FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, the Agency is preparing a scientific publication on this first revocation of a conditional marketing authorisation.
Italian: L'Agenzia sta inoltre preparando una pubblicazione scientifica su questa prima revoca di un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata.
English: The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final legally binding decision applicable in all EU Member States.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che il 19 luglio 2019 ha emesso una decisione definitiva e giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
English: 26 April 2019 EMA/237662/2019 Rev.11
Italian: 19 luglio 2019 EMA/423345/2019
English: The Agency is therefore recommending that the marketing authorisation of the medicine be revoked.
Italian: L'Agenzia raccomanda pertanto la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
English: • No new safety concerns were identified during the study.
Italian: • Durante lo studio non sono emersi nuovi motivi di preoccupazione in materia di sicurezza.
English: • For patients already on treatment with Lartruvo, doctors should consider the available treatment options.
Italian: • Per i pazienti già in trattamento con Lartruvo, i medici devono prendere in considerazione le opzioni terapeutiche disponibili.
English: • However, that study showed that Lartruvo with doxorubicin is no better than doxorubicin alone at prolonging patients' lives.
Italian: • Tuttavia, tale studio ha dimostrato che Lartruvo in associazione a doxorubicina non è migliore di doxorubicina da sola in termini di prolungamento della vita dei pazienti.
English: Lartruvo was for use together with doxorubicin (another cancer medicine) in patients who could not undergo surgery or radiotherapy (treatment with radiation) and who had not been previously treated with doxorubicin.
Italian: Lartruvo era usato in associazione a doxorubicina (un altro medicinale antitumorale) in pazienti che non possono essere sottoposti a chirurgia o radioterapia (trattamento con radiazioni) e che non erano stati trattati in precedenza con doxorubicina.
English: • The phase 3 study ANNOUNCE of Lartruvo in combination with doxorubicin in patients with advanced or metastatic soft tissue sarcoma did not confirm the clinical benefit of Lartruvo.
Italian: • La fase 3 dello studio ANNOUNCE su Lartruvo in associazione a doxorubicina in pazienti con sarcoma avanzato o metastatico dei tessuti molli non ha confermato il beneficio clinico del medicinale.
English: • There are no new safety concerns with the medicine.
Italian: • Il medicinale non presenta nuovi motivi di preoccupazione in materia di sicurezza.
English: Lartruvo is a cancer medicine that was authorised in the EU on 9 November 2016 to treat adults with advanced soft tissue sarcoma, a type of cancer that affects tissues of the body such as muscles, blood vessels and fat tissue.
Italian: Lartruvo è un medicinale antitumorale autorizzato nell'UE il 9 novembre 2016 per il trattamento di pazienti adulti affetti da sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata, un tipo di cancro che interessa i tessuti dell'organismo, quali muscoli, vasi sanguigni e tessuto adiposo.
English: • Additionally, no benefit was shown in terms of prolonging progression-free survival in the overall population (HR: 1.23; median 5.4 months for Lartruvo plus doxorubicin versus 6.8 months for placebo plus doxorubicin), which was one of the secondary objectives of the study.
Italian: • Non è stato inoltre evidenziato alcun vantaggio in termini di prolungamento della sopravvivenza libera da progressione nella popolazione complessiva (HR: 1,23; mediana: 5,4 mesi per Lartruvo in associazione a doxorubicina rispetto a 6,8 mesi per placebo più doxorubicina), che era uno degli obiettivi secondari dello studio.
English: • The study did not meet its primary objective to prolong survival in the overall population (stratified hazard ratio [HR]: 1.05; median 20.4 for Lartruvo plus doxorubicin versus 19.8 months for placebo plus doxorubicin) or in the leiomyosarcoma sub-population (HR: 0.95; median 21.6 months for Lartruvo plus doxorubicin versus 21.9 months for placebo plus doxorubicin).
Italian: • Lo studio non ha centrato l'obiettivo primario di prolungare la sopravvivenza della popolazione complessiva (hazard ratio stratificato [HR]: 1,05; mediana: 20,4 mesi per Lartruvo in associazione a doxorubicina rispetto a 19,8 mesi per placebo più doxorubicina) o della sotto-popolazione affetta da leiomiosarcoma (HR: 0,95; mediana: 21,6 mesi per Lartruvo in associazione a doxorubicina rispetto a 21,9 mesi per placebo più doxorubicina).
English: Having now assessed the full data from the study, the Agency has concluded that the benefit of Lartruvo in combination with doxorubicin is not confirmed.
Italian: Dopo aver valutato l'insieme dei dati dello studio, l'Agenzia ha concluso che non ci sono elementi a conferma del beneficio che Lartruvo recherebbe in associazione a doxorubicina.
English: Lartruvo was to be given in combination with doxorubicin for up to 8 cycles of treatment, followed by Lartruvo alone in patients whose disease has not got worse.
Italian: Lartruvo doveva essere somministrato in associazione a doxorubicina per un trattamento di 8 cicli al massimo, seguiti da Lartruvo da solo in pazienti la cui malattia non era peggiorata.
English: • The marketing authorisation of Lartruvo will therefore be withdrawn and no new patients will be treated with the medicine.
Italian: • L'autorizzazione all'immissione in commercio di Lartruvo sarà pertanto revocata e nessun nuovo paziente sarà trattato con il medicinale.
English: • As a consequence, the marketing authorisation of Lartruvo will be revoked and no new patients will be able to receive Lartruvo.
Italian: • Di conseguenza, l'autorizzazione all'immissione in commercio di Lartruvo sarà revocata e nessun nuovo paziente potrà assumere il medicinale.
English: Lartruvo was authorised in November 2016 to treat advanced soft tissue sarcoma, a condition for which there is paucity of suitable medicines.
Italian: Lartruvo è stato autorizzato nel novembre 2016 per il trattamento del sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata, un'affezione per la quale i farmaci adeguati sono scarsi.
English: At time of its approval, data on the effects of Lartruvo were limited because of the small number of patients included in the main study which supported authorisation.
Italian: Al momento dell'approvazione, i dati sugli effetti di Lartruvo erano limitati a causa del numero ridotto di pazienti sui quali era stato effettuato lo studio principale alla base dell'autorizzazione.
English: The medicine was therefore granted a conditional marketing authorisation on condition that the company provided additional data from the ANNOUNCE study.
Italian: Al medicinale è stata pertanto concessa un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata alla fornitura, da parte della ditta, di ulteriori dati acquisiti con lo studio ANNOUNCE.
English: EMA has completed its assessment of the results of the ANNOUNCE study2 and concluded that Lartruvo (olaratumab) with doxorubicin does not prolong the lives of patients with soft tissue cancer more than doxorubicin alone.
Italian: Il 26 aprile 2019 l'EMA ha portato a termine la valutazione dei risultati dello studio ANNOUNCE1 concludendo che Lartruvo (olaratumab) in associazione a doxorubicina non prolunga la vita dei pazienti affetti da cancro dei tessuti molli più della sola doxorubicina.
English: • If you are already being treated with Lartruvo, your doctor will consider the most appropriate treatment for you.
Italian: • Nel caso di pazienti già in trattamento con Lartruvo, il medico prenderà in considerazione il trattamento più appropriato.
English: The medicine was therefore granted a marketing authorisation on condition that the company provided additional data from the ANNOUNCE study in order to confirm the benefits and safety of the medicine.
Italian: A Lartruvo è stata pertanto concessa un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata alla fornitura, da parte della ditta, di ulteriori dati acquisiti con lo studio ANNOUNCE atti a confermare i benefici e la sicurezza del medicinale.
English: Once the European Commission has issued its decision, the Agency will publish on its website the assessment report, with details of the data assessed and the reasons for the revocation.
Italian: Il rapporto di valutazione con i relativi dati e i motivi della revoca sono disponibili sul sito web dell'EMA.
English: • Lartruvo was approved to treat a rare type of cancer called soft tissue sarcoma.
Italian: • Lartruvo è stato autorizzato per il trattamento di un raro tipo di cancro, denominato sarcoma dei tessuti molli, a condizione che la ditta effettuasse uno studio a conferma dei relativi benefici.
English: 18 October 2019
Italian: 18 ottobre 2019
English: What is Translarna and what is it used for?
Italian: Che cos'è Translarna e per cosa si usa?
English: It had issued its initial opinion on 27 June 2019.
Italian: Il suo parere iniziale era stato emesso il 27 giugno 2019.
English: The Agency issued its opinion on 17 October 2019, after concluding the re-examination.
Italian: L'Agenzia ha emesso il suo parere il 17 ottobre 2019, dopo aver concluso il riesame.
English: Further information on Translarna's current uses can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Italian: Maggiori informazioni sugli usi correnti di Translarna sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
English: Re-examination confirms refusal
Italian: Il riesame conferma il rifiuto
English: There are no consequences for the use of Translarna in its authorised indication.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Translarna nell'indicazione autorizzata.
English: The refusal was confirmed after re-examination.
Italian: Il rifiuto è stato confermato a seguito del riesame.
English: What were the main reasons for refusing the change to the marketing authorisation?
Italian: Quali sono stati i motivi principali per il rifiuto di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
English: Does this refusal affect patients in clinical trials?
Italian: Il rifiuto influisce sui pazienti inseriti in studi clinici?
English: What change had the company applied for?
Italian: Quale modifica aveva richiesto la ditta?
English: After re-examining its initial opinion, the European Medicines Agency has confirmed its recommendation to refuse a change to the marketing authorisation for the medicine Translarna (ataluren).
Italian: Dopo aver riesaminato il suo parere iniziale, l'Agenzia europea per i medicinali ha confermato la sua raccomandazione di rifiutare una modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Translarna (ataluren).
English: The company that had applied for the change to Translarna's authorisation is PTC Therapeutics International Limited.
Italian: La ditta che aveva richiesto la modifica dell'autorizzazione di Translarna è PTC Therapeutics International Limited.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, speak with your clinical trial doctor.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico dello studio clinico.
English: This is because patients unable to walk are at a more advanced stage of the disease and have reduced muscle mass and therefore the benefits of treatment may be different.
Italian: Questo perché i pazienti incapaci di camminare sono in una fase più avanzata della malattia e presentano una massa muscolare ridotta e pertanto i benefici del trattamento possono essere differenti.
English: The additional data from the study could also not confirm the benefit of Translarna in patients no longer able to walk because there were problems with the way data from the CINRG database, which was used to indirectly compare the effects of Translarna, were selected and analysed.
Italian: I dati aggiuntivi dello studio non sono inoltre riusciti a confermare il beneficio di Translarna nei pazienti che non erano più in grado di camminare in quanto sussistevano problemi nella modalità con cui i dati del database CINRG, utilizzato per confrontare indirettamente gli effetti di Translarna, venivano selezionati e analizzati.
English: Although the main objective of the study was to assess the long-term safety of Translarna, the study also investigated the effectiveness of treatment in patients unable to walk, measuring changes in lung function.
Italian: Sebbene l'obiettivo principale dello studio fosse valutare la sicurezza a lungo termine di Translarna, lo studio ha anche esaminato l'efficacia del trattamento in pazienti incapaci di camminare, misurando i cambiamenti nella funzionalità polmonare.
English: The company then compared the results with historical data from patients with Duchenne muscular dystrophy recorded in the database of the CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group).
Italian: La ditta ha quindi confrontato i risultati con i dati anamnestici di pazienti con distrofia muscolare di Duchenne registrati nel database del CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group).
English: Therefore, the Agency was of the opinion that the balance of benefits and risks of Translarna in patients unable to walk could not be established and recommended refusing the change to the marketing authorisation.
Italian: Pertanto, l'Agenzia riteneva che non fosse possibile stabilire il rapporto rischi/benefici di Translarna nei pazienti incapaci di camminare e ha raccomandato il rifiuto di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: The company informed the Agency that there are no consequences for patients who are receiving Translarna in clinical trials.
Italian: La ditta ha informato l'Agenzia che non vi sono conseguenze per i pazienti inseriti in studi clinici che stanno ricevendo Translarna.
English: The fact that Translarna is handled by the body in a similar way in patients who can walk and those who cannot was not enough to confirm the effectiveness of Translarna in these patients.
Italian: Il fatto che la risposta dell'organismo al medicinale Translarna sia simile nei pazienti in grado di camminare e in quelli che non lo sono, non è stato sufficiente per confermare l'efficacia di Translarna in tali pazienti.
English: The company provided data to show that the body handles the medicine in a similar way in patients who are able to walk and those who cannot.
Italian: La ditta ha fornito dati per dimostrare che la risposta dell'organismo al medicinale è simile nei pazienti che sono in grado di camminare e in quelli che non lo sono.
English: Duchenne muscular dystrophy is a genetic disease that gradually causes weakness and loss of muscle function.
Italian: La distrofia muscolare di Duchenne è una malattia genetica che causa gradualmente debolezza e perdita della funzione muscolare.
English: In addition, the company presented the results of a study involving 94 patients with nonsense mutation Duchenne muscular dystrophy, 44 of whom were no longer able to walk.
Italian: Inoltre, la ditta ha presentato i risultati di uno studio condotto su 94 pazienti con distrofia muscolare di Duchenne con mutazione nonsenso, 44 dei quali non erano più in grado di camminare.
English: Translarna is used in the small group of patients whose disease is caused by a specific genetic defect (called a ‘nonsense mutation') in the dystrophin gene.
Italian: Translarna è usato nel gruppo ristretto di pazienti la cui malattia è dovuta a un difetto genetico specifico (detto “mutazione nonsenso”) nel gene della distrofina.
English: Translarna is for use in patients whose disease is due to the presence of certain defects (called nonsense mutations) in the dystrophin gene that prematurely stop the production of dystrophin, leading to a shortened dystrophin protein that does not function properly.
Italian: Translarna è usato nei pazienti la cui malattia è dovuta alla presenza di taluni difetti (detti mutazioni nonsenso) nel gene della distrofina che ne arrestano prematuramente la produzione, dando origine a una forma più corta della proteina distrofina, che non è in grado di funzionare adeguatamente.
English: What is happening with Translarna for the treatment of patients with Duchenne muscular dystrophy who are able to walk?
Italian: Che cosa succede quando Translarna è usato per il trattamento di pazienti con distrofia muscolare di Duchenne che sono in grado di camminare?
English: Translarna has been authorised in the EU since July 2014.
Italian: Translarna è autorizzato nell'UE dal luglio 2014.Contiene il principio attivo ataluren ed è disponibile sotto forma di granulato da assumere per via orale.
English: The change concerned an extension of indication to add the treatment of patients with Duchenne muscular dystrophy who are no longer able to walk.
Italian: La modifica riguardava un'estensione dell'indicazione al fine di aggiungere il trattamento di pazienti con distrofia muscolare di Duchenne che non sono più in grado di camminare.
English: The company applied for an extension of indication to add the treatment of patients with Duchenne muscular dystrophy who can no longer walk.
Italian: La ditta aveva richiesto un'estensione dell'indicazione al fine di aggiungere il trattamento di pazienti con distrofia muscolare di Duchenne che non sono più in grado di camminare.
English: Translarna is a medicine used to treat patients aged 2 years and older with Duchenne muscular dystrophy who are able to walk.
Italian: Translarna è un medicinale usato per il trattamento della distrofia muscolare di Duchenne nei pazienti di età pari o superiore ai due anni che sono in grado di camminare.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 May 2012
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:10 maggio 2012
English: This will be done by a nurse or doctor.
Italian: La somministrazione è effettuata da un infermiere o da un medico.
English: Reduce the dose by 20%.
Italian: Riduzione della dose del 20%.
English: This effect has not been evaluated in humans.
Italian: Questo effetto non è stato valutato nell'uomo.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Italian: - Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
English: Date of latest renewal: 06 June 2019
Italian: Data del rinnovo più recente: 06 giugno 2019
English: If necessary, your doctor will adjust the dose during treatment.
Italian: Se necessario, il medico aggiusterà la dose durante il trattamento.
English: Tell your doctor if you think you have any of the following reactions
Italian: Informi il medico se pensa di avere una delle seguenti reazioni
English: Time from Randomization (Months)
Italian: Tempo della randomizzazione (mesi)
English: Compatibility with other diluents has not been determined.
Italian: Non è stata stabilita la compatibilità con altri diluenti.
English: The results of blood tests and your medical condition will also be taken into account.
Italian: Si terrà conto inoltre dei risultati degli esami del sangue e delle sue condizioni generali di salute.
English: This is extremely important as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken their effect.
Italian: Ciò è estremamente importante, perché l'uso contemporaneo di più medicinali può rafforzarne o indebolirne l'effetto.
English: A risk to the newborn/infants cannot be excluded.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Italian: Dal punto di vista della sicurezza microbiologica, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
English: ATC code: L01DB11
Italian: Codice ATC: L01DB11
English: No other significant clinically relevant interactions with CYPP450s were observed.
Italian: Non sono state osservate altre interazioni rilevanti clinicamente significative con i CYPP450.
English: No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of Pixuvri.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli animali a lungo termine per stabilire il potenziale cancerogeno di Pixuvri.
English: When these symptoms go away or improve, the infusion can be continued.
Italian: Se i sintomi scompaiono o migliorano, l'infusione può proseguire.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito della raccolta di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio oquale risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: No local tolerance study was conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla tolleranza locale.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/764/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/764/001
English: Except for a transient increase in exposure in females after the third cycle, there were no marked differences in pharmacokinetic parameters.
Italian: A eccezione di un temporaneo aumento dell'esposizione riscontrato nelle femmine dopo il terzo ciclo, non sono state registrate differenze notevoli nei parametri farmacocinetici.
English: Detailed instructions for users
Italian: Istruzioni dettagliate per gli utilizzatori
English: The infusion may need to be slowed down or stopped.
Italian: È possibile che sia necessario rallentare o interrompere l'infusione.
English: Women and men must use effective contraception during and up to 6 months after treatment.
Italian: Donne e uomini devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento.
English: Effects on hepatic or renal function were minimal.
Italian: Gli effetti sulla funzione epatica o renale sono stati minimi.
English: Therefore, metabolism does not appear to be an important elimination pathway for pixantrone.
Italian: Pertanto, il metabolismo non sembra essere una via di eliminazione rilevante di pixantrone.
English: Acetylated metabolites were pharmacologically inactive and metabolically stable.
Italian: I metaboliti acetilati erano farmacologicamente inattivi e metabolicamente stabili.
English: Males showed, however, slightly higher exposure than females.
Italian: Tuttavia, si è rilevata nei maschi un'esposizione leggermente superiore rispetto alle femmine.
English: There are no data from the use of pixantrone in pregnant women.
Italian: Gravidanza dati relativi all'uso di pixantrone in donne in gravidanza non esistono.
English: Tell your doctor if you take medicines such as:
Italian: Informi il medico se sta assumendo medicinali quali:
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national system listed in Appendix V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
English: Patients with poor performance status
Italian: Pazienti con performance status scarso
English: Recombinant hematopoietic growth factors may be used according to institutional or European Society for Medical Oncology (ESMO) guidelines.
Italian: I fattori di crescita emopoietici ricombinanti possono essere usati secondo linee guida istituzionali o della European Society for Medical Oncology (ESMO).
English: Comparator Agents
Italian: Agenti di Confronto
English: To avoid the risk of long term infertility, sperm banking should be considered.
Italian: Per evitare il rischio di infertilità di lungo termine, si dovrebbe considerare il ricorso a una banca del seme.