FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patientinnen und Verordner müssen sich bewusst sein, dass aufgrund pharmakokinetischer Wechselwirkungen STAYVEER hormonale Kontrazeptiva wirkungslos machen kann (siehe Abschnitt 4.5) Deshalb sollten Frauen im gebärfähigen Alter hormonale Kontrazeptiva (einschließlich oraler, injizierbarer, transdermaler oder implantierbarer Formulierungen) nicht als alleinige Verhütungsmethode einsetzen, sondern eine zusätzliche oder eine andere wirksame und sichere Verhütungsmethode anwenden.
Hungarian: A fogamzóképes nők ezért nem hagyatkozhatnak kizárólag a hormonális fogamzásgátlásra (ideértve ezek szájon át, injekcióval, beültetéssel vagy bőrön át bejuttatott változatait), hanem megbízható alternatív vagy kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
German: Dies basiert jedoch nur auf der Analyse von 21 Kindern unter 2 Jahren (einschließlich 6 Patienten im Alter von 3 Monaten bis 1 Jahr).
Hungarian: Nem volt lényeges különbség a nemkívánatos események gyakoriságában a 2 éves kor alatti és a 2 éves kor feletti betegek között; bár az eredmények mindössze 21, 2 éves kor alatti gyermeken alapulnak, akik közül 6 beteg 3 hónapos és 1 éves kor közötti volt.
German: Bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen war die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im Fließgleichgewicht von Bosentan 9 % höher und die des aktiven Metaboliten, Ro 48-5033, 33 % höher als bei gesunden Probanden.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a boszentán AUC értéke 9%-kal, a Ro 48-5033 aktív metabolit AUC értéke 33%-kal volt magasabb az enyhe májelégtelenségben szenvedők esetén, mint az egészséges önkéntesek szervezetében.
German: Folglich werden die Plasmakonzentrationen der durch diese Isoenzyme metabolisierten Substanzen bei gleichzeitiger Einnahme von STAYVEER gesenkt.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a STAYVEER szedésével csökken a fenti izoenzimek által metabolizált anyagok koncentrációja a plazmában.
German: In einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen Placebo-kontrollierten Studie (AC-052-364 [EARLY]) erhielten 185 Patienten mit PAH der WHO-Funktionsklasse II (6-Minuten-Gehstrecke bei Studienbeginn im Mittel 435 Meter) 4 Wochen lang zweimal täglich 62,5 mg Bosentan, anschließend 6 Monate zweimal täglich 125 mg (n = 93) oder Placebo (n = 92).
Hungarian: 364 [EARLY]) 185, PAH-ban szenvedő, a WHO szerinti II. funkcionális stádiumban (kezdeti átlagos 6 perces séta távolsága 435 m) lévő beteg részesült naponta 2-szer 62,5 mg boszentánkezelésben 4 héten keresztül, amit 6 hónapon át tartó, 125 mg boszentán 2-szer naponta (n = 93) vagy placebo-kezelés (n = 92) követett.
German: • Gerötetes Aussehen oder Rötung der Haut
Hungarian: • Kipirulás vagy bőrpír
German: UMKARTON & FLASCHENETIKETT/FLASCHEN
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ ÉS GYÓGYSZERESÜVEG-CÍMKE/ GYÓGYSZERES ÜVEG
German: Stillen wird während einer Behandlung mit STAYVEER nicht empfohlen.
Hungarian: A STAYVEERkezelés alatt a szoptatás nem javasolt.
German: Aufgrund der induzierenden Wirkung von Bosentan auf CYP450-Isoenzyme besteht die Möglichkeit von Interaktionen, die die Wirksamkeit der antiretroviralen Therapie beeinträchtigen könnten (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Az antiretrovirális kezelés hatásosságát esetlegesen befolyásoló, a boszentánnak a CYP450-enzimekre kifejtett serkentő hatásával kapcsolatos kölcsönhatások lehetősége miatt (lásd 4.5 pont) az ilyen betegeket a HIV-fertőzésüket illetően is gondosan figyelemmel kell kísérni.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Bosentan bei Patienten mit PAH in WHO-Funktionsklasse I wurde nicht untersucht.
Hungarian: A PAH-ban szenvedő, I. funkcionális stádiumban (WHO) lévő betegek esetén nincs megállapítva a boszentán alkalmazásának előny-kockázat mérlege.
German: Nach Markteinführung wurden seltene Fälle von Leberzirrhose und Leberversagen berichtet.
Hungarian: A gyógyszer forgalomba hozatala utáni időszakban ritkán májcirrhosisról és májelégtelenségről számoltak be.
German: Bitte lesen Sie diese Karte sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme von STAYVEER beginnen.
Hungarian: Kérjük, hogy a kezelés elkezdése előtt figyelmesen olvassa végig.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von STAYVEER zu stark oder zu schwach ist, um zu klären, ob Ihre Dosis geändert werden muss.
Hungarian: Ha a STAYVEER alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, beszéljen kezelőorvosával az adagolás esetleges módosításáról.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort sehr häufig
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
German: • Sekundärer pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit Sklerodermie ohne signifikante interstitielle Lungenerkrankung
Hungarian: • Szkleroderma következtében kialakult, jelentős intersticiális tüdőbetegség nélküli szekunder pulmonális artériás hipertónia
German: Veränderte Leberfunktionswerte (siehe Abschnitt 4.4)
Hungarian: Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (lásd 4.4 pont)
German: Eine Verhütung basierend auf Hormonen - wie orale Verhütungsmittel und Antibabypillen, Hormonspritzen, Implantate oder Verhütungspflaster - ist keine zuverlässige Methode, um eine Schwangerschaft bei mit STAYVEER behandelten Frauen zu verhindern.
Hungarian: hormoninjekciók,hormon-tartalmú beültethető fogamzásgátlók vagy bőrtapaszok) STAYVEER-t szedő nők esetében nem előzi meg megbízhatóan a terhességet.
German: Das Verteilungsvolumen (Vss) von ungefähr 18 Litern wurde nach intravenöser Verabreichung von 250 mg bestimmt.
Hungarian: 18 literes eloszlási térfogat (Vss) volt megállapítható.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: A veseelégtelenségben szenvedők esetén nincs szükség az adag módosítására.
German: • Die mittlere Zeit bis zur vollständigen Entwöhnung von der mechanischen Beatmung betrug 10,8 Tage (95 % KI 3,21; 12,21 Tage) unter Bosentan und 8,6 Tage (95 % KI 3,71; 9,66 Tage) unter Placebo (p = 0,24).
Hungarian: CL 3,21, 11,21 nap) a boszentánnal és 8,6 nap (95%-os CL 3,71, 9,66 nap) a placebóval kezelt csoportban (p = 0,24).
German: Bei AC-052-356 handelte es sich um eine offene, unkontrollierte Studie.
Hungarian: Az AC-052-356 nyílt,
German: STAYVEER 125 mg Tabletten Bosentan
Hungarian: STAYVEER 125 mg tabletta boszentán
German: Die Behandlung darf nicht wieder aufgenommen werden.
Hungarian: Meg kell szakítani a kezelést.
German: Glibenclamid: Die gleichzeitige Verabreichung von zweimal täglich 125 mg Bosentan über 5 Tage führte zu einer Erniedrigung der Plasmakonzentrationen von Glibenclamid (einem CYP3A4-Substrat) um 40 % mit möglicherweise signifikant erniedrigter hypoglykämischer Wirkung.
Hungarian: Glibenklamid: A glibenklamid (CYP3A4 szubsztrát) plazmakoncentrációja napi kétszer 125 mg boszentán 5 napon keresztül történő együttes alkalmazása mellett 40%-kal csökkent, a hipoglikémiás hatás potenciálisan jelentős csökkenésével.
German: Es gibt Fallberichte über Lungenödeme, die nach Anwendung von Vasodilatantien (hauptsächlich Epoprostenol) bei Patienten mit einer pulmonalen veno-okklusiven Erkrankung auftraten.
Hungarian: Értágító szerek (főként prosztaciklinek) pulmonális vénaelzáródásban szenvedő betegeknél történő alkalmazása esetén ismeretes a tüdővizenyő előfordulása.
German: • Die mittlere Zeit bis zur vollständigen iNO-Beatmungsentwöhnung betrug 3,7 Tage (95 % Konfidenzintervall [KI] 1,17; 6,95) unter Bosentan und 2,9 Tage (95 % KI 1,26; 4,23) unter Placebo (p = 0,34).
Hungarian: [CL 1,17, 6,95) a boszentánnal és 2,9 nap (95%-os CL 1,26, 4,23) a placebóval kezelt csoportban (p = 0,34).
German: STAYVEER kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Hungarian: A STAYVEER egyidejű bevétele étellel és itallal A STAYVEER szedhető étkezés közben vagy attól függetlenül.
German: „Klasse III" bedeutet eine deutliche Einschränkung der körperlichen Leistungsfähigkeit.
Hungarian: „osztály" a betegség súlyosságát jelzi: a „III. osztály" a testmozgás jelentős korlátozását jelenti.
German: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)
Hungarian: Karboximetil-keményítő-nátrium (A típusú) Povidon
German: Die Sicherheit und Verträglichkeit von Bosentan wurde im Rahmen einer nicht-kontrollierten, explorativen Studie mit 11 Patienten mit pulmonaler Hypertonie in Assoziation mit schwerer COPD (Stadium III der GOLD-Klassifikation) über einen Zeitraum von 12 Wochen untersucht.
Hungarian: következtében kialakult pulmonális hipertóniában szenvedő 11 betegen végzett, nem kontrollált, 12 hetes feltáró vizsgálatban tanulmányozták.
German: Bauchschmerzen, Gelbsucht, ungewöhnlicher Lethargie oder Ermüdung, grippeartigen Beschwerden
Hungarian: Ha májkárosodás klinikai tünetei, azaz hányinger, hányás, láz, hasi fájdalom, sárgaság, szokatlan letargia vagy fáradtság, influenzára emlékeztető tünetek (ízületi fájdalom, izomfájás, láz)
German: Herzerkrankungen häufig
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
German: Zum Zeitpunkt des Studienbeginns erhielt bereits die Hälfte der Patienten in jeder Gruppe intravenöses Epoprostenol.
Hungarian: A betegek fele mindhárom csoportban intravénás epoprosztenol-kezelés alatt állt már; az epoprosztenoldózist a vizsgálat során nem módosították.
German: Nach Markteinführung wurden bei Patienten mit mehreren Begleiterkrankungen und Begleitmedikationen seltene Fälle von ungeklärter Leberzirrhose nach langandauernder Behandlung mit STAYVEER berichtet.
Hungarian: A gyógyszer forgalomba hozatala utáni időszakban a több társbetegségben szenvedő és többféle gyógyszeres kezelésben részesülő betegeknél hosszan tartó STAYVEER-kezelés után ritkán tisztázatlan eredetű májcirrhosisról, továbbá májelégtelenségről is beszámoltak.
German: Von den 22 Patienten, die in Woche 8 stabil waren, trat bei 6 in Woche 12/16 eine Verbesserung und bei 4 eine Verschlechterung in Bezug auf den Ausgangswert auf.
Hungarian: A 8. héten változatlan állapotú 22 beteg közül a 12/16.
German: Wachstum des Bindegewebes, das die Haut und andere Organe stützt) auftreten; - durch kongenitale (angeborene) Herzfehler mit Shunts (abnormes Fließverhalten) auftreten, die einen abnormen Fluss von Blut durch Herz und Lunge verursachen.
Hungarian: • kongenitális (veleszületett) szívrendellenességek által okozott, amelyben söntök (rendellenes átjárók) kóros véráramlást okoznak a szívben és a tüdőkben.
German: 16 Patienten mit PAH in Assoziation mit HIV-Infektion (WHO-Funktionsklasse III) wurden in einer offenen nicht-vergleichenden Studie (AC-052-362 [BREATHE-4]) 4 Wochen lang mit zweimal täglich 62,5 mg Bosentan und anschließend für weitere 12 Wochen mit zweimal täglich 125 mg Bosentan behandelt.
Hungarian: Egy nyílt, nem összehasonlító vizsgálatban (AC-052-362 [BREATHE-4]) 4 héten át naponta kétszer 62,5 mg, majd további 12 héten át naponta kétszer 125 mg boszentánnal kezeltek tizenhat HIV-fertőzéshez társult PAH-ban (WHO III. funkcionális stádium) szenvedő beteget.
German: Die Kombination von Nevirapin und Bosentan wird aufgrund der ausgeprägten Hepatotoxizität von Nevirapin, die additive Effekte bezüglich der Lebertoxizität von Bosentan haben könnte, nicht empfohlen.
Hungarian: A nevirapin kifejezett májkárosító hatása miatt, amely összeadódhat a boszentán májkárosító hatásával, ez a kombináció nem javasolt.
German: Diese Kombination wird nicht empfohlen.
Hungarian: Ez a kombináció ellenjavallt.
German: STAYVEER 62,5 mg Filmtabletten sind orange-weiße, runde Filmtabletten, auf denen auf einer Seite „62,5" eingeprägt ist.
Hungarian: A STAYVEER 62,5 mg filmtabletta narancs-fehér, kerek, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „62,5" jelzéssel.
German: STAYVEER 125 mg Filmtabletten sind orange-weiße, ovale Filmtabletten, auf denen auf einer Seite „125" eingeprägt ist.
Hungarian: A STAYVEER 125 mg filmtabletta narancs-fehér, ovális, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „125" jelzéssel.
German: STAYVEER ist bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B oder C) kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: A STAYVEER alkalmazása közepes vagy súlyos (Child-Pugh B vagy C stádiumú)
German: Bei Zweifeln, welche Verhütungsmethoden einer individuellen Patientin zu empfehlen sind, sollte konsiliarisch ein Gynäkologe hinzugezogen werden.
Hungarian: Ha bármilyen kétség merül fel az adott beteg számára megfelelő fogamzásgátlással kapcsolatban, ajánlatos nőgyógyász szakorvos tanácsát kérni.
German: Erkrankungen des Nervensystems sehr häufig
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek
German: Die mittleren AUC (CV%)-Werte von Bosentan bei pädiatrischen Patienten, die mit zweimal täglich 31,25 mg, 62,5 mg oder 125 mg behandelt wurden, lagen jeweils bei 3496 (49), 5428 (79) und 6124 (27) ng·h/ml und waren niedriger als der Wert von 8149 (47) ng·h/ml, der bei erwachsenen Patienten mit PAH, die zweimal täglich 125 mg erhielten, beobachtet wurde.
Hungarian: A naponta kétszer 31,25 mg-os, 62,5 mg-os és 125 mg-os dózist kapó, gyermekkorú betegek esetén a boszentán átlagos AUC (CV%) értéke 3496 (49), 5428 (79), illetve 6124 (27) ng·h/ml volt.
German: Die Behandlung mit Bosentan führte zu einer Reduktion der PAH-Symptome.
Hungarian: A boszentánkezelés során a PAH tüneteinek enyhülése volt megfigyelhető.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung waren die initialen Tal-Plasmakonzentrationen von Bosentan ungefähr 30-fach höher als nach alleiniger Verabreichung von Bosentan.
Hungarian: Együttes alkalmazás esetén a boszentán kezdeti minimális koncentrációja körülbelül harmincszorosa volt a boszentán önálló alkalmazása esetén mértnek.
German: Im Steady-state betrug die systemische Verfügbarkeit bei pädiatrischen Patienten in den Gewichtsgruppen mit 10-20 kg, 20-40 kg und > 40 kg im Vergleich zur systemischen Verfügbarkeit bei Erwachsenen 43 %, 67 % bzw. 75
Hungarian: > 40 kg-os gyermekcsoportokban a felnőtteknél mért expozíció 43, 67 illetve 75%-át érte el.
German: • Übelkeit (Brechreiz)
Hungarian: • gyomorfájás (hasfájás)
German: Allerdings kann STAYVEER Hypotonie (Abfall des Blutdrucks) mit Symptomen wie Benommenheit, Beeinträchtigung des Sehvermögens oder kurz andauernder Bewusstlosigkeit (Synkope) verursachen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.
Hungarian: Azonban a STAYVEER vérnyomáscsökkenést okozhat, ami szédülést okozhat, befolyásolhatja a látását, illetve a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességét.
German: Bei den Patienten mit Child-Pugh-Klasse B-Leberfunktionsstörung betrug die mittlere (95 % KI) steady-state AUC von Bosentan 360 (212-613)-ng·h/ml, d.h. 4,7 mal höher und die mittlere steady-state AUC des aktiven Metaboliten Ro 48-5033 betrug 106 (58,4-192) ng·h/ml, d.h. 12,4 mal höher als bei den Patienten mit normaler Leberfunktion (Bosentan: mittlere [95 % KI] AUC: 76,1 [9,07-638] ng·h/ml; Ro 48-5033: mittlere [95 % KI] AUC 8,57 [1,28-57,2] ng·h/ml).
Hungarian: (95% CI) dinamikus egyensúlyi állapotban 360 (212-613) ng·h/ml - vagyis 4,7-szer magasabb, míg az aktív, Ro 48-5033 metabolit AUC-értékének átlaga (95% CI) 106 (58,4-192) ng·h/ml vagyis 12,4-szer magasabb volt, mint az ép májműködésű betegeknél (akiknél a boszentán AUC
German: STAYVEER 62,5 mg Tabletten Bosentan
Hungarian: STAYVEER 62,5 mg tabletta boszentán
German: Bosentan hat sich bei Ratten mit Plasmaspiegeln, die über dem 1,5-fachen der Plasmakonzentrationen nach human-therapeutischer Dosis lagen, als teratogen erwiesen.
Hungarian: A terápiás dózissal embereknél elért plazmakoncentráció másfélszeresét meghaladó szinten a boszentán a patkányok esetén teratogénnek bizonyult.
German: Die Studie AC-052-356 (BREATHE-3) untersuchte die Pharmakokinetik nach Verabreichung von Einzelund Mehrfachdosen der Bosentan-Filmtablette bei 19 Kindern im Alter von 3 bis 15 Jahren mit PAH, die auf Basis ihres Körpergewicht mit Dosen von 2 mg/kg zweimal täglich therapiert wurden.
Hungarian: A szájon át alkalmazott boszentán filmtabletta gyógyszerforma egyszeres és többszörös dózisainak az AC-052-356 (BREATHE-3) vizsgálatban értékelt farmakokinetikáját PAH-ban szenvedő 19, 3 és 15 év közötti gyermeken a testsúlynak megfelelő naponta kétszer 2 mg/kg dózissal vizsgálták.
German: • Anämie (verminderte Anzahl roter Blutzellen), die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann.
Hungarian: • vérszegénység, amely 10 beteg közül legfeljebb egynél fordulhat elő.
German: Tacrolimus, Sirolimus: Die gleichzeitige Verabreichung von Tacrolimus oder Sirolimus und STAYVEER wurde beim Menschen nicht untersucht.
Hungarian: Takrolimusz, szirolimusz: Takrolimusz vagy szirolimusz és STAYVEER együttes használatát még nem tanulmányozták embereken, de a takrolimusz vagy szirolimusz és STAYVEER megnövekedett boszentán plazmakoncentrációt okozhat a ciklosporinhoz hasonlóan.
German: Aufgrund der untersuchten Aspekte jedes einzelnen Parameters ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik von Bosentan bei Erwachsenen in relevantem Umfang durch Geschlecht, Körpergewicht, Rasse oder Alter beeinflusst wird.
Hungarian: Az egyes változók vizsgált tartományában kapott eredmények alapján a felnőtt populációban a nem, a testsúly, az etnikai hovatartozás és a kor függvényében várhatóan nem változik jelentős mértékben a boszentán farmakokinetikája.
German: Die Packungen enthalten 56 oder 112 Filmtabletten (STAYVEER 62,5 mg Filmtabletten).
Hungarian: 56 vagy 112 filmtablettát tartalmaz dobozonként (STAYVEER 62,5 mg filmtabletta).
German: Die Packungen enthalten 56 oder 112 Filmtabletten (STAYVEER 125 mg Filmtabletten).
Hungarian: 56 vagy 112 filmtablettát tartalmaz dobozonként (STAYVEER 125 mg filmtabletta).
German: Die Plasmakonzentrationen von Tacrolimus oder Sirolimus könnten durch die gleichzeitige Verabreichung von STAYVEER abfallen.
Hungarian: A STAYVEER-rel történő használat csökkentheti a takrolimusz és szirolimusz plazmakoncentrációját.
German: Die Studie war eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte Studie bei Früh- oder Neugeborenen (Gestationsalter 36-42 Wochen) mit PPHN.
Hungarian: FUTURE 4 (AC-052-391) Ez egy kettős vak, placebo-kontrollos randomizált vizsgálat volt, melyet PPHN-ben szenvedő koraszülött és időre született (36-42 hetes gesztációs korú) csecsemőkön végeztek.
German: Wenn die Ergebnisse nicht im Normbereich liegen, wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis verringern oder die Behandlung mit STAYVEER beenden und weitere Untersuchungen durchführen, um der Ursache nachzugehen.
Hungarian: Ha az eredmények a szokásostól eltérőek, kezelőorvosa a dózis csökkentése vagy a
German: STAYVEER 125 mg Filmtabletten Bosentan
Hungarian: STAYVEER 125 mg filmtabletta boszentán
German: Simvastatin: Die gleichzeitige Verabreichung von zweimal täglich 125 mg Bosentan während 5 Tagen senkte die Plasmakonzentrationen von Simvastatin (einem CYP3A4-Substrat) und dessen aktivem β-Hydroxysäure-Metaboliten um 34 % bzw. 46 %.
Hungarian: Szimvasztatin: A szimvasztatin (CYP3A4 szubsztrát) és aktív β-hidroxisav-metabolitjának plazmakoncentrációja napi kétszer 125 mg boszentán 5 napon keresztül történő együttes alkalmazása mellett 34%-kal, illetve 46%-kal csökkent.
German: Weitere Informationen zu Steglatro finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Steglatro gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Patient sollte mit einer 5 mg-Tablette einmal täglich morgens beginnen.
Hungarian: A betegnek kezdésként naponta egyszer, reggel kell bevennie egy 5 mg-os tablettát.
German: Steglatro ist als Tabletten (5 mg und 15 mg) erhältlich.
Hungarian: A Steglatro tabletta (5 és 15 mg) formájában kapható.
German: Eine geringere Dosis von Ertugliflozin 5 mg war weniger wirksam.
Hungarian: Az ertugliflozin kisebb, 5 mg-os adagja kevésbé volt hatásos.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Steglatro ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Steglatro biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Steglatro (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Pilzinfektionen der Vagina und andere Infektionen des weiblichen Reproduktionssystems.
Hungarian: A Steglatro leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hüvelyi gombás fertőzések és a női szaporítószervek egyéb fertőzései.
German: Aus den Daten aus dieser Studie geht hervor, dass sich die Wirkung von Ertugliflozin verringert, wenn die Nieren nicht ordnungsgemäß funktionieren.
Hungarian: E vizsgálat adatai szerint csökken az ertugliflozin hatása, ha a veseműködés nem megfelelő.
German: Falls der Glukosespiegel des Patienten immer noch zu hoch ist, kann die Dosis auf 15 mg einmal täglich erhöht werden.
Hungarian: Ha a beteg vércukorszintje továbbra is magas, az adag naponta egyszer 15 mg-ra emelhető.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Steglatro gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Steglatro alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
German: Bei Studienbeginn lag der HbA1c der Patienten bei über 7 Prozentpunkten.
Hungarian: A vizsgálatok elején a betegek HbA1cszintje 7 százalékpont felett volt.
German: Weitere Informationen über Steglatro
Hungarian: A Steglatro-val kapcsolatos egyéb információ
German: Die Studien untersuchten hauptsächlich die Auswirkungen auf die HbA1c-Werte (ein Messwert für den Glukosespiegel im Blut) 6 Monate oder ein Jahr nach Behandlungsbeginn.
Hungarian: A vizsgálatok főként a HbA1c-szintre (a vércukorszint egyik mutatójára) gyakorolt hatásokat tanulmányozták 6 hónapos és egyéves kezelést követően.
German: Übersicht über Steglatro und warum es in der EU zugelassen ist
Hungarian: A Steglatro nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Steglatro entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: További információért a Steglatro alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Warum wurde Steglatro in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Steglatro forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Die HbA1c-Werte fielen um weitere 0,5 Punkte, wenn beide Arzneimittel Metforin hinzugefügt wurden.
Hungarian: A HbA1c szintje további 0,5 pontos csökkenést mutatott, amikor a metformint mindkét gyógyszerrel kiegészítették.
German: Steglatro kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes oder allein bei Patienten angewendet werden, die nicht mit Metformin behandelt werden können.
Hungarian: A Steglatro-t más, cukorbetegség elleni gyógyszerekkel együtt vagy önmagában alkalmazzák olyan betegeknél, akik nem szedhetnek metformint.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Steglatro, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Steglatro biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Zudem kann Steglatro bestimmte Patienten auch bei der Gewichtsreduzierung unterstützen.
Hungarian: A Steglatro a betegek egy részénél segítheti a testsúly csökkentését is.
German: Steglatro enthält den Wirkstoff Ertugliflozin.
Hungarian: A Steglatro hatóanyaga az ertugliflozin.
German: Steglatro ist bei Patienten mit einer mäßigen Nierenfunktionsstörung weniger wirksam und daher sollte bei diesen Patienten keine Behandlung eingeleitet werden.
Hungarian: A Steglatro a középsúlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél kevésbé hatásos, ezért ilyen betegeknél nem alkalmazandó.