FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: προποφόλη) - ισχυρά παυσίπονα (π.χ. οπιοειδή όπως μορφίνη, κωδεΐνη) - αναισθητικά φάρμακα (π.χ. σεβοφλουράνιο, ισοφλουράνιο)
Hungarian: - erős fájdalomcsillapító gyógyszerek (például opiátok, mint a morfin, kodein);
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Hungarian: A frissített Kockázatkezelési Terv benyújtandó a következő esetekben is:
Greek: Ο μεταβολίτης Η-1, Ν-μέθυλ 3-υδροξυμεθυλ Ο-γλυκουρονίδιο της δεξμεδετομιδίνης, είναι ένα επίσης κύριο προϊόν του βιομετασχηματισμού της δεξμεδετομιδίνης που κυκλοφορεί.
Hungarian: A H-1, N-metil 3-hidroximetil dexmedetomidin O-glukuronid metabolit szintén a dexmedetomidin biotranszformáció egyik keringő terméke.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή εάν η δεξμεδετομιδίνη συνδυάζεται με άλλες ουσίες με ηρεμιστικές ή καρδιαγγειακές δράσεις καθώς μπορεί να εμφανιστούν αθροιστικές επιδράσεις.
Hungarian: Óvatosságra van szükség, ha a dexmedetomidint egyéb szedatív vagy kardiovaszkuláris hatású szerrel együtt adják, mivel additív hatások léphetnek fel
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς που έλαβαν δεξμεδετομιδίνη δεν ήταν απαραίτητη επιπρόσθετη θεραπεία με ηρεμιστικά.
Hungarian: A legtöbb dexmedetomidinnel kezelt beteg nem igényelt kiegészítő szedatív kezelést.
Greek: Σε κάποιους ασθενείς που λαμβάνουν Dexdor έχει παρατηρηθεί ότι αφυπνίζονται εύκολα και είναι σε εγρήγορση όταν διεγείρονται.
Hungarian: Egyes Dexdorral kezelt betegeknél megfigyelték, hogy stimulációra ébreszthetők és éberek.
Greek: Η συγχορήγηση δεξμεδετομιδίνης με αναισθητικά, ηρεμιστικά, υπνωτικά, και οπιοειδή είναι πιθανό να οδηγήσει σε ενίσχυση των επιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων των κατασταλτικών, των αναισθητικών και των καρδιοαναπνευστικών επιδράσεων.
Hungarian: A dexmedetomidin anesztetikumokkal, szedatívumokkal, hipnotikumokkal és opiátokkal való együttadása valószínűleg a hatások fokozódásához vezet, beleértve a szedatív, anesztetikus és kardiorespiratorikus hatásokat.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-klorid és víz injekcióhoz.
Greek: Οι ασθενείς με πολύ καλή φυσική κατάσταση και χαμηλό καρδιακό ρυθμό σε κατάσταση ηρεμίας μπορεί να είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι στις βραδυκαρδιακές επιδράσεις των αγωνιστών των άλφα-2 υποδοχέων και έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παροδικής φλεβοκομβικής ανακοπής.
Hungarian: A nagyon jó fizikai állapotú és alacsony nyugalmi szívfrekvenciájú betegek különösen érzékenyek az alfa-2 receptor agonisták bradikardizáló hatásaira;
Greek: Έχουν αναφερθεί αρκετά περιστατικά υπερδοσολογίας με δεξμεδετομιδίνη και από κλινικές δοκιμές και από τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Hungarian: Több dexmedetomidin túladagolással járó esetről számoltak be a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követő időszakban.
Greek: Μια έγχυση εφόδου του 1,0 μικρογραμμαρίου/kg χορηγούμενη επί 10 λεπτά.
Hungarian: Telítő infúzió 1,0 mikrogramm/kg 10 percen át.
Greek: Η δεξμεδετομιδίνη ενδεχομένως να προκαλέσει υπερθερμία που μπορεί να είναι ανθεκτική σε κλασικές μεθόδους ψύξης.
Hungarian: A dexmedetomidin hipertermiát idézhet elő, mely rezisztens lehet a szokásos hűtési módszerekre.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítás indoklása
Greek: Η δέσμευση της δεξμεδετομιδίνης από τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι μειωμένη σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τα υγιή άτομα.
Hungarian: A dexmedetomidin plazmafehérjékhez való kötődése májkárosodásban szenvedő személyeknél az egészséges egyénekhez képest csökkent.
Greek: Η δεξμεδετομιδίνη δεσμεύεται και από την ανθρώπινη λευκωματίνη ορού και από την Άλφα-1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη με τη λευκωματίνη ορού ως την κύρια πρωτεΐνη δέσμευσης της δεξμεδετομιδίνης στο πλάσμα.
Hungarian: A dexmedetomidin egyaránt kötődik a humán szérum albuminhoz és az alfa-1-savas glikoproteinhez; a plazmában a dexmedetomidint elsődlegesen kötő fehérje a szérum albumin.
Greek: Το Dexdor πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα μετά την αραίωση.
Hungarian: A Dexdor infúziót hígítás után azonnal fel kell használni.
Greek: Orion Pharma Hellas Μ.Ε.Π.Ε Τηλ: + 30 210 980 3355
Hungarian: Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Τηλ: + 30 210 980 3355
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους δεν επιτυγχάνεται ένα ικανοποιητικό επίπεδο καταστολής με τη μέγιστη δόση δεξμεδετομιδίνης πρέπει να μεταβαίνουν σε έναν εναλλακτικό κατασταλτικό παράγοντα.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a dexmedetomidin maximális adagjával sem tudnak megfelelő szintű szedációt elérni, másik szedatív készítményre kell áttérni.
Greek: Η βραδυκαρδία δεν απαιτεί συνήθως θεραπεία, αλλά συχνά ανταποκρίνεται σε αντι-χολινεργικά φάρμακα ή σε μείωση της δόσης όπου απαιτείται.
Hungarian: A bradikardia általában nem igényel kezelést, de szükség esetén általában reagált antikolinerg gyógyszerekre vagy az adag csökkentésére.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ραδιοσημασμένης δεξμεδετομιδίνης το 95% κατά μέσο όρο της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και το 4% στα κόπρανα μετά από εννέα ημέρες.
Hungarian: Az izotóppal jelzett dexmedetomidin intravénás adását követő 9 nap alatt a beadott radioaktivitás 95%-a a vizeletben, 4%-a a székletben jelent meg.
Greek: Η θεραπεία με δεξμεδετομιδίνη πρέπει να διακόπτεται στην περίπτωση εμφάνισης επιμένοντος ανεξήγητου πυρετού και δεν συνιστάται για χρήση σε άτομα με ευαισθησία στην κακοήθη υπερθερμία.
Hungarian: dexmedetomidinnal végzett kezelést hosszantartó, nem megmagyarázható tartós láz esetén abba kell hagyni, és alkalmazása nem ajánlott malignus hipertermiára hajlamos betegeknél.
Greek: Η δεξμεδετομιδίνη στερείται της αντισπασμωδικής δράσης ορισμένων άλλων ηρεμιστικών και επομένως δεν θα καταστείλει υποκείμενη επιληπτική δραστηριότητα.
Hungarian: A dexmedetomidin nem rendelkezik néhány egyéb szedatívum görcsoldó hatásával, így nem fogja elnyomni a fennálló görcsaktivitást.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τη δεξμεδετομιδίνη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) δεξμεδετομιδίνη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Hungarian: A dexmedetomidinre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP állásfoglalása az, hogy a dexmedetomidint tartalmazó gyógyszerkészítmény(ek) előny-kockázat arányát a kísérőiratok javasolt változtatásai nem módosítják.
Greek: Οι άλφα-2 αγωνιστές έχουν σπάνια συσχετισθεί με αντιδράσεις απόσυρσης όταν διακόπτονται απότομα μετά από παρατεταμένη χρήση.
Hungarian: Egyéb Elhúzódó alkalmazás után az alfa-2 agonisták hirtelen abbahagyása ritkán megvonási reakciókkal járt.
Greek: Άλλα φάρμακα και Dexdor
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Dexdor
Greek: Υπόταση1,2, υπέρταση1,2
Hungarian: Hipotenzió1,2, hipertónia1,2
Greek: Το Dexdor περιέχει μία δραστική ουσία που ονομάζεται δεξμεδετομιδίνη, η οποία ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ηρεμιστικά.
Hungarian: A Dexdor infúzió a dexmedetomidinnak nevezett hatóanyagot tartalmazza, ami a szedatívumoknak (altatóknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Greek: Το Dexdor περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, είναι δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Hungarian: A Dexdor kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz lényegében "nátriummentes".
Greek: Υπάρχουν τρία είδη αρχικών μεταβολικών αντιδράσεων, απευθείας Ν-γλυκουρονιδίωση, απευθείας Ν-μεθυλίωση και καταλυόμενη από το κυτόχρωμα Ρ450 οξείδωση.
Hungarian: A kezdeti metabolikus reakcióknak három típusa van: közvetlen N-glukuronidáció, közvetlen N-metiláció és citokróm P450
Greek: Στη μελέτη σε κονίκλους ενδοφλέβια χορήγηση της μέγιστης δόσης, 96 μg/kg/ημέρα, έδωσε εκθέσεις οι οποίες ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν κλινικά.
Hungarian: A nyúl vizsgálat során adott legnagyobb adag intravénásan 96 µg/kg/nap volt, ez a klinikai expozíciós tartományhoz hasonló expozíciót biztosított.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα τα οποία μειώνουν την αρτηριακή σας πίεση και τον καρδιακό ρυθμό, η συγχορήγηση με Dexdor μπορεί να ενισχύσει αυτή τη δράση.
Hungarian: Ha olyan gyógyszereket szed, melyek csökkentik a vérnyomást és a pulzusszámot, mivel a Dexdorral való együttes adásuk fokozhatja ezt a hatást.
Greek: Οι υψηλότεροι ρυθμοί έγχυσης δεξμεδετομιδίνης που αναφέρθηκαν σε αυτά τα περιστατικά έφτασαν έως και 60 μg/kg/h για 36 λεπτά και 30 μg/kg/h για 15 λεπτά σε ένα παιδί ηλικίας 20 μηνών και σε έναν ενήλικα, αντίστοιχα.
Hungarian: Ezekben az esetekben a jelentések szerint a dexmedetomidin legnagyobb infúziós sebessége egy 20 hónapos gyermeknél 36 percen át 60 µg/ttkg/óra, illetve egy felnőttnél 15 percen át 30 µg/ttkg/óra volt.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.
Hungarian: A címkén és a karton dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Greek: Στις μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, η δεξμεδετομιδίνη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών ή θηλυκών σε επίμυες, και καμία τερατογόνος επίδραση δεν παρατηρήθηκε στους επίμυες ή κονίκλους.
Hungarian: A reproduktív toxicitási vizsgálatok során a dexmedetomidinnek nem volt hatása patkányban a hím vagy nőstény állatok termékenységére, és a patkányban vagy a nyúlban sem figyeltek meg teratogén hatásokat.
Greek: Γυάλινα φιαλίδια Τύπου Ι των 2, 5 ή 10 ml (με όγκο πλήρωσης 2, 4 και 10 ml), γκρι ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο με επικάλυψη από φθοριοπολυμερές.
Hungarian: 2, 5 vagy 10 ml-es I-es típusú, üvegből készült injekciós üvegek (2, 4 és 10 ml töltőtérfogattal), szürke bromobutil gumidugó fluoropolimer bevonattal.
Greek: Το κυτόχρωμα Ρ450 καταλύει το σχηματισμό δύο ήσσονος σημασίας κυκλοφορούντων μεταβολιτών, της 3-υδροξυμεθυλ δεξμεδετομιδίνης που παράγεται από την υδροξυλίωση της 3-μεθυλομάδας της δεξμεδετομιδίνης και του Η-3 που παράγεται από την οξείδωση του δακτυλίου του ιμιδαζολίου.
Hungarian: A citokróm P-450 két kisebb mennyiségben keringő metabolit, a dexmedetomidin 3-metil csoport hidroxilációjával képződő 3-hidroximetil dexmedetomidin és az imidazol gyűrű oxidációjával képződő H-3 metabolit kialakulását katalizálja.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: Nincs szükség vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adag módosítására.
Greek: Όταν το Dexdor χορηγείται για ενσυνείδητη καταστολή, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται αδιαλείπτως από άτομα που δεν συμμετέχουν στη διεξαγωγή της διαγνωστικής ή χειρουργικής πράξης.
Hungarian: Amennyiben a Dextor-t éber szedációra alkalmazzák, a diagnosztikai vagy sebészeti eljárásban nem résztvevő személyeknek a beteget folyamatosan monitorozniuk kell.
Greek: Μελέτες συμβατότητας έδειξαν ενδεχόμενη απορρόφηση της δεξμεδετομιδίνης από ορισμένους τύπους φυσικού ελαστικού.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok azt mutatták, hogy a dexmedetomidin kötődhet a természetes gumik egyes típusaihoz.
Greek: Διάλυμα Lactated Ringers, διάλυμα γλυκόζης 5%, ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), μαννιτόλη 200 mg/ml (20%), θειοπεντάλη νατριούχος, ετομιδάτη, βεκουρόνιο βρωμιούχο, πανκουρόνιο βρωμιούχο, σουκινυλοχολίνη, ατρακούριο βεσιλικό, μιβακούριο χλωριούχο, ροκουρόνιο βρωμιούχο, γλυκοπυρολάτη βρωμιούχος, φαινυλεφρίνη HCL, ατροπίνη θειϊκή, ντοπαμίνη, νοραδρεναλίνη, δοβουταμίνη, μιδαζολάμη, μορφίνη θειϊκή, φαιντανύλη κιτρική, και ένα υποκατάστατο πλάσματος.
Hungarian: Ringer-laktát, 5% glükóz oldat, nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldatos injekció, mannitol 200 mg/ml (20%), tiopental-nátrium, etomidát, vekuronium-bromid, pankuronium-bromid, szukcinilkolin, atrakurium bezilát, mivakurium klorid, rokuronium bromid, glikopirrolát-bromid, fenilefrin-HCl, atropine-szulfát, dopamin, noradrenalin, dobutamin, midazolam, morfin-szulfát, fentanil-citrát és plazma pótszer.
Greek: Τα συμπτώματα ανταποκρίθηκαν σε ανύψωση των κάτω άκρων και αντιχολινεργικά όπως η ατροπίνη ή η γλυκοπυρολάτη.
Hungarian: A tünetek a lábszár felemelésére és antikolinerg szerek, például atropin vagy glikopirrolát adására reagáltak.
Greek: Το Dexdor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με φάρμακα τα οποία προκαλούν παροδική παράλυση.
Hungarian: A Dexdort nem szabad átmeneti bénulást okozó gyógyszerekkel együtt adni.
Greek: To Dexdor χορηγείται σε εσάς από ένα γιατρό ή έναν νοσοκόμο σε μονάδα εντατικής θεραπείας ενός νοσοκομείου.
Hungarian: A Dexdort a kezelőorvos vagy az ápolónő adja be a kórházban az intenzív osztályon.
Greek: Παιδιά > 1 μηνός μετά τη γέννηση, κυρίως μετεγχειρητικά, έχουν αξιολογηθεί για θεραπεία έως και 24 ώρες στη ΜΕΘ και παρουσίασαν ένα προφίλ ασφάλειας παρόμοιο με αυτό των ενηλίκων.
Hungarian: 1 hónaposnál idősebb, döntően műtéten átesett gyermekeknél értékelték a legfeljebb 24 órás, intenzív osztályon végzett kezelést, és a felnőttekéhez hasonló biztonságossági profilt találtak.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις η βραδυκαρδία εξελίχθηκε σε περιόδους ασυστολίας σε ασθενείς με προϋπάρχουσα βραδυκαρδία.
Hungarian: Egyedi esetekben a bradikardia a már korábban bradikardiás betegeknél aszisztolés időszakokba progrediált.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, τα περιστατικά καρδιακής ανακοπής αναστράφηκαν αυθόρμητα ή ανταποκρίθηκαν σε θεραπεία με ατροπίνη και γλυκοπυρολάτη.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a szinusz leállással járó esetek spontán megszűntek, vagy reagáltak atropin- és glikopirrolát-kezelésre.
Greek: Τα δεδομένα από τις επιδράσεις του Dexdor σε ασθενείς με καρδιακό ρυθμό <60 είναι πολύ περιορισμένα και πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή σε τέτοιους ασθενείς.
Hungarian: A Dexdor 60/perc alatti pulzusszám mellett való alkalmazására vonatkozóan a tapasztalatok nagyon korlátozottak és az ilyen betegek esetében fokozott óvatosság szükséges.
Greek: Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να ενισχύσουν τη δράση του Dexdor: - φάρμακα που σας βοηθούν να κοιμάστε ή προκαλούν καταστολή (π.χ. μιδαζολάμη,
Hungarian: - olyan gyógyszerek, melyek segítenek aludni vagy szedációt idéznek elő (például midazolám,
Greek: Στη μελέτη γονιμότητας των επιμύων, η δεξμεδετομιδίνη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρρένων ή των θηλέων.
Hungarian: Egy patkányfertilitás-vizsgálat során a dexmedetomidinnek nem volt hatása a hím vagy a nőstény állatok termékenységére.
Greek: Η ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου (ΑΕΦ) υπερθερμία έχει ήδη επισημανθεί στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και ως εκ τούτου υπόκειται σε συνήθη φαρμακοεπαγρύπνηση και σε συνήθη μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, ωστόσο η υφιστάμενη προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ δεν αναφέρει την έλλειψη επίδρασης της ψύξης μέσω άλλων μέτρων.
Hungarian: A hyperthermia gyógyszer-mellékhatás már szerepel az alkalmazási előírásban, ezért a rutinszerű farmakovigilancia és kockázatminimalizálási eljárások hatálya alá tartozik, de az alkalmazási előírás 4.4 pontjában szereplő jelenlegi figyelmeztetés nem tartalmazza azt, hogy a hűtés és más beavatkozások hatástalanok.
Greek: Η υπόταση και η βραδυκαρδία ήταν επίσης οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη δεξμεδετομιδίνη που εμφανίζονται στο 1,7% και 0,9% των τυχαιοποιημένων ασθενών που νοσηλεύονται στη Μονάδα Εντατικής Θεραπείας (ΜΕΘ) αντίστοιχα.
Hungarian: Az alacsony vérnyomás és a bradikardia voltak azok a dexmedetomidinnel kapcsolatos leggyakoribb súlyos mellékhatások, melyek a véletlenszerűen besorolt és intenzív osztályon kezelt betegek 1,7%-ában, illetve 0,9%-ában előfordultak.
Greek: Παρότι η δεξμεδετομιδίνη χορηγείται έως την επίτευξη του αποτελέσματος, μπορεί να είναι απαραίτητο να εξετάζεται μείωση της δόσης έναρξης/συντήρησης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ανάλογα με το βαθμό δυσλειτουργίας και την ανταπόκριση.
Hungarian: Bár a dexmedetomidin a hatásnak megfelelően adják, a májkárosodásban szenvedő betegeknél a májkárosodás mértékétől és a reakciótól függően szükség lehet a kezdeti / fenntartó adag csökkentésének mérlegelésére.
Greek: Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100) - θωρακικός πόνος ή καρδιακή προσβολή - γρήγορος καρδιακός ρυθμός - χαμηλά ή υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα - ναυτία, έμετος ή ξηροστομία - ανησυχία - υψηλή θερμοκρασία - συμπτώματα μετά τη διακοπή του φαρμάκου
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből 1-10-et érintenek): - mellkasi fájdalom vagy szívinfarktus; - gyors szívverés; - alacsony vagy magas vércukor; - émelygés, hányás vagy szájszárazság; - nyugtalanság;
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások részletes leírása
Greek: Στις ηλικιακές ομάδες από 1 μηνός έως 6 ετών, η κάθαρση από το πλάσμα μετά από προσαρμογή ως προς το σωματικό βάρος παρουσιάστηκε υψηλότερη αλλά μειωμένη σε μεγαλύτερα παιδιά.
Hungarian: hónapos - 6 éves korcsoportokban a testtömegre korrigált plazma‑ clearance érték nagyobbnak tűnt, de csökkent idősebb gyermekeknél.
Greek: Η αναστολή των CYP ενζύμων συμπεριλαμβανομένου του CYP2B6 από τη δεξμεδετομιδίνη μελετήθηκε σε μικροσωμάτια ανθρώπινου ήπατος που είχαν επωαστεί.
Hungarian: A dexmedetomidin CYP enzim-, beleértve a CYP2B6 enzim-gátló hatását vizsgálták emberi máj mikroszóma inkubációban.
Greek: αντιστοίχως υπέρ της δεξμεδετομιδίνης.
Hungarian: volt, a dexmedetomidin javára.
Greek: Το Dexdor περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml.
Hungarian: A Dexdor kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Greek: Δεν έχει καταδειχθεί καμία φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ της δεξμεδετομιδίνης και του ισοφλουρανίου, της προποφόλης, της αλφαιντανύλης και της μιδαζολάμης.
Hungarian: A dexmedetomidin és az izoflurán, a propofol, az alfentanil és a midazolám között nem mutattak ki farmakokinetikai kölcsönhatásokat.
Greek: Μετά τη ρύθμιση της δόσης, είναι πιθανό να μην επιτευχθεί ένα νέο επίπεδο σταθεροποιημένης κατάστασης καταστολής για έως και μία ώρα.
Hungarian: Az adag módosítását követően az új egyensúlyi állapotra jellemző mértékű szedáció kialakulásáig akár egy óra is eltelhet.
Greek: Στους επίμυες, υποδόρια χορήγηση στη μέγιστη δόση, 200 μg/kg/ημέρα, προκάλεσε αύξηση στους εμβρυικούς θανάτους και μείωσε το σωματικό βάρος των εμβρύων.
Hungarian: A patkány vizsgálat során alkalmazott legnagyobb adag szubkután 200 µg/kg/nap volt, ami nagyobb embrio-fötális halálozást és csökkent magzati testtömeget okozott.
Greek: Οι μεταβολίτες αυτοί έχουν αμελητέα φαρμακολογική δραστηριότητα.
Hungarian: Ezeknek a metabolitoknak elhanyagolható a farmakológiai hatása.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Greek: Αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα σε παιδιά παρατηρήθηκαν σε μία μελέτη ελεγχόμενης δόσης εντός ΜΕΘ σε έναν πληθυσμό σε μεγάλο ποσοστό μετεγχειρητικό ηλικίας 1 μηνός έως ≤ 17 ετών.
Hungarian: A gyermekgyógyászati hatásosságot egy dózis-kontrollált, intenzív osztályos vizsgálatban mutatták ki, nagyrészt műtéten átesett, 1 hónap és ≤ 17 év közötti gyerekeken.
Greek: Σε μία μελέτη το παραλήρημα όπως μετρήθηκε με τη Μέθοδο Αξιολόγησης της Σύγχυσης για τη ΜΕΘ (CAM-ICU) εμφανίστηκε μειωμένο σε σύγκριση με τη μιδαζολάμη και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονταν με το παραλήρημα ήταν λιγότερες με τη δεξμεδετομιδίνη συγκριτικά με την προποφόλη.
Hungarian: A CAM-ICUskála alapján mért delírium mértéke egy vizsgálat során a midazolamhoz képest csökkent, a delíriummal kapcsolatos mellékhatások pedig dexmedetomidin mellett ritkábbak voltak a propofolhoz képest.
Greek: Τα δεδομένα σε νεογέννητα βρέφη (κύηση 28 - 44 εβδομάδων) είναι πολύ περιορισμένα και περιορίζονται σε δόσεις συντήρησης ≤ 0,2 mcg/kg/h.
Hungarian: Az újszülöttekre (28-44 gesztációs hét) vonatkozó adatok nagyon korlátozottak, és csak ≤0,2 µg/ttkg/óra fenntartó dózisra korlátozódnak.
Greek: Για τη διατήρηση βαθμολογίας ≥2 με βάση την Κλίμακα Καταστολής κατά Ramsay, το 53% των ασθενών που έλαβαν δεξμεδετομιδίνη δεν χρειάστηκε να λάβει θεραπεία διάσωσης με μιδαζολάμη έναντι του 14% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A Ramsay-féle szedációs skála ≥ 2 értékének fenntartása érdekében a dexmedetomidint kapó betegek 53%-a nem igényelt kiegészítő midazolámot, a placebót kapó betegek 14%-ával összehasonlítva.
Greek: Το Dexdor έχει δειχθεί ότι είναι συμβατό όταν χορηγείται με τα ακόλουθα ενδοφλέβια υγρά και φαρμακευτικά προϊόντα:
Hungarian: Kimutatták, hogy a Dexdor az alábbi, együttesen adott intravénás folyadékokkal és gyógyszerekkel kompatibilis:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της δεξμεδετομιδίνης για την καταστολή μη διασωληνωμένων ασθενών πριν από και/ή κατά τη διάρκεια διαγνωστικών ή χειρουργικών πράξεων αξιολογήθηκαν σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές.
Hungarian: A nem intubált betegek sebészeti vagy diagnosztikai eljárása előtt és/vagy során végzett szedációjához alkalmazott dexmedetomidin biztonságosságát és hatásosságát két randomizált, kettős vak,
Greek: Η δεξμεδετομιδίνη δεν έχει σχετικά καμία κατασταλτική επίδραση στην αναπνοή όταν δίδεται ως μονοθεραπεία σε υγιή άτομα.
Hungarian: A dexmedetomidin viszonylag mentes a légzésdepressziós hatásoktól, ha monoterápiában, egészséges embereknek adják.
Greek: Η διαφορά στις μέσες τιμές της δόσης διάσωσης της μιδαζολάμης στην ομάδα της δεξμεδετομιδίνης 1 μg/kg και στην ομάδα της δεξμεδετομιδίνης 0,5 μg/kg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν -3,1 mg (95% CI: -3,8 - -2,5) και -2,7 mg (95% CI: -3,3 - -2,1),
Hungarian: A kiegészítő midazolám adagjai átlagának különbsége az 1 μg/kg dexmedetomidint és 0,5 μg/kg dexmedetomidint kapó betegek között, a placebót kapó betegekkel összehasonlítva -3,1 mg (95% CI: -3,8 - -2,5) és -2,7 mg (95% CI: -3,3 - -2,1)
Greek: Παρατηρήθηκε επαγωγή της δεξμεδετομιδίνης in vitro στα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 και CYP3A4, και δεν μπορεί να αποκλειστεί επαγωγή in vivo.
Hungarian: Megfigyelték, hogy a dexmedetomidinnek in vitro CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 és
Greek: Λιγότερο από το 1% του αμετάβλητου μητρικού φαρμάκου ανακτήθηκε στα ούρα.
Hungarian: A beadott hatóanyag kevesebb mint 1%-át mutatták ki a vizeletben.
Greek: Σε υψηλές συγκεντρώσεις η υπέρταση μπορεί να είναι πιο έντονη από την υπόταση.
Hungarian: Nagy koncentráció mellett a hipertónia kifejezettebb lehet,
Greek: Τα άτομα με ποικίλου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία (Στάδιο Α, Β ή C κατά Child-Pugh) είχαν μειωμένη ηπατική κάθαρση δεξμεδετομιδίνης και παρατεταμένη ημιπερίοδο αποβολής από το πλάσμα.
Hungarian: Különböző mértékű (Child-Pugh-szerinti A, B, vagy C besorolású) májkárosodásban szenvedő személyeknél a dexmedetomidin máj clearence értéke csökkent, a plazma eliminációs t1/2 megnyúlt.
Greek: Η κάθαρση από το πλάσμα μετά από προσαρμογή ως προς το σωματικό βάρος σε νεογέννητα βρέφη (μικρότερα του 1 μηνός) παρουσιάστηκε χαμηλότερη (0,9 l/h/kg) από ότι στις μεγαλύτερες ηλικιακές ομάδες λόγω ανωριμότητας.
Hungarian: hónaposnál fiatalabb) az éretlenség miatt alacsonyabbnak tűnt (0,9 l/óra/kg) az idősebb csoporthoz képest.
Greek: Το Dexdor μπορεί να αραιωθεί σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%), διάλυμα Ringers, μαννιτόλη ή σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για να επιτευχθεί η απαιτούμενη συγκέντρωση είτε των 4 μικρογραμμαρίων/ml ή των 8 μικρογραμμαρίων/ml πριν τη χορήγηση.
Hungarian: A Dexdort 50 mg/ml (5%) glükóz-, Ringer-, mannitol- vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval lehet hígítani annak érdekében, hogy az alkalmazás előtt a szükséges 4 mikrogramm /ml vagy 8 mikrogramm /ml töménységet elérjék.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη χορήγηση της δεξμεδετομιδίνης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Hungarian: Fokozott óvatosság szükséges akkor, amikor idősebb betegeknek adnak dexmedetomidint.
Greek: Μειωμένο σωματικό βάρος παρατηρήθηκε επίσης στη μελέτη γονιμότητας των επιμύων σε δόση 18 μg/kg/ημέρα και συνοδευόταν από καθυστερημένη οστεοποίηση σε δόση 54 μg/kg/ημέρα.
Hungarian: Csökkent magzati testtömeget észleltek a 18 µg/ttkg/nap dózissal végzett patkány fertilitási vizsgálat során, illetve 54 µg/ttkg/nap dózis esetén a csökkent magzati testtömeg mellett a csontosodás is késett.