FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift).
Polish: Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków stosowanych w zakażeniu HIV, mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, którychsię już nie używa.
German: Sowohl die primären (p = 0,92) als auch die sekundären Endpunkte zeigten keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Efavirenz und Viramune 2 x täglich 200 mg.
Polish: Zarówno pierwszorzędowe (p=0,92) jak i drugorzędowe punkty końcowe nie wykazywały statystycznie znaczących różnic pomiędzy efawirenzem a produktem Viramune 200 mg dwa razy na dobę.
German: Abbruch der Einnahme des Arzneimittels vor Woche 48 - Tod
Polish: Przerwanie przyjmowania produktu leczniczego przed 48. tygodniem - Zgon
German: Zur Abmessung der korrekten Dosis ist eine Dosierspritze aus Plastik beigefügt.
Polish: Do odmierzenia odpowiedniej dawki służy plastikowa strzykawka dołączona do opakowania.
German: Hautausschlag (5,7 %)
Polish: Często wysypka (5,7%)
German: Alle Patienten erhielten Tenofovir und Emtricitabin als Basisherapie.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali tenofowir + emtrycytabinę jako leczenie podstawowe.
German: Die Pharmakokinetik von Nevirapin bei Erwachsenen mit HIV-1-Infektion scheint sich mit fortschreitendem Alter (Altersbereich: 18 bis 68 Jahre) nicht zu verändern.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne newirapiny u dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 nie wydają się zmieniać z wiekiem (w zakresie 18-68 lat).
German: Die Mehrzahl der schwerwiegenden Hautausschläge trat innerhalb der ersten 6 Behandlungswochen auf; bei einigen war eine stationäre Aufnahme und bei einem Patienten eine chirurgische Intervention erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Większość ciężkich wysypek wystąpiło w pierwszych 6 tygodniach leczenia i kilku pacjentów wymagało hospitalizacji, a jeden interwencji chirurgicznej (patrz punkt 4.4).
German: Einnahme von Viramune zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Es gibt keine Einschränkungen für die Einnahme von Viramune zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken.
Polish: Stosowanie leku Viramune z jedzeniem i piciem Nie ma ograniczeń dotyczących przyjmowania leku Viramune z jedzeniem i piciem.
German: Ausgewählte Patientendaten und Krankheitsmerkmale zu Studienbeginn werden in Tabelle 1 aufgeführt.
Polish: Wybrane charakterystyki demograficzne oraz wyjściowej choroby przedstawiono w Tabeli 1.
German: Je nach den Ergebnissen der Resistenztestung kann im Anschluss ein Regime angewandt werden, das Etravirin enthält.
Polish: W zależności od wyników badania oporności, w następnej kolejności można zastosować schemat leczenia z etrawiryną.
German: 55216 Ingelheim am Rhein Deutschland oder
Polish: 55216 Ingelheim am Rhein Niemcy lub
German: Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen/erhalten.
Polish: Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Tablettenstücke in Ihren Faeces finden.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli fragmenty tabletki zostaną znalezione w kale pacjenta.
German: Die Häufigkeit ist gemäß der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (> 1/10); häufig (> 1/100, < 1/10); gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100); selten (> 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Polish: Częstość występowania określono za pomocą następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
German: Eine Verringerung der roten Blutkörperchen (Anämie), die in Zusammenhang mit der Nevirapin-Behandlung stehen kann, ist ebenfalls häufiger bei Kindern beobachtet worden.
Polish: Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), które może mieć związek z leczeniem newirapiną, również występuje częściej u dzieci.
German: Die Randomisierung wurde durch Screening der HIV-1-RNA-Konzentration (≤ 100.000 Kopien/ml und > 100.000 Kopien/ml) stratifiziert.
Polish: Randomizację stratyfikowano według skriningu poziomu RNA HIV-1 (< 100 000 kopii/ml oraz > 100 000 kopii/ml).
German: Jeder Milliliter der Suspension zum Einnehmen enthält 150 mg Saccharose, 162 mg Sorbitol, 1,8 mg Methyl-4-hydroxybenzoat und 0,24 mg Propyl-4-hydroxybenzoat.
Polish: 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 150 mg sacharozy, 162 mg sorbitolu, 1,8 mg metylu parahydroksybenzoesanu oraz 0,24 mg propylu parahydroksybenzoesanu.
German: Das Risiko für unerwünschte hepatische Ereignisse besteht jedoch auch über diesen Zeitraum hinaus und die Überwachung sollte in kurzen Intervallen fortgesetzt werden.
Polish: Jednakże ryzyko jakichkolwiek zdarzeń ze strony wątroby utrzymuje się również po tym okresie i powinna być utrzymana kontrola w regularnych odstępach.
German: Viramune ist für Erwachsene (Patienten ab 16 Jahren) auch in Form von Tabletten zu 200 mg erhältlich.
Polish: Viramune jest dostępny dla dorosłych (osób w wieku powyżej 16 lat) także w postaci tabletek 200 mg.
German: Wie Viramune aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Viramune i co zawiera opakowanie
German: Je nach Behandlungsverlauf entscheidet Ihr Arzt sich möglicherweise für eine Unterbrechung oder ein Absetzen der Behandlung mit Viramune.
Polish: Na podstawie wyników kontroli lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu lub zakończeniu stosowania leku Viramune.
German: Die Pharmakokinetik von Nevirapin bei HIV-1-infizierten Erwachsenen scheint weder vom Alter (in einem Bereich von 19-68 Jahren) noch der ethnischen Zugehörigkeit (kaukasisch, negroid oder hispanoamerikanisch) abhängig.
Polish: Farmakokinetyka newirapiny u pacjentów z zakażeniem HIV-1 nie zmienia się w zależności od wieku (zakres: od 19 do 68 lat) ani rasy (czarna, latynoska, kaukaska) pacjenta.
German: Anaphylaktische Reaktionen traten nach Markteinführung auf, wurden jedoch nicht in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien beobachtet.
Polish: Reakcję anafilaktyczną zidentyfikowano w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, lecz nie była ona obserwowana w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych.
German: Asymptomatische -GTKonzentrationsanstiege sind keine Gegenanzeige für die Fortsetzung der Behandlung.
Polish: Bezobjawowe zwiększenie aktywności GGTP nie jest przeciwwskazaniem do kontynuowania leczenia.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczace usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
German: * Einschließlich 2 Patienten, die zwar randomisiert wurden, die verblindeten Arzneimittel jedoch nie erhalten haben.
Polish: * W tym 2 pacjentów, których randomizowano, ale którzy nigdy nie otrzymali produktów leczniczych metodą ślepej próby.
German: Viramune kann eine HIV-Infektion nicht heilen.
Polish: Lek Viramune nie leczy zakażenia wirusem HIV.
German: Hautausschlag (6,7 %)
Polish: Często wysypka (6,7%)
German: Diese Studie zeigte eine signifikant verminderte Übertragung nach Anwendung einer Einzeldosis Nevirapin (13,1 % [n = 310] in der Viramune-Gruppe gegenüber 25,1% [n = 308] in der ultrakurzen ZidovudinGruppe [p = 0,00063]).
Polish: Wykazało ono znaczące zmniejszenie ryzyka przeniesienia wirusa po zastosowaniu pojedynczej dawki newirapiny (13,1% (n=310)) w grupie stosującej Viramune, w porównaniu do 25,1% (n=308) w grupie zydowudyny podawanej bardzo krótko (p=0,00063).
German: Somit stellen der Cytochrom-P450-Stoffwechsel, die Glucuronidkonjugation und die renale Ausscheidung der glucuronidierten Metaboliten den Hauptstoffwechsel- und Ausscheidungsweg für Nevirapin beim Menschen dar.
Polish: Tak więc metabolizm z udziałem cytochromu P450, sprzęganie z kwasem glukuronowym i wydalanie z moczem glukuronidów stanowią główną drogę biotransformacji i eliminacji newirapiny u ludzi.
German: Ab diesem Zeitpunkt sollte aufgrund des möglichen Risikos von Unterdosierung und Resistenzentwicklung eine Behandlungsalternative gesucht werden.
Polish: Po tym okresie należy podać alternatywny lek, w związku z możliwym ryzykiem niewystarczającej ekspozycji i oporności.
German: Da die Therapie mit der Kombination aus Nevirapin plus Efavirenz keine zusätzliche Wirksamkeit zeigte und mehr unerwünschte Ereignisse verursachte, als die separate Anwendung mit jedem Arzneimittel, wird diese Therapie nicht empfohlen.
Polish: Ponieważ schemat terapeutyczny newirapina + efawirenz nie był związany z dodatkową skutecznością i powodował więcej działań niepożądanych niż każdy z tych produktów leczniczych oddzielnie, stosowanie tego schematu terapeutycznego nie jest zalecane.
German: In der Studie wird von sechs Fällen mit Stevens-Johnson-Syndrom berichtet, die alle bis auf einen Fall innerhalb der ersten 30 Tage der Nevirapin-Behandlung auftraten.
Polish: W badaniu zgłoszono sześć przypadków zespołu Stevensa-Johnsona: wszystkie (z wyjątkiem jednego) wystąpiły w ciągu pierwszych 30 dni leczenia newirapiną.
German: Alle Patienten unter 16 Jahren, die Viramune Suspension zum Einnehmen erhalten, müssen ihr Körpergewicht oder ihre Körperoberfläche häufig überprüfen lassen, so dass festgestellt werden kann, ob eine Dosisanpassung notwendig ist.
Polish: U wszystkich pacjentów w wieku poniżej 16 lat otrzymujących zawiesiną doustną Viramune należy regularnie kontrolować masę ciała lub powierzchnię ciała (BSA) w celu oceny, czy konieczne jest dostosowanie dawki.
German: Der primäre Studienendpunkt war der Tod, die Progression zu AIDS oder ein Anstieg der HIV-1RNA-Spiegel auf 200 Kopien/ml oder mehr.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był zgon, progresja do AIDS lub zwiększenie stężenia HIV-1 RNA do 200 kopii lub więcej na ml.
German: Viramune Tabletten enthalten Lactose (Milchzucker).
Polish: Tabletki Viramune zawierają laktozę (cukier mleczny).
German: Ihr Arzt wird sorgfältig die Wirkung von Viramune und jedem dieser Arzneimittel überprüfen, wenn Sie sie zusammen einnehmen.
Polish: Lekarz będzie dokładnie monitorował działanie leku Viramune oraz wszystkich powyższych leków, jeśli lek Viramune jest stosowany w skojarzeniu z tymi lekami.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 240 ml Suspension zum Einnehmen
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 240 ml zawiesiny doustnej
German: Die Flaschen enthalten 90 Retardtabletten.
Polish: Butelki zawierają 90 tabletek.
German: Es wurden keine signifikanten Auswirkungen auf die Mittelwerte der pharmakokinetischen Parameter von Rifabutin und Viramune gesehen.
Polish: Nie obserwuje się istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne ryfabutyny i produktu Viramune.
German: Nevirapin ist lipophil und liegt bei physiologischem pH im Wesentlichen in nichtionisierter Form vor.
Polish: Dystrybucja: Newirapina ma charakter lipofilowy i jest w zasadzie niezjonizowana w fizjologicznym zakresie pH.
German: Wenn Sie schwere Leber-, Haut- oder Überempfindlichkeitsreaktionen während der Einnahme von Viramune entwickeln, dürfen Sie NIEMALS MEHR VIRAMUNE EINNEHMEN, ohne Ihren Arzt zu befragen.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji ze strony wątroby, reakcji skórnych lub nadwrażliwości w trakcie stosowania leku Viramune, NIGDY NIE PRZYJMOWAĆ leku Viramune ponownie bez porozumienia z lekarzem.
German: Viramune ist auch als niedriger dosierte Retardtabletten (für Kinder über 3 Jahre nach der Einleitungsphase) oder als Suspension zum Einnehmen (für alle Altersgruppen) erhältlich.
Polish: Lek Viramune jest również dostępny w postaci mniejszych dawek tabletek o przedłużonym uwalnianiu (dla dzieci w wieku 3 lat i starszych, po okresie leczenia wstępnego) lub jako zawiesina doustna (dla wszystkich grup wiekowych).
German: Daher wird die sorgfältige Überwachung der therapeutischen Wirksamkeit von gemeinsam mit Nevirapin angewendeten Arzneimitteln, die der P450-Metabolisierung unterliegen, empfohlen.
Polish: Zaleca się staranne monitorowanie skuteczności terapeutycznej produktów leczniczych metabolizowanych przez P450 podczas ich stosowania w skojarzeniu z newirapiną.
German: Wenn bei Ihnen eine Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion vorliegt, nehmen Sie bitte unabhängig von deren Schweregrad ausschließlich Viramune 200 mg Tabletten oder Viramune 50 mg / 5 ml Suspension zum Einnehmen.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek lub wątroby niezależnie od jego stopnia, należy przyjmować wyłącznie lek Viramune 200 mg tabletki lub Viramune 50 mg/5 ml zawiesina doustna.
German: Wenn Sie die Einnahme von Viramune abbrechen Die Einnahme aller Dosen zu den richtigen Zeitpunkten: - verbessert die Wirksamkeit der Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln erheblich, - verringert das Risiko, dass das HI-Virus gegen das antiretrovirale Arzneimittel resistent wird.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Viramune Przyjmowanie wszystkich dawek we właściwym czasie: - w znacznym stopniu zwiększa skuteczność zaleconego skojarzenia leków przeciwretrowirusowych - zmniejsza rozwój oporności wirusa HIV na leki przeciwretrowirusowe.
German: Diese schließen Sicherheitsdaten von Patientenvisiten der nach 144 Wochen durchgeführten Open-Label-Extension-Studie ein (an der Patienten aller Behandlungsgruppen teilnehmen konnten, die die verblindete Phase über 144 Wochen vollendet hatten).
Polish: Obejmują one także pacjentów obserwowanych po 144. tygodniu w otwartej fazie będącej przedłużeniem badania (do której przystąpić mogli pacjenci z obu grup leczenia, którzy ukończyli 144-tygodniową zaślepioną fazę badania).
German: Sehr häufig: (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) - Hautausschlag
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - wysypka
German: Arzneimittel nach Anwendungsgebieten
Polish: Produkty lecznicze według obszarów terapeutycznych
German: Granulozytopenie wurde bei Kindern häufiger festgestellt.
Polish: Granulocytopenia u dzieci występuje częściej.
German: ENTRY-INHIBITOREN Enfuvirtid
Polish: INHIBITORY WEJŚCIA Enfuwirtyd
German: Viramune enthält Lactose
Polish: Viramune zawiera laktozę
German: NET Cmax  0,84 (0,73-0,97)
Polish: Cmax NET  0,84 (0,73-0,97)
German: Die folgenden Nebenwirkungen zeigten sich in anderen Nevirapin-Studien oder nach Markteinführung, wurden jedoch nicht in der randomisierten, kontrollierten Studie 1100.1486 beobachtet.
Polish: Poniższe działania niepożądane zidentyfikowano w innych badaniach newirapiny lub w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, lecz nie były one obserwowane w randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym 1100.1486.
German: Während einer antiretroviralen Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipid- und Blutglucosewerte auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Podczas leczenia przeciwretrowirusowego może zwiększyć się masa ciała oraz stężenie lipidów i glukozy we krwi (patrz punkt 4.4).
German: Da der aktive Metabolit von Clarithromycin eine verringerte Aktivität gegen den Mycobacterium-aviumintracellulare-Komplex hat, kann auch die Gesamtaktivität gegen Krankheitserreger verändert sein.
Polish: Ponieważ czynny metabolit klarytromycyny wykazuje zmniejszoną aktywność wobec Mycobacterium avium-intracellulare complex, może występować zmieniona ogólna aktywność przeciwko temu drobnoustrojowi chorobotwórczemu.
German: Weiters waren die beobachteten Nevirapin-Talkonzentrationen bei beiden Dosierungsmethoden vergleichbar.
Polish: Dodatkowo zaobserwowane minimalne stężenia newirapiny były porównywalne pomiędzy dwoma metodami.
German: Die Überprüfung der Leberfunktion sollte während der ersten 2 Behandlungsmonate alle 2 Wochen, außerdem im 3.
Polish: Kontrola czynności wątroby powinna być przeprowadzana co dwa tygodnie w ciągu pierwszych 2 miesięcy leczenia, po trzecim miesiącu, a następnie w regularnych odstępach czasu.
German: LDL (mg/dl) HDL (mg/dl)
Polish: LDL (mg/dl)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Viramune Retardtabletten bei Kindern unter 3 Jahren ist nicht erwiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Dane nie są dostępne.
German: Viramune ist auch als Retardtabletten zu 400 mg für eine 1 x tägliche Anwendung nach der Einleitungsphase für Kinder in Abhängigkeit von Ihrem Alter und Körpergewicht (Körperoberfläche) erhältlich.
Polish: Lek Viramune jest dostępny również w postaci 400 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu, które należy stosować raz na dobę po zakończeniu fazy wstępnej u dzieci, zależnie od ich wieku i masy ciała (powierzchni ciała).
German: Kunststoffflasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit Kunststoffverschluss und Induktionsfoliendichteinlage.
Polish: Plastikowa butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), z plastikową zakrętką oraz zabezpieczona folią zgrzewaną indukcyjnie.
German: Setzen Sie die Spritze in den Adapter ein.
Polish: Włożyć strzykawkę dozującą w łącznik.
German: Nach dem Absetzen von Johanniskraut können die NevirapinKonzentrationen ansteigen.
Polish: Po odstawieniu preparatu dziurawca może dojść do zwiększenia stężenia newirapiny.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: Wenn eine höhere Dosis erforderlich ist, wiederholen Sie bitte die Schritte 4. bis 5.
Polish: Jeśli wymagana jest większa dawka, należy powtórzyć czynności od 3 do 4 opisane powyżej.
German: 3 und nachweisbarer HIV-1-RNA nur dann begonnen werden, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt.
Polish: 3, u których w osoczu stwierdza się RNA wirusa HIV-1, chyba że korzyści przeważają nad zagrożeniami.
German: Für die gleichzeitig angewendeten Arzneimittel sind die Dosisempfehlungen der Hersteller zu befolgen.
Polish: W przypadku leków stosowanych w skojarzeniu należy przestrzegać zaleceń producentów odnośnie dawkowania.
German: Für Viramune Tabletten und Suspension zum Einnehmen wurde eine vergleichbare Bioverfügbarkeit sowie die Austauschbarkeit bei Dosen bis zu 200 mg nachgewiesen.
Polish: Wykazano, że tabletki oraz zawiesina doustna Viramune są porównywalne pod względem biodostępności oraz mogą być stosowane zamiennie w dawkach do 200 mg.
German: Patienten unter Methadon, die eine Viramune-Therapie beginnen, sollten auf Entzugssymptome beobachtet werden; ihre Methadon-Dosis ist entsprechend anzupassen.
Polish: Pacjentów stosujących leczenie podtrzymujące metadonem, u których rozpoczyna się leczenie produktem Viramune, należy obserwować w celu wykrycia objawów odstawiennych i należy u nich skorygować odpowiednio dawkę metadonu.
German: Viramune darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Nevirapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Viramune - jeśli pacjent ma uczulenie na newirapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
German: Der geometrische mittlere Cmin,ss-Wert für Nevirapin betrug 2.770 ng/ml.
Polish: Średnia geometryczna Cmin,ss newirapiny wynosiła 2770 ng/ml.
German: Dabei werden Alter und Körpergewicht oder die Körperoberfläche des Kindes berücksichtigt.
Polish: Obliczenie uwzględnia wiek oraz masę ciała lub powierzchnię ciała dziecka.
German: Die Patienten sollen angewiesen werden, Viramune täglich wie vorgeschrieben einzunehmen.
Polish: Należy pouczyć pacjentów o konieczności przyjmowania produktu Viramune codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
German: Vergewissern Sie sich, dass Ihnen der Arzt deutlich sagt, welche Dosierung Sie Ihrem Kind geben müssen.
Polish: Należy upewnić się, że lekarz wyraźnie określił, jaką dawkę należy podawać dziecku.
German: Die TRANxITION-Studie (Studie 1100.1526) ist eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und der antiviralen Wirkung bei Patienten, die von unverzögert freisetzendem Viramune auf Viramune Retardtabletten umgestellt werden.
Polish: TRANxITION (badanie 1100.1526) to badanie III fazy oceniające bezpieczeństwo stosowania oraz aktywność przeciwwirusową u pacjentów zmieniających leczenie z produktu Viramune o natychmiastowym uwalnianiu na produkt Viramune o przedłużonym uwalnianiu.
German: Ungefähr die Hälfte der Patienten erhielt eine Basistherapie mit Tenofovir und Emtricitabin, während die restlichen Patienten Abacavirsulfat und Lamivudin oder Zidovudin und Lamivudin erhielten.
Polish: Blisko połowa pacjentów przyjmowała tenofowir + emtrycytabinę jako leczenie podstawowe, a pozostali pacjenci przyjmowali siarczan abakawiru + lamiwudynę lub zydowudynę + lamiwudynę.
German: Signifikant weniger Patienten setzten das Arzneimittel in der Abacavir-Gruppe (9 Patienten oder 6 %) aufgrund unerwünschter Ereignisse ab als in der NevirapinGruppe (26 Patienten oder 17 %) oder in der Efavirenz-Gruppe (27 Patienten oder 17 %).
Polish: Odstawienie produktu leczniczego z powodu działań niepożądanych było konieczne u znacząco mniejszej liczby pacjentów przyjmujących abacawir (9 pacjentów lub 6%) w porównaniu z pacjentami przyjmującymi newirapinę (26 pacjentów lub 17%) lub efawirenz (27 pacjentów lub 17%).
German: Für Kinder ab 3 Jahren sind Retardtabletten zu 100 mg erhältlich.
Polish: Dla dzieci w wieku powyżej 3 lat i starszych, dostępne są tabletki o przedłużonym uwalnianiu 100 mg.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Arzneimittel zur systemischen Anwendung, nichtnukleosidischer Reverser-Transkriptase-Hemmer, ATC-Code: J05AG01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AG01
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität wurde bei Ratten eine Beeinträchtigung der Fertilität nachgewiesen.
Polish: W badaniach toksyczności reprodukcyjnej obserwowano dowody na zmniejszenie płodności u szczurów.
German: Eine Seite ist mit dem Code „54 193" und einer Mittellinie zwischen der „54" und der „193" gekennzeichnet, die andere Seite mit dem Firmenlogo.
Polish: Z jednej strony tabletki wytłoczony jest symbol „54 193" z linią pomiędzy „54" i „193", z drugiej logo firmy.
German: Die Autoinduktion führt auch zu einer entsprechenden Abnahme der terminalen Halbwertszeit von Nevirapin im Plasma von ungefähr 45 Stunden (einmalige Gabe) auf ungefähr 25 bis 30 Stunden nach mehreren Dosen (200 bis 400 mg/Tag).
Polish: Autoindukcja wyraża się także równoczesnym skróceniem okresu półtrwania w fazie eliminacji newirapiny w osoczu z około 45 godzin (pojedyncza dawka) do około 25-30 godzin po wielokrotnym podaniu 200-400 mg/dobę.
German: Hinweise zur Handhabung:
Polish: Instrukcje dotyczące podawania:
German: Ungefähr die Hälfte der Patienten war vor der Teilnahme an der Studie 1100.1526 mindestens drei Jahre lang mit unverzögert freisetzendem Viramune behandelt worden.
Polish: Blisko połowa pacjentów przyjmowała produkt Viramune o natychmiastowym uwalnianiu przez co najmniej 3 lata przed włączeniem do badania 1100.1526.
German: Dies weist darauf hin, dass bei Patienten mit einer Verschlechterung der Leberfunktion und Aszites ein Risiko einer Nevirapin-Akkumulation im systemischen Kreislauf vorliegt.
Polish: Sugeruje to, że pacjenci z pogarszającą się czynnością wątroby i wodobrzuszem mogą być narażeni na zwiększone ryzyko kumulacji newirapiny w krążeniu ogólnym.