FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det primära effektmåttet var CR-frekvensen i den fördröjda fasen 25-120 timmar efter påbörjad administrering av kemoterapi.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var tíðni fullkominnar svörunar í síðari fasanum, 25-120 klst.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 300 mg netupitant och palonosetronhydroklorid motsvarande 0,5 mg palonosetron.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 300 mg af netúpítanti og palónósetrónhýdróklóríði sem jafngildir 0,5 mg af palónósetróni.
Swedish: • midazolam - ett lugnande medel som används för behandling av ångest
Icelandic: − mídazólam - róandi lyf sem notað er við kvíða
Swedish: Tabell 3: Andel patienter som fick cisplatinbaserad kemoterapi och som svarade, uppdelade efter behandlingsgrupp och fas
Icelandic: Hlutfall sjúklinga á krabbameinslyfjameðferð með cisplatíni sem sýndu svörun, sett fram eftir meðferðarhópi og fasa
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvort um ofnæmi er að ræða skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter av palonosetron (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa palónósetróns með tilliti til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
Swedish: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Angelini Pharma Polska Sp.
Swedish: Det finns inga data från djurstudier med netupitant avseende placentapassage och laktation.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir úr dýrarannsóknum um netúpítant með tilliti til flutnings yfir fylgju eða brjóstagjafar.
Swedish: Akynzeo tas för att förebygga illamående och kräkningar när du får kemoterapi.
Icelandic: Akynzeo er notað til þess að hjálpa til við að koma í veg fyrir ógleði og uppköst meðan á krabbameinslyfjameðferð stendur.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiemetika, serotonin (5HT3)-receptorantagonister; ATC-kod: A04AA55
Icelandic: Lyf við uppköstum og lyf við ógleði, serótónín-5-HT3-blokkar, ATC-flokkur:
Swedish: Sänkning av ST-segment på elektrokardiogram Onormalt ST-T-segment på elektrokardiogram Förhöjt myoglobin i blod
Icelandic: Óeðlilegt ST-T bil Hækkun mýóglóbíns í blóði Fjölgun daufkyrninga Hækkun trópóníns
Swedish: Netupitant är inte mutagent.
Icelandic: Netúpítant veldur ekki stökkbreytingum.
Swedish: Akynzeo används för att förebygga illamående eller kräkningar hos vuxna med cancer när de får cancerbehandling som kallas "kemoterapi".
Icelandic: Akynzeo er notað til þess að koma í veg fyrir ógleði og uppköst hjá fullorðnum krabbameinssjúklingum á meðan þeir fá krabbameinslyfjameðferð.
Swedish: • Den rekommenderade dosen är en kapsel (varje kapsel innehåller 300 mg netupitant och 0,5 mg palonosetron).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hylki (hvert hylki inniheldur 300 mg af netúpítanti og 0,5 mg af palónósetróni).
Swedish: Hård kapsel.
Icelandic: Hart hylki.
Swedish: Kemoterapeutiska läkemedel (docetaxel, etoposid, cyklofosfamid) Exponeringen för docetaxel och etoposid ökade 37 % respektive 21 % när de administrerades samtidigt med netupitant/palonosetron kapslar.
Icelandic: Útsetning fyrir dosetaxeli jókst um 37% og fyrir etópósíði um 21%, þegar lyfin voru gefin samhliða netúpítant/palónósetrónhylkjum.
Swedish: Tecknen kan innefatta nässelfeber, klåda, angioödem, lågt blodtryck, trånghet i bröstet, dyspné och medvetandeförlust.
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið ofsakláði, kláði, ofnæmisbjúgur, lágur blóðþrýstingur, þrengsli í koki, þyngsli fyrir brjósti, andþrengsli og meðvitundarleysi.
Swedish: Polyglyceryloleat Renat vatten
Icelandic: Hreinsað vatn
Swedish: Därför ska patienter övervakas med avseende på ökad toxicitet hos kemoterapeutiska medel som är substrat till CYP3A4, inklusive irinotekan.
Icelandic: Því skal hafa eftirlit með sjúklingum m.t.t. aukinna eiturverkana af völdum krabbameinslyfja sem eru hvarfefni CYP3A4, þ.m.t. írínótekans.
Swedish: Icke-kliniska studier indikerar att netupitant och dess metaboliter och i kombination med palonosetron endast i mycket höga koncentrationer kan blockera jonkanaler som är involverade i ventrikulär de- och repolarisering och förlänga aktionspotentialens duration.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda til þess að netúpítant og umbrotsefni þess sem og samsett meðferð með palónósetróni geti, þó eingöngu við mjög háa þéttni, lokað jónagöngum sem eiga þátt í afskautun og endurskautun í sleglum og lengt hrifspennu.
Swedish: • högt blodtryck
Icelandic: lágur blóðþrýstingur
Swedish: Andra läkemedel och Akynzeo
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Akynzeo
Swedish: Förhöjd nivå av kreatinfosfokinas i blod
Icelandic: Hækkun kreatínfosfókínasa í blóði
Swedish: Palonosetron metaboliseras huvudsakligen av CYP2D6 med mindre bidrag från CYP3A4- och CYP1A2-isoenzymer.
Icelandic: Palónósetrón umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP2D6 og að litlu leyti fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP1A2 ísóensímanna.
Swedish: I en poolad analys hade kvinnor högre netupitant-exponering jämfört med män; Cmax ökade 1,31 gånger, AUC ökade 1,02 gånger och halveringstiden ökade 1,36 gånger.
Icelandic: Hækkun Cmax var 1,31-föld, hækkun á AUC-gildi var 1,02 föld og lenging helmingunartíma var 1,36-föld.
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol påverkade inte farmakokinetiken för palonosetron.
Icelandic: Gjöf samhliða ketókónasóli hafði ekki áhrif á lyfjahvörf palónósetróns.
Swedish: • problem med hjärtmusklerna (kardiomyopati)
Icelandic: • einkenni frá hjartavöðvanum (hjartavöðvakvilli)
Swedish: Den renala utsöndringen av netupitant är försumbar.
Icelandic: Útskilnaður netúpítants um nýru er hverfandi.
Swedish: • domningar, dimsyn
Icelandic: • dofi, þokusýn
Swedish: Därför ska patienter med känd överkänslighet mot jordnötter eller soja övervakas noga avseende tecken på en allergisk reaktion.
Icelandic: Því skal hafa náið eftirlit með sjúklingum sem hafa þekkt ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja, m.t.t. einkenna um ofnæmisviðbrögð.
Swedish: Tecknen kan innefatta nässelfeber, hudutslag, klåda, svårigheter att andas eller svälja, svullnad i mun, ansikte, läppar, tunga eller svalg och ibland blodtrycksfall.
Icelandic: Einkennin geta verið ofsakláði, húðútbrot, kláði, erfiðleikar við öndun eða kyngingu, þroti í munni, andliti, vörum, tungu eða koki og stundum blóðþrýstingsfall.
Swedish: Hypokalemi och hypomagnesemi ska korrigeras före administrering.
Icelandic: Leiðrétta verður of lág gildi kalíums og magnesíums í blóði áður en lyfið er gefið.
Swedish: Netupitant
Icelandic: Netúpítant
Swedish: Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ.
Icelandic: Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ.
Swedish: Fortsätt att behandla i fyra veckor.
Icelandic: Haltu meðferðinni áfram í fjórar vikur.
Swedish: BGP Products, Unipessoal, Lda.
Icelandic: BGP Products, Unipessoal, Lda. Av.
Swedish: Suomi/Finland Meda Oy
Icelandic: Suomi/Finland Meda
Swedish: 4.8 Biverkningar a) Allmän beskrivning:
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a) Almenn lýsing:
Swedish: Herpes simplex
Icelandic: Áblástur (Herpes simplex)
Swedish: Av. D. João II,
Icelandic: D. João II
Swedish: Datum för första godkännande: 18/09/1998 Datum för sista förnyelse: 03/09/2008
Icelandic: 18/09/1998 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 03/09/2008
Swedish: Betydelsen för människa är okänd.
Icelandic: Hvaða þýðingu þetta hefur hjá mönnum er ekki þekkt.
Swedish: o Använd inte mer kräm än läkaren har ordinerat.
Icelandic: Ekki nota meira krem en læknirinn hefur ráðlagt.
Swedish: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Sverige
Icelandic: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Svíþjóð
Swedish: 250 mg kräm
Icelandic: 250 mg krem
Swedish: Använd inte krämen mer än en gång per dag.
Icelandic: Ekki bera kremið á þig oftar en einu sinni á dag.
Swedish: 61352 Bad Homburg Tyskland
Icelandic: 61352 Bad Homburg Þýskaland
Swedish: Applicera inte kräm på lördag och söndag.
Icelandic: Berðu þá ekki á þig krem laugardag og sunnudag.
Swedish: Din läkare kan ordinera Aldara kräm för behandling av:
Icelandic: Læknirinn getur ávísað Aldara kremi til meðferðar á:
Swedish: Vuxna:
Icelandic: Fullorðnir:
Swedish: Även om dessa förändringar vanligen går tillbaka med tiden, kan de hos vissa patienter bli permanenta.
Icelandic: Þessar breytingar eru yfirleitt tímabundnar, en geta þó verið viðvarandi hjá sumum sjúklingum.
Swedish: Fullständig utläkningsfrekvens (imikvimod minus placebo) för de sammanslagna prövningarna var 46,1 % (CI 39,0 %, 53,1 %).
Icelandic: Tíðni algjörrarr utrýmingar (imiquimod mínus lyfleysa) í sameinuðum rannsóknunum var 46,1% (CI 39,0%,53,1%).
Swedish: I mycket sällsynta fall har allvarliga och smärtsamma reaktioner inträffat, särskilt när en större mängd kräm än den rekommenderade har använts.
Icelandic: Einstaka tilvik eru um alvarlegar og sársaukafullar aukaverkanir, einkum þegar meira krem hefur verið notað en ráðlagt er.
Swedish: Aldara kräm kan användas för tre olika sjukdomstillstånd.
Icelandic: Aldara krem má nota við þrenns konar mismunandi sjúkdómum.
Swedish: Lokala hudreaktioner kan vara ett tecken på att läkemedlet fungerar som det är tänkt.
Icelandic: Staðbundin svörun í húð getur verið merki um lyfið verki eins og til er ætlast.
Swedish: Ett litet antal patienter har fått visst håravfall på behandlingsstället eller i det omgivande området.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa orðið varir við hárlos á meðferðarsvæðinu eða þar í kring.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för denna produkt i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD listan) som föreskrivs i artikel 107c(7) i direktiv 2001/83/EG och publiceras på den europeiska webbportalen för läkemedel.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Swedish: Dessa prövningar uppvisade ingen effekt av imikvimod för någon av de testade doseringsregimerna (3x/vecka i ≤ 16 veckor och 7x/vecka i ≤ 8 veckor).
Icelandic: Ekki var hægt að sýna fram á virkni imiquimod við neina af þeim meðferðar áætlunum sem prófaðar voru (3x/viku í ≤16 vikur og 7x/viku í ≤ 8 vikur).
Swedish: Öppna en ny dospåse varje gång du använder krämen.
Icelandic: Opnið nýjan poka í hvert sinn sem nota á krem.
Swedish: Se avsnitt 4.2 och avsnitt 4.4 för information om behandlingsuppehåll.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 og 4.4 til upplýsinga um hvíldartímabil.
Swedish: Fortsätt att använda Aldara kräm enligt ordination tills vårtorna är helt borta (hälften av de kvinnor som läker ut gör det inom 8 veckor, hälften av de män som läker ut gör det inom 12 veckor, men vårtorna kan försvinna redan efter 4 veckor hos en del patienter).
Icelandic: Aldara krem á að halda áfram að nota samkvæmt leiðbeiningunum þar til vörturnar hverfa alveg (vörturnar hverfa á 8 vikum hjá helmingnum af þeim konum, þar sem vörturnar hverfa og á 12 vikum hjá helmingnum af þeim körlum þar sem vörturnar hverfa, en hjá sumum sjúklingum geta þær horfið á aðeins 4 vikum).
Swedish: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Icelandic: Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul.
Swedish: Använd inte sollampor eller solarier och undvik solljus så mycket som möjligt under behandlingen med Aldara kräm.
Icelandic: Ekki nota sólarlampa eða sólarbekki og forðastu sólarljós eins og hægt er meðan á meðferð með Aldara kremi stendur.
Swedish: Trnavská cesta 50
Icelandic: s. r.o. Trnavská cesta 50
Swedish: Graden av absorption genom huden förändrades inte signifikant mellan första och sista dosen i denna studie.
Icelandic: Frásog um húð breyttist ekki að marki frá fyrsta til síðasta skammts í þessari rannsókn.
Swedish: I det senare fallet bör andra lämpliga åtgärder vidtas.
Icelandic: Í síðara tilvikinu þarf einnig að gera aðrar viðeigandi ráðstafanir.
Swedish: Mycket vanliga problem är rodnad (61 % av patienterna), bortnött hud (30 % av patienterna), avflagning och svullnad.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir eru roði (61% sjúklinga), fleiður (30% sjúklinga), flögnun eða bólga.
Swedish: Djuren fick imikvimodkräm tre gånger i veckan och bestrålades 5 dagar i veckan i 40 veckor.
Icelandic: Dýrin fengu imiquimod krem þrisvar sinnum í viku og geislun 5 daga í viku í 40 vikur.
Swedish: Imikvimod undersöktes i kontrollerade kliniska studier på barn (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Icelandic: Imiquimod var rannsakað í klínískri samanburðarrannsókn á börnum (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Swedish: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
Icelandic: Meda Health Sales Ireland Ltd. Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
Swedish: Öppna en ny dospåse och kläm ut kräm på fingertoppen.
Icelandic: Opnaðu nýjan poka og kreistu svolítið krem á fingurgóminn.
Swedish: Information gällande alla indikationer:
Icelandic: Upplýsingar sem eiga við fyrir allar ábendingar:
Swedish: Resultaten togs fram i en metaanalys av de båda studierna.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru fengnar með safngreiningu á báðum rannsóknunum.
Swedish: Om du ämnar ha sexuellt umgänge medan du fortfarande har vårtor, ska du använda Aldara efter - inte före - sexuell aktivitet.
Icelandic: Ef þú ákveður að hafa kynmök meðan þú ert enn með vörtur skaltu bera kremið á vörturnar eftir kynmök - en ekki á undan -.
Swedish: Behandlingarna utfördes enligt gällande rekommendationer.
Icelandic: Meðferðir voru í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Swedish: Detaljerad information om detta läkemedel finns på den Europeiska Läkemedelsmyndighetens websida: http://www.ema.europa.se
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Fyra veckor efter det att du avslutade den första behandlingen kommer läkaren att bedöma din hud.
Icelandic: Fjórum vikum eftir að fyrstu meðferð lýkur metur læknirinn húðina.
Swedish: Använd inte Aldara kräm under längre tid än 16 veckor per episod av vårtor.
Icelandic: Ekki nota Aldara krem lengur en 16 vikur í hverri meðferðarlotu gegn vörtum.
Swedish: I vissa fall har dessa reaktioner emellertid varit allvarliga, krävt behandling och/eller orsakat arbetsoförmåga.
Icelandic: Í sumum tilvikum voru þessi viðbrögð þó alvarleg og kölluðu á meðferð og/eða ollu skerðingu á starfsgetu.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 5 mg bensylalkohol i varje dospåse.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 5 mg af benzýlalkóhóli í hverjum skammtapoka.
Swedish: Data från en öppen klinisk prövning tyder på att det är mindre troligt att stora tumörer (> 7,25 cm svarar på imikvimodterapi.
Icelandic: Niðurstöður úr opnum, klínískum rannsóknum benda til þess að ólíklegra sé að stór æxli (>7,25 cm2) svari meðferð með imiquimod kremi.
Swedish: En annan behandling rekommenderas om de behandlade lesionerna inte svarat tillräckligt på Aldara.
Icelandic: Mælt er með annarri meðferð ef vefskemmdirnar sem meðhöndlaðar eru bregðast ekki nægilega við Aldara.
Swedish: - om du är allergisk mot imikvimod eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (se avsnitt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir imiquimod eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Information om återbehandling av aktiniska keratoslesioner som har läkt ut efter en eller två behandlingscykler och sedan återkommer, ges i avsnitt 4.2 och 5.1.
Icelandic: Upplýsingar um endurmeðferð vefskemmda vegna geislunarhyrningar sem hafa horfið eftir eina til tvær meðferðir og komið síðan aftur fram eru í kafla 4.2 og 5.1.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer sannolikt hos fler än 1 av 10 patienter) Vanliga biverkningar (förekommer sannolikt hos färre än 1 av 10 patienter) Mindre vanliga biverkningar (förekommer sannolikt hos färre än 1 av 100 patienter) Ovanliga biverkningar (förekommer sannolikt hos färre än 1 av 1000 patienter) Mycket ovanliga biverkningar (förekommer sannolikt hos färre än 1 av 10 000 patienter)
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 sjúklingum) Algengar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10 sjúklingum) Sjaldgæfar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum) Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 sjúklingum)
Swedish: Mindre än 0,9 % av en lokalt applicerad singeldos av radioaktivt märkt imikvimod absorberades genom human hud.
Icelandic: Minna en 0,9% af geislavirkt merktu imiquimod frásogaðist um húð hjá mönnum.
Swedish: Motsvarande återfallsfrekvens för vehikel var 47 % (8/17 patienter) och 7,5 % (6/80 lesioner).
Icelandic: Samsvarandi endurkomuhlutfall fyrir kremgrunninn var 47% (8/17 sjúklingum) og 7,5% (6/80 sár).
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 25 °C.
Swedish: 4-8 AK-lesioner behandlades.
Icelandic: Svæði með 4-8 geislunarhyrningarskemmdir voru meðhöndluð.
Swedish: I en sammanslagen analys av dessa två studier konstaterades histologisk utläkning hos 82 % (152/185) av patienterna.
Icelandic: Greining á niðurstöðum úr þessum tveimur rannsóknum leiddi í ljós að vefjafræðileg útrýming æxla var hjá 82% (152/185) sjúklinga.
Swedish: Aldara kräm appliceras 3 gånger i veckan.
Icelandic: Aldara krem skal bera á þrisvar sinnum í viku.
Swedish: EU/1/98/080/001 12 dospåsar EU/1/98/080/002 24 dospåsar
Icelandic: EU/1/98/080/001 12 pokar EU/1/98/080/002 24 pokar
Swedish: Det uppträder vanligen i medelåldern och hos äldre människor, särskilt hos dem som är ljushyade och orsakas av för mycket solexponering.
Icelandic: Það kemur yfirleitt fram hjá miðaldra eða eldra fólki, einkum þeim sem eru ljósir á húð og hafa verið mikið í sól.
Swedish: Lägg ett tunt skikt Aldara kräm på det rena, torra vårtområdet och massera in krämen försiktigt tills den gått in i huden.
Icelandic: Berðu þunnt lag af Aldara kremi á hreint, þurrt vörtusvæði og nuddaðu kreminu varlega inn í húðina þar til það hverfur.
Swedish: Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Icelandic: United Kingdom Mylan Products Ltd. Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Swedish: Om ett doseringstillfälle glömts, ska patienten applicera krämen så fort som han/hon kommer ihåg det och sedan ska han/hon fortsätta enligt det ordinarie schemat.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir skammti skal hann bera kremið á um leið og hann man eftir því og halda sig svo við venjulega áætlun.
Swedish: Detta är en vanlig, långsamt växande form av hudcancer med mycket liten sannolikhet för spridning till andra delar av kroppen.
Icelandic: Þetta er algeng tegund húðkrabbameina sem er hægvaxta og mjög litlar líkur eru á dreifingu til annarra hluta líkamans.
Swedish: Det finns ingen data tillgänglig för användning av imikvimod på barn och ungdomar för de godkända indikationerna.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun imiquimod hjá börnum og unglingum við samþykktum ábendingum.
Swedish: Om basaliomet inte behandlas kan det orsaka missprydande skador, särskilt i ansiktet - därför är det viktigt med tidig upptäckt och behandling.
Icelandic: Ef grunnfrumukrabbamein er ekki meðhöndlað getur það valdið lýtum, einkum í andliti og þess vegna er mikilvægt að það greinist snemma og verði meðhöndlað.
Swedish: Återfallsfrekvensen för enskilda lesioner var 5,6 % (41/737).
Icelandic: Endurkomuhlutfallið fyrir stakar skemmdir var 5,6% (41/737).
Swedish: Små ytliga basaliom (basalcellscarcinom, sBCC) hos vuxna
Icelandic: Litlum yfirborðslægum grunnfrumukrabbameinum (superficial basal cell carcinomas (sBCCs)) hjá fullorðnum.
Swedish: Uppföljningsinformation tyder på att dessa förändringar av hudfärgen kan vara permanenta hos vissa patienter.
Icelandic: Frekari upplýsingar við eftirfylgni benda til þess að þessar litarbreytingar geti verið varanlegar hjá sumum sjúklinganna.
Swedish: Detta läkemedel har ingen eller obetydlig effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Icelandic: Lyfið hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: De kan vara tunna och fjällande eller upphöjda, sträva, hårda och vårtliknande.
Icelandic: Hún getur verið óupphleypt og hreistruð eða upphleypt, hrjúf, hörð og vörtukennd.
Swedish: Låt Aldara kräm verka på vårtorna i 6 till 10 timmar.
Icelandic: 5. Láttu Aldara krem liggja á vörtunum í 6-10 klst.
Swedish: Utbytet i urin var mindre än 0,6 % av den applicerade dosen vid vecka 16 hos dessa patienter.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum fannst minna en 0,6% af notuðum skammti í þvagi í viku 16.
Swedish: Aldara kräm hjälper din kropps eget immunsystem att bilda naturliga ämnen som hjälper till att bekämpa ditt basaliom, din aktiniska keratos eller det virus som orsakat vårtorna.
Icelandic: Aldara krem hjálpar ónæmiskerfi líkamans við að framleiða náttúruleg efni sem hjálpa til við að ráða við yfirborðslæg grunnfrumukrabbamein, geislunarhyrningu eða veiruna sem veldur vörtunum.
Swedish: MAH skall utföra de erforderliga farmakovigilans aktiviteter och insatser som anges i den överenskomna riskhanteringsplanen som presenterats i Module 1.8.2 i godkännande för försäljning och alla överenskomna efterföljande uppdateringar i riskhanteringsplanen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Swedish: • närhelst riskhanteringssystemet ändras, särskilt som ett resultat av ny information som erhålls som kan leda till en betydande förändring av nytta/risk profilen eller som resultat av en viktig (farmakovigilans-eller riskminimering) milstople har uppnåtts.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Swedish: Aldara används enbart vid tunn aktinisk keratos i ansiktet och hårbotten hos patienter med normalt immunförsvar när din läkare har beslutat att Aldara är den lämpligaste behandlingen.
Icelandic: Aldara á aðeins að nota á óupphleypta geislunarhyrningu á andliti og í hársverði hjá sjúklingum með heilbrigt ónæmiskerfi, þegar læknirinn hefur ákveðið að Aldara sé sú meðferð sem eigi best við.
Swedish: Studier på kaniner visar en dermal letal dos som är större än 5 g/kg.
Icelandic: Tilraunir á kanínum hafa sýnt að dauðaskammtur er hærri en 5 g/kg borið á húð.
Swedish: Imikvimodkräm ska tvättas bort från huden före sexuell aktivitet.
Icelandic: Imiquimod krem á að þvo af húð fyrir kynmök.
Swedish: Vad Aldara kräm är och vad den används för
Icelandic: Upplýsingar um Aldara krem og við hverju er það notað
Swedish: Förhårdnad under huden, små öppna sår, sårskorpor som bildas under läkningen och små bubblor under huden kan också förekomma.
Icelandic: Herslismyndun undir húð, lítil opin sár, hrúður sem myndast við batann og litlar blöðrur undir húðinni geta einnig komið fram.
Swedish: Frekvenserna definieras som Mycket vanlig (≥1/10), Vanlig (≥1/100 till <1/10), Mindre vanlig (≥1/1000 till <1/100).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til
Swedish: Halveringstiden beräknades till ungefär 10 gånger längre än den 2-timmars halveringstid som sågs efter subkutan dosering i en tidigare studie, vilket tyder på förlängd retention av läkemedlet i huden.
Icelandic: Sýndarhelmingunartími var reiknaður og reyndist tífalt lengri en helmingunartíminn eftir gjöf undir húð í fyrri rannsókn, sem var 2 klukkustundir, sem bendir til þess að lyfið haldist lengi í húðinni.
Swedish: Aldara kräm har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Aldara krem hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Icke omskurna män som behandlas för vårtor under förhuden, bör dra tillbaka förhuden och tvätta området dagligen (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Karlar sem ekki eru umskornir og eru með vörtur undir forhúðinni skulu draga forhúðina upp og þvo svæðið daglega (sjá kafla 4.4).