FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: І на еднократен прием на 250 mg гефитиниб при пациенти с лека, умерена или тежка чернодробна недостатъчност в резултат на чернодробна цироза (по класификацията на Child-Pugh), във всички групи се установява повишена плазмена концентрация в сравнение със здравите контроли.
Estonian: I faasi avatud uuringus, kus tsirroosist tingitud kerge, mõõduka või raske maksapuudulikkusega (vastavalt Child-Pugh' klassifikatsioonile) patsientidele manustati 250 mg gefitiinibi üks kord päevas, ilmnes kõikides ravirühmades ekspositsiooni tõus võrreldes kontrollrühmaga.
Bulgarian: Филмирани таблетки (таблетки)
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid (tablett).
Bulgarian: Рандомизираното клинично изпитване във фаза III ISEL е проведено при пациенти с авансирал NSCLC, преминали 1 или 2 курса предшестваща химиотерапия и преценени като рефрактерни или с непоносимост към последния режим.
Estonian: III faasi randomiseeritud uuringus (ISEL-uuring) osalesid kaugelearenenud NSCLC patsiendid, kes olid varasemalt saanud 1 või 2 kemoteraapia kuuri ning olid ravimrefraktaarsed või ei talunud viimast saadud kuuri.
Bulgarian: Три блистера в обвивка от ламинирано алуминиево фолио са поставени в картонена кутия.
Estonian: Üks karp sisaldab kolm blistrit alumiiniumfooliumist ümbrises.
Bulgarian: В клинично изпитване при здрави доброволци, при поддържане на стомашното рН над 5, плазмената концентрация на гефитиниб спада с 47%, вероятно поради понижена разтворимост на гефитиниб в стомаха (вж. точки 4.4 и 4.5).
Estonian: Uuringus tervete vabatahtlikega, kus mao pH hoiti >5, vähenes gefitiniibi imendumine 47% võrra, tõenäoliselt gefitiniibi vähenenud lõhustumise tõttu maos (vt 4.4 ja 4.5).
Bulgarian: Ако до следващия Ви прием остават 12 или повече часа: приемете пропуснатата таблетка веднага, щом си спомните.
Estonian: - Kui järgmise annuseni jääb 12 tundi või enam, võtke tablett kohe sisse.
Bulgarian: При здрави доброволци предшестващият прием на рифампицин (мощен индуктор на CYP3A4) води до понижаване на средната AUC на гефитиниб с 83% (вж. точка 4.4).
Estonian: Eelravi rifampitsiiniga (potentne CYP3A4 inhibiitor) vähendas gefitiniibi AUC 83% võrra tervetel vabatahtlikel (vt lõik 4.4).
Bulgarian: При равновесно състояние, в рамките на 24часовия интервал между приемите, нормално плазмената концентрация се поддържа в рамките на 2- до 3-кратни вариации.
Estonian: Püsitasakaalu seisundis püsivad tsirkuleerivad plasma kontsentratsioonid 2 kuni 3-kordses vahemikus 24-tunnise annustamisintervalli jooksul.
Bulgarian: Не приемайте IRESSA, ако кърмите, заради безопасността на Вашето бебе.
Estonian: Lapse ohutuse huvides ärge kasutage IRESSAt, kui te toidate last rinnapiimaga.
Bulgarian: Опаковка от 30 филмирани таблетки.
Estonian: Pakendi suurus: 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
Bulgarian: 6,2% с/у 7,3%
Estonian: 6,2% vrld 7,3%
Bulgarian: Конюнктивит, блефарит, ксерофталмия*, предимно леки (степен 1 по СТС)
Estonian: Konjunktiviit, blefariit ja silmade kuivus*, peamiselt kerge (CTC I aste)
Bulgarian: 71,2% с/у 47,3%
Estonian: 71,2% vrld 47,3%
Bulgarian: Това води до 35% повишаване на плазмената концентрация на метопролол.
Estonian: Tekkis vähene (35%) metoprolooli ekspositsiooni tõus.
Bulgarian: Плазмените концентрации не се повлияват значимо от приема на храна.
Estonian: Toit ei mõjuta oluliselt gefitiniibi imendumist.
Bulgarian: (20,2% срещу 47,5%) p=0,0002
Estonian: (20,2% vrld 47,5%) p=0,0002
Bulgarian: Гефитиниб е оценен в клинично изпитване при 41 пациенти със солидни тумори и нормална чернодробна функция или умерена до тежка чернодробна увреда (класифицирана според изходната степен по Общите критерии за токсичност за АСАТ, алкална фосфатаза и билирубин) в резултат на чернодробни метастази.
Estonian: Gefitiniibi toimet uuriti kliinilises uuringus 41-l soliidtuumoriga ning maksametastaaside poolt põhjustatud normaalse või mõõdukalt või raskelt häirunud maksatalitlusega (klassifitseeriti CTC astmetesse ASAT, alkaalse fosfataasi ja bilirubiini tõusu alusel) patsiendil.
Bulgarian: Жени
Estonian: Naine
Bulgarian: Не приемайте IRESSA
Estonian: IRESSA võtmist.
Bulgarian: Със съкращението „мес." са обозначени средните стойности в месеци.
Estonian: "k" on mediaanväärtused kuudes.
Bulgarian: (70,2% срещу 44,5%) p< 0,0001
Estonian: (70,2% vrld 44,5%) p<0,0001
Bulgarian: Общи нарушения и реакции на мястото на приложение
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Bulgarian: Хепатотоксичност и чернодробно увреждане
Estonian: Hepatotoksilisus ja maksatalitluse häired
Bulgarian: IRESSA съдържа лактоза
Estonian: IRESSA sisaldab laktoosi
Bulgarian: (75,6% срещу 53,9%) p=0,0003
Estonian: (75,6% vrld 53,9%) p=0,0003
Bulgarian: EGFR мутация
Estonian: EGFR mutatsioon
Bulgarian: 43,3% с/у 29,2%
Estonian: 43,3% vrld 29,2%
Bulgarian: IRESSA се използва за лечение на възрастни с недребноклетъчен белодробен карцином.
Estonian: Ravimit Iressa kasutatakse mitte-väikeserakulise kopsuvähi raviks täiskasvanutel.
Bulgarian: При здрави доброволци едновременният прием на гефитиниб с ранитидин в доза, която води до трайно повишаване на стомашното pH ≥5, води до понижаване на средната AUC с 47% (вж. точки 4.4 и 5.2).
Estonian: Gefitiniibi samaaegne manustamine ranitidiiniga, mille annus kindlustab mao pH püsimise 5, andis tulemuseks gefitiniibi AUC languse 47% võrra tervetel vabatahtlikel (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Плазмените концентрации на гефитиниб при бързи и бавни метаболизатори варират в широки граници и се припокриват, но средната плазмена концентрация на гефитиниб при бавни метаболизатори е 2 пъти по-висока.
Estonian: Ekspositsiooni tase gefitiniibile oli nii nõrkade kui tugevate metaboliseerijate rühmas laiaulatuslik ning kattuv, kuid keskmine ekspositsioon gefitiniibile oli kaks korda suurem nõrkade metaboliseerijate rühmas.
Bulgarian: Хеморагичен цистит (чувство за парене при уриниране и чести спешни позиви за уриниране с кръв в урината).
Estonian: - hemorraagiline tsüstiit (kõrvetustunne urineerimisel, sage tung urineerida koos verega uriinis)
Bulgarian: Поради това, пациентите с подобни симптоми трябва да подхождат с повишено внимание при шофиране и работа с машини.
Estonian: Gefitiniibi manustamise ajal on täheldatud asteenia teket; selliste nähtudega patsiendid peavad autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olema ettevaatlikud.
Bulgarian: При здрави доброволци предшестващият прием на итраконазол (мощен инхибитор на CYP3A4) води до повишаване с 80% на средната AUC на гефитиниб.
Estonian: Eelravi itrakonasooliga (potentne CYP3A4 inhibiitor) andis tulemuseks gefitiniibi keskmise AUC (Area Under Curve) 80% tõusu tervetel vabatahtlikel.
Bulgarian: В общата популация IRESSA не увеличава преживяемостта.
Estonian: IRESSA ei pikendanud elulemust patsientide üldises rühmas.
Bulgarian: Анорексия, лека или умерена (степен 1 или 2 по СТС)
Estonian: Anoreksia, kerge või mõõdukas (CTC I ja II aste)
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота на развитие и по-голяма тежест на някои нежелани реакции, главно диария и кожни обриви.
Estonian: Täheldati mõningate kõrvalnähtude, peamiselt kõhulahtisuse ja nahalööbe sagenemist ning süvenemist.
Bulgarian: Хепатоцелуларни аденоми се наблюдават и в 2-годишно изпитване за карциногенен потенциал при мишки, при които се установява леко повишаване на честотата на тази находка при мъжки мишки при средната доза, както и при мъжки и женски при най-високата прилагана доза.
Estonian: Ka kaheaastases uuringus hiirtel leiti hepatotsellulaarse adenoomi sageduse väikest tõusu isastel hiirtel keskmise annuse juures ning nii emastel kui isastel hiirtel kõrge annuse juures.
Bulgarian: 1 с авансирал (стадий IIIB или IV) NSCLC с хистология на аденокарцином, бивши умерени пушачи (спрели да пушат преди >15 години и пушили <10 пакетогодини) или непушачи (вж. таблица 3).
Estonian: 1, kes olid vähesuitsetajad (loobunud suitsetamisest ≥15 aasta tagasi ja suitsetanud ≤10 pakk-aastat) või mittesuitsetajad (vt tabel 3).
Bulgarian: Рандомизираното клинично изпитване във фаза ІІІ INTEREST е проведено при пациенти с локално авансирал или метастатичен NSCLC, лекувани преди това с платинови лекарствени продукти.
Estonian: III faasi randomiseeritud uuringus (INTEREST-uuring) osalesid lokaalselt levinud või metastaatilise NSCLC patsiendid, kes olid varasemalt saanud plaatinapreparaatidel põhinevat kemoteraapiat.
Bulgarian: 1,1% с/у 23,5%
Estonian: 1,1% vrld 23,5%
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ) се развива при 1,3% от пациентите, често тежка (от степен 3-4 по СТС).
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus (1,3%) sageli raske (CTC III-IV aste).
Bulgarian: Ако се започне едновременно лечение с мощен инхибитор на CYP2D6, пациентът трябва да е под стриктно наблюдение за развитие на нежелани реакции.
Estonian: Samaaegse CYP2D6 inhibiitoritega tehtava ravi alustamisel tuleb patsienti kõrvaltoimete suhtes hoolikalt jälgida.
Bulgarian: Данните от in vitro изследвания говорят, че гефитиниб е субстрат на мембранния транспортен протени Pgp.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et gefitiniib on membraani transportproteiini P-gp substraat.
Bulgarian: 9.4 с/у 9.4 Аденокарцином
Estonian: 9.4 v. 9.4 Adenokartsinoom2.8 v. 5.0
Bulgarian: Резултатите от индекса на изпитването подкрепят резултатите по FACT-L и LCS.
Estonian: UTI Uuringu Tulemuse Indeks toetas FACT-L ja LCS tulemusi Esitatud on väärtused IRESSA kohta võrreldes karboplatiin/paklitakseeli raviga.
Bulgarian: Таблица 7 Обобщение на многомерен логистичен регресионен анализ, целящ идентифициране на фактори, които са независими предиктори за наличието на мутации на EGFR, при 786 пациенти от кавказката раса*
Estonian: Tabel 7 EGFR mutatsiooni olemasolu sõltumatud tunnused 786 europiidsel patsiendil, mitmemõõtmelise logistilise regressiooni analüüsi kokkuvõte* EGFR mutatsiooni sõltumatud tunnused p-väärtus
Bulgarian: Повишаване на общия билирубин, предимно леко до умерено
Estonian: Üldbilirubiini tõus, peamiselt kerge või mõõdukas
Bulgarian: Таблица 6 Резултати за ефикасността за гефитиниб срещу плацебо от изпитването ISEL
Estonian: Tabel 6 Gefitiniibi efektiivsuse näitajad võrreldes platseeboga ISEL-uuringus Uuringurühm Patsientide arv (n)
Bulgarian: Повръщане, предимно леко или умерено (степен 1 или 2 по СТС)
Estonian: Oksendamine, peamiselt kerge või mõõdukas (CTC I või II aste)
Bulgarian: Кръвоизливи, като епистаксис и хематурия
Estonian: Hemorraagia, nt ninaverejooks ja hematuuria
Bulgarian: 42,1% с/у 21,1%
Estonian: 42,1% vrld 21,1%
Bulgarian: При нива, при които не се установява ефект, при мишки и плъхове няма разлика в клиничната експозиция.
Estonian: Nii hiirtel kui rottidel ei ilmnenud mitteefektiivse seerumi taseme juures kliiniliselt efektiivset marginaali.
Bulgarian: Веществата, които инхибират CYP3A4, могат да понижат клирънса на гефитиниб.
Estonian: CYP3A4 pärssivad toimeained võivad gefitiniibi kliirensit vähendada.
Bulgarian: - варфарин (перорален антикоагулант, използван срещу образуване на съсиреци).
Estonian: - varfariin (niinimetatud suukaudne ravim veretrombide ehk hüüvete tekke ennetamiseks).
Bulgarian: Рискът за повишена смъртност при пациенти, лекувани с гефитиниб или химиотерапия, е по-висок при пациентите със следните рискови фактори: тютюнопушене, КАТ данни за редуциран белодробен паренхим (≤50%), предшестваща ИББ, напреднала възраст (≥65 години), обширна локализация в близост до плеврата (≥50%).
Estonian: Mõlemal juhul oli suremuse risk tõusnud nendel interstitsiaalse kopsuhaigusega patsientidel, kellel lisandusid järgnevad riskitegurid: suitsetamine, CT-uuringul kinnitunud normaalse kopsupinna vähenemine (≤50%), varem põetud interstitsiaalne kopsuhaigus, vanus ≥65 a. ja interstitsiaalne kopsuhaigus pleuraga laialdaselt külgnevatel kopsualadel (≥50%).
Bulgarian: Едновременният прием с лекарствени продукти, които индуцират CYP3A4 (напр. фенитоин, карбамазепин, рифампицин, барбитурати или жълт кантарион/Hypericum perforatum), трябва да се избягва.
Estonian: CYP3A4 indutseerijate (nt fenütoiin, karbamasepiin, rifampitsiin, barbituraadid või naistepuna) samaaegset manustamist tuleks võimaluse korral vältida.
Bulgarian: 317 5,3% с/у 1,6%
Estonian: 5,3% vrld 1,6%
Bulgarian: НЛР (от степен 3 или 4 по СТС (критерии за обща токсичност на Националния раков институт на САЩ)).
Estonian: Ligikaudu 8% patsientidest tekkis tõsine kõrvaltoime (CTC III või IV aste (Common Toxicity Criteria s.o. tavalised toksilisuse kriteeriumid)).
Bulgarian: В клиничното изпитване ISEL честотата на реакциите по типа на ИББ е приблизително 1% и в двата терапевтични рамена.
Estonian: ISEL-uuringus oli interstitsiaalse kopsuhaiguse sagedus osalejate seas ligikaudu 1% kummaski rühmas.
Bulgarian: Ако някое от изброените важи за Вас или не сте сигурни, уведомете лекаря или фармацевта си, преди да започнете да приемате IRESSA.
Estonian: Kui miski ülaltoodust käib teie kohta (või te kahtlete selles), pidage enne IRESSA kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Нарушения на очите
Estonian: Silma kahjustused:
Bulgarian: гефитиниб с/у доцетаксел
Estonian: ORR (%) gefitiniib vrld dotsetakseel
Bulgarian: При едновременно лечение с мощни инхибитори на CYP3A4 пациентът трябва да е под стриктно наблюдение за развитие на нежелани реакции от гефитиниб.
Estonian: Samaaegse ravi korral potentsete CYP3A4 inhibiitoritega tuleb patsienti kõrvaltoimete suhtes hoolikalt jälgida.
Bulgarian: Повишаването може да е по-изразено при отделни пациенти с генотип на бавни метаболизатори по CYP2D6.
Estonian: Tõus võib olla kõrgem üksikutel CYP2D6 halva metaboliseerija genotüübiga patsientidel.
Bulgarian: При пациентите с умерена и тежка чернодробна недостатъчност се установява увеличаване от 3,1 пъти на плазмената концентрация на гефитиниб.
Estonian: Gefitiniibi ekspositsioon suurenes mõõduka ja raske maksapuudulikkusega patsientidel keskmiselt 3,1 korda.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните изпитвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция и имат възможно значение за клиничната употреба, са както следва:
Estonian: Kõrvaltoimed, mis kliinilistes uuringutes ei ilmnenud, kuid mida täheldati loomkatsetes, kus ravimi ekspositsioon oli sarnane kliinilistes uuringutes kasutatud tasemega ning mis võivad omada kliinilist tähendust, olid järgmised: - Sarvkesta epiteeli atroofia ja sarvkesta hõljum - Neerude papillaarne nekroos - Hepatotsellulaarne nekroos ja eosinofiilne sinusoidaalne makrofagaalne infiltratsioon
Bulgarian: Вещества, които предизвикват значимо и трайно повишаване на стомашното pH, могат да предизвикат понижаване на плазмените концентрации на гефитиниб и следователно да намалят ефикасността на IRESSA.
Estonian: Toimeained, mis põhjustavad mao pH taseme olulise tõusu, võivad vähendada gefitiniibi plasmakontsentratsiooni ja sellega gefitiniibi toimet langetada.
Bulgarian: Не приемайте антиациди (за намаляване на стомашната киселинност) в продължение на
Estonian: - Ärge kasutage antatsiide (maohappe vähendamiseks maos) kaks tundi enne või üks tund pärast
Bulgarian: Ако се потвърди ИББ, трябва да се преустанови приемът на IRESSA и да се започне съответното лечение.
Estonian: Interstitsiaalse kopsuhaiguse diagnoosimisel tuleb IRESSA manustamine katkestada ning haiget vastavalt ravida.
Bulgarian: 342 12,4% с/у 2,1%
Estonian: 12,4% vrld 2,1%
Bulgarian: Това може да се дължи на язва на повърхностния слой на окото (роговицата).
Estonian: See võib tähendada, et teil on tekkinud silma välispinnal ehk sarvkestal haavand.
Bulgarian: Можете да приемате таблетката както след хранене, така и на гладно.
Estonian: - Te võite IRESSAt võtta koos toiduga või ilma.
Bulgarian: 1 350 6,8% с/у 1,0%
Estonian: 6,8% vrld 1,0%
Bulgarian: Повишаването може да е клинично значимо, понеже нежеланите реакции са във връзка с дозата и плазмената концентрация.
Estonian: Tõus võib olla kliiniliselt oluline, kuna kõrvaltoimete esinemus sõltub annusest ja ekspositsioonist.
Bulgarian: Активни вещества, които могат да намалят плазмените концентрации на гефитиниб Веществата, които индуцират CYP3A4, могат да ускорят метаболизирането и да понижат плазмените концентрации на гефитиниб, и следователно да намалят ефикасността на IRESSA.
Estonian: Toimeained, mis võivad langetada gefitiniibi plasmakontsentratsiooni CYP3A4 indutseerijad võivad kiirendada gefitiniibi ainevahetust, vähendada selle plasmakontsentratsiooni ning sellega gefitiniibi toimet langetada.
Bulgarian: Не е установен повишен риск от мозъчен кръвоизлив при възрастни пациенти с NSCLC, получаващи гефитиниб.
Estonian: Ajuhemorraagia kõrgemat riski gefitiniibi kasutavatel täiskasvanud NSCLC patsientidel ei ole täheldatud.
Bulgarian: Зачервяване и раздразване на клепачите;
Estonian: Maksa ja sapiteede häired:
Bulgarian: Таблица 4 Резултати за качество на живот за гефитиниб спрямо карбоплатина/паклитаксел от изпитването IPASS
Estonian: Tabel 4 Gefitiniibi ja karboplatiini/paklitakseeli elukvaliteedi näitajad IPASS-uuringus Uuringurühm Patsientide arv (n) FACT-L elukvaliteedi paranemise määr
Bulgarian: Представените стойности са за IRESSA срещу доцетаксел.
Estonian: Esitatud on väärtused IRESSA kohta võrreldes dotsetakseeli raviga.
Bulgarian: Обвивка на таблетката:
Estonian: Tableti sisu
Bulgarian: 42.9 с/у 20.0 EGFR мутация+
Estonian: 6.2 v. 7.3 Üldine 42.9 v. 20.0 EGFR mutatsioon+ 5.5 v. 9.1 EGFR mutatsioon
Bulgarian: Доверителният интервал е изцяло под долната граница за неинфериорност от 1,154.
Estonian: Usaldusvahemik allpool mittehalvemuse piiri (1,154) n randomiseeritud patsientide arv HR riski suhe (riski suhe <1 on IRESSA eeliseks)
Bulgarian: Това повишаване на плазмената концентрация може да е клинично значимо, понеже нежеланите лекарствени реакции показват зависимост от дозата и плазмената концентрация на гефитиниб.
Estonian: Ekspositsiooni tõus võib olla kliiniliselt tähtis, kuna kõrvaltoimed sõltuvad annusest ja ekspositsioonist gefitiniibile.
Bulgarian: Повишаване на креатинина в кръвта (той е свързан с бъбречната функция);
Estonian: - kreatiniini taseme tõus vereanalüüsil (seotud neerude talitlusega) - tsüstiit (kõrvetustunne urineerimisel, sage tung urineerida)
Bulgarian: Диария, предимно лека или умерена (степен 1 или 2 по СТС)
Estonian: Kõhulahtisus, peamiselt kerge või mõõdukas (CTC I või II aste)
Bulgarian: 10,4 мес. срещу 12,2 мес.
Estonian: 11,2 k vrld 12,7
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасността за гефитиниб срещу доцетаксел от изпитването INTEREST
Estonian: Tabel 5 Gefitiniibi efektiivsus võrreldes dotsetakseeliga INTEREST-uuringu alarühmades Uuringurühm Patsientide arv (n)
Bulgarian: Аденокарцином
Estonian: Adenokartsinoom
Bulgarian: БЛИСТЕР/ОБВИВКА
Estonian: BLISTER/ALUMIINIUMFOOLIUMIST ÜMBRIS
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ
Estonian: Mitteadenokartsinoom
Bulgarian: При женски плъхове, при доза 20 mg/kg/дневно, е наблюдавано понижаване на фертилитета.
Estonian: Emaste rottide viljakus vähenes annuse juures 20 mg/kg/p.
Bulgarian: Кутанен васкулит
Estonian: kopsuvähi alaskaala
Bulgarian: AstraZeneca AB SЕ-151 85 Södertälje Швеция
Estonian: Müügiloa hoidja AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Rootsi
Bulgarian: In vitro е доказано, че метаболизирането до О-дезметил гефитиниб се осъществява от CYP2D6.
Estonian: In vitro uuringutes on näidatud, et O-desmetüülgefitiniibi moodustumine toimub CYP2D6 ensüümsüsteemi kaudu.
Bulgarian: EMEA/280173/2009 EMEA/H/C/1016
Estonian: Viide: EMEA/480185/2009 EMEA/H/C/1016
Bulgarian: Предлага се под формата на кафяви таблетки (250 mg).
Estonian: Seda turustatakse pruunide tablettidena (250 mg).
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Iressa на AstraZeneca AB на 24 юни
Estonian: Euroopa Komisjon andis Iressa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele AstraZeneca AB 24. juunil 2009.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Iressa да бъде издадено разрешение за употреба.
Estonian: Komitee soovitas anda Iressale müügiloa.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта (колко време са живели пациентите).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide elulemus (aeg, kui kaua patsiendid elasid).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е колко време преживяват пациентите, без да се влоши заболяването им.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg, kui kaua patsiendid elasid ilma haiguse süvenemiseta.
Bulgarian: EGFR участва в растежа и разпространението на раковите клетки.
Estonian: EGFR osaleb vähirakkude kasvamisel ja levimisel.
Bulgarian: В първото основно проучване Iressa е по-ефективен за предотвратяване на влошаването на рака в сравнение с комбинацията.
Estonian: Esimeses põhiuuringus oli Iressa efektiivsus vähktõve süvenemise takistamisel suurem kui kombinatsioonravi korral.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Iressa (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са загуба на апетит, диария, повръщане, гадене (позиви за повръщане), стоматит (възпаление на лигавицата на устата), повишено ниво на аланинаминотрансфераза (чернодробен ензим) в кръвта, кожни реакции като пустулозен обрив и астения (слабост).
Estonian: Iressa kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on isutus, kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, stomatiit (suu limaskesta põletik), vere liigne alaniinaminotransferaasi (teatava maksaensüümi) sisaldus, nahareaktsioonid (nt mädavill-lööve) ning asteenia (nõrkus).
Bulgarian: Допълнителна информация за Iressa:
Estonian: Muu teave Iressa kohta
Bulgarian: Лечението с Iressa трябва да бъде започнато и контролирано от лекар с опит в приложението на противоракови лекарства.
Estonian: Ravi Iressaga peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Iressa?
Estonian: Mis riskid Iressaga kaasnevad?
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Iressa са изследвани върху експериментални модели.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Iressa toimet muude katsetega.
Bulgarian: Като блокира EGFR, Iressa помага да се забавят растежът и разпространението на рака.
Estonian: EGFR-i blokeerides aeglustab Iressa vähi kasvu ja levikut.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Iressa може да се намери тук.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Iressa kohta leiate siit.
Bulgarian: Таблетката може да бъде разтворена във вода при пациенти, които имат затруднения с гълтането.
Estonian: Neelamisraskustega patsientide jaoks võib tableti vees dispergeerida.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Iressa, има също риск от развитие на интерстициална белодробна болест.
Estonian: Samuti on Iressat manustavatel patsientidel interstitsiaalse kopsuhaiguse risk.
Bulgarian: Iressa е лекарство, което съдържа активното вещество гефитиниб (gefitinib).
Estonian: Iressa on ravim, mis sisaldab toimeainena gefitiniibi.
Bulgarian: Iressa е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към гефитиниб или някоя от другите съставки.
Estonian: Iressat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla gefitiniibi või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Bulgarian: Във второ основно проучване, обхващащо 1466 пациенти с локално авансирал или метастазирал недребноклетъчен белодробен карцином, Iressa е сравнен с доцетаксел (друго противораково лекарство).
Estonian: Teises põhiuuringus, milles osales 1466 lokaalselt kaugelearenenud või metastaasidega mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti, võrreldi Iressat dotsetakseeliga (samuti vähiravim).
Bulgarian: За какво се използва Iressa?
Estonian: Milleks Iressat kasutatakse?
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 1217 възрастни пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен белодробен карцином, Iressa е сравнен с комбинация от карбоплатин и паклитаксел (други противоракови лекарства).
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 1217 lokaalselt kaugelearenenud või metastaasidega mitteväikerakkkopsuvähiga täiskasvanud patsienti, võrreldi Iressat karboplatiini ja paklitakseeli (samuti vähiravimid) kombinatsiooniga.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Estonian: Iressa gefitiniib Kokkuvõte üldsusele
Bulgarian: Iressa действа само при недребноклетъчен белодробен карцином, чиито клетки имат мутация в EGFR.
Estonian: Iressa mõjub üksnes nendele mitteväikerakk-kopsuvähi rakkudele, mille EGFR-i tekitavad geenid on muteerunud.
Bulgarian: Как е проучван Iressa?
Estonian: Kuidas Iressat uuriti?