FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jste před zahájením léčby trpěl(a) hypokalcemií, musí být hypokalcemie před podáním první dávky Zoledronic acid Mylan upravena.
Slovak: Ak už máte hypokalciémiu, musí sa upraviť pred podaním prvej dávky Zoledronic acid Mylan.
Czech: Po dávce dávce 8 mg kyseliny zoledronové 8 mg byla rychlejší normalizace hodnot kalcia v séru pozorována již 4. den a po dávce kyseliny zoledronové 4 mg a 8 mg i 7. den. Byla pozorována následující míra odpovědí:
Slovak: Normalizácia korigovaného vápnika v sére bola rýchlejšia na 4. deň pri 8 mg kyseliny zoledrónovej a na 7. deň pri 4 mg a 8 mg kyseliny zoledrónovej.
Czech: 1 injekční lahvička
Slovak: ŠKATUĽA NA 1 INJEKČNÚ
Czech: Patnáctimililitrová bezbarvá skleněná injekční lahvička třídy I, uzavřená brombutylovou pryžovou zátkou s hliníkovým a plastovým flip-off uzávěrem.
Slovak: I z bezfarebného skla s bromobutylovým gumovým uzáverom a hliníkovým vrúbkovaným krytom s plastovým flip-off komponentom.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): - Bolest hlavy a chřipce podobné příznaky, jako je horečka, únava, slabost, ospalost, zimnice a bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů.
Slovak: Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí): - Bolesť hlavy a syndróm podobný chrípke, ktorý zahŕňa horúčku, únavu, slabosť, ospalosť,
Czech: U pacientů s TIH se sérovým kreatininem < 400 µmol/l nebo < 4,5 mg/dl není nutná úprava dávkování (viz bod
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná u pacientov s TIH s kreatinínom v sére < 400 µmol/l alebo < 4,5 mg/dl (pozri časť 4.4).
Czech: - jestliže proděláváte ošetření zubů nebo máte podstoupit zubní chirurgický výkon, řekněte svému zubnímu lékaři, že používáte Zoledronic acid Mylan a informujte Vašeho lékaře o léčbě vašeho chrupu.
Slovak: Lekár vám možno odporučí, aby ste si pred začatím liečby Zoledronic acid Mylan nechali vyšetriť chrup. - ak ste na ošetrení zubov alebo máte podstúpiť stomatochirurgický zákrok, povedzte svojmu zubnému lekárovi, že dostávate Zoledronic acid Mylan a svojmu lekárovi povedzte o zubnom ošetrení.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Mylan se nesmí mísit s roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné dvojmocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok.
Slovak: Zoledronic acid Mylan s roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napríklad Ringerovým roztokom s laktátom.
Czech: Kyselina zoledronová neinhibuje lidské P450 enzymy in vitro, nevykazuje biotransformaci a ve studiích na zvířatech bylo < 3% z aplikované dávky nalezeno ve stolici, což předpokládá, že játra nebudou hrát významnou úlohu ve farmakokinetice kyseliny zoledronové.
Slovak: Kyselina zoledrónová neinhibuje ľudské enzýmy P450 in vitro, nevykazuje biotransformáciu a v štúdiách na zvieratách sa v stolici našli <
Czech: Pam 90 mg kyselina zoledronová 4mg
Slovak: Pam 90 mg kyselina zoledrónová 4mg
Czech: Následující nežádoucí účinky, uvedené níže v Tabulce 1, byly získány z klinických studií a postmarketingového sledování, převážně při dlouhodobé léčbě 4 mg kyselinou zoledronovou:
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie uvedené v Tabuľke 1 sa súhrnne zaznamenali po prevažne chronickej liečbe 4 mg kyseliny zoledrónovej v klinických skúšaniach a v hláseniach po uvedení lieku na trh:
Czech: Tabulka 2: Výsledky účinnosti (pacienti s karcinomem prostaty a hormonální léčbou) Jakákoliv SRE (+TIH)
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky účinnosti (pacienti s rakovinou prostaty liečení hormónmi)
Czech: Zoledronic acid Mylan nemá být během těhotenství podáván.
Slovak: Kyselina zoledrónová sa nemá používať počas gravidity.
Czech: Statisticky významné rozdíly jsou vyznačeny (*p< 0,05) pro srovnání mezi typy léčby (4 mg kyseliny zoledronové vs placebo.)
Slovak: 0,05) pri porovnaní spôsobov liečby (4 mg kyseliny zoledrónovej oproti placebu)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO /ČÍSLA EU/1/12/786/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/12/786/001
Czech: U pacientů s TIH trpících současně těžkou poruchou funkce ledvin se smí o léčbě přípravkem Zoledronic acid Mylan uvažovat až po zhodnocení rizika a přínosu léčby.
Slovak: O liečbe kyselinou zoledrónovou u pacientov s TIH, ktorí majú aj ťažké poškodenie funkcie obličiek, sa má uvažovať len po vyhodnotení rizík a prospešnosti liečby.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárnikovi nebo zdravotní sestře.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Czech: 4 injekčních lahviček
Slovak: 4 injekčné liekovky
Czech: - Vysoký krevní tlak, dušnost, závratě, úzkost, poruchy spánku, třes, brnění nebo necitlivost horních nebo dolních končetin, průjem, zácpa, bolest břicha, sucho v ústech.
Slovak: - Vysoký tlak krvi, dýchavičnosť, závraty, úzkosť, poruchy spánku, poruchy vnímania chuti,
Czech: V poolované analýze bezpečnostních dat získaných v registračních studiích s kyselinou zoledronovou, podávanou k předcházení kostních příhod u dospělých pacientů s formou pokročilého maligního onemocnění postihujícího kosti, byly četnosti nežádoucích účinků spojených s poruchou funkce ledvin vzniklé v možné souvislosti s podáváním kyseliny zoledronové (nežádoucí reakce) následující: mnohočetný myelom (3,2%), karcinom prostaty (3,1%), karcinom prsu (4,3%), karcinom plic a další solidní nádory (3,2%).
Slovak: V súhrnnej analýze údajov o bezpečnosti z registračných klinických skúšaní kyseliny zoledrónovej na prevenciu príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s pokročilými malignitami s postihnutím kostí bola nasledovná frekvencia porúch funkcie obličiek ako nežiaducich udalostí, pri ktorých bolo podozrenie na súvislosť s kyselinou zoledrónovou (nežiaduce reakcie): mnohopočetný myelóm (3,2
Czech: • Kojení (viz bod 4.6)
Slovak: Dojčenie (pozri časť 4.6).
Czech: V případě hypokalcemie se dle klinické indikace může podat infuze kalcium-glukonátu.
Slovak: Ak vznikne hypokalciémia, majú sa podať infúzie glukónanu vápenatého, ak je to klinicky indikované.
Czech: Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 265 µmol/l nebo > 3,0 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni.
Slovak: Z klinických skúšaní s kyselinou zoledrónovou boli vylúčení pacienti s kreatinínom v sére > 265 µmol/l alebo > 3,0 mg/dl.
Czech: Kyselina zoledronová 4 mg snížila riziko příhod SRE o 41% dle analýz mnohočetných příhod (podíl rizika=0,59, p=0,019) ve srovnání s placebem.
Slovak: % v analýze viacpočetných príhod (pomer rizika=0,59, p=0,019).
Czech: Léčba přípravkem Zoledronic acid Mylan má být obnovena stejnou dávkou, která byla podávána před přerušením.
Slovak: Liečba kyselinou zoledrónovou sa má znovu začať s rovnakou dávkou, aká sa podávala pred prerušením liečby.
Czech: Aby se zabránilo možným inkompatibilitám, musí být přípravek Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml koncentrát pro injekční roztok ředěn 0,9% roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% roztokem glukózy.
Slovak: Aby sa zabránilo prípadným inkompatibilitám, infúzny koncentrát Zoledronic acid Mylan sa má zriediť s 9 mg/ml (0,9
Czech: > 124 µmol/l), zvýšení o 1,0 mg/dl nebo 88 µmol/l.
Slovak: 1,4 mg/dl alebo > 124 µmol/l).
Czech: Jak připravit a aplikovat Zoledronic acid Mylan
Slovak: Ako pripraviť a podať Zoledronic acid Mylan
Czech: U pacientů s mnohočetným myelomem nebo metastázami solidních nádorů do kostí musí být při zahájení léčby přípravkem Zoledronic acid Mylan stanoven sérový kreatinin a clearance kreatininu (CLcr).
Slovak: Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách: Pri začatí liečby kyselinou zoledrónovou u pacientov s mnohopočetným myelómom alebo metastatickými léziami kostí pri solídnych nádoroch sa majú stanoviť kreatinín v sére a klírens kreatinínu (CLcr).
Czech: Porucha funkce jater
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek
Czech: Analýzy mnohočetných příhod ukázaly ve srovnání s placebem 36% snížení rizika vývoje SREs ve skupině s kyselinou zoledronovou 4 mg.
Slovak: Analýza viacpočetných príhod ukázala zníženie rizika vzniku SRE v skupine 4 mg kyseliny zoledrónovej o 36 % v porovnaní s placebom.
Czech: V klinických studiích byla porucha funkce ledvin definována následovně: - U pacientů s normální výchozí hodnotou sérového kreatininu (< 1,4 mg/dl nebo
Slovak: V klinických skúšaniach sa zhoršenie funkcie obličiek definovalo ako: - zvýšenie o 0,5 mg/dl alebo 44 µmol/l u pacientov s normálnou východiskovou hodnotou kreatinínu v sére (<
Czech: Jak uchovávat Zoledronic acid Mylan
Slovak: Ako uchovávať Zoledronic acid Mylan
Czech: Před podáním přípravku Zoledronic acid Mylan musí být posouzen stav pacienta, aby byla zajištěna dostatečná hydratace.
Slovak: Pred podaním kyseliny zoledrónovej je nutné pacientov vyšetriť, aby sa overilo, či sú dostatočne hydratovaní.
Czech: Zoledronic acid Mylan nesmí být mísen s infuzními roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné bivalentní kationty, jako je laktátový Ringerův roztok, a musí být podáván odděleně jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Slovak: Mylan sa nesmie miešať s infúznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napr. Ringerovým roztokom s laktátom, a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/12/786/001-004
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/786/001-004
Czech: U pacientů používajících kyselinu zoledronovou byly v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh méně často hlášeny případy osteonekrózy čelisti (OČ).
Slovak: Osteonekróza čeľuste (ONJ) sa zaznamenala menej často v klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh u pacientov užívajúcich kyselinu zoledrónovú.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s 5 ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum 4 mg (jako acidum zoledronicum monohydricum).
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 5 ml koncentrátu obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát).
Czech: Analýza mnohočetných příhod ukázala 30,7% snížení rizika ve vývoji kostních příhod ve skupině léčené kyselinou zoledronovou 4 mg ve srovnání s placebem.
Slovak: Analýza viacpočetných príhod ukázala zníženie rizika vzniku SRE v skupine 4 mg kyseliny zoledrónovej o 30,7
Czech: Pro srovnání s dávkou 4 mg kyseliny zoledronové nejsou dostupné údaje, protože tito pacienti byli přeléčeni pouze dávkou 8 mg kyseliny zoledronové.
Slovak: Priemerná zmena BPI oproti východiskovej hodnote pacienti boli liečení len dávkou 8 mg, k dispozícii nie sú údaje, ktoré by umožnili porovnanie s dávkou 4 mg kyseliny zoledrónovej.
Czech: U pacientů, u nichž se osteonekróza čelisti vyvine během bisfosfonátové léčby, může stomatologický výkon zhoršit stav.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa dokáže zhoršenie funkcie obličiek počas liečby, sa kyselina zoledrónová nemá podať.
Czech: Další léčivé přípravky a Zoledronic acid Mylan Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Slovak: Iné lieky a Zoledronic acid Mylan Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Aby se zabránilo možné inkompatibilitě, musí být k ředění použit buď roztok 0,9% roztok chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% roztok glukózy.
Slovak: Aby sa zabránilo prípadným inkompatibilitám, infúzny roztok použitý na riedenie musí byť buď 9 mg/ml (0,9
Czech: Podmínky uchovávání přípravku Zoledronic acid Mylan po naředění viz bod 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rozriedení lieku, pozri časť 6.3.
Czech: Před zahájením léčby bisfosfonáty je u pacientů s konkomitantními rizikovými faktory doporučené příslušné vyšetření s preventivním ošetřením a individuálním vyhodnocením poměru prospěchu-rizika.
Slovak: Prehliadka chrupu s vhodnými preventívnymi dentálnymi zákrokmi a stanovenie individuálneho pomeru prínosu a rizika sa odporúča pred liečbou bisfosfonátmi u pacientov so sprievodnými rizikovými faktormi.
Czech: Pokyny pro přípravu nižších dávek přípravku Zoledronic acid Mylan: Odeberte odpovídající objem tekutého koncentrátu podle následujících pokynů:
Slovak: Pokyny na prípravu znížených dávok Zoledronic acid Mylan Podľa potreby odoberte nasledujúci príslušný objem koncentrátu: - 4,4 ml na dávku 3,5 mg
Czech: Před každou aplikací přípravku Zoledronic acid Mylan musí být pacientům stanovena hladina sérového kreatininu.
Slovak: Hladiny kreatinínu v sére pacientov sa majú stanoviť pred každou dávkou kyseliny zoledrónovej.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v srpnu-2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: augusta-2012.
Czech: Mezi tyto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), kompresivní zlomeniny obratlů (jestliže je mícha stlačena kostí), onemocnění kostí vyžadující radioterapii (léčbu ozářením) nebo chirurgický zákrok a rovněž hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi).
Slovak: To zahŕňa fraktúry (zlomeniny kosti), kompresiu miechy (keď je miecha stlačená kosťou), poruchy kostí vyžadujúce rádioterapiu (liečba ožarovaním) alebo operáciu a hyperkalcémiu (vysoká hladina vápnika v krvi).
Czech: To má za následek snížení úbytku kostní tkáně.
Slovak: To vedie k nižšiemu úbytku kosti.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zoledronic acid Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zoledronic acid Mylan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pacienti s nádorovým onemocněním mohou vykazovat vysoké hladiny vápníku v krvi, který se uvolňuje z kostí.
Slovak: Pacienti s tumormi môžu mať vysokú hladinu vápnika v krvi uvoľneného z kostí.
Czech: Přípravek se nedoporučuje u pacientů se závažnými ledvinovými potížemi.
Slovak: Liek sa neodporúča pacientom, ktorí majú závažné problémy s obličkami.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zoledronic acid Mylan platné v celé Evropské unii dne 23. srpna 2012.
Slovak: Dňa 23. augusta 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zoledronic acid Mylan na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Žádné další studie za účasti pacientů nebyly nutné, protože přípravek Zoledronic acid Mylan je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Zometa.
Slovak: Neboli potrebné žiadne ďalšie štúdie na pacientoch, pretože liek Zoledronic acid Mylan je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Zometa.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Zoledronic acid Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Zometa.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ liek Zoledronic acid Mylan preukázal porovnateľnú kvalitu a bioekvivalenciu s liekom Zometa.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Zoledronic acid Mylan.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zoledronic acid Mylan.
Czech: Jelikož je přípravek Zoledronic acid Mylan generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodná s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Slovak: Keďže liek Zoledronic acid Mylan je generický liek a je bioekvivalentný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European public assessment report, EPAR) pro přípravek Zoledronic acid Mylan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zoledronic acid Mylan.
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční přípravek.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa tiež nachádza na webovej stránke agentúry:
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zoledronic acid Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Zoledronic acid Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Zoledronic acid Mylan je jedna 4mg infuze podávaná po dobu alespoň 15 minut.
Slovak: Zoledronic acid Mylan je jedna 4 mg infúzia podávaná v trvaní najmenej 15 minút.
Czech: Společnost předložila údaje o kyselině zoledronové z publikované literatury.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z publikovanej literatúry o kyseline zolendrónovej.
Czech: Snížení úbytku kostní tkáně vede k nižší pravděpodobnosti zlomeniny kosti, což je přínosné při prevenci fraktur u pacientů s nádorovým onemocněním, u kterých se objevily kostní metastázy.
Slovak: Zníženie úbytku kosti znižuje pravdepodobnosť zlomeniny kostí, čo je prospešné pri prevencii fraktúr v prípade pacientov, ktorí majú karcinóm metastázujúci do kosti.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost acidum zoledronicum
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť kyselina zoledrónová
Czech: To znamená, že přípravek Zoledronic acid Mylan je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Zometa.
Slovak: To znamená, že liek Zoledronic acid Mylan je podobný ako referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Zometa.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Mylan lze použít k prevenci kostních komplikací u dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním postihujícím kosti.
Slovak: Zoledronic acid Mylan sa môže použiť na prevenciu kostných komplikácií v prípade dospelých s pokročilým karcinómom, ktorý postihuje kosť.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Mylan musí být podáván pouze lékařem se zkušenostmi s aplikací tohoto typu léčivého přípravku podávaného do žíly.
Slovak: Zoledronic acid Mylan smie používať len lekár, ktorý má skúsenosti s používaním tohto typu lieku podávaného do žily.
Czech: Jelikož přípravek Zoledronic acid Mylan zamezuje zlomeninám kostí, pomáhá rovněž snižovat množství vápníku, který je uvolňován do krve.
Slovak: Prevenciou rozkladu kostí liek Zoledronic acid Mylan pomáha tiež znížiť množstvo vápnika uvoľneného do krvi.
Czech: Je k dispozici ve formě 4mg/5ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.
Slovak: Liek je dostupný vo forme infúzneho koncentrátu 4 mg/5 ml.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Mylan lze také použít k léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
Slovak: Liek Zoledronic acid Mylan sa môže použiť aj na liečbu hyperkalcémie zapríčinenej tumormi.
Czech: Při použití jako prevence kostních komplikací lze infuzi opakovat každé tři až čtyři týdny a pacienti by měli rovněž užívat doplňky obsahující vápník a vitamín D. Nižší dávka se doporučuje u pacientů s kostními metastázami (pokud se nádor rozšířil do kostí), kteří trpí mírnými až středně závažnými ledvinovými potížemi.
Slovak: Keď sa infúzia používa na prevenciu kostných komplikácií, môže sa opakovať každé tri až štyri týždne a pacienti by mali užívať tiež výživové doplnky obsahujúce vápnik a vitamín D.
Czech: Zoledronic acid Mylan je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou.
Slovak: Zoledronic acid Mylan je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu zoledrónovú.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Zoledronic acid Mylan bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil vydať pre liek Zoledronic acid Mylan povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zometa přínosy přípravku Zoledronic acid Mylan převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že prínos lieku vyvažuje zistené riziko podobne ako v prípade lieku Zometa.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Mylan je „generikum".
Slovak: Zoledronic acid Mylan je generický liek.
Czech: Blokuje působení osteoklastů, což jsou buňky v lidském těle, které se podílejí na odbourávání kostní tkáně.
Slovak: Zoledronic acid Mylan, kyselina zoledrónová, je bisfosfonát, ktorý zastavuje pôsobenie osteoklastov, buniek v tele, ktoré sa podieľajú na rozklade kostného tkaniva.
Czech: Jak byl přípravek Zoledronic acid Mylan zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Zoledronic acid Mylan skúmaný?
Czech: Obsah (koncent race)
Slovak: Obsah (koncent rácia)
Czech: 4 lahve
Slovak: 4 fľaše
Czech: 10 lahví
Slovak: 10 fliaš
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti.
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti.
Czech: Váš lékař bude hladiny sledovat a učiní všechna nezbytná opatření.
Slovak: Lekár to bude sledovať a urobí potrebné opatrenia.
Czech: Ve většině případů není nutná specifická léčba a příznaky po krátkém čase mizí (několik hodin nebo dní).
Slovak: Vo väčšine prípadov nie je potrebná osobitná liečba a príznaky zakrátko vymiznú (po niekoľkých hodinách alebo dňoch).
Czech: Frekvence odpovědí byla u těchto pacientů přibližně 52%.
Slovak: Podiel takýchto pacientov, u ktorých sa dosiahla odpoveď, bol približne 52%.
Czech: Jakýkoli nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Czech: Použijte ihned po naředění.
Slovak: Použite ihneď po zriedení.
Czech: (dny)
Slovak: (dni)
Czech: Buďte proto opatrný(á), když řídíte nebo obsluhujete stroje, anebo vykonáváte jiné činnosti vyžadující plnou pozornost.
Slovak: Preto buďte opatrný pri vedení vozidiel, obsluhe strojov alebo vykonávaní iných činností, ktoré vyžadujú zvýšenú pozornosť.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodu 5.1, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování u dětí.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky jsou obvykle je mírné a po krátké době pravděpodobně vymizí.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a pravdepodobne po krátkom čase vymiznú.
Czech: Mechanismus původu zvýšeného výskytu fibrilace síní v této jediné klinické studii není známý.
Slovak: Mechanizmus, ktorý spôsobil zvýšenú incidenciu fibrilácie predsiení v tejto jedinej klinickej štúdii, nie je známy.
Czech: Nízký krevní tlak.
Slovak: Nízky krvný tlak.
Czech: Bolest na hrudi.
Slovak: Bolesť na hrudi.
Czech: Pokud se objeví hypokalcemie, hypofosfatemie nebo hypomagnesemie, může být nezbytná krátkodobá suplementace.
Slovak: Ak vznikne hypokalciémia, hypofosfatémia alebo hypomagneziémia, môže byť potrebná krátkodobá suplementárna liečba.
Czech: Informujte svého lékaře, co nejdříve je to možné, o jakémkoliv z následujících nežádoucích účinků:
Slovak: Čo najskôr, ako je možné, povedzte lekárovi o ktoromkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkoch:
Czech: Pliva Ljubljana d.o.o.
Slovak: Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o.
Czech: Snížení rizika mnohočetných příhod** (%)
Slovak: Zníženie rizika utrpieť viacpočetné príhody**
Czech: Snížený počet červených krvinek (anemie).
Slovak: Nízky počet červených krviniek (anémia).
Czech: PLIVA Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb Chorvatsko
Slovak: Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Záhreb Chorvátsko
Czech: Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a při teplotě 25 °C.
Slovak: Po zriedení: Chemická a fyzikálna stabilita počas použitia bola preukázaná po dobu 24 hodín pri teplote 2 - 8 °C a 25 °C.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny barvy nebo částic v roztoku.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek zafarbenie alebo častice v roztoku.
Czech: Rozmazané vidění, slzení očí, citlivost očí na světlo.
Slovak: Neostré videnie, slzenie očí, citlivosť očí na svetlo
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. srpna 2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. august 2012
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Teva může být podáván lidem ve věku 65 let a starším.
Slovak: Kyselinu zoledrónovú Teva možno podať ľuďom vo veku 65 rokov a starším.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.