FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienţilor cărora li se administrează deja vildagliptină şi metformină trebuie să treacă la Zomarist care conţine aceleaşi cantităţi din fiecare substanţă activă.
Latvian: Pacientiem, kas jau lieto vildagliptīnu un metformīnu, ir jāpāriet uz Zomarist ar tādu pašu aktīvo vielu daudzumu.
Romanian: Ce este Zomarist?
Latvian: Kas ir Zomarist?
Romanian: Zomarist nu trebuie utilizat la pacienţii cu afecţiuni renale moderate sau severe sau cu afecţiuni hepatice.
Latvian: Zomarist nedrīkst lietot pacienti ar mēreniem vai nopietniem nieru darbības traucējumiem vai aknu darbības traucējumiem.
Romanian: În schimb, pacienţii cărora li s-a adăugat placebo au avut modificări mai mici ale nivelurilor de HbA1c, cu o creştere cu 0,23% de la un nivel iniţial de 8,3%.
Latvian: Turpretī pacientiem, kuri papildus lietoja placebo, novēroja mazākas HbA1c līmeņa izmaiņas - 0,23 procentpunktu pieaugumu no 8,3% pētījuma sākumā.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Zomarist sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Latvian: Tāpēc Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Zomarist, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Romanian: În alte studii, vildagliptina în asociere cu metformina s-a dovedit mai eficace decât placebo când a fost utilizată cu o sulfoniluree sau insulină.
Latvian: Citos pētījumos vildagliptīns kombinācijā ar metformīnu izrādījās iedarbīgāks nekā placebo, lietots kombinācijā ar sulfonilurīnvielas grupas zālēm vai insulīnu.
Romanian: Studiile cu Galvus ca tratament adjuvant la metformină, metformină cu o sulfoniluree sau metformină şi insulină au fost folosite pentru a sprijini utilizarea Zomarist în aceleaşi indicaţii.
Latvian: Pētījumus par Galvus kā papildterapiju metformīnam, metformīnam un sulfonilurīnvielas grupas zālēm vai matformīnam un insulīnam izmantoja, lai pamatotu Eucreas lietošanu tai pašai indikācijai.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zomarist?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zomarist?
Romanian: • în asociere cu insulină împreună cu regim alimentar şi exerciţiu fizic, la pacienţii la care diabetul nu este suficient controlat cu insulină în doză stabilă şi cu metformină.
Latvian: • kombinācijā ar insulīnu kopā ar diētu un fizisku slodzi, kad pacienta diabētu nevar pietiekami labi kontrolēt ar stabilu insulīna devu un metformīnu.
Romanian: Vildagliptina a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în reducerea nivelurilor de HbA1c, când a fost adăugat la tratamentul cu metformină.
Latvian: Vildagliptīns kombinācijā ar metformīnu bija efektīvāks par placebo (fiktīvu ārstēšanu) HbA1c līmeņa pazemināšanā.
Romanian: Cum acţionează Zomarist?
Latvian: Kā Zomarist darbojas?
Romanian: Pentru ce se utilizează Zomarist?
Latvian: Kāpēc lieto Zomarist?
Romanian: Cum se utilizează Zomarist?
Latvian: Kā lieto Zomarist?
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Zomarist, a se consulta prospectul.
Latvian: Pilns visu Zomarist izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Romanian: 10 (10x 1+1) flacoane + fiole (ambalaje colective)
Latvian: 10 (10x1+1) flakoni + ampulas (vairāku kastīšu iepakojums)
Romanian: 4 flacoane + 4 fiole
Latvian: 4 flakoni + 4 ampulas
Romanian: 1 flacon + 1 fiolă
Latvian: 1 flakons + 1 ampulas
Romanian: Numele (invent at)
Latvian: Ievadīšana s veids
Romanian: Vă rugăm deschideţi aici
Latvian: Lūdzu atvērt šeit
Romanian: A se utiliza întreg conţinutul.
Latvian: Izlietot visu saturu.
Romanian: Flacon nedeschis: 3 ani
Latvian: Neatvērta pudele: 3 gadi.
Romanian: Ce este Zometa şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Zometa un kādam nolūkam tās lieto
Romanian: A se utiliza imediat după prima deschidere.
Latvian: Izlietot tūlīt pēc pirmās atvēršanas.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul în care Zometa se utilizează concomitent cu alte medicamente cu potenţial nefrotoxic.
Latvian: Piesardzība nepieciešama, ja Zometa lieto vienlaicīgi ar citām potenciāli nefrotoksiskām zālēm.
Romanian: Experienţa clinică privind intoxicaţia acută cu Zometa este limitată.
Latvian: Klīniskā pieredze par akūtu pārdozēšanu ar Zometa ir ierobežota.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Zometa
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zometa saņemšanas
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta ştiu cum se păstrează adecvat Zometa (vezi pct. 6).
Latvian: Jūsu ārsts, farmaceits vai medicīnas māsa zina, kā pareizi jāuzglabā Zometa (skatīt 6. sadaļā).
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înaintea de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Latvian: Pirms zāļu saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Romanian: Reacţiile adverse, cum sunt ameţelile şi somnolenţa, pot avea o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, prin urmare, în cazul administrării Zometa trebuie luate măsuri de precauţie pentru conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, kā, piemēram, reibonis un miegainība, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tādēļ Zometa lietošanas laikā, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jāievēro piesardzība.
Romanian: Dacă aveţi probleme ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică, în funcţie de gravitatea problemei rinichilor dumneavoastră.
Latvian: Ja Jums ir nieru slimība, ārsts Jums parakstīs mazāku devu atkarībā no nieru darbības traucējumu smaguma pakāpes.
Romanian: Număr redus de celule roşii în sânge (anemie).
Latvian: Samazināts sarkano asins šūnu daudzums (anēmija).
Romanian: dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o operaţie stomatologică, spuneţi dentistului dumneavoastră că urmaţi tratament cu Zometa şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră cu privire la tratamentul stomatologic.
Latvian: Ja Jums tiek veikta zobu ārstēšana vai plānojat veikt dentālas ķirurģiskas manipulācijas, pastāstiet savam zobārstam, ka Jūs tiekat ārstēts ar Zometa un informējiet savu ārstu par zobu ārstēšanu.
Romanian: • Alăptare (vezi pct. 4.6).
Latvian: • Zīdīšanas laikā (skatīt 4.6. apakšpunktā).
Romanian: Dacă aveţi hipocalcemie preexistentă, aceasta trebuie corectată înainte de administrarea primei doze de Zometa.
Latvian: Ja Jums ir hipokalciēmija, tā jākoriģē pirms pirmās Zometa devas ievadīšanas.
Romanian: Zometa este contraindicat la femeile care alăptează (vezi pct. 4.3).
Latvian: Zometa ir kontrindicēta sievietēm, kuras zīda bērnu (skatīt 4.3. apakšpunktā).
Romanian: Hipofosfatemie Reacţiile adverse care au apărut cu frecvenţe < 5% au fost evaluate din punct de vedere medical şi s-a arătat că aceste cazuri sunt conforme cu profilul de siguranţă bine stabilit al Zometa (vezi pct. 4.8)
Latvian: Hipofosfatēmija Nevēlamās blakusparādības, kuru attīstības biežums ir < 5%, tika medicīniski izvērtētas un pierādīts, ka šie gadījumi atbilst vispāratzītajam Zometa drošības profilam (skatīt 4.8. apakšpunktā)
Romanian: Deoarece la aceşti pacienţi tratamentul a fost reluat doar la doza de acid zoledronic 8 mg, nu sunt disponibile date care să permită comparaţia cu doza de acid zoledronic 4 mg.
Latvian: Tā kā šos pacientus atkārtoti ārstēja, izmantojot tikai 8 mg devu, datu, kas ļauj salīdzināt rezultātus, izmantojot 4 mg zoledronskābes devu, nav.
Romanian: În timpul tratamentului cu Zometa, trebuie să aveţi o bună igienă orală (inclusiv periaj regulat) şi examinări dentare de rutină.
Latvian: Ārstēšanās ar Zometa laikā Jums jānodrošina laba mutes dobuma higiēna (ieskaitot regulāru zobu tīrīšanu) un jāveic regulāras zobu pārbaudes.
Romanian: Un flacon a 4 mg
Latvian: Viens flakons pa 4 mg
Romanian: Copii şi adolescenţi Zometa nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Latvian: Bērni un pusaudži Pusaudžiem un bērniem jaunākiem par 18 gadiem Zometa lietošana nav ieteicama.
Romanian: Parametrii metabolici standard asociaţi hipercalcemiei, cum sunt calcemia, fosfatemia şi magneziemia, trebuie supravegheaţi atent după începerea tratamentului cu Zometa.
Latvian: Ar hiperkalciēmiju saistītie standarta vielmaiņas parametri, kā kalcija, fosfātu un magnija jonu koncentrācija serumā, pēc Zometa terapijas sākuma ir rūpīgi jākontrolē.
Romanian: Clearance-ul iniţial al creatininei (ml/min)
Latvian: Sākotnējais kreatīna klīrenss (ml/min)
Romanian: Debutul are loc la ≤ 3 zile după perfuzarea Zometa, iar reacţia este descrisă şi folosind temenii de simptome „pseudo-gripale" sau „post-doză".
Latvian: Simptomi attīstās ≤3 dienas pēc Zometa infūzijas ievadīšanas, un reakcija tiek raksturota ar vārdiem „gripai līdzīgi simptomi" vai „simptomi pēc devas lietošanas".
Romanian: dacă sunteţi alergic la acidul zoledronic, la alţi bifosfonaţi (grupul de substanţe căruia îi aparţine Zometa) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Latvian: ja Jums ir alerģija pret zoledronskābi vai citām bifosfonātu grupas (zāļu grupas, kam pieder Zometa) zālēm, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVĂ(E)
Latvian: AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Romanian: Vedere înceţoşată, lăcrimare a ochilor, sensibilitate la lumină.
Latvian: Neskaidra redze, acs asarošana, acs jutība pret gaismu.
Romanian: Pe baza revizuirii atât a studiului clinic, cât şi a cazurilor raportate după punerea pe piaţă, există suficiente dovezi pentru a susţine asocierea dintre tratamentul cu Zometa, evenimentul raportat, hipocalcemie, şi apariţia secundară a aritmiei cardiace.
Latvian: Pamatojoties uz klīniskajos pētījumos un pēc-reģistrācijas periodā konstatēto gadījumu pārskatu, ir pietiekoši pierādījumu, lai apstiprinātu saistību starp ārstēšanu ar Zometa, ziņoto hipokalciēmijas gadījumu, un sekundāri attīstījušos sirds aritmiju.
Romanian: Nu utilizaţi Zometa după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Latvian: Nelietot Zometa pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Romanian: S-a raportat hipocalcemie la pacienţii trataţi cu Zometa.
Latvian: Saņemti ziņojumi par hipokalciēmijas gadījumiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar Zometa.
Romanian: *Dozele au fost calculate, presupunând o ASC ţintă de 0,66 (mg•hr/l) (Clcr = 75 ml/min).
Latvian: *Devas aprēķinātas, pieņemot mērķa AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Romanian: Zometa conţine aceeaşi substanţă activă ca Aclasta (acid zoledronic).
Latvian: Zometa satur to pašu aktīvo vielu, kas ir Aclasta sastāvā (zoledronskābi).
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20.03.2006
Latvian: Reģistrācijas datums: 20.03.2001 Pēdējās pārreģistrācijas datums: 20.03.2006
Romanian: talidomidă (un medicament utilizat pentru tratamentul unui anumit tip de cancer al sângelui, cu manifestări la nivel osos) sau orice alte medicamente care pot fi nocive pentru rinichii dumneavoastră.
Latvian: Talidomīdu (zāles, ko lieto, lai ārstētu noteiktu asins vēža veidu, kas rada izmaiņas kaulos) vai citas zāles, kas var kaitēt Jūsu nierēm;
Romanian: EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Romanian: Bătăi lente ale inimii.
Latvian: Lēna sirdsdarbība.
Romanian: Instrucţiuni pentru prepararea dozelor reduse de Zometa:
Latvian: Norādījumi par Zometa atšķaidīto devu sagatavošanu:
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beţi suficientă apă înainte de administrarea fiecărei doze, pentru a evita deshidratarea.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pirms katras infūzijas reizes ieteiks uzņemt pietiekamu daudzumu šķidruma, lai palīdzētu novērst dehidratāciju.
Romanian: Instrucţiuni pentru prepararea dozelor reduse de Zometa
Latvian: Norādījumi par samazināto Zometa devu pagatavošanu
Romanian: Administrarea de Zometa trebuie reluată numai atunci când creatininemia revine la aproximativ 10% din valoarea iniţială.
Latvian: Zometa lietošanu drīkst atsākt, kad kreatinīna līmenis serumā atjaunojas par 10% no sākotnējā līmeņa.
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului DAPP trebuie să asigure implementarea cardului pentru pacient privind osteonecroza de maxilar.
Latvian: Papildu riska mazināšanas pasākumi RAĪ jānodrošina, ka ir ieviesta pacienta atgādinājuma kartīte par žokļa osteonekrozi.
Romanian: Pacienţilor trataţi cu Zometa trebuie să li se furnizeze prospectul şi cardul pacientului.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Zometa, jāizsniedz lietošanas instrukcija un pacienta atgādinājuma kartīte.
Romanian: În studiile clinice, tratamentul cu Zometa a fost reluat numai în cazul în care creatininemia a revenit la aproximativ 10% din valoarea iniţială (vezi pct. 4.4).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā Zometa terapiju pabeidza tikai tad, ja kreatinīna koncentrācija atgriezās pie rādītāja, kas ir ne vairāk kā 10% no sākotnējās koncentrācijas (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Romanian: Pacienţilor cărora li se administrează Zometa nu trebuie să li se administreze concomitent şi Aclasta sau orice alt bifosfonat, deoarece efectele combinate ale acestor medicamente nu sunt cunoscute.
Latvian: Ar Zometa ārstēti pacienti nedrīkst vienlaicīgi lietot Aclasta vai kādas citas bifosfonātu grupas zāles, jo nav zināma šo zāļu kombinētā iedarbība.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Zometa decât trebuie Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie de către medicul dumneavoastră.
Latvian: Ja Jūs esat saņēmis lielāku devu nekā ieteicams, Jūsu ārstam Jūs rūpīgi jānovēro.
Romanian: După iniţierea tratamentului, creatininemia trebuie măsurată înainte de administrarea fiecărei doze de Zometa, iar tratamentul trebuie întrerupt dacă funcţia renală s-a deteriorat.
Latvian: Pēc terapijas sākšanas kreatinīna līmenis serumā jānosaka pirms katras Zometa devas ievadīšanas, un ārstēšana jāpārtrauc, ja nieru darbības pasliktinās.
Romanian: Zometa nu este recomandat pacienţilor care prezintă insuficienţă renală severă înaintea iniţierii tratamentului, care pentru această grupă de pacienţi este definită prin Clcr < 30 ml/min.
Latvian: Zometa nav ieteicams pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem jau pirms terapijas sākuma, kas šai pacientu grupai ir CLcr < 30 ml/min.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine flaconul cu concentrat.
Latvian: Iepakojumā ir flakons ar koncentrātu.
Romanian: În studiile clinice, Zometa a fost administrat concomitent cu medicamente citostatice, diuretice, antibiotice şi analgezice utilizate curent, fără să apară interacţiuni manifestate clinic.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā Zometa tika ievadīts vienlaicīgi ar parasti lietojamajiem pretvēža preparātiem, kā arī diurētiskajiem, antibiotiskajiem un analgētiskajiem līdzekļiem, tomēr klīniski redzama mijiedarbība novērota netika.
Romanian: - Terapii concomitente: chimioterapie, inhibitori ai angiogenezei (vezi pct. 4.5), radioterapie la nivelul capului şi gâtului, administrare de corticosteroizi.
Latvian: - Vienlaikus ārstēšana: ķīmijterapija , angioģenēzes inhibitori (skatīt 4.5. apakšpunktu), staru terapija galvai un kaklam, kortikosteroīdi.
Romanian: Se recomandă precauţie când Zometa este administrat concomitent cu medicamente cunoscute a cauza hipocalcemie, deoarece acestea pot avea un efect sinergic care duce la apariţia hipocalcemiei severe (vezi pct. 4.5).
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, lietojot Zometa kopā ar zālēm, kuras mēdz izraisīt hipokalciēmiju, jo tās var radīt sinerģisku ietekmi, izraisot smagu hipokalciēmiju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Simptome similare gripei, inclusiv artrită şi umflare a articulaţiilor.
Latvian: Gripai līdzīgi simptomi, tai skaitā artrīts un locītavu pietūkums.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienţi cu hipercalcemie indusă de tumori (HIT), profilul general de siguranţă pentru toate cele trei grupuri de tratament (acid zoledronic 4 şi 8 mg şi pamidronat 90 mg) a fost similar în ceea ce priveşte tipul şi gravitatea.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kas veikti ar pacientiem ar audzēja izraisītu hiperkalciēmiju (TIH), vispārējais drošības profils visās trijās pacientu grupās (zoledronskābe 4 un 8 mg un pamidronāts pa 90 mg) visās pacientu grupās bija līdzīgs gan pēc tipa, gan smaguma pakāpes.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente a bifosfonaţilor cu aminoglicozide, calcitonină sau diuretice de ansă, deoarece aceste substanţe active pot avea efect aditiv, determinând o scădere a calcemiei pentru perioade mai lungi decât cele necesare (vezi pct. 4.4).
Latvian: Piesardzība ir ieteicama gadījumā, ja bifosfonātu grupas preparātus ievada vienlaicīgi ar aminoglikozīdiem, kalcitonīnu vai cilpas diurētiskajiem līdzekļiem, jo šo veidu vielām var būt papildinoša iedarbība, kā rezultātā kalcija koncentrācija serumā samazinās izteiktāk un uz ilgāku laiku, kā nepieciešams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Substanţa activă din Zometa este acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de substanţe denumite bifosfonaţi.
Latvian: Zometa aktīvā viela ir zoledronskābe, kas pieder vielu grupai, ko dēvē par bifosfonātiem.
Romanian: După diluare cu 100 ml ser fiziologic sau soluţie de glucoză 5% m/v este stabilă timp de 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C - 8°C.
Latvian: Pēc tālākas atšķaidīšanas ar 100 ml fizioloģiskā vai 5% m/tilp. glikozes šķīduma 2C - 8C temperatūrā stabils 24 stundas.
Romanian: Când este iniţiat tratamentul cu Zometa la pacienţii cu mielom multiplu sau leziuni osoase metastatice induse de tumori solide, trebuie determinate creatininemia şi clearance-ul creatininei (Clcr).
Latvian: Sākot ārstēšanu ar Zometa pacientiem ar multiplo mielomu vai metastātiskiem norobežotu audzēju izraisītiem bojājumiem, jānosaka kreatinīna līmenis serumā un kreatinīna klīrenss (CLcr).
Romanian: Medicamente antiangiogene (utilizate pentru tratamentul cancerului), deoarece administrarea concomitentă a acestora cu Zometa a fost asociată cu un risc crescut de osteonecroză de maxilar (OM).
Latvian: Antiangiogēnos līdzekļus (zāles, ko lieto, lai ārstētu vēzi), jo šo zāļu un Zometa kombinācijas lietošana saistīta ar žokļa kaula osteonekrozes (ŽON) gadījumu palielinātu risku.
Romanian: Zometa nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Latvian: Zometa grūtniecības laikā nevajadzētu lietot.
Romanian: Cum vi se administrează Zometa Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Zometa Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Zometa Iepakojuma saturs un cita informācija
Romanian: Cazuri de osteonecroză de maxilar au fost raportate, în special la pacienţii cu neoplasm trataţi cu medicamente care inhibă resorbţia osoasă, cum este Zometa (vezi pct. 4.4).
Latvian: Saņemti ziņojumi par žokļa osteonekrozes gadījumiem pārsvarā vēža slimniekiem, kuri ārstēti ar zālēm, kas nomāc kaulu resorbciju, piemēram, Zometa (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: - In vitro: inhibare a proliferării osteoblastice, acţiune citostatică directă şi pro-apoptotică asupra celulelor tumorale, efect citostatic sinergic cu alte medicamente antitumorale, acţiune antiadezivă/anti-invazivă.
Latvian: - In vitro: Viela inhibē osteoblastu proliferāciju, tai piemīt tieša citostatiska un proapoptotiska aktivitāte pret audzēja šūnām, sinerģiska citostatiska iedarbība ar citiem pretvēža preparātiem,
Romanian: Dacă este necesară o doză mai mică de Zometa, extrageţi mai întâi volumul necesar conform indicaţiilor de mai jos şi apoi diluaţi-l cu 100 ml soluţie perfuzabilă.
Latvian: Ja nepieciešama mazāka Zometa deva, vispirms ievelciet šļircē nepieciešamo tilpumu kā norādīts zemāk un tad atšķaidiet to ar 100 ml infūziju šķīduma.
Romanian: Din cauza potenţialului impact al acidului zoledronic asupra funcţiei renale, a lipsei datelor de siguranţă clinică la pacienţii cu insuficienţă renală severă la iniţierea tratamentului (definită în studiile clinice prin creatininemie ≥ 400 µmol/l sau ≥ 4,5 mg/dl pentru pacienţii cu HIT şi ≥ 265 µmol/l sau ≥ 3,0 mg/dl pentru pacienţii cu neoplasm şi, respectiv, cu metastaze osoase) şi a datelor farmacocinetice limitate la pacienţii cu insuficienţă renală severă la iniţierea tratamentului (clearanceul creatininei < 30 ml/min), nu este recomandată utilizarea Zometa la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Latvian: No potenciālās zoledronskābes, ietekmes uz nieru darbību viedokļa, sakarā ar to, ka trūkst klīnisku drošības datu par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (klīniskajos pētījumos tie ir attiecīgi definēti kā kreatinīna koncentrācija serumā  400 mol/l vai  4,5 mg/dl TIH slimniekiem un  265 mol/l vai  3,0 mg/dl vēža slimniekiem ar metastāzēm kaulos) pirms terapijas sākuma un ka ir tikai ierobežoti farmakokinētikas dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) pirms terapijas sākuma, pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem lietot Zometa nav ieteicams.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte ca dumneavoastră să începeţi tratamentul cu Zometa şi va verifica răspunsul dumneavoastră la tratament, la intervale regulate.
Latvian: Pirms sākt Jūsu ārstēšanu ar Zometa, ārsts Jums veiks asins analīzes, un regulāri pārbaudīs Jūsu organisma reakciju uz terapiju.
Romanian: Flacon cu pulbere: flacon cu capacitate de 6 ml din sticlă incoloră, clasă hidrolitică tip I (Ph. Eur.
Latvian: Flakoni ar pulveri: 6 ml tilpuma bezkrāsaina stikla flakoni, I tipa hidrolītisks stikls (atbilstoši Ph. Eur.).
Romanian: Mai mult, există dovezi ale unei asocieri între hipocalcemie şi evenimentele neurologice secundare raportate la aceste cazuri, inclusiv convulsii, hipoestezie şi tetanie (vezi pct. 4.4).
Latvian: Turklāt šajos gadījumos ir pierādījumi saistībai starp hipokalciēmiju un sekundārām neiroloģiskām blakusparādībām, tai skaitā krampjiem, hipoestēziju un tetāniju (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Romanian: Soluţie perfuzabilă 1 flacon, 100 ml
Latvian: Šķīdums infūzijām 1 pudele, 100 ml.
Romanian: După deschiderea flaconului, produsul trebuie utilizat imediat, pentru a se evita contaminarea microbiană.
Latvian: Pēc pudeles atvēršanas zāles ir jāizlieto nekavējoties, lai izvairītos no mikrobioloģiskā piesārņojuma.
Romanian: Timpul median până la recădere (creşterea din nou a calcemiei corectată în funcţie de albuminemie  2,9 mmol/l) a fost de 30 până la 40 zile pentru pacienţii trataţi cu acid zoledronic, comparativ cu 17 zile pentru cei trataţi cu pamidronat 90 mg (valori p: 0,001 pentru doza de acid zoledronic 4 mg şi 0,007 pentru doza de acid zoledronic 8 mg).
Latvian: Vidējais laiks līdz recidīvam (atkārtots ar albumīnu koriģētas kalcija koncentrācijas serumā pieaugums  2,9 mmol/l) zoledronskābes gadījumā bija 30 līdz 40 dienas, salīdzinot ar 17 dienām gadījumā, kad pacienti saņēma pamidronātu pa 90 mg (p vērtības: 0,001 pa 4 mg, 0,007 pa 8 mg zoledronskābes).
Romanian: Un flacon conţine 100 ml de soluţie.
Latvian: Viena pudele satur 100 ml šķīduma.
Romanian: Tratamentul cu Zometa la pacienţii cu HIT şi insuficienţă renală severă trebuie luat în considerare numai după evaluarea riscurilor şi beneficiilor tratamentului.
Latvian: Zometa terapija TIH pacientiem, kuriem ir arī smagi nieru darbības traucējumi, apsverama tikai pēc ārstēšanas riska un ieguvuma novērtēšanas.