FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het geval van een overdosering moet de juiste ondersteunende behandeling worden gestart afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā atbilstoši pacienta klīniskajam stāvoklim jāsāk piemērota uzturoša terapija.
Dutch: Vraag uw arts om advies als u borstvoeding wilt geven terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja vēlaties barot bērnu ar krūti šo zāļu lietošanas laikā.
Dutch: Primair samengesteld eindpunt: MACE Secundair samengesteld eindpunt: MACEplus
Latvian: Primārais apvienotais mērķa kritērijs - MACE Sekundārais apvienotais mērķa kritērijs - MACE plus
Dutch: Onglyza heeft naar verwachting een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Onglyza var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: In experimenteel onderzoek bij dieren is uitscheiding van saxagliptine en/of metabolieten in moedermelk aangetoond.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka saksagliptīns un/vai metabolīts izdalās mātes pienā.
Dutch: Dit helpt om uw bloedsuiker onder controle te houden.
Latvian: Tas palīdzēs kontrolēt cukura līmeni asinīs.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesamība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Dutch: Daarom is het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van saxagliptine bij deze patiënten niet vastgesteld.
Latvian: Tādēļ saksagliptīna lietošanas efektivitāte un drošums šādiem pacientiem nav noskaidrota.
Dutch: U moet stoppen met het gebruiken van Onglyza en onmiddellijk uw arts raadplegen als u last krijgt van een van de volgende ernstige bijwerkingen:
Latvian: Jums jāpārtrauc Onglyza lietošana un nekavējoties jāsazinās ar ārstu, ja novērojat kādu no minētajām nopietnajām blakusparādībām:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-diabetica.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai.
Dutch: • Als u bent vergeten om een dosis Onglyza in te nemen, neem deze dan alsnog als u eraan denkt.
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot Onglyza devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Dutch: Slik de tablet geheel door met water.
Latvian: Norijiet tableti veselu, uzdzerot nedaudz ūdens.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen alleen gebaseerd op leeftijd.
Latvian: Devas pielāgošana, pamatojoties tikai uz vecumu, nav nepieciešama.
Dutch: • als u insuline of een oraal diabetesgeneesmiddel gebruikt dat ‘sulfonylureum' genoemd wordt.
Latvian: • Jūs lietojat insulīnu vai zāles pret cukura diabētu, kuras sauc par sulfonilurīnvielas atvasinājumiem.
Dutch: Het gebruik van DPP-4-remmers wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op het ontwikkelen van acute pancreatitis.
Latvian: DPP-4 inhibitoru lietošana ir bijusi saistīta ar akūta pankreatīta attīstības risku.
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 leidde toediening van saxagliptine tot een remming van de DPP-4-enzymactiviteit gedurende een periode van 24 uur.
Latvian: Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu saksagliptīna lietošana izraisīja DPP-4 enzīma aktivitātes nomākumu 24 stundas.
Dutch: In totaal werd 22% van de toegediende radioactiviteit teruggevonden in feces, wat overeenkomt met het gedeelte van de dosis saxagliptine dat wordt uitgescheiden via gal en/of niet-opgenomen geneesmiddel vanuit het maagdarmkanaal.
Latvian: Kopumā 22% no lietotās radioaktīvās vielas konstatēja izkārnījumos, kas atspoguļo saksagliptīna devas daļu, kas izdalās žultī un/vai neabsorbētu zāļu veidā no kuņģa-zarnu trakta.
Dutch: • als u diabetes type 1 heeft (uw lichaam maakt helemaal geen insuline) of diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes met een hoog bloedsuikergehalte, snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken).
Latvian: • Jums ir 1. tipa cukura diabēts (Jūsu organismā netiek sintezēts insulīns) vai diabētiska ketoacidoze (diabēta sarežģījums ar augstu cukura līmeni asinīs, strauju svara zudumu, sliktu dūšu vai vemšanu).
Dutch: De verwachting is daarom dat veranderingen van bloedeiwit-niveaus bij diverse ziektebeelden (bijvoorbeeld nier- of leverfunctiestoornissen) de werking van saxagliptine niet zullen veranderen.
Latvian: Tādējādi nav paredzams, ka olbaltumvielu līmeņa izmaiņas asinīs dažādu slimību gadījumā (piemēram, nieru vai aknu darbības traucējumu gadījumā) ietekmēs saksagliptīna izkliedi.
Dutch: Bijwerkingen van hypoglykemie zijn gebaseerd op alle meldingen van hypoglykemie; een meting van het glucosegehalte werd niet vereist.
Latvian: Hipoglikēmiju blakusparādības pamatojās uz visiem hipoglikēmiju ziņojumiem, netika pieprasīts veikt vienlaicīgus glikozes mērījumus.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Onglyza bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Latvian: Onglyza drošums un efektivitāte, lietojot bērniem jaunākiem par 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Dutch: Frequentie van bijwerkingen per behandelregime
Latvian: Blakusparādību biežums dažādu terapijas shēmu gadījumā
Dutch: Probeer echter de tablet iedere dag op dezelfde tijd in te nemen.
Latvian: Tableti var lietot jebkurā dienas laikā, tomēr centieties lietot tableti katru dienu vienā un tai pašā laikā.
Dutch: Als u deze klachten heeft, stop dan met het gebruik van Onglyza en raadpleeg direct uw arts of verpleegkundige.
Latvian: Ja Jums ir kādi no šiem simptomiem, pārtrauciet lietot Onglyza un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai medicīnas māsu.
Dutch: In het klinische onderzoeksprogramma van Onglyza is geen onderzoek gedaan bij patiënten met verlaagde immunocompetentie, zoals patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan, of patiënten bij wie AIDS is gediagnosticeerd.
Latvian: Onglyza klīniskajā programmā nav piedalījušies pacienti ar nomāktu imūnsistēmu, piemēram, pacienti, kuriem veikta orgāna transplantēšana, vai pacienti, kuriem noteikta cilvēka imūndeficīta sindroma diagnoze.
Dutch: Dit kan worden gebruikt om schimmelinfecties te behandelen.
Latvian: To lieto sēnīšu slimību ārstēšanai.
Dutch: Het is niet bekend of Onglyza bij de mens in de moedermelk terechtkomt.
Latvian: Nav zināms, vai Onglyza izdalās mātes pienā.
Dutch: Wanneer Onglyza wordt gebruikt in combinatie met insuline of een sulfonylureumderivaat kan een lagere dosering insuline of sulfonylureumderivaat nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verkleinen (zie rubriek 4.4).
Latvian: Lietojot Onglyza kombinācijā ar insulīnu vai ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, var būt nepieciešama mazāka insulīna vai sulfonilurīnvielas atvasinājuma deva, lai samazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: De uitkomsten van deze studies werden bevestigd door twee daaropvolgende 24 weken durende regionale (Aziatische) monotherapie-studies, waarin saxagliptine 5 mg vergeleken werd met placebo.
Latvian: Šo pētījumu dati tika apstiprināti ar diviem, sekojošiem 24 nedēļas ilgiem reģionāliem monoterapijas pētījumiem (Āzijā), kuros salīdzināja 5 mg saksagliptīna terapiju ar placebo.
Dutch: Verder dienen patiënten te worden gewezen op het risico van hypoglykemie wanneer Onglyza wordt gebruikt in combinatie met andere orale antidiabetica waarvan bekend is dat ze hypoglykemie veroorzaken (bijvoorbeeld insuline, sulfonylureumderivaten).
Latvian: Tāpat pacientam jābūt informētam par hipoglikēmijas risku, ja Onglyza lieto kopā ar citiem pretdiabēta līdzekļiem, kas, kā zināms, izraisa hipoglikēmiju (piem., insulīns, sulfonilurīnvielas atvasinājumi).
Dutch: Dat helpt u om het innemen niet te vergeten.
Latvian: Tas Jums palīdzēs atcerēties, ka Jums jālieto zāles.
Dutch: In de SAVOR-studie werden 8.240 patiënten behandeld met Onglyza 5 mg of 2,5 mg eenmaal daags en 8.173 patiënten met placebo.
Latvian: Pētījumā SAVOR bija iekļauti 8240 pacientu, kas tika ārstēti ar 5 vai 2,5 mg lielām Onglyza devām vienu reizi dienā, un 8173 pacienti, kas saņēma placebo.
Dutch: • Studie CV181011 (n=103) • Studie CV181038 (n=69)
Latvian: • Pētījums CV181011 (n=103) • Pētījums CV181038 (n=69)
Dutch: Bij patiënten met GFR < 45 ml/min is de aanbevolen dosering 2,5 mg eenmaal daags.
Latvian: Pacientiem ar GFĀ < 45 ml/min ieteicamā deva ir 2,5 mg dienā.
Dutch: Sommige patiënten hadden last van constipatie met een niet bekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) als alleen Onglyza of een combinatie van Onglyza en een ander geneesmiddel was gebruikt.
Latvian: Dažiem pacientiem tika novērots nezināma biežuma aizcietējums (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem, lietojot tikai Onglyza vai kopā ar citām zālēm.
Dutch: Als initiële combinatietherapie met metformine werd myalgie gerapporteerd als ‘soms'.
Latvian: Kā sākotnējā kombinācija ar metformīnu, mialģija tika ziņota kā retāk sastopama.
Dutch: De remming van DPP-4-plasma-activiteit door saxagliptine gedurende minstens 24 uur na orale toediening van saxagliptine is toe te schrijven aan de sterke werkzaamheid, hoge affiniteit en een verlengde binding op de actieve plaats.
Latvian: Saksagliptīna izraisītais plazmas DPP-4 aktivitātes nomākums vismaz 24 stundas pēc perorālas saksagliptīna lietošanas ir saistīts ar lielu iedarbības spēku, augstu afinitāti un plašu saistīšanos ar aktīvo vietu.
Dutch: Onglyza is geen substituut voor insuline bij insulinebehoevende patiënten.
Latvian: Onglyza neaizvieto insulīnu pacientiem, kuriem nepieciešams insulīns.
Dutch: Onglyza mag niet worden gebruikt bij patiënten met diabetes mellitus type 1 of bij de behandeling van diabetische ketoacidose.
Latvian: Vispārēji Onglyza nedrīkst lietot pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu vai diabētiskas ketoacidozes ārstēšanai.
Dutch: In beide studies liet eenmaal daagse behandeling met saxagliptine significante verbeteringen van HbA1c zien (zie tabel 2).
Latvian: Abos pētījumos ārstēšana ar saksagliptīnu reizi dienā nodrošināja nozīmīgu HbA1c uzlabošanos (skatīt 3.tabulā).
Dutch: Gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline gecorrigeerd voor de baselinewaarde (ANCOVA).
Latvian: Koriģētā vidējā izmaiņa, salīdzinot ar terapijas sākumu un koriģējot pēc vērtības pētījuma sākumā (ANCOVA).
Dutch: In de saxagliptinegroep werd ook een significant lager aantal patiënten met een hypoglykemie waargenomen: 3% (19 voorvallen bij 13 patiënten) versus 36,3% (750 voorvallen bij 156 patiënten) voor glipizide.
Latvian: Saksagliptīna terapijas grupā novēro mazāku pacientu skaitu ar hipoglikēmijas attīstību, t.i., 3% (19 gadījumi 13 pacientiem) pret 36,3% (750 gadījumi 156 pacientiem) glipizīda terapijas grupā.
Dutch: Alleen in de initiële combinatietherapie
Latvian: Tikai kombinētā terapijā jau no terapijas sākuma.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als Onglyza wordt gebruikt bij patiënten met bekende risicofactoren voor ziekenhuisopname wegens hartfalen, zoals een voorgeschiedenis van hartfalen of matige tot ernstige nierfunctiestoornissen.
Latvian: Piesardzība jāievēro ja Onglyza lieto pacientiem, kuriem ir zināmi sirds mazspējas hospitalizācijas riska faktori, tādi kā sirds mazspēja slimības vēsturē vai vidēji smagi līdz smagi nieru darbības bojājumi.
Dutch: • als u een verminderde nierfunctie heeft, dan zal uw arts bepalen of u een lagere sterkte Onglyza moet gebruiken.
Latvian: • Jums ir samazināta nieru funkcija, Jūsu ārsts izlems, vai Jums būs jālieto mazākā Onglyza deva.
Dutch: De gemiddelde absolute aantallen lymfocyten bleven stabiel bij dagelijkse dosering gedurende maximaal 102 weken.
Latvian: Lietojot zāles katru dienu līdz 102 nedēļām ilgi, vidējais absolūtais limfocītu skaits saglabājās stabils.
Dutch: Tijdens deze studie kreeg 98,2% van de patiënten een andere bloedglucoseverlagende behandeling (75,3% gebruikte insuline en 31,2% gebruikte orale antihyperglykemische geneesmiddelen; sommige patiënten gebruikten beide).
Latvian: Pētījumā 98,2 % saņēma antihiperglikēmiskās zāles (75,3 % saņēma insulīnu un 31,2 % saņēma antihiperglikēmiskās zāles iekšķīgi; daži saņēma abas).
Dutch: Deze geneesmiddelen helpen om de hoeveelheid suiker in uw bloed op peil te houden.
Latvian: Tie darbojas, palīdzot kontrolēt cukura līmeni Jūsu asinīs.
Dutch: De incidentie van bevestigde hypoglykemieën was enigszins groter bij de saxagliptinegroep (9,4%) ten opzichte van de placebogroep (4,7%), echter het aantal personen met een hypoglykemisch voorval verschilde niet tussen de twee behandelgroepen.
Latvian: Apstiprināto hipoglikēmisko gadījumu skaits bija nedaudz lielāks saksagliptīna grupā (9,4 %), salīdzinot ar placebo (4,7 %), kaut gan pacientu skaits ar jebkādu hipoglikēmisku gadījumu abās grupās neatšķīrās.
Dutch: (‘vallende ziekte') of chronische pijn.
Latvian: Tās lieto lēkmju (krampju) vai hronisku sāpju novēršanai.
Dutch: Gerandomiseerde en behandelde patiënten met een baselinewaarde en ten minste 1 werkzaamheidsmeting na baseline.
Latvian: Randomizētie un ārstētie pacienti ar sākuma vērtību un vismaz 1 efektivitātes mērījumu pēc terapijas sākuma.
Dutch: Vergelijkbare afnames van HbA1c ten opzichte van placebo werden gerealiseerd bij patiënten die 5 mg saxagliptine kregen als add-on bij insuline, ongeacht het gebruik van metformine (-0,4% voor beide subgroepen).
Latvian: Līdzīgu HbA1c samazinājumu, salīdzinot ar placebo, novēroja pacientiem, kuri saņēma 5 mg saksagliptīna papildus insulīnam neatkarīgi no metformīna lietošanas (-0,4% abām apakšgrupām).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen tijdens placebogecontroleerde klinische studies, gerapporteerd bij ≥ 5% van de patiënten die werden behandeld met Onglyza 5 mg en vaker dan bij patiënten die werden behandeld met placebo, zijn: luchtweginfectie (7,7%), urineweginfectie (6,8%) en hoofdpijn (6,5%).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ar placebo kontrolētos petījumos ≥ 5% pacientu, kuri ārstēti ar Onglyza 5 mg, un biežāk nekā pacientiem, kuri ārstēti ar placebo, ir augšējo elpceļu infekcijas(7,7%), urīnceļu infekcija (6,8%) un galvassāpes(6,5%).
Dutch: • als u last heeft van hartfalen of als u andere risicofactoren heeft voor het ontwikkelen van hartfalen, zoals problemen met uw nieren.
Latvian: • Jums ir sirds mazspēja vai citi sirds mazspējas attīstības riska faktori, tādi kā nieru problēmas.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met saxagliptine lieten een significante afname zien in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde, tegenover een gewichtstoename bij patiënten die glipizide kregen (-1,1 versus + 1,1 kg).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar saksagliptīnu, ievērojami samazinājās sākotnējā ķermeņa masa, salīdzinot ar svara pieaugumu pacientiem glipizīda terapijas grupā (-1,1 pret +1,1 kg).
Dutch: Patiënten moeten bekend gemaakt worden met de karakteristieke symptomen van hartfalen en moet geadviseerd worden om zulke symptomen direct te melden.
Latvian: Pacientiem jāsniedz norādījumi par raksturīgākajiem sirds mazspējas simptomiem un nepieciešamību nekavējoties ziņot, ja tādi parādās.
Dutch: Urticaria†
Latvian: Nātrene†
Dutch: De gemiddelde terminale plasmahalfwaardetijden (t1/2) van saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet zijn respectievelijk 2,5 en 3,1 uur, terwijl de gemiddelde halfwaardetijd voor remming van DPP-4 in plasma 26,9 uur was.
Latvian: Vidējais saksagliptīna un tā galvenā metabolīta terminālais pusperiods (t1/2) ir attiecīgi 2,5 stundas un 3,1 stunda, bet vidējā t1/2 vērtība DPP-4 inhibēšanai plazmā bija 26,9 stundas.
Dutch: Voedsel had een betrekkelijk bescheiden invloed op de farmacokinetiek van saxagliptine bij gezonde vrijwilligers.
Latvian: Ēdiens relatīvi mēreni ietekmēja saksagliptīna farmakokinētiku veseliem cilvēkiem.
Dutch: LRM = Longitudinal repeated measures (met gebruik van waarden voor rescue-medicatie).
Latvian: LRM = longitudināla atkārtotu mērījumu rezultātu analīze, izmantojot vērtības pirms akūtās terapijas.
Dutch: Bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines dient men er rekening mee te houden dat duizeligheid is gemeld tijdens klinische studies met saxagliptine.
Latvian: Vadot transportlīdzekli vai lietojot mehānismus, jāņem vērā, ka pētījumos ziņots par reiboni lietojot saksagliptīnu.
Dutch: Er werd geen voordeel waargenomen met betrekking tot ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE) of mortaliteit ongeacht de oorzaak.
Latvian: Ieguvumu MACE vai jebkāda cēloņa mirstības ziņā nekonstatēja.
Dutch: Na een opvolging van gemiddeld 2 jaar, behaalde de studie zijn primaire veiligheidseindpunt waarmee werd aangetoond dat saxagliptine, als toevoeging op bestaande achtergrondtherapie, het cardiovasculaire risico bij patiënten met diabetes type 2 niet verhoogt ten opzichte van placebo.
Latvian: Pēc vidēji divus gadus ilgas novērošanas pētījumā tika sasniegts primārais drošumu raksturojošais mērķa kritērijs - pierādījumi tam, ka saksagliptīns pēc pievienošanas izmantotajai fona terapijas shēmai salīdzinājumā ar placebo nepalielina risku 2. tipa diabēta slimnieku sirds-asinsvadu sistēmai.
Dutch: † Bijwerkingen werden geïdentificeerd door postmarketingsurveillance
Latvian: Blakusparādības tika identificētas pēcreģistrācijas uzraudzības ietvaros.
Dutch: Placebo-gecorrigeerde gemiddelde verandering van HbA1c (%) in week 24 (95% BI)
Latvian: Pēc placebo koriģēta vidējā HbA1c pārmaiņa (%) 24. nedēļā (95% TI)
Dutch: Dermatitis†
Latvian: Dermatīts† Retāk
Dutch: Het verhoogde risico op totale hypoglykemie en ernstige hypoglykemie dat werd waargenomen in de saxagliptine-behandelgroep trad voornamelijk op bij proefpersonen die werden behandeld met SU bij aanvang en niet bij proefpersonen die werden behandeld met insuline of metforminemonotherapie bij aanvang.
Latvian: Ar saksagliptīnu ārstētajā grupā novērotais palielinātais hipoglikēmijas un smagas hipoglikēmijas risks galvenokārt bija tiem pacientiem, kas sākotnēji bija ārstēti ar sulfonilurīnvielas (SU) atvasinājumiem, bet ne pacientiem, kas sākotnēji bija ārstēti, izmantojot insulīna vai metformīna monoterapiju.
Dutch: In de studie werden zowel patiënten ingesloten met een nierfunctiestoornis, geclassificeerd op basis van de creatinineklaring als mild (GFR ongeveer ≥ 45 tot < 90 ml/min), matig (GFR ongeveer ≥ 30 tot < 45 ml/min), of ernstig (GFR ongeveer <30 ml/min), als hemodialysepatiënten met ESRD.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti pacienti ar nieru darbības traucējumiem, kas, pamatojoties uz kreatinīna klīrensu, klasificēti kā viegli (aptuvenais GFĀ ≥45 līdz < 90 ml/min), vidēji smagi (aptuvenais GFĀ ≥30 līdz <45 ml/min)) vai smagi (aptuvenais GFĀ <30 ml/min) , kā arī pacienti ar NSBS, kuriem tiek veikta hemodialīze.
Dutch: Gebruik met geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze hypoglykemie veroorzaken Van sulfonylureumderivaten en insuline is bekend dat deze hypoglykemie veroorzaken.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar zālēm, kas, kā zināms, izraisa hipoglikēmiju Zināms, ka sulfonilurīnvielas atvasinājumi un insulīns izraisa hipoglikēmiju.
Dutch: Hypertriglyceridemie
Latvian: Hipertrigliceridē mija
Dutch: Het metabolisme van saxagliptine verloopt voornamelijk via cytochroom-P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Latvian: Saksagliptīna metabolismu, galvenokārt, mediē citohroms P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Dutch: De belangrijkste metaboliet van saxagliptine is ook een selectieve, reversibele, competitieve DPP-4-remmer, half zo werkzaam als saxagliptine.
Latvian: Galvenais saksagliptīna metabolīts arī ir selektīvs, atgriezenisks, konkurējošs DPP-4 inhibitors, divreiz mazāk iedarbīgs nekā saksagliptīns.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid (waaronder anafylactische reactie, anafylactische shock en angio-oedeem) na gebruik van een dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4)-remmer (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, pacientiem, kuriem ir bijusi nopietna paaugstinātas jutības reakcija, ieskaitot anafilaktisku reakciju, anafilaktisku šoku un angioneirotisko tūsku pret jebkuru dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP4) inhibitoru (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Dutch: De biotransformatie van saxagliptine wordt primair geregeld door cytochroom-P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Latvian: Saksagliptīna biotransformāciju galvenokārt mediē citohroms P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Dutch: Een ander secundair eindpunt, mortaliteit ongeacht de oorzaak, werd in 5,1% van de saxagliptinegroep bereikt en in 4,6% van de placebogroep (zie Tabel 4).
Latvian: Cits sekundārais mērķa kritērijs, jebkāda cēloņa mirstība, radās 5,1% saksagliptīna grupas pacientu un 4,6% placebo grupas pacientu (skatīt 3. tabulu).
Dutch: Onglyza 5 mg, filmomhulde tabletten EU/1/09/545/001-010
Latvian: Onglyza 5 mg apvalkotās tabletes EU/1/09/545/001-010
Dutch: Cardiovasculair overlijden kwam in vergelijkbare mate voor in beide behandelgroepen.
Latvian: KV nāves gadījumu skaits bija vienmērīgi sadalīts starp terapijas grupām.
Dutch: Huiduitslag is ook bekend als een bijwerking van Onglyza (zie rubriek 4.8).
Latvian: Izsitumi ir norādīti arī kā Onglyza izraisīta nevēlama reakcija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Het is niet bekend of saxagliptine wordt uitgescheiden in menselijke moedermelk.
Latvian: Nav zināms, vai saksagliptīns izdalās mātes pienā cilvēkam.
Dutch: • Soms (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers): gewrichtspijn (artralgie) en moeilijkheden bij het krijgen of houden van een erectie (erectiele disfunctie).
Latvian: • Retāk (var skart 1 līdz 10 no 1000 lietotājiem): locītavu sāpes (artralģija) un grūtības sasniegt un noturēt erekciju (erektīlā disfunkcija).
Dutch: Iedere tablet bevat 99 mg lactose (als monohydraat).
Latvian: Katra tablete satur 99 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Dutch: De aanbevolen dosering van Onglyza is 5 mg eenmaal daags.
Latvian: Ieteicamā Onglyza deva ir 5 mg vienu reizi dienā.
Dutch: Tabel 2 De belangrijkste resultaten met betrekking tot de werkzaamheid van Onglyza 5 mg per dag in placebogecontroleerde monotherapiestudies en in studies met add-on combinatietherapie
Latvian: Onglyza 5 mg dienā galvenie efektivitātes rezultāti ar placebo kontrolētos monoterapijas klīniskos pētījumos un klīniskos pētījumos, kur līdzeklis pievienots kombinētai terapijai
Dutch: Het is belangrijk om het advies van uw arts of verpleegkundige over dieet en lichaamsbeweging te blijven volgen.
Latvian: Svarīgi ir ievērot Jūsu ārsta vai medicīnas māsas ieteikto diētu un fiziskās aktivitātes.
Dutch: p=0,0157 in vergelijking met placebo.
Latvian: p=0,0157, salīdzinot ar placebo.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Saxagliptine is een zeer krachtige (Ki: 1,3 nM), selectieve, reversibele, competitieve, DPP-4-remmer.
Latvian: Saksagliptīns ir ļoti spēcīgs (Ki: 1,3 nM), selektīvs, atgriezenisks, konkurējošs DPP-4 inhibitors.
Dutch: In de placebo-groep werd glibenclamide getitreerd van 7,5 mg tot een totale dagelijkse dosis van 15 mg.
Latvian: Placebo grupā glibenklamīda kopējā dienas deva tika titrēta no 7,5 līdz 15 mg.
Dutch: De tabletten kunnen tijdens de maaltijd of tussen maaltijden door op elk moment van de dag worden ingenomen.
Latvian: Lietošanas veids Tabletes var lietot gan ēšanas laikā, gan tukšā dūšā jebkurā dienas laikā.
Dutch: Onglyza 2,5 mg, filmomhulde tabletten EU/1/09/545/011-015
Latvian: Onglyza 2,5 mg apvalkotās tabletes EU/1/09/545/011-015
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Onglyza
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Onglyza
Dutch: Bovendien veranderde saxagliptine niet wezenlijk de farmacokinetiek van metformine, glibenclamide, pioglitazon, digoxine, simvastatine, de werkzame componenten van een oraal combinatie-anticonceptivum (ethinylestradiol en norgestimaat), diltiazem of ketoconazol.
Latvian: Turklāt saksagliptīns nozīmīgi neietekmēja metformīna, glibenklamīda, pioglitazona, digoksīna, simvastatīna, perorālo kontracepcijas līdzekļu aktīvās vielas (etinilestradiola un norgestimāta), diltiazēma un ketokonazola farmakokinētiku.
Dutch: • Studie CV181039: initiële combinatie met metformine Totale populatie (n=306) Baseline-HbA1c ≥10% subgroep (n=107)
Latvian: • Pētījums CV181039: kombinācija ar metformīnu no terapijas sākuma Visi pētījuma dalībnieki (n=306) Grupa, kurā pētījuma sākumā HbA1c ≥10% (n=107)