FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Estonian: Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Greek: Συμπεριελήφθησαν γυναίκες (72%) και άνδρες (28%) ασθενείς με μέση ηλικία τα 59 έτη (εύρος 18-95 ετών).
Estonian: Uuringusse kaasati naisi (72%) ja mehi (28%) keskmise vanusega 59 aastat (vanuse vahemik 18...95 aastat).
Greek: Εάν έχετε πονοκεφάλους, ιδιαίτερα ξαφνικούς, πονοκεφάλους που μοιάζουν με ημικρανίες (παλμός), ενημερώστε τον γιατρό σας.
Estonian: Kui teil tekivad peavalud, eriti äkilised, migreeni-taolised (pulseerivad) peavalud, rääkige sellest oma arstile.
Greek: Οι Cmax και AUC είναι περίπου 40% έως 50% υψηλότερες στις γυναίκες από ότι στους άνδρες.
Estonian: Naistel on Cmax ja AUC ligikaudu 40% kuni 50% võrra suuremad kui meestel.
Greek: Εάν είναι λιγότερο από 6 ώρες πριν από την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας, παραλείψτε τη δόση και συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακο τη συνήθη ώρα.
Estonian: Kui järgmise ettenähtud annuse võtmiseni on jäänud vähem kui 6 tundi, jätke ununenud annus vahele ja jätkake ravimi võtmist tavapärasel ajal.
Greek: Οι συγκεντρωτικές μελέτες αποτελούνταν από τις μελέτες 046 (Ευρώπη / Αυστραλία), 047 (Βόρεια Αμερική [Β.Α.])
Estonian: Koondandmed sisaldavad uuringuid 046 (Euroopa/Austraalia), 047 (Põhja-Ameerika) ja 074 (Euroopa/Põhja-Ameerika).
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Greek: Μην σταματήσετε τη λήψη τους, όταν η κατάσταση της ουροδόχου κύστης σας βελτιωθεί.
Estonian: Ärge lõpetage nende võtmist, kui teie põie seisund paraneb.
Greek: Αθροιστικά και σύμφωνα με τους συνοπτικούς πίνακες, η συγχυτική κατάσταση ήταν η πιο συχνή σοβαρή ψυχιατρική διαταραχή που αναφέρθηκε (37 σοβαρές αναφορές, 18,5% της σοβαρής ψυχιατρικής διαταραχής που αναφέρθηκε).
Estonian: Kumulatiivselt ja vastavalt kokkuvõtlikele tabelitele oli segasusseisund kõige sagedamini teatatud tõsine psühhiaatriline häire (37 tõsise kõrvaltoime teatist, 18,5% tõsistest psühhiaatrilise häire teadetest).
Greek: In vitro δεδομένα
Estonian: In vitro andmed
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid olid kerge kuni mõõduka raskusastmega.
Greek: Αδυναμία να αδειάσει πλήρως η ουροδόχος κύστη (επίσχεση ούρων)
Estonian: - Võimetus põit täielikult tühjendada (uriinipeetus)
Greek: Στις μελέτες φάσης 3, το mirabegron χορηγήθηκε με ή χωρίς τροφή και επέδειξε τόσο ασφάλεια όσο και αποτελεσματικότητα.
Estonian: III faasi uuringutes manustati mirabegrooni nii toiduga kui ka ilma ja näidati seejuures selle ohutust ning efektiivsust.
Greek: Εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόση σας σε ένα δισκίο των 25 mg από το στόμα μία φορά την ημέρα.
Estonian: Kui teil on neeru- või maksaprobleeme, peab teie arst võib-olla teie annust vähendama ühe 25 mg tabletini, mis manustatakse suukaudselt üks kord ööpäevas.
Greek: Το Betmiga δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Betmigal ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Betmiga Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Betmigat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Greek: Πολύ σπάνιες Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Estonian: Väga harv Teadmata (ei saa hinnata olemasolevat e andmete alusel)
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας, πάρτε τη δόση που παραλείψατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Estonian: Kui te unustate oma ravimi võtmata, võtke vahelejäänud annus niipea, kui see teile meelde tuleb.
Greek: Δεν συνιστάται
Estonian: Ei ole soovitatav
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να αποφασίσετε εάν θα πάρετε το Betmiga ή θα θηλάσετε.
Estonian: Te peate koos oma arstiga otsustama, kas võtate Betmigat või imetate last.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στο mirabegron ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - εάν έχετε πολύ υψηλή μη ελεγχόμενη αρτηριακή πίεση.
Estonian: - kui olete mirabegrooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline - kui teil on väga kõrge ravile allumatu vererõhk.
Greek: Από αυτές τις πληροφοριακές περιπτώσεις έχουν περιγραφεί λεπτομερώς μόνο 14 περιπτώσεις, καθώς θεωρούνται ως θετικές περιπτώσεις πληροφόρησης.
Estonian: Ainult 14 juhtu informatiivsetest juhtudest olid kirjeldatud piisavalt detailselt.
Greek: Οι διαφορές των φύλων στις Cmax και AUC αποδίδονται σε διαφορές στο σωματικό βάρος και τη βιοδιαθεσιμότητα.
Estonian: Soost tulenevad Cmax-i ja AUC erinevused on seotud erinevustega kehakaalus ning biosaadavuses.
Greek: Μην σταματήσετε τη θεραπεία με Betmiga νωρίς, εάν δεν παρατηρήσετε άμεση δράση.
Estonian: Ärge lõpetage Betmigaga teostatavat ravi ettenähtust varem, kui te kohe selle toimet ei taju.
Greek: Το Betmiga μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης άλλων φαρμάκων, και άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Betmiga.
Estonian: Betmiga võib mõjutada teiste ravimite toimet ja teised ravimid võivad mõjutada selle ravimi toimet.
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης αποτελείτο από περίπου 48% ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ πριν αντιμουσκαρινική θεραπεία, καθώς και περίπου 52% ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αντιμουσκαρινικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Estonian: Uuringupopulatsioon koosnes ligikaudu 48% ulatuses patsientidest, kes ei olnud varem antimuskariinset ravi saanud, ja ligikaudu 52% ulatuses patsientidest, kes olid varem antimuskariinseid ravimeid saanud.
Greek: Το Betmiga μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Estonian: Betmigat võib võtta koos toiduga või ilma.
Greek: Ήπια: Child-Pugh Κατηγορία A, Μέτρια: Child-Pugh Κατηγορία Β.
Estonian: Kerge: Child-Pugh' klass A; mõõdukas: Child-Pugh' klass B.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης, τα δισκία μπορούν να φυλαχθούν για 6 μήνες.
Estonian: Pärast pudeli esmakordset avamist võib tablette säilitada kuni 6 kuud.
Greek: Μέση αρχική τιμή
Estonian: Keskmine algtase
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Estonian: IV lisa Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Greek: Μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, μακροχρόνια μελέτη έδειξε ότι η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια 1 έτους θεραπείας.
Estonian: Randomiseeritud aktiivse kontrolliga pikaajalises uuringus näidati, et efektiivsus säilis kogu 1-aastase raviperioodi jooksul.
Greek: Σε μία μελέτη, 495 ασθενείς έλαβαν δραστική ουσία ως παράγοντα ελέγχου (τολτεροδίνη σε μορφή παρατεταμένης αποδέσμευσης).
Estonian: Ühes uuringus said 495 patsienti aktiivset kontrollravimit (tolterodiini toimeainet prolongeeritult vabastav ravimvorm).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της διγοξίνης στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται και να χρησιμοποιούνται για την τιτλοδότηση της δόσης της διγοξίνης για να επιτευχθεί η επιθυμητή κλινική δράση.
Estonian: Plasma digoksiini kontsentratsioone tuleb jälgida ja kasutada digoksiini annuse tiitrimisel, et saavutada soovitud kliiniline toime.
Greek: Το mirabegron μεταφέρεται και μεταβολίζεται μέσω πολλαπλών μεταβολικών οδών.
Estonian: Mirabegrooni transporditakse ja metaboliseeritakse mitmete teede kaudu.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε τα δισκία σας.
Estonian: Te peate tablettide võtmist jätkama.
Greek: Το δισκίο πρέπει να λαμβάνεται, με υγρά, να καταπίνεται ολόκληρο και δεν πρέπει να μασάται, να διαχωρίζεται ή να συνθλίβεται.
Estonian: Seda ei tohi närida, poolitada ega purustada.
Greek: Κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου σε κουτιά που περιέχουν 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ή 200 δισκία.
Estonian: Alumiinium-alumiiniumblistrid pappkarpides, mis sisaldavad 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 või 200 tabletti.
Greek: Η νεφρική κάθαρση (CLR) είναι περίπου 13 l/h, η οποία αντιστοιχεί σε σχεδόν 25% της CLtot.
Estonian: Renaalne kliirens (CLR) on ligikaudu 13 l/h, mis vastab peaaegu 25%-le üldisest kliirensist (CLtot).
Greek: Τι είναι το Betmiga και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Betmiga Πώς να πάρετε το Betmiga
Estonian: Mis ravim on Betmiga ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Betmiga võtmist Kuidas Betmigat võtta
Greek: Το mirabegron μπορεί να αυξήσει την αρτηριακή πίεση.
Estonian: Mirabegroon võib tõsta vererõhku.
Greek: Μπορεί να να μην είναι διαθέσιμες όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi teie riigis müügil olla.
Greek: ΛΗΞΗ Χρησιμοποιείται εντός 6 μηνών μετά το άνοιγμα της φιάλης
Estonian: EXP: Kasutada 6 kuu jooksul pärast pudeli avamist.
Greek: Άλλες αλληλεπιδράσεις
Estonian: Teised koostoimed
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από τη χρήση του Betmiga σε έγκυες γυναίκες.
Estonian: Betmiga kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Greek: Το Betmiga χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της υπερλειτουργικής ουροδόχου κύστης σε ενήλικες, όπως: ξαφνική ανάγκη να αδειάσετε την κύστη σας (που ονομάζεται επιτακτικότητα ) ανάγκη να αδειάσετε την κύστη σας συχνότερα από ό, τι συνήθως (που ονομάζεται συχνουρία) το να μην μπορείτε να ελέγξετε πότε θα αδειάσετε την κύστη σας (που ονομάζεται επιτακτική ακράτεια)
Estonian: Betmigat kasutatakse täiskasvanutel selliste üliaktiivse põie sümptomite raviks nagu: - järsku tekkiv vajadus põie tühjendamiseks (mida kutsutakse uriinipakitsuseks); - vajadus tavalisest sagedamini põit tühjendada (mida kutsutakse sagenenud urineerimiseks); - võimetus kontrollida, millal te oma põit tühjendate (mida kutsutakse uriinipidamatuseks).
Greek: Προκλινικές μελέτες έχουν εντοπίσει όργανα στόχους της τοξικότητας τα οποία συνάδουν με τις κλινικές παρατηρήσεις.
Estonian: Prekliinlistes uuringutes on leitud toksiliste toimete sihtmärkorganid, mis on kooskõlas kliiniliste tähelepanekutega.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα αυξήθηκε από 29% στη δόση των 25 mg έως 35% στη δόση των 50 mg.
Estonian: Absoluutne biosaadavus suurenes 29%-lt 25 mg annuse puhul 35%-ni 50 mg annuse puhul.
Greek: Πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο με υγρά και να καταπίνετε ολόκληρο το δισκίο.
Estonian: Te peate seda ravimit võtma koos vedelikuga ja neelama tableti tervelt alla.
Greek: Μελέτη 046
Estonian: Uuring 046
Greek: Το Betmiga δεν συνιστάται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Estonian: Betmigat ei ole soovitatav kasutada fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Greek: Επομένως, μετά την ανασκόπηση όλων των δεδομένων, η συγχυτική κατάσταση θα πρέπει να συμπεριληφθεί στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ με άγνωστη συχνότητα.
Estonian: Seega tuleb olemasolevate andmete põhjal „segasusseisund" lisada ravimiomaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 teadmata esinemissagedusega.
Greek: Το mirabegron δεν προκάλεσε επαγωγή των CYP1A2 ή CYP3A.
Estonian: Mirabegroon ei indutseeri ensüüme CYP1A2 või CYP3A.
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
Estonian: Kollane raudoksiid (E172)
Greek: Σε τρεις, διάρκειας 12-εβδομάδων, φάσης 3, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, το 88% των ασθενών ολοκλήρωσαν τη θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, και το 4% των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Estonian: Kolmes 12-nädalases III faasi topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus lõpetas ravi selle ravimiga 88% patsientidest ja 4% patsientidest katkestas ravi kõrvalnähtude tõttu.
Greek: Μελέτη 074
Estonian: Uuring 074
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Estonian: MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
Greek: Το Betmiga 50 mg άπαξ ημερησίως ήταν αποτελεσματικό κατά τη μέτρηση στο πρώτο χρονικό σημείο της εβδομάδας 4, και η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια των 12 εβδομάδων αγωγής.
Estonian: Betmiga annuses 50 mg üks kord ööpäevas osutus efektiivseks esimesel hindamiste tegemise ajahetkel 4. nädalal, efektiivsus säilis kogu 12-nädalase raviperioodi jooksul.
Greek: Γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία
Estonian: Fertiilses eas naised
Greek: Η συνολική κάθαρση σώματος (CLtot) από το πλάσμα είναι περίπου 57 l/h.
Estonian: Üldine plasmakliirens (CLtot) on ligikaudu 57 l/h.
Greek: Αυτή είναι μία όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα), αλλά εάν αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια εμφανιστεί, σταματήστε αμέσως τη λήψη του φαρμάκου και ζητήστε επείγουσα ιατρική συμβουλή.
Estonian: See on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st), aga kui see kõrvaltoime tekib, tuleb ravimi kasutamine kohe katkestada ja arsti poole pöörduda.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορουν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: Φαρμακοκινητικές μελέτες που έγιναν με ραδιοεπισημασμένο mirabegron έχουν δείξει ότι η μητρική ουσία και/ή οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο γάλα των αρουραίων σε επίπεδα που ήταν περίπου 1,7-φορές υψηλότερα από τα επίπεδα στο πλάσμα στις 4 ώρες μετά τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 4.6).
Estonian: Radiomärgistatud mirabegrooniga läbi viidud farmakokineetika uuringutes on näidatud, et põhiühend ja/või selle metaboliidid erituvad rottide piimaga koguses, mis on ligikaudu 1,7 korda suurem kui ravimisisaldus plasmas 4 tundi pärast manustamist (vt lõik 4.6).
Greek: Δεν έχουν γίνει μελέτες για την αξιολόγηση των επιπτώσεων του mirabegron στην παραγωγή γάλακτος στον άνθρωπο, την παρουσία του στο ανθρώπινο μητρικό γάλα, ή τις επιδράσεις του στο παιδί που θηλάζει.
Estonian: Ei ole läbi viidud uuringuid, mille käigus hinnataks mirabegrooni toimet inimese piimaproduktsioonile, ravimi sisaldust rinnapiimas või selle toimeid rinnapiima saavale imikule.
Greek: Η επίδραση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική του mirabegron και η επίδραση του mirabegron στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων μελετήθηκαν σε μελέτες άπαξ και πολλαπλών δόσεων.
Estonian: Samal ajal manustatavate ravimite mõju mirabegrooni farmakokineetikale ja mirabegrooni mõju teiste ravimite farmakokineetikale uuriti ühekordsete ning korduvate annuste uuringutes.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Betmiga
Estonian: Kui te unustate Betmigat võtta
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Betmiga χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας πρώτα, καθώς τα συμπτώματα της υπερλειτουργικής ουροδόχου κύστης μπορεί να επανέλθουν.
Estonian: Ärge lõpetage Betmiga võtmist oma arstiga rääkimata, sest üliaktiivse põie sümptomid võivad taastuda.
Greek: Ο γενετικός πολυμορφισμός του CYP2D6 έχει ελάχιστη επίπτωση στη μέση έκθεση του πλάσματος στο mirabegron (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: CYP2D6 geneetiline polümorfism mõjutab mirabegrooni keskmist plasmakontsentratsiooni minimaalselt (vt lõik 5.2).
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς είναι ηλικιωμένοι ασθενείς σύμφωνα με τις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στις EVDA αλλά υπάρχουν και μη ηλικιωμένοι ασθενείς.
Estonian: Vastavalt EudraVigilance´i andmebaasi (EVDA) teabele on enamik patsiente eakad, aga seal on ka mitte eakaid patsiente.
Greek: Η μέτρηση της αρτηριακής πίεσης συστήνεται να γίνεται στην αρχή και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με mirabegron, ιδιαίτερα σε υπερτασικούς ασθενείς.
Estonian: Vererõhku tuleb mõõta enne ravi alustamist ja perioodiliselt ravi ajal mirabegrooniga, eeskätt hüpertensiooniga patsientidel.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα του ουροποιητικού συστήματος, σπασμολυτικά ουροποιητικού κωδικός ATC: G04BD12
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: uroloogias kasutatavad ained, kuseteedesse spasmolüütiliselt toimivad ained, ATC-kood: G04BD12.
Greek: Το mirabegron μπορεί να προκαλέσει αύξηση στην αρτηριακή σας πίεση ή να επιδεινώσει την αρτηριακή σας πίεση εάν έχετε ιστορικό υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Estonian: Mirabegroon võib põhjustada teil vererõhu tõusu või halvendada teie vererõhku, kui teil on eelnevalt olnud kõrge vererõhk.
Greek: Τα επίπεδα αυτού του φαρμάκου στο αίμα μετρώνται από το γιατρό σας.
Estonian: Teie arst mõõdab selle ravimi sisaldust teie veres.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόσης σας ή ή μπορεί να σας πει να μη χρησιμοποιείτε το Betmiga, ειδικά εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, όπως ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη (μυκητιασικές λοιμώξεις), ριτοναβίρη (ΗΙV/AIDS) ή κλαριθρομυκίνη (βακτηριακές λοιμώξεις).
Estonian: Teie arst peab võib-olla teie annust vähendama või ütleb teile, et te ei tohi Betmigat võtta, eelkõige kui te kasutate teisi ravimeid, nagu itrakonasooli, ketokonasooli (seeninfektsioonid), ritonaviiri (HIV/AIDS) või klaritromütsiini (bakteriaalsed infektsioonid).
Greek: Η ουροδόχος κύστη σας μπορεί να χρειαστεί κάποιο χρόνο για να προσαρμοστεί.
Estonian: Teie põiel võib raviga kohanemiseks natuke aega minna.
Greek: Συνοπτικά, παρά το γεγονός ότι η πλειονότητα των ασθενών είχαν προϋπάρχουσες ιατρικές παθήσεις ή ταυτόχρονα χορηγούμενα φάρμακα που πιθανόν να προκαλέσουν σύγχυση, υπάρχουν μερικά περιστατικά εντός μκρού χρονικού διαστήματος εκδήλωσης και θετικής υποχώρησης της πρόκλησης και δύο περιπτώσεις με θετική επανάληψη συμπτωμάτων (μία επιβεβαιωμένη και μια άλλη ύποπτη).
Estonian: Kokkuvõttes vaatamata sellele, et enamusel patsientidest oli eelnevalt meditsiiniline seisund või kaasnev ravi, mis võis põhjustada segasusseisundit, esines mõnede juhtude korral lähedane ajaline seos ravimi kasutamise ja kõrvaltoime tekke vahel ja ravi ärajätmisel sümptomite taandumine (dechallenge positive) ning kahel juhul sümptomite taasteke ravi uuesti alustamisel (üks kinnitatud ja teine kahtlus).
Greek: Τα πρόσθετα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία της αποτελεσματικότητας, βασιζόμενα σε ένα 3ήμερο ημερολόγιο ούρησης, ήταν (1) μεταβολή από την έναρξη έως το τέλος της θεραπείας στο μέσο αριθμό των επεισοδίων ακράτειας ανά 24 ώρες και (2) μεταβολή από την έναρξη έως το τέλος της θεραπείας στο μέσο αριθμό ουρήσεων ανά 24 ώρες.
Estonian: Esmased efektiivsuse liittulemusnäitajad olid (1) keskmise uriinipidamatuse episoodide arvu muutus 24 tunni kohta alates uuringu algusest kuni ravi lõpetamiseni ja (2) keskmise urineerimiste arvu muutus 24 tunni kohta alates uuringu algusest kuni ravi lõpetamiseni.
Greek: Το mirabegron κατανέμεται εκτεταμένα.
Estonian: Mirabegroon jaotub organismis ulatuslikult.
Greek: Μελέτες γονοτοξικότητας και καρκινογένεσης δεν κατέδειξαν γονοτοξικό ή καρκινογόνο δυναμικό in vivo.
Estonian: Genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringud ei ole näidanud genotoksilist või kartsinogeenset potentsiaali in vivo.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Στους άνδρες, η διαφορά ήταν 2,89 msec (άνω όριο του 95% μονόπλευρου ΔΕ: 4,90 msec).
Estonian: Meestel oli see erinevus 2,89 msek (ühepoolse 95% usaldusintervalli ülemine piir 4,90 msek).
Greek: Προσοχή πρέπει να επιδεικνύεται κατά τη χορήγηση του mirabegron σε αυτούς τους ασθενείς.
Estonian: Mirabegrooni manustamisel sellistele patsientidele tuleb olla ettevaatlik.
Greek: Το Betmiga, στις θεραπευτικές δόσεις, δεν έχει αποδείξει κλινικά σημαντική παράταση του διαστήματος QT σε κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Betmiga kasutamisel terapeutilistes annustes ei ole kliinilistes uuringutes kliiniliselt olulist QT-intervalli pikenemist näidatud (vt lõik 5.1).
Greek: Εάν το επίπεδο στο αίμα είναι εκτός εύρους, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση της διγοξίνης.
Estonian: Kui ravimi kontsentratsioon veres jääb ettenähtud vahemikust välja, võib teie arst digoksiini annust kohandada.
Greek: Από τις 138 περιπτώσεις που εντοπίστηκαν, κανένας δεν θεωρήθηκε από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας ως περιστατικό δείκτης και μόνο 55 περιστατικά χαρακτηρίστηκαν ως πληροφοριακά.
Estonian: 138-st tuvastatud juhust mitte ühegi puhul ei olnud seos ravimi ja kõrvaltoime vahel nii tõenäoline, et oleks ohusignaali saanud tõstatada, ja 55 juhtu klassifitseeriti müügiloa hoidja poolt informatiivseteks.
Greek: Η ασφάλεια του Betmiga αξιολογήθηκε σε 8.433 ασθενείς με OAB, εκ των οποίων οι 5.648 έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του mirabegron στη φάση 2/3 του κλινικού προγράμματος, και 622 ασθενείς έλαβαν Betmiga για τουλάχιστον 1 χρόνο (365 ημέρες).
Estonian: Betmiga ohutust hinnati 8433-l üliaktiivse põie sündroomiga patsiendil, kellest 5648 said vähemalt ühe annuse mirabegrooni II/III faasi kliinilistes uuringutes; 622 patsienti said Betmigat vähemalt 1 aasta jooksul (365 päeva).
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη 8.000 και 2.000.000 Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο Μαγνήσιο στεατικό
Estonian: Makrogool 8000 ja 2 000 000 Hüdroksüpropüültselluloos Butüülhüdroksütolueen Magneesiumstearaat
Greek: Η επίδραση του mirabegron στη γονιμότητα του ανθρώπου δεν έχει τεκμηριωθεί.
Estonian: Mirabegrooni toimet inimeste fertiilsusele ei ole kindlaks tehtud.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Δεν υπάρχουν πληροφορίες που να υποδεικνύουν ότι αυτό το φάρμακο επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Estonian: Ei ole mingit teavet, mis viitaks sellele, et see ravim omab toimet autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στην κυψέλη ή στη φιάλη μετά τη «ΛΗΞΗ/EXP».
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blistril või pudelil pärast 'EXP'.
Greek: Το mirabegron δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ChildPugh κατηγορία Γ).
Estonian: Mirabegrooni ei ole uuritud raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass C).
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία(1)
Estonian: Neerukahjustus(1)
Greek: Οι in vitro συγκεντρώσεις του 14C-mirabegron στα ερυθροκύτταρα ήταν περίπου 2-φορές υψηλότερες από ό,τι στο πλάσμα.
Estonian: In vitro oli 14C-mirabegrooni kontsentratsioon erütrotsüütides ligikaudu kaks korda suurem kui plasmas.
Greek: Επικάλυψη δισκίου: Υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) (μόνο για τα δισκία των 25 mg).
Estonian: Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, makrogool, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172) (ainult 25 mg tabletis).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία(2)
Estonian: Maksakahjustus(2)
Greek: Από αυτές τις περιπτώσεις, σε 9 ασθενείς, τα συμπτώματα σύγχυσης ξεκίνησαν μέσα σε μία εβδομάδα από την έναρξη του mirabegron και όλα είχαν θετική υποχώρηση της πρόκλησης.
Estonian: Neist juhtudest 9-l tekkisid patsiendil segasussümptomid ühe nädala jooksul mirabegrooni võtmise algusest ja kõigil juhtudel ravi ärajätmisel reaktsioon taandus (dechallenge positive).
Greek: Είναι ένα μυοχαλαρωτικό της ουροδόχου κύστης (επονομαζόμενο ως αγωνιστής των β 3-αδρενεργικών υποδοχέων), το οποίο μειώνει τη δραστηριότητα της υπερλειτουργικής ουροδόχου κύστης και αντιμετωπίζει τα σχετικά συμπτώματα.
Estonian: See on kusepõie lihase lõõgastaja (niinimetatud beeta-3-adrenoretseptori agonist), mis vähendab üliaktiivse põie aktiivsust ja ravib sellega seotud sümptomeid.