FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sljedeće nuspojave, navedene u tablici 1, prikupljene su u kliničkim ispitivanjima Spectrile u 125 djece s novodijagnosticiranom akutnom limfoblastičnom leukemijom te iz iskustva u djece i odraslih s drugim pripravcima asparaginaze dobivene iz E. coli poslije njihova stavljanja na tržište.
Romanian: Următoarele reacţii adverse, listate în tabelul 1, au fost cumulate din studiile clinice cu Spectrila la 125 copii și adolescenți cu leucemie acută limfoblastică nou-diagnosticată, precum şi din experienţa după punerea pe piaţă cu alte medicamente care conțin asparaginază derivate din E. coli la copii, adolescenți şi adulţi.
Croatian: • Drugi lijekovi protiv raka mogu pridonijeti oslobađanju prevelike količine uratne kiseline kada su tumorske stanice uništene asparaginazom.
Romanian: • Alte medicamente împotriva cancerului, întrucât acestea pot contribui la eliberarea unei cantităţi prea mari de acid uric din distrugerea celulelor tumorale de către asparaginază.
Croatian: Liječenje se može pratiti na temelju najniže aktivnosti asparaginaze u serumu izmjerene tri dana nakon primjene Spectrile.
Romanian: Tratamentul poate fi monitorizat pe baza nivelului minim de activitate a asparaginazei în ser, măsurat la trei zile după administrarea Spectrila.
Croatian: Uništenje tumorskih stanica potaknuto asparaginazom može osloboditi velike količine uratne (mokraćne) kiseline, što dovodi do hiperuricemije.
Romanian: Distrugerea celulelor tumorale indusă de asparaginază poate elibera cantităţi mari de acid uric, determinând hiperuricemie.
Croatian: Toksičnost vinkristina može biti aditivna toksičnosti asparaginaze ako se oba lijeka primjenjuju istovremeno.
Romanian: Toxicitatea vincristinei poate fi aditivă cu cea a asparaginazei, în cazul administrării concomitente a ambelor medicamente.
Croatian: • poremećaji zgrušavanja krvi (krvarenje ili stvaranje krvnih ugrušaka),
Romanian: • tulburări ale coagulării sângelui (sângerare sau formare de cheaguri de sânge),
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima zabilježena je teška hiperamonijemija, što može potaknuti neurološke poremećaje kao što su napadaji i koma.
Romanian: Sau raportat cazuri foarte rare de hiperamoniemie severă, care poate induce tulburări neurologice cum sunt crize convulsive şi comă.
Croatian: 7500 U/m² tjelesne površine
Romanian: 7500 U/m² suprafaţă corporală.
Croatian: Farmakokinetički parametri nakon primjene 5000 U/m² Spectrile utvrđeni su u 14 djece/adolescenata (u dobi od 2 do 14 godina) s de novo ALL-om (ispitivanje MC-ASP.4/ALL).
Romanian: Parametrii faramacocinetici după administrarea a 5000 U/m² de Spectrila au fost determinaţi la 14 copii/adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 14 ani) cu LAL de novo (studiul MC-ASP.4/ALL).
Croatian: Liječenje asparaginazom treba prekinuti u bolesnika koji su razvili akutni pankreatitis.
Romanian: Tratamentul cu asparaginază trebuie încetat la pacienţii care dezvoltă pancreatită acută.
Croatian: • Glukokortikoidi (protuupalni lijekovi koji smanjuju odgovor imunosnog sustava) jer istovremena primjena glukokortikoida i asparaginaze može povećati stvaranje krvnih ugrušaka (tromboza).
Romanian: • Glucocorticoizi (medicamente antiinflamatoare care inhibă sistemul imunitar), întrucât utilizarea glucocorticoizilor şi asparaginazei în acelaşi timp poate creşte formarea de cheaguri de sânge (tromboză).
Croatian: Kvalitativno gledano, nuspojave opažene uz primjenu asparaginaze jednake su i u odraslih i djece; međutim, poznato je da se neki od neželjenih učinaka (npr. tromboembolijski događaji) javljaju većom učestalošću u odraslih bolesnika u usporedbi s pedijatrijskom populacijom.
Romanian: Calitativ, la adulţi, copii și adolescenți se observă aceleaşi reacţii adverse la medicament induse de asparaginază; cu toate acestea, se cunoaşte că unele dintre aceste reacţii adverse (de exemplu evenimentele tromboembolice) apar cu frecvenţă mai mare la pacienţii adulţi comparativ cu copiii şi adolescenţii.
Croatian: Metabolizam asparaginaze nije poznat, ali smatra se da se odvija putem degradacije unutar retikulohistiocitnog sustava te putem serumskih proteaza.
Romanian: Metabolizarea asparaginazei nu este cunoscută, dar se consideră că aceasta se produce prin degradarea în sistemul reticulohistiocitar şi de către proteazele plasmatice.
Croatian: U slučaju hiperamonemije s teškim kliničkim simptomima, potrebno je započeti s terapijskim i farmakološkim mjerama koje brzo snižavaju razine amonijaka u plazmi (npr. ograničeni unos proteina i hemodijaliza), reverzibilno utječu na katabolička stanja i povećavaju uklanjanje otpadnih dušikovih spojeva te zatražiti stručni savjet.
Romanian: În caz de hiperamoniemie cu simptome clinice severe, trebuie iniţiate măsuri terapeutice şi farmacologice care reduc rapid concentraţiile plasmatice de amoniac (de exemplu restricţia proteinelor şi hemodializă), care contracarează stările catabolice şi care sporesc eliminarea deşeurilor de azot şi trebuie să se solicite sfatul expertului.
Croatian: Stopa potpune remisije na kraju indukcijskog liječenja
Romanian: Rată de remisie completă la finalul tratamentului de inducţie
Croatian: Često tromboza, posebice tromboza kavernoznog sinusa ili duboka venska tromboza, hemoragija
Romanian: Tromboză - în special tromboza sinusurilor venoase sau tromboză venoasă profundă, hemoragie
Croatian: Ako se pojave simptomi alergije, intravensku infuziju Spectrile treba odmah obustaviti.
Romanian: Dacă apar simptome alergice, perfuzia intravenoasă cu Spectrila trebuie întreruptă imediat.
Croatian: Mučnina/povraćanje vrlo često su opažene nuspojave u bolesnika liječenih režimima koji uključuju asparaginazu, ali obično su blage.
Romanian: Greaţa/vărsăturile se observă foarte frecvent la pacienţii trataţi cu scheme de tratament care conţin asparaginază, dar sunt de obicei uşoare.
Croatian: Povišene vrijednosti šećera u krvi mogu zahtijevati liječenje intravenskim tekućinama i/ili inzulinom.
Romanian: Valorile crescute ale glicemiei pot necesita tratament cu lichide administrate intravenos şi/sau insulină.
Croatian: • bol (bol u leđima, bol u zglobovima, bol u želucu)
Romanian: • durere (durere de spate, durere articulară, durere de stomac)
Croatian: U obje skupine sličan udio bolesnika razvio je protutijela protiv asparaginaze prije početka faze postindukcijskog liječenja (54,6% u skupini koja je primala Spectrilu naspram 52,5% u skupini koja je primala referentnu asparaginazu dobivenu iz E. coli).
Romanian: O proporţie comparabilă de pacienţi din ambele grupuri au dezvoltat anticorpi antiasparaginază înainte de începerea fazei de tratament postinducţie (54,6% pentru Spectrila comparativ cu 52,5% pentru asparaginaza de referinţă derivată din E. coli).
Croatian: Može se razviti tromboza venskog sinusa.
Romanian: Poate apărea tromboza sinusurilor venoase.
Croatian: • pankreatitis, ozbiljno krvarenje ili ozbiljna tromboza u anamnezi uz prijašnju terapiju asparaginazom.
Romanian: • Antecedente de pancreatită, hemoragie severă sau tromboză severă la tratamentul anterior cu asparaginază.
Croatian: • Lijekovi koji mogu imati negativni učinak na funkciju jetre jer se ti negativni učinci mogu pogoršati istovremenim liječenjem asparaginazom.
Romanian: • Medicamente care pot avea un efect negativ asupra funcţiei ficatului, întrucât aceste efecte negative pot fi agravate de tratamentul concomitent cu asparaginază.
Croatian: Čuvanje obično ne bi trebalo biti dulje od 24 sata na temperaturi 2 °C - 8 °C.
Romanian: În mod normal, perioada de păstrare nu va depăşi 24 ore la o temperatură cuprinsă între 2°C şi 8°C.
Croatian: Zbog gradijenta koncentracije asparagina između ekstra i intravaskularnog prostora, razine asparagina posljedično su snižene i u ekstravaskularnim prostorima, npr. cerebrospinalnoj tekućini.
Romanian: Din cauza gradientului de concentraţie a asparaginei între spaţiul extra- şi intravascular, concentrațiile asparaginei sunt de asemenea reduse ulterior în spaţiile extravasculare, de exemplu în lichidul cefalorahidian.
Croatian: • depresija, halucinacije ili smetenost (konfuzija)
Romanian: • depresie, halucinaţii sau confuzie
Croatian: Istovremena primjena glukokortikoida može biti čimbenik koji tome pridonosi.
Romanian: Administrarea concomitentă de glucocorticoizi poate fi un factor contribuitor.
Croatian: U kliničkom ispitivanju provedenom u djece s de novo ALL-om (ispitivanje MC-ASP.4/ALL), odmah po završetku infuzije asparaginaze pokazao se pad prosječnih koncentracija asparagina u serumu s koncentracije prije doze od 40 µM na vrijednost ispod donje granice kvantifikacije bioanalitičke metode (< 0,5 µM).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic la copii și adolescenți cu LAL de novo (studiul MC-ASP.4/ALL), s-a arătat că imediat după încheierea perfuziei cu asparaginază, concentraţiile plasmatice medii de asparagină au scăzut, de la concentraţiile de aproximativ 40 µM anterioare administrării dozei, sub limita inferioară de cuantificare prin metoda bioanalitică (< 0,5 µM).
Croatian: Medijan (raspon) najnižih aktivnosti asparaginaze u serumu iznosio je 18. dana 209 (42 - 330) U/l, 25. dana 130 (6 - 424) U/l i 33. dana 32 (1 - 129) U/l.
Romanian: Valoarea mediană (intervalul) valorilor minime ale activităţii plasmatice a asparaginazei în zilele 18, 25 şi 33 a fost de 209 (42-330) U/l, 130 (6-424) U/l şi respectiv 32 (1-129) U/l.
Croatian: • hepatotoksičnost,
Romanian: • hepatotoxicitate,
Croatian: Asparaginaza hidrolizira asparagin na aspartatnu kiselinu i amonijak.
Romanian: Asparaginaza hidrolizează asparagina în acid aspartic şi amoniac.
Croatian: Medijan (raspon) maksimalnih koncentracija aktivnosti asparaginaze u serumu iznosio je 2324 U/l (1625 - 4819 U/l).
Romanian: Valorile mediane (intervalul) concentraţiilor plasmatice maxime ale activităţii asparaginazei au fost de 2324 U/l (1625 - 4819 U/l).
Croatian: Klinički simptomi uključuju bol u abdomenu, mučninu, povraćanje i anoreksiju.
Romanian: Simptomele clinice includ durere abdominală, greaţă, vărsături şi anorexie.
Croatian: Spectrila je indicirana kao komponenta antineoplastične kombinirane terapije za liječenje akutne limfoblastične leukemije (ALL) u pedijatrijskih bolesnika u dobi od rođenja do 18. godine te u odraslih.
Romanian: Spectrila este indicat drept componentă a tratamentului antineoplazic combinat pentru tratamentul leucemiei acute limfoblastice (LAL) la copii şi adolescenţi de la naştere până la 18 ani şi la adulţi.
Croatian: Kontracepcija
Romanian: Contraceptive
Croatian: Otapanje sadržaja postiže se polaganim okretanjem (izbjeći stvaranje mjehurića zbog tresenja).
Romanian: Dizolvarea conţinutului se obţine prin răsucire lentă (evitaţi formarea de spumă cauzată de agitare).
Croatian: • smanjena funkcija štitne žlijezde i doštitnih žlijezda
Romanian: • diminuare a funcţiei glandei tiroide sau a glandelor paratiroide
Croatian: U rijetkim slučajevima opisano je teško oštećenje funkcije jetre, uključujući kolestazu, ikterus, hepatičku nekrozu i zatajenje jetre sa smrtnim ishodom (vidjeti dijelove 4.8 i 4.5).
Romanian: În cazuri rare, a fost descrisă o afectare hepatică severă, inclusiv colestază, icter, necroză hepatică şi insuficienţă hepatică soldate cu deces (vezi pct. 4.8 şi 4.5).
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za asparaginazu (lijek odobren centraliziranim postupkom), CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) asparaginazu (lijek odobren centraliziranim postupkom) nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru asparaginază (medicament autorizat la nivel central), CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin asparaginază (medicament autorizat la nivel central) este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Croatian: • osjećaj umora
Romanian: • senzaţie de oboseală
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćna tvar: saharoza
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipient: zahăr
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Croatian: Nije poznat nijedan slučaj u kojem su bolesnici pokazali znakove predoziranja asparaginazom.
Romanian: Nu există niciun caz cunoscut de supradozaj cu asparaginază în care pacienţii să fi manifestat semne de supradozaj.
Croatian: U nekontroliranom kliničkom ispitivanju (ispitivanje MC-ASP.6/INF) 12 dojenčadi s de novo ALL-om (medijan dobi [raspon] u trenutku prve infuzije: 6 mjeseci [0,5 - 12,2 mjeseca]) bilo je liječeno Spectrilom u okviru protokola INTERFANT-06.
Romanian: Într-un studiu clinic necontrolat (studiul MC-ASP.5/INF), 12 sugari [vârsta mediană (intervalul) la momentul primei perfuzii: 6 luni (0,5 - 12,2 luni)] cu LAL de novo au fost trataţi cu Spectrila în cadrul protocolului INTERFANT-06.
Croatian: Stoga ne smijete biti cijepljeni živim cjepivom najmanje 3 mjeseca nakon završetka liječenja Spectrilom.
Romanian: Prin urmare, nu trebuie să vi se administreze vaccinuri vii decât cu cel puţin 3 luni după finalizarea tratamentului cu Spectrila.
Croatian: Serumske amilaza i lipaza obično su povišene, iako u nekih bolesnika te vrijednosti mogu biti normalne zbog narušene sinteze proteina.
Romanian: Valorile amilazei şi lipazei plasmatice sunt de obicei crescute, deşi la unii pacienţi pot fi normale, pe seama afectării sintezei proteinelor.
Croatian: Kako bi se pridonijelo sljedivosti serija lijekova koji sadrže rekombinantnu asparaginazu te razlikovanju između lijekova koji sadrže asparaginazu i lijekova koji sadrže rekombinantnu asparaginazu, informacije o lijeku u dijelu 4.4. sažetka opisa svojstava lijeka i odgovarajućem dijelu upute o lijeku moraju sadržavati istaknut navod o tome da je naziv i seriju primijenjenog lijeka potrebno jasno evidentirati u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Romanian: Pentru a ajuta la trasabilitatea loturilor de r-ASN-ază și la distingerea între medicamentele diferite pe bază de ASN-ază și r-ASN-ază, informațiile referitoare la medicament trebuie să includă, la pct. 4.4 din RCP și punctul relevant din Prospect, o declarație vizibilă a faptului că numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie să fie clar înregistrate în fișa pacientului.
Croatian: Sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (obilježava ga glavobolja, smetenost, napadaji i gubitak vida) može zahtijevati primjenu lijeka za snižavanje krvnog tlaka, a u slučaju napadaja, terapiju protiv epilepsije.
Romanian: Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (caracterizat prin durere de cap, confuzie, crize convulsive şi pierdere a vederii) poate necesita medicamente pentru reducerea tensiunii arteriale şi, în caz de crize convulsive, tratament antiepileptic.
Croatian: *Uključujući sve alergijske reakcije koje se pojave unutar 12 sati od infuzije asparaginaze i sve štetne događaje s pojavom sinkope (nesvjestice), hipotenzije, osipa, navale vrućine, pruritusa, dispneje, reakcije na mjestu primjene infuzije i opstrukcije dišnih puteva prema zajedničkim kriterijima terminologije za nuspojave (CTCAE), unutar 24 sata od infuzije asparaginaze.
Romanian: *Inclusiv toate reacţiile alergice apărute în decurs de 12 ore după perfuzia cu asparaginază şi toate evenimentele adverse cu termenii CTCAE sincopă (leşin), hipotensiune arterială, erupţie cutanată tranzitorie, hiperemie facială, prurit, dispnee, reacţie la locul injectării sau obstrucţie a căilor respiratorii apărute în decurs de 24 ore după perfuzia cu asparaginază
Croatian: Poželjno je razine aktivnosti mjeriti tri dana nakon zadnje primjene asparaginaze, tj. obično neposredno prije davanja sljedeće doze asparaginaze.
Romanian: Valorile trebuie să fie, preferabil, măsurate la trei zile după ultima administrare a asparaginazei, adică, de obicei, chiar înainte de administrarea următoarei doze de asparaginază.
Croatian: Rijetko ishemijski moždani udar, sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS), konvulzije, poremećaji svijesti uključujući komu
Romanian: Accident vascular cerebral ischemic, sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR), convulsii, tulburări ale stării de conştienţă, inclusiv comă
Croatian: Zabilježeni su slučajevi tranzitorne sekundarne hipotireoze vjerojatno prouzročene smanjenjem serumskog globulina koji veže tiroksin, zbog inhibicije sinteze proteina prouzročene asparaginazom.
Romanian: S-au raportat cazuri de hipotiroidism secundar tranzitoriu, probabil cauzat de o scădere a concentrațiilor plasmatice ale globulinei de legare a tiroxinei, pe seama inhibării sintezei proteinelor indusă de asparaginază.
Croatian: Nasuprot tomu, protutumorski učinci metotreksata povećavaju se kada se asparaginaza primjenjuje 24 sata nakon terapije metotreksatom.
Romanian: În mod contrar, efectele antitumorale ale metotrexatului sunt potenţate la administrarea asparaginazei la 24 ore după tratamentul cu metotrexat.
Croatian: Sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije Sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS) može se u rijetkim slučajevima pojaviti tijekom liječenja bilo kojom asparaginazom (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR) poate apărea în rare cazuri în cursul tratamentului cu orice asparaginază (vezi pct. 4.8).
Croatian: Hiperamonijemija je manje često zabilježena u bolesnika liječenih protokolima koji uključuju asparaginazu, osobito u bolesnika koji dodatno imaju oštećenje funkcije jetre.
Romanian: S-au raportat cazuri mai puţin frecvente de hiperamoniemie la pacienţii trataţi cu protocoale terapeutice care conţin asparaginază, în special dacă pacienţii au suplimentar insuficienţă hepatică.
Croatian: Jedna bočica sadrži 10 000 jedinica asparaginaze.
Romanian: Un flacon conţine asparaginază 10000 unităţi.
Croatian: Primarni ishod bila je stopa bolesnika s potpunom deplecijom asparagina u serumu (definirano kao serumske razine asparagina ispod donje granice kvantifikacije (< 0,5 µM) u svim vremenskim točkama mjereno od 12. do 33. dana) tijekom indukcijskog liječenja.
Romanian: Criteriul de evaluare primar a fost rata pacienţilor cu depleţie completă a asparaginei în ser (definită ca valori plasmatice ale asparaginei sub limita inferioară de cuantificare (< 0,5 µM) la toate momentele măsurate, din ziua 12 până în ziua 33) pe perioada tratamentului de inducţie.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave primjene Spectrile uključuju teške reakcije preosjetljivosti, kao što su anafilaktički šok (rijetko), tromboembolijski događaji (često), akutni pankreatitis (često) i teška hepatotoksičnost, npr. žutica, hepatička nekroza, zatajenje jetre (rijetko).
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse la Spectrila includ reacţii de hipersensibilitate severe cum este şocul anafilactic (rare), evenimente tromboembolice (frecvente), pancreatită acută (frecventă) şi hepatotoxicitate severă, de exemplu icter, necroză hepatică, insuficienţă hepatică (rare).
Croatian: Rijetko hemoragijski pankreatitis, nekrotizirajući pankreatitis, parotitis
Romanian: Rare Pancreatită hemoragică, pancreatită necrozantă, parotidită
Croatian: Kao rezultat deplecije asparagina u serumu izazvane asparaginazom, poremećena je sinteza proteina u limfoblastičnim tumorskim stanicama, dok većina normalnih stanica ostane pošteđena.
Romanian: Drept rezultat al depleţiei asparaginei în ser, indusă de asparaginază, sinteza proteinelor în celulele tumorale limfoblastice este perturbată, majoritatea celulelor normale nefiind afectate.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni dokazana je u trajanju od 2 dana na temperaturi 2 °C - 8 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării au fost demonstrate pentru 2 zile, la o temperatură cuprinsă între 2°C şi 8°C.
Croatian: Spectrila je namijenjena za primjenu samo intravenskom infuzijom.
Romanian: Spectrila este indicat pentru administrare numai prin perfuzie intravenoasă.
Croatian: Vrlo često proljev, mučnina, povraćanje, bol u abdomenu
Romanian: Foarte frecvente Diaree, greaţă, vărsături, durere abdominală
Croatian: Istovremeno cijepljenje živim cjepivima može povećati rizik od ozbiljne infekcije.
Romanian: Imunizarea concomitentă cu vaccinuri vii poate creşte riscul de apariţie a unei infecţii grave.
Croatian: Nepoznato hepatička steatoza
Romanian: Steatoză hepatică
Croatian: Slično kao u odraslih, preporučena doza u djece i adolescenata u dobi od 1 do 18 godina iznosi 5000 U po m² tjelesne površine davano svaki treći dan.
Romanian: Ca şi la adulţi, doza recomandată la copii/adolescenţi cu vârste cuprinse între 1 şi 18 ani este de 5000 U pe m² suprafaţă corporală, cu administrare o dată la trei zile.
Croatian: Infuzija razrijeđene otopine asparaginaze može se davati u trajanju od 0,5 do 2 sata.
Romanian: Soluţia diluată de asparaginază poate fi perfuzată pe o durată de 0,5-2 ore.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač medac
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul medac
Croatian: Liječenje asparaginazom treba privremeno prekinuti ako bolesnici razviju teško oštećenje funkcije jetre (bilirubin > 3 puta iznad GGN-a; transaminaze > 10 puta iznad GGN-a), tešku hipertrigliceridemiju, hiperglikemiju ili poremećaj koagulacije (npr. trombozu venskih sinusa, teško krvarenje).
Romanian: Tratamentul cu asparaginază trebuie întrerupt dacă pacienţii dezvoltă insuficienţă hepatică severă [bilirubină > 3 ori limita superioară a normalului (LSN); transaminaze > 10 ori LSN], hipertrigliceridemie severă, hiperglicemie sau tulburare de coagulare (de exemplu tromboză a sinusurilor venoase, hemoragie severă).
Croatian: Često hipoglikemija, smanjeni apetit, gubitak težine
Romanian: Frecvente Hipoglicemie, inapetenţă, scădere în greutate
Croatian: Hiperamonijemija
Romanian: Hiperamoniemie
Croatian: Sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije Sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS) može se u rijetkim slučajevima pojaviti tijekom liječenja bilo kojom asparaginazom.
Romanian: Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR) poate apărea în rare cazuri în cursul tratamentului cu orice asparaginază.
Croatian: Rijetko anafilaktički šok
Romanian: Rare Şoc anafilactic
Croatian: Antineoplastični lijekovi
Romanian: Medicamente antineoplazice
Croatian: Smanjena sinteza proteina može pretežno dovesti do oštećenja funkcije jetre, akutnog pankreatitisa, smanjene proizvodnje inzulina s hiperglikemijom, smanjene proizvodnje faktora koagulacije (osobito fibrinogena i antitrombina III) što dovodi do poremećaja koagulacije (tromboze, krvarenja) te do smanjene proizvodnje lipoproteina što rezultira hipertrigliceridemijom.
Romanian: Gradul scăzut al sintezei proteinelor poate determina predominant afectare hepatică, pancreatită acută, producţie scăzută de insulină cu hiperglicemie, producţie scăzută de factori coagulanţi (în special fibrinogen şi antitrombină III) ce cauzează tulburări de coagulare (tromboză, hemoragie) şi producţie scăzută de lipoproteine ce determină hipertrigliceridemie.
Croatian: Kako čuvati Spectrilu
Romanian: Cum se păstrează Spectrila
Croatian: EU/1/15/1072/002 (5 bočica)
Romanian: EU/1/15/1072/002 (5 flacoane)
Croatian: Nije poznato izlučuje li se asparaginaza u majčino mlijeko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă asparaginaza se excretă în laptele uman.
Croatian: Međutim, Spectrila se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Cu toate acestea, Spectrila nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Croatian: Infuziju razrijeđene otopine asparaginaze treba davati u trajanju od 0,5 do 2 sata.
Romanian: Soluţia diluată de asparaginază trebuie să fie perfuzată pe o durată de 0,5-2 ore.
Croatian: Asparaginaza se ne smije davati kao bolusna doza.
Romanian: Asparaginaza nu trebuie administrată ca doză în bolus.
Croatian: Zabilježene su također anoreksija, gubitak apetita, grčevi u abdomenu, proljev i gubitak težine.
Romanian: S-au raportat, de asemenea, cazuri de anorexie, inapetenţă, crampe abdominale, diaree şi scădere în greutate.