FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Dispergoituvien tablettien käytön jälkeen bosentaanialtistus oli pienempi kuin kalvopäällysteisiä tabletteja käytettäessä (AUC0-∞-arvojen geometristen keskiarvojen suhde 0,87 [90 % luottamusväli 0,78-0,97]).
Romanian: expunerea la bosentan a fost mai mică decât în cazul comprimatului filmat (raportul mediilor geometrice pentru ASC0-∞ 0,87 [90% IÎ: 0,78, 0,97]).
Finnish: Jos lopetat Tracleerin käytön
Romanian: Dacă încetați să luați Tracleer
Finnish: Pahvikotelot, joissa 14, 56 tai 112 kalvopäällysteistä tablettia.
Romanian: Cutii care conțin 14, 56 sau 112 comprimate filmate.
Finnish: Lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa (AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]) kuitenkin hoidettiin keskimäärin 1,5 vuoden ajan 1611 potilasta (804 sai bosentaania ja 807 lumelääkettä), joilla oli vaikea krooninen sydämen vajaatoiminta (chronic heart failure, CHF).
Romanian: AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]) s-a administrat tratament cu o durată medie de 1,5 ani la 1611 pacienți cu insuficiență cardiacă cronică (ICCr) severă (la 804 pacienți s-a administrat bosentan, iar la
Finnish: Tracleer saattaa kuitenkin aiheuttaa hypotensiota, johon liittyvät huimaus- , näön hämärtymis- tai synkopeeoireet saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Cu toate acestea, Tracleer poate determina hipotensiune arterială, cu simptome de amețeli, vedere încețoșată sau sincopă, care ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Tarvittaessa dispergoituva tabletti voidaan jakaa osiin tabletin pinnassa olevia jakouurteita pitkin.
Romanian: Dacă este necesar, comprimatul dispersabil poate fi divizat prin rupere de-a lungul liniilor imprimate pe suprafață.
Finnish: Tracleer-hoitoa saaneilla lapsilla on ilmoitettu samoja haittavaikutuksia kuin aikuisilla.
Romanian: Reacții adverse la copii și adolescenți Reacțiile adverse raportate la copiii și adolescenții tratați cu Tracleer sunt identice cu cele de la adulți.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 14, 56 JA 112 TABLETTIA SISÄLTÄVÄT PAHVIKOTELOT
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 14, 56 ȘI 112 COMPRIMATE
Finnish: 26 potilaan bosentaanihoito jatkui BREATHE-5-tutkimuksen 24 viikon pituisessa avoimessa jatkoosassa (AC-052-409, hoidon kesto keskimäärin 24,4 ± 2,0 viikkoa), ja tänä aikana lääkkeen teho yleensä säilyi.
Romanian: În faza deschisă, de extensie (AC-052-409), cu durata de 24 săptămâni, a studiului BREATHE-5, douăzeci și șase de pacienți au continuat să primească bosentan (durata medie a tratamentului = 24,4 ± 2,0 săptămâni) și, în general, eficacitatea a fost menținută.
Finnish: Miten Tracleeria otetaan
Romanian: Cum să luați Tracleer
Finnish: Tracleer voi heikentää hormoniehkäisyn (esim. ehkäisytablettien, -ruiskeiden, -implantaattien tai -laastareiden) tehoa, joten pelkkä hormoniehkäisy ei ole luotettava menetelmä.
Romanian: Întrucât Tracleer poate anula eficacitatea contracepției hormonale (de exemplu orală, injectabilă, prin implanturi sau plasturi aplicați pe piele), această metodă nu este eficientă în sine.
Finnish: Sekä CYP3A4-estäjän että CYP2C9-estäjän samanaikaista käyttöä Tracleerin kanssa tulee välttää (ks. kohta 4.5).
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă cu Tracleer, atât a inhibitorilor CYP3A4, cât și a inhibitorilor CYP2C9 (vezi pct. 4.5).
Finnish: Tracleer-pakkauksessa on potilaan tietokortti.
Romanian: În pachetul cu comprimate de Tracleer veți găsi și un card de alertare pentru pacient.
Finnish: Siksi et saa käyttää Tracleeria, jos olet raskaana.
Romanian: De aceea, nu trebuie să luați Tracleer dacă sunteți gravidă și nu trebuie să rămâneți gravidă în timp ce luați Tracleer.
Finnish: - Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, vedetön kalsiumvetyfosfaatti, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, viinihappo, makuaine tuttifrutti, aspartaami (E951, ks. lisätietoja kohdan 2 lopussa), asesulfaamikalium, magnesiumstearaatti
Romanian: croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid tartaric, aromă multifruct, aspartam (E951, vă rugăm să citiți informațiile suplimentare la sfârșitul punctului 2), acesulfam de potasiu, stearat de magneziu.
Finnish: Esiintymistiheys perustuu lumekontrolloitujen kliinisten tutkimustietojen tilastolliseen mallintamiseen.
Romanian: 1 Date obținute din experiența după punerea pe piață a medicamentului, frecvențe bazate pe modele statistice ale datelor provenite din studii clinice placebo controlate.
Finnish: Lisää vähän vettä lusikkaan ja nielaise, jotta kaikki lääke tulee otetuksi.
Romanian: Puneți încă puțină apă în lingură și înghițiți lichidul în întregime, pentru a vă asigura că a fost luată întreaga cantitate de medicament.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä käytössä on ilmoitettu punasolusiirtoja vaatinutta anemiaa (ks. kohta
Romanian: În perioada de după punerea pe piață, au fost raportate cazuri de anemie care au necesitat transfuzie de masă eritrocitară (vezi pct. 4.8).
Finnish: Kontrolloimattomat kliiniset tutkimukset pediatrisilla potilailla
Romanian: O analiză grupată a studiilor necontrolate efectuate la copii și adolescenți, efectuată la pacienții cu
Finnish: Pediatrisista tutkimuksista saadut farmakokineettiset tiedot osoittavat, että bosentaanin pitoisuus 115-vuotiaiden PAH-lapsipotilaiden plasmassa oli keskimäärin pienempi kuin aikuispotilailla ja että pitoisuus ei suurene, vaikka Tracleerin annosta suurennetaan yli annoksen 2 mg/kg tai annosväliä tihennetään kahdesti vuorokaudessa tapahtuvasta annosta kolmeen kertaan vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Romanian: Datele farmacocinetice la copii și adolescenți cu HAP cu vârste cuprinse între 1 și 15 ani indică concentrații plasmatice ale bosentanului mai mici, în medie, decât cele de la pacienții adulți, și care nu au crescut odată cu creșterea dozei de Tracleer peste 2 mg/kg de greutate corporală sau odată cu creșterea frecvenței de administrare de la de două ori pe zi la de trei ori pe zi (vezi pct. 5.2).
Finnish: Kahdessakymmenessä yhdistetyssä lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa havaittiin 11,2 %:lla bosentaanihoitoa saaneista potilaista maksan aminotransferaasiarvojen kohoaminen tasolle, joka oli ≥ 3 x ULN verrattuna 2,4 %:iin lumelääkehoitoa saaneista potilaista.
Romanian: În cele 20 de studii controlate cu placebo integrate, s-au observat creșteri ale valorilor transaminazelor hepatice ≥ 3 × LSVN la 11,2% dintre pacienții cărora li s-a administrat bosentan, comparativ cu 2,4%
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen on harvoin raportoitu selittämätöntä maksakirroosia pitkään jatkuneen Tracleer-hoidon jälkeen.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piață, au fost raportate cazuri rare de ciroză hepatică neexplicată, în urma unui tratament prelungit cu Tracleer la pacienți cu multiple comorbidități și tratamente medicamentoase.
Finnish: • Maksan aminotransferaasien eli aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) ja/tai alaniiniaminotransferaasin (ALAT) lähtöarvot ovat yli kolminkertaiset viitearvojen ylärajaan nähden (ULN; ks. kohta 4.4)
Romanian: (AST) și/sau alanin aminotransferaza (ALT), mai mari de 3 × limita superioară a valorilor normalului (LSVN; vezi pct. 4.4)
Finnish: Potilailla, jotka olivat iältään 3 kk - 1 v (n = 2), AUCτ oli 5914 ng·h/ml (CV: 85 %).
Romanian: La pacienții cu vârste cuprinse între 3 luni și 1 an (n = 2), ASCτ a fost 5914 ng·h/ml (CV: 85%), iar la pacienții între
Finnish: Joillakin Tracleeria käyttävillä potilailla on todettu normaalista poikkeavia tuloksia maksan toimintakokeissa.
Romanian: La unii pacienți care iau Tracleer s-au observat valori anormale ale testelor funcționale hepatice.
Finnish: 5 potilasta, joilla oli kohonneeseen porttilaskimopaineeseen liittyvä keuhkovaltimoiden verenpainetauti ja Child-Pugh-luokan B maksan vajaatoiminta, sekä 3 potilasta, joilla oli muista syistä johtuva keuhkovaltimoiden verenpainetauti ja normaali maksatoiminta.
Romanian: asociată cu hipertensiune portală și insuficiență hepatică clasa B Child-Pugh și 3 pacienți cu hipertensiune arterială pulmonară de alte cauze și funcție hepatică normală.
Finnish: Läpipainopakkauksessa on 14 dispergoituvaa tablettia: Pahvikotelo sisältää 56 dispergoituvaa tablettia.
Romanian: Blistere tip „Peel-push" (detașare-împingere) conținând 14 comprimate dispersabile: cutie cu 56 comprimate dispersabile.
Finnish: Tracleer-tabletit sisältävät bosentaania, joka estää luontaisesti esiintyvän endoteliini-1-hormonin (ET-1) toimintaa.
Romanian: Comprimatele de Tracleer conțin bosentan, care blochează un hormon natural, numit endotelina 1 (ET-1), care provoacă îngustarea vaselor de sânge.
Finnish: Pahvikotelot sisältävät 14, 56 tai 112 kalvopäällysteistä tablettia (Tracleer 62.5 mg kalvopäällysteistä tablettia).
Romanian: Cutii care conțin 14, 56 sau 112 comprimate filmate (Tracleer 62,5 mg comprimate filmate).
Finnish: Altistuminen aktiiviselle metaboliitille voi olla suurentunut potilailla, joilla todetaan merkkejä kolestaasista.
Romanian: La pacienții cu semne ale existenței colestazei, expunerea la metabolitul activ poate fi mai mare.
Finnish: • sirolimuusia tai takrolimuusia (elinsiirtojen jälkeen käytettäviä lääkkeitä); näiden lääkkeiden käyttö yhdessä Tracleerin kanssa ei ole suositeltavaa
Romanian: • sirolimus sau tacrolimus, medicamente utilizate după transplante, deoarece acestea nu sunt recomandate pentru a fi utilizate împreună cu Tracleer.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa useiden uusien sormihaavaumien kehittymisen todennäköisyys oli pienempi ja seuraavan uuden sormihaavauman kehittymiseen kuluva aika oli pidempi bosentaania saaneilla potilailla kuin lumelääkehoitoa saaneilla.
Romanian: În ambele studii, pacienții tratați cu bosentan au avut șanse mai mici de a dezvolta noi ulcere digitale multiple pe durata studiului și pentru aceștia a durat mai mult timp să dezvolte fiecare nou ulcer digital succesiv, comparativ cu cei tratați cu placebo.
Finnish: Takrolimuusi, sirolimuusi: Tracleerin samanaikaista käyttöä takrolimuusin tai sirolimuusin kanssa ei ole tutkittu ihmisellä, mutta takrolimuusin tai sirolimuusin ja Tracleerin samanaikainen käyttö saattaa johtaa bosentaanin pitoisuuden kohoamiseen plasmassa samalla tavoin kuin siklosporiini A:n samanaikaisen käytön yhteydessä.
Romanian: Nu s-a studiat la om administrarea concomitentă de tacrolimus sau sirolimus cu Tracleer, dar aceasta poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice de bosentan prin analogie cu efectul administrării în asociere a ciclosporinei A. Administrarea concomitentă a Tracleer poate determina scăderea concentrațiilor plasmatice de tacrolimus și sirolimus.
Finnish: Potilailla, joilla oli Child-Pugh-luokan B maksan vajaatoiminta, bosentaanin vakaan tilan AUC-arvon keskiarvo (95 % luottamusväli [lv]) oli 360 (212-613) ng·h/ml eli 4,7 kertaa suurempi ja aktiivisen metaboliitin, Ro 48-5033:n, AUC-arvon keskiarvo (95 % lv) taas 106 (58,4-192) ng·h/ml eli 12,4 kertaa suurempi kuin maksatoiminnaltaan normaaleilla potilailla (joilla bosentaanin AUC-arvon keskiarvo [95 % lv] oli 76,1 [9,07-638] ng·h/ml ja Ro 48-5033:n AUC-arvon keskiarvo [95 % lv] taas 8,57 [1,2857,2] ng·h/ml).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică clasa B Child-Pugh, valoarea medie (IÎ 95%) a ASC a bosentanului la starea de echilibru a fost 360 (212-613) ng.oră/ml, adică de 4,7 ori mai mare, iar valoarea medie (IÎ 95%) a ASC a metabolitului activ, Ro 48-5033, a fost de 106 (58,4-192) ng.oră/ml, adică de 12,4 ori mai mare decât la pacienții cu funcție hepatică normală (bosentan: valoare medie [IÎ 95%] ASC: 76,1 [9,07-638]
Finnish: Tracleer-hoito aloitetaan annoksella 62,5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa neljän viikon ajan, minkä jälkeen se suurennetaan ylläpitoannokseen 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Romanian: Tratamentul cu Tracleer trebuie inițiat la o doză de 62,5 mg de două ori pe zi timp de 4 săptămâni, apoi crescut la o doză de întreținere de 125 mg de două ori pe zi.
Finnish: Tutkimuksen AC-052-331 kaksoissokkoutetun 24 viikon aikana vastaavat sormiin kehittyvien uusien haavaumien lukumäärät olivat 1,9 bosentaaniryhmässä ja 2,7 lumelääkeryhmässä (p = 0,0351).
Romanian: În cadrul studiului AC-052-331, pe durata a 24 săptămâni de tratament în regim dubluorb, datele corespunzătoare au fost de 1,9 față de 2,7 noi ulcere digitale (p = 0,0351).
Finnish: Tämän vuoksi keuhkolaskimoiden okklusiivisen sairauden mahdollisuus on otettava huomioon, jos PAH-potilaalla on Tracleerin käytön yhteydessä keuhkopöhön oireita.
Romanian: De aceea, în cazul apariției semnelor edemului pulmonar în cursul administrării Tracleer la pacienții cu HAP, trebuie avută în vedere posibilitatea existenței unei boli veno-ocluzive asociate.
Finnish: Tabletti laitetaan lusikassa olevaan pieneen vesimäärään.
Romanian: Pentru a prepara medicamentul în formă lichidă, puneți comprimatul într-o mică cantitate de apă, într-o lingură.
Finnish: Tracleer 32 mg dispergoituva tabletti bosentaani
Romanian: Tracleer 32 mg comprimate dispersabile bosentan
Finnish: Tarvittaessa dispergoituva tabletti voidaan jakaa osiin pinnassa olevia jakouurteita pitkin (ks. kohta 6.6).
Romanian: Dacă este posibil, se recomandă să se bea un pahar cu apă, pentru a exista siguranța că a fost ingerată întreaga cantitate de medicament Dacă este necesar, comprimatul dispersabil poate fi divizat prin rupere de-a lungul liniilor imprimate pe suprafață (vezi pct. 6.6).
Finnish: Annostuksen pienentämistä vähitellen (puolittamalla annos 3 - 7 päivän aikana) on syytä harkita, jotta mahdollisen reboundilmiön haitallinen vaikutus kliiniseen tilaan vältettäisiin.
Romanian: Cu toate acestea, pentru a se evita posibila apariție a deteriorării clinice datorită efectului potențial de reacutizare, trebuie avută în vedere reducerea treptată a dozei (înjumătățirea acesteia la intervale de 3-7 zile).
Finnish: Vähintään 1-vuotiaille lapsille Tracleer-hoito yleensä aloitetaan annoksella 2 mg jokaista painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa (aamuin illoin).
Romanian: tratamentul cu Tracleer începe, de obicei, cu doza de 2 mg per kg de greutate corporală, de două ori pe zi (dimineața și seara).
Finnish: Systeeminen skleroosi, johon liittyy sormien haavaumatauti Kaksi satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumelääkekontrolloitua monikeskustutkimusta toteutettiin 122:lla (tutkimus AC-052-401[RAPIDS-1]) ja 190:llä (tutkimus AC-052-331 [RAPIDS-2]) aikuisella systeemistä skleroosia sairastavalla potilaalla, joilla oli sormien haavaumatauti (sormihaavoja joko parhaillaan tai edellisen vuoden aikana).
Romanian: Au fost efectuate două studii randomizate, în regim dublu-orb, multicentrice, controlate cu placebo, la 122 (studiul AC-052-401 [RAPIDS-1]) și 190 (studiul AC-052-331 [RAPIDS-2]) pacienți adulți cu scleroză sistemică și ulcere digitale (fie ulcere digitale evolutive, fie antecedente de ulcere digitale în decursul anului anterior).
Finnish: Turvotus, nesteen kertyminen5
Romanian: Edem, retenție de lichide5
Finnish: Samanaikaisesti annettuna bosentaanin ensimmäinen minimipitoisuus oli noin kolmikymmenkertainen verrattuna pelkän bosentaanin antamisen jälkeen mitattuihin pitoisuuksiin.
Romanian: concentrațiile plasmatice minime inițiale de bosentan au fost de aproximativ 30 ori mai mari decât cele obținute în cazul administrării de bosentan în monoterapie.
Finnish: PAH:n pahenemisen (kuolema, keuhkonsiirto tai sairaalahoito PAH:n pahenemisen takia) Kaplan-Meier-arvio ilman tapahtumia
Romanian: Estimarea Kaplan-Meier fără evenimente pentru agravarea HAP (deces, transplant pulmonar sau spitalizare pentru agravarea HAP) la 24
Finnish: Nimesi: __________________________________________________ Lääkemääräyksen antanut lääkäri: ____________________________ Jos sinulla on kysyttävää Tracleerista, käänny lääkärin puoleen.
Romanian: Dacă aveți întrebări referitoare la Tracleer întrebați-l pe medicul dumneavoastră.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että keuhkovaltimoiden verenpainetauti voi pahentua raskauden aikana ja että eläimillä on havaittu teratogeenisuutta:
Romanian: Datorită faptului că, în cursul tratamentului cu Tracleer, contracepția hormonală poate să nu fie eficace și de asemenea ținând cont de riscul ca hipertensiunea pulmonară să se agraveze în timpul sarcinii și de efectele teratogene observate la animale:
Finnish: Pahvikotelo sisältää 56 dispergoituvaa tablettia.
Romanian: Cutie cu 56 comprimate dispersabile.
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 112 kalvopäällysteistä tablettia
Romanian: 14 comprimate filmate 56 comprimate filmate 112 comprimate filmate
Finnish: Eri valmistemuotojen vertailu
Romanian: Compararea formulelor farmaceutice
Finnish: CL = luottamusraja; PVR = keuhkoverenkierron vastus; SD = keskihajonta.
Romanian: RVP = rezistența vasculară pulmonară; DS = deviație standard
Finnish: Tutkimuksen AC052-401 kaksoissokkoutetun 16 viikon hoitojakson aikana bosentaaniryhmän potilaille kehittyi keskimäärin 1,4 uutta sormihaavaumaa verrattuna 2,7 uuteen sormihaavaumaan lumelääkeryhmässä (p = 0,0042).
Romanian: pe durata a 16 săptămâni de tratament în regim dublu-orb, pacienții din grupul cu bosentan au dezvoltat în medie 1,4 noi ulcere digitale, față de 2,7 noi ulcere digitale în grupul tratat cu placebo (p = 0,0042).
Finnish: Tracleer 62,5 mg kalvopäällysteinen tabletti Tracleer 125 mg kalvopäällysteinen tabletti
Romanian: Tracleer 62,5 mg comprimate filmate Tracleer 125 mg comprimate filmate
Finnish: Aikuispotilailla Tracleer-hoito aloitetaan 62,5 mg:n annoksella kaksi kertaa vuorokaudessa neljän viikon ajan, minkä jälkeen annos suurennetaan ylläpitoannokseen 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Romanian: La pacienții adulți, tratamentul cu Tracleer trebuie inițiat cu o doză de 62,5 mg, de două ori pe zi, timp de 4 săptămâni, care este crescută apoi la doza de întreținere de 125 mg, de două ori pe zi.
Finnish: Bosentaani on kaksoisendoteliinireseptoriantagonisti (endothelin receptor antagonist, ERA), jolla on affiniteettia sekä endoteliini A- että B- (ETA- ja ETB) reseptoreihin.
Romanian: A (ETA), cât și pentru receptorii B (ETB) ai endotelinei.
Finnish: • hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, sillä ne eivät sovi ainoaksi ehkäisymenetelmäksi Tracleerhoidon aikana.
Romanian: • Contraceptivele hormonale nu trebuie să fie unica metodă contraceptivă în timpul tratamentului cu Tracleer.
Finnish: Tracleer 62,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat oranssinvalkoisia, pyöreitä kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on kohomerkintä "62,5".
Romanian: Tracleer 62,5 mg comprimate filmate sunt de culoare portocaliu-albă, rotunde, marcate cu ,,62,5" pe o parte.
Finnish: Yksi dispergoituva tabletti sisältää 32 mg bosentaania (monohydraattina).
Romanian: Fiecare comprimat dispersabil conține bosentan (sub formă de monohidrat) 32 mg.
Finnish: 2 9,9 % bosentaania saaneista potilaista ja 9,1 % lumelääkettä saaneista potilaista raportoi kokeneensa yliherkkyysreaktioita.
Romanian: 2 Reacțiile de hipersensibilitate au fost raportate la 9,9% dintre pacienții tratați cu bosentan și la 9,1% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Finnish: Tracleerin tehoa vaikeaa keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastaville potilaille ei ole osoitettu.
Romanian: Nu s-a stabilit profilul de eficacitate a administrării Tracleer la pacienții cu HAP severă.
Finnish: Tracleerilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Tracleer nu are nicio inflență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Tracleer 125 mg kalvopäällysteinen tabletti bosentaani
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Tracleer 125 mg comprimate filmate
Finnish: • raskaustesti, jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi.
Romanian: • un test de sarcină, dacă sunteți femeie cu potențial fertil
Finnish: Valmistemuoto ei vaikuttanut merkitsevästi bosentaanin tmax- eikä t1/2-arvoihin.
Romanian: Tmax și t1/2 ale bosentanului nu au fost influențatesemnificativ de către formula farmaceutică.
Finnish: - Vaikuttava aine on bosentaanimonohydraatti.
Romanian: Substanța activă este bosentan sub formă de monohidrat.
Finnish: Tracleer 125 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat oranssinvalkoisia, pyöreitä kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on kohomerkintä "125".
Romanian: Tracleer 125 mg comprimate filmate sunt de culoare portocaliu-albă, ovale, marcate cu ,,125" pe o parte.
Finnish: Tracleerin säilyttäminen
Romanian: Cum se păstrează Tracleer
Finnish: Lopinaviiri + ritonaviiri (ja muut ritonaviirilla tehostetut proteaasinestäjät): Kun bosentaania (125 mg kahdesti vuorokaudessa) ja lopinaviiria + ritonaviiria (400+100 mg kahdesti vuorokaudessa) annettiin samanaikaisesti terveille vapaaehtoisille 9,5 päivän ajan, bosentaanin minimipitoisuudet plasmassa olivat aluksi noin 48 kertaa suuremmat kuin pelkän bosentaanin annon jälkeen.
Romanian: Administrarea concomitentă de bosentan 125 mg, de două ori pe zi, și lopinavir+ritonavir 400+100 mg, de două ori pe zi, timp de 9,5 zile la voluntari sănătoși a condus la obținerea unor concentrații plasmatice minime inițiale ale bosentanului de aproximativ 48 de ori mai mari decât cele măsurate după administrarea numai a bosentanului.
Finnish: Pahvikotelot sisältävät 56 tai 112 kalvopäällysteistä tablettia (Tracleer 125 mg kalvopäällysteistä tablettia).
Romanian: Cutii care conțin 56 sau 112 comprimate filmate (Tracleer 125 mg comprimate filmate).
Finnish: Valkoiset suurtiheyspolyeteenistä valmistetut purkit, joissa silikageelikuivausainetta ja 56
Romanian: Flacoane albe de polietilenă de înaltă densitate cu gel de siliciu ca agent deshidratant, a câte 56
Finnish: Tracleer 62,5 mg kalvopäällysteinen tabletti PVC/PE/PVDC/alumiiniläpipainopakkaukset, joissa 14 kalvopäällysteistä tablettia.
Romanian: Tracleer 62,5 mg comprimate filmate Blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 14 comprimate filmate.
Finnish: Bosentaanin AUC-arvot (CV%) olivat bosentaania 31,25 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneilla lapsilla keskimäärin 3496 (49) ng·h/ml, 62,5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneilla keskimäärin 5428 (79) ng·h/ml ja 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneilla keskimäärin 6124 (27) ng·h/ml.
Romanian: Valorile medii ale ASC (CV%) a bosentanului au fost de 3496 (49), 5428 (79) și, respectiv, 6124 (27) ng·oră și ml la copiii cărora li s-au administrat 31,25 mg, 62,5 mg sau, respectiv, 125 mg de două ori pe zi și au fost mai mici decât valoarea de 8149 (47) ng·oră și ml observată la adulții cu HAP cărora li s-au administrat 125 mg de două ori pe zi.
Finnish: Pahvikotelot sisältävät 56 kalvopäällysteistä tablettia (Tracleer 62,5 mg kalvopäällysteiset tabletit).
Romanian: Cutii care conțin 56 comprimate filmate (Tracleer 62,5 mg comprimate filmate).
Finnish: • Hoito epäonnistui (ECMO-hoidon tarve tutkimussuunnitelman määritelmän mukaisesti) yhdellä potilaalla bosentaaniryhmässä.
Romanian: • La un pacient din grupul cu bosentan s-a înregistrat eșecul tratamentului (necesitatea ECMO conform definiției din protocol), care a fost declarat pe baza creșterii valorilor Indicelui de oxigenare în interval de 8 ore de la administrarea primei doze de medicament de studiu.
Finnish: Suun kautta Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Romanian: Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare
Finnish: Valkoiset suurtiheyspolyeteenistä valmistetut purkit, joissa silikageelikuivausainetta ja 56 kalvopäällysteistä tablettia
Romanian: Flacoane albe de polietilenă de înaltă densitate cu gel de siliciu ca agent deshidratant, a câte 56 comprimate filmate.
Finnish: Bosentaanihoidon keston mediaani oli 4,5 päivää (vaihteluväli 0,5-10,0 päivää) ja lumehoidon keston mediaani 4,0 päivää (vaihteluväli 2,56,5 päivää).
Romanian: Durata mediană a tratamentului cu bosentan, respectiv cu placebo a fost de 4,5 zile (interval 0,5-10,0 zile), respectiv 4,0 zile (interval 2,5-6,5 zile).
Finnish: elo ______
Romanian: Noi ________
Finnish: Tracleer 125 mg kalvopäällysteinen tabletti PVC/PE/PVDC/alumiiniläpipainopakkaukset, joissa 14 kalvopäällysteistä tablettia.
Romanian: Tracleer 125 mg comprimate filmate Blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 14 comprimate filmate.
Finnish: Valkoiset HDPE-purkit:
Romanian: Pentru flacoane albe de polietilenă de înaltă densitate:
Finnish: Tracleer 32 mg dispergoituva tabletti
Romanian: Tracleer 32 mg comprimate dispersabile