FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την telotristat, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) telotristat παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása A telotrisztátra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a telotrisztát hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του telotristat στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη του καρκινοειδούς συνδρόμου.
Hungarian: A telotrisztátnak gyermekeknél és serdülőknél carcinoid szindróma javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Greek: Οι μελέτες αυτές επιβεβαίωσαν ότι το telotristat δεν αύξησε τη συχνότητα εμφάνισης όγκων τόσο στα είδη όσο και στα φύλα, σε δόσεις που αντιστοιχούν σε έκθεση περίπου 10- έως 15-φορές και 2- έως 4,5- φορές της ανθρώπινης έκθεσης στον ενεργό μεταβολίτη στο MRHD σε ποντίκια και αρουραίους, αντίστοιχα.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok megerősítették, hogy a telotrisztát nem növelte a daganatok előfordulási gyakoriságát sem a különböző fajok, sem a nemek függvényében, olyan dózisokban, amelyek egereknél a maximálisan javasolt humán dózis (MRDH) mellett kialakuló aktív metabolit humán expozíció kb.
Greek: Εκατοστιαία μεταβολή από την έναρξη της μελέτης στην απέκκριση u5HIAA (mg/24 ώρες) κατά την εβδομάδα
Hungarian: A kiindulási u5-HIAA-kiválasztás (mg/24 óra) százalékos változása a 12. héten
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι το φάρμακο αυτό δεν έχει δοκιμαστεί σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert ezt a gyógyszert még nem vizsgálták súlyos májproblémák fennállása esetén.
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο Πολυβινυλική αλκοόλη - μερικώς υδρολυμένη (E1203) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521) Τάλκης (E553b)
Hungarian: Poli(vinil-alkohol) - részlegesen hidrolizált (E1203) Titán-dioxid (E171)
Greek: Αγ. Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Hungarian: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Greek: Το telotristat ethyl 250 mg κατέδειξε ότι η σύσταση των κοπράνων, όπως μετριέται με βάση την Κλίμακα Αξιολόγησης Σύστασης Κοπράνων κατά Bristol, βελτιώθηκε σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A telotrisztát-etil 250 mg-os csoportban a Bristol székletformáltsági skála (Bristol Stool Form Scale) alapján a széklet formáltsága jobb volt, mint a placebo csoportban.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ
Hungarian: Karboxilészterázok
Greek: Σε αρουραίους, μείωση των επιπέδων σεροτονίνης (5-HT) στον εγκέφαλο παρατηρήθηκε σε δόσεις ≥ 1000 mg/kg/ημέρα του telotristat etiprate από τ6ου στόματος.
Hungarian: Patkányoknál telotrisztát-etiprát (per os) alkalmazását követően az agyban a 5-HT szint csökkenését figyelték meg ≥1000 mg/kg/nap dózisok esetén.
Greek: Η μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης στις ημερήσιες κενώσεις σε διάστημα 12 εβδομάδων ήταν +0,1 και -0,5 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και στην ομάδα της δόσης των 250 mg, αντίστοιχα.
Hungarian: A napi székletürítés kiinduláshoz viszonyított változása a 12 hét során +0,1 volt a placebo és -0,5 a 250 mg-os csoportban.
Greek: Τι είναι το Xermelo και ποια είναι η χρήση του
Hungarian: Milyen a Xermelo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης ,τοξικότητας στην αναπαραγωγή και εξέλιξη.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, a karcinogén potenciálra, a reprodukcióra-, és a fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Greek: Στα άτομα με σοβαρή έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία παρατηρήθηκε αύξηση (1,3 φορές) της μέγιστης έκθεσης Cmax του telotristat ethyl και μια αύξηση (<1,52 φορές) στην έκθεση στο πλάσμα (AUC) και τη Cmax του ενεργού μεταβολίτη telotristat σε σύγκριση με υγιή έως ήπια δυσλειτουργία άτομα.
Hungarian: Súlyos vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a telotrisztát-etil maximális Cmax-expozíciójának (1,3-szoros) emelkedését, valamint az aktív metabolit, a telotrisztát Cmax-jának és plazma expozíciójának (AUC) (<1,52-szeres) emelkedését figyelték meg egészséges és enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Greek: Παρατηρήθηκε υψηλή διακύμανση (% εύρος CV 18% έως 99%) στις παραμέτρους του telotristat ethyl και του δραστικού μεταβολίτη του εντός της συνολικής ΦΚ.
Hungarian: A telotrisztát-etil és aktív metabolitjának farmakokinetikai paraméterei nagymértékben változóak (CV% 18-99% között) a teljes farmakokinetikai profilon belül.
Greek: Ο μέσος αριθμός ημερήσιων κενώσεων κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 2,2 και 2,5, αντίστοιχα, στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (n=25) και στην ομάδα της δόσης των 250 mg (n=25).
Hungarian: A napi átlagos székletürítés gyakorisága 2,2 volt a placebo csoportban (n=25) és 2,5 a 250 mg-os csoportban (n=25).
Greek: Υποστρώματα του CYP2B6
Hungarian: CYP2B6 szubsztrátok
Greek: • οκτρεοτίδη.
Hungarian: • okreotid.
Greek: Η συγχορήγηση του Xermelo μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων που είναι υποστρώματα του CYP2B6 (π.χ. βαλπροϊκό οξύ, βουπροπιόνη, σερτραλίνη) μέσω της μείωσης της συστηματικής έκθεσής τους.
Hungarian: A Xermelo egyidejű alkalmazása a szisztémás expozíció csökkentésén keresztül csökkentheti a CYP2B6 szubsztrát gyógyszerek (pl. valproát, bupropion, szertralin) hatásosságát.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο (250 mg) τρεις φορές την ημέρα.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta háromszor egy tabletta (250 mg).
Greek: Η μεταβλητότητα των κύριων παραμέτρων πλάσματος PK LP-778902 ήταν υψηλότερη σε άτομα με σοβαρή έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, με CV% να κυμαίνεται από 53,3% για Cmax έως 77,3% για AUC συγκριτικά με 45,4% για Cmax και 39,7% για AUC σε υγιή με έως ήπια δυσλειτουργία άτομα, αντίστοιχα.
Hungarian: Cmax-ra vonatkozó értéke legalább 53,3%, AUC-re vonatkozó értéke legfeljebb 77,3% volt, míg egészséges és enyhe vesekárosodásban szenvedő személyeknél a Cmax esetében 45,4% és AUC esetében 39,7% volt.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, συνιστάται οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία να παρακολουθούνται για σημεία μειωμένης ανεκτικότητας.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél elővigyázatossági intézkedésként ajánlott a csökkent tolerálhatóság jeleinek monitorozása.
Greek: Στις μελέτες Φάσης 1, η χορήγηση του telotristat ethyl σε υγιή άτομα (δοσολογικό εύρος: 100 mg μία φορά την ημέρα έως 500 mg τρεις φορές την ημέρα) παρείχε στατιστικά σημαντικές μειώσεις από τα αρχικά επίπεδα στη σεροτονίνη πλήρους αίματος και στο 5-υδροξυινδολεοξικό οξύ ούρων 24ώρου (u5-HIAA) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: I-es fázisú vizsgálatokban a telotrisztát-etilt egészséges önkénteseknek adagolva (naponta egyszer 100 mg-naponta háromszor 500 mg közötti dózisban) a teljes vérből meghatározott kiindulási szerotoninszint és a 24 órás gyűjtött vizelet 5-hidroxiindolacetát (u5-HIAA) szintje is statisztikailag szignifikáns mértékben csökkent a placebóval összehasonlítva.
Greek: στην ομάδα telotristat ethyl 250 mg, έναντι 0% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (0/26) (p=0,001).
Hungarian: A telotrisztát-etil 250 mg-os csoportban a betegek 40%-a (10/25) mutatott tartós választ (lásd 2. táblázat), míg a placebo csoportban egy beteg sem (0/26) (p=0,001).
Greek: Αριθμός ασθενών Ανταποκριθέντες, n (%)
Hungarian: Választ mutatók száma, n
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας, όπως το βαλπροϊκό οξύ.
Hungarian: • epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. valproát.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ένα συγκεντρωτικό σύνολο δεδομένων ασφαλείας 70 ασθενών με καρκινοειδές σύνδρομο που λάμβαναν telotristat ethyl 250 mg τρεις φορές την ημέρα σε συνδυασμό με θεραπεία με SSA σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες αναφέρονται στον Πίνακα 1.
Hungarian: A placebokontrollos klinikai vizsgálatokban SSA-kezeléssel kombinált, napi háromszor 250 mg-os telotrisztát-kezelésben részesülő 70, carcinoid szindrómában szenvedő beteg összesített gyógyszerbiztonsági adatkészletében szereplő mellékhatások felsorolása az 1. táblázatban található.
Greek: Μετά από τη χορήγηση μίας μόνο δόσης 500 mg telotristat ethyl (δύο φορές τη συνιστώμενη δόση) υπό συνθήκες νηστείας σε υγιή άτομα, η μέση τιμή Cmax και AUC0-inf ήταν 4,4 ng / mL και 6,23 ng • hr / mL αντίστοιχα για το telotristat ethyl.
Hungarian: Egészséges önkénteseknek éhomi állapotban egyszeri 500 mg telotrisztát-etil (az ajánlott adag kétszeresének) alkalmazását követően a telotrisztát-etil átlagos Cmax 4,4 ng/ml, az AUC0-inf 6,23 ng•h/ml, míg a telotrisztát átlagos Cmax 610 ng/ml, az AUC0-inf 2320 ng•hr/ml volt,
Greek: Αυξημένη αλανινική αμινοτρανσφεράση (ALT), Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST), Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος (ALP)
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT, azaz glutamátpiruvát-transzamináz, GPT)-szint,
Greek: Φαρμακοκινητική / φαρμακοδυναμική σχέση (-εις) Αναγωγείς οξέων
Hungarian: Farmakokinetikai / farmakodinamikai kölcsönhatás(ok)
Greek: Θεραπευτικής Διαφοράς (95% CL)
Hungarian: Betegek száma Százalékos változás a 12. hétre: Átlag (SD) A kezelés okozta eltérés becslése (95% CL)b c
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι το φάρμακο αυτό δεν έχει δοκιμαστεί σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου, που χρήζουν αιμοκάθαρσης
Hungarian: Erre azért van szükség, mert ezt a gyógyszert még nem vizsgálták végstádiumú, dialíziskezelést igénylő vesebetegség fennállása esetén.
Greek: Σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα των ανδρών και των γυναικών.
Hungarian: Patkányoknál a hím és a nőstény termékenységre kifejtett káros hatásokat nem észleltek.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 250 mg τρεις φορές την ημέρα (tid).
Hungarian: Adagolás A javasolt adag naponta háromszor 250 mg.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αποφυγή της απόρριψης μοσχεύματος, όπως η κυκλοσπορίνη.
Hungarian: • az átültetett szerv kilökődését megakadályozó gyógyszerek, pl. ciklosporin.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Greek: • αδιαθεσία ή έμετος, μη φυσιολογικά σκουρόχρωμα ούρα, κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών, πόνος στην άνω δεξιά κοιλιακή χώρα.
Hungarian: • Hányinger, hányás, kórosan sötét vizelet, sárga bőr vagy szemfehérje, jobb oldali felhasi fájdalom.
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης, όπως η βουπροπιόνη ή η σερτραλίνη.
Hungarian: • depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. bupropion vagy szertralin.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες φύλαξης για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Greek: Η κλινική πείρα σχετικά με την υπερδοσολογία με telotristat στους ανθρώπους είναι περιορισμένη.
Hungarian: A telotrisztát túladagolásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű humán tapasztalat áll rendelkezésre.
Greek: Η λοπεραμίδη προκάλεσε <30% μείωση του σχηματισμού telotristat (ενεργού μεταβολίτη) in vitro (βλ.
Hungarian: A loperamid <30%-kal csökkentette in vitro az aktív metabolit, a telotrisztát képződését (lásd 5.2 pont).
Greek: Τι είναι το Xermelo Το φάρμακο αυτό περιέχει τη δραστική ουσία telotristat ethyl.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a telotrisztát-etil.
Greek: Με βάση την υψηλή μεταβλητότητα μεταξύ των υποκειμένων, δεν μπορεί να αποκλειστεί η συσσώρευση σε ένα υποσύνολο ασθενών με CS.
Hungarian: A megfigyelt nagymértékű interperszonális variabilitás miatt a betegek egy részénél nem zárható ki az akkumuláció lehetősége.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Xermelo Μη σταματήσετε να παίρνετε το Xermelo χωρίς να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Xermelo szedését Ha szeretné abbahagyni a Xermelo alkalmazását, előtte mindenképpen beszéljen kezelőorvosával.
Greek: Μην πάρετε το Xermelo: - σε περίπτωση αλλεργίας στο telotristat ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Hungarian: ha allergiás a telotrisztátra vagy a gyógyszer (6.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης (blister) μετά τη ΛΗΞΗ.
Hungarian: A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Greek: Ανάλυση συνδιακύμανσης που περιλαμβάνει την ομάδα θεραπείας και τη διαστρωμάτωση ως προς το 5-HIAA ούρων κατά την τυχαιοποίηση ως σταθερές επιδράσεις και τον αριθμό κενώσεων κατά την έναρξη της μελέτης ως σταθερή συμμεταβλητή.
Hungarian: A kovariancia elemzés során rögzített faktor volt a betegek randomizálás időpontjában végzett rétegzése a kezelési csoportok és a vizelet 5-HIAA szintje szerint, a rögzített kovariáns pedig a kiindulási székletürítési gyakoriság.
Greek: Σε σκύλους, μείωση των επιπέδων 5-HT και 5-HIAA στον εγκέφαλο παρατηρήθηκε σε δόση 200 mg/kg/ημέρα και 30 mg/kg/ημέρα του telotristat etiprate από του στόματος, αντίστοιχα.
Hungarian: Kutyáknál 200 mg/kg/nap telotrisztát-etiprát (per os) alkalmazását követően az agyban a 5-HT, illetve 30 mg/kg/nap telotrisztát-etiprát (per os) alkalmazását követően az agyban az 5-HIAA szint csökkenését figyelték meg.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél:
Greek: Ποιος είναι ο τρόπος δράσης του Xermelo
Hungarian: Hogyan hat a Xermelo?
Greek: Στατιστικά σημαντικές μειώσεις του u5-HIAA παρατηρήθηκαν για το telotristat ethyl 250 mg τρεις φορές την ημέρα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και στις δύο μελέτες Φάσης 3.
Hungarian: A placebóval összehasonlítva a naponta háromszor 250 mg telotrisztát-etil alkalmazása mellett az 5u-HIAA szint statisztikailag szignifikáns mértékben csökkent mindkét III-as fázisú vizsgálatban.
Greek: Η συχνότερα αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια σε ασθενείς που λάμβαναν telotristat ethyl 250 mg τρεις φορές ημερησίως ήταν ο κοιλιακός πόνος (25,7%, 18/70) έναντι του εικονικού φαρμάκου (19,7%, 14/71).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás napi háromszor 250 mg telotrisztát-etil kezelés során a hasi fájdalom volt: a telotrisztát-etillel kezelt csoportban a betegek 25,7%-ánál (18/70), míg a placebo mellett 19,7%-uknál (14/71) fordult elő.
Greek: Συνιστάται επαναξιολόγηση του οφέλους της συνεχιζόμενης θεραπείας σε έναν ασθενή που δεν έχει παρουσιάσει ανταπόκριση εντός αυτής της χρονικής περιόδου.
Hungarian: Ha a beteg ezen időszakon belül nem reagál a kezelésre, akkor javasolt átgondolni a kezelés folytatásának előnyeit.
Greek: Σε κουνέλια το NOAEL για μητρική και προγεννητική τοξικότητα είναι 125 mg / kg / d που αντιστοιχεί σε 1,5 έως 4 φορές την εκτιμώμενη έκθεση του ανθρώπου (AUC0-24) στον ενεργού μεταβολίτη LP 778902 στο MRHD.
Hungarian: Nyulakban az anyai és a prenatális toxicitásra vonatkozó NOAEL érték napi 125 mg/kg, ami körülbelül a maximálisan javasolt humán dózis (MRDH) melletti expozíció (a teljes AUC) 1,54-szerese az aktív metabolit, az LP-778902 esetén.
Greek: Κατάθλιψη, καταθλιπτική διάθεση και μειωμένο ενδιαφέρον έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες και μετά την κυκλοφορία σε ορισμένους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με telotristat (βλ. παράγραφο
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően a telotrisztáttal kezelt betegek körében depresszióról, depressziós hangulatról, illetve csökkent érdeklődésről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Xermelo:
Hungarian: A Xermelo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Greek: Το NOAEL για γονική / μητρική / προγεννητική και μεταγεννητική τοξικότητα είναι 500 mg / kg / ημέρα σε αρουραίους που αντιστοιχούν σε 3 έως 4 φορές την εκτιμώμενη ανθρώπινη έκθεση (AUC0-24) του ενεργού μεταβολίτη LP 778902 στο MRHD.
Hungarian: A NOAEL érték patkányokban 500 mg/kg/nap az apai/anyai/prenatális és postnatális fejlődési toxicitásra vonatkozóan, ami körülbelül a maximálisan javasolt humán dózis (MRDH) melletti expozíció (a teljes AUC) 3-4-szerese az aktív metabolit, az LP-778902 esetén..
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το telotristat ethyl.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a telotrisztát-etil.
Greek: Πόσο να παίρνετε
Hungarian: Mennyit kell szedni a gyógyszerből?
Greek: • αδιαθεσία ή έμετος (ανεξήγητη ναυτία ή έμετος), μη φυσιολογικά σκουρόχρωμα ούρα, κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών, πόνος στην άνω δεξιά κοιλιακή χώρα.
Hungarian: • hányinger, hányás (ismeretlen okú), kórosan sötét vizelet, sárga bőr vagy szemfehérje, jobb oldali felhasi fájdalom.
Greek: Απέκκριση u5HIAA (mg/24 ώρες) κατά την έναρξη της μελέτης
Hungarian: Naponta háromszor 250 mg telotrisztát-etil u5-HIAA kiválasztás mértéke (mg/24 óra) a vizsgálat megkezdésekor
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xermelo 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók a Xermelo alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni a Xermelo-t?
Greek: Δεν είναι γνωστό ποιες μπορεί να είναι οι επιδράσεις του telotristat στο βρέφος.
Hungarian: Nem ismert, hogy a telotrisztát hatással van-e a magzatra.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Hungarian: Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek
Greek: RUE ETHE VIRTON
Hungarian: BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE RUE ETHE VIRTON DREUX
Greek: Κοιλιακή διάταση αναφέρθηκε στο 7,1% των ασθενών (5/70) που έλαβαν telotristat ethyl 250 mg τρεις φορές ημερησίως, έναντι 4,2% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (3/71).
Hungarian: Hasi distensióról számoltak be a napi háromszor 250 mg telotrisztát-etillel kezelt betegek 7,1%-ánál (5/70), míg a placebóval kezeltek 4,2%-ánál (3/71).
Greek: Συνιστάται επίσης ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας να προσθέσει την Ανεπιθύμητη Ενέργεια «εντερική απόφραξη» στην ενότητα 4.8 της ΠΧΠ και στην παράγραφο 4 του ΦΟΧ με συχνότητα "όχι συχνές".
Hungarian: Az is javasolt, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja tüntesse fel az intestinalis obstructiót az Alkalmazási előírás 4.8 pontjában, illetve a bélelzáródást a Betegtájékoztató 4.
Greek: Προσέχετε για ανεπιθύμητες ενέργειες Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν ότι το ήπαρ σας μπορεί να μη λειτουργεί σωστά:
Hungarian: Az alábbi panaszok és tünetek bármelyikének jelentkezése esetén azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ezek a tünetek a májműködés zavarára utalnak:
Greek: Δυσκοιλιότητα αναφέρθηκε στο 5,7% των ασθενών (4/70) στην ομάδα του telotristat ethyl 250 mg και στο 4,2% των ασθενών (3/71) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: Obstipatióról a 250 mg telotrisztát-etillel kezelt betegek 5,7%-ánál (4/70) számoltak be, a placebo csoportban ez az arány 4,2% (3/71) volt.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης, όπως η σιμβαστατίνη.
Hungarian: • koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek, pl. szimvasztatin.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση οκτρεοτίδης βραχείας δράσης με το Xermelo μείωσε σημαντικά τη συστηματική έκθεση του telotristat ethyl και του telotristat, του ενεργού μεταβολίτη (βλ.
Hungarian: Rövid hatású oktreotid és Xermelo egyidejű adása jelentősen csökkentette a telotrisztát-etil, illetve aktív metabolitja, a telotrisztát szisztémás expozícióját (lásd 5.2 pont).
Greek: • Θα πρέπει να συνεχίσετε να κάνετε ενέσεις με ανάλογα σωματοστατίνης (λανρεοτίδη ή οκτρεοτίδη) όταν θα παίρνετε το Xermelo.
Hungarian: • A Xermelo szedése alatt a szomatosztatin analóg (lanreotid vagy oktreotid) injekciókat tovább kell alkalmazni.
Greek: Αυξήσεις ηπατικών ενζύμων
Hungarian: Fokozott bélgázképződés
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Xermelo.
Hungarian: Ez a dokumentum a Xermelóra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xermelo
Hungarian: A Xermelóval kapcsolatos egyéb információ
Greek: Xermelo telotristat
Hungarian: Xermelo telotrisztát
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Xermelo;
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xermelo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν και επηρέαζαν κυρίως το έντερο δεν προκάλεσαν σημαντικές ανησυχίες και θεωρήθηκαν ήπιες και διαχειρίσιμες.
Hungarian: A megfigyelt mellékhatások, amelyek főként a beleket érintették, nem vetettek fel súlyos aggályokat, és enyhének és kezelhetőnek tartották azokat.
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να εξετάσει το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας, εάν ο ασθενής δεν έχει ωφεληθεί από αυτή μετά από 12 εβδομάδες.
Hungarian: Az orvos mérlegelheti a kezelés leállítását, ha 12 hét elteltével sem jelentkezik előnyös hatás a beteg számára.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Xermelo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Xermelo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια, η οποία είναι αρκετά σοβαρή για να προκαλέσει τη διακοπή της θεραπείας, είναι ο κοιλιακός πόνος.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás, amely kellően súlyos ahhoz, hogy a kezelés leállítását eredményezze, a hasi fájdalom.
Greek: Παρόλο που είναι μικρή, η εν λόγω μείωση θεωρήθηκε σημαντική δεδομένου ότι οι ασθενείς θεωρούν τη συχνότητα των κενώσεων ως ένα σύμπτωμα με σημαντικό αντίκτυπο στην ποιότητας ζωής τους.
Hungarian: Bár a csökkenés kis mértékű, szignifikánsnak tartották, mivel a betegek a székletürítések gyakoriságát olyan tünetnek tekintik, amely jelentősen befolyásolja az életminőségüket.
Greek: Τα συγκεκριμένα ένζυμα είναι απαραίτητα για την παραγωγή της σεροτονίνης.
Hungarian: Ezek az enzimek a szerotonin előállításához szükségesek.
Greek: Τα αποτελέσματα του Xermelo παρατηρήθηκαν περίπου την 3η εβδομάδα από την έναρξη της θεραπείας.
Hungarian: A Xermelo hatásai a kezelés megkezdése után körülbelül 3 héttel alakultak ki.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με καρκινοειδές σύνδρομο και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Xermelo χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 8 Οκτωβρίου 2009.
Hungarian: Mivel a karcinoid szindrómában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Xermelót 2009. október 8-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Greek: Η περίσσεια σεροτονίνης μπορεί να προκαλέσει σοβαρή διάρροια καθώς και άλλα συμπτώματα, όπως ερυθρότητα του προσώπου και κράμπες.
Hungarian: A többlet szerotonin súlyos hasmenést, valamint egyéb tüneteket, például az arc elvörösödését és görcsöket okozhat.
Greek: Το Xermelo συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και το κύριο μέτρο της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή του μέσου αριθμού των ημερήσιων κενώσεων κατά τη διάρκεια των 12 εβδομάδων της μελέτης.
Hungarian: A Xermelót placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, és a fő hatékonysági mutató a vizsgálat során a napi székletürítések átlagos számának változása volt a vizsgálat 12 hete során.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων τα οποία περιέχουν 250 mg telotristat και η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο τρεις φορές την ημέρα.
Hungarian: A gyógyszer 250 mg telotrisztátot tartalmazó tabletta formájában kapható, és a javasolt adag naponta háromszor egy tabletta.
Greek: Το Xermelo χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Hungarian: A Xermelo csak receptre kapható.