FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Obliczyć objętość potrzebnego zrekonstytuowanego produktu Vyxeos liposomowy korzystając z poniższego wzoru: [wymagana objętość (ml) = dawka daunorubicyny (mg/m 2) x powierzchnia ciała pacjenta
Romanian: • Se calculează volumul cantității necesare de Vyxeos lipozomal reconstituit, utilizând următoarea formulă: [volum necesar (ml) = doza de daunorubicină (mg/m²) x aria suprafeței corporale a pacientului (m²)/2,2 (mg/ml)].
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności W trakcie leczenia pacjent będzie monitorowany przez lekarza.
Romanian: Atenționări și precauții Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pe durata tratamentului.
Polish: Wyczerpujący wykaz działań niepożądanych stopnia 3-5 opracowany jest przez amerykański Krajowy Instytut ds. Raka (NCI) i określony przy użyciu powszechnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE).
Romanian: Pentru clasificarea RAM care apar la gradele 3-5, lista completă este disponibilă de la Institutul Național al Cancerului din S.U.A. în Criteriile de terminologie comună pentru evenimente adverse ale Institutului Național al Cancerului (NCI CTCAE).
Polish: Wszelkie materiały wykorzystane do rozcieńczania i podawania produktu należy usunąć zgodnie z lokalnymi procedurami dotyczącymi usuwania produktów przeciwnowotworowych.
Romanian: Toate materialele utilizate pentru diluare și administrare trebuie să fie eliminate în conformitate cu procedurile locale pentru eliminarea substanțelor antineoplazice.
Polish: Należy przestrzegać obowiązujących specjalnych procedur dotyczących przygotowania produktu leczniczego i jego usuwania.
Romanian: Trebuie să fie urmate procedurile speciale aplicabile pentru manipulare și eliminare.
Polish: • ból w klatce piersiowej lub ból w nogach;
Romanian: • dureri la nivelul pieptului sau al picioarelor
Polish: Ponadto daunorubicyna powodowała zanik jąder i całkowitą aplazję spermatocytów w kanalikach nasiennych u psów, a cytarabina nieprawidłowości w główkach plemników u myszy.
Romanian: În plus, daunorubicina a cauzat atrofie testiculară și aplazia totală a spermatocitelor în tubii seminiferi la câini, iar citarabina a cauzat anomalii ale capului spermatozoizilor la șoareci.
Polish: • Po podaniu przepłukać linię infuzyjną roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Romanian: • După administrare, se spală linia cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Polish: Produkt Vyxeos liposomowy jest cytotoksycznym produktem leczniczym.
Romanian: Vyxeos lipozomal este un medicament citotoxic.
Polish: Pacjentów należy monitorować do czasu ustąpienia objawów (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Romanian: Pacienții trebuie să fie monitorizați până la dispariția simptomelor (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Romanian: Aceasta poate fi repetată, dacă este necesar.
Polish: Nie prowadzono badań rakotwórczości, mutagenności i toksycznego wpływu na rozród z zastosowaniem produktu Vyxeos liposomowy.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind carcinogenitatea, mutagenitatea sau toxicitatea asupra funcției de reproducere în urma administrării de Vyxeos lipozomal.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.
Romanian: Spuneți-i imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai sus.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek objawy choroby Wilsona lub inne zaburzenia metabolizmu miedzi, ponieważ jednym ze składników leku Vyxeos liposomowy jest glukonian miedzi.
Romanian: • dacă ați avut vreodată o afecțiune numită boala Wilson sau altă tulburare asociată cu cuprul, deoarece Vyxeos lipozomal conține o componentă numită „gluconat de cupru".
Polish: Jest to związane z tym, że lek Vyxeos liposomowy może wpływać na działanie niektórych leków.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece Vyxeos lipozomal poate afecta modul în care acționează alte medicamente.
Polish: EU/1/18/1308/003 5 fiolek
Romanian: EU/1/18/1308/003 5 flacoane
Polish: Daunorubicyna jest katalizowana głównie przez wątrobową i niewątrobową aldo-ketoreduktazę i reduktazę karbonylową do aktywnego metabolitu daunorubicynolu.
Romanian: Daunorubicina este catalizată în cea mai mare parte de aldo-ceto-reductaza și carbonil-reductaza hepatice și non-hepatice, fiind transformată în metabolitul activ daunorubicinol.
Polish: • W trakcie pierwszego cyklu, wlewy zostaną podane w dniach 1, 3 i 5.
Romanian: • În prima cură de tratament, vi se va administra perfuzia în zilele 1, 3 și 5.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność produktu Vyxeos liposomowy w leczeniu AML wysokiego ryzyka oceniano w jednym badaniu z grupą kontrolną.
Romanian: Eficacitatea Vyxeos lipozomal în tratamentul LMA cu risc crescut a fost evaluată în cadrul unui studiu controlat.
Polish: Przeprowadzenie leczenia konsolidacyjnego zalecane jest u pacjentów, którzy osiągnęli remisję, u których bezwzględna liczba neutrofili powróciła do poziomu > 500/µl, a liczba płytek krwi powróciła do poziomu > 50 000/µl przy braku niedopuszczalnych objawów toksyczności.
Romanian: Terapia de consolidare este recomandată pentru pacienții care obțin remisia, care s-au recuperat până la o valoare a numărului absolut de neutrofile (NAN) > 500/µl și la care valoarea trombocitelor s-a restabilit până la o valoare mai mare de 50000/µl, în absența toxicității inacceptabile.
Polish: Ze względu na znacznie różniące się właściwości farmakokinetyczne, zalecenia dotyczące dawkowania i schematu podawania dla produktu Vyxeos liposomowy różnią się od zaleceń dotyczących podawania chlorowodorku doksorubicyny we wstrzyknięciu, cytarabiny we wstrzyknięciu, liposomowej postaci cytrynianu daunorubicyny we wstrzyknięciu i liposomowej postaci cytarabiny we wstrzyknięciu.
Romanian: Din cauza diferențelor substanțiale ale parametrilor farmacocinetici, doza și recomandările privind schema de tratament cu Vyxeos lipozomal diferă față de cele pentru clorhidrat de daunorubicină injectabil, citarabină injectabilă, citrat de daunorubicină lipozomal injectabil și citarabină lipozomală injectabilă.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z wymienionych zaburzeń (lub jeśli pacjent nie jest pewny), należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce przed zastosowaniem leku Vyxeos liposomowy.
Romanian: Dacă sunteți în vreuna dintre situațiile de mai sus (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Vyxeos lipozomal.
Polish: Często Ból mięśniowo-szkieletowy (5,1)
Romanian: Frecvente Dureri musculoscheletice (5,1)
Polish: Lek Vyxeos liposomowy może również powodować problemy z sercem i uszkodzenie mięśnia sercowego.
Romanian: De asemenea, Vyxeos lipozomal poate cauza probleme ale inimii și deteriorarea mușchiului inimii (a miocardului).
Polish: Objętość dystrybucji (%CV) dla daunorubicyny wynosi 6,6 l (36,8%), a dla cytarabiny 7,1 l (49,2%).
Romanian: Volumul de distribuție (% CV) pentru daunorubicină este de 6,6 l (36,8 %), iar pentru citarabină este de 7,1 l (49,2 %).
Polish: W cyklach konsolidacyjnych, podawanych wyłącznie w ramach badań klinicznych, dawka produktu Vyxeos liposomowy była zmniejszona do 65 jednostek/m2/dzień (co odpowiada 29 mg/65 mg/m 2) w dniach 1 i 3.
Romanian: Pentru tratamentele de consolidare, exclusiv în studiile clinice, doza de Vyxeos lipozomal a fost redusă la 65 unități/m²/zi (echivalent cu 29 mg/65 mg/m²) în zilele 1 și 3.
Polish: Bardzo często Zakażenie (78,1)
Romanian: Foarte frecvente Infecție (78,1)
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy przed wdrożeniem leczenia produktem Vyxeos liposomowy.
Romanian: Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se efectueze teste de sarcină înainte de instituirea tratamentului cu Vyxeos lipozomal.
Polish: Produkt Vyxeos liposomowy wykazuje wydłużony okres półtrwania (%CV) wynoszący 31,5 h (28,5%) dla daunorubicyny i 40,4 h (24,2%) dla cytarabiny, przy czym ponad 99% daunorubicyny i cytarabiny obecnych w osoczu pozostaje zamknięte w liposomach.
Romanian: Vyxeos lipozomal are un timp de înjumătățire plasmatică prelungit (% CV), de 31,5 ore (28,5 %) pentru daunorubicină și de 40,4 ore (24,2 %) pentru citarabină, iar daunorubicina și citarabina din plasmă rămân încapsulate în lipozomi în proporție de peste 99 %.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi przypadkami ciężkich zdarzeń niepożądanych były zmniejszenie frakcji wyrzutowej i zastoinowa niewydolność serca.
Romanian: RAM grave raportate cel mai frecvent au fost scăderea fracției de ejecție și insuficiența cardiacă congestivă.
Polish: Nadwrażliwość (obejmująca wysypkę) (9,1)
Romanian: Hipersensibilitate (inclusiv erupție cutanată tranzitorie) (9,1)
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się przeprowadzenie oceny czynności serca, szczególnie w przypadku pacjentów z grupy wysokiego ryzyka wystąpienia objawów kardiotoksyczności.
Romanian: Se recomandă evaluarea funcției cardiace înainte de începerea tratamentului, în special la pacienții cu risc crescut de toxicitate cardiacă.
Polish: Leczenie powinno być kontynuowane, dopóki pacjent odnosi korzyści z leczenia lub do czasu progresji choroby i do maksymalnie 2 cyklów indukcyjnych.
Romanian: Tratamentul trebuie să continue atâta timp cât pacientul continuă să prezinte beneficiu terapeutic sau până la progresia bolii, până la maximum 2 terapii de inducție.
Polish: Pacjenta należy dokładnie monitorować w kierunku objawów przedmiotowych kardiotoksyczności i zapewnić odpowiednią, uzasadnioną klinicznie terapię podtrzymującą.
Romanian: Pacientul trebuie ținut sub observație atentă pentru a decela semnele de cardiotoxicitate și a asigura tratamentul de susținere adecvat, conform indicațiilor clinice.
Polish: Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia lekiem Vyxeos liposomowy, gdyż może to być szkodliwe dla dziecka.
Romanian: Nu trebuie să alăptați pe durata tratamentului cu Vyxeos lipozomal, deoarece îi poate face rău copilului.
Polish: • Substancjami czynnymi leku są daunorubicyna i cytarabina.
Romanian: • Substanțele active sunt daunorubicină și citarabină.
Polish: U pacjentów można zastosować premedykację produktami przeciwko nudnościom i wymiotom.
Romanian: Pacienților li se poate administra medicație antiemetică și împotriva greței.
Polish: Nie określono związku pomiędzy zastosowaniem skumulowanej dawki produktu Vyxeos liposomowy a ryzykiem toksycznego działania na serce.
Romanian: Relația dintre doza cumulativă de Vyxeos lipozomal și riscul de toxicitate cardiacă nu a fost stabilită.
Polish: W grupie 7+3, pierwsza indukcja składała się z podania cytarabiny 100 mg/m2/dzień w dniach 1 do 7 we wlewie ciągłym oraz daunorubicyny 60 mg/m2/dzień w dniach 1, 2 i 3, przy czym w trakcie drugiej indukcji i konsolidacji cytarabinę podawano w dniach 1 do 5, a daunorubicynę w dniach 1 i 2.
Romanian: În grupul 7+3, prima inducție a constat în administrarea de citarabină 100 mg/m²/zi în zilele 1-7 prin perfuzie continuă și administrarea de daunorubicină 60 mg/m²/zi în zilele 1, 2 și 3, în timp ce în a doua inducție și în consolidare citarabina a fost administrată în zilele 1-5, iar daunorubicina în zilele 1 și 2.
Polish: Częstość występowania przypadków nadwrażliwości prowadzących do zgonu wynosiła 0 (patrz punkt 4.4).
Romanian: Frecvența evenimentelor de hipersensibilitate letale a fost 0 (vezi pct. 4.4).
Polish: Najczęściej występującym rodzajem krwotoku było krwawienie z nosa, przy czym większości z nich nie uważano za zdarzenie ciężkie (29,1%).
Romanian: Cel mai frecvent eveniment hemoragic a fost epistaxisul, iar majoritatea acestora au fost considerate ca nefiind grave (29,1 %).
Polish: Lekarz będzie monitorował ogólny stan zdrowia pacjenta w trakcie leczenia i może również zastosować u pacjenta inne leki wspomagające leczenie przed zastosowaniem leku Vyxeos liposomowy lub w trakcie jego stosowania.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea generală de sănătate pe durata tratamentului, și vă poate da alte medicamente care să vă susțină tratamentul, fie înainte de a vă administra Vyxeos lipozomal, fie împreună cu Vyxeos lipozomal.
Polish: Zawiera również: distearylofosfatydylocholinę, distearylofosfatydyloglicerol, cholesterol, miedzi glukonian, trolaminę i sacharozę.
Romanian: Conține și distearoilfosfatidilcolină, distearoilfosfatidilglicerol, colesterol, gluconat de cupru, trietanolamină și sucroză.
Polish: Cytarabina nie ma działania rakotwórczego, podczas gdy daunorubicyna może być czynnikiem rakotwórczym, z tego względu produkt Vyxeos liposomowy może być potencjalnie rakotwórczy.
Romanian: Deși citarabina nu este carcinogenă, daunorubicina este un posibil carcinogen; prin urmare, Vyxeos lipozomal poate fi asociat cu un potențial de carcinogenitate.
Polish: Klirens (%CV) wynosi 0,16 l/h (53,3%) dla daunorubicyny i 0,13 l/h (60,2%) dla cytarabiny.
Romanian: Clearance-ul (% CV) este de 0,16 l/oră (53,3 %) pentru daunorubicină și de 0,13 l/oră (60,2 %) pentru citarabină.
Polish: • Produkt Vyxeos liposomowy należy podawać w ciągłym wlewie dożylnym trwającym 90 minut przy użyciu pompy infuzyjnej przez cewnik założony do żyły centralnej lub cewnik centralny wprowadzony z dostępu obwodowego.
Romanian: • A se administra Vyxeos lipozomal prin perfuzie intravenoasă constantă pe durata a 90 de minute, prin perfuzomat, printr-un cateter venos central sau printr-un cateter central introdus periferic.
Polish: Oczekuje się, że podanie daunorubicyny i cytarabiny w produkcie Vyxeos liposomowy zmniejsza możliwość interakcji, ponieważ układowe stężenie wolnej daunorubicyny i cytarabiny jest o wiele niższe niż po podaniu w postaci nieliposomowej.
Romanian: Se anticipează că administrarea daunorubicinei și a citarabinei în preparatul Vyxeos lipozomal va reduce posibilitatea interacțiunilor, deoarece concentrațiile sistemice ale daunorubicinei și citarabinei în formă liberă sunt mult mai mici decât atunci când sunt administrate în formă non-lipozomală.
Polish: W takim przypadku, przed rozpoczęciem leczenia lub w trakcie leczenia lekarz może przeprowadzić badania serca.
Romanian: Dacă sunteți în această situație, medicul dumneavoastră vă poate verifica inima înainte de a începe tratamentul și pe durata acestuia.
Polish: • Zrekonstytuowany produkt powinien być nieprzezroczystą, fioletową, jednorodną dyspersją, zasadniczo bez widocznych cząstek stałych.
Romanian: • Medicamentul reconstituit trebuie să fie o dispersie omogenă, opacă, de culoare violet, fără particule vizibile.
Polish: W badaniach klinicznych produktu Vyxeos liposomowy odnotowano jeden przypadek wynaczynienia, jednak nie obserwowano wystąpienia martwicy.
Romanian: În studiile clinice cu Vyxeos lipozomal a avut loc un eveniment de extravazare, însă nu a fost observată necroza.
Polish: Parametry farmakokinetyczne całkowitej daunorubicyny i cytarabiny nie zmieniały się u pacjentów ze stężeniem bilirubiny ≤ 50 µmol/l.
Romanian: Farmacocinetica daunorubicinei și citarabinei totale nu au fost modificate la pacienții cu o valoare a bilirubinemiei ≤ 50 µmol/l.
Polish: • Wyjąć odpowiednią liczbę fiolek produktu Vyxeos liposomowy z lodówki i pozostawić na okres 30 minut, aby temperatura fiolek wyrównała się do temperatury pokojowej (15°C - 30°C).
Romanian: • Se scoate din frigider numărul corespunzător de flacoane de Vyxeos lipozomal și se lasă timp de 30 de minute, până când ajung la temperatura camerei (15 °C-30 °C).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny otrzymywać leczenia, dopóki nie zostanie wykluczone prawdopodobieństwo ciąży.
Romanian: Femeilor aflate la vârsta fertilă nu trebuie să li se administreze tratamentul până când sarcina nu este exclusă.
Polish: Niższe wartości stosunków metabolitów do związków macierzystych po podaniu produktu Vyxeos liposomowy wskazują, że większość całkowitej daunorubicyny i cytarabiny w krążeniu uwięziona jest wewnątrz liposomów produktu Vyxeos liposomowy, gdzie są one niedostępne dla enzymów metabolizujących produkty lecznicze.
Romanian: Procentajele mai mici ale raporturilor metabolit:substanță inițială după administrarea Vyxeos lipozomal indică faptul că majoritatea cantității totale de daunorubicină și citarabină circulante este captivă în lipozomii de Vyxeos lipozomal, unde sunt inaccesibile pentru enzimele care metabolizează substanțele active.
Polish: Po podaniu dawki w dniu 5, średnie (% współczynnik zmienności [ang. coefficient of variation, CV]) maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dla daunorubicyny wyniosło 26,0 (32,7%) mcg/ml, a dla cytarabiny 62,2 (33,7%) mcg/ml.
Romanian: În urma dozei administrate în Ziua 5, media concentrațiilor plasmatice maxime (Cmax) [% coeficient de variație (CV)] pentru daunorubicină a fost de 26,0 (32,7 %) mcg/ml, iar pentru citarabină a fost de 62,2 (33,7 %) mcg/ml.
Polish: W oparciu o dane wynikające z badań na zwierzętach, liposomy produktu Vyxeos liposomowy są kumulowane i utrzymują się w dużych stężeniach w szpiku kostnym, gdzie są głównie wychwytywane w niezmienionej postaci przez komórki białaczkowe w aktywnym procesie wchłaniania.
Romanian: Pe baza datelor din studiile la animale, lipozomii de Vyxeos lipozomal se acumulează și persistă în concentrații mari în măduva osoasă, unde sunt încorporați preferențial în stare intactă de celulele leucemice printr-un proces de înglobare activă.
Polish: Pacjenci z chorobą Wilsona lub innym zaburzeniem metabolizmu miedzi Każda fiolka zawiera 100 mg glukonianu miedzi, co odpowiada 14 mg wolnej miedzi.
Romanian: Antecedente de boală Wilson sau alte tulburări asociate cu cuprul Fiecare flacon conține gluconat de cupru 100 mg, corespunzător cu 14 mg de cupru.
Polish: Lek Vyxeos liposomowy musi być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę z doświadczeniem w leczeniu AML.
Romanian: Vyxeos lipozomal trebuie să vă fie administrat de un medic sau o asistentă medicală, cu experiență în tratarea leucemiei mieloide acute.
Polish: • ból lub opuchnięcie tkanki wyściełającej układ pokarmowy (zapalenie błon śluzowych), lub ból brzucha, zatwardzenie, utrata apetytu, biegunka, nudności (mdłości) lub wymioty
Romanian: • durere sau umflare a țesutului care căptușește sistemul digestiv (mucozită), sau durere abdominală (durere de burtă), constipație, lipsă a poftei de mâncare, diaree, greață (senzație de rău) sau vărsături
Polish: Fiolka o objętości 50 ml (ze szkła typu 1) z korkiem (z gumy chlorobutylowej) i kapslem uszczelniającym (z aluminium) zawierająca 44 mg daunorubicyny i 100 mg cytarabiny.
Romanian: Flacon de 50 ml (din sticlă de tipul I) cu dop (din cauciuc clorobutilic) și sigiliu (din aluminiu), care conține daunorubicină 44 mg și citarabină 100 mg.
Polish: • Pozostałe składniki to: distearylofosfatydylocholina, distearylofosfatydyloglicerol, cholesterol, miedzi glukonian, trolamina i sacharoza.
Romanian: • Celelalte componente sunt distearoilfosfatidilcolină, distearoilfosfatidilglicerol, colesterol, gluconat de cupru, trietanolamină și sucroză.
Polish: Podczas ponownego wdrażania leczenia, produkt Vyxeos liposomowy należy podać w tej samej dawce, z taką samą szybkością i z zastosowaniem premedykacji.
Romanian: Atunci când pacientul este tratat din nou, Vyxeos lipozomal trebuie să fie administrat în aceeași doză, la același debit, cu premedicație.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów, u których stężenie bilirubiny jest niższe lub równe 50 µmol/l.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu o valoare a bilirubinemiei mai mică sau egală cu 50 µmol/l.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby lub nerek mogą zwiększać ryzyko toksyczności związanej ze stosowaniem daunorubicyny i cytarabiny.
Romanian: Insuficiența hepatică sau renală poate crește riscul de toxicitate asociată cu daunorubicina și citarabina.
Polish: Jednoczesne stosowanie leków kardiotoksycznych może zwiększać ryzyko toksycznego działania na serce.
Romanian: Utilizarea concomitentă a substanțelor cardiotoxice poate crește riscul de cardiotoxicitate.
Polish: Nadciśnienie (6,9) Hipotensja (4,5)
Romanian: Hipertensiune arterială (6,9) Hipotensiune arterială (4,5)
Polish: Dawkowanie produktu Vyxeos liposomowy jest inne niż dawkowanie daunorubicyny i cytarabiny podawanych we wstrzyknięciu, dlatego nie wolno go stosować zamiennie z innymi produktami zawierającymi daunorubicynę i (lub) cytarabinę (patrz punkt 4.4).
Romanian: Vyxeos lipozomal are o posologie diferită de cea a daunorubicinei injectabile și a citarabinei injectabile, și nu trebuie să fie utilizat ca alternativă la alte medicamente care conțin daunorubicină și/sau citarabină (vezi pct. 4.4).
Polish: CR + CRi, n (%) Iloraz szans (CI 95%) p-wartość (dwustronna)
Romanian: CR + CRi, n (%) Raportul cotelor (IÎ 95 %) Valoarea p (bilaterală)
Polish: Opisywano przypadki ciężkiej mielosupresji (w tym zakażenia i krwotoki prowadzące do zgonu) u pacjentów po podaniu terapeutycznej dawki produktu Vyxeos liposomowy.
Romanian: Mielosupresia severă (inclusiv infecții și evenimente hemoragice letale) a fost raportată la pacienți după administrarea unei doze terapeutice de Vyxeos lipozomal.
Polish: • Obliczoną objętość produktu Vyxeos liposomowy pobrać aseptycznie z fiolki (fiolek) jałową strzykawką i przenieść do worka infuzyjnego zawierającego 500 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub glukozy 5%.
Romanian: • Utilizând o tehnică aseptică, se extrage din flacon (flacoane) volumul calculat de Vyxeos lipozomal reconstituit, cu o seringă sterilă, și se transferă într-o pungă de perfuzie care conține 500 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) sau glucoză 5 %.
Polish: Należy przeprowadzić wyjściową ocenę morfologii krwi i ściśle monitorować pacjentów w trakcie leczenia produktem Vyxeos liposomowy w kierunku możliwych powikłań klinicznych związanych z zahamowaniem czynności szpiku kostnego.
Romanian: Trebuie să se efectueze evaluarea inițială a hemoleucogramei, iar pacienții trebuie să fie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului cu Vyxeos lipozomal pentru a decela eventualele complicații clinice cauzate de mielosupresie.
Polish: Stosowanie produktu Vyxeos liposomowy u pacjentów, którzy przyjmowali wcześniej doksorubicynę zwiększa ryzyko wystąpienia kardiotoksyczności (patrz punkt 4.4).
Romanian: Utilizarea Vyxeos lipozomal la pacienții cărora li s-a administrat anterior doxorubicină crește riscul de cardiotoxicitate (vezi pct. 4.4).
Polish: Uzyskanie prawidłowego obrazu szpiku kostnego może wymagać zastosowania więcej niż jednego cyklu leczenia indukcyjnego.
Romanian: Pentru obținerea unui aspect normal al măduvei osoase pot fi necesare mai multe terapii de inducție.
Polish: Ilość daunorubicyny na dawkę
Romanian: Daunorubicină pe doză
Polish: Wlewu nie należy ponownie rozpoczynać.
Romanian: Perfuzia nu trebuie reluată.
Polish: Nie ma specyficznych doświadczeń dotyczących postępowania po przedawkowaniu.
Romanian: Nu există experiență specifică în ceea ce privește abordarea terapeutică a supradozajului la pacienți.
Polish: Jest on podawany w przypadku, gdy białaczka została wywołana wcześniejszym leczeniem (zwana ostrą białaczką szpikową zależną od terapii) lub w przypadku wystąpienia pewnego rodzaju zmian w szpiku kostnym (zwana ostrą białaczką szpikową z cechami zależnymi od mielodysplazji).
Romanian: Este administrat atunci când leucemia a fost cauzată de tratamente anterioare (numită leucemie mieloidă acută asociată cu terapia) sau atunci când există anumite modificări ale măduvei osoase (numită leucemie mieloidă acută cu „modificări asociate cu mielodisplazia").
Polish: Zakażenia ze skutkiem śmiertelnym obejmowały posocznicę i zapalenie płuc (patrz punkt 4.4).
Romanian: Infecțiile letale apărute au fost sepsisul și pneumonia (vezi pct. 4.4).
Polish: Parametry farmakokinetyczne u pacjentów ze stężeniem bilirubiny powyżej 50 µmol/l nie są znane.
Romanian: Farmacocinetica la pacienții cu o valoare a bilirubinemiei mai mare de 50 µmol/l nu este cunoscută.
Polish: • gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenie jamy ustnej lub jakiekolwiek inne objawy infekcji;
Romanian: • febră, frisoane, durere în gât, tuse, ulcerații la nivelul gurii sau orice alt simptom de infecție
Polish: Ból w klatce piersiowej (17,6)
Romanian: Durere toracică (17,6)