FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos de patienter, der fik tolvaptan, var reduktionen i eGFR signifikant mindre end hos de patienter, der fik placebo (p < 0,0001).
Swedish: Hos patienter som behandlats med tolvaptan var minskningen av eGFR signifikant mindre än hos patienter som behandlades med placebo (p < 0,0001).
Danish: Tolvaptans farmakodynamiske virkninger er blevet fastlagt hos raske frivillige og forsøgspersoner med ADPKD med CKD-stadier 1 til 4.
Swedish: De farmakodynamiska effekterna av tolvaptan har bestämts på friska försökspersoner och patienter med ADPKD från CKD-stadie 1 till 4.
Danish: Samtidig anvendelse af lægemidler, der er stærke CYP3A-inducere (f.eks. rifampicin) vil nedsætte eksponeringen for og virkningen af tolvaptan.
Swedish: Samtidig användning av läkemedel som är starka CYP3A-inducerare (t.ex. rifampicin) sänker exponering och effekt av tolvaptan.
Danish: Samtidig administration med lægemidler, der øger koncentrationen af serum-natrium Der er ingen erfaring fra kontrollerede kliniske studier med samtidig anvendelse af tolvaptan og hypertont natriumchloridopløsning, orale natriumformuleringer og lægemidler, der øger koncentrationen af serum-natrium.
Swedish: Samtidig administrering med läkemedel som ökar serumnatriumkoncentration Det finns ingen erfarenhet från kontrollerade kliniska prövningar med samtidig användning av tolvaptan och hyperton natriumkloridlösning, orala natriumformuleringar och läkemedel som ökar serumnatriumkoncentration.
Danish: Studier med rotter har vist, at tolvaptan udskilles i mælk.
Swedish: Studier på råttor har visat utsöndring av tolvaptan i modersmjölk.
Danish: • lægemidler, der øger niveauet af natrium i blodet, eller som indeholder store mængder salt, f.eks. tabletter, der opløses i vand, og fordøjelsesmidler.
Swedish: • läkemedel som ökar nivån av natrium i blodet eller innehåller stora mängder salt, så som vattenlösliga tabletter och medel mot matsmältningsproblem.
Danish: Tabletterne skal synkes hele uden at tygge sammen med et glas vand.
Swedish: Tabletter måste sväljas hela utan att tuggas och tillsammans med ett glas vatten.
Danish: Det er derfor meget vigtigt, at patienter har adgang til vand og er i stand til at drikke tilstrækkelige mængder vand.
Swedish: Därför är det av största vikt att patienter har tillgång till vatten och kan dricka tillräckliga mängder vätska.
Danish: • hvis du har sukkersyge.
Swedish: • om du har diabetes.
Danish: Akutte reduktioner i gennemsnitligt totalt nyrevolumen er også blevet observeret efter 3 ugers behandling i alle CKD-stadier fra −4,6 % for CKD-stadium 1 til −1,9 % for CKD-stadium 4.
Swedish: Akuta reduktioner av medelvärdet för njurens totala volym observerades efter 3 veckors behandling i samtliga CKD-stadier, från -4,6 % för CKD-stadium 1 till -1,9 % för CKD-stadium 4.
Danish: Væskestatus skal monitoreres hos patienter, der tager tolvaptan, fordi behandling med tolvaptan kan medføre svær dehydrering, hvilket udgør en risikofaktor for nyredysfunktion.
Swedish: Volymstatus måste övervakas för patienter som tar tolvaptan eftersom behandling med tolvaptan kan leda till svår dehydrering, vilket utgör en riskfaktor för njurdysfunktion.
Danish: Tolvaptan må ikke tages sammen med grapefrugtjuice (se pkt.
Swedish: Tolvaptan får inte tas tillsammans med grapefruktjuice (se avsnitt 4.5).
Danish: Patienter, der får digoxin eller andre smalle terapeutiske P-gp substrater (f.eks. dabigatran), skal derfor kontrolleres nøje og evalueres for overdreven effekt, når de behandles med tolvaptan.
Swedish: Patienter som får digoxin eller andra P-gp-substrat med smal terapeutisk bredd (t.ex. dabigatran) måste därför hanteras med försiktighet och utvärderas avseende alltför kraftiga effekter när de behandlas med tolvaptan.
Danish: Jinarc indeholder laktose som hjælpestof.
Swedish: Jinarc innehåller laktos som ett hjälpämne.
Danish: Incidensen af bivirkninger forbundet med tolvaptan-behandling er angivet i tabellen nedenfor.
Swedish: Förekomsten av biverkningar associerade med tolvaptanbehandling är sammanställd i tabellform nedan.
Danish: Det vides ikke, om tolvaptan udskilles i brystmælk hos mennesker.
Swedish: Det är okänt om tolvaptan utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A og B).
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass A och B).
Danish: Tegnene og symptomerne på en akut overdosis kan forventes at være følgende: overdrevne farmakologiske virkninger: en stigning i koncentrationen af serum-natrium, polyuri, tørst og dehydrering/hypovolæmi.
Swedish: Tecknen och symtomen på en akut överdos kan väntas vara identiska med tecknen på alltför kraftig farmakologisk effekt: en ökning av koncentrationen av serumnatrium, polyuri, törst och dehydrering/hypovolemi.
Danish: Udslæt, Pruritus
Swedish: Utslag, Klåda
Danish: Virkninger på urinsyre i serum tilskrives de reversible hæmodynamiske ændringer i nyrerne, der indtræder som reaktion på tolvaptans virkninger på urinosmolalitet, og kan være klinisk relevante.
Swedish: Effekter på serumurinsyra kan hänföras till de reversibla renala hemodynamiska förändringar som uppkommer som svar på tolvaptans effekter på urinosmolalitet och kan vara kliniskt relevanta.
Danish: Derfor skal diabetespatienter på tolvaptan behandles med forsigtighed.
Swedish: Därför måste diabetespatienter som behandlas med tolvaptan följas noggrant.
Danish: TEMPO 4:4 er et åbent forlængelsesstudie, der omfatter 871 forsøgspersoner, som har gennemført TEMPO 3:4 på 106 centre i 13 lande.
Swedish: TEMPO 4:4 är en öppen förlängningsstudie med 871 patienter som genomfört TEMPO 3:4.
Danish: Jinarc anvendes til at behandle ADPKD hos voksne med kronisk nyresygdom (CKD) i stadium 1 til 4 med tegn på stor sygdomsaktivitet.
Swedish: Jinarc används för att behandla ADPKD hos vuxna med kronisk njursjukdom (CKD) i stadium 1 till 4 med tecken på snabbt fortskridande sjukdom.
Danish: Efter orale enkeltdoser på  300 mg tyder det på, at maksimale plasmakoncentrationer bliver stabile, muligvis på grund af mættet absorption.
Swedish: Efter orala engångsdoser av ≥ 300 mg, ser det ut som om de maximala plasmakoncentrationerna planar ut, möjligen beroende på saturation av absorption.
Danish: Selvom den kliniske relevans af dette fund ikke er kendt, bør morgendosis tages under fastende forhold for at minimere den unødvendige risiko for at øge den maksimale eksponering (se pkt.
Swedish: Även om den kliniska relevansen av detta fynd är okänd, bör morgondosen tas på fastande mage för att minimera risken för ökad maximal exponering (se avsnitt 4.2).
Danish: • vigtigheden af graviditetsforebyggelse før og under behandling med Jinarc
Swedish: • vikten av graviditetsprevention, före och under behandling med Jinarc
Danish: En reversibel reduktion i GFR er blevet observeret i ADPKD-studier ved indledningen af behandling med tolvaptan.
Swedish: En reversibel minskning av GFR har observerats i ADPKD-prövningar vid insättningen av tolvaptanbehandling.
Danish: Den daglige mængde Jinarc skal deles i to doser, den ene større end den anden.
Swedish: Den dagliga mängden av Jinarc delas upp i två doser.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Jinarc:
Swedish: Tala med läkaren innan du tar Jinarc:
Danish: 2 (2/957, 0,2 %) af disse patienter, der blev behandlet med tolvaptan, samt en 3. patient fra et open-label forlængelsesstudie udviklede stigninger i leverenzymer (> 3 × ULN) med samtidigt forhøjet totalt bilirubin (BT) (> 2 × ULN).
Swedish: Två (2/957, 0,2 %) av dessa tolvaptanbehandlade patienter, liksom en tredje patient från en förlängd öppen prövning, uppvisade höjningar av leverenzymer (> 3 × ULN) med samtidiga höjningar av totalt bilirubin (> 2 × ULN).
Danish: Du kan måske alligevel godt tage disse lægemidler sammen med Jinarc.
Swedish: Det kan hända att du ändå kan ta dessa läkemedel tillsammans med Jinarc.
Danish: Orale enkeltdoser på op til 480 mg (4 gange den maksimale anbefalede daglige dosis) og flere doser på op til 300 mg én gang dagligt i 5 dage har været veltolererede i kliniske studier med raske frivillige.
Swedish: Orala engångsdoser på upp till 480 mg (4 gånger den maximala rekommenderade dagliga dosen) och flergångsdoser på upp till 300 mg en gång dagligen i 5 dagar har tolererats väl i kliniska prövningar på friska försökspersoner.
Danish: Hvis disse tages sammen med Jinarc, kan de øge risikoen for bivirkninger på grund af vandtab.
Swedish: Om de tas tillsammans med Jinarc kan de öka risken för biverkningar som beror på vattenförlust.
Danish: Behandling med tolvaptan skal indledes og monitoreres under supervision af læger med specialkundskab inden for ADPKD og fuld forståelse af risici ved behandling med tolvaptan, herunder hepatisk toksicitet og monitoreringskrav (se pkt.
Swedish: Tolvaptanbehandling måste sättas in och övervakas under ledning av läkare med specialkunskap om hantering av ADPKD och fullständig kännedom om riskerna med tolvaptanbehandling inklusive levertoxicitet och övervakningskrav (se avsnitt 4.4).
Danish: Patienter med partiel obstruktion af urinvejene, f.eks. patienter med prostatahypertrofi eller hæmning af miktion, har øget risiko for at udvikle akut retention.
Swedish: Patienter med partiell obstruktion av urinutflödet, t.ex. patienter med prostatahypertrofi eller försämrad miktion, löper en ökad risk för att utveckla akut urinretention.
Danish: Nedsat clearance af urinsyre i nyrerne er en kendt bivirkning ved tolvaptan.
Swedish: Minskad urinsyraclearance via njuren är en känd effekt av tolvaptan.
Danish: Morgendosis af Jinarc skal tages mindst 30 minutter før morgenmaden.
Swedish: Morgondosen med Jinarc ska tas minst 30 minuter före frukosten.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen langsigtede data, der viser, om lang tids behandling med Jinarc fortsætter med at bremse svækkelsen af nyrefunktionen og har indvirkning på de kliniske udfald af ADPKD, herunder udskydelse af terminal nyresygdoms indtræden.
Swedish: I nuläget finns inga tillgängliga långtidsdata som kan visa huruvida långtidsbehandling med Jinarc fortsätter att sänka njurfunktionens försämringstakt och påverka det kliniska utfallet för ADPKD, inklusive fördröjd debut av njursjukdomens slutstadium.
Danish: Studiet anvendte et randomiseret seponeringsdesign for at tage højde for patienter, der var i stand til at tåle tolvaptan i en 5-ugers, enkeltblindet prærandomiseringsperiode bestående af en titreringsperiode på 2 uger og en indkøringsperiode på 3 uger.
Swedish: Prövningen använde en design med randomiserad utsättning för att utöka med patienter som tolererat tolvaptan under en fem veckors enkelblindad period före randomiseringen, och bestod av en två veckor lång titreringsperiod och en tre veckor lång inkörningsperiod.
Danish: Tilfældene af øget indhold af urinsyre og/eller af podagra var dog ikke alvorlige og bevirkede ikke seponering af behandling i det dobbelt-blindede, placebo-kontrollerede studie.
Swedish: Händelser med ökad urinsyra och/eller gikt var emellertid inte allvarliga och ledde inte till att behandlingen avbröts i den dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövningen.
Danish: Andre bivirkninger:
Swedish: Övriga biverkningar:
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af patienter med hepatisk ødem var AUC for tolvaptan hos patienter med svært (Child-Pugh klasse C) og let eller moderat (Child-Pugh klasse A og B) nedsat leverfunktion 3,1 og 2,3 gange højere end hos raske forsøgspersoner.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys för patienter med leverödem, var AUC för tolvaptan hos patienter med gravt (Child-Pugh-klass C) och lindrigt eller måttligt (Child-Pugh-klass A och B) nedsatt leverfunktion 3,1 och 2,3 gånger högre än hos friska försökspersoner.
Danish: Patienter skal vedligeholde den højeste tolvaptandosis, der kan tolereres.
Swedish: Patienter måste underhållsbehandlas på den högsta tolvaptandos som kan tolereras.
Danish: Transportørsubstrater
Swedish: Transportsubstrat
Danish: Stående blodtryk er ikke blevet målt rutinemæssigt i ADPKD-studier, så derfor kan en risiko for ortostatisk/postural hypotension på grund af en farmakodynamisk interaktion med tolvaptan ikke udelukkes.
Swedish: Diuretika eller icke-diuretiska anti-hypertensiva läkemedel Blodtryck i stående ställning mättes inte rutinmässigt i ADPKD-prövningar, och därför kan en risk för ortostatisk/postural hypotoni på grund av en farmakodynamisk interaktion med tolvaptan inte uteslutas.
Danish: Begge gruppers TKV-vækstkurve blev bremset sammenholdt med placebo de første 3 år, hvilket tyder på, at de patienter, der fik øjeblikkelig behandling, og de patienter, der fik udskudt behandling, havde lige stor gavn af tolvaptan.
Swedish: Bägge gruppernas TKV-tillväxt saktades ned, jämfört med placebo under de 3 första åren, vilket tyder på att både patienter som fått tidig respektive uppskjuten tolvaptan-behandling haft likvärdig nytta av den.
Danish: Resultatet af det vigtigste sekundære kompositte endepunkt tilskrives primært effekten på forværret nyrefunktion og medicinsk signifikante nyresmerter.
Swedish: Resultatet av det viktiga sekundära samlade effektmåttet är främst relaterat till effekter på försämrad njurfunktion och medicinskt signifikant njursmärta.
Danish: Ved symptomer eller tegn, der svarer til leverskade, eller hvis der konstateres klinisk signifikante unormale ALT- eller AST-stigninger under behandlingen, skal administrationen af Jinarc øjeblikkeligt afbrydes, og gentagne blodprøver, herunder af ALT, AST, BT og alkalinfosfatase (AP), skal foretages hurtigst muligt (ideelt inden for 48-72 timer).
Swedish: Vid debuten av symtom eller tecken som är förenliga med leverskada eller om kliniskt signifikanta onormala höjningar av ALAT eller ASAT upptäcks under behandling, måste administreringen av Jinarc omedelbart avbrytas och upprepade tester av ALAT, ASAT, totalt bilirubin och alkaliskt fosfatas (AP) måste göras snarast möjligt (helst inom 48-72 timmar).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: laktosemonohydrat (se punkt 2), majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, indigocarmin aluminium lake (E 132).
Swedish: Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2), majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat, indigokarmin aluminium lake (E 132).
Danish: • hvis du har fået at vide, at du har høje niveauer af urinsyre i blodet (som kan have forårsaget podagra-anfald).
Swedish: • om du har fått veta att du har för höga nivåer av ämne som kallas urinsyra i blodet (vilket kan ha gett anfall av gikt).
Danish: I dette tilfælde kan din læge ordinere Jinarc tabletter med 30 mg eller 15 mg tolvaptan, som skal tages én gang dagligt om morgenen.
Swedish: I så fall kan din läkare förskriva Jinarc-tabletter till dig med 30 mg eller 15 mg tolvaptan som du ska ta en gång om dagen på morgonen.
Danish: Disse data tyder på, at Jinarc kan bremse svækkelsen af nyrefunktionen, og at denne gavnlige effekt opretholdes under hele behandlingens varighed.
Swedish: Dessa data tyder på att Jinarc kan sänka njurfunktionens försämringstakt, och att denna nytta kvarstår så länge behandlingen varar.
Danish: • har svært ved at lade vandet.
Swedish: • har svårt för att urinera.
Danish: Derfor skal patienter have adgang til vand (eller andre vandholdige væsker) og være i stand til at drikke tilstrækkelige mængder af disse væsker (se pkt.
Swedish: Därför måste patienter ha tillgång till vatten (eller andra vattenbaserade vätskor) och kunna dricka tillräckliga mängder av dessa vätskor (se avsnitt 4.2).
Danish: Jinarc indeholder det aktive stof tolvaptan, som blokerer virkningen af vasopressin, et hormon, der medvirker til at danne cyster i nyrerne hos ADPKD-patienter.
Swedish: Jinarc innehåller den aktiva substansen tolvaptan som blockerar effekten av vasopressin, ett hormon som är involverat i bildandet av cystor i njurarna på patienter med ADPKD.
Danish: I tilfælde af baseline-niveauer under grænserne for permanent seponering må behandling kun indledes, hvis de estimerede fordele ved behandlingen vejer tungere end de potentielle risici.
Swedish: I fall av onormala baslinjenivåer under gränserna för permanent utsättning kan behandling sättas in endast om den potentiella nyttan med behandling överväger de potentiella riskerna och leverfunktionstestning måste fortsätta med tätare frekvens.
Danish: • desmopressin (benyttes til at øge koagulationsfaktorerne i blodet eller regulere urinproduktionen eller ved ufrivillig natlig vandladning).
Swedish: • desmopressin (används för att öka blodkoaguleringsfaktorer eller för att kontrollera urinproduktion eller sängvätning).
Danish: Patienter, der tager moderate eller stærke CYP3A-hæmmere, skal kontrolleres nøje, især hvis disse tages oftere end én gang om dagen.
Swedish: Patienter som tar måttliga eller starka CYP3A-hämmare måste hanteras med försiktighet, särskilt om CYP3A-hämmarna tas oftare än en gång per dag.
Danish: Det vigtigste sekundære endepunkt var en sammenligning af effekten af tolvaptan versus placebo i forhold til at reducere faldet i eGFR-hældning på tværs af alle målte tidspunkter i studiet omregnet til årsbasis.
Swedish: Det huvudsakliga sekundära effektmåttet var en jämförelse av effektiviten av tolvaptanbehandling jämfört med placebo för att minska den årliga nedgången av eGFR-kurvan över alla uppmätta tidpunkter i prövningen.
Danish: Denne sygdom forårsager vækst af væskefyldte cyster i nyrerne, trykker på det omgivende væv og nedsætter nyrefunktionen, hvilket muligvis kan medføre nyresvigt.
Swedish: Denna sjukdom gör att det bildas vätskefyllda cystor i njurarna som trycker mot omgivande vävnader och försämrar njurfunktionen, vilket kan leda till njursvikt.
Danish: Lægemidler med højt natriumindhold, f.eks. analgetiske brusetabletter og visse natriumholdige præparater mod dyspepsi, kan også øge koncentrationen af serum-natrium.
Swedish: Läkemedel med högt natriuminnehåll, t.ex. analgetiska bruspreparat och vissa natriuminnehållande behandlingar för dyspepsi kan också öka serumnatriumkoncentrationen.
Danish: Det primære endepunkt for studiet var ændringen i den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) fra baseline (før behandling) til den afsluttende vurdering (efter behandling).
Swedish: Prövningens primära effektmått var förändringen av beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) från baslinjenivåer före behandlingen till bedömning efter behandlingen.
Danish: Morgendosis skal tages mindst 30 minutter før morgenmaden.
Swedish: Morgondosen ska tas minst 30 minuter före frukosten.
Danish: • Bivirkninger i forbindelse med langtidsanvendelse af Jinarc
Swedish: • biverkningar i samband med långvarig användning av Jinarc
Danish: Dette studie vurderede tolvaptans effekt på sikkerheden, TKV og eGFR hos forsøgspersoner, der fik aktiv behandling i 5 år (øjeblikkelig behandling), sammenholdt med forsøgspersoner, der fik placebo i 3 år og derefter kom over på aktiv behandling i 2 år (udskudt behandling).
Swedish: Prövningen utvärderade effekterna av tolvaptan med avseende på säkerhet, TKV och eGFR hos patienter som fått aktiv behandling i 5 år (tidig behandling), jämfört med patienter som behandlats med placebo i 3 år och därefter bytt till aktiv behandling i 2 år (uppskjuten behandling).
Danish: Dette vandtab kan medføre bivirkninger som mundtørhed og tørst eller endnu alvorligere bivirkninger som f.eks. nyreproblemer (se punkt 4).
Swedish: Denna vattenförlust kan leda till biverkningar som muntorrhet och törst eller till och med allvarligare biverkningar som njurproblem (se avsnitt 4).
Danish: CYP3A-inducere
Swedish: CYP3A-inducerare
Danish: Nyrer og urinveje Nykturi, Pollakisuri,
Swedish: Njurar och urinvägar Nokturi, Pollakiuri,
Danish: • hvis du har besvær med at lade vandet eller har forstørret blærehalskirtel (prostata).
Swedish: • om du har svårt att urinera eller har en förstorad prostata.
Danish: • Graviditetsudfald hos patienter behandlet med Jinarc
Swedish: • graviditetsresultat för patienter som behandlats med Jinarc
Danish: Serum-kreatinin, elektrolytter og symptomer på manglende elektrolytbalance (f.eks. svimmelhed, besvimelse, palpitationer, konfusion, svaghed, ustabil gang, hyperrefleksi, krampeanfald, koma) skal vurderes inden og efter start af tolvaptan for at kontrollere dehydrering.
Swedish: Därför måste serumkreatinin, elektrolyter och symtom på elektrolytobalans (t.ex. yrsel, svimning, palpitationer, konfusion, svaghet, ostadig gång, hyperreflexi, krampanfall, koma) bedömas före samt efter starten av tolvaptan för att övervaka eventuell dehydrering.
Danish: Steady statedigoxinkoncentrationer er set øget (1,3 gange øgning i maksimal observeret plasmakoncentration [Cmax] og 1,2 gange øgning af arealet under tidskurven for plasmakoncentration over doseringsintervallet [AUCτ]) ved samtidig administration af flere doser tolvaptan på 60 mg én gang dagligt.
Swedish: Steady statedigoxinkoncentrationer ökades (1,3 gånger i maximal observerad plasmakoncentration [Cmax] och 1,2 gånger i area under kurvan för plasmakoncentration-tid under doseringsintervallet [AUCτ]) vid samtidig administrering med flera doser av tolvaptan på 60 mg en gång dagligen.
Danish: Jinarc er kontraindiceret under amning (se pkt.
Swedish: Jinarc är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Danish: Derfor bør du kun holde op med at tage Jinarc, hvis du får bivirkninger, der kræver akut lægehjælp (se pkt.
Swedish: Därför ska du bara sluta att ta Jinarc om du får biverkningar som kräver akut läkarvård (se avsnitt 4) eller om din läkare säger åt dig att sluta ta läkemedlet.
Danish: Et sekundært endepunkt, hvor persistensen af den positive effekt på nyrefunktionen blev testet, tydede på, at den opretholdelse af eGFR, der sås ved afslutningen af hovedstudiet TEMPO 3:4 (3,013,34 ml/min/1,73 m ved opfølgende besøg 1 og 2), kunne fastholdes under den åbne behandling.
Swedish: Ett sekundärt effektmål som testade varaktigheten av positiva effekter på njurfunktionen visade att den bibehållna eGFR som iakttagits i slutet av den pivotala prövningen TEMPO 3:4 (3,01 till 3,34 ml/min/1,73 m vid uppföljningsbesök 1 och 2) kunnat bibehållas under den öppna behandlingen.
Danish: Samtidig administration af tolvaptan og ketoconazol medførte en 440 % stigning i arealet under tidskurven (AUC) og en 248 % stigning i den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax) for tolvaptan.
Swedish: Samtidig administrering av tolvaptan och ketokonazol ledde till en ökning på 440 % av arean under kurvan för tid-koncentration (AUC) och en ökning på 248 % av maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för tolvaptan.
Danish: Volumenstatus hos patienter, der tager tolvaptan, skal monitoreres for at forebygge dehydrering (se pkt.
Swedish: Volymstatus för patienter som tar tolvaptan måste övervakas för att förhindra dehydrering (se avsnitt 4.4).
Danish: Hos patienter, hvor der er mistanke om tolvaptanoverdosering, anbefales vurdering af blodtryk, puls og temperatur, elektrolytkoncentrationer, ekg og væskestatus.
Swedish: För patienter med misstänkt tolvaptanöverdos rekommenderas bedömning av vitala tecken, elektrolytkoncentrationer, EKG och vätskestatus.
Danish: Hovedpine, Svimmelhed
Swedish: Huvudvärk, Yrsel
Danish: • opdager hævelse i ansigtet, på læberne eller på tungen, hvis du har kløe, generaliseret udslæt eller hvæsende vejrtrækning eller åndenød (symptomer på en allergisk reaktion).
Swedish: • får svullnad i ansikte, läppar eller tunga, klåda, utslag över stora delar av kroppen, eller kraftigt väsande andning eller andfåddhet (symtom på en allergisk reaktion).
Danish: Natriumabnormiteter (hyponatriæmi eller hypernatriæmi) inden behandling skal korrigeres før indledning af behandling med tolvaptan.
Swedish: Avvikelser i serumnatrium (hyponatremi eller hypernatremi) före behandlingen måste korrigeras innan tolvaptanbehandling inleds.
Danish: Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis dette er tilfældet for dig.
Swedish: Om detta händer dig bör du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.