FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen, kruidenmiddelen en voedingssupplementen.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, ko esat iegādājies bez receptes, ārstniecības augu līdzekļiem un uztura bagātinātājiem, jo IMBRUVICA var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbības veidu.
Dutch: IMBRUVICA is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met Waldenströms macroglobulinemie (WM) die ten minste één eerdere behandeling hebben gehad, of als eerstelijnsbehandeling bij patiënten voor wie chemo-immunotherapie niet geschikt is.
Latvian: IMBRUVICA monoterapijas veidā ir indicēts pieaugušu Valdenstrema makroglobulinēmijas (VM) pacientu, kas iepriekš saņēmuši vismaz vienu terapiju, ārstēšanai vai kā pirmā izvēle pacientiem, kuri nav piemēroti ķīmijterapijai un imūnterapijai.
Dutch: Controleer op klachten en symptomen van bloeding.
Latvian: Jāuzrauga, vai pacientam neattīstās asiņošanas pazīmes un simptomi.
Dutch: Als een CYP3A4-inducerend middel moet worden gebruikt, controleer de patiënten dan nauwlettend op verschijnselen van gebrek aan werkzaamheid van IMBRUVICA.
Latvian: Ja jālieto CYP3A4 inducētājs, rūpīgi jānovēro, vai pacientiem nerodas IMBRUVICA efektivitātes trūkuma pazīmes.
Dutch: De mediane duur van de behandeling voor MCL was 11 maanden (bereik: 0 tot 87 maanden) waarbij respectievelijk 31% en 17% van de patiënten gedurende meer dan 2 en 4 jaar behandeld werden.
Latvian: MCL ārstēšanas ilguma mediāna bija 11 mēneši (0-87 mēneši), un attiecīgi 31 un 17% pacientu tika ārstēti ilgāk nekā divus un četrus gadus.
Dutch: IMBRUVICA moet eenmaal daags, steeds op ongeveer hetzelfde tijdstip, oraal worden ingenomen met een glas water.
Latvian: IMBRUVICA jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā, uzdzerot glāzi ūdens, aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Dutch: In een in vitro-onderzoek vertoonde ibrutinib remming van collageen-geïnduceerde plaatjesaggregatie.
Latvian: Vienā in vitro pētījumā ibrutinibs inhibēja kolagēna aktivizētu trombocītu agregāciju.
Dutch: Testen en controles voor en tijdens de behandeling Tumorlysissyndroom (TLS): ongebruikelijke hoeveelheden chemische stoffen - veroorzaakt door de snelle afbraak van kankercellen - zijn voorgekomen in het bloed tijdens de behandeling van kanker en soms zelfs zonder behandeling.
Latvian: Testi un pārbaudes pirms ārstēšanas un tās laikā Audzēja sabrukšanas sindroms (ASS): vēža ārstēšanas laikā un dažkārt pat bez ārstēšanas novērota neparasti liela ķīmisku savienojumu koncentrācija asinīs, kas radusies, strauji sabrūkot vēža šūnām.
Dutch: chloorambucil+obinutuzumab N = 116
Latvian: Hlorambucils+Obinutuzumabs N=116
Dutch: Urineweginfectie Sinusitis*
Latvian: Urīnceļu infekcija Sinusīts*
Dutch: BTK behoort tot de Tec-kinase-familie en is een belangrijk signaalmolecuul in de routes van de B-cel-antigeenreceptor (BCR) en de cytokinereceptor.
Latvian: BTK, Tec kināzes grupas pārstāvis, ir nozīmīga signālmolekula B šūnu antigēna receptoru (BCR) un citokīna receptoru ceļos.
Dutch: HR = 0,434 [95%-BI: 0,238; 0,789] HR = 0,387 [95%-BI: 0,216; 0,695]
Latvian: RA = 0,434 [95% TI: 0,238; 0,789] RA = 0,387 [95% TI: 0,216; 0,695]
Dutch: Geef ondersteunende zorg, inclusief hydratatie en/of cytoreductie (debulking), indien geïndiceerd.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā jāveic atbalstoša aprūpe, kas ietver hidratāciju un/vai citoredukciju.
Dutch: Op baseline was de mediane IgM-waarde in serum 3,5 g/dl en 60% van de patiënten had anemie (hemoglobine ≤ 11 g/dl of 6,8 mmol/l).
Latvian: Pētījuma sākumā IgM līmeņa mediāna serumā bija 3,5 g/dl un 60% pacientu bija anēmiski (hemoglobīna līmenis ≤ 11 g/dl jeb 6,8 mmol/l).
Dutch: Hierbij waren kleine voorvallen van bloedingen zoals kneuzing, epistaxis en petechiae; en grote voorvallen van bloedingen, enkele fataal, waaronder gastro-intestinale bloeding, intracraniële hemorragie en hematurie.
Latvian: Tie ietver nelielas asiņošanas gadījumus, piemēram, sasitums, deguna asiņošana un petehijas, un būtiskas asiņošanas gadījumus, kas reizēm ir letāli, tai skaitā kuņģa-zarnu trakta asiņošanu, intrakraniālu asiņošanu un hematūriju.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken zolang ze IMBRUVICA krijgen en tot drie maanden daarna, om te voorkomen dat ze zwanger worden terwijl ze met IMBRUVICA worden behandeld.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm jālieto ļoti efektīva kontracepcijas metode IMBRUVICA lietošanas laikā un līdz trijiem mēnešiem pēc tam, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās ārstēšanas laikā ar IMBRUVICA.
Dutch: IMBRUVICA is als monotherapie of in combinatie met bendamustine en rituximab (BR) geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met CLL die ten minste één eerdere behandeling hebben gehad.
Latvian: IMBRUVICA monoterapijas veidā vai kombinācijā ar bendamustīnu un rituksimabu (BR shēmu) indicēts CLL ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši vismaz vienu terapiju.
Dutch: Patiënten die werden behandeld voor MCL in klinische studies kregen IMBRUVICA in een dosis van 560 mg eenmaal daags en patiënten die werden behandeld voor CLL of WM in klinische studies kregen IMBRUVICA in een dosis van 420 mg eenmaal daags.
Latvian: Pacienti, kuriem ārstēja MCL, klīniskos pētījumos lietoja IMBRUVICA 560 mg vienu reizi dienā, un pacienti, kuriem ārstēja CLL vai VM, klīniskos pētījumos lietoja IMBRUVICA 420 mg vienu reizi dienā.
Dutch: • geneesmiddelen genaamd calciumkanaalblokkers, tegen hoge bloeddruk of pijn op de borst diltiazem of verapamil
Latvian: • zāles, ko dēvē par kalcija kanālu blokatoriem un lieto paaugstināta asinsspiediena vai sāpju krūtīs ārstēšanai - diltiazems vai verapamils;
Dutch: • Slik de capsules in hun geheel door.
Latvian: • Norijiet kapsulas nesasmalcinātā veidā.
Dutch: • geneesmiddelen genaamd statines, voor de behandeling van hoog cholesterol - rosuvastatine
Latvian: • zāles, ko dēvē par statīniem un lieto augsta holesterīna līmeņa pazemināšanai - rosuvastatīns;
Dutch: Op baseline had 39,2% van de patiënten Rai stadium IV, 45,1% had bulky disease (≥ 5 cm), 35,3% had een 17p-deletie en 31,4% had een 11q-deletie.
Latvian: Sākotnēji 39,2% pacientu bija IV stadija pēc Rai klasifikācijas, 45,1% - masīva slimība (≥ 5 cm), 35,3% bija 17p delēcija, un 31,4% bija 11q delēcija.
Dutch: Sensitiviteitsanalyse waarin crossover-patiënten van de ofatumumab-arm op de eerste datum van de eerste dosis IMBRUVICA niet gecensord werden.
Latvian: Jutības analīze, kurā pacientus, kas pārnākuši no ofatumumaba grupas, pirmās IMBRUVICA devas lietošanas datumā necenzēja.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld in klinische studies of bij postmarketingopvolging bij patiënten met B-celmaligniteiten
Latvian: Klīnisko pētījumu vai pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņotās blakusparādības pacientiem ar B šūnu ļaundabīgajiem audzējiem
Dutch: • Als u niet zeker weet wat u moet doen, spreek dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige over wanneer u de volgende dosis in moet nemen.
Latvian: • Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu par to, kad lietot nākamo devu.
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op koorts, neutropenie en infecties en indien geïndiceerd dient een passende anti-infectieve therapie te worden ingesteld.
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem nerodas drudzis, neitropēnija un infekcijas un nepieciešamības gadījumā jāveic atbilstošapretinfekcijas terapija.
Dutch: Na een mediane follow-upduur van 16,4 maanden, was de ORR volgens de IRC voor de 51 gerecidiveerde of refractaire patiënten 64,7% (95%-BI: 50,1%; 77,6%), allemaal PR.
Latvian: Pēc mediāni 16,4 mēnešus ilgas novērošanas ORR IRC vērtējumā 51 pacientam ar recidivējošu vai rezistentu slimību bija 64,7% (95% TI: 50,1%; 77,6%), visi PR. ORR ar PR un limfocitozi bija 70,6%.
Dutch: • ernstige schimmelinfecties
Latvian: • smagas sēnīšinfekcijas;
Dutch: Gedurende de langdurige follow-up ontvingen in totaal 73 proefpersonen (54,9%) die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar de chloorambucil-arm, vervolgens ibrutinib als cross-over-behandeling.
Latvian: Visā ilgstošās novērošanas laikā pavisam 73 pētāmās personas (54,9%), kas sākotnēji bija randomizētas hlorambucila grupā, vēlāk krusteniskā veidā pārgāja uz ibrutiniba lietošanu.
Dutch: De klinische relevantie is niet bekend, maar de blootstelling aan substraten van CYP2B6 (zoals efavirenz en bupropion) en van gelijktijdig gereguleerde enzymen kan na gelijktijdige toediening van ibrutinib verminderd zijn.
Latvian: Šīs parādības klīniskā nozīme nav zināma, taču, lietojot vienlaikus ar ibrutinibu, var samazināties CYP2B6 substrātu (piemēram, efavirenza un bupropiona) un vienlaikus regulēto enzīmu substrātu kopējā iedarbība.
Dutch: Derde begin opnieuw met 280 mg per dag begin opnieuw met 140 mg per dag
Latvian: Trešo reizi atsākt lietošanu ar 280 mg dienā atsākt lietošanu ar 140 mg dienā
Dutch: Bij patiënten met een positieve test op HBV-infectie wordt aanbevolen een arts te consulteren met ervaring in de behandeling van hepatitis B. Bij patiënten met een positieve hepatitis B-serologie dient voor het begin van de behandeling een hepatoloog te worden geconsulteerd en dient de patiënt te worden gemonitord en behandeld volgens de plaatselijke medische standaarden om reactivatie van hepatitis B te voorkomen.
Latvian: Ja pacientam ir pozitīvs B hepatīta seroloģiskā testa rezultāts, pirms terapijas sākšanas jākonsultējas ar aknu slimību speciālistu un pacients ir jānovēro un jāārstē atbilstoši vietējiem klīniskajiem standartiem, lai novērstu B hepatīta reaktivāciju.
Dutch: Neutropenie Trombocytopenie
Latvian: Neitropēnija Trombocitopēnija
Dutch: Bij patiënten die atriumfibrilleren ontwikkelen tijdens de behandeling met IMBRUVICA, moet het risico op trombo-embolische ziekten grondig worden beoordeeld.
Latvian: Pacientiem, kuriem priekškambaru fibrilācija rodas ārstēšanas laikā ar IMBRUVICA, rūpīgi jānovērtē trombemboliskas slimības risks.
Dutch: Monitor patiënten op het optreden van niet-melanome huidkanker.
Latvian: Pacienti jākontrolē, vai nerodas ādas vēzis, kas nav melanoma.
Dutch: Eerste begin opnieuw met 560 mg per dag begin opnieuw met 420 mg per dag
Latvian: Pirmo reizi atsākt lietošanu ar 560 mg dienā atsākt lietošanu ar 420 mg dienā
Dutch: Infusiegerelateerde reacties van graad 3 of hoger of ernstige infusiegerelateerde reacties werden waargenomen bij 3% van de patiënten behandeld met IMBRUVICA+obinutuzumab en bij 9% van de patiënten behandeld met chloorambucil+obinutuzumab.
Latvian: 3. pakāpes vai smagākas vai būtiskas ar infūziju saistītas reakcijas novēroja 3% ar IMBRUVICA+obinutuzumabu ārstēto pacientu un 9% ar hlorambucilu+obinutuzumabu ārstēto pacientu.
Dutch: Populatiefarmacokinetiek gaf aan dat leeftijd de klaring van ibrutinib uit de circulatie niet significant beïnvloedt.
Latvian: Populācijas farmakokinētika liecināja, ka vecums būtiski neietekmē ibrutiniba klīrensu no asinsrites.
Dutch: Hoogrisico (del17p/TP53/del11q/ongemuteerd IGHV) Ja
Latvian: Augsts risks (del17p/TP53/del11q/ IGHV bez mutācijas)
Dutch: In gepoolde vergelijkende, gerandomiseerde fase III-studies werden gevallen van niet-melanome huidkanker vaker gemeld bij patiënten die werden behandeld met IMBRUVICA dan bij patiënten die werden behandeld met vergelijkende middelen.
Latvian: Apkopotos 3. fāzes salīdzinošos randomizētos pētījumos ar IMBRUVICA ārstētiem pacientiem biežāk nekā ar salīdzināmām zālēm ārstētiem pacientiem novērots ādas vēzis, kas nebija melanoma.
Dutch: Vertel het uw arts direct als u last krijgt of iemand ziet dat u last krijgt van: minder gevoel of minder kracht in uw arm of been (vooral aan één kant van het lichaam), plotselinge verwarring, onduidelijk of verward praten, minder goed kunnen zien, moeite met lopen, problemen met uw evenwicht of coördinatie, hele erge hoofdpijn.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jūs pamanāt vai kāds cits Jums pamana pēkšņu notirpumu vai vājumu ekstremitātēs (īpaši vienā ķermeņa pusē), pēkšņu apjukumu, runas traucējumus vai nespēju saprast teikto, redzes zudumu, apgrūtinātu staigāšanu, līdzsvara zudumu vai koordinācijas traucējumus, pēkšķas stipras galvassāpes bez zināma cēloņa.
Dutch: In een dosis van ≥ 40 mg/kg/dag werd ibrutinib geassocieerd met verlaagde foetale gewichten (AUC-ratio van ≥ 5,6 ten opzichte van de dagelijkse dosis van 560 mg bij patiënten).
Latvian: Lietojot devu ≥ 40 mg/kg dienā, ibrutinibs bija saistīts ar samazinātu augļa ķermeņa masu (AUC attiecība ≥ 5,6, salīdzinot ar dienas devu 560 mg pacientiem).
Dutch: Polyvinylchloride (PVC) gelamineerd met polychloortrifluorethyleen (PCTFE)/aluminium blisterverpakking van 10 filmomhulde tabletten in een kartonnen wallet.
Latvian: Ar polihlorotrifluoretilēnu (PHTFE) laminēts polivinilhlorīda (PVH)/alumīnija blisteris pa 10 apvalkotajām tabletēm kartona futrālī.
Dutch: Elk doosje voor 28 dagen bevat 28 filmomhulde tabletten in 2 kartonnen wallets van elk 14 filmomhulde tabletten.
Latvian: Katrā 28 dienām paredzētajā kastītē ir 28 apvalkotās tabletes 2 kartona futrāļos ar 14 apvalkotajām tabletēm katrā.
Dutch: Bij patiënten die met IMBRUVICA worden behandeld, dient de bloeddruk regelmatig gecontroleerd te worden en antihypertensieve therapie te worden ingesteld of aangepast gedurende de behandeling met IMBRUVICA zoals aangewezen.
Latvian: Ar IMBRUVICA ārstētajiem pacientiem regulāri jāpārbauda asinsspiediens un, ja nepieciešams, jāsāk lietot vai jāpielāgo antihipertensīvā terapija visu IMBRUVICA lietošanas laiku.
Dutch: IMBRUVICA is als monotherapie of in combinatie met obinutuzumab geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die niet eerder zijn behandeld (zie rubriek 5.1).
Latvian: IMBRUVICA monoterapijas veidā vai kombinācijā ar obinutuzumabu indicēts pieaugušu pacientu ar vēl iepriekš neārstētu hronisku limfoleikozi (CLL; chronic lymphocytic leukaemia) ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Febriele neutropenie Leukocytose Lymfocytose
Latvian: Febrila neitropēnija Leikocitoze Limfocitoze
Dutch: Een leverinsufficiëntiestudie werd uitgevoerd bij patiënten zonder kanker, die in nuchtere toestand een eenmalige dosis van 140 mg van het geneesmiddel kregen toegediend.
Latvian: Pētījumā par aknu darbības traucējumiem piedalījās pētāmās personas bez vēža, kurām tika lietota vienreizēja šo zāļu 140 mg deva tukšā dūšā.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte of matig ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring hoger dan 30 ml/min).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss > 30 ml/min) deva nav jāpielāgo.
Dutch: Polyvinylchloride (PVC) gelamineerd met polychloortrifluorethyleen (PCTFE)/aluminium blisterverpakking van 14 filmomhulde tabletten in een kartonnen wallet.
Latvian: Ar polihlorotrifluoretilēnu (PHTFE) laminēts polivinilhlorīda (PVH)/alumīnija blisteris pa 14 apvalkotajām tabletēm kartona futrālī.
Dutch: Na bevestigde ziekteprogressie konden patiënten op chloorambucil overstappen op ibrutinib.
Latvian: Pēc tam, kad bija apstiprināta slimības progresēšana, hlorambucila grupas pacientiem bija iespēja sākt lietot ibrutinibu.
Dutch: 14,6 (10,4, NE) HR = 0,43 [95%-BI: 0,32, 0,58]
Latvian: 14,6 (10,4, NA) RA = 0,43 (95% TI 0,32-0,58)
Dutch: In een leverinsufficiëntiestudie lieten gegevens een verhoogde blootstelling aan ibrutinib zien (zie rubriek 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumu pētījuma dati liecināja par palielinātu ibrutiniba iedarbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Als u dit niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Latvian: Ja neesat par to pārliecināts, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms šo zāļu lietošanas.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties (alle graden) werden waargenomen bij 25% van de patiënten behandeld met IMBRUVICA+obinutuzumab en bij 58% van de patiënten behandeld met chloorambucil+obinutuzumab.
Latvian: Jebkādas pakāpes ar infūziju saistītas reakcijas novēroja 25% ar IMBRUVICA+obinutuzumabu ārstēto pacientu un 58% ar hlorambucilu+obinutuzumabu ārstēto pacientu.
Dutch: Indien een CYP3A4-remmer moet worden gebruikt, dienen patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd op toxiciteitsverschijnselen door IMBRUVICA (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Latvian: Ja ir jālieto CYP3A4 inhibitors, rūpīgi jānovēro, vai pacientiem nerodas IMBRUVICA toksiciātes pazīmes (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Tabel 10: ORR en DOR bij patiënten met WM
Latvian: ORR un DOR pacientiem ar VM
Dutch: Spontane meldingen uit postmarketingervaring Frequentie berekend uit klinische studies over monotherapie.
Latvian: Biežums aprēķināts, izmantojot monoterapijas klīniskos pētījumus.
Dutch: Op dit moment is het niet bekend of ibrutinib de werkzaamheid van hormonale anticonceptie kan verminderen.
Latvian: Pašreiz nav zināms, vai ibrutinibs var samazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, tāpēc sievietēm, kuras lieto hormonālos kontracepcijas līdzekļus, tiem papildus jāizmanto barjermetode.
Dutch: Van de 1.200 patiënten die met IMBRUVICA werden behandeld voor B-celmaligniteiten stopte 5% met de behandeling, voornamelijk omwille van bijwerkingen.
Latvian: Zāļu lietošanas pārtraukšana un devas samazināšana blakusparādību dēļ No 1200 pacientiem, kam ar IMBRUVICA ārstēja ļaundabīgas B šūnu slimības, 5% tika pārtraukta ārstēšana galvenokārt nevēlamo blakusparādību dēļ.
Dutch: Hemorragie*
Latvian: Asiņošana*
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten bloedkanker bij volwassenen:
Latvian: Kādam nolūkam IMBRUVICA lieto Šīs zāles lieto, lai pieaugušajiem ārstētu šādus asins audzējus:
Dutch: Deze beoordeling toonde een ORR van 69%, met 21% complete respons (CR) en 48% partiële respons (PR).
Latvian: Independent Review Committee), pierādot, ka ORR ir 69%, pilnīgas atbildes reakcijas (complete response, CR) rādītājs 21% un daļējas atbildes reakcijas (partial response, PR) rādītājs 48%.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van studie PCYC-1112-CA zijn weergegeven in tabel 7.
Latvian: Pētījuma PCYC-1112-CA efektivitātes rezultāti ir parādīti 7. tabulā.
Dutch: Bij patiënten behandeld met IMBRUVICA zijn infecties waargenomen (inclusief sepsis, neutropene sepsis, en bacteriële, virale of schimmelinfecties).
Latvian: Ar IMBRUVICA ārstētiem pacientiem novērotas infekcijas (to vidū sepse, neitropēniska sepse, bakteriālas, vīrusu vai sēnīšu infekcijas).
Dutch: De halfwaardetijd van ibrutinib is 4 tot 13 uur.
Latvian: Šķietamais klīrenss (CL/F) ir aptuveni 1000 l/h. Ibrutiniba eliminācijas pusperiods ir 4 - 13 stundas.
Dutch: Middelen die de plasmaconcentraties van ibrutinib kunnen verlagen Toediening van IMBRUVICA met middelen die CYP3A4 induceren, kan de plasmaconcentraties van ibrutinib verlagen.
Latvian: Līdzekļi, kas var pazemināt ibrutiniba koncentrāciju plazmā Lietojot IMBRUVICA kopā ar CYP3A induktoriem, var pazemināties ibrutiniba koncentrācija plazmā.
Dutch: Matige en sterke CYP3A4-remmers veroorzaken verhoogde blootstelling aan ibrutinib (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Latvian: Vidēji spēcīgi un spēcīgi CYP3A4 inhibitori palielina ibrutiniba iedarbību (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IMBRUVICA bij patiënten met gerecidiveerd of refractair MCL werden beoordeeld in één enkele open-label, multicentrische fase II-studie (PCYC-1104-CA) met 111 patiënten.
Latvian: IMBRUVICA drošumu un efektivitāti pacientiem ar recidivējošu vai rezistentu MCL vērtēja vienā atklātā daudzcentru 2. fāzes pētījumā (PCYC-1104-CA) 111 pacientiem.
Dutch: Een kleiner deel van de met ibrutinib behandelde patiënten ervaarde een klinisch relevante verergering van symptomen van lymfoom (27% versus 52%) en de verergering van de symptomen verliep trager bij ibrutinib dan bij temsirolimus (HR 0,27, p < 0,0001).
Latvian: Salīdzinājumā ar temsirolima lietotājiem to ar ibrutinibu ārstēto pacientu daļa, kuriem klīniski nozīmīgi pastiprinājās limfomas simptomi, bija mazāka (52 pret 27%), un ibrutiniba grupā simptomi pastiprinājās lēnāk nekā temsirolima grupā (RA = 0,27, p < 0,0001).
Dutch: Bij patiënten met B-cel-maligniteiten die IMBRUVICA met voedsel innamen, verhoogde gelijktijdige toediening van de sterke CYP3A4remmer voriconazol de Cmax met een factor 6,7 en de AUC met een factor 5,7.
Latvian: Pacientiem ar B šūnu ļaundabīgām slimībām, kuri IMBRUVICA lieto kopā ar pārtiku, vienlaicīga lietošana ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru vorikonazolu palielināja Cmax 6,7 reizes un AUC - 5,7 reizes.
Dutch: IMBRUVICA werd oraal toegediend in een dosis van 560 mg eenmaal daags tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Latvian: IMBRUVICA lietoja iekšķīgi pa 560 mg vienu reizi dienā līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Dutch: Populatiefarmacokinetische gegevens gaven aan dat geslacht de klaring van ibrutinib uit de circulatie niet significant beïnvloedt.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas dati liecināja, ka dzimums būtiski neietekmē ibrutiniba klīrensu no asinsrites.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Latvian: IMBRUVICA satur nātriju Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās nesatur nātriju.
Dutch: WM
Latvian: VM
Dutch: Bij ratten werd een matig ernstige atrofie van de kliercellen in de pancreas (beschouwd als ongewenst) waargenomen bij doses van ≥ 100 mg/kg bij mannelijke ratten (2,6-voudige verhoging van de AUC-blootstellingsmarge) en deze werd niet waargenomen bij vrouwelijke ratten bij doses tot maximaal 300 mg/kg/dag (21,3-voudige verhoging van de AUC-blootstellingsmarge).
Latvian: Žurkām, lietojot ≥ 100 mg/kg žurku tēviņiem (AUC iedarbības robeža pārsniegta 2,6 reizes) novēroja mērenu aizkuņģa dziedzera acināro šūnu atrofiju (ko uzskatīja par nevēlamu), un to nenovēroja žurku mātītēm, lietojot devas līdz 300 mg/kg dienā (AUC iedarbības robeža pārsniegta 21,3 reizes).
Dutch: Bij 57 patiënten die gerandomiseerd waren naar ofatumumab volgde na progressie cross-over naar IMBRUVICA.
Latvian: Piecdesmit septiņiem pacientiem, kuri randomizēti ārstēšanai ar ofatumumabu, pēc slimības progresēšanas terapiju nomainīja uz IMBRUVICA.
Dutch: Ibrutinib kan ook BCRP in de lever remmen en de blootstelling aan geneesmiddelen die BCRP-gemedieerde hepatische efflux ondergaan, zoals rosuvastatine, verhogen.
Latvian: Ibrutinibs var inhibēt BCRP arī aknās un palielināt tādu zāļu (piemēram, rosuvastatīna) kopējo iedarbību, kas no aknām tiek izvadītas ar BCRP starpniecību.
Dutch: Bij baseline vertoonde 65% van de patiënten met CLL/SLL hoogrisicofactoren (del17p/TP53-mutatie [18%], del11q [15%], of ongemuteerd IGHV [54%]).
Latvian: Pētījuma sākumā 65% pacientu bija CLL/SLL ar augsta riska faktoriem (del17p/TP53 mutācija [18%], del11q [15%] vai IGHV bez mutācijas [54%]).
Dutch: • middelen bij hiv-infectie - ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir, amprenavir,
Latvian: • zāles HIV infekcijas ārstēšanai - ritonavīrs, kobicistats, indinavīrs, nelfinavīrs, sahinavīrs,
Dutch: De ORR - op basis van het oordeel van de onderzoeker - was 91,2% in de IMBRUVICA-arm tegenover 36,8% in de chloorambucil-arm.
Latvian: ORR pētnieka vērtējumā bija 91,2% IMBRUVICA grupā salīdzinājumā ar 36,8% hlorambucila grupā.
Dutch: • geneesmiddelen ter voorkoming van epileptische aanvallen, voor de behandeling van epilepsie of voor de behandeling van een pijnlijke gezichtsaandoening met de naam trigeminusneuralgie carbamazepine of fenytoïne.
Latvian: • zāles krampju profilaksei vai epilepsijas ārstēšanai vai zāles sāpes izraisošu sejas traucējumu, ko dēvē par trīszaru nerva neiralģiju, ārstēšanai - karbamazepīns vai fenitoīns.
Dutch: Tabletkern: colloïdaal watervrij siliciumdioxide, croscarmellosenatrium, lactosemonohydraat (zie rubriek 2 'IMBRUVICA bevat lactose'), magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, povidon, natriumlaurylsulfaat (E487).
Latvian: Tabletes kodols: koloīds bezūdens silīcija dioksīds, kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu "IMBRUVICA satur laktozi"), magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, povidons, nātrija laurilsulfāts (E487).