FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Cisplatin 50 mg/m2 dag 1 + topotekan 0,75 mg/m2 dag 1-3var 21:e dag
Croatian: 50 mg/m2 1. dana, svakih 21 dan cisplatin 50 mg/m2 1. dana
Swedish: Totalt utgjorde N-desmetylmetaboliten i medeltal mindre än 7 % (4-9 %) av totalt topotekanrelaterat material i urin och feces.
Croatian: Sveukupno, doprinos N-desmetil metabolita ukupnom materijalu povezanom s topotekanom u urinu i fecesu je bio prosječno manji od 7% (u rasponu od 4 - 9 %).
Swedish: Kombinationsterapi (Cervixcancer)
Croatian: Kombinirana terapija (karcinom vrata maternice)
Swedish: Instruktioner för spädning
Croatian: UPUTE ZA UPORABU
Swedish: Baserat på dosbegränsande toxicitet med myelosuppression låg den maximalt tolererbara dosen (MTD) vid 2,0 mg/m2/dygn med G-CSF och 1,4 mg/m2/dygn utan G-CSF i en farmakokinetisk studie av pediatriska patienter med refraktära solida tumörer (se avsnitt 5.2).
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju djece s refraktornim solidnim tumorima, ustanovljena je maksimalna podnošljiva doza od 2,0 mg/m2/dan uz primjenu G-CSF, odnosno 1,4 mg/m2/dan bez primjene G-CSF (vidjeti dio 5.2) na temelju toksičnosti u obliku mijelosupresije koja je bila ograničavajuća za dozu.
Swedish: Dessutom utvecklade 5 % av alla patienter som behandlades (1 % av behandlingarna) sepsis (se avsnitt 4.4).
Croatian: Nadalje, 5% svih liječenih bolesnika (1%
Swedish: Äggstockscancer och småcellig lungcancer Vanlig dos är 1,5 mg per m2 kroppsyta en gång dagligen under 5 dagar.
Croatian: Rak jajnika i rak pluća malih stanica Uobičajena doza je 1,5 mg/m² površine tijela na dan tijekom 5 dana.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Croatian: Pripremiti prije uporabe.
Swedish: - Amning (se avsnitt 4.6) - Allvarlig benmärgsdepression innan första kuren påbörjas med neutrofilantal < 1,5 x 109/l vid baseline och/eller trombocytantal på < 100 x 109/l.
Croatian: Teška depresija koštane srži prije započinjanja prvog ciklusa, što se odnosi na početni broj neutrofila < 1,5 x 109/1 i/ili broj trombocita < 100 x 109/1.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Swedish: Allvarlig (neutrofilantal < 0,5 x 109/l) hos 55 % av patienter under behandlingskur 1, varade ≥ sju dagar hos 20 % av patienterna och sågs totalt hos 77 % av patienterna (39 % av behandlingarna).
Croatian: Teška neutropenija (broj neutrofila < 0,5 x 109/1) tijekom prvog ciklusa zabilježena je u 55% bolesnika, od kojih je 20% bolesnika imalo neutropeniju u trajanju sedam dana ili dulje, a tijekom čitavog liječenja ukupno 77% bolesnika (39% ciklusa).
Swedish: (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI)
Croatian: (95% CI) Omjer hazarda (95% CI)
Swedish: patienter med recidiverande småcellig lungcancer (SCLC) för vilka ytterligare behandling med förstahandsterapi inte anses lämpligt (se avsnitt 5.1).
Croatian: • bolesnika s recidivom karcinoma pluća malih stanica (SCLC, od engl. small cell lung cancer) koji nisu pogodni za ponovno uvođenje prve linije liječenja (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Den rekommenderade monoterapidosen av topotekan till patienter med ovarial- eller småcellig lungcancer som har ett kreatininclearance mellan 20 och 39 ml/min är 0,75 mg/m2/dygn under fem dagar i följd.
Croatian: Preporučena doza topotekana u monoterapiji bolesnica s karcinomom jajnika i bolesnika s karcinomom pluća malih stanica koji imaju klirens kreatinina između 20 i 39 ml/min iznosi 0,75
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Topotecan Teva Använd inte Topotecan Teva
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Topotekan Teva
Swedish: I en jämförande studie mellan topotekan och paklitaxel på patienter som tidigare behandlats för ovarialcancer med platinumbaserad kemoterapi (n = 112 respektive 114) erhölls response rate (95 % CI) 20,5 % (13 %, 28 %) jämfört med 14 % (8 %, 20 %) och mediantiden till progression var 19 veckor jämfört med 15 veckor ("hazard ratio" 0,7 [0,6; 1,0]) för topotekan respektive paklitaxel.
Croatian: U komparativnom ispitivanju topotekana i paklitaksela u bolesnica s karcinomom jajnika prethodno liječenih kemoterapijom baziranom na platini (n = 112 i n = 114 po istom redoslijedu), postotak odgovora na lijek (95% CI) iznosio je 20,5% (13%, 28%) u odnosu na 14% (8%, 20%), a medijan vremena do progresije iznosio je 19 tjedana u odnosu na 15 tjedana (omjer hazarda 0,7 [0,6, 1,0]) za topotekan i paklitaksel.
Swedish: Om det inte är absolut nödvändigt skall Topotecan Teva inte användas av gravida kvinnor.
Croatian: Trudnice ne smiju uzimati Topotekan Teva osim ako to nije nužno potrebno.
Swedish: - Om du får biverkningar tala med läkare eller sjuksköterska.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Swedish: Om dosminskning väljs för patienter som utvecklar allvarlig neutropeni (neutrofilantal < 0,5 x 109/l) under sju dagar eller mer, som får allvarlig neutropeni i kombination med feber eller infektion, eller som har fått behandlingen uppskjuten p.g.a. neutropeni ska dosen reduceras med 0,25 mg/m2/dygn till 1,25 mg/m2/dygn (eller därefter om så krävs ned till 1,0 mg/m2/dygn).
Croatian: Ukoliko se u bolesnika s teškom neutropenijom (broj neutrofila < 0,5 x 109/1) koja traje sedam dana ili dulje ili s teškom neutropenijom praćenom vrućicom ili infekcijom, ili u onih kojima je zbog neutropenije liječenje odgođeno izabere smanjenje doze, istu je potrebno smanjiti za 0,25 mg/m2/dan na 1,25 mg/m2/dan (ili ukoliko je potrebno, nadalje smanjiti dozu na 1,0 mg/m2/dan).
Swedish: - om du är allergisk mot topotekan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6); - om du ammar;om dina blodvärden är för låga.
Croatian: • ako ste alergični na topotekan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);
Swedish: I denna studie erhöll 46 (43 %) patienter G-CSF under 192 (42,1 %) behandlingar; 65 (60 %) fick transfusion med röda blodkroppar och 50 (46 %) fick trombocyter under 139 respektive 159 behandlingar (30,5 % och 34,9 %).
Croatian: U ovom je ispitivanju 46 bolesnika (43%) tijekom 192 (42,1%) ciklusa primilo G-CSF; 65 bolesnika (60%) je tijekom 139 (30,5 %) ciklusa primilo transfuziju koncentrata eritrocita,
Swedish: Ytterligare spädning av koncentratet med lämplig volym av antingen natriumklorid injektionsvätska 9 mg/ml (0,9 %) eller glukos injektionsvätska 50 mg/ml (5 %) fordras för att få en slutlig koncentration mellan 25 och 50 mikrogram/ml.
Croatian: Kako bismo dobili konačnu koncentraciju topotekana od 25 do 50 mikrograma/ml u otopini za infuziju, potrebno je dodatno razrijediti odgovarajući volumen koncentrata ili pomoću 9 mg/ml (0,9%) otopine za injekciju natrijeva klorida ili pomoću 50 mg/ml (5%) otopine glukoze.
Swedish: Vid behandling av livmoderhalscancer kombineras Topotecan Teva med ett annat läkemedel som innehåller cisplatin.
Croatian: U liječenju raka vrata maternice Topotekan Teva se kombinira s drugim lijekom koji sadrži cisplatin.
Swedish: Mycket vanliga
Croatian: Često svrbež
Swedish: Det finns dock inte tillräckligt med data för att ge en dosrekommendation till denna patientgrupp (se avsnitt 4.2).
Croatian: Međutim, nema dovoljno dostupnih podataka za preporuku za doziranje u ovoj skupini bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Hos patienter med feber, neutropeni och symtom överensstämmande med buksmärta ska eventualiteten för neutropen kolit beaktas.
Croatian: U bolesnika s vrućicom, neutropenijom i odgovarajućim oblikom boli u abdomenu, potrebno je posumnjati na neutropenički kolitis.
Swedish: Topotecan Teva tillhandahålls som ett koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Croatian: Topotekan Teva dostupan je u obliku koncentrata za otopinu za infuziju.
Swedish: En N-desmetylmetabolit, som visade motsvarande eller mindre aktivitet än modersubstansen i ett cellbaserat test, har återfunnits i urin, plasma och feces.
Croatian: N-desmetil metabolit koji je pokazao sličnu ili manju aktivnost od ishodišnog spoja u testu koji koristi stanice (engl. cell-based assay).
Swedish: Braille krävs ej
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Braillea
Swedish: För att undvika att bli gravid under behandlingen ska kvinnor i fertil ålder använda ett effektivt preventivmedel
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju kako bi izbjegle trudnoću tijekom liječenja.
Swedish: Om dosminskning väljs för patienter som utvecklar allvarlig neutropeni (neutrofilantal <0,5 x 109/l) under sju dagar eller mer, eller får allvarlig neutropeni i kombination med feber eller infektion eller som har fått behandlingen uppskjuten p.g.a. neutropeni, ska dosen reduceras med 20 % till 0,60 mg/m2/dygn för de följande behandlingsomgångarna (eller därefter om så krävs ned till 0,45 mg/m2/dygn).
Croatian: Ukoliko se u bolesnika s teškom neutropenijom (broj neutrofila < 0,5 x 109/1) koja traje sedam dana ili dulje ili s teškom neutropenijom praćenom vrućicom ili infekcijom, ili u onih kojima je zbog neutropenije liječenje odgođeno izabere smanjenje doze, istu je potrebno smanjiti u sljedećim ciklusima za 20 %, na 0,60 mg/m2/dan (ukoliko je potrebno nadalje smanjiti dozu na 0,45 mg/m2/dan).
Swedish: Ofta förekommande icke-hematologiska biverkningar var av gastrointestinal typ, såsom illamående (52 %), kräkningar (32 %),diarré (18 %), förstoppning (9 %) och mukosit (14 %).
Croatian: povraćanja (32%), proljeva (18%), konstipacije (9%) i mukozitisa (14%).
Swedish: I en fas III-studie (studie 478) jämfördes oralt topotekan plus bästa stödjande vård (BSC) (n = 71) med enbart BSC (n = 70) till patienter som fått recidiv efter förstahandsterapi (mediantid till progression (TTP) från förstahandsterapi: 84 dagar för oralt topotekan plus BSC, 90 dagar för BSC enbart) och för vilka ytterligare behandling med kemoterapi intravenöst inte ansågs vara lämpligt.
Croatian: (n = 70) u bolesnika s recidivom karcinoma nakon prve linije liječenja (medijan vremena do progresije od prve linije liječenja iznosio je 84 dana za oralni topotekan plus BSC, a 90 dana za sam BSC) i u bolesnika koji nisu bili pogodni za ponovno liječenje intravenski primijenjenom kemoterapijom.
Swedish: Vid behandling av cervixcancer ges Topotecan Teva i kombination med ett annat läkemedel som heter cisplatin.
Croatian: liječenju raka vrata maternice Topotekan Teva se kombinira s drugim lijekom koji se zove cisplatin.
Swedish: Pancytopeni Ingen känd frekvens Svår blödning (i samband med trombocytopeni)
Croatian: Nepoznato jako krvarenje (povezano s trombocitopenijom)
Swedish: Amma inte om du behandlas med Topotecan Teva.
Croatian: Ne smijete dojiti dok primate lijek Topotekan Teva.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är vinsyra (E334), saltsyra (E507), natriumhydroxid (E524) och vatten för injektionsvätskor.
Croatian: - Drugi sastojci su: tartaratna kiselina (E334), kloridna kiselina (E507), natrijev hidroksid (E524) i voda za injekcije.
Swedish: Till följd av verkningsmekanismen är topotekan genotoxiskt för mammalieceller (lymfomceller hos möss och humana lymfocyter) in vitro samt benmärgsceller hos möss in vivo.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Zbog mehanizma djelovanja, topotekan je genotoksičan za stanice sisavaca (stanice mišjeg limfoma i ljudske limfocite) in vitro i za stanice mišje koštane srži in vivo.
Swedish: I samband med allvarlig neutropeni inträffade feber eller infektion hos 16 % av patienterna under behandlingskur 1, och totalt hos 23 % av patienterna (6 % av behandlingarna).
Croatian: Tijekom prvog ciklusa vrućica ili infekcija povezana s teškom neutropenijom javila se u 16% bolesnika, a tijekom čitavog liječenja u ukupno
Swedish: Hos patienter (n = 39) med recidiv inom 180 dagar efter kemoradioterapi med cisplatin, var medianöverlevnaden 4,6 månader (95 % CI: 2,6; 6,1) för kombinationen topotekan plus cisplatin jämfört med 4,5 månader (95 % CI: 2,9; 9,6) för dem som fick enbart cisplatin, med ett hazard ratio på 1,15 (0,59; 2,23).
Croatian: U bolesnica (n = 39) s recidivom unutar 180 dana nakon kemoradioterapije cisplatinom, medijan preživljenja u skupini liječenoj kombinacijom topotekana i cisplatina iznosio je 4,6 mjeseci (95% CI: 2,6; 6,1), u usporedbi s 4,5 mjeseca (95% CI: 2,9; 9,6) u skupini liječenoj cisplatinom, uz omjer hazarda od 1,15 (0,59; 2,23).
Swedish: - Inflammation och sår i mun, hals, på tungan eller i munhålan (mukosit).
Croatian: - Upala sluznice i stvaranje rana (ulceracija) usne šupljine, grla, jezika ili desni (mukozitis).
Swedish: Det finns inte tillräcklig erfarenhet av användning av topotekan hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <20 ml/min).
Croatian: Nema dovoljno iskustva s primjenom topotekana u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 20 ml/min).
Swedish: Din dos av Topotecan Teva baseras på: - vilken sjukdom som behandlas - din kroppsyta (m2) - resultaten från blodprover som tas innan och under behandlingen - hur väl du tolererar behandlingen.
Croatian: - rezultatima krvnih pretraga koje se provode prije i tijekom liječenja - tome koliko dobro podnosite liječenje
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du är eller misstänker att du är gravid.
Croatian: Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, odmah se javite svojem liječniku.
Swedish: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/09/552/001- 1 injektionsflaska EU/1/09/552/002- 5 injektionsflaskor
Croatian: Topotekan Teva 1 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/09/552/001 - 1 bočica
Swedish: Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/09/552/003- 1 injektionsflaska EU/1/09/552/004- 5 injektionsflaskor
Croatian: Topotekan Teva 4 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/09/552/003 - 1 bočica
Swedish: I kliniska studier har behandling med topotekan i kombination med cisplatin för behandling av cervixcancer bara inletts hos patienter med serumkreatinin mindre eller lika med 1,5 mg/dl. Om serumkreatinin överstiger 1,5 mg/dl under kombinationsterapi med topotekan/cisplatin rekommenderas att anvisningar om dosreduktion eller utsättning av cisplatin följs enligt förskrivarinformationen för cisplatin.
Croatian: Ako se tijekom terapije kombinacijom topotekana i cisplatine vrijednost kreatinina u serumu poveća iznad 1,5 mg/dl, preporučuje se proučiti detaljne upute za propisivanje radi savjeta o smanjenju doze ili nastavku liječenja cisplatinom.
Swedish: Mediantiden för överlevnad var 62 veckor för topotekan mot 53 veckor för paklitaxel ("hazard ratio"
Croatian: Medijan ukupnog vremena preživljenja bio je 62 tjedna za topotekan u odnosu na 53 tjedna za paklitaksel (omjer hazarda 0,9 [0,6, 1,3]).
Swedish: Det finns inte tillräckligt med erfarenhet beträffande användning av topotekan till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 20 ml/min) eller kraftigt nedsatt leverfunktion (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl) på grund av cirros.
Croatian: Nema dovoljno iskustva s primjenom topotekana u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina <20 ml/min) ili teškim oštećenjem jetrene funkcije zbog ciroze (vrijednost bilirubina u serumu 10 mg/dl ili više).
Swedish: Topotekan ska inte ges igen förrän neutrofilantalet är ≥ 1 x 109/l, trombocytantalet ≥ 100 x 109/l och hemoglobinnivån ≥ 9 g/dl (efter blodtransfusion om så erfordras).
Croatian: Topotekan se ne smije ponovno primijeniti ukoliko broj neutrofila nije ≥ 1 x 109/1, broj trombocita ≥ 100 x 109/1 i razina hemoglobina ≥ 9 g/d1 (nakon transfuzije, ukoliko je potrebna).
Swedish: Topotekans clearance var lägre på dag 5 jämfört med dag 1 (19,1 l/h/m2 jämfört med 21,3 l/h/m2
Croatian: Kad se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom (cisplatin 1. dan, topotekan 1. do 5. dan), klirens topotekana 5. dan smanjen je u odnosu na 1. dan (19,1 l/h/m2 u odnosu na 21,3 l/h/m2 [n = 9]) (vidjeti dio 4.5).
Swedish: vinsyra (E334), saltsyra (E507) (för pH-justering), natriumhydroxid (E524) (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.
Croatian: Tartaratna kiselina (E334), kloridna kiselina (E507) (za podešavanje pH), natrijev hidroksid (E524) (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Swedish: En O-glukuronideringsmetabolit av topotekan och N-desmetyltopotekan har identifierats i urinen.
Croatian: O-glukuronidacije topotekana i N-desmetiltopotekan.
Swedish: För livmoderhalscancer Vanlig dos är 0,75 mg per m2 kroppsyta en gång dagligen under 3 dagar.
Croatian: Uobičajena doza je 0,75 mg/m² površine tijela na dan tijekom 3 dana.
Swedish: Topotekan ska inte ges igen förrän neutrofilantalet är ≥1,5 x 109/l, trombocytantalet är ≥100 x 109/l, och hemoglobinnivån är ≥9 g/dl (efter transfusion om så erfordras).
Croatian: Topotekan se ne smije ponovno primijeniti ukoliko broj neutrofila nije ≥ 1,5 x 109/1, broj trombocita ≥ 100 x 109/1 i razina hemoglobina ≥ 9 g/d1 (nakon transfuzije, ukoliko je potrebna).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Croatian: Jedna bočica sadrži 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Swedish: Din dos Topotecan Teva måste kanske justeras.
Croatian: Možda će Vam biti potrebna prilagodba doze lijeka Topotekan Teva.
Swedish: koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska med 1 ml (1 mg topotekan) 5 injektionsflaskor med 1 ml (1 mg topotekan)
Croatian: 1 bočica od 1 ml (1 mg topotekana) 5 bočica od 1 ml (1 mg topotekana)
Swedish: Hos de patienter (n = 102) med recidiv efter 180 dagar var medianöverlevnaden bland dem som fick topotekan plus cisplatin 9,9 månader (95 % CI: 7; 12,6) jämfört med 6,3 månader (95 % CI; 4,9; 9,5) för dem som enbart fick cisplatin, med ett hazard ratio på 0,75 (0,49; 1,16).
Croatian: U bolesnica (n = 102) s recidivom nakon 180 dana, medijan preživljenja u skupini liječenoj kombinacijom topotekana i cisplatina iznosio je 9,9 mjeseci (95% CI: 7; 12,6), u odnosu na 6,3 mjeseca (95% CI: 4,9; 9,5) u skupini liječenoj cisplatinom, uz omjer hazarda od 0,75
Swedish: koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska med 4 ml (4 mg topotekan) 5 injektionsflaskor med 4 ml (4 mg topotekan)
Croatian: 1 bočica od 4 ml (4 mg topotekana) 5 bočica od 4 ml (4 mg topotekana)
Swedish: Tala om för din läkare om du tror att något av detta kan stämma in på dig.
Croatian: → Obavijestite liječnika ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.
Swedish: hos barn (n = 8), ungdomar (n = 3) och unga vuxna (n = 3) med leukemi.
Croatian: U drugom ispitivanju raspon doza bio je 2,0 do 5,2 mg/m2 u djece (n = 8), adolescenata (n = 3) i mlađih odraslih osoba (n = 3) s leukemijom.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Croatian: Jedna bočica sadrži 4 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Swedish: Dödsfall på grund av neutropen kolit har rapporterats i kliniska studier med topotekan.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima topotekana zabilježeni su slučajevi neutropeničnog kolitisa sa smrtnim ishodom.
Swedish: Incidensen av allvarligt (grad 3 eller 4) illamående, kräkningar, diarré och mukosit var 4, 3, 2 respektive 1 %.
Croatian: (stupanj 3 ili 4) mučnine bila je 4%, povraćanja 3%, proljeva 2% i mukozitisa 1%.
Swedish: EU/1/09/552/003- 1 injektionsflaska EU/1/09/552/004- 5 injektionsflaskor
Croatian: EU/1/09/552/003 - 1 bočica EU/1/09/552/004 - 5 bočica
Swedish: När topotekan (0,75 mg/m2/dygn, 5 dagar i följd) och cisplatin (60 mg/m2/dygn, dag 1) gavs till 13 patienter med ovarialcancer noterades en lätt ökning av AUC (12 %, n = 9) och Cmax (23 %, n = 11) dag 5.
Croatian: Prilikom primjene topotekana (0,75 mg/m2/dan tijekom 5 uzastopnih dana) i cisplatina (60 mg/m2/dan 1. dana) u 13 bolesnica s karcinomom jajnika, 5. dan je zabilježen blagi porast vrijednosti AUC-a
Swedish: Den rekommenderade dosen av topotekan är 0,75 mg/m2/dygn givet som en 30-minuters intravenös infusion på dag 1, 2 och 3.
Croatian: Preporučena doza topotekana je 0,75 mg/m2/dan, primijenjena intravenskom infuzijom u trajanju od
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1 mg topotekan (som hydroklorid) i 1 ml koncentrat.
Croatian: Jedna bočica sadrži 1 mg topotekana (u obliku topotekanklorida) u 1 ml koncentrata.
Swedish: I studier av reproduktivitetstoxicitet med topotekan hos råttor sågs ingen effekt på manlig eller kvinnlig fertilitet.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti topotekana u štakora nije zabilježen učinak na mušku ili žensku plodnost; međutim, u ženki je primjećena super-ovulacija i blagi porast predimplantacijskog gubitka.
Swedish: 30 minuters infusion dagligen i fem dagar, visade topotekan hög plasmaclearance på 62 l/h (SD 22), vilket motsvarar cirka 2/3 av leverblodflödet.
Croatian: Nakon intravenske primjene topotekana u dozi od 0,5 do 1,5 mg/m2 u obliku 30-minutne infuzije dnevno tijekom 5 dana, topotekan je pokazao visoki klirens iz plazme u vrijednosti od 62 l/h (SD 22),
Swedish: EU/1/09/552/001- 1 injektionsflaska EU/1/09/552/002- 5 injektionsflaskor
Croatian: EU/1/09/552/001 - 1 bočica EU/1/09/552/002 - 5 bočica
Swedish: Bipacksedel: information till användaren Topotecan Teva 1 mg/1ml koncentrat till infusionsvätska, lösning topotekan
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Topotekan Teva 1 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju topotekan
Swedish: För mer information se om cisplatin bipacksedeln för detta läkemedel.
Croatian: Za više informacija o cisplatinu, molimo pogledajte odgovarajuću Uputu o lijeku.
Swedish: Sepsis1
Croatian: Često sepsa1
Swedish: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Croatian: Topotekan Teva 1 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju Topotekan Teva 4 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju
Swedish: Bipacksedel: information till användaren Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning topotekan
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Topotekan Teva 4 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju topotekan
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 injektionsflaska
Croatian: 1 bočica+1 bočica
Swedish: Koncentrat: 1,2 ml; vätska: 1,8 ml
Croatian: 30 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju intravenska primjena bočica (staklo) koncentrat: 1.2 ml; otapalo: 1.8 ml
Swedish: Oöppnad flaska 3 år.
Croatian: Neotvorene bočice 3 godine.
Swedish: Datum för första godkännande: 19 november 2007
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studenog 2007.
Swedish: Torisel med mat och dryck
Croatian: Torisel s hranom i pićem
Swedish: 100 % av planerad dos
Croatian: 100% planirane doze
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6 .
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 13 juli 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 13. srpnja 2017.
Swedish: Resultatet för OS var liknande.
Croatian: Mjera OS bila je slična.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 C-8 C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C)
Swedish: Dessa reaktioner kan inträffa väldigt tidigt under den första infusionen men kan även uppstå under efterföljande infusioner.
Croatian: Te reakcije mogu nastati vrlo rano kod prve infuzije, ali se mogu pojaviti i kod naknadnih infuzija.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för ytterligare information angående allvarliga biverkningar, inkluderande adekvata åtgärder om specifika reaktioner uppstår.
Croatian: Vidjeti dio 4.4 za dodatne informacije o ozbiljnim nuspojavama, uključujući odgovarajuće mjere koje treba poduzeti ako nastupi određena reakcija.
Swedish: Vad Torisel är och vad det används för
Croatian: Što je Torisel i za što se koristi
Swedish: Infektioner och infestationer Sällsynta
Croatian: Infekcije i infestacije rijetko
Swedish: Andra läkemedel och Torisel
Croatian: Drugi lijekovi i Torisel
Swedish: Torisel innehåller etanol (alkohol)
Croatian: Torisel sadrži etanol (alkohol)
Swedish: Diskutera alternativ med din läkare.
Croatian: Razgovarajte o drugim mogućnostima sa svojim liječnikom.
Swedish: Om du är oroad över detta, tala omedelbart om det för din läkare.
Croatian: Ako ste zabrinuti zbog toga, odmah se obratite liječniku.
Swedish: Använd en ny injektionsflaska.
Croatian: Koristite novu bočicu.
Swedish: Använd inte Torisel:
Croatian: Nemojte primjenjivati Torisel: