FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tand- en tandvleesaandoeningen, die kunnen leiden tot tandverlies, kunnen optreden bij interferonen.
Swedish: Tand- eller tandköttssjukdomar som kan leda till tandlossning kan inträffa med läkemedel innehållande interferon.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op symptomen van psychiatrische stoornissen en een therapeutische aanpak moet door de behandelend arts worden overwogen als dergelijke symptomen optreden.
Swedish: Patienter ska noggrant övervakas avseende eventuella symtom på psykiska störningar och adekvat behandling ska övervägas av den behandlande läkaren om sådana symtom uppstår.
Dutch: *Klasse-aanduiding voor interferonproducten, zie onder 'Pulmonale arteriële hypertensie'.
Swedish: *Klassbeteckning för läkemedel med interferon, se nedan för pulmonell arteriell hypertoni.
Dutch: • Plaats de buitenste naaldbeschermhuls pas weer op de naald nadat u het geneesmiddel heeft geïnjecteerd.
Swedish: • Sätt inte tillbaka det yttre nålskyddet på nålen förrän efter att du har injicerat läkemedlet.
Dutch: Als er echter meer dan 2 dagen verstreken zijn sinds u de dosis heeft gemist, sla de dosis dan over en injecteer de volgende dosis op het normale moment.
Swedish: Om det har gått längre tid än två dagar sedan den glömda dosen bör du hoppa över den dosen och injicera nästa dos när det är dags.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn leukopenie (19,1%), trombocytopenie (18,5%), artralgie (12,9%), vermoeidheid (12,4%), verhoogd gammaglutamyltransferase (11,2%), influenza-achtige ziekte (10,7%), myalgie (10,7%), pyrexie (8,4%), pruritus (8,4%), verhoogd alanineaminotransferase (8,4%), anemie (7,9%), pijn in extremiteit (6,7%), alopecia (6,7%), neutropenie (6,7%), verhoogd aspartaataminotransferase (6,2%) hoofdpijn (6,2%), diarree (5,6%), koude rillingen (5,1%), duizeligheid (5,1%) en reactie op de injectieplaats (5,1%).
Swedish: De vanligaste biverkningarna är leukopeni (19,1 %), trombocytopeni (18,5 %), artralgi (12,9 %), trötthet (12,4 %), ökad nivå av gamma-glutamyltransferas (11,2 %), influensaliknande sjukdom (10,7 %), myalgi (10,7 %), pyrexi (8,4 %), pruritus (8,4 %), ökad nivå av alaninaminotransferas (8,4 %), anemi (7,9 %), extremitetssmärta (6,7 %), alopeci (6,7 %), neutropeni (6,7 %), ökad nivå av aspartataminotransferas (6,2 %), huvudvärk (6,2 %), diarré (5,6 %), frossa (5,1 %), yrsel (5,1 %) och reaktion vid injektionsstället (5,1 %).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens de behandeling met dit middel één van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt:
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar under din behandling med Besremi:
Dutch: Uw arts zal u de dosis vertellen die u nodig heeft.
Swedish: Din läkare kommer att tala om vilken dos som du behöver.
Dutch: • Houd de injectieplaats schoon totdat de kleine injectiewond gesloten is.
Swedish: • Håll injektionsstället rent tills det lilla injektionssåret har förslutits.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (met inbegrip van het aantal patiënten, incidentie, ernstgraad, noodzaak van dosisaanpassing en uitkomst) die zijn gemeld tijdens het klinisch ontwikkelingsprogramma van ropeginterferon alfa-2b zijn samengevat in Tabel 1.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (inklusive antal patienter, incidensfrekvens, svårighetsgrad, behov av dosanpassning och resultat) som rapporterades under det kliniska utvecklingsprogrammet för ropeginterferon alfa-2b sammanfattas i tabell 1.
Dutch: Besremi wordt geleverd als een oplossing voor injectie (injectie) in een voorgevulde pen.
Swedish: Besremi levereras som en injektionsvätska, lösning (injektion) i en förfylld injektionspenna.
Dutch: - U heeft een schildklieraandoening die niet goed onder controle kan worden gehouden met geneesmiddelen.
Swedish: - om du har sköldkörtelsjukdom som inte kontrolleras med läkemedel.
Dutch: - U heeft ernstige psychische stoornissen of heeft die gehad (zoals depressie of zelfmoordgedachten, of als u geprobeerd heeft zelfmoord te plegen).
Swedish: - om du har eller har haft svåra psykiska störningar (t.ex. depression eller självmordstankar eller om du har försökt begå självmord).
Dutch: De farmacokinetiek werd niet geëvalueerd bij patiënten met een ernstigere graad van leverinsufficiëntie.
Swedish: Farmakokinetik utvärderades inte hos patienter med stigande svårighetsgrad av nedsatt leverfunktion.
Dutch: Bij huiduitslag van voorbijgaande aard is onderbreking van de behandeling niet noodzakelijk.
Swedish: Övergående hudutslag kräver inte avbrytande av behandlingen.
Dutch: De dosis moet geleidelijk worden verhoogd met 50 microgram elke twee weken (tegelijkertijd moet de andere cytoreductieve behandeling geleidelijk worden verlaagd, waar van toepassing) tot stabilisatie van de hematologische parameters is bereikt (hematocriet <45%, bloedplaatjes <400 x 109/l en leukocyten <10 x 109/l).
Swedish: Dosen ska gradvis ökas med 50 mikrogram varannan vecka (samtidigt ska annan cytoreduktiv behandling gradvis minskas enligt vad som är lämpligt) fram till att stabilisering av de hematologiska parametrarna uppnås (hematokrit < 45 %, trombocyter < 400 x 109/l och leukocyter < 10 x 109/l).
Dutch: Bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden
Swedish: Biverkningar anges efter organsystem och frekvens (mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)).
Dutch: Gedetailleerde instructies over het bereiden en injecteren van dit middel zijn te vinden in de gebruiksaanwijzing.
Swedish: Detaljerad information om hur du förbereder och injicerar Besremi finns i bruksanvisningen.
Dutch: • Als u de vereiste dosis niet kunt instellen door aan de doseerknop te draaien, heeft uw pen mogelijk niet voldoende medicijn over.
Swedish: • Om du inte kan ställa in korrekt dosinställning genom att vrida på dosratten kan det vara så att injektionspennan inte har tillräckligt med läkemedel kvar.
Dutch: Gevallen van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) zijn gemeld bij interferon alfa, met name bij patiënten met risicofactoren voor PAH (zoals portale hypertensie, hiv-infectie en cirrose).
Swedish: Fall av pulmonell arteriell hypertoni (PAH) har rapporterats med interferon alfa, särskilt hos patienter med riskfaktorer för PAH (t.ex. portalhypertoni, HIV-infektion och cirros).
Dutch: Ropeginterferon alfa-2b remt mogelijk de activiteit van CYP1A2 en CYP2D6 en zou daardoor de bloedconcentraties van deze geneesmiddelen kunnen verhogen.
Swedish: Ropeginterferon alfa-2b kan hämma aktiviteten av CYP1A2 och CYP2D6 och därmed öka koncentrationerna av dessa läkemedel i blodet.
Dutch: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Wenen
Swedish: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Wien
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de buitenverpakking na "EXP".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och ytterkartongen efter "EXP".
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, zal uw arts met u bespreken of effectieve anticonceptie moet worden gebruikt tijdens uw behandeling met dit middel.
Swedish: Om du är en fertil kvinna kommer din läkare att diskutera om effektiva preventivmedel bör användas under din behandling med Besremi.
Dutch: Als een bepaalde dosis niet kan worden ingesteld, kan het zijn dat er niet voldoende geneesmiddel in de pen over is; er moet dan een nieuwe pen worden gebruikt.
Swedish: Om en viss dos inte kan ställas in kan en otillräcklig mängd läkemedel finnas kvar i injektionspennan och en ny injektionspenna måste användas.
Dutch: Een abortief effect werd gemeld bij primaten die andere alfa-interferonen kregen.
Swedish: En abortframkallande effekt rapporterades för primater som fick andra läkemedel innehållande interferon alfa.
Dutch: Om de overdracht van besmettelijke ziekten te voorkomen, mag u de voorgevulde pen nooit met iemand anders delen, zelfs niet als de naald is vervangen.
Swedish: För att förhindra överföring av infektionssjukdomar ska du aldrig dela den förfyllda injektionspennan med Besremi med någon annan, även om nålen byts.
Dutch: De dosis kan worden ingesteld in stappen van 50 microgram door de doseerknop te draaien.
Swedish: Dosen kan ställas in i steg på 50 mikrogram genom att man vrider på dosratten.
Dutch: Haal de pen 15 minuten voor de injectie uit de koelkast om hem op kamertemperatuur te laten komen.
Swedish: Ta ut injektionspennan från kylskåpet 15 minuter innan du ska injicera för att låta läkemedlet uppnå rumstemperatur.
Dutch: De geselecteerde dosis moet op één lijn staat met de stip in het doseervenster.
Swedish: Den valda dosen måste vara i linje med pricken och visningsfönstret för dosen.
Dutch: Interferon alfa-therapie is geassocieerd met hepatotoxiciteit, gekenmerkt door potentieel significante stijgingen in leverenzymen.
Swedish: Behandling med interferon alfa har förknippats med levertoxicitet kännetecknad av potentiellt signifikanta ökningar av leverenzymnivåer.
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat een patroon (type 1 kleurloos glas) met een grijze zuiger (broombutylrubber) en een felscapsule (aluminium) met een stop (broombutylrubber).
Swedish: Varje förfylld injektionspenna innehåller en ampull (färglöst typ 1-glas) med en grå kolv (bromobutylgummi) och en flänsförsedd hätta (aluminium) med en propp (bromobutylgummi).
Dutch: U moet een andere injectieplaats gebruiken voor elk van de twee pennen.
Swedish: Du måste använda olika injektionsställen för de två injektionspennorna.
Dutch: De drukknop moet volledig worden ingedrukt en ten minste 10 seconden ingedrukt worden gehouden voordat de naald wordt verwijderd.
Swedish: Tryckknappen ska tryckas in helt och hållas ned under minst 10 sekunder innan nålen tas bort.
Dutch: Responder % (n/N)
Swedish: Respondent % (n/N)
Dutch: Indien de stijging in leverenzymen progressief is en klinisch significant, ondanks de dosisverlaging, of als er bewijs is voor leverdecompensatie, dient de therapie te worden gestaakt (zie rubriek 4.4).
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om ökningen av leverenzymnivåer är progressiv och kliniskt signifikant trots dosminskning eller om det finns tecken på leverdekompensation (se avsnitt 4.4).
Dutch: Op basis van de resultaten van het PROUD-PV en het CONTINUATION-PVonderzoek naar geneesmiddelblootstelling, farmacodynamische respons en verdraagbaarheid wordt een dosisaanpassing voor ropeginterferon alfa-2b niet noodzakelijk geacht voor ouderen.
Swedish: Baserat på resultaten från PROUD-PV- och CONTINUATION-PV-studien av läkemedelsexponering, farmakodynamiskt svar och tolerabilitet anses en dosjustering för ropeginterferon alfa-2b inte nödvändig för den äldre populationen.
Dutch: • Verwijder de buitenste naaldbeschermhuls van de naald.
Swedish: • Ta bort det yttre nålskyddet från nålen.
Dutch: Het is aangetoond dat interferon alfa een remmend effect heeft op de proliferatie van hematopoëtische en in beenmerg aanwezige fibroblastaire voorlopercellen en de werking antagoneert van groeifactoren en andere cytokines die een rol spelen bij de ontwikkeling van myelofibrose.
Swedish: Interferon alfa visade sig ha en hämmande effekt på proliferation av hematopoetiska celler och benmärgsfibroblastprogenitorceller och antagoniserade verkan av tillväxtfaktorer och andra cytokiner som spelar en roll vid utvecklingen av myelofibros.
Dutch: Besremi bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Swedish: Besremi innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Dutch: De meest voorkomende maagdarmstelselaandoeningen die in deze onderzoeken werden gemeld waren diarree (5,1%; incidentie: 2,8 voorvallen/100 patiënten per jaar) en misselijkheid (4,5%; incidentie: 1,6 voorvallen/100 patiënten per jaar).
Swedish: De vanligaste gastrointestinala sjukdomarna som rapporterades i dessa studier var diarré (5,1 %; incidensfrekvens: 2,8 [händelser/100 patienter per år]) och illamående (4,5 %; incidensfrekvens: 1,6 [händelser/100 patienter per år]).
Dutch: Verder is aangetoond dat interferon alfa in staat is om de belasting van het gemuteerde JAK2V617Fallel te verlagen bij patiënten met polycythaemia vera (een V617F-puntmutatie in JAK2-kinase is een kenmerk van polycythaemia vera en is aanwezig bij ongeveer 95% van de patiënten).
Swedish: Vidare uppvisades att interferon alfa kan minska den muterade JAK2V617F-allelbördan hos patienter med polycytemia vera (en V617F-punktmutation i JAK2-kinas är ett kännetecken för polycytemia vera och förekommer hos cirka 95 % av patienterna).
Dutch: • Naald
Swedish: • Nål
Dutch: Druk vervolgens op de drukknop totdat het doseervenster "0" aangeeft.
Swedish: Tryck sedan på tryckknappen tills visningsfönstret visar "0".
Dutch: Als u een dosis van meer dan 250 microgram nodig heeft, heeft u twee Besremi 250 microgram voorgevulde pennen nodig.
Swedish: Om du behöver en dos på mer än 250 mikrogram krävs två Besremi 250 mikrogram förfyllda injektionspennor.
Dutch: De koppeling van interferon alfa-2b aan een vertakte polyethyleenglycolgroep met een hoog molecuulgewicht (40 kDa) wordt beschouwd als de belangrijkste oorzaak voor de verschillen in de eliminatie in vergelijking met niet-gepegyleerde interferonen.
Swedish: Bindningen av interferon alfa-2b till en förgrenad polyetylenglykol-del med hög molekylvikt (40 kDa) anses som den huvudsakliga orsaken för skillnaderna i eliminering jämfört med icke-pegylerade interferoner.
Dutch: • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen, met name ernstige depressie, zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging
Swedish: • Befintliga eller tidigare svåra psykiska störningar, särskilt svår depression, självmordstankar eller självmordsförsök.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de voorgevulde pen beschadigd lijkt, de oplossing troebel is, deeltjes of vlokken bevat, of een andere kleur heeft dan kleurloos tot lichtgeel.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du upptäcker att den förfyllda injektionspennan verkar vara skadad, lösningen i den är grumlig, innehåller partiklar eller flagor eller har en annan färg än färglös till ljusgul.
Dutch: Vrouw n (%) Man n (%)
Swedish: Kvinna n (%) Man n (%)
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke voorgevulde pen bevat 10 mg benzylalcohol per ml.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje förfylld injektionspenna innehåller 10 mg bensylalkohol per ml.
Dutch: De gebruikelijke startdosering van dit middel is elke 2 weken 100 microgram.
Swedish: Vanlig startdos av Besremi är 100 mikrogram varannan vecka.
Dutch: De aanbevolen dosering voor de titratiefase van ropeginterferon alfa-2b (zie rubriek 4.2) resulteert in een langere tijd om de individuele optimale dosis te bereiken vergeleken met hydroxycarbamide.
Swedish: Den rekommenderade doseringen för titreringsfasen av ropeginterferon alfa-2b (se avsnitt 4.2) resulterar i att det tar längre tid att nå den individuella optimala dosen jämfört med hydroxykarbamid.
Dutch: De aanbevolen maximale enkelvoudige dosis is 500 microgram om de twee weken geïnjecteerd.
Swedish: Maximal rekommenderad engångsdos är 500 mikrogram injicerat varannan vecka.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Besremi in alle subgroepen van pediatrische patiënten met polycythaemia vera (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Besremi för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av polycytemia vera (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: - U heeft een auto-immuunziekte (zoals reumatoïde artritis, psoriasis of inflammatoire darmziekte) of heeft die gehad.
Swedish: - om du har eller har haft en autoimmun sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, psoriasis eller inflammatorisk tarmsjukdom).
Dutch: De ziekterespons (gedefinieerd als hematocriet <45% zonder flebotomie [minstens 3 maanden sinds laatste flebotomie], bloedplaatjes <400 x 109/l en leukocyten <10 x 109/l na 12 maanden behandeling) was 43,1% [53/123 patiënten] in de ropeginterferon alfa 2b arm na 12 maanden behandeling.
Swedish: Sjukdomssvaret (definierat som hematokrit < 45 % utan flebotomi [minst 3 månader sedan senaste flebotomi], trombocyter < 400 x 109/l och leukocyter < 10 x 109/l efter 12 månaders behandling) var 43,1 % [53/123 patienter] i behandlingsarmen med ropeginterferon alfa-2b efter 12 månaders behandling.
Dutch: Ongeacht de startdosering of de mate van verminderde nierfunctie moeten patiënten worden gecontroleerd.
Swedish: Patienter ska övervakas oavsett startdosen eller graden av nedsatt njurfunktion.
Dutch: • Desinfecteer vóór de injectie uw huid in het gebied van de injectie met een alcoholdoekje.
Swedish: • Desinficera huden på injektionsstället med en spritservett före injektion.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen soms ziekte van Basedow, sarcoïdose zeer zelden idiopathische of trombotische trombocytopenische purpura#
Swedish: Immunsystemet mindre vanliga Basedows sjukdom, sarkoidos mycket sällsynta idiopatisk eller trombotisk trombocytopen purpura#
Dutch: In het klinische ontwikkelingsprogramma van ropeginterferon alfa-2b traden twee gevallen van ernstige depressie op (1,1%; incidentie: 0,4 voorvallen/100 patiënten per jaar).
Swedish: I det kliniska utvecklingsprogrammet för ropeginterferon alfa-2b inträffade två fall av svår depression (1,1 %; incidensfrekvens: 0,4 händelser/100 patienter per år).
Dutch: Eén patiënt met ernstige acute stressstoornis (0,6%; incidentie: 0,2 voorvallen/100 patiënten per jaar) van matige intensiteit herstelde volledig nadat de dosis ropeginterferon alfa-2b werd verlaagd.
Swedish: En patient som upplevde svår akut stresstörning (0,6 %; incidensfrekvens: 0,2 händelser/100 patienter per år) med måttlig intensitet blev fullständigt återställd efter att dosen av ropeginterferon alfa-2b sänkts.
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Swedish: Lösningen är klar och färglös till ljusgul.
Dutch: In hetzelfde onderzoek werd een toename van de AUC van theofylline (een CYP1A2-substraat) met 25% waargenomen, hetgeen aantoont dat gepegyleerd interferon alfa-2a een remmer is van CYP1A2-activiteit.
Swedish: I samma studie observerades en 25-procentig ökning av AUC för teofyllin (CYP1A2-substrat) vilket påvisar att pegylerat interferon alfa-2a är en hämmare av CYP1A2-aktivitet.
Dutch: Na herhaalde toediening van subcutane doses (dosisbereik 50 - 450 microgram) is de terminale halfwaardetijd van ropeginterferon alfa-2b bij patiënten ongeveer 6 tot 10 dagen, en is de klaring van ropeginterferon alfa-2b 0,023 tot 0,061 l/uur.
Swedish: Efter subkutan multipel dosadministrering (dosintervall 50-450 mikrogram) är den terminala halveringstiden av ropeginterferon alfa-2b hos patienter cirka 6 till 10 dagar och clearance av ropeginterferon alfa-2b är 0,023 till 0,061 l/timme.
Dutch: Geneesmiddel dat na het tweede gebruik en/of na 30 dagen in de voorgevulde pen achterblijft, moet worden weggegooid.
Swedish: Eventuellt läkemedel som finns i den förfyllda injektionspennan efter den andra användningen och/eller efter 30 dagar måste kasseras.
Dutch: • Gebruik de pen niet als u merkt dat de oplossing troebel is, deeltjes of vlokken bevat, of een andere kleur heeft dan kleurloos tot lichtgeel.
Swedish: • Använd inte injektionspennan om lösningen är grumlig, innehåller partiklar eller flagor eller har en annan färg än färglös till ljusgul.
Dutch: Het gebruik van ropeginterferon alfa-2b gaat gepaard met huidaandoeningen (pruritus, alopecia, huiduitslag, erytheem, psoriasis, xeroderma, acneïforme dermatitis, hyperkeratose en hyperhydrose).
Swedish: Användning av ropeginterferon alfa-2b har förknippats med hudsjukdomar (pruritus, alopeci, hudutslag, erytem, psoriasis, xeroderma, acneiform dermatit, hyperkeratos och hyperhidros).
Dutch: • Terminale nierinsufficiëntie (GFR <15 ml/min)
Swedish: • Njursjukdom i slutstadiet (GFR < 15 ml/min).
Dutch: Ropeginterferon alfa-2b mag niet worden toegediend aan patiënten met bestaande, of een voorgeschiedenis van, ernstige psychiatrische stoornissen, met name ernstige depressie, zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging (zie rubriek 4.3).
Swedish: Ropeginterferon alfa-2b får inte administreras till patienter med befintliga eller tidigare svåra psykiska störningar, särskilt svår depression, självmordstankar eller självmordsförsök (se avsnitt 4.3).
Dutch: • Til de pen niet op of verplaats hem niet tijdens de injectie.
Swedish: • Lyft eller flytta inte injektionspennan under injektion.
Dutch: Patiënten vertoonden een statistisch significant verschil in de JAK2V617F-allel belasting (19,7%) en een verandering van het JAK2V617F-allel ten opzichte van de uitgangswaarden (-22,9%).
Swedish: Patienter uppvisade en statistiskt signifikant skillnad i JAK2V617F-allelbörda (19,7 %) och JAK2V617F-allelförändring från baslinjen (-22,9 %).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van ropeginterferon alfa-2b in combinatie met andere potentieel myelosuppressieve/chemotherapeutische middelen.
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid administrering av ropeginterferon alfa-2b i kombination med andra potentiellt myelosuppressiva/kemoterapeutiska medel.
Dutch: De behandeling met ropeginterferon alfa-2b dient te worden gestaakt wanneer ondanks dosisverlaging de stijging in leverenzymen progressief is en klinisch significant.
Swedish: Behandling med ropeginterferon alfa-2b ska avbrytas när ökningen av leverenzymnivåer är progressiv och kliniskt signifikant trots dosminskning.
Dutch: - U heeft ernstige hartproblemen (zoals een hartaanval of beroerte) of heeft die gehad.
Swedish: - om du har eller har haft svåra hjärtproblem (t.ex. hjärtattack eller stroke).
Dutch: Doe de pen in dit geval terug in de buitenverpakking en bewaar deze in de koelkast voor het volgende gebruik.
Swedish: I så fall ska du lägga tillbaka injektionspennan i ytterkartongen och förvara den i kylskåp fram till nästa användningstillfälle.
Dutch: Als u op enig moment tijdens het gebruik van de pen denkt dat u hem beschadigd heeft (bijvoorbeeld door hem te laten vallen of door te veel kracht gebruikt te hebben), gebruik de pen dan niet meer.
Swedish: Om du upplever att du kan ha skadat injektionspennan (t.ex. tappat den eller använt för stor kraft) någon gång under användning ska du inte använda injektionspennan mer.
Dutch: Hydroxycarbamide-behandelingsnaïeve (n = 160) of met hydroxycarbamide behandelde (n = 94) patiënten werden gerandomiseerd en kregen ropeginterferon alfa-2b of hydroxycarbamide.
Swedish: Behandling med hydroxykarbamid-naiva patienter (n = 160) eller patienter behandlade med hydroxykarbamid (n = 94) randomiserades till att få ropeginterferon alfa-2b eller hydroxykarbamid.
Dutch: De gemiddelde dosis na 12 maanden behandeling was 382 (±141) microgram voor ropeginterferon alfa2b.
Swedish: Den genomsnittliga dosen efter 12 månaders behandling var 382 (± 141) mikrogram ropeginterferon alfa-2b.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 voorgevulde pen en 2 injectienaalden.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 förfylld injektionspenna och 2 injektionsnålar.
Dutch: Bovendien kan een droge mond de tanden en het mondslijmvlies aantasten tijdens langdurige behandeling met dit middel.
Swedish: Dessutom kan muntorrhet skada tänderna och munslemhinnan vid långvarig behandling med Besremi.
Dutch: Ademhalingsstelsel
Swedish: Andningssystemet
Dutch: • Schroef de naald los en gooi deze op de juiste manier weg.
Swedish: • Skruva av nålen och kassera den på lämpligt sätt.