FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I medicinali antibatterici applicati per via topica (ad es., argento sulfadiazina o il povidone-iodio) possono ridurre l'efficacia di NexoBrid (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Lokálne aplikované antibakteriálne lieky (napr. strieborná soľ sulfadiazínu alebo jódovaný povidón) môžu znížiť účinnosť NexoBridu (pozri časť 4.4).
Italian: Sensibilità crociata
Slovak: Skrížená precitlivenosť
Italian: Questi medicinali includono, ad esempio, i sonniferi, i cosiddetti tranquillanti, alcuni antidolorifici e antidepressivi.
Slovak: Ide o lieky ako napr. lieky na spanie, tzv. trankvilizéry, niektoré lieky proti bolesti a lieky na depresiu.
Italian: Le ferite che presentano aree con ustioni profonde e a spessore completo, quindi, devono essere sottoposte ad autoinnesto il più rapidamente possibile dopo lo sbrigliamento con NexoBrid (vedere paragrafo 5.1 per i risultati degli studi).
Slovak: Preto je u rán s hlbokými popáleninami celej hrúbky kože po ich vyčistení NexoBridom potrebné čo najskôr vykonať autotransplantáciu kože (výsledky štúdií, pozri časť 5.1).
Italian: NexoBrid contiene una miscela di enzimi, chiamata "concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina", che è ricavata da un estratto del gambo dell'ananas.
Slovak: NexoBrid obsahuje zmes enzýmov nazývanú „koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín", ktorá sa vyrába z extraktu zo stonky ananásu.
Italian: In studi clinici di fase II e III sono state segnalate infezioni generali (non correlate alla ferita, ad es., infezioni del trattato urinario e infezioni virali), più frequentemente nel gruppo trattato con NexoBrid (0,147 eventi per paziente), rispetto al gruppo trattato in base alla SOC (0,079 eventi per paziente).
Slovak: V klinických štúdiách fázy 2 a fázy 3 boli celkové infekcie (nesúvisiace s ranou, napr. infekcie močových ciest, vírusové infekcie) hlásené častejšie v skupine s NexoBridom (0,147 výskytu na pacienta) než v skupine liečenej v súlade so štandardnou starostlivosťou (0,079 výskytu na pacienta).
Italian: - Condizioni che potrebbero essere precipitate o aggravate dalla premedicazione analgesica (ad es., dilatazione gastrica, nausea e rischio di vomito improvviso, stipsi) o dalla profilassi antibiotica (ad es., diarrea).
Slovak: - stavy, ktoré by mohla urýchliť alebo zhoršiť analgetická premedikácia (napr. roztiahnutie žalúdka, nevoľnosť a riziko náhleho vracania, zápcha) alebo antibiotická profylaxia (napr.
Italian: Rimozione dei medicinali antibatterici applicati per via topica prima dell'applicazione di NexoBrid
Slovak: Odstránenie lokálne aplikovaných antibakteriálnych liekov pred aplikáciou NexoBridu
Italian: • OBBLIGO DI ESEGUIRE MISURE POST-AUTORIZZATIVE Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve eseguire, entro il termine stabilito, le seguenti attività:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má splniť v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia:
Italian: Come misura precauzionale, non deve allattare per almeno 4 giorni dopo l'applicazione di NexoBrid.
Slovak: Ako preventívne opatrenie nedojčite po aplikácii NexoBridu najmenej 4 dni.
Italian: *La valutazione dell'endpoint può essere effettuata solo per le ferite profonde a spessore parziale senza aree a spessore completo in quanto le ustioni a spessore completo necessitano sempre di un trapianto.
Slovak: * Koncový cieľ možno zhodnotiť len pri hlbokých popáleninách čiastočnej hrúbky kože bez plôch s popáleninami celej hrúbky kože, pretože popáleniny celej hrúbky kože vždy vyžadujú transplantáciu.
Italian: Ferite miste (profonde a spessore parziale e completo)
Slovak: Zmiešané rany (hlboké čiastočnej a celej hrúbky kože)
Italian: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Germania
Slovak: MediWound Germany GmbH 65428
Italian: Per ottenere ciò, solitamente si devono mescolare la polvere e il gel per 1-2 minuti.
Slovak: To si zvyčajne vyžaduje miešanie prášku a gélu po dobu 1 až 2 minúty.
Italian: Oltre al monitoraggio abituale dei pazienti ustionati (che include segni vitali, stato di volume/acqua/elettroliti, conta ematica completa, livello di albumina sierica e di enzimi epatici), i pazienti trattati con NexoBrid devono essere monitorati per identificare: - Aumento della temperatura corporea.
Slovak: Okrem rutinných vyšetrení vykonávaných u popálených pacientov (napr. meranie základných životných funkcií, stav objemu krvi, tekutín a elektrolytov, kompletné vyšetrenie krvného obrazu, hladiny sérového albumínu a pečeňových enzýmov) sa má u pacientov ošetrených NexoBridom sledovať aj: - zvýšenie telesnej teploty.
Italian: L'intervallo di dosi totali applicate era compreso tra 5 e 30 g di concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina di NexoBrid.
Slovak: Rozsah celkovej použitej dávky bol 5 až 30 g koncentrátu proteolytických enzýmov obohateného o bromelaín z NexoBridu.
Italian: Durante lo sviluppo clinico, sono stati trattati in totale 362 pazienti con il concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina.
Slovak: Počas klinického vývoja bolo koncentrátom proteolytických enzýmov obohateným o bromelaín liečených celkom 362 pacientov.
Italian: In caso di esposizione cutanea, NexoBrid deve essere lavato via con acqua per ridurre la probabilità di sensibilizzazione cutanea (vedere paragrafo 6.6).
Slovak: Aby sa znížila pravdepodobnosť senzibilizácie kože, v prípade kontaktu s kožou sa má NexoBrid opláchnuť vodou (pozri časť 6.6).
Italian: NexoBrid deve essere usato entro 15 minuti dalla miscelazione della polvere con il gel.
Slovak: NexoBrid sa má použiť do 15 minút od zmiešania prášku s gélom.
Italian: • Preparare il gel vicino al letto del paziente.
Slovak: Gél sa má pripraviť pri pacientovej posteli.
Italian: Gli endpoint co-primari dell'analisi di efficacia erano: - la percentuale di ferite profonde a spessore parziale che hanno necessitato di escissione o dermoabrasione, e - la percentuale di ferite profonde a spessore parziale sottoposte ad autotrapianto.
Slovak: Primárnymi cieľovými ukazovateľmi analýzy účinnosti boli: - percentuálny podiel hlbokých popálenín čiastočnej hrúbky kože vyžadujúcich excíziu alebo dermabráziu, a - percentuálny podiel hlbokých popálenín čiastočnej hrúbky kože, u ktorých sa vykonala autotransplantácia.
Italian: • Dopo la rimozione di NexoBrid e del tessuto morto dalla ferita, sarà applicata per altre 2 ore una garza imbevuta di soluzione antibatterica.
Slovak: Po odstránení NexoBridu a mŕtveho tkaniva z rany sa po dobu ďalších 2 hodín aplikuje obväz napustený antibakteriálnym roztokom.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto per almeno 4 giorni dall'inizio dell'applicazione di NexoBrid.
Slovak: Dojčenie sa má prerušiť aspoň na 4 dni od zahájenia aplikácie NexoBridu.
Italian: Ferite non sottoposte ad autotrapianto (ITT)
Slovak: Rany bez autotransplantácie (ITT)
Italian: La TBSA media era del 10%.
Slovak: % priemerného TBSA
Italian: Una singola infusione endovenosa di una soluzione preparata con NexoBrid polvere, nel maialino nano, è stata ben tollerata a dosi fino a 12 mg/kg (raggiungendo livelli plasmatici 2,5 volte superiori a quelli riscontrati dopo applicazione della dose clinica proposta a una TBSA del 15%), ma dosi superiori sono risultate chiaramente tossiche e hanno causato emorragie in diversi tessuti.
Slovak: Jedna intravenózna infúzia roztoku pripravená z prášku NexoBridu bola u mini prasiatka v dávkach do 12 mg/kg dobre znášaná (s dosiahnutím plazmatických hladín predstavujúcich 2,5-násobok ľudskej plazmatickej hladiny po aplikácii navrhovanej klinickej dávky na 15 % celkového povrchu tela), ale vyššie dávky boli zjavne toxické, čo spôsobilo v niekoľkých tkanivách krvácanie.
Italian: • Dopo 4 ore di trattamento con NexoBrid, rimuovere la medicazione occlusiva con tecniche asettiche.
Slovak: Po 4 hodinách liečby NexoBridom sa musí použitím aseptickej techniky odstrániť okluzívny obväz.
Italian: • NexoBrid polvere e il gel sono sterili.
Slovak: Prášok a gél NexoBrid sú sterilné.
Italian: Quando si usa NexoBrid si devono seguire i principi generali di cura corretta delle ferite da ustione.
Slovak: Pri použití NexoBridu je potrebné dodržiavať všeobecné zásady správneho ošetrenia popáleniny, vrátane správneho prekrytia rany u exponovaného tkaniva.
Italian: IDENTIFICATORE UNICO - CODICE A BARRE 2D [<Non applicabile.>]
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD <Neaplikovateľné.>
Italian: L'uso di NexoBrid non è indicato in pazienti di età inferiore a 18 anni.
Slovak: NexoBrid nie je indikovaný na použitie u pacientov mladších ako 18 rokov.
Italian: L'uso di NexoBrid non è raccomandato in: - ferite da ustione penetranti nelle quali materiali estranei (ad es., impianti, pacemaker e shunt) e/o strutture vitali (ad es., grandi vasi, occhi) sono o possono essere esposti durante lo sbrigliamento - ferite da ustione chimica - ferite contaminate da sostanze radioattive o da altre sostanze pericolose, per evitare reazioni imprevedibili con il prodotto e ridurre il rischio di diffusione della sostanza nociva.
Slovak: NexoBrid sa neodporúča používať: - na prenikajúce popáleniny, pri ktorých sú, alebo by mohli byť, cudzie materiály (napr. implantáty, kardiostimulátory a shunty) a/alebo na vitálne štruktúry (napr. väčšie cievy, oči) počas debridementu odhalené; - na chemické popáleniny; - na rany znečistené rádioaktívnymi alebo inými nebezpečnými látkami, aby sa zabránilo nepredvídateľným reakciám na liek a zvýšenému riziku šírenia škodlivej látky.
Italian: NexoBrid viene utilizzato nei pazienti adulti per rimuovere tessuto ustionato da ustioni profonde o parzialmente profonde della pelle.
Slovak: NexoBrid sa u dospelých pacientov používa na odstránenie spáleného tkaniva z hlbokých alebo čiastočne hlbokých popálenín kože (dermálne použitie).
Italian: Se l'anello antimanomissione è già stato separato dal tappo prima dell'apertura, gettare il flacone di gel e utilizzare un altro nuovo.
Slovak: Ak už bol pred otvorením poistný krúžok od viečka oddelený, fľaša s gélom sa musí vyhodiť a použiť iná, nová fľaša s gélom.
Italian: • La gestione della ferita dopo il trattamento con NexoBrid mediante o Applicazione di una medicazione imbevuta di soluzione antibatterica per due ore o Esecuzione di un trapianto appena possibile dopo lo sbrigliamento
Slovak: • tlmenie bolesti po ošetrení NexoBridom a o dve hodiny aplikácia obväzu napusteného antibakteriálnym roztokom, o čo najskôr po debridemente vykonanie transplantácií,
Italian: IDENTIFICATORE UNICO - DATI LEGGIBILI [<Non applicabile.>
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM <Neaplikovateľné.>
Italian: Infezione della ferita
Slovak: infekcia rany
Italian: NexoBrid non deve essere applicato a più del 15% della superficie corporea totale (TBSA) (vedere anche paragrafo 4.4, Coagulopatia).
Slovak: NexoBrid sa nemá aplikovať na viac ako 15 % celkového povrchu tela (Total Body Surface Area, TBSA) (pozri tiež časť 4.4, Koagulopatia).
Italian: Gel 20 g
Slovak: Gél 20 g
Italian: È stato possibile valutare questo endpoint solo per le ferite profonde a spessore parziale senza aree a spessore completo in quanto le ustioni a spessore completo necessitano sempre di un trapianto.
Slovak: Tento cieľový ukazovateľ možno zhodnotiť len pri hlbokých popáleninách čiastočnej hrúbky kože bez plôch s popáleninami celej hrúbky kože, pretože popáleniny celej hrúbky kože vždy vyžadujú transplantáciu.
Italian: Evitare l'esposizione accidentale degli occhi.
Slovak: Vyhýbajte sa náhodnému kontaktu s očami.
Italian: NexoBrid deve essere utilizzato esclusivamente da specialisti in centri ustioni.
Slovak: NexoBrid je určený len na použitie odborníkmi v popáleninových centrách.
Italian: Complicanze della ferita*
Slovak: komplikácie s ranou*
Italian: La ferita deve essere mantenuta umida durante la procedura di applicazione.
Slovak: Počas aplikácie je potrebné udržiavať ranu vlhkú.
Italian: Gel 50 g
Slovak: Gél 50 g
Italian: Profonde a spessore parziale (% della TBSA)
Slovak: Hlboké čiastočnej hrúbky kože (%
Italian: MediWound GmbH Τηλ: +2111990962
Slovak: Τηλ: +2111990962
Italian: I dati di efficacia per i bambini e gli adolescenti generati in questo studio dall'analisi di sottogruppi sono riassunti nella tabella seguente.
Slovak: Údaje o účinnosti vygenerované z analýzy podskupiny detí a dospievajúcich sú zhrnuté nižšie.
Italian: NexoBrid, una volta assorbito, inibisce i citocromi P 450 2C8 (CYP2C8) e P450 29 (CYP2C9).
Slovak: Po vstrebaní je NexoBrid inhibítorom cytochrómu P 450 2C8 (CYP2C8)
Italian: Questo fatto deve essere preso in considerazione quando si mescola la polvere di NexoBrid con il gel.
Slovak: To treba brať pri miešaní prášku NexoBrid s gélom do úvahy.
Italian: Il colore della polvere varia dal bianco avorio al marrone chiaro e il gel è trasparente e incolore.
Slovak: Prášok je belavý až svetložltkasto-hnedý a gél je číry a bezfarebný.
Italian: NexoBrid è stato ben tollerato quando applicato alla pelle intatta di maialino nano ma ha causato irritazione grave e dolore quando applicato a pelle danneggiata (abrasa).
Slovak: NexoBrid bol pri aplikácii na neporušenú kožu mini prasiatok dobre znášaný, ale pri aplikácii na poškodenú (odretú) kožu spôsobil závažné podráždenie.
Italian: Il concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina è un agente sbrigliante, applicato per via topica per la rimozione dell'escara in ustioni profonde a spessore parziale o completo.
Slovak: Koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín je látkou slúžiacou na odstránenie nezdravého tkaniva, ktorá sa lokálne používa na odstránenie príškvaru u hlbokých popálenín čiastočnej hrúbky kože a popálenín celej hrúbky kože.
Italian: Se vi sono rischi di contatto con gli occhi, essi devono essere protetti con un unguento oftalmico oleoso.
Slovak: Pokiaľ existuje nebezpečenstvo zasiahnutia očí, pacient má mať oči chránené mastnou očnou masťou.
Italian: In studi in cui il trattamento con NexoBrid includeva l'analgesia preventiva raccomandata, utilizzata abitualmente in caso di sostituzione di medicazioni di grandi dimensioni in pazienti ustionati (vedere paragrafo 4.2), è stato segnalato dolore locale nel 3,6% dei pazienti trattati con NexoBrid e nel 4,0% dei pazienti di controllo trattati con la terapia standard.
Slovak: V štúdiách, kde liečebný režim s NexoBridom zahŕňal odporúčanú preventívnu analgéziu bežne používanú pri rozsiahlych preväzoch popálených pacientov (pozri časť 4.2), bola lokálna bolesť hlásená u 3,6 % pacientov liečených NexoBridom a u 4,0 % kontrolných pacientov liečených v súlade so štandardnou starostlivosťou.
Italian: NexoBrid deve essere conservato in posizione verticale per mantenere il gel sul fondo del flacone e nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Slovak: NexoBrid sa musí uchovávať vo zvislej polohe, aby zostal gél na dne fľaše a v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Italian: • Preparare il gel di NexoBrid vicino al letto del paziente.
Slovak: Gél NexoBrid sa má pripraviť pri pacientovej posteli.
Italian: Per ottenere ciò, solitamente si devono mescolare NexoBrid polvere e il gel per 1-2 minuti.
Slovak: To si zvyčajne vyžaduje miešanie prášku NexoBrid a gélu po dobu 1 až 2 minúty.
Italian: Tutti i medicinali antibatterici applicati per via topica devono essere rimossi prima di applicare NexoBrid.
Slovak: Všetky lokálne aplikované antibakteriálne lieky musia byť pred aplikáciou NexoBridu odstránené.
Italian: • La ferita medicata deve essere coperta da una medicazione soffice, spessa e non stretta, tenuta in posizione da una benda.
Slovak: Ošetrená rana sa musí prekryť voľným, hrubým nadýchaným obväzom udržiavaným na mieste bandážou.
Italian: • Circondare l'area dalla quale si desidera rimuovere l'escara con una barriera adesiva formata da un unguento sterile a base di paraffina applicandolo alcuni centimetri all'esterno dell'area da trattare (usando un dispenser).
Slovak: V okolí miesta, z ktorého chcete odstrániť príškvar sa musí aplikovať (použitím dávkovača) sterilná parafínová adhezívna bariérová masť, niekoľko centimetrov mimo ošetrovanej oblasti.
Italian: Superficiali (% della TBSA)
Slovak: Povrchové (%
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve condurre uno studio sullo sbrigliamento enzimatico in pazienti ustionati (bambini e adulti): un confronto con la terapia standard (protocollo MW2010-03-02), basato su un protocollo approvato dal CHMP.
Slovak: Porovnanie so štandardnou starostlivosťou (protokol MW2010-03-02) založené na schválenom protokole výboru CHMP.
Italian: • La necessità di pulire e preparare la ferita prima del trattamento mediante o Applicazione di una medicazione imbevuta di soluzione antibatterica per due ore prima dell'applicazione di NexoBrid o Protezione delle aree cutanee circostanti
Slovak: • pred ošetrením potreba vyčistiť a pripraviť ranu a o dve hodiny pred aplikáciou NexoBridu aplikácia obväzu napusteného antibakteriálnym roztokom, o ochrana pokožky v okolí rany,
Italian: Ferite profonde a spessore parziale sottoposte ad autoinnesto* Numero di ferite % di ferite sottoposte ad autoinnesto % dell'area della ferita sottoposta ad autotrapianto (media ± DS)
Slovak: Hlboké rany čiastočnej hrúbky, na ktorých sa vykonala autotransplantácia* Počet rán % autotransplantovaných rán % plochy rán, na ktorých bola vykonaná autotransplantácia (priemer ±
Italian: Le reazioni allergiche alla bromelina includono reazioni anafilattiche e altre reazioni di tipo immediato con manifestazioni quali broncospasmo, angioedema, orticaria e reazioni mucosali e gastrointestinali.
Slovak: K alergickým reakciám na bromelaín patria anafylaktické reakcie a iné reakcie okamžitého typu s prejavmi, ako je bronchospazmus, angioedém, žihľavka a slizničné a gastrointestinálne reakcie.
Italian: Quando NexoBrid è stato usato in un regime che includeva l'analgesia preventiva raccomandata, utilizzata abitualmente in caso di sostituzione di medicazioni di grandi dimensioni in pazienti ustionati e il trattamento con un antibatterico dell'area ustionata prima e dopo l'applicazione di NexoBrid (vedere paragrafo 4.2), è stato riferito dolore nel 3,6% dei pazienti e piressia/ipertermia nel 19,1% dei pazienti.
Slovak: Keď sa NexoBrid používal v liečebnom režime, ktorý zahŕňal odporúčanú preventívnu analgéziu bežne používanú pri rozsiahlych preväzoch popálených pacientov, ako aj namočenie ošetrovanej oblasti antibakteriálnym roztokom pred aplikáciou a po aplikácii NexoBridu (pozri časť 4.2), bolesť sa zaznamenala u 3,6 % pacientov a horúčka alebo hypertermia u 19,1
Italian: Gravi reazioni allergiche inclusa l'anafilassi Descrizione di reazioni avverse selezionate
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáme: Závažné alergické reakcie, vrátane anafylaxie Popis vybraných nežiaducich reakcií
Italian: Ciò avviene perché NexoBrid può essere assorbito dalla ferita da uscitione nel flusso sanguigno Questi medicinali includono: - amiodarone (usato per trattare alcune forme di irregolarità del battito cardiaco), - amodiachina e clorochina (usati per trattare la malaria e alcune forme di infiammazione), - fluvastatina (usato per trattare il colesterolo alto), - pioglitazone, rosiglitazone, repaglinide, tolbutamide e glipizide (usati per trattare il diabete), - paclitaxel e sorafenib (usati per trattare il cancro), - torasemide (usato per aumentare il flusso di urina), - ibuprofene (usato per trattare la febbre, il dolore e alcune forme di infiammazione), - losartan (usato per trattare la pressione alta),
Slovak: Príkladmi týchto liekov sú: - amiodarón (používaný na liečbu určitých foriem nepravidelnej srdcovej činnosti), - amodiachin a chlorochinín (používané na liečbu malárie a niektorých foriem zápalov) fluvastatín (používaný na liečbu vysokej hladiny cholesterolu), - pioglitazón, rosiglitazón, repaglinid, tolbutamid a glipizid (používané na liečbu cukrovky), - paklitaxel a sorafenib (používané na liečbu rakoviny), - torasemid (používaný na zvýšenie prietoku moču), - ibuprofén (používaný na liečbu horúčky, bolesti a niektorých foriem zápalu), - losartan (používaný na liečbu vysokého krvného tlaku), - celekoxib (používaný na liečbu niektorých foriem zápalu), - warfarín (používaný na zníženie zrážanlivosti krvi), a
Italian: Per uso cutaneo.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Italian: Se dovesse notare la comparsa di uno qualsiasi di questi segni o sintomi, informi immediatamente il medico o chi si occupa di lei.
Slovak: Ak si všimnete ktorékoľvek z týchto znakov alebo príznakov, okamžite informujte svojho lekára alebo opatrovateľa.
Italian: Sono state segnalate in letteratura reazioni allergiche alla bromelina (incluse reazioni anafilattiche e altre reazioni di tipo immediato con manifestazioni quali broncospasmo, angioedema, orticaria e reazioni mucosali e gastrointestinali).
Slovak: V literatúre boli popísané alergické reakcie na bromelaín (vrátane anafylaktických reakcií a iných reakcií okamžitého typu s prejavmi, ako je bronchospazmus, angioedém, žihľavka a slizničné a gastrointestinálne reakcie).
Italian: • Coprire immediatamente l'area sbrigliata con sostituti cutanei o medicazioni temporanee o permanenti, per impedire l'essiccamento e/o la formazione di pseudoescare e/o infezioni.
Slovak: Plocha vyčistená formou debridementu musí byť okamžite zakrytá dočasnými alebo trvalými kožnými náhradami alebo obväzom, aby sa zabránilo vysychaniu a tvorbe pseudopríškvaru a infekcie.
Italian: Negli altri pazienti, la Cmax normalizzata per dose era compresa tra 141 e 523 ng/ml per grammo di NexoBrid.
Slovak: U ďalších pacientov bola hodnota Cmax normalizovaná na dávku v rozmedzí 141 - 523 ng/ml na gram NexoBridu.
Italian: NexoBrid deve essere usato con cautela in pazienti con malattie cardiopolmonari e polmonari inclusi traumi polmonari da ustione e sospetti traumi polmonari da ustione.
Slovak: U pacientov s kardiopulmonálnym a pulmonálnym ochorením vrátane pulmonálnych popáleninových úrazov a suspektných pulmonálnych popáleninových úrazov je potrebné používať NexoBrid opatrne.
Italian: In seguito a somministrazione orale di bromelina sono stati riportati come possibili effetti una riduzione dell'aggregazione piastrinica e dei livelli plasmatici di fibrinogeno e un moderato aumento del tempo di tromboplastina parziale e di protrombina.
Slovak: Zníženie zhlukovania krvných doštičiek a plazmatických hladín fibrinogénu, a mierny nárast parciálneho tromboplastínového a protrombínového času boli hlásené ako možné účinky po perorálnom podaní bromelaínu.
Italian: • Il flaconcino contenente NexoBrid polvere, il flacone di gel e il gel preparato di NexoBrid devono essere utilizzati per un solo paziente.
Slovak: NexoBrid, fľaša s gélom a pripravený gél NexoBrid sa majú použiť u jedného pacienta.
Italian: Come usare NexoBrid
Slovak: Ako sa používa NexoBrid
Italian: L'efficacia di NexoBrid negli esseri umani è stata valutata, rispetto alla terapia standard, in uno studio di conferma randomizzato, multicentrico, internazionale, in aperto, di fase III, in pazienti ospedalizzati con ustioni termiche profonde a spessore parziale o completo sul 5-30% della superficie corporea totale (TBSA), ma con ferite da ustioni totali non superiori al 30% della TBSA.
Slovak: V randomizovanej, multicentrickej, medzinárodnej otvorenej štúdii potvrdzujúcej fázy 3 sa hodnotila účinnosť NexoBridu, v porovnaní so štandardnou starostlivosťou, u hospitalizovaných pacientov s hlbokými termickými popáleninami čiastočnej hrúbky kože a termickými popáleninami celej hrúbky kože pokrývajúcimi 5 až 30 % celkového povrchu tela, avšak s celkovou plochou popálenín najviac 30
Italian: Vedere paragrafo 6.6 per istruzioni sulla preparazione del gel di NexoBrid.
Slovak: Návod na prípravu gélu NexoBrid pozri v časti 6.6.
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e produttore Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio: MediWound Germany GmbH
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: MediWound Germany GmbH
Italian: Nei 4 pazienti con indicazioni di assorbimento maggiore, la Cmax normalizzata per dose era compresa tra 788 e 900 ng/ml per grammo di NexoBrid.
Slovak: U 4 pacientov s náznakmi vyššej absorpcie bola hodnota Cmax normalizovaná na dávku v rozmedzí 788 - 900 ng/ml na gram NexoBridu.
Italian: L'utilizzo di NexoBrid in ferite da ustione successive non è raccomandato.
Slovak: Použitie NexoBridu pri následnom popálení sa neodporúča.