FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Pemetrexed Accord, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Pemetrexed Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Liek Pemetrexed Accord obsahuje účinnú látku pemetrexed.
Polish: Lek Pemetrexed Accord zawiera substancję czynną pemetreksed.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Pemetrexed Accord
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pemetrexed Accord:
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Pemetrexed Accord?
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu
Slovak: Keďže liek Pemetrexed Accord je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek
Polish: Ponieważ lek Pemetrexed Accord jest lekiem generycznym podawanym w postaci wlewu i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Alimta, żadne dodatkowe badania nie były wymagane.
Slovak: Ako sa liek Pemetrexed Accord používa?
Polish: Jak działa produkt Pemetrexed Accord?
Slovak: • pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc, tzv. neskvamózneho druhu, pričom sa používa buď v kombinácii s cisplatinou u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, alebo v monoterapii u pacientov, ktorí už predtým podstúpili protirakovinovú liečbu.
Polish: - w skojarzeniu z cisplatyną u nieleczonych wcześniej pacjentów lub w monoterapii u pacjentów,
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników opieki zdrowotnej:
Slovak: Výsledky týchto analýz účinnosti sú uvedené v tabuľke:
Polish: Wyniki analiz skuteczności przedstawiono w poniższej tabeli:
Slovak: Infúzia sa obvykle podáva jedenkrát za 3 týždne.
Polish: Infuzja będzie zazwyczaj wykonywana co 3 tygodnie.
Slovak: Stanovenie frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáma frekvencia (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Preto musia byť pacienti upozornení, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa objavia tieto nežiaduce účinky.
Polish: Należy ostrzec pacjentów, by nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn, jeżeli wystąpi ten objaw.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/16/1115/002
Polish: EU/1/16/1115/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/16/1115/001
Polish: EU/1/16/1115/001
Slovak: Táto infúzia bude trvať približne 10 minút.
Polish: Infuzja trwa około 10 minut.
Slovak: Anafylaktický šok (ťažká alergická reakcia)
Polish: − wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna).
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, oznámte to svojmu lekárovi.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.
Slovak: Týmto pacientom je potrebná venovať zvláštnu pozornosť a dodržiavať opatrnosť pri užívaní iných rádiosenzibilizujúcich látok.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę podczas leczenia tych pacjentów oraz zachować ostrożność w przypadku stosowania innych środków promieniouwrażliwiających.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že pemetrexed sa aktívne vylučuje pomocou OAT3 (organického aniónového transportéra 3).
Polish: Badania in vitro wskazują, że pemetreksed jest aktywnie wydalany przez OAT3 (transporter anionów organicznych).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22 Júl 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 lipiec 2016 r.
Slovak: Smäd a zvýšená konzumácia vody.
Polish: − odczuwanie pragnienia i zwiększone picie wody;
Slovak: Akákoľvek hnačka s nutnosťou hospitalizácie (bez ohľadu na stupeň) alebo hnačka 3. alebo 4. stupňa
Polish: Biegunka wymagająca hospitalizacji (bez względu na nasilenie) lub biegunka stopnia 3. lub 4.
Slovak: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o ul.
Polish: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Slovak: Zvýšená pigmentácia pokožky
Polish: − zwiększona pigmentacja skóry.
Slovak: Rekonštituované a infúzne roztoky: Liek sa má použiť ihneď.
Polish: Roztwory po rekonstytucji i rozcieńczeniu: lek należy zużyć natychmiast.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, klírens kreatinínu musí byť dôkladne monitorovaný.
Polish: Jeżeli zachodzi taka potrzeba, należy ściśle kontrolować klirens kreatyniny.
Slovak: Hypernatriémia - zvýšenie sodíka v krvi.
Polish: − hipernatremia - zwiększone stężenie sodu we krwi;
Slovak: Randomizovaní a liečení pacienti
Polish: Pacjenci randomizowani i leczeni
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Slovak: Väčšina týchto príhod sa vyriešila po vysadení pemetrexedu.
Polish: Większość z tych zaburzeń ustępowała po odstawieniu pemetreksedu.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Nie przeprowadzano badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Analýzy citlivosti hlavných cieľových parametrov účinnosti boli vyhodnotené tiež na populácii kvalifikovanej protokolom (PQ).
Polish: Analizy wrażliwości dla głównych punktów końcowych związanych ze skutecznością oceniano też w populacji wyodrębnionej zgodnie z protokołem (ang. Protocol Qualified - PQ).
Slovak: Zapálenie kože, najmä dolných končatín s opuchom, bolesťou a začervenaním.
Polish: − zapalenie skóry, głównie kończyny dolnej z obrzękiem, bólem i zaczerwienieniem.
Slovak: Bezpečnostné opatrenia pri príprave a podaní lieku:
Polish: Środki ostrożności podczas przygotowywania i podawania produktu leczniczego:
Slovak: Nárast nežiaducich účinkov (všetkých stupňov) sa pozoroval pri dlhodobej expozícii.
Polish: Obserwowano zwiększenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (wszystkich stopni) wraz z wydłużeniem czasu ekspozycji.
Slovak: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Spojené kráľovstvo
Polish: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Wielka Brytania
Slovak: Detailné informácie o tomto produkte sú dostupné na webovej stránke Európskej medicínskej agentúry http://www.ema/europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Slovak: pH pripravaného roztoku je medzi 6,6 až 7,8.
Polish: Wartość pH roztworu wynosi od 6,6 do 7,8.
Slovak: Pancytopénia - celkový nízky počet bielych, červených krviniek a krvných doštičiek
Polish: − pancytopenia - zmniejszenie liczby krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi;
Slovak: Nízka hladina hemoglobínu (anémia)
Polish: − niski poziom hemoglobiny (anemia);
Slovak: V priebehu liečby Pemetrexedom Fresenius Kabi musia ženy používať účinnú antikoncepciu.
Polish: Podczas stosowania leku Pemetrexed Fresenius Kabi kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Slovak: Tehotné ženy nesmú prísť do kontaktu s cytostatickými liekmi.
Polish: Kobiety w okresie ciąży muszą unikać kontaktu z lekami cytostatycznymi.
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne ďalšie štatisticky významné rozdiely medzi nežiaducimi reakciami stupňa 3/4/5 pri dlhšej expozícii.
Polish: Nie obserwowano istotnych statystycznie różnic w częstości występowania innych poszczególnych działań niepożądanych stopnia 3., 4. lub 5. w przypadku dłuższego stosowania produktu leczniczego.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 2 roky
Polish: Zamknięta fiolka 2 lata
Slovak: Výsledky z in vitro štúdií s ľudskými pečeňovými mikrozómami ukázali, že sa nedá predpokladať, že pemetrexed spôsobuje klinicky významnú inhibíciu metabolického klírensu liekov metabolizovaných CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, a CYP1A2.
Polish: Z badań in vitro z zastosowaniem mikrosomów z ludzkiej wątroby wynika, że nie należy oczekiwać klinicznie istotnego hamowania przez pemetreksed procesu oczyszczania metabolicznego produktów leczniczych metabolizowanych przez izoenzymy CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 i CYP1A2.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano szkodliwy wpływ produktu leczniczego na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Slovak: Vplyv prítomnosti tekutín v treťom priestore, ako je pleurálny výpotok alebo ascites, na pemetrexed nie je celkom stanovený.
Polish: Wpływ płynu w trzeciej przestrzeni, np. wysięku do opłucnej lub wodobrzusza, na pemetreksed nie został w pełni określony.
Slovak: Vypadávanie vlasov
Polish: − wypadanie włosów;
Slovak: Odporúčaná dávka cisplatiny je 75 mg/m
Polish: Zalecana dawka cisplatyny wynosi 75 mg/m pc.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa používaniu Pemetrexedu Fresenius Kabi v tehotenstve.
Polish: Należy unikać stosowania leku Pemetrexed Fresenius Kabi w okresie ciąży.
Slovak: Cytostatiká, analógy kyseliny listovej, ATC kód: L01BA04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, analogi kwasu foliowego, kod ATC: L01BA04
Slovak: Variabilita v klírense medzi pacientmi je mierna, a to 19,3
Polish: Zmienność wartości klirensu oznaczanych u różnych pacjentów jest niewielka i wynosi 19,3%.
Slovak: Čas prežívania (mesiace)
Polish: Przeżycie (miesiące)
Slovak: Distribučný objem pemetrexedu v ustálenom stave je 9 l/m2.
Polish: Objętość dystrybucji pemetreksedu w stanie równowagi dynamicznej wynosi 9 l/m2.
Slovak: Kortikosteroid by mal byť ekvivalentom 4 mg dexametazónu podávaného perorálne dvakrát denne (pozri časť 4.4).
Polish: Dawka kortykosteroidu powinna odpowiadać dawce 4 mg deksametazonu, podawanego doustnie dwa razy na dobę (patrz punkt 4.4).
Slovak: Pred každým podaním chemoterapie musia byť vykonané krvné biochemické testy za účelom vyhodnotenie obličkových a pečeňových funkcií.
Polish: Przed każdym podaniem chemioterapii należy wykonać badania krwi oceniające czynności nerek i wątroby.
Slovak: Polyglutamátové formy sa zadržujú v bunkách a sú ešte účinnejšími inhibítormi TS a GARFT.
Polish: Poliglutaminiany pozostają we wnętrzu komórki i wykazują jeszcze silniejsze działanie hamujące TS i GARFT.
Slovak: Neexistujú údaje o použití pemetrexedu u tehotných žien, avšak je podozrenie, že pemetrexed, tak ako iné antimetabolity, pravdepodobne spôsobuje závažné vrodené chyby, keď je použitý počas gravidity.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania pemetreksedu u kobiet w ciąży, jednak należy podejrzewać, że pemetreksed stosowany w okresie ciąży, podobnie jak inne antymetabolity, powoduje poważne uszkodzenia płodu.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxické
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Slovak: Ženy v plodnom veku musia v priebehu liečby pemetrexedom používať účinnú antikoncepciu.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia pemetreksedem.
Slovak: Tieto rozdiely boli pravdepodobne spôsobené rozdielmi v populácii pacientov, pretože štúdie fázy II zahŕňali aj pacientov dovtedy neliečených aj ťažko predliečených pacientov s rakovinou prsníka s už existujúcimi pečeňovými metastázami a/alebo abnormálnymi pečeňovými testami pred liečbou.
Polish: Stwierdzone różnice prawdopodobnie wynikały ze zróżnicowania populacji pacjentów, ponieważ w badaniach 2. fazy uczestniczyły zarówno pacjentki z rakiem piersi niepoddawane wcześniej chemioterapii, jak i pacjentki wcześniej intensywnie leczone z powodu raka piersi, z wykrytymi wcześniej przerzutami do wątroby i (lub) nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby przed rozpoczęciem badań.
Slovak: V bunke je pemetrexed rýchlo a efektívne zmenený na polyglutamátové formy enzýmom folylpolyglutamát syntetázou.
Polish: W komórce pemetreksed jest szybko i wydajnie przekształcany w poliglutaminiany przez enzym syntetazę folylpoliglutaminianową.
Slovak: Počas štúdie bola k liečbe pridaná suplementácia nízkymi dávkami kyseliny listovej a vitamínu B12 za účelom zníženia toxicity.
Polish: W okresie trwania badania stosowano suplementację małymi dawkami kwasu foliowego i witaminy B12 w celu ograniczenia objawów toksyczności.
Slovak: Tento liek je určený iba na jednorazové použitie.
Polish: Lek wyłącznie do jednorazowego użycia.
Slovak: %. Celková systémová expozícia pemetrexedu (AUC) a maximálna plazmatická koncentrácia sa proporcionálne zvyšujú s dávkou.
Polish: Całkowita ekspozycja organizmu na pemetreksed (AUC) i największe stężenie w osoczu zmieniają się proporcjonalnie do dawki produktu leczniczego.
Slovak: Kortikosteroidy: váš lekár vám predpíše steroidné tablety (v dávke zodpovedajúcej 4 mg dexametazónu dvakrát denne), ktoré budete užívať deň pred podaním Pemetrexedu Fresenius Kabi treatment, v deň jeho podania a nasledujúci deň po jeho podaní.
Polish: Kortykosteroidy: lekarz przepisze steroidy w tabletkach (w dawce odpowiadającej 4 miligramom deksametazonu 2 razy na dobę), które należy przyjmować w dniu poprzedzającym podanie leku Pemetrexed Fresenius Kabi, w dniu infuzji i następnego dnia.
Slovak: Oznámte prosím vášmu lekárovi, keď užívate nejaké lieky proti bolesti alebo zápalu (opuchu), ako sú tzv. nesteroidové protizápalové lieky (NSAID), vrátane liekov, ktoré sú voľne predajné bez lekárskeho predpisu (ako napríklad ibuprofen).
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowanych lekach przeciwbólowych i przeciwzapalnych (np. przeciwdziałających obrzękom), takich jak tzw. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym także o lekach wydawanych bez recepty (np. ibuprofen).
Slovak: U pacientov, ktorí nedostávali pred liečbou kortikosteroidy boli zaznamenané kožné reakcie.
Polish: U pacjentów, którym przed leczeniem pemetreksedem nie podawano kortykosteroidów, obserwowano odczyny skórne.
Slovak: Poľsko alebo
Polish: Polska
Slovak: Pred každou infúziou vám bude odobratá krv na vyšetrenie, či máte v poriadku funkcie obličiek a pečene a na kontrolu, či máte dostatočný počet krviniek, aby ste mohli dostať Pemetrexed Fresenius Kabi.
Polish: Przed każdą infuzją od pacjenta będą pobrane próbki krwi w celu oceny, czy sprawność wątroby i nerek jest wystarczająca i czy we krwi jest odpowiednio dużo komórek krwi, by można było zastosować Pemetrexed Fresenius Kabi.
Slovak: Na základe plánovaného dátumu infúzie Pemetrexedu Fresenius Kabi a/alebo stavu funkcie vašich obličiek vám lekár odporučí, ktoré lieky môžete používať a kedy ich môžete používať.
Polish: W zależności od planowanej daty podania leku Pemetrexed Fresenius Kabi w infuzji i (lub) sprawności nerek pacjenta lekarz udzieli informacji o tym, jakie leki można przyjmować i kiedy.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Pemetrexed Fresenius Kabi, obráťte sa na svojho lekára alebo nemocničného lekárnika.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Pemetrexed Fresenius Kabi należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty szpitalnego.
Slovak: V priebehu postmarketingového pozorovania boli u pacientov liečených pemetrexedom hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie:
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu u chorych leczonych pemetreksedem obserwowano i zgłoszono następujące objawy niepożądane:
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Slovak: Opuch (nadbytočná tekutina v tkanive, spôsobuje svrbenie).
Polish: − obrzęk (nadmiar płynu w tkance powodujący opuchliznę);
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že pemetrexed sa správa ako „multi-targeted" antifolát pôsobiaci na viaceré enzymatické systémy tým, že inhibuje tymidylát syntetázu (TS), dihydrofolát reduktázu (DHFR) a glycínamid ribonukleotid formyltransferázu (GARFT), čo sú kľúčové enzýmy závislé na foláte pre de novo biosyntézu tymidínu a purínových nukleotidov.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że wielokierunkowe działanie pemetreksedu polega na hamowaniu syntazy tymidylowej (TS), reduktazy dihydrofolanowej (DHFR) i formylotransferazy rybonukleotydu glicynamidowego (GARFT), czyli podstawowych enzymów wykorzystujących folany uczestniczących w biosyntezie de novo nukleotydów tymidynowych i purynowych.
Slovak: Pacientom musí byť podaná primeraná antiemetická liečba a primeraná hydratácia pred podaním cisplatiny, a/alebo aj po jej podaní (informácie o špecifickom odporučenom dávkovaní cisplatiny - pozri tiež v Súhrne charakteristických vlastností lieku pre lieky obsahujúce cisplatinu).
Polish: Pacjentowi należy podać leki przeciwwymiotne oraz płyny w odpowiedniej ilości przed i (lub) po podaniu cisplatyny (szczegółowe dane na temat cisplatyny można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego tego leku).
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti; HR = pomer rizika; ITT = so zámerom liečiť; n = veľkosť celej populácie.
Polish: Skróty: CI = przedział ufności, HR = współczynnik ryzyka, ITT = populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem, ang. Intent-To-Treat, ITT, n = całkowita liczebność populacji
Slovak: Svalová slabosť
Polish: − osłabienie mięśni;
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení.
Polish: Do podawania dożylnego po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
Slovak: Preto sa neodporúča súbežné užívanie živých oslabených vakcín (pozri časti 4.3 a 4.5).
Polish: W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego podawania szczepionek żywych atenuowanych (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Slovak: % predchádzajúcej dávky 100 % predchádzajúcej dávky
Polish: 100% poprzedniej dawki
Slovak: Nízky počet bielych krviniek
Polish: − mała liczba białych krwinek;
Slovak: Vzhľadom na možnosť ireverzibilnej infertility spôsobenej liečbou pemetrexedom sa mužom odporúča, aby vyhľadali konzultáciu o možnosti trvalého uchovania spermií pred začiatkom liečby.
Polish: Ze względu na możliwość wywołania przez pemetreksed trwałej niepłodności zaleca się, by przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni zwrócili się o poradę dotyczącą przechowywania nasienia.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný užívateľ, liek by v tomto prípade nemal byť uchovávaný dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2 °C do 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonávalo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Polish: Okres przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny, w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, musíte to oznámiť svojmu lekárovi ihneď ako to bude možné.
Polish: Jeżeli pojawią się pierwsze objawy tych działań niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza tak szybko, jak to tylko możliwe.
Slovak: Zriedkavo bola u pacientov liečených pemetrexedom hlásená imunitne podmienená hemolytická anémia.
Polish: Rzadko u pacjentów leczonych pemetreksedem, zgłaszano występowanie immunopochodnej niedokrwistości hemolitycznej.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie, musia mať pacienti sledovaný krvný obraz a musia dostávať podľa potreby podpornú liečbu.
Polish: Jeżeli podejrzewane jest przedawkowanie produktu leczniczego należy monitorować stan pacjenta, wykonując badania morfologii krwi, i w razie potrzeby wdrożyć leczenie podtrzymujące.
Slovak: Boli hlásené erytematózne opuchy, najmä dolných končatín, s neznámou frekvenciou.
Polish: Zgłaszano występowanie obrzęku rumieniowego głównie kończyn dolnych o nieznanej częstości.
Slovak: Veľmi časté Senzorická neuropatia
Polish: Często Neuropatia nerwów czuciowych
Slovak: Bolo popísaných pár prípadov úniku pemetrexedu mimo žilu, ktoré hodnotiaci lekár nepovažoval za závažné.
Polish: Donoszono o nielicznych przypadkach wynaczynienia, które nie zostały ocenione przez badaczy jako poważne.
Slovak: Nežiaduci účinok**
Polish: Zdarzenie niepożądane**
Slovak: ▪ Keď spozorujete náhlu dýchavičnosť, intenzívnu bolesť v hrudi, alebo pri kašli vykašliavate krv (menej časté) (môže to svedčiť o prítomnosti krvnej zrazeniny v pľúcnych cievach)
Polish: − nagła duszność, intensywny ból w klatce piersiowej lub kaszel z odkrztuszaniem plwociny z domieszką krwi (niezbyt częste) (mogą wskazywać na obecność zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc).
Slovak: Bolesť na hrudi
Polish: − ból w klatce piersiowej;
Slovak: Klinicky relevantná toxicita s ohľadom na pohlavie bola obdobná ako v celkovej populácii u pacientov užívajúcich pemetrexed s cisplatinou.
Polish: Istotne klinicznie objawy toksyczności w grupach z podziałem według płci były podobne do tych obserwowanych w całkowitej populacji pacjentów otrzymujących pemetreksed i cisplatynę.
Slovak: Preto sa neodporúča použitie pemetrexedu u pacientov s klírensom kreatinínu < 45 ml/min (pozri časť 4.2).
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania pemetreksedu u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 45 ml/min (patrz punkt 4.2).
Slovak: Zmena vnímania chuti
Polish: − zmiana smaku potraw;
Slovak: Imunitne podmienená hemolytická anémia (málokrvnosť/ rozpad červených krviniek spôsobený protilátkami)
Polish: − niedokrwistość hemolityczna (niedokrwistość spowodowana niszczeniem krwinek czerwonych);
Slovak: Muži by nemali splodiť deti počas liečby a 6 mesiacov po liečbe Pemetrexedom Fresenius Kabi, a preto by mali počas liečby Pemetrexedom Fresenius Kabi a 6 mesiacov po jej skončení používať účinnú antikoncepciu.
Polish: Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o poczęcie dziecka podczas leczenia i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Pemetrexed Fresenius Kabi, oraz stosowali w tym czasie skuteczne metody antykoncepcji.
Slovak: Súbežné podávanie nefrotoxických liekov (napr. aminoglykozidy, kľučkové diuretiká, zlúčeniny platiny, cyklosporín) môže viesť k oneskorenému klírensu pemetrexedu.
Polish: Równoczesne stosowanie produktów leczniczych nefrotoksycznych (np. antybiotyków aminoglikozydowych, diuretyków pętlowych, związków platyny, cyklosporyny) może potencjalnie prowadzić do opóźnionego usuwania pemetreksedu z organizmu.
Slovak: Existujú obmedzené údaje u pacientov s malígnym mezoteliómom pleury liečených pemetrexedom v monoterapii.
Polish: Istnieją ograniczone dane na temat pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej leczonych wyłącznie pemetreksedem.
Slovak: Zo skvamóznych buniek (n = 473)
Polish: Płaskonabłonkowy (n=473)
Slovak: Výsledný roztok je číry a jeho farba kolíše od bezfarebnej po žltú alebo žltozelenú bez narušenia jeho kvality.
Polish: Przygotowany roztwór jest klarowny, bezbarwny do żółtawego lub żółtozielonego (barwa nie wpływa na jakość leku).
Slovak: Dopĺňanie vitamínov: váš lekár vám predpíše perorálnu kyselinu listovú (vitamín) alebo multivitamín s obsahom kyseliny listovej (350 až 1 000 mikrogramov), ktoré budete musieť užívať raz denne počas liečby Pemetrexedom Fresenius Kabi.
Polish: Suplementacja witamin: lekarz przepisze kwas foliowy (witaminę) lub produkt multiwitaminowy zawierający kwas foliowy (350-1000 mikrogramów), który należy przyjmować doustnie raz na dobę w okresie stosowania leku Pemetrexed Fresenius Kabi.
Slovak: ▪ Medián ▪ HR (95%
Polish: ▪ Mediana ▪ HR (95% CI)