FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dlatego Komitet zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania systemu IONSYS przewyższają ryzyko w leczeniu umiarkowanego ostrego do bólu pooperacyjnego, wyłącznie w zastosowaniu szpitalnym.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a decis că beneficiile IONSYS depăşesc riscurile prin utilizarea sa pentru tratarea durerii postoperatorii moderate spre severe doar într-un cadru spitalicesc.
Polish: W badaniach liczono pacjentów, którzy przerwali leczenie, ponieważ nie odczuwali oni wystarczającego działania uśmierzającego ból.
Romanian: Aceste studii au evaluat numărul de pacienţi care au întrerupt tratamentul din cauză că nu se obţinea un efect analgetic suficient.
Polish: Wyniki badania, w którym porównano działanie systemu IONSYS z morfiną, były niewystarczające do stwierdzenia, czy oba leki mają podobną skuteczność w uśmierzaniu bólu.
Romanian: Rezultatele studiului care a comparat IONSYS cu morfina nu au fost suficiente pentru a determina dacă eficacitatea celor două medicamente în ceea ce priveşte efectul analgetic este similară sau nu.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem systemu IONSYS (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) były mdłości (nudności), wymioty, ból głowy i rumień (zaczerwienienie skóry) w miejscu stosowania.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu IONSYS (întâlnite la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greaţă (senzaţie de rău), vărsături, cefalee şi eritem (înroşirea tegumentului) la locul de aplicare.
Polish: Pełne sprawozdania EPAR dla preparatu IONSYS jest dostępne tutaj.
Romanian: EPAR-ul complet pentru IONSYS este disponibil aici.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że system IONSYS przynosi potencjalne korzyści w porównaniu z systemami, w których środek uśmierzający ból podawany jest dożylnie: jest nieinwazyjny, nie wymaga użycia igły, jest wcześniej zaprogramowany i może być uruchamiany przez pacjenta.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că IONSYS oferă beneficii potenţiale comparativ cu administrarea intravenoasă a antialgicelor: nu este invaziv, administrarea nu se realizează prin intermediul unui ac şi este preprogramată şi poate fi acţionat de pacient.
Polish: System IONSYS stosuje się do kontrolowania bólu pooperacyjnego u pacjentów przebywających w szpitalu.
Romanian: IONSYS se utilizează pentru controlul postoperator al durerii la pacienţii spitalizaţi.
Polish: Co to jest IONSYS?
Romanian: Ce este IONSYS?
Polish: Po uruchomieniu systemu IONSYS przez pacjenta niewielki prąd elektryczny przenosi określoną dawkę fentanylu ze zbiorniczka przez skórę do krwiobiegu.
Romanian: Când pacientul acţionează sistemul IONSYS, un curent electric de intensitate mică deplasează o doză de fentanil din rezervor în fluxul sanguin prin intermediul tegumentului.
Polish: Wyniki te pokazują skuteczność systemu IONSYS w kontrolowaniu bólu pooperacyjnego.
Romanian: Aceste rezultate au demonstrat beneficiul medicamentului IONSYS în ceea ce priveşte controlul postoperator al durerii.
Polish: W przypadku odczuwania bólu pacjent za pomocą przycisku w systemie IONSYS rozpoczyna podawanie dawki fentanylu (40 mikrogramów).
Romanian: Când apare durerea, pacientul utilizează un buton al sistemului IONSYS pentru a se elibera o doză de fentanil (40 de micrograme).
Polish: Jak działa IONSYS?
Romanian: Cum acţionează IONSYS?
Polish: System IONSYS jest jontoforetycznym systemem transdermalnym, który wprowadza substancję czynną - chlorowodorek fentanylu - do organizmu przez skórę.
Romanian: IONSYS este un sistem transdermic iontoforetic (STI) cu ajutorul căruia substanţa activă, clorhidratul de fentanil, se eliberează în organism prin intermediul tegumentului.
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania systemu IONSYS?
Romanian: Ce măsuri se iau în vederea utilizării corecte a medicamentului IONSYS?
Polish: Zanim przeprowadzono badania u ludzi, działanie systemu IONSYS badano w modelach eksperymentalnych.
Romanian: Efectele IONSYS au fost iniţial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Polish: Preparat IONSYS zawiera substancję czynną fentanyl, który jest silnym środkiem przeciwbólowym.
Romanian: IONSYS conţine ingredientul activ fentanilul care este un antialgic puternic.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu IONSYS zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat IONSYS în timpul studiilor?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono IONSYS?
Romanian: De ce a fost aprobat IONSYS?
Polish: Preparat IONSYS podaje się pacjentowi po operacji przy zastosowaniu systemu, który jest kontrolowany przez pacjenta.
Romanian: IONSYS se administrează pacientului după o operaţie.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu IONSYS?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu IONSYS?
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă de precauţii, a se consulta prospectul.
Polish: W jakim celu stosuje się preparat IONSYS?
Romanian: Pentru ce se utilizează IONSYS?
Polish: Jak stosować preparat IONSYS?
Romanian: Cum se utilizează IONSYS?
Polish: 7 grudnia 2011 r.
Romanian: 7 decembrie 2011
Polish: Nie są dostępne żadne dane.
Romanian: Nu există date disponibile.
Polish: „80" na drugiej stronie.
Romanian: sau „80" pe cealaltă faţă.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Romanian: Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: - Jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące.
Romanian: - dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Romanian: Pacienţi vârstnici (peste 65 de ani)
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Polish: Charakterystyka w specjalnych grupach pacjentów
Romanian: Caracteristici la grupe speciale de pacienţi
Polish: Mechanizm działania i efekt farmakodynamiczny
Romanian: Mecanismul de acţiune şi efectul farmacodinamic
Polish: Leków: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Polish: Dzieci i młodzież
Romanian: Copii şi adolescenţii
Polish: Jak każdy lek, lek Ipreziv może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, Ipreziv poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: Inne możliwe działania niepożądane są następujące:
Romanian: Alte reacţii adverse posibile pot include:
Polish: Objętość dystrybucji azylsartanu wynosi około 16 litrów.
Romanian: Volumul de distribuţie a azilsartanului este de aproximativ 16 litri.
Polish: W całej grupie 51% pacjentów stanowili mężczyźni, 26% osoby w wieku co najmniej 65 lat (5% ≥ 75 lat); 67% uczestników było rasy białej, a 19% rasy czarnej.
Romanian: Din total, 51% din pacienţi au fost de sex masculin, iar 26% cu vârsta peste 65 de ani (5% ≥ 75 ani); 67% din pacienţi au fost caucazieni şi 19% din pacienţi au fost de culoare.
Polish: Badania in vitro wskazują, że interakcje oparte na zahamowaniu esterazy są mało prawdopodobne.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că interacţiunile bazate pe inhibarea esterazelor sunt improbabile.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Równoczesne stosowanie, które nie jest zalecane Lit
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Administrarea concomitentă nu este recomandată
Polish: Hemoglobina i hematokryt
Romanian: Hemoglobină şi hematocrit
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Polish: Metabolity M-I i M-II nie przyczyniają się do aktywności farmakologicznej produktu leczniczego Ipreziv.
Romanian: Metaboliţii M-I şi M-II nu contribuie la activitatea farmacologică a Ipreziv.
Polish: Lekarz może zwiększyć tę dawkę do maksymalnie 80 mg raz na dobę zależnie od reakcji ciśnienia krwi.
Romanian: Medicul dumneavoastrăvă poate mări această doză până la maxim 80 mg, o dată pe zi, în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale.
Polish: Wielkości opakowań:
Romanian: Dimensiuni cutii:
Polish: Produkt leczniczy Ipreziv w dawkach 20, 40 lub 80 mg oceniano pod kątem bezpieczeństwa w badaniach klinicznych u pacjentów otrzymujących leczenie przez maksymalnie 56 tygodni.
Romanian: Ipreziv în doze de 20, 40 şi 80 mg a fost evaluate din punct de vedere al siguranţei în studii clinice la pacienţi trataţi pe o perioadă de până la 56 de săptămâni.
Polish: Nie zaobserwowano wzrostu (+5%) u pacjentów w terminalnej fazie niewydolności nerek poddawanych dializie.
Romanian: Nu a fost observată nicio creştere (+5%) la pacienţii cu boli renale în fază terminală care fac dializă.
Polish: Nie stosować leku Ipreziv po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.
Romanian: Nu utilizaţi Ipreziv după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Polish: Z tego względu stosowanie produktu leczniczego Ipreziv nie jest zalecane u takich pacjentów.
Romanian: Prin urmare, utilizarea Ipreziv nu este recomandată la acest grup de pacienţi.
Polish: Ogólnie,
Romanian: Suplimentar,
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Ipreziv u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Ipreziv la femeile gravide.
Polish: Lek Ipreziv może wpływać na działanie innych leków, a niektóre inne leki mogą wpływać na lek
Romanian: Ipreziv poate afecta acţiunea altor medicamente şi alte medicamente pot afecta acţiunea medicamentului Ipreziv.
Polish: Badanie ALTITUDE (ang. Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal
Romanian: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease
Polish: Farmakokinetyka azylsartanu nie różni się istotnie u osób młodych (zakres wiekowy 18-45 lat) i w podeszłym wieku (zakres wiekowy 65-85 lat).
Romanian: Farmacocinetica azilsartanului nu diferă semnificativ de la pacienţii tineri (18-45 de ani) la cei vârstnici (65-85 de ani).
Polish: Lek Ipreziv i inne leki
Romanian: Ipreziv împreună cu alte medicamente
Polish: Dlatego nie należy przerywać przyjmowania leku Ipreziv bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem na temat alternatywnych opcji leczenia.
Romanian: Prin urmare, nu întrerupeţi tratamentul înainte de a vă consulta cu medicul dumneavoastră în legătură cu alternative de tratament.
Polish: Wymagana ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu
Romanian: Administrarea concomitentă necesită precauţie
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Ipreziv" oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Romanian: Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu utilizaţi Ipreziv" şi „Atenţionări şi precauţii").
Polish: Przeprowadzono dokładne badanie QT/QTc w celu oceny potencjalnego działania produktu leczniczego Ipreziv na wydłużenie odstępu QT/QTc u zdrowych ochotników.
Romanian: Un studiu amănunţit asupra QT/QTc a fost efectuat pentru a stabili potenţialul Ipreziv de prelungire a intervalului QT/QTc la subiecţii sănătoşi.
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Iprezivi".
Romanian: Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu utilizaţi Ipreziv"
Polish: Jeden blister zawiera 14 tabletek albo 15 tabletek.
Romanian: Un blister conţine fie 14 comprimate, fie 15 comprimate.
Polish: Wpływ na repolaryzację serca
Romanian: Efectul asupra repolarizării cardiace
Polish: Z tego względu zaleca się odpowiednie nawodnienie i kontrolę czynności nerek na początku leczenia.
Romanian: Prin urmare, se recomandă hidratarea adecvată şi monitorizarea funcţiei renale la începutul tratamentului.
Polish: Ten lek jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (samoistnego nadciśnienia) u dorosłych pacjentów (w wieku powyżej 18 lat).
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială esenţială) la pacienţii adulţi (cu vârsta peste 18 ani).
Polish: medoksomilu olmesartanu i walsartanu odpowiednio zawroty głowy obserwowano z częstością 3,0%, 3,3% i 1,8% bóle głowy 4,8%, 5,5% i 7,6% i dyslipidemię 3,5%, 2,4% i 1,1%.
Romanian: Pentru Ipreziv, olmesartan medoxomil şi valsartan, ameţelile au fost observate cu o incidenţă de 3,0%, 3,3% şi 1,8%, cefaleea cu o incidenţă de 4,8%, 5,5% şi 7,6%, iar dislipidemia cu o incidenţă de 3,5%, 2,4% şi 1,1%.
Polish: Azylsartan jest metabolizowany do dwóch głównych metabolitów.
Romanian: Azilsartanul este metabolizat în doi metaboliţi primari.
Polish: Stężenie azylsartanu w stanie stacjonarnym jest osiągane w ciągu 5 dni i nie stwierdza się akumulacji w osoczu po podaniu dawek wielokrotnych raz na dobę.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de azilsartan la starea de echilibru sunt atinse în 5 zile şi nu apare acumulare în plasmă după doze zilnice repetate.
Polish: Nie stwierdzono dowodów na wydłużenie odstępu QT/QTc w przypadku podawania produktu leczniczego Ipreziv w dawce 320 mg.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă de prelungire a intervalului QT/QTc la o doză de 320 mg de Ipreziv.
Polish: ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Polish: Mimo że nie ma danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II, z tą grupą leków mogą wiązać się podobne zagrożenia.
Romanian: Deoarece nu există date epidemiologice controlate asupra riscului tratamentului cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, pot exista riscuri similare pentru această clasă de medicamente.
Polish: Pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym przeważnie nie odpowiadają na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi w wyniku hamowania układu renina-angiotensyna.
Romanian: Pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu vor răspunde în general la medicamentele antihipertensive care acţionează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antagoniści receptora angiotensyny II, produkty jednoskładnikowe Kod ATC: C09CA09
Romanian: Grup farmacoterapeutic: antagonişti ai angiotensinei II Codul ATC: C09CA09
Polish: Ważne jest, aby przyjmować lek Ipreziv codziennie.
Romanian: Ipreziv în fiecare zi.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na proces rozmnażania (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Polish: niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia.
Romanian: Acestea sunt clasificate după frecvenţă, conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10.000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10.000), inclusiv raportări izolate.
Polish: Jak wygląda lek Ipreziv i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Ipreziv şi conţinutul ambalajului
Polish: (Również należy unikać stosowania leku Ipreziv we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża").
Romanian: (Este bine să evitaţi utilizarea Ipreziv şi la începutul sarcinii - vezi secţiunea sarcina).
Polish: Nie ma dowodów działania teratogennego, ale w badaniach na zwierzętach stwierdzono potencjalne niebezpieczeństwo dla rozwoju potomstwa po urodzeniu np. niższa masa ciała, niewielkie opóźnienie rozwoju fizycznego (opóźnione wyrzynanie siekaczy, odrywania małżowiny, otwierania oczu) i wyższą śmiertelność.
Romanian: Nu există dovezi ale unor efecte teratogene, însă studiile efectuate la animale au demonstrat un anumit potenţial de risc asupra dezvoltării postnatale a fetusului, precum greutate coprporală redusă, o uşoară întârziere a dezvoltării fizice (apariţie întârziată a incisivilor, deschiderea întârziată a pavilionului urechii şi a ochilor) şi mortalitate crescută.
Polish: Zawroty głowy były najczęstszą reakcją niepożądaną.
Romanian: Reacţia adversă cea mai frecvenţă a fost starea de ameţeală.
Polish: Z powodu braku doświadczeń w zakresie jednoczesnego stosowania azylsartanu medoksomilu i litu nie zaleca się tego leczenia skojarzonego.
Romanian: Datorită lipsei de experienţă în utilizarea concomitentă de azilsartan medoxomil şi litiu, această asociere nu este recomandată.
Polish: Brak jest doświadczeń na temat stosowania leku Ipreziv u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea Ipreziv la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dania Wytwórca:
Romanian: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danemarca Fabricantul:
Polish: Działania niepożądane w oparciu o zebrane dane (dawka 40 i 80 mg) wymieniono poniżej według klas układów i narządów oraz preferowanych terminów.
Romanian: Reacţiile adverse bazate pe datele globale (doze de 40 şi 80 mg) sunt enumerate mai jos pe clase de aparate, sisteme şi organe şi folosindu-se termenii agreaţi.
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na azylsartan medoksomilu lub którykolwiek z pozostałych składników leku Ipreziv (patrz punkt 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la azilsartan medoxomil sau la oricare dintre celelalte componente ale Ipreziv (vezi punctul 6);
Polish: Po podaniu doustnym azylsartanu medoksomilu znakowanego 14C około 55% radioaktywności jest odzyskiwane w kale, a około 42% w moczu, przy czym 15% dawki wydalonej w moczu ma postać azylsartanu.
Romanian: După administrarea unei doze orale de azilsartan medoxomil marcată cu 14C, aproximativ 55% din radioactivitate este regăsită în fecale şi aproximativ 42% în urină, iar 15% din doză excretată în urină este sub formă de azilsartan.
Polish: - Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 40 mg raz na dobę.
Romanian: - Doza iniţială obişnuită este de 40 mg, o dată pe zi.
Polish: Obecnie nie są znane korzystne wpływy produktu leczniczego Ipreziv na śmiertelność, schorzenia układu sercowo-naczyniowego oraz uszkodzenie narządów docelowych.
Romanian: În prezent nu sunt cunoscute efectele Ipreziv asupra mortalităţii, a morbidităţii cardiovasculare şi lezării organului ţintă .
Polish: U szczurów i psów zaobserwowano wzrost aktywności reniny w osoczu oraz hipertrofię/hiperplazję komórek aparatu przykłębuszkowego.
Romanian: La şobolani şi câini, a fost observată creşterea activităţii reninei plasmatice şi hipertrofia/hiperplazia celulelor juxtaglomerulare.
Polish: U pacjentów z łagodną, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek całkowita ekspozycja na azylsartan (AUC) była większa o +30%, +25% i +95%.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă, expunerea totală la azilsartan (ASC) a fost mărită cu +30%, +25% şi +95%.
Polish: Te efekty, blokowane przez doustne podanie soli fizjologicznej, nie miały znaczenia klinicznego w leczeniu nadciśnienia.
Romanian: Aceste efecte, prevenite prin administratea de suplimente saline oral, nu au semnificaţie clinică în tratarea hipertensiunii arteriale.
Polish: Lek Ipreziv należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Romanian: Luaţi întotdeauna Ipreziv exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Polish: Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę w pierwszym trymestrze ciąży nie są w pełni jednoznaczne, nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.
Romanian: Dovezile epidemiologice legate de riscul de teratogenitate în urma expunerii la inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei în timpul primului trimestru de sarcină nu au fost concludente; totuşi, o creştere uşoară a riscului nu poate fi exclusă.
Polish: Proszę poinformować lekarza prowadzącego w przypadku przyjmowania dowolnego z następujących leków:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră în special dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Polish: W oparciu o rasę nie ma konieczności dostosowania dawki.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de rasă.
Polish: Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy podczas leczenia lekiem Ipreziv i jeśli te objawy wystąpią, nie wolno prowadzić ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn.
Romanian: Totuşi, în timpul tratamentului cu Ipreziv, anumite persoane pot resimţi oboseală sau ameţeli; dacă observaţi apariţia acestora, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Polish: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlandia
Romanian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
Polish: Częstość występowania tego zdarzenia jest najwyższa, gdy amlodypina jest przyjmowana w monoterapii.
Romanian: Frecvenţa acestui eveniment este mai mare atunci când amlodipina este utilizată singură.
Polish: Ipreziv porównywano z placebo i aktywnymi lekami porównawczymi w dwóch 6-tygodniowych randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą.
Romanian: Ipreziv a fost comparat cu placebo şi cu comparatori activi în cadrul a două studii randomizate, de tip dublu orb cu durata de 6 săptămâni.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Ipreziv u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do < 18 lat.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea medicamentului Ipreziv la copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Polish: Dlatego leku Ipreziv nie należy podawać dzieciom ani młodzieży.
Romanian: Prin urmare, Ipreziv nu trebuie administrat copiilor sau adolescenţilor.
Polish: - Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych);
Romanian: - Litiu (medicament pentru problemele de sănătate mentală)
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din
Polish: Liniowość lub nieliniowość
Romanian: Liniaritate/nonliniaritate
Polish: W przedklinicznych badaniach bezpieczeństwa azylsartan medoksomilu i M-II, główny metabolit u człowieka, badano pod kątem toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych, toksyczności reprodukcyjnej, mutagenności i rakotwórczości.
Romanian: În cadrul studiilor preclinice, azilsartan medoxomil şi M-II, metabolitul principal la om, au fost examinate în ceea ce priveşte toxicitatea după doze repetate, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, mutagenitatea şi carcinogenitatea.
Polish: - Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Romanian: - Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się znaczeniem.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Polish: Po podaniu doustnym azylsartanu medoksomilu maksymalne stężenie azylsartanu w osoczu (Cmax) jest osiągane w ciągu 1,5 do 3 godzin.
Romanian: După administrarea orală de azilsartan medoxomil, concentraţia maximă plasmatică (Cmax) de azilsartan este atinsă între 1,5 şi 3 ore.
Polish: - Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Romanian: - dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
Polish: Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Ipreziv przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Ipreziv.
Romanian: În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luaţi Ipreziv înainte de a rămâne sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi să luaţi alt medicament în locul Ipreziv.