FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La pharmacocinétique du paclitaxel total suite à des perfusions de 30 et de 180 minutes de nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine à des doses allant de 80 à 375 mg/m2 a été mesurée au cours d'études cliniques.
Slovak: 30 a 180-minútových infúziách nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu pri hladinách dávok 80 až 375 mg/m2.
French: Chez les patients âgés de 75 ans et plus, il n'a pas été démontré de bénéfice du traitement par Pazenir en association à la gemcitabine par rapport à la gemcitabine en monothérapie.
Slovak: Nepreukázal sa prínos liečby Pazenirom v kombinácii s gemcitabínom v porovnaní s monoterapiou gemcitabínom pre pacientov vo veku 75 rokov a starších.
French: Interrompre le traitement jusqu'à résolution de la fièvre et taux de PNN ≥ 1 500 ; reprendre le traitement au palier de dose immédiatement inférieura
Slovak: Pozastavte podávanie dávok dovtedy, kým horúčka neustúpi a ANC nebude ≥ 1 500; pokračujte s dávkami o 1 úroveň nižšími ako boli podanéa.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
French: 3 Pneumopathie évaluée en utilisant la SMQ « pneumopathie interstitielle » (champ large).
Slovak: Pneumonitída je hodnotená pomocou SMQ intersticiálneho pľúcneho ochorenia (broad scope)
French: Pour les neuropathies sensitives de grade 3, le traitement sera suspendu jusqu'à ce que la neuropathie régresse au grade 1 ou
Slovak: Ak sa pri podávaní Pazeniru v monoterapii vyvinie senzorická neuropatia 3. stupňa, liečba sa má pozastaviť dovtedy, kým sa nezlepší na 1. alebo
French: 26,5 [18,98 ; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54 ; 18,93] (n = 136) 0,006a *Temps médian jusqu'à progression de la maladie [IC à 95%] (semaines) au-delà de la 1ère ligne de chimiothérapie
Slovak: 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n =
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh
French: La dose concomitante recommandée de gemcitabine est de 1 000 mg/m2 administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes immédiatement après la fin de l'administration de Pazenir les jours 1, 8 et
Slovak: Odporúčaná dávka súbežne podávaného gemcitabínu je 1 000 mg/m2 podávaná intravenózne po dobu 30 minút ihneď po ukončení podania
French: Abréviation : PNN = polynucléaires neutropiles
Slovak: Skratky: ANC=absolútny počet neutrofilov (Absolute
French: Aucun patient traité par Pazenir en association avec la gemcitabine n'a présenté de neuropathie périphérique de grade 4.
Slovak: U žiadneho pacienta liečeného nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v kombinácii s gemcitabínom sa nevyskytla periférna neuropatia 4. stupňa.
French: Si les patients présentent des nausées, des vomissements et des diarrhées suite à l'administration de Pazenir, ils peuvent être traités avec des agents antiémétiques et antidiarrhéiques courants.
Slovak: Pazeniru cítia nevoľnosť, vracajú alebo majú hnačku, možno ich liečiť bežne používanými antiemetikami a konstipačnými látkami.
French: • Irritation des yeux, douleurs oculaires, rougeurs des yeux, démangeaison des yeux, vision double, baisse de la vision, ou vision d'éclairs de lumière, vision trouble due à un gonflement de la rétine (œdème maculaire cystoïde)
Slovak: • podráždenie očí, bolesť očí, sčervenanie očí, svrbenie očí, dvojité videnie, zhoršené videnie, alebo videnie zábleskov svetiel, rozmazané videnie zapríčinené opuchom sietnice (cystoidný edém makuly), • bolesť v ušiach, zvonenie v ušiach,
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, y compris les médicaments à base de plantes, car Pazenir peut modifier la façon dont certains autres médicaments agissent.
Slovak: To zahŕňa aj lieky dostupné bez lekárskeho predpisu, vrátane rastlinných prípravkov.
French: La dispersion reconstituée de Pazenir doit être administrée en perfusion intraveineuse, à l'aide d'un set de perfusion muni d'un filtre de 15 μm.
Slovak: Pazeniru sa má podať intravenózne pomocou infúznej súpravy obsahujúcej 15 µm filter.
French: Patients atteints d'insuffisance hépatique
Slovak: Pacienti s poškodením pečene
French: Selon une analyse pharmacocinétique non compartimentale, la clairance plasmatique du paclitaxel mesurée sous nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine était plus importante (43%) que celle suivant l'injection de paclitaxel avec solvant et son volume de distribution était également plus élevé (53%).
Slovak: Na základe nekompartmentovej farmakokinetickej analýzy vyplýva, že plazmatický klírens paklitaxelu v nanočasticach paklitaxelu-ľudského sérového albumínu bol väčší (43
French: Fréquent : douleur des extrémités, douleur osseuse, douleur dorsale, crampes musculaires, douleur des membres
Slovak: Časté: Bolesť v končatinách, bolesť kostí, bolesť chrbta, svalové kŕče, bolesti končatín
French: Tableau 9 : Effets indésirables rapportés lors du traitement par nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine en association avec le carboplatine
Slovak: Tabuľka 9: Nežiaduce reakcie hlásené pri liečbe nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v kombinácii s karboplatinou (n =
French: 2 ans
Slovak: (mesiace)
French: 2 Pneumopathie évaluée en utilisant la SMQ « pneumopathie interstitielle » (champ large).
Slovak: Pneumonitída je hodnotená pomocou SMQ intersticiálneho pľúcneho ochorenia (broad scope).
French: IC = intervalle de confiance, RRA+G/G = rapport de risque Pazenir+gemcitabine/gemcitabine, pA+G/pG = rapport des taux de réponse Pazenir+gemcitabine/gemcitabine.
Slovak: = pomer rizika nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu+gemcitabín/gemcitabín, pA+G/pG= pomer miery odpovedí nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu+gemcitabín/gemcitabín a stratifikovaný Coxov model proporčného rizika
French: RRA+G/G (IC à 95
Slovak: HRA/T (95
French: Très fréquent : neuropathie périphérique2 Fréquent : dysgueusie, céphalées, vertiges
Slovak: Veľmi časté: Periférna neuropatia1, dysgeúzia, bolesť hlavy, závrat
French: Chaque flacon contient 100 mg de paclitaxel dans une formulation de nanoparticules liées à l'albumine.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.
French: Chez les patients ayant un taux de bilirubine totale > 5 x LNS ou d'ASAT > 10 x LNS, les données sont insuffisantes pour permettre des recommandations posologiques, quelle que soit l'indication (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Slovak: 10 x ULN nie sú dostupné dostatočné údaje, ktoré by umožnili odporúčanie na dávkovanie, bez ohľadu na indikáciu (pozri časti 4.4 a 5.2).
French: Conserver le récipient dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière, jusqu'à utilisation.
Slovak: Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale až do použitia, na ochranu pred svetlom.
French: La formation de ces métabolites hydroxylés est catalysée respectivement par les isoenzymes CYP2C8, CYP3A4 et de façon concomitante par CYP2C8 et CYP3A4.
Slovak: Vznik týchto hydroxylovaných metabolitov je katalyzovaný prostredníctvom CYP2C8 v prípade 6α -hydroxypaklitaxelu, CYP3A4 v prípade 3'-p-hydroxypaklitaxelu, a oboma typmi izoenzýmov CYP2C8 aj CYP3A4 v prípade 6α-3'-p-dihydroxypaklitaxelu.
French: Une anémie (Hb < 10 g/dL) a été observée chez 46% des patients sous des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine et a été sévère (Hb < 8 g/dL) dans trois cas.
Slovak: 10 g/dl) sa pozorovala u 46 % pacientov liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu a bola závažná
French: En cas d'apparition d'une neuropathie périphérique de grade ≥ 3 pendant le traitement par Pazenir en association avec le carboplatine, le traitement doit être suspendu jusqu'à la régression de la neuropathie au grade 0 ou 1, et sera repris en réduisant la dose pour toutes les cures suivantes de Pazenir et de carboplatine (voir rubrique 4.2).
Slovak: 3. stupňa alebo vyššia, sa má liečba prerušiť, až kým sa neuropatia nezlepší na 0. alebo 1. stupeň, a má nasledovať zníženie dávky pre všetky nasledujúce cykly Pazeniru a karboplatiny (pozri časť 4.2).
French: Calculer le volume total de dispersion à 5 mg/mL correspondant à la dose requise pour le patient et injecter la quantité appropriée de Pazenir reconstitué dans une poche pour perfusion vide, stérile, en PVC ou non.
Slovak: a vstreknúť príslušné množstvo rekonštituovaného Pazeniru do prázdneho, sterilného intravenózneho vaku z PVC alebo iného materiálu.
French: Une septicémie a été rapportée avec une incidence de 5 % chez les patients présentant ou non une neutropénie qui recevaient l'association Pazenir - gemcitabine dans une étude menée dans l'adénocarcinome du pancréas.
Slovak: Sepsa bola hlásená u 5 % pacientov s neutropéniou alebo bez neutropénie, ktorým boli v priebehu hodnotenia adenokarcinómu pankreasu podávané nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v kombinácii s gemcitabínom.
French: Lors d'une étude à doses répétées chez 12 patients recevant des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine par voie intraveineuse à la dose de 260 mg/m2, la variabilité intra-patient de l'ASC était de 19% (de 3,21% à 37,70%).
Slovak: V štúdii s opakovaným podávaním uskutočnenej na 12 pacientoch, ktorí dostávali nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu intravenózne v dávke 260 mg/m2, bola intraindividuálna variabilita hodnôt AUC
French: Peu fréquent : candidose orale, rhinopharyngite, cellulite, herpès simplex, infection virale, pneumonie, infection liée à la mise en place du cathéter, infection fongique, zona, infection du site d'injection, septicémie2, septicémie sur neutropénie2
Slovak: Časté: Infekcia, infekcia močových ciest, folikulitída, infekcia horných dýchacích ciest, kandidóza, sinusitída Menej časté: Orálna kandidóza, nazofaryngitída, celulitída, herpes simplex, vírusová infekcia, pneumónia, infekcia spojená so zavedením katétra, plesňová infekcia, herpes zoster, infekcia v mieste vpichu, sepsa2, neutropenická sepsa2
French: Pour chaque administration hebdomadaire ultérieure de Pazenir, les patients doivent avoir un taux de PNN ≥ 500/mm3 et un taux de plaquettes > 50 000/mm3 sinon le traitement doit être suspendu jusqu'à la récupération.
Slovak: 500 buniek/mm3 a trombocyty > 50 000 buniek/mm3 alebo sa má odložiť podávanie dávky do obnovenia počtu buniek.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser Pazenir
Slovak: Predtým, ako začnete používať Pazenir, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru • ak máte zníženú funkciu obličiek,
French: Adaptations de la dose au cours du traitement du cancer bronchique non à petites cellules Pazenir ne doit être administré le jour 1 d'un cycle que si le taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) est 1 500/mm3 et le taux de plaquettes ≥ 100 000/mm3.
Slovak: Úprava dávky počas liečby nemalobunkového karcinómu pľúc Pazenir sa nemá podávať v 1. deň cyklu pokiaľ nie je absolútny počet neutrofilov (ANC)
French: • Informations concernant l'indication appropriée
Slovak: Informácie o správnej indikácii
French: Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont appliquées :
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, aby sa uskutočnili všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku opísané nižšie:
French: Avant la mise sur le marché dans chaque Etat membre, le TAMM doit s'entendre avec l'Autorité compétente nationale sur le matériel éducatif final.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte si má držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh dať odsúhlasiť finálny edukačný materiál národnej kompetentnej autorite.
French: • Le pharmacien doit utiliser la liste de contrôle à l'intention des pharmaciens
Slovak: Lekárnik si musí viesť kontrolný zoznam pre lekárnikov.
French: Le TAMM doit s'assurer que lors de la mise sur le marché, tous les médecins, pharmaciens et patients susceptibles de prescrire/utiliser PecFent, reçoivent un matériel éducatif les informant sur l'utilisation adéquate et sûre du produit.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť, že pri uvedení lieku na trh bude všetkým lekárom, lekárnikom a pacientom, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/používať PecFent, poskytnutý edukačný materiál, ktorý informuje o správnom a bezpečnom používaní lieku.
French: • Le pharmacien doit informer les patients que pour prévenir les vols et le mésusage de PecFent pulvérisation nasale, ils doivent le conserver dans un endroit sûr pour éviter le mésusage et les détournements
Slovak: Lekárnik musí informovať pacientov, že na zabránenie odcudzenia a nesprávneho používania PecFentu nosovej roztokovej aerodisperzie musia liek uchovávať na bezpečnom mieste, aby sa zabránilo nesprávnemu používaniu a zneužívaniu
French: • Les dosages de PecFent pulvérisation nasale ne peuvent pas être comparés à d'autres formulations de PecFent
Slovak: Sily PecFentu nosovej roztokovej aerodisperzie sa nemôžu porovnávať s inými liekmi PecFent
French: • Les prescripteurs de PecFent pulvérisation nasale doivent soigneusement sélectionner les patients et suivre attentivement o Le mode d'emploi du dispositif de pulvérisation nasale o Les instructions concernant l'ouverture et la fermeture du boîtier avec sécurité enfant o Les informations concernant l'indication appropriée
Slovak: Lekári, ktorí predpisujú PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu, musia kriticky vyberať pacientov a dôsledne sledovať o Pokyny na používanie nosovej roztokovej aerodisperzie o Pokyny na otváranie a zatváranie škatuľky s detským bezpečnostným uzáverom o Informácie o správnej indikácii
French: • PecFent pulvérisation nasale ne doit être prescrit que par des médecins ayant l'expérience de la prise en charge des traitements morphiniques chez les patients atteints de cancer.
Slovak: PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu môžu predpisovať len lekári, ktorí majú skúsenosti v opiodovej liečbe u pacientov s rakovinou.
French: • Le prescripteur doit utiliser la liste de contrôle à l'intention des prescripteurs
Slovak: Predpisujúci lekár si musí viesť kontrolný zoznam pre predpisujúcich lekárov.
French: Le matériel éducatif destiné aux patients doit mettre l'accent sur les points suivants :
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov má zdôrazniť nasledovné:
French: • N'utilisez pas PecFent pulvérisation nasale pour traiter toute autre douleur de courte durée ou une douleur chronique
Slovak: Nepoužívať PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu na liečbu akejkoľvek inej krátkodobej bolesti alebo bolestivého stavu
French: • Le pharmacien doit connaître le matériel éducatif de PecFent pulvérisation nasale avant de l'utiliser dans son établissement
Slovak: Lekárnik musí byť oboznámený s edukačným materiálom PecFentu nosovej roztokovej aerodisperzie pre použitím v jeho/jej organizácii
French: Le matériel éducatif destiné aux médecins doit mettre l'accent sur les points suivants :
Slovak: Edukačný materiál pre lekárov má zdôrazniť nasledovné:
French: • PecFent est indiqué uniquement dans la prise en charge de l'accès douloureux paroxystique chez les adultes recevant déjà un traitement morphinique d'entretien pour la douleur chronique du cancer.
Slovak: PecFent nosová roztoková aerodisperzia je indikovaná len na liečbu prelomovej bolesti u dospelých, ktorí už užívajú udržiavaciu opioidovú liečbu chronickej nádorovej bolesti
French: • N'utilisez pas PecFent pulvérisation nasale pour traiter plus de quatre accès douloureux paroxystiques d'origine cancéreuse par jour
Slovak: Nepoužívať PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu na liečbu viac ako štyroch epizód prelomovej nádorovej bolesti denne
French: Le matériel éducatif destiné aux pharmaciens doit mettre l'accent sur les points suivants :
Slovak: Edukačný materiál pre lekárnikov má zdôrazniť nasledovné:
French: • N'utilisez PecFent pulvérisation nasale que si votre médecin et/ou votre pharmacien vous a/ont remis les informations appropriées concernant l'utilisation du dispositif et les précautions en matière de sécurité
Slovak: Používať PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu len vtedy, keď ste boli náležite informovaní o používaní pomôcky a o bezpečnostných upozorneniach predpisujúcim lekárom a/alebo lekárnikom
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
French: • N'utilisez PecFent pulvérisation nasale que si vous prenez tous les jours un autre antalgique morphinique
Slovak: Používať PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu len vtedy, ak používate denne iný opioidový liek proti bolesti
French: • N'utilisez PecFent pulvérisation nasale que si vous souffrez d'accès douloureux paroxystiques d'origine cancéreuse
Slovak: Používať PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu len vtedy, ak sa u Vás vyskytli epizódy prelomovej nádorovej bolesti
French: Répétez l'étape 5 trois fois de suite.
Slovak: Opakujte krok č. 5 trikrát.
French: Les principaux paramètres pharmacocinétiques sont indiqués dans le tableau suivant.
Slovak: Hlavné farmakokinetické parametre sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
French: Sujets âgés (de plus de 65 ans)
Slovak: Staršie osoby (starší ako 65 rokov)
French: Cela devrait lever le blocage.
Slovak: Toto by malo uvoľniť každé zablokovanie.
French: B Ouvrir.
Slovak: B otvorte
French: • Vous N'ENTENDREZ PAS de clic en appuyant.
Slovak: NEBUDETE počuť kliknutie pri stlačení.
French: PecFent avec des aliments, boissons et de l'alcool
Slovak: PecFent a jedlo, nápoje a alkohol
French: • modifications des cellules du sang (détectées par des analyses de laboratoire)
Slovak: • zmeny krviniek (zistené laboratórnymi testami)
French: * Voir la rubrique ci-dessous.
Slovak: *Pozri nasledujúcu časť uvedenú nižšie
French: • si vous êtes allergique au fentanyl ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Slovak: • keď ste alergický na fentanyl alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: Date de première autorisation : 31 août 2010 Date de dernier renouvellement : 17 juillet 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17 júl 2015
French: • vous avez reçu une blessure sévère à la tête ;
Slovak: • ste utrpeli vážny úder do hlavy
French: Les flacons contiennent :
Slovak: Fľašky obsahujú:
French: L'augmentation posologique doit être réalisée avec prudence.
Slovak: Zvýšenie dávky sa musí uskutočňovať opatrne.
French: Par conséquent, il n'est pas possible d'isoler avec certitude les effets de PecFent seul.
Slovak: Preto nie je možné s istotou oddeliť účinky samotného PecFentu.
French: Les patients ne doivent pas utiliser plus de 4 doses par jour.
Slovak: Pacienti nesmú používať viac ako 4 dávky za deň.
French: Si c'est le cas, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Slovak: Ak sa to vyskytne, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje ani stroje.
French: **p = 0,011 contre placebo ***p < 0,0001 contre placebo
Slovak: ** P=0,011 oproti placebo *** P<0,0001 oproti placebu
French: Il est recommandé d'amorcer le flacon immédiatement avant utilisation plutôt qu'à l'avance.
Slovak: Odporúča sa naplniť fľašku radšej tesne pred použitím ako v predstihu.
French: Si votre médecin a prescrit une deuxième pulvérisation, répétez les étapes 5 à 9, en utilisant l'autre narine.
Slovak: Ak váš lekár predpísal druhé vstreknutie, zopakujte kroky 5 až 9 použitím druhej dierky.
French: Il est très important de respecter les consignes de votre médecin.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste postupovali podľa pokynov svojho lekára.
French: Parmi les 355 patients traités dans la phase thérapeutique en ouvert, 90 % n'ont pas eu besoin d'augmenter la dose.
Slovak: Z 355 pacientov liečených v nezaslepenej liečebnej fáze si 90 % nevyžadovalo zvýšenie dávky.
French: Les patients doivent être surveillés étroitement jusqu'à l'obtention de la dose efficace.
Slovak: Pacienti musia byť až do dosiahnutia účinnej dávky starostlivo monitorovaní.
French: Lorsque vous entendez un clic, relâchez les ailettes.
Slovak: Keď počujete cvaknutie, uvoľnite zovretie.
French: Cela peut se produire aux doses recommandées (voir rubrique 4.5).
Slovak: K tomu môže dochádzať v rámci odporúčanej dávky (pozri časť 4.5).
French: Cela peut accroître le risque de survenue d'effets indésirables graves.
Slovak: Môže to zvyšovať riziko objavenia sa závažných vedľajších účinkov.
French: Avant la mise sur le marché dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité compétente nationale du matériel éducatif final.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte si má držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku dať odsúhlasiť finálny edukačný materiál národnej kompetentnej autorite.
French: L'efficacité d'une dose donnée doit être évaluée sur la période de 30 minutes suivant son administration.
Slovak: Účinnosť podanej dávky sa má zhodnotiť počas nasledujúcej doby 30 minút.
French: Cent de ces patients ont continué le traitement sur une durée pouvant atteindre 26 mois dans le cadre d'une extension d'étude.
Slovak: Sto týchto pacientov pokračovalo v liečbe do 26 mesiacov v predĺženej fáze.
French: Ses principaux effets thérapeutiques sont l'analgésie et la sédation.
Slovak: Jeho primárnym terapeutickým účinkom je analgézia a sedácia.
French: Le flacon de 2 pulvérisations ne peut pas être réamorcé et lorsque les deux doses ont été utilisées ou s'il s'est écoulé plus de 5 jours depuis l'amorçage, le flacon et le contenu doivent être éliminés comme il est expliqué à la rubrique 6.6.
Slovak: Fľašku na 2 vstreknutia nemožno opakovane naplniť, a keď sa použijú obe dávky alebo ak od naplnenia uplynulo viac ako 5 dní, fľašku a jej obsah treba zlikvidovať tak, ako je uvedené v časti 6.6.
French: Appelez une ambulance ou demandez à quelqu'un d'en appeler une immédiatement si :
Slovak: Ihneď zavolajte prvú pomoc alebo poproste niekoho, aby to urobil za vás, ak:
French: Dans les cas graves, l'utilisation d'une quantité excessive de PecFent peut également entraîner un coma.
Slovak: V závažných prípadoch môže použitie príliš veľkého množstva PecFentu spôsobiť aj kómu.
French: Paramètres pharmacocinéti ques (moyenne [% du CV])
Slovak: Farmakokinetick é parametre (priemer (%CV))
French: Ce nombre passera à 2 lorsque le pulvérisateur sera utilisé à nouveau.
Slovak: Toto číslo sa zvýši na 2 ak sa aerodisperzia znovu použije.
French: Le traitement de la douleur chronique de fond doit être maintenu tel que prescrit.
Slovak: Liečba pretrvávajúcej základnej bolesti sa má zachovať tak, ako bola predpísaná.
French: La durée de la dépression respiratoire due au surdosage peut être plus longue que les effets de l'antagoniste opioïde (p. ex. la demi-vie de la naloxone varie entre 30 et 81 minutes) et une administration répétée peut s'avérer nécessaire.
Slovak: Trvanie respiračnej depresie po predávkovaní môže byť dlhšie ako účinok opioidného antagonistu (napr. polčas naloxónu je v rozmedzí od 30 min do 81 minút) a môže sa vyžadovať opakované podanie.
French: • vous avez des problèmes cardiaques, notamment une fréquence cardiaque lente ;
Slovak: • máte problémy so srdcom, najmä pomalý srdcový rytmus
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d'information
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
French: N'essayez jamais de réparer vous-même le pulvérisateur nasal ou de le démonter.
Slovak: Nikdy sa nepokúšajte nosovú roztokovú aerodisperziu opraviť alebo ju rozobrať.
French: Inspirez doucement par le nez et expirez par la bouche.
Slovak: Pomaly vdýchnite nosom a vydýchnite ústami.
French: La sécurité et l'efficacité de PecFent chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť PecFentu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
French: Il est éliminé à plus de 90 % par biotransformation en métabolites N-désalkylés et hydroxylés inactifs.
Slovak: Viac ako 90% sa eliminuje biotransformáciou na N-dealkylované a hydroxylované neaktívne metabolity.