FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zeg het uw arts als u een transplantatie van de lever of van een ander orgaan hebt gehad of gaat krijgen, aangezien INCIVO in deze situatie misschien niet geschikt voor u is.
Swedish: Tala om för din läkare om du har fått eller ska få en lever eller något annat organ transplanterat eftersom INCIVO kanske är inte rätt behandling för dig i en sådan situation.
Dutch: De bijdrage van onveranderd
Swedish: Andelen oförändrad
Dutch: Patiënten dienen de instructie te krijgen de tabletten in hun geheel door te slikken (d.w.z. de patiënt mag de tablet niet kauwen, breken of oplossen).
Swedish: Patienterna skall instrueras att svälja tabletterna hela (t ex skall patienterna inte tugga, bryta sönder
Dutch: De tijdsafhankelijkheid geeft aan dat de remming van CYP3A4 sterker kan zijn tijdens de eerste 2 weken van de behandeling.
Swedish: Tidsberoendet tyder på att hämningen av CYP3A4 kan intensifieras under de första två veckorna av behandlingen.
Dutch: Verhoogde concentraties van quetiapine kunnen tot coma leiden.
Swedish: Ökade koncentrationer av quetiapin kan leda till koma.
Dutch: Interacties tussen telaprevir en antiretrovirale hiv-middelen zijn frequent, en de aanbevelingen in tabel 2, rubriek 4.5, moeten zorgvuldig gevolgd worden.
Swedish: Interaktioner mellan telaprevir och antiretrovirala HIV-läkemedel är vanliga och rekommendationerna i tabell 2, avsnitt 4.5, ska följas noga.
Dutch: INCIVO moet altijd samen met voedsel worden ingenomen.
Swedish: INCIVO måste alltid tas tillsammans med mat.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van INCIVO bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga data på användning av INCIVO hos gravida kvinnor.
Dutch: Als gelijktijdige toediening vereist is, worden hoge doses van itraconazol (> 200 mg/dag) of ketoconazol (> 200 mg/dag) niet aanbevolen.
Swedish: I de fall då samtidig administrering krävs, rekommenderas inte höga doser av itrakonazol (> 200 mg/dag) eller ketokonazol (> 200 mg/dag).
Dutch: INCIVO kan invloed hebben op andere geneesmiddelen of andere geneesmiddelen kunnen invloed hebben op INCIVO.
Swedish: INCIVO kan påverka andra läkemedel eller andra läkemedel kan påverka INCIVO.
Dutch: - om te controleren of u bloedarmoede hebt (een afname van uw aantal rode bloedcellen).
Swedish: - för att se om du lider av anemi (minskat antal av dina röda blodkroppar).
Dutch: Wanneer INCIVO wordt gebruikt bij patiënten met gevorderde leverziekte wordt zeer nauwgezette controle en vroegtijdige behandeling van bijwerkingen aanbevolen.
Swedish: När INCIVO används till patienter med framskriden leversjukdom rekommenderas mycket noggrann övervakning och tidig hantering av biverkningar.
Dutch: - om te controleren of er veranderingen zijn in bepaalde hoeveelheden van uw bloedcellen of chemische stoffen in uw bloed.
Swedish: - för att kontrollera förändringar på vissa värden på dina blodceller eller blodkemi.
Dutch: INCIVO is maar bij een beperkt aantal patiënten van 65 jaar of ouder gebruikt.
Swedish: INCIVO har bara använts av ett begränsat antal patienter i åldern 65 år och äldre.
Dutch: Sommige patiënten kunnen last hebben van flauwvallen of problemen met zien tijdens behandeling met INCIVO.
Swedish: Vissa patienter kan drabbas av svimning eller problem med synen under behandlingen med INCIVO.
Dutch: Telaprevir wordt in sterke mate in de lever gemetaboliseerd via hydrolyse, oxidatie en reductie.
Swedish: Telaprevir metaboliseras i hög grad i levern genom hydrolys, oxidation och reduktion.
Dutch: Telaprevir kan door de verlaagde concentraties minder werkzaam zijn.
Swedish: Telaprevir kan bli mindre effektivt på grund av minskade koncentrationer.
Dutch: T12/PR Alle patiënten
Swedish: T12/PR Alla patienter
Dutch: Maraviroc 150 mg tweemaal daags bij gelijktijdige toediening van telaprevir.
Swedish: Maravirok 150 mg två gånger dagligen vid samtidig administering med telaprevir.
Dutch: Verhoogde dosis van zolpidem kan nodig zijn om de werkzaamheid te behouden.
Swedish: Ökad dos av zolpidem kan vara nödvändig för att upprätthålla effekten.
Dutch: De totale dagelijkse dosis is 6 tabletten (2.250 mg).
Swedish: Den totala dygnsdosen är 6 tabletter (2 250 mg).
Dutch: Behandeling van overdosering met INCIVO bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen waaronder de monitoring van vitale functies en observeren van de klinische toestand van de patiënt.
Swedish: Behandling av en överdosering med INCIVO består av allmän understödjande behandling inklusive kontroll av vitala tecken och observation av patientens kliniska status.
Dutch: De meest uitgesproken effecten zijn te verwachten bij de orale, nasale en buccale/sublinguale fentanylformuleringen.
Swedish: De mest påtagliga effekterna förväntas från orala, nasala och buckala/sublinguala fentanylformuleringar.
Dutch: In de klinische praktijk met INCIVO had minder dan 0,1% van de patiënten stevens-johnsonsyndroom (SJS).
Swedish: Från klinisk erfarenhet med INCIVO hade färre än 0,1% av patienterna Stevens-Johnsons syndrom (SJS).
Dutch: Raadpleeg rubriek 4.4, Laboratoriumonderzoeken.
Swedish: Se avsnitt 4.4, Laboratorieanalyser.
Dutch: • Incidentie van rash en ernstige huidreacties
Swedish: • Incidensen av hudutslag och allvarliga hudreaktioner
Dutch: Indien aangewezen kan eliminatie van niet-geresorbeerde actieve stof worden bereikt door braken of maagspoeling.
Swedish: Om det anses motiverat kan eliminering av icke absorberad aktiv substans uppnås genom kräkningar eller magsköljning.
Dutch: Dosisverlaging voor parenteraal toegediend midazolam dient te worden overwogen, in het bijzonder als er meer dan één dosis midazolam wordt toegediend.
Swedish: Dosreduktion av parenteralt administrerat midazolam bör övervägas, speciellt om mer än en enstaka dos midazolam administreras.
Dutch: In klinische studies kregen de meeste patiënten antihistaminica en topicale corticosteroïden toegediend.
Swedish: I kliniska studier fick majoriteten av patienterna antihistaminer och topikala kortikosteroider.
Dutch: Tabel 4: Enkele laboratoriumafwijkingen (DAIDS
Swedish: Tabell 4: Utvalda avvikande laboratorievärden (DAIDS
Dutch: Het responspercentage lag hoger in de Pbo/PR-arm dan dat gezien in andere klinische studies met peginterferon bitherapie (historische SVR-percentages < 36%).
Swedish: Svarsfrekensen i Pbo/PR-armen var högre än det som sågs i andra kliniska studier med peginterferon biterapi (historiska SVR frekvenser < 36%).
Dutch: U mag uw dosis INCIVO niet verlagen.
Swedish: Du får inte minska på dosen av INCIVO.
Dutch: Er is geen relevant
Swedish: Ej relevant.
Dutch: Repliconvarianten afkomstig uit sequenties uit patiënten lieten dezelfde resultaten zien.
Swedish: Replicon-varianter genererade från sekvenser med ursprung i patienter visade liknande resultat.
Dutch: Zeg het uw arts als u andere leverproblemen hebt gehad, zoals leverfalen.
Swedish: Tala om för din läkare om du har haft andra problem med levern, såsom leversvikt.
Dutch: Als u een infectie heeft met zowel hepatitis C en het humaan immunodeficiëntievirus, en u neemt efavirenz, is het aanbevolen doseringsschema 3 INCIVO-tabletten elke 8 uur met voedsel.
Swedish: Om du har en infektion med både hepatit C-virus och humant immunbristvirus och tar efavirenz är den rekommenderade dosen 3 tabletter INCIVO var 8:e timme med mat.
Dutch: Diertoxicologie en/of farmacologie
Swedish: Djurtoxikologi och/eller farmakologi
Dutch: Een dosisaanpassing van metformine kan nodig zijn.
Swedish: En dosjustering av metformin kan vara nödvändig.
Dutch: - als u andere symptomen krijgt bij de huiduitslag, zoals
Swedish: - om du utvecklar andra symtom tillsammans med hudutslag såsom:
Dutch: • Gradering en behandeling van rash en ernstige huidreacties, in het bijzonder met betrekking tot de criteria voor de voortzetting of stopzetting van telaprevir en de andere componenten van de
Swedish: • Gradering och hantering av hudutslag och allvarliga hudreaktioner, särskilt avseende kriterier för fortsättning eller utsättning av telaprevir och de andra behandlingskomponenterna.
Dutch: Uw arts kan uw behandeling stoppen.
Swedish: Läkaren kan avbryta din behandling.
Dutch: Atazanavir/ritonavir: deze combinatie wordt geassocieerd met een hoge frequentie van hyperbilirubinemie/icterus.
Swedish: Atazanavir/ritonavir: den här kombinationen är förknippad med en hög frekvens av hyperbilirubinemi/ikterus.
Dutch: Uw arts zal uw bloed onderzoeken alvorens de behandeling te beginnen en regelmatig tijdens uw
Swedish: Din läkare kommer att låta utföra blodprover innan behandlingen startar och regelbundet under
Dutch: Klinische monitoring wordt echter aanbevolen, aangezien het bij sommige patiënten nodig kan zijn de dosis van methadon tijdens de onderhoudstherapie aan te passen.
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas dock eftersom dosen av metadon vid underhållsbehandling kan behöva justeras hos vissa patienter.
Dutch: Gelijktijdige toediening dient plaats te vinden in een setting waarin klinische monitoring en de gepaste medische behandeling in het geval van een ademhalingsdepressie en/of langdurige sedatie gegarandeerd zijn.
Swedish: Samtidig administrering bör ske på en plats där klinisk övervakning och lämplig medicinsk behandling kan säkerställas vid eventuell andningsdepression och/eller förlängd sedering.
Dutch: Zorg dat u de volgende punten controleert en zeg het tegen de arts die uw hepatitis C-virus (HCV) behandelt als één of meer van deze punten bij u van toepassing zijn.
Swedish: Kontrollera följande punkter och tala om för din läkare som behandlar din infektion med hepatit Cvirus (HCV) om något av detta gäller dig.
Dutch: Syncope en retinopathie zijn bij enkele patiënten die INCIVO gebruikten gemeld en hiermee dient rekening te worden gehouden bij het beoordelen van de rijvaardigheid van een patiënt en zijn vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Synkope och retinopati har rapporterats hos några patienter som använt INCIVO och detta skall beaktas när det görs en värdering av patientens förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Dutch: Gebruik van INCIVO voor de behandeling van andere HCV-genotypes Er zijn onvoldoende klinische gegevens om de behandeling van patiënten met andere HCV-genotypes dan genotype 1 te ondersteunen.
Swedish: Användning av INCIVO vid behandling av andra HCV-genotyper Det finns inte tillräckligt med kliniska data som stödjer behandling av patienter med annan HCV-genotyp än genotyp-1.
Dutch: De ondergrens van het 95%-BI (-4,9%) was hoger dan de vooraf bepaalde marge voor non-inferioriteit van -11% en derhalve werd de non-inferioriteit van T12(b.i.d.
Swedish: Den nedregränsen för 95% CI (-4,9%) var större än den förutbestämda non-inferioritymarginalen på -11% och därmed kunde man påvisa non-inferiority för T12(b.i.d.
Dutch: repaglinide voor de behandeling van type II-diabetes (bloedglucoseverlagend geneesmiddel)
Swedish: Repaglinid för behandling av typ 2 diabetes (blodsockersänkande läkemedel)
Dutch: Wanneer toegediend aan lacterende ratten, waren de niveaus van telaprevir en zijn belangrijkste metaboliet in de melk hoger dan in plasma.
Swedish: Efter att ha givits till digivande råttor var nivåerna av telaprevir och dess huvudmetabolit högre i mjölken jämfört med nivåerna som observerats i plasma.
Dutch: Gelijktijdige toediening van INCIVO en quetiapine is gecontra-indiceerd aangezien het quetiapinegerelateerde toxiciteit kan verhogen.
Swedish: Samtidig administrering av INCIVO och quetiapin är kontraindicerad eftersom det kan öka quetiapin-relaterad toxicitet.
Dutch: Het SVR-percentage voor patiënten van het zwarte ras was 62% (45/73).
Swedish: Frekvensen av SVR för svarta patienter var 62% (45/73).
Dutch: In een onderzoek naar vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij ratten, werd een toename gezien van niet-levensvatbare foetussen.
Swedish: I en fertilitets- och tidig embryonalutvecklingsstudie utförd på råtta observerades en ökning av icke-viabla befruktade ägg.
Dutch: Hematologische waardebepalingen (waaronder differentiële telling van de witte bloedcellen) worden aanbevolen in week 2, 4, 8 en 12 en wanneer klinisch wenselijk.
Swedish: Hematologisk utvärdering (inklusive differentialräkning av vita blodkroppar) rekommenderas vid vecka 2, 4, 8 och 12 och vid behov efter klinisk bedömning.
Dutch: Gebruik INCIVO niet samen met een of meer van de volgende geneesmiddelen, aangezien deze het risico op ernstige bijwerkingen kunnen vergroten en/of de werking van INCIVO of het andere geneesmiddel kunnen beïnvloeden.
Swedish: Använd inte INCIVO i kombination med något av följande läkemedel eftersom de kan öka risken för allvarliga biverkningar och/eller påverka effekten av hur INCIVO eller den andra medicinen fungerar:
Dutch: Gezien het feit dat het schema van 1.125 mg tweemaal daags dezelfde dagdosis met vergelijkbare blootstelling aan telaprevir oplevert, wordt verwacht dat de relatieve geneesmiddelinteracties vergelijkbaar zijn.
Swedish: Givet att dosen 1 125 mg två gånger dagligen resulterar i samma dygnsdos med en motsvarande läkemedelsexponering av telaprevir, förväntas de relativa läkemedelsinteraktionerna vara likartade.
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en hun mannelijke partners Een anticonceptiemiddel op basis van hormonen (‘de pil') is mogelijk niet betrouwbaar tijdens de behandeling met INCIVO.
Swedish: Kvinnliga patienter i fertil ålder och deras manliga partners Ett hormonbaserat preventivmedel ("p-piller") kan vara otillförlitligt under behandlingen med INCIVO.
Dutch: Het is niet bekend of telaprevir dialyseerbaar is via peritoneale of hemodialyse.
Swedish: Det är inte känt om telaprevir är dialyserbart med peritoneal- eller hemodialys.
Dutch: The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events (DAIDS, versie 1.0, december 2004) werd bij de samengevoegde laboratoriumgegevens gebruikt.
Swedish: Tabell framtagen av The Division of AIDS för allvarlighetsgradering av biverkningar hos vuxna och barn (DAIDS, version 1.0, December 2004) användes i de poolade laboratoriedataseten.
Dutch: De hemoglobinewaarden verbeteren geleidelijk na voltooiing van de toediening
Swedish: Hemoglobinvärdena förbättras gradvis efter att behandlingen med INCIVO är avslutad.
Dutch: De nakomelingen van de ratten die in utero waren blootgesteld aan telaprevir, vertoonden bij de geboorte normale lichaamsgewichten.
Swedish: Råttungar som utsatts för telaprevir in utero uppvisade normala kroppsvikter vid födseln.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse van INCIVO bij personen met een HCV-infectie gaf aanwijzingen dat de blootstelling aan telaprevir gelijkaardig was bij zwarten/Afro-Amerikanen en blanken.
Swedish: Ras Populationsfarmakokinetisk analys av INCIVO hos HCV-infekterade individer tydde på att exponeringen för telaprevir är likartad hos svarta/afro-amerikaner och vita.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van INCIVO bij patiënten met HCV/HBV-co-infectie.
Swedish: Det finns inga data på användning av INCIVO hos patienter med HCV/HBV co-infektion.
Dutch: Aanzienlijke dosisverlagingen van de immunosuppressiva met of zonder verlenging van de doseringsintervallen zullen nodig zijn.
Swedish: Betydande dosreducering av de immunosuppressiva läkemedlen med eller utan förlängning av dosintervallen kommer att krävas.
Dutch: Telaprevir en zijn belangrijkste metaboliet worden bij ratten uitgescheiden in de melk (zie rubriek 5.3).
Swedish: Telaprevir och dess huvudmetabolit utsöndras i bröstmjölk hos råtta (se avsnitt 5.3).
Dutch: CYP3A4 is gedeeltelijk verantwoordelijk voor het metabolisme van telaprevir.
Swedish: CYP3A4 svarar delvis för metabolismen av telaprevir.
Dutch: Het voedsel is belangrijk om de juiste concentraties van het geneesmiddel in uw lichaam te verkrijgen.
Swedish: Maten är viktig för att få rätta läkemedelsnivåer i kroppen.
Dutch: Gelijktijdig gebruik kan leiden tot verlies van therapeutisch effect van telaprevir.
Swedish: Samtidig användning kan resultera i minskad terapeutisk effekt av telaprevir.
Dutch: Een lagere dosis ribavirine (600 mg/dag) bij het opstarten van de INCIVO-behandeling wordt aanbevolen (zie rubriek 5.1).
Swedish: En lägre ribavirindos (600 mg/dag) vid insättning av behandling med INCIVO rekommenderas (se avsnitt 5.1).
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp är biverkningarna presenterade i fallande allvarlighetsgrad.
Dutch: Na het spenen werd het gewicht van de rattenjongen weer normaal.
Swedish: Efter avvänjning, återgick viktökningen hos råttungarna till det normala.
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC van telaprevir waren respectievelijk 10% en 21% hoger dan bij gezonde personen (zie
Swedish: Medelvärdet på Cmax och AUC för telaprevir var 10% respektive 21% högre jämfört med friska
Dutch: De plasmaconcentraties van telaprevir kunnen worden verlaagd door gelijktijdig gebruik van het kruidenpreparaat sint-janskruid (Hypericum perforatum).
Swedish: Plasmakoncentrationerna av telaprevir kan reduceras vid samtidig användning av naturläkemedlet johannesört (Hypericum perforatum).
Dutch: Suppressie door telaprevir en VRT-127394 van CYP-enzymen gereguleerd via CAR, PXR en Ah nucleaire receptoren werd waargenomen in vitro in humane hepatocyten.
Swedish: Suppression av telaprevir och VRT-127394 av CYP-enzymer som regleras via de nukleära receptorerna CAR, PXR och Ah observerades in vitro i humana hepatocyter.
Dutch: Als u bij deze leeftijdsgroep hoort, bespreek het gebruik van INCIVO dan met uw arts.
Swedish: Om du tillhör denna åldersgrupp, diskutera behandling med INCIVO med din läkare.
Dutch: Klinische monitoring wordt aanbevolen.
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas.
Dutch: Voor aanvullende informatie, zie rubrieken 4.5 en 4.6.
Swedish: För ytterligare information, se avsnitt 4.5 och 4.6.
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld naar systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) en zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Swedish: Biverkningarna är listade enligt organsystem och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), och sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Dutch: Uw arts moet uw huiduitslag onderzoeken om vast te stellen hoe deze behandeld moet worden.
Swedish: Din läkare bör undersöka dina hudutslag för att avgöra hur de ska hanteras.
Dutch: Levertransplantatiepatiënten zonder cirrose
Swedish: Levertransplanterade patienter utan cirros
Dutch: Dit verschil komt waarschijnlijk voort uit de hogere genetische barrière voor de V36M- en R155K-substituties bij genotype 1b dan bij genotype 1a.
Swedish: Denna skillnad beror sannolikt på den högre genetiska barriären för V36M och R155K substitutionerna hos genotyp-1b än hos genotyp-1a.
Dutch: Erytropoësestimulerende middelen (ESA's) waren over het algemeen niet toegestaan en werden slechts bij 1% van de patiënten in de fase 2 en fase 3 klinische studies gebruikt.
Swedish: Erytropoesstimulerande läkemedel var generellt sett inte tillåtna och användes hos endast 1% av patienterna i de kliniska fas II- och fas III-prövningarna.
Dutch: Voor andere enzymen en transporteiwitten (bijv. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP's) die gereguleerd worden door dezelfde nucleaire receptoren, is de mogelijke klinische impact
Swedish: För andra enzymer och transportörer (t.ex. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATPer) som regleras av samma nukleära receptorer är den potentiella kliniska effekten okänd.
Dutch: Gelijktijdige toediening van fluticason of budesonide en telaprevir wordt niet aanbevolen, tenzij het mogelijke voordeel voor de patiënt opweegt tegen het risico van systemische bijwerkingen van corticosteroïden.
Swedish: Samtidig administrering av flutikason eller budesonid och telaprevir rekommenderas inte såvida inte nyttan för patienten överväger risken för systemiska biverkningar av kortikosteroider.
Dutch: INCIVO wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Swedish: INCIVO rekommenderas inte under graviditet och hos kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Dutch: Aanvullende, niet-hormonale anticonceptiemethoden dienen te worden gebruikt indien hormonale anticonceptiva gelijktijdig worden toegediend met telaprevir.
Swedish: Ytterligare icke-hormonella preventivmetoder bör användas när hormonella preventivmedel administreras samtidigt med telaprevir.
Dutch: In week 12 eindigde de toediening van INCIVO en werden de deelnemers verder behandeld met enkel de standaardbehandeling.
Swedish: Vid vecka 12 avslutades behandlingen med INCIVO och patienterna fortsatte med endast standardbehandling.
Dutch: Ribavirine kan schade toebrengen aan uw ongeboren baby.
Swedish: Ribavirin kan skada ditt foster.
Dutch: Er zijn geen klinische studies uitgevoerd bij pediatrische patiënten.
Swedish: Inga studier har genomförts med pediatriska patienter.
Dutch: Fatale gevallen zijn gerapporteerd bij patiënten met progressieve rash en systemische symptomen die INCIVO-combinatiebehandeling bleven krijgen nadat een ernstige huidreactie geïdentificeerd was.
Swedish: Dödsfall har rapporterats hos patienter med progressiva hudutslag och systemiska symtom, vilka fortsatte att få kombinationsbehandling med INCIVO efter att en allvarlig hudreaktion hade konstaterats.
Dutch: De replicatiecapaciteit in vitro van telaprevir-resistente varianten was lager dan die van het wild-type virus.
Swedish: Replikationskapaciteten in vitro hos telaprevirresistenta varianter var lägre än hos vildtypsvirus.
Dutch: In het geval dat er gegevens ontbraken in die periode van week 72 werd de laatste HCV-RNA-meting vanaf week 12 of later in de follow-up-periode gebruikt.
Swedish: I de fall där data saknades vid vecka 72 användes den sista HCV RNA-mätningen från vecka 12 eller senare under uppföljningen.
Dutch: Er zijn ernstige, mogelijk levensbedreigende en fatale huidreacties gemeld bij de INCIVOcombinatiebehandeling, waaronder DRESS, SJS en TEN (zie rubriek 4.4).
Swedish: Allvarliga, potentiellt livshotande och dödliga hudreaktioner har rapporterats vid kombinationsbehandling med INCIVO, inklusive DRESS, SJS och TEN (se avsnitt 4.4).
Dutch: Na orale toediening werd de schijnbare totale klaring (Cl/F) geschat op 32,4 l/uur met een interindividuele variabiliteit van 27,2%.
Swedish: Efter oral administrering uppskattades den skenbara totala clearance (Cl/F) till 32,4 l/h med en intervariabilitet på 27,2%.
Dutch: INCIVO bevat een stof met de naam telaprevir en behoort tot de groep geneesmiddelen met de naam ‘NS3-4A proteaseremmers'.
Swedish: INCIVO innehåller en substans som kallas telaprevir och tillhör en grupp läkemedel som kallas "NS3-4A-proteashämmare".
Dutch: Uw arts zal de hoeveelheid van het virus in uw bloed meten na 4 en na 12 weken, om de duur van uw behandeling te bepalen.
Swedish: Din läkare kommer att mäta virusnivåerna i ditt blod vid vecka 4 och vecka 12 för att fastställa din behandlingstid.
Dutch: In beide behandelgroepen had een vergelijkbaar aantal patiënten telaprevir-resistente varianten op het moment van falen.
Swedish: Liknande andelar patienter i båda behandlingsgrupperna hade telaprevirresistenta varianter vid tiden för svikt.
Dutch: Aangezien het zeer onwaarschijnlijk is dat patiënten met een onvoldoende virale respons een aanhoudende virologische respons (sustained virologic response, SVR) zullen bereiken, wordt aanbevolen dat patiënten met HCV-RNA > 1.000 IE/ml in week 4 of week 12 met de behandeling stoppen (zie tabel 1).
Swedish: Eftersom det är mycket osannolikt att patienter med otillräckligt virologiskt svar kommer att uppnå ett bestående virologiskt svar (Sustained Viral Response, SVR), rekommenderas att patienter med HCV-RNA > 1 000 IE/ml vid vecka 4 eller vecka 12 ska avbryta behandlingen (se tabell 1).
Dutch: Verhoogde systemische blootstellingen worden verwacht wanneer telaprevir gebruikt wordt in combinatie met geneesmiddelen die sterk gemetaboliseerd worden door dit enzym.
Swedish: Ökad systemisk exponering förväntas om telaprevir kombineras med läkemedel som metaboliseras till stor del av detta enzym.
Dutch: In de Pbo/PR-arm hadden 2 (9%) patiënten op baseline fibrose met brugvorming en geen enkele patiënt had op baseline cirrose.
Swedish: I gruppen med Pbo/PR hade 2 (9%) av patienterna överbryggande fibros vid baseline och inga patienter hade cirros vid baseline.