FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: faze‟, raziskovalna študija, s katero so želeli preveriti, ali bi bilo zdravilo vredno nadalje raziskati.
Bulgarian: Проучването е „фаза II проучване" - проучвателно изследване, чиято цел е да се установи дали си заслужава да се продължат изследванията с дадено лекарство.
Slovenian: Med ponovnim pregledom, pri katerem varnost zdravila ni bila v ospredju, je imel Odbor še vedno velike pomisleke glede koristi zdravila.
Bulgarian: По време на преразглеждането, въпреки по-малката загриженост по отношение на безопасността, Комитетът все още има важни опасения по отношение на ползите от лекарството.
Slovenian: Študija je vključevala skupino bolnikov, ki so prejemali zdravljenje z zdravilom Masican, in eno skupino, ki je prejemala zdravljenje s sunitinibom, drugim zdravilom iz istega razreda.
Bulgarian: Проучването включва група от пациенти, лекувани с Masican, и друга група, лекувана със сунитиниб, друго лекарство от същия клас.
Slovenian: To pomeni, da zavira specifične encime, imenovane tirozin-kinaze.
Bulgarian: Това означава, че блокира някои ензими, известни като тирозин кинази.
Slovenian: CHMP je prav tako izrazil pomislek, da so bili podatki o varnosti na voljo samo za nekaj bolnikov, ki so prejemali zdravljenje z zdravilom Masican v predlaganem odmerku, in da to ni omogočilo ustrezne ocene neželenih učinkov zdravila.
Bulgarian: СНМР също така има опасения, че данните за безопасността са били достъпни само за малка част от пациентите, лекувани с Masican в предложената доза, и това не позволява да се направи правилна оценка на нежеланите лекарствени реакции.
Slovenian: Čeprav se je zdelo, da so bolniki iz skupine, ki je prejemala zdravljenje z zdravilom Masican, živeli dlje od bolnikov, ki so prejemali zdravljenje s sunitinibom, možnosti, da je bila to zgolj naključna ugotovitev, ni bilo mogoče izključiti zaradi raziskovalne narave študije in zaradi pomanjkanja drugih podpornih dokazov.
Bulgarian: Въпреки че пациентите, лекувани с Masican, живеят по-дълго от пациентите, лекувани със сунитиниб, вероятността това да е случайна находка не може да се изключи поради проучвателния характер на изследването и защото липсват други подкрепящи доказателства.
Slovenian: Zdravilo Masican naj bi se uporabljalo za zdravljenje gastrointestinalnega stromalnega tumorja, raka želodca in črevesja pri odraslih, pri katerih raka ni mogoče kirurško odstraniti ali pa se je razširil in se stanje slabša kljub zdravljenju z imatinibom, drugim zdravilom za zdravljenje te vrste raka.
Bulgarian: Очаквало се е Masican да се използва за лечение на гастроинтестинален стромален тумор (GIST), рак на стомаха и червата, при възрастни, при които ракът не може да бъде отстранен по хирургичен път или се е разпространил и се влошава въпреки лечението с иматиниб - друго лекарство, използвано за лечение на този вид рак.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da koristi zdravila Masican niso večje od z njim povezanih tveganj, in ostal pri svojem prejšnjem priporočilu, da naj se dovoljenje za promet zanj zavrne.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че ползите от Masican не превишават рисковете, и поддържа предишната препоръка за отказ на разрешение за употреба на лекарството.
Slovenian: Z zaviranjem teh receptorjev lahko zdravilo Masican pomaga pri nadzorovanju celične delitve ter s tem upočasni rast raka.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, Masican може да спомогне за контрола на клетъчното делене и да забави растежа на тумора.
Slovenian: Ti encimi so na nekaterih receptorjih na površini rakavih celic, med drugim tudi na receptorjih, ki pospešujejo nenadzorovano deljenje celic.
Bulgarian: Тези ензими могат да бъдат открити в някои рецептори, разположени по повърхността на раковите клетки, включително в рецепторите, участващи в стимулирането на неконтролируемо клетъчно делене.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Masican uporabljalo?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Masican?
Slovenian: Zdravilo Masican je bilo dne 21. decembra 2004 določeno kot „zdravilo sirota‟ (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje malignega gastrointestinalnega stromalnega tumorja.
Bulgarian: Masican е разработен като „лекарство сирак" (лекарство, което да бъде използвано при редки болести) на 21 декември 2004 г. за лечение на злокачествен гастроинтестинален стромален тумор.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil rezultate glavne študije pri 44 bolnikih z gastrointestinalnim stromalnim tumorjem, ki ga ni bilo mogoče kirurško odstraniti ali se je razširil in je bil odporen na zdravljenje z imatinibom.
Bulgarian: Заявителят представя резултатите от основно проучване при 44 пациенти с GIST, който не може да бъде отстранен по хирургичен път или се е разпространил и е резистентен на лечение с иматиниб.
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Masican (masitinib)
Bulgarian: Отказ на разрешение за употреба на Masican (masitinib)
Slovenian: Kaj je zdravilo Masican?
Bulgarian: Какво представлява Masican?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 21. novembra 2013 sprejel negativno mnenje in priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Masican, namenjenim za zdravljenje malignega gastrointestinalnega stromalnega tumorja (gastrointestinal stromal tumourGIST).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба на лекарствения продукт Masican, предназначен за лечение на злокачествен гастроинтестинален стромален тумор (GIST).
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Masican (masitinib) EMA/167920/2014
Bulgarian: EMA/167920/2014
Slovenian: Masican je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino masitinib.
Bulgarian: Masican е противораково лекарство, което съдържа активното вещество мазитиниб (masitinib).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Masican, masitinib, je zaviralec tirozin-kinaze.
Bulgarian: Активното вещество в Masican, мазитиниб, е инхибитор на тирозин киназата.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Masican delovalo?
Bulgarian: Как се очаква да действа Masican?
Slovenian: Družba je zahtevala ponovno preučitev prvotnega mnenja.
Bulgarian: Фирмата е поискала преразглеждане на първоначалното становище.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na izboljšanju katerega koli izmed teh simptomov v prvih 24 tednih zdravljenja.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на подобрение на някой от тези четири симптома през първите 24 седмици от лечението.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet.
Bulgarian: То е следвало да се предлага под формата на таблетки.
Slovenian: 15. september 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Bulgarian: EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Slovenian: Po proučitvi razlogov za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal mnenje in dne 14. septembra 2017 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането, CHMP преразглежда становището и на 14 септември 2017 г. потвърждава отказа за разрешение за употреба.
Slovenian: Poleg tega so v času izvajanja študije precej spremenili zasnovo študije, zato je rezultate težko razlagati.
Bulgarian: Освен това са направени значителни промени в плана на проучването, докато то протича, което затруднява тълкуването на резултатите.
Slovenian: Predlagatelj je predložil podatke glavne študije, ki je vključevala 135 bolnikov s sistemsko mastocitozo, ki so imeli hude simptome, vključno z vsaj enim izmed naslednjih štirih: srbenje, vročinski oblivi, depresija in utrujenost.
Bulgarian: Заявителят представя данни от основно проучване, включващо 135 пациенти със системна мастоцитоза, които са имали тежки симптоми, включително поне един от следните четири: сърбеж, горещи вълни, депресия и умора.
Slovenian: Tudi podatki o varnosti zdravila so bili omejeni in obstajali so pomisleki o neželenih učinkih zdravila, vključno z nevtropenijo (nizkim številom belih krvnih celic) in škodljivimi učinki na kožo in jetra, kar je bilo pomembno predvsem zato, ker naj bi se zdravilo uporabljalo dolgoročno.
Bulgarian: И накрая, данните за безопасността на лекарството са ограничени и са налице опасения относно нежеланите реакции от лекарството, включително неутропения (ниски нива на белите кръвни клетки) и вредни ефекти върху кожата и черния дроб, които са от особено значение поради това, че се е очаквало лекарството да се използва дългосрочно.
Slovenian: Odbor CHMP je imel zadržke glede zanesljivosti rezultatov študije, saj je rutinski inšpekcijski pregled dobre klinične prakse na lokacijah klinične študije pokazal resne pomanjkljivosti v načinu izvedbe študije.
Bulgarian: СНМР изразява опасения относно надеждността на резултатите от проучването, тъй като при рутинна инспекция на GCP (добрата клинична практика) в центровете на проучването се откриват сериозни недостатъци в начина, по който то е проведено.
Slovenian: Zdravilo Masipro naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih s sistemsko mastocitozo, boleznijo, pri katerih je v koži, kosteh in različnih telesnih organih preveč mastocitov (vrste belih krvnih celic), ki povzročajo simptome, kot so srbeča koža, navali vročine, palpitacije, omedlevica, bolečine v kosteh, utrujenost, bruhanje, driska in depresija.
Bulgarian: Очаквало се е Masipro да се използва за лечение на възрастни със системна мастоцитозазаболяване, при което има твърде много мастоцити (вид бели кръвни клетки) в кожата, костите и различните органи на тялото, което причинява симптоми като сърбеж на кожата, горещи вълни, сърцебиене, припадък, болка в костите, умора, повръщане, диария и депресия.
Slovenian: Zdravilo Masipro je bilo dne 16. novembra 2004 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje mastocitoze.
Bulgarian: На 16 Ноември 2004 г. Masipro е определено като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) за мастоцитоза.
Slovenian: Z zaviranjem teh encimov naj bi zdravilo Masipro pomagalo upočasniti rast mastocitov.
Bulgarian: С блокирането на тези ензими се смята, че Masipro спомага за забавянето на растежа на мастоцитите.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Masipro uporabljalo?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Masipro?
Slovenian: Posledično je odbor CHMP tedaj menil, da koristi zdravila Masipro ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se dovoljenje za promet z njim zavrne.
Bulgarian: Поради това CHMP изразява становището, че ползите от Masipro не надвишават рисковете, и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Masipro, masitinib, je zaviralec tirozin-kinaze.
Bulgarian: Активното вещество в Masipro, мазитиниб, е инхибитор на тирозин киназа.
Slovenian: Kako zdravilo Masipro deluje?
Bulgarian: Как действа Masipro?
Slovenian: Družba je obvestila odbor CHMP, da zavrnitev nima posledic za bolnike, ki so vključeni v klinična preizkušanja ali programe sočutne uporabe.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени в клинични изпитвания или в програми за милосърдна употреба.
Slovenian: Masipro je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino masitinib.
Bulgarian: Masipro е лекарство, което съдържа активното вещество мазитиниб (masitinib).
Slovenian: To pomeni, da zavira encime, znane kot tirozin-kinaze, ki se nahajajo v nekaterih receptorjih na mastocitih, vključno s
Bulgarian: Това означава, че блокира ензими, известни като тирозин кинази, които могат да се открият в някои рецептори в мастоцитите, включително тези, които участват в стимулирането на клетките да растат и да се делят.
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
Bulgarian: EMA/599464/2017
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 18. maja 2017 priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Masipro, namenjenim zdravljenju sistemske mastocitoze.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Masipro, предназначен за лечение на системна мастоцитоза.
Slovenian: Kaj je zdravilo Masipro?
Bulgarian: Какво представлява Masipro?
Slovenian: V študiji so zdravilo Masipro primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Bulgarian: В проучванията Masipro е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Slovenian: 23. maj 2014
Bulgarian: 23 май 2014 г.
Slovenian: Predlagatelj je zahteval ponoven pregled mnenja.
Bulgarian: Заявителят моли за преразглеждане на становището.
Slovenian: Poleg tega niso bili razrešeni nekateri zadržki glede kakovosti zdravila.
Bulgarian: Също така не са разрешени и някои опасения относно качеството на лекарството.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnikov z boleznijo.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е колко време живеят пациентите с болестта.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма с милосърдна цел и се нуждаете от повече информация относно вашето лечение, свържете се с лекаря, който ви го е назначил.
Slovenian: Po preučitvi podlage za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in 22. maja 2014 potrdil zavrnitev izdaje dovoljenja za promet z zdravilom.
Bulgarian: След обмисляне на основанията за това искане, CHMP преразгледа първоначалното си становище и на 22 май 2014 г. потвърди отказа за издаване на разрешение за употреба.
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Masiviera (masitinib)
Bulgarian: Отказ за издаване на разрешение за употреба за Masiviera (masitinib)
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja je predložila družba AB Science.
Bulgarian: Фирмата, подала заявление за разрешаване за употреба, е AB Science.
Slovenian: Čeprav je družba predstavila analize, ki nakazujejo na koristi v podskupini bolnikov z določenimi genetskimi spremembami, povezanimi z agresivnejšo boleznijo, in v podskupini bolnikov z bolečinami, študija ni bila zasnovana za prikaz koristi v teh manjših skupinah, zato je Odbor menil, da bi bila za dokaz te koristi potrebna dodatna študija.
Bulgarian: Въпреки че фирмата представя анализи, които предполагат, че има полза при подгрупа пациенти с определени генетични промени, свързани с по-агресивна болест, както и в подгрупа пациенти с болка, проучването не е предназначено да покаже полза при тези по-малки групи и Комитетът счита, че е необходимо допълнително проучване, за да се демонстрира такава полза.
Slovenian: Poleg tega je bilo zdravilo Masiviera povezano s pomembno toksičnostjo.
Bulgarian: Освен това Masiviera се свързва със значителна токсичност.
Slovenian: Družba je predstavila tudi različne podporne analize in informacije iz podporne študije.
Bulgarian: В подкрепа фирмата представя също редица допълнителни анализи и информацията от едно допълнително проучване.
Slovenian: Zdravilo Masitinib je bilo 28. oktobra 2009 določeno kot „zdravilo sirota‟ (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih) za zdravljenje raka trebušne slinavke.
Bulgarian: На 28 октомври 2009 г. мазитиниб е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) за лечение на рак на панкреаса.
Slovenian: To pomeni, da zavira določene encime, imenovane tirozin-kinaze.
Bulgarian: Това означава, че блокира определени ензими, известни като тирозин кинази.
Slovenian: Med ponovnim pregledom je odbor CHMP znova pregledal podatke družbe, vključno s predlogom za pogojno odobritev pri omejeni skupini bolnikov, in se prav tako posvetoval s skupino strokovnjakov za zdravljenje raka trebušne slinavke.
Bulgarian: При преразглеждането CHMP разгледа отново предоставената от фирмата информация, включително предложение за разрешаване под условие при ограничена група пациенти, и се консултира с група специалисти по лечение на рак на панкреаса.
Slovenian: Kaj je zdravilo Masiviera?
Bulgarian: Какво представлява Masiviera?
Slovenian: Družba je predstavila rezultate ene glavne študije, v katero je bilo vključenih 353 bolnikov z napredovalim ali metastatskim rakom trebušne slinavke.
Bulgarian: Фирмата представя резултати от едно основно проучване, обхващащо 353 пациенти с авансирал или метастатичен рак на панкреаса.
Slovenian: receptorjev lahko zdravilo Masiviera pomaga pri nadzorovanju celične delitve ter s tem upočasni rast raka.
Bulgarian: Чрез блокиране на тези рецептори Masiviera може да помогне при контролиране на клетъчното делене и следователно да забави растежа на рака.
Slovenian: Nadalje je imel pomisleke glede kakovosti zdravila, še zlasti glede nečistoč, ki bi jim lahko bili izpostavljeni bolniki, in ali bi bila kakovost komercialnih serij zdravila enaka kakovosti serij, ki so jih uporabili za študije.
Bulgarian: В допълнение, CHMP има забележки относно качеството на продукта, по-конкретно относно примесите, на които могат да бъдат изложени пациентите, и относно това, дали партидите от лекарството, предназначени за пазара, имат същото качество като партидите, използвани за проучванията.
Slovenian: Zato je zaključil, da koristi zdravila Masiviera niso večje od z njim povezanih tveganj, in ostal pri svojem prejšnjem priporočilu, da se zanj zavrne izdaja dovoljenja za promet.
Bulgarian: По тази причина CHMP заключава, че ползите от Masiviera не надвишават рисковете, и потвърди предишната препоръка за отказ за издаване на разрешение за употреба за лекарството.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Masiviera uporabljalo?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Masiviera?
Slovenian: Potrdil je svoje mnenje, da učinkovitost zdravila Masiviera ni bila zadovoljivo dokazana pri raku trebušne slinavke.
Bulgarian: Комитетът потвърди своето становище, че ефективността на Masiviera не е показана задоволително при рак на панкреаса.
Slovenian: V času prvotne ocene je odbor CHMP zabeležil, da rezultati glavne študije z zdravilom Masiviera niso pokazali učinkovitosti zdravila pri splošni skupini bolnikov z napredovalim ali metastatskim rakom trebušne slinavke.
Bulgarian: Към момента на първоначалната оценка CHMP отбелязва, че резултатите от основното проучване с Masiviera не показват ефективност при общата група пациенти с напреднал или метастатичен рак на панкреаса.
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je odbor CHMP predlagal zavrnitev dovoljenja za promet?
Bulgarian: Какви са основните опасения на CHMP, довели до отказа?
Slovenian: Ti encimi so na nekaterih receptorjih na površini celic, med drugim tudi na receptorjih, ki pospešujejo nenadzorovano deljenje rakavih celic.
Bulgarian: някои рецептори на повърхността на клетките, включително рецептори, които участват в стимулирането на неконтролирано делене на раковите клетки.
Slovenian: Zdravilo Masiviera naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih z neodstranljivim (neprimernim za kirurški poseg), lokalno napredovalim ali metastatskim (razširjenim na druge dele telesa) rakom trebušne slinavke (organa prebavnega sistema), ki ga spremlja najmanj zmerna bolečina.
Bulgarian: Очаквало се е Masiviera да се използва за лечение на възрастни с рак на панкреаса (орган от храносмилателната система), който е локално авансирал или метастатичен (разпространил се е в други части на организма), неоперабилен (неподлежащ на операция) и съпроводен от най-малко умерена болка.
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo v kombinaciji z drugim zdravilom proti raku, tj. gemcitabinom.
Bulgarian: Masiviera е трябвало да се използва в комбинация с друго лекарство за рак, гемцитабин.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Masiviera, masitinib, je zaviralec tirozin-kinaze.
Bulgarian: Активното вещество в Masiviera, мазитиниб, е тирозинкиназен инхибитор.
Slovenian: Učinki zdravila Masiviera so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Masiviera са изследвани върху експериментални модели.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Masiviera delovalo?
Bulgarian: Как се очаква да действа Masiviera?
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da zavrnitev nima nobenih posledic za bolnike v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe.
Bulgarian: Фирмата уведоми CHMP, че няма последствия за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 23. januarja 2014 sprejel negativno mnenje, s katerim je priporočil zavrnitev izdaje dovoljenja za promet z zdravilom Masiviera, namenjenim za zdravljenje napredovalega raka trebušne slinavke, ki ga ni mogoče kirurško odstraniti.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба за лекарствения продукт Masiviera, предназначен за лечение на авансирал неоперабилен рак на панкреаса.
Slovenian: Masiviera je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino masitinib.
Bulgarian: Masiviera е противораково лекарство, което съдържа активното вещество мазитиниб (masitinib).
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Masiviera (masitinib) EMA/298222/2014
Bulgarian: EMA/298222/2014
Slovenian: V njej so primerjali zdravilo Masiviera in placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), ki so ju dodajali gemcitabinu.
Bulgarian: Masiviera е сравнен с плацебо (сляпо лечение) като допълнение към лечение с гемцитабин.
Slovenian: Z zaviranjem teh
Bulgarian: Тези ензими могат да бъдат открити в
Slovenian: 23. maj 2014 EMA/405473/2014 EMEA/H/C/002546
Bulgarian: 23 май 2014 г. EMA/405475/2014 EMEA/H/C/002546
Slovenian: Predlagatelj je zahteval ponoven pregled mnenja.
Bulgarian: Заявителят изисква преразглеждане на становището.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP nima nobenih posledic za ta preskušanja.
Bulgarian: Становището на CHMP няма последици върху тези изпитвания.
Slovenian: Če sodelujete v kliničnem preskušanju in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е назначил.
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за милосърдна употреба?
Slovenian: Obe študiji sta trajali dve leti, glavno merilo učinkovitosti pa je temeljilo na zmanjšanju števila recidivov na bolnika na leto (temu pravimo „letna stopnja recidivov").
Bulgarian: Двете проучвания са с продължителност две години и основната мярка за ефективност се основава на намаляването на броя на пристъпите на пациент на година (което е известно като „честота на пристъпите на годишна база").
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja je predložila družba Teva Pharma GmbH.
Bulgarian: Фирмата, кандидатствала за разрешение, е Teva Pharma GmbH.
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Nerventra (lakinimod) EMA/405473/2014
Bulgarian: Отказ за издаване на разрешение за употреба за Nerventra (laquinimod) EMA/405475/2014
Slovenian: Poleg tega ni bil prepričan o učinkovitosti ukrepov, ki jih je družba predlagala za preprečevanje nosečnosti pri ženskah, ki naj bi uporabljale zdravilo.
Bulgarian: Комитетът не е убеден относно ефективността на мерките, предложени от фирмата, за превенция на бременността при жени, които биха приемали лекарството.
Slovenian: Po preučitvi podlage za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in 22. maja 2014 potrdil zavrnitev izdaje dovoljenja za promet z zdravilom.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за това искане СНМР преразглежда първоначалното становище и потвърждава отказа за издаване на разрешение за употреба на 22 май 2014 г.