FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Leflunomide ratiopharm je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Arava.
Latvian: Tā kā Leflunomide ratiopharm ir ģenēriskas zāles, pacientu pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Arava.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Leflunomide ratiopharm je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Arava.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Leflunomide ratiopharm kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Arava.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Leflunomide ratiopharm bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Leflunomide ratiopharm reģistrācijas apliecību.
Czech: Leflunomide ratiopharm je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku leflunomid.
Latvian: Leflunomide ratiopharm ir zāles, kas satur aktīvo vielu leflunomīdu.
Czech: Léčba přípravkem Leflunomide ratiopharm by měla být zahájena odborným lékařem, který má zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Latvian: Ārstēšana ar Leflunomide ratiopharm ir jāuzsāk un jāuzrauga speciālistam ar pieredzi reimatoīdā artrīta un psoriātiskā artrīta ārstēšanā.
Czech: Leflunomide ratiopharm je „generikum".
Latvian: Leflunomide ratiopharm ir „ģenēriskas zāles".
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Leflunomide ratiopharm?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Leflunomide ratiopharm?
Czech: Léčivá látka v přípravku Leflunomide ratiopharm, leflunomid, je imunosupresivum.
Latvian: Leflunomide ratiopharm aktīvā viela leflunomīds ir imūndepresants.
Czech: Další informace o přípravku Leflunomide ratiopharm
Latvian: Cita informācija par Leflunomide ratiopharm.
Czech: Co je Leflunomide ratiopharm?
Latvian: Kas ir Leflunomide ratiopharm?
Czech: Informační leták pro lékaře musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Latvian: Ārstiem paredzētajā lietošanas instrukcijā jābūt iekļautiem šādiem svarīgākajiem vēstījumiem:
Czech: • Informaci o zjištěném riziku synergistické hepato- nebo hematotoxicity ve spojení s kombinovanou terapií jinými léky modifikujícími průběh nemoci (DMARDs) (např. metotrexát).
Latvian: • Noskaidrotais sinerģistiskas hepato- vai hematotoksicitātes risks saistībā ar kombinēto terapiju ar citiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (piemēram, metotreksātu).
Czech: Lékaře i pacienty je zapotřebí upozornit, že je pro tento účel dostupná poradenská služba, která poskytne informace o laboratorním stanovení hladiny leflunomidu v plazmě.
Latvian: Ārstiem un pacientiem jābūt informētiem par to, ka papildus ir pieejami konsultatīvie pakalpojumi, kuru mērķis ir sniegt informāciju par laboratoriskajām pārbaudēm leflunomīda koncentrācijas plazmā noteikšanai.
Czech: • Informaci o tom, že je zapotřebí pacienty upozornit na důležitá rizika spojená s léčbou leflunomidem a o příslušných opatřeních, pokud je tento lék užíván.
Latvian: • Nepieciešamība konsultēt pacientus par būtiskajiem riskiem, kuri saistīti ar leflunomīda terapiju, un atbilstošajiem piesardzības pasākumiem, lietojot šīs zāles.
Czech: • Informaci o tom, že existuje riziko závažného poškození funkce jater, a proto je důležité pravidelně měřit hladiny ALT (SGPT) a kontrolovat funkci jater.
Latvian: • Ka pastāv smaga aknu bojājuma risks un tādēļ ir svarīgi regulāri veikt AlAT (SGPT) līmeņa mērījumus, lai kontrolētu aknu darbību.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všichni lékaři, kteří budou pravděpodobně předepisovat/užívat Leflunomide Teva, obdrží před uvedením přípravku na trh edukační materiál pro lékaře, který bude obsahovat:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) nodrošina, lai visi ārsti, kuri varētu parakstīt/izmantot Leflunomide Teva, būtu saņēmuši ārstiem paredzēto izglītojošo materiālu komplektu, kurā ietilpst:
Czech: • Informaci o riziku infekcí, včetně oportunních infekcí, a kontraindikaci u pacientů se sníženou funkcí imunitního systému.
Latvian: • Infekciju, tostarp oportūnistisko infekciju, risks, un kontrindicēta lietošana pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku • Informační leták pro lékaře
Latvian: • zāļu apraksts; • ārstiem paredzētā lietošanas instrukcija.
Czech: • Informaci o riziku teratogenity a tudíž o nutnosti vyvarovat se otěhotnění, dokud nejsou hladiny leflunomidu v plasmě na přijatelné úrovni.
Latvian: • Ka pastāv teratogenitātes risks un ka jāizvairās no grūtniecības iestāšanās, iekams nav sasniegta atbilstoša leflunomīda koncentrācija plazmā.
Czech: Tento leták musí poskytovat informace o snížení dávek, přerušení léčby a eliminační fázi.
Latvian: Informācijai, kura iekļauta ārstiem paredzētajā lietošanas instrukcijā, jāsniedz informācija par devas samazināšanu, zāļu lietošanas pārtraukšanu un organisma attīrīšanas procedūrām paaugstināta AlAT līmeņa gadījumā.
Czech: Považuje se za nezbytné, že jsou přísně dodržována monitorovací doporučení.
Latvian: Uzskata, ka ļoti būtiski ir stingri ievērot ieteikumus par monitoringu.
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma.
Czech: Datum první registrace: 10. března 2011
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 10.marts 2011.
Czech: Rozmnožování (doporučení pro muže)
Latvian: Bērnu radīšana (ieteikumi vīriešiem)
Czech: Nic nesvědčí pro to, že jsou tyto účinky klinicky významné.
Latvian: Nav liecību par to, ka šī ietekme būtu klīniski nozīmīga.
Czech: • každé 2 týdny během prvních 6 měsíců léčby a
Latvian: • ik pēc divām nedēļām pirmajos sešos ārstēšanas mēnešos un
Czech: Plán řízení rizik (RPM)
Latvian: Riskvadības plāns(RVP)
Czech: Suplementace folátu byla volitelná a využita byla pouze u 10 % pacientů.
Latvian: Pēc izvēles papildus tika lietoti folāti, bet tos saņēma tikai 10 % pacientu.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ tohoto LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
Czech: Také může působit některé závažné alergické reakce nebo zvýšit riziko závažné infekce.
Latvian: Tas var izraisīt dažas smagas alerģiskās reakcijas vai palielināt smagas infekcijas iespējamību.
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik.
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus,
Czech: (viz bod 4.2).
Latvian: (skatīt 4.3 apakšpunktu ).
Czech: Kombinace s jinou léčbou
Latvian: Kombinācijas ar cita veida ārstēšanu
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost)
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Czech: Délka kompletní eliminační kúry je obvykle 11 dní.
Latvian: Organisma pilnīgai attīrīšanai nepieciešamais laiks parasti ir 11 dienas.
Czech: Více než trojnásobné zvýšení bylo pozorováno u dalších 5 pacientů.
Latvian: Vēl 5 pacientiem novēroja vairāk nekā trīskārtēju līmeņa paaugstināšanos.
Czech: Mechanismus tohoto účinku je však nejasný.
Latvian: Šīs ietekmes mehānisms nav noskaidrots.
Czech: Tato data nedovolují stanovit efektivní a bezpečné doporučené dávkování.
Latvian: Šie dati neļauj sniegt efektīvus un drošus ieteikumus par devām.
Czech: Údaje o vylučování ze studie s 14C ukazují, že se nejméně 82-95 % dávky vstřebává.
Latvian: 14C pētījumā iegūtie dati par izdalīšanos liecināja, ka uzsūcas vismaz aptuveni 82 līdz 95 % devas.
Czech: V takových případech je nutné, aby vyloučení bylo úplné.
Latvian: Šādos gadījumos ir būtiski veikt pilnīgu organisma attīrīšanu.
Czech: Vyčkávací období
Latvian: Nogaidīšanas laiks
Czech: Je třeba vzít v úvahu riziko vzniku tuberkulózy.
Latvian: Jāievēro tuberkulozes risks.
Czech: U potkanů a psů byla nalezena Heinzova a/nebo Howell-Jollyho tělíska.
Latvian: Žurkām un suņiem tika konstatēti Heinca ķermenīši un/vai Hovela-Džolija ķermenīši.
Czech: Infekce mohou mít těžší průběh a mohou proto vyžadovat včasnou a důraznou léčbu.
Latvian: Infekcijas var būt smagākas un prasīt savlaicīgāku un intensīvāku ārstēšanu.
Czech: U pacientů s dalšími rizikovými faktory pro onemocnění tuberkulózou by se mělo zvážit provedení tuberkulinového testu.
Latvian: Pacientiem ar citiem tuberkulozes riska faktoriem jāapsver nepieciešamība veikt tuberkulīna testu.
Czech: V takových případech by pacient neměl řídit vozidla ani obsluhovat stroje.
Latvian: Tādos gadījumos pacientiem jāatturas no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
Czech: Většina případů se objevila během prvních 6 měsíců léčby.
Latvian: Lielākā daļa šādu gadījumu radās pirmo 6 ārstēšanas mēnešu laikā.
Czech: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Latvian: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.
Czech: Terapeutický efekt obvykle nastává po 4 až 6 týdnech a může se dále zlepšovat až 4 až 6 měsíců.
Latvian: Terapeitiskais efekts parasti parādās pēc 4-6 nedēļām, un tas var pastiprināties vēl 4 līdz 6 mēnešus.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné <1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Eliminační poločas u pacientů je přibližně 2 týdny.
Latvian: Eliminācijas pusperiods pacientiem ir aptuveni 2 nedēļas.
Czech: Vezměte, prosím, zbývající tablety a krabičku s sebou do nemocnice nebo k lékaři, aby věděl, které tablety byly užity.
Latvian: Lūdzu, paņemiet līdzi uz slimnīcu vai pie ārsta šo instrukciju, atlikušās tabletes un iepakojumu, lai būtu zināms, kāda veida tabletes ir lietotas.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA13
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvi imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA13.
Czech: • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkající se farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas,
Czech: Pacienti byli ve věku 3-17 let s aktivním polyartikularním průběhem JRA bez ohledu na počáteční typ, kteří nebyli dříve léčeni metotrexátem nebo leflunomidem.
Latvian: Pacienti bija 3-17 gadus veci indivīdi ar aktīvu poliartikulāru JRA neatkarīgi no slimības sākuma veida, kuri iepriekš nebija lietojuši ne metotreksātu, ne leflunomīdu.
Czech: Pro další informace o laboratorních testech kontaktujte, prosím, svého lékaře.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par laboratoriskajām pārbaudēm, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
Czech: Žádný rozdíl nebyl pozorován rovněž mezi leflunomidem a sulfasalazinem (studie MN301).
Latvian: Atšķirības starp leflunomīdu un sulfasalazīnu netika novērotas (pētījums MN301).
Czech: Fertilita nebyla snížena.
Latvian: Fertilitāte nemazinājās.
Czech: Blistry: 2 roky
Latvian: Blisteri: 2 gadi.
Czech: V případě předávkování nebo toxicity je doporučeno podávat cholestyramin nebo aktivní uhlí za účelem urychlení eliminace.
Latvian: Pārdozēšanas vai toksicitātes gadījumā ieteicams lietot holestiramīnu vai ogli, lai paātrinātu izvadīšanu.
Czech: • Pacienti se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí z důvodů nedostatečných klinických zkušeností u této skupiny pacientů.
Latvian: • Pacienti ar vidēji smagu līdz smagu nieru mazspēju, jo nav pieejama klīniskā pieredze šajā pacientu grupā.
Czech: Někteří pacienti dokonce mohou zaznamenat ještě další zlepšení po 4 až 6 měsících léčby.
Latvian: Daži cilvēki pamanīs tālāku uzlabojumu pēc 4-6 mēnešus ilgas ārstēšanas.
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři a přestaňte užívat přípravek Leflunomide Teva:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam un pārtrauciet Leflunomide Teva lietošanu:
Czech: Ve většině případů hlášených předávkování nebyly uvedeny žádné nežádoucí účinky.
Latvian: Vairumā ziņojumu par pārdozēšanas gadījumiem nevēlamas reakcijas nebija minētas.
Czech: Ve studii MN302 byl leflunomid signifikantně méně účinný než methotrexát.
Latvian: Pētījumā MN302 leflunomīds bija ievērojami mazāk efektīvs par metotreksātu.
Czech: U pacientů ve věku nad 65 let není žádná úprava dávky nutná.
Latvian: Pacientiem pēc 65 gadu vecuma devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Francie
Latvian: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Francija
Czech: V případě potřeby dalších informací o vyšetřování vzorků, prosím, kontaktujte držitele rozhodnutí o registraci nebo jeho místní zastoupení (viz bod 7).
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par paraugu analīzēm, lūdzu, sazinieties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku vai tā vietējo pārstāvi (skatīt 7 apakšpunktu ).
Czech: Všichni pacienti dostávali rovněž folát v dávce 1 mg dvakrát denně.
Latvian: Visi pacienti saņēma folātu 1 mg devā divas reizes dienā.
Czech: Omezené farmakokinetické údaje u starších osob (> 65 let) se v podstatě shodují s farmakokinetikou mladších dospělých jedinců.
Latvian: Dati par farmakokinētiku gados vecākiem indivīdiem (>65 gadi) ir ierobežoti, taču tie saskan ar datiem par farmakokinētiku gados jaunākiem pieaugušajiem.
Czech: Účinek léčby leflunomidem byl evidentní po 1 měsíci léčby, stabilizován do 3 - 6 měsíců a přetrvával po celou dobu léčby.
Latvian: Leflunomīda terapijas efektivitāte parādījās pēc 1 mēneša, stabilizējās pēc 3 līdz 6 mēnešiem un saglabājās visā ārstēšanas kursa laikā.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem:
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību::
Czech: Hypromelosa (E464) Makrogol 400
Latvian: Hipromeloze (E464) Makrogols 400
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen:
Latvian: Turklāt papildināts RVP jāiesniedz:
Czech: Nejsou proto známá rizika spojená s kombinovanou, zejména dlouhodobou, léčbou.
Latvian: Ar kombinēto terapiju saistītais risks, jo īpaši ilgstošas ārstēšanas gadījumā, nav zināms.
Czech: Studie na zvířatech ukazují, že leflunomid nebo jeho metabolity přecházejí do mateřského mléka.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka leflunomīds vai tā metabolīti izdalās mātes pienā.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodisko atjaunojamo drošības ziņojumu
Czech: V této studii byly počáteční a udržovací dávky určeny podle 3 hmotnostních kategorií: < 20 kg, 20-40 kg a > 40 kg.
Latvian: Šajā pētījumā leflunomīda sākumdeva un balstdeva tika noteikta atbilstoši trim ķermeņa masas kategorijām: <20 kg, 20-40 kg un >40 kg.
Czech: V jedné studii kancerogenity na potkanech neprokázal leflunomid žádný kancerogenní potenciál.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumā ar žurkām leflunomīdam netika konstatēts kancerogenitātes potenciāls.
Czech: Účinnost přípravku Leflunomide Teva v léčbě revmatoidní artritidy byla sledována ve 4 kontrolovaných studiích (jedné ve fázi II a třech ve fázi III).
Latvian: Leflunomīda efektivitāte reimatoīdā artrīta ārstēšanā ir pierādīta 4 kontrolētos pētījumos (1 II fāzes pētījumā un 3 III fāzes pētījumos).
Czech: Celkový výskyt infekcí tedy může vzrůst (zvláště u rinitidy, bronchitidy a pneumónie).
Latvian: Tādējādi var pieaugt kopējais infekciju (jo īpaši rinīta, bronhīta un pneimonijas) biežums.
Czech: • Pacienti s těžkou infekcí (viz bod 4.4).
Latvian: • Pacienti ar smagu infekciju (skatīt 4.4 apakšpunktu ).
Czech: Recentní, současné nebo následné užívání přípravků s myelotoxickým účinkem může být spojeno s vyšším rizikem hematologických účinků.
Latvian: Nesena, vienlaicīga vai sekojoša potenciāli mielotoksisku līdzekļu lietošana var būt saistīta ar palielinātu hematoloģiskās ietekmes risku.
Czech: Postup eliminační kúry a další doporučené postupy pro případ plánovaného nebo nechtěného těhotenství viz bod 4.6.
Latvian: Informāciju par organisma attīrīšanas procedūru un citiem ieteicamajiem pasākumiem vēlamas vai neplānotas grūtniecības gadījumā skatīt 4.6 apakšpunktā .
Czech: • potom každý 8. týden (viz bod 4.4)
Latvian: • ik pēc 8 nedēļām pēc tam (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Czech: Cyklus PSUR přípravku Leflunomide Teva bude odpovídat referenčnímu přípravku Arava, pokud není uvedeno jinak.
Latvian: Leflunomide Teva PADZ cikls atbildīs tam, kāds būs noteikts atsauces zālēm Arava, ja vien nebūs norādīts citādi.
Czech: 3542 DR Utrecht Nizozemsko
Latvian: 3542 DR Utrecht
Czech: O účinnosti a bezpečnosti očkování při léčbě leflunomidem nejsou dostupné žádné klinické údaje.
Latvian: Klīniskie dati leflunomīda terapijas laikā veiktas vakcinācijas efektivitāti un drošību nav pieejami.
Czech: Děti a dospívající Používání přípravku Leflunomide Teva se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Latvian: Bērni un pusaudži Leflunomide Teva neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Czech: Leflunomid byl studován v jednoduché multicentrické, randomizované, dvojitě slepé, aktivně kontrolované studii na 94 pacientech (47 v každé větvi) s juvenilní revmatoidní artritidou s polyartikulárním průběhem.
Latvian: Leflunomīds tika pētīts vienā vairākcentru, nejaušinātā, dubultmaskētā, aktīvi kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 94 pacienti (47 katrā grupā) ar poliartikulāru juvenīlo reimatoīdo artrītu.
Czech: Hlavními účinky byly anémie, leukopenie, snížení počtu trombocytů a panmyelopatie, které odrážejí základní mechanismus účinku látky (inhibice syntézy DNA).
Latvian: Nozīmīgākās parādības bija anēmija, leikopēnija, samazināts trombocītu skaits un panmielopātija, un tie atspoguļo savienojuma pamata darbības mehānismu (DNS sintēzes inhibīciju).
Czech: Studie in vitro ukazují, že A771726 inhibuje aktivitu cytochromu P4502C9 (CYP2C9).
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka A771726 inhibē citohroma P4502C9 (CYP2C9) aktivitāti.
Czech: Tyto 2 roky mohou být zkráceny na několik týdnů, pokud budete užívat léky, které Vám doporučil lékař, na urychlení odstranění Leflunomidu Teva z Vašeho těla.
Latvian: Šo 2 gadu periodu var saīsināt līdz dažām nedēļām, ja Jūs lietojat Jūsu ārsta ieteiktās zāles, kas paātrina Leflunomide Teva izvadīšanu no organisma.
Czech: Volná frakce A771726 je přibližně 0,62 %.
Latvian: A771726 nesaistītā frakcija ir aptuveni 0,62 %.
Czech: Leflunomid je účinný u zvířecích modelů artritidy a jiných autoimunních chorob a u transplantací, zvláště je-li podáván v průběhu senzibilizační fáze.
Latvian: Leflunomīds ir efektīvs dzīvnieku artrīta un citu autoimūno slimību, kā arī transplantācijas modeļos, galvenokārt, ja to lieto sensibilizācijas fāzē.
Czech: Vedlejší metabolit TFMA (4-trifluorometylanilin) sice způsoboval in-vitro klastogenicitu a bodovou mutaci, ale o jeho potenciálu vyvolávat tento účinek in-vivo nejsou dostatečné informace.
Latvian: Tomēr otršķirīgais metabolīts TFMA (4-trifluormetilanilīns) izraisīja klastogenitāti un punktveida mutācijas in vitro, taču informācija par tā spēju izraisīt šādas parādības in vivo bija nepietiekama.
Czech: Při zvýšení ALT (SGPT) na hodnoty mezi 2-3násobkem horní hranice normy, je možné zvažovat snížení dávky z 20 mg na 10 mg a monitorování musí být prováděno v týdenních intervalech.
Latvian: Ja AlAT (SGPT) vērtība 2-3 reizes pārsniedz normas augšējo robežvērtību, var apsvērt devas samazināšanu no 20 mg uz 10 mg un reizi nedēļā jāveic monitorings.
Czech: Aby se minimalizovalo jakékoliv možné riziko, doporučuje se mužům, kteří plánují otcovství, nejprve podávání leflunomidu přerušit a užívat buď 8 g cholestyraminu třikrát denně po dobu 11 dní nebo 50 g práškového aktivního uhlí čtyřikrát denně po dobu 11 dní.
Latvian: Lai mazinātu jebkādu iespējamo risku, vīriešiem, kuri vēlas kļūt par tēvu, jāapsver leflunomīda lietošanas pārtraukšana un holestiramīna lietošana 8 g devā 3 reizes dienā 11 dienas vai aktivētā ogle pulvera veidā 50 g devā 4 reizes dienā 11 dienas.
Czech: Výrobci:
Latvian: Nīderlande Ražotāji:
Czech: Alternativně je možné podat 50 g aktivního uhlí v prášku čtyřikrát denně.
Latvian: Kā alternatīvu var lietot 50 g aktivētās ogles pulvera veidā 4 reizes dienā.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci naleznete:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Czech: Podává se cholestyramin 8 g třikrát denně.
Latvian: Lieto holestiramīnu 8 g devā 3 reizes dienā.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl implementován a fungoval systém farmakovigilance před uvedením a během uvedení přípravku na trh, jak je stanoveno v modulu 1.8.1
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reģistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī.
Czech: Další léčivé přípravky a Leflunomide Teva
Latvian: Citas zāles un Leflunomide Teva
Czech: Léčba by měla být zahájena i sledována specialistou se zkušenostmi v léčbě revmatoidní artritidy.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga speciālistiem, kuriem ir pieredze reimatoīdā artrīta ārstēšanā.
Czech: Leflunomid byl podán perorálně v jednorázové dávce 100 mg třem hemodialyzovaným pacientům a třem pacientům na kontinuální peritoneální dialýze (CAPD).
Latvian: Leflunomīds vienreizējas perorālas 100 mg devas veidā tika lietots 3 pacientiem, kuriem veica hemodialīzi, un 3 pacientiem, kuriem veica pastāvīgu peritoneālo dialīzi (HAPD).
Czech: Délka může být upravena v závislosti na klinickém vyšetření a laboratorních hodnotách.
Latvian: Taču tas var mainīties atkarībā no klīniskajiem vai laboratoriskajiem rādītājiem.
Czech: Pacientka má být informována o nutnosti neprodleně navštívit lékaře k provedení těhotenského testu v případě, že dojde k opoždění začátku menstruačního cyklu nebo pokud existují jiné známky svědčící pro těhotenství a je-li vyšetření pozitivní, lékař musí informovat pacientku o rizicích takového těhotenství.
Latvian: Paciente jāinformē, ka gadījumā, ja kavējas menstruācija vai ja ir jelkāds pamats aizdomām par grūtniecību, viņām nekavējoties jāinformē ārsts, lai veiktu grūtniecības testu, un pozitīva rezultāta gadījumā ārstam ar pacienti jāpārrunā ar grūtniecību saistītais risks.
Czech: Enzymy, které se podílejí na metabolismu leflunomidu a jeho metabolitů, nejsou přesně známy.
Latvian: Leflunomīda un tā metabolītu metabolismā iesaistītie enzīmi nav precīzi noskaidroti.
Czech: Vynechání úvodní dávky může snížit riziko nežádoucích účinků (viz bod 5.1).
Latvian: Piesātinošās devas izlaišana var samazināt nevēlamo blakusparādību risku (skatīt 5.1 apakšpunktu ).
Czech: V malé prospektivní studii u žen (n=64), které nechtěně otěhotněly během léčby leflunomidem a neužívaly jej déle než tři týdny po početí a které následně prodělaly proceduru eliminace leflunomidu, nebyly pozorovány žádné statisticky významné rozdíly (p=0,13) v celkové četnosti výskytu závažných strukturálních defektů (5,4 %) v porovnání s kteroukoliv ze srovnávacích skupin (4,2 % ve skupině se stejným onemocněním [n=108] a 4,2 % u zdravých těhotných žen [n=78]).
Latvian: Nelielā retrospektīvā pētījumā par sievietēm (n=64), kurām neplānoti iestājās grūtniecība leflunomīda terapijas laikā, to turpinot ne ilgāk par trim nedēļām pēc apaugļošanās un pēc tam veicot zāļu izvadīšanas procedūru, netika novērotas būtiskas atšķirības (p=0,13) attiecībā uz būtisku strukturālu defektu kopējo biežumu (5,4 %) salīdzinājumā ar kādu salīdzinājumam izmantotajām grupām (4,2 % pēc slimības pielāgotajā grupā [n=108] un 4,2 % veselu grūtnieču grupā [n=78]).