FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ημερομηνία "Απορρίψτε μετά από" πρέπει να είναι γραμμένη στην ετικέτα της συσκευής εισπνοών στο χώρο που παρέχεται.
Czech: Označení „Spotřebujte do" vyjadřuje datum, které by mělo být zapsáno na štítek inhalátoru.
Greek: Incruse Ellipta 55 mcg, κόνις για εισπνοή ουμεκλιδίνιο (βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο)
Czech: Incruse Ellipta 55 mcg prášek k inhalaci Umeclidinium (umeclidinii bromidum)
Greek: Εμφάνιση του Incruse Ellipta και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Incruse Ellipta είναι κόνις για εισπνοή σε δόσεις.
Czech: Jak přípravek Incruse Ellipta vypadá a co obsahuje toto balení Incruse Ellipta je dávkovaný prášek k inhalaci.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).
Greek: • πονοκέφαλος
Czech: • bolest krku;
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων, το Incruse Ellipta επέφερε στατιστικά σημαντική μείωση της χρήσης ανακουφιστικής αγωγής με σαλβουταμόλη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (κατά μέσο όρο μείωση κατά 0,7 εισπνοές ανά ημέρα στο διάστημα των Εβδομάδων 1-12, p=0,025) και επέδειξε μεγαλύτερο ποσοστό ημερών κατά τις οποίες δεν ήταν απαραίτητη η χρήση ανακουφιστικής αγωγής (κατά μέσο όρο 46,3%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (κατά μέσο όρο 35,2%.
Czech: Ve 12týdenní studii přípravek Incruse Ellipta statisticky významně snižoval nutnost použití záchranné medikace se salbutamolem ve srovnání s placebem (průměrné snížení o 0,7 vstřiků za den v průběhu 12 týdnů, p = 0,025) a vykazoval vyšší procento výskytu dnů bez nutnosti použití záchranné medikace
Greek: Συχνότητα του υποδόριου ιστού Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Czech: Poruchy ledvin a močových cest
Greek: Η συσκευή εισπνοών Ellipta αποτελείται από ένα πλαστικό σώμα χρώματος γκρι, ένα κάλυμμα επιστομίου χρώματος ανοικτού πράσινου και ένα δοσομετρητή.
Czech: Inhalátor Ellipta se skládá z šedého těla, světle zeleného krytu náustku a počítadla dávek.
Greek: • δερματικό εξάνθημα (κνίδωση) ή κοκκινίλα
Czech: • svědění • kožní vyrážka (kopřivka) nebo zarudnutí
Greek: Την Εβδομάδα 52, παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση στη μέση μεταβολή των ελαχίστων τετραγώνων (LS) από την αρχική τιμή στον κατώτατο FEV1 για την ομάδα FF/UMEC/VI σε σύγκριση με την ομάδα FF/VI (μέση μεταβολή: +94 mL έναντι -3 mL, διαφορά μεταξύ των θεραπειών: 97 mL, 95% CI:
Czech: průměrné změny proti výchozí hodnotě trough FEV1 u FF/UMEC/VI ve srovnání s FF/VI (průměrná změna: +94 ml proti -3 ml; rozdíl léčby: 97 ml; 95% CI: 85; 109, p < 0,001).
Greek: Ομοίως, στη μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών πέτυχαν εστιακή βαθμολογία TDI ≥1 μονάδας για το Incruse Ellipta (53%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (41%) την Εβδομάδα 24.
Czech: 24. týdnu ≥ 1 jednotku indexu TDI u přípravku Incruse Ellipta (53 %) ve srovnání s placebem (41 %) ve 24týdenní studii.
Greek: Η δραστική ουσία παρέχεται σε λευκή σκόνη σε ταινίες τύπου blister εντός της συσκευής εισπνοών.
Czech: Léčivá látka je přítomna ve formě bílého prášku v oddělených blistrech z laminované fólie uvnitř inhalátoru.
Greek: Μελέτη 12 Εβδομάδων Διαφορά της θεραπείας1
Czech: ve 12týdenní studii.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Czech: ŠTÍTEK INHALÁTORU
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων καταδείχθηκε μεγαλύτερη βελτίωση από την τιμή αναφοράς της συνολικής βαθμολογίας SGRQ για το Incruse Ellipta (-4,69 μονάδες, p=0,001*) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 24.
Czech: Větší zlepšení ve srovnání s placebem ve změně od výchozích hodnot při použití dotazníku SGRQ vykázal přípravek Incruse Ellipta ve 24. týdnu (-4,69 jednotky, p < 0,001*) ve 24týdenní studii.
Greek: Όχι συχνή Όχι συχνή
Czech: Časté Méně časté
Greek: Στη κεντρική μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων το Incruse Ellipta κατέδειξε στατιστικά σημαντική μεγαλύτερη βελτίωση από την τιμή αναφοράς του σταθμισμένου μέσου FEV1 μέσα σε 0-6 ώρες μετά τη δόση την Εβδομάδα 24 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (150 ml, p<0,001*).
Czech: Přípravek Incruse Ellipta vykazoval ve 24týdenní pivotní studii větší zlepšení od výchozích hodnot ve 24. týdnu u vážených průměrů FEV1 v průběhu 0 - 6 hodin po podání dávky oproti placebu (150 ml, p < 0,001∗).
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιώνχρήσης για περισσότερες πληροφορίες
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Greek: Η παρεχόμενη δόση κάθε εφάπαξ εισπνοής (η δόση που εξέρχεται από το επιστόμιο) είναι 55 μικρογραμμάρια ουμεκλιδινίου (που ισοδυναμούν με 65 μικρογραμμάρια βρωμιούχου ουμεκλιδινίου).
Czech: Jedna inhalace poskytne dávku (podaná dávka, která vyjde z náustku) umeclidinium 55 mikrogramů (což odpovídá umeclidinii bromidum 65 mikrogramů).
Greek: Εάν εμφανίσετε συριγμό ή δύσπνοια, χρησιμοποιείστε την συσκευή εισπνοών ταχείας δράσης (όπως σαλβουταμόλη) και εν συνεχεία αναζητήστε ιατρική συμβουλή.
Czech: Pokud se objeví dušnost nebo sípot, použijte inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (např. salbutamol)
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από οξέα συμπτώματα, δηλαδή, ως θεραπεία ανακούφισης για την αντιμετώπιση οξέων επεισοδίων βρογχόσπασμου.
Czech: Nesmí se používat ke zmírnění akutních příznaků, tj.
Greek: Θεραπεία με Incruse
Czech: Léčba přípravkem Incruse
Greek: Η συσκευασία της συσκευής εισπνοών Incruse περιέχει
Czech: Vaše krabička inhalátoru Incruse Ellipta obsahuje
Greek: EU/2/00/018/001 Incurin
Czech: EU/2/00/018/001 Incurin 1 mg Tablety
Greek: Δισκίο
Czech: Blistr
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία
Czech: Číslo EU Obchodní název
Greek: Περιγραφή Περιεχόµενο Συσκευασία Χρόνος αναµονής
Czech: Obsah Velikost balení
Greek: 30 δισκία Χάρτινο κυτίο µε
Czech: 30 tablet
Greek: Δεν εφαρµόζεται
Czech: Není určeno pro potravinová zvířata
Greek: Είδος στόχος
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης τους είναι γύρω στο 5-9 %.
Czech: Výskyt je kolem 5− 9%.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Δεν ισχύει.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Neuplatňuje se.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Δεν απαιτείται.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Neuplatňuje se.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις έχει επίσης παρατηρηθεί ανάπτυξη αλωπεκίας.
Czech: Ve vzácných případech byl také pozorován rozvoj alopecie.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις παρουσιάστηκε αιματηρό κολπικό έκκριμα.
Czech: Ve vzácných případech se vyskytlo poševní krvácení.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: οιστρογόνα, κωδικός ATCvet: QG03CA04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: estrogeny; ATCvet kód: QG03CA04.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/00/018/001
Czech: EU/2/00/018/001
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Μάρτιος 2000 Ημερομηνία ανανέωσης της άδειας: Μάρτιος 2010
Czech: Datum prodloužení registrace: březen 2010
Greek: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Ολλανδία
Czech: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν αυτό κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας.
Czech: Nepoužívat tento produkt během březosti, nebo laktace.
Greek: Επιπλέον σε μερικά ζώα παρατηρήθηκαν συμπτώματα ναυτίας.
Czech: U několika psů byly dále pozorovány příznaky nevolnosti.
Greek: Εάν δεν υπάρχει ανταπόκριση στην αγωγή, θα πρέπει να αναθεωρηθεί η διάγνωση και να διερευνηθούν και τα άλλα αίτια ακράτειας, όπως οι νευρολογικές διαταραχές, οι νεοπλασίες της ουροδόχου κύστης κλπ. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας τα ζώα θα πρέπει να επανεξετάζονται κάθε 6 μήνες.
Czech: Pokud není na léčbu žádná odezva, měla by se přehodnotit diagnóza a přešetřit další možné příčiny inkontinence jako jsou neurologické poruchy, nádory na močovém měchýři apod.
Greek: Μετά από τη χορήγηση από το στόμα, επιτυγχάνεται μια σταθερή κατάσταση μετά από τη δεύτερη ημέρα θεραπείας και δεν παρατηρούνται αθροιστικά φαινόμενα μετά από επανειλημμένες χορηγήσεις.
Czech: Po perorálním podání se po druhém dni léčby dosáhne ustáleného stavu a po opakovaném podávání nedochází ke kumulaci v organismu.
Greek: Κάθε blister περιέχει 30 δισκία.
Czech: Každý blistr obsahuje 30 tablet.
Greek: Δεν ισχύουν.
Czech: Neuplatňuje se
Greek: Προτείνεται το παρακάτω δοσολογικό σχήμα: αρχίστε τη θεραπεία με 1 δισκίο (1 mg οιστριόλη) κάθε ημέρα.
Czech: Doporučuje se následující schéma dávkování: začít terapii s 1 tabletou (1 mg estriolu) každý den.
Greek: Βλ επίσης κεφάλαιο 4.3 Αντενδείξεις.
Czech: Viz. kapitolu 4.3 Kontraindikace
Greek: Μετά από τη χορήγηση από το στόμα, η οιστριόλη απορροφάται σχεδόν τελείως από τον γαστρεντερικό αυλό.
Czech: Po perorálním podání je estriol téměř kompletně vstřebán z gastrointestinálního traktu.
Greek: Επειδή δεν υπάρχει σχέση μεταξύ τελικής θεραπευτικής δόσης και σωματικού βάρους, δεν είναι δυνατόν να καθοριστεί σταθερή δόση ανά κιλό σωματικού βάρους.
Czech: Vzhledem k tomu, že neexistuje žádný vztah mezi konečnou účinnou dávkou a živou hmotností, není možná pevná dávka na kg živé hmotnosti.
Greek: Κάθε ταινία βρίσκεται συσκευασμένη μέσα σε χάρτινο κυτίο.
Czech: Každý blistr je zabalen v kartónové krabičce.
Greek: Η χρήση του Incurin αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας, καθώς και σε ζώα μικρότερα του 1 έτους.
Czech: Použití Incurinu je kontraindikováno během březosti, laktace a u zvířat mladších než 1 rok.
Greek: Blister από καθαρό PVC, το πίσω τμήμα του οποίου καλύπτεται από φύλλο αλουμινίου, στο οποίο υπάρχει θερμοσυγκολλημένη επίστρωση (από πολυμερές βινύλιο) στην πλευρά επαφής με τα δισκία.
Czech: Blistr z průhledného filmu z PVC potaženého hliníkovou fólií opatřenou tepelně připojeným potahem (směsný polymer vinylu) na straně kontaktu s tabletami.
Greek: Σε ζώα, που παρουσιάζουν πολυουρία-πολυδιψία, δεν πρέπει να γίνεται αγωγή με το Incurin.
Czech: Zvířata, která vykazují syndrom polyurie-polydipsie, by neměla být Incurinem léčena.
Greek: Εάν η θεραπεία είναι επιτυχής, μειώστε τη χορηγούμενη δόση σε μισό δισκίο την ημέρα.
Czech: Pokud je léčba účinná, snižte dávku na půl tablety denně.
Greek: Το Incurin χορηγείται από το στόμα μία φορά την ημέρα.
Czech: Incurin je určen k perorálnímu podání jednou denně.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ {ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΥΤΙΟ}
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabička
Greek: Τα συμπτώματα αυτά είναι αναστρέψιμα μετά από τη μείωση της δόσης.
Czech: Tyto účinky jsou po snížení dávky reverzibilní.
Greek: Προτείνεται το παρακάτω δοσολογικό σχήμα: αρχίστε τη θεραπεία με 1 δισκίο κάθε ημέρα.
Czech: Doporučuje se následující schéma dávkování: začít terapii s 1 tabletou každý den.
Greek: Η δοσολογία για κάθε ζώο πρέπει να καθορίζεται σε ατομική βάση.
Czech: Patřičnou dávku pro každou fenu je třeba stanovit individuálně.
Greek: Σκύλος (θηλυκά σκυλιά).
Czech: Psi (feny).
Greek: Εάν η θεραπεία είναι ανεπιτυχής, αυξήστε τη χορηγούμενη δόση σε 2 δισκία την ημέρα εφάπαξ.
Czech: Pokud léčba není účinná, zvyšte dávku na 2 tablety denně.
Greek: Στις μελέτες ασφάλειας στα ζώα στόχος και στις κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένης της μακροχρόνιας αγωγής, δεν παρατηρήθηκε καταστολή του μυελού των οστών.
Czech: Příznaky suprese kostní dřeně nebyly zaznamenány ani během studií bezpečnosti pro cílové druhy zvířat, ani při klinických studiích zahrnujících dlouhodobou léčbu, což je pravděpodobně způsobeno krátkodobým estrogenním účinkem estriolu.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κυτίο με 1 blister.
Czech: VELIKOST BALENÍ Kartónová krabička s 1 blistrem.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže
Greek: Οι υψηλές δόσεις οιστρογόνων μπορεί να παρουσιάσουν καρκινογόνο δράση στα όργανα στόχος, τα οποία έχουν υποδοχείς για τα οιστρογόνα (μαστικοί αδένες).
Czech: Vysoké dávky estrogenu mohou podporovat vznik nádorů v cílových orgánech s receptory pro estrogeny (mléčná žláza).
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής 3 έτη.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση - να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Czech: Pouze pro zvířata.- veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας /έτος}
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok}
Greek: Γ. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Czech: C. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ
Greek: Οιστριόλη
Czech: Laktóza
Greek: Δ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δεν απαιτούνται.
Czech: D. DEKLARACE HODNOT MRL Neuplatňuje se
Greek: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Ολλανδία
Czech: 5349 AB Oss
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας είναι δυνατό να εμφανιστούν τα τυπικά συμπτώματα εξαιτίας της δράσης των οιστρογόνων.
Czech: V případě předávkování se mohou objevit typické estrogenní účinky.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε μη στειρωμένα θηλυκά σκυλιά, καθώς η αποτελεσματικότητά του έχει αποδειχθεί μόνο σε στειρωμένα ζώα.
Czech: Nepoužívat u intaktních fen, protože účinnost byla stanovena pouze u fen po ovariohysterektomii.
Greek: Η ελάχιστη χορηγούμενη δόση δεν πρέπει να είναι μικρότερη από 0,5 mg ανά σκύλο ημερησίως.
Czech: Minimální podávaná dávka by neměla být nižší než 0,5 mg na fenu a den. Dbejte na to, aby podávaná dávka dosahující léčebného účinku byla co nejnižší.
Greek: Επειδή δεν υπάρχει σχέση μεταξύ τελικής θεραπευτικής δόσης και σωματικού βάρους, η δοσολογία για κάθε ζώο πρέπει να καθορίζεται σε ατομική βάση.
Czech: Vztah mezi konečnou účinnou dávkou a živou hmotností nebyl stanoven, a proto je třeba patřičnou dávku pro každou fenu stanovit individuálně.
Greek: Σε περίπτωση που εμφανιστούν συμπτώματα λόγω της χρήσης οιστρογόνων, η χορηγούμενη δόση πρέπει να μειωθεί.
Czech: V případě výskytu estrogenních účinků je třeba dávku snížit.
Greek: Για χορήγηση από το στόμα.
Czech: K perorálnímu podání.
Greek: Σχεδόν ολόκληρη η οιστριόλη είναι συνδεδεμένη με την αλβουμίνη του πλάσματος.
Czech: Téměř všechen estriol je vázán na plazmatický albumin.
Greek: Ήπια συμπτώματα εξαιτίας της δράσης των οιστρογόνων, όπως οιδηματικό αιδοίο, εξοιδημένοι μαστικοί αδένες και/ή έλξη του αρσενικού ζώου, έχουν παρατηρηθεί στην υψηλή δοσολογία των 2 mg.
Czech: Mírné, estrogenní účinky jako zduření vulvy, zduření bradavek a/nebo atraktivita pro samce byly pozorovány při vysoké dávce 2 mg.
Greek: Η οιστριόλη είναι ένα φυσικό οιστρογόνο, βραχείας δράσης.
Czech: Estriol je krátkodobě působící přirozený estrogen.
Greek: Μη χορηγείτε περισσότερα από 2 δισκία ανά ζώο την ημέρα.
Czech: Nepodávejte více než 2 tablety na fenu a den.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό συστατικό: οιστριόλη 1 mg /δισκίο Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
Czech: Estriolum 1 mg/tableta Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr s 30 tabletami
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) της/των βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) biologicky účinné(ých) látky (látek) Aspen Oss B.V.
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cílové druhy zvířat
Greek: INCURIN 1 mg δισκίο
Czech: INCURIN 1 mg tablety
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Δραστικό συστατικό: οιστριόλη 1 mg /δισκίο
Czech: OBSAH LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Léčivá látka: Estriolum, 1 mg/tableta
Greek: Συσκευασία: χάρτινο κυτίο με 1 blister.
Czech: Velikost balení: Kartónová krabička s jedním blistrem.
Greek: Εξαιτίας των μικρής διάρκειας δράσης οιστρογονικών ιδιοτήτων του, το Incurin δεν προκαλεί καταστολή του μυελού των οστών στο σκύλο.
Czech: Díky krátkodobému estrogennímu účinku estriol nevyvolává u psů supresi kostní dřeně.
Greek: Μπορεί να δοκιμαστεί η χορήγηση του Incurin κάθε δεύτερη ημέρα, μετά από τον καθορισμό της αποτελεσματικής ημερήσιας δόσης.
Czech: U některých fen není třeba denní podávání; jakmile se podaří stanovit účinnou denní dávku, lze vyzkoušet její podávání každý druhý den.
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Αριθ. παρτίδας
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για χορήγηση από το στόμα.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ K perorálnímu podání.
Greek: Μετά από επανειλημμένες χορηγήσεις από το στόμα δεν παρατηρούνται αθροιστικά φαινόμενα.
Czech: Po opakovaném perorálním podávání nedochází ke kumulaci v organismu.
Greek: 5831 AN Boxmeer Ολλανδία
Czech: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN BOXMEER
Greek: Η οιστριόλη αποβάλλεται με τη συνδεδεμένη μορφή με το ούρο.
Czech: Estriol je vylučován jako konjugát močí.
Greek: Κάθε πιεζόμενη ταινία περιέχει 30 δισκία.
Czech: DALŠÍ INFORMACE Každý promačkávací blistr obsahuje 30 tablet.
Greek: Σε στειρωμένα θηλυκά σκυλιά έχει ευεργετική δράση στην ακράτεια ούρου.
Czech: U inkontinentní feny má příznivý účinek na močovou inkontinenci.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Στρογγυλά εγχάρακτα με μία γραμμή δισκία.
Czech: Kulaté tablety s půlící rýhou
Greek: Το Incurin ενδείκνυται για τη θεραπεία της ορμονικά εξαρτώμενης ακράτειας ούρου, που οφείλεται σε δυσλειτουργία του μηχανισμού του σφιγκτήρα (SMI), σε θηλυκά σκυλιά.
Czech: Incurin je indikován pro léčbu hormonálně podmíněné inkontinence moči v důsledku nedostatečné funkce svěrače u fen.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Δραστικό συστατικό: οιστριόλη 1 mg /δισκίο Στρογγυλά εγχάρακτα με μία γραμμή δισκία.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Léčivá látka: Estriolum, 1 mg/tableta Kulaté tablety s půlící rýhou
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
Czech: D. DEKLARACE HODNOT MRL
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Αριθ. παρτίδας
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Greek: Estriol
Czech: Lot
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INCURIN 1 mg δισκίο
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Incurin 1 mg tablety
Greek: Σελίδα 2/2©EMEA 2008
Czech: Strana 2/2©EMEA 2008
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε το 2005.
Czech: Registrace byla obnovena v roce 2005.
Greek: Η συχνότητα εµφάνισής τους είναι περίπου 5-9 %.
Czech: Vyskytují se s četností přibližně 5-9 %.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχει επίσης παρατηρηθεί ανάπτυξη αλωπεκίας (απώλεια µαλλιών).
Czech: Ve velmi vzácných případech byl také pozorován rozvoj alopecie (ztráta srsti).
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) INCURIN Περίληψη EPAR για το κοινό
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) INCURIN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Greek: Στις 24 Μαρτίου 2000 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International B.V.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Incurin platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International B.V.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Incurin:
Czech: Další informace o přípravku Incurin:
Greek: Τι είναι το Incurin;
Czech: Co je Incurin?
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: Απρίλιος 2008.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2008.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις παρουσιάστηκε κολπική αιµορραγία.
Czech: Ve vzácných případech se objevilo vaginální krvácení.
Greek: Το Incurin µελετήθηκε σε θηλυκά σκυλιά στο πλαίσιο τριών εκτεταµένων δοκιµών σε πραγµατικές συνθήκες.
Czech: Přípravek Incurin byl zkoumán na fenách ve třech rozsáhlých terénních studiích.
Greek: Σε ζώα που παρουσιάζουν πολυουρία - πολυδιψία (υπερβολική πρόσληψη νερού και συνεπαγόµενη απέκκριση µεγάλης ποσότητας ούρων) δεν πρέπει επίσης να γίνεται αγωγή µε το εν λόγω φάρµακο.
Czech: Zvířata, která vykazují syndrom polyurie-polydipsie (nadměrný příjem vody a následné vylučování velkého množství moči), by tímto přípravkem léčena být neměla.
Greek: Η πάθηση συνοδεύεται από µείωση της ενδογενούς παραγωγής οιστρογόνων.
Czech: Inkontinence moči je provázena zvýšenou produkcí endogenního estrogenu.
Greek: Οι µελέτες επίσης κατέδειξαν ότι δεν υπάρχει εµφανής σχέση ανάµεσα στη δοσολογία και το σωµατικό βάρος του σκύλου - ως εκ τούτου η δοσολογία πρέπει να αποφασίζεται σε ατοµική βάση.
Czech: Studie rovněž potvrdily, že neexistuje očividná souvislost mezi dávkováním a tělesnou hmotností fen, proto je třeba stanovit dávkování individuálně.
Greek: Η σχέση οφέλους/κινδύνου διατίθεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části 6 této zprávy EPAR.
Greek: Η πλειονότητα των θηλυκών σκύλων που συµµετείχαν στις µελέτες ανταποκρίθηκαν θετικά: η ακράτεια εξαφανίστηκε για µεγάλο χρονικό διάστηµα.
Czech: Většina fen zařazených do studií reagovala na léčbu kladně: došlo u nich k odstranění inkontinence, které bylo dlouhodobého charakteru.
Greek: Δεν χρειάζεται να λαµβάνονται απαραίτητες προφυλάξεις κατά τη χορήγηση του Incurin.
Czech: Při podávání přípravku Incurin není nutné dodržovat žádná zvláštní opatření.
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριµένου φαρµάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou uvedeny na etiketě / vnějším obalu.
Greek: Επειδή η ευαισθησία των σκύλων που πάσχουν από ακράτεια στην οιστριόλη ποικίλλει, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται σε ατοµική βάση.
Czech: Vzhledem k různé citlivosti fen na estriol je třeba stanovit dávkování individuálně.
Greek: Το Incurin χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της ορµονικά εξαρτώµενης ακράτειας ούρων που οφείλεται σε δυσενέργεια του µηχανισµού του σφιγκτήρα (SMI) σε στειρωµένα θηλυκά σκυλιά (δηλ. σε σκυλιά των οποίων οι ωοθήκες και η µήτρα αφαιρέθηκαν χειρουργικά).
Czech: Přípravek Incurin se používá k léčbě hormonálně podmíněné inkontinence moči způsobené nedostatečnou funkcí svěrače u fen po ovariohysteroktomii (tzn. u fen, kterým byly chirurgicky odstraněny vaječníky a děloha).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Incurin;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Incurin?
Greek: Η επιτροπή φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Incurin υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται µε αυτό για τη θεραπεία της ορµονικά εξαρτώµενης ακράτειας ούρων που οφείλεται σε δυσενέργεια του µηχανισµού του σφιγκτήρα (SMI) σε στειρωµένα θηλυκά σκυλιά και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Incurin.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Incurin v rámci léčby hormonálně podmíněné inkontinence moči způsobené nedostatečnou funkcí svěrače u fen po ovariohysteroktomii převyšují jeho rizika.
Greek: Η οιστριόλη που περιέχεται στο Incurin είναι ένα φυσικό οιστρογόνο βραχείας δράσης το οποίο δεσµεύεται στον οιστρογονικό υποδοχέα.
Czech: Estriol obsažený v přípravku Incurin je krátkodobě působící přirozený estrogen, který se váže na estrogenové receptory.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Incurin;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Incurin schválen?
Greek: Συµπτώµατα εξαιτίας της δράσης των οιστρογόνων, όπως οιδηµατικό αιδοίο, εξοιδηµένοι µαστικοί αδένες και/ή έλξη του αρσενικού ζώου και έµετος παρατηρήθηκαν στην υψηλότερη προτεινόµενη δόση των 2 mg ανά ζώο.
Czech: Účinky typicky přisuzované estrogenům, jako zduření vulvy, zduření mléčných žláz a / nebo atraktivita pro samce a zvracení, byly zaznamenány při nejvyšší doporučované dávce na fenu, tj.
Greek: Το Incurin δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε αστείρωτα θηλυκά σκυλιά, καθώς η αποτελεσµατικότητά του έχει αποδειχθεί µόνο σε στειρωµένα σκυλιά.
Czech: Přípravek Incurin se nesmí používat u intaktních fen, jelikož jeho účinnost byla stanovena pouze u fen po ovariohysterektomii.
Greek: Σύµφωνα µε τα αποτελέσµατα το Incurin είναι αποτελεσµατικό και ασφαλές για χρήση κατά της ακράτειας ούρων λόγω SMI σε στειρωµένους σκύλους.
Czech: Výsledky studií prokázaly, že přípravek Incurin je účinným a bezpečným lékem na inkontinenci moči způsobenou nedostatečnou funkcí svěrače u fen po ovariohysteroktomii.