandia
Italian: Il volume di distribuzione è elevato (circa 1.000 litri), indicando un'ampia distribuzione.
Polish: Duża objętość dystrybucji (około 1000 litrów) wskazuje na znaczny stopień dystrybucji substancji.
Italian: Ipocalcemia (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Polish: Hipokalcemia (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Italian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francia
Polish: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francja
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, parto o sviluppo post-natale.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego szkodliwego działania na przebieg ciąży, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Italian: L'intervallo normale del calcio può variare secondo i metodi utilizzati dal laboratorio locale.
Polish: Zakres normy stężenia wapnia może się różnić w zależności od metod stosowanych przez lokalne laboratorium.
Italian: Altri possibili effetti indesiderati:
Polish: Inne możliwe działania niepożądane:
Italian: I principali metaboliti circolanti sono inattivi.
Polish: Główne metabolity znajdujące się w krwioobiegu są nieaktywne.
Italian: Raccomandazioni
Polish: Zalecenia
Italian: L'escrezione renale dei metaboliti è stata la prevalente via di eliminazione della radioattività.
Polish: Wydalanie metabolitów przez nerki stanowiło dominującą drogę eliminacji radioaktywności.
Italian: Si deve fare riferimento alle attuali linee guida di trattamento.
Polish: Należy posługiwać się aktualnymi zaleceniami terapeutycznymi.
Italian: È stata eseguita un'analisi farmacocinetica di popolazione per valutare gli effetti delle caratteristiche demografiche.
Polish: W celu określenia wpływu charakterystyki demograficznej wykonano populacyjną analizę farmakokinetyczną.
Italian: La clearance di cinacalcet nelle donne può essere più bassa che negli uomini.
Polish: Klirens cynakalcetu u kobiet może być mniejszy niż u mężczyzn.
Italian: Cinacalcet non ha mostrato alcun potenziale genotossico o cancerogeno.
Polish: Cynakalcet nie wykazywał żadnego potencjalnego działania genotoksycznego ani rakotwórczego.
Italian: Molto comuni: possono colpire più di 1 soggetto su 10 • nausea e vomito, questi effetti indesiderati sono di norma abbastanza lievi e di breve durata.
Polish: Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób • nudności i wymioty; zazwyczaj mają charakter łagodny i nie utrzymują się długo.
Italian: Comuni: possono colpire fino ad 1 soggetto su 10
Polish: Często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób
Italian: Riduzione dell'ipercalcemia in pazienti con:
Polish: Zmniejszanie hiperkalcemii u pacjentów:
Italian: Circa l'80% della dose è stata recuperata nelle urine e il 15% nelle feci.
Polish: Około 80% dawki było odzyskiwane w moczu oraz 15% w kale.
Italian: Per informazioni aggiuntive vedere paragrafo 4.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz punkt 4.
Italian: I livelli di Cinacalcet allo steady state vengono raggiunti entro 7 giorni, con un accumulo minimo.
Polish: Stan równowagi stężenia jest osiągany w ciągu 7 dni z minimalną akumulacją.
Italian: Non nota: la frequenza non può essere stimata con i dati disponibili
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Italian: Bassi livelli di calcio possono avere un effetto sul ritmo cardiaco.
Polish: Niskie stężenie wapnia może mieć wpływ na rytm serca.
Italian: • perdita (anoressia) o diminuzione dell'appetito
Polish: • utrata apetytu (jadłowstręt) lub zmniejszony apetyt