FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast werd de impact op pijn en aandrang beoordeeld aan de hand van een 5-puntsschaal, waarbij een responder werd omschreven als een patiënt die ten minste een verbetering van 1 punt ervoer ten opzichte van de nulmeting.
Bulgarian: В допълнение е оценено влиянието върху болката и позивите по скàла с 5 точки, където като повлиял се е определен този пациент, който изпитва поне подобрение с 1 точка спрямо изходните нива.
Dutch: Zeldzame gevallen van pigmentaire maculopathie zijn gemeld bij gebruik van pentosanpolysulfaatnatrium (PPS), met name na langdurig gebruik.
Bulgarian: Има съобщения за редки случаи на пигментна макулопатия при употреба на пентозан полисулфат натрий (PPS), особено след дългосрочна употреба.
Dutch: Toegenomen zweten, insomnia, hyperkinesie, paresthesie
Bulgarian: Повишено потене, безсъние, хиперкинезия, парастезия
Dutch: Blaaspijnsyndroom is een uitsluitingsdiagnose en andere urologische aandoeningen, zoals een urineweginfectie of blaaskanker, dienen door de voorschrijver te worden uitgesloten.
Bulgarian: Болковият синдром в пикочния мехур е диагноза на изключване и предписващият лекар трябва да изключи други урологични заболявания, например инфекция на пикочните пътища или рак на пикочния мехур.
Dutch: Totaal dagelijks urinevolume (cc)
Bulgarian: Общ дневен обем урина (cc)
Dutch: • abnormale gewaarwordingen, zoals prikkend gevoel, tintelingen of jeuk
Bulgarian: необичайни усещания, като бодежи, мравучкане и сърбежи
Dutch: Tranenvloed, amblyopie
Bulgarian: Сълзене, амблиопия
Dutch: Elke doos bevat 300 (3°flessen°x°100)°capsules.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 300 (3 бутилки x 100) капсули.
Dutch: • tranende ogen, lui oog
Bulgarian: сълзене, „мързеливо" око
Dutch: Elmiron heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини elmiron не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel op de lange termijn.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и дългосрочна канцерогенност.
Dutch: Placebo p-waarde
Bulgarian: НПП Плацебо
Dutch: Pentosanpolysulfaatnatrium wordt uitvoerig gemetaboliseerd door desulfatie in de lever en milt en depolymerisatie in de nieren.
Bulgarian: Пентозан полисулфат натрий се метаболизира екстензивно чрез десулфатиране в черния дроб и далака и деполимеризация в бъбреците.
Dutch: Patiënten die een voorgeschiedenis hebben van door heparine of pentosanpolysulfaatnatrium geïnduceerde trombocytopenie, dienen nauwlettend te worden gecontroleerd wanneer ze met pentosanpolysulfaatnatrium worden behandeld.
Bulgarian: Пациентите, които имат анамнеза за тромбоцитопения, индуцирана от пентозан полисулфат натрий или от хепарин, трябва да бъдат наблюдавани внимателно, когато се лекуват с пентозан полисулфат натрий.
Dutch: Aantal volledige secundaire eindpuntgegevens (%) Gemiddelde pijnscore ± SD (0-9) Gemiddelde aandrangscore ± SD (0-9) Gemiddelde 2 -uursfrequentie ± SD Gemiddelde IC symptoomindex ± SD (0-20) Gemiddelde IC probleemindex ± SD (0-16) Gemiddelde Wisconsin-IC-score ± SD (0-42)
Bulgarian: Брой с пълни данни за вторични крайни точки (%) 49 (83) Среден скор по скàлата за болката ± SD (стандартно отклонение) (0-9)
Dutch: Perifeer oedeem, alopecia
Bulgarian: Периферни отоци, алопеция
Dutch: Elmiron is geïndiceerd voor de behandeling van blaaspijnsyndroom gekenmerkt door ofwel glomerulaties ofwel hunnerlaesies bij volwassenen met matige tot hevige pijn, aandrang en mictiefrequentie (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Терапевтични показания elmiron е показан за лечението на болков синдром в пикочния мехур, характеризиран от гломерулации или лезии на Хънър, при възрастни с умерена до тежка болка, позиви и честота на уриниране (вж. точка 4.4).
Dutch: D-81479 München Duitsland tel: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0 fax: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Bulgarian: D-81479 Munich тел: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0 факс: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142 имейл: contact@bene-arzneimittel.de
Dutch: In de volgende rubriek staan bijwerkingen vermeld die zijn gemeld in de literatuur en afkomstig zijn uit klinische onderzoeken met pentosanpolysulfaatnatrium.
Bulgarian: В следващата точка се изброяват нежеланите събития, съобщавани в литературата от клинични проучвания на пентозан полисулфат натрий.
Dutch: Blaasledigingen per dag ns
Bulgarian: Уринирания на ден
Dutch: Elmiron wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap of borstvoeding.
Bulgarian: Бременност и кърмене elmiron не се препоръчва по време на бременност или кърмене.
Dutch: Het is niet bekend of pentosanpolysulfaatnatrium/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали пентозан полисулфат натрий или метаболитите се екскретират в кърмата.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt elmiron 100 mg harde capsules pentosanpolysulfaatnatrium
Bulgarian: Листовка: информация за пациента elmiron 100 mg твърди капсули пентозан полисулфат натрий
Dutch: HDPE-fles met een verzegelde kindveilige PP-sluiting met 90 capsules.
Bulgarian: Бутилка от HDPE с 90 капсули, със защитена от отваряне и деца запушалка от РР.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is pentosanpolysulfaatnatrium.
Bulgarian: Активното вещество е пентозан полисулфат натрий.
Dutch: D-81479 München Duitsland tel: +49 (0)89 749870 fax: +49 (0)89 74987142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Bulgarian: D-81479 Munich тел: +49 (0)89 749870 факс: +49 (0)89 74987142 имейл: contact@bene-arzneimittel.de
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u visuele veranderingen ervaart, zoals leesproblemen of een langzamere aanpassing aan zwak of verminderd licht.
Bulgarian: ако имате промени в зрението, като затруднено четете и по-бавна адаптация към слабо осветена или затъмнена среда.
Dutch: • een verminderde lever- of nierfunctie heeft.
Bulgarian: имате понижена функция на черния дроб или на бъбрека.
Dutch: HDPE-fles met een verzegelde kindveilige PP-sluiting met 100 capsules.
Bulgarian: Бутилка от HDPE с 100 капсули, със защитена от отваряне и деца запушалка от РР.
Dutch: Elmiron is een geneesmiddel dat de werkzame stof pentosanpolysulfaatnatrium bevat.
Bulgarian: Какво представлява elmiron и за какво се използва elmiron е лекарство, което съдържа активното вещество пентозан полисулфат натрий.
Dutch: Gemiddelde vermindering van pijn t.o.v.
Bulgarian: Средно понижение в скора за болка спрямо изходните нива
Dutch: Bovendien werd een trend van betere werkzaamheid van pentosanpolysulfaatnatrium waargenomen voor de door de patiënten zelf beoordeelde verbetering in pijn en aandrang, ondanks een afwijkend effect dat werd waargenomen voor de beoordeling van aandrang aan de hand van de schaal.
Bulgarian: Освен това се наблюдава и тенденция за по-добра ефикасност на пентозан полисулфат натрий по отношение на самостоятелната оценка на пациентите и по отношение на подобрението на болката и позивите,
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне
Dutch: Neemt u naast elmiron nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Dutch: Hoewel pentosanpolysulfaatnatrium snel uit de circulatie wordt geklaard na intraveneuze toediening, is de schijnbare plasmahalfwaardetijd na orale toediening tussen 24-34 uur.
Bulgarian: Привидният плазмен полуживот след перорално приложение е в обхвата на 24-34 часа, въпреки че пентозан полисулфат натрий се отстранява бързо от кръвообращението след i.v. приложение.
Dutch: 300 (3°flessen°x°100)°capsules per verpakking.
Bulgarian: Опаковка с 300 (3 бутилки x 100) капсули.
Dutch: Nausea, diarree, dyspepsie, abdominale pijn, opgezette buik, rectale hemorragie
Bulgarian: Гадене, диария, диспепсия, коремна болка, раздуване на корема, ректално кървене
Dutch: Afhankelijk van de instelling die de patiënten bezochten, werden ze behandeld met 3x100 mg of
Bulgarian: Според това кой център посещават пациентите, те се лекуват с 3 х 100 mg или с 2 х 200 mg НПП дневно.
Dutch: Anemie, ecchymose, hemorragie, leukopenie, trombocytopenie Niet bekend Coagulatiestoornissen
Bulgarian: Анемия, екхимоза, кръвоизлив, левкопения, тромбоцитопения
Dutch: Bij responders moet behandeling met pentosanpolysulfaatnatrium structureel worden voortgezet zolang de respons aanhoudt.
Bulgarian: При пациенти, повлияли се от лечението с пентозан полисулфат натрий, то трябва да продължи като постоянно лечение, докато отговорът към него се запази.
Dutch: • bloedstollingsstoornissen
Bulgarian: нарушения на съсирването на кръвта
Dutch: Pijn (matige/50% verbetering) Pijnschaal (1 punt verbetering) Druk om te plassen (matige/50% verbetering) Aandrangschaal (1 punt verbetering)
Bulgarian: Болка (умерено/50% подобрение)
Dutch: Bijwerkingen zijn gezien in de volgende frequenties: Vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
Bulgarian: Чести: възможно е да засегнат не повече от 1 на 10 души
Dutch: Rash, in grootte toegenomen moedervlekken
Bulgarian: обрив, увеличаване на големината на бенки
Dutch: elmiron 100 mg harde capsules pentosanpolysulfaatnatrium
Bulgarian: ПРОДУКТ elmiron 100°mg твърди капсули пентозан полисулфат натрий
Dutch: Responders op basis van zelfbeoordeling van algehele verbetering door patiënten Responders op basis van beoordeling van algehele verbetering door onderzoekers Responders wat betreft pijn en aandrang
Bulgarian: Пациенти, които са се повлияли на базата на самостоятелната оценка на пациентите за цялостно подобрение Пациенти, които са се повлияли на базата на оценката на изследователите за цялостно подобрение Пациенти, които са се повлияли по отношение на болката и позивите Болка (умерено/50% подобрение)
Dutch: nulmeting in blaasledigingskenmerken
Bulgarian: Аномалии на чернодробната функция
Dutch: 90 capsules per verpakking.
Bulgarian: Опаковка с 90 капсули.
Dutch: • misselijkheid, indigestie, diarree, buikpijn, opgezette buik
Bulgarian: гадене, нарушено храносмилане, диария, коремна болка, раздут корем
Dutch: Eén harde capsule bevat 100 mg pentosanpolysulfaatnatrium.
Bulgarian: Една твърда капсула съдържа 100 mg пентозан полисулфат натрий.
Dutch: Pijn Aantal responders / totaal (%) Gem.
Bulgarian: Брой пациенти, повлияли се от лечението / общо (%)
Dutch: Dit syndroom wordt gekenmerkt door een groot aantal kleine bloedinkjes of kenmerkende beschadigingen van de blaaswand en matige tot hevige pijn en frequente aandrang om te plassen.
Bulgarian: elmiron се използва при възрастни пациенти, за лечение на болков синдром в пикочния мехур, който се характеризира с множество малки кръвоизливи или отличителни лезии по стената на пикочния мехур и умерена до тежка болка и чести позиви за уриниране.
Dutch: In totaal werden vier gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische onderzoeken ter beoordeling van de werkzaamheid van orale behandeling met pentosanpolysulfaatnatrium gepubliceerd in de wetenschappelijke literatuur.
Bulgarian: В научната литература са публикувани общо четири рандомизирани, плацебо-контролирани, двойнослепи клинични проучвания, които проспективно набират пациенти с болков синдром в пикочния мехур, диагностицирани чрез цистоскопско изследване със или без изпълване с вода на пикочния мехур, за оценка на ефикасността на пероралното лечение с пентозан полисулфат натрий.
Dutch: Blisterverpakking
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Dutch: Therapeutische indicaties
Bulgarian: КЛИНИЧНИ ДАННИ
Dutch: De aanbevolen dosis is één capsule driemaal daags.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула три пъти дневно.
Dutch: Patiënten dienen elke zes maanden te worden beoordeeld en de behandeling dient te worden stopgezet als geen verbetering wordt waargenomen.
Bulgarian: Пациентите трябва да се оценяват на всеки шест месеца и лечението трябва да се спре, ако няма подобрение.
Dutch: Er werden geen belangrijke veiligheidsbedenkingen vastgesteld en het mogelijke risico op bloedingen kan met passende voorzorgsmaatregelen tot een minimum worden beperkt.
Bulgarian: Не са идентифицирани големи безпокойства за безопасността и възможният риск от кървене може да бъде сведен до минимум със съответни предпазни мерки.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Elmiron.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Elmiron.
Dutch: Overige informatie over Elmiron
Bulgarian: Допълнителна информация за Elmiron
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Elmiron te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Elmiron?
Dutch: Blaaspijnsyndroom is een vervelende aandoening waarvoor eerder in de EU geen geneesmiddelen waren goedgekeurd.
Bulgarian: Синдромът на болезнен пикочен мехур е обезпокояващо състояние, за което няма одобрени преди това лекарства в ЕС.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Elmiron zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Elmiron може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Elmiron groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Elmiron са по-големи от рисковете, и препоръча Elmiron да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Wanneer naar de resultaten van de 4 studies samen wordt gekeken, vertoonde 1 op de 3 (33%) patiënten die pentosanpolysulfaatnatrium innamen een algehele verbetering in hun toestand, in vergelijking met rond 1 op de 6 (16%) van de patiënten die een placebo (een schijnbehandeling) innamen.
Bulgarian: Общият преглед на резултатите от 4-те проучвания показва, че 1 на 3 (33%) от пациентите, приемащи натриев пентозан полисулфат, демонстрира общо подобрение на състоянието си в сравнение с около 1 на 6 (16%) от пациентите, приемащи плацебо (фалшиво лечение).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Elmiron.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Elmiron.
Dutch: Elmiron pentosanpolysulfaatnatrium
Bulgarian: Elmiron натриев пентозан полисулфат
Dutch: Elmiron is verkrijgbaar als capsules van 100 mg en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Bulgarian: Elmiron се предлага под формата на 100 mg капсули и се отпуска по лекарско предписание.
Dutch: Deze versterking van de beschermende laag kan ontsteking en blaaspijn verminderen.
Bulgarian: Това укрепване на предпазния слой може да намали възпалението и болката в пикочния мехур.
Dutch: Aangezien Elmiron een zwak antistollingseffect heeft (d.w.z. dat het middel ervoor kan zorgen dat het bloed niet goed stolt), mag het middel niet worden gebruikt bij patiënten met een actieve bloeding (dit geldt echter niet voor vrouwen tijdens de menstruatiecyclus).
Bulgarian: Тъй като Elmiron може да има лек антикоагулантен ефект (т.е. може да наруши правилното кръвосъсирване), той не трябва да се използва при пациенти с активно кървене (но то не включва периода на менструация при жени).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Elmiron, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Elmiron, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Bij de studies waren in totaal 454 patiënten met kleine bloedingen en laesies in de blaaswand betrokken.
Bulgarian: Проучванията обхващат общо 454 пациенти с леки кръвоизливи и лезии по стената на пикочния мехур.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Elmiron (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, duizeligheid en effecten in het spijsverteringsstelsel, zoals diarree, misselijkheid, buikpijn en bloedingen uit het rectum.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции при Elmiron (които могат да засегнат до 1 на 10 души) включват главоболие, виене на свят и ефекти върху храносмилателната система, като диария, гадене, болка в стомаха (корема) и кървене от ректума.
Dutch: Omdat pentosanpolysulfaatnatrium een bekende stof is en het gebruik ervan bij blaaspijnsyndroom algemeen aanvaard is, presenteerde het bedrijf voor Elmiron gegevens uit de wetenschappelijke literatuur.
Bulgarian: Тъй като натриевият пентозан полисулфат е добре известно вещество и използването му при синдром на болезнен пикочен мехур е добре установено, фирмата-производител на Elmiron представи данни от научната литература.
Dutch: Bij patiënten met kleine bloedingen en laesies in de blaaswand leidde behandeling met Elmiron tot significant meer patiënten die een algehele verbetering in symptomen vertoonden.
Bulgarian: При пациенти с леки кръвоизливи и лезии по стената на пикочния мехур лечението с Elmiron води до значително увеличение на броя на пациентите с общо подобрение на симптомите.
Dutch: Elmiron bevat de werkzame stof pentosanpolysulfaatnatrium.
Bulgarian: Elmiron съдържа активното вещество натриев пентозан полисулфат.
Dutch: Uit onderzoek van 4 hoofdstudies uit de literatuur bleek dat pentosanpolysulfaatnatrium effectief is bij het verminderen van symptomen, zoals pijn en de aandrang om vaak te plassen.
Bulgarian: Прегледът на литературата за 4 основни проучвания показва, че натриевият пентозан полисулфат е ефективен за намаляване на симптомите на болка и неотложна, честа нужда от уриниране.
Dutch: Hoe werkt Elmiron?
Bulgarian: Как действа Elmiron?
Dutch: Welke voordelen bleek Elmiron tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Elmiron са установени в проучванията?
Dutch: Elmiron wordt gebruikt bij patiënten met matige tot ernstige pijn die kleine bloedingen of laesies (wondjes) in de blaaswand hebben.
Bulgarian: Elmiron се използва при пациенти с умерена до тежка болка, които имат леки кръвоизливи или лезии (ранички) по стената на пикочния мехур.
Dutch: Hoe de werkzame stof in Elmiron, pentosanpolysulfaatnatrium, precies werkt wordt niet volledig begrepen, maar deze stof komt in de urine terecht en er wordt aangenomen dat ze zich hecht aan de beschermende slijmvlieslaag die de blaas bekleedt en deze dan herstelt.
Bulgarian: Начинът на действие на активното вещество в Elmiron, натриев пентозан полисулфат, не е напълно ясен, но то преминава в урината и се смята, че се прикрепя към предпазния слой на лигавицата, която обвива пикочния мехур и липсва при пациенти със синдром на болезнен пикочен мехур, като помага за възстановяването му.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Elmiron.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Elmiron прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Elmiron is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met blaaspijnsyndroom, een aandoening van de blaas die pijn in het bekkengebied en een frequente aandrang om te plassen veroorzaakt.
Bulgarian: Elmiron е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със синдром на болезнен пикочен мехур - състояние, което причинява болка в тазовата област и води до честа, неотложна нужда от уриниране.
Dutch: Waarom is Elmiron goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Elmiron е разрешен за употреба?
Dutch: Hoe wordt Elmiron gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Elmiron?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Elmiron in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Elmiron?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Elmiron.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Elmiron, вижте листовката.
Dutch: Wat is Elmiron en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Elmiron и за какво се използва?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Elmiron.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Elmiron, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2018.
Dutch: Meer informatie over Elocta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Bulgarian: Допълнителна информация за Elocta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Dutch: De injectie wordt gedurende verschillende minuten in een ader toegediend.
Bulgarian: Инжекцията се поставя във вена в продължение на няколко минути.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Elocta te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Elocta?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Elocta continu gemonitord.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Elocta непрекъснато се проследяват.
Dutch: Elocta heeft op 19 november 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Bulgarian: Elocta получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 19 ноември 2015 г.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) zijn zelden waargenomen met Elocta en bestaan onder meer uit: zwelling van het gezicht, huiduitslag, netelroos, benauwd gevoel op de borstkas en ademhalingsproblemen, branderig en stekend gevoel op de plaats van de injectie, koude rillingen, overmatig blozen, jeuk over het hele lichaam, hoofdpijn, lage bloeddruk, lusteloosheid, misselijkheid, rusteloosheid en een snelle hartslag.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) се наблюдават рядко при Elocta и включват: подуване на лицето, обрив, уртикария, стягане в гърдите и затруднено дишане, парене и смъдене на мястото на инжектиране, тръпки, зачервяване, сърбеж по цялото тяло, главоболие, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене, безпокойство и ускорена сърдечна дейност.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Elocta groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Elocta са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Overige informatie over Elocta
Bulgarian: Допълнителна информация за Elocta:
Dutch: De werkzame stof in Elocta, efmoroctocog alfa, werkt in het lichaam op dezelfde manier als humane factor VIII.
Bulgarian: Активното вещество в Elocta, ефмороктоког алфа, действа в организма по същия начин както човешкия фактор VIII.
Dutch: Een overzicht van Elocta en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Elocta и защо е разрешен за употреба в ЕС
Dutch: In een studie onder 69 kinderen was Elocta op een vergelijkbare manier doeltreffend: gemiddeld traden 2 bloedingsepisodes per jaar op en 81% van de bloedingsepisodes verdween met slechts één injectie.
Bulgarian: В проучване при 69 деца ефективността на Elocta е сходна: на година/годишно? се наблюдават средно 2 епизода на кървене, а 81 % от епизодите на кървене се овладяват само с една инжекция.