FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Majoritatea reacțiilor au avut un grad de severitate moderat și niciun caz nu au determinat întreruperea administrării medicamentului.
Norwegian Bokmål: De fleste reaksjonene var av moderat alvorlighetsgrad, og ingen hendelser medførte seponering av legemidlet.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 30 august 2012
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 30. august 2012
Romanian: Cereţi imediat asistenţă medicală dacă apare oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Norwegian Bokmål: Oppsøk legehjelp umiddelbart dersom noen av de følgende bivirkningene oppstår:
Romanian: Nu utilizați Revestive
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Revestive
Romanian: Nu utilizaţi niciodată mai mult de o injecţie pe zi.
Norwegian Bokmål: Sett aldri mer enn én injeksjon på samme dag.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a teduglutidei administrate subcutanat este ridicată (88%).
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av subkutan teduglutid er høy (88 %).
Romanian: Cu cealaltă mână, ţineţi seringa aşa cum aţi ţine un creion.
Norwegian Bokmål: Med den andre hånden holder du sprøyten som du holder en blyant.
Romanian: Studiile clinice desfăşurate ulterior nu au exclus, dar nici nu au confirmat existenţa unui astfel de risc crescut.
Norwegian Bokmål: De gjennomførte kliniske studiene kunne verken utelukke eller bekrefte en slikt økt risiko.
Romanian: Studiu de registru internaţional privind sindromul de intestin scurt Studiu non-intervenţional (SNI) pentru a strânge în continuare date de siguranţă, pentru a elucida în continuare riscul potenţial şi identificat, aşa cum s-a subliniat în PMR, bazat pe un protocol aprobat de CHMP.
Norwegian Bokmål: Internasjonalt kort tarm-syndrom-register Ikke-intervensjonsstudie (NIS) for å samle sikkerhetsdata, for ytterligere å belyse de potensielle og identifiserte risikoer som beskrevet i RMP, basert på en protokoll godkjent av CHMP.
Romanian: Distensie abdominală Durere abdominală Greață
Norwegian Bokmål: Abdominal distensjon Abdominal smerte Kvalme Oppkast
Romanian: Lăsați zona să se usuce.
Norwegian Bokmål: La området lufttørke.
Romanian: - dacă aveţi sau sunteţi suspectat de a avea cancer.
Norwegian Bokmål: - dersom du har, eller det foreligger mistanke om, kreft.
Romanian: În cadrul acestui studiu nu s-a observat niciun semnal nou de siguranţă neaşteptat.
Norwegian Bokmål: Ingen nye uventede sikkerhetssignaler ble observert i denne studien.
Romanian: Raport final de studiu
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport
Romanian: Tratamentul trebuie oprit dacă nu se obţine o ameliorare generală a afecţiunii pacientului.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal avsluttes dersom man ikke har oppnådd en generell forbedring av pasientens tilstand.
Romanian: Este recomandat ca medicul dumneavoastră să realizeze aceste investigaţii o dată pe an în timpul primilor 2 ani de la iniţierea tratamentului şi, ulterior, la un interval de minim cinci ani.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at legen din utfører disse undersøkelsene én gang i året de første to årene etter behandlingsstart, og deretter minst hvert femte år.
Romanian: Înainte de a începe, asiguraţi-vă că aveţi o suprafaţă de lucru curată şi că v-aţi spălat pe mâini înainte de a continua.
Norwegian Bokmål: MERK: Sørg for at du har en ren arbeidsflate og at du har vasket hendene før du begynner.
Romanian: Modificarea corespunzătoare în cohorta cu tratament standard a fost de 4,31% (± 5,36).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende endring i standardbehandlingskohorten var 4,31 % (±5,36).
Romanian: Doza maximă de teduglutidă studiată în timpul dezvoltării clinice a fost de 86 mg/zi, timp de 8 zile.
Norwegian Bokmål: Høyeste dose av teduglutid som er studert under den kliniske utviklingen var 86 mg/dag i 8 dager.
Romanian: Revestive se injectează sub piele (subcutanat) o dată pe zi.
Norwegian Bokmål: Revestive injiseres under huden (subkutant) én gang daglig.
Romanian: Datele intermediare ale SNI trebuie furnizate la fiecare doi ani.
Norwegian Bokmål: Interimdata for NIS skal fremlegges hvert annet år.
Romanian: Dacă încă mai există pulbere, repetaţi paşii 2.5 şi 2.6.
Norwegian Bokmål: Dersom det fortsatt er pulver i hetteglasset, skal trinnene 2.5 og 2.6 gjentas.
Romanian: - dacă aveţi alte afecţiuni grave care nu sunt bine controlate.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlige sykdommer som ikke er godt kontrollert.
Romanian: Procedura de mai jos vă descrie cum puteți face acest lucru.
Norwegian Bokmål: Følgende fremgangsmåte viser hvordan du gjør dette.
Romanian: Revestive nu trebuie administrat intravenos sau intramuscular.
Norwegian Bokmål: Revestive skal ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Norwegian Bokmål: D VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter over 65 år.
Romanian: În general, supraîncărcarea cu fluide poate fi prevenită prin evaluarea adecvată şi la timp a nevoilor de nutriţie parenterală.
Norwegian Bokmål: Generelt sett kan væskeoverbelastning forhindres ved egnet vurdering av behov for parenteral ernæring til rett tid.
Romanian: 3.7 Doza în ml a fost calculată de medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: 3.7 Din dose i ml er beregnet av legen din.
Romanian: - în cazul în care copilul dumneavoastră are sau este suspectat de a avea cancer.
Norwegian Bokmål: - dersom barnet har, eller det foreligger mistanke om, kreft.
Romanian: Aceste observaţii nu au fost confirmate de studii clinice cu o durată mai mare de un an.
Norwegian Bokmål: Disse observasjonene ble ikke bekreftet i kliniske studier på mer enn ett års varighet.
Romanian: Având în vedere faptul că teduglutida este o peptidă, mecanismul său este probabil similar mecanismului metabolic principal al peptidelor.
Norwegian Bokmål: Da teduglutid er et peptid er det sannsynlig at det følger hovedmekanismen for peptidmetabolisme.
Romanian: Obiectivele studiului au fost evaluarea siguranței, tolerabilității și eficacității teduglutidei în comparație cu tratamentul standard.
Norwegian Bokmål: Hensikten med studien var å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av teduglutid sammenlignet med standardbehandling.
Romanian: În cazul unei supradoze, pacientul trebuie atent monitorizat de un cadru medical.
Norwegian Bokmål: Ved en overdose skal pasienten overvåkes nøye av helsepersonell.
Romanian: Revestive nu trebuie utilizat dacă în timpul colonoscopiei se descoperă un cancer.
Norwegian Bokmål: Revestive skal ikke brukes dersom kreft oppdages ved en koloskopi.
Romanian: Nu există date privind efectele teduglutidei asupra fertilității umane.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på teduglutids effekt på fertilitet hos mennesker.
Romanian: La fiecare consult, medicul trebuie să cântărească pacientul, să determine doza zilnică ce trebuie administrată până la următorul consult şi să informeze corespunzător pacientul.
Norwegian Bokmål: Ved hver visitt bør legen veie pasienten, fastsette den daglige dosen som skal administreres inntil neste visitt samt informere pasienten om dette.
Romanian: - A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i kjøleskap (2-8 °C).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Revestive la copii cu vârsta mai mică de 1 an nu au fost stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Revestive hos barn under 1 år har ikke blitt fastslått.
Romanian: Medicul vă va spune ce doză va fi injectată.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvilken dose som skal injiseres.
Romanian: Experienţa la pacienţii cu vârsta peste 75 de ani este limitată.
Norwegian Bokmål: Erfaring hos eldre fra 75 år og oppover er begrenset.
Romanian: - în cazul în care copilul dumneavoastră are alte afecțiuni grave care nu sunt bine controlate.
Norwegian Bokmål: - dersom barnet har alvorlige sykdommer som ikke er godt kontrollert.
Romanian: Există posibilitatea apariţiei unei sângerări uşoare.
Norwegian Bokmål: En liten blødning kan oppstå.
Romanian: OBSERVAŢIE: Soluţia finală trebuie să fie limpede.
Norwegian Bokmål: MERK: Den ferdige oppløsningen skal være klar.
Romanian: Volumele care depăşesc doza prescrisă în ml trebuie scoase din seringă şi aruncate.
Norwegian Bokmål: Volum overskridende den foreskrevne dosen i ml må sprøytes ut og kastes.
Romanian: Ce este Revestive și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Revestive Cum să utilizați Revestive
Norwegian Bokmål: Hva Revestive er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Revestive Hvordan du bruker Revestive Mulige bivirkninger
Romanian: Eficacitatea și siguranța la toți pacienții trebuie să fie atent monitorizată în mod continuu, în conformitate cu ghidurile clinice de tratament.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet hos alle pasienter skal overvåkes kontinuerlig, i henhold til retningslinjene for klinisk behandling.
Romanian: În mod specific, clearance-ul scade cu creșterea vârstei, de la 1 an până la vârsta adultă.
Norwegian Bokmål: Spesielt reduseres clearance ved økende alder fra 1 år til voksen.
Romanian: Dacă se omite o doză, aceasta trebuie injectată cât mai curând posibil în ziua respectivă.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, skal denne dosen injiseres så snart som mulig samme dag.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză va fi injectată.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvilken dose som skal injiseres.
Romanian: Mișcați încheietura mâinii înspre înapoi și introduceți rapid acul, la un unghi de 45°.
Norwegian Bokmål: Bøy håndleddet bakover og stikk raskt inn kanylen i en 45-graders vinkel.
Romanian: Colonoscopia este recomandată la toți copiii și adolescenții după un an de tratament și cel puțin o dată la 5 ani ulterior, în cazul tratamentului continuu cu Revestive.
Norwegian Bokmål: Koloskopi anbefales hos alle barn og ungdom etter ett års behandling, og deretter minst hvert 5. år ved kontinuerlig behandling med Revestive.
Romanian: Încercați să injectați un alt loc din zona cu piele curățată.
Norwegian Bokmål: Forsøk å injisere på et annet sted på området med rengjort hud.
Romanian: În cadrul studiilor de fază 3 la pacienții cu SIS cărora li s-a administrat teduglutidă timp de ≥2 ani, 28% dintre pacienți au dezvoltat anticorpi împotriva proteinei E. coli (proteina reziduală a celulei gazdă rămasă în urma procesului de fabricație).
Norwegian Bokmål: I fase 3-studier med SBS-pasienter som fikk teduglutid i ≥ 2 år, utviklet 28 % av pasientene antistoffer mot E. coli-protein (rest av vertcelleprotein fra fremstillingen).
Romanian: Este disponibil și un flacon concentrația de 1,25 mg pentru uz pediatric (pacienți cu o greutate corporală <20 kg).
Norwegian Bokmål: Et hetteglass med 1,25 mg styrke er også tilgjengelig til pediatrisk bruk (pasienter med kroppsvekt < 20 kg).
Romanian: În general, reacțiile adverse observate la copii și adolescenți sunt similare celor observate la adulți.
Norwegian Bokmål: Generelt er bivirkningene hos barn og ungdom tilsvarende de som er observert hos voksne.
Romanian: Pe durata studiilor au apărut mai multe cazuri de polipi colorectali benigni, însă frecvenţa acestora nu a fost mai crescută comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Norwegian Bokmål: Flere tilfeller av benigne kolorektalpolypper oppstod under utprøvningene, men frekvensen var imidlertid ikke økt sammenlignet med placebobehandlede pasienter.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie stabili după o perioadă de adaptare intestinală după chirurgie.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør være stabile etter en periode med intestinal adapsjon etter kirurgi.
Romanian: Cum arată Revestive şi conţinutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan Revestive ser ut og innholdet i pakningen
Romanian: și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Romanian: Tratamentul nu trebuie iniţiat până când este rezonabil să se considere că pacientul este stabil în urma unei perioade de adaptare intestinală.
Norwegian Bokmål: Behandling bør ikke startes før det er rimelig å anta at pasienten er stabil etter en periode med intestinal adapsjon.
Romanian: În concordanţă cu potenţialele proprietăţi imunogene ale medicamentelor care conţin peptide, administrarea Revestive poate declanşa dezvoltarea de anticorpi.
Norwegian Bokmål: I overensstemmelse med potensielle immunogene egenskaper hos legemidler som inneholder peptider, kan administrasjon av Revestive potensielt bidra til utvikling av antistoffer.
Romanian: În mod similar GLP-2, teduglutida are o lungime de 33 aminoacizi, cu o substituție a aminoacidului alanină de către glicină în cea de-a doua poziție a capătului N-terminal.
Norwegian Bokmål: I likhet med GLP-2, har teduglutid en lengde på 33 aminosyrer med en aminosyresubstitusjon av alanin med glysin i andre posisjon ved N-terminalen.
Romanian: Un studiu in vitro indică faptul că teduglutida nu inhibă enzimele citocromului P450 de metabolizare a medicamentului.
Norwegian Bokmål: En in vitro-studie indikerer at teduglutid ikke hemmer cytokrom P450-metaboliserende enzymer.
Romanian: În funcţie de caracteristicile fiecărui pacient (de ex. vârsta, boala subiacentă) se recomandă realizarea unei evaluări individuale, în urma căreia se va stabili dacă este necesară o monitorizare mai frecventă.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av pasientkarakteristika (for eksempel alder, underliggende sykdom) skal det gjøres en individuell vurdering av hvorvidt økt frekvens av undersøkelser er nødvendig.
Romanian: Flaconul nu trebuie agitat, dar poate fi rulat în palme şi răsturnat uşor o dată.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal ikke ristes, men kan rulles mellom håndflatene og forsiktig vendes opp-ned én gang.
Romanian: În cazul în care este detectată o neoplazie, aceasta trebuie îndepărtată.
Norwegian Bokmål: Dersom man oppdager en neoplasi, skal det fjernes.
Romanian: Evaluarea clinică realizată de către medic trebuie să ţină seama de obiectivele individuale de tratament şi preferinţele pacientului.
Norwegian Bokmål: Legens kliniske vurdering bør ta hensyn til utgangspunktet og målet med behandlingen for hver enkelt pasient.
Romanian: Apoi împingeţi uşor pistonul pentru a elimina aerul.
Norwegian Bokmål: Trykk deretter forsiktig inn stemplet for å slippe ut luft.
Romanian: Pentru reconstituire
Norwegian Bokmål: ANNET Til rekonstituering
Romanian: Toate reacțiile adverse identificate în experiența după punerea pe piață sunt indicate cu litere cursive.
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger identifisert etter markedsføring er i kursiv.
Romanian: Cinci (5) subiecţi au fost înrolaţi în grupul cu tratament standard.
Norwegian Bokmål: Fem (5) pasienter ble inkludert i en standardbehandlingskohort.
Romanian: Optimizarea și stabilizarea fluidelor intravenoase și suportului nutrițional trebuie efectuate înainte de inițierea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Optimalisering og stabilisering av intravenøs væske og ernæring bør være gjennomført innen behandlingsstart.
Romanian: Dacă rata bătăilor inimii și respirația sunt normale și copilul dumneavoastră se trezește repede, consultați medicul.
Norwegian Bokmål: Dersom puls og pust er normal og barnet våkner raskt, rådfør deg med legen.
Romanian: Efectele Revestive nu au fost studiate la pacienții care prezintă afecțiuni severe concomitente, instabile din punct de vedere clinic (de exemplu boli cardiovasculare, respiratorii, renale, infecțioase, endocrine, hepatice sau ale SNC) sau la pacienții care au avut tumori maligne în ultimii cinci ani (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Revestive er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlige, klinisk ustabile samtidige sykdommer (for eksempel kardiovaskulære, respiratoriske, renale, infeksiøse, endokrine, hepatiske, eller sykdommer i CNS), eller hos pasienter med malignitet i løpet av de siste fem årene (se pkt.
Romanian: Eliminarea renală a fost confirmată în cadrul unui studiu de farmacocinetică la pacienții cu insuficiență renală.
Norwegian Bokmål: Renal eliminasjon ble bekreftet i en farmakokinetikkstudie med pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: 2.5 Rulaţi uşor flaconul între palme timp de aproximativ 15 secunde.
Norwegian Bokmål: 2.5 Rull hetteglasset forsiktig mellom håndflatene i omtrent 15 sekunder.
Romanian: Dacă rata bătăilor inimii şi respiraţia sunt normale şi vă treziţi repede, consultaţi medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Dersom puls og pust er normal og du våkner raskt, rådfør deg med legen din.
Romanian: Dacă simţiţi că ameţiţi, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje decât după ce vă simţiţi mai bine.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer deg, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner inntil du føler deg bedre.
Romanian: Informații importante despre anumite ingrediente ale Revestive
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Revestive
Romanian: Dacă acest lucru i se întâmplă copilului dumneavoastră, acesta nu trebuie să conducă, să meargă pe bicicletă sau să folosească utilaje decât după ce se simte mai bine.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer barnet, skal barnet ikke kjøre bil, sykle eller bruke maskiner inntil barnet føler seg bedre.
Romanian: Imunogenicitatea
Norwegian Bokmål: Immunogenitet
Romanian: Doza recomandată de Revestive la copii şi adolescenţi (cu vârste între 1 an şi 17 ani) este aceeaşi ca şi pentru adulţi (0,05 mg/kg corp, o dată pe zi).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Revestive hos barn og ungdom (i alderen 1 til 17 år) er den samme som hos voksne (0,05 mg/kg kroppsvekt én gang daglig).
Romanian: Retrageţi soluţia din cel de-al doilea flacon în aceeaşi seringă pentru injecţie, repetând pasul 3.
Norwegian Bokmål: Trekk opp oppløsningen fra det andre hetteglasset inn i samme injeksjonssprøyte ved å gjenta trinn 3.
Romanian: Şaizeci şi cinci (65) de pacienţi au participat la un studiu de urmărire a SIS, cu o perioadă de tratament suplimentară de până la 28 de săptămâni.
Norwegian Bokmål: Sekstifem (65) pasienter deltok i en SBS-oppfølgningsstudie med inntil 28 ukers ytterligere behandling.
Romanian: În cazul neutilizării imediate, durata și condițiile de păstrare ale medicamentului în uz sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu vor depăși 24 ore la 2°C - 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2-8 °C, hvis ikke rekonstituering er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Romanian: În Săptămâna 16, atât cohorta cu teduglutidă, cât și cohorta cu tratament standard au prezentat o creștere a volumului enteral.
Norwegian Bokmål: I uke 16 viste både teduglutid- og standardbehandlingskohorten en økning av volum av enteral ernæring.
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, măsurile de mai jos:
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre tiltakene nedenfor innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Romanian: Având în vedere absorbția crescută de lichide, pacienții care prezintă afecțiuni cardiovasculare cum sunt insuficiență cardiacă și hipertensiune arterială trebuie monitorizați în ceea ce privește supraîncărcarea cu lichide, în special la începutul tratamentului.
Norwegian Bokmål: På grunn av økt væskeabsorpsjon bør pasienter med kardiovaskulære sykdommer, som hjertesvikt og hypertensjon, overvåkes med hensyn til væskeoverbelastning, særlig ved oppstart av behandling.
Romanian: Statusul fluidelor pacientului trebuie evaluat după reducerea suportului parenteral şi trebuie efectuată ajustarea corespunzătoare, după cum este necesar.
Norwegian Bokmål: Pasientens væskestatus bør evalueres etter reduksjon av parenteral ernæring, og nødvendig justering foretas.
Romanian: Polipi colorectali/Neoplazie
Norwegian Bokmål: Kolorektale polypper/neoplasi
Romanian: În general, profilul de siguranţă al teduglutidei pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1-17 ani) a fost similar cu cel pentru adulţi.
Norwegian Bokmål: Generelt var sikkerhetsprofilen til teduglutid hos barn og ungdom (i alderen 1-17 år) tilsvarende som hos voksne.
Romanian: Expunerea maximă şi extinderea totală a expunerii la teduglutidă în urma administrării subcutanate a unor doze unice de 20 mg au fost mai mici (10-15%) la subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată în comparaţie cu subiecţii de control sănătoşi.
Norwegian Bokmål: Den maksimale eksponeringen og total grad av eksponering av teduglutid etter 20 mg subkutane enkeltdoser var lavere (10-15 %) hos individer med moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske kontroller.
Romanian: 3.7 Doza în ml a copilului dumneavoastră a fost calculată de medicul copilului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: 3.7 Barnets dose i ml er beregnet av barnets lege.
Romanian: Teduglutida a fost rapid absorbită din locurile injecţiei subcutanate, concentraţiile plasmatice maxime fiind înregistrate la aproximativ 3-5 ore după administrarea dozei, în cazul tuturor nivelurilor de doză.
Norwegian Bokmål: Teduglutid ble raskt absorbert fra subkutane injeksjonssteder med maksimale plasmanivåer omtrent 3-5 timer etter administrasjon ved alle dosenivåer.
Romanian: Datele raportate în urma utilizării la pacienți cu insuficiență hepatică moderată nu sugerează necesitatea de a restricționa utilizarea.
Norwegian Bokmål: Data fra bruk hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon indikerer ikke behov for restriktiv bruk.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg.
Romanian: Nu sunt încă disponibile date de siguranță pe termen lung pentru această populație de copii și adolescenți.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhetsdata er ennå ikke tilgjengelige for denne pediatriske populasjonen.
Romanian: Formarea anticorpilor nu a fost asociată cu rezultate relevante clinic privind siguranţa, eficacitatea redusă sau modificarea farmacocineticii
Norwegian Bokmål: Antistoffdannelsen er ikke blitt satt i sammenheng med klinisk relevante sikkerhetsfunn, redusert effekt eller endret farmakokinetikk av Revestive.
Romanian: Instrucțiuni privind prepararea și injectarea Revestive
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for tilberedning og injeksjon av Revestive
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice dozele altor medicamente.
Norwegian Bokmål: Legen din kan måtte endre dosen av andre legemidler.
Romanian: - Nu injectați Revestive într-o venă (intravenos) sau într-un mușchi (intramuscular).
Norwegian Bokmål: - Injiser ikke Revestive i en blodåre/vene (intravenøst) eller muskel (intramuskulært).
Romanian: În total, la acest studiu de prelungire au participat 88 de pacienți, dintre care 39 de pacienți cărora le-a fost administrat placebo și 12 care fuseseră înrolați, dar nu și randomizați în cadrul studiului anterior; 65 din cei 88 de pacienți au încheiat studiul de prelungire.
Norwegian Bokmål: Totalt 88 pasienter deltok i denne forlengelsesstudien, hvorav 39 behandlet med placebo og 12 inkludert, men ikke randomisert, i hovedstudien, og 65 av 88 pasienter fullførte forlengelsesstudien.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost durere şi distensie abdominală (45%), infecţii ale tractului respirator (28%) (inclusiv rinofaringită, gripă, infecție a tractului respirator superior și infecție a tractului respirator inferior), greaţă (26%), reacţii la locul injecţiei (26%), cefalee (16%) și vărsături (14%).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene var abdominal smerte og distensjon (45 %), luftveisinfeksjoner (28 %) (inklusiv nasofaryngitt, influensa, øvre luftveisinfeksjon og nedre luftveisinfeksjon), kvalme (26 %), reaksjoner på injeksjonsstedet (26 %), hodepine (16 %) og oppkast (14 %).