FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer ook de mogelijkheid bestaat dat voriconazol de plasmaconcentraties verhoogt van stoffen die gemetaboliseerd worden door CYP3A4 iso-enzymen (bepaalde antihistaminica, kinidine, cisapride, pimozide) is gelijktijdig gebruik gecontra-indiceerd (zie hieronder en in rubriek 4.3).
Greek: Όταν υπάρχει επίσης πιθανότητα για την βορικοναζόλη να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα ουσιών που μεταβολίζονται από τα ισοένζυμα CYP3A4 (ορισμένα αντιισταμινικά, κινιδίνη, σισαπρίδη, πιμοζίδη) η συγχορήγηση αντενδείκνυται (βλέπε παρακάτω και παράγραφο 4.3).
Dutch: Astemizol, cisapride, pimozide, kinidine and terfenadine
Greek: Αστεμιζόλη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, κινιδίνη και τερφεναδίνη [υποστρώματα CYP3A4]
Dutch: Er bestaat een kleine kans dat bij langdurig gebruik van Voriconazol Accord huidkanker kan ontstaan.
Greek: Υπάρχει μικρή πιθανότητα εμφάνισης καρκίνου του δέρματος με τη μακροχρόνια χρήση του Voriconazole Accord.
Dutch: Het is belangrijk uw Voriconazol Accord tabletten regelmatig in te nemen steeds op hetzelfde tijdstip van de dag.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Voriconazole Accord Είναι σημαντικό να παίρνετε κανονικά τα δισκία σας Voriconazole Accord την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Dutch: * Primaire eindpunt van de studie ** Bij gebruik van een marge van 5% is niet-inferioriteit aangetoond *** Verschil in verhoudingen, 95% BI verkregen na correctie voor randomisering
Greek: * Κύριο τελικό σημείο μελέτης ** Με τη χρήση ορίου 5%, καταδεικνύεται μη κατωτερότητα ***Οι διαφορές στα ποσοστά, τα διαστήματα εμπιστοσύνης 95% ελήφθησαν μετά από προσαρμογή για την τυχαιοποίηση
Dutch: In een onafhankelijk gepubliceerd onderzoek, Oxycodon Cmax  1,7-voudig Oxycodon AUC0-  3,6-voudig
Greek: Σε μία ανεξάρτητη δημοσιευμένη μελέτη, Οξυκωδόνη Cmax  1,7 φορές Οξυκωδόνη AUC0-  3,6 φορές
Dutch: Voriconazol dient gedoseerd te worden zoals bij kinderen aangezien de metabolisatie van voriconazol door deze jonge adolescenten meer vergelijkbaar is met die bij kinderen dan met die bij volwassenen.
Greek: Η βορικοναζόλη θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με την παιδιατρική δοσολογία, καθώς αυτοί οι νεαροί έφηβοι μπορεί να μεταβολίζουν τη βορικοναζόλη με τρόπο που μοιάζει περισσότερο με αυτόν των παιδιών παρά με των ενηλίκων.
Dutch: EU/1/13/835/010 2 filmomhulde tabletten EU/1/13/835/011 10 filmomhulde tabletten EU/1/13/835/012 14 filmomhulde tabletten EU/1/13/835/013 20 filmomhulde tabletten EU/1/13/835/014 28 filmomhulde tabletten EU/1/13/835/015 30 filmomhulde tabletten EU/1/13/835/016 50 filmomhulde tabletten EU/1/13/835/017 56 filmomhulde tabletten EU/1/13/835/018 100 filmomhulde tabletten EU/1/13/835/019 10x1 filmomhulde tabletten EU/1/13/835/020 14x1 filmomhulde tabletten EU/1/13/835/021 28x1 filmomhulde tabletten EU/1/13/835/022 30x1 filmomhulde tabletten EU/1/13/835/023 56x1 filmomhulde tabletten EU/1/13/835/024 100x1 filmomhulde tabletten
Greek: EU/1/13/835/010 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/011 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/012 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/013 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/014 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/015 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/016 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/017 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/018 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/025 10x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/026 14x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/027 28x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/028 30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/029 56x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/030 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Dutch: Elke tablet bevat 50 mg voriconazol.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg βορικοναζόλης.
Dutch: Het primaire werkingsmechanisme van voriconazol berust op remming van - door het fungale cytochroom P450 gemedieerde - demethylering van 14α-sterol, een essentiële stap in de fungale biosynthese van ergosterol.
Greek: Ο κύριος τρόπος δράσης της βορικοναζόλης είναι η αναστολή της εξαρτημένης από το κυτόχρωμα P450 απομεθυλίωσης της 14αλανοστερόλης, ενός απαραίτητου βήματος στη βιοσύνθεση της εργοστερόλης στο μύκητα.
Dutch: Het kan nodig zijn de opioïdgerelateerde bijwerkingen regelmatig te controleren (zie rubriek 4.5).
Greek: Ενδέχεται να είναι απαραίτητη η συχνή παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με οπιοειδή (βλέπε παράγραφο 4.5).
Dutch: Huidreacties als gevolg van overgevoeligheid voor licht zoals efeliden, lentigo en actinische keratose zijn gerapporteerd, in het bijzonder bij langdurige therapie (zie rubriek 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί δερματικές αντιδράσεις φωτοευαισθησίας, όπως είναι οι εφηλίδες, οι φακίδες και η ακτινική κεράτωση, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Na éénmalige orale toediening (200 mg) was de AUC 233% hoger bij patiënten met een lichte tot matige levercirrose (Child-Pugh A en B) in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie.
Greek: Μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης από το στόμα (200 mg) σε άτομα με ήπιου έως μέτριου βαθμού ηπατική κίρρωση (Child-Pugh A και B) η AUC αυξήθηκε κατά 233 % σε σχέση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Voriconazole Accord εάν:
Dutch: In een onafhankelijk gepubliceerd onderzoek, Fentanyl AUC0-  1,34-voudig
Greek: Σε μία ανεξάρτητη δημοσιευμένη μελέτη, Φαιντανύλη AUC0-  1,34-φορές
Dutch: Gelijktijdige toediening met hoge doses ritonavir (tweemaal daags 400 mg en hoger) omdat ritonavir in deze doses de plasmaconcentraties van voriconazol significant verlaagt bij gezonde proefpersonen (zie rubriek 4.5, voor lagere doses zie rubriek 4.4).
Greek: Συγχορήγηση με υψηλή δόση ριτοναβίρης (400 mg και άνω δύο φορές ημερησίως), καθώς η ριτοναβίρη μειώνει σημαντικά τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της βορικοναζόλης σε υγιείς εθελοντές σε αυτή τη δόση (βλέπε παράγραφο 4.5, για χαμηλότερες δόσεις βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening met ergotamine-alkaloïden (ergotamine, dihydroergotamine), die CYP3A4substraten zijn, aangezien verhoogde plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen ergotisme kunnen veroorzaken (zie rubriek 4.5).
Greek: Συγχορήγηση με αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη), τα οποία είναι υποστρώματα του CYP3A4, καθώς οι αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυτών των φαρμακευτικών ουσιών μπορούν να οδηγήσουν σε εργοτισμό (βλέπε παράγραφο 4.5).
Dutch: EU/1/13/835/001 2 filmomhulde tabletten EU/1/13/835/002 10 filmomhulde tabletten EU/1/13/835/003 14 filmomhulde tabletten EU/1/13/835/004 20 filmomhulde tabletten EU/1/13/835/005 28 filmomhulde tabletten EU/1/13/835/006 30 filmomhulde tabletten EU/1/13/835/007 50 filmomhulde tabletten EU/1/13/835/008 56 filmomhulde tabletten EU/1/13/835/009 100 filmomhulde tabletten EU/1/13/835/019 10x1 filmomhulde tabletten EU/1/13/835/020 14x1 filmomhulde tabletten EU/1/13/835/021 28x1 filmomhulde tabletten EU/1/13/835/022 30x1 filmomhulde tabletten EU/1/13/835/023 56x1 filmomhulde tabletten EU/1/13/835/024 100x1 filmomhulde tabletten
Greek: EU/1/13/835/001 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/002 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/003 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/004 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/005 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/006 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/007 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/008 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/009 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/019 10x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/020 14x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/021 28x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/022 30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/023 56x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/835/024 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Dutch: Behandeling van ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door Scedosporium spp.
Greek: Θεραπεία σοβαρών μυκητιασικών λοιμώξεων που προκαλούνται από είδη Scedosporium και
Dutch: Fluconazol (200 mg QD)
Greek: Φλουκοναζόλη (200 mg QD)
Dutch: Voriconazol Accord dient in eerste instantie te worden toegediend aan patiënten met progressieve, mogelijk levensbedreigende infecties.
Greek: Το Voriconazole Accord πρέπει να χορηγείται κατά κύριο λόγο σε ασθενείς με εξελισσόμενες, πιθανώς επαπειλούσες τη ζωή λοιμώξεις.
Dutch: Elke tablet bevat 200 mg voriconazol.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg βορικοναζόλης.
Dutch: De bevindingen van het effect van efavirenz op voriconazol suggereren dat het metabolisme van voriconazol in gang kan worden gezet door een NNRTI.
Greek: Τα ευρήματα σχετικά με την επίδραση της εφαβιρένζης στη βορικοναζόλη υποδεικνύουν ότι ο μεταβολισμός της βορικοναζόλης μπορεί να επαχθεί από ένα NNRTI.
Dutch: Men moet de therapie beginnen met het aangegeven oplaadschema van ofwel intraveneus ofwel oraal toegediend voriconazol om op dag 1 concentraties in het plasma te bereiken die in de buurt van de steadystate waarde liggen.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με την κατάλληλη δόση εφόδου είτε ενδοφλεβίως είτε με χορήγηση βορικοναζόλης από του στόματος, για να επιτευχθούν συγκεντρώσεις στο πλάσμα την πρώτη ημέρα, παραπλήσιες αυτών στη σταθεροποιημένη κατάσταση.
Dutch: De therapie mag ingesteld worden voordat de kweekresultaten en de resultaten van andere laboratoriumonderzoeken bekend zijn.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να ξεκινά πριν γίνουν γνωστά τα αποτελέσματα των καλλιεργειών και των άλλων εργαστηριακών εξετάσεων, όμως όταν τα αποτελέσματα γίνουν γνωστά, η αντιμυκητιασική θεραπεία πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα.
Dutch: Wanneer de behandeling met voriconazol stopt, dient de aanvangsdosis efavirenz hervat te worden (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Greek: Όταν διακοπεί η θεραπεία με βορικοναζόλη, θα πρέπει να αποκατασταθεί η αρχική δόση εφαβιρένζης (βλέπε παράγραφο 4.2 και 4.4).
Dutch: loslaten van de huidlagen eronder - Kleine droge schubachtige stukjes huid, soms dik met stekels of "hoorns"
Greek: Μικρές ξηρές φολιδωτές δερματικές πλάκες, ορισμένες φορές παχιές με αιχμές ή «κερατοειδείς σχηματισμούς»
Dutch: Acuut nierfalen werd waargenomen bij ernstig zieke patiënten die met voriconazol behandeld werden.
Greek: Έχει παρατηρηθεί οξεία νεφρική ανεπάρκεια σε βαριά άρρωστους ασθενείς οι οποίοι βρίσκονται υπό θεραπεία με βορικοναζόλη.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, pregelatineerd zetmeel, natriumcroscarmellose, povidon en magnesiumstearaat als onderdeel van de tabletkern en hypromellose, titaniumdioxide (E171), lactosemonohydraat en triacetine als onderdeel van de filmomhulling.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, προζελατινοποιημένο άμυλο, νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη, ποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο που αποτελούν τον πυρήνα του δισκίου και υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), μονοϋδρική λακτόζη και τριακετίνη που αποτελούν την επικάλυψη.
Dutch: Kinderen (2 tot <12 jaar) en jonge adolescenten met een laag lichaamsgewicht (12 tot en met 14 jaar en <50 kg)
Greek: Παιδιά (2 έως < 12 ετών) και νεαροί έφηβοι με χαμηλό σωματικό βάρος (12 έως 14 ετών και < 50 kg)
Dutch: 9 Inclusief dyspneu en inspanningskortademigheid.
Greek: 9 Περιλαμβάνει δύσπνοια και δύσπνοια στην κόπωση.
Dutch: Andere hiv-proteaseremmers (bijv. saquinavir, amprenavir en nelfinavir)*
Greek: Άλλοι Αναστολείς της HIV Πρωτεάσης (π.χ., σακουϊναβίρη, αμπρεναβίρη και νελφιναβίρη)* [υποστρώματα και αναστολείς του
Dutch: Neem uw doosje met Voriconazol Accord tabletten met u mee.
Greek: Πάρτε μαζί σας το κουτί των δισκίων Voriconazole Accord.
Dutch: In vitro- onderzoek laat zien dat voriconazol het metabolisme van hiv-proteaseremmers kan remmen en het metabolisme van voriconazol kan ook geremd worden door de hivproteaseremmers.
Greek: In vitro μελέτες δείχνουν ότι η βορικοναζόλη μπορεί να αναστείλει το μεταβολισμό των αναστολέων της HIV πρωτεάσης και ο μεταβολισμός της βορικοναζόλης μπορεί επίσης να ανασταλεί από τους αναστολείς της HIV πρωτεάσης.
Dutch: 7 Na het op de markt brengen zijn er meldingen geweest van langdurige optische neuritis.
Greek: 7 Έχει αναφερθεί παρατεταμένη οπτική νευρίτιδα μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Dutch: • congenitale of verworven QTc-verlenging;
Greek: • Συγγενής ή επίκτητη παράταση του διαστήματος QTc.
Dutch: Neem uw tablet steeds minstens één uur voor of één uur na de maaltijd in. Slik de tablet in zijn geheel door met wat water.
Greek: Να παίρνετε τα δισκία τουλάχιστον μία ώρα πριν ή μία ώρα μετά το γεύμα.
Dutch: Elektrolytstoornissen zoals hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en hypocalciëmie dienen vóór het instellen van en tijdens de voriconazolbehandeling te worden gecontroleerd en, indien nodig, gecorrigeerd (zie rubriek 4.2).
Greek: Οι ηλεκτρολυτικές διαταραχές όπως η υποκαλιαιμία, η υπομαγνησιαιμία και η υπασβεστιαιμία πρέπει να παρακολουθούνται και να αποκαθίστανται, εάν είναι απαραίτητο, πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βορικοναζόλη (βλέπε παράγραφο 4.2).
Dutch: • Sulfonylureumderivaten (bijv. tolbutamide, glipizide en glyburide) (gebruikt bij de behandeling van suikerziekte)
Greek: • Σουλφονυλουρίες (π.χ. τολβουταμίδη, γλιπιζίδη και γλιβουρίδη) (χρησιμοποιούνται για τον διαβήτη)
Dutch: Wanneer voriconazol wordt gestart bij patiënten die al ciclosporine gebruiken,wordt aanbevolen om de dosis ciclosporine te halveren en de ciclosporinespiegel zorgvuldig in de gaten te houden.
Greek: Κατά την έναρξη της βορικοναζόλης σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ήδη κυκλοσπορίνη, συνιστάται η μείωση της δόσης της κυκλοσπορίνης κατά το ήμισυ και η προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων της κυκλοσπορίνης.
Dutch: 8 mg/kg tweemaal daags
Greek: 8 mg/kg δύο φορές ημερησίως
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten (volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar) met:
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών (ενηλίκων και παιδιών άνω των 2 ετών) με: • εν τω βάθει ασπεργίλλωση (ένας τύπος μυκητιασικής λοίμωξης, που οφείλεται σε είδη
Dutch: • Bijwerkingen met ernstige huidreacties (aangeduid als severe cutaneous adverse reactions; SCAR's), zoals (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, zijn gemeld met het gebruik van voriconazol.
Greek: Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (SCARs), όπως το σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), η τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN) και η φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί με τη χρήση της βορικοναζόλης.
Dutch: Een zorgvuldige controle van de fenytoïnespiegels wordt aanbevolen wanneer fenytoïne samen met voriconazol toegediend wordt.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων φαινυτοΐνης, όταν η φαινυτοΐνη συγχορηγείται με βορικοναζόλη.
Dutch: Voriconazol is met itraconazol vergeleken als primaire profylaxe in een open-label, vergelijkende, multicenter studie bij volwassen en adolescente allogene HSCT-ontvangers zonder eerdere bewezen of waarschijnlijke IFI.
Greek: Η βορικοναζόλη συγκρίθηκε με την ιτρακοναζόλη ως πρωτογενής προφύλαξη σε μια ανοικτή, συγκριτική, πολυκεντρική μελέτη ενηλίκων και εφήβων ασθενών που υπεβλήθησαν σε αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT) χωρίς προηγούμενη αποδεδειγμένη (proven) ή πιθανή (probable) διηθητική μυκητιασική λοίμωξη (IFI).
Dutch: Voriconazol Accord bevat de werkzame stof voriconazol.
Greek: Το Voriconazole Accord περιέχει τη δραστική ουσία βορικοναζόλη.
Dutch: Blister (Blisterfolie voor filmomhulde tabletten van 50 mg (voor alle blisterverpakkingen))
Greek: ΚΥΨΕΛΗ (Φύλλο κυψέλης για επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 mg (όλες οι συσκευασίες κυψέλης))
Dutch: leverfalen, hepatomegalie, cholecystitis, cholelithiasis
Greek: ηπατική ανεπάρκεια, ηπατομεγαλία, χολοκυστίτιδα, χολολιθίαση
Dutch: Wanneer zich bij een patiënt huiduitslag voordoet, dient hij zorgvuldig te worden gevolgd en dient de toediening van Voriconazol Accord te worden stopgezet in geval laesies verergeren.
Greek: Αν ένας ασθενής αναπτύξει εξάνθημα πρέπει να παρακολουθείται στενά και να διακόπτεται η χορήγηση του Voriconazole Accord, αν οι βλάβες επιδεινωθούν.
Dutch: Controle van de met voriconazol geassocieerde bijwerkingen is aanbevolen als voriconazol opeenvolgend na fluconazol wordt gebruikt (zie rubriek 4.5).
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη βορικοναζόλη εάν η χρήση της βορικοναζόλης γίνεται διαδοχικά, μετά τη χρήση της φλουκοναζόλης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Dutch: Het gebruik van voriconazol gedurende meer dan 180 dagen (6 maanden) vereist nauwkeurige beoordeling van de verhouding tussen voordelen en risico's (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Greek: Για τη χρήση της βορικοναζόλης στην προφύλαξη για διάστημα μεγαλύτερο των 180 ημερών (6 μήνες) απαιτείται προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Dutch: Vier additionele patiënten met fusariosis hadden een menginfectie; 2 van hen vertoonden een gunstige afloop.
Greek: Τέσσερις επιπλέον ασθενείς με Fusarium είχαν λοίμωξη προκαλούμενη από περισσότερους μικροοργανισμούς.
Dutch: Elektrolytstoornissen zoals hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en hypocalciëmie dienen vóór het instellen van en tijdens de voriconazolbehandeling te worden gecontroleerd en, indien nodig, gecorrigeerd (zie rubriek 4.4).
Greek: Ηλεκτρολυτικές διαταραχές όπως υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία και υπασβεστιαιμία πρέπει να παρακολουθούνται και να αποκαθίστανται, εάν είναι απαραίτητο, πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βορικοναζόλη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Voor patiënten met IA waren de totale globale responspercentages na 6 weken 64,3% (9/14), en was het globale responspercentage 40% (2/5) voor patiënten van 2 tot <12 jaar en
Greek: Για τους ασθενείς με IA τα συνολικά ποσοστά συνολικής ανταπόκρισης (global response) στις 6 εβδομάδες ήταν 64,3% (9/14), το ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης ήταν 40% (2/5) για ασθενείς 2 έως <12 ετών και 77,8% (7/9) για ασθενείς 12 έως <18 ετών.
Dutch: Minder dan 2% van de dosis wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
Greek: Η βορικοναζόλη εξαλείφεται μέσω ηπατικού μεταβολισμού, με λιγότερο από το 2 % της δόσης να απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα.
Dutch: Gelijktijdige toediening van voriconazol met everolimus wordt niet aanbevolen aangezien verwacht wordt dat voriconazol de concentratie everolimus significant zal verhogen (zie rubriek 4.4).
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση της βορικοναζόλης με everolimus επειδή η βορικοναζόλη αναμένεται να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις του everolimus (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: In vitro-onderzoek laat zien dat het metabolisme van voriconazol geremd kan worden door NNRTI's en dat voriconazol het metabolisme van NNRTR's kan remmen.
Greek: In vitro μελέτες δείχνουν ότι ο μεταβολισμός της βορικοναζόλης μπορεί να ανασταλεί από τους NNRTIs και η βορικοναζόλη μπορεί να αναστείλει τον μεταβολισμό των NNRTIs.
Dutch: 3 In klinische studies was de respons op voriconazol bij C. krusei infecties vergelijkbaar met C. albicans, C. parapsilosis en C. tropicalis.
Greek: C.krusei ήταν παρόμοια με τη C. albicans, C.parapsilosis και C. tropicalis.
Dutch: Fenytoïne (CYP2C9-substraat en krachtige CYP450-inductor)
Greek: Φαινυτοΐνη (υπόστρωμα του CYP2C9 και ισχυρός επαγωγέας του CYP450)
Dutch: Oraal Patiënten van 40 kg en zwaarder*
Greek: Ασθενείς 40 kg και άνω
Dutch: Andere protonpompremmers die een CYP2C19-substraat zijn kunnen ook geremd worden door voriconazol en dit kan leiden tot stijging van de plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με βορικοναζόλη σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ήδη ομεπραζόλη αντλίας πρωτονίων που είναι υποστρώματα του CYP2C19 μπορεί επίσης να ανασταλούν από τη βορικοναζόλη και μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα.
Dutch: Dosisaanpassing (Kinderen (2 tot <12 jaar) en jonge adolescenten met een laag lichaamsgewicht (12 tot en met 14 jaar en <50 kg)
Greek: Προσαρμογή δοσολογίας (Παιδιά [2 έως <12 ετών] και νεαροί έφηβοι με χαμηλό σωματικό βάρος [12 έως 14 ετών και <50 kg])
Dutch: Aspergillus spp., waaronder A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, voor Candida spp., waaronder C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis en C. tropicalis en een beperkt aantal van C. dubliniensis, C. inconspicua en C. guilliermondii, voor Scedosporium spp., waaronder S. apiospermum, S. prolificans en voor Fusarium spp.
Greek: Glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis και περιορισμένων αριθμών των C. dubliniensis, C.inconspicua και C. guilliermondii, είδη Scedosporium, συμπεριλαμβανομένων των S. apiospermum, S. prolificans και είδη Fusarium.
Dutch: Het is aangetoond dat het innemen van alle doses op het vastgestelde tijdstip de doeltreffendheid van uw geneesmiddel aanzienlijk kan vergroten.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Voriconazole Accord Όπως αποδείχθηκε, όταν παίρνετε όλες τις δόσεις σας στη σωστή ώρα μπορεί να αυξηθεί σημαντικά η δραστικότητα του φαρμάκου σας.
Dutch: 300 mg TID (gelijktijdig toegediend met een enkelvoudige dosis 400 mg voriconazol)
Greek: 300 mg TID (συγχορηγούμενο με εφάπαξ δόση βορικοναζόλης 400 mg)
Dutch: Tabletten Patiënten van 40 kg en zwaarder Patiënten van minder dan 40 kg
Greek: Από του στόματος Ασθενείς 40 kg και άνω* Ασθενείς κάτω των 40 kg*
Dutch: Blister (Blisterfolie voor filmomhulde tabletten van 200 mg (voor alle blisterverpakkingen))
Greek: ΚΥΨΕΛΗ (Φύλλο κυψέλης για επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 mg (όλες οι συσκευασίες κυψέλης))
Dutch: Elke tablet bevat 50 mg voriconazol (Voriconazol Accord 50 mg filmomhulde tabletten) of 200 mg voriconazol (Voriconazol Accord 200 mg filmomhulde tabletten).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει είτε 50 mg βορικοναζόλης (για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Voriconazole Accord 50 mg) ή 200 mg βορικοναζόλης (για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Voriconazole Accord 200 mg).
Dutch: Primaire profylaxe van invasieve schimmelinfecties: werkzaamheid bij HSCT-ontvangers zonder eerdere bewezen of waarschijnlijke IFI.
Greek: Πρωτογενής προφύλαξη από διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις - Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς λήπτες HSCT χωρίς προηγούμενη αποδεδειγμένη ή πιθανή IFI (διηθητική μυκητιασική λοίμωξη)
Dutch: en Histoplasma capsulatum, waarbij de meeste stammen geremd werden door concentraties van voriconazol tussen 0,05 en 2 μg/ml.
Greek: Acremonium, ειδών Alternaria, ειδών Bipolaris, ειδών Cladophialophora και του Histoplasma capsulatum, με τα περισσότερα στελέχη να αναστέλλονται σε συγκεντρώσεις βορικοναζόλης εύρους από 0,05 έως 2 μg/ml.
Dutch: Efavirenz kan samen met voriconazol toegediend worden indien de onderhoudsdosis van voriconazol wordt verhoogd tot 400 mg om de 12 uur en de efavirenz dosis wordt verlaagd met 50%, d.w.z. tot 300 mg eenmaal daags.
Greek: Η εφαβιρένζη μπορεί να συγχορηγηθεί με βορικοναζόλη, εάν η δόση συντήρησης της βορικοναζόλης είναι αυξημένη στα 400 mg κάθε 12 ώρες και η δόση της εφαβιρένζης είναι μειωμένη κατά 50 %, δηλ. στα 300 mg άπαξ ημερησίως.
Dutch: Gelijktijdige toediening van voriconazol met everolimus wordt niet aanbevolen aangezien verwacht wordt dat door het gebruik van voriconazol de everolimusconcentratie significant zal stijgen.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση της βορικοναζόλης με everolimus επειδή η βορικοναζόλη αναμένεται να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις του everolimus.
Dutch: Als de behandeling met voriconazol wordt beëindigd, dient de oorspronkelijke dosis efavirenz weer ingesteld te worden (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Greek: Όταν η θεραπεία με βορικοναζόλη σταματήσει, το δοσολογικό σχήμα της εφαβιρένζης θα πρέπει να επανέλθει στα αρχικά του επίπεδα (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5)
Dutch: Het kan voorkomen dat u door het gebruik van Voriconazol Accord niet meer helder ziet of dat u onaangenaam gevoelig voor licht wordt.
Greek: Το Voriconazole Accord μπορεί να προκαλέσει θόλωση της όρασης ή δυσάρεστη αίσθηση στην έκθεση στο φως.
Dutch: Voriconazol N=98
Greek: Βορικοναζόλη (N=98)
Dutch: Itraconazol N=109
Greek: Ιτρακοναζόλη (N=109)