FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Long-term carcinogenicity studies of lopinavir/ritonavir in mice revealed a nongenotoxic, mitogenic induction of liver tumours, generally considered to have little relevance to human risk.
Portuguese: Os estudos a longo prazo de carcinogenicidade de lopinavir/ritonavir em murganhos revelaram uma indução mitogénica, não-genotóxica de tumores hepáticos, geralmente considerados como sendo de pouca relevância para risco humano.
English: Patients were administered either the tablet or the soft capsule formulation for 8 weeks, after which all patients were administered the tablet formulation once daily or twice daily for the remainder of the study.
Portuguese: Os doentes receberam a formulação em comprimido ou em cápsula mole durante 8 semanas, após o que todos os doentes receberam a formulação em comprimido, uma vez ao dia, ou duas vezes ao dia, até ao final do estudo.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Portuguese: Foram descritos casos de osteonecrose, especialmente em doentes com fatores de risco geralmente confirmados, doença VIH avançada ou exposição a longo prazo à terapêutica antirretroviral combinada (TARC).
English: If indicated, elimination of unabsorbed active substance is to be achieved by emesis or gastric lavage.
Portuguese: Se indicado, deverá fazer-se eliminação do fármaco não absorvido por meio de emese ou de lavagem gástrica.
English: Alcohol and propylene glycol are potentially harmful for those suffering from liver disease, kidney disease, alcoholism, epilepsy, brain injury or disease, as well as for pregnant women and children.
Portuguese: O álcool e o propilenoglicol são potencialmente prejudiciais para os que sofrem de doença hepática, doença renal, alcoolismo, epilepsia, lesão ou doença cerebral, assim como nas mulheres grávidas e crianças.
English: Indeed, Kaletra could increase concentrations of the co-administered medicinal products and this may result in an increase of their associated cardiac adverse reactions.
Portuguese: De facto, Kaletra pode aumentar as concentrações dos medicamentos administrados concomitantemente, o que pode resultar num aumento de reações adversas cardíacas associadas.
English: When co-administered with Kaletra, sildenafil doses must not exceed 25 mg in 48 hours and tadalafil doses must not exceed 10 mg every 72 hours.
Portuguese: Quando coadministrado com Kaletra, as doses de sildenafil não devem exceder 25 mg em 48 horas e as doses de tadalafil não devem exceder 10 mg cada 72 horas.
English: If this co-administration is judged unavoidable, refer to the abemaciclib SmPC for dosage adjustment recommendations.
Portuguese: Se esta coadministração for considerada inevitável, consultar o RCM de abemaciclib para recomendações de ajuste de dose.
English: Observed data
Portuguese: Dados observados
English: *Proportion of subjects who had HIV-1 < 400 copies/ml and had remained on study treatment
Portuguese: * proporção de indivíduos com VIH-1 < 400 cópias/ml e que continuaram em tratamento no estudo.
English: Within this panel, the following mutations in HIV protease were associated with reduced in vitro susceptibility to lopinavir: L10F/I/R/V, K20M/R, L24I, M46I/L, F53L, I54L/T/V, L63P, A71I/L/T/V, V82A/F/T, I84V and L90M.
Portuguese: Neste painel, as seguintes mutações na protease VIH foram associadas a reduzida sensibilidade in vitro a lopinavir: L10F/I/R/V, K20M/R, L24I, M46I/L, F53L, I54L/T/V, L63P, A71I/L/T/V, V82A/F/T, I84V e L90M.
English: If Kaletra is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Portuguese: Se Kaletra for coadministrado com midazolam por via parentérica, a administração deve ser feita numa Unidade de Cuidados Intensivos (UCI) ou em local semelhante, de modo a assegurar uma monitorização clínica rigorosa e tratamento médico adequado em caso de depressão respiratória e/ou sedação prolongada.
English: Therefore, this co-administration should be avoided unless judged strictly necessary (see section 4.5).
Portuguese: Por conseguinte, esta administração concomitante deve ser evitada, a não ser quando considerada absolutamente necessária (ver secção 4.5).
English: Hazard Ratio for Death or Failure of First-line Therapy Relative to ART Deferred Treatment: CHER Study 40 week arm (N=13)
Portuguese: Proporção de Risco por Morte ou Fracasso da Terapêutica de 1ª Linha relativamente ao Tratamento Diferido ART: Estudo CHER Braço de 40 semanas (N=13)
English: Uncommon Cerebrovascular accident, convulsion, dysgeusia, ageusia, tremor
Portuguese: Acidente vascular cerebral, convulsões, disgeusia, ageusia, tremor
English: • Your doctor has prescribed Kaletra to help to control your Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Portuguese: - O seu médico receitou-lhe Kaletra para ajudar a controlar a sua infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH).
English: Concomitant use of Kaletra with rilpivirine causes an increase in the plasma concentrations of rilpivirine, but no dose adjustment is required.
Portuguese: O uso concomitante de Kaletra com rilpivirina causa um aumento nas concentrações plasmáticas de rilpivirina mas não é necessário ajuste da dose.
English: Hepatic changes indicated cellular swelling with focal degeneration.
Portuguese: As alterações hepáticas indicaram edema celular com degeneração focal.
English: Undesirable effects in clinical studies and post-marketing in adult patients System organ class
Portuguese: Efeitos indesejáveis nos estudos clínicos e pós-comercialização em doentes adultos
English: The dose of Kaletra may need adjusting.
Portuguese: Pode ser necessário ajustar a dose de Kaletra.
English: - 1% (95% CI: -10, 18) (n=6)
Portuguese: - 1% (95% IC:-10, 18) (n=6)
English: Dose adjustment has not been evaluated in clinical practice.
Portuguese: Não foi avaliado o ajuste da dose na prática clínica.
English: Wash the plunger and the syringe with washing up liquid and warm water as soon as you can; you may soak both in soapy water for up to 15 minutes.
Portuguese: Logo que possível, lavar o êmbolo e a seringa com detergente líquido e água morna; pode por de molho em água saponificada durante 15 minutos.
English: Kaletra soft capsules and liquid have been shown to be bioequivalent under nonfasting conditions (moderate fat meal).
Portuguese: Kaletra cápsulas moles e líquido, revelaram ser bioequivalentes em presença de alimentos (refeição com teor moderado de gorduras).
English: Besides propylene glycol as described above, Kaletra oral solution contains alcohol (42% v/v) which is potentially harmful for those suffering from liver disease, alcoholism, epilepsy, brain injury or disease as well as for pregnant women and children.
Portuguese: Além do propilenoglicol, como descrito anteriormente, Kaletra solução oral contém álcool (42% v/v) que é potencialmente prejudicial para aqueles que sofrem de doença hepática, alcoolismo, epilepsia, lesão ou doença cerebral, assim como nas mulheres grávidas e crianças.
English: Take care when dosing children.
Portuguese: Ter atenção à posologia em crianças.
English: Based on the findings in a paediatric study (observed exposures were approximately 35% AUC12 and 75% lower Cmin than in adults), young children from 14 days to 3 months could have sub-optimal exposure with a potential risk of inadequate virologic suppression and emergence of resistance (see section 5.2).
Portuguese: Com base nos resultados de um estudo pediátrico (as exposições observadas para a AUC12 e para o Cmin foram aproximadamente 35% e 75% mais baixas do que nos adultos, respetivamente), as crianças dos 14 dias até aos 3 meses podem ter uma exposição sub-ótima com um potencial risco de supressão virológica inadequada e emergência de resistência (ver secção 5.2).
English: Monitoring plasma concentrations of methadone is recommended.
Portuguese: Recomenda-se monitorização das concentrações plasmáticas de metadona.
English: LIST OF EXCIPIENTS
Portuguese: LISTA DE EXCIPIENTES
English: The 230/57.5 mg/m2 dosage might be insufficient in some children when co-administered with nevirapine or efavirenz.
Portuguese: A dose de 230/57,5 mg/m pode ser insuficiente para algumas crianças quando administrada em associação com nevirapina ou efavirenz.
English: Age: ≥ 6 weeks and < 6 months (N=21)
Portuguese: Idade: ≥ 6 semanas e < 6 meses (N=21)
English: Kaletra contains sodium as saccharin sodium, sodium chloride and sodium citrate, which may be harmful to people on a low sodium diet.
Portuguese: Kaletra contém sódio sob a forma de sacarina sódica, cloreto de sódio e citrato de sódio, que pode ser prejudicial para pessoas com uma dieta pobre em sódio.
English: While rosuvastatin is poorly metabolised by CYP3A4, an increase of its plasma concentrations was observed.
Portuguese: Embora a rosuvastatina seja fracamente metabolizada pela CYP3A4, observou-se um aumento nas suas concentrações plasmáticas.
English: + 4% (95% CI: -1, 9) (n=19)
Portuguese: + 4% (95% IC: -1, 9) (n=19)
English: 16/4 mg/kg (corresponding to 0.2 ml/kg)
Portuguese: 16/4 mg/kg (correspondente a 0,2 ml/kg)
English: Renal Insufficiency
Portuguese: Insuficiência Renal
English: The clinical relevance of these preclinical data is unknown, however, the potential cardiac effects of this product in humans cannot be ruled out (see also sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica destes dados pré-clínicos, no entanto, não podem ser excluídos os potenciais efeitos cardíacos deste medicamento nos seres humanos (ver também secções 4.4 e 4.8).
English: Careful monitoring of adverse effects (notably respiratory depression but also sedation) is recommended when fentanyl is concomitantly administered with Kaletra.
Portuguese: Recomenda-se monitorização cuidadosa dos efeitos secundários (especialmente depressão respiratória mas também sedação) quando fentanilo é administrado concomitantemente com Kaletra.
English: • If a side effect is preventing you from taking Kaletra as directed tell your doctor right away.
Portuguese: - Se um efeito secundário o está a impedir de tomar Kaletra de acordo com as instruções, informe o seu médico imediatamente.
English: Sustained virological response to Kaletra (in combination with nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors) has been also observed in a small Phase II study (M97-720) through 360 weeks of treatment.
Portuguese: Observou-se também resposta virológica sustentada a Kaletra (em associação com inibidores nucleósidos/nucleótidos da transcriptase reversa) num pequeno estudo de Fase II (M97-720) ao longo de 360 semanas de tratamento.
English: AUC0-12 μg•hr/mL
Portuguese: AUC0-12 μg•h/ml
English: Pregnant or breast-feeding mothers should not take Kaletra oral solution unless specifically directed by the doctor.
Portuguese: As mulheres grávidas ou a amamentar não devem tomar Kaletra solução oral, a não ser quando especificamente indicado pelo médico.
English: Due to the risk of bedaquiline related adverse events, the combination of bedaquiline and Kaletra should be avoided.
Portuguese: Devido ao risco de reações adversas relacionadas com bedaquilina, a associação de bedaquilina e Kaletra deve ser evitada.
English: The effects of Kaletra (in combination with other antiretroviral agents) on biological markers (plasma HIV RNA levels and CD4+ T-cell counts) have been investigated in controlled studies of Kaletra of 48 to 360 weeks duration.
Portuguese: Os efeitos de Kaletra (em associação com outros fármacos antirretrovirais) nos marcadores biológicos (níveis plasmáticos RNA VIH e contagens de células T CD4+) foram investigados em estudos controlados de Kaletra com 48 a 360 semanas de duração.
English: Pharmacokinetic differences due to race have not been identified.
Portuguese: Não foram identificadas diferenças farmacocinéticas devidas à raça.
English: Marked triglyceride elevation is a risk factor for development of pancreatitis.
Portuguese: Aumentos consideráveis nos triglicéridos são um fator de risco para desenvolvimento de pancreatite.
English: Initiation of digoxin in patients already taking Kaletra is likely to result in lower than expected increases of digoxin concentrations.
Portuguese: A iniciação de digoxina nos doentes previamente tratados com Kaletra pode resultar em aumentos mais baixos do que o esperado nas concentrações de digoxina.
English: For erectile dysfunction:
Portuguese: Para a disfunção eréctil:
English: • you are allergic to lopinavir, ritonavir or any of the other ingredients of Kaletra (see section 6); • you have severe liver problems.
Portuguese: Não tome Kaletra se: - tem alergia a lopinavir, ritonavir ou a qualquer outro componente de Kaletra (ver secção 6); - tem problemas do fígado graves.
English: In contrast, similar concentrations of lopinavir/ritonavir demonstrated no repolarisation delay in the canine cardiac Purkinje fibres.
Portuguese: Em contrapartida, concentrações semelhantes de lopinavir/ritonavir não demonstraram qualquer atraso na repolarização nas fibras cardíacas de Purkinje caninas.
English: The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse events associated with salmeterol, including QT prolongation, palpitations and sinus tachycardia.
Portuguese: A associação pode resultar em risco aumentado de acontecimentos adversos cardiovasculares associados ao salmeterol, incluindo prolongamento do intervalo QT, palpitações e taquicardia sinusal.
English: Based on the current data available, Kaletra should not be administered once daily in paediatric patients (see section 5.1).
Portuguese: Com base nos dados atuais disponíveis, Kaletra não deve ser administrado uma vez ao dia em doentes pediátricos (ver secção 5.1).
English: Subsequently, all patients were continued on the 300/75 mg per m2 dose.
Portuguese: Subsequentemente, todos os doentes continuaram com a dose de 300/75 mg por m2.
English: Most tyrosine kinase inhibitors such as dasatinib and nilotinib, vincristine, vinblastine
Portuguese: A maioria dos inibidores das tirosina cinases como dasatinib e nilotinib, vincristina, vinblastina
English: Antidepressants and Anxiolytics Trazodone single dose
Portuguese: Antidepressivos e Ansiolíticos Trazodona dose única
English: Co-administration of voriconazole and low dose ritonavir (100 mg BID) as contained in Kaletra should be avoided unless an assessment of the benefit/risk to patient justifies the use of voriconazole.
Portuguese: A coadministração de voriconazol e uma dose baixa de ritonavir (100 mg BID) como acontece em Kaletra deve ser evitada, a menos que uma avaliação do risco/benefício para o doente justifique o uso de voriconazol.
English: • Diabetes as increased blood sugars has been reported in patients receiving Kaletra.
Portuguese: - Diabetes porque foi descrito aumento do açúcar no sangue em doentes tratados com Kaletra.
English: Genotypic and phenotypic analysis of viruses selected in these passages suggest that the presence of ritonavir, at these concentration ratios, does not measurably influence the selection of lopinavir-resistant viruses.
Portuguese: A análise genotípica e fenotípica dos vírus selecionados neste procedimento sugere que a presença de ritonavir, nestas concentrações, não influencia de forma mensurável a seleção de vírus resistentes a lopinavir.
English: (see section 4.5); - riociguat is not recommended (see section 4.5); - vorapaxar is not recommended (see section 4.5); - fusidic acid in osteo-articular infections is not recommended (see section 4.5); - salmeterol is not recommended (see section 4.5); - rivaroxaban is not recommended (see section 4.5).
Portuguese: A associação de Kaletra com: tadalafil, indicado no tratamento da hipertensão arterial pulmonar, não é recomendada (ver secção 4.5); riociguat não é recomendada (ver secção 4.5); vorapaxar não é recomendada (ver secção 4.5); ácido fusídico nas infeções osteo-articulares não é recomendada (ver secção 4.5); salmeterol não é recomendada (ver secção 4.5); rivaroxabano não é recomendada (ver secção 4.5).
English: If a patient is already taking St John's wort, stop St John's wort and if possible check viral levels.
Portuguese: Se um doente estiver já a tomar hipericão, deve suspender a sua administração e, se possível, verificar os níveis virais.
English: However, dialysis can remove both alcohol and propylene glycol in the case of overdose with Kaletra oral solution.
Portuguese: No entanto, tanto o álcool como o propilenoglicol podem ser removidos por diálise nos casos de sobredosagem com Kaletra solução oral.
English: Thyroid hormone replacement therapy Levothyroxine
Portuguese: Terapêutica de substituição da hormona da tiroide Levotiroxina
English: Patients with advanced HIV disease may be at risk of elevated triglycerides and pancreatitis.
Portuguese: Doentes com doença por VIH avançada podem estar em risco de triglicéridos elevados e pancreatite.
English: Plasma concentrations of lopinavir were measured over four 12-hour periods during second trimester (20-24 weeks gestation), third trimester before dose increase (30 weeks gestation), third trimester after dose increase (32 weeks gestation), and at 8 weeks post-partum.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de lopinavir foram medidas durante quatro períodos de 12 horas durante o segundo trimestre (20-24 semanas de gestação), terceiro trimestre antes do aumento da dose (30 semanas de gestação), terceiro trimestre depois do aumento da dose (32 semanas de gestação) e 8 semanas pós-parto.
English: Rinse the syringe and plunger with clean water.
Portuguese: Enxaguar a seringa e êmbolo com água limpa.
English: Overall, the in vitro characterisation of phenotypic cross-resistance between lopinavir and other protease inhibitors suggest that decreased susceptibility to lopinavir correlated closely with decreased susceptibility to ritonavir and indinavir, but did not correlate closely with decreased susceptibility to amprenavir, saquinavir, and nelfinavir.
Portuguese: Em geral, a caracterização in vitro da resistência cruzada fenotípica entre lopinavir e outros inibidores da protease sugere que a sensibilidade diminuída a lopinavir está intimamente relacionada com a diminuição de sensibilidade a ritonavir e indinavir, mas não está intimamente relacionada com a sensibilidade diminuída ao amprenavir, saquinavir e nelfinavir.
English: Please refer to the Aptivus Summary of Product Characteristics for additional information on the use of tipranavir, including genotypic predictors of response, in treatment of lopinavir-resistant HIV-1 infection.
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento Aptivus para informação adicional sobre a utilização de tipranavir, incluindo indicadores da resposta genotípica no tratamento da infeção por VIH-1 resistente a lopinavir.
English: Total amounts of alcohol and propylene glycol from all medicines, including Kaletra oral solution, that are to be given to infants should be taken into account in order to avoid toxicity from these excipients (see section 4.4).
Portuguese: As quantidades totais de álcool e propilenoglicol de todos os medicamentos, incluindo Kaletra solução oral, que são administrados em crianças devem ser tidas em consideração de modo a evitar toxicidade causada por estes excipientes (ver secção 4.4).
English: Adequate exposure to lopinavir/ritonavir may be achieved when a higher dose of Kaletra is used but this is associated with a higher risk of liver and gastrointestinal toxicity.
Portuguese: Pode conseguir-se exposição adequada a lopinavir/ritonavir quando é usada uma dose mais elevada de Kaletra, mas esta está associada a um risco mais elevado de toxicidade hepática e gastrointestinal.
English: Patients who exhibit these signs or symptoms should be evaluated and Kaletra therapy should be suspended if a diagnosis of pancreatitis is made (see section 4.8).
Portuguese: Os doentes que apresentam estes sinais ou sintomas devem ser avaliados e o tratamento com Kaletra suspenso, no caso de um diagnóstico de pancreatite (ver secção 4.8).
English: At least 13 lopinavir oxidative metabolites have been identified in man.
Portuguese: No ser humano, foram identificados pelo menos 13 metabolitos oxidativos de lopinavir.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8 ºC).
English: Erectile dysfunction medicines (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)
Portuguese: Medicamentos para a disfunção eréctil (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)
English: HCV direct acting antivirals Elbasvir/grazoprevir (50/200 mg QD)
Portuguese: Antivirais de ação direta contra o VHC Elbasvir/grazoprevir (50/200 mg QD)
English: A 14C-lopinavir study in humans showed that 89% of the plasma radioactivity after a single 400/100 mg Kaletra dose was due to parent active substance.
Portuguese: C, no ser humano, revelou que 89% da radioatividade plasmática após uma única dose de Kaletra 400/100 mg foi devido à substância ativa original.
English: It may be difficult to tell which side effects have been caused by Kaletra and which may occur due to other medicines you take at the same time or by the complications of the HIV infection.
Portuguese: Pode ser difícil diferenciar entre os efeitos secundários causados por Kaletra e aqueles que podem surgir devido a outros medicamentos que esteja a tomar ao mesmo tempo ou pelas complicações da infeção pelo VIH.
English: Integrase inhibitor Raltegravir
Portuguese: Inibidor da Integrase Raltegravir
English: The choice of Kaletra to treat protease inhibitor experienced HIV-1 infected patients should be based on individual viral resistance testing and treatment history of patients (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: A escolha de Kaletra para tratar doentes infetados pelo VIH-1, que receberam anteriormente inibidores da protease, deve basear-se nos testes individuais de resistência viral e no historial de tratamento dos doentes (ver secções 4.4 e 5.1).
English: Reduced serum thyroxin led to an increased release of TSH with resultant follicular cell hypertrophy in the thyroid glands of rats.
Portuguese: A redução na tiroxina sérica originou uma libertação aumentada da TSH com resultante hipertrofia das células foliculares nas glândulas tiroides dos ratos.
English: The 19 isolates demonstrated a 4.3-fold increase in IC50 compared to baseline isolates (from 6.2- to 43-fold, compared to wild-type virus).
Portuguese: Os 19 isolados demonstraram um aumento de 4,3 vezes na IC50 comparativamente com os isolados da avaliação inicial (de 6,2 para 43 vezes, comparados com vírus tipo selvagem).
English: If the benefit is considered to outweigh the risk and Kaletra must be used, patients should be carefully monitored for safety.
Portuguese: Se o benefício for considerado superior ao risco e se Kaletra tiver de ser utilizado, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados por questões de segurança.
English: For caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5.
Portuguese: Para precauções sobre a administração parentérica de midazolam, ver secção 4.5.
English: Protocol defined non-inferiority of once-daily dosing compared with twice-daily dosing was demonstrated if the lower bound of the 95% confidence interval for the difference in proportion of subjects responding (once daily minus twice daily) excluded -12% at Week 48.
Portuguese: O protocolo definiu que era demonstrada não inferioridade da administração uma vez ao dia comparativamente com a administração duas vezes ao dia se o limite inferior do intervalo de confiança 95% para a diferença na proporção de indivíduos que responderam (uma vez ao dia menos duas vezes ao dia) excluía - 12% à Semana 48.
English: The risk of diarrhoea may be greater with once-daily dosing of Kaletra.
Portuguese: O risco de diarreia pode ser maior com a administração de Kaletra uma vez ao dia.
English: Vasodilating agents Bosentan
Portuguese: Vasodilatadores Bosentano