FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po szczepieniu przypominającym w 12.-15. miesiącu, gorączka ≥ 38°C występowała u 50,0% niemowląt, które otrzymały szczepionkę Prevenar (7-walentną) oraz Infanrix hexa w tym samym czasie, w porównaniu do 33,6% niemowląt, które otrzymały tylko Infanrix hexa.
Norwegian Bokmål: Etter en boosterdose ved 12- til 15-månedersalderen, ble det rapportert om feber ≥ 38 °C hos 50 % av spedbarn som fikk Prevenar (7-valent) og Infanrix hexa samtidig sammenlignet med 33,6 % av spedbarn som fikk Infanrix hexa alene.
Polish: W trzecim badaniu u osób dorosłych w wieku 50-93 lat wykazano, że szczepionka Prevenar 13 może być podawana jednocześnie z czterowalentną inaktywowaną szczepionką przeciwko grypie sezonowej (QIV).
Norwegian Bokmål: I en tredje studie med voksne i alderen 50-93 år, ble det vist at Prevenar 13 kan gis samtidig med sesongens kvadrivalente, inaktiverte influensavaksine (QIV).
Polish: To progowe stężenie przeciwciał osiągnięto u mniejszego odsetka niemowląt w przypadku serotypu 6B (od 27,9% do 57,3%) i 23F (od 55,8% do 68,1%) we wszystkich badaniach, w których zastosowano schemat szczepienia w 2. i 4. miesiącu życia w porównaniu do 58,4% dla serotypu 6B i 68,6% dla serotypu 23F w badaniu, w którym zastosowano schemat szczepienia w 3. i 5. miesiącu życia.
Norwegian Bokmål: Andelen spedbarn som oppnådde denne antistoffkonsentrasjonsterskelen for serotype 6B (27,9 % til 57,3 %) og 23F (55,8 % til 68,1 %) var lavere i alle studier som anvendte et 2-, 4- måneders-regime, sammenlignet med 58,4 % for serotype 6B og 68,8 % for 23F i en studie som anvendte et 3, 5 måneders regime.
Polish: Ogólnie średnie geometryczne wartości stężeń (GMCs) przeciwciał IgG swoistych dla serotypu były niższe u wcześniaków niż u niemowląt urodzonych w terminie.
Norwegian Bokmål: Serotypespesifikk IgG GMC var generelt lavere for premature barn enn for fullbårne barn.
Polish: Czynne uodpornienie przeciwko chorobie inwazyjnej, zapaleniu płuc i ostremu zapaleniu ucha środkowego wywoływanym przez bakterie Streptococcus pneumoniae u niemowląt, dzieci i młodzieży od ukończenia 6. tygodnia do ukończenia 17. roku życia.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering for forebygging av invasiv sykdom, pneumoni og akutt otitis media forårsaket av Streptococcus pneumoniae hos spedbarn, barn og ungdom fra 6 uker til 17 år.
Polish: 1 dawka (0,5 ml) zawiera około 32 µg białka nośnikowego CRM197 adsorbowanego na fosforanie glinu (0,125 mg glinu).
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) inneholder cirka 32 µg CRM197-bærerprotein, adsorbert på aluminiumfosfat (0,125 mg aluminium).
Polish: W związku z powszechnym stosowaniem szczepionki Prevenar częstość występowania IChP uległa ciągłemu i znaczącemu zmniejszeniu.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av IPD har blitt konsistent og betraktelig redusert som følge av den utbredte bruken av Prevenar.
Polish: • występowały drgawki, ponieważ przed podaniem szczepionki Prevenar 13 może być konieczne podanie leków obniżających gorączkę.
Norwegian Bokmål: • har hatt kramper, siden febernedsettende legemidler kan bli nødvendig å ta før Prevenar 13 gis.
Polish: Zapadalność na 100 000 osobolat obserwacji (PYO, ang. person-years of observation)
Norwegian Bokmål: Insidens per 100 000 observerte personår
Polish: Skuteczność 7-walentnej szczepionki Prevenar (zarówno bezpośrednia jak i pośrednia) przeciw chorobie pneumokokowej była oceniana zarówno w odniesieniu do trójdawkowego, jak i dwudawkowego podstawowego schematu szczepienia niemowląt, z podaniem dawki uzupełniającej (Tabela 4).
Norwegian Bokmål: Effekten (både direkte og indirekte effekt) til 7-valent Prevenar mot pneumokokksykdom er vurdert i både tredosers og todosers primære vaksinasjonsprogrammer for spedbarn, alle med boosterdoser (tabell 4).
Polish: Jednodawkowe fiolki:
Norwegian Bokmål: Enkeltdose hetteglass:
Polish: Odpowiedź immunologiczna po drugiej dawce była porównywalna z odpowiedzią uzyskaną po pierwszej dawce.
Norwegian Bokmål: Etter den andre dosen var immunresponsen sammenlignbar med responsen etter den første dosen.
Polish: W badaniach klinicznych, w których Prevenar 13 został podany 1 rok po podaniu 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom, odpowiedź immunologiczna na wszystkie serotypy była mniejsza, w porównaniu do sytuacji, w której Prevenar 13 był podany osobom wcześniej niezaszczepionym 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier der Prevenar 13 ble gitt ett år etter 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine, var immunresponsen på alle serotyper lavere enn når Prevenar 13 ble gitt til personer som ikke tidligere var immunisert med 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine.
Polish: Kluczowe badania produktu Prevenar 13 miały na celu wykazanie, że funkcjonalne odpowiedzi przeciwciał mierzonych w teście OPA w odniesieniu do 13 serotypów nie są gorsze, a dla niektórych serotypów są nawet lepsze, w porównaniu z 12 wspólnymi serotypami licencjonowanej 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciw pneumokokom [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F], po upływie jednego miesiąca od podania szczepionki.
Norwegian Bokmål: Pivotale studier av Prevenar 13 ble designet for å vise at funksjonell OPA antistoffrespons på de 13 serotypene er non-inferior, og for noen serotyper superior, i forhold til de 12 serotypene som er felles med den godkjente 23-valente pneumokokk-polysakkaridvaksinen [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] 1 måned etter vaksinering.
Polish: U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą pojawić się dłuższe przerwy pomiędzy oddechami.
Norwegian Bokmål: Hos svært premature spedbarn (ved eller før 28 ukers svangerskap) kan lengre opphold mellom åndedragene enn normalt forekomme i 2-3 dager etter vaksinasjon.
Polish: Stwierdzono jednak przypadki przedawkowania produktu Prevenar 13 u niemowląt i dzieci, polegające na podaniu kolejnej dawki w krótszym niż zalecany okres w stosunku do poprzedniej dawki.
Norwegian Bokmål: Det foreligger imidlertid rapporter om overdosering med Prevenar 13 hos spedbarn og barn definert som påfølgende doser administrert nærmere enn anbefalt til den forrige dosen.
Polish: Stężenia przeciwciał po podaniu dawki uzupełniającej były wyższe dla 12 serotypów w porównaniu do tych, które osiągano po zakończeniu pierwotnego cyklu szczepienia.
Norwegian Bokmål: Antistoffkonsentrasjonene etter booster var høyere for 12 serotyper enn de oppnådd etter primærserien for spedbarn.
Polish: Zalecany cykl szczepienia obejmuje cztery dawki, każda po 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Anbefalt vaksinasjonsprogram består av fire doser, hver på 0,5 ml.
Polish: Liczba przypadków PZP z wysiękiem opłucnowym zmniejszyła się o 53% (z 167 do 79 przypadków) (p<0,001), a liczba potwierdzonych mikrobiologicznie przypadków pneumokokowego PZP o 63% (z 64 do 24 przypadków) (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen var 53 % (fra 167 til 79 tilfeller) (p < 0,001) for CAP-tilfeller med plevral effusjon og 63 % (fra 64 til 24 tilfeller) (p < 0,001) for mikrobiologisk bekreftede pneumokokk-CAP-tilfeller.
Polish: Dodatkowa informacja dotycząca szczególnych grup wiekowych: Bezdech u niemowląt przedwcześnie urodzonych (≤ 28. tygodnia ciąży) (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Apné hos svært premature spedbarn (født  28. uke i svangerskapet) (se pkt.
Polish: Analiza częstości zgłoszonych działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wskazuje na zwiększone ryzyko występowania drgawek (z gorączką lub bez gorączki) oraz epizodów hipotoniczno-hiporeaktywnych w przypadku grup zgłaszających stosowanie szczepionki Prevenar 13 wraz ze szczepionką Infanrix hexa w porównaniu z grupami zgłaszającymi stosowanie samej szczepionki Prevenar 13.
Norwegian Bokmål: Analyse av hyppigheten av rapporter etter markedsføring antyder en potensiell økt risiko for kramper, med eller uten feber, og HHE når grupper som har rapportert bruk av Prevenar 13 med Infanrix hexa, blir sammenlignet med de som rapporterte bruk av kun Prevenar 13.
Polish: Serotypy szczepionkowe: Dwie dawki podane w 1. roku życia: 85% 49, 95%
Norwegian Bokmål: Vaksineserotyper: To doser under 1 år: 85 %
Polish: Jedna dawka (0,5 ml) zawiera po 2,2 mikrograma polisacharydu serotypów 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F i 4,4 mikrograma polisacharydu serotypu 6B skoniugowanych z białkiem nośnikowym CRM197, adsorbowanych na fosforanie glinu.
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) inneholder 2,2 µg polysakkarid fra serotypene 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F og 4,4 µg fra serotype 6B konjugert til CRM197-bærerprotein, adsorbert på aluminiumsfosfat.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av denne observasjonen er ikke kjent.
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek, Prevenar 13 może nie zapewnić wszystkim zaszczepionym osobom ochrony przed chorobą pneumokokową.
Norwegian Bokmål: Som med hvilken som helst vaksine, beskytter ikke Prevenar 13 alle vaksinerte individer mot pneumokokksykdom.
Polish: Zmniejszenie ilości przypadków zapalenia płuc było najbardziej widoczne w młodszych wiekowo grupach, odpowiednio 31,8% (z 757 do 516 przypadków) oraz 16,6% (z 833 do 695 przypadków) w grupach wiekowych <2 lat oraz od 2 do 5 lat. Zapadalność u starszych dzieci, w większości nieszczepionych (>5 lat) nie uległa zmianie w trakcie trwania badania.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i alle tilfeller av pneumoni var tydeligst i de yngre vaksinerte aldersgruppene med en reduksjon på henholdsvis 31,8 % (fra 757 til 516 tilfeller) og 16,6 % (fra 833 til 695 tilfeller) i aldersgruppene <2 år og 2 til 5 år.
Polish: Odsetek pacjentów, otrzymujących szczepionkę Prevenar 13, u których stężenie przeciwciał IgG w surowicy wyniosło  0,35 µg/ml dla serotypu 3 wyniósł 98,2% (badanie 006) i 63,5% (badanie 004).
Norwegian Bokmål: For serotype 3 var andelen av Prevenar 13 mottakere med plasma IgG ≥ 0,35 μg/ml, 98,2 % (studie 006) og 63,5 % (studie 004).
Polish: Niniejszy produkt leczniczy występuje w postaci wielodawkowej.
Norwegian Bokmål: Dette er en flerdoseformulering.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: Po czwartej dawce produktu Prevenar 13 odpowiedzi immunologiczne były istotnie podwyższone dla wszystkich serotypów w porównaniu ze stężeniami po trzeciej dawce.
Norwegian Bokmål: Immuneresponsene etter den fjerde dosen med Prevenar 13 var signifikant økt for alle serotyper i forhold til etter den tredje dosen.
Polish: W odniesieniu do 7 wspólnych serotypów nie było różnic pomiędzy grupami w zakresie odsetka pacjentów, u których miano przeciwciał wyniosło w teście OPA ≥ 1:8.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell mellom gruppene i andelen pasienter med OPA-titre ≥ 1:8 for de 7 vanlige serotypene.
Polish: Kliniczne znaczenie tej obserwacji nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen for denne observasjonen er ikke kjent.
Polish: Przed szczepieniem należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę jeżeli u dorosłego pacjenta lub dziecka:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før vaksinasjonen hvis du eller barnet ditt:
Polish: Po podaniu dawki uzupełniającej odpowiadającej dawce po zakończeniu pierwotnego cyklu szczepienia, wartości OPA GMTs były podobne lub niższe dla 4 serotypów (4, 14, 18C i 19F) i istotnie statystycznie wyższe dla 6 z 13 serotypów (1, 3, 5, 7F, 9V i 19A) u wcześniaków w porównaniu do 10 z 13 serotypów (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A i 23F) u niemowląt urodzonych w terminie.
Norwegian Bokmål: OPA GMT etter småbarnsdosen i forhold til etter spedbarnsserien var lik eller lavere for 4 serotyper (4, 14, 18C og 19F), og var statistisk signifikant høyere for 6 av 13 serotyper(1, 3, 5, 7F, 9V og 19A) hos premature barn sammenlignet med 10 av 13 serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A og 23F) hos fullbårne barn.
Polish: Prevenar 13 można podawać równocześnie z innymi szczepionkami pediatrycznymi; w takim przypadku należy wybrać różne miejsca wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 kan gis på samme tid som andre barnevaksiner, men da på ulike injeksjonssteder.
Polish: rumień w miejscu szczepienia, stwardnienie/obrzęk o średnicy ponad 7 cm; płacz
Norwegian Bokmål: Erytem på injeksjonsstedet, hardhet/hevelse på > 7,0 cm; gråting
Polish: Czwartą dawkę (uzupełniającą) produktu Prevenar 13 podano 6 miesięcy po trzeciej dawce.
Norwegian Bokmål: En fjerde dose (boosterdose) med Prevenar 13 ble administrert 6 måneder etter den tredje dosen.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach lub innych szczepionkach przyjmowanych obecnie lub ostatnio przez dorosłego pacjenta lub dziecko, a także o lekach lub innych szczepionkach, które dziecko lub dorosły pacjent planuje przyjmować.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du eller barnet ditt bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, eller nylig har fått en annen vaksine.
Polish: Podane poniżej działania niepożądane obejmują działania związane ze stosowaniem szczepionki Prevenar 13 u dorosłych:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger omfatter dem som er rapportert ved bruk av Prevenar 13 hos voksne:
Polish: Osoby dorosłe w wieku ≥ 18 lat i starsze
Norwegian Bokmål: Voksne ≥ 18 år og eldre
Polish: U dzieci i młodzieży zakażonych wirusem HIV, z niedokrwistością sierpowatą lub po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych występują podobne działania niepożądane, jednak ból głowy, wymioty, biegunka i gorączka, zmęczenie oraz ból mięśni i stawów występowały bardzo często.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom med enten HIV-infeksjon, sigdcellesykdom eller bloddannende stamcelletransplantat hadde lignende bivirkninger, bortsett fra at hyppigheten av hodepine, oppkast, diaré, feber, tretthet og ledd- og muskelsmerter var svært vanlige.
Polish: Zgodnie z ogólnymi zaleceniami następnie podano jedną dawkę 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciw pneumokokom.
Norwegian Bokmål: I samsvar med generelle anbefalinger ble en enkeltdose av 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine deretter administrert.
Polish: • Zaczerwienienie, stwardnienie, obrzęk w miejscu szczepienia o średnicy 2,5 cm - 7,0 cm (po dawce przypominającej oraz u starszych dzieci [w wieku od 2 do 5 lat])
Norwegian Bokmål: • Rødhet, hardhet, hevelse på 2,5 cm - 7,0 cm rundt injeksjonsstedet (etter forsterkningsdosen og hos eldre barn (i alderen 2 til 5 år))
Polish: • Pierwszą dawkę można podać w wieku od 6 tygodni.
Norwegian Bokmål: • Den første injeksjonen kan gis fra seks ukers alder.
Polish: Jednak niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4.8 „Działania niepożądane" mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: 4.8 "Bivirkninger", kan imidlertid påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner midlertidig.
Polish: Na podstawie danych gromadzonych obecnie w ramach systemu nadzoru epidemiologicznego (lata 2004 do 2013) w celu udokumentowania wpływu szczepionki Prevenar, a w późniejszym okresie szczepionki Prevenar 13, podawanych w dwudawkowym cyklu podstawowym z dawką przypominającą w drugim roku życia, na występowanie PZP u dzieci w wieku poniżej 5 lat w południowym Izraelu stwierdzono, że po wprowadzeniu szczepionki Prevenar 13 nastąpiło zmniejszenie o 68% (95% CI 73; 61) liczby wizyt ambulatoryjnych i o 32% (95% CI 39; 22) liczby hospitalizacji z powodu pęcherzykowego PZP w porównaniu z okresem przed wprowadzeniem szczepionki Prevenar.
Norwegian Bokmål: I et aktivt overvåkningssystem som dokumenterer virkningen av Prevenar og deretter Prevenar 13 på CAP hos barn under 5 år sør i Israel som får en todosers primærserie med en boosterdose i det andre leveåret, var det i perioden 2004-2013 en reduksjon på 68 % (95 % KI 73; 61) i poliklinikkbesøk og 32 % (95 % KI 39; 22) i sykehusinnleggelser for alveolar CAP etter introduksjonen av Prevenar 13 sammenlignet med perioden før Prevenar ble introdusert.
Polish: U osób dorosłych nie określono wartości progowego stężenia swoistych dla serotypu przeciwciał IgG na szczepionkę polisacharydową przeciw pneumokokom, związanego z ochroną organizmu.
Norwegian Bokmål: Hos voksne er terskelen for serotype-spesifikk, pneumokokk-polysakkarid IgG-bindende antistoffkonsentrasjon som gir beskyttelse, ikke definert.
Polish: Pierwszy epizod potwierdzonego PZP wywołanego przez pneumokoki TS
Norwegian Bokmål: Første episode av bekreftet VT pneumokokk-CAP
Polish: Tabela 7: GMTs OPA u osób w wieku 60-64 lat, które otrzymały Prevenar 13 lub 23-walentną szczepionkę polisacharydową przeciw pneumokokom (PPSV23) oraz osób w wieku 50-59 lat, które otrzymały Prevenar 13
Norwegian Bokmål: Tabell 7: OPA GMT hos voksne i alderen 60 64 år som fikk Prevenar 13 eller 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine (PPSV23), og hos voksne i alderen 50 59 år som fikk Prevenar 13
Polish: U osób dorosłych w wieku 18-49 lat wartości GMTs OPA dla wszystkich 13 serotypów, które zawiera szczepionka Prevenar 13, spełniały kryterium non-inferiority w stosunku do odpowiedzi po podaniu szczepionki Prevenar 13 u osób w wieku 60-64 lat.
Norwegian Bokmål: Hos voksne i alderen 18-49 år var OPA GMT for alle 13 serotyper i Prevenar 13 non-inferior i forhold til responsen på Prevenar 13 hos voksne i alderen 60-64 år.
Polish: Badania z zastosowaniem szczepionki Prevenar 13 niezawierającej substancji konserwującej 2-PE
Norwegian Bokmål: Studier av Prevenar 13 som ikke inneholder konserveringsmidlet 2-PE:
Polish: Stwierdzono przypadki przedawkowania produktu Prevenar 13 u niemowląt i dzieci, polegające na podaniu kolejnej dawki w krótszym niż zalecany okres w stosunku do poprzedniej dawki.
Norwegian Bokmål: Det foreligger rapporter om overdosering med Prevenar 13 hos spedbarn og barn definert som påfølgende doser administrert nærmere enn anbefalt til den forrige dosen.
Polish: • dzieciom w wieku od 6 tygodni do 17 lat, aby chronić je przed następującymi chorobami: zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (stan zapalny wokół mózgu), posocznica lub bakteriemia (obecność bakterii we krwi), zapalenie płuc oraz zakażenia ucha,
Norwegian Bokmål: • barn i alderen 6 uker til 17 år for å bidra til å beskytte mot sykdom som: meningitt (hjernehinnebetennelse), sepsis (blodforgiftning) eller bakteriemi (bakterier i blodet), pneumoni (lungebetennelse) og ørebetennelse,
Polish: Osoby, które uważa się za szczególnie narażone na zakażenie pneumokokowe (na przykład pacjenci z niedokrwistością sierpowatą lub zakażeni wirusem HIV), w tym osoby szczepione wcześniej 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciwko pneumokokom, mogą otrzymać co najmniej jedną dawkę szczepionki Prevenar 13.
Norwegian Bokmål: Personer som anses å ha forhøyet risiko for pneumokokkinfeksjon (som personer med sigdcellesykdom eller HIV-infeksjon), inkludert personer som tidligere er vaksinert med én eller flere doser med 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine, kan få minst én dose Prevenar 13.
Polish: wymioty; biegunka
Norwegian Bokmål: Artralgi; myalgi
Polish: Zmniejszenie zapadalności, % (95% CI*)
Norwegian Bokmål: % insidensreduksjon (95 % KI*)
Polish: Działania niepożądane po wprowadzeniu szczepionki Prevenar 13 do obrotu Podane poniżej działania niepożądane nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych produktu Prevenar 13 u niemowląt i dzieci, jednak uznane są jako działania niepożądane produktu Prevenar 13, ponieważ pochodzą z doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Norwegian Bokmål: Selv om følgende bivirkninger ikke ble observert hos spedbarn og barn i kliniske studier med Prevenar 13, betraktes de som bivirkninger av Prevenar 13 ettersom erfaringene ble rapportert etter markedsføring.
Polish: • Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), w tym obrzęk twarzy i (lub) warg, trudności z oddychaniem
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (overfølsomhet), inkludert opphovning av ansikt og/eller lepper,
Polish: W przypadku osób po przeszczepieniu komórek hematopoetycznych szpiku zalecany cykl szczepienia obejmuje cztery dawki szczepionki Prevenar 13, każda po 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Hos personer med hematopoietisk stamcelletransplantat (HSCT) består den anbefalte immuniseringsserien av fire doser Prevenar 13, hver på 0,5 ml.
Polish: Tabela 1: Porównanie odsetka pacjentów, którzy po 3. dawce szczepionki uzyskali stężenie przeciwciał IgG przeciw polisacharydom pneumokokowym wynoszące ≥ 0,35 μg/ml - badanie 006
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Sammenligning av andel (%) personer som oppnår en pneumokokk antipolysakkarid IgGantistoffkonsentrasjon på ≥ 0,35 μg/ml etter dose 3 i spedbarnsserien - studie 006
Polish: Tabela 6: Skuteczność szczepionki (VE) w odniesieniu do klinicznego PZP Liczba epizodów
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Vaksineeffekt (VE) mot klinisk CAP
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często:
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer: Vanlige:
Polish: U dzieci w wieku powyżej 12 miesięcy obserwowano większą częstość reakcji w miejscu szczepienia, niż u niemowląt po podstawowym cyklu szczepień produktem Prevenar 13.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert høyere forekomst av reaksjoner på injeksjonsstedet hos barn over 12 måneder sammenlignet med forekomster hos spedbarn under primærserien med Prevenar 13.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji w odniesieniu do indukowania pamięci immunologicznej wobec serotypu 3 jest nieznane.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen for denne observasjonen for induksjon av serotype 3 immunhukommelse er ikke kjent
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Prevenar 13 nie była niższa, gdy szczepionka Prevenar 13 była podawana jednocześnie ze szczepionką QIV w porównaniu do podawania samej szczepionki Prevenar 13.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen på Prevenar 13 var ikke-inferior når Prevenar 13 ble gitt samtidig med QIV, sammenlignet med når Prevenar 13 ble gitt alene.
Polish: Oba badania były randomizowane, podwójnie zaślepione, z aktywną kontrolą, w których niemowlęta zostały zrandomizowane w taki sposób, że otrzymywały szczepionkę Prevenar lub szczepionkę kontrolną (NCKP, szczepionka przeciw meningokokom grupy C skoniugowana z białkiem nośnikowym CRM197 [MnCC], FinOM, szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B) w wieku 2, 4, 6 i 12-15 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Begge studiene var randomiserte, dobbeltblindede, aktiv-kontrollerte studier der spedbarn ble randomisert til å motta enten Prevenar eller kontrollvaksinen (NCKP, meningokokkserogruppe C CRM-konjugat [MnCC]-vaksine; FinOM, hepatitt B-vaksine) i en firedosers serie ved 2, 4, 6 og 12-15 måneders alder. Effektresultatene fra disse studiene (for invasiv pneumokokksykdom, pneumoni og akutt otitis media) vises nedenfor (tabell 3).
Polish: Podczas jednoczesnego podawania szczepionki Prevenar 13 z Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), częstość występowania gorączki była podobna do tej, obserwowanej po jednoczesnym podaniu szczepionki Prevenar (7-walentnej) ze szczepionką Infanrix hexa (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Når Prevenar 13 administreres samtidig med Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), er hyppigheten av febrile reaksjoner lik den man ser når Prevenar (7-valent) administreres samtidig med Infanrix hexa (se pkt.