FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä VIII -valmisteilla ei ole raportoitu olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije lijekova s ljudskim koagulacijskim faktorom VIII s drugim lijekovima.
Finnish: Injisoi käyttökuntoon saatettu liuos hitaasti (sinulle sopivalla tahdilla, enintään 10 ml/min) lääkärin antaminen ohjeiden mukaisesti.
Croatian: Polako ubrizgajte rekonstituiranu otopinu (brzinom koja Vam je ugodna, do najviše 10 ml/min intravenski slijedeći upute koje Vam da liječnik.
Finnish: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Saksa
Croatian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Njemačka
Finnish: AFSTYLA-valmisteen vaikuttava aine on lonoktokogi alfa.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku AFSTYLA je lonoktokog alfa.
Finnish: Farmakokineettisten muuttujien vertailu ikäluokittain kerta-annoksena annetun 50 IU/kg AFSTYLA-injektion jälkeen - Kromogeeninen määritys:
Croatian: Usporedba farmakokinetičkih parametara prema dobnoj kategoriji nakon jedne injekcije od 50 IU/kg lijeka AFSTYLA - kromogeni test:
Finnish: Yksi 250, 500 tai 1000 IU pakkaus sisältää:
Croatian: Jedno pakiranje s 250, 500 ili 1000 IU sadrži: 1 bočicu s praškom
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on annettava hitaana injektiona laskimoon erillistä injektio/infuusiolinjaa käyttäen potilaalle mukavalla nopeudella, enintään 10 ml/min.
Croatian: Rekonstituirana otopina treba se primijeniti zasebnom injekcijskom/infuzijskom linijom sporom intravenskom injekcijom, brzinom koja je ugodna za bolesnika, do najviše 10 ml/min.
Finnish: Von Willebrandin tekijä stabiloi hyytymistekijä VIII:aa ja suojaa sitä pilkkoutumiselta.
Croatian: VWF stabilizira faktor VIII i štiti ga od degradacije.
Finnish: AFSTYLA voidaan säilyttää huoneenlämmössä alle 25 °C yhden kolmen kuukauden mittaisen jakson ajan kotelossa ja injektiopulloissa mainitun kestoajan puitteissa.
Croatian: AFSTYLA se može čuvati na sobnoj temperaturi koja ne smije premašiti 25 °C u jednokratnom razdoblju od najviše 3 mjeseca, unutar roka valjanosti otisnutoga na kutiji i naljepnicama bočica.
Finnish: AFSTYLA on ihmisen hyytymistekijä VIII -valmiste, joka on valmistettu rekombinantti-DNAtekniikalla.
Croatian: AFSTYLA je lijek s ljudskim faktorom zgrušavanja (koagulacije) VIII koji se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK.
Finnish: Kun potilaiden verinäytteiden tekijä VIII:n aktiivisuusmääritykseen käytetään tromboplastiiniaikaan (aPTT) perustuvaa yksivaiheista in vitro hyytymismääritystä, sekä määrityksessä käytettävä aPTT-reagenssi että viitestandardi voivat vaikuttaa merkittävästi plasman tekijä VIII:n aktiivisuustuloksiin.
Croatian: Kada se upotrebljava in vitro jednostupanjski test koagulacije na temelju tromboplastinskog vremena (aPTT) za određivanje aktivnosti faktora VIII u uzorcima krvi bolesnika, na rezultate aktivnosti faktora VIII u plazmi mogu značajno utjecati vrsta aPTT reagensa i referentni standard koji se upotrebljava u testu.
Finnish: Liuotin siirtyy automaattisesti kuivaaineen sisältävään injektiopulloon.
Croatian: Otapalo će automatski protjecati u bočicu s praškom.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu valmiste on annettava hitaana injektiona potilaalle mukavalla nopeudella, enintään 10 ml/min.
Croatian: Rekonstituirani pripravak treba se ubrizgavati polako brzinom koja je ugodna za bolesnika, a maksimalnom brzinom ubrizgavanja od 10 ml/min.
Finnish: Myös määritystuloksissa voi olla huomattavia eroja sen mukaan, käytetäänkö tromboplastiiniaikaan (aPTT) perustuvaa yksivaiheista hyytymismääritystä vai Euroopan farmakopean mukaista kromogeenistä määritystä.
Croatian: Također mogu postojati značajna odstupanja između rezultata testa koji se dobiju jednostupanjskim testom koagulacije na temelju aPPT-a i kromogenim testom prema Europskoj farmakopeji.
Finnish: Laajempi nivelvuoto, lihasverenvuoto tai hematooma
Croatian: Intenzivnija hemartroza, krvarenje u mišiću ili hematom
Finnish: Riski on suurin 50 ensimmäisen altistuspäivän aikana, mutta säilyy koko elämän ajan, vaikka onkin melko harvinainen.
Croatian: Rizik od razvijanja inhibitora u korelaciji je s težinom bolesti, kao i s izloženošću faktoru VIII, a najveći je unutar prvih 50 dana izloženosti i nastavlja se tijekom čitavog života iako je rizik manje čest.
Finnish: Lonoktokogi alfa 2000 IU
Croatian: lonoktokog alfa 2000 IU
Finnish: AFSTYLA-valmisteen farmakokineettisia muuttujia arvioitiin laskimoon annetun injektion (50 IU/kg) jälkeen 81:llä aiemmin hoitoa saaneella 18-60-vuotiaalla aikuisella, joilla oli diagnosoitu vaikea A-hemofilia sekä FVIII <1 %.
Croatian: Farmakokinetika lijeka AFSTYLA procijenjena je na 81 prethodno liječenom odraslom ispitaniku koji su imali dijagnozu teške hemofilije A s <1 % faktora VIII i u dobi od 18 do 60 godina, nakon intravenske injekcije od 50 IU/kg.
Finnish: Farmakokineettiset muuttujat perustuivat hyytymistekijän VIII aktiivisuuteen plasmassa, joka mitattiin kromogeenisellä substraattimäärityksellä (ero yksivaiheisella hyytymistestillä tehtyyn hyytymistekijän VIII aktiivisuusmääritykseen, ks. kohta 4.2).
Croatian: Farmakokinetički parametri temelje se na aktivnosti faktora VIII u plazmi koja je mjerena testom s kromogenim supstratom (za odstupanja u aktivnosti faktora VIII koja se određuje jednostupanjskim testom koagulacije, vidjeti dio 4.2).
Finnish: Kun kuiva-aineen sisältävä injektiopullo on oikeinpäin, kiinnitä ruisku Mix2Vialsovittimen Luer Lock -liittimeen kiertämällä myötäpäivään.
Croatian: Dok je bočica s lijekom u uspravnom položaju, spojite štrcaljku na navojni spoj (luer lock) nastavka Mix2Vial navijanjem u smjeru kazaljke na satu.
Finnish: Tutkimuksessa 1001 selvitettiin estohoidon tehoa ja turvallisuutta verenvuototapahtumien estossa, hemostaattista tehoa verenvuototapahtumien hallinnassa pysymisessä sekä leikkauksen yhteydessä annettavassa hoidossa.
Croatian: Populacija odraslih i adolescenata u dobi od 12 - 65 godina Ispitivanje 1001 odredilo je djelotvornost i sigurnost u prevenciji događaja krvarenja u profilaksi, hemostatsku djelotvornost u kontroli događaja krvarenja i tijekom perioperacijskog liječenja.
Finnish: Potilaskohtaiset vasteet tekijä VIII:lle saattavat vaihdella, joten puoliintumisaika ja saanto voivat olla erilaiset.
Croatian: Pojedini bolesnici mogu imati različite odgovore na faktor VIII, pri čemu se postižu različite vrijednosti poluvijekova i povrata.
Finnish: Muut aineet: L-histidiini, polysorbaatti 80, kalsiumklorididihydraatti, natriumkloridi, sakkaroosi
Croatian: Ostali sastojci: L-histidin, polisorbat 80, kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid, saharoza
Finnish: AFSTYLA 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten AFSTYLA 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten AFSTYLA 1500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten AFSTYLA 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten AFSTYLA 2500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten AFSTYLA 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Lonoktokogi alfa (rekombinantti, yksiketjuinen hyytymistekijä VIII)
Croatian: AFSTYLA 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju AFSTYLA 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju AFSTYLA 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju AFSTYLA 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju AFSTYLA 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju AFSTYLA 2500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju AFSTYLA 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju lonoktokog alfa (rekombinantni, jednolančani koagulacijski faktor VIII)
Finnish: Teho (IU, kansainvälinen yksikkö) on määritetty käyttämällä Euroopan farmakopean kromogeenistä määritystä.
Croatian: Potentnost (IU) se određuje pomoću kromogenog testa prema Europskoj farmakopeji.
Finnish: Valmiste sisältää jäämiä hamsterin proteiineista.
Croatian: Ovaj lijek sadrži proteine hrčka u tragovima.
Finnish: Joka kerta kun AFSTYLA-valmistetta annetaan, on erittäin suositeltavaa merkitä hoitopäiväkirjaan valmisteen antopäivä, eränumero ja pistoksena annettu lääkemäärä.
Croatian: Izrazito se preporučuje da za svaku primjenu lijeka AFSTYLA bilježite datum primjene, broj serije i ubrizgani volumen u svoj dnevnik liječenja.
Finnish: Tekijä VIII:n yksi kansainvälinen yksikkö (IU) vastaa tekijä VIII:n määrää 1 ml:ssa normaalia ihmisen plasmaa.
Croatian: Jedna međunarodna jedinica (IU) aktivnosti faktora VIII jednaka je količini faktora VIII u jednome ml normalne ljudske plazme.
Finnish: Alkava nivelvuoto, lihasverenvuoto tai suun limakalvon verenvuoto
Croatian: Ranija hemartroza, krvarenje u mišiću ili krvarenje u usnoj šupljini
Finnish: Ota Mix2Vial sekä pakkaus ja paina sinisen sovittimen piikki kohtisuoraan liuotinpullon tulpan läpi.
Croatian: Uzmite Mix2Vial zajedno s blister pakiranjem i gurnite šiljak plavog kraja nastavka ravno prema dolje kroz čep bočice s otapalom.
Finnish: Kuiva-aine: L-histidiini, polysorbaatti 80, kalsiumklorididihydraatti, natriumkloridi, sakkaroosi
Croatian: Prašak: L-histidin, polisorbat 80, kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid, saharoza
Finnish: Eryteema melko harvinainen
Croatian: Eritem manje često
Finnish: Kromogeenista määritystä suositellaan, koska sen tulos kuvaa parhaiten AFSTYLA-valmisteen kliinistä hemostaattista potentiaalia.
Croatian: Rezultat kromogenog testa najtočnije odražava klinički hemostatski potencijal lijeka AFSTYLA i preferira se.
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste.
Croatian: • Sačuvajte ovu uputu.
Finnish: Aktivoituneen AFSTYLA-valmisteen aminohappojärjestys on sama kuin endogeenisen aktivoituneen hyytymistekijä VIII:n.
Croatian: Aktivirani AFSTYLA ima slijed aminokiselina identičan endogenom FVIIIa.
Finnish: A-hemofiliaa (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puutos) sairastavien potilaiden verenvuotojen hoito ja ennaltaehkäisy.
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII).
Finnish: Korvaushoidolla lisätään hyytymistekijä VIII:n pitoisuutta plasmassa, jolloin hyytymistekijä VIII:n puutos ja verenvuotoalttius pystytään väliaikaisesti korjaamaan.
Croatian: Nadomjesnom terapijom povećavaju se razine faktora VIII u plazmi, čime se omogućuje privremena korekcija nedostatka faktora te korekcija sklonosti krvarenju.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, kerta-annoksen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, paikallista siedettävyyttä ja trombogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, ispitivanja toksičnosti jedne i ponovljenih doza, lokalne podnošljivosti i procjena trombogenosti.
Finnish: Valkoinen tai kellertävä injektiokuiva-aine tai mureneva massa ja kirkas, väritön liuotin liuosta varten.
Croatian: Bijeli ili žućkasti prašak ili drobljiva masa i bistro, bezbojno otapalo za otopinu za injekciju.
Finnish: Perioperatiivinen hoito (kirurginen profylaksi): 13 tutkittavalle tutkimuksessa 1001 tehtiin ja arvioitiin yhteensä 16 suurta kirurgista toimenpidettä.
Croatian: Perioperacijsko liječenje (kirurška profilaksa): Izvedeno je ukupno 16 većih kirurških zahvata i procijenjeno je 13 ispitanika u ispitivanju 1001. Hemostatska djelotvornost jednolančanog faktora rVIII u kirurškoj profilaksi ocijenjena je kao izvrsna ili dobra u svim kirurškim zahvatima.
Finnish: • heitehuimaus
Croatian: • omaglica
Finnish: Liuos on tarkistettava suodattamisen tai ruiskuun vetämisen (ks. seuraavassa) jälkeen silmämääräisesti, ennen kuin se käytetään.
Croatian: Nakon filtriranja ili izvlačenja (vidjeti u nastavku), a prije same primjene, otopinu treba vizualno provjeriti.
Finnish: Kun ruiskun mäntä on sisään painettuna, käännä laite ja injektiopullo ylösalaisin ja vedä liuos ruiskuun vetämällä mäntää hitaasti ulospäin.
Croatian: Držeći klip štrcaljke pritisnutim, okrenite sustav naopako i izvucite otopinu u štrcaljku polaganim povlačenjem klipa prema nazad.
Finnish: AFSTYLA on valkoinen tai kellertävä injektiokuiva-aine tai mureneva massa ja kirkas, väritön liuotin liuosta varten.
Croatian: AFSTYLA izgleda kao bijeli ili žućkasti prašak ili drobljiva masa i bistro, bezbojno otapalo za otopinu za injekciju.
Finnish: Jos käytetään yksivaiheista hyytymismääritystä, tulos on kerrottava konversiokertoimella 2 potilaan hyytymistekijä VIII:n aktiivisuustason määrittämiseksi (ks. kohta 4.2).
Croatian: Ako se upotrijebi jednostupanjski test koagulacije, pomnožite rezultat faktorom konverzije 2 kako biste odredili razinu aktivnosti faktora VIII bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Kun liuos on nyt siirretty ruiskuun, ota tukeva ote ruiskun kammiosta (pitäen ruiskun mäntää samalla alaspäin) ja irrota läpinäkyvä Mix2Vial-sovitin ruiskusta kiertämällä vastapäivään.
Croatian: Kad se otopina prenese u štrcaljku, čvrsto uhvatite tijelo štrcaljke (dok je klip štrcaljke okrenut prema dolje) i odvojite prozirni nastavak Mix2Vial od štrcaljke odvijanjem u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Finnish: Vuodon voimakkuus / Kirurginen toimenpide
Croatian: Veći kirurški zahvat
Finnish: Teho on määritetty kromogeenisellä substraattitestillä.
Croatian: Potentnost se određuje upotrebom testa s kromogenim supstratom.
Finnish: AFSTYLA-valmistetta käytetään verenvuotojen hallintaan ja ehkäisyyn A-hemofiliaa (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puutos) sairastaville potilaille.
Croatian: AFSTYLA se koristi za liječenje i sprječavanje epizoda krvarenja u bolesnika sa hemofilijom A (urođenim nedostatkom faktora VIII).
Finnish: Liuottimen sisältävän injektiopullon (2,5 ml ja 5 ml) etiketti
Croatian: Naljepnica na bočici s otapalom 2,5 ml i 5 ml
Finnish: PTP = aiemmin hoidetut potilaat, PUP = potilaat, jotka eivät aiemmin ole saaneet hoitoa.
Croatian: *Učestalost se temelji na ispitivanjima sa svim lijekovima s FVIII koja su uključivala bolesnike s teškom hemofilijom A. PTPs=prethodno liječeni bolesnici (engl. previously-treated patients), PUPs=prethodno neliječeni bolesnici (engl. previously-untreated patients).
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista, keltaista tai väritöntä eli se saattaa välkehtiä hieman valoa vasten katsottuna, mutta siinä ei saa olla silmämääräisesti havaittavia hiukkasia.
Croatian: Rekonstituirana otopina treba biti bistra do blago opalescentna, žuta do bezbojna, tj. može se sjajiti kad se drži prema svjetlu, ali ne smije sadržavati nikakve vidljive čestice.
Finnish: Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Croatian: Otapalo: Voda za injekcije
Finnish: Sisäpakkaukset
Croatian: Unutarnji spremnici
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hemostaatit, veren hyytymistekijä VIII, ATC-koodi: B02BD02
Croatian: ATK oznaka: B02BD02
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan 175 aiemmin hoitoa saanutta vaikeaa Ahemofiliaa sairastavaa potilasta (ikä 12-65 vuotta) (yksi tutkimushenkilö oli > 60 vuotta).
Croatian: Ispitivanje je uključilo 175 prethodno liječenih bolesnika (u dobi od 12 do 65 godina) s teškom hemofilijom A (bio je uključen 1 ispitanik >60 godina starosti) koji su skupili ukupno 14 306 dana izloženosti s jednolančanim faktorom rVIII.
Finnish: Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: Otapalo: Voda za injekcije.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden altistukseksi yksiketjuiselle hyytymistekijälle VIII kertyi yhteensä 5239 altistuspäivää.
Croatian: Ispitanici su skupili ukupno 5239 dana izloženosti s jednolančanim faktorom rVIII.
Finnish: Potilaalla, joka jo päättyneessä kliinisessä tutkimuksessa sai yli kaksi kertaa määrättyä suuremman annoksen AFSTYLA-valmistetta, esiintyi huimausta, kuumotusta ja kutinaa.
Croatian: U završenom kliničkom ispitivanju bolesnik koji je primio više od dvostruke propisane doze lijeka AFSTYLA osjetio je omaglicu, osjećaj vrućine, i svrbež za koji se smatra da nije povezan s lijekom AFSTYLA, već je vjerojatnije da se može pripisati istovremenoj primjeni analgetika.
Finnish: Hyytymistekijä VIII -valmisteilla hoidettavien potilaiden inhibiittoreiden esiintyvyyttä on seurattava tarkkaan asianmukaisin kliinisin havainnoin ja laboratoriokokein.
Croatian: Općenito, sve bolesnike liječene lijekovima koji sadrže koagulacijski faktor VIII potrebno je pažljivo pratiti na razvoj inhibitora pomoću odgovarajućih kliničkih pregleda i laboratorijskih testova zbog razvoja inhibitora.
Finnish: • painostasi
Croatian: • Vašoj tjelesnoj težini
Finnish: Hävitä liuotinpullo ja siihen kiinnitetty sininen Mix2Vial-sovitin.
Croatian: Bacite bočicu otapala s pričvršćenim plavim nastavkom Mix2Vial.
Finnish: Plasman hyytymistekijä VIII:n pitoisuuksia voidaan seurata joko käyttäen kromogeenistä substraattimääritystä tai yksivaiheista hyytymistestiä.
Croatian: Razine faktora VIII u plazmi mogu se nadzirati upotrebom testa s kromogenim supstratom ili jednostupanjskog testa koagulacije.
Finnish: Seuraavaa taulukkoa voidaan käyttää annostelun apuna verenvuodoissa ja leikkauksissa:
Croatian: Sljedeća se tablica može upotrijebiti kao vodič za doziranje kod epizoda krvarenja i kirurških zahvata: Stupanj krvarenja / vrsta kirurškog zahvata
Finnish: Lonoktokogi alfa 250 IU
Croatian: lonoktokog alfa 250 IU
Finnish: Kotelo 250 IU
Croatian: Kutija 250 IU
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Finnish: Pyörittele kuiva-aineen sisältävää injektiopulloa ja siihen kiinnitettyä läpinäkyvää sovitinta, kunnes kuivaaine on liuennut täysin.
Croatian: Lagano vrtite bočicu s lijekom s pričvršćenim prozirnim nastavkom sve dok se prašak potpuno ne otopi.
Finnish: Lonoktokogi alfa 3000 IU
Croatian: lonoktokog alfa 3000 IU
Finnish: Parestesiat yleinen
Croatian: Parestezija često
Finnish: Poista injektiopulloista varovasti suojakorkki ja puhdista paljastuneet kumitulpat desinfiointipyyhkeellä.
Croatian: Pažljivo uklonite zaštitne poklopce s bočica i očistite izložene gumene čepove blazinicama natopljenima alkoholom.
Finnish: Plasman hyytymistekijän VIII aktiivisuutta on seurattava AFSTYLA-hoidon aikana joko kromogeenisen määrityksen tai yksivaiheisen hyytymistestin avulla, jotta saadaan opastusta käytettävästä annoksesta ja toistuvien injektioiden antotiheydestä.
Croatian: U bolesnika koji primaju lijek AFSTYLA potrebno je nadzirati aktivnost faktora VIII u plazmi pomoću kromogenog testa ili jednostupanjskog testa koagulacije kako bi se odredila doza koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja injekcija.
Finnish: Veren hyytymishäiriöihin perehtynyt lääkäri seuraa hoitoasi.
Croatian: Liječenje treba nadgledati liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja zgrušavanja krvi.
Finnish: Lonoktokogi alfa 1000 IU
Croatian: lonoktokog alfa 1000 IU
Finnish: AFSTYLA (INN: lonoktokogi alfa) on rekombinantti ihmisen proteiini, joka korvaa tehokkaaseen hemostaasiin tarvittavan puuttuvan hyytymistekijä VIII:n. AFSTYLA on yksittäinen polypeptidiketju, jonka B-domeeni on lyhennetty, minkä ansiosta hyytymistekijä VIII:n raskas- ja kevytketjut ovat liittyneet toisiinsa kovalenttisidoksella.
Croatian: AFSTYLA (INN: lonoktokog alfa) rekombinantni je ljudski protein koji zamjenjuje koagulacijski faktor VIII koji nedostaje, a koji je potreban za učinkovitu hemostazu.
Finnish: Sokkitapauksissa potilasta on hoidettava yleisten sokinhoito-ohjeiden mukaisesti.
Croatian: U slučaju šoka potrebno je uvesti standardno liječenje za šok.
Finnish: Lapsille, jotka eivät ole aiemmin saaneet tekijä VIII-lääkkeitä, voi kehittyä hyvin yleisesti (yli yhdellä potilaalla 10:stä) inhibiittoreita eli vasta-aineita (ks. kohta 2).
Croatian: Za djecu koja nisu ranije primala terapiju s faktorom VIII, inhibitorna antitijela (pogledajte dio 2) mogu se stvarati vrlo često (više od 1 na 10 bolesnika); međutim za bolesnike koji su primali raniju terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) rizik je manje čest (manje od 1 na 100 bolesnika).
Finnish: Ota toisella kädellä kiinni Mix2Vial-laitteen kuivaaineen sisältävän injektiopullon puolelta ja toisella kädellä liuottimen sisältävän injektiopullon puolelta ja kierrä vastapäivään laite kahteen osaan varovasti.
Croatian: Jednom rukom uhvatite dio kompleta Mix2Vial s lijekom, a drugom rukom dio s otapalom pa pažljivo odvijte komplet u smjeru suprotnom od kazaljke na satu tako da se komplet razdvoji u dva dijela.
Finnish: Antolaitesarjan kotelo (sisäpakkaus)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU Kutija sa setom za primjenu (unutarnja kutija)
Finnish: Kotelo 2500 IU
Croatian: Kutija 2500 IU
Finnish: 12 < 18 vuotta (N = 10) Keskiarvo (CV%) Mediaani (Min, Max)
Croatian: Od 12 do <18 godina (N=10) Srednja vrijednost (KV %) Medijan (min., maks.)
Finnish: yhden kolmen kuukauden mittaisen jakson ajan kotelossa ja injektiopulloissa mainitun kestoajan puitteissa.
Croatian: 25 °C) tijekom jednokratnog razdoblja ne dužeg od 3 mjeseca, unutar roka valjanosti otisnutoga na kutijama i bočicama.
Finnish: Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla Lapsilla ja nuorilla havaitut haittavaikutukset ovat samoja kuin, mitä on havaittu aikuisilla.
Croatian: Nuspojave u djece i adolescenata Nisu primijećene razlike prema dobi u nuspojavama između djece, adolescenata i odraslih ispitanika.
Finnish: Avaa Mix2Vial-laitepakkaus vetämällä suojakansi pois.
Croatian: Odlijepite pokrov i otvorite Mix2Vial.
Finnish: Ihottuma yleinen
Croatian: Osip često
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Finnish: Annos ja antotiheys pitää aina määrittää potilaskohtaisesti kliinisen tehon perusteella.
Croatian: Količinu koju treba primijeniti i učestalost primjene uvijek treba uskladiti s kliničkom učinkoitosti u svakom pojedinom slučaju.
Finnish: 6 < 12 vuotta (N = 19) Keskiarvo (CV%) Mediaani (Min, Max)
Croatian: Od 6 do <12 godina (N=19) Srednja vrijednost (KV %) Medijan (min., maks.)
Finnish: Aikuispotilaat
Croatian: Odrasla populacija
Finnish: 0 < 6 vuotta (N = 20) Keskiarvo (CV%) Mediaani (Min, Max)
Croatian: Od 0 do <6 godina (N=20) Srednja vrijednost (KV %) Medijan (min., maks.)
Finnish: Kotelo 500 IU
Croatian: Kutija 500 IU
Finnish: Tel: +386 1 25 71 496
Croatian: MediSanus d.o.o. Tel: +386 1 25 71 496
Finnish: Anna liuottimen lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Croatian: Otapalo treba postići sobnu temperaturu.
Finnish: Lonoktokogi alfa 2500 IU
Croatian: lonoktokog alfa 2500 IU
Finnish: Allergistyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia AFSTYLA-valmisteen käytön yhteydessä.
Croatian: Kod primjene lijeka AFSTYLA moguća je pojava reakcija preosjetljivosti alergijskog tipa.
Finnish: Varmista, että kuiva-aineen ja liuottimen sisältävien injektiopullojen irti napsautettavat flip-off-sulkimet on poistettu ja tulpat on käsitelty antiseptisella liuoksella.
Croatian: Pobrinite se da uklonite poklopce s bočica praška i otapala i čepove obradite antiseptičkom otopinom i pustite da se osuše prije otvaranja pakiranja naprave Mix2Vial .
Finnish: Merkitse pakkaukseen päivämäärä, jolloin valmiste on siirretty huoneenlämpöön.
Croatian: Na kutiji lijeka zabilježite datum kada ste počeli čuvati lijek na sobnoj temperaturi.
Finnish: Kotelo 3000 IU
Croatian: Kutija 3000 IU
Finnish: Lonoktokogi alfa 1500 IU
Croatian: lonoktokog alfa 1500 IU
Finnish: Miten AFSTYLA-valmistetta käytetään
Croatian: Kako primjenjivati lijek AFSTYLA
Finnish: Tämän hyytymistekijän puutos tarkoittaa sitä, että veri hyytyy tavallista hitaammin lisäten verenvuototaipumusta.
Croatian: Nedostatak ovog faktora znači da se krv ne zgrušava onoliko brzo koliko bi trebala i stoga postoje veći izgledi za krvarenje.
Finnish: Farmakokineettiset muuttujat kerta-annoksena annetun 50 IU/kg AFSTYLA-injektion jälkeenKromogeeninen substraattimääritys:
Croatian: Farmakokinetički parametri nakon jedne injekcije od 50 IU/kg lijeka AFSTYLA - test s kromogenim supstratom:
Finnish: Pediatriset potilaat Pediatrisilla potilailla havaitut haittavaikutukset ovat samoja kuin, mitä on havaittu aikuisilla.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu primijećene razlike prema dobi u nuspojavama između pedijatrijskih i odraslih ispitanika.
Finnish: Älä ravista.
Croatian: Nemojte tresti bočicu.