FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Zoely vaikuttaa muuttamalla elimistön hormonitasapainoa niin, ettei ovulaatiota tapahdu.
Bulgarian: Zoely действа чрез промяна на хормоналния баланс на тялото, за да предотврати овулацията, чрез промени в слузта на маточната шийка и чрез изтъняване на ендометриума (лигавицата на матката).
Finnish: Miten Zoelya on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Zoely?
Finnish: Mitä Zoely on?
Bulgarian: Какво представлява Zoely?
Finnish: Miten Zoelya käytetään?
Bulgarian: Как се използва Zoely?
Finnish: Miten Zoely vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Zoely?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zoelyn ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zoely, вижте листовката.
Finnish: Mihin Zoelya käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Zoely?
Finnish: Lisää tietoa Zoledronic Acid Accordista saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zoledronic Acid Accord можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Finnish: Viraston verkkosivustolta saa tietoa myös alkuperäisvalmisteesta.
Bulgarian: Информация относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Finnish: Tavallinen Zoledronic Acid Accord -annos on yksi 4 mg:n infuusio, jota annetaan vähintään 15 minuutin ajan.
Bulgarian: Обичайната доза е една инфузия от 4 mg в продължение на най-малко 15 минути.
Finnish: Zoledronic Acid Accord sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 16. tammikuuta 2014.
Bulgarian: Zoledronic Acid Accord получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 януари 2014 г.
Finnish: Koska Zoledronic Acid Accord on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Bulgarian: Тъй като Zoledronic Acid Accord е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Finnish: Leukaluun osteonekroosi on sairaus, joka vaikuttaa leuan luihin, ja se voi aiheuttaa kipua, suun haavaumia ja hampaiden menetystä.
Bulgarian: Остеонекрозата на челюстта е състояние, което засяга костите на челюстта и може да доведе до болка, рани в устата или разклащане на зъбите.
Finnish: Zoledronic Acid Accordista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Zoledronic Acid Accord, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti tutkimuksia Zoledronic Acid Accordin laadusta.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Zoledronic Acid Accord.
Finnish: Ehkäisemällä luiden hajoamista Zoledronic Acid Accord auttaa myös vähentämään vereen vapautuvan kalsiumin määrää.
Bulgarian: Като предотвратява разрушаването на костите, Zoledronic Acid Accord помага да се понижи количеството на освободения в кръвта калций.
Finnish: Tähän sisältyy luunmurtumat, selkärangan puristuminen (jolloin luu puristaa selkäydintä), sädehoitoa tai leikkausta vaativat luuston häiriöt sekä hyperkalsemia (veren tavallista suurempi kalsiumpitoisuus).
Bulgarian: Това включва фрактури (счупвания на кости), компресия на прешлени (когато костите притискат гръбначния стълб), костни нарушения, налагащи лъчетерапия или хирургическа интервенция, и хиперкалциемия (високо ниво на калций в кръвта).
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zoledronic Acid Accordin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zoledronic Acid Accord, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Zoledronic Acid Accordin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zoledronic Acid Accord непрекъснато се проследяват.
Finnish: Virasto katsoo näin ollen, että Zometan tavoin Zoledronic Acid Accordin hyöty on sen havaittuja riskejä suurempi ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Zometa, ползите от употребата на Zoledronic Acid Accord превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Zoledronic Acid Accordia markkinoiva yhtiö toimittaa tietokortin, jossa lääkevalmistetta saaville potilaille tiedotetaan leukaluun osteonekroosin riskistä ja jossa heitä kehotetaan ottamaan yhteyttä lääkäriinsä, jos oireita ilmaantuu.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Zoledronic Acid Accord, ще предостави карта с информация за пациентите относно риска от остеонекроза на челюстта и с инструкции да се свържат с лекар, ако почувстват симптоми.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Zoledronic Acid Accord sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Zometa.
Bulgarian: Това означава, че Zoledronic Acid Accord съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което е вече разрешено в Европейския съюз (ЕС) и се нарича Zometa.
Finnish: Zoledronic Acid Accordia saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja sitä saa määrätä vain lääkäri, jolla on kokemusta tämäntyyppisen laskimoon annettavan lääkkeen käytöstä.
Bulgarian: Zoledronic Acid Accord се отпуска по лекарско предписание и трябва да се предписва и прилага само от лекар с опит в употребата на този вид лекарства, прилагани чрез вливане във вена.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Zoledronic Acid Accord annetaan infuusiona laskimoon, joten vaikuttava aine kulkeutuu suoraan verenkiertoon.
Bulgarian: Причината за това е, че Zoledronic Acid Accord се прилага с инфузия във вена, чрез която активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia ei ollut tarpeen suorittaa sen selvittämiseksi, imeytyvätkö Zoledronic Acid Accord ja sen alkuperäislääke samalla tavoin tuottaakseen saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta veressä.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", за да се изследва дали Zoledronic Acid Accord се абсорбира подобно на референтното лекарство, така че да има същото ниво на активното вещество в кръвта.
Finnish: Yleisiä tietoja Zoledronic Acid Accordista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Zoledronic Acid Accord и защо е разрешен за употреба в ЕС
Finnish: Zoledronic Acid Accordia käytetään luukomplikaatioiden ehkäisyyn aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt syöpä, joka vaikuttaa luustoon.
Bulgarian: Zoledronic Acid Accord e лекарство, което се използва за предотвратяване на костни усложнения при възрастни с авансирали ракови заболявания, засягащи костите.
Finnish: Miksi Zoledronic Acid Accord on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Zoledronic Acid Accord е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zoledronic Acid Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zoledronic Acid Accord?
Finnish: Luukadon vähenemisen ansiosta luiden murtuminen on epätodennäköisempää, mistä on hyötyä pyrittäessä ehkäisemään murtumia syöpäpotilailla, joilla on luustoetäpesäkkeitä.
Bulgarian: Намалената загуба на костна тъкан помага също да се намали вероятността от счупване на костите, което помага за предотвратяване на фрактури при раковоболните пациенти с костни метастази.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Zoledronic Acid Accordin on osoitettu vastaavan laadultaan Zometaa ja olevan siihen verrattavissa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Zoledronic Acid Accord е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Zometa.
Finnish: Zoledronic Acid Accordia voidaan käyttää myös kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoitamiseen.
Bulgarian: Zoledronic Acid Accord може да се използва и за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия.
Finnish: Tämä vähentää luuaineksen hajoamista.
Bulgarian: Това води до по-малко загуба на костна тъкан.
Finnish: Pienempää annosta suositellaan potilaille, joilla on luun etäpesäkkeitä (syöpä on levinnyt luustoon), jos heidän munuaistensa toiminta on heikentynyt lievästi tai kohtalaisesti.
Bulgarian: При пациенти с костни метастази (раковото заболяване се е разпространило в костите) се препоръчва по-малка доза, ако пациентите имат леко до умерено намалена бъбречна функция.
Finnish: Mitkä ovat Zoledronic Acid Accordin edut ja riskit?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със Zoledronic Acid Accord?
Finnish: Lisätietoja Zoledronic Acid Accordin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Zoledronic Acid Accord вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Mitä Zoledronic Acid Accord on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Zoledronic Acid Accord и за какво се използва?
Finnish: Se pysäyttää elimistössä luukudosta hajottavien osteoklasti-nimisten solujen toiminnan.
Bulgarian: Активното вещество спира действието на остеокластите - клетките в организма, които участват в разрушаването на костната тъкан.
Finnish: Muita tietoja Zoledronic Acid Accordista
Bulgarian: Допълнителна информация за Zoledronic Acid Accord:
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä koskevat tutkimukset hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tehty Zometa-alkuperäisvalmisteella, eikä niitä ole tarpeen toistaa Zoledronic Acid Accordin osalta.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство
Finnish: Zoledronic Acid Accord (tsoledronihappo)
Bulgarian: Zoledronic Acid Accord (zoledronic acid)
Finnish: Zoledronic Acid Accordia ei suositella potilaille, joiden munuaisten toimintakyky on heikentynyt vakavasti.
Bulgarian: Не се препоръчва при пациенти със силно намалена бъбречна функция.
Finnish: Luukomplikaatioiden ehkäisyssä tiputus voidaan toistaa kolmesta neljään viikon välein.
Bulgarian: Когато се използва за предотвратяване на костни усложнения, инфузията може да се повтори на всеки три до четири седмици, а пациентите трябва да приемат и хранителни добавки с калций и витамин D.
Finnish: Zoledronic Acid Accordin vaikuttava aine tsoledronihappo kuuluu bisfosfonaatteihin.
Bulgarian: Активното вещество в Zoledronic Acid Accord, золедронова киселина, е бифосфонат.
Finnish: Miten Zoledronic Acid Accord vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Zoledronic Acid Accord?
Finnish: NA NA NA NA
Bulgarian: NA NA NA
Finnish: Tutkimuksen kesto (viikkoja)
Bulgarian: Време на проучването (седмици)
Finnish: ES Ei saavutettu
Bulgarian: Не е достигнато
Finnish: Lääkäri seuraa tilannetta ja tekee tarvittavat toimenpiteet.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи за това и ще вземе необходимите мерки.
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että ylimääräisiä varotoimia tarvittaisiin.
Bulgarian: Няма данни, които да предполагат, че са необходими допълнителни предпазни мерки.
Finnish: Noudata huolellisesti kaikkia lääkärin antamia ohjeita.
Bulgarian: Спазвайте внимателно всички инструкции дадени Ви от Вашия лекар.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisenä aikana on raportoitu seuraavia reaktioita (joiden yleisyys on harvinainen):
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит се съобщават следните реакции (честота редки):
Finnish: Sitä käytetään:
Bulgarian: Използва се за:
Finnish: Joissakin tapauksissa hypokalsemia voi olla henkeä uhkaava.
Bulgarian: В някои случаи хипокалциемията може да бъде животозастрашаваща.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако сте, или мислите, че може да сте бременна.
Finnish: Käyttämätön liuos tulee hävittää.
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Finnish: Sinun tulee siten noudattaa varovaisuutta ajaessasi, käyttäessäsi koneita tai suorittaessasi valppautta vaativia tehtäviä.
Bulgarian: Ето защо, трябва да внимавате, когато шофирате, използвате машини или изпълнявате други задачи, които изискват повишено внимание.
Finnish: Yhteenveto valmisteen turvallisuusprofiilista
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16.01.2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2018
Bulgarian: 16.01.2014 Дата на последно подновяване:
Finnish: 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
Bulgarian: Пациенти на възраст 65 и повече години
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специално условие на съхранение.
Finnish: Useimmilla potilailla oireet lievenivät hoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: При повечето пациенти симптомите се облекчават след спиране на лечението.
Finnish: Käytettävä välittömästi laimentamisen jälkeen.
Bulgarian: Да се използва незабавно след разреждане.
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja tietää, miten Zoledronic Acid Accord säilytetään oikein (katso kohta 6.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как да съхраняват Золедронова киселина Accord правилно (вижте точка 6).
Finnish: Oireiden ilmaantumista edeltävä aika vaihteli päivästä useaan kuukauteen hoidon aloittamisesta.
Bulgarian: Времето до появата на симптомите варира от един ден до няколко месеца след започване на лечението.
Finnish: EU/1/13/834/002 EU/1/13/834/003
Bulgarian: EU/1/13/834/001 EU/1/13/834/002 EU/1/13/834/003
Finnish: Elimistön kokonaispuhdistuma on annoksesta riippumatta 5,04  2,5 l/h, eikä sukupuoli, ikä, rotu tai paino vaikuta siihen.
Bulgarian: Общия телесен клирънс е 5,04 ± 2,5 l/h, независимо от дозата и не се повлиява от пола, възрастта, расата или телесното тегло.
Finnish: Huomiota tulee kiinnittää myös hypomagnesemian kehittymisen mahdollisuuteen hoidon aikana.
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание на възможността за развитие на хипомагнезиемия по време на лечението.
Finnish: Yleisimmät ovat tavallisesti lieviä ja häviävät todennäköisesti pian.
Bulgarian: Най-често срещаните обикновено са леко изразени и вероятно ще отшумят след кратък период от време.
Finnish: Ensimmäisten 24 tunnin aikana 39  16 % annoksesta erittyy virtsaan ja loppu sitoutuu lähinnä luukudokseen.
Bulgarian: В първите 24 часа, 39 ± 16% от приложената доза се установяват в урината, а останалото количество е предимно свързано с костната тъкан.
Finnish: Lisätietoja Zoledronic Acid Accord -valmisteen käsittelystä, myös valmistusohjeet alennettuihin annoksiin, on annettu kohdassa 4.2.
Bulgarian: Допълнителна информация относно употребата на Золедронова киселина Accord, включително указания за приготвяне на намалени дози, е предоставена в точка 4.2.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille bisfosfonaateille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други бифосфонати или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Finnish: Vaikka teratogeenisuutta tai sikiötoksisuutta ei kaniinilla havaittu, emoon kohdistuvaa toksisuutta havaittiin.
Bulgarian: Въпреки, че при зайци не се наблюдава тератогенност или фетотоксичност, се установява майчина токсичност.
Finnish: CLcr on laskettu seerumin kreatiniinista Cockcroft-Gault -kaavalla.
Bulgarian: CLcr се изчислява от серумния креатинин чрез формулата на Cockcroft-Gault.
Finnish: Koska potilaita hoidettiin uudelleen vain 8 mg:n annoksella, tietoja 4 mg:n tsoledronihappoannokseen vertaamiseksi ei ole.
Bulgarian: Тъй като тези пациенти са лекувани отново само с доза от 8 mg, няма данни позволяващи сравнение с дозата от 4 mg золедронова киселина.
Finnish: Tsoledronihapon turvallisuutta ja tehoa 1-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на золедроновата киселина при деца на възраст от 1 година до 17 години не са установени.
Finnish: • Imetys (ks. kohta 4.6).
Bulgarian: Кърмене (вж. точка 4.6)
Finnish: jos sinulla on tai on ollut munuaisvika.
Bulgarian: ако имате или сте имали проблем с бъбреците
Finnish: Keskiarvomuutokset lähtötilanteesta BPI-asteikolla.
Bulgarian: Средни промени от изходно ниво в BPI скоровете.
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu 36 tunnin ajan 2 - 8 °C:ssa.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 36 часа при температура 2 - 8°C.
Finnish: Tsoledronihappoa koskevat lisääntymistutkimukset eläimillä osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията със золедронова киселина при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, käytön aikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура 2°C - 8°C.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zoledronic Acid Accord Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Bulgarian: Други лекарства и Золедронова киселина Accord Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, bisfosfonaatit, ATC-koodi: M05BA08
Bulgarian: Лекарства за лечение на костни заболявания, бифосфонати, ATC код: M05BA08
Finnish: Jos jokin edellä mainituista ilmenee sinulla, kerro asiasta välittömästi lääkärille.
Bulgarian: Ако нещо от написаното по-горе се отнася за вас, информирайте Вашия лекар незабавно.
Finnish: Vakava allerginen reaktio: hengenahdistusta, turvotusta pääasiassa kasvoissa ja kurkussa.
Bulgarian: Тежка алергична реакция: недостиг на въздух, оток, предимно в областта на лицето и гърлото.
Finnish: Moni näistä potilaista sai myös kemoterapiaa ja kortikosteroidihoitoa ja heillä oli merkkejä paikallisesta infektiosta mukaan lukien osteomyeliitti.
Bulgarian: При много от тези пациенти се прилага химиотерапия и кортикостероиди и имат белези на локална инфекция, включваща остеомиелит.
Finnish: Lapset ja nuoret Zoledronic Acid Accord -valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten käyttöön.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Золедронова киселина Accord при деца и юноши на възраст под 18 години.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevia naisia tulee neuvoa välttämään raskaaksi tulemista.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване.
Finnish: Mannitoli (E421) Natriumsitraatti
Bulgarian: Манитол (Е421) Натриев цитрат
Finnish: Kerro lääkärillesi niin pian kuin mahdollista, jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро за която и да е от следващите нежелани реакции:
Finnish: Jokaisen riskin esiintyvyydet on lueteltu taulukossa 1.
Bulgarian: Честотата на всеки от тези идентифицирани рискове е показана в Таблица 1.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tsoledronihappohoito aloitettiin uudestaan vain jos kreatiniiniarvot palautuivat 10 % sisälle lähtötilanteen arvoista (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: В клиничните проучвания лечението със золедронова киселина се започва отново само когато стойностите на креатинина се възстановят в рамките на 10% от изходните нива (вж. точка 4.4).
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua juomaan riittävästi vettä ennen hoidon aloittamista kuivumisen ehkäisemiseksi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно количество вода преди всяка лечебна интервенция с цел предотвратяване на дехидратация.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä leukaluun vaurioitumisesta (luukuolio).
Bulgarian: Това може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза).
Finnish: Tsoledronihappoa ei pidä käyttää raskauden aikana.
Bulgarian: Золедроновата киселина не трябва да се използва при бременност.
Finnish: Kivulias punoitus ja/tai turvotus silmässä.
Bulgarian: Болезнено зачервяване и/или подуване в областта на окото.
Finnish: Zoledronic Acid Accord toimitetaan pakkauksissa, joissa on 1, 4 tai 10 injektiopulloa.
Bulgarian: Золедронова киселина Accord се предлага под формата на опаковки съдържащи 1, 4 или 10 флакона.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 5 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 5 ml
Finnish: Joissakin tapauksissa hypokalsemia voi olla potilaan henkeä uhkaava (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: При определени условия е възможно хипакалциемията да бъде животозастрашаваща (вж. точка 4.8).
Finnish: Matala veren punasolupitoisuus (anemia).
Bulgarian: Понижен брой на червените кръвни клетки (анемия).
Finnish: Pakkauksissa on 1, 4 tai 10 injektiopulloa.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 1, 4 или 10 флакона.
Finnish: Ikä, paino, sukupuoli ja kreatiniinipuhdistuma eivät nähtävästi vaikuta systeemiseen tsoledronihappoaltistukseen.
Bulgarian: Изглежда, че възрастта, теглото, полът и креатининовият клирънс нямат влияние върху системната експозиция на золедроновата киселина.
Finnish: Hankinnainen Fanconin oireyhtymä
Bulgarian: Придобит синдром на Фанкони
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät henkilöt
Bulgarian: Възрастни и пациенти в старческа възраст
Finnish: Tutkimuksen hoitovaihe kesti 12 kk, ja sitä edelsi 4-9 viikon seulontavaihe, jonka aikana osallistujat käyttivät D-vitamiini- ja kalsiumlisää vähintään 2 viikon ajan.
Bulgarian: Проучваният лечебен период е 12 месеца, предшестван от 4- до 9-седмичен скринингов период, по време на който в продължение на поне 2 седмици се приемат добавки с витамин D и елементарен калций.
Finnish: Zoledronic Acid Accord -valmistetta voidaan antaa 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
Bulgarian: Золедронова киселина Accord може да бъде прилагана при пациенти на възраст 65 и повече години.
Finnish: Avaamaton injektiopullo ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Bulgarian: Неотвореният флакон не изисква специални условия на съхранение.
Finnish: SRE (+TIH)
Bulgarian: Всеки ССИ (+ТИХ)
Finnish: Muiden anatomisten osien osteonekroosi
Bulgarian: Остеонекроза на други анатомични места
Finnish: Laimennettu Zoledronic Acid Accord -infuusioliuos tulee käyttää heti mikrobiologisen kontaminaation välttämiseksi.
Bulgarian: Золедронова киселина Accord трябва да се използва незабавно, за да се избегне микробна контаминация.
Finnish: Tsoledronihappo ei sitoudu mainittavassa määrin plasman proteiineihin eikä estä ihmisen P450-entsyymejä in vitro (ks. kohta 5.2), mutta muodollisia kliinisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Bulgarian: Золедроновата киселина не показва значимо свързване с плазмените протеини и in vitro не инхибира човешките ензими Р450 (вж. точка 5.2), но не са провеждани официални проучвания за клиничните взаимодействия.
Finnish: Veren kalsiumpitoisuuden normalisoitumiseen kulunut mediaaniaika oli 4 päivää.
Bulgarian: Медианата на времето за достигане на нормокалциемия е 4 дни.
Finnish: Kasvaimet voivat kiihdyttää luun normaalia aineenvaihduntaa niin, että kalsiumin vapautuminen luusta lisääntyy.
Bulgarian: Туморите могат да ускорят нормалната костна обмяна и по този начин да повишат освобождаването на калций от костите.
Finnish: Suositettuja annoksia suurempia annoksia (ks. kohta 4.2) saaneita potilaita on seurattava huolellisesti, koska munuaisten toiminnan heikkenemistä (mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta) ja seerumin elektrolyyttien (mukaan lukien kalsium, fosfori ja magnesium) poikkeavuuksia on ilmaantunut.
Bulgarian: Пациентите, които са получили доза по-висока от препоръчителната (вж. точка 4.2), трябва да бъдат внимателно проследявани, тъй като са били наблюдавани нарушения на бъбречната функция (включително бъбречна недостатъчност) и отклонения в стойностите на серумните електролити (включващи калций, фосфор и магнезий).