FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La formulación propuesta está suficientemente justificada (el objetivo es obtener una exposición similar a docetaxel, ya que el solicitante no afirma una mejor relación beneficioriesgo)
Slovenian: Predlagana formulacija je ustrezno utemeljena (s ciljem doseči primerljivo izpostavljenost docetakselu, pri čemer predlagatelj ne navaja izboljšanega razmerja med koristmi in tveganji).
Spanish: Los resultados de los estudios in vitro pueden considerarse en línea con las expectativas actuales basadas en una evaluación exhaustiva de los datos fisicoquímicos disponibles sobre este tema, según lo estipulado en las respuestas a la lista de cuestiones pendientes durante el arbitraje.
Slovenian: Rezultati študij in vitro se zdaj lahko upoštevajo v skladu s trenutnimi pričakovanji na podlagi temeljite ocene razpoložljivih fizikalno-kemičnih podatkov o tem, kot je bilo predloženo v odgovorih na seznam odprtih vprašanj iz napotitve.
Spanish: La ausencia de problemas de seguridad con estos excipientes también fue respaldada por los datos obtenidos en animales.
Slovenian: Odsotnost vprašanja glede varnosti zaradi teh pomožnih snovi so podprli tudi podatki pri živalih.
Spanish: Este aumento de la CMC hace que sea menos probable que las micelas de polisorbato estén realmente presentes en la sangre, incluso poco tiempo después de la perfusión.
Slovenian: Zaradi te povečane vrednosti CMC je verjetnost, da so miceli polisorbata dejansko prisotni v krvnem obtoku, tudi zelo kratek čas po infuziji, zelo majhna.
Spanish: La formulación de referencia contiene polisorbato 80 como excipiente, mientras que los excipientes de la formulación genérica son povidona K12, hidroxipropilbetadex (HP-b-CD) y glucosa monohidrato.
Slovenian: Referenčna formulacija kot pomožno snov vsebuje polisorbat 80, medtem ko so pomožne snovi v generični formulaciji povidon K12, hidroksipropilbetadeks (HPb-CD) in glukoza monohidrat.
Spanish: No obstante, teniendo en cuenta toda la información disponible en el caso de Docetaxel Teva Generics, es decir, los datos del solicitante, los datos procedentes de la bibliografía presentados como apoyo y los argumentos expuestos en las alegaciones verbales, la mayor parte del CHMP opinaba que el solicitante había facilitado garantías suficientes de que la exposición sistémica al principio activo era idéntica entre el innovador Taxotere y Docetaxel Teva Generics, por lo que la seguridad y la eficacia del docetaxel también serían idénticas.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov v primeru zdravila Docetaxel Teva Generics, tj. podatkov predlagatelja, dokazov iz literature, predloženih v podporo, ter argumentov, predstavljenih pri ustnih pojasnilih, je večina članov CHMP menila, da je predlagatelj predložil zadostna zagotovila o enaki sistemski izpostavljenosti zdravilni učinkovini pri inovatorskem zdravilu Taxotere in zdravilu Docetaxel Teva Generics ter da bosta zato varnost in učinkovitost, povezani z docetakselom, prav tako enaki.
Spanish: Los datos publicados demuestran que la concentración de polisorbato 80 después de la perfusión de Taxotere a pacientes reales desciende inmediatamente por debajo de la CMC en plasma durante la perfusión.
Slovenian: Objavljeni podatki kažejo, da koncentracija polisorbata 80 po infuziji zdravila Taxotere pri resničnih bolnikih takoj po infundiranju pade pod mejo kritične koncentracije micelov (CMC) v plazmi.
Spanish: En este sentido, el EMR opinaba que, el hecho de que se aplicara una metodología diferente para evitar la precipitación de docetaxel en la bolsa de perfusión (es decir, uso de agregados de HP-b-CD y povidona K-12 en el caso de Docetaxel Teva Generics en lugar de micelas de polisorbato en el caso de Taxotere) no afecta a esta conclusión de eficacia equivalente, ya que dicha conclusión se basa en la exposición final del principio activo idéntico, docetaxel, en ambas formulaciones.
Slovenian: V zvezi s tem je referenčna država članica menila, da dejstvo, da je za preprečevanje obarjanja docetaksela v infuzijski vrečki uporabljena drugačna metodologija (na primer uporaba agregatov HP-b-CD in povidona K-12 v primeru zdravila Docetaxel Teva Generics namesto micel polisorbata v primeru zdravila Taxotere), ne vpliva na sklepanje o primerljivi učinkovitosti, saj ta sklep temelji na končni izpostavljenosti enaki zdravilni učinkovini - v obeh formulacijah docetakselu.
Spanish: El solicitante analizó los aspectos siguientes en sus respuestas a la Lista de cuestiones pendientes durante la remisión para arbitraje:
Slovenian: Predlagatelj je ta vprašanja obravnaval v odgovorih na seznam odprtih vprašanj iz napotitve, kot je navedeno v nadaljevanju:
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta los datos de la literatura médica presentados por el solicitante, algunos miembros del CHMP señalaron que, de acuerdo con los datos de Wang y cols. (2010), la CMC del polisorbato 80 en las proteínas plasmáticas humanas no fue sustancialmente superior a los niveles clínicamente importantes de polisorbato 80 después de la perfusión (Taxotere) comunicados por Webster y cols. (1997).
Slovenian: Ob upoštevanju literature, ki jo je predložil predlagatelj, so nekateri člani CHMP menili, da v skladu s podatki avtorja Wang et al (2010), vrednost CMC polisorbata 80 v koncentraciji plazemskih beljakovin pri ljudeh ni bila bistveno večja od klinično pomembnega razpona ravni polisorbata 80 (iz zdravila Taxotere) po infuziji, o kateri je poročal avtor Webster et al (1997).
Spanish: Se obtuvieron datos FD y FC de apoyo en modelos animales que indicaban la equivalencia de los parámetros farmacocinéticos (rata, mono), farmacodinámicos y toxicológicos de docetaxel.
Slovenian: Iz živalskih modelov so bili pridobljeni tudi podporni farmakodinamični in farmakokinetični podatki, ki kažejo primerljivost farmakokinetičnih (podgana, opica), farmakodinamičnih in toksikoloških parametrov docetaksela.
Spanish: Por consiguiente, parece que no existe ese supuesto aumento de la fracción de docetaxel libre debido a las micelas de polisorbato 80 y, por tanto, no es relevante.
Slovenian: Tako kaže, da domnevno povečani delež proste frakcije docetaksela zaradi micelov polisorbata 80 ni prisoten in posledično ni pomemben za dejansko stanje.
Spanish: Los excipientes povidona K-12 y HP-b-CD que se utilizan en Docetaxel Teva Generics, pero que no se emplean de Taxotere, se conocen por otros medicamentos y no se espera que planteen problemas de seguridad.
Slovenian: Pomožni snovi povidon K-12 in HP-b-CD, ki se uporabljata pri zdravilu Docetaxel Teva Generics, pri zdravilu Taxotere pa ne, sta znani iz drugih zdravil, tako da v zvezi z njima ni pričakovati varnostnih vprašanj.
Spanish: El principio de los medicamentos «genéricos» es que, en condiciones de exposición similar, no debe haber diferencias en la eficacia ni en la seguridad del principio activo (docetaxel).
Slovenian: Načelo „generičnosti" pomeni, da v primerljivih pogojih izpostavljenosti ni pričakovane nobene razlike v učinkovitosti in varnosti v zvezi z zdravilno učinkovino (docetaksel).
Spanish: La evaluación de Docetaxel Teva Generics concuerda con las solicitudes anteriores para los productos genéricos de docetaxel, en los que se utilizaban excipientes conocidos, aunque diferentes.
Slovenian: Ocena zdravila Docetaxel Teva Generics je v skladu s prejšnjimi vlogami za generična zdravila z docetakselom, pri katerih so bile uporabljene znane, vendar drugačne pomožne snovi.
Spanish: Dado que la formulación de Docetaxel Teva Generics (polvo para solución para perfusión) difiere de la del producto de referencia (concentrado para solución para perfusión), se presentó una solicitud de autorización de comercialización (SAC) híbrida para Docetaxel Teva Generics 20 mg / 80 mg, polvo y disolvente para solución para perfusión, de conformidad con el artículo 10(3) de la Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: Ker se farmacevtska oblika zdravila Docetaxel Teva Generics (prašek za raztopino za infundiranje) razlikuje od referenčnega zdravila (koncentrat za raztopino za infundiranje), je bila vloga za dovoljenje za promet z zdravilom Docetaxel Teva Generics 20 mg/80 mg, prašek in vehikel za raztopino za infundiranje, 20 mg in 80 mg predložena v obliki hibridne vloge v skladu s členom 10(3) Direktive 2001/83/ES.
Spanish: La ausencia de un efecto relevante coincide con los datos in vitro obtenidos durante esta solicitud, según los cuales, en una comparación directa no se observó ninguna diferencia en los factores de dilución de docetaxel libre con Taxotere, y tampoco se observó ningún efecto con Docetaxel Teva Generics.
Slovenian: Odsotnost pomembnih učinkov je v skladu s podatki in vitro, pridobljenimi v tej vlogi, pri čemer ni bilo odkritih nobenih razlik pri primerjavi prostega docetaksela v zvezi z dejavniki redčenja pri zdravilu Taxotere, podobna odsotnost učinka pa je bila opažena tudi pri zdravilu Docetaxel Teva Generics.
Spanish: Los datos de modelos moleculares que describen la afinidad relativamente débil por HP-b-CD y la elevada afinidad de unión a las proteínas plasmáticas indican que la unión a las proteínas plasmáticas será la que impulse la distribución del docetaxel en la circulación sanguínea, y el efecto de HP-b-CD -de haberlo- será poco importante.
Slovenian: Podatki molekularnega modeliranja opisujejo relativno nizko afiniteto za HP-b-CD in visoko afiniteto vezave na beljakovine v plazmi, kar kaže, da bo vezava na beljakovine v plazmi gonilna sila porazdelitve docetaksela v krvnem obtoku, pri čemer bo učinek HP-b-CD zelo majhen ali ga sploh ne bo.
Spanish: La calidad farmacéutica de Docetaxel Teva Generics es equivalente a la de Taxotere.
Slovenian: Farmacevtska kakovost zdravila Docetaxel Teva Generics je primerljiva farmacevtski kakovosti zdravila Taxotere.
Spanish: En conclusión, no pudo recomendarse la autorización a menos que el solicitante pudiese demostrar perfiles FC in vivo equivalentes en el ser humano.
Slovenian: Tako odobritve ni mogoče priporočiti, dokler predlagatelj ne dokaže primerljivih farmakokinetičnih profilov in vivo pri ljudeh.
Spanish: Según el QWP, se considera demostrado que el docetaxel contenido en la formulación de Docetaxel Teva Generics está rodeado de una serie de moléculas de ciclodextrina, por lo que es un complejo de exclusión en lugar de un complejo de inclusión, y se espera que las fuerzas de interacción entre el docetaxel y las moléculas de ciclodextrina sean débiles.
Slovenian: Delovna skupina za kakovost je menila, da je bilo dokazano, da je docetaksel v formulaciji zdravila Docetaxel Teva Generics obkrožen s številnimi molekulami ciklodekstrina, kar pomeni, da je bolj izključevalni kompleks in ne vključevalni kompleks, pri čemer naj bi bilo med docetakselom in molekulami ciklodekstrina le šibko medsebojno delovanje.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, el Estado miembro de referencia (EMR) señaló que, según los datos in vitro de unión a las proteínas presentados por el solicitante, no cabía esperar diferencias en cuanto a la cantidad de docetaxel libre y unido a las proteínas después de la perfusión.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom je referenčna država članica menila, da na podlagi predloženih podatkov predlagatelja o vezavi beljakovin in vitro po infundiranju ni pričakovati razlik med nevezanim docetakselom in docetakselom, vezanim na beljakovine.
Spanish: La función de los excipientes polisorbato 80 en Taxotere y HP-b-CD y povidona K12 en Docetaxel Teva Generics es solubilizar el docetaxel para lograr una solución para perfusión que permanezca estable en las condiciones de conservación y para impedir que el principio activo se adhiera a las paredes del recipiente o que precipite durante la conservación, durante la disolución para obtener la solución para perfusión y durante el comienzo de la perfusión.
Slovenian: Naloga pomožne snovi polisorbat 80 v zdravilu Taxotere ter pomožnih snovi HP-b-CD in povidon K12 v zdravilu Docetaxel Teva Generics je raztapljanje docetaksela za pripravo raztopine za infundiranje, ki je stabilna pri shranjevanju, za preprečevanje prijemanja aktivne spojine na stene vsebnika ali preprečevanje obarjanja med shranjevanjem, redčenjem v infuzat in začetno infuzijo.
Spanish: El polisorbato formador de micelas utilizado en el producto original se sustituye en Docetaxel Teva Generics por un derivado de la ciclodextrina, que tiene una forma diferente de interacción con el principio activo.
Slovenian: Polisorbat, ki tvori micele, in se uporablja v originatorju, je v zdravilu Docetaxel Teva Generics zamenjan z derivatom ciklodekstrina, ki z zdravilno učinkovino medsebojno deluje na drugačen način.
Spanish: Por consiguiente, el punto principal del debate fue si la fracción libre inmediatamente después de la perfusión de Taxotere y Docetaxel Teva Generics es igual y si el docetaxel es liberado a un ritmo suficientemente parecido de las micelas de Taxotere y de HP-b-CD de Docetaxel Teva Generics.
Slovenian: Tako je razprava potekala predvsem v zvezi s vprašanjem, ali je prosta frakcija takoj po infuziji zdravila Taxotere in zdravila Docetaxel Teva Genercis enaka in ali se docetaksel iz micel zdravila Taxotere in iz HP-b-CD zdravila Docetaxel Teva Generics sprošča s približno enako hitrostjo.
Spanish: El objetivo de la evaluación ha sido aclarar si la exposición sistémica al docetaxel contenido en Taxotere y en Docetaxel Teva Generics es idéntica.
Slovenian: Cilj ocenjevanja je bil ugotoviti, ali je sistemska izpostavljenost docetakselu iz zdravila Taxotere in zdravila Docetaxel Teva Generics enaka.
Spanish: Los datos in vitro de unión a las proteínas presentados durante el procedimiento inicial, el procedimiento de arbitraje del CMD(h) y el procedimiento de arbitraje del CHMP actual indican que el modelo de disociación y la unión a las proteínas son similares en el docetaxel contenido en Docetaxel Teva Generics y en Taxotere en concentraciones clínicamente relevantes.
Slovenian: Podatki o vezavi in vitro na beljakovine, ki so bili predloženi v prvotnem postopku, med napotitvenim postopkom Usklajevalne skupine za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMD( h)) in trenutno potekajočim napotitvenim postopkom v CHMP so pokazali, da je vzorec disociacije in vezave na beljakovine pri docetakselu iz zdravila Docetaxel Teva Generics in zdravila Taxotere pri klinično pomembnih koncentracijah podoben.
Spanish: Se supone que hay garantía suficiente siempre que la exposición sistémica al principio activo en el medicamento innovador Taxotere y Docetaxel Teva Generics sea idéntica, pues en ese caso la seguridad y la eficacia del docetaxel serán también idénticas.
Slovenian: Domneva se, da bosta ob predložitvi ustrezne potrditve, da je sistemska izpostavljenost zdravilni učinkovini pri inovatorskem zdravilu Taxotere in zdravilu Docetaxel Teva Generics enaka, enaki tudi varnost in učinkovitost v zvezi z docetakselom.
Spanish: Uno de los aspectos destacados por el solicitante fue que los datos de Loos y cols. que se estudiaron no confirman la presencia de cambios de la fracción libre en un intervalo de concentraciones clínicamente relevante in vitro.
Slovenian: Predlagatelj je med drugim izpostavil, da pregledani podatki avtorja Loos et al in vitro ne potrjujejo sprememb proste frakcije v klinično pomembnem razponu koncentracij.
Spanish: Después de la perfusión, el principio activo y los excipientes se diluyen de forma considerable en el plasma del paciente.
Slovenian: Po infundiranju so zdravilna učinkovina in pomožne snovi v bolnikovi plazmi zelo razredčene.
Spanish: Con respecto a la seguridad de los excipientes, el EMR consideraba que los excipientes povidona K12 y HP-b-CD se utilizan en otros medicamentos para uso intravenoso y que, por tanto, se han administrado a seres humanos.
Slovenian: Glede varnosti v zvezi s pomožnimi snovmi je referenčna država članica menila, da se pomožni snovi povidon K12 in HP-b-CD uporabljata tudi pri drugih zdravilih za intravensko uporabo ter sta tako že bili uporabljeni pri ljudeh.
Spanish: La formulación de Docetaxel Teva Generics no es idéntica a la del producto de referencia, ya que se utiliza un excipiente diferente.
Slovenian: Formulacija zdravila Docetaxel Teva Generics ni enaka formulaciji referenčnega zdravila, saj je uporabljena drugačna pomožna snov.
Spanish: • Que, con respecto a la seguridad de los excipientes, los excipientes povidona K-12 y HP-b-CD se utilizan en otros medicamentos para uso intravenoso y, por tanto, se han administrado previamente a seres humanos.
Slovenian: • Glede varnosti v zvezi s pomožnimi snovmi se je upoštevalo, da se pomožni snovi povidon K-12 in HP-b-CD uporabljata tudi pri drugih zdravilih za intravensko uporabo in sta tako že bili uporabljeni pri ljudeh.
Spanish: No obstante, según el Estado miembro afectado (EMA) contrario a la autorización, los datos in vitro presentados eran insuficientes para demostrar un comportamiento in vivo equivalente.
Slovenian: Vendar je ugovarjajoča zadevna država članica menila, da predloženi podatki in vitro niso zadostno dokazali podobnega delovanja in vivo.
Spanish: • Que los datos in vitro de unión a las proteínas indican que se obtiene una exposición a docetaxel equivalente con Taxotere y con Docetaxel Teva Generics.
Slovenian: • Podatki in vitro o vezavi beljakovin kažejo na primerljivo izpostavljenost docetakselu pri zdravilu Taxotere in zdravilu Docetaxel Teva Generics.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos siguen siendo las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se mencionan en el Anexo III de la documentación de Docetaxel Teva Generics y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
Slovenian: CHMP je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostanejo enaki zadnjim različicam, pripravljenim v postopku Usklajevalne skupine in navedenim v Dodatku III za zdravilo Docetaxel Teva Generics in povezana imena (glejte Dodatek I).
Spanish: Esta suposición también está respaldada por los datos obtenidos en animales.
Slovenian: To domnevo podpirajo tudi podatki pri živalih.
Spanish: Esta suposición está respaldada por los datos en animales que se presentaron.
Slovenian: To domnevo podpirajo tudi predloženi podatki pri živalih.
Spanish: El EMA contrario a la autorización señaló que la formulación de Docetaxel Teva Generics no es equivalente a la del producto original porque se utiliza otro excipiente.
Slovenian: Ugovarjajoče zadevne države članice so trdile, da formulacija zdravila Docetaxel Teva Generics ni enakovredna originatorju, saj je uporabljena drugačna pomožna snov.
Spanish: En consecuencia, el EMR opinaba que los datos in vitro presentados, corroborados por los datos de FC y FD en animales, eran suficientes para demostrar un comportamiento in vivo equivalente.
Slovenian: Referenčna država članica je tako menila, da predloženi podatki in vitro, ki so jih potrdili tudi farmakokinetični/farmakodinamični podatki pri živalih, ustrezno dokazujejo primerljivo delovanje in vivo.
Spanish: Se consideró que la totalidad de los datos analizados conjuntamente indicaba claramente una exposición a docetaxel equivalente con Taxotere y con Docetaxel Teva Generics.
Slovenian: Skupno obravnavanje vseh podatkov naj bi jasno kazalo na primerljivost izpostavljenosti docetakselu pri zdravilu Taxotere in zdravilu Docetaxel Teva Generics.
Spanish: Lista de los nombres, forma farmacéutica, dosis de los medicamentos, vía de administración y solicitante en los Estados Miembros
Slovenian: Seznam imen zdravil, farmacevtskih oblik, jakosti, poti uporabe in predlagateljev držav članic
Spanish: Anexo I
Slovenian: Aneks I
Spanish: Tamaño del envase
Slovenian: Velikost pakiranja intravenska
Spanish: Medicamento con autorización anulada
Slovenian: Zdravilo nim a veā dovoljenja za prom et
Spanish: • 18 meses.
Slovenian: 18 mesecev.
Spanish: El 73% de las reacciones cutáneas fueron reversibles en 21 días.
Slovenian: 73 % koţnih reakcij je bilo reverzibilnih v 21 dneh.
Spanish: Su médico los comentará con usted y le explicará los posibles riesgos y los beneficios de su tratamiento.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami o njih pogovoril in vam pojasnil moţna tveganja in koristi vašega zdravljenja.
Spanish: La perfusión durará aproximadamente una hora durante la cual estará en el hospital.
Slovenian: Infundiranje bo trajalo pribliţno eno uro in med tem časom boste v bolnišnici.
Spanish: 2003 RN Haarlem, Holanda
Slovenian: 2003 RN Haarlem Nizozemska
Spanish: 2100 Gödöllö
Slovenian: 2100 Gödöllő
Spanish: Durante el tratamiento, puede usted recibir otros medicamentos para mantener el número de sus células sanguíneas.
Slovenian: Med zdravljenjem boste morda dobivali zdravila za ohranjanje števila krvnih celic.
Spanish: 747 70 Opava-Komárov República Checa
Slovenian: 747 70 Opava-Komárov Češka
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Slovenian: O neţelenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neţelenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predloţiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Spanish: Desechar convenientemente el contenido no utilizado
Slovenian: Neporabljeno vsebino ustrezno zavrzite.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne informacije!
Spanish: Si el paciente continúa experimentando estas reacciones con 60 mg/m2, el tratamiento debe interrumpirse.
Slovenian: Če bolnik tudi pri odmerku 60 mg/m še doţivlja te reakcije, je treba zdravljenje prekiniti.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovenian: Kot vsa zdravila, ima lahko tudi to zdravilo neţelene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Spanish: Por tanto, se impone precaución cuando los pacientes se traten conjuntamente con estos medicamentos, dado que existe un potencial de interacción significativa.
Slovenian: Zato je med sočasnim zdravljenjem s temi zdravili potrebna previdnost, saj obstaja moţnost pomembnega medsebojnega delovanja.
Spanish: 6 Contenido del envase e información adicional
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Spanish: Por favor, dígale a su médico o al farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali bolnišničnega farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente deberá ingresar en una unidad especializada y las funciones vitales serán monitorizadas muy estrictamente.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika pridrţati v specializirani enoti in natančno spremljati njegove vitalne funkcije.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la Sección 6.6.
Slovenian: Zdravilo se ne sme mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti