FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k tomu, že kyselina zoledronová je v EU již řadu let registrována pod názvem Zometa, společnost předložila výsledky několika studií provedených pro přípravek Zometa, které byly brány v úvahu při hodnocení přípravku Aclasta.
Lithuanian: Kadangi Europos Sąjungoje zoledrono rūgštis Zometa pavadinimu įregistruota jau prieš daug metų, bendrovė pateikė kai kurių Zometa tyrimų rezultatus, į kuriuos atsižvelgta vertinant Aclasta.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Aclasta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Aclasta rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis).
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Aclasta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Aclasta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Czech: V těchto studiích mohli pacienti užívat i jiné léčivé přípravky na osteoporózu, ale nikoli jiné bisfosfonáty.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose pacientai galėjo vartoti kitus vaistus nuo osteoporozės, bet ne bisfosfonatus.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Aclasta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Aclasta preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Ve vzácných případech (u 1 až 10 pacientů z 10 000) byla hlášena osteonekróza čelisti (poškození kostí čelisti, které může vést k bolesti, tvorbě vředů v ústech nebo uvolnění zubů).
Lithuanian: Retai (1-10 pacientų iš 10 000) buvo pranešta apie žandikaulio osteonekrozės (žandikaulio kaulų pažeidimas, galintis sukelti skausmą, dėl jo taip pat gali atsirasti žaizdų burnoje arba iškristi dantys) atvejus.
Czech: U žen je osteoporóza častější po menopauze, kdy klesají hladiny ženského pohlavního hormonu estrogenu.
Lithuanian: Osteoporoze dažniau serga moterys po menopauzės, kai sumažėja moteriškojo hormono estrogeno koncentracija.
Czech: Ve studii mužů a žen se zlomeninou kyčle utrpělo ve sledovaném období zlomeninu 9 % pacientů užívajících přípravek Aclasta (92 z 1 065) ve srovnání s 13 % pacientů, kteří dostávali placebo (139 z 1 062).
Lithuanian: Klubo lūžius patyrusių vyrų ir moterų tyrime naują lūžį patyrė 9 proc. (92 iš 1 065) Aclasta gydomų pacientų, palyginti su 13 proc. (139 iš 1 062) placebu gydomų pacientų.
Czech: Aclasta kyselina zoledronová
Lithuanian: Aclasta zoledrono rūgštis
Czech: Užití paracetamolu nebo ibuprofenu (protizánětlivých léčivých přípravků) krátce po podání přípravku Aclasta může v průběhu tří dnů po infuzi zmírňovat příznaky, jako je horečka, bolest svalů, chřipkové příznaky, bolest kloubů a bolest hlavy.
Lithuanian: Iš karto po Aclasta infuzijos vartojamas paracetamolis arba ibuprofenas (vaistai nuo uždegimo) gali susilpninti tris dienas po infuzijos juntamus simptomus, kaip antai karščiavimą, raumenų skausmą, į gripą panašius simptomus, sąnarių ir galvos skausmą.
Czech: Co je Aclasta?
Lithuanian: Kas yra Aclasta?
Czech: Pacienti dostali jednu infuzi přípravku Aclasta, nebo užívali risedronát jednou denně po dobu dvou měsíců.
Lithuanian: Pacientams skirta viena Aclasta infuzija arba du mėnesius kartą per parą jie vartojo rizedronatą.
Czech: Léčbu je možné u pacientů s osteoporózou opakovat jednou za rok.
Lithuanian: Nuo osteoporozės gydomiems pacientams infuziją galima kartoti kartą per metus.
Czech: Při léčbě Pagetovy kostní choroby musí být přípravek Aclasta podáván pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou tohoto onemocnění.
Lithuanian: Pageto liga sergantiems pacientams Aclasta gali skirti tik gydytojas, turintis šios ligos gydymo patirties.
Czech: Pacienti musejí před léčbou i po ní přijímat dostatek tekutin a měli by dostávat odpovídající doplňkové dávky vitamínu D a vápníku.
Lithuanian: Prieš gydymą ir po jo paciento organizmas turi gauti pakankamai skysčių ir vitamino D bei kalcio papildų.
Czech: Pacienti obdrží dále kartu s upozorněním na riziko osteonekrózy čelisti a nutnost obrátit se na lékaře v případě, že se objeví její příznaky.
Lithuanian: Pacientams taip pat bus pateikta kortelė, kurioje primenama apie žandikaulio osteonekrozės riziką ir nurodoma kreiptis į gydytoją, jei pasireikštų šios ligos simptomai.
Czech: V rámci léčby osteoporózy byl přípravek Aclasta zkoumán ve třech hlavních studiích.
Lithuanian: Aclasta poveikis osteoporoze sergantiems pacientams tirtas trijuose pagrindiniuose tyrimuose.
Czech: V případě Pagetovy choroby se obvykle podává pouze jedna infuze přípravku Aclasta, avšak pokud se u pacienta nemoc znovu objeví, je možné zvážit podání dalších infuzí.
Lithuanian: Pageto liga sergantiems pacientams paprastai skiriama tik viena Aclasta infuzija, tačiau ligai atsinaujinus galima skirti papildomų infuzijų.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Aclasta platné v celé Evropské unii dne 15. dubna 2005.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Aclasta rinkodaros leidimą.
Czech: U Pagetovy choroby byl přípravek Aclasta účinnější než risedronát.
Lithuanian: Gydant Pageto ligą, Aclasta buvo veiksmingesnis už rizedronatą.
Czech: Léčivá látka v přípravku Aclasta, kyselina zoledronová, je bisfosfonát.
Lithuanian: Aclasta veiklioji medžiaga zoledrono rūgštis yra bisfosfonatas.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aclasta?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Aclasta vartojimu?
Czech: Přípravek Aclasta nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na kyselinu zoledronovou, na jiné bisfosfonáty nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Lithuanian: Aclasta negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) zoledrono rūgščiai, kitiems bisfosfonatams ar vaisto pagalbinėms medžiagoms.
Czech: Třetí studie srovnávala jednu infuzi přípravku Aclasta s každodenním užíváním risedronátu (jiného bisfosfonátu) u 833 mužů a žen s osteoporózou způsobenou glukokortikoidy a po dobu jednoho roku sledovala změnu hustoty kostní tkáně páteře.
Lithuanian: Trečiame tyrime buvo lyginamas vienos Aclasta infuzijos ir kasdienio gydymo rizedronatu (kitu bisfosfonatu) poveikis 833 vyrams ir moterims, kuriems osteoporozę sukėlė gydymas gliukokortikoidais, ir skaičiuojamas stuburo kaulų tankio pokytis per metus.
Czech: Osteoporóza se však může vyskytnout u obou pohlaví jako vedlejší účinek léčby glukokortikoidy.
Lithuanian: Osteoporozė taip pat gali pasireikšti vyrams ir moterims kaip šalutinis gydymo gliukokortikoidais reiškinys.
Czech: Jedná se o onemocnění, při kterém dochází ke změně obvyklého procesu růstu kostí.
Lithuanian: Tai liga, kuria sergant sutrinka normalus kaulo augimo procesas.
Czech: U osteoporózy byl přípravek Aclasta účinnější než srovnávací léky.
Lithuanian: Osteoporoze sergantiems pacientams Aclasta buvo veiksmingesnis už lyginamuosius vaistus.
Czech: Jaký přínos přípravku Aclasta byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Aclasta nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Aclasta je infuzní roztok (kapání do žíly), který obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou.
Lithuanian: Aclasta - tai infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties.
Czech: Přípravek Aclasta se používá také u dospělých k léčbě Pagetovy kostní choroby.
Lithuanian: Aclasta taip pat skiriamas Pageto ligai gydyti suaugusiesiems.
Czech: Reakce na léčbu byla vymezena tak, že krevní hladiny sérové alkalické fosfatázy (enzymu, který se účastní odbourávání kostí) se vrátily k normálu nebo se snížily nejméně o tři čtvrtiny směrem k normálu.
Lithuanian: serumo šarminės fosfatazės (fermento, dalyvaujančio kaulo nykimo procese) koncentracijos kraujyje normalizavimasis arba sumažėjimas bent trimis ketvirtadaliais iki įprasto lygio.
Czech: Ve dvou studiích reagovalo po šesti měsících na léčbu přibližně 96 % pacientů užívajících přípravek Aclasta ve srovnání s přibližně 74 % pacientů, kteří dostávali risedronát.
Lithuanian: Po šešių gydymo mėnesių nustatyta, kad gydymas veiksmingas maždaug 96 proc. abiejų tyrimų pacientų, palyginti su 74 proc.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Aclasta je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Aclasta, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Většina nežádoucích účinků přípravku Aclasta se objevuje převážně v prvních třech dnech po podání infuze a v případě opakování infuze se vyskytují vzácněji.
Lithuanian: Vartojant Aclasta dauguma šalutinių reiškinių pasireiškia per pirmąsias tris dienas po infuzijos.
Czech: Druhá studie srovnávala přípravek Aclasta s placebem u 2 127 mužů a žen s osteoporózou, kteří v nedávné době utrpěli zlomeninu kyčle, a sledovala počet zlomenin po dobu až 5 let.
Lithuanian: Antrame tyrime Aclasta buvo lyginamas su placebu tiriant 2 127 moteris ir vyrus, neseniai patyrusius klubo lūžį, ir skaičiuojamas kaulų lūžių skaičius penkerius metus.
Czech: To vede k menšímu úbytku kostní tkáně u osteoporózy a k nižší aktivitě Pagetovy choroby.
Lithuanian: Dėl to osteoporoze sergantys pacientai praranda mažiau kaulinio audinio ir palengvėja Pageto liga.
Czech: První studie srovnávala přípravek Aclasta s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u téměř 8 000 starších žen s osteoporózou a po dobu tří let sledovala počet zlomenin páteře a kyčle.
Lithuanian: Pirmame tyrime Aclasta buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) tiriant beveik 8 000 vyresnio amžiaus osteoporoze sergančių moterų ir skaičiuojant stuburo ir klubo lūžių skaičių trejus metus.
Czech: Pacientům se zlomeninou kyčle by měl být přípravek Aclasta podán nejdříve dva týdny po operaci zlomeniny.
Lithuanian: Klubą susilaužiusiems pacientams Aclasta galima skirti ne anksčiau kaip po dviejų savaičių nuo klubo operacijos.
Czech: Blokuje působení osteoklastů, což jsou buňky v těle, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně.
Lithuanian: Ji slopina osteoklastų - organizmo ląstelių, kurios dalyvauja ardant kaulinį audinį - veiklą.
Czech: Přípravek Aclasta nesmějí užívat pacienti se závažnými ledvinovými potížemi, hypokalcémií (nízkou hladinou vápníku v krvi) nebo těhotné či kojící ženy.
Lithuanian: Aclasta negalima vartoti hipokalcemija sergantiems pacientams (kurių kraujyje sumažėjusi kalcio koncentracija), pacientams, turintiems sunkių inkstų sutrikimų, taip pat moterims nėštumo ar žindymo metu.
Czech: Jak byl přípravek Aclasta zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Aclasta?
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Aclasta.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Aclasta Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Aclasta rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: U Pagetovy choroby byl přípravek Aclasta porovnáván s risedronátem u celkem 357 dospělých ve dvou studiích, které probíhaly po dobu šesti měsíců.
Lithuanian: Tiriant Aclasta poveikį Pageto liga sergantiems pacientams, dviejuose šešių mėnesių trukmės tyrimuose buvo lyginamas rizedronato ir Aclasta poveikis 357 suaugusiesiems.
Czech: Přípravek Aclasta byl navíc u pacientů užívajících glukokortikoidy účinnější než risedronát při zvyšování hustoty kostní tkáně páteře během jednoho roku léčby.
Lithuanian: Galiausiai gliukokortokoidus vartojantiems pacientams Aclasta labiau bei rizedronatas padidino stuburo kaulų tankį per metus trukusį gydymą.
Czech: Poskytne rovněž informační balíček pro pacienty, ve kterém objasní nežádoucí účinky tohoto přípravku, připomene pacientům nutnost užívání odpovídajících doplňkových dávek vitamínu D a vápníku a uvede případy, ve kterých by se měli obrátit na svého lékaře.
Lithuanian: Aclasta gaminanti bendrovė turi aprūpinti visų valstybių narių gydytojus, skiriančius Aclasta osteoporozei gydyti, informacine medžiaga, kurioje nurodoma, kaip skirti šį vaistą. Ji taip pat pateiks pacientams skirtos informacijos rinkinį, kuriame paaiškinami šio vaisto šalutiniai reiškiniai, primenama, kad būtina vartoti atitinkamus kalcio ir vitamino D papildus, ir nurodoma, kokiais atvejais kreiptis į gydytoją.
Czech: Kosti tak postupně řídnou a stávají se křehčími a zvyšuje se pravděpodobnost jejich zlomení.
Lithuanian: Ilgainiui kaulai tampa ploni, trapūs ir neatsparūs lūžiams.
Czech: U Pagetovy choroby se kost odbourává rychleji, a pokud opět roste, je slabší než obvykle.
Lithuanian: Sergant Pageto liga, kaulai lūžta greičiau ir po lūžio suaugę kaulai būna silpnesni.
Czech: Ve studii, do které byly zařazeny starší ženy, bylo riziko zlomenin páteře sníženo o 70 % u pacientek užívajících přípravek Aclasta (bez jakéhokoli dalšího léčivého přípravku na osteoporózu) po dobu tří let ve srovnání s těmi, které užívaly placebo.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus moterų tyrime nustatyta, kad po trejų metų pacientėms, gydomoms Aclasta (be kitų vaistų nuo osteoporozės), stuburo lūžio rizika sumažėjo 70 proc., palyginti su pacientėmis, gydomomis placebu. Nustatyta, kad klubo lūžio rizika Aclasta gydomoms moterims (su kitais vaistais nuo osteoporozės ar be jų) sumažėjo 41 proc., palyginti su moterimis, gydomomis placebu.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Aclasta schválen?
Lithuanian: Kodėl Aclasta buvo patvirtintas?
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Lithuanian: Šio vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Czech: Přípravek Aclasta se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze a u mužů.
Lithuanian: Aclasta skirtas moterų pomenopauzinei osteoporozei ir vyrų osteoporozei (liga, kuria sergant padidėja kaulų trapumas) gydyti.
Czech: Používá se u pacientů, u kterých hrozí riziko fraktur (zlomenin kostí), včetně pacientů, u nichž v nedávné době došlo při menším úrazu, např. při pádu, ke zlomenině kyčle, a u pacientů, jejichž osteoporóza souvisí s dlouhodobou léčbou glukokortikoidy (typem steroidu).
Lithuanian: , griūdami); šis vaistas skiriamas ir pacientams, kuriems osteoporozė išsivystė dėl ilgalaikio gydymo gliukokortikoidais (tam tikros rūšies steroidais).
Czech: Jak přípravek Aclasta působí?
Lithuanian: Kaip veikia Aclasta?
Czech: Pacienti se závažnými ledvinovými potížemi by přípravek Aclasta neměli užívat.
Lithuanian: Aclasta negalima skirti pacientams, turintiems sunkių inkstų veiklos sutrikimų.
Czech: 70x1 tableta
Lithuanian: PVC/aliuminio lizdin plokštel 70x1 tablei
Czech: Smyšlený název Síla
Lithuanian: EU numeris Sugalvotas pavadinimas Stirpumas Vaisto forma
Czech: Cesta podání
Lithuanian: Vartojimo bdas Pakuot
Czech: Přípavek již není registrován íslo EU
Lithuanian: Vaistinis preparatas neberegistruotas
Czech: Pondělí Úterý Středa Čtvrtek Pátek Sobota Neděle
Lithuanian: Pirmadienis Antradienis Trečiadienis Ketvirtadienis Penktadienis Šeštadienis Sekmadienis
Czech: Toto opatření pomáhá chránit životní prostředí.
Lithuanian: Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Czech: 3 roky
Lithuanian: 3 metai.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM
Czech: Udržování hmotnosti a další rizikové faktory
Lithuanian: Svorio reguliavimas ir papildomi rizikos veiksniai
Czech: Pacienta je třeba odpovídajícím způsobem monitorovat a léčit.
Lithuanian: Tokį ligonį būtina tinkamai stebėti ir gydyti.
Czech: Zaznamenaný pokles hmotnosti byl dosažen většinou v průběhu prvních devíti měsíců léčby.
Lithuanian: Dažniausiai svoris sumažėjo per pirmuosius devynis gydymo mėnesius.
Czech: CO JE ACOMPLIA A K ČEMU SE UŽÍVÁ
Lithuanian: KAS YRA ACOMPLIA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Czech: Není doporučeno podávat ACOMPLII u dětí mladších 18 let z důvodu nedostatku informací o účinnosti a bezpečnosti.
Lithuanian: ACOMPLIA nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
Czech: Do fáze 2 a fáze 3 klinických studií bylo celkem zařazeno více než 6800 pacientů.
Lithuanian: Antros bei trečios fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvavo daugiau kaip 6800 pacientų.
Czech: Třída orgánového systému
Lithuanian: Organų sistemų klasė
Czech: Vždy užívejte přípravek ACOMPLIA přesně podle pokynů svého lékaře.
Lithuanian: ACOMPLIA visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ACOMPLIA
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU ACOMPLIA
Czech: Obezita je stav, který může být spojen s depresivními onemocněními.
Lithuanian: Nutukimas yra būklė, kuri gali būti susijusi su depresiniais sutrikimais.
Czech: Výrobci
Lithuanian: Gamintojai
Czech: Přibližně 80 % pacientů tvořily ženy, 87 % pacientů bylo bělochů a 9 % černošské rasy.
Lithuanian: Maždaug 80% tiriamųjų buvo moterys, 87% baltosios ir 9% juodosios rasės.
Czech: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Itálie
Lithuanian: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italija
Czech: Depresivní reakce se mohou vyskytnout u pacientů, kteří nemají žádné zjevné rizikové faktory, bez ohledu na obezitu.
Lithuanian: Depresinių reakcijų gali atsirasti pacientams, neturintiems aiškių rizikos veiksnių, išskyrus nutukimą.
Czech: Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky(CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
Lithuanian: Turi būti pateiktas atnaujintas rizikos valdymo planas (kaip nurodyta CHMP žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų gairėse).
Czech: Biotransformace:
Lithuanian: Biotransformacija
Czech: Klasifikace frekvence nežádoucích účinků:
Lithuanian: Tikėtino nepageidaujamo poveikio dažnumo klasifikacija:
Czech: Velmi časté (> 10 %); časté (>1, < 10 %); méně časté (> 0,1, < 1 %); vzácné (> 0,01, < 0,1 %); velmi vzácné (< 0,01 %), nelze stanovit (nelze určit z dostupných dat).
Lithuanian: Labai dažni (≥ 10%); dažni (≥ 1, < 10%); nedažni (≥ 0,1, < 1%); reti (≥ 0,01, < 0,1%); labai reti (< 0,01%), dažnumas nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: Zranění, otravy a komplikace léčebného postupu
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Czech: Účinek na tělesnou hmotnosti byl stejný u mužů a žen.
Lithuanian: Poveikis vyrų ir moterų svoriui nesiskyrė.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku ACOMPLIA Tablety ACOMPLIA obsahují laktózu.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ACOMPLIA medžiagas ACOMPLIA tabletėse yra laktozės.
Czech: U starších pacientů je expozice o něco vyšší než u mladých pacientů.
Lithuanian: Senyvų pacientų organizmo ekspozicija būna šiek tiek didesnė, palyginti su jaunesniais.
Czech: Prokřečový účinek rimonabantu byl prokázán v jedné ze dvou bezpečnostních farmakologických studií.
Lithuanian: Traukulius sukeliantis rimonabanto poveikis pasireiškė ir vieno iš dviejų farmakologinių saugumo tyrimų metu.
Czech: Velmi časté
Lithuanian: Labai dažni
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Czech: Depresivní onemocnění mohou být spojena se zvýšeným rizikem myšlenek na sebevraždu, sebepoškozování a sebevražd.
Lithuanian: Depresiniai sutrikimai gali būti susiję su padidėjusia minčių apie savižudybę, savęs žalojimo bei savižudybės rizika.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Také obsahuje monohydrát laktózy.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Czech: Panické příznaky Hněv
Lithuanian: Panikos simptomai Pyktis
Czech: Po uvedení přípravku na trh bylo zjištěno, že u více než poloviny pacientů, u nichž se tyto reakce vyskytly, se objevily během jednoho měsíce po zahájení léčby; u přibližně 80 % pacientů se tak stalo během 3 měsíců.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje daugiau kaip pusei pacientų, kuriems pasireiškė toks sutrikimas, depresinių reakcijų atsirado per mėnesį po gydymo pradžios, o maždaug 80% - per 3 mėnesius.
Czech: Když hmotnost roste od 65 kg do 200 kg, očekává se pokles Cmax o 24 % a vzestup Cúdolní o 5 %.
Lithuanian: Svoriui padidėjus nuo 65 kg iki 200 kg, tikėtina, kad Cmax sumažės 24%, o Cmin padidės 5%.
Czech: V některých, ale ne ve všech případech, se ukazovalo, že nástup křečí byl spojen s procedurálním stresem, například manipulací se zvířaty.
Lithuanian: Kai kada (bet ne visais atvejais) traukulių priepuolio pradžia buvo susijusi su procedūriniu stresu, pvz.: gyvūnų paruošimu procedūrai.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http://www.emea.europa.eu/.
Czech: − nefazodon (antidepresivum)
Lithuanian: − nefazodono (antidepresantas).
Czech: Užívání ACOMPLIE s jídlem a nápoji ACOMPLIA se má užívat jednou denně ráno před snídaní.
Lithuanian: ACOMPLIA vartojimas su maistu ir gėrimais ACOMPLIA būtina gerti vieną kartą per parą prieš pusryčius.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích přerušilo léčbu z důvodů nežádoucích účinků 15,7 % pacientů, kterým byl podáván rimonabant.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų metu dėl nepageidaujamų reakcijų rimonabanto vartojimą nutraukė 15,7% pacientų.
Czech: Infekce horních cest dýchacích
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Czech: Na podkladě populačních farmakokinetických analýz (věkové rozmezí 18 - 81 let) se odhaduje, že 75-letý pacient má Cmax o 21 % vyšší a AUC o 27 % vyšší než 40-letý pacient.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize (amžiaus ribos - 18-81 metų) apskaičiuota, kad 75 metų asmens organizme Cmax bus 21%, o AUC - 27% didesni nei 40 metų ligonio.
Czech: Pacienti, zvláště ti s depresivními onemocněními/změnami nálady v anamnéze (a příbuzní nebo jiné blízké osoby) by měli být důrazně upozorněni na potřebu sledovat vznik takovýchto příznaků a pokud se objeví, okamžitě vyhledat lékařskou radu.
Lithuanian: Pacientus (ypač tuos, kuriems buvo depresinių sutrikimų ar nuotaikos svyravimų) bei jų giminaičius ir kitus susijusius žmones būtina perspėti, kad reikia stebėti, ar neatsiranda minėtų simptomų, o jiems atsiradus būtina nedelsiant kreiptis į medikus.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby neužívali vyšší dávky ACOMPLIE.
Lithuanian: Pacientui būtina paaiškinti, kad nedidintų ACOMPLIA dozės.
Czech: ACOMPLIA nemá být užívána v těhotenství.
Lithuanian: ACOMPLIA nėštumo laikotarpiu vartoti draudžiama.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena v Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http://www.emea.europa.eu/.
Czech: ACOMPLIA 20 mg byla účinná v udržení váhového poklesu po dobu dvou let.
Lithuanian: ACOMPLIA 20 mg veiksmingai išlaikė sumažėjusį svorį iki dvejų metų.
Czech: 500 potahovaných tablet
Lithuanian: 500 plėvele dengtų tablečių
Czech: Populační farmakokinetické analýzy naznačily, že farmakokinetika rimonabantu je u zdravých nekuřáků a u pacientů, kteří kouří, podobná.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė rodo, kad rimonabanto farmakokinetika sveikų rūkančių ir nerūkančių žmonių organizme yra panaši.
Czech: − poruchy metabolizmu a výživy: anorexie, snížená chuť k jídlu
Lithuanian: − metabolizmo ir mitybos sutrikimai: anoreksija, apetito sumažėjimas;
Czech: V klinických studiích byla ACOMPLIA 20 mg podávána ráno, obvykle před snídaní.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ACOMPLIA 20 mg buvo geriamas ryte, paprastai prieš pusryčius.