FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa pazjent 1 minn kull 10):
Croatian: Oštećenje jetre ili bubrega
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Croatian: Darvadstrocel sadrži ekspandirane adipozne matične stanice (eASC), koje pokazuju imunomodulatorno i protuupalno djelovanje na mjestima upale.
Maltese: Darbadstrocel fih ċelloli staminali adipużi mkabbra (eASC), li jesibixxu effetti immunomodulatorji u anti-infjammatorji f'siti ta' infjammazzjoni.
Croatian: Alofisel se ne smije filtrirati, niti primijeniti kroz iglu tanju od 22G (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Alofisel ma jridx jiġi ffiltrat, jew mgħoti bl-użu ta' labra rqaq minn 22G (ara Sezzjoni 4.4).
Croatian: Upalni citokini, naročito IFN-γ otpušten iz aktiviranih imunoloških stanica (tj. limfocita), aktiviraju eASC.
Maltese: Iċ-ċitokini infjammatorji, b'mod partikolari IFN-y rilaxxata minn ċelloli immuni attivati (jiġifieri, limfoċiti), jattivaw l-eASC.
Croatian: b) Injiciranje duž stijenki fistularnih kanala: uvedite iglu kroz vanjske otvore, te iz lumena fistula: - Ako postoji samo jedan vanjski otvor, injicirajte odvojeno sadržaj svake od dvije preostale bočice površinski u stijenke tkiva duž fistularnih kanala i napravite male depozite suspenzije stanica.
Maltese: b) Injezzjoni tul il-ħajt tal-passaġġi tal-fistula: daħħal il-labra ġol-fetħiet esterni u minn ġewwa l-lumen tal-fistuli: - Jekk hemm fetħa esterna waħda, injetta separatament il-kontenut ta' kull wieħed mill-kunjetti li jibqa' b'mod superfiċjali fil-ħajt tat-tessut tul il-kanali tal-fistula, billi tagħmel depożiti żgħar tas-suspensjoni ċellulari.
Croatian: Postoje dvije pomoćne tvari koje se koriste za čuvanje stanica: jedna je tekućina zvana Dulbeccov modificirani Eagleov medij koja sadrži hranjive tvari za stanice (aminokiseline, vitamine, soli i ugljikohidrate), a druga je ljudski albumin, prirodni protein koji se nalazi u ljudskom tijelu.
Maltese: Hemm żewġ eċċipjenti użati għall-ħażna taċ-ċelloli: wieħed hu likwidu msejjaħ Dulbecco's Modified Eagle´s Medium li fih nutrijenti għaċ-ċelloli (li fih amino acids, vitamini, imluħa u karboidrati), u l-ieħor hu albumina umana, li hu proteina naturali li tinstab fil-ġisem tal-bniedem.
Croatian: Do 104. tjedna, 5 (4,9%), odnosno jedan (< 1,0%) bolesnik razvili su 5, odnosno 1 nuspojavu analne fistule u Alofisel, odnosno kontrolnoj skupini.
Maltese: Sal-Ġimgħa 104, 5 (4.9%) pazjenti u pazjent wieħed (< 1.0%) żviluppaw 5 avvenimenti avversi u avveniment avvers wieħed rispettivament fil-gruppi ta' Alofisel u ta' kontroll rispettivament.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je kombinirana remisija u 24. tjednu nakon ispitivanog liječenja, koja je definirana kao kliničko zatvaranje svih liječenih fistula (odsustvo drenažnog sadržaja usprkos blagom pritisku prstom) i odsustvo nakupljanja sadržaja (> 2 cm) što je potvrdio zaslijepljeni središnji centar za MR.
Maltese: Il-punt tat-tmiem primarju kien ir-remissjoni kombinata fil-Ġimgħa 24 wara t-trattament tal-istudju, definit bħala għeluq kliniku tal-fistuli ttrattati kollha (nuqqas ta' likwidi minkejja kompressjoni bil-mod bis-swaba') u nuqqas ta' ġbir (> 2 ċm) ikkonfermati b'MRI ċentrali mgħammda.
Croatian: Alofisel skupini, 2,9% (3/103) bolesnika imalo je kombiniranu remisiju u 24. tjednu i naknadno razvilo analni apsces/analnu fistulu do 52. tjedna, dok je 9,7% (10/103) bolesnika bez kombinirane remisije u 24. tjednu naknadno razvilo analni apsces/analnu fistulu do 52. tjedna.
Maltese: Fil-Grupp ta' Alofisel, in-numru ta' pazjenti li kellhom remissjoni kombinata fil-Ġimgħa 24 u sussegwentement żviluppaw axxessi anali/fistula anali sal-Ġimgħa 52 kien 2.9% (3/103), filwaqt li n-numru ta' pazjenti mingħajr remissjoni kombinata fil-Ġimgħa 24 li sussegwentement żviluppaw axxessi anali/fistula anali sal-Ġimgħa 52 kien 9.7% (10/103).
Croatian: Djelatni sastojak Alofisela je darvadstrocel koji se sastoji od matičnih stanica uzetih iz masnog tkiva zdravogodraslogdonora(tzv.alogenematičnestanice),kojesezatimuzgajajuulaboratoriju.
Maltese: L-ingredjent attiv ta' Alofisel hu darvadstrocel li jikkonsisti f'ċelloli staminali li jittieħdu mit-tessut tax-xaħamta'donaturadultb'saħħtu('lhekkimsejħaċellolistaminalialloġeniċi)umbagħad imkabbra f'laboratorju.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Alofisel nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Alofisel možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Alofisel jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Kombinirana remisija zabilježena je u gotovo 50 % bolesnika (53 od 107) liječenih lijekom Alofisel, u usporedbi s 34 % bolesnika (36 od 105) koji su primili placebo.
Maltese: Fost il-pazjenti li ġew ikkurati b'Alofisel, remissjoni kombinata seħħet fi kważi 50 % tal-pazjenti (53 minn 107); dan imqabbel ma' 34 % tal-pazjenti (36 minn 105) li ngħataw il-plaċebo.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Alofisel
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Alofisel
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Alofisel.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Alofisel.
Croatian: Zašto je lijek Alofisel odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Alofisel?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Alofisel?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Alofisel?
Croatian: Alofisel se sastoji od „mezenhimalnih matičnih stanica" iz masnog tkiva donora.
Maltese: Alofisel huwa magħmul minn ‘ċelloli staminali mesenkimali' mit-tessut l-oħxon ta' donatur.
Croatian: Podaci o sigurnosti lijeka Alofisel ograničeni su, ali pružaju dovoljno informacija o obrascu nuspojava.
Maltese: Id-data dwar is-sigurtà ta' Alofisel hija limitata iżda tipprovdi biżżejjed informazzjoni dwar it-tendenza tal-effetti sekondarji.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s analnim fistulama nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Alofisel dobio status „lijeka za rijetku bolest" od 8. listopada 2009.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn fistula anali huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Alofisel ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' Ottubru 2009.
Croatian: Alofisel je lijek koji se primjenjuje za liječenje kompleksnih analnih fistula u odraslih osoba s Crohnovom bolešću (upalna bolest crijeva) u slučaju nedovoljno dobrog djelovanja konvencionalnog ili biološkog lijeka.
Maltese: Alofisel huwa mediċina li tintuża biex tikkura fistuli anali kumplessi fl-adulti bil-marda Crohn (kundizzjoni infjammatorja tal-musrana) meta mediċina konvenzjonali jew bijoloġika ma tkunx ħadmet tajjeb biżżejjed.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju, kojim je obuhvaćeno 212 bolesnika s Crohnovom bolešću i kompleksnim analnim fistulama, 24 tjedna nakon liječenja utvrđeno je da je lijek Alofisel djelotvorniji od placeba (prividno liječenje).
Maltese: Studju ewlieni wieħed, li jinvolvi 212-il pazjent bil-marda Crohn u fistuli anali kumplessi, sab li Alofisel huwa aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) 24 ġimgħa wara l-kura.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti, koje se naziva „kombinirana remisija", bilo je zatvaranje abnormalnih vanjskih otvora i nepostojanje unutarnjih prolaza većih od 2 cm ispunjenih tekućinom (zbog vjerojatnosti ponovnog otvaranja fistule).
Maltese: Il-miżura ewlenija ta' effettività, imsejħa ‘remissjoni kombinata', kienet l-għeluq ta' fetħiet esterni anormali flimkien ma' nuqqas ta' passaġġi interni akbar minn 2 ċm mimlija bi fluwidu (minħabba li dawn x'aktarx jiftħu l-fistula mill-ġdid).
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Alofisel (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) analni apsces (natečeno područje s nakupinom gnoja), proktalgija (bol u anusu), analna fistula i bol tijekom liječenja.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Alofisel (li jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10) huma axxessi anali (parti minfuħa bl-akkumulazzjoni ta' materja), proktalġja (uġigħ anali), fistula anali u uġigħ waqt il-kura.
Croatian: Tvrtka će također provesti ispitivanje kako bi se nastavilo s prikupljanjem informacija o djelotvornosti i sigurnosti lijeka Alofisel.
Maltese: Ilkumpanija se ttemm ukoll studju biex tkompli tiġbor informazzjoni dwar l-effettività u s-sigurtà ta' Alofisel.
Croatian: 1 bočica
Maltese: 1 Fjala
Croatian: U venu bočica (staklo) 5 ml
Maltese: 5 ml
Croatian: Sastav (koncentracija)
Maltese: Fjala (ħġieġ)
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Maltese: Għamla farmaċewtika
Croatian: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Irska
Maltese: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 L-Irlanda
Croatian: Titanijev dioksid
Maltese: Titanium dioxide
Croatian: p-vrijednost c
Maltese: valur p c
Croatian: 12 do <17 god µg/kg
Maltese: 12 sa <17-il sena µg/kg
Croatian: ATK oznaka: A04AA05.
Maltese: A04AA05
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. ožujka 2010.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Marzu, 2010
Croatian: 97,5%-tni CI b
Maltese: 97.5 % CI b
Croatian: c Hi-kvadrat test.
Maltese: c Chi-square test.
Croatian: Natrijev citrat
Maltese: Sodium citrate
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Maltese: Ngħas, nuqqas ta' rqad,
Croatian: Razina značajnosti pri α = 0,0167 (prilagođena za višestruke usporedbe).
Maltese: Livelli ta' sinifikat f'alpha 0.0167 (aġġustati għal paraguni multipli).
Croatian: 6 do < 12 god
Maltese: 6 sa <12-il sena
Croatian: 1 x 5 ml bočica
Maltese: Kunjett 1 x 5 ml
Croatian: Hi-kvadrat test.
Maltese: Chi-square test.
Croatian: Približno 62% palonozetrona vezano je za proteine plazme.
Maltese: Madwar 62 % ta' palonosetron jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Croatian: Serotoninergični lijekovi (npr. SSRI i SNRI)
Maltese: Mediċini Serotonerġiċi (eż. SSRIs u SNRIs)
Croatian: Manitol
Maltese: Mannitol
Croatian: Irska
Maltese: L-Irlanda
Croatian: Tahikardija, bradikardija, ekstrasistole, ishemija miokarda, sinusna tahikardija, sinusna aritmija, supraventrikularne ekstrasistole
Maltese: Takikardija, bradikardija, extrasystoles, iskemija mijokardjali, takikardija tas-sinus, arritmija tassinus, extrasystoles supraventrikulari
Croatian: Glicerolkaprilokaprat (tip I) Poliglicerololeat Glicerol
Maltese: Glycerol Monocaprylocaproate (tip I) Polyglycerol oleate Glycerol
Croatian: Omaglica, diskinezija
Maltese: Sturdament, diskinesija
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave°
Maltese: ARs° rari ħafna
Croatian: Drugi lijekovi i Aloxi
Maltese: Mediċini oħra u Aloxi
Croatian: PRILOG II.
Maltese: Tabella 2.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. ožujka 2005.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Marzu, 2005
Croatian: Aloxi obično daje liječnik ili medicinska sestra.
Maltese: Aloxi normalment jingħata minn tabib jew infermier.
Croatian: Razina značajnosti pri α = 0,05.
Maltese: Livell sinifikanti ta' α=0.05.
Croatian: cisplatin, daktinomicin, karboplatin i daunorubicin.
Maltese: ifosfamide, cisplatin, dactinomycin, carboplatin, u daunorubicin.
Croatian: Meka kapsula.
Maltese: Kapsula ratba.
Croatian: kožni poremećaj, urtikarija
Maltese: disturb fil-ġilda, urtikarja
Croatian: Ondanzetron 32 miligrama (n = 221)
Maltese: Ondansetron 32 milligramma (n= 221)
Croatian: Butilhidroksianizol
Maltese: Butylhydroxyanisole
Croatian: Mijalgija
Maltese: Mijalġja
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Aloxi 500 mikrograma
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Aloxi 500 mikrogramma
Croatian: Dolazetron 100 miligrama (n = 191)
Maltese: Dolasetron 100 milligramma (n= 191)
Croatian: Tablica 1: Udio bolesnikaa s odgovorom prema skupini liječenja i fazi Aloxi oralno 500 mikrograma (n = 160)
Maltese: Tabella 1: Proporzjon ta' pazjentia li rrispondew skont il-grupp ta' kura u l-fażi Aloxi Orali 500 mikrogramma (n=160)
Croatian: b Farmakokinetički parametri izraženi kao aritmetička sredina (SD).
Maltese: b Parametri PK espressi bħala Medja Aritmetika (SD)
Croatian: U skupinama koje su primale palonozetron 10 µg/kg i 20 µg/kg te u skupini koja je primala ondanzetron, udio bolesnika s potpunim odgovorom CR0-24h bio je 54,2%, 59,4% i 58,6%.
Maltese: Fil-gruppi ta' palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg u ta' ondansetron, il-proporzjon ta' pazjenti b'CR0-24 siegħa kien ta' 54.2%, 59.4% u 58.6%.
Croatian: Atrioventrikularni blok prvog stupnja, atrioventrikularni blok drugog stupnja
Maltese: Imblokk atrijoventrikulari tal-ewwel grad, imblokk atrijoventrikulari tat-tieni grad
Croatian: 4 godine
Maltese: 4 snin.
Croatian: Sadržaj kapsule:
Maltese: Qoxra tal-kapsula:
Croatian: Jedna kapsula sadrži 7 mg sorbitola.
Maltese: Kull kapsula fiha 7 mg ta' sorbitol.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
Maltese: Jekk jogħġbok ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu fit-tfal.
Croatian: Metoklopramid
Maltese: Metoclopramide
Croatian: • lijekove protiv srčanih tegoba kao što su amiodaron, nikardipin, kinidin
Maltese: • mediċini għal problemi tal-qalb bħal amiodarone, nicardipine, quinidine
Croatian: Aloxi 500 mikrograma meke kapsule palonozetron
Maltese: Aloxi 500 mikrogramma kapsuli rotob Palonosetron
Croatian: 10 µg/kg u usporedbi s palonozetronom 3 µg/kg bila je 54,1% odnosno 37,1%.
Maltese: Leffikaċja wara doża ta' 10 µg/kg ta' palonosetron meta mqabbla ma' doża ta' 3 µg/kg ta' palonosetron kienet 54.1% u 37.1% rispettivament.
Croatian: • lijekove protiv ozbiljnih duševnih poremećaja kao što su haloperidol, klorpromazin, kvetiapin,
Maltese: • mediċini għal problemi serji ta' saħħa mentali bħal haloperidol, chlorpromazine, quetiapine,
Croatian: Temeljito ispitivanje upravo QT/QTc intervala, provedeno je u zdravih dobrovoljaca kako bi se dobili definitivni podaci o učinku palonozetrona na QT/QTc (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Fi studju speċifiku u ddettaljat dwar il-QT/QTc sar f'voluntiera b'saħħithom għal dejta definittiva li turi l-effett ta' palonosetron fuq QT/QTc (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: 98,3%-tni CI b
Maltese: 98.3 % CIb
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Granica neinferiornosti bila je 15%.
Maltese: Il-marġni tan-non-inferjorità kien ta' 15 %.
Croatian: tioridazin
Maltese: thioridazine
Croatian: 0 - 24 sata
Maltese: 0 - 24 siegħa
Croatian: Ondanzetron 32 miligrama (n = 185)
Maltese: Ondansetron 32 milligramma (n= 185)
Croatian: • Kapsula se obično uzima otprilike 60 minuta prije početka kemoterapije.
Maltese: • Normalment inti ser tieħu l-kapsula madwar 60 minuta qabel il-bidu tal-kimoterapija tiegħek.
Croatian: Klirensc, l/h/kg Volumen distribucijec, d, l/kg a
Maltese: Volum ta' distribuzzjoni ċ, d, L/kg 6.08
Croatian: Starije osobe Dob ne utječe na farmakokinetiku palonozetrona.
Maltese: L-età ma taffettwax il-farmakokinetika ta' palonosetron.
Croatian: AUC0-∞, h·µg/l t½, sati
Maltese: t½, sigħat
Croatian: U kliničkim ispitivanjima korištene su doze do 6 mg.
Maltese: Dożi sa 6 mg intużaw fi provi kliniċi.
Croatian: • lijekove koji se nazivaju selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (engl. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) - kao što su fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram
Maltese: • mediċini msejħa SSRIs (‘selective serotonin reuptake inhibitors' - inibituri selettivi talassorbiment mill-ġdid ta' serotonin) bħal fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram
Croatian: Udio bolesnika bez emeze u trajanju od 0-72 sata poslije operacije bio je sličan nakon primjene palonozetrona 1 µg/kg ili 3 µg/kg (88% naspram 84%).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti mingħajr rimettar matul 0-72 siegħa wara l-operazzjoni kien simili wara l-għoti ta' 1 µg/kg jew 3 µg/kg ta' palonosetron (88% vs 84%).
Croatian: • Najveća doza iznosi 1500 mikrograma.
Maltese: • Id-doża massima hu ta' 1500 mikrogramma.
Croatian: Alergijski dermatitis,
Maltese: Dermatite allerġika, ħakk,
Croatian: najveća ukupna doza 32 mg) 30 minuta prije početka emetogene kemoterapije u 1. ciklusu.
Maltese: doża totali massima ta' 32 mg) 30 minuta qabel il-bidu ta' kimoterapija emetoġenika matul Ċiklu 1.
Croatian: 24 - 120 sati 0 - 120 sati
Maltese: 24 - 120 siegħa 0 - 120 siegħa
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD <Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>
Maltese: <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Croatian: 0-120 sati.
Maltese: 0-120 siegħa
Croatian: Aloxi 250 mikrograma (n = 189)
Maltese: Aloxi 250 mikrogramma (n= 189)
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (<1/10 000) bile su zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rari ħafna (<1/10,000) kienu rrappurtati wara t-tqegħid fis-suq.
Croatian: PRILOG III.
Maltese: Tabella 4.
Croatian: Ukupni tjelesni klirens (l/h/kg) u bolesnika u dobi od 12 do 17 godina bio je sličan onome u zdravih odraslih osoba.
Maltese: It-tneħħija totali mill-ġisem (L/h/kg) f'pazjenti li kellhom minn 12 sa 17-il sena kienet simili għal dik f'adulti b'saħħithom.
Croatian: U ispitanica (n = 18), prosječna površina ispod krivulje (AUC) bila je 35% veća, a srednja vrijednost Cmax 26% viša nego u ispitanika (n = 18).
Maltese: Fin nisa, (n=18), il-medja tal-AUC kienet 35 % ogħla u l-medja tas-Cmax kienet 26 % ogħla milli fl-irġiel (n=18).
Croatian: Donja granica veća od -15% pokazuje neinferiornost između lijeka Aloxi i usporednog lijeka.
Maltese: Lower bound ikbar minn -15 % turi non-inferjorità bejn Aloxi u l-komparatur.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u odraslih s dozom od 250 mikrograma (ukupno 633 bolesnika) najčešće opažene nuspojave, barem moguće povezane s primjenom lijeka Aloxi, bile su glavobolja (9%) i konstipacija (5%).
Maltese: Fi studji kliniċi fl-adulti b'doża ta' 250 mikrogramma (total ta' 633 pazjent), l-iktar reazzjonijiet avversi li kienu osservati b'mod frekwenti, li kienu mill-inqas possibbilment relatati ma' Aloxi, kienu wġigħ ta' ras (9 %) u stitikezza (5 %).
Croatian: • lijekove protiv infekcija kao što su moksifloksacin, eritromicin
Maltese: • mediċini għall-infezzjonijiet bħal moxifloxacin, erythromycin
Croatian: Glicerol
Maltese: Glycerol
Croatian: Palonozetron nije mutagen.
Maltese: Palonosetron mhuwiex mutaġeniku.
Croatian: Kemoterapeutici
Maltese: Sustanzi kemoterapewtiċi
Croatian: Primijenjene emetogene kemoterapije uključivale su doksorubicin, ciklofosfamid (<1500 mg/m2), ifosfamid,
Maltese: Kimoterapiji emetoġeniċi mogħtija kienu jinkludu doxorubicin, cyclophosphamide (<1500 mg/m2),
Croatian: Citratna kiselina hidrat Natrijev hidroksid (za podešavanje pH) Kloridna kiselina (za podešavanje pH) Voda za injekciju
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Croatian: Aloxi 500 mikrograma meke kapsule glatke su, svijetlo bež, neprozirne, okrugle do ovalne meke kapsule ispunjene bistrom žućkastom otopinom.
Maltese: Aloxi 500 mikrogramma kapsuli rotob li ma fihom xejn fuqhom, ta' kulur kannella ċar, opaki, tondi sa ovali, mimlija b'soluzzjoni ċara tagħti fl-isfar.
Croatian: Dinatrijev edetat
Maltese: Stitikezza Dijarea
Croatian: Budući da je interval pouzdanosti od 97,5% (Mantel-Haenszelov test prilagođen za slojeve) za razliku u CR0-24h između palonozetrona u dozi od 20 µg/kg i ondanzetrona iznosio [-11,7%, 12,4%], doza palonozetrona od 20 µg/kg dokazala je neinferiornost prema ondanzetronu.
Maltese: Billi lintervall ta' kunfidenza ta' 97.5% (test ta' Mantel-Haenszel aġġustat għall-istratum) tad-differenza f'CR0-24 siegħa bejn palonosetron 20 µg/kg u ondansetron kien ta' [-11.7%, 12.4%], id-doża ta'
Croatian: • bol u mišićima.
Maltese: • uġigħ fil-muskoli.
Croatian: Nemojte uzimati Aloxi:
Maltese: Tiħux Aloxi jekk:
Croatian: 0,75 mg), palonozetronom u dozi od 20 µg/kg (najviše 1,5 mg) ili ondanzetronom (3 x 0,15 mg/kg ,
Maltese: 8%), ġew ikkurati b'palonosetron 10 µg/kg (massimu ta' 0.75 mg), palonosetron 20 µg/kg (massimu ta' 1.5 mg) jew ondansetron (3 x 0.15 mg/kg,
Croatian: 97,5%-tni CI
Maltese: kunfidenza ta' 97.5% għad-differenza fir-rati ta' Rispons
Croatian: Aloxi sadrži sorbitol.
Maltese: Aloxi fih is-sorbitol.
Croatian: • odstupanja od normalnog elektrokardiograma (produljenje QT intervala).
Maltese: • anormalitajiet tal-elettrokardjogramm (titwil tal-QT)
Croatian: Također sadrži manitol, dinatrijev edetat, natrijev citrat, citratnu kiselinu hidrat, vodu za injekcije, natrijev hidroksid i kloridnu kiselinu.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, ilma għall injezzjonijiet, sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Croatian: U 36 zdravih muškaraca i žena koji su primili jednu oralnu dozu palonozetrona u kapsuli od 500 mikrograma, maksimalna koncentracija palonozetrona u plazmi (Cmax) bila je 0,81 ± 0,17 ng/ml (srednja vrijednost ± SD), a vrijeme do maksimalne koncentracije (tmax) iznosilo je 5,1 ± 1,7 sati.
Maltese: F'36 raġel u mara b'saħħithom li ngħataw doża waħda orali ta' kapsuli palonosetron 500 mikrogramma, il-konċentrazzjoni massima ta' palonosetron fil-plażma (Cmax) kienet ta' 0.81 ± 0.17 ng/ml (medja ± SD) u l-ħin sal-konċentrazzjoni massima (Tmax) kien ta' 5.1 ± 1.7 sigħat.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis sezzjoni 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni fuq il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Croatian: anafilaktične/anafilaktoidne reakcije i šok
Maltese: anafilassi, reazzjonijiet u xokk anafilattiku/anafilattoj de
Croatian: Farmakokinetički podaci za jednu i.v. dozu Aloxija dobiveni su iz podskupine pedijatrijskih bolesnika s karcinomom (n = 280) koji su primili 10 µg/kg ili 20 µg/kg.
Maltese: Dejta farmakokinetika dwar dożi i.v. waħidhom ta' Aloxi nkisbet minn sottosett ta' pazjenti pedjatriċi bil-kanċer (n=280) li rċivew 10 µg/kg jew 20 µg/kg.
Croatian: Palonozetron je selektivni antagonist visokog afiniteta za 5HT3 receptor.
Maltese: l-antagonist tar-riċettur 5HT3 ta' palonosetron.
Croatian: Preosjetljivost, anafilaksija,
Maltese: ipokalemija, anoreksja,
Croatian: Uz prethodno određenu granicu neinferiornosti od -10%, prema Mantel-Haenszelovom statističkom intervalu pouzdanosti za neinferiornost prilagođenom za slojeve za razliku u primarnom ishodu, potpuni odgovor (CR), bio je [-10,5, 1,7%]; dakle, neinferiornost nije dokazana.
Maltese: Minħabba l-marġni ta' noninferjorità speċifikat minn qabel ta' -10%, l-intervall ta' kunfidenza għal noninferjorità statistika Mantel-Haenszel aġġustata għall-istratum għad-differenza fil-punt aħħari primarja, ir-rispons sħiħ (CR), kien ta' [-10.5, 1.7%], u għalhekk in-noninferjorità ma ntwerietx.
Croatian: • lijekove koji se nazivaju inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (engl. serotonin noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI) - kao što su venlafaksin, duloksetin (oni mogu dovesti do razvoja serotoninskog sindroma i potrebno ih je uzimati s oprezom).
Maltese: • mediċini msejħa SNRIs (‘serotonin noradrenaline reuptake inhibitors' - inibituri tal-assorbiment mill-ġdid ta' noradrenaline ta' serotonin) bħal venlafaxine, duloxetine (jistgħu jwasslu għall iżvilupp tas-sindrome ta' serotonin u għandhom jintużaw b'kawtela).
Croatian: Pripada skupini lijekova pod nazivom „antagonisti serotonina (5HT3)".
Maltese: Antiemetiċi u kontra d-dardir, antagonisti ta' serotonin (5HT3).
Croatian: Bez mučnine (Likertova ljestvica)
Maltese: L-Ebda Dardir (Skala Likert)