FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vendar pa je pri pediatričnih bolnikih s preobremenitvijo z železom zaradi transfuzij kot splošni previdnostni ukrep treba izmeriti telesno maso in telesno višino ter oceniti spolno dozorevanje pred začetkom zdravljenja in jih nato spremljati v rednih intervalih (vsakih 12 mesecev).
Lithuanian: Tačiau gydant vaikus, kuriems yra transfuzijų sąlygotas geležies perteklius, profilaktiškai reikia prieš gydymą ir reguliariai (kas 12 mėnesių) matuoti jų kūno masę, ūgį ir stebėti lytinį brendimą.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh stopnje B) je treba odmerek znatno znižati in nato postopno zviševati do meje 50 % (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh B klasės), vaistinio preparato dozę reikia žymiai sumažinti ir po to palaipsniui didinti iki 50 % (žr.
Slovenian: Medsebojno delovanje s teofilinom in drugimi zdravili, katerih presnova poteka s CYP1A2
Lithuanian: Sąveika su teofilinu ir kitomis CYP1A2 metabolizuojamomis medžiagomis
Slovenian: Pri bolnikih s koncentracijo železa v jetrih <7 mg Fe/g suhe teže, zdravljenih bodisi z deferasiroksom v obliki disperzibilnih tablet (5 in 10 mg/kg) ali deferoksaminom (20 do 35 mg/kg) pa neinferiornost ni bila ugotovljena zaradi neuravnoteženega odmerjanja obeh kelatorjev.
Lithuanian: Tačiau pacientų, kurių geležies koncentracija buvo < 7 mg Fe/g sausos masės ir kurie vartojo deferazirokso disperguojamųjų tablečių (5 ir 10 mg/kg) arba deferoksaminą (nuo 20 iki 35 mg/kg), pogrupyje nemažesnio veiksmingumo kriterijai nebuvo pasiekti, nes neatitiko dviejų metalus sujungiančių preparatų dozės.
Slovenian: V presnovni študiji ravnovesja železa je pri odraslih bolnikih s talasemijo in preobremenitvijo z železom deferasiroks v dnevnem odmerku 10, 20 in 40 mg/kg (v obliki disperzibilnih tablet) povzročil povprečno neto ekskrecijo 0,119; 0,329 oziroma 0,445 mg Fe/kg telesne mase/dan.
Lithuanian: Geležies pusiausvyros metabolizmo tyrimo metu talasemija sergantys pacientai, kuriems buvo geležies perteklius, vartojo deferazirokso disperguojamosiomis tabletėmis po 10, 20 ir 40 mg/kg per parą ir vidutiniškai per parą buvo pašalinama atitinkamai 0,119 mg Fe/kg, 0,329 mg Fe/kg ir 0,445 mg Fe/kg.
Slovenian: - fenitoin, fenobarbital, karbamazepin (za zdravljenje epilepsije), - ritonavir (za zdravljenje okužbe s HIV), - paklitaksel (za zdravljenje raka), - teofilin (za zdravljenje bolezni dihal, kot je astma), - klozapin (za zdravljenje psihiatričnih motenj, kot je shizofrenija), - tizanidin (mišični relaksant), - holestiramin (za zniževanje ravni holesterola v krvi), - busulfan (zdravilo, ki se uporablja pred presaditvijo za uničenje bolnikovega kostnega mozga pred prejemom presadka).
Lithuanian: kortikosteroidai); - geriamieji bisfosfonatai (vartojami osteoporozei gydyti); - antikoaguliantai (vartojami kraujo krešulių profilaktikai ar gydymui); - hormoniniai kontraceptiniai preparatai (nėštumui išvengti); - bepridilis, ergotaminas (vartojamas širdies problemoms ir migrenai gydyti); - repaglinidas (vartojamas diabetui gydyti); - rifampicinas (vartojamas tuberkuliozei gydyti); - fenitoinas, fenobarbitalis, karbamazepinas (vartojami epilepsijai gydyti); - ritonaviras (vartojamas ŽIV infekcijai gydyti); - paklitakselis (vartojamas vėžiui gydyti); - teofilinas (vartojamas kvėpavimo ligoms, tokioms kaip astma, gydyti); - klozapinas (vartojamas psichikos ligoms, tokioms kaip šizofrenija, gydyti); - tizanidinas (vartojamas raumenų atpalaidavimui); - cholestiraminas (vartojamas cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti); - busulfanas (vartojamas prieš atliekant kaulų čiulpų transplantaciją, siekiant sunaikinti paciento kaulų čiulpus).
Slovenian: Če je uporaba kombinacije teh dveh zdravil nujna, je treba bolnika skrbno klinično spremljati in mu meriti koncentracijo glukoze v krvi (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Kadangi vaistų sąveika skiriant didesnę kaip 0,5 mg repaglinido dozę netirta, deferazirokso reikia vengti vartoti kartu su repaglinidu. Jei tokį derinį skirti būtina, reikia atidžiai stebėti pacientų būklę ir gliukozės koncentraciją kraujyje (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Poročali so hudih kožnih neželenih reakcijah (SCAR - severe cutaneous adverse reactions), med drugim o Stevens-Johnsonovem sindromu (SJS), toksični epidermalni nekrolizi (TEN) in reakciji na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS - drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), ki so lahko življenjsko nevarni oziroma smrtni.
Lithuanian: Pranešta apie pasireiškusias sunkias odos nepageidaujamas reakcijas (SONR), įskaitant Stevens-Johnson sindromą (SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN) ir vaistinių preparatų sukeltus odos bėrimus su eozinofilija bei sisteminiais simptomais (DRESS), kurie gali būti pavojingi gyvybei ar mirtini. Jeigu įtariama bet kuri SONR, Deferasirox Mylan vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir šio vaistinio preparato daugiau nevartoti.
Slovenian: Če zdravilo prenehate jemati, se presežek železa ne bo več izločal iz vašega telesa (glejte tudi poglavje zgoraj "Kako dolgo jemati zdravilo Deferasiroks Mylan").
Lithuanian: Jeigu nustosite vartoti šį vaistą, geležies perteklius nebebus šalinamas iš organizmo (taip pat žr.
Slovenian: Zdravilo Deferasiroks Mylan je indicirano tudi za zdravljenje kronične preobremenitve z železom zaradi transfuzij krvi v primerih, ko je zdravljenje z deferoksaminom kontraindicirano ali neprimerno pri naslednjih skupinah bolnikov: - pri pediatričnih bolnikih, ki imajo beta talasemijo major in preobremenitev z železom zaradi pogostih transfuzij krvi (7 ml/kg/mesec koncentriranih eritrocitov) in so stari od 2 do 5 let, - pri odraslih in pediatričnih bolnikih, ki imajo beta talasemijo major in preobremenitev z železom zaradi manj pogostih transfuzij krvi (<7 ml/kg/mesec koncentriranih eritrocitov) in so stari 2 leti ali več,
Lithuanian: Deferasirox Mylan taip pat skiriama kraujo perpylimų sąlygotam lėtiniam geležies pertekliui gydyti tiems pacientams, kuriems negalima vartoti deferoksamino arba kuriems šis preparatas nesukelia pakankamo efekto, t. y.: - nuo 2 iki 5 metų vaikams, sergantiems didžiąja beta talasemija, kuriems geležies perteklių sąlygojo dažni kraujo perpylimai (≥ 7 ml/kg eritrocitų masės per mėnesį), - suaugusiems ir 2 metų ir vyresniems vaikams, sergantiems didžiąja beta talasemija, kuriems geležies perteklių sąlygojo nedažni kraujo perpylimai (< 7 ml/kg eritrocitų masės per mėnesį), - suaugusiems ir 2 metų ir vyresniems vaikams, sergantiems kitomis anemijomis.
Slovenian: Poleg tega je pri bolnikih s koncentracijo železa v jetrih ≥7 mg Fe/g suhe teže in z različnimi redkimi vrstami anemije ali s srpastocelično anemijo deferasiroks v obliki disperzibilnih tablet v odmerkih do 20 in 30 mg/kg povzročil primerljivo znižanje koncentracije železa v jetrih in feritina v serumu v primerjavi z bolniki z beta talasemijo.
Lithuanian: Be kita ko, įvairiomis retomis anemijomis ar pjautuvine anemija sergantiems pacientams, kurių geležies koncentracija kepenyse buvo ≥ 7 mg Fe/g sausos masės, deferazirokso disperguojamųjų tablečių dozės iki 20 ir 30 mg/kg sumažino geležies koncentraciją kepenyse ir feritino koncentraciją serume panašiai tiek pat, kiek ir beta talasemija sergantiems pacientams.
Slovenian: Linearnost / nelinearnost
Lithuanian: Tiesinis / netiesinis pobūdis
Slovenian: Pri 2 % bolnikov so opisovali neželene učinke zdravila v obliki zvišanja vrednosti jetrnih transaminaz.
Lithuanian: Kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas, kaip nepageidaujama reakcija į vaistą, registruotas 2 % pacientų.
Slovenian: perforacija prebavil
Lithuanian: Virškinimo trakto perforacija
Slovenian: Izločanje deferasiroksa in njegovih presnovkov skozi ledvice je le minimalno (8 % odmerka).
Lithuanian: Per inkstus šalinama nedaug deferazirokso ir jo metabolitų (8 % dozės).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do diareje ali bruhanja, je treba poskrbeti za zadostno hidriranost organizma.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, kad pacientai, kuriems prasidėjo viduriavimas ar vėmimas, gautų pakankamą skysčių kiekį.
Slovenian: Zdravnik mora starejše bolnike bolj skrbno spremljati glede neželenih učinkov, zaradi katerih bi bilo morda treba prilagoditi odmerek.
Lithuanian: Šiuos pacientus gydytojas turi atidžiai stebėti dėl šalutinių reiškinių, dėl kurių gali prireikti koreguoti preparato dozę.
Slovenian: Priporočeno je mesečno spremljanje vrednosti feritina v serumu zaradi presoje bolnikovega odziva na zdravljenje in za preprečevanje prekomerne kelacije (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Rekomenduojama kas mėnesį nustatyti feritino koncentraciją serume, kad būtų galima įvertinti paciento atsaką į gydymą ir sumažinti chelatų perdozavimo riziką (žr.
Slovenian: Motnje delovanja srca so znan zaplet pri hudi preobremenitvi z železom.
Lithuanian: Žinoma sunkaus geležies pertekliaus komplikacija - širdies funkcijos sutrikimas.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje za pediatrične bolnike, ki so stari od 2 do 17 let in imajo preobremenitev z železom zaradi transfuzij, je enako kot za odrasle (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Vaikams nuo 2 iki 17 metų amžiaus, kuriems yra kraujo perpylimų sukeltas geležies perteklius, rekomenduojamos dozės yra tokios pačios, kaip suaugusiesiems (žr.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je koncentracija feritina dosegla ciljno vrednost (običajno med 500 in 1.000 µg/l), je treba razmisliti o postopnem zniževanju odmerka v korakih po 3,5 do 7 mg/kg, da bi koncentracijo feritina v serumu lahko obdržali v okviru ciljnih vrednosti in čim bolj zmanjšali tveganje za prekomerno kelacijo.
Lithuanian: Pacientams, kurių serume feritino koncentracija pasiekė tikslinį lygį (paprastai nuo 500 iki 1 000 µg/l), reikėtų apsvarstyti dozės mažinimo po 3,5-7 mg/kg kūno svorio galimybę taip, kad serumo feritino koncentracija būtų palaikoma tikslinio lygio ribose ir būtų sumažinta chelatų perdozavimo rizika. Jeigu feritino koncentracija serume pastoviai mažesnė kaip 500 µg/l, reikia spręsti, ar laikinai nutraukti gydymą (žr.
Slovenian: Dnevni odmerek 10 mg/kg (v obliki disperzibilnih tablet) v obdobju enega leta je lahko vzdrževal koncentraciji železa v jetrih in feritina v serumu ter vzpostavil neto ravnovesje železa pri bolnikih, ki so poredko prejemali transfuzije ali so prejeli izmenjalne transfuzije.
Lithuanian: Vienerius metus vartojant po 10 mg/kg disperguojamųjų tablečių per parą, geležies kiekis kepenyse ir feritino koncentracija kraujyje gali išlikti stabili ir susidaryti grynos geležies pusiausvyra, jei kraujo perpilama nedažnai ar atliekamas pakaitinis perpylimas.
Slovenian: O zvišanih vrednostih jetrnih aminotransferaz, ki so presegale 2-kratnik izhodiščne vrednosti in 5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti, so poročali pri 1,8 % bolnikov.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad 1,8 % pacientų kepenų transaminazių aktyvumas padidėjo daugiau kaip 2 kartus, palyginti su pradiniu, ir daugiau kaip 5 kartus viršijo viršutinę normos ribą.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Deferasiroks Mylan se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če imate težave z ledvicami ali z jetri, - če imate težave s srcem zaradi preobremenitve z železom, - če opazite izrazito zmanjšanje izločanja urina (znak težav z ledvicami), - če dobite hud izpuščaj, če začnete težko dihati, postanete omotični ali začnete otekati pretežno v obraz in grlo/žrelo (znaki hude alergične reakcije, glejte tudi poglavje 4 "Možni neželeni učinki"), - če opazite kombinacijo katerih koli izmed naslednjih simptomov: izpuščaj, predeli rdeče kože,
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Deferasirox Mylan: - jeigu yra inkstų arba kepenų sutrikimų; - jeigu dėl geležies pertekliaus sutrikusi širdies veikla; - jeigu pastebite, kad ryškiai sumažėjo šlapimo išsiskyrimas (inkstų sutrikimo simptomas); - jeigu atsiranda sunkus bėrimas ar prasideda dusulys ir galvos svaigimas, ar atsiranda patinimų,
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Deferasiroks Mylan
Lithuanian: Kiti vaistai ir Deferasirox Mylan
Slovenian: Ugotovili so predvsem toksičnost za ledvice in motnost leče (katarakto).
Lithuanian: Pagrindiniai nustatyti reiškiniai buvo toksinis poveikis inkstams ir lęšiuko drumstis (katarakta).
Slovenian: Uporaba zdravila Deferasiroks Mylan ni priporočena pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje C) (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Deferasirox Mylan nerekomenduojama pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh C klasės) (žr.
Slovenian: Kako dolgo jemati zdravilo Deferasiroks Mylan Z vsakodnevnim jemanjem zdravila Deferasiroks Mylan nadaljujte tako dolgo, kot vam je naročil vaš zdravnik.
Lithuanian: Gerkite Deferasirox Mylan kasdien tiek laiko, kiek nurodys gydytojas.
Slovenian: Terapijo s kelacijo železa je primerno uvesti samo v primeru dokazane preobremenitve z železom (pri koncentraciji železa v jetrih ≥5 mg Fe/g suhe teže oziroma pri koncentraciji feritina v serumu ves čas >800 µg/l).
Lithuanian: Nuo kraujo perpylimų nepriklausomi talasemijos sindromai Gydymą chelatais reikia pradėti tik tuomet, kai akivaizdus geležies perteklius (geležies koncentracija kepenyse [GKK] ≥ 5 mg Fe/g sausos masės arba feritino koncentracija serume nuolat yra didesnė kaip 800 µg/l).
Slovenian: Ti neželeni učinki se pojavljajo občasno (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 ljudi) ali redko (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 ljudi).
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis yra nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) arba retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių) - Jeigu atsiranda sunkus išbėrimas ar prasideda dusulys ir galvos svaigimas, ar atsiranda patinimų,
Slovenian: Priporočeni začetni dnevni odmerek zdravila Deferasiroks Mylan v obliki filmsko obloženih tablet je 14 mg/kg telesne mase.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Deferasirox Mylan plėvele dengtų tablečių dozė yra 14 mg/kg kūno svorio per parą.
Slovenian: Drugi podatki
Lithuanian: Kita informacija
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so opažali številne ulkuse (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams stebėta daugybinių opų (žr.
Slovenian: • če se vam poslabša sluh, čimprej obvestite svojega zdravnika.
Lithuanian: - Jeigu pradėjote matyti neryškiai ar lyg per miglą, - Jeigu blogiau girdite, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: Če prehajate z uporabe disperzibilnih tablet na uporabo filmsko obloženih tablet, vam bo treba prilagoditi odmerek zdravila.
Lithuanian: Jums reikės koreguoti dozę, jei disperguojamąsias tabletes keičiate į plėvele dengtas tabletes.
Slovenian: Sindromi talasemije, neodvisni od transfuzij:
Lithuanian: Nuo kraujo perpylimų nepriklausomi talasemijos sindromai:
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznak Uporabno do in EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: diareja, zaprtost, bruhanje, navzea, bolečina v trebuhu, napenjanje v trebuhu, dispepsija občasni:
Lithuanian: Viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas, meteorizmas, dispepsija
Slovenian: deferasiroks mylan 360 mg
Lithuanian: Deferasirox Mylan 360 mg
Slovenian: V primerih uporabe deferasiroksa v kombinaciji z navedenimi zdravilnimi učinkovinami je treba bolnike natančno klinično pregledovati.
Lithuanian: Deferazirokso vartojant kartu su šiomis medžiagomis, būtina atidžiai stebėti paciento būklę.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti:
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai dažnos:
Slovenian: optični nevritis Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta občasni:
Lithuanian: Regos nervo uždegimas Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažnos:
Slovenian: Zato je treba posebej pozorno spremljati koncentracijo kreatinina v serumu pri tistih bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravila, ki zmanjšujejo delovanje ledvic, in pri tistih, ki prejemajo visoke odmerke deferasiroksa in/ali transfuzije z majhno intenzivnostjo (<7 ml/kg/mesec koncentriranih eritrocitov ali <2 enoti/mesec pri odraslem).
Lithuanian: Ypatingą dėmesį reikia skirti pacientų, kurie kartu vartoja inkstų funkciją bloginančių vaistinių preparatų, ir pacientų, kurie yra gydomi didelėmis deferazirokso dozėmis ir/ar nedažnais kraujo perpylimais (< 7 ml/kg eritrocitų masės per mėnesį arba < 2 vienetus per mėnesį suaugusiajam), kreatinino koncentracijos serume vertinimui.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Deferasiroks Mylan Ne prenehajte jemati zdravila Deferasiroks Mylan, če vam tega ne naroči zdravnik.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Deferasirox Mylan tol, kol nepasakys gydytojas.
Slovenian: deferasiroks mylan 90 mg
Lithuanian: Deferasirox Mylan 90 mg
Slovenian: Pri bolnikih s hudo preobremenitvijo z železom je treba med dolgotrajnim zdravljenjem z zdravilom Deferasiroks Mylan spremljati delovanje srca.
Lithuanian: Reikia tikrinti ilgai Deferasirox Mylan gydomų pacientų, kuriems nustatytas didelis geležies perteklius, širdies funkciją.
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Inkstų funkcijos tyrimų rezultatų pakitimai.
Slovenian: V študiji pri zdravih prostovoljcih je sočasna uporaba deferasiroksa kot zaviralca CYP1A2 (v ponavljajočih se odmerkih po 30 mg/kg/dan v obliki disperzibilnih tablet) in substrata CYP1A2 teofilina (v enkratnem odmerku 120 mg) povečala AUC teofilina za 84 % (90-odstotni IZ: 73 % do 95 %).
Lithuanian: Tyrimo su sveikais savanoriais duomenimis, deferazirokso kaip CYP1A2 inhibitorių (kartotinę 30 mg/kg per parą disperguojamųjų tablečių dozę) skiriant kartu su CYP1A2 substratu teofilinu (vienkartine 120 mg doze) teofilino ekspozicija AUC padidėjo iki 84 % (90 % PI:
Slovenian: Koncentracija železa v jetrih se je v povprečju znižala za 3,80 mg Fe/g suhe teže pri bolnikih, ki so prejemali deferasiroks v obliki disperzibilnih tablet (z začetnim odmerkom 10 mg/kg/dan) in se zvišala za 0,38 mg Fe/g suhe teže pri bolnikih, ki so prejemali placebo (p<0,001).
Lithuanian: Deferazirokso disperguojamųjų tablečių (pradinę 10 mg/kg kūno svorio dozę) vartojusiems pacientams geležies koncentracija kepenyse vidutiniškai sumažėjo 3,80 mg Fe/g sausos masės, o placebo vartojusiems pacientams šis rodiklis vidutiniškai padidėjo 0,38 mg Fe/g sausos masės (p < 0,001).
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o pojavu metabolne acidoze.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje gauta pranešimų apie metabolinės acidozės atvejus.
Slovenian: deferasiroks mylan 180 mg
Lithuanian: Deferasirox Mylan 180 mg
Slovenian: Naknadna analiza te študije pa je pokazala, da so bili kriteriji za neinferiornost doseženi pri podskupini bolnikov, pri katerih je bila koncentracija železa v jetrih ≥7 mg Fe/g suhe teže, zdravljeni pa so bili bodisi z deferasiroksom v obliki disperzibilnih tablet (20 in 30 mg/kg) ali deferoksaminom (35 do ≥50 mg/kg).
Lithuanian: Šio tyrimo post hoc analizė parodė, kad pacientų, kurių geležies koncentracija kepenyse buvo ≥ 7 mg Fe/g sausos masės, vartojusių deferazirokso disperguojamųjų tablečių (20 ir 30 mg/kg) arba deferoksaminą (nuo 35 iki ≥ 50 mg/kg), pogrupyje pasiekti nemažesnio veiksmingumo kriterijai.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi metabolna acidoza je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z deferasiroksom.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti gydymo deferaziroksu nutraukimą pacientams, kuriems pasireiškia metabolinė acidozė.
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih, ki so se zdravili z deferasiroksom v obliki disperzibilnih tablet, posebno pri tistih, ki so imeli že prej cirozo jeter, poročali o odpovedi jeter, ki se je včasih končala s smrtjo (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Vaistiniam preparatui jau esant rinkoje, deferazirokso disperguojamosiomis tabletėmis vartojusiems pacientams, ypač tiems, kurie sirgo kepenų ciroze, stebėtas kepenų nepakankamumas, kartais mirtinas (žr.
Slovenian: Iz tega razloga pri navedenih bolnikih zdravljenje z zdravilom Deferasiroks Mylan ni priporočeno.
Lithuanian: Todėl tokių pacientų nerekomenduojama gydyti Deferasirox Mylan.
Slovenian: Preobremenitev z železom zaradi transfuzij
Lithuanian: Kraujo perpylimų sukeltas geležies perteklius
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s katerim od sindromov talasemije, neodvisnih od transfuzij, odmerek ne sme preseči 7 mg/kg.
Lithuanian: Vaikams, kuriems yra nuo kraujo perpylimų nepriklausomi talasemijos sindromai, dozės neturėtų viršyti 7 mg/kg kūno svorio.
Slovenian: gluhost Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora občasni:
Lithuanian: Kurtumas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažnos:
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic uporaba zdravila Deferasiroks Mylan ni proučena in je kontraindicirana pri bolnikih z oceno očistka kreatinina <60 ml/min (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Lithuanian: Deferasirox Mylan tyrimai nebuvo atlikti inkstų pažeidimų turinčių pacientų grupėje, todėl jo negalima vartoti pacientams, kurių apskaičiuotasis kreatinino klirensas yra < 60 ml/min (žr.
Slovenian: zvišana koncentracija kreatinina v krvi pogosti:
Lithuanian: Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje
Slovenian: (znaki zvišane vrednosti amonijaka v krvi, kar je lahko povezano s težavami z jetri ali ledvicami, glejte tudi poglavje 4 "Možni neželeni učinki"), - če bruhate kri in/ali imate črno blato, - če vas pogosto boli trebuh, posebno po uživanju hrane ali po jemanju zdravila Deferasiroks
Lithuanian: (padidėjusio amoniako kiekio kraujyje požymiai, kurie gali būti susiję su kepenų ar inkstų veiklos sutrikimais, galintys sukelti galvos smegenų funkcijos pokyčius), - Jeigu vemiate krauju ir (ar) išmatos yra juodos, - Jeigu dažnai skauda pilvą, ypač po valgio ar išgėrus Deferasirox Mylan, - Jeigu dažnai graužia rėmuo, - Jeigu dalinai sutrinka regėjimas, - Jeigu atsiranda stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas (pankreatitas), nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: zvišane vrednosti transaminaz občasni:
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių aktyvumas
Slovenian: prekinitev zdravljenja po znižanju odmerka, če: odrasli in pediatrični bolniki vrednost vztraja >33 % nad povprečjem vrednosti pred zdravljenjem in/ali znižanje pod spodnjo mejo normale (<90 ml/min)
Lithuanian: ◦ Būtinybė nutraukti gydymą, jei sumažinus dozę kreatinino koncentracija serume yra padidėjusi: Suaugusiesiems ir vaikams: išlieka > 33% didesnė už pradinę vertę arba kreatinino klirensas mažesnis už apatinę normos ribą (90 ml/min)
Slovenian: Poročali so o ulkusih, pri katerih se je kot zaplet pojavila perforacija prebavil.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie virškinimo trakto opų komplikacijas su perforacija.
Slovenian: 500- 1.000 µg/l najvišji odmerek 28 mg/kg/dan razmislek o prekinitvi zdravljenja pri <500 µg/l
Lithuanian: Maksimali dozė 28 mg/kg per parą Apsvarstyti laikiną nutraukimą
Slovenian: V večini poročil o odpovedi jeter je šlo za bolnike s pomembnimi boleznimi, med drugim z že prej prisotno cirozo jeter.
Lithuanian: Dauguma kepenų nepakankamumo atvejų registruota pacientams, kurie sirgo sunkiomis ligomis, įskaitant kepenų cirozę.
Slovenian: Uporaba zdravila Deferasiroks Mylan med nosečnostjo ni priporočljiva, če ni nujno potrebno.
Lithuanian: Nėščiosioms Deferasirox Mylan vartoti nerekomenduojama, išskyrus būtinus atvejus.
Slovenian: Sestavine obloge tablete: hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogol/PEG (6000) smukec rumen železov oksid (E172) rdeč železov oksid (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Makrogolis / PEG (6000) Talkas
Slovenian: 21 mg/kg/dan
Lithuanian: 21 mg/kg per parą
Slovenian: kontraindicirano
Lithuanian: Nerekomenduojamas
Slovenian: • napak pri uporabi zdravil različnih imetnikov dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo deferasiroks, zaradi prehoda med formulacijami deferasiroksa, ki so dostopna na trgu (z disperzibilnih tablet na filmsko obložene tablete oziroma zrnca ali obratno).
Lithuanian: • Į rinką tiekiamų deferazirokso formuluočių aprašymas (pvz., disperguojamųjų tablečių, plėvele dengtų tablečių ir granulių)