FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Il rischio di colonopatia fibrosante e i consigli pertinenti alla minimizzazione dei rischi: I pazienti devono essere informati in merito al rischio potenziale di colonopatia fibrosante; I pazienti devono essere informati in merito ai segni e sintomi di colonopatia fibrosante e all'importanza di avvisare il medico curante in presenza di tali eventi.
Swedish: • Risken för fibrotiserande kolopati och relevanta råd för riskminimering: Patienter ska informeras om den potentiella risken för fibrotiserande kolopati.
Italian: È stato condotto uno studio su un saggio di mutazione inversa batterica ("test di Ames") con la cisteamina bitartrato usata per PROCYSBI e la cisteamina bitartrato non ha mostrato alcun effetto mutageno nel test.
Swedish: En bakteriell omvänd mutationsanalysstudie ("Ames test") utfördes med samma cysteaminbitartrat som används till PROCYSBI och cysteaminbitartrat visade inte några mutagena effekter i detta test.
Italian: La dose abituale totale non deve superare 1,95 g/m2/giorno.
Swedish: Den vanliga totala dosen ska inte överstiga 1,95 g/m2/dag.
Italian: Due (2) pazienti sono stati esclusi dalle analisi per protocollo a causa di un aumento dei loro livelli leucocitari di cistina superiore a 2 nmol di emicistina/mg di proteina durante il periodo di trattamento con cisteamina bitartrato a rilascio immediato.
Swedish: Två (2) patienter uteslöts från per-protocol-analysen eftersom deras WBC-cystinnivå steg över 2 nmol hemicystin/mg protein under behandlingsperioden med cysteamin för omedelbar frisättning.
Italian: Non si può escludere che la cisteamina sia un induttore clinicamente rilevante di enzimi CYP, un inibitore di P-gp e BCRP a livello intestinale e un inibitore dei trasportatori dell'uptake epatico (OATP1B1, OATP1B3 e OCT1).
Swedish: Det kan inte uteslutas att cysteamin är en kliniskt relevant inducerare av CYP-enzymet, hämmare av P-gp och BCRP på tarmnivån och hämmare av leverupptagstransportörer (OATP1B1, OATP1B3 och OCT1).
Italian: Se mancano meno di quattro ore alla dose successiva, la dose dimenticata va saltata e va ripreso il programma di assunzione normale.
Swedish: Om mindre än fyra timmar återstår till nästa dos, hoppa över den missade dosen och återgå till vanliga medicintider.
Italian: Sono stati randomizzati quarantatré (43) pazienti: ventisette (27) bambini (di età compresa tra 6 e 12 anni), quindici (15) adolescenti (di età compresa tra 12 e 21 anni) e un (1) adulto con cistinosi e con funzione renale nativa sulla base di una misura della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) (corretta rispetto alla superficie corporea) superiore a 30 mL/minuto/1,73 m2. Tra questi quarantatré (43) pazienti, due (2) fratelli si sono ritirati alla fine del primo periodo in crossover, a causa di un intervento chirurgico programmato in precedenza per uno (1) di essi; quarantuno (41) pazienti hanno completato il protocollo.
Swedish: Fyrtiotre (43) patienter randomiserades; tjugosju (27) barn (ålder 6 till 12 år), femton (15) ungdomar (ålder 12 till 21 år) och en (1) vuxen med cystinos och med nativ njurfunktion baserat på en beräknad glomerulär filtrationshastighet (GFR) (korrigerad för kroppsyta) på >30 ml/minut/1,73 m2
Italian: Problemi a stomaco e intestino (gastrointestinali): pazienti che assumono cisteamina hanno sviluppato ulcere e sanguinamenti.
Swedish: - Problem med magtarmkanalen (gastrointestinalt): Patienter som tar cysteamin har fått sår och blödningar.
Italian: Effetti teratogeni sono stati descritti nei ratti quando viene somministrata cisteamina nel periodo di organogenesi alla dose di 100 mg/kg/giorno.
Swedish: Teratogena effekter har beskrivits hos råttor som fick en dos cysteamin på 100 mg/kg/dag under organogenesen.
Italian: Non prenda PROCYSBI: se è allergico alla cisteamina (nota anche come mercaptamina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Swedish: Ta inte PROCYSBI: - om du är allergisk mot cysteamin (även kallat merkaptin) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), - om du är allergisk mot penicillamin, - om du ammar.
Italian: Non comune: Sindrome nefrosica Molto comune: Letargia, piressia
Swedish: Mindre vanliga: Nefrotiskt syndrom Mycket vanliga: Letargi, feber
Italian: Effetti indesiderati comuni alito e odore del corpo cattivi bruciore di stomaco stanchezza
Swedish: Vanliga biverkningar: - obehaglig andedräkt och kroppslukt - halsbränna - trötthet
Italian: La dose prevista di mantenimento è di 1,3 g/m2/giorno.
Swedish: Målet för underhållsdosen är 1,3 g/m2/dag.
Italian: I dati in vitro suggeriscono che la cisteamina bitartrato viene probabilmente metabolizzata mediante diversi enzimi CYP, inclusi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, e CYP2E1.
Swedish: In vitro-data tyder på att cysteaminbitartrat sannolikt metaboliseras av multipla CYP-enzymer, inklusive CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP2E1.
Italian: Dopo l'assunzione sono consentiti 250 mL di un liquido acido accettabile come un succo di frutta (ad es., succo d'arancia o qualsiasi altro succo di frutta acido) o acqua.
Swedish: Detta kan följas av 250 ml av en acceptabel syrlig vätska - fruktjuice (t.ex. apelsinjuice eller annan juice av någon syrlig frukt) eller vatten.
Italian: PROCYSBI 25 mg capsula rigida EU/1/13/861/001
Swedish: PROCYSBI 25 mg kapsel, hård EU/1/13/861/001
Italian: La cisteamina bitartrato non è un inibitore di CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4 in vitro.
Swedish: Cysteaminbitartrat hämmar inte CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4 in vitro.
Italian: Esperienza post-commercializzazione con la cisteamina bitartrato a rilascio immediato Sono state riportate con la cisteamina bitartrato a rilascio immediato ipertensione intracraniale benigna (o pseudotumor cerebri (PTC)) con papilledema, lesioni cutanee, pseudotumori molluscoidi, strie cutanee, fragilità cutanea, iperestensione delle articolazioni, dolore alle gambe, ginocchio valgo, osteopenia, fratture da compressione e scoliosi (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Erfarenhet efter godkännandet för försäljning av cysteaminbitartrat för omedelbar frisättning Benign intrakraniell hypertension (eller pseudotumor cerebri [PTC]) med papillödem; hudlesioner, molluscoida pseudotumörer, hudbristningar, ömtålig hud; hyperextension i led, bensmärta, genu valgum, osteopeni, kompressionsfraktur och skolios har rapporterats med cysteaminbitartrat för omedelbar frisättning (se avsnitt 4.4).
Italian: In vitro la cisteamina bitartrato è un substrato di P-gp e OCT2, ma non è un substrato di BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 e OCT1.
Swedish: In vitro: Cysteaminbitartrat är ett substrat av P-gp och OCT2, men inte ett substrat av BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 eller OCT1.
Italian: Notare che i target terapeutici della deplezione di cistina sono specifici per ogni test e che test differenti presentano target terapeutici specifici.
Swedish: Det bör noteras att behandlingsmålen för minskningen av cystin är analysspecifika och att olika behandlingsmål gäller för olika analyser.
Italian: I pazienti devono cercare di evitare in modo regolare pasti e prodotti lattiero-caseari per almeno 1 ora prima e 1 ora dopo l'assunzione di PROCYSBI.
Swedish: Patienter bör försöka att helt undvika måltider och mejeriprodukter i minst 1 timme före och 1 timme efter en PROCYSBI-dos.
Italian: L'istologia ha mostrato una glomerulonefrite membranosa dell'omoinnesto renale in un caso e una nefrite interstiziale da ipersensibilità nell'altro.
Swedish: Histologin visade i det ena fallet membranös glomerulonefrit i njurtransplantatet och i det andra fallet hypersensibilitetsmedierad interstitiell nefrit.
Italian: In ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità:
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Italian: • La necessità di monitorare i livelli leucocitari di cistina, l'emocromo e la funzionalità epatica.
Swedish: • Behovet av övervakning av cystinnivåerna i vita blodceller, fullständig blodkroppsräkning och leverfunktion.
Italian: Dispersione nel cibo
Swedish: Strödd på mat
Italian: I valori target riportati in questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto sono stati ottenuti con il test leucocitario misto.
Swedish: De målvärden som anges i produktresumén baseras på mätning med blandad leukocytanalys.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Italian: Durante l'assunzione di questo medicinale controlli la sua cute.
Swedish: Undersök din hud medan du tar detta läkemedel.
Italian: Se ciò risulta impossibile, può mangiare una piccola quantità (circa 100 grammi) di cibo (preferibilmente carboidrati, ad es. pane, pasta, frutta) durante l'ora precedente e successiva all'assunzione di PROCYSBI.
Swedish: Om detta inte är möjligt kan du äta en liten mängd (cirka 100 gram) mat (helst kolhydrater, t.ex. bröd, pasta eller frukt) under timmen före och efter PROCYSBI-dosen.
Italian: La miscela deve essere somministrata (bevuta) entro 30 minuti dalla preparazione e deve essere mantenuta in frigorifero dal momento della preparazione a quello della somministrazione.
Swedish: Blandningen måste administreras (drickas) inom 30 minuter efter tillredningen och måste förvaras i kyl fram till administreringen.
Italian: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96 43122 Parma
Swedish: Via San Leonardo 96 43122 Parma
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/861/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/861/001
Italian: Per ottenere il massimo vantaggio da questo medicinale, cerchi di evitare in modo regolare pasti e prodotti lattiero-caseari per almeno 1 ora prima e 1 ora dopo l'assunzione di PROCYSBI.
Swedish: För att få största möjliga nytta av läkemedlet bör du försöka undvika måltider och mejeriprodukter i minst 1 timme före och 1 timme efter en PROCYSBI-dos.
Italian: La dose massima raccomandata di cisteamina è di 1,95 g/m2/giorno.
Swedish: Den maximala rekommenderade dosen av cysteamin är 1,95 g/m2/dag.
Italian: Uno studio cardine in crossover, di fase 3, randomizzato, sulle proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche (che è stato anche il primo studio randomizzato mai effettuato con la cisteamina bitartrato a rilascio immediato) ha dimostrato che allo stadio stazionario, i pazienti che ricevevano PROCYSBI ogni 12 ore (Q12H) hanno mantenuto una deplezione dei livelli leucocitari di cistina confrontabile rispetto a quanto avveniva con la cisteamina bitartrato a rilascio immediato ogni 6 ore (Q6H).
Swedish: I en pivotal, fas 3, randomiserad, crossover PK- och PD-studie (som även var den första randomiserade studien med cysteaminbitartrat för omedelbar frisättning) visade att patienter som fick PROCYSBI var 12:e timme bevarade en jämförbar minskning av WBC-cystinnivåerna vid steadystate jämfört med patienter som fick cysteaminbitartrat för omedelbar frisättning var 6:e timme.
Italian: Come prendere PROCYSBI
Swedish: Hur du tar PROCYSBI
Italian: • Opzione 2 / Tazza: Mescolare delicatamente per 5 minuti in una tazza o agitare delicatamente per 5 minuti in una tazza con coperchio (ad es., una tazza con beccuccio).
Swedish: • Alternativ 2/Mugg: Blanda försiktigt i 5 minuter i en mugg eller skaka försiktigt i 5 minuter i en mugg med lock (t.ex. pipmugg).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/861/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/861/002
Italian: Non è noto se la cisteamina sia escreta nel latte materno.
Swedish: Det är okänt om cysteamin utsöndras i bröstmjölk.
Italian: Il medico monitorerà abitualmente la sua conta dei globuli bianchi e la sua funzionalità del fegato.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera ditt blodcellsantal och din leverfunktion regelbundet.
Italian: Perché questo medicinale agisca correttamente, segua le seguenti istruzioni: - Ingoi la capsula intera con una bevanda acida (come succo d'arancia o qualsiasi succo di frutta acido) o acqua.
Swedish: För att detta läkemedel ska ge rätt effekt, var noga med följande: - Svälj kapseln hel tillsammans med en syrlig dryck (t.ex. apelsinjuice eller annan syrlig juice) eller vatten.
Italian: La somministrazione sperimentale di questo farmaco produce una forte diminuzione della somatostatina in molte specie animali.
Swedish: Försök med tillförsel av läkemedlet medför tömning av somatostatindepåerna hos flera djurslag.
Italian: Cos'è PROCYSBI e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere PROCYSBI Come prendere PROCYSBI Possibili effetti indesiderati Come conservare PROCYSBI Contenuto della confezione e altre informazioni
Swedish: Vad PROCYSBI är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar PROCYSBI Hur du tar PROCYSBI
Italian: Occasionalmente è stato mostrato che alcune forme di cisteamina sono meno ben tollerate (ossia comportano un numero maggiore di eventi avversi) in pazienti sotto dialisi.
Swedish: Patienter som dialyseras eller är transplanterade Erfarenheten visar att vissa former av cysteamin ibland tolereras mindre väl (dvs. orsakar fler biverkningar) av dialyspatienter.
Italian: Ad esempio, l'obiettivo terapeutico è di mantenere il livello di cistina nei leucociti < 1 nmol di emicistina/mg di proteina (quando misurato con il test leucocitario misto), 30 min dopo la somministrazione.
Swedish: Ett behandlingsmål är exempelvis att bibehålla en WBC-cystinnivå på <1 nmol hemicystin/mg protein (vid mätning med blandad leukocytanalys) 30 minuter efter dosering.
Italian: Somministrazione attraverso sonde per nutrizione
Swedish: Administrering via magsonder
Italian: Non frantumare né masticare le capsule o il loro contenuto.
Swedish: Kapslarna eller kapselinnehållet får inte krossas eller tuggas.
Italian: I pazienti con la peggiore tollerabilità ricevono ancora significativi benefici se i livelli di cistina nei leucociti sono inferiori a 2 nmol di emicistina/mg di proteina (quando misurati con il test leucocitario misto).
Swedish: Patienter med sämre tolerabilitet får ändå en betydande nytta om cystinnivåerna i de vita blodcellerna är under 2 nmol hemicystin/mg protein (när mätning med blandad leukocytanalys används).
Italian: Gli altri componenti sono: oNelle capsule: cellulosa microcristallina, copolimero di acido metacrilico-etil acrilato (1:1), ipromellosa, talco, trietil citrato, sodio lauril solfato.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: o I kapslarna: mikrokristallin cellulosa, metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1), hypromellos, talk, trietylcitrat, natriumlaurylsulfat.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE PROCYSBI 25 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT PROCYSBI 25 mg
Italian: I medici devono istruire i pazienti affinché segnalino i seguenti sintomi: mal di testa, acufeni, capogiro, nausea, diplopia, visione offuscata, perdita della vista, dolore retroculare o dolore associato al movimento degli occhi.
Swedish: Läkare bör instruera patienter att rapportera alla följande symtom: huvudvärk, tinnitus, yrsel, illamående, diplopi, dimsyn, synnedsättning, smärta bakom ögat eller smärta vid ögonrörelser.
Italian: Non sono stati compiuti studi di carcinogenicità con le capsule rigide gastroresistenti di cisteamina bitartrato.
Swedish: Inga studier av karcinogenicitet har utförts med cysteaminbitartrat i hårda enterokapslar.
Italian: Livello leucocitario di cistina (LS media ± ES) in nmol di emicistina/mg di proteina*
Swedish: WBC-cystinnivå (LS Mean ± SE) i nmol hemicystin/mg protein*
Italian: Non comune: Nervosismo, allucinazioni Comune: Cefalea, encefalopatia
Swedish: Mindre vanliga: Nervositet, hallucinationer Vanliga: Huvudvärk, encefalopati
Italian: Informi subito il medico se sviluppa qualcuno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di PROCYSBI: mal di testa, ronzii o suoni "sibilanti" nell'orecchio, vertigini, nausea, visione doppia, visione offuscata, perdita della vista, dolore dietro l'occhio o dolore associato al movimento degli occhi.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du får något av följande symtom medan du tar PROCYSBI: huvudvärk, surrande eller "brusande" ljud i öronen, yrsel, illamående, dubbelseende, dimsyn, nedsatt syn, smärta bakom ögonen eller smärta vid ögonrörelser.
Italian: In questo studio, la cistina leucocitaria misurata con il test leucocitario misto è stata sempre inferiore al controllo ottimale medio di < 1 nmol di emicistina/mg di proteina.
Swedish: I denna studie höll sig WBC-cystinnivån vid mätning med blandad leukocytanalys i genomsnitt under optimal kontroll vid <1 nmol hemicystin/mg protein.
Italian: Poiché la cisteamina orale non previene il deposito di cristalli di cistina negli occhi, è necessario continuare a utilizzare la soluzione oftalmica di cisteamina prescritta dal medico.
Swedish: - Eftersom cysteamin som man tar via munnen inte förhindrar att det ansamlas cystinkristaller i ögat, ska du fortsätta att ta cysteaminögondroppar enligt läkarens anvisningar.
Italian: Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 25 mg o 75 mg di cisteamina.
Swedish: Varje hård enterokapsel innehåller 25 mg eller 75 mg cysteamin.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE PROCYSBI 75 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT PROCYSBI 75 mg
Italian: Comune: Prove della funzione epatica anormali
Swedish: Vanliga: Onormala leverfunktionstester
Italian: Prenda la capsula con una bevanda acida (come succo d'arancia o qualsiasi succo di frutta acido) o acqua.
Swedish: Ta kapseln tillsammans med en syrlig dryck (t.ex. apelsinjuice eller annan syrlig juice) eller vatten.
Italian: Non comune: Sonnolenza, convulsioni Molto comune: Vomito, nausea, diarrea Comune: Dolori addominali, alitosi, dispepsia, gastroenterite
Swedish: Mindre vanliga: Dåsighet, krampanfall Mycket vanliga: Kräkningar, illamående, diarré Vanliga: Buksmärta, dålig andedräkt, dyspepsi, gastroenterit
Italian: Potrebbe provare sonnolenza.
Swedish: Du kan bli dåsig.
Italian: I soggetti con cistinosi presentano un aumento dei livelli leucocitari di cistina superiore a 2 nmol di emicistina/mg di proteina.
Swedish: Individer med cystinos har förhöjda WBC-cystinnivåer över 2 nmol hemicystin/mg protein.
Italian: La miscela deve essere ingerita entro 2 ore dalla preparazione e deve essere mantenuta in frigorifero dal momento della preparazione a quello della somministrazione.
Swedish: Blandningen måste ätas inom 2 timmar efter tillredningen och måste förvaras i kyl fram till administreringen.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA PROCYSBI 25 mg capsula rigida
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PROCYSBI 25 mg kapsel, hård
Italian: Consulti il pediatra per indicazioni precise.
Swedish: Be barnets läkare om fullständiga anvisningar.
Italian: I soggetti normali e quelli eterozigoti per la cistinosi hanno rispettivamente livelli leucocitari di cistina < 0,2 e solitamente inferiore a 1 nmol di emicistina/mg di proteina, quando misurati con il test leucocitario misto.
Swedish: Friska individer och heterozygoter för cystinos har cystinnivåer i de vita blodcellerna på <0,2 respektive vanligen under 1 nmol hemicystin/mg protein vid mätning med blandad leukocytanalys.
Italian: Contenuto della capsula cellulosa microcristallina copolimero di acido metacrilico-etil acrilato (1:1) ipromellosa talco trietil citrato sodio lauril solfato
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Kapselinnehåll mikrokristallin cellulosa metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1) hypromellos talk trietylcitrat natriumlaurylsulfat
Italian: Non è raccomandato l'uso di dosi superiori a 1,95 g/m2/giorno (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Användning av doser högre än 1,95 g/m2/dag rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Italian: L'adattamento della dose non è normalmente necessario; tuttavia i livelli leucocitari di cistina devono essere monitorati.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion Normalt behövs ingen dosjustering men WBC-cystinnivåerna ska dock övervakas.
Italian: Si rivolga al medico in caso di sintomi di stomaco non abituali o di variazioni dei sintomi di stomaco.
Swedish: - Tala med läkaren om du har ovanliga magsymtom eller om magsymtomen förändras.
Italian: La miscela deve essere somministrata entro 2 ore dalla preparazione e può essere mantenuta in frigorifero dal momento della preparazione a quello della somministrazione.
Swedish: Blandningen måste administreras inom 2 timmar efter tillredningen och kan förvaras i kyl fram till administreringen.
Italian: Flacone bianco in HDPE da 400 mL contenente 250 capsule con un contenitore cilindrico di essiccante 2-in-1 ed due contenitori cilindrici di assorbitore di ossigeno, provvisto di chiusura in polipropilene a prova di bambino.
Swedish: 400 ml vit HDPE-flaska med 250 kapslar med en 2-i-l behållare med torkmedel och två behållare med syrgasabsorbent, och med en barnsäker förslutning av polypropylen.
Italian: Si possono verificare nei pazienti trattati con dosi elevate di cisteamina gravi lesioni cutanee.
Swedish: - Patienter som behandlas med höga doser cysteamin kan få allvarliga hudskador.
Italian: Data di apertura:
Swedish: Öppnas den:
Italian: Per evitare rischi di soffocamento, le capsule intere di cisteamina non devono essere somministrate a bambini di età inferiore a 6 anni circa (fare riferimento al paragrafo 3 Come prendere PROCYSBI - Modo di somministrazione).
Swedish: - Hela cysteaminkapslar ska inte ges till barn under 6 år på grund av kvävningsrisken (se avsnitt 3 " Hur du tar PROCYSBI" under "Administreringssätt").
Italian: Flacone bianco in HDPE da 50 mL contenente 60 capsule con un contenitore cilindrico di essiccante 2-in-1 ed un contenitore cilindrico di assorbitore di ossigeno, provvisto di chiusura in polipropilene a prova di bambino.
Swedish: 50 ml vit HDPE-flaska med 60 kapslar med en 2-i-1 behållare med torkmedel och en behållare med syrgasabsorbent, och med en barnsäker förslutning av polypropylen.
Italian: Le capsule della dose mattutina o serale vanno aperte e il contenuto riversato in circa 100 grammi di purè di mele o gelatina di frutti di bosco.
Swedish: Kapslar för antingen morgon- eller kvällsdosen ska öppnas och innehållet strös över cirka 100 gram äppelmos eller sylt.
Italian: Come conservare PROCYSBI
Swedish: Hur PROCYSBI ska förvaras
Italian: Non è raccomandato l'uso di dosi superiori a 1,95 g/m2/giorno (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Användning av doser högre än 1,95 g/m2/dag rekommenderas inte (se avsnitt 4.2).
Italian: La cisteamina può causare sonnolenza.
Swedish: Cysteamin kan orsaka dåsighet.
Italian: La dose può essere aumentata se la tolleranza è buona e se il tasso di cistina leucocitaria rimane > 1 nmol di emicistina/mg di proteina (quando misurato con il test leucocitario misto).
Swedish: Dosen höjas så länge den tolereras och WBC-cystinnivån fortfarande är >1 nmol hemicystin/mg protein (vid mätning med blandad leukocytanalys).
Italian: Con l'uso di cisteamina è stata riportata ipertensione intracraniale benigna, chiamata anche pseudotumor cerebri.
Swedish: - Benign intrakraniell hypertension (godartat högt tryck i skallen), även kallat pseudotumor cerebri, har rapporterats vid användning av cysteamin.
Italian: L'adattamento della dose non è in genere necessario; tuttavia i livelli leucocitari di cistina devono essere monitorati.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion Normalt behövs ingen dosjustering men WBC-cystinnivåerna ska dock övervakas.
Italian: La capsula di chiusura è a prova di bambino e ha un foglio di sigillo.
Swedish: Locket är barnsäkert och har en folieförsegling.
Italian: Il medico la controllerà per evidenziare un'eventuale ipertensione intracraniale benigna (o pseudotumor cerebri (PTC)) e/o un rigonfiamento del nervo ottico (papilledema) associati al trattamento con cisteamina.
Swedish: - Läkaren kommer att kontrollera dig för godartad intrakraniell hypertension (högt tryck inne i skallen) (kallas även pseudotumor cerebri (PTC)) och/eller svullnad av synnerven (papillödem) i samband med cysteaminbehandling.