FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinky mirabegronu na maximální průtok a tlak detruzoru při maximálním proudu moči byly hodnoceny v této urodynamické studii zahrnující 200 mužských pacientů s LUTS a BOO.
Latvian: Mirabegrona ietekme uz maksimālo plūsmas ātrumu un slēdzējmuskuļa (sfinktera) spiedienu pie maksimālā plūsmas ātruma tika novērtēta urodinamikas pētījumā, kurā piedalījās 200 vīrieši ar LUTS un BOO.
Czech: V této studii u mužských pacientů s LUTS /
Latvian: Šajā pētījumā vīriešiem ar LUTS/BOO pielāgotās vidējās
Czech: Koprimární cílové parametry účinnosti byly (1) změna od výchozího stavu do konce léčby v průměrném počtu epizod inkontinence za 24 hodin a (2) změna od výchozího stavu do konce léčby v průměrném počtu mikcí za 24 hodin, na základě 3denního mikčního deníku.
Latvian: Papildus primāri vērtētie raksturlielumi bija: 1.) izmaiņas vidējā urīna nesaturēšanas epizožu skaitā 24 stundu laikā no ārstēšanas sākuma līdz ārstēšanas beigām; 2.) izmaiņas vidējā urinēšanas nepieciešamības biežumu skaitā 24 stundu laikā no ārstēšanas sākuma līdz ārstēšanas beigām, pamatojoties uz 3 dienu pierakstiem par urinēšanas biežumu.
Czech: Po perorálním podání mirabegronu u zdravých dobrovolníků se mirabegron vstřebává až do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) mezi 3. a 4. hodinou.
Latvian: Pēc iekšķīgi lietojama mirabegrona ieņemšanas veseliem brīvprātīgajiem mirabegrons uzsūcas un maksimālo koncentrāciju plazmā (Cmax) sasniedz 3-4 stundu laikā.
Czech: Mechanismus účinku Mirabegron je účinný a selektivní agonista beta 3-adrenoreceptorů.
Latvian: Mirabegrons ir spēcīgs un selektīvs bēta-3 adrenoreceptoru agonists.
Czech: Jak přípravek Betmiga uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Betmiga
Czech: Absolutní biologická dostupnost se zvýšila z 29 % při dávce 25 mg na 35 % při dávce 50 mg.
Latvian: Absolūtā biopieejamība 25 mg devai ir 29%, bet 50 mg devai tā ir 35%.
Czech: - Závažná neléčená hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak ≥ 180 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 110 mm Hg.
Latvian: - Smaga nekontrolēta hipertensija ar sistolisko asinsspiedienu ≥180 mm Hg un/vai diastolisko asinsspiedienu ≥110 mm Hg.
Czech: Předpokládá se, že mirabegron nezpůsobuje klinicky relevantní inhibici transportu léku zprostředkovaného OCT.
Latvian: Nav paredzams, ka mirabegrons varētu izraisīt klīniski nozīmīgu OCT mediētu zāļu transporta ihibēšanu.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Betmiga nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Betmiga neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Krom toho prokázal mirabegron účinnost u pacientů, kteří předtím přerušili léčbu OAB antimuskariniky kvůli nedostatečnému účinku (viz tabulka 4).
Latvian: Turklāt mirabegrons uzrādīja iedarbību pacientiem, kuriem iepriekš tika pārtraukts OAB antimuskarīna terapijas kurss, jo tas nav devis vajadzīgos rezultātus (skatīt 4. tabulu).
Czech: Subjektivní zlepšení v kvalitě života Ve třech 12týdenních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 vedla léčba příznaků OAB mirabegronem podávaným jednou denně ke statisticky významnému zlepšení oproti placebu u následujících měření kvality života: spokojenost s léčbou a obtěžující příznaky.
Latvian: Subjektīvs uzlabojums ar veselību saistītiem dzīves kvalitātes mērījumiem Trijos 12 nedēļu garos 3. fāzes dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos OAB simptomu ārstēšana ar mirabegronu vienu reizi dienā uzrādīja statistiski ievērojamu uzlabojumu, salīdzinājumā ar placebo grupu sekojošos ar veselību saistītajos dzīves kvalitātes mērījumos: apmierinājums ar ārstēšanu un apgrūtinoši simptomi.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Betmiga u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u „Léčby idiopatického hyperaktivního močového měchýře" a „Léčby neurogenní hyperaktivity detruzoru" (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt Betmiga pētījumu "Idiopātiska pārmērīgi aktīva urīnpūšļa sindroma ārstēšana" un "Neirogēna pārmērīgi aktīva slēdzējmuskuļa sindroma ārstēšana" rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: V provedené QT studii (TQT) (n = 164 zdravých dobrovolníků a n = 153 zdravých dobrovolnic s průměrným věkem 33 let) byl hodnocen vliv opakovaného perorálního podání mirabegronu v indikované dávce (50 mg jednou denně) a dvou supraterapeutických dávek (100 a 200 mg jednou denně) na QTcI interval.
Latvian: QT pamatpētījumā (PQT) (n = 164 veseli vīrieši un n = 153 veselas brīvprātīgas sievietes, vidējais vecums - 33 gadi) salīdzināja atkārtotas iekšķīgi lietojama mirabegrona noteiktas devas lietošanas (50 mg vienu reizi dienā) un divu supraterapeitisku devu (100 un 200 mg vienu reizi dienā) ietekmi uz QTcI intervālu.
Czech: Interakce mirabegronu se známým inhibitorem CYP2D6 se neočekává a nebyla studována.
Latvian: Mijiedarbība starp mirabegronu un zināmo CYP2D6 inhibitoru nav sagaidāma un netika pētīta.
Czech: Žádný dopad na plodnost nebyl pozorován u subletálních dávek (ekvivalent 19násobku maximální humánní doporučené dávky (MHRD)).
Latvian: Netika konstatēta ietekme uz auglību, lietojot subletālas devas (cilvēkiem ekvivalentā deva bija 19 reizes augstāka nekā maksimālā cilvēkam ieteicamā deva (maximum human recommended doseMHRD)).
Czech: U pacientů, kteří začínají užívat kombinaci přípravku Betmiga a digoxinu, by měla být zpočátku předepsána nejnižší dávka digoxinu.
Latvian: Pacientiem, kas uzsāk lietot mirabegronu kombinācijā ar digoksīnu, sākumā jānozīmē vismazākā digoksīna deva.
Czech: Mirabegron prokázal statisticky významně větší zlepšení v porovnání s placebem u obou koprimárních cílových parametrů, jakož i u sekundárních cílových parametrů (viz tabulky 2 a 3).
Latvian: Mirabegrons uzrādīja statistiski nozīmīgu uzlabojumu abos papildus primāri un arī sekundāri vērtētajos raksturlielumos, salīdzinājumā ar placebo grupu (skatīt 2. un 3. tabulu).
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) je přibližně 1670 l. Mirabegron se váže (přibližně 71 %) na proteiny lidské plazmy a vykazuje středně vysokou afinitu k albuminu a alfa-1 kyselému glykoproteinu.
Latvian: Mirabegrons saistās (aptuveni 71%) ar cilvēka plazmas proteīniem, un demonstrē vidēju afinitāti pret albumīniem un alfa-1 skābo glikoproteīnu.
Czech: Mirabegron může zvýšit krevní tlak.
Latvian: Mirabegrons var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos.
Czech: Tableta s prodlouženým uvolňováním.
Latvian: Ilgstošās darbības tablete.
Czech: FAS: Soubor pro úplnou analýzu, všichni randomizovaní pacienti, kteří užili nejméně 1 dávku dvojitě zaslepeného studijního léku a u kterých byla změřena mikce v deníku při výchozí návštěvě a kteří měli zaznamenaný alespoň jeden deník s měřením mikce po výchozí návštěvě.
Latvian: FAS: pilns analīžu komplekts, visi randomizētie pacienti, kas ieņēmuši vismaz vienu dubultmaskētā pētījuma zāļu devu un kuriem veikta urinēšanas biežuma mērīšana izejas datu dienasgrāmatā un tie ir bijuši uz vismaz vienu vizīti pēc izejas datu iegūšanas, lai veiktu urinēšanas biežuma mērījumus.
Czech: Nebyly zjištěny žádné klinicky významné interakce při současném podávávání mirabegronu s terapeutickými dávkami solifenacinu, tamsulosinu, warfarinu, metforminu nebo v kombinaci s perorálně podávanými kontraceptivy obsahujícími ethinylestradiol a levonorgestrel.
Latvian: Klīniski nozīmīga mijiedarbība netika konstatēta, vienlaicīgi ar mirabegronu terapeitiskās devās lietojot solifenacīnu, tamsulosīnu, varfarīnu, metformīnu vai kombinētus iekšķīgi lietojamus kontracepcijas līdzekļus, kas satur etinilestradiolu un levonorgestrelu.
Czech: Ukončení léčby může vést k navrácení příznaků hyperaktivního močového měchýře.
Latvian: Zāļu lietošanas pārtraukšana var izraisīt pārmērīgi aktīva urīnpūšļa sindroma simptomu atjaunošanos.
Czech: Průměrná hodnota Cmax a AUC se zvýšila více než dávka, proporcionálně v celém rozpětí dávkování.
Latvian: Vidējais Cmax un AUC (AUC - zemlīknes laukums) palielinājās vairāk kā proporcionāli devu robežās.
Czech: Je zapotřebí opatrnosti, pokud je mirabegron podáván současně s léčivými přípravky, které mají úzký terapeutický index a jsou významně metabolizovány CYP2D6, jako jsou thioridazin, antiarytmika typu 1C (např. flekainid, propafenon) a tricyklická antidepresiva (např. imipramin, desipramin).
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja mirabegrons tiek vienlaicīgi lietots kopā ar zālēm, kurām ir šaurs terapeitiskais indekss un kas galvenokārt metabolizējas ar CYP2D6 starpniecību, piemēram, tioridazīns, IC klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, flekainīds, propafenons) un tricikliskie antidepresanti (piemēram, imipramīns, dezipramīns).
Czech: Hlavní zjištění při studii embryofetálního vývoje králíků byly malformace srdce (dilatovaná aorta, kardiomegalie) při systémové expozici 36násobně vyšší než při dodržení maximální humánní doporučené dávky MHRD.
Latvian: Galvenie atklājumi truša embrija attīstības pētījumos ietvēra sirds attīstības anomālijas (dilatēta aorta, kardiomegālija) pie 36 reizes augstākas sistēmiskās iedarbības nekā konstatētas MHRD.
Czech: Genetický polymorfizmus CYP2D6 má minimální vliv na průměrnou plazmatickou expozici mirabegronu (viz bod 5.2).
Latvian: CYP2D6 ģenētiskais polimorfisms mirabegrona vidējo koncentrāciju asins plazmā ietekmē minimāli (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Latvian: Citas zāles un Betmiga Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: Angioedém*
Latvian: Angioedēma*
Czech: Proto lze mirabegron užívat v doporučené dávce s jídlem nebo nezávisle na jídle.
Latvian: Tādēļ mirabegronu ieteicamajās devās var lietot gan ēšanas laikā, gan neatkarīgi no ēdienreizēm.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že mirabegron zlepšuje jímací funkci zadržování moči tím, že stimuluje beta 3-adrenoreceptory v močovém měchýři.
Latvian: Iegūtie rezultāti liecina, ka mirabegrons uzlabo urīna saturēšanu, stimulējot urīnpūslī bēta-3 adrenoreceptorus.
Czech: Mirabegron je hlavní cirkulující složkou po podání jediné dávky 14C
Latvian: Mirabegrons ir galvenā plazmā cirkulējošā sastāvdaļa, lietojot vienu devu 14C-mirabegronu.
Czech: Klinicky relevantní lékové interakce mezi mirabegronem a léčivými přípravky, které inhibují, indukují nebo jsou substrátem pro jeden z izoenzymů CYP nebo přenašečů se neočekávají, kromě inhibičního účinku mirabegronu na metabolizmus substrátů CYP2D6.
Latvian: Nav ticama klīniski nozīmīga mijiedarbība starp mirabegronu un zālēm, kas inhibē, inducē vai ir substrāts vienam no CYP izoenzīmiem vai transportieriem, izņemot inhibējošu mirabegrona ietekmi uz CYP2D6 substrātu metabolismu.
Czech: Toto mohou být příznaky závažného zvýšení krevního tlaku.
Latvian: Tās var būt izteikti paaugstināta asinsspiediena pazīmes.
Czech: Renální eliminace mirabegronu probíhá primárně prostřednictvím aktivní tubulární sekrece spolu s glomerulární filtrací.
Latvian: Mirabegrona eliminācija caur nierēm galvenokārt notiek aktīvās tubulārās sekrēcijas un glomerulārās filtrācijas veidā.
Czech: Mirabegron byl podáván zdravým dobrovolníkům v jednotlivých dávkách až do 400 mg. Při této dávce hlášené nežádoucí účinky zahrnovaly palpitace (1 ze 6 subjektů) a zvýšenou tepovou frekvenci přesahující 100 úderů za minutu (bpm) (3 ze 6 subjektů).
Latvian: Mirabegrons tika lietots veseliem brīvprātīgajiem vienreizējās devās līdz 400 mg. Pie šādām devām tika novērotas blakusparādības, tajā skaitā pastiprināta sirdsdarbība (1 no 6 pacientiem) un paātrināts pulss, kas pārsniedza 100 sitienus minūtē (3 no 6 pacientiem).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provedl souhrné přezkoumání případů stavů zmatenosti s použitím HLGT Deliria (včetně zmatenosti).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks kumulatīvi izvērtēja apjukuma stāvokļa gadījumus, lietojot ALGT (High - Ļevel Groups Terms - HLGT) delīriju (ieskaitot, apjukumu).
Czech: se obnovuje během 15 dnů po ukončení užívání mirabegronu.
Latvian: Viņi atveseļojās īsā laikā pēc mirabegrona lietošanas pārtraukšanas.
Czech: Zvýšený krevní tlak Zvýšení GGT Zvýšení AST Zvýšení ALT
Latvian: Paaugstināts GGT līmenis Paaugstināts ASaT līmenis Paaugstināts ALaT līmenis
Czech: 2násobné zvýšení dávky z 50 mg na 100 mg mirabegronu hodnoty Cmax přibližně 2,9násobně a AUCtau 2,6násobně, zatímco 4násobné zvýšení dávky z 50 mg na 200 mg mirabegronu zvýšilo hodnoty Cmax přibližně 8,4krát a AUCtau 6,5krát.
Latvian: Vispārējai vīriešu un sieviešu populācijai divkārša mirabegrona devas palielināšana no 50 mg līdz 100 mg paaugstināja Cmax and AUCtau attiecīgi apmēram 2,9 un 2,6 reizes, kamēr četrkārtēja mirabegrona devas palielināšana no 50 mg līdz 200 mg paaugstināja Cmax and AUCtau attiecīgi apmēram 8,4 un 6,5 reizes.
Czech: EU/1/12/809/001 10 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/12/809/002 20 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/12/809/003 30 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/12/809/004 60 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/12/809/005 90 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/12/809/006 200 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/12/809/015 50 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/12/809/016 100 tablet s prodlouženým uvolňováním
Latvian: EU/1/12/809/001 10 ilgstošās darbības tabletes EU/1/12/809/002 20 ilgstošās darbības tabletes EU/1/12/809/003 30 ilgstošās darbības tabletes EU/1/12/809/004 60 ilgstošās darbības tabletes EU/1/12/809/005 90 ilgstošās darbības tabletes EU/1/12/809/006 200 ilgstošās darbības tabletes EU/1/12/809/015 50 ilgstošās darbības tabletes EU/1/12/809/016 100 ilgstošās darbības tabletes
Czech: Tento léčivý přípravek se nedoporučuje podávat těhotným ženám.
Latvian: Šīs zāles grūtniecības laikā lietot nav ieteicams.
Czech: Betmiga se používá u dospělých k léčbě příznaků hyperaktivního močového měchýře, jako jsou: - náhlá potřeba vyprázdnit močový měchýř (takzvaná urgence) - nutnost vyprazdňovat močový měchýř častěji než je obvyklé (takzvaná zvýšená frekvence močení)
Latvian: Betmiga lieto pārmērīgi aktīva urīnpūšļa simptomu ārstēšanai pieaugušajiem, piemēram: - pēkšņa nepieciešamība iztukšot urīnpūsli (t.s. neatliekama vajadzība urinēt); - vajadzība iztukšot urīnpūsli biežāk nekā parasti (t.s. urinācijas biežuma palielināšanās); - nespēja kontrolēt urīnpūšļa iztukšošanos (t.s. neatliekama urīna nesaturēšana).
Czech: Podávání mirabegronu v dávkách 50 mg a 100 mg jednou denně po dobu 12 týdnů nemělo nežádoucí účinek na maximální průtok nebo tlak detruzoru při maximálním proudu moči.
Latvian: Mirabegrona lietošana 12 nedēļas 50 mg un 100 mg devās vienu reizi dienā, neizraisīja nelabvēlīgu ietekmi uz maksimālo plūsmas ātrumu vai slēdzējmuskuļa spiedienu pie maksimālā plūsmas ātruma.
Czech: Účinek enzymatických induktorů
Latvian: Enzīmu inducējošā iedarbība
Czech: Je to látka uvolňující napětí svalstva a tím působící relaxačně na svalstvo močového měchýře (takzvaný agonista beta 3-adrenoreceptorů), snižuje aktivitu hyperaktivního močového měchýře a léčí související příznaky.
Latvian: Tas ir urīnpūšļa muskulatūras relaksants (tā saucamais bēta3 adrenoreceptoru agonists), kas samazina pārmērīgi aktīva urīnpūšļa darbību un ārstē saistītos simptomus.
Czech: U zdravých jedinců, kteří jsou genotypově pomalí metabolizátoři substrátů CYP2D6 (používaných jako náhrada za inhibici CYP2D6), byly střední hodnoty Cmax a AUCinf jediné dávky 160 mg mirabegronu s okamžitým uvolněním (IR) o 14 % a 19 % vyšší než u rychlých metabolizátorů , což naznačuje, že genetický polymorfizmus CYP2D6 má minimální vliv na průměrnou plazmatickou expozici mirabegronu.
Latvian: Veseliem cilvēkiem, kas genotipiski ir vāji CYP2D6 substrāta (izmanto kā surogātu CYP2D6 inhibēšanai) metabolizētāji, vidējais vienas 160 mg mirabegrona IR devas Cmax un AUCinf bija par 14% un 19% augstāks, nekā plašiem metabolizētājiem, kas norāda, ka CYP2D6 ģenētiskajam polimorfismam ir minimāla ietekme uz mirabegrona vidējo koncentrāciju plazmā.
Czech: Makrogol 8000 a 2000000 Hyprolosa
Latvian: Tabletes kodols Makrogols 8 000 un 2 000 000 Hidroksipropilceluloze Butilhidroksitoluols
Czech: Betmiga je k dispozici v Alu-Alu blistrech obsahujících 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 nebo 200 tablet a v HDPE lahvičkách s vysoušedlem silikagel a dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 90 tablet.
Latvian: Betmiga ir pieejamas alumīnija/alumīnija blisteros pa 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 vai 200 tabletēm iepakojumā un augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelēs ar silīcija gela desikantu ar bērniem neatveramu aizvākojumu pa 90 tabletēm.
Czech: Avšak u pacientů s mírným až středně závažným poškozením ledvin (GFR 30 až 89 ml/min/1,73 m2) nebo s mírným poškozením jater (Child Pugh třída A), kteří současně užívají silné inhibitory CYP3A, jako je itrakonazol, ketokonazol, ritonavir a klaritromycin, je doporučená dávka 25 mg jednou denně, s jídlem nebo nezávisle na jídle (viz bod 4.2).
Latvian: Tomēr pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (GFR 30 līdz 89 ml/min/1,73 m2) vai viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai), kuri vienlaicīgi lieto spēcīgus CYP3A inhibitorus, piemēram, itrakonazolu, ketokonazolu, ritonavīru un klaritromicīnu, ieteicamā deva ir 25 mg vienu reizi dienā ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Tabulka 1: Denní doporučené dávkování u pacientů s insuficiencí ledvin nebo jater v nepřítomnosti a přítomnosti silných inhibitorů CYP3A
Latvian: 1. Tabula: dienas devu ieteikumi pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem spēcīgu CYP3A inhibitoru klātbūtnē vai bez tiem
Czech: - průjem - závrať.
Latvian: - caureja - reibonis
Czech: Placebo Mirabegron 50 mg
Latvian: Placebo Mirabegrons 50 mg
Czech: Je pravděpodobné, že tento léčivý přípravek přechází do mateřského mléka.
Latvian: Ir iespēja, ka šīs zāles izdalās cilvēka pienā.
Czech: Pacienti s předchozí OAB léčbou antimuskariniky Průměrný počet epizod inkontinence za 24 hodin (FAS-I)
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekš ir veikta OAB antimuskarīna terapija Vidējais urīna nesaturēšanas epizožu skaits 24 stundu laikā (FAS-I)
Czech: Přípravek Betmiga můžete užívat s jídlem, nebo nezávisle na jídle.
Latvian: Betmiga var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Czech: Ve studiích fáze 3 byl mirabegron podáván s jídlem nebo nezávisle na jídle a prokázal bezpečnost i účinnost.
Latvian: 3. fāzes pētījumos pierādīts mirabegrona drošums un efektivitāte, lietojot to gan ēšanas laikā, gan neatkarīgi no ēdienreizēm.
Czech: Noradrenalin se uvolňuje z nervových zakončení, což vede převážně k aktivaci beta-adrenoreceptorů ve svalstvu močového měchýře, a tedy k uvolnění hladkého svalstva močového měchýře.
Latvian: Nervu galos izdalās noradrenalīns, izraisot pārsvarā bēta adrenoreceptoru aktivizēšanos urīnpūšļa muskulatūrā un līdz ar to urīnpūšļa gludās muskulatūras relaksāciju.
Czech: králíků, psů a opic.
Latvian: Žurkām, trušiem, suņiem un pērtiķiem novēroja sirdsdarbības paātrināšanos.
Czech: Studie 074
Latvian: Pētījums 074.
Czech: Průměrný výchozí stav
Latvian: Vidējie izejas dati
Czech: EU/1/12/809/008 10 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/12/809/009 20 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/12/809/010 30 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/12/809/011 60 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/12/809/012 90 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/12/809/013 200 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/12/809/017 50 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/12/809/018 100 tablet s prodlouženým uvolňováním
Latvian: EU/1/12/809/010 30 ilgstošās darbības tabletes EU/1/12/809/011 60 ilgstošās darbības tabletes EU/1/12/809/012 90 ilgstošās darbības tabletes EU/1/12/809/013 200 ilgstošās darbības tabletes EU/1/12/809/017 50 ilgstošās darbības tabletes EU/1/12/809/018 100 ilgstošās darbības tabletes
Czech: Tabulka 4: Koprimární cílové parametry účinnosti u pacientů s předchozí OAB léčbou antimuskariniky
Latvian: 4. tabula: papildus primārie iedarbības vērtētie mērķa kritēriji pacientiem, kuriem iepriekš ir veikta OAB antimuskarīna terapija
Czech: - Informujte svého lékaře, pokud užíváte digoxin ( lék na srdeční selhání nebo abnormální srdeční rytmus).
Latvian: - Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat digoksīnu (zāles sirds mazspējas vai sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai).
Czech: Účinnost u pacientů s předchozí léčbou OAB antimuskariniky nebo bez ní Účinnost byla prokázána u pacientů s předchozí léčbou OAB antimuskariniky i bez předchozí léčby
Latvian: Iedarbība uz pacientiem, kuri ir vai nav iepriekš saņēmuši OAB antimuskarīna terapiju Iedarbība tika demonstrēta uz pacientiem, kuri ir un nav iepriekš saņēmuši OAB antimuskarīna terapiju.
Czech: Informujte svého lékaře, že užíváte tyto léčivé přípravky.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat.
Czech: To bylo potvrzeno u potkanů s částečnou obstrukcí močové trubice, kde mirabegron snížil frekvenci kontrakcí bez mikce, aniž by ovlivnil objem vyloučené moči za jedno močení, mikční tlak nebo objem reziduální moči.
Latvian: Tas tika pierādīts pētījumos ar žurkām ar daļēju urīnizvadkanāla obstrukciju, kad mirabegrons samazināja iztukšošanās kontrakciju biežumu, neietekmējot izdalīto urīna daudzumu mikcijas laikā, izdalīšanās spiedienu vai atlikušā urīna tilpumu.
Czech: * Na základě zkušeností z postmarketingového sledování
Latvian: *Novērota pēcreģistrācijas periodā
Czech: U zdravých dobrovolníků mirabegron zvýšil u substrátu P-gp digoxinu Cmax o 29 % a AUC o 27 %.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem mirabegrons palielināja P-gp substrāta digoksīna Cmax un AUC attiecīgi par 29% un 27%.
Czech: Během jímací fáze, kdy se moč hromadí v močovém měchýři, převládá stimulace sympatických nervů.
Latvian: Urīna uzglabāšanas fāzē, kad urīns uzkrājas urīnpūslī, dominē simpātiskās nervu sistēmas stimulācija.
Czech: Účinek enzymatických inhibitorů U zdravých dobrovolníků se expozice mirabegronu (AUC) zvýšila 1,8násobně v přítomnosti silného inhibitoru CYP3A/P-gp ketokonazolu.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem mirabegrona iedarbība (AUC) spēcīga CYP3A/P-gp ketokonazola inhibitora klātbūtnē palielinājās 1,8 reizes.
Czech: Mirabegron při vysokých koncentracích inhiboval transport léku zprostředkovaný P-gp.
Latvian: Augstās koncentrācijās mirabegrons inhibē zāļu transportu, kas notiek ar P-gp starpniecību.
Czech: Po každodenním podání jednou denně je plazmatická expozice mirabegronu v ustáleném stavu přibližně dvojnásobná, než jaká byla pozorována po podání jediné dávky.
Latvian: Lietojot vienu reizi dienā, mirabegrona līmenis plazmā līdzsvara koncentrācijā ir apmēram divreiz augstāks, kā pēc vienas devas.
Czech: Mirabegron je substrátem cytochromu P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butyrylcholinesterázy, uridin difosfo-glukuronosyltransferázy (UGT), efluxního transportéru P-glykoproteinu (P-gp) a influxních organických kationových transportérů (OCT) OCT1, OCT2, a OCT3.
Latvian: Mirabegrons ir citohroma P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butirilholīnesterāzes, uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzes (UGT), transporta proteīna P-glikoproteīna (P-gp) un organisko katjonu transportieru (organic cation transporters
Czech: Mirabegron prokázal uvolnění hladkého svalstva močového měchýře v potkaní a lidské izolované tkáni, zvýšení koncentrace cyklického adenosin monofosfátu (cAMP) ve tkáni močového měchýře potkanů a prokázal relaxační účinek na potkaních funkčních modelech močového měchýře.
Latvian: Mirabegrons uzrādīja urīnpūšļa gludās muskulatūras relaksāciju žurkām, kā arī izolēto cilvēka audu relaksāciju, cikliskā adenozīna monofosfāta (cAMP) koncentrācijas paaugstināšanos žurkas urīnpūšļa audos un urīnpūsli relaksējošu iedarbību žurkām urīnpūšļa funkcijas modeļos.
Czech: Mirabegron se metabolizuje více cestami, které zahrnují dealkylaci, oxidaci, (přímou) glukuronidaci a amidovou hydrolýzu.
Latvian: Mirabegrons tiek metabolizēts dažādos veidos, ieskaitot dealkilēšanos, oksidāciju, (tiešo) glikuronidāciju un amīda hidrolīzi.
Czech: Silné inhibitory CYP3A(3) Bez inhibitoru
Latvian: Spēcīgi CYP3A inhibitori(3)