FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti léčení přípravkem Keytruda žili bez zhoršení onemocnění až 5,6 měsíce v porovnání s 2,8 měsíce v případě pacientů léčených ipilimumabem.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Keytruda, живеят до 5,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 2,8 месеца при ипилимумаб.
Czech: Pacienti zařazení do skupiny léčené přípravkem Keytruda žili bez zhoršení onemocnění v průměru 6 měsíců oproti 4,8 měsíce v případě pacientů zařazených do skupiny, ve které se podávalo placebo.
Bulgarian: Пациентите от групата, която приема Keytruda, живеят без влошаване на заболяването средно около 6 месеца в сравнение с 4,8 месеца за пациентите от групата, получаваща плацебо.
Czech: Před začátkem léčby by mělo být u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, dosud neléčeným uroteliálním karcinomem nebo skvamózním karcinomem hlavy a krku provedeno vyšetření hladin bílkoviny PD-L1.
Bulgarian: Преди започване на лечението пациентите с NSCLC, нелекуваните преди това пациенти с уротелиален карцином или HNSCC трябва да се изследват за проверка на нивата им на PD-L1.
Czech: Pacienti užívající kombinaci zahrnující přípravek Keytruda žili v průměru 13,6 měsíce ve srovnání s 10,4 měsíce u pacientů užívajících jiné standardní léčivé přípravky.
Bulgarian: Пациенти, приемащи Keytruda в комбинация с други лекарства, живеят средно 13,6 месеца в сравнение с 10,4 месеца при пациенти, приемащи други стандартни лечения.
Czech: Uroteliální karcinom
Bulgarian: Уротелиален карцином
Czech: Ve studii, která zkoumala přibližně 1 000 dříve léčených pacientů, žili pacienti užívající samotný přípravek Keytruda déle (přibližně 11 měsíců) než pacienti užívající jiný protinádorový léčivý přípravek docetaxel (přibližně 8 měsíců).
Bulgarian: В проучване при около 1 000 пациенти, лекувани преди това, пациентите живеят по-дълго с Keytruda, прилаган самостоятелно (около 11 месеца), отколкото с друго противораково лекарство, наречено доцетаксел (около 8 месеца), а периодът, през който заболяването не се влошава, е около 4 месеца и при двете лечения.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Keytruda většinou souvisejí s aktivitou imunitního systému, která může způsobit zánět tělesných orgánů a tkání.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Keytruda са свързани предимно с активността на имунната система, а това може да причини възпаление в органите и тъканите на тялото и може да е сериозно, въпреки че повечето от нежеланите реакции отзвучават при подходящо лечение или при спиране на Keytruda.
Czech: Navíc pacienti užívající přípravek Keytruda samostatně žili v průměru 12,3 měsíce ve srovnání s 10,3 měsíce u pacientů užívajících jiné standardní léčivé přípravky.
Bulgarian: Освен това пациентите, приемащи Keytruda като монотерапия, живеят средно 12,3 месеца в сравнение с 10,3 месеца при пациентите, приемащи други стандартни лечения.
Czech: Přípravek Keytruda prodlužuje dobu přežití pacientů s uroteliálním karcinomem.
Bulgarian: Keytruda подобрява преживяемостта при пациентите с уротелиален карцином.
Czech: • nemalobuněčného karcinomu plic, což je typ nádorového onemocnění plic,
Bulgarian: недребноклетъчен карцином на белите дробове (NSCLC) (вид рак на белите дробове);
Czech: V porovnání s jinými protinádorovými léčivými přípravky přípravek Keytruda neoddálil zhoršení onemocnění (doba do zhoršení onemocnění činila 2 měsíce ve skupině léčené přípravkem Keytruda a 3 měsíce ve skupině léčené jinými protinádorovými přípravky).
Bulgarian: Keytruda не забавя влошаването на заболяването в сравнение с другите противоракови лекарства (периодът до влошаването на заболяването е съответно 2 месеца и 3 месеца).
Czech: Ve druhé studii zkoumající karcinom plic, do níž bylo zařazeno 305 dosud neléčených pacientů, jejichž nádor vykazoval silnou přítomnost PD-L1, činila doba přežití bez zhoršení onemocnění přibližně
Bulgarian: Във второ проучване за карцином на белия дроб при 305 пациенти, чиито изследвания на туморите показват голямо наличие на PD-L1 и които не са лекувани преди това, пациентите, приемащи Keytruda, живеят около 10 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 6 месеца при пациентите, лекувани с химиотерапия на основата на платина.
Czech: U ostatních nádorových onemocnění se přípravek Keytruda používá pouze samostatně.
Bulgarian: За другите видове рак Keytruda се използва само като монотерапия.
Czech: Nemalobuněčný karcinom plic
Bulgarian: Недребноклетъчен карцином на белите дробове (NSCLC)
Czech: Na základě čeho byl přípravek Keytruda registrován v EU?
Bulgarian: Защо Keytruda е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: Není statisticky významné po úpravě multiplicity
Bulgarian: Не е статистически значима, след корекция за мултиплициране
Czech: Nechejte stát až 5 minut, aby zmizely bubliny.
Bulgarian: Оставете за не повече от 5 минути, за да изчезнат мехурчетата.
Czech: Jinak má být léčba ukončena.
Bulgarian: В противен случай лечението трябва да се прекрати.
Czech: Dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2.
Czech: - Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, informujte svého lékaře.
Bulgarian: - Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, уведомете Вашия лекар.
Czech: Čas v měsících
Bulgarian: Време в месеци
Czech: Tyto výsledky je nutno interpretovat v kontextu otevřeného uspořádání studie a musí se tedy brát s opatrností.
Bulgarian: Тези резултати трябва да бъдат интерпретирани в контекста на плана на отвореното проучване и следователно да се разглеждат внимателно.
Czech: po dobu asi 30 minut.
Bulgarian: (интравенозно) за около 30 минути.
Czech: BRAF divokého typu
Bulgarian: BRAF див тип
Czech: Lékař Vám může dát jiné léky, aby zabránil závažnějším komplikacím a omezil Vaše příznaky.
Bulgarian: Той може да Ви даде други лекарства, за да предотврати по-тежки усложнения и да облекчи симптомите Ви.
Czech: Tyto komplikace mohou být závažné a mohou vést k úmrtí.
Bulgarian: Тези усложнения може да бъдат тежки и може да доведат до смърт.
Czech: Stejný systém hodnocení byl použit pro metastazující melanom (MEL skóre).
Bulgarian: Същата система за оценяване е използвана при метастатичен меланом (MEL скор).
Czech: ATC kód: L01XC18
Bulgarian: ATC код: L01XC18
Czech: Následující pojmy představují skupinu příbuzných příhod, které spíše než jednotlivou příhodu popisují zdravotní stav.
Bulgarian: Следните термини представляват група от свързани събития, които описват по-скоро заболяване, отколкото единично събитие.
Czech: *Hodnota p je nominální.
Bulgarian: *p-стойността е номинална.
Czech: Jelikož je ale známo, že protilátky mohou být vylučovány do lidského mateřského mléka, riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Bulgarian: Тъй като е известно, че антителата могат да се отделят в кърмата, рискът за новородените/кърмачетата не може да бъде изключен.
Czech: Pacientovi bude poskytnuta karta s upozorněním pro pacienta s každým receptem.
Bulgarian: На пациента ще бъде предоставяна Сигнална карта на пациента с всяка рецепта.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou někdy být život ohrožující a mohou vést k úmrtí.
Bulgarian: Тези нежелани реакции понякога могат да бъдат животозастрашаващи и могат да доведат до смърт.
Czech: Nedošlo k žádným jaterním příhodám stupně 5.
Bulgarian: Няма чернодробни събития Степен 5.
Czech: To může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Това може да повлияе на Вашата способност за шофиране или работа с машини.
Czech: Podle závažnosti a typu reakce (stupeň 2 nebo stupeň 3)
Bulgarian: Въз основа на тежестта и вида на реакцията (степен 2 или степен 3)
Czech: Údaje od těchto pacientů jsou příliš omezené na to, aby bylo možno o bezpečnosti a účinnosti u této populace učinit nějaké závěry.
Bulgarian: Данните от тези пациенти са твърде ограничени, за да се направи заключение за безопасността и ефикасността при тази популация.
Czech: Edukační materiál pro pacienta musí obsahovat:
Bulgarian: Обучителния материал за пациента трябва да съдържа:
Czech: Studie KEYNOTE-426 nebyla prováděna s cílem vyhodnotit účinnost v jednotlivých podskupinách.
Bulgarian: Изпитването KEYNOTE-426 няма възможност за оценка на ефикасността в отделните подгрупи.
Czech: Datum první registrace: 17. července 2015
Bulgarian: 17 юли 2015 г.
Czech: Randomizováno bylo celkem 559 pacientů.
Bulgarian: Общо 559 пациенти са рандомизирани.
Czech: Bezpečnost a účinnost u starších pacientů
Bulgarian: Безопасност и ефикасност при пациенти в старческа възраст
Czech: Stejnou infuzní hadičkou nepodávejte současně jiné léčivé přípravky.
Bulgarian: Не прилагайте едновременно други лекарствени продукти през същата инфузионна линия.
Czech: Odpověď nádoru byla hodnocena ve 12týdenních intervalech.
Bulgarian: Туморният отговор е оценяван на 12-седмични интервали.
Czech: Primárním výsledkem účinnosti byl OS u ITT populace.
Bulgarian: Първичният резултат за ефикасност е ОП за ITT популацията.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků se musí v dokumentaci pacienta zřetelně zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно записани.
Czech: Karta pacientovi připomíná klíčové příznaky, které je třeba lékaři/zdravotní sestře ihned hlásit.
Bulgarian: Тази карта напомня на пациентите за основните симптоми, които трябва да се съобщават незабавно на лекаря/медицинската сестра.
Czech: * Založeno na finální analýze
Bulgarian: Въз основа на окончателния анализ
Czech: Většina nežádoucích účinků hlášených při monoterapii byla stupně závažnosti 1 nebo 2.
Bulgarian: По-голямата част от съобщените нежелани реакции при монотерапия са с тежест степен 1 или 2.
Czech: Přípravek KEYTRUDA Vám bude podáván v nemocnici nebo na klinice pod dohledem lékaře zkušeného v léčbě rakoviny.
Bulgarian: KEYTRUDA ще Ви бъде приложен в болница или клиника под наблюдението на лекар с опит в лечението на рак.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 18.
Bulgarian: Резултатите за ефикасността са обобщени в Таблица 18.
Czech: Na základě údajů o bezpečnosti u cHL a jiných typů nádorů nejsou tyto rozdíly klinicky významné.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни за безопасност при cHL и други видове тумори, тези разлики не са клинично значими.
Czech: - Je velmi důležité, abyste dávku tohoto léku nevynechal(a).
Bulgarian: - Много е важно да не пропускате доза от това лекарство.
Czech: 3 týdny.
Bulgarian: 3 седмици
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou omezené.
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност от пациенти ≥75 години са ограничени.
Czech: Při podezření na imunitně zprostředkované nežádoucí účinky má být zajištěno odpovídající vyšetření, aby se etiologie potvrdila, nebo aby se vyloučily jiné příčiny.
Bulgarian: При съмнение за имуносвързани нежелани реакции трябва да се осигури подходяща оценка, за да се потвърди етиологията или за да се изключат други причини.
Czech: Lze zvážit léčbu kortikosteroidy.
Bulgarian: Може да се обмисли лечение с кортикостероиди.
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Naředěný roztok nesmí být zmražen.
Bulgarian: Разреденият разтвор не трябва да се замразява.
Czech: NA = není k dispozici
Bulgarian: NA = не е налично
Czech: Pacienty hlášené výsledky (patient-reported outcomes, PRO) byly hodnoceny pomocí EORTC QLQC30.
Bulgarian: Съобщаваните от пациентите резултати (Patient-reported outcomes, PROs) са оценени с помощта на EORTC QLQ-C30.
Czech: Při hodnocení stavu tumoru s ohledem na PD-L1 je důležité zvolit dobře validovanou a robustní metodiku, aby se minimalizovalo riziko falešně negativních nebo falešně pozitivních stanovení.
Bulgarian: При оценка на PD-L1 статуса на тумора е важно да се избере добре валидирана и надеждна методология, за да се сведат до минимум фалшиво положителните и фалшиво отрицателните определяния.
Czech: Myokarditida stupně 3 nebo 4 Encefalitida stupně 3 nebo 4 Guillain-Barrého syndrom stupně 3 nebo 4
Bulgarian: Миокардит степен 3 или 4 Енцефалит степен 3 или 4 Синдром на Guillain-Barré степен 3 или 4
Czech: Příklady takových léků mohou zahrnovat kortikosteroidy, jako je prednison.
Bulgarian: Примери за такива лекарства включват кортикостероиди, като например преднизон.
Czech: Úplná odpověď Částečná odpověď Stabilní nemoc
Bulgarian: Частичен отговор Стабилно заболяване
Czech: Odložení dávky nebo vysazení přípravku (viz také bod 4.4)
Bulgarian: Отлагане на дозата или прекратяване на приема (вж. също точка 4.4)
Czech: Stupeň 4 nebo potvrzený SJS nebo TEN
Bulgarian: Степен 4 или потвърдени SJS или TEN
Czech: Je nutno dále zkoumat hodnoty biomarkerů k predikci účinnosti pembrolizumabu, zvláště:
Bulgarian: Трябва да се проучи стойността на биомаркерите за прогнозиране на ефикасността на пембролизумаб, по-специално:
Czech: Pacienti bez progrese onemocnění mohli být léčeni až 24 měsíců.
Bulgarian: Пациентите без прогресия на заболяването могат да бъдат лекувани до 24 месеца.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku KEYTRUDA u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на KEYTRUDA при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Czech: Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
Bulgarian: Бял до почти бял лиофилизиран прах
Czech: Naředěný roztok promíchejte mírným obracením.
Bulgarian: Смесете разредения разтвор чрез внимателно обръщане.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle rizikových kategorií (příznivá versus střední versus špatná) a geografické oblasti (Severní Amerika versus Západní Evropa versus „zbytek světa").
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по рискови категории (благоприятна спрямо средна спрямо неблагоприятна) и географски регион (Северна Америка спрямо Западна Европа спрямо „Останалата част от света").
Czech: Dočasně vysadit, dokud se nežádoucí účinky nezlepší na stupeň 0 až 1*
Bulgarian: Отлагане, докато нежеланите реакции отшумят до степен 0-1*
Czech: Dvacet jedno procento předtím dostalo 2 systémové režimy při metastázách.
Bulgarian: Двадесет и един процента са получили 2 предшестващи системни схеми в условията на метастази.
Czech: Bylo randomizováno celkem 861 pacientů.
Bulgarian: Общо 861 пациенти са рандомизирани.
Czech: Přípravek KEYTRUDA se používá u dospělých k léčbě:
Bulgarian: KEYTRUDA се използва при възрастни за лечение на:
Czech: Co je přípravek KEYTRUDA a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява KEYTRUDA и за какво се използва
Czech: Přípravek KEYTRUDA Vám nesmí být podán - jestliže jste alergický(á) na pembrolizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 „Obsah balení a další informace").
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага KEYTRUDA - ако сте алергични към пембролизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 „Съдържание на опаковката и допълнителна информация").
Czech: Potvrzené ORR
Bulgarian: Потвърдена ОСО
Czech: Násobek expozice mezi NOAEL a lidskou dávkou 200 mg byl 74.
Bulgarian: Разликата в експозицията между NOAEL и доза от 200 mg при хора е 74 пъти.
Czech: Tyto informace naleznete také v Kartě pacienta, kterou jste obdržel(a) od svého lékaře.
Bulgarian: Ще намерите тази информация също така в Сигналната карта на пациента, която ще получите от Вашия лекар.
Czech: Závažné kožní reakce vymizely u 64 pacientů.
Bulgarian: Тежките кожни реакции отшумяват при 64 пациенти.
Czech: Při každém cyklu byly provedeny biochemické a hematologické laboratorní testy.
Bulgarian: Биохимични и хематологични лабораторни тестове са направени на всеки цикъл.
Czech: Jaterní enzymy je nutno sledovat před zahájením léčby a pravidelně v jejím průběhu.
Bulgarian: Чернодробните ензими трябва да се проследяват преди започване на лечението и периодично по време на лечението.
Czech: Je známo, že lidské imunoglobuliny G4 (IgG4) prostupují placentární bariérou; proto má pembrolizumab, který je IgG4, potenciál k tomu, aby byl přenesen z matky do vyvíjejícího se plodu.
Bulgarian: Известно е, че човешките имуноглобулини G4 (IgG4) преминават плацентарната бариера; поради това има вероятност пембролизумаб, който е IgG4, да се предава от майката на развиващия се фетус.
Czech: Faktory spojené s časnými úmrtími byly rychle progredující nemoc při předchozí léčbě platinou a jaterní metastázy.
Bulgarian: Факторите, свързани с ранни смъртни случаи, са бързо прогресиращо заболяване при предходна платина-базирана терапия и чернодробни метастази.
Czech: Nebylo dosaženo (0,0+;
Bulgarian: Не е достигната (0,0+;
Czech: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Spojené státy americké (USA)
Bulgarian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Съединени щати (САЩ)
Czech: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Bulgarian: Производител Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Czech: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Nizozemsko
Bulgarian: N.V. Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Нидерландия
Czech: Údaje od pacientů ve věku ≥ 65 let jsou příliš omezené na to, aby bylo možno učinit závěry pro populaci s cHL (viz bod 5.1).
Bulgarian: Данните от пациенти ≥ 65 години са твърде ограничени, за да се направят изводи за cHL популацията (вж. точка 5.1).
Czech: Nejlepší celková odpověď
Bulgarian: Най-добър общ отговор*
Czech: Obě studie zařazovaly pacienty bez ohledu na expresi PD-L1.
Bulgarian: И в двете проучвания са включени пациенти, независимо от експресията на PD-L1.
Czech: Stupeň 2 s kreatininem > 1,5 až ≤ 3násobek horní hranice normálu (ULN)
Bulgarian: Степен 2 с креатинин > 1,5 до ≤ 3 пъти горната граница на нормата (ГГН)
Czech: adrenální insuficience
Bulgarian: адренална недостатъчност
Czech: Absorpce Pembrolizumab se podává intravenózní cestou a proto je okamžitě a zcela biologicky dostupný.
Bulgarian: Пембролизумаб се прилага по интравенозен път и поради това има незабавна и пълна бионаличност.
Czech: Mohou se objevit kdykoli v průběhu léčby nebo po skončení léčby.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да възникнат по всяко време на лечението или дори след приключване на Вашето лечение.
Czech: Je důležité, abyste si rovněž přečetl(a) příbalové informace k těmto jiným lékům.
Bulgarian: Важно е да прочетете листовките на тези други лекарства.
Czech: Vztah mezi tělesnou hmotností a clearance podporuje používání buď fixní dávky nebo dávkování založeného na tělesné hmotnosti k dosažení odpovídající a podobné kontroly expozice.
Bulgarian: Връзката между телесното тегло и клирънса подкрепя прилагането както на фиксирана доза, така и дозиране на база телесно тегло, осигуряващи подходящ и сходен контрол на експозицията.
Czech: Aby se zamezilo vzniku pěny, vodu vstřikujte podél stěn injekční lahvičky, nikoli přímo do lyofilizovaného prášku.
Bulgarian: За да се избегне образуването на пяна, добавяйте водата по стените на флакона, а не директно върху лиофилизирания прах.
Czech: *Frekvence nežádoucích účinků uvedených v tabulce 2 nemusí být zcela přisuzovány samotnému pembrolizumabu, ale mohou obsahovat podíl ze základního onemocnění nebo jiných léčivých přípravků používaných v kombinaci.
Bulgarian: *Честотите на нежеланите реакции, посочени в Таблица 2, може да не са изцяло свързани с пембролизумаб, приложен самостоятелно, а може да са следствие на основното заболяване или на други лекарствени продукти, приложени в комбинация.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek KEYTRUDA uváděn na trh, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/ošetřující, u kterých se dá předpokládat, že budou přípravek KEYTRUDA předepisovat a používat, mají přístup k/obdrží edukační materiál pro pacienta.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където KEYTRUDA се предлага на пазара, всички медицински специалисти и пациенти/полагащите грижа за тях, които се очаква да предписват и използват KEYTRUDA имат достъп до/получават обучителен материал за пациента.
Czech: • údaje o RNA a proteomovém sérovém profilu
Bulgarian: данни за РНК и протеомно профилиране на серум
Czech: Pembrolizumab může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Пембролизумаб може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: 11,3 (10,8; Nebylo dosaženo)
Bulgarian: 11,3 (10,8; Не е достигната)
Czech: Bezpečnostní profil byl u těchto pediatrických pacientů obecně podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých léčených pembrolizumabem.
Bulgarian: Профилът на безопасност при тези педиатрични пациенти е като цяло подобен на този, наблюдаван при възрастни, лекувани с пембролизумаб.
Czech: Po zlepšení lze zvážit obnovené podání jednoho léčiva nebo sekvenční obnovené podání obou léčiv.
Bulgarian: Може да се обмисли повторно лечение с едно лекарство или последователно повторно лечение с двете лекарства след възстановяване.
Czech: Přínosy ohledně OS a PFS byly pozorovány bez ohledu na úroveň exprese PD-L1.
Bulgarian: Ползи за ОП и ПБП са наблюдавани независимо от нивото на PD-L1 експресията.
Czech: Tabulka 27 shrnuje klíčová měření účinnosti u populace s TPS ≥ 50 %.
Bulgarian: Таблица 27 обобщава ключовите резултати за ефикасност за популацията с TPS ≥ 50%.
Czech: BRAF mutace byly hlášeny u 302 (36 %) pacientů.
Bulgarian: BRAF мутации са съобщени при 302 (36%) пациенти.
Czech: V souladu s omezenou extravaskulární distribucí je distribuční objem pembrolizumabu v rovnovážném stavu malý (přibližně 6,0 l; CV: 20 %).
Bulgarian: В съответствие с ограниченото извънсъдово разпределение, обемът на разпределение на пембролизумаб в стационарно състояние е малък (~6,0 l; CV: 20%).
Czech: Na základě standardního požadavku, včetně bradyarytmií a tachyarytmií.
Bulgarian: Въз основа на стандартно запитване, включващо брадиаритмии и тахиаритмии.
Czech: Ze 154 pacientů bylo 134 zařazeno se solidními nádory, 18 s Hodgkinovým lymfomem a 2 s dalšími lymfomy.
Bulgarian: От 154 пациенти, 134 са включени със солидни тумори, 18 с Ходжкинов лимфом и 2 с други лимфоми.
Czech: Výsledky účinnosti ze sedmiměsíčního následného sledování jsou shrnuty v tabulce 10 a na obrázku 4.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност въз основа на допълнителни седем месеца на проследяване са обобщени в Таблица 10 и Фигура 4.
Czech: Trvale vysadit Poznámka: stupně toxicity jsou v souladu s National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
Bulgarian: Забележка: степените на токсичност са в съответствие с критериите за обща терминология на нежеланите реакции на Националния онкологичен институт, версия 4,0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events. Version 4.0) (NCI-CTCAE v.4).
Czech: Žádnou nepoužitou část infuzního roztoku neuchovávejte k dalšímu použití.
Bulgarian: Не съхранявайте останал неизползван инфузионен разтвор за повторна употреба.
Czech: 28,0 (14; není k dispozici)
Bulgarian: 28,0 (14, не е налично)
Czech: Přípravek KEYTRUDA lze podávat v kombinaci s jinými léky proti rakovině.
Bulgarian: KEYTRUDA може да се прилага в комбинация с други противоракови лекарства.
Czech: Průměrná geometrická hodnota (CV%) terminálního poločasu je v rovnovážném stavu 22 dní (32 %).
Bulgarian: Средната геометрична стойност (CV%) за терминалния полуживот е 22 дни (32%) при стационарно състояние.
Czech: Většina z nich, včetně těžkých reakcí, byla vyřešena po zahájení příslušné léčby nebo vysazení pembrolizumabu (viz „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže).
Bulgarian: Повечето от тях, включително тежки реакции, отшумяват след въвеждане на подходящо лечение или при прекратяване на приложението на пембролизумаб (вж. „Описание на избрани нежелани реакции" по-долу).
Czech: Hepatitida vymizela u 36 pacientů.
Bulgarian: Хепатитът отшумява при 36 пациенти.