FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στους αρουραίους, δεν υπήρχαν νεοπλάσματα σχετιζόμενα με το φάρμακο.
Czech: U potkanů nebyla žádná neoplazmata spojená s léčivem.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neukazují přímé či nepřímé škodlivé účinky ve vztahu k reprodukční toxicitě (viz bod 5.3)
Greek: ο τρίμηνο της κύησης (n=15)
Czech: 2. trimestr těhotenství (n=15)
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος ελέγχου έλαβαν εφαβιρένζη 600 mg μία φορά την ημέρα πέραν της BR και στα δύο μέρη της μελέτης.
Czech: Pacienti v kontrolní skupině dostávali efavirenz 600 mg 1x denně navíc k BR v obou částech hodnocení.
Greek: Μία φιάλη με πώμα ασφαλείας για παιδιά που περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Czech: Lahvička s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahuje 30 potahovaných tablet.
Greek: Εάν λάβετε αυτό το φάρμακο ενώ λαμβάνετε το EDURANT, παρακαλείσθε να διαβάσετε προσεκτικά πώς να πάρετε το EDURANT στην παράγραφο 3 ‘‘Οδηγίες ορθής χρήσης σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας από 12 έως κάτω των 18 ετών)''.
Czech: Jestliže užíváte tento léčivý přípravek současně s přípravkem EDURANT, prosím, čtěte pozorně v bodě 3 jak přípravek EDURANT užívat „Návod ke správnému užívání u dospělých a dospívajících (ve věku 12 až méně než 18 let)".
Greek: Τι περιέχει το EDURANT - Η δραστική ουσία είναι η ριλπιβιρίνη στη μορφή της υδροχλωρικής ριλπιβιρίνης.
Czech: Co EDURANT obsahuje - Léčivou látkou je rilpivirinum ve formě rilpivirini hydrochloridum.
Greek: Η φαρμακοκινητική έκθεση της ριλπιβιρίνης σε ασθενείς με ταυτόχρονη μόλυνση ήταν συγκρίσιμη με εκείνη σε ασθενείς χωρίς ταυτόχρονη μόλυνση.
Czech: Farmakokinetická expozice rilpivirinu u souběžně nakažených pacientů byla srovnatelná s expozicí bez souběžné nákazy.
Greek: Με βάση τον αρχικό αριθμό CD4 (x 10
Czech: Podle počátečního počtu CD4 buněk (x 10
Greek: Τα ευρήματα σε εφήβους (ηλικίας από 12 έως κάτω των 18 ετών) στη δοκιμή TMC278-C213 ήταν γενικά σύμφωνα με αυτά τα δεδομένα (για λεπτομέρειες βλέπε παράγραφο 5.1).
Czech: Nálezy u dospívajících (ve věku od 12 let do < 18 let) ve studii TMC278-C213 byly celkově v souladu s těmito daty (viz bod 5.1).
Greek: 6 κύτταρα/l στο σκέλος της ριλπιβιρίνης και +219 x 10
Czech: 6 buněk/l u skupiny s rilpivirinem a +219x 10
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο ανταγωνιστές υποδοχέων Η2, που μπορούν να χορηγηθούν μία φορά την ημέρα.
Czech: Je možné užít pouze antagonisty H2-receptorů, které lze dávkovat jednou denně.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και με ιστορικό ευκαιριακών λοιμώξεων, ενδέχεται να εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας για HIV.
Czech: U některých pacientů s pokročilou HIV infekcí a výskytem příležitostných infekcí v minulosti se mohou brzy po zahájení anti-HIV léčby objevit známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí.
Greek: διγοξίνη AUC ↔ διγοξίνη Cmin NA διγοξίνη Cmax ↔
Czech: AUC digoxinu ↔ Cmin digoxinu NA Cmax digoxinu ↔
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες σχετικά με το τι θα κάνετε εάν παραλείψετε μια δόση ή κάνετε εμετό, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Czech: Nejste-li si jistý(á), co dělat v případě vynechání dávky nebo zvracení, kontaktujte lékaře.
Greek: Προβλεπόμενη διαφορά των ποσοστών ανταπόκρισης (95% CI) για την ανάλυση της εβδομάδας 48: 1,6% (-2,2%, 5,3%) και για την ανάλυση της εβδομάδας 96: -0,4% (-4,6%, 3,8%), και οι δύο τιμές-p < 0,0001 (μη-κατωτερότητα σε περιθώριο 12%) από το μοντέλο λογιστικής παλινδρόμησης, συμπεριλαμβανομένων των παραγόντων στρωματoποίησης και της μελέτης.
Czech: Předpokládaný rozdíl podílů odpovědí (95 % CI) v analýze ve 48. týdnu: 1,6 % (-2,2 %; 5,3 %) a v analýze v 96. týdnu: -0,4 % (-4,6 %; 3,8 %); p-hodnota pro oboje < 0,0001 (non-inferiorita ve 12 % rozmezí) z logistického regresního modelu, včetně stratifikačních faktorů a hodnocení.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του EDURANT σε παιδιά ηλικίας < 12 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku EDURANT u dětí ve věku < 12 let nebyla dosud stanovena.
Greek: Το EDURANT χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τον HIV για τη θεραπεία εφήβων και ενηλίκων ηλικίας 12 ετών και άνω που έχουν λοίμωξη με τον HIV και οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί ποτέ στο παρελθόν σε θεραπεία με φάρμακα για τον HIV.
Czech: EDURANT se užívá v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV v léčbě dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších, kteří jsou infikováni HIV a dosud neužívali jiné léky proti HIV.
Greek: Ριλπιβιρίνη + BR N = 686
Czech: Rilpivirin + BR n = 686
Greek: Το κάθε κουτί περιέχει μία φιάλη των 30 δισκίων.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku se 30 tabletami.
Greek: Παρόμοια αποτελεσματικότητα της ριλπιβιρίνης παρατηρήθηκε σε κάθε δοκιμή αναδεικνύοντας μη-κατωτερότητα ως προς την εφαβιρένζη.
Czech: V obou studiích byla pozorována podobná účinnost rilpivirinu, což prokazuje noninferioritu vzhledem k efavirenzu.
Greek: Το EDURANT πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτό τον πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 4.2).
Czech: U této populace je nutno EDURANT užívat s opatrností (viz bod 4.2).
Greek: Η ριλπιβιρίνη δεν αναστέλλει τις ανθρώπινες κυτταρικές DNA πολυμεράσες α, β και γ.
Czech: Rilpivirin neinhibuje lidské celulární DNA polymerázy α, β a γ.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές πολύ συχνές αϋπνία συχνές ανώμαλα όνειρα κατάθλιψη διαταραχές ύπνου καταθλιπτική διάθεση
Czech: Psychiatrické poruchy velmi časté nespavost časté abnormální sny deprese poruchy spánku depresivní nálada
Greek: Οι πιο συχνές ΑΕ (όλων των βαθμών, μεγαλύτερες από ή ίσες με 10%) ήταν η κεφαλαλγία (19,4%), η κατάθλιψη (19,4%), η υπνηλία (13,9%) και η ναυτία (11,1%).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (všechny stupně, ≥ 10 %) byly bolest hlavy (19,4 %), deprese (19,4 %), somnolence (13,9 %) a nauzea (11,1 %).
Greek: Σε τρωκτικά παρατηρήθηκε ηπατική τοξικότητα, συσχετιζόμενη με την επαγωγή των ηπατικών ενζύμων.
Czech: U hlodavců byla pozorována hepatotoxicita spojená s indukcí jaterních enzymů.
Greek: συχνές μειωμένη όρεξη αυξημένα τριγλυκερίδια (νηστείας)
Czech: časté snížení chuti k jídlu zvýšení triacylglycerolů (nalačno)
Greek: Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση της ριλπιβιρίνης σε ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV υπέδειξε ότι η φυλή δεν είχε καμία κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στη ριλπιβιρίνη.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů nakažených HIV ukazuje, že rasa nemá na expozici rilpivirinu klinicky významný vliv.
Greek: Πρέπει να παίρνετε το EDURANT σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για HIV.
Czech: EDURANT musíte užívat s dalšími přípravky k léčbě HIV.
Greek: Δεν συνιστάται ο συνδυασμός του EDURANT με άλλο μη νουκλεοσιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης, όπως η δελαβιρδίνη, η εφαβιρένζη, η ετραβιρίνη και η νεβιραπίνη.
Czech: Nedoporučuje se kombinovat EDURANT s jinými nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) jako delavirdin, efavirenz, etravirin a nevirapin.
Greek: Η ριλπιβιρίνη παρουσίασε επίσης αντι-ιική δράση έναντι ενός ευρέος πάνελ της ομάδας Μ HIV-1 (υπότυπος Α, Β, C, D, F, G, H) πρωτογενώς απομονωμένων στελεχών με τιμές EC50 που κυμαίνονται από 0,07 έως 1,01 nM (0,03 έως 0,37 ng/ml) και της ομάδας O πρωτογενώς απομονωμένων στελεχών με τιμές EC50 που κυμαίνονται από 2,88 έως 8,45 nM (1,06 έως 3,10 ng/ml).
Czech: U rilpivirinu se prokázala také antivirová účinnost proti širokému spektru HIV-1 primárních izolátů skupiny M (subtypy A, B, C, D, F, G, H) s EC50 v rozmezí 0,07 až 1,01 nM (0,03 až 0,37 ng/ml) a primárních izolátů skupiny O s EC50 v rozmezí 2,88 až 8,45 nM (1,06 až 3,10 ng/ml).
Greek: Η έκθεση στη ριλπιβιρίνη ήταν περίπου 40% χαμηλότερη όταν η λήψη του EDURANT γινόταν σε κατάσταση νηστείας σε σύγκριση με ένα γεύμα κανονικών θερμίδων (533 kcal) ή ένα γεύμα πλούσιο σε λιπαρά με πολλές θερμίδες (928 kcal).
Czech: Po podání přípravku EDURANT nalačno byla expozice rilpivirinu přibližně o 40 % nižší než po podání s jídlem s normálním kalorickým obsahem (533 kcal) nebo s vysoce kalorickým jídlem (928 kcal).
Greek: Εάν το αντιληφθείτε μετά από 12 ώρες, παραλείψτε τη δόση αυτή και πάρτε τις επόμενες δόσεις ως συνήθως.
Czech: Pokud si na to vzpomenete po 12 hodinách, potom dávku vynechte a další dávku užijte v obvyklém čase.
Greek: Κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης (1.368 ασθενείς στις Φάσης ΙΙΙ ελεγχόμενες δοκιμές TMC278-C209 (ECHO) και TMC278-C215 (THRIVE)), το 55,7% των συμμετεχόντων εμφάνισαν τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Během programu klinického vývoje (1 368 pacientů z kontrolovaných studií fáze III TMC278-C209 (ECHO) a TMC278-C215 (THRIVE)) zaznamenalo 55,7 % subjektů nejméně jeden nežádoucí účinek (viz bod 5.1).
Greek: Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας της ριλπιβιρίνης βασίζονται σε αναλύσεις δεδομένων 96 εβδομάδων από 2 τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ενεργά ελεγχόμενες, δοκιμές Φάσης ΙΙΙ TMC278-C209 (ECHO) και TMC278-C215 (THRIVE).
Czech: Průkaz účinnosti rilpivirinu je založen na analýze 96týdenních údajů z 2 randomizovaných dvojitě slepých aktivně kontrolovaných studií fáze III TMC278-C209 (ECHO) a TMC278-C215 (THRIVE).
Greek: Το EDURANT δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς, με ιστορικό ιολογικής αποτυχίας οποιασδήποτε άλλης αντιρετροϊικής θεραπείας.
Czech: EDURANT nebyl hodnocen u pacientů s předchozím virologickým selháním při jiné antiretrovirové léčbě.
Greek: 300 mg μία φορά την ημέρα (+ 25 mg ριλπιβιρίνης μία φορά την ημέρα)
Czech: 300 mg jednou denně (+25 mg rilpivirinu jednou denně)
Greek: Στα ποντίκια, η ριλπιβιρίνη ήταν θετική για ηπατοκυτταρικά νεοπλάσματα σε αμφότερα τα αρσενικά και τα θηλυκά.
Czech: U myší byl rilpivirin pozitivní na hepatocelulární neoplazmata jak u samců, tak i u samic.
Greek: Την εβδομάδα 96, η μέση μεταβολή από την αρχική τιμή του αριθμού των κυττάρων CD4+ ήταν +228 x 10
Czech: V 96. týdnu byla průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ buněk +228 × 10
Greek: Σε μια μελέτη που συνέκρινε 8 ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία Α κατά Child-Pugh ) με 8 όμοιους μάρτυρες και 8 ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία Β κατά Child-Pugh) με 8 όμοιους μάρτυρες, η έκθεση σε ριλπιβιρίνη μετά από πολλαπλές δόσεις ήταν 47% υψηλότερη σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία και κατά 5% υψηλότερη σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: Ve studii srovnávající 8 pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre A) s 8 kontrolními pacienty a 8 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre B) s 8 kontrolními pacienty byla expozice rilpivirinu po opakovaném podání o 47 % vyšší u lehké poruchy funkce jater a o 5 % vyšší u středně těžké poruchy funkce jater.
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Ποβιδόνη K30
Czech: Monohydrát laktosy Sodná sůl kroskarmelosy Povidon K30
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση της εβδομάδας 96 για την αντοχή, χαμηλότερα ποσοστά ιολογικής αποτυχίας παρατηρήθηκαν στο δεύτερο διάστημα των 48 εβδομάδων σε σχέση με τις πρώτες 48 εβδομάδες θεραπείας.
Czech: Podle souhrnné analýzy rezistence v 96. týdnu byly pozorovány nižší podíly virologického selhání v druhých 48 týdnech než během prvních 48 týdnů léčby.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν διαταραχές των εργαστηριακών τιμών βαθμού 3-4 για το AST/ALT ή βαθμού 3-4 ΑΕ λόγω αύξησης των τρανσαμινασών.
Czech: Nebyly hlášeny odchylky laboratorních testů pro AST/ALT stupně 3 - 4 nebo nežádoucí účinky zvýšení aminotransferáz stupně 3 - 4.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν ή αναστέλλουν το CYP3A μπορεί να επηρεάσουν την απομάκρυνση της ριλπιβιρίνης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Czech: Léčivé přípravky, které indukují nebo inhibují CYP3A, mohou proto ovlivňovat clearance rilpivirinu (viz bod 5.2).
Greek: Η χορήγηση της ριλπιβιρίνης 75 mg μία φορά την ημέρα και 300 mg μία φορά την ημέρα σε σταθερή κατάσταση είχε ως αποτέλεσμα ένα μέσο Cmax περίπου 2,6 φορές και 6,7 φορές, αντίστοιχα, υψηλότερο από το μέσο Cmax σταθερής κατάστασης που παρατηρήθηκε με τη συνιστώμενη δόση της ριλπιβιρίνης, 25 mg μία φορά την ημέρα.
Czech: Podání rilpivirinu 75 mg jednou denně a 300 mg jednou denně v rovnovážném stavu vedlo k navýšení střední Cmax přibližně 2,6násobně, resp. 6,7násobně oproti průměrné Cmax pozorované s obvyklou dávkou rilpivirinu 25 mg jednou denně.
Greek: Μόνο οι έφηβοι που θεωρείται πιθανό να έχουν καλή συμμόρφωση στην αντιρετροϊική θεραπεία θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με ριλπιβιρίνη, καθώς η μη βέλτιστη συμμόρφωση μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη αντοχής και την απώλεια μελλοντικών θεραπευτικών επιλογών.
Czech: Léčeni rilpivirinem mají být pouze dospívající s pravděpodobně dobrou adherencí k antiretrovirové léčbě, protože suboptimální adherence může vést k rozvoji rezistence a ke ztrátě budoucích možností léčby.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου, η ριλπιβιρίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v terminálním stadiu onemocnění ledvin je nutno rilpivirin užívat s opatrností.
Greek: * Χρόνος πρόθεσης για θεραπεία (intent-to-treat) έως την απώλεια της ιολογικής απόκρισης.
Czech: * Intent-to-treat doba do ztráty virologické odpovědi.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού συχνές εξάνθημα
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně časté vyrážka
Greek: Σε μία κλινική μελέτη, η ριλπιβιρίνη δεν επηρέασε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της διγοξίνης.
Czech: V klinické studii neovlivňoval rilpivirin významně farmakokinetiku digoxinu.
Greek: Στις χαμηλότερες δόσεις που δοκιμάστηκαν στις μελέτες καρκινογένεσης, οι συστημικές εκθέσεις (βάσει AUC) στη ριλπιβιρίνη ήταν 21 φορές (ποντίκια) και 3 φορές (αρουραίοι), σχετικά με αυτές που παρατηρήθηκαν στον άνθρωπο στη συνιστώμενη δόση (25 mg μία φορά την ημέρα).
Czech: V nejnižších testovaných dávkách ve studiích kanrcinogenity byly systémové expozice rilpivirinu (na základě AUC) 21násobné (u myší) a 3násobné (u potkanů) vzhledem k expozicím u lidí při doporučené dávce (25 mg jednou denně).
Greek: Σε μια ομάδα 67 ανασυνδυασμένων κλινικά απομονωμένων στελεχών HIV-1 με μία συσχετιζόμενη με αντοχή μετάλλαξη σε θέσεις ανάστροφης μεταγραφάσης που σχετίζονται με την αντοχή σε μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης, συμπεριλαμβανομένων και των πιο συχνά απαντώμενων Κ103Ν και Y181C, η ριλπιβιρίνη παρουσίασε αντι-ιική δράση έναντι των 64 (96%) από αυτά τα στελέχη.
Czech: V souboru 67 HIV-1 rekombinantních laboratorních kmenů s jednou mutací spojenou s rezistencí na RT pozici spojenou s NNRTI rezistencí, včetně nejčastěji nalezených K103N a Y181C, vykázal rilpivirin účinnost proti 64 (96 %) těmto kmenům.
Greek: 300 mg μία φορά την ημέρα (+ 50 mg ριλπιβιρίνης μία φορά την ημέρα)
Czech: 300 mg jednou denně (+50 mg rilpivirinu jednou denně)
Greek: Κατά τη διάρκεια της κύησης παρατηρήθηκαν χαμηλότερες εκθέσεις στη ριλπιβιρίνη, ως εκ τούτου το ιικό φορτίο θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Czech: Během těhotenství byly pozorovány nižší expozice rilpivirinu, proto musí být pečlivě sledována virová nálož.
Greek: Η ριλπιβιρίνη παρουσίασε δράση έναντι εργαστηριακών στελεχών της αγρίου τύπου HIV-1 σε οξεία λοίμωξη T-κυτταρικής σειράς με διάμεση τιμή EC50 HIV-1/IIIB 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Czech: Rilpivirin vykazuje účinnost proti laboratorním kmenům divokého typu viru HIV-1 v akutně infikovaných T-buněčných liniích s mediánem EC50 pro HIV-1/IIIB 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το EDURANT
Czech: Jak EDURANT uchovávat
Greek: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Ιταλία
Czech: Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Itálie
Greek: Ο βαθμός ανταπόκρισης (επιβεβαιωμένο μη ανιχνεύσιμο ιικό φορτίο < 50 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml) την εβδομάδα 96 ήταν συγκρίσιμος στο σκέλος της ριλπιβιρίνης και στο σκέλος της εφαβιρένζης.
Czech: Podíl odpovědí (potvrzená nedetekovatelná virová nálož < 50 HIV-1 RNA kopií/ml) v 96. týdnu byl srovnatelný ve větvi s rilpivirinem a ve větvi s efavirenzem.
Greek: Σε υψηλότερες από τις θεραπευτικές δόσεις (75 και 300 mg μία φορά την ημέρα), η ριλπιβιρίνη συσχετίσθηκε με επιμήκυνση του διαστήματος QTc στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) (βλ. παραγράφους 4.5, 4.8 και 5.2).
Czech: V supraterapeutických dávkách (75 a 300 mg jednou denně) byl rilpivirin spojen s prodloužením QTc intervalu na elektrokardiogramu (EKG) (viz body 4.5, 4.8 a 5.2).
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) εμφανίστηκαν εντός των πρώτων 48 εβδομάδων της θεραπείας.
Czech: Většina nežádoucích účinků se vyskytla během prvních 48 týdnů léčby.
Greek: Όπως και με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα, η δοκιμή αντοχής πρέπει να καθοδηγεί τη χρήση του EDURANT.
Czech: Podobně jako u ostatních antivirotik se použití přípravku EDURANT má řídit testováním rezistence.
Greek: Το EDURANT πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος, μια φορά την ημέρα, μαζί με ένα γεύμα (βλέπε παράγραφο 5.2).
Czech: EDURANT se užívá perorálně jednou denně spolu s jídlem (viz bod 5.2).
Greek: Η διάμεση τιμή αναφοράς HIV-1 RNA στο πλάσμα ήταν 4,8 log10 αντίγραφα ανά mL, και η διάμεση τιμή αναφοράς του αριθμού των κυττάρων CD4+ ήταν 414 x 10
Czech: Medián výchozí HIV-1 RNA v plazmě byl 4,8 log10 kopií/ml a medián výchozího počtu CD4+ buněk byl 414 × 10
Greek: Συχνές: - ανώμαλα όνειρα - εξάνθημα - πόνος στο στομάχι - κατάθλιψη - κόπωση - έμετος - υπνηλία - μειωμένη όρεξη - διαταραχές του ύπνου - στομαχική δυσφορία - καταθλιπτική διάθεση - ξηροστομία - χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων και/ή αιμοπεταλίων στο αίμα, μείωση της αιμοσφαιρίνης στο αίμα σας, αύξηση των τριγλυκεριδίων, της λιπάσης και/ή της χολερυθρίνης στο αίμα σας
Czech: - ospalost - snížení chuti k jídlu - poruchy spánku - nepříjemné pocity v žaludku - depresivní nálada - sucho v ústech - nízký počet bílých krvinek a/nebo krevních destiček, snížení hladiny hemoglobinu v krvi,
Greek: Σε ασθενείς με αρχικό ιικό φορτίο ≤ 100.000 αντίγραφα/ml, 9 από τους 27 ασθενείς με ιολογική αποτυχία με τη ριλπιβιρίνη παρουσίασαν σχετιζόμενη με τη θεραπεία αντοχή στη ριλπιβιρίνη (γονοτυπική ανάλυση), με την ακόλουθη συχνότητα φαινοτυπικής διασταυρούμενης αντοχής: ετραβιρίνη 4/9, εφαβιρένζη 3/9, και νεβιραπίνη 1/9.
Czech: U pacientů s počáteční virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml vykázalo 9 z 27 pacientů s virologickým selháním k rilpivirinu akutní rezistenci k rilpivirinu při léčbě (genotypová analýza) s následující četností fenotypové zkřížené rezistence: etravirin 4/9, efavirenz 3/9 a nevirapin 1/9.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται αυστηρό πρόγραμμα δοσολογίας με λήψη των ανταγωνιστών υποδοχέων Η2, τουλάχιστον 12 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά τη χρήση της ριλπιβιρίνης.
Czech: Je nutné užít přísné dávkovací schema s užitím antagonisty H2-receptorů alespoň 12 hodin před užitím nebo alespoň 4 hodin po užití rilpivirinu.
Greek: Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας ενδέχεται να περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, ναυτία, ζάλη και/ή ανώμαλα όνειρα.
Czech: Symptomy předávkování mohou zahrnovat bolesti hlavy, nauzeu, závrať a/nebo abnormální sny.
Greek: Στις μελέτες Φάσης ΙΙΙ, η χαμηλότερη έκθεση στη ριλπιβιρίνη, παρόμοια με την έκθεση που έχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης, έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο ιολογικής αποτυχίας, ως εκ τούτου το ιικό φορτίο θα πρέπει να παρακολουθείται στενά (βλέπε παραγράφους 4.6, 5.1 και 5.2).
Czech: Ve studiích fáze III souvisela nižší expozice rilpivirinu podobná té během těhotenství se zvýšeným rizikem virologického selhání, proto musí být pečlivě sledována virová nálož (viz body 4.6, 5.1 a 5.2).
Greek: Το EDURANT πρέπει να λαμβάνεται μαζί με ένα γεύμα ώστε να επιτευχθεί βέλτιστη απορρόφηση.
Czech: Pro dosažení optimální absorpce je nutno užívat EDURANT s jídlem.
Greek: Άλλοι ενισχυμένοι PIs (αταζαναβίρη/ριτοναβίρη, φοσαμπρεναβίρη/ριτοναβίρη , σακουϊναβίρη/ριτοναβίρη, τιπραναβίρη/ριτοναβίρη)
Czech: Další potencované PI (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, sachinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης πολύ συχνές αυξημένη ολική χοληστερόλη (νηστείας) αυξημένη LDL χοληστερόλη (νηστείας)
Czech: Poruchy metabolismu a výživy velmi časté zvýšení celkového cholesterolu (nalačno) zvýšení LDL cholesterol (nalačno)
Greek: Άλλοι νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (αβακαβίρη, εμτρισιταμπίνη, λαμιβουδίνη, σταβουδίνη και ζιδοβουδίνη)
Czech: Další NRTI (abakavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin a zidovudin)
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (AE) (≥ 2%) που ήταν τουλάχιστον μέτριας βαρύτητας ήταν κατάθλιψη (4,1%), κεφαλαλγία (3,5%), αϋπνία (3,5%), εξάνθημα (2,3%) και κοιλιακό άλγος (2,0%).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (NÚ) (≥ 2 %), které byly nejméně mírné závažnosti, byly deprese (4,1 %), bolesti hlavy (3,5 %), nespavost (3,5 %), vyrážka (2,3 %) a bolesti břicha (2,0 %).
Greek: Ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν με λοίμωξη HIV-1
Czech: Dosud neléčení dospělí pacienti infikovaní HIV-1
Greek: Αυτές οι συσχετιζόμενες με την αντοχή μεταλλάξεις προκύπτουν από in vivo δεδομένα, που αφορούν μόνο ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν και, επομένως, δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν προκειμένου να προβλεφθεί η δράση της ριλπιβιρίνης σε ασθενείς με ιολογική αποτυχία σε σχήμα που περιείχε αντιρετροϊικό παράγοντα.
Czech: Tyto mutace spojené s rezistencí byly odvozeny z in vivo údajů pouze pro dosud neléčené pacienty, a proto je nelze použít pro předpověď účinnosti rilpivirinu u pacientů, u kterých režim obsahující antivirotika již dříve selhal.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την υπερδοσολογία με EDURANT.
Czech: Na léčbu předávkování přípravkem EDURANT není specifické antidotum.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου, ο συνδυασμός της ριλπιβιρίνης με ισχυρό αναστολέα του CYP3A (π.χ. ενισχυμένο με ριτοναβίρη αναστολέα της πρωτεάσης HIV) πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου (βλέπε παράγραφο 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v terminálním stadiu onemocnění ledvin lze kombinaci rilpivirinu se silným inhibitorem CYP3A (např. inhibitorem HIV proteázy potencovaným ritonavirem) užít pouze, pokud přínos převýší riziko (viz bod 5.2).
Greek: Η επίπτωση της ιολογικής αποτυχίας ήταν υψηλότερη στο σκέλος της ριλπιβιρίνης σε σύγκριση με το σκέλος της εφαβιρένζης την εβδομάδα 96, ωστόσο οι περισσότερες ιολογικές αποτυχίες συνέβησαν κατά τη διάρκεια των πρώτων 48 εβδομάδων της θεραπείας.
Czech: Četnost virologického selhání v 96. týdnu byla však vyšší ve větvi s rilpivirinem než ve větvi s efavirenzem; většina virologických selhání se však vyskytla během prvních 48 týdnů léčby.
Greek: ΦΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ Βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum)
Czech: ROSTLINNÉ PŘÍPRAVKY Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Greek: Λανσοπραζόλη Ραμπεπραζόλη Παντοπραζόλη Εσομεπραζόλη
Czech: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol
Greek: Οι επιλεγμένες κλινικοεργαστηριακές ανωμαλίες (βαθμού 3 ή βαθμού 4) που εμφανίστηκαν κατά τη θεραπεία, οι οποίες θεωρήθηκαν ΑΕ, και αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με EDURANT ήταν αυξημένη παγκρεατική αμυλάση (3,8%), αυξημένη AST (2,3%), αυξημένη ALT (1,6%), αυξημένη LDL χοληστερόλη (σε κατάσταση νηστείας, 1,5%), μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων (1,2%), αυξημένη λιπάση (0,9%), αυξημένη χολερυθρίνη (0,7%), αυξημένα τριγλυκερίδια (σε κατάσταση νηστείας, 0,6%), μειωμένη αιμοσφαιρίνη (0,1%), μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων (0,1%) και αυξημένη ολική χοληστερόλη (σε κατάσταση νηστείας, 0,1%).
Czech: Vybrané klinické laboratorní abnormality (stupně 3 nebo 4), které se objevily u pacientů během léčby přípravkem EDURANT považované za NÚ, byly zvýšení pankreatické amylázy (3,8 %), zvýšení AST (2,3 %), zvýšení ALT (1,6 %), zvýšení LDL cholesterolu (nalačno, 1,5 %), snížení počtu leukocytů (1,2 %), zvýšení lipázy (0,9 %), zvýšení bilirubinu (0,7 %), zvýšení triacylglycerolů (nalačno, 0,6 %), snížení hemoglobinu (0,1 %), snížení počtu trombocytů (0,1 %) a zvýšení celkového cholesterolu (nalačno, 0,1 %).
Greek: Τα άτομα που πέτυχαν ιολογική απόκριση (δύο συνεχόμενα ιικά φορτία < 50 αντίγραφα/ml) και τη διατήρησαν έως την εβδομάδα 48 και την εβδομάδα 240.
Czech: Subjekty dosáhly virologické odpovědi (dvě po sobě jdoucí virové nálože < 50 kopií/ml) a udržely ji do 48. i 240. týdne.