FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Saat tämän jälkeen MabTheraa noin 5 minuuttia kestävänä pistoksena ihon alle (subkutaaninen injektio).
Norwegian Bokmål: Etter dette vil du bli gitt MabThera som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon) over ca. 5 minutter.
Finnish: MabThera on tarkoitettu yhdessä CHOP-solunsalpaajahoidon (CHOP = syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoloni) kanssa potilaille, joilla on CD20-positiivinen diffuusi suurisoluinen nonHodgkin-B-solulymfooma.
Norwegian Bokmål: MabThera er indisert for behandling av pasienter med CD20-positive, diffuse, store B-celle nonHodgkins lymfom i kombinasjon med CHOP (cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednisolon) kjemoterapi.
Finnish: Kun seuranta-ajan mediaani oli 31 kuukautta havaittiin, että ennuste parani merkitsevästi uusiutunutta/refraktorista follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla, jotka oli induktiovaiheessa satunnaistettu saamaan R-CHOP-hoitoa, verrattuna CHOP-hoitoa saaneisiin potilaisiin (ks. taulukko 5).
Norwegian Bokmål: Etter en median observasjonsperiode på 31 måneder for pasienter randomisert i induksjonsfasen, forbedret R-CHOP signifikant utfallet hos pasienter med residivert/refraktært follikulært lymfom sammenlignet med CHOP (se tabell 5).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut infuusioon liittyneet reaktiot olivat yhdenmukaisia granulomatoottista polyangiittia, mikroskooppista polyangiittia tai tavallista pemfigusta sairastavilla potilailla ja nivelreumapotilailla (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var infusjonsrelaterte reaksjoner for pasienter med granulomatose med polyangiitt, mikroskopisk polyangiitt og pemfigus vulgaris samsvarende med de som er sett for pasienter med revmatoid artritt (se pkt.
Finnish: Näille reaktioille tyypillistä olivat keuhkotapahtumat ja joissakin tapauksissa nopea tuumorilyysi ja tuumorilyysisyndrooman piirteet sekä lisäksi kuume, vilunväristykset, kankeus, hypotensio, urtikaria, angioödeema ja muut oireet (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: De var kjennetegnet av lungekomplikasjoner, og inkluderte i noen tilfeller rask tumorlyse og egenskaper til tumorlyse syndrom, i tillegg til feber, frysninger, skjelvinger, hypotensjon, urtikaria, angioødem og andre symptomer (se pkt.
Finnish: Erilaisia infuusioon liittyviä haittavaikutuksia on havaittu 77 %:lla laskimoon annettavalla MabTheralla hoidetuista potilaista (muun muassa sytokiinioireyhtymä, johon liittyy hypotensiota ja bronkospasmia, ilmeni 10 %:lla potilaista) ks. kohta 4.8.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte bivirkninger uansett type har blitt observert hos 77 % av pasienter behandlet med MabThera (inkludert cytokin frigjøringssyndrom sammen med hypotensjon og bronkospasme hos 10 % av pasientene) se pkt.
Finnish: · Ihon alle annettava MabThera (n = 205): ensimmäisessä syklissä MabTheran laskimoon annettavaa lääkemuotoa, minkä jälkeen 7 sykliä ihon alle annettavaa MabTheraa yhdistettynä enintään 8 syklin ajan annettavaan CHOP- tai CVP-solunsalpaajahoitoon kolmen viikon välein.
Norwegian Bokmål: • MabThera subkutan formulering (n = 205): første syklus MabThera intravenøs formulering pluss 7 sykluser av MabThera subkutan formulering i kombinasjon med opptil 8 sykluser CHOP eller CVP kjemoterapi administrert hver 3. uke.
Finnish: Kuume, vilunväristykset, voimattomuus, päänsärky
Norwegian Bokmål: Feber, frysninger, asteni, hodepine
Finnish: Taulukko 3 Uusiutuneen/refraktorisen kroonisen lymfaattisen leukemian hoito - yhteenveto tehoa koskevista tuloksista: MabThera + FC vs. pelkkä FC (seuranta-ajan mediaani 25,3 kuukautta) Tehomuuttuja
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Behandling av residiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukemi - oversikt over effektresultater for MabThera i kombinasjon med FC vs. FC alene (25,3 måneder median observasjonstid) Effektparametre
Finnish: Laskimoon annettava rituksimabi (n = 88)
Norwegian Bokmål: Rituksimab intravenøs formulering (n = 88)
Finnish: Erityisryhmien potilaat - MabThera-yhdistelmähoito Iäkkäät potilaat (³ 65-vuotiaat)
Norwegian Bokmål: Pasientsubpopulasjoner - MabThera som monoterapi Eldre pasienter ( ≥ 65 år)
Finnish: MabTheraa käytetään nivelreuman hoitoon.
Norwegian Bokmål: MabThera brukes til behandling av revmatoid artritt (leddgikt).
Finnish: · MabTheran laskimoon annettava lääkemuoto (n = 205): 8 sykliä MabTheran laskimoon annettavaa lääkemuotoa yhdistettynä enintään 8 syklin ajan annettavaan CHOP- tai CVPsolunsalpaajahoitoon 3 viikon välein.
Norwegian Bokmål: • MabThera intravenøs formulering (n = 205): 8 sykluser med MabThera intravenøs formulering i kombinasjon med opptil 8 sykluser med CHOP eller CVP kjemoterapi administrert hver 3. uke.
Finnish: AUC-arvon geometrinen keskiarvo syklissä 7 µg.vrk/ml
Norwegian Bokmål: Geometric gjennomsnitt AUC verdier ved pre-dose syklus 7 mikrog.dag/ml
Finnish: Kun seuranta-ajan mediaani oli 31 kuukautta havaittiin, että ennuste parani merkitsevästi uusiutunutta/refraktorista follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla, jotka oli induktiovaiheessa satunnaistettu saamaan R-CHOP-hoitoa verrattuna CHOP-hoitoa saaneisiin potilaisiin (ks. Taulukko 8).
Norwegian Bokmål: Etter en median observasjonsperiode på 31 måneder for pasienter randomisert i induksjonsfasen, forbedret R-CHOP signifikant utfallet hos pasienter med residivert/refraktært follikulært lymfom sammenlignet med CHOP (se tabell 8).
Finnish: · Laita kaikki käytetyt neulat ja ruiskut pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan
Norwegian Bokmål: • Kast alle brukte kanyler og sprøyter i en beholder for skarpe gjenstander (som er beregnet for skarpe gjenstander og som kan kastes direkte).
Finnish: MabTheran ihon alle annettavan lääkemuodon kehitysohjelman tulokset osoittavat, että antirituksimabi vasta-aineiden muodostuminen ei eroa rituksimabin ihonalaisen ja laskimoon annostelun välillä.
Norwegian Bokmål: Data fra utviklingsprogrammet for MabThera subkutan formulering indikerer at dannelsen av anti-rituksimab antistoffer etter subkutan administrering er sammenlignbar med det som observeres etter intravenøs administrering.
Finnish: Infuusioon liittyvä akuutti palautuva trombosytopenia4
Norwegian Bokmål: Infusjonsrel atert, akutt, reversibel trombocyto peni4
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa yhteensä 57 potilasta, joilla oli remissiossa oleva vaikea-asteinen, aktiivinen granulomatoottinen polyangiitti tai mikroskooppinen polyangiitti, sai MabThera-hoitoa remission ylläpitoon (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: I en etterfølgende klinisk studie ble totalt 57 pasienter med alvorlig, aktiv GPA og MPA under sykdomsremisjon behandlet med MabThera for vedlikehold av remisjonen (se pkt.
Finnish: Suurin osa MabThera-hoitohaarassa esiintyneistä haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene i MabTheraarmen var av mild eller moderat intensitet.
Finnish: Ks. muihin käyttöaiheisiin liittyvät tiedot MabTheran laskimoon annettavan lääkemuodon valmisteyhteenvedoista.
Norwegian Bokmål: For informasjon knyttet til andre indikasjoner henvises det til preparatomtalen for MabThera intravenøs formulering.
Finnish: Ks. autoimmuunitauteihin liittyviä käyttöaiheita koskevat tiedot MabTheran laskimoon annettavan lääkemuodon valmisteyhteenvedosta.
Norwegian Bokmål: For informasjon knyttet til autoimmune indikasjoner, henvises det til preparatomtalen for MabThera intravenøs formulering.
Finnish: Jos potilaalle ei voida antaa täyttä annosta laskimoon annosteltavaa MabTheraa ennen suunniteltua toiseen lääkemuotoon siirtymistä, tulee hoitoa jatkaa laskimoon annosteltavalla MabTheralla seuraavissa sykleissä, kunnes täysi laskimoon annettava annos on saatu onnistuneesti annetuksi.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter ikke var i stand til å motta én hel MabThera intravenøs infusjonsdose før byttet, bør de fortsette med de påfølgende sykluser med MabThera intravenøs formulering helt til en fullstendig intravenøs dose er administrert uten problemer.
Finnish: MabTheran on osoitettu yhdessä metotreksaatin kanssa vähentävän nivelvaurion etenemistä röntgenkuvista mitattuna ja parantavan fyysistä toimintakykyä.
Norwegian Bokmål: MabThera er vist å forsinke utvikling av leddødeleggelse (målt ved røntgenundersøkelse) og å forbedre fysisk funksjon når det gis i kombinasjon med metotreksat.
Finnish: Vasteen kesto*
Norwegian Bokmål: Responsvarighet*
Finnish: MabThera 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten 50 ml:n injektiopullo (kirkasta tyypin I lasia, butyylikumitulppa) sisältää rituksimabia 500 mg. Pakkauksessa on 1 injektiopullo.
Norwegian Bokmål: MabThera 500 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Klare 50 ml hetteglass (type I) med butylengummipropp som inneholder 500 mg rituksimab i 50 ml.
Finnish: Kaikki infuusioon liittyneet reaktiot olivat lieviä tai keskivaikeita, ja valtaosan niistä raportoitiin koskeneen elinjärjestelmiä Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina sekä Iho ja ihonalainen kudos.
Norwegian Bokmål: Alle IRR-symptomene var milde eller moderate, og de fleste ble rapportert som «Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum» og «Hud- og underhudssykdommer» fra organklassesystemet.
Finnish: Taulukko 2 Yhteenveto haittavaikutuksista nivelreumapotilailla, jotka saivat MabTheraa kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoille tulon jälkeen
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Oppsummering av bivirkninger rapportert i kliniske studier eller fra overvåking etter markedsføring hos pasienter med revmatoid artritt som har fått MabThera
Finnish: 3 kuukaudessa) µg/ml
Norwegian Bokmål: mikrog/ml
Finnish: Kaikki potilaat saivat samanaikaisesti prednisonia suun kautta 60 mg 2.−7.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk samtidig 60 mg oral prednison på dag 2-7 og 30 mg på dag 8-14 etter den første infusjonen.
Finnish: B-solumäärän ohimenevää vähenemistä ja lymfosytopeniaa on kuitenkin jonkin verran raportoitu raskauden aikana MabTheralle altistuneiden naisten vastasyntyneillä vauvoilla.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige og kontrollerte data fra studier hos gravide kvinner, men forbigående B-celle uttømming og lymfocytopeni er rapportert hos noen nyfødte til kvinner som har fått MabThera under graviditeten.
Finnish: (CR vs. PR vs. ei hoitovastetta, p < 0.0001).
Norwegian Bokmål: versus ikke-respons (p < 0,0001).
Finnish: Sydämen vajaatoiminta4
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt4
Finnish: CRR, täydellinen hoitovaste (complete response rate)
Norwegian Bokmål: CRR - komplett responsrate
Finnish: Kun MabTheraa annetaan yhdistelmähoitona solunsalpaajien kanssa, solunsalpaajalääkkeiden yleisiä annosten pienentämistä koskevia ohjeita on noudatettava.
Norwegian Bokmål: Når MabThera gis i kombinasjon med kjemoterapi bør standard dosereduksjoner for de kjemoterapeutiske legemidlene følges.
Finnish: MabTheran laskimoon annettavaa lääkemuotoa käytettiin vakioannoksena 375 mg/m2.
Norwegian Bokmål: MabThera intravenøs formulering ble brukt ved standard dose på 375 mg/m2.
Finnish: Oireita olivat kipu, turvotus, kovettuma, verenvuoto, ihon punoitus, kutina ja ihottuma (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderte smerter, hevelse, indurasjon, blødning, erytem, kløe og utslett (se pkt.
Finnish: Kun MabThera annetaan yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa, solunsalpaajavalmisteiden annosten pienentämisessä pitää noudattaa tavanomaisia ohjeita (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Når MabThera gis i kombinasjon med kjemoterapi, bør standard dosereduksjon anvendes for de kjemoterapeutiske legemidlene (se pkt.
Finnish: Ihon alle annettavaa MabThera-valmistetta ei suositella käytettäväksi monoterapiana III-IV levinneisyysasteen follikulaarisen lymfooman hoitoon, kun tauti on solunsalpaajille resistentti tai kun tauti on uusiutunut kahdesti tai useammin solunsalpaajahoidon jälkeen, koska kerran viikossa annetun ihonalaisen annostelun turvallisuutta ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Bruk av MabThera subkutan formulering som monoterapi hos pasienter med stadium III-IV follikulær lymfom som er kjemoresistent eller har hatt to eller flere påfølgende residiv etter kjemoterapi, kan ikke anbefales da sikkerheten til subkutan administrasjon én gang per uke ikke har blitt fastslått.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyydet MabThera-monoterapiassa tai yhdistelmähoidossa solunsalpaajien kanssa on koottu alla olevaan taulukkoon (Taulukko 1).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger som er rapportert ved MabThera alene eller i kombinasjon med kjemoterapi er oppsummert i tabell 1.
Finnish: MabThera on tarkoitettu aikuispotilaille seuraavissa käyttöaiheissa:
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonen for MabThera bør inneholde følgende hovedelementer:
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 1400 mg/11,7 ml rituksimabia.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1400 mg/11,7 ml rituksimab.
Finnish: Enemmistö potilaista oli saanut MabTheraa yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa tai hematopoieettisen kantasolusiirteen yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene har fått MabThera i kombinasjon med kjemoterapi eller som en del av hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Finnish: Spontaaniraportoinnissa ja kirjallisuudessa on havaittu pieni määrä hypogammaglobulinemiatapauksia MabTheralla hoidetuilla pediatrisilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Et lite antall av spontane tilfeller og tilfeller fra litteraturen av hypogammaglobulinemi har blitt observert hos pediatriske pasienter behandlet med MabThera, i noen tilfeller alvorlige og med behov for langtids immunoglobulin-substitusjonsterapi.
Finnish: MabTheran ihonalaisen käytön yhteydessä raportoidut haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert ved bruk av MabThera intravenøs formulering
Finnish: Roche
Norwegian Bokmål: Batch
Finnish: MabThera annetaan kunkin solunsalpaajahoitosyklin 1. päivänä CHOP-hoitoon kuuluvan glukokortikoidin i.v.-infuusion jälkeen.
Norwegian Bokmål: MabThera administreres på dag 1 av hver kjemoterapisyklus etter intravenøs infusjon av glukokortikoidkomponenten av CHOP.
Finnish: EU/1/13/847/001
Norwegian Bokmål: EU/1/13/847/001 MACI
Finnish: Implantaattimatriksi Implantointiin Malja implantaattimatriksia
Norwegian Bokmål: Matriks til implantasjon
Finnish: MACI
Norwegian Bokmål: Brett
Finnish: solua/cm²
Norwegian Bokmål: Utgått m arkedsføringstillatelse
Finnish: Pätevöitynyt henkilö ottaa pienen määrän (4 ml) verta kokeita varten.
Norwegian Bokmål: En kvalifisert person vil ta en liten mengde blod (4 ml) for testing.
Finnish: • soluja ei voida kasvattaa laboratoriossa
Norwegian Bokmål: • cellene ikke kan dyrkes i laboratoriet
Finnish: Taulukko 1: KOOS-vaste*: Koko populaation analyysi n (%)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: KOOS Responsrate*: Fullt analysesett n (%)
Finnish: • kasvatetut solut eivät täytä laatuvaatimuksia.
Norwegian Bokmål: • de dyrkede cellene ikke oppfyller kvalitetskravene.
Finnish: Näitä ovat mm. seuraavat:
Norwegian Bokmål: Disse omfatter:
Finnish: Suurentunut C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus
Norwegian Bokmål: Økning av C-reaktivt protein Grafttap
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Norwegian Bokmål: Sammenfatting av sikkerhetsprofilen
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MACI-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker MACI
Finnish: Yleisyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Hyppigheter defineres i henhold til følgende konvensjoner: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. kesäkuuta 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 27. juni 2013
Finnish: Mikromurtuma N=72
Norwegian Bokmål: Mikrofraktur N=72
Finnish: DK - 2770 Kastrup Tanska
Norwegian Bokmål: DK - 2770 Kastrup Danmark
Finnish: Sinulle on tehtävä kaksi leikkaustoimenpidettä tämän hoidon saamiseksi:
Norwegian Bokmål: Du må gjennomgå to kirurgiske inngrep for å få denne behandlingen:
Finnish: Dulbeccon modifioitu Eaglen elatusaine (DMEM; vedetön kalsiumkloridi, rauta(III)nitraatti 9H2O, kaliumkloridi, vedetön magnesiumsulfaatti, natriumkloridi, natriumbikarbonaatti, kaliumdivetyfosfaatti H2O, D-glukoosi, L-arginiini HCl, L-kystiini 2HCl, L-glutamiini, glysiini, L-histidiini HCl H2O, L-isoleusiini, Lleusiini, L-lysiini HCl, L-metioniini, L-fenyylialaniini, L-seriini, L-treoniini, L-tryptofaani, L-tyrosiini 2Na 2H2O, L-valiini, D-kalsiumpantotenaatti, koliinikloridi, foolihappo, i-inositoli, niasiiniamidi, riboflaviini, tiamiini HCl, pyridoksiini HCl) ja 4-(2-hydroksietyyli)piperatsiini-1-etaanisulfonihapponatrium (HEPES), jonka pH on säädetty HCl:llä tai NaOH:lla ja osmolaalisuus NaCl:llä.
Norwegian Bokmål: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM; vannfritt kalsiumklorid, jernnitrat.9H2O, kaliumklorid, vannfritt magnesiumsulfat, natriumklorid, natriumbikarbonat, en-basisk kaliumfosfat.H2O, D-glukose, L-arginin.HC1, L-cystin.2HC1, L-glutamin, glysin, L-histidin.HC1.H2O, L-isoleucin, L-leucin, Llysin.HC1, L-metionin, L-fenylananin, L-serin, L-treonin, L-tryptofan, L-tyrosin.2Na.2H2O, L-valin, D-kalsiumpantotenat, kolinklorid, folsyre, i-inositol, nikotinsyreamid, riboflavin, tiamin.HC1, pyridoksin.HC1) med 4-(2-hydroksyetyl)piperazin-1-etansulfonsyrenatrium (HEPES), HC1 eller NaOH til pH-justering og NaC1 til justering av osmolalitet.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 34-35 vuotta (ikävaihtelu 18-54) ja painoindeksien keskiarvo oli 26.
Norwegian Bokmål: Pasientenes medianalder var 34 til 35 år (aldersspenn: 18 til 54), og gjennomsnittlig kroppsmasseindeks var 26.
Finnish: 6 kuukauden kuluttua nämä merkit olivat lieventyneet, mikä johti normaaliin synoviaaliseen ulkonäköön.
Norwegian Bokmål: Ved 6 måneder hadde disse signalene avtatt, noe som resulterte i et normalt synovial-utseende.
Finnish: Mitä MACI on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva MACI er og hva det brukes mot
Finnish: Näissä tilanteissa kirurgisi saa tiedon ja hänen on ehkä valittava sinulle vaihtoehtoinen hoito.
Norwegian Bokmål: I slike situasjoner vil kirurgen din bli informert og må muligens velge en alternativ behandling for deg.
Finnish: Lopullisen steriliteettimäärityksen tulokset eivät ole saatavilla toimitushetkellä.
Norwegian Bokmål: Endelige sterilitetstest-resultater er ikke tilgjengelige ved leveringstidspunktet.
Finnish: • tiedot biopsiatoimenpiteestä ja biopsianäytteen säilytyksestä ja käsittelystä
Norwegian Bokmål: • informasjon om biopsitaking samt oppbevaring og håndtering av biopsimaterialet
Finnish: • Ristisiteen epästabiilius: nivel ei saa olla liian löysä.
Norwegian Bokmål: • Ustabilt korsbånd: leddet skal ikke være for fleksibelt.
Finnish: Sinulle saatetaan antaa myös antibiootteja tai kipulääkkeitä joidenkin haittavaikutusten lievittämiseksi.
Norwegian Bokmål: Du kan også bli gitt antibiotika eller smertestillende for å redusere noen av bivirkningene.
Finnish: Kirurgi selittää, mitä artrotomia- ja artroskopiatoimenpiteet ovat.
Norwegian Bokmål: Kirurgen din vil forklare hva artrotomi- og artroskopi
Finnish: Ajamista ja koneiden käyttöä voidaan rajoittaa kuntoutusjakson aikana ja lääkärin, kirurgin tai fysioterapeutin neuvoja on noudatettava tarkasti tänä aikana.
Norwegian Bokmål: Å kjøre og bruke maskiner kan være begrenset under rehabiliteringsperioden, og du bør følge legens, kirurgens eller fysioterapeutens råd nøye under denne perioden.
Finnish: C.
Norwegian Bokmål: A.
Finnish: MACI-valmisteen käyttöä tässä ikäryhmässä ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Bruken av MACI i denne aldersgruppen har ikke blitt studert.
Finnish: • Potilaat, joilla femoraalinen epifysiaalinen kasvulevy ei ole täysin sulkeutunut.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som ikke har fullstendig lukkede femorale epifyseskiver.
Finnish: MACI-valmistetta ei suositella raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: MACI er ikke anbefalt for gravide kvinner.
Finnish: MACI on käytettävä 6 vuorokauden kuluessa vapauttamispäivämäärästä lukien.
Norwegian Bokmål: MACI skal brukes innen 6 dager etter frigivelsesdatoen.
Finnish: Kun saat MACI-valmistetta, saatat kokea haittavaikutuksia pian implantoinnin jälkeen.
Norwegian Bokmål: Når du får MACI, kan du oppleve bivirkninger kort tid etter implanteringen.
Finnish: Potilas: (nimi ja syntymäaika {PP KK VVVV}) Biopsia: {biopsianumero} Matriksi: 1/1
Norwegian Bokmål: Pasient: (navn og fødselsdato {DD mmm ÅÅÅÅ})
Finnish: Verenvuotoa rustonalaisen levyn läpi on vältettävä, mutta jos sitä ilmenee, se on tyrehdytettävä.
Norwegian Bokmål: Blødninger gjennom subkondralplaten bør unngås, men hvis det forekommer må den kontrolleres.
Finnish: Keskustele lääkärisi tai fysioterapeuttisi kanssa, milloin voit aloittaa liikunnan uudelleen.
Norwegian Bokmål: Diskuter med legen din eller fysioterapeut når du skal starte spesifikke fysisk aktiviteter igjen.
Finnish: Kirurgisi kertoo näistä sinulle.
Norwegian Bokmål: Kirurgen din kan forklare disse til deg.
Finnish: Myyntiluvan haltija Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kööpenhamina K, Tanska
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 København K , Danmark
Finnish: MACI on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön.
Norwegian Bokmål: MACI er kun ment for autolog bruk.
Finnish: MACI-valmisteen käyttöä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Norwegian Bokmål: Bruken av MACI anbefales ikke hos barn og ungdom under 18 år.
Finnish: Tromboprofylaksia on annettava paikallisten suositusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Tromboprofylakse skal administreres i henhold til lokale retningslinjer.
Finnish: Potilaista 72 sai MACI-valmistetta ja 72:ta hoidettiin mikromurtumamenetelmällä.
Norwegian Bokmål: MACI og 72 ble behandlet med mikrofraktur.
Finnish: • on tärkeä selitettää potilaille seuraavat asiat: o kirurgisiin toimenpiteisiin ja MACI:n käyttöön liittyvät riskit o kliinisen seurannan tarve o kuntoutuksen tarve nivelruston korjaustoimenpiteen jälkeen
Norwegian Bokmål: • viktigheten av å forklare pasientene: o risikoene forbundet med de kirurgiske prosedyrene og MACI o behovet for klinisk oppfølging o behovet for rehabilitering etter reparasjon av brusk i ledd
Finnish: Tämä pakkaus asetetaan ulkopakkauksen sisälle, jossa sen ympärillä on eristeenä geelipakkauksia.
Norwegian Bokmål: Denne pakken er lagt i en ytre kartong isolert med omgivende gelpakker.
Finnish: • hengitysvaikeudet, rintakipu ja sydämentykytys • jalkojen turvotus, kipu ja punoitus.
Norwegian Bokmål: • pustevansker, brystsmerter og hjertebank • hevelse i bena, smerter i bena og rødhet.
Finnish: On tärkeää, että noudatat tarkoin lääkärisi neuvomaa kuntoutusohjelmaa.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du følger nøye rehabiliteringsprogrammet anbefalt av legen din.
Finnish: Koska tätä valmistetta käytetään polvileikkauksesi aikana, sairaalan henkilökunta vastaa valmisteen oikeasta säilytyksestä ennen sen käyttöä ja käytön aikana sekä asianmukaisesta hävittämisestä.
Norwegian Bokmål: Siden dette produktet vil bli brukt under knekirurgien, er sykehuspersonalet ansvarlig for riktig lagring av produktet både før og under bruk, samt for riktig avhending.
Finnish: Siksi on mahdollista, että MACI-valmistetta ei voida toimittaa.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor forekomme at MACI ikke kan leveres.
Finnish: Kirurgisi järjestää implantointipäivän.
Norwegian Bokmål: Kirurgen din vil organisere datoen for implantasjon.
Finnish: Ei-kliiniset tiedot, jotka perustuvat MACI-valmisteen implantointiin kaneihin ja hevosiin, eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data basert på en implantasjon av MACI hos kaniner og hester indikerer ingen spesiell
Finnish: Siirteen delaminoituminen kokonaan on vakava komplikaatio, ja potilaalla voi ilmetä lukkiutumista, kipua ja turvotusta polven äkillisen vääntymisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: En total graftdelaminering er en alvorlig komplikasjon og pasienten kan oppleve låsing, smerte og opphovning etter en akutt distorsjon av kneet.