FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt a bizottság ideiglenes véleménye, hogy a Jenzyl alkalmazása nem engedélyezhető az áttétes lágyszöveti szarkómában vagy csontszarkómában szenvedő betegek kezelésére.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Jenzyl не може да бъде одобрен за лечение на пациенти с метастатичен сарком на меките тъкани или сарком на костите като поддържащо лечение.
Hungarian: A CHMP úgy vélte továbbá, hogy a két vagy három korábbi kemoterápiás kúrán átesett betegeknél észlelt valamelyest jobb hatás az egy vagy több kúrán átesett betegekhez hasonlítva nem feltétlenül tükrözi a gyógyszer hatásának valós mértékét, mivel nem volt világos, hogy miért hatna jobban a gyógyszer a betegség későbbi stádiumaiban.
Bulgarian: СНМР счита тази полза за умерена, като се вземе предвид, че пациентите обикновено преживяват дълго време след прогресиране на заболяването им. CHMP също така счита, че малко по-големият ефект, наблюдаван при пациенти, лекувани с две или три предшестващи схеми на химиотерапия, в сравнение с тези, които са получили една или повече схеми, може да не отразява истинския размер на ефекта, тъй като причината лекарството да действа по-добре на по-късните етапи на заболяването е неясна.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Jenzyl-t?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Jenzyl?
Hungarian: A Jenzyl-t felnőttkori áttétes (a szervezet más részeire átterjedt) lágyszöveti szarkóma (olyan daganattípus, amely a szervezet támasztó, lágy szöveteit érinti) vagy csontszarkóma (csontdaganat) kezelésére szánták.
Bulgarian: Очаква се Jenzyl да се използва за лечение на възрастни със сарком на меките тъкани (вид рак, който засяга меките опорни тъкани на тялото) или сарком на костите (рак на костите), които са метастатични (разпространили са се в други части на тялото).
Hungarian: A Jenzyl hatóanyaga, a ridaforolimusz, a szervezetben található sejtek növekedését és szaporodását szabályozó enzim, az mTOR (mammalian target of rapamycin, az emlős rapamicin-célpont) hatását gátolja.
Bulgarian: Активното вещество в Jenzyl, ридафоролимус, блокира действието на ензим, наречен „таргетен за рапамицин при бозайниците" (mTOR), който регулира растежа и деленето на клетките в организма и е с повишена активност при пациенти със сарком.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak az Jenzyl-től?
Bulgarian: Как се очаква да действа Jenzyl?
Hungarian: 2012. november 27-én a Merck Sharp & Dohme Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a korábban kemoterápiával kezelt áttétes lágyszöveti szarkómában vagy csontszarkómában szenvedő betegek fenntartó kezelésére szánt Jenzyl-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Jenzyl, показан за поддържащо лечение на пациенти с метастатичен сарком на меките тъкани или сарком на костите, лекувани преди това с химиотерапия.
Hungarian: 2011. május 19. EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Bulgarian: ЕМА/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Hungarian: A vizsgálatokban a fájdalmat és a betegségaktivitást mérték 13 hetes kezelés után.
Bulgarian: Проучванията разглеждат силата на болката и активността на заболяването 13 седмици лечение.
Hungarian: Filmtabletta formájában kívánták forgalomba hozni.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на филмирани таблетки.
Hungarian: A vizsgálatok közül kettő 3 235 térdoszteoartritiszben szenvedő beteg bevonásával készült, míg a harmadik vizsgálatba 1 262 csípőoszteoartritiszben szenvedő beteget vontak be.
Bulgarian: Две от проучванията включват 3 235 пациенти с остеоартрит на коленете, докато третото проучване включва 1 262 пациенти с остеоартрит на тазобедрената става.
Hungarian: A visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a Joicela előnyei nem haladták meg a kockázatokat, különösen a májtoxicitás kockázatának vonatkozásában.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето становището на СНМР е, че ползите от Joicela не превишават рисковете, особено риска от чернодробна токсичност.
Hungarian: A bizottságot nem sikerült meggyőzni arról, hogy a betegek DQA1*0102 génváltozatra történő szűrése elégséges mértékben csökkentené ezt a kockázatot.
Bulgarian: Комитетът не е убеден, че скринингът на пациентите за генетичния вариант DQA1*0102 понижава достатъчно този риск.
Hungarian: A Joicela egy lumirakoxib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Joicela е лекарство, което съдържа активното вещество лумиракоксиб.
Hungarian: A Joicela hatóanyaga, a lumirakoxib, egy szelektív „nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer" (NSAID), amely a „ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlók" csoportjába tartozik.
Bulgarian: Активното вещество в Joicela, лумиракоксиб, е селективно „нестероидно противовъзпалително средство" (НСПВС), което принадлежи към групата на „инхибиторите на циклооксигеназа 2 (COX2)".
Hungarian: A Joicela hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Joicela са изследвани върху експериментални модели.
Hungarian: A COX-2 enzim gátlásával csökkenti a prosztaglandin nevű anyagok termelését, amelyek a gyulladási folyamatban játszanak szerepet.
Bulgarian: То блокира ензима COX-2, което води до намаление на образуването на простагландини, вещества, които участват във възпалителния процес.
Hungarian: 2011. április 15-én a Novartis hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a DQA1*0102 allélt nem hordozó betegek térd- és csípőízületében fellépő oszteoartritisz kezelésében a tüneteket enyhítő Joicela-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Bulgarian: На 15 април 2011 Novartis официално уведомява Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Joicela, показан за симптоматичното облекчаване на състоянието при лечение на остеоартрит на коляното и тазобедрената става при пациенти, които не са носители на алела DQA1*0102.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a Joicela alkalmazásával jelenleg sem klinikai vizsgálat, sem engedélyezés előtti kezelési program nem zajlik.
Bulgarian: Фирмата информира СНМР, че в момента не се провеждат клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Joicela.
Hungarian: A DQA1*0102 génváltozatról úgy vélik, hogy növeli a májtoxicitás kockázatát a Joicela-t szedő betegeknél.
Bulgarian: Смята се, че DQA1*0102 увеличава риска от чернодробна токсичност при пациенти, приемащи
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Joicela alkalmazása nem engedélyezhető a térd- és a csípőízületben fellépő oszteoartritisz (ízületi duzzanat és fájdalom) tüneti kezelésére olyan felnőtteknél, akik nem hordozzák a DQA1*0102 génváltozatot.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Joicela не може да бъде одобрен за симптоматично лечение на остеоартрит (подуване и болка в ставите) на коляното и тазобедрената става при възрастни, които не са носители на DQA1*0102.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Joicela-t?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Joicela?
Hungarian: A prosztaglandin-termelés csökkentése révén a Joicela segít az oszteoartritisz esetében tapasztalható gyulladásos tünetek, például a fájdalom mérséklésében.
Bulgarian: Като намалява производството на простагландини, Joicela спомага за намаляване на симптомите на възпаление, в това число и болката, наблюдавани при остеоартрит.
Hungarian: A Joicela-t három fő vizsgálatban celekoxibbal (egy másik gyógyszer az oszteoartritisz kezelésére) és placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Bulgarian: Joicela е сравнен с целекоксиб (друго лекарство, използвано при остеоартрит) и плацебо (фалшиво лечение) в три основни проучвания.
Hungarian: A Joicela-t a térd- és a csípőízületben fellépő oszteoartritisz (ízületi duzzanat és fájdalom) tüneteinek enyhítésére szánták olyan felnőtteknél, akik nem hordoznak egy „DQA1*0102" nevű génváltozatot.
Bulgarian: Очаква се Joicela да се използва за облекчаване на симптомите на остеоартрит (подуване и болка в ставите) на коляното и тазобедрената става при възрастни, които не са носители на генетичен вариант, наречен „DQA1*0102".
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Joicela?
Bulgarian: Какво представлява Joicela?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Joicela-tól?
Bulgarian: Как се очаква да действа Joicela?
Hungarian: A kérelmet a "120. nap" előtt vonták vissza.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено преди „ден 120".
Hungarian: A kezelés időtartama hat hónap és egy év között változott.
Bulgarian: Лечението продължава между шест месеца и една година.
Hungarian: 2010. április 16-án a Novartis Europharm Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a hepatitisz C fertőzés kezelésére szánt Joulferon-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Bulgarian: На 16 април 2010 г. Novartis Europharm Limited уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба за Joulferon за лечение на инфекция с хепатит С.
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyekben összesen 2255 olyan, hepatitisz C fertőzésben szenvedő felnőtt vett részt, akiket korábban nem kezeltek.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от две основни проучвания, обхващащи 2255 възрастни с инфекция на хепатит С, на които не е приложено предходно лечение.
Hungarian: Az interferonok pontos hatásmechanizmusa a vírusos betegségek esetében nem teljesen ismert, de a vélekedések szerint immunmodulátorként (olyan anyagok, melyek módosítják az immunrendszer működését) fejtik ki hatásukat.
Bulgarian: Точният им механизъм на действие за лечение на вирусни заболявания не е напълно изяснен, но се смята, че действат като имуномодулатори (вещества, променящи функциите на имунната система).
Hungarian: Mivel a CHMP a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentáció értékelését végezte, még semmilyen ajánlást nem tett.
Bulgarian: Тъй като CHMP е бил в процес на оценяване на първоначалната информация, представена от компанията, все още не са били изготвени препоръки.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Joulferon-nal folytatott klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за милосърдна употреба?
Hungarian: Injekciós toll és injekciós üveg formájában kívánták forgalomba hozni.
Bulgarian: Очаквало се е да се предлага под формата на писалка за инжектиране или флакон.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a visszavonás időpontjában a CHMP még a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentáció értékelését végezte.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е бил в процес на оценяване на първоначалната информация, представена от компанията.
Hungarian: Az interferonok a szervezetben termelődő természetes anyagok, melyek segítik a szervezetet például a vírusfertőzések elleni küzdelemben.
Bulgarian: Интерфероните са естествено синтезирани от организма вещества, които му помагат да се бори с външни атаки, напр. вирусни инфекции.
Hungarian: Olyan felnőttek esetében alkalmazták volna, akiknek a mája károsodott, és akik nem részesültek korábban alfa interferonnal (a hepatitisz C fertőzés kezelésére alkalmazott másik gyógyszerrel) végzett kezelésben.
Bulgarian: Трябвало е да се използва при възрастни с увреден черен дроб, които не са преминали предходно лечение с интерферон алфа (друго лекарство за хепатит С.)
Hungarian: Az interferon albuminhoz
Bulgarian: албумин.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a folyamatban lévő klinikai vizsgálatokra nézve nincsenek következményei, valamint hogy a Joulferon-t ezekben a vizsgálatokban részt vevő betegek számára a továbbiakban is elérhetővé teszi.
Bulgarian: Компанията информира CHMP, че оттеглянето няма да има влияние върху провеждащите се клинични проучвания и че ще продължи да предоставя
Hungarian: A Joulferon hatóanyagát, az albinterferon alfa-2b-t a „rekombináns DNS technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: élesztőgomba termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az albinterferon alfa-2b előállítására.
Bulgarian: Албинтерферон алфа-2b в Joulferon се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от дрожди, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат веществото албинтерферон алфа-2b.
Hungarian: A vizsgálatokban a Joulferon-t peginterferon alfa-2a-val (a hepatitisz C fertőzés kezelésére alkalmazott másik gyógyszerrel) hasonlították össze.
Bulgarian: Joulferon е сравнен с пегинтерферон алфа-2а (друго лекарство за лечение на хепатит С).
Hungarian: A Joulferon hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Joulferon са изследвани върху експериментални модели.
Hungarian: A Joulferon hatóanyaga, az albinterferon alfa-2b, az „interferonok" csoportjába tartozik.
Bulgarian: Активното вещество в Joulferon, интерферон алфа-2b, принадлежи към групата на интерфероните.
Hungarian: Az albinterferon alfa-2b interferon alfa-2b-ből álló „fúziós fehérje", mely az albumin nevű fehérjéhez kötötten vírusellenes gyógyszerekben már kapható az Európai Unióban (EU).
Bulgarian: Албинтерферон алфа-2b е „фузионен протеин", изграден от инферферон алфа-2b, който вече се предлага в противовирусни лекарства в Европейския съюз (ЕС), свързан с протеин, наречен
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Joulferon?
Bulgarian: Какво представлява Joulferon?
Hungarian: Mindkét csoportban a betegek ribavirint (a hepatitisz C fertőzés kezelésére alkalmazott másik gyógyszert) is kaptak.
Bulgarian: И двете групи пациенти приемат в добавка рибавирин (друго лекарство, използвано при хепатит С).
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Joulferon-tól?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Joulferon?
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a hepatitisz C vírus szintje volt a vérben a kezelés után hat hónappal.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на серумните нива на вируса на хепатит
Hungarian: A Joulferon oldatos injekció készítésére alkalmas por és oldószer.
Bulgarian: Joulferon представлява прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
Hungarian: Hatóanyagként albinterferon alfa-2bt tartalmaz.
Bulgarian: Съдържа активното вещество албинтерферон алфа-2b (albinterferon alfa-2b).
Hungarian: EMA/605861/2010
Bulgarian: Оттегляне на заявление за разрешаване за употреба за Joulferon (албинтерферон алфа-2b) EMA/605852/2010
Hungarian: A Joulferon-t hosszantartó hepatitisz C fertőzésben (a máj hepatitisz C vírus által okozott fertőzéses megbetegedése) szenvedő felnőttek kezelésére szánták.
Bulgarian: Очаквало се е Joulferon да се използва за лечение на възрастни с хроничен хепатит
Hungarian: 2011. november 17. EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
Bulgarian: 17 ноември 2011 г. EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
Hungarian: A kérelmet a „181. nap" után vonták vissza.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено след „ден 181".
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 72, a másik vizsgálatban pedig 96 beteg vett részt.
Bulgarian: В едното участват 72 пациенти, а в другото - 96.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Kalbitorra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Kalbitor може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: 2011. november 11-én a Dyax s.a.
Bulgarian: На 11 ноември 2011 г. Dyax s.a. официално уведомява
Hungarian: A hatásosság legfontosabb fokmérője a beteg tüneteinek négy óra elteltével megfigyelt javulásán alapult.
Bulgarian: Основният показател за ефективност се основава на подобрението на симптомите на пациентите след четири часа.
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be; a vizsgálatokat 10 éves vagy annál idősebb, örökletes angioödémában szenvedő betegek részvételével végeztek.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от две главни проучвания при пациенти на възраст 10 и повече години с наследствен ангиоедем.
Hungarian: A betegeket Kalbitorral vagy placebóval (álkezelés) kezelték a rohamot követő 8 órán belül.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с Kalbitor или плацебо (мнимо лечение) до 8 часа от получаването на пристъп.
Hungarian: Azoknak, akiknél úgy ítélték meg, hogy fennáll a légúti elzáródás kockázata, szükség szerint más kezelést is biztosítottak.
Bulgarian: На онези, при които се счита, че рискът от запушване на дихателните пътища е висок, при нужда са прилагани допълнителни лечения.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Kalbitor előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Kalbitor не превишават рисковете.
Hungarian: Az örökletes angioödémában szenvedő betegeknél rohamszerű duzzanatok alakulhatnak ki a test bármely részén, így az arcon, a végtagokon, az emésztőrendszerben és a torokban, ami kellemetlen érzést és fájdalmat okozhat, illetve esetenként, a torkot érintő rohamnál nehézlégzést válthat ki.
Bulgarian: Пациентите с наследствен ангиоедем имат пристъпи на оток, който може да настъпи навсякъде в организма, като например лицето, крайниците, червата и гърлото, и причинява неприятно усещане и болка, а понякога в случаите на пристъпи в гърлото - затруднено дишане.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP szóban értékelte a vállalatnak az utolsó kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan kérdés.
Bulgarian: След като CHMP е оценил отговорите на фирмата на последната група въпроси при устно изслушване, все още остават някои неразрешени проблеми.
Hungarian: A vállalat úgy tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a vizsgálatokban részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че оттеглянето няма да има последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания.
Hungarian: Túlérzékenységi reakció akkor fordul elő, amikor a szervezet immunrendszere ellenhatást fejt ki egy gyógyszerrel szemben; a túlérzékenységi reakciók között szerepelnek azok a reakciók, amelyeket közkeletű néven allergiás reakcióként ismerünk.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност се проявяват, когато имунната система на организма реагира спрямо лекарство, и включват реакции, известни като алергични.
Hungarian: A Kalbitor 2002. december 18-án az angioödéma kezelése tekintetében „ritka betegségek gyógyszere" minősítést kapott.
Bulgarian: Kalbitor е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 18 декември 2002 г. за лечението на ангиоедем.
Hungarian: A Kalbitor hatásait mielőtt embereken kipróbálták volna, kísérleti modelleken tesztelték.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Kalbitor са изследвани първо върху експериментални модели.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a hatóanyagot egy olyan sejt állítja elő, amibe beültettek egy gént (DNS), és ezáltal a sejt képessé vált ennek az anyagnak a termelésére.
Bulgarian: Това означава, че се изгражда от клетка, в която е вкаран ген (ДНК), позволяващ й да го произвежда.
Hungarian: A CHMP részéről aggályok merültek fel a túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatban, amelyeket jelentős arányban figyeltek meg a Kalbitorral kezelt betegeknél.
Bulgarian: CHMP има забележки относно реакциите на свръхчувствителност, които се наблюдават често при пациентите, лекувани с Kalbitor.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP-listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Kalbitor nem engedélyezhető.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Kalbitor не може да бъде одобрен.
Hungarian: A másik fokmérő a roham megszűnéséig eltelt idő volt.
Bulgarian: Останалите показатели включват времето до отшумяване на пристъпа.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az örökletes angioödéma akut rohamai által okozott tünetek kezelésére szánt Kalbitorra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Kalbitor, показан за лечение на симптомите на остри пристъпи на наследствен ангиоедем.
Hungarian: A Kalbitor hatóanyaga, az ekallantid blokkol egy vérben található enzimet, az úgynevezett „kallikrein"t.
Bulgarian: Активното вещество в Kalbitor - екалантид, блокира ензим в кръвта, наречен каликреин.
Hungarian: Ez a folyadékkiáramlás okozza az angioödéma esetén megfigyelhető rohamszerű duzzanatokat.
Bulgarian: Това изтичане на течност причинява пристъпите на оток, които се наблюдават при ангиоедем.
Hungarian: A Kalbitorban lévő ekallantidot egy „rekombináns DNS-technológia" nevű módszerrel állítják elő.
Bulgarian: Съдържащият се в Kalbitor екалантид се произвежда по метод, известен като рекомбинантна ДНК технология.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Kalbitort?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Kalbitor?
Hungarian: Oldatos injekció formájában kerül forgalomba.
Bulgarian: Той е трябвало да се предлага под формата на инжекционен разтвор.
Hungarian: A kallikrein hatásának gátlásával a Kalbitor várhatóan elősegíti a duzzanat és az angioödéma egyéb tüneteinek csökkentését.
Bulgarian: Посредством блокирането на действията на каликреина, Kalbitor се очаква да спомогне за намаляване на отока и свързаните с него симптоми на ангиоедем.
Hungarian: A Kalbitor egy olyan gyógyszer, melynek hatóanyaga az ekallantid.
Bulgarian: Kalbitor представлява лекарство, съдържащо активното вещество екалантид.
Hungarian: A Kalbitort az örökletes angioödéma akut rohamai által okozott tünetek kezelésére szánták.
Bulgarian: Очаква се Kalbitor да бъде използван за лечение на симптомите на пристъпи на наследствен ангиоедем.
Hungarian: A CHMP-nek továbbá aggályai merültek fel a javasolt adagok hatásosságával kapcsolatban is nehezebb betegeknél.
Bulgarian: CHMP има забележки и във връзка с ефективността на предложените дози при пациентите с по-голямо телесно тегло.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kalbitor?
Bulgarian: Какво представлява Kalbitor?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Kalbitortól?
Bulgarian: Как се очаква да действа Kalbitor?
Hungarian: A kallikrein egy összetettfehérje-hálózat (az úgynevezett kallikrein-kinin rendszer) része; ez a hálózat sokféle hatást fejt ki a szervezetben, ezek egyike azt eredményezi, hogy megnő egy bradikinin nevű fehérje szintje, és ez a vérerek kitágulását, valamint a folyadéknak a környező szövetbe történő kikerülését okozza.
Bulgarian: Каликреинът представлява част от сложна мрежа от протеини (известна като каликреин-кининова система), която има няколко ефекта върху организма.
Hungarian: 200 mg-os kapszula formájában tervezték forgalmazni.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на 200 mg капсули.