FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek na dialýze nie je potrebná úprava dávky Viekiraxu (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ar dializuojamiems pacientams, kuriems yra galutinės stadijos inkstų liga, Viekirax dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, alebo ste pred začiatkom užívania iných liekov,
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba prieš pradedant vartoti bet kokius kitus vaistus, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovak: - Jadro tablety: kopovidón, tokofersolan, propylénglykol monolaurát, sorbitan monolaurát,
Lithuanian: − Tabletės branduolys: kopovidonas, tokofersolanas, propilenglikolio monolauratas, sorbitano monolauratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E 551), natrio stearilfumaratas.
Slovak: Súbežné používanie sirolimu s Viekiraxom a dasabuvirom sa neodporúča, pokiaľ prínosy neprevyšujú riziká
Lithuanian: Sirolimuzo vartoti kartu su Viekirax bei dasabuviru nerekomenduojama, nebent nauda viršija riziką (žr.
Slovak: Veľkosť balenia 56 tabliet (škatuľka s multibalením obsahujúca 4 vnútorné škatuľky po 14 tabliet).
Lithuanian: Pakuotėje yra 56 tabletės (sudėtinė pakuotė, kurioje yra 4 vidinės kartono dėžutės po 14 tablečių).
Slovak: Súbežné používanie takrolimu s Viekiraxom a dasabuvirom sa neodporúča, pokiaľ prínosy neprevyšujú riziká
Lithuanian: Takrolimuzo vartoti kartu su Viekirax bei dasabuviru nerekomenduojama, nebent nauda viršija riziką (žr.
Slovak: Paritaprevir, ritonavir a dasabuvir sú inhibítormi BCRP in vivo.
Lithuanian: breast cancer resistance protein) nešikliai Paritapreviras, ritonaviras ir dasabuviras yra BCRP inhibitoriai in vivo.
Slovak: trimetoprim ombitasvir
Lithuanian: trimetoprimo ombitasviro
Slovak: Tabuľka 18. SVR12 pre pacientov infikovaných genotypom 4, predtým neliečených alebo predtým liečených pegIFN/RBV, v rámci skúšania PEARL-I
Lithuanian: IVA12 dažniai 4-ojo genotipo HCV užsikrėtusiems, anksčiau negydytiems arba pegIFN/RBV gydytiems tiriamiesiems PEARL I tyrimo metu
Slovak: Táto kombinácia je spojená so zvýšeným rizikom hyperbilirubinémie (vrátane očného ikteru) najmä v prípadoch, keď je ribavirín súčasťou liečebného režimu pri hepatitíde C.
Lithuanian: (įskaitant akių geltos) riziką, ypač jeigu pagal hepatito C gydymo planą yra vartojamas ribavirinas.
Slovak: Počas liečby alebo po liečbe priamo pôsobiacimi antivírusovými liekmi boli hlásené prípady reaktivácie vírusu hepatitídy typu B (HBV), z ktorých niektoré mali fatálne následky.
Lithuanian: Buvo pranešta apie hepatito B viruso (HBV) suaktyvėjimo atvejus, kartais mirtinus, gydant tiesiogiai virusą veikiančiais vaistiniais preparatais ar pabaigus gydymą.
Slovak: Očakáva sa: ↓ dasabuvir ↓ ombitasvir ↓ paritaprevir
Lithuanian: Numatomas: ombitasviro ↓ paritapreviro ↓ dasabuviro ↓
Slovak: CYP3A4/OAT
Lithuanian: CYP3A4 / P
Slovak: 24 týždňov n/N
Lithuanian: 24 savaitės n/N % PIa n/N % PIa
Slovak: Naproti tomu miera zvýšenia hladiny ALT u pacientok užívajúcich iné typy estrogénov, aké sa obvykle používajú pri hormonálnej substitučnej liečbe (t.j. perorálne a lokálne podávaného estradiolu a konjugovaných estrogénov), bola podobná miere pozorovanej u pacientok, ktoré nepoužívali lieky obsahujúce estrogén (v každej skupine približne 1
Lithuanian: geriamąjį ir vietinio poveikio estradiolį bei konjuguotuosius estrogenus), buvo panašus kaip tiriamosioms, kurios nevartojo estrogenų turinčių preparatų (apie 1 %
Slovak: GASTROINTESTINÁLNE LIEKY (PROPULSÍVA)
Lithuanian: VIRŠKINIMO TRAKTĄ VEIKIANTYS VAISTINIAI PREPARATAI (PROKINETIKAI)
Slovak: (N = 63) mali medián veku 51 rokov (rozsah: 31 až 69); 24 % boli černosi; 19 % malo kompenzovanú cirhózu; 67 % bolo predtým neliečených u 33 % zlyhala predchádzajúca liečba pomocou PegIFN/RBV; 89 % malo infekciu HCV genotypu 1a.
Lithuanian: Gydytų tiriamųjų (N = 63) amžiaus mediana buvo 51 metai (intervalas: nuo 31 iki 69); 24 % buvo juodaodžiai; 19 % sirgo kompensuota kepenų ciroze; 67 % anksčiau nebuvo gydyti nuo HCV; 33 % ankstesnis pegIFN/RBV gydymas buvo nesėkmingas; 89 % buvo užsikrėtę 1a genotipo HCV. Visi 1b dalies tiriamieji 12 savaičių vartojo Viekirax ir dasabuvirą su ribavirinu.
Slovak: Výsledok pre pacientov, ktorí nedosiahli SVR12
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems nepasiektas IVA12, baigtys
Slovak: Tabuľka 19. SVR12 pre pacientov infikovaných HCV genotypom 4 s kompenovanou cirhózou Ombitasvir + paritaprevir
Lithuanian: IVA12 HCV 4 genotipo infekcija sergantiems tiriamiesiems, kuriems yra kompensuota kepenų cirozė
Slovak: Pacienti (N =
Lithuanian: Gydytų tiriamųjų (N = 68)
Slovak: % vyššie expozície ombitasviru a 37 % až 39 % vyššie expozície paritapreviru ako neázijskí pacienti.
Lithuanian: Remiantis III fazės klinikinių tyrimų populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, ombitasviro ekspozicijos tiriamųjų azijiečių organizme yra nuo 18 % iki 21 % didesnės, o paritapreviro ekspozicijos nuo 37 % iki 39 % didesnės lyginant su tiriamaisiais ne azijiečiais.
Slovak: V ďalšej otvorenej štúdii fázy 3b, ktorá hodnotila 12 týždňov liečby Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho a bez RBV u pacientov infikovaných GT1a a GT4 bez cirhózy, bez predchádzajúcej liečby, vo 4. alebo 5. štádiu chronického ochorenia obličiek (Ruby II), bola SVR12 94,4
Lithuanian: Kitame atvirajame IIIb fazės tyrime, kuriame 12 savaičių buvo tiriamas gydymas Viekirax su dasabuviru arba be jo, be RBV, skiriant šių preparatų kepenų ciroze nesergantiems, anksčiau negydytiems GT1a ir GT4 tiriamiesiems, kuriems buvo 4 arba 5 stadijos lėtinė inkstų liga (Ruby-II); IVA2 dažnis buvo 94,4 % (17 iš 18), nei vienam tiriamajam gydymo metu nepasireiškė virusologinis neveiksmingumas arba atkrytis.
Slovak: pacientov bolo infikovaných HCV GT1a; 75,0 % malo 5. štádium chronického ochorenia obličiek a
Lithuanian: buvo juodaodžiai; 73,5 % iš jų buvo užsikrėtę HCV GT1a; 75,0 % buvo nustatyta 5 stadijos lėtinė inkstų liga, 69,1 % buvo taikoma hemodializė.
Slovak: takrolimus, amlodipín, rilpivirín a alprazolam.
Lithuanian: 2 lentelę): ciklosporinas, sirolimuzas, takrolimuzas, amlodipinas, rilpivirinas ir alprazolamas.
Slovak: Hodnoty SVR12 u pacientov infikovaných HCV so súbežnou infekciou HIV-1 boli teda konzistentné s hodnotami SVR12 zistenými v rámci klinických skúšaní fázy 3 zameraných na pacientov s monoinfekciou HCV.
Lithuanian: IVA12 dažniai tiriamiesiems, kartu užsikrėtusiems HCV ir ŽIV-1 infekcijomis, buvo panašūs į IVA12 dažnius, stebėtus III fazės klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo tiriamieji, užsikrėtę tik HCV
Slovak: 181 pacientov s kompenzovanou cirhózou dosiahlo 97 % SVR), zatiaľ čo u 0,5 % došlo k virologickému prielomu a u 1,2 % pacientov došlo k relapsu po ukončení liečby.
Lithuanian: 0,5 % pasireiškė virusologinis proveržis bei 1,2 % patyrė atkrytį po gydymo.
Slovak: Maximálna denná dávka rosuvastatínu má byť 10 mg (pozri časť 4.4).
Lithuanian: didžiausia rozuvastatino paros dozė turi būti 10 mg (žr.
Slovak: NNRTI iné ako rilpivirín ( efavirenz, etravirín a nevirapín) sú kontraindikované (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Kitokių nei rilpivirinas nenukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorių (NNATI) (efavirenzo, etravirino ir nevirapino) vartoti negalima (žr.
Slovak: Paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir paritaprevir nevzťahuje sa
Lithuanian: Paritapreviras / ritonaviras + dasabuviras paritapreviro
Slovak: Sirolimus 2 mg bol podávaný samostatne, 0,5 mg bolo podaných s Viekiraxom + dasabuvirom.
Lithuanian: Buvo skiriama 2 mg vieno sirolimuzo ir 0,5 mg sirolimuzo kartu su Viekirax + dasabuviru. Sąveikos su
Slovak: 24-týždňové rameno
Lithuanian: 24 savaičių gydymo grupė
Slovak: lomitapid
Lithuanian: Lomitapidas
Slovak: Pri súbežnom používaní takrolimu s Viekiraxom a dasabuvirom sa takrolimus nemá podávať v deň začatia liečby
Lithuanian: Jei takrolimuzas vartojamas kartu su Viekirax bei dasabuviru, takrolimuzo negalima vartoti tą pačią dieną, kai pradedamas Viekirax bei dasabuviro vartojimas.
Slovak: Klinické poznámky virom.
Lithuanian: Klinikinės pastabos gp.
Slovak: Sildenafil (ak je užívaný pri liečbe pľúcnej hypertenzie)
Lithuanian: Sildenafilis (gydant plautinę hipertenziją)
Slovak: Ergonivín
Lithuanian: Ergonovinas
Slovak: Viekirax a dasabuvir s ribavirínom alebo bez neho počas 12 alebo 24 týždňov
Lithuanian: Viekirax ir dasabuviras su ribavirinu arba be jo, 12 arba 24 savaites N = 200a
Slovak: bez neho ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Lithuanian: konivaptano ↑ paritapreviro ↑ dasabuviro ↑
Slovak: koloidný oxid kremičitý (E 551), stearylfumarát sodný.
Lithuanian: Propilenglikolio monolauratas Sorbitano monolauratas Bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551) Natrio stearilfumaratas
Slovak: Ombitasvir
Lithuanian: Ombitasviras
Slovak: PEARL-II - genotyp 1b, predtým liečení pegINF + RBV, bez cirhózy Dizajn:
Lithuanian: PEARL-II -1b genotipas, anksčiau pegINF+RBV gydyti tiriamieji, kuriems kepenų cirozės nėra
Slovak: Mutácie, ktoré sa objavili počas liečby, a ich prevalencia v týchto populáciách s virologickým zlyhaním, sú uvedené v tabuľke 5. U 67 pacientov infikovaných genotypom 1a boli mutácie NS3 pozorované u 50 pacientov, mutácie NS5A boli pozorované u 46 pacientov, mutácie NS5B boli pozorované u 37 pacientov a mutácie, ktoré sa objavili počas liečby, boli pozorované u všetkých 3 cieľov liečby u 30 pacientoch.
Lithuanian: NS3 mutacijos buvo stebėtos 50 tiriamųjų, NS5A mutacijos - 46 tiriamiesiems, NS5B mutacijos - 37 tiriamiesiems, o gydymo sukeltos visų trijų vaistinių medžiagų taikinių mutacijos - 30 iš 67 tiriamųjų 1a genotipo hepatito C virusais užsikrėtusiųjų grupėje.
Slovak: Súbežné používanie je kontraindikované (pozri časť 4.3)
Lithuanian: Vartoti kartu negalima (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: 30 mg jedenkrát denne jednorazová dávka3
Lithuanian: Vienkartinė 30 mg dozė vieną kartą per parą 3
Slovak: Maximálna denná dávka rosuvastatínu má byť 5 mg (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Didžiausia rozuvastatino paros dozė turi būti 5 mg (žr.
Slovak: 2 mali relaps po liečbe a 1 prielom počas liečby.
Lithuanian: tiriamiesiems pasireiškė atkrytis po gydymo ir 1 tiriamajam virusologinis proveržis gydymo metu.
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou nulovou odpoveďou na pegIFN/RBV Pacienti s predchádzajúcou čiastočnou odpoveďou na pegIFN/RBV Pacienti s relapsom po predchádzajúcej liečbe pegIFN/RBV
Lithuanian: Nebuvo jokio atsako į ankstesnį gydymą pegIFN/RBV Pasireiškė dalinis atsakas į ankstesnį gydymą pegIFN/RBV Pasireiškė atkrytis, anksčiau gydant pegIFN/RBV
Slovak: Viekirax s dasabuvirom alebo bez neho bol hodnotený aj bez ribavirínu u 18 pacientov infikovaných GT1a a GT4; v týchto skupinách neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky v podobe anémie.
Lithuanian: Gydymas Viekirax su dasabuviru arba be jo (be ribavirino) taip pat buvo tirtas 18 GT1a ir GT4 užsikrėtusių tiriamųjų.
Slovak: 25 % rozdiel pomocou metódy pomeru priemerov najmenších štvorcov) pre Viekirax s dasabuvirom alebo bez neho, pokiaľ nie je uvedené inak.
Lithuanian: Sąveikos vartojant kartu su vaistiniais preparatais, išvardytais 2 lentelėje, dydis yra panašus (≤ 25 % mažiausiųjų kvadratų vidurkių santykio skirtumas) gydant pagal gydymo planus, kurių sudėtyje yra Viekirax kartu su dasabuviru arba be jo, išskyrus, kai nurodyta kitaip.
Slovak: Paritaprevir mal hodnotu EC50 5,3 nM proti 2a-JFH-1 replikónovej bunkovej línii, a hodnoty EC50 19; 0,09 a 0,68 nM proti replikónovým bunkovým líniám s obsahom NS3 z jedného izolátu každého genotypu 3a, 4a a 6a v uvedenom poradí.
Lithuanian: JFH-1 replikono ląstelių liniją buvo 5,3 nmol/l ir EC50 rodmuo prieš replikono ląstelių linijas, turinčias NS3 iš vieno 3a, 4a ir 6a genotipų izoliato, buvo atitinkamai 19 nmol/l, 0,09 nmol/l ir 0,68 nmol/l.
Slovak: Mechanizmus: inhibícia CYP3A4 a/alebo OATP1B paritaprevirom.
Lithuanian: Mechanizmas: CYP3A4 / OATP1B slopinimas.
Slovak: Celkovo 660 pacientov v klinických skúšaniach fázy 2 a 3 malo výsledky HCV RNA tak v časovom bode SVR12, ako aj SVR24.
Lithuanian: Ir IVA12, ir IVA 24 HCV RNR duomenis turėjo iš viso 660 tiriamųjų, dalyvavusių II ir III fazės klinikiniuose tyrimuose.
Slovak: 25 IU/ml v priebehu liečby, potvrdený nárast o 1 log10 IU/ml v HCV RNA z najnižšej úrovne, alebo HCV RNA trvalo ≥ 25 IU/ml pri liečbe trvajúcej aspoň 6 týždňov.
Lithuanian: Kitib a. Patvirtinta HCV RNR koncentracija ≥ 25 TV/ml po to, kai gydymo metu HCV RNR koncentracija buvo < 25 TV/ml, patvirtinus HCV RNR koncentracijos padidėjimą 1 log10 TV/ml, palyginti su didžiausiu sumažėjimu, arba HCV RNR koncentracija nuolat yra ≥ 25 TV/ml ne trumpiau kaip
Slovak: Viekirax bez ribavirínu alebo s ribavirínom dávkovaným podľa hmotnosti počas 12 týždňovpacienti predtým liečení s pegIFN + RBV: Viekirax s ribavirínom dávkovaným podľa hmotnosti počas 12 týždňov
Lithuanian: Gydytiems pegINF + RBV: 12 savaičių gydymas Viekirax su pagal svorį skiriamu ribavirinu.
Slovak: Odporúčané dávkovanie takrolimu je 0,5 mg každých 7 dní.
Lithuanian: 0,5 mg kas 7 dienas.
Slovak: • amiodarón, dizopyramid, dronedarón, chinidín, ranolazín;
Lithuanian: • amjodaronas, dizopiramidas, dronedaronas, chinidinas, ranolazinas;
Slovak: Ombitasvir a paritaprevir neinhibujú organický aniónový transportér (OAT1) in vivo a nepredpokladá sa, že inhibujú organické katiónové transportéry (OCT1 a OCT2), organické aniónové transportéry (OAT3) alebo multiliekové a toxíny vylučujúce proteíny (MATE1 a MATE2K) v klinicky významných koncentráciách.
Lithuanian: esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms, jis galėtų slopinti organinių katijonų nešiklius (OCT1 ir OCT2), organinių anijonų nešiklius (OAT3) arba vaistų ir toksinų šalinimo iš ląstelės baltymus nešiklius (MATE1 ir MATE2K).
Slovak: Očakáva sa podobný účinok, ako bol zaznamenaný v prípade Viekiraxu + dasabuviru.
Lithuanian: Tikimasi panašaus poveikio, kaip stebėtas vartojant Viekirax + dasabuvirą.
Slovak: 2 mg jednorazová dávka7
Lithuanian: Takrolimuzas vienkartinė 2 mg dozė7
Slovak: Ani jeden pacient infikovaný genotypom 1b nemal mutácie, ktoré sa objavili počas liečby, u všetkých 3 cieľov liečby.
Lithuanian: Nei vienam 1b genotipo hepatito C virusais užsikrėtusiam tiriamajam nebuvo gydymo sukeltų visų trijų vaistinių medžiagų taikinių mutacijų.
Slovak: Ritonavir neinhibuje OAT1 a nepredpokladá sa, že inhibuje OCT2, OAT3, MATE1 a MATE2K v klinicky významných koncentráciách.
Lithuanian: kad, esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms, jis galėtų slopinti OCT2, OAT3, MATE1 ir
Slovak: dasabuvir ombitasvir jedenkrát denne, bez ritonaviru ak je podávaný v tú istú dobu ako Viekirax + dasabuvir (dávka ritonaviru vo Viekiraxe bude poskytovať darunaviru zlepšenie farmakokinetiky).
Lithuanian: kaip ir Viekirax + dasabuviras (ritonaviro dozė, esanti Viekirax, sustiprins darunaviro farmakokinetiką).
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky Viekiraxu (trieda A
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A klasės pagal Child-Pugh), Viekirax dozės keisti nereikia.
Slovak: Takrolimus 2 mg bol podávaný samostatne, 0,5 mg bolo podávané s Viekiraxom a 2 mg boli podávané s Viekiraxom + dasabuvirom.
Lithuanian: Buvo skiriama 2 mg vieno takrolimuzo, 0,5 mg - kartu su Viekirax ir 2 mg takrolimuzo kartu su Viekirax,
Slovak: Pacienti s HCV GT4 boli liečení Viekiraxom s ribavirínom počas 12 alebo
Lithuanian: Tiriamieji, užsikrėtę HCV GT4, 12 arba 24 savaites vartojo Viekirax su ribavirinu.
Slovak: s kompenzovanou cirhózou Dizajn:
Lithuanian: Tyrimo dizainas:
Slovak: povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: Viekirax pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 12,5 mg ombitasviru, 75 mg paritapreviru a 50 mg ritonaviru.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 12,5 mg ombitasviro, 75 mg paritapreviro ir 50 mg ritonaviro.
Slovak: Liečba darunavirom + Viekiraxom bez dasabuviru sa neodporúča(↑ paritaprevir).
Lithuanian: Gydymas atazanaviru + Viekirax be dasabuviro nerekomenduojama s (paritapreviro ↑).
Slovak: Tabuľka 10. SVR12 u predtým neliečených pacientov infikovaných genotypom 1b bez cirhózy
Lithuanian: IVA12 anksčiau negydytiems tiriamiesiems, užsikrėtusiems 1b genotipo infekcija, kuriems nėra cirozės
Slovak: 12 - 24 týždňoch liečby.
Lithuanian: 6 gydymo savaites.
Slovak: lamivudin 0,78
Lithuanian: ↑ darunaviro 0,79
Slovak: % 95 % CI n/N
Lithuanian: n/N % 95 % PI
Slovak: Cmax a AUC boli vyššie o 26 % až 42 %, 48 % až 80 % a o 66 % až 114 % vyššie u pacientov s miernou, stredne ťažkou resp. ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Lithuanian: Ritonaviro koncentracijos plazmoje didėjo, mažėjant inkstų funkcijai: Cmax ir AUC rodmenys tiriamųjų, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, organizme buvo atitinkamai nuo 26 % iki 42 % didesni, nuo 48 % iki 80 % didesni ir nuo 66 % iki 114 % didesni.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho s fexofenadínom je nutná opatrnosť.
Lithuanian: Viekirax kartu su dasabuviru arba be dasabuviro, vartojant kartu su feksofenadinu, reikia imtis atsargumo priemonių.
Slovak: 20 mg jednorazová dávka
Lithuanian: DIURETIKAI Furozemidas 20 mg vienkartinė dozė
Slovak: ↔ tenofovir ombitasvir
Lithuanian: tenofoviro ombitasviro
Slovak: Cyklosporín 100 mg podávaný samostatne, 10 mg podávaný s Viekiraxom a 30 mg podávaný s Viekiraxom + dasabuvirom.
Lithuanian: 100 mg vieno ciklosporino, 10 mg dozė, vartojama kartu su Viekirax, ir 30 mg dozė, vartojama kartu su
Slovak: CYP2C8 a zvýšenie paritapreviru pravdepodobne dôsledkom inhibície OATP1B1 gemfibrozilom.
Lithuanian: OATP1B1 slopinimo, kuriuos sukelia gemfibrozilis.
Slovak: EC50 ombitasviru proti genotypu kmeňov 1a-H77 respektíve 1b-Con1 v testoch zameraných na replikónové bunkové kultúry HCV mal hodnoty 14,1 respektíve 5 pM. Aktivita ombitasviru bola oslabená 11- až 13-násobne v prítomnosti 40 % ľudskej plazmy.
Lithuanian: Ombitasviro EC50 prieš 1a-H77 ir 1b-Con1 genotipų padermes HCV replikono ląstelių kultūros mėginyje buvo atitinkamai 14,1 pmol/l ir 5,0 pmol/l.
Slovak: Na tretej štúdii sa zúčastnilo 59 detí vo veku od 2 do 12 rokov.
Lithuanian: Trečiame tyrime dalyvavo 59 vaikai nuo 2 iki 12 metų.
Slovak: Liek Vihuma sa môže používať na krátkodobú alebo dlhodobú liečbu.
Lithuanian: Vihuma gali būti vartojamas trumpalaikiam arba ilgalaikiam gydymui.
Slovak: Vihuma sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Vihuma rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Slovak: EMA/851078/2018
Lithuanian: EMA/851078/2018 EMEA/H/C/004459
Slovak: Vihuma (simoktokog alfa)
Lithuanian: Vihuma (simoktokogas alfa)
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vihuma?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vihuma vartojimą?
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Nuwiq, ktorý je už v EÚ povolený.
Lithuanian: Šis vaistas yra toks pat kaip Nuwiq, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Vihuma sa neustále kontrolujú.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Vihuma vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Vihuma sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Vihuma nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Slovak: Čo je liek Vihuma a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Vihuma ir kam jis vartojamas?
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Nuwiq, súhlasila s použitím jej vedeckých údajov aj v prípade lieku Vihuma (tzv. informovaný súhlas).
Lithuanian: Nuwiq gaminanti bendrovė leido naudoti savo mokslinius duomenis vaistui Vihuma („informuotas sutikimas").
Slovak: Vihuma bolo dňa 13. februára 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: Vihuma buvo registruotas visoje ES 2017 m.
Slovak: Vihuma sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Lithuanian: Vihuma šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovak: V prípade liekov s obsahom faktoru VIII boli hlásené reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré v niektorých prípadoch môžu byť závažné.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie VIII faktoriaus sukeltas padidėjusio jautrumo (alergines) reakcijas, kurios kai kuriais atvejais gali būti sunkios.
Slovak: Zaznamenalo sa celkovo 986 epizód krvácania, pričom väčšina z nich odznela po jednej injekcii lieku Vihuma.
Lithuanian: Iš viso užregistruoti 986 kraujavimo atvejai, daugumą jų pavyko sustabdyti atlikus vieną Vihuma injekciją.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Lithuanian: Kita informacija apie Vihuma
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Vihuma si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Vihuma vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vihuma?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Vihuma vartojimu?
Slovak: Prečo bol liek Vihuma povolený v EÚ?
Lithuanian: Kodėl Vihuma buvo registruotas ES?
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na účinnosti liečby podľa hodnotenia pacientov.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų pateiktas vaisto veiksmingumo vertinimas.
Slovak: Prehľad o lieku Vihuma a prečo bol povolený v EÚ
Lithuanian: Vihuma ir apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovak: Liečivo lieku Vihuma, simoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII), je látka, ktorá pomáha pri zrážaní krvi.
Lithuanian: Vihuma veiklioji medžiaga simoktokogas alfa (žmogaus VIII koaguliacijos faktorius) yra medžiaga, padedanti kraujui krešėti.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Vihuma boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Vihuma vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Vihuma je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Lithuanian: Vihuma galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi prižiūrėti hemofilijos gydymo patirties turintis gydytojas.
Slovak: Ak sa liek používal na prevenciu krvácania, u každého pacienta sa zaznamenalo priemerne 0,19 epizód krvácania mesačne.
Lithuanian: Kai vaistas buvo vartojamas siekiant išvengti kraujavimo, per mėnesį užregistruota vidutiniškai 0,19 kraujavimo atvejo vienam pacientui.
Slovak: Vihuma účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Vihuma?
Slovak: Liek Vihuma sa používa na úpravu nedostatku faktoru VIII tak, že sa nahradí chýbajúci faktor VIII, čím sa poskytne dočasná kontrola nad poruchou krvácania.
Lithuanian: Vihuma skiriamas VIII faktoriaus trūkumui pašalinti - juo pakeičiamas trūkstamas VIII faktorius, o tai leidžia laikinai sustabdyti kraujavimą.
Slovak: U niektorých pacientov liečených liekmi s obsahom faktora VIII sa môžu vyvinúť inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, v dôsledku čoho môže liek prestať účinkovať a kontrolovať krvácanie.
Lithuanian: Kai kuriems VIII faktoriumi gydomiems pacientams gali susidaryti šio faktoriaus inhibitoriai (antikūnai), dėl to vaistas gali nustoti veikti ir nebestabdyti kraujavimo.
Slovak: Pri dvoch operáciách, ktoré sa vyskytli počas štúdie, sa liek Vihuma hodnotil pri prevencii epizód krvácania ako výborný.
Lithuanian: Per tyrimą atliktose dviejose operacijose Vihuma poveikis siekiant išvengti kraujavimo įvertintas puikiai.
Slovak: Ak sa liek Vihuma používal na prevenciu krvácania, u každého dieťaťa sa zaznamenalo priemerne 0,34 epizód krvácania mesačne.
Lithuanian: Kai vaistas buvo vartojamas siekiant išvengti kraujavimo, per mėnesį užregistruota vidutiniškai 0,34 kraujavimo atvejo vienam vaikui.