FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Întrebarea 1 - Diferenţele de compoziţie dintre cele două produse şi diferenţele rezultate dintre valorile ASC nu demonstrează în mod clar că Teicoplanin Hospira şi produsul de referinţă Targocid sunt esenţial similare.
Estonian: 1. küsimus - Erinevused kahe ravimi koostises ja sellest tulenevad erinevused kõveraaluse pindala väärtustes ei näita piisavalt selgelt, et Teicoplanin Hospira ja võrdlusravim Targocid on olemuselt sarnased.
Romanian: Prin urmare, solicitantul a realizat o serie de studii preclinice şi a analizat literatura de specialitate publicată privind activitatea biologică a subcomponentelor individuale ale teicoplaninei.
Estonian: Müügiloa taotleja korraldas seetõttu mitu eelkliinilist uuringut ja tegi ülevaate avaldatud kirjandusest teikoplaniini üksikkomponentide bioloogilise aktiivsuse kohta.
Romanian: Întrucât
Estonian: Võttes arvesse,
Romanian: Solicitantul a concluzionat că toate studiile confirmă eficacitatea şi siguranţa Teicoplanin Hospira şi că rezultatele au fost similare cu cele obţinute în cazul produsului original.
Estonian: Müügiloa taotleja järeldas, et kõik uuringud tõendavad Teicoplanin Hospira tõhusust ja ohutust, ning et tulemused olid sarnased originaalravimiga saadud andmetele.
Romanian: Solicitantul a prezentat, de asemenea, un document de informare prin care afirmă că în cadrul studiului au fost măsurate şi alte criterii de evaluare, inclusiv farmacodinamica, legarea de proteine şi analiza PK şi PD a principalelor subcomponente, deoarece se consideră că doar medicamentul liber (teicoplanina nelegată proteic) contribuie la activitatea farmacodinamică.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas ka teabedokumendi, milles väitis, et uuringus mõõdeti teisi tulemusnäitajaid, sealhulgas farmakodünaamikat ja valkudega seondumist, ning teostati põhikomponentide farmakokineetiline ja -dünaamiline analüüs, sest arvatakse, et farmakodünaamilise toimega on ainult vabalt ringlev ravim (valkudega mitteseotud teikoplaniin).
Romanian: Solicitantul a concluzionat că, luând în considerare subcomponentele teicoplaninei şi cantităţile relative, lipofilia şi concentraţiile CMI ale acestora, numeroşi experţi consideră că, într-un cadru clinic, teicoplanina trebuie tratată în ansamblu, indiferent de nivelurile relative ale subcomponentelor, din cauză că diferenţele dintre caracteristicile PK sunt mici.
Estonian: Müügiloa taotleja jõudis järeldusele, et võttes arvesse teikoplaniini komponente ja nende suhtelisi koguseid, lipofiilsust ja MIC väärtusi, arvavad paljud eksperdid, et kliinilistes tingimustes tuleb teikoplaniini käsitada tervikuna, hoolimata komponentide suhtelistest tasemetest, kuna erinevused farmakokineetilistes näitajates on väikesed.
Romanian: În final, studiile CMI in vitro efectuate de solicitant nu sunt suficient de sensibile pentru a detecta eventuale diferenţe între cele două produse întrucât activitatea antibacteriană in vitro este independentă de lipofilie, distribuţie tisulară şi clearance-ul subcomponentelor.
Estonian: Lõpuks, müügiloa taotleja teostatud in vitro MIC uuringud ei ole piisavalt tundlikud kahe ravimi vaheliste erinevuste kindlakstegemiseks, kuna in vitro antibakteriaalne aktiivsus ei sõltu komponentide lipofiilsusest, jaotuvusest kudedes ega kliirensist.
Romanian: CHMP a remarcat că specificaţiile propuse generează un control al subcomponentelor individuale considerabil mai mare decât dacă ar fi fost pur şi simplu în acord cu monografiile; totuşi, acest lucru nu stabileşte că Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al Targocid.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et väljapakutud spetsifikatsioonide kohaselt tuleb üksikkomponentide suhtes rakendada märkimisväärselt suuremat kontrolli kui siis, kui need oleks lihtsalt kooskõlas monograafiatega; kuid see ei tõenda, et Teicoplanin Hospira on Targocidi geneeriline ravim.
Romanian: CHMP a reţinut răspunsul solicitantului şi rezumatul avizului primit de la agenţiile naţionale.
Estonian: Inimravimite komitee tutvus müügiloa taotleja vastusega ja riiklikelt ravimiametitelt saadud nõuannete kokkuvõttega.
Romanian: Solicitantul a adus în discuţie conformitatea Teicoplanin Hospira cu monografiile, indicând că în urma controalelor mai stricte propuse ale componentelor individuale, ingredientul farmaceutic activ utilizat în Teicoplanin Hospira îndeplineşte cerinţele ambelor monografii, iar componentele individuale sunt controlate într-o măsură mult mai mare.
Estonian: Müügiloa taotleja käsitles Teicoplanin Hospira vastavust monograafiatele, väites, et kavandatav rangem kontroll üksikkomponentide üle tähendab, et Teicoplanin Hospiras kasutatav toimeaine vastab mõlema monograafia nõuetele, ja et üksikkomponente kontrollitakse palju suuremal määral.
Romanian: CHMP a recomandat refuzarea acordării autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Teicoplanin Hospira şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I).
Estonian: soovitas inimravimite komitee Teicoplanin Hospirale ja sarnastele nimetustele (vt I lisa) müügiloa andmisest keelduda.
Romanian: Din perspectiva BPC şi din punct de vedere al datelor generate care susţin datele CMC şi non-clinice, TEC062 nu poate fi considerat un studiu eşuat.
Estonian: Arvestades head kliinilist tava ja kogutud andmeid, mis toetavad keemiat, tootmist ja kontrolli ning mittekliinilisi andmeid, ei saa uuringut TEC062 lugeda ebaõnnestunud uuringuks.
Romanian: În concluzie, CHMP a remarcat că deşi este în conformitate cu monografia Farmacopeii europene, calitatea Teicoplanin Hospira este diferită de subcomponentele produsului inovator deoarece Teicoplanin Hospira nu îndeplineşte specificaţiile medicamentului original cu privire la subcomponentele glicopeptidice individuale.
Estonian: Kokkuvõtteks märkis inimravimite komitee, et vaatamata sellele, et ravim vastab Euroopa farmakopöa monograafiale, erineb Teicoplanin Hospira kvaliteet originaalravimi üksikkomponentide omast, kuna Teicoplanin Hospira ei vasta glükopeptiidide üksikkomponentidega seoses originaalravimi spetsifikatsioonidele.
Romanian: Solicitantul a înaintat o cerere de reexaminare a avizului CHMP, răspunzând la motivele de susţinere a deciziei că Teicoplanin Hospira nu poate fi considerat un echivalent generic al medicamentului inovator Targocid, şi a abordat unul câte unul cele trei motive ale refuzului acordării autorizaţiilor de punere pe piaţă.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas taotluse inimravimite komitee arvamuse läbivaatamiseks, vastates põhjendustele, mille alusel otsustati, et Teicoplanin Hospirat ei saa lugeda originaalravimi Targocidi geneeriliseks ravimiks, ja vastas ühekaupa kolmele müügiloa andmisest keeldumise põhjusele.
Romanian: CHMP a evaluat studiile şi a concluzionat că rezultatele CMI sunt similare între Teicoplanin Hospira şi produsul original şi că nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte activitatea antibacteriană sau eficacitatea.
Estonian: Inimravimite komitee hindas uuringuid ja järeldas, et MIC väärtused olid Teicoplanin Hospira ja originaalravimi korral sarnased ning et antibakteriaalses toimes ega tõhususes erinevusi ei täheldatud.
Romanian: Solicitantul a afirmat că solicitanţii de autorizaţii pentru produse generice nu au acces la specificaţiile produselor originale şi că, prin urmare, a încercat să dezvolte un IFA conţinând subcomponente la niveluri similare cu cele observate în Targocid.
Estonian: Müügiloa taotleja väitis, et geneeriliste ravimite müügiloa taotlejatel puudub ligipääs originaalravimite spetsifikatsioonidele ning et seetõttu üritas ta välja töötada ravimit, mis sisaldab toimeaine komponente sellisel tasemel nagu Targocid.
Romanian: - Teicoplanin Hospira nu îndeplineşte specificaţiile produsului original cu privire la subcomponentele glicopeptidice individuale şi s-a demonstrat că nu este bioechivalent cu produsul original
Estonian: - et Teicoplanin Hospira ei vasta glükopeptiidide üksikkomponentidega seoses originaalravimi spetsifikatsioonidele ega ole osutunud originaalravimiga bioekvivalentseks,
Romanian: Concluzia studiului a fost că activitatea biologică a Teicoplanin Hospira este echivalentă cu cea a Targocid şi s-a confirmat, prin urmare, că diferenţele minore dintre compoziţiile componentelor active individuale ale teicoplaninei nu afectează activitatea biologică.
Estonian: Uuringu põhjal järeldati, et Teicoplanin Hospira bioloogiline aktiivsus on ekvivalentne Targocidi omaga ja seega kinnitati, et väikesed erinevused teikoplaniini üksikute toimeainete koostises ei mõjuta ravimi bioloogilist aktiivsust.
Romanian: Activitatea comparabilă a ASC/CMI libere nu poate exclude potenţialele diferenţe PK sau rezultatul studiului de bioechivalenţă.
Estonian: Vabalt ringleva ravimi võrreldav AUC/MIC aktiivsus ei korva võimalikke farmakokineetilisi erinevusi ega bioekvivalentsuse uuringu tulemusi.
Romanian: Solicitantul a discutat variaţia nivelurilor de subcomponente şi a afirmat că bioechivalenţa sau similaritatea esenţială pentru teicoplanină este evaluată optim prin compararea sumei ASC/CMI libere pentru subcomponente.
Estonian: Müügiloa taotleja käsitles erinevusi komponentide tasemetes ja väitis, et Teicoplanini bioekvivalentsust või olemuslikku sarnasust on kõige parem hinnata vabalt ringlevate komponentide AUC/MIC väärtuste summade võrdlemise teel.
Romanian: Principala problemă avută în vedere a fost eşecul de a demonstra că Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al Targocid.
Estonian: Peamine arutletav küsimus oli suutmatus tõendada, et Teicoplanin Hospira on Targocidi geneeriline ravim.
Romanian: Farmacocinetica teicoplaninei a fost determinată atât pentru compusul total, cât şi pentru componentele individuale, iar analizele subcomponentelor au confirmat că farmacocinetica subcomponentelor TA2 individuale este aceeaşi pentru Teicoplanin Hospira şi Targocid.
Estonian: Teikoplaniini farmakokineetika määrati nii üldkompleksi kui ka üksikkomponentide lõikes ja komponentide analüüs kinnitas, et üksikute TA2-komponentide farmakokineetika on Teicoplanin Hospira ja Targocidi korral sama.
Romanian: Întrucât CHMP a considerat că ASC liberă este cel mai important parametru PK şi că factorul farmacodinamic dominant al rezultatului microbiologic şi clinic este ASC/CMI, solicitantul a concluzionat că cel mai important parametru PK/PD pentru evaluarea rezultatului microbiologic şi clinic este ASC/CMI liberă.
Estonian: Et inimravimite komitee otsustas, et vabalt ringleva ravimi AUC on kõige olulisem farmakokineetiline näitaja ning mikrobioloogilise ja kliinilise tulemuse peamine farmakodünaamiline indikaator on AUC/MIC, jõudis müügiloa taotleja järeldusele, et kõige tähtsam farmakokineetiline ja -dünaamiline näitaja mikrobioloogilise ja kliinilise tulemuse hindamiseks on vabalt ringleva ravimi AUC/MIC.
Romanian: ASC/CMI a medicamentului liber pentru suma subcomponentelor TA2 în cazul Teicoplanin Hospira s-a situat în limita de 2% faţă de valoarea Targocid şi totalitatea studiilor CMI preclinice combinate cu studiul privind infecţia coapsei la şoareci şi titrul bactericid seric identic au oferit noi asigurări că activitatea microbiologică a celor două produse este aceeaşi şi că, din punct de vedere farmacodinamic, cele două produse pot fi considerate echivalente.
Estonian: Teicoplanin Hospira vabalt ringlevate TA2-komponentide AUC/MIC väärtuste summa jäi Targocidi vastava väärtuse suhtes 2 % piiresse ja eelkliinilised MIC uuringud koos hiire reie uuringuga ja identsed bakteritsiidsed seerumi tiitrid kinnitasid, et kahe ravimi mikrobioloogiline aktiivsus on sama ja et ravimid võib lugeda farmakodünaamiliselt ekvivalentseks.
Romanian: În ceea ce priveşte literatura de specialitate disponibilă potrivit căreia teicoplanina trebuie tratată ca întreg indiferent de nivelurile relative ale subcomponentelor, CHMP este de părere că acest lucru ar fi fost luat în considerare în timpul elaborării monografiei Ph.Eur.
Estonian: Arvestades kättesaadavat kirjandust, milles järeldatakse, et Teicoplanini tuleb käsitada tervikuna hoolimata komponentide suhtelisest sisaldusest, jõudis inimravimite komitee järeldusele, et seda oleks Euroopa farmakopöa monograafia väljatöötamisel arvesse võetud.
Romanian: Solicitantul a examinat atât medicamentul activ disponibil (ASC liberă), cât şi întregul medicament şi ASC/CMI liberă, concluzionând că Teicoplanin Hospira este cel puţin la fel de eficace ca Targocid.
Estonian: Müügiloa taotleja uuris nii kättesaadava toimeaine (vabalt ringleva ravimi kõveraalune pindala) kui ka kogu ravimi kontsentratsiooni ning vabalt ringleva ravimi kõveraaluse pindala ja minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni suhet (AUC/MIC) ning jõudis järeldusele, et Teicoplanin Hospira on vähemalt sama tõhus kui Targocid.
Romanian: Solicitantul consideră că suma raporturilor individuale determinate pentru fiecare subcomponentă este în esenţă aceeaşi ca şi pentru teicoplanina totală.
Estonian: Müügiloa taotleja on arvamusel, et iga komponendi jaoks eraldi määratud vahekordade summa on olemuselt sama, mis kogu teikoplaniini plasmakontsentratsioon.
Romanian: CHMP a remarcat, de asemenea, că parametrii PK ai subcomponentelor nu sunt cunoscuţi la copii şi că diferenţele de compoziţie pot determina diferenţe PK mai pronunţate la copii, întrucât datele din literatura de specialitate indică diferenţe între proprietăţile PK la adulţi şi copii.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka seda, et komponentide farmakokineetilised erinevused lastel on teadmata ja et koostise erinevused võivad lastel põhjustada suuremaid farmakokineetilisi muutusi, kuna kirjanduse andmetel on ravimi farmakokineetilised omadused lastel ja täiskasvanutel erinevad.
Romanian: Prin urmare, solicitantul este rugat să justifice în continuare că Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al Targocid în scris şi/sau în cadrul unei explicaţii verbale în lumina avizului CHMP."
Estonian: Müügiloa taotlejal palutakse seetõttu inimravimite komitee arvamust silmas pidades üksikasjalikumalt põhjendada, et Teicoplanin Hospira on Targocidi geneeriline ravim, tehes seda kirjalikult ja/või andes suulisi selgitusi."
Romanian: Solicitantul a adus în discuţie, de asemenea, datele din studiul privind infecţia coapsei la şoareci neutropenici, argumentând că rezultatele demonstrează în mod clar că Teicoplanin Hospira şi Targocid au fost la fel de eficace în reducerea numărului de bacterii, confirmând că diferenţele din compoziţia relativă a componentelor individuale nu afectează activitatea biologică a produsului.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas ka neutropeenilise hiire reieinfektsiooni uuringu andmed, väites, et tulemused näitavad selgelt Teicoplanin Hospira ja Targocidi võrdväärset tõhusust bakterite arvu vähendamisel, mis kinnitab, et erinevused üksikkomponentide suhtelises sisalduses ei mõjuta ravimi bioloogilist aktiivsust.
Romanian: Solicitantul a concluzionat că există numeroase referinţe recente care recomandă ajustarea dozei de teicoplanină pe baza monitorizării concentraţiilor sanguine şi că orientările din RCP propus asigură un nivel de referinţă solid pentru gestionarea pacienţilor care necesită teicoplanină.
Estonian: Müügiloa taotleja järeldas, et teikoplaniini annuse kohandamist veresisalduse jälgimise põhjal soovitatakse mitmes hiljutises allikas ja et kavandatavas ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud suunistes sätestatakse kindel algannus teikoplaniiniravi vajavate patsientide raviks.
Romanian: CHMP a fost de părere că respectarea specificaţiilor Farmacopeii europene nu înseamnă automat că Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al Targocid şi a susţinut că demonstrarea acestui lucru este esenţială pentru aprobare.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et Euroopa farmakopöa nõuetele vastamine ei tähenda automaatselt, et Teicoplanin Hospira on Targocidi geneeriline ravim, ja oli endiselt seisukohal, et selle tõendamine on müügiloa väljaandmiseks ülioluline.
Romanian: CHMP a reţinut datele solicitantului şi a fost de acord că medicamentul liber este mai important pentru activitatea biologică, fiind deci cel mai bun parametru pentru a demonstra echivalenţa „farmacodinamică".
Estonian: Inimravimite komitee tutvus müügiloa taotleja andmetega ja nõustus, et vabalt ringlev ravim on bioloogilise aktiivsuse korral olulisem ja seega parem näitaja farmakodünaamilise ekvivalentsuse tõendamiseks.
Romanian: S-a considerat că produsele Teicoplanin Hospira şi Targocid sunt comparabile în materie de conţinut total de medicament activ, dar diferă în ceea ce priveşte compoziţia subcomponentelor TA-2, generând obiecţii majore.
Estonian: Leiti, et Teicoplanin Hospira ja Targocidi toimeaine üldsisaldus on võrreldavad, kuid et nad erinevad TA2-komponentide koostise poolest, mis tekitas olulisi vastuväiteid.
Romanian: Cu toate acestea, valabilitatea şi sensibilitatea ASC libere şi a parametrilor PK/PD în evaluarea unui produs generic nu au fost stabilite, această abordare contravenind orientării CHMP privind investigarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei.
Estonian: Vabalt ringleva ravimi AUC väärtuse ning farmakokineetiliste ja -dünaamiliste näitajate kehtivust ja tundlikkust geneerilise ravimi hindamisel ei ole aga tõendatud ning see lähenemisviis on vastuolus inimravimite komitee biosaadavuse ja bioekvivalentsuse uurimise suunisega.
Romanian: Întrebarea 3 - Solicitantul trebuie să discute baza ştiinţifică a analizei post-hoc cu privire la ASC liberă în locul ASC totale.
Estonian: 3. küsimus - Müügiloa taotleja peab esitama teadusliku põhjenduse, miks teostati üldise AUC analüüsi asemel vabalt ringleva ravimi AUC post hoc analüüs.
Romanian: Rezultate din studii non-clinice
Estonian: Mittekliiniliste uuringute tulemused
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Sisu (kontsentratsio on)
Romanian: Teicoplanin Hospira are un amestec diferit de subcomponente decât medicamentul original; cu toate acestea, solicitantul consideră că nu este rezonabil să se utilizeze concentraţiile CMI ale teicoplaninei totale pentru a evalua impactul proporţiilor variabile ale subcomponentelor.
Estonian: Teicoplanin Hospira komponentide segu erineb originaalravimi omast; vaatamata sellele on müügiloa taotleja arvamusel, et komponentide erinevate osakaalude mõju hindamiseks ei ole mõistlik kasutada kogu teikoplaniini MIC väärtusi.
Romanian: Date de siguranţă obţinute din studiul clinic şi din studiul de toxicitate non-clinic Solicitantul a afirmat că regimul de dozare al teicoplaninei este predictibil, prin urmare, toxicitatea în funcţie de doză nu reprezintă un motiv de îngrijorare în cadrul utilizării clinice standard.
Estonian: Kliinilisest uuringust ja mittekliinilisest toksilisusuuringust saadud ohutusandmed Müügiloa taotleja väitis, et teikoplaniini annustamisskeem on prognoositav, seega ei osutu annusest sõltuv toksilisus rutiinse kliinilise kasutuse korral probleemiks.
Romanian: Solicitantul a considerat că rezultatele PK pentru teicoplanina integrală au demonstrat că Cmax şi Tmax ale Teicoplanin Hospira şi Targocid sunt în esenţă similare şi că un interval de încredere (CI) de 90% pentru Cmax se situează în limitele intervalului de acceptare pentru bioechivalenţă.
Estonian: Müügiloa taotleja väitis, et kogu teikoplaniini farmakokineetilised tulemused näitasid, et Teicoplanin Hospira ja Targocidi Cmax ja Tmax olid olemuselt sarnased ja et Cmax-i 90%-line usaldusvahemik jäi bioekvivalentsuse seisukohalt vastuvõetavatesse piiridesse.
Romanian: Întrucât datele bactericide serice şi nonclinice suplimentare prezentate nu sunt suficiente pentru a demonstra în mod adecvat că Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al Targocid, CHMP şi-a menţinut deci avizul anterior potrivit căruia cererea actuală pentru acest produs nu poate fi aprobată.
Estonian: Kuna esitatud täiendavatest mittekliinilistest ja seerumi bakteritsiidsuse andmetest ei piisa, et asjakohasel viisil tõendada Teicoplanin Hospira geneerilisust originaalravim Targocidi suhtes, jäi inimravimite komitee seisukohale, et käesolevat taotlust kõnealuse ravimi kohta ei saa heaks kiita.
Romanian: Solicitantului i se cere, prin urmare, să justifice pe deplin dacă sunt sau nu necesare date clinice suplimentare în forma unui studiu comparativ al siguranţei şi eficacităţii cu produsul inovator înaintea acordării unei autorizaţii de punere pe piaţă pentru produs.
Estonian: Müügiloa taotlejal paluti seetõttu täielikult põhjendada, kas enne ravimile müügiloa andmist on vaja uue ravimi võrdleva ohutus- ja tõhususuuringu käigus koguda täiendavaid kliinilisi andmeid või mitte.
Romanian: Din cauza diferenţelor de expunere sistemică dintre Teicoplanin Hospira şi Targocid şi deoarece efectul diferenţelor dintre subcomponente asupra concentraţiilor tisulare ale medicamentului nu a fost măsurat, CHMP a concluzionat că bioechivalenţa nu poate fi demonstrată.
Estonian: Et Teicoplanin Hospira ja Targocidi süsteemne ekspositsioon on erinev ja komponentide erinevuste mõju ravimi kontsentratsioonile kudedes ei mõõdetud, otsustas inimravimite komitee, et bioekvivalentsust ei tõendatud.
Romanian: Totuşi, ASC 0-tlast şi ASC 0inf au fost mai scăzute pentru Teicoplanin Hospira, indicând că echivalenţa PK nu a fost demonstrată pentru expunerea totală la medicament (legat plus nelegat).
Estonian: AUC(0-tviimane) ja AUC(0-inf) olid aga Teicoplanin Hospira korral madalamad, viidates sellele, et ravimi üldekspositsiooni (valkudega seondunud ja mitteseondunud osa) farmakokineetilist ekvivalentsust ei tõendatud.
Romanian: Deşi concentraţiile CMI ale subcomponentelor aprobate de EUCAST nu sunt disponibile pentru niciun produs antibacterian, acest lucru nu ar trebui să constituie un argument împotriva utilizării acestora.
Estonian: Kuni mikroobivastase tundlikkuse Euroopa analüüsikomitee (EUCAST) ei ole ühegi mikroobivastase aine korral komponentide MIC väärtusi heaks kiitnud, ei ole alust nende kasutamisele vastuväiteid esitada.
Romanian: În consecinţă, solicitantul a argumentat că suma ASC/CMI libere a subcomponentelor dovedeşte o activitate comparabilă între produsul generic şi cel inovator.
Estonian: Vastavalt sellele väitis müügiloa taotleja, et vabalt ringlevate komponentide AUC/MIC väärtuste summa tõendab geneerilise ja originaalravimi võrreldavat aktiivsust.
Romanian: CHMP recunoaşte că specificaţiile produsului inovator sunt confidenţiale, însă analizarea loturilor de produs inovator permite înţelegerea variabilităţii nivelurilor de subcomponente ale medicamentului inovator şi realizarea specificaţiilor în limitele acestui interval de variabilitate ar asigura echivalenţa.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistab, et originaalravimi spetsifikatsioonid on konfidentsiaalsed, kuid et originaalravimi komponentide sisalduse erinevuse kohta saaks teavet originaalravimi partiide analüüsiga, ja et ekvivalentsus oleks tagatud, kui geneerilise ravimi omadused jääks selle varieerumise piiridesse.
Romanian: Natura substanţei active şi procesul de fermentaţie utilizat pot genera diferenţe între subcomponente care afectează lipofilia medicamentului şi, ca atare, PK şi într-adevăr datele PK arată că pentru ASC bioechivalenţa nu a putut fi demonstrată.
Estonian: Kasutatud toimeaine ja fermentatsiooniprotsessi olemus võivad põhjustada erinevusi komponentides, muutes ravimi lipofiilsust ja sellega farmakokineetilisi omadusi, ning tõepoolest näitavad farmakokineetilised andmed, et AUC korral ei olnud võimalik bioekvivalentsust tõendada.
Romanian: CHMP a fost, de asemenea, de părere că studiul derulat de solicitant nu a demonstrat bioechivalenţa dintre Teicoplanin Hospira şi Targocid şi că studiile CMI nu sunt suficient de sensibile pentru a detecta diferenţele dintre cele două produse în cazul teicoplaninei, întrucât activitatea antibacteriană in vitro este independentă de lipofilie, distribuţie tisulară şi clearance-ul subcomponentelor, respectiv, diferenţele legate de expunerea sistemică.
Estonian: Samuti jõudis inimravimite komitee järeldusele, et müügiloa taotleja teostatud uuring ei tõendanud Teicoplanin Hospira ja Targocidi bioekvivalentsust ning et teikoplaniini korral ei ole MIC uuringud piisavalt tundlikud kahe ravimi erinevuste kindlakstegemiseks, kuna in vitro antibakteriaalne toime ei sõltu komponentide lipofiilsusest, jaotuvusest kudedes ega kliirensist, st süsteemse ekspositsiooni erinevustest.