FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It represents a practical approach in line with the aims of this procedure and is appropriate for the protection of consumer safety.
German: Hierbei handelt es sich um einen praktischen Ansatz im Einklang mit den Zielen dieses Verfahrens, der zum Schutz der Verbrauchersicherheit angemessen ist.
English: These data come from different bibliographic publications as well as publicly available reports from European monitoring programs and cover the period between 1998 and 2009.
German: Diese Daten entstammen verschiedenen bibliographischen Veröffentlichungen sowie öffentlich zugänglichen Berichten der europäischen Überwachungsprogramme und decken den Zeitraum zwischen 1998 und 2009 ab.
English: 1123 Budapest Hungary
German: 1123 Budapest Ungarn
English: from the period 2004-2006 until the period 2008-2009 in the isolates tested in Germany.
German: ab dem Zeitraum 2004-2006 bis zum Zeitraum 2008-2009 bei den in Deutschland untersuchten Isolaten.
English: No mortality was observed in the treatment groups.
German: In den Behandlungsgruppen wurde keine Mortalität beobachtet.
English: Types and mechanisms of resistance
German: Arten und Mechanismen der Resistenz
English: Data were available from two studies.
German: Es waren Daten aus zwei Studien verfügbar.
English: Better clinical results were observed in 3-4 weeks old animals compared to 1-2 weeks old animals.
German: Bessere klinische Ergebnisse wurden bei 3-4 Wochen alten Tieren im Vergleich zu 1-2 Wochen alten Tieren beobachtet.
English: The overall recovery rate was 46.7%.
German: Die Gesamtheilungsrate betrug 46,7 %.
English: The results from an experimental study and a field study were provided.
German: Es wurden die Ergebnisse einer experimentellen Studie und einer Feldstudie vorgelegt.
English: aureus, together with a bacteriological cure of 66.67%.
German: aureus sowie eine bakteriologische Heilung von 66,67 % erhalten.
English: The withdrawal period was derived from the first study, but also bearing in mind the results of the second (confirmatory) study.
German: Die Wartezeit wurde aus der ersten Studie abgeleitet, wobei jedoch auch die Ergebnisse der zweiten (bestätigenden) Studie berücksichtigt wurden.
English: An untreated group was included.
German: Es wurde eine unbehandelte Gruppe aufgenommen.
English: are also appropriate for Grampositive infection in both species as well.
German: auch bei grampositiver Infektion bei beiden Tierarten angemessen.
English: Therefore, the recommendations made here can only be used as a starting point for individual dose setting.
German: Die hier gegebenen Empfehlungen können daher nur einen Ausgangspunkt für die Auswahl der jeweils geeigneten Dosis bilden.
English: The risk on individual level might be increased for rabbit as compared to other species.
German: Das Risiko auf der Ebene des einzelnen Tieres kann bei Kaninchen größer sein als bei anderen Spezies.
English: An extension of the treatment interval to 48 hours may be necessary in individual cases.
German: In einzelnen Fällen kann eine Verlängerung des Behandlungsintervalls auf 48 Stunden erforderlich sein.
English: Although the scientific justification for this indication is not as robust as desirable, a clinical cure (response to treatment) of 87.5% was obtained in infections involving Staph.
German: Obwohl die wissenschaftliche Begründung für dieses Anwendungsgebiet nicht so robust ist, wie es wünschenswert wäre, wurde eine klinische Heilung (Ansprechen auf die Behandlung) von 87,5 % bei Infektionen im Zusammenhang mit Staph.
English: In another study the efficacy against Staph.
German: In einer anderen Studie wurde die Wirksamkeit gegen Staph.
English: Do not use in birds intended for human consumption.
German: Nicht anwenden bei Vögeln, die für den menschlichen Verzehr bestimmt sind.
English: A positive control group treated with oxytetracyclin and an untreated group were included.
German: Es wurden eine positive Kontrollgruppe, die mit Oxytetracyclin behandelt wurde, sowie eine unbehandelte Gruppe in die Studie aufgenommen.
English: The provided data on efficacy are adequate to demonstrate efficacy against this bacteria.
German: Die vorgelegten Daten zur Wirksamkeit sind angemessen, um die Wirksamkeit gegen dieses Bakterium nachzuweisen.
English: The withdrawal periods should be amended as proposed to provide assurance for consumer safety.
German: Die Wartezeiten sollten wie vorgeschlagen geändert werden, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
English: In other cases, a combination of parenteral and oral administration or the parenteral route alone was used.
German: In anderen Fällen wurde eine Kombination aus parenteraler und oraler Gabe oder eine parenterale Gabe allein angewendet.
English: The highest success rate was observed in calves ≤ 2 years old (71.4%), but it decreased in older animals.
German: Die höchste Erfolgsrate wurde bei Kälbern im Alter von ≤2 Jahren (71,4 %) beobachtet, sank jedoch bei älteren Tieren.
English: Following intravenous injection:
German: Nach intravenöser Injektion:
English: Via Emilia, 285 Ozzano Emilia (BO) Italy
German: Via Emilia, 285 Ozzano Emilia (BO) Italien
English: are sparse.
German: sind spärlich.
English: Regarding the ‘septicaemia' indication, this was present in the experimental study only.
German: In Bezug auf das Anwendungsgebiet „Septikämie“ ist festzustellen, dass dies nur in der experimentellen Studie berücksichtigt wurde.
English: Special warnings and precautions
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
English: 3641 RT Mijdrecht Netherlands
German: 3641 RT Mijdrecht Niederlande
English: 20037 Paderno Dugnano (MI) Italy
German: 20037 Paderno Dugnano (MI) Italien
English: Non-inferiority of the test product was demonstrated.
German: Die Nichtunterlegenheit des Prüfpräparats wurde nachgewiesen.
English: Several controlled experimental studies were conducted with induced infection (all of them together with M. haemolytica).
German: Es wurden verschiedene kontrollierte experimentelle Studien mit induzierten Infektionen durchgeführt (alle zusammen mit M. haemolytica).
English: Friulchem via San Marco, 23 33099 Vivaro (PN) Italy
German: Friulchem via San Marco, 23 33099 Vivaro (PN) Italien
English: 949 01, Nitra Slovakia
German: 949 01, Nitra Slowakei
English: As regards to Mycoplasma bovis, this microorganism is difficult to be identified and assessed since it is often involved in mixed infections.
German: In Bezug auf Mycoplasma bovis ist festzustellen, dass dieser Mikroorganismus schwer nachzuweisen und zu beurteilen ist, da er oftmals bei gemischten Infektionen auftritt.
English: Although limited data were available the percentage of resistance of Staph.
German: Obwohl nur begrenzte Daten verfügbar waren, war der prozentuale Anteil an Resistenz von Staph.
English: The percentage of bacteriological cure (Staph.
German: Der prozentuale Anteil mit einer bakteriologischen Heilung (Staph.
English: Neither was appropriate for analysis using the statistical method.
German: Keine war für die Analyse mithilfe der statistischen Methode geeignet.
English: The clinical response rate was 92%.
German: Die klinische Ansprechrate betrug 92 %.
English: The term ‘young stock' should be replaced with ‘Cattle (calves)'.
German: Der Begriff „Jungvieh“ ist durch „Rind (Kalb)“ zu ersetzen.
English: These extrapolations were considered acceptable as goats are considered as minor species.
German: Diese Extrapolationen wurden als akzeptabel erachtet, da Ziegen als Tierart von geringer kommerzieller Bedeutung gelten.
English: The available data does fully demonstrate the efficacy of this veterinary medicinal product for the treatment of septicaemia.
German: Die verfügbaren Daten weisen die Wirksamkeit dieses Tierarzneimittels bei der Behandlung von Septikämie vollständig nach.
English: Burgos Spain
German: Burgos Spanien
English: However, clinical efficacy of the recommended dose for respiratory infection has not been demonstrated.
German: Allerdings wurde die klinische Wirksamkeit der empfohlenen Dosis zur Behandlung von Atemwegsinfektionen nicht nachgewiesen.
English: The study also unveiled very high resistance to quinolones (around 38% for ciprofloxacin).
German: Die Studie deckte zudem eine sehr hohe Resistenz gegenüber Chinolonen auf (etwa 38 % für Ciprofloxacin).
English: Therefore, the veterinarian must be aware of the correct temperature requirements of the respective reptile species and the hydration status of the individual patient.
German: Daher muss der Tierarzt die für die jeweilige Reptilienart erforderlichen geeigneten Temperaturbedingungen sowie den Hydrationszustand des einzelnen Tieres kennen.
English: Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
German: Rumänien PASTEUR Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
English: A safety span of 30% was used to compensate for the deficiencies in the studies.
German: Es wurde eine Sicherheitsspanne von 30 % verwendet, um die Mängel der Studien zu kompensieren.
English: At the European level, different actions and activities are constantly taken in order to maintain the efficacy of fluoroquinolone-containing veterinary medicinal products.
German: Auf europäischer Ebene werden fortwährend verschiedene Maßnahmen und Aktivitäten unternommen, um die Wirksamkeit Fluorchinolon-haltiger Tierarzneimittel aufrecht zu erhalten.
English: Several publications and proprietary studies were reviewed.
German: Es wurden verschiedene Veröffentlichungen und unternehmenseigene Studien überprüft.
English: Antibacterial spectrum
German: Antibakterielles Spektrum
English: Fluoroquinolones represent a class of antimicrobials which is critically important in the treatment of severe and invasive infections in humans and animals and are therefore of special interest for public and animal health.
German: Fluorchinolone bilden eine Antibiotikaklasse, die bei der Behandlung schwerer und invasiver Infektionen bei Menschen und Tieren von großer Bedeutung und daher für die öffentliche Gesundheit und die Tiergesundheit von besonderem Interesse ist.
English: On the other hand, no resistance or very low resistance rates were observed for bacteria causing mastitis in ruminants (E. coli, Staph.
German: Andererseits wurden keine Resistenzen oder sehr niedrige Resistenzraten für Bakterien, die Mastitis bei Wiederkäuern hervorrufen, beobachtet (E. coli, Staph.
English: Rabbits are raised in continuous systems where resistant bacteria might be persistent over time, however the overall risk would remain low due to the low consumption of rabbit meat.
German: Kaninchen werden in kontinuierlichen Systemen gezüchtet, in denen resistente Bakterien über längere Zeiträume persistieren könnten, wegen des geringen Verzehrs von Kaninchenfleisch dürfte das Risiko insgesamt jedoch gering bleiben.
English: 8501 Novo Mesto Slovenia
German: 8501 Novo Mesto Slowenien
English: D-88326 Aulendorf Germany
German: D-88326 Aulendorf Deutschland
English: and Actinobacillus pleuropneumoniae.
German: und Actinobacillus pleuropneumoniae.
English: The indications assessed are considered to be aligned with the principles of responsible use of fluoroquinolones in animals.
German: Man ist der Auffassung, dass die beurteilten Anwendungsgebiete auf die Prinzipien der verantwortungsbewussten Anwendung von Fluorchinolonen bei Tieren abgestimmt sind.
English: Lower isolation index of E. coli in treated animals was observed.
German: Es wurde ein niedrigerer Isolationsindex von E. coli bei behandelten Tieren beobachtet.
English: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenia
German: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slowenien
English: Clinical and bacteriological cure were obtained.
German: Es kam zu einer klinischen und bakteriologischen Heilung.
English: These terms will apply to all age ranges and physiological status, as well as for both meat and/or milk production animals.
German: Diese Begriffe sind für alle Altersgruppen und körperlichen Zustände und für Tiere sowohl für die Fleisch- als auch für die Milchproduktion anwendbar.
English: Do not use in growing horses because of possible deleterious damage on articular cartilage.
German: Nicht anwenden bei Pferden im Wachstum wegen möglicher schädlicher Wirkungen auf Gelenkknorpel.
English: Low to moderate (8% to 20%) resistance rates to ciprofloxacin have been observed in indicator isolates of E. coli for the different target species in different European countries.
German: Es wurden niedrige bis mäßige (8 bis 20 %) Resistenzraten gegenüber Ciprofloxacin bei Indikatorisolaten von E. coli für die unterschiedlichen Zieltierarten in verschiedenen europäischen Ländern beobachtet.
English: aureus in rabbits, no other veterinary medicinal products are authorised for this indication in this animal species in the EU.
German: aureus, sind keine anderen Tierarzneimittel für dieses Anwendungsgebiet bei dieser Tierart in der EU zugelassen.
English: Add, to all products and delete the existing text: 5.1 Pharmacodynamic properties
German: Bei allen Tierarzneimitteln hinzufügen, vorhandenen Text löschen: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
English: Moreover, the excessive volume of injection needed with the 50 mg/ml strength could lead to violation of allowed residues.
German: Außerdem könnte das übermäßige Volumen der Injektion, das bei der Wirkstärke 50 mg/ml benötigt wird, zu einem Verstoß hinsichtlich der zugelassenen Rückstände führen.
English: The Committee is aware that (i) the use of enrofloxacin in rabbit production could lead to an increase in Staph.
German: Der Ausschuss ist sich bewusst, dass i) die Anwendung von Enrofloxacin in der Kaninchenproduktion zu einem Anstieg der Resistenz bei Staph.
English: Reptiles are ectothermic, relying on external heat sources to maintain their body temperature at the optimum level for correct function of all body systems.
German: Reptilien sind ektotherm und zur Aufrechterhaltung der optimalen Höhe ihrer Körpertemperatur für die korrekte Funktion aller Körpersysteme auf externe Wärmequellen angewiesen.
English: All treated animals showed a rapid improvement in mammary gland functions, and no clinical differences were found between the two treatment schedules.
German: Alle behandelten Tiere zeigten eine rasche Verbesserung bezüglich der Milchdrüsenfunktionen und es wurden keine klinischen Unterschiede zwischen den zwei Behandlungsregimes festgestellt.
English: A 20% safety span was considered appropriate to compensate for the small number of animals used in the study.
German: Eine Sicherheitsspanne von 20 % wurde als angemessen erachtet, um die kleine Anzahl an Tieren in der Studie zu kompensieren.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten, Arten der Anwendung, Antragsteller/Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
English: B-2322 Hoogstraaten Belgium
German: B-2322 Hoogstraaten Belgien
English: The 2012 RESAPATH annual report indicated that more than 90% of Pasteurella in goats are sensitive to enrofloxacin.
German: Der RESAPATH-Jahresbericht von 2012 wies darauf hin, dass mehr als 90 % von Pasteurella bei Ziegen gegenüber Enrofloxacin empfindlich sind.
English: The presence of bacteria including E. coli was determined.
German: Es wurde die Anwesenheit von Bakterien, einschließlich E. coli, bestimmt.
English: Using the alternative approach8 this represents an unusually high safety span in relation to the data generated with the recommended dose but a reasonable safety span (20%) in relation to the lower dose study.
German: Anhand des alternativen Ansatzes8 stellt dies eine ungewöhnlich hohe Sicherheitsspanne angesichts der Daten zur empfohlenen Dosis, angesichts der Studie zur niedrigeren Dosis jedoch eine vernünftige Sicherheitsspanne (20 %) dar.
English: Further to the assessment of the available data several contraindications and warning sentences are recommended to ensure the safe use of the products.
German: Bezugnehmend auf die Beurteilung der verfügbaren Daten wurden mehrere Gegenanzeigen und Warnhinweise empfohlen, um die sichere Anwendung der Tierarzneimittel zu gewährleisten.
English: The CVMP recommended the removal of the indication from the product information.
German: Der CVMP empfahl die Streichung des Anwendungsgebiets aus den Produktinformationen.
English: The following information addressing the concern of the risk to public health (consumers and handlers) due to the potential for selection of antibiotic resistant strains of Staph.
German: Die folgenden Informationen zu den Bedenken bezüglich des Risikos für die öffentliche Gesundheit (Verbraucher und Halter) aufgrund des Potenzials einer Selektion antibiotikaresistenter Stämme von Staph.
English: 05-651 Drwalew Poland
German: 05-651 Drwalew Polen
English: It is not clear whether quinolone resistant Campylobacter infection is associated with adverse human health consequences.
German: Es ist nicht klar, ob Chinolon-resistente Campylobacter-Infektionen mit unerwünschten Wirkungen auf die Gesundheit des Menschen assoziiert sind.
English: The results from the pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) analysis with M. haemolytica were not fully predictive of clinical efficacy.
German: Die Ergebnisse der pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Analyse (PK/PD-Analyse) zu M. haemolytica waren für eine klinische Wirksamkeit nicht vollständig prädiktiv.
English: aureus isolated from goat mastitis was also very low.
German: aureus, isoliert von Ziegen mit Mastitis, ebenfalls sehr niedrig.
English: It has antibacterial activity against a broad spectrum of Gram-negative and Grampositive bacteria.
German: Seine antibakterielle Wirksamkeit richtet sich gegen ein breites Spektrum gramnegativer und grampositiver Bakterien.
English: Furthermore, it has to be considered that large differences exist in the pharmacokinetic behaviour of enrofloxacin among different species, which additionally will influence the decision about the correct dosage of “product name (to be completed nationally)”.
German: Darüber hinaus muss bedacht werden, dass sich das pharmakokinetische Verhalten von Enrofloxacin bei verschiedenen Tierarten deutlich unterscheiden kann, was die Auswahl der richtigen Dosis von „Tierarzneimittelname (auf nationaler Ebene einzufügen)“ ebenfalls beeinflusst.
English: LABORATORIOS VELVIAN S.L C/Vitoria 9, 2 B
German: Rumänien LABORATORIOS VELVIAN S.L C/Vitoria 9, 2 B
English: Therefore the CVMP recommended the removal of the target pathogen Histophilus somni from the product information.
German: Daher empfahl der CVMP die Streichung des Zielerregers Histophilus somni aus den Produktinformationen.
English: - In another referral for an enrofloxacin oral solution (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3 the Committee concluded that the risk is likely to be minor, in rabbits, in comparison with the other species due to the size of rabbit's production and no measures have been deemed necessary to minimize the risk for spread of methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA) from those.
German: - In einer anderen Befassung in Bezug auf eine orale Enrofloxacin-Lösung (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3 schlussfolgerte der Ausschuss, dass das Risiko bei Kaninchen im Vergleich zu anderen Spezies aufgrund der Größe der Kaninchenproduktion wahrscheinlich gering ist, und es wurden keine Maßnahmen zur Minimierung des Risikos der Verbreitung Methicillinresistenter Staphylococcus aureus (MRSA) durch diese als notwendig erachtet.
English: aureus collected between 2006-2007 in Germany were resistant to enrofloxacin.
German: aureus, die zwischen 2006 und 2007 in Deutschland erfasst wurden, gegen Enrofloxacin resistent.
English: 48308 Senden-Bösensell Germany
German: 48308 Senden-Bösensell Deutschland
English: In case of complicated infections higher doses may be necessary.
German: Bei komplizierten Infektionen kann eine höhere Dosis erforderlich sein.
English: aureus and E. coli were identified.
German: aureus und E. coli nachgewiesen.
English: Thus, it was considered that for consistency the target animal species for both strengths should harmonised to “Sheep” and “Goats”.
German: Daher war man der Ansicht, dass die Zieltierart aus Gründen der Einheitlichkeit bei beiden Wirkstärken harmonisiert und als Zieltierarten „Schafe“ und „Ziegen“ angegeben werden sollten.
English: To compensate for deficiencies in the studies a safety span of 20% was considered appropriate, resulting in a withdrawal period of 96 hours (4 days).
German: Um Mängel der Studien zu kompensieren, wurde eine Sicherheitsspanne von 20 % als angemessen erachtet, was eine Wartezeit von 96 Stunden (4 Tage) zum Ergebnis hatte.
English: All mechanisms lead to a reduced susceptibility of the bacteria to fluoroquinolones.
German: Alle Mechanismen führen zu einer geringeren Empfindlichkeit der Bakterien gegen Fluorchinolone.
English: The withdrawal period was statistically calculated by means of the TTSC method (i.e. where residues in all animals fall below the level considered safe within the time span for which data are available) resulting in 5.6 milkings / 3 days.
German: Die Wartezeit wurde statistisch mithilfe der TTSC-Methode (d. h. wenn die Rückstände bei allen Tieren unter den Gehalt sinken, der innerhalb der Zeitpanne, für welche Daten verfügbar sind, als sicher erachtet wird) berechnet, was eine Wartezeit von 5,6 Melkungen/3 Tagen zum Ergebnis hatte.
English: 2065m 06516 Carros Cedex France
German: 2065m 06516 Carros Cedex Frankreich
English: aureus strains were isolated from commercial rabbit farms in different Member States and tested for resistance.
German: aureus von kommerziell genutzten Kaninchenfarmen in verschiedenen Mitgliedstaaten isoliert und hinsichtlich ihrer Resistenz untersucht.
English: Add, to all products and delete the existing text: 5.1.
German: Bei allen Tierarzneimitteln hinzufügen, vorhandenen Text löschen: 5.1.
English: aureus resistance, (ii) isolates of Staph.
German: aureus führen könnte, ii) Isolate von Staph.
English: Finally, resistance to ciprofloxacin in Enterococcus bacteria varied from 0 to 29% in cattle and from 0 to 33% in pigs.
German: Abschließend ist festzustellen, dass eine Resistenz gegenüber Ciprofloxacin bei Enterococcus-Bakterien bei Rindern zwischen 0 und 29 % und bei Schweinen zwischen 0 und 33 % lag.
English: Therefore the CVMP considered that these indications can be accepted for dogs and cats, when taking into account that the PK/PD data shown are theoretically predictive of good clinical efficacy in the treatment of the bacterial infections for which the products are intended, and the efficacy of the products has been confirmed by field studies and good clinical experience since more than two decades.
German: Daher war der CVMP der Auffassung, dass diese Anwendungsgebiete für Hunde und Katzen akzeptiert werden können, wenn man berücksichtigt, dass die vorgelegten PK/PD-Daten theoretisch prädiktiv für eine gute klinische Wirksamkeit bei der Behandlung bakterieller Infektionen sind, für welche die Tierarzneimittel vorgesehen sind, und die Wirksamkeit der Tierarzneimittel durch Feldstudien und die gute klinische Erfahrung über mehr als zwei Jahrzehnte bestätigt wurde.
English: Cattle (intravenous)
German: Rinder (intravenös)
English: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
German: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Italien
English: No field studies were submitted to support the indications in goats.
German: Es wurden keine Feldstudien zur Unterstützung der Anwendungsgebiete bei Ziegen vorgelegt.
English: For some serious animal indications, fluoroquinolones could be the only alternative available (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)7.
German: Bei einigen schweren Anwendungsgebieten bei Tieren könnten Fluorchinolone die einzig verfügbare Alternative sein (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)7.
English: In the 100 mg/ml strength, this indication should be restricted to cattle less than 2 years old.
German: Bei der Wirkstärke 100 mg/ml sollte dieses Anwendungsgebiet auf Rinder im Alter von unter 2 Jahren begrenzt werden.