FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacienta s hmotností 20 kg s těžkou hemofilií B se požaduje maximální hladina 50 % normálu.
Romanian: Pentru un pacient cu hemofilie B formă severă cu greutatea de 20 kg este necesară o concentrație de vârf de 50% din valoarea normală.
Czech: Albutrepenonacogum alfa 2000 IU
Romanian: Albutrepenonacog alfa 2000 UI
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 2000 IU
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 2000 UI
Czech: PK simulace naznačují, že čas k dosažení 5 % aktivity FIX v plazmě po jednorázové injekci 50 IU/kg přípravku IDELVION byl 12,5 dnů pro dospělé.
Romanian: În studiile clinice au fost urmărite concentrații minime de 5-10% pentru obținerea controlului sângerărilor în timpul profilaxiei, simulările FC sugerează că timpul până la atingerea a 5% din activitatea plasmatică a FIX după o singură injecție de IDELVION cu doza de 50 UI/kg este de 12,5 zile la pacienții adulți.
Czech: U pacienta s hmotností 80 kg s těžkou hemofilií B se požaduje maximální hladina 50 % normálu.
Romanian: Pentru un pacient cu hemofilie B formă severă cu greutatea de 80 kg este necesară o concentrație de vârf de 50% din valoarea normală.
Czech: Průměrná aktivita faktoru IX v den 7 a den 14 byla 13,76 % a 6,10 %, v tomto pořadí, po jednorázové dávce 50 IU/kg přípravku IDELVION.
Romanian: După o doză unică de IDELVION 50 UI/kg, activitatea medie a factorului IX în ziua 7 și în ziua 14 a fost 13,76% și, respectiv, 6,10%.
Czech: Účinnost přípravku IDELVION byla hodnocena ve studii fáze 3, ve které dostávalo celkem 27 PLP mužského pohlaví ve věku od 1 do 10 let (střední věk 6,0 let) s 12 pacienty <6 let přípravek IDELVION v rámci profylaxe a kontroly krvácivých příhod.
Romanian: Profilaxia și controlul sângerărilor la pacienți tratați anterior, cu vârsta sub 12 ani Eficacitatea IDELVION a fost evaluată într-un studiu de fază 3, în care un număr total de 27 de pacienți de sex masculin, tratați anterior, cu vârste între 1 și 10 ani (vârsta mediană 6,0 ani), cu 12 pacienți cu vârsta <6 ani, au primit IDELVION pentru profilaxia și controlul episoadelor hemoragice.
Czech: Injekční lahvičku s rozpouštědlem a připojeným modrým adaptérem setu Mix2Vial zlikvidujte.
Romanian: Înlăturaţi flaconul cu solvent, împreună cu adaptorul albastru Mix2Vial ataşat.
Czech: Dávka 2000 IU přípravku IDELVION podaná 80 kg pacientovi bude mít očekávaný výsledek zvýšení maximální hladiny po injekci faktoru IX 2000 IU x 1,3 (IU/dl na IU/kg)/80 kg = 32,5 IU/dl (32,5 % normálu).
Romanian: Se anticipează că o doză de 2000 UI de IDELVION, administrată la un pacient cu greutatea de 80 kg, va avea ca rezultat o creștere post-injecție a concentrației maxime de factor IX de 2000 UI x 1,3 (UI/dl per UI/kg) /80 kg = 32,5 UI/dl (32,5 % din valoarea normală).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1000 IU
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1000 UI
Czech: Jak přípravek IDELVION uchovávat
Romanian: Cum se păstrează IDELVION
Czech: Stupeň krvácení/typ chirurgického výkonu
Romanian: Tipul intervenţiei chirurgicale
Czech: Farmakokinetické parametry u pacientů s těžkou hemofilií (medián (min, max)) po jedné injekci 50 IU/kg přípravku IDELVION
Romanian: Parametrii farmacocinetici (mediană (min, max)) după administrarea injectabilă a unei doze unice de IDELVION 50 UI/kg la pacienți cu hemofilie severă
Czech: IDELVION 500 IU
Romanian: IDELVION 500 UI
Czech: Očekávané zvýšení hladiny faktoru IX (IU/dl nebo % normální hladiny) = dávka (IU) x Recovery (IU/dl na IU/kg)/tělesná hmotnost (kg)
Romanian: Creșterea anticipată a factorului IX (UI/dl sau % din activitatea normală) = Doza (UI) x Recuperarea (UI/dl per UI/kg)/greutate corporală (kg)
Czech: Albutrepenonacogum alfa 1000 IU
Romanian: Albutrepenonacog alfa 1000 UI
Czech: Albutrepenonacogum alfa 250 IU
Romanian: Albutrepenonacog alfa 250 UI
Czech: Všeobecné pokyny - Rekonstituovaný roztok má být čirý nebo slabě opalizující.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie să fie clară sau ușor opalescentă, de la galben la incolor.
Czech: Pomocné látky: dihydrát natrium-citrátu, polysorbát 80, mannitol, sacharóza, kyselina chlorovodíková
Romanian: Alte componente: citrat trisodic dihidrat, polisorbat 80, manitol, sucroză, HCl
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek IDELVION
Romanian: IDELVION împreună cu alte medicamente
Czech: Pro rutinní profylaxi pediatrických pacientů je doporučený režim dávkování 35 až 50 IU/kg jednou týdně.
Romanian: Pentru profilaxia de rutină, dozele recomandate la pacienții copii și adolescenți sunt de 35-50 UI/kg o dată pe săptămână.
Czech: Existuje potenciální riziko tromboembolických příhod po podání faktoru IX, s vyšším rizikem u přípravků s nižší čistotou.
Romanian: Dezvoltarea inhibitorilor a fost observată la pacienții tratați anterior în experiența de după punerea pe piață cu IDELVION.Există un risc potențial de episoade tromboembolice după administrarea produselor cu factor IX, cu un risc mai mare în cazul preparatelor cu puritate redusă.
Czech: • Závratě
Romanian: • Amețeli
Czech: Chraňte před mrazem.
Romanian: Nu scuturaţi.
Czech: Dávka 1000 IU přípravku IDELVION podaná 25 kg pacientovi bude mít očekávaný výsledek zvýšení maximální hladiny po injekci faktoru IX 1000 IU/25kg, x 1,0 (IU/dl na IU/kg) = 40 IU/dl (40 % běžné hodnoty).
Romanian: Se anticipează că o doză de 1000 UI de IDELVION, administrată la un pacient cu greutatea de 25 kg, va avea ca rezultat o creștere post-injecție a concentrației maxime de factor IX de 1000 UI/25 kg x 1,0 (UI/dl per UI/kg) = 40 UI/dl (40% din valoarea normală).
Czech: • Uchovávejte při teplotě do 25 C
Romanian: • A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Czech: Dospělá populace
Romanian: Vârstnici
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: 1 injekční lahvičku s 5 ml vody pro injekci 1 přepouštěcí adaptér s filtrem 20/20
Romanian: 1 flacon cu 5 ml apă pentru preparate injectabile 1 dispozitiv cu filtru de transfer 20/20
Czech: 1 injekční lahvičku s 2,5 ml vody pro injekci 1 přepouštěcí adaptér s filtrem 20/20
Romanian: 1 flacon cu 2,5 ml apă pentru preparate injectabile 1 dispozitiv cu filtru de transfer 20/20
Czech: Prášek: dihydrát natrium-citrátu, polysorbát 80, mannitol, sacharóza, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Romanian: Citrat trisodic dihidrat, polisorbat 80, manitol, sucroză și HCl (pentru ajustarea pH-ului).
Czech: Všechny subjekty měly těžkou (hladina FIX <1 %) nebo středně těžkou (hladina FIX ≤ 2 %) hemofilii B. Čtyřicet PLP dostávalo přípravek IDELVION v rámci profylaxe.
Romanian: Toți pacienții aveau hemofilie B severă (concentrația FIX <1%) sau moderat severă (concentrația FIX ≤ 2%).
Czech: 2,5 ml rozpouštědla v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (pryž) víčkem (plast) a uzávěrem (hliník).
Romanian: Solvent 2,5 ml în flacon (sticlă tip I) cu dop (cauciuc), disc (plastic) și capac (aluminiu).
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Romanian: Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Czech: Rozpouštědlo: Voda pro injekci
Romanian: Solvent: apă pentru preparate injectabile.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Idelvion převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Idelvion sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Czech: Idelvion albutrepenonacogum alfa
Romanian: Idelvion albutrepenonacog alfa
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Idelvion.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Idelvion.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 80 dospělých a dospívajících a další studii, do které bylo zařazeno 27 dětí mladších 12 let, byl přípravek Idelvion účinný v prevenci krvácení a v průběhu preventivní léčby nedošlo u většiny pacientů ke krvácení.
Romanian: În cadrul unui studiu la care au participat 80 de adulți și adolescenți, precum și în cadrul altui studiu la care au participat 27 de copii cu vârste mai mici de 12 ani, Idelvion s-a dovedit a fi eficace în prevenirea hemoragiilor, majoritatea pacienților neprezentând nicio sângerare în timpul tratamentului preventiv.
Czech: Další informace o přípravku Idelvion
Romanian: Alte informații despre Idelvion
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Idelvion?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Idelvion?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Idelvion používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Idelvion.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Idelvion zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Idelvion au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Idelvion byl vypracován plán řízení rizik.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Idelvion să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Czech: Jelikož počet pacientů s hemofilií B je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Idelvion byl dne 4. února 2010 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu hemofilie B, boala este considerată „rară", iar Idelvion a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 4 februarie 2010.
Czech: Léčivá látka v přípravku Idelvion, albutrepenonakog alfa, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor IX.
Romanian: Substanța activă din Idelvion, albutrepenonacog alfa, acționează în organism în același mod ca factorul IX uman.
Czech: V souvislosti s přípravkem Idelvion byl vzácně zaznamenán výskyt (alergických) reakcí přecitlivělosti, které zahrnovaly: otok, pálení a píchání v místě vpichu, zimnici, zrudnutí, svědivou vyrážku, bolest hlavy, kopřivku, nízký krevní tlak, letargii, nevolnost a zvracení, neklid, rychlý srdeční tep, tísnivý pocit na prsou a sípání.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate (alergice) sunt rare în cazul tratamentului cu Idelvion și includ: umflături, senzație de arsură și de înțepături la nivelul locului de injectare, frisoane, înroșirea feței, erupție însoțită de mâncărime, durere de cap, urticarie, tensiune arterială scăzută, letargie, greață și vărsături, stare de agitație, bătăi rapide ale inimii, senzație de apăsare în piept și respirație șuierătoare.
Czech: Další informace o používání tohoto přípravku jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații privind modul de utilizare a acestui medicament, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Idelvion vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Idelvion este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Idelvion je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Idelvion este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Idelvion je účinný v prevenci a léčbě krvácivých příhod u pacientů s hemofilií B a jeho bezpečnost je srovnatelná s bezpečností ostatních přípravků s faktorem IX.
Romanian: Studiile demonstrează că Idelvion este eficace în prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice la pacienții cu hemofilie B, iar profilul de siguranță al acestuia este comparabil cu cel al altor produse care conțin factor IX.
Czech: Co je Idelvion a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Idelvion și pentru ce se utilizează?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Idelvion, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Idelvion, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: Dávka i četnost injekcí závisí na tělesné hmotnosti pacienta a na tom, zda se přípravek Idelvion používá k léčbě, či prevenci krvácení, jakož i na závažnosti nedostatku faktoru IX u daného pacienta, na rozsahu a místě krvácení a na věku a zdraví pacienta.
Romanian: Doza și frecvența injecțiilor depind de greutatea corporală a pacientului, de scopul utilizării Idelvion, ca tratament sau pentru prevenirea sângerărilor, de severitatea deficitului de factor IX de care suferă pacientul, de amploarea și localizarea sângerării, precum și de vârsta și starea clinică a pacientului.
Czech: Přípravek nesmějí užívat pacienti s alergií na křeččí bílkoviny.
Romanian: Medicamentul este contraindicat și la pacienții alergici la proteinele de hamster.
Czech: Jaké přínosy přípravku Idelvion byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Idelvion pe parcursul studiilor?
Czech: Idelvion je léčivý přípravek, který se používá k prevenci a léčbě krvácení u pacientů s hemofilií B, dědičnou poruchou krvácení způsobenou nedostatkem koagulačního proteinu nazývaného faktor IX.
Romanian: Idelvion se utilizează pentru prevenirea și tratamentul hemoragiei la pacienții cu hemofilie B, o afecțiune hemoragică ereditară cauzată de lipsa unei proteine de coagulare numite factor IX.
Czech: Léčivé přípravky s faktorem IX mohou potenciálně způsobit potíže v důsledku vytvoření krevních sraženin v krevních cévách.
Romanian: De asemenea, medicamentele care conțin factor IX pot provoca probleme din cauza formării de cheaguri de sânge în vasele sanguine.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Idelvion naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Idelvion, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Přípravek Idelvion obsahuje léčivou látku albutrepenonakog alfa.
Romanian: Idelvion conține substanța activă albutrepenonacog alfa.
Czech: Přípravek Idelvion je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká injekční roztok do žíly.
Romanian: Idelvion este disponibil sub formă de pulbere și solvent care se amestecă pentru a se obține o soluție injectabilă intravenos.
Czech: Přípravek Idelvion se nesmí používat u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Romanian: Idelvion este contraindicat la pacienții care sunt hipersensibili (alergici) la substanța activă sau la oricare dintre ingredientele medicamentului.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Idelvion?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Idelvion?
Czech: Může se používat u pacientů jakéhokoliv věku.
Romanian: Idelvion poate fi administrat pacienților de toate vârstele.
Czech: Přibližně 93 % krvácivých příhod odeznělo po podání jedné injekce přípravku Idelvion.
Romanian: În plus, atunci când au avut loc episoade de sângerare, Idelvion s-a dovedit a fi eficace în tratarea acestora; aproximativ 93 % din episoadele hemoragice s-au remis după o singură injecție cu Idelvion.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Idelvion je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Idelvion, consultați prospectul.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Romanian: Idelvion se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Czech: Jak přípravek Idelvion působí?
Romanian: Cum acționează Idelvion?
Czech: Jak se přípravek Idelvion používá?
Romanian: Cum se utilizează Idelvion?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Idelvion schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Idelvion?
Czech: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - varianta kmene (A/California/7/2009, NYMC X-179A)......... 15 mikrogramů HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - varianta kmene (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ... 15 mikrogramů HA** B/Brisbane/60/2008 - varianta kmene (B/Brisbane/60/2008, divoký typ) .......................................... 15 mikrogramů HA**
Romanian: 15 micrograme HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - tulpina similară (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .. 15 micrograme HA** B/Brisbane/60/2008 - tulpina similară (B/Brisbane/60/2008, forma sălbatică) ..................................
Czech: Virus chřipky (inaktivovaný, štěpený) následujících kmenů*:
Romanian: --1 Virus gripal (inactivat, fragmentat) din următoarele tulpini*:
Czech: v dávce 0,1 ml * připravený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých drůbežích chovů ** hemaglutinin ý k ž í
Romanian: Per doză de 0,1 ml * cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase ** hemaglutinină l u i e
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah velikosti balení
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Czech: Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Romanian: Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια
Czech: ukazováček zůstává volný.
Romanian: arătătorul rămâne liber.
Czech: Viz též bod 3.
Romanian: Vezi de asemenea pct. 3.
Czech: Pediatrická populace
Romanian: Populatia pediatrica
Czech: Tato vakcína vyhovuje doporučení WHO (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU pro sezónu
Romanian: Acest vaccin corespunde recomandărilor OMS (pentru emisfera nordică) şi deciziei Uniunii Europene
Czech: Byly získány následující údaje (hodnoty v závorkách ukazují 95% intervaly spolehlivosti):
Romanian: Datele au fost după cum urmează (valorile dintre paranteze arată intervalele de încredere de 95%):
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 24. února 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 Februarie 2014
Czech: Intradermálně 15µg
Romanian: Intradermică 15µg
Czech: Vakcína byla imunogenní u myší a králíků.
Romanian: Vaccinul a fost imunogen la şoareci şi iepuri.
Czech: IDflu je vakcína.
Romanian: IDflu este un vaccin.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám.
Romanian: - Acest vaccin a fost prescris pentru dumneavoastră.
Czech: Tato vakcína je doporučována k ochraně proti chřipce.
Romanian: Acest vaccin este recomandat pentru a vă proteja împotriva gripei.
Czech: Otočte jehlu směrem od sebe a od ostatních osob.
Romanian: Orientaţi acul ferit de dumneavoastră şi de ceilalţi.
Czech: Séroprotekce je obvykle dosaženo do 2 až 3 týdnů.
Romanian: Seroprotecţia se obţine, în general, în termen de 2 până la 3 săptămâni.
Czech: Použití IDflu má být v souladu s oficiálními doporučeními.
Romanian: La utilizarea IDflu trebuie avute în vedere recomandările oficiale.
Czech: * V některých případech místní zarudnutí přetrvávalo až 7 dnů
Romanian: * În unele cazuri, roşeaţa locală a durat până la 7 zile
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. února 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRI A AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24 Februarie 2009
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo jiný odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než dostanete tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Czech: Třídy orgánových systémů
Romanian: Clasa de organe
Czech: * připravený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých drůbežích chovů
Romanian: * cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase
Czech: Nedotýkejte se prsty okének.
Romanian: Nu puneţi degetele pe ferestre.
Czech: Jednorázové a opakované podání však vedlo k přechodnému místnímu erytému a otokům.
Romanian: Cu toate acestea, administrarea unică şi repetată a dus la eriteme şi edeme locale tranzitorii.
Czech: IDflu 15 µg/kmen 2016/2017
Romanian: ADMINISTRARE IDflu 15 µg/tulpină 2016/2017
Czech: Obsah balení a další informace Co IDflu obsahuje
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine IDflu
Czech: Nebyla posuzována genotoxicita ani karcinogenní potenciál, protože tyto studie se u vakcín neprovádějí.
Romanian: Genotoxicitatea şi potenţialul carcinogen nu au fost evaluate pentru că aceste studii nu sunt potrivite pentru un vaccin.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a) Souhrn bezpečnostního profilu
Romanian: 4.8 Reacţii adverse a. rezumatul profilului de siguranta
Czech: Imunizace má být provedena intradermálně.
Romanian: Imunizarea trebuie realizată pe cale intradermică.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti chřipce, ATC kód: J07BB02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccin gripal, codul ATC: J07BB02
Czech: - Jestliže se z jakýchkoli důvodů máte během několika dní po očkování proti chřipce podrobit krevnímu testu, informujte, prosím, svého lékaře.
Romanian: - Dacă, indiferent de cauză, aţi efectuat o analiză de sânge la câteva zile după vaccinarea antigripală, vă rugăm să spuneţi acest lucru medicului dumneavoastră.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
Romanian: Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la
Czech: Ve studiích toxicity opakovaných dávek u králíků nebyla prokázána žádná významná systémová toxicita.
Romanian: În studiile de toxicitate cu doze repetate la iepuri nu au fost dovezi semnificative de toxicitate sistemică.
Czech: Podrobné informace o této vakcíně jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Czech: Ochranný kryt jehly je určen k překrytí mikrojehly po použití.
Romanian: Sistemul de scut al acului este conceput pentru a acoperi micro-acul după utilizare.
Czech: Po očkování proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů používajících metodu ELISA k detekci protilátek proti HIV1, hepatitidě C a zejména proti HTLV1.
Romanian: În urma vaccinării contra gripei, s-au observat rezultate fals pozitive ale testelor serologice folosind metoda ELISA de detectare a anticorpilor anti-HIV-1, anti-hepatită C şi în special anti-HTLV -1.
Czech: - na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6) - jakoukoliv složku, která může být zastoupena ve stopovém množství jako například vejce
Romanian: Oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la punctul 6) Orice reziduuri, care pot fi prezente în cantităţi foarte mici, cum sunt cele din ouă
Czech: V některých případech zarudnutí v místě vpichu přetrvává až 7 dní.
Romanian: In unele cazuri, inrosirea de la nivelul locului de injectare poate persista pana la 7 zile.
Czech: - Jestliže máte horečku nebo akutní infekci, je lépe očkování odložit, dokud se neuzdravíte.
Romanian: - Dacă aveţi o boală febrilă sau o infecţie acută, vaccinarea trebuie amânată până după vindecare.