FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Multicentrická, dvojitě zaslepená, ezetimibem kontrolovaná, 24 týdnů trvající studie zahrnovala 248 pacientů se zdokumentovanou statinovou intoleranci z důvodů příznaků souvisejících s kosterním svalstvem.
Latvian: Daudzcentru, dubultmaskētajā, ar ezetimibu kontrolētajā pētījumā, kura ilgums bija 24 nedēļas, piedalījās 248 pacienti ar apstiprinātu statīnu nepanesību ar skeletu-muskuļiem saistītu simptomu dēļ.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Praluent nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Praluent neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: - samostatně nebo současně s jinými léky snižujícími hladiny cholesterolu v případě, když nejsou statiny tolerovány nebo nemohou být použity.
Latvian: − vienu pašu vai kopā ar citām holesterīna līmeni mazinošām zālēm, ja pacients statīnus nepanes vai nedrīkst lietot.
Czech: • Nevyjímejte pero, dokud se celé okénko nezabarví do žluta.
Latvian: • Nenoņemiet pildspalvveida šļirci, kamēr viss lodziņš nav mainījis krāsu uz dzeltenu.
Czech: Pacienti ve skupině s alirokumabem 300 mg jednou za 4 týdny dostávali střídavě injekce placeba k udržení zaslepení s ohledem na frekvenci injekcí.
Latvian: Pacienti grupā, kurā lietoja 300 mg alirokumaba reizi 4 nedēļās, saņēma placebo injekcijas, lai saglabātu maskēšanu attiecībā uz injekciju biežumu.
Czech: V kardiovaskulární studii ODYSSEY OUTCOMES byly celkové alergické reakce u pacientů léčených alirokumabem a u pacientů, kteří dostávali placebo, podobné (7,9 % alirokumab, 7,8 %
Latvian: Kardiovaskulāro iznākumu pētījumā ODYSSEY OUTCOMES ģeneralizētu alerģisku reakciju sastopamības biežums ar alirokumabu ārstētajiem pacientiem un placebo saņēmušajiem pacientiem bija līdzīgs (7,9% alirokumaba grupā un 7,8% placebo grupā).
Czech: COMBO II (N=707) ALTERNATIVE (N=248)
Latvian: COMBO II (N=707)
Czech: Praluent použit během 30 dní nebo musí být zlikvidován.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja Praluent jāizlieto 30 dienu laikā vai jāiznīcina.
Czech: V kardiovaskulární studii ODYSSEY OUTCOMES se reakce v místě vpichu vyskytly častěji také u pacientů léčených alirokumabem (3,8 %) než u pacientů užívajících placebo (2,1 %).
Latvian: Kardiovaskulāro iznākumu pētījuma ODYSSEY OUTCOMES laikā arī reakcijas injekcijas vietā ar alirokumabu ārstētajiem pacientiem radās biežāk nekā placebo saņēmušajiem pacientiem (3,8% alirokumaba grupā salīdzinājumā ar 2,1% placebo grupā).
Czech: Průměrná percentuální změna oproti výchozí hodnotě v placebem kontrolovaných studiích se současně užívaným statinem
Latvian: Vidējās procentuālās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli ar placebo kontrolētos pētījumos, lietojot statīnu fona terapiju
Czech: • Vždy používejte injekční stříkačku dle pokynů popsaných v „Návodu k použití".
Latvian: • Vienmēr lietojiet pildspalvveida šļirci tā, kā aprakstīts lietošanas pamācībā.
Czech: Celkem 2416 pacientů bylo zahrnuto ve dvou studiích (LONG TERM a HIGH FH), které byly provedeny pouze s dávkou 150 mg jednou za 2 týdny.
Latvian: Divi pētījumi (LONG TERM un HIGH FH), kuros kopā piedalījās 2416 pacienti, tika veikti tikai ar devu 150 mg reizi divās nedēļās (Q2W).
Czech: Podrobné výsledky viz Tabulka 2.
Latvian: Detalizētus rezultātus skatīt 2. tabulā.
Czech: • Nenasazujte modré víčko zpět.
Latvian: • Nelieciet zilo uzgali atpakaļ.
Czech: Pro dávku 300 mg je nutné si injekčně podat 2 dávky po 150 mg po sobě do dvou rozdílných míst vpichu.
Latvian: Lai ievadītu 300 mg devu, secīgi jāveic divas 150 mg injekcijas divās dažādās injekcijas vietās.
Czech: LDLR je hlavním receptorem, který vychytává cirkulující LDL, proto pokles exprese LDLR pomocí PCSK9 má za následek vyšší hladiny LDL-C v krvi.
Latvian: ZBLR ir primārais receptors, kas iesaistīts cirkulējošo ZBL likvidēšanā, tāpēc, PCSK9 ietekmē samazinoties ZBLR līmenim, paaugstinās ZBL-H līmenis asinīs.
Czech: • Vždy si přečtěte „Návod k použití" uvedený na krabičce.
Latvian: • Vienmēr izlasiet kastītē ievietoto lietošanas pamācību.
Czech: Lokální reakce v místě vpichu byly hlášeny celkově s četností 16,6 % ve skupině s dávkou 300 mg jednou za 4 týdny a 7,9 % ve skupině s placebem.
Latvian: Lokālu reakciju injekcijas vietā kopējais biežums grupā, kurā lietoja 300 mg reizi 4 nedēļās, bija 16,6%, bet placebo grupā - 7,9%.
Czech: Pro podání dávky 300 mg je zapotřebí podat následně 2 injekce s obsahem 150 mg do dvou rozdílných míst aplikace.
Latvian: Lai ievadītu 300 mg devu, secīgi jāievada divas 150 mg injekcijas divās dažādas injekcijas vietās.
Czech: V genetických studiích u lidí byly identifikovány varianty PCSK9 s mutacemi, při kterých došlo ke změně jejich funkce buď ve smyslu snížení (tzv. loss of function, ztráta funkce), nebo zvýšení (tzv. gain of function,
Latvian: Ģenētiskajos pētījumos ar cilvēkiem konstatētas PCSK9 variācijas ar mutācijām, kas saistītas ar funkcijas zudumu vai darbības pastiprināšanos.
Czech: 150 miligramů.
Latvian: 150 miligramu devu.
Czech:  Stiskněte a ihned uvolněte šedé tlačítko pomocí palce.
Latvian:  Ar īkšķi nospiediet pelēko pogu un tūlīt to atlaidiet.
Czech: • Nevkládejte injekční stříkačku zpět do chladničky.
Latvian: • Neievietojiet pildspalvveida šļirci atpakaļ ledusskapī.
Czech: V incidenci pruritu nebyly pozorovány žádné rozdíly.
Latvian: Niezes sastopamības atšķirības nenovēroja.
Czech: V multicentrické, dvojitě zaslepené, ezetimibem kontrolované, 24 týdnů trvající studii bylo zahrnuto 103 pacientů se středním KV rizikem, kteří neužívali statiny nebo jinou hypolipidemickou léčbu a jejichž výchozí hodnota LDL-C byla v rozmezí od 100 mg/dl (2,59 mmol/l) až 190 mg/dl (4,91 mmol/l).
Latvian: Daudzcentru, dubultmaskētajā, ar ezetimibu kontrolētajā pētījumā, kura ilgums bija 24 nedēļas, piedalījās 103 pacienti, kuriem bija noteikts vidējs KV risks, kuri nelietoja statīnus vai citu lipīdus modificējošu terapiju un kuriem ZBL-H līmenis sākumstāvoklī bija no 100 mg/dl (2,59 mmol/l) līdz 190 mg/dl (4,91 mmol/l).
Czech: Jak přípravek Praluent uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Praluent
Czech: Neexistuje žádná specifická léčba předávkování přípravkem Praluent.
Latvian: Praluent pārdozēšanas gadījumā nav noteiktas terapijas.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc „EXP".
Czech: Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě vyhodnocení farmakologie bezpečnosti a toxicity po opakovaném podání.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: Nevystavujte injekční stříkačku přímému slunečnímu světlu.
Latvian: Pildspalvveida šļirci nedrīkst pakļaut tiešai saules gaismai.
Czech: U pacientů s mírnou nebo se středně závažnou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Praluent, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Praluent, než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Latvian: Ja esat lietojis Praluent vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Praluent vairāk nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků hlášených po uvedení přípravku na trh nelze stanovit, jelikož jsou odvozeny ze spontánních hlášení.V důsledku toho je četnost těchto nežádoucích účinků kvalifikována jako
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņoto nevēlamo blakusparādību sastopamības biežumu noteikt nav iespējams, jo informācija par tām ir iegūta no spontāniem ziņojumiem.
Czech: • PCSK9 je bílkovina vylučovaná jaterními buňkami.
Latvian: • PCSK9 ir olbaltumviela, kuru sekretē aknu šūnas.
Czech: • Nepodávejte přípravek Praluent do stejného místa, kam podáváte jiné injekční léčivé přípravky.
Latvian: • Neinjicējiet Praluent vienā vietā ar citām injicējamām zālēm.
Czech: • Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak tuto nádobu zlikvidovat.
Latvian: • Vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par to, kā izmest šo tvertni.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny případy obecných alergických reakcí, včetně svědění, ale i vzácných a někdy závažných alergických reakcí, např. hypersenzitivity, numulárního ekzému, kopřivky a hypersenzitivní vaskulitidy (viz bod 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par vispārīgām alerģiskām reakcijām, arī niezi, kā arī par retām un dažkārt būtiskām alerģiskām reakcijām, piemēram, paaugstinātu jutību, numulāru ekzēmu, nātreni un paaugstinātas jutības izraisītu vaskulītu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nemá pohlaví vliv na farmakokinetiku alirokumabu.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, dzimums neietekmē alirokumaba farmakokinētiku.
Czech: Celkový cholesterol Lp(a)
Latvian: Kopējais-H -0,3 Lp(a)
Czech: Na co se přípravek Praluent používá • U dospělých s vysokou hladinou cholesterolu v krvi [hypercholesterolemie (heterozygotní familiární a nefamiliární) nebo smíšená dyslipidemie].
Latvian: • Pieaugušajiem ar augstu holesterīna līmeni asinīs (hiperholesterinēmija, heterozigotiska pārmantota un nepārmantota vai jaukta dislipidēmija).
Czech: Průměrná % změna oproti výchozí hodnotě v ezetimibem-kontrolovaných studiích Se současně užívaným statinem
Latvian: Vidējās procentuālās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli ar ezetimibu kontrolētos pētījumos Ar statīnu fona terapiju
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Praluent Nepřestávejte používat přípravek Praluent, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Praluent, nekonsultējoties ar ārstu.
Czech: • příznaky onemocnění horních cest dýchacích, např. bolest v krku, rýma, kýchání • svědění (pruritus).
Latvian: • augšējo elpceļu traucējumu pazīmes vai simptomi, piemēram, rīkles iekaisums, iesnas,
Czech: Žádné údaje o podávání přípravku Praluent těhotným ženám nejsou k dispozici.
Latvian: Nav datu par Praluent lietošanu grūtniecēm.
Czech: Přípravek Praluent nesmí být podáván spolu s jinými přípravky podávanými injekčně do stejného místa aplikace.
Latvian: Praluent nedrīkst ievadīt tajā pašā injekcijas vietā, kur ievada citas injicējamas zāles.
Czech: s pouze nominální statistickou významností podle hierarchického testování (HR 0,85; 95% CI: 0,73; 0,98).
Latvian: Vērtējot tikai pēc hierarhiskās testēšanas statistiskās ticamības, tika novērota arī jebkāda cēloņa izraisītas nāves gadījumu sastopamības samazināšanās (RA = 0,85, 95% TI 0,73-0,98).
Czech: • Toto pero může být použito pouze pro jednorázové podání injekce a poté musí být vyhozeno.
Latvian: • Šo šļirci drīkst lietot tikai vienu reizi, un pēc lietošanas tā jāizmet.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak tuto nádobu zlikvidovat.
Latvian: Vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par to, kā izmest šo tvertni.
Czech: U pacientů, kterým byla dávka upravena na 150 mg Q2W a kteří měli dvě po sobě jdoucí hodnoty LDL-C pod 25 mg/dl (0,65 mmol/l), byla provedena titrace dávky směrem dolů ze 150 mg Q2W na 75 mg Q2W.
Latvian: Pacientiem, kuriem deva tika pielāgota, to palielinot līdz 150 mg Q2W, un kuriem divas secīgas ZBLH līmeņa vērtības bija < 25 mg/dl (0,65 mmol/l), deva no 150 mg Q2W tika lejuptitrēta līdz 75 mg Q2W.
Czech: Nevystavujte pero přímému slunečnímu světlu.
Latvian: Šļirci nedrīkst pakļaut tiešai saules gaismai.
Czech: Rozdíl v porovnání s placebem byl statisticky signifikantní ve 24. týdnu pro všechny lipidy/lipoproteiny.
Latvian: Atšķirība pret placebo 24. nedēļā bija statistiski nozīmīga attiecībā uz visiem lipīdiem/ lipoproteīniem.
Czech: Komponenty stříkačky jsou sestaveny do předplněného pera na jednorázové použití s modrým víčkem a světle zeleným aktivačním tlačítkem.
Latvian: Šļirces sastāvdaļas ir ietvertas vienreizējās lietošanas pildspalvveida pilnšļircē ar zilu uzgali un gaiši zaļu aktivācijas pogu.
Czech: Injekční roztok
Latvian: Ūdens injekcijām
Czech: Ve studii ODYSSEY OUTCOMES byly po zahájení léčby u 5,5 % pacientů léčených alirokumabem 75 mg a/nebo 150 mg každé 2 týdny (Q2W) detekovány protilátky proti léčivu (ADA), v porovnání s 1,6 % pacientů léčených placebem; většina z toho byly přechodné odpovědi.
Latvian: Pētījumā ODYSSEY OUTCOMES 5,5% ar alirokumabu ārstēto pacientu, kas ik pēc divām nedēļām (Q2W) saņēma 75 mg un (vai) 150 mg zāļu, pēc terapijas uzsākšanas bija konstatētas antivielas pret zālēm (APZ), salīdzinot ar 1,6% pacientu, kas saņēma placebo.
Czech: Přetrvávající odpovědi ADA byly pozorovány u 0,7 % pacientů léčených alirokumabem a u 0,4 % pacientů léčených placebem.
Latvian: Paliekoša atbildes reakcija, kas raksturīga ar APZ rašanos, tika novērota 0,7% ar alirokumabu ārstēto pacientu un 0,4% placebo saņēmušo pacientu.
Czech: Po vysazení alirokumabu nebyl pozorován tzv. rebound fenomén hladiny LDL-C, jehož hladina se k výchozím hodnotám vrátila postupně.
Latvian: Pēc alirokumaba lietošanas pārtraukšanas nenovēroja ZBL-H "atsitiena efektu", bet ZBL-H līmenis pakāpeniski paaugstinājās līdz sākotnējam līmenim.
Czech: Incidence AKS příhod byla v poměru 83,2 % pacientů pro infarkt myokardu (34,6 % STEMI, 48,6 %
Latvian: Būtiskie ar AKS saistītie notikumi bija miokarda infarkts 83,2% pacientu (34,6% STEMI un 48,6% NSTEMI) un nestabilas stenokardijas gadījumi 16,8% pacientu.
Czech: Porucha funkce ledvin Jelikož není známo, že by se monoklonální protilátky vylučovaly ledvinami, nepředpokládá se, že by na farmakokinetiku alirokumabu měla renální funkce vliv.
Latvian: Nav zināms, ka monoklonālās antivielas tiktu eliminētas caur nierēm, tāpēc nav paredzams, ka nieru darbība varētu ietekmēt alirokumaba farmakokinētiku.
Czech: Tabulka 3: Účinnost alirokumabu ve studii ODYSSEY OUTCOMES (celková populace)
Latvian: Pētījuma ODYSSEY OUTCOMES kopējā populācijā novērotā alirokumaba efektivitāte
Czech: • Vždy používejte pero dle pokynů popsaných v „Návodu k použití".
Latvian: • Vienmēr lietojiet šļirci tā, kā aprakstīts lietošanas pamācībā.
Czech: Modré víčko
Latvian: Zilais uzgalis
Czech: Praluent 75 mg injekční roztok v předplněném peru Praluent 150 mg injekční roztok v předplněném peru Praluent 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Praluent 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Latvian: Praluent 75 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Praluent 150 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Praluent 75 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Praluent 150 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Czech: Imunogenicita/protilátky proti léčivu (Anti-drug-antibodies, ADA)
Latvian: Imunitātes veidošanās/ antivielas pret zālēm (APZ)
Czech: Ponechte si tento leták.
Latvian: Saglabājiet šo instrukciju!
Czech: V obou souborech byl rozdíl oproti placebu statisticky významný ve 24. týdnu pro hodnoty všech lipidů, s výjimkou Apo A-1 v podskupině pacientů se statiny na pozadí.
Latvian: 24. nedēļā abās kohortās bija statistiski nozīmīga atšķirība no placebo visu lipīdu raksturlielumu vērtējumā, izņemot Apo A-1 pacientu apakšgrupā, kurā izmantoja fona terapiju ar statīniem.
Czech: Nezbavujte se vzduchových bublinek v injekční stříkačce před podáním injekce.
Latvian: Pirms injekcijas neatbrīvojieties no gaisa burbuļiem.
Czech: Předplněné pero 75 mg:
Latvian: Pilnšļirce 75 mg:
Czech: Pacientům, kterým je podáván alirokumab 300 mg každé 4 týdny, byla střídavě podávána injekce placeba k udržení zaslepení a k zajištění injekční frekvence.
Latvian: Pacienti grupā, kurā lietoja 300 mg alirokumaba reizi 4 nedēļās, pamīšus saņēma placebo injekcijas, lai saglabātu maskēšanu attiecībā uz injekciju biežumu.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud modré víčko chybí nebo pokud není bezpečně připevněno.
Latvian: Pildspalvveida šļirci nedrīkst lietot, ja nav zilā uzgaļa vai ja tas nav stingri pievienots.
Czech: Předplněné pero 150 mg:
Latvian: Pilnšļirce 150 mg:
Czech: Komponenty stříkačky jsou sestaveny do injekční stříkačky na jednorázové použití s modrým víčkem a tmavě šedým aktivačním tlačítkem.
Latvian: Šļirces sastāvdaļas ir ietvertas vienreizējās lietošanas pildspalvveida pilnšļircē ar zilu uzgali un tumši pelēku aktivācijas pogu.
Czech: Měsíční expozice léčbě dávkou 300 mg jednou za 4 týdny byla podobná dávce 150 mg jednou za 2 týdny.
Latvian: Lietojot 300 mg reizi 4 nedēlās, kopējā iedarbība mēneša laikā bija tāda pati kā tad, ja lietoja 150 mg reizi 2 nedēļās.
Czech: LONG TERM studie zahrnovala 17,7 % pacientů s HeFH, 34,6 % s onemocněním diabetes mellitus 2. typu a
Latvian: Pētījumā LONG TERM 17,7% pacientu bija heFH, 34,6% pacientu bija 2. tipa cukura diabēts un 68,6% pacientu amanēzē bija koronārā sirds slimība.
Czech: • Držte kůži po celou dobu podání injekce.
Latvian: • Turiet ādu šādi visu injekcijas laiku.
Czech: Pacienti dostávající 75 mg Q2W, kteří měli dvě po sobě jdoucí hodnoty LDL-C pod 15 mg/dl (0,39 mmol/l), byli zaslepeným způsobem převedeni na placebo.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc 75 mg devu saņemšanas Q2W divas secīgas ZBL-H līmeņa vērtības bija < 15 mg/dl (0,39 mmol/l), zāļu vietā maskēti tika nozīmēts placebo.
Czech: V případě, že je zapotřebí další snížení LDL-C u pacientů, kterým je podáváno 75 mg jednou za 2 týdny nebo 300 mg jednou za 4 týdny, může být dávka zvýšena na maximální dávku 150 mg podávaných jednou za 2 týdny.
Latvian: Ja pacientiem, kuri lieto 75 mg reizi 2 nedēļās vai 300 mg reizi 4 nedēļās (reizi mēnesī), nepieciešams vēl papildus pazemināt ZBL-H līmeni, devu var koriģēt līdz maksimālajai devai 150 mg reizi 2 nedēļās.
Czech: Kromě toho byly v kontrolovaných klinických studiích hlášeny vzácné a někdy závažné alergické reakce, např. hypersenzitivita, numulární ekzém, kopřivka a hypersenzitivní vaskulitida (viz bod 4.4).
Latvian: Turklāt kontrolētos pētījumos ziņots par retām un dažkārt būtiskām alerģiskām reakcijām, piemēram, paaugstinātu jutību, numulāru ekzēmu, nātreni un paaugstinātas jutības vaskulītu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Snížení LDL-C bylo pozorováno bez ohledu na věk, pohlaví, BMI, rasu, výchozí hladinu LDL-C, přítomnost či nepřítomnost HeFH, přítomnost smíšené dyslipidemie a diabetes.
Latvian: ZBL-H samazinājums bija vērojams neatkarīgi no vecuma, dzimuma, ķermeņa masas indeksa (ĶMI) un sākotnējā ZBL-H līmeņa.
Czech: Roztok má být čirý, bezbarvý až světle žlutý.
Latvian: Šķīdumam jābūt gaišam un bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud šedá krytka jehly chybí nebo pokud není bezpečně připevněna.
Latvian: Šļirci nedrīkst lietot, ja nav pelēkā adatas uzgaļa vai ja tas nav stingri pievienots.
Czech: Odpovědi protilátek proti léčivu, včetně NAb, měly nízký titr a nezdálo se, že by měly klinicky významný dopad na účinnost nebo bezpečnost alirokumabu, s výjimkou vyšší četnosti reakcí v místě vpichu u pacientů,
Latvian: Atbildes reakcija, kas raksturīga ar zāļu antivielu, tai skaitā NAV, rašanos, bija ar zemu titru, un tai nebija klīniski nozīmīga ietekme uz alirokumaba efektivitāti vai drošumu, izņemot biežākas reakcijas injekcijas vietā pacientiem, kuriem bija radušās APZ (salīdzinājumā ar pacientiem, kuri attiecībā uz APZ bija negatīvi - 7,5% salīdzinājumā ar 3,6%).
Czech: Ve studiích založených na režimu zvyšování dávek pomocí titrace většina pacientů dosáhla předem definované cílové hladiny LDL-C (založené na KV riziku) při dávce 75 mg jednou za 2 týdny a udržovací terapie u většiny pacientů zůstala na dávce 75 mg jednou za 2 týdny.
Latvian: Pētījumos, kuros izmantoja augšupejošās titrēšanas shēmu, pamatojoties uz kritērijiem, lielākajai daļai pacientu tika sasniegta iepriekš noteiktā ZBL-H mērķa vērtība (pamatojoties uz KV riska pakāpi), lietojot 75 mg devu Q2W, un lielākā daļa pacientu turpināja lietot 75 mg devu Q2W.
Czech: Farmakodynamický účinek alirokumabu na snižování LDL-C je nepřímý a zprostředkovaný vazbou na
Latvian: Alirokumaba farmakodinamiskā ietekme, pazeminot ZBL-H līmeni, ir netieša, un to mediē saistīšanās pie PCSK9.
Czech: V multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, 14 týdnů trvající studii s 13 pacienty s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (HeFH) v důsledku mutace gain of function PCSK9 genu byli pacienti randomizováni buď do skupiny užívající alirokumab 150 mg jednou za 2 týdny, nebo do skupiny užívající placebo.
Latvian: Daudzcentru, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā, 14 nedēļas ilgā pētījumā 13 pacienti ar heterozigotisku pārmantotu hiperholesterinēmiju (heFH), kuras cēlonis bija ar darbības pastiprināšanos saistītas mutācijas PCSK9 gēnā, tika nejaušināti, lai saņemtu alirokumabu 150 mg Q2W vai placebo.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o podávání pacientům se závažnou poruchou funkce jater.
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pieejami.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Pro předplněné injekční stříkačky
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Pilnšļircēm
Czech: • Ihned po použití vyhoďte pero a víčko do nepropíchnutelné nádoby.
Latvian: • Tūlīt pēc lietošanas izmetiet šļirci un uzgali pret dūrieniem drošā tvertnē.
Czech:  Odejměte pero z kůže.
Latvian:  Virziet pildspalvveida šļirci prom no ādas.
Czech: Ve třetí fázi klinického programu nebyl pozorován žádný rozdíl v bezpečnostním profilu mezi užitými dvěma dávkami (75 mg a 150 mg).
Latvian: Drošuma profila atšķirības starp divām lietotajām devām (75 mg un 150 mg) netika novērotas 3. fāzes pētījumu programmā.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud Vám upadla nebo pokud je poničená.
Latvian: Pildspalvveida šļirci nedrīkst lietot, ja tā bijusi nokritusi vai ir bojāta.
Czech: Třetí multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem-kontrolovaná 18 měsíců trvající studie zahrnovala 106 pacientů s HeFH, kterým byla podávána maximálně tolerovaná dávka statinu s další hypolipidemickou terapií nebo bez ní a jejichž výchozí hodnota LDL-C byla ≥ 160 mg/dl (≥ 4,14 mmol/l).
Latvian: Trešajā daudzcentru, dubultmaskētajā, ar placebo kontrolētajā pētījumā, kura ilgums bija 18 mēneši, piedalījās 106 pacienti ar heFH; pacienti lietoja statīnus maksimālajā panesamajā devā kopā ar citu lipīdus modificējošu terapiju vai bez tās, un ZBL-H līmenis sākumstāvoklī bija ≥160 mg/dl (≥4,14 mmol/l).
Czech: V 8. týdnu bylo průměrné snížení LDL-C u pacientů léčených alirokumabem 72,4 % oproti výchozí hodnotě.
Latvian: Astotajā nedēļā visiem ar alirokumabu ārstētajiem pacientiem ZBL-H līmenis salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija pazeminājies vidēji par 72,4%.
Czech: Tělo stříkačky
Latvian: Ķermeņa masa
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka 2 předplněné injekční stříkačky 6 předplněných injekčních stříkaček
Latvian: Šķīdums injekcijām 1 pildspalvveida pilnšļirce 2 pildspalvveida pilnšļirces 6 pildspalvveida pilnšļirces
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Praluent používat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Praluent lietošanas
Czech: Průměrné změny pro všechny ostatní lipidy/lipoproteiny byly podobné jako ve studiích FH I a FH II,
Latvian: Vidējās izmaiņas visiem lipīdiem/ lipoproteīniem bija līdzīgas kā pētījumā FH I un FH II, taču attiecībā uz TG, HDLC un Apo A-1 netika sasniegts statistiskais nozīmīgums.
Czech: Rozdíl ve srovnání s ezetimibem byl statisticky významný ve 24. týdnu pro všechny lipidy/lipoproteiny s výjimkou TG a Apo A-1.
Latvian: Atšķirība pret ezetimibu 24. nedēļā bija statistiski nozīmīga attiecībā uz visiem lipīdiem/ lipoproteīniem, izņemot TG un Apo A-1.
Czech: * Zahrnující především orofaryngeální bolest, rinoreu, kýchání ** Zahrnující erytém/zčervenání, svědění, otoky, bolest/citlivost
Latvian: Arī eritēma/apsārtums, nieze, pietūkums, sāpes, jutīgums
Czech: • Vždy uchovávejte tuto nádobu mimo dohled a dosah dětí.
Latvian: • Šī tvertne vienmēr jāglabā bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Czech: Naučte se používat předplněnou injekční stříkačku Než použijete injekční stříkačku poprvé, Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám ukáže, jak přípravek
Latvian: Mācīšanās izmantot pilnšļirci Pirms šļirces pirmās lietošanas reizes ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums parādīs, kā injicēt Praluent.