FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kapszulákat étkezés közben javasolt bevenni, mivel ez elősegítheti, hogy a kólsav még hatékonyabban működjön, és csökkenti a hasmenés valószínűségét is.
Slovenian: Priporočljivo je, da kapsule vzamete skupaj s hrano, saj lahko to pomaga pri učinkovitejšem delovanju holne kisline in zmanjša verjetnost driske.
Hungarian: A 85 beteg közül 52 esetében a primer epesavszintézis rendellenessége az alábbi 3 egyedi enzimmel állt összefüggésben:
Slovenian: Od teh 85 bolnikov jih je imelo 52 motnje v sintezi primarnih žolčnih kislin, vključno z naslednjimi tremi posamičnimi encimimi:
Hungarian: Fenobarbitállal való egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Sočasna uporaba fenobarbitala (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: betegek hozzávetőleg egynegyede legfeljebb 6 hónapos, körülbelül egyharmada pedig 7-36 hónapos volt a diagnózis felállításakor.
Slovenian: Pri tem nizu bolnikov jih je bila približno četrtina v času diagnoze mlajših od šest mesecev ali starih šest mesecev, približno tretjina pa od sedem do 36 mesecev.
Hungarian: • lipidcsökkentő gyógyszerek, például klofibrát.
Slovenian: • zdravila za zniževanje ravni lipidov, kot je klofibrat.
Hungarian: Terápiás adagok alkalmazása esetén nem várható a termékenységre kifejtett hatás.
Slovenian: Pri terapevtskih odmerkih se ne pričakujejo učinki na plodnost.
Hungarian: A kapszula tartalma tejben vagy ételben megtartja finom granulátum formáját.
Slovenian: Vsebina kapsule bo v mleku ali hrani ohranila obliko zrnc.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, ha a kólsav-kezelést valamilyen okból le kell állítani.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, če morate zaradi kakršnega koli razloga prekiniti zdravljenje s holno kislino.
Hungarian: Azt a legalacsonyabb kólsavadagot kell választani, amely hatékonyan, a nullához a lehető legközelebb eső értékre csökkenti az epesav-metabolitok koncentrációját.
Slovenian: Izbrati je treba najmanjši odmerek holne kisline, ki učinkovito zmanjša presnovke žolčnih kislin čim bližje vrednosti nič.
Hungarian: szakirodalom számos enzimdefektust ír le.
Slovenian: V literaturi je opisanih več okvar encimov.
Hungarian: Összesen 79 beteg részesült kólsav-kezelésben, közülük 49 primer enzimdefektusban szenvedett.
Slovenian: Zdravljenje s holno kislino je prejelo skupno 79 bolnikov, od katerih jih je 49 imelo okvaro primarnih encimov.
Hungarian: Fontos, hogy amennyiben a csecsemő vagy gyermek a kapszulát nem tudja egészben bevenni, a kapszula teljes tartalmát megkapja.
Slovenian: Pomembno je, da dojenčku ali majhnemu otroku, ki ne more pogoltniti cele kapsule, daste celotno vsebino kapsule.
Hungarian: Gyermeke szoptatását a kólsav-kezelés alatt is folytathatja, mivel az anyatejben megjelenő mennyiség túl alacsony ahhoz, hogy gyermekének ártson.
Slovenian: Med zdravljenjem s holno kislino lahko nadaljujete dojenje, saj so ravni v materinem mleku prenizke, da bi lahko škodovale vašemu otroku.
Hungarian: Az ajánlott adagot a testsúlya alapján határozzák meg (10-15 mg testsúly-kilogrammonként), és azt naponta egy adagban vagy két részre elosztva, reggel és este kell bevenni.
Slovenian: Priporočeni odmerek temelji na vaši telesni masi (od 10 do 15 mg na kg), vzame pa se kot enkratni odmerek enkrat na dan ali razdeljen v dva odmerka, eden zjutraj in eden zvečer.
Hungarian: • CYP7A1 hiány (n=1).
Slovenian: • pomanjkanje CYP7A1 (n = 1).
Hungarian: (PSUR) és évenkénti újraértékelésekkel együtt nyújtják be.
Slovenian: PSUR in letnimi ponovnimi ocenami.
Hungarian: A bejelentett klinikai tapasztalatok a primer epesavszintézis rendellenességeiben szenvedő betegpopulációból származnak, akik elsősorban egy hónaposnál idősebb csecsemők, gyermekek és serdülők voltak.
Slovenian: Klinične izkušnje, o katerih so poročali, izhajajo iz populacije bolnikov z motnjami sinteze primarnih žolčnih kislin, ki vključuje predvsem dojenčke, stare en mesec ali več, otroke in mladostnike.
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszerek szerint az alábbi gyakorisági kategóriákba sorolták: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki
Hungarian: A fenobarbitál gátolhatja a kólsav hatását.
Slovenian: Fenobarbital lahko prepreči delovanje holne kisline.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Kolbam 50 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Kolbam 50 mg
Hungarian: Az epealkoholok és az epesavak jelentős strukturális eltéréseket mutatnak az egyes állatfajok között.
Slovenian: Alkoholi žolčnih kislin in žolčne kisline se strukturno izjemno razlikujejo med različnimi vrstami.
Hungarian: Az előzetesen fennálló májkárosodásban szenvedő betegeket szorosan monitorozni kell a kólsavval végzett kezelés alatt, és minden betegnél le kell állítani a kezelést kóros májfunkció esetén, azaz ha a protrombinidővel mért hepatocelluláris funkció nem javul a kólsav-kezelés megkezdésétől számított 3 hónapon belül.
Slovenian: Zdravljenje s holno kislino pri bolnikih z obstoječo jetrno okvaro mora potekati pod skrbnim nadzorom, pri vseh bolnikih pa je treba zdravljenje prekiniti pri nenormalni hepatocelularni funkciji, ki se izmeri s protrombinskim časom, če se ne izboljša v treh mesecih po uvedbi zdravljenja s holno kislino.
Hungarian: A vizeletben lévő atípusos epesavak mértékének általános javulását figyelték meg az egyes defektuscsoportokban is.
Slovenian: Splošno izboljšanje ravni atipičnih žolčnih kislin v urinu so prav tako opazili pri skupinah s posameznimi okvarami.
Hungarian: Az állatkísérletekből nyert, rendelkezésre álló adatok igazolták a kólsav anyatejbe történő kiválasztódását (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri živalih so pokazali izločanje holne kisline v mleko (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Retrophin Europe Limited Palmerston House
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Retrophin Europe Limited Palmerston House
Hungarian: Ha a gyermek az adagot kiköpi vagy visszautasítja, igyekezzen azt újból beadni neki.
Slovenian: Poskušajte zagotoviti, da odmerek, ki ga otrok izpljune ali zavrne, daste znova.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Slovenian: Podatki o bolnikih z ledvično okvaro niso na voljo.
Hungarian: A Kolbam hatását valamilyen módon befolyásoló gyógyszerek közé tartoznak az alábbiak:
Slovenian: Nekatera zdravila, ki lahko vplivajo na delovanje zdravila Kolbam, so:
Hungarian: Patkányokban enyhén magasabb vérnyomást mértek 30 napos, hozzávetőleg négyszeres terápiás dózisú kólsav-kezelést követően; ezzel együtt fokozódott a noradrenalinra adott vazokonstriktor válasz, csökkent az aldoszteronszint, és növekedett a kortikoszteronszint, de nemkívánatos klinikai hatásokat nem figyeltek meg.
Slovenian: Pri podganah so po 30 dneh uporabe holne kisline v odmerkih, približno 4-krat večjih od terapevtskega, ugotovili rahlo povišan krvni tlak s povečanimi vazokonstriktornimi odzivi na noradrenalin, skupaj z znižanimi ravnmi aldosterona in povišanimi ravnmi kortikosterona, vendar niso opazili nobenih neželenih kliničnih znakov.
Hungarian: A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Kolbam?
Slovenian: VSEBINA PAKIRANJA IN DODATNE INFORMACIJE Kaj vsebuje zdravilo Kolbam
Hungarian: A kólsav nem mutagén, azonban a kólsav ismerten karcinogén szerekkel való együttes adása fokozta a daganatképződést ahhoz képest, amikor az ismerten karcinogén szert önmagában adták.
Slovenian: Holna kislina ni mutagena, vendar so pokazali, da sočasna uporaba holne kisline z znanimi kancerogeni poveča tvorbo tumorjev v primerjavi z uporabo samega kancerogena.
Hungarian: A kólsav monoterápiára adott terápiás válasz tartós elmaradása esetén más kezelési lehetőségeket kell mérlegelni, lásd 4.4 pont.
Slovenian: V primeru perzistentnega neodzivanja na monoterapijo s holno kislino je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja; glejte poglavje 4.4.
Hungarian: Fiatal csecsemők számára a kapszula tartalma csecsemőtápszerrel, lefejt anyatejjel vagy gyümölcspürével keverhető, ennél idősebb csecsemők és 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében pedig pépes étellel, például krumplipürével vagy almapürével.
Slovenian: Pri majhnih dojenčkih se lahko vsebina zmeša z otroško formulo, iztisnjenim materinim mlekom ali sadno kašico, pri dojenčkih in otrocih, mlajših od šest let, pa z mehko hrano, kot je krompirjev pire ali jabolčna čežana.
Hungarian: A regiszterbe történő beválogatási folyamatra vonatkozó jelentéseket az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekkel
Slovenian: Poročila o napredku vključevanja v register bodo predložena skupaj s poročili
Hungarian: A hiányzó kólsav pótlása által serkenti a normális epetermelést, és segít megakadályozni a májban a kóros anyagok felhalmozódását.
Slovenian: Z nadomeščanjem manjkajoče holne kisline spodbuja tvorbo normalnega žolča in pomaga preprečevati kopičenje nenormalnih snovi v jetrih.
Hungarian: Az is ismeretes, hogy túl magas dózisban alkalmazott kólsav esetén hasmenés jelentkezhet.
Slovenian: Znano je, da se pri čezmernem odmerjanju holne kisline pojavi tudi diareja.
Hungarian: • rossz közérzet
Slovenian: • splošno slabo počutje,
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Slovenian: opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Hungarian: A magasság és testsúly elemzése során hasonló javulást lehetett látni.
Slovenian: Rezultati za telesno višino in maso so se podobno izboljšali.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolni fogja, hogy a kólsavat legalább 5 órával az egyéb gyógyszerek bevétele előtt vagy után vegye be.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, da holno kislino vzamete vsaj pet ur pred uporabo drugega zdravila ali pet ur po njej.
Hungarian: A CAC-91-10-10 vizsgálatban kezelt összes beteg közül 49 egyedi enzimdefektus egyikét mutatta.
Slovenian: Od vseh bolnikov, zdravljenih v študiji CAC-91-10-10, jih je imelo 49 okvaro posamičnega encima.
Hungarian: Az átlagos összbilirubin-értékek stabilak maradtak a kiindulási és a vizsgálat során mért legrosszabb értékek elemzése szerint, és csökkentek a kiindulási és a vizsgálat során mért legjobb értékeket összehasonlítva.
Slovenian: Povprečne vrednosti celokupnega bilirubina so pri analizi primerjave izhodiščnih vrednosti in najslabših vrednosti po izhodišču ostale stabilne in so se zmanjšale v analizi primerjave vrednosti ob izhodišču z najboljšo vrednostjo po izhodišču.
Hungarian: A kapszulák fehér port tartalmaznak.
Slovenian: Kapsule vsebujejo bel prašek.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Kolbam 250 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Kolbam 250 mg
Hungarian: Nincsenek adatok a kólsav termékenységre kifejtett hatásaival kapcsolatban.
Slovenian: Podatkov o učinkih holne kisline na plodnost ni.
Hungarian: A kapszula tartalma Szilikátos mikrokristályos cellulóz Magnézium-sztearát
Slovenian: Vsebina kapsule silicizirana mikrokristalna celuloza magnezijev stearat
Hungarian: Tilos szétrágni!
Slovenian: Ne žvečite.
Hungarian: • szterol-27-hidroxiláz hiány (CTX formájában jelentkezik);
Slovenian: • pomanjkanje sterol 27-hidroksilaze (ki se kaže kot CTX);
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Alkalmazása gyermekek esetén
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Hungarian: Az állatkísérletekből származó korlátozott adatok nem igazoltak közvetlen reproduktív toxicitást (lásd
Slovenian: Omejeni podatki iz študij na živalih niso pokazali neposrednega vpliva na sposobnost razmnoževanja
Hungarian: A fel nem szívódott kólsav a széklettel ürül ki változás nélkül, vagy a bakteriális metabolizmus általi dehidroxiláció után.
Slovenian: Neabsorbirana holna kislina se bo izločila nespremenjena z blatom ali po dehidroksilaciji z bakterijsko presnovo.
Hungarian: Propilénglikol (E1520) Tömény ammóniaoldat (E527) Kálium-hidroxid (E525) Fekete vas-oxid (E172)
Slovenian: Tiskarsko črnilo šelak (E904) propilenglikol (E1520) koncentrirana raztopina amonijaka (E527) kalijev hidroksid (E525) črni železov oksid (E172)
Hungarian: A 17 éves vizsgálati periódus alatt a CAC-91-10-10 vizsgálatba bevont fent ismertetett 52 beteg közül hat meghalt, három esetében nem volt bizonyíték a kezelésről, négy idő előtt befejezte a vizsgálatot, tíz elmaradt követésből, egy esetében pedig az adatok visszakeresése sikertelen volt.
Slovenian: Od 52 bolnikov, opisanih zgoraj, vključenih v študijo CAC-91-10-10 v 17-letnem obdobju študije, jih je šest umrlo, trije niso imeli nobenih dokazov zdravljenja, štirje so prekinili študijo, deset jih ni opravilo sledenja, pri enem pa je bilo pridobivanje podatkov neuspešno.
Hungarian: A kólsav biztonságosságát és hatásosságát 65 évesnél idősebb személyeknél nem vizsgálták.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti holne kisline niso preučevali pri osebah, starejših od 65 let.
Hungarian: Az érintett betegek gyakran jelentős társbetegségekben is szenvednek, például központi idegrendszeri zavarokban, amelyeket nem kezel az epedefektus hatásait célzó terápia.
Slovenian: Prizadeti bolniki imajo pogosto pomembne sočasne bolezni, vključno z okvaro živčevja, ki jih ni mogoče zdraviti z obravnavo učinkov okvare žolčnih kislin.
Hungarian: A hiányzó kólsav pótlásának célja az epesav fő funkcióinak visszaállítása, amelyek a következők: lipid transzport kevert micellák formájában, a ko-lipáz, a zsíremésztés és -felszívódás aktivációja, a zsírban oldódó vitaminok felszívódása, az epeelfolyás megindítása és így az epepangás megelőzése.
Slovenian: Namen nadomeščanja pomanjkanja holne kisline je ponovno vzpostaviti glavne funkcije te žolčne kisline, ki vključujejo prenos lipidov v obliki mešanih micelov, aktivacijo kolipaze in presnovo ter absorpcijo maščob, absorpcijo v maščobi topnih vitaminov in indukcijo žolčnega pretoka, kar preprečuje holestazo.
Hungarian: • szájon át szedett fogamzásgátlók;
Slovenian: • peroralna kontracepcijska sredstva,
Hungarian: Tünetekkel járó túladagolásos epizódokról (vagy túl magas dózisú terápiáról), többek között véletlen túladagolásról is beszámoltak.
Slovenian: Poročali so o epizodah simptomatskega prevelikega odmerjanja (ali režimu čezmernega odmerjanja), vključno z nenamernim prevelikim odmerjanjem.
Hungarian: Ha kezelőorvosa szükségesnek ítéli, hogy folytassa a ciklosporin szedését, gondosan figyelemmel fogja kísérni az epesavak szintjét az Ön vérében és vizeletében, és ennek megfelelően állítja be a kólsav adagját.
Slovenian: Če zdravnik meni, da je nujno, da še naprej jemljete ciklosporin, bo skrbno spremljal ravni žolčnih kislin v krvi ter urinu in ustrezno prilagodil odmerek holne kisline.
Hungarian: • szterol-27-hidroxiláz hiány (CTX formájában jelentkezik) (n=5);
Slovenian: • pomanjkanje sterol 27-hidroksilaze (ki se kaže kot CTX) (n = 5);
Hungarian: A szérum transzamináz-szintje az ULN alatt volt a legtöbb beteg (71-100%) esetében a vizsgálat kezdetekor, valamint a legtöbb beteg (86%) esetében a legrosszabb kiindulás utáni mérés során és az összes beteg (100%) esetében a legjobb kiindulás utáni méréskor is.
Slovenian: Transaminaze v serumu so bile pod vrednostjo ULN za večino bolnikov (71-100 %) ob izhodišču in za večino bolnikov (86 %) v oceni najslabše vrednosti po izhodišču ter za vse bolnike (100 %) v oceni najboljše vrednosti po izhodišču.
Hungarian: Ha Ön az úgynevezett familiáris hipertrigliceridémiában szenved, kezelőorvosa megemelheti a kólsav adagját.
Slovenian: Če imate bolezen, imenovano družinska hipertrigliceridemija, bo zdravnik morda moral povečati odmerek holne kisline.
Hungarian: A kólsav farmakodinámiás hatása, hogy visszacsatolás útján meggátolja a részleges epesav bioszintézis toxikus termékeinek szintézisét, amely a normális epesavszintézis útvonalának blokkolása miatt következik be.
Slovenian: Farmakodinamično delovanje holne kisline poteka tako, da povratno zavira sintezo toksičnih parcialnih biosintetičnih produktov žolčnih kislin, ki jih povzročajo blokade v poti sinteze normalnih žolčnih kislin.
Hungarian: Az alumínium-alapú antacidumokról in vitro kimutatták, hogy adszorbeálják az epesavakat, és várhatóan ugyanúgy csökkentik a kólsav szintjét, mint az epesavkötő szerek.
Slovenian: Pokazali so, da antacidi na podlagi aluminija in vitro adsorbirajo žolčne kisline, zato se lahko pričakuje, da bodo znižali ravni holne kisline enako kot vezalci žolčnih kislin.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a klinikai tapasztalat hiányában nem adható dózismódosítási javaslat.
Slovenian: Ker ni kliničnih izkušenj s temi bolniki, ni mogoče priporočiti prilagoditve odmerka.
Hungarian: Ismételt dózisokkal végzett vizsgálatokban a kólsav gyakran jelentett hatásai között szerepelt a testsúlycsökkenés, hasmenés és az emelkedett transzamináz-szintekkel járó májkárosodás, habár ezek az epesav-metabolizmus farmakológiai hatásaival lehetnek összefüggésben.
Slovenian: V študijah z večkratnimi odmerki so pogosti učinki holne kisline vključevali zmanjšano telesno maso, diarejo in jetrno okvaro s povišanimi ravnmi transaminaz, čeprav menijo, da so ti povezani s farmakološkimi učinki presnove žolčnih kislin.
Hungarian: VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Slovenian: DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Hungarian: A kólsav terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Slovenian: Varnostni podatki o uporabi holne kisline pri nosečnicah so omejeni.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok a szérum gamma-glutamiltranszferáz- (GGT), transzamináz- és szérum epesavszintek emelkedését mutatták.
Slovenian: Laboratorijske preiskave so pokazale povečane serumske vrednosti gama-glutamiltransferaze (GGT),
Hungarian: A kólsavkezelés megkezdésekor a transzaminázok szintjének átmeneti emelkedését figyelték meg, amely nem teszi szükségessé az adag csökkentését mindaddig, amíg a GGT-szint nem emelkedik, illetve a szérum epesavszint csökken vagy a normális tartományba esik.
Slovenian: Opazili so prehodno povečanje vrednosti transaminaz med uvajanjem zdravljenja s holno kislino, kar pa ne pomeni, da je treba zmanjšati odmerek, če ravni GGT niso zvišane in če ravni žolčnih kislin v serumu padajo oziroma so v normalnem razponu.
Hungarian: Kiszerelési egységek: 90 kapszula.
Slovenian: Velikost pakiranja: 90 kapsul.
Hungarian: A betegek CTX-szel rendelkező alcsoportjában (n=8) három, a CAC-91-10-10 vizsgálatból érkezett beteg kólsavkezelés alatt állt már a vizsgálat kezdetekor.
Slovenian: V podskupini bolnikov s CTX (n = 8) so 3 prešli s CAC-91-10-10 in so se na začetku študije zdravili s holno kislino.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Enyhe perifériás neuropátia
Slovenian: Bolezni živčevja blaga periferna nevropatija pogosti
Hungarian: Lásd a „Ne szedje a Kolbam-ot" pont alatt.
Slovenian: Glejte zgornje poglavje „Ne jemljite zdravila Kolbam".
Hungarian: Az epesavak, például a kólsav disztribúciója és farmakológiai hatásai leginkább az enterohepatikus körforgásra korlátozódnak, amely magába foglalja a bélrendszert, a portális vénát, a májat és az eperendszert.
Slovenian: Razporeditev in farmakološki učinki žolčnih kislin, kot je holna kislina, so večinoma omejeni na enterohepatični obtok, ki vključuje črevo, portalno veno, jetra in žolčevod.
Hungarian: A Kolbam 50 mg vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Kolbam 50 mg vsebuje tudi rdeči železov oksid (E 172).
Hungarian: Ezek fokozzák a koleszterintermelést a májban, és ezáltal akadályozzák a kólsav megfelelő működését.
Slovenian: Ta povečajo tvorbo holesterola v jetrih, kar onemogoči pravilno delovanje holne kisline.
Hungarian: Ezáltal az epesavkészlet többsége megmarad, és az étkezés során többszörösen cirkulál.
Slovenian: Tako se ohrani večina zaloge žolčnih kislin, ki bodo med hranjenjem opravile več ciklov.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns különbség volt detektálható a vizelet epesavszintjében a kiinduláskori értékeket a vizsgálat során mért legjobb értékekhez hasonlítva, amelynek során jelentős csökkenést lehetett látni a jelentős, szignifikáns és enyhe rendellenességekben, valamint növekedést a normál spektrumokban.
Slovenian: Statistično značilne spremembe žolčnih kislin v urinu so opazili v analizi primerjave izhodiščnih vrednosti in najboljših vrednosti po izhodišču, z znatnim zmanjšanjem izrazitih, značilnih in blagih nenormalnostih, ter povečanjem normalnih spektrov.
Hungarian: A májban a kólsav fajspecifikus arányban amidálódik glicinnel és/vagy taurinnal egy hidrofilabb, konjugált formává.
Slovenian: Holna kislina se v jetrih amidira v za vrsto specifičnih deležih (z glicinom in/ali tavrinom) v bolj hidrofilno, konjugirano obliko.
Hungarian: A kezdeti időszak után a szérum és a vizelet epesavszintjét (megfelelő analitikai módszer segítségével) és a májenzim értékeket legalább évente meg kell határozni, és az adagot ennek megfelelően kell módosítani.
Slovenian: Po obdobju uvajanja je treba vsaj enkrat na leto določiti žolčne kisline v serumu in urinu (z ustreznimi analitičnimi metodami) in jetrne parametre ter ustrezno prilagoditi odmerek.
Hungarian: Az egyedi enzimdefektus egyikében szenvedő, a CAC-91-10-10 vizsgálatban kezelt és a biztonságossági elemzésbe bevont 49 beteg közül 42 esetében a kezelés előtt és után legalább egyszer meghatározták a vizelet-epesavszintet, a májfunkciót, a magasságot és a testsúlyt, és ezeket belefoglalták a primer hatásossági elemzésbe.
Slovenian: Od 49 bolnikov z okvaro posamičnega encima, zdravljenih v študiji CAC-91-10-10 in vključenih v analizo varnosti, jih je 42 imelo vsaj eno oceno žolčnih kislin v urinu, preiskav jetrnega delovanja ter telesne višine in mase pred zdravljenjem in eno oceno po njem.
Hungarian: A vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszerek, például a kolesztiramin,a kolesztipol vagy a koleszevelam valamint bizonyos alumíniumot tartalmazó savlekötők (például emésztési zavart csillapító szerek) befolyásolhatják a kólsav felszívódását.
Slovenian: Zdravila za zniževanje ravni holesterola v krvi, kot so holestiramin, holestipol ali holesevelam, in nekateri antacidi, ki vsebujejo aluminij (npr. zdravila za lajšanje zgage), lahko vplivajo na absorpcijo holne kisline.
Hungarian: A terápiában részesült 53 beteg közül 41 (77%) esetében primer epesavszintézis-rendellenesség állt fenn, köztük szterol-27-hidroxiláz hiány (CTX formájában jelentkezik, n=8) és AMACR hiány (n=1).
Slovenian: Od teh 53 zdravljenih bolnikov jih je imelo 41 (77 %) motnje v sintezi primarnih žolčnih kislin, vključno s pomanjkanjem sterol 27-hidroksilaze (ki se kaže kot CTX) (n = 8) in pomanjkanje AMACR (n = 1).
Hungarian: Familiaris hypetriglyceridaemiában szenvedő betegek esetében a kólsav adagját a szükségletnek megfelelően kell meghatározni és módosítani; a vizeletben megjelenő epesavak visszaszorításához nagyobb adagra lehet szükség (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Pri bolnikih z družinsko hipertrigliceridemijo je treba določiti odmerek holne kisline in ga po potrebi prilagoditi; morda bo za zaviranje žolčnih kislin v urinu potreben povečan odmerek (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Nem végeztek hivatalos preklinikai biztonságossági vizsgálatokat, ugyanakkor a farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó szakirodalmi adatok alapján a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovenian: Opravili niso nobenih uradnih predkliničnih varnostnih študij, vendar podatki v literaturi na podlagi študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti,
Hungarian: Ennek a gyógyszernek várhatóan nincs hatása az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeire.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi to zdravilo vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.