FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van Verkazia bij zwangere vrouwen.
Danish: Graviditet Der foreligger dokumentation fra brug af Verkazia til gravide kvinder.
Dutch: Praat met uw arts als u oogdruppels gebruikt die steroïden bevatten en die samen met Verkazia worden toegediend, omdat deze gelijktijdige toediening het risico op lokale infecties kan verhogen.
Danish: Tal med lægen, hvis du bruger øjendråber, der indeholder steroider, som indgives samtidigt med Verkazia, da denne forbindelse kan øge risikoen for lokale infektioner.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Verkazia moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Danish: Der skal træffes beslutning om enten at ophøre med amningen eller at seponere/afholde sig fra brugen af Verkazia-behandling under hensyntagen til fordelene ved amningen for barnet og fordelen ved behandlingen for kvinden.
Dutch: Kinderen vanaf 4 jaar en adolescenten
Danish: Børn fra 4 årsalderen og unge
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Danish: Detaljerede oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelige på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Verkazia bevat de actieve stof ciclosporine.
Danish: Verkazia indeholder det aktive stof ciclosporin.
Dutch: - als u een ooginfectie heeft gehad of als u vermoedt dat u een ooginfectie heeft - als u een andere soort oogziekte heeft - als u contactlenzen draagt (het gebruik van Verkazia is niet aanbevolen met contactlenzen).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Verkazia: - hvis du har en øjeninfektion eller hvis du har mistanke om at du har en øjeninfektion - hvis du har nogen anden form for øjensygdom - hvis du bruger kontaktlinser (det anbefales ikke at anvende Verkazia sammen med kontaktlinser).
Dutch: Van ciclosporine is ook bekend dat het de afgifte van anti-inflammatoire cytokines opreguleert.
Danish: Ciclosporin er også kendt for at opjustere frigivelsen af antiinflammatoriske cytokiner.
Dutch: Het wordt geleverd in verpakkingen met enkelvoudige dosis vervaardigd uit een lagedichtheidpolyethyleen (LDPE).
Danish: Det leveres i enkeltdosisbeholdere fremstillet af lavdensitets polyethylen (LDPE).
Dutch: Ciclosporine remt de afgifte van histamine uit mestcellen en basofielen door vermindering in IL-5-productie, en kan eosinofielrekrutering en effecten op het bindvlies en hoornvlies verminderen.
Danish: Ciclosporin hæmmer histaminfrigørelse fra mastceller og basofiler via en reduktion af IL-5-produktionen og kan reducere eosinolfil-rekruttering og virkninger på conjunctiva og cornea.
Dutch: Het gezichtsvermogen kan tijdelijk wazig zijn na gebruik van Verkazia oogdruppels of u kunt andere gezichtsstoornissen ervaren.
Danish: Dit syn kan midlertidigt blive uklart efter brug af Verkazia øjendråber, eller du kan få andre forstyrrelser af dit syn.
Dutch: Het verschil in het kleinste kwadratengemiddelde (Least Square - LS) vs. draagmedium was 0,76 (95%-BI: 0,26, 1,27) voor de hoge-dosisgroep en 0,67 (95%-BI: 0,16, 1,18) voor de lage-dosisgroep.
Danish: Forskellen i mindste kvadrater (LS) gennemsnit kontra placebo var 0,76 (95 % CI: 0,26, 1,27) for højdosisgruppen og 0,67 (95 % CI: 0,16, 1,18) for lavdosisgruppen.
Dutch: Het effect van Verkazia is niet onderzocht bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
Danish: Virkningen af Verkazia er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Dutch: Dit geneesmiddel kan tijdelijk wazig zien of andere visuele stoornissen veroorzaken die van invloed kunnen zijn op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Danish: Dette lægemiddel kan medføre temporært uklart syn eller andre synsforstyrrelser, der kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt.
Dutch: Al het beschikbare bewijs suggereert dat ciclosporine specifiek en omkeerbaar inwerkt op lymfocyten, de hematopoëse niet onderdrukt en geen invloed uitoefent op de functie van fagocytaire cellen.
Danish: Al tilgængelig evidens tyder på, at ciclosporin virker specifikt og reversibelt på lymfocytter og at ciclosporin ikke undertrykker hæmatopoiese eller indvirker på fagocytcellernes funktion.
Dutch: Bij 166 patiënten werden bij baseline van een werkzaamheidsstudie (55 patiënten in de hoge-dosisgroep, 53 in de lage-dosisgroep en 58 in de draagmediumgroep) plasmaconcentraties van ciclosporine gemeten vóór toediening en na 2, 4 en 12 maanden behandeling.
Danish: Hos 166 patienter ved baseline from et effektstudie (55 patienter i højdosisgruppen, 53 i lavdosisgruppen og 58 i placebogruppen), blev plasmakoncentrationerne af ciclosporin målt før administration og efter 2, 4 og 12 måneders behandling.
Dutch: Zwelling en roodheid van het ooglid.
Danish: Hævelse og rødmen af øjenlåget.
Dutch: De behandeling met Verkazia moet worden ingesteld door een oogarts of een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die gekwalificeerd is in oogheelkunde.
Danish: Behandling med Verkazia skal påbegyndes af en oftalmolog eller sundhedspersonale, der er uddannet inden for oftalmologi.
Dutch: Er is geen verminderde vruchtbaarheid gemeld bij dieren die intraveneuze ciclosporine kregen (zie rubriek 5.3).
Danish: Der er ikke indberettet oplysninger om nedsat fertilitet ved forsøg med dyr, som fik intravenøst ciclosporin (se pkt.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: middelen voor oogheelkundig gebruik, overige middelen voor oogheelkundig gebruik, ATC-code: S01XA18.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologiske lægemidler, andre oftalmologiske lægemidler, ATC-kode: S01XA18.
Dutch: Voor het gemiddelde van de VKC-symptomen was het verschil in het kleinste kwadratengemiddelde vs. draagmedium in de hoge-dosisgroep statistisch significant op alle tijdstippen in vergelijking met draagmedium: -19,4 mm (p < 0,05).
Danish: Gennemsnittet af VKC-symptomer, forskellen i LS-gennemsnit kontra placebo i højdosisgruppen var statistisk signifikant på alle tidspunkter sammenlignet med placebo: -19,4 mm (p<0,05).
Dutch: De kwaliteit van leven van de patiënt (Korte vragenlijst) verbeterde significant meer in de hogedosisgroep dan in de draagmediumgroep.
Danish: Patient-livskvalitet (hurtigt spørgeskema) blev signifikant forbedret i højdosisgruppen sammenlignet med placebo.
Dutch: Verkazia heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Verkazia påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Zwelling van het ooglid en van het bindvlies (dun vlies dat het voorste gedeelte van het oog bedekt).
Danish: Hævelse ag øjenlåget og conjunctiva (bindehinden - tynd hinde, der dækker den forreste del af øjet).
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen met systemische toediening of na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Danish: Virkninger i de ikke-kliniske studier blev kun observeret ved systemisk administration eller ved eksponeringer, der blev anset som tilstrækkeligt over den maksimale humane eksponering, hvilket indikerer ringe relevans for klinisk anvendelse.
Dutch: Verhoogd tranen van het oog en wazig zien wanneer de druppels in het oog worden gebracht.
Danish: Øget tårevæske og uklart syn, når dråben kommer ind i øjet.
Dutch: Bacteriële keratitis, oftalmische herpes zoster.
Danish: Ikke almindelig Bakteriel keratitis, oftalmisk herpes zoster.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Verkazia werden niet bestudeerd over een periode langer dan 12 maanden.
Danish: Verkazias effekt og sikkerhed er ikke undersøgt længere end 12 måneder.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, fototoxiciteit en fotoallergie, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, fototoksicitet og fotoallergi, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Dutch: De verpakkingen met enkelvoudige dosis zijn verpakt in een afgedichte aluminiumzak.
Danish: Enkeltdosisbeholderne er pakket i en forseglet aluminiumspose.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ciclosporine.
Danish: - Det aktive stof er ciclosporin.
Dutch: 0,3 ml-verpakking met enkelvoudige dosis van lage-dichtheidpolyethyleen (LDPE) in een afgedichte gelamineerde aluminiumzak.
Danish: 0,3 ml enkeltdosisbeholdere af lav-densitets polyethylen (LDPE) i en forseglet lamineret aluminiumspose.
Dutch: Open de aluminiumzak, die 5 verpakkingen met enkelvoudige dosis bevat.
Danish: Åbn aluminiumsposen, der indeholder 5 enkeltdosisbeholdere 3.
Dutch: Melkwitte emulsie.
Danish: Mælket, hvid emulsion.
Dutch: Het hogere percentage ten opzichte van draagmedium bedroeg 27,8% voor de hoge-dosiskuur en 22,4% voor de lage-dosiskuur.
Danish: Overskudsraten med hensyn til placebo var 27,8 % for højdosisregimet og 22,4 % for lavdosisregimet.
Dutch: Een zorgverlener dient een kind te helpen bij het starten met de behandeling met Verkazia, vooral als het kind jonger is dan 10 jaar.
Danish: En omsorgsperson skal hjælpe et barn med påbegynde Verkazia-behandlingen, især hvis barnet er under 10 år, og skal fortsat overvåge barnet, til barnet er i stand til bruge Verkazia korrekt uden hjælp.
Dutch: Cetalkoniumchloride kan oogirritatie veroorzaken.
Danish: Cetalkoniumchlorid kan give øjenirritation.
Dutch: Hulpstof Verkazia bevat cetalkoniumchloride dat oogirritatie kan veroorzaken.
Danish: Hjælpestof Verkazia indeholder cetalkoniumchlorid, som kan give øjenirritation.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken na systemische toediening van ciclosporine bij blootstellingen die geacht worden beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor de klinische doeleinden van Verkazia.
Danish: Studier på dyr har vist reproduktionstoksicitet efter systemisk administration af ciclosporin ved eksponeringer, der blev anset som tilstrækkeligt over den maksimale humane eksponering, hvilket indikerer ringe relevans for klinisk anvendelse af Verkazia.
Dutch: Het is zeer onwaarschijnlijk dat er na oculaire toediening een topische overdosering optreedt.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at en topikal overdosis vil forekomme efter okulær administration.
Dutch: Verkazia is een melkachtig witte oogdruppelemulsie
Danish: Verkazia er en mælkehvid øjendråbeemulsion.
Dutch: Er werden bij mensen geen formele farmacokinetische studies uitgevoerd met Verkazia.
Danish: Der er ikke blevet udført farmakokinetiske undersøgelser på mennesker med Verkazia.
Dutch: Er was een significant groter aantal CFS-responders in beide groepen met werkzame behandeling in vergelijking met draagmedium (p = 0,005 voor de hoge-dosisgroep en p = 0,010 voor de lage-dosisgroep) met 55,4%, 50,00% en 27,6% van de responders in respectievelijk de hoge-dosis-,
Danish: Der var et signifikant højere antal CFS-respondenter i begge aktive grupper sammenlignet med placebo (p=0,005 for højdosisgruppen og p=0,010 for lavdosisgruppen) med henholdsvis 55,4 %, 50,0 % og 27,6 % for respondenterne i højdosis-, lavdosis- og placebogruppen.
Dutch: In een 12 maanden durend dubbel-gemaskeerd, draagmedium-gecontroleerd, fase 3 klinisch onderzoek (VEKTIS-studie) werden 169 patiënten met ernstige VKC en ernstige keratitis (graad 4 of 5 op de gemodificeerde Oxford-schaal) gerandomiseerd naar 4 druppels Verkazia (hoge dosis) of 2 druppels Verkazia (lage dosis) en 2 druppels draagmedium of 4 druppels draagmedium gedurende de eerste 4 maanden (Periode 1).
Danish: I et 12 måneders dobbeltmaskeret, placebokontrolleret, centralt klinisk forsøg (VEKTIS-studiet) blev 169 patienter med svær VKC og svær keratitis (grad 4 eller 5 på den modificerede Oxford-skala) randomiseret til 4 dråber Verkazia (højdosis) eller 2 dråber Verkazia (lavdosis) og 2 dråber placebo eller 4 dråber placebo i de første 4 måneder (periode 1).
Dutch: In Maand 12 (n = 68 patiënten) lagen de waarden onder de onderste detectiegrens voor 38 patiënten en onder de onderste kwantificatiegrens bij 10 patiënten.
Danish: I måned 12, (n= 68 patienter) var værdierne under den nedre detektionsgrænse for 38 patienter og under den nedre kvantificeringsgrænse hos 10 patienter.
Dutch: De aanbevolen dosis is één druppel Verkazia die viermaal daags (ochtend, 12 uur 's middags, namiddag en avond) in het aangedane oog wordt aangebracht tijdens het VKC-seizoen.
Danish: Den anbefalede dosis er en dråbe Verkazia 4 gange daglig (morgen, middag, eftermiddag og aften), som påføres hvert berørt øje under en VKC-sæson.
Dutch: De aanbevolen dosis is 1 druppel VERKAZIA in elk aangetast oog 4 viermaal daags (ochtend, 12 uur 's middags, namiddag en avond).
Danish: Den anbefalede dosis er 1 dråbe Verkazia 4 gange daglig (morgen, middag, eftermiddag og aften) i hvert berørt øje.
Dutch: In Maand 12 (n = 61 patiënten) lagen de waarden onder de onderste detectiegrens voor 47 patiënten en onder de onderste kwantificatiegrens bij 6 patiënten.
Danish: I måned 12, (n= 61 patienter) var værdierne under den nedre detektionsgrænse for 47 patienter og under den nedre kvantificeringsgrænse hos 6 patienter.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Na oculaire toediening wordt ciclosporine passief geabsorbeerd door T-lymfocyten, waar het zich bindt aan cyclofiline A, calcineurine inactiveert en NF-AT-translocatie in de nucleus voorkomt, waardoor de afgifte van pro-inflammatoire cytokines zoals IL-2, en zodoende T-lymfocytactivatie, worden geblokkeerd.
Danish: Efter okulær administration absorberes ciclosporin passivt af T-lymfocytter, hvor dets binding til cyclophilin A inaktiverer calcineurin og forhindrer NF-AT-translokation til nukleus og dermed blokerer for frigivelse af pro-inflammatoriske cytokiner, såsom IL-2 og således T-lymfocyt-aktivering.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 30, 60, 90 of 120 verpakkingen met enkelvoudige dosis.
Danish: Pakningsstørrelser på 30, 60, 90 eller 120 enkeltdosisbeholdere.
Dutch: Zorg ervoor dat de punt van de verpakking voor enkelvoudige dosis uw oog niet raakt.
Danish: Pas på, at spidsen af enkeltdosisbeholderen ikke berører øjet 9.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, moet u middelen gebruiken om zwangerschap te voorkomen (voorbehoedsmiddelen, anticonceptiva) terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du bruge prævention, mens du bruger dette lægemiddel.
Dutch: Oogpijn.
Danish: Øjensmerter.
Dutch: Hulpstoffen: middellangeketentriglyceriden, cetalkoniumchloride, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, natriumhydroxide (voor het aanpassen van de pH) en water voor injecties.
Danish: Hjælpestoffer: mellemkædede triglycerider, cetalkoniumchlorid, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, natriumhydroxid (til justering af pH) og injektionsvæske.
Dutch: Een zak bevat 5 verpakkingen met enkelvoudige dosis.
Danish: En pose indeholder 5 enkeltdosisbeholdere.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn middellangeketentriglyceriden, cetalkoniumchloride, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, natriumhydroxide (voor het aanpassen van de zuurgraad) en water voor injecties.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer er mellemkædede triglycerider, cetalkoniumchlorid, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, natriumhydroxid (til justering af pH) og injektionsvæske.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op 10 mensen)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan ramme mere end 1 ud af 10 personer)
Dutch: Houd uw hoofd achterover en kijk omhoog naar het plafond.
Danish: Vip hovedet bagover og se op i loftet 8.
Dutch: Pijn wanneer de druppels in het oog worden gebracht.
Danish: Smerter, hvor dråben kommer ind i øjet.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 30, 60, 90 of 120 verpakkingen met enkelvoudige dosis.
Danish: Pakningsstørrelser: 30, 60, 90 og 120 enkeltdosisbeholdere.
Dutch: Jeuk aan het oog, oculaire hyperemie, oogirritatie, oculair ongemak, gevoel dat er iets in het oog zit, verhoogde tranenvloed, wazig zien, erytheem van het ooglid, oedeem van het ooglid.
Danish: Øjenpruritus, okulær hyperæmi, øjenirritation, okulært ubehag, følelse af fremmedlegeme i øjnene, øget udskillelse af tårevæske, uklart syn, erytem i øjenlåget, ødem i øjenlåget.
Dutch: In klinische studies kregen 18 patiënten echter Verkazia (4 maal daags) samen met oogdruppels die corticosteroïden bevatten zonder dat er een verhoogd risico op bijwerkingen met betrekking tot het immuunsysteem werd geïdentificeerd.
Danish: I kliniske studier fik 18 patienter dog Verkazia (4 gange daglig) samtidigt med administration af øjendråber indeholdende corticosteroider, og der blev ikke registreret en øget risiko for bivirkninger relateret til immunsystemet.
Dutch: Combinatie met andere geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden Gelijktijdige toediening van Verkazia met oogdruppels die corticosteroïden bevatten, kan de effecten van Verkazia op het immuunsysteem versterken.
Danish: Kombination med andre lægemidler, der påvirker immunsystemet Samtidig administration af Verkazia og øjendråber indeholdende corticosteroider kan øge virkningen af Verkazia på immunsystemet.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Verkazia met oogdruppels die corticosteroïden bevatten, kan de effecten van Verkazia op het immuunsysteem versterken.
Danish: Samtidig administration af Verkazia og øjendråber, der indeholder corticosteroider, kan øge effekten af Verkazia på immunsystemet.
Dutch: Elke verpakking met enkelvoudige-dosis bevat 0,3 ml oogdruppelemulsie.
Danish: Hver enkeltdosisbeholder indeholder 0,3 ml øjendråbeemulsion.
Dutch: 12 patiënten hadden meetbare waarden (maximum 0,291 ng/ml), die allemaal als verwaarloosbare waarden werden beschouwd.
Danish: 12 patienter havde målbare værdier (maksimum 0,291 ng/ml), der alle blev anset som uanselige værdier.
Dutch: Een verpakking met enkelvoudige-dosis 0,3 ml oogdruppels emulsie bevat 0,3 mg ciclosporine.
Danish: En enkeltdosisbeholder på 0,3 ml øjendråber, emulsion indeholder 0,3 mg ciclosporin.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETENWORDEN VERMELD
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP POSEETIKET
Dutch: Ciclosporinemie werd niet gemeten bij 8 patiënten.
Danish: Ciclosporinæmi blev ikke målt hos 8 patienter.
Dutch: 5 patiënten hadden meetbare waarden (maximum 0,300 ng/ml), die allemaal als verwaarloosbare waarden werden beschouwd.
Danish: 5 patienter havde målbare værdier (maksimum 0,300 ng/ml), der alle blev anset som ubetydelig værdier.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Verkazia 1 mg/ml oogdruppels emulsie ciclosporine (ciclosporin)
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Verkazia 1 mg/ml øjendråber, emulsion ciclosporin (ciclosporin)
Dutch: Ciclosporinemie werd niet gemeten bij 1 patiënt.
Danish: Ciclosporinæmi blev ikke målt hos 1 patient.
Dutch: Verkazia bevat cetalkoniumchloride
Danish: Verkazia indeholder cetalkoniumchlorid
Dutch: Het noodmedicatieproduct (topische steroïden) werd vaker gebruikt bij het draagmedium dan met de hoge-dosiskuur: 32,1% in de hoge-dosisgroep en 31,5% in de lage-dosisgroep kreeg ten minste één kuur van het noodmedicatieproduct, tegenover 53,4% in de draagmediumgroep.
Danish: 32,1 % i højdosisgruppen og 31,5 % i lavdosisgruppen fik mindst en gang et lægemiddel til akut medicinsk behandling, mens der var 53,4 % i placebogruppen.
Dutch: Verkazia 1 mg/ml oogdruppels, emulsie
Danish: Verkazia 1 mg/ml øjendråber, emulsion
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op 10 mensen)
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Dutch: Kwantificeerbare waarden niet hoger dan 0,670 ng/ml werden gemeten bij 14 patiënten; de waarden werden als verwaarloosbaar beschouwd.
Danish: Kvantificérbare værdier på under 0,670 ng/ml blev målt hos 14 patienter, værdierne betragtedes som uanselige.
Dutch: In de lage-dosisgroep vertoonden na 4 maanden oculaire instillatie van Verkazia 2 maal daags (n = 47 patiënten) 34 patiënten waarden onder de onderste detectiegrens (0,050 ng/ml) en vertoonden 7 patiënten waarden onder de onderste kwantificatiegrens (0,100 ng/ml).
Danish: Efter 4 måneders okulær inddrypning af Verkazia 2 gange daglig (n=47) havde 34 patienter værdier under den nedre detektionsgrænse (0,050 ng/ml), og 7 patienter havde værdier under den nedre kvantificeringsgrænse (0,100 ng/ml).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op 100 mensen)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE {YDRE KARTONÆSKE}
Dutch: Kwantificeerbare waarden niet hoger dan 0,336 ng/ml werden gemeten bij 5 patiënten; de waarden werden als verwaarloosbaar beschouwd.
Danish: Kvantificérbare værdier på under 0,336 ng/ml blev målt hos 5 patienter, værdierne betragtedes som uanselige.
Dutch: Hoest.
Danish: Hoste.
Dutch: In de hoge-dosisgroep vertoonden na 4 maanden oculaire instillatie van Verkazia 4 maal daags (n = 50) 20 patiënten waarden onder de onderste detectiegrens (0,050 ng/ml) en vertoonden 13 patiënten waarden onder de onderste kwantificatiegrens (0,100 ng/ml).
Danish: Efter 4 måneders okulær inddrypning af Verkazia 4 gange daglig (n=50) havde 20 patienter i højdosisgruppen værdier under den nedre detektionsgrænse (0,050 ng/ml), og 13 patienter havde værdier under den nedre kvantificeringsgrænse (0,100 ng/ml).
Dutch: Middellangeketentriglycerides Cetalkoniumchloride
Danish: Mellemkædede triglycerider Cetalkoniumchlorid Glycerol
Dutch: Ciclosporinemie werd niet gemeten bij 3 patiënten.
Danish: Ciclosporinæmi blev ikke målt hos 3 patienter.
Dutch: Verkazia moet als laatste worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Danish: Verkazia skal administreres til sidst (se pkt.
Dutch: Als een druppel uw oog heeft gemist, probeer dan nogmaals.
Danish: Prøv igen, hvis en dråbe ikke kommer ind i øjet.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, praat dan met uw arts alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
Danish: Hvis du ammer, skal du kontakte lægen, før du bruger dette lægemiddel.
Dutch: EXP Werp de geopende verpakking met enkelvoudige dosis onmiddellijk na gebruik weg.
Danish: EXP Åbnet enkeltdosis-beholder skal kasseres umiddelbart efter brug.
Dutch: ETIKET VERPAKKING MET ENKELVOUDIGE DOSIS
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ENKELTDOSISBEHOLDER-ETIKET
Dutch: Eén ml emulsie bevat 1 mg ciclosporine (ciclosporin).
Danish: En ml emulsion indeholder 1 mg ciclosporin.
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen, hoest, hoofdpijn.
Danish: Almindelige bivirkninger, der ikke er relateret til øjet: Infektion i de øvre luftveje, hoste, hovedpine.
Dutch: Eén milliliter Verkazia bevat 1 mg ciclosporine.
Danish: En ml Verkazia indeholder 1 mg ciclosporin.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die betrekking hebben op het oog.
Danish: Almindelige bivirkninger relateret til øjet:
Dutch: Schud voorzichtig de verpakking met enkelvoudige dosis.
Danish: Ryst forsigtigt enkeltdosisbeholderen
Dutch: Werp de geopende verpakking met enkelvoudige dosis onmiddellijk na gebruik weg.
Danish: Åbnet enkeltdosis-beholder skal kasseres umiddelbart efter brug.
Dutch: Die is te vinden op de doos, op het etiket van de aluminiumzak en op het etiket van de verpakkingen met enkelvoudige dosis na "EXP".
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre emballage, på aluminiumsposens etiket og på enkeltdosisbeholdernes etiket efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag den nævnte måned.
Dutch: Verkazia 1 mg/ml oogdruppels, emulsie ciclosporine
Danish: Verkazia 1 mg/ml øjendråber, emulsion ciclosporin
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maand JJJJ.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret{måned ÅÅÅÅ}.