FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los dos estudios con resultados positivos realizados en población general, las tasas de respuesta a sertralina vs. placebo de hombres y mujeres fueron similares (mujeres: 57,2% vs 34,5%; hombres: 53,9% vs 38,2%).
Greek: Στις δύο θετικές µελέτες γενικού πληθυσµού, οι βαθµοί ανταπόκρισης των ανδρών και των γυναικών που ελάµβαναν σερτραλίνη, έναντι του εικονικού φαρµάκου, ήταν παρόµοιοι (γυναίκες: 57,2% έναντι 34,5%, άνδρες: 53,9% vs 38,2%).
Spanish: El CHMP fue de la opinión de que los resultados de estos tres ensayos no respaldan la adición de «incluyendo depresión acompañada por síntomas de ansiedad en pacientes con o sin historia de manía» a la indicación para episodios de depresión mayor (TDM).
Greek: Η CHMP ήταν της γνώµης ότι τα αποτελέσµατα των τριών συγκεκριµένων δοκιµών δεν τεκµηριώνουν την προσθήκη της φράσης «συµπεριλαµβανοµένης της κατάθλιψης µε συµπτώµατα άγχους σε ασθενείς µε ή χωρίς ιστορικό µανίας» στην ένδειξη για τα Μείζονα Καταθλιπτικά Επεισόδια (ΜΚΔ).
Spanish: El estudio incluía niños y adolescentes de 6 a17 años.
Greek: Στη µελέτη µετείχαν παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6-17 ετών.
Spanish: * estas reacciones adversas también han ocurrido durante la experiencia post-comercialización ** como denominador se usa el número de pacientes en el grupo combinado por sexo: con sertralina (1.118 hombres, 1.424 mujeres), con placebo (926 hombres, 1.219 mujeres) Únicamente para estudios a corto plazo en TOC, 1-12 semanas *** Se han notificado casos de ideación suicida y comportamientos suicidas durante el tratamiento con sertralina o poco tiempo después de suspender el tratamiento (ver sección 4.4)
Greek: gΈνα περιστατικό νεοπλάσµατος αναφέρθηκε σε έναν ασθενή που ελάµβανε σερτραλίνη, σε σύγκριση µε κανένα περιστατικό στους ασθενείς που ελάµβαναν εικονικό φάρµακο * αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρουσιάστηκαν επίσης στην αποκτηθείσα εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου ** ο παρονοµαστής αποτελείται από τον συνολικό αριθµό των ασθενών (άνδρες και γυναίκες): σερτραλίνη (1118 άνδρες, 1424 γυναίκες), εικονικό φάρµακο (926 άνδρες, 1219 γυναίκες) Μόνο για µελέτες Ιδεοψυχαναγκαστικής Διαταραχής, βραχείας διάρκειας, 1-12 εβδοµάδων *** Περιστατικά αυτοκτονικού ιδεασµού και αυτοκτονικής συµπεριφοράς έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια θεραπείας µε σερτραλίνη ή αρχικά µετά από διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4)
Spanish: Trastorno obsesivo compulsivo (TOC) en pacientes pediátricos La seguridad y eficacia de sertralina (50-200 mg/día) se ha estudiado en el tratamiento de niños (6-12 años de edad) y adolescentes (13-17 años de edad) no deprimidos, con trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y que no estaban hospitalizados.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα της σερτραλίνης (50-200 mg/ηµέρα) εξετάσθηκε στη θεραπεία µη καταθλιπτικών παιδιών (6-12 ετών) και εφήβων (13-17 ετών) εξωτερικών ασθενών, µε ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή.
Spanish: Sin embargo, normalmente se necesitan periodos más largos para obtener una respuesta terapéutica, especialmente en TOC.
Greek: Όµως συνήθως απαιτούνται µεγαλύτερα χρονικά διαστήµατα για να παρατηρηθεί θεραπευτική ανταπόκριση, ιδιαίτερα στην ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή.
Spanish: La supervivencia post-natal de las crías y el peso corporal decreció sólo durante los primeros días tras el nacimiento.
Greek: Η µεταγεννητική επιβίωση κουταβιών και το σωµατικό βάρος ήταν µειωµένα µόνο κατά τις πρώτες µέρες µετά τη γέννηση.
Spanish: Trastorno de angustia, trastorno de ansiedad social y trastorno por estrés postraumático: Para el trastorno de angustia, el trastorno de ansiedad social y el trastorno por estrés postraumático, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de (1,25 ml) 25 mg al día, y aumentarse a (2,5 ml) 50 mg al día tras una semana.
Greek: Για διαταραχή πανικού, κοινωνική αγχώδη διαταραχή και διαταραχή µετατραυµατικού άγχους, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει µε (1,25 ml) 25 mg ηµερησίως και να αυξηθεί σε (2,5 ml) 50 mg ηµερησίως µετά από µία εβδοµάδα.
Spanish: Si olvidó tomar Zoloft
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zoloft:
Spanish: Inicio del tratamiento
Greek: Αρχική θεραπεία
Spanish: Puesto que se desconoce el mecanismo de esta interacción, y dado el estrecho margen terapéutico de la pimozida, está contraindicada la administración concomitante de sertralina y pimozida (ver sección 4.3).
Greek: Ενώ ο µηχανισµός αυτής της αλληλεπίδρασης δεν είναι γνωστός, λόγω του στενού θεραπευτικού δείκτη της πιµοζιδης, η ταυτόχρονη χορήγηση σερτραλίνης και πιµοζίδης αντενδείκνυται (βλ.παράγραφο 4.3).
Spanish: - Si usted presenta agitación, confusión, diarrea, aumento de la temperatura y la tensión arterial, sudoración excesiva y aceleración del pulso.
Greek: Εάν έχετε διέγερση, σύγχυση, διάρροια, υψηλό πυρετό και υψηλή πίεση αίµατος, υπερβολική εφίδρωση και γρήγορο καρδιακό ρυθµό.
Spanish: Se ha demostrado que este régimen de dosis reduce la frecuencia de efectos adversos, característicos del trastorno de angustia, que aparecen al inicio del tratamiento.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι αυτό το δοσολογικό σχήµα µειώνει τη συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών που παρατηρούνται στην αρχή της θεραπείας και είναι χαρακτηριστικές της διαταραχής πανικού.
Spanish: - Medicamentos para tratar la manía y la depresión (litio).
Greek: Φάρµακα για την θεραπεία της µανίας και της κατάθλιψης (λίθιο).
Spanish: El control de la glucemia debe ser cuidadosamente monitorizado en pacientes en tratamiento con sertralina, pudiendo ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/u otros medicamentos hipoglucemiantes que se estén utilizando concomitantemente.
Greek: Ο γλυκαιµικός έλεγχος θα πρέπει να παρακολουθείται στενά σε ασθενείς που λαµβάνουν σερτραλίνη και η δόση της ινσουλίνης και/ή των από του στόµατος συγχορηγούµενων υπογλυκαιµικών φαρµακευτικών προϊόντων µπορεί να χρειάζεται να προσαρµόζεται.
Spanish: El concentrado para solución oral de sertralina contiene un 12% de etanol (ver secciones 4.3 y 4.5), glicerol y butilhidroxitolueno.
Greek: Πυκνό διάλυµα για παρασκευή ποσίµου διαλύµατος της σερτραλίνης Το πυκνό διάλυµα για παρασκευή ποσίµου διαλύµατος της σερτραλίνης περιέχει 12% αιθανόλη (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5), γλυκερόλη και βουτυλο-υδροξυ-τολουένιο.
Spanish: Edema periférico
Greek: Περιφερική Ισχαιµία
Spanish: Sertralina no se puede utilizar en combinación con IMAOs irreversibles (no selectivos) tales como la selegilina.
Greek: Η σερτραλίνη δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε µη αναστρέψιµους (µη εκλεκτικούς) αναστολείς της ΜΑΟ, όπως η σελεγιλίνη.
Spanish: «El titular de la autorización de comercialización (MAH) se ha comprometido:
Greek: «Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας δεσµεύεται:
Spanish: El CHMP consideró que, como no se usó placebo, es difícil poner los efectos adversos observados en perspectiva.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι επειδή δεν χρησιµοποιήθηκε εικονικό φάρµακο είναι δύσκολο να παρατηρηθούν προοπτικές ανεπιθύµητες ενέργειες.
Spanish: Alucinaciones*, estado de ánimo eufórico*, apatía, pensamiento anormal
Greek: Ψευδαίσθηση*, Ευφορική Συναισθηµατική Διάθεση *, Απάθεια, Σκέψη Μη
Spanish: Sertralina no produjo ni la estimulación ni la ansiedad asociada con d-anfetamina ni tampoco la sedación y la alteración psicomotora asociada con alprazolam.
Greek: Η σερτραλίνη δεν προκάλεσε ούτε τη διέγερση και το άγχος, που συσχετίζονται µε την χορήγηση της d-αµφεταµίνης, ούτε την καταστολή και µείωση της ψυχοκινητικής λειτουργίας, που συσχετίζονται µε την αλπραζολάµη.
Spanish: Estos síntomas suelen presentarse durante los primeros días tras la interrupción del tratamiento.
Greek: Συνήθως, εµφανίζονται µέσα στις πρώτες λίγες µέρες µετά τη διακοπή της θεραπείας.
Spanish: Niños y adolescentes con trastorno obsesivo compulsivo De 13 - 17 años: El tratamiento debe iniciarse con 50 mg una vez al día.
Greek: Παιδιά και έφηβοι µε ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή Ηλικία 13-17 έτη: Αρχικά 50 mg µία φορά την ηµέρα.
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones: Trastorno obsesivo compulsivo (en pacientes pediátricos)
Greek: Παράγραφος 4.1 - Ενδείξεις: Ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (Σε παιδιατρικούς ασθενείς)
Spanish: Sertralina también se prescribe en otros trastornos psiquiátricos que, en ocasiones, pueden asociarse con un aumento del riesgo de acontecimientos relacionados con el suicidio.
Greek: Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις, για τις οποίες συνταγογραφείται η σερτραλίνη, µπορεί επίσης να σχετίζονται µε αυξηµένο κίνδυνο επεισοδίων, σχετιζόµενων µε αυτοκτονία.
Spanish: Estos síntomas suelen presentarse durante los primeros días de discontinuación del tratamiento aunque se han notificado en raras ocasiones casos de pacientes en los que han aparecido estos síntomas tras olvidar una dosis de forma inadvertida.
Greek: Συνήθως παρουσιάζονται µέσα στις πρώτες ηµέρες από την διακοπή της θεραπείας, αλλά έχουν υπάρξει πολύ σπάνια αναφορές τέτοιων συµπτωµάτων, σε ασθενείς που αµέλησαν να πάρουν µία δόση.
Spanish: Trascurrida una semana, su médico puede aumentarle la dosis a (2,5 ml) 50 mg al día.
Greek: Μετά από 1 εβδοµάδα, ο γιατρός σας µπορεί να την αυξήσει σε (2,5 ml) 50 mg ηµερησίως.
Spanish: Además, se observó una tendencia hacia una mejoría superior en el grupo de sertralina frente al de placebo en la escala de impresión clínica global de gravedad (ICG-G) (p=0,089).Para CY-BOCs, la puntuación media inicial, y el cambio respecto a estos valores en el grupo placebo fue de 22,25 ± 6,15 y -3,4 ± 0,82, respectivamente, mientras que para el grupo de sertralina, la puntuación media inicial, y el cambio respecto a estos valores fue de 23,36 ± 4,56 y -6,8 ± 0,87, respectivamente.
Greek: Για την κλίµακα CY-BOCs η µέση τιµή έναρξης και η µεταβολή από τα αποτελέσµατα της έναρξης, για την οµάδα του εικονικού φαρµάκου, ήταν 22,25 ± 6,15 και -3,4 ± 0,82, αντίστοιχα, ενώ για την οµάδα της σερτραλίνης, η µέση τιµή έναρξης και η µεταβολή από τα αποτελέσµατα της έναρξης ήταν 23,36 ± 4,56 και -6,8 ± 0,87, αντίστοιχα.
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones: Depresión (TDM)
Greek: Παράγραφος 4.1 - Ενδείξεις: Κατάθλιψη (ΜΚΔ)
Spanish: También se notificaron signos y síntomas asociados al síndrome serotoninérgico: en algunos casos asociados al uso concomitante de medicamentos serotoninérgicos, incluyendo agitación, confusión, diaforesis, diarrea, fiebre, hipertensión, rigidez y taquicardia.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί σηµεία και συµπτώµατα που σχετίζονται µε το σύνδροµο σεροτονίνης: Σε µερικές περιπτώσεις συσχετίστηκαν µε την ταυτόχρονη χρήση σεροτονινεργικών φαρµάκων και περιελάµβαναν διέγερση, σύγχυση, διαφόρηση, διάρροια, πυρετό, υπέρταση, ακαµψία και ταχυκαρδία.
Spanish: El CHMP fue de la opinión de que la segunda definición de recaída usada en este estudio, únicamente según juicio de los investigadores en lugar de basarse en medidas objetivas del TOC, no puede considerarse una definición de recaída aceptable ya que no es objetiva y no necesariamente está basada en los síntomas específicos del trastorno.
Greek: CHMP έλαβε υπόψη τα αποτελέσµατα της εν λόγω µελέτης και διατύπωσε τη γνώµη ότι ο δεύτερος ορισµός για τις υποτροπές που χρησιµοποιείται στην παρούσα µελέτη βασίζεται αποκλειστικά στην κρίση των ερευνητών και όχι σε αντικειµενικά κριτήρια της ΙΔΨ και δεν µπορεί να κριθεί αποδεκτός, δεδοµένου ότι δεν είναι αντικειµενικός και δεν βασίζεται εξ ολοκλήρου σε συµπτώµατα των διαταραχών.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO [Para completar a nivel nacional]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ <[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
Spanish: Al terminar de usar el gotero, póngalo de nuevo en el frasco.
Greek: 4) Μετά τη χρήση, τοποθετήστε το σταγονόµετρο πίσω στη φιάλη
Spanish: - Medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína).
Greek: Φάρµακα για την θεραπεία της επιληψίας (φαινυτοΐνη).
Spanish: En la Tabla 1 se enumeran las reacciones adversas observadas durante la experiencia post-comercialización (frecuencia no conocida) y en los ensayos clínicos controlados con placebo (que incluyeron un total de 2.542 pacientes tratados con sertralina y 2.145 que recibieron placebo) en depresión, TOC, trastorno de angustia, TEPT y trastorno de ansiedad social.
Greek: Ο Πίνακας 1 παρουσιάζει ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν από την αποκτηθείσα εµπειρία µετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά (άγνωστη συχνότητα) και σε ελεγχόµενες, µε εικονικό φάρµακο, κλινικές δοκιµές (που περιλαµβάνουν ένα σύνολο 2542 ασθενών που ελάµβαναν σερτραλίνη και 2145 που ελάµβαναν εικονικό φάρµακο) στην κατάθλιψη, στην ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή, στη διαταραχή πανικού, στη διαταραχή µετατραυµατικού άγχους και στην κοινωνική αγχώδη διαταραχή.
Spanish: No se recomienda la coadministración con sertralina
Greek: Η συγχορήγηση µε σερτραλίνη δεν συνίσταται
Spanish: - Reacción alérgica o alergia, que puede presentar síntomas como erupción de la piel con picor, problemas al respirar, pitidos, hinchazón de los párpados, de la cara o los labios.
Greek: Αλλεργική αντίδραση ή αλλεργία, οι οποίες µπορεί να περιλαµβάνουν συµπτώµατα όπως ένα δερµατικό εξάνθηµα µε φαγούρα, αναπνευστικά προβλήµατα, αναπνοή µε σφύριγµα, πρήξιµο στα βλέφαρα, στο πρόσωπο ή στα χείλη.
Spanish: El perfil y la incidencia de reacciones adversas en los ancianos fue similar al de los pacientes más jóvenes.
Greek: Ο τύπος και η συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών στους ηλικιωµένους, ήταν παρόµοια µε αυτή που παρατηρήθηκε σε νεότερους ασθενείς.
Spanish: Los cuatro estudios controlados con placebo a corto plazo fueron realizados en pacientes con TEPT y consistieron en un periodo de preinclusión simple ciego de 1/2 semanas, seguido de un tratamiento a doble ciego de 12 semanas.
Greek: Οι τέσσερις ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο βραχυχρόνιες µελέτες εκπονήθηκαν σε ασθενείς µε ΜΤΔΑ και συνίσταντο στη µονή τυφλή χορήγηση εικονικού φαρµάκου για διάστηµα 1/2 εβδοµάδας και, εν συνεχεία, στη διπλή τυφλή θεραπεία για διάστηµα 12 εβδοµάδων.
Spanish: Se debe vigilar a los neonatos si la madre continúa el tratamiento con sertralina en las últimas etapas del embarazo, en particular en el tercer trimestre.
Greek: Εάν η χρήση της σερτραλίνης από τη µητέρα συνεχίζεται στα τελευταία στάδια της κύησης, ιδιαιτέρως στο τρίτο τρίµηνο, τα νεογνά θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Spanish: - Medicamentos para tratar la diabetes (tolbutamida).
Greek: Φάρµακα για την θεραπεία του διαβήτη (τολβουταµίδη).
Spanish: Por ello se recomienda que cuando no sea necesario continuar el tratamiento con sertralina, se suspenda el tratamiento de forma gradual, disminuyendo progresivamente la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).
Greek: Γι'αυτόν τον λόγο, όταν δεν απαιτείται πλέον η θεραπεία µε σερτραλίνη, συνιστάται να γίνεται βαθµιαία διακοπή µε µείωση της δόσης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Spanish: Por tanto, se debe tener precaución en pacientes tratados con ISRS, y en especial en aquellos que usan concomitantemente otros medicamentos que afectan a la función plaquetaria (por ejemplo: anticoagulantes, antipsicóticos atípicos y fenotiazinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, el ácido acetilsalicílico y los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)), así como en pacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos (ver sección 4.5).
Greek: Συνιστάται να υπάρχει ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που λαµβάνουν SSRIs, ιδιαίτερα αν συγχρόνως λαµβάνουν φάρµακα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη λειτουργία των αιµοπεταλίων (π.χ. αντιπηκτικά, άτυπα αντιψυχωτικά και φαινοθειαζίνες, τα περισσότερα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά , ακετυλοσαλικυλικό οξύ και µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ)), καθώς και σε ασθενείς µε ιστορικό αιµορραγικών διαταραχών (βλ. παράγραφο 4.5) .
Spanish: Sí hubo indicios de que la mortalidad post-natal prematura se debía a la exposición uterina tras el día 15 del embarazo.
Greek: Η πρώιµη µεταγεννητική θνησιµότητα καταδείχθηκε ότι οφειλόταν στην εντός της µήτρας έκθεση µετά την 15η ηµέρα της κύησης.
Spanish: Si usted tiene problemas de hígado o de riñón, informe a su médico y siga las instrucciones que él le indique.
Greek: Εάν έχετε πρόβληµα µε το ήπαρ ή τους νεφρούς σας, παρακαλούµε ενηµερώστε τον γιατρό σας και ακολουθείστε τις οδηγίες του.
Spanish: En ambas secciones, se recomienda precaución y una dosis menor o menos frecuente en pacientes con insuficiencia hepática.
Greek: Σε αµφότερες τις παραγράφους συνιστάται προσοχή, ενώ στους ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια πρέπει να χορηγείται µικρότερη δόση ή λιγότερο συχνή δόση.
Spanish: La cápsula de sertralina se ha de administrar con alimentos.
Greek: Το καψάκιο της σερτραλίνης πρέπει να λαµβάνεται µε τροφή.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con sertralina durante el embarazo, a menos que la situación clínica de la madre sea tal, que los beneficios esperados del tratamiento superen los riesgos potenciales.
Greek: Η σερτραλίνη δε συνιστάται στην εγκυµοσύνη, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας είναι τέτοια που το όφελος της θεραπείας αναµένεται να υπερκεράσει το δυνητικό κίνδυνο.
Spanish: Resultados combinados de 3 ensayos de TEPT realizados en la población general mostraron una tasa de respuesta menor en hombres que en mujeres.
Greek: «Βάσει συνδυαστικών δεδοµένων από 3 µελέτες για τη ΜΤΔΑ στον γενικό πληθυσµό, το ποσοστό απόκρισης στους άνδρες είναι µικρότερο απ' ό,τι στις γυναίκες.
Spanish: Este estudio incluye un grupo de comparación formado por pacientes pediátricos que sólo reciben psicoterapia".
Greek: Η παρούσα µελέτη περιλαµβάνει επίσης οµάδα σύγκρισης αποτελούµενη από παιδιατρικούς ασθενείς που ακολουθούν µόνο ψυχοθεραπεία».
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (ocurren en más de 1 paciente de cada 10): Insomnio, mareo, somnolencia, dolor de cabeza, diarrea, sensación de malestar, boca seca, problemas de eyaculación y fatiga.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς): Αϋπνία, ζάλη, υπνηλία, πονοκέφαλος, διάρροια, τάση για έµετο, ξηροστοµία, αδυναµία εκσπερµάτισης, κόπωση.
Spanish: Sertralina no tiene ningún efecto sobre la acción beta-bloqueante del atenolol.
Greek: Η σερτραλίνη δεν είχε επίδραση πάνω στην β-αδρενεργική ανασταλτική ικανότητα της ατενολόλης.
Spanish: Respecto a la demostración de la eficacia de la sertralina, el CHMP consideró explicados los resultados del estudio con veteranos de guerra (una población con una resistencia al tratamiento conocida), pero no explicado el motivo del efecto negativo en el segundo estudio, aunque probablemente estuviera vinculado con los altos valores inesperadamente encontrados en el grupo de placebo.
Greek: Όσον αφορά τα τεκµήρια για την αποτελεσµατικότητα της σερτραλίνης, η CHMP έκρινε µεν ερµηνεύσιµα τα αποτελέσµατα της µελέτης στους παλαίµαχους πολέµου (πληθυσµό που εν γένει παρουσιάζει ανθεκτικότητα στη θεραπεία), αλλά ανεξήγητα τα αιτία για τα αρνητικά αποτελέσµατα της δεύτερης µελέτης, µολονότι τα συγκεκριµένα αποτελέσµατα ενδεχοµένως να συνδέονται µε τις απρόσµενα υψηλές επιδόσεις της οµάδας που έλαβε εικονικό φάρµακο.
Spanish: Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, náuseas y vómitos, aceleración del ritmo cardiaco, temblores, agitación, mareo y en raras ocasiones inconsciencia.
Greek: Συυµπτώµατα υπερδοσολογίας µπορεί να περιλαµβάνουν υπνηλία, ναυτία και έµετο, γρήγορο καρδιακό ρυθµό, τρέµουλο, διέγερση, ζάλη και σε σπάνιες περιπτώσεις αναισθησία.
Spanish: La administración conjunta de 200 mg de sertralina al día con warfarina produjo un pequeño incremento, aunque estadísticamente significativo, del tiempo de protrombina, que puede, en algunos casos raros, alterar el valor de INR.
Greek: Συγχορήγηση σερτραλίνης, 200 mg ηµερησίως, µε βαρφαρίνη είχε ως αποτέλεσµα µικρή, αλλά στατιστικά σηµαντική, αύξηση του χρόνου προθροµβίνης, που µπορεί σε ορισµένες, σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσει αστάθεια στην τιµή του INR.
Spanish: Respecto a la seguridad, la incidencia de efectos adversos está comprendida dentro de los valores descritos para la aplicación de la sertralina en la depresión mayor y la experiencia tras su comercialización no indica ningún efecto adverso que merezca una atención o preocupación especial en la solicitud para esta indicación.
Greek: Σχετικά µε την ασφάλεια, η συχνότητα εµφάνισης όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών εµπίπτουν στο εύρος της συχνότητας εµφάνισης αυτών που αναφέρονται στην αίτηση της σερτραλίνης για τη µείζονα κατάθλιψη, η δε εµπειρία από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας δεν καταδεικνύει ανεπιθύµητες ενέργειες που χρήζουν ιδιαίτερης προσοχής ή ανησυχίας στο πλαίσιο της αίτησης για τη συγκεκριµένη ένδειξη.
Spanish: No mezcle el líquido concentrado con ningún otro líquido distinto a los citados anteriormente.
Greek: Μην αναµιγνύετε το πυκνό διάλυµα µε οτιδήποτε άλλο, εκτός από τα υγρά που αναφέρονται.
Spanish: Síntomas de retirada observados al suspender el tratamiento con sertralina Cuando se suspende el tratamiento es frecuente que aparezcan síntomas de retirada, particularmente si la suspensión del tratamiento se realiza de forma brusca (ver sección 4.8).
Greek: Συµπτώµατα απόσυρσης που παρατηρούνται µε τη διακοπή της θεραπείας µε σερτραλίνη Συµπτώµατα απόσυρσης, όταν διακόπτεται η θεραπεία, είναι συνήθη, ιδιαίτερα εάν η διακοπή είναι απότοµη (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: siempre que se incluya el siguiente texto sobre el TEPT en la sección 5.1:
Greek: µε την προϋπόθεση να εισαχθεί το ακόλουθο κείµενο σχετικά µε τη ΜΤΔΑ στην παράγραφο 5.1:
Spanish: Especialmente a dosis altas de sertralina, se pueden presentar interacciones clínicas relevantes con otros sustratos del CYP 2D6 con un estrecho margen terapéutico como los antiarrítmicos tipo 1C, tales como la propafenona y flecainida, los antidepresivos tricíclicos y los antipsicóticos típicos.
Greek: Κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις µπορεί να εµφανιστούν µε άλλα υποστρώµατα του CYP 2D6, µε στενό θεραπευτικό δείκτη, όπως τα αντιαρρυθµικά τάξης 1C, όπως η προπαφαινόνη και η φλεκαϊνίδη, τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (TCAs) και τα τυπικά αντιψυχωσικά, ειδικά σε υψηλότερα επίπεδα δόσεων σερτραλίνης.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, ya que estos síntomas pueden ser graves.
Greek: Εάν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα συµπτώµατα µετά την λήψη αυτού του φαρµάκου, καθώς αυτά τα συµπτώµατα µπορεί να είναι σοβαρά.
Spanish: Su médico le indicará la duración del tratamiento con este medicamento.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συµβουλέψει για πόσο καιρό θα παίρνετε αυτό το φάρµακο.
Spanish: Trastorno de angustia, TEPT y Trastorno de ansiedad social El tratamiento debe comenzar con 25 mg/día.
Greek: Διαταραχή Πανικού, Διαταραχή Μετατραυµατικού Άγχους και Κοινωνική Αγχώδης Διαταραχή Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει µε 25 mg ηµερησίως.
Spanish: 150 00 Praga 5
Greek: Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
Spanish: Trastornos vasculares Sofoco*
Greek: Αγγειακές Διαταραχές Εξάψεις*
Spanish: Sertralina se metaboliza ampliamente en el hígado, y la excreción de fármaco inalterado en orina es una vía de eliminación poco importante.
Greek: Η σερτραλίνη µεταβολίζεται σε µεγάλο βαθµό, και η απέκκριση του αναλλοίωτου φαρµάκου στα ούρα είναι δευτερεύουσα οδός αποµάκρυνσης.
Spanish: Si usted tiene un ataque (convulsiones), llame a su médico inmediatamente.
Greek: Εάν πάθετε κρίση (επιληπτική κρίση), επικοινωνήστε αµέσως µε τον γιατρό σας
Spanish: El efecto adverso más común son las náuseas.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύµητη ενέργεια είναι η ναυτία.
Spanish: El uso de sertralina en pacientes con enfermedad hepática debe realizarse con precaución.
Greek: Η χρήση της σερτραλίνης σε ασθενείς µε ηπατική νόσο θα πρέπει να γίνεται µε προσοχή.
Spanish: La administración crónica de sertralina en animales se asoció con una disminución de la sensibilidad de los receptores noradrenérgicos cerebrales similar a la observada con otros medicamentos antidepresivos y antiobsesivos clínicamente eficaces.
Greek: Η χρόνια χορήγηση της σερτραλίνης σε ζώα συσχετίστηκε µε µείωση του αριθµού των νορεπινεφρικών υποδοχέων του εγκεφάλου (down-regulation), όπως παρατηρείται και µε άλλα κλινικώς δραστικά αντικαταθλιπτικά και αντιψυχωτικά φάρµακα.
Spanish: En pacientes con hiponatremia sintomática se debe considerar la interrupción del tratamiento con sertralina y se establecerán las intervenciones médicas apropiadas.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο της διακοπής της σερτραλίνης, σε ασθενείς µε συµπτωµατική υπονατριαιµία και θα πρέπει να ξεκινά η κατάλληλη ιατρική παρέµβαση.