FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DOR was a secondary endpoint and was defined as the time from the first documented response (CR, PR, or MR) to the first documentation of disease progression or death from any cause.
Swedish: DOR var ett sekundärt effektmått och definierades som tiden från det första dokumenterade svaret (CR, PR eller MR) till den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död av någon orsak.
English: The median number of prior therapies was 3.0.
Swedish: Medianantalet för tidigare behandlingar var 3,0.
English: If necessary, your doctor may decide to stop treatment for a while, before starting treatment again at the same or a lower dose.
Swedish: Om det är nödvändigt kan läkaren besluta att stoppa behandlingen under en tid innan behandlingen startas igen med samma eller en lägre dos.
English: Tell your doctor right away if you become ill (especially with a fever, cough or breathing difficulties) while you are taking Zydelig.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du blir sjuk (särskilt om du får feber, hosta eller andningssvårigheter) medan du tar Zydelig.
English: Keep the bottle and this leaflet with you so that you can easily describe what you have taken.
Swedish: Ta med dig burken och den här bipacksedeln så att du enkelt kan tala om vad du har tagit.
English: Treatment of overdose with Zydelig consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Swedish: Behandling av överdosering med Zydelig består av allmänna understödjande åtgärder inklusive övervakning av vitala tecken liksom observation av patientens kliniska status.
English: Tell your doctor right away at the first sign of diarrhoea.
Swedish: Tala omedelbart med läkare vid första tecknet på diarré.
English: The safety and efficacy of Zydelig in children under the age of 18 years have not been established.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Zydelig för barn under 18 år har inte fastställts.
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following:
Swedish: Tala särskilt om för läkaren om du tar något av följande:
English: This is to check that you do not have an infection, that your liver is working properly, and that your blood counts are normal.
Swedish: Detta görs för att kontrollera att du inte har en infektion, att levern fungerar som den ska och att du har normalt antal blodkroppar.
English: Grade ≥ 3
Swedish: Grad ≥ 3
English: Zydelig can be taken with or without food.
Swedish: Zydelig kan tas med eller utan föda.
English: What Zydelig is and what it is used for What you need to know before you take Zydelig How to take Zydelig
Swedish: Vad Zydelig är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Zydelig Hur du tar Zydelig
English: In general, B-lymphocyte dependent areas were more affected than T-lymphocyte dependent areas.
Swedish: Generellt påverkades B-lymfocytberoende områden mer än T-lymfocytberoende områden.
English: Oral budesonide
Swedish: Oral budesonid
English: Tell your doctor if you have problems swallowing tablets.
Swedish: Tala om för läkaren om du har problem med att svälja tabletter.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 8 months following authorisation.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 8 månader efter godkännandet.
English: The primary endpoint was progression free survival (PFS).
Swedish: Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad (progression free survival, PFS).
English: You should take additional medicine provided by your doctor while you are taking Zydelig to prevent one type of infection.
Swedish: Du ska ta ytterligare läkemedel som läkaren ger dig medan du tar Zydelig för att förebygga en typ av infektion.
English: • changes in the number of white blood cells
Swedish: • förändrat antal vita blodkroppar
English: For pulmonary arterial hypertension:
Swedish: Vid pulmonell arteriell hypertension:
English: Laboratory tests may show an increase in white blood cells (called “lymphocytes”) in your blood in the first few weeks of treatment.
Swedish: Laboratorietester kan visa en ökning av vita blodkroppar (kallas ”lymfocyter”) i ditt blod under de första veckorna med behandling.
English: Malformations were observed at exposures from 12 times the human exposure based on AUC.
Swedish: Missbildningar observerades vid exponeringar från 12 gånger exponeringen hos människa baserat på AUC.
English: Idelalisib is not considered to have broad immunosuppressive activity.
Swedish: Idelalisib anses inte ha en bred immunhämmande aktivitet.
English: • who have received at least one prior therapy (see section 4.4), or
Swedish: • som har fått minst en tidigare behandling (se avsnitt 4.4) eller
English: Only subjects that had both baseline and ≥ 1 evaluable post-baseline assessments were included in this analysis.
Swedish: Endast patienter som hade bedömningar både vid baslinjen och ≥ 1 utvärderbar bedömning efter baslinjen inkluderades i denna analys.
English: Physicians should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological, cognitive or behavioural signs or symptoms.
Swedish: Läkare bör överväga PML i differentialdiagnosen hos patienter med nya eller försämrade neurologiska, kognitiva eller beteendemässiga tecken eller symtom.
English: Further investigation of this topic in current B-cell malignancy studies is not planned.
Swedish: Ytterligare undersökning av detta ämne i aktuella studier av B-cellsmalignitet har inte planerats.
English: In vitro interaction data
Swedish: Interaktionsdata in vitro
English: The film-coated tablet should not be chewed or crushed.
Swedish: Den filmdragerade tabletten ska inte tuggas eller krossas.
English: • if you are allergic to idelalisib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk mot idelalisib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: For patients with CrCl < 60 mL/min, alternative antibacterials should be considered.
Swedish: För patienter med CrCl < 60 ml/min, bör alternativa antibakteriella medel övervägas.
English: Talk to your doctor before taking Zydelig.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Zydelig.
English: Nearly all PJP infections, including fatal cases, occurred in the absence of PJP prophylaxis.
Swedish: Nästan alla PJP-infektioner, inkluderande dödliga fall, inträffade i frånvaro av PJP-profylax.
English: Lymphocytosis**
Swedish: Lymfocytos**
English: Do not chew or crush the tablet.
Swedish: Tugga eller krossa inte tabletten.
English: The film-coated tablet can be taken with or without food (see section 5.2).
Swedish: Den filmdragerade tabletten kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
English: In this disease, the lymphocytes multiply too quickly and live for too long, so that there are too many of them circulating in the blood.
Swedish: Vid den här sjukdomen förökar sig lymfocyterna för snabbt och lever för länge, så att det blir för många av dem som cirkulerar i blodet.
English: The mean blood-to-plasma concentration ratio was approximately 0.5.
Swedish: Den genomsnittliga koncentrationskvoten blod/plasma var cirka 0,5.
English: Zydelig is a cancer medicine that contains the active substance idelalisib.
Swedish: Zydelig är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen idelalisib.
English: The apparent volume of distribution for idelalisib (mean) was approximately 96 L.
Swedish: Den synbara distributionsvolymen för idelalisib (medelvärde) var cirka 96 l.
English: Idelalisib is 93% to 94% bound to human plasma proteins at concentrations observed clinically.
Swedish: Idelalisib är till 93-94 % bundet till humana plasmaproteiner vid kliniskt observerade koncentrationer.
English: SJS or TEN occurred within one month of the medicinal combination and fatal outcomes have resulted.
Swedish: SJS eller TEN uppkom inom en månads behandling med läkemedelskombinationen och har haft dödlig utgång.
English: • midazolam, triazolam, when taken by mouth to help you sleep and/or relieve anxiety
Swedish: • midazolam, triazolam, när det tas via munnen för att hjälpa dig sova och/eller minska ångest
English: Your doctor may also decide to permanently stop treatment with Zydelig.
Swedish: Läkaren kan också besluta att stoppa behandlingen med Zydelig permanent.
English: ALPHA-1 ADRENORECEPTOR ANTAGONISTS
Swedish: ALFA-1-ADRENORECEPTORANTAGONISTER
English: There are no or limited amount of data from the use of idelalisib in pregnant women.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av idelalisib i gravida kvinnor.
English: Tell your doctor immediately if you notice or someone notices in you: memory loss, trouble thinking, difficulty walking or sight loss - these may be due to a very rare but serious brain infection which can be fatal (progressive multifocal leukoencephalopathy or PML).
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du själv eller någon annan märker följande hos dig: minnesförlust, svårt att tänka, gångsvårigheter eller synbortfall - detta kan bero på en mycket sällsynt men allvarlig hjärninfektion som kan vara dödlig (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).
English: Patients should be monitored for respiratory signs and symptoms throughout treatment.
Swedish: Patienterna ska kontrolleras för respiratoriska tecken och symtom under hela behandlingen.
English: Zydelig may be used for the treatment of two different cancers in adults:
Swedish: Zydelig kan användas för behandling av två olika cancerformer hos vuxna:
English: Treatment should be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
English: • if you have a new or worsening cough
Swedish: • om du får ny eller förvärrad hosta
English: What you need to know before you take Zydelig Do not take Zydelig
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Zydelig Ta inte Zydelig
English: In many instances the pathogen was not identified; however, both conventional and opportunistic pathogens, including PJP and CMV, were among those identified.
Swedish: I många fall identifierades inte någon patogen men både konventionella och opportunistiska patogener, inkluderande PJP och CMV, var bland dem som identifierades.
English: The median time from diagnosis of CLL to randomisation was 8.5 years.
Swedish: Mediantiden från diagnos av KLL till randomisering var 8,5 år.
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Zydelig, you may be at increased risk of side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Swedish: Om du av misstag tar mer än den rekommenderade dosen av Zydelig kan du löpa större risk att få biverkningar av detta läkemedel (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).
English: Assessment of adverse reactions is based on two Phase 3 studies (study 312-0116 and study 312-0119) and six Phase 1 and 2 studies.
Swedish: Bedömning av biverkningar bygger på två fas 3-studier (studie 312-0116 och studie 312-0119) och sex fas 1- och fas 2-studier.
English: Patients should be instructed to swallow the tablet whole.
Swedish: Patienterna ska instrueras att svälja tabletten hel.
English: Investigations Increased triglycerides
Swedish: Undersökningar Förhöjda triglycerider
English: Midazolam (oral), triazolam
Swedish: Midazolam (oralt), triazolam
English: The primary endpoint was PFS. Efficacy results are summarised in Tables 5 and 6.
Swedish: Det primära effektmåttet var PFS. Effektresultat sammanfattas i tabell 5 och 6.
English: ENDOTHELIN RECEPTOR ANTAGONISTS
Swedish: ENDOTELINRECEPTORANTAGONISTER
English: It is not known whether the active substance in Zydelig passes into human milk.
Swedish: Det är okänt om den aktiva substansen i Zydelig passerar över i bröstmjölk.
English: Caution is recommended when administering Zydelig in this population.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid administrering av Zydelig till denna population.
English: Table 7: Summary of efficacy in Study 101-09 (IRC assessment) Characteristic
Swedish: Tabell 7: Sammanfattning av effekten i Studie 101-09 (IRC:s bedömning) Karakteristika
English: In FL Zydelig is used on its own in patients whose cancer has not responded to treatment with two previous cancer treatments.
Swedish: Vid FL används Zydelig ensamt hos patienter vars cancer inte har svarat på behandling med två tidigare cancerbehandlingar.
English: Severe skin blistering conditions have been reported in some people who have received Zydelig while also receiving other medicines known to cause these potentially life-threatening conditions.
Swedish: Allvarliga hudåkommer med blåsor har rapporterats hos vissa personer som har fått Zydelig samtidigt som de har fått andra läkemedel som är kända för att orsaka dessa potentiellt livshotande åkommor.
English: Other side effects Very common side effects
Swedish: Övriga biverkningar Mycket vanliga biverkningar
English: Ask your doctor if you have any questions about any of your medicines.
Swedish: Kontakta läkare om du har några frågor om något av dina läkemedel.
English: Zydelig is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Swedish: Det är inte troligt att Zydelig påverkar din förmåga att köra eller använda maskiner.
English: • The active substance is idelalisib.
Swedish: • Den aktiva substansen är idelalisib.
English: In vitro, the CYP3A4 inhibition was irreversible, and return to normal enzyme activity is therefore expected to take several days after stopping idelalisib administration.
Swedish: In vitro var CYP3A4-hämningen irreversibel, och återgång till normal enzymaktivitet förväntas således ta flera dagar efter att administreringen av idelalisib har avbrutits.
English: Unchanged idelalisib accounted for 23% of total radioactivity recovered in urine over 48 hours and 12% of total radioactivity recovered in faeces over 144 hours.
Swedish: Oförändrat idelalisib stod för 23 % av den totala radioaktivitet som återvanns i urin över 48 timmar och 12 % av den totala radioaktivitet som återvanns i feces över 144 timmar.
English: Efficacy results are summarised in Table 7.
Swedish: Effektresultaten sammanfattas i tabell 7.
English: It is currently unknown whether idelalisib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method as a second form of contraception.
Swedish: Det är i nuläget okänt om idelalisib kan reducera effekten av hormonella preventivmedel och därför ska kvinnor som använder hormonella preventivmedel även använda en barriärmetod som ett andra preventivmedel.
English: Alternatively, switching to pravastatin, rosuvastatin, or pitavastatin may be considered.
Swedish: Alternativt kan byte till pravastatin, rosuvastatin eller pitavastatin övervägas.
English: Idelalisib induced inflammatory changes in both rats and dogs.
Swedish: Idelalisib framkallade inflammatoriska förändringar hos både råtta och hund.
English: In CLL Zydelig treatment is used in combination with another medicine (rituximab) in patients who have certain high-risk factors or in patients whose cancer has come back after at least one previous treatment.
Swedish: Vid KLL används behandling med Zydelig i kombination med ett annat läkemedel (rituximab) hos patienter som har vissa högriskfaktorer eller hos patienter vars cancer har återkommit efter minst en tidigare behandling.
English: This observed lymphocytosis is a pharmacodynamic effect and should not be considered progressive disease in the absence of other clinical findings.
Swedish: Denna observerade lymfocytos är en farmakodynamisk effekt och bör inte betraktas som progressiv sjukdom i frånvaro av andra kliniska fynd.
English: Monitor ANC at least weekly.
Swedish: Kontrollera ANC minst en gång i veckan.
English: BCRP, OATP1B1, OATP1B3 and P-gp substrates
Swedish: BCRP, OATP1B1, OATP1B3 och P-gp-substrat
English: Frequencies are defined as follows: very common
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande:
English: Take care to not miss a dose of Zydelig.
Swedish: Var noggrann med att inte glömma en dos av Zydelig.
English: The median OS, including long-term follow-up for all 125 subjects, was 48.6 months.
Swedish: Medianvärdet för OS, inklusive långtidsuppföljning för alla 125 patienter, var 48,6 månader.
English: Patients should be advised to report new respiratory symptoms promptly.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att rapportera nya respiratoriska symtom utan dröjsmål.
English: Clinical monitoring is recommended for increased signs/symptoms of corticosteroid effects.
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas för ökade tecken/symtom på effekter av kortikosteroider.
English: Clinical monitoring is recommended for patients with CrCl < 90 mL/min.
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas för patienter med CrCl < 90 ml/min.
English: Clinical monitoring is recommended and a lower starting dose of atorvastatin may be considered.
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas och en lägre startdos av atorvastatin kan övervägas.
English: No human data on the effect of idelalisib on fertility are available.
Swedish: Inga humandata om effekten av idelalisib på fertilitet finns tillgängliga.
English: Women using hormonal contraceptives should add a barrier method as a second form of contraception since it is currently unknown whether idelalisib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives.
Swedish: Kvinnor som använder hormonella preventivmedel ska även använda en barriärmetod som ett andra preventivmedel eftersom det i nuläget är okänt om idelalisib kan reducera effekten av hormonella preventivmedel.
English: Do not stop taking Zydelig
Swedish: Sluta inte att ta Zydelig
English: There is very limited experience from the treatment of patients with a history of inflammatory bowel disease.
Swedish: Det finns mycket begränsad erfarenhet av behandling av patienter med en anamnes på inflammatorisk tarmsjukdom.
English: At a dose 2.7 times the maximum recommended dose, idelalisib did not prolong the QT/QTc interval (i.e.,< 10 ms).
Swedish: Vid en dos som var 2,7 gånger den maximala rekommenderade dosen förlängde idelalisib inte QT-/QTc-intervallet (dvs. < 10 ms).
English: Efficacy results are summarised in Tables 3 and 4.
Swedish: Effektresultat sammanfattas i tabell 3 och 4.
English: Intensified monitoring of adverse reactions is recommended in patients with impaired hepatic function as exposure is expected to be increased in this population, in particular in patients with severe hepatic impairment.
Swedish: Ökad övervakning av biverkningar rekommenderas hos patienter med nedsatt leverfunktion eftersom exponering förväntas öka hos den här populationen, framför allt hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
English: Prophylaxis for PJP should therefore be administered to all patients throughout idelalisib treatment, and for a period of 2 to 6 months after discontinuation.
Swedish: Profylax mot PJP ska därför ges till alla patienter under hela behandlingen med idelalisib och under en period på 2 till 6 månader efter behandlingsavbrott.
English: Idelalisib has not been studied in patients with chronic active hepatitis including viral hepatitis.
Swedish: Idelalisib har inte studerats på patienter med kronisk aktiv hepatit, däribland viral hepatit.
English: Based on findings in animals, idelalisib may cause foetal harm.
Swedish: Baserat på fynd på djur kan idelalisib orsaka fosterskada.
English: Concentration monitoring of sedatives/hypnotics is recommended and dose reduction may be considered.
Swedish: Övervakning av koncentrationer av sedativa/hypnotika rekommenderas och dosreduktion kan övervägas.
English: The plasma exposures (Cmax and AUC) of idelalisib are approximately dose proportional between 50 mg and 100 mg and less than dose proportional above 100 mg.
Swedish: Plasmaexponeringen (Cmax och AUC) för idelalisib är ungefär dosproportionell mellan 50 mg och 100 mg och mindre än dosproportionell över 100 mg.
English: If Grade 2 or higher elevations in ALT and/or AST are observed, patients' ALT, AST, and total bilirubin must be monitored weekly until the values return to Grade 1 or below.
Swedish: Om förhöjningar av ALAT och/eller ASAT av grad 2 eller högre observeras, måste patienters ALAT, ASAT och totala bilirubin kontrolleras varje vecka till dess att värdena återgår till grad 1 eller lägre.
English: Gender and race
Swedish: Kön och etnicitet
English: If either moderate or severe symptomatic pneumonitis or organising pneumonia is diagnosed, appropriate treatment should be initiated and idelalisib must be permanently discontinued.
Swedish: Om antingen måttlig eller svår symtomatisk pneumonit eller organiserande pneumoni diagnostiseras ska lämplig behandling initieras och idelalisib måste avbrytas permanent.
English: Your doctor will check your blood counts before or during treatment with Zydelig and in rare cases they may need to give you another medicine.
Swedish: Din läkare kontrollerar antalet blodkroppar i ditt blod före eller under behandling med Zydelig och i sällsynta fall kan man behöva ge ett annat läkemedel.
English: Nearly all (95.9%) subjects had received prior anti-CD20 monoclonal antibodies.
Swedish: Nästan alla (95,9 %) patienter hade tidigare fått monoklonala antikroppar mot CD20.
English: Caution should be exercised when administering Zydelig in patients with active hepatitis.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid administrering av Zydelig till patienter med aktiv hepatit.
English: Treatment with Zydelig must be withheld in the event of suspected pneumonitis.
Swedish: Behandling med Zydelig måste sättas ut i händelse av misstänkt pneumonit.
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8).
Swedish: I händelse av överdosering måste patienten övervakas för tecken på toxicitet (se avsnitt 4.8).
English: Taking Zydelig with certain medicines may stop them working properly, or may make side effects worse.
Swedish: Intag av Zydelig med vissa andra läkemedel kan leda till att läkemedlen inte fungerar som de ska eller till att vissa biverkningar blir värre.
English: Zydelig can cause severe diarrhoea.
Swedish: Zydelig kan orsaka allvarlig diarré.
English: • if you have redness and blistering of the skin
Swedish: • om du får rodnad och blåsor på huden
English: < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from available data).
Swedish: (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX47
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, övriga antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX47
English: Because this enzyme is overactivated in certain cancerous white blood cells, by blocking it, Zydelig will kill and reduce the number of cancer cells.
Swedish: Eftersom detta enzym är överaktiverat i vissa cancerösa vita blodkroppar dödar och minskar Zydelig antalet cancerceller genom att blockera enzymet.
English: Overall iNHL cohort (N=125) n (%)
Swedish: Total iNHL-kohort (N = 125) n (%)
English: ** Idelalisib-induced lymphocytosis should not be considered progressive disease in the absence of other clinical findings (see section 5.1).
Swedish: **Idelalisib-inducerad lymfocytos bör inte betraktas som progressiv sjukdom i frånvaro av andra kliniska fynd (se avsnitt 5.1).
English: It works by blocking the effects of an enzyme involved in multiplication and survival of certain white blood cells called lymphocytes.
Swedish: Det verkar genom att blockera effekterna av ett enzym inblandat i förökning och överlevnad av vissa vita blodkroppar som kallas lymfocyter.
English: Zydelig has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Zydelig har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Table 1: Interactions between idelalisib and other medicinal products that are CYP3A substrates
Swedish: Tabell 1: Interaktioner mellan idelalisib och andra läkemedel som är CYP3A-substrat Läkemedel