FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Perfil de seguridad con y sin IL-2
Slovenian: Varnostni profil z IL-2 in brez njega
Spanish: Se requiere un seguimiento meticuloso de las funciones circulatoria y respiratoria.
Slovenian: Potrebno je skrbno spremljanje cirkulatorne in dihalne funkcije.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de grado 1-2 y se resolvieron.
Slovenian: Večina teh dogodkov je bila stopnje 1-2 in je izzvenela.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el artículo 14, apartado 8, del Reglamento (CE) n.° 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe.
Spanish: Qué es Qarziba y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Qarziba in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Los requisitos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier modificación posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Spanish: • deficiencia de oxígeno
Slovenian: • pomanjkanje kisika
Spanish: La mayoría de los pacientes con enfermedad recidivante fue incluido después de su primera recidiva, y la mediana del tiempo transcurrido desde el diagnóstico hasta la primera recidiva fue de aproximadamente 14 meses.
Slovenian: Večina bolnikov z recidivno boleznijo je bila vključena po prvem relapsu, mediani čas od diagnoze do prvega relapsa pa je bil približno 14 mesecev.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Qarziba en niños menores de 12 meses.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Qarziba pri otrocih, mlajših od 12 mesecev, še nista bili dokazani.
Spanish: Le será administrado por un médico o enfermero en el hospital.
Slovenian: Zdravilo vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ko boste v bolnišnici.
Spanish: • si es alérgico al dinutuximab beta o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Slovenian: • če ste alergični na dinutuksimab beta ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
Spanish: No se debe utilizar Qarziba durante el embarazo.
Slovenian: Zdravila Qarziba se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Spanish: Se excluyó a los pacientes con progresión de la enfermedad.
Slovenian: Bolniki s progresivno boleznijo so bili izključeni.
Spanish: Se trata de proteínas que reconocen específicamente y se unen a otras proteínas únicas del organismo.
Slovenian: To so beljakovine, ki posebej prepoznajo druge edinstvene beljakovine v telesu in se vežejo nanje.
Spanish: Infecciones sistémicas
Slovenian: Sistemske okužbe
Spanish: Dada la limitación de los métodos bioanalíticos, los datos son actualmente insuficientes para evaluar de manera adecuada el impacto de la formación de anticuerpos contra el fármaco en los parámetros farmacocinéticos y farmacodinámicos, así como en la eficacia y la seguridad del dinutuximab beta.
Slovenian: Zaradi omejitev bioanalitičnih metod so podatki trenutno nezadostni za ustrezno oceno vpliva nastajanja protiteles proti zdravilu na farmakokinetične in farmakodinamične parametre ter na učinkovitost in varnost dinutuksimaba beta.
Spanish: • Reacciones alérgicas u otras reacciones relacionadas con la perfusión Informe a su médico o enfermero si presenta cualquier tipo de reacción durante o después de la perfusión, tal como:
Slovenian: • alergijske reakcije ali druge reakcije, povezane z infuzijo Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če se pojavi katera koli reakcija med infuzijo ali po njej, kot so npr.:
Spanish: Se deben usar analgésicos no opioides de forma permanente durante el tratamiento, por ejemplo, paracetamol o ibuprofeno.
Slovenian: Neopioidne analgetike je treba med zdravljenjem uporabljati neprekinjeno, npr. paracetamol ali ibuprofen.
Spanish: • hiponatremia de grado 4 (< 120 mEq/l) a pesar de un tratamiento hídrico adecuado
Slovenian: • hiponatriemija stopnje 4 (< 120 mmol/l) kljub primernemu nadziranju tekočin,
Spanish: En conjunto, se detectaron valores medibles de ADA en 65 (62 %) de los 105 pacientes examinados.
Slovenian: Skupno so merljive titre protiteles proti zdravilu (anti-drug antibody - ADA) zaznali pri 65 (62 %) od 105 pregledanih bolnikov.
Spanish: También se utiliza para tratar el neuroblastoma que ha reaparecido (recidivado) o que no se ha podido tratar de forma completa con los tratamientos previos.
Slovenian: Uporabljamo ga tudi za zdravljenje nevroblastoma, ki se je znova pojavil (recidiv, relaps) ali ki ga s predhodnimi zdravljenji ni bilo mogoče v celoti pozdraviti.
Spanish: En caso de problemas oculares, se debe derivar inmediatamente a los pacientes a un oftalmólogo.
Slovenian: V primeru težav z očmi je treba bolnike takoj napotiti na oftalmološki pregled.
Spanish: Este hecho se debe tener en cuenta al interpretar los parámetros farmacocinéticos (Cmax, exposición, semivida) indicados a continuación.
Slovenian: To je treba upoštevati pri tolmačenju spodaj navedenih farmakokinetičnih parametrov (Cmax, izpostavljenost, razpolovni čas).
Spanish: También se notificaron trastornos oculares graves, tales como oftalmoplejia (2 %) y atrofia óptica.
Slovenian: Poročali so tudi o hudih očesnih boleznih, vključno z oftalmoplegijo (2 %) in optično atrofijo.
Spanish: Por consiguiente, cabría prever que la formación de ADA tenga un impacto leve (disminución inferior al 10 %) en la exposición en las 24 horas siguientes a la administración en un estado no estacionario.
Slovenian: Zato je mogoče predpostaviti, da bo nastajanje ADA imelo majhen vpliv (manj kot desetodstotno zmanjšanje) na izpostavljenost v 24 urah po dajanju, v pogojih pred dosegom stanja dinamičnega ravnovesja.
Spanish: Otros medicamentos y Qarziba
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Qarziba
Spanish: No se demostró que los efectos del sexo y de la edad influyan en la farmacocinética del dinutuximab beta, pero los datos en niños menores de 2 años son muy escasos e insuficientes para respaldar la posología.
Slovenian: Niso ugotovili, da bi učinki spola in starosti vplivali na farmakokinetiko dinutuksimaba beta, vendar pa so podatki pri otrocih, mlajših od dveh let, zelo omejeni in ne zadoščajo za podporo odmerjanju.
Spanish: • anafilaxia de grado 3 o 4
Slovenian: • anafilaksija stopnje 3 ali 4,
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Spanish: Algunos ejemplos de medicamentos que deprimen el sistema inmunitario son los corticosteroides utilizados para reducir la inflamación o prevenir el rechazo de los trasplantes de órganos.
Slovenian: Primeri zdravil, ki zavirajo delovanje imunskega sistema, so kortikosteroidi, ki jih uporabljamo za zmanjšanje vnetja ali za preprečevanje zavrnitve presajenih organov.
Spanish: El médico calculará el área de superficie corporal a partir de su peso y su estatura.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal vašo telesno površino na podlagi telesne višine in mase.
Spanish: • función hepática adecuada: valores de alanina-aminotransferasa (ALT)/aspartato-aminotransferasa
Slovenian: • ustrezna jetrna funkcija: alanin-aminotransferaza (ALT)/aspartat-aminotransferaza (AST) < 5
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre y, quizá, pruebas oculares mientras esté recibiendo este medicamento.
Slovenian: Zdravnik bo opravil krvne preiskave in bo morda opravil očesni pregled v obdobju, ko jemljete to zdravilo.
Spanish: Disminuir la velocidad de perfusión al 50 %.
Slovenian: Znižajte hitrost infuzije na polovico.
Spanish: Las reacciones adversas hematológicas de grado 4 que al comienzo del siguiente ciclo de tratamiento hayan mejorado al menos hasta un grado 2 o hasta alcanzar los valores iniciales no requieren una modificación de la dosis.
Slovenian: Hematološke toksičnosti stopnje 4, ki se do začetka naslednjega cikla zdravljenja izboljšajo najmanj do stopnje 2 ali do izhodiščnih vrednosti, ne potrebujejo prilagajanja odmerka.
Spanish: Como consecuencia, se prolongará el periodo de perfusión o, si el paciente lo tolera, se podrá aumentar la velocidad de perfusión hasta 3 ml/h (perfusión continua) para administrar la dosis total.
Slovenian: Posledično bo obdobje infundiranja podaljšano ali pa bo, če bo bolnik to ustrezno prenašal, hitrost infundiranja povečana na 3 ml/h (neprekinjena infuzija), da bo bolnik prejel celoten odmerek.
Spanish: Qarziba está limitado exclusivamente a uso hospitalario y se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de tratamientos oncológicos.
Slovenian: Zdravilo Qarziba je namenjeno samo uporabi v bolnišnici in ga je treba dajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z onkološkimi terapijami.
Spanish: • inflamación de la boca y de los labios (estomatitis)
Slovenian: • vnetje ust in ustnic (stomatitis)
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado del logro de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila; ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Spanish: • infección potencialmente mortal (sepsis)
Slovenian: • življenjsko nevarna okužba (sepsa)
Spanish: Estudio de seguridad posterior a la autorización (ESPA) no intervencionista: Para recopilar datos sobre el dolor y su gestión, el efecto sobre el sistema nervioso central y periférico, incluida pérdida de visión, la seguridad y eficacia a largo plazo, el TAC deberá presentar los resultados de un estudio basado en los datos procedentes de un registro de pacientes con neuroblastoma de alto riesgo.
Slovenian: Neintervencijska varnostna študija po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS): imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za zbiranje podatkov o bolečinah in njihovem obvladovanju, učinku na periferni in osrednji živčni sistem, vključno s poslabšanjem vida, dolgoročni varnosti in dolgoročni učinkovitosti predložiti rezultate študije, ki temelji na podatkih, pridobljenih iz registra bolnikov z nevroblastomom z visokim tveganjem.
Spanish: Se utilizó la misma pauta de tratamiento en un estudio de fase II (estudio 2), en el que se incluyó a 44 pacientes.
Slovenian: faze (študija 2), ki je vključevala 44 bolnikov.
Spanish: Al inicio del estudio, 72 pacientes presentaban enfermedad mensurable y 26 pacientes no presentaban enfermedad detectable.
Slovenian: V izhodišču je imelo 72 bolnikov merljivo bolezen, pri 26 pa bolezni ni bilo mogoče zaznati.
Spanish: Se debe tener en cuenta que las bombas elastoméricas no se consideran adecuadas en combinación con filtros en línea.
Slovenian: Upoštevajte, da črpalke iz elastomerov niso primerne za uporabo v kombinaciji s filtri v infuzijski liniji.
Spanish: No se puede descartar un riesgo de reducción indirecta de la actividad del sistema CYP debido a concentraciones más altas de TNF-α e IL-6 y, por consiguiente, de interacciones con los medicamentos que se usen de forma concomitante.
Slovenian: Tveganja za posredno zmanjšanje aktivnosti CYP zaradi višjih vrednosti TNF-α in IL-6 ter zato medsebojnega delovanja v primeru sočasne uporabe drugih zdravil ni mogoče izključiti.
Spanish: No se dispone de datos en animales sobre teratogenicidad o embriotoxicidad.
Slovenian: Podatki o teratogenosti in embriotoksičnosti pri živalih niso na voljo.
Spanish: El modelo de farmacocinética poblacional incluyó un escalamiento alométrico (peso de referencia de 18,1 kg) en el aclaramiento y en el volumen de distribución con exponentes de 0,75 y 1, respectivamente.
Slovenian: Model populacijske farmakokinetike je vključeval alometrično primerjavo (referenčna telesna masa je znašala 18,1 kg) za očistek in volumen porazdelitve z eksponentoma 0,75 in 1.
Spanish: • Problemas nerviosos
Slovenian: • težave z živci
Spanish: • constricción súbita de las vías aéreas (broncoespasmo, laringoespasmo), respiración rápida
Slovenian: • nenadna zapora dihalnih poti (bronhospazem, laringospazem), hitro dihanje
Spanish: • Titular de la autorización de comercialización EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Spanish: En conjunto, el 10 % de los casos de síndrome de fuga capilar fueron graves (grado 3-4) y su frecuencia disminuyó a lo largo de los ciclos de tratamiento.
Slovenian: Skupno je bilo 10 % primerov CLS hudih (stopnja 3-4), njihova pogostnost pa se je zmanjšala v naslednjih ciklih zdravljenja.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente la aparición de anafilaxia y reacciones alérgicas en los pacientes, especialmente durante el primer y el segundo ciclos de tratamiento.
Slovenian: Bolnike je treba natančno spremljati glede pojava anafilaksije in alergijskih reakcij, še zlasti v prvem in drugem ciklu zdravljenja.
Spanish: • hinchazón de tejidos (en la cara, en los labios, alrededor de los ojos, en las extremidades inferiores)
Slovenian: • otekanje tkiva (obraza, ustnic, okrog oči, v spodnjih okončinah)
Spanish: Se deben evaluar los casos de neuropatía motora o sensitiva que tengan una duración mayor de 4 días y excluir, causas no inflamatorias, tales como progresión de la enfermedad, infecciones, síndromes metabólicos o medicamentos concomitantes.
Slovenian: Primere motorične ali senzorične nevropatije, ki trajajo več kot štiri dni, je treba oceniti in izključiti nevnetne vzroke zanjo, kot so napredovanje bolezni, okužbe, metabolični sindromi in sočasna zdravila.
Spanish: Trastornos psiquiátricos agitación, ansiedad
Slovenian: Psihiatrične motnje agitacija, anksioznost
Spanish: Una vez alcanzado el estado estacionario, no se prevé ninguna diferencia en la exposición, con y sin formación de ADA.
Slovenian: Po dosegu dinamičnega ravnovesja ne predvidevamo razlike v izpostavljenosti, niti ob nastajanju ADA niti brez njega.
Spanish: El dolor es uno de los efectos adversos más frecuentes de Qarziba.
Slovenian: Bolečina je eden od najpogostejših neželenih učinkov zdravila Qarziba.
Spanish: En pacientes con antecedentes de enfermedad recidivante/resistente al tratamiento y en pacientes que no han alcanzado una respuesta completa después del tratamiento de primera línea, Qarziba se debe combinar con interleucina-2 (IL-2).
Slovenian: Pri bolnikih z recidivno/neodzivno boleznijo in tistih, ki po zdravljenju prve linije niso dosegli popolnega odziva, je treba zdravilo Qarziba kombinirati z interlevkinom-2 (IL-2).
Spanish: Los niveles observados de Cmax fueron ligeramente más altos (16,5 µg/ml) y se alcanzaron en la quinta perfusión.
Slovenian: Opažene vrednosti Cmax so bile nekoliko višje (16,5 mikrogramov/ml) in so bile dosežene ob peti infuziji.
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir en pacientes que presenten una reacción adversa de grado 3 relacionada con la visión (esto es, pérdida subtotal de la visión conforme a la escala de toxicidad).
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih, pri katerih se razvije toksičnost za vid stopnje 3 (tj. nepopolna izguba vida glede na lestvico toksičnosti).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC
Spanish: El neuroblastoma es un tipo de cáncer que crece a partir de células nerviosas anormales en el organismo, en particular en las glándulas situadas encima de los riñones.
Slovenian: Nevroblastom je vrsta raka, ki se razvija iz nenormalnih živčnih celic v telesu, še zlasti v nadledvičnih žlezah.
Spanish: Su médico decidirá también si es necesario o no administrar de forma concomitante un segundo medicamento, interleucina-2, para el tratamiento de su cáncer.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil tudi, ali je za zdravljenje vašega raka potrebno sočasno dajanje drugega zdravila, interlevkina-2.
Spanish: No se observaron efectos sobre la función cardiovascular (ECG, presión arterial) en monos.
Slovenian: Pri opicah niso opazili učinkov na srčno-žilne funkcije (EKG, krvni tlak).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica «restringida» (ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Spanish: La mayoría tenía un diagnóstico inicial de enfermedad en estadio 4 del INSS (International Neuroblastoma Staging System) sin amplificación del gen MYCN (el 16 % de los sujetos presentaba tumores con amplificación del gen MYCN y en el 14 % no se disponía de esta información).
Slovenian: Večina jih je imela začetno diagnozo bolezni stopnje 4 po INSS (International Neuroblastoma Staging System - mednarodni sistem stopenj nevroblastoma) brez amplifikacije MYCN (16 % udeležencev je imelo z genom MYCN amplificirane tumorje, pri 14 % pa tega podatka ni bilo).
Spanish: • dolor en estómago, garganta, pecho, cara, manos, pies, piernas, brazos, espalda, cuello,
Slovenian: • bolečine v želodcu, grlu, prsih, na obrazu, v dlaneh, stopalih, nogah, rokah, hrbtu, vratu, sklepih ali mišicah
Spanish: • síndrome de fuga capilar recidivante o de grado 4 (requiere soporte con respirador)
Slovenian: • sindrom povečane prepustnosti kapilar, ki se ponavlja oziroma doseže stopnjo 4 (zahteva dihalno podporo z respiratorjem).
Spanish: Antes de iniciar cada perfusión, se debe considerar siempre la posibilidad de administrar medicación previa (ver sección 4.4).
Slovenian: Pred začetkom posamezne infuzije je treba vedno upoštevati premedikacijo (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Insuficiencia renal y hepática No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia renal y hepática (ver sección 5.2).
Slovenian: Okvara ledvic in jeter Ni podatkov o bolnikih z okvaro ledvic in jeter (glejte poglavje 5.2).
Spanish: • pérdida de peso, pérdida de líquido (deshidratación)
Slovenian: • izguba telesne mase, izguba tekočin (dehidracija).
Spanish: Incluían un 64 % de pacientes masculinos y un 36 % de pacientes femeninas, con una mediana de edad de 3 años (de 0,6 a 20); el 89 % presentaba un tumor en estadio 4 del INSS y se notificó amplificación del gen MYCN en el 44 % de los casos.
Slovenian: Med njimi je bilo 64 % bolnikov moškega spola in 36 % ženskega spola, mediano starost je bila tri leta (od 0,6 do 20); 89 % jih je imelo tumor stopnje 4 po INSS, o amplifikaciji MYCN pa so poročali v 44 % primerov.
Spanish: La dosis máxima es de 10 mg/m2.
Slovenian: Dnevni odmerek je 10 mg/m2.
Spanish: Algunos de los resultados destacados fueron cambios (disminución) en el peso del timo y cambios en la médula ósea (atrofia que afecta a las líneas celulares precursoras mieloides y eritroides).
Slovenian: Pomembna odkritja so vključevala spremembe (zmanjšanje) mase priželjca in spremembe kostnega mozga (atrofija, ki vpliva na mieloidne in eritroidne prekurzorske celične linije).
Spanish: Los cambios de la médula ósea fueron de leves a graves y se resolvieron tras la interrupción del tratamiento.
Slovenian: Spremembe kostnega mozga so bile majhne do hude in so se izboljšale po prekinitvi odmerjanja.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Spanish: Durante y después de la perfusión, se le hará un seguimiento periódico en relación con los efectos adversos relacionados con la perfusión.
Slovenian: Med infuzijo in po njej vas bodo redno spremljali glede neželenih učinkov, povezanih z infuzijo.
Spanish: • valor de pulsioximetría > 94 % en el aire ambiental
Slovenian: • pulzna oksimetrija > 94 % na sobnem zraku,
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Qarziba
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Qarziba
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron fiebre (88 %) y dolor (77 %), que apareció a pesar del tratamiento analgésico.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka sta bili pireksija (88 %) in bolečina (77 %), ki sta se pojavili kljub zdravljenju z analgetiki.
Spanish: El Titular de la autorización de comercialización (TAC) presentará el IPS para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo PSUR za to zdravilo predložiti v šestih mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Spanish: Se han notificado neuropatías tanto motoras como sensitivas, en conjunto en el 9 % de los pacientes.
Slovenian: Poročali so o motorični in senzorični periferni nevropatiji, skupno pri 9 % bolnikov.
Spanish: La dosis diaria de Qarziba específica del paciente se calcula en función del área de superficie corporal (ver sección 4.2).
Slovenian: Dnevni odmerek zdravila Qarziba za posameznega bolnika se izračuna na podlagi njegove telesne površine (glejte poglavje 4.2).
Spanish: En los pacientes con neuropatía moderada (grado 2) (neuropatía motora con o sin neuropatía sensitiva), el tratamiento se debe interrumpir y se puede reanudar una vez que se resuelvan los síntomas neurológicos.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno (stopnja 2) nevropatijo (motorična s senzorično nevropatijo ali brez nje) je treba zdravljenje prekiniti in uvesti znova, ko nevrološki simptomi izzvenijo.
Spanish: Los cálculos de los parámetros farmacocinéticos para el dinutuximab beta se basan en mediciones realizadas con métodos bioanalíticos no validados.
Slovenian: Izračuni farmakokinetičnih parametrov za dinutuksimab beta temeljijo na meritvah z uporabo nevalidiranih bioanalitičnih metod.
Spanish: También se notificó la aparición del síndrome de liberación de citocinas en el 32 % de los pacientes.
Slovenian: Pri 32 % bolnikov so poročali tudi o sindromu sproščanja citokinov.
Spanish: Se debe administrar medicación previa antihistamínica (por ejemplo, difenhidramina) mediante inyección intravenosa aproximadamente 20 minutos antes del inicio de cada perfusión de dinutuximab beta.
Slovenian: Premedikacijo z antihistaminiki (npr. difenhidraminom) je treba dati v obliki intravenske injekcije približno 20 minut pred začetkom vsake infuzije dinutuksimaba beta.
Spanish: Para las perfusiones diarias de 8 horas, la solución se administra a una velocidad de aproximadamente 13 ml por hora.
Slovenian: Za osemurne dnevne infuzije se raztopina daje s hitrostjo približno 13 ml na uro.
Spanish: El tratamiento con dinutuximab beta se debe suspender de forma permanente si se producen las siguientes reacciones adversas:
Slovenian: Zdravljenje z dinutuksimabom beta je treba trajno prekiniti, če se pojavijo naslednje toksičnosti:
Spanish: La dosis recomendada es de 100 mg de dinutuximab beta por metro cuadrado de superficie corporal por ciclo de tratamiento.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 100 mg dinutuksimaba beta na kvadratni meter telesne površine na cikel zdravljenja.