FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A mediana de idades foi de 63 anos (intervalo: 39-85), com 44% ≥65 anos e 11% ≥75 anos.
Czech: Medián věku byl 63 let (rozpětí: 39-85), 44 % ≥65 let a 11 % ≥75 let.
Portuguese: IC 95%: 3,8; 24,6
Czech: 95% CI: 3,8; 24,6
Portuguese: Dados de doentes com LHc e 65 anos ou mais, são muito limitados para tirar conclusões sobre esta população (ver secção 5.1).
Czech: Údaje od cHL pacientů ve věku 65 let a starších jsou příliš omezené, aby bylo možno pro tuto populaci vyvodit závěry (viz bod 5.1).
Portuguese: As HRs para a PFS para nivolumab vs. quimioterapia foram de 0,76% (IC 95%: 0,54; 1,07) em doentes com expressão tumoral de PD-L1 ≥1% e 1,92 (IC 95%: 1,05; 3,5) em doentes com expressão tumoral de PD-L1 <1%.
Czech: HR u PFS u nivolumabu vs. chemotherapie byl 0,76 (95% CI: 0,54; 1,07) u pacientů s expresí nádorového PD-L1 ≥ 1% a 1,92 (95% CI: 1,05; 3,5) u pacientů s expresí nádorového PD-L1 <1%.
Portuguese: Foram observados casos raros de SSJ e necrólise epidérmica tóxica (NET) alguns deles fatais.
Czech: Vzácně byly pozorovány případy SJS a TEN, některé z nich s fatálními následky.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC17.
Czech: ATC kód: L01XC17.
Portuguese: Pouco frequentes efusão pleural Doenças gastrointestinais Muito frequentes colitea, diarreia, vómitos, náuseas, dor abdominal diarreia, vómitos, naúseas
Czech: Méně časté pleurální výpotek Gastrointestinální poruchy Velmi časté kolitidaa, průjem, zvracení, nauzea, bolest břicha průjem, zvracení, nauzea
Portuguese: Um total de 821 doentes foram aleatorizados para receberem ou nivolumab 3 mg/kg (n=410) administrado por via intravenosa durante 60 minutos cada 2 semanas ou everolímus (n=411) 10 mg por dia, administrado oralmente.
Czech: Celkem 821 pacientů bylo randomizováno k užívání buď nivolumabu v dávce 3 mg/kg podávanému intravenózně 60 minut každé 2 týdny (n = 410) nebo everolimu v dávce 10 mg denně perorálně (n = 411).
Portuguese: Eficácia pelo estadio BRAF: Após 18 meses de seguimento, doentes com mutação BRAF[V600] positiva e doentes sem mutação BRAF aleatorizados para nivolumab em associação com ipilimumab apresentaram uma PFS mediana de 15,5 meses (IC 95%: 8,0; NA) e 11,3 meses (IC 95%: 8,3; 22,2), enquanto os doentes no braço de nivolumab em monoterapia tiveram uma mediana de PFS de 5,6 meses (IC 95%: 2,8; 9,3) e 7,1 meses (IC 95%: 4,9; 14,3), respetivamente.
Czech: Účinnost dle BRAF statusu: Po 18 měsících sledování dosáhli pacienti s pozitivní BRAF[V600] mutací i BRAF wild-type pacienti randomizovaní k nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem mediánu PFS 15,5 měsíců (95% CI: 8,0; NA) resp. 11,3 měsíců (95% CI: 8,3; 22,2), zatímco pacienti v rameni s monoterapií nivolumabem měli medián PFS 5,6 měsíců (95% CI: 2,8; 9,3), resp.
Portuguese: Hipertiroidismo de grau 4
Czech: stupně Hypertyreóza 4.
Portuguese: Dados de doentes com LHc e 65 anos ou mais, são muito limitados para tirar conclusões sobre esta população.
Czech: Data získaná sledováním pacientů s cHL ve věku 65 let a více jsou příliš omezená na vyvození závěrů pro tuto populaci.
Portuguese: É recomendada a continuação do tratamento com nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab em doentes clinicamente estáveis com evidência inicial de progressão de doença até ser confirmada progressão de doença.
Czech: U klinicky stabilních pacientů s počáteční progresí onemocnění se doporučuje v léčbě nivolumabem nebo nivolumabem v kombinaci s ipilimumabem pokračovat, dokud není progrese potvrzena.
Portuguese: Muito frequentes hipotiroidismo hipotiroidismo, hipertiroidismo
Czech: Velmi časté hypotyreóza hypotyreóza, hypertyreóza
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento destas endocrinopatias foi de 1,9 meses (intervalo: 0,0-28,1).
Czech: Střední čas do nástupu těchto endokrinopatií byl 1,9 měsíce (rozpětí: 0,0-28,1).
Portuguese: O valor basal do estado funcional de ECOG foi 0 (31%) ou 1 (69%).
Czech: Počáteční ECOG skóre bylo 0 (31 %) nebo 1 (69 %).
Portuguese: O estudo incluiu doentes adultos, que tiveram uma pontuação do estado funcional ECOG de 0 ou 1, com estadio IIIB/C ou estadio IV do American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7.ª edição, com melanoma confirmado histologicamente, e completamente ressecado cirurgicamente.
Czech: Studie zahrnovala dospělé pacienty se skóre fyzické aktivity 0 nebo 1, s histologicky potvrzeným melanomem stadia IIIB/C nebo IV podle 7.
Portuguese: Caso o doente tenha desenvolvido SSJ ou NET com o uso de nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab, é recomendada a descontinuação permanente do tratamento (ver secção 4.2).
Czech: Pokud se během užívání nivolumabu nebo nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem u pacienta SJS nebo TEN vyvine, doporučuje se trvalé ukončení léčby (viz bod 4.2).
Portuguese: Um total de 418 doentes foram aleatorizados para receber ou nivolumab (n = 210) administrado por via intravenosa durante 60 minutos a 3 mg/kg cada 2 semanas ou dacarbazina (n = 208) a 1000 mg/m2 cada
Czech: Celkem 418 pacientů bylo randomizováno, aby užívali buď nivolumab (n=210) podávaný intravenózně po dobu 60 minut v dávce 3 mg/kg každé dva týdny, nebo dakarbazin (n=208) v dávce 1000 mg/m2 každé 3 týdny.
Portuguese: Como utilizar OPDIVO
Czech: Jak se přípravek OPDIVO používá
Portuguese: Escolha do investigador
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Portuguese: As taxas de risco da OS para nivolumab em associação com ipilimumab vs. nivolumab em monoterapia foram 0,71 (IC 95%: 0,45; 1,13) para os doentes com mutação BRAF [V600] positiva e 0,97 (IC 95%: 0,74, 1,28) para os doentes sem mutação BRAF.
Czech: Poměr rizik pro OS u nivolumabu v kombinaci proti nivolumabu v monoterapii byl 0,71 (95% CI: 0,45; 1,13) u pacientů s BRAF[V600] pozitivní mutací a 0,97 (95% CI: 0,74; 1,28) u BRAF wild-type pacientů.
Portuguese: Tabela 6: Reações adversas com nivolumab em associação com ipilimumab Nivolumab 1 mg/kg em associação com ipilimumab 3 mg/kg*
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem Nivolumab 1 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem 3 mg/kg*
Portuguese: Função diminuída da glândula paratiroide
Czech: Porucha funkce ledvin
Portuguese: Everolímus 10 mg (acontecimentos: 215/411), mediana e IC 95%: 19,55 (17,64; 23,06)
Czech: Everolimus 10 mg (případů: 215/411), medián a 95% CI: 19,55 (17,64; 23,06)
Portuguese: Pouco frequentes uveíte
Czech: Méně časté uveitida
Portuguese: As HRs para a OS para nivolumab vs. quimioterapia foram de 0,69 (IC 95%: 0,49; 0,96) em doentes com expressão tumoral de PD-L1 ≥1% e 1,52 (IC 95%: 0,89; 2,57) em doentes com expressão tumoral de PDL1 <1%.
Czech: HR u OS u nivolumabu vs. chemotherapie byl 0,69 (95% CI: 0,49; 0,96) u pacientů s expresí nádorového PD-L1 ≥ 1% a 1,52 (95% CI: 0,89; 2,57) u pacientů s expresí nádorového PD-L1 <1%.
Portuguese: Quando nivolumab é administrado em associação com ipilimumab, consulte o Resumo das Características do Medicamento de ipilimumab antes de iniciar o tratamento.
Czech: Pokud je nivolumab podáván v kombinaci s ipilimumabem, je nutné se před zahájením léčby seznámit se souhrnem údajů o přípravku ipilimumabu.
Portuguese: A perfusão de OPDIVO é compatível com: Recipientes de PVC
Czech: Infuze přípravku OPDIVO je kompatibilní s:
Portuguese: A associação de nivolumab (anti-PD1) e ipilimumab (anti-CTLA-4) mediou resultados de inibição na melhoria das respostas antitumorais no melanoma metastático.
Czech: Kombinovaná terapie nivolumabem (anti-PD-1) a ipilimumabem (anti-CTLA-4) měla větší vliv na inhibiční funkci T buněk ve srovnání s efektem samostatného podání jednotlivých přípravků a prokázala tak vyšší protinádorovou účinnost v léčbě metastazujícího melanomu.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab, foram notificadas reações graves relacionadas com a perfusão (ver secção 4.8).
Czech: V klinických studiích nivolumabem nebo nivolumabem v kombinaci s ipilimumabem byly hlášeny závažné reakce na infuzi (viz bod 4.8).
Portuguese: Sobrevivêcia Global (Meses)
Czech: Celkové přežití (měsíce)
Portuguese: A resolução ocorreu em 37 doentes (77,1%) com uma mediana de tempo de resolução de 13,2 semanas (intervalo: 0,1+-106,0+).
Czech: K vyléčení došlo u 37 pacientů (77,1 %) se střední dobou do vyléčení 13,2 týdnů (rozpětí: 0,1+-106,0+).
Portuguese: OPDIVO 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão nivolumab
Czech: OPDIVO 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok nivolumabum
Portuguese: Nivolumab 3 mg/kg em associação com ipilimumab 1 mg/kg**
Czech: Nivolumab 3 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem 1 mg/kg**
Portuguese: (IC 95,92%) Valor-pb
Czech: (95,92% CI) p-hodnotab
Portuguese: n nivolumab + ipilimumab Mediana da OS (IC 95)
Czech: n nivolumab + ipilimumab Medián OS (95% CI)
Portuguese: A resolução ocorreu em 124 doentes (93,9%) com uma mediana de tempo de resolução de 5,1 semanas (intervalo: 0,1-106,9).
Czech: K vyléčení došlo u 124 pacientů (93,9 %) se střední dobou do vyléčení 5,1 týdnů (rozpětí: 0,1-106,9).
Portuguese: Frequentes estomatite, pancreatite, obstipação, boca seca colite, estomatite, pancreatite, dor abdominal, obstipação, boca seca
Czech: Časté stomatitida, pankreatitida, zácpa, sucho v ústech kolitida, stomatitida, pankreatitida, bolest břicha, zácpa, sucho v ústech
Portuguese: Grau 2 miocardite
Czech: Myokarditida stupně 2
Portuguese: Entre os doentes tratados com nivolumab 3 mg/kg em associação com ipilimumab 1 mg/kg em CA209214, 169/547 (31%) apresentaram o primeiro aparecimento de reações adversas de grau 3 e 4 durante a fase inicial da associação.
Czech: Ve skupině pacientů léčených nivolumabem v dávce 3 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem v dávce 1 mg/kg ve studii CA209214 mělo 169/547 (31 %) pacientů nástup prvního nežádoucího účinku 3. nebo 4.stupně během počátení fáze kombinované terapie.
Portuguese: Os benefícios da OS observados foram consistentemente demonstrados entre os subgrupos de doentes incluindo o valor basal do estado funcional ECOG, o estadio M, história de metástases cerebrais, e o nível basal de LDH.
Czech: Pozorovaný přínos v celkovém přežití byl shodně prokázán napříč podskupinami pacientů, včetně podskupin podle výchozího ECOG skóre fyzické aktivity, M stadia, anamnézy metastáz mozku, či podle úrovně LDH na počátku léčby.
Portuguese: Quando OPDIVO é administrado em associação com ipilimumab para o tratamento do cancro renal avançado, a dose recomendada de OPDIVO é 3 mg de nivolumab por quilograma de peso corporal para as primeiras 4 doses (fase de associação).
Czech: Pokud je přípravek OPDIVO podáván v kombinaci s ipilimumabem k léčbě pokročilé rakoviny ledvin, je doporučená dávka přípravku OPDIVO 3 mg nivolumabu na kilogram tělesné hmotnosti pro první
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2 e grau 3 em 3,1% (17/547) e 1,1% (6/547), dos doentes, respetivamente.
Czech: stupně byly hlášeny u 3,1 % (17/547) resp. 1,1 % (6/547) pacientů.
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2, de grau 3 e de grau 4 em 4,4% (24/547), 0,7% (4/547), e 0,5% (3/547) dos doentes, respetivamente.
Czech: stupně byly hlášeny u 4,4 % (24/547), 0,7 % (4/547) resp. 0,5 % (3/547) pacientů.
Portuguese: Os doentes no braço do comparador receberam ipilimimab 3 mg/kg e nivolumab em associação com placebo por via intravenosa a cada 3 semanas durante 4 doses seguidas de placebo a cada 2 semanas.
Czech: Pacienti ve srovnávacím rameni dostávali 3 mg/kg ipilimumabu a placebo nivolumabu intravenózně každé 3 týdny u prvních 4 dávek a dále placebo každé 2 týdny.
Portuguese: Ocorreu hipopituitarismo de grau 2 em 0,4% (2/547) dos doentes.
Czech: stupně se vyskytl u 0,4% (2/547) pacientů.
Portuguese: A resolução ocorreu em 186 doentes (89,4%) com uma mediana de tempo de resolução de 3,0 semanas (intervalo: 0,1-15,4+).
Czech: K vyléčení došlo u 186 pacientů (89,4 %) se střední dobou do vyléčení 3,0 týdnů (rozpětí: 0,1-159,4+).
Portuguese: Diarreia ou colite de grau 2
Czech: U průjmu nebo kolitidy 2.
Portuguese: Não foram notificados casos de grau 5 nestes estudos.
Czech: stupně závažnosti v těchto studiích hlášeny nebyly.
Portuguese: A resolução ocorreu em 296 doentes (88,1%) com uma mediana de tempo de resolução de 2,1 semanas (intervalo: 0,1-124,4+).
Czech: K vyléčení došlo u 296 pacientů (88,1 %) se střední dobou do vyléčení 2,1 týdnů (rozpětí: 0,1-124,4+).
Portuguese: O recetor PD-1é um regulador negativo da atividade das células T que demonstrou estar envolvido no controlo das respostas imunitárias das células T. A ligação do recetor PD-1 aos ligandos PD-L1 e PD-L2, que são expressos em células apresentadoras de antigénios e podem ser expressos por células tumorais ou outras células no microambiente tumoral, resulta na inibição da proliferação de células T e secreção de citocina.
Czech: Vazba receptoru PD-1 na ligandy PD-L1 a PD-L2, které jsou exprimovány na antigen prezentujících buňkách nebo mohou být na nádorových či jiných buňkách v mikroprostředí nádoru, má za následek inhibici proliferace T-buněk a blokádu sekrece cytokinů.
Portuguese: A segurança e a eficácia de nivolumab 1 mg/kg em associação com ipilimumab 3 mg/kg ou nivolumab 3 mg/kg vs. ipilimumab 1 mg/kg em monoterapia para o tratamento de melanoma avançado (irresecável ou metastático), foram avaliadas num estudo de fase 3, aleatorizado (CA209067).
Czech: Bezpečnost a účinnost nivolumabu v dávce 1 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem v dávce 3 mg/kg nebo nivolumabu v dávce 3 mg/kg v monoterapii ve srovnání s ipilimumabem v dávce 3 mg/kg v monoterapii k léčbě pokročilého (neresekovatelného nebo metastazujícího) melanomu byly hodnoceny v randomizované, dvojitě zaslepené studii fáze 3 (CA209067).
Portuguese: Em doentes tradados com nivolumab 3 mg/kg em associação com ipilimumab 1 mg/kg, a incidência de hipersensibilidade/reações à perfusão foi de 4,0% (22/547); todas foram de grau 1 ou 2.
Czech: U pacientů léčených nivolumabem v dávce 3 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem v dávce 1 mg/kg byl výskyt hypersenzitivity/reakce na infuzi hlášen u 4,0 % (22/547); všechny byly stupně závažnosti 1 nebo 2.
Portuguese: Foram notificadas doenças da tiroide de grau 3 em < 0,1% (2/2578) dos doentes.
Czech: stupně závažnosti poruch štítné žlázy byly hlášeny u < 0,1 % (2/2578) pacientů.
Portuguese: A idade mediana foi 61 anos (intervalo: 18 a 90 anos), 65% dos doentes eram do sexo masculino, e 97% eram caucasianos.
Czech: Medián věku byl 61 let (rozpětí: 18 až 90 let), 65 % pacientů byli muži a 97 % byli běloši.
Portuguese: Adicionalmente, os níveis de células mieloides supressoras em circulação serão explorados no estudo CA209038.
Czech: Dále budou ve studii CA209-038 zkoumány hladiny myeloidních supresorových buněk.
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 1,5 meses (intervalo: 0,0-30,1).
Czech: Střední čas do nástupu byl 1,5 měsíce (rozpětí: 0,0-30,1).
Portuguese: A resolução ocorreu em 140 doentes (91,5%) com uma mediana de tempo de resolução de 2,4 semanas (intervalo: 0,1-103,1+).
Czech: K vyléčení došlo u 140 pacientů (91,5 %) se střední dobou do vyléčení 2,4 týdnů (rozpětí: 0,1-103,1+).
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 0,9 meses (intervalo: 0,0-17,9).
Czech: Střední čas do nástupu byl 0,9 měsíce (rozpětí: 0,0-17,9).
Portuguese: O benefício da OS foi observado independemente do nível de expressão de PD-L1 do tumor.
Czech: Přínos v OS byl pozorován bez ohledu na úroveň exprese PD-L1 na nádorových buňkách.
Portuguese: Estudo de fase 3 aleatorizado de nivolumab em monoterapia vs. everolímus (CA209025)
Czech: Randomizovaná studie fáze 3 s nivolumabem v monoterapii ve srovnání s everolimem (CA209025)
Portuguese: resolução ocorreu em 132 doentes (76,7%) com uma mediana de tempo de resolução de 5,9 semanas (intervalo: 0,1-82,6+).
Czech: K vyléčení došlo u 132 pacientů (76,7 %) se střední dobou do vyléčení 5,9 týdnů (rozpětí: 0,1-82,6+).
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 2,6 meses (intervalo: 0,5-21,8).
Czech: Střední čas do nástupu byl 2,6 měsíce (rozpětí: 0,5-21,8).
Portuguese: OPDIVO em monoterapia é indicado para o tratamento do carcinoma urotelial em adultos, localmente avançado ou metastático, após falência terapêutica prévia de regime contendo platina.
Czech: Přípravek OPDIVO je indikován jako monoterapie k léčbě lokálně pokročilého neresekovatelného nebo metastazujícího uroteliálního karcinomu u dospělých po selhání předcházející léčby zahrnující platinové deriváty.
Portuguese: NA (32,72; NA)
Czech: NR (32,72; NR)
Portuguese: Casos de miotoxicidade (miosite, miocardite, e rabdomiólise), alguns com resultados fatais, foram notificados com nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab.
Czech: Během léčby nivolumabem nebo nivolumabem v kombinaci s ipilimumabem byly hlášeny případy myotoxicity (myozitida, myokarditida a rabdomyolýza), některé z nich s fatálními následky.
Portuguese: Estudo aleatorizado de fase 3 de nivolumab em associação com ipilimumab ou nivolumab em monoterapia vs. ipilimumab em monoterapia (CA209067)
Czech: Randomizovaná studie fáze 3 hodnotící nivolumab v kombinaci s ipilimumabem nebo nivolumab v monoterapii ve srovnání s ipilimumabem v monoterapii (CA209067)
Portuguese: Sobrevivência livre de progresão Acontecimentos
Czech: Přežití bez progrese Případy
Portuguese: No conjunto de dados agrupados de nivolumab 3 mg/kg em associação com ipilimumab 1 mg/kg no CCR (n = 547) com um seguimento mínimo de 17,5 meses, as reações adversas mais frequentes (≥ 10%) foram fadiga (48%), erupção cutânea (34%), prurido (28%), diarreia (27%), náuseas (20%), hipotiroidismo (16%), dor musculoesquelética (15%), artralgia (14%), redução do apetite (14%), pirexia (14%), vómitos (11%), hipertiroidismo (11%).
Czech: V datovém souboru nivolumabu v dávce 3 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem v dávce 1 mg/kg u RCC (n = 547) s minimální dobou následného sledování 17,5 měsíců byly nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 10 %) únava (48 %), vyrážka (34 %), pruritus (28 %), průjem (27 %), nauzea (20 %), hypotyreóza (16 %), muskuloskeletální bolest (15 %), artralgie (14 %), snížená chuť k jídlu (14 %), pyrexie (14 %), zvracení (11 %) a hypertyróza (11 %).
Portuguese: Em doentes tradados com nivolumab 1 mg/kg em associação com ipilimumab 3mg/kg, a incidência de hipersensibilidade/reações à perfusão foi de 3,8% (17/448); todas foram de grau 1 ou 2.
Czech: U pacientů léčených nivolumabem v dávce 1 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem v dávce 3 mg/kg byl výskyt hypersenzitivity/reakce na infuzi hlášen u 3,8 % pacientů (17/448); všechny byly stupně závažnosti 1 nebo 2.
Portuguese: Expressão de PD-L1 ≥ 5%
Czech: Exprese PD-L1 ≥ 5%
Portuguese: A frequência de acontecimentos adversos em doenças cardíacas na classe de sistema de orgãos, independentemente da causalidade, foi maior no grupo de nivolumab que no grupo de quimioterapia na população com melanoma metastático pós inibição CTLA4/BRAF.As taxas de incidência por anos de exposição em 100 pessoas foram de 9,3 vs. 0; os acontecimentos cardíacos graves foram notificados por 4,9% dos doentes no grupo de nivolumab vs. 0 no grupo de escolha do investigador.
Czech: Míra výskytu na 100 pacientoroků expozice činila 9,3 vs 0; závažné kardiální příhody byly hlášeny u 4,9 % pacientů ve skupině nivolumabu vs 0 ve skupině zvolené zkoušejícím.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão Acontecimentos Taxa de Risco IC 95% Valor-p
Czech: Přežití bez progrese Případy Poměr rizik 95% CI p-hodnota
Portuguese: Sobrevivência global Mediana (IC 95%) meses
Czech: Celkové přežití Medián (95% CI) v měsících
Portuguese: Foram notificadas doenças da tiroide de grau 2 e de grau 3 em 14,5% (65/448) e 1,3% (6/448) dos doentes, respetivamente.
Czech: stupně byly hlášeny u 14,5 % (65/448), resp. 1,3 % pacientů (6/448).
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 3,6 meses (intervalo: 0,2-19,6).
Czech: Střední čas do nástupu byl 3,6 měsíce (rozpětí: 0,2-19,6).
Portuguese: A resolução ocorreu em 42 doentes (61,8%) com uma mediana de tempo de resolução de 12,1 semanas (intervalo: 0,3+-79,1+).
Czech: K vyléčení došlo u 42 pacientů (61,8 %) se střední dobou do vyléčení 12,1 týdnů (rozpětí: 0,3-79,1+).
Portuguese: Estudo de fase 2 de braço único (CA209172)
Czech: Jednoramenná studie fáze 2 (CA209172)
Portuguese: Em doentes com expressão reduzida de PD-L1 tumoral, foi estabelecido um aumento da sobrevivência livre de progressão (PFS) e sobrevivência global (OS) para a associação de nivolumab com ipilimumab, em relação a nivolumab em monoterapia (ver secções 4.4 e 5.1).
Czech: Zlepšení přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS) u kombinace nivolumabu s ipilimumabem ve srovnání s monoterapií nivolumabem je potvrzeno jen u pacientů s nízkou úrovní nádorové exprese PD-L1 (viz body 4.4 a 5.1).
Portuguese: A dose recomendada é de 3 mg/kg de nivolumab em associação com ipilimumab 1 mg/kg administrado por via intravenosa cada 3 semanas durante as primeiras 4 doses.
Czech: Doporučená dávka je 3 mg/kg nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem v dávce 1 mg/kg podávané intravenózně každé 3 týdny u prvních 4 dávek.
Portuguese: Preparação da perfusão Assegurar manipulação asséptica durante a preparação da perfusão.
Czech: Příprava infuze Když připravujete infuzi, věnujte pozornost zajištění aseptické manipulace.
Portuguese: As avaliações ao tumor foram continuadas após a descontinuação do tratamento em doentes que descontinuaram o tratamento por outras razões que não a progressão.
Czech: U pacientů, kteří léčbu ukončili z jiných důvodů než kvůli progresi, pokračovalo hodnocení nádorové odpovědi i po ukončení léčby.
Portuguese: Para facilitar a preparação, o concentrado pode também ser transferido diretamente para um saco pré-cheio contendo o volume apropriado de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose 50 mg/ml (5%).
Czech: Za účelem zjednodušení přípravy lze koncentrát přenést přímo do předplněného infuzního vaku obsahujícího odpovídající množství roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo roztoku glukózy 50 mg/ml (5%).
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 2,3 meses (intervalo: 0,0-18,2).
Czech: Střední čas do nástupu byl 2,3 měsíce (rozpětí: 0,0-18,2).
Portuguese: A dose recomendada é de 1 mg/kg de nivolumab em associação com ipilimumab 3 mg/kg administrado por via intravenosa cada 3 semanas durante as primeiras 4 doses.
Czech: Doporučená dávka je 1 mg/kg nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem v dávce 3 mg/kg podávané intravenózně každé 3 týdny u prvních 4 dávek.
Portuguese: Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (análise primária) - HR (taxa de risco) (IC 99,5%): 0,42 (0,32; 0,56); valorp: <0,0001
Czech: Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (primární analýza) - HR (99,5% CI): 0,42 (0,32, 0,56); p-hodnota:
Portuguese: Nivolumab 1 mg/kg em associação com Ipilimumab 3 mg/kg
Czech: Nivolumab 1 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem 3 mg/kg
Portuguese: A resolução ocorreu em 86 doentes (85,1%) com uma mediana de tempo de resolução de 6,1 semanas (intervalo: 0,1+-82,9+).
Czech: K vyléčení došlo u 86 pacientů (85,1 %) se střední dobou do vyléčení 6,1 týdnů (rozpětí: 0,1-82,9+).
Portuguese: Diarreia ou colite de grau 3 - OPDIVO em monoterapia
Czech: stupně - OPDIVO v monoterapii
Portuguese: Sobrevivênca globala
Czech: Celkové přežitíc
Portuguese: Nivolumab+Ipilimumab (acontecimentos: 29/68), mediana e IC 95%: N.A. (9,72; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (acontecimentos: 38/80), mediana e IC 95%: 21,95 (8,90; N.A.) Ipilimumab (acontecimentos: 57/75), mediana e IC 95%: 3,94 (2,79; 4,21)
Czech: Nivolumab+Ipilimumab (případy: 29/68), medián a 95% CI: N.A. (9,72; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (případy: 38/80), medián a 95% CI: 21,95 (8,90; N.A.) Ipilimumab (případy: 57/75), medián a 95% CI: 3,94 (2,79; 4,21)
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 2,0 meses (intervalo: 0,4-26,8).
Czech: Střední doby do nástupu byla 2,0 měsíce (rozpětí: 0,4-26,8).
Portuguese: A resolução ocorreu em 428 doentes (63,8%) com uma mediana de tempo de resolução de 17,1 semanas (intervalo: 0,1-150,1+).
Czech: K vyléčení došlo u 428 pacientů (63,8 %) se střední dobou do vyléčení 17,1 týdnů (0,1-150,0+).
Portuguese: A média de idades foi de 60 anos (intervalo: 28-83) com 31% com idade ≥ 65 anos e 5% com idade ≥ 75 anos de idade, 83% eram homens, e 83% eram caucasianos.
Czech: Medián věku činil 60 let (rozpětí 28-83) s 31 % ≥ 65 let a 5 % ≥ 75 let; 83 % byli muži a 83 % byli běloši.