FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: o Chronic and recurrent
Danish: Tendinitis og seneruptur
English: • Uncomplicated acute cystitis.
Danish: • Ukompliceret akut cystitis.
English: pyelitis,
Danish: Pkt.
English: • Non-gonococcal urethritis and cervicitis trachomatis o combination therapy for the treatment of cervical infections Gonorrhoea o Gonorrhoea o Gonococcal and non-gonococcal urethritis and cervicitis (complicated or uncomplicated) o Uncomplicated urethral and cervical gonorrhoea.
Danish: • Gonoré o Gonoré o Gonokok og non-gonokok uretritis og cervicitis (kompliceret eller ukompliceret) o Ukompliceret uretral og cervikal gonoré o Ukompliceret akut gonokok uretritis og cervicitis o Gonokok uretritis, som skyldes følsomme stammer af Neisseria gonorrhoeae og non-gonokok uretritis
English: o Uncomplicated cystitis (XX should only be used if antibacterial treatment considered as first choice of treatment is deemed unfit/inappropriate)
Danish: • Ukompliceret cystitis (sidste linje) o Ukompliceret cystitis o Ukompliceret cystitis (bør kun anvendes, når det ikke anses for at være hensigtsmæssigt at bruge antibakterielle stoffer, der almindeligvis anbefales til den indledende behandling af disse infektioner) o Ukompliceret cystitis (XX bør kun anvendes, hvis den antibakterielle behandling, der anses for at være førstevalget for behandlingen ikke anses for at være hensigtsmæssig)
English: • Pelvic inflammatory disease including cases due to susceptible Neisseria gonorrhoeae
Danish: • Inflammatorisk sygdom i bækkenet, herunder tilfælde forårsaget af følsom Neisseria gonorrhoeae
English: • Epididymo-orchitis including cases due to susceptible Neisseria gonorrhoeae
Danish: • Epididymoorkitis, herunder tilfælde, forårsaget af følsom Neisseria gonorrhoeae
English: • Infections of the gastrointestinal tract (e.g. travellers' diarrhoea)
Danish: • Infektioner i mave-tarmkanalen (f.eks. rejsediarré)
English: • Acute uncomplicated pyelonephritis
Danish: • Akut ukompliceret pyelonefritis
English: • Acute pyelonephritis and complicated urinary tract infections (see section 4.4)
Danish: • Akut pyelonefritis og komplicerede urinvejsinfektioner (se pkt.
English: • Acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease including chronic bronchitis In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
Danish: • Akutte forværringer af kronisk obstruktiv lungesygdom, herunder kronisk bronkitis Til [indikation] bør [præparatnavn] kun anvendes, når det ikke anses for at være hensigtsmæssigt at anvende andre antibakterielle midler, der almindeligvis anbefales til behandling af disse infektioner.
English: o Urethritis (XX should only be used if antibacterial treatment considered as first choice of treatment is deemed unfit/inappropriate
Danish: • Uretritis (sidste linje) o Uretritis (bør kun anvendes, når det ikke anses for at være hensigtsmæssigt at anvende antibakterielle midler, der almindeligvis anbefales til den indledende behandling af disse infektioner) o Uretritis (XX bør kun anvendes, hvis den antibakterielle behandling, der anses for at være førstevalgsbehandling ikke anses for at være hensigtsmæssig)
English: be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections
Danish: Anbefalet ordlyd det ikke anses for at være hensigtsmæssigt at anvende antibakterielle midler, der almindeligvis anbefales til behandling af disse infektioner.
English: • Urethritis and cervicitis including cases due to susceptible Neisseria gonorrhoeae
Danish: • Uretritis og cervicitis, herunder tilfælde forårsaget af følsom Neisseria gonorrhoeae
English: • Urethritis including cases due to susceptible Neisseria gonorrhoeae
Danish: • Uretritis, herunder tilfælde, forårsaget af følsom Neisseria gonorrhoeae
English: • Serious gastro-intestinal bacterial infections
Danish: • Alvorlige bakterieinfektioner i mave-tarmkanalen
English: Vaginal infections
Danish: Urinvejsinfektioner
English: • Bone and joint infections
Danish: • Knogle- og ledinfektioner
English: • Genital tract infections o Genital infections (chronic prostatitis) o Genital tract infection - severe infections caused by gramnegative bacilli and susceptible staphylococci
Danish: • Genitale infektioner o Infektioner i de genitale organer o Infektion i genitalierne o Svære genitale infektioner forårsaget af gram-negative baciller og følsomme stafylokokker
English: • Acute otitis media In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
Danish: • Akut otitis media Til [indikation] bør [præparatnavn] kun anvendes, når det ikke anses for at være hensigtsmæssigt at anvende andre antibakterielle midler, der almindeligvis anbefales til behandling af disse infektioner.
English: • Urinary tract infections
Danish: • Urinvejsinfektioner
English: Recommended wording infections caused by gramnegative bacilli and susceptible staphylococci o Infection of respiratory tract (acute exacerbation of chronic bronchitis, exacerbation in cystic fibrosis, nosocomial pneumonia)
Danish: • Luftvejsinfektioner o Luftvejsinfektioner o Luftvejsinfektion - svære infektioner forårsaget af gramnegative baciller og følsomme stafylokokker o Infektion i luftvejene (akut forværring af kronisk bronkitis,
English: • Acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease including bronchitis In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
Danish: • Akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom, herunder bronkitis Til [indikation] bør [præparatnavn] kun anvendes, når det ikke anses for at være hensigtsmæssigt at anvende andre antibakterielle midler, der almindeligvis anbefales til behandling af disse infektioner.
English: • skin and soft tissue infections • skin and soft structure infections
Danish: • infektioner i hud og bløde strukturer
English: • Complicated skin and soft-tissue infections
Danish: • Komplicerede infektioner i hud og bløddele
English: Therefore the following text should be added in Section 4.1 as relevant:
Danish: Derfor skal den følgende tekst tilføjes til pkt.
English: In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
Danish: Til [indikation] bør [præparatnavn] kun anvendes, når det ikke anses for at være hensigtsmæssigt at anvende antibakterielle midler, der almindeligvis anbefales til behandling af disse infektioner.
English: Current category indications included in product information for rufloxacin containing products
Danish: Aktuelle indikationer i produktinformationen for præparater, der indeholder rufloxacin
English: In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
Danish: Til [indikation] bør [præparatnavn] kun anvendes, når det ikke anses for at være hensigtsmæssigt at anvende andre antibakterielle midler, der almindeligvis anbefales til behandling af disse infektioner.
English: • Gonoccocal urethritis and cervicitis due to susceptible Neisseria gonorrhoea
Danish: • Gonokok uretritis og cervicitis forårsaget af følsom Neisseria gonorrhoea
English: • Uncomplicated acute cystitis In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
Danish: • Ukompliceret akut cystitis Til [indikation] bør [præparatnavn] kun anvendes, når det ikke anses for at være hensigtsmæssigt at anvende andre antibakterielle midler, der almindeligvis anbefales til behandling af disse infektioner.
English: • Acute bacterial sinusitis In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
Danish: • Akut bakteriel sinuitis Til [indikation] bør [præparatnavn] kun anvendes, når det ikke anses for at være hensigtsmæssigt at anvende andre antibakterielle midler, der almindeligvis anbefales til behandling af disse infektioner.
English: • Gonococcal urethritis and cervicitis due to susceptible Neisseria gonorrhoeae
Danish: • Gonokok-uretritis og cervicitis forårsaget af følsom Neisseria gonorrhoeae
English: • Prophylaxis of frequently repeating infections of urinary tract infections
Danish: • Profylakse mod hyppige, tilbagevendende urininfektioner
English: • Gonococcal urethritis and cervicitis including cases due to susceptible Neisseria gonorrhoeae
Danish: • Gonokok-uretritis og -cervicitis, herunder tilfælde forårsaget af følsom Neisseria gonorrhoeae
English: “In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.”
Danish: 4.1 som relevant: “Til [indikation] bør [præparatnavn] kun anvendes, når det ikke anses for at være hensigtsmæssigt at anvende andre antibakterielle midler, der almindeligvis anbefales til behandling af disse infektioner.”
English: • Complicated skin and soft tissue infections.
Danish: • Komplicerede infektioner i hud eller bløddele.
English: • Community-acquired pneumonia In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
Danish: • Samfundserhvervet pneumoni Til [indikation] bør [præparatnavn] kun anvendes, når det ikke anses for at være hensigtsmæssigt at anvende andre antibakterielle midler, der almindeligvis anbefales til behandling af disse infektioner.
English: • Urinary tract infection
Danish: • Urinvejsinfektion
English: • Respiratory tract infections o Respiratory infections o Respiratory infection - severe
Danish: • Genitale infektioner o Genitale infektioner (kronisk prostatitis) o Urogenital infektion - svære
English: • Gonoccocal urethritis and cervicitis due to susceptible Neisseria gonorrhoeae
Danish: • Gonokok uretritis og cervicitis forårsaget af følsom Neisseria gonorrhoeae
English: • Acute bacterial sinusitis
Danish: • Akut bakteriel sinuitis Akut mellemørebetændelse
English: Bronchial suppurations, in the absence of any parenchymal lesion
Danish: • Bronkialt pus, når der ikke er nogen parenkyme læsioner til stede Til kronisk bronkitis ved tilbagevendende forværringer
English: This summary was last updated in 08-2017.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2017.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gazyvaro on 23 July 2014.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Gazyvaro den 23. juli 2014.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Gazyvaro.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Gazyvaro.
English: The pattern of side effects was considered acceptable in the light of the medicine's benefit.
Danish: Mønstret for bivirkninger blev anset for at være tilfredsstillende set i lyset af fordelene ved lægemidlet.
English: As serious side effects including allergic reactions can develop treatment should be given in facilities where these reactions can be treated appropriately.
Danish: Da der kan opstå alvorlige bivirkninger, herunder allergiske reaktioner, bør behandlingen foregå et sted, hvor disse reaktioner kan behandles tilstrækkeligt.
English: The most common side effects with Gazyvaro (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory infections (such as throat and nose infections), pneumonia (lung infection), urinary tract infections, cold sores, coughs, diarrhoea, constipation, joint and back pain, headache, insomnia, hair loss, itching, fever, weakness, neutropenia and leucopenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), lymph node pain and reactions related to the infusion (which may include vomiting, dizziness, breathing difficulties, flushing, changes in blood pressure and rapid heart rate).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Gazyvaro (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er øvre luftvejsinfektioner (såsom hals- og næseinfektioner), lungebetændelse, urinvejsinfektioner, forkølelsessår, hoste, diarré, forstoppelse, led- og rygsmerter, hovedpine, søvnløshed, hårtab, kløe, feber, svækkelse, lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni og leukopeni), lavt antal blodplader (trombocytopeni), lavt antal røde blodlegemer (anæmi), lymfeknudesmerter og infusionsrelaterede reaktioner (f.eks. opkast, svimmelhed, vejrtrækningsbesvær, rødmen, ændringer i blodtrykket og hurtig hjerterytme).
English: A second dose of 900 mg can be given on the same day, if the patient does not have any reactions.
Danish: Der kan gives en anden dosis på 900 mg samme dag, hvis patienten ingen reaktioner får.
English: Other information about Gazyvaro
Danish: Andre oplysninger om Gazyvaro
English: • previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL).
Danish: • tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).
English: In case of infusion-related reactions to the first 100 mg dose, the second dose should be delayed until day 2.
Danish: Hvis der opstår infusionsrelaterede reaktioner på den første 100 mg-dosis, skal den anden dosis udskydes til dag 2.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gazyvaro?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Gazyvaro?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Gazyvaro.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Gazyvaro skal anvendes.
English: The full EPAR for Gazyvaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Gazyvaro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Medicines Agency decided that Gazyvaro's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the European Union (EU).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Gazyvaro opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
English: Patients may also be given other medicines to prevent infusion-related reactions and other side effects.
Danish: Patienterne kan om nødvendigt også gives andre lægemidler for at mindske risikoen for udvikling af infusionsrelaterede reaktioner og andre bivirkninger.
English: Because the number of patients with CLL and with FL is low, the diseases are considered ‘rare', and Gazyvaro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 10 October 2012 and 19 June 2015.
Danish: Da antallet af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom er lavt, betragtes sygdommene som "sjældne", og Gazyvaro blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 10. oktober 2012 og den 19. juni 2015.
English: Patients who respond to treatment, may continue to receive Gazyvaro once every two months for up to two years,as long as they benefit from it.
Danish: Patienter, der responderer på behandlingen, kan fortsat gives 1 000 mg Gazyvaro en gang hver 2. måned i to år, så længe de har gavn af det.
English: Gazyvaro contains the active substance obinutuzumab.
Danish: Gazyvaro indeholder det aktive stof obinutuzumab.
English: Why is Gazyvaro approved?
Danish: Hvorfor blev Gazyvaro godkendt?
English: What is Gazyvaro and what is it used for?
Danish: Hvad er Gazyvaro, og hvad anvendes det til?
English: Gazyvaro can only be obtained with a prescription and treatment should be given under the close supervision of an experienced doctor.
Danish: Gazyvaro udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes under tæt opsyn af en erfaren læge.
English: For more information about treatment with Gazyvaro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Gazyvaro, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: Treatment with Gazyvaro is given in six or eight cycles and each cycle lasts 21 or 28 days.
Danish: Behandlingen med Gazyvaro består af seks eller otte behandlingscyklusser, som hver især varer 21 eller 28 dage.
English: A dose of 100 mg of Gazyvaro is given on day one of the first cycle under close supervision of an experienced doctor who should monitor the patient for infusion-related reactions.
Danish: På dag 1 gives en dosis på 100 mg Gazyvaro i den første behandlingscyklus under tæt opsyn af en erfaren læge, som skal holde øje med eventuelle infusionsrelaterede reaktioner hos patienten.
English: The study compared Gazyvaro plus other chemotherapy medicines with rituximab plus other chemotherapy medicines, and over a follow-up period of about three years on average, 17% (101 of 601 patients) given Gazyvaro died or their disease got worse, whereas 24% (144 of 601 patients) given rituximab died or their disease got worse.
Danish: Undersøgelsen sammenlignede Gazyvaro i kombination med andre kemoterapilægemidler med rituximab, og i en opfølgningsperiode på gennemsnitligt tre år sås det, at 17 % (101 af 601) af de patienter, som fik Gazyvaro, enten døde eller deres sygdom blev værre, mens tallet var 24 % (144 af 601) hos de patienter, som fik rituximab.
English: Gazyvaro is a cancer medicine used to treat adult patients with:
Danish: Gazyvaro er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne patienter med:
English: Once the disease has responded to treatment, Gazyvaro is then used on its own for the maintenance treatment of FL.
Danish: Når sygdommen har responderet på behandlingen, anvendes Gazyvaro alene til vedligeholdelsesbehandling af follikulært lymfom.
English: What are the risks associated with Gazyvaro?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Gazyvaro?
English: Further doses of 1,000 mg are then given on days 8 and 15 of the first cycle.
Danish: Derefter gives en dosis på 1 000 mg på dag 8 og 15 i den første behandlingscyklus.
English: Gazyvaro has also been investigated in a study involving 321 patients with FL in whom treatment with rituximab had either not worked or had stopped working.
Danish: Gazyvaro blev også undersøgt i en undersøgelse af 321 patienter med follikulært lymfom, hvor behandling med rituximab ikke havde virket eller var holdt op med at virke.
English: In CLL and FL, cancerous B-lymphocytes multiply too quickly and replace the normal cells in the bone marrow (where blood cells are made) and in lymph nodes.
Danish: Ved kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom formerer de kræftramte Blymfocytter sig for hurtigt og erstatter de normale celler i knoglemarven (hvor blodcellerne dannes) og i lymfeknuderne.
English: Gazyvaro was shown to be of benefit in one main study involving 1,202 patients with previously untreated FL.
Danish: Gazyvaro har vist sig at have en gavnlig virkning i en hovedundersøgelse, der omfattede 1 202 patienter med ikke tidligere behandlet follikulært lymfom.
English: The summaries of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Gazyvaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL and FL).
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Gazyvaro findes på EMA's websted ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom).
English: For the remaining 5 cycles, Gazyvaro 1,000 mg is given on day one only.
Danish: I de tilbageværende fem behandlingscyklusser gives Gazyvaro i en dosis på 1 000 mg kun på dag 1.
English: For the remaining cycles, the dose is given on day one only.
Danish: I de sidste behandlingscyklusser gives dosen kun på dag 1.
English: • follicular lymphoma (FL), another type of cancer of B-lymphocytes.
Danish: • follikulært lymfom, en anden type kræft i B-lymfocytterne.
English: Gazyvaro is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein and given over several hours.
Danish: Gazyvaro leveres som et koncentrat, der efter opløsning indgives med drop (infusion) i en vene i løbet af nogle timer.
English: The Agency considered that the benefit of Gazyvaro in prolonging the survival of CLL and FL patients before their disease worsened was clearly demonstrated.
Danish: Agenturet bemærkede, at fordelene ved Gazyvaro til forlængelse af overlevelsen hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom uden forværring af deres sygdomme, klart var påvist.
English: For practical information about using Gazyvaro, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Gazyvaro, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: By attaching to CD20 on Blymphocytes, obinutuzumab makes the B-lymphocytes a target for the body's immune (defence) system, which kills the B-lymphocytes.
Danish: Når obinutuzumab binder sig til CD20 på B-lymfocytterne, markerer det Blymfocytterne som mål for kroppens immunsystem, som dræber B-lymfocytterne.
English: Patients treated with Gazyvaro and bendamustine lived significantly longer on average without their disease getting worse than patients treated with bendamustine alone (29.2 months versus 13.7 months).
Danish: Patienter, der blev behandlet med Gazyvaro og bendamustin, levede gennemsnitligt væsentligt længere uden forværring af sygdommen end patienter, der blev behandlet med bendamustin alene (29,2 måneder mod 13,7 måneder).
English: For CLL, 28-day cycles are used.
Danish: Ved kronisk lymfatisk leukæmi anvendes cyklusser på 28-dage.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Gazyvaro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Gazyvaro.
English: In one main study involving 781 patients, those treated with Gazyvaro and chlorambucil lived significantly longer on average without their disease getting worse than patients treated with chlorambucil alone (26.7 months versus 11.1 months).
Danish: I én hovedundersøgelse med 781 patienter levede de, der blev behandlet med Gazyvaro og chlorambucil, gennemsnitligt væsentligt længere uden forværring af sygdommen end de, der blev behandlet med chlorambucil alene (26,7 måneder mod 11,1 måneder).
English: In CLL, Gazyvaro has been shown to significantly delay the disease getting worse in previously untreated patients who had other medical conditions and were therefore ineligible for fludarabinebased therapy.
Danish: Til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi har Gazyvaro vist sig at kunne forsinke forværringen af sygdommen væsentligt hos tidligere ubehandlede patienter, som havde andre sygdomme og derfor var uegnede til behandling med fludarabin.
English: What benefits of Gazyvaro have been shown in studies?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Gazyvaro?
English: For FL, Gazyvaro is given at a dose of 1,000 mg on day 1, 8 and 15 of the first 21 or 28-day treatment cycle.
Danish: Ved follikulært lymfom gives Gazyvaro i en dosis på 1 000 mg på dag 1, 8 og 15 i den første behandlingscyklus på 28 dage.