FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se han observado efectos detectables en la función del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal (HHS) con la dosis recomendada, un dato coherente con el rápido metabolismo hepático de la sustancia y la rápida semivida de eliminación, lo que indica que ni Budesonida Sandoz ni Rhinocort influyen en la secreción de cortisol.
Romanian: La doza recomandată, nu s-au observat efecte detectabile asupra funcţiei axei hipotalamo-hipofizosuprarenale, ceea ce este în conformitate cu metabolismul hepatic rapid al substanţei şi timpul de înjumătăţire prin eliminare, sugerând că nici Budesonide Sandoz, nici Rhinocort nu influenţează excreţia de cortizol.
Spanish: La budesonida en pulverización nasal debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario.
Romanian: Budesonidă spray nazal trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă este absolut necesar.
Spanish: No se recomienda la budesonida en pulverización nasal en los pacientes con epistaxis y en los pacientes con infección herpética de la región oral, nasal u oftálmica.
Romanian: Budesonidă spray nazal nu este recomandat la pacienţii cu epistaxis şi la pacienţii cu infecţie herpetică în zona orală, nazală sau oftalmică.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Agitar el frasco.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Spanish: Sostenga el frasco como se muestra en la figura 2.
Romanian: Se ţine flaconul cum se arată în fig.2.
Spanish: Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir y utilizar máquinas a la dosis recomendada (ver sección 3.
Romanian: Acest medicament nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, la doza recomandată (vezi pct. Cum să utilizaţi Budesonidă spray nazal).
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación <y otras manipulaciones> Ninguna especial.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale.
Spanish: • Para el tratamiento de los síntomas de los pólipos nasales (pequeñas masas que crecen en la membrana que recubre la nariz).
Romanian: • Tratamentul simptomelor polipilor nazali (mici excrescenţe la nivelul mucoasei nasului)
Spanish: Budesonide Pulverización Nasal se utiliza para:
Romanian: Budesonid spray nazal este utilizat pentru:
Spanish: Efectos adversos muy raros (menos de un paciente por cada 10.000 pacientes tratados) o cuando se desconoce la frecuencia (no se puede calcular a partir de los datos disponibles):
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (mai puţin decât 1 din 10000 pacienţi trataţi) sau cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Spanish: La budesonida no se metaboliza localmente en la mucosa nasal.
Romanian: Budesonida nu este metabolizată local în mucoasa nazală.
Spanish: Glucosa anhidra
Romanian: Glucoză anhidră
Spanish: Se ha descrito el retraso del crecimiento en los niños que reciben corticoesteroides nasales a las dosis autorizadas.
Romanian: S-a raportat întârziere în creştere la copiii trataţi cu corticosteroizi inhalatori la dozele recomandate.
Spanish: El hígado biotransforma la budesonida ingerida por la vía oral (90%) a otros metabolitos con una actividad glucocorticoesteroide inferior de manera rápida y amplia en el primer paso.
Romanian: Budesonida ingerată oral este metabolizată rapid la nivelul primului pasaj şi extensiv biotransformată la nivel hepatic (90%) în metaboliţi cu activitate glucocorticosteroidiană mică.
Spanish: • Si padece úlceras en la nariz.
Romanian: • Dacă aveţi orice ulceraţie la nivelul nasului
Spanish: 64 µg/dosis
Romanian: 64 mcg/doză
Spanish: Puede utilizar este medicamento de cualquiera de las siguientes maneras:
Romanian: Puteţi utiliza acest spray fie:
Spanish: • Extraiga la boquilla de plástico con un pañuelo de papel limpio y lávela con agua templada (no caliente).
Romanian: • îndepărtaţi duza de plastic cu un şerveţel curat şi spălaţi în apă caldă, nu fierbinte
Spanish: Además, los efectos a corto plazo y relacionados con la dosis de los corticosteroides inhalados en la velocidad del crecimiento identificada indican la intervención de mecanismos de compensación.
Romanian: În mod suplimentar, orice efecte determinate de doză identificate asupra acceleraţiei pe care le pot avea corticosteroizii inhalaţi sugerează implicarea unor mecanisme compensatorii.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES [Para completar a nivel nacional]
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ [A se completa la nivel naţional]
Spanish: Conservación de Budesonide Pulverización Nasal Información adicional
Romanian: Cum se păstrează Budesonidă spray nazal Informaţii suplimentare
Spanish: Raiffeisenstraße 11
Romanian: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11
Spanish: • Si sufre hemorragias nasales.
Romanian: • Dacă aveţi sângerare nazală
Spanish: Si es necesario, suénese la nariz con cuidado para limpiarse las fosas nasales.
Romanian: Suflaţi încet nasul pentru a vă curăţa narinele, dacă este necesar 2.
Spanish: Se recomienda vigilar con regularidad la estatura de los niños que reciben tratamiento prolongado con corticoesteroides por vía nasal.
Romanian: Se recomandă ca înălţimea copiilor care urmează tratament prelungit cu corticosteroizi cu administrare nazală să fie determinată periodic.
Spanish: Limpie la boquilla con un pañuelo de papel limpio y vuelva a colocar el tapón protector.
Romanian: Ştergeţi duza cu un şerveţel curat şi puneţi la loc capacul protector.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă
Spanish: Dos pulverizaciones en cada fosa nasal, por la mañana y por la noche.
Romanian: 1 puf în fiecare nară, dimineaţa şi seara
Spanish: Una concentración excesiva de glucocorticoides sistémicos reduciría la producción endógena de cortisol, lo que puede detectarse evaluando la actividad basal del eje HHS, por lo que las determinaciones de la función HHS -como el área bajo la curva de la concentración de cortisol y la excreción urinaria de cortisol libre- se consideran los indicadores más sensibles de la biodisponibilidad sistémica de los corticosteroides intranasales, mientras que las pruebas de estimulación de la función del eje HHS no son sensibles para identificar la biodisponibilidad sistémica, pero predicen con más exactitud las probabilidades de que aparezcan acontecimientos adversos.
Romanian: Prin urmare, măsurătorile funcţiei HPA, cum ar fi concentraţiile de cortizol din aria de sub curbă şi excreţia de cortizol liber urinar sunt considerate cei mai sensibili indicatori ai biodisponibilităţii sistemice a corticosteroizilor administraţi intranazal, în timp ce testele de simulare a funcţiei axei HPA nu sunt la fel de sensibile în ceea ce priveşte identificarea biodisponibilităţii sistemice a corticosteroizilor administraţi intranazal, însă anticipează cu mai multă exactitate probabilitatea unor reacţii adverse.
Spanish: 0,06 mg de sorbato de potasio / 0,05 ml de suspensión para pulverización nasal Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Romanian: Excipient(ţi) sorbat de potasiu 0,06 mg /0,05 ml spray nazal, suspensie Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (menos de un paciente por cada 100 y más de un paciente por cada 1.000 pacientes tratados):
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (mai puţin decât 1 din 100 pacienţi şi mai mult de 1 din 1000 pacienţi trataţi)
Spanish: - y que no cabe esperar que el perfil de seguridad de Budesonida Sandoz en los niños y adolescentes sea diferente del comprobado con el producto original;
Romanian: - nu se aşteaptă ca profilul de siguranţă la copii al Budesonide Sandoz să difere de cel al produsului original,
Spanish: Vía de administración
Romanian: MOD DE ADMINISTRARE
Spanish: Si esto ocurre, compruebe primero si la boquilla está cebada con medicamento (ver más arriba).
Romanian: Dacă acest lucru se întâmplă, se verifică întâi dacă duza este pregătită cu medicament (vezi anterior).
Spanish: − Extraiga la boquilla de plástico con un pañuelo de papel limpio y lávela con agua templada (no caliente).
Romanian: - se îndepărtează duza din plastic cu un şerveţel curat şi se spală în apă caldă, nu fierbinte
Spanish: La sobredosis aguda con Budesonide Suspensión para Pulverización Nasal es improbable incluso si todas las pulverizaciones contenidas en el frasco se administran a la vez.
Romanian: Un supradozaj acut cu Budesonidă spray nazal, suspensie este puţin probabil să apară chiar dacă tot sprayul din flacon este administrat odată.
Spanish: Después de que aparezca el efecto clínico deseado, debe elegirse la dosis más baja que mantenga al paciente sin síntomas.
Romanian: După obţinerea efectului clinic scontat trebuie menţinută cea mai mică doză eficace pentru a menţine pacientul fără simptome.
Spanish: • Sangrado por la nariz.
Romanian: • sângerare uşoară la nivelul nasului
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI [A se completa la nivel naţional]
Spanish: Limpieza de Budesonide Pulverización Nasal Debe limpiar con regularidad la boquilla de plástico de Budesonide Pulverización Nasal, y cuando el medicamento no salga como debiera.
Romanian: Curăţarea Budesonidă spray nazal Trebuie să curăţaţi cu regularitate duza pentru Budesonidă spray nazal şi de câte ori substanţa nu iese cum ar fi trebuit.
Spanish: Una vez conseguido el efecto, debe utilizarse la dosis más baja que le alivie los síntomas.
Romanian: Odată ce se obţine efectul dorit, trebuie utilizată cea mai mică doză care ameliorează simptomele.
Spanish: Si transcurre un periodo más largo antes de tomar la siguiente dosis, debe cebarse de nuevo la boquilla (llenarse con medicamento).
Romanian: Dacă trece o perioadă mai lungă de timp până la administrarea următoarei doze, duza trebuie pregătită din nou (se umple cu medicament).
Spanish: Ácido ascórbico E 300
Romanian: Acid ascorbic (E 300),
Spanish: Asegúrese de informar a su médico si está tomando: ketoconazol en comprimidos, un medicamento que se emplea para tratar las infecciones fúngicas (por hongos), como la candidosis bucal, ya que puede aumentar la concentración de budesonida en su organismo.
Romanian: Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi comprimate de ketoconazol, un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice, cum este Candida.
Spanish: Pueden producirse efectos sistémicos de los corticoesteroides inhalados, sobre todo a dosis altas, recetadas durante periodos prolongados.
Romanian: În cazul corticosteroizilor cu administrare inhalatorie pot apare efecte sistemice mai ales la doze mari administrate pentru perioade îndelungate.
Spanish: Antes de usar Budesonide Suspensión para Pulverización Nasal por primera vez, debe cebar la boquilla (es decir, llenarla de medicamento).
Romanian: Înainte de a utiliza Budesonid spray nazal, suspensie pentru prima dată trebuie mai întâi pregătită duza (se umple cu medicament).
Spanish: Si esto ocurre, compruebe primero si la boquilla está llena de medicamento (ver más arriba).
Romanian: Dacă acest lucru se întâmplă, verificaţi dacă duza este pregătită cu medicament (vezi anterior).
Spanish: Antes de usar Budesonide Pulverización Nasal por primera vez, debe cebar la boquilla (es decir, llenarla de medicamento).
Romanian: Înainte de a utiliza Budesonidă spray nazal pentru prima dată trebuie să pregătiţi mai intâi duza (să o umpleţi cu medicament).
Spanish: Pueden producirse efectos sistémicos de los corticoesteroides administrados por vía nasal, sobre todo si se recetan a dosis altas.
Romanian: Efectele sistemice ale corticoizilor cu administrare nazală pot apare mai ales dacă se utilizează doze mari.
Spanish: Si Budesonide Pulverización Nasal se usa a intervalos más cortos, es suficiente pulverizar sólo una vez hacia el aire.
Romanian: Dacă Budesonidă spray nazal se utilizează la intervale scurte de timp este suficientă o singură pulverizare în aer.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi anexa I - A se completa la nivel naţional]
Spanish: NO use Budesonide Pulverización Nasal NO debe usar Budesonide Pulverización Nasal:
Romanian: Nu utilizaţi Budesonidă spray nazal Nu trebuie să utilizaţi Budesonid spray nazal dacă
Spanish: Efectos adversos raros (menos de un paciente por cada 1.000 y más de un paciente por cada 10.000 pacientes tratados): Pueden producirse después de usar este medicamento durante un tiempo prolongado:
Romanian: Reacţii adverse rare (mai puţin decât 1 din 1000 pacienţi şi mai mult de 1 din 10000 pacienţi trataţi) Acestea apar după ce medicamentul este folosit perioade îndelungate
Spanish: Las concentraciones de budesonida aumentaron en un promedio de hasta el triple cuando se administró ketoconazol por vía oral 12 horas después de la dosis de budesonida, ,.
Romanian: Când ketoconazol s-a administrat oral la 12 ore după doza de budesonidă, concentraţia de budesonidă creşte în medie de 3 ori.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (menos de un paciente por cada 10 y más de un paciente por cada 100 pacientes tratados): Pueden producirse inmediatamente después de usar este medicamento:
Romanian: Reacţii adverse frecvente (mai puţin decât 1 din 10 pacienţi şi mai mult de 1 din 100 pacienţi trataţi) Acestea pot apare imediat după administrarea acestui medicament
Spanish: Posología
Romanian: Nazală
Spanish: Es más probable que los efectos adversos de los corticoesteroides nasales ocurran si los ha estado usando a dosis altas durante varios meses.
Romanian: Reacţiile adverse ale corticoizilor administraţi pe cale nazală pot apare mai probabil dacă sunt utilizaţi timp îndelungat în doze mari.
Spanish: Si olvidó usar Budesonide Pulverización Nasal
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Budesonidă spray nazal
Spanish: Budesonide Suspensión para Pulverización Nasal se usa a intervalos más cortos, es suficiente pulverizar sólo una vez hacia el aire.
Romanian: Dacă Budesonid spray nazal, suspensie se utilizează la intervale scurte de timp este suficientă o singură pulverizare în aer.
Spanish: Tenga especial cuidado con Budesonide Pulverización Nasal
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Budesonidă spray nazal
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Budesonide Pulverización Nasal indicadas por su médico.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Budesonidă spray nazal aşa cum a prescris medicul dumneavoastră.
Spanish: Posteriormente, debe elegirse la dosis más baja que mantenga al paciente sin síntomas.
Romanian: După aceea, trebuie aleasă cea mai mică doză care asigură absenţa simptomelor.
Spanish: • Opacificación del cristalino (cataratas).
Romanian: • Opacifierea cristalinului
Spanish: 32 µg/dosis 64 µg/dosis
Romanian: 32 mcg/doză 64 mcg/doză
Spanish: Budesonid Sandoz 32 µg/dosis 64 µg/dosis
Romanian: Budesonid Sandoz 32 mcg/doză 64 mcg/doză
Spanish: Sin embargo, si ha estado usando más de 8 pulverizaciones al día de 32 µg/dosis de Budesonide Sandoz y nombres asociados 32 µg pulverización nasal, durante más de un mes, consulte inmediatamente a su médico.
Romanian: Dacă aţi utilizat mai mult de 8 pufuri din [Numele completat la nivel national] 32 micrograme/doză spray nazal suspensie, zilnic, mai mult de o lună, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Spanish: • Erupción cutánea.
Romanian: • Erupţie pe piele
Spanish: Sin embargo, si ha estado usando más de 4 pulverizaciones al día de 64 µg/dosis de Budesonide Sandoz y nombres asociados 64 µg pulverización nasal, durante más de un mes, consulte inmediatamente a su médico.
Romanian: Dacă aţi utilizat mai mult de 4 pufuri din [Numele completat la nivel national] 64 micrograme/doză spray nazal suspensie, zilnic, mai mult de o lună, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Spanish: ANTES DE USAR BUDESONIDE PULVERIZACIÓN NASAL
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI Budesonidă spray nazal
Spanish: − Aclare bien la boquilla, séquela y vuelva a colocarla en la parte superior del frasco.
Romanian: - se clăteşte bine duza, se usucă şi apoi se montează la loc pe vârful flaconului
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA La dosis de 0,05 ml de suspensión para pulverización nasal contiene 32 µg de budesonida.
Romanian: COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Doza eliberată (măsurată) de 0,05 ml spray nazal, suspensie conţine budesonidă 32 µg.
Spanish: • Ronchas (erupción con picor).
Romanian: • Urticarie (erupţie însoţită de mâncărime asemănătoare cu erupţia în cazul urzicării)
Spanish: El uso de más de 8 pulverizaciones de 32 µg/dosis de Budesonide Sandoz y nombres asociados 32 µg suspensión para pulverización nasal al día no hará que este medicamento actúe mejor.
Romanian: Utilizarea a mai mult decât doza recomandată de 8 pufuri din [Numele completat la nivel national] 32 micrograme/doză, spray nazal,suspensie nu face acest medicament să acţioneze mai bine.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Budesonide Suspensión para Pulverización Nasal
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Budesonidă spray nazal Sorbatul de potasiu este un component al Budesonidă spray nazal.
Spanish: El uso de más de 4 pulverizaciones de 64 µg/dosis de Budesonide Sandoz y nombres asociados 64 µg suspensión para pulverización nasal de este medicamento al día no hará que este medicamento actúe mejor.
Romanian: Utilizarea a mai mult decât doza recomandată de 4 pufuri din [Numele completat la nivel national] 64 µg/doză spray nazal,suspensie, nu face acest medicament să acţioneze mai bine
Spanish: Asegúrese de informar inmediatamente a su médico si está dando el pecho a su hijo.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Budesonide Sandoz y nombres asociados 64 µg Pulverización Nasal es un total de 4 pulverizaciones de 64 µg/dosis de suspensión para pulverización nasal (256 µg) al día.
Romanian: Doza iniţială recomandată de Budesonidă spray nazal este de un total de 4 pufuri [Numele completat la nivel national] 64 micrograme/doză spray nazal, suspensie (256 micrograme) în fiecare zi.
Spanish: Budesonide Sandoz y nombres asociados (ver Anexo I) 32 µg suspensión para pulverización nasal Budesonide Sandoz y nombres asociados (ver Anexo I) 64 µg suspensión para pulverización nasal [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Romanian: Budesonidă Sandoz şi numele asociate (vezi Anexa I) 32 µg, spray nazal, suspensie Budesonidă Sandoz şi numele asociate (vezi Anexa I) 64 µg, spray nazal, suspensie [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comecializate.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía nasal
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE
Spanish: CÓMO USAR BUDESONIDE PULVERIZACIÓN NASAL
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI Budesonidă spray nazal
Spanish: • Dos veces al día, mediante la aplicación de una pulverización en cada fosa nasal, por la mañana, y una pulverización en cada fosa nasal, por la noche.
Romanian: • De 2 ori pe zi aplicând câte un puf în fiecare nară, dimineaţa şi un puf în fiecare nară seara
Spanish: La dosis inicial recomendada de Budesonide Sandoz y nombres asociados 32 µg Pulverización Nasal es un total de 8 pulverizaciones de 32 µg/dosis de suspensión para pulverización nasal (256 µg) al día.
Romanian: Doza iniţială recomandată de Budesonidă spray nazal este de un total de 8 pufuri [Numele completat la nivel national] 32 micrograme/doză spray nazal, suspensie (256 micrograme) în fiecare zi.
Spanish: El riesgo de sensibilización se ha investigado en diversos estudios publicados en los últimos años.
Romanian: Riscul de sensibilizare a fost investigat în diferite studii publicate în ultimii ani.
Spanish: También se han notificado casos en otros Estados miembros que han llevado a la adopción de medidas reguladoras.
Romanian: Şi în alte state membre au fost raportate cazuri care au dus la acţiuni de reglementare.
Spanish: Home Products de Portugal, Lda.
Romanian: Portugalia Home Products de Portugal, Lda.
Spanish: Results from the Information Network of Departments of Dermatology (IVDK).
Romanian: Rezultate din Reţeaua informatică a departamentelor de dermatologie (IVDK).
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN BUFEXAMACO (véase Anexo I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PRODUSELE MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN BUFEXAMAC (a se vedea Anexa I)
Spanish: Considerando que
Romanian: Întrucât,
Spanish: Además, el Comité consideró que las actividades propuestas para minimizar los riesgos no son suficientes para reducir los riesgos hasta un nivel aceptable;
Romanian: De asemenea, comitetul a considerat că măsurile propuse de reducere la minimum a riscului nu sunt adecvate pentru a reduce riscurile la un nivel acceptabil.
Spanish: Además, las publicaciones recientes sobre alergias de contacto (por ejemplo, Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) han confirmado que la eficacia del bufexamaco en las enfermedades de la piel es discutible.
Romanian: În plus, publicaţii recente privind alergia de contact (de exemplu, Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) au confirmat că eficacitatea bufexamac în afecţiunile cutanate este discutabilă.
Spanish: • prurito,
Romanian: • prurit,
Spanish: Por tanto, el Comité ha recomendado la revocación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que figuran en el anexo I.
Romanian: Prin urmare, comitetul a recomandat revocarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase menţionate în Anexa I.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA REVOCACIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN PRESENTADOS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU REVOCAREA AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Spanish: El CHMP estudió el asunto de conformidad con el artículo 107, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE, modificada, durante su sesión plenaria de abril de 2010.
Romanian: CHMP a analizat această chestiune în conformitate cu articolul 107 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, în cadrul reuniunii plenare a CHMP din aprilie 2010.
Spanish: Además, la mayoría de los casi 450 casos notificados con relación al bufexamaco en la base de datos de reacciones adversas a medicamentos (RAM) de la autoridad nacional competente (BfArM, DE) consistieron en RAM de la piel o del sistema inmunitario, entre ellos 189 casos de dermatitis de contacto.
Romanian: De asemenea, cea mai mare parte din cele aproximativ 450 de cazuri raportate cu privire la bufexamac în baza de date cu reacţii adverse la medicamente (RAM) a autorităţii naţionale competente (BfArM, Germania) se referă la reacţii adverse apărute la nivelul pielii sau al sistemului imunitar, incluzând 189 de cazuri de dermatită de contact.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP considera que la exposición al bufexamaco aumenta el riesgo de aparición de reacciones alérgicas de contacto e incluso prolonga en algunos casos la duración de la enfermedad.
Romanian: Prin urmare, CHMP consideră că expunerea la bufexamac creşte riscul apariţiei reacţiilor alergice de contact şi prelungeşte chiar, în unele cazuri, durata bolii.
Spanish: Los medicamentos que contienen bufexamaco han sido autorizados en doce Estados miembros de la UE y se presentan en forma de pomada, crema o supositorio (véase en el Anexo I la lista de medicamentos que contienen bufexamaco autorizados en la UE).
Romanian: Produsele medicamentoase care conţin bufexamac sunt autorizate în douăsprezece state membre UE, prezentate sub formă de unguent, cremă şi/sau supozitoare (a se vedea Anexa I pentru lista produselor medicamentoase care conţin bufexamac autorizate în UE).
Spanish: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) han demostrado un aumento del riesgo de dermatitis alérgica de contacto en la población general de pacientes tratados con bufexamaco.
Romanian: Vol 130; 50: 2881-2886) oferă dovezi privind un risc crescut de apariţie a dermatitei alergice de contact în rândul populaţiei generale de pacienţi care utilizează bufexamac.