FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - é conservado na embalagem de origem para proteger da luz e oxigénio.
Hungarian: - A fénytől és az oxigéntől való védelem érdekében a tárolás az eredeti csomagolásban történjen.
Portuguese: Os efeitos do sufentanilo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis.
Hungarian: A szufentanil nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: A menor duração da atividade do antagonista opioide em comparação com aquela do sufentanilo deve ser tida em consideração.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy az opiát antagonista rövidebb ideig fejti ki hatását, mint a szufentanil.
Portuguese: - Diarreia, arrotos ou vómitos, inflamação do revestimento do estômago ou gastrite, inchaço,
Hungarian: - Hasmenés, böfögés vagy a gyomorfal belső rétegének a gyulladása vagy gyomorhurut,
Portuguese: Insónia Ansiedade Estado confusional
Hungarian: Insomnia Szorongás Zavart tudatállapot
Portuguese: O início da ação da analgesia, medido pela diferença na intensidade da dor em relação aos resultados da linha de base, foi superior (p<0,05) no grupo do sufentanilo em comparação com o grupo do placebo: em 15 minutos após a primeira dose no ensaio da cirurgia abdominal e em 30 minutos no ensaio da bunionectomia.
Hungarian: Az analgesia, amelyet a fájdalomintenzitásban a kiindulási pontértékekhez képest bekövetkező változás alapján mértek, a szufentanil esetében az abdominális vizsgálatban 15 perccel, a bunionectomiás vizsgálatban pedig 30 perccel hamarabb állt be (p < 0,05), mint a placebo esetében.
Portuguese: O sufentanilo é principalmente metabolizado pela enzima 3A4 do citocromo P450 humano.
Hungarian: A szufentanil elsődleges metabolizálását a humán citokróm P450-3A4 enzim végzi.
Portuguese: A intensidade da linha de base (SEM) média nestes ensaios foi de 6,48 (0,21) para o ensaio da bunionectomia de 12 horas nos doentes tratados com sufentanilo e 5,98 (0,30) nos doentes tratados com placebo.
Hungarian: A 12 órás hallux valgus műtéttel kapcsolatos vizsgálatban az átlagos (SEM) kiindulási fájdalomintenzitási érték 6,48 (0,21) volt a szufentanillal kezelt betegeknél és 5,98 (0,30) a placebóval kezelt betegeknél.
Portuguese: Anemia pósoperatória
Hungarian: Posztoperatív anaemia
Portuguese: Hipoventilação Embolismo pulmonar Edema pulmonar Dificuldade respiratória Insuficiência respiratória Sibilos
Hungarian: Bradypnoe Epistaxis Csuklás Apnoe Atelectasia Hypoventilatio Pulmonalis embolia Pulmonalis oedema Légzési distressz Légzési elégtelenség Nehézlégzés
Portuguese: Apoie ligeiramente o AU sobre os dentes ou lábios do doente.
Hungarian: 4. Az egyadagos applikátort helyezze gyengéden a beteg fogaira vagy ajkaira.
Portuguese: - Incapacidade de gerir o nível de açúcar no sangue (diabetes), colesterol elevado.
Hungarian: - A vércukorszint-szabályozás felborulása (diabétesz), megnövekedett koleszterinszint.
Portuguese: - Perturbações da visão, dor ocular.
Hungarian: - Látászavarok, szemfájás.
Portuguese: Afeções hepatobiliares
Hungarian: Hepatobiliaris zavarok
Portuguese: - Sensação de agitação, falta de interesse ou emoção, falta de energia, desorientação, sensação de euforia, alucinações ou ver coisas que não existem, nervosismo.
Hungarian: - Izgatottság, érdektelenség, érzelem hiánya, energiahiány, tájékozódási zavar, mámoros hangulat,
Portuguese: Pensa-se que a analgesia induzida pelo sufentanilo seja mediada através da ativação dos recetores µ-opioides, principalmente no âmbito do SNC, alterando os processos que afetam a perceção e a resposta à dor. Nos seres humanos, a potência é 7 a 10 vezes superior à do fentanilo e 500 a 1000 vezes superior à da morfina (por via oral).
Hungarian: Embereknél a hatás 7-10-szer erősebb, mint a fentanilé, és 500-1000-szer nagyobb, mint a morfiné (szájon át).
Portuguese: Astenia Arrepios Inchaço local Dor no peito (não cardíaca) Desconforto no peito
Hungarian: Nem cardialiseredetű mellkasi fájdalom Mellkasi discomfort
Portuguese: O sufentanilo como antagonista dos recetores µ-opioides pode causar espasmos do esfíncter de Oddi.
Hungarian: A szufentanil, mint μ-opioid receptor agonista, Oddi-féle záróizomgyűrű görcsöt okozhat.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Dzuveo Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Portuguese: O comprimido sublingual ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde, utilizando um aplicador unidose.
Hungarian: A nyelv alatti tablettát orvos adja be Önnek egyszer használatos egyadagos applikátor használatával.
Portuguese: - Dor no peito e dificuldades respiratórias causadas por um coágulo de sangue no pulmão, fluido nos pulmões, sibilos.
Hungarian: - Tüdőben levő vérrög, folyadék okozta mellkasi fájdalom és légzési nehézségek, nehézlégzés.
Portuguese: O sufentanilo pode perturbar a evolução clínica de doentes com ferimentos na cabeça.
Hungarian: A szufentanil elfedheti a fejsérülések klinikai lefolyását.
Portuguese: Dzuveo está indicado para o tratamento da dor aguda moderada a grave em doentes adultos.
Hungarian: A Dzuveo közepesen erős vagy súlyos akut fájdalom kezelésére javallott felnőtteknél.
Portuguese: Manitol-E421 Hidrogenofosfato de cálcio Hipromelose Croscarmelose sódica Índigo carmim -E132 Ácido esteárico
Hungarian: Kalcium-hidrogén-foszfát Hipromellóz Kroszkarmellóz-nátrium Indigókármin - E132 Sztearinsav Magnézium-sztearát
Portuguese: Depressores do sistema nervoso central (SNC)
Hungarian: Központi idegrendszeri depresszánsok
Portuguese: Diarreia Eructação Esforço para vomitar Desconforto abdominal Distensão abdominal Dor na parte superior do abdómen Desconforto epigástrico
Hungarian: Abdominalis distensio Felhasi fájdalom Epigastrilis discomfort Gastritis
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Dzuveo.
Hungarian: A Dzuveo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Portuguese: Náuseas Vómitos
Hungarian: Izomgörcsök Izomrángás
Portuguese: 10 x 1 comprimido sublingual num aplicador unidose 5 x 1 comprimido sublingual num aplicador unidose.
Hungarian: 5 × 1 nyelv alatti tabletta egyadagos applikátorban.
Portuguese: Sonolência Sedação Distonia Hiper-reflexia Tremor
Hungarian: Tremor Ataxia Dystonia Hyperreflexia Tremor Égető érzés Presyncope
Portuguese: B. FOLHETO INFORMATIVO
Hungarian: B. BETEGTÁJÁKOZTATÓ
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos MedDRA
Hungarian: Szervrendszer (MedDRA)
Portuguese: Doenças gastrointestinais
Hungarian: Gastroesophagealis reflux betegség
Portuguese: Caso estes sintomas se comecem a desenvolver, informe imediatamente um médico ou enfermeiro.
Hungarian: Ha ezek kialakulását érzi, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy az Ön gondozását végző egészségügyi szakembert.
Portuguese: - Dificuldade em urinar, urina de odor intenso, dor ao urinar, compromisso renal.
Hungarian: - Vizeletürítési zavar, szúrós szagú vizelet, fájdalmas vizelés, veseelégtelenség.
Portuguese: Hipotensão Hipertensão
Hungarian: Hypotensio Hypertensio
Portuguese: Dzuveo 30 microgramas comprimido sublingual sufentanilo
Hungarian: Dzuveo 30 mikrogrammos nyelv alatti tabletta szufentanil
Portuguese: Não deve comer nem beber e deve evitar falar durante 10 minutos após cada dose.
Hungarian: Az egyes dózisok beadását követően 10 percig nem szabad ennie, innia és lehetőleg kerülni kell a beszédet is.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Portuguese: Qual o aspeto de Dzuveo e conteúdo da embalagem Dzuveo é um comprimido sublingual de cor azul, faces achatadas e arestas arredondadas.
Hungarian: A Dzuveo kék színű, lapos felületű, lekerekített szélű nyelv alatti tabletta.
Portuguese: O sufentanilo atua como agonista pleno dos recetores µ-opioides.
Hungarian: A szufentanil a μ-opioid receptorokban teljes agonistaként hat.
Portuguese: Dzuveo não deve ser utilizado por mais de 48 horas.
Hungarian: A Dzuveo nem használható 48 óránál hosszabb ideig.
Portuguese: Mais informações sobre Dzuveo podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Dzuveo gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O comprimido não deve ser mastigado nem engolido.
Hungarian: A tablettát nem szabad összerágni vagy lenyelni.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Dzuveo?
Hungarian: Milyen intézkedéseket vannak folyamatban a Dzuveo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Dzuveo (sufentanilo)
Hungarian: Dzuveo (szufentanil)
Portuguese: Dzuveo (sufentanilo) EMA/283761/2018
Hungarian: Dzuveo (szufentanil) EMA/283761/2018
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (enjoos), vómitos e febre.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az émelygés, a hányás és a láz.
Portuguese: Outras informações sobre Dzuveo
Hungarian: A Dzuveo-val kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Dzuveo são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Dzuveo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Portuguese: Os dois estudos utilizaram uma escala de avaliação da dor conhecida como SPID12, que monitoriza a redução da dor durante 12 horas.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban olyan, SPID12 néven ismert fájdalomminősítési skálát alkalmaztak, amely 12 órán keresztül követi nyomon a fájdalom csökkenését.
Portuguese: Ao ligar-se a estes recetores no cérebro, ajuda a aliviar a dor do doente.
Hungarian: Az agyban ezekhez a receptorokhoz kötődve segít a beteg fájdalmának csökkentésében.
Portuguese: Dzuveo só pode ser obtido mediante receita médica.
Hungarian: A Dzuveo csak receptre kapható.
Portuguese: Porque está Dzuveo autorizado na UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Dzuveo forgalomba hozatalát az EU-ban?
Portuguese: Deve ser administrado por um profissional de saúde com experiência no tratamento da dor e num local (como um hospital) onde o doente possa ser monitorizado.
Hungarian: A gyógyszert csak fájdalomcsillapításban jártas egészségügyi szakember alkalmazhatja, olyan helyen (például kórházban), ahol a beteg monitorozása megoldható.
Portuguese: O uso de Dzuveo é contraindicado em doentes com problemas pulmonares ou respiratórios graves.
Hungarian: A Dzuveo nem alkalmazható súlyos tüdő-vagy légzési problémákkal élő betegeknél.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves associados ao sufentanilo são problemas respiratórios graves, que ocorrem em aproximadamente 6 pessoas em cada 1000.
Hungarian: A szufentanil legsúlyosabb mellékhatásai a súlyos légzési problémák, amelyek 1000 beteg közül körülbelül 6-nál jelentkezhetnek.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Dzuveo, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: További információért a Dzuveo alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: É um medicamento híbrido, o que significa que é similar a um medicamento de referência (denominado Sufenta Forte) que contém a mesma substância ativa.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer hasonló egy (Sufenta Forte nevű) „referencia-gyógyszerhez", amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza.
Portuguese: Utilizando um aplicador descartável, o profissional de saúde deve colocar um comprimido debaixo da língua do doente e deixar que este se dissolva.
Hungarian: Az orvosnak egyszer használatos applikátor segítségével egy tablettát kell a beteg nyelve alá helyeznie, és hagyni, hogy feloldódjon.
Portuguese: No segundo estudo que incluiu 101 doentes após cirurgia ortopédica, a dor foi reduzida em cerca de 6 pontos com Dzuveo e aumentou cerca de 7 pontos com o placebo.
Hungarian: A második vizsgálatban 101, lábműtéten átesett beteg fájdalma körülbelül 6 ponttal csökkent Dzuveo- és körülbelül 7 ponttal emelkedett placebó-kezelés esetén.
Portuguese: A diferença entre os medicamentos reside no facto de Dzuveo estar disponível na forma de comprimidos sublinguais (comprimidos para dissolver debaixo da língua), enquanto o medicamento de referência é uma solução injetável.
Hungarian: A termékek között az a különbség, hogy a Dzuveo szublingvális tabletta (nyelv alatt feloldódó tabletta) formájában kapható, míg a referencia-gyógyszer oldatos injekció.
Portuguese: A substância ativa de Dzuveo, o sufentanilo, é um opioide que atua ligando-se a recetores (alvos) no cérebro conhecidos como recetores μ-opioides.
Hungarian: A Dzuveo hatóanyaga, a szufentanil egy olyan opioid, amely az agy mu-opioid-receptoraként ismert receptorokhoz (célpontok) kapcsolódva fejti ki a hatását.
Portuguese: Um resumo sobre Dzuveo e porque está autorizado na UE
Hungarian: A Dzuveo nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Dzuveo durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dzuveo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Os estudos demonstram que Dzuveo é eficaz na redução da dor grave após cirurgia.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatják, hogy a Dzuveo hatékonyan csökkenti a műtét utáni erős fájdalmat.
Portuguese: Dzuveo está disponível na forma de comprimidos sublinguais de 30 µg.
Hungarian: A Dzuveo 30 μg-os nyelvalatti tabletta formájában kapható.
Portuguese: Dois estudos principais demonstraram que Dzuveo dissolvido sob a língua é eficaz na redução da dor grave após cirurgia.
Hungarian: Két fő vizsgálat igazolta, hogy a nyelv alatt feloldódó Dzuveo hatékonyan csökkenti a műtét utáni erős fájdalmat.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com Dzuveo são os esperados com opioides e são considerados controláveis.
Hungarian: A Dzuveo mellékhatásai az opioidoknál várhatóknak felelnek meg, és kezelhetőnek tekinthetők.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Dzuveo são continuamente monitorizados.
Hungarian: A Dzuveo alkalmazása során jelentkező információkat -hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Portuguese: Os comprimidos podem ser administrados conforme necessário, mas deve-se aguardar pelo menos uma hora após a administração de um comprimido antes de ser administrado outro.
Hungarian: A tablettákat szükség szerint lehet adagolni a betegeknek, de két tabletta bevétele között legalább egy órának kell eltelnie.
Portuguese: Os doentes não devem comer nem beber e devem evitar falar durante 10 minutos após a toma do comprimido.
Hungarian: A betegek a gyógyszer bevételét követő 10 percben nem ehetnek, nem ihatnak, és a beszédet lehetőleg kerülniük kell.
Portuguese: Dzuveo contém a substância ativa sufentanilo.
Hungarian: A Dzuveo hatóanyaga a szufentanil.
Portuguese: Dzuveo é um medicamento opioide para a dor utilizado no tratamento da dor moderada a grave em adultos.
Hungarian: A Dzuveo egy opioid fájdalomcsillapító, amelyet a közepesen erős vagy erős fájdalom kezelésére alkalmaznak felnőtteknél.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Dzuveo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dzuveo alkalmazása?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Dzuveo.
Hungarian: A Dzuveo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Portuguese: Como se utiliza Dzuveo?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dzuveo-t?
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Dzuveo, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Dzuveo-ra vonatkozó mellékhatások és korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Dzuveo são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Hungarian: A Dzuveo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Portuguese: No primeiro estudo que incluiu 163 doentes que tinham sido submetidos a cirurgia abdominal, a dor foi reduzida em 26 pontos com Dzuveo, em comparação com 13 pontos com um placebo (um tratamento simulado).
Hungarian: A Dzuveo-val kezelt betegek fájdalma 26, míg a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezelt betegeké 13 ponttal csökkent.
Portuguese: O que é Dzuveo e para que é utilizado?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Dzuveo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: Como funciona Dzuveo?
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a Dzuveo?
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomenda uma alteração da Autorização de Introdução no Mercado.
Hungarian: Ezért a CVMP a forgalomba hozatali engedély megváltoztatását javasolja.
Portuguese: Com base em todos os dados disponíveis, o CVMP considera que não existe qualquer preocupação referente à segurança ou eficácia do medicamento.
Hungarian: A CVMP úgy ítéli meg, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján nem merül fel aggály a készítmény biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban.
Portuguese: Waidhausengasse 19/9, A-1140, Vienna Áustria
Hungarian: Waidhausengasse 19/9, A-1140, Vienna Austria
Portuguese: Contudo, é importante assegurar que os limites de passagem do teste de potência não se desviam dos originais.
Hungarian: Fontos azonban annak a biztosítása, hogy a hatékonysági vizsgálat megfelelőségi határértékei ne térjenek el az eredetitől.
Portuguese: Frequência e via de administração
Hungarian: Adagolás és alkalmazás módja, gyakorisága
Portuguese: Além disso, no futuro, deve aplicar-se um teste de potência mais sólido ao medicamento.
Hungarian: Ezen túlmenően, egy nagyobb teljesítményű hatékonysági vizsgálatot kell használni a jövőben a készítménynél.
Portuguese: 24, Avenue Marcel Dassault, BP 440, 37204 Tours Cedex 3 França
Hungarian: 24, Avenue Marcel Dassault, BP 440, 37204 Tours Cedex 3 France
Portuguese: Em ambos os casos, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) demonstrou que estes lotes podem ser considerados lotes da vacina de referência porque
Hungarian: Mindkét esetben a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) igazolta, hogy ezek a gyártási tételek referencia vakcina sarzsnak minősülnek, mert
Portuguese: No decorrer da avaliação de uma alteração de Tipo II para modificação do teste da potência no ratinho para assegurar a conformidade com a monografia revista da Farmacopeia Europeia para as vacinas das erisipelas, o lote da vacina 8500 foi aceite como vacina de referência e, consequentemente, este lote e os anteriores têm de ser aceites como estando em conformidade com as condições das Autorizações de Introdução no Mercado para ambos os medicamentos.
Hungarian: Eur. erysipales vakcina revideált monográfiának való megfelelés céljából történt módosítása II. típusú változatának kiértékelése során referencia vakcinaként elfogadásra került a 8500 sz. gyártási tétel, és ezért ezt és a megelőző gyártási tételeket a két termék forgalomba hozatali engedélyében rögzített feltételekkel megegyezőnek kell elfogadni.
Portuguese: ANEXO I NOME, FORMA FARMACÊUTICA, POTÊNCIA DA VACINA, ESPÉCIES ANIMAIS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E DETENTOR DE AIM
Hungarian: NEVE, GYÓGYSZERFORMA, HATÁS-ERŐSSÉG, CÉLÁLLAT FAJ, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE VAGY CÉGJELZÉSE ÉS CIME VAGY SZÉKHELYE
Portuguese: Os lotes corresponderam a lotes comerciais fabricados de acordo com os métodos e as especificações de produção descritos na AIM.
Hungarian: • A gyártási tételek a forgalomba hozatali engedélyben rögzített gyártási eljárás és specifikáció szerint előállított kereskedelmi sarzsok voltak.
Portuguese: Os lotes são formulados com uma quantidade fixa de bactérias, quantificada utilizando um método aprovado e validado.
Hungarian: • A gyártási tételek formulálása engedélyezett és validált módszerrel meghatározott, változatlan mennyiségű baktériummal történt.
Portuguese: Tal é explicado por uma variabilidade inerente na parte in vivo do teste, devido à variabilidade entre lotes de ratinhos.
Hungarian: Ezt a vizsgálatok in-vivo részével az egér csoportok közötti variabilitás miatt együtt járó változékonysággal magyarázták.
Portuguese: As alterações da vacina de referência incluídas neste processo de consulta dizem respeito à substituição do lote 8500 pelo 9097 e à subsequente substituição do lote 9097 pelo 9861.
Hungarian: Az ebben a beterjesztésben szereplő referencia vakcina változások a 8500 sz. sarzs 9097 sz. sarzsra és ezt követően a 9097 sz. sarzs 9861 sz. sarzsra történő cseréjére vonatkoznak.
Portuguese: Os lotes passaram no teste para a segurança nos animais visados de acordo com a monografia 0064 da Farmacopeia Europeia.
Hungarian: 0064 monográfiája szerinti cél állatfaj biztonságossági vizsgálatban.
Portuguese: Espécies animais
Hungarian: Célállat fajok
Portuguese: A(s)Autorização (Autorizações) de Introdução no Mercado deve(m) ser alterada(s) por forma a diminuir a variabilidade do teste da potência serológica em ratinhos por meio de medidas adequadas, como a substituição do uso de uma vacina de referência no teste da potência serológica em ratinhos pelo uso de um soro de referência.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(eke)t úgy kell módosítani, hogy azok olyan megfelelő intézkedésekkel csökkentsék ez egerekben végzett szerológiai hatékonysági vizsgálatok variabilitását, mint például a referencia szérum használata referencia vakcina helyett az egér szerológiai hatékonysági vizsgálatban.
Portuguese: Esta variabilidade diminuiu a capacidade do teste para a demonstração da equivalência entre lotes de referência.
Hungarian: Ez a variabilitás csökkentette a vizsgálatnak az alkalmasságát a referencia sarzsok közötti ekvivalencia kimutatására.
Portuguese: As potências dos dois lotes de referência (9097 e 9861) são mais altas do que o soro de referência PEI (Paul Ehrlich Institute) e do que o lote 8500 da vacina de referência.
Hungarian: • A két referencia sarzs (9097 és 9861) hatékonysága magasabb, mint a PEI referencia szérum és a 8500 sz.
Portuguese: O Titular da AIM seguiu o procedimento operativo standard (SOP) correcto para substituição no momento em que se procedeu às substituições.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja a cserére vonatkozó szabályszerű SOP előírásait követte a csere megvalósításának idején.
Portuguese: Contudo, os dados apresentados demonstraram uma grande variabilidade em termos de resultados no teste da potência serológica dos lotes de referência.
Hungarian: A benyújtott adatok azonban a referencia vakcinák vizsgálati eredményeinek nagy variabilitását mutatták a szerológiai hatékonysági vizsgálatokban.
Portuguese: Camprodón s/n "La Riba"17813 Vall de Bianya (Girona)Espanha
Hungarian: 17813 Vall de Bianya (Girona)
Portuguese: Forma farmacêutica
Hungarian: Gyógyszer forma Határerősség
Portuguese: Dose recomendada
Hungarian: Javalt adag
Portuguese: Alemanha Fort Dodge Veterinär GmbH
Hungarian: Germany Fort Dodge Veterinär GmbH
Portuguese: Os lotes passaram no teste de potência da Farmacopeia Europeia realizados em suínos a 1/3 da dose, fornecendo provas da eficácia nos animais visados.
Hungarian: • A sarzsok 1/3 adagban sertésekben alkalmazva megfeleltek a Ph.