FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Riziko vzduchovej embólie spojené nanášaním tkanivových fibrínových lepidiel aerodisperziou
Latvian: Gaisa embolijas risks saistībā ar izsmidzinātā veidā lietotām fibrīna līmēm
Slovak: Odborníci sa zhodli, že aerodisperzné tkanivové fibrínové lepidlá sa odporúčajú v prípade veľkej plochy krvácania pri chirurgických zákrokoch a spravidla pri presakovaní, a že nepoužitie aerodisperzných tkanivových fibrínových lepidiel by v týchto prípadoch viedlo k vyššej miere používania iných krvných produktov, čím by sa zvýšilo riziko komplikácií.
Latvian: Eksperti piekrita, ka izsmidzināmās fibrīna līmes ieteicams izmantot gadījumos, kad ir liels ķirurģiskās asiņošanas virsmas laukums, parasti ar asiņošanu no sīkiem asinsvadiem, un kad izsmidzināmu fibrīna līmju neizmantošana izraisītu pastiprinātu citu no asinīm iegūtu līdzekļu lietošanu, kas paaugstinātu komplikāciju risku.
Slovak: Tento prípad poukazuje na problémy s aplikáciou tkanivových fibrínových lepidiel vo forme aerodisperzie počas endoskopického vyšetrenia, pri ktorom vždy nemožno presne odhadnúť vzdialenosť od cieľového tkaniva počas aerodisperzného nanášania.
Latvian: Šinī gadījumā radās sarežģījumi, kas saistīti ar izsmidzināmo fibrīna līmju izmantošanu endoskopiskajās procedūrās, kad smidzināšanas laikā ne vienmēr ir iespējams precīzi novērtēt attālumu no mērķa audiem.
Slovak: P sú „podporná liečba, kde štandardné chirurgické techniky nepostačujú na zlepšenie hemostázy" a „podpora adhézie/zacelenia alebo podpora šitia".
Latvian: Tisseel/Tissucol un Beriplast P reģistrētās indikācijas ir "atbalstoša terapija gadījumos, kad ķirurģijas standarta metodes nav pietiekamas hemostāzes uzlabošanai" un "adhēzijas/hemostāzes veicināšanai vai šuvju stiprināšanai".
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP poznamenal, že hlavným rizikom tkanivových fibrínových lepidiel vo forme aerodisperzie je riziko vzduchovej embólie z dôvodu vniknutia vzduchu do krvného riečišťa.
Latvian: Attiecībā uz drošumu CHMP ņēma vērā, ka galvenais izsmidzināmo fibrīna līmju radītais risks ir saistīts ar gaisa emboliju, kas notiek, gaisam iekļūstot asinsvados.
Slovak: Okrem toho, v súlade so zmenami požadovanými pre ostatné tkanivové fibrínové lepidlá používané vo forme aerodisperzie boli informácie o lieku zmenené tak, aby odrážali skutočnosť, že by sa mal používať primeraný spôsob na dosiahnutie čo najsuchšieho povrchu tkaniva (pozri prílohu III).
Latvian: Turklāt atbilstoši izmaiņām, kas pieprasītas citām izsmidzinātā veidā lietotām fibrīna līmēm, veica grozījumus zāļu aprakstā, lai norādītu, kādi līdzekļi ir piemēroti audu virsmas nosusināšanai (skatīt III pielikumu).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal okrem toho zabezpečiť, že všetci používatelia týchto liekov nanášaných aerodisperziou dostanú pre regulátor tlaku štítok so symbolom, ktorý bude obsahovať informácie o správnom tlaku a vzdialenosti pri otvorenom chirurgickom zákroku.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visi, kas lieto šīs zāles izsmidzinātā veidā, saņemtu spiediena regulatora uzlīmes ar simbolu, kas ietver informāciju par pareizu spiedienu un attālumu atvērtas operācijas gadījumā.
Slovak: Výber spôsobu podania sa ponecháva na chirurga v závislosti od miery a plochy očakávaného alebo skutočného krvácania a od vzdialenosti umiestnenia krvácajúceho povrchu.
Latvian: Fibrīna līmes var uzklāt vai nu uzpilinot vai uzsmidzinot, metodes izvēle ir ķirurga ziņā atkarībā no paredzamās vai konstatētās asiņošanas pakāpes vai virsmas laukuma un asiņojošās virsmas attāluma.
Slovak: Liek ARTISS je okrem toho indikovaný ako doplnok k hemostáze na subkutánnych povrchoch tkanív.
Latvian: Turklāt ARTISS ir indicētas kā papildlīdzeklis hemostāzes nodrošināšanai uz zemādas audu virsmas.
Slovak: Výbor súhlasil, že pomer prínosu a rizika lieku Evicel je za bežných podmienok používania pozitívny, pod podmienkou podobných opatrení na minimalizáciu rizika (vrátane zmeny informácií o lieku) pre liek Quixil.
Latvian: Komiteja vienojās, ka Evicel ieguvumu un riska attiecība normālos lietošanas apstākļos ir pozitīva, ja tiek īstenoti līdzīgi riska mazināšanas pasākumi kā Quixil (tostarp izmaiņas zāļu aprakstā).
Slovak: • výbor preskúmal všetky údaje získané od držiteľov povolenia na uvedenie na trh v písomnej podobe, ako aj ústne vysvetlenie a výsledok zasadnutia poradnej skupiny odborníkov;
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstveidā iesniegtos un mutisko skaidrojumu sniegšanas laikā minētos datus un ad-hoc ekspertu konsultatīvās grupas sanāksmes iznākumu;
Slovak: Výbor CHMP však odporučil zahrnúť do informácií o lieku upozornenie, že riziko plynovej embólie môže byť vyššie, ak sa tkanivové fibrínové lepidlá rozprašujú pomocou vzduchu, v porovnaní s CO2 a nemožno ho vylúčiť pri používaní liekov Tisseel/Tissucol a Artiss rozprašovaných pri otvorených chirurgických zákrokoch.
Latvian: Taču CHMP ieteica zāļu aprakstā iekļaut brīdinājumu, ka, izsmidzinot fibrīna līmes ar gaisu, gāzes embolijas risks ir augstāks nekā izmantojot CO2, un ka, izsmidzinot Tisseel/Tissucol un Artiss atvērta veida operāciju laikā, nevar izslēgt gāzes embolijas iespējamību.
Slovak: V jednom prípade, pri ktorom bol použitý liek Quixil, bola vzduchová embólia zapríčinená použitím stlačeného vzduchu na suchú poranenú oblasť s následkom smrti, aj napriek tomu, že nebol podaný žiadny liek.
Latvian: Vienā no Quixil gadījumiem gaisa emboliju ar letālu iznākumu izraisīja zem spiediena esoša gaisa izmantošana brūces apvidus nosusināšanai, lai gan nekādas zāles netika lietotas.
Slovak: • výbor preskúmal všetky údaje získané od držiteľov povolenia na uvedenie na trh v písomnej podobe, ako aj výsledok zasadnutia poradnej skupiny odborníkov;
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstveidā iesniegtos datus un adhoc ekspertu konsultatīvās grupas sanāksmes iznākumu;
Slovak: Používa sa pritom ručný tlak z aplikátora striekačky, preto pre liek Beriplast neexistuje rozprašovač pomocou vzduchu.
Latvian: Šo zāļu izsmidzināšanai izmanto manuālu spiedienu, ko iegūst ar šļirces aplikatoru, tādēļ Beriplast nav pieejama ar gāzi darbināma smidzināšanas ierīce.
Slovak: Domnievali sa, že namiesto vzduchu by sa ako bezpečnostné opatrenie mal používať CO2 z dôvodu výrazne nižšieho rizika vzniku plynovej embólie v dôsledku vysokej saturácie CO2 v krvi.
Latvian: Eksperti uzskatīja, ka piesardzības nolūkā gaisa vietā vajadzētu izmantot CO2, jo CO2 ļoti labi šķīst asinīs, tādējādi būtiski pazeminot gāzes embolijas risku.
Slovak: Pripojenie vedenia na prívod vzduchu alebo iného zariadenia, ktoré je súčasťou nadstavca na používanie trysiek, nie je fyzicky možné.
Latvian: Gaisa padeves sistēmu vai citu ierīces komponenšu pievienošana manuāliem smidzināšanas uzgaļiem fiziski nav iespējama.
Slovak: V prípade liekov Tisseel a Tissucol, ktorých použitie sa takisto odporúča pri laparoskopických zákrokoch, by sa pre regulátor tlaku takisto mali dodať štítok so symbolom, ktorý bude obsahovať informácie o správnom tlaku a vzdialenosti pri laparoskopických zákrokoch.
Latvian: Tisseel un Tissucol, kuras var lietot arī laparoskopisku procedūru laikā, gadījumā jāizsniedz arī spiediena regulatora uzlīme ar simbolu, kas ietver informāciju par pareizo spiedienu un attālumu laparoskopisku procedūru gadījumā.
Slovak: Usúdilo sa však, že technické požiadavky pri obmedzení aerodisperzného nanášania v prípade plynu CO2 prispievajú k neistote v súvislosti s klinickým používaním týchto liekov, napr. pri minimálne invazívnej/laparoskopickej chirurgii, pri ktorej musí byť maximálny aplikovaný tlak 1,5 barov, regulátor tlaku určený na použitie pri otvorenej chirurgii, ktorý umožňuje použiť vyšší tlak, by sa mohol použiť omylom, alebo pri manipulácii s nádobami obsahujúcimi CO2 a príslušnými konektormi na znižovanie tlaku na operačnej sále.
Latvian: ka tehniskās prasības, nosakot, ka izsmidzināšanai drīkst izmantot vienīgi CO2 gāzi, radītu papildu neskaidrības par šo zāļu klīnisko lietojumu, piemēram, minimāli invazīvu/laparaskopisku operāciju gadījumā, kad maksimālais lietojamais spiediens ir 1,5 bāri, kļūdas pēc var tikt izmantots atvērta veida operācijām paredzētais spiediena regulators, kas pieļauj augstāku spiedienu, vai ar CO2 baloniem un atbilstošiem spiedienu pazeminošiem savienotājiem saistītās darbības operāciju zālē.
Slovak: Lieky Tisseel/Tissucol a Artiss by sa v konečnom dôsledku mali aerodisperzne nanášať pomocou regulátora tlaku, ktorý pri otvorených chirurgických zákrokoch nastaví maximálny tlak na 2,0 barov, ako aj pomocou zariadenia regulátora tlaku, ktoré zabezpečí maximálny tlak 1,5 barov a plyn vo forme oxidu uhličitého iba pri minimálne invazívnych/laparoskopických zákrokoch.
Latvian: Tisseel/Tissucol un Artiss drīkst smidzināt vienīgi ar spiediena regulatoru, kas neļauj pārsniegt maksimālo spiedienu 2,0 bāri atvērta veida operācijās, un ar spiediena regulatoru, kas neļauj pārsniegt maksimālo spiedienu 1,5 bāri un tikai ar oglekļa dioksīdu minimāli invazīvu/laparoskopisku procedūru gadījumā.
Slovak: výbor CHMP preto odporučil zmeniť podmienky povolenia na uvedenie na trh pre lieky Tisseel/Tissucol a Artiss (a súvisiace názvy) uvedené v prílohe I v súlade so zmenami a doplneniami súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov uvedenými v prílohe III, ktoré podliehajú podmienkam uvedeným v prílohe IV.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica veikt I pielikumā minēto Tisseel/Tissucol un Artiss (un sinonīmisku nosaukumu) zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas saskaņā ar grozījumiem zāļu aprakstos un lietošanas instrukcijās, kas izklāstīti III pielikumā, un nosacījumiem, kas izklāstīti IV pielikumā.
Slovak: P používaného s regulátorom tlaku, ktorého používanie sa spolu s týmto liekom neodporúča, výbor CHMP odporučil, aby sa informácie o lieku Beriplast zmenili tak, aby zdôraznili, že liek Beriplast by sa mal rozpustiť a podávať v súlade s pokynmi a pomôckami dodanými s týmto liekom.
Latvian: Lai mazinātu iespējamo risku, ka Beriplast P lieto ar spiediena regulatoru, kuru nav ieteicams izmantot šo zāļu izsmidzināšanai, CHMP ieteica veikt grozījumus Beriplast zāļu aprakstā, lai uzsvērtu, ka Beriplast drīkst šķīdināt un ievadīt vienīgi saskaņā ar norādījumiem un ar ierīcēm, kas pievienotas šo zāļu iepakojumam.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh odpovedali na žiadosť výboru CHMP o prediskutovanie výhod a uskutočniteľnosti opatrení na minimalizáciu rizika, ktoré by sa mohli zaviesť v záujme zlepšenia prínosu/rizika pre lieky
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki sniedza atbildes uz CHMP lūgumu apspriest iespēju īstenot riska mazināšanas pasākumus un ieguvumus, ko varētu sniegt riska mazināšanas pasākumi, kas ieviesti ar mērķi uzlabot izsmidzinātā veidā lietotu Tisseel, Tissucol un Artiss ieguvumu un riska attiecību.
Slovak: • výbor následne dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika nanášania tkanivových lepidiel obsahujúcich fibrinogén aerodisperziouje za bežných podmienok používania pozitívny, pričom podlieha schváleniu opatrení na minimalizáciu rizika vrátane zmeny informácií o lieku,
Latvian: • līdz ar to Komiteja secināja, ka fibrinogēna līmju lietošanas izsmidzinātā veidā ieguvumu un riska attiecība normālos lietošanas apstākļos ir pozitīva, ja tiek veikti apstiprinātie riska mazināšanas pasākumi, tostarp izmaiņas zāļu aprakstā.
Slovak: CO2 pri otvorených chirurgických zákrokoch nemusí prevažovať nad rizikami súvisiacimi s primeraným používaním liekov Tisseel/Tissucol a Artiss.
Latvian: Paredzamais ieguvums no obligātas CO2 izmantošanas atvērtās operācijās var neattaisnot ar Tisseel/Tissucol un Artiss nepareizu lietošanu saistīto risku.
Slovak: Výbor CHMP posudzoval iba obmedzenie aerodisperzného nanášania týchto liekov na plyn CO2.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šis zāles izsmidzinātā veidā drīkst lietot tikai ar CO2 gāzi.
Slovak: V októbri 2012 sa na žiadosť výboru CHMP konalo zasadnutie poradnej skupiny odborníkov ad hoc, počas ktorého odborníci diskutovali o prínosoch aerodisperzných tkanivových fibrínových lepidiel, ako aj o potenciálnych opatreniach na minimalizáciu rizík, najmä pokiaľ ide o riziko vzduchovej embólie.
Latvian: Šīs sanāksmes laikā eksperti apsprieda izsmidzināmo fibrīna līmju sniegtos ieguvumus, kā arī iespējamos riska mazināšanas pasākumus, īpaši attiecībā uz gaisa embolijas risku.
Slovak: Odôvodnenie zmeny podmienok povolenia na uvedenie na trh pre liek Beriplast P
Latvian: Beriplast P reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums
Slovak: V laparoskopickej chirurgii sa jeho používanie neodporúča.
Latvian: Tās nav ieteicams izmantot laparoskopiskās operācijās.
Slovak: Liek Tisseel/Tissucol používa iné regulátory tlaku pri otvorených chirurgických zákrokoch (stlačený vzduch) a minimálne invazívnych/laparoskopických zákrokoch (stlačený CO2).
Latvian: Lietojot Tisseel/Tissucol, atvērtām operācijām (gaiss zem spiediena) un minimāli invazīvām/laparoskopiskām procedūrām (CO2 zem spiediena) jāizmanto dažādi spiediena regulatori.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení všetkých dostupných údajov vrátane odpovedí držiteľov povolenia na uvedenie na trh poskytnutých písomne a počas ústnych vysvetlení a záverov zasadnutia odborníkov ad hoc súhlasil, že pomer prínosu a rizika liekov Tisseel, Tissucol a Artiss je vo svojich schválených indikáciách za bežných podmienok používania pozitívny, pod podmienkou zmeny informácií o lieku
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus, tostarp arī reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstveidā un mutisko skaidrojumu laikā sniegtās atbildes un Ad-hoc ekspertu sanāksmes laikā izdarītos secinājumus, CHMP atzina, ka Tisseel, Tissucol un Artiss ieguvumu un riska attiecība apstiprināto indikāciju gadījumā normālos lietošanas apstākļos ir pozitīva, ja tiek veiktas izmaiņas zāļu aprakstā (skatīt III pielikumu), tiek īstenoti apstiprinātie riska mazināšanas pasākumi (skatīt IV pielikumu) un izplatīts Tiešais paziņojums veselības aprūpes speciālistiem.
Slovak: P ako podpornej liečby tam, kde štandardné chirurgické techniky nepostačujú na zlepšenie hemostázy (vrátane endoskopickej liečby krvácania gastroduodenálneho vredu), a ako tkanivo na podporu adhézie/zacelenia alebo na podporu šitia je za bežných podmienok používania pozitívny, pod podmienkou zmeny informácií o lieku (pozri prílohu III).
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus, tostarp arī reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstveidā sniegtās atbildes un ad-hoc ekspertu sanāksmes laikā izdarītos secinājumus, CHMP atzina, ka Beriplast P ieguvumu un riska attiecība, lietojot to atbalsta terapijai gadījumos, kad standarta ķirurģijas metodes nav pietiekamas hemostāzes uzlabošanai (arī asiņojošas gastroduodenālas čūlas endoskopiskai ārstēšanai), un kā audu līmi adhēzijas/hemostāzes veicināšanai vai šuvju stiprināšanai, normālos lietošanas apstākļos ir pozitīva, ja tiek veiktas izmaiņas zāļu aprakstā (skatīt III pielikumu).
Slovak: Tisseel/Tissucol a súvisiace názvy
Latvian: Tisseel/Tissucol un sinonīmisku nosaukumu zāles
Slovak: • štítky pre regulátor tlaku označené symbolom, ktorí poskytuje informácie o správnom tlaku a vzdialenosti počas otvorených a laparoskopických zákrokov.
Latvian: • spiediena regulatora uzlīmes ar simbolu, kas ietver informāciju par pareizu spiedienu un attālumu atvērtu un laparoskopisku procedūru laikā.
Slovak: • požiadavke na dôkladné monitorovanie krvného tlaku, pulzu, saturácie kyslíka a hladiny CO2 na konci výdychu pri nanesení lieku, vzhľadom na možnosť vzniku plynovej embólie;
Latvian: • nepieciešamību rūpīgi uzraudzīt asinsspiedienu, pulsu, skābekļa piesātinājumu un CO2 izelpas beigās, smidzinot zāles, lai konstatētu iespējamu gāzes emboliju;
Slovak: • požiadavke na vysušenie rany pomocou štandardných techník (napr. opakovaným aplikovaním obkladov, tampónov, používaním odsávacích zariadení) pred použitím lieku;
Latvian: • nepieciešamību nosusināt brūci ar standarta metodēm (piemēram, periodiski lietojot kompreses, sūkļus vai atsūkšanas ierīces) pirms zāļu lietošanas;
Slovak: • v prípade laparoskopickej chirurgie o obmedzení na výlučné používanie v prípade, že možno presne stanoviť minimálnu vzdialenosť rozprašovania na 2 cm (odporúčaná vzdialenosť je 2 - 5 cm), a to výlučne s použitím CO2;
Latvian: • to, ka šīs zāles laparoskopiskas operācijas laikā drīkst lietot vienīgi ar CO2 un tad, ja minimālo smidzināšanas attālumu 2 cm (ieteicamais diapazons no 2 līdz 5 cm) iespējams precīzi novērtēt;
Slovak: • tom, ktorý regulátor by sa mal použiť v súlade s odporúčaniami výrobcu a pokynmi na používanie uvedenými v súhrne charakteristických vlastností lieku;
Latvian: • to, kādu regulatoru vajadzētu izmantot saskaņā ar ražotāja ieteikumiem un zāļu aprakstā sniegtajiem lietošanas norādījumiem;
Slovak: • tom, ktorý regulátor (regulátory) by sa mal (mali) použiť v súlade s odporúčaniami výrobcu a pokynmi na používanie uvedenými v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Latvian: • to, kādu(-us) regulatoru(-us) vajadzētu izmantot saskaņā ar ražotāja ieteikumiem un zāļu aprakstā sniegtajiem lietošanas norādījumiem.
Slovak: Artiss a súvisiace názvy
Latvian: Artiss un sinonīmisku nosaukumu zāles
Slovak: • správnom tlaku a vzdialenosti od tkaniva v závislosti od typu chirurgického zákroku (otvorený alebo laparoskopický);
Latvian: • pareizu spiedienu un attālumu no audiem atkarībā no operācijas veida (atvērta veida vai laparoskopiska);
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh (MAH) predloží príslušnému vnútroštátnemu orgánu do jedného mesiaca od rozhodnutia Európskej komisie o tomto postupe (EMEA/H/A-31/1337) plán na riadenie rizika pre lieky v súlade s osvedčenými postupmi EÚ v oblasti dohľadu na liekmi, ktoré zahŕňajú výhrady týkajúce sa bezpečnosti plynovej embólie.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam viena mēneša laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas par šo procedūru (EMEA/H/A-31/1337) jāiesniedz valsts kompetentajai iestādei Eiropas Savienībā īstenojams šo zāļu riskvadības plāns saskaņā ar zāļu blakusparādību uzraudzības paraugpraksi Eiropas Savienībā, plānā risinot ar drošumu saistītās bažas par gāzes emboliju.
Slovak: • obmedzení výhradne pre otvorený subkutánny chirurgický zákrok.
Latvian: • to, ka šīs zāles drīkst lietot vienīgi operācijās, kurās ir vaļējas zemādas audu brūces.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh do dvoch rokov zabezpečí, aby sa tento liek používal v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku v rámci zariadenia regulátora tlaku, ktoré počas minimálne invazívneho/laparoskopického zákroku zabezpečí maximálny tlak do 1,5 barov (22 psi).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam divu gadu laikā jānodrošina, lai zāles tiktu lietotas atbilstoši zāļu aprakstam, izmantojot spiediena regulatoru, kas nodrošina, ka minimāli invazīvu/laparoskopisku procedūru laikā izmantotais maksimālais spiediens nepārsniedz 1.5 bārus (22 psi).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zabezpečí, že do troch mesiacov od rozhodnutia Európskej komisie o tomto postupe (EMEA/H/A-31/1337) budú všetkým používateľom nanášania tohto lieku aerodisperziou poskytnuté
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai desmit mēnešu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas par šo procedūru (EMEA/H/A-31/1337) visiem, kas lieto šīs zāles izsmidzinātā veidā, būtu izsniegts izglītojošs materiāls un četru mēnešu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas par šo procedūru (EMEA/H/A-31/1337) visi zāļu lietošanā iesaistītie darbinieki saņemtu izglītojošu materiālu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh do dvoch rokov zabezpečí, aby sa tento liek používal v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku v rámci zariadenia regulátora tlaku, ktoré zabezpečí maximálny tlak do 2,0 barov (28,5 psi).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam divu gadu laikā jānodrošina, lai zāles tiktu lietotas atbilstoši zāļu aprakstam, izmantojot spiediena regulatoru, kas nodrošina, ka maksimālais izmantotais spiediens nepārsniedz 2,0 bārus (28,5 psi).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh do dvoch rokov zabezpečí, aby sa tento liek používal v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku v rámci zariadenia regulátora tlaku, ktoré počas otvoreného chirurgického zákroku zabezpečí maximálny tlak do 2,0 barov (28,5 psi).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam divu gadu laikā jānodrošina, lai zāles tiktu lietotas atbilstoši zāļu aprakstam, izmantojot spiediena regulatoru, kas nodrošina, ka maksimālais, atvērta veida operācijas laikā izmantotais spiediens nepārsniedz 2,0 bārus (28,5 psi).
Slovak: Népfürdő u. 22.
Latvian: Népfürdő u. 22. IX. em.
Slovak: ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Latvian: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Slovak: Členský štát (v EHP)
Latvian: Dalībvalsts (EEZ teritorijā)
Slovak: Piazzale dell'Industria, 20 00144
Latvian: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma Italy
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Slovak: Baxter Oy, PL 119, 00181
Latvian: Baxter Oy, PL 119, 00181 Helsinki Finland
Slovak: P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant
Latvian: BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant
Slovak: Francúzsko BAXTER SAS 6 Avenue Louis Pasteur 78310 MAUREPAS FRANCE
Latvian: BAXTER SAS 6 Avenue Louis Pasteur 78310 MAUREPAS FRANCE
Slovak: ARTISS soluciones para adhesivo tisular
Latvian: ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas
Slovak: Beriplast a súvisiace názvy Členský štát (v EHP)
Latvian: Beriplast un sinonīmiskie nosaukumi Dalībvalsts (EEZ teritorijā)
Slovak: 1000 Ljubljana Slovenia
Latvian: Zelezna cesta 18 1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: Baxter AS, Gjerdrumsvei 11, 0484
Latvian: Baxter AS, Gjerdrumsvei 11, 0484 Oslo, Norway
Slovak: Portugalsko Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Latvian: Médico-Farmacêutica, Lda.
Slovak: Baxter Polska Sp. z o.o.
Latvian: Baxter Polska Sp. z o.o. ul.
Slovak: Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Latvian: Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Slovak: S 0,5 ml/1ml/2 ml Immuno
Latvian: Tissucol-Duo S 0,5 ml/1ml/2 ml Immuno
Slovak: Abrunheira - Edifício 10Sintra Business
Latvian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Slovak: Luxembursko Baxter AG Industriestraße 67
Latvian: Luksemburga Baxter AG Industriestraße 67
Slovak: Holandsko Baxter B.V.
Latvian: Baxter B.V.
Slovak: Španielsko BAXTER, S.L.
Latvian: BAXTER, S.L.
Slovak: Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0
Latvian: Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0 Immuno
Slovak: Dihydrát chloridu vápenatého 29,4 mg
Latvian: Kalcija hlorīda dihidrāts: 29,4 mg
Slovak: Baxter AG Industriestraße 67 A- 1221
Latvian: Baxter AG Industriestraße 67 A- 1221 Vienna Austria
Slovak: Trombín 2500 IU alebo Trombín 20 IU;
Latvian: 2500 SV trombīna vai 20 SV trombīna
Slovak: Bulharsko Baxter d.o.o.
Latvian: Baxter d.o.o.
Slovak: Mexi str, 11528-Athens
Latvian: CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens Greece
Slovak: Combi-Set 2: Trombín: 500 IU/ml
Latvian: Combi-Set 2: Trombīns : 500 IU/ml
Slovak: Faktor XIII: 10-50
Latvian: XIII faktors: 10-50 SV/ml
Slovak: Plazmový fibronektín 5,5 mg/ml Koagulačný faktor XIII ľudský 30 IU/ml
Latvian: Plazmas fibronektīns: 5,5 mg/ml Cilvēka XIII koagulācijas faktors: 30 SV/ml
Slovak: Fibrinogén: 70-110 mg/ml Plazmový fibronektín (CIG): 2-9 mg/ml
Latvian: Fibrinogēns: 70-110 mg/ml Plazmas fibronektīns (CIG): 29 mg/ml
Slovak: Rozpúšťadlo na lepidlo
Latvian: Lietošanai uz ādas
Slovak: Baxter A/S
Latvian: Baxter A/S Gydevang 43
Slovak: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 D-35041
Latvian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 D-35041 Marburg Germany
Slovak: Ľudský fibrinogén: 90 mg Koagulačný faktor XIII: 60 UI Aprotinín: 1000 KUI Trombin: 7,6 mg Chlorid vápenatý: 5,9 mg
Latvian: Cilvēka fibrinogēns: 90 mg XIII koagulācijas faktors: 60 UI Aprotinīns : 1000 KUI Trombin: 7,6 mg Kalcija hlorīds: 5,9 mg
Slovak: 1. zložka:
Latvian: 1. komponents
Slovak: Luxembursko Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Latvian: Luksemburga Baxter SA Boulevard René Branquart 80
Slovak: Artiss a súvisiace názvy; Tisseel a súvisiace názvy; Tissucol a súvisiace názvy Členský štát (v EHP)
Latvian: Tissucol un sinonīmiskie nosaukumi Dalībvalsts (EEZ teritorijā)