FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lee et al. 2003 untersuchten die Pharmakokinetik von Ritalin LA 40 mg Kapseln (MethylphenidatHydrochlorid, ebenfalls mit IR- und PR-Komponente) im nüchternen Zustand und nach einem fetthaltigen Frühstück.
Greek: Οι Lee et al. διερεύνησαν το 2003 τη φαρμακοκινητική του Ritalin LA 40 mg καψάκιο (καθώς το υδροχλωρίδιο μεθυλφαινιδάτης περιέχει επίσης συστατικό άμεσης (IR) και εκτεταμένης (ER) αποδέσμευσης) υπό καθεστώς νηστείας και μετά τη χορήγηση πρωινού πλούσιου σε λιπαρά.
German: Der Ausschuss ist jedoch der Ansicht, dass die beobachtete Abweichung auf die Variabilität zwischen Probanden und auf die physiologischen Bedingungen nach einer fettreichen Mahlzeit zurückzuführen ist und nicht auf qualitative Unterschiede zwischen Methylphenidat Hexal und den Referenzformulierungen.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι η απόκλιση που παρατηρήθηκε αποδίδεται στη μεταβλητότητα μεταξύ των υποκειμένων καθώς και σε φυσιολογικές συνθήκες μετά την πρόσληψη γεύματος πλούσιου σε λιπαρά, κάτι το οποίο δεν σημαίνει διαφορά ποιότητας μεταξύ του Methylphenidate Hexal και των σκευασμάτων αναφοράς.
German: Der CHMP ist der Auffassung, dass der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten vorgelegt hat, die ausreichend belegen, dass die bei der Studie im nichtnüchternen Zustand (0-2 Stunden) beobachtete Variabilität nicht auf Unterschiede zwischen dem Prüfund dem Referenzarzneimittel, sondern auf einen durch Nahrung induzierten Effekt zurückgeht, durch den sich die Resorption des Wirkstoffs aus der Schicht mit sofortiger Freisetzung verzögert.
Greek: Η CHMP είναι της άποψης ότι ο αιτών/ΚΑΚ παρέσχε επαρκή στοιχεία για να αποδείξει ότι η μεταβλητότητα που παρατηρήθηκε στη μελέτη μετά τη λήψη τροφής (0-2 ώρες) δεν σχετίζεται με διαφορές μεταξύ υπό δοκιμή του προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς, αλλά σχετίζεται με επίδραση που οφείλεται στην τροφή, η οποία καθυστερεί την απορρόφηση της δραστικής ουσίας από τη στοιβάδα άμεσης αποδέσμευσης.
German: Gestützt auf die oben dargelegte Erörterung hat der CHMP die vom Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgebrachten Argumente akzeptiert und beschlossen, dass der Verzicht auf Studien im nicht-nüchternen Zustand für die niedrigeren Stärken (18 mg und 36 mg) gerechtfertigt ist.
Greek: Βάσει της ανωτέρω ανάλυσης, η CHMP αποδέχτηκε τα επιχειρήματα που εξέθεσε ο αιτών/ΚΑΚ και συμφώνησε ότι η παρέκκλιση από τη διενέργεια των μελετών μετά τη λήψη τροφής για τις χαμηλότερες περιεκτικότητες (18 mg και 36 mg) είναι δικαιολογημένη.
German: Das zweite war ein kontinuierliches Profil ohne frühes Maximum, wobei die Methylphenidat-Konzentrationen nach unterschiedlich langen Latenzzeiten langsam anstiegen.
Greek: Η δεύτερη ήταν μια συνεχής εικόνα με αρχική μέγιστη τιμή, στην οποία οι συγκεντρώσεις μεθυλφαινιδάτης αυξάνονται με βραδύ ρυθμό κατόπιν μη σταθερού χρόνου υστέρησης.
German: Die Formulierung von Methylphenidat Hexal weist eine äußere Schicht auf, die den sofort freigesetzten Anteil enthält und den Kern mit (osmotisch kontrollierter) verzögerter Freisetzung umgibt.
Greek: Το σκεύασμα Methylphenidate Hexal φέρει εξωτερική επικάλυψη που περιέχει το κλάσμα άμεσης αποδέσμευσης το οποίο περιβάλλει τον πυρήνα παρατεταμένης αποδέσμευσης (ωσμωτικά ελεγχόμενο).
German: Die Ergebnisse der Untersuchung im nicht-nüchternen Zustand (2009-18-PRT-2) betreffend wurde gezeigt, dass anders als bei der Studie im nüchternen Zustand einige Probanden kein biphasisches Profil sondern ein kontinuierliches Profil ohne frühes Maximum aufwiesen, wobei die MethylphenidatKonzentrationen nach unterschiedlich langen Latenzzeiten langsam anstiegen.
Greek: Όσον αφορά τα αποτελέσματα που προέκυψαν από τη μελέτη μετά τη λήψη γεύματος (2009-18-PRT-2), αποδείχτηκε ότι σε σύγκριση με τη μελέτη υπό καθεστώς νηστείας πολλά υποκείμενα δεν παρουσίαζαν διφασική εικόνα, αλλά συνεχή εικόνα χωρίς αρχική μέγιστη τιμή, στην οποία οι συγκεντρώσεις μεθυλφαινιδάτης αυξάνονται με βραδύ ρυθμό κατόπιν μη σταθερού χρόνου υστέρησης.
German: Wenn zwischen dem pharmakokinetischen Profil im nüchternen und dem im nicht-nüchternen Zustand kein größerer Unterschied besteht, sollte der Cutoff-Zeitpunkt identisch sein.
Greek: Εάν οι εικόνες φαρμακοκινητικής μετά τη λήψη γεύματος και υπό καθεστώς νηστείας δεν διαφέρουν σημαντικά, τότε το χρονικό σημείο διαχωρισμού θα πρέπει να είναι ακριβώς το ίδιο.
German: Die äußere Schicht der Formulierung löst sich und das leicht lösliche Methylphenidat wird sofort freigesetzt.
Greek: Η εξωτερική στοιβάδα του σκευάσματος διαλύεται και η υψηλής διαλυτότητας μεθυλφαινιδάτη αποδεσμεύεται άμεσα.
German: Zur Stützung der Behauptung, dass die in der Studie im nicht-nüchternen Zustand beobachtete hohe Variabilität auf die physiologischen Bedingungen nach einer fettreichen Mahlzeit zurückzuführen sei und nicht auf Unterschiede zwischen der Prüf- und der Referenzformulierung, wurden eine Diskussion von Literaturdaten und die Ergebnisse aus der Studie im nicht-nüchternen Zustand vorgelegt.
Greek: Προς υποστήριξη του ισχυρισμού ότι η υψηλή μεταβλητότητα που παρατηρήθηκε στη μελέτη μετά τη λήψη τροφής οφείλεται στις φυσιολογικές συνθήκες μετά τη λήψη γεύματος πλούσιου σε λιπαρά και όχι σε διαφορές μεταξύ των υπό δοκιμή σκευασμάτων και του προϊόντος αναφοράς, συζητήθηκαν τα βιβλιογραφικά δεδομένα και υποβλήθηκαν τα αποτελέσματα της μελέτης μετά τη λήψη γεύματος.
German: Bei dem ersten handelte es sich um ein biphasisches Profil („Zielprofil" des Referenzarzneimittels Concerta) mit einem frühen Maximum, gefolgt von einer Abnahme oder einem angenäherten Plateau der Plasmakonzentrationen.
Greek: Η πρώτη εικόνα ήταν διφασική ("εικόνα στόχος" του προϊόντος αναφοράς Concerta) με την αρχική μέγιστη τιμή συγκέντρωσης στο πλάσμα να ακολουθείται από μείωση ή σχεδόν επίπεδη γραμμή.
German: Es handelt sich um eine Formulierung mit biphasisch-modifizierter Freisetzung mit einer sofortigen Freisetzungsphase (immediate release, IR) und einer verzögerten Freisetzungsphase (prolonged release, PR).
Greek: Το προϊόν είναι ένα σκεύασμα τροποποιημένης αποδέσμευσης δύο φάσεων, μίας φάσης άμεσης (IR) και μίας φάσης παρατεταμένης αποδέσμευσης (PR).
German: Für den sofort freigesetzten Anteil der Formulierung wird das Kriterium für die Befreiung ebenfalls als erfüllt angesehen, da dieser Anteil der Formulierung bei den verschiedenen Stärken eine proportionale Zusammensetzung aufweist.
Greek: Όσον αφορά το κλάσμα άμεσης αποδέσμευσης του σκευάσματος, κρίνεται ότι τα κριτήρια παρέκκλισης ικανοποιούνται, καθώς σε όλες τις περιεκτικότητες η σύνθεση του εν λόγω κλάσματος του σκευάσματος είναι αναλογική.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen behauptete, dass die Einnahme einer Methylphenidat-Formulierung mit biphasisch-modifizierter Freisetzung zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit einen deutlichen Einfluss auf die Magenentleerung und die Passagezeit hat und daher zu verschiedenen Formen des pharmakokinetischen Profils in der frühen Resorptionsphase führen kann.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ ισχυρίστηκε ότι η χορήγηση σκευάσματος μεθυλφαινιδάτης τροποποιημένης αποδέσμευσης δύο φάσεων με γεύμα πλούσιο σε λιπαρά έχει σημαντική επίδραση στον χρόνο γαστρικής κένωσης και διέλευσης της τροφής και, συνεπώς, μπορεί να οδηγήσει σε διαφορετικές εικόνες φαρμακοκινητικής κατά το πρώιμο στάδιο απορρόφησης.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen behauptete, dies sei hauptsächlich durch die hohe intraindividuelle Variabilität (66,5 % für Cmax(0-2h), 110,1 % für AUC (0-2h)) zu erklären, die in dieser frühen Phase beobachtet wird, da die Punktschätzer Cmax(0-2h) und AUC (0-2h) sehr nahe bei 100 % liegen.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ ισχυρίστηκε ότι το γεγονός αυτό αποδίδεται κατά κύριο λόγο στη μεγάλη ενδοατομική μεταβλητότητα (66,5% για την Cmax(0-2h), 110,1% για την AUC (0-2h)) που παρατηρήθηκε στη συγκεκριμένη αρχική φάση, καθώς οι τιμές εκτίμησης των σημείων Cmax(0-2h) και AUC (0-2h) αγγίζουν το 100%, γεγονός που υποδεικνύει ότι με επαρκές μέγεθος δείγματος η βιοϊσοδυναμία θα μπορούσε να έχει αποδειχτεί και για τις δύο αυτές παραμέτρους.
German: In der Studie wurden Probanden untersucht, die das charakteristische biphasische Profil der MethylphenidatFormulierung mit osmotisch kontrollierter Freisetzung in der initialen Phase sowohl für das Prüf- als auch für das Referenzarzneimittel zeigten (n = 8), und Probanden mit einem kontinuierlichen Profil bei zumindest einem der Präparate wurden ausgeschlossen.
Greek: Η μελέτη αξιολογούσε τα υποκείμενα που παρουσίασαν τη χαρακτηριστική εικόνα του σκευάσματος μεθυλφαινιδάτης ωσμωτικής αποδέσμευσης δύο φάσεων κατά το αρχικό στάδιο τόσο για το υπό δοκιμή όσο και για το προϊόν αναφοράς (n=8), ενώ απέκλειε υποκείμενα που παρουσίαζαν συνεχή εικόνα για τουλάχιστον μία εκ των θεραπειών.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte darüber hinaus eine erneute Auswertung der Daten aus der Studie im nicht-nüchternen Zustand vor, die sich auf die bei dieser Untersuchung beobachteten unterschiedlichen Arten von Plasmaprofilen stützte.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ υπέβαλε νέα αξιολόγηση των δεδομένων της μελέτης μετά τη λήψη γεύματος με βάση τους διαφορετικούς τύπους εικόνων του πλάσματος που παρατηρήθηκαν στη συγκεκριμένη μελέτη.
German: Die pharmakokinetischen (PK) Parameter für die Sofortfreisetzungsphase (Cmax(0-2h), AUC (0-2h)) aus der Studie zum nicht-nüchternen Zustand lagen jedoch nicht innerhalb der gängigen Kriterien für die Bioäquivalenz von 80-125 %.
Greek: Ωστόσο, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι για τη φάση άμεσης αποδέσμευσης (Cmax(0-2h), AUC (0-2h)) στη μελέτη μετά τη λήψη γεύματος δεν ενέπιπταν στα συμβατικά κριτήρια 80%-125%.
German: In der Untersuchung zum nicht-nüchternen Zustand wurden die Standardakzeptanzkriterien für die Bioäquivalenz in der Sofortfreisetzungsphase (AUC (0-2h) und Cmax(0-2h)) nicht erfüllt.
Greek: Η μελέτη μετά τη λήψη γεύματος δεν πληρούσε τα πρότυπα κριτήρια αποδοχής για τη βιοϊσοδυναμία όσον αφορά τη φάση άμεσης αποδέσμευσης (AUC(0-2h) και Cmax(0-2h)).
German: 13. Februar 2013)] für ein Generikum mit biphasisch-modifizierter Wirkstofffreisetzung muss die Äquivalenz mit dem Referenzarzneimittel sowohl für das Ausmaß als auch die Rate der Resorption (im Rahmen gängiger Bioäquivalenzkriterien durch AUC und Cmax widergespiegelt) separat für die sofortige als auch für die verzögerte Freisetzungsphase gezeigt werden:
Greek: 7, 13 Φεβρουαρίου 2013) για γενόσημο σκεύασμα τροποποιημένης αποδέσμευσης δύο φάσεων, πρέπει να αποδειχτεί η ισοδυναμία με το προϊόν αναφοράς για τη φάση άμεσης και τη φάση παρατεταμένης αποδέσμευσης χωριστά, όσον αφορά την έκταση και τον ρυθμό απορρόφησης (τιμές AUC και Cmax των συμβατικών κριτηρίων βιοϊσοδυναμίας):
German: Diese Überlegungen gelten prinzipiell für Untersuchungen im nicht-nüchternen und im nüchternen Zustand.
Greek: Τα κριτήρια αυτά θεωρούνται κατ' αρχήν έγκυρα για μελέτες τόσο μετά τη λήψη γεύματος όσο και υπό καθεστώς νηστείας.
German: • Der Ausschuss ist der Auffassung, dass für die sofortige und die verzögerte Freisetzungsphase unter nüchternen Bedingungen und für die verzögerte Freisetzungsphase unter nicht-nüchternen Bedingungen Bioäquivalenz nachgewiesen wurde.
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι η βιοϊσοδυναμία αποδείχτηκε για τις φάσεις άμεσης και παρατεταμένης αποδέσμευσης υπό καθεστώς νηστείας, καθώς και για τη φάση παρατεταμένης αποδέσμευσης μετά τη λήψη τροφής.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass bei Identifizierung von tatsächlich biphasischen Profilen für die frühe Resorptionsphase Bioäquivalenz zwischen den beiden untersuchten Arzneimitteln in der initialen Phase sowohl für die AUC als auch die Cmax nachgewiesen werden kann.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα, με τον προσδιορισμό πραγματικών διφασικών εικόνων κατά το αρχικό στάδιο απορρόφησης αποδεικνύεται η βιοϊσοδυναμία για τις τιμές AUC και Cmax κατά το αρχικό στάδιο αμφότερων των υπό εξέταση προϊόντων.
German: Des Weiteren legte der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Form einer Post-hoc-Analyse Ergebnisse der partiellen Metrik (AUC und Cmax) für die sofortige Freisetzungsphase und die verzögerte Freisetzungsphase von 0-2 Stunden bzw. von 2-24 Stunden vor.
Greek: Σε μια εκ των υστέρων ανάλυση, ο αιτών/ΚΑΚ υπέβαλε περαιτέρω αποτελέσματα για τις μερικές μετρήσεις (AUC και Cmax) κατά τη φάση άμεσης και τη φάση εκτεταμένης αποδέσμευσης, στους χρόνους 0-2 ώρες και 2-24 ώρες.
German: Der Ansatz, Anforderungen an eine aus einer Einheit bestehenden Formulierung (Abschnitt 6.1.1 der Richtlinie) anzuwenden und eine Studie zum nicht-nüchternen Zustand durchzuführen, wird als adäquat angesehen, mit der oben dargelegten Begründung für den Verzicht auf weitere Studien.
Greek: Βάσει της αιτιολόγησης της προαναφερθείσας παρέκκλισης, η προσέγγιση περί ικανοποίησης των απαιτήσεων για σκεύασμα μίας μονάδας (6.1.1 της κατευθυντήριας γραμμής) και η διενέργεια μίας μελέτης μετά τη λήψη τροφής κρίνεται προσφυής.
German: Zusammensetzung, und das Verhältnis zwischen der Menge an semipermeabler Membran und der Oberfläche ist bei allen Stärken des beantragten Arzneimittels vergleichbar.
Greek: • το εξωτερικό περίβλημα του φαρμάκου έχει ανάλογη σύνθεση σε όλες τις περιεκτικότητες και η σχέση μεταξύ της ποσότητας της ημιδιαπερατής μεμβράνης και της επιφάνειας είναι συγκρίσιμη σε όλες τις περιεκτικότητες του αιτούμενου προϊόντος.
German: Eine klare Unterscheidung zwischen der sofort und der verzögert freigesetzten Fraktion, wie im Q&APositionspapier gefordert, ist daher unter diesen Bedingungen nicht möglich.
Greek: Υπό αυτές τις συνθήκες, δεν είναι εφικτός ο σαφής διαχωρισμός μεταξύ του κλάσματος άμεσης και εκτεταμένης αποδέσμευσης, όπως απαιτείται από το έγγραφο θέσεων Ερωτήσεις και Απαντήσεις.
German: In der Studie zum nicht-nüchternen Zustand wurde eine Extrapolation von der höchsten Stärke, 54 mg, auf die niedrigeren Stärken (18 mg und 36 mg) vorgenommen.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης μετά τη λήψη τροφής που έχει διενεργηθεί με τη μέγιστη περιεκτικότητα 54 mg παρεκτάθηκαν στις χαμηλότερες περιεκτικότητες (18 και 36 mg).
German: Die Untersuchungen belegten die Bioäquivalenz zwischen dem Prüfpräparat und dem Referenzarzneimittel im Einklang mit den Anforderungen der Leitlinien für modifizierte Darreichungsformen (Guideline on the investigation of bioequivalence [Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz], 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1 und Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms [Empfehlung für die oralen und transdermalen Darreichungsformen mit modifizierter Freisetzung], 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*), die im Zeitraum, in dem die Studien durchgeführt wurden (2009 bis 2010), in Kraft waren.
Greek: Σύμφωνα με τις εν ισχύι κατά τον χρόνο διενέργειας των μελετών (2009 - 2010) απαιτήσεις της κατευθυντήριας γραμμής για τα δοσολογικά σχήματα τροποποιημένης αποδέσμευσης (Κατευθυντήριες γραμμές για τη διερεύνηση της βιοϊσοδυναμίας, 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98 αναθ.
German: Methylphenidat Hexal (18 mg, 36 mg und 54 mg) ist angezeigt zur Behandlung des Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätssyndroms (ADHS) bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren.
Greek: Το Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg και 54 mg) ενδείκνυται για τη θεραπεία του συνδρόμου ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ADHD) σε παιδιά ηλικίας 6 έως 18 ετών και λαμβάνεται μία φορά ημερησίως, το πρωί, με ή χωρίς τροφή.
German: Anhand der Ergebnisse ließ sich für die Untersuchungen im nüchternen Zustand die Bioäquivalenz zwischen Methylphenidat Hexal (18 mg, 36 mg, 54 mg) und dem Referenzarzneimittel für die sofortige und die verzögerte Freisetzungsphase zeigen.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα, οι μελέτες υπό καθεστώς νηστείας μεταξύ του Methylphenidate Hexal (18mg, 36mg, 54mg) και του προϊόντος αναφοράς για τις φάσεις άμεσης και παρατεταμένης αποδέσμευσης απέδειξαν βιοϊσοδυναμία.
German: • Methylphenidat weist bei allen Stärken eine lineare Kinetik auf.
Greek: • η μεθυλφαινιδάτη παρουσιάζει γραμμική κινητική σε όλες τις περιεκτικότητες
German: Die Auflösung der äußeren Schicht erfolgt schnell und in verschiedenen Medien bei pH-Werten von 1 bis 6,8 sowie in FeSSIF (Fed state simulated intestinal fluid; Medium zur Dünndarmsimulation im nicht-nüchternen Zustand) und FeSSGF (Fed state simulated gastric fluid; Medium zur Magensimulation im nicht-nüchternen Zustand) beim Prüf- und beim Referenzarzneimittel mit ähnlicher Geschwindigkeit.
Greek: Η διάλυση είναι ταχεία για την εξωτερική επικάλυψη και παρόμοια μεταξύ του προϊόντος δοκιμής και του προϊόντος αναφοράς σε διάφορα μέσα με εύρος pH από 1 έως 6,8, καθώς και στα FeSSIF (προσομοιωμένο εντερικό υγρό μετά τη λήψη τροφής) και FeSSGF (προσομοιωμένο γαστρικό υγρό μετά τη λήψη τροφής).
German: Daher ist zu erwarten, dass bei Studien im nichtnüchternen Zustand mit den niedrigeren Stärken ähnliche Ergebnisse erhalten werden wie sie für diese Stärken in Untersuchungen im nüchternen Zustand erhalten wurden.
Greek: Ως εκ τούτου, παρόμοια αποτελέσματα αναμένεται να προκύψουν από μελέτες για τις χαμηλότερες περιεκτικότητες μετά τη λήψη τροφής, όπως παρατηρήθηκε για τις χαμηλότερες περιεκτικότητες υπό καθεστώς νηστείας.
German: Infolgedessen erreicht der aus dem Anteil der Darreichungsform mit sofortiger Freisetzung stammende aufgelöste Wirkstoff den Darm erst mit Verzögerung.
Greek: Κατά συνέπεια, το διαλυμένο φάρμακο που προέρχεται από το τμήμα άμεσης αποδέσμευσης του δοσολογικού σχήματος φτάνει στο έντερο με καθυστέρηση.
German: Methylphenidat Hexal ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Methylphenidat-Hydrochlorid enthält und als Filmtablette mit zweischichtigem Kern und osmotisch kontrollierter, verlängerter Wirkstofffreisetzung (Retardpräparat) erhältlich ist.
Greek: Το Methylphenidate Hexal, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρίδιο μεθυλφαινιδάτης, είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο ωσμωτικά ελεγχόμενης και παρατεταμένης αποδέσμευσης με πυρήνα δύο στοιβάδων.
German: Darüber hinaus wurde die Extrapolation der Untersuchung zum nicht-nüchternen Zustand von der höchsten Stärke, 54 mg, auf die niedrigeren Stärken als nicht zulässig angesehen.
Greek: Επιπλέον, η παρέκταση των τιμών της μελέτης μετά τη λήψη γεύματος που διενεργήθηκε με τη μεγαλύτερη περιεκτικότητα των 54mg στις μικρότερες περιεκτικότητες δεν θεω τις ρήθηκε αποδεκτή.
German: Der anhaltende Prozess der Resorption der sofort freigesetzten Fraktion scheint daher mit der Resorption der verzögert freigesetzten Fraktion der biphasischen Formulierung zu überlappen.
Greek: Ως εκ τούτου, η συνεχιζόμενη διαδικασία απορρόφησης του κλάσματος άμεσης αποδέσμευσης φαίνεται να αλληλεπικαλύπτεται με την απορρόφηση του κλάσματος παρατεταμένης αποδέσμευσης του σκευάσματος δύο φάσεων.
German: Für die verzögerte Freisetzungsphase (2-24 h) wurde für die AUC und die Cmax im nüchternen und nicht-nüchternen Zustand Bioäquivalenz nachgewiesen.
Greek: Η βιοϊσοδυναμία της φάσης παρατεταμένης αποδέσμευσης (2-24h) για τις τιμές AUC και Cmax έχει αποδειχτεί τόσο μετά τη λήψη γεύματος όσο και υπό καθεστώς νηστείας.
German: Darüber hinaus ist im Leitlinienentwurf zur pharmakokinetischen und klinischen Prüfung von Darreichungsformen mit modifizierter Freisetzung (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) festgelegt, dass die regulatorischen Kriterien, die auf Arzneimittel mit biphasisch-modifizierter Freisetzung angewendet werden, den Kriterien folgen sollten, die auf die verzögerte Freisetzungsphase angewendet werden, mit zusätzlichen pharmakokinetischen Parametern (partielle AUC und Cmax).
Greek: Corr1) διατυπώνεται ότι τα κανονιστικά κριτήρια που ισχύουν για τα προϊόντα τροποποιημένης αποδέσμευσης δύο φάσεων πρέπει να ακολουθούν τα κριτήρια τα οποία ισχύουν για τη φάση παρατεταμένης αποδέσμευσης με επιπρόσθετες φαρμακοκινητικές παραμέτρους (μερική AUC και Cmax).
German: ("truncated AUC") von t = 0 bis zur Cutoff-Zeit stützen, die die sofort freigesetzte Dosisfraktion angibt, sowie auf die Cmax während der ersten Phase.
Greek: • Όσον αφορά την πρώτη φάση, η αξιολόγηση της ισοδυναμίας πρέπει να βασίζεται αφενός στο τμήμα της καμπύλης της AUC από t=0 έως τον χρόνο διαχωρισμού (το οποίο περιγράφει το κλάσμα δόσης άμεσης αποδέσμευσης) και, αφετέρου, στη Cmax κατά τη διάρκεια της πρώτης φάσης.
German: • Der Ausschuss vertritt die Ansicht, dass der Verzicht auf Studien im nicht-nüchternen Zustand für die niedrigeren Stärken (18 mg und 36 mg) gerechtfertigt istempfiehlt der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, wobei die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in der Form beibehalten werden, wie sie im Verfahren der Koordinierungsgruppe, dargelegt in Anhang III, für Methylphenidat Hexal und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) festgelegt wurden.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας για το Methylphenidate Hexal και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα I), των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης συμφωνούν με τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της συντονιστικής ομάδας όπως αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
German: Zur Stützung des Antrags führte der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen drei Studien mit einmaliger Einnahme der 18, 36 und 54 mg Tabletten im nüchternen Zustand durch sowie eine Studie mit einmaliger Einnahme der 54 mg Tabletten im nicht-nüchternen Zustand.
Greek: Προς στήριξη της αίτησης, ο αιτών/ΚΑΚ διενήργησε τρεις μελέτες μίας δόσης υπό καθεστώς νηστείας με δισκία των 18, των 36 και των 54 mg, καθώς και μία μελέτη μίας δόσης μετά τη λήψη γεύματος με δισκία των 54 mg. Για τις χαμηλότερες περιεκτικότητες, ο αιτών/ΚΑΚ ζήτησε παρέκταση των αποτελεσμάτων που προέκυψαν από τη μελέτη μετά τη λήψη γεύματος με δισκία των 54 mg.
German: Zeit bis zum Ende des Beobachtungszeitraums stützen sowie auf die Cmax während der zweiten
Greek: • Όσον αφορά τη δεύτερη φάση, η αξιολόγηση της ισοδυναμίας πρέπει να βασίζεται αφενός στην AUC από τον χρόνο διαχωρισμού έως τη λήξη της περιόδου παρατήρησης και, αφετέρου, στην Cmax κατά τη διάρκεια της δεύτερης φάσης.
German: Dies wird bestätigt durch vergleichbare Ergebnisse in den Untersuchungen mit der Stärke 54 mg im nüchternen und nicht-nüchternen Zustand sowohl für das Prüf- als auch für das Referenzarzneimittel.
Greek: Επιπλέον, φαίνεται ότι το κλάσμα παρατεταμένης αποδέσμευσης του σκευάσματος δεν επηρεάζεται σημαντικά από την τροφή, γεγονός που επιβεβαιώνεται από τα παρόμοια αποτελέσματα των μελετών με την περιεκτικότητα των 54 mg υπό καθεστώς νηστείας και μετά τη λήψη τροφής αντίστοιχα, τόσο για το προϊόν δοκιμής όσο και για το προϊόν αναφοράς.
German: Daher sollte für die beiden Resorptionsphasen (IR und PR) die Bioäquivalenz im nichtnüchternen Zustand nachgewiesen werden.
Greek: Ως εκ τούτου, πρέπει να αποδειχτεί η βιοϊσοδυναμία μετά τη λήψη γεύματος για αμφότερες φάσεις απορρόφησης (IR και PR).
German: Daher wurde eine Befassung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel [CMD(h)] eingeleitet.
Greek: Ως εκ τούτου, κινήθηκε διαδικασία παραπομπής στη CMD(h).
German: Während des wiederholten Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung vertraten Deutschland und die Niederlande die Auffassung, dass die Bioäquivalenz zwischen dem beantragten und dem Referenzarzneimittel mithilfe partieller Metrik (d. h. Maximalkonzentration(0-2 h) [Cmax(0-2 h)], Fläche unter der Kurve(0-2 h) [AUC(0-2 h)], Cmax(2-24 h), AUC(2-24 h)) im nicht-nüchternen Zustand nicht nachgewiesen worden war.
Greek: (Cmax(0-2h)), περιοχή κάτω από την καμπύλη(0-2h) (AUC(0-2h)), Cmax(2-24h), AUC (2-24h)] δεν έχει αποδειχτεί.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichnungsformen, Stärken der Arzneimittel, Art der Anwendung, Antragssteller/Zulassungsinhaber in den Mitgliedsstaaten
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους αιτούντες / κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Methylphenidat Sandoz und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Methylphenidate Sandoz και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)