FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ελευθερώστε αργά το έμβολο και αφήστε το κάλυμμα ασφαλείας της βελόνας να καλύψει αυτόματα την εκτεθειμένη βελόνα.
Lithuanian: Lėtai paleiskite stūmoklį ir leiskite adatos apsaugai automatiškai uždengti panaudotą adatą.
Greek: παράγραφο 4.4)
Lithuanian: 4.4 skyrių)
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (συμπεριλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)
Greek: 43,8β
Lithuanian: 43,8b
Greek: Εάν χρησιμοποιήσατε μεγαλύτερη δόση Erelzi από την κανονική (είτε γιατί ενέσατε περισσότερο για μια μεμονωμένη περίπτωση, είτε γιατί το χρησιμοποιήσατε συχνότερα), θα πρέπει να επικοινωνήσετε με έναν γιατρό ή φαρμακοποιό άμεσα.
Lithuanian: Jei atsitiktinai suleidote didesnę vaisto dozę negu reikėjo (nesvarbu, ar vieną kartą suleidote per didelę dozę, ar vartojote vaistą per dažnai), nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα έχει ένα κάλυμμα ασφαλείας της βελόνας το οποίο θα ενεργοποιηθεί για να καλύψει τη βελόνα αφού ολοκληρωθεί η ένεση.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas turi adatos apsaugą, kuri bus aktyvinta, kad uždengtų adatą, kai bus baigta injekcija.
Greek: Παράθυρο παρακολούθησης, Ετικέτα και ημερομηνία λήξης
Lithuanian: Apžiūros langelis, etiketė ir tinkamumo laikas
Greek: • Ένας εποπτικός οδηγός με παραστατικές οδηγίες που θα δείχνει τη διαδικασία της χρήσης της συσκευής AΕ βήμα-προς-βήμα θα αναπτυχθεί και θα διανεμηθεί σε νοσηλευτές και επαγγελματίες υγείας, για να διευκολύνει την εκπαίδευση των ασθενών και του προσωπικού στο ιατρείο συνταγογράφησης ή κατά τη διάρκεια ενός προγράμματος κατ' οίκον περίθαλψης
Lithuanian: • Bus sukurtas vizualiai patrauklus instrukcijų vadovas, kuriame nuosekliai pavaizduota, kaip naudoti AI, jis bus platinamas slaugytojams ir sveikatos priežiūros specialistams, yra skirtas padėti išmokyti pacientus ir darbuotojus vaistinį preparatą išrašiusio gydytojo darbo vietoje ar gydymo namuose mokomosios programos metu.
Greek: Αρχική εκτίμηση 52η εβδομάδα
Lithuanian: Pradinis balų skaičiusb Balų skaičius 52 savaitęb
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί την παρακολούθηση της θεραπείας με Erelzi σε περίπτωση που η λοίμωξη επιδεινώνεται.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti stebėti gydymą Erelzi, nes infekcija gali pasunkėti.
Greek: Η συσκευή αυτή θα παρέχεται στους επαγγελματίες υγείας για υποστήριξη της εκπαίδευσης στην (αυτο-)ένεση και προορίζεται να χρησιμοποιηθεί για εκπαίδευση στο ιατρείο του επαγγελματία υγείας ή κατά τη διάρκεια ενός προγράμματος κατ' οίκον περίθαλψης
Lithuanian: Šis prietaisas bus perduotas sveikatos priežiūros specialistams kaip pagalbinė priemonė mokant su(si)švirkšti vaistą ir yra skirtas sveikatos priežiūros specialistams naudoti darbo vietoje ar gydymo namuose mokomosios programos metu.
Greek: Βασικά στοιχεία της Κάρτας Προειδοποίησης Ασθενούς για το Erelzi
Lithuanian: Pagrindiniai Erelzi Paciento įspėjamosios kortelės elementai
Greek: Η προσαρμοσμένη για την έκθεση συχνότητα ήταν 0,06 συμβάματα ανά 100 ασθενοέτη.
Lithuanian: Pagal ekspoziciją įvertintas dažnis buvo 0,06 atvejų 100 pacientų per metus.
Greek: της βαθμολογίας του ερωτηματολογίου Συνολικής κατάστασης της υγείας EuroQol 5D και της βαθμολογίας επιμέρους κλίμακας σωματικής λειτουργικότητας του ερωτηματολογίου SF-36.
Lithuanian: EuroQol 5D ir fizinio komponento indeksą SF-36.
Greek: Μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε το κάτω μέρος της κοιλιακής χώρας, αλλά όχι την περιοχή 5 εκατοστόμετρα γύρω από τον ομφαλό.
Lithuanian: Taip pat vaisto galite suleisti į apatinę pilvo dalį, tačiau negalima suleisti į 5 centimetrų plotą aplink bambą.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα δεν παρατηρήθηκαν δοσοπεριοριστικές τοξικότητες.
Lithuanian: Klinikiniais reumatoidiniu artritu sergančių pacientų tyrimais nebuvo pastebėta dozę ribojančio toksiškumo.
Greek: 2 εβδομάδες
Lithuanian: 2 savaitės
Greek: • Κρατήστε την πένα υπό γωνία 90 μοιρών στο απολυμασμένο σημείο της ένεσης.
Lithuanian: • Švirkštiklį laikykite 90° kampu ties nuvalyta injekcijos vieta.
Greek: Εάν διαγνωστεί µη ενεργός («λανθάνουσα») φυματίωση, η θεραπεία για λανθάνουσα φυματίωση πρέπει να ξεκινήσει µε αντι-φυματική θεραπεία πριν από την έναρξη της θεραπείας µε Erelzi και σύμφωνα µε τις τοπικές οδηγίες.
Lithuanian: Jei diagnozuota aktyvi tuberkuliozė, gydymo Erelzi pradėti negalima. Jei diagnozuota neaktyvi (latentinė) tuberkuliozė, latentinės tuberkuliozės gydymą reikia pradėti vaistais nuo tuberkuliozės prieš pradedant skirti Erelzi ir laikantis vietinių rekomendacijų.
Greek: Ο γιατρός σας θα κρίνει εάν το Erelzi είναι η κατάλληλη θεραπεία.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar gydymas Erelzi tinka.
Greek: Διυδρικό κιτρικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο
Lithuanian: Natrio citratas dihidratas Natrio chloridas
Greek: Συχνές έως < 1/10
Lithuanian: iki <1/10
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, απευθυνθείτε σε έναν γιατρό, νοσοκόμο ή φαρμακοποιό που είναι εξοικειωμένος με το Erelzi.
Lithuanian: Jei turite klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką, kuris susipažinęs su
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις, πυρετός, εξάνθημα, κνησμός, αντισώματα που κατευθύνονται εναντίον φυσιολογικών ιστών (ανάπτυξη αυτοαντισωμάτων).
Lithuanian: Alerginės reakcijos, karščiavimas, išbėrimas, niežulys, antikūnai normaliam audiniui (autoantikūnų susidarymas).
Greek: Για ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα με προσβολή πολλαπλών αρθρώσεων, το Erelzi μπορεί να βελτιώσει την ικανότητά σας να κάνετε τις συνήθεις καθημερινές δραστηριότητες.
Lithuanian: Psoriaziniu artritu su keliais sąnarių pažeidimais sergantiems pacientams Erelzi gali pagerinti gebą atlikti normalią kasdieninę veiklą.
Greek: Προσέξτε να μην αγγίξετε τα πτερύγια του καλύμματος ασφαλείας της βελόνας πριν από τη χρήση.
Lithuanian: Būkite atsargūs ir iki vartojimo nelieskite adatos apsaugos sparnelių.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν ετανερσέπτη, κατά κανόνα οι κλινικές ανταποκρίσεις εμφανίστηκαν μέσα σε 1 έως 2 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας και σχεδόν πάντα συνέβαιναν στους 3 μήνες.
Lithuanian: Ligoniams, gydytiems etanerceptu, klinikinis atsakas paprastai pasireiškė 1-2 savaitę nuo gydymo pradžios ir beveik visada - po 3 mėnesių.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων χρήση του Erelzi δεν αναμένεται να έχει επιπτώσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Manoma, kad Erelzi gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia.
Greek: Την εβδομάδα 104, 8 ασθενείς είχαν εξέλιξη στην απλή ακτινογραφία σε αμφοτερόπλευρη ιερολαγονίτιδα βαθμού 2, σύμφωνα με τα τροποποιημένα κριτήρια της Νέας Υόρκης, ενδεικτικό της αξονικής σπονδυλαρθροπάθειας.
Lithuanian: Iki 104 savaitės 8 tiriamiesiems pasireiškė stuburo rentgenologiniu tyrimu nustatytas abipusis progresavimas iki 2 laipsnio pagal modifikuotą Niujorko radiologinį laipsniavimą, rodantis ašinę spondiloartropatiją.
Greek: Κακοήθειες, ορισμένες θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί σε παιδιά, εφήβους και νεαρούς ασθενείς (ηλικίας έως 22 ετών) οι οποίοι έλαβαν TNF-ανταγωνιστές (έναρξη θεραπείας σε ηλικία κάτω των 18 ετών), συμπεριλαμβανομένου της ετανερσέπτης, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Lithuanian: Preparatui esant rinkoje, nustatyti piktybinių ligų (kartais mirtinų) atvejai vaikams, paaugliams ir jauniems (iki 22 metų) suaugusiesiems, gydytiems TNF antagonistais (gydymas pradėtas ≤ 18 metų amžiaus), įskaitant etanerceptą.
Greek: Παρακαλείσθε να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν εσείς ή το παιδί λάβετε κάποιο εμβόλιο.
Lithuanian: Pasikonsultuokite su vaiko gydytoju prieš skiepijant vaiką kokiomis nors vakcinomis.
Greek: Χρησιμοποιήθηκαν τα ίδια κριτήρια ανταπόκρισης στις ASAS 50 και 70 με μια βελτίωση 50 % ή 70 %, αντίστοιχα.
Lithuanian: ASV 50 ir 70 vertinimui, reiškiančiam atitinkamai 50% ir 70% pagerėjimą, buvo naudoti tie patys kriterijai.
Greek: 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ‘Να συμπεριληφθεί κωδικός QR' + www.erelzi.eu
Lithuanian: ‘turi būti įrašytas QR kodas'+ www.erelzi.eu
Greek: Η θεραπεία με ετανερσέπτη οδήγησε στη βελτίωση της φυσικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου και αυτό το όφελος διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της μακροπρόθεσμης έκθεσης μέχρι 2 έτη.
Lithuanian: Etanercepto vartojimas dvigubai aklo tyrimo metu pagerino fizinę funkciją, šis pagerėjimas išsilaikė vartojant ilgiau - iki dvejų metų.
Greek: Εσείς ή το παιδί δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Erelzi με φάρμακα που περιέχουν την δραστική ουσία ανακίνρα ή αβατασέπτη.
Lithuanian: Jums arba vaikui negalima vartoti Erelzi kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos anakinros arba abatacepto.
Greek: Κατά τη διάρκεια των 12 πρώτων εβδομάδων της διπλά-τυφλής θεραπευτικής περιόδου, οι ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο ή μια από τις ανωτέρω τρεις δόσεις ετανερσέπτης.
Lithuanian: Pirmas 12 dvigubai aklo gydymo savaičių pacientai vartojo placebą arba vieną iš trijų aukščiau minėtų etanercepto dozių.
Greek: Η θεραπεία με Erelzi μπορεί να οδηγήσει στο σχηματισμό αυτοάνοσων αντισωμάτων (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Vartojant Erelzi gali susidaryti autoimuninių antikūnų (žr. 4.8 skyrių).
Greek: Ανταποκρίσεις ασθενών με ψωρίαση στην δεύτερη, τρίτη και τέταρτη μελέτη
Lithuanian: Poveikis psoriaze sergantiems pacientams 2, 3 ir 4 tyrimuose
Greek: Δεύτερη Μελέτη
Lithuanian: 2 tyrimas
Greek: Το Erelzi θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν είναι σαφώς αναγκαίο.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu Erelzi galima vartoti tik tuo atveju, jeigu tai būtina.
Greek: Εάν χρειαστεί επανάληψη της θεραπείας με ετανερσέπτη, η ανωτέρω καθοδήγηση σχετικά με τη διάρκεια θεραπείας πρέπει να ακολουθηθεί.
Lithuanian: Jei indikuotinas pakartotinis gydymas etanerceptu, reikia laikytis aukščiau nurodytų rekomendacijų dėl gydymo trukmės.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή λίστας Ο παρακάτω κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία από κλινικές μελέτες σε ενήλικες, καθώς και σε εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas Šis nepageidaujamų reakcijų sąrašas sudarytas remiantis klinikiniais suaugusių žmonių tyrimais ir pranešimais po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje.
Greek: Την εβδομάδα 104, η μέση μεταβολή από την αρχική αξιολόγηση στη βαθμολογία κατά SPARCC, όπως μετρήθηκε μέσω σάρωσης MRI, ήταν, για όλα τα άτομα που τους χορηγήθηκε ετανερσέπτη, 4,64 για την ιερολαγόνια άρθρωση (n = 153) και 1,40 για τη σπονδυλική στήλη (n = 154).
Lithuanian: 104 savaitę MRT tyrimu nustatytas vidutinis įvertinimo pagal SPARCC skalę pokytis nuo pradinio rodmens visiems etanerceptu gydytiems tiriamiesiems buvo 4,64 vertinant kryžmeninį klubo sąnarį (n=153) ir 1,40 vertinant stuburą
Greek: • Υπενθύμιση καταγραφής της εμπορικής ονομασίας και του αριθμού παρτίδας του φαρμάκου
Lithuanian: • Priminimas užsirašyti vaistinio preparato prekės ženklo pavadinimą ir serijos numerį.
Greek: Συνεχιζόμενη θεραπεία παραπάνω των 24 εβδομάδων μπορεί να χρειασθεί για μερικούς ενήλικες ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Kai kuriems suaugusiems pacientams gali būti taikomas nenutrūkstamas gydymas ilgiau kaip 24 savaites (žr.
Greek: Στις ελεγχόμενες δοκιμές με εικονικό φάρμακο, δεν παρατηρήθηκε αύξηση στην επίπτωση των σοβαρών λοιμώξεων (θανατηφόρες, απειλητικές για τη ζωή ή που απαιτούν νοσηλεία ή ενδοφλέβια αντιβιοτικά).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamais tyrimais nebuvo nustatyta sunkių infekcijų (mirtinų, pavojingų gyvybei, reikalaujančių stacionarinio gydymo ar gydymo intraveniniais antibiotikais) padažnėjimo.
Greek: Μετά από μία απλή υποδόρια δόση ετανερσέπτης των 25 mg, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στον ορό που παρατηρήθηκε σε υγιείς εθελοντές ήταν 1,65 ± 0,66 µg/ml και η επιφάνεια κάτω από την καμπύλη ήταν 235 ± 96,6 µg•hr/ml.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams suleidus po oda vienkartinę 25 mg etanercepto dozę didžiausios koncentracijos serume vidurkis buvo 1,65 ± 0,66 μg/ml, o plotas po kreive - 235 ± 96,6 µg•h/ml.
Greek: Το σημείο της ένεσης είναι το σημείο του σώματος στο οποίο πρόκειται να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα.
Lithuanian: Injekcijos sritis yra organizmo vieta, kurioje ketinate atlikti injekciją naudodami užpildytą švirkštą.
Greek: Η πρώτη μελέτη ήταν μια μελέτη φάσης 2 σε ασθενείς με ενεργό αλλά κλινικά σταθερή κατά πλάκας ψωρίαση σε ≥ 10 % της περιοχής επιφάνειας του σώματος των ασθενών ηλικίας ≥ 18 χρονών.
Lithuanian: Pirmame tyrime, kuris buvo antros fazės tyrimas, dalyvavo ≥ 18 metų pacientai, kuriems aktyvi, bet stabili plokštelinė psoriazė buvo apėmusi ≥ 10 % kūno paviršiaus.
Greek: Ελέγχετε το διάλυμα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας κοιτάζοντας μέσα από το διαφανές παράθυρο παρακολούθησης.
Lithuanian: Patikrinkite švirkštiklyje esantį tirpalą žiūrėdami per skaidrų kontrolinį langelį.
Greek: • Καρκίνος: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε ή είχατε ποτέ λέμφωμα (ένας τύπος καρκίνου του αίματος) ή οποιονδήποτε άλλο καρκίνο πριν σας χορηγηθεί Erelzi.
Lithuanian: • Vėžys: jeigu sergate arba kada nors sirgote limfoma (tam tikros rūšies kraujo vėžiu) arba kitos rūšies vėžiu, prieš pradedant gydymą Erelzi pasakykite apie tai gydytojui.
Greek: Αυτή η παράγραφος παρουσιάζει στοιχεία από τέσσερις τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές σε ενήλικες με ρευματοειδή αρθρίτιδα, μία μελέτη σε ενήλικες με ψωριασική αρθρίτιδα, μία μελέτη σε ενήλικες με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, μία μελέτη σε ενήλικες με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα, τέσσερις μελέτες σε ενήλικες με κατά πλάκας ψωρίαση, τρεις μελέτες στην νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα και μία μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς με κατά πλάκας ψωρίαση.
Lithuanian: Šiame skyriuje pateikti keturių atsitiktinių imčių kontroliuojamųjų suaugusiųjų reumatoidinio artrito, vieno suaugusiųjų psoriazinio artrito, vieno suaugusiųjų ankilozinio spondilito, vieno suaugusiųjų ašinio spondiloartrito be radiografinių požymių, keturių suaugusiųjų plokštelinės psoriazės, trijų jaunatvinio (juvenilinio) idiopatinio artrito bei vieno vaikų ir paauglių plokštelinės psoriazės tyrimų duomenys.
Greek: • Απαίτηση επίδειξης της Κάρτας Προειδοποίησης Ασθενούς σε κάθε θεράποντα ιατρό
Lithuanian: • Prašymas parodyti Paciento įspėjamąją kortelę bet kokiam pacientą gydančiam gydytojui.
Greek: Η ετανερσέπτη υπερείχε σημαντικά έναντι του εικονικού φαρμάκου σε όλες τις μετρήσεις της ενεργότητας της νόσου (p < 0,001) και η ανταπόκριση ήταν παρόμοια με ή χωρίς συγχορήγηση μεθοτρεξάτης.
Lithuanian: etanercepto poveikis buvo daug geresnis nei placebo vertinant pagal visus kriterijus (p < 0,001); atsakas buvo panašus ir gydant deriniu su metotreksatu, ir be jo.
Greek: 1,7 x 106 units/mg.
Lithuanian: Specifinis etanercepto aktyvumas yra 1,7 × 106 vienetų/mg.
Greek: Σε συγκεντρωτικά δεδομένα από κλινικές δοκιμές, η συνολική επίπτωση των ευκαιριακών λοιμώξεων ήταν 0,09 % για τα 15.402 άτομα που έλαβαν ετανερσέπτη.
Lithuanian: Apibendrintais klinikinių tyrimų duomenimis, bendras oportunistinių infekcijų dažnis ištyrus 15 402 tiriamųjų, vartojusių etanercepto, sudarė 0,09 %.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Lithuanian: 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), ir bet kokie atnaujinimai skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Greek: Στην τρίτη μελέτη, η πλειοψηφία των ασθενών (77 %) που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά σε 50 mg δύο φορές εβδομαδιαίως και μείωσαν τη δόση ετανερσέπτη την 12η εβδομάδα σε 25 mg δύο φορές εβδομαδιαίως διατήρησαν την PASI 75 ανταπόκρισή τους έως την 36
Lithuanian: Trečiame tyrime daugumai pacientų (77 %), kurie atsitiktinės atrankos būdu pradžioje vartojo 50 mg du kartus per savaitę dozę ir kuriems dvyliktą savaitę dozė buvo sumažintą iki 25 mg du kartus per savaitę, PPSI 75 išliko ir 36 savaitę.
Greek: Οι επιδράσεις της ετανερσέπτης στις εκβάσεις της κύησης έχουν διερευνηθεί σε δύο μελέτες παρατήρησης με κοόρτες.
Lithuanian: Etanercepto poveikis nėštumo baigtims tirtas dviem stebimaisiais kohortų tyrimais.
Greek: • Σύντομη εισαγωγή στον σκοπό της Κάρτας Προειδοποίησης Ασθενούς
Lithuanian: • Trumpas Paciento įspėjamosios kortelės paskirties apibūdinimas.
Greek: Οι ασθενείς παρέμειναν σε μία σταθερή δόση ενός μηστεροειδούς αντιφλεγμονώδους φαρμάκου ή/και πρεδνιζόνη (< 0,2 mg/kg/ημέρα ή 10 mg σαν ανώτατη δοσολογία).
Lithuanian: Pacientai vartojo pastovią vieno nesteroidinio vaistinio preparato nuo uždegimo dozę ir (arba) prednizoloną (< 0,2 mg/kg kūno svorio per parą arba ne daugiau kaip 10 mg).
Greek: Έχουν αναφερθεί με τη χρήση της ετανερσέπτης σοβαρές λοιμώξεις, σηψαιμία, φυματίωση και ευκαιριακές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων διεισδυτικών μυκητιασικών λοιμώξεων, λιστερίωση και λεγιονέλλωση (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Vartojant etanercepto buvo pranešta apie sunkias infekcines ligas, sepsį, tuberkuliozę ir oportunistines infekcijas, įskaitant invazines grybelines infekcijas, listeriozę ir legioneliozę (žr. 4.8 skyrių).
Greek: Επιπλέον έχουν γίνει σπάνιες αναφορές για περιφερικές απομυελινωτικές πολυνευροπάθειες (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου GuillainBarré, της χρόνιας φλεγμονώδους απομυελινωτικής πολυνευροπάθειας, της απομυελινωτικής πολυνευροπάθειας και της πολυεστιακής κινητικής νευροπάθειας).
Lithuanian: Taip pat retai nustatyta demielinizuojančios polineuropatijos (įskaitant Guillain-Barre sindromą, lėtinę uždegiminę demielinizuojančią polineuropatiją, demielinizuojančią polineuropatiją ir daugiažidininę motorinę neuropatiją) atvejų.
Greek: Οι ασθενείς είχαν προηγουμένως ακολουθήσει θεραπεία με ΜΣΑΦ (86 %), DMARD (80 %) και κορτικοστεροειδή (24 %).
Lithuanian: Pacientai prieš tai vartojo nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (86 %), ligos eigą modifikuojančiuosius vaistus nuo reumato (80 %) ir kortikosteroidus (24 %).
Greek: Ετανερσέπτη + Μεθοτρεξάτη
Lithuanian: Etanerceptas Etanerceptas + metotreksatas
Greek: Η μεγαλύτερη από αυτές τις μελέτες (n = 277) περιλάμβανε ασθενείς ηλικίας μεταξύ 18 και 70 ετών με ενεργή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, που ορίσθηκε στην κλίμακα οπτικής αναλογίας (VAS) με βαθμολογία ≥ 30 για τη μέση διάρκεια και έντασης της πρωινής δυσκαμψίας καθώς και με βαθμολογία VAS ≥ 30 για τουλάχιστον 2 από τις 3 ακόλουθες παραμέτρους: σφαιρική αξιολόγηση από τον ασθενή, μέση τιμή βαθμολογίας VAS για νυκτερινό οσφυϊκό πόνο και σύνολο οσφυϊκού πόνου, καθώς και ο μέσος όρος 10 ερωτήσεων του λειτουργικού δείκτη Bath αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (BASFI).
Lithuanian: Didžiausiame iš šių tyrimų (n = 277) dalyvavo pacientai nuo 18 iki 70 metų amžiaus, sergantys aktyviu ankiloziniu spondilitu, vizualinėje analogijų skalėje (VAS) vertintu ≥ 30 balų pagal rytinio sąstingio vidutinę trukmę ir intensyvumą plius apibūdinamu ≥ 30 VAS balų pagal bent 2 iš šių trijų kriterijų: bendrą paciento įvertinimą, vidutinį įvertinimą VAS balais pagal naktinius ir bendruosius nugaros skausmus, 10-ies atsakymų į vonios ankilozinio spondilito funkcinio indekso
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Erelzi, θα πρέπει να χορηγείται η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς.
Lithuanian: Erelzi gydomiems pacientams reikia išduoti Įspėjamąją paciento kortelę.
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο μέχρι τέρμα, έτσι ώστε η κεφαλή του εμβόλου να φθάσει ακριβώς ανάμεσα στα πτερύγια του καλύμματος ασφαλείας της βελόνας.
Lithuanian: Lėtai spauskite stūmoklį iki pat galo, kad stūmoklio viršūnė atsidurtų tiksliai tarp adatos apsaugos sparnelių.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Erelzi
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Erelzi Erelzi vartoti negalima
Greek: Για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, το Erelzi συνήθως χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, αν και μπορεί να χρησιμοποιηθεί και μόνο του εάν η θεραπεία με μεθοτρεξάτη είναι ακατάλληλη για εσάς.
Lithuanian: Reumatoidiniam artritui gydyti Erelzi paprastai vartojamas kartu su metotreksatu, tačiau tuo atveju, jeigu metotreksatas netinka, galima gydyti vien Erelzi.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο σε περίπτωση που έχει πειραχτεί η σφράγιση της κυψέλης, καθώς μπορεί να μην είναι ασφαλές για χρήση.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu išorinės dėžutės sandarumas arba lizdinės plokštelės sandarumas yra pažeisti, kadangi tokiu atveju švirkšto vartojimas gali būti nesaugus.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Erelzi
Lithuanian: Nustojus vartoti Erelzi
Greek: Η πλειοψηφία των αναφορών που είχαν θανατηφόρα έκβαση ήταν ασθενείς με πνευμονία από Pneumocystis, μη καθορισμένες συστηματικές μυκητιάσεις και ασπεργίλλωση (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Dažniausiai infekcijos mirtimi baigėsi pacientams, sirgusiems Pneumocystis pneumonija, nepatikslintomis sisteminėmis grybelinėmis infekcijomis ir aspergiloze (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Placebo (n = 104)
Lithuanian: Placebas (n = 104)
Greek: Ακτινογραφίες των άκρων χεριών/καρπών και των άκρων ποδιών μελετήθηκαν στην αρχή και στους 6, 12 και 24 μήνες.
Lithuanian: Rankos/riešo ir pėdos rentgenogramos buvo vertinamos tyrimo pradžioje ir 6, 12 ir 24 mėnesiais.
Greek: • Οδηγία για άμεση αναζήτηση ιατρικής φροντίδας μετά τον εντοπισμό συμπτωμάτων που υποδεικνύουν λοίμωξη
Lithuanian: • instrukcija nedelsiant kreiptis į gydytoją aptikus simptomus, rodančius esant infekciją;
Greek: • Παράκληση διατήρησης της Κάρτας Προειδοποίησης Ασθενούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά τη θεραπεία
Lithuanian: • Nurodymas turėti su savimi Paciento įspėjamąją kortelę gydymo metu ir po jo.
Greek: * Ορισμένοι ασθενείς δεν παρείχαν πλήρη δεδομένα για κάθε τελικό σημείο **ASAS= Διεθνής Εταιρεία για την Αξιολόγηση της Σπονδυλαρθρίτιδας (Assessments in
Lithuanian: *Kai kurie pacientai nepateikė visų kiekvienos vertinamosios baigties duomenų.
Greek: * Βλ.
Lithuanian: /ml.
Greek: Σε μία μελέτη σε παιδιά με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, ηλικίας 4 έως 17 ετών, 43 εκ των 69 (62 %) παιδιών εκδήλωσαν λοίμωξη ενώ λάμβαναν ετανερσέπτη κατά τη διάρκεια των 3 μηνών της μελέτης (ανοικτή, κατά το μέρος 1) και η συχνότητα και η σοβαρότητα των λοιμώξεων ήταν παρόμοια στους 58 ασθενείς που συμπλήρωσαν 12 μήνες θεραπείας στην παράταση του ανοιχτού μέρους.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo idiopatiniu jaunatviniu artritu sergantys 4-17 metų vaikai ir paaugliai, 43 iš 69 (62 %) vaikų ir paauglių, kurie tyrimo metu 3 mėnesius vartojo etanercepto (1 atviro tyrimo dalis), pasireiškė infekcijos; jų dažnumas ir sunkumas buvo panašus, kaip ir 58 pacientams, kuriems vaistinio preparato vartojimas pratęstas iki 12 mėnesių.
Greek: Από την αρχή της δεύτερης περιόδου, ο μέσος χρόνος έως την έξαρση ήταν ≥ 116 ημέρες για τους ασθενείς που έλαβαν ετανερσέπτη και 28 ημέρες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Laikotarpio nuo antrosios dalies pradžios iki paūmėjimo mediana buvo ≥ 116 parų pacientams, kurie vartojo etanerceptą, ir 28 paros pacientams, kurie vartojo placebą.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα προκλινικά δεδομένα σχετικά με την περιγεννητική και την μεταγεννητική τοξικότητα της ετανερσέπτης και για τις δράσεις της ετανερσέπτης στη γονιμότητα και την αναπαραγωγική ικανότητα εν γένει.
Lithuanian: Ikiklinikinių duomenų apie perinatalinį ir postnatalinį etanercepto toksiškumą bei etanercepto poveikį vaisingumui ir bendrajai reprodukcinei elgsenai nėra.
Greek: Δεν χορηγήθηκε θεραπεία στην πλειοψηφία των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης στις θεραπευτικές ομάδες της ετανερσέπτης και η πλειοψηφία των ασθενών που έλαβαν θεραπεία πήραν τοπικά σκευάσματα, όπως κορτικοστεροειδή ή αντιισταμινικά από του στόματος.
Lithuanian: Daugumai etanercepto grupės pacientų, kuriems pasireiškė reakcijos injekcijos vietoje, gydymas nebuvo paskirtas, o daugumai tų, kuriems buvo skirtas gydymas, injekcijos vieta buvo tepama vietoje veikiančiais preparatais, pavyzdžiui, kortikosteroidais, ar paskirti geriamieji antihistamininiai preparatai.