FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio registrativo nei pazienti con MCRC, sono state osservate risposte positive al test ADA a livelli superiori nei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI [18 / 526 (3,4 %)] rispetto al regime ZALTRAP/FOLFIRI [8 / 521 (1,5 %)].
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter ble positiv respons i ADA-analysen observert med høyere nivåer hos pasienter behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet [18/526 (3,4 %)] enn med Zaltrap/FOLFIRI-regimet [8/521 (1,5 %) ].
Italian: Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, contatti immediatamente il medico al fine di ricevere un trattamento medico urgente:
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege straks hvis du opplever en av de følgende alvorlige bivirkningene - du kan ha behov for akutt medisinsk hjelp:
Italian: La dose raccomandata di ZALTRAP, somministrata sotto forma di infusione endovenosa della durata di 1 ora, è di 4 mg per kg di peso corporeo, seguita da un trattamento con regime FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av Zaltrap er 4 mg/kg kroppsvekt gitt som intravenøs infusjon i løpet av en time, etterfulgt av FOLFIRI-regimet.
Italian: Le reazioni di grado 3-4 più comuni (incidenza ≥ 5%) riportate con un'incidenza di almeno il 2 % superiore per il regime ZALTRAP/FOLFIRI rispetto al regime placebo/FOLFIRI, in ordine di frequenza decrescente, sono state neutropenia, diarrea, ipertensione, leucopenia, stomatite, affaticamento, proteinuria e astenia (vedere Tabella 1).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene grad 3-4 (≥ 5 % insidens) rapportert med minst 2 % høyere insidens for Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med placebo/FOLFIRI-regimet etter synkende frekvens var nøytropeni, diaré, hypertensjon, leukopeni, stomatitt, utmattelse, proteinuri og asteni (se tabell 1).
Italian: Altri sintomi includono gonfiore di una o entrambe le gambe, dolore o indolenzimento di una o entrambe le gambe, alterazioni nella colorazione e nel calore della cute delle gambe interessate o visibilità delle vene.
Norwegian Bokmål: Andre tegn kan være opphovning i det ene eller begge bena, smerte eller ømhet i det ene eller begge bena, misfarging og varme i huden til det påvirkede benet eller synlige blodårer.
Italian: Con ZALTRAP è stato trattato un numero limitato di pazienti con insufficienza renale moderata/grave al basale (N = 49).
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon ved baseline (N=49) ble behandlet med Zaltrap.
Italian: Le pazienti in età fertile devono adottare metodi di contraccezione efficaci (vedere paragrafo "Contraccezione" di seguito, per i dettagli sulla contraccezione maschile e femminile).
Norwegian Bokmål: Hvis du er en kvinne som kan bli gravid må du bruke sikker prevensjon (se avsnittet «Prevensjonsmidler» nedenfor for detaljer angående prevensjon for menn og kvinner).
Italian: A causa dell'iperosmolarità (1000 mOsmol / kg) del concentrato ZALTRAP, il concentrato ZALTRAP non diluito non deve essere somministrato sotto forma di iniezione endovenosa o bolo.
Norwegian Bokmål: Pga. Zaltrap-konsentratets hyperosmolalitet (1000 mOsmol/kg) må ufortynnet Zaltrap-konsentrat ikke gis som intravenøs push eller bolus.
Italian: Nella tabella 4 sono riepilogate le analisi post-hoc, per i sottogruppi di pazienti precedentemente trattati o meno con bevacizumab, che vedono l'esclusione dei pazienti andati in progressione durante o entro 6 mesi dal completamento della terapia adiuvante.
Norwegian Bokmål: Post-hoc-analyser som ekskluderer pasienter som progredierte i løpet av eller innen 6 måneder etter adjuvant behandling for pasienter med eller uten tidligere bevacizumab-behandling er oppsummert i tabell 4.
Italian: ZALTRAP viene somministrato mediante fleboclisi (infusione) in vena ("per via endovenosa") nel trattamento delle forme avanzate di cancro del colon o del retto.
Norwegian Bokmål: Zaltrap gis via drypp (infusjon) inn i en vene (intravenøst) for å behandle avansert kreft i tykktarm eller endetarm.
Italian: • Ispezionare visivamente il flaconcino di ZALTRAP prima dell'uso.
Norwegian Bokmål: • Inspiser Zaltrap-hetteglasset visuelt før bruk.
Italian: 1 flaconcino da 4 ml contiene 100 mg di aflibercept (25 mg / ml).
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 4 ml inneholder 100 mg aflibercept (25 mg/ml).
Italian: • Ostruzione delle arterie causata da un coagulo di sangue (detta anche "tromboembolia arteriosa"): Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10) - Può causare ictus o attacco cardiaco.
Norwegian Bokmål: • Blokkering i arteriene av en blodpropp (også kalt ‘arteriell tromboembolisk hendelse'): Vanlig (kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer) - kan føre til slag eller hjerteinfarkt.
Italian: Nello studio registrativo in pazienti affetti da MCRC, sono stati segnalati eventi tromboembolici arteriosi (tra cui attacco ischemico transitorio, eventi cerebrovascolari, angina pectoris, trombo intracardiaco, infarto miocardico, embolia arteriosa e colite ischemica) nel 2,6 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI e nell'1,5 % dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter ble ATE (inkludert transitorisk iskemisk anfall, cerebrovaskulær skade, angina pectoris, intrakardial trombe, hjerteinfarkt, arteriell emboli og iskemisk kolitt) rapportert hos 2,6 % av pasientene som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og 1,5 % av pasientene som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Italian: Tromboembolia arteriosa (1) Tromboembolia venosa (1) Emorragia (1)
Norwegian Bokmål: Arteriell tromboemboli (1) Venøs tromboemboli (1) Blødning (1)
Italian: In caso di dubbi, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere se sussistono altri motivi per cui non può usare questi medicinali.
Norwegian Bokmål: Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Italian: • aumento delle proteine nelle urine, aumento del colesterolo nel sangue e gonfiore provocato da eccesso di liquidi (edema) (il disturbo è chiamato anche "sindrome nefrosica")
Norwegian Bokmål: • økt nivå av protein i urinen, økt nivå kolesterol i blodet og opphovning pga. væskeoverskudd
Italian: I dati clinici indicano che non è necessaria alcuna modifica della dose di aflibercept in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.
Norwegian Bokmål: Kliniske data tyder på at ingen endring i afliberceptdosen er nødvendig ved lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Italian: mesi del completamento della terapia adiuvante, ha dimostrato un rapporto di rischio (HR) (95 % IC) di 0,78 (0,68 - 0,90) [OS mediana (95 % IC) con placebo/FOLFIRI 11,9 mesi (10,88 - 13,01) e con ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 mesi (12,68 - 15,44)]
Norwegian Bokmål: a Bestemt ved IVRS bOS i ITT-populasjonen, unntatt pasienter som progredierte i løpet av eller innen 6 måneder etter adjuvant terapi, viste en HR (95 % KI) på 0,78 (0,68 til 0,90) [median OS (95 % K) med Placebo/FOLFIRI i 11,9 måneder (10,88 til 13,01) og med Zaltrap/FOLFIRI i 13,8 måneder (12,68 til
Italian: 1 flaconcino da 8 ml contiene 200 mg di aflibercept (25 mg / ml).
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 8 ml inneholder 200 mg aflibercept (25 mg/ml).
Italian: ZALTRAP deve essere temporaneamente sospeso fino a normalizzazione dei valori pressori.
Norwegian Bokmål: Zaltrap bør stoppes midlertidig inntil hypertensjonen er under kontroll.
Italian: Inoltre nello studio registrativo in pazienti con MCRC è stato rilevato un numero maggiore di risultati positivi al test per gli anticorpi neutralizzanti nei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI [2 / 526 (0,38 %)] rispetto a quelli trattati con ZALTRAP/FOLFIRI [1 / 521 (0,19 %)].
Norwegian Bokmål: Positive resultater i nøytraliserende antistoffanalyse i den pivotale MCRC-studien var også høyere hos pasienter behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet [2/526 (0,38 %)] enn med Zaltrap/FOLFIRI-regimet [1/521 (0,19 %)].
Italian: • Gli eccipienti sono: saccarosio, sodio cloruro, sodio citrato diidrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 20, sodio fosfato bibasico eptaidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio idrosssido e/o acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: sukrose, natriumklorid, natriumsitratdihydrat, sitronsyremonohydrat, polysorbat 20, natriumfosfat dibasisk heptahydrat, natriumfosfat monobasisk monohydrat, natriumhydroksid og/eller saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Italian: I sintomi possono includere dolore o pesantezza al torace, improvviso intorpidimento o sensazione di debolezza al viso, alle braccia o alle gambe.
Norwegian Bokmål: Tegn kan omfatte brystsmerter eller følelse av trykk i brystet, plutselig nummen eller svak følelse i ansiktet, armene eller bena.
Italian: Se questo si verifica, il medico interromperà il trattamento con ZALTRAP.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer vil legen avslutte behandlingen din med Zaltrap.
Italian: Per la preparazione della soluzione per infusione è possibile che sia necessario più di un flaconcino.
Norwegian Bokmål: Bruk av mer enn ett hetteglass kan være nødvendig for å tilberede infusjonsløsningen.
Italian: Come conservare ZALTRAP
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zaltrap
Italian: • Eventi tromboembolici arteriosi (TEA)
Norwegian Bokmål: • Arteriell tromboembolisk hendelse (ATE)
Italian: • Ostruzione delle vene causata da un coagulo di sangue (detta anche "tromboembolia venosa"): Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10) - può includere un coagulo di sangue nei polmoni e nelle gambe.
Norwegian Bokmål: • Blokkering i venene av en blodpropp (også kalt ‘venøs tromboembolisk hendelse'): Vanlig (kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer) - dette kan være blodpropp i lunge eller ben.
Italian: Il paziente deve rimanere sotto stretta supervisione medica al fine di monitorare eventuali reazioni avverse (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienten bør være under tett medisinsk overvåkning med hensyn til bivirkninger (se pkt.
Italian: Nel complesso, in tutti gli studi di oncologia clinica, sia nei pazienti trattati con placebo che in quelli trattati con ZALTRAP è stata osservata un'incidenza simile di risposte anticorpali anti-farmaco a basso titolo (rispetto al basale) nel test ADA (rispettivamente 3,3 % e 3,8 %).
Norwegian Bokmål: Totalt i de onkologiske kliniske studiene ble lik forekomst av lavtiter anti-legemiddel-antistoff-respons (ADA-respons) (etter baseline) i ADA-analysen observert både hos pasienter behandlet med placebo og Zaltrap (henholdsvis 3,3 % og 3,8 %).
Italian: Nei pazienti risultati positivi ai test di immunogenicità non è stato osservato alcun impatto sul profilo farmacocinetico di aflibercept.
Norwegian Bokmål: Det var ingen observert effekt på aflibercepts farmakokinetiske profil hos pasienter som var positive i immunogenitetsanalysene.
Italian: Complicanze nel processo di cicatrizzazione delle ferite Il trattamento con ZALTRAP è associato a potenziali complicanze nel processo di cicatrizzazione delle ferite (deiscenza della ferita, perdita sul sito di anastomosi).
Norwegian Bokmål: Behandling med Zaltrap er forbundet med potensielt nedsatt sårtilheling (sårdehiscens, anastomotisk lekkasje).
Italian: Tromboembolia arteriosa (1) Tromboembolia venosa (1)
Norwegian Bokmål: Arteriell tromboemboli (1) Venøs tromboemboli (1)
Italian: • se ha crisi convulsive; se nota variazioni nelle capacità visive o confusione, il medico potrà interrompere il trattamento con ZALTRAP.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever endret syn eller forvirring kan legen avslutte behandlingen din med Zaltrap.
Italian: I sintomi di infezione includono febbre, brividi, bruciore durante la minzione e dolore muscolare.
Norwegian Bokmål: Tegn på infeksjon omfatter feber, frysninger, hoste, svie ved vannlating eller verking i musklene.
Italian: In caso di ipertensione ricorrente clinicamente significativa o severa, nonostante un trattamento ottimale, Zaltrap deve essere sospeso fino alla normalizzazione dei valori pressori e la dose deve essere ridotta a 2 mg/kg nei cicli successivi.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt medisinsk signifikant eller alvorlig hypertensjon til tross for optimal behandling, bør Zaltrap seponeres inntil hypertensjonen er under kontroll, og dosen reduseres til 2 mg/kg for påfølgende behandlingssykluser.
Italian: La somministrazione di aflibercept deve essere interrotta nei pazienti con compromissione nel processo di cicatrizzazione della ferita che necessitino di un intervento medico (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Aflibercept bør seponeres hos pasienter der nedsatt sårtilheling krever medisinsk intervensjon (se pkt.
Italian: I sintomi possono includere dolore allo stomaco, vomito, febbre o brividi.
Norwegian Bokmål: Tegn kan omfatte magesmerter, oppkast, feber og frysninger.
Italian: Eventi tromboembolici arteriosi (TEA)
Norwegian Bokmål: Arterielle tromboemboliske hendelser (ATE)
Italian: Nell'analisi di sottogruppo della sopravvivenza globale nei pazienti con età < 65 anni e in quelli con età ≥ 65 anni trattati con ZALTRAP/FOLFIRI è stato osservato un beneficio coerente con quello osservato nella popolazione complessiva.
Norwegian Bokmål: Subgruppeanalyse for total overlevelse viste nytte konsistent med totalpopulasjonen for pasienter < 65 år og ≥ 65 år som fikk Zaltrap/FOLFIRI-regimet.
Italian: Tra i 1226 pazienti randomizzati, l'89,4% e il 90,2 % dei soggetti trattati rispettivamente con regimi di placebo/FOLFIRI e ZALTRAP/FOLFIRI erano stati sottoposti a precedente chemioterapia a base di oxaliplatino.
Norwegian Bokmål: 89,4 % og 90,2 % av de 1226 randomiserte pasientene som ble behandlet med henholdsvis placebo/FOLOFIRI-regimet og Zaltrap/FOLFIRI-regimet hadde tidligere fått oksaliplatinbasert kjemoterapi i en metastatisk/fremskreden setting.
Italian: ZALTRAP deve essere sospeso quando la proteinuria è ≥2 grammi nelle 24 ore e deve essere ripreso quando la proteinuria è <2 grammi nelle 24 ore.
Norwegian Bokmål: Zaltrap bør stoppes midlertidig ved proteinuri ≥ 2 gram pr 24 timer og tas opp igjen ved proteinuri < 2 gram pr 24 timer.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio della conta completa delle cellule del sangue (CBC), comprese le piastrine, al basale, prima dell'inizio di ogni ciclo di aflibercept e quando clinicamente necessario.
Norwegian Bokmål: Kontroll av totalt blodtall (CBC) med blodplater anbefales ved oppstart, før hver behandlingssyklus med aflibercept og ellers som nødvendig etter klinisk vurdering.
Italian: Dolore orofaringeo Rinorrea
Norwegian Bokmål: Orofaryngeal smerte Rennende nese
Italian: Se la diarrea severa persiste nonostante le riduzione di entrambe le dosi, interrompere FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: FOLFIRI-behandlingen avsluttes dersom alvorlig diaré vedvarer etter begge dosereduksjonene.
Italian: Non si può escludere un rischio per i neonati allattati con latte materno.
Norwegian Bokmål: En risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes.
Italian: • se è allergico ad aflibercept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zaltrap: - dersom du er allergisk overfor aflibercept eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Italian: Se l'evento si ripresenta, deve essere ridotta anche la dose del 5-FU sia in bolo che per infusione del 20 % nei cicli successivi.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakefall bør 5-FU bolus- og infusjonsdosen reduseres med ytterligere 20 % i påfølgende behandlingssykluser.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE ZALTRAP 25 mg / ml concentrato sterile aflibercept
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Zaltrap 25 mg/ml sterilt konsentrat aflibercept
Italian: Se sviluppa tali comunicazioni patologiche durante la terapia, il medico interromperà il trattamento con ZALTRAP.
Norwegian Bokmål: Dersom du utvikler en slik forbindelse eller passasje i løpet av behandlingen, vil legen avslutte behandlingen din med Zaltrap.
Italian: 54, rue La Boétie
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
Italian: Diarrea severa
Norwegian Bokmål: Alvorlig diaré
Italian: Nelle femmine di macachi cinomolghi in età riproduttiva è stata evidenziata una inibizione della funzionalità ovarica e della crescita follicolare.
Norwegian Bokmål: Hos seksuelt modne hunncynomolgusaper ble hemming av ovariefunksjon og folikkelutvikling påvist.
Italian: • se ha fiato corto (dispnea) quando fa esercizi fisici o quando si sdraia, stanchezza eccessiva o gonfiore alle gambe che possono essere segni di insufficienza cardiaca.
Norwegian Bokmål: • du opplever pusteproblemer (dyspné) når du anstrenger deg eller når du ligger, du blir svært trøtt eller får hovne ben.
Italian: • Pressione sanguigna alta (detta anche "ipertensione"): Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10) - Può svilupparsi o peggiorare.
Norwegian Bokmål: • Høyt blodtrykk (også kalt ‘hypertensjon'): Svært vanlig (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer) - høyt blodtrykk kan oppstå eller forverres.
Italian: La somministrazione di ZALTRAP/FOLFIRI deve essere interrotta fino al raggiungimento di un valore della conta dei neutrofili 1,5 x 109/L o della conta delle piastrine 75 x 109
Norwegian Bokmål: Behandling med Zaltrap /FOLFIRI bør utsettes til antall nøytrofiler er ≥ 1,5 x 109/l eller antall blodplater er ≥ 75 x 109/l.
Italian: La maggior parte degli effetti indotti da aflibercept, ad eccezione di quelli riguardanti scheletro e cavità nasali, sono risultati reversibili dopo un periodo di sospensione di 5 mesi della somministrazione del medicinale.
Norwegian Bokmål: De fleste afliberceptinduserte effektene var reversible etter en legemiddelfri periode på 5 måneder, unntatt funnene i skjelett og nesehule.
Italian: Le reazioni avverse nella Tabella 1 sono definite come qualsiasi reazione avversa o anomalia di laboratorio che nello studio registrativo nei pazienti con MCRC si sono verificate con una differenza di incidenza ≥ 2% (tutti i gradi) nel gruppo trattato con aflibercept+FOLFIRI rispetto al gruppo trattato con placebo +FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i tabell 1 er definert som enten enhver uønsket klinisk reaksjon eller unormal laboratorieverdi med ≥ 2 % høyere insidens (alle grader) i afliberceptgruppen sammenlignet med placebogruppen i MCRCstudien, inkludert de som ikke nådde denne terskelverdien, men som var i overensstemmelse med antiVEGF-klassen og ble sett i en av aflibercept-studiene.
Italian: Osteonecrosi della mandibola/mascella Patologie renali e urinarie Molto comune
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven (ONJ) Sykdommer i nyre og urinveier Svært vanlige
Italian: Se l'evento si ripresenta, il trattamento deve essere sospeso fino al raggiungimento di valori di proteinuria <2 grammi nelle 24 ore e quindi la dose deve essere ridotta a 2 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakefall bør behandlingen stoppes til proteinuri < 2 gram pr 24 timer, og dosen reduseres deretter til 2 mg/kg.
Italian: Altri medicinali e ZALTRAP
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zaltrap
Italian: È possibile iniziare un trattamento con corticosteroidi e/o antistaminici come clinicamente indicato.
Norwegian Bokmål: Behandling med kortikosteroider og/eller antihistaminer kan startes hvis klinisk indisert.
Italian: Un flaconcino da 4 ml di concentrato contiene 100 mg di aflibercept.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 4 ml konsentrat inneholder 100 mg aflibercept.
Italian: La sindrome da encefalopatia posteriore reversibile può presentarsi con stato mentale alterato, convulsioni, nausea, vomito, cefalea o disturbi della vista.
Norwegian Bokmål: PRES kan vise seg ved endret mental status, epileptiske anfall, kvalme, oppkast, hodepine eller synsforstyrrelser.
Italian: La somministrazione di ZALTRAP/FOLFIRI deve essere ritardata in attesa che la conta dei neutrofili sia  1,5 x 109 / l (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Administrering av ZALTRAP/FOLFIRI bør utsettes til antall nøytrofiler er ≥ 1,5 x 109/l (se pkt.
Italian: La complicanza neutropenica di grado 3-4 più comune è stata la comparsa di neutropenia febbrile nel 4,3 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI rispetto all'1,7 % dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Den vanligst inntrufne nøytropene komplikasjonen av grad 3-4 var febril nøytropeni hos 4,3 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI sammenlignet med 1,7 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI.
Italian: • cambiamento della voce, ad esempio raucedine
Norwegian Bokmål: • stemmeforandringer, f. eks.
Italian: Nello studio registrativo nel MCRC, anemia, nausea, vomito, stipsi, alopecia, aumento della fosfatasi alcalina e iperbilirubinemia si sono verificati in ≥ 20% dei pazienti.
Norwegian Bokmål: Anemi, kvalme, oppkast, forstoppelse, alopesi, økt alkalisk fosfatase og hyperbilirubinemi oppsto hos ≥ 20 % av pasientene i den pivotale MCRC-studien.
Italian: ZALTRAP non deve essere somministrato sotto forma di iniezione intravitreale (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Zaltrap må ikke gis som intravitreal injeksjon (se pkt.
Italian: In nessun paziente sono state individuate risposte anticorpali ad alto titolo all'aflibercept.
Norwegian Bokmål: Høytiter antistoffresponser på aflibercept ble ikke påvist hos noen pasienter.
Italian: Un flaconcino da 8 ml di concentrato contiene 200 mg di aflibercept.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 8 ml konsentrat inneholder 200 mg aflibercept.
Italian: • se nota sanguinamento durante o dopo il trattamento (vedere paragrafo 4) o se prova sensazioni di estrema stanchezza, debolezza, capogiri o cambiamento della colorazione delle feci; in caso di sanguinamento eccessivo, il medico interromperà il trattamento con ZALTRAP, in quanto ZALTRAP può aumentare il rischio di sanguinamento.
Norwegian Bokmål: • du har problemer med blødninger eller hvis du oppdager blødning etter behandling (se avsnitt 4), eller hvis du føler ekstrem tretthet, svakhet, svimmelhet eller fargen på avføringen forandrer seg.
Italian: Un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella (grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola e della mascella) è stato riportato nei pazienti oncologici trattati con ZALTRAP.
Norwegian Bokmål: En bivirkning som heter osteonekrose (skade i kjevebenet) har blitt rapportert hos kreftpasienter som har blitt behandlet med Zaltrap.
Italian: • Perforazione dell'intestino (detta anche "perforazione gastrointestinale"): Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) - Si tratta della perforazione delle pareti di stomaco, esofago, intestino od organi interni.
Norwegian Bokmål: • Hull i tarmen (også kalt ‘gastrointestinal perforasjon'): Mindre vanlig (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) - dette er hull i magesekken, spiserøret eller tarmen, og det kan være dødelig.
Italian: • Diluire fino al volume di somministrazione richiesto con soluzione di sodio cloruro allo 0,9 % o soluzione per infusione di glucosio al 5 %.
Norwegian Bokmål: • Fortynn konsentratet med 9 mg/ml natriumklorid (0,9 %) eller 5 % glukoseoppløsning til infusjon til det ønskede administreringsvolumet.
Italian: In pazienti trattati con aflibercept sono stati osservati TEA (tra cui attacco ischemico transitorio, eventi cerebrovascolari, angina pectoris, trombosi intracardiaca, infarto miocardico, embolia arteriosa e colite ischemica) (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: ATE (inkludert transitorisk iskemisk anfall, cerebrovaskulær hendelse, angina pectoris, intrakardial trombose, myokardinfarkt, arteriell emboli og iskemisk kolitt) har blitt observert hos pasienter som er behandlet med aflibercept (se pkt.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ZALTRAP 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Zaltrap 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Italian: OS mediana (95 % IC) (mesi) Rapporto di rischio (HR) (95% IC) Pazienti non precedentemente trattati con bevacizumab (n (%)) OS mediana (95 % IC) (mesi) Rapporto di rischio (HR) (9 5% IC)
Norwegian Bokmål: Pasienter uten tidligere bevacizumab (n (%)) Median OS (95 % KI) (måneder)