FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Crisis (incluyendo convulsiones, convulsiones de gran mal, estatus epiléptico)
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Aċċessjonijiet (li jinkludu konvulżjonijiet, konvulżjonijiet grand mal,status epilepticus)
Spanish: • Dolor muscular.
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli.
Spanish: (pediátricos).
Maltese: (oedema).
Spanish: Nelarabina y ara-G no inhibieron de manera significativa la actividad in vitro de las principales isoenzimas del citocromo P450 hepático (CYP), CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, o CYP3A4.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Nelarabine u ara-G ma tellfux b'mod sinifikanti l-attivitajiet tal-isoenżimi CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP3A4 in vitro taċ-ċitokroma ewlenija talfwied, P450 (CYP).
Spanish: Marcha anormal
Maltese: Mixja anormali
Spanish: (36 %) in pediátricos] en el día 1.
Maltese: (36%) f'pazjenti pedjatriċi] f'jum 1.
Spanish: Específicamente para nelarabina la media (% CV) de los valores de VSS fueron 115 l/m
Maltese: Speċifikament, għal nelarabine, il valuri medja (%CV) VSS kienu ta' 115 l/m
Spanish: • Sensación de debilidad general y cansancio (anemia temporal).
Maltese: • Sensazzjoni ġenerali ta' debbolizza u għejja (anemija temporanja).
Spanish: Síntomas y signos
Maltese: Sintomi u sinjali
Spanish: Se ha empleado el siguiente criterio para la clasificación de las frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000); y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja kienet utilizzata għall-klassifikazzjoni ta' frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: 89,4 l/m
Maltese: (159 %) u 89.4 l/m
Spanish: Novartis Pharma B.V.
Maltese: Novartis Pharma N.V.
Spanish: Rabdomiolisis, incrementos de creatina fosfoquinasa (ver "Datos postcomercialización")
Maltese: Rabdomijolisi, żjieda ta' creatine phosphokinase fid-demm (ara "Dejta ta' wara t-tqegħid fis-suq")
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada ml de solución contiene 1,725 mg (75 micromoles) de sodio.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 1.725 mg (75 micromols) ta' sodju.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes fueron fatiga, trastornos gastrointestinales, trastornos hematológicos, trastornos respiratorios, trastornos del sistema nervioso (somnolencia, alteraciones neurológicas periférica [sensoriales y motoras], mareos, hipoestesia, parestesia y cefalea) y pirexia.
Maltese: L-aktar effetti avversi li seħħew spiss kienu għejja, disturbi gastrointestinali, disturbi ematoloġiċi, disturbi respiratorji, disturbi tas-sistema nervuża (ngħas, disturbi newroloġiċi periferali [sensorji u motorji], sturdament, ipoesteżija, parasteżija, uġigħ ta' ras); u deni.
Spanish: Un total de 6 pacientes (21 %) [IC 95 %: 8 %-41 %] alcanzaron una respuesta completa con o sin recuperación hematológica.
Maltese: Total ta' 6 pazjenti (21 %) [95 % CI 8 %-41 %} waslu għal fejqan komplet bi jew mingħajr rkupru fid-demm.
Spanish: Excipientes: Cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio.
Maltese: Sodium chloride, ilma għall-injezzjoni, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Spanish: Neoplasias benignas y malignas (incluyendo quistes y pólipos) Síndrome de lisis tumoral-7 casos (ver secciones 4.2 y 4.4)
Maltese: Neoplażmi beninni u malinni (inklużi ċesti u polipi) Is-sindromu ta' diżintegrazzjoni tat-tumur - 7 każijiet (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4)
Spanish: Las medias de los valores de Cmax y AUCinf de ara-G en plasma fueron de 115 µM (16 %) y 571 µM.h (30 %), respectivamente.
Maltese: Il-valuri medji fil-plażma ta' ara-G Cmax u AUCinf kienu 115 μM (16 %) u 571 μM.h (30 %) rispettivament.
Spanish: Para ara-G, la media de los valores de VSS/F fueron 44,8 l/m
Maltese: Għal ara-G, il-valuri medja VSS/F kienu ta' 44.8 l/m
Spanish: Nelarabina mostró citotoxicidad in vitro en monocitos y macrófagos.
Maltese: Nelarabine wera ċitotossiċita' in vitro għall-monocytes u l-macrophages.
Spanish: Parestesia
Maltese: Paresteżija
Spanish: Estudios clínicos en adultos en LLA-T y LLB-T en recaída o refractaria En un ensayo abierto realizado por el Cancer and Leukaemia Group B y el Southwest Oncology Group, se evaluó la eficacia y seguridad de nelarabina en 39 adultos con leucemia linfoblástica aguda de células T (LLA-T) o linfoma linfoblástico de células T (LLB-T).
Maltese: Studju kliniku fost l-adulti b'T-ALL u T-LBL b'rikaduta jew refrattorja Fi studju open-label li sar mill Cancer and Leukemia Group B u s-Southwest Oncology Group,, issigurta' u l-effikaċja ta' nelarabine kienu evalwati f'39 adult b'lewkemja likfoblastika akuta taċ-ċellola T (T-ALL) jew limfoma limfoblastika (T-LBL).
Spanish: • Problemas de memoria, desorientación, visión borrosa, pérdida o alteración del sentido del gusto (disgeusia).
Maltese: • Problemi bil-memorja, sensazzjoni ta' disorjentament; vista mċajpra; nuqqas jew bdil fis sens tat-togħma (dysgeusia).
Spanish: Además de las reacciones adversas vistas en los estudios clínicos pivotales, también se dispone de datos de 875 pacientes que participaron en ensayos del NCI/programa de uso compasivo (694 pacientes) y ensayos Fase I de nelarabina (181 pacientes).
Maltese: Barra r-reazzjonijiet avversi li kien hemm fl-istudji kliniċi prinċipali, hemm ukoll data minn 875 pazjent minn studji tal-NCI/ programm dwar l-użu kompassjonali (694 pazjent) u dwar nelarabine Fażi I (181 pazjent).
Spanish: Los adultos y niños que participaron en los ensayos clínicos se categorizaron en tres grupos, de acuerdo con la insuficiencia renal: normal con Clcr mayor de 80 ml/min (n = 56), leve con Clcr entre 50 y 80 ml/min (n = 12), y moderada con Clcr menor de 50 ml/min (n = 2).
Maltese: Fi studju kliniċi adulti u tfal kienu maqsuma fi tlett gruppi skont l-indeboliment fil-kliewi: normali b'CIcr aktar minn 80 ml/min (n =56), ħafif b'CIcr minn 50 sa 80 ml/min (n =12), u moderat b'CIcr ta' anqas minn 50 ml/min (n =2).
Spanish: Recibirá una perfusión (un gotero) una vez al día, en los días 1, 3 y 5 de tratamiento.
Maltese: Ikollok infużjoni (taqtir) darba kuljum f'jiem 1, 3 u 5 tat-trattament.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Derrame pleural
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Effużjoni fil-plewra
Spanish: El aclaramiento aparente (Cl/F) de ara-G es comparable entre los dos grupos [9,5 l/h/m
Maltese: It-tneħħija evidenti ta' ara-G (CI/F) jista' jitqabbel bejn iż-żewġ gruppi [9.5 l/siegħa/m
Spanish: Datos de estudios del NCI/programa de uso compasivo y ensayos fase I
Maltese: Data minn studji tal-NCI/programm dwar l-użu kompassjonali u studji Fażi I
Spanish: Trastornos psiquiátricos Confusión
Maltese: Disturbi psikjatriċi Stat ta' konfużjoni
Spanish: Atriance se suministra en envases de 1 vial o 6 viales.
Maltese: Atriance issibu f'pakketti ta' kunjett 1 jew 6 kunjetti.
Spanish: Listado tabulado de reacciones adversas
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Spanish: Población pediátrica Tras la perfusión de 400 ó 650 mg/m de nelarabina durante una hora, en 6 pacientes pediátricos, las medias (% CV) de los valores de Cmax y AUCinf de nelarabina en plasma, ajustados a la dosis de 650 mg/m2, fueron de 45,0 µM (40 %) y 38,0 µM.h (39 %), respectivamente.
Maltese: Wara infużjoni ta' 400 jew 650 mg/m ta' nelarabine f'siegħa f'sitt pazjenti pedjatriċi, il-valuri medja (%CV) Cmax u AUCinf ta' nelarabine fil-plażma, aġġustati għal doża ta' 650 mg/m kienu ta' 45.0 μM (40 %) u 38.0 μM.h (39 %) rispettivament.
Spanish: Nelarabina se ha administrado en estudios clínicos a una dosis diaria de hasta 75 mg/Kg (aproximadamente 2.250 mg/m2) durante 5 días en un paciente pediátrico, una dosis diaria de hasta 60 mg/Kg (aproximadamente 2.400 mg/m2) durante 5 días, a 5 pacientes adultos y hasta 2.900 mg/m en otros 2 adultos, en los días 1, 3, y 5.
Maltese: Nelarabine ingħata fi studji kliniċi sa doża ta' 75 mg/kg (bejn wieħed u ieħor 2,250 mg/m2) kuljum għal ħamest ijiem lil pazjent pedjatriku wieħed, sa doża ta' 60 mg/kg (bejn wieħed u ieħor 2,400 mg/m kuljum għal ħamest ijiem lil 5 pazjenti adulti u sa 2,900 mg/m lil 2 adulti oħra f'jiem 1,
Spanish: Las medias de los valores de Cmax y AUCinf de ara-G en plasma fueron de 60,1 µM (17 %) y 212 µM.h (18 %), respectivamente.
Maltese: Il-valuri medji fil-plażma ta' ara-G Cmax u AUCinf kienu 60.1 μM (17 %) u 212 μM.h (18 %) rispettivament.
Spanish: Nelarabina presentó actividad mutagénica en células de linfoma de ratón L5178Y/TK, con y sin activación metabólica.
Maltese: Nelarabine instab li jikkawża mutaġeniċità f'ċelluli ta' limfoma L5178Y/TK fil-ġurdien bi u mingħajr attivazzjoni metabolika.
Spanish: Atriance contiene sodio
Maltese: Atriance fih sodium
Spanish: Otros medicamentos y Atriance
Maltese: Mediċini oħra u Atriance
Spanish: La media del aclaramiento aparente (Cl/F) de ara-G fue alrededor del 7 % menor en pacientes con insuficiencia renal leve que en pacientes con función renal normal (ver sección 4.2).
Maltese: Il-medja ta' tneħħija evidenti (CI/F) ta' ara-G kienet bejn wieħed u ieħor 7% anqas f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif minn pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: Cuatro (44 %) de los nueve pacientes refractarios experimentaron una respuesta completa a nelarabina.
Maltese: Erbgħa (44 %) mid-disa' pazjenti refrattarji esperjenzaw rispons komplet għal nelarabine.
Spanish: • Temperatura corporal elevada (fiebre); cansancio; sensación de debilidad/pérdida de fuerza.
Maltese: • Temperatura għolja tal-ġisem (deni); għeja; sensazzjoni ta' debbulizza/nuqqas ta' saħħa.
Spanish: De los 39 pacientes que habían recibido dos o más regímenes de inducción, 5 (13 %) [IC 95 %: 4 %27 %] alcanzaron una respuesta completa (recuento de blastos en médula ósea ≤ 5%, ninguna otra evidencia de la enfermedad y normalización absoluta de los recuentos celulares de sangre periférica) y 9 (23 %) [IC 95 %: 11 %-39 %] alcanzaron respuestas completas con o sin recuperación hematológica.
Maltese: Mit-39 pazjent li qabel kienu rċevew żewġ sistemi ta' kura ta' induzzjoni jew aktar qabel 5 (13 %) [95 % CI: 4 %-27 %] kisbu rispons komplet (numru ta' ċelluli embrijoniċi tal-mudullun ≤ 5 %, ebda evidenza oħra ta' mard u rkupru komplet tal-għadd taċ-ċelluli tad-demm periferali) u 9 (23 %) [95 %] CI: 11 %-39 %] kisbu rispons komplet bi jew mingħajr irkupru ematoloġiku komplet.
Spanish: 6 viales x 50 ml
Maltese: kunjetti 6 x 50 ml
Spanish: Atriance 5 mg/ml solución para perfusión nelarabina
Maltese: Atriance 5 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni nelarabine
Spanish: Tras la perfusión de 1.500 mg/m de nelarabina durante unas dos horas en adultos, la media (% CV) de los valores de Cmax y AUCinf de nelarabina en plasma fueron 13,9 µM (81 %) y 13,5 µM.h (56 %) respectivamente.
Maltese: Wara l-infużjoni ta' 1,500 mg/m ta' nelarabine fuq sagħtejn f'pazjenti adulti, il-valuri medja (%CV) ta' Cmaxu AUCinf ta' nelarabine fil-plażma kienu 13.9 μM (81 %) u 13.5 μM.h (56 %) rispettivament.
Spanish: El perfil de seguridad obtenido a partir de estudios clínicos pivotales, a las dosis recomendadas de nelarabina en adultos (1.500 mg/m2) y en niños (650 mg/m2) se basa en los datos de 103 pacientes adultos y 84 pacientes pediátricos, respectivamente.
Maltese: Il-profil ta' sigurta' minn studji kliniċi prinċipali dwar-dożi ta' nelarabine rakkommandati fl-adulti (1,500 mg/m u t-fal (650 mg/m huwa bbażat fuq data minn 103 pazjent adult u 84 pazjenti pedjatriċi rispettivament.
Spanish: • Sensación de malestar en el estómago (náuseas); vómitos; diarrea, estreñimiento.
Maltese: • Sensazzjoni ta' taqligħ fl-istonku (dardir); tirremetti (rimettar); dijarrea; stitikezza
Spanish: Se han notificado acontecimientos asociados con desmielinización y neuropatía periférica ascendente similar en apariencia al Síndrome de Guillain-Barré.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' avvenimenti assoċjati ma' demajelinizzazzjoni u newropatiji periferali axxendenti li jixbħu fid-dehra lis-Sindrome ta' Guillain Barré.
Spanish: Atriance 5 mg/ml solución para perfusión
Maltese: Atriance 5 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni
Spanish: (151 %) para nelarabina y 2,6 l/h/m
Maltese: (151 %) għal nelarabine u 2.6 l/siegħa/m2(83 %) għal ara-G f'21 pazjent adult.
Spanish: A esta dosis las medias (% CV) de los valores de Cmax y AUC de ara-GTP intracelular fueron 95,6 µM (139 %) y 2.214 µM.h
Maltese: Il-medja (%CV) ta' ara-GTP Cmax fiċ-ċellula u l-valuri AUC kienu 95.6 μM (139 %) u 2214 μM.h (263 %) b'din id-doża.
Spanish: Amnesia
Maltese: Amnesija
Spanish: Elevación de las transaminasas
Maltese: Żieda fit-transaminases
Spanish: Una vez abierto el vial, Atriance es estable durante 8 horas a una temperatura de hasta 30ºC.
Maltese: Atriance huwa stabbli sa 8 sigħat f'temperatura ta' 30°Ċ la darba l- kunjett tkun infetħet.
Spanish: ANEXO III
Maltese: Dublin 4
Spanish: Estudios clínicos en pediatría en LLA-T y LLB-T en recaída o refractaria En un ensayo abierto, multicéntrico realizado por el Childrens Oncology Group, se administró nelarabina por vía intravenosa durante una hora, durante 5 días, a 151 pacientes ≤ 21 años, 149 de los cuales tenían leucemia linfoblástica aguda de células T (LLA-T) o linfoma linfoblástico de células T (LLB-T) en recaída o refractarios.
Maltese: Studju kliniku fost it-tfal b'T-ALL u T-LBL b'rikaduta jew refrattorja Fi studju open-label li sar f'aktar minn ċentru wieħed miċ-Children's Oncology Group, nelarabine ingħata fil-vina fuq siegħa għal 5 ijiem lil 151 pazjent ≤ 21 sena, li minnhom 149 rkadew jew baqgħu b'lewkemja taċ-ċellula T limfoblastika akuta (T-ALL) jew limfoma limfoblastika taċ-ċellula T (T-LBL).
Spanish: Este medicamento contiene 1,725 mg/ml (75 micromoles/ml) de sodio, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 1.725 mg/ml (75 micromols/ml) ta' sodium.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/agosto/2007 Fecha de la última renovación: 16/junio/2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Ġunju 2017
Spanish: Nelarabina es un profármaco del análogo de desoxiguanosina ara-G. Nelarabina es desmetilado rápidamente por la adenosina desaminasa (ADA) a ara-G y posteriormente es fosforilado intracelularmente por la desoxiguanosina kinasa y la desoxicitidina kinasa a su metabolito 5´-monofosfato.
Maltese: Nelarabine jiġi demetilizzat malajr minn adenosine deaminase (ADA) għal ara-G u mbagħad fosforat fiċ-ċellula b'deoxyguanosine kinase u deoxycytidine kinase għall- prodott tal-metaboliżmu tiegħu 5' monophoshate.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos) Síndrome de lisis tumoral (ver también datos del programa de uso compasivo y estudios no pivotales)
Maltese: Neoplażmi beninni, malinni u mhux speċifikati (inklużi ċesti u polipi) Sindromu ta' diżintegrazzjoni tat-tumur (ara wkoll data minn programm għal użu kompassjonali u studji mhux prinċipali)
Spanish: Cada vial contiene 250 mg de nelarabina.
Maltese: Kull kunjett fiha 250 mg ta' nelarabine.
Spanish: En un análisis cruzado de la farmacocinética/farmacodinamia, la raza no mostró efecto aparente en las farmacocinéticas de nelarabina, ara-G o ara-GTP intracelular.
Maltese: F'analiżi ta' studji farmakokinetiċi/farmakodinamiċi differenti ir-razza ma kellha ebda effett evidenti fuq ilfarmakokinetika ta' nelarabine, ara-G jew ara-GTP ġewwa ċ-ċellula.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet Hydrochloric acid (biex jaġġusta l-pH) Sodium hydroxide (biex jaġġusta l-pH)
Spanish: Niños y adolescentes (21 años o menos)
Maltese: Tfal u adolexxenti (età ta' 21 sena u iżgħar)
Spanish: También se han recibido informes de reacciones asociadas con desmielinización y neuropatías periféricas ascendentes similares en apariencia al Síndrome de Guillain-Barré (ver sección 4.8).
Maltese: Kien hemm ukoll rapporti ta' reazzjonijiet assoċjati ma' demajlinazzjoni u newropatiji periferali axxendenti li jixbħu lis-Sindromu ta' Guillain Barré (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Maltese: Madankollu huwa magħruf li nelarabine huwa ġenotossiku għal ċelluli mammiferi (ara sezzjoni 5.3).
Spanish: 250 mg/50 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-infużjoni 250 mg/50 ml
Spanish: Cinco de los 28 pacientes (18 %) [IC 95 %: 6 %-37 %] tratados con nelarabina alcanzaron una respuesta completa (recuento de blastos en médula ósea ≤ 5 %, ninguna otra evidencia de la enfermedad y normalización absoluta de los recuentos celulares de sangre periférica).
Maltese: Ħamsa mit-tmienja u għoxrin pazjent (18 %) [95 % CI 6 %-37 %] trattati b'nelarabine waslu għal fejqan komplet (numru ta' ċelluli embrijoniċi fil-mudullun ta' ≤ 5%, lebda evidenza oħra ta' mard, u rkupru komplet tal-għadd periferali tad-demm).
Spanish: En comparación con los controles, nelarabina causó mayores incidencias de malformaciones fetales, anomalías y variaciones en conejos cuando se administró a dosis de aproximadamente el 24 % de la dosis en adultos humanos, calculada como mg/m2, durante el periodo de organogénesis.
Maltese: Meta mqabbel ma' kontrolli, nelarabine kellu inċidenza akbar ta' malformazzjonijiet fetali, anomaliji u varjazzjonijiet fi fniek meta ingħata f'dożi ta' 24 % tad-doża ta' bniedem adult fuq bażi ta' mg/m waqt il-perjodu ta' organoġenesi.
Spanish: Nelarabina y ara-G no se unen a proteínas plasmáticas humanas (menos del 25 %) in vitro, y la unión es independiente de las concentraciones de nelarabina o ara-G hasta 600 µM.
Maltese: Nelarabine u ara-G ma jintrabtux b'mod sostanzjali mal-proteini fil-plażma tal-bniedem (anqas minn 25 %) in vitro u r-rabta hija indipendenti mill-livelli ta' nelarabine jew ara-G sa 600 μM.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Debilidad muscular
Maltese: Disturbi muskolu-skeltriċiu tat-tessuti konnettivi Debbolizza fil-muskoli
Spanish: A una dosis de 2.200 mg/m administrada en los días 1, 3 y 5, cada 21 días, 2 pacientes desarrollaron neuropatía sensorial ascendente grado 3.
Maltese: B'doża ta' 2200 mg/m2li ngħataw fi ġranet 1, 3 u 5 kull 21 ġurnata, 2 pazjenti żviluppaw newropatija tas-sensi axxendenti ta' grad 3.
Spanish: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien
Spanish: La mayoría de los efectos adversos notificados con Atriance se observaron en adultos, niños y adolescentes.
Maltese: Il-maġġoranza tal-effetti sekondarji rrapurtati b'Atriance ġew innutati f'adulti, tfal u adolexxenti.
Spanish: El metabolito monofosfato es convertido a la forma activa 5´-trifosfato, ara-GTP.
Maltese: Il-prodott talmetaboliżmu monophosphate imbagħad jinbidel fil-5' triphosphate attiv ara-GTP.
Spanish: La duración de la respuesta en ambas clasificaciones de respuesta fue de 4,7 y 36,4 semanas y la mediana de supervivencia global fue de 13,1 semanas [IC 95 %: 8,7-17,4] y la supervivencia a un año fue del 14 % [IC 95 %: 3 %-26 %].
Maltese: Id-dewmien tarrispons fiż-żewġ klassifikazzjonijiet ta' rispons kien ta' bejn 4.7 u 36.4 ġimgħat u l-medja ta' sopravivenza totali kienet ta' 13.1 ġimgħa [95 % CI: 8.7-17.4] u s-sopravivenza wara sena kienet ta' 14 % [95 % CI: 3 %-26 %].
Spanish: Estas reacciones comprenden, estado mental alterado incluyendo somnolencia grave, confusión y coma, efectos en el sistema nervioso central como convulsiones, ataxia, estatus epiléptico y neuropatía periférica, incluido hipoestesia, que van desde entumecimiento y parestesias hasta debilidad motora y parálisis.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet inkludew bdil fl-istat mentali bħal ħedla severa ta' nagħas, konfużjoni u koma, effetti fis-sistema nervuża ċentrali li jinkludu aċċessjonijiet, atassja u l-istatus epilepticus,u newropatija periferali inkluża ipoestesija minn nuqqas ta' sensazzjoni u parasteżiji sa indeboliment tas-sistema motorja u paraliżi.
Spanish: En el esquema de tratamiento en los días 1, 3 y 5, los valores de Cmax y AUC(0-t) en el día 3, fueron aproximadamente del 50 % y 30 % respectivamente, siendo mayores que los valores de Cmax y AUC(0-t) en el día 1.
Maltese: Fl-iskeda tal-1, 3. u 5 ġurnata, il-valuri Cmax u AUC(0-t) f'jum 3 kienu bejn wieħed u ieħor ta' 50 % u 30 % rispettivament, akbar mill-valuri Cmax u AUC(0-t) f'jum 1.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott
Spanish: * efavirenz / emtricitabina / tenofovir disoproxil (como fumarato)
Maltese: * efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil (bħala fumarate)
Spanish: Frasco (HDPE/alu) 3 x 30 comprimidos recubiertos con película
Maltese: Flixkun (HDPE/alu) 3 x 30 pillola miksija b'rita
Spanish: Frasco (HDPE/alu) 30 comprimidos recubiertos con película
Maltese: Flixkun (HDPE/alu) 30 pillola miksija b'rita
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● Londres E14 5EU ●Reino Unido
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: Otra información sobre Atripla
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Atripla
Spanish: Los tres principios activos de Atripla son: efavirenz (600 mg), emtricitabina (200 mg) y tenofovir disoproxilo (245 mg).
Maltese: It-tliet sustanzi attivi f'Atripla huma: efavirenz (600 mg), emtriċitabina (200 mg) u tenofovir disoprossil (245 mg).
Spanish: Al cabo de 48 semanas, el 89 % de los pacientes que tomaron Atripla (181 de 203) y el 88 % de aquellos que continuaron con el tratamiento anterior (85 de 97) presentaban cargas virales por debajo de 200 copias/ml.
Maltese: Wara 48 ġimgħa, 89 % tal-pazjenti li ħadu Atripla (181 minn 203) u 88 % ta' dawk li baqgħu fuq il-kura preċedenti (85 minn 97) kellhom tagħbijiet virali anqas minn 200 kopja/ml.
Spanish: Puede encontrarse más información sobre Atripla en la página Web de la Agencia enema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Atripla tista' tinstab fuq is-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Atripla
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Atripla?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Atripla?
Spanish: Atripla es un medicamento antivírico que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Maltese: Atripla huwa mediċina antivirali li tintuża biex tikkura adulti infettati bil-virus-1 tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Spanish: En la Unión Europea (UE), el efavirenz está aprobado desde 1999, la emtricitabina está aprobada desde 2003 y el tenofovir disoproxilo, desde 2002.
Maltese: Fl-Unjoni Ewropea (UE), efavirenz ilha approvata sa mill-1999, emtriċitabina ilha approvata sa mill2003, u tenofovir disoprossil ilha approvata sa mill-2002
Spanish: • voriconazol (se usa para tratar las infecciones por hongos).
Maltese: • vorikonażol (użata biex tikkura infezzjonijiet fungali).
Spanish: El tenofovir es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótidos.
Maltese: It-tenofovir hija inibitur nukleotidiku tat-transkriptażi inversa.
Spanish: Este medicamento contiene tres principios activos: efavirenz, un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de nucleósidos (ITINAN); emtricitabina, un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósidos; y tenofovir disoproxilo, un «profármaco» de tenofovir, es decir, que se convierte en el principio activo tenofovir en el organismo.
Maltese: Atripla fih tliet sustanzi attivi: l-efavirenz, li hija inibitur mhux nukleosidiku tat-transkriptażi inversa (NNRTI, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor); l-emtriċitabina, li hija inibitur nukleosidiku tattranskriptażi inversa; u t-tenofovir disoprossil, li hija "prodroga" tat-tenofovir, jiġifieri li tinbidel fissustanza attiva tenofovir fil-ġisem.