FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Schimmelinfectie, bacteriële infectie, longinfectie, nasofaryngitis, faryngitis streptokokkeninfectie, otitis media, sinusitis, tandabces, influenza, orale herpes, herpex simplex, urineweginfectie, vaginitis, gastroenteritis
Slovak: Hubová infekcia, bakteriálna infekcia, pľúcna infekcia, nazofaryngitída, streptokoková faryngitída otitis media, sinusitída, zubný absces, chrípka, herpes úst, herpes simplex, infekcia močových ciest, vaginitída, gastroenteritída
Dutch: SVR na behandeling van chronische HCV met interferon-alfa-2b (gepegyleerd en niet-gepegyleerd, met of zonder ribavirine) resulteerde in langetermijnklaring van het virus met verdwijning van de leverinfectie en klinische 'genezing' van chronische HCV. Nochtans sluit dit het voorkomen van hepatische effecten bij patiënten met cirrose (waaronder levercarcinoom) niet uit.
Slovak: SVR po liečbe chronickej HCV interferónom alfa-2b (pegylovaným a nepegylovaným, s ribavirínom alebo bez neho) má za následok dlhodobé odstránenie vírusu z organizmu, čo vedie k vymiznutiu infekcie pečene a klinickému „vyliečeniu" chronickej HCV.
Dutch: Elke tablet bevat 200 mg ribavirine
Slovak: Každá tableta obsahuje 200 mg ribavirínu
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 04/2014.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Dutch: remmers van omkeerbare transcriptase, ATC-code: J05AB04.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, nukleozidy a nukleotidy (okrem inhibítorov reverznej transkriptázy), ATC kód: J05A B04.
Dutch: Er waren enkele gevallen van ernstigere neutropenie bij patiënten die behandeld werden met de aanbevolen dosis Ribavirine Teva Pharma B.V. in combinatie met peginterferon-alfa-2b (WHO-graad 3: 39 van 186 [21%]; en WHO-graad 4: 13 van 186 [7%]); leukopenie met WHO-graad 3 werd eveneens gemeld bij 7% van deze behandelingsgroep.
Slovak: U pacientov liečených Ribavirinom Teva Pharma B.V. v kombinácii s peginterferónom alfa-2b sa vyskytlo niekoľko prípadov závažnejšej neutropénie (3. stupeň podľa WHO: u 39 zo 186 [21
Dutch: De afname in lengte, gewicht en BMI Z-scores die tijdens de behandelingsfase werden waargenomen in vergelijking met een normatieve populatie, was aan het einde van de langetermijn-follow-up bij kinderen die 48 weken waren behandeld niet geheel hersteld (zie rubriek 4.4).
Slovak: Z pozorované počas fázy liečby u detí liečených 48týždňovou liečbou sa v období na konci dlhodobého sledovania po liečbe, v porovnaní s bežnou populáciou, nevrátilo na úplne pôvodné hodnoty.
Dutch: Zweertjes in de mond, ulceratieve stomatitis, stomatitis, afteuze stomatitis, dyspepsie, cheilose, glossitis, gastro-oesofageale reflux, rectale aandoening, gastro-intestinale aandoening, constipatie, dunne stoelgang, tandpijn, tandaandoening, abdominaal ongemak, orale pijn
Slovak: Ulcerácia v ústnej dutine, ulcerózna stomatitída, stomatitída, aftózna stomatitída, dyspepsia, cheilóza , glositída, gastroezofageálny reflux, rektálna porucha, gastrointestinálna porucha, zápcha, riedka stolica, bolesť zubov, ochorenie zubov, žalúdočné ťažkosti, bolesť v ústach
Dutch: Zie de bijsluiter van (peg)interferon-alfa voor gedetailleerde informatie over deze veiligheidsproblemen.
Slovak: Ďalšie podrobnejšie informácie o týchto otázkach týkajúcich sa bezpečnosti si, prosím, prečítajte v písomnej informácii (peg)interferónu alfa.
Dutch: - horen of zien van dingen die er niet zijn, - hartaanval, paniekaanval, - overgevoeligheidsreactie op de medicatie, - ontsteking van de alvleesklier, pijn in botten, suikerziekte (diabetes mellitus),
Slovak: - sluchové alebo zrakové predstavy, ktoré nie sú skutočné, - infarkt srdca, záchvat paniky, - precitlivená reakcia na liek, - zápal podžalúdkovej žľazy, bolesť kostí, cukrovka, - svalová slabosť.
Dutch: in de bijsluiter van de andere geneesmiddelen die gebruikt worden in combinatie met Ribavirine Teva Pharma B.V. voordat u met de combinatiebehandeling begint.
Slovak: Prečítajte si, prosím, časť „Iné lieky" v písomnej informácii iných liekov používaných v kombinácii s Ribavirinom Teva Pharma B.V. predtým, ako začnete kombinovanú liečbu s týmto liekom.
Dutch: Lees de rubriek "Mogelijke bijwerkingen" van de bijsluiter voor de andere geneesmiddelen die in combinatie met Ribavirine Teva Pharma B.V. gebruikt worden.
Slovak: Prečítajte si, prosím, časť „Možné vedľajšie účinky" v písomnej informácii iných liekov používaných v kombinácii s Ribavirinom Teva Pharma B.V..
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij de combinatie van ribavirine en een alfainterferon bij volwassenen waren de volgende:
Slovak: U dospelých sa pri kombinovanej liečbe ribavirínom a interferónom alfa hlásili nasledujúce vedľajšie účinky:
Dutch: Zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging werden bovendien vaker gemeld dan bij volwassen patiënten (2,4% versus 1%) tijdens de behandeling en tijdens de follow-up periode van 6 maanden na de behandeling.
Slovak: Počas liečby a 6-mesačného následného sledovania po liečbe boli okrem toho častejšie ako u dospelých (2,4
Dutch: gedachte over het bedreigen van het leven van anderen - gevoelloosheid of tintelend gevoel - slaap- denk- of concentratieproblemen - hevige buikpijn; zwarte of teerachtige stoelgang; bloed in de stoelgang of de urine, pijn laag in de rug of zij - pijn of moeilijkheden bij het plassen - ernstige neusbloedingen - koorts of rillingen na een paar weken behandeling; - stoornissen bij het zien of horen - ernstige huiduitslag of roodheid.
Slovak: zmätenosť, pocit depresie; myšlienky na samovraždu alebo agresívne správanie, pokus o samovraždu, myšlienky o tom, že ohrozíte život druhých, - pocit necitlivosti alebo mravčenia, - ťažkosti so spánkom, myslením alebo sústredením, - silná bolesť v žalúdku; čierna alebo smolovitá stolica; krv v stolici alebo moči; bolesť v dolnej časti chrbta alebo v boku, - bolestivé alebo sťažené močenie, - silné krvácanie z nosa, - horúčka alebo zimnica objavujúca sa po niekoľkých týždňoch liečby, - problémy so zrakom alebo sluchom, - závažná kožná vyrážka alebo začervenanie kože.
Dutch: EU/1/09/527/001 - 14 tabletten EU/1/09/527/002 - 28 tabletten EU/1/09/527/003 - 42 tabletten EU/1/09/527/004 - 56 tabletten EU/1/09/527/005 - 84 tabletten EU/1/09/527/006 - 112 tabletten EU/1/09/527/007 - 140 tabletten EU/1/09/527/008 - 168 tabletten
Slovak: EU/1/09/527/001 - 14 tabliet EU/1/09/527/002 - 28 tabliet EU/1/09/527/003 - 42 tabliet EU/1/09/527/004 - 56 tabliet EU/1/09/527/005 - 84 tabliet EU/1/09/527/006 - 112 tabliet EU/1/09/527/007 - 140 tabliet EU/1/09/527/008 - 168 tabliet
Dutch: Dyspneu, hoest
Slovak: Dyspnoe, kašeľ
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met alfa-interferon en (een) HIVremmer(s) kan de kans vergroten op lactaatacidose, leverfalen en het ontstaan van bloedafwijkingen (vermindering van het aantal rode bloedcellen, die zuurstof vervoeren, bepaalde witte bloedcellen die infecties bestrijden en bloedstollingscellen, die plaatjes worden genoemd).
Slovak: - lieky proti vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) [nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI) a/alebo kombinovaná antiretrovírusová terapia (cART)]: Užívanie tohto lieku v kombinácii s interferónom alfa a liekom proti HIV môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy, zlyhania pečene a vzniku krvných abnormalít (zníženie počtu červených krviniek, ktoré prenášajú kyslík, niektorých bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii a buniek zrážania krvi, nazývaných krvné doštičky).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg ribavirine.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg ribavirínu.
Dutch: Bij vrouwen: amenorroe, menorragie, menstruatiestoornis, vaginale aandoening Bij mannen: pijn aan de testes
Slovak: Ženy: amenorea, menorágia, porucha menštruácie, ochorenie pošvy.
Dutch: Artritis, rugpijn, spierspasmen, pijn in de extremiteiten
Slovak: Artritída, bolesť chrbta, svalové spazmy, bolesť v končatine
Dutch: * Bij patiënten die een dosis van 1000 mg (< 75 kg) of 1200 mg (> 75 kg) krijgen, moet de dosis ribavirine verlaagd worden naar 600 mg/dag (toegediend als 's ochtends één tablet van 200 mg en 's avonds twee tabletten van 200 mg).
Slovak: 75 kg) sa má dávka ribavirínu znížiť na 600 mg/deň (podávaná ako jedna 200 mg tableta ráno a dve 200 mg tablety večer).
Dutch: De afname in gemiddelde lengte percentiel na het eerste jaar van de lange termijn follow-up was het meest prominent bij kinderen van prepuberale leeftijd.
Slovak: Priemerný pokles percentilu telesnej výšky v 1. roku dlhodobého sledovania bol najvýraznejší u detí predpubertálneho veku . Zníženie výšky, váhy a skóre BMI
Dutch: Hoe ziet Ribavirine Teva Pharma B.V. eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Ribavirin Teva Pharma B.V. a obsah balenia
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg ribavirine.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg ribavirínu.
Dutch: Prurutis, fotosensibiliteitsreactie, maculo-papuleuze rash, eczeem, hyperhidrose, acne, huidaandoening, nagelaandoening, huidverkleuring, pruritus, droge huid, erytheem, blauwe plekken, toegenomen transpiratie
Slovak: Pruritus, reakcia z fotosenzitivity, makulopapulárna vyrážka, ekzém, hyperhidróza, akné, kožné ochorenie, ochorenie nechtov, zmena sfarbenia kože, suchosť kože, erytém, krvná podliatina
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking.
Slovak: po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Dutch: trombocytopenie, lymfadenopathie, lymfopenie
Slovak: Hemolytická anémia, leukopénia, trombocytopénia, lymfadenopatia, lymfopénia
Dutch: Depressie, angst, emotionele labiliteit, slapeloosheid
Slovak: Depresia, insomnia, úzkosť, emocionálna labilita
Dutch: EU -nummer
Slovak: MA (EU)
Dutch: 48 maanden.
Slovak: 48 mesiacov.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 juni 2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. jún 2012
Dutch: In totaal zijn cumulatief 42 fatale gevallen gerapporteerd.
Slovak: Kumulatívne bolo celkovo hlásených 42 smrteľných prípadov.
Dutch: Het CHMP gaat akkoord met de wetenschappelijke conclusies van het PRAC.
Slovak: Výbor CHMP súhlasí s vedeckými závermi výboru PRAC.
Dutch: Een van deze drie gevallen werd ook gekenmerkt als een anafylactoïde reactie.
Slovak: Jeden z týchto troch prípadov bol charakterizovaný ako anafylaktoidná reakcia.
Dutch: Voor alle patiënten:
Slovak: Všetci pacienti:
Dutch: Postmarketinggegevens van dialyseklinieken in de Verenigde Staten
Slovak: Údaje po uvedení na trh z dialyzačných kliník v Spojených štátoch
Dutch: De bijkomende vier gevallen werden gemeld nadat deze PSUR was ingediend voor beoordeling.
Slovak: Ďalšie štyri prípady boli hlásené až po predložení tejto PSUR na posúdenie.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de condities voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zullen niet langer zijn dan 4 uur bij 25°C.
Slovak: Ak nie je použitý ihneď, doba a podmienky uchovávania lieku pred použitím sú v zodpovednosti používateľa a nemajú prekročiť 4 hodiny pri teplote 25 °C.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť okamžite.
Dutch: Herbehandeling/ Langetermijngebruik
Slovak: Opakovanie liečby/Dlhodobé užívanie
Dutch: • Houdbaarheid - 48 maanden
Slovak: Doba použiteľnosti: 48 mesiacov
Dutch: De toediening moet als volgt plaatsvinden:
Slovak: Podanie má byť vykonané nasledovne:
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Dutch: 31 juli 2016
Slovak: do 31. júla 2016
Dutch: > 50 kg lichaamsgewicht
Slovak: >50 kg telesnej hmotnosti
Dutch: Er is geen bewijs dat het risico van overgevoeligheidsreacties op zich verhoogd is bij oudere patiënten, hoewel deze patiënten een verhoogd risico lopen op complicaties.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o tom, že riziko hypersenzitívnych reakcií ako také je u starších pacientov vyššie, u týchto pacientov však hrozí vyššie riziko komplikácií.
Dutch: Immunologische ziekte of infectie
Slovak: Imunologické ochorenie alebo infekcia
Dutch: 29 ervan werden in verband gebracht met overgevoeligheidsreacties.
Slovak: 29 z nich bolo spojených s hypersenzitívnymi reakciami.
Dutch: 31 oktober 2016
Slovak: do 31. októbra 2016
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Nog niet toegekend, ATC-code: Nog niet toegekend
Slovak: Zatiaľ nepridelená ATC kód: Zatiaľ nepridelený
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi, okrem liekov uvedených v časti 6.6.
Dutch: Het dient te worden opgemerkt dat 28 van de 35 fatale gevallen van overgevoeligheidsreacties optraden bij oudere patiënten (> 65 jaar oud).
Slovak: Treba poznamenať, že 28 z týchto 35 smrteľných prípadov hypersenzitívnych reakcií sa vyskytlo u starších pacientov (> 65 rokov).
Dutch: Als u ouder bent dan 65 jaar of een onderliggende aandoening heeft, zoals een lever- of hartziekte, kan het risico op ernstige gevolgen, waaronder overlijden, groter zijn na een ernstige allergische reactie.
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov alebo trpíte nejakým základným ochorením, napríklad ochorením pečene alebo srdca, riziko závažných dôsledkov vrátane smrti môže byť vyššie po závažnej alergickej reakcii.
Dutch: Tabel 3: Samenvatting van de eindpunten voor de werkzaamheid op dag 35 (intent-to-treatpopulatie)
Slovak: Tabuľka 3: Súhrn koncových bodov účinnosti v deň 35 (liečenej populácie pacientov)
Dutch: Stabiliteit en bewaren
Slovak: Stabilita a uchovávanie
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Dutch: • Anemie die niet door ijzerdeficiëntie wordt veroorzaakt.
Slovak: • anémie nespôsobenej z nedostatku železa.
Dutch: Voor informatie over postmarketingervaring, zie rubriek 5.1.
Slovak: Pre informácie o skúsenosti po uvedení na trh, pozri časť 5.1.
Dutch: U zult hierbij liggen en uw bloeddruk en uw hartslagfrequentie zullen worden gecontroleerd.
Slovak: Budete pri tom ležať a budú vám monitorovať krvný tlak a pulz.
Dutch: Op basis van een beperkt aantal casusrapporten blijkt de invloed van ferumoxytol op de interpretatie van MRI's, als gevolg van zijn unieke kristallijne structuur, hoofdzakelijk te worden waargenomen in de eerste paar weken na toediening en deze verdween, op basis van diergegevens, binnen 3 maanden.
Slovak: Na základe obmedzeného počtu prípadových správ sa zdá, že vplyv ferumoxytolu na interpretáciu MRI v dôsledku jeho jedinečnej kryštalickej štruktúry sa primárne pozoruje v prvých niekoľkých týždňoch po podaní, pričom na základe údajov o zvieratách sa stratí do 3 mesiacov.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening en na verdunning voor infusie:
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení a po zriedení na infúziu:
Dutch: Het onderzoek moet ook worden weergegeven in de herziening van het ingediende RMP.
Slovak: Táto štúdia musí byť uvedená tiež v predloženom aktualizovanom pláne RMP.
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart bevat de volgende belangrijke mededelingen:
Slovak: Karta s upozorneniami pre pacienta má obsahovať tieto kľúčové informácie:
Dutch: Wanneer overgevoeligheidsreacties of intolerantieverschijnselen optreden tijdens het toedienen, dient de behandeling onmiddellijk te worden gestaakt.
Slovak: Ak sa počas podávania lieku vyskytnú reakcie alebo prejavy intolerancie, liečba musí byť okamžite zastavená.
Dutch: Eén patiënt had een allergie voor geneesmiddelen in de voorgeschiedenis.
Slovak: Jeden pacient mal v anamnéze alergiu na liek.
Dutch: Uitgaande van de klinische data is er geen bewijs dat deze effecten, gezien bij vrouwelijke ratten, relevant zijn voor de mens.
Slovak: Ako je vidieť z klinických údajov, nie je tam žiadny dôkaz, že dané účinky u samíc potkanov sú relevantné pre človeka.
Dutch: Hemodialysepatiënten:
Slovak: Pacienti na hemodialýze:
Dutch: Het voorlichtingsprogramma heeft tot doel de risico's en waarschuwingen over overgevoeligheidsreacties alsook de monitoring van patiënten tijdens en na toediening te benadrukken.
Slovak: Vzdelávací program je zameraný na poukázanie na riziká a upozornenia v súvislosti s hypersenzitívnymi reakciami a na monitorovanie pacientov počas podávania lieku a po ňom.
Dutch: Als zich echter na toediening van Rienso symptomen voordoen als duizeligheid, verwarring of een licht gevoel in het hoofd, dan mogen patiënten geen voertuigen besturen of machines bedienen totdat de symptomen weer zijn verdwenen.
Slovak: Ak sa po podaní Riensa prejavia príznaky ako závraty, dezorientácia alebo mierne bolesti hlavy, pacienti nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým príznaky neodznejú.
Dutch: Zulke effecten werden niet gezien bij mannelijke dieren in die studie of in de 13 weken durende studie naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten (zonder herstelperiode).
Slovak: Tieto účinky v štúdii neboli pozorované u samcov a ani v 13-týždňovej štúdii toxicity po opakovanom podávaní u potkanov (bez zotavenia).
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 96 uur bij 25°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita lieku pripraveného na použitie bola preukázaná po dobu 96 hodín pri teplote 25 °C.
Dutch: Daarom dient Rienso niet toegediend te worden aan kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek 5.1).
Slovak: Preto Rienso nesmie byť podávaný deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov (pozri časť 5.1).
Dutch: Om dezelfde reden dient u het uw arts of radioloog te vertellen als u in de afgelopen 6 maanden Rienso heeft gekregen en er daarna een
Slovak: Z rovnakého dôvodu sa poraďte so svojím lekárom alebo rádiológom aj v prípade, ak ste dostali Rienso v priebehu uplynulých 6 mesiacov a následne máte podstúpiť MRI.
Dutch: Het is niet bekend of Rienso in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa Rienso vylučuje do materského mlieka.
Dutch: Zwarte tot roodbruine oplossing Osmolaliteit: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 tot 8,0
Slovak: Čierny až červenohnedý roztok Osmolalita: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 až 8,0
Dutch: Een zorgvuldige risico/batenevaluatie is daarom vereist vóór gebruik tijdens de zwangerschap en Rienso mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij duidelijk noodzakelijk (zie rubriek 4.4).
Slovak: Počas tehotenstva je preto potrebné starostlivo vyhodnotiť pomer rizika a prínosu liečby a Rienso sa počas tehotenstva nesmie užívať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné (pozrite časť 4.4).
Dutch: Deze reacties kunnen gepaard gaan met complicaties aan het hart en de bloedsomloop, bewustzijnsverlies veroorzaken en zelfs tot de dood leiden.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť spojené so srdcovými a obehovými komplikáciami, stratou vedomia a môžu spôsobiť smrť.
Dutch: De injectieflacons zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Slovak: Injekčné liekovky sú určené len na jedno použitie.
Dutch: Onderzoek 3 CNA met hemodialyse
Slovak: Štúdia 3 CKD pri hemodialýze
Dutch: Als u zwanger bent, dan mag Rienso niet aan u worden toegediend.
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete dostávať Rienso.
Dutch: De maximale dosis is 1020 mg (2 injectieflacons) en de twee doses Rienso mogen niet tegelijkertijd worden toegediend.
Slovak: Maximálna dávka je 1020 mg (2 injekčné liekovky) a dve dávky Rienso sa nesmú podať naraz.
Dutch: Hyperventilatie Hypoxie
Slovak: Hyperventilácia Hypoxia
Dutch: Er zijn geen studies gedaan naar de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie týkajúce sa účinkov na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Tijdens deze periode waarover de PSUR zich uitstrekt, zijn 45 nieuwe gevallen van overgevoeligheidsreacties gemeld: 24 ernstige, waaronder één fataal geval dat al is gemeld als onderdeel van de vorige PSUR als laat toegevoegde informatie en 21 niet-ernstige gevallen.
Slovak: Počas tohto obdobia PSUR bolo hlásených 45 nových prípadov hypersenzitívnych reakcií: 24 závažných vrátane jedného smrteľného prípadu, ktorý už bol hlásený v rámci predchádzajúcej PSUR ako aktuálna informácia, a 21 nezávažných prípadov.
Dutch: ≤ 50 kg lichaamsgewicht
Slovak: ≤50 kg telesnej hmotnosti
Dutch: FREQUENTIE NIET BEKEND (KAN MET DE BESCHIKBARE GEGEVENS NIET WORDEN BEPAALD)
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Dutch: De injectieflacons moeten vóór de toediening visueel worden gecontroleerd om zeker te zijn dat er zich geen deeltjes in bevinden en dat ze niet beschadigd zijn.
Slovak: Injekčné liekovky treba pred podaním vizuálne skontrolovať, aby bola zaručená neprítomnosť tuhých čiastočiek a nepoškodenosť.
Dutch: Bij oudere patiënten (> 65 jaar oud) of patiënten met meerdere comorbiditeiten die een ernstige overgevoeligheidsreactie hebben, kan de afloop ernstiger zijn.
Slovak: U starších pacientov (> 65 rokov) alebo pacientov s viacerými súbežnými ochoreniami, u ktorých sa prejaví závažná hypersenzitívna reakcia, sa môžu vyskytnúť závažnejšie následky.
Dutch: De belangrijkste resultaten voor de werkzaamheid op dag 35 van de gecontroleerde fase van elk van de onderzoeken worden in Tabel 3 getoond.
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené hlavné výsledky týkajúce sa účinnosti v deň 35 kontrolovanej fázy každej štúdie.
Dutch: Het kan zijn dat dan wordt besloten om met de infusie te stoppen.
Slovak: Môžu sa rozhodnúť, že podávanie infúzie prerušia.
Dutch: Er mogen geen andere intraveneuze verdunningsmiddelen en therapeutica worden gebruikt.
Slovak: Nesmú sa používať žiadne iné intravenózne riediace roztoky a terapeuticky účinné látky.
Dutch: Alle zes fatale gevallen van overgevoeligheid werden gemeld in de VS en betroffen oudere patiënten (> 65 jaar oud) met comorbiditeiten.
Slovak: Všetkých šesť smrteľných prípadov hypersenzitivity bolo hlásených v USA a týkalo sa starších pacientov (> 65 rokov) so súbežnými ochoreniami.
Dutch: De belangrijkste uitkomsten van het onderzoek bepaalden de verandering in hemoglobine vanaf de uitgangssituatie tot aan dag 35.
Slovak: Hlavné výstupy štúdií hodnotili zmenu hemoglobínu voči základnej hladine na deň 35.
Dutch: Uw arts beslist of u extra doses Rienso nodig heeft en hoe lang.
Slovak: Je na rozhodnutí vášho lekára, či budú podávané ďalšie dávky Riensa a ako dlho.
Dutch: Aanvullende behandeling met antihistaminica en/of corticosteroïden moet indien nodig worden gegeven.
Slovak: Podľa potreby je potrebné začať liečbu antihistaminikami alebo kortikosteroidmi.
Dutch: Het effect op vasculaire MR-beeldvorming houdt ongeveer 1-2 dagen aan, terwijl diagnostische beeldvorming van weefsel tot maximaal 6 maanden kan worden beïnvloed.
Slovak: Účinok na vaskulárne MRI snímkovanie pretrváva približne 1-2 dni, kým pri snímkovaní tkaniva sa účinok prejavuje až 6 mesiacov.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor Rienso is het CHMP van mening dat de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel dat de werkzame stof ferumoxytol bevat gunstig is op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre Rienso je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho liečivo ferumoxytol je priaznivý za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Dutch: • Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk na eerste opening of onmiddellijk na verdunning worden gebruikt.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska má byť liek použitý okamžite po prvom otvorení alebo po zriedení.
Dutch: Wanneer er onvoldoende ijzer in het lichaam is, kan geen hemoglobine worden aangemaakt, waardoor bloedarmoede (lage hemoglobinewaardes) ontstaat.
Slovak: Ak má telo nedostatok kyslíka, hemoglobín sa nemôže tvoriť, čo vedie k anémii (znížená hladina hemoglobínu).
Dutch: Tachycardie/Aritmie, Hartstilstand Cardiorespiratoire stilstand
Slovak: Tachykardia/arytmia, Zástava srdca Kardiorespiračná zástava