FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat betreft de alinea's over medisch toezicht, lymfomen en andere maligniteiten, oudere patiënten, hyperkaliëmie, hypomagnesiëmie, hyperurikemie en speciale excipiëntia, stelde de houder van de handelsvergunning voor om de formulering uit het CSP als geharmoniseerde tekst voor de SPC te nemen.
Slovak: Pokiaľ ide o odseky týkajúce sa lekárskeho dohľadu, lymfómov a iných malignít, geriatrie, hyperkalémie, hypomagnezémie, hyperurikémie a špeciálnych pomocných látok, držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol znenie pre základný bezpečnostný profil ako harmonizovaný text v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Dutch: De houder van de handelsvergunning kwam het CHMP op de naar voren gebrachte punten tegemoet en stelde een definitieve formulering voor deze rubriek voor die het CHMP goedkeurde.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyriešil tieto body, o ktorých sa zmienil výbor CHMP, a navrhol konečné znenie pre túto časť, ktoré výbor CHMP schválil.
Dutch: • Endogene uveïtis
Slovak: Endogénna uveitída
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde een nieuwe algemene formulering voor als inleiding op de alinea over niet-transplantatie-indicaties, bij wijze van algemene aanbevelingen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol v rámci všeobecných odporúčaní nové všeobecné znenie, ktoré sa má uviesť v odseku o iných indikáciách ako sú transplantácie.
Dutch: De door de houder van de handelsvergunning voorgestelde geharmoniseerde etikettering voor de veiligheidsrubriek van de SPC werd dus gebaseerd op het overeengekomen CSP en uitgebreid met nieuw toegevoegde informatie uit de volledige beoordeling van de etiketteringen van de houder van de handelsvergunning (CDS's).
Slovak: Harmonizované označenie obalu pre časť súhrnu charakteristických vlastností lieku týkajúcu sa bezpečnosti, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, bolo preto založené na schválenom základnom bezpečnostnom profile a vylepšené o niektoré novodoplnené informácie z úplného prieskumu označení obalu držiteľa povolenia na uvedenie na trh (základné tabuľky s údajmi).
Dutch: De houder van de handelsvergunning hield daarom vast aan de verklaring in de SPC en de bijsluiter "Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur", in overeenstemming met het richtsnoer.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa preto pridržiaval výroku v súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľa, keďže výrok „Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie" je v súlade s týmto usmernením.
Dutch: Transplantatie-indicaties
Slovak: Indikácie transplantácií
Dutch: • Aplastische anemie
Slovak: Aplastická anémia
Dutch: Wat betreft de paragrafen Doses/bijwerkingen, Infecties en parasitaire aandoeningen, Neoplasmata en Andere bijwerkingen uit postmarketingervaring, stelde de houder van de handelsvergunning voor om de geharmoniseerde tekst van de SPC aan te passen aan het overeengekomen CSP.
Slovak: Pokiaľ ide o odseky Dávky/vedľajšie účinky, Infekcie a infestácie a Neoplazmy, Ďalšie nežiaduce účinky lieku na základe skúseností po uvedení lieku na trh, držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol zosúladenie harmonizovaného textu v súhrne charakteristických vlastností lieku so schváleným základným bezpečnostným profilom.
Dutch: In de Europese Unie (EU) worden Sandimmun en Neoral-Sandimmun geregistreerd via nationale procedures.
Slovak: V Európskej únii (EÚ) sú lieky Sandimmun a Sandimmun
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde derhalve een formulering voor om deze aanbevelingen conform het verzoek van het CHMP op te nemen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol príslušné znenie zahŕňajúce tieto odporúčania podľa požiadavky výboru CHMP.
Dutch: Op basis van de beoordeling van het voorstel van de houder van de handelsvergunning, de antwoorden op de vragenlijst en de lijst van openstaande problemen en na de discussies in het Comité, kwam het CHMP dienovereenkomstig tot overeenstemming over een geharmoniseerde formulering van rubriek 4.2 voor de speciale populaties.
Slovak: Na základe posúdenia návrhu držiteľa povolenia na uvedenie na trh, odpovedí na zoznam otázok, odpovedí na zoznam nevyriešených otázok a na základe diskusií v rámci výboru, výbor CHMP schválil harmonizované znenie časti 4.2 pre špeciálne populácie.
Dutch: De houder van de handelsvergunning zegde toe dit te corrigeren en stelde een formulering voor Sandimmun en Neoral-Sandimmun voor die aanvaardbaar was voor het CHMP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s tým, že opraví túto časť a navrhol znenie pre lieky Sandimmun a Sandimmun Neoral, ktoré výbor CHMP prijal.
Dutch: De houder van de handelsvergunning was het eens met het standpunt van het CHMP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasí s názorom výboru CHMP.
Dutch: Op basis van de door de houder van de handelsvergunning verstrekte samenvatting van de klinische gegevens over atopische dermatitis en de verwijzingen, acht het CHMP de door houder van de handelsvergunning aangevoerde argumentatie daarom aanvaardbaar en keurt het de bovengenoemde formulering goed.
Slovak: Na základe súhrnu klinických údajov o atopickej dermatitíde a na základe odkazov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP považuje argumentáciu držiteľa povolenia na uvedenie na trh za prijateľnú, a preto súhlasí s uvedeným znením.
Dutch: De door de houder van de handelsvergunning voorgestelde formulering voor nefrotisch syndroom is in 16 EU-landen goedgekeurd.
Slovak: Znenie indikácie pre nefrotický syndróm, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, je schválené v 16 krajinách EÚ.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde voor de dosering de volgende formulering voor: "De hieronder gegeven doseringsadviezen voor orale toediening zijn slechts bedoeld als richtlijn.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol takéto znenie pre dávkovanie: „Dávkové rozsahy pre perorálne podávanie sú len orientačné.
Dutch: Deze formulering werd door het CHMP goedgekeurd.
Slovak: Výbor CHMP schválil toto znenie.
Dutch: Ciclosporine is gecontra-indiceerd voor enkele HMG-CoA-reductaseremmers (statines) vanwege het CYP3A4- en/of P-gp-remmende potentieel van ciclosporine.
Slovak: Cyklosporín je kontraindikovaný pre niektoré inhibítory reduktázy HMG-CoA (statíny) vzhľadom na inhibičný potenciál cyklosporínu pre CYP3A4 a/alebo Pgp. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh diskutoval o potrebe kontraindikácie statínov pre cyklosporín a potrebe ďalších kontraindikácií pre iné lieky/rastlinné výrobky.
Dutch: Het CHMP verzocht de houder van de handelsvergunning bovendien duidelijk aan te geven waarom de beschrijving in de farmacodynamische rubriek in de SPC van Sandimmun (zowel oraal als injectie) iets afwijkt van die in de SPC van Neoral-Sandimmun.
Slovak: Výbor CHMP požiadal tiež držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby predložil jasné odôvodnenie trochu odlišného opisu časti týkajúcej sa farmakodynamických vlastností lieku Sandimmun (perorálna forma aj injekcia) v porovnaní s verziami súhrnov charakteristických vlastností lieku pre liek Sandimmun Neoral.
Dutch: De door de houder van de handelsvergunning voorgestelde formulering van de indicatie voor reumatoïde artritis is in 13 EU-landen goedgekeurd.
Slovak: Znenie indikácie pre reumatoidnú artritídu, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, je schválené v 13 krajinách EÚ.
Dutch: • Solide-orgaantransplantatie:
Slovak: Transplantácia solídnych orgánov:
Dutch: Net als voor rubriek 4.2 werden de formuleringen voor elk van de paragrafen voor de verschillende niet-transplantatie-indicaties tussen het CHMP en de houder van de handelsvergunning besproken en overeengekomen.
Slovak: Pokiaľ ide o časť 4.2, výbor CHMP a držiteľ povolenia na uvedenie na trh diskutovali o znení pre každý pododsek o rôznych indikáciách, ktoré sú iné ako indikácie transplantácií, a tieto znenia boli schválené.
Dutch: Ten slotte was het CHMP, op basis van het feit dat ciclosporine een krachtige werkzame stof is die in verband wordt gebracht met ernstige veiligheidszorgen, van oordeel dat de rubriek over de dosering duidelijk moet stellen dat Sandimmun/Neoral-Sandimmun een product is dat door specialisten moet worden gehanteerd binnen het respectieve therapeutische gebied; dienovereenkomstig werd een algemene formulering overeengekomen en opgenomen in rubriek 4.2.
Slovak: Na základe toho, že cyklosporín je silná účinná látka, ktorá je spojená so závažnými výhradami týkajúcimi sa bezpečnosti, výbor CHMP dospel k názoru, že v časti o dávkovaní má byť jasne uvedené, že Sandimmun/Sandimmun
Dutch: De door de houder van de handelsvergunning voorgestelde formulering van de indicatie uveïtis en Behçet-uveïtis is in 14 EU-landen goedgekeurd.
Slovak: Znenie indikácie pre uveitídu a Behçetovu uveitídu, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, je schválené v 14 krajinách EÚ.
Dutch: De door de houder van de handelsvergunning voorgestelde formulering voor de indicatie van atopische dermatitis is in 15 EU-landen goedgekeurd.
Slovak: Znenie indikácie pre atopickú dermatitídu, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, je schválené v 15 krajinách EÚ.
Dutch: Samenvattend, bereikte het CHMP, op basis van de beoordeling van het voorstel van de houder van de handelsvergunning, de antwoorden op de vragenlijst en de lijst van openstaande problemen en na de discussies in het Comité, overeenstemming over geharmoniseerde sets van documenten met productinformatie voor de verschillende presentaties van Sandimmun en verwante namen en keurde het deze goed.
Slovak: Na základe posúdenia návrhu držiteľa povolenia na uvedenie na trh, odpovedí na zoznam otázok, odpovedí na zoznam nevyriešených otázok a na základe diskusií v rámci výboru, výbor CHMP schválil a prijal harmonizované súbory dokumentov k informáciám o výrobku pre rôzne formy lieku Sandimmun a súvisiace názvy.
Dutch: Op basis van de beoordeling van het voorstel van de houder van de handelsvergunning, de antwoorden op de vragenlijst en de lijst van openstaande problemen en na de discussies in het Comité, bereikte het CHMP dienovereenkomstig overeenstemming over een geharmoniseerde formulering van rubriek 4.2 voor de niet-transplantatie-indicaties.
Slovak: Na základe posúdenia návrhu držiteľa povolenia na uvedenie na trh, odpovedí na zoznam otázok, odpovedí na zoznam nevyriešených otázok a na základe diskusií v rámci výboru, výbor CHMP schválil harmonizované znenie v časti 4.2 pre iné indikácie ako sú transplantácie.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stemde in met het standpunt van het CHMP en er werd dienovereenkomstig een formulering goedgekeurd.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s názorom výboru CHMP a znenie bolo schválené.
Dutch: Er werd dienovereenkomstig een formulering goedgekeurd.
Slovak: Znenie bolo schválené.
Dutch: Tot slot werd de houder van de handelsvergunning ook verzocht om deze rubriek bij te werken met meer informatie over het remmende potentieel van ciclosporine op andere transporters dan P-gp.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol tiež požiadaný, aby aktualizoval túto časť a uviedol viac informácií o inhibičnom potenciáli cyklosporínu vzhľadom na iné transportéry ako je P-gp. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil požadované údaje a vysvetlenia.
Dutch: Het CHMP ging akkoord met deze benadering en de gerelateerde formuleringen zoals voorgesteld door de houder van de handelsvergunning.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s týmto prístupom a príslušnými zneniami, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Dutch: Het CHMP was bovendien van mening dat in deze indicaties niet alleen versterking van de controle van de nierfunctie, maar ook incidentele controle van bloedciclosporineconcentraties van belang was.
Slovak: Pokiaľ ide o podporu monitorovania funkcie obličiek, výbor CHMP dospel tiež k názoru, že nepravidelné sledovanie hladiny cyklosporínu v krvi je v týchto indikáciách tiež relevantné.
Dutch: Overstappen van Sandimmun op Neoral-Sandimmun
Slovak: Sandimmun na liek Sandimmun Neoral
Dutch: Het CHMP was van mening dat de voorgestelde tekst relevant is en het keurde daarom de door de houder van de handelsvergunning voorgestelde formuleringen goed.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že navrhnutý text sa má uviesť a výbor CHMP preto súhlasil so zneniami, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Dutch: Het CHMP is op basis van het werkingsmechanisme van calcine-urineremmers (CNI's) van mening dat invoering van Sandimmun voor de behandeling van afstoting geschikter is voor cellulaire afstoting dan voor humorale afstoting.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že zavedenie lieku Sandimmun na liečbu rejekcie je najvhodnejšie v prípade celulárnej rejekcie a nie humorálnej rejekcie, a to na základe mechanizmu účinku liekov CNI.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat de klinische ervaring de voorgestelde toevoegingen in de indicatie ondersteunt.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyriešil výhrady výboru CHMP; výbor CHMP dospel k názoru, že klinické skúsenosti podporujú navrhnuté doplnenia indikácie.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde dienovereenkomstig een gewijzigde formulering voor, die door het CHMP werd goedgekeurd.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol revidované znenie, ktoré výbor CHMP schválil.
Dutch: • Solide-orgaantransplantatie
Slovak: Transplantácia solídnych orgánov
Dutch: De houder van de handelsvergunning aanvaardde het voorstel om de bijwerkingen te wijzigen zoals door het CHMP naar voren gebracht.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh prijal návrh na zmenu nežiaducich účinkov lieku podľa odporúčania výboru CHMP.
Dutch: Het CHMP stemt in met het standpunt van de houder van de handelsvergunning.
Slovak: Výbor CHMP súhlasí s názorom držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
Dutch: • Beenmergtransplantatie
Slovak: Transplantácia kostnej drene
Dutch: Het CHMP stemde in met de door de houder van de handelsvergunning voorgestelde toevoeging.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s doplnením, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Dutch: LIJST VAN DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Dutch: D-90429 Nürnberg Germany
Slovak: D-90429 Nürnberg
Dutch: Noorwegen Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Slovak: Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Dutch: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Slovak: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130
Dutch: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark
Slovak: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003
Dutch: Nydalen, N-0401 Oslo Norway
Slovak: Nydalen, N-0401
Dutch: RH125AB - United Kingdom
Slovak: West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Dutch: E-08013 Barcelona Spain
Slovak: E-08013
Dutch: SANDIMMUN® Oral Solution
Slovak: Oral Solution
Dutch: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Slovak: Gran Via de les Corts Catalanes,
Dutch: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Slovak: Francúzsko Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Dutch: 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Slovak: Francúzsko Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Dutch: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby Sweden
Slovak: Box 1150 SE-183 11
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 50 mg/ml
Slovak: Concentrate for Solution for Infusion 50mg/ml
Dutch: H-1114 Budapest Hungary
Slovak: H-1114
Dutch: Oostenrijk Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17
Slovak: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020
Dutch: Drank
Slovak: SANDIMMUN
Dutch: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Slovak: P-2710-444
Dutch: B-1800 Vilvoorde Belgium
Slovak: B-1800
Dutch: Frankrijk Novartis Pharma S.A.S.
Slovak: Novartis Pharma S.A.
Dutch: SANDIMMUN® Soft Gelatin Capsules 100 mg
Slovak: Soft Gelatin Capsules 100mg
Dutch: SANDIMMUN® Soft Gelatin Capsules 25 mg
Slovak: Soft Gelatin Capsules 25mg
Dutch: Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Slovak: Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Dutch: Luxemburg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Slovak: Luxembursko Novartis Pharma GmbH
Dutch: SANDIMMUN® Soft Gelatin Capsules 50 mg
Slovak: Soft Gelatin Capsules 50mg
Dutch: 250 mg/5 ml Concentraat voor oplossing voor infusie
Slovak: 250 mg/5 ml Infúzny koncentrát Intravenózne použitie
Dutch: De inhoud van de fles is stabiel gedurende 2 maanden na opening.
Slovak: Obsah fľašky je stabilný 2 mesiace od jej otvorenia.
Dutch: De neurologische toestand van deze patiënten moet zorgvuldig worden gecontroleerd.
Slovak: Neurologický stav týchto pacientov je potrebné pozorne sledovať.
Dutch: Bij een klein percentage patiënten zijn deze wijzigingen meer uitgesproken en kunnen ze klinisch significant zijn.
Slovak: U malého percentuálneho podielu pacientov sú tieto zmeny výraznejšie a môžu byť klinicky významné.
Dutch: Na de Beslissing van de Commissie zullen de Nationale Bevoegde Autoriteiten de productinformatie aanpassen zoals vereist.
Slovak: Po rozhodnutí Komisie budú národné kompetentné autority aktualizovať informáciu o lieku podľa potreby.
Dutch: Bewaren bij kamertemperatuur (15°C tot 30°C).
Slovak: Uchovávajte pri izbovej teplote (15°C až 30°C).
Dutch: Een stijging van de temperatuur tot 30 °C gedurende maximaal 3 maanden heeft geen invloed op de kwaliteit van het product.
Slovak: Zvýšenie teploty do 30°C počas celkovo najviac 3 mesiacov nemá vplyv na kvalitu lieku.
Dutch: Dit wordt verdeeld in twee doses.
Slovak: Je rozdelená na dve dávky.
Dutch: Andere dranken zoals frisdranken kunnen echter ook gebruikt worden naar eigen smaak.
Slovak: Môžu sa však použiť aj iné nápoje, napr. nealkoholické nápoje, podľa individuálneho výberu.
Dutch: De gegevens betreffende de terminale halfwaardetijd van ciclosporine variëren sterk afhankelijk van de toegepaste bepalingsmethode en de onderzochte populatie.
Slovak: Údaje o terminálnom polčase cyklosporínu sa značne líšia v závislosti od použitého spôsobu stanovenia a cieľovej populácie.
Dutch: Dit is afhankelijk van uw lichaamsgewicht en de reden waarom u dit geneesmiddel inneemt.
Slovak: Bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti a od dôvodu, pre ktorý liek užívate.
Dutch: Niet bewaren bij temperaturen lager dan 20°C gedurende meer dan 1 maand.
Slovak: Neuchovávajte pri teplote nižšej ako 20°C dlhšie ako 1 mesiac.
Dutch: Het kan nodig zijn uw dosis te verlagen.
Slovak: Možno bude potrebné znížiť vašu dávku.
Dutch: Beweeg de zuiger een paar keer op en neer.
Slovak: Niekoľkokrát stlačte piest nadol a potiahnite nahor.
Dutch: Dit omdat dit product oliën bevat die vast kunnen worden bij lage temperaturen.
Slovak: Tento liek obsahuje oleje, ktoré môžu stuhnúť pri nízkych teplotách.
Dutch: De terminale halfwaardetijd varieert van 6,3 uur bij gezonde vrijwilligers tot 20,4 uur bij patiënten met een ernstige leveraandoening (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovak: Terminálny polčas je v rozmedzí od 6,3 hodiny u zdravých dobrovoľníkov do 20,4 hodiny u pacientov s ťažkou chorobou pečene (pozri časti 4.2 a 4.4).
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Dutch: Roer en drink de volledige inhoud van het glas onmiddellijk op.
Slovak: Zamiešajte a ihneď vypite celý obsah pohára.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel per ongeluk in de koelkast geplaatst werd, laat het dan terug op kamertemperatuur komen voordat u het opnieuw gebruikt.
Slovak: Ak sa liek omylom uchovával v chladničke, pred ďalším použitím ho nechajte zohriať na izbovú teplotu.
Dutch: Indien de doseerspuit gereinigd moet worden, spoel deze dan niet af, maar veeg de buitenkant af met een droge doek (zie rubriek 6.6).
Slovak: Ak treba striekačku vyčistiť, nemá sa vyplachovať, ale len zvonka utrieť suchou tkaninou (pozri časť 6.6).
Dutch: Bij veel patiënten kunnen echter hogere piekconcentraties (Cmax) en een verhoogde blootstelling aan het werkzaam bestanddeel (AUC) voorkomen.
Slovak: U mnohých pacientov sa však môžu objaviť vyššie maximálne koncentrácie (Cmax) a zvýšená expozícia liečivu (AUC).
Dutch: Hyperurikemie Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met hyperurikemie.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri liečbe pacientov s hyperurikémiou.
Dutch: Sandimmun Neoral-toediening resulteert in een 59% hogere Cmax en ongeveer 29% hogere biologische beschikbaarheid dan Sandimmun-toediening.
Slovak: Neoral má za následok o 59 % vyššiu Cmax a približne 29 % vyššiu biologickú dostupnosť ako podanie Sandimmunu.
Dutch: Blijf Sandimmun Neoral innemen, ook al voelt u zich goed.
Slovak: Pokračujte v užívaní Sandimmunu Neoral, aj keď sa budete cítiť dobre.
Dutch: Deze verschijnselen hebben geen invloed op de werkzaamheid en de veiligheid van het product en de dosering met de doseerspuit blijft nauwkeurig.
Slovak: Tieto zmeny neovplyvňujú účinnosť a bezpečnosť lieku a dávkovanie pomocou striekačky zostáva presné.
Dutch: Voor de start van de behandeling moeten bilirubine en parameters ter bepaling van de leverfunctie worden gemeten en nauwkeurige monitoring tijdens de behandeling wordt aanbevolen.
Slovak: Pred začiatkom liečby je potrebné stanoviť bilirubín a parametre na vyhodnotenie funkcie pečene a odporúča sa dôkladné sledovanie počas liečby.
Dutch: Om een volledige doeltreffende werking te bereiken kan een 12 weken durende behandeling met Sandimmun Neoral nodig zijn.
Slovak: Na dosiahnutie plnej účinnosti môže byť potrebných až 12 týždňov liečby Sandimmunom
Dutch: Sandimmun Neoral voorkomt de afstoting van getransplanteerde organen door de ontwikkeling van bepaalde cellen te blokkeren die normaal gesproken het getransplanteerde weefsel zouden aanvallen.
Slovak: Sandimmun Neoral bráni odvrhnutiu transplantovaných orgánov tým, že potláča vznik určitých buniek, ktoré by normálne napádali transplantované tkanivo.
Dutch: Bewaar de capsules niet op een warme plaats (beneden 25 °C).
Slovak: Neuchovávajte kapsuly na teplom mieste (maximálna teplota 25°C).
Dutch: De inter- en intra-individuele variabiliteit voor de AUC en de Cmax bedraagt ongeveer 10-20%.
Slovak: Intersubjektívna a intrasubjektívna variabilita AUC a Cmax je približne 10 - 20
Dutch: Zo krijgt u de kans om met uw arts te spreken over uw behandeling en over eventuele problemen.
Slovak: Budete tak mať možnosť porozprávať sa s lekárom o vašej liečbe a o akýchkoľvek problémoch, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Slovak: Opatrenia, ktoré majú byť prijaté pred manipuláciou alebo podaním lieku Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Dutch: Het wordt aanbevolen om Sandimmun Neoral toe te dienen volgens een constant schema wat betreft het tijdstip en in relatie tot de maaltijden.
Slovak: Odporúča sa, aby sa Sandimmun Neoral podával podľa pravidelného plánu vzhľadom na dennú dobu a jedlá.
Dutch: Farmacokinetische gegevens van pediatrische patiënten aan wie Sandimmun of Sandimmun Neoral is toegediend zijn erg beperkt.
Slovak: Farmakokinetické údaje u pediatrických pacientov, ktorým sa podával Sandimmun Neoral alebo Sandimmun, sú veľmi obmedzené.
Dutch: Uw arts zal ervoor zorgen dat u de juiste dosis krijgt voor uw persoonlijke behoeften.
Slovak: Lekár sa ubezpečí, že dostávate správnu dávku vzhľadom na vaše individuálne potreby.
Dutch: De vorming van een gelachtige substantie kan plaatsvinden bij temperaturen lager dan 20 °C, wat echter omkeerbaar is bij temperaturen tot 30 °C.
Slovak: Pri teplotách pod 20°C môže roztok zrôsolovatieť, čo je však reverzibilné pri teplotách do 30°C.