FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ti podaci nisu dovoljni da bi se dale preporuke o dozi, pa se primjena u ovoj dobnoj skupini ne preporučuje.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru ófullnægjandi til að byggja á skammtaráðleggingar og því er notkun fyrir þennan aldurshóp ekki ráðlögð.
Croatian: U svim su ispitivanim skupinama bolesnici također primali ciklosporin i kortikosteroide.
Icelandic: Sjúklingar í öllum rannsóknarhópum fengu einnig cíklósporín og barkstera.
Croatian: Promjene u farmakokinetici mikofenolglukuronida (MPAG-a) (fenolni glukuronid MPA) bile su minimalne (MPAG se povećao za 8%) i nisu se smatrale klinički značajnima.
Icelandic: Breytingar á lyfjahvörfum MPAG (fenólglúkúróníðs mýcófenólsýru) voru hverfandi (MPAG jókst um 8%) og eru ekki taldar klínískt marktækar.
Croatian: Poteškoće s mokrenjem kao što su: • krv u mokraći
Icelandic: Þvagfærakvillar svo sem: • blóð í þvagi.
Croatian: Liječnici se moraju pobrinuti da žene koje uzimaju mikofenolat razumiju rizik od štetnih učinaka na dijete, potrebu za učinkovitom kontracepcijom i potrebu da se odmah posavjetuju sa svojim liječnikom ako postoji mogućnost trudnoće.
Icelandic: Læknar eiga að ganga úr skugga um að konur sem taka mýcófenólat átti sig á hættunni á skaða fyrir barnið, þörf fyrir öruggar getnaðarvarnir og nauðsyn þess að hafa tafarlaust samband við lækninn ef hugsanlegt er að þungun hafi orðið.
Croatian: Zatim ga nastavite uzimati u uobičajeno vrijeme.
Icelandic: Síðan á að halda áfram að gefa lyfið á venjulegum tíma.
Croatian: AcMPAG je farmakološki aktivan i smatra se da bi mogao biti odgovoran za neke od nuspojava mofetilmikofenolata (proljev, leukopenija).
Icelandic: AcMPAG er lyfjafræðilega virkt og leikur grunur á um að það valdi sumum af aukaverkunum mýcófenólat mofetíls (niðurgangi, hvítfrumnafæð).
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda trebate hitno medicinsko liječenje:
Icelandic: Ræddu tafarlaust við lækni eða hjúkrunarfræðing ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirtöldum alvarlegum aukaverkunum - þú gætir þurft á bráðalæknisaðstoð að halda:
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, sem er sjaldgæft, skulu ekki taka lyfið inn.
Croatian: Mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja lijekom ili njegove primjene
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem gera á áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið
Croatian: Nakon primjene jedne doze od 1,5 g mofetilmikofenolata u normalnih zdravih ispitanika koji su prethodno liječeni dozom od 4 g kolestiramina triput dnevno tijekom četiri dana, došlo je do smanjenja AUC-a (površina ispod krivulje) MPA za 40% (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Icelandic: Eftir að einn 1,5 g skammtur af mýcófenólat mofetíli hafði verið gefinn heilbrigðum einstaklingum til inntöku sem áður höfðu fengið 4 g af kólestýramíni þrisvar á dag í 4 daga, minnkaði flatarmál undir þéttniferli (AUC) fyrir MPA um 40% (sjá kafla 4.4 og kafla 5.2).
Croatian: Dodajte otprilike polovicu ukupne količine pročišćene vode u bocu i snažno tresite zatvorenu bocu oko 1 minutu.
Icelandic: Um það bil helmingnum af hreinsaða vatninu er hellt í flöskuna og hrist vel í lokaðri flöskunni í um 1 mínútu.
Croatian: Priprema infuzijske otopine (6 mg/ml)
Icelandic: Innrennslislausn (6 mg/ml) útbúin
Croatian: • CellCept se ne smije davati bolesnicima s preosjetljivošću na mofetilmikofenolat, mikofenolatnu kiselinu ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Icelandic: Ekki má nota CellCept handa sjúklingum með ofnæmi fyrir mýcófenólat mofetíli, mýcófenólsýru eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Croatian: UPOZORENJE
Icelandic: AÐVÖRUN
Croatian: Lijekovi koji se uključuju u enterohepatičnu recirkulaciju (npr. kolestiramin, ciklosporin A, antibiotici)
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á lifrar-þarmahringrásina (enterohepatic recirculation) (t.d. kólestýramín, cíklósporín A, sýklalyf)
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku prije nego što započnete liječenje lijekom CellCept:
Icelandic: Ræddu tafarlaust við lækninn áður en meðferð með CellCept er hafin:
Croatian: Te promjene kod krvnih pretraga mogu predstavljati „pomak u lijevo" zrelosti neutrofila koji se, kod imunosuprimiranih bolesnika poput onih koji primaju CellCept, može pogrešno interpretirati kao znak infekcije.
Icelandic: Þessar breytingar geta bent til „vinstri skekkju" í þroska daufkyrninga í blóðrannsóknum sem geta fyrir mistök verið túlkuð sem merki um sýkingu hjá ónæmisbældum sjúklingum eins og þeim sem fá CellCept.
Croatian: Pustite da se osuši na zraku prije iduće uporabe.
Icelandic: Látið hann þorna fyrir næstu notkun.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez kada se ti lijekovi primjenjuju istodobno s lijekom CellCept.
Icelandic: Því er ráðlagt að gæta varúðar ef slík lyf eru gefin samhliða CellCept.
Croatian: To je zato što male količine lijeka mogu prijeći u majčino mlijeko.
Icelandic: Það er vegna þess að lítill hluti lyfsins getur borist í brjóstamjólk.
Croatian: Pogledajte dio 4
Icelandic: Sjá kafla
Croatian: • ako ne koristite učinkovitu kontracepciju (pogledajte dio 'Trudnoća, kontracepcija i dojenje')
Icelandic: ef þú notar ekki örugga getnaðarvörn (sjá „Meðganga, getnaðarvarnir og brjóstagjöf")
Croatian: Osim toga, vrlo je često prijavljena i mišićno-koštana bol, poput mialgije te boli u vratu i leđima.
Icelandic: Einnig var mjög algengt að tilkynnt væri um verki í stoðkerfi, svo sem vöðvaverki og verki í hálsi og baki.
Croatian: • ako imate bilo kakve neočekivane modrice ili krvarenje
Icelandic: ef þú færð óvænt mar eða blæðingar
Croatian: Osim toga, prijavljeni su i izolirani slučajevi sljedećih malformacija:
Icelandic: Auk þess hefur verið skýrt frá eftirtöldum vansköpunum í einstökum tilfellum:
Croatian: (300 kapsula)
Icelandic: (300 hylki)
Croatian: Cellcept može uzrokovati somnolenciju, konfuziju, omaglicu, tremor ili hipotenziju, pa se bolesnicima preporučuje oprez prilikom upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Icelandic: Cellcept getur valdið syfju, rugli, sundli, skjálfta og lágþrýstingi og sjúklingum er því ráðlagt að gæta varúðar við akstur og notkun véla.
Croatian: Niže je naveden detaljan opis pripreme:
Icelandic: Eftirfarandi er nákvæm lýsing á hvernig lausnin er útbúin:
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se da Vi ili Vaša partnerica koristite pouzdanu kontracepciju tijekom liječenja i još 90 dana nakon što prestanete primati CellCept.
Icelandic: Í varúðarskyni er ráðlagt að þú eða kvenkyns maki þinn notir örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 90 daga eftir að þú hættir að fá CellCept.
Croatian: U tekstu za bolesnike treba prikladno razdvojiti dijelove namijenjene muškarcima odnosno ženama.
Icelandic: Fyrir sjúklinga á að aðskilja á viðeigandi hátt texta sem ætlaður er körlum og texta sem ætlaður er konum.
Croatian: Ako je propuštena doza lijeka CellCept, primit ćete je što je prije moguće.
Icelandic: Ef skammtur af CellCept gleymist, skal gefa skammtinn eins fljótt og hægt er.
Croatian: Edukacijski materijali moraju sadržavati sljedeće ključne elemente:
Icelandic: Fræðsluefnið skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
Croatian: Mikofenolat vrlo često uzrokuje spontani pobačaj (50%) i teške prirođene mane (23 - 27%) kod nerođena djeteta.
Icelandic: Mýcófenólat veldur hárri tíðni fósturláta (50%) og alvarlegra fæðingargalla (23-27 %) hjá ófæddum börnum.
Croatian: Uobičajeno je da liječnik ili medicinska sestra primjenjuju CellCept u bolnici.
Icelandic: CellCept er yfirleitt gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi á sjúkrahúsi.
Croatian: Poremećaji jetre i žuči Povišene vrijednosti alkalne fosfataze u krvi
Icelandic: Lifur og gall Hækkað gildi alkalísks fosfatasa í blóði
Croatian: Primijećene su reakcije preosjetljivosti na CellCept (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð gegn CellCept hafa komið fyrir (sjá kafla 4.8).
Croatian: • CellCept kapsule su duguljaste s jednim plavim i jednim smeđim krajem.
Icelandic: CellCept hylki eru ílöng með annan endann bláan og hinn endann brúnan.
Croatian: Kao i svi lijekovi, CellCept može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur CellCept valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Croatian: Informacije navedene u ovom dijelu olakšat će točno razumijevanje rizika i objasniti razloge za poduzimanje mjera sprječavanja trudnoće opisanih u nastavku.
Icelandic: Upplýsingarnar í þessum kafla munu auðvelda réttan skilning á hættunni og útskýra rökin fyrir þeim ráðstöfunum sem gera þarf til að forðast þungun.
Croatian: Utjecaj sunčeve svjetlosti
Icelandic: Áhrif sólarljóss
Croatian: • ako ste trudni, planirate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni
Icelandic: ef þú ert þunguð, fyrirhugar að verða þunguð eða heldur að þú getir verið þunguð
Croatian: Preporučena doza je 600 mg/m2 i uzima se dvaput dnevno.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 600 mg/m2 tekinn tvisvar á dag.
Croatian: Ne preporučuje se primjenjivati CellCept istodobno s azatioprinom jer njihova istodobna primjena nije ispitana.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að gefa CellCept samhliða azatíópríni þar sem slík samhliða gjöf hefur ekki verið rannsökuð.
Croatian: Raspoloživost MPA ovisi o nekoliko prijenosnika.
Icelandic: Afdrif MPA ráðast af nokkrum flutningskerfum.
Croatian: To je zato što CellCept može utjecati na način djelovanja drugih lijekova.
Icelandic: Þetta er vegna þess að CellCept getur haft áhrif á virkni annarra lyfja og önnur lyf geta haft áhrif á virkni CellCept.
Croatian: Možda će biti primjereno provesti terapijsko praćenje koncentracije MPA kod prelaska na drugu kombiniranu terapiju (npr. s ciklosporina na takrolimus ili obrnuto) ili kako bi se osigurala odgovarajuća imunosupresija u bolesnika s visokim imunološkim rizikom (npr. rizik od odbacivanja presatka, liječenje antibioticima, dodavanje ili prekid primjene lijeka koji uzrokuje interakciju).
Icelandic: Viðeigandi getur verið að viðhafa eftirlit með lækningalegri þéttni MPA (therapeutic drug monitoring) þegar skipt er um samsetta meðferð (t.d. úr cíklósporíni í takrólímus eða öfugt) eða til að tryggja fullnægjandi ónæmisbælingu hjá sjúklingum í mikilli áhættu sem tengist ónæmiskerfinu (t.d. hættu á höfnun, meðferð með sýklalyfjum, viðbót eða fjarlægingu lyfs sem milliverkar við lyfið).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas.
Icelandic: Taktu ekki lyfið ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Croatian: Budući da su neke nuspojave u ovoj dobnoj skupini (vidjeti dio 4.8) češće nego u odraslih, možda će biti potrebno privremeno smanjiti dozu ili prekinuti liječenje, za što treba uzeti u obzir relevantne kliničke faktore, uključujući težinu reakcije.
Icelandic: Þar sem sumar aukaverkanir koma oftar fram í þessum aldurshópi (sjá kafla 4.8) en hjá fullorðnum gæti þurft tímabundið að minnka skammta eða rjúfa meðferð; taka verður tillit til klínískra þátta sem skipta máli þ.m.t. hversu alvarlegar aukaverkanirnar eru.
Croatian: Kapsule progutajte cijele s čašom vode
Icelandic: Gleypa skal hylkin í heilu lagi með glasi af vatni.
Croatian: Nemojte prestati uzimati CellCept, osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.
Icelandic: Ekki hætta að taka CellCept nema læknirinn hafi fyrirskipað það.
Croatian: CellCept 1 g/5 ml prašak za oralnu suspenziju sorbitol silikon, koloidni bezvodni natrijev citrat sojin lecitin okus miješanog voća ksantanska guma aspartam* (E951) metilparahidroksibenzoat (E218) citratna kiselina bezvodna
Icelandic: CellCept 1 g/5 ml mixtúruduft, dreifa sorbitól vatnsfrí kísilkvoða natríum cítrat sojabauna lecitín blandað ávaxtabragðefni xantan kvoða aspartam (E951)* metýl parahýdroxýbensóat (E218) vatnsfrí sítrónusýra
Croatian: Kontracepcija (vidjeti dio 4.6)
Icelandic: Getnaðarvarnir (sjá kafla 4.6)
Croatian: • nedostatak zraka, kašalj, koji mogu biti uzrokovani bronhiektazijama (stanje pri kojem su zračni putevi u plućima nenormalno prošireni) ili plućnom fibrozom (nastajanje ožiljkastog tkiva u plućima).
Icelandic: • mæði, hósti, sem getur stafað af berkjuskúlki (kvilla þar sem loftvegir í lungum eru óeðlilega víkkaðir) eða bandvefsmyndun (örmyndun) í lungum.
Croatian: • Uzmite 5 ml suspenzije ujutro i 5 ml suspenzije navečer.
Icelandic: Takið 5 ml af mixtúru á morgnana og 5 ml á kvöldin.
Croatian: Bolesnike koji primaju CellCept potrebno je uputiti da odmah prijave bilo koji znak infekcije, neočekivanu pojavu modrica, krvarenje ili bilo koju drugu manifestaciju zatajivanja koštane srži.
Icelandic: Sjúklingum sem fá CellCept skal leiðbeina um að láta tafarlaust vita ef fram koma vísbendingar um sýkingu, óvænt mar, blæðingu eða önnur merki um beinmergsbilun.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymist.
Croatian: Slovenská republika
Icelandic: Česká republika
Croatian: Ciprofloksacin ili amoksicilin s klavulanskom kiselinom
Icelandic: Cíprófloxacín eða amoxicillín með klavúlansýru
Croatian: To uključuje ozbiljne alergijske reakcije (kao što su anafilaksija, angioedem), vrućicu, osjećaj teškog umora, poteškoće sa spavanjem, bolove (primjerice u trbuhu, prsima, zglobovima ili mišićima), glavobolju, simptome gripe i oticanje.
Icelandic: Meðal þeirra eru t.d. alvarleg ofnæmisviðbrögð (eins og bráðaofnæmisviðbrögð og ofsabjúgur), hiti, mikil þreytutilfinning, svefntruflanir, verkir (svo sem í maga, brjósti, liðum eða vöðvum), höfuðverkur, inflúensueinkenni og þroti.
Croatian: • Odmah nakon uporabe - rastavite dozator i isperite ga mlazom vode iz slavine.
Icelandic: Strax eftir gjöf skal taka skammtarann í sundur, skola hann undir rennandi vatni.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome koja bi kontracepcija bila najbolja za Vas.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvaða getnaðarvörn hentar þér.
Croatian: Potreban je oprez kada se kombinirana terapija prebacuje s protokola koji sadrže imunosupresive koji interferiraju s enterohepatičnom recirkulacijom MPA (npr. ciklosporin), na druge lijekove koji nemaju takav učinak (npr. takrolimus, sirolimus, belatacept) ili obratno, jer to može dovesti do promjena u izloženosti MPA u.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar samsettri meðferð er breytt úr meðferð sem inniheldur ónæmisbælandi lyf sem hafa áhrif á lifrar-þarma hringrás mýcófenólsýru (MPA), t.d. cíklósporín, í aðra meðferð sem ekki hefur slík áhrif, t.d. takrólímus, sirolímus eða belatacept, eða öfugt, þar sem það getur valdið breytingum á útsetningu fyrir MPA.
Croatian: • malformacije prstiju (npr. polidaktilija, sindaktilija);
Icelandic: Vanskapanir á fingrum (t.d. fjölfingrun (polydactyly), samgrónir fingur (syndactyly));
Croatian: Kod bolesnika koji ne uzimaju i ciklosporin, istodobna primjena lijeka CellCept i rifampicina rezultirala je smanjenjem izloženosti MPA-u (AUC0-12 h) od 18% do 70%.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki eru einnig að taka cíklósporín, dró samhliða gjöf CellCept og rífampicíns úr útsetningu fyrir MPA (AUC0-12 klst.) um 18% til 70%.
Croatian: Ti podaci podržavaju ekstrapolaciju ovih zaključaka na sve antacide jer je smanjenje izloženosti u slučaju kada je CellCept istodobno primjenjivan s magnezijevim i aluminijevim hidroksidom značajno manje, nego kada je CellCept istodobno primjenjivan s IPP.
Icelandic: Þessar niðurstöður styðja að það sama eigi við um öll sýrubindandi lyf, þar sem minnkun á útsetningu þegar CellCept er gefið samtímis magnesíum hýdroxíði og álhýdroxíði er verulega minni en þegar CellCept er gefið samtímis prótónpumpuhemlum.
Croatian: Prednost se daje istodobnoj uporabi dvaju komplementarnih oblika kontracepcije.
Icelandic: Æskilegt er að nota tvenns konar getnaðarvarnir samtímis.
Croatian: Uzimanje hrane i pića ne utječe na Vaše liječenje lijekom CellCept.
Icelandic: Fæða og vökvi hefur engin áhrif á meðferð með CellCept.
Croatian: Mofetilmikofenolat nije mjerljiv u plazmi nakon peroralne primjene.
Icelandic: Mýcófenolat mofetíl mælist ekki almennt í plasma eftir gjöf til inntöku.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI YTRI UMBÚÐIR
Croatian: Količina koju uzimate ovisi o tipu presađenog organa koji ste dobili.
Icelandic: Skammtar sem taka á fara eftir því hvers konar líffæraígræðslu þú hefur fengið.
Croatian: CellCept je inhibitor IMPDH (inozin monofosfat dehidrogenaze).
Icelandic: CellCept er IMPDH (inósín mónófosfat dehýdrógenasa) hemill.
Croatian: To uključuje infekcije mozga, kože, usta, želuca i crijeva, pluća i mokraćnog sustava.
Icelandic: Þar á meðal eru sýkingar í heila, húð, munni, maga og þörmum, lungum og þvagfærum.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO CellCept filmom obloženim tabletama rukujte oprezno Tablete ne lomite
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Farið varlega með CellCept filmuhúðaðar töflur Töflurnar má ekki mylja
Croatian: Opći neželjeni učinci
Icelandic: Almenn óæskileg áhrif
Croatian: Ponesite pakiranje lijeka sa sobom.
Icelandic: Hafið lyfjapakkninguna meðferðis.
Croatian: Peroralna primjena radioizotopom označenog mofetilmikofenolata rezultira potpunom ponovnom detekcijom primijenjene doze, od čega se 93% primijenjene doze ponovno detektira u urinu, a 6% u fecesu.
Icelandic: Skammtur af geislamerktu mýcófenólat mofetíli sem tekinn er inn endurheimtist algjörlega, 93% af gefnum skammti endurheimtist í þvagi og 6% í saur.
Croatian: • imate osip, oticanje lica, usana, jezika ili grla, s poteškoćama u disanju - možda imate ozbiljnu alergijsku reakciju na lijek (poput anafilaksije, angioedema)
Icelandic: • ef þú færð útbrot, þrota í andliti, vörum, tungu eða hálsi ásamt öndunarerfiðleikum - þú gætir hafa fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við lyfinu (svo sem bráðaofnæmi eða ofsabjúg).
Croatian: Nuspojave koje su se mogle pripisati infuziji u perifernu venu bile su flebitis i tromboza, koje su obje opažene u 4% bolesnika liječenih CellCept 500 mg praškom za koncentrat za otopinu za infuziju.
Icelandic: Aukaverkanir sem rekja mátti til innrennslis í útlæga bláæð voru bláæðabólga og segamyndun, sem hvor um sig sást hjá 4% sjúklinga sem fengu meðferð með CellCept 500 mg stofni fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Croatian: Ostali in vitro testovi za otkrivanje mutacije gena nisu pokazali genotoksičnu aktivnost.
Icelandic: Önnur in vitro próf til greiningar á stökkbreytandi áhrifum á gen sýndu ekki fram á eituráhrif á gen.
Croatian: Kucnite nekoliko puta po zatvorenoj boci da biste protresli prašak.
Icelandic: Slegið er létt á lokaða flöskuna nokkrum sinnum til að losa um duftið.
Croatian: Bolesnici s presađenom jetrom praćeni su u razdoblju od najmanje 1 do najdulje 3 godine.
Icelandic: Lifrarþegum var fylgt eftir í a.m.k. eitt ár, en minna en þrjú ár.
Croatian: • kolestiramin - koristi se za liječenje visokog kolesterola
Icelandic: • kólestýramín - notað til meðferðar á háu kólesteróli
Croatian: Objasnit će se i da taj vodič, iako je vrlo važan, ne sadrži sve informacije o mofetilmikofenolatu i da se stoga mora pažljivo pročitati i Sažetak opisa svojstava lijeka (zdravstveni radnici) odnosno Uputa o lijeku (bolesnici) koja je priložena u pakiranju lijeka.
Icelandic: Útskýra á að þó bæklingurinn sé mjög mikilvægur innihaldi hann ekki tæmandi upplýsingar um mýcófenólat mofetíl og að einnig þurfi að lesa vandlega samantekt á eiginleikum lyfs (heilbrigðisstarfsmenn) og fylgiseðil sem fylgir með lyfinu (sjúklingar).
Croatian: Pazite da prašak koji se rasipa iz oštećenih kapsula ne dospije u Vaše oči ili usta.
Icelandic: Forðist að láta duft sem hefur lekið úr skemmdum hylkjum berast í augu eða munn.
Croatian: Stoga treba paziti ako se prašak za pripremu oralne suspenzije CellCept 1 g/5 ml daje bolesnicima s fenilketonurijom (pogledajte odjeljak 6.1).
Icelandic: Því skal gæta varúðar ef CellCept 1 g/5 ml mixtúruduft, dreifa er gefið sjúklingi með fenýlketónmigu (sjá kafla 6.1).
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Roche Registration GmbH
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Roche Registration GmbH
Croatian: • Prva doza se daje unutar 24 sata nakon presađivanja.
Icelandic: Fyrsti skammturinn er gefinn innan 24 klukkustunda frá ígræðslu.
Croatian: Kod istodobne primjene izavukonazola primijećen je porast AUC0-∞ MPA za 35%.
Icelandic: Við samhliða gjöf ísavúkónazóls sást 35% aukning á AUC0-∞ fyrir MPA.
Croatian: • Čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti
Icelandic: Geymið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Croatian: Sadržavat će pojedinosti o prirodi i opsegu rizika, u skladu s informacijama navedenima u Sažetku opisa svojstava lijeka.
Icelandic: Þar er greint ítarlega frá eðli og umfangi áhættunnar, í samræmi við upplýsingarnar í samantekt á eiginleikum lyfs.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Icelandic: Ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti, grunar að þú sért þunguð eða fyrirhugar að verða þunguð skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Croatian: • Prvu dozu primit ćete što je moguće prije nakon operacije presađivanja.
Icelandic: Fyrsti skammturinn er gefinn eins fljótt og hægt er eftir ígræðslu
Croatian: U teratološkim ispitivanjima provedenima na štakorima i zečevima, fetalne resorpcije i malformacije javljale su se u štakora pri dozi od 6 mg/kg/dan (uključujući anoftalmiju, agnatiju i hidrocefalus), a u zečeva pri dozama od 90 mg/kg/dan (uključujući kardiovaskularne i bubrežne anomalije, kao što su srčana ektopija i ektopični bubrezi te dijafragmalna i pupčana hernija), dok toksičnost za majku nije primijećena.
Icelandic: Í rannsóknum á vansköpun hjá rottum og kanínum var um uppsog efna og vanskapanir að ræða í fóstrum hjá rottum við 6 mg/kg/dag (þar með talin augnleysi, kjálkaleysi og vatnshöfuð) og hjá kanínum við 90 mg/kg/dag (þar á meðal frávik á hjarta og æðakerfi og nýrum, svo sem röng staðsetning hjarta og nýrna og þindar- og naflahaull) án eituráhrifa á móður.
Croatian: Također postoje izolirani izvještaji o intersticijskoj bolesti pluća i plućnoj fibrozi, od kojih su neke bile sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um stök tilvik millivefslungnasjúkdóms og bandvefsmyndunar í lungum, sem sum leiddu til dauða (sjá kafla 4.8).
Croatian: Podaci o sigurnosti prikupljani tijekom tri godine među bolesnicima s presađenim bubregom nisu pokazali neočekivane promjene u učestalosti pojave zloćudnih bolesti u odnosu na jednogodišnje podatke.
Icelandic: Í upplýsingum um öryggi nýrnaþega sem spanna þrjú ár komu ekki fram neinar breytingar á tíðni illkynja sjúkdóma samanborið við upplýsingar sem spönnuðu eitt ár.
Croatian: Osim toga, u tekstu koji se odnosi na žene treba objasniti potrebu za provođenjem testova na trudnoću prije i tijekom liječenja mofetilmikofenolatom, uključujući savjet o predočenju negativnih nalaza dvaju testova na trudnoću prije početka liječenja i važnosti vremena provođenja tih testova.
Icelandic: Auk þess á í texta fyrir konur að útskýra kröfur um þungunarpróf áður en meðferð með mýcófenólat mofetíli hefst og meðan á henni stendur, þ.m.t. ráðleggingar um tvö neikvæð þungunarpróf áður en meðferð hefst og mikilvægi þess að þau séu rétt tímasett.
Croatian: Dodatne mjere opreza
Icelandic: Aðrar varúðarráðstafanir
Croatian: Kontracepcija u žena koje uzimaju CellCept
Icelandic: Getnaðarvarnir hjá konum sem fá CellCept
Croatian: Podaci o sigurnosti prikupljani tijekom tri godine među bolesnicima s presađenim bubregom i srcem nisu pokazali neočekivane promjene u učestalosti pojave zloćudnih bolesti u odnosu na jednogodišnje podatke.
Icelandic: Í upplýsingum um öryggi nýrna- og hjartaþega sem spanna þrjú ár komu ekki fram neinar breytingar á tíðni illkynja sjúkdóma samanborið við upplýsingar sem spönnuðu eitt ár.
Croatian: Za savjete o kontracepciji za muškarce vidjeti dio 4.6.
Icelandic: Sjá ráðleggingar um getnaðarvarnir fyrir karla í kafla 4.6.