FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli kardiovaskulaaristen kuolemantapausten (sydämen tai verisuonten häiriöiden aiheuttamien kuolemantapausten), sydänkohtausten tai aivohalvausten kokonaismäärän väheneminen.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a szív- és érrendszeri halálozás (a szív vagy a vérerek betegségei miatt bekövetkező halál), a szívroham és a stroke összesített előfordulásának csökkenése volt.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Efientin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: Az Efient alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Mitä riskejä Efientiin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Efient alkalmazása?
Finnish: Veri hyytyy erityisten verisolujen, trombosyyttien, vaikutuksesta, kun ne takertuvat toisiinsa (aggregaatio).
Hungarian: Amikor a vér megalvad, ez a vérben található speciális sejteknek, a vérlemezkéknek köszönhető, amelyek a folyamat során összetapadnak (aggregáció).
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Efientin hyöty on sen riskejä suurempi käytettynä yhdessä aspiriinin kanssa aterotromboottisten tapahtumien ehkäisemiseen akuuttia sepelvaltimo-oireyhtymää sairastavilla potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide primaaristi tai myöhemmin.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az atherotrombotikus események megelőzésére aszpirinnel együtt adott Efient előnyei meghaladják a kockázatokat azon, akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegek esetében, akiknél primer vagy halasztott perkután koronária-intervenciót terveznek.
Finnish: Miten Efient vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Efient?
Finnish: Perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide on menetelmä sydämeen verta vievien suonien laajentamiseksi.
Hungarian: A perkután koronáriaintervenció egy olyan eljárás, amelynek során a szívet ellátó vérereket újból átjárhatóvá teszik.
Finnish: Mitä hyötyä Efientistä on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Efient alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Miksi Efient on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték az Efient forgalomba hozatalát?
Finnish: Efientin vaikuttava aine prasugreeli on verihiutaleiden kasautumista estävä lääke.
Hungarian: Az Efient hatóanyaga, a prasugrel a vérlemezkék összetapadásának egyik gátlószere.
Finnish: Miten Efientiä käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Efient-et?
Finnish: Miten Efientiä on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Efient-et?
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on liiallista verenvuotoa aiheuttava sairaus tai joilla on ollut aivohalvaus, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö tai vaikeita maksan toimintahäiriöitä.
Hungarian: Az Efient nem alkalmazható fokozott vérzékenységgel járó állapotok esetén, illetve stroke-ot vagy átmeneti iszkémiás rohamot (az agy egy részének átmeneti vérellátási zavara) elszenvedett, illetve súlyos májproblémával küzdő betegeknél.
Finnish: Eklira Genuair on valkoinen tai lähes valkoinen jauhe.
Hungarian: Az Eklira Genuair fehér vagy csaknem fehér por.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Hungarian: Ez a gyógyszer hosszú távú használatra javallott.
Finnish: Voit käyttää Eklira Genuair -valmistetta milloin tahansa ennen ruokailua tai juomista tai sen jälkeen.
Hungarian: Az Eklira Genuair-t bármikor alkalmazhatja, étel vagy ital fogyasztása előtt vagy utána is.
Finnish: Eklira Genuair -valmisteen käyttö voi aiheuttaa paradoksaalisen bronkospasmin.
Hungarian: Az Eklira Genuair alkalmazása paradox bronchospasmust okozhat.
Finnish: Lapset ja nuoret Eklira Genuair ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Eklira Genuair nem alkalmazható gyerekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
Finnish: Jos näin tapahtuu, Eklira Genuair -hoito on lopetettava ja harkittava muita hoitoja.
Hungarian: Ennek előfordulása esetén az Eklira Genuair-kezelést abba kell hagyni, és más kezelést kell alkalmazni.
Finnish: Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikainen sairaus, ja sen vuoksi on suositeltavaa käyttää Eklira Genuair -valmistetta päivittäin kaksi kertaa vuorokaudessa eikä vain silloin, kun hengitysvaikeuksia tai muita keuhkoahtaumataudin oireita ilmenee.
Hungarian: A COPD hosszú távú betegség, ezért javallott, hogy az Eklira Genuair-t minden nap naponta kétszer alkalmazza, és ne csak akkor, amikor légzésproblémákat vagy a COPD egyéb tüneteit tapasztalja.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Eklira Genuair -hoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják/felfüggesztik az Eklira Genuair-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Eklira Genuair
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Eklira Genuair
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja Eklira Genuair -hoidon yhteydessä ilmenneitä haittavaikutuksia ovat päänsärky (6,6 %) ja nenänielun tulehdus (5,5 %).
Hungarian: Az Eklira Genuair alkalmazása mellett a leggyakrabban jelentett mellékhatások a fejfájás (6,6%) és a nasopharyngitis (5,5%) voltak.
Finnish: CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskienhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Hungarian: A CHMP-nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerről szóló irányelve szerint a soronkövetkező Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR) benyújtásával egyidőben a frissített kockázatkezelési terv is benyújtandó.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys on määritelty seuraavassa: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100 < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000 < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000 < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Hungarian: ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Älä käytä Eklira Genuair -valmistetta, jos olet raskaana tai imetät, ellei lääkäri toisin määrää.
Hungarian: Nem alkalmazhatja az Eklira Genuair-t, ha terhes vagy szoptat, kivéve ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Finnish: Eklira Genuair -valmisteen vaikutus säilyy 12 tuntia, ja sen vuoksi sinun tulisi käyttää Eklira Genuairinhalaattoria aina samaan aikaan aamuisin ja iltaisin.
Hungarian: Az Eklira Genuair hatásai 12 órán keresztül tartanak, ezért igyekezzen lehetőleg minden reggel és minden este ugyanabban az időpontban alkalmazni az Eklira Genuair inhalátort.
Finnish: Eklira Genuair lievensi myös keuhkoahtaumataudin oireita (hengenahdistusta, yskää ja limannousua) sekä yö- ja aamuyöoireita.
Hungarian: Az Eklira Genuair javította továbbá a COPD nappali tüneteit (dyspnoe, köhögés és köpettermelődés), valamint az éjszakai és kora reggeli tüneteit is.
Finnish: Potilaat, jotka saivat Eklira Genuair -valmistetta, tarvitsivat vähemmän lisälääkitystä kuin potilaat, joita hoidettiin lumelääkkeellä (0,95 henkäyksen väheneminen päivässä kuuden kuukauden aikana [p = 0,005]).
Hungarian: Az Eklira Genuair-rel kezelt betegeknek kevesebbszer volt szükségük kiegészítő (sürgősségi) gyógyszerre, mint a placebóval kezelt betegeknek (naponta 0,95 puff csökkenés a 6 hónap során [p = 0,005]).
Finnish: Eklira Genuair -valmisteesta tehtiin samanlaisia havaintoja 3 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa.
Hungarian: Hasonló megfigyelésekről számoltak be az Eklira Genuair-rel kapcsolatban a 3 hónapos vizsgálat során is.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Finnish: Eklira Genuair on jauheinhalaattori, joka vie lääkkeen hengityksesi avulla suoraan keuhkoihisi.
Hungarian: Az Eklira Genuair egy szárazpor-inhalátor, amely az Ön lélegzetével közvetlenül a tüdejébe juttatja a gyógyszert.
Finnish: Alla olevassa taulukossa näkyy oireiden lieventyminen 6 kuukauden Eklira Genuair -hoidon jälkeen.
Hungarian: Az alábbi táblázat bemutatja a tüneteknek az Eklira Genuair 6 hónapon keresztül történő alkalmazását követően elért enyhülését.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava lääketurvasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet siten kuin ne on esitetty myyntiluvan moduulin 1.8.2 riskienhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä riskienhallintasuunnitelman myöhemmissä päivityksissä.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai tervben részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervnek, illetve annak az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
Finnish: Tutkimukseen osallistumisen mediaaniaika oli Eklira Genuair -valmistetta saaneiden ryhmässä noin 1,4 vuotta ja lumeryhmässä noin 1,3 vuotta.
Hungarian: A vizsgálatban megfigyelt medián időtartam az Eklira Genuair csoportjában megközelítőleg 1,4 év, a placebocsoportban megközelítőleg 1,3 év volt.
Finnish: Älä käytä Eklira Genuair -valmistetta - jos olet allerginen aklidiniumbromidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: Ne alkalmazza az Eklira Genuair-t - ha allergiás az aklidinium-bromidra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Hoidon mediaaniaika oli Eklira Genuair -valmistetta saaneiden ryhmässä 1,1 vuotta ja lumelääkettä saaneiden ryhmässä 1 vuosi.
Hungarian: A kezelés medián időtartama az Eklira Genuair csoportjában 1,1 év, a placebocsoportban 1 év volt.
Finnish: Eklira Genuair vähensi tilastollisesti merkitsevästi keuhkojen hyperinflaatiota levossa (toiminnallinen jäännöskapasiteetti [FRC]=0,197 L [95 % CI = 0,321, 0,072; p = 0,002]; jäännöstilavuus [RV] = 0,238 L [95 % CI = 0,396, 0,079; p = 0,004]) ja paransi myös sisäänhengityksen tilavuutta (0,078 L; 95 % CI = 0,01, 0,145; p = 0,025) ja vähensi hengenahdistusta liikunnan aikana Borg-asteikolla mitattuna (0,63 Borg-yksikköä; 95 %, CI = 1,11, 0,14; p = 0,012).
Hungarian: Az Eklira Genuair statisztikailag szignifikánsan csökkentette a tüdő nyugalmi hiperinflációját (funkcionális reziduális kapacitás [FRC] = 0,197 l [95% CI = 0,321, 0,072; p = 0,002]; reziduális térfogat [RV] = 0,238 l [95% CI = 0,396, 0,079; p = 0,004]), valamint javította a belégzési kapacitást (0,078 l értékkel; 95% CI = 0,01, 0,145; p = 0,025), és csökkentette a dyspnoét terhelés alatt (Borg-skála) (0,63 Borg egységgel; 95% CI = 1,11, 0,14; p = 0,012).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä Eklira Genuair -valmisteen käytön aikana: Yleisiä: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä - Päänsärky - Sivuontelotulehdus - Flunssa (nenänielun tulehdus) - Yskä - Ripuli - Pahoinvointi.
Hungarian: Az Eklira Genuair alkalmazása közben a következő mellékhatások léptek fel: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek - Fejfájás - Melléküregek gyulladása (szinuszitisz) - Megfázás (nazofaringitisz) - Köhögés - Hasmenés - Hányinger
Finnish: Lopeta Eklira Genuair -valmisteen käyttö ja hakeudu lääkärin hoitoon välittömästi: - jos tunnet puristusta rinnassasi tai jos sinulla ilmenee yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta välittömästi lääkkeen käytön jälkeen.
Hungarian: Hagyja abba az Eklira Genuair alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz: - ha közvetlenül a gyógyszer alkalmazása után mellkasi szorító érzés, köhögés, sípoló légzés vagy nehézlégzés alakul ki Önnél.
Finnish: Suun kuivuminen, jota on havaittu Eklira Genuairin kaltaisten lääkevalmisteiden käytön yhteydessä, saattaa lääkettä pitkään käytettäessä aiheuttaa hammaskariesta.
Hungarian: A szájszárazság, amelyet az Eklira Genuair-hoz hasonló gyógyszerekkel való kezelés mellett figyeltek meg, a gyógyszerek hosszú távú használata után fogszuvasodáshoz vezethet.
Finnish: EU/1/12/778/003 3 inhalaattoria, joista jokainen sisältää 60 annosta
Hungarian: EU/1/12/778/003 3 inhalátor, mely egyenként 60 dózisos
Finnish: Tautikohtainen terveydentila ja symptomaattiset edut Eklira Genuair lievensi potilaiden hengenahdistusta kliinisesti merkitsevästi (Transition Dyspnoeaindeksin [TDI] perusteella arvioituna) ja paransi terveyteen liittyvää elämänlaatua (St. George's
Hungarian: Betegségspecifikus egészségi állapot és tüneti előnyök Az Eklira Genuair klinikailag jelentősen javította a nehézlégzést (az átmeneti dyspnoe indexTransition Dyspnoea Index [TDI] felhasználásával mérve) és a betegségspecifikus egészségi állapotot (a St. George légzési kérdőív - St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ] felhasználásával mérve).
Finnish: - Muu apuaine on laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 Eklira Genuair -valmiste sisältää laktoosia).
Hungarian: - Egyéb összetevő a laktóz (lásd 2. pont „Az Eklira Genuair laktózt tartalmaz").
Finnish: Jos unohdat käyttää Eklira Genuair -valmistetta Jos unohdat Eklira Genuair -annoksen, ota annos heti kun muistat.
Hungarian: Ha elfeledkezett az Eklira Genuair adagjának belélegzéséről, lélegezze be az adagot, amint eszébe jut.
Finnish: Pitkän aikavälin turvallisuustutkimuksissa Eklira Genuair on yhdistetty bronkodilatoivaan vaikutukseen, kun hoito on kestänyt yli 1 vuoden.
Hungarian: A hosszú távú biztonságossági vizsgálatokban az Eklira Genuair hörgőtágító hatásosságát figyelték meg az 1 évnél hosszabb ideig tartó alkalmazás során.
Finnish: Eklira Genuair on tarkoitettu ylläpitohoitoon ja sitä ei pidä käyttää äkillisen hengenahdistus- tai vinkumiskohtauksen hoitoon.
Hungarian: Az Eklira Genuair fenntartó kezelésre javallott és nem alkalmazható a hirtelen fellépő légszomj vagy sípoló légzés kezelésére.
Finnish: Eklira Genuair -valmisteen käyttöä samanaikaisesti näiden lääkeaineiden kanssa ei suositella.
Hungarian: Ezekkel a gyógyszerekkel nem javasolt az Eklira Genuair együttes alkalmazása.
Finnish: Se auttaa minimoimaan sairautesi vaikutuksen jokapäiväiseen elämääsi ja vähentämään pahenemisvaiheita (keuhkoahtaumataudin oireiden useita päiviä kestäviä pahenemisjaksoja).
Hungarian: Az Eklira Genuair rendszeres használata segítséget nyújthat Önnek, ha a betegsége következtében folyamatos légszomjban szenved, segít a betegség mindennapi életre gyakorolt hatásainak minimálisra csökkentésében, és a fellángolások (a COPD tüneteinek néhány napon keresztüli rosszabbodása) számának csökkentésében.
Finnish: Eklira Genuair -valmisteen vaikuttava aine on aklidiniumbromidi, joka kuuluu keuhkoputkia laajentavien eli bronkodilatoivien lääkkeiden ryhmään.
Hungarian: Az Eklira Genuair hatóanyaga az aklidinium-bromid, amely a hörgőtágító (bronhodilatátor) gyógyszerek csoportjába tartozik.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Eklira Genuair -valmistetta: - jos sinulla on hiljattain ollut sydämeen liittyviä ongelmia
Hungarian: Az Eklira Genuair alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: - ha mostanában problémái voltak a szívével.
Finnish: Ensisijainen turvallisuutta koskeva päätetapahtuma oli aika ensimmäiseen MACE-tapahtuman ilmaantumiseen, jolloin MACE määriteltiin joksikin seuraavista vahvistetuista tapahtumista: sydän- ja verisuonitautikuolema, ei-fataali sydäninfarkti tai ei-fataali iskeeminen aivohalvaus.
Hungarian: Az elsődleges biztonságossági végpont az első MACE előfordulásáig eltelt idő volt, amelyet a következő események bármelyikének bekövetkezésekor állapítottak meg: cardiovascularis halálozás,
Finnish: Tutkimukset valmisteen kliinisestä tehokkuudesta osoittivat, että Eklira Genuair paransi kliinisesti merkitsevästi keuhkojen toimintaa (mitattuna uloshengityksen sekuntikapasiteettina [FEV1]) 12 tuntia aamuannoksen ja ilta-annoksen jälkeen (nousu lähtötasosta 124-133 ml).
Hungarian: A klinikai hatásossági vizsgálatok azt igazolták, hogy az Eklira Genuair klinikailag jelentősen javítja a légzésfunkciót (az 1 másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogattal, a [FEV1]-gyel mérve), a reggeli és az esti alkalmazást követően, több mint 12 órán keresztül, amely az első dózis alkalmazását követő 30 percen belül észlelhető volt (a kiindulási értékhez viszonyított 124-133 ml-es emelkedés).
Finnish: 6 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa Eklira Genuair 322 mikrogrammaa kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden potilaiden keuhkojen toiminta parani kliinisesti merkitsevästi (FEV1-arvolla mitattuna).
Hungarian: A 6 hónapos vizsgálat során a naponta kétszer 322 mikrogramm Eklira Genuair-t kapó betegeknél klinikailag jelentős javulást tapasztaltak a légzésfunkció tekintetében (a FEV1-gyel mérve).
Finnish: Eklira Genuair -valmiste on tarkoitettu aikuispotilaiden keuhkoahtaumataudin (COPD) bronkodilatoivaan ylläpitohoitoon ja oireiden lievittämiseen (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Az Eklira Genuair fenntartó hörgőtágító kezelésként a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítésére javallott (lásd 5.1 pont).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Eklira Genuair -valmisteen käytöstä keuhkoahtaumataudin hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Eklira Genuair vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az engedélyezett indikációban, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan -PIP) foglaltaknak megfelelően szabályozva (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Finnish: Eklira Genuair -valmiste sisältää laktoosia
Hungarian: Az Eklira Genuair laktózt tartalmaz
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Eklira Genuair -valmistetta lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille) keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Hungarian: Az Eklira Genuair-nek (18 évnél fiatalabb) gyermekeknél vagy serdülőknél nincs releváns alkalmazása a COPD indikációjában.
Finnish: Eklira Genuairia on käytettävä varoen, jos potilaalla on ollut sydäninfarkti 6 edeltävän kuukauden aikana, epävakaa angina pectoris tai äskettäin diagnosoitu rytmihäiriö 3 edeltävän kuukauden aikana tai jotka olivat olleet 12 edellisen kuukauden aikana sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan (vaikeusaste NYHA-asteikolla ["New York Heart Association"], III tai IV) vuoksi.
Hungarian: A megelőző 6 hónapon belül myocardialis infarctuson átesett, a megelőző 3 hónapon belül instabil anginában, illetve újonnan diagnosztizált arrhythmiában szenvedő vagy a megelőző 12 hónapon belül a „New York Heart Association" szerinti III-as és IV-es funkcionális osztályba tartozó szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében az Eklira Genuair-t csak kellő elővigyázatossággal szabad alkalmazni.
Finnish: Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintyvyys perustuu karkeaan haittavaikutusten määrään (ts. Eklira Genuair -valmisteesta johtuviksi katsottujen tapahtumien määrään), joka havaittiin Eklira Genuair 322 mikrogrammaa -valmisteen (636 potilasta) yhdistetyssä analyysissä, jossa analysoitiin yhtä 6 kuukauden ja kahta 3 kuukauden satunnaistettua, lumelääkekontrolloitua kliinistä tutkimusta.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások gyakorisági jellemzői a nyers incidenciaadatok (pl. az Eklira Genuair-nek tulajdonított nemkívánatos események) alapján készültek, amelyeket az Eklira Genuair 322 mikrogramm alkalmazása esetén észleltek egy 6 hónapos és két 3 hónapos randomizált, placebokontrollos klinikai vizsgálat (636 beteg) összesített értékelése során.
Finnish: Lisäksi Eklira Genuair -hoidon aikana ensimmäisenä vuonna todettujen keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheista johtuneiden sairaalahoitojen määrä pieneni tilastollisesti merkitsevästi 35 % verrattuna lumelääkkeeseen (RR 0,65; 95 % CI = 0,48-0,89; p = 0,006).
Hungarian: Továbbá, az Eklira Genuair a kezelés mellett bekövetkezett COPD-exacerbatiók miatti hospitalizációk arányát az első évben 35%-kal, statisztikailag szignifikánsan csökkentette a placebóhoz képest (RR 0,65; 95%-os CI: 0,48-0,89; p=0,006).
Finnish: Melko harvinaisia: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta - Huimaus - Suun kuivuus - Suutulehdus (stomatiitti) - Käheys (dysfonia) - Nopea sydämen syke (sydämen tiheälyöntisyys)
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek - Szédülés - Szájszárazság - Szájnyálkahártya gyulladás (sztomatitisz) - Rekedtség (diszfónia) - Szaporább szívverés (tahikardia) - Szívdobogásérzés (palpitáció) - Vizelési nehézség (vizelet visszatartása) - Homályos látás - Kiütés - Bőrviszketés
Finnish: Lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa 1 791 potilaalla, joilla oli keskivaikea, vaikea tai hyvin vaikea keuhkoahtaumatauti ja jotka saivat Eklira Genuair -valmistetta enintään 36 kuukauden ajan, ei havaittu muita haittavaikutuksia.
Hungarian: Egy placebokontrollos, a közepesen súlyostól a nagyon súlyosig terjedő COPD-ben szenvedő, Eklira Genuair-rel kezelt 1791 beteg bevonásával 36 hónapig végzett vizsgálat nem tárt fel egyéb mellékhatást.
Finnish: Eklira Genuair -valmisteen faasi III kliininen kehitysohjelma käsitti 269 potilasta, jotka saivat Eklira Genuair 322 mikrogrammaa kaksi kertaa vuorokaudessa 6 kuukautta satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, sekä 190 potilasta, jotka saivat Eklira Genuair 322 mikrogrammaa kaksi kertaa vuorokaudessa 3 kuukautta satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa.
Hungarian: Az Eklira Genuair III. fázisú klinikai fejlesztési programja a következőket foglalta magába: egy 6 hónapos randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot, amelyben 269 beteget kezeltek naponta kétszer 322 mikrogramm Eklira Genuair-rel, továbbá egy 3 hónapos, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot, amelyben 190 beteget kezeltek 322 mikrogramm Eklira Genuair-rel naponta kétszer.
Finnish: Eklira Genuair -hoidolla ei myöskään havaittu olevan kliinisesti merkitsevää vaikutusta sydämen rytmiin 336 potilaalla (joista 164 sai Eklira Genuair 322 mikrogrammaa kaksi kertaa vuorokaudessa) 24 tunnin Holter-seurannassa 3 kuukauden hoidon jälkeen.
Hungarian: Nem figyelték meg továbbá az Eklira Genuair-nek a szívritmusra gyakorolt, klinikailag szignifikáns hatásait a 24-órás Holter-monitorozás alapján, amelyet 336 beteg 3 hónapos kezelését követően végeztek (akik közül 164-en naponta kétszer kaptak 322 mikrogramm Eklira Genuair-t).
Finnish: Potilaan käyttämään taustahoitoon lisättynä Eklira Genuair ei suurentanut keuhkoahtaumatautipotilaiden MACE-riskiä lumelääkkeeseen verrattuna (riskitiheyksien suhde [HR] 0,89; 95 % CI = 0,64, 1,23).
Hungarian: A COPD-ben szenvedő betegeknél, a jelenlegi háttérterápiához hozzáadott Eklira Genuair nem növelte a MACE kockázatát a placebóhoz képest (hazard ratio (HR) 0,89; 95%-os konfidenciaintervallum (CI): 0,64, 1,23).
Finnish: Eklira Genuair -valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Eklira Genuair kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Eklira Genuair -ryhmässä todettiin tilastollisesti merkitsevä viive ajassa ensimmäiseen keskivaikeaan tai vaikeaan pahenemisvaiheeseen hoidon aikana verrattuna lumeryhmään.
Hungarian: Az első mérsékelt vagy súlyos exacerbatióig eltelt idő az Eklira Genuair csoportjában, a placebocsoporthoz képest statisztikailag szignifikánsan hosszabb volt.
Finnish: Jos lopetat Eklira Genuair -valmisteen käytön
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Eklira Genuair alkalmazását
Finnish: Jos käytät enemmän Eklira Genuair -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet mielestäsi saattanut käyttää Eklira Genuair -valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Hungarian: Ha úgy véli, hogy az előírtnál több Eklira Genuair-t alkalmazott, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.