FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ilgstošā psoriāzes 2. pētījuma (PHOENIX 2) pagarinājuma fāzē pieaugušiem pacientiem, kas vismaz 3,5 gadus tika ārstēti ar STELARA, antivielu atbildes reakcija uz pneimokoku polisaharīdu un stingumkrampju vakcīnu bija līdzīga tai, kas tika novērota kontroles grupai, ārstējot psoriāzi nesistēmiski.
Maltese: Matul l-estensjoni fit-tul tal-Istudju Psorijasi 2 (PHOENIX 2), pazjenti adulti kkurati b'STELARA għal mill-inqas 3.5 snin urew rispons ta' antikorpi kemm għal polysaccharide pnewmokokkali kif ukoll għat-tilqim tat-tetnu simili għal grupp psorijatiku ta' kontroll mhux ittrattat sistemikament.
Latvian: • Ievirziet adatu satvertajā ādā.
Maltese: • Stelara jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda.
Latvian: • Ieteicamā sākumdeva ir 45 mg Stelara.
Maltese: • Id-doża rrakkomandata tal-bidu hija ta' 45 mg Stelara.
Latvian: (Uz katru nepieciešamo STELARA flakona izlejiet 26 ml nātrija hlorīda: uz 2 flakoniem - izlejiet 52 ml, uz 3 flakoniem - izlejiet 78 ml, 4 flakoniem - 104 ml).
Maltese: (Armi 26 mL ta' sodium chloride għal kull kunjett ta' STELARA meħtieġ, għal 2 kunjetti armi 52 mL, għal 3 kunjetti armi 78 mL, għal 4 kunjetti armi 104 mL)
Latvian: PsA 2. pētījumā ACR 20 atbildes reakciju līdz 52. nedēļai sasniedza 47% un 48% pacientu, kas bija saņēmuši attiecīgi 45 mg un 90 mg devas.
Maltese: Fi Studju 2 ta' PsA, reazzjonijiet favorevoli għal ACR 20 fil-Ġimgħa 52 inkisbu minn 47% u 48%, għal 45 mg u 90 mg, rispettivament.
Latvian: Lai aprēķinātu injekcijas tilpumu (ml) pacientiem ar ķermeņa masu < 60 kg, izmantojiet šādu formulu: ķermeņa masa (kg) x 0,0083 (ml/kg) vai skatiet 2. tabulu.
Maltese: Biex tikkalkula l-volum tal-injezzjoni (mL) għall-pazjenti < 60 kg, uża l-formula li ġejja: piż talġisem (kg) x 0.0083 (mL/kg) jew ara Tabella 2.
Latvian: 12. nedēļa 2 devas (0. nedēļa un 4. nedēļa)
Maltese: Ġimgħa 12 2 dożi (Ġimgħa 0 u Ġimgħa 4)
Latvian: Pacienti ar ķermeņa masu > 100 kg
Maltese: Pazjenti li jiżnu > 100 kg
Latvian: Aptuveni 6 mg/kg
Maltese: Madwar 6 mg/kg
Latvian: Pirmajā pētījumā bija iekļauti 110 pacienti no 12 līdz 17 gadu vecumam, kurus ārstēja līdz 60 nedēļām ilgi, bet otrajā pētījumā bija iekļauti 44 pacienti no 6 līdz 11 gadu vecumam, kurus ārstēja līdz 56 nedēļām ilgi.
Maltese: L-ewwel studju sar f'110 pazjent b'età minn 12 sa 17-il sena trattati sa 60 ġimgħa u t-tieni studju sar f'44 pazjent b'età minn 6 snin sa 11-il sena trattati sa 56 ġimgħa.
Latvian: • Pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona marķējuma un kastītes pēc "Derīgs līdz"/"EXP".
Maltese: • Wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara ‘EXP'.
Latvian: UNIFI-I un UNIFI-M efektivitātes rezultāti bija pamatoti ar endoskopijas rezultātu centralizētu pārskatu.
Maltese: Ir-riżultati ta' effikaċja għal UNIFI-I u UNIFI-M kienu bbażati fuq reviżjoni ċentrali tal-endoskopiji.
Latvian: UNIFI-I pētījuma 8. nedēļā pacientiem, kuri saņēma ustekinumabu, salīdzinājumā ar placebo konstatēja nozīmīgi lielāku un klīniski būtisku IBDQ kopējā vērtējuma, EQ-5D un EQ-5D VAS, SF36 garīgās komponentes kopējā vērtējuma un SF-36 fiziskās komponentes kopējā vērtējuma uzlabošanos.
Maltese: F'ġimgħa 8 ta' UNIFI-I, pazjenti li kienu qed jirċievu ustekinumab urew titjib b'mod sinifikanti akbar u ta' sinifikat kliniku fuq il-punteġġ totali ta' IBDQ, EQ-5D u EQ-5D VAS, u s-Sommarju tal-Punteġġ tal-Komponent Mentali SF-36 u s-Sommarju tal-Punteġġ tal-Komponent fiżiku SF-36 meta mqabbel mal-plaċebo.
Latvian: Pēc ieteiktās intravenozās indukcijas devas lietošanas maksimālās ustekinumaba koncentrācijas serumā, ko novēroja vienu stundu pēc infūzijas, mediāna bija 126,1 μg/ml pacientiem ar Krona slimību un 127,0 μg/ml pacientiem ar čūlaino kolītu.
Maltese: Wara d-doża rrakkomandata ta' induzzjoni fil-vina, il-medjan tal-konċentrazzjoni massima ta' ustekinumab fis-serum, osservat siegħa wara l-infużjoni, kien ta' 126.1 μg/mL f'pazjenti bil-marda ta' Crohn u 127.
Latvian: STELARA pieejams iepakojumā pa 1 flakonam.
Maltese: STELARA huwa disponibbli f'pakkett bi fjala waħda.
Latvian: Šo klīnisko pētījumu kontrolētajos un nekontrolētajos posmos STELARA pacienti saņēma vismaz 6 mēnešus vai 1 gadu (attiecīgi 4577 un 3253 pacienti ar psoriāzi, psoriātisku artrītu, Krona slimību vai čūlaino kolītu) vai vismaz četrus vai piecus gadus (attiecīgi 1482 un 838 pacienti ar psoriāzi).
Maltese: Dan jinkludi esponiment għal STELARA filperijodi kkontrollati u mhux ikkontrollati tal-istudji kliniċi għal mill-inqas 6 xhur jew sena (4,577 u 3,253 pazjent rispettivament bi psorijasi, artrite psorjatika, il-marda ta' Crohn jew kolite ulċerattiva) u esponiment għal mill-anqas 4 jew 5 snin (1,482 u 838 pazjent bi psorijasi rispettivament).
Latvian: Pacientiem, kas tika ārstēti ar ustekinumabu, nemelanomas ādas vēža biežums bija 0,49 gadījumi 100 pacientgadus ilgas novērošanas laikā (56 pacientiem 11 545 pacientgadus ilgas novērošanas laikā).
Maltese: Linċidenza ta' kanċer tal-ġilda li mhux melanoma kienet ta' 0.49 kull 100 sena ta' sorveljanza talpazjenti wara l-kura għal pazjenti kkurati b'ustekinumab (56 pazjent f'11,545 sena ta' sorveljanza talpazjent wara l-kura).
Latvian: Tā vērtēšanai tika izmantotas pēc vdH-S skalas iegūtā sākotnējā kopējā rezultāta pārmaiņas līdz 24. nedēļai (placebo grupā vidējais ± SN rezultāts bija 0,97 ± 3,85, salīdzinot ar 0,40 ± 2,11 un 0,39 ± 2,40 attiecīgi 45 mg (p < 0,05) un 90 mg (p < 0,001) ustekinumaba devu grupā).
Maltese: Ustekinumab wera tnaqqis statistikament sinifikanti fir-rata ta' progressjoni ta' ħsara strutturali meta mqabbel mal-plaċebo, kif tkejjel mill-bidla mil-linja bażi sal-Ġimgħa 24 fil-punteġġ totali mmodifikat vdH-S (medja ± punteġġ SD kien 0.97 ± 3.85 fil-grupp ta' plaċebo meta mqabbel ma' 0.40 ± 2.11 u 0.39 ± 2.40 fil-gruppi ta' ustekinumab ta' 45 mg (p < 0.05) u 90 mg (p < 0.001), rispettivament).
Latvian: Definētajā veidā tika veikta integrēta analīze, apkopojot datus par 927 pētāmām personām, kas piedalījās 1. un 2. pētījumā par PsA.
Maltese: Saret analiżi integrata speċifikata minn qabel li għaqqdet id-dejta minn 927 individwu kemm fi Studju 1 kif ukoll 2 ta' PsA.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika iegūti populācijas farmakokinētikas apstiprinošā analīzē, izmantojot datus par pacientiem ar psoriātisku artrītu.
Maltese: Riżultati simili nkisbu minn analiżi farmakokinetika konfermatorja talpopolazzjoni bl-użu ta' dejta minn pazjenti b'artrite psorjatika.
Latvian: No 131 pacienta, kam bija bijusi atbildes reakcija uz indukciju ar ustekinumabu un kas uzturošās terapijas pētījuma sākumā bija randomizēti placebo grupā, 51 pacientam vēlāk zuda atbildes reakcija, un tika lietota 90 mg ustekinumaba deva subkutāni ik pēc 8 nedēļām.
Maltese: Minn 131 pazjent li rrispondew għal induzzjoni b'ustekinumab, u kienu randomized għall-grupp talplaċebo fil-bidu tal-istudju ta' manteniment, 51 sussegwentement tilfu r-rispons u rċevew 90 mg ustekinumab taħt il-ġilda kull 8 ġimgħat.
Latvian: Pacientu skaits ar ķermeņa masu ≤ 100 kg PASI 75 atbildes reakcija N (%) Pacientu skaits ar ķermeņa masu > 100 kg PASI 75 atbildes reakcija N (%)
Maltese: Numru ta' pazjenti ≤ 100 kg 166 Rispons PASI 75 N (%) Numru ta' pazjenti > 100 kg 89 Rispons PASI 75 N (%)
Latvian: 12. nedēļā pacientu, kuriem ĀVV punktu skaits bija "slimība izzudusi" (0) vai minimāla (1), īpatsvars bija 77,3%.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'punteġġ PGA ta' fieqet (0) jew hija minima (1) f'ġimgħa 12 kien 77.3%.
Latvian: Nomināli ticams (p < 0,001)
Maltese: Sinifikanti b'mod nominali (p < 0.001)
Latvian: No šiem pacientiem 9% pacientu, kuri sākotnēji bija randomizēti ieteicamās indukcijas devas lietošanai, sasniedza klīnisku remisiju, un 58% sasniedza klīnisku atbildes reakciju 16. nedēļā.
Maltese: Minn dawk il-pazjenti, 9% tal-pazjenti li fil-bidu kienu ntagħżlu b'mod arbitrarju għad-doża rrakkomandata ta' induzzjoni kisbu remissjoni klinika u 58% kisbu rispons kliniku f'Ġimgħa 16.
Latvian: Imūnterapija
Maltese: Immunoterapija
Latvian: Pēc viena gada (52. nedēļā) 89% pacientu, kas atkārtoti tika randomizēti balstterapijas grupā, bija PASI 75 atbildes reakcija, salīdzinot ar 63% pacientu, kas atkārtoti tika randomizēti placebo grupā (terapijas pārtraukšana) (p < 0,001).
Maltese: Mas-sena (Ġimgħa 52), 89% tal-pazjenti randomised mill-ġdid għal kura ta' manteniment kienu dawk li kisbu rispons PASI 75 meta mqabbla ma' 63% tal-pazjenti li kienu randomised mill-ġdid għall-plaċebo (twaqqif tal-kura) (p < 0.001).
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija PASI 75, PASI 90 un Bērnu Dermatoloģiskā dzīves kvalitātes indeksa (Children's Dermatology Life Quality Index, CDLQI) izmaiņas 12. nedēļā, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Maltese: Skopijiet sekondarji kienu jinkludu PASI 75, PASI 90, u bidla mil-linja bażi fl-Indiċi Dermatoloġiċi dwar il-Kwalità tal-Ħajja tat-Tfal (CDLQI, Children's Dermatology Life Quality Index) f'ġimgħa 12.
Latvian: Citas zāles, vakcīnas un Stelara
Maltese: Mediċini oħra, tilqim u Stelara
Latvian: Ustekinumabs ir pilnīga cilvēka IgG1κ monoklonālā antiviela pret interleikīnu (IL)-12/23, kas iegūta no peļu mielomas šūnu līnijas, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Maltese: IgG1κ kollu kemm hu uman għal interleukin (IL)-12/23 magħmul f'linja ta' ċelloli ta' mijeloma murine bl-użu tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Latvian: Injekcijas tilpums (ml)
Maltese: Volum tal-injezzjoni (mL)
Latvian: Ustekinumaba ieteicamā deva N =322
Maltese: Doża rrakkomandata ta' ustekinumab N =322
Latvian: Ustekinumaba ieteicamā deva N = 322
Maltese: Doża rrakkomandata ta' ustekinumab N = 322
Latvian: • Ja sverat vairāk nekā 100 kg, ieteicamā deva ir 90 mg Stelara.
Maltese: • Jekk inti tiżen aktar minn 100 kg, id-doża rrakkomandata hija 90 mg Stelara.
Latvian: FLAKONA MARĶĒJUMA TEKSTS (130 mg)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (130 mg)
Latvian: Šķidrums sasils līdz patīkamai temperatūrai (istabas temperatūrai), lai varētu izdarīt injekciju.
Maltese: Dan iġiegħel illikwidu jilħaq temperatura komda għall-injezzjoni (temperatura tal-kamra).
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadiem)
Maltese: Anzjani (≥ 65 snin)
Latvian: 90 mg ustekinumab ik pēc 12 nedēļām N = 172
Maltese: 90 mg ustekinumab kull 12-il Ġimgħa N = 172
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar ustekinumabu nav veikti, jo trūkst atbilstošu antivielas modeļu bez krusteniskas reaktivitātes pret grauzēju IL-12/23 p40.
Maltese: Ma sarux studji ta' karċinoġeniċità b'ustekinumab minħabba n-nuqqas ta' mudelli xierqa għal antikorp li ma kellux cross-reactivity għall-IL-12/23 p40 ta' l-annimali gerriema.
Latvian: Bieži: augšējo elpceļu infekcijas un nazofaringīts, sinusīts Retāk: celulīts, zobu infekcijas, jostas roze, dziļo elpceļu infekcijas un vīrusu izraisītas augšējo elpceļu infekcijas, vulvovaginālas sēnīšu infekcijas
Maltese: Mhux komuni: Ċellulite, infezzjonijiet fis-snien, herpes zoster (ħruq ta' Sant'Antnin), infezzjoni fil-parti t'isfel tal-apparat respiratorju, infezzjoni virali fil-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju, infezzjoni mikotika tal-vulva u l-vaġina
Latvian: Bioloģiskās aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Latvian: Aptuveni 50% pacientu bija bijusi neveiksmīga vismaz viena iepriekš veikta anti-TNF terapija (48% šo pacientu bija primārs atbildes reakcijas trūkums) un 17% bija bijusi neveiksmīga vismaz viena anti-TNFα terapija un vedolizumaba lietošana.
Maltese: TNF qabel (li minnhom 48% kienu persuni li ma jirrispondux b'mod primarju) u 17% kienu fallew mill-inqas terapija waħda kontra TNFα u vedolizumab.
Latvian: Ievērojiet piesardzību, ja pamanāt nopietnas blakusparādības Stelara lietošana var izraisīt nopietnas blakusparādības, tajā skaitā alerģiskas reakcijas un infekcijas.
Maltese: Stelara jista' jikkawża effetti sekondarji serji, inklużi reazzjonijiet allerġiċi u infezzjonijiet.
Latvian: Cita informācija par Stelara
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Stelara
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai ustekinumabs
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku ustekinumab
Latvian: Stelara satur aktīvo vielu ustekinumabu.
Maltese: Stelara fih is-sustanza attiva ustekinumab.
Latvian: Stelara aktīvā viela ustekinumabs ir monoklonāla antiviela.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Stelara, l-ustekinumab, hija antikorp monoklonali.
Latvian: Kāpēc Stelara tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Stelara?
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Stelara.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Stelara.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Stelara?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Stelara?
Latvian: Otrajā pētījumā skaitļi bija 56 % Stelara lietojušiem pacientiem un 29 % placebo grupā.
Maltese: Fit-tieni studju ċ-ċifri kienu 56% għal Stelara u 29% għal plaċebo.
Latvian: Vissmagākā novērotā Stelara blakuspārādība ir smaga alerģija (alerģiska reakcija).
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar serju li ġie rrapportat bi Stelara kien ipersensittività serja (reazzjoni allerġika).
Latvian: Stelara ir pieejamas kā injekciju šķīdums (45 un 90 mg) flakonos vai pilnšļircēs un kā koncentrāts (130 mg) infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Maltese: Stelara jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni (45 u 90 mg) f'kunjetti jew siringi mimlija lesti u bħala konċentrat (130 mg) biex isir f'soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) fil-vina.
Latvian: Apmēram 69 % bērnu (25 no 36), kuri saņēma Stelara, reaģēja uz zālēm salīdzinājumā ar 5 % bērnu, kuri saņēma placebo (2 no 37).
Maltese: Madwar 69% tat-tfal (25 minn 36) li ngħataw Stelara kellhom rispons, meta mqabbla ma' 5% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo (2 minn 37).
Latvian: Ārstējot aktīvu psoriātisku artrītu, Stelara tika salīdzinātas ar placebo divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 927 pieaugušos, kuri nebija attiecīgi reaģējuši uz iepriekšējām ārstēšanām.
Maltese: Fil-kura tal-artrite psorjatika attiva, Stelara tqabbel ma' plaċebo f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 927 adult b'din il-kundizzjoni u li ma kellhomx rispons adegwat b'kuri preċedenti.
Latvian: Pēc 44 nedēļām kopš ārstēšanas uzsākšanas ar zemādas injekcijām būtisku Krona slimības simptomu mazināšanos novēroja 53 % pacientu, kuri ik pēc astoņām nedēļām saņēma Stelara, un 49 % pacientu, kuri ik pēc 12 nedēļām saņēma Stelara, salīdzinājumā ar 36 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Maltese: Wara 44 ġimgħa mill-bidu tal-kura permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda, 53% tal-pazjenti li ħadu Stelara kull 8 ġimgħat u 49% tal-pazjenti li ħadu Stelara kull 12-il ġimgħa kellhom tnaqqis sinifikanti fis-sintomi tal-marda ta' Crohn, meta mqabbla ma' 36% tal-pazjenti li ħadu plaċebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā apmēram 42 % pacientu, kuri saņēma Stelara 45 mg devu, un 50 % pacientu, kuri saņēma 90 mg devu, novēroja atbildes reakciju salīdzinājumā ar apmēram 23 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, madwar 42% ta' dawk li ngħataw Stelara 45 mg u 50% ta' dawk li ngħataw 90 mg kellhom rispons meta mqabbla ma' 23% ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Latvian: Pilns Stelara EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Stelara, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Stelara jista' jiġi kkonsultat fis-sit elettronika tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Għal aktar informazzjoni rigward ilkura bi Stelara, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Latvian: Monoklonāla antiviela ir olbaltumvielas veids, kas izstrādāts, lai organismā atpazītu specifisku struktūru (ko dēvē par antigēnu) un tai piesaistītos.
Maltese: Antikorp monoklonali huwa tip ta' proteina li ġie ddisinjat sabiex jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (imsejħa antiġen) fil-ġisem.
Latvian: Ustekinumabs piesaistās diviem imūnsistēmas citokīniem (signālmolekulām), ko dēvē par interleikīnu-12 un interleikīnu-23. Šie citokīni ir iesaistīti iekaisuma un citos procesos, kas ir būtiski psoriāzes, psoriātiska artrīta un Krona slimības gadījumos.
Maltese: Dawn iċ-ċitokini huma involuti fl-infjammazzjoni u proċessi oħra li huma importanti fil-psorijażi, l-artrite psorjatika u l-marda ta' Crohn. Billi timblokka l-attività tagħhom, l-ustekinumab tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja u s-sintomi tal-marda.
Latvian: • aktīvs psoriātisks artrīts (locītavu iekaisums, kas saistīts ar psoriāzi) pieaugušajiem, kad slimība nav pietiekami reaģējusi uz citiem terapijas veidiem, ko dēvē par "slimību modificējošām pretreimatisma zālēm" (DMARD).
Maltese: • l-artrite psorjatika attiva (infjammazzjoni fil-ġogi marbuta mal-psorijażi) fl-adulti, meta lkundizzjoni ma kellhiex rispons tajjeb biżżejjed għal kuri oħra li jissejħu 'mediċini antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda' (DMARDs).
Latvian: Pieaugušajiem parastā deva ir 45 mg, kamēr deva bērniem ir atkarīga no ķermeņa svara.
Maltese: Għalladulti d-doża regolari hija 45 mg, filwaqt li d-doża għat-tfal tiddependi mill-piż tal-ġisem.
Latvian: Stelara var tikt lietotas vienas pašas vai kombinācijā ar metotreksātu (DMARD);
Maltese: Stelara jista' jintuża waħdu jew flimkien mal-metrotressat (DMARD);
Latvian: Pacientiem, kuri sver vairāk nekā 100 kg, psoriāzes ārstēšanai jālieto 90 mg Stelara deva, un par tādu pašu devu jādomā arī psoriātiska artrīta gadījumā.
Maltese: Pazjenti li jiżnu aktar minn 100 kg għandhom jingħataw Stelara f'dożi ta' 90 mg għal psorijażi u dan għandu jitqies ukoll għall-artrite psorjatika.
Latvian: 3 x 28 tabletes
Maltese: 3 x 28 pillola
Latvian: Izgudrotais nosaukums
Maltese: Isem (Inventat) Qawwa
Latvian: • vīrieši: 88%,
Maltese: • Irġiel: 88%
Latvian: Atšķirības dažādām etniskām grupām
Maltese: Differenzi etniċi
Latvian: (NASH - Non-Alcoholic Steato Hepatitis, 7%),
Maltese: Non-Alcoholic Steato Hepatitis, 7%)
Latvian: Pakāpe b Visas pakāpes % Pakāpe 3/4 % Visas pakāpes % Pakāpe 3/4 % Visas pakāpes % Pakāpe 3/4 %
Maltese: Gradi kollha % Grad 3/4 % Gradi kollha % Grad 3/4 % Gradi kollha % Grad 3/4 %
Latvian: 3,1 mēneši
Maltese: 3.1 months
Latvian: < 0,000001 1,9 mēneši
Maltese: <0.000001 1.9 xhur
Latvian: Pakāpe a
Maltese: Grad a
Latvian: Pakāpe b
Maltese: Grad b
Latvian: • vidējais vecums: 63 gadi,
Maltese: • Età medjana: 63 sena
Latvian: 0,005178 6,4 mēneši
Maltese: 0.005178 6.4 xhur
Latvian: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) B stadija: 13%; BCLC C stadija: 87%,
Maltese: • Kanċer tal-Fwied tal-Klinika ta' Barcelona (BCLC - Barcelona Clinic Liver Cancer) Stadju B: 13%; BCLC stadju C: 87%
Latvian: > 20 reizes attiecībā pret NAR (4. pakāpe)
Maltese: >20 darba ULN (Grad 4)
Latvian: Gados vecāki pacienti Vecums neietekmēja regorafeniba farmakokinētiku pētītajā vecuma grupā (29-85 gadi).
Maltese: Anzjani L-età ma affettwatx il-farmakokinetika ta' regorafenib fuq il-firxa ta' età studjata (29 - 85 sena).
Latvian: • etioloģija, tai skaitā B hepatīts (38%), C hepatīts (21%), ne-alkohola taukainā aknu slimība
Maltese: • Etjoloġija inklużi Epatite B (38%), Epatite C (21%), Epatite Steato Mhux Alkoħolika (NASH
Latvian: Novērotā
Maltese: osservati
Latvian: ), metastāžu veidošanā (VEGFR3, PDGFR, FGFR) un audzēja imunitātes (CSF1R) veidošanā iesaistītās kināzes.
Maltese: ), metastasi (VEGFR3, PDGFR, FGFR) u immunità tat-tumur (CSF1R).
Latvian: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV
Maltese: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel:
Latvian: • baltā rase: 36%, aziāti: 41%,
Maltese: 36%, Asjatiċi: 41%
Latvian: Infekcija*
Maltese: Infezzjoni*
Latvian: Bayer HealthCare Tél: +33-(0)800 87 54 54
Maltese: Tél: +33-(0)800 87 54 54
Latvian: Mediāna (95% TI)
Maltese: Medjan (95% CI)
Latvian: Ārstēšanas izraisītas novirzes laboratoriskajos testos placebo kontrolētā III fāzes pētījumā pacientiem ar metastātisku KRV (CORRECT), GIST (GRID) un HCC (RESORCE) mCRC (CORRECT)
Maltese: III ikkontrollata bil-plaċebo f'pazjenti b'CRC metastatiku (CORRECT), GIST (GRID) u HCC (RESORCE) mCRC (CORRECT)
Latvian: Stivarga satur aktīvo vielu regorafenibu.
Maltese: Stivarga fih is-sustanza attiva regorafenib.
Latvian: Farmakokinētiskie pētījumi par mijiedarbību ar citām antibiotikām nav veikti.
Maltese: Ma ġewx studjati interazzjonijiet farmakokinetiċi ta' antibijotiċi oħra.
Latvian: ≤ 5 reizes attiecībā pret normas augšējo robežu (NAR) (maksimāli 2. pakāpe)
Maltese: ≤5 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal (ULN) (massimu Grad 2)
Latvian: > 5 reizes attiecībā pret NAR ≤ 20 reizes attiecībā pret NAR (3. pakāpe)
Maltese: > 5 darbiet ULN ≤20 darba ULN (Grad 3)
Latvian: Riska pacienti Stivarga
Maltese: Pazjenti f'Riskju Stivarga
Latvian: Bayer AG
Maltese: Manifattur Bayer AG
Latvian: Bayer Sp. z o.o.
Maltese: Polska Bayer Sp. z o.o.
Latvian: • Child-Pugh A: 98%, Child-Pugh B: 2%,
Maltese: • Status ta' Prestazzjoni (PS - Performance Status) ta' ECOG ta' 0: 66% jew PS ta' ECOG ta' 1: • Child-Pugh A: 98%, Child-Pugh B: 2%
Latvian: 3.pakāpes plauktu-pēdu reakcijas sastopamība aziātiem bija 20,5% (KRV), 23,5% (GIST) un 13,5% (HCC) (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Maltese: 5% (CRC), 23.5% (GIST) u 13.5% (HCC) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība Regorafenibs ir iekšķīgi lietojams audzēja deaktivators, kas spēcīgi bloķē daudzas proteīnkināzes, tai skaitā audzēja angioģenēzē (VEGFR1, -2, -3, TIE2), onkoģenēzē (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAF
Maltese: Regorafenib huwa sustanza orali li jneħħi l-attività tat-tumur billi jimblokka b'mod qawwi bosta protein kinases, inkluż kinases involuti fl-anġjoġenesi (VEGFR1, -2, -3, TIE2), fl-onkoġenesi (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAF
Latvian: Ieteicamā dienas deva pieaugušajiem ir 4 Stivarga 40 mg tabletes (160 mg regorafeniba).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' kuljum fl-adulti hija 4 pilloli ta' Stivarga 40 mg (160 mg regorafenib).
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2013.gada 26.augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018.gada 22.maijs
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Mejju 2018
Latvian: Augstākā klīniski pētītā Stivarga deva bija 220 mg dienā.
Maltese: L-ogħla doża ta' Stivarga studjata klinikament kienet ta' 220 mg kuljum.
Latvian: Placebo (N=255)
Maltese: Plaċebo (N=255)
Latvian: Regorafenibs ir uridīna difosfātglikuronoziltransferāzes (UGT) 1A1 inhibitors (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Maltese: Regorafenib huwa inibitur ta' uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UGT) 1A1 (ara sezzjoni 4.5).
Latvian: StīvensaDžonsona sindroms Toksiska epidermas nekrolīze
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnson Nekrolisi tossika talepidermide
Latvian: Orgānusistēmu klasifikācija (MedDRA)
Maltese: Organi (MedDRA)
Latvian: Novirzes laboratoriskajos testos
Maltese: Anormalitajiet fit-testijiet tal-laboratorju
Latvian: Iepakojums ar 84 (3 pudeles pa 28) apvalkotajām tabletēm.
Maltese: Pakkett ta' 84 (3 fliexken ta' 28) pillola miksija b'rita.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, nātrija kroskarmeloze, magnija stearāts, povidons (K-25) un bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), lecitīns (iegūts no sojas), makrogols 3350, polivinilspirts (daļēji hidrolizēts), talks un titāna dioksīds (E171) (skatīt arī punktu "Svarīga informācija par kādu no Stivarga sastāvdaļām").
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, magnesium stearate, povidone (K-25) u silica colloidal anhydrous, iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), lecithin (derivat mis-sojja), macrogol 3350, alkoħol polyvinyl (parzjalment idrolizzat), talk u titanium dioxide (E171) (ara wkoll is-sezzjoni ‘Tagħrif importanti dwar xi wħud mill-eċċippjenti ta' Stivarga').
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 160 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija 160 mg.
Latvian: Farmakokinētiskie dati liecina, ka regorafenibu var lietot vienlaicīgi ar CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 un CYP3A4 un CYP2C19 substrātiem, jo nepastāv klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Dejta farmakokinetika tindika li regorafenib jista' jingħata flimkien ma' sustrati ta' CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4, u CYP2C19 mingħajr interazzjoni klinikament sinifikanti tal-mediċina (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Latvian: Citas zāles un Stivarga
Maltese: Mediċini oħra u Stivarga