FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La lumbalgia aguda es la única indicación que se ha documentado en tres estudios clínicos aleatorizados y controlados de carisoprodol 350 mg, realizados en las décadas de 1960 y 1970, y que no cumplen las normas actuales para los ensayos clínicos en fase III.
Italian: La lombalgia acuta è la sola indicazione che sia stata documentata da tre studi clinici randomizzati, controllati con l'impiego di carisoprodol 350 mg condotti negli anni 60 e 70 e che non rispondono alle norme attuali degli studi clinici di Fase III.
Spanish: Considerando que el Comité ha examinado el procedimiento de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen carisoprodol;
Italian: Considerto che il Comitato ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti carisoprodol;
Spanish: el CHMP ha recomendado la suspensión de las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos que contienen carisoprodol que figuran en el Anexo I. Para levantar dicha suspensión, los titulares de las autorizaciones de comercialización tendrán que presentar lo siguiente:
Italian: il CHMP ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali contenenti carisoprodol elencati nell'Allegato I. Affinché la sospensione possa essere revocata, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovrebbero fornire:
Spanish: Teniendo en cuenta todos estos factores, el CHMP ha concluido que la relación entre beneficio y riesgo del carisoprodol no puede considerarse favorable y ha recomendado la suspensión de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que figuran en el Anexo I.
Italian: Tenendo in considerazione tutti questi elementi, il CHMP ha stabilito che il rapporto beneficio/rischio di carisoprodol non può considerarsi favorevole e ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali indicati nell'Allegato I.
Spanish: Se presentan en forma de comprimidos y supositorios y se dispensan con receta médica en 12 Estados miembros de la UE.
Italian: Tali medicinali comprendono compresse e supposte disponibili su prescrizione medica in 12 Stati membri dell'UE.
Spanish: En uno de esos estudios se concluyó que los pacientes tratados con carisoprodol parecían tener un mayor riesgo de implicación en accidentes de tráfico con heridos.
Italian: In uno di questi studi, si è stabilito che i pazienti che ricevevano carisoprodol sembravano essere più a rischio di restare coinvolti in incidenti stradali con conseguenti lesioni personali.
Spanish: El estudio confirmó otro trabajo publicado anteriormente sobre el deterioro causado por el carisoprodol.
Italian: Lo studio ha dato sostegno al lavoro precedentemente pubblicato sugli effetti dannosi del carisoprodol.
Spanish: La parte farmacocinética del estudio antes mencionado demostró que la curva de la concentración sanguínea del carisoprodol aumenta y luego disminuye rápidamente.
Italian: La parte del suddetto studio che sperimentava le caratteristiche farmacocinetiche ha dimostrato che la curva di concentrazione nel sangue del carisoprodol aumenta e diminuisce rapidamente.
Spanish: Algunas publicaciones científicas han analizado los efectos adversos de la intoxicación y el deterioro psicomotor.
Italian: Vi sono diverse pubblicazioni scientifiche che analizzano gli effetti indesiderati di intossicazione e alterazioni psicomotorie.
Spanish: que el Comité, a la luz de los resultados citados, ha concluido que la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen carisoprodol no es favorable;
Italian: il Comitato, alla luce delle considerazioni di cui sopra, ha stabilito che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali che contengono carisoprodol non è più favorevole,
Spanish: Los medicamentos que contienen carisoprodol se comercializan en Europa desde 1959 y están autorizados en varios Estados miembros de la UE (véase en el Anexo I la lista de medicamentos que contienen carisoprodol autorizados en la UE).
Italian: I medicinali che contengono carisoprodol sono disponibili in Europa dal 1959 e autorizzati in diversi Stati membri dell'Unione europea (cfr.
Spanish: que el Comité ha estimado que la eficacia de los medicamentos que contienen carisoprodol está mal documentada; que sólo existen tres estudios relativamente antiguos en los que se demuestra su eficacia en la lumbalgia aguda y que no se ha demostrado la eficacia de diferentes pautas posológicas de carisoprodol y de productos combinados; que los titulares de las autorizaciones de comercialización de medicamentos que contienen carisoprodol no han presentado datos clínicos sólidos que demuestren la eficacia de carisoprodol y que, además, el CHMP ha tenido en cuenta la existencia de otros medicamentos eficaces y con un perfil de seguridad más favorable para el tratamiento de la lumbalgia aguda;
Italian: il Comitato ha considerato il fatto che l'efficacia dei prodotti contenenti carisoprodol è scarsamente documentata; sono disponibili solo tre studi relativamente datati a dimostrazione dell'efficacia nella lombalgia acuta; la prova dell'efficacia dei diversi dosaggi di carisoprodol e dei farmaci combinati è completamente assente; i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti contenenti carisoprodol non hanno fornito dati clinici validi che dimostrerebbero l'efficacia di carisoprodol; inoltre, il CHMP ha tenuto conto del fatto che sono disponibili altri farmaci efficaci dal profilo di sicurezza più favorevole per il trattamento della lombalgia acuta;
Spanish: que el Comité ha concluido que existen cada vez más pruebas del riesgo de abuso, deterioro psicomotor e intoxicaciones asociado al carisoprodol; que esos síntomas pueden atribuirse al bajo índice terapéutico del carisoprodol; que se han publicado algunos artículos en los que se describe su potencial de abuso, toxicidad y dependencia; y que, además, los datos facilitados por los centros de toxicología han confirmado estos problemas;
Italian: il Comitato ha stabilito che vi sono sempre più dati che confermano il rischio associato a carisoprodol di abuso, alterazioni psicomotorie e intossicazione; questi sintomi sono attribuibili al basso indice terapeutico di carisoprodol; sono stati pubblicati diversi articoli che descrivono il suo potenziale di abuso, tossicità e dipendenza; inoltre, ci sono i dati dei centri antiveleni che confermano queste preoccupazioni;
Spanish: que el Comité ha considerado que el carisoprodol está indicado principalmente para la lumbalgia aguda, pero que debido a la naturaleza de la lumbalgia, se aprecia una tendencia al uso más crónico del medicamento, aumentando con ello el riesgo de dependencia; que, por lo tanto, resulta difícil en la práctica conseguir una pauta de uso segura de los medicamentos que contienen carisoprodol en muchos pacientes;
Italian: il Comitato ha tenuto conto del fatto che carisoprodol è indicato principalmente per la lombalgia acuta, tuttavia, in virtù della natura stessa del dolore lombare, questo ha portato a una tendenza d'impiego più cronico del farmaco, con conseguente aumento del rischio di dipendenza; pertanto, nella pratica, in molti pazienti è difficile seguire un modello d'impiego sicuro dei prodotti che contengono carisoprodol;
Spanish: En la UE existen otras opciones para las indicaciones del carisoprodol.
Italian: Nell'UE sono disponibili opzioni alternative per le indicazioni in questione.
Spanish: Dado que los estudios farmacológicos con carisoprodol se han limitado a estudios de dosis únicas, ha habido algunas incertidumbres acerca del mecanismo responsable de los efectos del carisoprodol y su asociación al propio carisoprodol o a alguno de sus metabolitos.
Italian: Dal momento che gli studi farmacologici su carisoprodol si sono limitati a studi su singole dosi, ci sono state alcune incertezze in merito al meccanismo degli effetti osservati di carisoprodol e sul fatto che possano essere correlati allo stesso carisoprodol o ai suoi metaboliti.
Spanish: En los resultados del estudio presentado durante este procedimiento se observaron sedación, deterioro psicomotor y otras alteraciones casi una hora y media después de la administración de carisoprodol, lo que indica que los efectos están causados por el propio carisoprodol y no por sus metabolitos.
Italian: Nei risultati dello studio che è stato presentato durante questa procedura gli effetti osservati quali sedazione, alterazioni psicomotorie e altre reazioni indesiderate si sono manifestati circa 1,5 ore dopo l'ingestione, ad indicare che tali effetti sono associati allo stesso carisoprodol e non ai suoi metaboliti.
Spanish: Las concentraciones séricas de carisoprodol, junto con los resultados farmacodinámicos sobre somnolencia obtenidos en este estudio, confirman claramente los resultados del estudio observacional, según los cuales debería desaconsejarse tajantemente la conducción de vehículos debido a la somnolencia causada por el tratamiento con carisoprodol.
Italian: Le concentrazioni sieriche di carisoprodol, insieme ai risultati farmacodinamici sulla sonnolenza riscontrati in questo studio, hanno confermato chiaramente i risultati dello studio osservazionale norvegese secondo cui, quando si usano medicinali contenenti carisoprodol, devono esserci forti avvertenze contro l'uso di veicoli a motore a causa della sonnolenza.
Spanish: En su evaluación, NoMA concluyó que el carisoprodol se asociaba a un mayor riesgo de abuso o adicción, intoxicación y acontecimientos relacionados con un deterioro psicomotor.
Italian: Nella sua valutazione, la NoMA ha stabilito che il carisoprodol era associato a un maggior rischio di abuso o assuefazione, intossicazione e reazioni associate ad alterazioni psicomotorie.
Spanish: El carisoprodol se asocia a un riesgo de abuso, deterioro psicomotor e intoxicación.
Italian: Carisoprodol è associato al rischio di abuso, alterazioni psicomotorie e intossicazione.
Spanish: Se ha demostrado que el carisoprodol se asocia a un riesgo de abuso, deterioro psicomotor e intoxicación.
Italian: Sono disponibili dati che provano che carisoprodol è associato al rischio di abuso, alterazioni psicomotorie e intossicazione.
Spanish: ANEXO I RELACION DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACEUTICAS, DOSIS, VIAS DE ADMINISTRACION, Y TITULARES DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION EN LOS ESTADOS MIEMBROS.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Spanish: Laboratorios Rimafar Polígono Industrial Malpica c/C nº 4 50016
Italian: Laboratorios Rimafar Polígono industrial Malpica c, nº 4 50057 Zaragoza Spain
Spanish: Dinamarca Actavis Group hf Reykjavíkurvergur 76
Italian: Actavis Group hf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnafjördur Iceland
Spanish: Somadril Comp 200 mg carisoprodol/ 160 mg paracetamol/ 32 mg cafeina
Italian: Somadril Comp 200mg carisoprodol/ 160mg paracetamol/ 32 mg caffeine
Spanish: Comprimidos recubiertos
Italian: Compressa rivestita
Spanish: Laboratorios BELMAC SA Teide 4-planta bajaPolígono Empresarial La Marina (28703 San Sebastián de los Reyes) Madrid España
Italian: La Marina (28700 San Sebastían de los Reyes)
Spanish: TEOFARMA Sr Sede legale: via F. lli Cervi, 8
Italian: TEOFARMA Sr Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Spanish: TEOFARMA Srl Sede legale: via F. lli Cervi, 8
Italian: TEOFARMA Srl Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Spanish: Polvo: 100 mg Disolvente: 3 ml
Italian: Polvere: 100 mg Solvente: 3 ml
Spanish: 100 mg Polvo y disolvente para solución para perfusión
Italian: 100 mg Polvere e solvente per soluzione per infusione
Spanish: 1 vial + 1 ampolla
Italian: 1 flaconcino + 1 fiala
Spanish: Disolvente: ampolla (vidrio)
Italian: Solvente: fiala (vetro)
Spanish: Vía intravenosa Polvo: vial (vidrio)
Italian: Uso endovenoso Polvere: flaconcino (vetro)
Spanish: • tumores cerebrales, tanto los que se originan directamente en el cerebro como los que se han diseminado desde otras partes del cuerpo (metástasis cerebrales);
Italian: • tumori cerebrali, sia quelli che si sviluppano direttamente nel cervello sia quelli che si sono diffusi da altre parti del corpo (tumori cerebrali metastatici);
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Carmustina Obvius en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports La información sobre el medicamento de referencia se puede encontrar asimismo en la página web de la Agencia.
Italian: Maggiori informazioni su Carmustine Obvius sono disponibili sul sito dell'Agenzia europea per i medicinali: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Anche le informazioni del medicinale di riferimento si trovano sul sito web dell'Agenzia.
Spanish: Carmustina Obvius (carmustina) EMA/273425/2018
Italian: Carmustine Obvius (carmustina) EMA/273425/2018
Spanish: • linfoma de Hodgkin y linfomas no hodgkinianos, tipos de cáncer que se originan en los glóbulos blancos.
Italian: • linfoma di Hodgkin e linfomi non Hodgkin, tipi di tumore derivanti dai globuli bianchi.
Spanish: Carmustina Obvius (carmustina)
Italian: Carmustine Obvius (carmustina)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Carmustina Obvius ha demostrado ser comparable a Carmubris.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Carmustine Obvius ha mostrato di essere paragonabile a Carmubris.
Spanish: El medicamento se utiliza cuando el tratamiento inicial no ha funcionado o cuando el cáncer ha reaparecido.
Italian: Il medicinale viene utilizzato quando il trattamento iniziale non è stato efficace o in caso di recidiva del tumore.
Spanish: Dado que Carmustina Obvius es un medicamento genérico, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Italian: Poiché Carmustine Obvius è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Carmustina Obvius se controlan de forma continua.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Carmustine Obvius sono costantemente monitorati.
Spanish: Al dañar el ADN de las células cancerosas, la carmustina puede ayudar a destruirlas e impedir que el cáncer siga creciendo y diseminándose.
Italian: Danneggiando il DNA delle cellule tumorali, carmustina può contribuire a distruggerle e a evitare lo sviluppo e la diffusione del tumore.
Spanish: Carmustina Obvius es un medicamento contra el cáncer que se utiliza, solo o con otros medicamentos y tratamientos, para tratar los siguientes tipos de cáncer:
Italian: Carmustine Obvius è un medicinale antitumorale che viene usato, da solo o con altri medicinali e terapie antitumorali, per il trattamento dei seguenti tipi di tumore:
Spanish: Dado que las células cancerosas tienden a crecer y a multiplicarse más que las células normales, son más vulnerables a la acción del medicamento.
Italian: Poiché tendono a crescere e a moltiplicarsi più delle cellule normali, le cellule tumorali sono più vulnerabili all'azione del medicinale.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Carmustina Obvius en la UE?
Italian: Perché Carmustine Obvius è autorizzato nell'UE?
Spanish: La dosis depende del peso y la estatura del paciente y se administra a intervalos de al menos 6 semanas, y deberá ajustarse en función del recuento sanguíneo del paciente.
Italian: Una dose basata sul peso e sull'altezza del paziente viene somministrata a intervalli di almeno 6 settimane e deve essere regolata in base alla conta di cellule del sangue del paziente.
Spanish: Otra información sobre Carmustina Obvius
Italian: Altre informazioni su Carmustine Obvius
Spanish: Debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer y solo se podrá dispensar con receta médica.
Italian: Deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Spanish: ¿Qué es Carmustina Obvius y para qué se utiliza?
Italian: Cos'è Carmustine Obvius e per cosa si usa?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Carmustina Obvius se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Carmustine Obvius sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Carmustina Obvius, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Carmustine Obvius, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Carmustina Obvius?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Carmustine Obvius?
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo, la carmustina, para los usos aprobados han sido realizados con el medicamento de referencia, Carmubris, y no es necesario repetirlos para Carmustina Obvius.
Italian: Studi clinici riguardanti i benefici e i rischi del principio attivo carmustina per gli usi approvati sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento Carmubris e non è necessario ripeterli per Carmustine Obvius.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Carmustina Obvius son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Carmustine Obvius sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Carmustina Obvius.
Italian: Come per qualsiasi medicinale, la ditta fornisce studi di qualità per Carmustine Obvius.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Carmubris, los beneficios de Carmustina Obvius son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Carmubris, i benefici di Carmustine Obvius siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Spanish: Carmustina Obvius se administra mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena).
Italian: Carmustine Obvius è somministrato per infusione (goccia a goccia) in vena.
Spanish: La carmustina, el principio activo de este medicamento, es un tipo de medicamento contra el cáncer conocido como alquilante.
Italian: Carmustina, il principio attivo di questo medicinale, è un tipo di medicinale antitumorale noto come agente alchilante.
Spanish: ¿Cómo se usa Carmustina Obvius?
Italian: Come si usa Carmustine Obvius?
Spanish: ¿Cómo actúa Carmustina Obvius?
Italian: Come agisce Carmustine Obvius?
Spanish: Información general sobre Carmustina Obvius y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Italian: Sintesi di Carmustine Obvius e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Carmustina Obvius?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Carmustine Obvius?
Spanish: Carmustina Obvius es un «medicamento genérico», es decir, Carmustina Obvius contiene el mismo principio activo y funciona de la misma manera que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Carmubris.
Italian: Questo significa che Carmustine Obvius contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE denominato Carmubris.
Spanish: No fueron necesarios estudios de «bioequivalencia» para demostrar que Carmustina Obvius se absorbe de forma similar al medicamento de referencia dando lugar a la misma concentración de principio activo en sangre.
Italian: Non si è ravvisata la necessità di effettuare studi di "bioequivalenza" per verificare se Carmustine Obvius venga assorbito in modo simile al medicinale di riferimento e determini lo stesso livello di principio attivo nel sangue perché, essendo Carmustine Obvius somministrato mediante infusione in vena, il principio attivo viene rilasciato direttamente nella circolazione sanguigna.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Carmustina Obvius?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Carmustine Obvius?
Spanish: Afecta a la función normal y la reparación del ADN y el ARN, las
Italian: Interferisce con la normale funzione e riparazione del DNA e dell'RNA, le istruzioni genetiche di cui necessitano le cellule per funzionare e moltiplicarsi.
Spanish: Este medicamento ya no se debe utilizar.
Italian: Il medicinale non deve essere più utilizzato.
Spanish: Los pacientes tenían entre 22 meses y 72 años de edad.
Italian: I pazienti erano di età compresa tra i 22 mesi e i 72 anni.
Spanish: - El principio activo es carmustina.
Italian: - Il principio attivo è carmustina.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ema/.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/ema/.
Spanish: Citotóxico: Manipular con precaución.
Italian: Citotossico: maneggiare con cautela.
Spanish: Pueden ser signos de una reacción alérgica grave.
Italian: Questi possono esseri segni di una reazione allergica grave.
Spanish: No hay límites para el periodo de aplicación del tratamiento con carmustina.
Italian: Non ci sono limiti per il periodo di applicazione della terapia con carmustina.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati al paragrafo 6.6.
Spanish: La duración del tratamiento será determinada por el médico y podrá variar en cada paciente.
Italian: La durata del trattamento è stabilita dal medico e può variare per ogni paziente.
Spanish: 1081 CN Amsterdam Países Bajos
Italian: 1081 CN Amsterdam Paesi Bassi
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Italian: Essa permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale.
Spanish: Dosis iniciales
Italian: Dosi iniziali
Spanish: Si aparecen estos síntomas, se debe poner en contacto con su médico inmediatamente (ver sección 4).
Italian: Qualora si verifichino tali sintomi, contatti immediatamente il medico (vedere la sezione 4).
Spanish: Carmustina Obvius puede causar los siguientes efectos adversos:
Italian: Carmustine Obvius può provocare i seguenti effetti indesiderati:
Spanish: Dos de estas ocho muertes se produjeron en los tres primeros años de tratamiento y seis de ellas, entre 8 y 13 años después del tratamiento.
Italian: Due di questi otto decessi si sono verificati nei primi tre anni di trattamento e sei tra otto e 13 anni dopo il trattamento.
Spanish: Si usa más Carmustina Obvius de la que debe
Italian: Se usa più Carmustine Obvius di quanto deve
Spanish: La mediana de edad de los pacientes que fallecieron durante el tratamiento era de 2,5 años (1-12 años); la mediana de edad de los supervivientes a largo plazo durante el tratamiento era de 10 años (5-16 años).
Italian: L'età mediana dei pazienti deceduti durante il trattamento era di 2,5 anni (1-12 anni), l'età mediana dei sopravvissuti a lungo termine in trattamento era di 10 anni (5-16 anni).
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 10.