FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • jos sinulla on tämän lääkkeen käytön aikana huomattavaa väsymystä, vatsan, jalkojen tai nilkkojen turvotusta, hengenahdistusta tai kaulan verisuonten pullistumista.
Lithuanian: • Jeigu gydymo šiuo vaistu metu pasireiškia pernelyg didelis nuovargis, pilvo, kojų arba čiurnų pabrinkimas, dusulys, kaklo venų išsipūtimas ar kiti panašūs simptomai.
Finnish: • ihon kutina, ihon punoitus, hiustenlähtö
Lithuanian: • Odos niežulys, odos paraudimas, plaukų slinkimas.
Finnish: Sydämen vajaatoiminta
Lithuanian: Širdies nepakankamumo reiškiniai
Finnish: Siksi tuoteinformaatioon tulee päivittää haittavaikutus "kolekystiitti" esiintymistiheydellä "yleinen" valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 ja pakkausselosteen kohtaan 4.
Lithuanian: Todėl cholecistitas turi būti įtrauktas kaip nepageidaujamas poveikis preparato charakteristikų santraukos (PCS) 4.8 skyriuje ir 4 (PL) skyriuje, kurio dažnio kategorija yra „dažni".
Finnish: • ripuli, pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu, ruoansulatushäiriöt, suun, kielen tai kurkun arkuus,
Lithuanian: • Viduriavimas, pykinimas arba vėmimas, pilvo diegliai, nevirškinimas, burnos, liežuvio ar gerklės skausmingumas, vidurių užkietėjimas.
Finnish: Ruoansulatuskanavan perforaatio ja fisteli sisältää seuraavat suositellut termit: vatsaontelon märkäpesäke, peräaukon märkäpesäke, anaalifisteli, fisteli, maha-suolikanavan anastomoosivuoto, ruoansulatuskanavan perforaatio, paksusuolen perforaatio, esofagobronkiaalinen fisteli ja vatsakalvontulehdus.
Lithuanian: Virškinimo sistemos prakiurimas ir fistulė apima toliau išvardytus pasirinktus terminus: pilvo abscesas, išangės abscesas ir fistulė, fistulė, nesandari virškinimo sistemos anastomozė, virškinimo sistemos prakiurimas, storosios žarnos prakiurimas, stemplės-bronchų fistulė ir peritonitas.
Finnish: Tiineiden hiirien altistuttua aksitinibille havaittiin useammin suulakihalkioepämuodostumia ja luuston poikkeavuuksia, kuten luutumisen hidastumista, ihmisen odotettavissa olevaa altistusta pienemmillä altistuksilla.
Lithuanian: Nustatyta, kad pelėms veisimosi laikotarpiu vartojant aksitinibą, padažnėjo gomurio nesuaugimo ir skeleto apsigimimų atvejai, įskaitant vėluojantį kaulėjimą, esant ekspozicijoms, kurios yra maždaug lygios numatytajai ekspozicijai žmogaus organizme.
Finnish: Inlyta 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 58,8 mg laktoosimonohydraattia.
Lithuanian: Inlyta 5 mg plėvele dengta tabletė Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 58,8 mg laktozės monohidrato.
Finnish: Suurentunut amylaasipitoisuus Suurentunut aspartaattiaminotransferaasipitoisuus (ASAT)
Lithuanian: Aspartataminotransferazės suaktyvėjimas Šarminės fosfatazės suaktyvėjimas Kreatinino koncentracijos padidėjimas
Finnish: Objektiiviseen hoitovasteeseen käytetään riskisuhdetta.
Lithuanian: Vertinant OAD, naudota santykinė rizika.
Finnish: Ruoansulatuskanavan perforaatio ja fistelimuodostus Aksitinibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu ruoansulatuskanavan perforaatioita ja fisteleitä (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Virškinimo trakto prakiurimas ir fistulės susiformavimas Klinikinių aksitinibo tyrimų duomenimis, buvo pranešta apie virškinimo trakto prakiurimo ir fistulės susiformavimo atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: NS
Lithuanian: SN
Finnish: Jos sinulla on korkea verenpaine (verenpainetauti), saatat saada hoitoa verenpainelääkkeillä.
Lithuanian: Jūs galite būti gydomas kraujospūdį mažinančiais vaistais.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE17
Lithuanian: ATC kodas - L01XE17.
Finnish: Yleinen Suun ja nielun kipu
Lithuanian: Burnos ir ryklės skausmas
Finnish: Inlyta 1 mg kalvopäällysteiset tabletit Inlyta 3 mg kalvopäällysteiset tabletit Inlyta 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Inlyta 7 mg kalvopäällysteiset tabletit aksitinibi
Lithuanian: Inlyta 1 mg plėvele dengtos tabletės Inlyta 3 mg plėvele dengtos tabletės Inlyta 5 mg plėvele dengtos tabletės Inlyta 7 mg plėvele dengtos tabletės aksitinibas
Finnish: Aksitinibia ei ole tutkittu potilailla, joilla on viitteitä hoitamattomasta aivometastaasista tai joilla on äskettäin esiintynyt ruoansulatuskanavan verenvuoto, eikä sitä tulisi käyttää näille potilaille.
Lithuanian: Aksitinibo tyrimų su pacientais, kuriems yra negydytų metastazių smegenyse arba neseniai pasireiškė kraujavimas iš virškinimo trakto, neatlikta ir tokiems pacientams šio vaistinio preparato vartoti negalima. Jeigu dėl kokio nors kraujavimo yra būtina medicininė intervencija, aksitinibo vartojimą reikia laikinai pertraukti.
Finnish: • jos sinulla on äskettäin ollut laskimo- tai valtimotukoksia (verisuonitukoksia), kuten aivohalvaus, sydänkohtaus, veritulppa tai verisuonitukos.
Lithuanian: • Jeigu neseniai buvo atsiradę problemų dėl kraujo krešulių venose ar arterijose (kraujagyslių rūšys), įskaitant insultą, širdies priepuolį, emboliją ir trombozę.
Finnish: Yleinen Elimistön kuivuminen Hyperkalemia
Lithuanian: Hiperkalemija Hiperkalcemija
Finnish: Kilpirauhasen toimintahäiriö
Lithuanian: Skydliaukės funkcijos sutrikimas
Finnish: Älä käytä pakkausta, jos se on vaurioitunut tai jos siinä on merkkejä, että se on avattu aiemmin.
Lithuanian: Pastebėjus, kad pakuotė yra sugadinta arba sugadinimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.
Finnish: HR (95 % CI)
Lithuanian: SR (95% PI)
Finnish: Lähtötilanteen demografiset ja sairauteen liittyvät ominaisuudet olivat aksitinibi- ja sorafenibiryhmissä iän, sukupuolen, rodun, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -syöpätutkimusjärjestön toimintakykyluokituksen, maantieteellisen alueen ja aiemman hoidon suhteen samankaltaiset.
Lithuanian: , Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]), geografinį regioną ir pirmiau taikytą gydymą, pradinės demografinės ir ligos charakteristikos aksitinibo ir sorafenibo grupėse buvo panašios.
Finnish: Inlyta 1 mg kalvopäällysteiset tabletit Inlyta 3 mg kalvopäällysteiset tabletit Inlyta 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Inlyta 7 mg kalvopäällysteiset tabletit
Lithuanian: Inlyta 1 mg plėvele dengtos tabletės Inlyta 3 mg plėvele dengtos tabletės Inlyta 5 mg plėvele dengtos tabletės Inlyta 7 mg plėvele dengtos tabletės
Finnish: • elimistön kuivuminen (nestehukka)
Lithuanian: • Dehidracija (organizmo skysčių netekimas).
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vakavaa tai pitkään jatkuvaa valtimohypertoniaa ja posterioriseen korjautuvaan enkefalopatiaoireyhtymään (PRES) viittaavia oireita (ks. jäljempänä), on harkittava diagnostista aivojen magneettikuvausta.
Lithuanian: posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES), žr. toliau), reikia apvarstyti poreikį atlikti diagnostinį galvos smegenų magnetinio rezonanso skenavimą (MRS).
Finnish: Mitä Inlyta sisältää
Lithuanian: Kaip laikyti Inlyta
Finnish: Keskimääräinen Cmax- ja AUC-arvo suurenivat suhteessa annokseen aksitinibin annosalueella 5−10 mg. Aksitinibista sitoutuu in vitro ihmisen plasman proteiineihin > 99 %, jolloin ensisijainen sitoutumiskohta on albumiini, mutta sitoutumista tapahtuu kohtalaisesti myös α1-hapan glykoproteiiniin.
Lithuanian: Daugiau kaip 99 % aksitinibo in vitro prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų, daugiausia albuminų ir vidutiniškai prisijungia prie α1 rūgšties glikoproteino.
Finnish: Samanaikaiseen käyttöön suositellaan valitsemaan lääkevalmiste, joka ei estä CYP3A4/5-isoentsyymiä tai estää sitä mahdollisimman vähän.
Lithuanian: Rekomenduojama rinktis tokį kartu vartojamą vaistinį preparatą, kuris nesužadina arba gali tik minimaliai sužadinti CYP3A4/5.
Finnish: Jos voimakkaan CYP3A4/5induktorin samanaikainen käyttö on välttämätöntä, aksitinibiannosta suositellaan muutettavan (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Jeigu kartu reikia skirti stipriai CYP3A4/5 sužadinantį vaistinį preparatą, rekomenduojama keisti aksitinibo dozę (žr.
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten hoito saattaa edellyttää aksitinibihoidon keskeyttämistä tilapäisesti tai pysyvästi ja/tai aksitinibiannoksen pienentämistä (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Gydant kai kurias nepageidaujamas reakcijas, gali prireikti laikinai arba visam laikui nutraukti gydymą aksitinibu ir (arba) sumažinti aksitinibo dozę (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: • jos sinulla on tämän lääkkeen käytön aikana kovaa vatsakipua tai vatsakipua, joka ei hellitä.
Lithuanian: • Jeigu gydantis šiuo vaistu pasireiškia stiprus arba nepraeinantis pilvo skausmas.
Finnish: 29,4 (24,5, NE)
Lithuanian: 29,4 (24,5, NA) 27,8 (23,1, 34.5) 0,81 (0,56, 1,19)
Finnish: Laskimoiden tromboemboliset ja tromboottiset tapahtumat (ks. kohta 4.4) Munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla tehdyssä aksitinibin kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa raportoitiin laskimoiden tromboembolisia ja tromboottisia haittavaikutuksia 3,9 %:lla aksitinibia saaneista potilaista, mukaan lukien keuhkoembolioita (2,2 %), verkkokalvon laskimotukoksia/-trombooseja (0,6 %) ja syviä laskimotukoksia (0,6 %).
Lithuanian: 4.4 skyrių) Kontroliuojamojo klinikinio tyrimo gydant aksitinibu pacientus, sergančius ILV, metu buvo pranešta, kad 3,9 % aksitinibą vartojusių pacientų pasireiškė venų embolijos ir trombozės nepageidaujamos reakcijos, įskaitant plaučių emboliją (2,2 %), tinklainės venos nepraeinamumą / trombozę (0,6 %) ir giliųjų venų trombozę (0,6 %).
Finnish: Aksitinibilla tehdyissä monoterapiatutkimuksissa (N = 850) ruoansulatuskanavan perforaation tyyppisiä tapahtumia raportoitiin 1,9 %:lla potilaista ja yhdellä potilaalla raportoitiin kuolemaan johtanut ruoansulatuskanavan perforaatio (0,1 %).
Lithuanian: Monoterapijos aksitinibu tyrimų (n = 850) metu buvo pranešta apie su virškinimo trakto prakiurimu susijusių reiškinių pasireiškimą 1,9 % pacientų ir vieną mirtiną paciento virškinimo trakto prakiurimą
Finnish: • jos sinulla on korkea verenpaine.
Lithuanian: • Jeigu yra padidėjęs kraujospūdis.
Finnish: Munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla tehdyssä aksitinibin kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa raportoitiin maksaan kohdistuneita haittavaikutuksia.
Lithuanian: Su kepenimis susijusios nepageidaujamos reakcijos Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų gydant aksitinibu pacientus, kuriems diagnozuota ILV, duomenimis, buvo pranešta apie su kepenimis susijusias nepageidaujamas reakcijas.
Finnish: Posteriorinen korjautuva enkefalopatiaoireyhtymä
Lithuanian: Grįžtamosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas
Finnish: Aksitinibia ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Lithuanian: Aksitinibo tyrimų su tiriamaisiais, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, neatlikta.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka A) sairastavien potilaiden systeeminen altistus aksitinibikerta-annoksen jälkeen oli samankaltainen kuin koehenkilöillä, joiden maksan toiminta oli normaali, mutta kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B) sairastavilla potilailla altistus oli suurempi (noin kaksinkertainen).
Lithuanian: Palyginti su tiriamųjų, kurių kepenų funkcija normali, sisteminė ekspozicija pavartojus vienkartinę aksitinibo dozę, buvo panaši į tiriamųjų, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A klasės pagal Child-Pugh), ir didesnė (maždaug 2 kartais) tiriamųjų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksen foliossa tai purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Lithuanian: Ant kartono dėžutės po ,,Tinka iki" ir lizdinės plokštelės ar buteliuko po ,,EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Finnish: N = 361
Lithuanian: Bendras ITT skaičius n = 361
Finnish: • fistelit (epänormaalit kehon ontelosta toiseen tai iholle johtavat tiehyet)
Lithuanian: • Fistulė (nenormalus į vamzdelį panašus latakas, sujungiantis vieną normalią kūno ertmę su kita arba su oda).
Finnish: Aksitinibia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavilla potilailla eikä sitä pidä käyttää tälle potilasryhmälle (ks. kohdasta 4.2 suositukset annoksen muuttamiseen).
Lithuanian: Aksitinibo tyrimų su tiriamaisiais, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal Child-Pugh), neatlikta, todėl šie pacientai turi jo nevartoti (dozės keitimo rekomendacijas žr.
Finnish: Hemoglobiini tai hematokriitti on määritettävä ennen aksitinibihoidon aloittamista ja niitä on seurattava säännöllisesti koko hoidon keston ajan.
Lithuanian: Reikia matuoti hemoglobino koncentraciją ir hematokritą prieš pradedant gydymą aksitinibu ir periodiškai gydymo metu.
Finnish: Ruoansulatuskanavan perforaatio ja fistelimuodostus (ks. kohta 4.4) Munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla tehdyssä aksitinibin kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa raportoitiin ruoansulatuskanavan perforaation tyyppisiä tapahtumia 1,7 %:lla aksitinibia saaneista potilaista, mukaan lukien anaalifisteleitä (0,6 %), fisteleitä (0,3 %) ja ruoansulatuskanavan perforaatioita (0,3 %).
Lithuanian: 4.4 skyrių) Kontroliuojamojo klinikinio tyrimo gydant aksitinibu pacientus, sergančius ILV, metu buvo pranešta, kad 1,7 % pacientų, kurie vartojo aksitinibą, pasireiškė su virškinimo trakto prakiurimu susijusių reiškinių, įskaitant išangės fistulę (0,6 %), fistulę (0,3 %) ir virškinimo trakto prakiurimą (0,3 %).
Finnish: Munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla tehdyssä aksitinibin kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa raportoitiin verenvuotoon liittyviä haittavaikutuksia 21,4 %:lla aksitinibia saaneista potilaista.
Lithuanian: Kontroliuojamojo klinikinio pacientų, sergančių ILV, gydymo aksitinibu tyrimo, iš kurio buvo pašalinti pacientai, kuriems buvo negydytų metastazių smegenyse, metu buvo pranešta, kad kraujavimo nepageidaujamų reakcijų atsirado 21,4 % aksitinibą vartojusių pacientų.
Finnish: Vaikutuksen suuruus mitattuna taudin etenemisestä vapaan elinajan mediaanina oli erilainen aiemman hoidon mukaisissa alaryhmissä.
Lithuanian: Vidutinio ILN dydis pogrupiuose pagal pirmiau taikytą gydymą skyrėsi.
Finnish: Posteriorisen korjautuvan enkefalopatiaoireyhtymän diagnoosi on varmistettava magneettikuvauksella.
Lithuanian: Kad patvirtinti GULS diagnozę, būtina atlikti magnetinio rezonanso skenavimą.
Finnish: Hoitohaarojen välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa kokonaiselinajassa koko potilasjoukossa tai aiemman hoidon mukaisissa alaryhmissä.
Lithuanian: Du pogrupiai buvo per maži, kad gauti rezultatai būtų patikimi (pirmiau gydytų temsirolimuzu ir pirmiau gydytų bevacizumabu). Statistiškai reikšmingų BI skirtumų tarp grupių visoje pacientų populiacijoje arba pogrupiuose, suskirstytuose pagal pirmiau taikytą gydymą, nebuvo.
Finnish: Muuttumatonta aksitinibia ei havaittu virtsassa, vaan suurin osa virtsassa havaitusta radioaktiivisuudesta oli karboksyylihappo- ja sulfoksidimetaboliitteja.
Lithuanian: Didžiausią dalį radioaktyvios medžiagos šlapime sudarė karboksilo rūgšties ir sulfoksido metabolitai.
Finnish: Asteen 3 verenvuotoon liittyneitä haittavaikutuksia raportoitiin 3 %:lla potilaista.
Lithuanian: 3 laipsnio kraujavimo atvejų užregistruota 3 % aksitinibo vartojusių pacientų.
Finnish: Taudin etenemisestä vapaan elinajan Kaplan-Meier-käyrä perustuen koko potilasjoukosta tehtyyn riippumattomaan arviointiin
Lithuanian: Išgyvenimo ligai neprogresuojant Kaplan-Meier kreivė pagal nepriklausomą vertinimą bendroje populiacijoje
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4/5-induktorien samanaikainen käyttö Aksitinibin käyttö samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4/5-induktorien kanssa saattaa pienentää aksitinibipitoisuutta plasmassa (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Stipraus poveikio CYP3A4/5 sužadinančių vaistinių preparatų vartojimas kartu Aksitinibą vartojant kartu su stipraus poveikio CYP3A4/5 sužadinančiais vaistiniais preparatais, gali sumažėti aksitinibo koncentracijos plazmoje (žr.
Finnish: Jos voimakkaan estäjän samanaikainen käyttö lopetetaan, on harkittava palaamista voimakkaan CYP3A4/5-estäjän aloitusta edeltäneeseen aksitinibiannokseen (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Nutraukus stipraus poveikio CYP3A4/5 inhibitoriaus vartojimą, reikia apsvarstyti galimybę vėl atnaujinti vartojimą tokios aksitinibo dozės, kuri buvo vartota prieš pradedant gydymą stipraus poveikio CYP3A4/5 inhibitoriumi (žr. 4.5 skyrių).
Finnish: Jos potilas oksentaa tai annos jää ottamatta, lisäannosta ei saa ottaa, vaan seuraava hoito-ohjelman mukainen annos otetaan tavanomaiseen aikaan.
Lithuanian: Jeigu pacientas vemia arba praleidinėja vaistinio preparato dozes, papildomos dozės vartoti negalima.
Finnish: Taudin etenemisestä vapaan elinajan Kaplan-Meier-käyrä perustuen aiempaa sunitinibihoitoa saaneesta alaryhmästä tehtyyn riippumattomaan arviointiin
Lithuanian: Išgyvenimo ligai neprogresuojant Kaplan-Meier kreivė pagal nepriklausomą vertinimą pogrupyje pacientų, kurie pirmiau gydyti sunitinibu
Finnish: Inlyta 7 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 82,3 mg laktoosimonohydraattia.
Lithuanian: Inlyta 7 mg plėvele dengta tabletė Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 82,3 mg laktozės monohidrato.
Finnish: Jos otat enemmän Inlyta-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian monta tablettia tai suuremman annoksen kuin tarvitset, ota heti yhteyttä lääkäriin neuvojen saamiseksi.
Lithuanian: Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Inlyta tablečių arba didesnę dozę nei paskirtoji, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jeigu įmanoma, parodykite gydytojui vaisto pakuotę arba šį pakuotės lapelį. Jums gali prireikti medicininės pagalbos.
Finnish: ECOG-toimintakykyluokan mukaan ositetun hoidon Cochran-Mantel-Haenszel-testin yksitahoinen p-arvo.
Lithuanian: Cochran-Mantel-Haenszel kriterijaus vienpusė p-reikšmė gydymą sluoksniuojant pagal ECOG veiklumo būklę.
Finnish: Kilpirauhasesi toiminta on tutkittava ennen Inlyta-hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana.
Lithuanian: Reikia stebėti skydliaukės funkciją prieš pradedant gydymą aksitinibu ir periodiškai gydymo metu.
Finnish: Taulukko 1.
Lithuanian: lentelę Nr.
Finnish: Inlyta 1 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 33,6 mg laktoosimonohydraattia.
Lithuanian: Inlyta 1 mg plėvele dengta tabletė Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 33,6 mg laktozės monohidrato.
Finnish: Kuolemaan johtaneita laskimoiden tromboembolisia ja tromboottisia tapahtumia raportoitiin 0,1 %:lla aksitinibia saaneista potilaista.
Lithuanian: Mirtį sukėlusių venų embolijos ir tromboembolijos reiškinių užregistruota 0,1 % aksitinibo vartojusių pacientų.
Finnish: Naarashiirillä havaittiin hedelmällisyyden ja sikiöiden elinkyvyn heikkenemistä kaikilla tutkituilla annoksilla; pienimmällä annoksella altistus oli noin 10-kertainen ihmisen odotettavissa olevaan altistukseen verrattuna.
Lithuanian: Sumažėjo pelių patelių vislumas ir embrionų gyvybingumas, esant ekspozicijoms, kurios yra maždaug 10 kartų didesnės už numatytąją ekspoziciją žmogaus organizme.
Finnish: Yli yhden kuukauden ajan aksitinibia saaneilla hiirillä havaittiin osittain korjaantuvaa hammaskariesta, kun altistus vastasi ihmisen odotettavissa olevaa altistusta.
Lithuanian: Pelėms, kurioms ilgiau kaip 1 mėnesį ekspozicijos buvo panašios į numatytąją ekspoziciją žmogaus organizme, buvo nustatytas dantų ėduonis, kuris pasirodė esantis grįžtamas.
Finnish: • reikä mahalaukussa tai suolistossa tai fistelien (epänormaalien kehonontelosta toiseen tai iholle johtavien tiehyiden) muodostuminen.
Lithuanian: • Skrandžio ar žarnyno prakiurimas arba fistulės susiformavimas (nenormalus į vamzdelį panašus latakas, sujungiantis vieną normalią kūno ertmę su kita arba su oda).
Finnish: Aksitinibiannoksen muuttamista ei ole tutkittu voimakkaita CYP3A4/5-estäjiä käyttävillä potilailla, mutta jos voimakkaiden CYP3A4/5-estäjien samanaikainen käyttö on välttämätöntä, aksitinibiannosta suositellaan pienentämään noin puoleen (esim. aloitusannos tulisi pienentää annoksesta 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa annokseen 2 mg kaksi kertaa vuorokaudessa).
Lithuanian: Aksitinibo dozės keitimas pacientams, kurie vartoja stipraus poveikio CYP3A4/5 inhibitorių, nebuvo tirtas, vis dėlto jeigu reikia skirti kartu stipraus poveikio CYP3A4/5 inhibitorių, aksitinibo dozę rekomenduojama sumažinti maždaug per pusę (t.
Finnish: Makuaistin häiriöt Yleinen Heitehuimaus Melko harvinainen
Lithuanian: Labai dažni Kūno masės sumažėjimas Dažni
Finnish: Inlyta 7 mg tabletteja on saatavana 60 tabletin purkeissa ja 14 tabletin läpipainoliuskoissa.
Lithuanian: Inlyta 7 mg yra tiekiamos buteliukuose po 60 tablečių ir lizdinėse plokštelėse po 14 tablečių.
Finnish: Munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla tehdyissä aksitinibin kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin sydämen vajaatoimintatapauksia (mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiopulmonaalinen vajaatoiminta, vasemman kammion toiminnanvajaus, pienentynyt ejektiofraktio ja oikean kammion vajaatoiminta) (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų gydant aksitinibu pacientus, sergančius ILV, metu pranešta apie širdies nepakankamumo reiškinius (įskaitant širdies nepakankamumą, stazinį širdies nepakankamumą, kardiopulmoninį nepakankamumą, kairiojo skilvelio disfunkciją, išstūmimo frakcijos sumažėjimą ir dešiniojo skilvelio nepakankamumą, žr.
Finnish: • Käytä luotettavaa raskaudenehkäisyä Inlytan käytön aikana ja vielä yhden viikon ajan viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.
Lithuanian: • Vartojant Inlyta ir ne trumpiau kaip 1 savaitę po paskutiniosios vaisto dozės išgėrimo, reikia saugotis, kad nepastotumėte, naudojant patikimą kontracepcijos metodą.
Finnish: Munuaissolukarsinoomaa sairastavilla potilailla (N = 672) tehtyjen aksitinibin kliinisten tutkimusten yhdistetyissä tiedoissa hypotyreoosia raportoitiin 24,6 %:lla aksitinibia saaneista potilaista.
Lithuanian: Jungtiniuose aksitinibo klinikiniuose tyrimuose (N = 672), gydant ILV sergančius pacientus, hipotirozė buvo užregistruota 24,6 % aksitinibo vartojusių pacientų.
Finnish: Inlyta 5 mg tabletteja on saatavana 60 tabletin purkeissa ja 14 tabletin läpipainoliuskoissa.
Lithuanian: Inlyta 5 mg yra tiekiamos buteliukuose po 60 tablečių ir lizdinėse plokštelėse po 14 tablečių.
Finnish: Inlyta aksitinibi
Lithuanian: Inlyta aksitinibas
Finnish: Sitä on saatavan tabletteina (1, 3, 5 ja 7 mg).
Lithuanian: Gaminamos tabletės (po 1, 3, 5 ir 7 mg).
Finnish: Inlytan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Inlyta vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Finnish: "Edennyt" tarkoittaa, että syöpä on alkanut levitä.
Lithuanian: „Progresavusi" reiškia, kad vėžys pradėjo plisti.
Finnish: Inlytaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Inlyta EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Turvallisuuden osalta tämän lääkkeen sivuvaikutukset ovat samankaltaisia kuin muiden saman luokan lääkkeiden, ja niiden katsotaan olevan hyväksyttäviä ja hallittavissa.
Lithuanian: Dėl Inlyta saugumo pažymėtina, kad šio vaisto šalutinis poveikis panašus į kitų tos pačios klasės vaistų ir laikomas priimtinu bei kontroliuojamu.
Finnish: Yleisimmät Inlytan ilmoitetut sivuvaikutukset (havaittu yli 20 %:lla potilaista) ovat ripuli, kohonnut verenpaine, väsymys, dysfonia (ääntöhäiriö), huonovointisuus, oksentelu, heikentynyt ruokahalu, painonlasku, palmoplantaarinen erytrodysestesia -oireyhtymä (kämmenten ja jalkapohjien ihottuma ja tunnottomuus), verenvuoto, hypotyroidismi (kilpirauhasen vajaatominta), valkuainen virtsassa, yskä ja ummetus.
Lithuanian: Dažniausi Inlyta šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 20 proc. pacientų) yra viduriavimas, hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis), nuovargis, disfonija (kalbos sutrikimas), pykinimas, vėmimas, sumažėjęs apetitas, svorio sumažėjimas, delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas (delnų ir padų išbėrimas ir tirpimas), hemoragija (kraujavimas), hipotirozė (sumažėjęs skydliaukės aktyvumas), baltymų buvimas šlapime, kosulys ir vidurių užkietėjimas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Inlytan hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Inlyta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.