FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/451/003 10 Filmtabletten EU/1/08/451/004 30 Filmtabletten
Finnish: EU/1/08/451/003 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/451/004 30 kalvopäällysteistä tablettia
German: Die Cmaxund AUC(0-∞)-Werte waren für Ethinylestradiol leicht erniedrigt (8 % bzw. 4 %) und für Norethisteron leicht erhöht (13 % bzw. 14 %).
Finnish: Etinyyliestradiolin Cmax- ja AUC(0-∞)arvot pienenivät hiukan (8 %:a ja 4 %:a).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/451/001 10 Filmtabletten EU/1/08/451/002 30 Filmtabletten
Finnish: EU/1/08/451/001 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/451/002 30 kalvopäällysteistä tablettia
German: Letztere konnte aus einer Kombination von Digoxin, Antikoagulanzien, Diuretika, Sauerstoff und Vasodilatatoren (Calciumantagonisten, ACE-Hemmer) bestehen.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa ambrisentaani lisättiin potilaiden tuki/peruslääkitykseen, johon saattoi kuulua digoksiini, antikoagulantteja, diureetteja, happea ja vasodilaattoreita (kalsiumkanavan salpaajia, ACE:n estäjiä).
German: Allerdings hatten mehrfache Dosen von Ambrisentan keine klinisch relevante Auswirkung auf den Cyclosporin A-Spiegel und es ist keine Dosisanpassung von Cyclosporin A erforderlich.
Finnish: Toistuvilla ambrisentaanin annoksilla ei ollut kliinisesti merkityksellistä vaikutusta altistumiseen siklosporiini A:lle ja siklosporiini A:n annosta ei ole tarpeen muuttaa.
German: 7 Die Häufigkeit von Schleimhautschwellungen im Bereich der Nase („verstopfte Nase") während der Ambrisentan-Therapie war dosisabhängig.
Finnish: 7 Nenän tukkoisuuden ilmaantuvuus riippui ambrisentaaniannoksesta hoidon aikana.
German: • Anormale Leberwerte im Bluttest
Finnish: • poikkeavat maksa-arvot verikokeissa.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 10 mg Ambrisentan.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 10 mg ambrisentaania.
German: Während der Anwendung von vasodilatierenden Arzneimitteln, wie beispielsweise ERAs, bei Patienten mit einer pulmonalen venookklusiven Erkrankung sind Fälle von pulmonalen Ödemen berichtet worden.
Finnish: Keuhkoedeemaa on raportoitu keuhkolaskimoahtaumaa sairastavilla potilailla vasodilatoivien lääkevalmisteiden esim. endoteelireseptorin antagonistien käytön yhteydessä.
German: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84
Finnish: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
German: Im Falle einer klinisch relevanten Flüssigkeitsretention während der Behandlung mit Ambrisentan mit oder ohne Gewichtszunahme sollte eine genauere Abklärung bezüglich der Ursache (z. B.
Finnish: Jos nestettä kertyy kliinisesti merkitsevästi ambrisentaanihoidon aikana riippumatta siitä, liittyykö siihen painonnousua vai ei, lisäarviointi syyn (kuten ambrisentaani tai taustalla oleva sydämen vajaatoiminta) selvittämiseksi on aloitettava.
German: In einer klinischen Studie mit gesunden Freiwilligen hatte eine Steady-State-Dosierung von 10 mg Ambrisentan einmal täglich keine signifikante Auswirkung auf die Pharmakokinetik einer Einmaldosis der Ethinylestradiol- und Norethisteron-Komponenten eines kombinierten oralen Kontrazeptivums (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Kun ambrisentaania annettiin 10 mg kerran vuorokaudessa kliinisessä tutkimuksessa terveille vapaaehtoisille, joilla vakaa tila oli saavutettu, sillä ei ollut kliinisesti merkityksellistä vaikutusta kertaannoksena annetun oraalisen ehkäisyvalmisteen (yhdistelmävalmisteena etinyyliestradiolia ja noretindronia) farmakokinetiikkaan (ks. kohta 5.2).
German: 8 Fälle einer Autoimmunhepatitis, einschließlich Fälle von Exazerbationen einer Autoimmunhepatitis, und Leberschädigung wurden während einer Therapie mit Ambrisentan berichtet.
Finnish: 8 Ambrisentaanihoidon aikana on raportoitu autoimmuunihepatiittitapauksia, mukaan lukien tapauksia autoimmuunihepatiitin pahenemisesta sekä maksavaurioista.
German: Lactose-Monohydrat
Finnish: Verisuonisto Hypotensio
German: Mehrfache Dosen von Ambrisentan hatten keine Auswirkung auf den Cyclosporin A-Spiegel und es ist keine Dosisanpassung von Cyclosporin A erforderlich.
Finnish: Toistuvilla ambrisentaaniannoksilla ei ollut vaikutusta altistumiseen siklosporiini A:lle ja siklosporiini A:n annosta ei ole aiheellista muuttaa.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 5 mg Ambrisentan.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 5 mg ambrisentaania.
German: Im therapeutischen Bereich nehmen die Cmax-Werte und die Fläche unter der Plasmakonzentration/Zeit-Kurve (AUC) dosisproportional zu.
Finnish: Cmax- ja pitoisuuden plasmassa aikakäyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) kasvavat annosriippuvaisesti yli terapeuttisen alueen annoksen kasvaessa.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Volibris kann Nebenwirkungen, wie z. B. niedrigen Blutdruck, Schwindel, Müdigkeit (siehe Abschnitt 4) hervorrufen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen kann.
Finnish: Volibris voi aiheuttaa haittavaikutuksia kuten verenpaineen laskua, huimausta, väsymystä (ks kohta 4.
German: Bei männlichen Ratten wurden bei keiner der untersuchten Dosen (bis zu 300 mg/kg KG/Tag) Auswirkungen von Ambrisentan auf die Beweglichkeit der Spermien beobachtet.
Finnish: Rottauroksilla ambrisentaanin ei havaittu vaikuttavan siittiöiden liikkuvuuteen kaikilla tutkituilla annoksilla (ad 300 mg/kg/vuorokausi).
German: 30x1 Filmtablette.
Finnish: 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
German: Ambrisentan keine Nasenknochenhyperplasie festgestellt.
Finnish: Ambrisentaania saaneilla hiirillä tai koirilla ei havaittu nenän luiden hyperplasiaa.
German: Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist die Größenordnung der Abnahme der oralen Clearance mäßig (20 bis 40 %); es ist daher unwahrscheinlich, dass diese Wirkung klinisch von Bedeutung ist.
Finnish: Oraalisen puhdistuman pieneneminen on kuitenkin vaatimatonta (20-40 %:a) potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
German: Ambrisentan darf daher bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion oder klinisch relevantem Anstieg der Leber-Aminotransferasen (> 3 x ULN) nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Finnish: Siksi ambrisentaanihoitoa ei tule aloittaa potilaille, joilla on vaikea maksan toiminnanvajaus tai kliinisesti merkitsevä maksan aminotransferaasiarvojen nousu (> 3 x ULN, viitearvojen ylärajan, ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
German: Packungsbeilage angegeben sind.
Finnish: Ks lisätietoa pakkausselosteesta.
German: Idiopathische oder hereditäre PAH waren die häufigste Ätiologie in der Studienpopulation (56 %), gefolgt von PAH aufgrung von Bindegewebserkrankungen (37 %), PAH assoziiert mit Arzneimitteln und Toxinen (3 %), PAH aufgrund angeborener, korrigierter, einfacher
Finnish: Seuraavaksi yleisimmät syyt olivat sidekudossairauteen liittyvä pulmonaalihypertensio (37 %), lääkkeisiin, päihteisiin tai toksiineihin liittyvä pulmonaalihypertensio (3 %), korjattuun yksinkertaiseen synnynnäiseen sydänvikaan liittyvä pulmonaalihypertensio (2 %) ja HIV (2 %).
German: Bei einigen der betroffenen Patienten war eine Intervention mittels Diuretikum oder eine stationäre Aufnahme zur Regulierung des Flüssigkeitshaushalts oder einer dekompensierten Herzinsuffizienz erforderlich.
Finnish: Joissakin tapauksissa on tarvittu hoitoa diureetilla tai nesteytyksen hoitoa sairaalassa.
German: Bei Hunden, denen chronisch so hohe Ambrisentan-Dosen verabreicht wurden, dass die Exposition mehr als 20fach über der therapeutischen Exposition bei Patienten lag, traten leichte entzündliche Reaktionen auf.
Finnish: Lievää inflammatorista vastetta havaittiin koirissa annettaessa ambrisentaania pitkäaikaisesti 20-kertaa suuremmalla altistuksella kuin potilailla havaitut altistukset.
German: Lesen Sie die Informationen unter „Stillzeit".
Finnish: Lue lisää kohdasta "Imetys".
German: Die derzeit verfügbaren Daten sind in den Kapiteln 4.8 und 5.2 beschrieben.
Finnish: Saatavissa olevia tietoja käsitellään kohdissa 4.8 ja 5.2.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12 August 2013 Datum der Verlängerung der Zulassung: 26 April 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12. elokuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. huhtikuuta 2018
German: 6-12 Jahre
Finnish: 6-12 vuotta
German: Diese Maßnahmen umfassen:
Finnish: Tällaisia toimenpiteitä ovat:
German: Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen)
Finnish: Yliherkkyys (allergiset reaktiot)
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/YYYY}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.
German: Voncento enthält Natrium
Finnish: Voncento sisältää natriumia
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das gelöste Präparat sofort verbraucht werden.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti.
German: Die Flaschen sollen nicht über Körpertemperatur (37°C) erwärmt werden.
Finnish: Injektiopulloja ei saa lämmittää ruumiinlämpötilaa (37 °C) lämpimämmäksi.
German: Antithrombotische Maßnahmen sollten dabei in Betracht gezogen werden (siehe auch Abschnitt 5.2).
Finnish: Antitromboottisia toimenpiteitä on harkittava (ks. myös kohta 5.2).
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn • Sie Symptome einer allergischen Reaktion bemerken
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin • jos huomaat allergisen reaktion oireita
German: • Geschmacksstörung (Dysgeusie)
Finnish: • Makuaistin muutokset (dysgeusia)
German: <6 Jahre 6-12 Jahre <6 Jahre 6-12 Jahre <6 Jahre 6-12 Jahre <6 Jahre 6-12 Jahre
Finnish: Mediaani (vaihteluväli) < 6 vuotta 6-12 vuotta < 6 vuotta 6-12 vuotta < 6 vuotta 6-12 vuotta < 6 vuotta 6-12 vuotta
German: • Sie bemerken, dass das Medikament nicht mehr richtig wirkt (Blutung kann nicht gestoppt werden).
Finnish: • jos huomaat, ettei lääke enää vaikuta riittävästi (verenvuoto ei tyrehdy).
German: Voncento kann in allen Altersgruppen angewendet werden.
Finnish: Voncentoa voidaan antaa kaikille ikäryhmille.
German: Es waren keine Nebenwirkungen mit diesen Berichten verbunden.
Finnish: Tapauksiin ei liittynyt haittavaikutuksia.
German: Was ist Voncento und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Voncento on ja mihin sitä käytetään
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EC in der jeweils gültigen Fassung, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
German: Voncento enthält etwa 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) Natrium.
Finnish: Voncento sisältää noin 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) natriumia.
German: Die Injektions- oder Infusionsgeschwindigkeit sollte nicht mehr als 6 ml pro Minute betragen.
Finnish: Injektio- tai infuusionopeus saa olla enintään 6 ml minuutissa.
German: Zubereitung und Entnahme müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Finnish: Valmisteen käyttökuntoon saattaminen ja vetäminen ruiskuun on tehtävä aseptisissa olosuhteissa.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, medizinischen Fachpersonal oder Apotheker bevor Sie Voncento anwenden.
Finnish: Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Voncento-valmistetta.
German: Falls es nicht sofort angewendet wird, liegen Lagerungsdauer und Bedingungen vor dem Verbrauch in der Verantwortung des Anwenders, und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa tavallisesti ylittää 24 tuntia 2 - 8 °C:n lämpötilassa.
German: • für schwangere Frauen (Risiko einer Infektion des ungeborenen Kindes) und
Finnish: • raskaana oleville naisille (koska siihen liittyy sikiön infektioriski) ja
German: Gelegentlich (PTPs)** Sehr häufig (PUPs)** Nicht bekannt***
Finnish: Melko harvinainen (PTP)** Hyvin yleinen (PUP)**
German: • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Voncento enthält
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Voncento sisältää
German: Da keine Inkompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln, Lösungs- oder Verdünnungsmitteln vermischt werden außer mit den unter Abschnitt 6.1 aufgeführten.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden, laimentimien tai liuottimien kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.1.
German: Das Fehlen beider Faktoren bedeutet, dass das Blut nicht so schnell gerinnen kann wie es sollte, und dadurch ein erhöhtes Risiko von Blutungen entsteht.
Finnish: Kumman tahansa tekijän puutos tarkoittaa, ettei veri hyydy niin nopeasti kuin sen pitäisi, jolloin verenvuototaipumus on suurentunut.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen VWF oder FVIII oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6.
Finnish: • jos olet allerginen ihmisen vWF:lle tai F VIII:lle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Setzen Sie die Flaschen nicht direkter Hitze aus.
Finnish: ÄLÄ altista injektiopulloja suoralle lämmölle.
German: Der FVIII-/VWF-Komplex besteht aus zwei Molekülen (FVIII und VWF), die unterschiedliche physiologische Funktionen besitzen.
Finnish: F VIII/vWF-kompleksi koostuu kahdesta molekyylistä (F VIII ja vWF), joiden fysiologiset toiminnot ovat erilaiset.
German: Parvovirus B19 Infektionen können schwerwiegende Folgen haben
Finnish: Parvovirus B19 -infektio saattaa olla vakava
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich.
Finnish: Allergistyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia.
German: Patienten im Alter von 12 bis 18 Jahren: Die Dosierung basiert auf den gleichen Empfehlungen wie für Erwachsene.
Finnish: 12-18-vuotiaat potilaat: Annostus perustuu aikuisille annettuihin ohjeisiin.
German: Die Häufigkeiten wurden entsprechend der nachfolgenden Konventionen berechnet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥ 1/100 und < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000 und < 1/100); selten (≥ 1/10.000 und < 1/1000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Finnish: < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: ** hergestellt aus humanem Plasma *** Die VWF Aktivität wird gemäß dem WHO Standard für VWF bestimmt.
Finnish: ** valmistettu ihmisluovuttajien plasmasta *** VWF-aktiivisuus on määritelty WHO:n vWF:ää koskevan standardin mukaisesti.
German: Folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.
Finnish: Noudata lääkärin sinulle antamia ohjeita.
German: Die Dosierung auf Basis des Körpergewichts muss bei unter- oder übergewichtigen Patienten eventuell angepasst werden.
Finnish: Painoon perustuvaa annosta on mahdollisesti muutettava ali- tai ylipainoisilla potilailla.
German: Es wurde von fünf Fällen einer Überdosierung in klinischen Studien berichtet.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu viisi yliannostapausta.
German: Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Pathogene.
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai nykyisin tuntemattomia uusia viruksia ja muita patogeenejä.
German: • Der Lokalisation und dem Ausmaß der Blutung
Finnish: • verenvuodon sijainnista ja voimakkuudesta
German: Wenn Sie die Anwendung von Voncento vergessen haben
Finnish: Jos unohdat Voncento-annoksen
German: Die folgende Tabelle dient als Empfehlung für die Dosierung bei Blutungsereignissen und chirurgischen Eingriffen:
Finnish: Seuraavaa taulukkoa voidaan käyttää annostusohjeena verenvuotojen ja kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä:
German: Präklinische Studien mit wiederholten Dosisgaben (chronische Toxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität) können in herkömmlichen Tiermodellen nicht sinnvoll durchgeführt werden, da aufgrund der Verabreichung heterologer humaner Proteine Antikörper gebildet werden.
Finnish: Toistetuilla annoksilla tehtäviä prekliinisiä tutkimuksia (krooninen toksisuus, karsinogeenisuus ja mutageenisuus) ei voi toteuttaa järkevästi tavanomaisilla eläinmalleilla heterologisten ihmisen proteiinien annon jälkeen kehittyvien vasta-aineiden vuoksi.
German: Eine angemessene Dosierung sollte alle 12 - 24 Stunden wiederholt werden.
Finnish: Tarkoituksenmukainen annos on toistettava 12 - 24 tunnin välein.
German: Die benötigte Menge an VWF und FVIII sowie die Behandlungsdauer hängen ab von:
Finnish: Tarvitsemasi vWF- ja F VIII-määrä sekä hoidon kesto riippuvat:
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Kinder und Jugendliche.
Finnish: Mainitut varoitukset ja varotoimet koskevat lapsia ja nuoria.
German: Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren und für andere Arten von infektiösen Erkrankungen.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai vasta kehittymässä olevia viruksia tai muuntyyppisiä infektioita.
German: Voncento hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Voncento-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: • Kopfschmerzen
Finnish: Päänsärky
German: Ältere Menschen: Für ältere Patienten ist keine Dosierungsanpassung notwendig.
Finnish: Iäkkäät potilaat Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
German: Voncento wird nur angewendet wenn die Behandlung alleine mit einem anderen Medikament, Desmopressin, nicht wirksam ist oder nicht gegeben werden kann.
Finnish: Voncento-valmistetta käytetään vain, jos desmopressiiniksi kutsuttu toinen lääke ei yksinään ole tehonnut tai sitä ei voida käyttää.
German: Es sind bisher keine Wechselwirkungen von VWF und FVIII mit anderen Arzneimitteln untersucht worden.
Finnish: VWF:n ja F VIII:n yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole tutkittu.
German: Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Finnish: Tällaisista toimenpiteistä huolimatta taudinaiheuttajien siirtymisen mahdollisuutta ei voida täysin sulkea pois, kun käytetään ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkevalmisteita.
German: • Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich.
Finnish: • Allergiset (yliherkkyys)reaktiot ovat mahdollisia.
German: • Voncento darf nicht mit anderen Arzneimitteln, Lösungs- oder Verdünnungsmitteln außer den unter Abschnitt 6 aufgeführten Lösungsmitteln vermischt werden.
Finnish: • Voncentoa ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden, laimentimien tai liuottimien kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.
German: Thrombin wandelt dann Fibrinogen in Fibrin um, und ein Blutgerinnsel kann gebildet werden.
Finnish: Trombiini muuntaa tämän jälkeen fibrinogeenin fibriiniksi, jolloin hyytymä voi muodostua.
German: • die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern um sicherzustellen, dass diejenigen ausgeschlossen werden, die ein infektiöses Risiko tragen, sowie
Finnish: • veren ja plasman luovuttajien tarkka valinta sen varmistamiseksi, että infektioita mahdollisesti kantavat henkilöt voidaan sulkea pois
German: Die unten aufgeführte Tabelle entspricht der MedDRA Systemorganklassifikation.
Finnish: Seuraava taulukko on laadittu MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
German: Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, eine Impfung gegen Hepatitis A und B in Betracht zu ziehen, falls Sie regelmäßig/wiederholt Präparate aus menschlichem Blut oder Plasma wie Voncento erhalten.
Finnish: Lääkäri saattaa suositella rokotuksen ottamista hepatiitti A:ta ja B:tä vastaan, jos saat säännöllisesti/toistuvasti ihmisen plasmasta valmistettuja lääkevalmisteita, kuten Voncentoa.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Voncento angewendet haben, als Sie sollten Es wurde von fünf Fällen einer Überdosierung in klinischen Studien berichtet.
Finnish: Jos käytät enemmän Voncento-valmistetta kuin sinun pitäisi Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu viisi yliannostapausta.
German: Aufgrund des seltenen Vorkommens der Hämophilie A bei Frauen liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von FVIII während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Finnish: Koska A-hemofilia on naisilla harvinainen, raskauden ja imetyksen aikaisesta hoidosta ei ole kokemusta.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika: Blutgerinnungsfaktoren, von Willebrand Faktor und Blutgerinnungsfaktor VIII in Kombination, ATC-Code: B02BD06
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hemostaatit, veren hyytymistekijät, von Willebrand -tekijän ja hyytymistekijä VIII:n yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: B02BD06
German: Dies entspricht 1,48% der empfohlenen maximalen täglichen diätetischen Natriumzufuhr für einen Erwachsenen.
Finnish: Tämä vastaa 1,48 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
German: Parvovirus B19 Infektionen können schwerwiegende Folgen für schwangere Frauen (fetale Infektion) und für Personen mit Immunmangelkrankheiten oder gesteigerter Erythropoese (z.B. hämolytische Anämie) haben.
Finnish: Parvovirus B19 -infektio voi olla vakava raskaana oleville naisille (sikiön infektio) ja sellaisille henkilöille, joilla on immuunivajavuustila tai joiden veren punasolutuotanto on kiihtynyt (esim. hemolyyttinen anemia).
German: Dies entspricht 0,74% der empfohlenen maximalen täglichen diätetischen Natriumzufuhr für einen Erwachsenen.
Finnish: Tämä vastaa 0,74 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
German: Vorbeugung von Blutungen im Fall von Operationen:
Finnish: Verenvuodon estäminen kirurgisen toimenpiteen yhteydessä:
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Finnish: Säilytys lääkevalmisteen käyttökuntoon saattamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
German: Benötigter Faktor VIII-Spiegel (% oder I.E./dl)
Finnish: Tarvittava tekijä VIII -pitoisuus (% tai IU/dl)
German: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Finnish: LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
German: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Bern SCHWEIZ
Finnish: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Bern SVEITSI
German: • Voncento sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn es unbedingt benötigt wird.
Finnish: • Voncento-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden ja imetyksen aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi tarpeen.
German: Sie können einen Inhibitor (neutralisierenden Antikörper) gegen VWF entwickeln, wodurch VWF nicht mehr richtig wirkt.
Finnish: Sinulle saattaa kehittyä vWF:ää neutraloivia vasta-aineita, jolloin vWF ei enää vaikuta riittävästi.
German: Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren, wie z. B. das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis B-Virus (HBV) und das Hepatitis-C Virus (HCV), und für das nicht umhüllte Hepatitis A-Virus (HAV).
Finnish: Käytössä olevien toimenpiteiden katsotaan tehoavan vaipallisiin viruksiin, kuten ihmisen immuunikatovirukseen (HIV), hepatiitti B -virukseen (HBV) ja hepatiitti C -virukseen (HCV) sekä vaipattomaan hepatiitti A -virukseen (HAV).
German: • Dem Schweregrad Ihrer Erkrankung
Finnish: • tautisi vaikeusasteesta
German: Reproduktionsstudien am Tier wurden mit Voncento nicht durchgeführt.
Finnish: Voncento-valmisteella ei ole tehty lisääntymistä koskevia eläinkokeita.
German: Eine Prophylaxe gegen venöse Thromboembolien sollte entsprechend den aktuellen Empfehlungen eingeleitet werden.
Finnish: Laskimotukosten estohoito on aloitettava voimassa olevien suositusten mukaisesti.
German: VWF und FVIII sind an der Blutgerinnung beteiligt.
Finnish: VWF ja F VIII liittyvät veren hyytymiseen.
German: Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden vom Hersteller bestimmte Maßnahmen ergriffen, um eine Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern.
Finnish: Kun ihmisen verestä tai plasmasta valmistetaan lääkkeitä, infektioiden siirtymistä potilaisiin estetään tietyin lääkkeen valmistajan toteuttamin toimenpitein.
German: (h*I.E./mL) MRT (h)
Finnish: (h*IU/ml) MRT (h)