FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sikkelcelcrisis2; Miltvergroting2; Miltruptuur2
Romanian: Criză siclemică2;
Dutch: In één onderzoek (n = 157), waar een vaste dosis van 6 mg pegfilgrastim werd gebruikt, was de gemiddelde duur van graad 4 neutropenie voor de pegfilgrastimgroep 1,8 dagen vergeleken met 1,6 dagen in de filgrastimgroep (verschil 0,23 dagen, 95% BI -0,15, 0,63).
Romanian: Într-un studiu (n = 157) care a folosit o doză fixă de 6 mg pegfilgrastim, durata medie a neutropeniei de grad 4 în grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1,8 zile faţă de 1,6 zile în grupul tratat cu filgrastim
Dutch: Ziextenzo mag eenmalig, maximaal 120 uur, blootgesteld worden aan kamertemperatuur (beneden 35 °C).
Romanian: Ziextenzo poate fi păstrat la temperatura camerei (nu peste 35 °C) pentru o perioadă unică de până la 120 de ore.
Dutch: Zelf Ziextenzo toedienen
Romanian: Do not use Ziextenzo
Dutch: • Allergie-achtige reacties, waaronder roodheid en blozen, huiduitslag en jeukende verheven huidgebieden.
Romanian: • reacţii de tip alergic, cum sunt roşeaţă şi înroşirea feţei, erupţii trecătoare pe piele şi urticarie cu mâncărimi.
Dutch: Het capillairleksyndroom is gemeld in de post-marketing setting bij gebruik van een granulocytkoloniestimulerende factor.
Romanian: În condiţiile de utilizare a factorilor de stimulare a coloniilor granulocitare, în perioada de după punerea pe piaţă, s-au raportat cazuri de sindrom de permeabilitate capilară.
Dutch: Belangrijke veiligheidsinformatie Let op: houd de voorgevulde spuit buiten het zicht en bereik van kinderen.
Romanian: Nu lăsaţi seringa preumplută la vederea şi îndemâna copiilor.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg pegfilgrastim in 0,6 ml (10 mg/ml) oplossing voor injectie.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conţine pegfilgrastim 6 mg în 0,6 ml (10 mg/ml) soluţie injectabilă.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1.000 persoane):
Dutch: De Ziextenzo voorgevulde spuit bewaren
Romanian: Cum se păstrează Ziextenzo
Dutch: Aangezien pegfilgrastim de kleine filters in uw nieren kan beschadigen (glomerulonefritis), zal uw arts uw bloed en urine regelmatig controleren.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat sângele și urina deoarece pegfilgrastim poate dăuna filtrelor subțiri din interiorul rinichilor (glomerulonefrită).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Romanian: Înainte să utilizaţi Ziextenzo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Dutch: Haal het etiket van de voorgevulde spuit en bewaar dit.
Romanian: Îndepărtaţi şi păstraţi eticheta seringii preumplute.
Dutch: Instructies voor afvoer
Romanian: Instrucțiuni de eliminare
Dutch: Ziextenzo wordt subcutaan geïnjecteerd.
Romanian: Ziextenzo este pentru administrare subcutanată.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Romanian: Citiţi prospectul înainte de utilizarea seringii preumplute.
Dutch: Leukocytose (WBC >100 x 109/l) is vaak gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri frecvente de leucocitoză (număr de leucocite (LEU) > 100 x 109/l)
Dutch: WAT IS ZIMULTI EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Romanian: CE ESTE ZIMULTI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dutch: ZIMULTI wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Romanian: ZIMULTI nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind eficacitatea şi siguranţa.
Dutch: De patiënt moet worden gemonitord en adequaat worden behandeld.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi şi trataţi în mod adecvat.
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE ZIMULTI
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE ZIMULTI
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten ZIMULTI in te nemen Neem het in zodra u eraan denkt, maar neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi ZIMULTI Luaţi-l imediat ce vă amintiţi, dar nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dutch: Gebruik ZIMULTI niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking na EXP.
Romanian: Nu utilizaţi ZIMULTI după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Dutch: Emotionele stoornis Suïcidale gedachten Agressiviteit Agressief gedrag
Romanian: Tulburări emoţionale Idei suicidare Agresivitate Comportament agresiv
Dutch: Gewichtsbeheersing
Romanian: Controlul greutăţii
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan ZIMULTI bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Romanian: Ca toate medicamentele, ZIMULTI poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dutch: Patiënten dienen te worden opgedragen hun dosis ZIMULTI niet te verhogen.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să nu îşi crească doza de ZIMULTI.
Dutch: ZIMULTI 20 mg is onderzocht op veiligheid bij ongeveer 2500 patiënten die deelnamen aan onderzoeken waarbij de effecten op metabolisme en gewichtsverlies bij patiënten met overgewicht en obesitas werden onderzocht en bij ongeveer 3800 patiënten voor andere indicaties.
Romanian: ZIMULTI 20 mg a fost evaluat în ceea ce priveşte siguranţa la aproximativ 2500 de pacienţi înrolaţi în studii care au examinat efectele metabolice şi de scădere în greutate la pacienţi supraponderali şi obezi şi la aproximativ 3800 de pacienţi pentru alte indicaţii.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger bent, denkt dat u mogelijk zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens het gebruik van ZIMULTI.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu ZIMULTI.
Dutch: Over het algemeen had ZIMULTI 20 mg geen significant effect op de concentratie totaal C of LDL-C.
Romanian: În general, ZIMULTI 20 mg nu a avut un efect semnificativ asupra concentraţiilor plasmatice de colesterol total sau de LDL-C.
Dutch: Geslacht: De farmacokinetiek van rimonabant is bij vrouwelijke en mannelijke patiënten vergelijkbaar.
Romanian: Sex: Farmacocinetica rimonabantului este similară la femei şi la bărbaţi.
Dutch: Aangezien ZIMULTI-tabletten lactose bevatten, dienen patiënten met de zeldzame erfelijke problemen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Romanian: Deoarece comprimatele de ZIMULTI conţin lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Dutch: Panieksymptomen Woede
Romanian: Atacuri de panică Furie
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ZIMULTI ZIMULTI-tabletten bevatten lactose.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale ZIMULTI Comprimatele de ZIMULTI conţin lactoză.
Dutch: Patiënten die gedurende één jaar ZIMULTI 20 mg ontvingen kregen opnieuw willekeurig ZIMULTI 20 mg of een placebo toegewezen.
Romanian: Pacienţii trataţi cu ZIMULTI 20 mg timp de un an au fost re-randomizaţi să li se administreze ZIMULTI 20 mg sau placebo.
Dutch: Patiënten dienen hun arts te waarschuwen als ze tijdens behandeling met ZIMULTI zwanger worden.
Romanian: Pacientele trebuie să-şi informeze medicul dacă rămân gravide în timpul tratamentului cu ZIMULTI.
Dutch: Bij de aanbevolen dosis zal ZIMULTI naar verwachting uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen niet verminderen.
Romanian: La doza recomandată, nu este de aşteptat ca ZIMULTI să vă scadă capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dutch: Vermogen van rimonabant om andere geneesmiddelen te beïnvloeden:
Romanian: Potenţialul rimonabantului de a influenţa farmacocinetica altor medicamente:
Dutch: Met ZIMULTI 20 mg werd het gewichtsverlies tot twee jaar effectief gehandhaafd.
Romanian: ZIMULTI 20 mg a fost eficace în menţinerea greutăţii timp de până la 2 ani.
Dutch: Inname van ZIMULTI met voedsel en drank ZIMULTI dient eenmaal daags 's ochtends vóór het ontbijt te worden ingenomen.
Romanian: Folosirea ZIMULTI cu alimente şi băuturi ZIMULTI trebuie luat o dată pe zi, dimineaţa, înainte de micul dejun.
Dutch: Indien u verschijnselen van depressie (zie hieronder) ervaart tijdens de behandeling met ZIMULTI, dient u uw arts te raadplegen en de behandeling te stoppen.
Romanian: Dacă aveţi simptome de depresie (vezi mai jos) în timpul tratamentului cu ZIMULTI, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră şi să întrerupeţi tratamentul.
Dutch: ZIMULTI dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten ouder dan 75 jaar (zie rubriek 4.4).
Romanian: ZIMULTI trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu vârsta peste 75 de ani (vezi pct. 4.4).
Dutch: Wat is ZIMULTI en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u ZIMULTI inneemt Hoe wordt ZIMULTI ingenomen Mogelijke bijwerkingen
Romanian: Ce este ZIMULTI şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi ZIMULTI Cum să luaţi ZIMULTI Reacţii adverse posibile Cum se păstrează ZIMULTI Informaţii suplimentare
Dutch: HOE WORDT ZIMULTI INGENOMEN
Romanian: CUM SĂ LUAŢI ZIMULTI
Dutch: ZIMULTI dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Romanian: ZIMULTI nu trebuie luat în timpul sarcinii.
Dutch: Het remmende effect op CYP2C8 in vivo is niet onderzocht.
Romanian: Efectul inhibitor in vivo asupra CYP2C8 nu a fost studiat.
Dutch: Bijwerkingen in het laboratorium Er is niet gebleken dat ZIMULTI laboratoriumtestwaarden verandert.
Romanian: Modificări patologice ale parametrilor biologici Nu s-a demonstrat că ZIMULTI modifică valorile analizelor de laborator.
Dutch: HOE BEWAART U ZIMULTI
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ ZIMULTI
Dutch: Bij klinische onderzoeken werd ZIMULTI 20 mg 's ochtends meestal vóór het ontbijt ingenomen.
Romanian: În studiile clinice, ZIMULTI 20 mg a fost administrat dimineaţa, de obicei înainte de micul dejun.
Dutch: Hoe ziet ZIMULTI er uit en wat is de inhoud van de verpakking ZIMULTI 20 mg wordt geleverd als traanvormige, witte filmomhulde tabletten met aan één zijde de inscriptie '20'.
Romanian: Cum arată ZIMULTI şi conţinutul ambalajului ZIMULTI 20 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate albe, de forma unei lacrimi, inscripţionate cu „20" pe una dintre feţe.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen in minder dan 1 op de 1000 gevallen voor) die zijn opgetreden bij patiënten die ZIMULTI gebruikten, zijn o.a.: hallucinaties.
Romanian: Reacţiile adverse rare, care au apărut la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi trataţi cu ZIMULTI, includ: halucinaţii.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen in meer dan 1 op de 100 gevallen voor maar in minder dan 1 op de 10 gevallen) die zijn voorgekomen bij patiënten die ZIMULTI gebruikten, zijn o.a.: maagklachten, overgeven, moeite met slapen, zenuwachtigheid, depressie, prikkelbaarheid, duizeligheid, diarree, angst, jeuk, overmatig zweten, spierkrampen of spasmen, vermoeidheid, bloeduitstortingen, peespijn en -ontsteking (tendinitis), geheugenverlies, rugpijn (sciatica), veranderde gevoeligheid (minder gevoelig of een abnormaal branderig of prikkend gevoel) van handen en voeten, opvliegers, vallen, griep en verstuiken van de gewrichten.
Romanian: Reacţiile adverse frecvente, care au apărut la mai mult de 1 din 100, dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi trataţi cu ZIMULTI, includ: disconfort gastric, vărsături, tulburări de somn, nervozitate, depresie, iritabilitate, ameţeli, diaree, anxietate, mâncărimi, transpiraţii excesive, crampe sau spasme musculare, oboseală, vânătăi, dureri şi inflamaţii ale tendoanelor (tendinite), pierderi de memorie, durere de spate (sciatică), modificarea sensibilităţii (sensibilitate scăzută sau senzaţie anormală de arsură sau înţepături) la nivelul mâinilor şi picioarelor, bufeuri de căldură, cădere, guturai şi entorsă.
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Frankrijk sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Italië In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
Romanian: Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Franţa sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italia Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producǎtorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van ZIMULTI heeft ingenomen dan u zou mogen Als u meer ZIMULTI heeft ingenomen dan zou mogen, dient u een arts of apotheker te raadplegen.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din ZIMULTI Dacă luaţi mai mult decât trebuie din ZIMULTI, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen in meer dan 1 op de 10 gevallen voor) die zijn voorgekomen bij patiënten die ZIMULTI gebruikten, zijn o.a.: misselijkheid en infectie van de bovenste luchtwegen.
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente, care au apărut la mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi cu ZIMULTI, includ: greaţă şi infecţie a tractului respirator superior.
Dutch: ZIMULTI is aangewezen bij de behandeling van patiënten met obesitas of overgewicht en bijkomende risicofactoren zoals diabetes of hoge waarden aan vetstoffen (lipiden) in het bloed (dyslipidemia: voornamelijk cholesterol en triglyceriden) ter ondersteuning van dieet en lichaamsbeweging.
Romanian: ZIMULTI este indicat pentru tratamentul pacienţilor obezi sau supraponderali cu factori asociaţi de risc precum diabet zaharat sau concentraţii crescute de grăsimi (numite lipide) în sânge (dislipidemie, în principal colesterol şi trigliceride), în asociere cu dieta şi exerciţiul fizic.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/345/007
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/345/007
Dutch: Wees extra voorzichtig met ZIMULTI
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ZIMULTI
Dutch: Wat bevat ZIMULTI
Romanian: Ce conţine ZIMULTI
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/345/001-011
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/345/001-011
Dutch: Als depressieviteit tijdens de behandeling met rimanobant wordt vastgesteld, dient de behandeling met rimonabant te worden gestopt.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu rimonabant se diagnostichează depresie, tratamentul cu rimonabant trebuie întrerupt.
Dutch: Bij drie onderzoeken uitgevoerd bij niet-diabetische patiënten werden voor ZIMULTI 20 mg versus placebo significante gemiddelde gewichtsafnames van baseline tot één jaar aangetoond.
Romanian: Trei studii cu ZIMULTI 20 mg versus placebo efectuate la pacienţi non-diabetici au demonstrat reduceri medii semnificative ale greutăţii după un an faţă de valorile iniţiale.
Dutch: ZIMULTI is gecontra-indiceerd gedurende de borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Romanian: ZIMULTI este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Dutch: ZIMULTI 20 mg filmomhulde tabletten (rimonabant)
Romanian: ZIMULTI 20 mg comprimate filmate (rimonabant)
Dutch: Rimonabant dient met voorzichtigheid te worden gebruikt in combinatie met sterke CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromycine, claritromycine, nefazodon)(zie rubriek 4.5).
Romanian: Rimonabantul trebuie administrat cu precauţie în asociere cu inhibitorii puternici ai CYP3A4 (de exemplu: ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromicină, claritromicină, nefazodonă) (vezi pct. 4.5).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden gedurende gelijktijdig gebruik van ZIMULTI en sterke CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromycine, claritromycine, nefazodon).
Romanian: Se recomandă precauţie în timpul administrării concomitente de ZIMULTI şi inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromicină, claritromicină, nefazodonă).
Dutch: ZIMULTI is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 56, 84, 90 en 98 tabletten, in geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakkingen van 70 x 1 tabletten en in witte plastic flesjes met daarin 28, 98 en 500 tabletten.
Romanian: ZIMULTI este disponibil sub formă de blistere în cutii cu 14, 28, 30, 56, 84, 90 şi 98 comprimate, blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate în cutii cu cu 70 x 1 comprimate şi flacoane albe din plastic cu 28, 98 şi 500 comprimate în cutii.
Dutch: Ernstige psychiatrische stoornissen, inclusief depressie of stemmingswisselingen, zijn gemeld bij patiënten die ZIMULTI innamen (zie rubriek MOGELIJKE BIJWERKINGEN).
Romanian: La pacienţii care au luat ZIMULTI, s-au raportat tulburări psihice grave, inclusiv depresie sau modificări ale dispoziţiei (vezi pct. REACŢII ADVERSE POSIBILE).
Dutch: ZIMULTI dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met matige leverinsufficiëntie.
Romanian: ZIMULTI trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
Dutch: Prikkelbaarheid Zenuwachtigheid Slapeloosheid Slaapstoornissen Parasomnie
Romanian: Tulburări depresive Modificări de dispoziţie cu simptome depresive Anxietate Iritabilitate Nervozitate Tulburări de somn Insomnie Parasomnii
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ZIMULTI 20 mg filmomhulde tabletten
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ZIMULTI 20 mg comprimate filmate
Dutch: Het werkzame bestanddeel van ZIMULTI is rimonabant.
Romanian: Substanţa activă din ZIMULTI este rimonabantul.
Dutch: Duizeligheid Hypo-esthesie Sciatica Paresthesie
Romanian: Pierderea memoriei Ameţeli Hipoestezie Sciatică Parestezii
Dutch: bij mensen onder de 18 jaar.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii despre utilizarea ZIMULTI la persoane cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: Na twee jaar was het verschil van totaal gewichtsverlies tussen ZIMULTI en placebo4.2 kg (CI95% -5.0;-3.4, p< 0.001).
Romanian: După doi ani, diferenţa scăderii totale în greutate dintre ZIMULTI şi placebo a fost de -4,2 kg (IÎ 95% -5,0; -3,4, p<0,001).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ZIMULTI 20 mg filmomhulde tabletten rimonabant
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ZIMULTI 20 mg comprimate filmate rimonabant
Dutch: − als u allergisch (overgevoelig) bent voor rimonabant, of voor één van de andere bestanddelen van
Romanian: Nu luaţi ZIMULTI - dacă suferiţi în prezent de depresie - dacă sunteţi tratat în prezent pentru depresie - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rimonabant sau la oricare dintre celelalte componente ale
Dutch: Het gewichtsverlies na twee jaar was 5.1 kg voor patiënten die ZIMULTI 20 mg ontvingen en 1.2 kg met placebo (verschil -3.8 kg; CI95% -4.4, -3.3; p< 0.001).
Romanian: Scăderea în greutate la doi ani a fost de 5,1 kg la pacienţii cărora li s-a administrat ZIMULTI 20 mg şi de 1,2 kg pentru placebo (Diferenţă -3,8 kg IÎ 95% -4,4; -3,3, p<0,001).
Dutch: Gedurende post-marketing zijn ook de volgende bijwerkingen gerapporteerd (onbekende frequentie): Convulsies (toevallen), aandachtsstoornissen, zinsbedrog (waanidee), paranoia, jeuk, hoofdpijn en maagpijn.
Romanian: Convulsii, tulburări de atenţie, idei delirante (idei false, care contrazic realitatea), paranoia, erupţie cutanată, dureri de cap şi dureri de stomac.
Dutch: HOUDER(S)VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: ANEXA II A. DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U ZIMULTI INNEEMT
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI ZIMULTI
Dutch: Na één jaar werd een gemiddeld gewichtsverlies gezien van 5.3 kg bij ZIMULTI 20 mg versus een gewichtsverlies van 1.4 kg bij placebo (verschil -3.9 kg CI95% -4.6;-3.3 p<0.001).
Romanian: După un an s-a observat o scădere medie în greutate de 5,3 kg pentru ZIMULTI 20 mg faţă de 1,4 kg scădere în greutate pentru placebo (Diferenţă -3,9 kg IÎ95% -4,6; -3,3 p<0,001).
Dutch: Geneesmiddel niet langer geregistreerd©EMEA 2006
Romanian: Produsul medicinal nu mai este autorizat©EMEA 2007
Dutch: Overige informatie over ZIMULTI:
Romanian: Alte informaţii despre ZIMULTI:
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Romanian: (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 juni 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ZIMULTI verleend aan sanofi-aventis.
Romanian: Comisia Europeană a acordat sanofi-aventis o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru ZIMULTI, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 19 iunie 2006.
Dutch: De firma zal speciale databases gebruiken om de bijwerkingen bij te houden, met name de bijwerkingen waarbij het zenuwstelsel betrokken is.
Romanian: Compania va folosi baze de date speciale pentru a monitoriza efectele secundare, mai ales cele care afectează sistemul nervos.
Dutch: ZIMULTI is een geneesmiddel dat de werkzame stof rimonabant bevat.
Romanian: ZIMULTI este un medicament care conţine substanţa activă rimonabant.
Dutch: De werking van ZIMULTI werd eerst in experimentele modellen getest voordat ze bij mensen werd onderzocht.
Romanian: Efectele ZIMULTI au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Dutch: Daarom wordt ZIMULTI niet aanbevolen als hulpmiddel bij het stoppen met roken.
Romanian: Prin urmare, ZIMULTI nu este recomandat ca tratament adjuvant pentru renunţarea la fumat.
Dutch: Welke maatregelen worden genomen om een veilig gebruik van ZIMULTI te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea în siguranţă a medicamentului ZIMULTI?
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer ZIMULTI wordt gebruikt samen met andere geneesmiddelen, zoals ketoconazol of itraconazol (geneesmiddelen tegen schimmels), ritonavir (gebruikt bij hiv-infectie), of telitromycine of claritromycine (antibiotica).
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie în cazul administrării ZIMULTI concomitent cu alte medicamente, cum ar fi ketoconazol sau itraconazol (medicamente antifungice), ritonavir (folosit în infecţia cu HIV), ori telitromicină sau claritromicină (antibiotice).
Dutch: Er werden vier studies met ZIMULTI uitgevoerd bij patiënten met (ernstig) overgewicht, waaraan bijna 7 000 personen deelnamen die aan het begin van de onderzoeken gemiddeld 94 tot 104 kg wogen.
Romanian: S-au efectuat patru studii privind administrarea ZIMULTI la pacienţi obezi şi supraponderali, care au implicat aproximativ 7 000 de pacienţi, a căror greutate la începutul studiilor era în medie de 94 până la 104 kg.
Dutch: Welke voordelen bleek ZIMULTI tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat ZIMULTI în timpul studiilor?
Dutch: Waarom is ZIMULTI goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat ZIMULTI?
Dutch: De werkzame stof in ZIMULTI is rimonabant, een cannabinoïde receptorantagonist.
Romanian: Substanţa activă a ZIMULTI, rimonabantul, este un antagonist al receptorilor canabinoizi.
Dutch: Alle patiënten die ZIMULTI innamen bleken na één jaar meer gewicht te hebben verloren dan degenen die een schijnbehandeling hadden ondergaan: ze verloren gemiddeld 4,9 kg meer, behalve in de studie met diabetespatiënten, waar het verschil in gewichtsverlies 3,9 kg bedroeg.
Romanian: După un an, toţi pacienţii cărora li s-a administrat ZIMULTI au prezentat o scădere în greutate mai pronunţată decât cei care au beneficiat de tratamentul placebo: greutatea acestora a scăzut, în medie, cu 4,9 kg mai mult decât beneficiarii tratamentului placebo, cu excepţia studiului efectuat pe pacienţi diabetici, unde diferenţa de scădere în greutate a fost de 3,9 kg.