FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: TRISENOX must be diluted with 100 to 250 ml of glucose 50 mg/ml (5 %) solution for injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection immediately after withdrawal from the ampoule or vial.
Portuguese: TRISENOX deve ser diluído com 100 a 250 ml de uma solução injetável de glucose a 50 mg/ml (5%) ou de uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), imediatamente após ser retirado da ampola ou do frasco para injetáveis.
English: - nausea, vomiting, diarrhoea - dizziness, muscle pain, numbness or tingling - rash or itching, increased blood sugar, oedema (swelling due to excess fluid) - shortness of breath, fast heart beat, abnormal ECG heart tracing - reduced potassium or magnesium in the blood, liver function tests abnormal including presence of excess bilirubin or gamma-glutamyltransferase in the blood
Portuguese: fadiga (cansaço), dor, febre, dor de cabeça náuseas, vómitos, diarreia tonturas, dores musculares, entorpecimento ou formigueiros erupção na pele ou comichão aumento do açúcar no sangue, edema (inchaço devido ao excesso de líquido) falta de ar, ritmo do coração acelerado, alterações no traçado do ECG do coração diminuição do potássio ou do magnésio no sangue, alterações nos testes da função hepática incluindo a presença de bilirrubina ou de gama-glutamiltransferase em excesso no sangue
English: Manufacturer Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, The Netherlands
Portuguese: Fabricante Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Baixos
English: - Follow-up of your cognitive and mobility functions if you are at risk for vitamin B1 deficiency.
Portuguese: - Se estiver em risco de deficiência de vitamina B1, faça o acompanhamento da sua função cognitiva e motora.
English: Patients who are receiving, or who have received, medicinal products known to cause hypokalaemia or hypomagnesaemia, such as diuretics or amphotericin B,
Portuguese: Nos doentes que se encontram medicados ou que estiveram medicados com medicamentos que provocam hipocaliemia ou hipomagnesiemia, tais como diuréticos ou anfotericina B, o risco de ocorrência de torsade de pointes poderá ser mais elevado.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Myalgia
Portuguese: Afeções ósseas, músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos Mialgias
English: The active ingredient of TRISENOX, arsenic trioxide, is a human carcinogen.
Portuguese: Desenvolvimento de segundas neoplasias malignas primárias A substância ativa de TRISENOX, o trióxido de arsénio, é um carcinogéneo humano.
English: Aspartate amino transferase increased
Portuguese: Aspartato amino transferase aumentada QT prolongado no eletrocardiograma
English: TRISENOX must then be diluted immediately with 100 to 250 ml of glucose 50 mg/ml (5 %) solution for injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection.
Portuguese: TRISENOX tem então de ser diluído imediatamente com 100 a 250 ml de uma solução injetável de glucose a 50 mg/ml (5%) ou de uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
English: Marketing Authorisation Holder Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Baixos
English: Unused portions of each vial must be discarded properly.
Portuguese: As porções não utilizadas de cada frasco para injetáveis devem ser adequadamente eliminadas.
English: TRISENOX 1 mg/ml concentrate for solution for infusion 4 years.
Portuguese: TRISENOX 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão 4 anos.
English: Eye disorders Vision blurred
Portuguese: Afeções oculares Visão turva
English: 2-Year disease-free survival (DFS)
Portuguese: Sobrevida sem doença (DFS) ao fim de 2 anos p = 0,11
English: How to store TRISENOX
Portuguese: Como conservar TRISENOX
English: Patients in the ATRA + TRISENOX treatment group received oral ATRA at 45 mg/m2 daily and IV
Portuguese: Administrou-se aos doentes no grupo de tratamento de ATRA+ TRISENOX, ATRA por via oral, na dose de 45 mg/m2 dia e TRISENOX por via IV na dose de
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR THE 2 MG/ML VIAL
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DO FRASCO PARA INJETÁVEIS DE 2 MG/ML
English: The pentavalent metabolites, MMAV and DMAV, are slow to appear in plasma (approximately 10-24 hours after first administration of arsenic trioxide), but due to their longer half-life, accumulate more upon multiple dosing than does AsIII.
Portuguese: 24 horas após a primeira administração de trióxido de arsénio), mas devido à sua semivida maior, acumulam-se mais após múltipla dosagem do que AsIII.
English: Each ampoule of 10 ml contains 10 mg of arsenic trioxide.
Portuguese: Cada ampola de 10 ml contém 10 mg de trióxido de arsénio.
English: Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL) Induction treatment schedule
Portuguese: Leucemia promielocítica aguda (APL) recentemente diagnosticada, de risco baixo a intermédio Regime para o tratamento de indução
English: How TRISENOX is given
Portuguese: Como TRISENOX é administrado
English: Use of TRISENOX
Portuguese: Utilização de TRISENOX
English: TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion 3 years.
Portuguese: TRISENOX 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão 3 anos.
English: In clinical trials, in the relapsed/refractory setting, 40 % of patients treated with TRISENOX experienced at least one QT corrected (QTc) interval prolongation greater than 500 msec. Prolongation of the QTc was observed between 1 and 5 weeks after TRISENOX infusion, and then returned to baseline by the end of 8 weeks after TRISENOX infusion.
Portuguese: Em ensaios clínicos, no enquadramento recidivante/refratário, 40% dos doentes tratados com TRISENOX tiveram pelo menos um prolongamento de intervalo QT corrigido (QTc) superior a 500 mseg.
English: Each ml of concentrate contains 1 mg of arsenic trioxide.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 1 mg de trióxido de arsénio.
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) Solução aquosa, límpida e incolor.
English: Each carton contains 10 single-use glass vials.
Portuguese: Cada embalagem exterior contém 10 frascos para injetáveis de vidro de utilização única.
English: Dizziness
Portuguese: Cetoacidose
English: - If you have further questions, please ask your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Each ml of concentrate contains 2 mg of arsenic trioxide.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 2 mg de trióxido de arsénio.
English: - If you are at risk for a certain type of abnormal heart rhythm (e.g. torsade de pointes or QTc prolongation), your heart will be monitored continuously.
Portuguese: torsade de pointes ou prolongamento QTc), o seu coração será monitorizado continuamente.
English: • Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL) (white blood cell count, ≤ 10 x 103/µl) in combination with all-trans-retinoic acid (ATRA)
Portuguese: (contagem de leucócitos ≤10 x 103/µl), em associação com o ácido all-trans-retinoico (ATRA)
English: Pleuritic pain
Portuguese: Dor pleural
English: 2-Year overall survival (OS)
Portuguese: Sobrevida global (OS) ao fim de 2 anos p = 0,02
English: TRISENOX 1 mg/ml concentrate for solution for infusion arsenic trioxide
Portuguese: TRISENOX 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão trióxido de arsénio
English: TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion arsenic trioxide
Portuguese: TRISENOX 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão trióxido de arsénio
English: Lymphopenia
Portuguese: Cefaleias
English: - lung infection, infection in the blood - inflammation of the lungs which causes chest pain and breathlessness, cardiac failure - dehydration, confusion - Cerebral disease (Encephalopathy, Wernicke encephalopathy) with various manifestations including difficulties to use arms and legs, speech disorders and confusion
Portuguese: infeção pulmonar, infeção no sangue inflamação dos pulmões que pode causar dores no peito e falta de ar, insuficiência cardíaca desidratação, confusão
English: Each vial of 6 ml contains 12 mg of arsenic trioxide.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 6 ml contém 12 mg de trióxido de arsénio.
English: If your doctor or nurse gives you more TRISENOX than he/she should You may experience convulsions, muscle weakness and confusion.
Portuguese: Se o seu médico ou enfermeiro lhe administrar mais TRISENOX do que deveria
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION TRISENOX 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Each ml of concentrate contains 1 mg of arsenic trioxide.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA TRISENOX 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão Cada ml de concentrado contém 1 mg de trióxido de arsénio Cada ampola de 10 ml contém 10 mg de trióxido de arsénio TRISENOX 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão Cada ml de concentrado contém 2 mg de trióxido de arsénio Cada frasco para injetáveis de 6 ml contém 12 mg de trióxido de arsénio Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/204/002
Portuguese: EU/1/02/204/002
English: The plasma clearance of AsIII in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min)
Portuguese: A depuração plasmática de AsIII em doentes com compromisso renal grave
English: Hypermagnesaemia
Portuguese: Hipermagnesemia
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/204/001
Portuguese: EU/1/02/204/001
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Prurido
English: Hypernatraemia
Portuguese: Hipernatremia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION TRISENOX 1 mg/ml sterile concentrate arsenic trioxide
Portuguese: TRISENOX 1 mg/ml concentrado estéril trióxido de arsénio
English: Hepatic impairment
Portuguese: Vómitos Náuseas
English: Convulsion
Portuguese: Desidratação
English: Hyperleucocytosis
Portuguese: Hiperleucocitose
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION TRISENOX 2 mg/ml sterile concentrate arsenic trioxide
Portuguese: TRISENOX 2 mg/ml concentrado estéril trióxido de arsénio
English: Anaemia
Portuguese: AMPOLA
English: It is applied to the most painful areas of the skin.
Portuguese: É aplicado nas zonas da pele mais dolorosas.
English: It contains the active substance capsaicin (8%).
Portuguese: Contém a substância ativa capsaícina (8 %).
English: No more than four patches should be used on the patient at the same time.
Portuguese: Não devem ser usados mais de quatro adesivos ao mesmo tempo.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Qutenza.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Qutenza.
English: The treatment may be repeated every three months depending on the patient's symptoms.
Portuguese: O tratamento pode ser repetido a intervalos de três meses, dependendo dos sintomas do doente.
English: It may take up to three weeks for Qutenza to have an effect.
Portuguese: Poderão ser necessárias até três semanas para o Qutenza fazer efeito.
English: Alternatively, medicines for pain may be taken.
Portuguese: Em alternativa, podem ser tomados medicamentos contra a dor.
English: Because of this, healthcare professionals should wear nitrile gloves while applying and removing the patch.
Portuguese: Por conseguinte, os profissionais de saúde devem usar luvas de nitrilo ao aplicar e ao remover o adesivo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Qutenza?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Qutenza?
English: The painful area should be determined by a doctor and marked on the skin.
Portuguese: A área dolorosa deve ser determinada pelo médico e delineada por marcação na pele.
English: Qutenza should be applied by a doctor or by a healthcare professional under the supervision of a doctor.
Portuguese: O Qutenza deve ser aplicado por um médico ou por um profissional de saúde sob a supervisão de um médico.
English: It can be used alone or together with other medicines for pain.
Portuguese: Pode ser utilizado como medicamento único ou em associação com outros medicamentos para o tratamento da dor.
English: Other information about Qutenza
Portuguese: Outras informações sobre o Qutenza
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Qutenza on 15 May 2009.
Portuguese: Em 15 de maio de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Qutenza.
English: Supportive data showed benefit when Qutenza was repeated over a 1-year period in combination with other treatments.
Portuguese: Dados de suporte demonstraram benefícios quando o tratamento com o Qutenza foi repetido ao longo de um período de 1 ano em associação com outros tratamentos.
English: Qutenza can cause a burning sensation on the skin.
Portuguese: O Qutenza pode causar uma sensação de queimadura na pele.
English: Qutenza can only be applied to unbroken, non-irritated, dry skin.
Portuguese: O Qutenza deve ser aplicado em pele intacta, não irritada e seca.
English: Qutenza should remain in place for 30 minutes for the feet and 60 minutes for other parts of the body.
Portuguese: O Qutenza deve manter-se na área tratada durante 30 minutos, quando o adesivo é colocado nos pés, e 60 minutos, quando é colocado noutras partes do corpo.
English: The programme will include information on how to administer, handle and dispose of Qutenza and on warnings and precautions that should be considered during treatment.
Portuguese: O programa incluirá informação sobre o modo como o Qutenza deve ser administrado, manuseado e eliminado, bem como advertências e precauções a ter durante o tratamento.
English: In addition, the company that makes Qutenza will make sure that an educational programme is available for healthcare professionals who will prescribe Qutenza.
Portuguese: Além disso, a empresa que produz o Qutenza compromete-se a disponibilizar um programa educativo destinado aos profissionais de saúde que prescrevam o Qutenza.
English: What benefit has Qutenza shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Qutenza durante os estudos?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Qutenza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Qutenza, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: Once the patch is removed, the area is cleaned using the cleansing gel provided.
Portuguese: Após a remoção do adesivo, a área tratada deve ser limpa com o gel de limpeza fornecido com o medicamento.
English: The rapid release of high doses of capsaicin from Qutenza overstimulates the TRPV1 receptors so they become less sensitive to the stimuli that normally cause neuropathic pain.
Portuguese: A libertação rápida das doses elevadas de capsaícina do Qutenza hiperestimula os receptores de TRPV1, o que os torna menos sensíveis aos estímulos que normalmente provocam a dor neuropática.
English: The main measure of effectiveness in all main studies was the reduction in the 24-hour pain score during an eight- or 12-week period after application of the patch.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia em todos os estudos foi a redução do nível de dor ao longo de 24 horas durante um período de oito ou 12 semanas após a aplicação do adesivo.
English: Qutenza has been compared with control patches containing lower amounts of capsaicin (0.04%) in four main studies involving a total of 1,619 adults with moderate to severe neuropathic pain.
Portuguese: O Qutenza foi comparado com adesivos de controlo contendo doses menores de capsaícina (0,04 %) em quatro estudos principais que incluíram um total de 1619 adultos com dor neuropática moderada a intensa.
English: It stimulates the ‘transient receptor potential vanilloid 1' (TRPV1) receptor which is found in the nerves in the skin that detect pain.
Portuguese: Estimula o recetor de potencial transitório do tipo vanilóide 1 (TRPV1), o qual se encontra nos nervos da pele que detetam a dor.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Qutenza, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização relativos ao Qutenza, consulte o Folheto Informativo.
English: What is the risk associated with Qutenza?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Qutenza?
English: The active substance in Qutenza, capsaicin, is a substance normally found in chilli peppers.
Portuguese: A substância ativa do Qutenza, a capsaícina, é uma substância normalmente presente nas malaguetas.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Qutenza is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Qutenza.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Qutenza's benefits are greater than its risks and recommended that Qutenza be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios de Qutenza são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: A fifth study compared Qutenza with a placebo (dummy) patch in 369 patients with painful peripheral diabetic neuropathy, a form of neuropathic pain associated with diabetes; a supportive study looked at repeated treatment over one year.
Portuguese: Um quinto estudo comparou o Qutenza com um adesivo placebo (simulado) em 369 doentes com dor neuropática periférica do diabético, uma forma de dor neuropática associada à diabetes; um estudo de suporte analisou o tratamento repetido ao longo de um ano.
English: Patches can be cut to match the area to cover.
Portuguese: Os adesivos podem ser recortados para se adequarem à área em que vão ser aplicados.
English: The most common side effects with Qutenza (seen in more than 1 patient in 10) are pain and redness at the site of application.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Qutenza (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dor e eritema (vermelhidão) no local da aplicação.
English: Qutenza is used to treat peripheral neuropathic pain (pain that is caused by damage to the nerves) in adults.
Portuguese: O Qutenza é utilizado para o tratamento da dor neuropática periférica (dor causada por lesões nos nervos) em adultos.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Qutenza.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Qutenza.
English: Qutenza capsaicin
Portuguese: Qutenza capsaícina
English: All of the patients had neuropathic pain due to either post-herpetic neuralgia (pain that occurs in people who have had shingles, an infection caused by the varicella zoster virus) or HIV-associated neuropathy (damage to the nerves caused by HIV infection).
Portuguese: Todos os doentes sofriam de dor neuropática originada por nevralgia pós-herpética (dor que ocorre após um episódio de zona, uma infeção causada pelo vírus varicela-zoster) ou de neuropatia associada ao VIH (lesões nos nervos causadas pela infeção pelo VIH).
English: Qutenza is a cutaneous patch (a patch that delivers a medicine into the skin).
Portuguese: O Qutenza é um adesivo cutâneo (adesivo que contém um medicamento que é absorvido através da pele).
English: The full EPAR for Qutenza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Qutenza pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Qutenza, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Why has Qutenza been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Qutenza?
English: Before applying Qutenza, the area may be treated with a local anaesthetic to numb it; this helps to reduce discomfort.
Portuguese: Antes da aplicação do Qutenza, deve ser administrada anestesia local na área a tratar, a fim de reduzir o desconforto.
English: In patients with painful peripheral diabetic neuropathy, the reduction in pain score from week 2 to after 8 weeks with Qutenza was about 27% compared with 21% for the placebo.
Portuguese: Nos doentes com dor neuropática periférica do diabético, a redução no nível de dor a partir da semana 2 e após 8 semanas com o Qutenza foi de cerca de 27 %, comparativamente a 21 % com o placebo.
English: In the second study of patients with HIV-associated neuropathy, although Qutenza reduced pain by 30% it was not shown to be more effective than the control.
Portuguese: No segundo estudo com doentes com neuropatia associada ao VIH, apesar de se verificar uma redução no nível de dor de 30 % associada ao Qutenza, este não demonstrou ser mais eficaz do que o adesivo de controlo.
English: Qutenza was more effective at reducing neuropathic pain than the control patches.
Portuguese: O Qutenza demonstrou ser mais eficaz do que os adesivos de controlo na redução da dor neuropática.
English: In one of the studies of patients with HIV-associated neuropathy, patients who were given Qutenza experienced a 23% reduction in pain scores after 12 weeks compared with an 11% reduction in patients who were given the control.
Portuguese: Num dos estudos com doentes com neuropatia associada ao VIH, os que receberam o Qutenza registaram uma redução de 23 % nos níveis de dor após 12 semanas, comparativamente a uma redução de 11 % nos doentes que receberam o adesivo de controlo.
English: How has Qutenza been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Qutenza?
English: In the two studies of patients with post-herpetic neuralgia, the reduction in pain scores after eight weeks was 30 and 32% in patients who were given Qutenza, compared with 20 and 24% in patients who received the control patches.
Portuguese: Nos dois estudos com doentes com nevralgia pós-herpética, a redução nos níveis de dor após oito semanas nos doentes que receberam o Qutenza foi de 30 % e de 32 %, comparativamente com 20 % e 24 % nos doentes a quem foram aplicados os adesivos de controlo.
English: What is Qutenza used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Qutenza?
English: How does Qutenza work?
Portuguese: Como funciona o Qutenza?
English: How is Qutenza used?
Portuguese: Como se utiliza o Qutenza?
English: Other information about Refixia
Portuguese: Outras informações sobre o Refixia
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Refixia.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Refixia.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Refixia.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Refixia.
English: The full EPAR for Refixia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Refixia pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.