FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A perfusão intravenosa de 52 mg de clofarabina/m2 produziu uma exposição equivalente numa vasta diversidade de pesos.
Icelandic: 52 mg/m² gefin með innrennsli í bláæð gefa jafnmikla útsetningu (exposure) yfir stórt þyngdarbil.
Portuguese: Os ciclos de tratamento devem ser repetidos a cada 2 a 6 semanas (a partir do dia do início do ciclo anterior), após a recuperação da hematopoiese normal (isto é, contagem absoluta de neutrófilos ≥ 0,75 × 109/l) e retorno para valores basais da função dos órgãos.
Icelandic: Meðferðarloturnar skulu endurteknar á 2 til 6 vikna fresti (talið frá fyrsta degi fyrri meðferðarlotu), eftir að blóðmyndun er aftur orðin eðlileg (þ.e. ANC  0,75 x 10
Portuguese: (9,1 a -)
Icelandic: (9,1 til -)
Portuguese: Evoltra 1 mg/ml de concentrado para solução para perfusão deve ser diluído antes da administração.
Icelandic: Evoltra 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn verður að þynna fyrir notkun.
Portuguese: Vasculopatias: sessenta e quatro doentes em 115 (55,7%) apresentaram, pelo menos, um caso de vasculopatia.
Icelandic: Sextíu og fjórir af 115 sjúklingum (55,7%) fengu að minnsta kosti eina aukaverkun tengda æðum.
Portuguese: Idosos (≥ 65 anos): Atualmente, os dados são insuficientes para estabelecer a segurança e a eficácia da clofarabina em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til að unnt sé að ákvarða öryggi og verkun clofarabins hjá sjúklingum 65 ára eða eldri.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade.
Icelandic: Engar frjósemirannsóknir hafa verið framkvæmdar.
Portuguese: Frequentes: Síndroma de lise tumoral*
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni* (tumour lysis syndrome)
Portuguese: - Pouca ou nenhuma urina, sonolência, náuseas, vómitos, falta de ar, perda de apetite e / ou fraqueza (possíveis sinais de insuficiência renal aguda ou insuficiência renal)
Icelandic: - lítið eða ekkert þvag, deyfð, flökurleiki, uppköst, andþyngsli, lystarleysi og/eða þróttleysi (geta verið merki um bráða nýrnabilun eða nýrnabilun).
Portuguese: Para uso único.
Icelandic: Til notkunar í eitt skipti.
Portuguese: Até à data, a dose diária mais elevada, administrada a seres humanos, é 70 mg/m2, durante 5 dias consecutivos (2 doentes pediátricos com leucemia linfoblástica aguda).
Icelandic: Stærsti dagsskammtur sem hingað til hefur verið gefinn mönnum er 70 mg/m², 5 daga í röð (2 börn með ALL).
Portuguese: Os doentes a receber clofarabina podem apresentar vómitos e diarreia; por conseguinte, devem ser aconselhados quanto às medidas adequadas que devem tomar para evitar desidratação.
Icelandic: Búast má við uppköstum og niðurgangi hjá sjúklingum sem fá clofarabin og þeim ætti því að vera ráðlagt um viðeigandi úrræði til að forðast ofþornun.
Portuguese: Tempo até à RT (semanas)
Icelandic: Tími að OR (vikur)
Portuguese: Caracterizou-se pelo pequeno espessamento da membrana basal glomerular apenas com lesões tubulares ligeiras, e não estava associada a alterações bioquímicas.
Icelandic: Þetta lýsti sér sem minniháttar þykknun á grunnhimnu gaukla (glomerular basement membrane) með einungis óverulegum skemmdum á píplum og tengdist ekki breytingum á samsetningu sermis.
Portuguese: Seis casos foram considerados como relacionados com a clofarabina, dos quais, colecistite aguda (1 caso), colelitíase (1 caso), lesão hepatocelular (1 caso; doente morreu (ver acima)) e hiperbilirrubinemia (1 caso; o doente interrompeu a terapêutica (ver acima)) foram considerados graves.
Icelandic: Sex tilvik voru talin tengjast clofarabini, þar af voru bráð gallblöðrubólga (1 tilvik), gallsteinar (1 tilvik), lifrarfrumuskemmdir (1 tilvik; sjúklingur lést (sjá hér að framan)) og blóðbilirubinhækkun (1 tilvik; sjúklingur hætti meðferð (sjá hér að framan)), talin alvarleg.
Portuguese: Além disso, nos estudos clínicos, no início do tratamento a maioria dos doentes apresentou insuficiência hematológica como uma manifestação de leucemia.
Icelandic: Við upphaf meðferðar höfðu auk þess flestir sjúklingar í klínískum rannsóknum skerta blóðstarfsemi sem einkenni hvítblæðis.
Portuguese: Tratamento de leucemia linfoblástica aguda (LLA) em doentes pediátricos, com uma patologia reincidente ou refractária após receberem, pelo menos, dois regimes anteriores e em casos onde não é esperado que outra opção de tratamento obtenha uma resposta duradoura.
Icelandic: Meðferð við bráðu eitilfrumuhvítblæði (acute lymphoblastic leukaemia (ALL)), hjá börnum með endurkominn eða þrálátan sjúkdóm, eftir að hafa gengist undir að minnsta kosti tvær meðferðir og ekki er gert ráð fyrir að önnur meðferðarúrræði skili varanlegum árangri.
Portuguese: Os doentes sujeitos a um tratamento com clofarabina devem ser avaliados e monitorizados quanto a sinais e sintomas da síndroma da lise tumoral e de libertação de citocinas (como por exemplo, taquipneia, taquicardia, hipotensão, edema pulmonar) que podem evoluir para Síndroma de Resposta Inflamatória Sistémica (SRIS), síndroma de vazamento capilar e/ou disfunção dos órgãos (ver secção 4.8).
Icelandic: Leggja skal mat á sjúklinga sem fá meðferð með clofarabini og haft eftirlit með þeim hvað varðar einkenni um æxlislýsuheilkenni (tumour lysis syndrome) og losun cytokina (t.d. hraðöndun, hraðtaktur, lágþrýstingur, lungnabjúgur) sem gætu þróast yfir í almennt bólgusvörunarheilkenni (systemic inflammatory response syndrome (SIRS)), háræðalekaheilkenni og/eða vanstarfsemi líffæra (sjá kafla 4.8).
Portuguese: *ITT = intenção de tratar.
Icelandic: Sjúklingar sem áttu að fá meðferð (intention to treat).
Portuguese: 10,8 l/h/m2
Icelandic: 10,8 l/klst./m²
Portuguese: • (Número de doentes que apresentem uma RC + Número de doentes que apresentem uma RCp) ÷ Número de doentes qualificados que receberam clofarabina
Icelandic: (Fjöldi sjúklinga með CR + fjöldi sjúklinga með CRp) ÷ fjöldi sjúklinga sem uppfylltu skilyrði um og fengu meðferð með clofarabini.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I com rolha de borracha de bromobutil, cápsula de fecho "flip-off" em polipropileno e selo exterior em alumínio.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I með gúmmítappa úr brómóbútýli, smelluloki úr pólýprópýleni og innsigli úr áli.
Portuguese: Excipientes: Cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
Icelandic: Natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: É uma solução transparente, quase incolor, que é preparada e diluída antes da utilização.
Icelandic: Það er tær, sem næst litlaus lausn sem er blönduð og þynnt fyrir notkun.
Portuguese: Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, caso se sinta tonto, com a "cabeça oca" ou a desmaiar.
Icelandic: Akstur og notkun véla Akið hvorki né stjórnið tækjum og vélum ef þú finnur fyrir sundli, svima eða yfirliðum.
Portuguese: Por conseguinte, é improvável que interaja com substâncias ativas que inibam ou induzam as enzimas do citocromo P450.
Icelandic: Því er ólíklegt að það milliverki við virk efni sem hamla eða örva cytochrom P450 ensím.
Portuguese: Evoltra não deve ser manuseado por mulheres grávidas.
Icelandic: Þungaðar konur mega ekki meðhöndla Evoltra.
Portuguese: Doentes que receberam um transplante enquanto em remissão contínua* RCp
Icelandic: Sjúklingar sem fengu ígræðslu í áframhaldandi sjúkdómshléi* CRp
Portuguese: 5,2 horas
Icelandic: 5,2 klst.
Portuguese: Durante a utilização pós-comercialização foram comunicados casos de citopenias prolongadas (trombocitopenia, anemia, neutropenia e leucopenia) e de insuficiência da medula óssea.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá langvarandi frumnafæð (blóðflagnafæð, blóðleysi, daufkyrningafæð og hvítkornafæð) og beinmergsbilun.
Portuguese: (7,0 a -)
Icelandic: (7,0 til -)
Portuguese: Reações adversas, consideradas como estando relacionadas com a clofarabina, notificadas com frequências de ≥ 1/1000 (isto é, em > 1/115 doentes), nos ensaios clínicos e pós-comercialização
Icelandic: Aukaverkanir sem taldar eru tengjast clofarabini og greint var frá í tíðni  1/1.000 (þ.e. hjá > 1/115 sjúklingum) í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu
Portuguese: As toxicidades observadas nestes doentes incluíram vómitos, hiperbilirrubinemia, níveis elevados de transaminases e erupção cutânea maculopapular.
Icelandic: Eiturverkanirnar sem komu fram hjá þessum sjúklingum voru uppköst, blóðbilirubinhækkun, hækkun transaminasa og dröfnuörðuútbrot (maculo-papular rash).
Portuguese: Foram observadas evidências histológicas dos efeitos hepáticos nos cães, após a administração aguda de doses elevadas, mas isso também não foi acompanhado por alterações bioquímicas.
Icelandic: Vefjafræðilegar vísbendingar um áhrif á lifur sáust hjá hundum eftir bráða gjöf stórra skammta, en þær tengdust ekki heldur breytingum á samsetningu sermis.
Portuguese: Frequentes: Dor na extremidade, mialgia, dor nos ossos, dor na parede torácica, artralgia, dor no pescoço e nas costas
Icelandic: Verkur í útlimum, vöðvaverkur, beinverkur, verkur í brjóstkassa, liðverkur, verkur í hálsi og baki
Portuguese: Deve ser considerado um tempo de perfusão de > 2 horas para ajudar a reduzir os sintomas de ansiedade e irritabilidade, e para evitar concentrações máximas extremamente elevadas de clofarabina (ver secção 5.2).
Icelandic: Íhuga skal innrennslistíma > 2 klst. til að draga úr einkennum kvíða og skapstyggðar og til að komast hjá óhóflega hárri hámarksþéttni clofarabins (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Não avaliável
Icelandic: Ekki metanlegt
Portuguese: - Se urinar pouco ou nada ou sentir sonolência, náuseas, vómitos, falta de ar, perda de apetite e/ou fraqueza (estes podem ser sinais de insuficiência renal aguda / insuficiência renal)
Icelandic: - ef þú skilar litlu eða engu þvagi, upplifir deyfð, flökurleika, uppköst, andþyngsli, lystarleysi og/eða þróttleysi (geta verið merki um bráða nýrnabilun / nýrnabilun).
Portuguese: A segurança e eficácia foram avaliadas em estudos realizados com doentes com ≤ 21 anos, no diagnóstico inicial (ver secção 5.1).
Icelandic: ≤ 21 árs við upphaflega sjúkdómsgreiningu (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Se utilizar mais Evoltra do que deveria Se achar que lhe deram demasiado medicamento, informe imediatamente o seu médico.
Icelandic: Ef þú telur að þér hafi verið gefinn of stór skammtur skaltu láta lækninn tafarlaust vita.
Portuguese: Resulta melhor contra células que se multipliquem rapidamente, como as células cancerígenas.
Icelandic: Verkun þess er mest á frumur í örri skiptingu, eins og krabbameinsfrumur.
Portuguese: O perfil de segurança da Clofarabina não foi estabelecido em doentes que apresentem insuficiência renal grave ou em doentes sob terapêutica renal de substituição (ver secção 4.3).
Icelandic: Öryggi clofarabins hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða hjá sjúklingum á skilunarrmeðferð hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 4.3).
Portuguese: Depuração sistémica
Icelandic: Ónæmiskerfi
Portuguese: • Rutura da integridade da membrana mitocondrial com a libertação do citocromo C e outros fatores pró-apoptóticos, levando à morte programada das células, mesmo em linfócitos indivisíveis.
Icelandic: Himnurof hvatbera sem leiðir til losunar cytokrom C og annarra proapoptotic þátta sem leiða til stýrðs frumudauða jafnvel hjá eitilfrumum sem ekki eru í skiptingu.
Portuguese: • Devem ser efetuados hemogramas com contagem das plaquetas, em intervalos regulares, mais frequentemente em doentes que desenvolvam citopenias.
Icelandic: Heildar blóðkorna- og blóðflagnatalning með reglulegu millibili, oftar hjá sjúklingum sem fá frumnafæð (cytopenia).
Portuguese: (6,1 a -)
Icelandic: (6,1 til -)
Portuguese: Por conseguinte, o médico responsável deve avaliar os potenciais benefícios e riscos associados à terapêutica continuada em doentes que não revelem uma melhoria hematológica e/ou clínica, após dois ciclos de tratamento.
Icelandic: Því skal læknirinn, sem stýrir meðferðinni, meta mögulega áhættu og ávinning af áframhaldandi meðferð hjá sjúklingum sem ekki sýna bata á blóðmynd og/eða klínískan bata eftir 2 meðferðarlotur.
Portuguese: Doentes que receberam um transplante após terapêutica alternativa ou recidiva* RCp
Icelandic: Sjúklingar sem fengu ígræðslu eftir aðra meðferð eða endurkomu sjúkdóms* CRp
Portuguese: No período pós-comercialização, após o tratamento com clofarabina, reacções adversas hepatotóxicas graves de DVO em doentes pediátricos e adultos têm sido associadas a resultados fatais.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hafa alvarleg eituráhrif á lifur af völdum bláæðaþrengingasjúkdóms verið tengd dauðsföllum hjá börnum og fullorðnum sjúklingum í kjölfar meðferðar með clofarabini.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 180 mg de sal (cloreto de sódio).
Icelandic: Í hverju hettuglasi eru 180 mg af salti (natríumklóríði).
Portuguese: Devem ser respeitados os procedimentos para o manuseamento adequado de agentes antineoplásicos.
Icelandic: Fylgja skal leiðbeiningum um viðeigandi meðhöndlun á æxlishemjandi lyfjum.
Portuguese: A dose máxima tolerada, identificada no estudo de fase I acima descrito, de 52 mg de clofarabina/m2/dia foi administrada por perfusão intravenosa, durante 5 dias consecutivos, de 2 em 2 a 6 em 6 semanas.
Icelandic: Stærsti skammtur sem þoldist og var ákvarðaður í I. stigs rannsókninni sem lýst er hér að framan, clofarabin 52 mg/m²/dag, var gefinn með innrennsli í bláæð 5 daga í röð á 2 til 6 vikna fresti.
Portuguese: Os frascos para injetáveis contêm 20 ml de concentrado para solução para perfusão e estão acondicionados numa caixa.
Icelandic: Hettuglösin innihalda 20 ml af innrennslisþykkni, lausn og þeim er pakkað í öskju.
Portuguese: Doença renal e urinária: quarenta e um doentes em 115 (35,7%) tiveram, pelo menos, um caso de doença renal e urinária.
Icelandic: Fjörtíu og einn af 115 sjúklingum (35,7%) fengu að minnsta kosti eina aukaverkun tengda nýrum og þvagfærum.
Portuguese: 28,8 l/h/m2
Icelandic: 28,8 l/klst./m²
Portuguese: Foram notificados treze casos de síndroma de líse tumoral, síndroma de vazamento capilar ou SIRS; SIRS (2 casos; ambos considerados graves), síndroma de vazamento capilar (4 casos; 3 dos quais foram considerados graves e relacionados) e a síndroma de líse tumoral (7 casos; 6 dos quais foram considerados relacionados e 3 dos quais foram graves).
Icelandic: SIRS (2 tilvik; bæði talin alvarleg), háræðalekaheilkenni (4 tilvik; 3 voru talin alvarleg og tengd) og æxlisleysingarheilkenni (7 tilvik; þar af 6 talin tengd og 3 talin alvarleg).
Portuguese: AUC0-24 horas da clofarabina pela depuração da creatinina estimada para a linha de base, em doentes com idades compreendidas entre os 2 e os 19 anos, com LLA ou LMA reincidente ou refractária (n = 11 / n = 12), após administração de doses múltiplas de clofarabina por perfusão intravenosa (depuração da creatinina estimada, segundo a fórmula de Schwartz)
Icelandic: AUC0-24 klst. fyrir clofarabin og áætluð upphafsgildi úthreinsunar kreatíníns hjá sjúklingum á aldrinum 2 til 19 ára, með endurkomið eða þrálátt ALL eða AML (n = 11 / n = 12) eftir gjöf endurtekinna skammta af clofarabini með innrennsli í bláæð (úthreinsun kreatíníns metin samkvæmt reiknireglu Schwartz)
Portuguese: Os medicamentos citotóxicos devem ser manuseados com cuidado.
Icelandic: Frumueyðandi lyf skal meðhöndla með varúð.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro de imediato, se sentir algum dos seguintes sintomas, porque pode ser necessário parar o tratamento: - se ficar com febre ou temperatura alta - porque a clofarabina reduz o número de células sanguíneas produzidas na medula óssea, pode estar mais propenso a apanhar infeções; - se tiver dificuldades respiratórias, uma respiração acelerada ou sentir falta de ar; - se sentir alguma alteração no ritmo cardíaco; - se sentir tonturas (sensação de "cabeça oca") ou desmaios - pode ser um sintoma de tensão arterial baixa; - se se sentir enjoado ou tiver diarreia ("intestinos soltos"); - se a sua urina for mais escura do que é habitual - é importante beber muita água para evitar a desidratação; - se lhe surgir uma erupção cutânea com bolhas ou úlceras na boca; - se perder o apetite, tiver náuseas (sentir-se enjoado), vomitar, tiver diarreia, urina com cor escura e fezes de cor clara, dor de estomago, icterícia (pele e olhos amarelados), ou se no geral não se sentir bem, estes podem ser sintomas de uma inflamação do fígado (hepatite) ou de danos no fígado (insuficiência hepática).
Icelandic: - ef þú færð hita - því clofarabin fækkar blóðkornunum sem myndast í beinmergnum og því ert þú í aukinni hættu á að fá sýkingar; - ef þú finnur fyrir öndunarerfiðleikum, hraðri öndun eða mæði; - ef þú finnur fyrir breytingum á hjartsláttartíðninni; - ef þú finnur fyrir sundli (svima) eða ef það líður yfir þig - þetta geta verið einkenni um lágan blóðþrýsting; - ef þér er óglatt eða færð niðurgang (lausar hægðir); - ef þvagið er dekkra en venjulega - mikilvægt er að drekka mikið af vatni til að koma í veg fyrir ofþornun; ef þú færð útbrot með blöðrum eða sár í munni - ef þú missir matarlyst, verður óglatt, kastar upp, færð niðurgang, dökklitað þvag eða ljósar hægðir, magaverki, gulu (gulnun húðar og augna) eða ef þér líður almennt illa.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva, incluindo teratogenicidade (ver secção 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á frjósemi þar með talið vansköpun (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Portanto, o uso concomitante de medicamentos, que estejam associados a toxicidade renal e os que são eliminados por secreção tubular, como AINEs, anfotericina B, metotrexato, aminosidas, organoplatinas, foscarnet, pentamidina, ciclosporina, tacrolimus, aciclovir e valganciclovir devem ser evitados particularmente durante os 5 dias do período de administração da clofarabina (ver secções 4.4, 4.8 e 5.2).
Icelandic: Því skal forðast samhliða notkun með lyfjum sem hafa verið tengd eiturverkunum á nýru og lyfjum sem um gildir að brotthvarf þeirra verður með pípluseytingu, t.d. bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID), amphotericíni B, metótrexati, amínósíðum, organoplatínum, foscarneti, pentamídíni, ciclosporíni, tacrolímusi, acyclovíri og valganciclovíri, einkum á þeim 5 dögum sem clofarabin er gefið (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.2).
Portuguese: A administração de clofarabina tem de ser interrompida em caso de erupção cutânea exfoliativa ou bolhosa ou em caso de suspeita de SSJ ou NET.
Icelandic: Hætta verður notkun clofarabins ef fram koma flagnandi útbrot eða blöðruútbrot eða ef grunur vaknar um SJS eða TEN.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos hepatotóxicos graves num estudo combinado de fase 1/2 em doentes pediátricos com leucemia aguda em recidiva ou refractária.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum eituráhrifum á lifur í samsettri I/II fasa rannsókn á clofarabini í börnum sem þjást af endurkomnu eða þrálátu bráðahvítblæði.
Portuguese: Pensa-se que a sua atividade antitumorígena se deve a 3 mecanismos:
Icelandic: Talið er að það hafi þrennskonar æxliseyðandi eiginleika:
Portuguese: Síndroma de resposta inflamatória sistémica (SRIS) ou síndroma de vazamento capilar: SRIS, síndroma de vazamento capilar (sinais e sintomas de libertação de citocinas, por exemplo, taquipneia, taquicardia, hipotensão, edema pulmonar) foram notificados como acontecimento adverso em 5% (6/115) dos doentes pediátricos (5 LLA, 1 LMA) (ver secção 4.4).
Icelandic: Greint var frá SIRS, háræðalekaheilkenni (einkenni um cýtókínlosun, t.d. hraðöndun, hraðtaktur, lágþrýstingur, lungnabjúgur) sem aukaverkun hjá 5% (6/115) barna (5 ALL, 1 AML) (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Medicamentos nefrotóxicos, líse tumoral e líse tumoral com hiperuricemia podem contribuir para a toxicidade renal (ver secções 4.3 e 4.4).
Icelandic: Lyf með eituráhrif á nýru, æxlissundrun og æxlissundrun með þvagsýrudreyra getur leitt til eiturverkunar á nýru (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.quistos e polipos)
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ)
Portuguese: A clofarabina tem uma elevada afinidade com uma das enzimas ativadoras da fosforilase - a quinase da desoxicitidina - que excede a do substrato natural: a desoxicitidina.
Icelandic: Clofarabin hefur mikla sækni í deoxycytidinkinasa sem er eitt af virkjandi fosfórtengjandi ensímunum og sæknin er meiri en sækni náttúrulega hvarfefnisins deoxycytidins.
Portuguese: Compromisso hepático: Não existe experiência em doentes com compromisso hepático (bilirrubina sérica > 1,5 x limite superior do normal mais AST e ALT > 5 x limite superior ao normal) e o fígado é um potencial órgão-alvo para a toxicidade (ver secções 4.3 e 4.4).
Icelandic: Engin reynsla er af notkun lyfsins handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sermisþéttni bilirubins > 1,5 x ULN ásamt AST og ALT > 5 x ULN) og lifrin er mögulegt marklíffæri hvað varðar eiturverkanir (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Portuguese: • Estado respiratório, pressão arterial, equilíbrio hídrico e peso durante e imediatamente após o 5º dia do período de administração da clofarabina.
Icelandic: Öndun, blóðþrýstingur, vökvajafnvægi og líkamsþyngd í þá 5 daga sem clofarabin er gefið og strax í kjölfar meðferðarinnar.
Portuguese: A farmacocinética da clofarabina foi estudada em 40 doentes, com idades compreendidas entre os 2 e os 19 anos, com leucemia linfoblástica aguda (LLA) ou leucemia mieloide aguda (LMA) reincidente ou refractária.
Icelandic: Lyfjahvörf clofarabins voru rannsökuð hjá 40 sjúklingum á aldrinum 2 til 19 ára með endurkomið eða þrálátt ALL eða AML.
Portuguese: A substância ativa é a clofarabina.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er clofarabin.
Portuguese: A dose recomendada em monoterapia é 52 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada por perfusão intravenosa com a duração de 2 horas por dia, durante 5 dias consecutivos.
Icelandic: Ráðlagður skammtur í einlyfjameðferð er 52 mg/m² líkamsyfirborðs, gefinn með innrennsli í bláæð í 2 klst. daglega, 5 daga í röð.
Portuguese: • Sem evidência de blastos circulantes ou doença extramedular
Icelandic: Engin merki um kímfrumur í blóðrás eða utanbeinmergs sjúkdóm.
Portuguese: Se um doente apresentar um episódio de toxicidade hematológica de neutropenia de Grau 4 (ANC <0,5 x 109/l) durante ≥4 semanas, no ciclo seguinte a dose deve ser reduzida em 25%.
Icelandic: Ef sjúklingur fær eiturverkanir í blóði af 4. stigs daufkyrningarfæð (ANC <0,5 x 10
Portuguese: Estes efeitos incluíram a degeneração bilateral do epitélio seminífero com retenção de espermatídes e atrofia das células intersticiais nos ratos, a níveis de exposição exagerados (150 mg/m2/dia), degeneração celular do epidídimo e degeneração do epitélio seminífero nos cães, com níveis de exposição clinicamente relevantes (> 7,5 mg de clofarabina/m2/dia).
Icelandic: Þær eru meðal annars hrörnun á þekjuvef beggja sáðpípla með varðveislu frjóvísa og visnun millifrumna í rottum við mjög mikla útsetningu (150 mg/m²/dag), og hrörnun frumna í eistalyppum og þekjuvef sáðpípla í hundum við klínískt marktæka útsetningu (clofarabin  7,5 mg/m²/dag).
Portuguese: Redução de dose em doentes que apresentem toxicidades não-hematológicas
Icelandic: Skammtaminnkun hjá sjúklingum sem fá eiturverkanir á blóðmynd
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido:
Icelandic: Tíðni ekki þekkt:
Portuguese: Neste sentido, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quando a clofarabina é utilizada em regimes combinados.
Icelandic: Með tilliti til þessa skal fylgjast náið með sjúklingum þegar clofarabin er notað í samhliða meðferð.
Portuguese: Foi notificada hemorragia, incluindo hemorragia cerebral, gastrointestinal e pulmonar, e pode ser fatal.
Icelandic: Greint hefur verið frá blæðingum, þ.á m. í heila, í meltingarvegi og lungnablæðingum, sem geta verið banvænar.
Portuguese: Observou-se que a frequência e a gravidade das reações adversas, em particular infeção, mielossupressão (neutropenia) e hepatotoxicidade, estão aumentadas quando a clofarabina é utilizada em combinação.
Icelandic: Komið hefur fram að tíðni og alvarleiki aukaverkana hefur aukist, sérstaklega sýkinga, mergbælingar (daufkyrningafæð), eiturverkunar á lifur, þegar clofarabin er notað samhliða.