FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pedea kan være mindre effektivt hos meget præmature spædbørn i de første 27 svangerskabsuger.
Bulgarian: Pedea може да е по-малко ефективен при много недоносените бебета под 27 гестационни седмици.
Danish: Pedea skal derfor anvendes med forsigtighed ved tilstedeværelsen af en infektion (se også pkt.
Bulgarian: Затова Pedea трябва да се използва с повишено внимание при наличието на инфекция (вж. също точка 4.3).
Danish: Som et non-steroidt anti-inflammatorisk lægemiddel (NSAID), kan ibuprofen maskere de sædvanlige tegn og symptomer på infektion.
Bulgarian: Като нестероидно противовъзпалително лекарство (НСПВС) ибупрофен може да маскира обичайните признаци и симптоми на инфекциите.
Danish: Når barnet fødes og begynder at bruge sine lunger, lukker ductus arteriosus normalt.
Bulgarian: Когато бебето се роди и започне да използва белите си дробове, ductus arteriosus нормално се затваря.
Danish: For at undgå enhver mulig mikrobiologisk kontaminering bør præparatet anvendes umiddelbart efter anbrud.
Bulgarian: За да се избегне евентуално микробиологично замърсяване, продуктът трябва да се използва веднага след първото отваряне.
Danish: Pedea kan nedsætte mængden af urin, som Deres barn lader.
Bulgarian: Pedea може да намали количеството на урината, отделяна от Вашето бебе.
Danish: Lave niveauer blev opretholdt op til 72 timer hos neonater, der fik 3 doseringer ibuprofen, medens efterfølgende genstigninger blev observeret ved 72 timer efter kun 1 dosis ibuprofen.
Bulgarian: Ниски нива се поддържат до 72 часа при новородени, които са получили 3 дози от ибупрофен, докато последващи повторни повишения се наблюдават на 72-ия час след само 1 доза ибупрофен.
Danish: Plasmakoncentrationer af S-enantiomeren er meget højere end dem for R-enantiomer, hvilket afspejler en hurtig chiral inversion af R- til S-formen i et forhold magen til voksne (omkring 60%).
Bulgarian: Плазмените концентрации на S-енантиомера са много по-високи от тези на R-енантиомера, което отразява бързо хирално превръщане на R- в S-форма в пропорция, сходна с тази при възрастни (около 60%).
Danish: Der er kun offentliggjort ét registreret dødsfald: efter en overdosis på 469 mg/kg, udviklede et 16 måneders gammelt barn en apnøisk episode med kramper og en fatal aspirationspneumoni.
Bulgarian: Публикуван е само един документиран смъртен случай: след свръхдоза от 469 mg/kg едно 16-месечно дете развива епизод на апнея с гърчове и фатална аспирационна пневмония.
Danish: Hjælpestoffer: hver ml indeholder 7,5 mg natrium.
Bulgarian: Помощни вещества: всеки ml съдържа 7,5 mg натрий.
Danish: Massiv overdosering (op til mere end 1000 mg/kg) er blevet rapporteret at inducere koma, metabolisk acidose og forbigående nyresvigt.
Bulgarian: Съобщава се, че значителното предозиране (повече от 1 000 mg/kg) предизвиква кома, метаболитна ацидоза и преходна бъбречна недостатъчност.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Danish: Da prostaglandiner er involverede i vedholdenheden af ductus arteriosus efter fødslen, menes denne virkning at være hovedvirkningsmekanismen for ibuprofen ved denne indikation.
Bulgarian: Тъй като простагландините участват в персистирането на ductus arteriosus след раждането, се счита, че този ефект е основният механизъм на действие на ибупрофен при това показание.
Danish: Det er 10 mg/kg for den første administration og 5 mg/kg for den anden og tredje administration.
Bulgarian: Тя е 10 mg/kg за първото приложение и 5 mg/kg за второто и третото приложение.
Danish: Et ufødt barn har et blodkar, der hedder ductus arteriosus nær hjertet, hvilket giver barnets blod mulighed for at køre uden om lungerne og cirkulere til resten af kroppen.
Bulgarian: Нероденото дете притежава кръвоносен съд, наречен ductus arteriosus близо до сърцето, който позволява кръвта на бебето да заобикаля белите дробове и да циркулира в останалата част от тялото.
Danish: Der skal foretages en skylning af infusionsslangen mellem administration af hvert produkt (se pkt.
Bulgarian: Трябва да се извършва промиване на инфузионната линия между всяко приложение на продукта (вж. точка 6.6).
Danish: Denne beregnede mængde vil blive givet som infusion i en vene over en periode på 15 minutter.
Bulgarian: Това изчислено количество ще се дава чрез инфузия във вена за период от 15 минути.
Danish: Dette forekom indenfor én time efter den første infusion og blev vendt indenfor 30 min efter påbegyndt inhalation af nitrogenoxid.
Bulgarian: Това настъпва до един час след първата инфузия и отзвучава в рамките на 30 минути след инхалирането на азотен оксид.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge medicinen.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди това лекарство да бъде приложено на Вашето бебе.
Danish: Den krævede mængde, der skal gives til spædbarnet, bør bestemmes i henhold til kropsvægten og bør injiceres intravenøst som en kortvarig infusion over 15 minutter, fortrinsvis ufortyndet.
Bulgarian: Необходимият обем, който ще се дава на новороденото, трябва да се определи съобразно телесното тегло и трябва да се инжектира интравенозно като кратка инфузия в продължение на 15 минути, за предпочитане без разреждане.
Danish: Pedea kan, når det gives til Deres barn, hjælpe til med at lukke ductus arteriosus.
Bulgarian: Pedea, когато се дава на Вашето бебе, може да спомогне за затварянето на ductus arteriosus.
Danish: Årsagssammenhængen for bivirkninger rapporteret hos den præmature nyfødte er vanskelige at vurdere, da de kan være relaterede til de hæmodynamiske konsekvenser af den åbne ductus arteriosus såvel som direkte virkninger af ibuprofen.
Bulgarian: Трудно е да се оцени причинно-следствената връзка за нежеланите реакции, съобщавани при недоносени новородени, тъй като те могат да са свързани с последиците върху хемодинамиката на отворения ductus arteriosus, както и с директните ефекти на ибупрофен.
Danish: Pedea kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bulgarian: Както всички лекарства, Pedea може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Danish: Ingen tilfælde af overdosering er blevet rapporteret med intravenøs ibuprofen hos præmature nyfødte spædbørn.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране с интравенозен ибупрофен при недоносени новородени.
Danish: Ibuprofen konkurrerer med bilirubin om albuminbinding i serum hos nyfødte spædbørn og som en konsekvens af dette, kan den frie fraktion af bilirubin være forøget ved høje koncentrationer af ibuprofen.
Bulgarian: Ибупрофен се конкурира с билирубина за свързването с албумина в серума на новороденото и в резултат на това свободната фракция на билирубина може да се повиши при високи концентрации на ибупрофен.
Danish: Visse lægemidler kan, hvis de gives sammen med Pedea, medføre bivirkninger.
Bulgarian: Определени лекарства, ако се дават заедно с Pedea, могат да причинят нежелани реакции.
Danish: Selvom der er observeret en stor variabilitet i den præmature population, måles der peak plasmakoncentrationer omkring 35-40 mg/l efter den indledende ladningsdosis på 10 mg/kg såvel som efter den sidste vedligeholdelsesdosis, uanset gestationsuge og postnatal alder.
Bulgarian: Въпреки че се наблюдава голяма вариабилност в групата на недоносените, пиковите плазмени концентрации се измерват около 35-40 mg/l след начална натоварваща доза от 10 mg/kg, както и след последната поддържаща доза независимо от гестационната и постнаталната възраст.
Danish: - Deres barn kan have problemer med at lade vandet og har måske fået ordineret diuretika.
Bulgarian: - Вашето бебе може да има проблеми с отделянето на урина и може да са му предписани диуретици.
Danish: Chlorhexidin må ikke bruges til at desinficere ampullens hals da det ikke er foreneligt med Pedeaopløsningen.
Bulgarian: Не трябва да се използва хлорхексидин за дезинфекция на шийката на ампулата, тъй като той е несъвместим с разтвора Pedea.
Danish: Inden administration af Pedea bør der udføres en adækvat ekkokardiografisk undersøgelse for at kunne detektere en hæmodynamisk signifikant åben ductus arteriosus og for at udelukke pulmonær hypertension og ductal-afhængig medfødt hjertesygdom.
Bulgarian: Преди приложението на Pedea трябва да се извърши адекватен ехокардиографски преглед, за да се открие хемодинамично значим отворен ductus arteriosus и да се изключат белодробна хипертония и зависимо от дуктуса конгенитално сърдечно заболяване.
Danish: 2 ml opløsning i en farveløs type 1 glasampul.
Bulgarian: 2 ml разтвор в ампула от безцветно стъкло тип 1.
Danish: Opløsning til injektion.
Bulgarian: вода за инжекции.
Danish: Dosering og indgivelsesmåde (se pkt.
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение (вж. също точка 3)
Danish: Da ibuprofen kan mindske clearance af aminoglykosider, anbefales nøje overvågning af deres serumniveauer under samtidig indgift med ibuprofen.
Bulgarian: Тъй като ибупрофен може да понижи клирънса на аминогликозидите, се препоръчва строг контрол на серумите им нива по време на едновременното им приложение с ибупрофен.
Danish: Pedea opløsningen må ikke komme i kontakt med syrlig opløsning såsom visse antibiotika eller diuretika.
Bulgarian: Разтворът Pedea не трябва да бъде в контакт с никакъв киселинен разтвор като определени антибиотици и диуретици.
Danish: Pedea lukker ductus arteriosus ved at hæmme produktionen af prostaglandin, et naturligt forekommende kemikalie i kroppen, der holder ductus arteriosus åben.
Bulgarian: Pedea затваря ductus arteriosus чрез инхибиране на образуването на простагландин - естествено получаващо се химично съединение в организма, което държи ductus arteriosus отворен.
Danish: Hvis der opstår anuria eller manifest oliguria efter den første eller den anden dosis, bør den næste dosis først gives, når urinmængde er vendt tilbage til normalt niveau.
Bulgarian: Ако след първата или втората доза се появи анурия или манифестна олигурия, следващата доза трябва да се отложи, докато отделената урина достигне нормалните нива.
Danish: Kun til intravenøst brug.
Bulgarian: Само за интравенозно приложение.
Danish: Pedea bør gives som en kort infusion over 15 minutter, fortrinsvis ufortyndet.
Bulgarian: Pedea трябва да се прилага като кратка инфузия в продължение на 15 минути, за предпочитане без да се разрежда.
Danish: Dato for første tilladelse: 29. juli 2004 Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 29. juli 2009
Bulgarian: Дата на последното подновяване: 29.
Danish: In vitro undersøgelser antyder, at ligesom med andre NSAID'er, er ibuprofen kraftigt bundet til plasma-albumin, selvom denne synes at være signifikant lavere (95 %) sammenlignet med plasma hos voksne (99 %).
Bulgarian: НСПВС ибупрофен се свързва в голяма степен с плазмения албумин, въпреки че това изглежда е в значително по-малка степен (95 %) в сравнение с плазмата при възрастни (99 %).
Danish: Deres barn får måske kortikosteroider for at forhindre inflammation.
Bulgarian: - Вашето бебе може да получава кортикостероиди за предотвратяване на възпаление.
Danish: Pedea bør gives til Deres barn omhyggeligt af sundhedsmedarbejderen, for at undgå beskadigelse af huden og det omkringliggende væv.
Bulgarian: . Pedea трябва да се прилага внимателно на Вашето бебе от медицински специалист, за да се предотврати увреждане на кожата и околните тъкани.
Danish: Hyppigheden af mulige bivirkninger er angivet efter ved at bruge følgende definitioner: Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) Almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) Ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter) Meget sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter) Ukendte (hyppigheden kendes ikke ud fra de tilgængelige data)
Bulgarian: (засягат 1 до 10 потребители на 100) нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1 000) много редки (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000) с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата)
Danish: Ampullerne er kun beregnet til éngangsbrug, al ubrugt opløsning skal kasseres.
Bulgarian: Ампулите са предназначени само за еднократна употреба, неизползваните количества трябва да се изхвърлят.
Danish: Ibuprofen er et NSAID, der besidder antiinflammatorisk, analgesisk og antipyretisk aktivitet.
Bulgarian: Ибупрофен е НСПВС, което притежава противовъзпалителен, аналгетичен и антипиретичен ефект.
Danish: Deres barn kan udvikle nogen blødning fra tarmene og nyrerne.
Bulgarian: Вашето бебе може да развие кървене от червата и бъбреците.
Danish: Hyppigheder er defineret som: meget almindelige (>1/10), almindelige (>1/100 til <1/10) og ikke almindelige (>1/1.000 til <1/100).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥1/100, <1/10) и нечести
Danish: - Aktivt stof: Ibuprofen.
Bulgarian: - Активното вещество е ибупрофен.
Danish: Hos præmature, nyfødte spædbørn under 27. gestationsuge, viste lukningshastigheden af ductus arteriosus (33 til 50%) sig at være lav ved det anbefalede dosisregimen (se pkt.
Bulgarian: Доказано е, че при недоносени новородени под 27-ата гестационна седмица честотата на затваряне на ductus arteriosus (33 до 50%) е ниска при препоръчваната схема на дозиране (вж. точка 5.1).
Danish: Hvis ductus arteriosus ikke lukker sig 48 timer efter den sidste injektion, eller hvis den åbner sig igen, kan der gives endnu et behandlingsforløb på 3 doser som ovenfor.
Bulgarian: Ако ductus arteriosus не се затвори 48 часа след последната инжекция или ако отново се отвори, може да се даде втори курс от 3 дози, както по-горе.
Danish: Behandling af en hæmodynamisk signifikant åbentstående ductus arteriosus hos præmature nyfødte spædbørn før 34. gestationsuge.
Bulgarian: Лечение на хемодинамично значим отворен ductus arteriosus при недоносени новородени под 34-ата гестационна седмица.
Danish: - aminoglykosider: da ibuprofen kan mindske clearance af aminoglykosider, kan samtidig indgift øge risikoen for nefrotoksicitet og ototoksicitet (se pkt.
Bulgarian: - аминогликозиди: тъй като ибупрофен може да понижи клирънса на аминогликозидите, тяхното едновременно приложение може да повиши риска от нефротоксичност и ототоксичност (вж. точка 4.4).
Danish: Det anbefales derfor at der bruges etanol 60% eller isopropyl alkohol 70% til aseptik inden brug.
Bulgarian: Затова за асептична обработка на ампулата преди употреба се препоръчва етанол 60% или изопропилов алкохол 70%.
Danish: Især blev der rapporteret svær hypoxæmi med pulmonær hypertension hos 3 spædbørn indenfor én time efter den første infusion, hvilket blev vendt indenfor 30 min efter påbegyndt inhalation af nitrogenoxid.
Bulgarian: По-специално се съобщават тежка хипоксемия с белодробна хипертония при 3 новородени до един час след първата инфузия, които отшумяват до 30 минути след започване на терапия с инхалиране на азотен оксид.
Danish: Ibuprofen kan nedsætte virkningen af disse lægemidler.
Bulgarian: Ибупрофен може да отслаби ефекта на тези лекарства.
Danish: Hvis der opstår hypoxæmi i løbet af eller efter infusion af Pedea, skal pulmonaltrykket overvåges nøje.
Bulgarian: Ако по време на инфузията на Pedea или след нея възникне хипоксемия, трябва да се обърне специално внимание на белодробното налягане.
Danish: Enhver ubrugt del af opløsningen bør kasseres.
Bulgarian: Неизползваната част от разтвора трябва да се изхвърли.
Danish: I en klinisk afprøvning, hvor Pedea blev givet profylaktisk i løbet af livets første 6 timer, blev der rapporteret kraftig hypoxæmi med pulmonær hypertension hos 3 nyfødte spædbørn før 28. gestationsuge.
Bulgarian: При едно клинично проучване, където Pedea се прилага профилактично през първите 6 часа от живота, се съобщава за тежка хипоксемия с белодробна хипертония при 3 недоносени новородени под 28-ата гестационна седмица.
Danish: Ibuprofen kan øge den anti-størkende virkning af dette produkt.
Bulgarian: Ибупрофен може да засили противосъсирващия ефект на този продукт.
Danish: Behandling med Pedea bør kun foretages på en neonatal intensivafdeling under overvågning af en erfaren neonatolog.
Bulgarian: Лечението с Pedea трябва да се провежда само в неонатологично интензивно отделение под наблюдението на опитен неонатолог.
Danish: Ualmindelig: Hypoxæmi*
Bulgarian: Хипоксемия *
Danish: Hvis, efter dette første behandlingsforløb, ductus arteriosus ikke er lukket eller åbner sig igen, kan Deres barns læge beslutte at give endnu et behandlingsforløb.
Bulgarian: Ако след първия курс на лечение ductus arteriosus не се затвори или се отвори отново, лекарят на Вашето бебе може да реши да даде втори курс лечение.
Danish: Hvis tilstanden er uændret efter det andet behandlingsforløb, kan det derefter blive nødvendigt med operation af den åbne ductus arteriosus.
Bulgarian: Ако състоянието не се промени след втория курс на лечението, може да е необходима хирургична намеса за отворения ductus arteriosus.
Danish: Ibuprofen er en non-selektiv hæmmer af cyklo-oxygenase, ledende til nedsat syntese af prostaglandiner.
Bulgarian: Ибупрофен е неселективен инхибитор на циклооксигеназата, водещ до понижен синтез на простагландини.
Danish: Da ibuprofen kan hæmme trombocytaggregation, bør præmature neonater monitoreres for tegn på blødning.
Bulgarian: Тъй като ибупрофен може да инхибира тромбоцитната агрегация, недоносените новородени трябва да се следят за признаци на кървене.
Danish: Da ibuprofen har vist sig in vitro at forskyde bilirubin fra dets bindingssteder på albumin, kan risikoen for bilirubin encefalopati hos præmature nyfødte spædbørn være øget (se pkt.
Bulgarian: Тъй като за ибупрофен е доказано in vitro, че измества билирубина от мястото му за свързване с албумин, рискът за билирубинова енцефалопатия при недоносени новородени може да е повишен (вж. точка 5.2).
Danish: I en klinisk kurativ afprøvning omfattende 175 præmature nyfødte spædbørn før 35. gestationsuge, var incidensen af bronkopulmonær dysplasi ved 36 uger efter undfangelse 13/81 (16%) for indomethacin versus 23/94 (24%) for ibuprofen.
Bulgarian: При едно лечебно клинично проучване, включващо 175 недоносени новородени под 35-ата гестационна седмица, честотата на бронхопулмоналната дисплазия на 36ата постконцепционна седмица е била 13/81 (16%) за индометацин спрямо 23/94 (24%) за ибупрофен.
Danish: Hjælpestoffer: Trometamol, natriumchlorid, natriumhydroxid, saltsyre 25%, vand til injektion.
Bulgarian: Помощни вещества: трометамол, натриев хлорид, натриев хидроксид, хлороводородна киселина 25%, вода за инжекции.
Danish: Opløsning til injektion 4 x 2 ml ampuller
Bulgarian: Инжекционен разтвор 4 ампули от 2 ml
Danish: Klar, farveløs til let gul opløsning.
Bulgarian: Бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (15 mg) per 2 ml, dvs. det er stort set "natriumfrit".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (15 mg) на 2 ml, т.е. практически не съдържа натрий.
Danish: - Deres barn får måske nitrogenoxid for at forbedre blodets iltning.
Bulgarian: - Вашето бебе може да получава азотен оксид за подобряване на съдържанието на кислород в кръвта.
Danish: Overdosering er imidlertid beskrevet hos spædbørn og børn, der har fået oral ibuprofen: CNS depression, kramper, gastrointestinale forstyrrelser, bradykardi, hypotension, apnø (eller respirationsophør), abnorm nyrefunktion og hæmaturi er blevet observeret.
Bulgarian: Предозиране обаче е описано при новородени и деца, на които е прилаган перорален ибупрофен: наблюдавани са потискане на ЦНС, гърчове, стомашно-чревни нарушения, брадикардия, хипотония, апнея, нарушена бъбречна функция, хематурия.
Danish: Som for alle parenterale produkter bør ampuller med Pedea inspiceres visuelt for småpartikler og emballagens integritet inden anvendelse.
Bulgarian: Както при всички продукти за парентерално приложение, ампулите Pedea трябва да се проверяват визуално за частици и за целостта на опаковката преди употреба.
Danish: Meget almindelige: Trombocytopeni, neutropeni
Bulgarian: Тромбоцитопения, неутропения
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis Deres barn bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вашето бебе приема или наскоро е приемало други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Danish: - Unormal lav iltmætning i det arterielle blod (hypoksi).
Bulgarian: - Под нормалното кислородно съдържание в артериалната кръв (хипоксемия)
Danish: I en dosis-respons undersøgelse af Pedea hos 40 præmature nyfødte spædbørn, var lukningshastigheden for ductus arteriosus forbundet med det 10-5-5 mg/kg dosisregimen 75% (6/8) hos neonater efter 27-29 ugers svangerskab og 33% (2/6) hos neonater efter 24-26 ugers svangerskab.
Bulgarian: При едно проучване на Pedea за определяне на зависимостта доза-отговор при 40 недоносени новородени честотата на затваряне на ductus arteriosus, свързана с дозовата схема 10-5-5 mg/kg, е 75% (6/8) при новородени на 27-29-ата гестационна седмица и 33% (2/6) при новородени на 24-26-ата гестационна седмица.
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne: - Livstruende infektion; - Aktiv blødning, især intrakraniel eller gastrointestinal blødning; - Trombocytopeni eller koagulationsdefekter; - Signifikant nedsat nyrefunktion; - Medfødt hjertelidelse, hvor åbenheden af ductus arteriosus er nødvendig for tilfredsstillende pulmonær eller systemisk blodgennemstrømning (f.eks. pulmonær atresi, svær acyanotisk Fallot,
Bulgarian: - Активно кървене, особено интракраниално или гастро-интестинално кръвотечение; - Тромбоцитопения или нарушения на коагулацията; - Значимо увреждане на бъбречната функция; - Конгенитално сърдечно заболяване, при което проходимостта на ductus arteriosus е необходима за задоволителен белодробен или системен кръвоток (напр. атрезия на белодробната артерия, тежка тетралогия на Fallot, тежка коарктация на аортата);
Danish: Dette kan så progressivt blive øget i de følgende 1-2 uger (omkring 20 ml/kg fødselsvægt/dag) op til en maksimal mængde på 180 ml/kg fødselsvægt/dag.
Bulgarian: Обикновено трябва да се спазва максимален обем от 80 ml/kg/ден през първия ден от живота; този обем трябва да се повишава прогресивно през следващите 1-2 седмици (около 20 ml/kg тегло при раждането/ден) до максимален обем от 180 ml/kg тегло при раждането/ден.
Danish: svær coarctatio af aorta); - Kendt eller mistænkt nekrotiserende enterocolitis.
Bulgarian: - Известен или подозиран некротизиращ ентероколит;
Danish: Efter markedsføring er der også rapporter om pulmonal hypertension, hvor Pedea blev administreret til for tidligt fødte børn i behandlingsregi.
Bulgarian: Има и постмаркетингови съобщения за белодробна хипертония, когато Pedea се прилага като терапия на недоносени новородени.
Danish: Se indlægsseddel
Bulgarian: Вижте листовката
Danish: - antikoagulantia: ibuprofen kan øge virkningen af antikoagulantia og forstærke risikoen for blødning.
Bulgarian: - антикоагуланти: ибупрофен може да засили ефекта на антикоагулантите и да повиши риска от кървене.
Danish: Pedea leveres i pakninger på 4 x 2 ml ampuller.
Bulgarian: Pedea се предлага в опаковки от ампули по 2 ml.
Danish: Ibuprofen bør derfor ikke anvendes hos spædbørn med hyperbilirubinæmi.
Bulgarian: Затова ибупрофен не трябва да се използва при новородени с изразена повишена концентрация на билирубин.
Danish: Meget almindelige - Fald i antallet af blodplader i blodet (trombocytopeni), - Fald i antaller af de hvide blodceller, der hedder neutrofile celler (neutropeni), - Stigning i kreatininniveau i blodet, - Fald i natriumniveau i blodet, - Åndedrætsbesvær (bronkopulmonal dysplasi),
Bulgarian: - Намаляване на броя на тромбоцитете в кръвта (тромбоцитопения), - Намаляване на белите кръвни клетки, наречени неутрофили (неутропения), - Увеличаване на нивото на креатинин в кръвта, - Намаляване на нивото на натрий в кръвта, - Проблеми с дишането (бронхопулмонална дисплазия),
Danish: Ibuprofen kan øge blodkoncentrationen og derfor kan risikoen for bivirkninger på nyrer og ører stige.
Bulgarian: Ибупрофен може да повиши кръвните концентрации и така да повиши риска от токсичност върху бъбреците и ушите.