FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Filmul comprimatului: alcool polivinilic [E1203]; talc [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; dioxid de titan [E171]; oxid galben de fer [E172].
Bulgarian: Филмово покритие: поли(винилов алкохол) [E1203]; талк [E553b]; макрогол 3350 [E1521]; титанов диоксид [E171]; железен оксид - жълт [E172].
Romanian: și nici clastogen în cadrul unui test in vitro de aberații cromozomiale limfocitare la om sau în cadrul unui test in vivo cu micronuclei de măduvă osoasă de șobolan.
Bulgarian: Аватромбопаг не е мутагенен при in vitro бактериален тест за обратни мутации (AMES) или кластогенен при in vitro тест за хромозомни аберации в човешките лимфоцити, или при in vivo изследване за микроядра на костен мозък на плъх.
Romanian: Inductor moderat al CYP2C9 și inductor puternic al CYP3A
Bulgarian: Умерен CYP2C9 и силен CYP3A индуктор
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține maleat de avatrombopag, echivalent cu avatrombopag 20 mg.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа аватромбопаг малеат, еквивалентен на 20 mg аватромбопаг.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, alte hemostatice sistemice, codul ATC: B02BX08
Bulgarian: Антихеморагични средства, други системни хемостатици, ATC
Romanian: Dacă încetați să luați Doptelet
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Doptelet
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) • senzație de oboseală
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Romanian: Inhibitor puternic al CYP3A
Bulgarian: Силен CYP3A инхибитор
Romanian: Dacă alăptați, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Doptelet.
Bulgarian: Ако кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Doptelet.
Romanian: Administrare concomitentă cu preparate care conțin interferon Se cunoaște că preparatele care conțin interferon reduc numărul de trombocite; prin urmare, acest lucru trebuie avut în vedere în cazul administrării de avatrombopag concomitent cu preparate care conțin interferon.
Bulgarian: Известно е че, интерфероновите препарати намаляват броя на тромбоцитите и това трябва да се има предвид при едновременно приложение на аватромбопаг и интерферонови препарати.
Romanian: cât și cu o masă săracă în grăsimi a determinat reducerea variabilității farmacocinetice a avatrombopagului între subiecți și la același subiect cu aproximativ 50%.
Bulgarian: Въпреки това приложението на аватромбопаг с храна с високо и ниско съдържание на мазнини намалява фармакокинетичната вариабилност на аватромбопаг с приблизително 50% както между пациентите, така и при отделни пациенти.
Romanian: Inhibitori ai CYP3A4/5 și CYP2C9
Bulgarian: CYP3A4/5 и CYP2C9 инхибитори
Romanian: Doptelet 20 mg comprimate filmate
Bulgarian: ПРОДУКТ Doptelet 20 mg филмирани таблетки
Romanian: Inhibitori ai gp-P
Bulgarian: P-gp инхибитори
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551) Stearat de magneziu (E470b)
Bulgarian: В (E1202) Силициев диоксид, колоиден, безводен (Е551) Магнезиев стеарат (E470b)
Romanian: Avatrombopagul se excretă predominant prin intermediul materiilor fecale.
Bulgarian: Преобладаващият път на екскреция на аватромбопаг е чрез фекалиите.
Romanian: Administrarea acestui medicament
Bulgarian: Прием на лекарството
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină (E460(i)) Crospovidonă de tip B (E1202)
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E460(i)) Кросповидон тип
Romanian: Doptelet 20 mg comprimate filmate avatrombopag
Bulgarian: Doptelet 20 mg филмирани таблетки аватромбопаг (avatrombopag)
Romanian: Dacă aveți orice întrebări cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Placebo (n = 48)
Bulgarian: (n = 48)
Romanian: Inhibitor al gp-P și inhibitor moderat al CYP3A
Bulgarian: P-gp и умерен CYP3A инхибитор
Romanian: Inhibitor al gp-P
Bulgarian: P-gp инхибитор
Romanian: Efectul avatrombopagului
Bulgarian: Ефект на аватромбопаг
Romanian: Comprimat filmat cu diametrul de 7,6 mm, rotund, biconvex, de culoare galben pal, marcat cu „AVA"
Bulgarian: Бледожълта, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка с дебелина 7,6 mm с вдлъбнато релефно означение „AVA" от едната страна и „20" от другата страна.
Romanian: Insuficiență hepatică severă
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане
Romanian: Placebo (n = 33)
Bulgarian: (n = 33)
Romanian: până la 33 ori mai mari decât expunerile la om la doza maximă recomandată la om (DMRO).
Bulgarian: Експозициите (AUC) при дози, които не показват стомашни лезии при видовете, са от 3 до 33 пъти по-високи от експозициите при максималната препоръчителна доза за хора (MRHD).
Romanian: Trebuie avut în vedere un posibil risc trombotic crescut în cazul administrării Doptelet la pacienți cu factori de risc cunoscuți pentru tromboembolie, incluzând afecțiuni protrombotice genetice (Factor V Leiden, protrombină 20210A, deficit de antitrombină sau deficit de proteină C sau S).
Bulgarian: (фактор V Leiden, протромбин 20210A, дефицит на антитромбин или дефицит на протеин С или S).
Romanian: Avatrombopag 40 mg (n = 58)
Bulgarian: 40 mg (n = 58)
Romanian: 40 mg (două comprimate de
Bulgarian: 40 mg (2 таблетки от 20 mg)
Romanian: Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „Doptelet conține lactoză"); celuloză microcristalină [E460(i)]; crospovidonă de tip B [E1202]; dioxid de siliciu coloidal anhidru [E551]; stearat de magneziu [E470b].
Bulgarian: Ядро на таблетката: лактоза монохидрат (вижте точка 2 „Doptelet съдържа лактоза"); микрокристална целулоза [E460(i)]; кросповидон тип
Romanian: Inhibitor moderat al CYP3A și CYP2C9
Bulgarian: Умерен CYP3A и CYP2C9 инхибитор
Romanian: Avatrombopag 60 mg (n = 90)
Bulgarian: 60 mg (n = 90)
Romanian: Avatrombopag 60 mg (n = 70)
Bulgarian: 60 mg (n = 70)
Romanian: Avatrombopag 40 mg (n = 59)
Bulgarian: 40 mg (n = 59)
Romanian: Doze omise
Bulgarian: Пропуснати дози
Romanian: Filmul comprimatului Alcool polivinilic (E1203) Talc (E553b) Macrogol 3350 (E1521) Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172)
Bulgarian: Макрогол 3350 (E1521) Титанов диоксид (E171) Железен оксид, жълт (E172)
Romanian: Placebo (n = 43)
Bulgarian: (n = 43)
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ.
Romanian: Avda. de Europa 20 B.
Bulgarian: de Europa 20 B.
Romanian: Adaugaţi la toate produsele:
Bulgarian: Добави към всички продукти:
Romanian: Informaţiile aferente unora dintre aceste produse sunt considerate insuficiente pentru a reduce riscul pentru mediu.
Bulgarian: Информацията в някои от тези продукти се счита за недостатъчна за намаляване на риска за околната среда.
Romanian: Amendaţi, unde se aplică:
Bulgarian: Да се измени, където е приложимо:
Romanian: Stroupežnického 17 150 00 Praha REPUBLICA CEHĂ
Bulgarian: Stroupežnického 17 150 00 Praha ЧЕШКА РЕПУБЛИКА
Romanian: 35396 Gießen GERMANIA
Bulgarian: 35396 Gießen ГЕРМАНИЯ
Romanian: Datele furnizate suplimentar nu au permis excluderea unui risc pe termen mediu sau lung pentru insectele de bălegar.
Bulgarian: Предоставените допълнителни данни не позволяват да бъде изключен средно- и дългосрочен риск за торните насекоми.
Romanian: Prin urmare, se consideră necesară includerea măsurilor de reducere a riscurilor în informaţiile referitoare la produs, astfel cum au fost menţionate anterior.
Bulgarian: Затова се счита за нужно в информацията за продукта да бъдат включени мерки за намаляване на риска, както е посочено по-горе.
Romanian: În conformitate cu Faza II a ghidului VICH 38, este necesară o evaluare de nivel B.
Bulgarian: Според указание 38 на VICH за фаза II е нужна оценка на ниво B.
Romanian: Prin urmare, aceste studii nu au inclus măsuri de control al calităţii şi, în consecinţă, precizia alegerii locului de injectare este discutabilă.
Bulgarian: Ето защо тези проучвания не включват мерки за контрол на качеството и следователно точността на вземането на проба от мястото на инжектиране е под въпрос.
Romanian: În cadrul ERM, nu a fost prezentat un studiu de reproducere a Daphnia magna pentru realizarea unei evaluări de nivel B.
Bulgarian: Към ОРОС не е подадено проучване на възпроизводството при Daphnia magna за провеждане на оценка на ниво B.
Romanian: Au fost furnizate două studii la ovine.
Bulgarian: Предоставени са две проучвания при овце.
Romanian: Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien
Bulgarian: Hauptstraße 1, 1210 Wien
Romanian: Numărul de 66 de zile a fost rotunjit la 70 de zile pentru a fi aliniat la numărul de zile recomandat pentru bovine.
Bulgarian: Тези 66 дни са закръглени на 70, за да се съгласуват с препоръките за говеда.
Romanian: Concluziile se aplică atât pentru produsele pour-on, cât şi pentru cele injectabile.
Bulgarian: Това заключение важи както за продуктите за поливане, така и за инжективно приложение.
Romanian: Aceasta ar da o perioadă de aşteptare de 105 zile pentru reni.
Bulgarian: Това би дало карентен срок от 105 дни за северни елени.
Romanian: Date privind reziduurile
Bulgarian: Данни относно остатъчните количества
Romanian: Referitor la produsele pour-on, informaţiile primite de la statele membre indică faptul că perioada de aşteptare pentru carnea şi organele de bovine este de 35 de zile în toate statele membre (UE/SEE) în care produsele sunt autorizate sau în curs de autorizare.
Bulgarian: По отношение на продуктите предназначени за поливане, информацията, получена от държавите членки, показва, че карентният срок за говеждо месо и вътрешни органи е 35 дни във всички държави членки (ЕС/ЕИП), където продуктите са разрешени за употреба или се очаква разрешение.
Romanian: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANŢA
Bulgarian: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat o evaluare a riscului de mediu (ERM), Faza II.
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба предоставят оценка на риска за околната среда от фаза II.
Romanian: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o. ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLONIA
Bulgarian: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o. ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa ПОЛША
Romanian: A fost furnizată o serie de studii la bovine.
Bulgarian: Предоставени са няколко проучвания при говеда.
Romanian: Ambii compuşi au un spectru larg de activitate antiparazitară şi produc o paralizie similară la nematode şi artropode parazite.
Bulgarian: И двете съединения имат широк спектър на противопаразитна активност и водят до сходна парализа при нематодите и паразитните членестоноги.
Romanian: Pachetul de date actual nu permite evaluarea bioacumulării şi, prin urmare, bioacumularea doramectinei nu poate fi exclusă.
Bulgarian: Текущият пакет данни не позволява оценка на биоакумулирането и затова то не може да се изключи при дорамектин.
Romanian: Pentru bovine sa considerat că ar putea fi acceptată perioada standard de 2 luni între tratament şi fătare.
Bulgarian: При говедата се смята, че би могъл да се възприеме стандартният период от 2 месеца между третирането и отелването.
Romanian: Totuşi, având în vedere că studiul nu a fost efectuat în conformitate cu standardele în vigoare în prezent, s-a considerat că trebuie menţinută perioada de aşteptare de 70 de zile recomandată în procedura de sesizare din 2005 în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE pentru Dectomax 1% soluţie injectabilă pentru bovine şi ovine (EMEA/V/A/009).
Bulgarian: С оглед на факта обаче, че проучването не е проведено в съответствие с действащите понастоящем стандарти, се счита, че трябва да се запази карентният срок от 70 дни, препоръчан по време на процедурата по сезиране от 2005 г. по член 34 от Директива 2001/82/ЕО за Dectomax 1% инжекционен разтвор за говеда и овце (EMEA/V/A/009).
Romanian: Siguranţa mediului
Bulgarian: Безопасност за околната среда
Romanian: ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ E CAZUL
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Romanian: În primul caz, riscul pentru nevertebratele acvatice nu a putut fi exclus prin realizarea mai multor rafinări PEC pentru scenariul de excreţie directă.
Bulgarian: В първия случай рискът за водните безгръбначни не може да бъде изключен чрез извършване на няколко прецизирания на PEC за сценария с пряка екскреция.
Romanian: Soluţie Pour-on topică - pe spatele animalului
Bulgarian: Локално върху гърба на животното
Romanian: Astfel cum a fost indicat mai sus, se consideră că 3 µg/l reprezintă un nivel sigur de doramectină în lapte.
Bulgarian: Както е посочено по-горе, счита се, че 3 µg/l представляват безопасно ниво на дорамектин в млякото.
Romanian: Z.l. De Poce-sur-Cisse, B.P. 109 37401 Amboise Cedex, FRANŢA
Bulgarian: Z.l. De Poce-sur-Cisse, B.P. 109 37401 Amboise Cedex, ФРАНЦИЯ
Romanian: Valoarea de 3,44 µg/l a fost rotunjită la 3 µg/l, care s-a considerat că reprezintă un nivel sigur de doramectină în lapte.
Bulgarian: Стойността 3,44 µg/l е закръглена на 3 µg/l, което се счита, че представлява безопасно ниво на дорамектин в млякото.
Romanian: Evaluarea riscului de mediu
Bulgarian: Оценка на риска за околната среда
Romanian: Prin urmare, acest scenariu nu a fost analizat pentru ovine.
Bulgarian: Затова той не е разгледан при овце.
Romanian: Este posibil ca aceasta să reprezinte sursa diferenţelor observate în nivelul reziduurilor.
Bulgarian: Това е вероятен източник на варирането в наблюдаваните нива на остатъчни количества.
Romanian: Prin aplicarea acestui raport la lapte şi folosind 6 µg ca valoare totală a reziduurilor de doramectină care pot fi considerate sigure în 1,5 litri de lapte (respectiv cantitatea totală de lapte considerată a fi consumată zilnic), se poate calcula concentraţia de doramectină în lapte care poate fi considerată sigură dacă este de 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Bulgarian: Като се приложи това съотношение към млякото и като се използват 6 µg като общи остатъчни количества дорамектин, които могат да се считат за безопасни в 1,5 l мляко (т.е. количеството мляко, което се счита, че се консумира дневно), може да се изчисли, че концентрацията на дорамектин в млякото, която може да се счита за безопасна, е 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Romanian: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRECIA
Bulgarian: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens ГЪРЦИЯ
Romanian: Lista numelor, formelor farmaceutice, concentraţiilor produselor medicinale veterinare, speciile animale, căile de administrare, aplicanţii/deţinătorii autorizaţiilor de comercializare în Statele Membre
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, за които са предназначени, начините на приложение, заявителите/притежателите на лицензите за употреба в страните членки на ЕС.
Romanian: Studiul disponibil la reni a furnizat date privind reziduurile la locul de injectare după 10 zile de la administrarea produsului.
Bulgarian: Наличното проучване при северни елени предоставя данни относно остатъчните количества в мястото на инжектиране 10 дни след прилагането на продукта.
Romanian: De asemenea, această perioadă a fost considerată suficient de moderată pentru utilizare la reni.
Bulgarian: Той се счита за достатъчно умерен и за употребата при северни елени.
Romanian: Carne şi organe:
Bulgarian: Месо и вътрешни органи:
Romanian: 00330 Helsinki FINLANDA
Bulgarian: 00330 Helsinki ФИНЛАНДИЯ
Romanian: Etichetarea:
Bulgarian: Етикети:
Romanian: S-a considerat că nu există riscul pentru organismele acvatice ca doramectina să pătrundă în apele de suprafaţă prin scurgere în urma utilizării la ovine.
Bulgarian: Счита се, че водните организми не са изложени на риск от попадане на дорамектин в повърхностни водоеми чрез оттичане от употребата при овце.
Romanian: Este o lactonă macrociclică, strâns înrudită cu ivermectina.
Bulgarian: Той e макроцикличен лактон, много сроден с ивермектин.
Romanian: Pfizer Animal Health B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel OLANDA
Bulgarian: Health B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel ХОЛАНДИЯ
Romanian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBURG
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg ЛЮКСЕМБУРГ
Romanian: Rezultatul ERM indică faptul că, în două dintre cazuri, coeficienţii de risc (CR) sunt mai mari de 1 în evaluarea de nivel A, şi anume la nevertebrate acvatice (ca urmare a scenariului de excreţie directă) şi la fauna de bălegar.
Bulgarian: Резултатът от ОРОС показва, че RQ са по-високи от 1 при оценката на ниво A в два случая, по-специално водните безгръбначни (при сценарий с пряка екскреция) и торната фауна.
Romanian: Totuşi, rezultatele obţinute din studiu au fost foarte variabile (studiile sunt anterioare ghidurilor actuale CVMP şi VICH care recomandă proceduri de stabilire a locului de injectare şi, în consecinţă, nu includ măsuri de control al calităţii pentru a se
Bulgarian: Резултатите от тях обаче варират силно (проучванията предшестват настоящите указания на CVMP и VICH, препоръчващи процедури за вземане на проба от мястото на инжектиране, и съответно не включват мерки за контрол на качеството, които да гарантират, че мястото на инжектиране е надлежно изследвано).
Romanian: Pentru scenariul de scurgere, deoarece PECbovine (0,84 µg/kg) este mai mare decât cel mai mare PECovine (0,48 µg/kg), concluzia de la bovine poate fi extrapolată la ovine.
Bulgarian: Тъй като най-високата PEC за говеда (0,84 µg/kg) е по-голяма от най-високата PEC за овце (0,48 µg/kg), за сценария с оттичане заключението при говеда може да бъде екстраполирано към овце.
Romanian: Doramectina este un agent antiparazitar.
Bulgarian: Дорамектин представлява противопаразитно средство.
Romanian: În ceea ce priveşte bioacumularea, valoarea log Pow nu este considerată solidă, având în vedere metoda utilizată (agitarea vasului), totuşi aceasta indică faptul că doramectina prezintă potenţial de bioacumulare.
Bulgarian: По отношение на биоакумулирането стойността на log Pow не се счита за надеждна предвид използвания метод (разклащане в колба), но въпреки това показва, че дорамектин е потенциално биоакумулиращ.
Romanian: Trebuie remarcat faptul că, din cauza lipsei unei limite maxime de reziduuri (LMR) în lapte, medicamentele de uz veterinar care conţin doramectină nu sunt autorizate pentru utilizarea la animalele care sunt în perioada de lactaţie.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че поради липсата на максимално допустима стойност на остатъчните количества (МДСОК) в млякото ветеринарномедицинските продукти, съдържащи дорамектин, не са разрешени за употреба при лактиращи животни.
Romanian: Pentru fauna de bălegar, rezultatele evaluării de nivel A au arătat un CR foarte mare care indică un risc acut inacceptabil.
Bulgarian: За торната фауна резултатите от оценката на ниво A дават много висок RQ, което показва неприемлив остър риск.
Romanian: Ca parte din evaluarea CVMP, comitetul a analizat dacă sunt necesare recomandări suplimentare pentru a se asigura că utilizarea în afara perioadei de lactaţie nu ar conduce la reziduuri în lapte care, combinate cu reziduurile din alte alimente, ar determina o expunere a consumatorului care să depăşească doza zilnică admisă (DZA) (60 μg/persoană pe zi).
Bulgarian: Като част от оценката си CVMP разглежда дали са необходими допълнителни препоръки, за да се гарантира, че употребата извън лактационния период няма да води до остатъчни количества в млякото, които заедно с остатъчните количества от други храни биха причинили експозиция на потребителите, надвишаваща допустимия дневен прием (ДДП) (60 μg/човек дневно).
Romanian: Deoarece în prezent nu există niciun ghid armonizat privind modul de realizare a studiilor de evaluare de nivel B pentru insectele de bălegar, sunt considerate necesare măsuri de diminuare a riscurilor vizând reducerea expunerii, pentru a depăşi riscul identificat.
Bulgarian: Тъй като понастоящем няма налично хармонизирано ръководство за провеждане на проучвания с цел оценка на ниво B за торни насекоми, за преодоляване на установения риск се обмислят мерки за намаляването му, насочени към понижаване на експозицията.
Romanian: Alte precauţii
Bulgarian: Други предупреждения
Romanian: Carne şi organe: 77 zile.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 77 дни
Romanian: Medicamente de uz veterinar pour-on care conţin doramectină (bovine) Carne şi organe:
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти за поливане, съдържащи дорамектин (говеда) Месо и вътрешни органи:
Romanian: LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
Bulgarian: Португалия LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
Romanian: Siguranţa consumatorului
Bulgarian: Безопасност на потребителите:
Romanian: Carne şi organe: 70 zile.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 70 дни
Romanian: CVMP a evaluat trei studii de depleţie a reziduurilor.
Bulgarian: CVMP извършва оценка на три проучвания за изчерпване на остатъчните количества.
Romanian: Utilizându-se datele obţinute din studiul pivot cu Dectomax Injectable a putut fi determinată o perioadă de aşteptare calculată de 65 de zile.
Bulgarian: Като се използват данните от основно проучване с Dectomax Injectable, би могъл да се изведе карентен срок от 65 дни.
Romanian: Totuşi, ţinând cont de variabilitatea observată în studii, de faptul că niciunul dintre studii nu a fost efectuat în conformitate cu standardele în vigoare şi având în vedere că într-o serie de studii nivelurile reziduurilor au rămas peste LMR la momentul de evaluare final, s-a considerat ca fiind potrivit să se adauge o marjă de siguranţă de 30% pentru a compensa incertitudinile asociate cu ansamblul pachetului de date.
Bulgarian: Предвид разликите между проучванията обаче и с оглед на факта, че никое от тях не е проведено в съответствие с действащите понастоящем стандарти и че при редица от тях остатъчните количества остават над МДСОК в последния момент на вземане на проба, се счита за уместно да бъде добавена граница на безопасност от 30% за компенсиране на несигурността, свързана с цялостния пакет данни.
Romanian: Deşi nu au fost disponibile date care să fi permis stabilirea raportului marker/reziduuri totale pentru lapte, s-a considerat că raportul stabilit de CVMP pentru lipide (0,86) poate fi aplicat pentru lapte.
Bulgarian: Тъй като няма налични данни, които да позволят установяването на съотношение маркер към общи остатъчни количества за мляко, се счита, че съотношението, установено от CVMP за мазнини (0,86), може да се прилага към мляко.
Romanian: Elanco Animal Health Eli Lilly & Company Limited Lilly House
Bulgarian: Health Eli Lilly & Company Limited Lilly House
Romanian: Prin urmare, nu a fost necesară o evaluare a perioadelor de aşteptare pentru carne şi organe pentru produsele pour-on.
Bulgarian: Затова не е необходима оценка на карентните срокове за говеждо месо и вътрешни органи за продукти за поливане.
Romanian: În afară de faptul că datele disponibile nu permit excluderea bioacumulării doramectinei, pe baza datelor disponibile privind toxicitatea a fost identificat un risc pentru organismele acvatice (toxicitate acută pentru Daphnia magna), precum şi un risc pentru fauna de bălegar expusă la bălegarul cu conţinut de reziduuri, atunci când produsele sunt utilizate în conformitate cu posologia recomandată.
Bulgarian: Освен факта, че наличните данни не позволяват да бъде изключено биоакумулирането на дорамектин, въз основа на наличните данни относно токсичността (остра токсичност за Daphnia magna) е установен риск за водните организми, както и за торната фауна, изложена на съдържащ остатъчни количества тор, когато продуктите се използват съгласно препоръчваната дозировка.
Romanian: Bovine, Porcine
Bulgarian: Говеда, прасета
Romanian: CVMP a avut la dispoziţie pentru evaluare un studiu BPL privind reziduurile (1998) la reni, însă acesta nu a putut fi utilizat pentru determinarea perioadei de aşteptare deoarece au existat numai două momente de sacrificare, numărul de animale/grupuri a fost relativ mic, iar la ultimul moment de evaluare unul dintre eşantioanele de la locul de injectare a conţinut reziduuri peste LMR în muşchi (40 μg/kg).
Bulgarian: Налично за оценка от CVMP е едно съответстващо на ДЛП проучване (1998 г.) на остатъчните количества при северни елени, но то не може да се използва, за да се определи карентният срок, тъй като има само два момента на клане, броят на животните в група е сравнително малък и в последния момент една от пробите от мястото на инжектиране съдържа остатъчни количества над МДСОК за мускули (40 μg/kg).