FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hohe Dosen Palonosetron (jede Dosis entsprach in etwa dem 30fachen der therapeutischen Exposition beim Menschen), die täglich über zwei Jahre gegeben wurden, führten zu einer vermehrten Häufigkeit von Lebertumoren, endokrinen Neoplasmen (in Schilddrüse, Hypophyse, Pankreas, Nebennierenmark) und Hauttumoren bei Ratten, jedoch nicht bei Mäusen.
Portuguese: Doses elevadas de palonossetrom (cada dose correspondendo a pelo menos 30 vezes a exposição terapêutica humana) administradas diariamente durante dois anos provocaram um aumento na frequência de tumores hepáticos, de neoplasias endócrinas (na tiroide, hipófise, pâncreas, medula suprarrenal) e de tumores da pele em ratos mas não em ratinhos.
German: • Kopfschmerzen, Schwindelgefühl
Portuguese: • dores de cabeça, tonturas,
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável.
German: • hohe Spiegel bestimmter Leberenzyme
Portuguese: • níveis elevados de certas enzimas hepáticas
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiemetika und Mittel gegen Übelkeit, Serotonin-5HT3Rezeptorantagonisten.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antieméticos e antivertiginosos, antagonistas da serotonina (5HT3).
German: Es wird nicht empfohlen, Aloxi in den Tagen nach der Chemotherapie einzunehmen, es sei denn, Sie erhalten einen weiteren Chemotherapie-Zyklus.
Portuguese: Não é recomendado que tome Aloxi nos dias que se seguem à quimioterapia, a menos que vá ser submetido a outro ciclo de quimioterapia.
German: 6 bis < 12 J.
Portuguese: 6 a <12 anos
German: Aloxi kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Portuguese: Aloxi pode ser tomado com ou sem alimentos.
German: Aloxi enthält den Wirkstoff Palonosetron.
Portuguese: Aloxi contém a substância ativa palonossetrom.
German: Für Patienten, die hämodialysiert werden, stehen keine pharmakokinetischen Daten zur Verfügung.
Portuguese: Não estão disponíveis dados farmacocinéticos relativamente a doentes sujeitos a hemodiálise.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aloxi einnehmen, wenn
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Aloxi se:
German: In allen untersuchten Dosierungen führte Palonosetron nicht zu einer klinisch relevanten Verlängerung des QTc-Intervalls.
Portuguese: Para todos os níveis de dosagem testados, palonossetrom não induziu um prolongamento clinicamente relevante do intervalo QTc.
German: In dieser Studie konnte bis zu einer Dosis von 2,25 mg keine Beeinflussung der Dauer des QT- bzw. QTc-Intervalls oder eines der sonstigen EKG-Intervalle nachgewiesen werden.
Portuguese: O estudo não demonstrou qualquer efeito na duração do intervalo QT/QTc bem como em qualquer outro intervalo do ECG em doses até 2,25 mg.
German: Aloxi enthält Natrium
Portuguese: Aloxi contém sódio
German: Allergische Dermatitis, Pruritus, Hauterkrankung, Urtikaria
Portuguese: Dermatite alérgica, prurido, distúrbios cutâneos, urticária
German: Pharmakokinetische Parameter bei Kindern und Jugendlichen mit Krebserkrankungen nach intravenöser Infusion von Aloxi 20 µg/kg über 15 min und bei erwachsenen Krebspatienten, die 3 bzw. 10 µg/kg Palonosetron als intravenöse Bolusgaben erhielten.
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos em doentes pediátricos oncológicos após perfusão intravenosa com Aloxi 20 µg/kg durante 15 min e em doentes adultos oncológicos a receberem doses de palonossetrom de 3 e 10 µg/kg por bolus intravenoso.
German: Aloxi wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von einem Monat zur Vorbeugung gegen Unwohlsein (Übelkeit und Erbrechen) angewendet, die im Zusammenhang mit Behandlungen gegen Krebs, die als Chemotherapie bezeichnet werden, auftreten.
Portuguese: Aloxi é utilizado em adultos, adolescentes e crianças com mais de um mês de idade, para ajudar a impedir que se sinta enjoado ou tenha vómitos (náuseas e vómitos) quando está a ser submetido a tratamentos para o cancro chamados quimioterapia.
German: Hohe Dosen Palonosetron (jede Dosis entsprach in etwa dem 15fachen der therapeutischen Exposition beim Menschen), die täglich über zwei Jahre gegeben wurden, führten zu einer vermehrten Häufigkeit von Lebertumoren, endokrinen Neoplasmen (in Schilddrüse, Hypophyse, Pankreas, Nebennierenmark) und Hauttumoren bei Ratten, jedoch nicht bei Mäusen.
Portuguese: Doses elevadas de palonossetrom (cada dose correspondendo a pelo menos 15 vezes a exposição terapêutica humana) administradas diariamente durante dois anos provocaram um aumento na frequência de tumores hepáticos, de neoplasias endócrinas (na tiroide, hipófise, pâncreas, medula suprarrenal) e de tumores da pele em ratos mas não em ratinhos.
German:  Die sonstigen Bestandteile sind Glycerolmonocaprylocaprat (Typ I), Polyglycerol-x-oleat,
Portuguese: • Os outros componentes são monocaprilocaproato de glicerol (tipo I), oleato de poliglicerol, glicerol,
German: Fertilität Zur Wirkung von Palonosetron auf die Fertilität liegen keine Daten vor.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados relativos ao efeito de palonossetrom sobre a fertilidade.
German: Aloxi intravenös 250 Mikrogramm (n=162)
Portuguese: Aloxi Intravenoso 250 microgramas (n=162)
German: Weitere Nebenwirkungen Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen:
Portuguese: Outros efeitos secundários Informe o seu médico se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários:
German: Eine geringe bis mäßige Nierenfunktionsstörung beeinflusst die pharmakokinetischen Parameter von Palonosetron nicht signifikant.
Portuguese: O compromisso renal ligeiro a moderado não afeta significativamente os parâmetros farmacocinéticos de palonossetrom.
German: Durchstechflasche (Typ 1 Glas) mit silikonisiertem Chlorbutyl-Gummistopfen und AluminiumSchnappdeckel.
Portuguese: Frasco para injetáveis em vidro Tipo I com tampa em borracha de clorobutilo siliconizada e selo em alumínio.
German: Tachykardie, Bradykardie, Extrasystolen, Myokardischämie, Sinustachykardie, Sinusarrhythmie, supraventrikuläre Extrasystolen
Portuguese: Taquicardia, bradicardia, extrassístoles, isquemia do miocárdio, taquicardia sinusal, arritmia sinusal, extrassístoles supraventriculares
German: Der Wirksamkeitsnachweis erfolgte anhand des Nachweises der Nichtunterlegenheit der intravenösen Palonosetrongabe im Vergleich zur intravenösen Ondansetrongabe.
Portuguese: A eficácia baseou-se na demonstração de não inferioridade do palonossetrom intravenoso em comparação com o ondansetrom intravenoso.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich feststellen.
Portuguese: Informe o seu médico se detetar qualquer um dos efeitos secundários acima indicados.
German: CYP2D6- Induktoren und -Inhibitoren
Portuguese: Indutores e inibidores da CYP2D6
German: Zu den angewendeten emetogenen Chemotherapien gehörten Doxorubicin, Cyclophosphamid (< 1500 mg/m2), Ifosfamid, Cisplatin, Dactinomycin, Carboplatin und Daunorubicin.
Portuguese: As quimioterapias emetogénicas administradas incluíram doxorrubicina, ciclofosfamida (<1500 mg/m2), ifosfamida, cisplatina, dactinomicina, carboplatina e daunorrubicina.
German: in Einzeldosen von 1 µg/kg und 3 µg/kg wurde in der ersten klinischen Studie bei 150 einem Wahleingriff unterzogenen Patienten in den Altersgruppen > 28 Tage bis 23 Monate (7 Patienten), 2 bis 11 Jahre (96 Patienten) und 12 bis 16 Jahre (47 Patienten) vergleichend untersucht.
Portuguese: A segurança e eficácia de palonossetrom i.v em doses únicas de 1 µg/kg e 3 µg/kg foi comparada no primeiro estudo clínico em 150 doentes nas seguintes faixas etárias, >28 dias a 23 meses (7 doentes), 2 a 11 anos (96 doentes) e 12 a 16 anos de idade (47 doentes) submetidos a cirurgia eletiva.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Aloxi 500 Mikrogramm
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Aloxi 500 microgramas
German: In-vitro-Studien zur Metabolisierung haben gezeigt, dass CYP2D6 und, in geringerem Maße, die Isoenzyme CYP3A4 und CYP1A2 am Metabolismus von Palonosetron beteiligt sind.
Portuguese: Estudos metabólicos in vitro demonstraram que a isoenzima CYP2D6 e, em menor extensão, as isoenzimas CYP3A4 e CYP1A2 estão envolvidas no metabolismo do palonossetrom.
German: Augenreizung, Amblyopie
Portuguese: Irritação ocular, ambliopia
German: in Einzeldosen von 3 µg/kg und 10 µg/kg wurde in der ersten klinischen Studie bei 72 mit stark oder mäßig emetogener Chemotherapie behandelten Patienten in den Altersgruppen > 28 Tage bis 23 Monate (12 Patienten), 2 bis 11 Jahre (31 Patienten) und 12 bis 17 Jahre (29 Patienten) untersucht.
Portuguese: em doses únicas de 3 µg/kg e 10 µg/kg foi investigada no primeiro estudo clínico em 72 doentes nas seguintes faixas etárias, >28 dias a 23 meses (12 doentes), 2 a 11 anos (31 doentes) e 12 a 17 anos de idade (29 doentes), a receberem quimioterapia altamente ou moderadamente emetogénica.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich feststellen:
Portuguese: Efeitos secundários graves Informe imediatamente o seu médico se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves:
German: Für weitere Informationen Packungsbeilage beachten.
Portuguese: Consultar o folheto para mais informações.
German: • ruckartige unwillkürliche Körperbewegungen
Portuguese: • movimentos involuntários anormais
German: Bei 36 gesunden männlichen und weiblichen Probanden, die eine orale Einmaldosis von Palonosetron 500 Mikrogramm Kapseln erhielten, betrug die maximale Palonosetronkonzentration im Plasma (Cmax) 0,81 ± 0,17 ng/ml (Mittelwert ± SD) und die Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) 5,1 ± 1,7 Stunden.
Portuguese: Em 36 indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino aos quais foi administrada uma dose única oral de palonossetrom cápsulas 500 microgramas, a concentração plasmática máxima de palonossetrom (Cmax) foi de 0,81 ± 0,17 ng/ml (média ± DP) e o tempo até à concentração máxima (Tmax) foi de 5,1 ± 1,7 horas.
German: • Taubheitsgefühl, brennendes Gefühl, Kribbeln oder „ Ameisenlaufen" auf der Haut
Portuguese: • sensações de dormência, ardor, picadas ou formigueiros na pele
German: Ondansetron 32 Milligramm (n= 185)
Portuguese: Ondansetrom 32 miligramas (n= 185)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Aloxi 250 Mikrogramm Injektionslösung.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Aloxi 250 microgramas solução injetável.
German: In einer randomisierten Doppelblindstudie wurden insgesamt 667 Patienten, die eine stark emetogene Chemotherapie mit ≥ 60 mg/m2Cisplatin, > 1.500 mg/m2 Cyclophosphamid und Dacarbazin sowie
Portuguese: Num estudo aleatorizado, em dupla ocultação englobando um total de 667 doentes a receber quimioterapia altamente emetogénica que incluiu cisplatina ≥60 mg/m2, ciclofosfamida >1.500 mg/m2 e dacarbazina,
German: Dieses Arzneimittel kann Spuren von Lecithin aus Soja enthalten.
Portuguese: Aloxi pode conter vestígios de lecitina, derivados de soja.
German: Bei 12 Krebspatienten, die eine Stunde vor der Chemotherapie eine orale Einmaldosis von Palonosetron 500 Mikrogramm Kapseln erhielten, betrug die Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml und die Tmax 5,1 ± 5,9 Stunden.
Portuguese: Em 12 doentes oncológicos aos quais se administrou uma dose oral única de palonossetrom cápsulas de 500 microgramas uma hora antes da quimioterapia, a Cmax foi de 0,93 ± 0,34 ng/ml e a Tmax foi de 5,1 ± 5,9 horas.
German: Unbedruckte, hellbeige, undurchsichtige, runde bis ovale Gelatineweichkapseln, die mit einer klaren gelblichen Lösung gefüllt sind.
Portuguese: Cápsulas de gelatina mole de cor bege clara, opacas, de forma redonda a oval, lisas, contendo uma solução límpida de cor amarelada.
German: Nach intravenöser Einmalgabe von etwa 0,75 mg Palonosetron betrug die Gesamtkörperclearance von Palonosetron bei gesunden Probanden 160 ± 35 ml/h/kg (Mittelwert ± SD) und die renale Clearance 66,5 ± 18,2 ml/min.
Portuguese: 0,75 mg de palonossetrom por via intravenosa, a depuração corporal total de palonossetrom em indivíduos saudáveis foi de 160 ± 35 ml/h/kg (média ± DP) e a depuração renal de 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
German: Zur Erarbeitung definitiver Daten zum Einfluss von Palonosetron auf das QT- bzw. QTc-Intervall wurde bei gesunden Probanden eine speziell auf die umfassende Abklärung eventueller Auswirkungen von Palonosetron auf das QT- bzw. QTc-Intervall angelegte Studie durchgeführt (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Foi realizado um estudo específico exaustivo sobre o valor de QT/QTc em voluntários saudáveis, com o objetivo de recolher dados definitivos demonstrativos do efeito de palonossetrom sobre o valor de QT/QTc (ver secção 5.1).
German: Das Geschlecht beeinflusst die Pharmakokinetik von Palonosetron nicht.
Portuguese: O sexo dos doentes não afeta a farmacocinética de palonossetrom.
German: wie Venlafaxin, Duloxetin (können zur Entwicklung des Serotonin-Syndroms führen und sind daher mit Vorsicht anzuwenden).
Portuguese: • medicamentos chamados IRSN ("inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina") como a venlafaxina, duloxetina (podem levar ao desenvolvimento de síndrome serotoninérgica e devem ser utilizados com precaução).
German: Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 250 Mikrogramm Palonosetron.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com 5 ml de solução contém 250 microgramas de palonossetrom.
German: Hiermit ist unter anderem zu rechnen bei Patienten mit eigen- oder familienanamnestisch bekannter Verlängerung des QT-Intervalls, Elektrolytstörungen, dekompensierter Herzinsuffizienz, Bradyarrhythmien, Reizleitungsstörungen sowie bei Patienten, die Antiarrhythmika oder andere Arzneimittel einnehmen, welche zu QT-Verlängerung oder Elektrolytstörungen führen.
Portuguese: No entanto, tal como com outros antagonistas 5-HT3, deve ter-se precaução na utilização de palonossetrom em doentes que têm ou é provável que venham a desenvolver um prolongamento do intervalo QT. Estas situações incluem doentes com antecedentes pessoais ou familiares de prolongamento do intervalo QT, anomalias eletrolíticas, insuficiência cardíaca congestiva, bradiarritmias, perturbações da condução e em doentes em tratamento com antiarrítmicos ou com outros medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT ou anomalias eletrolíticas.
German: Die Wirksamkeit von Aloxi zur Prävention von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Kindern und Jugendlichen mit Krebserkrankungen wurde in einer zweiten, zulassungsrelevanten Nichtunterlegenheitsstudie nachgewiesen, in der eine einmalige intravenöse Infusion von Palonosetron mit einem i.v.
Portuguese: A eficácia de Aloxi na prevenção de náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia em doentes pediátricos oncológicos foi demonstrada num segundo ensaio de referência de não inferioridade que comparou uma perfusão intravenosa única de palonossetrom versus um regime IV com ondansetrom.
German: Unter der Anwendung von 5HT3-Antagonisten allein oder in Kombination mit anderen serotonergen Wirkstoffen (darunter selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) und SerotoninNoradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI)) liegen Meldungen über ein Serotonin-Syndrom vor.
Portuguese: Foram feitas notificações de síndrome serotoninérgica com a utilização de antagonistas da 5-HT3 isolados ou em associação com outros medicamentos serotoninérgicos [incluindo inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) e inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina (IRSN)].
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich feststellen.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se detetar qualquer um dos efeitos secundários graves acima indicados.
German: Aloxi darf nicht eingenommen werden, wenn
Portuguese: Não tome Aloxi se:
German: Sehr seltene Nebenwirkungen°
Portuguese: RAs muito raras°
German: Nach intravenöser Verabreichung von Palonosetron 0,25 mg einmal täglich über 3 Tage betrug der bei 12 gesunden Probanden zwischen Tag 1 und Tag 3 gemessene mittlere (± SD) Anstieg der Palonosetron- Plasmakonzentration 110 ± 45 %.
Portuguese: Após a administração intravenosa de palonossetrom 0,25 mg uma vez ao dia durante 3 dias em 12 voluntários saudáveis, o aumento médio (± DP) na concentração plasmática de palonossetrom entre o Dia 1 e o Dia 3 foi de 110 ± 45%.
German: Der Wirksamkeitsnachweis erfolgte anhand des Nachweises der Nichtunterlegenheit der oralen Palonosetron-Dosen gegenüber der zugelassenen intravenösen Darreichungsform.
Portuguese: A eficácia foi baseada na demonstração de não-inferioridade das doses de palonossetrom oral em relação à formulação aprovada para via intravenosa.
German: In einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, verumkontrollierten klinischen Studie mit 635 Patienten, die aufgrund einer Krebserkrankung eine mäßig emetogene Chemotherapie erhalten sollten, wurde die orale Einmalgabe von 250 μg, 500 μg oder 750 μg in Form von PalonosetronKapseln eine Stunde vor der mäßig emetogenen Chemotherapie mit der intravenösen Einmalgabe von 250 μg Aloxi 30 Minuten vor der Chemotherapie verglichen.
Portuguese: Num ensaio clínico multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação e controlo ativo englobando 635 doentes destinados a receber quimioterapia moderadamente emetogénica, uma dose única de 250, 500, ou 750 microgramas de palonossetrom cápsulas por via oral administrado uma hora antes da quimioterapia moderadamente emetogénica foi comparada a uma dose única de 250 microgramas de Aloxi por via intravenosa administrado 30 minutos antes da quimioterapia.
German: In einer auf einer Population basierenden pharmakokinetischen Analyse wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Gabe von CYP2D6-Induktoren (Dexamethason und Rifampicin) sowie von CYP2D6Inhibitoren (Amiodaron, Celecoxib, Chlorpromazin, Cimetidin, Doxorubicin, Fluoxetin, Haloperidol, Paroxetin, Chinidin, Ranitidin, Ritonavir, Sertralin und Terbinafin) keine signifikante Auswirkung auf die Clearance von Palonosetron hatte.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional, demonstrou-se não haver qualquer efeito significativo na depuração de palonossetrom quando este era coadministrado com indutores (dexametasona e rifampicina) e inibidores (incluindo amiodarona, celecoxib, cloropromazina, cimetidina, doxorubicina, fluoxetina, haloperidol, paroxetina, quinidina, ranitidina, ritonavir, sertralina ou terbinafina) da CYP2D6.
German: Bei gesunden Probanden, denen Palonosetron 500 Mikrogramm Kapseln gegeben wurden, betrug die terminale Eliminationshalbwertszeit (t½) von Palonosetron 37 ± 12 Stunden (Mittelwert ± SD), und bei Krebspatienten lag die t½ bei 48 ± 19 Stunden.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis aos quais se administrou palonossetrom cápsulas de 500 microgramas, a semivida de eliminação terminal (t½) de palonossetrom foi de 37 ± 12 horas (média ± DP) e em doentes oncológicos a t½ foi de 48 ± 19 horas.
German: Corticosteroide Die gleichzeitige Gabe von Palonosetron und Corticosteroiden war unbedenklich.
Portuguese: Corticosteroides Palonossetrom tem sido administrado em segurança com corticosteroides.
German: Bei der Herzfrequenz, atrioventrikulären (AV) Überleitung und kardialen Erregungsrückbildung fanden sich keine klinisch relevanten Veränderungen.
Portuguese: Não foram observadas alterações clinicamente significativas na frequência cardíaca, condução auriculoventricular (AV) e repolarização cardíaca.
German: Eine Leberfunktionsstörung beeinflusst die Gesamtkörperclearance von Palonosetron im Vergleich zu Gesunden nicht.
Portuguese: O compromisso hepático não afeta significativamente a eliminação corporal total de palonossetrom em comparação com indivíduos saudáveis.
German: 250 oder 750 Mikrogramm Palonosetron erhielten, mit Patienten verglichen, die 32 mg Ondansetron erhielten, das an Tag 1 intravenös gegeben wurden.
Portuguese: compararam-se doses de 250 microgramas e de 750 microgramas de palonossetrom com 32 mg de ondansetrom administrados por via intravenosa no dia 1.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MonatJJJJ} Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
German: Wenn Sie die Einnahme von Aloxi abbrechen
Portuguese: Se parar de tomar Aloxi
German: 250 Mikrogramm Palonosetron als einmaliger intravenöser Bolus etwa 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie.
Portuguese: 250 microgramas de palonossetrom administrados na forma de um único bólus intravenoso aproximadamente 30 minutos antes do início da quimioterapia.
German: Erhöhter Bilirubinspiegel im Blut
Portuguese: Aumento da bilirrubina no sangue
German: Aloxi 250 Mikrogramm (n= 189)
Portuguese: Aloxi 250 microgramas (n= 189)
German: Einmalgabe von Aloxi wurden an einem Unterkollektiv von Kindern und Jugendlichen mit Krebserkrankungen (n=280) erhoben, die 10 µg/kg oder 20 µg/kg erhielten.
Portuguese: Foram obtidos dados farmacocinéticos com uma dose única de Aloxi IV a partir de um subconjunto de doentes pediátricos oncológicos (n=280) que receberam 10 µg/kg ou 20 µg/kg.
German: • Schmerzen an der Infusionsstelle.
Portuguese: • dor no local de perfusão.
German: Titandioxid
Portuguese: Dióxido de titânio
German: • Augenschwellungen
Portuguese: • inchaço dos olhos
German: Zwei Fälle von Obstipation mit Stuhlverhaltung, die eine stationäre Einweisung erforderlich machte, wurden in Zusammenhang mit der Gabe von 750 Mikrogramm Palonosetron berichtet.
Portuguese: Foram notificados dois casos de obstipação com fecaloma, associados a palonossetrom 750 microgramas, que necessitaram de hospitalização.
German: Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.)
Portuguese: Butil-hidroxianisol
German: • Gelenkschmerzen.
Portuguese: • dores de cabeça.
German: Obwohl eine vergleichbare Wirksamkeit von Palonosetron in mehreren Zyklen in kontrollierten klinischen Studien bislang nicht gezeigt wurde, führten 875 Patienten, die in die drei Phase-III-Studien eingeschlossen worden waren, die Therapie im Rahmen einer offenen Studie zur Sicherheit fort.
Portuguese: Apesar de não se ter demonstrado a eficácia comparativa de palonossetrom em ciclos múltiplos, em estudos clínicos controlados, 875 dos doentes recrutados nos 3 ensaios de Fase III transitaram para um estudo de segurança aberto e foram tratados com 750 microgramas de palonossetrom até 9 ciclos adicionais de quimioterapia.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
German: • Nasenbluten
Portuguese: • nariz a sangrar
German: Überempfindlichkeit, Anaphylaxie, anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktionen und anaphylaktischer/ anaphylaktoider Schock
Portuguese: Hipersensibilidade, anafilaxia, reações anafiláticas/ anafilactóides e choque
German: Tabelle 1: Prozentsatz der ansprechenden Patienten a nach Therapiegruppe und Phase in der Studie mit mäßig emetogener Chemotherapie im Vergleich zu Ondansetron
Portuguese: Percentagem de doentes ª que responderam por grupo e por fase de tratamento no estudo de quimioterapia moderadamente emetogénica em comparação com ondansetrom
German: Anwendung von Aloxi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aloxi einnehmen.
Portuguese: Se qualquer um dos acima referidos se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Aloxi.