FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arstiga.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Peaksite kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite jälgimist jätkama pärast nelja aastat nagu kirjeldatud patsiendijuhises ning kandma endiselt kaasas oma patsiendi hoiatuskaarti.
Latvian: Jums arī jāturpina novērošana attiecībā uz blakusparādību pazīmēm un simptomiem pēc četru gadu perioda, kā norādīts pacienta rokasgrāmatā, un Jums jāturpina nēsāt līdzi pacienta brīdinājuma kartīte.
Estonian: Nefropaatiate varane avastamine ja ravi võib halbade tulemuste riski vähendada.
Latvian: Nefropātijas agrīna noteikšana un ārstēšana var samazināt slikta rezultāta risku.
Estonian: Ei ole kindlaks tehtud, kas eakad reageerivad ravile noorematest patsientidest erinevalt.
Latvian: Nav noteikts, vai viņu atbildes reakcija uz zālēm atšķiras no atbildes reakcijas jaunākiem pacientiem.
Estonian: Patsiendid, kellel on anamneesis insult.
Latvian: Pacienti ar insultu anamnēzē.
Estonian: Analüüsid on vajalikud ka siis, kui tunnete end hästi ja hulgiskleroosi sümptomid on kontrolli all.
Latvian: Analīzes jāveic pat tad, ja jūtaties labi un MS simptomi tiek kontrolēti.
Estonian: Kui teil on varem diagnoositud vähk, teavitage sellest oma arsti.
Latvian: • Iepriekš diagnosticēts vēzis Ja Jums iepriekš ir bijis diagnosticēts vēzis, lūdzu, informējiet par to savu ārstu.
Estonian: Reaktsioonid võivad tekkida pärast mis tahes annust ravikuuri jooksul.
Latvian: Ārstēšanas laikā reakcijas var rasties pēc jebkādas devas.
Estonian: Pärast lahjendamist manustada 8 tunni jooksul.
Latvian: Ievadīt 8 stundu laikā pēc atšķaidīšanas.
Estonian: LEMTRADA samaaegne kasutamine mistahes sellise ravimiga võib suurendada immunosupressiooni riski.
Latvian: LEMTRADA vienlaicīga lietošana ar kādu no šīm terapijām var paaugstināt imūnsupresijas risku.
Estonian: E339, dinaatriumedetaat, E508, E340, E433, naatriumkloriid, süstevesi.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS E339, dinātrija edetāts, E508, E340, E433, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Estonian: Patsientidel, kellel tekkisid alemtuzumabivastased antikehad, juhtus see 15. kuuks alates esimesest manustamisest.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstījās antivielas pret alemtuzumabu, tas notika 15 mēnešu laikā pēc sākotnējās pakļaušanas iedarbībai.
Estonian: Alemtuzumab on valk, mille eeldatav metaboolne rada on lagundamine väikesteks peptiidideks ja üksikuteks aminohapeteks laialtlevinud proteolüütiliste ensüümide toimel.
Latvian: Alemtuzumabs ir olbaltumviela, kuras paredzamais metaboliskais ceļš ir sadalīšanās līdz maziem peptīdiem un atsevišķām aminoskābēm plaši izplatītu proteolītisku enzīmu ietekmē.
Estonian: • ebanormaalselt rohke, pikaajaline või ebaregulaarne menstruatsioon;
Latvian: • Normai neatbilstoši smags, ilgstošs vai neregulārs menstruālais cikls.
Estonian: Tõsiste infusiooniga seotud reaktsioonide tekkel tuleb intravenoosne infusioon viivitamatut peatada.
Latvian: Ja rodas smagas infūzijas reakcijas intravenozā infūzija nekavējoties jāpārtrauc.
Estonian: Sageduste suhe (95% CI) Riski vähenemine
Latvian: Rādītāju attiecība (95% TI) Riska samazināšanās
Estonian: Andmed näitavad patsientide protsenti, kelle analüüsitulemusi peeti alemtuzumabivastaste antikehade suhtes positiivseks, kasutades ensüüm-seotud immunosorbentanalüüsi (ELISA) ja kinnitamiseks konkureeriva sidumise analüüsi.
Latvian: Datos norādīts pacientu procentuālais īpatsvars, kuru testu rezultāti tika uzskatīti par pozitīviem attiecībā uz antivielām pret alemtuzumabu, izmantojot enzīmsaistīto imunosorbenta analīzi (ELISA), un apstiprināti ar konkurējošu piesaistes analīzi.
Estonian: Reaktsioonid on tekkinud pärast mis tahes annuse manustamist ja ka pärast 2. ravikuuri.
Latvian: Reakcijas radās pēc jebkādas devas un arī pēc 2. kursa.
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Biežums definēts pēc šādas vienošanās: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Enne ravi alustamist ja iga kuu pärast ravi
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas un katru mēnesi pēc ārstēšanas
Estonian: Inimese IgG läbib teadaolevalt platsentaalbarjääri; alemtuzumab võib samuti platsentaalbarjääri läbida ja seega lootele potentsiaalselt ohtlik olla.
Latvian: Ir zināms, ka cilvēka IgG šķērso placentāro barjeru; alemtuzumabs arī var šķērsot placentāro barjeru un tādējādi var radīt risku auglim.
Estonian: Mis on hulgiskleroos?
Latvian: Kas ir multiplā skleroze?
Estonian: Tsirkuleerivate B- ja T-rakkude arvu langus LEMTRADA toimel ja sellele järgnev repopulatsioon võib vähendada relapside tekke võimalust, mis lõpuks aeglustab haiguse progresseerumist.
Latvian: LEMTRADA izraisītā cirkulējošo B un T šūnu līmeņa pazemināšanās un turpmākā atjaunošanās var samazināt recidīva potenciālu, kas rezultātā aizkavē slimības progresēšanu.
Estonian: LEMTRADA mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: LEMTRADA maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Hulgiskleroosi korral ründab immuunsüsteem ekslikult närvikiude ümbritsevat kaitsekihti (müeliini), põhjustades põletikku.
Latvian: MS gadījumā imūnā sistēma kļūdaini uzbrūk aizsargapvalkam (mielīnam) ap nervu šķiedrām, izraisot iekaisumu.
Estonian: Põletiku tekitatud närvikahjustus võib olla pöörduv, kuid haiguse süvenedes võivad kahjustused süveneda ja püsivaks muutuda.
Latvian: Šī iekaisuma laikā radītie nervu bojājumi var būt atgriezeniski, bet, slimībai progresējot, bojājumi var uzkrāties un kļūt pastāvīgi.
Estonian: konkreetne viide sellele, et patsient on informeeritud ja saab aru tõsiste autoimmuunhaiguste, infektsioonide ja kasvajate riskidest ja nende vähendamise meetmetest.
Latvian: Īpaša atsauce uz to, ka pacients ir informēts un izprot nopietnu autoimūno traucējumu, infekciju un ļaundabīgo audzēju rašanās riskus, kā arī minēto risku samazināšanas pasākumus.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on infusiooniga seotud reaktsioonid (vt allpool teavet selle kohta, kui sageli neid patsientidel esineb), mis võivad ilmneda infusiooni ajal või 24 tunni jooksul pärast infusiooni.
Latvian: Visbiežāk sastopamās blakusparādības ir ar infūziju saistītas reakcijas (skatīt zemāk informāciju par to, cik bieži tās rodas pacientiem), kas var rasties infūzijas laikā vai 24 stundu laikā pēc infūzijas.
Estonian: Enamik kilpnäärme haigusjuhte said tavapärast medikamentoosset ravi, kuid mõnel patsiendil osutus vajalikuks kirurgiline sekkumine.
Latvian: Lielākā daļa ar vairogdziedzeri saistītu notikumu tika ārstēti ar tradicionālo medicīnisko terapiju, tomēr dažiem pacientiem bija nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās.
Estonian: Naispatsientidel on soovitatav teha HPV sõeluuring kord aastas.
Latvian: Pacientēm katru gadu ieteicams CPV skrīnings.
Estonian: (kõikide eespool toodud oluliste tõsiste kõrvaltoimete diagnoosimiseks)
Latvian: Asins analīze (visu augstāk minēto svarīgo nopietno blakusparādību noteikšanai)
Estonian: Mõnede infektsioonide riski vähendamiseks võib arst kaaluda teie vaktsineerimist tuulerõugete vastu ja/või muid vaktsineerimisi, mida peab teile vajalikuks (vt lõik 2: Mida on vaja teada enne
Latvian: Lai palīdzētu pazemināt dažu infekciju risku, ārsts var apsvērt vakcinēšanu pret vējbakām un/vai citas vakcinācijas, kas pēc viņa domām nepieciešamas (skatīt 2. punktu: Kas Jums jāzina pirms LEMTRADA ievadīšanas - vakcīnas).
Estonian: Nende reaktsioonide piiramiseks võidakse kasutada ka muid ravimeid enne infusiooni või sümptomite tekkimisel.
Latvian: Lai ierobežotu šīs reakcijas, pirms infūzijas vai simptomu rašanās gadījumā var tikt sākta cita ārstēšana.
Estonian: LEMTRADA't tohib rasedatele manustada ainult juhul, kui võimalik kasu kaalub üles võimaliku ohu lootele.
Latvian: Grūtniecības laikā LEMTRADA drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku auglim.
Estonian: Kui rasestute pärast ravi LEMTRADA'ga ja teil tekib kilpnäärmehäire raseduse ajal, tuleb olla eriti ettevaatlik.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība pēc ārstēšanas ar LEMTRADA un grūtniecības laikā rodas vairogdziedzera darbības traucējumi, nepieciešama īpaša piesardzība.
Estonian: Need analüüsid näitavad, kas võite LEMTRADA't manustada.
Latvian: Šīs analīzes tiek veiktas, lai redzētu, vai drīkstat lietot LEMTRADA.
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritud
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Estonian: Kotti tuleb lahuse segamiseks õrnalt üles-alla pöörata.
Latvian: Maiss ir uzmanīgi jāapgriež, lai sajauktu šķīdumu.
Estonian: Tuleb kaaluda suunamist hematoloogi konsultatsioonile selle haldamiseks.
Latvian: Ārstēšanai jāapsver nosūtīšana pie hematologa.
Estonian: Sarnaselt kõigi terapeutiliste valkudega on võimalik immunogeensus.
Latvian: Tāpat kā visu terapeitisko olbaltumvielu gadījumā, pastāv imūngenitātes potenciāls.
Estonian: Pärast viimast infusiooni tuleb 4 aasta jooksul kõrvaltoimete esinemist jälgida ja regulaarselt analüüse anda.
Latvian: 4 gadus pēc pēdējās infūzijas ir regulāri jākontrolē blakusparādības un jānodod analīzes.
Estonian: Ükski parameeter uuringusse kaasamisel ei võimaldanud määratleda patsiente, kes hiljem võiksid vajada ühte või enamat täiendavat ravikuuri.
Latvian: Pētījuma sākumā nebija raksturojošu datu, lai noteiktu pacientus, kam vēlāk būtu jāsaņem viens vai vairāki papildu kursi.
Estonian: Kaaliumkloriid (E508) Kaaliumdivesinikfosfaat (E340) Polüsorbaat 80 (E433) Naatriumkloriid
Latvian: Kālija hlorīds (E508) Kālija dihidrogēnfosfāts (E340) Polisorbāts 80 (E433) Nātrija hlorīds
Estonian: Kõik vaktsiinid tuleb manustada vähemalt 6 nädalalt enne LEMTRADA ravikuuri alustamist.
Latvian: Visas vakcīnas jāievada vismaz 6 nedēļas pirms LEMTRADA ārstēšanas kursa sākšanas.
Estonian: • LEMTRADA infusioonilahusele ei tohi lisada teisi ravimpreparaate ega manustada infusioonina samal ajal sama veenitee kaudu.
Latvian: • Citas zāles nedrīkst pievienot LEMTRADA infūzijas šķīdumam vai vienlaikus ievadīt, izmantojot to pašu intravenozo līniju.
Estonian: Patsiente peab teavitama autoimmuunse hepatiidi, maksakahjustuse riskist ja nendega seotud sümptomitest.
Latvian: Pacienti jāinformē par autoimūna hepatīta, aknu bojājuma risku un saistītajiem simptomiem.
Estonian: Patsiente, kellel tekib autoimmuunsus, tuleb hinnata teiste autoimmuuntekkeliste seisundite suhtes (vt lõik 4.3).
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās autoimunitāte, jāizvērtē citi autoimūni meditēti stāvokļi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Kantserogenees ja mutagenees Alemtuzumabi kantserogeense või mutageense potentsiaali hindamiseks ei ole uuringuid läbi viidud.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu alemtuzumaba kanceroģenēzes un mutaģenēzes potenciālu, nav veikti.
Estonian: Patsientide jälgimiseks soovitatavad laboratoorsed uuringud
Latvian: Ieteicamās laboratoriskās pārbaudes pacientu kontrolei
Estonian: • tuberkuloos;
Latvian: • Tuberkuloze.
Estonian: Alemtuzumabi farmakokineetikat ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosi ravis ei ole uuritud 55-aastastel ja vanematel patsientidel.
Latvian: Alemtuzumaba farmakokinētika RRMS gadījumā nav pētīta 55 gadus veciem un vecākiem pacientiem.
Estonian: Teie ravimi annuse unustamine on ebatõenäoline, sest seda manustab tervishoiutöötaja.
Latvian: Maz ticams, ka Jūsu deva varētu tikt izlaista, jo to ievada veselības aprūpes speciālists.
Estonian: Alemtuzumab on rekombinantne DNA-põhine humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis on suunatud rakupinna 21…28 kD glükoproteiini CD52 vastu.
Latvian: Alemtuzumabs ir rekombinanta no DNS atvasināta humanizēta monoklonāla antiviela, kas vērsta pret 21-28 kD šūnu virsmas glikoproteīnu CD52.
Estonian: parima tegevusviisi kirjeldus juhul, kui need tunnused ja sümptomid patsiendil väljenduvad (nt kuidas arstiga ühendust saada),
Latvian: Ieteicamās rīcības apraksts gadījumos, kad parādās attiecīgo risku pazīmes un simptomi (piemēram, Kā sazināties ar ārstu).
Estonian: infusioonijuhised (enne, selle ajal ja pärast), et vähendada LEMTRADA infusiooniga ajaliselt seotud tõsiste kõrvaltoimete riski;
Latvian: Norādījumi par infūziju (pirms, tās laikā un pēc tam), lai mazinātu nopietnu reakciju risku, kas laikā saistītas ar Lemtrada infūziju.
Estonian: • tõsised infektsioonid;
Latvian: nopietnas infekcijas;
Estonian: Aju parenhüümifraktsiooni mediaannne protsentuaalne muutus
Latvian: Smadzeņu parenhīmas daļas izmaiņu mediāna (%)
Estonian: Ravi võib põhjustada autoantikehade teket ja suurendada riski autoimmuunse tekkemehhanismiga seisundite tekkeks, mis võivad olla tõsised ja eluohtlikud.
Latvian: Ārstēšana var izraisīt autoantivielu veidošanos un paaugstināt autoimūni mediētu stāvokļu risku, kas var būt nopietni un dzīvībai bīstami.
Estonian: Kontsentratsioonid seerumis suurenesid ravikuuri iga järgneva annusega ja kõrgeimaid mõõdetud kontsentratsioone täheldati pärast ravikuuri viimast infusiooni.
Latvian: Koncentrācija serumā paaugstinājās ar katru sekojošo devu ārstēšanas kursa laikā ar lielāko novēroto koncentrāciju pēc pēdējās ārstēšanas kursa infūzijas.
Estonian: Enamik juhtudest tekkis kahe kuu jooksul pärast alemtuzumabi manustamist.
Latvian: Lielākā daļa šo gadījumu radās 2 mēnešu laikā pēc alemtuzumaba lietošanas.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaali etiketil pärast „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc "EXP".
Estonian: Tuleb kaaluda kõrge HBV ja/või HCV infektsiooniriskiga patsientide sõeluuringut enne ravi alustamist LEMTRADA'ga ja ettevaatlik tuleb olla LEMTRADA määramisel patsientidele, kes on tuvastatud kui HBV ja/või HCV kandjad, sest neil patsientidel võib olla pöördumatu maksakahjustuse risk seoses olemasoleva viiruse võimaliku reaktivatsiooniga.
Latvian: Pirms LEMTRADA lietošanas uzsākšanas jāapsver pacientu skrīnings, kuriem pastāv augsts HBV un/vai HCV infekcijas risks, un jārīkojas piesardzīgi, parakstot LEMTRADA pacientiem, kas identificēti kā HBV un/vai HCV nēsātāji, jo šiem pacientiem var būt neatgriezenisku aknu bojājumu risks saistībā ar iespējamu vīrusa reaktivāciju kā sekām iepriekš esošajam stāvoklim.
Estonian: Kilpnäärmehaigustega (vt lõik 4.4 „Kilpnäärmehäired") kaasnevad rasedatele naistele erilised riskid.
Latvian: Vairogdziedzera slimība (skatīt 4.4. apakšpunktu Vairogdziedzera darbības traucējumi) rada īpašu risku grūtniecēm.
Estonian: Kui teile on LEMTRADA't manustatud, tuleb teile regulaarselt teha laboratoorseid uuringuid, et tagada võimalike kõrvaltoimete kiire diagnoosimine ja ravi.
Latvian: Kad būsiet saņēmis LEMTRADA, Jums vajadzēs regulāri veikt analīzes, lai nodrošinātu visu iespējamo blakusparādību nekavējošu noteikšanu un ārstēšanu.
Estonian: Mehhanismi, mille kaudu LEMTRADA hulgiskleroosile ravitoimet avaldab, ei ole täielikult välja selgitatud.
Latvian: Mehānisms, kādā izpaužas LEMTRADA terapeitiskā iedarbība uz MS, nav pilnībā izskaidrots.
Estonian: Neil patsientidel vähenes ARR tasemelt 0,79 kolmandale ravikuurile eelneval aastal tasemele 0,18 ühe aasta pärast ja keskmine EDSS skoor tasemelt 2,89 tasemele 2,69.
Latvian: Šiem pacientiem ARR samazinājās no 0,79 gadā pirms 3. kursa līdz 0,18 pēc gada, un vidējais EDSS rādītājs samazinājās no 2,89 līdz 2,69.
Estonian: • LEMTRADA koolitusmoodul,
Latvian: • LEMTRADA apmācības modulis;
Estonian: Kõigil selliste sümptomitega patsientidel tuleb määrata hüübimisnäitajad, k.a aktiveeritud osaline tromboplastiini aeg (aPTT).
Latvian: Visiem pacientiem ar šādiem simptomiem, jānosaka koagulopātijas panelis, ieskaitot APTL (aktīvētā parciālā tromboplastīna laiks).
Estonian: Uuringuplaan
Latvian: Pētījuma plāns
Estonian: Arst kaalub teie vaktsineerimist ennekõike tuulerõugete vastu, kui te pole seda haigust varem põdenud.
Latvian: Ārsts īpaši apsvērs vakcinēšanu pret vējbakām, ja Jums tādas nekad nav bijušas.
Estonian: Patsientidel ei olnud hulgiskleroosi varem ravitud.
Latvian: Pacienti nebija saņēmuši iepriekšēju MS terapiju.
Estonian: Veel üks oluline kõrvaltoime on suurem infektsioonirisk (vt allpool teavet selle kohta, kui sageli patsientidel infektsioonid tekivad).
Latvian: Cita blakusparādība ir paaugstināts infekciju risks (skatīt zemāk informāciju par to, cik bieži pacientiem rodas infekcijas).
Estonian: 91,8% patsientidest, kes uuringutes 1 ja 2 said ravi LEMTRADA'ga annuses 12 mg, kaasati uuringusse 4.
Latvian: 91,8% pacientu, kas 1. un 2. pētījumā ārstēti ar 12 mg LEMTRADA, tika iekļauti 4. pētījumā.
Estonian: Kui kasutate mõnda sellist ravimit, võib arst paluda teil katkestada teise ravimi võtmise enne ravi alustamist LEMTRADA'ga.
Latvian: Ja saņemat šādas zāles, ārsts var lūgt pārtraukt šo zāļu lietošanu pirms ārstēšanas ar LEMTRADA uzsākšanas.
Estonian: Eelneva ravi suhtes ebapiisava ravivastusega patsiendid *
Latvian: Pacienti ar neatbilstošu atbildes reakciju uz iepriekšējo terapiju*
Estonian: LEMTRADA mõjutab immuunsüsteemi, et piirata selle rünnakuid närvisüsteemi vastu.
Latvian: LEMTRADA pielāgo Jūsu imūno sistēmu, ierobežojot tās uzbrukumus nervu sistēmai.
Estonian: Pärast LEMTRADA ravikuuri võib teil olla suurem risk teiste autoimmuunsete seisundite või tõsiste infektsioonide tekkeks.
Latvian: Pēc ārstēšanas kursa ar LEMTRADA Jums var būt paaugstināts citu autoimūno stāvokļu attīstības vai nopietnu infekciju rašanās risks.
Estonian: Alemtuzumab on monoklonaalne antikeha, mida toodetakse imetajarakkude (hiina hamstri munasari) kultuuri suspensioonis toitainekeskkonnas rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Latvian: Alemtuzumabs ir monoklonāla antiviela, kas iegūta zīdītāju šūnu (Ķīnas kāmju olnīcu) suspensijas kultūru barotnēs, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Estonian: • polüsorbaat 80 (E433)
Latvian: • polisorbāts 80 (E433);
Estonian: Kui olete B- või C-hepatiidi infektsiooni kandja (need mõjutavad maksa), tuleb enne ravi LEMTRADA'ga olla eriti ettevaatlik, sest ei ole teada, kas ravi võib aktiveerida hepatiidiinfektsiooni, mis võib kahjustada teie maksa.
Latvian: Ja esat B vai C hepatīta infekcijas nēsātājs (šīs infekcijas skar aknas), pirms ārstēšanas ar LEMTRADA nepieciešama īpaša piesardzība, jo nav zināms, vai ārstēšana var izraisīt hepatīta infekcijas uzliesmojumu, kas pēc tam var bojāt aknas.
Estonian: • Peate jälgima patsientide analüüsitulemusi ja olema valvas kõrvaltoimete sümptomite suhtes.
Latvian: • Jums jākontrolē viņu analīžu rezultāti un jābūt modram attiecībā uz nevēlamo blakusparādību simptomiem.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide vähendamiseks määrab arst teile teist ravimit (ravimeid), (vt lõik 4 - infusiooniga seotud reaktsioonid).
Latvian: Lai mazinātu ar infūziju saistītas reakcijas, ārsts Jums dos citas zāles (skatīt 4. punktu - Infūzijas reakcijas).
Estonian: Arst jälgib teie elutähtsaid näitajaid, kaasa arvatud vererõhku, enne infusiooni ja selle ajal.
Latvian: Ārsts uzraudzīs vitāli svarīgās pazīmes pirms infūzijas un tās laikā, ieskaitot asinsspiedienu.
Estonian: • uriinianalüüs koos mikroskoopiaga (enne ravi alustamist ja seejärel kuuajaliste intervallidega);
Latvian: • urīna analīze ar mikroskopiju (pirms ārstēšanas uzsākšanas un pēc tam katru mēnesi);
Estonian: MRT-tulemused (0…2 aastat) MRT-T2 koldeleiu ruumala mediaanne protsentuaalne muutus
Latvian: MRI mērķa kritēriji (0-2 gadi) MRI-T2 perēkļa apjoma % izmaiņu mediāna
Estonian: Tiinetel hiirtel, kellele manustati 10 mg/kg/ööpäevas, täheldati gestatsioonikaalu juurdekasvu vähenemist kandeainet saanud kontrollrühma suhtes.
Latvian: Grūsnām pelēm, kurām tika lietota deva 10 mg/kg dienā, tika novērota samazināta gestācijas svara palielināšanās salīdzinājumā ar nesējvielas kontroli.
Estonian: Tabelis 1 tärniga (*) märgitud kõrvaltoimed hõlmavad infusiooniga seotud reaktsioonidena teatatud kõrvaltoimeid.
Latvian: 1. tabulā ar zvaigznīti (*) atzīmētie termini ietver nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots kā par ar infūziju saistītām reakcijām.
Estonian: LEMTRADA't ei ole hulgiskleroosi raviks manustatud samaaegselt antineoplastiliste või immunosupressiivsete ravimitega või pärast neid.
Latvian: LEMTRADA nav ievadīta MS ārstēšanai vienlaicīgi ar pretvēža vai imūnsupresīvu terapiju vai pēc tās.
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem uzrāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Alamuuringus 13 meessoost LEMTRADA'ga ravitud patsiendil (raviannus kas 12 mg või 24 mg) ei leitud tõendeid aspermiast, azoospermiast, püsivalt langenud spermatosoidide arvust, motiilsuse häiretest ega spermatosoidide morfoloogiliste kõrvalekallete suurenemisest.
Latvian: Apakšpētījumā 13 vīriešu dzimuma pacientiem, kuri ārstēti ar LEMTRADA (ar 12 mg vai 24 mg devu), nebija pierādījumu par aspermiju, azoospermiju, pastāvīgi samazinātu spermatozoīdu skaitu, motilitātes traucējumiem vai spermatozoīdu morfoloģiskās patoloģijas palielināšanos.
Estonian: Teatatud trombotsütopeenia tekkis esimestel päevadel pärast infusiooni (erinevalt primaarsest immuuntrombotsütopeeniast).
Latvian: Ziņotā trombocitopēnija radās pirmajās dienās pēc infūzijas (atšķirībā no ITP).
Estonian: Immuunvastuse tekkimise võimet mistahes vaktsiinile pärast ravi LEMTRADA'ga ei ole uuritud.
Latvian: Spēja veidot imūno atbildes reakciju uz kādu no vakcīnām pēc ārstēšanas ar LEMTRADA nav pētīta.
Estonian: LEMTRADA't kasutatakse, kui teie hulgiskleroos on väga aktiivne, vaatamata sellele, et teid on ravitud vähemalt ühe teise haigust modifitseeriva ravimiga, või kui teie hulgiskleroos süveneb kiiresti.
Latvian: LEMTRADA lieto, ja jūsu MS ir ļoti aktīva, neskatoties uz to, ka esat ārstēts ar vismaz vienām citām zālēm MS ārstēšanai, vai ja jūsu MS strauji progresē.
Estonian: LEMTRADA'ga ravitavatel patsientidel on suurem oht nakatuda listerioosi (bakteriaalne nakkushaigus, mida põhjustab saastunud toidu söömine).
Latvian: Pacienti, kurus ārstē ar LEMTRADA, pakļauti arī augstākam riskam saslimt ar listeriju infekciju (bakteriāla infekcija, ko izraisa piesārņotas pārtikas lietošana).
Estonian: Turuletulekujärgselt on harva teatatud tõsistest, mõnikord surmaga lõppenud ja ettearvamatutest erinevate organsüsteemide kõrvaltoimetest.
Latvian: Lietojot pēcreģistrācijas laikā, ziņots par retām, nopietnām, dažkārt letālām un neparedzētām dažādu orgānu sistēmu nevēlamajām blakusparādībām.
Estonian: Ei ole teada, kas alemtuzumabi manustamine rasedatele naistele võib loodet kahjustada või reproduktiivsüsteemi mõjutada.
Latvian: Nav zināms, vai alemtuzumabs var kaitēt auglim, ja to lieto grūtniecēm, un vai tas var ietekmēt reproduktīvo spēju.
Estonian: • ärevustunne, depressioon;
Latvian: • Nemiers, depresija.
Estonian: Soovitatav on lahjendatud ravimpreparaat manustada kohe.
Latvian: Ieteicams atšķaidīto šķīdumu ievadīt nekavējoties.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et pärast kokkuleppe saavutamist pädevate siseriiklike asutustega igas liikmesriigis, kus LEMTRADA't turustatakse, antakse kõikidele arstidele, kes kavatsevad LEMTRADA't välja kirjutada, nii turustamise käivitamisel kui pärast seda, uuendatud arsti koolituspakett, mis sisaldab järgmisi elemente:
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai pēc apspriešanas un saskaņošanas ar nacionālām kompetentām iestādēm katrā dalībvalstī, kurā tirgo LEMTRADA, uzsākot tirdzniecību un pēc tam visiem ārstiem, kas varētu izrakstīt LEMTRADA, tiek nodrošināts aktuālais ārstu izglītojošais komplekts, kura elementi ir šādi:
Estonian: Need täiendavad ravikuurid tohib manustada vähemalt 12 kuud pärast eelnevat ravi.
Latvian: Šos papildu ārstēšanas kursus var ordinēt divpadsmit vai vairāk mēnešus pēc iepriekšējās ārstēšanas.
Estonian: Pulmonaalne alveolaarne hemorraagia**
Latvian: Plaušu alveolāra hemorāģija**
Estonian: LEMTRADA ei ravi hulgiskleroosist terveks, kuid võib hulgiskleroosi ägenemiste arvu vähendada.
Latvian: LEMTRADA neārstē multiplo sklerozi, bet var samazināt multiplās sklerozes recidīvu skaitu.