FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling med enbart liraglutid och i kombination med ett eller två perorala diabetesläkemedel gav en minskning av FPG med 13-43,5 mg/dl (0,72-2,42 mmol/l).
Bulgarian: Монотерапията с лираглутид и комбинираната терапия с едно или две перорални антидиабетни лекарства, води до намаляване с 13-43,5 mg/dl (0,72-2,42 mmol/l) на плазмената глюкоза на гладно.
Swedish: I LEADER-studien, rapporterades en lägre frekvens av allvarliga hypoglykemiska episoder med liraglutid jämfört med placebo (1,0 jämfört med 1,5 fall per 100 patientår; beräknad frekvenskvot 0,69 [0,51 till 0,93]) (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: В изпитването LEADER тежки хипогликемични епизоди са съобщавани по-рядко при лираглутид в сравнение с плацебо (1,0 спрямо 1,5 събития на 100 пациентогодини; изчислено съотношение на риска 0,69 [0,51 до 0,93]) (вж. точка 5.1).
Swedish: Liraglutid ändrade inte den totala exponeringen för atorvastatin i någon kliniskt relevant utsträckning efter administrering av en engångsdos om 40 mg atorvastatin.
Bulgarian: Лираглутид не променя общата експозиция на аторвастатин до клинично значима степен, след прилагане на еднократна доза аторвастатин от 40 mg.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för griseofulvin och andra sammansättningar med låg löslighet och hög permeabilitet.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата на гризеофулвина и другите съединения с ниска разтворимост и висок пермеабилитет.
Swedish: Patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 60-90 ml/min respektive 30-59 ml/min) kan uppleva mer biverkningar i magtarmkanalen vid behandling med liraglutid.
Bulgarian: Пациентите с леко и умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 60-90 ml/min и 3059 ml/min, съответно) могат да получат повече стомашно-чревни реакции при лечение с лираглутид.
Swedish: Genomsnittlig clearance efter subkutan administrering av en engångsdos liraglutid är cirka 1,2 l/timme med en halveringstid för eliminering på cirka 13 timmar.
Bulgarian: Средният клирънс при подкожно приложение на еднократна доза лираглутид е приблизително 1,2 l/h с елиминационен полуживот приблизително 13 часа.
Swedish: Liraglutid har en effektduration på 24 timmar och förbättrar den glykemiska kontrollen genom att sänka nivåerna av fasteglukos och postprandial blodglukos för patienter med diabetes mellitus typ 2.
Bulgarian: Лираглутид има продължителност на действие 24 часа и подобрява гликемичния контрол при пациенти със захарен диабет тип 2 чрез намаляване на глюкозата в кръвта на гладно и след хранене.
Swedish: I LEADER-studien, var frekvensen av akut pankreatit som bekräftats av oberoende bedömare 0,4% för liraglutid och 0,5% för placebo (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Bulgarian: В изпитването LEADER честотата на остър панкреатит, потвърден чрез експертна оценка е съответно 0,4% за лираглутид и 0,5% за плацебо (вж. точки 4.4 и 5.1).
Swedish: På så sätt minimeras risken för kontaminering, infektioner och läckage.
Bulgarian: По този начин се предотвратява евентуална контаминация, инфекция или изтичане.
Swedish: Baserat på adekvat glykemisk kontroll eller tolerabilitet behöll 30% av försökspersonerna en dos på 0,6 mg, 17% ökade till en dos på 1,2 mg och 53% ökade till en dos på 1,8 mg.
Bulgarian: Въз основа на задоволителния гликемичен контрол или поносимост, 30% от участниците в изпитването остават на доза 0,6 mg, при 17% дозата се повишава до 1,2 mg и при 53% дозата се повишава до 1,8 mg.
Swedish: Injektionspennan kan förvaras i 1 månad vid högst 30°C eller i kylskåp (2°C-8°C), inte nära frysfack.
Bulgarian: В продължение на 1 месец може да съхранявате писалката при температура под 30˚C или в хладилник (2˚C-8˚C), далеч от камерата за замразяване.
Swedish: Frekvensen av bekräftade hypoglykemiska episoder var högre med liraglutid (0,58 händelser/patientår) jämfört med placebo (0,29 händelser/patientår).
Bulgarian: Честотата на потвърдените хипогликемични епизоди е по-висока при лираглутид (0,58 събития/пациентогодина) в сравнение с плацебо (0,29 събития/пациентогодина).
Swedish: Välj dos Kontrollera alltid att dosstrecket står mitt för 0 mg.
Bulgarian: Винаги проверявайте дали стрелката сочи 0 mg.
Swedish: Ett fåtal fall av anafylaktiska reaktioner med även andra symtom såsom hypotoni, hjärtklappning, andnöd och ödem har rapporterats efter att Victoza godkänts för försäljning.
Bulgarian: Няколко случая на анафилактични реакции с допълнителни симптоми като хипотония, сърцебиене, диспнея и едем са съобщени при употреба на Victoza след пускането на пазара.
Swedish: En större andel patienter på liraglutid upplevde övergående illamående jämfört med patienter på sitagliptin (20,8% och 27,1% för liraglutid jämfört med 4,6% för sitagliptin).
Bulgarian: По-голям дял от пациентите, лекувани с лираглутид, получили преходно гадене спрямо пациентите, лекувани със ситаглиптин (20,8% и 27,1% за лираглутид спрямо 4,6% за ситаглиптин).
Swedish: Sluta inte med Victoza utom på läkarens inrådan.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Victoza, без да сте информирали Вашия лекар.
Swedish: Vrid på dosväljaren åt något håll tills 0,6 mg eller 1,2 mg står mitt för dosstrecket.
Bulgarian: Завъртете селектора на дозата в една от двете посоки, докато 0,6 mg или 1,2 mg застане срещу стрелката.
Swedish: I vecka 26 var den beräknade genomsnittliga förändringen av HbA1c -1,4% och -0,5% för liraglutid respektive placebo, med en beräknad behandlingsskillnad på -0,9 [-1,00; -0,70]95% CI.
Bulgarian: На седмица 26 изчислената средна промяна на HbA1c е съответно -1,4% и -0,5% за лираглутид и плацебо, с изчислена разлика в лечението от -0,9 [-1,00; -0,70]95% CI.
Swedish: Hos patienter behandlade med insulin före en bekräftad hypoglykemisk episod var frekvensen högre med liraglutid (1,82 händelser/patientår) jämfört med placebo (0,91 händelser/patientår).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с инсулин преди потвърден хипогликемичен епизод, честотата е по-висока при лираглутид (1,82 събития/пациентогодина) в сравнение с плацебо (0,91 събития/пациентогодина).
Swedish: Det är mer troligt att detta händer om du också tar ett läkemedel som innehåller en sulfonureid eller insulin.
Bulgarian: Това е по-вероятно да се случи, ако приемате сулфонилурея или инсулин.
Swedish: Dinatriumfosfatdihydrat Propylenglykol Fenol
Bulgarian: Динатриев фосфат дихидрат Пропиленгликол Фенол
Swedish: Kolelitiasis och kolecystit
Bulgarian: Холелитиаза и холецистит
Swedish: 6,5% DCCT (54,6% jämfört med 26,2%, p<0,0001).
Bulgarian: HbA1c да е под или равен на 6,5% (54,6% спрямо 26,2%, p<0,0001).
Swedish: I LEADER-studien, var frekvensen av kolelitiasis och kolecystit 1,5% respektive 1,1% för liraglutid och 1,1% respektive 0,7% för placebo (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: В изпитването LEADER честотата на холелитиаза и холецистит са съответно 1,5% и 1,1% за лираглутид и 1,1% и 0,7% за плацебо (вж. точка 5.1).
Swedish: Studiepopulationen innefattade patienter ≥65 år (n=4 329) och ≥75 år (n=836) och patienter med lätt
Bulgarian: Проучваната популация включва пациенти ≥65 години (n=4 329) и ≥75 години (n=836), както и пациенти с леко (n=3 907), умерено (n=1 934) или тежко (n=224) бъбречно увреждане.
Swedish: I en 26-veckors klinisk studie hade på liknande sätt patienter med typ 2-diabetes och måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl 30-59 ml/min, se avsnitt 5.1) 26% lägre liraglutidexponering vid jämförelse med en separat studie inkluderande patienter med typ 2-diabetes med normal njurfunktion eller lindrigt nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Също така, в 26-седмично клинично изпитване, пациенти с диабет тип 2 и умерено бъбречно увреждане (CrCl 30-59 ml/min, вж. точка 5.1) имат 26% по-ниска експозиция на лираглутид в сравнение с друго изпитване, включващо пациенти с диабет тип 2 с нормална бъбречна функция или леко бъбречно увреждане.
Swedish: Victoza rekommenderas inte om du har svår hjärtsvikt.
Bulgarian: Употребата на Victoza не се препоръчва, ако имате тежка сърдечна недостатъчност.
Swedish: Liraglutid i kombination med metformin, glimepirid, metformin och rosiglitazon eller SGLT2i ± metformin gav en statistiskt signifikant större andel patienter som uppnådde HbA1c ≤6,5% DCCT vid 26 veckor jämfört med patienter som enbart behandlades med dessa läkemedel.
Bulgarian: Лираглутид в комбинация с метформин, глимепирид, или метформин и розиглитазон, или SGLT2i ± метформин, води до статистически значим по-висок дял на пациентите, достигнали HbA1c≤6,5% след 26 седмици, в сравнение с пациентите приемащи тези продукти самостоятелно.
Swedish: En allvarlig form av förstoppning med ytterligare symtom såsom buksmärta, spänningar, kräkningar etc.
Bulgarian: Тежка форма на запек с допълнителни симптоми като коремна болка, подуване на корема, повръщане и т.н.
Swedish: Förhöjt amylas* * Endast från kontrollerade kliniska prövningar i fas 3b och 4 där de mättes.
Bulgarian: От контролирани фаза 3б и 4 клинични изпитвания, само когато са били измерени.
Swedish: • innan du använder Victoza.
Bulgarian: преди да използвате Victoza.
Swedish: I så fall kan injektionen blockeras.
Bulgarian: Това е, за да не се блокира инжектирането.
Swedish: Samtidigt minskar liraglutid olämpligt hög utsöndring av glukagon, också det på ett glukosberoende sätt.
Bulgarian: В същото време лираглутид понижава прекалено високата секреция на глюкагон, също в зависимост от нивото на глюкозата.
Swedish: Fall av överdos med upp till 40 gånger (72 mg) rekommenderad underhållsdos har rapporterats i kliniska prövningar och efter godkännandet för försäljning.
Bulgarian: От клинични изпитвания и употреба след пускането на пазара са докладвани случаи на предозиране от до 40 пъти (72 mg) над препоръчаната поддържаща доза.
Swedish: Allvarlig hypoglykemi har främst rapporterats vid kombination med en sulfonureid.
Bulgarian: Тежка хипогликемия се наблюдава предимно при комбинираната терапия със сулфонилурейни производни.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna i de kliniska studierna var gastrointestinala biverkningar: illamående och diarré var mycket vanliga och kräkningar, förstoppning, magsmärta och dyspepsi var vanliga.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на клиничните изпитвания са стомашночревните нарушения: гаденето и диарията са много чести, докато повръщането, констипацията, коремната болка и диспепсията са чести.
Swedish: Försök inte välja andra doser än 0,6 mg, 1,2 mg eller 1,8 mg.
Bulgarian: Не се опитвайте да изберете доза, различна от 0,6 mg, 1,2 mg или 1,8 mg.
Swedish: Patienter >70 år kan uppleva mer biverkningar i magtarmkanalen vid behandling med liraglutid.
Bulgarian: Пациентите над 70-годишна възраст могат да получат повече стомашно-чревни реакции при лечение с лираглутид.
Swedish: När du börjar använda Victoza kan du i vissa fall, om du t ex får kräkningar, illamående och diarré, förlora vätska och bli uttorkad.
Bulgarian: При започване на лечение с Victoza, в някои случаи може да настъпи загуба на течности/дехидратация, напр. при повръщане, гадене и диария.
Swedish: Om fortfarande ingen liraglutiddroppe visar sig, byt ut injektionsnålen och upprepa steg E till G en gång till.
Bulgarian: Ако все още няма капка лираглутид, сменете иглата и повторете стъпки
Swedish: Post-hoc analys av allvarliga, mer omfattande kardiovaskulära händelser (kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke) i alla fas 2 och fas 3 långtidsstudier med lång eller medellång varaktighet (26-100 veckor) inkluderande 5 607 patienter (3 651 exponerade för liraglutid), visade ingen ökad kardiovaskulär risk (incidenstal på 0,75 (95% CI 0,35; 1,63)).
Bulgarian: Post-hoc анализ на сериозни големи сърдечносъдови нежелани събития (сърдечносъдова смърт, инфаркт на миокарда, инсулт) от всички междинни и дългосрочни фаза 2 и 3 изпитвания (с продължителност от 26 до 100 седмици), включващи 5 607 пациенти (3 651 с експозиция на лираглутид) показва липса на повишение на сърдечносъдовия риск (коефициент на заболеваемост от 0,75 (95% CI 0,35; 1,63)) за лираглутид спрямо всички сравнителни продукти.
Swedish: En signifikant och bestående sänkning av HbA1c från studiestart till månad 36 observerades med liraglutid jämfört med placebo, som tillägg till standardbehandling (-1,16% jämfört med -0,77%; beräknad behandlingsskillnad [ETD] -0,40% [-0,45; -0,34]).
Bulgarian: Наблюдава се значимо и трайно понижение на HbA1c от изходното ниво до месец 36 с лираглутид в сравнение с плацебо в допълнение към стандартна терапия (-1,16% спрямо0,77%; изчислена разлика в лечението [ETD] -0,40% [-0,45; -0,34]).
Swedish: Tabell 1 listar biverkningar som rapporterats i kontrollerade fas 3a långtidsstudier, LEADER-studien (en långsiktig kardiovaskulär utfallsstudie) och som spontanrapporterats efter godkännandet för försäljning.
Bulgarian: Таблица 1 изброява нежеланите реакции, докладвани в дългосрочни фаза 3а контролирани изпитвания, изпитването LEADER (дългосрочно изпитване за оценка на сърдечносъдови резултати) и спонтанни (постмаркетингови) съобщения.
Swedish: • En sulfonureid (t ex glimepirid eller glibenklamid) eller insulin.
Bulgarian: Сулфонилурейни производни (като например глимепирид или глибенкламинд) или инсулин.
Swedish: I början av behandlingen kan gastrointestinala biverkningar förekomma oftare.
Bulgarian: В началото на терапията тези стомашно-чревни нежелани реакции могат да се проявят по-често.
Swedish: Då kan du välja mellan att:
Bulgarian: В такъв случай можете:
Swedish: Vrid dosväljaren tills symbolen för flödeskontroll står mitt för dosstrecket.
Bulgarian: Завъртете селектора на дозата, докато маркерът за проверка на изтичането се изравни със стрелката.
Swedish: Inga farmakokinetiska eller farmakodynamiska interaktioner mellan liraglutid och insulin detemir observerades vid administrering av en singeldos insulin detemir 0,5 E/kg till patienter med typ 2diabetes som uppnått steady state med liraglutid 1,8 mg.
Bulgarian: Не са наблюдавани фармакокинетични или фармакодинамични взаимодействия между лираглутид и инсулин детемир при приложение на еднократна доза инсулин детемир 0,5 U/kg с лираглутид 1,8 mg в стационарно състояние при пациенти с диабет тип 2.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till avbruten behandling för patienter som behandlades med liraglutid var illamående (2,8% av patienterna) och kräkningar (1,5%).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, водещи до оттегляне на лекуваните с лираглутид пациенти, са гадене (2,8% от пациентите) и повръщане
Swedish: • Allergiska reaktioner såsom klåda och nässelutslag
Bulgarian: Алергични реакции като сърбеж и уртикария (вид кожен обрив)
Swedish: Det är inte känt om liraglutid utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Bulgarian: Не е известно дали лираглутид се екскретира в кърмата.
Swedish: Victoza innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är nästintill "natriumfritt".
Bulgarian: Victoza съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. лекарственият продукт практически не съдържа натрий.
Swedish: Kardiovaskulär död
Bulgarian: Сърдечносъдова смърт
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Victoza Använd inte Victoza
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Victoza
Swedish: Icke-fatal stroke
Bulgarian: Нефатален инсулт
Swedish: Hur du använder Victoza
Bulgarian: Как да използвате Victoza
Swedish: Varje penna innehåller 3 ml lösning, vilket ger 30 doser på 0,6 mg, 15 doser på 1,2 mg eller 10 doser på 1,8 mg.
Bulgarian: Всяка писалка съдържа 3 ml разтвор, доставящ 30 дози от 0,6 mg, 15 дози от 1,2 mg или 10 дози от 1,8 mg.
Swedish: När injektionsnålens spets är täckt kan du försiktigt sätta på det yttre nålskyddet helt.
Bulgarian: Когато иглата е покрита, внимателно натиснете външната капачка на иглата докрай.
Swedish: Behovet av intensifiering av insulinbehandling minskade med 48% med liraglutid jämfört med placebo hos insulin-naiva patienter vid studiestart (HR 0,52 [0,48; 0,57]).
Bulgarian: Намалява се нуждата от интензифициране на терапията с инсулин с 48% при лираглутид в сравнение с плацебо при пациенти, нелекувани преди това с инсулин, на изходното ниво (HR 0,52 [0,48; 0,57]).
Swedish: Vrid på dosväljaren tills den dos du behöver står mitt för dosstrecket (0,6 mg, 1,2 mg eller 1,8 mg).
Bulgarian: Завъртете селектора на дозата, докато необходимата Ви доза застане срещу стрелката (0,6 mg, 1,2 mg или
Swedish: Tillägg till SGLT2i5 ± metformin (≥1500 mg/dag)
Bulgarian: Комбинация с SGLT2i ± метформин (≥1 500 mg/дневно)
Swedish: • Fall av inflammation i bukspottkörteln (pankreatit).
Bulgarian: Случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит).
Swedish: Användning av Victoza rekommenderas inte om du har svår leversjukdom.
Bulgarian: Употребата на Victoza не се препоръчва, ако имате тежко чернодробно заболяване.
Swedish: Ett fåtal fall av akut pankreatit (<0,2%) har rapporterats i kontrollerade fas 3 långtidsstudier med Victoza.
Bulgarian: Съобщени са няколко случая на остър панкреатит (<0,2%) при дългосрочни, контролирани клинични изпитвания фаза 3а с Victoza.
Swedish: Om en patient önskar bli gravid eller en graviditet inträffar ska behandlingen med Victoza sättas ut. Amning
Bulgarian: Ако пациентка желае да забременее, или настъпи бременност,
Swedish: Egna kontroller av blodglukos krävs inte för att justera dosen av Victoza.
Bulgarian: Не е необходим самоконтрол на глюкозата в кръвта за адаптиране на дозата
Swedish: När pennan är tom ska du kassera den på ett säkert sätt med nålen borttagen.
Bulgarian: Когато писалката се изпразни, внимателно я изхвърлете, без прикрепена игла.
Swedish: Kassera injektionspenna och nål enligt lokala föreskrifter.
Bulgarian: Моля изхвърлете писалката и иглата съгласно местните изисквания.
Swedish: Signifikant fler patienter uppnådde HbA1c <7% DCCT med liraglutid jämfört med placebo (52,8% jämfört med 19,5%).
Bulgarian: Значително повече пациенти постигат HbA1c под 7% с лираглутид в сравнение с плацебо (52,8% спрямо 19,5%).
Swedish: Omställning av patienter från sitagliptin till liraglutid efter 52 veckors behandling resulterade i ytterligare och statistiskt signifikant minskning i HbA1c (-0,24% och -0,45%, 95% CI: -0,41 till -0,07 och -0,67 till -0,23) vid vecka 78, dock utan någon formell kontrollgrupp.
Bulgarian: Прехвърлянето на пациенти от ситаглиптин на лираглутид след 52 седмично лечение води до допълнително и статистически значимо намаляване на HbA1c (-0,24% и -0,45%, 95% CI: -0,41 до -0,07 и -0,67 до -0,23) през 78-ма седмица, но формална контролна група не е била налична.
Swedish: Var försiktig så att du inte trycker på doseringsknappen när du vrider dosväljaren bakåt, eftersom liraglutidlösning kan sippra ut.
Bulgarian: Когато завъртате селектора на дозата назад, внимавайте да не натиснете бутона, тъй като може да изтече лираглутид.
Swedish: dinatriumfosfatdihydrat, propylenglykol, fenol, vatten för injektionsvätskor
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Динатриев фосфат дихидрат, пропиленгликол, фенол, вода за инжекции
Swedish: Du kan välja doser om 0,6 mg, 1,2 mg eller 1,8 mg.
Bulgarian: Можете да избирате дози от 0,6 mg, 1,2 mg и 1,8 mg.
Swedish: Äldre patienter (> 65 år) Ingen dosjustering krävs på grund av ålder (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата въз основа на възрастта (вж. точка 5.2).
Swedish: Victoza levereras som en klar och färglös eller nästan färglös, injektionslösning i en förfylld injektionspenna.
Bulgarian: Как изглежда Victoza и какво съдържа опаковката Victoza се доставя като бистър и безцветен или почти безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
Swedish: * human glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)-analog framställd med rekombinant-DNA teknik i Saccharomyces cerevisiae.
Bulgarian: *аналог на човешкия глюкагоноподобен пептид-1 (GLP-1), произведен по рекомбинантна ДНК
Swedish: Liraglutidexponeringen minskades med 13-23% hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion i jämförelse med friska försökspersoner.
Bulgarian: В сравнение със здравите пациенти експозицията на лираглутид при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане е намалена с 13-23%.
Swedish: Om du har glömt att använda Victoza
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Victoza
Swedish: Omställning av patienter från exenatid till liraglutid efter 26 veckors behandling resulterade i ytterligare och statistiskt signifikant minskning i HbA1c (-0,32%; 95% CI -0,41 till -0,24) vid vecka 40, dock utan någon formell kontrollgrupp.
Bulgarian: Прехвърлянето на пациенти от екзенатид на лираглутид след 26 седмично лечение води до допълнително и статистически значимо намаляване на HbA1c (0,32%, 95% CI: -0,41 до -0,24) през 40-та седмица, но формална контролна група не е била налична.
Swedish: Dra av det inre nålskyddet och kassera det.
Bulgarian: Свалете вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys tyder på att BMI inte har någon signifikant effekt på farmakokinetiken för liraglutid.
Bulgarian: На базата на анализа на фармакокинетичните данни за различните популации се установява, че индексът на телесната маса (ИТМ) не оказва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на лираглутид.
Swedish: Behandling med enbart liraglutid under 52 veckor resulterade i statistiskt signifikanta och långvariga minskningar av HbA1c jämfört med glimepirid 8 mg (-0,84% för 1,2 mg, -1,14% för 1,8 mg jämfört med -0,51% för jämförelseläkemedel) hos patienter som tidigare behandlats med antingen kost och motion eller enbart perorala diabetesmedel med en dos på inte mer än halva maximala dosen (tabell 2).
Bulgarian: Монотерапия с лираглутид за 52 седмици води до статистически значимо и непрекъснато намаление на HbA1c в сравнение с глимепирид 8 mg (-0,84% за 1,2 mg, -1,14% за 1,8 mg спрямо -0,51% за сравнителния продукт) при пациенти, лекувани преди това или с диета и упражнения, или с монотерапия с перорални антидиабетни продукти, в доза не по-висока от половината от максималната доза (Таблица 2).
Swedish: Bild 1: Kaplan Meier-kurva för tid till första MACE - population med fullständigt analysset (FAS)
Bulgarian: Криви на Kaplan Meier за време до първо сериозно нежелано сърдечносъдово събитие (MACE) - анализ на цялата популация, включена в изпитването (FAS)
Swedish: Cmax för atorvastatin minskade med 38% och medianen av tmax fördröjdes från 1 till 3 timmar med liraglutid.
Bulgarian: Cmax на парацетамол се понижава с 31%, а средното tmax се забавя с не повече от 15 min.
Swedish: Behandling med liraglutid under 26 veckor i kombination med metformin, glimepirid eller metformin och rosiglitazon eller SGLT2i ± metformin resulterade i statistiskt signifikanta och långvariga minskningar av HbA1c i jämförelse med patienter som fick placebo (tabell 2).
Bulgarian: Лираглутид в комбинирана терапия с метформин, глимепирид или метформин и розиглитазон, или SGLT2i ± метформин в продължение на 26 седмици, води до статистически значимо и трайно намаление на HbA1c, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо (Таблица 2).
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna gällde rubbningar i magtarmkanalen, infektioner och infestationer.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са стомашно-чревни нарушения, инфекции и инфестации.
Swedish: N Medelvärde för HbA1c (%) vid studiestart
Bulgarian: HbA1c промяна от изходното ниво (%)
Swedish: Tabell 1 Biverkningar från fas 3a långtidsstudier, långsiktig kardiovaskulära utfallsstudien (LEADER) och spontanrapporterade (efter godkännandet för försäljning)
Bulgarian: Нежелани реакции от дългосрочни, контролирани изпитвания фаза 3а, дългосрочно изпитване за оценка на сърдечносъдови резултати (LEADER) и спонтанни (постмаркетингови) съобщения.
Swedish: Vid en klinisk prövning med liraglutid som monoterapi var frekvensen av hypoglykemi med liraglutid lägre än för de patienter som behandlades med ett aktivt jämförelseläkemedel (glimepirid).
Bulgarian: При клинично изпитване с прилагане на лираглутид като монотерапия, честотата на хипогликемията, съобщена при лираглутид, е по-ниска от честотата, съобщена при пациенти,
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.