FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: dříve získaných poznatků o imunogenitě: u biologických léčivých přípravků s nízkým profilem imunogenity (např. filgrastim) se obvykle u pacientů opakovaně testuje přítomnost protilátek na začátku a na konci klinické studie, přičemž následuje krátké období sledování a rutinní farmakovigilanční opatření k řízení jakéhokoli potenciálního rizika.
Croatian: prethodne spoznaje o imunogeničnosti: kad je riječ o biološkim lijekovima koji su u slabijoj mjeri imunogenični (primjerice, filgrastim), pacijenti se obično testiraju na protutijela učestalo na početku i na kraju kliničkog ispitivanja uz kraće razdoblje praćenja i rutinske farmakovigilanciske mjere radi upravljanja potencijalnim rizicima.
Czech: 2. krok: Srovnávací neklinické studie Tyto studie zahrnují farmakodynamické studie in vitro, které zkoumají vazbu a aktivaci (nebo inhibici) fyziologicky aktivních cílových míst a bezprostřední fyziologické účinky v buňkách.
Croatian: Tim ispitivanjima obuhvaćena su farmakodinamička in vitro ispitivanja u kojima se promatra vezivanje i aktivacija (ili inhibicija) fizioloških meta i neposredan fiziološki učinak u stanicama.
Czech: Extrapolace údajů na další indikace je vždy podložena vědeckými důkazy získanými v rámci spolehlivých srovnávacích studií (studie kvality, neklinické a klinické studie).
Croatian: Ekstrapolacija podataka na druge indikacije uvijek se temelji na znanstvenim dokazima prikupljenima u pouzdanim ispitivanjima usporedivosti (ispitivanja kakvoće, neklinička i klinička ispitivanja).
Czech: Konkurence biologicky podobných léčivých přípravků může systémům zdravotní péče EU přinést řadu výhod, neboť se očekává, že zlepší přístup pacientů k bezpečným a účinným přípravkům s prokázanou kvalitou.
Croatian: Konkurencija u obliku biosličnih lijekova može donijeti prednosti za zdravstvene sustave u Europskoj uniji, jer se očekuje da će se pacijentima olakšati pristup sigurnim i učinkovitim biološkim lijekovima dokazane kakvoće.
Czech: Ze zkušeností vyplývá, že poškozující imunitní reakce po změně ve výrobním procesu biologického léčivého přípravku je nepravděpodobná, neboť srovnávací studie prokázují, že šarže z nového procesu je stejné kvality a prosta nečistot a shluků, které mohou vyvolat imunogenitu8.
Croatian: Iz iskustva je poznato da štetan imunološki odgovor nije vjerojatan nakon uvođenja promjene u postupak proizvodnje biološkog lijeka s obzirom na to da se ispitivanjima usporedivosti dokazuje da je serija lijeka iz novog postupka iste kakvoće te da nema onečišćenja ili agregata koji bi mogli izazvati pojavu imunogeničnosti8.
Czech: Rozsah srovnávacích studií nezbytných po změně ve výrobě biologického léčivého přípravku závisí na předpokládaném dopadu na kvalitu, bezpečnost a účinnost léčivého přípravku.
Croatian: Opseg usporednih ispitivanja koji se zahtijevaju nakon uvođenja promjene u postupak proizvodnje biološkog lijeka ovisit će o očekivanom učinku na kakvoću, sigurnost i djelotvornost lijeka.
Czech: Extrapolace údajů o bezpečnosti Údaje o bezpečnosti lze extrapolovat pouze tehdy, když byl u biologicky podobného léčivého přípravku v jedné léčebné indikaci zjištěn srovnatelný bezpečnostní profil.
Croatian: Podaci o sigurnosti mogu se ekstrapolirati samo nakon što je za bioslični lijek utvrđen usporediv sigurnosni profil u jednoj terapijskoj indikaciji.
Czech: Je uveden v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci, a to spolu s větou:
Croatian: Nalazi se prikazan u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku uz popratnu rečenicu:
Czech: Biologicky podobné léčivé přípravky: definice a charakteristiky
Croatian: Bioslični lijekovi: definicija i svojstva
Czech: Dosahuje se ho spolehlivým výrobním procesem, kterým se zajistí kvalita u všech šarží léčivého přípravku.
Croatian: To se postiže pouzdanim proizvodnim postupkom kojim se osigurava da sve serije lijeka budu dokazane kakvoće.
Czech: Potenciální imunogenita
Croatian: Potencijalna imunogeničnost
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny třídy biologických léčivých přípravků, pro něž byly v EU schváleny biologicky podobné léčivé přípravky.
Croatian: U tablici 2. navedene su kategorije bioloških lijekova za koje su u Europskoj uniji odobreni bioslični lijekovi.
Czech: Je-li u referenčního léčivého přípravku uplatňováno nové opatření (např. vzdělávací materiál), je třeba jeho zavedení zvážit i u biologicky podobného léčivého přípravku.
Croatian: Kada se posebna mjera primjenjuje na referentni lijek (primjerice, edukacijski materijal), treba je razmotriti i za bioslični lijek.
Czech: Pokud firma nepožádá o registraci všech indikací referenčního léčivého přípravku, pak v souhrnu údajů o přípravku daného biologicky podobného léčivého pří pravku nejsou uvedeny údaje o účinnosti zbývajících indikací, jsou tam však uvedeny údaje o bezpečnosti.
Croatian: Ako kompanija ne podnese zahtjev za odobravanje svih indikacija referentnog lijeka, podaci o djelotvornosti za dodatne indikacije nisu uvršteni u SmPC biosličnog lijeka, a podaci o sigurnosti jesu.
Czech: Podezřením na nežádoucí účinek léčivého přípravku je taková příhoda, která byla ohlášena orgánům, jejíž příčinou však nemusí být daný léčivý přípravek.
Croatian: Sumnje na nuspojave lijeka su one koje su prijavljene nadležnim tijelima, ali koje nisu nužno izazvane lijekom.
Czech: Předepisující osoba by měla uvést obchodní název léčivého přípravku na receptu.
Croatian: Osobe koje propisuju lijek u receptu bi trebale navesti zaštićeni naziv lijeka.
Czech: Než je možné schválit indikaci biologicky podobného léčivého účinku na základě extrapolovaných údajů o bezpečnosti a účinnosti, je třeba zvážit tyto faktory:
Croatian: Prije nego što je moguće odobriti neku indikaciju za bioslični lijek na temelju ekstrapoliranih podataka o sigurnosti i djelotvornosti, potrebno je uzeti u obzir nekoliko važnih činjenica.
Czech: Pozitivní poměr přínosů a rizik zjištěný zejména na základě studií bezpečnosti a účinnosti v základním souboru
Croatian: Pozitivan omjer koristi i rizika uglavnom se utvrđuje na temelju ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti u ciljanoj populaciji
Czech: Tak je v souladu s požadavky EU na hlášení nežádoucích účinků léčivých přípravků zajištěna možnost správné identifikace léčivého přípravku v případě, že se objeví jakýkoli problém související s bezpečností konkrétního přípravku (nebo s imunogenitou).
Croatian: Time se osigurava da se, u skladu sa zahtjevima EU-a u pogledu prijavljivanja nuspojava lijeka, lijek može točno identificirati ako dođe do problema u pogledu sigurnosti (ili imunogeničnosti) povezanih s lijekom.
Czech: Vývoj založený na prokázání biologické podobnosti za využití srovnávacích studií (rozsáhlé přímé porovnání („jedna ku jedné") biologicky podobného léčivého přípravku s referenčním léčivým přípravkem s cílem dokázat velkou podobnost jejich chemické struktury, biologické funkce, účinnosti, bezpečnosti a imunogenity)
Croatian: Razvoj se temelji na dokazivanju biosličnosti u ispitivanjima usporedivosti (opsežnom izravnom usporedbom biosličnog lijeka s referentnim lijekom kako bi se dokazala visoka sličnost u kemijskoj strukturi, biološkoj funkciji, djelotvornosti, sigurnosti i imunogeničnosti)
Czech: Požadavky na úplné údaje týkající se farmaceutické kvality
Croatian: Zahtijevaju se potpuni podaci o farmaceutskoj kakvoći
Czech: Limity jsou stanovovány na základě poznatků o účinnosti referenčního léčivého přípravku a na základě klinického úsudku.
Croatian: Rasponi se utvrđuju na temelju poznavanja djelotvornosti referentnog lijeka te na temelju kliničke prosudbe.
Czech: Principy výběru limitu rovnocennosti se nepoužívají jen pro testování biologicky podobných léčivých přípravků: využívají se běžně v klinických hodnoceních, která srovnávají léčebné alternativy, nebo takových, která srovnávají stejný léčivý přípravek před změnami ve výrobě s potenciálním klinickým účinkem a po nich3.
Croatian: Načela odabira raspona ekvivalencije ne primjenjuju se samo u ispitivanju biosličnih lijekova: redovito se upotrebljavaju u kliničkim ispitivanjima prilikom usporedbe različitih terapijskih alternativa ili prilikom usporedbe istog lijeka prije i nakon promjena postupka proizvodnje koje bi mogle imati klinički utjecaj
Czech: Ve většině těchto případů se klinická hodnocení neopakují u všech indikací a změny jsou schváleny na základě studií kvality a srovnávacích studií in vitro.
Croatian: U većini tih slučajeva klinička se ispitivanja ne ponavljaju za sve indikacije te se izmjene odobravaju na temelju ispitivanja kakvoće i in vitro ispitivanja usporedivosti.
Czech: Všechny indikace schválené u referenčního léčivého přípravku lze udělit na základě prokázané bioekvivalence, aniž by bylo třeba předkládat další klinické údaje
Croatian: Na temelju dokazane bioekvivalentnosti mogu se odobriti sve indikacije koje su odobrene za referentni lijek, bez potrebe za dodatnim kliničkim podacima
Czech: Označuje možnost výměny jednoho léčivého přípravku za jiný, u kterého se očekává stejný klinický účinek.
Croatian: Odnosi se na mogućnost zamjene jednog lijeka drugim lijekom od kojeg se očekuje da će imati isti klinički učinak.
Czech: Komparativní klinická hodnocení jsou specificky koncipována tak, aby na jejich základě bylo možné vyloučit klinicky relevantní rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti mezi biologicky podobným léčivým přípravkem a referenčním léčivým přípravkem a potvrdit biologickou podobnost.
Croatian: Usporedna klinička ispitivanja posebno su osmišljena kako bi se isključile klinički relevantne razlike u pogledu sigurnosti ili djelotvornosti između biosličnog i referentnog lijeka te kako bi se potvrdila biosličnost.
Czech: Sledovatelnost: význam identifikace biologických léčivých přípravků podle obchodního názvu a čísla šarže
Croatian: Sljedivost: važnost identifikacije bioloških lijekova po zaštićenom nazivu i broju serije
Czech: Evropská veřejná hodnotící zpráva obsahuje vedle informací o přípravku (souhrnu údajů o přípravku, informací na obalu a příbalové informace) také hodnotící zprávy týkající se vědeckého hodnocení léčivého přípravku v době schvalování a v době, kdy byly provedeny zásadní poregistrační změny (např. pokud je přidána indikace).
Croatian: Osim informacija o lijeku iz EU-a (sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC), označivanje na pakiranju i uputa o lijeku) dokumenti EPAR-a sadržavaju izvješća o znanstvenoj ocjeni lijeka prilikom njegova odobravanja i prilikom uvođenja velikih promjena (primjerice, kada se dodaje nova indikacija).
Czech: Hodnotící zprávy, které se jich týkají, lze najít na webových stránkách Evropské lékové agentury, a to na hlavní stránce každého z léčivých přípravků pod záložkou „assessment history" (historie hodnocení).
Croatian: Izvješćima o njihovoj ocjeni može se pristupiti na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove namijenjenima pojedinom lijeku pod karticom „assessment history" (dosadašnje ocjene).
Czech: Extrapolace musí být podložena veškerými vědeckými důkazy získanými v rámci srovnávacích studií (studie kvality, neklinické a klinické studie).
Croatian: Ekstrapolacija se treba temeljiti na svim znanstvenim dokazima prikupljenima u ispitivanjima usporedivosti (ispitivanja kakvoće, neklinička i klinička ispitivanja).
Czech: Evropský souhrn údajů o přípravku obsahuje informace a doporučení, která zdravotnickým pracovníkům umožňují předepisovat léčivý přípravek a poskytovat pacientům poradenství ohledně jeho užívání.
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC) u EU-u sadržava informacije i preporuke koje zdravstvenim radnicima pružaju podatke potrebne za propisivanje lijeka i savjetovanje pacijenata o njegovoj primjeni.
Czech: Zdravotničtí pracovníci by měli zkontrolovat, zda je biologicky podobný léčivý přípravek pro danou indikaci registrován.
Croatian: Zdravstveni radnici trebali bi provjeriti je li bioslični lijek odobren za ciljanu indikaciju.
Czech: Velká změna (např. jisté změny ve složení nebo výrobě léčivého přípravku)
Croatian: Velika promjena (npr. određene izmjene u formulaciji lijeka)
Czech: Monitorování dlouhodobých nebo po dlouhou dobu latentních nežádoucích účinků
Croatian: Praćenje dugoročnih štetnih događaja ili štetnih događaja s dugim razdobljem latencije
Czech: 14. března 2017.
Croatian: Pristup 14. ožujka 2017.
Czech: V případech, ve kterých byly zaznamenány klinicky relevantní imunogenní reakce (např. u epoetinů), je testování imunogenity častější; nastupuje delší období sledování pacienta se zesíleným klinickým monitorováním a mohou být nutné zvláštní studie po uvedení na trh.
Croatian: Ako se uoče klinički relevantni imunogenični odgovori (primjerice, kod epoetina), ispitivanje imunogeničnosti provodi se češće, razdoblje intenzivnog kliničkog praćenja pacijenata je dulje, a mogu se zahtijevati i posebna ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet.
Czech: Regulace biologicky podobných léčivých přípravků EU ovlivnila podobu vývoje biologicky podobných léčivých přípravků na celém světě, a to tím, že stanovila základní principy, o které je opřen vývoj biologicky podobných léčivých přípravků i v jiných vysoce regulovaných oblastech světa.
Croatian: Regulatorno uređenje područja biosličnih lijekova u Europskoj uniji oblikovalo je razvoj biosličnih lijekova u čitavom svijetu uspostavom ključnih načela koja čine temelj razvoja biosličnih lijekova u drugim visoko uređenim područjima svijeta.
Czech: Jisté rozdíly mohou být povoleny tehdy, nemají-li žádný vliv na bezpečnost a účinnost - kupříkladu rozdíly ve složení léčivého přípravku (např. pomocné látky), podobě lékové formy (např. prášek k rekonstituci versus injekční roztok) a aplikátoru (např. typ injekčního pera).
Croatian: Mogu se dopustiti neke razlike ako ne utječu na sigurnost i djelotvornost primjerice, razlike u formulaciji lijeka (npr. pomoćne tvari), farmaceutskom obliku (npr. prašak koji se rekonstituira nasuprot otopini spremnoj za ubrizgavanje) i pomagalu za primjenu lijeka (npr. vrsta brizgalice za ubrizgavanje lijeka).
Czech: Příspěvek EU k celosvětové regulaci biologicky podobných léčivých přípravků
Croatian: Doprinos EU-a regulatornom uređenju područja biosličnih lijekova u svijetu
Czech: Biologicky podobné léčivé přípravky jsou schvalovány na základě stejných standardů farmaceutické kvality, bezpečnosti a účinnosti, jaké se vztahují na všechny biologické léčivé přípravky schválené v EU.
Croatian: Bioslični lijekovi odobravaju se u skladu s istim standardima farmaceutske kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti koji se primjenjuju na sve biološke lijekove koji su odobreni u EU-u.
Czech: Evropská léková agentura
Croatian: Europska agencija za lijekove
Czech: V tabulce 4 je uveden přehled vývoje biologicky podobných léčivých přípravků ve srovnání s vývojem referenčních léčivých přípravků.
Croatian: U tablici 4. daje se pregled razvoja biosličnog lijeka u usporedbi s razvojem referentnih lijekova.
Czech: Když Evropská léková agentura provede odborné hodnocení biologicky podobného léčivého přípravku, takové hodnocení neobsahuje doporučení ohledně toho, zda je daný biologicky podobný léčivý přípravek zaměnitelný s referenčním léčivým přípravkem a zda je možné u něj provést změnu či substituci za biologicky podobný léčivý přípravek.
Croatian: Kada Europska agencija za lijekove provodi znanstvenu analizu biosličnog lijeka, ocjene ne sadržavaju preporuke o tome je li bioslični lijek zamjenjiv s referentnim lijekom, te stoga niti preporuku o tome može li se s referentnog lijeka prijeći na bioslični ili primijeniti izravna zamjenjivost referentnog lijeka biosličnim lijekom.
Czech: Začíná uvedením léčivého přípravku do oběhu a pokračuje přes postup celým dodavatelským řetězcem až po chvíli, kdy je léčivý přípravek podán pacientovi.
Croatian: Time je obuhvaćeno vrijeme od trenutka kada proizvođač pusti lijek u promet, njegovo kretanje kroz cjelokupni distribucijski lanac sve do trenutka primijene u pacijenta.
Czech: Variabilita (žluté stínování) mezi biologicky podobným léčivým přípravkem a referenčním léčivým přípravkem je srovnatelná s tou, která se smí vyskytnout mezi různými šaržemi jednoho biologického léčivého přípravku (obrázek 2).
Croatian: Varijabilnost (osjenčano žutom) između biosličnog lijeka i referentnog lijeka usporediva je s varijabilnosti između različitih serija istog biološkog lijeka (slika 2.).
Czech: Rovněž neexistuje důvod se domnívat, že bychom měli poškozující imunogenitu očekávat po změně medikace mezi velmi podobnými biologickými léčivými přípravky8.
Croatian: Isto tako ne treba očekivati pojavu štetne imunogeničnosti nakon prelaska na druge visoko slične biološke lijekove
Czech: Nežádoucí účinky související s farmakologickým účinkem lze v zásadě očekávat v podobné četnosti u biologicky podobného léčivého přípravku i u referenčního přípravku, za předpokladu, že jsou funkční, analytické, farmakokinetické, farmakodynamické údaje a srovnávací údaje o účinnosti spolehlivé.
Croatian: U načelu se može očekivati da će učestalost nuspojava povezanih s farmakološkim djelovanjem biti slična za bioslični i za referentni lijek ako su funkcionalni, analitički, farmakokinetički i farmakodinamički podaci te podaci o usporedivosti djelotvornosti pouzdani.
Czech: Většina biologických léčivých přípravků v současném klinickém užití obsahuje léčivé látky tvořené proteiny.
Croatian: Većina bioloških lijekova koji se danas upotrebljavaju u kliničkoj praksi sadržavaju djelatne tvari sačinjene od proteina.
Czech: 1083 HS Amsterdam
Croatian: Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam The Netherlands
Czech: Požadavky na dokumentaci ke schválení: vědecky sestavený balíček
Croatian: Podaci potrebni za dobivanje odobrenja: paket utemeljen na znanstvenim činjenicama
Czech: Srovnávací studie nezbytné po změnách ve výrobním procesu léčivého přípravku vyráběného pomocí biotechnologií
Croatian: Tablica 5. Potrebna ispitivanja usporedivosti nakon uvođenja promjene u postupak proizvodnje lijeka proizvedenog biotehnološkim postupkom
Czech: Srovnávací studie: základní kámen vývoje biologicky podobných léčivých přípravků
Croatian: Ispitivanja usporedivosti: temelj razvoja biosličnih lijekova
Czech: Neklinické studie
Croatian: Neklinička ispitivanja
Czech: Ve většině těchto případů schvalují regulační orgány změny ve výrobě na základě srovnávacích studií a klinická hodnocení se již neopakují pro všechny indikace.
Croatian: U većini tih slučajeva regulatorna tijela odobravaju promjene u postupku proizvodnje na temelju ispitivanja usporedivosti te se klinička ispitivanja ne ponavljaju za sve indikacije.
Czech: charakteristiky přípravku: velká většina studií imunogenity se zaměřuje na to, jak rozdíly na úrovni přípravku mohou ovlivnit imunitní reakci.
Croatian: vrstu biološkog lijeka i njegovu namjenu svojstva lijeka: u velikoj većini ispitivanja imunogeničnosti ispituje se kako razlike na razini lijeka mogu utjecati na imunološki odgovor.
Czech: Během posledních deseti let EU schválila nejvyšší počet biologicky podobných léčivých přípravků na celém světě a nasbírala značné zkušenosti s jejich užíváním a bezpečností.
Croatian: Tijekom posljednjih 10 godina najveći broj biosličnih lijekova u svijetu odobren je u Europskoj uniji, a prikupljeno je bogato iskustvo u pogledu njihove uporabe i sigurnosti.
Czech: Poškozující imunogenita po změnách ve výrobě nebo po výměně medikace není pravděpodobná.
Croatian: Nije vjerojatno da će doći do pojave štetne imunogeničnosti nakon uvođenja promjena u postupak proizvodnje ili nakon prelaska na drugi lijek
Czech: V tabulce 3 je uvedeno srovnání vývoje a charakteristik generických léčivých přípravků a biologicky podobných léčivých přípravků.
Croatian: U tablici 3. uspoređuju se razvoj i svojstva generičkih i biosličnih lijekova.
Czech: Výroba biologických léčivých přípravků bývá složitější než výroba chemických léčiv.
Croatian: Proizvodnja bioloških lijekova u načelu je složenija od proizvodnje kemijski dobivenih molekula.
Czech: Studie in vitro srovnávají proteinovou strukturu a biologickou aktivitu za využití citlivých technik schopných zjistit mezi biologicky podobným léčivým přípravkem a referenčním léčivým přípravkem mírné rozdíly s klinickou relevancí.
Croatian: In vitro ispitivanjima uspoređuju se struktura i biološka funkcija proteina primjenom osjetljivih tehnika s pomoću kojih je moguće utvrditi manje klinički značajne razlike između biosličnog lijeka i njegovog referentnog lijeka.
Czech: Biologicky podobné léčivé přípravky jsou schvalovány na základě stejných přísných standardů kvality, bezpečnosti a účinnosti, jaké se vztahují na jakékoli jiné léčivé přípravky.
Croatian: Bioslični lijekovi odobravaju se u skladu s istim strogim standardima kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti koji se primjenjuju na sve druge lijekove.
Czech: Činnosti zaměřené na zjišťování a hodnocení nežádoucích a jiných účinků užívaných léčivých přípravků.
Croatian: Farmakovigilancija Aktivnosti s ciljem uočavanja i ocjene nuspojava i drugih učinaka lijekova koji se primjenjuju.
Czech: 6. března 2017.
Croatian: Pristup 6. ožujka 2017.
Czech: Potenciál pro imunogenitu
Croatian: Potencijal za imunogeničnost
Czech: [Obchodní název] je biologicky podobný léčivý přípravek.
Croatian: [Zaštićeni naziv lijeka] je biosličan lijek.
Czech: Pokud byla vyžádána poregistrační studie bezpečnosti u referenčního léčivého přípravku, bude za normálních okolností vyžádána také u biologicky podobného léčivého přípravku.
Croatian: Ako se za referentni lijek zatraži ispitivanje sigurnosti lijeka nakon davanja odobrenja, ono će u pravilu biti zatraženo i za bioslični lijek.
Czech: Stejné standardy farmaceutické kvality pro všechny léčivé přípravky
Croatian: Isti standardi farmaceutske kakvoće za sve lijekove
Czech: Biologický léčivý přípravek schválený v EU, který si zvolí firma vyvíjející biologicky podobný léčivý přípravek jako referenční přípravek k přímému („jedna ku jedné") porovnání kvality, bezpečnosti a účinnosti.
Croatian: Biološki lijek odobren u Europskoj uniji koji je kompanija koja razvija bioslični lijek odabrala kao referencu za izravnu usporedbu kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti.
Czech: Insulinum lisprum
Croatian: Inzulin lispro
Czech: Hodnocení koncipována především tak, aby bylo možné prokázat klinickou rovnocennost s referenčním léčivým přípravkem za využití citlivých cílových ukazatelů v relevantní pacientské populaci, u níž lze zjistit s přípravkem spojené rozdíly v klinickém účinku
Croatian: Ispitivanja su osmišljena uglavnom kako bi se dokazala klinička ekvivalencija s referentnim lijekom uporabom osjetljivih mjera ishoda u populaciji u kojoj se mogu otkriti razlike u kliničkom profilu lijekova
Czech: Je důležité, aby zdravotničtí pracovníci hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinek biologicky podobného léčivého přípravku, a to i v případě, že reakce je již uvedena v souhrnu údajů o referenčním přípravku.
Croatian: Važno je da zdravstveni radnici prijave sve sumnje na nuspojave nekog biološkog lijeka čak i ako je nuspojava već navedena u sažetku opisa svojstava (SmPC-u) referentnog lijeka.
Czech: Zahrnují zkoumání změn struktury nebo mírné variability proteinu (mikroheterogenity) nebo toho, jak by mohlo dojít ke shlukování proteinů z důvodu přítomnosti příbuzných látek nebo látek uvolněných z obalu.
Croatian: To uključuje ispitivanje promjena u strukturi ili pojava manje varijabilnosti u proteinu (mikroheterogenost) ili kako može doći do agregacije proteina zbog sastojaka prisutnih u formulaciji ili pakiranju.
Czech: Pozitivní poměr přínosů a rizik založený na prokázání biologické podobnosti (za využití srovnávacích studií)
Croatian: Pozitivan omjer koristi i rizika utvrđuje se dokazivanjem biosličnosti (u ispitivanjima usporedivosti)
Czech: Sběr spontánních nežádoucích účinků léčivého přípravku a podávání pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Croatian: Prikupljanje spontanih nuspojava lijekova i dostavljanje periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR)
Czech: Mírná variabilita, např. v glykosylaci (navázání molekul cukru, které jsou znázorněny malými modrými trojúhelníky, na protein), může být přípustná, zatímco sled aminokyselin proteinu (kruhy) a biologická účinnost jsou stejné.
Croatian: Može se dopustiti manja varijabilnost, primjerice u glikozilaciji (prikazano plavim trokutićima), ali slijed aminokiselina u proteinu (krugovi) i biološka aktivnost su isti.
Czech: Biologicky podobné léčivé přípravky nejsou považovány za generické biologické léčivé přípravky.
Croatian: Bioslični lijek ne smatra se generičkom verzijom biološkog lijeka.