FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku SonoVue převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku SonoVue sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Czech: SonoVue sulfuris hexafluoridum
Slovak: SonoVue fluorid sírový
Czech: Z hlediska použití v echokardiografii byl přípravek SonoVue zkoumán ve 3 hlavních studiích.
Slovak: Pokiaľ ide o použitie pri echokardiografii, liek SonoVue sa skúmal v troch hlavných štúdiách.
Czech: Společnost provede studii potvrzující účinnost přípravku SonoVue při detekci vezikoureterálního refluxu u dětí a jeho vlivu na způsob léčby pacientů.
Slovak: Spoločnosť uskutoční štúdiu na potvrdenie účinnosti lieku SonoVue pri detekcii vezikouretrálneho refluxu u detí a vplyvu lieku na spôsob liečby pacientov.
Czech: Výsledky však nebyly dostatečné pro to, aby negativní výsledek ultrazvukového vyšetření s přípravkem SonoVue umožnil lékaři vyloučit diagnózu vezikoureterálního refluxu.
Slovak: Výsledky však neboli dostatočné na vyvodenie záveru, že negatívny výsledok po ultrazvuku s použitím lieku SonoVue umožňuje lekárovi vylúčiť diagnózu vezikouretrálneho refluxu.
Czech: Do těchto studií bylo zařazeno celkem 317 pacientů, přičemž tyto studie srovnávaly účinky přípravku SonoVue s účinky jiné kontrastní látky a placeba (neúčinného přípravku).
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali celkovo 317 pacientov a porovnával sa v nich účinok lieku SonoVue s ďalšou kontrastnou látkou a placebom (zdanlivým liekom).
Czech: Po injekčním podání přípravku cestují mikrobubliny v krvi nebo se rozptýlí v měchýři, kde odrážejí ultrazvukové vlny lépe než okolní tkáně.
Slovak: Mikrobubliny po podaní injekcie putujú krvou alebo sa rozptýlia v močovom mechúre, kde odrážajú ultrazvukové vlny viac než okolité tkanivá.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku SonoVue platné v celé Evropské unii dne 26. března 2001.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku SonoVue na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Společnost také předložila výsledky z literatury týkající se čtyř hlavních studií u více než 500 dětí, u kterých byl přípravek SonoVue podán před ultrazvukovým vyšetřením močového měchýře k detekci vezikoureterálního refluxu.
Slovak: Spoločnosť okrem toho predložila výsledky štyroch hlavných štúdií z literatúry zahŕňajúcich vyše 500 detí, ktorým bol podaný liek SonoVue pred získaním ultrazvukových snímok močového mechúra na detekciu vezikouretrálneho refluxu.
Czech: Používá se k získání jasnějšího snímku srdečních dutin, zvláště levé komory, u dospělých s prokázaným onemocněním věnčitých tepen nebo s podezřením na toto onemocnění,
Slovak: Liek sa používa na získanie jasnejšej snímky srdcových komôr, najmä ľavej komory, v prípade dospelých s predpokladaným alebo potvrdeným ochorením srdcových artérií,
Czech: Co je SonoVue a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek SonoVue a na čo sa používa?
Czech: • ultrazvuková vyšetření močového měchýře a močového ústrojí u dětí a dospívajících k detekci vezikoureterálního refluxu, což je onemocnění, kdy moč proniká zpět z močového měchýře do ledvin, což vede k vzniku jizev a infekcí ledvin.
Slovak: • ultrazvukových snímkach močového mechúra a močových ciest u detí a dospievajúcich na detekciu vezikouretrálneho refluxu, čo je ochorenie, pri ktorom moč prúdi z močového mechúra späť do obličiek, čo vedie k zjazveniu a infekciám obličiek.
Czech: Přípravek SonoVue byl v rámci zlepšování jasnosti obrazu levé komory a okraje levé komory účinnější než srovnávací látka a placebo.
Slovak: Liek SonoVue bol pri zlepšení jasnosti zobrazenia ľavej komory a okraja ľavej komory účinnejší než porovnávací liek a placebo.
Czech: Jaké přínosy přípravku SonoVue byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy lieku SonoVue boli preukázané v štúdiách?
Czech: Při vytvoření suspenze přípravku SonoVue se tento plyn zachytí v malých bublinách, které se označují jako mikrobubliny.
Slovak: Ak sa z lieku SonoVue pripraví suspenzia, plyn sa zachytí v malých bublinkách, ktoré sa nazývajú mikrobubliny.
Czech: Výdej přípravku SonoVue je vázán na lékařský předpis a měli by jej používat pouze lékaři se zkušenostmi s diagnostickým ultrazvukovým zobrazováním.
Slovak: Výdaj lieku SonoVue je viazaný na lekársky predpis a liek majú používať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s ultrazvukovým zobrazovaním na diagnostické účely.
Czech: Přípravek SonoVue se používá při vyšetřeních, která zjišťují, jak se ultrazvuk šíří v těle, protože zlepšuje schopnost vytvářet obraz.
Slovak: Liek SonoVue sa používa pri testoch, v ktorých sa meria pohyb ultrazvuku v tele, pretože zlepšuje schopnosť vytvárať ozvenu.
Czech: Při použití k detekci vezikoureterálního refluxu u dětí se 1 ml přípravku SonoVue podává katetrem do močového měchýře, který je poté naplněn fyziologickým (solným) roztokem, dokud pacient pocítí potřebu močový měchýř vyprázdnit.
Slovak: Keď sa liek SonoVue použije na detekciu vezikouretrálneho refluxu u detí, 1 ml lieku sa podá cez katéter do močového mechúra, ktorý sa následne napĺňa fyziologickým (soľným) roztokom dovtedy, kým pacient necíti potrebu vyprázdniť močový mechúr.
Czech: Při použití pro ultrazvuk srdce nebo pro měření průtoku krve se přípravek SonoVue podává intravenózně (do žíly) před provedením vyšetření v dávce 2 nebo 2,4 ml v závislosti na prováděném vyšetření.
Slovak: Keď sa liek SonoVue použije s ultrazvukom srdca alebo na meranie prietoku krvi, pred vykonaním testu sa podá formou intravenóznej injekcie (do žily) v dávke 2 ml alebo 2,4 ml v závislosti od použitého testu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které se vyskytly při podání přípravku SonoVue do žíly (zaznamenané až u 1 pacienta ze 100), jsou bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti) a reakce v místě vpichu.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku SonoVue podaného formou injekcie do žily (ktoré sa pozorovali až u 1 pacienta zo 100) sú bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti) a reakcie na mieste vpichu injekcie.
Czech: Léčivá látka v přípravku SonoVue, sulfur hexafluorid, je plyn, který je nerozpustný v tělesných tekutinách nebo ve vodě.
Slovak: Účinná látka lieku SonoVue, fluorid sírový, je plyn, ktorý sa nerozpúšťa v telesných tekutinách ani vo vode.
Czech: V těchto studiích nebyl přípravek SonoVue srovnáván s jiným přípravkem; výsledky vyšetření s použitím přípravku SonoVue byly srovnávány se „zlatým standardem", jako je angiografie (rentgenový snímek krevních cév).
Slovak: V týchto štúdiách sa liek SonoVue neporovnával so žiadnym iným liekom, výsledky testu s použitím lieku SonoVue sa však porovnávali s tzv. zlatým štandardom, ako je angiografia (rtg. krvných ciev).
Czech: U dětí, kterým byl přípravek SonoVue podán do močového měchýře, nebyly v souvislosti s tímto léčivým přípravkem hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Slovak: V prípade detí, ktorým bol liek SonoVue podaný do močového mechúra, neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky, ktoré by sa mohli pripísať tomuto lieku.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem SonoVue naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom SonoVue, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Ukázalo se, že přípravek SonoVue je účinný při zlepšování ultrazvukového vyšetření srdce u dospělých a močového měchýře u dětí a měření průtoku krve.
Slovak: Preukázalo sa, že liek SonoVue je účinný pri zlepšení ultrazvukových snímok srdca u dospelých a močového mechúra u detí a pri meraniach prietoku krvi.
Czech: SonoVue je léčivý přípravek určený pouze k diagnostickým účelům.
Slovak: Liek SonoVue je určený len na diagnostické použitie.
Czech: Ultrazvuk s použitím přípravku SonoVue byl porovnáván se standardní metodou s použitím rentgenového záření a s podáním rentgenové kontrastní látky.
Slovak: Ultrazvuk s použitím lieku SonoVue sa porovnal so štandardnou metódou s použitím rtg. s kontrastnou látkou.
Czech: Použitím přípravku SonoVue k měření průtoku krve ve velkých cévách došlo ke zvýšení kvality snímku při vyšetřování mozkových tepen (v hlavě), karotid (v krku) a portální žíly (vedoucí do jater), ale nikoli u renálních tepen (vedoucích do ledvin).
Slovak: Použitím lieku SonoVue na meranie prietoku krvi vo veľkých krvných cievach sa zlepšila kvalita snímky pri testovaní cerebrálnych artérií (v hlave), karotíd (v krku) a portálnej žily (vedúcej do pečene), ale nie renálnych artérií (vedúcich do obličiek).
Czech: Přípravek SonoVue se nesmí injekčně podávat do žíly u pacientů, o kterých je známo, že u nich došlo k pravolevému zkratu (abnormálnímu pohybu krve v srdci) nebo že trpí závažnou plicní hypertenzí (vysokým krevním tlakem v plicní tepně, která vede ze srdce do plic), nekontrolovanou hypertenzí (vysokým krevním tlakem) nebo syndromem dechové tísně u dospělých (závažným hromaděním tekutiny v obou plících),
Slovak: Liek SonoVue sa nesmie podať formou injekcie do žily pacientom, ktorí majú pravoľavý skrat (abnormálny pohyb krvi v srdci), so závažnou pľúcnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom v pľúcnej artérii, krvnej cieve, ktorá vedie zo srdca do pľúc), s nekontrolovanou hypertenziou (vysokým krvným tlakom) alebo tiesňovým respiračným syndrómom dospelých (závažným hromadením tekutiny v obidvoch pľúcnych lalokoch).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku SonoVue, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku SonoVue boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Přípravek SonoVue se může používat u dospělých pro dopplerovské vyšetření velkých krevních cév, jako jsou například cévy v hlavě, cévy vedoucí do hlavy nebo hlavní céva vedoucí do jater, či menších krevních cév, jako jsou například cévy v lézích (místech postiženým nemocí) v oblastech prsu nebo jater,
Slovak: Liek SonoVue sa môže použiť u dospelých pri Dopplerových testoch pre veľké krvné cievy, napríklad pre cievy v hlave, pre cievy vedúce do hlavy, alebo pre hlavnú cievu vedúcu do pečene či pre menšie krvné cievy, ako sú cievy v léziách (oblasti choroby) v prsníku alebo v pečeni,
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem SonoVue?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku SonoVue?
Czech: U menších žil zajistil přípravek SonoVue vyšší kvalitu snímků při sledování krevního průtoku u lézí prsu a jater.
Slovak: V prípade menších ciev boli výsledkom použitia lieku SonoVue snímky lepšej kvality, pokiaľ ide o prietok krvi v léziách prsníka a pečene.
Czech: Po rozpuštění obsahuje roztok přípravku SonoVue plynný sulfur hexafluorid v podobě „mikrobublin" v tekuté suspenzi.
Slovak: Po pripravení roztoku liek SonoVue obsahuje plyn fluorid sírový vo forme mikrobubliniek v kvapalnej suspenzii.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku SonoVue, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku SonoVue, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Ultrazvukové vyšetření močového měchýře a ledvin se provádí během plnění a vyprazdňování močového měchýře.
Slovak: Počas napĺňania a vyprázdňovania močového mechúra sa získa ultrazvuková snímka močového mechúra a obličiek.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem SonoVue je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku SonoVue sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jak se přípravek SonoVue používá?
Slovak: Ako sa liek SonoVue používa?
Czech: Plyn se z krve přirozeně odstraňuje plicemi nebo odchází močí po vyšetření močového měchýře.
Slovak: Plyn sa po získaní snímok močového mechúra vylúči z krvi prirodzeným spôsobom pľúcami alebo močom.
Czech: Jak přípravek SonoVue působí?
Slovak: Akým spôsobom liek SonoVue účinkuje?
Czech: Přípravek SonoVue obsahuje léčivou látku sulfur hexafluorid (ve formě plynu).
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku fluorid sírový (plyn).
Czech: - Dávkování v oddílu 4.2 bylo revidováno takto:
Slovak: - dávkovanie v časti 4.2 bolo prepracované takto:
Czech: To je jedna z nejčastějších příčin onemocnění srdce.
Slovak: Toto je jednou z najbežnejších príčin choroby srdca.
Czech: Tato velmi vzácná reakce, může být pokud se objeví velmi závažná.
Slovak: Toto je veľmi zriedkavá reakcia, ktorá môže byť závažná, ak sa vyskytne.
Czech: Na prosincovém plenárním zasedání přijal výbor CHMP seznam otázek, které se soustředily na tyto body:
Slovak: Na decembrovom plenárnom zasadaní CHMP upravil zoznam otázok sústredený na tieto body:
Czech: Časté: alergické reakce
Slovak: Časté: alergické reakcie.
Czech: Užívejte podle pokynů lékaře.
Slovak: Užívajte podľa pokynov Vášho lekára.
Czech: Všechny koronární příhody
Slovak: Všetky koronárne príhody
Czech: Méně důležitou diskusní otázkou byla použitelnost výsledků studie na jiné síly atorvastatinu.
Slovak: Menšiu diskusiu vyvolala otázka použiteľnosti výsledkov štúdie na ostatné sily atorvastatínu.
Czech: V těchto případech je třeba zvážit riziko léčby v porovnání s možnými efekty a je doporučeno klinické monitorování.
Slovak: V takýchto prípadoch, sa musí zvážiť riziko liečby vo vzťahu k možnému prínosu a odporúča sa klinický monitoring.
Czech: − jestliže máte nebo jste někdy měl/a onemocnění mající vliv na játra
Slovak: keď máte alebo ste niekedy mali ochorenie, ktoré má vplyv na pečeň
Czech: (např. pomocí Framinghamova skóre rizika ICHS).
Slovak: (na príklad použitím Framinghamského skóre).
Czech: Toto zvýšení koncentrace musí být zohledněno při dávkování antikoncepce.
Slovak: Tieto zvýšené koncentrácie sa musia brať do úvahy pri voľbe dávkovania antikoncepcie.
Czech: Pokud je ale cholesterolu ve Vaší krvi příliš mnoho, může se ukládat na stěnách krevních cév, které se případně mohou ucpat.
Slovak: Ak sa však vo Vašej krvi nachádza príliš veľa cholesterolu, môže sa ukladať na stenách ciev, ktoré sa nakoniec môžu upchať.
Czech: Dávkování u pacientů s renální insuficiencí
Slovak: Dávkovanie u pacientov s renálnou insuficiencou
Czech: Neužívejte víc než jednu nebo dvě skleničky grapefruitové šťávy denně, protože velká množství mohou měnit účinek přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV}.
Slovak: Nevypite viac ako jeden alebo dva malé poháre grapefruitovej šťavy denne, lebo veľké množstvá grapefruitovej šťavy môžu meniť účinky {(Vymyslený) názov}.
Czech: Výchozí informace o změně typu II v rámci postupu vzájemného uznávání (MRP)
Slovak: Podkladové informácie o zmene typu II prostredníctvom postupu vzájomného uznávania (PVU)
Czech: V závěrečné hodnotící zprávě (1. listopadu 2005) referenční členský stát navrhoval a držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s touto indikací:
Slovak: V záverečnej hodnotiacej správe (1. november 2005) navrhol referenčný členský štát túto indikáciu, s ktorou držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil:
Czech: Bylo pozorováno zvýšení a snížení hladiny cukru v krvi (Pokud máte diabetes musíte pokračovat v pečlivém sledování hladin cukru v krvi).
Slovak: Tiež sa pozorovali vzostupy a poklesy hladiny cukru v krvi (ak máte cukrovku, musíte naďalej starostlivo monitorovať hladiny Vášho cukru v krvi).
Czech: Je pravda že, mnozí z těchto pacientů byli vystavení nízkému riziku, zejména ženy ve studii ASCOT-LLA.
Slovak: V skutočnosti veľa pacientov v štúdii malo nízke riziko, a to najmä ženy v štúdii ASCOT-LLA.
Czech: Speciální léčba při předávkování přípravkem {(Smyšlený) název} neexistuje.
Slovak: Špeciálna liečba pri predávkovaní {(Vymyslený) názov} neexistuje.
Czech: Atorvastatin nebyl u potkanů kancerogenní.
Slovak: Atorvastatín nebol u potkanov kancerogénny.
Czech: Tablety přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} se polykají celé, zapíjejí se vodou a mohou být užívány kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez něj.
Slovak: Tablety {(Vymyslený) názov} sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou a môžu sa užívať kedykoľvek počas dňa, spolu s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Na závěr proběhla rozsáhlá diskuse o znění indikace, které nejlépe odráží výsledky vyhodnocených studií.
Slovak: Väčšia diskusia sa rozprúdila ohľadne textu indikácie, ktorý by čo najlepšie reagoval na výsledky hodnotených štúdií.
Czech: Míra absorpce vzrůstá proporcionálně s dávkou atorvastatinu.
Slovak: Miera absorpcie vzrastá proporcionálne s dávkou atorvastatínu.
Czech: Přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} neužívejte, pokud jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Slovak: Neužívajte {(Vymyslený) názov}, ak ste tehotná, ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo, ak sa pokúšate otehotnieť.
Czech: Pokusy se zvířaty nasvědčují, že inhibitory HMG-CoA reduktázy mohou ovlivnit vývoj embrya nebo plodu.
Slovak: Pokusy na zvieratách dokazujú, že inhibítory HMG-CoA reduktázy môžu ovplyvniť vývoj embryí alebo plodov.
Czech: Studie sledující vliv atorvastatinu na mortalitu a morbiditu nebyly dosud ukončeny.
Slovak: Štúdie sledujúce vplyv atorvastatínu na mortalitu a morbiditu neboli ešte ukončené.
Czech: V interakční studii s cimetidinem a přípravkem {(Smyšlený) název} nebyly pozorovány žádné interakce.
Slovak: V interakčnej štúdii s cimetidínom a {(Vymyslený) názov} sa nepozorovali žiadne interakcie.
Czech: Pokud dojde k předávkování, je třeba pacienta léčit symptomaticky a v případě potřeby použít podpůrnou léčbu.
Slovak: Pokiaľ dôjde k predávkovaniu, pacienta treba liečiť symptomaticky a v prípade potreby pridružiť podpornú liečbu.
Czech: Ke zjištění stejné absolutní účinnosti atorvastatinu u obou pohlaví je tudíž nutné provádět léčbu u žen, které mají stejné absolutní riziko jako muži, t.j. u žen s větším počtem přídatných rizikových faktorů, jako je vyšší věk, menopauza atd.
Slovak: Aby bolo možné dosiahnuť rovnakú absolútnu účinnosť atorvastatínu o obidvoch pohlaví, je potrebné liečiť ženy, ktoré majú rovnaké absolútne riziko ako muži, tj. ženy s viacerými ďalšími rizikovými faktormi, ako je vyšší vek, menopauza atď.
Czech: Cholesterol je látka přirozeně se vyskytující v lidském organismu nezbytná pro jeho normální vývoj.
Slovak: Cholesterol je v tele prirodzene sa vyskytujúca látka, ktorá je potrebná k normálnemu rastu.
Czech: − Děti: farmakokinetické údaje u dětí nejsou k dispozici.
Slovak: - Deti: Farmakokinetické údaje u detskej populácie nie sú k dispozícii.
Czech: Lékař musí mít na paměti, že rozhodnutí provádět léčbu u žen se musí zakládat nejen na klinických pokynech pro léčbu, nýbrž též na stanovení absolutního kardiovaskulárního rizika, při němž se bere v úvahu pohlaví, věk, kouření, krevní tlak, cholesterol atd.
Slovak: Lekári musia mať na mysli, že rozhodnutie liečiť ženy by malo byť založené nielen na klinických smerniciach o liečbe, ale tiež na určení absolútneho KV rizika, pričom by mali brať do úvahy pohlavie, vek, fajčenie, krvný tlak.
Czech: Poruchy kůže a podkožních tkání
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Czech: Sortis a související názvy obsahují atorvastatin, známý inhibitor HMG-CoA reduktázy (statin), registrovaný v EU od roku 1996 postupem vzájemného uznávání a vnitrostátními postupy.
Slovak: Sortis a súvisiace názvy obsahujú atorvastatín, známy inhibítor HMG-CoA reduktázy (statín), ktorý je registrovaný v EÚ od roku 1996 prostredníctvom postupu vzájomného uznávania a postupov na národnej úrovni.
Czech: U těchto 46 pacientů došlo k průměrnému snížení LDL-cholesterolu o 21%.
Slovak: U týchto 46 pacientov došlo k priemernému zníženiu LDL-cholesterolu asi o 21
Czech: Atorvastatin nevykazoval ani mutagenní ani elastogenní potenciál ve čtyřech testech in vitro s metabolickou aktivací nebo bez ní a rovněž nevykazoval tento potenciál v jednom testovém systému in vivo.
Slovak: Atorvastatín nevykazoval ani mutagénny ani klastogénny potenciál v štyroch testoch in vitro s metabolickou aktiváciou alebo bez nej a rovnako nevykazoval tento potenciál v jednom testovanom systéme in vivo.
Czech: Ten rozhodne, jaké kroky se budou muset podniknout.
Slovak: On/ona rozhodne o ďalšom postupe.
Czech: Jiné méně časté nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů užívajících přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} nebo jiné léčivé přípravky tohoto typu.
Slovak: Ostatné menej časté vedľajšie účinky sa pozorovali u niektorých pacientov užívajúcich {(Vymyslený) názov} alebo iné lieky tohto druhu.
Czech: Není známo, zda atorvastatin nebo jeho metabolity přestupují do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či tento liek alebo jeho metabolity prestupujú do ľudského materského mlieka.
Czech: Kromě toho poskytl žadatel dostatečné a objektivní odůvodnění, směřující proti omezení, podle kterého mají být ženy z navrhované indikace vyloučeny, a to vzhledem k současným znalostem týkajícím se příznivého účinku léčby statiny obecně a též konkrétně u žen, včetně výsledků studií, metodických pokynů a mezinárodních doporučení.
Slovak: Žiadateľ ďalej poskytol primerané a objektívne zdôvodnenie proti obmedzeniam, ktoré by vylúčili ženy z navrhovanej indikácie vzhľadom na súčasný stav znalostí o celkovo prínosných účinkoch liečby statínmi, ktoré platia tiež pre ženy, vrátane výsledkov štúdií, smerníc a medzinárodných odporúčaní.
Czech: Tablety s atorvastatinem mají v porovnání s roztokem 95-99% biologickou dostupnost.
Slovak: Po perorálnom podaní majú filmom obalené tablety atorvastatínu v porovnaní s perorálnym roztokom 95 - 99 % biologickú dostupnosť.
Czech: Současný příjem velkého množství atorvastatinu a grepfruitové šťávy není proto doporučován.
Slovak: Súčasný príjem veľkého množstva grapefruitovej šťavy a atorvastatínu sa preto neodporúča.
Czech: název}.
Slovak: {Názov}
Czech: Je potvrzeno, že zvýšené hladiny cholesterolu zvyšují riziko onemocnění srdce.
Slovak: Je všeobecne prijatý názor, že zvýšené hladiny cholesterolu zvyšujú riziko choroby srdca.
Czech: Systémová expozice byla 6-11x vyšší - přepočítáno na AUC(0-24).
Slovak: Systémová expozícia bola 6 až 11-krát vyššia po prepočítaní na AUC(0-24).
Czech: Zkušenosti s léčbou dětí jsou pouze omezené u malého počtu pacientů (ve věku 4-17 let) s těžkými dyslipidemiemi jako je homozygotní familiární hypercholesterolemie.
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí sú obmedzené na malý počet pacientov (vo veku 4 - 17 rokov) s ťažkými dyslipidémiami, ako je homozygotná familiárna hypercholesterolémia.
Czech: Jaterní testy by měly být provedeny před zahájením léčby a pravidelně kontrolovány v průběhu léčby přípravkem.
Slovak: Pečeňové testy sa majú robiť pred začiatkom liečby a pravidelne počas liečby.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje {(Smyšlený) název} má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje {(Vymyslený) názov} má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Zda se má cílová populace studie ASCOT-LLA vyloučit z navržené indikace, a tudíž předem vyloučit z léčby nediabetické pacienty s vysokým kardiovaskulárním rizikem.
Slovak: Či sa má vylúčiť cieľová populácia štúdie ASCOT-LLA z navrhovanej indikácie a tým znemožniť liečbu nediabetických pacientov s vysokým kardiovaskulárnym rizikom.
Czech: Je nutné kontrolovat pacienty léčené digoxinem.
Slovak: Pacienti užívajúci digoxín sa majú náležite monitorovať.
Czech: Atorvastatin je po perorálním podání rychle absorbován; maximální plazmatické koncentrace je dosaženo po 1-2 hodinách.
Slovak: Atorvastatín sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje, maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) sa dosiahnu do 1 - 2 hodín.