FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: b CDAI < 150 aux semaines 30 et 54, et sans administration de corticoïdes au cours des 3 mois précédant la semaine 54 parmi les patients qui recevaient des corticoïdes au début de l'étude.
Finnish: b CDAI< 150 sekä viikolla 30 että 54 eikä potilas käytä kortikosteroideja 3 kuukauteen ennen viikkoa 54, mutta käytti kortikosteroideja lähtötilanteessa.
French: Remsima est disponible en boîte de 1, 2, 3, 4 ou 5 flacons.
Finnish: Remsima on saatavana 1, 2, 3, 4 tai 5 injektiopullon pakkauksina.
French: • Réactions allergiques sévères (par ex. anaphylaxie), trouble du système immunitaire appelé lupus, réactions allergiques aux protéines étrangères
Finnish: • vakavat allergiset reaktiot (esim. anafylaksi), immuunijärjestelmän sairaus nimeltään lupus, yliherkkyysreaktiot vieraita valkuaisaineita kohtaan
French: Jeter ce médicament s'il n'a pas été utilisé avant la nouvelle date de péremption ou la date de péremption imprimée sur l'emballage, selon celle qui survient en premier.
Finnish: Lääke on hävitettävä, jos sitä ei käytetä ennen uutta viimeistä käyttöpäivämäärää tai koteloon painettua alkuperäistä viimeistä käyttöpäivämäärää, kumpi tahansa on aikaisempi.
French: N/A 4,4 % N/A 1,5 %
Finnish: N/A 53,0 N/A 4,4 % N/A 1,5 %
French: Si vous avez reçu Remsima pendant la grossesse, l'administration du vaccin BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose) à votre bébé dans les 6 mois après la naissance peut entraîner une infection avec de graves complications, y compris la mort.
Finnish: Jos sait Remsima-hoitoa raskauden aikana, BCG-rokotteen (käytetään tuberkuloosin ehkäisyyn) antaminen lapsellesi 6 kuukauden aikana syntymän jälkeen voi aiheuttaa infektion, jolla saattaa olla vakavia, jopa kuolemaan johtavia komplikaatioita.
French: Tableau 5 Effets sur les taux de réponse et de rémission, données issues d'ACCENT I (Répondeurs à la semaine 2)
Finnish: Taulukko 5 Vaikutukset vasteeseen ja remissioon, tulokset ACCENT I -tutkimuksesta (viikolla 2 respondoineet)
French: a. Une fois l'aiguille insérée, lâchez la peau pincée.
Finnish: a. Kun neula on ihossa, irrota otteesi ihotaitteesta.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance attentive au regard des infections y compris la tuberculose avant, pendant et après le traitement par infliximab.
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti infektioiden, mukaan lukien tuberkuloosi, varalta ennen infliksimabi-hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
French: La biodisponibilité de l'infliximab sous-cutané, estimée dans un modèle de population PK, est de 58 % (IC à 95 % : 54 % - 62 %).
Finnish: Ihonalaisen infliksimabin hyötyosuus arvioituna populaatiofarmakokineettisellamallilla on 58 % (95 % CI: 54 %-62 %).
French: Le médecin doit assurer un suivi approprié des patients afin d'identifier une éventuelle réaction systémique à l'injection ou une réaction localisée au niveau du site d'injection, après administration de la première injection sous-cutanée.
Finnish: Lääkärin tulee varmistaa potilaiden sopiva seuranta mahdollisten systeemisten injektioreaktioiden ja paikallisten injektiopaikan reaktioiden varalta, kun ensimmäinen ihonalainen injektio on annettu.
French: • Si vous avez reçu Remsima au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque accru d'infections.
Finnish: • Jos sait Remsimaa raskauden aikana, lapsellasi saattaa olla suurentunut infektioriski.
French: Par conséquent, l'administration sous-cutanée de Remsima n'est recommandée que chez l'adulte.
Finnish: Tästä syystä Remsiman ihonalaisen muodon käyttöä suositellaan ainoastaan aikuisilla.
French: Ne procédez pas à l'injection sur la peau des 5 cm qui entourent votre nombril ni sur une peau sensible, lésée, contusionnée ou cicatricielle.
Finnish: Älä injisoi ihoon, joka on 5 cm:n päässä navastasi tai joka on herkkä, vahingoittunut, mustelmilla tai arpinen.
French: Auto-injection et soignant
Finnish: Injektio itse tai hoitajalta
French: • Si vous avez reçu Remsima pendant votre grossesse, votre bébé peut également présenter un risque accru d'infections avec des vaccins vivants jusqu'à 6 mois après la naissance.
Finnish: • Jos sait Remsimaa raskauden aikana, myös lapsellasi saattaa olla eläviin rokotteisiin liittyvä suurentunut infektioriski jopa kuuden kuukauden ajan syntymän jälkeen.
French: • Veuillez informer votre chirurgien ou dentiste que vous êtes sous traitement par Remsima en lui montrant votre carte de rappel patient.
Finnish: • Kerro kirurgille tai hammaslääkärille, että saat Remsima-hoitoa ja näytä hänelle potilaskorttisi.
French: Remsima peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Remsima-valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: Autres médicaments et Remsima
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Remsima
French: • Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Remsima si vous avez déjà vécu ou séjourné dans une région où des infections appelées histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose sont fréquentes.
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin saat Remsimaa, jos olet joskus asunut tai matkustanut alueilla, joilla histoplasmoosi-, koksidioidomykoosi- tai blastomykoosi-infektiot ovat yleisiä.
French: Si vous oubliez ou manquez un rendez-vous pour recevoir Remsima, prenez un autre rendez-vous dès que possible.
Finnish: Jos unohdat tai myöhästyt vastaanottokäynniltä, jolla oli tarkoitus saada Remsimaa, sovi uusi aika mahdollisimman pian.
French: La conservation au-delà de 24 heures entre 2°C et 8°C s'applique uniquement à la préparation de Remsima dans la poche pour perfusion.
Finnish: Säilytys yli 24 tuntia 2°C-8°C:ssa koskee ainoastaan Remsima käyttöön valmistamista infuusionestepussissa.
French: • Après les deux premières perfusions intraveineuses, la première dose de Remsima vous sera administrée sous la supervision de votre médecin.
Finnish: • Kahden suonensisäisen infuusion jälkeen ensimmäinen Remsima-annos otetaan lääkärisi valvonnassa.
French: Un traitement antifongique empirique approprié devra être considéré dès lors que le tests diagnostiques sont en cours de réalisation, en tenant compte à la fois du risque d'une infection fongique sévère et du traitement antifongique.
Finnish: Asianmukaista empiiristä hoitoa on syytä harkita samalla kun tehdään diagnostinen arvio ottaen huomioon sekä vaikean sieni-infektion riskin että sienilääkityksen riskit.
French: Remsima sera généralement conservé par les professionnels de santé.
Finnish: Terveydenhoidon ammattilaiset huolehtivat yleensä Remsiman säilyttämisestä.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés plus souvent chez les enfants atteints de maladie de Crohn dans l'étude REACH (voir rubrique 5.1) que chez les adultes atteints de maladie de Crohn : anémie (10,7 %), sang dans les selles (9,7 %), leucopénie (8,7 %), bouffée vasomotrice (8,7 %), infection virale (7,8 %), neutropénie (6,8 %), infection bactérienne (5,8 %), et réactions allergiques des voies respiratoires (5,8 %).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin useammin Crohnin tautia sairastavilla lapsipotilailla REACHtutkimuksessa (ks. kohta 5.1) kuin aikuisilla Crohnin tautia sairastavilla: anemia (10,7 %), verta ulosteessa (9,7 %), leukopenia (8,7 %), punastuminen (8,7 %), virusinfektio (7,8 %), neutropenia (6,8 %), bakteeri-infektio (5,8 %) ja hengityselinten allerginen reaktio (5,8 %).
French: Chez les patients atteints de la maladie de Crohn qui ont suivi un traitement d'entretien, des anticorps anti-infliximab sont survenus chez 3,3 % des patients sous traitement immunosuppresseur et chez 13,3 % des patients sans traitement immunosuppresseur.
Finnish: Niillä Crohnin tautia sairastavista potilaista, jotka saivat ylläpitohoitoa, infliksimabin vasta-aineita esiintyi kaikkiaan 3,3 %:lla immunosuppressantteja saaneista ja 13,3 %:lla potilaista, jotka eivät saaneet immunosuppressantteja.
French: L'administration d'infliximab doit être arrêtée si un patient développe une nouvelle infection grave ou un sepsis, et un traitement antimicrobien ou antifongique approprié doit être instauré jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée.
Finnish: infliksimabihoidon antaminen keskeytetään, jos potilaalle kehittyy uusi vakava infektio tai sepsis, ja hänelle aloitetaan asianmukainen antimikrobinen tai antifungaalinen hoito, kunnes infektio on saatu hallintaan.
French: Rémission durable sans corticoïdesb a diminution du CDAI ≥ 25 % et ≥ 70 points.
Finnish: Kliininen vastea Kliininen remissio Pitkäkestoinen remissio ilman steroidejab a CDAI:n lasku ≥ 25 % ja ≥ 70 pistettä.
French: Pour les injections suivantes et après une formation adéquate à la technique de l'injection sous-cutanée, les patients peuvent s'auto-injecter Remsima si leur médecin juge cela approprié et, au besoin, avec un suivi médical.
Finnish: Seuraavien injektioiden osalta ja asianmukaisen ihonalaisten injektioiden ottamiseen perehdyttämisen jälkeen potilaat voivat injisoida Remsiman itse, jos se on heidän lääkärinsä mielestä soveltuvaa.
French: Une seringue endommagée est susceptible de ne pas fonctionner correctement.
Finnish: Vahingoittunut ruisku ei välttämättä toimi kunnolla.
French: Adressez-vous à votre médecin avant ou pendant le traitement par Remsima si :
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Remsimaa tai Remsima-hoidon aikana, jos:
French: Remarque : il est possible de voir des bulles d'air dans le liquide.
Finnish: Huom: Saatat huomata nesteessä ilmakuplia.
French: Le principal critère d'évaluation de l'étude était la différence entre les traitements quant à la variation du critère DAS28 (CRP) à la semaine 22 par rapport à la référence.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli hoitojen erotus muutoksessa verrattuna lähtötilanteeseen DAS28(CPR)-indeksin mukaan viikolla 22.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
French: En outre, la fermeture de toutes les fistules est survenue chez 55 % des patients recevant de l'infliximab, contre 13 % des patients traités par placebo (p = 0,001).
Finnish: Lisäksi kaikki fistelit sulkeutuivat 55 %:lla infliksimabia saaneista potilaista ja vastaavasti 13 %:lla plaseboa saaneista potilaista (p=0,001).
French: L'infliximab ne doit pas être ré-administré si le patient développe une infection sévère ou un sepsis.
Finnish: Infliksimabi-hoitoa ei enää jatkossa saa antaa, jos potilaalle kehittyy vakava infektio tai sepsis.
French: Les effets indésirables peuvent aussi apparaître après l'arrêt de votre traitement par Remsima.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmaantua myös Remsima-lääkityksen lopettamisen jälkeen.
French: Patients sans détérioration/patients évalués (%)c
Finnish: Mediaanic (interkvartiili alue) Potilaat, joilla ei taudin huononemista/arvioidut potilaat (%)c
French: Réponse cliniquea Rémission clinique Rémission sans corticoïdes
Finnish: Kliininen vastea Kliininen remissio Remissio ilman steroideja
French: C'est pourquoi, les premières administrations intraveineuses doivent avoir lieu là où un équipement d'urgence, tel qu'adrénaline, antihistaminiques, corticoïdes et assistance respiratoire, est immédiatement disponible.
Finnish: Tästä syystä ensimmäisen suonensisäisen antamisen tulee tapahtua paikassa, jossa ensiaputarvikkeet kuten adrenaliinia, antihistamiineja, kortikosteroideja ja intubointivälineet ovat välittömästi saatavilla.
French: • Vous devriez éviter de tomber enceinte quand vous êtes traitée par Remsima et pendant les 6 mois suivant l'arrêt du traitement.
Finnish: • Sinun tulee välttää raskaaksi tuloa Remsima-hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
French: • Chez certains patients recevant Remsima, le corps peut ne pas fabriquer suffisamment de cellules sanguines pour combattre les infections ou arrêter les saignements.
Finnish: • Joidenkin Remsimaa saavien potilaiden elimistö ei tuota riittävästi verisoluja, jotka auttavat taistelemaan infektioita vastaan tai lopettamaan verenvuodon.
French: Sorbitol 45 mg pour 1 ml
Finnish: Sorbitoli 45 mg/1 ml
French: • La plupart de ces réactions sont légères à modérées et disparaissent d'elles-mêmes en un jour.
Finnish: • Useimmat näistä reaktioista ovat lievistä kohtalaisiin ja paranevat itsestään päivässä.
French: La plupart de ces réactions ont disparu spontanément, sans traitement.
Finnish: Suurin osa näistä reaktioista parani itsestään ilman hoitoa.
French: • Certains patients recevant de l'infliximab par injection sous la peau ont présenté des réactions locales au niveau du site d'injection.
Finnish: • Jotkut potilaat, jotka saavat infliksimabia ihonalaisena injektiona, ovat kokeneet paikallisia injektiopaikan reaktioita.
French: Ne chauffez pas le stylo à l'aide de sources de chaleur telles que de l'eau chaude ou un four à micro-ondes.
Finnish: Älä lämmitä kynää lämmönlähteellä, kuten kuumalla vedellä tai mikroaaltouunissa.
French: a. Placez le stylo usagé dans un récipient approuvé d'élimination d'objets coupants, immédiatement après utilisation.
Finnish: a. Laita kynä hyväksyttyyn terävien esineiden hävitysastiaan välittömästi käytön jälkeen.
French: Ne chauffez pas la seringue à l'aide de sources de chaleur telles que de l'eau chaude ou un four à micro-ondes.
Finnish: Älä lämmitä ruiskua lämmönlähteellä, kuten kuumalla vedellä tai mikroaaltouunissa.
French: La prise d'un traitement antituberculeux doit également être envisagée avant d'instaurer un traitement par infliximab chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active pour qui le bon déroulement du traitement ne peut pas être confirmé.
Finnish: Tuberkuloosilääkitystä pitää myös harkita ennen infliksimabihoidon aloittamista potilaille, joilla on aiemmin ollut latentti tai aktiivinen tuberkuloosi, ja joilla asianmukaisesta hoidosta ei voida varmistua.
French: Le volume total nécessaire de solution reconstituée de Remsima doit être calculé.
Finnish: Vaadittavan käyttövalmiin Remsima-liuoksen kokonaismäärä on laskettava.
French: • Vous êtes plus susceptible de contracter des infections lorsque vous êtes traité par Remsima.
Finnish: • Saatat saada infektioita helpommin, kun sinua hoidetaan Remsimalla.
French: Dose manquée pendant 8 jours ou plus
Finnish: Unohtunut annos vähintään 8 päivää
French: • Valeurs anormales d'une protéine sanguine appelée «facteur du complément» qui fait partie du système immunitaire
Finnish: • immuunijärjestelmään kuuluvan komplementtitekijä-nimisen veren proteiinin poikkeavat arvot
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation de la solution diluée a été démontrée jusqu'à 28 jours entre 2°C - 8°C et pendant 24 heures supplémentaires à 25°C après la sortie du réfrigérateur.
Finnish: Laimennetun liuoksen on osoitettu käytön aikana olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili enintään 28 päivää 2°C-8°C:ssa ja lisäksi 24 tuntia 25°C:ssa jääkaapista ottamisen jälkeen.
French: b Basés sur les patients ayant un PASI > 2,5 à l'inclusion pour IMPACT, et les patients ayant un psoriasis impliquant une surface corporelle > 3 % à l'inclusion pour IMPACT 2.
Finnish: b Perustuu potilaisiin, joilla PASI ≥ 2,5 lähtötilanteessa IMPACT-tutkimuksessa, ja potilaisiin, joilla psoriaasin peittämän ihon pinta-ala ≥ 3 % lähtötilanteessa IMPACT 2 -tutkimuksessa.
French: Chez les patients atteints de psoriasis traités par l'infliximab en traitement d'entretien sans immunomodulateurs concomitants, environ 28 % ont développé des anticorps dirigés contre l'infliximab (voir rubrique 4.4 : « Réactions liées à la perfusion et hypersensibilité »).
Finnish: Psoriaasipotilailla, jotka saivat infliksimabia ylläpitohoitona ilman samanaikaisia immunomodulaattoreita, noin 28 %:lla kehittyi infliksimabin vasta-aineita (ks. kohta 4.4: "Infuusioreaktiot ja yliherkkyys").
French: • Certains patients traités par Remsima ont développé les symptômes d'un trouble du système immunitaire appelé lupus.
Finnish: • Joillekin Remsimaa saaville potilaille on kehittynyt lupus-nimisen immuunijärjestelmän häiriön oireita.
French: Cependant, avant que Remsima ne vous soit administré, il est mélangé avec une solution contenant du sodium.
Finnish: Ennen kuin Remsima annetaan, se kuitenkin sekoitetaan natriumia sisältävään liuokseen.
French: Remsima agit en se liant sélectivement au TNF alpha et en bloquant son action.
Finnish: Remsima toimii kiinnittymällä selektiivisesti tuumorinekroositekijä alfaan (TNFα) ja estämällä sen toiminnan.
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Finnish: Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin
French: Il est important de consulter la notice du produit afin de s'assurer que la bonne formulation (intraveineuse ou sous-cutanée) est administrée au patient, selon la prescription.
Finnish: On tärkeää tarkistaa tuotemerkinnät ja varmistaa, että potilaalle annetaan oikeaa muotoa lääkkeestä (suonensisäinen tai ihonalainen) määräyksen mukaisesti.
French: Remsima ne doit être utilisé chez les enfants que s'ils sont traités pour la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique.
Finnish: Remsima annetaan lapsille vain Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon.
French: Rassemblez le matériel pour l'injection.
Finnish: Kerää injektioon tarvittavat tarvikkeet.
French: Après la sortie du réfrigérateur, Remsima ne doit pas être remis en conditions réfrigérées.
Finnish: Jääkaappisäilytyksestä poiston jälkeen Remsima-valmistetta ei saa laittaa takaisin jääkaappisäilytykseen.
French: Les scores moyens du critère DAS28 (CRP) et DAS28 (vitesse de sédimentation) ont progressivement diminué, à chaque évaluation entre la référence et la semaine 54, dans chacun des bras de traitement (voir respectivement les tableaux 5 et 6).
Finnish: DAS28(CPR) -indeksin ja DAS28(ESR) -indeksin keskiarvot laskivat asteittain lähtötilanteeseen verrattuna jokaisessa aikapisteessä aina viikkoon 54 asti jokaisessa hoitohaarassa (katso taulukot 5 ja 6).
French: Seul un set d'administration muni d'un filtre en ligne stérile, apyrogène, à faible pouvoir de liaison aux protéines (pores de 1,2 micromètres ou moins) doit être utilisé.
Finnish: Ainoastaan infuusiolaitteistoa, jossa on letkuun liitetty steriili, pyrogeeniton, vähän proteiineja sitova suodatin (huokoskoko 1,2 mikrometriä tai pienempi), saa käyttää.
French: Soignant UNIQUEMENT
Finnish: VAIN hoitajalta
French: Cette carte de rappel patient contient des informations importantes de sécurité que vous devez connaître avant et pendant votre traitement par Remsima.
Finnish: Tämä potilaskortti sisältää tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa, josta sinun on hyvä olla tietoinen ennen Remsima-hoidon aloitusta ja sen aikana.
French: Si un patient manque une injection de Remsima en formulation sous-cutanée, il faut lui indiquer de prendre immédiatement la dose manquée si cela se produit dans les 7 jours suivant la date prévue de la dose manquée puis de reprendre son schéma d'administration initial une fois toutes les 2 semaines.
Finnish: Jos potilaat unohtavat Remsiman ihonalaisen injektion ottamisen, heitä tulee ohjeistaa ottamaan väliin jäänyt annos välittömästi, jos tämä tapahtuu seitsemän päivän sisällä annoksen unohtamisesta ja noudattamaan tämän jälkeen alkuperäistä kahden viikon aikataulua.
French: d p = 0,030 et < 0,001 pour les groupes de traitement 3 mg/kg et 6 mg/kg respectivement vs.
Finnish: d p=0,030 ja < 0,001 3 mg/kg ja 6 mg/kg hoitoryhmissä vs. plasebo + MTX.
French: Tableau 6 Proportions de patients obtenant une réponse clinique conforme aux critères ACR ACR20
Finnish: Taulukko 6 ACR-kriteerien mukaisesti kliinisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuudet ACR20
French: Toujours tenir le médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Finnish: Säilytä lääkevalmiste aina poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta..
French: Infection survenant suite à l'administration d'un vaccin vivant (après exposition in utero à l'infliximab)* Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) Rare :
Finnish: Rokotteen aiheuttama infektio (sikiökaudella infliksimabille altistumisen jälkeen)* Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Harvinainen:
French: LE FLACON NE DOIT PAS ÊTRE SECOUÉ.
Finnish: INJEKTIOPULLOA EI SAA RAVISTAA.
French: Veuillez lire attentivement ces instructions avant d'utiliser le stylo Remsima.
Finnish: Lue nämä ohjeet huolellisesti ennen Remsima kynän käyttöä.
French: L'éligibilité du patient à l'administration sous-cutanée à domicile doit être évaluée, et il convient de demander au patient d'informer son professionnel de santé s'il présente les symptômes d'une réaction allergique avant administration de la dose suivante.
Finnish: Potilaiden soveltuvuus ihonalaiseen kotikäyttöön tulee arvioida ja heitä tulee ohjeistaa kertomaan terveydenhuollon ammattilaiselle mahdollisista allergisista oireista ennen seuraavan annoksen ottamista.
French: Tous les patients recevant l'infliximab doivent être maintenus en observation pendant au moins 1 à 2 heures après la perfusion en raison du risque de réactions aiguës liées à la perfusion.
Finnish: infliksimabia saaneita potilaita pitää tarkkailla vähintään 1-2 tunnin ajan infuusion lopettamisen jälkeen välittömien infuusioon liittyvien reaktioiden varalta.
French: Inspectez le médicament (voir Figure B).
Finnish: Tarkista lääke (katso kuva B).
French: Des doses intraveineuses uniques allant jusqu'à 20 mg/kg ont été administrées sans effets toxiques, et des doses répétées de Remsima en formulation sous-cutanée allant jusqu'à 240 mg ont été administrées sans effets toxiques.
Finnish: Suonensisäisiä 20 mg/kg:n suuruisia kerta-annoksia on annettu ilman myrkytysoireita ja toistuvia annoksia Remsiman ihonalaista muotoa 240 mg:aan asti on annettu ilman, että on ilmennyt myrkytysoireita.
French: • Votre médecin vous remettra également une carte de rappel patient qui contient d'importantes informations sur la sécurité d'emploi dont vous devez avoir connaissance avant et durant votre traitement par Remsima.
Finnish: • Lääkäri antaa sinulle myös potilaskortin, joka sisältää tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa, mikä sinun tulee tietää ennen Remsima-hoidon aloitusta ja hoidon aikana.
French: • Réactions lichénoïdes (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaisons et/ou lignes gris blanc filiformes sur les muqueuses).
Finnish: • Jäkälää muistuttavat reaktiot (kutiseva, punertavanvioletti ihottuma ja/tai säiemäisiä valkoisenharmaita viivoja limakalvoilla).
French: Évitez de souffler ou de toucher à nouveau le site avant d'effectuer l'injection.
Finnish: Älä puhalla tai kosketa injektiopaikkaa ennen injektion ottamista.
French: Administration de l'injection 8.
Finnish: Ota injektio 8.
French: • Le médecin déterminera votre dose et la fréquence à laquelle Remsima vous sera administré.
Finnish: • Lääkäri päättää saamasi annoksen suuruuden ja kuinka usein Remsimaa sinulle annetaan.
French: À propos du stylo Remsima Éléments du stylo (voir Figure A) :
Finnish: Remsima-kynä Kynän osat (katso kuva A):
French: Pendant le traitement par Remsima, les autres traitements concomitants tels que les corticoïdes et les immunosuppresseurs devront être optimisés.
Finnish: Remsima-hoidon aikana optimoidaan muun samanaikaisen hoidon esim. kortikosteroidien ja immunosuppressanttien käyttö.