FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 20 mg de lactose mono-hidratada por comprimido revestido por película.
Dutch: 20 mg lactosemonohydraat per filmomhulde tablet.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 300 mg de irbesartan
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke tablet bevat 300 mg irbesartan
Portuguese: 80 mg de lactose mono-hidratada por comprimido revestido por película.
Dutch: 80 mg lactosemonohydraat per filmomhulde tablet.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 150 mg de irbesartan
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke tablet bevat 150 mg irbesartan
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Sabervel 300 mg comprimidos revestidos por película irbesartan
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Sabervel 300 mg filmomhulde tabletten Irbesartan
Portuguese: Qual o aspecto de Sabervel e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Sabervel 75 mg são de cor branca , côncavo, redondo, comprimido revestido por película, com 7 mm de diâmetro.
Dutch: Sabervel 75 mg filmomhulde tabletten zijn witte, holle, ronde, filmomhulde tabletten met een diameter van 7 mm.
Portuguese: O asterisco (*) assinala as reacções adversas que foram adicionalmente notificadas em > 2 % dos doentes hipertensos diabéticos com insuficiência renal crónica e proteinúria evidente e acima do placebo.
Dutch: Bij diabetische hypertensieve patiënten met chronische nierinsufficiëntie en proteïnurie, werden bij > 2% van de patiënten en meer dan bij placebo tevens de volgende bijwerkingen gemeld, gemarkeerd met een ster (*).
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 03-2012.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2012.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Sabervel.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sabervel.
Portuguese: Quais os benefícios e os riscos do Sabervel?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Sabervel?
Portuguese: O EPAR completo sobre o Sabervel pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Sabervel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Sabervel
Dutch: Overige informatie over Sabervel:
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Sabervel.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Sabervel.
Portuguese: Nestes doentes, o tratamento é iniciado com uma dose de 150 mg uma vez ao dia, que é habitualmente aumentada para 300 mg uma vez ao dia.
Dutch: De behandeling wordt gestart bij 150 mg eenmaal daags en wordt gewoonlijk verhoogd naar 300 mg eenmaal daags.
Portuguese: O Sabervel é um medicamento que contém a substância ativa irbesartan.
Dutch: Sabervel is een geneesmiddel dat de werkzame stof irbesartan bevat.
Portuguese: O Sabervel é utilizado em adultos com hipertensão essencial (pressão arterial elevada).
Dutch: Sabervel wordt gebruikt bij volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Sabervel.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Sabervel vast te stellen.
Portuguese: O Sabervel é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Aprovel.
Dutch: Sabervel is een ‘generiek geneesmiddel', Dit betekent dat Sabervel gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Aprovel.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Sabervel demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Aprovel.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Sabervel van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Aprovel.
Portuguese: O Sebervel é também utilizado no tratamento da doença renal em doentes adultos com hipertensão e diabetes de tipo 2.
Dutch: Sabervel wordt ook gebruikt voor de behandeling van nieraandoeningen bij patiënten met hypertensie en type 2-diabetes.
Portuguese: Em 13 de abri de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Sabervel.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 april 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Sabervel.
Portuguese: Uma vez que o Sabervel é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento de referência.
Dutch: Aangezien Sabervel een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Portuguese: Isto provoca o abaixamento da pressão arterial, diminuindo os riscos associados à hipertensão, nomeadamente o de acidente vascular cerebral.
Dutch: Hierdoor kan de bloeddruk dalen en neemt het met hoge bloeddruk in verband gebrachte risico, zoals een beroerte, af.
Portuguese: Por que foi aprovado o Sabervel?
Dutch: Waarom is Sabervel goedgekeurd?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Sabervel, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Sabervel.
Portuguese: Uma vez que o Sabervel é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Aprovel.
Dutch: Aangezien Sabervel een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Aprovel.
Portuguese: O que é o Sabervel?
Dutch: Wat is Sabervel?
Portuguese: A dose habitualmente recomendada de Sabervel é de 150 mg uma vez ao dia. Caso a pressão arterial não seja controlada de forma adequada, a dose pode ser aumentada para 300 mg por dia, ou podem ser utilizados outros medicamentos anti-hipertensivos adicionais, tal como hidroclorotiazida.
Dutch: Indien de bloeddruk niet voldoende onder controle is, kan de dosis worden verhoogd naar 300 mg per dag of kunnen andere bloeddrukverlagende middelen worden toegevoegd, zoals hydrochloorthiazide.
Portuguese: Nos doentes hipertensos com diabetes de tipo 2, o Sabervel é utilizado em associação com outros tratamentos para a hipertensão.
Dutch: Bij patiënten met hypertensie en type 2-diabetes wordt Sabervel toegevoegd aan andere bloeddrukverlagende middelen.
Portuguese: Como funciona o Sabervel?
Dutch: Hoe werkt Sabervel?
Portuguese: Como se utiliza o Sabervel?
Dutch: Hoe wordt Sabervel gebruikt?
Portuguese: A substância ativa do Sabervel , o irbesartan, é um antagonista dos receptores da angiotensina II, o que significa que bloqueia a ação de uma hormona no organismo, a angiotensina II.
Dutch: Irbesartan, de werkzame stof van Sabervel, is een angiotensine II-receptorantagonist.
Portuguese: Como foi estudado o Sabervel?
Dutch: Hoe is Sabervel onderzocht?
Portuguese: Alemanha pressurizzata per
Dutch: Duitsland pressurizzata per
Portuguese: Os limites de equivalência foram estabelecidos em 80 - 125 %.
Dutch: De grenzen voor equivalentie werden vastgesteld op 80−125 %.
Portuguese: Conclusão da avaliação da resposta do Requerente à Lista de Questões Pendentes
Dutch: Conclusie van de beoordeling van de reactie van de aanvrager op de lijst van openstaande kwesties
Portuguese: Solicita-se ao Requerente que apresente esta discussão.
Dutch: De aanvrager moet deze bespreking overleggen.
Portuguese: O Requerente deve justificar:
Dutch: De aanvrager moet het volgende onderbouwen:
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE SABUMALIN E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN SABUMALIN EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Portuguese: O Requerente respondeu às questões pendentes numa Explicação Oral que teve lugar durante a reunião de Novembro do CHMP.
Dutch: De aanvrager reageerde op de openstaande kwesties tijdens een mondelinge toelichting op de novembervergadering van het CHMP.
Portuguese: Com base nestes dados, considera-se que as duas formulações exibem uma relação terapêutica equivalente e que são clinicamente permutáveis".
Dutch: Op grond van deze gegevens is men van oordeel dat de beide formuleringen een equivalente therapeutische ratio vertonen en klinisch uitwisselbaar zijn".
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO E DOS REQUERENTES NOS ESTADOS MEMBROS
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS IN DE LIDSTATEN
Portuguese: b. A razão pela qual as partículas de 6 µm ou até 8 µm, as quais são depositadas no estádio 1, apenas são consideradas no que diz respeito à segurança.
Dutch: b. Waarom worden de deeltjes van 6 µm of tot maximaal 8 µm, die in fractie 1 neerslaan, alleen met betrekking tot de veiligheid beoordeeld?
Portuguese: c) A agregação dos estádios é justificada com base na segurança e eficácia, e toma em consideração as particularidades do salbutamol e o seu local de acção.
Dutch: c) Pooling van de fracties is gerechtvaardigd op grond van werkzaamheid en veiligheid, waarbij rekening wordt gehouden met de bijzonderheden van salbutamol en de plaats waar het zijn werking uitoefent.
Portuguese: Além disso, o CHMP não concordou que as partículas de dimensão superior a 6 µm não sejam relevantes para a demonstração de eficácia, uma vez que mesmo estas partículas de grande dimensão podem penetrar nas vias respiratórias periféricas.
Dutch: Het CHMP was het er ook niet mee eens dat deeltjes groter dan 6 µm niet van belang zijn om werkzaamheid aan te tonen, aangezien zelfs dergelijke grote deeltjes in de perifere luchtwegen kunnen doordringen.
Portuguese: Segundo o CHMP, não é expectável que esta pequena diferença seja clinicamente significativa, pelo que não parece ser necessária a realização de um estudo farmacodinâmico.
Dutch: Volgens het CHMP is dit kleine verschil naar verwachting niet klinisch significant en een farmacodynamisch onderzoek lijkt niet noodzakelijk.
Portuguese: c. O Requerente deve discutir a razão pela qual os intervalos de partículas que são depositadas nas vias respiratórias intratorácicas de grande diâmetro são agregados, em vez de serem investigados com maior exactidão e precisão, no maior número possível de categorias (estádios).
Dutch: c. De aanvrager moet bespreken waarom de deeltjes die in de grote luchtgeleidende intrathoracale luchtwegen neerslaan, worden gepoold in plaats van dat ze zeer nauwkeurig en precies in zoveel mogelijk categorieën (fracties) worden onderzocht.
Portuguese: O tamanho de partícula é considerado como sendo uma das características mais importantes que influenciam a deposição no tracto respiratório.
Dutch: De deeltjesgrootte wordt als een van de belangrijkste kenmerken gezien die van invloed zijn op de depositie in het ademhalingsstelsel.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que são necessários dados in vivo para confirmar a equivalência terapêutica.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat in-vivogegevens nodig zijn om therapeutische equivalentie te bevestigen.
Portuguese: Em termos absolutos, os valores no exterior do limite de +/- 20 % representam uma diferença média negligenciável, a qual é clinicamente irrelevante no contexto de qualquer aumento potencial da exposição sistémica.
Dutch: In absolute termen betekent dit dat de waarden buiten de grens van +/- 20 % een verwaarloosbaar gemiddeld verschil weergeven dat klinisch niet van belang is binnen de context van een eventuele algehele potentiële toename in systemische blootstelling.
Portuguese: O Requerente deve fornecer evidências com base em estudos clínicos sensíveis (de preferência estudos que investigam a potência relativa) de que uma diferença de 20 % não tem relevância clínica.
Dutch: De aanvrager moet bewijs afkomstig van sensitieve klinische onderzoeken (bij voorkeur naar de relatieve potentie) overleggen dat een verschil van 20 % geen klinische relevantie vertoont.
Portuguese: O CHMP não concordou que esta quantidade do medicamento era demasiado pequena para ser relevante e não pôde também apoiar a reivindicação do Requerente de que o estádio 1 apenas está relacionado com a segurança.
Dutch: Het CHMP was het er niet mee eens dat deze hoeveelheid geneesmiddel te klein is om van betekenis te zijn en kon daarbij de claim van de aanvrager dat fractie 1 alleen gerelateerd is aan de veiligheid, niet ondersteunen.
Portuguese: Foram levantadas importantes objecções e, dado que as principais questões sobre a qualidade (equivalência in vitro ao medicamento de referência) e insuficiência de estudos clínicos não puderam ser resolvidas, o procedimento foi remetido para o CHMP por vários Estados-Membros envolvidos que levantaram objecções.
Dutch: Er werden belangrijke bezwaren opgeworpen en omdat de belangrijke kwesties met betrekking tot de kwaliteit (in-vitro-equivalentie ten opzichte van het referentiegeneesmiddel) en de ontoereikendheid van de klinische onderzoeken niet konden worden opgelost, werd de procedure door een aantal van de betrokken lidstaten die bezwaar aantekenden, doorverwezen naar het CHMP.
Portuguese: Adicionalmente, o Requerente forneceu um protocolo final consolidado composto por todos os protocolos individuais combinados retrospectivamente, bem como um relatório retrospectivo combinado de todos os relatórios do estudo correspondentes, incluindo os dados não trabalhados e os resultados do estudo.
Dutch: Daarnaast legde de aanvrager een samengevoegd definitief protocol over bestaande uit alle afzonderlijke, retrospectief gecombineerde protocollen en een retrospectief gecombineerd verslag van alle bijbehorende onderzoeksverslagen, inclusief de ruwe gegevens en onderzoeksresultaten.
Portuguese: Os pedidos de autorização de introdução no mercado foram submetidos, em conformidade com o n.º 3 do artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, como pedido híbrido, sendo o medicamento de referência na UE o Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/dose, Druckgasinhalation, suspension, (GlaxoSmithKline).
Dutch: De aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen werden ingediend onder artikel 10, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG als een hybride toepassing en het referentiegeneesmiddel in de EU is Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/dosis, Druckgasinhalation, suspensie, (GlaxoSmithKline).
Portuguese: Assim, a diferença do tamanho/forma da nuvem ou o ambiente húmido que existe na árvore respiratória pode ser relevante.
Dutch: Daarom kan een verschil in de afmeting/vorm van de wolk of de vochtige omgeving in de bronchusboom van belang zijn.
Portuguese: a) O Requerente citou a proposta de orientação da EMEA sobre medicamentos inalados oralmente (MIO), a qual oferece a possibilidade de agregar vários estádios do Andersen Cascade Impactor.
Dutch: a) De aanvrager citeerde het voorlopige EMEA-richtsnoer inzake oraal geïnhaleerde middelen, dat de mogelijkheid biedt verschillende fracties van de Andersen Cascade Impactor te poolen.
Portuguese: As versões válidas do Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo são as versões finais realizadas durante o procedimento do grupo de Coordenação.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies die zijn verkregen tijdens de procedure van de coördinatiegroep.
Portuguese: Em relação aos estádios com uma deposição reduzida de partículas e um desvio padrão relativamente elevado, atingir um intervalo de confiança dentro dos limites definidos é particularmente importante.
Dutch: Met name voor fracties met weinig afgezette deeltjes en met een betrekkelijk grote standaarddeviatie is het essentieel een betrouwbaarheidsinterval binnen de gedefinieerde grenzen te bereiken.
Portuguese: A indicação solicitada é "Tratamento sintomático da broncoconstrição devida a asma brônquica, bronquite crónica, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) e enfisema.
Dutch: De aangevraagde indicatie is "Symptomatische behandeling van bronchoconstrictie als gevolg van astma bronchiale, chronische bronchitis, chronische obstructieve longziekte (COPD) en emfyseem.
Portuguese: Durante o desenvolvimento do medicamento, o Requerente optimizou o aplicador, introduzindo modificações na forma do dispositivo de modo a tornar possível o seu armazenamento nas duas orientações de armazenamento requeridas identificadas.
Dutch: Tijdens de ontwikkeling van het geneesmiddel optimaliseerde de aanvrager de applicator, waarbij de vorm van het hulpmiddel werd gewijzigd om de applicator in de twee vastgestelde vereiste posities te kunnen bewaren.
Portuguese: Em conclusão, um Potencial Risco Grave para a Saúde Pública deixou de ser identificado e o CHMP concluiu que os medicamentos são bioequivalentes e que o perfil de benefício-risco é positivo.
Dutch: Samengevat kan worden gesteld dat niet langer een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid werd vastgesteld en het CHMP concludeerde dat de middelen bio-equivalent zijn en dat de batenrisicoverhouding positief is.
Portuguese: Os resultados totais fornecidos indicam claramente a não inferioridade do medicamento genérico em relação ao medicamento de referência, pelo que o Requerente considera que ambos os medicamentos são totalmente permutáveis.
Dutch: De overgelegde resultaten als geheel wijzen er duidelijk op dat het generieke geneesmiddel niet inferieur is aan het referentiegeneesmiddel en de aanvrager was van mening dat beide middelen volledig uitwisselbaar zijn.
Portuguese: Profilaxia da asma induzida pelo exercício e por alergenos."
Dutch: Profylaxe van inspanningsastma en allergisch astma."
Portuguese: Conteúdo (Concentração)
Dutch: Farmaceutische vormToedieningsweg Inhoud (Concentratie)
Portuguese: Questão 3 - A justificação do Requerente para alargar o intervalo de aceitação retirada da proposta de orientação não é aceitável.
Dutch: Kwestie 3 - De motivering van de aanvrager om de uit het voorlopige richtsnoer overgenomen acceptatiegrenzen te verruimen, is niet aanvaardbaar.
Portuguese: O CHMP afirmou que a proposta de orientação sugere uma abordagem mais conservadora ao intervalo de aceitação aplicado, principalmente devido à falta de experiência neste campo e ao facto de a agregação dos dados poder dissimular as diferenças entre os produtos avaliados, tal como acontece com o presente medicamento.
Dutch: Het CHMP stelde dat het voorlopige richtsnoer een conservatievere benadering van de aangehouden acceptatiegrenzen voorstelde, voornamelijk vanwege een gebrek aan ervaring op dit terrein en door het feit dat pooling de verschillen tussen de beoordeelde producten kan maskeren, zoals het geval is voor het huidige middel.
Portuguese: Da mesma forma, deve ser fornecido o relatório final das três comparações indicando as datas do estudo, os dados não trabalhados, bem como os resultados do estudo em conjunto com o certificado de garantia de qualidade correspondente.
Dutch: Ook moet het definitieve verslag van de drie vergelijkingen worden overgelegd met daarin vermeld de onderzoeksdata, de ruwe gegevens en de onderzoeksresultaten met het bijbehorende kwaliteitsgarantiecertificaat.
Portuguese: a. A razão pela qual a comparação de todos os estádios individuais não é mais discriminativa para detectar diferenças entre as formulações que possam ter relevância clínica.
Dutch: a. Waarom heeft de vergelijking van alle afzonderlijke fracties geen sterker onderscheidend vermogen voor het aantonen van verschillen tussen formuleringen die klinisch van betekenis kunnen zijn?
Portuguese: De acordo com o Requerente, uma comparação dos resultados das diferentes abordagens (estádios individuais 3, 4 e 5 versus estádios agregados 3/4/5) demonstra que, excepto no que respeita ao estádio 3 (abaixo do limite de -15 %), ambas as abordagens conduzem a resultados comparáveis.
Dutch: Volgens de aanvrager toont een vergelijking van de resultaten voor de verschillende benaderingen (afzonderlijke fracties 3, 4 en 5 versus gepoolde fracties 3/4/5) aan dat met uitzondering van fractie 3 (onder de grens van -15 %) beide benaderingen vergelijkbare resultaten opleveren.
Portuguese: Efeitos como as diferenças nos padrões respiratórios, a velocidade de entrada do aerossol nas vias respiratórias e a forma da nuvem do aerossol têm de ser tidos em consideração.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met effecten als verschillen in ademhalingspatronen, de snelheid waarmee de aërosol in de luchtwegen komt en de vorm van het wolkje.
Portuguese: Não se prevê que esta diferença tenha relevância clínica e os dois medicamentos são, por conseguinte, considerados como apresentando uma resposta broncodilatadora equivalente.
Dutch: Dit verschil is naar verwachting niet van klinisch belang en de twee middelen zouden daarom een gelijke bronchodilatoire respons opwekken.
Portuguese: O CHMP reconheceu o design melhorado do dispositivo e concordou com a resposta do Requerente, tendo a questão sido considerada resolvida.
Dutch: Het CHMP erkende dat het ontwerp van het hulpmiddel verbeterd was en keurde de reactie van de aanvrager goed; de kwestie werd hiermee als afgedaan beschouwd.
Portuguese: Além disso, o estudo demonstrou indirectamente a mesma deposição nos pulmões, com uma tendência para uma deposição mais profunda com base num índice superior de Cmáx e num Tmáx mais curto.
Dutch: Daarnaast toonde het onderzoek indirect dezelfde depositie in de longen aan met een trend tot een diepere depositie in de longen op grond van een hogere ratio voor Cmax en een kortere Tmax.
Portuguese: A diferença do estádio 3 representa uma diferença média de apenas 3,27 % (ou seja, 38,17 µg) da dose de partículas finas dos estádios agregados 3/4/5.
Dutch: Het verschil voor de hoeveelheden van fractie 3 bedraagt een gemiddeld verschil van slechts 3,27 % (d.w.z. 38,17 µg) ten opzichte van de gepoolde dosis fijne deeltjes voor de fracties 3/4/5.
Portuguese: O Requerente forneceu os dados não trabalhados obtidos em condições húmidas, que demonstram claramente que as características aerodinâmicas das partículas de sulfato de salbutamol não se alteram em condições húmidas.
Dutch: De aanvrager legde ruwe gegevens over die waren verkregen onder vochtige omstandigheden, die duidelijk laten zien dat de aërodynamische kenmerken van salbutamolsulfaatdeeltjes onder vochtige omstandigheden niet veranderen.
Portuguese: Com base na proposta de orientação sobre MIO, o Requerente iniciou dois estudos farmacocinéticos, ambos com a administração de uma dose única de 800 µg de salbutamol a voluntários saudáveis: os estudos 2007-59-DOS-5 (estudo de segurança sistémica) e 2007-76-DOS-6 (estudo de deposição pulmonar).
Dutch: Op grond van het voorlopige richtsnoer voor oraal geïnhaleerde middelen startte de aanvrager twee farmacokinetische onderzoeken, beide met een enkelvoudige dosis van 800 µg salbutamol bij gezonde vrijwilligers: onderzoek 2007-59-DOS-5 (onderzoek naar systemische veiligheid) en 2007-76-DOS-6 (onderzoek naar depositie in de longen).