FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is therefore considered that the only acceptable use of clorsulon in cattle intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first calving.
Spanish: Por consiguiente, se considera que el único uso aceptable de clorsulón en ganado vacuno destinado a la producción de leche para consumo humano sería la administración a animales jóvenes antes de la primera preñez y al menos 1 año antes del primer parto.
English: Not authorised for use in ewes producing milk for human consumption including during the dry period.
Spanish: No autorizados para emplear en ovejas que producen leche para consumo humano incluso durante el secado.
English: L. For products listed in Annex I containing triclabendazole as sole active and administered as orally to goats:
Spanish: L. Para los productos recogidos en el Anexo I que contienen triclabendazol como principio activo único y que se administran por vía oral al ganado caprino:
English: Residues of closantel in milk following pour-on administration - cattle
Spanish: Residuos de closantel en la leche tras la administración por unción - ganado vacuno
English: G. For products listed in Annex I containing rafoxanide as sole active substance and administered orally to cattle:
Spanish: G. Para los productos recogidos en el Anexo I que contienen rafoxanida como principio activo único y como principio activo único y que se administran por vía oral al ganado vacuno:
English: Tolomec Plus Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Spanish: Tolomec Plus Clorsulon Ivermectin
English: It is concluded that the only acceptable use of closantel in ewes intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first lambing.
Spanish: Se considera que el único uso aceptable de closantel en ovejas destinadas a la producción de leche para consumo humano sería la administración a animales jóvenes antes de la primera preñez y al menos 1 año antes del primer parto.
English: Do not use within 1 year prior to the first calving in heifers intended to produce milk for human consumption.
Spanish: No emplear en el plazo de 1 año antes del primer parto en ganado caprino que vaya a producir leche para consumo humano.
English: It is therefore considered that the only acceptable use of triclabendazole in goats intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first lambing.
Spanish: Por consiguiente, se considera que el único uso aceptable de triclabendazol en ganado caprino destinado a la producción de leche para consumo humano sería la administración a animales jóvenes antes de la primera preñez y al menos 1 año antes del primer parto.
English: IVOMEC PLUS Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Spanish: IVOMEC PLUS Clorsulon Ivermectin
English: It is concluded that the only acceptable use of rafoxanide in ewes intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first lambing.
Spanish: Se considera que el único uso aceptable de rafoxanida en ovejas destinadas a la producción de leche para consumo humano sería la administración a animales jóvenes antes de la primera preñez y al menos 1 año antes del primer parto.
English: Do not use within 1 year prior to the first lambing/kidding in animals intended to produce milk for human consumption.
Spanish: No emplear en el plazo de 1 año antes del primer parto en animales destinados a la producción de leche para consumo humano.
English: Closamectin Closantel lvermectin subcutaneous Cattle
Spanish: Closamectin Closantel lvermectin
English: It is concluded that the only acceptable use of triclabendazole in ewes intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first lambing.
Spanish: Se considera que el único uso aceptable de triclabendazol en ovejas destinadas a la producción de leche para consumo humano sería la administración a animales jóvenes antes de la primera preñez y al menos 1 año antes del primer parto.
English: Mectaject Plus Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Spanish: Mectaject Plus Clorsulon Ivermectin
English: Kepromec Super Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Spanish: Kepromec Super Clorsulon Ivermectin
English: Cevamec D Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Spanish: Cevamec D Clorsulon Ivermectin
English: After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Spanish: Una vez tomada esa decisión, las autoridades competentes de los Estados miembros, en contacto con el Estado miembro de referencia, actualizarán la información del producto según sea necesario.
English: Therefore, this SmPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Spanish: Por consiguiente, el RCP, el etiquetado y el prospecto que aquí aparecen pueden no representar necesariamente el texto actual.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Spanish: El resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto válidos son las versiones finales acordadas durante el procedimiento del grupo de Coordinación.
English: Note: This SmPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Spanish: Nota: Esta versión del RCP, del etiquetado y del prospecto es la válida en el momento de la decisión tomada por la Comisión.
English: Committee for medicinal products for veterinary use (CVMP)
Spanish: Comité de medicamentos veterinarios (CMV)
English: The Mutual Recognition Procedure (UK/V/0145/001/II/007) started on 30 January 2009.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo (UK/V/0145/001/II/007) se inició el 30 de enero de 2009.
English: The application was submitted in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Germany, Greece, Spain, France, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands and Portugal.
Spanish: La solicitud se presentó de conformidad con el artículo 6 del Reglamento (CE) nº 1084/2003 de la Comisión, siendo el Estado miembro de referencia el Reino Unido y los Estados miembros concernidos Austria, Bélgica, Alemania, Grecia, España, Francia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos y Portugal.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 16 August 2010.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 16 de agosto de 2010.
English: Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Spanish: Apartado 12 del artículo 6 del Reglamento (CE) nº 1084/2003 de la Comisión
English: Porcilis PRRS is an immunological veterinary medicinal product containing the Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) virus.
Spanish: Porcilis PRRS es un medicamento inmunológico de uso veterinario que contiene el virus del síndrome reproductivo y respiratorio porcino (PRRS).
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 15 January 2010 and supplementary information was submitted on 20 April
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 15 de enero de 2010, y el 20 de abril de 2010 se envió información complementaria.
English: The referral procedure started on 14 October 2009.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 14 de octubre de 2009.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended Summary of Product Characteristics and package leaflet in the Annex III.
Spanish: La lista con los nombres de los productos en cuestión se incluye en el anexo I. Las concusiones científicas figuran en el anexo II, junto con el resumen de las características del producto y el prospecto modificados que se incluyen en el anexo III.
English: On 2 October 2009 the United Kingdom, referred the matter to the Agency under Article 39 of Directive 2001/82/EC as amended by reference to Article 6(12) of Regulation (EC) No 1084/2003 due to concerns raised by Spain relating to the quality and efficacy of the simultaneous administration of Porcilis PRRS with Porcilis M Hyo.
Spanish: El 2 de octubre de 2009, el Reino Unido remitió el asunto a la Agencia en virtud del artículo 39 de la Directiva 2001/82/CE, modificado por el apartado 12 del artículo 6 del Reglamento (CE) nº 1084/2003, debido a las preocupaciones expuestas por España en relación con la calidad y la eficacia de la administración simultánea de Porcilis PRRS con Porcilis M Hyo.
English: The Committee appointed Dr C. Rubio Montejano as rapporteur and Dr A.M. Brady as co-rapporteur.
Spanish: El Comité nombró al Dr. C. Rubio Montejano como ponente y al Dr. A.M. Brady como ponente adjunto.
English: During the procedure Dr C. Muñoz Madero replaced Dr C. Rubio Montejano as rapporteur.
Spanish: Durante el procedimiento, el Dr. C. Muñoz Madero sustituyó al Dr. C. Rubio Montejano en calidad de ponente.
English: The product is indicated for use in breeding and finishing pigs from 2 weeks of age.
Spanish: El producto está indicado para cerdos en la etapa de crecimiento y en la fase próxima a la madurez a partir de las 2 semanas de edad.
English: The marketing authorisation holder Intervet International B.V. submitted an application for a Type II variation subject to Mutual Recognition Procedure for Porcilis PRRS concerning simultaneous administration with Porcilis M Hyo.
Spanish: Intervert International B.V., titular de la autorización de comercialización, presentó una solicitud para una modificación de tipo II sujeta al procedimiento de reconocimiento mutuo para Porcilis PRRS en relación con su administración simultánea con Porcilis M Hyo.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP adopted, on 19 May 2010, an opinion recommending that the variation application applied for the veterinary medicinal product Porcilis PRRS satisfies the criteria for approval.
Spanish: Sobre la base de la evaluación de la información por parte de los ponentes, el 19 de mayo de 2010, el CMV emitió un dictamen en el que señalaba que la solicitud de modificación presentada para el medicamento Porcilis PRRS cumple los criterios para su aprobación.
English: referral for Porcilis
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un procedimiento de arbitraje de conformidad con el apartado 12 del artículo para Porcilis PRRS
English: Regarding safety, this was considered in line with that of other medicines of the same class.
Spanish: En cuanto a la seguridad, se consideró que era similar a la de otros medicamentos del mismo grupo.
English: It is used together with diet and exercise in the following patients:
Spanish: Se utiliza como complemento de la dieta y el ejercicio en los siguientes pacientes:
English: Further information on Steglujan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Steglujan en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: As for all medicines, data on the use of Steglujan is continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Steglujan se controlan de forma continua.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Steglujan?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Steglujan?
English: The European Medicines Agency decided that Steglujan's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Steglujan son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: • patients who are already taking ertugliflozin and sitagliptin as separate tablets.
Spanish: • pacientes que ya están tomando ertugliflozina y sitagliptina en comprimidos separados.
English: The most common side effects with Steglujan (which may affect more than 1 in 10 people) are fungal infections of the vagina and other infections of the female reproductive system.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Steglujan (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones por hongos de la vagina y otras infecciones del aparato reproductor femenino.
English: Why is Steglujan authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Steglujan en la UE?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Steglujan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Steglujan se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: Steglujan (ertugliflozin / sitagliptin)
Spanish: Steglujan (ertugliflozina/sitagliptina)
English: Other information about Steglujan
Spanish: Otra información sobre Steglujan
English: In patients whose blood sugar needs further control, the dose can be increased to one 15 mg/100 mg tablet once a day.
Spanish: En los pacientes cuyo azúcar en sangre requiera un control adicional, la dosis puede aumentarse a un comprimido de 15 mg/100 mg una vez al día.
English: At the start of the studies, patients' HbA1c was above 7.0%.
Spanish: Al comienzo de los estudios, la HbA1c estaba por encima del 7,0 %.
English: In addition, the results indicated that treatment with Steglujan was associated with a beneficial reduction in body weight.
Spanish: Asimismo, los resultados indicaron que el tratamiento con Steglujan se asociaba a una reducción beneficiosa del peso corporal.
English: For more information about using Steglujan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Steglujan, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: The result is a high level of glucose in the blood.
Spanish: El resultado es un nivel elevado de glucosa en sangre.
English: • patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled with the diabetes medicines metformin and/or a sulphonylurea, in combination with either ertugliflozin or sitagliptin;
Spanish: • pacientes cuyos niveles de glucosa en sangre no se controlan satisfactoriamente con los medicamentos antidiabéticos metformina y/o una sulfonilurea, en combinación con ertugliflozina o sitagliptina;
English: The third study compared Steglujan with placebo in patients who were not taking other diabetes medicines and in whom diet and exercise were not enough to control their blood sugar levels.
Spanish: En el tercer estudio se comparó Steglujan con placebo en pacientes que no tomaban otros medicamentos para la diabetes y en los que la dieta y el ejercicio no eran suficientes para controlar sus niveles de azúcar en sangre.
English: Together, these actions reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Spanish: En conjunto, estas acciones reducen los niveles de glucosa en la sangre y ayudan a controlar la diabetes tipo 2.
English: The two active substances in Steglujan work in different ways to lower glucose levels:
Spanish: Los dos principios activos de Steglujan actúan de formas diferentes para reducir los niveles de glucosa:
English: These hormones stimulate the pancreas to produce insulin.
Spanish: Estas hormonas estimulan al páncreas para que produzca insulina.
English: Steglujan is available as tablets in 2 strengths of ertugliflozin and sitagliptin (5 mg/100 mg and 15 mg/100 mg) and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Steglujan se presenta en forma de comprimidos con 2 concentraciones de ertugliflozina y sitagliptina (5 mg/100 mg y 15 mg/100 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: The second study found that adding ertugliflozin to a combination of sitagliptin and metformin was more effective than placebo (a dummy treatment).
Spanish: En el segundo estudio se observó que la adición de ertugliflozina a una combinación de sitagliptina y metformina era más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio).
English: Side effects reported with Steglujan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Steglujan son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Three main studies, involving 1,987 patients showed that Steglujan was effective at lowering blood glucose levels in patients with type 2 diabetes, as measured by the decrease in blood levels of HbA1c (a measure of blood glucose) after 6 months of treatment.
Spanish: En tres estudios principales, en los que participaron 1 987 pacientes, se demostró que Steglujan era eficaz para reducir los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes tipo 2, medidos por la disminución de la concentración sanguínea de HbA1c (una medida de la glucosa en sangre) después de 6 meses de tratamiento.
English: What is Steglujan and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Steglujan y para qué se utiliza?
English: Type 2 diabetes is a disease in which the body does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Spanish: La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la cual el cuerpo no puede fabricar la cantidad de insulina necesaria para controlar el nivel de glucosa en la sangre o bien el cuerpo es incapaz de utilizar la insulina de forma eficaz.
English: It does this by blocking a protein in the kidneys (called SGLT2) that normally takes glucose back into the blood from the kidneys.
Spanish: Para ello, bloquea una proteína en los riñones (llamada SGLT2) que normalmente devuelve la glucosa a la sangre desde los riñones.
English: The benefits of Steglujan were lower in patients with kidney problems.
Spanish: Los efectos beneficiosos de Steglujan fueron menores en los pacientes con problemas renales.
English: The first study, in patients who were all taking metformin, compared the combination of ertugliflozin and sitagliptin with ertugliflozin or sitagliptin on their own.
Spanish: En el primer estudio, realizado en pacientes que estaban tomando metformina, se comparó la combinación de ertugliflozina y sitagliptina con ertugliflozina o sitagliptina por separado.
English: What benefits of Steglujan have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Steglujan en los estudios realizados?
English: The recommended starting dose is one 5 mg/100 mg tablet taken once a day.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de un comprimido de 5 mg/100 mg una vez al día.
English: Treatment with Steglujan also led to weight loss, which is considered beneficial in patients with diabetes.
Spanish: El tratamiento con Steglujan también ayudó a perder peso, lo cual se considera beneficioso en los pacientes diabéticos.
English: Sitagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Spanish: La sitagliptina reduce además la cantidad de glucosa producida por el hígado al aumentar los niveles de insulina y disminuir los niveles de la hormona glucagón.
English: Steglujan is a medicine used to control blood glucose (sugar) levels in adults with type 2 diabetes.
Spanish: Steglujan es un medicamento que se utiliza para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en sangre en adultos con diabetes tipo 2.
English: Sitagliptin blocks the breakdown of incretin hormones in the body.
Spanish: La sitagliptina actúa bloqueando la degradación de las hormonas incretinas en el organismo.
English: Steglujan was shown to be effective at controlling blood glucose levels.
Spanish: Se demostró que Steglujan era eficaz para controlar el nivel de glucosa en la sangre.
English: Prolonging the action of incretin hormones makes the pancreas produce more insulin when blood glucose levels are high.
Spanish: La prolongación de la acción de las incretinas hace que el páncreas produzca más insulina cuando los niveles de glucosa en sangre son elevados.
English: HbA1c levels fell by between 0.8 and 0.9 points, compared with a fall of 0.1 with placebo.
Spanish: Las concentraciones de HbA1c se redujeron entre 0,8 y 0,9 puntos, en comparación con una reducción de 0,1 puntos con placebo.
English: Steglujan contains the active substances ertugliflozin and sitagliptin.
Spanish: Steglujan contiene los principios activos ertugliflozina y sitagliptina.
English: This study found that adding Steglujan to diet and exercise was much more effective than placebo, with HbA1c levels falling by between 1.6 and 1.7 points with the combination of ertugliflozin and sitagliptin compared with a fall of 0.4 points with placebo.
Spanish: En este estudio se observó que la adición de Steglujan a la dieta y el ejercicio era mucho más eficaz que el placebo; las concentraciones de HbA1c se redujeron entre 1,6 y 1,7 puntos con la combinación de ertugliflozina y sitagliptina, en comparación con una reducción de 0,4 puntos con placebo.
English: Treatment with the combination of ertugliflozin and sitagliptin lowered HbA1c levels by up to 1.5 percentage points, compared with reductions of up to 1.1 for ertugliflozin and for sitagliptin on their own.
Spanish: El tratamiento con la combinación de ertugliflozina y sitagliptina redujo la concentración de HbA1c hasta en 1,5 puntos porcentuales, en comparación con reducciones de hasta 1,1 puntos con ertugliflozina y sitagliptina por separado.
English: Ertugliflozin helps to lower blood glucose by making the patient pass out glucose in the urine.
Spanish: La ertugliflozina ayuda a reducir la glucosa en sangre haciendo que el paciente elimine glucosa en la orina.
English: An overview of Steglujan and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Steglujan y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: How does Steglujan work?
Spanish: ¿Cómo actúa Steglujan?
English: How is Steglujan used?
Spanish: ¿Cómo se usa Steglujan?
English: What are the risks associated with Steglujan?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Steglujan?
English: For the full list of side effects and restrictions with Steglujan, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Steglujan se puede consultar en el prospecto.
English: 1 g / 0.5 g Powder for concentrate for solution for infusion
Spanish: 1 g / 0,5 g Polvo para concentrado para solución para perfusión
English: EU/1/15/1032/001 Zerbaxa
Spanish: EU/1/15/1032/001
English: Pack size
Spanish: Zerbaxa
English: The frequencies are defined as:
Spanish: Las frecuencias se definen como:
English: Increased mortality was noted in all treatment groups.
Spanish: Se observó un aumento de la mortalidad en todos los grupos de tratamiento.
English: If you use more Dzuveo than you should
Spanish: Si usa más Dzuveo del que debe
English: Dzuveo should not be used beyond 48 hours.
Spanish: Dzuveo no debe utilizarse durante más de 48 horas.
English: • The method of use of the device;
Spanish: • El método de uso del dispositivo.
English: Appropriate measures should be taken to maintain stable arterial pressure.
Spanish: Se deben tomar las medidas oportunas para mantener estable la presión arterial.
English: 35, 80339 Munich, Germany.
Spanish: 35, 80339 Munich, Alemania.
English: The majority (>90%) of healthcare professionals found Dzuveo easy to use.
Spanish: La mayoría (> 90 %) de los profesionales sanitarios consideró que Dzuveo era fácil de usar.
English: Abuse potential and tolerance
Spanish: Potencial de abuso y tolerancia