FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dasabuvir blocks the action of an enzyme in the hepatitis C virus, called ‘NS5B RNA-dependent polymerase', which the virus needs to multiply.
German: Dasabuvir hemmt die Wirkung eines Enzyms im Hepatitis-C-Virus namens „RNA-abhängige RNA-Polymerase NS5B“, welches das Virus benötigt, um sich zu vermehren.
English: Ombitasvir blocks the action of a protein in the hepatitis C virus called ‘NS5A' and paritaprevir blocks the action of another protein called ‘NS3/4A', both of which the virus needs to multiply.
German: Ombitasvir hemmt die Wirkung eines Proteins im Hepatitis-C-Virus namens „NS5A“, und Paritaprevir hemmt die Wirkung eines anderen Proteins namens „NS3/4A“;
English: How is Cokiera expected to work?
German: Wie soll Cokiera wirken?
English: 16 September 2016 EMA/541043/2016 EMEA/H/C/0004235
German: EMEA/H/C/0004235
English: Cokiera was expected to be used for treating adults with chronic (long-term) hepatitis C. Hepatitis C is an infection of the liver caused by the hepatitis C virus.
German: Cokiera sollte für die Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (langfristiger) Hepatitis C angewendet werden.
English: Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Cokiera could not have been approved for the treatment of chronic hepatitis C in adults.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Cokiera für die Behandlung von chronischer Hepatitis C bei Erwachsenen nicht hätte zugelassen werden können.
English: All four active substances in Cokiera are already available in authorised medicines for treating chronic hepatitis C. It was expected that combining the substances in a single tablet would make it simpler for patients to take their medicine.
German: Alle vier Wirkstoffe in Cokiera sind bereits in für die Behandlung von chronischer Hepatitis C zugelassenen Arzneimitteln enthalten.
English: Generally, these reactions were mild or moderate.
German: Im Allgemeinen waren diese Reaktionen gering- oder mäßiggradig.
English: If it is not, do not use the solution.
German: Wenn dies nicht der Fall sein sollte, verwenden Sie die Lösung nicht.
English: Cmax was not significantly changed.
German: Cmax änderte sich nicht signifikant.
English: Treatment should be initiated as appropriate.
German: Eine entsprechende Behandlung sollte eingeleitet werden.
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig und folgen Sie diesen Schritt für Schritt.
English: Important notes:
German: Wichtige Hinweise:
English: The injection volume for these patients should be calculated as follows:
German: Das Injektionsvolumen für diese Patienten sollte wie folgt berechnet werden:
English: Studies have been conducted in juvenile rats and dogs.
German: Studien wurden an jungen Ratten und Hunden durchgeführt.
English: Wash your hands thoroughly with soap and warm water.
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und warmem Wasser.
English: Has it been 48 hours or longer since your last bowel movement?
German: Sind seit Ihrem letzten Stuhlgang 48 Stunden oder mehr vergangen?
English: Not all pack sizes may be marketed.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen vermarktet.
English: This section is divided into the following subsections:
German: Dieser Abschnitt ist in die folgenden Unterabschnitte gegliedert:
English: Opioids are prescribed by your doctor.
German: Opioide werden Ihnen von Ihrem Arzt verordnet.
English: Gender No meaningful gender differences have been observed.
German: Geschlecht Es wurden keine bedeutenden geschlechtsspezifischen Unterschiede beobachtet.
English: The following packs are available:
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar:
English: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Poland
German: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Polen
English: This medicine is for use in adults (aged 18 and over).
German: Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung bei Erwachsenen (18 Jahre und älter).
English: Effect on cardiac repolarisation
German: Effekt auf die kardiale Repolarisation
English: Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 because the potential risks and benefits are not known.
German: Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden, weil die möglichen Risiken und der Nutzen bei dieser Patientengruppe nicht bekannt sind.
English: At any time, the patient's assigned dose could be reduced based on tolerability.
German: Die dem Patienten zugewiesene Dosis konnte jederzeit auf der Basis der Verträglichkeit reduziert werden.
English: The majority of patients had a primary diagnosis of back pain.
German: Die Mehrheit der Patienten hatte die Primärdiagnose Rückenschmerzen.
English: However, this resulted in a small reduction in total clearance (from 107 L/h to 95 L/h).
German: Dies führte jedoch zu einer geringen Reduktion der Gesamt-Clearance (von 107 l/h auf 95 l/h).
English: The terminal disposition half-life (t1/2) is approximately 8 hours.
German: Die terminale Halbwertszeit (t1/2) der Verfügbarkeit beträgt annähernd 8 Stunden.
English: This will mean that the safety mechanism has been activated, and the needle will disappear into the syringe.
German: Das heißt, dass der Sicherheitsmechanismus aktiviert wurde und die Nadel in der Spritze verschwindet.
English: PATIENT CHECKLIST
German: PATIENTEN-CHECKLISTE
English: Other common side effects that may affect up to 1 in 10 people are:
German: Weitere häufige Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Patienten betreffen können, sind:
English: The following side effects are very common and may affect more than 1 in 10 people.
German: Die folgenden Nebenwirkungen sind sehr häufig und können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten.
English: Are you mobile enough to reach the toilet, or do you have a caregiver looking after you who can help?
German: Sind Sie mobil genug, um die Toilette zu erreichen, oder kümmert sich ein Pfleger/eine Pflegerin um Sie, der/die Ihnen behilflich sein kann?
English: Avoid repeated injections at the exact same spot previously used.
German: Vermeiden Sie Injektionen an der genau gleichen zuvor benutzten Stelle.
English: Select a flat, clean, well-lit working surface where you can lay out the contents of your Relistor carton.
German: Wählen Sie eine ebene, saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche, auf der Sie den Inhalt Ihres Relistor-Kartons ausbreiten können.
English: There is no need to worry about this as it will not affect the accuracy of the dose or pose any risk to your health.
German: Sie müssen sich deshalb keine Sorgen machen, denn dies hat keine Auswirkung auf die Dosierungsgenauigkeit und stellt auch keine Gesundheitsgefährdung dar.
English: Pharmacotherapeutic group: Laxatives, Peripheral opioid receptor antagonists, ATC code: A06AH01
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Laxantia, Periphere Opioidrezeptor-Antagonisten ATC-Code: A06AH01
English: How often this happens is not known from the data that is available.
German: Aus den vorliegenden Daten geht nicht hervor, wie häufig diese Fälle sind.
English: Doses may also be given with longer intervals, as per clinical need.
German: Die Dosen können auch, je nach klinischer Notwendigkeit, in längeren Intervallen gegeben werden.
English: You may receive either a pack containing an inner carton with everything needed for the injection, or a single vial only.
German: Sie können entweder eine Packung mit einem Einsatz erhalten, der alles enthält, was Sie für die Injektion brauchen, oder nur eine einzelne Durchstechflasche.
English: If needed, you may cover the injection site with a plaster.
German: Bei Bedarf können Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster abdecken.
English: In both studies, there was no evidence to suggest differential effects of age or gender on safety or efficacy.
German: In beiden Studien gab es keine Anzeichen, die darauf hinwiesen, dass es unterschiedliche Effekte des Alters oder des Geschlechts hinsichtlich Sicherheit oder Wirksamkeit gäbe.
English: Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
German: Haben Sie immer den Umkarton des Arzneimittels dabei, auch wenn dieser leer sein sollte.
English: What Relistor looks like and contents of the pack
German: Wie Relistor aussieht und Inhalt der Packung
English: If you push the plunger completely, you will hear a ‘click' sound.
German: Wenn Sie den Kolben vollständig nach unten drücken, hören Sie ein „Klick“-Geräusch.
English: In the event of an overdose, signs and symptoms of orthostatic hypotension should be monitored and reported to a physician.
German: Im Falle einer Überdosis sollte auf Anzeichen und Symptome einer orthostatischen Hypotonie geachtet und diese einem Arzt berichtet werden.
English: • If you are receiving supportive care for your advanced illness, this medicine will only be used for a limited period of time, which will usually be less than 4 months.
German: • Wenn Sie eine unterstützende Behandlung wegen einer fortgeschrittenen Erkrankung erhalten, dann wird dieses Arzneimittel nur für einen begrenzten Zeitraum, in der Regel weniger als 4 Monate, angewendet.
English: The effect on race could not be analysed because the study population was predominantly Caucasian (88 %).
German: Der Einfluss der Rasse konnte nicht untersucht werden, weil die Studienpopulation vorwiegend kaukasisch war (88 %).
English: Approximately half of the dose is excreted in the urine and somewhat less in faeces.
German: Etwa die Hälfte der Dosis wird in den Urin ausgeschieden und etwas weniger in die Fäzes.
English: This injection should not be mixed in the same syringe with any other medicine.
German: Diese Injektion sollte nicht in derselben Spritze mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
English: Make sure not to touch the rubber stopper again.
German: Achten Sie darauf, den Gummistopfen nicht mehr zu berühren.
English: Relistor can be injected without regard to food.
German: Relistor kann ohne Rücksicht auf Nahrungsmittel injiziert werden.
English: There was no evidence of a differential effect of gender on safety or efficacy.
German: Es gab keine Anhaltspunkte für einen unterschiedlichen Einfluss des Geschlechts auf die Sicherheit oder Wirksamkeit.
English: Your doctor will determine your dose.
German: Ihr Arzt legt Ihre Dosis fest.
English: Dose (mL) = patient weight (kg) x 0.0075
German: Dosis (ml) = Gewicht des Patienten (kg) x 0,0075
English: The mechanism of this effect is unknown; however, the human cardiac potassium ion channel (hERG) appears not to be involved.
German: Der Mechanismus dieses Effektes ist unbekannt, jedoch scheinen die menschlichen Kalium-Ionenkanäle des Herzens (hERG) nicht involviert zu sein.
English: Methylnaltrexone bromide is eliminated primarily as the unchanged active substance.
German: Methylnaltrexoniumbromid wird vorwiegend als unveränderte aktive Substanz ausgeschieden.
English: Therefore, Relistor should only be administered with caution in these patients.
German: Daher sollte Relistor bei diesen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden.
English: This section contains important questions that you will need to answer before you take Relistor, and during treatment with Relistor.
German: Dieser Abschnitt enthält wichtige Fragen, die Sie vor und während der Behandlung mit Relistor beantworten müssen.
English: For storage conditions of the medicinal product in the syringe, see section 6.3.
German: Zur Aufbewahrungsbedingungen des Arzneimittels in der Spritze, siehe Abschnitt 6.3.
English: The 8 mg pre-filled syringe will only be used to treat these patients if the dose needs to be decreased because of another medical problem.
German: Die 8 mg-Fertigspritze wird nur dann zur Behandlung dieser Patienten angewendet, wenn die Dosis wegen eines anderen medizinischen Problems reduziert werden muss.
English: • Do not use a Relistor pre-filled syringe more than one time, even if there is medicine in the syringe.
German: Benutzen Sie eine Relistor Fertigspritze nicht mehr als einmal, auch wenn sich noch Arzneimittel in der Spritze befindet.
English: Throughout both study periods, patients maintained their usual laxative regimen.
German: Während beider Studienabschnitte behielten die Patienten ihre üblichen abführenden Maßnahmen bei.
English: Your doctor will decide if you can use Relistor if you are pregnant.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Relistor während der Schwangerschaft anwenden können.
English: The needle will automatically retract from the skin and be capped.
German: Die Nadel wird sich automatisch aus der Haut zurückziehen und verschließen.
English: Patients had a history of chronic non-cancer pain and were taking opioids with stable doses of at least 50 mg of oral morphine equivalents per day.
German: Die Patienten hatten eine Vorgeschichte mit chronischen, nichtkrebsbedingten Schmerzen und nahmen Opioide in einer stabilen Dosis von mindestens 50 mg oralen Morphin-Äquivalenten pro Tag ein.
English: Relistor was administered every 3.2 days (median dosing interval, with a range of 1-39 days).
German: Relistor wurde alle 3,2 Tage (medianes Dosierungsintervall mit einem Bereich von 1 bis 39 Tagen) angewandt.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Relistor.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Relistor anwenden.
English: It is used for patients when other medicines for constipation, called laxatives, have not worked well enough.
German: Es wird angewendet bei Patienten, wenn andere Arzneimittel gegen Verstopfung, sogenannte Laxanzien, nicht ausreichend geholfen haben.
English: Clear solution, colourless to pale-yellow, essentially free from visible particulates.
German: Klare Lösung, farblos bis hellgelb, im Wesentlichen frei von sichtbaren Partikeln.
English: Subcutaneous use (SC)
German: Subkutane Anwendung (s.c.)
English: The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 1.1 L/kg.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) liegt bei etwa 1,1 l/kg.
English: • It is important to be near a toilet with assistance available if necessary, since bowel movement may happen within 30 minutes after injection of the medicine.
German: • Es ist wichtig, nahe einer Toilette zu sein und, falls notwendig, Hilfe zur Verfügung zu haben, da der Stuhlgang innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion des Arzneimittels eintreten kann.
English: Areas with scars or stretch marks should be avoided.
German: Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen sollten vermieden werden.
English: What Relistor is and what it is used for
German: Was ist Relistor und wofür wird es angewendet?
English: Methylnaltrexone bromide is minimally bound to human plasma proteins (11.0 % to 15.3 %) as determined by equilibrium dialysis.
German: Methylnaltrexoniumbromid wird minimal an menschliche Plasmaproteine gebunden (11,0 % bis 15,3 %), was mittels Equilibrium-Dialyse bestimmt wurde.
English: When you hear a click sound that means the entire contents were injected.
German: Wenn Sie ein „Klick“-Geräusch hören ist die gesamte Menge injiziert worden.
English: Conversion to methyl-6-naltrexol isomers and methylnaltrexone sulphate appears to be the primary pathway to metabolism.
German: Die Umwandlung zu Methyl-6-Naltrexol-Isomeren und Methylnaltrexoniumsulfat scheint der primäre Metabolismus-Pfad zu sein.
English: Methylnaltrexone bromide should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
German: Methylnaltrexoniumbromid sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
English: You may see some fluid or bubbles inside the vial when the syringe is properly filled.
German: Eventuell sehen Sie etwas Flüssigkeit oder Luftblasen in der Durchstechflasche, wenn die Spritze richtig gefüllt ist.
English: If this happens, discard the product and start again using another vial and syringe.
German: Sollte dies passieren, verwerfen Sie das Produkt und beginnen Sie mit einer anderen Durchstechflasche und Spritze von neuem.
English: This may have an effect on your ability to drive and use machines.
German: Dies kann Auswirkungen auf Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen, haben.
English: Clean the injection site with an alcohol swab and let it dry.
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie sie trocknen.
English: Make sure you have set aside a proper amount of time to complete the injection.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie genug Zeit haben, um die Injektion abschließen zu können.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE <2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal>
English: Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to give the injection.
German: Versuchen Sie nicht, eine Injektion zu geben, bevor Sie sich sicher sind, dass Sie verstehen, wie Sie eine Injektion geben.
English: If you receive only the vial, you will need to obtain alcohol swabs and an injection syringe.
German: Wenn Sie nur die Durchstechflasche erhalten, benötigen Sie noch Alkoholtupfer und eine Injektionsspritze.
English: These patients should use Relistor vials and not the pre-filled syringe.
German: Diese Patienten sollten Relistor Durchstechflaschen und nicht die Fertigspritze anwenden.
English: There may be a little bleeding at the injection site.
German: Es kann an der Injektionsstelle ein leichtes Bluten auftreten.
English: Your doctor may allow you to take other medicines, including those used for constipation.
German: Ihr Arzt kann Ihnen erlauben, andere Arzneimittel, einschließlich solcher gegen Verstopfung, einzunehmen/anzuwenden.
English: Patients whose weight falls outside of the ranges should be dosed at 0.15 mg/kg.
German: Patienten, deren Gewicht außerhalb der Bereiche liegt, sollten 0,15 mg/kg KG erhalten.
English: Opioid-induced constipation in adult patients with advanced illness Methylnaltrexone bromide treatment has not been studied in adult patients with advanced illness in clinical trials for longer than 4 months, and should therefore only be used for a limited period (see section 5.1).
German: Opioid-induzierte Obstipation bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung Die Behandlung mit Methylnaltrexonbromid wurde an erwachsenen Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung in klinischen Prüfungen nicht für länger als 4 Monate untersucht und es sollte daher nur für einen begrenzten Zeitraum angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
English: The safety and efficacy of methylnaltrexone bromide in children less than 18 years has not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Methylnaltrexoniumbromid bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
English: Due to the safety design of the syringe, a small air bubble may be resistant to removal.
German: Wegen der Sicherheitsmechanik der Spritze lässt sich eine kleine Luftblase möglicherweise nicht entfernen.
English: Data from 133 (62 methylnaltrexone bromide, 71 placebo) patients were analysed.
German: Daten von 133 Patienten (62 Methylnaltrexoniumbromid, 71 Placebo) wurden analysiert.
English: The use of methylnaltrexone bromide for treating opioid-induced constipation beyond 48 weeks has not been evaluated in clinical trials.
German: Die Anwendung von Methylnaltrexoniumbromid zur Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation über einen Zeitraum von 48 Wochen hinaus wurde nicht in klinischen Studien bewertet.
English: Do not insert it at an angle as the needle may bend or break.
German: Stechen Sie sie nicht verwinkelt ein, da die Nadel sich dann verbiegen oder brechen könnte.
English: 38-61 kg
German: 38 bis 61 kg
English: It treats constipation that is caused by medicines for moderate to severe pain called opioids (for example morphine or codeine).
German: Es behandelt Verstopfung, die durch Arzneimittel gegen mäßige bis starke Schmerzen verursacht wird, sogenannte Opioide (zum Beispiel Morphium oder Codein).
English: Cardiac effects were observed in some non-clinical studies in canines (prolongation of action potentials in Purkinje fibers or prolongation of the QTc interval).
German: Kardiale Effekte wurden in einigen präklinischen Studien am Hund beobachtet (Verlängerung der Aktionspotenziale in Purkinje-Fasern oder Verlängerung des QTc-Intervalls).
English: In vitro metabolism studies suggest that methylnaltrexone bromide does not inhibit the activity of CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 or CYP3A4, while it is a weak inhibitor of the metabolism of a model CYP2D6 substrate.
German: In-vitro-Studien zum Metabolismus weisen darauf hin, dass Methylnaltrexoniumbromid die Aktivität von CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP3A4 nicht hemmt, während es ein schwacher Hemmer des Metabolismus eines CYP2D6-Modellsubstrats ist.
English: This should be taken into account when prescribing methylnaltrexone bromide for such patients.
German: Dies sollte bei der Verabreichung von Methylnaltrexoniumbromid an diese Patientengruppe berücksichtigt werden.
English: If you push solution back into the vial, slowly pull back the plunger to draw the correct amount of solution back into the syringe.
German: Sollten Sie dabei Lösung in die Durchstechflasche zurück drücken, so ziehen Sie den Kolben langsam wieder zurück, um die richtige Menge der Lösung zurück in die Spritze zu ziehen.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien haben bei hohen Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
English: Ask your pharmacist how to thow away medicines that you no longer use.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
English: If you experience any of these side effects, which are either severe or will not go away, you should talk to your doctor:
German: Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen erleben, die schwerwiegend ist oder nicht abklingt, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden:
English: Allow the injection site to air-dry before injecting.
German: Lassen Sie die Injektionsstelle an der Luft trocknen, bevor Sie injizieren.
English: Are you familiar with the technique of self injection or have you discussed this with your doctor (or nurse or pharmacist)?
German: Sind Sie mit der Technik der Selbstinjektion vertraut oder haben Sie darüber mit Ihrem Arzt (oder mit Ihrer medizinischen Fachkraft oder Apotheker) gesprochen?
English: Your doctor will tell you whether you should stop or continue taking your usual laxatives when you start using this medicine.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie Ihre üblichen Abführmittel weiter einnehmen sollen, wenn Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, oder sie absetzen sollen.
English: There was no evidence of teratogenicity in rats or rabbits.
German: Es gab bei Ratten oder Kaninchen keinen Anhaltspunkt für eine Teratogenität.
English: Push the full length of the needle into the skin at a slight angle (45 degrees) with a quick, short motion.
German: Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, kurzen Bewegung in voller Länge in einem leichten Winkel (45 Grad) in die Haut.
English: Women using this medicine should not breast-feed, since it is not known if methylnaltrexone bromide passes into human breast milk.
German: Frauen sollten nicht stillen, wenn sie dieses Arzneimittel anwenden, da nicht bekannt ist, ob Methylnaltrexoniumbromid in die menschliche Muttermilch übergeht.
English: • If you are allergic to methylnaltrexone bromide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: • wenn Sie allergisch gegen Methylnaltrexoniumbromid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: Methylnaltrexone sulphate is an inactive metabolite and present in plasma at a level of approximately 25 % of drug related materials.
German: Methylnaltrexoniumsulfat ist ein inaktiver Metabolit und liegt im Plasma bei etwa 25 % der Arzneimittel-bezogenen Stoffe.