FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: *Rekommenderad reducerad dos är 3 mg vid förekomst av måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion, allvarligt nedsatt njurfunktion eller kronisk njursvikt (End-Stage Renal Disease, ESRD) som kräver dialys.
Latvian: *Ieteicamā samazinātā 3 mg deva vidēji smagu vai smagu aknu darbības traucējumu, smagu nieru darbības traucējumu gadījumā vai nieru slimības terminālajā stadijā (ESRD), kad nepieciešama dialīze.
Swedish: • Gör ett uppehåll i behandlingen med lenalidomid tills utslaget återhämtas till ≤ grad 1.
Latvian: • Pārtraukt lenalidomīda lietošanu, līdz izsitumi samazinās līdz ≤ 1. pakāpei
Swedish: Du kan känna dig trött och yr när du har tagit NINLARO.
Latvian: NINLARO lietošanas laikā Jūs varat sajust nogurumu un reiboni.
Swedish: NINLARO används med lenalidomid (ett läkemedel som påverkar hur ditt immunförsvar fungerar) och dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel).
Latvian: NINLARO lieto kopā ar lenalidomīdu (zāles, kas ietekmē imūnās sistēmas darbību) un deksametazonu (pretiekaisuma zāles).
Swedish: He matologiska toxiciteter
Latvian: He matoloģiskā toksicitāte
Swedish: Ixazomib är inte ett substrat av BCRP, MRP2 eller hepatiska OATP:er. Ixazomib är inte en hämmare av P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2-K. Ixazomib förväntas inte orsaka några transportörmedierade interaktioner mellan läkemedel.
Latvian: Iksazomibs nav P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 vai MATE2-K inhibitors.
Swedish: • domningar, stickande eller brännande känsla i händer eller fötter (perifer neuropati)
Latvian: • nejutība, tirpšana vai dedzināšana rokās vai pēdās (perifērā neiropātija);
Swedish: Eftersom myelomceller producerar mycket proteiner kan de dödas med proteasomhämmare genom att proteasomernas funktion blockeras.
Latvian: Tā kā mielomas šūnas veido daudz olbaltumvielas, proteasomu darbības bloķēšana var iznīcināt vēža šūnas.
Swedish: • gulfärgning av ögon och hud (gulsot som kan vara ett symtom på nedsatt leverfunktion)
Latvian: • acu un ādas iekrāsošanās dzeltenā krāsā (dzelte, kas var būt aknu darbības traucējumu simptoms);
Swedish: Frekvensen för allvarliga (grad 3-4) händelser av hypokalemi var högre i ixazomib-regimen (5%) jämfört med placeboregimen (< 1%).
Latvian: Smagu (3.-4. pakāpes) hipokaliēmijas gadījumu biežums ixazomib shēmā (5%) bija lielāks nekā placebo shēmā (< 1%).
Swedish: Tabell 3: Biverkningar hos patienter som behandlats med ixazomib i kombination med lenalidomid och dexametason (alla grader, grad 3 och grad 4) Klassificering av organsystem/biverkningar
Latvian: Nevēlamas blakusparādības pacientiem, kuri ārstēti ar ixazomib kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu (visas pakāpes, 3. pakāpe un 4. pakāpe) Orgānu sistēmu klasifikācija/nevēlamā blakusparādība
Swedish: Hjärtarytmier hos patienter > 75 år observerades hos 10 patienter (21%) med ixazomib-behandling och 9 patienter (15%) med placebobehandling.
Latvian: Sirds aritmiju > 75 gadus veciem pacientiem novēroja 10 gadījumos (21%) ixazomib terapijas shēmā un 9 pacientiem (15%) placebo shēmā.
Swedish: Dock var ixazomib negativt i en Comet-analys in vivo på möss, där procentuellt svans-DNA utvärderades i mage och lever.
Latvian: Taču iksazomibam bija negatīvs rezultāts in vivo genotoksicitātes testā pelēm, kur DNS procents astē tika vērtēts kuņģī un aknās.
Swedish: In vitro påverkade ixazomib celltyper som hittades i benmärgens mikromiljö, inklusive vaskulära endotelceller, osteoklaster och osteoblaster.
Latvian: In vitro iksazomibs iedarbojās uz šūnu veidiem, kas atrodamas kaulu smadzeņu mikrovidē, tajā skaitā asinsvadu endotēlija šūnām, osteoklastiem un osteoblastiem.
Swedish: 3 förpackningar à 1 hård kapsel.
Latvian: 3 iepakojumi ar 1 cieto kapsulu.
Swedish: • du har ihållande illamående, kräkningar eller diarré
Latvian: • Jums ir pastāvīga slikta dūša, vemšana vai caureja;
Swedish: Doseringsschema: ixazomib tillsammans med lenalidomid och dexametason 28-dagarscykel (en 4-veckorscykel)
Latvian: Dozēšanas shēma: ixazomib lietošana kopā ar lenalidomīdu un deksametazonu 28 dienu cikls (4 nedēļu cikls)
Swedish: C16014: För att ytterligare undersöka effekten ska innehavaren av godkännandet för försäljning utföra en randomiserad, dubbelblind multicenterstudie i fas 3 som jämför ixazomib plus lenalidomid och dexametason med placebo plus lenalidomid och dexametason hos vuxna patienter med nydiagnostiserat multipelt myelom för vilka stamcellstransplantation (SCT) inte är lämplig och lämna in slutrapporten för det primära effektmåttet PFS.
Latvian: C16014: lai papildus pētītu efektivitāti, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic 3. fāzes randomizēts, dubultakls, daudzcentru pētījums, kurā tiks salīdzināta iksazomiba plus lenalidomīda un deksametazona lietošana ar placebo plus lenalidomīda un deksametazona lietošanu pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiplo mielomu, kuri nav piemēroti cilmes šūnu transplantācijai, un jāsniedz galīgais ziņojums par primāro mērķa kritērijuPFS.
Swedish: In vitro visade ixazomib cytotoxicitet mot myelomceller från patienter som hade recidiverat efter flera tidigare behandlingar, inklusive bortezomib, lenalidomid och dexametason.
Latvian: In vitro iksazomibam bija citotoksiska iedarbība uz mielomas šūnām pacientiem, kuriem bija slimības recidīvs pēc vairākām iepriekšējām terapijām, tajā skaitā ar bortezomibu, lenalidomīdu un deksametazonu.
Swedish: Ingen dosjustering av ixazomib krävs för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥ 30 ml/min).
Latvian: Ixazomib devas pielāgošana nav nepieciešama pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≥ 30 ml/min).
Swedish: Utslag ska behandlas med understödjande vård eller med dosjustering vid svårighetsgrad 2 eller högre (se avsnitt 4.2).
Latvian: Izsitumus var ārstēt, izmantojot atbalstošo aprūpi vai pielāgojot devu 2. pakāpes vai augstākas pakāpes gadījumā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Den rekommenderade dosen lenalidomid är 25 mg som tas varje dag de första 3 veckorna i cykeln.
Latvian: Ieteicamā lenalidomīda deva ir 25 mg, ko lieto katru dienu cikla pirmajās 3 nedēļās.
Swedish: Tabell 1: Dosminskningssteg för ixazomib Rekommenderad startdos* Första minskningen till Andra minskningen till
Latvian: ixazomib devas samazināšanas pakāpes Ieteicamā sākumdeva*
Swedish: Det absoluta neutrofiltalet vara ≥ 1 000/mm3
Latvian: • absolūtajam neitrofilo liekocītu skaitam jābūt ≥ 1 000/mm3;
Swedish: • muskelsvaghet, känselbortfall i tår och fötter eller svårt att röra på benen (transversell myelit)
Latvian: • muskuļu vājums, kāju pirkstu un pēdu nejutība vai kāju kustību zudums (transversais mielīts);
Swedish: Samtidig administrering av ixazomib med klaritromycin, en stark CYP3A-hämmare, resulterade inte i någon kliniskt betydelsefull förändring i den systemiska exponeringen för ixazomib.
Latvian: Iksazomiba vienlaicīga lietošana ar klaritromicīnu, spēcīgu CYP3A inhibitoru, neizraisīja klīniski nozīmīgas iksazomiba sistēmiskās iedarbības izmaiņas.
Swedish: Ixazomib är cytotoxiskt.
Latvian: Ixazomib ir citotoksisks.
Swedish: Baserat på resultaten från en populationsfarmakokinetisk (PK) analys resulterade samtidig administrering av ixazomib med starka CYP1A2-hämmare inte i någon kliniskt betydelsefull förändring i den systemiska exponeringen för ixazomib.
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētiskās analīzes (FK) rezultātus, iksazomiba lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem, neizraisīja klīniski nozīmīgas iksazomiba sistēmiskās iedarbības izmaiņas.
Swedish: En randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad fas 3-studie genomfördes i Kina (n = 115) med liknande studieupplägg och inklusionskriterier.
Latvian: Ar līdzīgu dizainu un atbilstības kritērijiem tika veikts randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts 3. fāzes pētījums Ķīnā (n = 115).
Swedish: • trötthet eller svaghet
Latvian: • noguruma vai vājuma sajūta (nespēks);
Swedish: Neutropeni (absolut neutrofiltal) Absolut neutrofiltal < 500/mm3
Latvian: Absolūtais neitrofilo leikocītu skaits < 500/mm3
Swedish: • du tidigare har haft nervproblem som t.ex. stickningar eller domningar
Latvian: • Jums ir bijušas nervu slimības, tajā skaitā nejutība un tirpšana;
Swedish: Perifer neuropati av grad 2 med smärta eller perifer neuropati av grad 3
Latvian: 2. pakāpes perifēra neiropātija ar sāpēm vai 3. pakāpes perifēra neiropātija
Swedish: Dosen bör justeras vid allvarliga (grad 3-4) symtom (se avsnitt 4.2).
Latvian: Deva jāpielāgo smagu (3.-4. pakāpes) simptomu gadījumā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Ixazomib är för oral användning.
Latvian: Ixazomib paredzēts perorālai lietošanai.
Swedish: • Icke-hematologiska toxiciteter, i enlighet med läkarens bedömning, i regel återställas till patientens baslinjetillstånd eller ≤ grad 1
Latvian: • nehematoloģiskas toksicitātes pakāpei pēc ārsta ieskatiem parasti ir jāatjaunojas līdz pacienta sākumstāvokļa rādītājam vai ≤ 1. pakāpei.
Swedish: Fertila män och kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod under pågående behandling och i 90 dagar efter behandlingen.
Latvian: Pacientiem vīriešiem, kā arī pacientēm sievietēm reproduktīvajā vecumā jāizmanto efektīvi kontracepcijas līdzekļi ārstēšanas laikā un 90 dienas pēc tās.
Swedish: Baserat på resultaten från den populationsfarmakokinetiska analysen är farmakokinetiken för ixazomib liknande hos patienter med normal njurfunktion som hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥ 30 ml/min).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzes rezultātiem, iksazomiba FK ir līdzīga pacientiem ar normālu nieru darbību un pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≥ 30 ml/min).
Swedish: Farmakokinetiken för ixazomib fastställdes vid en dos på 3 mg hos patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance ≥ 90 ml/min, N = 18), allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min, N = 14) eller kronisk njursvikt (ESRD) som kräver dialys (N = 6).
Latvian: Iksazomiba FK tika raksturota, lietojot 3 mg devu, pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss ≥ 90 ml/min, N = 18), smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min, N = 14) vai ESRD, kad nepieciešama dialīze (N = 6).
Swedish: Ingen kliniskt betydelsefull effekt observerades för ålder (23-91 år), kön, kroppsytans area (1,2-2,7 m2) eller etnicitet på ixazomibs clearance baserat på resultaten från en populationsfarmakokinetisk analys.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzes rezultātiem, vecums (23-91 gadi), dzimums, ķermeņa virsmas laukums (1,2-2,7 m2) vai rase klīniski nozīmīgi neietekmēja iksazomiba klīrensu.
Swedish: Varje kapsel innehåller 4 mg ixazomib (som 5,7 mg ixazomibcitrat) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Latvian: Katra kapsula satur 4 mg iksazomiba (ixazomib) (5,7 mg iksazomiba citrāta veidā) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Swedish: En glömd dos ska inte tas inom 72 timmar från nästa schemalagda dos.
Latvian: Izlaisto devu nedrīkst lietot 72 stundu laikā pirms nākamās plānotās devas.
Swedish: NINLARO används för att behandla en cancer i benmärgen som kallas multipelt myelom.
Latvian: NINLARO lieto, lai ārstētu kaulu smadzeņu vēzi, ko sauc par multiplo mielomu.
Swedish: Ögonpåverkan rapporterades med många olika föredragna termer men samlat var frekvensen 24% för patienter med ixazomib-regimen och 15% för patienter med placeboregimen.
Latvian: Par acu bojājumiem tika ziņots, izmantojot daudz dažādu vēlamo terminu, taču kopumā tie bija sastopami 24% pacientu ixazomib shēmā un 15% pacientu placebo shēmā.
Swedish: Efter oral administrering av en radioaktivt märkt dos utgjorde ixazomib 70% av det totala läkemedelsrelaterade materialet i plasma.
Latvian: Pēc radioaktīvi iezīmētas devas perorālas lietošanas, 70% no zāļu sastāvdaļām plazmā veidoja iksazomibs.
Swedish: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Latvian: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Swedish: • lågt antal blodplättar (trombocytopeni) som kan öka risken för näsblödningar och du kan lättare få blåmärken
Latvian: • mazs trombocītu skaits (trombocitopēnija), kas var palielināt deguna asiņošanas un ātru zilumu veidošanās risku;
Swedish: Biverkningar av grad 3 rapporterades hos 2% av patienterna i båda regimerna.
Latvian: Par 3. pakāpes nevēlamajām blakusparādībām ziņoja 2% pacientu abās shēmās.
Swedish: C16019: För att ytterligare undersöka effekten ska innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahålla vidare OS/PFS2-data då cirka 200 dödsfall har inträffat från den randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblindade studien i fas 3 av ixazomib i underhållsbehandling hos patienter med multipelt myelom efter SCT.
Latvian: C16019: lai papildus pētītu efektivitāti, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsniedz papildu dati par kopējo dzīvildzi/PFS2, kad 3. fāzes randomizētā, placebo kontrolētā, dubultaklā pētījumā par iksazomiba lietošanu uzturošā terapijā pacientiem ar multiplo mielomu pēc cilmes šūnu transplantācijas bijuši apmēram 200 nāves gadījumi.
Swedish: Obunden dosnormaliserad AUC var 27% högre hos patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion jämfört med patienter med normal leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nesaistītais, pēc devas standartizētais AUC bija par 27% augstāks nekā pacientiem ar normālu aknu darbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: • andfåddhet eller ihållande hosta eller väsande andning (hjärtsvikt)
Latvian: • elpas trūkums vai pastāvīga klepošana vai sēkšana (sirds mazspēja);
Swedish: Ingen dosjustering av ixazomib krävs för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin ≤ övre gräns för normalvärdet (ULN) och aspartataminotransferas (ASAT) > ULN eller totalt bilirubin > 1-1,5 x ULN och förekommande ASAT).
Latvian: Ixazomibdevas pielāgošana nav nepieciešama pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīns ≤ normas augšējā robeža (NAR) un aspartātaminotransferāzes līmenis (ASAT) > NAR vai kopējais bilirubīns > 1-1,5 x NAR un ASAT).
Swedish: • du tidigare har haft svullnader
Latvian: • Jums ir bijuši pietūkumi;
Swedish: Utslag ledde till utsättning av ett eller flera av de tre läkemedlen hos < 1% av patienterna i båda regimerna.
Latvian: Izsitumu dēļ pārtrauca vienu vai vairāku (no trim izmantotajām) zāļu lietošanu 1% pacientu abās shēmās.
Swedish: Hur NINLARO ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt NINLARO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG INNEHÅLLANDE PLÅNBOKSFÖRPACKNINGAR
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBA, KAS SATUR MACIŅU IEPAKOJUMUS
Swedish: Vid denna analys var uppskattad median för PFS 20 månader i ixazomib-regimen och 15,9 månader i placeboregimen (HR = 0,82 [95% KI (0,67;1,0)]) i ITT-populationen.
Latvian: 20 mēneši ixazomib shēmā un 15,9 mēneši placebo shēmā (RA = 0,82 [95% TI (0,67; 1,0)]) terapijai paredzētajā populācijā.
Swedish: Neutropeni*
Latvian: Neitropēnija*
Swedish: Perifer neuropati Perifer neuropati av grad 1 med smärta eller perifer neuropati av grad 2
Latvian: Perifēra neiropātija 1. pakāpes perifēra neiropātija ar sāpēm vai 2. pakāpes perifēra neiropātija
Swedish: Ixazomib AUC ökar proportionerligt mot dosen över ett dosintervall på 0,2-10,6 mg.
Latvian: Devu diapazonā 0,2-1-0,6 mg iksazomiba AUC palielinājās proporcionāli devai.
Swedish: I den slutliga analysen av OS med medianuppföljning på 19,8 månader förbättrades OS för patienter som behandlades med ixazomibregimen jämfört med placebo [p-värde = 0,0014; HR = 0,42; 95% CI: 0,242; 0,726]).
Latvian: Kopējās dzīvildzes galīgā analīzē pēc mediāni 19,8 mēnešu novērošanas perioda, kopējā dzīvildze tika uzlabota pacientiem iksazomiba shēmā, salīdzinot ar placebo (p-vērtība = 0,0014, RA = 0,42, 95% TI: 0,242;
Swedish: Rekommenderad startdos av ixazomib är 4 mg som administreras oralt en gång i veckan på dag 1, 8 och 15 i en 28-dagars behandlingscykel.
Latvian: Ieteicamā ixazomib sākumdeva ir 4 mg, ko lieto iekšķīgi vienu reizi nedēļā 28 dienu cikla 1., 8. un 15. dienā.
Swedish: Leverenzymer ska kontrolleras regelbundet och dosen justeras vid symtom av grad 3 eller 4 (se avsnitt 4.2).
Latvian: Regulāri jākontrolē aknu enzīmi, un deva jāpielāgo 3. vai 4. pakāpes simptomu gadījumā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Om du glömt en dos eller en dos försenats ska du ta dosen så länge som det är mer än 3 dagar eller 72 timmar kvar till nästa schemalagda dos.
Latvian: Ja kāda deva ir izlaista vai nokavēta, deva jālieto tikai tad, ja nākamā plānotā deva ir pēc vairāk nekā 3 dienām jeb 72 stundām.
Swedish: NINLARO kan ha effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana NINLARO var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Swedish: Ta inte en glömd dos om det är mindre än 3 dagar eller 72 timmar kvar till nästa schemalagda dos.
Latvian: Nelietojiet aizmirsto devu, ja tā jālieto mazāk nekā pēc 3 dienām jeb 72 stundām.
Swedish: Tabell 2: Riktlinjer för dosjusteringar för ixazomib i kombination med lenalidomid och dexametason
Latvian: Devas pielāgošanas vadlīnijas ixazomib kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu
Swedish: Tabell 4: Resultat för progressionsfri överlevnad hos patienter med multipelt myelom som behandlades med ixazomib eller placebo i kombination med lenalidomid och dexametason (inte nt-to-treat-population)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas un atbildes reakcijas rezultāti pacientiem ar multiplo mielomu, kuri tika ārstēti ar ixazomib vai placebo kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu (terapijai paredzētā populācija)
Swedish: Ixazomib uppvisar en multiexponentiell fördelningsprofil.
Latvian: Iksazomibam ir multieksponenciāls farmakokinētiskais profils.
Swedish: I klinisk studie rapporterades läkemedelsutsättning hos patienter > 75 år för 13 patienter (28%) med ixazomib-behandling och 10 patienter (16%) med placebobehandling.
Latvian: Attiecībā uz > 75 gadus veciem pacientiem par terapijas pārtraukšanu ziņots 13 pacientiem (28%) ixazomib terapijas shēmā un 10 pacientiem (16%) placebo shēmā.
Swedish: 1 hård kapsel
Latvian: 1 cietā kapsula
Swedish: Rekommenderad startdos av lenalidomid är 25 mg som administreras dagligen på dag 1 till 21 i en 28-dagars behandlingscykel.
Latvian: Ieteicamā lenalidomīda sākumdeva ir 25 mg, ko lieto vienu reizi dienā 28 dienu cikla no 1. līdz 21. dienai.
Swedish: • Om trombocytvärdet minskar till < 30 000/mm3 igen ska ett uppehåll göras i behandlingen med ixazomib och lenalidomid tills trombocytvärdet är ≥ 30 000/mm3.
Latvian: • Ja trombocītu skaits atkal samazinās līdz < 30 000/mm3, pārtrauciet ixazomib un lenalidomīda lietošanu, līdz trombocītu skaits ir ≥ 30 000/mm3
Swedish: NINLARO används för att behandla vuxna med multipelt myelom.
Latvian: NINLARO lieto, lai ārstētu pieaugušajos ar multiplo mielomu.
Swedish: Utslag förekom hos 18% av patienterna med ixazomib-regimen jämfört med 10% av patienterna med placeboregimen.
Latvian: Izsitumi radās 18% pacientu ixazomib shēmā salīdzinājumā ar 10% pacientu placebo shēmā.
Swedish: In vivo visade ixazomib anti-tumör aktivitet i olika tumörxenograftmodeller, inklusive modeller av multipelt myelom.
Latvian: In vivo iksazomibam bija pretaudzēju aktivitāte dažādos audzēja ksenotransplantāta modeļos, tajā skaitā multiplās mielomas modeļos.
Swedish: Bild 2: Forest plot med subgruppsanalys av progressionsfri överlevnad
Latvian: Diagramma - dzīvildze bez slimības progresēšanas apakšgrupās
Swedish: Den reducerade dosen på 3 mg rekommenderas till patienter med måttligt (totalt bilirubin > 1,5-3 x ULN) eller allvarligt (totalt bilirubin > 3 x ULN) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Latvian: Samazinātā 3 mg deva ieteicama pacientiem ar vidēji smagiem (kopējais bilirubīns> 1,5-3 x NAR) vai smagiem (kopējais bilirubīns > 3 x NAR) aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Du bör läsa bipacksedlarna för dessa andra läkemedel för ytterligare information om deras användning och effekter.
Latvian: Lai uzzinātu sīkāku informāciju par šo zāļu lietošanu un iedarbību, Jums jāizlasa to lietošanas instrukcijas.
Swedish: • du har ett långvarigt hudutslag
Latvian: • Jums ir pastāvīgi izsitumi;
Swedish: Det finns inget känt specifikt botemedel vid en överdosering av ixazomib.
Latvian: Specifisks antidots ixazomib pārdozēšanas gadījumā nav zināms.
Swedish: Rekommenderad startdos av dexametason är 40 mg som administreras på dag 1, 8, 15 och 22 i en 28-dagars behandlingscykel.
Latvian: Ieteicamā deksametazona sākumdeva ir 40 mg, ko lieto 28 dienu cikla 1., 8., 15. un 22. dienā.
Swedish: Ixazomib är till 99% bundet till plasmaproteiner och distribueras till erytrocyterna med en AUC-kvot för blod-till-plasma på 10.
Latvian: Iksazomibs 99% apmērā saistās ar plazmas proteīniem un izkliedējas eritrocītos ar asinis-plazma AUC attiecību 10. Izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā ir 543 l.
Swedish: • Om toxiciteten kan relateras till ixazomib ska behandlingen med ixazomib återupptas på nästa lägre dosnivå efter att värdena återställts.
Latvian: • Ja toksicitāte saistīta ar ixazomib, pēc toksicitātes līmeņa samazināšanas atsākt ixazomib lietošanu, izmantojot nākamo zemāko devu
Swedish: • Om det absoluta neutrofiltalet faller till < 500/mm3 igen ska ett uppehåll göras i behandlingen med ixazomib och lenalidomid tills det absoluta neutrofiltalet är ≥ 500/mm3.
Latvian: • Ja absolūtais neitrofilo leikocītu skaits atkal kļūst < 500/mm3, pārtraukt ixazomib un lenalidomīda lietošanu, līdz absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ir > 500/mm3
Swedish: Rapporter om perifer motorisk neuropati var mindre vanliga i båda regimerna (< 1%).
Latvian: Nevienā no shēmam neziņoja par biežu (< 1%) perifēro motoro neiropātiju.
Swedish: Dosminskningsstegen för ixazomib visas i Tabell 1 och riktlinjerna för dosjustering finns i Error!
Latvian: tabula.tabulā, un devas pielāgošanas vadlīnijas ir sniegtas Error!
Swedish: • Gör ett uppehåll i behandlingen med ixazomib och lenalidomid tills trombocytvärdet är ≥ 30 000/mm3.
Latvian: • Pārtraukt ixazomib un lenalidomīda lietošanu, līdz trombocītu skaits ir ≥ 30 000/mm3
Swedish: I produktresumén för lenalidomid, avsnitt 4.2, finns dosminskningsstegen för dessa toxiciteter.
Latvian: Devas samazināšanas pakāpes attiecībā uz minēto toksicitāti skatīt lenalidomīda zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā.
Swedish: • Gör ett uppehåll i behandlingen med ixazomib och lenalidomid tills det absoluta neutrofiltalet är ≥ 500/mm3.
Latvian: • Pārtraukt ixazomib un lenalidomīda lietošanu, līdz absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ir ≥ 500/mm3.
Swedish: Särsk ilda patientpopulationer
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Swedish: NINLARO måste ordineras åt dig av en läkare med erfarenhet av att behandla multipelt myelom.
Latvian: NINLARO izraksta ārsts, kuram ir pieredze multiplās mielomas ārstēšanā.
Swedish: 1 hård kapsel.
Latvian: 1 cietā kapsula.
Swedish: NINLARO kommer att ges till dig tillsammans med lenalidomid och dexametason, som är andra läkemedel som används för att behandla multipelt myelom.
Latvian: NINLARO lietos kopā ar lenalidomīdu un deksametazonu - citām zālēm multiplās mielomas ārstēšanai.
Swedish: Om du har lever eller njurproblem kan din läkare komma att förskriva NINLARO kapslar som innehåller 3 mg. Om du har biverkningar kan din läkare komma att förskriva NINLARO kapslar som innehåller 3 mg eller 2,3 mg. Läkaren kan också justera doserna på dina andra läkemedel.
Latvian: Ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, ārsts var izrakstīt NINLARO 3 mg kapsulas.
Swedish: Perifer neuropati förekom hos 25% av patienterna med ixazomib-regimen jämfört med 20% av patienterna med placeboregimen.
Latvian: Perifērā neiropātija radās 25% pacientu ixazomib shēmā salīdzinājumā ar 20% placebo shēmā.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar NINLARO om:
Latvian: Pirms NINLARO lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
Swedish: Utslag av grad 3 rapporterades hos 2% av patienterna med ixazomib-regimen jämfört med 1% av patienterna med placeboregimen.
Latvian: Par 3. pakāpes izsitumiem ziņoja 2% pacientu ixazomib shēmā salīdzinājumā ar 1% pacientu placebo shēmā.