FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le cellule tumorali hanno maggiore necessità di produrre e scomporre le proteine perché si moltiplicano rapidamente.
Czech: Nádorové buňky se rychle množí, a tudíž mají zvýšenou potřebu tvořit a odbourávat bílkoviny.
Italian: Quali sono i rischi associati a Kyprolis?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kyprolis?
Italian: Kyprolis assunto con lenalidomide e desametasone è stato confrontato con lenalidomide e desametasone in uno studio principale condotto su 792 pazienti affetti da mieloma multiplo la cui malattia era peggiorata dopo il trattamento precedente.
Czech: Přípravek Kyprolis užívaný společně s lenalidomidem a dexamethasonem byl porovnáván s lenalidomidem užívaným společně s dexamethasonem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 792 pacientů s mnohočetným myelomem, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě zhoršilo.
Italian: Lo studio ha mostrato che Kyprolis è efficace nel prolungare il tempo in cui i pazienti hanno vissuto senza peggioramento della malattia (sopravvivenza libera da progressione): i pazienti che hanno assunto Kyprolis con lenalidomide e desametasone hanno vissuto in media 26,3 mesi senza che la malattia peggiorasse, rispetto ai 17,6 mesi dei pazienti che avevano ricevuto solo lenalidomide più desametasone.
Czech: Studie prokázala účinnost přípravku Kyprolis při prodlužování doby, po kterou pacienti žili bez zhoršení onemocnění (doba přežití bez progrese onemocnění): pacienti, kterým byl podáván přípravek Kyprolis společně s lenalidomidem a dexamethasonem, žili bez zhoršení onemocnění v průměru 26,3 měsíce, zatímco pacienti užívající pouze lenalidomid a dexamethason 17,6 měsíce.
Italian: Il principio attivo di Kyprolis, carfilzomib, è un inibitore del proteosoma.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kyprolis, karfilzomib, je inhibitor proteazomu.
Italian: Potrebbe essere necessario sospendere il trattamento o ridurre la dose, se la malattia peggiora o se il paziente manifesta effetti indesiderati gravi.
Czech: Jestliže se onemocnění zhorší nebo se u pacienta objeví závažné nežádoucí účinky, může být nutné léčbu ukončit nebo snížit dávku.
Italian: Come agisce Kyprolis?
Czech: Jak přípravek Kyprolis působí?
Italian: Lo studio ha mostrato che la combinazione di Kyprolis e desametasone è più efficace nel migliorare la sopravvivenza libera da progressione rispetto alla combinazione di bortezomib e desametasone: i pazienti che assumevano Kyprolis più desametasone sono sopravvissuti in media 18,7 mesi senza che la malattia peggiorasse, rispetto a 9,4 mesi per i pazienti che assumevano bortezomib e desametasone.
Czech: Ze studie vyplynulo, že kombinace přípravku Kyprolis a dexamethasonu je při prodlužování doby přežití bez progrese onemocnění účinnější než bortezomib a dexamethason: pacienti, kterým byl podáván přípravek Kyprolis a dexamethason, žili bez zhoršení onemocnění v průměru 18,7 měsíce, zatímco pacienti užívající bortezomib a dexamethason 9,4 měsíce.
Italian: Kyprolis può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Czech: Výdej přípravku Kyprolis je vázán na lékařský předpis.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Kyprolis sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kyprolis, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Kyprolis contiene il principio attivo carfilzomib.
Czech: Přípravek Kyprolis obsahuje léčivou látku karfilzomib.
Italian: Come si usa Kyprolis?
Czech: Jak se přípravek Kyprolis používá?
Italian: A partire dal ciclo 13 in poi, le dosi al giorno 8 e 9 vengono sospese se Kyprolis è usato con lenalidomide e desametasone.
Czech: Pokud se přípravek Kyprolis používá s lenalidomidem a dexamethasonem, nepodává se od třináctého cyklu 8. a 9. den cyklu.
Italian: Perché Kyprolis è autorizzato nell'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kyprolis registrován v EU?
Italian: L'infusione potrà durare fino a 30 minuti.
Czech: Infuze může trvat až 30 minut.
Italian: Si raccomanda l'uso di guanti e altri dispositivi di protezione.
Czech: Doporučuje se používat rukavice a jiné ochranné pomůcky.
Italian: Le potranno essere date anche altre medicine.
Czech: Můžete dostat i jiné léky.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 Novembre 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. listopadu 2015
Italian: Ciclo 2 e tutti i cicli successivi
Czech: Cyklus 2 a všechny následující cykly
Italian: Al tempo dell'analisi, è stato registrato l'80% degli eventi definiti.
Czech: V době analýzy bylo zaznamenáno 80 % cílových událostí.
Italian: • Qualsiasi altra malattia importante per cui è stato ricoverato o per cui ha ricevuto un medicinale.
Czech: • Jiné významné onemocnění, pro které jste byli hospitalizováni nebo dostali jakékoliv léky.
Italian: Alcuni di questi eventi sono stati fatali.
Czech: Některé z těchto příhod byly fatální.
Italian: La clearance della creatinina è rimasta stabile nel tempo per la maggior parte dei pazienti.
Czech: Clearance kreatininu byla stabilní v čase u většiny pacientů.
Italian: Questo studio non ha valutato il rapporto beneficio/rischio in una popolazione refrattaria più ampia.
Czech: Tato studie nehodnotila poměr přínosu a rizika v širší refrakterní populaci.
Italian: Pazienti anziani (≥ 75 anni)
Czech: Starší pacienti (≥ 75 let)
Italian: Estrarre il flaconcino dal frigorifero immediatamente prima dell'uso.
Czech: Injekční lahvičku vyjměte z chladničky těsně před použitím.
Italian: * La frequenza è calcolata sulla base dei dati ricavati dagli studi clinici in cui la maggior parte dei pazienti usava la profilassi
Czech: *Frekvence je vypočtena na základě údajů z klinických studií, ve kterých většina pacientů používala profylaxi
Italian: Inoltre, deve essere aggiunta anche una relativa avvertenza.
Czech: Rovněž má být přidáno odpovídající varování.
Italian: a. Studio PX-171-009
Czech: a. Studie PX-171-009
Italian: Numero di soggetti a rischio:
Czech: Počet subjektů v riziku:
Italian: Prima di iniziare il trattamento, si raccomanda un'accurata valutazione dei fattori di rischio cardiovascolare.
Czech: Před zahájením léčby se doporučuje důkladné posouzení kardiovaskulárních rizikových faktorů.
Italian: Successivamente, i pazienti devono essere trattati con cautela e rimanere sotto stretto follow-up.
Czech: Poté mají být pacienti léčeni s opatrností a zůstat pečlivě sledováni.
Italian: Non ci sono sufficienti informazioni per trarre conclusioni sulla sicurezza di dosi più alte di quelle valutate negli studi clinici.
Czech: V současné době není k dispozici dostatek informací k tomu, aby bylo možné vyvodit závěry o bezpečnosti vyšších dávek, než jsou dávky hodnocené v klinických studiích.
Italian: Negli studi clinici sono stati riportati casi di prolungamento dell'intervallo QT.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu.
Italian: Alcuni di questi eventi sono stati fatali (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Některé z těchto případů byly fatální (viz bod 4.8).
Italian: La maggior parte dei pazienti continuerà a ricevere il trattamento fino a quando la malattia non migliora o rimane stabile.
Czech: Většina pacientů bude dostávat tuto léčbu, dokud se jejich onemocnění nezlepší nebo se nestabilizuje.
Italian: I risultati dello studio 2011-003 sono riassunti nella tabella 7.
Czech: Výsledky studie 2011-003 jsou shrnuty v tabulce 7.
Italian: Il proteasoma è un sistema all'interno delle cellule che distrugge le proteine quando sono danneggiate o non più necessarie.
Czech: Proteazom je systém v buňkách, který štěpí bílkoviny, když jsou poškozeny nebo už nejsou déle potřeba.
Italian: • Reazione allergica a Kyprolis
Czech: • Alergická reakce na Kyprolis
Italian: Il follow-up mediano è stato approssimativamente di 67 mesi.
Czech: Průměrná doba sledování byla přibližně 67 měsíců.
Italian: 18,7 (15,6 - NS)
Czech: 18,7 (15,6; NE)
Italian: Il follow-up mediano è stato approssimativamente di 37 mesi.
Czech: Medián doby sledování byl přibližně 37 měsíců.
Italian: Poiché questo medicinale viene somministrato da un medico o da un infermiere è improbabile che lei possa riceverne una quantità eccessiva.
Czech: Jelikož tento lék Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, není pravděpodobné, že byste ho dostal(a) více.
Italian: Ogni periodo di 28 giorni è considerato un ciclo di trattamento.
Czech: Každé 28denní období se považuje za jeden léčebný cyklus.
Italian: Kyprolis sarà conservato in farmacia.
Czech: Kyprolis se bude uchovávat v lékárně.
Italian: Questi pazienti possono essere esposti ad un rischio aumentato di complicanze cardiache.
Czech: Tito pacienti mohou mít vyšší riziko kardiálních komplikací.
Italian: Deve parlare con il medico o con l'infermiere circa i metodi di contraccezione idonei.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o vhodných metodách antikoncepce.
Italian: I soggetti arruolati sono stati definiti refrattari a una terapia se hanno risposto ad uno dei seguenti 3 criteri: non-rispondente (< risposta minima) a nessun regime; progressione durante uno qualsiasi dei regimi; o progressione entro 60 giorni dal completamento di uno qualsiasi dei regimi.
Czech: Zařazení pacienti byli považováni za refrakterní k léčbě, pokud splnili některé z těchto 3 kritérií: neodpovídali (< minimální odpověď) na žádný režim; progrese během některého režimu; nebo progrese během 60 dní po dokončení některého režimu.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino.
Czech: Každé balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
Italian: Durante il trattamento sarà sottoposto ad attento monitoraggio.
Czech: Během léčby budete pečlivě sledováni.
Italian: Aggiustamenti raccomandati della dose
Czech: Doporučené úpravy dávky
Italian: Mesi dalla randomizzazione
Czech: Počet měsíců od randomizace
Italian: Ruotare delicatamente e/o capovolgere il flaconcino lentamente per 1 minuto circa o fino alla dissoluzione completa.
Czech: Jemně a pomalu točte a/anebo obracejte injekční lahvičku po dobu asi 1 minuty, dokud nedojde k úplnému rozpuštění.
Italian: Vedere "Condizioni cui prestare attenzione" al paragrafo 4.
Czech: Viz „Zdravotní stavy, u kterých si musíte dávat pozor" v bodě 4.
Italian: Kd (nero) Vd (grigio)
Czech: Kd (černá) Vd (šedá)
Italian: Le condizioni del Programma di Prevenzione delle Gravidanze per lenalidomide devono essere rispettate da tutte le pazienti a meno che vi siano prove certe che la paziente non è fertile.
Czech: Podmínky programu zabránění těhotenství pro lenalidomid musí dodržovat všechny pacientky, pokud není spolehlivý důkaz, že tato pacientka není ve fertilním věku.
Italian: Sulla base delle sue proprietà farmacologiche, non può essere escluso un rischio per i lattanti.
Czech: Na základě jeho farmakologických vlastností nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Italian: Altri medicinali e Kyprolis
Czech: Další léčivé přípravky a Kyprolis
Italian: Il medico o l'infermiere calcoleranno la dose di Kyprolis che lei riceverà.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra stanoví dávku přípravku Kyprolis, kterou dostanete.
Italian: Non usi Kyprolis se è allergico a carfilzomib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Czech: Nepoužívejte Kyprolis, jestliže jste alergický(á) na karfilzomib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kyprolis nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kyprolis u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Italian: Questi potrebbero essere tutti sintomi di una condizione cerebrale grave e potenzialmente mortale chiamata Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva (LMP).
Czech: Všechny tyto projevy mohou být příznaky závažného a potenciálně smrtelného onemocnění mozku známého jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Italian: Kyprolis viene somministrato in 2 giorni consecutivi, ogni settimana per 3 settimane, seguite da una settimana senza trattamento.
Czech: Kyprolis je podáván dva dny po sobě každý týden po dobu 3 týdnů a poté bude následovat jeden týden bez léčby.
Italian: Se aveva questi sintomi prima del trattamento con carfilzomib, informi il medico su qualsiasi variazione di tali sintomi.
Czech: Pokud jste tyto příznaky měl(a) již před léčbou karfilzomibem, informujte svého lékaře o jakékoli změně těchto příznaků.
Italian: Regime
Czech: Režim
Italian: Non prenda Kyprolis se sta allattando.
Czech: Nepoužívejte Kyprolis, pokud kojíte.
Italian: È necessario minimizzare tutti i fattori di rischio modificabili (per es. fumo, ipertensione ed iperlipidemia).
Czech: Je třeba přijmout opatření ve snaze minimalizovat všechny ovlivnitelné rizikové faktory (např. kouření, hypertenze a hyperlipidemie).
Italian: Il medico o l'infermiere controlleranno che lei assuma abbastanza liquidi.
Czech: Lékař a zdravotní sestra dohlédnou, zda dostáváte dostatek tekutin.
Italian: Le riduzioni del livello di dosaggio sono illustrate nella tabella 4.
Czech: Snížení úrovní dávky jsou uvedena v tabulce 4.
Italian: Non è stato condotto uno studio clinico con una dose da 56 mg/m2.
Czech: Nebyla provedena žádná klinická studie s dávkou 56 mg/m2.
Italian: I risultati di entrambi gli studi mostrano che lo stato della funzionalità renale non ha avuto un effetto marcato sull'esposizione di carfilzomib dopo somministrazione di dose singola o dose ripetuta.
Czech: Výsledky z obou studií ukázaly, že stav funkce ledvin neměl výrazný vliv na expozici karfilzomibu po podání jedné dávky nebo opakovaných dávek.
Italian: • Se la conta assoluta dei neutrofili ritorna al grado basale e la febbre si risolve, ritornare allo stesso livello di dose
Czech: • Jestliže se absolutní počet neutrofilů vrátí na výchozí úroveň a horečka ustoupí, obnovit léčbu na stejné úrovni dávky
Italian: Il rischio di insufficienza cardiaca è anche aumentato nei pazienti asiatici.
Czech: Riziko srdečního selhání je také vyšší u asijských pacientů.
Italian: Ogni periodo di 28 giorni è un ciclo di trattamento.
Czech: Každé 28denní období představuje jeden léčebný cyklus.
Italian: • Donne in allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Czech: • Kojící ženy (viz bod 4.6).
Italian: Tuttavia, considerata la rapida eliminazione di carfilzomib, in particolare una rapida diminuzione nella concentrazione sistemica 5 minuti dopo la fine dell'infusione, il rischio di interazioni clinicamente rilevanti con i substrati di OATP1B1 e UGT1A1 è probabilmente basso.
Czech: Nicméně pokud vezmeme v úvahu rychlou eliminaci karfilzomibu, zejména rychlý pokles systémové koncentrace 5 minut po ukončení infuze, riziko klinicky relevantních interakcí se substráty OATP1B1 a UGT1A1 je pravděpodobně nízké.
Italian: a. Il tempo di infusione è di 30 minuti e rimane costante per tutto il regime di trattamento
Czech: a. Doba infuze je 30 minut a zůstává stejná během celého režimu
Italian: 25 mg al giorno a. Il tempo di infusione è di 10 minuti e rimane costante per tutto il regime di trattamento
Czech: 25 mg denně a. Doba infuze je 10 minut a zůstává stejná během celého režimu
Italian: Se lenalidomide è assunta durante la gravidanza, è atteso un effetto teratogeno nell'uomo.
Czech: Pokud se lenalidomid používá v těhotenství, předpokládá se jeho teratogenní účinek na člověka.
Italian: Prevenendo la distruzione delle proteine nelle cellule tumorali, che tendenzialmente contengono una quantità più elevata di proteine anomale, Kyprolis provoca la morte delle cellule tumorali.
Czech: Zabráněním odbourávání bílkovin v nádorových buňkách, které s větší pravděpodobností obsahují více abnormálních bílkovin, způsobí Kyprolis smrt nádorových buněk.
Italian: Tuttavia, il trattamento con Kyprolis potrà essere sospeso anche nel caso in cui lei manifesti degli effetti indesiderati che non possono essere gestiti.
Czech: Léčba přípravkem Kyprolis však může být také ukončena při výskytu nežádoucích účinků, které se nedají zvládnout.
Italian: In aggiunta, e in accordo alla definizione di caso di Mentzer et al., sono stati identificati due casi di livello 1, un caso di livello 2 e un caso di livello 3.
Czech: byly identifikovány dva případy úrovně 1, jeden případ úrovně 2 a jeden případ úrovně 3.
Italian: Questo può indicare che lei ha un numero basso di piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
Czech: To může ukazovat na nízký počet krevních destiček (buňky, které napomáhají srážení krve)
Italian: • Alterazione della voce o raucedine
Czech: • Změny hlasu nebo chrapot
Italian: Non usi Kyprolis dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola.
Czech: Nepoužívejte Kyprolis po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a na krabičce.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Kyprolis in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il mieloma multiplo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Kyprolis u všech podskupin pediatrické populace s mnohočetným myelomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Italian: La dose sarà calcolata sulla base della sua altezza e peso (superficie corporea).
Czech: Dávka se vypočítá podle Vaší výšky a tělesné hmotnosti (plocha tělesného povrchu).
Italian: • Una sensazione generale di malattia o malessere
Czech: • Celkový pocit nemoci nebo nepohodlí
Italian: I pazienti con fattori di rischio noti per tromboembolia - tra cui trombosi pregressa - devono essere attentamente monitorati.
Czech: Pacienti se známými rizikovými faktory pro tromboembolickou nemoc - včetně předchozí trombózymají být pečlivě sledováni.
Italian: • Infiammazione del colon causata da un batterio chiamato Clostridium difficile
Czech: • Zánět tlustého střeva způsobený bakterií nazývanou Clostridium difficile
Italian: Non prenda Kyprolis se è in gravidanza, se sospetta una gravidanza o sta pianificando di avere un bambino.
Czech: Nepoužívejte Kyprolis, pokud jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Italian: In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore ad una temperatura di 2°C - 8°C.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a doba nemá být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C.
Italian: Carfilzomib non inibisce UGT2B7 umano, ma inibisce UGT1A1 umano con un IC50 di 5,5 µM.
Czech: Karfilzomib neinhibuje lidský UGT2B7, ale inhibuje lidský UGT1A1 s IC50 5,5 µm.
Italian: Clearance renale della creatinina ridotta
Czech: Snížení renální clearance kreatininu
Italian: • Senso di debolezza
Czech: • Pocit slabosti
Italian: • Infezione dello stomaco e dell'intestino (gastroenterite)
Czech: • Infekce žaludku a střeva (gastroenteritida)
Italian: Questo metabolita non ha attività biologiche conosciute.
Czech: Tento metabolit nemá žádné známé biologické aktivity.
Italian: Il foglio illustrativo deve essere aggiornato di conseguenza.
Czech: Příbalovou informaci je třeba aktualizovat odpovídajícím způsobem.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX45
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, ATC kód: L01XX45
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione indicano che l'età, il genere o la razza non influiscono sulla farmacocinetica di carfilzomib.
Czech: Analýzy populačních farmakokinetických dat naznačují, že není přítomný vliv věku, pohlaví nebo rasy na farmakokinetiku karfilzomibu.
Italian: Le categorie di frequenza sono state determinate sulla base del tasso grezzo di incidenza riportato per ciascuna reazione avversa in un set di dati ottenuto da studi clinici combinati (n = 2.944).
Czech: Kategorie frekvence byly stanoveny podle přibližné frekvence výskytu hlášené pro každý nežádoucí účinek v datovém souboru seskupených klinických studií (n = 2944).
Italian: 25 mg al giorno Cicli 13 e successivi
Czech: 25 mg denně 13. cyklus a další
Italian: È necessario prestare particolare attenzione ai pazienti con compromissione epatica moderata e severa alla luce dei dati di efficacia e sicurezza molto limitati per questa popolazione.
Czech: Pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater je vzhledem k velmi omezeným údajům o účinnosti a bezpečnosti v této populaci potřeba věnovat zvláštní pozornost.
Italian: Può doversi sottoporre a degli esami aggiuntivi per verificare il corretto funzionamento del cuore, dei reni e del fegato.
Czech: Může být nutné provést další vyšetření za účelem kontroly, zda Vám srdce, ledviny a játra fungují správně.
Italian: Se si forma della schiuma, lasciare riposare la soluzione all'interno del flaconcino fino a che la schiuma si dissolva (circa 5 minuti) e la soluzione torni a essere limpida.
Czech: Jestliže se vytvoří pěna, nechte roztok ustálit v injekční lahvičce, dokud pěna nezmizí (přibližně 5 minut) a roztok je čirý.
Italian: Traumatismo, intossicazioni e complicazioni da procedura
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Italian: Lei deve leggere il foglio illustrativo di tutti i medicinali che assume in associazione con Kyprolis in modo da capire le informazioni relative a questi medicinali.
Czech: Musíte si přečíst příbalovou informaci všech léků, které dostanete v kombinaci s přípravkem Kyprolis, abyste porozuměli informacím týkajícím se těchto léků.
Italian: Un'analisi pre-pianificata della sopravvivenza globale (OS) è stata effettuata dopo 246 morti nel braccio KRd e 267 morti nel braccio Rd.
Czech: Předem plánovaná analýza celkového přežití (OS) byla provedena po 246 úmrtích v rameni KRd a 267 úmrtích v rameni Rd.
Italian: Inoltre, a causa di un aumento del rischio di eventi tromboembolici venosi associato con carfilzomib, le donne devono evitare durante il trattamento con carfilzomib l'utilizzo di contraccettivi ormonali che sono associati ad un rischio di trombosi (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Czech: Kromě toho vzhledem ke zvýšenému riziku žilních trombembolických příhod u karfilzomibu se ženy během léčby karfilzomibem musí vyvarovat užívání hormonálních antikoncepčních přípravků, které jsou spojeny s rizikem trombózy (viz body 4.4 a 4.8).
Italian: Carfilzomib è un substrato della glicoproteina P (P-gp), ma non un substrato di BCRP.
Czech: Karfilzomib je substrátem P-glykoproteinu (P-gp), ale nikoliv substrátem BCRP.
Italian: I pazienti ed i medici sono invitati a prestare attenzione ai segni e sintomi di tromboembolia.
Czech: Pacientům a lékařům se doporučuje sledovat možné známky a příznaky tromboembolie.
Italian: Kyprolis non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio superi il potenziale rischio al feto.
Czech: Kyprolis se nemá používat v těhotenství, pokud možný přínos léčby nepřevýší možné riziko pro plod.
Italian: Deve essere usata cautela nella somministrazione concomitante di altri agenti che possono aumentare il rischio di trombosi (per es. agenti eritropoietici o terapia ormonale sostitutiva).
Czech: Je třeba opatrnosti při souběžném podávání jiných látek, které mohou zvyšovat riziko trombózy (např. erytropoezu stimulujících látek či hormonální substituční terapie).
Italian: Devono essere effettuati appropriati aggiustamenti della dose in base alla tossicità (vedere tabella 3).
Czech: Dávkování má být vhodně upraveno na základě toxicity (viz tabulka 3).
Italian: In caso di sospetta LMP, la somministrazione deve essere sospesa fino all'esclusione di tale patologia da parte di uno specialista, attraverso l'utilizzo di appropriati tests diagnostici.
Czech: Pokud existuje podezření na PML, musí být další podávání pozastaveno, dokud není PML vyloučena odborníkem na základě vhodného diagnostického testování.
Italian: Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie
Italian: Il rischio di insufficienza cardiaca aumenta nei pazienti anziani (≥ 75 anni).
Czech: Riziko srdečního selhání je vyšší u starších pacientů (≥ 75 let).