FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Inzidenz der Ereignisse kardialer Dysfunktionen aller Grade der Kategorie „UE von besonderem Interesse" betrug 18,3 % im Studienarm und 13,7 % im Kontrollarm, wobei es sich bei den meisten Ereignissen um periphere Ödeme (13,2 % gegenüber 9,2 %) und Ödeme (1,2 % gegenüber 0 %) handelte.
Latvian: Visu pakāpju īpaši interesējošu ar sirdsdarbības traucējumiem saistītu komplikāciju sastopamība bija 18,3 % izpētes grupā un 13,7 % kontroles grupā, un vairākumā gadījumā šīs komplikācijas bija perifērā tūska (13,2 % pret 9,2 %) un tūska (1,2 % pret 0 %).
German: Die Häufigkeit von Patienten mit behandlungsbedingten UE, die zum Behandlungsabbruch führten, war in beiden Armen ähnlich (4,3 % gegenüber 4,4 %).
Latvian: Abās grupās līdzīgi bieži radās ar ārstēšanu saistītas blakusparādības, kuru dēļ pacienti pārtrauca dalību pētījumā (4,3 % pret 4,4 %).
German: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase III zu Olaratumab plus Doxorubicin gegenüber Placebo plus Doxorubicin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichgewebesarkom.
Latvian: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) bija nejaušināts, dubultakls, ar placebo kontrolēts 3. fāzes pētījums, kurā olaratumaba un doksorubicīna kombināciju salīdzināja ar placebo un doksorubicīna kombināciju pacientiem ar lokāli progresējušu vai metastātisku mīksto audu sarkomu (MAS).
German: Lartruvo wurde aufgrund einer einzigen offenen, randomisierten klinischen Studie der Phasen Ib/II zugelassen, in die doxorubicinnaive Teilnehmer mit fortgeschrittenem Weichgewebesarkom aufgenommen wurden, für die eine Behandlung durch Operation und Strahlentherapie nicht geeignet war (JGDG-Studie).
Latvian: Lartruvo tika reģistrētas, pamatojoties uz vienu atklātā tipa nejaušinātu 1.b/2. fāzes klīnisko pētījumu, kurā bija iesaistīti doksorubicīnu iepriekš nelietojuši pacienti ar progresējušo mīksto audu sarkomu, kam nebija piemērota ķirurģiska ārstēšana un radioterapija (pētījums JGDG).
German: Die Rate der potenziellen unmittelbaren (d. h. am Tag der Infusion auftretenden) Hypersensitivitätsreaktionen war im Studienarm bei Ereignissen aller Grade (11,7 % gegenüber 7,2 %) und bei Ereignissen von Graden ≥ 3 (2,3 % gegenüber 0,8 %) höher.
Latvian: Potenciālu tūlītēju (tas ir, infūzijas dienā notiekošu) paaugstinātas jutības reakciju rādītājs izpētes grupā bija augstāks attiecībā uz visu pakāpju komplikācijām (11,7 % pret 7,2 %) un ≥3. pakāpes komplikācijām (2,3 % pret 0,8 %), bet netika ziņots par letālām komplikācijām.
German: Letztere zeigte eine unerwartete Verlängerung des Überlebens bei in den Vereinigten Staaten rekrutierten Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Weichgewebesarkom.
Latvian: JGDG pētījumā tika uzrādīts negaidīts dzīvildzes ieguvums Amerikas Savienotajās Valstīs pētījumā iesaistītajiem pacientiem ar progresējušu/metastātisku MAS.
German: Infusionsbedingte Reaktionen, Herzrhythmusstörungen und kardiale Dysfunktionen werden als Ereignisse von besonderem Interesse bei Olaratumab erachtet.
Latvian: Par īpaši interesējošām komplikācijām saistībā ar olaratumabu uzskata ar infūziju saistītās reakcijas, sirds aritmiju un sirdsdarbības traucējumus.
German: Anscheinend gibt es keinen einzelnen Grund für die Diskrepanz der Ergebnisse zwischen der Phase-IIJGDG-Studie und der Phase-III-ANNOUNCE-Studie.
Latvian: Šķiet, ka rezultātu nesakritību starp II fāzes JGDG pētījumu un III fāzes ANNOUNCE pētījumu nevar izskaidrot ar vienu atsevišķu iemeslu.
German: Es wurde kein statistisch signifikanter Unterschied bezüglich der ORR (Gesamtansprechrate) oder DCR (Anteil der Patienten mit Krankheitskontrolle) in der ITT-Population zwischen dem Studienarm und dem Kontrollarm beobachtet.
Latvian: ITT populācijā nenovēroja nozīmīgas kopējās atbildes reakcijas rādītāja (ORR) vai slimības kontroles rādītāja (DCR) atšķirības starp izpētes grupu un kontroles grupu, un abi rādītāji kontroles grupā bija labāki.
German: Es gab einen signifikanten Unterschied beim PFS in der ITT-Population beruhend auf der Beurteilung durch den Versuchsleiter, allerdings zugunsten des Kontrollarms.
Latvian: Pamatojoties uz pētnieka vērtējumu, ITT populācijā bija nozīmīga PFS atšķirība, bet labāks rādītājs bija kontroles grupā.
German: Die OS-KM-Kurven überlappen vollständig, was darauf hinweist, dass das Hinzufügen von Lartruvo zu Doxorubicin keine positive Wirkung auf das OS hatte.
Latvian: Kopsavilkumā jānorāda, ka ANNOUNCE pētījumā netika novērots, ka Lartruvo pievienošana doksorubicīnam sniegtu kādu ieguvumu pacientiem ar MAS.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 19. Juli 2019 eine endgültige, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindliche Entscheidung erließ.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas 2019. gada 19. jūlijā izdeva visās ES dalībvalstīs juridiski saistošu galīgo lēmumu.
German: Weitere Informationen über das Arzneimittel finden Sie auf den Internetseiten der EMA: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Latvian: Plašāka informācija par zālēm ir pieejama EMA tīmekļa vietnē:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
German: Der Beurteilungsbericht mit Einzelheiten zu den bewerteten Daten und den Gründen für den Widerruf ist auf der Website der EMA verfügbar.
Latvian: Novērtējuma ziņojums ar sīku informāciju par novērtētajiem datiem un atsaukšanas iemesliem ir pieejams EMA tīmekļa vietnē.
German: Die Überprüfung von Lartruvo wurde am 31. Januar 2019 auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Latvian: Lartruvo pārskatīšanu sāka 2019. gada 31. janvārī pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
German: 19. Juli 2019 EMA/423345/2019
Latvian: 2019. gada 19. jūlijs EMA/423345/2019
German: Lartruvo erhielt eine „Zulassung mit Auflagen".
Latvian: Lartruvo tika ‘reģistrētas ar nosacījumiem'.
German: Darüber hinaus bereitet die Agentur eine wissenschaftliche Veröffentlichung zu diesem ersten Widerruf einer Zulassung mit Auflagen vor.
Latvian: Turklāt Aģentūra gatavo zinātnisku publikāciju par šo reģistrācijas apliecības ar nosacījumiem pirmo atsaukšanu.
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für alle Fragen zu Humanarzneimitteln verantwortlich ist, durchgeführt; der CHMP nahm das Gutachten der Agentur an.
Latvian: Pārskatīšanu veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm un kas pieņēma Aģentūras atzinumu.
German: In Bezug auf die Sicherheit ergaben sich aus den Daten keine neuen Sicherheitsbedenken.
Latvian: Attiecībā uz drošumu dati neliecināja par jaunām bažām saistībā ar drošumu.
German: • Wenn Sie bereits mit Lartruvo behandelt werden, wird Ihr Arzt prüfen, welche Behandlung für Sie am besten geeignet ist.
Latvian: • Ja jūs jau saņemat ārstēšanu ar Lartruvo, jūsu ārsts izvērtēs jums vispiemērotāko terapiju.
German: Nach Prüfung der vollständigen Daten aus der Studie ist die Agentur nun zu dem Schluss gelangt, dass der Nutzen von Lartruvo in Kombination mit Doxorubicin nicht bestätigt wurde.
Latvian: Tagad, pēc visu pētījuma datu novērtēšanas, Aģentūra ir secinājusi, ka Lartruvo ieguvums kombinācijā ar doksorubicīnu nav apstiprināts.
German: Zum Zeitpunkt der Genehmigungserteilung lagen aufgrund der geringen Anzahl von Patienten, die in der zulassungsrelevanten Hauptstudie enthalten waren, nur begrenzte Daten über die Wirkungen von Lartruvo vor.
Latvian: Apstiprināšanas laikā dati par Lartruvo iedarbību bija ierobežoti, jo pamatpētījumā, ar ko tika atbalstīta reģistrācija, bija iesaistīts neliels pacientu skaits.
German: Im Januar 2019 - als die vorläufigen Ergebnisse der ANNOUNCE-Studie verfügbar wurden - empfahl die Agentur, dass keine neuen Patienten die Behandlung mit dem Arzneimittel aufnehmen sollten.
Latvian: Kad 2019. gada janvārī kļuva pieejami ANNOUNCE pētījuma sākotnējie rezultāti, Aģentūra ieteica nesākt ārstēšanu ar šīm zālēm jauniem pacientiem.
German: Lartruvo ist ein Krebsarzneimittel, das am 9. November 2016 in der EU zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom zugelassen wurde, einer Krebsart, von der Gewebe des Körpers wie Muskeln, Blutgefäße und Fettgewebe betroffen sind.
Latvian: Lartruvo ir pretvēža zāles, ko reģistrēja ES 2016. gada 9. novembrī, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir progresējusi mīksto audu sarkoma - vēža paveids, kas skar ķermeņa mīkstos audus, piemēram, muskuļus, asinsvadus un taukaudus.
German: • Die Studie erreichte nicht das Hauptziel, die Überlebenszeit der Gesamtpopulation (geschichtetes Hazard Ratio [HR]: 1,05; Median 20,4 Monate bei Lartruvo plus Doxorubicin gegenüber 19,8 Monaten bei Placebo plus Doxorubicin) oder der Leiomyosarkom-Unterpopulation (HR: 0,95; Median 21,6 Monate bei Lartruvo plus Doxorubicin gegenüber 21,9 Monaten bei Placebo plus Doxorubicin) zu verlängern.
Latvian: • Ar pētījumu netika sasniegts galvenais mērķis palielināt vispārējās populācijas dzīvildzi (stratificētā riska attiecība [HR]: 1,05; mediāni 20,4 mēneši Lartruvo plus doksorubicīna gadījumā salīdzinājumā ar 19,8 mēnešiem placebo plus doksorubicīna gadījumā) vai leiomiosarkomas apakšpopulācijā (HR: 0,95; mediāni 21,6 mēneši Lartruvo plus doksorubicīna gadījumā salīdzinājumā ar 21,9 mēnešiem placebo plus doksorubicīna gadījumā).
German: • Darüber hinaus wurde in der Gesamtpopulation kein Nutzen hinsichtlich der Verlängerung des progressionsfreien Überlebens nachgewiesen (HR: 1,23; Median 5,4 Monate bei Lartruvo plus Doxorubicin gegenüber 6,8 Monaten bei Placebo plus Doxorubicin), was eines der sekundären Ziele der Studie war.
Latvian: • Turklāt nekāds ieguvums netika pierādīts attiecībā uz dzīvildzes palielināšanu vispārējā populācijā (HR: 1,23; mediāni 5,4 mēneši Lartruvo plus doksorubicīna gadījumā salīdzinājumā ar 6,8 mēnešiem placebo plus doksorubicīna gadījumā), kas bija viens no pētījuma sekundārajiem mērķiem.
German: Die Agentur empfiehlt daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu widerrufen.
Latvian: Tādēļ Aģentūra iesaka atsaukt zāļu reģistrācijas apliecību.
German: Am 26. April 2019 schloss die EMA ihre Bewertung der Ergebnisse der ANNOUNCE-Studie1 ab und gelangte zu dem Schluss, dass Lartruvo (Olaratumab) mit Doxorubicin die Lebensdauer von Patienten mit Weichteilkrebs nicht mehr verlängert als Doxorubicin allein.
Latvian: EMA 2019. gada 26. aprīlī pabeidza ANNOUNCE pētījuma1 rezultātu novērtēšanu un secināja, ka Lartruvo (olaratumabs) kopā ar doksorubicīnu nepalielina dzīvildzi pacientiem ar mīksto audu vēzi vairāk nekā doksorubicīns, lietojot to vienu pašu.
German: Daher wurde dem Arzneimittel eine Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der Auflage erteilt, dass das Unternehmen zusätzliche Daten aus der ANNOUNCE-Studie vorlegen musste, um den Nutzen und die Sicherheit des Arzneimittels zu bestätigen.
Latvian: Tādēļ zālēm izsniedza reģistrācijas apliecību ar nosacījumu, ka uzņēmums iesniegs papildu datus no ANNOUNCE pētījuma, lai apstiprinātu zāļu ieguvumus un drošumu.
German: • Diese Studie zeigte jedoch, dass Lartruvo mit Doxorubicin bei der Verlängerung der Lebensdauer der Patienten nicht besser ist als Doxorubicin allein.
Latvian: • Tomēr šis pētījums parādīja, ka Lartruvo kopā ar doksorubicīnu nepalielina pacientiem dzīvildzi vairāk nekā doksorubicīns viens pats.
German: • Es gibt keine neuen Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit dem Arzneimittel.
Latvian: • Šobrīd nav jaunu bažu par zāļu drošumu.
German: • In der Studie wurden keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt.
Latvian: • Pētījuma laikā netika identificētas jaunas bažas par zāļu drošumu.
German: Daher wurde dem Arzneimittel eine Zulassung mit der Auflage erteilt, dass das Unternehmen zusätzliche Daten aus der ANNOUNCE-Studie vorlegen musste.
Latvian: Tādēļ zālēm izsniedza reģistrācijas apliecību ar nosacījumiem, ja uzņēmums iesniegtu papildu datus no ANNOUNCE pētījuma.
German: • Lartruvo wurde zugelassen, um eine seltene Krebsart mit der Bezeichnung Weichteilsarkom zu behandeln.
Latvian: • Lartruvo tika reģistrētas reta vēža veida, ko sauc par mīksto audu sarkomu, ārstēšanai.
German: Lartruvo sollte in Kombination mit Doxorubicin bis zu 8 Behandlungszyklen angewendet werden; im Anschluss daran sollte bei Patienten, deren Erkrankung sich nicht verschlechtert hat, Lartruvo allein angewendet werden.
Latvian: Lartruvo bija jālieto kombinācijā ar doksorubicīnu līdz astoņiem terapijas cikliem, pēc tam lietojot Lartruvo vienas pašas pacientiem, kuriem slimība nebija progresējusi.
German: Lartruvo war zur gemeinsamen Anwendung mit Doxorubicin (einem anderen Krebsarzneimittel) bei Patienten bestimmt, die keiner Operation oder Strahlentherapie unterzogen werden konnten und zuvor nicht mit Doxorubicin behandelt worden waren.
Latvian: Lartruvo tika lietotas kopā ar doksorubicīnu (citām pretvēža zālēm) pacientiem, kurus nevar ārstēt ķirurģiski vai radioloģiski (ar staru terapiju) un kuri iepriekš nav ārstēti ar doksorubicīnu.
German: • Infolgedessen wird die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lartruvo widerrufen und es werden keine neuen Patienten mit dem Arzneimittel behandelt.
Latvian: • Tādēļ Lartruvo reģistrācijas apliecība tiks atsaukta, un ar šīm zālēm netiks ārstēti jauni pacienti.
German: • In der Phase-III-Studie ANNOUNCE, bei der Lartruvo in Kombination mit Doxorubicin bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichteilsarkom untersucht wurde, wurde der klinische Nutzen von Lartruvo nicht bestätigt.
Latvian: • ANNOUNCE pētījuma 3. posmā, lietojot Lartruvo kombinācijā ar doksorubicīnu, neapstiprinājās Lartruvo klīniskais ieguvums pacientiem ar progresējošu vai metastātisku mīksto audu sarkomu.
German: Es wurde mit der Auflage zugelassen, dass das Unternehmen zur Bestätigung des Nutzens des Arzneimittels durchführen sollte.
Latvian: Tās tika reģistrētas ar nosacījumu, ka uzņēmums veiks pētījumu zāļu ieguvuma apstiprināšanai.
German: Lartruvo wurde im November 2016 für die Behandlung von Weichteilsarkomen (eine Erkrankung, für die es nur wenige geeignete Arzneimittel gibt) zugelassen.
Latvian: Lartruvo tika reģistrētas 2016. gada novembrī, lai ārstētu progresējošu mīksto audu sarkomu, kuras ārstēšanai ir maz piemērotu zāļu.
German: • Infolgedessen wird die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lartruvo widerrufen, und keine neuen Patienten können mit dem Arzneimittel behandelt werden.
Latvian: • Līdz ar to Lartruvo reģistrācijas apliecība tiks atsaukta un jauni pacienti nevarēs saņemt Lartruvo.
German: • Für Patienten, die bereits mit Lartruvo behandelt werden, sollten die Ärzte die verfügbaren Behandlungsoptionen in Betracht ziehen.
Latvian: • Ārstiem ir jāizvērtē pieejamās ārstēšanas iespējas pacientiem, kurus jau ārstē ar Lartruvo.
German: 19 ml (190mg/19ml) 2 Durchstechflasche n
Latvian: 10 mg/ml
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Latvian: Piešķirtais nosaukums
German: Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
Latvian: Ārsts to apspriedīs ar Jums.
German: Die Studie erreichte ihr primäres Zielkriterium (PFS).
Latvian: Pētījumā tika sasniegts tā primārais mērķa kritērijs (PFS).
German: Solche Reaktionen können allergisch bedingt sein.
Latvian: Šādas reakcijas var būt alerģiskas.
German: Der Schmerz kann von wenigen Tagen bis zu 200 Tagen anhalten.
Latvian: Sāpes var ilgt no dažām līdz pat 200 dienām.
German: Dies entspricht einer mittleren terminalen Halbwertszeit von etwa 11 Tagen.
Latvian: Tas atbilst vidējam terminālajam eliminācijas pusperiodam, kas ir aptuveni 11 dienas.
German: Bei einigen Patienten gab es ein Wiederauftreten der Schmerzen.
Latvian: Dažiem pacientiem sāpes radās atkārtoti.
German: Weitere Subgruppen waren kaum vertreten.
Latvian: Citi apakštipi bija pārstāvēti reti.
German: Keine berichtet
Latvian: Nav ziņots
German: Die Infusionsdauer sollte 2 Stunden nicht überschreiten.
Latvian: Infūzijas ilgums nedrīkst pārsniegt 2 stundas.
German: 31. Januar 2020
Latvian: 31. janvāris
German: • Für nachfolgende Infusionen bitte den Abschnitt
Latvian: • Par turpmākām infūzijām lūdzu, skatīt sadaļā par
German: Alle Ereignisse waren Grad 1 oder 2 und waren durch multiple Faktoren beeinflusst.
Latvian: Visi šie traucējumi bija 1./2. pakāpes un tos ietekmēja vairāki faktori.
German: Ihr Arzt wird diese mit Ihnen besprechen und Risiken und Nutzen Ihrer Behandlung erklären.
Latvian: Ārsts to apspriedīs ar Jums un paskaidros ar terapiju saistīto risku un ieguvumus.
German: Das mediane Alter lag bei 58 Jahren; 42 Patienten waren 65 Jahre oder älter.
Latvian: Vecuma mediāna bija 58 gadi, 42 pacientiem pārsniedzot ≥ 65 gadu vecumu.
German: Wirksamkeitsergebnisse werden in Tabelle 3 und Abbildung 1 und 2 gezeigt.
Latvian: Efektivitātes rezultāti parādīti 3. tabulā un 1. un 2. attēlā.
German: Ältere (> 65 Jahre)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (> 65 g. v.)
German: Lartruvo sollte Patienten unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, weil keine Informationen darüber verfügbar sind, wie es in dieser Altersgruppe wirkt.
Latvian: Lartruvo nedrīkst ievadīt pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo nav informācijas par to, kā tas iedarbojas šajā vecuma grupā.
German: de la Industria 30
Latvian: de la Industria 30 Alcobendas
German: Häufig (≥ 1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Latvian: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000).
German: Der Schmerz verschlimmerte sich nicht mit der Zeit oder während des Wiederauftretens.
Latvian: Sāpes laika gaitā vai atkārtotas rašanās gadījumā nepastiprinājās.
German: Die Mehrzahl dieser Ereignisse zeigten sich in den ersten 4 Zyklen.
Latvian: Vairumā gadījumu šie traucējumi radās pirmo 4 ciklu laikā.
German: Die Anzahl an Infusionen, die Sie erhalten, wird davon abhängen, wie und wie lange die Behandlung mit Lartruvo wirkt und wie gut Sie sich fühlen.
Latvian: Infūziju skaits, ko Jums ievadīs, atkarīgs no tā, cik labi un cik ilgi ārstēšana ar Lartruvo iedarbosies un kā Jūs jutīsieties.
German: Auch andere Symptome können auftreten (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Latvian: Var rasties arī citi simptomi (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
German: Zusammenfassung der Überlebensdaten - ITT Population
Latvian: Dzīvildzes datu kopsavilkums - ITT populācija
German: Toxizität bei Älteren
Latvian: Toksicitāte gados vecākiem cilvēkiem
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{GGGG. mēnesis}>.
German: 86,4 % waren Kaukasier.
Latvian: 86,4 % pacientu bija baltās rases pārstāvji.
German: Das PFS gemäß einer verblindeten, unabhängigen post-hoc-Analyse betrug 8,2 Monate vs. 4,4 Monate; HR = 0,670; p = 0,1208.
Latvian: PFS saskaņā ar post-hoc, maskētu, neatkarīgu vērtējumu bija 8,2 mēneši salīdzinājumā ar 4,4 mēnešiem; RA = 0,670; p = 0,1208.
German: Aus mikrobiologischen Gesichtspunkten ist die zubereitete Lösung unverzüglich anzuwenden.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa pagatavotais šķīdums jāievada nekavējoties.
German: Doxorubicin allein (n = 67)
Latvian: Doksorubicīna monoterapija (n = 67)
German: Immunogenität Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht ein immunogenes Potential.
Latvian: Imūngenitāte Tāpat kā visu terapeitisko olbaltumvielu lietošanas gadījumā, pastāv imūngenitātes iespējamība.
German: Weiße Blutzellen spielen eine wichtige Rolle bei der Infektionsabwehr.
Latvian: Baltās asins šūnas ir nozīmīgas cīņā ar infekciju.
German: Was ist Lartruvo und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Lartruvo un kādam nolūkam to lieto
German: Die Aufbewahrungszeit beinhaltet die Dauer der Infusion.
Latvian: Uzglabāšanas laiks ietver infūzijas laiku.
German: Andere nicht-hämatologische Toxizitäten
Latvian: Cita veida nehematoloģiska toksicitāte
German: Glycin (E640)
Latvian: Glicīns (E640)
German: Die Hauptanalyse wurde in den folgenden zwei Subgruppen durchgeführt: Leiomyosarkome (LMS) und nicht-LMS (sonstige).
Latvian: Galveno analīzi veica šādās divās apakšgrupās: leiomiosarkoma (LMS) un ne-LMS
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. September 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 9. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 21. septembris
German: Wegen des häufigen Auftretens von Müdigkeit sollten Patienten darauf hingewiesen werden, beim Fahren oder Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein.
Latvian: Sakarā ar bieži novērojamo nespēku, pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas laikā.
German: Vermeiden Sie während der Behandlung sowie für mindestens 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis Lartruvo, schwanger zu werden, da dieses Arzneimittel Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen kann.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā un vēl vismaz 3 mēnešus pēc Lartruvo pēdējās devas izsargājieties no grūtniecības, jo šīs zāles var kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam bērnam.
German: Infusionslösung: Nach Verdünnung und Herstellung ist das Arzneimittel unverzüglich anzuwenden.
Latvian: Šķīdums infūzijai: pēc atšķaidīšanas un pagatavošanas zāles jāievada nekavējoties.
German: Es sind keine Dosisreduzierungen notwendig außer denen, die für die Gesamtpopulation empfohlen sind.
Latvian: Cita devas samazināšana, izņemot vispārējai pacientu populācijai ieteikto, nav nepieciešama.
German: Daten für deutlich ältere Patienten (> 75 Jahre) sind sehr begrenzt verfügbar (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Latvian: Datu par ļoti veciem pacientiem (> 75 g. v.) ir ļoti maz (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
German: Im Fall einer Überdosierung sollte eine unterstützende Therapie erfolgen.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jālieto atbalstoša terapija.
German: Dies sollte berücksichtigt werden, falls Sie eine kontrollierte Natrium-Diät einhalten.
Latvian: Tas jāņem vērā, ja Jūs ievērojat kontrolētu nātrija diētu.
German: Der derzeitige Wortlaut in der Packungsbeilage wird als ausreichend angesehen, um das Risiko zu benennen.
Latvian: Patreizējais lietošanas instrukcijas teksts tiek uzskatīts par pietiekošu, lai aprakstītu minēto risku.
German: Im Folgenden werden einige typische Symptome gelistet, die mit einer Infusionsbedingten Reaktion einhergehen:
Latvian: Turpmāk sniegts dažu tipisku, ar infūzijas izraisītām reakcijām saistītu simptomu saraksts:
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs ImClone Systems LLC
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese ImClone Systems LLC
German: Die folgenden Informationen sind ausschließlich für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
German: Sollten sich bei Ihnen Symptome wie z. B Müdigkeit, einstellen, die Ihre Fähigkeit sich zu konzentrieren oder Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, dann nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, bis sich die Beeinträchtigung zurückgebildet hat.
Latvian: Ja rodas kādi simptomi, kas ietekmē Jūsu spēju koncentrēties un reaģēt, piemēram, nogurums, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, līdz ietekme nav izzudusi.
German: Clearance und Verteilungsvolumen zeigten eine positive Korrelation mit dem Körpergewicht.
Latvian: Klīrensam un izkliedes tilpumam bija pozitīva korelācija ar ķermeņa masu.
German: Der primäre Wirksamkeitsparameter war das progressionsfreie Überleben (progression free survival, PFS), beurteilt durch den Prüfarzt.
Latvian: Primārais efektivitātes iznākums bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS; progression free survival) pēc pētnieka vērtējuma.
German: Die Initiierung und Überwachung der Therapie mit Olaratumab muss durch einen in der Onkologie erfahrenen Arzt erfolgen.
Latvian: Olaratumaba terapija jāuzsāk un jāuzrauga onkoloģijā pieredzējušam ārstam.
German: Olaratumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper.
Latvian: Olaratumabs ir cilvēka monoklonāla antiviela.
German: Häufigkeit Grad 3 / 4
Latvian: 3./4. pakāpes traucējumu biežums
German: Häufigkeit allgemein
Latvian: Kopējais biežumsb