FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Infusionen kan därefter återupptas med långsammare hastighet (upp till 60 minuter) och bör avslutas inom sex timmar från och med det att temsirolimus tillsätts i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Hungarian: Az infúzió ekkor alacsonyabb sebességgel (60 percig terjedően) indítható újra, és legfeljebb 6 órával az után be kell fejezni, hogy a temszirolimusz a 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldattal először elegyítésre került.
Swedish: Det rekommenderas att patienter genomgår en initial radiologisk utvärdering genom datortomografi eller lungröntgen före behandlingsstart av temsirolimus.
Hungarian: Javasolt, hogy a temszirolimusz-terápia megkezdése előtt a betegek számítógépes tomográfiás tüdővizsgálaton vagy mellkasröntgenen vegyenek részt.
Swedish: Samtidig behandling med måttliga CYP3A4-hämmare (t.ex. aprepritant, erytromycin, flukonazol, verapamil, grapefruktjuice) bör endast ges med försiktighet till patienter som behandlas med 25 mg och ska undvikas till patienter som behandlas med temsirolimusdoser över 25 mg (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Közepesen erős CYP3A4 inhibitorokkal történő (pl. aprepitant, eritromicin, flukonazol, verapamil, grapefruitlé) egyidejű kezelés óvatosan folytatható azoknál a betegeknél, akik 25 mg-ot, és kerülendő azoknál a betegeknél, akik 25 mg-nál nagyobb temszirolimusz dózist kapnak (lásd 4.5 pont).
Swedish: Total överlevnad Månader (95 % CI)
Hungarian: Teljes túlélés középértéke Hónapok (95% CI)
Swedish: För 7 av patienterna med grav leverfunktionsnedsättning (ODWG, grupp D) som gavs en dos på 10 mg temsirolimus, var genomsnittligt AUC för temsirolimus cirka 1,7 gånger högre jämfört med 7 patienter med mild leverfunktionsnedsättning (ODWG, grupp B).
Hungarian: Hét, súlyos májkárosodásban (a National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group-ODWG kritériumai szerinti D-csoport) szenvedő betegnél, akik a 10 mg-os temszirolimusz dózist kapták, a temszirolimusz AUC átlagértéke ~1,7-szer volt magasabb, mint az enyhe májkárosodásban (ODWG B-csoport) szenvedő 7 beteg esetében.
Swedish: Malignitet
Hungarian: Malignitások
Swedish: Berätta för din läkare om du upplever symtom som smärta, tryck över bröst, armar, axlar eller käke, andfåddhet, illamående, ångest, svettningar eller yrsel.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket észlel, mint például a fájdalom vagy nyomásérzés a mellkasban, a karban, a vállban vagy az állkapocsban, légszomj, hányinger, szorongás, verejtékezés vagy szédülés.
Swedish: Berätta för din läkare om du utvecklar något av följande symtom av leverproblem under behandling med Torisel; klåda, gula ögon eller hud, mörk urin och smärta eller obehag på den högra sidan i den övre magregionen.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a májbetegségre jellemző bármely felsorolt jel vagy tünet alakulna ki Önnél a Torisel-kezelés alatt: viszketés, a szemfehérje vagy a bőr sárgasága, sötét vizelet, fájdalom vagy kellemetlen érzet a has jobb felső területén.
Swedish: Temsirolimus ska användas med försiktighet till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A temszirolimusz óvatosan alkalmazandó súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (lásd 4.4 pont).
Swedish: Män med partner i fertil ålder ska använda medicinskt godtagbar preventivmetod medan de behandlas med Torisel.
Hungarian: Fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfiaknak orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a Torisel-kezelés alatt.
Swedish: Allvarliga biverkningar som observerats i kliniska studier med temsirolimus vid MCL men inte vid kliniska studier med temsirolimus vid avancerad RCC inkluderar: trombocytopeni och neutropeni (inkluderat febril neutropeni).
Hungarian: A temszirolimusszal MCL-ben végzett klinikai vizsgálatok során megfigyelt, de a temszirolimusszal előrehaladott RCC-ben végzett klinikai vizsgálatok során nem tapasztalt súlyos mellékhatások a következők voltak: thrombocytopenia és neutropenia (beleértve a lázas neutropeniát).
Swedish: Opportunistiska infektioner som pneumoni orsakad av Pneumocystis jiroveci (PJP), ska övervägas vid differentialdiagnosen.
Hungarian: A differenciáldiagnózisban gondolni kell az opportunista fertőzésekre, így a Pneumocystis jiroveci pneumoniára (PCP) is.
Swedish: Gastrointestinal blödning (inklusive anal-, rektal-, haemorroidal-, läppoch munblödning, blödning i tandkött)
Hungarian: Gastrointestinális haemorrhagia (beleértve az analis, rectalis, haemorrhoidalis, ajak és száj eredetű haemorrhagiát, ínyvérzést is) Gastritis**
Swedish: Administrering i infusion.
Hungarian: Infúzióban történő beadásra.
Swedish: Patienter med en underliggande neutropeni som får temsirolimus kan vara i riskzonen för att utveckla febril neutropeni.
Hungarian: Azoknál a temszirolimusszal kezelt betegeknél, akiknél eredetileg neutropenia volt megfigyelhető fennállhat a lázas neutropenia kialakulásának kockázata.
Swedish: Generella inflammatoriska svar, indikerat i form av ökning av fibrinogen och neutrofiler och/eller förändringar i serumprotein observerades hos möss, råttor och apor, dock kunde dessa förändringar av klinisk patologi i vissa fall tillskrivas hud- eller tarminflammation enligt vad som beskrivits ovan.
Hungarian: Egerekben, patkányokban és majmokban általános gyulladásos válaszreakciókat észleltek, amint azt az emelkedett fibrinogénszint és neutrofilszám jelezte, továbbá a szérumfehérjékben is változásokat figyeltek meg, azonban egyes esetekben ezek a kóros klinikai változások bőrgyulladással, vagy amint fentebb szerepel, bélgyulladással álltak kapcsolatban.
Swedish: Erforderlig mängd av blandad temsirolimuslösning (10 mg/ml) måste dras upp och sedan snabbt injiceras i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Hungarian: A szükséges mennyiségű temszirolimusz-oldószer keveréket (10 mg/ml) fel kell szívni, majd gyorsan 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldatba kell fecskendezni.
Swedish: Behandling med temsirolimus har satts i samband med onormal sårläkning, varför försiktighet ska iakttas i fråga om användning av temsirolimus under perioden före och efter en operation.
Hungarian: A temszirolimusz alkalmazása során sebgyógyulási zavar fordult elő, ezért a temszirolimusz perioperatív időszakban történő alkalmazása során óvatosan kell eljárni.
Swedish: 9/l och blodplättar >50 x 10
Hungarian: 9/l és a thrombocytaszámot ≥50 x 10
Swedish: • Dra upp den erforderliga mängden lösning av koncentrat-vätska (innehållande temsirolimus 10 mg/ml) från injektionsflaskan; dvs, 2,5 ml till en dos på 25 mg temsirolimus.
Hungarian: • Szívja fel az injekciós üvegből a koncentrátumot és oldószert tartalmazó keverék (10 mg/ml temszirolimusz) kívánt mennyiségét, azaz egy 25 mg-os temszirolimusz adaghoz 2,5 ml-t.
Swedish: Biverkningarna, som rapporterades av störst andel patienter, var hematologiska (anemi, leukopeni, neutropeni och trombocytopeni), metabola (hyperkolesterolemi, hyperlipemi, hyperglycemi, ökning av serum aspartataminotransferas (AST) och serum alaninaminotransferas (ALT) nivåer) och biverkningar från mag-tarmkanalen (mukosit, stomatit, illamående och kräkningar).
Hungarian: A betegek legnagyobb hányadánál jelentett mellékhatások hematológiaiak (anaemia, leukopenia, neutropenia és thrombocytopenia), metabolikusak (hypercholesterinaemia, hyperlipidaemia, hyperglykaemia, a szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST) és szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) plazmaszintjeinek növekedése) és emésztőrendszeriek (mucositis, stomatitis, hányinger és hányás) voltak.
Swedish: RCC klinisk prövning 2
Hungarian: RCC klinikai vizsgálat
Swedish: Behandling av misstänkta biverkningar kan kräva tillfällig utsättning och/eller dosminskning av temsirolimusbehandlingen.
Hungarian: A gyanított mellékhatások kezelése a temszirolimusz-terápia átmeneti megszakítását és/vagy a dózis csökkentését igényelheti.
Swedish: Du ska omedelbart kontakta läkare eller sjuksköterska om du får symtom av angioödem, som svullnad av ansikte, tunga, svalg och får svårt att andas.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az angioödémára utaló tünetek jelentkeznek Önnél, mint a duzzadt arc, nyelv vagy garat, légzési nehézség.
Swedish: Koncentratet är en klar, färglös till ljusgul lösning, fri från synliga partiklar.
Hungarian: A koncentrátum tiszta, színtelen, illetve világossárga, látható részecskéktől mentes oldat.
Swedish: Temsirolimus är en selektiv hämmare av enzymet mTOR (mammalian target of rapamycin) och verkar genom att blockera tumörcellernas tillväxt och delning.
Hungarian: A Torisel az mTOR (emlős rapamicin cél)-enzimfehérje speciális gátlószere, amelyik gátolja a daganatos sejtek növekedését és osztódását.
Swedish: - om du har andnöd, hosta och/eller feber.
Hungarian: - ha légszomjat, köhögést és/vagy lázat tapasztal.
Swedish: Sepsis* (inklusive septisk chock) Candidiasis (inklusive oral och anal candidiasis) och svampinfektioner/svampinfektioner i huden
Hungarian: Candidiasis (beleértve az oralis és analis candidiasist is) és gombafertőzés/gombás bőrfertőzés Húgyúti fertőzések (beleértve a cystitist is)
Swedish: Patienter som får en startdos på 175 mg i veckan vid behandling av mantelcellslymfom (MCL) måste observeras noga för att beslut om dosminskningar/uppskjutande av dosen ska kunna tas.
Hungarian: A köpenysejtes lymphoma kezelésére 175 mg-os kezdődózist kapó betegeket szorosan kell ellenőrizni, hogy szükség esetén a dózis csökkenthető/az adagolás elhalasztható legyen.
Swedish: I en klinisk prövning med avseende på mantelcellslymfom (MCL), rapporterades hyperlipidemi som en biverkning hos 9,3 % av patienterna.
Hungarian: Az MCL klinikai vizsgálat során pedig a betegek 9,3%-ánál jelentettek hyperlipidaemiát mellékhatásként.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har några frågor.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha bármi nyugtalanítja.
Swedish: Användning av temsirolimus för behandling av MCL till patienter med måttlig eller gravt nedsatt leverfunktion.
Hungarian: A temszirolimusz alkalmazása közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő MCL-es betegek esetében.
Swedish: Patienter som får den högre dosen 175 mg temsirolimus för initial behandling av MCL kan få upp till 4,85 g etanol (motsvarande 123 ml öl eller 51 ml vin per dos).
Hungarian: A köpenysejtes lymphoma kezdeti kezelésére adott magasabb, 175 mg temszirolimusz dózisával a betegek legfeljebb 4,85 mg etanolt kapnak (ami adagonként 123 ml sörrel vagy 51 ml borral megegyező mennyiség).
Swedish: Efter ytterligare spädning av blandningen med koncentrat-vätska med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning kan lösningen förvaras i upp till 6 timmar vid högst 25 C, skyddad från ljus.
Hungarian: A koncentrátum-oldószer keverék további, 9 mg/ml (0,9%) injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal történt további hígítás után az oldat 25°C alatti hőmérsékleten legfeljebb 6 órán át, fénytől védve tárolható.
Swedish: Koncentratet är en klar, färglös till ljusgul lösning.
Hungarian: A koncentrátum tiszta, színtelen vagy világossárga oldat.
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas
Hungarian: Emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint (SGOT)
Swedish: Jämfört med prövarens val, baserat på log-rank-test.
Hungarian: Long-rank próba alapján összehasonlítva a vizsgáló által választott kezeléssel.
Swedish: • Injicera 1,8 ml av vätskan i injektionsflaskan med Torisel 30 mg koncentrat.
Hungarian: • Injektálja az 1,8 ml oldószert a Torisel 30 mg koncentrátumhoz.
Swedish: Effekten på CYP3A4/5-substrat av en dos temsirolimus på 175 eller 75 mg har inte studerats.
Hungarian: 175 mg vagy 75 mg temszirolimusz CYP3A4/5-szubsztrátokra gyakorolt hatását eddig még nem vizsgálták.
Swedish: En injektionsflaska med Torisel koncentrat innehåller 30 mg temsirolimus: när koncentratet på 1,2 ml kombineras med 1,8 ml av den medföljande vätskan blir den totala volymen 3,0 ml, och koncentrationen av temsirolimus blir 10 mg/ml.
Hungarian: Egy Torisel koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 30 mg temszirolimuszt tartalmaz: az 1,2 ml koncentrátumnak a mellékelt oldószer 1,8 ml-ével történő elegyítésekor 3,0 ml össztérfogat nyerhető, amelyben a temszirolimusz koncentrációja 10 mg/ml lesz.
Swedish: Blandningen av Torisel i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning ska skyddas från stark rumsbelysning och solljus.
Hungarian: A 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldat és a Torisel elegyét védeni kell a túlságosan erős szobai megvilágítástól és a napfénytől.
Swedish: Torisel kan öka risken för hjärnblödning.
Hungarian: A Torisel nagyobb valószínűséggel okozhat Önnél agyvérzést.
Swedish: - Övriga innehållsämnen i koncentratet är vattenfri etanol, all-rac-α-tokoferol (E 307), propylenglykol och citronsyra (E 330).
Hungarian: - Egyéb összetevők a koncentrátumban: vízmentes etanol, all-rac-α -tokoferol (E 307), propilénglikol és citromsav (E 330).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste undvika att bli gravida genom att använda en effektiv preventivmetod under pågående behandling med Torisel.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásával el kell kerülniük a teherbeesést a Torisel-kezelés ideje alatt.
Swedish: Patienten ska ges intravenöst difenhydramin 25 mg till 50 mg (eller liknande antihistamin) ungefär 30 minuter innan tillförsel av en dos temsirolimus påbörjas (se avsnitt 4.4).
Hungarian: 30 perccel a temszirolimusz minden egyes adagja előtt 25 mg-50 mg difenhidramint (vagy hasonló antihisztamint) kell intravénásan beadni (lásd 4.4 pont).
Swedish: Överkänslighets-/infusionsreaktioner (inklusive några livshotande reaktioner och sällsynta fall med dödlig utgång), inklusive och inte bara begränsade till rodnad, bröstsmärtor, dyspné, hypotoni, apné, medvetandeförlust, överkänslighet och anafylaxi, har förknippats med administrering av temsirolimus (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A temszirolimusz alkalmazása túlérzékenységi/infúziós reakciókkal (köztük néhány életveszélyes és ritkán halálos reakció) társult, beleértve, de nem kizárólag értve ez alatt a kipirulást, mellkasi fájdalmat, dyspnoét, hypotoniát, apnoét, eszméletvesztést, túlérzékenységet és anaphylaxiát (lásd 4.8 pont).
Swedish: Allvarliga biverkningar som observerats i kliniska studier med temsirolimus vid avancerad RCC men inte vid kliniska studier med temsirolimus vid MCL inkluderar: anafylaxi, försämrad sårläkning, njursvikt med dödlig utgång och lungembolism.
Hungarian: A temszirolimusszal előrehaladott RCC-ben végzett klinikai vizsgálatok során megfigyelt, de a temszirolimusszal MCL-ben végzett klinikai vizsgálatok során nem tapasztalt súlyos mellékhatások voltak: anaphylaxia, sebgyógyulási zavar, halálos kimenetelű veseelégtelenség és tüdőembolia.
Swedish: I klinisk prövning vid RCC, en fas 3 studie med avseende på avancerad RCC, rapporterade 26 % av patienterna hyperglykemi som en biverkning.
Hungarian: Az RCC klinikai vizsgálatban, mely az RCC-ben végzett fázis III vizsgálat, klinikai vizsgálata betegek 26%-ánál jelentettek mellékhatásként hyperglykaemiát.
Swedish: Du ska omedelbart söka läkarvård om du har generell svullnad, andnöd, trötthet.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha általános vizenyőképződéstől, légszomjtól, fáradtságtól szenved.
Swedish: Du kan ha en ökad risk för att få infektioner i blodet, huden, övre luftvägarna (inklusive pneumoni) och/eller urinvägarna medan du behandlas med Torisel.
Hungarian: A Torisel alkalmazása alatt fennáll a kockázata a vér, a bőr-, a felső légúti (beleértve a tüdőgyulladást is) és/vagy a húgyúti fertőzések kialakulásának.
Swedish: Användning av både ett in-line och ett end-filter rekommenderas inte.
Hungarian: Nem javasolt a szerelékbe épített szűrő és a végszűrő egyidejű használata.
Swedish: Totalöverlevnad median
Hungarian: Teljes túlélés
Swedish: De biverkningarna (alla grader) som observerats hos minst 20 % av patienterna i registreringsstudierna för RCC och MCL är anemi, illamående, utslag, (inkluderande utslag, kliande utslag, makulopapulärt utslag, pustulöst utslag), minskad aptit, ödem, asteni, fatigue, trombocytopeni, diarré, feber, näsblod, inflammation i slemhinnan, stomatit, kräkning, hyperglykemi, hyperkolesterolemi, smakrubbning, pruritus, hosta, infektion, pneumoni, dyspné.
Hungarian: A regisztrációs vizsgálatok során, RCC-ben valamint MCL-ben szenvedő betegek, legalább 20%-ánál tapasztalt mellékhatások (minden súlyossági fok) a következők voltak: anaemia, hányinger, kiütés (ezen belül kiütés, viszkető kiütés, maculo-papularis kiütés, pustuláris kiütés), csökkent étvágy, oedema, asthenia, fáradtság, thrombocytopenia, diarrhoea, pyrexia, epistaxis, mucosa inflammatio, stomatitis, hányás, hyperglykaemia, hypercholesterinaemia, dysgeusia, pruritus, köhögés, fertőzés, pneumonia, dyspnoe.
Swedish: Det sekundära resultatmåttet för effekt innefattade OS och ORR.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontokat a betegek OS és az ORR alkotta.
Swedish: Patienter som får den högre dosen 175 mg Torisel för initial behandling av mantelcellslymfom kan uppnå en etanolmängd motsvarande 123 ml öl eller 51 ml vin per dos.
Hungarian: A köpenysejtes limfóma kezdeti kezelésére magasabb, 175 mg-os Torisel dózist kapó betegek adagonként 123 ml sörnek vagy 51 ml bornak megfelelő mennyiségű etanolt kapnak.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert.
Swedish: Dos av temsirolimus
Hungarian: Temszirolimusz dózisa
Swedish: Dosbegränsande toxicitet (grad 3 erytematösa makulopapulösa utslag, gikt/cellulit som krävde sjukhusvistelse) observerades hos 2 av 3 patienter som behandlades i den första kohorten i en fas 1 studie med doser på 15 mg intravenöst temsirolimus per vecka och 25 mg oral sunitinib per dag (dag 1-28 följdes av ett uppehåll på två veckor) (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Dózislimitáló toxicitást (3. fokú erythemás maculopapulosus kiütések, kórházi kezelést igénylő köszvény/cellulitis) mutattak ki 3-ból 2 olyan betegnél, akiket egy fázis I vizsgálat első kohorszában heti 15 mg intravénás temszirolimusszal és napi 25 mg orális szunitinibbel kezeltek (az 1-28. napokat 2 hét szünet követte) (lásd 4.5 pont).
Swedish: Tala om för din läkare om du upplever starkt ökad törst eller ökad urinmängd och ökat behov att kasta vatten.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha rendkívüli szomjúságot érez, illetve, ha a vizeletürítése gyakoribbá vált, vagy nagyobb mennyiségű vizeletet ürít.
Swedish: Temsirolimus ska inte användas av patienter med MCL och måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Hungarian: A temszirolimus nem adható közepes vagy súlyos fokú májkárosodásban szenvedő MCL-es betegeknél (lásd 4.3 pont).
Swedish: Mycket vanliga Hyperglykemi Hyperkolesterolemi Hypertriglyceridemi
Hungarian: Hyperglykaemia Hypercholesterinaemia Hypertriglyceridaemia Csökkent étvágy Hypokalaemia
Swedish: Dosbegränsande toxicitet (grad 3/4 erytematösa, makulopapulösa utslag, gikt/cellulit som krävde sjukhusvistelse) observerades hos 2 utav 3 patienter som behandlades i den första kohorten i en fas 1 studie med doser på 15 mg intravenöst temsirolimus per vecka och 25 mg oralt sunitinib per dag (dag 1-28 följt av ett uppehåll på två veckor) (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Dózislimitáló toxicitást (3. fokú erythemás maculo-papularis kiütések, kórházi kezelést igénylő köszvény/cellulitis) mutattak ki 3-ból 2 olyan betegnél, akiket egy fázis I vizsgálat első kohorszában heti 15 mg intravénás temszirolimusszal és napi 25 mg orális szunitinibbel kezeltek (az 1-28. napokat 2 hét szünet követte) (lásd 4.4 pont).
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Torisel
Hungarian: Tudnivalók a Torisel alkalmazása előtt
Swedish: mg intravenöst.en gång i veckan som 30-60 minuters infusion (se avsnitt 4.2).
Hungarian: 9/l-es kiindulási vérlemezkeszám mellett hetente egyszer 10 mg intravénásan, 30-60 perces infúzióban beadva (lásd 4.2 pont).
Swedish: Avancerad njurcancer och mantelcellslymfom är inte relevanta för dessa patienter och har ingen effekt på andra cancertyper.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek való, mert az előrehaladott veserák és a köpenysejtes limfóma nem jellemző ezekre a betegekre, és egyéb ráktípusok kezelésére nem alkalmas.
Swedish: Sammanfattning av effektresultat i temsirolimus RCC klinisk prövning 1 vid avancerad njurcancer
Hungarian: A temszirolimusz 1. RCC klinikai vizsgálat hatásossági eredményeinek összefoglalása Paraméter temszirolimusz n = 209
Swedish: Parameter temsirolimus 175/75 mg n = 54
Hungarian: A temszirolimusz MCL klinikai vizsgálat hatásossági eredményeinek összefoglalása Paraméter temszirolimusz 175/75 mg n=54
Swedish: Den färdigberedda lösningen i påsen eller flaskan ska okulärbesiktigas med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Hungarian: A zsákban vagy a palackban a végső hígított oldatot a beadás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaz-e szilárd részecskéket és nem színeződött-e el.
Swedish: Injektionsflaska av klarglas (typ I) med propp av butylgummi och flip-top-kapsyl av plast, förseglad med aluminium innehållande 2,2 ml vätska.
Hungarian: Átlátszó injekciós üveg (1-es típusú) butilgumi dugóval és alumínium zárókoronggal lezárt, lepattintható műanyag kupakkal, 2,2 ml oldószert tartalmaz.
Swedish: Allmän svaghetskänsla, frossa, svullnad orsakad av vätskeansamling, smärta (inklusive buk-, rygg-, bröst- och ledsmärta), sjukdomskänsla i magen (illamående, kräkningar), diarré, förstoppning, huvudvärk, feber, sår och inflammation i munnen och/eller matsmältningskanalen, hosta, lunginflammation, näsblödning, utslag, klåda, torr hud, minskad aptit, andfåddhet, låg kaliumhalt i blodet (vilket kan orsaka muskelsvaghet), låg halt av röda blodkroppar, minskat antal vita blodkroppar som är associerat med ökad risk för infektion, högt blodsockervärde, högt kolesterol, höga triglycerider, bölder, infektioner (inkluderande ögoninfektioner, influensa, virusinfektioner, bronkit), onormal njurfunktion (inklusive njursvikt), förändringar i blodprovsvärden som visar hur njurarna fungerar, förändrat smaksinne, svårigheter att somna, lågt antal blodplättar vilket kan orsaka blödningar och blåmärken.
Hungarian: Általános gyengeségérzet, hidegrázás, folyadékfelhalmozódás miatti duzzanatok, fájdalom (közte hasi, hát-, mellkasi és ízületi fájdalom), gyomortáji kellemetlen érzet (hányinger és hányás), hasmenés, székrekedés, fejfájás, láz, szájüregi fekélyek és gyulladás, gyulladás a tápcsatornában, köhögés, tüdőgyulladás, orrvérzés, bőrkiütés, viszketés, száraz bőr, csökkent étvágy, légszomj, alacsony káliumszint (amely izomgyengeséget okozhat), alacsony vörösvértestszám, bizonyos típusú fehérvérsejtek számának csökkenése, ami a fertőzések kialakulásának kockázatát növeli, magas vércukorszint, magas koleszterinszint, magas trigliceridszint, tályog, fertőzések (beleértve a szemfertőzést, influenzát, vírusfertőzéseket, hörghurutot), kóros veseműködés (beleértve a veseelégtelenséget), a veseműködés megváltozását jelző vérvizsgálati eredmények, az ízérzés megváltozása, elalvási nehézségek, alacsony vérlemezkeszám, ami vérzést és véraláfutást okozhat.
Swedish: Mycket vanliga Dyspné Näsblödning ** Hosta
Hungarian: Nem gyakori Szemvérzés***
Swedish: Hämmning av CYP-isoformer
Hungarian: CYP izoenzimek gátlása
Swedish: För att ge temsirolimus- plus sirolimusexponering i blodet (genomsnittligt AUCsum cirka 6510 ng·h/ml; n=7), som motsvarar en 25 mg dos (genomsnittlig AUCsum cirka 6580 ng·h/ml; n=6) hos patienter med normal leverfunktion ska patienter med grav leverfunktionsnedsättning ges en reducerad dos på 10 mg (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél javasolt a temszirolimusz dózist 10 mg-ra csökkenteni annak érdekében, hogy azt a temszirolimusz plusz szirolimusz vérszintet (átlagos AUCsum körülbelül 6510 ng•h/ml; n = 6) elérjék, mint ami normál májfunkciójú betegeknél a 25 mg-os dózist követően alakul ki (átlagos AUCsum 6580 ng•h/ml; n = 6) (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Swedish: Temsirolimus elimineras till övervägande del via levern.
Hungarian: A temszirolimusz elsősorban a májon keresztül ürül.