FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Daklinza +sofosbuvir n=476
Lithuanian: Daklinza su sofosbuviru N=476
Czech: Protože se přípravek Daklinza užívá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, platí kontraindikace a upozornění pro tyto léčivé přípravky.
Lithuanian: Daklinza vartojama kartu su kitais vaistiniais preparatais, todėl taip pat taikomos jų kontraindikacijos ir įspėjimai dėl vartojimo.
Czech: Výsledky léčby pacientů s HCV infekcí genotypu 4 ve studii AI444010 jsou uvedeny v tabulce 13.
Lithuanian: 4 genotipo HCV infekcija sirgusių pacientų gydymo duomenys, gauti tyrimo AI444010 metu, pateikiami 13 lentelėje.
Czech: Jak přípravek Daklinza uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Daklinza
Czech: Daklatasvir je substrátem CYP3A4, P-gp a transportéru organických iontů (OCT) 1.
Lithuanian: Daklatasviras yra CYP3A4, P-gp ir organinių katijonų nešiklio Nr.
Czech: Zelená bikonvexní pětiboká tableta o rozměrech 7,2 mm x 7,0 mm s vyraženým označením „BMS" na jedné straně a „213" na druhé straně.
Lithuanian: Žalia abipus išgaubta penkiakampė 7,2 mm x 7,0 mm dydžio tabletė, kurios vienoje pusėje yra įgilinta žyma „BMS", o kitoje „213".
Czech: dosud neléčená
Lithuanian: Nepranešta
Czech: Tyto substituce způsobily nízkou hladinu rezistence (EC50 < 1 nM) pro genotyp 1b, a vyšší hladiny rezistence pro genotyp 1a
Lithuanian: Šie pakeitimai sukėlė nedidelį 1b genotipo HCV atsparumą (EC50 < 1 nM) ir didesnį genotipo 1a atsparumą (EC50 iki 350 nM).
Czech: Při užívání přípravku Daklinza spolu s peginterferonem alfa a ribavirinem, byly hlášeny stejné nežádoucí účinky jako ty uvedené v příslušných příbalových informacích těchto léků.
Lithuanian: Daklinza vartojant kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu, užfiksuotas toks pats šalutinis poveikis kaip nurodytas šių vaistų pakuotės lapeliuose.
Czech: Pacient s virologickým průlomem dosáhl potvrzené hodnoty HCV RNA < LLOQ (dle původní definice v protokolu) v 8. týdnu léčby.
Lithuanian: Pacientas, kuriam nustatytas žymus virusų kiekio padidėjimas, atitiko protokolo sąlygą (po 8 gydymo savaičių patvirtintas HCV RNR < LLOQ).
Czech: nebo 3 s daklatasvirem v kombinaci s peginterferonem alfa + ribavirinem nebo v kombinaci se sofosbuvirem +/- ribavirinem byly pozorovány tyto výchozí RAVs s následujícími frekvencemi: 7 % u infekce genotypu 1a (M28T, Q30, L31 a/nebo Y93); 11 % u infekce genotypu 1b (L31M a/nebo Y93H), 51 % u infekce genotypu 2 (L31M), 8 % u infekce genotypu 3 (Y93H) a 64 % u genotypu 4 (L28 a/nebo L30).
Lithuanian: 2/3 fazės daklatasviro, peginterferono alfa ir ribavirino derinio bei daklatasviro ir sofosbuviro (ribavirino kartu vartojant arba nevartojant) derinio tyrimų metu pradinis tokių RAV dažnis buvo 7% esant 1a genotipo infekcijai (M28T, Q30, L31 ir (arba) Y93; 11% esant 1b genotipo infekcijai (L31 ir (arba) Y93H), 51% esant 2 genotipo infekcijai (L31M), 8% esant 3 genotipo infekcijai (Y93H) ir 64% esant 4 genotipo infekcijai (L28M ir (arba) L30R).
Czech: Doporučená dávka přípravku Daklinza je 60 mg jednou denně, užívaná perorálně s jídlem nebo bez jídla.
Lithuanian: Rekomenduojama Daklinza dozė yra 60 mg 1 kartą per parą. Ji geriama valgant arba kitu laiku.
Czech: Laboratorní abnormality V klinických studiích s přípravkem Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem a ribavirinem nebo bez ribavirinu, měla 2 % pacientů pokles hladiny hemoglobinu stupně 3; všichni tito pacienti užívali kombinaci Daklinza + sofosbuvir + ribavirin.
Lithuanian: Daklinza ir sofosbuviro derinio (su ribavirinu arba be jo) klinikinių tyrimų metu 2% pacientų nustatytas 3 laipsnio hemoglobino koncentracijos sumažėjimas, visi šie pacientai vartojo Daklinza, sofosbuvirą ir ribaviriną.
Czech: ANTIKOAGULANCIA Dabigatran-etexilát
Lithuanian: ANTIKOAGULIANTAI Dabigatrano eteksilatas
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Makrogolis 400
Czech: Digoxin 0,125 mg jednou denně
Lithuanian: 0,125 mg 1 kartą per parą
Czech: 30 měsíců
Lithuanian: 2 metai
Czech: Demografické údaje a výchozí hodnoty onemocnění těchto 50 pacientů byly celkově srovnatelné s pacienty, kteří absolvovali 12 týdenní léčbu.
Lithuanian: 50 pacientų demografinės ir pradinės charakteristikos apskritai atitiko charakteristikas pacientų,
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28 potahovaných tablet 28 x 1 potahovaná tableta
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 28 plėvele dengtos tabletės
Czech: ** Status cirhóza nebyl zaznamenán u čtyř pacientů ve skupině daklatasvir + pegIFN/RBV.
Lithuanian: ** Ar sirgo ciroze 4 daklatasviro ir pegIFN/RBV derinio grupės pacientai, neištirta.
Czech: dostávajících monoterapii daklatasvirem po dobu 14 dní.
Lithuanian: infekuoti pacientai 14 dienų vartojo vien daklatasviro.
Czech: Methadon, 40-120 mg jednou denně v inidividuální dávce*
Lithuanian: 40-120 mg 1 kartą per parą individualiomis dozėmis *
Czech: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 353 (1 800) 749 749
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb Farmaceuticals Ltd Tel: + 353 (1 800) 749 749
Czech: Inhibice OATP 1B1 a BCRP daklatasvirem.
Lithuanian: Daklatasviras slopina OATP 1B1 ir BCRP.
Czech: Pacienti v terminálním stadiu onemocnění ledvin vyžadujícím hemodialýzu měli nárůst hodnoty AUC daklatasviru o 27 % a nárůst hodnoty AUC volného daklatasviru činil 20 %, vždy ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (viz bod 4.2).
Lithuanian: Žmonėms, sergantiems galutinės stadijos inkstų nepakankamumu, dėl kurio reikia hemodializių, bendro daklatasviro AUC yra 27 %, o neprisijungusio - 20 % didesnis negu turintiesiems normalią inkstų funkciją (žr.
Czech: CYP3A4 nutná.
Lithuanian: CYP3A4, reikia sumažinti
Czech: ↔ Lopinavir*
Lithuanian: ↔ Lopinaviro*:
Czech: Daklinza 30 mg potahované tablety Daklinza 60 mg potahované tablety Daklinza 90 mg potahované tablety
Lithuanian: Daklinza 30 mg plėvele dengtos tabletės Daklinza 60 mg plėvele dengtos tabletės Daklinza 90 mg plėvele dengtos tabletės
Czech: Sirolimus Mofetil-mykofenolát
Lithuanian: Sirolimuzas, mikofenolato mofetilis
Czech: Daklinza + sofosbuvir po dobu 12 týdnů
Lithuanian: Daklinza ir sofosbuviras 12 savaičių
Czech: Ten se užívá k léčbě dospělých pacientů s hepatitidou C, infekční chorobou, která postihuje játra a je způsobena virem hepatitidy C.
Lithuanian: sergantiems hepatitu C (kepenų infekcine liga, kurią sukelia hepatito C virusas).
Czech: byli Asiaté; a 20 % byli Hispánci nebo Latinoameričané.
Lithuanian: Hispanic) arba Lotynų amerikiečiai.
Czech: Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů se nevyskytly toxické projevy ani u matky ani během vývoje potomstva při dávkách do 50 mg/kg/den, odpovídajících hodnotě AUC 2násobku AUC
Lithuanian: Tiriant poveikį žiurkių prenataliniam ir ponataliniam vystymuisi, nenustatyta nei toksinio poveikio vaikingoms patelėms, nei palikuonių vystymuisi, kai paros dozė buvo iki 50 mg/kg (ekspozicija [AUC] 2 kartus viršijo klinikinę).
Czech: Pacienti s cirhózou CP A nebo B
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra CP A arba B
Czech: EU/1/14/939/005 EU/1/14/939/006
Lithuanian: EU/1/14/939/006
Czech: 0,180/0,215/0,250 mg jednou denně po dobu 7/7/7 dní (daklatasvir 60 mg jednou denně)
Lithuanian: 35 μg 1 kartą per parą 21 dieną ir norgestimatas 0,180/0,215/0,250 mg 1 kartą per parą po 7 dienas
Czech: S cirhózou
Lithuanian: Su ciroze
Czech: Ustáleného stavu bylo dosaženo po čtyřech dnech podávání jednou denně.
Lithuanian: pusiausvyros koncentracija susidaro po 4 dienų.
Czech: Jedna 90mg potahovaná tableta obsahuje 173 mg laktózy (bezvodé).
Lithuanian: Kiekvienoje 90 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 173 mg bevandenės laktozės.
Czech: Kompenzovaná cirhóza Souběžná HIV terapie: Založená na PI Založená na NNRTI Jiná
Lithuanian: Kartu taikomas gydymas nuo ŽIV: PI paremtas
Czech: Světle zelená bikonvexní kulatá tableta o průměru 10,16 mm s vyraženým označením „BMS" na jedné straně a „011" na druhé straně.
Lithuanian: Šviesiai žalia abipus išgaubta apvali 10,16 mm skersmens tabletė, kurios vienoje pusėje yra įgilinta žyma „BMS", o kitoje „011".
Czech: Většina selhání genotypu 1a měla zjištěné vznikající varianty NS5A na Q30 (127/139 [91 %] pacientů), a většina selhání genotypu 1b měla zjištěné vznikající varianty NS5A na L31 (37/49 [76 %]) a/nebo Y93H (34/49 [69 %]).
Lithuanian: variantų Q30 padėtyje (91 %, 127 iš 139), o dauguma neveiksmingo 1b genotipo HCV infekcijos gydymo atvejų - NS5A variantų L31 (76 %, 37 iš 49) ir (arba) Y93H padėtyje (69 %, 34 iš 49).
Czech: CYP3A4 blokátorem kalciových kanálů:
Lithuanian: Tikėtina kalcio kanalų blokatorių sukeliamo CYP3A4 slopinimo pasekmė:
Czech: Cirhóza byla stanovena jaterní biopsií (METAVIR F4) u 14 pacientů, FibroScan >14,6 kPa u 11 pacientů nebo FibroTest skóre ≥0,75 a aspartátaminotransferáza (AST): index poměru trombocytů (APRI) > 2 pro 7 pacientů.
Lithuanian: ** Cirozė nustatyta: 14 pacientų - remiantis kepenų biopsija (METAVIR F4), 11 pacientų - remiantis FibroScan >14,6 kPa bei 7 pacientams - remiantis FibroTest rodikliu ≥ 0,75 ir aspartataminotransferazės
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií léčby daklatasvirem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s chronickou hepatitidou C
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti daklatasviro tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, sergančių lėtiniu hepatitu C, populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Interakce nebyly u této fixní kombinace ve formě tablety studovány.
Lithuanian: Šio nustatytų dozių derinio tablečių sąveika netirta.
Czech: Dávka přípravku Daklinza se má snížit na 30 mg jednou denně,
Lithuanian: Daklinza dozę reikia sumažinti iki 30 mg 1 kartą per parą.
Czech: Relaps**
Lithuanian: Atkrytis **
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku daklatasviru na fertilitu u lidí.
Lithuanian: Daklatasviro poveikio žmogaus vaisingumui duomenų nėra.
Czech: Výchozí NS5A RAVs byly často pozorovány v klinických studiích daklatasviru.
Lithuanian: Klinikinių daklatasviro tyrimų metu pradinių NS5A RAV buvo nustatomi dažnai.
Czech: ↔ Azithromycin nebo ciprofloxacin
Lithuanian: ↔ daklatasviro ↔ azitromicino ir ciprofloksacino
Czech: (daklatasvir 10 mg jedna dávka)
Lithuanian: (daklatasviras viena 10 mg dozė)
Czech: HCV infekce n=101
Lithuanian: Anksčiau negydyti nuo HCV N=101
Czech: U jednoho z dosud neléčených pacientů chyběly údaje z obou týdnů - 12. i 24. na konci léčby.
Lithuanian: Vienas anksčiau negydytas pacientas neištirtas nei 12, nei 24 savaičių po gydymo.
Czech: pravidla na ukončení virologické léčby), jsou uvedeny v tabulce 3.
Lithuanian: Ribinės HCV RNR koncentracijos, kurioms esant reikia baigti gydyti (gydymo nutraukimo taisyklės) pateikiamos 3 lentelėje.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje daclatasvirum 30 mg, 60 mg nebo 90 mg (jako daclatasviri dihydrochloridum).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg, 60 mg arba 90 mg daklatasviro (dihidrochlorido pavidalu).
Czech: s výchozí a post-výchozí sekvencí s nově vznikajícími NS5A
Lithuanian: kuriems buvo nustatyta pradinė ir vėlesnė seka su atsiradusiais NS5A RAVs*** M28: T
Czech: Ve sloučené analýze 629 pacientů, kteří dostávali daklatasvir a sofosbuvir s ribavirinem nebo bez něj ve studiích fáze 2 nebo 3 po dobu 12 či 24 týdnů, bylo 34 pacientů analyzováno na přítomnost RAVs kvůli virologickému selhání či časnému ukončení účasti na studii s hodnotou HCV RNA více než 1
Lithuanian: Apibendrinta 629 pacientų, kurie 2 ir 3 fazės tyrimų metu 12 arba 24 savaites vartojo sofosbuviro ir daklatasviro (ribavirino kartu vartojant arba nevartojant), analizė parodė, kad 34 pacentai atitiko atsparumo analizės kriterijus, remiantis virusologiniu nesėkmingumu arba ankstyvuoju gydymo nutraukimu, kai HCV RNR kiekis buvo didesnis kaip 1 000 TV/ml.
Czech: „BMS" na jedné straně a „213" na druhé straně.
Lithuanian: Vienoje jos pusėje įgilinta žyma „BMS", kitoje - „213".
Czech: CP C
Lithuanian: CP C klasė
Czech: „BMS" na jedné straně a „011" na druhé straně.
Lithuanian: Vienoje jos pusėje yra įgilinta žyma „BMS", o kitoje „011".
Czech: „BMS" na jedné straně a „215" na druhé straně.
Lithuanian: Vienoje jos pusėje įgilinta žyma „BMS", kitoje - „215".
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Daklinza 30 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Daklinza 30 mg
Czech: Přípravek Daklinza obsahuje laktózu
Lithuanian: Daklinza sudėtyje yra laktozės
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Daklinza 90 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Daklinza 90 mg
Czech: H58: D, P
Lithuanian: P32-pašalinimas H58: D, P
Czech: Pacienti, kteří dosáhli virologické odpovědi [nedetekovatelná HCV RNA v týdnu 4 a 12], ukončili terapii po 24 týdnech, zatímco pacienti, u nichž virologické odpovědi dosaženo nebylo, pokračovali v léčbě s pegIFN/RBV po dobu dalších 24 týdnů tak, aby dokončili 48týdenní terapii v této studii.
Lithuanian: Gydymas tų pacientų, kuriems nustatytas virusologinis atsakas [HCV RNR neaptinkama 4 ir 12 savaitėmis] buvo baigtas po 24 savaičių, o tie, kuriems nebuvo nustatytas virusologinis atsakas, gydymą pegIFN/RBV deriniu tęsė dar 24 savaites,
Czech: Cévní poruchy časté nával horka
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni pykinimas
Czech: (daklatasvir 60 mg jednou denně) * Hodnoceno u dospělých závislých na opioidech během stabilní methadonové udržovací terapie.
Lithuanian: * Vertintas poveikis nuo opioidų priklausomiems suaugusiesiems, palaikomajam gydymui vartojantiems stabilią metadono dozę.
Czech: Farmakokinetika daklatasviru po jednorázové perorální dávce 30 mg byla studována u subjektů neinfikovaných HCV s lehkou (Child-Pugh A), středně těžkou (Child-Pugh B) a těžkou (Child-Pugh C) poruchou funkce jater ve srovnání se subjekty bez těchto poruch.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija Lyginta daklatasviro farmakokinetika vieną 30 mg dozę per burną pavartojusių HCV neinfekuotų pacientų, kurių kepenų funkcija lengvai (Child-Pugh A), vidutiniškai (Child-Pugh B) arba sunkiai
Czech: Hodnoty SVR12 byly nižší u pacientů s cirhózou (viz
Lithuanian: Ciroze sergantiems pacientams SVR12 pasireikšdavo rečiau (žr.
Czech: Jak přípravek Daklinza vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Daklinza išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Inhibice P-gp daklatasvirem.
Lithuanian: Daklatasviras slopina P-gp.
Czech: Stadium fibrózy F0
Lithuanian: Fibrozės stadija
Czech: nevirapin nebo efavirenz používané k léčbě infekce HIV boceprevir nebo telaprevir, používané k léčbě hepatitidy C klarithromycin, telithromycin nebo erythromycin, používané k léčbě bakteriálních infekcí dabigatran-etexilát, používaný k prevenci krevních sraženin ketokonazol, itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol, používané k léčbě plísňových onemocnění verapamil, diltiazem, nifedipin nebo amlodipin, používané ke snížení krevního tlaku rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin nebo pravastatin, používané ke snižování cholesterolu v krvi perorální antikoncepce.
Lithuanian: klaritromicino, telitromicino arba eritromicino (jie skirti bakterijų infekcijoms gydyti); dabigatrano eteksilato (jo skiriama, kad nesusidarytų kraujo krešulių); ketokonazolo, itrakonazolo, pozakonazolo arba vorikonazolo (jie skirti grybelių infekcijoms gydyti); verapamilio, diltiazemo, nifedipino arba amlodipino (jie skirti kraujospūdžiui mažinti); rozuvastatino, atorvastatino, fluvastatino, simvastatino, pitavastatino arba pravastatino (jie skirti cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti);
Czech: Demografické údaje pacientů a výchozí charakteristiky onemocnění ve studii ALLY-2
Lithuanian: ALLY-2 tyrimo demografinės bei svarbiausios ligos charakteristikos
Czech: Sedm procent pacientů mělo kompenzovanou cirhózu; 92% mělo HCV genotyp 1 (72 % 1a a 20 % 1b) a 8 % mělo HCV genotyp 4.
Lithuanian: genotipo HCV (72 % - 1a ir 20 % - 1b) bei 8 % - 4 genotipo HCV infekcija.
Czech: Pacienti s cirhózou
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra cirozė
Czech: ANTIKONVULZIVA Karbamazepin Oxkarbazepin Fenobarbital Fenytoin
Lithuanian: Karbamazepinas okskarbazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas
Czech: AUC: 0,21 (0,19; 0,23) Cmax: 0,44 (0,40; 0,48)
Lithuanian: AUC - 0,21 (nuo 0,19 iki 0,23) Cmax - 0,44 (nuo 0,40 iki 0,48)
Czech: Odpověď byla rychlá (virová zátěž 4. týden prokázala, že přes 97 % pacientů reagovalo na terapii) a nebyla ovlivněna subtypem HCV (1a/1b), genotypem IL28B nebo užitím ribavirinu.
Lithuanian: (po 4 savaičių atlikti virusų kiekio tyrimai parodė gydomąjį poveikį 97 % pacientų), HCV potipis (1a ar 1b), IL28B genotipas ir ribavirino vartojimas įtakos jam neturėjo.
Czech: Můžete-li otěhotnět, užívejte účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 5 týdnů po ukončení léčby přípravkem Daklinza.
Lithuanian: Nėštumo metu Daklinza vartoti negalima. Jeigu galite pastoti, tai naudokite veiksmingą kontracepciją, kol vartojate Daklinza ir paskui dar
Czech: Po opakovaných perorálních dávkách 60 mg jednou denně v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem u dosud neléčených pacientů genotypu 1 chronické HCV byl geometrický průměr (CV%) Cmax daklatasviru 1534 (58) ng/ml, AUC0-24h byla 14122 (70) ng●h/ml, a Cmin byla 232 (83) ng/ml.
Lithuanian: kartotinai vartojus 60 mg daklatasviro 1 kartą per parą kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu, daklatasviro Cmax geometrinis vidurkis (skliausteliuose nurodomas variacijos koeficientas) buvo 1 534 (58 %) ng/ml, AUC0-24 val.
Czech: HCV RNA v obou kontrolních měřeních ve 12. i 24. týdnu, byla shoda mezi SVR12 a SVR24 99, 5 % bez ohledu na trvání léčby.
Lithuanian: Anksčiau negydytų pacientų, kurių HCV RNR tyrimo duomenys gauti po 12 ir 24 savaičių, SVR12 ir SVR24 atitikimas buvo 99,5 % (nepriklausomai nuo gydymo trukmės).
Czech: Údaje na podporu léčby infekce genotypu 2 kombinací přípravku Daklinza se sofosbuvirem jsou omezené.
Lithuanian: 2 genotipo infekcijos gydymą Daklinza ir sofosbuviro deriniu pagrindžiančių duomenų yra nedaug.
Czech: Hodnoty SVR bylo dosaženo u >94 % pacientů napříč režimy kombinované antiretrovirové léčby (cART), včetně boostované léčby založené na PI, NNRTI,
Lithuanian: SVR dažnis buvo >94% taikant kombinuotąjį antiretrovirusinį gydymą (angl.
Czech: Při užívání přípravku Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem (bez ribavirinu) byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
Lithuanian: Daklinza vartojant kartu su sofosbuviru (be ribavirino), gauta pranešimų apie toliau išvardytą šalutinį poveikį.
Czech: 65 % pacientů mělo IL-28B rs12979860 non-CC genotypy.
Lithuanian: 65 % pacientų turėjo IL28B rs12979860 ne CC genotipus.
Czech: ↔ Daklatasvir AUC: ↔∗ Cmax: ↔∗ Cmin: ↔∗
Lithuanian: Cmax - ↔∗ Cmin - ↔∗
Czech: Tabulka 1: Doporučená léčba přípravkem Daklinza v kombinované terapii bez interferonu Populace pacientů*
Lithuanian: Rekomenduojamas kombinuotasis gydymas Daklinza, kai interferono nevartojama
Czech: Daklatasvir v kombinaci se sofosbuvirem
Lithuanian: Daklatasviro derinys su sofosbuviru
Czech: pokud se podává spolu s atazanavirem/ritonavirem, atazanavirem/kobicistatem nebo jinými silnými inhibitory CYP3A4.
Lithuanian: Kartu vartojant atazanaviro su ritonaviru, atazanaviro su kobicistatu arba kitų vaistinių preparatų, kurie stipriai slopina
Czech: Medián věku léčených pacientů byl 55 let (rozmezí: 24 až 73); 90 % byli běloši; 4 % byli černoši/Afroameričané; 5 % byli Asiaté; 16 % byli Hispánci nebo Latinoameričané.
Lithuanian: 55 metai (diapazonas - nuo 24 iki 73), 90 % pacientų buvo baltaodžiai, 4 % - juodaodžiai afroamerikiečiai, 5 % - azijiečiai, 16 % - kilę iš ispaniškai kalbančių šalių arba Lotynų Amerikos.
Czech: Shrnutí zaznamenaných nově vzniklých HCV NS5A substitucí během léčby nebo během sledování po léčbě u pacientů infikovaných HCV genotypu 1 až 3 bez dosažení SVR12 Kategorie/substituce, n (%)
Lithuanian: Gydytiems tiriamiesiems, kuriems buvo 1-3 genotipų HCV infekcija ir kuriems nepasireiškė SRV12, gydymo metu ar stebėjimo laikotarpiu naujai atsiradusių HCV NS5A pakeitimų apibendrinimas
Czech: Přerušení léčby u pacientů s nedostatečnou virologickou odpovědí v průběhu léčby přípravkem
Lithuanian: Pacientams, kurių virusologinis atsakas gydymo metu nepakankamas, ilgalaikio virusologinio atsako
Czech: Pacientům s lehkou (Child-Pugh A, skóre 5-6), středně těžkou (Child-Pugh B, skóre 7-9) nebo těžkou
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija lengvai (Child-Pugh A klasė, rodiklis - 5-6), vidutiniškai (ChildPugh B klasė, rodiklis - 7-9) arba sunkiai (Child-Pugh C klasė, rodiklis ≥10) sutrikusi, Daklinza dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Czech: (daklatasvir 60 mg jedna dávka)
Lithuanian: (daklatasviras viena 60 mg dozė)
Czech: Nebyla detekována výchozí Y93H RAV u pacientů s genotypem 3 léčených po dobu 12 týdnů kombinací sofosbuvir + daklatasvir + ribavirin, a proto hodnoty SVR nemohou být stanoveny
Lithuanian: kuriems būtų 3 tipo infekcija ir pradinių Y93H RAV bei kurie būtų 12 savaičių gydomi sofosbuviru ir daklatasviru kartu su ribavirinu, nebuvo, todėl SVR baigčių įvertinti negalima.
Czech: U žádného z následujících léčivých přípravků se neočekávají klinicky významné účinky na jejich farmakokinetiku, jsou-li podávány spolu s daklatasvirem: inhibitory PDE-5, léčivé přípravky skupiny inhibitorů ACE (např. enalapril), léčivé přípravky skupiny antagonistů receptoru angiotensinu-II (např.
Lithuanian: Nereikėtų tikėtis reikšmingų nė vieno vaistinio preparato farmakokinetikos pokyčių daklatasviro vartojant kartu su FDE-5 inhibitoriais, AKF inhibitoriais (pvz.
Czech: Jestliže užíváte kterýkoli z těchto léků, může se lékař rozhodnout, že změní denní dávku přípravku
Lithuanian: Jeigu vartojate kai kurių iš šių vaistų, gydytojui gali tekti pakoreguoti Daklinza dozę.
Czech: 4 pacientů byla prodloužena léčba o 12 týdnů po transplantaci jater a 1 pacientovi, který byl léčen po dobu 23 dní před transplantací, léčba prodloužena nebyla.
Lithuanian: Cirozės kohortoje 4 pacientams, kurie sirgo kepenų ląstelių karcinoma, po 1-71 gydymo dienos buvo persodintos kepenys; 3 iš 4 pacientų gydymas po kepenų persodinimo buvo pratęstas 12 savaičių, 1 pacientui, kuris iki persodinimo buvo gydytas 23 dienas, gydymas pratęstas nebuvo.
Czech: Tabulka 10:
Lithuanian: 10 lentelė.
Czech: Neužívejte přípravek Daklinza: jestliže jste alergický(á) na daklatasvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace) jestliže užíváte (ústy nebo jiným cestami, kterými se přípravek dostává do celého těla) jakýkoli z těchto léků:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Daklinza Daklinza vartoti negalima: jeigu yra alergija daklatasvirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos šio lapelio 6 skyriuje);
Czech: HCV infekce n=50
Lithuanian: Anksčiau negydyti nuo HCV N=50
Czech: Mezi tyto léčivé látky patří kromě jiných fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentin, systémově podávaný dexamethason a rostlinný přípravek třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum).
Lithuanian: Taip veikia fenitoinas, karbamazepinas, okskarbazepinas, fenobarbitalis, rifampicinas, rifabutinas, rifapentinas, sisteminio poveikio deksametazonas, jonažolė (Hypericum perforatum) ir kt.
Czech: Daklatasvir + pegIFN/RBV n= 82
Lithuanian: Daklatasviras ir pegIFN/RBV N = 82
Czech: Telaprevir 750 mg každých 8h (daklatasvir 20 mg jednou denně)
Lithuanian: Telapreviras po 750 mg kas 8 val.
Czech: Tabulka 14:
Lithuanian: 14 lentelė.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Daklinza u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Lithuanian: Daklinza saugumas ir veiksmingumas HCV infekcija sergantiems vaikams ir paaugliams iki 18 metų gydyti neištirti.
Czech: Rezistence v klinických studiích Frekvence výchozích NS5A s rezistencí spojených variant (RAVs)
Lithuanian: Pradinių su atsparumu susijusių NS5A variantų (angl.
Czech: Přípravek Daklinza obsahuje laktózu.
Lithuanian: Daklinza sudėtyje yra laktozės.
Czech: AUC: 2,32 (2,06; 2,62) Cmax: 1,46 (1,28; 1,66)
Lithuanian: AUC - 2,32 (nuo 2,06 iki 2,62) Cmax - 1,46 (nuo 1,28 iki 1,66)
Czech: Daklinza s erythromycinem může vést ke zvýšeným koncentracím daklatasviru.
Lithuanian: Kartu vartojant Daklinza ir eritromicino, gali padidėti daklatasviro koncentracija.