FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lenalidomidu v kombinácii s rituximabom v porovnaní s rituximabom s placebom boli hodnotené u pacientov s relabovaným/refraktérnym iNHL vrátane FL v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej kontrolovanej štúdii fázy 3(CC-5013-NHL-007 [AUGMENT]).
Romanian: Eficacitatea și siguranța lenalidomidei în asociere cu rituximab comparativ cu rituximab plus placebo au fost evaluate la pacienți cu iNHL recidivant/refractar, inclusiv LF, în cadrul unui studiu de fază 3, multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat (CC-5013-NHL-007 [AUGMENT]).
Slovak: 50 x 109/l aspoň 2krát- v priebehu ≥ 7 dní alebo keď sa počet trombocytov upraví kedykoľvek na ≥
Romanian: Revine la valori ≥ 25 x 109/l - < 50 x 109/l în cel puțin 2 ocazii timp de ≥ 7 zile sau când numărul de trombocite revine la ≥ 50 x 109/l în orice moment
Slovak: Hodnoty kompletnej odpovede (Complete Response, CR), čiastočnej odpovede (Partial Response, PR) a celkovej odpovede (CR+PR) v ramene len/dex zostali v oboch štúdiách signifikantne vyššie ako v skupine placebo/dex.
Romanian: În ambele studii, ratele de răspuns complet (RC), răspuns parțial (RP) și răspuns global (RC+RP) în grupul tratat cu len/dex rămân semnificativ mai mari, comparativ cu grupul la care s-au administrat placebo/dex.
Slovak: 10 mg jedenkrát denne1, 2
Romanian: 10 mg, o dată pe zi1, 2
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lenalidomidu sa hodnotili u pacientov s myelodysplastickým syndrómom s nízkym alebo intermediárnym-1 rizikom s anémiou závislou od transfúzií v súvislosti s cytogenetickou abnormalitou deléciou 5q spolu s ďalšími cytogenetickými abnormalitami alebo bez nich v dvoch hlavných štúdiách: v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii fázy 3 s 3 skupinami s dvoma dávkami perorálneho lenalidomidu (10 mg a 5 mg) oproti placebu (MDS004); a v multicentrickej, nezaslepenej štúdii fázy 2 s jednou skupinou s lenalidomidom (10 mg) (MDS
Romanian: Eficacitatea și siguranța lenalidomidei au fost evaluate în două studii clinice principale, efectuate la pacienți cu anemie dependentă de transfuzie, datorată sindroamelor mielodisplazice cu risc scăzut sau intermediar-1, asociate cu o anomalie citogenetică de tip deleție 5q, cu sau fără anomalii citogenetice suplimentare: un studiu de Fază 3, multicentric, randomizat, dublu-orb, placebo-controlat, cu 3 grupe de tratament cu două doze de lenalidomidă administrată pe cale orală (10 mg și 5 mg) comparativ cu placebo (MDS-004); și un studiu de Fază 2, multicentric, cu un singur grup de tratament, deschis, de tratament cu lenalidomidă (10 mg) (MDS-003).
Slovak: 3. alebo 4. stupňa boli zvrátiteľné v priebehu prerušenia dávky, zníženia a/alebo podpornej terapie s rastovými faktormi.
Romanian: Toate cazurile de neutropenie de gradul 3 sau 4 au fost reversibile în urma întreruperii administrării sau scăderii dozei și/sau administrării tratamentului de susținere cu factori de creștere, cu un timp median de 9 zile până la remitere.
Slovak: Lenalidomid sa vylučuje predovšetkým obličkami; u pacientov s vyšším stupňom poruchy funkcie obličiek môže byť narušená tolerancia liečby (pozri časť 4.4).
Romanian: Lenalidomida este excretată în principal pe cale renală; pacienții cu grade mai pronunțate de insuficiență renală pot avea o toleranță redusă la tratament (vezi pct. 4.4).
Slovak: Vyšší výskyt infekcií bol pozorovaný pri lenalidomide v kombinácii s dexametazónom ako pri MPT u pacientov s NDMM, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu, a s lenalidomidom v udržiavacej dávke v porovnaní s placebom u pacientov s NDMM, ktorí podstúpili ASCT.
Romanian: S-a observat o rată mai mare de apariție a infecțiilor la administrarea concomitentă de lenalidomidă cu dexametazonă, comparativ cu MPT la pacienții cu MMND care nu sunt eligibili pentru transplant și tratament de întreținere cu lenalidomidă în comparație cu placebo, la pacienții cu MMND care au fost supuși TACS.
Slovak: Porušenie steny žalúdka alebo čriev.
Romanian: • Perforația peretelui stomacului sau intestinului.
Slovak: Dávka na úrovni -3,
Romanian: Nivel de dozaj -3,
Slovak: IMWG =
Romanian: IMWG = International
Slovak: Počas užívania Revlimidu nesmiete otehotnieť.
Romanian: • Nu rămâneți gravidă în timp ce luați Revlimid.
Slovak: Horúčka a príznaky podobné chrípke vrátane horúčky, bolesti svalov, bolesti hlavy, bolesti ucha,
Romanian: • febră și simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, dureri musculare, dureri de cap, dureri de ureche, tuse și frisoane
Slovak: ◊, asténia
Romanian: ◊, astenie
Slovak: Stredne ťažká porucha funkcie obličiek (30  CLcr < 60 ml/min)
Romanian: Insuficiență renală moderată (30 ≤ Clcr < 60 mL/minut)
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie pozorované najčastejšie v štúdii NHL-007 (s rozdielom najmenej 1 percentového bodu) v skupine liečenej lenalidomidom/rituximabom v porovnaní so skupinou liečenou placebom/rituximabom boli:
Romanian: Reacțiile adverse grave observate cel mai frecvent (cu o diferență de cel puțin 1 punct procentual) în cadrul studiului NHL-007 în grupul cu lenalidomidă/rituximab, comparativ cu placebo/rituximab, au fost:
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lenalidomidu sa hodnotili u pacientov s lymfómom z plášťových buniek v multicentrickej, randomizovanej otvorenej štúdii fázy 2 v porovnaní s monoterapiou vybranou skúšajúcim u pacientov, ktorí boli refraktérni voči ich poslednej terapii alebo mali jeden až trikrát relaps ochorenia (štúdia MCL-002).
Romanian: Eficacitatea și siguranța lenalidomidei au fost evaluate la pacienți cu limfom cu celule de manta în cadrul unui studiu de fază 2, multicentric, ranomizat, în regim deschis, comparativ cu un agent unic ales de investigator la pacienții care au fost refractari la ultima schemă terapetutică sau au manifestat recidivă de una până la trei ori (studiul MCL-002).
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka lenalidomidu je 25 mg jedenkrát denne perorálne v dňoch 1 - 14 každého 21-dňového cyklu, v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom.
Romanian: Doza inițială recomandată de lenalidomidă este de 25 mg o dată pe zi, administrată pe cale orală, în zilele 1 până la 14 ale fiecărui ciclu de 21 zile în asociere cu bortezomib și dexametazonă.
Slovak: U opíc spôsobil lenalidomid malformácie podobné tým, ktoré boli popísané pre talidomid (pozri časti 4.6 a 5.3).
Romanian: La maimuțe lenalidomida a indus malformații similare celor descrise pentru talidomidă (vezi pct. 4.6 și 5.3).
Slovak: Po 3 cykloch udržiavacej terapie lenalidomidom sa môže dávka zvýšiť na 15 mg perorálne jedenkrát denne v prípade, že je tolerovaná.
Romanian: După 3 cicluri de întreținere cu lenalidomidă, doza poate fi crescută la 15 mg, o dată pe zi, pe cale orală, dacă este tolerată.
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané v klinických štúdiách u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených lenalidomidom v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom, dexametazónom, alebo melfalánom a prednizónom Trieda orgánových systémov/Prednostný názov
Romanian: Reacții adverse raportate în cadrul studiilor clinice la pacienții cu mielom multiplu tratați cu lenalidomidă în asociere cu bortezomib și dexametazonă sau cu melfalan și prednison Aparate, sisteme și organe / Termen preferat
Slovak: , atriálna fibrilácia kongestívne zlyhanie srdca tachykardia, zlyhanie srdca ischémia myokardu
Romanian: ◊, fibrilație atrială insuficiență cardiacă congestivă tahicardie, insuficiență cardiacă
Slovak: Pacienti ktorí dokončia 9 cyklov, alebo ktorí nemôžu dokončiť kombinovanú liečbu z dôvodu intolerancie, sú liečení monoterapiou lenalidomidom nasledujúcim spôsobom: 10 mg perorálne jedenkrát denne v 1. až 21.deň opakovaných 28-dňových cyklov až do progresie ochorenia.
Romanian: Pacienții care finalizează 9 cicluri sau care nu pot finaliza tratamentul acociat din cauza intoleranței vor fi tratați cu lenalidomidă în monoterapie, după cum urmează: 10 mg o dată pe zi, pe care orală, în zilele 1 până la 21 ale ciclurilor repetitive de 28 zile, până la progresia bolii.
Slovak: Súbežné podávanie erytropoetických látok alebo predchádzajúca anamnéza tromboembolických príhod môže u týchto pacientov tiež zvyšovať riziko vzniku trombózy.
Romanian: Administrarea concomitentă a medicamentelor care stimulează eritropoieza sau antecedentele de evenimente de tromboembolie pot crește, de asemenea, riscul apariției unei tromboze la acești pacienți.
Slovak: Febrilná neutropénia (2,7
Romanian: • Neutropenie febrilă (2,7%)
Slovak: 1. stupeň, znovu obnovte liečbu lenalidomidom v rovnakej dávke po zbytok cyklu.
Romanian: Când RET se rezolvă la ≤ gradul 1, se reia tratamentul cu lenalidomidă la același nivel de dozaj pentru tot restul ciclului.
Slovak: Hypomagneziémia, hyperurikémia, hyperkalciémia+
Romanian: Hipomagnezemie, hiperuricemie, hipercalcemie+
Slovak: AMT = antimyelómova liečba; CI = interval spoľahlivosti; CR = kompletná odpoveď; d = nízkodávkovaný dexametazón; HR = miera rizika;
Romanian: TAM = tratament antimielom; IÎ = interval de încredere; RC = răspuns complet; d = dexametazonă în doză mică;
Slovak: Pred začiatkom liečby lenalidomidom sa má stanoviť stav vírusu hepatitídy B.
Romanian: Statusul infecției cu virus hepatitic B trebuie stabilit înainte de inițierea tratamentului cu lenalidomidă.
Slovak: U jedného pacienta s FL zo skupiny s lenalidomidom/rituximabom sa vyskytla TRF 3. stupňa v porovnaní so žiadnym pacientom v skupine s placebom/rituximabom.
Romanian: Un pacient cu LF din grupul lenalidomidă/rituximab a prezentat un eveniment de RET de gradul 3 comparativ cu niciun pacient în grupul cu placebo/rituximab.
Slovak: Čo je Revlimid a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Revlimid Ako užívať Revlimid
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este Revlimid și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Revlimid Cum să luați Revlimid Reacții adverse posibile Cum se păstrează Revlimid Conținutul ambalajului și alte informații
Slovak: V priebehu indukčného obdobia liečby bol lenalidomid 20 mg podávaný 1.-21. deň opakovaných 28-dňových cyklov po dobu 12 cyklov alebo do neprijateľnej toxicity alebo do odvolania súhlasu alebo progresie ochorenia.
Romanian: În perioada de tratament de inducție, lenalidomida 20 mg a fost administrată în Zilele 1 - 21 ale ciclurilor repetitive de 28 zile pentru cel mult 12 cicluri sau până la apariția toxicității inacceptabile, sau până la retragerea consimțământului, sau până la progresia bolii.
Slovak: Revlimid, k dispozícii balík informácií pre lekárov obsahujúci: o Edukačné materiály pre zdravotníckych pracovníkov o Brožúry pre pacientov o Karty pacientov o Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľa a Označenie obalu.
Romanian: o materialul educativ pentru personalul medical o broșuri educative pentru pacienți o carnetul pacientului o Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul și etichetarea.
Slovak: Liečba mala pokračovať až do progresie ochorenia.
Romanian: Tratamentul a trebuit continuat până la progresia bolii.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s predchádzajúcou liečbou myelómu užívajúcich lenalidomid/dexametazón (3,98 na 100 osoborokov) bol pozorovaný nárast druhých primárnych malignít (SPM) v porovnaní s kontrolnou skupinou (1,38 na 100 osoborokov).
Romanian: În studiile clinice la pacienții cu mielom multiplu cărora li s-a administrat anterior lenalidomidă/dexametazonă (3,98 la 100 persoane-ani), s-a observat o creștere a incidenței tumorilor maligne primare suplimentare (TMPS) comparativ cu grupele de control (1,38 la 100 persoane-ani).
Slovak: Dĺžka trvania odpoveded (medián) (mesiace) 95 % CI a
Romanian: Durata răspunsului (median)d (luni) IÎ95% a
Slovak: Počas liečby je lenalidomid prítomný v ľudskej sperme vo veľmi malom množstve a u zdravých jedincov je nedetekovateľný v ľudskej sperme 3 dni po ukončení jeho užívania (pozri časť 5.2).
Romanian: Lenalidomida este prezentă în sperma umană în cantități extrem de mici în cursul tratamentului și este nedetectabilă în sperma umană după 3 zile de la oprirea administrării substanței la subiecții sănătoși (vezi pct. 5.2).
Slovak: Uvedomuje si potrebu začatia liečby hneď ako je lenalidomid vydaný po negatívnom tehotenskom teste.
Romanian: • Pacienta înțelege necesitatea de a începe tratamentul imediat după ce i se eliberează lenalidomida, în urma obținerii unui rezultat negativ la testul de sarcină
Slovak: V klinických štúdiách s novo diagnostikovaným mnohopočetným myelómom u pacientov užívajúcich lenalidomid v kombinácii s melfalánom alebo bezprostredne po HDM/ASCT sa pozorovali prípady AML (pozri časť 4.4).
Romanian: S-au observat cazuri de LMA în studiile clinice cu mielom multiplu nou diagnosticat la pacienți la care s-a administrat tratament cu lenalidomidă în asociere cu melfalan sau imediat după administrarea unor HDM/TACS (vezi pct. 4.4).
Slovak: Porucha funkcie obličiek však nezmenilo vstrebávanie lenalidomidu po perorálnom podaní.
Romanian: Cu toate acestea, insuficiența renală nu modifică absorbția orală a lenalidomidei.
Slovak: • ste mali v minulosti kombináciu akýchkoľvek z týchto príznakov: rozšírený výsev, začervenanie kože, vysoká telesná teplota, príznaky podobné chrípke, zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov, abnormálne zmeny v krvi (eozinofília), zväčšené lymfatické uzliny - tie sú prejavom závažnej kožnej reakcie nazývanej Lieková reakcia s eozinofíliou a systémovýmipríznakmi, tiež známa ako DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek (pozri tiež časť 4 "Možné vedľajšie účinky").
Romanian: • ați avut în trecut o asociere dintre următoarele simptome: erupție pe piele întinsă, înroșirea pielii, temperatură crescută, simptome asemănătoare gripei, creșterea enzimelor ficatului, anomalii ale valorilor biologice sanguine (eozinofilie), ganglioni limfatici măriți - acestea sunt semne ale unei reacții severe a pielii, denumită reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice, cunoscută și sub numele de RMESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament.
Slovak: %) pri melfaláne, prednizóne a lenalidomide nasledované udržiavacou dávkou lenalidomidu (MPR + R), alebo pri melfaláne prednizóne a lenalidomide nasledované placebom (MPR + p) než pri melfaláne, prednizóne a placebe nasledované placebom (MPp + p) boli:
Romanian: Reacțiile adverse grave observate mai frecvent (≥ 5%) în cazul administrării de melfalan, prednison și lenalidomidă, urmată de tratament de întreținere cu lenalidomidă (MPR+R) sau în cazul administrării de melfalan, prednison și lenalidomidă, urmată de placebo (MPR+p), comparativ cu administrarea de melfalan, prednison și placebo, urmată de placebo (MPp+p) au fost:
Slovak: Všetci pacienti, ktorí boli zaradení, podstúpili v minulosti aspoň jednu liečbu lymfómu.
Romanian: Toți subiecții înrolați fuseseră tratați anterior cu cel puțin un tratament anterior pentru limfom.
Slovak: Placebo a rituximab (N =
Romanian: Placebo și Rituximab (N = 148)
Slovak: Pri hematologickej toxicite sa môže v liečbe lenalidomidom pokračovať v najbližšej vyššej úrovni dávky (až po začiatočnú dávku), ak liečba viedla k zlepšeniu funkcie kostnej drene (bez hematologickej toxicity aspoň 2 po sebe idúce cykly: ANC ≥
Romanian: În cazul toxicității hematologice, doza de lenalidomidă poate fi reintrodusă la următorul nivel superior de dozaj (până la doza inițială) după ameliorarea funcției măduvei osoase (fără nicio toxicitate hematologică timp de cel puțin 2 cicluri consecutive : NAN ≥ 1,5 x 109/l, cu un număr de trombocite ≥ 100 x 109/l la începutul unui nou ciclu).
Slovak: • protizápalovým liekom nazývaným „dexametazón".
Romanian: • un medicament antiinflamator numit „dexametazonă"
Slovak: Veľmi časté Depresia, nespavosť Menej časté
Romanian: Foarte frecvente Depresie, insomnie Mai puțin frecvente Pierderea libidoului
Slovak: Tabuľka 15: Súhrn údajov o celkovej účinnosti (Liečebné indukčné obdobie) - štúdia CC-5013NHL-008
Romanian: Sumarul datelor privind eficacitatea generală (Perioada de tratament de inducție)Studiul CC-5013-NHL-008
Slovak: Erytropoetické látky alebo iné látky, ktoré môžu zvýšiť riziko trombózy, ako napríklad hormonálna substitučná liečba, sa majú používať opatrne u pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorým sa podáva lenalidomid s dexametazónom (pozri časti 4.4 a 4.8).
Romanian: Medicamentele care stimulează eritropoieza sau alte medicamente care pot crește riscul trombozei, cum sunt cele folosite în terapia de substituție hormonală, trebuie utilizate cu prudență la pacienții cu mielom multiplu cărora li se administrează lenalidomidă în asociere cu dexametazonă (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Slovak: Pľúcna embólia (3,6
Romanian: • Embolie pulmonară (3,6%)
Slovak: Suchá koža, nočné potenie, erytém
Romanian: Xerodermie, transpirații nocturne, eritem
Slovak: Akútne zlyhanie pečene^, toxická hepatitída^, cytolytická hepatitída^, cholestatická hepatitída^, zmiešaná cytolytická/cholestatická hepatitída^
Romanian: Cu frecvență necunoscută Insuficiență hepatică acută^, hepatită toxică^, hepatită citolitică^, hepatită citostatică^, hepatită mixtă citolitică/colestatică^
Slovak: U pacientov s lymfómom z plášťových buniek s vysokým medzinárodným prognostickým indexom (International Prognostic Index, IPI) v čase diagnózy alebo s tzv. bulky disease (najmenej 1 lézia ≥ 7 cm v najdlhšom priemere) pred začiatkom liečby existuje riziko TFR.
Romanian: Pacienții cu o valoare a Indicelui de prognostic internațional pentru limfom cu celule de manta (MIPI) mare în momentul diagnosticării sau cu tumori voluminoase (cel puțin o leziune cu diametrul cel mai lung de ≥ 7 cm) înaintea începerii tratamentului pot fi expuși riscului de RET.
Slovak: Ak užívate Revlimid v kombinácii s inými liekmi, spôsob užívania a účinky týchto druhých liekov sú uvedené v ich Písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Dacă luați Revlimid în asociere cu alte medicamente, trebuie să consultați prospectele medicamentelor respective pentru informații suplimentare privind utilizarea și efectele acestora.
Slovak: (Independent Review Committee) a sú uvedené v tabuľke nižšie.
Romanian: Rezultatele de eficacitate pentru populația cu intenție de tratament (ITT) au fost evaluate de către Comitetul de revizuire independent (CRI) și sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Slovak: Farmakokinetika lenalidomidu sa skúmala u osôb s poruchou funkcie obličiek z dôvodu iných ako malígnych ochorení.
Romanian: Insuficiență renală Parametrii farmacocinetici ai lenalidomidei au fost studiați la subiecți cu insuficiență renală datorată unor afecțiuni, altele decât cele maligne.
Slovak: Pred začatím predpisovania (a keď je to vhodné, a po dohode s príslušným národným úradom, pred vydaním lieku) budú mať všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať (a vydávať)
Romanian: • înainte de a prescrie (și înainte de a elibera, dacă acest lucru este posibil, în funcție de decizia autorității competente naționale) Revlimid, personalul medical care intenționează să prescrie (și să elibereze) acest medicament va primi documentația medicală, incluzând următoarele elemente:
Slovak: ◊, bolesť brucha (vrátane hornej časti), nauzea, vracanie, zápcha
Romanian: ◊, durere abdominală (inclusiv superioară), greață, vărsături, constipație Frecvente
Slovak: Revlimid v kombinácii s dexametazónom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí sa predtým podrobili najmenej jednej terapii.
Romanian: Revlimid este indicat, în asociere cu dexametazona, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu cărora li s-a administrat cel puțin un tratament anterior.
Slovak: AUGMENT - CC-5013-NHL-007
Romanian: Limfom folicular AUGMENT - CC-5013-NHL-007
Slovak: Pacienti s novo diagnostikovaným mnohopočetným myelómom vo veku 75 rokov a starší majú byť starostlivo zhodnotení pred začatím liečby (pozri časť 4.4).
Romanian: Mielom multiplu nou diagnosticat: pacienții care nu sunt eligibili pentru transplant Pacienții cu mielom multiplu nou diagnosticat cu vârsta de 75 ani și mai mare trebuie să fie evaluați prudent înainte de considerarea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Slovak: ◊, herpes zoster infekcia
Romanian: ◊, gastroenterită herpes zoster
Slovak: Absolútny počet neutrofilov (ANC) - neutropénia Keď ANC
Romanian: • Număr absolut de neutrofile (NAN) - neutropenie Când NAN
Slovak: Lekári majú u pacientov sledovať vývoj SPM. Pri zvažovaní liečby lenalidomidom by mali byť zohľadnené oba faktory, potenciálny benefit lenalidomidu aj riziko SPM.
Romanian: Atunci când se ia în considerare tratamentul cu lenalidomidă, trebuie avut în vedere atât beneficiul potențial al tratamentului cu lenalidomidă, cât și riscul de TMPS.
Slovak: Liečba lenalidomidom u pacientov s lymfómom z plášťových buniek je spojená s vyššou incidenciou neutropénie 3. a 4. stupňa v porovnaní s pacientmi v kontrolnej skupine (pozri časť 4.8).
Romanian: Tratamentul cu lenalidomidă la pacienții cu limfom cu celule de manta este asociat cu o mai mare incidență a neutropeniei de gradul 3 și 4, comparativ cu pacienții din grupul de control (vezi pct. 4.8).
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie (vrátane rektálneho krvácania, hemoroidálneho krvácania, krvácania z peptického vredu a gingiválneho krvácania)^ dysfágia
Romanian: Hemoragie gastro-intestinală (inclusiv hemoragie rectală, hemoragie hemoroidală, ulcer peptic hemoragic și gingivoragie)^
Slovak: Východiskový stav, vrátane komplexnej cytogenetiky a mutácie TP53, je spojený s progresiou do AML u jedincov, ktorí sú závislí od transfúzie a majú cytogenetickú abnormalitu - deléciu 5q (pozri časť 4.4).
Romanian: Variabilele inițiale, incluzând o citogenetică complexă și mutația TP53, sunt asociate cu progresia către LMA la subiecții depedenți de transfuzii și care prezintă o anomalie Del (5q) (vezi pct.
Slovak: Pre pacientov starších ako 75 rokov liečených lenalidomidom v kombinácii s melfalánom a prednizónom nebola navrhnutá úprava dávky.
Romanian: Nu este propusă nicio ajustare a dozei pentru pacienții cu vârsta mai mare de 75 ani care sunt tratați cu lenalidomidă în asociere cu melfalan și prednison.
Slovak: Ak ešte nebola zavedená účinná antikoncepcia, pacientka sa musí odporučiť k odbornému gynekológovi, ktorý jej nasadí vhodnú antikoncepciu.
Romanian: Dacă nu utilizează o metodă contraceptivă eficace, pacienta trebuie să se adreseze personalului medical calificat, pentru recomandări privind inițierea contracepției.
Slovak: Bolesť brucha, nadúvanie, alebo hnačka, ktoré môžu byť príznakmi zápalu hrubého čreva (tzv. kolitída alebo zápal čreva).
Romanian: • dureri de stomac, balonare sau diaree, care pot fi simptome ale unei inflamări a intestinului gros (numită colită sau cecită)
Slovak: Zvýšenie hladín alanínaminotransferázy, zvýšenie hladín aspartátaminotransferázy
Romanian: Valori crescute ale alanin aminotransferazei, valori crescute ale aspartat aminotransferazei
Slovak: Prerušenie liečby lenalidomidom do konca cykluª
Romanian: Întreruperea definitivă a tratamentului cu lenalidomidă pentru restul cicluluia
Slovak: Kombinácia lenalidomidu s rituximabom zvyšuje ADCC a priamu apoptózu tumoru u buniek folikulárneho lymfómu.
Romanian: Tratamentul combinat cu lenalidomidă și rituximab crește citotoxicitatea anticorp-dependentă mediată celular (CADMC) și apoptoza directă a celulelor tumorale din limfomul folicular.
Slovak: Kožný výsev, sčervenanie kože, praskanie kože, šupinatenie kože alebo odlupovanie kože, žihľavka.
Romanian: • erupții pe piele, înroșirea pielii, crăparea pielii, descuamarea sau cojirea pielii, urticarie
Slovak: Podiel osôb, ktoré prežívali po 7 rokoch bol 54,7 % v ramene
Romanian: Proporția subiecților aflați în viață după 7 ani a fost de 54,7% în grupul de tratament cu RVd față de 44,7% în grupul de tratament cu Rd.
Slovak: Mnohopočetný myelóm s aspoň jednou predchádzajúcou liečbou Účinnosť a bezpečnosť lenalidomidu sa vyhodnocovala v dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných, štúdiách fázy 3 (MM-009 a MM-010).
Romanian: Mielom multiplu cu cel puțin un tratament anterior Eficacitatea și siguranța lenalidomidei au fost evaluate în două studii clinice de fază 3, multicentrice, randomizate, de tip dublu-orb, controlate cu placebo, cu grupe paralele (MM-009 și MM-010).