FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy uwzględnić możliwość wystąpienia reakcji, w tym reakcji poważnych, zagrażających życiu, śmiertelnych, rzekomoanafilaktycznych, sercowo-naczyniowych lub innych reakcji idiosynkratycznych, szczególnie w przypadku pacjentów, u których uprzednio stwierdzono kliniczne objawy nadwrażliwości, reakcje na środki kontrastowe, astmę lub inne choroby alergiczne.
Hungarian: Mindig figyelembe kell venni túlérzékenységi reakciók, beleértve a súlyos, életveszélyes, halálos, anafilaxiás, szív- és érrendszeri vagy más idioszinkráziás reakciók fellépésének lehetőségét, különösen olyan betegek esetében, akiknek kórtörténetében klinikai hiperszenzitivitás, kontrasztanyagok által kiváltott reakció, asztma vagy egyéb allergiás tünetek szerepelnek.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli:
Hungarian: Közölje orvosával:
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Polish: Powolna praca serca
Hungarian: Lassú szívverés
Polish: 6.3 Okres trwałości
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam
Polish: Podczas badań klinicznych, w których brało udział 1800 pacjentów, zaobserwowano następujące reakcje niepożądane.
Hungarian: A több mint 1800 betegen, klinikai vizsgálatokban szerzett tapasztalatok alapján az alábbi mellékhatásokat figyelték meg.
Polish: • Na żądanie Europejskiej Agencji ds.
Hungarian: • Az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza
Polish: B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Polish: Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane wg klasyfikacji układów i narządów zgodnie z MedDRA (MedDRA SOCs).
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA rendszer szerinti szervrendszerenkénti csoportosítás (MedDRA SOCs) alapján tünteti fel a mellékhatásokat.
Polish: Zazwyczaj, miejscem wstrzyknięcia jest grzbiet dłoni lub dół łokciowy.
Hungarian: Az injekció beadásának a helye általában a kézfej vagy a könyökhajlat.
Polish: Tym niemniej w szeregu badań interakcji leków in vitro (z zastosowaniem 4,5% roztworu albumin ludzkiej surowicy i ludzkiego osocza) wykazano brak niepożądanych interakcji gadofoswesetu z digitoksyną, propranololem, werapamilem, warfaryną, fenprokumonem, ibuprofenem, diazepamem, ketoprofenem, naproksenem, diklofenakiem i piroksykamem w stężeniach istotnych z klinicznego punktu widzenia.
Hungarian: Ennek ellenére in vitro gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokban (4,5% humán szérumalbuminban és humán vérplazmában végezve) a gadofoszvezet nem mutatott kedvezőtlen kölcsönhatást klinikailag releváns koncentrációjú digitoxinnal, propranolollal, verapamillal, warfarinnal, fenprokumonnal, ibuprofennel, diazepámmal, ketoprofennel, naproxennel, diklofenakkal és piroxikámmal.
Polish: Pacjent powinien natychmiast poinformować lekarza, jeżeli wystąpi swędzenie, niewielki obrzęk gardła lub języka, ponieważ mogą to być pierwsze objawy reakcji uczuleniowej.
Hungarian: Azonnal közölje orvosával, ha viszketést, a torok vagy a nyelv enyhe duzzadását érzékeli - ezek az allergiaszerű reakciók első jelei lehetnek.
Polish: Klarowny roztwór, bezbarwny lub jasnożółty.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy halványsárga folyadék.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu Ablavar u pacjentów poniżej 18 roku życia.
Hungarian: A Ablavar biztonságosságát és hatásosságát 18 éves kor alatti betegek esetében nem igazolták.
Polish: Pozostałości roztworu niewykorzystanego podczas jednego badania należy usunąć.
Hungarian: A vizsgálat során fel nem használt oldatot ki kell önteni.
Polish: Obserwowane większe nasilenie objawów u szczurów niż u małp było prawdopodobnie związane z większym klirensem nerkowym u szczurów.
Hungarian: Patkányokban súlyosabb hatást figyeltek meg, mint majmokban, valószínűleg a patkányok magasabb veseclearance értéke miatt.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego u pacjentów młodszych niż 18 lat.
Hungarian: Tizennyolc évnél fiatalabb betegekkel klinikai tapasztalat még nem áll rendelkezésre.
Polish: W badaniach klinicznych obrazowanie diagnostyczne wykonywano w czasie do około 1 godziny po wstrzyknięciu.
Hungarian: Klinikai kipróbálás során a képalkotás az injekció beadását követően hozzávetőleg egy óra alatt fejeződött be.
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER
Polish: Lekarz prowadzący lub radiolog uwzględni to u każdej pacjentki indywidualnie.
Hungarian: Orvosa vagy radiológusa meg fogja beszélni ezt Önnel.
Polish: Jeśli pacjent doświadczy takich objawów, nie powinien/powinna on/ona prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Hungarian: Ha a beteg ilyen hatásokat észlel, nem vezethet és nem kezelhet gépeket.
Polish: W przypadku podwyższonego stężenia gadofoswesetu lub wydłużenia odstępu QT należy prowadzić ścisłą obserwację stanu pacjenta, obejmującą również monitorowanie pracy serca.
Hungarian: Megnövekedett gadofoszvezet-szint vagy együttesen fennálló megnyúlt QT szakasz esetében a beteget gondos megfigyelés alatt kell tartani, beleértve a cardialis monitorozást is.
Polish: Ten produkt powinien być podawany tylko przez lekarza posiadającego doświadczenie w dziedzinie obrazowania diagnostycznego.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kizárólag a diagnosztikai képalkotás területén tapasztalattal rendelkező orvosok alkalmazhatják.
Polish: Reakcje nadwrażliwości
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpił którykolwiek z tych czynników ryzyka, lekarz prowadzący zadecyduje, czy można przeprowadzić zamierzone badanie.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, orvosa fogja eldönteni, hogy a tervezett vizsgálat elvégezhető-e vagy sem.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące podawania i postępowania z tym lekiem znajdują się na końcu ulotki.
Hungarian: A gyógyszer adagolására és alkalmazására vonatkozó további információkat a betegtájékoztató végén talál.
Polish: Zmniejszenie odczuwania bodźców (zwłaszcza przez skórę) Nieprawidłowe odczuwanie zapachów
Hungarian: Csökkent érzékelés vagy érzékenység (különösen a bőrön) Szaglászavar
Polish: Toksyczny wpływ na reprodukcję
Hungarian: Reprodukciós toxicitás
Polish: W ciągu pierwszych 4 godzin od wstrzyknięcia wiązanie z białkami osocza wynosiło 80-87%.
Hungarian: A plazmafehérjéhez való kötődés 80-87% között volt egészen az injekció beadásától számított 4 óráig.
Polish: Lek ten może w rzadkich wypadkach spowodować zawroty głowy lub problemy z widzeniem.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem gyakran szédülést vagy látásproblémákat okozhat.
Polish: Jeśli jednak użycie środka jest konieczne, pacjent otrzyma jedną dawkę leku podczas skanowania, i nie powinien otrzymać kolejnego zastrzyku, przez co najmniej 7 dni.
Hungarian: Ha mégis feltétlenül szükséges a gyógyszer alkalmazása, kizárólag egyetlen adag adható be a felvétel készítésekor, következő injekcióra pedig legalább 7 napig nem kerülhet sor.
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego dochodzi do znacznego wydłużenia okresu półtrwania i 2-3-krotnego zwiększenia wartości AUC.
Hungarian: Mérsékelt fokú illetve súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében a felezési idő határozottan meghosszabbodott, és az AUC érték 2-3-szorosára nőtt.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką kwestię kontynuowania, lub zaprzestania karmienia piersią przez okres 24 godzin po podaniu tego leku.
Hungarian: Orvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy folytathatja-e a szoptatást, vagy a gyógyszer beadása után 24 órára fel kell függesztenie azt.
Polish: Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, nawet tych, które są wydawane bez recepty.
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Polish: Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Polish: Gadolin zawierających produkty lecznicze jest wydalany do mleka matki w bardzo niewielkich ilościach (patrz punkt 5.3).
Hungarian: A gadolíniumot tartalmazó kontrasztanyagok nagyon kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: Nie ma informacji klinicznych dotyczących powtarzanego dawkowania tego produktu.
Hungarian: A gyógyszer ismételt alkalmazását illetően nem áll rendelkezésre kellő klinikai tapasztalat.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Uzasadnienie dotyczące nie wprowadzania informacji podanej Brajlem zostało zaakceptowane.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK A Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Polish: W badaniach u ludzi wykazano, że gadofosweset powoduje znaczne skrócenie wartości T1 krwi przez okres do 4 godzin po podaniu w bolusie dożylnym.
Hungarian: Humán tanulmányok során a gadofoszvezet a vér T1 értékek lényeges megrövidülését eredményezte, egészen 4 órával az intravénás bolus injekció alkalmazása utánig.
Polish: Dawkowanie w grupach pacjentów specjalnych
Hungarian: Adagolás különleges betegcsoportok esetében
Polish: Badania diagnostyczne z wykorzystaniem środków kontrastujących do rezonansu magnetycznego (RM) należy wykonywać pod nadzorem odpowiednio przeszkolonego lekarza dysponującego gruntowną znajomością wykonywanej procedury.
Hungarian: Az MRI kontrasztanyagokkal végzett diagnosztikai eljárásokat megfelelő képzésben részesült, és az eljárást alaposan ismerő orvos felügyelete alatt kell elvégezni.
Polish: Zafałszowania wyników badań laboratoryjnych
Hungarian: Kölcsönhatások laboratóriumi vizsgálatokkal
Polish: Lekarz udzieli pacjentowi odpowiedniej porady.
Hungarian: Orvosa tanácsot fog adni, hogy mit tegyen.
Polish: Wiązanie z białkami poprawia wartość relaksacji w sekwencji T1 gadofoswesetu maksymalnie 10-krotnie w porównaniu z chelatami gadolinu niezwiązanymi z białkami.
Hungarian: A fehérjékhez való kötődés a gadofoszvezet T1 relaxációs idejének 10-szeres növekedését eredményezi a nem-fehérjekötött gadolínium kelátokhoz viszonyítva.
Polish: Podczas dializ średni okres półtrwania spadku stężenia w osoczu zawierał się w przedziale 5-6 godz.
Hungarian: A dialíziskezelés során a plazmakoncentráció-csökkenés átlagos felezési ideje 5-6 óra körül volt.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii (pharmacovigilance) wyszczególnionych w Planie Nadzoru Nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, tak, jak zostało to uzgodnione w wersji 2.0 Planu Zarządzania Ryzykiem (Risk Management Plan - RMP) przedstawionym w Module 1.8.2 dokumentacji do Pozwolenia na Dopuszczenie do Obrotu oraz wszelkich kolejnych aktualizacjach Planu Zarządzania Ryzykiem zaaprobowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély Kockázatkezelési Terv (RMP) Modul 1.8.2.
Polish: Pogrubienie ścian tętnic na skutek złogów cholesterolu Niskie ciśnienie tętnicze krwi
Hungarian: A verőerek falának megvastagodása koleszterin lerakódás következtében Alacsony vérnyomás
Polish: W porównaniu ze zdrowymi osobami u niektórych pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby stwierdzono niewielkie zmniejszenie wydalania gadofoswesetu z kałem (odpowiednio 4,8% i 2,7%).
Hungarian: A gadofoszvezet széklettel történő kiválasztása enyhe csökkenést mutatott májkárosodásban szenvedő betegekben (2,7%) egészséges egyénekhez viszonyítva (4,8%).
Polish: Zaburzenia przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu (wydłużenie odstępu QT) Wysokie ciśnienie krwi
Hungarian: A szív elektromos tevékenységével kapcsolatos problémák (megnyúlt QT-szakasz) Magas vérnyomás
Polish: Większość (80%) działań niepożądanych wystąpiła w ciągu 2 godzin od podania produktu.
Hungarian: A mellékhatások többsége (80%) az alkalmazás után 2 órán belül lépett fel.
Polish: U zdrowych ochotników gadofosweset był głównie wydalany w moczu - 84% (zakres 79-94%) wstrzykniętej dawki 0,03 mmol/kg mc. zostało wydalone w moczu w ciągu 14 dni.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben a gadofoszvezet elsődlegesen a vizelettel ürült ki; a beadott dózis (0,03 mmol/kg) 84% (79-94%) választódott ki a vizelettel 14 nap alatt.
Polish: Dane niekliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności ostrej, tolerancji lokalnej, potencjalnego działania uczulającego oraz genotoksyczności nie wskazują na szczególne zagrożenie dla człowieka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, akut toxicitási, lokális tolerancia, kontaktérzékenységi és genotoxicitási - preklinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Polish: Wartości średniego klirensu dializy mieściły się w zakresie od 16 do 32 ml/godz./kg mc.
Hungarian: Az átlag dialízis clearance 16 és 32 ml/h/kg között volt.
Polish: W badaniu klinicznym wykazano skuteczną eliminację gadofoswesetu z organizmu dializą z użyciem błon o dużej przepuszczalności.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy a gadofoszvezet hatékonyan eltávolítható a szervezetből high-flux szűrőt alkalmazó dialízissel.
Polish: Dawkę tego produktu dobiera się w zależności od masy ciała pacjenta.
Hungarian: A gyógyszer adagja a testtömegtől függ.
Polish: Ponieważ gadofosweset jest wydalany z organizmu głównie z moczem, należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Hungarian: Mivel a gadofoszvezet elsődlegesen a vizelettel választódik ki, különös elővigyázatossággal kell eljárni csökkent veseműködés esetén (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Polish: Małe lub duże stężenie potasu we krwi
Hungarian: Alacsony vagy magas káliumszint a vérben
Polish: • trudnościami w oddychaniu i (lub) zaburzeniami częstości pracy serca/tętna, które mogą prowadzić do zaburzeń świadomości, reakcji oddechowych, i (lub) objawiać się w postaci
Hungarian: • légzési nehézségek és/vagy szív/ pulzusszám/ vérnyomás rendellenességek jelentkezhetnek, melyek eszméletzavarhoz is vezethetnek (légzőszervi reakciók és/vagy szív- és érrendszeri
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem produktu tego leku należy zwrócić się do lekarza, radiologa lub personelu pracowni rezonansu.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, radiológusát vagy az MRI központ személyzetét.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Fiolka 15 i 20 ml
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTŰNTETENDŐ ADATOK Injekciós üveg (15 és 20 ml)
Polish: Niezbyt częste:
Hungarian: Nem gyakori:
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Polish: To czy karmienie piersią będzie kontynuowane, lub wstrzymany zostanie Ablavar, na okres 24 godzin po zastosowaniu, pozostaje w gestii lekarza i karmiącej matki.
Hungarian: A szoptatás folytatásáról vagy a Ablavar alkalmazása után 24 órán át történő szüneteltetéséről az orvosnak és a szoptató anyának kell döntenie.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania reakcje niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Polish: Pacjenci poddawani zabiegowi przeszczepienia wątroby są szczególne narażeni na ryzyko, w związku z wysoką częstością występowania ostrej niewydolności nerek w obrębie tej grupy.
Hungarian: A májtranszplantáción átesett betegek esetében a kockázat különösen jelentős, mert az akut veseelégtelenség előfordulása ebben a csoportban gyakori.
Polish: Niewielka część gadofoswesetu była wydalana z kałem (4,7%; zakres 1,1-9,3%), co wskazuje na niewielką rolę wydalania gadofoswesetu z żółcią w procesie eliminacji tego związku.
Hungarian: A gadofoszvezet egy kis része, 4,7%-a (1,19,3%) a székletbe kerül, ami az epekiválasztás kis jelentőségét jelzi a gadofoszvezet szervezetből történő eltávolításában.
Polish: Należy unikać stosowania Ablavar u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2 ), oraz u pacjentów w okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby, o ile nie zachodzi konieczność uzyskania danych diagnostycznych, niedostępnych w drodze rezonansu magnetycznego (MRI) bez wzmocnienia kontrastowego (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A Ablavar alkalmazását súlyos vesekárosodásban (GFR <30 ml/min/1,73m2), ill. májtranszplantáció perioperatív fázisában kerülni kell, kivéve, ha a diagnosztikus információ nélkülözhetetlen, és az a kontraszanyag nélküli mágneses rezonancia-vizsgálattal (MRI-vel) nem szerezhető be (ld. a 4.4 szakaszt).
Polish: Dawki nie trzeba korygować, jeśli pacjent ma 65 lat lub więcej, jednakże może on/a zostać poddany/poddana badaniu krwi w celu oceny czynności nerek.
Hungarian: Ha Ön 65 éves vagy idősebb, nem szükséges módosítani az adagot, de lehetséges, hogy a veseműködés ellenőrzésére vérvizsgálatot végeznek majd Önnél.
Polish: Niemniej, nie ma dowodów na to, że hemodializa jest odpowiednim narzędziem w zapobieganiu nerkopochodnemu zwłóknieniu układowemu (NSF).
Hungarian: Arra azonban nincs bizonyíték, hogy a hemodialízis alkalmas lenne a nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) megelőzésére.
Polish: Zmierzona wartość relaksacji w osoczu przy 20 MHz wynosiła od 33,4 do 45,7 mM-1s-1
Hungarian: A vérplazmában 33,4 és 45,7 mM-1s-1 közötti relaxivitás-értékeket mértek 20 MHz-en, egészen
Polish: Po dożylnym podaniu dawki 0,03 mmol/kg mc. średni okres półtrwania w fazie dystrybucji (t1/2α) wynosił 0,48 ± 0,11 godz., a objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym była równa 148 ± 16 ml/kg mc., co w przybliżeniu odpowiada wartościom dla płynu pozakomórkowego.
Hungarian: 0,03 mmol/kg dózis intravénás beadását követően a megoszlási fázis átlag felezési ideje (t1/2α) 0,48 ± 0,11 óra volt, a megoszlási térfogat egyensúlyi (steady state) állapotban pedig 148 ± 16 ml/kg volt, ami durván megfelel az extracelluláris folyadékénak.
Polish: Należy również zachować ostrożność w poniższych przypadkach:
Hungarian: Az alábbi esetek fokozott figyelmet és óvatosságot igényelnek:
Polish: Przed decyzją o podaniu tego leku, lekarz może podjąć decyzję o przeprowadzeniu badania krwi, aby określić czy prawidłowo pracują nerki, szczególnie jeśli pacjent jest w wieku 65 lat lub starszy.
Hungarian: Orvosa szükség esetén vérvételt rendelhet el a vesék működésének ellenőrzésére, mielőtt eldönti, hogy javasolja-e a Ablavar alkalmazását; különösen akkor, ha Ön 65 éves vagy idősebb.
Polish: Ponieważ u osób starszych klirens nerkowy gadofoswesetu może być osłabiony, jest szczególnie istotnym aby pacjentów w wieku 65 lat i starszych poddawać przesiewowi na obecność zaburzeń czynności nerek.
Hungarian: Mivel a gadofoszvezet veseclearance-e idős betegeknél csökkent lehet, a 65 éves és ennél idősebb betegeknél különösen fontos, hogy a veseműködés zavarát kiszűrjék.
Polish: Złe samopoczucie
Hungarian: Rossz közérzet
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Polish: Podobnie jak inne dożylne środki kontrastowe ten produkt leczniczy może powodować reakcje rzekomoanafilaktyczne lub reakcje nadwrażliwości przebiegające z objawami skórnymi, ze strony układu oddechowego i (lub) układu sercowo-naczyniowego, które mogą prowadzić do wstrząsu.
Hungarian: Egyéb intravénás kontrasztanyagokhoz hasonlóan ez a gyógyszer is a bőrben, a légzőszervekben és/vagy a szív- és érrendszerben manifesztálódó anafilaxiás / hiperszenzitivitási reakciókat válthat ki, melyek sokkhoz is vezethetnek.
Polish: W badaniach in vitro z wykorzystaniem mikrosomów wyizolowanych z ludzkiej wątroby nie wykazano hamowania aktywności enzymatycznej układu cytochromu P-450.
Hungarian: In vitro humán máj mikroszómákkal végzett kísérletek nem jelezték, hogy a gadofoszvezet a citokróm P 450 enzimrendszer gátlására lenne képes.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania Ablavar u kobiet w ciąży.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat a Ablavar tekintetében.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Polish: Ten produkt stosuje się podczas badań obrazowych metodą tomografii rezonansu magnetycznego (RM).
Hungarian: Ezt a gyógyszert egy mágneses rezonancia képalkotásnak („magnetic resonance imaging", MRI) nevezett képalkotási technikához alkalmazzák.
Polish: Przed podaniem Ablavar zalecane jest objęcie wszystkich pacjentów badaniem w zakresie zaburzeń czynności nerek, obejmującym testy laboratoryjne.
Hungarian: A Ablavar alkalmazása előtt minden betegnél javasolt a veseműködés zavarának laborvizsgálatokkal történő kizárása.
Polish: Częste:
Hungarian: Gyakori:
Polish: Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Polish: Po dożylnym podaniu dawki 0,03 mmol/kg mc. stwierdzono podobne wartości klirensu nerkowego (5,51 ± 0,85 ml/godz./kg mc.) oraz całkowitej wartości klirensu (6,57 ± 0,97 ml/godz./kg mc.), a średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wyniósł 18,5 ± 3,0 godz.
Hungarian: 0,03 mmol/kg dózis intravénás beadását követően a vese clearance (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) és a teljes clearance (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) értékek hasonlóak voltak, az átlag terminális eliminációs féléletidő pedig 18,5 ± 3,0 óra volt.
Polish: W opublikowanych badaniach wykazano, że w obecności metalowych stentów angiografia rezonansu magnetycznego powoduje występowanie artefaktów.
Hungarian: Publikált tanulmányok alapján fém stent jelenlétében az MRA artefactumokat okozhat.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub personelu pracowni RM.
Hungarian: Ha kérdése van, vagy nem biztos valamiben, kérdezze meg orvosát, vagy az MRI központ munkatársát.
Polish: Jeżeli zastosowania Ablavar nie można uniknąć, nie należy stosować dawki większej niż 0,03 mmol/kg mc.
Hungarian: Ha a Ablavar alkalmazása feltétlen szükséges, a dózis ne haladja meg a 0,03 mmol/ttkg-ot.
Polish: Obrzęk i zakrzepy krwi w żyłach
Hungarian: Vizenyő és vérrögképződés egy vénában
Polish: Należy również odnotować zastosowaną dawkę.
Hungarian: Az alkalmazott adagot is fel kell tüntetni.
Polish: Produkt Ablavar jest przeznaczony do stosowania w angiografii rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-MRA) w celu uwidocznienia naczyń jamy brzusznej lub naczyń kończyn wyłącznie u dorosłych, u których podejrzewa się lub rozpoznano chorobę naczyń krwionośnych.
Hungarian: A Ablavar kontraszterősítéses mágneses rezonancia angiográfiához (CE-MRA) a hasi vagy végtagi erek vizualizációjában indikált kizárólag felnőtteknél, akik gyanítottan vagy ismerten érbetegségben szenvednek.
Polish: U pacjentów wymagających dializowania trzy razy w tygodniu z zastosowaniem filtrów dializacyjnych o dużej przepuszczalności, którzy otrzymali dawkę 0,05 mmol/kg mc. iv. w bolusie, pod koniec 3. dializy stwierdzono zmniejszenie stężenia gadofoswesetu w osoczu do wartości mniejszej niż 15% Cmax.
Hungarian: High-flux filterrel végzett heti háromszori hemodialízist igénylő betegeken, a harmadik dialízis kezelés végén, 0,05 mmol/kg dózis intravénás bolusban való beadása után a plazmakoncentráció a Cmax kevesebb, mint 15%-ára esett le.