FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Zerene nikoli ne pijte alkohola.
Bulgarian: Никога не приемайте алкохол, докато се лекувате със Zerene.
Slovenian: S-170 09 Solna Švedska
Bulgarian: 170 09 Solna
Slovenian: To so lahko glavobol, bolečine v mišicah, huda tesnoba, napetost, nemirnost, zmedenost ali razdražljivost
Bulgarian: Те могат да включват главоболие, мускулна болка, крайна тревожност, напрегнатост, неспокойство, обърканост и раздразнителност.
Slovenian: Hude težave z dihanjem
Bulgarian: Тежка дихателна недостатъчност
Slovenian: V tem primeru ne smete jemati zdravila Zerene, saj ni na voljo dovolj kliničnih podatkov za oceno varnosti uporabe zdravila Zerene med dojenjem.
Bulgarian: Zerene не трябва да се приема по това време, тъй като липсват достатъчно клинични данни, за да се оцени безопасността на лекарството по време на кърмене.
Slovenian: Tiskarska črnila na ovojnici kapsule vsebujejo naslednje snovi (zlato črnilo S-13050): šelak, lecitin, simetikon, rumeni železov oksid (E172).
Bulgarian: Мастилото на надписа съдържа следното (златно мастило S-13050): шеллак, лецитин, симетикон, жълт железен оксид (E172).
Slovenian: MediNet International Ltd. Narva mnt. 11D EE - 10151 Tallinn Tel: +372 62 61 025
Bulgarian: 11D EE - 10151 Tallinn Tel: +372 62 61 025
Slovenian: Zerene 5 mg trde kapsule, ki vsebujejo prašek intenzivno temno modre barve, imajo svetlo rjavo kapico, na kateri je z zlato barvo natisnjena črka »W«, na belem telesu kapsule pa je natisnjeno prav tako v zlati barvi »5 mg«.
Bulgarian: Zerene 5 mg капсули, твърди, които съдържат наситен тъмно син прах, имат светлокафява капачка със златист надпис "W" и бяло тяло със златист надпис "5 mg".
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите MEDA Manufacturing GmbH,
Slovenian: Običajni odmerek za odrasle je 10 mg tik pred spanjem ali če ste že šli v posteljo in ne morete zaspati.
Bulgarian: Zerene само непосредствено преди да си легнете или след като сте легнали и имате трудности със заспиването.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ ТЕКСТ
Slovenian: Sestavine ovojnice kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), črni železov oksid (E172), natrijev lavrilsulfat in silicijev dioksid.
Bulgarian: Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), натриев лаурилсулфат и силиконов диоксид.
Slovenian: Sestavine ovojnice kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), natrijev lavrilsulfat in silicijev dioksid.
Bulgarian: Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), натриев лаурилсулфат и силиконов диоксид.
Slovenian: Zelo redko (<1/10.000)
Bulgarian: Много редки (засягат по-малко от 1 на всеки 10,000 пациента)
Slovenian: Ker je očistek zdravila zmanjšan, morate bolnike z blago do zmerno jetrno okvaro zdraviti z zdravilom Zerene 5 mg. Za hudo jetrno okvaro glejte poglavje 4.3.
Bulgarian: Чернодробно увреждане: тъй като клирънсът е понижен, пациентите с леко до умерено тежко чернодробно увреждане трябва да бъдат лекувани със Zerene 5 mg.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Zelo redko:
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Slovenian: Izgled zdravila Zerene in vsebina pakiranja Zerene 10 mg trde kapsule, ki vsebujejo prašek intenzivno temno modre barve, imajo belo kapico na kateri je z rožnato barvo natisnjan črka »W«, na belem telesu kapsule pa je natisnjeno prav tako v rožnati barvi »10 mg«.
Bulgarian: Zerene 10 mg капсули, твърди, които съдържат наситен тъмно син прах, имат бяла капачка с розов надпис "W" и бяло тяло с розов надпис "10 mg".
Slovenian: • Če jemljete katerokoli zdravilo, ki spada v skupino uspaval, vključno s Sonato, obstaja nevarnost,
Bulgarian: - Ако приемате някакви лекарства, принадлежащи към групата на сънотворните, включително Zerene, има възможност да станете зависими от тях.
Slovenian: Po zaužitju prvega ali kakšnega poznejšega odmerka sedativov/hipnotikov, vključno z zaleplonom, so poročali o primerih angioedema jezika, glotisa ali larinksa.
Bulgarian: При някои пациенти се съобщава за случаи на ангиоедем, засягащ езика, глотиса или ларинкса, след приемане на първата или последващи дози от седативни хипнотици, вт. ч. залеплон.
Slovenian: Glejte tudi spodaj pod amnezijo amnezija, parestezije, zaspanost ataksija/nekoordiniranost gibov, vrtoglavica, zmanjšana koncentracija, parosmija; motnje govora (dizartrija, nerazločno izgovarjanje); hipoestezija
Bulgarian: Амнезия, парестезия, сънливост, атаксия/ нарушена координация, замаяност, нарушено внимание, паросмия, речеви нарушения (дизартрия, неясен говор), хипоестезия
Slovenian: Pri hudi ledvični okvari je kontraindicirano (glejte poglavje
Bulgarian: тежко бъбречно увреждане противопоказан при (вж точка 4.3.)
Slovenian: dismenoreja
Bulgarian: Хиперакузис
Slovenian: Preostali del izločanja zdravila s sečem je v obliki manj pomembnih presnovkov.
Bulgarian: Останалата част от отделеното в урината количество се състои от второстепенни метаболити.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zerene mora biti čim krajše in naj ne traja več kot dva tedna.
Bulgarian: Лечението със Zerene трябва да бъде възможно най-кратко и не трябва да продължава повече от две седмици.
Slovenian: Zdravilo Zerene so proučevali v skupaj 14 študijah, v katerih je sodelovalo skoraj 3 500 odraslih in starejših bolnikov.
Bulgarian: Zerene е проучен в общо 14 проучвания, обхващащи почти 3500 възрастни и пациенти в напреднала възраст.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zerene, veljavno po celotni Evropski uniji, odobrila dne 12. marca 1999.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Zerene на 12 март 1999 г.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil opravljene študije, na podlagi katerih je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) ZERENE Povzetek EPAR za javnost
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВАЕНА ОЦЕНКА (EPAR) ZERENE Резюме на EPAR за обществено ползване
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zerene (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so amnezija (motnja spomina), parestezija (nenormalni občutki zbadanja), somnolenca (zaspanost) in dismenoreja (boleča menstruacija).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Zerene (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са амнезия (проблеми с паметта), парестезия (необичайни усещания като иглички), сомноленция (сънливост) и дисменорея (болезнена менструация).
Slovenian: Uživanje hrane hkrati z zdravilom Zerene ali tik pred tem ni priporočljivo, saj lahko zmanjša učinke zdravila.
Bulgarian: Със или малко преди приема на Zerene не трябва да се приема храна, тъй като тя може да намали ефектите на лекарството.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Zerene odobri dovoljenje za promet.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Zerene да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovenian: Zdravilo Zerene se uporablja za zdravljenje odraslih z nespečnostjo, ki težko zaspijo.
Bulgarian: Zerene се използва за лечение на безсъние при възрастни, които имат затруднения със заспиването.
Slovenian: Zerene je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino zaleplon.
Bulgarian: Zerene e лекарство, което съдържа активното вещество залеплон.
Slovenian: Zdravilo Zerene v odmerku 10 mg je bilo učinkovitejše od placeba pri skrajševanju časa, potrebnega, da je bolnik zaspal, in pri podaljševanju trajanja spanca v prvi polovici noči.
Bulgarian: Zerene 10 mg е по-ефективен от плацебо за намаляване на времето, необходимо за заспиване, и увеличаване на времето, прекарано в сън през първата половина на нощта.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zerene izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Zerene са установени в проучванията?
Slovenian: Zdravila Zerene ne smejo jemati otroci ali bolniki s hudim obolenjem jeter ali ledvic.
Bulgarian: Zerene не трябва да се приема от деца или от пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми.
Slovenian: Zdravila Zerene ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) zaleplon ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Bulgarian: Zerene е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към залеплон или някоя от другите съставки.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg, razen pri starejših ali osebah z blagim ali zmernim obolenjem jeter, ki naj vzamejo 5-miligramski odmerek.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg, освен при лица в напреднала възраст и при пациенти с леки или умерено тежки чернодробни увреждания, при които
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Zerene pri zdravljenju hude nespečnosti, ki težko zaspijo, kadar je motnja huda, ki osebo onesposobi ali ji povzroča izjemno neugodje, večje od z njim povezanih tveganj.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Zerene са по-големи от рисковете за лечение на пациенти с безсъние, които имат трудности със заспиването, когато нарушението е тежко, води до недееспособност или поставя лицето в краен дистрес.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zerene, zaleplon, spada v skupino zdravil, ki so podobne benzodiazepinom.
Bulgarian: Активното вещество в Zerene, залеплон, принадлежи към група лекарства, близки до бензодиазепините.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zerene raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Zerene?
Slovenian: Pet študij je bilo primerjalnih: zdravilo Zerene so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali zolpidemom ali triazolamom (drugima zdraviloma za zdravljenje nespečnosti).
Bulgarian: Zerene е сравняван с плацебо (сляпо лечение) или със золпидерм или триазолам (други лекарства, използвани при безсъние).
Slovenian: Zdravilo Zerene bolnik vzame tik preden gre v posteljo ali potem, ko je že v postelji in ne more zaspati.
Bulgarian: Zerene се приема непосредствено преди лягане или след като пациентът е легнал и има затруднения със заспиването.
Slovenian: Prašek v kapsulah Zerene je obarvan z intenzivnim temnomodrim barvilom, kar preprečuje, da bi posamezna oseba zdravilo prejela brez svoje vednosti.
Bulgarian: Zerene е оцветен с тъмносиньо, за да се предотврати несъзнателен прием.
Slovenian: V primerjavi s placebom je bil v dvotedenskih študijah pri starejših bolnikih, ki so jemali zdravilo Zerene v odmerku 5 mg, čas, potreben, da so zaspali, pogosto krajši, pri jemanju 10-miligramskih odmerkov pa je bil vedno krajši.
Bulgarian: При пациентите в напреднала възраст времето, необходимо за заспиване, се намалява често при Zerene 5 mg и винаги при Zerene 10 mg, когато пациентите са сравнени с плацебо в
Slovenian: Največji celotni dnevni odmerek zdravila Zerene je 10 mg. Bolniki ne smejo vzeti drugega odmerka v isti noči.
Bulgarian: Максималната обща дневна доза Zerene е 10 mg.
Slovenian: 200 mg (1 mg/ml) po rekonstituciji
Bulgarian: Бутилка (HDPE) 200 mg (1 mg/ml) след разтваряне
Slovenian: 200 mg prašek za peroralno raztopino
Bulgarian: Прах за перорален разтвор
Slovenian: EMEA 2006
Bulgarian: № на ЕС
Slovenian: številka EU ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Slovenian: Te zahtevajo specifično in včasih preventivno zdravljenje.
Bulgarian: Това изисква специфично, а понякога и профилактично лечение.
Slovenian: Zdravnik bo zato spremljal učinkovitost vašega zdravljenja.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява ефективността на Вашето лечение.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali so takšne nevrološke motnje prehodne ali trajne.
Bulgarian: За сега не е известно дали такива неврологични нарушения са преходни или постоянни.
Slovenian: Zvečuje tudi število celic CD4.
Bulgarian: Той повишава също и броя на CD4 клетките.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je 86 ± 18%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е 86±18%.
Slovenian: Take reakcije so navadno opazili v prvih nekaj tednih ali mesecih po uvedbi CART.
Bulgarian: Типично, такива реакции са наблюдавани през първите няколко седмици или месеци след въвеждане на KART.
Slovenian: a Število ovrednotenih bolnikov.
Bulgarian: a Брой оценими пациенти.
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. maj 1996
Bulgarian: Дата на първо разрешение за употреба: 8 май 1996
Slovenian: Ta redki, a zelo resni neželeni učinek je pogostejši pri ženskah, zlasti tistih, ki imajo čezmerno telesno maso.
Bulgarian: Тази рядка, но много сериозна нежелана реакция се появява по-често при жените, особено при тези с много високо наднормено тегло.
Slovenian: Naj vas ne skrbi, če ostane raztopina po mešanju z vodo rahlo motna; to je normalno.
Bulgarian: Не се тревожете, ако разтворът остане леко мътен след смесване с вода - това е нормално.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili pogosto prehodni.
Bulgarian: Тези инциденти често пъти са преходни.
Slovenian: Mehanizem in klinični pomen te razlike nista znana.
Bulgarian: Механизмът и клиничното значение на тази разлика не са известни.
Slovenian: Podobne učinke so opažali pri drugih nukleozidnih analogih.
Bulgarian: Подобни ефекти са наблюдавани и при други нуклеозидни аналози.
Slovenian: Spremljali so jih do 24-tega tedna starosti.
Bulgarian: Проследяването е продължило до 24-седмична възраст.
Slovenian: Klinični pomen tega ni znan.
Bulgarian: Клиничната значимост на този факт не е известна.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA {MM/LLLL}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/YYYY}.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije:
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложението:
Slovenian: Zdravnik je vaš dnevni odmerek določil glede na vašo telesno maso in individualne značilnosti.
Bulgarian: Вашата дневна доза, въз основа на теглото Ви и индивидуалните Ви особености.
Slovenian: ≤ 25 ml/min (vključno z odvisnimi od dialize*)
Bulgarian: ≤ 25 ml/min (включително пациенти на диализа*)
Slovenian: Natančno upoštevajte ta priporočila, ker boste tako imeli najboljšo možnost, da odložite razvoj odpornosti proti zdravilu.
Bulgarian: Моля, спазвайте стриктно тези препоръки, тъй като така ще имате най-добър шанс за забавяне на развитието на резистентност (нечувствителност) към този лекарствен продукт.
Slovenian: Simptomi se lahko nadaljujejo ali poslabšajo po prekinitvi zdravljenja.
Bulgarian: Симптомите могат да продължат или да се влошат и след прекратяване на терапията.
Slovenian: Vrednost AUC(inf) za stavudin je znašala 61% vrednosti AUC(inf) skupne radioaktivnosti v obtoku.
Bulgarian: AUC(inf) на ставудин е 61% от AUC(inf) на общата циркулираща радиоактивност.
Slovenian: Formalnih raziskav interakcij z drugimi zdravili ni bilo.
Bulgarian: Няма формални проучвания за взаимодействие с други лекарства.
Slovenian: Farmakokinetika stavudina ni odvisna od časa, ker je razmerje med AUC(ss) v stanju dinamičnega ravnovesja in AUC(0-t) po prvem odmerku približno 1.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ставудин не зависи от времето, тъй като отношението между AUC(ss) в стационарно състояние и AUC(0-t) след първата доза е приблизително 1.
Slovenian: Zdravilo Zerit skupaj s hrano in pijačo
Bulgarian: Zerit с храна и напитки
Slovenian: Zato zidovudina ni priporočljivo uporabljati hkrati s stavudinom.
Bulgarian: Ето защо не се препоръчва едновременното прилагане на зидовудин със ставудин.
Slovenian: Ker se stavudin ne veže na beljakovine, ni pričakovati, da bi spremenil farmakokinetiko zdravil, vezanih na beljakovine.
Bulgarian: Тъй като ставудин не се свързва с протеините, не се очаква влияние върху фармакокинетиката на свързаните с протеините лекарства.
Slovenian: Bolnikova starost in/ali telesna masa
Bulgarian: Възраст на пациента и/или тегло
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti anamnezi o protiretrovirusnem zdravljenju in profilu odpornosti seva HIV pri materi.
Bulgarian: Необходимо е да се обърне особено внимание на предишно антиретровирусно лечение и профила на резистентност на HIV щама на майката.
Slovenian: *Zmanjšano odmerjanje pri novorojenčkih, starih od 0 do 13 dni, temelji na povprečnih raziskovalnih podatkih, zato se lahko zgodi, da ne ustreza individualnim razlikam v dozorevanju ledvic.
Bulgarian: * Намалената дозировка при новородени от 0 до 13 дни се базира на средни данни от изпитване, които може да не отговарят на индивидуалните различия в съзряването на бъбреците.
Slovenian: V raziskavi AI455-094, opravljeni v Južni Afriki, so pri 362 parih mater in dojenčkov proučevali preprečevanje prenosa z matere na otroka.
Bulgarian: В проучване АІ455-094 проведено в Южна Африка, 362 двойки майки с кърмачета са били включени в изпитване за профилактика на предаването на заболяването от майката на детето.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da v primeru pojava tovrstnih simptomov ne smejo opravljati potencialno nevarnih opravil, kot sta vožnja vozil ali upravljanje strojev.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, ако получат тези симптоми, да избягват потенциално опасни дейности като шофиране или работа с машини.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zerit in za kaj ga uporabljamo 2.
Bulgarian: Какво представлява Zerit и за какво се използва 2.
Slovenian: Uporabo stavudina pri mladostnikih, otrocih in dojenčkih podpirajo podatki o farmakokinetiki in varnosti pri pediatričnih bolnikih (glejte tudi poglavji 4.8 in 5.2).
Bulgarian: Употребата на ставудин при юноши, деца и кърмачета се подкрепя от фармакокинетични данни и данни за безопасност при педиатрични пациенти (вж. също точки 4.8 и 5.2).
Slovenian: Priporočil za odmerjanje pri novorojenčkih z gestacijsko starostjo < 37 tednov ni.
Bulgarian: Не съществува препоръчителна дозировка за новородени с гестационна възраст < 37 седмици.
Slovenian: Celice CD4 imajo pomembno vlogo pri vzdrževanju zdravega imunskega sistema, ki sodeluje pri premagovanju okužb.
Bulgarian: Тези CD4 клетки играят важна роля в поддържането на здрава имунна система, като се "борят" с инфекцията.
Slovenian: Če pomotoma izpustite odmerek, preprosto vzemite normalen odmerek, ko je naslednjič čas za zdravilo.
Bulgarian: Ако случайно пропуснете дозата, тогава просто приемете нормалната доза, когато настъпи времето за следващия прием.
Slovenian: če ste kdaj imeli pankreatitis (vnetje trebušne slinavke).
Bulgarian: сте прекарали панкреатит (възпаление на панкреаса).
Slovenian: Odmerek zdravila Zerit (glede na očistek kreatinina)
Bulgarian: Доза на Zerit (в зависимост от креатининовия клирънс)
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih neželenih učinkov je opredeljena upoštevaje naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Bulgarian: Честотата на долуизброените нежелани лекарствени реакции се определя, както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1,000 до < 1/100); редки (≥ 1/10,000 до < 1/1,000); много редки (< 1/10,000).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zerit 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Zerit 3.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih s sladkorno boleznijo.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти с захарен диабет.
Slovenian: Če ste zdravilo Zerit jemali med nosečnostjo, vas lahko vaš zdravnik naroča na redne preiskave krvi in druge diagnostične preiskave, da bo spremljal razvoj vašega otroka.
Bulgarian: Zerit по време на бременност, Вашият лекар може да изисква редовни кръвни изследвания и други диагностични тестове за проследяване на развитието на Вашето дете.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Zerit če ste alergični na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: Не приемайте Zerit ▪ Ако сте алергични към ставудин или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Za zaščito kapsul pred čezmerno vlago je v plastenki tudi vložek s sušilom.
Bulgarian: За да се предпазят капсулите от прекомерна влага, в бутилката има поставен сушител.
Slovenian: Zato je materam treba naročiti, naj nehajo dojiti, preden začnejo jemati zdravilo Zerit.
Bulgarian: Ето защо, майките трябва да бъдат предупредени да спрат кърменето, преди приема на Zerit.
Slovenian: Menijo, da so ti simptomi posledica izboljšanja telesnega imunskega odgovora, ki omogoča telesu, da se brani pred okužbami, ki so bile prej prisotne brez očitnih simptomov.
Bulgarian: Предполага се, че тези симптоми се дължат на подобряване на имунния отговор на организма, което му позволява да се бори с инфекции, които може да са съществували без очевидни симптоми.
Slovenian: Srednji hemodializni očistek stavudina je 120 ml/min.
Bulgarian: Средният хемодиализен клирънс на ставудин е 120 ml/min.
Slovenian: Izkušnje pri odraslih, ki so dobivali do 12-kratne priporočene dnevne odmerke, niso odkrile akutnih toksičnih učinkov.
Bulgarian: Опитът при възрастни от прилагането на дневни дози до 12 пъти над препоръчваните не е показал остра токсичност.
Slovenian: Bolj ogrožene bolnike je treba natančno spremljati (glejte tudi poglavje 4.6).
Bulgarian: Пациентите с повишен риск трябва стриктно да се проследяват (вж. също точка 4.6).
Slovenian: Zdravilo Zerit lahko izboljša vaše stanje, vendar okužbe s HIV ne ozdravi.
Bulgarian: Zerit може да подобри състоянието Ви, но той не лекува
Slovenian: Študije o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili so bile izvedene le pri odraslih.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Slovenian: Razvoj motorične oslabelosti lahko posnema klinično sliko Guillain-Barréjevega sindroma (vključno z odpovedjo dihanja).
Bulgarian: Развитието на моторна слабост може да маскира клиничната изява на синдрома на Guillain-Barré (включително дихателна недостатъчност).
Slovenian: Možne koristi zmanjšanja odmerka je v vsakem primeru treba primerjati s tveganji, ki so lahko posledica tovrstnega ukrepa (znižanje znotrajceličnih koncentracij).
Bulgarian: Възможните ползи от редуцирането на дозата трябва да са балансирани при всеки случай спрямо рисковете, произтичащи от такава мярка (по-ниски вътреклетъчни концентрации).
Slovenian: Srednji ledvični očistek izvorne učinkovine je približno 272 ml/min, kar je približno 67% navideznega peroralnega očistka, kar kaže na aktivno tubulno sekrecijo poleg glomerulne filtracije.
Bulgarian: Средният бъбречен клирънс на изходното съединение е приблизително 272 ml/min, съответстващ на около 67% от привидния перорален клирънс, което показва активна тубулна секреция, в допълнение към гломерулната филтрация.
Slovenian: V raziskavi AI455-094 (glejte tudi poglavje 4.6) so varnost spremljali le šest mesecev, kar je morda premalo, da bi zajeli dolgoročne podatke o nevroloških neželenih učinkih in toksičnosti za mitohondrije.
Bulgarian: В проучване АІ455-094 (вж. също точка 4.6), периодът на проследяване е ограничен само на шест месеца, което може да е недостатъчно, за да се получат дългосрочни данни за неврологичните нежелани реакции и митохондриална токсичност.
Slovenian: Zdravila Zerit se med nosečnostjo ne sme uporabljati, če to ni nujno potrebno.
Bulgarian: Zerit не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zerit je treba omejiti na najkrajši možen čas (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Продължителността на лечението със Zerit трябва да бъде ограничено до възможното найкратък период от време (вж. точка 4.2).
Slovenian: Vezava stavudina na beljakovine v serumu je bila v koncentracijskem območju od 0,01 do 11,4 µg/ml zanemarljiva.
Bulgarian: Свързването на ставудин с серумните протеини е незначитено при концентрации от 0,01 до 11,4 µg/ml.
Slovenian: Zdravilo Zerit vsebuje saharozo in konzervanse
Bulgarian: Zerit съдържа захароза и консерванти
Slovenian: Predklinične raziskave kažejo, da stavudin prehaja skozi placento (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Предклинични проучвания показват преминаването на ставудин през плацентата (вж. точка 5.3)
Slovenian: Stavudin lahko povzroči omotico in/ali zaspanost.
Bulgarian: Ставудин може да причини замаяност и/или сънливост.