FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Revatio este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi al copiilor şi adolescenţilor cu vârsta între 1 şi 17 ani cu tensiune arterială mare în vasele de sânge din plămâni (hipertensiune arterială pulmonară).
Icelandic: Revatio er notað til meðferðar á háum blóðþrýstingi í lungnaæðum (lungnaslagæðaháþrýstingi) hjá fullorðnum og börnum og unglingum á aldrinum 1 til 17 ára.
Romanian: La voluntari sănătoşi, cimetidina (800 mg), un inhibitor al citocromului P450 şi inhibitor nespecifc al CYP3A4, a deteminat o creştere cu 56 % a concentraţiei plasmatice a sildenafilului când a fost administrată în asociere cu sildenafilul (50 mg) .
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum olli címetidín (800 mg), sem er cýtókróm P450 hemill og ósértækur hvað varðar CYP3A4, 56% aukningu á blóðþéttni síldenafíls þegar það var gefið samtímis síldenafíli til inntöku (50 mg).
Romanian: Revatio 0,8 mg/ml soluţie injectabilă Sildenafil
Icelandic: Revatio 0,8 mg/ml stungulyf, lausn Síldenafíl
Romanian: Pulbere pentru suspensie orală: sorbitol, acid citric anhidru, sucraloză ,citrat de sodiu, gumă xantan, dioxid de titan (E171), benzoat de sodiu (E211), dioxid de siliciu coloidal anhidru;
Icelandic: Mixtúruduft, dreifa: sorbitól, vatnsfrí sítrónusýra, súkralósi, natríum sítrat, xanthan gúmmí, títan tvíoxíð (E171), natríum benzóat (E211), vatnsfrí kísilkvoða; Vínberjabragð: maltódextrín, vínberjaþykkni, arabískt gúmmí (gum acacia), ananasþykkni, vatnsfrí sítrónusýra, náttúruleg bragðefni.
Romanian: Revatio este furnizat sub formă de pulbere pentru suspensie orală, albă până la aproape albă, care prin reconstituire cu apă formează o suspensie orală albă cu aromă de struguri.
Icelandic: Revatio er hvítt eða beinhvítt mixtúruduft, dreifa, sem myndar hvíta mixtúru með vínberjabragði þegar það er blandað með vatni.
Romanian: Fiecare flacon de 20 ml conţine 12,5 ml de soluţie (sildenafil 10 mg, sub formă de citrat).
Icelandic: Hvert 20 ml hettuglas inniheldur 12,5 ml af lausn (10 mg síldenafíl sem sítrat).
Romanian: În studiile cu doză unică efectuate la voluntari sănătoşi, cu doze orale de până la 800 mg sildenafil, reacţiile adverse au fost similare celor observate în cazul administrării dozelor mai mici, dar frecvenţa de apariţie şi severitatea lor au fost crescute.
Icelandic: Í rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu í einum skammti allt að 800 mg til inntöku voru aukaverkanir sambærilegar og þær sem komu fram við lægri skammta, en þær voru tíðari og alvarlegri.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a vi se administra acest medicament.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Romanian: La voluntari sănătoşi, cimetidina (800 mg), un inhibitor al citocromului P450 şi inhibitor nespecifc al CYP3A4, a deteminat o creştere cu 56 % a concentraţiei plasmatice a sildenafilului când a fost administrată în asociere cu sildenafilul (50 mg).
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum olli címetidín (800 mg), sem er cýtókróm P450 hemill og ósértækur hvað varðar CYP3A4, 56% aukningu á blóðþéttni síldenafíls þegar það var gefið samtímis síldenafíli (50 mg).
Romanian: Sildenafil oral nu are nici un impact semnificativ clinic asupra concentraţiilor plasmatice ale contraceptivelor orale (etinilestradiol 30 micrograme şi levonorgestrel 150 micrograme).
Icelandic: Síldenafíl hafði engin marktæk klínísk áhrif á blóðþéttni getnaðarvarnarlyfja til inntöku (ethinylestradiol 30 míkróg og levonorgestrel 150 míkróg).
Romanian: Un număr total de 10 pacienţi cu HAP au fost înrolaţi şi au finalizat studiul.
Icelandic: Samtals 10 einstaklingar með lungnaslagæðaháþrýsting tóku þátt og luku rannsókninni.
Romanian: Revatio soluţie injectabilă este pentru utilizare intravenoasă sub formă de injectare în bolus.
Icelandic: Revatio stungulyf, lausn er gefið sem stök inndæling (bolus) í bláæð.
Romanian: Revatio soluţie injectabilă trebuie administrat pacienţilor cărora le-a fost deja prescris Revatio oral, ca înlocuire a administrării orale, în condiţiile în care temporar aceştia nu pot urma un tratament oral cu Revatio.
Icelandic: Revatio stungulyf, lausn skal gefa sjúklingum sem þegar hafa fengið Revatio til inntöku, í staðinn fyrir töflur, þegar þeir geta einhverra hluta vegna ekki tekið inn Revatio tímabundið.
Romanian: La voluntarii sănătoşi de sex masculin nu s-a înregistrat nici un efect al azitromicinei (în doză de 500 mg pe zi, timp de 3 zile) asupra ASC, Cmax, Tmax, constantei vitezei de eliminare sau timpului de înjumătăţire plasmatică corespunzător ale sildenafilului oral sau ale principalului său metabolit circulant.
Icelandic: Hjá heilbrigðum körlum, sem voru sjálfboðaliðar, komu engar vísbendingar í ljós um að azitrómýsín (500 mg daglega í þrjá daga) hefði áhrif á AUC, Cmax, tmax, útskilnaðarhraðastuðul né heldur í kjölfar þess á helmingunartíma síldenafíls til inntöku eða þess umbrotsefnis, sem mest er af í blóði.
Romanian: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Icelandic: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel:
Romanian: Revatio nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður Revatio.
Romanian: figura 6
Icelandic: Mynd 6
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitori ai PDE5, inclusiv sildenafil, cu stimulatori ai guanilat ciclazei, cum este riociguat, este contraindicată deoarece poate determina hipotensiune arterială simptomatică (vezi pct. 4.5).
Icelandic: PDE5 hemla að metöldu síldenafíli samhliða guanýlatsýklasa-örvum (e. guanylate cyclase stimulators), svo sem riokígúati, þar sem það getur leitt til lágþrýstings með einkennum (sjá kafla 4.5).
Romanian: Întotdeauna trebuie să adăugaţi 90 ml de apă în total (3 x 30 ml), indiferent de doza care trebuie luată.
Icelandic: Alltaf á að nota alls 90 ml (3 x 30 ml) af vatni, óháð því hvaða skammtastærð á að taka (Mynd 3).
Romanian: Expunerea la sildenafil a fost de 5 ori mai mare în cazul utilizării unei doze de 80 mg de trei ori pe zi, comparativ cu expunerea corespunzătoare unei doze orale de 20 mg de trei ori pe zi.
Icelandic: Útsetning síldenafíls reyndist fimm sinnum meiri eftir gjöf 80 mg þrisvar sinnum á sólarhring samanborið við útsetningu eftir gjöf 20 mg þrisvar á sólarhring.
Romanian: Dozele unice de antiacide (hidroxid de magneziu/hidroxid de aluminiu) nu au afectat biodisponibilitatea sildenafilului.
Icelandic: Taka eins skammts af sýrubindandi lyfi (magnesíumhýdroxíð/álhýdroxíð) hafði ekki áhrif á aðgengi síldenafíls til inntöku.
Romanian: şi -320 dyne.sec/cm
Icelandic: 40 mg þrisvar á sólarhring og -320 dyne.sek/cm
Romanian: Studii cu sildenafil au fost efectuate în forme de hipertensiune arterială pulmonară legate de HAP primară (idiopatică), asociată cu boală de ţesut conjunctiv sau afecţiune cardiacă congenitală (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Rannsóknir á síldenafíli hafa verið gerðar hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting af óþekktri orsök, tengdan bandvefssjúkdómum og tengdan meðfæddum hjartagöllum (sjá kafla 5.1).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta şi cutia flaconului după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasi og öskju á eftir EXP.
Romanian: Revatio împreună cu alte medicamente
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Revatio
Romanian: O injectare intravenoasă cu Revatio vi se va administra în locul comprimatelor dumneavostră de Revatio.
Icelandic: Revatio stungulyf, lausn er gefið í staðinn fyrir Revatio töflur.
Romanian: Nu trebuie administrată o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymdist að gefa.
Romanian: Doi subiecţi au prezentat un număr total de 3 reacţii adverse (eritem tranzitor al feţei şi gâtului, flatulenţă, bufeuri).
Icelandic: Tveir einstaklingar fengu samtals 3 aukaverkanir (roða, vindgang og hitaroða).
Romanian: Reacţiile adverse raportate într-un studiu clinic cu Revatio intravenos au fost similare cu cele raportate în studiile clinice cu Revatio comprimate.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum á Revatio stungulyfi voru sambærilegar þeim sem greint var frá í klínískum rannsóknum á töflum.
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente retenţie lichidiană
Icelandic: Efnaskipti og næring Algengar
Romanian: Fiecare mililitru soluţie conţine 0,8 mg sildenafil (sub formă de citrat).
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 0,8 mg síldenafíl (sem sítrat).
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să convină cu Autorităţile Naţionale Competente detaliile unui sistem de distribuţie controlat al flacoanelor de 20 ml Revatio 0,8 mg/ml soluţie injectabilă şi trebuie să implementeze un astfel de program prin care să se asigure că, înainte de a prescrie, tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care intenţionează să prescrie şi/sau să elibereze Revatio 0,8 mg/ml soluţie injectabilă li s-a furnizat următoarele:
Icelandic: Markaðsleyfishafi þarf að semja um atriði er varða eftirlitsdreifingakerfi við lögbært yfirvald í hverju landi og koma á fót slíkri áætlun í hverju aðildarríki fyrir 20 ml hettuglös af Revatio 0,8 mg/ml stungulyfi, lausn.
Romanian: Nu trebuie să luaţi mai mult medicament decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið nema læknirinn mæli fyrir um það.
Romanian: Dacă medicamentul trebuie administrat unui copil, asiguraţi-vă că acesta este aşezat sau este ţinut drept înainte de a administra medicamentul.
Icelandic: Ef gefa á barni lyfið á að ganga úr skugga um að barnið sitji eða að haldið sé á því áður en því er gefið lyfið (Mynd 9).
Romanian: Într-un studiu pivot cu Revatio, controlat cu placebo, referitor la hipertensiunea arterială pulmonară, un număr total de 207 pacienţi au fost randomizaţi şi trataţi cu Revatio în doze de 20 mg, 40 mg sau 80 mg de trei ori pe zi, iar 70 pacienţi au fost randomizaţi pentru administrare de placebo.
Icelandic: Í lykilsamanburðarrannsóknum við lyfleysu var 207 sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting slembiraðað í hópa sem fengu Revatio í skömmtunum 20 mg, 40 mg eða 80 mg þrisvar á sólarhring og 70 sjúklingum var slembiraðað í hóp sem fékk lyfleysu.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.
Romanian: Efectele altor medicamente asupra sildenafilului intravenos Previziunile bazate pe modelul farmacocinetic sugerează faptul că interacţiunile de tip medicamentmedicament cu inhibitori CYP3A4 ar trebui să fie mai puţine decât cele observate după administrarea orală de Sildenafil.
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á síldenafíl sem gefið er í bláæð Ályktanir sem byggðar eru á lyfjahvarfamódeli benda til að milliverkanir lyfja við CYP3A4 hemla ættu að vera minni en koma fram eftir gjöf síldenafíls til inntöku.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Romanian: 5 (p=0,0017)
Icelandic: 5 (p<0,0001) hjá þeim sem fengu
Romanian: AMBALAJ SECUNDAR/CUTIE
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR/ÖSKJUR
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională a datelor obţinute dintr-un studiu la pacienţi adulţi cu HAP aflaţi în tratament de fond cu bosentan (62,5 mg - 125 mg de două ori pe zi), a indicat o creştere (20% (95% IÎ: 9.8 - 30.8) a ASC a bosentanului în cazul administrării concomitente de sildenafil la starea de echilibru (20 de mg de trei ori pe zi) mai mică decât cea observată la voluntari sănătoşi la care s-a administrat concomitent sildenafil 80 mg de trei ori pe zi (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Icelandic: Þýðisgreining á gögnum úr rannsókn á fullorðnum sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting í bakgrunnsmeðferð með bósentani (62,5 mg - 125 mg tvisvar á dag) benti til aukningar á AUC bósentans (20% (95% CI: 9,830,8) við samhliða gjöf síldenafíls við jafnvægi (20 mg þrisvar á dag), sem er minni breyting en kom fram hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum þegar þeir fengu samhliða 80 mg skammt af síldenafíli þrisvar á dag (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Romanian: În cele două studii controlate placebo cu Revatio oral, în general, reacţiile adverse au fost uşoare până la moderate ca severitate.
Icelandic: Í þessum tveimur rannsóknum á Revatio til inntöku með samanburði við lyfleysu voru aukaverkanir venjulega vægar til meðal alvarlegar.
Romanian: Efectele corectate placebo pentru TAPm au fost de -2,7 mmHg (p = 0,04), -3,0 mmHg (p = 0,01) şi -5,1 mmHg (p < 0,0001) pentru sildenafil administrat în doze de 20 mg, 40 mg şi respectiv 80 mg de trei ori pe zi.
Icelandic: 20 mg af síldenafíli þrisvar á sólarhring, - 3,0 mmHg (p=0,01) hjá þeim sem fengu 40 mg þrisvar á sólarhring og - 5,1 mmHg (p<0,0001) hjá þeim sem fengu 80 mg þrisvar á sólarhring.
Romanian: Tel.: +800 6774 4357
Icelandic: Sími: +800 6774 4357
Romanian: Vezi Tabelul 1 la secţiunea „Adulţi".
Icelandic: Sjá töflu 1 í kaflanum um „fullorðna".
Romanian: Lăsați zona să se usuce.
Icelandic: Leyfið svæðinu að þorna.
Romanian: - Umflarea mâinilor și/sau a picioarelor.
Icelandic: - Þroti á höndum og/eða fótum.
Romanian: Dacă încă mai există pulbere, repetaţi paşii 2.5 şi 2.6.
Icelandic: Ef stofninn er enn sjáanlegur ber að endurtaka skref 2.5 og 2.6.
Romanian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk
Icelandic: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammtinn fyrir sjúklinga eldri en 65 ára.
Romanian: Acest medicament poate provoca ameţeli.
Icelandic: Þetta lyf getur valdið sundli.
Romanian: Ce este Revestive și pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Revestive og við hverju það er notað
Romanian: Cereţi imediat asistenţă medicală dacă apare oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Icelandic: Leitið læknishjálpar tafarlaust ef vart verður við einhverja af eftirtöldum aukaverkunum:
Romanian: Revestive se injectează sub piele (subcutanat) o dată pe zi.
Icelandic: Revestive er dælt undir húð (notað sem stungulyf undir húð) einu sinni á dag.
Romanian: Efectul tratamentului trebuie evaluat după 6 luni.
Icelandic: Meta skal áhrif meðferðar eftir 6 mánuði.
Romanian: În cadrul acestui studiu nu s-a observat niciun semnal nou de siguranţă neaşteptat.
Icelandic: Engin ný óvænt viðvörunarmerki varðandi öryggi komu fram í þessari rannsókn.
Romanian: Doza maximă de teduglutidă studiată în timpul dezvoltării clinice a fost de 86 mg/zi, timp de 8 zile.
Icelandic: Hámarksskammtur af tedúglútíði sem var rannsakaður meðan á klínískri þróun stóð var 86 mg/dag í 8 daga.
Romanian: Modificarea corespunzătoare în cohorta cu tratament standard a fost de 4,31% (± 5,36).
Icelandic: Samsvarandi breyting hjá rannsóknarhópnum sem fékk hefðbundna meðferð var 4,31% (± 5,36).
Romanian: Copii și adolescenți (≥1 an)
Icelandic: Börn (≥1 árs)
Romanian: Ce este Revestive și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Revestive Cum să utilizați Revestive
Icelandic: Upplýsingar um Revestive og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Revestive Hvernig nota á Revestive
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie disponibile.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu fáanlegar.
Romanian: Apoi împingeţi uşor pistonul pentru a elimina aerul.
Icelandic: Ýtið þá bullunni varlega upp til að þrýsta loftinu út.
Romanian: Aceste modificări nu au fost asociate cu modificări ale altor parametri de laborator sau cu orice alte simptome clinice raportate.
Icelandic: Þessar breytingar höfðu hvorki í för með sér breytingar á öðrum mælibreytum frá rannsóknarstofu né tilkynningar um klínísk einkenni.
Romanian: În caz contrar, cereţi ajutor în cel mai scurt timp posibil.
Icelandic: Í öðrum tilvikum skal leita hjálpar eins fljótt og auðið er.
Romanian: - în cazul în care copilul dumneavoastră are alte afecțiuni grave care nu sunt bine controlate.
Icelandic: - ef barnið er með aðra alvarlega sjúkdóma sem ekki hefur náðst að halda vel í skefjum.
Romanian: Nu utilizaţi niciodată mai mult de o injecţie pe zi.
Icelandic: Aldrei má nota meira en eina inndælingu af stungulyfinu á sama degi.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Romanian: Cu toate acestea, baza de date de siguranţă la copii și adolescenți este limitată.
Icelandic: Hins vegar er gagnagrunnur um öryggi hjá börnum og unglingum takmarkaður.
Romanian: Înainte de a începe, asiguraţi-vă că aveţi o suprafaţă de lucru curată şi că v-aţi spălat pe mâini înainte de a continua.
Icelandic: Áður en byrjað er ber að gæta þess að vinnuflöturinn sé hreinn og að hendur séu þvegnar áður en lengra er haldið.
Romanian: Patru rapoarte intermediare vor fi furnizate în şase luni de la data punctelor de oprire (adică T4 2016, T4 2018, T4 2020, şi T4 2022).
Icelandic: Lagðar verða fram fjórar áfangaskýrslur innan sex mánaða frá því að fresti til að skila inn upplýsingum lýkur (þ.e. 4. ársfj. 2016, 4. ársfj. 2018, 4. ársfj. 2020 og 4. ársfj. 2022).
Romanian: Doza va fi administrată în mililitri (ml) de soluţie.
Icelandic: Skammturinn verður gefinn upp í millilítrum (ml) af lausn.
Romanian: Dacă acest lucru i se întâmplă copilului dumneavoastră, acesta nu trebuie să conducă, să meargă pe bicicletă sau să folosească utilaje decât după ce se simte mai bine.
Icelandic: Ef þess verður vart hjá barninu má það ekki aka, hjóla á reiðhjóli eða nota vélar fyrr en líðanin hefur batnað.
Romanian: Lăsaţi flaconul nemişcat timp de aproximativ 30 de secunde.
Icelandic: Látið hettuglasið standa óhreyft í um það bil 30 sekúndur.
Romanian: - Durere de cap.
Icelandic: - Höfuðverkur.
Romanian: - Tulburări de somn, anxietate.
Icelandic: - Svefnvandamál, kvíði.
Romanian: Medicul va stabili doza potrivită pentru copilul dumneavoastră în funcție de greutatea sa corporală.
Icelandic: Læknirinn velur réttan skammt fyrir barnið miðað við líkamsþyngd þess.
Romanian: Majoritatea reacțiilor au avut un grad de severitate moderat și niciun caz nu au determinat întreruperea administrării medicamentului.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru miðlungsalvarlegar og engin tilvik leiddu til þess að meðferð væri hætt.
Romanian: Un studiu in vitro indică faptul că teduglutida nu inhibă enzimele citocromului P450 de metabolizare a medicamentului.
Icelandic: Rannsókn in vitro bendir til að tedúglútíð hafi ekki hamlandi áhrif á cýtókróm P450 ensím sem sjá um umbrot lyfja.
Romanian: Dacă uitaţi să injectaţi acest medicament (sau nu îl puteţi injecta la ora obişnuită), utilizaţi-l cât mai repede posibil în ziua respectivă.
Icelandic: Ef inndæling stungulyfsins gleymist (eða ekki er unnt að dæla því inn á venjulegum tíma) ber að nota það eins fljótt og auðið er sama dag.
Romanian: - dacă funcția ficatului copilului dumneavoastră este grav deteriorată.
Icelandic: - ef lifrarstarfsemi barnsins er verulega skert.
Romanian: Reducerea medie a nutriției parenterale (n=30) a fost de 7,55 l/săptămână (o reducere de 65,6% față de nivelul inițial).
Icelandic: Meðalminnkun næringar í æð (n=30) var 7,55 l/viku (65,6% minnkun frá upphafsgildi).
Romanian: Tumoare malignă activă sau suspectată.
Icelandic: Virkur illkynja sjúkdómur eða grunur um hann.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează Revestive, suportul parenteral trebuie redus cu atenţie şi nu trebuie întrerupt brusc.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru á meðferð með Revestive skal draga varlega úr vökvagjöf í æð og ekki hætta henni skyndilega.
Romanian: Copii şi adolescenţi Vezi şi precauţiunile generale pentru adulţi la acest punct.
Icelandic: Börn Sjá einnig almennar varúðarráðstafanir fyrir fullorðna í þessum kafla.
Romanian: Metabolismul teduglutidei nu este complet cunoscut.
Icelandic: Umbrot tedúglútíðs eru ekki fyllilega þekkt.
Romanian: Efectele Revestive nu au fost studiate la pacienții care prezintă afecțiuni severe concomitente, instabile din punct de vedere clinic (de exemplu boli cardiovasculare, respiratorii, renale, infecțioase, endocrine, hepatice sau ale SNC) sau la pacienții care au avut tumori maligne în ultimii cinci ani (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Revestive hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega samhliða sjúkdóma sem ekki hefur tekist að hafa hemil á með meðferð (t.d. hjarta- og æðasjúkdóma, öndunarfærasjúkdóma, nýrnasjúkdóma, smitsjúkdóma, innkirtlasjúkdóma, lifrarsjúkdóma eða sjúkdóma í miðtaugakerfi) eða hjá sjúklingum sem hafa fengið illkynja sjúkdóma á síðustu fimm árum (sjá kafla 4.3).
Romanian: Materialele furnizate în ambalaj:
Icelandic: Efni sem fylgir í pakkningunni:
Romanian: L-histidină
Icelandic: L-histidín.
Romanian: În cadrul studiului de fază 1 nu au fost depistate diferenţe ale proprietăţilor farmacocinetice ale teduglutidei între subiecţii sănătoşi cu vârsta sub 65 de ani şi cei cu vârsta peste 65 de ani.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn fannst enginn mismunur á lyfjahvörfum tedúglútíðs milli heilbrigðra einstaklinga yngri en 65 ára samanborið við eldri en 65 ára.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a teduglutidei administrate subcutanat este ridicată (88%).
Icelandic: Heildaraðgengi tedúglútíðs sem gefið er undir húð er mikið (88%).
Romanian: Medicul va efectua și alte colonoscopii, în cazul în care copilul dumneavoastră continuă tratamentul cu Revestive.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma fleiri ristilspeglanir ef barnið heldur áfram á meðferð með Revestive.
Romanian: Injectaţi soluţia
Icelandic: Dælið inn lausninni
Romanian: Obiectivele studiului au fost evaluarea siguranţei, tolerabilităţii şi eficacităţii teduglutidei în comparaţie cu tratamentul standard.
Icelandic: Markmið rannsóknarinnar var að meta öryggi, þol og verkun tedúglútíðs samanborið við hefðbundna meðferð.
Romanian: În cazul cohortei cu tratament standard nu a existat nici o modificare față de nivelul inițial.
Icelandic: Hjá rannsóknarhópnum sem fékk hefðbundna meðferð var engin breyting frá upphafsgildi.
Romanian: Dacă este necesar, ţineţi apăsat uşor pe locul injecţiei cu un tampon sau un tifon de 2x2 îmbibate cu alcool până la oprirea sângerării.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er skal þrýsta varlega á stungustaðinn með sprittþurrku eða 2x2 grisju þar til öll blæðing hefur stöðvast.
Romanian: Copiii cu vârsta sub 12 ani trebuie, de asemenea, să fie supuşi acestei proceduri dacă prezintă în mod inexplicabil sânge în scaun.
Icelandic: Börn yngri en 12 ára eiga einnig að gangast undir þessa rannsókn ef þau hafa óútskýrt blóð í hægðum.
Romanian: La fiecare consult, medicul trebuie să cântărească pacientul, să determine doza zilnică ce trebuie administrată până la următorul consult şi să informeze corespunzător pacientul.
Icelandic: Í hverri heimsókn ber lækninum að vigta sjúklinginn, ákvarða dagskammtinn sem gefa á fram að næstu heimsókn og upplýsa sjúklinginn um niðurstöðuna.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit dacă nu se obţine o ameliorare generală a afecţiunii pacientului.
Icelandic: Hætta skal meðferð ef almennt ástand sjúklings batnar ekki.
Romanian: Doza recomandată de Revestive la copii şi adolescenţi (cu vârste între 1 an şi 17 ani) este aceeaşi ca şi pentru adulţi (0,05 mg/kg corp, o dată pe zi).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Revestive hjá börnum og unglingum (á aldrinum 1 árs til 17 ára) er sá sami og fyrir fullorðna (0,05 mg/kg líkamsþyngdar einu sinni á dag).