FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tome un comprimido con un vaso de agua.
Dutch: Neem één tablet in met een glas water.
Spanish: No se observaron interacciones farmacodinámicas.
Dutch: Er werden geen farmacodynamische interacties waargenomen.
Spanish: Envase de 1 frasco de vidrio.
Dutch: Verpakking van 1 glazen fles.
Spanish: FECHA DELA REVISIÓN DEL TEXTO
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 Diciembre 2013 Fecha de la última renovación: 20 Noviembre 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 december 2013 Datum van laatste verlenging: 20 november 2018
Spanish: En un caso, se comunicó choque anafiláctico.
Dutch: In 1 geval werd anafylactische shock gemeld.
Spanish: Estos síntomas comienzan normalmente durante las primeras 24 horas tras el nacimiento del bebé.
Dutch: Deze symptomen beginnen meestal in de eerste 24 uur nadat de baby is geboren.
Spanish: Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión
Dutch: Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie
Spanish: El mecanismo detrás de este riesgo es desconocido, y se desconoce si el riesgo también es relevante para vortioxetina.
Dutch: Het mechanisme dat dit hogere risico veroorzaakt is onbekend en het is onbekend of dit risico ook relevant is voor vortioxetine.
Spanish: La lista se basa en la información obtenida de los ensayos clínicos y la experiencia posterior a la comercialización.
Dutch: De lijst is gebaseerd op informatie uit klinische onderzoeken en postmarketingervaringen.
Spanish: Se observaron efectos similares en el conejo en exposición subterapéutica.
Dutch: Vergelijkbare effecten werden gezien bij konijnen bij een sub-therapeutische blootstelling.
Spanish: El volumen medio de distribución (Vss) es de 2.600 l, lo que indica una amplia distribución extravascular.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume (Vss) is 2600 l, wat duidt op een extensieve extravasculaire distributie.
Spanish: Como puede que la mejoría no ocurra durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben ser estrechamente monitorizados hasta que tenga lugar dicha mejoría.
Dutch: Omdat het mogelijk is dat gedurende de eerste paar weken van de behandeling of langer geen verbetering optreedt, moeten patiënten zeer goed gevolgd worden tot een dergelijke verbetering wel optreedt.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DEELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Spanish: Lleve el envase y los comprimidos restantes con usted.
Dutch: Neem dan de verpakking en de overgebleven tabletten mee.
Spanish: Haga esto aunque no experimente ninguna molestia.
Dutch: Doe dat ook als er geen tekenen van ongemak aanwezig zijn.
Spanish: Asegúrese de que su matrona y/o médico sepa que usted está tomando Brintellix.
Dutch: Zorg dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Brintellix gebruikt.
Spanish: [solamente caja exterior] PC:
Dutch: [enkel de buitenverpakking] PC:
Spanish: Sin embargo, no se aconseja la ingesta de alcohol durante el tratamiento antidepresivo.
Dutch: Alcoholgebruik is echter niet aangeraden tijdens de behandeling met antidepressiva.
Spanish: En la mayoría de los casos, se notificaron síntomas leves o ningún síntoma.
Dutch: In de meeste gevallen werden geen symptomen of lichte symptomen gemeld.
Spanish: Se disponen de datos limitados para pacientes con insuficiencia renal grave.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Spanish: La vida media de eliminación y el aclaramiento oral son 66 horas y 33 l/h, respectivamente.
Dutch: De gemiddelde eliminatie-halfwaardetijd en klaring na orale toediening zijn respectievelijk 66 uur en 33 l/u.
Spanish: Tolerabilidad y seguridad
Dutch: Verdraagbaarheid en veiligheid
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no se debe mezclar con otros.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar verenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Spanish: Se prevé que los ingredientes de Brintellix pasen a la leche materna.
Dutch: Het is de verwachting dat de ingrediënten van Brintellix zullen overgaan in de moedermelk.
Spanish: Suicidio/pensamientos suicidas o empeoramiento clínico
Dutch: Zelfmoord / zelfmoordgedachten of klinische verergering
Spanish: Prurito, incluyendo prurito generalizado
Dutch: Pruritus, inclusief pruritus gegeneraliseerd
Spanish: Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamados antidepresivos.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd antidepressiva.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de vortioxetina en mujeres embarazadas.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van vortioxetine bij zwangere vrouwen.
Spanish: 2500 Valby Dinamarca
Dutch: 2500 Valby Denemarken
Spanish: Qué es Brintellix y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Brintellix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos con las frecuencias que se indican:
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met de volgende frequenties:
Spanish: Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo.
Dutch: Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal tijd nodig hebben om te gaan werken, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer.
Spanish: El principal metabolito de la vortioxetina es farmacológicamente inactivo.
Dutch: De belangrijkste metaboliet van vortioxetine is farmacologisch inactief.
Spanish: Por favor hable con su médico si usted está tomando alguno de los medicamentos mencionados, ya que su médico necesita saber si usted tiene riesgo de sufrir convulsiones.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, aangezien uw arts moet weten of u een risico heeft voor toevallen.
Spanish: tiene niveles bajos de sodio en sangre.
Dutch: - Als u een laag natriumgehalte in uw bloed heeft.
Spanish: FECHA DELA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Spanish: El frasco debe ponerse completamente boca abajo.
Dutch: De fles moet volledig ondersteboven worden gedraaid.
Spanish: tramadol (un fuerte analgésico).
Dutch: - Tramadol (een sterke pijnstiller).
Spanish: Las gotas se pueden mezclar con agua, zumo u otras bebidas no alcohólicas.
Dutch: De druppels kunnen gemengd worden met water, vruchtensap of andere non-alcoholische dranken.
Spanish: Los estudios de evaluación del riesgo medioambiental han demostrado que la vortioxetina puede ser persistente, bioacumulativa y tóxica para el medio ambiente (riesgo para los peces).
Dutch: Uit onderzoeken naar milieurisico's is gebleken dat vortioxetine mogelijk persistent, bioaccumulatief en toxisch is in het milieu (risico voor vissen).
Spanish: Después de la resolución de los síntomas depresivos, se recomienda continuar el tratamiento durante al menos 6 meses para consolidar la respuesta antidepresiva.
Dutch: Na het verdwijnen van de depressieve symptomen is een behandeling van nog minstens 6 maanden aanbevolen om het antidepressieve effect te behouden.
Spanish: Puede preguntarles si piensan que su depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado, o si están preocupados por los cambios en su actitud.
Dutch: U kunt hen vragen het u te vertellen wanneer zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of wanneer zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Spanish: Según la experiencia clínica general, el riesgo de suicidio puede aumentar durante las primeras fases de la recuperación.
Dutch: Het is een algemene klinische ervaring dat het risico op suïcide in de vroege stadia van het herstel kan toenemen.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DELA VISTA YDEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Spanish: Solo debe administrarse Brintellix a mujeres embarazadas si los beneficios previstos superan el posible riesgo para el feto.
Dutch: Brintellix mag alleen aan zwangere vrouwen worden toegediend als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Spanish: Este medicamento puede suponer un riesgo para el medio ambiente (ver sección 5.3).
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico vormen voor het milieu (zie rubriek 5.3).
Spanish: Manía/hipomanía
Dutch: Manie/hypomanie
Spanish: Basándose en los resultados de estudios convencionales de carcinogenicidad a los 2 años en ratones o ratas, se considera que la vortioxetina no supone un riesgo de carcinogenicidad en humanos.
Dutch: Gebaseerd op resultaten van conventionele 2 jaar durende carcinogeniciteitsstudies bij muizen of ratten, wordt vortioxetine niet beschouwd als een middel dat een risico vormt op carcinogeniciteit bij mensen.
Spanish: DK 2500 Valby DINAMARCA
Dutch: DK 2500 Valby DENEMARKEN
Spanish: En la mayoría de los casos, estas complicaciones aparecieron inmediatamente o poco tiempo después (menos de 24 horas) del parto.
Dutch: In de meeste gevallen begonnen deze complicaties onmiddellijk of snel (< 24 uur) na de bevalling.
Spanish: Brintellix gotas orales no se debe mezclar con otros medicamentos.
Dutch: Brintellix druppels voor oraal gebruik dienen niet te worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Spanish: Aunque no se han realizado estudios sobre la asociación entre HPPN y el tratamiento con vortioxetina, no se puede descartar este posible riesgo teniendo en cuenta el mecanismo de acción relacionado (aumento de las concentraciones de serotonina).
Dutch: Hoewel geen enkele studie de link tussen PPHN en een behandeling met vortioxetine heeft onderzocht, kan dit mogelijke risico niet uitgesloten worden, rekening houdend met het verwante werkingsmechanisme (verhoging van serotonineconcentraties).
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para vortioxetina, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor vortioxetine, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Spanish: Las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se alcanzan en 2 semanas aproximadamente.
Dutch: Steady-state plasmaconcentraties worden bereikt na ongeveer 2 weken.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Brintellix en niños y adolescentes menores de 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Brintellix bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: La eficacia de la vortioxetina fue mayor con el aumento de la dosis.
Dutch: De werkzaamheid van vortioxetine nam toe naarmate de dosis hoger werd.
Spanish: Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tenerpensamientos en los que se haga daño o se quite la vida.
Dutch: Als u depressief bent en/of een angststoornis hebt, kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord.
Spanish: Después de suspender Brintellix, debe esperar 14 días antes de tomar cualquiera de estos medicamentos.
Dutch: Na het stoppen met Brintellix moet u 14 dagen wachten voordat u één van deze geneesmiddelen inneemt.
Spanish: Dosis de 5 a 15 mg no mostraron diferencia respecto a placebo.
Dutch: Doseringen van 5 tot 15 mg lieten geen verschil met placebo zien.
Spanish: La vortioxetina no aumentó la incidencia de insomnio o somnolencia en comparación con placebo.
Dutch: Vortioxetine verhoogde het optreden van insomnia of slaperigheid niet in vergelijking met placebo.
Spanish: Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto.
Dutch: Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen.
Spanish: El mantenimiento de la eficacia antidepresiva se demostró también en esta población de pacientes en el estudio a largo plazo de prevención de recaídas.
Dutch: Het behoud van de antidepressieve werkzaamheid in deze patiëntenpopulatie werd ook aangetoond in de langetermijn-terugvalpreventiestudie.
Spanish: bupropión (medicamento para tratar la depresión también utilizado para dejar de fumar).
Dutch: - Bupropion (antidepressivum dat ook gebruikt wordt om te stoppen met roken).
Spanish: Ponga el frasco completamente boca abajo.
Dutch: Draai de fles volledig ondersteboven.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicoanalépticos; Otros antidepresivos, código ATC: N06AX26
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psychoanaleptica; Andere antidepressiva, ATC-code: N06AX26
Spanish: La mayoría de los casos fueron una combinación de síntomas de las vías respiratorias y la piel.
Dutch: De meeste gevallen waren een combinatie van luchtweg- en huidsymptomen.
Spanish: No se recomienda Brintellix para el tratamiento de la depresión en pacientes menores de 18 años puesto que no se ha establecido la seguridad y eficacia de vortioxetina en este grupo de edad (ver sección 4.2).
Dutch: Brintellix wordt niet aanbevolen voor de behandeling van depressie bij patiënten jonger dan 18 jaar, aangezien de veiligheid en werkzaamheid van vortioxetine niet vastgesteld zijn in deze leeftijdsgroep (zie rubriek 4.2).
Spanish: Si esto sucede, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con vortioxetina e iniciar tratamiento sintomático.
Dutch: Indien dit voorkomt moet de behandeling met vortioxetine onmiddellijk worden stopgezet en een symptomatische behandeling worden gestart.
Spanish: Los datos disponibles en animales muestran excreción de vortioxetina/metabolitos de vortioxetina en leche.
Dutch: Uit beschikbare gegevens bij dieren blijkt dat vortioxetine/vortioxetinemetabolieten in melk worden uitgescheiden.
Spanish: - Sobre la base de la revisión de una alerta de erupción, se concluyó una relación temporal plausible en varios casos notificados durante la comercialización (el 74% del tiempo notificado hasta el inicio fue de una semana y el 93% fue de un mes), incluidos los casos con retirada o reexposición positiva (135 y 8 casos, respectivamente).
Dutch: - Op basis van de beoordeling van een aanwijzing voor uitslag werd een plausibel temporeel verband geconcludeerd in enkele gemelde postmarketinggevallen (74% van de gemelde tijd tot ontstaan ('time to onset') was binnen één week en 93% was binnen één maand), waaronder gevallen met positieve ‘dechallenge' of ‘rechallenge' (respectievelijk 135 en 8 gevallen).
Spanish: No se aconseja la combinación de este medicamento con alcohol.
Dutch: De combinatie van dit middel met alcohol wordt afgeraden.
Spanish: Brintellix no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de información en este grupo de edad.
Dutch: Brintellix wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar vanwege een gebrek aan informatie voor deze leeftijdsgroep.
Spanish: Subunidad de un envase múltiple.No puede venderse por separado
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk verkocht worden.
Spanish: Los pacientes (y sus cuidadores) deben ser alertados de la necesidad de monitorizar la aparición de cualquier empeoramiento clínico, comportamiento o pensamiento suicida o cambios inusuales de la conducta, y consultar inmediatamente a un médico si aparecen estos síntomas.
Dutch: Patiënten (en verzorgers van patiënten) moeten op de hoogte worden gebracht van de noodzaak om te letten op elke klinische verergering, suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten en ongewone gedragsveranderingen, en de noodzaak om onmiddellijk medisch advies in te winnen als deze symptomen zich voordoen.
Spanish: La depresión se asocia a un incremento del riesgo de pensamientos suicidas, autolesión y suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio).
Dutch: Depressie wordt geassocieerd met een verhoogd risico op suïcidale gedachten, zelfverwonding en suïcide (aan suïcide gerelateerde gebeurtenissen).
Spanish: La vortioxetina no fue genotóxica en una batería estándar de pruebas in vitro e in vivo.
Dutch: Vortioxetine was niet genotoxisch in een standaardreeks van in vitro en in vivo tests.
Spanish: De todas formas, la dosis de vortioxetina de 20 mg se asoció con un incremento en disfunción sexual (TESD) (ver sección 5.1).
Dutch: De dosering van 20 mg vortioxetine werd echter geassocieerd met een verhoging van seksuele disfunctie (TESD) (zie rubriek 5.1).
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes de riesgo, como pacientes de edad avanzada, pacientes con cirrosis hepática o pacientes tratados de manera simultánea con medicamentos que se sabe causan hiponatremia.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij risicopatiënten, zoals oudere patiënten, patiënten met levercirrose of patiënten die gelijktijdig behandeld worden met geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze hyponatriëmie veroorzaken.
Spanish: Las convulsiones son un riesgo potencial de los medicamentos antidepresivos.
Dutch: Convulsies zijn een mogelijk risico bij antidepressiva.
Spanish: La vortioxetina se une en gran medida a las proteínas plasmáticas (del 98 al 99%) y esta unión es independiente de las concentraciones plasmáticas de vortioxetina.
Dutch: Vortioxetine is in hoge mate gebonden aan plasmaproteïnen (98 tot 99%) en de binding lijkt onafhankelijk van vortioxetineplasmaconcentraties.
Spanish: Esta actividad multimodal se considera responsable de los efectos antidepresivos y ansiolíticos, como la mejoría de la función cognitiva, el aprendizaje y la memoria observada con vortioxetina en estudios con animales.
Dutch: Deze multimodale activiteit wordt verantwoordelijk geacht voor de antidepressieve en anxiolytisch-achtige effecten en de verbetering van cognitieve functies, leren en geheugen die werden waargenomen met vortioxetine in onderzoek bij dieren.
Spanish: Si ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de empezar a tomar Brintellix.
Dutch: Als u één van deze geneesmiddelen heeft genomen, moet u 14 dagen wachten voordat u een behandeling met Brintellix start.
Spanish: Efecto de clase
Dutch: Klasse-effecten
Spanish: Se estableció un nivel sin efecto para las convulsiones con el correspondiente margen de seguridad de 5, considerando la dosis terapéutica máxima recomendada de 20 mg/día.
Dutch: Een no-effect level voor convulsies werd vastgesteld bij een overeenkomende veiligheidsmarge van 5, daarbij in acht nemend de maximum aanbevolen therapeutische dosering van 20 mg/dag.
Spanish: En un estudio exhaustivo del intervalo QTc realizado en sujetos sanos con dosis de hasta 40 mg al día, no se observó potencial de prolongación del intervalo QTc.
Dutch: Tijdens een grondige QTc-studie met gezonde proefpersonen met doses tot 40 mg per dag werd geen potentieel voor de verlenging van het QTc-interval vastgesteld.
Spanish: Si su bebé presenta cualquiera de estos síntomas, contacte con su médico inmediatamente.
Dutch: Indien uw pasgeborene een van deze symptomen vertoont, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
Spanish: Brintellix se puede tomar con o sin alimentos.
Dutch: Brintellix kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Spanish: Tras dosis múltiples de 5, 10 o 20 mg/día, se observaron valores medios de la Cmax de 9 a 33 ng/ml.
Dutch: Na meervoudige dosering van 5, 10 of 20 mg/dag werden gemiddelde Cmax-waarden van 9 tot 33 ng/ml waargenomen.
Spanish: Un estudio evaluó el efecto de vortioxetina en la capacidad funcional mediante la evaluación de habilidades basadas en la ejecución de la Universidad de California San Diego (UPSA).
Dutch: Eén studie onderzocht het effect van vortioxetine op functionele capaciteit, met behulp van de University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA).
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig.
Spanish: Se debe tener precaución (ver sección 5.2).
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden (zie rubriek 5.2).
Spanish: Las reacciones adversas gastrointestinales, como náuseas, ocurrieron con más frecuencia en mujeres que en hombres.
Dutch: Bijwerkingen in het maagdarmstelsel, zoals nausea, kwamen vaker voor bij vrouwen dan bij mannen.
Spanish: Estos síntomas pueden ser debidos tanto a los efectos de la retirada como a un exceso de la actividad serotoninérgica.
Dutch: Deze symptomen kunnen veroorzaakt worden door ontwenning of door overmatige serotonerge activiteit.
Spanish: Los síntomas notificados con mayor frecuencia fueron náuseas y vómitos.
Dutch: De frequentst gemelde symptomen waren nausea en braken.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Dutch: Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Spanish: Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo.
Dutch: Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij volwassenen jonger dan 25 jaar met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.
Spanish: - La revisión de una alerta de reacción anafiláctica notificó un total de 40 casos durante la comercialización, incluidos siete casos en los que se consideró posible la causalidad con el tratamiento con vortioxetina.
Dutch: - De beoordeling van een aanwijzing voor een anafylactische reactie resulteerde in een totaal van 40 meldingen van postmarketinggevallen, waaronder zeven waarbij een causaal verband met behandeling met vortioxetine mogelijk werd geacht.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Dutch: Neem uw volgende dosis op de gebruikelijke tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Spanish: Sin embargo, se desconoce la contribución exacta de las dianas individuales al perfil farmacodinámico observado y se debe tener precaución cuando se extrapolan directamente los datos de animales a humanos.
Dutch: De precieze bijdrage van de individuele targets aan het waargenomen farmacodynamische profiel blijft echter onduidelijk en voorzichtigheid dient te worden toegepast bij het extrapoleren van diergegevens rechtstreeks naar de mens.
Spanish: Interrupción del tratamiento
Dutch: Stoppen van de behandeling
Spanish: En estudios clínicos realizados en niños y adolescentes tratados con otros antidepresivos se observaron comportamientos suicidas (intento de suicidio y pensamientos suicidas) y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento oposicionista y reacción de ira) con mayor frecuencia que en los individuos tratados con placebo.
Dutch: In klinische studies bij kinderen en adolescenten die behandeld werden met andere antidepressiva, werden suïcidaal gedrag (zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) vaker waargenomen dan bij degenen die behandeld werden met placebo.
Spanish: No se observó ningún efecto de los alimentos sobre la farmacocinética (ver sección 4.2).
Dutch: Er werd geen effect van voedsel op de farmacokinetiek waargenomen (zie rubriek 4.2).
Spanish: En humanos, se han llevado a cabo dos estudios de tomografía por emisión de positrones (TEP) utilizando ligandos del transportador de la 5-HT (11C-MADAM o 11C-DASB) para cuantificar la ocupación del transportador de la 5-HT en el cerebro a distintos niveles de dosis.
Dutch: Bij mensen werden twee positronemissietomografische (PET-) studies uitgevoerd, waarbij 5-HTtransporterliganden (11C-MADAM of 11C-DASB) gebruikt werden om de 5-HT-transporterbezetting in de hersenen te kwantificeren over verschillende dosisniveaus.