FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki produktu.
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására a 65. életévüket betöltött betegeknél.
Polish: Dalszą obserwację, co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące leczenia a następnie co 3 miesiące lub częściej, jeżeli istnieją ku temu wskazania kliniczne, zaleca się w szczególności u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: Szorosabb ellenőrzés javasolt, különösen a közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, a kezelés első 3 hónapja alatt havonta, majd azt követően 3 havonta vagy gyakrabban is, ha az klinikailag indokolt.
Polish: d a odsetek najlepszych potwierdzonych odpowiedzi ogółem w ocenie niezależnej komisji, liczba pacjentów z odpowiedzią n (%)
Hungarian: Legjobb teljes agyi válaszaránya válaszadók száma:n (%)
Polish: W badaniu III fazy z zastosowaniem wemurafenibu w grupie 336 chorych na nieresekcyjnego lub uogólnionego czerniaka, 94 pacjentów (28%) było w wieku ≥65 lat. U starszych pacjentów (≥65 lat) może istnieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, w tym rozwoju cuSCC, pogorszenia apetytu oraz zaburzeń dotyczących serca.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban a 336 irreszekábilis vagy metasztatikus melanomában szenvedő, vemurafenibbel kezelt beteg közül 94 beteg (28%) volt 65 éves vagy idősebb.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy wemurafenib podaje się jednocześnie z substratami P-gp.
Hungarian: A vemurafenib P-gp-szubsztrátokkal való együttadása során óvatosan kell eljárni.
Polish: ● leki, które pobudzają metabolizujące białka o nazwie CYP3A4 lub proces metaboliczny zwany glukuronidacją (np. ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenytoina lub ziele dziurawca);
Hungarian: • A gyógyszerek lebomlásában részt vevő CYP3A4 nevű fehérjét vagy a glükuronidációnak nevezett anyagcsere-folyamatot serkentő gyógyszerek (pl. rifampicin, rifabutin, karbamazepin,
Polish: Nie określono skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania wemurafenibu u pacjentów z nowotworem, w którym wykryto rzadkie mutacje BRAF V600 inne niż V600E i V600K (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A vemurafenib hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták egyértelműen azoknál a betegeknél, akiknél a daganat ritka, a V600E- és
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Zelboraf.
Hungarian: Zelboraf-kezelés alatt nem javasolt a szoptatás.
Polish: Rak płaskonabłonkowy w innej lokalizacji niż skóra (ang. non-cutaneous squamous cell carcinoma,
Hungarian: Nem bőreredetű laphámsejtes carcinoma (non-cuSCC)
Polish: Przed rozpoczęciem i w czasie leczenia lekiem Zelboraf lekarz będzie wykonywał badania sprawdzające, czy serce pracuje właściwie.
Hungarian: Kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze szívműködését a Zelboraf-kezelés előtt és közben.
Polish: Owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy bladoróżowej do bladopomarańczowej o średnicy około 19 mm, z napisem VEM wytłoczonym po jednej stronie tabletki.
Hungarian: 19 mm hosszú, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „VEM"-felirattal ellátva.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 240 mg wemurafenibu (w postaci koprecypitatu wemurafenibu i octano-bursztynianu hypromelozy).
Hungarian: 240 mg vemurafenibet tartalmaz tablettánként (a vemurafenib és a hipromellóz-acetát-szukcinát koprecipitátumaként).
Polish: 3 października dakarbazyna 175 (52)
Hungarian: vemurafenib 78 (23) 2011. október 3. dakarbazin 175 (52)
Polish: Warunkiem zakwalifikowania do badania był zaawansowany czerniak z mutacją BRAF V600 w komórkach nowotworowych stwierdzoną przy użyciu testu cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test.
Hungarian: Ahogy a vizsgálatok megkövetelték, minden beteg cobas 4800 BRAF V600 mutációteszttel igazolt BRAF V600-mutációval rendelkező, előrehaladott melanomában szenvedett.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem czynności wątroby.
Hungarian: Közepes illetve súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegek vonatkozásában csak igen korlátozott számú adat áll rendelkezésre.
Polish: Pierwszorzędowym celem oceny skuteczności był odsetek najlepszych odpowiedzi ogółem (ang. best overall response rate, BORR) w mózgu u pacjentów z uogólnionym czerniakiem z wcześniej nieleczonymi przerzutami do mózgu, w ocenie niezależnej komisji.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági célkitűzése a metasztatikus melanomában és korábban nem kezelt agyi metasztázisban szenvedő betegeknél, egy független értékelő bizottság (IRC, Independent Review
Polish: Wpływ wemurafenibu na produkty lecznicze, które są substratami BCRP jest nieznany.
Hungarian: A vemurafenib hatása azokra a gyógyszerekre, melyek az emlőrákrezisztencia-fehérje (BCRP)
Polish: zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej(c),
Hungarian: ASAT-szint növekedése (c),
Polish: ● zapalenie tkanki tłuszczowej położonej pod skórą;
Hungarian: • A bőr alatti zsírszövet gyulladása (pannikulitisz)
Polish: ● nieprawidłowe wyniki badań krwi pozwalające ocenić czynność nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny);
Hungarian: • Vesefunkció-eltérések a vérvizsgálat során (emelkedett kreatininszint)
Polish: ● często: aminotransferaza alaninowa (AlAT), fosfataza zasadowa, bilirubina
Hungarian: • Gyakori: ALAT (SGPT), alkalikus foszfatáz, bilirubin • Nem gyakori: ASAT (SGOT)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Zelboraf znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: További információ a Zelboraf-ról az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pierwszą dawkę należy przyjąć rano, a drugą po około 12 godzinach, wieczorem.
Hungarian: Az első adagot reggel, a második adagot pedig körülbelül 12 órával később, este kell bevenni.
Polish: Zelboraf (wemurafenib)
Hungarian: Zelboraf (vemurafenib)
Polish: Zalecana dawka wynosi 960 mg (cztery tabletki) dwa razy na dobę.
Hungarian: Ajánlott adagja naponta kétszer 960 mg (négy tabletta).
Polish: W dniu 17 lutego 2012 r. lek Zelboraf otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2012. február 17-én a Zelboraf megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Polish: Zelboraf jest dostępny w postaci tabletek (240 mg).
Hungarian: A Zelboraf tabletta formájában kapható (240 mg).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zelboraf (mogące wystąpić u więcej niż 3 pacjentów na 10) to: bóle stawów, zmęczenie, wysypka, nadwrażliwość na światło (reakcje podobne do oparzenia słonecznego po ekspozycji na światło), nudności (mdłości) i wymioty, łysienie, biegunka, ból głowy, świąd, brodawki na skórze oraz nadmierne rogowacenie skóry (pogrubienie i stwardnienie skóry).
Hungarian: A Zelboraf leggyakoribb mellékhatásai (mely 10 beteg közül több mint 3-nál jelentkezhet) közé tartozik az ízületi fájdalom, a fáradtság, a kiütés, a fényérzékenység (fény hatására jelentkező napégés-szerű reakció), a hányinger és a hányás, a hajhullás, a hasmenés, a fejfájás, a viszketés, a bőr papillóma (szemölcs) és a hyperkeratosis (a bőr megvastagodása és megkeményedése).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów (całkowity czas przeżycia) i czas przeżycia bez nasilenia choroby (czas przeżycia bez progresji choroby).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a betegek túlélési időtartama (átlagos túlélési idő) és a betegség súlyosbodásáig eltelt időtartam volt (progressziómentes túlélés).
Polish: W badaniu wykazano, że pacjenci stosujący lek Zelboraf przeżyli średnio 13,2 miesiąca w porównaniu z 9,9 miesiąca w grupie chorych leczonych dakarbazyną, a do nasilenia choroby dochodziło średnio po upływie 5,3 miesiąca w grupie otrzymującej lek Zelboraf w porównaniu z 1,6 miesiąca w grupie leczonej dakarbazyną.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a Zelboraf-ot szedő betegek átlagosan 13,2 hónapot éltek, szemben a dakarbazint kapó betegek 9,9 hónapjával, és a Zelboraf-ot szedők csoportjában a betegség súlyosbodásáig eltelt időtartam átlagosan 5,3 hónap volt, szemben a dakarbazint szedők csoportjának 1,6 hónapjával.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zelboraf
Hungarian: A Zelboraf-fal kapcsolatos egyéb információ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Zelboraf i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Zelboraf nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Zelboraf przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Zelboraf alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Polish: Zelboraf jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista mający doświadczenie w leczeniu nowotworów.
Hungarian: A Zelboraf csak receptre kapható, és a kezelést a daganatok kezelésében jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Polish: Wykazano, że lek Zelboraf jest skuteczny w wydłużaniu życia pacjentów i opóźnianiu postępu choroby.
Hungarian: A Zelboraf hatékonynak bizonyult a betegek élettartamának meghosszabbításában és a betegség súlyosbodásának késleltetésében.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zelboraf
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zelboraf biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Każdą dawkę leku można przyjąć w trakcie posiłku lub bez posiłku, ale sposób przyjmowania leku Zelboraf powinien być jednakowy każdego dnia.
Hungarian: A Zelboraf esetén az adagokat étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül kell bevenni, azonban mindennap azonos módon.
Polish: Agencja uznała, że działania niepożądane są możliwe do opanowania i do informacji o produkcie włączyła zalecenia dla lekarzy pomocne w zmniejszaniu ryzyka ich występowania.
Hungarian: Az Ügynökség a mellékhatásokat kezelhetőnek nyilvánította, és a kockázatokat csökkentő javaslatokat biztosított a terméktájékoztatóban az orvosok számára.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zelboraf w charakterystyce produktu leczniczego i w ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Zelboraf biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Zelboraf jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z czerniakiem (rodzaj raka skóry), który rozprzestrzenił się do innych części organizmu lub którego nie można usunąć chirurgicznie.
Hungarian: A Zelboraf egy daganatellenes gyógyszer, amelyet felnőtteknél alkalmaznak olyan melanóma (egy bőrráktípus) kezelésére, amely átterjedt a szervezet más részeire, vagy sebészi úton nem távolítható el.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane obejmują inny rodzaj raka skóry o nazwie rak kolczystokomórkowy skóry, który jest typowo leczony przez miejscowe wycięcie zmiany, rogowiak kolczystokomórkowy (łagodny nowotwór skóry), wysypka, ból stawów i zmiany w wynikach badań wątroby (wzrost aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT)).
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások közé tartozik a „pikkelysejtes bőrrák" elnevezésű másik típusú bőrrák - melyet gyakran helyi sebészeti eljárással kezelnek -, a keratoacanthoma (jóindulatú bőrrák), a kiütés, az ízületi fájdalom és a májenzim-szintek változása (emelkedett gamma-glutamiltraszferáz [GGT]).
Polish: Odnośnie do zagrożeń, ciężkie działania niepożądane wystąpiły w badaniu głównym u około połowy pacjentów przyjmujących lek Zelboraf, a u około jednej piątej chorych doszło do rozwoju raka kolczystokomórkowego skóry.
Hungarian: A kockázatokat tekintve a fő vizsgálatban a Zelboraf-ot szedő betegek körülbelül fele súlyos mellékhatást tapasztalt, egyötödüknél pedig pikkelysejtes bőrrák alakult ki.
Polish: Pacjenci mieli otrzymywać każdy z leków do czasu nasilenia choroby lub wystąpienia zbyt ciężkich działań toksycznych.
Hungarian: A betegek addig kaphatták valamelyik gyógyszert, amíg a betegség súlyosbodni nem kezdett vagy a kezelés túlságosan toxikussá nem vált a számukra.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Zelboraf są stale monitorowane.
Hungarian: A Zelboraf alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Zelboraf są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Zelboraf alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a betegek védelme érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać test w celu potwierdzenia obecności mutacji BRAF V600 w komórkach guza u pacjenta.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt vizsgálatnak kell tisztáznia, hogy a beteg daganatsejtjeiben megtalálható-e a BRAF V600 mutáció.
Polish: Zelboraf jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u pacjentów, u których komórki nowotworowe czerniaka zawierają określoną mutację (zmianę genetyczną) o nazwie „BRAF V600".
Hungarian: A Zelboraf kizárólag azoknál a betegeknél alkalmazható, akik melanóma daganatsejtjeiben kimutatható a „BRAF V600" nevű speciális mutáció (genetikai elváltozás).
Polish: Leczenie należy kontynuować do chwili nasilenia się objawów choroby lub wystąpienia zbyt ciężkich działań niepożądanych.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg a betegség súlyosbodni nem kezd, vagy amíg a betegnél fellépő mellékhatások túl erőssé nem válnak.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Zelboraf znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Zelboraf alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Lek zawiera substancję czynną wemurafenib.
Hungarian: A Zelboraf hatóanyaga a vemurafenib.
Polish: Blokując działanie nieprawidłowej postaci białka BRAF, lek Zelboraf pomaga spowolnić wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Hungarian: A rendellenes BRAF hatásának gátlásával a Zelboraf lassítja a daganat növekedését és terjedését.
Polish: Co to jest lek Zelboraf i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zelboraf és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Zelboraf znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: További információért a Zelboraf alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Zelboraf wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zelboraf alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: W guzach czerniaka z mutacją BRAF V600 występuje nieprawidłowa postać białka BRAF, która odgrywa rolę w rozwoju raka, ponieważ pozwala na niekontrolowane podziały komórek nowotworowych.
Hungarian: A BRAF V600 mutációt mutató melanóma daganatok esetében a BRAF egyik rendellenes formája van jelen, amely a daganat kialakulásában játszik szerepet azáltal, hogy lehetővé teszi a daganatos sejtek kontrollálatlan osztódását.
Polish: Jak działa lek Zelboraf
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zelboraf?
Polish: Substancja czynna leku Zelboraf, wemurafenib, jest inhibitorem BRAF - białka biorącego udział w stymulowaniu podziału komórek.
Hungarian: A Zelboraf hatóanyaga, a vemurafenib, egy a sejtosztódás serkentésében szerepet játszó, BRAF nevű fehérjét gátol.
Polish: Agencja uznała, że wykazano w przekonywujący sposób, że lek Zelboraf poprawia całkowite przeżycie i opóźnia postęp choroby w przypadku czerniaka z obecnością mutacji BRAF V600, który rozprzestrzenił się lub nie może być usunięty chirurgicznie.
Hungarian: Az Ügynökség megállapítása szerint meggyőzően igazolást nyert, hogy a Zelboraf javítja a szervezet más részeire is átterjedt vagy sebészi úton el nem távolítható, BRAF V600 mutációt tartalmazó melanómában szenvedő betegek átlagos túlélési idejét, valamint késlelteti a betegség súlyosbodását.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 675 chorych na czerniaka z obecnością mutacji BRAF V600, u których nowotwór rozprzestrzenił się lub nie było możliwości jego chirurgicznego usunięcia, lek Zelboraf porównywano z lekiem przeciwnowotworowym, dakarbazyną.
Hungarian: A Zelboraf-ot a dakarbazin nevű daganatellenes gyógyszerrel egy fő vizsgálatban hasonlították össze, amelyben 675, a szervezet más részeire is átterjedt vagy sebészi úton el nem távolítható, BRAF V600 mutációt tartalmazó melanómában szenvedő beteg vett részt.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Zelboraf
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zelboraf alkalmazása?
Polish: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCJA
Hungarian: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCIAORSZÁG
Polish: Objawy te były przemijające i zazwyczaj ustępowały bez konieczności leczenia w ciągu 5 do 15 dni, jednak mogły się utrzymywać do 49 dni.
Hungarian: Ezek a reakciók átmenetiek voltak, általában kezelés nélkül elmúltak 5-15 napon belül, de akár 49 napig is perzisztálhatnak.
Polish: Objętość dawki podawanej w jednym miejscu nie powinna przekraczać 15 ml.
Hungarian: Az egy helyre beadott mennyiség nem haladhatja meg a 15 ml-t.
Polish: Tkanki jadalne: 56 dni
Hungarian: Hús és egyéb ehető szövetek: 56 nap.
Polish: Jednakże wykazano wyraźne działanie przeciwgorączkowe w ciągu pierwszych 48 godzin po podaniu.
Hungarian: Ugyanakkor, a lázcsillapító hatás egyértelműen bizonyított az alkalmazást követő 48 óra alatt.
Polish: Podczas stosowania produktu należy uwzględniać oficjalne, krajowe lub regionalne przepisy dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazásakor figyelembe kell venni az antimikrobiális szerek használatára vonatkozó hivatalos, nemzeti és regionális irányelveket.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Geny odpowiadające za te mechanizmy są kodowane na ruchomych elementach genetycznych, takich jak plazmidy, transpozony lub kasety genowe.
Hungarian: A mechanizmusért felelős géneket mozgékony genetikai elemek, például plazmidok, transzpozonok vagy gén-kazetták hordozzák.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15/05/2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017-05-15
Polish: Dane z nadzorowania wrażliwości docelowych izolatów terenowych pobranych od bydła, zebrane w latach od 2004 do 2012 w Europie, wykazują stałą skuteczność florfenikolu, bez stwierdzenia izolatów opornych.
Hungarian: A megcélzott kórokozók (Európában 2004-2012 között gyűjtött szarvasmarha eredetű izolátumok) érzékenységének felmérési adatai alapján: a florfenikol hatékonysága konzisztens volt, rezisztenciát nem tapasztaltak.
Polish: Iniekcję wykonywać tylko w okolicę szyi.
Hungarian: Az injekciót a nyaktájékra kell beadni.
Polish: Florfenikol jest antybiotykiem syntetycznym o szerokim spektrum działania, skutecznym wobec większości Gram-dodatnich i Gram-ujemnych bakterii izolowanych od zwierząt domowych.
Hungarian: A florfenikol egy széles spektrumú, szintetikus antibiotikum, hatékony a háziállatokból izolált Grampozitív és Gram-negatív baktériumok többsége ellen.
Polish: Meloksykam w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (97%) i jest dystrybuowany do wszystkich dobrze ukrwionych narządów.
Hungarian: A meloxikám nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez (97%), és a jó vérellátottságú szervekben oszlik el.
Polish: W przypadku fiolek o pojemności 250 ml, gumowy korek można bezpiecznie nakłuwać do 20 razy.
Hungarian: A 250 ml-es palackot lezáró gumidugó legfeljebb húszszor szúrható át biztonságosan.
Polish: Płodność: Nie stosować u dorosłych buhajów przeznaczonych do rozrodu (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Fertilitás: Nem alkalmazható felnőtt tenyészbikáknál (lásd: 4.3 szakasz).
Polish: Powtarzane cotygodniowe przedawkowywanie (dawki 3x i 5x większe od zalecanej) u cieląt wiązało się ze zmniejszeniem spożycia mleka, zmniejszeniem przyrostów masy ciała, luźnym kałem lub biegunką.
Hungarian: A hetente megismételt túladagolás (a javasolt adag háromszorosa és ötszöröse) a borjakban csökkent tejfogyasztással, csökkent testtömeg-gyarapodással, laza bélsár ürítésével vagy hasmenéssel párosult.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na florfenikol, meloksykam lub na dowolną substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Hungarian: Florfenikol, meloxikám vagy a készítmény bármely segédanyaga iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
Polish: Z tego względu produktu leczniczego weterynaryjnego nie powinny podawać kobiety w ciąży.
Hungarian: Ezért az állatgyógyászati készítményt várandós nők nem alkalmazhatják.
Polish: Wszelkie zachlapania oczu natychmiast przemyć dużą ilością wody.
Hungarian: A szembe jutott készítményt bő vízzel azonnal ki kell öblíteni.
Polish: Nie stosować u dorosłych buhajów przeznaczonych do rozrodu.
Hungarian: Nem adható felnőtt, tenyésztésre szánt bikáknak.
Polish: Rozkład wartości minimalnego stężenia hamującego (MIC) in vitro u izolatów terenowych przedstawiono w tabeli poniżej.
Hungarian: A vizsgált izolátumokra vonatkozó in vitro minimális gátló-koncentráció (MIC) értékeket a következő táblázat foglalja össze:
Polish: Płodność: Nie stosować u dorosłych buhajów przeznaczonych do rozrodu (patrz punkt „Przeciwwskazania").
Hungarian: Fertilitás: Nem alkalmazható felnőtt tenyészbikáknál (lásd: 'Ellenjavallatok' szakasz).
Polish: Po podaniu podskórnym produktu bardzo często obserwowano wystąpienie reakcji w miejscu iniekcji (głównie obrzęk, stwardnienie, ciepło i bolesność).
Hungarian: A szubkután injekció beadási helyén nagyon gyakran helyi reakciókat (többnyire duzzanatot, indurációt, melegedést, fájdalmat) figyeltek meg.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku po upływie „EXP".
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Polish: Środki przeciwzakaźne/ Antybiotyki
Hungarian: Fertőzésellenes szerek/Antibioti kumok
Polish: Mleko: Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Hungarian: Tej: A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatoknál nem engedélyezett.
Polish: W przeciwnym przypadku zaleca się użycie wielodawkowych strzykawek.
Hungarian: Egyéb esetben többadagos (sorozatoltó) fecskendő használata javasolt.
Polish: W oporności na florfenikol pośredniczy głównie pompa efluksowa ze względu na specyficzny (Flo-R) lub transporter wielolekowy (AcrAB-TolC).
Hungarian: A florfenikollal szembeni rezisztencia leginkább az aktív transzport (efflux pumpa) megváltozásával magyarázható, ami specifikus (Flo-R) vagy úgynevezett "multidrug" (AcrAB-TolC) transzporterekhez köthető.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Produkt jest lekko drażniący dla oczu.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A készítmény enyhe szemirritációt okoz.
Polish: Glicerolu formal stabilizowany
Hungarian: Dimetil-szulfoxid Glicerin, stabilizált
Polish: Suma florfenikolu i jego metabolitów oznaczanych jako florfenikoloamina
Hungarian: Florfenikol Florfenikol és florfenikolaminként mért metabolitjaina k összege
Polish: Meloksykam Meloksykam Bydło 20
Hungarian: Meloxikám Meloxikám Szarvasmarha félék