FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Maternale toxiciteit in samenhang met embryofoetaal verlies is waargenomen bij konijnen met glecaprevir waardoor glecaprevir niet bij klinische blootstellingen bij deze diersoort kon worden beoordeeld (zie rubriek 5.3).Uit voorzorg wordt gebruik van Maviret tijdens de zwangerschap niet aanbevolen.
Hungarian: Glecaprevir esetében nyulaknál figyeltek meg anyai toxicitással összefüggő embrio-fötális mortalitást, amely meggátolta a glecaprevir klinikai expozíciójának kiértékelését ebben a fajban (lásd 5.3 pont).
Dutch: Bijwerkingen bij proefpersonen met lever- of niertransplantatie De veiligheid van Maviret werd beoordeeld in 100 patiënten die eerder een lever- of niertransplantatie hebben ondergaan en chronische HCV-infectie met genotypen 1, 2, 3, 4 of 6 zonder cirrose hebben (MAGELLAN-2).
Hungarian: Mellékhatások a máj- vagy vesetranszplantált betegeknél A Maviret biztonságosságát 100, máj- vagy vesetranszplantált, a krónikus HCV-fertőzés 1-es, 2-es, 3-as, 4-es vagy 6-os genotípusával fertőzött, nem cirrhosisos recipiens eredményei alapján értékelték (MAGELLAN-2).
Dutch: 50 mg enkelvoudige dosis
Hungarian: 50 mg egyszeri dózis
Dutch: Polymorfismen bij aanvang in NS5A zijn gedetecteerd in 26,8% (225/841), 79,8% (331/415), 22,1% (136/615), 49,7% (80/161), 12,9% (4/31) en 54,1% (20/37) van de met respectievelijk HCV-genotype 1, 2, 3, 4, 5 en 6 geïnfecteerde proefpersonen.
Hungarian: A kezelés kezdetén polimorfizmust észleltek az NS5A-ban a HCV 1, 2, 3, 4, 5, és 6-os genotípusával fertőzött betegek sorrendben 26,8%-ánál (225/841), 79,8%-ánál (331/415), 22,1%-ánál (136/615), 49,7%-ánál (80/161), 12,9%-ánál (4/31), és 54,1%-ánál (20/37).
Dutch: Maviret wordt niet aanbevolen bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B) en is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C) (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2).
Hungarian: A Maviret nem ajánlott a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh B stádium), és kontrandikált súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium) alkalmazni (lásd 4.2, 4.3 és 5.2 pont).
Dutch: Bij TE-PRS proefpersonen zonder cirrose die gedurende de aanbevolen duur waren behandeld, bereikte 98,2% (215/219) SVR12, terwijl 0,5% (1/219) on-treatment virologisch falen had en 1,4% (3/218) na behandeling reciveerde.
Hungarian: A TE-PRS, cirrhosis nélküli betegek közül, akik a javasolt 8 hétig kapták a terápiát, 98,2% (215/219) érte el az SVR12-t, míg 0,5%-nál (1/219) tapasztaltak kezelés közbeni virológiai sikertelenséget és 1,4%-nál (3/218) tapasztaltak a kezelést követően relapszust.
Dutch: Genotype 2 Genotype 4 Genotype 5 Genotype 6
Hungarian: 1-es genotípus 2-es genotípus
Dutch: Ciclosporine 400 mg enkelvoudige dosis
Hungarian: ↑ pibrentaszvir ciklosporin 400 mg egyszeri dózis
Dutch: Tabel 8: SVR12 bij niet eerder behandelde en eerder met peginterferon, ribavirine en/of sofosbuvir behandelde a proefpersonen met genotype 1, 2, 4, 5 en 6-infectie die voor de aanbevolen duur werden behandeld (gepoolde gegevens van ENDURANCE-1
Hungarian: 8. táblázat: SVR12 az 1, 2, 4, 5 és 6-os genotípussal fertőzött, korábban nem kezelt és korábban peginterferon, ribavirin és/vagy szofoszbuvir terápiát kapó betegeknéla, akik az ajánlott időtartamig kapták a kezelést (összesített adatok az ENDURANCE-1b, SURVEYOR-1, -2, és az EXPEDITION-1, -2b, -4 és -8 vizsgálatokból).
Dutch: Patiënten die een lever- of niertransplantatie hebben ondergaan Een behandelduur van 12 weken werd beoordeeld en is aanbevolen bij patiënten die een lever- of niertransplantatie hebben ondergaan met of zonder cirrose (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A máj- vagy vesetranszplantált, cirrhosisos vagy nem cirrhosisos betegeknél 12 hetes Maviret-kezelési időtartamot állapítottak meg és javasolnak (lásd 5.1 pont).
Dutch: De mediane leeftijd was 14 jaar (bereik: 12 tot 17); 79% had HCV-genotype 1; 6% had HCV-genotype 2; 9% had HCV-genotype 3; 6% had HCV-genotype 4; 55% was vrouw; 11% was negroïde; 77% was niet eerder behandeld voor HCV; 23% was eerder behandeld met interferon; 4% had een HIV coinfectie; geen van de proefpersonen had cirrose; het gemiddelde gewicht was 59 kg (bereik: 32 tot 109 kg).
Hungarian: A medián életkor 14 év volt (tartomány 12-17), 79%-uknak 1-es, 6%-uknak 2-es, 9%-uknak 3-as, 6%-uknak 4-es genotípusú HCV-fertőzése volt; 55% volt nő, 11% volt fekete bőrű, 77% korábban még nem kezelt, 23%-ukat korábban interferonnal kezelték, 4%-uknak volt HIV-társfertőzése, senkinek nem volt cirrhosisa, a testsúly átlaga 59 kg volt (tartomány 32-109 kg).
Dutch: Effect van maaltijd (t.o.v.
Hungarian: Az étkezés hatása (éhgyomri állapothoz képest)b
Dutch: MAGELLAN-2 was een één-armig, open-label onderzoek met 100 proefpersonen die eerder een lever- of niertransplantatie hebben ondergaan en chronische HCV-infectie met genotypen 1-6 zonder cirrose hebben en die gedurende 12 weken Maviret toegediend kregen.
Hungarian: Máj- vagy vesetranszplantál betegekkel végzett klinikai vizsgálat A MAGELLAN-2 egy egykaros, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat volt 100, máj- vagy vesetranszplantált, nem cirrhosisos, 6-os genotípusú HCV-vel fertőzött betegnél, akik 12 hetes Maviret-kezelést kaptak.
Dutch: Van de 84 behandelde proefpersonen was de mediane leeftijd 59 jaar (bereik 24 tot 79); 27% had HCV-genotype 5, 73% had HCV-genotype 6; 54% was vrouw, 30% was Kaukasisch, 68% was Aziatisch; 90% was HCV TN; 11% had gecompenseerde cirrose.
Hungarian: A 84 kezelt beteg medián életkora 59 év volt (tartomány 24-79 év), 27%-uknak HCV 5-ös, 73%-uknak HCV 6-os genotípusú fertőzése volt; 54%-uk volt nő, 30%-uk fehér bőrű, 68%-uk ázsiai; 90%-ot korábban nem kezeltek HCV miatt, 11%-nak volt kompenzált cirrhosisa.
Dutch: Bij adolescenten van 12 jaar en ouder is dosisaanpassing van Maviret niet noodzakelijk.
Hungarian: Nincs szükség a Maviret dózisának módosítására 12 éves és idősebb serdülőknél.
Dutch: (Remming van OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Hungarian: (OATP1B1/3, P-gp, BCRP gátlás)
Dutch: Aanbevolen dosering
Hungarian: A kezelés ajánlott időtartama
Dutch: Maviret 100 mg/40 mg tabletten glecaprevir/pibrentasvir
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Maviret 100 mg/40 mg tabletta glecaprevir/pibrentaszvir
Dutch: Maviret gedurende 8 weken (n=84) of 12 weken (n=13) of 16 weken (n=4) NS5A-remmer en/of eerder met PI behandelde proefpersonen met of zonder cirrose GT1, 4
Hungarian: EXPEDITION-5 Maviret 8 hétig (n = 84) vagy 12 hétig (n = 13) vagy 16 hétig (n = 4) NS5A inhibitorral és/vagy proteáz inhibitorral (PI) kezelt betegek, cirrhosissal vagy anélkül GT1, 4
Dutch: Effect op concentraties geneesmiddel
Hungarian: A gyógyszer szintjére gyakorolt hatás
Dutch: 100 mg enkelvoudige dosis
Hungarian: 100 mg egyszeri dózis
Dutch: Uitscheiding via gal Uitscheiding via gal t1/2 (u) bij steady state % dosis in urine uitgescheiden c
Hungarian: Elimináció Az elimináció fő útja epe általi kiválasztás epe általi kiválasztás t1/2 (óra) dinamikus egyensúlyi állapotban 6 - 9 A vizelettel ürült dózis, %c A széklettel ürült dózis, %c
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Maviret, toegediend gedurende 8 weken, bij GT 1, 2, 4, 5 of 6 niet eerder behandelde proefpersonen met gecompenseerde cirrose, werd beoordeeld in een één-armig, open-label onderzoek (EXPEDITION-8).
Hungarian: 8 hétig Maviret-tel kezelt, 1, 2, 4, 5 és 6-os genotípussal fertőzött, cirrhosisos betegek A 8 hétig adott Maviret hatásosságát és biztonságosságát 1, 2, 4, 5 és 6-os genotípussal fertőzött, korábban még nem kezelt, kompenzált cirrhosisos betegnél egy egykaros, nyílt elrendezésű vizsgálatban (EXPEDITION-8) értékelték.
Dutch: Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm
Hungarian: Mellékhatások táblázatos felsorolása
Dutch: Genotype 1
Hungarian: 4-es genotípus
Dutch: SVR per cirrosestatus
Hungarian: SVR cirrhosis státusz szerint Cirrhosissal
Dutch: Maviret wordt niet aanbevolen bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B) en is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (ChildPugh C) (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Hungarian: A Maviret nem ajánlott közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B stádium) szenvedő betegeknél és kontraindikált súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél (lásd 4.3 és 4.4 és 5.2 pont).
Dutch: • Als u dit opmerkt binnen 18 uur na het moment dat u Maviret meestal inneemt, neem de dosis dan alsnog zo snel mogelijk in. Neem de volgende dosis dan op het gebruikelijke tijdstip in.
Hungarian: • Ha 18 óránál kevesebb telt el a Maviret szokásos bevételi idejétől, vegye be az adagot amilyen hamar csak lehet.
Dutch: Pibrentasvir
Hungarian: Pibrentaszvir
Dutch: Van de 100 behandelde proefpersonen was de mediane leeftijd 60 jaar (bereik: 39-78); 57% had HCVgenotype 1, 13% had HCV-genotype 2, 24% had HCV-genotype 3, 4% had HCV-genotype 4, 2% had HCV-genotype 6; 75% was man; 8% was negroïde; 66% was niet eerder behandeld voor HCV, niemand had cirrose en 80% had bij aanvang een fibrose stadium F0 of F1; 80% van de proefpersonen hadden een levertransplantatie en 20% hadden een niertransplantatie ondergaan.
Hungarian: A 100 kezelt beteg medián életkora 60 év volt (tartomány 39-78 év) , 57%-nak HCV 1-es, 13%-nak HCV 2-es, 24%-nak HCV 3-as, 4%-nak HCV 4-es, 2%-nak HCV 6-os genotípusú fertőzése volt, 75% volt férfi, 8% volt fekete bőrű, 66%-ukat korábban még nem kezelték, egyikőjük sem volt cirrhosisos, és 80%-nak volt F0 vagy F1 a kiindulási fibrosis állapota, 80%-uk volt máj-, és 20%-uk volt vesetranszplantált.
Dutch: Geslacht/gewicht Er is geen dosisaanpassing nodig voor Maviret op basis van geslacht of lichaamsgewicht.
Hungarian: Nem vagy testtömeg Nincs szükség dózismódosításra nem vagy testtömeg alapján.
Dutch: Lovastatine 10 mg eenmaal daags
Hungarian: Klinikai megjegyzések lovasztatin 10 mg naponta egyszer
Dutch: P-gp en BCRP niet uitgesloten a. Mediane Tmax na eenmalige dosis glecaprevir en pibrentasvir bij gezonde proefpersonen.
Hungarian: Medián Tmax-érték, egyszeri dózis glecaprevir és pibrentaszvir beadását követően egészséges önkénteseknél.
Dutch: De veiligheid van Maviret bij proefpersonen met een chronische nierziekte (inclusief proefpersonen die gedialyseerd worden) en chronische HCV-infectie met genotype 1, 2, 3, 4, 5 of 6 met gecompenseerde leverziekte (met of zonder cirrose) is bij EXPEDITION-4 (n=104) en EXPEDITION5 (n=101) beoordeeld.
Hungarian: Mellékhatások súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, beleértve a dializált betegeket is A Maviret biztonságosságát (EXPEDITION-4) (n=104), és (EXPEDITION-5) (n=101) krónikus vesebetegségben szenvedő (beleértve a dializált betegeket is) és a HCV-fertőzés 1, 2, 3, 4, 5 vagy 6.
Dutch: Gelijktijdige toediening van matige inductoren wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek a Maviret-tel való egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Dutch: (Remming van P-gp)
Hungarian: (P-gp gátlás)
Dutch: Doel van het geneesmiddel ciclosporine, tacrolimus onderdrukken van het immuunsysteem darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir behandeling van hiv-infectie digoxine behandeling van hartproblemen fluvastatine, lovastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine verlagen van het cholesterolgehalte warfarine en andere soortgelijke geneesmiddelen* voorkomen van bloedstolsels *Het kan nodig zijn dat uw arts de frequentie van uw bloedonderzoek verhoogt om te controleren hoe goed uw bloed stolt.
Hungarian: HIV-fertőzésre digoxin szívbetegségre fluvasztatin, lovasztatin, pitavasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin a vér koleszterinszintjének csökkentésére warfarin és egyéb hasonló gyógyszerek*
Dutch: Als een van de volgende situaties op u van toepassing is, overleg dan met uw arts; het kan zijn dat uw arts u nauwkeuriger wil controleren:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Maviret szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, mivel kezelőorvosa ezekben az esetekben alaposabban ellenőrizheti az Ön állapotát:
Dutch: Titratieverpakking: 12 tabletten
Hungarian: Titrálócsomag: 12 tabletta szájon át történő alkalmazásra
Dutch: Meer informatie over Mayzent is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Hungarian: A Mayzent-tel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Dutch: Mayzent (siponimod)
Hungarian: Mayzent (sziponimod)
Dutch: De dosis wordt daarna geleidelijk verhoogd om op de zesde dag de ‘onderhoudsdosis' te bereiken.
Hungarian: Ezt követően az adagot fokozatosan kell növelni, hogy a hatodik napon elérje a „fenntartó" adagot.
Dutch: Overige informatie over Mayzent
Hungarian: A Mayzent-tel kapcsolatos egyéb információ
Dutch: De onderhoudsdosis is 1 mg of 2 mg per dag, wat afhankelijk is van hoe snel het lichaam van de patiënt het geneesmiddel kan verwerken.
Hungarian: A fenntartó adag napi 1 mg vagy 2 mg, attól függően, hogy a beteg szervezete milyen gyorsan tudja feldolgozni a gyógyszert.
Dutch: De behandeling wordt gestart met een dosis van 0,25 mg gedurende twee dagen.
Hungarian: A kezelést két napig napi 0,25 mg-os adaggal kell kezdeni.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mayzent te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Mayzent biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Mayzent is verkrijgbaar in de vorm van tabletten en dient eenmaal per dag te worden ingenomen.
Hungarian: A Mayzent tabletta formájában kapható, amit naponta egyszer kell bevenni.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Mayzent (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn en hypertensie (hoge bloeddruk).
Hungarian: A Mayzent leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás és a magas vérnyomás.
Dutch: Mayzent mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die van beide ouders een gen met de naam CYP2C9*3 hebben geërfd, waardoor ze het geneesmiddel niet snel genoeg kunnen verwerken.
Hungarian: A Mayzent nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik mindkét szülőtől örökölték a CYP2C9*3 nevű gént, így szervezetük nem képes a gyógyszert elég gyorsan feldolgozni.
Dutch: Mayzent bleek effectief te zijn bij het vertragen van de progressie van de ziekte in een 3 jaar durende hoofdstudie onder 1 651 patiënten met secundaire progressieve MS, van wie er 779 actieve ziekte hadden met een relaps binnen 2 jaar of andere tekenen van ontsteking bij scans.
Hungarian: A Mayzent hatásosnak bizonyult a betegség előrehaladásának késleltetésében egy 3 évig tartó fő vizsgálatban, amelyben 1651, szekunder progresszív SM-ben szenvedő beteg vett részt, akik közül 779 betegnél 2 éven belül relapszust vagy a gyulladás képalkotó vizsgálattal bizonyított egyéb jeleit okozó aktív betegség állt fenn.
Dutch: De materialen omvatten een gids voor patiënten met de belangrijkste veiligheidsinformatie over Mayzent, evenals een zwangerschapsspecifieke herinneringskaart voor vrouwen die zwanger kunnen worden.
Hungarian: Az anyag tartalmazni fog egy betegeknek szóló útmutatót is a Mayzent-tel kapcsolatos legfontosabb biztonsági információkról, valamint egy terhességi emlékeztető kártyát fogamzóképes korban lévő nők számára.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat Mayzent alleen mag worden gebruikt bij patiënten met actieve ziekte en tekenen van ontsteking.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért úgy határozott, hogy a Mayzent csak olyan betegeknél alkalmazható, akiknél gyulladást okozó aktív betegség áll fenn.
Dutch: Bij MS valt het immuunsysteem (de afweer van het lichaam) de beschermende schede rondom de zenuwen in de hersenen en het ruggenmerg aan en beschadigt het deze.
Hungarian: SM esetén az immunrendszer (a szervezet védekező rendszere) megtámadja és károsítja az agy és a gerincvelő idegeit körülvevő védőhüvelyt.
Dutch: Het geneesmiddel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die eerder bepaalde ernstige infecties hadden (zogeheten progressieve multifocale leuko-encefalopathie of door cryptokokken veroorzaakte meningitis).
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akiknél korábban bizonyos súlyos fertőzések (úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia vagy Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás) álltak fenn.
Dutch: Ziekteprogressie werd gedefinieerd als verergering van de ziekte die onafhankelijk is van een relaps en die aanhoudt gedurende ten minste 3 maanden, zoals beoordeeld met behulp van een standaardschaal genaamd EDSS.
Hungarian: A betegség előrehaladását a betegség relapszustól független, legalább 3 hónapos súlyosbodásában határozták meg az EDSS standard skála alapján.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten die onlangs een beroerte hebben gehad en bij patiënten met bepaalde hartstoornissen (vanwege het effect van het middel op hartfrequentie en bloeddruk), bij patiënten met ernstige leverstoornissen en bij zwangere vrouwen en vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható a közelmúltban sztrókon átesett betegeknél, bizonyos szívbetegségek (a szívfrekvenciára és a vérnyomásra gyakorolt hatása miatt) vagy súlyos májbetegségek fennállása esetén, illetve terhes nőknél és hatékony fogamzásgátlást nem alkalmazó, fogamzóképes korban lévő nőknél.
Dutch: Door zich aan deze receptoren te hechten, voorkomt siponimod dat lymfocyten zich vanuit de lymfeklieren naar de hersenen en het ruggenmerg verplaatsen, waardoor de schade die ze bij MS veroorzaken beperkt wordt.
Hungarian: Ezen receptorokhoz kötődve a sziponimod megakadályozza a limfociták nyirokcsomókból az agyba és a gerincvelőbe irányuló mozgását, így csökkentve az általuk SM esetén okozott károsodást.
Dutch: Dit wordt bepaald met behulp van een bloed- of speekseltest om de activiteit van het leverenzym CYP2C9 van de patiënt te meten.
Hungarian: Ezt a CYP2C9 nevű májenzim aktivitását kimutató vér- vagy nyálvizsgálattal határozzák meg.
Dutch: Mayzent mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor siponimod, pinda's, soja of enig ander bestanddeel van het geneesmiddel.
Hungarian: A Mayzent nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a sziponimoddal, a földi mogyoróval, a szójával vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Dutch: Waarom is Mayzent geregistreerd in de EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Mayzent forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: Het Bureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Mayzent groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Mayzent alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Dutch: De firma die Mayzent in de handel brengt, zal ervoor zorgen dat artsen die Mayzent naar verwachting gaan voorschrijven voorlichtingsmateriaal ontvangen, waaronder een checklist m.b.t. de noodzakelijke screening, voorbehandeling en langlopende controle van patiënten.
Hungarian: A Mayzent-et forgalmazó vállalat gondoskodik arról, hogy a gyógyszert várhatóan felíró orvosok oktatóanyagot kapjanak, amely tartalmaz egy ellenőrző listát is a betegek szükséges szűrésére, előkezelésére és hosszú távú megfigyelésére vonatkozóan.
Dutch: Tijdens de studie had 25% van de patiënten met actieve secundaire progressieve MS die Mayzent innamen ziekteprogressie, tegenover 35% van de patiënten die een placebo (een schijnbehandeling) innamen.
Hungarian: A vizsgálatban a Mayzent-tel kezelt, aktív szekunder progresszív SM-ben szenvedő betegek 25%-ánál súlyosbodott a betegség, szemben a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezelt betegek 35%-os arányával.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mayzent in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Mayzent alkalmazása?
Dutch: Mayzent bevat de werkzame stof siponimod.
Hungarian: A Mayzent hatóanyaga a sziponimod.
Dutch: Mayzent is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van MS.
Hungarian: A Mayzent csak receptre kapható, és a kezelést az SM kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Dutch: Mayzent was effectief bij het vertragen van de progressie van secundaire progressieve MS bij patiënten met actieve ziekte; de gunstige effecten van het geneesmiddel werden echter niet aangetoond bij patiënten zonder actieve ziekte.
Hungarian: Míg a Mayzent hatásosan késleltette a szekunder progresszív SM előrehaladását aktív betegség esetén, a gyógyszer előnyös hatásai nem igazolódtak az aktív betegséget nem mutató betegeknél.
Dutch: De bijwerkingen van Mayzent zijn vergelijkbaar met die van een ander geneesmiddel (fingolimod) voor MS dat op een vergelijkbare manier werkt, en worden aanvaardbaar geacht.
Hungarian: A Mayzent mellékhatásai hasonlóak egy másik, SM kezelésére szolgáló, hasonló hatásmechanizmusú gyógyszer (fingolimod) mellékhatásaihoz, és elfogadhatónak tekinthetők.
Dutch: Welke voordelen bleek Mayzent tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Mayzent alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Een overzicht van Mayzent en waarom het is geregistreerd in de EU
Hungarian: A Mayzent-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Mayzent continu gevolgd.
Hungarian: A Mayzent alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Dutch: De werkzame stof in Mayzent, siponimod, blokkeert de werking van sommige receptoren (doelwitten) op cellen met de naam sfingosine-1-fosfaat-receptoren, die betrokken zijn bij de verplaatsing van lymfocyten (immuuncellen) door het lichaam.
Hungarian: A Mayzent hatóanyaga, a sziponimod gátolja a szervezetben a limfociták (immunsejtek) mozgását lehetővé tevő szfingozin 1-foszfát-receptorok (célpontok) működését.
Dutch: Hoe wordt Mayzent gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mayzent-et?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mayzent, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Mayzent biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Mayzent.
Hungarian: A Mayzent alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Mayzent worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: A Mayzent alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: Mayzent is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een gevorderde vorm van MS die secundaire progressieve MS (SPMS) wordt genoemd.
Hungarian: A Mayzent a szklerózis multiplex (SM) előrehaladott formájában, a szekunder progresszív SM-ben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten met actieve ziekte, wat betekent dat patiënten nog steeds relapsen hebben of tekenen van ontsteking kunnen worden gezien bij scans.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a betegség aktivitását a gyulladás képalkotó eljárással való kimutatása, illetve relapszusok bizonyítják.
Dutch: Hoe werkt Mayzent?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Mayzent?
Dutch: Mayzent mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met kanker en bepaalde immuunstoornissen (vanwege het effect van het middel op het immuunsysteem).
Hungarian: A Mayzent az immunrendszerre gyakorolt hatása miatt dagantos betegségek és bizonyos immunbetegségek esetén sem alkalmazható.
Dutch: (Primair eindpunt)
Hungarian: (Elsődleges végpont)