FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden titterit seerumissa olivat nelinkertaiset 79,2 %:lla henkilöistä 21 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta, 95,8 % 21 päivän kuluttua toisesta annoksesta ja 87,5 % kuuden kuukauden kuluttua toisesta annoksesta.
Slovenian: 79,2 % preiskovancev, 21 dni po drugem odmerku pri 95,8 % in 6 mesecev po drugem odmerku pri
Finnish: kaksinkertainen annos N=92
Slovenian: Dvojni odmerek n=92
Finnish: kertaannos (N=86)
Slovenian: Enojni odmerek (n=86)
Finnish: Niitä voi esiintyä myös Adjupanrix-valmisteella.
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo tudi pri cepivu Adjupanrix.
Finnish: A/Vietnam-vaste 21 päivää A/Vietnam-tehosteannoksen jälkeen N=46
Slovenian: anti-HA protitelesa Proti A/Vietnam 21 dni po obnovitvi z A/Vietnam n = 46
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa (D-H5N1-009) arvioitiin reaktogeenisuutta 3-5-vuotiailla ja 6-9-vuotiailla lapsilla, jotka saivat joko kaksi aikuisten (eli 0,5 ml) annosta tai kaksi puolikasta aikuisten (eli 0,25 ml) annosta (21 päivän välein) Adjupanrix-valmistetta.
Slovenian: S klinično študijo (D-H5N1-009) so ocenili reaktogenost pri otrocih, starih od 3 do 5 in od 6 do 9 let, ki so dobili v presledku 21 dni bodisi dva odmerka za odrasle (tj. 0,5 ml) bodisi dva polovična odmerka za odrasle (tj. 0,25 ml) cepiva Adjupanrix.
Finnish: Tämä adjuvantti sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa), DL-alfa-tokoferolia (11,86 milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa).
Slovenian: Ta adjuvans vsebuje skvalen (10,69 miligramov), DL-αtokoferol (11,86 miligramov) in polisorbat 80 (4,86 miligramov).
Finnish: 21 päivää toisesta annoksesta N=48
Slovenian: 21 dni po drugem odmerku n=48
Finnish: • Unettomuus
Slovenian: • nespečnost.
Finnish: Rokotteen jakelua koskeva koontiraportti tulee toimittaa, jotta turvallisuusraportista saadaan oikea käsitys.
Slovenian: Za umestitev poročila o varnosti v kontekst mora biti vključen povzetek o distribuciji cepiva, ki mora obsegati podatke o številu odmerkov cepiva, distribuiranega v:
Finnish: • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat: sinulle annetaan kaksi annosta Adjupanrix-valmistetta.
Slovenian: • Od 18. leta naprej: prejeli boste dva odmerka cepiva Adjupanrix.
Finnish: Puolikas annos N=36
Slovenian: Polovični odmerek n=36
Finnish: Seerumin neutraloiva vasta-aine
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa v serumu
Finnish: Puolikas annos (N=50)
Slovenian: Polovični odmerek (n=50)
Finnish: * tuotettu kananmunissa **mikrogrammaa hemagglutiniinia
Slovenian: 3,75 mikrogramov** * namnožen v jajcih ** hemaglutinin
Finnish: Jos havaitset jonkun alla esitetyistä haittavaikutuksista, kerro niistä heti lääkärille tai sairaan/terveydenhoitajalle.
Slovenian: Če se pojavi kateri od spodaj navedenih neželenih učinkov, morate to nemudoma povedati zdravniku ali medicinski sestri.
Finnish: (≥ 1/10000 ja < 1/1000)
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) Zelo redki (< 1/10.000)
Finnish: Kuukausi N=35
Slovenian: mesec 12 n=35
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden titterit seerumissa A/Vietnam-kantaa vastaan olivat nelinkertaiset 49 %:lla henkilöistä 21 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta, 67,3 %:lla 21 päivän kuluttua toisesta annoksesta ja 44,9 %:lla kuuden kuukauden kuluttua toisesta annoksesta.
Slovenian: preiskovancev 21 dni po prvem odmerku, pri 67,3 % 21 dni po drugem odmerku in pri 44,9 % 6 mesecev po drugem odmerku.
Finnish: Muissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa 6 kuukauden−17 vuoden ikäisille lapsille annettiin toista pandeemista rokotetta, joka sisälsi H5N1 A/Indonesia/05/2005, joidenkin haittavaikutusten esiintymistiheydessä (mukaan lukien injektiokohdan kipu, punoitus ja kuume) havaittiin nousua toisen annoksen jälkeen alle 6-vuotiailla lapsilla.
Slovenian: V drugih kliničnih študijah, v katerih so otroci v starosti od 6 mesecev do 17 let dobili podobno cepivo, ki je vsebovalo A/Indonesia/05/2005, so pri otrocih, mlajših od 6 let, po drugem odmerku opažali večjo pogostnost nekaterih neželenih učinkov (vključno z bolečino na mestu injiciranja,
Finnish: • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat: sinulle annetaan yksi annos Adjupanrix-valmistetta.
Slovenian: • Od 18. leta naprej: prejeli boste en odmerek cepiva Adjupanrix.
Finnish: Hyvin harvinaisia: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10000:sta
Slovenian: Zelo redki: pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 10.000 oseb
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai terveyden-/sairaanhoitajalle.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Finnish: Tämän ulkopuolelle jäävät tapahtumat tulee raportoida seuraavassa S-PSURissa.
Slovenian: Tiste, ki še niso bili vneseni, je treba prijaviti v naslednjem
Finnish: On suositeltavaa käyttää neulaa, jonka maksimikoko on 23-G.
Slovenian: Injekcijsko brizgo je priporočljivo opremiti z iglo, ki ni večja od 23-G.
Finnish: Suspensio on väritön, hieman himmeä neste.
Slovenian: Suspenzija je brezbarvna, rahlo opalescentna tekočina.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA
Slovenian: PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Finnish: Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004-kannalle 6 kk kuluttua rokotuksesta
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004 6 mesecev po cepljenju
Finnish: Suojaava vasta-ainetaso saatiin kuitenkin 75 %:lle päivänä 42, kun koehenkilöille annettiin kaksi kertaa kaksinkertainen annos.
Slovenian: Po dvakratni uporabi dvojnega odmerka cepiva pa je bil delež serološke zaščite na 42. dan 75 %.
Finnish: Katso ohjeet käyttökuntoon saattamisesta ennen annostelua kohdasta 6.6.
Slovenian: Za navodila o mešanju zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Finnish: Hermosto Kuumekouristukset
Slovenian: Bolezni živčevja
Finnish: 21 päivää ensimmäisestä annoksesta N=925
Slovenian: 21 dni po prvem odmerku n=925
Finnish: I.M.
Slovenian: E.
Finnish: - Kouristukset rajattu SMQ "Kouristukset"
Slovenian: ozka SMQ "konvulzije"
Finnish: Kaikki spontaanisti raportoidut haittavaikutukset (SOC, HLT, PT) raskaana olevilla naisilla jaoteltuna raportin tyypin mukaan (lääketieteellisesti vahvistettu, ei-lääketieteellisesti vahvistettu).
Slovenian: Vsi spontano prijavljeni neželeni učinki (SOC, HLT, PT) pri nosečnicah, stratificirani po vrsti prijave (medicinsko potrjena ali ni medicinsko potrjena), za obdobje, ki ga zajema poročilo, in kumulativno.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 19. oktober 2009
Finnish: Rokotetta ei saa antaa laskimoon.
Slovenian: Cepiva se ne sme dajati v žilo (intravaskularno).
Finnish: Puolikas annos (N=44)
Slovenian: Polovični odmerek (n=44)
Finnish: Pyörtymisen aiheuttamien vammojen välttämiseksi on oltava asianmukaiset toimintavalmiudet.
Slovenian: Pomembno je zagotoviti ukrepe za preprečitev poškodb v primeru omedlevice.
Finnish: Suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio
Slovenian: suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje.
Finnish: Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004-kannalle
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004
Finnish: 21 päivää toisesta annoksesta N=924
Slovenian: 21 dni po drugem odmerku n=924
Finnish: Suspensio ja emulsio sekoitetaan ennen injektiota.
Slovenian: Suspenzijo in emulzijo morate pred uporabo zmešati skupaj.
Finnish: Immuunivaste A/Indonesia/5/2005-kannalle 6-9-vuotiaat
Slovenian: Imunski odziv proti A/Indonesia/5/2005 6 do 9 let
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleiset: nivelkipu, lihaskipu
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti: artralgija, mialgija
Finnish: Tämä tehosteannos annettiin 36 kuukauden kuluttua siitä, kun he olivat saaneet kaksi annosta rokotetta, joka sisälsi kaksi annosta A/Vietnam/1194/2004-kantaa.
Slovenian: mesecev potem, ko so prejeli dva odmerka A/Vietnam/1194/2004.
Finnish: 3-5-vuotiailla ja 6-9-vuotiailla lapsilla, jotka saivat joko kaksi kokonaista tai kaksi puolikasta annosta rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) -kannasta peräisin olevaa HA:ta, anti-HA-vasta-aineen vasteet päivänä 42 olivat seuraavat:
Slovenian: Pri preiskovancih, starih od 3 do 5 in od 6 do 9 let, ki so dvakrat dobili bodisi polni bodisi polovični odmerek cepiva z adjuvansom AS03 in z vsebnostjo 3,75 µg HA, pridobljenega iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), so bili odzivi anti-HA protiteles na 42. dan naslednji:
Finnish: - Kaksi pakkausta, joissa 25 injektiopulloa (tyypin 1 lasia), joissa 2,5 ml emulsiota.
Slovenian: - dve pakiranji s 25 vialami (steklo tipa I) po 2,5 ml emulzije z zamaškom iz butilne gume.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Slovenian: ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
Finnish: Haittavaikutusten frekvenssit raportoidaan seuraavilla frekvensseillä: Frekvenssit raportoidaan seuraavasti:
Slovenian: Seznam neželenih učinkov Opisani neželeni učinki so navedeni po naslednjih skupinah pogostnosti:
Finnish: Annostus
Slovenian: protitelesa
Finnish: Vakavat, ei-listatut haittavaikutukset (SOC, HLT, PT) jaoteltuna raportin tyypin mukaan (lääketieteellisesti vahvistettu, ei-lääketieteellisesti vahvistettu).
Slovenian: Resni neželeni učinki, ki niso navedeni na seznamu (SOC, HLT, PT), stratificirani po vrsti prijave (medicinsko potrjena ali ni medicinsko potrjena), za obdobje, ki ga zajema poročilo, in kumulativno.
Finnish: Pyörtymistä voi esiintyä pistoksena annettavan rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen.
Slovenian: Omedlevica se lahko pojavi po vsakem injiciranju z iglo ali celo pred njim.
Finnish: Sisältö: AS03 adjuvantti, joka sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa); DL-alfa-tokoferolia (11,86 milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa).
Slovenian: Vsebina: Adjuvans AS03, sestavljen iz skvalena (10,69 miligramov), DL-α-tokoferola (11,86 miligramov) in polisorbata 80 (4,86 miligramov).
Finnish: Adjupanrix-valmiste käsittää kaksi säiliötä:
Slovenian: Cepivo Adjupanrix je na voljo v dveh vsebnikih:
Finnish: Puolikas annos N=38
Slovenian: Polovični odmerek n=38
Finnish: Harvinaisia: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1000:sta
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 1.000 oseb
Finnish: Adjupanrix-valmisteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje cepiva Adjupanrix
Finnish: Adjupanrix-valmisteen ja puolikkaan rokoteannoksen (eli 1,875 µg HA:ta ja puolet AS03-adjuvantin määrästä) annosta 3-9-vuotiaille lapsille päivinä 0 ja 21 on rajoitetusti turvallisuus- ja immunogeenisuustietoa.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 3 do 9 let, je malo podatkov o varnosti in imunogenosti cepiva Adjupanrixin polovičnega odmerka istega cepiva (tj. 1,875 µg HA in pol količine adjuvansa AS03), uporabljenih na dan 0 in 21.
Finnish: (≥ 1/100 ja < 1/10)
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10)
Finnish: Veri ja imukudos Yleiset: lymfadenopatia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Finnish: 3 serokonversiokerroin: rokotuksen jälkeisen GMT-titterin (geometric mean titre) ja rokotusta edeltävän GMT-titterin suhde.
Slovenian: 3Faktor serokonverzije: razmerje med geometrično sredino titra (GMT - geometric mean titre) po cepljenju in GMT pred cepljenjem.
Finnish: Päivä 42 N=140
Slovenian: 42. dan n=140
Finnish: kaksinkertainen annos N=43
Slovenian: Dvojni odmerek n=43
Finnish: ANTOTAPA Sekoitetaan antigeeni-suspension kanssa ennen injektiota
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo zmešajte skupaj s suspenzijo antigena
Finnish: Tästä syystä kuumeen seurantaa ja kuumeen alentamiseen tähtääviä toimenpiteitä (kuten kuumetta alentavan lääkityksen anto kliinisen tilanteen mukaan) suositellaan nuorille lapsille (esim. alle 6-vuotiaille) rokotuksen jälkeen.
Slovenian: Zato je mlajšim otrokom (npr. do približno 6. leta starosti) po cepljenju priporočljivo kontrolirati telesno temperaturo in uporabiti ukrepe za znižanje zvišane telesne temperature (npr. antipiretična zdravila, če se zdi klinično potrebno).
Finnish: kertaannos N=13
Slovenian: Enojni odmerek n=13
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Adjupanrix suspensio injektionestettä varten, emulsio
Slovenian: IME ZDRAVILA Suspenzija za emulzijo za injiciranje za cepivo Adjupanrix
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Finnish: Fretit immunisoitiin antamalla AS03 adjuvanttia sisältävä rokote lihakseen.
Slovenian: V kliničnih študijah, v katerih so ocenjevali imunogenost cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo
Finnish: Serokonversiokerroin3
Slovenian: Faktor serokonverzije3
Finnish: Suojaavat vastaainetasot 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua rokotuksesta olivat seuraavat:
Slovenian: Deleži serološke zaščite 6, 12 in 24 mesecev po cepljenju so bili:
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Adjupanrix emulsio injektionestettä varten, emulsio
Slovenian: IME ZDRAVILA Emulzija za emulzijo za injiciranje za cepivo Adjupanrix
Finnish: Hyvin yleiset: kovettumaa, turvotusta, kipua ja punoitusta pistoskohdassa, kuume, väsymys Yleiset: vilunväristykset, influenssankaltainen sairaus, reaktiot injektiokohdassa (kuumotusta, kutinaa) Melko harvinaiset: huonovointisuus
Slovenian: Pogosti: drgetanje, gripi podobna bolezen, reakcije na mestu injiciranja (kot so občutek toplote,
Finnish: AS03 adjuvantti, joka sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa); DL-alfa-tokoferolia (11,86 milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa).
Slovenian: Adjuvans AS03, ki je sestavljen iz skvalena (10,69 miligramov), DL-α-tokoferola (11,86 miligramov) in polisorbata 80 (4,86 miligramov).
Finnish: Riippumatta siitä, oliko yksi tai kaksi alustavaa rokotusannosta annettu kuusi kuukautta aikaisemmin, suojaavat vasta-ainetasot A/Indonesia-kantaa vastaan olivat > 80 %, kun annos sisälsi AS03adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004-kannasta peräisin olevaa HA:ta.
Slovenian: Ne glede na to, ali sta bili 6 mesecev prej uporabljena eden ali dva odmerka primarnega cepiva so bili deleži serološke zaščite proti A/Indonesia po odmerku cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004 > 80 %, deleži serološke zaščite proti A/Vietnam po odmerku cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Indonesia/05/2005 pa > 90 %.
Finnish: • Rauhasten turpoaminen niskassa, kainalokuopassa tai nivuksissa
Slovenian: • oteklina vratnih, podpazdušnih ali dimeljskih bezgavk.
Finnish: Kokonainen annos (N=26)
Slovenian: Polni odmerek (n=26)
Finnish: Vaskuliittia ja siihen liittyviä ohimeneviä munuaisoireita.
Slovenian: Vaskulitis s prehodno prizadetostjo ledvic.
Finnish: Immuunivaste A/Indonesia/5/2005-kannalle
Slovenian: Imunski odziv proti A/Indonesia/5/2005
Finnish: Annosten lukumäärä per injektiopullo, ks. kohta 6.5.
Slovenian: Za število odmerkov v viali glejte poglavje 6.5.
Finnish: Puolikas annos N=37
Slovenian: Polovični odmerek n=37
Finnish: 50 injektiopulloa: suspensio (antigeeni) 50 injektiopulloa: emulsio (adjuvantti)
Slovenian: 50 vial: suspenzija (antigen)
Finnish: 3,75 mikrogrammaa* AS03 adjuvanttia, joka sisältää skvaleenia; DL-alfa-tokoferolia ja polysorbaatti 80:tä.
Slovenian: Adjuvans AS03, ki je sestavljen iz skvalena, DL-α-tokoferola in polisorbata 80.
Finnish: 0, 6 kuukauden rokotusaikataulu (D-Pan-H5N1-012)
Slovenian: shema 0, 21 dni, (D-Pan-H5N1-002)
Finnish: Kokonainen annos N=27
Slovenian: Polni odmerek n=27
Finnish: Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004-kannalle 3-5-vuotiaat
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004 3 do 5 let
Finnish: Anti-HA-vasteet A/Indonesia/5/2005-kantaa vastaan, kun koehenkilöille oli annettu rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004-kannasta peräisin olevaa HA:ta.
Slovenian: Odzivi anti-HA proti A/Indonesia/05/2005 so bili po uporabi cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004 naslednji:
Finnish: Kokonainen annos N=35
Slovenian: Polni odmerek n=35
Finnish: Emulsio on melkein valkoinen tai kellertävä homogeeninen, maitomainen neste.
Slovenian: Emulzija je belkasta do rumenkasta homogena mlečna tekočina.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa 297 yli 60-vuotiaalle koehenkilölle annettiin kaksi annosta rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004-kannasta peräisin olevaa HA:ta, anti-HA vasta-aineiden suojaavat vasta-ainetasot ja serokonversiofrekvenssi A/Indonesia/5/2005-kantaa vastaan olivat 23 % ja serokonversiokerroin oli 2,7 päivänä 42.
Slovenian: Pri 297 preiskovancih, starejših od 60 let, sta bila deleža serološke zaščite anti-HA protiteles in serokonverzije proti A/Indonesia/05/2005 na 42. dan po dveh odmerkih cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004 23 %, dejavnik serokonverzije pa je bil 2,7.
Finnish: • Aivojen ja hermojen ongelmia, kuten enkefalomyeliitti (keskushermoston tulehdus), neuriitti
Slovenian: • težave z vašimi možgani in živci, kot je vnetje osrednjega živčevja (encefalomielitis), vnetje živcev (nevritis) ali vrsta ohromitve, imenovana Guillain-Barréjev sindrom,
Finnish: Puolikas annos (N=27)
Slovenian: Polovični odmerek (n=27)
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa (D-Pan-H5N1-010) 297 yli 60-vuotiasta koehenkilöä (ryhmitelty 61-70-vuotiaisiin, 71-80-vuotiaisiin ja yli 80-vuotiaisiin) sai joko kerta-annoksen tai kaksinkertaisen annoksen rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)kannasta peräisin olevaa HA:ta.
Slovenian: V drugi klinični študiji (D-Pan-H5N1-010) je 297 preiskovancev, starejših od 60 let (razdeljenih v skupine od 61 do 70, 71 do 80 ter > 80 let), dobilo ali en ali dva odmerka cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) na dan 0 in 21.
Finnish: Kokonainen annos (N=35)
Slovenian: Polni odmerek (n=35)
Finnish: Suojaavat vastaainetasot 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua olivat seuraavat:
Slovenian: Deleži serološke zaščite 6., 12. in 24. mesec so bili:
Finnish: Kaikilla koehenkilöillä saavutettiin vähintään 1:80 titteri, kun annokset annettiin 6 kuukauden välein.
Slovenian: Po dveh odmerkih apliciranih v razmaku 6 mesecev so vsi preiskovanci imeli titre vsaj 1:80.
Finnish: Kuukausi N=48
Slovenian: mesec 6 n=48
Finnish: D-Pan-H5N1-010-tutkimuksen tutkittavilla seurattiin immuunivasteen säilymistä.
Slovenian: Preiskovance v D-Pan-H5N1-010 so spremljali glede trajanja imunskega odziva.
Finnish: Puolikas annos (N=37)
Slovenian: Polovični odmerek (n=37)
Finnish: Kokonainen annos (N=41)
Slovenian: Polni odmerek (n=41)
Finnish: Kokonainen annos N=26
Slovenian: Polni odmerek n=26
Finnish: Kuukausi N=40
Slovenian: mesec 6 n=40
Finnish: 2.5 ml (suspensio) 2,5 ml (emulsio)
Slovenian: 2,5 ml (suspenzija) 2,5 ml (emulzija)
Finnish: Lihakseen suspensio (H5N1): injektiopullo (lasia) emulsio (adjuvantti): injektiopullo (lasia)
Slovenian: suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje intramuskularna uporaba suspenzija (H5N1): viala (steklo) emulzija (adjuvans): viala (steklo)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Finnish: 2 x 25 injektiopulloa (emulsio)
Slovenian: 50 vial (suspenzija) 2 x 25 vial (emulzija)
Finnish: injektiopulloa (suspensio)
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Finnish: Huom:
Slovenian: Opomba:
Finnish: Joskus yksi adrenaliiniannos ei ehkä täysin riitä kumoamaan vakavan allergisen reaktion vaikutuksia.
Slovenian: Včasih en odmerek adrenalina ne zadostuje za popolno odpravo znakov in simptomov resne alergijske reakcije.
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen saattaa yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa päivittää tuotetietoja tarkoituksenmukaisin osin edelleen direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvussa säädetyn menettelyn mukaisesti.
Slovenian: Pristojni organi držav članic bodo kasneje, v povezavi z referenčno državo članico, posodobili Informacije o zdravilu, kot je primerno, v skladu s postopki, ki jih določa Poglavje 4, Naslov III Direktive 2001/83/ES.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Poglavje 6 - Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: Suositellaan, että potilaille määrätään kaksi [Kauppanimi] kynää, joita heidän on pidettävä aina mukanaan.
Slovenian: Priporočljivo je, da se bolnikom predpišeta dva injekcijska peresnika zdravila [ime zdravila], ki ju morajo imeti vedno pri sebi.
Finnish: Koskee EpiPen/Nepipe-valmistetta sekä sen muita kauppanimiä
Slovenian: Za EpiPen/Nepipe in povezana imena
Finnish: Siksi lääkärisi määrää sinulle todennäköisesti useamman kuin yhden [Kauppanimen].
Slovenian: Zato vam bo zdravnik verjetno predpisal več kot en peresnik zdravila [ime zdravila].
Finnish: Jos oireesi eivät ole parantuneet tai ne pahenevat 5-15 minuutissa ensimmäisen injektion jälkeen, sinun tai mukanasi olevan henkilön on annettava toinen injektio.
Slovenian: Če se vaši simptomi v 5-15 minutah po prvi injekciji ne izboljšajo ali pa se poslabšajo, si morate sami ali pa vam mora nekdo drug injicirati še en odmerek zdravila [ime zdravila].
Finnish: Tästä syystä sinun tulee aina pitää saatavillasi useampaa kuin yhtä [Kauppanimeä].
Slovenian: Zato morate vedno imeti pri sebi več kot en peresnik zdravila [ime zdravila].
Finnish: Jos ei tapahdu kliinistä paranemista tai jos oireet pahenevat, voidaan antaa lisäksi toinen [Kauppanimi] injektio 5-15 minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen.
Slovenian: Če se klinični znaki ne izboljšajo ali če pride do poslabšanja, se lahko 5-15 minut po prvi injekciji da druga injekcija z dodatnim odmerkom zdravila [ime zdravila].
Finnish: On suositeltavaa, että myös perheenjäsenillesi, huoltajillesi tai opettajillesi ohjeistetaan [Kauppanimen] oikea käyttötapa.
Slovenian: Priporočljivo je, da se tudi vaši družinski člani, skrbniki ali učitelji seznanijo z informacijami o pravilni uporabi zdravila [ime zdravila].
Finnish: On myös erittäin suotavaa ohjeistaa potilaan välitöntä lähipiiriä (esim. vanhemmat, huoltajat, opettajat) [Kauppanimen] oikeasta käyttötavasta sen varalta, että hätätapauksessa tarvitaan apua.
Slovenian: Zelo priporočljivo je tudi, da se s temi informacijami seznanijo tudi bližnje osebe bolnika (npr. starši, skrbniki, učitelji), da se zagotovi pravilna uporaba zdravila [ime zdravila] v primeru, da bolnik potrebuje pomoč v življenjsko nevarni situaciji.
Finnish: Kaikkia potilaita, joille määrätään [Kauppanimeä] on ohjeistettava perusteellisesti, jotta he ymmärtävät käyttöaiheet sekä oikean antotavan (ks. kohta 6.6).
Slovenian: Vsem bolnikom, ki se jim predpiše zdravilo [ime zdravila], je treba podati podrobne informacije in poskrbeti, da razumejo indikacije za uporabo in pravilen način uporabe zdravila (glejte poglavje 6.6).
Finnish: [Myyntiluvan haltijan (myyntiluvan haltijoiden) täytyy toimittaa parempi versio käyttöohjeissa annetusta kaaviosta suurentamalla sen kokoa ja varmistamalla, että kaavio osoittaa selvästi, että injektion pitää tapahtua reiden anterolateraaliseen osaan]
Slovenian: [Imetnik dovoljenja za promet mora v Navodilo za uporabo priložiti izboljšano in povečano sliko, iz katere je jasno razvidno, da je treba zdravilo injicirati v anterolateralni del stegna.]
Finnish: A. Valmisteyhteenveto
Slovenian: Priloga III
Finnish: Liite III Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
Slovenian: Spremembe ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Finnish: Tämä valmisteyhteenveto ja pakkausseloste on laadittu lausuntopyyntömenettelyn tuloksena.
Slovenian: Ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so rezultat napotitvenega postopka.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [Tämä kohta on päivitettävä seuraavan sananmuodon mukaisesti]
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi [To poglavje je potrebno spremeniti, tako da odraža naslednje besedilo.]
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa [Tämän kohdan sananmuodon on oltava seuraava]
Slovenian: Poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe [To poglavje je potrebno spremeniti, tako da odraža naslednje besedilo.]
Finnish: Miten X:ää käytetään
Slovenian: B - Navodilo za uporabo