FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su médico debe utilizar la menor dosis posible para evitar las convulsiones tras un tratamiento con <Medicamentos que contienen ácido tranexámico>.
Hungarian: Kezelőorvosának a lehető legalacsonyabb adagot kell alkalmaznia, hogy elkerülje a tranexámsav tartalmú gyógyszerekkel történő kezeléssel összefüggésben kialakuló görcsrohamokat.
Spanish: Inyección intratecal e intraventricular, aplicación intracerebral (riesgo de edema cerebral y convulsiones).
Hungarian: • Intrathecalis és intraventricularis injekció, intracerebralis alkalmazás (agyoedema és convulsiok veszélye).
Spanish: El tratamiento simultáneo con anticoagulantes debe llevarse a cabo bajo la estricta supervisión de un médico con experiencia en este campo.
Hungarian: Antikoagulánsokkal történő együttes alkalmazás esetén a szakterületen jártas szakember felügyelete szükséges.
Spanish: La eficacia, posología y seguridad del ácido tranexámico en los niños sometidos a cirugía cardíaca no han sido totalmente establecidas.
Hungarian: Gyermekeknél a tranexámsav hatásossága, adagolása és biztonságossága szívsebészeti beavatkozás esetén nem teljesen megalapozott.
Spanish: Malestar general con hipotensión, con o sin pérdida de conciencia (por lo general después de una inyección intravenosa demasiado rápida, excepcionalmente tras la administración oral).
Hungarian: • Gyengeség, hypotonia eszméletvesztéssel (különösen, ha az intravénás injekciót túl gyorsan adják, per os alkalmazás után csak kivételesen), vagy anélkül előfordulhat.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN [Completar a nivel nacional]
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA [A tagállam tölti ki]
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de utilizar <Medicamentos que contienen ácido tranexámico>.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, tranexámsav tartalmú gyógyszerek alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal leve a moderada, las dosis de ácido tranexámico deben reducirse de acuerdo con el nivel de creatinina sérica:
Hungarian: Enyhe vagy mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegek esetén a tranexámsav adagját a szérum kreatinin-szintnek megfelelően csökkenteni kell:
Spanish: El ácido tranexámico no se une a la albúmina sérica.
Hungarian: A tranexámsav nem kötődik a szérum albuminhoz.
Spanish: En la cirugía de injerto de derivación arterial coronaria (IDAC), la mayoría de estos casos se notificaron después de la administración intravenosa (IV) de dosis altas de ácido tranexámico.
Hungarian: Koronária bypass graft (CABG) sebészeti beavatkozást követően a legtöbb bejelentés nagy adagú tranexámsav intravénás (i.v) injekcióként történő alkalmazásáról számolt be.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis se basa en la aplicación de medidas de apoyo.
Hungarian: Túladagolás esetén támogató kezelés javasolt.
Spanish: Los signos y síntomas pueden incluir mareos, cefalea, hipotensión y convulsiones.
Hungarian: A túladagolás jelei és tünetei lehetnek: szédülés, fejfájás, alacsony vérnyomás, görcsrohamok.
Spanish: Poblaciones especiales
Hungarian: Speciális populációk:
Spanish: En caso de CID, sólo se debe considerar la administración de ácido tranexámico cuando se disponga de las instalaciones de laboratorio de hematología y la experiencia necesarias.
Hungarian: DIC esetén a tranexámsav alkalmazása csak abban az esetben lehetséges, ha megfelelő laboratóriumi körülmények és szakember áll rendelkezésre.
Spanish: En caso de cambios oftalmológicos patológicos, en particular enfermedades de la retina, el médico debe decidir en cada caso individual, previa consulta a un especialista, la necesidad del uso a largo plazo de la solución inyectable de ácido tranexámico.
Hungarian: Patológiás szemészeti elváltozás esetén, különösen retinabetegség esetén a kezelőorvosnak egyedileg, szakorvossal történő konzultációt követően kell döntenie a hosszú-távú tranexámsav kezelés szükségességéről.
Spanish: 10 mg/kg de peso
Hungarian: 10 mg/ttkg
Spanish: Se ha observado actividad epileptogénica en animales con el uso de ácido tranexámico por vía intratecal.
Hungarian: Intrathecalis alkalmazás esetén állatokban epileptogén hatást figyeltek meg a tranexámsav alkalmazásával összefüggésben.
Spanish: Tras la administración de una inyección intravenosa de 10 mg /kg a 12 mujeres embarazadas, la concentración de ácido tranexámico en el suero osciló entre 10-53 microgramos /ml, mientras que en la sangre del cordón varió entre 4-31 microgramos/ml.
Hungarian: 12 terhes nőnek 10 mg/kg intravénás injekció formájában történő alkalmazás esetén a tranexámsav szérum koncentrációja 10-53 µg/ml, míg a köldökzsinór vérben 4-31 µg/ml volt.
Spanish: Trombosis aguda arterial o venosa (ver sección 4.4).
Hungarian: • Akut vénás vagy artériás thrombosis (lásd 4.4 pont)
Spanish: Se han notificado casos de convulsiones en asociación con el tratamiento con ácido tranexámico.
Hungarian: Görcsrohamokról szóló eseteket jelentettek a tranexámsavval történő kezeléssel összefüggésben.
Spanish: Uso en pacientes con problemas renales
Hungarian: Vese rendellenességben szenvedő betegek esetén történő alkalmazás
Spanish: Tratamiento estándar de la fibrinolisis local: de 0,5 g (1 ampolla de 5 ml) a 1 g (1 ampolla de 10 ml ó 2 ampollas de 5 ml) de ácido tranexámico administrado mediante inyección intravenosa lenta (= 1 ml/minuto) dos a tres veces al día.
Hungarian: Általános kezelés helyi fibrinolízis kezelésére napi 0,5 g-tól (1 darab 5 ml-es ampulla) 1 g (1 darab 10 ml-es ampulla vagy 2 darab 5 ml-es ampulla) tranexámsav lassú, intravénás injekció formájában (= 1ml/ perc) két vagy három részre elosztva
Spanish: Acontecimientos tromboembólicos
Hungarian: Thromboembolias események
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones [Completar a nivel nacional]
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk [A tagállam tölti ki]
Spanish: Las indicaciones específicas incluyen:
Hungarian: Alkalmazási területei részletesen:
Spanish: • Cirugía de oídos, nariz y garganta (adenoidectomía, amigdalectomía, extracciones dentales),
Hungarian: • Fül-orr-gégészeti műtétek (adenoidectomia, tonsillectomia, foghúzás)
Spanish: De forma alternativa, la acción antifibrinolítica del medicamento puede ser antagonizada con fármacos trombolíticos.
Hungarian: A gyógyszer antifibrinolitikus hatását thrombolitikummal antagonizálhatjuk.
Spanish: Trastornos visuales, incluyendo alteración de la visión del color
Hungarian: • Szemet érintő hatások: látászavarok, beleértve a színlátás zavarát
Spanish: Hipersensibilidad al ácido tranexámico o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Spanish: • Si presenta riesgo de formación de coágulos sanguíneos.
Hungarian: • Amennyiben fennáll a vérrögképződés veszélye Önnél
Spanish: Los pacientes con coagulación intravascular diseminada (CID) no deben, en la mayoría de los casos, tratarse con ácido tranexámico (ver sección 4.3).
Hungarian: Disseminalt intravsacularis coagulatioban (DIC) szenvedő betegek esetén a legtöbb esetben a tranexámsav nem alkalmazható (lásd 4.3 pont).
Spanish: Con el uso de las dosis inferiores recomendadas de ácido tranexámico, la incidencia de convulsiones postoperatorias fue la misma que en los pacientes no tratados.
Hungarian: Amennyiben az ajánlott alacsonyabb adagokat alkalmazták, az operációt követő görcsrohamok előfordulási gyakorisága megegyezett a nem kezelt betegekével.
Spanish: Forma de administración La administración está limitada estrictamente a la inyección intravenosa lenta.
Hungarian: Az alkalmazás módja Kizárólag szigorúan lassú, intravénás injekció formájában alkalmazható.
Spanish: Si piensa que cualquiera de las circunstancias anteriores se le aplica o tiene cualquier duda, informe a su médico antes de tomar < Medicamentos que contienen ácido tranexámico>.
Hungarian: Amennyiben úgy gondolja, hogy a fentiek valamelyike igaz Önre, vagy kétségei vannak, jelezze kezelőorvosának a tranexámsav tartalmú gyógyszerek alkalmazásának megkezdése előtt.
Spanish: Coagulación intravascular diseminada
Hungarian: Disseminalt intravasularis coagulatio
Spanish: Se constituye un complejo con el ácido tranexámico y el plasminógeno; el ácido tranexámico se une al plasminógeno cuando se transforma en plasmina.
Hungarian: A tranexámsav és a plazminogen komplexet képez; ez a kötés fennmarad a plazminogen-plasmin átalakulást követően is.
Spanish: • El ácido tranexámico no se debe administrar por vía intramuscular
Hungarian: • A tranexámsav intramuscularisan nem adható.
Spanish: Si ha recibido una dosis mayor de <Medicamentos que contienen ácido tranexámico> de la recomendada, podría sufrir una bajada temporal de la presión arterial.
Hungarian: Amennyiben Önnek az ajánlottnál több a tranexámsav tartalmú gyógyszert adtak be Amennyiben Önnek az ajánlottnál több a tranexámsav tartalmú gyógyszert adtak be, átmeneti vérnyomásesést tapasztalhat.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación [Completar a nivel nacional]
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások [A tagállam tölti ki]
Spanish: Hematuria
Hungarian: • Hasmenés
Spanish: La principal vía de eliminación es la excreción urinaria a través de filtración glomerular.
Hungarian: A vizelettel történő kiválasztás, mely a kiválasztás fő formája, főleg glomerulus filtrációval történik.
Spanish: < Medicamentos que contienen ácido tranexámico> se utiliza en adultos y niños mayores de un año para la prevención y el tratamiento de las pérdidas de sangre debidas a un proceso que inhibe la coagulación de la sangre denominado fibrinólisis.
Hungarian: A tranexámsav tartalmú gyógyszereket felnőttek és 1 éves kor feletti gyermekek esetén vérzések megelőzésére és kezelésére alkalmazzák a véralvadási folyamat gátlása, melyet fibrinolízisnek nevezünk.
Spanish: Los estudios in vitro han mostrado que las dosis altas de ácido tranexámico reducen la actividad del complemento.
Hungarian: Kimutatták, hogy in vivo nagy dózisú tranexámsav gátolja a komplement rendszer aktiválódását is.
Spanish: Ante cambios oftálmicos patológicos, especialmente enfermedades de la retina, su médico debe decidir, después de consultar con un especialista, acerca de la necesidad del uso a largo plazo de la solución inyectable de <Medicamentos que contienen ácido tranexámico> en su caso.
Hungarian: Patológiás szemészeti elváltozás esetén, különösen retinabetegség esetén a kezelőorvosának egyedileg, szakorvossal történő konzultációt követően kell eldöntenie, hogy az Ön esetében szükséges-e a hosszú-távú tranexámsav kezelés.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas aumentan en los pacientes con insuficiencia renal.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél emelkedett a plazmakoncentráció.
Spanish: Su médico decidirá la dosis correcta para usted y durante cuánto tiempo debe recibirlo.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni a megfelelő adagot és a kezelés időtartamát.
Spanish: Los datos no clínicos no revelan ningún riesgo especial para los seres humanos de acuerdo con estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinógeno y toxicidad para la reproducción.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Spanish: Tratamiento estándar de la fibrinólisis general: 1 g (1 ampolla de 10 ml ó 2 ampollas de 5 ml) de ácido tranexámico administrado mediante inyección intravenosa lenta (= 1 ml/minuto) cada 6 a 8 horas, equivalente a 15 mg/kg de peso.
Hungarian: 2. Általános kezelés generalizált fibrinolízis esetén 1 g (1 darab 10 ml-es ampulla vagy 2 darab 5 ml-es ampulla) tranexámsav lassú, intravénás injekció formájában (= 1ml/ perc) 6 vagy 8 óránként 15 mg/testsúly kg-nak megfelelően
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antihemorrágicos, Antifibrinolíticos.
Hungarian: vérzéscsillapítók, antifibrinolitikumok,
Spanish: • es alérgico al ácido tranexámico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Hungarian: - allergiás (túlérzékeny) a tranexámsavra vagy a gyógyszer (6.
Spanish: Si la solución inyectable de ácido tranexámico se utiliza de forma continuada a largo plazo, deben realizarse exploraciones oftalmológicas regulares (exámenes oculares, incluyendo agudeza visual, visión del color, fondo de ojo, campo visual, etc).
Hungarian: Tranexámsavval történő folyamatos és hosszú-távú injekciós kezelés esetén, rendszeres szemészeti vizsgálat (a szemvizsgálatokba beleértendő a látóképesség, színlátás, szemfenék és látótérvizsgálat) javasolt.
Spanish: La actividad del complejo ácido tranexámico-plasmina sobre la actividad de la fibrina es menor que la actividad de la plasmina libre por sí sola.
Hungarian: A tranexámsavhoz kötődött plazmin fibrinre kifejtett hatása jelentősen csökkent a szabad plazminéhoz képest.
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos con <Medicamentos que contienen ácido tranexámico>
Hungarian: Tranexámsav tartalmú gyógyszerekkel jelentett mellékhatások: Az alábbi mellékhatásokat tapasztalták tranexámsav tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatban
Spanish: En caso de hematuria procedente del tracto urinario superior, existe un riesgo de obstrucción uretral.
Hungarian: Haematuria A húgy utak felső szakaszának vérzése esetén fennáll a húgy utak elzáródásának veszélye.
Spanish: NÚMERO (S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Completar a nivel nacional]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI [A tagállam tölti ki]
Spanish: Enfermedades fibrinolíticas después de coagulopatía de consumo, excepto en aquellos con activación predominante del sistema fibrinolítico con hemorragia aguda grave (ver sección 4.4).
Hungarian: amikor a fibrinolitikus rendszer predomináns aktiválása következik be akut, súlyos vérzés következtében (lásd 4.4 pont)
Spanish: <Medicamentos que contienen ácido tranexámico> no se debe inyectar en un músculo.
Hungarian: A tranexámsav tartalmú gyógyszereket nem lehet izomba beadni.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] {Nombre y dirección} <teléfono> <fax> <e-mail>
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [A tagállam tölti ki] [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Spanish: Trastornos oculares
Hungarian: Szemészeti rendellenességek
Spanish: Aspecto <Medicamentos que contienen ácido tranexámico> y contenido del envase [Para completar a nivel nacional]
Hungarian: Milyen a tranexámsav tartalmú gyógyszerek külleme és mit tartalmaz a csomagolás [A tagállam tölti ki]
Spanish: Lactancia
Hungarian: Adagolás
Spanish: Qué es < Medicamentos que contienen ácido tranexámico> y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen típusú a tranexámsav tartalmú gyógyszer és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: La semivida de eliminación del ácido tranexámico es de aproximadamente 3 horas.
Hungarian: Eliminációs felezési ideje kb.
Spanish: El esquema de dosificación más adecuado parecía ser: - primer bolo de 10 mg /kg después de la inducción de la anestesia y antes de la incisión de la piel, - perfusión continua de 10 mg /kg /h o inyección en la primera bomba del BPC a una dosis adaptada al procedimiento del BPC, ya sea de acuerdo con el peso del paciente con una dosis de 10 mg /kg, ya sea en función del volumen de la primera bomba del BPC,
Hungarian: • folyamatos 10 mg/kg/óra infúzió vagy injekció a CPB kezdő oldatba adva, a CPB eljáráshoz alkalmazkodva, vagy a beteg testsúlya szerint 10 mg/kg adagban, vagy a CPB pumpa kezdő oldat térfogata szerint, az utolsó 10 mg/kg injekciót a CPB végén beadva.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: • Cirugía ginecológica o trastornos de origen obstétrico,
Hungarian: • Nőgyógyászati műtétek vagy nőgyógyászati rendellenességek
Spanish: Con el uso continuo a largo plazo de <Medicamentos que contienen ácido tranexámico>, solución inyectable, está indicado realizar de forma periódica exploraciones oftalmológicas (exámenes de los ojos, como agudeza visual, visión de los colores, estudio del fondo de ojo, campo visual, etc.).
Hungarian: Folyamatos, hosszútavú a tranexámsav tartalmú injekció alkalmazása esetén rendszeres szemészeti vizsgálat (a szemvizsgálatokba beleértendő a látóképesség, színlátás, szemfenék és látótérvizsgálat) javasolt.
Spanish: • Si ha tenido convulsiones, no se debe administrar < Medicamentos que contienen ácido tranexámico>.
Hungarian: • Amennyiben Önnél a tranexámsav tartalmú gyógyszerekkel történő kezeléssel összefüggésben görcsrohamok jelentkeztek, nem kaphat tranexámsav tartalmú gyógyszeres kezelést.
Spanish: • Manejo de las hemorragias asociadas a la administración de un fármaco fibrinolítico.
Hungarian: • Fibrinolitikus kezelés következtében fellépő vérzés kezelése
Spanish: El ácido tranexámico ejerce una actividad antihemorrágica mediante la inhibición de las propiedades fibrinolíticas de la plasmina.
Hungarian: Hatóanyaga, a tranexámsav, a plazmin fibrinolytikus aktivitásának gátlásán keresztül fejti ki antihaemorrhagiás hatását.
Spanish: Forma de administración <Medicamentos que contienen ácido tranexámico> solo se debe administrar como inyección intravenosa lenta.
Hungarian: A tranexámsav tartalmú gyógyszereket tartalmazó oldatos injekciót lassú, intravénás injekció formájában fogják Önnek beadni.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) - Efectos en la piel: erupción
Hungarian: Nem gyakori (1000 kezelt betegekből több mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető)
Spanish: En la insuficiencia renal que conduce a un riesgo de acumulación, el uso de ácido tranexámico está contraindicado en los pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).
Hungarian: Veseelégtelenség esetén az akkumuláció veszélye miatt súlyos vesekárosodásban a tranexámsav alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Spanish: Las reacciones adversas se listan de acuerdo con la clasificación de órganos y sistemas MedDRA. Dentro de cada clase de órganos y sistemas, las reacciones adversas se clasifican por su frecuencia.
Hungarian: Minden egyes szervrendszeren belül a nemkívánatos hatásokat előfordulási gyakoriságuk szerint tüntettük fel.
Spanish: Convulsiones
Hungarian: Convulsiok
Spanish: La excreción de ácido tranexámico es aproximadamente del 90% en las primeras 24 horas tras la administración intravenosa de 10 mg/kg de peso corporal.
Hungarian: 10 mg/ttkg intravénás alkalmazást követően a beadott dózis 90 %-a az első 24 órában kiválasztódik.
Spanish: Consulte a su médico si cualquiera de estas circunstancias le aplica antes de empezar a usar < Medicamentos que contienen ácido tranexámico>:
Hungarian: Jelezze kezelőorvosának, ha bármely lent felsorolt alkalmazható Önre hogy segítse a döntését, abban, hogy alkalmas-e Ön a tranexámsav tartalmú gyógyszerrel történő kezelésre:
Spanish: • tiene problemas en los riñones
Hungarian: • Bőr problémák: kiütés
Spanish: Diarrea Vómitos Náuseas
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Spanish: Anexo IV Condiciones relativas a las autorizaciones de comercialización
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyek feltételei
Spanish: Por tanto, el registro se establecerá antes de comercializar el producto.
Hungarian: Ezt a nyilvántartást a termék forgalomba hozatala előtt kell létrehozni.
Spanish: El protocolo de registro deberá ser presentado a las autoridades nacionales competentes en un plazo de 2 meses contabilizado desde la decisión de la Comisión.
Hungarian: A nyilvántartás protokollját a Bizottság döntésének meghozatalától számított 2 hónapon belül el kell küldeni az illetékes nemzeti hatóságoknak.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización de medicamentos que contienen aprotinina remitirán a las autoridades nacionales competentes, consiguientemente a la publicación de la Decisión de la Comisión y antes de proceder a la nueva comercialización del medicamento en el mercado europeo, una actualización del plan de gestión de riesgos (RMP) en el que se haga referencia a las preocupaciones en materia de seguridad de los productos identificados como se describe en el informe de evaluación del procedimiento de arbitraje y la reducción al mínimo de los riesgos, que comporta una comunicación directa a los profesionales sanitarios.
Hungarian: Az aprotinin-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélye jogosultjainak - a Bizottság döntésének meghozatala után, illetve a gyógyszerkészítménynek az európai piacon való újbóli forgalomba hozatala előtt - be kell nyújtaniuk az illetékes nemzeti hatóságokhoz a kockázatkezelési terv frissített változatát, amely a termék biztonságosságával kapcsolatos aggályokkal is foglalkozik, ahogyan azokat a beterjesztési eljárást értékelő jelentés leírja, továbbá a kockázatcsökkentési tervet, amelynek magába kell foglalnia egy egészségügyi szakembereknek szánt közleményt is.
Spanish: Conviene consignar en el registro las informaciones sobre utilización en pacientes de centros de cirugía cardíaca expuestos a la aprotinina en los países participantes.
Hungarian: A nyilvántartásnak tartalmaznia kell a résztvevő országok szívsebészeti központjaiban aprotininnel kezelt betegekkel kapcsolatos felhasználási információkat.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes velarán por que los TAC de medicamentos que contienen aprotinina cumplan las condiciones siguientes:
Hungarian: Az illetékes nemzeti hatóságok kötelesek biztosítani, hogy az aprotinin-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélye jogosultjai teljesítik az alábbi feltételeket:
Spanish: El TAC deberá tener debidamente en cuenta el proyecto de protocolo y los comentarios recibidos durante la evaluación.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak kellően figyelembe kell venniük a protokoll tervezetét és az értékelés során kapott észrevételeket.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización deberán mantener un registro con el fin de controlar el perfil de utilización de la aprotinina.
Hungarian: 2. A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak nyilvántartást kell vezetniük az aprotinin használati mintájának nyomonkövetése céljából.
Spanish: Las actualizaciones del registro se remitirán a las autoridades nacionales competentes con informes periódicos de seguridad (PSUR).
Hungarian: A nyilvántartás frissített változatait be kell nyújtani az illetékes nemzeti hatóságoknak az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekkel együtt.
Spanish: Restringir la distribución de la aprotinina de forma que esté disponible únicamente para los centros que realizan intervenciones cardíacas de derivación cardiopulmonar y que se comprometan a participar en el registro.
Hungarian: 3. Az aprotinin korlátozott forgalmazása, a fent említett regiszterrel, az aprotinin csak azokban a centrumokban elérhető, ahol szívsebészeti beavatkozásokat kardiopulmonális bypass műtéttel végeznek, és elkötelezik magukat a regiszterben való részvétel mellett.
Spanish: Este RMP deberá adecuarse al modelo EU- RMP e incluirá las medidas que permitan evaluar la eficacia de una reducción al mínimo de los riesgos.
Hungarian: A kockázatkezelési tervnek követnie kell az EU-s kockázatkezelési terv-sablon szerkezetét, és a kockázatcsökkentési hatásosságának értékelésére irányuló intézkedéseket is kell tartalmaznia.
Spanish: EU/1/18/1292/001
Hungarian: EU/1/18/1292/001 Apealea
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Apealea en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Hungarian: További információ az Apealea gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Apealea?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Apealea biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?