FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter behandlingen tager sundhedspersonalet Zalviso doseringsudstyret og bortskaffer eventuelle ubrugte resoribletter.
Greek: Μετά τη θεραπεία σας το ιατρικό προσωπικό θα πάρει τον διανεμητή του Zalviso και θα απορρίψει τα αχρησιμοποίητα δισκία ανάλογα.
Danish: • Produktresumé (SmPC) og indlægsseddel
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Danish: Zalviso bør ikke anvendes under graviditet og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker prævention.
Greek: Το Zalviso δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Danish: Du bør kun føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis der er forløbet tilstrækkelig lang tid efter seneste dosis Zalviso.
Greek: Θα πρέπει να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα, μόνο εάν έχει παρέλθει ικανός χρόνος μετά την τελευταία σας δόση Zalviso.
Danish: Croscarmellosenatrium Stearinsyre
Greek: Νατριούχος κροσκαρμελλόζη Στεατικό οξύ
Danish: Zalviso doseringsudstyret må ikke anvendes, hvis dele af udstyret er synligt beskadiget.
Greek: Ο διανεμητής του Zalviso δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται, εάν οποιοδήποτε μέρος έχει ορατή ζημιά.
Danish: Der er begrænsede farmakokinetiske data for børn efter intravenøs administration af sufentanil.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε παιδιά μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σουφαιντανύλης.
Danish: Gentagen dosistoksicitet
Greek: Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data for brug af Zalviso til pædiatriske patienter.
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα για το Zalviso σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af plasmasufentanil-koncentrationer efter brug af Zalviso hos patienter og raske forsøgspersoner (n = 700), der omfattede 75 patienter med moderat og 7 patienter med svært nedsat nyrefunktion, identificerede ikke nyrefunktion som en signifikant covariat for clearance.
Greek: Μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση των συγκεντρώσεων της σουφαιντανύλης στο πλάσμα μετά από χρήση του Zalviso σε ασθενείς και υγιείς εθελοντές (N = 700), η οποία συμπεριέλαβε 75 ασθενείς με μέτρια και 7 ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, δεν αναγνώρισε τη νεφρική λειτουργία ως σημαντική συμμεταβλητή για την κάθαρση.
Danish: Må kun anvendes sammen med Zalviso doseringsudstyr.
Greek: Για χρήση μόνο με τον διανεμητή Zalviso.
Danish: Derfor bør Zalviso anvendes med forsigtighed hos patienter med risiko for ileus.
Greek: Ως εκ τούτου, το Zalviso θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κίνδυνο ειλεού.
Danish: Zalviso anvendes til behandling af akutte, moderate til svære smerter hos voksne efter en operation.
Greek: Το Zalviso χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του οξέος, μέτριου έως σοβαρού πόνου μετά από χειρουργική επέμβαση στους ενήλικες.
Danish: Analgetiske doser af Zalviso kan hos nogle patienter virke respirationshæmmende i de kliniske forsøg.
Greek: Οι αναλγητικές δόσεις του Zalviso οδήγησαν στις κλινικές δοκιμές σε επιδράσεις αναπνευστικής καταστολής σε μερικούς ασθενείς.
Danish: Kardiovaskulær virkning
Greek: Καρδιαγγειακές επιδράσεις
Danish: En opiat-antagonist (f.eks. naloxon) bør gives i tilfælde af hæmmet respiration.
Greek: Στην περίπτωση αναπνευστικής καταστολής, θα πρέπει να χορηγείται ένας ανταγωνιστής οπιοειδών (π.χ. ναλοξόνη).
Danish: Overfølsomhed* Anafylaktisk shock
Greek: Υπερευαισθησία* Αναφυλακτική καταπληξία
Danish: Sufentanil bør anvendes med forsigtighed hos patienter med hjernetumorer.
Greek: Η σουφαιντανύλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με εγκεφαλικούς όγκους.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Danish: Lægemidler til behandling af depression kaldet monoaminoxidase-hæmmere (MAOI'er).
Greek: - Φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης που είναι γνωστά ως αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ).
Danish: Hyppighed ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): svære allergiske reaktioner (anafylaktisk shock), krampeanfald (anfald), koma, små pupiller, rødme af huden, abstinenssyndrom.
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): βαριές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτική καταπληξία), σπασμοί (κρίσεις), κώμα, μικρό μέγεθος κόρης οφθαλμών, ερυθρότητα του δέρματος, σύνδρομο στέρησης.
Danish: - har hjerte- eller kredsløbsproblemer, særligt langsom hjerterytme, uregelmæssig hjerterytme,
Greek: - έχετε μια εγκεφαλική κάκωση ή έναν εγκεφαλικό όγκο - έχετε προβλήματα με την καρδιά και την κυκλοφορία σας, ειδικά βραδύ καρδιακό ρυθμό,
Danish: 40 sublinguale resoribletter
Greek: 40 υπογλώσσια δισκία
Danish: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Greek: Λάκα αλουμινίου sunset yellow FCF (E110)
Danish: Samtidig brug af sedativa, herunder barbiturater, neuroleptika eller andre opioider, halogengasser eller andre ikke-selektive sedativa (f.eks. alkohol) kan forstærke en hæmmet respiration.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση κατασταλτικών του ΚΝΣ συμπεριλαμβανομένων βαρβιτουρικών, νευροληπτικών ή άλλων οπιοειδών, αερίων αλογόνου ή άλλων μη επιλεκτικών κατασταλτικών του ΚΝΣ (π.χ. οινόπνευμα) μπορεί να αυξήσει την αναπνευστική καταστολή.
Danish: Risiko forbundet med samtidig brug af sedativa såsom benzodiazepiner eller lignende stoffer.
Greek: Κίνδυνος από την ταυτόχρονη χρήση κατασταλτικών φαρμακευτικών προϊόντων όπως οι βενζοδιαζεπίνες ή συναφείς ουσίες
Danish: Derfor bør Zalviso anvendes med forsigtighed hos patienter med galdevejssygdom, herunder akut pancreatitis.
Greek: Ως εκ τούτου, το Zalviso θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παθήσεις των χοληφόρων οδών, συμπεριλαμβανομένης της οξείας παγκρεατίτιδας.
Danish: Patienter med nedsat respirationsfunktion eller respiratorisk reserve har højere risiko.
Greek: Οι ασθενείς σε υψηλότερο κίνδυνο είναι εκείνοι με αναπνευστική δυσλειτουργία ή μειωμένη αναπνευστική εφεδρεία.
Danish: Man ved, at høje doser af intravenøst administreret sufentanil kan forårsage muskelstivhed, sandsynligvis som følge af en effekt på substantia nigra og corpus striatum.
Greek: Υψηλές δόσεις ενδοφλέβια χορηγούμενης σουφαιντανύλης είναι γνωστό ότι προκαλούν μυϊκή ακαμψία, πιθανώς ως αποτέλεσμα μιας δράσης στη μέλαινα ουσία και στον πυρήνα του ραβδωτού σώματος.
Danish: Hver sublingual resoriblet indeholder 15 mikrogram sufentanil (som citrat).
Greek: Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 15 μικρογραμμάρια σουφαιντανύλης (ως κιτρική).
Danish: Zalviso skal administreres med forsigtighed til patienter med moderat til svært nedsat lever- eller nyrefunktion (se afsnit 4.4).
Greek: Το Zalviso θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Sufentanils høje lipofilicitet gør det muligt at administrere stoffet sublingualt og opnå en hurtigt indsættende, analgetisk virkning.
Greek: Η υψηλή λιποφιλία της σουφαιντανύλης επιτρέπει την υπογλώσσια χορήγησή της και επιτυγχάνει ταχεία έναρξη της αναλγητικής δράσης.
Danish: Sufentanils gastrointestinale virkning omfatter reduceret motilitet, reduceret sekretion og øget muskeltonus (herunder spasmer) i mave-tarmkanalens sfinctere (se pkt.
Greek: Οι γαστρεντερικές επιδράσεις της σουφαιντανύλης περιλαμβάνουν μειωμένη κινητικότητα του γαστρεντερικού, μειωμένη έκκριση και αύξηση μυϊκού τόνου (έως και σπασμούς) των σφιγκτήρων του γαστρεντερικού σωλήνα (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed, når Zalviso administreres til ammende kvinder.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται προσοχή όταν το Zalviso χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες.
Danish: Efter enkeltadministration af en 15 mikrogram sufentanil sublingual resoriblet sås middelterminalfasehalveringstider i intervallet 6 til 10 timer.
Greek: Μετά από εφάπαξ χορήγηση ενός υπογλώσσιου δισκίου σουφαιντανύλης 15 μικρογραμμαρίων, παρατηρήθηκαν μέσοι χρόνοι ημίσειας ζωής της τελικής φάσης εύρους 6 έως 10 ωρών.
Danish: Patienter blev behandlet efter et Zalviso-doseringsskema med 15 mikrogram sufentanil sublingualt efter behov med låst minimum 20 minutters interval i en periode på 72 timer.
Greek: Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία χρησιμοποιώντας για το Zalviso το δοσολογικό σχήμα 15 μικρογραμμαρίων σουφαιντανύλης υπογλώσσια, κατ' επίκληση, με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 20 λεπτών σε μια περίοδο 72 ωρών.
Danish: Når patronen er taget ud af posen, skal den omgående placeres i Zalviso doseringsudstyret.
Greek: Μετά την αφαίρεση από τον φακελλίσκο, τοποθετήστε το αμέσως μέσα στον διανεμητή του Zalviso.
Danish: Doseringsudstyret må ikke anvendes, hvis dele er synligt beskadiget.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή, εάν οποιοδήποτε μέρος έχει ορατή ζημιά.
Danish: Indeholder sunset yellow FCF aluminium lake (E110), indeholder natrium.
Greek: Περιέχει λάκα αλουμινίου sunset yellow FCF (E110), περιέχει νάτριο.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100): allergiske reaktioner, manglende interesse eller følelser, nervøsitet, søvnløshed, unormale fornemmelser i huden, problemer med at koordinere muskelbevægelser, muskelsammentrækninger, overdrevne reflekser, synsforstyrrelser, nedsat hjerterytme, mundtørhed, øget sved produktion, udslæt, tør hud, kulderystelser, svækkelse.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα): αλλεργικές αντιδράσεις, έλλειψη ενδιαφέροντος ή συναισθήματος, νευρικότητα, υπνηλία, ανώμαλη αίσθηση του δέρματος, προβλήματα συντονισμού των μυϊκών κινήσεων, μυϊκές συσπάσεις, έξαρση αντανακλαστικών, διαταραχές της όρασης, μειωμένος καρδιακός ρυθμός, ξηροστομία, υπερβολική εφίδρωση, εξάνθημα, ξηρό δέρμα, ρίγη, αδυναμία.
Danish: 1 patron a 40 sublinguale resoribletter
Greek: 1 φυσίγγιο των 40 υπογλώσσιων δισκίων
Danish: 6.6 for instruktioner i opsætning og håndtering af Zalviso doseringsudstyr før administration.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη ρύθμιση και τον χειρισμό του διανεμητή του Zalviso πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Danish: Zalviso sublinguale resoribletter indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. lægemidlet er i det væsentlige natrium-frit.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία Zalviso περιέχουν λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Danish: Sufentanil udskilles i modermælk og kan give bivirkninger hos det ammede barn.
Greek: Η σουφαιντανύλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα και μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο θηλάζον βρέφος.
Danish: Der er gennemført to studier af lokal tolerance af sufentanil sublinguale resoribletter i hamsteres kindposer.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δύο μελέτες τοπικής ανοχής στον θύλακα της παρειάς κρικητών με υπογλώσσια δισκία σουφαιντανύλης.
Danish: Sufentanil kan bevirke, at det kliniske forløb for en patient med kranietraume bliver uklart.
Greek: Η σουφαιντανύλη μπορεί να καλύψει την κλινική πορεία ασθενών με εγκεφαλική κάκωση.
Danish: EU/1/15/1042/001 1 patron a 40 sublinguale resoribletter EU/1/15/1042/002 10 patroner a 40 sublinguale resoribletter EU/1/15/1042/003 20 patroner a 40 sublinguale resoribletter
Greek: EU/1/15/1042/001 1 φυσίγγιο των 40 υπογλώσσιων δισκίων EU/1/15/1042/002 10 φυσίγγια των 40 υπογλώσσιων δισκίων έκαστο EU/1/15/1042/003 20 φυσσίγια των 40 υπογλώσσιων δισκίωνέκαστο
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer): forvirring, svimmelhed, hovedpine, døsighed, øget hjerterytme, højt blodtryk, lavt blodtryk, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, hudkløe, ufrivillige muskelkramper, muskelsammentrækninger, vandladningsbesvær.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): συγχυτική κατάσταση, ζάλη, πονοκέφαλος, υπνηλία, αυξημένος καρδιακός ρυθμός, υψηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλή αρτηριακή πίεση, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κνησμός του δέρματος, ακούσιες μυϊκές κράμπες, μυϊκές δεσμιδώσεις, δυσκολία ούρησης.
Danish: Den alvorligste bivirkning af sufentanil er hæmmet respiration, der potentielt kan føre til apnø og åndedrætsstop (se pkt.
Greek: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια της σουφαιντανύλης είναι η αναπνευστική καταστολή, που δυνητικά μπορεί να οδηγήσει σε άπνοια και αναπνευστική παύση (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Zalviso fås i pakningsstørrelser med 1 og 10, 20 patroner og multipakninger med 40 (2 pakninger a 20), 60 (3 pakninger a 20) og 100 (5 pakninger a 20) patroner, svarende til henholdsvis 40, 400, 800, 1600, 2400 og 4000 sublinguale resoribletter.
Greek: Το Zalviso διατίθεται σε μεγέθη συσκευασίας των 1, 10 και 20 φυσιγγίων και πολυσυσκευασίες που περιέχουν 40 (2 συσκευασίες των 20), 60 (3 συσκευασίες των 20) και 100 (5 συσκευασίες των 20) φυσίγγια, ισοδύναμα με 40, 400, 800, 1,600, 2,400 και 4,000 υπογλώσσια δισκία αντίστοιχα.
Danish: - har moderate til svære leverproblemer eller svære nyreproblemer, da disse organer påvirker den måde, din krop nedbryder og udskiller medicinen.
Greek: ακανόνιστο καρδιακό παλμό, χαμηλό όγκο αίματος ή χαμηλή αρτηριακή πίεση - έχετε μέτρια έως σοβαρά ηπατικά ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα, διότι αυτά τα όργανα επιδρούν στον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός σας αποδομεί και αποβάλλει το φάρμακο.
Danish: Symptomerne på overdosering af sufentanil er en forstærkning af den farmakologiske virkning.
Greek: Η υπερδοσολογία σουφαιντανύλης εκδηλώνεται με έξαρση των φαρμακολογικών της δράσεων.
Danish: 10 patroner med hver 40 sublinguale resoribletter 20 patroner med hver 40 sublinguale resoribletter
Greek: 10 φυσίγγια των 40 υπογλώσσιων δισκίων έκαστο 20 φυσίγγια των 40 υπογλώσσιων δισκίων έκαστο
Danish: Zalviso 15 mikrogram resoribletter, sublinguale
Greek: Zalviso 15 μικρογραμμάρια υπογλώσσια δισκία Σουφαιντανύλη
Danish: Zalviso sublinguale resoribletter fås i pakningsstørrelser med 1, 10 og 20 patroner og i multipakninger med 40 (2 pakninger a 20), 60 (3 pakninger a 20) og 100 (5 pakninger a 20) patroner, svarende til henholdsvis 40, 400, 800, 1600, 2400 og 4000 sublinguale resoribletter.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία Zalviso διατίθενται σε συσκευασίες με 1, 10 και 20 φυσίγγια και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 40 (2 συσκευασίες των 20), 60 (3 συσκευασίες των 20) και 100 (5 συσκευασίες των 20) φυσίγγια, που ισοδυναμούν με 40, 400, 800, 1,600, 2,400 και 4,000 υπογλώσσια δισκία αντίστοιχα.
Danish: Hæmmet respiration forårsaget af sufentanil er reversibelt med opioidantagonister.
Greek: Η αναπνευστική καταστολή που προκαλείται από τη σουφαιντανύλη μπορεί να αναστραφεί από ανταγωνιστές οπιοειδών.
Danish: Zalviso indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. medicinen er i det væsentlige natrium-fri.
Greek: Το Zalviso περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Danish: Doseringsudstyret er konstrueret, så du skal vente 20 minutter mellem doserne, for at forhindre, at du tager for mange Zalviso.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zalviso από την κανονική Ο διανεμητής θα σας κάνει να περιμένετε 20 λεπτά μεταξύ των δόσεων για την αποφυγή της λήψης μεγαλύτερης δόσης Zalviso από την κανονική.
Danish: Der er ikke gennemført særlige populationsstudier med Zalviso hos ældre.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες ειδικών πληθυσμών με χρήση του Zalviso σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Danish: Der er ikke gennemført særlige populationsstudier med sufentanil sublinguale resoribletter hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες ειδικών πληθυσμών με χρήση υπογλώσσιων δισκίων σουφαιντανύλης σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: Deres hyppigheder blev bestemt ud fra data fra intravenøs administration af sufentanil: almindelig - muskeltrækninger; ikke almindelig - overfølsomhed, apati, nervøsitet, ataksi, dystoni, hyperrefleksi, nedsat hjerterytme og tør hud.
Greek: Οι συχνότητές τους τεκμηριώθηκαν με βάση δεδομένα από την ενδοφλέβια χορήγηση σουφαιντανύλης: συχνές - μυϊκές δεσμιδώσεις· όχι συχνές - υπερευαισθησία, απάθεια, νευρικότητα, αταξία, δυστονία, αύξηση των αντανακλαστικών, μειωμένος καρδιακός ρυθμός και ξηροδερμία.
Danish: Sådan tager du de sublinguale resoribletter med doseringsudstyret Før du begynder at tage Zalviso, viser din læge eller sygeplejerske dig, hvordan du skal bruge Zalviso doseringsudstyret.
Greek: Πριν ξεκινήσετε τη χρήση Zalviso, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει τον τρόπο χρήσης του διανεμητή του Zalviso.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver sublingual resoriblet indeholder 0,074 mg sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Greek: Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 0,074 mg λάκας αλουμινίου sunset yellow FCF (E110).
Danish: Somnolens Paræstesi Ataksi* Dystoni* Hyperrefleksi*
Greek: Δυστονία* Αύξηση αντανακλαστικών*
Danish: EU/1/15/1042/004 2 x 20 patroner a 40 sublinguale resoribletter EU/1/15/1042/005 3 x 20 patroner a 40 sublinguale resoribletter EU/1/15/1042/006 5 x 20 patroner a 40 sublinguale resoribletter
Greek: EU/1/15/1042/004 2 x 20 φυσίγγια των 40 υπογλώσσιων δισκίων έκαστο EU/1/15/1042/005 3 x 20 φυσίγγια των 40 υπογλώσσιων δισκίων έκαστο EU/1/15/1042/006 5 x 20 φυσίγγια των 40 υπογλώσσιων δισκίων έκαστο
Danish: Maksimale koncentrationer af sufentanil nås cirka 50 minutter efter en enkelt dosis.
Greek: Μετά από μεμονωμένη δόση, οι μέγιστες συγκεντρώσεις σουφαιντανύλης επιτυγχάνονται σε περίπου 50 λεπτά.
Danish: Se afsnit "Administration".
Greek: Βλ. παράγραφο «Τρόπος χορήγησης».
Danish: Zalviso er indiceret til behandling af akutte, moderate til svære postoperative smerter hos voksne patienter.
Greek: Το Zalviso ενδείκνυται για την αντιμετώπιση του οξέος, μέτριου έως έντονου, μετεγχειρητικού πόνου σε ενήλικες ασθενείς.
Danish: Patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion eller svært nedsat nyrefunktion skal nøje overvåges for symptomer på en overdosis af sufentanil (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για συμπτώματα υπερδοσολογίας της σουφαιντανύλης (βλ. παράγραφο 4.9).
Danish: Samtidig brug af Zalviso og beroligende medicin såsom benzodiazepiner eller lignende medicin øger risikoen for døsighed, vejrtrækningsbesvær (respirationsdepression), koma og kan være livstruende.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Zalviso με κατασταλτικά φάρμακα όπως οι βενζοδιαζεπίνες ή τα συναφή φάρμακα αυξάνει τον κίνδυνο της υπνηλίας, της δυσκολίας στην αναπνοή (αναπνευστική καταστολή), του κώματος και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Danish: Hver patron ligger i en pose med en iltabsorber.
Greek: Ένα φυσίγγιο συσκευάζεται σε έναν φακελλίσκο που περιέχει απορροφητή οξυγόνου.
Danish: Zalviso må kun administreres i hospitalsregie.
Greek: Το Zalviso προορίζεται για χορήγηση μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον.
Danish: Zalviso indeholder sunset yellow FCF aluminium lake (E110) Zalviso indeholder farvestoffet sunset yellow FCF aluminium lake (E110), som kan give allergiske reaktioner.
Greek: Το Zalvisoπεριέχει λάκα αλουμινίου sunset yellow FCF (E110) Το Zalviso περιέχει την χρωστική λάκα αλουμινίου sunset yellow FCF (E110), που ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Danish: Sufentanil metaboliseres hos mennesker primært af cytokrom P450-3A4-enzymsystemet (se pkt.
Greek: Στον άνθρωπο, η σουφαιντανύλη μεταβολίζεται κυρίως από το ενζυμικό σύστημα του κυτοχρώματος P450-3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: I placebokontrollerede fase III-studier var cirka 20 % af de inkluderede patienter ældre (≥ 75 år), og cirka 30 % af de inkluderede patienter var i alderen 65-75 år.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές φάσης ΙΙΙ, περίπου το 20 % των συμμετεχόντων ασθενών ήταν ηλικιωμένοι (ηλικίας ≥ 75 ετών) και περίπου 30 % των συμμετεχόντων ασθενών ήταν ηλικίας 65 έως 75 ετών.Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού κατέδειξε επίδραση της ηλικίας με 27 % μείωση στην κάθαρση στα ηλικιωμένα άτομα (ηλικίας άνω των 65 ετών).
Danish: Andre CNS-virkninger
Greek: Άλλες δράσεις στο ΚΝΣ
Danish: Sekundær farmakodynamisk virkning
Greek: Δευτερεύουσες φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Danish: Samtidig brug af Zalviso og sedativa såsom benzodiazepiner eller lignende stoffer, kan føre til sedation, respirationsdepression, koma og dødsfald.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Zalviso με κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα όπως οι βενζοδιαζεπίνες ή συναφείς ουσίες μπορεί να οδηγήσει σε καταστολή, αναπνευστική καταστολή, κώμα και θάνατο.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zalviso Fortæl det til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Danish: Sufentanil metaboliseres primært af det humane cytokrom P450-3A4-enzym.
Greek: Η σουφαιντανύλη μεταβολίζεται κυρίως από το ένζυμο 3A4 του ανθρώπινου κυτοχρώματος P450.
Danish: Forhøjet blodtryk Nedsat blodtryk
Greek: Αυξημένη αρτηριακή πίεση
Danish: Muskelspasmer Muskeltrækninger*
Greek: Ακούσιοι μυϊκοί σπασμοί
Danish: Zalviso sublinguale resoribletter indeholder azo-farvestoffet sunset yellow FCF aluminium lake (E110), som kan forårsage allergiske reaktioner.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία Zalviso περιέχουν την αζωχρωστική λάκα αλουμινίου sunset yellow FCF (E110), που ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Danish: Når patienter titrerede sig selv til analgetisk virkning med Zalviso, nåede sufentanils plasmakoncentrationer gennemsnitligt 60-100 pg/ml efter to dages brug.
Greek: Όταν η τιτλοποίηση των ασθενών για την αναλγητική δράση με το Zalviso γινόταν από τους ίδιους, οι συγκεντρώσεις σουφαιντανύλης στο πλάσμα ήταν κατά μέσο όρο 60 - 100 pg/ml σε δύο ημέρες χρήσης, χωρίς επίδραση με βάση τον δείκτη μάζας σώματος (body mass index, BMI) ή ήπια έως μέτρια νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Biotransformation sker primært i leveren og i tyndtarmen.
Greek: Ο βιομετασχηματισμός λαμβάνει χώρα κυρίως στο ήπαρ και στο λεπτό έντερο.
Danish: Zalviso sublinguale resoribletter er orangefarvede resoribletter med flad overside og afrundede kanter.
Greek: Εμφάνιση του Zalviso και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα υπογλώσσια δισκία Zalviso είναι πορτοκαλί χρώματος επίπεδα δισκία με στρογγυλεμένες άκρες.
Danish: Multipakning: 2400 sublinguale resoribletter [60 (3 pakninger a 20) patroner a 40 sublinguale resoribletter]
Greek: Πολυσυσκευασία: 2400 υπογλώσσια δισκία [60 (3 συσκευασίες των 20) φυσίγγια των 40 υπογλώσσιων δισκίων έκαστο].
Danish: Multipakning: 4000 sublinguale resoribletter [100 (5 pakninger a 20) patroner a 40 sublinguale resoribletter]
Greek: Πολυσυσκευασία: 4000 υπογλώσσια δισκία [100 (5 συσκευασίες των 20) φυσίγγια των 40 υπογλώσσιων δισκίων έκαστο].
Danish: Primær farmakodynamisk virkning
Greek: Κύριες φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Danish: Det viser, at virkningens varighed er forudsigelig og konsekvent efter flere doser med den sublinguale resoriblet.
Greek: Παρόμοιες τιμές CST½ παρατηρήθηκαν τόσο μετά από μεμονωμένη όσο και μετά από επανειλημμένη χορήγηση, καταδεικνύοντας ότι υπάρχει μια προβλέψιμη και συνεπής διάρκεια δράσης μετά από πολλαπλή χορήγηση δόσης του υπογλώσσιου δισκίου.
Danish: Sufentanil fungerer som en fuld agonist i µ-opioid-receptorer.
Greek: Η σουφαιντανύλη δρα ως πλήρης αγωνιστής σε µ-υποδοχείς οπιοειδών.
Danish: Calciumhydrogenfosfat, vandfrit Hypromellose
Greek: Όξινο φωσφορικό ασβέστιο, άνυδρο Υπρομελλόζη
Danish: Sufentanil udskilles i human mælk, når det gives intravenøst.
Greek: Όταν χορηγείται ενδοφλέβια, η σουφαιντανύλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: MedDRA systemorganklasse
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Danish: Multipakning: 1600 sublinguale resoribletter [40 (2 pakninger a 20) patroner a 40 sublinguale resoribletter]
Greek: Πολυσυσκευασία: 1600 υπογλώσσια δισκία [40 (2 συσκευασίες των 20) φυσίγγια των 40 υπογλώσσιων δισκίων έκαστο].
Danish: - regelmæssigt tager receptpligtig, opioide lægemidler (f.eks. codein, fentanyl, hydromorphon,
Greek: - έχετε ιστορικό κατάχρησης φαρμάκων ή οινοπνεύματος - χρησιμοποιείτε τακτικά ένα συνταγογραφημένο οπιοειδές φάρμακο (π.χ. κωδεΐνη, φαιντανύλη,
Danish: Derfor skal Zalviso anvendes med forsigtighed hos disse patienter (se pkt.
Greek: Για το λόγο αυτό, το Zalviso θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε τέτοιους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).