FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: IMBRUVICA comprimés pelliculés Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen,
Finnish: IMBRUVICA kalvopäällysteiset tabletit Janssen-Cilag SpA
French: Surveiller les patients pour tout signe de toxicité d'IMBRUVICA et suivre les recommandations relatives aux modifications de dose le cas échéant.
Finnish: Seuraa potilasta IMBRUVICA-hoitoon liittyvän toksisuuden oireiden havaitsemiseksi ja noudata tarvittaessa annosmuutoksista annettua ohjetta.
French: Il n'est pas actuellement connu si ibrutinib peut réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, heikentääkö ibrutinibi hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa, joten hormonaalista ehkäisyvalmistetta käyttävien naisten pitää siksi käyttää lisäksi myös jotakin estemenetelmää.
French: • éruption cutanée sévère accompagnée de cloques et d'une desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de StevensJohnson).
Finnish: nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä).
French: Ce que contient IMBRUVICA
Finnish: Mitä IMBRUVICA sisältää
French: Par conséquence, la dose fœtale sans effet nocif observé (NOAEL) était de 10 mg/kg/jour (approximativement 1,3 fois l'ASC d'ibrutinib à la dose de 560 mg par jour) (voir rubrique 4.6).
Finnish: Sikiön NOAEL oli näin ollen 10 mg/kg/vrk (noin 1,3 kertaa ibrutinibin AUC annoksella 560 mg vuorokaudessa) (ks. kohta 4.6).
French: Quatrevingt-dix patients randomisés dans le bras placebo + BR ont changé de bras de traitement pour recevoir IMBRUVICA après confirmation de la progression de la maladie par un comité de revue indépendant.
Finnish: Yhdeksänkymmentä potilasta, jotka satunnaistettiin saamaan lumevalmisteen, bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää, siirtyi IMBRUVICA-hoitoon sen jälkeen, kun riippumaton arviointikomitea oli vahvistanut taudin etenevän.
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 avec IMBRUVICA peut conduire à une augmentation de l'exposition à ibrutinib et, par conséquent, à un risque plus élevé de toxicité.
Finnish: IMBRUVICAn ja voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A4:n estäjien samanaikainen käyttö saattaa suurentaa ibrutinibialtistusta ja lisätä siten toksisuusriskiä.
French: Si un inhibiteur modéré du CYP3A4 (par exemple : fluconazole, érythromycine, amprénavir, aprépitant, atanazavir, ciprofloxacine, crizotinib, diltiazem, fosamprénavir, imatinib, vérapamil, amiodarone et dronédarone) est indiqué, réduire la dose d'IMBRUVICA à 280 mg (deux gélules) pendant la durée d'utilisation de l'inhibiteur.
Finnish: Jos kohtalaisen CYP3A4:n estäjän (esim. flukonatsoli, erytromysiini, amprenaviiri, aprepitantti, atatsanaviiri, siprofloksasiini, kritsotinibi, diltiatseemi, fosamprenaviiri, imatinibi, verapamiili, amiodaroni ja dronedaroni) käyttö on aiheellista, pienennä IMBRUVICA-annos 280 mg:aan (kahteen kapseliin) estäjän käytön ajaksi.
French: Del17p Oui Non Maladie réfractaire aux analogues de purine Oui Non Age
Finnish: Kaikki tutkittavat 17P-deleetio Kyllä Ei Puriinianalogihoitoon reagoimaton sairaus Kyllä Ei
French: Flacons en PEHD muni d'un bouchon sécurité enfant en polypropylène.
Finnish: HDPE-purkki, jossa polypropeeninen turvasuljin.
French: Tableau 9 : Résultats d'efficacité chez les patients atteints de LLC (étude CLL3001) Critère d'efficacité
Finnish: Taulukko 9: Kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavien potilaiden hoidon tehoa koskevat tulokset (tutkimus CLL3001)
French: Chez les patients ayant une fibrillation auriculaire préexistante et nécessitant un traitement anticoagulant, une alternative thérapeutique à IMBRUVICA doit être envisagée.
Finnish: Jos potilaalla on ennestään antikoagulanttihoitoa vaativa eteisvärinä, on harkittava muita hoitovaihtoehtoja IMBRUVICAn sijasta.
French: • médicaments appelés inhibiteurs des canaux calciques utilisés pour une pression sanguine élevée ou une douleur de la poitrine: diltiazem ou vérapamil.
Finnish: • korkean verenpaineen tai rintakivun hoitoon käytettäviä kalsiumkanavan salpaajiksi kutsuttuja lääkkeitä, kuten diltiatseemia tai verapamiilia
French: Ibrutinib n'a pas de propriétés génotoxiques après avoir été testé sur des bactéries, des cellules de mammifères ou des souris.
Finnish: Ibrutinibilla ei ole bakteeri-, nisäkässolu- tai hiirikokeiden perusteella geenitoksisia ominaisuuksia.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant et jusqu'à trois mois après avoir reçu IMBRUVICA pour éviter de tomber enceinte lorsqu'elles sont traitées par IMBRUVICA.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan IMBRUVICA-hoidon jälkeen välttääkseen raskauden alkamisen IMBRUVICAhoidon aikana.
French: Comment agit IMBRUVICA ?
Finnish: Miten IMBRUVICA vaikuttaa
French: Chaque boîte contient 3 étuis (30 comprimés pelliculés).
Finnish: Yksi kartonkikotelo sisältää (30 kalvopäällysteistä tablettia) 3 taskupakkausta.
French: Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous (ou si vous n'êtes pas sûr), adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre IMBRUVICA.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), kysy asiasta lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta ennen IMBRUVICA-valmisteen ottamista.
French: Il n'existe pas de données chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère ni chez les patients sous dialyse (voir rubrique 5.2).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista tai dialyysihoitoa saavista potilaista ei ole tietoja (ks. kohta 5.2).
French: Par conséquent, la dose fœtale sans effet nocif observé (NOAEL) était de 5 mg/kg/jour (approximativement 0,7 fois l'ASC d'ibrutinib à la dose de 560 mg par jour) (voir rubrique 4.6).
Finnish: Sikiön NOAEL oli näin ollen 5 mg/kg/vrk (noin 0,7 kertaa ibrutinibin AUC annoksella 560 mg vuorokaudessa) (ks. kohta 4.6).
French: Les inhibiteurs modérés et puissants du CYP3A4 augmentent l'exposition à ibrutinib (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Finnish: Annoksen muuttaminen Kohtalaiset ja voimakkaat CYP3A4:n estäjät voivat suurentaa altistusta ibrutinibille (ks. kohdat 4.4 ja
French: Chaque boîte contient 2 étuis (28 comprimés pelliculés).
Finnish: Yksi kartonkikotelo sisältää (28 kalvopäällysteistä tablettia) 2 taskupakkausta.
French: IMBRUVICA 280 mg comprimés pelliculés contiennent également de l'oxyde de fer noir (E172) et de l'oxyde de fer rouge (E172) ;
Finnish: IMBRUVICA 280 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät myös mustaa rautaoksidia (E172) ja punaista rautaoksidia (E172).
French: La médiane de SG était 67,7 mois [95% IC (61.0 ; non estimable)] dans le bras IMBRUVICA.
Finnish: IMBRUVICA-ryhmässä kokonaiselossaoloajan mediaani oli 67,7 kuukautta (95 %:n luottamusväli [61,0; ei arvioitavissa]).
French: Des réactions associées à la perfusion de grade 3 ou de grade supérieur ont été observées chez 3 % des patients traités par IMBRUVICA+obinutuzumab et chez 9 % des patients traités par chlorambucil+obinutuzumab.
Finnish: 3. asteen tai vaikeampiasteisia tai vakavia infuusioon liittyneitä reaktioita havaittiin 3 %:lla IMBRUVICAn ja obinututsumabin yhdistelmää saaneista potilaista ja 9 %:lla klorambusiilin ja obinututsumabin yhdistelmää saaneista potilaista.
French: Lors de l'analyse finale, 133 (67,9 %) des 196 patients randomisés initialement dans le groupe de traitement par ofatumumab ont changé pour le traitement par ibrutinib.
Finnish: Loppuanalyysissa yhteensä 196 ofatumumabihoito-ryhmään alun perin satunnaistetuista tutkittavista 133 tutkittavaa (67,9 %) siirtyi ibrutinibiristikkäishoitoon.
French: Des cas de réactivation du virus de l'hépatite B ont été rapportés chez des patients traités par IMBRUVICA.
Finnish: IMBRUVICA-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu hepatiitti B -viruksen reaktivaatiota.
French: Les femmes en âge de procréer doivent donc utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pendant le traitement par IMBRUVICA et jusqu'à trois mois après la fin du traitement.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on siksi käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä IMBRUVICA-hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
French: Tableau 3 : Résultats d'efficacité chez les patients atteints d'un LCM en rechute ou réfractaire (étude MCL 3001)
Finnish: Taulukko 3: Uusiutunutta tai hoitoon reagoimatonta manttelisolulymfoomaa sairastavien potilaiden hoidon tehoa koskevat tulokset (tutkimus MCL3001) Päätetapahtuma
French: Le statut du virus de l'hépatite B (VHB) doit être établi avant l'initiation d'un traitement par IMBRUVICA.
Finnish: Potilaalta pitää ennen IMBRUVICA-hoidon aloittamista tutkia hepatiitti B -virusinfektio (HBV).
French: Les patients
Finnish: Iäkkäät potilaat
French: Il n'existe pas de données chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère ni chez les patients sous dialyse (voir rubrique 4.2).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista tai dialyysihoitoa saavista potilaista ei ole tietoja (ks. kohta 4.2).
French: La sécurité et l'efficacité d'IMBRUVICA chez les patients ayant un LCM en rechute ou réfractaire ont été évaluées dans une seule étude ouverte, multicentrique, de phase 2 (PCYC-1104-CA) de 111 patients.
Finnish: IMBRUVICAn turvallisuutta ja tehoa uusiutunutta tai hoitoon reagoimatonta manttelisolulymfoomaa sairastavilla potilailla arvioitiin 111 potilaalla yhdessä avoimessa vaiheen 2 monikeskustutkimuksessa (PCYC-1104-CA).
French: Une étude randomisée, multicentrique, en ouvert de phase 3 (PCYC-1115-CA) évaluant IMBRUVICA versus chlorambucil a été conduite chez des patients atteints d'une LLC, naïfs de traitement et âgés de 65 ans ou plus.
Finnish: Vaiheen 3 avoimessa, satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa (PCYC-1115-CA) IMBRUVICAa verrattiin klorambusiiliin aiemmin hoitamatonta kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavien 65-vuotiaiden tai vanhempien potilaiden hoidossa.
French: Syndrome de lyse tumorale Hyperuricémie
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymä Hyperurikemia
French: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82 jacdk@its.jnj.com
Finnish: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
French: Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, kétoconazole, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, clarithromycine, télithromycine, itraconazole, néfazodone, cobicistat, voriconazole et posaconazole) doivent être évités.
Finnish: Voimakkaita CYP3A4:n estäjiä (esim. ketokonatsolia, indinaviiria, nelfinaviiria, ritonaviiria, sakinaviiria, klaritromysiiniä, telitromysiiniä, itrakonatsolia, nefatsodonia, kobisistaattia, vorikonatsolia ja posakonatsolia) on vältettävä.
French: Agents pouvant augmenter les concentrations plasmatiques d'ibrutinib L'utilisation concomitante d'IMBRUVICA et de médicaments inhibant fortement ou modérément le CYP3A4 peut augmenter l'exposition à ibrutinib et les inhibiteurs puissants du CYP3A4 doivent être évités.
Finnish: Lääkeaineet, jotka saattavat suurentaa ibrutinibin pitoisuutta plasmassa IMBRUVICAn ja CYP3A4:ää voimakkaasti ja kohtalaisesti estävien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö voi suurentaa ibrutinibialtistusta, joten voimakkaita CYP3A4:n estäjiä pitää välttää.
French: La médiane de survie globale n'a pas été atteinte dans les deux bras.
Finnish: Kummassakaan hoitoryhmässä ei saavutettu kokonaiselossaoloajan mediaania.
French: Le rituximab a été administré chaque semaine à une dose de 375 mg/m2 pendant 4 semaines consécutives (Semaines 1-4), suivie d'une seconde cure de rituximab hebdomadaire pendant 4 semaines consécutives (Semaines 17-20).
Finnish: Rituksimabia annettiin viikoittain annos 375 mg/m2 neljänä peräkkäisenä viikkona (viikot 1-4).
French: En cas de doute, la consultation d'un neurologue et des examens complémentaires comprenant une IRM de préférence avec produit de contraste, un dosage de l'ADN du virus JC dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) et des examens neurologiques répétés, doivent être envisagés.
Finnish: Jos varmuutta ei saada, potilas on lähetettävä neurologin tutkittavaksi, ja on harkittava tarkoituksenmukaisia PML:n diagnostisia toimenpiteitä, kuten magneettikuvausta mieluiten varjoainetehosteisena, JC-viruksen DNA:n määrittämistä aivo-selkäydinnesteestä sekä toistuvia neurologisia arvioita.
French: • Si vous avez déjà eu ou pourriez avoir une hépatite B. En effet IMBRUVICA pourrait causer une réactivation de l'hépatite B. Les patients doivent être examinés attentivement par leur médecin afin de déceler les signes de cette infection avant de commencer le traitement.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut tai nyt saattaa olla hepatiitti B -infektio, koska IMBRUVICA voi aiheuttaa B-hepatiitin aktivoitumisen uudelleen.
French: Le taux de réponse globale selon le comité de revue indépendant observé dans le bras Monothérapie était de 87 % (RC 0 %, TBRP 29 %, RP 42 %, RM 16 %).
Finnish: Monoterapiaryhmässä havaittu kokonaisvasteluku oli riippumattoman arviointikomitean arvion perusteella 87 % (täydellinen vaste 0 %, erittäin hyvä osittainen vaste 29 %, osittainen vaste 42 %, vähäinen vaste 16 %).
French: IMBRUVICA gélules Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Finnish: IMBRUVICA kovat kapselit Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
French: Si vous arrêtez de prendre IMBRUVICA
Finnish: Jos lopetat IMBRUVICA-valmisteen käytön
French: • infections sévères généralisées (septicémie)
Finnish: • vaikea-asteiset koko elimistön infektiot (verenmyrkytys eli sepsis)
French: Gélule blanche, opaque, d'une longueur de 22 mm, portant l'inscription « ibr 140 mg » à l'encre noire.
Finnish: Valkoinen, läpikuultamaton, kova kapseli, jonka pituus on 22 mm ja jonka toisella puolella on mustalla musteella merkintä ˮibr 140 mgˮ.
French: A l'inclusion, 45 % des patients avaient un stade clinique avancé (stade III ou IV de Rai), 35 % des patients avaient au moins une tumeur ≥ 5 cm, 39 % avaient une anémie à l'inclusion, 23 % avaient une thrombopénie à l'inclusion, 65 % avaient un taux de β2microglobuline > 3500 mcg/L, 47 % avaient une CrCL< 60 ml/min, 20 % des patients présentaient une délétion 11q, 6 % des patients présentaient une mutation de la protéine tumorale 53 (TP53)/délétion 17p et 44 % des patients présentaient un statut non muté des gènes des régions variables des chaînes lourdes des immunoglobulines (IGHV [immunoglobulin heavy chain variable region]).
Finnish: Potilaista 45 %:lla oli lähtötilanteessa pitkälle edennyt tauti (Rai-luokituksen aste III tai IV), 35 %:lla potilaista oli vähintään yksi kasvain (≥ 5 cm), 39 %:lla oli lähtötilanteessa anemia, 23 %:lla oli lähtötilanteessa trombosytopenia, 65 %:n β2-mikroglobuliinipitoisuus oli yli 3,5 mg/l, 47 %:n CrCL oli < 60 ml/min, 20 %:lla potilaista oli 11q-deleetio, 6 %:lla potilaista oli 17p-deleetio/kasvainproteiinin 53 (TP53) mutaatio, ja 44 %:lla potilaista oli mutatoitumaton immunoglobuliinigeenin raskaan ketjun vaihtuva alue (IGHV-geeni).
French: La réponse tumorale a été évaluée selon les critères révisés du groupe de travail international (IWG) pour les lymphomes non-hodgkiniens (LNH).
Finnish: Kasvaimessa todettua vastetta arvioitiin muokattujen non-Hodgkin-lymfoomaa koskevien International Working Group (IWG) -kriteerien perusteella.
French: Une amélioration durable statistiquement significative du taux de plaquettes ou d'hémoglobine a été observée dans la population en intention de traiter [ITT] en faveur d'ibrutinib versus chlorambucil.
Finnish: Hoitoaikeen mukaisen (ITT) potilasjoukon trombosyytti- tai hemoglobiinipitoisuudet paranivat ibrutinibihoidossa pitkäkestoisesti ja tilastollisesti merkitsevästi verrattuna klorambusiilihoitoon.
French: Chez les lapines gravides, à la dose de 15 mg/kg/jour ou plus, ibrutinib a été associé à des malformations squelettiques (fusion de sternèbres) et, à la dose de 45 mg/kg/jour, ibrutinib a été associé à une augmentation des pertes post-implantatoires.
Finnish: Tiineille kaniineille annettuna ibrutinibiin liittyi annoksella 15 mg/kg/vrk tai enemmän luuston epämuodostumia (yhteensulautuneet kehittyvän rintalastan osat), ja annoksella 45 mg/kg/vrk lisääntynyttä implantaation jälkeistä alkiokuolleisuutta.
French: Avec un suivi médian de 65 mois dans l'étude PCYC-1112-CA, une diminution de 85 % du risque de décès ou de progression, évaluée par l'investigateur, a été observée pour les patients dans le bras IMBRUVICA.
Finnish: Tutkimuksen PCYC-1112-CA tutkimuksenaikaisen seuranta-ajan mediaani oli 65 kuukautta, ja IMBRUVICA-ryhmän potilailla havaittiin tutkijan arvion perusteella kuoleman tai taudin etenemisen riskin 85 %:n vähenemä.
French: IMBRUVICA, en monothérapie ou en association à la bendamustine et au rituximab (BR), est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'une LLC ayant reçu au moins un traitement antérieur.
Finnish: IMBRUVICA on tarkoitettu monoterapiana tai yhdistelmänä bendamustiinin ja rituksimabin kanssa kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon aikuispotilaille, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa.
French: • si vous avez une intervention chirurgicale planifiée : votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre IMBRUVICA pendant une courte période de temps (3 à 7 jours) avant et après votre intervention chirurgicale.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua keskeyttämään IMBRUVICA-valmisteen ottamisen joksikin aikaa (3-7 päiväksi) ennen leikkausta ja sen jälkeen.
French: Des cytopénies de grade 3 ou 4 apparues au cours du traitement (neutropénie, thrombopénie et anémie) ont été rapportées chez des patients traités par IMBRUVICA.
Finnish: IMBRUVICA-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu hoidosta aiheutuneita 3. ja 4. asteen sytopenioita (neutropenia, trombosytopenia ja anemia).
French: La lymphocytose n'a pas été observée chez les patients atteints de MW traités par IMBRUVICA.
Finnish: Lymfosytoosia ei havaittu IMBRUVICA-hoitoa saaneilla Waldenströmin makroglobulinemiaa sairastavilla potilailla.
French: • taux inhabituels de substances chimiques dans le sang, provoqués par la dégradation rapide des cellules cancéreuses, survenant pendant le traitement du cancer et parfois même sans le traitement (syndrome de lyse tumorale)
Finnish: • syöpäsolut saattavat syövän hoidon aikana ja toisinaan ilman hoitoakin hajota nopeasti, mistä aiheutuu epätavallisia kemiallisten aineiden pitoisuuksia vereen (tuumorilyysioireyhtymä)
French: L'effet thérapeutique de l'ibrutinib était similaire dans la population atteinte de LLC/LL à haut risque (mutation TP53/délétion 17p, délétion 11q ou statut non muté des IGHV), avec un HR de PFS de 0,15 [IC à 95 % (0,09, 0,27)], comme indiqué dans le Tableau 6.
Finnish: Ibrutinibihoidon teho oli yhdenmukainen koko suuren riskin kroonista lymfaattista leukemiaa / pienilymfosyyttistä lymfoomaa sairastavassa potilasjoukossa (17p-deleetio/TP53-mutaatio, 11qdeleetio tai mutatoitumaton IGHV-geeni), jossa taudin etenemättömyysajan riskisuhde (HR) oli 0,15 (95 %:n luottamusväli [0,09; 0,27]), kuten taulukossa 6 esitetään.
French: Aucun effet sur la fertilité ou les capacités de reproduction n'a été observé chez les rats mâles ou femelles jusqu'à la dose maximale testée, 100 mg/kg/jour (DEH 16 mg/kg/jour).
Finnish: Uros- tai naarasrotilla ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen tai lisääntymiskykyyn suurimmallakaan testatulla annoksella 100 mg/kg/vrk (ihmisen vastaava annos [Human Equivalent Dose, HED] 16 mg/kg/vrk).
French: Le taux de réponse globale et la durée de la réponse ont été évalués en utilisant les critères adoptés au cours du troisième « workshop » international sur la MW.
Finnish: Kokonaisvastelukua ja vasteen kestoaikaa (duration of response, DOR) arvioitiin kolmannessa Waldenströmin makroglobulinemiaa käsitelleessä kansainvälisessä työryhmässä (the Third International Workshop of Waldenström's Macroglobulinaemia) käyttöön otettujen kriteerien mukaisesti.
French: • douleur dans le dos ou dans les articulations
Finnish: • selkäkipu tai nivelkipu
French: Le métabolite dihydrodiol et d'autres métabolites sont des substrats de la P-gp. Ibrutinib est un inhibiteur in vitro de la P-gp et de la BCRP (voir rubrique 4.5).
Finnish: Ibrutinibi on P-gp:n ja BCRP:n estäjä in vitro (ks. kohta 4.5).
French: Tumeurs bénignes et malignes (incl kystes et polypes)
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
French: À l'inclusion, 65 % des patients présentaient une LLC/LL avec des facteurs de risque élevés (mutation TP53/délétion 17p [18 %], délétion 11q [15 %] ou profil non muté des IGHV [54 %]).
Finnish: Lähtötilanteessa 65 %:lla potilaista oli krooninen lymfaattinen leukemia / pienilymfosyyttinen lymfooma, johon liittyi suuren riskin tekijöitä (17p-deleetio/TP53mutaatio [18 %], 11q-deleetio [15 %] tai mutatoitumaton IGHV-geeni [54 %]).
French: Sur la base de l'exposition moyenne (ASC) à la dose clinique de 560 mg/jour, le ratio des ASC étaient respectivement de 2,6 et 21 chez les rats mâles et femelles à la dose sans effet nocif observé, et respectivement de 0,4 et 1,8 chez les chiens mâles et femelles à la dose sans effet nocif observé.
Finnish: Kliinisen annoksen 560 mg/vrk keskialtistuksen (AUC) perusteella AUC-suhteet NOAEL-annoksilla olivat urosrotilla 2,6 ja naarasrotilla 21, ja uroskoirilla 0,4 ja naaraskoirilla 1,8.
French: Des simulations à jeun suggèrent qu'un autre inhibiteur puissant du CYP3A4, la clarithromycine, pourrait augmenter l'ASC d'ibrutinib d'un facteur de 14.
Finnish: Paastotilassa tehdyt simulaatiot viittasivat siihen, että voimakas CYP3A4:n estäjä klaritromysiini saattaa suurentaa ibrutinibin AUC-arvon 14-kertaiseksi.
French: Le taux de réponse selon le comité de revue indépendant observé dans le bras Monothérapie était de 71 % (RC 0 %, TBRP 29 %, RP 42 %).
Finnish: Monoterapiaryhmässä havaittu vasteluku oli riippumattoman arviointikomitean arvion perusteella 71 % (täydellinen vaste 0 %, erittäin hyvä osittainen vaste 29 %, osittainen vaste 42 %).
French: Le nombre médian de traitements antérieurs était de 4 (intervalle allant de 1 à 7 traitements).
Finnish: Aiempien hoitojen lukumäärän mediaani oli 4 (vaihteluväli: 1-7 hoitoa).
French: • sang dans l'estomac, l'intestin, les selles ou urines, règles abondantes ou saignement d'une blessure que vous n'arrivez pas à arrêter
Finnish: • mahalaukun tai suoliston verenvuotoa, verta ulosteissa tai virtsassa, aiempaa runsaammat kuukautiset tai vammasta aiheutuva verenvuoto, jota ei saada tyrehdytetyksi
French: Envisager une prophylaxie conformément aux traitements standards chez les patients présentant un risque accru d'infections opportunistes.
Finnish: Jos potilaalla on tavanomaista suurempi opportunististen infektioiden riski, harkitse estohoitoa tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti.
French: La voie du BCR est impliquée dans la pathogénèse de plusieurs hémopathies malignes à cellules B, incluant le LCM, le lymphome diffus à grandes cellules B, le lymphome folliculaire et la LLC.
Finnish: BCRreitti liittyy useiden B-solusyöpien, kuten manttelisolulymfooman, diffuusin suurisoluisen Bsolulymfooman, follikulaarisen lymfooman ja kroonisen lymfaattisen leukemian, patogeneesiin.
French: Plaquette en PVC recouverte d'un film en PCTFE/aluminium contenant 14 comprimés pelliculés dans un étui en carton.
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä polyvinyylikloridilaminaatista (PVC) ja polyklooritrifluorieteenistä (PCTFE) / alumiinista valmistettu läpipainopakkaus kartonkisessa taskupakkauksessa.
French: IMBRUVICA a été administré par voie orale à la dose de 560 mg une fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Finnish: IMBRUVICA-hoitoa annettiin suun kautta 560 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa, kunnes tauti eteni tai potilaalle ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä.