FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: People with ITP have an increased risk of bleeding.
Swedish: Personer med ITP har en ökad blödningsrisk.
English: Treatment-related cataracts were detected in rodents and were dose and time-dependent.
Swedish: Behandlingsrelaterade katarakter upptäcktes hos gnagare och var dos- och tidsberoende.
English: You will be monitored for any signs or symptoms of side effects and given appropriate treatment immediately.
Swedish: Du kommer att övervakas för eventuella tecken eller symtom på biverkningar och få lämplig behandling omedelbart.
English: Because eltrombopag is not significantly renally excreted and is highly bound to plasma proteins, haemodialysis would not be expected to be an effective method to enhance the elimination of eltrombopag.
Swedish: Eftersom eltrombopag inte signifikant utsöndras renalt och i hög grad är bundet till plasmaproteiner, förväntas inte hemodialys vara någon effektiv metod för att förstärka elimineringen av eltrombopag.
English: Your doctor may also carry out tests to directly check your bone marrow during treatment with Revolade.
Swedish: Läkaren kan också göra tester för att direkt kontrollera din benmärg under behandlingen med Revolade.
English: • if you are at risk of blood clots in your veins or arteries, or you know that blood clots are common in your family.
Swedish: • om det finns risk för att du får blodpropp i dina vener eller artärer eller om du vet att det är vanligt med blodpropp i din familj.
English: Eltrombopag is absorbed with a peak concentration occurring 2 to 6 hours after oral administration.
Swedish: Eltrombopag absorberas med en toppkoncentration 2 till 6 timmar efter oral administrering.
English: At tolerated doses, no ocular opacities were observed (see above subsection ‘Safety pharmacology and repeat-dose toxicity').
Swedish: Vid tolererade doser observerades ingen okulär grumling (se ovanstående avsnitt ”Säkerhetsfarmakologi och toxicitet vid upprepad dosering”).
English: • interruption of blood supply to part of the heart
Swedish: • avbruten blodtillförsel till en del av hjärtat
English: Clinical studies comparing eltrombopag to other treatment options (e.g. splenectomy) have not been conducted.
Swedish: Jämförande kliniska studier mellan eltrombopag och andra behandlingsalternativ (t.ex. splenektomi) har inte utförts.
English: Revolade can cause changes that show up in blood tests, and may be signs of liver damage.
Swedish: Revolade kan orsaka förändringar som visar sig i blodprover och kan vara tecken på leverskada.
English: Renal tubular toxicity was observed in studies of up to 14 days duration in mice and rats at exposures that were generally associated with morbidity and mortality.
Swedish: Renal tubulär toxicitet iakttogs i studier med en varaktighet på upp till 14 dagar på möss och råttor vid exponeringar som i allmänhet förknippades med morbiditet och mortalitet.
English: Interference with laboratory tests
Swedish: Påverkan på laboratorietester
English: If you stop taking Revolade
Swedish: Om du slutar att ta Revolade
English: Medicinal products for treatment of ITP
Swedish: Läkemedel för behandling av ITP
English: The remaining 10 patients had insufficient platelet response to prior therapies.
Swedish: Resterande 10 patienter hade otillräckligt trombocytsvar efter tidigare behandlingar.
English: After section 6 of this leaflet there are Instructions For Use on how to mix and administer the medicine.
Swedish: Efter avsnitt 6 i den här bipacksedeln hittar du en Bruksanvisning för hur man blandar och tar läkemedlet.
English: • Dispose of the cloth and gloves used to clean up the spillage in your household waste.
Swedish: • Kasta trasan och handskarna som använts för att torka upp det som spillts i hushållssoporna.
English: The risk-benefit balance should be considered in patients at risk of TEEs of any aetiology.
Swedish: Nytta-risk-balansen ska övervägas hos patienter med risk för TEE av någon etiologi.
English: Frequency Adverse reaction Infections and infestations Very common
Swedish: Frekvens Biverkning Infektioner och infestationer Mycket vanliga
English: Fifty-four percent of the eltrombopag-treated patients and 13% of placebo-treated patients achieved this level of response after 6 weeks of treatment.
Swedish: Femtiofyra procent av de eltrombopagbehandlade patienterna och 13 % av de placebobehandlade patienterna uppnådde denna svarsnivå efter 6 veckors behandling.
English: Safety and efficacy have not been established in combination with direct-acting antiviral agents approved for treatment of chronic hepatitis C infection.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte fastställts i kombination med direktverkande antivirala medel som godkänts för behandling av kronisk hepatit C-infektion.
English: Unbound eltrombopag (active) concentrations for this highly protein-bound medicinal product were not measured.
Swedish: Koncentrationer av obundet (aktivt) eltrombopag för detta i hög grad proteinbundna läkemedel mättes inte.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Swedish: För förvaringsanvisningar efter beredning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
English: In the clinical studies there was one report of overdose where the patient ingested 5000 mg of eltrombopag.
Swedish: I de kliniska studierna fanns en rapport om överdosering där patienten tog 5 000 mg eltrombopag.
English: • Don't shake the bottle hard - that could make the medicine foam.
Swedish: • Skaka inte flaskan häftigt - det kan medföra att det bildas bubblor i läkemedlet.
English: No specific temporal relationship between start of treatment and event of TEE were observed.
Swedish: Inget specifikt tidsmässigt samband mellan behandlingens början och de tromboemboliska händelserna observerades.
English: In clinical studies with eltrombopag, a dose reduction of statins by 50% was recommended.
Swedish: I kliniska studier med eltrombopag rekommenderades en dosreduktion av statiner med 50 %.
English: It is also not recommended for people under 18 years with low platelet counts due to hepatitis C or severe aplastic anaemia.
Swedish: Det rekommenderas inte heller till personer under 18 år som har lågt antal blodplättar på grund av hepatit C eller svår aplastisk anemi.
English: Unchanged eltrombopag excreted in faeces accounts for approximately 20% of the dose.
Swedish: Oförändrat eltrombopag som utsöndras i feces svarar för cirka 20 % av dosen.
English: The majority of patients were HCV genotype 1 (64%) and had bridging fibrosis/cirrhosis.
Swedish: Majoriteten av patienterna var av HCV-genotyp 1 (64 %) och hade bryggfibros/cirros.
English: Eltrombopag treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician who is experienced in the treatment of haematological diseases or the management of chronic hepatitis C and its complications.
Swedish: Eltrombopagbehandlingen bör initieras och fortgå under övervakning av en läkare med erfarenhet av behandling av hematologiska sjukdomar eller behandling av kronisk hepatit C och dess komplikationer.
English: Make sure that the bottle, cap and lid are dry before you use them.
Swedish: Se till att flaskan, hättan och locket är torra innan du använder dem. För att bereda dosen
English: • dizziness, problems with attention and memory, change in mood
Swedish: • yrsel, problem med uppmärksamhet och minne, förändring i humör
English: The TPO-R is predominantly expressed on the surface of cells of the myeloid lineage.
Swedish: TPO-R uttrycks i huvudsak på ytan av myeloida celler.
English: In addition, patients could taper off concomitant ITP medicinal products and receive rescue treatments as dictated by local standard of care.
Swedish: Dessutom kunde patienterna trappa ned samtidiga ITP-läkemedel och erhålla tilläggsbehandling enligt lokal vårdstandard.
English: Eltrombopag has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Eltrombopag har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Eltrombopag was an inhibitor of a number of UGT enzymes in vitro.
Swedish: Eltrombopag var en hämmare av ett antal UGT-enzymer in vitro.
English: These tests will be repeated at intervals while you are taking it.
Swedish: Dessa prov upprepas med vissa mellanrum under tiden du tar läkemedlet.
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of eltrombopag, including dizziness and lack of alertness, should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor and cognitive skills.
Swedish: Patientens kliniska status och biverkningsprofilen för eltrombopag, inklusive yrsel och bristande vakenhet, bör hållas i åtanke vid bedömning av patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver omdöme samt motoriska och kognitiva färdigheter.
English: • pain in the nose and throat
Swedish: • smärta i näsan och halsen
English: You may also be checked for the occurrence of any bleeding in or around your retina (the light-sensitive layer of cells at the back of the eye).
Swedish: Du kan också bli kontrollerad för förekomst av blödningar i och runt näthinnan (det ljuskänsliga skiktet av celler i bakre delen av ögat).
English: The product contact material is the polyethylene heat seal layer.
Swedish: Produktens kontaktmaterial är polyeten värmeförseglingslagret.
English: The median time on study to a cytogenetic abnormality was 2.9 months.
Swedish: Mediantiden i studien till en cytogenetisk abnormitet var 2,9 månader.
English: Before you start taking Revolade, your doctor will carry out blood tests to check your blood cells, including platelets.
Swedish: Innan du börjar ta Revolade tar din läkare blodprov för att kontrollera dina blodkroppar, bland annat blodplättarna.
English: If you have spilt any powder or mixed medicine, clean it up with a damp disposable cloth.
Swedish: Om du har spillt pulver eller blandat läkemedel ska du torka upp det med en fuktig engångstrasa.
English: These in vitro and in vivo findings suggest that eltrombopag does not pose a genotoxic risk to humans.
Swedish: Dessa in vitro- och in vivo-fynd tyder på att eltrombopag inte utgör någon genotoxisk risk för människor.
English: All 10 had received at least 2 prior IST regimens and 50% had received at least 3 prior IST regimens.
Swedish: Samtliga 10 hade erhållit åtminstone 2 tidigare IST behandlingsregimer och 50 % hade erhållit åtminstone 3 tidigare IST behandlingsregimer.
English: <50,000/µl following at least 2 weeks of therapy
Swedish: <50 000/µl efter minst 2 veckors behandling
English: Tell your doctor if any of these apply to you.
Swedish:  Tala om för din läkare om något av detta stämmer in på dig.
English: NO dairy products, antacids or mineral supplements
Swedish: INGA mejeriprodukter, syraneutraliserande medel eller mineraltillskott
English: • in the 4 hours before you take Revolade
Swedish: • 4 timmar innan du tar Revolade
English: Caution should be exercised in these patients (see section 4.4).
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos dessa patienter (se avsnitt 4.4).
English: Eltrombopag is highly coloured and so has the potential to interfere with some laboratory tests.
Swedish: Eltrombopag är starkt färgat och därmed finns risk för att vissa laboratorietester störs.
English: Your doctor will check your platelet count for at least 4 weeks after you stop taking Revolade.
Swedish: Läkaren kontrollerar ditt blodplättsvärde i minst 4 veckor efter att du slutat ta Revolade.
English: Tubular toxicity was also observed in a 2-year oral carcinogenicity study in mice at doses of 25, 75 and 150 mg/kg/day.
Swedish: Tubulär toxicitet iakttogs även i en 2-årig oral karcinogenicitetsstudie på möss vid doser på 25, 75 och 150 mg/kg/dag.
English: Eltrombopag may increase the risk for development or progression of reticulin fibres within the bone marrow.
Swedish: Eltrombopag kan öka risken för utveckling eller progression av retikulinfibrer i benmärgen.
English: If counts remain stable after 8 weeks at the reduced dose, then eltrombopag must be discontinued and blood counts monitored.
Swedish: Om antalet förblir stabilt efter 8 veckor med reducerad dos, ska eltrombopag sättas ut och blodstatus övervakas.
English: Repeat steps 7 to 10 - gently shake the bottle to mix the rest of the medicine, then give all the rest of the liquid to the child.
Swedish: Upprepa steg 7 till 10 - skaka försiktigt flaskan för att blanda resten av läkemedlet.
English: • lack of interest, mood changes
Swedish: • bristande intresse, humörförändringar
English: Furthermore, a clinical pharmacology study in 36 subjects showed no evidence that photosensitivity was increased following administration of eltrombopag 75 mg.
Swedish: Vidare visade en klinisk farmakologistudie med 36 studiedeltagare inget bevis för ökad fotosensitivitet efter administrering av eltrombopag 75 mg.
English: Eltrombopag does not stimulate platelet production in mice, rats or dogs because of unique TPO receptor specificity.
Swedish: Eltrombopag stimulerar inte trombocytproduktion hos möss, råttor eller hundar på grund av unik TPOreceptorspecificitet.
English: A similar platelet response was maintained throughout the study, with 52% and 16% of patients responding at the end of the 6-month treatment period.
Swedish: Ett liknande trombocytsvar bibehölls under hela studien, varvid 52 % och 16 % av patienterna hade ett svar i slutet av behandlingsperioden på 6 månader.
English: Platelet counts >75,000/µl should be avoided.
Swedish: Trombocytantal >75 000/µl bör undvikas.
English: Wash any exposed area immediately with soap and water.
Swedish: Tvätta omedelbart alla exponerade områden med tvål och vatten.
English: (The mixing bottle may become stained from the medicine.
Swedish: (Blandningsflaskan kan bli missfärgad av medicinen, vilket är normalt).
English: Following discontinuation of eltrombopag, platelet counts return to baseline levels within 2 weeks in the majority of patients, which increases the bleeding risk and in some cases may lead to bleeding.
Swedish: Efter utsättning av eltrombopag återgår trombocytantalet till baslinjenivåer inom 2 veckor hos majoriteten av patienter, vilket ökar blödningsrisken och kan i vissa fall leda till blödning.
English: Baseline disease characteristics were similar in both studies and were consistent with compensated cirrhotic HCV patient population.
Swedish: Sjukdomsegenskaperna vid baslinjen var liknande i båda studierna och var överensstämmande med kompenserade cirrotiska HCV-patienter.
English: Patients did not receive direct acting antiviral agents.
Swedish: Patienterna fick inte direktverkande antivirala medel.
English: You will have blood tests to check your liver function before you start taking Revolade and at intervals while you are taking it. You may need to stop taking Revolade if the amount of these substances increases too much, or if you get other signs of liver damage.
Swedish: Du kommer att få lämna blodprov för att kontrollera din leverfunktion innan du börjar ta Revolade och med vissa mellanrum under tiden du tar det. Du kan behöva sluta ta Revolade om mängden av dessa ämnen ökar för mycket eller om du får andra tecken på leverskada.
English: There are limited data on the use of Revolade in patients aged 65 years and older.
Swedish: Det finns begränsade data om användning av Revolade hos patienter i åldern 65 år och äldre.
English: ITP study population
Swedish: ITP-studie population
English: Total number of patients entering antiviral treatment phase n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Swedish: Totala antalet patienter som påbörjat antiviral behandlingsfas n=956 n=485 n=450 n=232 n=506
English: IMPORTANT - Use the medicine immediately after you have mixed the powder with water.
Swedish: VIKTIGT - Ta läkemedlet omedelbart efter att du har blandat pulvret med vatten.
English: Hepatic decompensation (use with interferon)
Swedish: Leverdekompensation (vid användning med interferon)
English: The corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenserna före varje biverkning baseras på följande konvention (CIOMS III): mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Nine of these patients achieved a multi-lineage response, 4 of the 9 remain on treatment and 5 tapered off treatment with eltrombopag and maintained the response (median follow up: 20.6 months, range: 5.7 to 22.5 months).
Swedish: Nio av dessa patienter uppnådde ett multi-linje svar varav 4 av de 9 kvarstår på behandling och 5 har trappat ned på behandling med eltrombopag med bibehållet svar (median uppföljning: 20,6 månader; intervall 5,7 till 22,5 månader).
English: The remaining 5 patients discontinued treatment, three due to relapse at the month 3 extension visit.
Swedish: De återstående 5 patienterna har avslutat behandlingen, varav tre av dem på grund av recidiv vid uppföljningsbesöket efter ytterligare 3 månader.
English: • Try not to let the medicine touch your skin.
Swedish: • Försök undvika att medicinen kommer i kontakt med huden.
English: Common Epistaxis
Swedish: Vanliga Epistaxis
English: The predominant route of eltrombopag excretion is via faeces (59%) with 31% of the dose found in the urine as metabolites.
Swedish: Den främsta vägen för utsöndring av eltrombopag är via feces (59 %) och 31 % av dosen påträffas i urinen som metaboliter.
English: In conclusion, taking into account the exposure margins based on AUC, a risk of eltrombopag-related cataracts in paediatric patients cannot be excluded.
Swedish: Sammanfattningsvis kan man, med hänsyn till exponeringsmarginalerna baserat på AUC, inte utesluta en risk för eltrombopagrelaterad katarakt hos barn.
English: It is not known whether eltrombopag increases the risk of cytogenetic abnormalities in patients with SAA.
Swedish: Det är inte känt om eltrombopag ökar risken för cytogenetiska abnormiteter hos patienter med SAA.
English: 1 to 5 years (n=38)
Swedish: 1-5 år (n = 38)
English: Certain people may have a higher risk of blood clots, and medicines like Revolade could make this problem worse.
Swedish: Vissa personer kan ha en högre risk för blodproppar och läkemedel som Revolade kan göra problemet värre.
English: If you are taking interferon-based treatments together with Revolade you will be monitored for any signs of bleeding in your stomach or intestine after you stop taking Revolade.
Swedish: Om du tar interferonbaserade behandlingar tillsammans med Revolade kommer du att följas upp för eventuella tecken på blödning i mage eller tarmar när du har slutat ta Revolade.
English: Taking Revolade may make it easier for you to complete a full course of antiviral medicine (peginterferon and ribavirin).
Swedish: Genom att ta Revolade kan det bli lättare att fullfölja en hel kur med antiviralt läkemedel (peginterferon och ribavirin).
English: Eltrombopag is metabolised through multiple pathways including CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1, and UGT1A3 (see section 5.2).
Swedish: Eltrombopag metaboliseras via flera vägar, inklusive CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 och UGT1A3 (se avsnitt 5.2).
English: Keep Revolade powder for oral suspension, including the dosing kit, and all medicines out of the reach of children.
Swedish: Förvara Revolade pulver till oral suspension, inklusive doseringssatsen, och alla läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
English: Prior to initiation of eltrombopag, the peripheral blood smear should be examined closely to establish a baseline level of cellular morphologic abnormalities.
Swedish: Innan behandling med eltrombopag inleds ska perifert blodutstryk undersökas noga så att en baslinjenivå fastställs för cellulära morfologiska abnormiteter.
English: Stop eltrombopag; for at least one week.
Swedish: Avbryt behandlingen med eltrombopag under åtminstone en vecka.
English: Based on urinary excretion and metabolites eliminated in faeces, the oral absorption of drug-related material following administration of a single 75 mg eltrombopag solution dose was estimated to be at least 52%.
Swedish: Baserat på urinutsöndring och metaboliter som elimineras i feces uppskattades den orala absorptionen av läkemedelsrelaterat material efter administrering av en enkeldos på 75 mg eltrombopaglösning vara minst 52 %.
English: Revolade contains eltrombopag, which belongs to a group of medicines called thrombopoietin receptor agonists.
Swedish: Revolade innehåller eltrombopag, som tillhör en grupp läkemedel som kallas för trombopoetinreceptoragonister.
English: Carcinogenicity and mutagenicity
Swedish: Karcinogenicitet och mutagenicitet
English: When eltrombopag is given in combination with antivirals reference should be made to the full summary of product characteristics of the respective coadministered medicinal products for comprehensive details of relevant safety information or contraindications.
Swedish: När eltrombopag ges i kombination med antivirala läkemedel hänvisas till den fullständiga produktresumén för respektive samtidigt givet läkemedel för utförliga uppgifter om relevant säkerhetsinformation eller kontraindikationer.
English: Eighty-six percent of patients were RBC transfusion dependent, and 91% were platelet transfusion dependent.
Swedish: 86 % av patienterna var erytrocyttransfusionsberoende, och 91 % var trombocyttransfusionsberoende.
English: The treatment should not be initiated when the patients has existing cytogenetic abnormalities of chromosome 7.
Swedish: Behandlingen ska inte påbörjas när patienten har befintliga cytogenetiska abnormiteter i kromosom 7.
English: If your doctor advises you to stop treatment, your platelet count will then be checked each week for four weeks.
Swedish: Om läkaren råder dig att sluta med behandlingen kommer dina blodplättar att kontrolleras varje vecka i fyra veckor.
English: • difficulty in sleeping (insomnia)
Swedish: • sömnsvårigheter (sömnlöshet)
English: Medicinal products that inhibit or induce a single enzyme are unlikely to significantly affect plasma eltrombopag concentrations, whereas medicinal products that inhibit or induce multiple enzymes have the potential to increase (e.g. fluvoxamine) or decrease (e.g. rifampicin) eltrombopag concentrations.
Swedish: Läkemedel som inhiberar eller inducerar ett enda enzym påverkar inte signifikant eltrombopagkoncentrationerna i plasma, medan läkemedel som hämmar eller inducerar flera enzymer har potential att öka (t.ex. fluvoxamin) eller minska (t.ex. rifampicin) eltrombopagkoncentrationerna.
English: Give the medicine to the child immediately after you have mixed the powder with water.
Swedish: Ge läkemedlet till barnet omedelbart efter det att du blandat pulvret med vatten.
English: Get medical help immediately if you have any of these signs of a blood clot:
Swedish: Sök omedelbart medicinsk hjälp om du har något av dessa tecken på blodpropp:
English: • painful urination
Swedish: • smärtsam urinering
English: Revolade is not recommended for children aged under 1 year who have ITP.
Swedish: Revolade rekommenderas inte till barn under 1 år som har ITP.
English: The most important serious adverse reactions were febrile neutropenia and sepsis/infection.
Swedish: De viktigaste allvarliga biverkningarna var febril neutropeni och sepsis/infektion.
English: Eltrombopag is a substrate for BCRP, but is not a substrate for P-glycoprotein or OATP1B1.
Swedish: Eltrombopag är ett substrat för BCRP, men inte ett substrat för P-glykoprotein eller OATP1B1.
English: For more details on preparation and administration of the suspension, see Instructions for Use in the package leaflet.
Swedish: Ytterligare information om beredning och administrering av suspensionen finns i bruksanvisningen i bipacksedeln.
English: Revolade can cause blood test results that may be signs of liver damage - an increase of some liver enzymes, especially bilirubin and alanine / aspartate transaminases.
Swedish: Revolade kan göra att dina leverprover visar tecken på leverskador - en ökning av vissa leverenzymer, särskilt bilirubin och alanin-/aspartat-transaminaser.
English: • increased number of myelocytes
Swedish: • ökat antal myelocyter