FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Co zawiera lek Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml roztwór do infuzji - Substancją czynną leku jest kwas zoledronowy.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Zoledronska kislina Hospira 5 mg/100 ml raztopina za infundiranje - Učinkovina je zoledronska kislina.
Polish: Stan nawodnienia pacjenta należy ocenić przed każdym podaniem kwasu zoledronowego, aby zapewnić odpowiednie nawodnienie.
Slovenian: Status hidracije bolnikov mora zdravnik oceniti pred in po dajanju zoledronske kisline, da se prepriča, da so ustrezno hidrirani.
Polish: Szczególnie zaleca się, by pacjenci z chorobą Pageta przynajmniej przez pierwszych 10 dni po podaniu produktu Zoledronic Acid Hospira otrzymywali dwa razy na dobę odpowiednie preparaty uzupełniające stężenie wapnia w organizmie, zawierające co najmniej 500 mg wapnia (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s Pagetovo boleznijo je zelo priporočeno zadostno dodajanje kalcija, ki ustreza vsaj 500 mg elementarnega kalcija, in sicer dvakrat na dan vsaj 10 dni po uporabi zdravila Zoledronska kislina Hospira (glejte poglavje 4.4).
Polish: Należy uważać, by nie doszło do kontaktu produktu Zoledronic Acid Hospira z żadnymi roztworami zawierającymi wapń.
Slovenian: Ne smete dovoliti, da bi zdravilo Zoledronska kislina Hospira prišlo v stik z raztopino, ki vsebuje kalcij.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovenian: − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób):
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):
Polish: Jeden ml koncentratu zawiera 0,8 mg kwasu zoledronowego (jednowodnego).
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 0,8 mg zoledronske kisline (v obliki monohidrata).
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da je podobno enemu ali več „referenčnim zdravilom", ki so že odobrena v Evropski uniji (EU).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zoledronic Acid Hospira znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoledronska kislina Hospira je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Do powikłań tych należą: złamania (pęknięcia w kości), kompresja rdzenia kręgowego (w przypadku, gdy rdzeń kręgowy jest poddany uciskowi przez kość), nieprawidłowości w układzie kostnym wymagające napromieniowania (leczenie promieniowaniem) lub operacji i hiperkalcemia (wysokie stężenie wapnia we krwi).
Slovenian: Ti zapleti so zlomi kosti, spinalna kompresija (ko hrbtenjačo stisne kost), kostna obolenja, pri katerih je potrebna radioterapija (zdravljenje z obsevanjem) ali operacija, ter hiperkalciemija (visoke ravni kalcija v krvi).
Polish: Jest to choroba przewlekła, w której normalny proces wzrostu kości jest zaburzony, przez co kości stają się osłabione i zdeformowane.
Slovenian: Gre za dolgotrajno bolezen, pri kateri je običajni postopek rasti kosti spremenjen, zaradi česar postanejo kosti krhke ali deformirane.
Polish: W przypadku stosowania w zapobieganiu powikłaniom kostnym wlew można powtarzać co trzy do czterech tygodni, a pacjenci powinni przyjmować jednocześnie suplementy wapnia i witaminę D.
Slovenian: Pri uporabi za preprečevanje zapletov, povezanih z okostjem, je infundiranje mogoče ponoviti vsake tri do štiri tedne, bolniki pa morajo prejemati tudi dodatek kalcija in vitamina D.
Polish: Lek można także stosować w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi za zdravljenje hiperkalciemije, ki jo povzročijo tumorji.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Zoledronic Acid Hospira opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Zoledronska kislina Hospira je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Substancja blokuje działanie osteoklastów, komórek w organizmie, które biorą udział w rozkładzie tkanki kostnej.
Slovenian: Ta zavira delovanje osteoklastov, celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zoledronic Acid Hospira.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoledronska kislina Hospira.
Polish: Ograniczenie utraty masy kostnej pomaga zmniejszyć podatność kości na złamania, co zapobiega złamaniom kości u chorych na raka z przerzutami do kości.
Slovenian: Zmanjšanje izgube kostne mase pripomore k manjši verjetnosti zloma, kar prispeva k preprečevanju zlomov pri bolnikih z rakom in metastazami v kosteh.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące kwasu zoledronowego.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o zoledronski kislini iz objavljene literature.
Polish: W dniu 19 listopada 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zoledronic Acid Hospira do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zoledronska kislina Hospira, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. novembra 2012.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zoledronic Acid Hospira do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Przed leczeniem i po nim pacjentom należy podawać odpowiednie płyny i suplementy zawierające witaminę D i wapń.
Slovenian: Bolniki morajo pred zdravljenjem in po njem popiti zadostno količino tekočin ter prejemati ustrezne dodatke vitamina D in kalcija.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zoledronic Acid Hospira należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zoledronska kislina Hospira preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktów Zometa i Aclasta - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi tako kot pri zdravilih Zometa in Aclasta odtehtajo znana tveganja.
Polish: Ponieważ lek Zoledronic Acid Hospira jest podawany we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną jak leki referencyjne, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leków referencyjnych.
Slovenian: Ker se zdravilo Zoledronska kislina Hospira daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčni zdravili, so tveganja in koristi enaki kot pri referenčnih zdravilih.
Polish: Powoduje to ograniczenie nasilenia aktywności choroby w chorobie Pageta.
Slovenian: To povzroči, da je Pagetova bolezen manj dejavna.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Zoledronic Acid Hospira jest porównywalny z produktami Zometa i Aclasta.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Zoledronska kislina Hospira primerljivo z zdraviloma Zometa in Aclasta.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zoledronic Acid Hospira?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zoledronska kislina Hospira?
Polish: W przypadku nawrotu choroby można rozważyć dodatkowe wlewy, podawane co najmniej rok po pierwszym wlewie.
Slovenian: O dodatnem infundiranju, ki se da najmanj eno leto po prvem, se lahko razmisli, če se bolezen pri bolniku ponovi.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zoledronic Acid Hospira zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Zoledronska kislina Hospira in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: Lek jest dostępny w postaci koncentratu (4 mg/5 ml) do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego oraz w postaci roztworu do wlewu dożylnego (4 mg/100 ml i 5 mg/100ml).
Slovenian: Na voljo je kot koncentrat (4 mg/5 ml) za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno ter kot raztopina za infundiranje (4 mg/100 ml in 5 mg/100 ml).
Polish: Zoledronic Acid Hospira jest lekiem zawierającym substancję czynną kwas zoledronowy.
Slovenian: Zoledronska kislina Hospira je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino zoledronska kislina.
Polish: Zoledronic Acid Hospira kwas zoledronowy
Slovenian: Zoledronska kislina Hospira zoledronska kislina
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Zoledronic Acid Hospira do obrotu.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Zoledronska kislina Hospira izda dovoljenje za promet.
Polish: Lekiem referencyjnym dla roztworu 5 mg/100 ml jest produkt Aclasta.
Slovenian: Referenčno zdravilo za raztopino 5 mg/100 ml je zdravilo Aclasta.
Polish: Lek Zoledronic Acid Hospira w postaci koncentratu 4 mg/5 ml i roztworu 4 mg/100 ml stosuje się w zapobieganiu powikłaniom kostnym u osób dorosłych z zaawansowanym nowotworem kości.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Hospira v obliki koncentrata 4 mg/5 ml in raztopine 4 mg/100 ml se uporablja za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov pri odraslih z napredovalim rakom, ki prizadene kosti.
Polish: W leczeniu choroby Pageta lek Zoledronic Acid Hospira podaje się w postaci wlewu dożylnego trwającego co najmniej 15 minut.
Slovenian: Za zdravljenje Pagetove bolezni kosti se zdravilo Zoledronska kislina Hospira daje kot infuzija v trajanju najmanj 15 minut.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zoledronic Acid Hospira
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zoledronska kislina Hospira
Polish: Zapobiegając rozkładowi kości, produkt Zoledronic Acid Hospira pomaga również obniżyć stężenie wapnia uwalnianego do krwi.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Hospira s preprečevanjem razgradnje kosti pripomore tudi k znižanju ravni kalcija, ki se sprošča v kri.
Polish: Lekiem referencyjnym dla koncentratu 4 mg/5 ml i roztworu 4 mg/100 ml jest produkt Zometa.
Slovenian: Referenčno zdravilo za koncentrat 4 mg/5 ml in raztopino 4 mg/100 ml je zdravilo Zometa.
Polish: Produkt Zoledronic Acid Hospira jest lekiem generycznym i hybrydowym.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Hospira je „generično" in „hibridno" zdravilo.
Polish: Lek Zoledronic Acid Hospira w postaci roztworu 5 mg/100 ml stosuje się w leczeniu choroby Pagetachoroby kości u osób dorosłych.
Slovenian: Raztopina 5 mg/100 ml zdravila Zoledronska kislina Hospira se uporablja tudi za zdravljenje Pagetove bolezni kosti pri odraslih.
Polish: Substancja czynna leku Zoledronic Acid Hospira - kwas zoledronowy - jest bisfosfonianem.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zoledronska kislina Hospira, zoledronska kislina, je difosfonat.
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Zoledronic
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Zoledronska kislina Hospira?
Polish: W zapobieganiu powikłaniom kostnym oraz w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową normalna dawka leku Zoledronic Acid Hospira to jeden wlew dożylny roztworu 4 mg przez co najmniej 15 minut.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Zoledronska kislina Hospira za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov in zdravljenje hiperkalciemije, ki jo povzročajo tumorji, je ena 4-miligramska infuzija v trajanju najmanj 15 minut.
Polish: 4 (4 x 1) butelki (opakowaniach zbiorczych)
Slovenian: 4 (4 x 1) steklenice (večodmernih pakiranjih)
Polish: 10 (10 x 1) (opakowaniach zbiorczych)butelek
Slovenian: 10 (10 x 1) steklenic (večodmernih pakiranjih)
Polish: 10 (10 x 1) fiolek (opakowaniach zbiorczych)
Slovenian: 10 (10 x 1) vial (večodmernih pakiranjih)
Polish: 4 (4 x 1) fiolki (opakowaniach zbiorczych)
Slovenian: 4 (4 x 1) viale (večodmernih pakiranjih)
Polish: Czas badania (tygodnie)
Slovenian: čas v študiji (tedni)
Polish: Nieotwarta butelka: 3 lata.
Slovenian: Neodprta steklenica: 3 leta.
Polish: NA NA NA NA
Slovenian: NA NA
Polish: Nieotwarta fiolka: 3 lata.
Slovenian: Neodprta viala: 3 leta.
Polish: Lekarz będzie to kontrolował i zleci niezbędne badania;
Slovenian: Zdravnik bo spremljal te vrednosti in ustrezno ukrepal,
Polish: Leczenie TIH
Slovenian: Zdravljenje TIH
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkiej hipokalcemii, wymagające hospitalizacji.
Slovenian: Poročali so tudi o primerih hude hipokalciemije, zaradi katere je bilo treba bolnika hospitalizirati.
Polish: Przed podaniem powinien osiągnąć temperaturę od 20°C do 23,5°C.
Slovenian: Pred dajanjem mora raztopina doseči temperaturo med 20 °C in 23,5 °C.
Polish: - Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec odwodnieniu.
Slovenian: - Zdravnik vam bo priporočil, da pred vsako infuzijo spijete dovolj vode, kar bo pomagalo preprečiti dehidracijo.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 sierpnia 2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 kwietnia 2017 r.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 28 april 2017.
Polish: Większość tych doniesień dotyczy pacjentów z rozpoznaniem raka, po ekstrakcji zębów lub innych zabiegach stomatologicznych.
Slovenian: Večina poročil se nanaša na bolnike z rakom po ekstrakciji zoba ali drugih zobozdravniških operativnih posegih.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne bisfosfoniany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino, na druge difosfonate ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Polish: Występowanie martwicy kości jest zjawiskiem wieloczynnikowym i wiąże się z różnymi czynnikami ryzyka.
Slovenian: Pojav osteonekroze je odvisen od več dejavnikov in je povezan z različnimi dejavniki tveganja.
Polish: - Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła.
Slovenian: - huda alergijska reakcija: zadihanost, otekanje zlasti v obraz in žrelo oziroma grlo.
Polish: Średnia zmiana w wyniku BPI względem wartości wyjściowych
Slovenian: BPI: povprečne spremembe od izhodišča
Polish: Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i senność mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego stosując kwas zoledronowy należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdu i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Neželeni učinki, kot na primer vrtoglavost in somnolenca, lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, zato je ob uporabi zoledronske kisline potrebna previdnost pri vožnji in upravljanju strojev.
Polish: Wszystkie SRE (+TIH)
Slovenian: kateri koli SRE (+TIH) zlomi*
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Če ste noseči ali če dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Polish: Wielu z tych pacjentów otrzymywało również chemoterapię i kortykosteroidy i stwierdzono u nich oznaki miejscowego zakażenia, w tym zapalenia szpiku.
Slovenian: Izmed teh bolnikov so številni prejemali tudi kemoterapijo in kortikosteroide in imeli znake lokalne infekcije,
Polish: • Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)
Slovenian: • Dojenje (glejte poglavje 4.6)
Polish: Pamidronian 90 mg (N=99) *wartości p - porównanie z pamidronianem
Slovenian: pamidronat 90 mg (N=99) *vrednosti p v primerjavi s pamidronatom.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kwasu zoledronowego u dzieci w wieku od 1 roku do 17 lat.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zoledronske kisline pri otrocih, starih 1 do 17 let, nista bili dokazani.
Polish: Procent pacjentów z
Slovenian: delež bolnikov s
Polish: • Jeśli konieczne jest podanie mniejszej dawki leku Acidum zoledronicum medac, należy najpierw pobrać odpowiednią objętość produktu, jak zalecono poniżej, a następnie rozcieńczyć go w 100 ml roztworu do infuzji.
Slovenian: • Če je potreben manjši odmerek zdravila Zoledronska kislina medac, najprej odvzemite ustrezni volumen, kot je navedeno spodaj, in ga nato dodatno razredčite s 100 ml infuzijske raztopine.
Polish: Składowa opakowania zbiorczego.
Slovenian: Del skupnega pakiranja.
Polish: - pokrzywka.
Slovenian: - koprivnica.
Polish: Przedłużenie czasu infuzji z 5 minut do 15 minut spowodowało zmniejszenie stężenia kwasu zoledronowego pod koniec infuzji o 30 %, ale nie miało wpływu na powierzchnię pola pod krzywą w układzie stężenie w osoczu względem czas.
Slovenian: Podaljšanje časa infundiranja s 5 na 15 minut je povzročilo 30-odstotno znižanje koncentracije zoledronske kisline ob koncu infuzije, ni pa vplivalo na površino pod krivuljo plazemske koncentracije proti času.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovenian: - v primeru bolečine v ušesu, izcedka iz ušesa in/ali okužbe ušesa se posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była procentowa zmiana względem wartości wyjściowych w gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędzwiowego (BMD) po 12 miesiącach leczenia.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja v študiji je bila odstotna sprememba mineralne gostote kosti ledvenega dela hrbtenice po 12 mesecih zdravljenja glede na izhodišče.
Polish: WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: Kwas zoledronowy 8 mg (N=90)
Slovenian: zoledronska kislina 8 mg (N=90)
Polish: Badania nad wpływem kwasu zoledronowego na płodność zwierząt wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije razmnoževanja pri živalih z zoledronsko kislino so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji kwas zoledronowy (wskazanej w leczeniu raka i złamań), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za zoledronsko kislino (indicirano za zdravljenje raka in zlomov) je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Polish: Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu: Z mikrobiologicznego punktu wiedzenia, produkt leczniczy należy natychmiast zużyć.
Slovenian: Po prvem odprtju in redčenju: z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Polish: Częstość występowania powikłań kostnych (liczba powikłań/ osobo-rok) wyniosła 0,628 dla kwasu zoledronowego i 1,096 dla placebo.
Slovenian: Pogostnost SRE (dogodki/oseba-let) je bila 0,628 z zoledronsko kislino in 1,096 s placebom.
Polish: • Jednoczesne stosowanie innych terapii: chemioterapia, podawanie inhibitorów angiogenezy (patrz punkt 4.5), radioterapia w obrębie głowy i szyi, leczenie kortykosteroidami;
Slovenian: • sočasna zdravljenja: kemoterapija, inhibitorji angiogeneze (glejte poglavje 4.5), radioterapija glave in vratu, kortikosteroidi.
Polish: Lek Acidum zoledronicum medac może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina medac lahko dajemo ljudem, ki so stari 65 let ali več.
Polish: Eliminacja kwasu zoledronowego z organizmu po podaniu dożylnym odbywa się trójfazowo: w formie szybkiego, dwufazowego usuwania leku z krążenia ogólnego z okresem półtrwania t1/2α wynoszącym 0,24 godziny i t1/2β 1,87 godziny, po którym następuje długa faza eliminacji z okresem półtrwania w końcowej fazie eliminacji t1/2γ wynoszącym 146 godzin.
Slovenian: Intravensko dana zoledronska kislina se odstranjuje iz telesa s trifaznim procesom: hitro dvofazno izginotje iz sistemskega krvnega obtoka z razpolovnima časoma t1/2α 0,24 ure in t1/2β 1,87 ure, ki mu sledi dolga eliminacijska faza s terminalnim eliminacijskim razpolovnim časom t1/2γ 146 ur.
Polish: Okres leczenia w tym badaniu wynosił 12 miesięcy i był poprzedzony 4 do 9 tygodniowym okresem kwalifikacji, podczas którego dzieci przyjmowały witaminę D i wapń pierwiastkowy przez co najmniej 2 tygodnie.
Slovenian: Obdobje zdravljenja v študiji je trajalo 12 mesecev, pred tem so imeli bolniki 4- do 9-tedensko obdobje presejanja (screening), v katerem so bolniki vsaj 2 tedna jemali vitamin D in nadomestke z elementarnim kalcijem.
Polish: Podczas leczenia lekiem Acidum zoledronicum medac pacjent powinien utrzymywać higienę jamy ustnej (włączając w to regularne szczotkowanie zębów) i poddawać się regularnym badaniom stomatologicznym.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Zoledronska kislina medac, morate skrbeti za dobro ustno higieno (vključno z rednim ščetkanjem zob) in hoditi na redne zobozdravstvene preglede.
Polish: • choroby zębów w przeszłości, nieodpowiednia higiena jamy ustnej, choroba przyzębia, inwazyjne zabiegi stomatologiczne (np. ekstrakcja zęba) i źle dopasowane protezy zębowe.
Slovenian: • zobozdravstvene bolezni v anamnezi, slaba ustna higiena, peridontalne bolezni, invazivni zobozdravstveni postopki (npr. ekstrakcije zob) in slabo prileganje protez.
Polish: Plan leczenia pacjentów, u których rozwinie się ONJ, powinien zostać ustalony w ścisłej współpracy z lekarzem prowadzącym oraz dentystą lub chirurgiem szczękowym z doświadczeniem w leczeniu ONJ.
Slovenian: Obravnava bolnikov, pri katerih se razvije osteonekroza čeljustnic, se mora načrtovati v tesnem sodelovanju med lečečim zdravnikom in zobozdravnikom ali čeljustnim kirurgom, ki ima izkušnje z osteonekrozo čeljustnic.
Polish: Rodzaj działań niepożądanych obserwowanych u tej grupy pacjentów były podobne do działań niepożądanych obserwowanych wcześniej u dorosłych z zaawansowanym rakiem kości (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Vrste neželenih dogodkov, ki so jih opažali v tej populaciji, so bile večinoma podobne tistim, ki so jih prej opažali pri odraslih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti (glejte poglavje 4.8).
Polish: Należy zachęcić wszystkich pacjentów do utrzymywania higieny jamy ustnej, poddawania się regularnym kontrolom stomatologicznym oraz natychmiastowego zgłaszania jakichkolwiek objawów w obrębie jamy ustnej, takich jak ruchomość zębów, ból i opuchlizna lub niegojące się owrzodzenia i pojawienie się wydzieliny podczas leczenia produktem Acidum zoledronicum medac.
Slovenian: Vse bolnike je treba spodbujati, da skrbijo za dobro ustno higieno, imajo redne zobozdravstvene preglede in takoj poročajo o kakršnih koli ustnih simptomih, na primer majanju zob, bolečini ali otekanju, neceljenju ran ali izcedku med zdravljenjem z zdravilom Zoledronska kislina medac.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące postępowania z produktem leczniczym Acidum zoledronicum medac, w tym wskazówki dotyczące przygotowania zmniejszonych dawek, podano w punkcie 4.2.
Slovenian: Nadaljnje informacije o ravnanju z zdravilom Zoledronska kislina medac, vključno z navodili za pripravo nižjih odmerkov, so navedene v poglavju 4.2.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania jest odpowiednio zmieniona.
Slovenian: Navodilo za uporabo je ustrezno posodobljeno.
Polish: 3,8 ml dla dawki 3,0 mg.
Slovenian: 3,8 ml za odmerek 3,0 mg.
Polish: - Małe stężenie wapnia we krwi.
Slovenian: - nizka koncentracija fosfata v krvi.