FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun tarkasteltiin käyttöaihetta "kognitiivisen ja neurosensorisen suorituskyvyn kroonisen, patologisen heikkenemisen oireenmukainen hoito iäkkäillä potilailla (pois lukien Alzheimerin tauti ja muu dementia)" tehon suhteen, voidaan todeta, että tehoa koskevat tiedot ovat pääasiassa peräisin tutkimusjulkaisuista ja että näihin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla oli dementia (Alzheimerin tauti, moni-infarktidementia, verisuoniperäinen dementia, Parkinsonin tauti).
Polish: W przypadku wskazania do stosowania w „leczeniu objawowym przewlekłych patologicznych zaburzeń funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wyjątkiem choroby Alzheimera i innych rodzajów otępienia)" przedstawiono głównie dane dotyczące skuteczności, pochodzące z opublikowanych badań przeprowadzonych z udziałem pacjentów z otępieniem (choroba Alzheimera, otępienie wielozawałowe, otępienie naczyniowe, choroba Parkinsona itp.), chociaż otępienie zostało wyłączone z zakresu niniejszej procedury arbitrażowej.
Finnish: • Verisuoniperäiset akuutit retinopatiat
Polish: • Ostre postacie retinopatii pochodzenia naczyniowego;
Finnish: Tulokset nisergoliinin ja lumelääkkeen vertailusta osoittavat tilastollisen merkitsevän eron nisergoliinin hyväksi.
Polish: Wykazano statystycznie istotną różnicę między nicergoliną a placebo, na korzyść nicergoliny.
Finnish: − migreenipäänsäryn esto
Polish: − Profilaktyka migrenowych bólów głowy.
Finnish: Kliinisen kokemuksen perusteella ryhmä katsoi, että kyseisestä vaikuttavasta aineesta ei ole hyötyä minkään potilasryhmän migreenipäänsäryn estoon.
Polish: Na podstawie doświadczeń klinicznych grupa ta stwierdziła, że nie ma konkretnej populacji, w której leczenie tą substancją czynną w ramach profilaktyki migrenowych bólów głowy mogłoby przynieść korzyść.
Finnish: − ei ole suotuisa käyttöaiheessa "Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoito"
Polish: − jest niekorzystny w przypadku stosowania w leczeniu pomocniczym zespołu Raynauda;
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi käyttöaiheista "oletettavasti verisuoniperäisen näön heikentymisen ja näkökentän häiriöiden liitännäishoito" ja "verisuoniperäiset akuutit retinopatiat", että positiiviset kliiniset tulokset (etenkin näön heikentymisen etenemistä koskevat) olivat pääasiassa peräisin yhdestä avoimesta, pitkäkestoisesta silmäpoliklinikalla tehdystä tutkimuksesta, johon osallistui 213 potilasta.
Polish: W odniesieniu do wskazań do stosowania w „leczeniu pomocniczym osłabienia ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia przypuszczalnie pochodzenia naczyniowego" oraz „ostrych postaci retinopatii pochodzenia naczyniowego" CHMP zauważył, że korzystne rezultaty kliniczne (dotyczące zwłaszcza postępującej poprawy ostrości wzroku) opisywane były głównie w jednym długoterminowym badaniu z otwartą próbą w kontekście ambulatoryjnej praktyki okulistycznej obejmującej 213 pacjentów z niejednorodnymi zmianami patologicznymi (np. ze zwyrodnieniem siatkówki, z chorobami siatkówki i nerwu wzrokowego o podłożu zapalnym, z niedrożnością naczyń żylnych i tętniczych, jaskrą itp.) (Hasslinger, 1986).
Finnish: − verisuoniperäiset akuutit retinopatiat
Polish: − Ostre postacie retinopatii pochodzenia naczyniowego;
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi tästä syystä, että mitään johtopäätöksiä nisergoliinin tehosta käyttöaiheessa "iäkkäiden potilaiden kognitiivisen ja neurosensorisen suorituskyvyn kroonisen, patologisen heikkenemisen oireenmukainen hoito iäkkäillä potilailla (pois lukien Alzheimerin tauti ja muu dementia)" ei voida tehdä annettujen tietojen perusteella.
Polish: CHMP uznał, że w związku z tym na podstawie przedłożonych danych nie można wyciągnąć żadnych wniosków dotyczących skuteczności nicergoliny w „leczeniu objawowym przewlekłych patologicznych zaburzeń funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wyjątkiem choroby Alzheimera i innych rodzajów otępienia)".
Finnish: Kokouksessa asiantuntijat keskustelivat oman kliinisen kokemuksensa perusteella, onko kyseisellä aineella vaikutusta migreenipäänsäryn estoon.
Polish: Poza tym w grudniu 2012 r. na prośbę CHMP zwołano zebranie naukowej grupy doradczej, na którym opierając się na swoim doświadczeniu klinicznym, specjaliści dyskutowali o tym, czy ta substancja ma znaczenie w profilaktyce migrenowych bólów głowy.
Finnish: − ei ole suotuisa käyttöaiheessa "migreenipäänsäryn esto" Näin ollen direktiivin 2001/83/EY artiklan 116 mukaisesti lääkevalmistekomitea suosittelee
Polish: Dlatego, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE, zalecenia CHMP są następujące:
Finnish: − ei ole suotuisa käyttöaiheessa "verisuoniperäiset akuutit retinopatiat"
Polish: − jest niekorzystny w przypadku stosowania w ostrych postaciach retinopatii pochodzenia naczyniowego;
Finnish: Kokouksessa asiantuntijat keskustelivat oman kliinisen kokemuksensa perusteella, onko kyseisellä aineella merkitystä iäkkäiden potilaiden kognitiivisen ja neurosensorisen suorituskyvyn kroonisen, patologisen heikkenemisen oireenmukaisessa hoidossa (pois lukien Alzheimerin tauti ja muu dementia).
Polish: Poza tym w grudniu 2012 r. na życzenie CHMP zwołano zebranie naukowej grupy doradczej, na którym opierając się na swoim doświadczeniu klinicznym, specjaliści dyskutowali o tym, czy ta substancja ma znaczenie w leczeniu objawowym przewlekłych patologicznych zaburzeń funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wyjątkiem choroby Alzheimera i innych rodzajów otępienia).
Finnish: − ei ole suotuisa käyttöaiheessa "oletettavasti verisuoniperäisen näön heikentymisen ja näkökentän häiriöiden liitännäishoito"
Polish: − jest niekorzystny w przypadku stosowania w leczeniu pomocniczym osłabienia ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia przypuszczalnie pochodzenia naczyniowego;
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, ettei voitu poissulkea mahdollisuutta, että nämä vaikuttaisivat ergotismin kehittymiseen.
Polish: Dlatego zdaniem CHMP nie da się wykluczyć możliwości, że rzeczywiście odpowiadają one zatruciu alkaloidami sporyszu.
Finnish: • Oletettavasti verisuoniperäisen näön heikentymisen ja näkökentän häiriöiden liitännäishoito
Polish: • Leczenie pomocnicze osłabienia ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia przypuszczalnie pochodzenia naczyniowego;
Finnish: • Migreenipäänsäryn esto
Polish: • Profilaktyka migrenowych bólów głowy;
Finnish: • Iäkkäiden potilaiden kognitiivisen ja neurosensorisen suorituskyvyn kroonisen, patologisen heikkenemisen oireenmukainen hoito (pois lukien Alzheimerin tauti ja muu dementia)
Polish: • Leczenie objawowe przewlekłych patologicznych zaburzeń funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wyjątkiem choroby Alzheimera i innych rodzajów otępienia);
Finnish: Ergotismia koskevia tapauksia ei havaittu myyntiluvan haltijan turvallisuustietokannassa; ts. tapauksia, joissa suositeltu termi "ergotismi" liittyisi nisergoliiniin.
Polish: W prowadzonej przez podmiot odpowiedzialny bazie danych dotyczących bezpieczeństwa nie zidentyfikowano żadnego przypadku zatrucia alkaloidami sporyszu po rozpatrzeniu zgłoszeń określonych według terminów zalecanych jako zatrucie alkaloidami sporyszu związane z nicergoliną.
Finnish: − oletettavasti verisuoniperäisen näön heikentymisen ja näkökentän häiriöiden liitännäishoito
Polish: − Leczenie pomocnicze osłabienia ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia przypuszczalnie pochodzenia naczyniowego;
Finnish: • Laskimoiden ja imusuonten vajaatoiminnan oireenmukainen hoito
Polish: • Leczenie objawowe niewydolności żylnej i limfatycznej.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on määritettävä tietty potilasjoukko, jonka hoidossa tuotteen hyödyt ovat suurempia kuin riskit.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny określić konkretną populację pacjentów, w której korzyści związane ze stosowaniem produktu przeważają nad ryzykiem.
Finnish: Jäsenvaltioiden tai viitejäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät soveltuvin osin seuraavat ehdot:
Polish: W gestii właściwych organów krajowych lub referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie w stosownych przypadkach, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Finnish: Liite IV Myyntiluvan väliaikaisen peruuttamisen ehdot
Polish: Aneks IV
Finnish: 85-619 Bydgoszcz Poland
Polish: 85-619 Bydgoszcz Polska
Finnish: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Polish: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Hiszpania
Finnish: 92700 Colombes France
Polish: 92700 Colombes Francja
Finnish: 92931 Paris La Défense Cedex France
Polish: 92931 Paris La Défense Cedex Francja
Finnish: Tabletti
Polish: tabletki
Finnish: Tšekin tasavalta Pfizer, spol.
Polish: Republika Czeska Pfizer, spol.
Finnish: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich United Kingdom
Polish: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Wielka Brytania
Finnish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italy
Polish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Włochy
Finnish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Polish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Niemcy
Finnish: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Polish: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Włochy
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Polish: Wykaz nazw, postać(ci) farmaceutyczna(ych), moc(y) produktów leczniczych, droga(dróg) podania, podmiot(y) odpowiedzialny(e)
Finnish: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italy
Polish: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Włochy
Finnish: Czech Republic
Polish: Republika Czeskac
Finnish: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Polish: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francja
Finnish: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Polish: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francja
Finnish: Luxembourg
Polish: Luxemburg
Finnish: Latina Italy
Polish: Latina Włochy
Finnish: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion
Polish: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Finnish: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Romania
Polish: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Rumunia
Finnish: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Polish: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slowenia
Finnish: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Polish: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slowenia
Finnish: Ergotop 10 mgTabletten
Polish: Ergotop 10 mgTabletten tabletki
Finnish: Lihakseen Laskimoon
Polish: Podanie dożylne
Finnish: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italy
Polish: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Włochy
Finnish: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg
Polish: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tabletki
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Polish: Nicergolin proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Finnish: 18. joulukuuta 2013 EMA/27446/2014
Polish: 18 grudnia 2013 r. EMA/27446/2014
Finnish: Uudelleenarviointi saatiin päätökseen 24. lokakuuta 2013, ja komitea piti voimassa aiemmat suosituksensa.
Polish: Ponowna ocena zakończyła się w dniu 24 października 2013 r. i Komitet utrzymał swoje poprzednie zalecenia.
Finnish: Lääkäri kertoo, onko hoitoa tarpeen muuttaa.
Polish: Lekarz ustali, czy zachodzi konieczność zmiany metody leczenia.
Finnish: Torajyväjohdannaisia sisältävien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin Ranskan pyynnöstä 18. tammikuuta 2012 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Polish: Ponowną ocenę pochodnych alkaloidów sporyszu wszczęto w dniu 18 stycznia 2012 r. na wniosek Francji, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Finnish: Torajyväjohdannaisia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöä koskevia rajoituksia
Polish: Ograniczenia stosowania leków zawierających pochodne alkaloidów sporyszu
Finnish: Potilaat olivat nuoria (keski-ikä 41 vuotta), ja oireet alkoivat pian (keskimäärin alle kahden kuukauden kuluttua) dihydroergotamiinin käytön aloittamisesta.
Polish: Pacjenci byli młodzi (średni wiek 41 lat), przy czym czas do pojawienia się reakcji po rozpoczęciu stosowania dihydroergotaminy był krótki (poniżej 2 miesięcy, średnia: 2 dni).
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositukset lähettiin Euroopan komissioon, joka puolsi niitä ja antoi laillisesti sitovat päätökset, jotka ovat voimassa koko EU:ssa.
Polish: Zalecenia CHMP zostały przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
Finnish: Lisäksi tieteellinen neuvoa-antava ryhmä, joka kokoontui joulukuussa 2012 ja lokakuussa 2013, ei katsonut, että torajyväjohdannaisille oli hoidollista tarvetta arvioinnin piiriin kuuluvissa käyttöaiheissa.
Polish: Dodatkowo członkowie naukowych grup doradczych na posiedzeniach w grudniu 2012 r. i październiku 2013 r. uznali, że nie ma dowodów świadczących o potrzebie terapeutycznej stosowania pochodnych alkaloidów sporyszu we wskazaniach objętych ponowną oceną.
Finnish: • Potilaiden, jotka käyttävät näitä lääkkeitä jossakin edellä mainituista käyttöaiheista, hoito on tarkistettava seuraavan (ei-kiireellisen) rutiinitarkastuksen yhteydessä.
Polish: • W przypadku pacjentów aktualnie przyjmujących te leki w którymkolwiek z powyższych wskazań należy omówić zalecaną metodę leczenia podczas rutynowej (niepilnej) wizyty.
Finnish: Ranskan lääkevirasto pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan niiden hyöty-riskisuhdetta ja antamaan lausunnon siitä, tulisiko näiden lääkkeiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
Polish: Francuska agencja ds. leków zwróciła się do CHMP z prośbą o przeprowadzenie oceny stosunku korzyści do ryzyka oraz o wydanie opinii, czy przyznane pozwolenia na dopuszczenie tych leków do obrotu powinny być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane na terenie całej UE.
Finnish: Arviointi aloitettiin, koska Ranskan lääkevirasto (ANSM) havaitsi huolenaiheita kansallisessa lääketurvakatsauksessa vuonna 2011.
Polish: Procedurę ponownej oceny wszczęto z powodu obaw zidentyfikowanych przez francuską Narodową Agencję Bezpieczeństwa Leków i Produktów Medycznych (ANSM) podczas krajowego przeglądu przeprowadzonego w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w 2011 r.
Finnish: • Jos et ole varma, koskeeko tämä sinua, tai jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Polish: • Z wszelkimi wątpliwościami lub pytaniami należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Finnish: Fibroosi on vakava sairaus, joka voi johtaa kuolemaan ja jonka diagnosointi on usein hankalaa, koska oireet viivästyvät ja voivat olla palautumattomia.
Polish: Zwłóknienie to poważna i czasami śmiertelna choroba, którą często trudno rozpoznać z uwagi na opóźnione występowanie objawów i która może być nieodwracalna.
Finnish: Torajyväjohdannaisia sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty EU:ssa kansallisten menettelyjen kautta, ja niitä on markkinoitu eri kauppanimillä.
Polish: W UE leki zawierające pochodne alkaloidów sporyszu zostały zatwierdzone w drodze procedur krajowych i są dostępne w obrocie pod różnymi nazwami handlowymi.
Finnish: • Kuvattuja käyttöaiheita koskevien tehokkuustietojen määrää pidettiin hyvin vähäisenä.
Polish: • uznano, że dostępne dane dotyczące skuteczności tych leków w opisanych wskazaniach są bardzo ograniczone.
Finnish: Lääkemuodot, hyväksytyt käyttöaiheet, vahvuudet ja annokset vaihtelevat eri EU-maissa.
Polish: Postacie farmaceutyczne i ich zatwierdzone wskazania, moce dawki oraz dawkowanie różnią się w zależności od kraju UE.
Finnish: − Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoito
Polish: − leczenie wspomagające zespołu Raynauda;
Finnish: Euroopan lääkeviraston (EMAn) lääkevalmistekomitea (CHMP) suositteli 27. kesäkuuta 2013 torajyväjohdannaisia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöä koskevia rajoituksia.
Polish: W dniu 27 czerwca 2013 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA zalecił ograniczenie stosowania leków zawierających pochodne alkaloidów sporyszu.
Finnish: Lisätietoa lääkkeistä
Polish: Więcej informacji o lekach
Finnish: Haittavaikutusten vakavuutta ja mahdollista hengenvaarallisuutta korostettiin.
Polish: Podkreślono ciężkie nasilenie tego typu działań niepożądanych oraz ich możliwy skutek śmiertelny.
Finnish: − migreenipäänsäryn ehkäisy
Polish: − profilaktyka migrenowego bólu głowy;
Finnish: Nämä käyttöaiheet eivät kuuluneet lääkevalmistekomitean arvioinnin piiriin, joten ne ovat edelleen hyväksyttyjä ja kyseisiä lääkkeitä voidaan edelleen käyttää näissä käyttöaiheissa.
Polish: Wskazania te nie zostały zawarte w ponownej ocenie CHMP, w związku z czym produkty te pozostaną dopuszczone do obrotu i mogą być nadal stosowane w tych wskazaniach.
Finnish: Euroopan komissio puolsi lääkevalmistekomitean 27. syyskuuta 2013 antamaa lausuntoa dihydroergokristiinista, dihydroergotamiinista, nisergoliinista ja dihydroergokryptiinista sekä lääkevalmistekomitean 18. joulukuuta 2013 antamaa lausuntoa dihydroergotoksiinista.
Polish: W dniu 27 września 2013 r. Komisja Europejska zatwierdziła opinię CHMP dotyczącą dihydroergokrystyny, dihydroergotaminy, nicergoliny i dihydroergokryptyny, a w dniu 18 grudnia 2013 r. - opinię CHMP dotyczącą dihydroergotoksyny.
Finnish: Torajyväjohdannaisia sisältävät lääkevalmisteet vaikuttavat verenkiertoon, ja niillä on hoidettu kymmeniä vuosia sairauksia, joihin liittyy verenkierto-ongelmia.
Polish: Leki zawierające pochodne alkaloidów sporyszu wpływają na krążenie krwi i są stosowane od dziesięcioleci w leczeniu dolegliwości dotyczących układu krążenia.
Finnish: − ortostaattinen hypotensio
Polish: − niedociśnienie ortostatyczne;
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomioi arvioinnissaan kaikki saatavissa olevat tiedot torajyväjohdannaisten hyödyistä ja riskeistä mukaan lukien kliinisten tutkimusten tiedot, markkinoille tulon jälkeiset turvallisuusraportit ja julkaistu kirjallisuus.
Polish: W ponownej ocenie CHMP uwzględnił wszystkie dostępne dane dotyczące korzyści i ryzyka stosowania pochodnych alkaloidów sporyszu, w tym dane z badań klinicznych, raportów o bezpieczeństwie po wprowadzeniu produktów do obrotu oraz opublikowanego piśmiennictwa.
Finnish: − vanhusten kroonisten patologisten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän oireenmukainen hoito (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementian tyyppejä)
Polish: − leczenie objawowe przewlekłego, patologicznego upośledzenia funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób starszych (z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji);
Finnish: Niillä on myös hoidettu kroonista patologista kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymää (muisti- ja aistiongelmia) sekä ehkäisty migreenipäänsärkyä.
Polish: Leki te są również stosowane w leczeniu przewlekłego, patologicznego upośledzenia funkcji poznawczych i neurosensorycznych (problemów z pamięcią i czuciem) oraz w zapobieganiu migrenowym bólom głowy.
Finnish: Tämä perustuu arvioituihin tietoihin, jotka osoittavat näiden lääkkeiden lisäävän fibroosin (liiallisen sidekudoksen muodostumisen, joka voi vahingoittaa elimiä ja elimistön rakenteita) ja ergotismin (torajyvämyrkytyksen oireiden, kuten kouristusten ja verenkierron estymisen) riskiä.
Polish: Zalecenia te wydano w oparciu o przegląd danych wykazujących zwiększone ryzyko wystąpienia zwłóknienia (wytworzenia nadmiaru tkanki łącznej, która może uszkodzić narządy i struktury ciała) oraz silnego zwężenia naczyń (objawów zatrucia sporyszem, takich jak kurcze i utrudnione krążenie krwi) w wyniku stosowania tych leków.
Finnish: Käyttö on edelleen hyväksyttyä näissä käyttöaiheissa.
Polish: Pozostaną one w dalszym ciągu dopuszczone do stosowania u pacjentów w powyższych wskazaniach.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausuntoa edelsi käytettävissä olevien torajyväjohdannaisten turvallisuus- ja tehokkuustietojen arviointi, joka kattoi kliiniset tutkimukset, markkinoille tulon jälkeen Euroopassa saadut tiedot ja julkaistun kirjallisuuden:
Polish: Opinia CHMP została wydana w następstwie ponownej oceny dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności pochodnych alkaloidów sporyszu w powyższych wskazaniach, w tym wyników badań klinicznych, danych uzyskanych po wprowadzeniu produktów do obrotu w Europie i opublikowanego piśmiennictwa:
Finnish: Tietyillä torajyväjohdannaisilla on hoidettu lähinnä vanhuksilla esiintyviä tauteja, kuten ääreisvaltimotautia, jossa elimistön suuret valtimot tukkeutuvat ja käveleminen aiheuttaa kipua, Raynaud'n oireyhtymää, jossa verenkierto raajoihin (yleensä sormiin ja varpaisiin) estyy, sekä verenkierto-ongelmien aiheuttamia näköhäiriöitä.
Polish: Pewne pochodne alkaloidów sporyszu są stosowane w leczeniu dolegliwości występujących zwykle u starszych pacjentów, takich jak niedrożność tętnic obwodowych (ang. peripheral arterial occlusive disease, PAOD - niedrożność dużych tętnic ciała) powodująca ból podczas chodzenia, zespół Raynauda (w którym zablokowane jest zaopatrzenie kończyn, a zwłaszcza palców rąk i nóg, w krew) oraz zaburzenia widzenia wynikające z chorób układu krążenia.
Finnish: Koska näyttöä näiden lääkkeiden hyödyistä kyseisissä käyttöaiheissa on varsin vähän, lääkevalmistekomitea totesi, että hyödyt kyseisissä käyttöaiheissa eivät olleet fibroosin ja ergotismin riskiä suuremmat.
Polish: Ponieważ istnieje bardzo ograniczona ilość dowodów świadczących o korzyściach ze stosowania tych leków w wymienionych wskazaniach, CHMP uznał, że we wskazaniach tych korzyści nie przewyższają ryzyka wystąpienia zwłóknienia i silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem).
Finnish: Näillä lääkkeillä ei saa enää hoitaa useita sairauksia, joihin liittyy verenkierto-ongelmia tai muisti- ja aistiongelmia, eikä ehkäistä migreenipäänsärkyä, sillä riskit ovat näissä käyttöaiheissa hyötyjä suuremmat.
Polish: Leków tych nie należy już stosować w leczeniu dolegliwości dotyczących układu krążenia lub problemów z pamięcią i czuciem oraz w zapobieganiu migrenowym bólom głowy, gdyż ryzyko związane ze stosowaniem tych leków przewyższa korzyści w wymienionych wskazaniach.
Finnish: Siksi näillä lääkkeillä ei saa enää hoitaa EU:ssa useita sairauksia, joihin liittyy verenkierto-ongelmia (näitä ilmenee yleensä iäkkäillä potilailla) tai muisti- ja aistiongelmia, eikä ehkäistä migreenipäänsärkyä, sillä riskit ovat hyötyjä suuremmat.
Polish: Z tego powodu nie powinny one być już stosowane na terenie UE w leczeniu różnych dolegliwości dotyczących układu krążenia (zwykle u starszych pacjentów) lub problemów z pamięcią i czuciem oraz w zapobieganiu migrenowym bólom głowy, gdyż ryzyko związane z ich stosowaniem przewyższa korzyści.
Finnish: Niiden torajyväjohdannaisten, jotka on hyväksytty ainoastaan näiden sairauksien hoitoon, myyntiluvat peruutetaan EU:ssa.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu pochodnych alkaloidów sporyszu, wskazanych do stosowania wyłącznie w wymienionych dolegliwościach, zostaną zawieszone w całej UE.
Finnish: − laskimoiden ja imusuoniston vajaatoiminnan oireenmukainen hoito.
Polish: − leczenie objawowe niewydolności naczyń żylnych i limfatycznych.
Finnish: Useita ergotismitapauksia tai siihen mahdollisesti liittyviä oireita (mukaan lukien useat tapaukset, joissa esiintyi ääreisverisuonten supistumisen oireita) havaittiin myös muiden torajyväjohdannaisten käytön yhteydessä.
Polish: Kilka przypadków silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem) lub objawów potencjalnie z nim związanych (w tym poważne przypadki wystąpienia objawów skurczu obwodowych naczyń krwionośnych) zidentyfikowano w związku ze stosowaniem również innych pochodnych alkaloidów sporyszu;
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille fibroosin diagnosoinnin haasteet (jotka johtuvat oireiden viivästyneestä alkamisesta) ja sen, että ilmoituksia fibroottisista reaktioista tehdään todennäköisesti todellista vähemmän.
Polish: CHMP zauważył trudności związane z rozpoznaniem zwłóknienia (z uwagi na opóźnione pojawienie się objawów) oraz prawdopodobieństwo zaniżenia liczby zgłaszanych reakcji zwłóknienia;