FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii embryofetálního vývoje u potkanů byly pozorovány zvýšené postimplantační ztráty, malformace (absence ocasních obratlů a v některých případech také křížových obratlů), kosterní odchylky a nižší tělesná hmotnost plodu.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fósturvísis og fósturs hjá rottum komu fram aukin tíðni á tapi fósturvísa eftir hreiðrun, vansköpun (engin rófuliður og í sumum tilvikum einnig ekkert spjaldbein), frávik í þroska beina og minni fósturþyngd.
Czech: Idelalisib je primárně metabolizován aldehydoxidázou a v menší míře CYP3A a glukuronidací (UGT1A4).
Icelandic: Idelalisib umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli aldehýð oxídasa og í minna mæli fyrir tilstilli CYP3A og glúkúróníð-tengingar (UGT1A4).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Icelandic: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Czech: Studie 312-0116 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, ve které 110 pacientů s dříve léčenou CLL užívalo idelalisib a rituximab.
Icelandic: Rannsókn 312-0116 var slembuð, tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem 110 einstaklingar sem höfðu áður fengið meðferð við CLL fengu idelalisib + rituximab.
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierova křivka PFS ze studie 312-0119 (populace podle původního léčebného záměru (intent-to-treat)
Icelandic: Kaplan-Meier ferill varðandi PFS úr rannsókn 312-0119 (meðferðarþýði)
Czech: * Zahrnuje oportunní infekce a rovněž i bakteriální a virové infekce, jako je pneumonie, bronchitida a sepse.
Icelandic: * Samanstendur af tækifærissýkingum auk bakteríu- og veirusýkinga eins og lungnabólgu, berkjubólgu og sýklasótt.
Czech: • amiodaron, bepridil, disopyramid, lidokain, chinidin, léky používané k léčbě problémů se srdcem
Icelandic: • amíódarón, bepridíl, disópýramíð, lidókaín, kínidín, notuð til að meðhöndla hjartasjúkdóma
Czech: Existuje potenciální riziko, že idelalisib může prostřednictvím svého hlavního metabolitu GS-563117 způsobit fotosenzitivitu u léčených pacientů.
Icelandic: Möguleg hætta er á að idelalisib geti, fyrir tilstilli helsta umbrotsefnis þess, GS-563117, valdið ljósnæmi hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með lyfinu.
Czech: • jestliže máte otok a puchýře na sliznici úst, pohlavních orgánů a/nebo očí.
Icelandic: ef vart verður við þrota og blöðrumyndun í slímhúð í munni, kynfærum og/eða augum
Czech: Proto musí ženy ve fertilním věku během léčby přípravkem Zydelig a ještě 1 měsíc po ukončení terapie používat vysoce účinnou antikoncepci.
Icelandic: Því verða konur á barneignaraldri að nota mjög örugga getnaðarvörn meðan á notkun Zydelig stendur og í 1 mánuð eftir að meðferð lýkur.
Czech: U většiny pacientů byly přítomny nepříznivé cytogenetické prognostické faktory: 39,5 % mělo chromozomovou deleci 17p a/nebo mutaci TP53 (Tumour Protein 53, TP53) a 78,5 % mělo nemutované geny pro variabilní oblast těžkého imunoglobulinového řetězce (Immunoglobulin Heavy Chain Variable region, IGHV).
Icelandic: 39,5% voru með 17p brottfall litninga og/eða stökkbreytt æxlisprótein 53 (TP53) og 78,5% voru með óstökkbreytt gen á breytilegu svæði þungakeðju ónæmisglóbúlína (immunoglobulin heavy chain variable region, IGHV).
Czech: Doporučená dávka přípravku je 150 mg užitá dvakrát denně ústy.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 150 mg til inntöku um munn tvisvar á dag.
Czech: Účinky na embryofetální vývoj nebyly studovány u jiného druhu.
Icelandic: Áhrif á þroska fósturvísis og fóstur voru ekki rannsökuð hjá annarri dýrategund.
Czech: Do studie 101-08/99 bylo zařazeno 64 pacientů s dosud neléčenou CLL, včetně 5 pacientů s lymfomem z malých lymfocytů (SLL).
Icelandic: 64 einstaklingar þátt sem höfðu áður ómeðhöndlað CLL, þ.m.t. 5 einstaklingar með lítið eitilfrumuæxli (SLL).
Czech: Medián věku byl 68 let (rozsah: 61 až 74), přičemž 64,0 % pacientů bylo starších 65 let; 71,3 % byli muži a 84,3 % byli běloši; 63,6 % mělo klinické stadium III nebo IV podle Raie a 58,2 % mělo klinické stadium C podle Bineta.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 68 ár (á bilinu 61 til 74) þar sem 64,0% einstaklinga voru eldri en 65 ára; 71,3% voru karlar og 84,3% voru af hvítum kynþætti; 63,6% voru með Rai-stig III eða IV og 58,2% voru með Binet-stig C. Flestir voru með neikvæða frumuerfðafræðilega forspárþætti um batahorfur:
Czech: Tabletu spolkněte celou.
Icelandic: Gleypa á töfluna í heilu lagi.
Czech: Idelalisib je primárně metabolizován aldehydoxidázou a v menší míře CYP3A a UGT1A4.
Icelandic: Idelalisib umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli aldehýð oxídasa og í minna mæli fyrir tilstilli CYP3A og UGT1A4.
Czech: Primární metabolit idelalisibu, GS-563117, je silný inhibitor CYP3A.
Icelandic: Helsta umbrotsefni idelalisibs, GS-563117, er öflugur CYP3A hemill.
Czech: Idelalisib se nemá podávat současně s midazolamem (perorální) ani triazolamem.
Icelandic: Idelalisib má ekki gefa samhliða mídazólami (til inntöku) eða tríazólami.
Czech: Při podávání idelalisibu se vyskytly závažné a fatální infekce, včetně oportunních infekcí, jako je pneumonie způsobená Pneumocystis jirovecii (PJP) a infekce cytomegalovirem (CMV).
Icelandic: Alvarlegar og banvænar sýkingar hafa komið fram við notkun idelalisibs, þ.m.t. tækifærissýkingar á borð við Pneumocystis jirovecii lungnabólgu og stórfrumuveiru (cýtómegalóveiru).
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování nežádoucích účinků (např. respirační útlum, sedace).
Icelandic: Mælt er með nánu eftirliti með aukaverkunum (t.d. öndunarbæling, slæving).
Czech: Po užití idelalisibu v kontextu předchozích nebo souběžných imunosupresivních terapií, které byly spojovány s progresivní multifokální leukoencefalopatií (PML), byly hlášeny případy PML.
Icelandic: (Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)) eftir notkun idelalisibs í tengslum við fyrri eða samhliða ónæmisbælandi meðferðir sem tengdar hafa verið við PML heilabólgu.
Czech: • atorvastatin, lovastatin, simvastatin, léky používané ke snížení hladiny cholesterolu
Icelandic: • atorvastatín, lovastatín, simvastatín, notuð til að lækka kólesteról
Czech: Tabulka 6: Souhrn hodnot PFS a četností odpovědi v předem stanovených podskupinách ze studie 312-0119
Icelandic: Samantekt á PFS og svörunarhlutfalli hjá fyrirfram skilgreindum undirhópum í rannsókn 312-0119
Czech: Přípravek Zydelig obsahuje oranžovou žluť, která může způsobovat alergické reakce.
Icelandic: Zydelig inniheldur litarefnið sunset yellow FCF sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Czech: • alfuzosin, lék používaný k léčbě zvětšené prostaty
Icelandic: • alfúzósín, notað til að meðhöndla stækkaðan blöðruhálskirtil
Czech: Jakmile se hodnoty vrátí na 1. stupeň nebo nižší (ALT/AST ≤ 3 x ULN), může se léčba obnovit v dávce 100 mg dvakrát denně.
Icelandic: Þegar gildin eru aftur komin á 1. stig eða lægra (ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN), má hefja að nýju meðferð með 100 mg tvisvar á dag.
Czech: Studie 312-0116 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 zahrnující 220 pacientů s dříve léčenou CLL, kteří potřebovali léčbu, ale cytotoxická chemoterapie pro ně nebyla považována za vhodnou.
Icelandic: Rannsókn 312-0116 var 3. stigs slembuð, tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu á 220 einstaklingum sem höfðu áður fengið meðferð við CLL sem þörfnuðust meðferðar en voru ekki taldir tækir til að fá frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð.
Czech: Před užitím přípravku Zydelig se poraďte se svým lékařem.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Zydelig er notað.
Czech: Infekce (včetně pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii a CMV)*
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra Sýkingar (þar með talin Pneumocystis jirovecii lungnabólga og stórfrumuveirusýkingar)*
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Zydelig, než jste měl(a) Jestliže jste omylem užil(a) více přípravku Zydelig, než je doporučená dávka, můžete mít zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků tohoto přípravku (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).
Icelandic: Ef tekinn er í ógáti meiri en ráðlagður skammtur af Zydelig er aukin hætta á aukaverkunum með lyfinu (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).
Czech: Malformace byly pozorovány na základě hodnot AUC při expozicích od 12násobku expozice u člověka.
Icelandic: Vansköpun kom fram við útsetningu sem var 12 sinnum útsetning fyrir menn eða meiri byggt á AUC.
Czech: Zvýšené hladiny aminotransferáz
Icelandic: Hækkun lifrartransamínasa
Czech: Po perorálním podání jedné dávky idelalisibu byly maximální plazmatické koncentrace pozorovány za 2 až 4 hodiny po podání v sytém stavu a za 0,5 až 1,5 hodiny po podání nalačno.
Icelandic: Eftir inntöku staks skammts af idelalisibi, kom hámarksþéttni í plasma fram 2 til 4 klst.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené pro idelalisib užívaný samostatně nebo v kombinaci s monoklonálními protilátkami anti-CD20 (rituximabem nebo ofatumumabem) uvádí tabulka 2.
Icelandic: Í töflu 2 er að finna tilkynntar aukaverkanir með idelalisibi sem einlyfjameðferð eða ásamt einstofna mótefni gegn CD20 (rituximabi eða ofatumumabi).
Czech: Proto se doporučuje zvýšená opatrnost a intenzivnější sledování nežádoucích účinků při podávání přípravku Zydelig u této populace (viz body 4.4 a 5.2).
Icelandic: Því er mælt með því að varúðar sé gætt þegar Zydelig er gefið þessum sjúklingahópi og mælt er með auknu eftirliti með aukaverkunum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Zydelig přerušeno.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með Zydelig stendur.
Czech: V klinických studiích s idelalisibem bylo pozorováno zvýšení hladin ALT a AST 3. a 4.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með idelalisibi hefur komið fram 3. og 4. stigs hækkun ALAT og ASAT (> 5 x ULN).
Czech: Potahované tablety jsou oranžové, oválné tablety s vyraženým označením „GSI" na jedné straně a „100" na druhé straně.
Icelandic: 100 mg filmuhúðuðu töflurnar eru appelsínugular, sporöskjulaga töflur, ígreyptar á annarri hliðinni með „GSI " og „100" á hinni hliðinni.
Czech: Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Icelandic: Ketókónazól, itrakónazól, posakónazól, vorikónazól
Czech: Ergotamin, dihydroergotamin ↑ koncentrace v séru
Icelandic: Ergotamín, dihýdróergotamín ↑ þéttni í sermi
Czech: Doporučuje se sledování koncentrace sedativ/hypnotik a může se zvážit snížení dávky.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með þéttni róandi lyfja/svefnlyfja og íhuga má að minnka skammta.
Czech: Průjem/kolitida
Icelandic: Niðurgangur/ristilbólga
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Zydelig Nepřestávejte užívat tento léčivý přípravek, pokud Vám to neřekne Váš lékař.
Icelandic: Ekki hætta töku lyfsins nema læknirinn hafi mælt fyrir um það.
Czech: Studie 312-0119 byla randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie, ve které 173 pacientů s dříve léčenou CLL užívalo idelalisib a ofatumumab.
Icelandic: Rannsókn 312-0119 var slembuð, opin samanburðarrannsókn þar sem 173 einstaklingar sem höfðu áður fengið meðferð við CLL fengu idelalisib + ofatumumab.
Czech: Tato pozorovaná lymfocytóza je farmakodynamickým účinkem léčby a nelze ji považovat za progresi onemocnění bez přítomnosti dalších klinických příznaků.
Icelandic: Eitilfrumudreyrinn stafar af lyfhrifum og ætti ekki að teljast ágengur sjúkdómur þegar engar aðrar klínískar niðurstöður liggja fyrir.
Czech: • sildenafil, tadalafil, léky používané k léčbě impotence a plicní hypertenze, onemocnění plic,
Icelandic: sildenafíl, tadalafíl, notuð til að meðhöndla getuleysi og háþrýsting í slagæðum lungna,
Czech: V případě, že se objeví zvýšení hladin aminotransferáz 3. nebo 4.
Icelandic: Stöðva verður meðferð með Zydelig ef fram kemur 3. eða 4. stigs hækkun amínótransferasa (alanín amínótransferasa [ALAT]/
Czech: Alfuzosin
Icelandic: Alfúsózín
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není při zahájení léčby přípravkem Zydelig nutná úprava dávkování, doporučuje se však intenzivnější sledování nežádoucích účinků (viz body 4.4 a 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á neinni skammtaaðlögun Zydelig við upphaf meðferðar hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi, en mælt er með auknu eftirliti með aukaverkunum (sjá kafla 4.4 og
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka PFS ze studie 312-0116 (populace podle původního léčebného záměru (intent-to-treat))
Icelandic: Kaplan-Meier ferill varðandi PFS úr rannsókn 312-0116 (meðferðarþýði)
Czech: U pacientů užívajících přípravek Zydelig se vyskytly závažné infekce a infekce vedoucí k úmrtí.
Icelandic: Alvarlegar og banvænar sýkingar hafa komið fyrir hjá sjúklingum sem taka Zydelig.
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni/ eitrunardreplos í húðþekju
Czech: Tablety nekousejte ani nedrťte.
Icelandic: Ekki má tyggja eða mylja töfluna.
Czech: • karbamazepin, S-mefenytoin, fenytoin, léky používané k prevenci epileptických záchvatů
Icelandic: • karbamazepín, S-mefenýtóín, fenýtóín, notuð til að koma í veg fyrir flog
Czech: Přípravek Zydelig je určen k perorálnímu podání.
Icelandic: Zydelig er til inntöku.
Czech: Pokud je podezření na SJS nebo TEN, je třeba léčbu idelalisibem okamžitě přerušit a pacienta vhodně léčit.
Icelandic: á StevensJohnson heilkenni eða eitrunardreplosi í húðþekju, skal stöðva gjöf idelalisibs tafarlaust og veita sjúklingnum viðeigandi meðferð.
Czech: Kombinace může vést ke zvýšenému riziku kardiovaskulárních nežádoucích účinků souvisejících se salmeterolem, včetně prodloužení QT intervalu, palpitací a sinusové tachykardie.
Icelandic: Samsetningin getur valdið aukinni hættu á aukaverkunum á hjarta og æðakerfi tengdum salmeteróli, þ.m.t. QT-lengingu, hjartsláttarónotum og skútahraðtakti.
Czech: Tabulka 4: Souhrn hodnot PFS a četnosti odpovědí v předem stanovených podskupinách ze studie 312-0116
Icelandic: Samantekt á PFS og svörunarhlutfalli hjá fyrirfram skilgreindum undirhópum í rannsókn 312-0116
Czech: Idelalisib se nemá podávat současně s amiodaronem ani chinidinem.
Icelandic: Idelalisib má ekki gefa samhliða amíódaróni eða kínidíni.
Czech: Stupeň ≥ 3
Icelandic: 3. stig
Czech: Pokud se průjem/kolitida nevrátí, může ošetřující lékař podle svého uvážení znovu zvýšit dávku na 150 mg dvakrát denně (viz bod 4.8).
Icelandic: Komi niðurgangur/ristilbólga ekki fram aftur, má hækka skammtinn í 150 mg tvisvar á dag samkvæmt ákvörðun meðferðarlæknisins (sjá kafla 4.8).
Czech: Idelalisib se nemá podávat současně s alfuzosinem.
Icelandic: Idelalisib má ekki gefa samhliða alfúsózíni.
Czech: Při současném podávání idelalisibu s inhibitory CYP3A/P-gp se počáteční úprava dávkování idelalisibu nepovažuje za nutnou, doporučuje se však intenzivnější sledování nežádoucích účinků.
Icelandic: Ekki er talin þörf á skammtaaðlögun idelalisibs í fyrstu þegar það er gefið með CYP3A/P-gp-hemlum, en mælt er með aukinu eftirliti með aukaverkunum.
Czech: • průjem/zánět tlustého střeva
Icelandic: • niðurgangur/bólga í ristli
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti ze studie 312-0116 Idelalisib + R
Icelandic: Niðurstöður verkunar úr rannsókn 312-0119 Idelalisib + O N = 174
Czech: Zydelig 150 mg potahované tablety
Icelandic: Zydelig 150 mg filmuhúðaðar töflur
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zydelig
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zydelig
Czech: Současné podávání salmeterolu a idelalisibu se nedoporučuje.
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis gjöf með salmeteróli og idelalisibi.
Czech: • kolchicin, lék používaný k léčbě dny
Icelandic: • kolkisín, notað til að meðhöndla þvagsýrugigt
Czech: Obecně byly více postiženy oblasti závislé na B-lymfocytech než oblasti závislé na T-lymfocytech.
Icelandic: Almennt urðu B-eitifrumu háð svæði fyrir meiri áhrifum en svæði háð T-eitilfrumum.
Czech: IS: interval spolehlivosti; O: ofatumumab; N: počet pacientů ve skupině
Icelandic: öryggismörk; O: ofatumumab; N: fjöldi einstaklinga í hverjum hópi
Czech: Pacienti dostávali idelalisib 150 mg dvakrát denně a rituximab 375 mg/m2 BSA jednou týdně v 8 dávkách.
Icelandic: 375 mg/m2 af líkamsyfirborði (BSA) vikulega í 8 skömmtum.
Czech: Udržujte dávkování přípravku
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn.
Czech: Idelalisib indukuje apoptózu a inhibuje proliferaci v buněčných liniích odvozených od maligních B-buněk a v primárních nádorových buňkách.
Icelandic: Idelalisib virkjar stýrðan frumudauða og hamlar fjölgun frumna upprunnum úr illkynja B-eitilfrumum og frumæxlisfrumna.
Czech: U pacientů s prokázanou virémií CMV a klinickými známkami infekce CMV je třeba zvážit přerušení léčby idelalisibem až do odeznění infekce.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vísbendingar um veirublóðsýkingu af völdum stórfrumuveiru og klínísk merki um sýkingu af völdum stórfrumuveiru, skal íhuga að stöðva tímabundið meðferð með idelalisibi þar til sýkingin hefur gengið til baka.
Czech: Polyvinylalkohol (E 1203), makrogol 3350 (E 1521), oxid titaničitý (E 171), mastek (E 553B), oranžová žluť (E 110) (viz bod 2, Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zydelig užívat).
Icelandic: Pólývínyl alkóhól (E1203), makrógól 3350 (E1521), títantvíoxíð (E171), talkúm (E553B), sunset yellow FCF (E110) (sjá kafla 2, Áður en byrjað er að nota Zydelig).
Czech: Doporučená dávka idelalisibu je 150 mg dvakrát denně.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 150 mg idelalisib tvisvar á dag.
Czech: • dihydroergotamin, ergotamin, léky používané k léčbě migrény
Icelandic: • dihýdróergotamín, ergotamín, notuð til að meðhöndla höfuðverk vegna mígrenis
Czech: 3, poté může být léčba znovu zahájena dávkou 100 mg dvakrát denně (viz bod 4.4).
Icelandic: Zydelig á ný með 100 mg tvisvar á dag (sjá kafla 4.4).
Czech: Je třeba se vyhnout současné léčbě idelalisibem se substráty CYP3A způsobující závažné a/nebo život ohrožující nežádoucí účinky (např. alfuzosin, amiodaron, cisaprid, pimozid, chinidin, ergotamin,
Icelandic: Forðast skal samhliða meðferð með idelalisibi og CYP3A-hvarfefnum með alvarlegar og/eða lífshættulegar aukaverkanir (t.d. alfúzósín, amíódarón, císaprið, pimozíð, kínidín, ergotamín, díhýdróergótamín, quetiapín, lovastatín, simvastatín, sildenafil, mídazólam, tríazólam) og ef mögulegt er skal nota lyf sem hafa minna næmi fyrir CYP3A4 hemlun.
Czech: Léčba přípravkem Zydelig musí být přerušena u pacientů s absolutním počtem neutrofilů (ANC) nižším než 500/mm3.
Icelandic: Daufkyrningafæð Stöðva skal meðferð með Zydelig hjá sjúklingum þegar heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) er minni en
Czech: Požádejte svého lékaře, aby Vám vysvětlit výsledky vyšetření.
Icelandic: Talaðu við lækninn um hvað niðurstöður þínar þýða.
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti ze studie 312-0119
Icelandic: Niðurstöður verkunar úr rannsókn 312-0116
Czech: U pacientů mají být v průběhu léčby monitorovány známky a symptomy respirační infekce.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum hvað varðar einkenni í öndunarfærum meðan á meðferð stendur.
Czech: PFS Medián (měsíce) (95% IS)
Icelandic: PFS miðgildi (mánuðir) (95% CI)
Czech: Po dobu prvních 3 měsíců léčby je nutné u všech pacientů každé 2 týdny sledovat hladiny ALT, AST a celkového bilirubinu, poté se mají tyto hodnoty sledovat podle klinické indikace.
Icelandic: Fylgjast verður með ALAT, ASAT og heildarmagni bilirúbíns hjá öllum sjúklingum á 2 vikna fresti fyrstu 3 mánuðina og síðan samkvæmt klínískum ábendingum.
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza Případy Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN) s fatálními následky byly hlášeny tehdy, když byl idelalisib podáván společně s jinými léčivými přípravky spojovanými s těmito syndromy.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um banvæn tilvik Stevens-Johnson heilkennis og eitrunardreploss í húðþekju við samhliða gjöf idelalisibs og annarra lyfja sem tengjast þessum heilkennum.
Czech: Ve srovnání s kombinací rituximabu a placeba vedla léčba kombinací idelalisibu a rituximabu ke statisticky významnému i klinicky zásadnímu zlepšení tělesného, sociálního a funkčního stavu, jakož i hodnot indexu funkčního hodnocení léčby zhoubných onemocnění podle podstupnice specifické pro leukemii (Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia, FACT-LEU), a ke statisticky významnému a klinicky zásadnímu zlepšení stavů úzkosti, deprese a obvyklých aktivit hodnocených podle indexu EuroQoL Five-Dimensions (EQ-5D).
Icelandic: Samanborið við rituximab + lyfleysu, leiddi meðferð með idelalisibi + rituximab til tölfræðilega mikilvægra og klínískt marktækra framfara í líkamlegri vellíðan, félagslegri vellíðan, atferlislegri vellíðan og einnig hvað varðar sérstaka skala fyrir hvítblæði sem falla undir Functional Assessment of Cancer Therapy:
Czech: Před léčbou přípravkem Zydelig a během této léčby budete potřebovat pravidelná vyšetření krve.
Icelandic: Þú þarft að fara í blóðprufur reglulega fyrir og meðan á meðferð með Zydelig stendur.
Czech: Ze 122 pacientů s měřitelnými lymfatickými uzlinami ve výchozím stavu a po zahájení léčby bylo u 71 pacientů (58,2 %) dosaženo ≥ 50% snížení součtu součinů průměrů indexovaných lézí.
Icelandic: Meðal þeirra 122 einstaklinga sem voru með mælanlega eitilstækkun bæði við grunnviðmið og eftir það, hafði 71 einstaklingur (58,2%) náð ≥ 50% minnkun viðmiðunarvefjaskemmda frá grunnviðmiði miðað við SPD-mælingu (sum of the products of the diameters, SPD).
Czech: Analýza PFS vycházela z hodnocení nezávislou hodnotící komisí (Independent Review Committee, IRC).
Icelandic: á PFS var byggð á mati IRC.
Czech: Pokud se příhoda nezopakuje, může ošetřující lékař podle svého uvážení znovu zvýšit dávku na 150 mg dvakrát denně.
Icelandic: Verði ekki aftur hækkun, má hækka skammtinn í 150 mg tvisvar á dag samkvæmt ákvörðun meðferðarlæknisins.
Czech: Potahová vrstva tablety:
Icelandic: Vegna lungnaháþrýstings:
Czech: Potahová vrstva tablety
Icelandic: LYF VIÐ SÝKINGUM Sveppalyf
Czech: Buspiron, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Icelandic: Búspírón, klórazepat, díazepam, estazólam, flúrazepam, zólpídem
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Zvýšené hladiny aminotransferáz
Icelandic: Lifur og gall Hækkun transamínasa
Czech: Pokud se vyrážka nevrátí, může ošetřující lékař podle svého uvážení znovu zvýšit dávku na 150 mg dvakrát denně (viz bod 4.8).
Icelandic: Komi útbrot ekki fram aftur, má hækka skammtinn í 150 mg tvisvar á dag samkvæmt ákvörðun meðferðarlæknisins (sjá kafla 4.8).
Czech: ↑ koncentrace v séru
Icelandic: ↑ þéttni í sermi
Czech: Zydelig 100 mg potahované tablety
Icelandic: Zydelig 100 mg filmuhúðaðar töflur
Czech: Gilead Sciences Ireland UC Тел.
Icelandic: Gilead Sciences Ireland UC Tel:
Czech: Kojení Není známo, zda se idelalisib a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Brjóstagjöf Ekki er þekkt hvort idelalisib og umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI 18. EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Czech: IS: interval spolehlivosti; R: rituximab; N: počet pacientů ve skupině; NR: nedosaženo
Icelandic: öryggismörk; R: rituximab; N: fjöldi einstaklinga í hverjum hópi; NR: ekki náð (not reached)
Czech: Pro pacienty ve skupině placeba + R obsahuje souhrn data až do podání první dávky idelalisibu v prodloužené studii.
Icelandic: + R nær samantektin yfir gögn fram að fyrsta skammti af idelalisib í framhaldsrannsókn.
Czech: Při dávce 2,7násobně vyšší, než je maximální doporučená dávka, nezpůsobil idelalisib prodloužení intervalu QT/QTc
Icelandic: Við skammt sem var 2,7 sinnum ráðlagður hámarksskammtur, olli idelalisib ekki lengingu
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom/ toxická epidermální nekrolýza
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos í húðþekju
Czech: V klinických studiích byl pozorován celkově vyšší výskyt infekcí, včetně infekcí stupně 3 a 4, ve skupinách užívajících idelalisib ve srovnání s kontrolními rameny.
Icelandic: Hærri heildartíðni sýkinga, þar á meðal 3. og 4. stigs sýkinga, kom fram hjá hópunum sem fengu idelalisib miðað við samanburðarhópana í klínískum rannsóknum með idelalisibi.
Czech: • kvetiapin, lék používaný k léčbě schizofrenie, bipolární poruchy a závažné depresivní poruchy
Icelandic: quetiapín, notað til að meðhöndla geðklofa, geðhvarfasýki og alvarlegt þunglyndi
Czech: ANTAGONISTÉ ENDOTELINOVÝCH RECEPTORŮ
Icelandic: ENDÓTELÍN VIÐTAKAHEMLAR