FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A análise de sensibilidade da PFS foi realizada por uma Revisão Central Independente em Ocultação (RCIO) e mostrou uma PFS mediana de 11,0 meses com TAGRISSO em comparação com 4,2 meses com quimioterapia.
Slovenian: Analiza senzitivnosti PFS, opravljena s slepljenim neodvisnim centralnim pregledom (BICR - Blinded Independent Central Review), je pokazala mediano vrednost PFS 11,0 mesecev z zdravilom TAGRISSO in 4,2 meseca s kemoterapijo.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população de 593 doentes com compromisso renal ligeiro (ClCr 60 a inferior a 90 ml/min), 254 doentes com compromisso renal moderado (ClCr 30 a ≤ 60 ml/min), 5 doentes com compromisso renal grave (ClCr 15 a ≤ 30 ml/min) e 502 doentes com função renal normal (superior ou igual a 90 ml/min), as exposições do osimertinib foram semelhantes.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize 593 bolnikov z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina od 60 do manj kot 90 ml/min), 254 bolnikov z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina od 30 do manj kot 60 ml/min), 5 bolnikov s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina od 15 do manj kot 30 ml/min) ter 502 bolnikov z normalnim delovanjem ledvic (več kot ali enako 90 ml/min) so bile izpostavljenosti osimertinibu podobne.
Portuguese: A duração mediana de seguimento para PFS foi 12,6 meses.
Slovenian: Spremljanje glede preživetja brez napredovanja bolezni je mediano trajalo 12,6 meseca.
Portuguese: Independentemente do estado da lesão no SNC à entrada no estudo, os doentes no braço TAGRISSO demonstraram um benefício de eficácia sobre aqueles no braço comparador TKI EGFR e houve menos doentes com novas lesões no SNC no braço TAGRISSO comparativamente ao braço comparador TKI EGFR (TAGRISSO, 11/279 [3,9%] em comparação com o comparador TKI EGFR, 34/277 [12,3%]).
Slovenian: Ne glede na stanje lezij v CNS ob vstopu v študijo je bila pri bolnikih v skupini z zdravilom TAGRISSO ugotovljena korist glede učinkovitosti v primerjavi s skupino s primerjalnim EGFR TKI; v skupini z zdravilom TAGRISSO je bilo manj bolnikov z novimi lezijami v CNS kot v skupini s primerjalnim EGFR TKI (TAGRISSO 11/279 [3,9 %], primerjalni EGFR TKI 34/277 [12,3 %]).
Portuguese: Em caso de suspeita de sobredosagem, TAGRISSO deve ser interrompido e iniciado o tratamento sintomático.
Slovenian: V primeru suma na preveliko odmerjanje je treba uporabo zdravila TAGRISSO prekiniti in uvesti simptomatsko zdravljenje.
Portuguese: Dados de eficácia para metástases no SNC no estudo AURA3
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri metastazah v osrednjem živčevju (CNS) v študiji AURA3
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia de TAGRISSO:
Slovenian: Naslednja zdravila lahko poslabšajo delovanje zdravila TAGRISSO:
Portuguese: Ambos os metabolitos apareceram lentamente no plasma após administração de TAGRISSO aos doentes, numa média (min-max) tmax de 24 (4-72) e 24 (6-72) horas, respetivamente.
Slovenian: Oba presnovka sta se po uporabi zdravila TAGRISSO pri bolnikih počasi pojavila v plazmi, prvi z medianim (minimum-maksimum) tmax 24 (4-72) ur in drugi 24 (6-72) ur.
Portuguese: Os resultados patológicos observados nos testículos dos ratos após 1 mês de administração foram reversíveis; contudo uma declaração definitiva sobre a reversibilidade destas lesões em cães não pode ser feita.
Slovenian: Patološke spremembe v modih, ugotovljene po 1 mesecu uporabe, so bile pri podganah reverzibilne, dokončne ugotovitve o reverzibilnosti teh sprememb pri psih pa ni mogoče podati.
Portuguese: Deve ser realizado um teste validado, utilizando ADN tumoral derivado de uma amostra de tecido ou ADN tumoral circulante (ADNct) obtido de uma amostra de plasma.
Slovenian: Opraviti je treba validirano preiskavo tumorske DNK, dobljene iz vzorca tkiva, ali tumorske DNK v obtoku (ctDNA - circulating tumor DNA), dobljene iz vzorca plazme.
Portuguese: Dados de eficácia metástases no SNC nos estudos de Fase 2 (AURAex e AURA2) A avaliação de eficácia no SNC pela RCIO utilizando RECIST v 1.1 foi realizada num subgrupo de 50 (dos 411) doentes identificados como tendo metástases no SNC mensuráveis numa TAC cerebral inicial.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri metastazah v CNS v študijah 2. faze (AURAex in AURA2) Ocena učinkovitosti v CNS z BICR in uporabo meril RECIST v1.1 je bila opravljena v podskupini 50 (od 411) bolnikov z ugotovljenimi merljivimi metastazami v CNS na izhodiščnem slikanju možganov.
Portuguese: Uma análise farmacocinética/farmacodinâmica previu um prolongamento do intervalo QTc relacionado com o fármaco de 14 mseg com um limite superior de 16 mseg (IC 90%) com 80 mg.
Slovenian: Farmakokinetična/farmakodinamična analiza je ob odmerku 80 mg predvidela z zdravilom povezano podaljšanje intervala QTc za 14 msec, z zgornjo mejo 16 msec (90 % IZ).
Portuguese: No FLAURA e AURA3, o tempo mediano de início foi de 19 dias e 22 dias, respetivamente, e a duração mediana dos acontecimentos de Grau 2 foi de 19 dias e 6 dias, respetivamente.
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil v študiji FLAURA 19 dni in v študiji AURA3 22 dni, mediani čas trajanja učinkov 2. stopnje pa je bil v prvi 19 dni in v drugi 6 dni.
Portuguese: • a sua pele apresentar descamação grave.
Slovenian: • če imate hudo luščenje kože.
Portuguese: A exposição geométrica média de ambos AZ5104 e AZ7550, beaseada na AUC, foi aproximadamente 10% cada da exposição do osimertinib no estado estacionário.
Slovenian: Geometrična srednja izpostavljenost AZ5104 in AZ7550 je bila na podlagi AUC približno 10 % (vsak od presnovkov) izpostavljenosti osimertinibu v stanju dinamičnega ravnovesja.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar TAGRISSO
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo TAGRISSO
Portuguese: NE (20,5; NE)
Slovenian: NI (20,5; NI)
Portuguese: Interromper TAGRISSO até que o intervalo QTc seja inferior a 481 mseg ou recuperado o valor inicial, se o valor inicial de QTc for igual ou superior a 481 mseg, então reiniciar numa dose reduzida (40 mg)
Slovenian: Prekinite zdravljenje z zdravilom TAGRISSO, dokler ni interval QTc manj kot 481 msec oziroma do vrnitve na izhodiščno vrednost, če je izhodiščni interval QTc 481 msec ali več; nato znova začnite zdravljenje z manjšim odmerkom (40 mg).
Portuguese: Outros medicamentos e TAGRISSO
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo TAGRISSO
Portuguese: Indutores fortes do CYP3A4 podem diminuir a exposição de osimertinib.
Slovenian: Močni induktorji CYP3A lahko zmanjšajo izpostavljenost osimertinibu.
Portuguese: Este efeito secundário é pouco frequente: pode afetar até 1 em 100 pessoas.
Slovenian: Ta neželeni učinek je občasen: pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov.
Portuguese: Num ensaio clínico, doentes com diferentes tipos de tumores sólidos avançados e com compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A, pontuação média=5,3; n=7) ou compromisso hepático moderado (Child Pugh B, pontuação média=8,2; n=5) não tiveram aumentos na exposição comparativamente a doentes com função hepática normal (n=10) após uma dose única de 80 mg de TAGRISSO.
Slovenian: V kliničnem preizkušanju pri bolnikih z različnimi vrstami napredovalih solidnih tumorjev in blago okvaro jeter (Child-Pugh A, povprečna ocena = 5,3; n = 7) ali z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B, povprečna ocena = 8,2; n = 5) ni prišlo do povečane izpostavljenosti v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter (n = 10) po prejemu enkratnega odmerka 80 mg zdravila TAGRISSO.
Portuguese: Comparador TKI EGFR (gefitinib ou erlotinib) (N=277)
Slovenian: Primerjalni EGFR TKI (gefitinib ali erlotinib) (N = 277)
Portuguese: Nos estudos de toxicidade de dose repetida, em ratos expostos ao osimertinib por um período ≥ 1 mês a concentrações plasmáticas clinicamente relevantes foi observado um aumento da incidência de anestro, degeneração do corpo lúteo nos ovários e diminuição da espessura epitelial do útero e vagina.
Slovenian: V študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov so pri podganah, izpostavljenih osimertinibu ≥ 1 mesec v klinično pomembnih plazemskih koncentracijah, ugotavljali večjo pojavnost anestrusa, degeneracije rumenih telesc v jajčnikih in stanjšanja epitelija v maternici in nožnici.
Portuguese: Se tomou mais comprimidos do que deveria, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila TAGRISSO, kot bi smeli Če vzamete odmerek, večji od običajnega odmerka, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Portuguese: No entanto, se for utilizado um teste ADNct baseado em plasma e o resultado for negativo, é aconselhável realizar um teste baseado em tecido, sempre que possível, devido ao potencial para resultados falsos negativos utilizando o teste baseado em plasma.
Slovenian: A če je uporabljena preiskava za ctDNA iz plazme in je izvid negativen, je priporočljivo opraviti še preiskavo tkivnega vzorca, če je le mogoče.
Portuguese: Isto porque TAGRISSO pode afetar a forma como alguns medicamentos funcionam.
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Portuguese: • o tratamento de doentes adultos com CPCNP localmente avançado ou metastático com mutação positiva T790M do EGFR.
Slovenian: • zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim NSCLC, pozitivnim za mutacijo T790M EGFR.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de TAGRISSO um número limitado de doentes foi tratado com doses diárias até 240 mg sem toxicidades limitantes de dose.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom TAGRISSO so majhno število bolnikov zdravili v dnevnih odmerkih do 240 mg.
Portuguese: O osimertinib não causou danos genéticos nos ensaios in vitro e in vivo.
Slovenian: Osimertinib v preizkusih in vitro ter in vivo ni povzročil genetske okvare.
Portuguese: Não existe tratamento específico no caso de um acontecimento de sobredosagem por TAGRISSO.
Slovenian: Specifičnega zdravljenja za preveliko odmerjanje zdravila TAGRISSO ni.
Portuguese: Sintomas notificados pelos doentes e qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL) foram recolhidos eletronicamente utilizando o Questionário da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-C30) e o seu módulo para cancro do pulmão (EORTC QLQ-LC13).
Slovenian: Izidi po navedbi bolnikov (PRO - patient reported outcomes) Simptomi po navedbi bolnikov in z zdravjem povezana kakovost življenja so bili evidentirani elektronsko z uporabo EORTC QLQ-C30 in njegovega modula za raka pljuč (EORTC QLQ-LC13).
Portuguese: • Súbita dificuldade em respirar acompanhada de tosse ou febre - isto pode ser um sinal de inflamação dos pulmões (uma condição chamada "doença pulmonar intersticial").
Slovenian: • Nenadno težko dihanje skupaj s kašljem ali vročino - to je lahko znak vnetja pljuč (bolezni, ki jo imenujemo "intersticijska bolezen pljuč"); Večino primerov je mogoče zdraviti, a nekateri primeri so lahko smrtni.
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento informe o seu médico imediatamente.
Slovenian: Če med zdravljenjem zanosite, morate o tem takoj obvestiti zdravnika.
Portuguese: Por conseguinte, os inibidores CYP3A4 não são susceptíveis de afetar a exposição do osimertinib.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi zaviralci CYP3A4 vplivali na izpostavljenost osimertinibu.
Portuguese: Numa análise farmacocinética com base na população (n=1.367), não foram identificadas relações clinicamente significativas entre a exposição prevista no estado estacionário (AUCss) e idade do doente (intervalo: 25 a 91 anos), género (65% feminino), etnia (incluindo Caucasianos, Asiáticos, Japoneses, Chineses e doentes não-Caucasianos-não-Asiáticos), linha de terapêutica e estado tabágico (n=34 fumadores, n=419 ex-fumadores).
Slovenian: V populacijskih farmakokinetičnih analizah (n = 1367) niso ugotovili klinično pomembne povezanosti med predvideno izpostavljenostjo v stanju dinamičnega ravnovesja (AUCss) in bolnikovo starostjo (razpon: od 25 do 91 let), spolom (65 % žensk), etnično pripadnostjo (vključno z belci, Azijci, Japonci, Kitajci in neazijskimi nebelskimi bolniki), linijo zdravljenja in kadilskim statusom (n = 34 trenutnih kadilcev, n = 419 nekdanjih kadilcev).
Portuguese: Com base em estudos in vitro, o osimertinib é um substrato da P-gp e da BCRP, mas é pouco provável que resultem interações farmacológicas clinicamente relevantes com substâncias ativas pelo osimertinib em doses clínicas.
Slovenian: Na podlagi študij in vitro je osimertinib substrat P-gp in BCRP, vendar ni verjetno, da bi to ob kliničnih odmerkih osimertiniba povzročilo klinično pomembna medsebojna delovanja osimertiniba z drugimi učinkovinami.
Portuguese: É um inibidor irreversível dos Recetores do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFRs) com mutações sensibilizantes (EGFRm) e mutações T790M resistentes a TKI.
Slovenian: Je ireverzibilni zaviralec receptorjev za epidermalni rastni faktor (EGFR), ki imajo aktivacijske mutacije (EGFRm) in mutacijo za odpornost proti TKI T790M.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que osimertinib tem elevada potência e atividade inibitória contra EGFR em todo um intervalo de mutações do EGFR sensibilizantes e clinicamente relevantes, e em linhas celulares com cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP) com mutação T790M (IC50s aparente desde 6 nM a 54 nM contra fosfo-EGFR).
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da osimertinib zelo močno in učinkovito zaviralno deluje na EGFR v celičnih linijah nedrobnoceličnega raka pljuč (NSCLC) z vsemi klinično pomembnimi aktivacijskimi mutacijami in mutacijo T790M EGFR (navidezne IC50 proti fosfo EGFR so od 6 nM do 54 nM).
Portuguese: • o tratamento de primeira linha de doentes adultos com cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP) localmente avançado ou metastático com mutações ativadoras do recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).
Slovenian: • prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim rakom pljuč (NSCLC - non-small-cell lung cancer), katerega receptor za epidermalni rastni faktor (EGFR - epidermal growth factor receptor) ima aktivirajoče mutacije.
Portuguese: • sofreu de uma inflamação dos seus pulmões (uma condição chamada "doença pulmonar intersticial")
Slovenian: • če ste imeli vnetje pljuč (bolezen, ki jo imenujemo "intersticijska bolezen pljuč"),
Portuguese: Alterações de dose recomendadas para TAGRISSO
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerka zdravila TAGRISSO
Portuguese: 11,7 (10; NE)
Slovenian: 11,7 (10; NI)
Portuguese: A eficácia e segurança de TAGRISSO para o tratamento de doentes com CPCNP e mutação do EGFR positiva localmente avançado, não passível de cirurgia curativa ou radioterapia, ou metastático, que não receberam tratamento sistémico prévio para doença avançada, foi demonstrada num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com substância ativa (FLAURA).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila TAGRISSO za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim NSCLC s pozitivno mutacijo EGFR, neprimernim za kurativno operacijo ali obsevanje, ali z metastatskim NSCLC, ki predhodno niso prejemali sistemskega zdravljenja za napredovalo bolezen, so dokazali v randomizirani, dvojno slepi, z učinkovino kontrolirani študiji (FLAURA).
Portuguese: Substâncias ativas que podem diminuir a concentração plasmática de osimertinib Num estudo clínico farmacocinético em doentes, a AUC de osimertinib em estado estacionário foi reduzida em 78% quando administrado concomitantemente com rifampicina (600 mg diários durante 21 dias).
Slovenian: Učinkovine, ki lahko zmanjšajo koncentracijo osimertiniba v plazmi V klinični farmakokinetični študiji pri bolnikih se je AUC osmertiniba v stanju dinamičnega ravnovesja med sočasno uporabo z rifampicinom (600 mg na dan 21 dni) zmanjšala za 78 %.
Portuguese: • TAGRISSO pode passar para o sémen.
Slovenian: • Zdravilo TAGRISSO lahko prehaja v spermo.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o osimertinib é metabolizado predominantemente pelo CYP3A4 e pelo CYP3A5.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da se osimertinib presnavlja predvsem s CYP3A4 in CYP3A5.
Portuguese: • Se a sua companheira ficar grávida enquanto você estiver a tomar este medicamento informe o seu médico imediatamente.
Slovenian: • Če vaša partnerka zanosi, medtem ko jemljete to zdravilo, morate o tem takoj obvestiti zdravnika.
Portuguese: Este efeito secundário é frequente: pode afetar até 1 em 10 pessoas.
Slovenian: Ta neželeni učinek je pogost: pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov.
Portuguese: Nos estudos FLAURA e AURA, a incidência de DPI foi de 10,4% em doentes de etnia Japonesa, 1,8% em doentes de etnia Asiática não-Japoneses e 2,8% em doentes não-Asiáticos.
Slovenian: V študijah FLAURA in AURA je bila pojavnost intersticijske bolezni pljuč pri bolnikih japonske etnične pripadnosti 10,4 %, pri bolnikih nejaponske azijske etnične pripadnosti 1,8 % in pri neazijskih bolnikih 2,8 %.
Portuguese: Resultados de eficácia do AURA3 segundo avaliação pelo investigador
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji AURA3 po oceni raziskovalca
Portuguese: Osimertinib penetrou a barreira hematoencefálica intacta do macaco cynomolgus (doseamento IV), rato e murganho (administração oral).
Slovenian: Osimertinib je prehajal nepoškodovano krvno-možgansko pregrado pri opicah cynomolgus (intravenska aplikacija), podganah in miših (peroralna aplikacija).
Portuguese: Num estudo clínico farmacocinético em doentes, a administração concomitante com 200 mg de itraconazol duas vezes por dia (inibidor forte do CYP3A4) não teve efeito clínico significativo na exposição do osimertinib (área sob a curva (AUC) aumentou em 24% e a Cmax diminuiu em 20%).
Slovenian: V klinični farmakokinetični študiji pri bolnikih sočasna uporaba z 200 mg itrakonazola (močnega zaviralca CYP3A4) dvakrat na dan ni klinično pomembno vplivala na izpostavljenost osimertinibu (površina pod krivuljo (AUC) se je povečala za 24 %, Cmax pa se je zmanjšala za 20 %).
Portuguese: O AURA3 demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na PFS para os doentes a receber TAGRISSO em comparação com aqueles que receberam quimioterapia independentemente do estado das metástases no SNC à entrada do estudo.
Slovenian: Študija AURA3 je pokazala statistično značilno izboljšanje PFS za bolnike, zdravljene z zdravilom TAGRISSO kot tiste, zdravljene s kemoterapijo, ne glede na stanje metastaz v CNS ob vstopu v študijo.
Portuguese: Não foi conduzido qualquer estudo farmacocinético em doentes com compromisso renal.
Slovenian: Farmakokinetične študije pri bolnikih z okvaro ledvic niso izvedli.
Portuguese: Não existem requisitos especiais de conservação para este medicamento.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Portuguese: A administração de osimertinib uma vez por dia resulta aproximadamente numa acumulação de 3 vezes com exposições no estado estacionário alcançadas após 15 dias de terapia.
Slovenian: Uporaba osimertiniba enkrat na dan povzroči približno 3-kratno kopičenje in izpostavljenosti v stanju dinamičnega ravnovesja so dosežene do 15. dne uporabe.
Portuguese: Descontinuar TAGRISSO (ver Secção 4.4)
Slovenian: Ukinite zdravljenje z zdravilom TAGRISSO (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Suécia
Slovenian: Izdelovalec AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Švedska
Portuguese: Para doentes a receber o comparador TKI EGFR, foi permitido cruzamento (crossover) pós-progressão para TAGRISSO em estudo aberto desde que as amostras tumorais fossem positivas para a mutação T790M.
Slovenian: Bolnikom, ki so prejemali primerjalni EGFR TKI, je bil po napredovanju bolezni dovoljen prehod na odprto uporabo zdravila TAGRISSO, če so imeli pozitiven izvid testiranja tumorskih vzorcev za mutacijo T790M.
Portuguese: Muito frequentes (20%)
Slovenian: stomatitis zelo pogosti (20 %)
Portuguese: Reação adversa de Grau 3 ou superior que não melhora para Grau 0-2 após interrupção até 3 semanas
Slovenian: Neželeni učinek 3. ali višje stopnje, ki se po največ 3-tedenski prekinitvi uporabe zdravila ne izboljša na stopnjo od 0 do 2
Portuguese: NE (NE; NE)
Slovenian: NI (NI, NI)
Portuguese: Embalagens de 30 x 1 comprimidos (3 blisters).
Slovenian: Škatle s 30 x 1 tableto (3 pretisni omoti).
Portuguese: As características basais da população total em estudo (AURAex e AURA2) foram as seguintes: idade mediana 63 anos, 13,1% tinham ≥ 75 anos de idade, mulheres (68%), Caucasianos (36%), Asiáticos (60%).
Slovenian: Izhodiščne značilnosti skupne študijske populacije (AURAex in AURA2) so bile: mediana starost 63 let, 13 % bolnikov je bilo starih ≥ 75 let, 68 % žensk, 36 % belcev, 60 % Azijcev.
Portuguese: Alteração da dose
Slovenian: Prilagoditev odmerka
Portuguese: Inclui casos notificados dentro dos termos associados para AAs de erupção cutânea: Erupção cutânea, erupção cutânea generalizada, erupção eritematosa, erupção maculosa, erupção máculopapulosa, erupção papulosa, erupção pustulosa, erupção pruriginosa, erupção vesiculosa, erupção folicular, eritema, foliculite, acne, dermatite, dermatite acneiforme, erupção medicamentosa, erosão cutânea.
Slovenian: f Združuje primere, poročane z izrazi za neželene učinke z izpuščajem: izpuščaj, generaliziran izpuščaj, eritematozen izpuščaj, makularen izpuščaj, makulo-papulozen izpuščaj, papulozen izpuščaj, pustulozen izpuščaj, pruritičen izpuščaj, vezikularen izpuščaj, folikularen izpuščaj, eritem, folikulitis, akne, dermatitis, akneiformni dermatitis, medikamentozen izpuščaj, erozija kože.
Portuguese: A análise farmacocinética (PK) da população indicou que o peso corporal foi uma covariável significativa com menos de 20% de variação na AUCss expectável do osimertinib através do intervalo de peso corporal de 88 kg a 43 kg respetivamente (quartis 95% a 5%) quando comparado com a AUCss para o peso corporal mediano de 61 kg.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da je telesna masa pomembna sospremenljivka: ugotovili so manj kot 20 % spremembo AUCss osimertiniba, pričakovano v razponu telesne mase od 88 kg do 43 kg (95 % do 5 % kvantil) v primerjavi z AUCss za mediano telesno maso 61 kg.
Portuguese: NE (16,5; NE)
Slovenian: NI (16,5; NI)
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de TAGRISSO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo TAGRISSO nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: AURAex foi de 62% (IC 95%: 55; 68) e de 70% (IC 95%: 63; 77) no AURA2.
Slovenian: ORR po BICR je bil v študiji AURAex 62 % (95 % IZ: 55; 68) in v študiji AURA2 70 % (95 % IZ: 63; 77).
Portuguese: Reduções precoces na mediana das contagens laboratoriais de leucócitos, linfócitos, neutrófilos e plaquetas foram observadas em doentes tratados com TAGRISSO, que estabilizaram com o tempo e depois permaneceram acima do limite inferior do normal.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom TAGRISSO, so opažali zgodnje zmanjšanje medianih laboratorijskih vrednosti levkocitov, limfocitov, nevtrofilcev in trombocitov, ki pa so se sčasoma stabilizirale in so ostale nad spodnjo mejo normalnih vrednosti.
Portuguese: • Fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital - utilizado para a epilepsia ou convulsões.
Slovenian: • fenitoin, karbamazepin ali fenobarbital - uporabljajo se za zdravljenje napadov krčev
Portuguese: Uma proporção maior de doentes tratados com TAGRISSO estava viva aos 12 meses e 18 meses (89% e 83%, respetivamente) em comparação com os doentes tratados com o comparador TKI EGFR (83% e 71%, respetivamente).
Slovenian: Po 12 in 18 mesecih je bil delež živih v skupini z zdravilom TAGRISSO večji (89 % po 12 in 83 % po 18 mesecih) kot v skupini, ki je prejemala primerjalni EGRF TKI (83 % po 12 in 71 % po 18 mesecih).
Portuguese: 8,9 (4,3; NE)
Slovenian: 8,9 (4,3; NI)
Portuguese: Estes resultados mostraram evidência de reversibilidade após 1 mês de interrupção da dose.
Slovenian: Ti vplivi so se izkazali za reverzibilne v 1 mesecu po zadnji aplikaciji zdravila.
Portuguese: O estado da mutação T790M também foi avaliado retrospetivamente utilizando ADNct extraído de amostra de plasma recolhido durante a triagem.
Slovenian: Stanje mutacije T790M so ocenili tudi retrospektivno s ctDNA, pridobljeno iz vzorca plazme, odvzetega med presejanjem.
Portuguese: 5,7 (NE; NE)
Slovenian: 5,7 (NI; NI)