FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Risco de complicações graves da microangiopatia trombótica na sequência de interrupção e adiamento da administração de eculizumab, seus sinais, sintomas, monitorização e gestão (apenas SHUa).
Bulgarian: Риск от тежки тромботични микроангиопатични усложнения след спиране на екулизумаб и отлагане на приложението, неговите признаци, симптоми, наблюдение и контрол (само за аХУС).
Portuguese: • Todos os doentes devem ser monitorizados para sinais de infeção meningocócica.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да се наблюдават за признаци на менингококова инфекция.
Portuguese: O C08-002A/B foi um estudo prospetivo, controlado e em desocultação que decorreu em doentes na fase inicial do SHUa com evidência de manifestações clínicas de microangiopatia trombótica com uma contagem de plaquetas ≤ 150 x 109/l apesar da terapêutica com SP/PP, e com valores de LDH e de creatinina sérica acima dos limites superiores normais.
Bulgarian: Проучване C08-002A/B е проспективно, контролирано, открито проучване, което набира пациенти в ранна фаза на аХУС с данни за клинични прояви на тромботична ангиопатия с брой на тромбоцитите ≤ 150 x 109/l независимо от ПО/ВП и ЛДХ и серумен креатинин над горните граници на нормата.
Portuguese: Não se observaram quaisquer efeitos claramente relacionados com o tratamento nem quaisquer efeitos adversos nos estudos de toxicologia reprodutiva em ratinhos com um anticorpo de substituição inibidor do complemento terminal, que foi utilizado para avaliar a segurança reprodutiva do bloqueio de C5.
Bulgarian: При проучванията за репродуктивна токсичност при мишки със сурогатно, инхибиращо крайния етап на каскадата на комплемента антитяло не се наблюдават ясни, свързани с третирането реакции или нежелани реакции, което е използвано за оценка на безопасността на блокирането на C5 за репродукцията.
Portuguese: Em doentes com doença do espetro da NMO, a ativação não controlada do complemento terminal causada por autoanticorpos contra a AQP4 leva à formação de MAC e inflamação dependente do C5a, o que resulta em necrose astrocitária e num aumento da permeabilidade da barreira hematoencefálica, assim como na morte dos oligodendrócitos e neurónios circundantes.
Bulgarian: При пациенти със ЗСОНМ неконтролираното активиране на крайния етап на каскадата на комплемента, причинено от автоантитела срещу AQP4, води до образуване на MAC и C5aзависимо възпаление, в резултат от което се стига до астроцитна некроза и повишена пропускливост на кръвно-мозъчната бариера, а също и до смърт на обвиващите олигодендроцити и невроните.
Portuguese: O eculizumab pode bloquear a resposta inflamatória do organismo e a sua capacidade de atacar e destruir as suas próprias células vulneráveis do sangue e do rim.
Bulgarian: Екулизумаб може да блокира възпалителните реакции на организма и способността му да атакува и унищожава своите собствени уязвими кръвни и бъбречни клетки.
Portuguese: • Os diluentes são solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), solução injetável de cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%) ou dextrose a 5% em água.
Bulgarian: Разредителите са натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, натриев хлорид 4.5 mg/ml (0,45%) инжекционен разтвор или 5% декстроза във вода.
Portuguese: Lonza Biologics Porriño, S.L.
Bulgarian: Lonza Biologics Porriño, S.L. C/ La Relba, s/n.
Portuguese: Na Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN):
Bulgarian: При пароксизмална нощна хемоглобинурия (ПНХ):
Portuguese: Tosse, Dor orofaríngea Dispneia, Epistaxis, Irritação da garganta, Congestão nasal, Rinorreia
Bulgarian: Диспнея, Епистаксис, Дразнене на гърлото, Назална конгестия, Ринорея
Portuguese: Para doses de 300 mg, use 30 ml de Soliris (10 mg/ml) e adicione 30 ml de diluente.
Bulgarian: За дози от 300 mg използвайте 30 ml Soliris (10 mg/ml) и добавете 30 ml разредител.
Portuguese: Quadro 1: Reações adversas notificadas nos ensaios clínicos com eculizumab, incluindo doentes com HPN, SHUa, MGg refratária e doença do espetro da NMO, bem como a partir da experiência pós-comercialização
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при клиничните изпитвания на екулизумаб, включително при пациенти с ПНХ, аХУС, рефрактерна гМГ и ЗСОНМ, а така също и от постмаркетинговия опит
Portuguese: Os doentes com SHUa a receber tratamento com Soliris devem ser monitorizados para a deteção de microangiopatia trombótica através da contagem de plaquetas, níveis séricos da LDH e creatinina sérica, podendo necessitar de um ajuste de dose dentro do calendário posológico recomendado de 14 +/-2 dias durante a fase de manutenção (até cada 12 dias).
Bulgarian: Пациентите с аХУС, получаващи терапия със Soliris, трябва да се наблюдават за тромботична микроангиопатия, като се определят броят на тромбоцитите, серумната ЛДХ и серумния креатинин, и може да се наложи корекция на дозата в рамките на препоръчваната схема на приложение от 14±2 дни по време на поддържаща фаза (не по-често от всеки 12 дни).
Portuguese: O seu médico discutirá consigo os possíveis efeitos secundários e explicará os riscos.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните нежелани реакции и ще Ви обясни рисковете.
Portuguese: MGg refratária
Bulgarian: Рефрактерна гМГ
Portuguese: A utilização de Soliris no tratamento da MGg refratária foi estudada apenas no âmbito da administração crónica.
Bulgarian: Употребата на Soliris за лечение на рефрактерна гМГ е проучена само в условията на дългосрочно приложение.
Portuguese: Como utilizar Soliris
Bulgarian: Как да използвате Soliris
Portuguese: Quarenta e sete por cento dos doentes tinham uma mutação identificada no fator regulador do complemento ou anticorpo.
Bulgarian: Четиридесет и седем процента от пациентите имат установена мутация в регулаторните фактори на комплемента или авто-антитяло.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de junho de 2007 Data da última renovação: 18 de junho de 2012
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката декември 2018
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Eculizumab é um anticorpo (IgG2/4κ) monoclonal humanizado produzido numa linha celular de NS0 por tecnologia de ADN recombinante.
Bulgarian: Екулизумаб e хуманизирано моноклонално (IgG2/4к) антитяло, получено в NS0 клетъчна линия чрез рекомбинантна ДНК технология.
Portuguese: A posologia de Soliris em doentes com HPN com menos de 40 kg é baseada na posologia usada em doentes com SHUa e com peso inferior a 40 kg.
Bulgarian: Дозировката на Soliris за пациенти с ПНХ с тегло под 40 kg се основава на дозировката, използвана за пациенти с аХУС с тегло под 40 kg.
Portuguese: Retire a quantidade total de Soliris do(s) frasco(s) para injetáveis utilizando uma seringa estéril.
Bulgarian: Изтеглете цялото количество Soliris от флакона(ите), като използвате стерилна спринцовка.
Portuguese: No SHUa, a administração crónica de Soliris resultou numa redução rápida e sustentada da microangiopatia trombótica mediada pelo complemento.
Bulgarian: При аХУС дългосрочното приложение на Soliris води до бързо и устойчиво намаляване на комплемент-медиираната тромботична микроангиопатия.
Portuguese: O volume final de uma solução diluída de 5 mg/ml é de 60 ml para doses de 300 mg, 120 ml para doses de 600 mg ou 180 ml para doses de 900 mg e 240 ml para doses de 1.200 mg.
Bulgarian: Крайният обем на 5 mg/ml разреден разтвор е 60 ml за дози от 300 mg, 120 ml за доза 600 mg, 180 ml за доза 900 mg и 240 ml за дози от 1200 mg.
Portuguese: Para estarem aptos para a inclusão no estudo, foi requerido que os doentes tivessem uma contagem de plaquetas inferior ao limite mais baixo do intervalo normal (LLN), evidência de hemólise como um aumento do LDH sérico, e a creatinina sérica acima dos limites superiores do normal, sem necessidade de diálise crónica.
Bulgarian: За да бъдат пациентите подходящи за включване, от тях се изисква да имат брой тромбоцити < долната граница на нормалния диапазон (LLN), данни за хемолиза като повишение на серумната ЛДХ и серумния креатинин над горните граници на нормата, без необходимост от дългосрочна диализа.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 30 ml contém 300 mg de eculizumab (10 mg/ml).
Bulgarian: Един флакон от 30 ml съдържа 300 mg екулизумаб (eculizumab) (10 mg/ml).
Portuguese: Em todos os estudos clínicos, a reação adversa mais grave foi a sépsis meningocócica, que é uma manifestação frequente das infeções meningocócicas em doentes tratados com Soliris (ver secção 4.4).
Bulgarian: При всички клинични проучвания най-сериозната нежелана реакция е менингококов сепсис, който представлява често срещана форма на менингококова инфекция при пациенти, лекувани със Soliris (вж.
Portuguese: Nenhum doente necessitou de nova diálise com Soliris.
Bulgarian: Никой пациент не изисква нова диализа със Soliris.
Portuguese: Contudo, dada a ausência de estudos bem controlados, as incertezas mantêm-se. Por conseguinte, recomenda-se uma análise individual do benefício-risco antes de se iniciar o tratamento, e durante o tratamento, com eculizumab em mulheres grávidas.
Bulgarian: Ето защо при бременни жени се препоръчва индивидуален анализ риск/полза преди започване и по време на лечението с екулизумаб.
Portuguese: O segundo modelo PK na população foi aplicado à informação de PK de dose múltipla de 22 doentes pediátricos com SHUa a receber o regime recomendado de Soliris no estudo C10-003 em SHUa.
Bulgarian: ФК модел е приложен към ФК данните за многократни дози на 22 педиатрични пациенти с аХУС, получаващи препоръчителната дозова схема за Soliris в аХУС C10-003.
Portuguese: As reações adversas notificadas em doentes com outra doença que não a HPN, SHUa, MGg refratária ou doença do espetro da NMO, foram similares àquelas que foram notificadas em doentes com HPN, SHUa, MGg refratária ou doença do espetro da NMO (ver Quadro 1 acima).
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при пациенти със заболявания, различни от ПНХ, аХУС, рефрактерна гМГ или ЗСОНМ, са подобни на съобщените при пациенти с ПНХ, аХУС, рефрактерна гМГ или ЗСОНМ (вж. Таблица 1 по-горе).
Portuguese: Para doses de 1.200 mg, use 120 ml de Soliris e adicione 120 ml de diluente.
Bulgarian: За дози от 1 200 mg използвайте 120 ml Soliris и добавете 120 ml разредител.
Portuguese: Utilizaram-se os dados obtidos de 139 doentes em dois estudos prospetivos controlados (estudos C08001 e ECU-MG-301), e num ensaio de extensão, sem ocultação (estudo ECU-MG-302) para avaliar a eficácia de Soliris no tratamento de doentes com MGg refratária.
Bulgarian: Данните от 139 пациенти в две проспективни контролирани проучвания (проучвания C08-001 и ECU-MG-301) и едно открито разширено проучване (проучване ECU-MG-302) са използвани за оценка на ефикасността на Soliris при лечението на пациенти с рефрактерна гМГ.
Portuguese: Infeção meningocócica b,
Bulgarian: Менингококова инфекция б,
Portuguese: Após completarem o período inicial de tratamento de 26 semanas, a maioria dos doentes continuou a receber Soliris através da inclusão num estudo de extensão.
Bulgarian: След приключване на първоначалния период на лечение от 26-седмици повечето пациенти продължават да получават Soliris, като се включват в разширено проучване.
Portuguese: • O tratamento com eculizumab aumenta o risco de infeção grave, especialmente de Neisseria meningitidis e outras Neisseria spp, incluindo gonorreia disseminada.
Bulgarian: Лечението с екулизумаб увеличава риска от тежка инфекция, особено с Neisseria meningitidis и други щамове Neisseria, включително дисеминирана гонорея.
Portuguese: • A importância da vacinação meningocócica antes do tratamento com eculizumab e/ou de receber profilaxia com antibióticos.
Bulgarian: Значението на менингококова ваксинация преди лечението с екулизумаб и/или получаването на антибиотична профилактика.
Portuguese: O volume final de uma solução diluída de Soliris5 mg/ml é de 60 ml para doses de 300 mg, 120 ml para doses de 600 mg, 180 ml para doses de 900 mg ou 240 ml para doses de 1.200 mg.
Bulgarian: Крайният обем от 5 mg/ml разреден разтвор на Soliris е 60 ml за дози от 300 mg, 120 ml за дози от 600 mg, 180 ml за дози от 900 mg или 240 ml за дози от
Portuguese: Monitorização laboratorial no SHUa
Bulgarian: Лабораторно проследяване при аХУС
Portuguese: É recomendada uma posologia suplementar quando o Soliris é administrado a doentes com SHUa a receberem perfusão ou substituição do plasma (ver secção 4.2).
Bulgarian: Когато Soliris се прилага на пациенти с аХУС, получаващи вливане на плазма или обмен, се препоръчва допълнително дозиране (вж. точка 4.2).
Portuguese: Aos 2 anos1
Bulgarian: На 2 години1
Portuguese: • Não administre Soliris como uma injeção intravenosa rápida ou bólus.
Bulgarian: Не прилагайте Soliris интравенозно като инжекция или болус.
Portuguese: Dermatite, Despigmentação cutânea
Bulgarian: Дерматит, Депигментация на кожата
Portuguese: • Agite suavemente o saco de perfusão contendo a solução diluída de Soliris de modo a garantir uma mistura completa do medicamento e do diluente.
Bulgarian: Разклатете леко инфузионния сак, съдържащ разредения разтвор на Soliris, за пълното смесване на лекарствения продукт и разредителя.
Portuguese: Sexo feminino, n (%) Duração da MG (anos),
Bulgarian: Продължителност на МГ (години),
Portuguese: No estudo C10-003, foi requerido que os doentes tivessem uma contagem de plaquetas inferior ao limite mais baixo do intervalo normal (LLN), evidência de hemólise como um aumento do LDH sérico acima dos limites superiores do normal, nível de creatinina sérica ≥ percentil 97 da idade, sem necessidade de diálise crónica.
Bulgarian: При проучването C10-003 от пациентите, включени в проучването, се изисква да имат брой тромбоцити < долната граница на нормалния диапазон (LLN), данни за хемолиза като повишение на серумната ЛДХ над горните граници на нормата и ниво на серумния креатинин ≥97-ия перцентил за възраст без необходимост от дългосрочна диализа.
Portuguese: Estudo C08-002: 3 doentes receberam AEE que foi descontinuado após o início com eculizumab 3 Estudo C08-003: 8 doentes receberam AEE que foi descontinuado em 3 deles durante o tratamento com eculizumab.
Bulgarian: Проучване C08-003: 8 пациенти, получават стимулиращи еритропоезата средства, което се прекратява при 3 от тях по време на терапията с екулизумаб
Portuguese: Foram usados os dados de 100 doentes em quatro estudos prospetivos controlados, três em doentes adultos e adolescentes (C08-002A/B, C08-003A/B, C10-004) um em doentes pediátricos (C10-002) e 30 doentes num estudo retrospetivo (C09-001r) para avaliar a eficácia de Soliris no tratamento do SHUa.
Bulgarian: За оценка на ефикасността на Soliris при лечението на аХУС са използвани данни от 100 пациенти в четири проспективни контролирани проучвания, три при възрастни пациенти и юноши (C08-002A/B C08-003A/B, C10-004) едно при педиатрични пациенти и при юноши (C10003) и 30 пациенти в едно ретроспективно проучване (C09-001r).
Portuguese: Escala FACIT-Fadiga de base (mediana)
Bulgarian: Скор от FACIT-Fatigue на изходно ниво (медиана)
Portuguese: Razão da taxa (eculizumab/placebo) IC 95%
Bulgarian: Съотношение на честотите (екулизумаб/плацебо) 95%ДИ p-стойност a
Portuguese: Ausência de utilização de TIS no início do estudo n (%)
Bulgarian: Без прилагане на ИСТ на изходното ниво n (%)
Portuguese: Cada perfusão consistirá numa dose de 900 mg (3 frascos de 30 ml) e demorará 25 - 45 minutos.
Bulgarian: Всяко вливане се състои от доза от 900 mg (3 флакона от 30 ml) и ще продължава 25 - 45 минути.
Portuguese: Num estudo controlado com placebo sobre a doença do espetro da NMO, 2/96 (2%) dos doentes tratados com Soliris apresentaram uma resposta com anticorpos antifármaco (ACFx) após o início do estudo.
Bulgarian: В едно плацебо-контролирано проучване при ЗСОНМ при 2/96 (2%) от лекуваните със Soliris пациенти се установяват антилекарствени антитела след изходно ниво.
Portuguese: Soliris (eculizumab) não foi estudado para o tratamento das recaídas agudas de doentes com doença do espetro da NMO.
Bulgarian: Soliris (екулизумаб) не е проучен за лечението на остри рецидиви при пациенти със ЗСОНМ.
Portuguese: Incluiu os estudos: Asma (C07-002), SHUa (C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), Dermatomiosite (C99006), MGg (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 incluindo dados até 31-dez-2017), Doença do Espetro da Neuromielite Ótica (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), HPN (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), Psoríase (C99-007), AR (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-SHU (C11-001), LES (C97-002).
Bulgarian: (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), ПНХ (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07
Portuguese: Foram observados uma redução na atividade do complemento terminal e um aumento na contagem de plaquetas relativamente aos valores no início do estudo após o início de Soliris.
Bulgarian: Намаление на активността на крайния етап на каскадата на комплемента и увеличение на броя на тромбоцитите по отношение на изходното ниво се наблюдават след започване на Soliris.
Portuguese: Pirexia, Fadiga, Doença do tipo gripal
Bulgarian: Пирексия, Умора, Грипоподобно заболяване,
Portuguese: Placebo (n=63)
Bulgarian: Плацебо (n=63)
Portuguese: Desconforto no peito, Astenia, Dor no peito, Dor no local da perfusão, Arrepios
Bulgarian: Дискомфорт в гърдите, Астения, Болка в гърдите, Болка на мястото на инфузията, Студени тръпки
Portuguese: Níveis da LDH no final do estudo (mediana, U/l)
Bulgarian: Нива на ЛДХ в края на проучването (медиана, U/l)
Portuguese: Não se prevê que Soliris afete a componente aplástica da anemia em doentes com HPN.
Bulgarian: Не се очаква Soliris да доведе до развитие на апластична анемия при пациенти с ПНХ.
Portuguese: Quadro 10: Alteração dos resultados de eficácia desde o início do estudo até à semana 26 para o estudo ECU-MG-301 Parâmetros de avaliação da eficácia: alteração da pontuação total desde o início do estudo até à semana 26
Bulgarian: Таблица 10: ECU-MG-301 Промяна в резултатите за ефикасност от изходно ниво до Седмица 26 Крайни точки за ефикасност:
Portuguese: Espasmos musculares, Dor óssea, Dor de costas, Dor de pescoço, Inchaço das articulações, Dor nas extremidades
Bulgarian: Мускулни спазми, Болка в костите, Болка в гърба, Болка във врата, Ставен оток, Болка в крайниците
Portuguese: O seu médico discutirá consigo os efeitos secundários possíveis e explicará os riscos e benefícios de Soliris antes do tratamento.
Bulgarian: Преди да започнете лечението, Вашият лекар ще Ви обясни рисковете, възможните нежелани реакции и ползата от приема на Soliris.
Portuguese: • A necessidade de vacinar as crianças contra pneumococcus e Haemophilus influenzae antes do tratamento com eculizumab.
Bulgarian: Необходимостта децата да бъдат ваксинирани срещу пневмококи и Haemophilus influenzae преди лечението с екулизумаб.
Portuguese: Em doentes pediátricos com uma duração mais prolongada da atual manifestação clínica grave da MAT antes do eculizumab, existiu um controlo da MAT com o tratamento com eculizumab.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с по-дълга продължителност на текущата тежка клинична проява на TMA преди екулизумаб има контрол на TMA при лечението с екулизумаб.
Portuguese: Duração da atual manifestação clínica grave da MAT < 2 meses
Bulgarian: Продължителност на текущата тежка клинична проява на TMA
Portuguese: Soliris foi administrado por perfusão intravenosa com uma duração de 25 - 45 minutos.
Bulgarian: Soliris е приложен чрез интравенозна инфузия в продължение на 25-45 минути.
Portuguese: Não se avaliou a descontinuação das terapêuticas imunossupressoras e anticolinesterase durante o tratamento com Soliris para a MGg refratária em estudos controlados com placebo.
Bulgarian: Прекратяване на приложението на имуносупресивните и антихолинестеразните средства по време на лечението със Soliris за рефрактерна гМГ не е оценено в плацебо-контролираните проучвания.
Portuguese: Resposta completa da MAT, n (%) Duração mediana da resposta completa da MAT, semanas (intervalo) 1
Bulgarian: Пълен ТМА отговор, n (%) Медиана на продължителността на пълния ТМА отговор, седмици (диапазон)1
Portuguese: Melhoria na DRC de ≥ 1estadio n (%) (IC 95%)
Bulgarian: Подобрение на ХБЗ с ≥1 стадий n (%) (95% ДИ)
Portuguese: Todos os doentes incluídos no estudo C10-004 em SHUa apresentaram um nível de ADAMTS-13 acima dos 5%.
Bulgarian: Всички пациенти, включени в проучването на аХУС C10-004, имат ниво на ADAMTS-13 над 5%.
Portuguese: • Após a quinta semana, o seu médico administrará 900 mg de Soliris diluído, de duas em duas semanas, sob a forma de um tratamento a longo prazo.
Bulgarian: Вашият лекар ще прилага 900 mg разреден Soliris на всеки две седмици като дългосрочно лечение.
Portuguese: • O requisito de vacinar crianças contra pneumococcus e Haemophilus influenzae antes do tratamento com eculizumab.
Bulgarian: Изискването децата да бъдат ваксинирани срещу пневмококи и Haemophilus influenzae преди лечение с екулизумаб.
Portuguese: Alteração desde o início do estudo na PedsQLTM4.0 Generic Core scale (doentes) às 12 semanas Alteração desde o início do estudo na PedsQLTM4.0 Generic Core scale (pais) às 12 semanas
Bulgarian: Промяна от изходното ниво на 12-та седмица в PedsQLTM4.0 Generic Core scale (пациенти)
Portuguese: Alteração desde o início do estudo do Valor de LDH (U/l) às 12 semanas AUC da LDH (U/l x Dia)
Bulgarian: Промяна от изходното ниво на 12-та седмица на стойността на ЛДХ (U/l) AUC на ЛДХ
Portuguese: Crianças e adolescentes com HPN ou SHUa e que tenham 40 kg ou peso superior são tratados com a posologia para adultos.
Bulgarian: Деца и юноши с ПНХ или аХУС и с тегло 40 kg и повече се лекуват с дозите за възрастни.
Portuguese: 30 a <40 kg 600 mg por semana x 2 900 mg na semana 3; seguidos de 900 mg a cada 2 semanas 20 a <30 kg 600 mg por semana x 2 600 mg na semana 3; seguidos de 600 mg a cada 2 semanas 10 a <20 kg 600 mg por semana x 1 300 mg na semana 2; seguidos de 300 mg a cada 2 semanas
Bulgarian: 20 до <30 kg 600 mg седмично x 2 600 mg на седмица 3; след това 600 mg на всеки 2 седмици 10 до <20 kg 600 mg седмично x 1 300 mg на седмица 2; след това 300 mg на всеки 2 седмици 5 до <10 kg 300 mg седмично x 1 300 mg на седмица 2; след това 300 mg на всеки 3 седмици
Portuguese: O estudo ECU-NMO-301 consistiu num estudo de fase 3, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo de Soliris em doentes com doença do espetro da NMO.
Bulgarian: Проучване ECU-NMO-301 е двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване фаза 3 на Soliris при пациенти със ЗСОНМ.
Portuguese: Os parâmetros PK são consistentes entre as populações de doentes com HPN, SHUa, MGg refratária e doença do espetro da NMO.
Bulgarian: ФК параметри са сходни в популациите пациенти с ПНХ, аХУС, рефрактерна гМГ и ЗСОНМ.
Portuguese: Deve considerar-se a utilização de contraceção adequada para prevenir a gravidez e durante, pelo menos, 5 meses após a última dose do tratamento com eculizumab em mulheres com potencial para engravidar.
Bulgarian: Трябва да се помисли за използване на ефективна контрацепция по време на лечението и до 5 месеца след лечението при жените, които могат да забременеят.
Portuguese: Hemoglobinúria Paroxística Noturna
Bulgarian: Пароксизмална нощна хемоглобинурия
Portuguese: Taxa de intervenções associadas à MAT
Bulgarian: Честота на интервенциите, свързани с TMA
Portuguese: Qualquer suporte ventilatório anterior desde o diagnóstico, n (%)
Bulgarian: Предходна вентилаторна подкрепа след диагнозата, n (%)
Portuguese: Alteração na contagem de plaquetas na semana 26 (109/l)
Bulgarian: Промяна в броя тромбоцити до седмица 26 (10
Portuguese: Número de sessões de SP/PP para a manifestação clínica atual da MAT, mediana (min, max)
Bulgarian: Брой ПО/ВП процедури за текущата клинична проява на TMA, медиана (min, max)
Portuguese: • Informação de que o doente está a receber eculizumab.
Bulgarian: Потвърждение, че пациентът получава екулизумаб
Portuguese: Os doentes devem ficar sob observação durante uma hora após a perfusão.
Bulgarian: След инфузията пациентите трябва да се наблюдават в продължение на един час.