FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med respons var mediantiden til respons 1,05 måneder (interval: 0,2 til 12,1 måneder) i DRd-gruppen og 1,05 måneder (interval: 0,3 til 15,3 måneder) i Rd-gruppen.
Slovak: Pri respondentoch bol medián času do odpovede 1,05 mesiaca (rozpätie: 0,2 až 12,1 mesiaca) v skupine DRd a 1,05 mesiaca (rozpätie: 0,3 až 15,3 mesiaca) v skupine Rd.
Danish: Det daratumumab-medierede positive resultat af en indirekte Coombs test kan vare ved i op til 6 måneder efter den sidste daratumumab-infusion.
Slovak: Daratumumabom sprostredkovaný pozitívny nepriamy Coombsov test môže pretrvávať po dobu až 6 mesiacov po poslednej infúzii daratumumabu.
Danish: Kvinder, der får DARZALEX, skal bruge sikker prævention under behandlingen og i 3 måneder efter afsluttet behandling.
Slovak: Ženy, ktorým sa podáva DARZALEX, majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po nej.
Danish: DARZALEX er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning og er en farveløs til gul væske.
Slovak: DARZALEX je koncentrát na infúzny roztok a je to bezfarebná až žltá tekutina.
Danish: Hvor det er relevant, er bivirkningerne inden for hver hyppighedsgruppe opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú, ak je to relevantné, nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Danish: DARZALEX indeholder natrium
Slovak: DARZALEX obsahuje sodík
Danish: Bivirkninger indberettet efter markedsføring er også medtaget.
Slovak: Zahrnuté sú tiež postmarketingové nežiaduce reakcie.
Danish: Medianalderen var 58 år (interval: 22 til 65 år).
Slovak: Medián veku bol 58 (rozpätie: 22 až 65) rokov.
Danish: Sådan får du lægemidlet
Slovak: Ako sa liek podáva
Danish: Dette lægemiddel indeholder 9,3 mg natrium (hovedkomponenten i madlavnings-/bordsalt) i hvert hætteglas med 5 ml.
Slovak: Tento liek obsahuje 9,3 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) v jednej 5 ml liekovke.
Danish: 69 % af patienterne havde tidligere fået en PI (66 % havde fået bortezomib), og 76 % af patienterne havde fået et IMiD (42 % havde fået lenalidomid).
Slovak: %) pacientov dostalo predtým PI (66 % dostalo bortezomib) a 76 % pacientov dostalo IMiD (42
Danish: Den gennemsnitlige (SD) serumkoncentration før dosering (dalværdi) efter afslutning af ugentlig dosering var 573 (331,5) mikrogram/ml.
Slovak: Stredná hodnota (SD) sérových koncentrácií pred dávkou (minimum) na konci dávkovania jedenkrát týždenne bola 573 (331,5) mikrogramov/ml.
Danish: 9 mg/m melphalan og 60 mg/m2 prednison blev administreret oralt på dag 1 til 4 i de ni 6-ugers serier (serie 1-9).
Slovak: Melfalan v dávke 9 mg/m2 a prednizón v dávke 60 mg/m2 sa podávali perorálne v 1. až 4. deň deviatich 6-týždňových cyklov (cykly 1 - 9).
Danish: 100 mg methylprednisolon eller ækvivalent hermed administreret intravenøst.
Slovak: Metylprednizolón 100 mg alebo ekvivalent, podávaný intravenózne.
Danish: • lægemidler mod inflammation (kortikosteroider)
Slovak: • lieky proti zápalu (kortikosteroidy);
Danish: Ved behandling med daratumumab blev der observeret væsentlige stigninger i det absolutte antal CD4+- og CD8+-T-celler samt procentdelen af lymfocytter i perifert fuldblod og knoglemarv.
Slovak: Pri liečbe daratumumabom boli v periférnej krvi a kostnej dreni pozorované významné nárasty absolútnych počtov T buniek CD4+ a CD8+ a percenta lymfocytov.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 37,3 mg natrium (hovedkomponenten i madlavnings-/bordsalt) i hvert hætteglas med 20 ml.
Slovak: Tento liek obsahuje 37,3 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) v jednej 20 ml liekovke.
Danish: Hjælpestoffer: koncentreret eddikesyre, mannitol (E421), polysorbat 20, natriumacetattrihydrat, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Slovak: Pomocné látky: ľadová kyselina octová, manitol (E421), polysorbát 20, trihydrát octanu sodného, chlorid sodný, voda na injekcie.
Danish: Desuden skal det overvejes at give patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom i anamnesen lægemidler efter infusionen som f.eks. bronkodilatorer med kort og lang virkningstid samt inhalationskortikosteroider.
Slovak: U pacientov s chronickým obštrukčným pľúcnym ochorením v anamnéze sa má navyše zvážiť použitie liekov po infúzii vrátane krátko a dlhodobo pôsobiacich bronchodilatancií a inhalačných kortikosteroidov.
Danish: Baseret på Intent-to-treat-populationen og tærskel på 10 Et chi
Slovak: Založené na populácii s úmyslom liečby (z angl. Intent-to-treat population) a hranici 10
Danish: Et Mantel-Haenszel-estimat af den fælles oddsratio for stratificerede tabeller er anvendt.
Slovak: Používa sa Mantelov-Haenszelov odhad spoločného pomeru šancí pre stratifikované tabuľky.
Danish: • Hvis infusionsvæsken ikke anvendes med det samme, kan den opbevares i op til 24 timer på køl (2 °C - 8 ºC) og beskyttet mod lys før administration.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, zriedený roztok môže byť pred podaním uchovávaný do 24 hodín v chladničke (2 ºC-8 ºC) a chránený pred svetlom.
Danish: Recidiverende/refraktær myelomatose
Slovak: Recidivujúci/refraktérny mnohopočetný myelóm
Danish: Desuden skal det overvejes at give patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom i anamnesen lægemidler efter infusionen (f.eks. inhalationskortikosteroider, bronkodilatorer med kort og lang virkningstid) for at håndtere respiratoriske komplikationer, hvis sådanne opstår (se pkt.
Slovak: U pacientov s chronickým obštrukčným pľúcnym ochorením v anamnéze sa má navyše zvážiť použitie liekov po infúzii (napr. inhalačné kortikosteroidy, krátko a dlhodobo pôsobiace bronchodilatanciá), na liečbu respiračných komplikácií, ak sa objavia (pozri časť 4.2).
Danish: Ved baseline var 32 % af patienterne refraktære over for den sidste behandlingslinje.
Slovak: Na začiatku liečby bolo 32 % pacientov refraktérnych na poslednú líniu liečby.
Danish: Tabel 6 giver en oversigt over de bivirkninger, der forekom hos patienter i behandling med DARZALEX.
Slovak: Tabuľka 6 sumarizuje nežiaduce reakcie na liek, ktoré sa vyskytli u pacientov dostávajúcich DARZALEX.
Danish: Der blev observeret fald i absolutte tal og procentdele af det samlede antal NK-celler (CD16+CD56+) og aktiverede NK-celler (CD16+CD56
Slovak: Pri liečbe daratumumabom sa pozorovalo zníženie absolútneho počtu a percenta všetkých NK buniek (CD16+CD56+) a aktivovaných (CD16+CD56
Danish: Der skal administreres lægemidler før og efter infusion for at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er) med daratumumab.
Slovak: Pred a po infúzii sa majú podať lieky, aby sa znížilo riziko reakcií súvisiacich s infúziou daratumumabu.
Danish: DARZALEX opbevares på hospitalet.
Slovak: DARZALEX sa bude uchovávať v nemocnici alebo na klinike.
Danish: I alt 706 patienter blev randomiseret: 350 til D-VMP-armen og 356 til VMP-armen.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 706 pacientov: 350 do ramena D-VMP a 356 do ramena VMP.
Danish: 50 ml/time hver time
Slovak: 50 ml/hodina každú hodinu
Danish: Mediantiden til respons var 1 (0,5 til 3,2) måned.
Slovak: Medián doby do odpovede bol 1 (rozpätie: 0,5 až 3,2) mesiac.
Danish: Når dosering af DARZALEX blev afbrudt i forbindelse med ASCT (studie MMY3006) i et mediant antal måneder på 3,75 (interval: 2,4; 6,9), var forekomsten af infusionsrelaterede reaktioner efter genopstart af DARZALEX 11 % ved den første infusion efter ASCT.
Slovak: Keď bolo dávkovanie DARZALEXU prerušené v súvislosti s ASCT (štúdia MMY3006) s mediánom 3,75 (rozsah: 2,4; 6,9) mesiaca, po opätovnom začatí liečby DARZALEXOM bol výskyt reakcií súvisiacich s infúziou 11
Danish: Der findes ingen specifik antidot til daratumumab.
Slovak: Proti predávkovaniu daratumumabom nie je známe žiadne špecifické antidotum.
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse af daratumumab som monoterapi (analyse 1) nås steady state for daratumumab cirka 5 måneder inde i perioden med en dosis hver 4. uge (ved infusion nr. 21), og middelforholdet (SD) mellem Cmax ved steady state og Cmax efter første dosis var 1,6 (0,5).
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky monoterapie daratumumabom (Analýza 1) je rovnovážny stav daratumumabu dosiahnutý približne 5 mesiacov po začatí dávkovania každé 4 týždne (pri 21. infúzii) a stredná hodnota (SD) pomeru Cmax v rovnovážnom stave k Cmax po prvej dávke bola 1,6 (0,5).
Danish: Det skal du vide, før du får DARZALEX
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám je podaný DARZALEX
Danish: Ved baseline var 27 % af patienterne refraktære over for den sidste behandlingslinje.
Slovak: Na začiatku liečby bolo 27 % pacientov refraktérnych na poslednú líniu liečby.
Danish: Overvej at administrere en lav oral dosis af methylprednisolon (≤ 20 mg) eller ækvivalent hermed dagen efter infusion af DARZALEX.
Slovak: Zvážte podávanie nízkej dávky perorálneho metylprednizolónu (≤ 20 mg) alebo ekvivalentu deň po infúzii DARZALEXU.
Danish: Daratumumabs indvirkning på QTc-intervallet blev evalueret i et åbent studie (studiet GEN501) med 83 patienter med recidiverende og refraktær myelomatose efter infusion af daratumumab (4 til 24 mg/kg).
Slovak: Vplyv daratumumabu na QTc interval bol hodnotený v otvorenej štúdii s 83 pacientmi (štúdia GEN501) s relabujúcim alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom po infúziách daratumumabu (4 až 24 mg/kg).
Danish: Før og efter hver infusion af DARZALEX vil du få lægemidler, som kan hjælpe med at mindske risikoen for reaktioner på infusionen (se "Lægemidler, der gives under behandling med DARZALEX" i afsnit 3).
Slovak: Pred každou infúziou DARZALEXU a po nej budete dostávať lieky, ktoré pomáhajú znížiť riziko reakcie súvisiacej s infúziou (pozri „Lieky podávané počas liečby DARZALEXOM" v 3. časti).
Danish: DARZALEX leveres i en karton, der indeholder 1 hætteglas af glas.
Slovak: DARZALEX sa dodáva v papierovej škatuli obsahujúcej 1 sklenenú injekčnú liekovku.
Danish: Paræstesi Hovedpine
Slovak: Parestézia Bolesť hlavy
Danish: Uddannelsesmaterialet til læger og blodbanker skal indeholde følgende nøgleelementer:
Slovak: Edukačné materiály pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a transfúzne centrá musia obsahovať nasledovné kľúčové prvky:
Danish: • udpræget træthedsfølelse
Slovak: • pocit veľkej únavy
Danish: Da daratumumab er et monoklonalt IgG1қ-antistof, er det ikke sandsynligt, at udskillelse i nyrerne og enzym-medieret metabolisme i leveren vil udgøre primære eliminationsveje.
Slovak: Vzhľadom na to, že IgG1қ je monoklonálna protilátka, nie je pravdepodobné, že renálne vylučovanie a metabolizmus intaktného daratumumabu sprostredkovaný hepatálnymi enzýmami budú predstavovať hlavné cesty eliminácie.
Danish: Daratumumab er et humant monoklonalt IgG1κ-antistof mod CD38-antigen, fremstillet i pattedyrsceller (ovarieceller fra kinesiske hamstere [CHO]) med rekombinant DNA-teknologi.
Slovak: Daratumumab je ľudská monoklonálna protilátka založená na IgG1κ proti antigénu CD38, ktorá sa tvorí v bunkovej línii cicavcov (Chinese Hamster Ovary [CHO]) pomocou technológie rekombinantnej DNA.
Danish: Det skal bemærkes, at daratumumab bundet til erytrocytter kan maskere påvisning af antistoffer mod minor antigener i patientens serum.
Slovak: Je potrebné vedieť, že daratumumab naviazaný na červené krvinky môže maskovať detekciu protilátok proti menším antigénom v sére pacienta.
Danish: Behandlingen fortsatte i begge arme indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Slovak: Liečba pokračovala v oboch ramenách až do progresie ochorenia alebo do neprijateľnej toxicity.
Danish: Meget almindelig 32
Slovak: Veľmi časté 32
Danish: NK- (naturlige dræberceller)-celletal og T-celletal NK-celler vides at udtrykke høje niveauer af CD38 og er følsomme for daratumumab-medieret cellelyse.
Slovak: Počty prirodzených zabijakov (NK, z angl. natural killer) a T buniek Je známe, že bunky NK exprimujú vysoké hladiny CD38 a sú citlivé na lýzu buniek sprostredkovanú daratumumabom.
Danish: Efter hver infusion af DARZALEX vil du få lægemidler (f.eks. kortikosteroider) for at mindske risikoen for infusionsrelaterede reaktioner.
Slovak: Po každej infúzii DARZALEXU vám budú podané lieky (ako kortikosteroidy) na zníženie rizika výskytu reakcií súvisiacich s infúziou.
Danish: 20 mg dexamethason (eller ækvivalent) administreret før hver infusion af DARZALEX.
Slovak: Dexametazón 20 mg (alebo ekvivalent), podávaný pred každou infúziou DARZALEXU.
Danish: Tabel 6: Bivirkninger hos patienter med myelomatose behandlet med DARZALEX 16 mg/kg
Slovak: Tabuľka 6: Nežiaduce reakcie u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených DARZALEXOM 16 mg/kg
Danish: Der foreligger ingen data, som kan fastlægge de potentielle virkninger af daratumumab på hanlig og hunlig fertilitet (se pkt.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje, ktoré by stanovili možné účinky daratumumabu na fertilitu u mužov alebo žien (pozri časť 5.3).
Danish: Hos patienter med respons var mediantiden til respons 0,79 måneder (interval: 0,4 til 15,5 måneder) i D-VMP-gruppen og 0,82 måneder (interval: 0,7 til 12,6 måneder) i VMP-gruppen.
Slovak: Pri respondentoch bol medián času do odpovede 0,79 mesiaca (rozpätie: 0,4 až 15,5 mesiaca) v skupine D-VMP a 0,82 mesiaca (rozpätie: 0,7 - 12,6 mesiaca) v skupine VMP.
Danish: Dosis af lenalidomid og dexamethason blev justeret i henhold til producentens ordineringsoplysninger.
Slovak: Úpravy dávky lenalidomidu a dexametazónu sa vykonali podľa informácií o predpisovaní od výrobcu.
Danish: Bortezomib gives hver anden uge i uge 1, 2, 4 og 5 i den første 6-ugers serie, efterfulgt af en gang om ugen i uge 1, 2, 4 og 5 i yderligere otte 6-ugers serier.
Slovak: Bortezomib sa podáva dvakrát týždenne v 1., 2., 4. a 5. týždni v prvom 6-týždňovom cykle a následne jedenkrát týždenne v 1., 2., 4. a 5. týždni v ďalších ôsmich 6-týždňových cykloch.
Danish: Influenza Reaktivering af hepatitis B-virus
Slovak: Reaktivácia vírusu hepatitídy B
Danish: • Kontroller, at DARZALEX-koncentratet er farveløst til gult.
Slovak: Skontrolujte, že roztok DARZALEXU je bezfarebný až žltý.
Danish: Disse studier antyder, at daratumumab kan inducere tumorcellelyse gennem komplement-afhængig cytotoksicitet, antistof-afhængig cellemedieret cytotoksicitet og antistof-afhængig cellulær fagocytose ved sygdomme, hvor CD38 udtrykkes.
Slovak: Tieto štúdie naznačujú, že daratumumab môže indukovať lýzu nádorových buniek u malignít exprimujúcich CD38 prostredníctvom na komplemente závislej cytotoxicity, na protilátkach závislej bunkami sprostredkovanej cytotoxicity a na protilátkach závislej bunkovej fagocytózy.
Danish: o En advarsel til sundhedspersonale, der på et givet tidspunkt har patienten i behandling, herunder i akutsituationer, om at patienten er i behandling med DARZALEX (daratumumab), og at denne behandling er forbundet med en vigtig identificeret risiko for interferens med blodtypebestemmelse (minor antigener) (positiv indirekte Coombs test), som kan vare ved i op til 6 måneder efter den sidste infusion af lægemidlet, samt en klar anbefaling af, at patienten bliver ved med at have patientkortet på sig indtil 6 måneder efter, behandlingen er afsluttet.
Slovak: o Upozornenie pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ktorí liečia pacientov v ktoromkoľvek štádiu, a to aj v podmienkach mimoriadneho stavu, že pacient užíva DARZALEX (daratumumab), a že táto liečba je spojená s Dôležitým rizikom ovplyvnenia skúšok krvnej kompatibility (vedľajšie antigény) (pozitívny nepriamy Coombsov test), ktoré by mohlo pretrvávať po dobu 6 mesiacov po poslednej infúzii lieku, a jasný odkaz, že pacient by mal aj naďalej nosiť túto kartu po dobu 6 mesiacov po ukončení liečby; o Kontaktné údaje lekára predpisujúceho DARZALEX (daratumumab); o
Danish: Ved baseline var 76 % af patienterne resistente over for den sidste behandlingslinje, 64 % var resistente over for både en PI og et IMiD, 60 % var resistente over for alkylerende midler, 36 % var resistente over for pomalidomid, og 17 % var resistente over for carfilzomib.
Slovak: Na začiatku bolo 76 % pacientov refraktérnych na poslednú líniu liečby, 64 % bolo refraktérnych PI a súčasne IMiD, 60 % bolo refraktérnych na alkylačné látky, 36 % bolo refraktérnych na pomalidomid a 17 % bolo refraktérnych na carfilzomib.
Danish: For at reducere risikoen for forsinkede IRR'er skal alle patienter have orale kortikosteroider efter infusion af DARZALEX.
Slovak: Na zníženie rizika oneskorených reakcií súvisiacich s infúziou sa majú podať perorálne kortikosteroidy všetkým pacientom po infúziách DARZALEXU.
Danish: Uge 1, dag 2 (8 mg/kg)
Slovak: 1. týždeň 2. deň (8 mg/kg)
Danish: DARZALEX kan potensere neutropeni og trombocytopeni induceret af baggrundsterapien (se pkt.
Slovak: DARZALEX môže zvýšiť neutropéniu a trombocytopéniu indukovanú základnou liečbou (pozri časť 4.8).
Danish: I kliniske forsøg (monoterapi og kombinationsbehandlinger; n = 2.066) var forekomsten af infusionsrelaterede reaktioner af enhver grad 37 % ved den første (16 mg/kg, uge 1) infusion af DARZALEX, 2 % ved infusionen i uge 2 og kumulativt 6 % ved efterfølgende infusioner.
Slovak: V klinických štúdiách (monoterapia a kombinované liečby; N = 2066) bola incidencia ktoréhokoľvek stupňa reakcií súvisiacich s infúziou 37 % s prvou (16 mg/kg, 1. týždeň) infúziou DARZALEXU, 2 % s infúziou v 2. týždni a kumulatívne 6 % s nasledujúcimi infúziami.
Danish: Medicinen indgives som et drop i en vene (intravenøs infusion) over flere timer.
Slovak: Podáva sa niekoľko hodín vo forme infúzie do žily („intravenózna infúzia").
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok.
Danish: I studiet MMY2002 fik 106 patienter med recidiverende og refraktær myelomatose 16 mg/kg DARZALEX indtil sygdomsprogression.
Slovak: V štúdii MMY2002 dostávalo 106 pacientov s relabujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom 16 mg/kg DARZALEXU až do progresie ochorenia.
Danish: Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Danish: Første dosis i doseringsskemaet for hver 2. uge gives i uge 9 Første dosis i doseringsskemaet for hver 2. uge gives i uge 1 efter genopstart af behandlingen efter ASCT
Slovak: Prvá dávka dávkovacieho rozvrhu každé 2 týždne sa podáva v 9. týždni Prvá dávka dávkovacieho rozvrhu každé 2 týždne sa podáva v 1. týždni po opätovnom začatí liečby po ASCT
Danish: I alt 498 patienter blev randomiseret; 251 til DVd-armen og 247 til Vd-armen.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 498 pacientov; 251 na skupinu DVd a 247 na skupinu Vd.
Danish: I studiet GEN501 fik 42 patienter med recidiverende og refraktær myelomatose 16 mg/kg DARZALEX indtil sygdomsprogression.
Slovak: V štúdii GEN501 dostávalo 42 pacientov s relabujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom 16 mg/kg DARZALEXU až do progresie ochorenia.
Danish: Induktion
Slovak: Indukcia
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning skal præparatet anvendes med det samme, medmindre den anvendte metode til åbning/fortynding udelukker risiko for mikrobiel kontaminering.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, ak metóda otvorenia/riedenia nevylučuje riziko kontaminácie mikróbmi, liek sa má použiť ihneď.
Danish: I visse tilfælde kan den allergiske reaktion være alvorlig og omfatte hævelser af ansigtet, læberne, munden, tungen eller svælget, synke- eller vejrtrækningsbesvær eller kløende udslæt (nældefeber).
Slovak: V niektorých prípadoch môžete mať vážnu alergickú reakciu, ktorá môže zahŕňať opuchnutú tvár, pery, ústa, jazyk alebo hrdlo, problémy s prehĺtaním alebo dýchaním alebo svrbivú vyrážku (žihľavka).
Danish: Guiden til læger og blodbanker skal omfatte følgende nøgleelementer:
Slovak: Návod pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a transfúzne centrá musí obsahovať nasledovné kľúčové prvky:
Danish: Størstedelen af IRR'erne forekom ved den første infusion og var af grad 1-2 (se pkt.
Slovak: Väčšina reakcií súvisiacich s infúziou sa vyskytla pri prvej infúzii a bola 1. - 2. stupňa (pozri časť 4.8).
Danish: DARZALEX leveres også som en startpakke, der indeholder 11 hætteglas (6 x 5 ml hætteglas + 5 x 20 ml hætteglas).
Slovak: DARZALEX je tiež dodávaný ako iniciačné balenie obsahujúce 11 injekčných liekoviek: (6 injekčných liekoviek á 5 ml + 5 injekčných liekoviek á 20 ml).
Danish: Uge 25 og frem, indtil sygdomsprogression hver fjerde uge
Slovak: Od 25. týždňa do progresie ochorenia každé štyri týždne
Danish: Der er ikke udført dyrestudier for at fastlægge de potentielle virkninger på fertilitet hos hanner og hunner.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na zvieratách na stanovenie potenciálnych účinkov na fertilitu u mužov alebo žien.
Danish: Forud for lanceringen af DARZALEX (daratumumab) i de enkelte medlemslande skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale sundhedsmyndighed blive enige om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet, der har til formål at øge opmærksomheden omkring den vigtige identificerede risiko for "Interferens i forbindelse med blodtypebestemmelse (minor antigener) (positiv indirekte Coombs test)" og give vejledning i håndteringen af denne risiko.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa musí pred uvedením DARZALEXU (daratumumabu) na trh v každom členskom štáte (MS) dohodnúť na obsahu a formáte edukačných materiálov, zameraných na zvýšenie povedomia o Dôležitom identifikovanom riziku "Interferencia so skúškami krvnej kompatibility (vedľajšie antigény)
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser er det ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky nie je potrebná úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Danish: I alt 737 patienter blev randomiseret: 368 til DRd-armen, og 369 til Rd-armen.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 737 pacientov: 368 do ramena DRd a 369 do ramena Rd.
Danish: Mediantiden til indtræden af en reaktion var 1,8 timer (interval: 0,1 til 5,4 timer).
Slovak: Medián času do vzniku reakcie bol 1,8 hodiny (rozsah: 0,1 až 5,4 hodín).
Danish: En på forhånd planlagt interimanalyse viste, at behandling med daratumumab ved en dosis på 16 mg/kg førte til en ORR på 36 % med CR på 5 % og VGPR på 5 %.
Slovak: Vopred plánovaná predbežná analýza ukázala, že liečba daratumumabom v dávke 16 mg/kg viedla k 36 % miere celkovej odpovede s 5 % kompletných odpovedí a 5 % veľmi dobrých čiastočných odpovedí.
Danish: Der har ikke været tilfælde af overdosering i kliniske studier.
Slovak: Z klinických štúdií nie sú s predávkovaním žiadne skúsenosti.
Danish: Interferens med serumproteinelektroforese- og immunfikseringstest Daratumumab kan detekteres i SPE-analyser (serumproteinelektroforese) og IFE-analyser (immunfiksering), som anvendes til at monitorere monoklonale sygdomsimmunglobuliner (Mprotein).
Slovak: Interferencia s elektroforézou a imunofixáciou bielkovín séra Daratumumab môže byť detegovaný elektroforézou (SPE) a imunofixáciou (IFE) bielkovín séra, skúškami používanými na monitorovanie monoklonálnych imunoglobulínov
Danish: Daratumumabs farmakokinetiske egenskaber efter intravenøs administration af daratumumab som monoterapi blev evalueret hos patienter med recidiverende og refraktær myelomatose ved dosisniveauer fra 0,1 mg/kg til 24 mg/kg.
Slovak: Farmakokinetika daratumumabu po intravenóznom podaní monoterapie daratumumabom bola hodnotená u pacientov s relabujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom pri dávkovacích hladinách od 0,1 mg/kg do 24 mg/kg.
Danish: For patienter, der oplever en IRR uanset grad, skal overvågningen fortsættes efter infusionen, og indtil symptomerne har fortaget sig.
Slovak: Pacientov, u ktorých sa vyskytnú reakcie súvisiace s infúziou akéhokoľvek stupňa, sledujte naďalej po infúzii, kým príznaky nezmiznú.
Danish: • Beregn dosis (mg), samlet volumen (ml) af DARZALEX-koncentrat og det nødvendige antal DARZALEX-hætteglas ud fra patientens vægt.
Slovak: Na základe hmotnosti pacienta vypočítajte dávku (mg), celkový objem (ml) potrebného roztoku DARZALEXU a potrebný počet injekčných liekoviek DARZALEXU.
Danish: Med en samlet median opfølgning på 7,4 måneder (95 % CI: 0,0; 14,9) var hazard ratio for OS 0,77 (95 % CI: 0,47; 1,26; p = 0,2975).
Slovak: S celkovým mediánom sledovania 7,4 mesiacov (95 % IS: 0,0; 14,9) bol pomer rizík (hazard ratio) pre OS 0,77 (95 % IS: 0,47; 1,26; p =