FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei 3 von 13 mit Apherese behandelten Patienten wurde die Apherese in Woche 26 abgesetzt und bei 3 Patienten die Häufigkeit unter Aufrechterhaltung niedriger LDL-C-Spiegel bis einschließlich Woche 78 gesenkt.
Spanish: En 3 de los 13 pacientes que recibían aféresis se interrumpió en la semana 26, y la frecuencia se redujo en 3 pacientes hasta la semana 78, mientras mantuvieron niveles bajos de C-LDL.
German: Bei einem zeitlichen Abstand von 12 Stunden zwischen der Einnahme der Dosis von Lomitapid und Atorvastatin wurde keine klinisch bedeutsame Erhöhung der LomitapidExposition beobachtet.
Spanish: Cuando se administró la dosis de lomitapida con 12 horas de diferencia respecto a atorvastatina, no se observó ningún incremento clínicamente significativo de la exposición de la lomitapida.
German: Bei Absetzen eines CYP3A4-Induktors sollte die Möglichkeit eines Anstiegs der Exposition berücksichtigt werden, und unter Umständen ist eine Senkung der Dosis von Lojuxta erforderlich.
Spanish: Con la retirada de un inductor de CYP3A4 puede ser posible una mayor exposición y quizás sea necesario reducir la dosis de Lojuxta.
German: Lomitapid wird weitgehend metabolisiert, vorwiegend durch CYP3A4.
Spanish: La lomitapida sufre un metabolismo amplio, predominantemente por CYP3A4.
German: • Brennen oder Kribbeln der Haut
Spanish: • quemazón o escozor de la piel
German: • kombinierte orale Kontrazeptiva (z. B. Ethinylestradiol, Norgestimat)
Spanish: • anticonceptivos orales combinados (p. ej., etinilestradiol, norgestimato)
German: Patientinnen, die östrogenbasierte orale Kontrazeptiva einnehmen, sollten über den möglichen Verlust der Wirksamkeit durch Diarrhö und/oder Erbrechen aufgeklärt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Se debe advertir a las pacientes que toman anticonceptivos orales con estrógenos de la posible pérdida de efectividad debido a diarrea y/o vómitos (ver sección 4.5).
German: • Die Notwendigkeit, Grapefruitsaft zu vermeiden;
Spanish: • Necesidad de evitar la ingestión de zumo de pomelo;
German: In Tabelle 3 sind alle Nebenwirkungen aufgelistet, die unter den 35 in der Phase-II-Studie UP1001 und in der Phase-III-Studie UP1002/AEGR-733-005 oder in der Erweiterungsstudie AEGR-733-012 behandelten Patienten berichtet wurden.
Spanish: La Tabla 3 presenta todas las reacciones adversas notificadas en los 35 pacientes tratados en el ensayo de fase II UP1001 y en el ensayo de fase III UP1002/AEGR-733-005 o su ensayo de extensión AEGR-733-012.
German: Maßnahmen zur Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
Spanish: Métodos anticonceptivos efectivos en mujeres en edad fértil
German: ≥ 5x ULN
Spanish: ≥ 5x LSN
German: Eine pharmakokinetische Studie an Patienten mit dialysepflichtiger terminaler Niereninsuffizienz zeigte im Vergleich zu entsprechenden gesunden Kontrollen einen Anstieg der mittleren Plasmakonzentration von Lomitapid um 36 %.
Spanish: En un ensayo farmacocinético en pacientes con ESRD sometidos a hemodiálisis se demostró un aumento del 36% en la concentración plasmática media de lomitapida comparado con sus controles sanos.
German: • Dass sich Lomitapid in nicht klinischen Studien als teratogen erwies und bei Frauen, die schwanger sind oder werden können, kontraindiziert ist.
Spanish: • La lomitapida fue teratogénica en ensayos no clínicos y su uso está contraindicado en mujeres que están o se puedan quedar embarazadas.
German: In einer Studie zur Kanzerogenität mit Gabe im Futter an Mäusen wurde Lomitapid bis zu 104 Wochen in Dosen zwischen 0,3 bis 45 mg/kg/Tag gegeben.
Spanish: En un estudio de carcinogénesis dietética en ratones se administró la lomitapida durante máximo 104 semanas a dosis entre 0,3 a 45 mg/kg/día.
German: Simvastatin-Dosen von > 40 mg sollten nicht zusammen mit Lojuxta gegeben werden (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: No se deben usar dosis de simvastatina > 40 mg con Lojuxta (ver sección 4.3).
German: • Rektalblutungen (Blutungen aus dem After) oder Blut im Stuhl
Spanish: • hemorragias del recto (ano) o sangre en las heces
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Lomitapid und sonstige Wechselwirkungen
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre la lomitapida y otras formas de interacción
German: Lomitapid erhöht die Plasmakonzentration von Statinen.
Spanish: La lomitapida aumenta las concentraciones de las estatinas en plasma.
German: Bei Patienten mit einer stabilen Erhaltungsdosis von Lojuxta, die einen anderen schwachen CYP3A4Hemmer erhalten, ist ein zeitlicher Abstand von 12 Stunden zwischen den Arzneimitteldosen (von Lojuxta und dem schwachen CYP3A4-Hemmer) einzuhalten.
Spanish: Para los pacientes con una dosis de mantenimiento estable de Lojuxta que reciben cualquier otro inhibidor débil del CYP3A4, separar 12 horas la administración de la dosis de los medicamentos (Lojuxta y el inhibidor débil del CYP3A4).
German: Vor Beginn der Behandlung mit Lojuxta sollten die Werte für ALT, AST, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin, Gamma-Glutamyltransferase (Gamma-GT) und Serumalbumin gemessen werden.
Spanish: Antes del inicio del tratamiento con Lojuxta se determinarán ALT, AST, fosfatasa alcalina, bilirrubina total, gamma-glutamil transferasa (gamma-GT) y albúmina sérica.
German: In Fällen protrahierter oder schwerer Diarrhö und/oder Erbrechens über mehr als 2 Tage sollten nach Abklingen der Symptome 7 Tage lang zusätzliche Maßnahmen zur Empfängnisverhütung angewendet werden.
Spanish: En casos de diarrea y/o vómitos prolongados o intensos que duren más de 2 días, se deben emplear métodos anticonceptivos adicionales en los 7 días posteriores a la resolución de los síntomas.
German: • Die Behandlung mit Lojuxta sollte von einem in der Behandlung von Lipidstörungen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden;
Spanish: • El tratamiento con Lojuxta lo debe iniciar y controlar un médico especializado en el tratamiento de los trastornos lipídicos;
German: Vor der Markteinführung in den einzelnen Mitgliedstaaten wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format der Fortbildungsmaterialien mit der jeweiligen zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización acordará el contenido y el formato del material educacional, así como un plan de comunicación, con la autoridad nacional competente, antes de la distribución en cada Estado Miembro.
German: Methotrexat, Nilotinib, Pazopanib, Tamoxifen) oder Übelkeit/Erbrechen im Zusammenhang mit einer Behandlung gegen Krebs (z. B. Fosaprepitant)
Spanish: pazopanib, tamoxifeno) o náuseas/vómitos con tratamiento del cáncer (p. ej., fosaprepitant)
German: • einige Arzneimittel zur Behandlung bakterieller, Pilz- oder HIV-Infektionen (siehe Abschnitt 2 unter „Lojuxta darf nicht eingenommen werden")
Spanish: • algunos medicamentos para infecciones bacterianas, fúngicas o por VIH (ver sección 2 del apartado «No tome Lojuxta»)
German: • Gefühl der unvollständigen Stuhlentleerung, Stuhldrang
Spanish: • sensación de defecación incompleta (deposición), necesidad urgente de defecar
German: Andere Arzneimittel können die Wirkweise von Lojuxta beeinträchtigen.
Spanish: Otros medicamentos pueden afectar a la forma en que actúa Lojuxta.
German: Lomitapid wurde nicht auf Wechselwirkungen mit Gallensäurebindern (Harze wie Colesevelam und Colestyramin) untersucht.
Spanish: No se han estudiado las interacciones de la lomitapida con secuestrantes de ácidos biliares (resinas como colesevelam y colestiramina).
German: Unerwünschte klinische Folgen dieser erniedrigten Spiegel waren bei einem bis zu 78 Wochen langen Behandlungszeitraum mit Lomitapid nicht zu beobachten.
Spanish: Estas reducciones no produjeron efectos clínicos adversos durante 78 semanas de tratamiento con lomitapida.
German: • vergrößerte, geschädigte oder Fettleber
Spanish: • hígado agrandado, dañado o graso
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Spanish: Lojuxta contiene lactosa y, por tanto, los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
German: • Bei Bestätigung sollte die Dosis gesenkt und zusätzliche Leberuntersuchungen durchgeführt werden, wenn diese nicht bereits stattgefunden haben (wie alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin und INR).
Spanish: • Si se confirma, reducir la dosis y realizar otras pruebas hepáticas, si todavía no se han realizado (como fosfatasa alcalina, bilirrubina total e INR).
German: In Tabelle 4 sind alle Nebenwirkungen aufgelistet, die bei Probanden berichtet wurden, die in den Phase-II-Studien an Probanden mit erhöhtem LDL-C (N=462) Lomitapid als Monotherapie (N=291) erhalten hatten.
Spanish: La Tabla 4 presenta todas las reacciones adversas en pacientes que recibieron lomitapida en monoterapia (N = 291) tratados en ensayos de fase II en pacientes con C-LDL elevado (N = 462).
German: Die Patienten werden über die Notwendigkeit, den Patientenpass bei sich zu tragen und allen behandelnden Ärzten vorzulegen, aufgeklärt.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de la necesidad de llevar consigo la tarjeta de alerta del paciente y de mostrarla a todos los médicos que les traten.
German: Wirksamkeitsphase Wochen 0-26
Spanish: Fase de eficacia Semanas 0-26 N (%)
German: Eine Hämodialyse ist wenig zielführend, da Lomitapid stark proteingebunden ist.
Spanish: Es improbable que la hemodiálisis resulte beneficiosa, ya que la lomitapida presenta una unión muy elevada a las proteínas.
German: Wenn die Erhöhungen der Aminotransferasen mit klinischen Symptomen einer Leberschädigung (wie Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen, Fieber, Gelbsucht, Lethargie, grippeartige Symptome), Anstieg der Bilirubinwerte auf ≥ 2x ULN oder einer aktiven Lebererkrankung einhergehen, sollte die Behandlung mit Lojuxta abgebrochen und der Patient zur weiteren Untersuchung an einen Hepatologen überwiesen werden.
Spanish: Si las elevaciones de las aminotransferasas van acompañadas de síntomas clínicos de daños hepáticos (como náuseas, vómitos, dolor abdominal, fiebre, ictericia, letargo, síntomas seudogripales), elevaciones de la bilirrubina ≥ 2x LSN o enfermedad hepática activa, interrumpir el tratamiento con Lojuxta y derivar al paciente a un hepatólogo para un estudio adicional.
German: Gewicht erniedrigt Bilirubin im Blut erhöht Gamma-Glutamyltransferase erhöht Neutrophilenprozentzahl erhöht Proteinurie
Spanish: Poco frecuentes Pérdida de peso Aumento de los niveles de bilirrubina en sangre Gamma-glutamiltransferasa elevada Porcentaje aumentado de neutrofilos Proteína en orina
German: • exzessives Schwitzen
Spanish: • sudoración excesiva
German: • Muskelschmerzen (Myalgie)
Spanish: • Dolor muscular (mialgia)
German: Die Behandlung mit Lojuxta sollte von einem in der Behandlung von Lipidstörungen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Spanish: El tratamiento con Lojuxta lo debe iniciar y supervisar un médico especializado en el tratamiento de trastornos lipídicos.
German: • Die Information, dass sich Lojuxta in nicht klinischen Studien als teratogen erwies und während der Schwangerschaft oder von Patientinnen, die versuchen, schwanger zu werden, nicht eingenommen werden sollte;
Spanish: • Información de que Lojuxta fue teratógena en ensayos no clínicos y no deben tomarla las mujeres embarazadas o las que tengan previsto estarlo;
German: • Dehydratation, Mundtrockenheit
Spanish: • deshidratación, sequedad bucal
German: o Gelbwurzel (zur Behandlung von Entzündungen und Infektionen)
Spanish: o Sello de oro (para la inflamación y la infección)
German: Anzahl der bewertbaren Patienten 22
Spanish: Número de pacientes evaluables
German: Steatosis hepatis und das Risiko einer progressiven Lebererkrankung
Spanish: Esteatosis hepática y riesgo de enfermedad hepática progresiva
German: Lojuxta wird zusammen mit einer fettarmen Diät und anderen lipidsenkenden Therapien zur Senkung der Cholesterinspiegel angewendet.
Spanish: Lojuxta se usa junto a una dieta baja en grasas y otros tratamientos hipolipemiantes para disminuir los niveles de colesterol.
German: Die CYP-Isoformen 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 und 2C19 sind in einem geringeren Ausmaß beteiligt.
Spanish: Las isoformas CYP 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 y 2C19 participan en menor medida y las isoformas 2D6 y 2C9 no participan en el metabolismo de la lomitapida.
German: Lojuxta enthält den Wirkstoff Lomitapid.
Spanish: Lojuxta contiene el principio activo denominado lomitapida.
German: Es wurden keine klinisch bedeutenden Erhöhungen beim Gesamtbilirubin oder der alkalischen Phosphatase beobachtet.
Spanish: No se observaron elevaciones significativas de la bilirrubina total o de la fosfatasa alcalina.
German: Bei Hunden wurden erniedrigte Erythrozytenparameter sowie Poikilozytosen und/oder Anisozytosen beobachtet.
Spanish: Se observaron parámetros eritrocíticos reducidos y poiquilocitosis y/o anisocitosis en perros.
German: Fluoxetin, Fluvoxamin)
Spanish: fluvoxamina)
German: Es ist aufgrund der Größe und Dauer der klinischen Studien zur Unterstützung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lomitapid bei HoFH unwahrscheinlich, dass man dieses unerwünschte Ergebnis in diesen Studien festgestellt hätte.
Spanish: Los ensayos clínicos que respaldan la seguridad y eficacia de la lomitapida en HoFH no lograron detectar este resultado adverso dado su tamaño y duración.
German: Häufigkeit von Nebenwirkung bei Patienten mit HoFH Systemorganklasse
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas en pacientes de HoFH Sistema de clasificación de órganos Frecuencia Reacción adversa
German: • Arzneimittel zur Behandlung übermäßiger Schläfrigkeit während des Tages (z. B. Modafinil)
Spanish: • medicamentos para tratar el exceso de la somnolencia durante el día (p. ej., modafinil)
German: Eine testikuläre Toxizität wurde bei Hunden in einer 6-Monats-Studie bei Dosen, die dem 205-Fachen der menschlichen Exposition (AUC) bei 60 mg entsprachen, beobachtet.
Spanish: En un estudio de 6 meses se observó toxicidad testicular en perros con una exposición 205 veces superior a la humana (AUC) a 60 mg.
German: Lomitapid erhöht die Plasmakonzentration von Warfarin.
Spanish: La lomitapida aumenta las concentraciones de la warfarina en plasma.
German: Aerophagie
Spanish: Aerofagia
German: Es ist zu erwarten, dass schwache CYP3A4-Hemmer die Lomitapid-Exposition erhöhen, wenn sie gleichzeitig eingenommen werden.
Spanish: Cabe esperar que los inhibidores débiles del CYP3A4 incrementen la exposición de la lomitapida cuando se tomen simultáneamente.
German: Wenn die Behandlung mit mittelstarken oder starken CYP3A4-Hemmern nicht vermeidbar ist, sollte die Einnahme von Lojuxta während dieser Behandlung unterbrochen werden.
Spanish: Si el tratamiento con inhibidores moderados o potentes del CYP3A4 es inevitable, debe interrumpirse la administración de Lojuxta durante el tratamiento.
German: • einige Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Angina oder zur Regulierung des Herzrhythmus (siehe Abschnitt 2 unter „Lojuxta darf nicht eingenommen werden")
Spanish: • algunos medicamentos para la hipertensión, angina o para regular el ritmo cardiaco (ver sección 2 del apartado «No tome Lojuxta»)
German: Inwieweit eine Lomitapid-assoziierte Steatosis hepatis die Erhöhungen der Aminotransferasen fördert, ist unbekannt.
Spanish: Se desconoce el grado al que la esteatosis hepática asociada a la lomitapida promueve las elevaciones de las aminotransferasas.
German: In den klinischen Studien zu Lomitapid entwickelte ein Patient mit HoFH innerhalb weniger Tage nach Beginn der Behandlung mit dem starken CYP3A4Hemmer Clarithromycin deutlich erhöhte Aminotransferasespiegel (ALT 24x ULN, AST 13x ULN).
Spanish: En los estudios clínicos con lomitapida, un paciente con HoFH desarrolló una notable elevación de las aminotransferasas (ALT 24x LSN, AST 13x LSN) días después de iniciar la administración del inhibidor potente del CYP3A4, claritromicina.
German: Wenn Sie die Einnahme von Lojuxta abbrechen Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittel abbrechen, können Ihre Cholesterinspiegel wieder steigen.
Spanish: Si deja de tomar este medicamento, su colesterol puede subir de nuevo.
German: • hochsensitives C-reaktives Protein (hs-CRP), Blutkörperchensenkungsrate (BKS), Fragment des CK 18, NashTest (Leberentzündung)
Spanish: • Proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCR-as), velocidad de sedimentación globular (VSG), fragmento CK-18, NashTest (inflamación hepática)
German: Wirkungen auf die Lomitapidspiegel
Spanish: Medicamentos Efectos sobre los niveles de lomitapida
German: • Arzneimittel zur Senkung der Aktivität des Immunsystems (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus)
Spanish: • medicamentos para reducir la actividad del sistema inmunitario (p. ej., ciclosporina, tacrolimus)
German: Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) (mg/dl) a Median für TG und Lp(a).
Spanish: Colesterol de las lipoproteínas de alta densidad (C-HDL) (mg/dl) a Mediana presentada para los TG y la Lp(a).
German: • Bildgebungsverfahren zur Darstellung der Gewebeelastizität, z. B. Fibroscan, Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) oder Magnetresonanz-Elastografie (MR-Elastografie)
Spanish: • Imágenes de la elasticidad tisular, p. ej., Fibroscan, fuerza de impulso de radiación acústica (FIRA) o elastografía por resonancia magnética (RM)
German: Es gab keinen Beleg für eine embryofötale Toxizität in Kaninchen bei Dosen, die basierend auf der Körperoberfläche dem 3-Fachen der maximalen empfohlenen humantherapeutischen Dosis (maximum recommended human dose, MRHD) von 60 mg entsprechen.
Spanish: No se observaron signos de toxicidad embriofetal en conejos con 3 veces la dosis máxima recomendada en humanos (DMRH) de 60 mg, basada en la superficie corporal.
German: Patienten mit persistierenden Erhöhungen der Aminotransferasewerte von > 3x ULN sollten zur weiteren Untersuchung an einen Hepatologen überwiesen werden.
Spanish: Derivar a los pacientes con elevaciones persistentes de las aminotransferasas> 3x LSN a un hepatólogo para estudio adicional.
German: Zeichen und Symptome von Leberproblemen sind : o Übelkeit o Erbrechen o Magenschmerzen o Muskelschmerzen o Fieber o Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel o stärkere Müdigkeit als üblich o grippeartige Symptome
Spanish: Los signos y síntomas de los problemas hepáticos son, entre otros: o náuseas o vómitos o dolor estomacal o dolores musculares o fiebre o la piel o el blanco de sus ojos se vuelven amarillos o sentirse más cansado de los habitual o sentirse como si tuviera gripe
German: • Erbrechen von Blut
Spanish: • vómitos de sangre
German: Leberfunktionstest anomal Prothrombinzeit verlängert Transaminasen erhöht Vitamin E erniedrigt Vitamin K erniedrigt
Spanish: Anomalías en la prueba de la función hepática Tiempo de protrombina prolongado Transaminasas elevadas Vitamina E disminuida Vitamina K disminuida
German: Vor Beginn der Behandlung von Frauen im gebärfähigen Alter sollte das Nichtbestehen einer Schwangerschaft bestätigt, eine angemessene Beratung zu wirksamen Methoden zur Empfängnisverhütung durchgeführt und eine wirksame Empfängnisverhütung eingeleitet werden.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento en mujeres en edad fértil, se debe confirmar la ausencia de embarazo, recomendar métodos anticonceptivos efectivos e iniciar una anticoncepción apropiada.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, andere Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes modificadores de los lípidos, otros agentes modificadores de los lípidos.
German: Es bestanden statistisch signifikante Anstiege der Inzidenz von Leberadenomen und Karzinomen bei Dosen ≥ 1,5 mg/kg/Tag bei männlichen Tieren (≥ 2-Fache der menschlichen Exposition bei 60 mg basierend auf der AUC) und ≥ 7,5 mg/kg/Tag bei weiblichen Tieren (≥ 9-Fache der menschlichen Exposition bei 60 mg basierend auf der AUC).
Spanish: Se observaron aumentos estadísticamente significativos en las incidencias de adenoma y carcinoma hepático a dosis ≥ 1,5 mg/kg/día en machos (≥ 2 veces la exposición humana a 60 mg diarios basados en el AUC) y ≥ 7,5 mg/kg/día en hembras (≥ 9 veces la exposición humana a 60 mg basada en el AUC).
German: • LDL-Cholesterin (Low Density Lipoprotein Cholesterol) (das „schlechte" Cholesterin)
Spanish: • colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) (colesterol «malo»)
German: Wenn Lomitapid 60 mg im Steady-State vor Rosuvastatin 20 mg angewendet wurde, erhöhte sich die Tmax von Rosuvastatin von 1 auf 4 Stunden, die AUC erhöhte sich um 32 % und die Cmax blieb unverändert.
Spanish: Con la administración de lomitapida 60 mg en estado estacionario antes de rosuvastatina 20 mg, el Tmáx de la rosuvastatina aumentó de 1 a 4 horas, el AUC aumentó el 32% y su Cmáx no cambió.
German: • Enhanced Liver Fibrosis (ELF) Panel, Fibrometer, AST/ALT-Quotient, Fib-4-Score, Fibrotest (Leberfibrose)
Spanish: • Panel reforzado de fibrosis hepática (ELF), fibrómetro, relación AST/ALT, puntuación Fib-4, Fibrotest (fibrosis hepática)
German: Patientinnen, die östrogenbasierte orale Kontrazeptiva einnehmen, sollten über den möglichen Verlust der Wirksamkeit durch Diarrhö und/oder Erbrechen aufgeklärt werden.
Spanish: Debe advertirse a las pacientes que toman anticonceptivos orales con estrógenos de la posible pérdida de efectividad debido a diarrea y/o vómitos.
German: Bei Nagetieren wurden pulmonale Histiozytosen beobachtet.
Spanish: Se observó histiocitosis pulmonar en roedores.
German: Blutung im unteren Gastrointestinaltrakt Refluxösophagitis
Spanish: Hemorragia gastrointestinal inferior Esofagitis de reflujo
German: Sie müssen Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen, wenn Sie eines dieser Zeichen und Symptome bei sich feststellen, da sie durch einen Leberschaden verursacht werden können.
Spanish: Estos efectos secundarios se enumeran en la sección 4 y debe informar a su médico inmediatamente si ha padecido algunos de estos signos o síntomas, ya que pueden estar causados por el daño hepático.
German: • Arzneimittel zur Behandlung niedriger Natriumspiegel im Blut (z. B. Tolvaptan)
Spanish: • medicamentos para tratar los niveles bajos de sodio en sangre (p. ej., tolvaptán)
German: Verschreibende Ärzte sollten die Verschreibungsinformationen der Arzneimittel, die gleichzeitig mit Lojuxta angewendet werden sollen, auf potenzielle CYP3A4-vermittelte Wechselwirkungen überprüfen.
Spanish: Esta lista no pretende ser exhaustiva y los médicos que prescriben deben examinar la información de prescripción de los medicamentos que se administran de forma conjunta con Lojuxta en cuanto a las posibles interacciones mediadas por CYP3A4.
German: Der klinische Nutzen der Senkungen der vorbestehenden lipidsenkenden Therapien, einschließlich Apherese, ist nicht gesichert.
Spanish: No está claro el beneficio clínico de las reducciones en el tratamiento hipolipemiante de base, que incluye la aféresis.
German: Wenn Sie die Antibaby-Pille einnehmen und mehr als zwei Tage lang an Durchfall oder Erbrechen leiden, müssen Sie nach Abklingen der Symptome 7 Tage lang eine andere Methode zur Empfängnisverhütung anwenden (z. B. Kondome, Diaphragma).
Spanish: Si usa la píldora anticonceptiva y padece un episodio de diarrea o vómitos que duran más de 2 días, debe usar un método anticonceptivo alternativo (p. ej., condón, diafragma) en los 7 días siguientes a la resolución de los síntomas.
German: Lomitapid hatte bei weiblichen Ratten in Dosen von bis zu 1 mg/kg und bei männlichen Ratten in Dosen von bis zu 5 mg/kg keine Wirkung auf die Fortpflanzungsfähigkeit.
Spanish: La lomitapida carece de efecto sobre la función reproductora en ratas hembra a dosis máximas de hasta 1 mg/kg o en ratas macho a dosis máximas de hasta 5 mg/kg.
German: Bei Patienten die Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ (wie Warfarin) und Lojuxta gleichzeitig einnehmen, sollte vor Beginn der Behandlung mit Lojuxta der INR-Wert bestimmt und regelmäßig überwacht sowie die Dosierung der Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ wie klinisch angezeigt angepasst werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: En los pacientes que toman cumarinas (como la warfarina) y Lojuxta concomitantemente, se debe determinar el INR antes de iniciar Lojuxta y controlarlo regularmente con ajustes de las dosis de cumarinas según indicación clínica (ver sección