FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo pós-comercialização de grupo único em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama avançado (N=92), o tratamento tópico com solução oral de dexametasona 0,5 mg/5 ml sem álcool foi administrada como colutório (4 vezes por dia durante as 8 semanas iniciais de tratamento) aos doentes no momento do início do tratamento com Afinitor (everolímus, 10 mg/dia) com exemestano (25 mg/dia) para reduzir a incidência e gravidade da estomatite.
Norwegian Bokmål: Dette ble administrert som en munnskyll (4 ganger daglig de første 8 ukene) hos pasienter som startet behandling med Afinitor (everolimus, 10 mg/dag) pluss eksemestan (25 mg/dag) for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av stomatitt.
Portuguese: Inibidores da CYP3A4 e da gp-P que aumentam as concentrações de everolímus
Norwegian Bokmål: CYP3A4- og PgP-hemmere øker konsentrasjonen av everolimus
Portuguese: Hemorragia nasal (epistaxe)
Norwegian Bokmål: Neseblødning (epistakse)
Portuguese: 10 x 1 comprimidos 30 x 1 comprimidos 100 x 1 comprimidos
Norwegian Bokmål: 10 x 1 tabletter 30 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter
Portuguese: Os doentes que não recebem concomitantemente indutores potentes no início do tratamento com everolímus, a coadministração pode necessitar de uma dose aumentada de Votubia.
Norwegian Bokmål: everolimusbehandling, kan ved samtidig administrering ha behov for en økt Votubia-dose.
Portuguese: Na Tabela 3 abaixo são listadas interações conhecidas e teóricas com inibidores e indutores de CYP3A4 e gp-P.
Norwegian Bokmål: Kjente og teoretiske interaksjoner med utvalgte hemmere og induktorer av CYP3A4 og PgP er listet i tabell 3 under.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podems afetar até 1 em 10 pessoas) Inchaço, sensação de peso ou aperto, dor, mobilidade limitada de partes do corpo (isto pode acontecer em qualquer parte do corpo e é um sinal de potencial criação de líquido em tecidos moles devido a um bloqueio no sistema linfático, também conhecido como linfoedema) Erupção cutânea, comichão, urticária, dificuldade em respirar ou engolir, tonturas (sinais de reação alérgica grave, também conhecida como hipersensibilidade) Febre, tosse, dificuldade em respirar, pieira (sinais de inflamação do pulmão devido a infeção, também conhecida como pneumonite)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer) Hevelse, følelse av tunghet eller stramhet, smerter, begrenset bevegelighet av kroppsdeler (dette kan forekomme hvor som helst i kroppen, og er et potensielt tegn på en unormal oppbygging av væske i bløte vev på grunn av en blokkering i det lymfatiske system, også kjent som lymfødem) Utslett, kløe, elveblest, puste- eller svelgevansker, svimmelhet (tegn på alvorlig allergisk reaksjon, også kjent som overfølsomhet)
Portuguese: EXIST-1 (Estudo CRAD001M2301), um estudo de Votubia, multicêntrico de fase III, em dupla ocultação, aleatorizado versus placebo, foi realizado em doentes com SEGA, independentemente da idade.
Norwegian Bokmål: EXIST-1 (studie CRAD001M2301), en randomisert, dobbeltblindet, multisenter, fase III-studie av Votubia vs. placebo ble utført hos pasienter med SEGA, uten hensyn til alder.
Portuguese: 10 x 1 comprimidos dispersíveis 30 x 1 comprimidos dispersíveis 100 x 1 comprimidos dispersíveis
Norwegian Bokmål: 10 x 1 dispergerbare tabletter 30 x 1 dispergerbare tabletter 100 x 1 dispergerbare tabletter
Portuguese: A reativação da hepatite B foi observada em alguns doentes a tomar everolímus.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter som tidligere har hatt hepatitt B, har det kommet tilbake igjen når de har tatt everolimus.
Portuguese: Para doentes com angiomiolipoma renal associada ao TSC:
Norwegian Bokmål: For pasienter med nyreangiomyolipom assosiert med TSC:
Portuguese: Se o inibidor moderado for interrompido, considerar um período de lavagem de pelo menos 2 a 3 dias (tempo de eliminação médio para os inibidores moderados usados mais frequentemente) antes de retomar a dose de Votubia na dose utilizada antes do início da co-administração (ver também Monitorização terapêutica do medicamento na secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med en moderat hemmer avsluttes, vurder en utvaskingsperiode på minst 2 til 3 dager (gjennomsnittlig elimineringstid for de vanligst brukte moderate hemmerene) før Votubiadosen endres tilbake til det den var før den samtidige administreringen (se også Terapeutisk legemiddelmonitorering under pkt.
Portuguese: Se a estomatite recidivar como grau 2,interromper até recuperação para  grau 1.
Norwegian Bokmål: Hvis stomatitten går tilbake til Grad 2, avbryt dosen til forbedring til Grad  1.
Portuguese: Se não utilizar a suspensão no prazo de 30 minutos, deite-a fora e prepare uma nova suspensão.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke inntar den innen 30 minutter, må du kaste den og lage en ny suspensjon.
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
Portuguese: Qual a composição dos comprimidos Votubia A substância ativa é everolímus.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Votubia tabletter Virkestoffet er everolimus.
Portuguese: Se esta não for administrada num prazo de 30 minutos após a preparação, quando é utilizada uma seringa para administração oral, ou de 60 minutos, quando é utilizado um copo pequeno, a suspensão deve ser eliminada e uma nova suspensão deve ser preparada (ver seção 6.3).
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke er administrert i løpet av 30 minutter etter den er klargjort ved bruk av en oral sprøyte eller 60 minutter ved bruk av et lite glass, må suspensjonen kastes og en ny suspensjon må klargjøres (se pkt.
Portuguese: 30 x 1 comprimidos 100 x 1 comprimidos
Norwegian Bokmål: 30 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter
Portuguese: 12 meses n=26
Norwegian Bokmål: måneder n=26
Portuguese: Caso o indutor seja descontinuado, considerar um período de lavagem de pelo menos 3 a 5 dias (tempo razoável para eliminação significativa da indução da enzima) antes de restabelecer a dose de Votubia conforme prescrita antes do início da co-administração (ver também Monitorização terapêutica do medicamento na secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med induktoren avsluttes, vurder en utvaskingsperiode på minst 3 til 5 dager (rimelig tid for signifikant enzym de-induksjon) før Votubiadosen endres tilbake til det den var før den samtidige administreringen (se også Terapeutisk legemiddelmonitorering under pkt.
Portuguese: Doentes com angiomiolipoma renal associada ao TSC:
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyreangiomyolipom assosiert med TSC:
Portuguese: Pirexia, fadiga
Norwegian Bokmål: Tretthet (fatigue)
Portuguese: As taxas de resposta foram 34,6% (95% IC: 24,2; 46,2) para o grupo de Votubia comparativamente com 0% (95% IC: 0,0; 9,0) para o grupo de placebo (Tabela 6).
Norwegian Bokmål: Responsrater var 34,6 % (95 % KI: 24,2, 46,2) for Votubia-armen sammenlignet med 0 % (95 % KI: 0,0, 9,0) for placeboarmen (tabell 6).
Portuguese: Na análise primária, observaram-se taxas de resposta de lesões cutâneas de 26,0% (95% IC:16,6; 37,2) no grupo de Votubia e 0% (95% IC: 0,0; 9,5) no grupo com placebo (p=0,0002).
Norwegian Bokmål: Ved primæranalysen ble responsraten for hudforandringer 26,0 % (95 % KI: 16,6 37,2) for Votubia-armen og 0 % (95 % KI: 0,0 9,5) for placeboarmen observert (p=0,0002).
Portuguese: As taxas de resposta foram 34,6% (95% IC: 24,2; 46,2) para o grupo de Votubia comparativamente com 0% (95% IC: 0,0; 9,0) para o grupo de placebo (Tabela 7).
Norwegian Bokmål: Responsrater var 34,6 % (95 % KI: 24,2, 46,2) for Votubia-armen sammenlignet med 0 % (95 % KI: 0,0, 9,0) for placeboarmen (Tabell 7).
Portuguese: Cada comprimido contém 2,5 mg de everolímus.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 2,5 mg everolimus.
Portuguese: A terapêutica com Votubia pode ser reiniciada com uma dose diária de aproximadamente 50% inferior à dose previamente administrada.
Norwegian Bokmål: Behandling med Votubia kan startes igjen med en daglig dose som er ca. 50 % lavere enn det som ble gitt tidligere.
Portuguese: A duração mediana da exposição cumulativa a Votubia (111 doentes que receberam pelo menos uma dose de everolímus) foi de 47,1 meses (intervalo de 1,9 a 58,3).
Norwegian Bokmål: Samlet median varighet av eksponeringen for Votubia (111 pasienter som tok minst én dose av everolimus) var 47,1 måneder (variasjonsbredde 1,9 til
Portuguese: 30 x 1 comprimidos dispersíveis 100 x 1 comprimidos dispersíveis
Norwegian Bokmål: 30 x 1 dispergerbare tabletter 100 x 1 dispergerbare tabletter
Portuguese: É necessária a monitorização terapêutica da concentração sanguínea de everolímus, utilizando testes validados.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk legemiddelmonitorering av blodkonsentrasjoner av everolimus vha.
Portuguese: se tiver sido operado, ou se após a cirurgia ainda tiver uma ferida não sarada, Votubia pode aumentar o risco de problemas na cicatrização.
Norwegian Bokmål: dersom du nylig har hatt en stor operasjon, eller hvis du fremdeles har et sår som ikke har grodd etter en operasjon.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Erupção de pequenas bolhas com líquido sobre a pele avermelhada (sinais de infeção viral que pode ser potencialmente grave, também conhecida como herpes zoster) Febre, arrepios, respiração e ritmo do coração acelerados, erupção na pele e possível confusão e desorientação (sinais de infeção grave, também conhecida como sepsis)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer) Utslett med små væskefylte blemmer som opptrer på rødfarget hud (tegn på virusinfeksjon som potensielt kan være alvorlig, også kjent som herpes zoster) Feber, frysninger, rask pust og hjerterytme, utslett og muligens forvirring og desorientering (tegn på alvorlig infeksjon, også kjent som sepsis)
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido dispersível contém 0,98 mg de lactose.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver dispergerbare tablett inneholder 0,98 mg laktose.
Portuguese: Votubia 5 mg comprimidos
Norwegian Bokmål: Votubia 5 mg tabletter
Portuguese: Deve tomar a suspensão imediatamente após a preparação.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen må inntas umiddelbart etter at den er klargjort.
Portuguese: Inclui erupção cutânea (muito frequente), erupção cutânea eritematosa, eritema (frequentes) e erupção cutânea generalizada, erupção cutânea maculo-papular, erupção cutânea macular (pouco frequentes).
Norwegian Bokmål: Inkluderer (svært vanlige) utslett; (vanlige) erytematøst utslett, erytem og (mindre vanlige) generalisert utslett, makulopapuløst utslett, flekkvist utslett d
Portuguese: Se o doente não beber em 30 minutos, se for utilizada uma seringa para administração oral, ou em 60 minutos se for utilizado um copo pequeno, deite-a fora e prepare uma nova suspensão.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten ikke drikker den innen 30 minutter når en oral sprøyte har blitt brukt eller innen 60 minutter når et lite glass har blitt brukt, kast det og lag en ny suspensjon.
Portuguese: N=30, 6 e 34 para os 3 grupos acima.
Norwegian Bokmål: N=30, 6 og 34 for de 3 gruppene ovenfor.
Portuguese: Os resultados são apresentados na Tabela 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene blir presentert i tabell 2.
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de agosto de 2010 Data da última renovação: 19 de junho de 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første MT: 26. august 2010 Dato for siste fornyelse: 19 juni 2015
Portuguese: Contudo, não existem dados relativos a crianças com menos de 4 anos.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ingen data tilgjengelige for barn under 4 år.
Portuguese: 400 Unidades
Norwegian Bokmål: 400 enheter
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado de imediato.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart.
Portuguese: Resposta ao tratamento
Norwegian Bokmål: Respons på behandling
Portuguese: Nos estudos realizados com VPRIV foram também comunicados os efeitos secundários adicionais:
Norwegian Bokmål: I studier med VPRIV ble også følgende ytterligere bivirkninger rapportert:
Portuguese: VPRIV não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade.
Norwegian Bokmål: VPRIV bør ikke brukes til barn under 2 år.
Portuguese: Estudo de Extensão 044
Norwegian Bokmål: Forlengelsesstudie 044
Portuguese: - Pode ter de tomar outros medicamentos para tratar ou ajudar a evitar reações futuras.
Norwegian Bokmål: - Du kan få ytterligere legemidler for å behandle eller bidra til å forebygge fremtidige reaksjoner.
Portuguese: - Na maioria das vezes, ainda pode tomar VPRIV mesmo depois de ter uma destas reações.
Norwegian Bokmål: - Det meste av tiden kan du fremdeles få VPRIV, selv om du opplever noen av disse reaksjonene.
Portuguese: População idosa (≥65 anos)
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon (≥65 år)
Portuguese: Fertilidade Os estudos em animais não mostram evidências de fertilidade diminuída.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Dyrestudier viser ingen bevis for nedsatt fertilitet.
Portuguese: O médico vigiará a sua resposta ao tratamento e pode alterar a dose (para cima ou para baixo) com o decorrer do tempo.
Norwegian Bokmål: Legen din overvåker din respons på behandlingen og kan endre dosen din (opp eller ned) over tid.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar VPRIV
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker VPRIV
Portuguese: A doença de Gaucher pode tornar-se mais ativa nas mulheres durante a gravidez e algumas semanas após o nascimento.
Norwegian Bokmål: Gauchers sykdom kan bli mer aktiv hos kvinner under svangerskapet og noen uker etter fødselen.
Portuguese: Nenhuma reação relacionada com a perfusão foi notificada para este doente.
Norwegian Bokmål: Ingen infusjonsrelaterte reaksjoner ble rapportert for denne pasienten.
Portuguese: Tem de ser usada uma técnica assética.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk må brukes.
Portuguese: • Informação de segurança;
Norwegian Bokmål: • Sikkerhetsinformasjon;
Portuguese: Há cinco potenciais locais de Nglicosilação, quatro dos quais estão ocupados.
Norwegian Bokmål: Det finnes 5 potensielle N-forbundne glykosyleringssteder, og 4 av disse er opptatt.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Portuguese: Uma RRP ocorre frequentemente como uma reação de hipersensibilidade.
Norwegian Bokmål: En IRR forekommer ofte som en overfølsomhetsreaksjon.
Portuguese: ** produzido numa linha celular humana de fibroblastos HT-1080 por tecnologia de ADN recombinante.
Norwegian Bokmål: ** produsert i en HT-1080 human fibroblastcellelinje med rekombinant DNA-teknologi.
Portuguese: O volume de distribuição no estado estacionário foi aproximadamente de 10% do peso corporal.
Norwegian Bokmål: Steady state av distribusjonsvolumet var omtrent 10 % av kroppsvekten.
Portuguese: O tratamento anterior com anti-histamínicos e/ou corticosteroides pode evitar reações subsequentes nos casos em que tenha sido necessário um tratamento sintomático.
Norwegian Bokmål: Forhåndsbehandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider kan forhindre påfølgende reaksjoner i tilfeller der symptomatisk behandling er nødvendig.
Portuguese: • Descrição sobre como preparar e administrar a perfusão, incluindo informação de segurança;
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av hvordan infusjonen tilberedes og administreres, inkludert sikkerhetsinformasjon;
Portuguese: Utilização em idosos
Norwegian Bokmål: Bruk hos eldre
Portuguese: Elimine qualquer solução não utilizada.
Norwegian Bokmål: Kast all ubrukt oppløsning.
Portuguese: Ver secção 5.1 para mais informações.
Norwegian Bokmål: 5.1 for ytterligere informasjon.
Portuguese: A frequência é definida como muito frequente (>1/10), frequente (>1/100, <1/10) ou pouco frequente (≥1/1.000, <1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvenser defineres som svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10) og mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).
Portuguese: O monómero é de aproximadamente 63 kDa, possui 497 aminoácidos, e a mesma sequência de aminoácidos que a enzima humana de ocorrência natural, a glucocerebrosidase.
Norwegian Bokmål: Monomeret er omtrent 63 kDa, har 497 aminosyrer og samme aminosyresekvens som det naturlig forekommende humane enzymet glukocerebrosidase.
Portuguese: O volume total da perfusão deve ser administrado durante um período de 60 minutos.
Norwegian Bokmål: Det samlede infusjonsvolumet bør tilføres over en periode på 60 minutter.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico tempo parcial de tromboplastina ativada prolongado, anticorpo neutralizante positivo
Norwegian Bokmål: Undersøkelser forlenget aktivert partiell tromboplastintid, nøytraliserende antistoffpositiv
Portuguese: O velaglucerase alfa é uma glicoproteína.
Norwegian Bokmål: Velaglukerase alfa er et glykoprotein.
Portuguese: Idosos (≥65 anos)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥65 år)
Portuguese: A maior parte das reações de hipersensibilidade ocorrem geralmente até 12 horas após a perfusão.
Norwegian Bokmål: De fleste overfølsomhetsreaksjonene oppstår vanligvis inntil 12 timer etter infusjon.
Portuguese: • Requisitos para perfusão no domicílio (condições domiciliares, avaliação do doente, tratamento de emergência);
Norwegian Bokmål: • Krav ved hjemmeinfusjon (hjemmets tilstand, pasientvurdering, akuttbehandling);
Portuguese: Estes medicamentos podem incluir anti-histamínicos, antipiréticos e corticosteroides.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan omfatte antihistaminer, antipyretika og kortikosteroider.
Portuguese: • Plano de emergência fornecido pelo prescritor incluindo quem contactar e o que fazer em caso de uma reação de hipersensibilidade grave.
Norwegian Bokmål: • Nødprosedyre levert av forskrivende lege, inkludert hvem man skal ringe og hva man skal gjøre ved en alvorlig overfølsomhetsreaksjon.
Portuguese: Grupo geral velaglucerase alfa (N=39)
Norwegian Bokmål: Generell velaglukerase alfagruppe (N=39)
Portuguese: Dez doentes que completaram o Estudo 025 participaram num estudo de extensão aberto (025EXT), sendo que 8 dos quais completaram o estudo.
Norwegian Bokmål: 10 pasienter som fullførte studie 025 deltok i en åpen utvidelsesstudie (025EXT), 8 av disse fullførte studien.
Portuguese: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Estados Unidos da América
Norwegian Bokmål: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 USA
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar que em cada Estado Membro no qual VPRIV é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/prestadores de cuidados que se espera virem a prescrever, dispensar ou utilizar VPRIV têm acesso a/é-lhes fornecido o seguinte pacote educativo:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert medlemsland hvor VPRIV markedsføres, sørge for at alt helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner som forventes å forskrive, utlevere eller bruke VPRIV, har tilgang til/får utlevert følgende opplæringspakke:
Portuguese: Os perfis de segurança e de eficácia foram similares entre os doentes adultos e pediátricos.
Norwegian Bokmål: Sikkerhets- og effektprofilene var tilsvarende hos pediatriske og voksne pasienter.
Portuguese: Os doentes tinham de ter uma dose estável de imiglucerase durante pelo menos 6 meses antes da participação no estudo.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha stabile doser av imiglukerase i minst 6 måneder før studieregistrering.
Portuguese: Não houve qualquer indicação de melhorias significativas das manifestações neurológicas da doença de Gaucher de tipo 3, exceto num doente neste estudo.
Norwegian Bokmål: Det var ingen indikasjon på signifikante forbedringer av de nevrologiske manifestasjonene av Gauchers sykdom type 3 unntatt for én pasient i denne studien.
Portuguese: • Avaliação e seleção de doentes;
Norwegian Bokmål: • Pasientevaluering og -utvelgelse;
Portuguese: Apenas para perfusão intravenosa.
Norwegian Bokmål: Bare til intravenøs infusjon.
Portuguese: Os estudos permitiram a inclusão de doentes com idade igual ou superior a 2 anos e espera-se que os perfis de segurança e eficácia sejam semelhantes até aos 2 anos de idade.
Norwegian Bokmål: Studiene var åpne for inklusjon av pasienter som var 2 år og eldre, og sikkerhet og effekt forventes å være tilsvarende ned til 2-årsalderen.
Portuguese: Os doentes tinham idades compreendidas entre os 4 e os 71 anos, aquando do primeiro tratamento com VPRIV, e incluíam 46 doentes do sexo masculino e 48 doentes do sexo feminino.
Norwegian Bokmål: Pasientene var mellom 4 og 71 år gamle ved første behandling med VPRIV og omfattet 46 menn og 48 kvinner.
Portuguese: Pode considerar-se a administração em casa sob a supervisão de um profissional de saúde apenas no caso de doentes que receberam pelo menos três perfusões e que toleraram bem as suas perfusões.
Norwegian Bokmål: Administrasjon hjemme under overvåking av helsepersonell kan vurderes bare for pasienter som har fått minst 3 infusjoner og som tolererer infusjonen godt.
Portuguese: *Uma unidade enzimática é definida como a quantidade de enzimas necessária para converter uma micromole de p-nitrofenil β-D-glucopiranósido em p-nitrofenol por minuto a 37ºC.
Norwegian Bokmål: *En enzymenhet defineres som mengden enzym som er nødvendig for å omdanne én mikromol p-nitrofenyl beta-D-glukopyranosid til p-nitrofenol per minutt ved 37 ºC.
Portuguese: Pelo contrário, não foi observada qualquer alteração significativa na DMO do colo do fémur.
Norwegian Bokmål: I motsetning ble det ikke observert noen signifikante endringer i BMD for lårhalsen.
Portuguese: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Estados Unidos da América
Norwegian Bokmål: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 USA
Portuguese: Retire do frigorífico o número necessário de frascos para injetáveis.
Norwegian Bokmål: Ta ut det nødvendige antall hetteglass fra kjøleskapet.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos para as vias digestivas e metabolismo - enzimas, código ATC: A16AB10.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater - enzymer, ATC-kode: A16AB10.
Portuguese: Estas reações chamam-se reações relacionadas com a administração "gota a gota" e podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas (muito frequentes).
Norwegian Bokmål: Disse kalles infusjonsrelaterte reaksjoner og kan ramme over 1 av 10 personer (svært vanlig).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisites estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Portuguese: O perfil de segurança nestes doentes foi semelhante ao observado noutros ensaios clínicos.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos disse pasientene var i likhet med det som observeres ved andre kliniske studier.
Portuguese: Não utilize VPRIV:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke VPRIV:
Portuguese: Cada frasco conterá um volume extraível de 4,0 ml (100 Unidades/ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass vil inneholde et ekstraherbart volum på 4,0 ml (100 enheter/ml).
Portuguese: Nalguns casos, os vómitos podem ser graves (com base em notificações da experiência póscomercialização).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan oppkast være alvorlig (rapportert etter markedsføring).