FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rekonstituovaný roztok: chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na
Slovak: Pripravený roztok: chemická a fyzikálna stabilita bola dokázaná do 28 dní pri teplote uchovávania 2-8
Czech: Volumetrická trabekulární BMD u lumbální páteře se zvýšila o 26, 13 a 11 % (příslušně pro Preotact, Preotact a alendronát a samotný alendronát) nad počáteční úroveň ve 12 měsících.
Slovak: % (Preotact, Preotact a aledronát a samotný aledronát) v priebehu 12 mesiacov.
Czech: • Nepoužívejte přípravek jestliže zpozorujete zakalení nebo zbarvení roztoku.
Slovak: Nepoužívajte liek ak spozorujete, že je zakalený alebo sfarbený.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 1,61 mg parathormonu ve formě prášku a 1,13 ml rozpouštědla.
Slovak: Každé predplnené pero obsahuje 1,61 mg parathormónu v prášku a 1,13 ml rozpúšťadla.
Czech: • Smíchané přeplněné pero může být uchováváno až 7 dní při pokojové teplotě, mezi 2-25°C.
Slovak: Neuchovávajte zmiešané predplnenépero viac ako 7 dní pri izbovej teplote medzi 2-25°C.
Czech: Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok, oznámte tosvojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: Jedna zásobní vložka uvnitř předplněného pera obsahuje 1,61 mg parathormonu a 1,13 ml rozpouštědla (14 dávek).
Slovak: Každá náplň pera Preotact obsahuje 1,61 mg parathormónu a 1,13 ml rozpúšťadla (14 dávok).
Czech: Uzávěr (střední a koncový): Bromobutylová pryž, šedá.
Slovak: Zátka (stredová a koncová):
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
Czech: Jak se přípravek Preotact užívá
Slovak: Ako používať Preotact
Czech: Hyperkalcémie byla popsána u 25,3 % pacientek a hyperkalciurie u 39,3 % pacientek léčených přípravkem Preotact.
Slovak: % a hyperkalciúria u 39.3
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovak: Overte si to u svojho lekára alebo lekárnika, pokiaľ ste si s niečím neistý.
Czech: • jestliže máte závažné problémy s ledvinami;
Slovak: • ak máte závažné ochorenie obličiek,
Czech: Preotact je k dispozici v baleních obsahujících 2 předplněná pera.
Slovak: Preotact je dodávaný v balení po 2 kusy predplneného pera
Czech: V pivotní studii zvýšil Preotact BMD v lumbální páteři po osmnáctiměsíční léčbě o 6,5 % ve srovnání s -0,3 % u placeba (p<0,001).
Slovak: Podľa hlavnej štúdie, Preotact zvýšil BMD v lumbánej časti chrbtice po 18 mesiacoch liečby o 6,5 %
Czech: • Aplikovat vaši denní dávku nebo uložit pero
Slovak: Vziať si vašu dennú dávku, alebo uskladniť predplnené pero volič dávok spúšťač dávok predná časť pera (driek)
Czech: % v osmnáctém měsíci ve srovnání s pacientkami ve skupině s podáváním placeba.
Slovak: % v skupine, ktorá dostávala placebo.
Czech: Únava Astenie
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE
Czech: U pacientek, kterým během druhého roku bylo podáváno placebo, činilo průměrné zvýšení 4,1 % ve srovnání s počáteční hodnotou, ale mírně pokleslo ve srovnání s ukončením 12 měsíců léčby Preotactem.
Slovak: U pacientiek, ktoré dostávali v druhom roku placebo, bola stredná hodnota zvýšenia 4,1
Czech: Váš lékař vám může doporučit užívat doplňkové kalcium a vitamín D. Váš lékař vám sdělí, kolik byste jich měla denně užívat.
Slovak: Vám môže odporučiť doplnkové užívanie vápnika a vitamínu D.
Czech: vyskytnout až u 1 z 100 pacientek):
Slovak: Zo všetkých pacientok, ktoré dostali 100
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 1,61 mg parathormonu, to odpovídá 14 dávkám.
Slovak: Každé predplnené pero obsahuje 1,61 mg parathormónu, čo zodpovedá 14 dávkam.
Czech: Nesmí jej užívat ani pacientky, které:
Slovak: Nesmú ho užívať ani pacienti, ktorí:
Czech: EMA/CHMP/228194/2012 EMEA/H/C/000659
Slovak: EMEA/H/C/000659
Czech: Okolo dvou třetin žen pokračovalo v užívání přípravku Preotact po dobu až 2 let, přičemž se měřila hustota jejich kostí.
Slovak: Približne dve tretiny žien pokračovali v používaní lieku Preotact až dva roky, pričom sa merala hustota ich kostí.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Preotact platné v celé Evropské unii dne 24. dubna 2006.
Slovak: Dňa 24. apríla 2006 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Preotact na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet zlomenin obratlů po 18 měsících léčby.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet zlomenín stavcov po 18 mesiacoch liečby.
Czech: Preotact parathormon
Slovak: Preotact parathormón
Czech: Přípravek Preotact byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 2 532 žen s postmenopauzální osteoporózou.
Slovak: Preotact sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 2 532 postmenopauzálnych žien s osteoporózou.
Czech: Každá zásobní vložka obsahuje 14 dávek.
Slovak: Jedna náplň obsahuje 14 dávok.
Czech: • trpí jiným onemocněním kostí, než je osteoporóza,
Slovak: • majú iné ochorenie kostí než je osteoporóza,
Czech: Hustota kostí byla také hlavním měřítkem v další studii, která hodnotila použití přípravku Preotact s alendronátem (bisfosfonátem) nebo bez něj.
Slovak: Hustota kostí bola tiež hlavným meraným parametrom v ďalšej štúdii, ktorá sa zamerala na používanie lieku Preotact s alendronátom (biofosfonátom) alebo bez neho.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Preotact je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Preotact sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Může být také nutné, aby pacientky užívaly doplňky vápníku a vitaminu D, pokud je v dostatečném množství nezískávají ze své stravy.
Slovak: Pacienti možno budú potrebovať užívať aj doplnky: vápnik a D vitamín, ak ich nemajú v dostatočnom množstve v strave.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Preotact.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Preotact.
Czech: • trpí rakovinou kostí nebo rakovinou, která se rozšířila do kostí,
Slovak: • majú rakovinu kostí alebo rakovinu, ktorá sa šíri do kostí,
Czech: • mají poruchu ovlivňující rovnováhu vápníku a fosfátů v těle,
Slovak: • majú akékoľvek poruchy, ktoré ovplyvňujú rovnováhu vápnika a fosfátu v tele,
Czech: Nárůst hustoty kostí byl zaznamenán také v průběhu studie.
Slovak: Počas štúdie boli tiež pozorované zvýšenia kostnej hustoty.
Czech: Osteoporóza je běžnější u žen po menopauze, kdy klesají hladiny ženského hormonu estrogenu.
Slovak: Osteoporóza je bežnejšia u postmenopauzálnych žien, keď hladina ženského hormónu estrogén klesá.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Preotact (zaznamenanými u více než 1 pacientky z 10) jsou hyperkalcemie (vysoká hladina vápníku v krvi), hyperkalciurie (vysoká hladina vápníku v moči) a nauzea (pocit nevolnosti).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Preotact (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú hyperkalcémia (vysoká hladina vápnika v krvi), hyperkalciúria (vysoká hladina vápnika v moči) a nauzea (pocit nevoľnosti).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Preotact?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Preotact?
Czech: Vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": hormon je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná jej produkovat.
Slovak: Vyrába sa tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať tento hormón.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Preotact převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Preotact je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Czech: Snížení rizika bylo zřetelnější u žen, u nichž již ke zlomenině obratle došlo v minulosti, a u žen, jejichž skóre hustoty kostí v oblasti páteře bylo nízké již na začátku studie, tj.
Slovak: Riziko zníženia bolo vyššie u žien, ktoré mali zlomeninu chrbtice už v minulosti a u žien, ktorých výsledky hustoty kostí boli nízke už na začiatku štúdie, čo poukazovalo na to, že majú krehkejšiu chrbticu.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Preotact.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Preotact.
Czech: Přípravek Preotact nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na parathormon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovak: Preotact nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na parathormón alebo na iné zložky lieku.
Czech: Přípravek Preotact ve srovnání s placebem výrazně snížil riziko zlomeniny obratle: po 18 měsících došlo ve skupině užívající placebo k 42 zlomeninám obratlů (3,37 %) a ve skupině užívající přípravek Preotact k 17 zlomeninám obratlů (1,32 %).
Slovak: Preotact výrazne znížil riziko výskytu zlomenín stavcov v porovnaní s placebom: po 18 mesiacoch bolo v skupine užívajúcej placebo 42 zlomenín stavcov (3,37
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Preotact významně snižuje vznik zlomenin obratlů (páteře), ale nikoliv zlomenin v oblasti kyčelního kloubu.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Preotact významne znižuje výskyt zlomenín stavcov (chrbtice), nie však zlomenín bedrových kĺbov.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Preotact naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Preotact, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: • podstupují nebo podstoupily radioterapii kostry,
Slovak: • absolvujú alebo absolvovali rádioterapiu zameranú na kostru,
Czech: Parathormon obsažený v přípravku Preotact je identický s lidským parathormonem.
Slovak: Preotact, parathormón, je identický s ľudským parathormónom.
Czech: Přípravek Preotact se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze, které jsou vystaveny vysokému riziku vzniku zlomenin.
Slovak: Preotact sa používa na liečenie osteoporózy (choroby, ktorá zapríčiňuje krehkosť kostí) u postmenopauzálnych žien, ktoré sú vystavené vysokému riziku zlomenín.
Czech: Jak byl přípravek Preotact zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Preotact skúmaný?
Czech: Preotact je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku parathormon.
Slovak: Preotact je liek, ktorý obsahuje účinnú látku parathormón.
Czech: • mají nevysvětlitelné vysoké hladiny alkalické fosfatázy (enzym), • trpí závažným poškozením ledvin nebo jater.
Slovak: • majú nevysvetlené vysoké hladiny alkalickej fosfatázy (enzýmu),
Czech: Jakmile je zásobní vložka vložena do speciálního injekčního pera a pero se sešroubuje nebo jakmile je předplněné pero připraveno k použití, smíchá se prášek s rozpouštědlem a vznikne injekční roztok.
Slovak: Vložením náplne do špeciálneho injekčného pera a jeho zoskrutkovaním alebo pripravením naplneného pera na použitie sa zmieša prášok a rozpúšťadlo a vznikne injekčný roztok.
Czech: Doporučená dávka přípravku Preotact je 100 mikrogramů podávaných jednou denně ve formě podkožní injekce do břicha.
Slovak: Preotact podávaného jedenkrát denne vo forme podkožnej injekcie do brucha.
Czech: Přípravek Preotact byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Slovak: Liek Preotact sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Preotact je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Preotact sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Je také k dispozici ve formě předplněného pera s integrovanou zásobní vložkou obsahující prášek a rozpouštědlo.
Slovak: Je dostupný aj ako naplnené pero s náplňou, ktorá obsahuje prášok a rozpúšťadlo.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla v zásobní vložce, z nichž se pomocí speciálního injekčního pera vytvoří injekční roztok.
Slovak: Je dostupný ako prášok a rozpúšťadlo spolu v náplni, ktorá sa používa na prípravu injekčného roztoku za použitia špeciálneho injekčného pera.
Czech: Jak přípravek Preotact působí?
Slovak: Preotact účinkuje?
Czech: Poté lze pacientky léčit bisfosfonátem (lékem, který snižuje úbytek kostní tkáně).
Slovak: Liek Preotact sa môže užívať až 24 mesiacov, a potom môžu byť pacienti liečení biofosfonátom (liekom, ktorý znižuje stratu kostnej hmoty).
Czech: Přípravek Preotact obsahuje parathormon, který stimuluje tvorbu kosti působením na osteoblasty (buňky, které vytvářejí kosti), zvyšuje vstřebávání vápníku ze stravy a zamezuje nadměrným ztrátám vápníku v moči.
Slovak: Preotact obsahuje parathormón, ktorý stimuluje tvorbu kostí tým, že pôsobí na osteoblasty (bunky vytvárajúce kosti).
Czech: Po patřičném zaškolení (návod pro uživatele je součástí balení) si pacientky mohou injekce aplikovat samy.
Slovak: Pacienti si po zaškolení môžu vpichovať liek sami (k dispozícii je používateľská príručka).
Czech: Další informace o přípravku Preotact
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Ze studie přípravku Preotact s alendronátem vyplynulo, že použití alendronátu po přípravku Preotact může hustotu kostí dále zvýšit.
Slovak: V štúdii lieku Preotact s aledronátom sa ukázalo, že použitie aledronátu po lieku
Czech: Jak se přípravek Preotact používá?
Slovak: Preotact používa?
Czech: Co je Preotact?
Slovak: Preotact?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Preotact schválen?
Slovak: Prečo bol liek Preotact povolený?
Czech: Pandemie může postihnout velký počet zemí a oblastí po celém světě.
Slovak: Pandémia môže postihnúť väčšinu krajín a oblastí na celom svete.
Czech: Další informace o této vakcíně:
Slovak: Ďalšie informácie vakcíne:
Czech: č.: EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Slovak: č.: EMEA/350155/2009
Czech: U těchto pacientů bylo pro zajištění ochrany zapotřebí podat dvojitou dávku vakcíny.
Slovak: V ich prípade sa vyžadovala dvojitá dávka vakcíny na zaistenie ochrany.
Czech: V souladu s kritérii stanovenými Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) musí prepandemická vakcína vyvolat ochranné hladiny protilátek u nejméně 70 % osob, aby byla shledána vhodnou.
Slovak: Podľa kritérií, ktoré určil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), vakcína musí vyvolať tvorbu ochranných hladín protilátok minimálne u 70 % ľudí, aby sa považovala za vhodnú.
Czech: Ke chřipkové pandemii dojde tehdy, jakmile se objeví nový kmen viru chřipky, který se může snadno šířit z osoby na osobu, jelikož lidé proti němu nemají vytvořenou imunitu (ochranu).
Slovak: Chrípková pandémia sa vyskytne vtedy, keď sa objaví nový kmeň chrípkového vírusu, ktorý sa môže ľahko šíriť z človeka na človeka, pretože ľudia nie sú voči nemu imúnni (chránení).
Czech: Emulze vakcíny obsahuje rovněž adjuvans (směs obsahující olej) ke stimulaci lepší reakce.
Slovak: Táto emulzia obsahuje aj adjuvans (prípravok obsahujúci olej) na stimuláciu lepšej odpovede.
Czech: Virus byl nejprve inaktivován (usmrcen), aby nemohl vyvolat onemocnění.
Slovak: Tento vírus bol najprv inaktivovaný, aby nespôsobil žiadne ochorenie.
Czech: Další studie se zaměřila na imunogenicitu samostatných nebo dvojitých dávek vakcíny u 437 pacientů ve věku nad 60 let.
Slovak: V ďalšej štúdii sa skúmala imunogenecita jednoduchej alebo dvojitej dávky vakcíny u 437 osôb vo veku 60 rokov a starších.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený systém obrany těla), jak se bránit proti onemocnění.
Slovak: Vakcíny účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzená obrana tela), ako sa má sám brániť pred ochorením.
Czech: Osobám zařazeným do studie byly podány dvě injekce této vakcíny s obsahem jedné ze čtyř různých dávek hemaglutininu.
Slovak: Účastníci štúdie dostali dve injekcie vakcíny obsahujúce jednu zo štyroch rôznych dávok hemaglutinínu.
Czech: Toto rozhodnutí o registraci vycházelo z rozhodnutí o registraci uděleného přípravku Prepandrix v roce 2008 („informovaný souhlas").
Slovak: Toto povolenie sa zakladá na povolení vydanom pre vakcínu Prepandrix v roku 2008 (tzv. informovaný súhlas).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byly hladiny protilátek proti chřipkovému viru v krvi, a to ve třech různých časových okamžicích: před očkováním, v den podání druhé injekce (den 21) a o 21 dní později (den
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti boli hladiny protilátok proti chrípkovému vírusu v krvi v troch rôznych časoch: pred očkovaním, v deň podania druhej injekcie (deň 21) a 21 dní neskôr (deň 42).
Czech: U starších osob byla při podání samostatných dávek vakcíny tato kritéria také splněna, avšak s výjimkou malého počtu pacientů starších 80 let, kteří na začátku studie nevykazovali žádnou ochranu proti viru.
Slovak: Tieto kritériá spĺňala jedna dávka vakcíny aj u starších ľudí s výnimkou malého počtu pacientov vo veku 80 rokov a starších, ktorí na začiatku štúdie nemali žiadnu ochranu voči vírusu.
Czech: Tato vakcína by neměla být podávána pacientům, kteří měli anafylaktickou reakci (závažnou alergickou reakci) na kteroukoli složku vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve velmi malém množství, jako jsou vejce, kuřecí bílkovina, ovalbumin (protein ve vaječném bílku), formaldehyd, gentamicin-sulfát (antibiotikum) a deoxycholát sodný.
Slovak: Vakcína by sa nemala podávať osobám, ktoré mali anafylaktickú reakciu (závažná alergická reakcia) na niektorú z jej zložiek alebo na niektorú látku, ktorá sa zistila vo veľmi malých množstvách vo vakcíne, ako napríklad na vajcia, na kurací proteín, ovalbumín (proteín vo vaječnom bielku), formaldehyd, gentamicíniumsulfát (antibiotikum) a deoxycholát sodný.
Czech: To může pomoci při ochraně organismu proti onemocnění způsobenému daným virem.
Slovak: To pomáha chrániť pred ochorením, ktoré spôsobuje tento vírus.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s touto vakcínou?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s použitím vakcíny?
Czech: Jaký přínos této vakcíny byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázala vakcína v týchto štúdiách?
Czech: U dospělých starších 80 let může být zapotřebí podat dvojitou dávku vakcíny (jedna injekce do každého ramene) a po třech týdnech další dvojitou dávku.
Slovak: Dospelí vo veku 80 rokov a starší asi budú potrebovať dvojitú dávku vakcíny (jedna injekcia do každého ramena), po ktorej bude nasledovať druhá dvojitá dávka o tri týždne neskôr.
Czech: Tato vakcína se podává injekčně do svalu na rameni ve dvou samostatných dávkách, mezi kterými musí být odstup nejméně tři týdny.
Slovak: Vakcína sa podáva vo forme injekcie do ramenného svalu v dvoch samostatných dávkach minimálne s trojtýždňovým odstupom.
Czech: Zdravotničtí odborníci se obávají, že chřipková pandemie by v budoucnosti mohla být vyvolána virovým kmenem H5N1.
Slovak: Zdravotní odborníci vyjadrili určité obavy, že budúca pandémia chrípky by mohla byť spôsobená kmeňom vírusu H5N1.
Czech: Vakcína se připravuje až před vlastním použitím, a sice smícháním suspenze, která obsahuje virové částice, s emulzí.
Slovak: Pred použitím sa vakcína pripraví zmiešaním suspenzie, ktorá obsahuje vírusové častice, s emulziou.
Czech: Jedná se o speciální druh očkovací látky, která je určená k ochraně proti určitému kmenu chřipky, který může v budoucnosti vyvolat pandemii.
Slovak: Je to osobitný typ vakcíny na ochranu pred chrípkovým kmeňom, ktorý môže spôsobiť pandémiu v budúcnosti.
Czech: Výbor doporučil, aby této vakcíně bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie vakcíny na trh.
Czech: Hlavní studie této vakcíny zahrnovala 400 zdravých dospělých ve věku od 18 do 60 let a srovnávala schopnost různých dávek této vakcíny, a to s adjuvans nebo bez něj, vyvolat tvorbu protilátek („imunogenicitu").
Slovak: V hlavnej štúdii vakcíny so 400 zdravými dospelým vo veku 18 až 60 rokov sa skúmali rôzne dávky, buď s adjuvans alebo bez neho, a porovnávala sa ich schopnosť vyvolať tvorbu protilátok (tzv. imunogenicita).
Czech: Jakmile je jedinci podána vakcína, imunitní systém rozpoznává virus jako „cizí" a vytváří proti němu protilátky.
Slovak: Po podaní vakcíny určitej osobe imunitný systém vyhodnotí vírus ako „cudzí" a vyrobí proti nemu protilátky.
Czech: Tato vakcína byla vyvinuta k tomu, aby poskytovala ochranu právě proti tomuto kmenu chřipky, a může být použita před vypuknutím pandemie nebo v jejím průběhu.
Slovak: Táto vakcína bola vyvinutá na ochranu pred spomínaným kmeňom, a možno ju použiť pred alebo počas chrípkovej pandémie.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro tuto vakcínu je k dispozici zde.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o vakcíne sa nachádza tu.
Czech: Tato vakcína obsahuje malá množství hemaglutininů (povrchových proteinů) viru H5N1.
Slovak: Táto vakcína obsahuje malé množstvo hemaglutinínov (proteíny z povrchu) vírusu H5N1.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s touto vakcínou je uveden v příbalových informacích.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní vakcíny sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Tato vakcína obsahuje kmen chřipky nazývaný „A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Slovak: Vakcína obsahuje chrípkový kmeň, ktorý sa nazýva A/VietNam/1194/2004
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky Prepandemické vakcíny proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals (zaznamenané u více než 1 dávky vakcíny z 10) patří bolesti hlavy, artralgie (bolesti v kloubech), myalgie (bolesti svalů), reakce v místě vpichu injekce (ztvrdnutí, otok, bolest či zarudnutí), horečka a únava.
Slovak: (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals (pozorované u viac ako 1 dávky vakcíny z 10) sú bolesti hlavy, artralgia (bolesti kĺbov), myalgia (bolesti svalov), reakcie na mieste vpichu injekcie (stvrdnutie, opuch, bolesť a sčervenanie), horúčka a únava.
Czech: Jak byla tato vakcína zkoumána?
Slovak: Ako bola vakcína skúmaná?
Czech: U osob, u kterých se náhle objevila horečka, by očkování mělo být odloženo.
Slovak: Očkovanie by sa mala odložiť v prípade pacientov s náhlou vysokou horúčkou.
Czech: Na co se tato vakcína používá?
Slovak: Na čo sa vakcína používa?
Czech: Jak tato vakcína působí?
Slovak: Akým spôsobom vakcína účinkuje?
Czech: Hlavní studie prokázala, že tato vakcína obsahující 3,75 mikrogramů hemaglutininu a adjuvans vyvolala reakci v podobě tvorby protilátek, která tato kritéria splňuje.
Slovak: Hlavná štúdia preukázala, že vakcína s obsahom 3,75 mikrogramov hemaglutinínu s adjuvans vyvolala takú tvorbu protilátok, ktorá vyhovuje týmto kritériám. 21 dní po druhej injekcii malo 84 % ľudí, ktorí dostali túto vakcínu, takú hladinu protilátok, ktorá by ich ochránila pred H5N1.
Czech: Na základě čeho byla tato vakcína schválena?
Slovak: Prečo bola vakcína schválená?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci Prepandemické vakcíně proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals platné v celé Evropské unii společnosti GlaxoSmithKline Biologicals S.A. dne 26. září 2008.
Slovak: Európska komisia 26. septembra 2008 vydala spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals S.A. povolenie na uvedenie vakcíny Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1)
Czech: Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals je vakcína, která se používá u dospělých k ochraně proti chřipce vyvolané kmenem H5N1 chřipkového viru A. Tato vakcína se podává v souladu s oficiálními doporučeními.
Slovak: (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals je vakcína pre dospelých na prevenciu proti chrípke spôsobenej kmeňom H5N1 vírusu chrípky typu A.
Czech: • Na žádost EMEA.
Slovak: • na žiadosť EMEA