FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additional insulin inhaler, insulin release units and chamber packages are available.
French: Dispositifs de Libération d'Insuline (DLI) de rechange Des conditionnements supplémentaires d'inhalateur d'insuline, de dispositifs de libération d'insuline et de chambre sont disponibles.
English: EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispensed EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispensed
French: EXUBERA 1 mg, poudre pour inhalation en récipient unidose EXUBERA 3 mg, poudre pour inhalation en récipient unidose
English: Dose adjustments may be required based on meal size and nutrient composition, time of day (higher insulin requirements in the morning), pre-meal blood glucose concentration, recent or planned
French: Des ajustements de la posologie peuvent être requis en fonction de l'importance du repas et de sa valeur nutritionnelle, du moment de la journée (besoins en insuline plus élevés le matin), du taux de sucre dans le sang avant les repas, d'un exercice récent ou planifié.
English: WHAT EXUBERA IS AND WHAT IT IS USED FOR EXUBERA is an inhalation powder contained in blisters.
French: QU'EST-CE QU'EXUBERA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ EXUBERA est une poudre pour inhalation conditionnée dans des plaquettes thermoformées.
English: 30 x 1 perforated unit dose blisters 60 x 1 perforated unit dose blisters 90 x 1 perforated unit dose blisters 180 x 1 perforated unit dose blisters 270 x 1 perforated unit dose blisters
French: 30 x 1 dose sous plaquette thermoformée prédécoupée 60 x 1 dose sous plaquette thermoformée prédécoupée 90 x 1 dose sous plaquette thermoformée prédécoupée 180 x 1 dose sous plaquette thermoformée prédécoupée 270 x 1 dose sous plaquette thermoformée prédécoupée
English: Bioavailability of inhaled human insulin relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to that of adult subjects with type 1 diabetes (see section 4.2).
French: La biodisponibilité de l'insuline humaine inhalée rapportée à l'insuline humaine d'action rapide administrée par voie sous-cutanée est comparable à celle des patients diabétiques de type 1 adultes (voir rubrique 4.2).
English: To use an EXUBERA blister, first separate the blister from the spine by tearing along the tear line
French: Pour utiliser une dose d'EXUBERA sous plaquette thermoformée, séparez tout d'abord le jeu de plaquettes thermoformées de la tige en déchirant le long de la ligne de détachement (perforation).
English: During intercurrent respiratory illness (e.g. bronchitis, upper respiratory tract infections) close monitoring of blood glucose concentrations and dose adjustment may be required on an individual
French: En cas de maladie respiratoire concomitante (par ex. bronchite, infections des voies respiratoires supérieures), un contrôle strict des glycémies et des ajustements posologiques peuvent s'avérer
English: EXUBERA-Service-Center/Service Client local
French: Klanteninformatiedienst voor EXUBERA/ EXUBERA-Service-Center/Service Client local
English: Do not wipe the blister slot
French: Ne pas essuyer la fente de la plaquette
English: Randomised, open label parallel group studies were conducted to examine FEV1 changes following initiation of EXUBERA therapy in type 1 and 2 subjects.
French: Chez des sujets diabétiques de type 1 ou 2, des études randomisées, en ouvert, en groupes parallèles ont été menées pour observer les modifications du VEMS après l'initiation d'un traitement par EXUBERA.
English: You should avoid taking EXUBERA in moist conditions e.g. a bathroom following a steamy shower as this will usually give you a lower insulin dose than you need (see package leaflet
French: Vous devez éviter de prendre EXUBERA dans des conditions d'humidité par ex. une salle de bains après une douche, car la dose d'insuline délivrée va être plus faible que celle dont vous avez besoin (voir notice séparée accompagnant les plaquettes
English: Such reactions to insulin or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angio-oedema, bronchospasm, hypotension and shock and may be life-threatening (see section 4.4 Respiratory).
French: Ces réactions à l'insuline ou aux excipients peuvent se traduire par des réactions cutanées généralisées, un œdème de Quincke, un bronchospasme, une hypotension voire un choc, et sont susceptibles d'engager le pronostic vital (voir rubrique 4.4 Appareil respiratoire).
English: a) The need for consistent and standard inhalation technique to ensure both optimal and consistent b) Special precaution with the insulin inhaler d) 1 mg and 3 mg dose inequivalence e) Magnitude of titration steps and resulting precautions f) The change in pulmonary function and the need for pulmonary function monitoring g) Smoking in relation to induced alteration in pharmacokinetics i) Increased insulin antibody levels j) Recommendation for special populations; underlying lung diseases such as asthma and COPD,
French: Les supports de formation délivreront une information destinée à minimiser les effets indésirables et à permettre une utilisation efficace par une formation adéquate sur : a) la nécessité d'une technique d'inhalation correcte afin d'assurer une délivrance régulière et b) les précautions particulières à prendre avec l'inhalateur d'insuline d) la non équivalence des doses de 1 mg et 3 mg e) l'ordre de grandeur de l'ajustement posologique et les précautions en résultant f) les modifications de la fonction pulmonaire et la nécessité d'une surveillance de la fonction g) le tabagisme en corrélation avec les modifications de pharmacocinétique h) les effets pulmonaires rares i) l'augmentation des taux d'anticorps anti-insuline j) les recommandations pour les populations particulières ; affections respiratoires sous-jacentes telles que l'asthme et la BPCO, insuffisance cardiaque, grossesse, enfants et adolescents
English: In clinical trials involving patients with type 2 diabetes not sufficiently controlled with oral agents alone, patients using a regimen of EXUBERA alone or in combination with oral agents, had greater improvements in HbA1c compared with patients treated with oral agents alone.
French: Dans les essais cliniques incluant des patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par des antidiabétiques oraux, les patients ayant reçu un traitement par EXUBERA seul ou en association avec des hypoglycémiants oraux ont présenté des améliorations supérieures de l'HbA1c par rapport aux patients traités uniquement par des hypoglycémiants oraux.
English: Intrasubject variability of time to peak insulin concentrations was less for inhaled human insulin than for subcutaneous fast-acting human insulin in subjects with type 1 or 2 diabetes.
French: La variabilité intraindividuelle du délai d'obtention du pic de concentration d'insuline était moindre pour l'insuline humaine inhalée que pour l'insuline humaine sous-cutanée d'action rapide chez des patients diabétiques de type 1 ou de type 2.
English: Both EXUBERA and comparator treated subjects experienced declines in lung function over time during these trials (Figures 2 and 3).
French: Des diminutions de la fonction pulmonaire ont été observées chez les patients traités aussi bien par EXUBERA que par le comparateur pendant toute la durée des essais (Figures 2 et 3).
English: Do not use EXUBERA if you notice that a blister is not properly sealed or damaged.
French: Ne pas utiliser le produit si une plaquette thermoformée n'est pas fermée convenablement ou est
English: Approximate guidelines for initial, pre-meal EXUBERA doses, based on patient body weight, are
French: Recommandations des doses initiales d'EXUBERA à administrer avant les repas, en fonction du poids corporel du patient.
English: Medicines that may cause your blood sugar to fall include diabetes tablets, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used for the treatment of certain heart conditions, high blood pressure or elevated protein/albumin in the urine), monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used for the treatment of depression), certain beta-blockers (used for the treatment of certain heart conditions and high blood pressure), salicylates (e.g. aspirin, used to relieve pain and lower fever) and
French: Les médicaments qui peuvent provoquer une diminution du taux de sucre dans le sang sont notamment les antidiabétiques oraux, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) (utilisés pour le traitement de certaines maladies cardiaques, d'une hypertension artérielle ou d'un taux élevé de protéine/albumine dans les urines), les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utilisés pour le traitement de la dépression), certains bêta-bloquants (utilisés pour le traitement de certaines maladies cardiaques et de l'hypertension artérielle), les salicylates (par exemple l'aspirine, utilisée pour soulager la douleur et diminuer la fièvre) et les antibiotiques de la classe des sulfamides.
English: There is no experience with EXUBERA in patients with pneumonia.
French: Aucune donnée n'est disponible sur EXUBERA chez les patients présentant une pneumonie.
English: There is very little experience with EXUBERA in patients with congestive heart failure.
French: L'expérience chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec EXUBERA est très limitée.
English: Line up the blue line on the top of the IRU with the unlock symbol on the top of the base.
French: Alignez la ligne bleue se trouvant sur la partie supérieure du DLI avec le symbole de déverrouillage se trouvant sur la partie supérieure
English: Inhaled human insulin may be used alone or in combination with oral antidiabetic agents and/or long or intermediate acting subcutaneously administered insulins to optimise glycaemic control.
French: Afin d'optimiser le contrôle glycémique, l'insuline humaine inhalée peut être utilisée seule ou en association avec des antidiabétiques oraux et/ou des insulines d'action prolongée ou intermédiaire, administrées par voie sous-cutanée.
English: Inhaled human insulin, like fast-acting insulin analogues, has a more rapid onset of glucose lowering activity compared to subcutaneously administered soluble human insulin.
French: L'insuline humaine inhalée, comme les analogues de l'insuline à action rapide, présente une apparition plus rapide de l'activité hypoglycémiante par rapport à l'insuline humaine soluble administrée par voie sous-cutanée.
English: BATCH NUMBER BN: {number}
French: NUMERO DU LOT Lot : {numéro}
English: There is no experience with the reinstitution of EXUBERA therapy in patients
French: Il n'existe pas de données sur la reprise du traitement par EXUBERA chez les patients dont la fonction
English: • A pack containing 30, 60, 90, 180 and 270 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose
French: • Un conditionnement contenant 30, 60, 90, 180 et 270 x 1 dose de 1 mg sous plaquette thermoformée prédécoupée en PVC/Aluminium
English: EXUBERA should only be breathed in through your mouth and should only be taken with your
French: EXUBERA doit être exclusivement inspiré par la bouche et administré uniquement avec votre inhalateur d'insuline.
English: A consistent and standard inhalation technique should be employed to ensure both optimal and consistent drug
French: Une bonne technique d'inhalation doit être employée afin d'assurer une délivrance du principe actif
English: EXUBERA should not be taken during pregnancy.
French: EXUBERA ne doit pas être administré au cours de la grossesse.
English: • A pack containing 30, 60, 90, 180 and 270 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose
French: • Un conditionnement contenant 30, 60, 90, 180 et 270 x 1 dose de 3 mg sous plaquette thermoformée prédécoupée en PVC/Aluminium
English: Administration of salbutamol prior to EXUBERA may result in increased insulin absorption (see section 5.2).
French: L'administration de salbutamol avant la prise d'EXUBERA peut augmenter l'absorption d'insuline
English: If the 3 mg blister is temporarily unavailable, two 1 mg blisters should be substituted and blood glucose monitored closely.
French: Si la dose de 3 mg est temporairement indisponible, deux doses de 1 mg peuvent lui être substituées ; dans ce cas, la glycémie devra être étroitement surveillée.
English: Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
French: Chez les patients atteints d'un diabète ancien, les signes annonciateurs habituels peuvent disparaître.
English: Do not substitute three 1 mg blisters for one 3 mg blister.
French: Ne pas remplacer une dose de 3 mg par trois doses de 1 mg.
English: Inhaled human insulin has a duration of glucose lowering activity comparable to subcutaneously administered fast-acting human insulin and longer than fast-acting insulin analogues (see Figure 1).
French: La durée de l'activité hypoglycémiante de l'insuline humaine inhalée est comparable à celle de l'insuline humaine d'action rapide administrée par voie sous-cutanée, et plus longue que celle des analogues de l'insuline à action rapide (voir Figure 1).
English: After opening the foil overwrap: Store below 25˚C.
French: Après ouverture du sachet d'emballage en aluminium : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
English: Close monitoring of blood glucose concentrations and dose titration as appropriate are recommended when inhaled human insulin is used in these patients.
French: Chez ces patients, une surveillance étroite des glycémies et une adaptation progressive de la posologie en fonction de la réponse sont recommandées si l'insuline humaine inhalée est utilisée.
English: For Cmax, the intrasubject variability of inhaled insulin is greater than that of subcutaneously administered fastacting human insulin.
French: Concernant la Cmax, la variabilité intraindividuelle est plus importante avec l'insuline inhalée qu'avec l'insuline humaine d'action rapide administrée par voie sous-cutanée.
English: INH
French: KG
English: There are 6 blisters on each card and 5 cards per tray.
French: Chaque carte contient six doses sous plaquettes thermoformées et la boîte contient 5 cartes.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
English: Mean Glucose Infusion Rate (GIR) Normalised to GIRmax for Each Subject Treatment When human insulin is inhaled, the onset of glucose lowering activity is within 10-20 minutes, the maximum effect is exerted approximately 2 hours after inhalation.
French: Lorsque l'insuline humaine est inhalée, le début de l'activité hypoglycémiante intervient en 10 à 20 minutes, l'effet maximum étant obtenu approximativement 2 heures après l'inhalation.
English: EXUBERA - Centrul de Rela)ii cu Clien)ii Tel.: 0800 390 000
French: EXUBERA - Centrul de Relaţii cu Clienţii Tel.: 0800 390 000
English: EXUBERA is used to reduce high blood sugar in adult patients with type 2 diabetes mellitus who
French: EXUBERA est indiqué pour diminuer le taux de sucre dans le sang (glycémie) des patients diabétiques de type 2 adultes qui nécessitent un traitement par de l'insuline.
English: In older subjects with type 2 diabetes, inhaled human insulin was absorbed more rapidly than subcutaneously administered fast-acting human insulin.
French: Chez le patient diabétique de type 2 âgé, l'insuline humaine inhalée a été absorbée plus rapidement que l'insuline humaine d'action rapide administrée par voie sous-cutanée.
English: Box containing: 60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Box containing: 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) and 2 spare Insulin Box containing: 180 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) and 2 spare Insulin Box containing: 270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Box containing: 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
French: Boîte contenant : 60 x 1 dose sous plaquette thermoformée prédécoupée en PVC/Aluminium (2 sachets) et 2 Dispositifs de Libération d'Insuline (DLI) de rechange Boîte contenant : 90 x 1 dose sous plaquette thermoformée prédécoupée en PVC/Aluminium (3 sachets) et 2 Dispositifs de Libération d'Insuline (DLI) de rechange Boîte contenant : 180 x 1 dose sous plaquette thermoformée prédécoupée en PVC/Aluminium (6 sachets) et 2 Dispositifs de Libération d'Insuline (DLI) de rechange Boîte contenant : 270 x 1 dose sous plaquette thermoformée prédécoupée en PVC/Aluminium (9 sachets) et 6 Dispositifs de Libération d'Insuline (DLI) de rechange Boîte contenant : 90 x 1 dose sous plaquette thermoformée prédécoupée en PVC/Aluminium (3 sachets), 1 inhalateur d'insuline, 1 chambre d'inhalation de rechange et 6 Dispositifs de Libération
English: The IRU must be changed after accidental exposure to extremely moist conditions, e.g. steamy bathroom.
French: Vous devez changer le DLI de votre inhalateur d'insuline toutes les deux semaines, ou après une exposition accidentelle à des conditions extrêmes d'humidité, comme une salle de bains embuée.
English: The tray is sealed in a foil laminate pouch with a desiccant.
French: Cette boîte est emballée hermétiquement dans un sachet laminé en aluminium contenant un dessiccatif.
English: Blue Handle
French: Poignée bleue
English: If you accidentally expose your inhaler to moist conditions during use, this will usually decrease the dose of insulin you take.
French: Si vous exposez accidentellement votre inhalateur à des conditions d'humidité durant son utilisation, ceci va diminuer la dose d'insuline que vous prenez.
English: Fasting plasma glucose levels were significantly lower in patients treated with EXUBERA regimens compared with those treated with subcutaneous insulin.
French: Les glycémies à jeun ont été significativement inférieures chez les patients traités par EXUBERA par rapport à ceux ayant reçu une insuline sous-cutanée.
English: EXUBERA is available in 1 mg and 3 mg unit dose blisters which are for administration via the lungs by oral inhalation only with the insulin inhaler.
French: Le contenu des doses sous plaquettes thermoformées d'EXUBERA à 1 mg et à 3 mg est destiné à être administré par inhalation orale en utilisant exclusivement le dispositif inhalateur réservé à cet effet afin que l'insuline soit absorbée par voie pulmonaire.
English: N=Number of Subjects at Baseline, week 12, week 24, week 36 , week 48, week 60 , week 72 , INH N= 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
French: Insuline inhalée N = 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
English: EXUBERA should not be used in patients with lung disease such as asthma and COPD, as there are insufficient data to support the safe use in these patients.
French: Les données concernant la sécurité d'utilisation chez les patients présentant une affection pulmonaire telle que l'asthme ou la BPCO étant limitées, EXUBERA ne doit pas être utilisé chez ces patients.
English: In this case you must change the Insulin Release Unit (IRU) prior to your
French: Dans ce cas, vous devez changer votre Dispositif de Libération d'Insuline (DLI) avant l'inhalation suivante.
English: See
French: Le nouveau
English: As with other insulins, hypoglycaemia was the most frequently observed undesirable effect in patients
French: Comme avec les autres insulines, l'effet indésirable le plus fréquemment observé chez les patients traités par EXUBERA est l'hypoglycémie.
English: All patients initiated on EXUBERA should have a baseline lung function examination (e.g. spirometry to measure FEV1).
French: Une évaluation initiale de la fonction pulmonaire (par ex. spirométrie pour mesurer le VEMS) doit être effectuée chez tous les patients démarrant un traitement par EXUBERA.
English: In clinical trials in type 1 diabetes, patients using a regimen of EXUBERA in combination with longor intermediate-acting insulin had similar reductions in HbA1c compared with patients taking subcutaneous insulin alone.
French: Dans les essais cliniques réalisés chez des sujets diabétiques de type 1, les patients traités par EXUBERA en association avec une insuline d'action prolongée ou intermédiaire, ont présenté des réductions de l'HbA1c similaires à celles obtenues chez les patients traités par l'insuline sous-cutanée seule.
English: If the insulin inhaler is inadvertently exposed to extremely moist conditions during use this usually leads to a subsequent decreased insulin dose delivered from the inhaler.
French: Si l'inhalateur d'insuline est exposé par inadvertance à des conditions extrêmes d'humidité pendant son utilisation, ceci conduit habituellement à une diminution de la dose d'insuline délivrée par l'inhalateur.
English: In clinical trials, insulin antibodies developed more frequently and mean levels of insulin antibodies were higher in patients who switched their subcutaneous human insulin to EXUBERA compared to subjects who remained on subcutaneous human insulin.
French: Dans les essais cliniques, chez les patients qui ont remplacé leur insuline humaine souscutanée par EXUBERA, des anticorps anti-insuline se sont développés plus fréquemment et les taux moyens d'anticorps anti-insuline étaient supérieurs que chez les patients qui sont restés sous insuline humaine sous-cutanée.
English: The contents of the blisters should be breathed in through your mouth into your lungs using the insulin inhaler.
French: Le contenu des plaquettes thermoformées doit être inspiré de la bouche aux poumons en utilisant
English: Small treatment group differences (favouring comparator) in change from baseline of 0.034L in type 1 and 0.039L in type 2 occurred after 2 years of therapy.
French: Après un traitement de 2 ans, de faibles différences entre les groupes de traitement (en faveur du comparateur) ont été observées par rapport à l'état initial, de 0,034L dans le diabète de type 1 et de 0,039L dans le diabète de type 2.
English: For the 3 mg product, the spine of the blister card has three raised ridges with the individual blisters embossed with three raised dots each.
French: Pour EXUBERA 3 mg, le dos de la carte des plaquettes thermoformées comporte trois stries saillantes, les plaquettes étant chacune marquées de trois points en relief.
English: Hold your insulin inhaler in your hand.
French: Démontez votre inhalateur d'insuline Prenez votre inhalateur d'insuline dans la main.
English: An explanation for the differences in bioavailability appears to be the different energy to mass ratio between the 1 and 3 mg unit blisters since with less powder in the blister the inhaler is more efficient in breaking up or de-agglomerating the powder leading to a larger proportion of smaller aerodynamic particle sizes for the 1 mg blister
French: La différence du rapport énergie sur masse entre les doses de 1 mg et 3 mg sous plaquette thermoformée pourrait expliquer ces différences de biodisponibilité ; en effet, avec moins de poudre dans la plaquette thermoformée, l'inhalateur est plus efficace pour disperser ou désagglomérer
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each unit dose blister contains 3 mg insulin human.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose sous plaquette thermoformée contient 3 mg d'insuline humaine.
English: Inhaled human insulin has a faster onset of activity than subcutaneously administered fast-acting human insulin.
French: L'insuline humaine inhalée a un délai d'action plus rapide que celui de l'insuline humaine d'action rapide administrée par voie sous-cutanée.
English: Uncommon side effects are inflammation of the throat (pharyngitis), nose bleed (epistaxis), airway constriction with difficulties breathing (bronchospasm), wheezing, voice alteration (dysphonia), throat pain (pharyngolaryngeal pain), tonsillar disorder, dry mouth and chest pain.
French: (bronchospasme), une respiration sifflante, une modification de la voix (dysphonie), une douleur de la gorge (douleur pharyngolaryngienne), des affections des amygdales, une sécheresse de la bouche et une douleur thoracique.
English: N=Number of Subjects at Baseline, week 52, week 104, week +6, week +12.
French: N=Nombre de sujets à l'état initial, semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 48, semaine 60, semaine 72, semaine 84, semaine 96, dernière observation à reporter (LOCF).