FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nenamjerna intratekalna primjena bortezomiba dovela je do smrtnih slučajeva.
Latvian: Ir bijuši gadījumi, kad bortezomiba nejauša intratekāla lietošana ir beigusies ar letālu iznākumu.
Croatian: Razina bilirubina Razine SGOT (AST)
Latvian: Bilirubīna līmenis SGOT (ASAT) līmenis
Croatian: • rane na ustima ili na usnama, grlobolja
Latvian: • Čūlas mutes dobumā vai uz lūpas.
Croatian: Bortezomib Accord 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju
Latvian: Bortezomib Accord 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Croatian: primijenjen intravenski dva puta na tjedan 1., 4., 8. i 11. dana), i oralni deksametazon (40 mg/dan od 1. do 4. i 9. do 12. dana, u 1. i 2. ciklusu, te 1. do 4. dan u 3. i 4. ciklusu).
Latvian: 21 dienas ciklus, kas katrs sastāvēja no bortezomiba (1,3 mg/m2, ievadīta intravenozi divreiz nedēļā 1., 4., 8. un 11. dienā) un perorāla deksametazona (40 mg dienā no 1. līdz 4. dienai un no 9. līdz 12. dienai 1. un 2. ciklā un no 1. līdz 4. dienai 3. un 4. ciklā).
Croatian: • gubitak kose i neuobičajena tekstura dlake
Latvian: • Matu izkrišana un patoloģiska matu tekstūra.
Croatian: Omjer hazarda manji od 1 pokazuje da VMP ima prednost.
Latvian: Riska attiecība, kas mazāka par 1, liecina par Bz+M+P priekšrocību.
Croatian: • upala gušterače, začepljenje žučnog voda
Latvian: • Aizkuņģa dziedzera iekaisums, žultsvada nosprostojums.
Croatian: Bortezomib Accord 1 mg prašak za otopinu za injekciju Jedna bočica sadrži 1 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola).
Latvian: Bortezomib Accord 1 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 1 mg bortezomiba (mannīta boronskābes estera veidā).
Croatian: Jedna bočica sadrži 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola).
Latvian: Katrs flakons satur 3,5 mg bortezomiba (mannīta boronskābes estera veidā).
Croatian: 8. dan period odmora
Latvian: 8. un 11. diena
Croatian: Diseminirana intravaskularna koagulacija, trombocitoza*,
Latvian: Diseminēta intravazāla koagulācija, trombocitoze*, hiperviskozitātes sindroms, trombocītu traucējumi, trombocitopēniska purpura)*
Croatian: Ako Bortezomib Accord primate zajedno s drugim lijekovima za liječenje limfoma plaštenih stanica mogu
Latvian: Ja Bortezomib Accord kopā ar citām zālēm Jums tiek ievadīts mantijas šūnu limfomas ārstēšanai, Jums var rasties turpmāk norādītās nevēlamās blakusparādības.
Croatian: Bortezomib Accord 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju Jedna bočica sadrži 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola).
Latvian: Bortezomib Accord 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 3,5 mg bortezomiba (mannīta boronskābes estera veidā).
Croatian: procijenilo je aktivnost dodavanja bortezomiba u ponovno uvedenu kemoterapiju s više lijekova u pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s limfoidnim malignim bolestima (pre-B-stanična akutna limfoblastična leukemija [ALL], T-stanična ALL i T-stanični limfoblastični limfom [LL]).
Latvian: Bērnu onkoloģijas grupas veiktā 2. fāzes pētījumā par aktivitāti, drošumu un farmakokinētiku, iesaistot vienu pacientu grupu, tika vērtēta bortezomiba aktivitāte pēc tā pievienošanas indukcijas ķīmijterapijas atsākšanas daudzkomponentu shēmai, kas tiek izmantota pediatriskiem un gados jauniem pieaugušiem pacientiem ar ļaundabīgiem limfoīdiem jaunveidojumiem (stāvoklis pirms B šūnu akūtas limfoblastiskas leikozes [ALL], T šūnu ALL un T šūnu limfoblastiska limfoma [LL]).
Croatian: Accord je indiciran u kombinaciji s deksametazonom ili s deksametazonom i talidomidom kao uvodno liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje je prikladna kemoterapija u visokim dozama s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
Latvian: Bortezomib Accord kombinācijā ar deksametazonu vai ar deksametazonu un talidomīdu indicēts indukcijas terapijai pieaugušiem pacientiem, kuriem iepriekš nav ārstēta multiplā mieloma un kuri ir piemēroti lielu devu ķīmijterapijai un asinsrades cilmes šūnu transplantācijai.
Croatian: Dan 8, 9, 10, 11
Latvian: 8., 9., 10. un 11. diena
Croatian: Liječenje lijekom Bortezomib Accord mora se prekinuti
Latvian: Bortezomib Accord terapija jāpārtrauc
Croatian: Neki od slučajeva uključuju otežano disanje, nedostatak zraka, nedostatak zraka u stanju bez napora, disanje koje postaje plitko, teško ili prestaje, piskanje
Latvian: Daži no tiem ir, piemēram, apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, elpas trūkums bez slodzes, elpošana,
Croatian: Prednizon se primjenjuje peroralno, 100 mg/m2 1., 2., 3., 4. i 5. dan svakog ciklusa liječenja bortezomibom.
Latvian: Prednizons tiek lietots iekšķīgi pa 100 mg/m2 katra bortezomiba terapijas cikla 1., 2., 3., 4. un 5. dienā.
Croatian: Ne postoje ispitivanja o primjeni bortezomiba u starijih bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje je prikladna kemoterapija u visokim dozama, s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
Latvian: Pētījumu par bortezomiba lietošanu gados vecākiem pacientiem ar iepriekš neārstētu multiplo mielomu, kuriem ir piemērota lielu devu ķīmijterapija un asinsrades cilmes šūnu transplantācija, nav.
Croatian: Periferna embolija, limfedem, bljedoća, eritromelalgija,
Latvian: Perifēra embolija, limfātiska tūska, bālums, eritromelalģija, vazodilatācija, vēnu krāsas izmaiņas, venoza mazspēja
Croatian: Za prilagodbe doziranja lijeka Bortezomib Accord potrebno je slijediti smjernice za promjenu doze opisane za monoterapiju.
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem, kuri ir piemēroti transplantācijai Informāciju par Bortezomib Accord devas pielāgošanu skatīt monoterapijas devas pielāgošanas vadlīnijās.
Croatian: Dan 1, 2, 3, 4 Dan 8, 9, 10, 11
Latvian: 1., 2, 3., un 4. diena 8., 9., 10. un 11. diena
Croatian: Jedna bočica sadrži 1 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola).
Latvian: Katrs flakons satur 1 mg bortezomiba (mannīta boronskābes estera veidā).
Croatian: Poremećaji i smetnje raspoloženja *, anksiozni poremećaj*, poremećaji i smetnje spavanja*
Latvian: Garastāvokļa traucējumi*, ar trauksmainību saistīti traucējumi*, miega traucējumi*
Croatian: • promjene funkcije ili abnormalna funkcija crijeva
Latvian: • Izmainīta vai patoloģiska zarnu darbība.
Croatian: • umjereni do teški problemi s jetrom
Latvian: • vidēji smagi līdz smagi aknu darbības traucējumi,
Croatian: • krvarenje iz crijeva ili iz želuca
Latvian: • Asiņošana no zarnām vai kuņģa.
Croatian: 0,7 mg/m2).
Latvian: vai no 1 mg/m2 līdz 0,7 mg/m2).
Croatian: (uključujući septički šok)*, bronhopneumonija, infekcija virusom herpesa*, herpetični meningoencefalitis#, bakterijemija (uključujući stafilokoknu), hordeolum (ječmenac), influenca,
Latvian: Infekcija*, bakteriālas infekcijas*, vīrusu infekcijas*, sepse (tajā skaitā septisks šoks)*, bronhopneimonija, Herpes vīrusa infekcija*, herpētisks meningoencefalīts#, bakterēmija (tajā skaitā stafilokoku), miežgrauds, gripa, celulīts, ar ierīci saistīta infekcija,
Croatian: • umor, osjećaj slabosti
Latvian: • Nogurums, vājums.
Croatian: • gubitak apetita
Latvian: • Ēstgribas zudums.
Croatian: Bortezomib Accord 1 mg prašak za otopinu za injekciju
Latvian: Bortezomib Accord 1 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Croatian: Tablica 2: Preporučeno doziranje lijekom lijeka Bortezomib Accord kada se primjenjuje u kombinaciji s melfalanom i prednizonom
Latvian: Ieteicamās Bortezomib Accord devas, lietojot kombinācijā ar melfalānu un prednizonu
Croatian: Vam liječnik može predložiti dodatne preglede i praćenje.
Latvian: Tās var būt smagas galvas smadzeņu infekcijas pazīmes un Jūsu ārsts var ierosināt veikt turpmākas pārbaudes un novērošanu.
Croatian: Prosječni volumen distribucije (Vd) bortezomiba kretao se u rasponu od 1659 l do 3294 l nakon jednokratne ili ponovljene intravenske primjene doze od 1,0 mg/m2 ili 1,3 mg/m2 bolesnicima s multiplim mijelomom.
Latvian: Vidējais bortezomiba sadales tilpums (Vd) pēc 1,0 mg/m2 vai 1,3 mg/m2 vienreizējas vai atkārtotas devas intravenozas nozīmēšanas pacientiem ar multiplo mielomu bija robežās no 1659 litriem līdz 3294 litriem.
Croatian: Kada se Bortezomib Accord daje u kombinaciji s drugim lijekovima, za upute o primjeni tih lijekova pogledajte njihov sažetak opisa svojstava lijeka.
Latvian: Lietojot Bortezomib Accord kombinācijā ar citām zālēm, norādījumus par to lietošanu skatīt šo zāļu aprakstā.
Croatian: Edemi (uključujući periferne), zimica, bol*, malaksalost* Manje često Pogoršanje općeg fizičkog zdravlja*, edem lica*, reakcija na mjestu injiciranja*, poremećaj sluznice*, bol u prsištu, poremećaj hodanja, osjećaj hladnoće, ekstravazacija*, komplikacije povezane s kateterom*, promjene žeđi*, nelagoda u prsištu, osjećaj promjene temperature tijela*, bol na mjestu injiciranja*
Latvian: Vispārīga fiziskās veselības pasliktināšanās*, sejas tūska*, reakcija injekcijas vietā*, gļotādu bojājumi*, sāpes krūtīs, gaitas pārmaiņas, salšana, ekstravazācija*, ar katetru saistīta komplikācija*, slāpju sajūtas pārmaiņa*, diskomforta sajūta krūškurvī, ķermeņa temperatūras izmaiņu sajūta*, sāpes injekcijas vietā*
Croatian: CAP, navedene su u Tablici 8 ispod.
Latvian: Informācija ir sniegta 7. tabulā.
Croatian: Vrijeme do progresije događaji n (%)
Latvian: Laiks līdz slimības progresēšanai Gadījumi n (%)
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine za supkutanu injekciju sadrži 2,5 mg bortezomiba.
Latvian: Pēc pagatavošanas 1 ml šķīduma subkutānai injekcijai satur 2,5 mg bortezomiba.
Croatian: ORR (CR+PR) p-vrijednosta CR n (%) PR n (%) nCR n (%)
Latvian: CR n (%) PR n (%) nCR n (%)
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima bortezomib nije imao učinke na embrionalno/fetalni razvoj štakora i kunića pri najvišim dozama koje su ženke mogle podnijeti.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos ar žurkām un trušiem bortezomibs maksimālās mātītēm panesamās devās neietekmēja embrija/augļa attīstību.
Croatian: - kašalj i poteškoće s disanjem ili stezanje u prsnom košu.
Latvian: samaņas zaudēšana; - klepus un apgrūtināta elpošana vai spiediena sajūta krūškurvī.
Croatian: • bol u udovima
Latvian: • Sāpes vēderā.
Croatian: Accord sadrži
Latvian: Accord ievadīšanu.
Croatian: Accord ćete primiti intravenski ili supkutano u ciklusu liječenja koji traje 21 dan, a pegilirani liposomalni doksorubicin u dozi od 30 mg/m2 daje se kao intravenska infuzija nakon injekcije lijeka Bortezomib Accord, na 4. dan ciklusa liječenja lijekom Bortezomib Accord koji traje 21 dan.
Latvian: Ja Bortezomib Accord lietos kopā ar pegilētu liposomālo doksorubicīnu, Jūs saņemsiet Bortezomib Accord intravenozi vai subkutāni 21 dienas ārstēšanas ciklā, un pegilēto liposomālo doksorubicīnu 30 mg/m2 devā Bortezomib Accord 21 dienas ārstēšanas cikla 4. dienā intravenozas infūzijas veidā pēc
Croatian: RR (Posttransplantacijska)b
Latvian: RR (pēc transplantācijas)
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)c p-vrijednost d
Latvian: Riska attiecība (95% TI)c p vērtība (d)
Croatian: 3,5 mg Prašak za otopinu za injekciju
Latvian: 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Latvian: Reģistrācijas apl.(ES) numurs
Croatian: Bočica (staklo)
Latvian: Stikla flakons
Croatian: Informacije o referentnom lijeku također se nalaze na internetskim stranicama Agencije.
Latvian: Informācija par atsauces zālēm ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē.
Croatian: Ako se u bolesnika pojave teške nuspojave nakon ciklusa liječenja, ono se mora prekinuti, odgoditi ili se doza mora prilagoditi.
Latvian: Ja pēc ārstēšanas cikla pacientam rodas smagas blakusparādības, ārstēšana ir jāpārtrauc, jāaptur vai jāpielāgo deva.
Croatian: Više informacija o lijeku Bortezomib Fresenius Kabi dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Latvian: Cita informācija par Bortezomib Fresenius Kabi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Croatian: To znači da blokira proteasom, sustav u stanicama koji razgrađuje bjelančevine kada više nisu potrebne.
Latvian: Tas bloķē proteasomas, kas ir sistēmas šūnas, kuras noārda proteīnus, kad tie vairs nav vajadzīgi.
Croatian: Preporučena početna doza ovisi o tjelesnoj težini i visini bolesnika.
Latvian: Ieteicamā deva ir atkarīga no pacienta auguma un masas.
Croatian: Ako se daje intravenskim putem, otopina se daje injekcijom u trajanju od tri do pet sekundi preko katetera (tanke sterilne cjevčice).
Latvian: Šķīdumu ievadot vēnā, to ievada triju līdz piecu sekunžu ilgas injekcijas veidā caur katetru (šauru, sterilu caurulīti).
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da je lijek Bortezomib Fresenius Kabi usporediv s lijekom Velcade.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Bortezomib Fresenius Kabi ir salīdzināmas ar Velcade.
Croatian: Bolesnici s umjerenim ili ozbiljnim oštećenjima funkcije jetre trebaju se liječiti manjim dozama.
Latvian: Pacienti ar vidējiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem jāārstē ar mazākām devām.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika od djelatne tvari u odobrenoj primjeni već su provedena s referentnim lijekom Velcade i stoga ih nije potrebno ponavljati za lijek Bortezomib Fresenius Kabi.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātās indikācijas gadījumā jau ir veikti ar atsauces zālēm Velcade, un tie nav jāatkārto ar Bortezomib Fresenius Kabi.
Croatian: Lijek Bortezomib Fresenius Kabi je „generički lijek".
Latvian: Bortezomib Fresenius Kabi ir "ģenēriskas zāles".
Croatian: Bortezomib Fresenius Kabi (bortezomib)
Latvian: Bortezomib Fresenius Kabi (bortezomibs)
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Bortezomib Fresenius Kabi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Latvian: Ziņotās ar Bortezomib Fresenius Kabi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Bortezomib Fresenius Kabi u promet osigurat će da zdravstveni radnici prime materijale za obuku u kojima će biti objašnjeno kako izračunati dozu i kako pripremiti te primjenjivati lijek.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Bortezomib Fresenius Kabi, nodrošinās, ka veselības aprūpes speciālisti saņem izglītojošu materiālu, kā aprēķināt devu un kā sagatavot un ievadīt zāles.
Croatian: To znači da Bortezomib Fresenius Kabi sadrži istu djelatnu tvar, bortezomib, i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Velcade.
Latvian: Tas nozīmē, ka Bortezomib Fresenius Kabi satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas ES ar nosaukumu Velcade.
Croatian: Doze lijeka Bortezomib Fresenius Kabi daju se u razmacima, s razdobljima odmora među dozama, i to u ciklusima liječenja od tri do šest tjedana, ovisno o tome primjenjuje li se lijek Bortezomib Fresenius Kabi kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
Latvian: Bortezomib Fresenius Kabi devas tiek ievadītas ar pārtraukumiem, ievērojot atslodzes laiku starp devām, trīs līdz sešu nedēļu ārstēšanas ciklos atkarībā no tā, vai lieto Bortezomib Fresenius Kabi vienas pašas vai kombinācijā ar citām zālēm.
Croatian: Nisu bila potrebna ispitivanja „bioekvivalencije" kako bi se istražilo apsorbira li se lijek Bortezomib Fresenius Kabi slično referentnom lijeku da bi postigao istu razinu djelatne tvari u krvi.
Latvian: "Bioekvivalences" pētījumi, lai noskaidrotu, vai Bortezomib Fresenius Kabi uzsūcas līdzīgi kā atsauces zāles, lai panāktu tādu pašu aktīvās vielas līmeni asinīs, nebija nepieciešami.
Croatian: • u odraslih osoba čija se bolest pogoršava nakon najmanje jednog liječenja i koje su već bile podvrgnute, ili se ne mogu podvrgnuti, transplantaciji krvotvornih matičnih stanica.
Latvian: • pieaugušajiem, kuriem slimība progresē pēc vismaz vienas citas terapijas un kuriem jau ir veikta asins cilmes šūnu transplantācija vai tā nav bijusi iespējama.
Croatian: Budući da je Bortezomib Fresenius Kabi generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Latvian: Tā kā Bortezomib Fresenius Kabi ir ģenēriskas zāles, to ieguvuma un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvuma un riska attiecībai.
Croatian: Osim toga, kada se Bortezomib Fresenius Kabi daje supkutano, očekuje se da će se djelatna tvar u oba lijeka (koja imaju jednak sastav) apsorbirati na jednak način.
Latvian: Turklāt, ievadot zem ādas Bortezomib Fresenius Kabi, sagaidāms, ka aktīvā viela abās zālēs, kurām ir viens un tas pats sastāvs, uzsūcas tādā pašā veidā.
Croatian: Ako se ne razgrade bjelančevine u stanicama raka, poput bjelančevina koje kontroliraju rast stanica, to utječe na stanice i one naposljetku odumiru.
Latvian: Ja proteīni vēža šunās, piemēram, proteīni, kas kontrolē šūnu augšanu, netiek noārdīti, šūnas tiek traumētas un galu galā iet bojā.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Bortezomib Fresenius Kabi pogledajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Papildu informāciju par Bortezomib Fresenius Kabi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Bortezomib Fresenius Kabi kontinuirano se prate.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Bortezomib Fresenius Kabi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Croatian: Lijek Bortezomib Fresenius Kabi također se primjenjuje za liječenje limfoma plaštenih stanica, drugog oblika raka krvi, u odraslih osoba koje nisu prethodno liječene i koje se ne mogu podvrgnuti transplantaciji krvotvornih matičnih stanica.
Latvian: Bortezomib Fresenius Kabi tiek lietotas arī mantijas šūnu limfomas, kas ir cita asins vēža forma, ārstēšanai iepriekš neārstētiem pieaugušajiem, kuriem nevar veikt asins cilmes šūnu transplantāciju.
Croatian: • u odraslih osoba koje nisu prethodno liječene i koje ne mogu primati kemoterapiju u visokim dozama s transplantacijom krvotvornih matičnih stanica.
Latvian: • iepriekš neārstētiem pieaugušajiem, kuriem nevar veikt ķīmijterapiju ar augstām devām kopā ar asins cilmes šūnu transplantāciju.
Croatian: Lijek Bortezomib Fresenius Kabi dostupan je u obliku praška u bočicama (3,5 mg) od kojeg se priprema otopina za injekciju.
Latvian: Bortezomib Fresenius Kabi ir pieejamas flakonos (3,5 mg) kā pulveris, ko atšķaida, iegūstot šķīdumu injekcijai.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Bortezomib Fresenius Kabi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Bortezomib Fresenius Kabi lietošanu?
Croatian: Bortezomib Fresenius Kabi je lijek za liječenje multiplog mijeloma, raka krvi, u sljedećim skupinama bolesnika:
Latvian: Bortezomib Fresenius Kabi ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu multiplo mielomu, kas ir asins vēža forma, šādām pacientu grupām:
Croatian: Pregled informacija o lijeku Bortezomib Fresenius Kabi i zašto je odobren u EU-u
Latvian: Bortezomib Fresenius Kabi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Croatian: U bolesnika s limfomom plaštenih stanica lijek Bortezomib Fresenius Kabi primjenjuje se u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom.
Latvian: Mantijas šūnu limfomas ārstēšanai lieto Bortezomib Fresenius Kabi kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Bortezomib Fresenius Kabi, kao i od lijeka Velcade, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Velcade gadījumā, Bortezomib Fresenius Kabi ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var tikt reģistrētas lietošanai ES.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće lijeka Bortezomib Fresenius Kabi.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Bortezomib Fresenius Kabi kvalitāti.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomib, inhibitor je proteasoma.
Latvian: Bortezomib Fresenius Kabi aktīvā viela bortezomibs ir proteasomu inhibitors.
Croatian: To je zbog toga što se lijek Bortezomib Fresenius Kabi daje injekcijom u venu te tako djelatna tvar dospijeva izravno u krvotok.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Bortezomib Fresenius Kabi tiek ievadītas infūzijas veidā vēnā, līdz ar to aktīvā viela nonāk tieši asinsritē.
Croatian: U toj se skupini bolesnika lijek Bortezomib Fresenius Kabi primjenjuje u kombinaciji s deksametazonom ili s deksametazonom i talidomidom;
Latvian: Pacientiem šajā grupā lieto Bortezomib Fresenius Kabi kombinācijā ar deksametazonu vai deksametazonu kopā ar talidomīdu;
Croatian: Lijek Bortezomib Fresenius Kabi izdaje se samo na recept, a liječenje se mora započeti i provoditi samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Latvian: Zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un zāļu ievadīšana jāveic tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Bortezomib Fresenius Kabi
Latvian: Cita informācija par Bortezomib Fresenius Kabi
Croatian: U tih se bolesnika lijek Bortezomib Fresenius Kabi primjenjuje u kombinaciji s melfalanom i prednizonom;
Latvian: Šiem pacientiem lieto Bortezomib Fresenius Kabi kombinācijā ar melfalānu un prednizonu;
Croatian: Zašto je Bortezomib Fresenius Kabi odobren u EU-u?
Latvian: Kāpēc Bortezomib Fresenius Kabi ir reģistrētas ES?
Croatian: Što je Bortezomib Fresenius Kabi i za što se koristi?
Latvian: Kas ir Bortezomib Fresenius Kabi un kāpēc tās lieto?
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Bortezomib Fresenius Kabi nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem, lai garantētu drošu un efektīvu Bortezomib Fresenius Kabi lietošanu.
Croatian: Ako se daje supkutano, lijek se daje u bedro ili abdomen (trbuh).
Latvian: Injicējot zāles zem ādas, tās tiek ievadītas augšstilbā vai vēderā.
Croatian: • u bolesnika koji nisu prethodno liječeni i koji trebaju primiti kemoterapiju u visokim dozama te potom biti podvrgnuti transplantaciji krvotvornih matičnih stanica.
Latvian: • iepriekš neārstētiem pieaugušajiem, kuri pēc asins cilmes šūnu transplantācijas saņem ķīmijterapiju ar augstām devām.
Croatian: Lijek Bortezomib Fresenius Kabi ne smije se davati drugim putovima primjene.
Latvian: Citos veidos nedrīkst ievadīt Bortezomib Fresenius Kabi.
Croatian: Kako se Bortezomib Fresenius Kabi primjenjuje?
Latvian: Kā Bortezomib Fresenius Kabi darbojas?
Croatian: Neotvorena bočica 2 godine
Latvian: Neatvērts flakons 2 gadi
Croatian: Najbolji odgovor
Latvian: Vislabākā atbildes reakcija
Croatian: Njemačka ili
Latvian: Vācija vai
Croatian: Medijan broja ciklusa koje su primile obje skupine bio je 4 ciklusa.
Latvian: Ciklu skaita mediāna, ko saņēma abas grupas, bija 4 cikli.
Croatian: n: ITT bolesnici
Latvian: n: ITT pacienti
Croatian: U ukupno 218 bolesnika bila je moguća procjena odgovora.
Latvian: Kopumā atbildes reakciju bija iespējams novērtēt 218 pacientiem.
Croatian: Temeljeno na Kaplan-Meierovim procjenama.
Latvian: Pamatojoties uz Kaplan-Meier metodes aprēķinu.
Croatian: • preosjetljivost (alergijska reakcija)
Latvian: • Paaugstināta jutība (alerģiska reakcija).
Croatian: • nedostatna cirkulacija
Latvian: • Nepietiekama cirkulācija.
Croatian: Te je bolesnike potrebno pomno pratiti i poduzeti odgovarajuće mjere opreza.
Latvian: Šie pacienti rūpīgi jānovēro un jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi.
Croatian: • ako mislite da trenutno imate infekciju hepatitisa ili ste ju imali u prošlosti.
Latvian: • ja Jūs domājat, ka tagad vai iepriekš Jums ir bijusi hepatīta infekcija.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 13 tjedana za skupinu VDDx i 11 tjedana za BDx skupinu.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna bija 13 nedēļas VDDx grupā un 11 nedēļas BDx grupā.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata, jer nije poznato kako će utjecati na njih.
Latvian: Bērni un pusaudži Bortezomibu nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo nav zināms, kā šīs zāles viņus ietekmēs.