FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clopidogrel Zentiva 75 mg film-coated tablets EU/1/08/465/001 - Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/08/465/002 - Cartons of 14 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/08/465/003 - Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/08/465/004 - Cartons of 28 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/08/465/005 - Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/08/465/006 - Cartons of 30 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/08/465/007 - Cartons of 50x1 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/08/465/008 - Cartons of 50x1 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/08/465/009 - Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters
Bulgarian: ЕU/1/08/465/001 - Кутии от 14 филмирани таблетки в PVC/PVDC/Al блистери ЕU/1/08/465/002 - Кутии от 14 филмирани таблетки в изцяло алуминиеви блистери ЕU/1/08/465/003 - Кутии от 28 филмирани таблетки в PVC/PVDC/Al блистери ЕU/1/08/465/004 - Кутии от 28 филмирани таблетки в изцяло алуминиеви блистери
English: Clopidogrel Zentiva 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Bulgarian: Clopidogrel Zentiva 75 mg филмирани таблетки клопидогрел
English: Delpharm Dijon
Bulgarian: Zentiva France
English: - Clopidogrel Zentiva 300 mg film-coated tablets
Bulgarian: Zentiva 300 mg филмирани таблетки
English: • At the request of the European medicine Agency
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
English: Tmax was similar with both formulations.
Bulgarian: Tmax е подобно за двете форми.
English: • sensitivity to light;
Bulgarian: • чувствителност към светлина;
English: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakkland/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Bulgarian: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakklandi/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
English: In that case carry on with the next dose as normal.
Bulgarian: В този случай, продължете със следващата доза, както обикновено.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as your child's.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че техните симптоми са същите като на Вашето дете.
English: It is important that your child takes this medicine regularly at the same time each day.
Bulgarian: Важно е Вашето дете да приема това лекарство редовно, по едно и също време всеки ден.
English: These studies in mice and rabbits were undertaken prior to the introduction of Good Laboratory Practice requirements.
Bulgarian: Тези проучвания при мишки и зайци са проведени преди въвеждането на изискванията за добра лабораторна практика.
English: Glucose may be harmful to the teeth.
Bulgarian: Глюкозата може да е вредна за зъбите.
English: Patients aged ≥ 18 years of age
Bulgarian: Пациенти на възраст ≥ 18 години
English: The 95% CI of the difference was 42.2-85.7.
Bulgarian: 95% CI за разликата е 42,2-85,7.
English: Many of these interactions have been partially confirmed by in vitro studies and in clinical trials.
Bulgarian: Много от тези взаимодействия са частично потвърдени с in vitro проучвания и в клинични изпитвания.
English: AT/BE/BG/CY/DK/EE/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK Biocodex
Bulgarian: AT/BE/BG/CY/DK/EE/EL/ES/FR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK Biocodex
English: The data were best fitted with a one compartment model with first order absorption and elimination processes.
Bulgarian: Данните съответстват най-добре на еднокомпартиментен модел с процеси на абсорбция и елиминиране от първи порядък.
English: Long-term data has not been collected in a sufficient number of adults to confirm maintenance of effect in this population.
Bulgarian: Няма дългосрочни данни, събрани от достатъчен брой възрастни, за да се потвърди поддържането на ефекта при тази популация.
English: • a low number of a type of white blood cells.
Bulgarian: намален брой на определен вид бели кръвни клетки.
English: Other medicines and Diacomit
Bulgarian: Други лекарства и Diacomit
English: What Diacomit is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Diacomit и за какво се използва
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди детето Ви да започне да приема това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: System Organ Class (MedDRA terminology)
Bulgarian: Системоорганен клас (терминология по MedDRA)
English: Although other factors, e.g. the epilepsy, can contribute, available evidence suggests that this increase, to a large extent, is caused by the treatment.
Bulgarian: Въпреки че други фактори, например епилепсията, могат да имат принос, наличните данни сочат, че това повишаване се дължи до голяма степен на лечението.
English: Growth rate of children
Bulgarian: Скорост на растеж при децата
English: Diacomit with food and drink
Bulgarian: Diacomit с храна и напитки
English: Treatment should be continued for as long as efficacy is observed.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи докато се наблюдава ефикасност.
English: Risk Management Plan (RMP)
Bulgarian: План за Управление на Риска (ПУР)
English: Treatment is supportive (symptomatic measures in intensive care units).
Bulgarian: Лечението е поддържащо (симптоматични мерки в отделенията за интензивни грижи).
English: Your child should not use any tools, machines, ride or drive if affected in this way.
Bulgarian: Детето Ви не трябва да използва каквито и да е инструменти, машини, да кара колело или кола, ако му влияе по този начин.
English: The dose will be adjusted by the doctor according to your child's condition.
Bulgarian: Дозата ще бъде коригирана от лекаря в зависимост от състоянието на детето Ви.
English: Combinations requiring precautions
Bulgarian: Комбинации, изискващи предпазни мерки
English: • hyperkinesis (exaggerated movements);
Bulgarian: хиперкинезия (прекомерни движения);
English: Children aged less than 3 years
Bulgarian: Деца на възраст под 3 години
English: However, effective anti-epileptic therapy should not be interrupted during pregnancy, since the aggravation of the illness may be detrimental to both the mother and the foetus.
Bulgarian: Все пак, ефективната антиепилептична терапия не трябва да се прекъсва по време на бременността, тъй като влошаването на заболяването може да бъде вредно както за майката, така и за плода.
English: Your child's doctor has prescribed this medicine to help treat your child's epilepsy.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете е предписал това лекарство, за да подпомогне лечението на епилепсията на детето Ви.
English: - This medicine has been prescribed for your child only.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано единствено на Вашето дете.
English: Adverse reactions encountered most often are as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Нежеланите реакции се представят най-често както следва: много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде определена от наличните данни).
English: By reporting side affects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Bulgarian: Като съобщавате зa нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
Bulgarian: Можете също да съобщите зa нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
English: No clinical data are available, potential risk for human is unknown.
Bulgarian: Липсват клинични данни, потенциалният риск при хора не е известен.
English: A past history of psychoses in the form of episodes of delirium.
Bulgarian: Анамнеза за психози под формата на делирни епизоди.
English: Povidone (K29/32)
Bulgarian: Повидон (K29/32)
English: Raised γ-GT
Bulgarian: Повишен γ-GT
English: Check with your child's doctor.
Bulgarian: Консултирайте се с лекаря на Вашето дете.
English: Monitoring of plasma concentrations or adverse reactions is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на плазмените концентрации или на нежеланите реакции.
English: chlorpromazine (used for mental illness such as psychosis).
Bulgarian: хлорпромазин (използва се при психични заболявания, като например психоза).
English: Patients then received stiripentol in an open fashion.
Bulgarian: След това пациентите са приемали стирипентол открито.
English: The capsules should not be chewed.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се дъвчат.
English: This finding is considered to be an adaptive response to a high metabolic burden on the liver.
Bulgarian: Този резултат се смята за адаптивен отговор към високото метаболитно натоварване на черния дроб.
English: In case of vomiting within the first few minutes of intake it is assumed that no medicine has been absorbed and a new dose should be given.
Bulgarian: В случай на повръщане през първите няколко минути след приема се предполага, че лекарството не е усвоено от организма и трябва да се даде нова доза.
English: Thus, there would be no need for a new intake or for an adjustment of the next dose.
Bulgarian: Следователно, няма нужда от нов прием или от корекция на следващата доза.
English: Caution should be exercised when prescribing to pregnant women and use of efficient methods of contraception is advisable.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при предписването му на бременни жени и използването на ефикасни методи на контрацепия е препоръчително.
English: Therefore, it may be harmful for people with phenylketonuria.
Bulgarian: Поради това може да бъде вреден за хора с фенилкетонурия.
English: Substances interfering with CYP enzymes
Bulgarian: Вещества, които взаимодействат със CYP ензими
English: These interactions may result in increased systemic levels of these active substances that may lead to enhanced pharmacological effects and to an increase in adverse reactions.
Bulgarian: Тези взаимодействия могат да доведат до повишени системни нива на тези активни вещества, което може да доведе до повишаване на фармакологичните ефекти и увеличаване на нежеланите реакции.
English: The daily dosage may be administered in 2 or 3 divided doses.
Bulgarian: Дневната доза може бъде приложена на 2 или 3 приема.
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Bulgarian: Кърменето не се препоръчва по време на лечение с това лекарство.
English: Caution is advised when combining stiripentol with other substances that inhibit or induce one or more of these enzymes.
Bulgarian: Препоръчва се внимание при комбинирането на стирипентол с други вещества, които подтискат или активират действието на един или повече от тези ензими.
English: Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general It has been shown that in the offspring of women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3% in the general population.
Bulgarian: Риск, свързан с епилепсията и антиепилептичните лекарствени продукти като цяло Доказано е, че при потомството на жени с епилепсия, честотата на малформациите е два до три пъти по-голяма от приблизителната честота от 3% в общата популация.
English: The main metabolic processes are demethylenation and glucuronidation, although precise identification of the enzymes involved has not yet been achieved.
Bulgarian: Главните метаболитни процеси са деметилиране и глюкурониране, въпреки че прецизно определяне на участващите ензими все още не е направено.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работата с машини.
English: Genotoxicity studies have not detected any mutagenic or clastogenic activity.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност не са открили мутагенна или кластогенна активност.
English: midazolam or triazolam (medicines used to reduce anxiety and sleeplessness - in combination with Diacomit they may make your child very sleepy);
Bulgarian: мидазолам или триазолам (лекарства, използвани за намаляване на тревожността и безсънието - в комбинация с Diacomit те могат да направят детето Ви много сънливо);
English: However, some patients may experience dizziness and ataxia that may affect ability to drive and use machines and patients should not drive or use machinery whilst on stiripentol therapy.
Bulgarian: Някои пациенти обаче може да получат замайване и атаксия, които да повлияят върху способността за шофиране и работа с машини и пациентите не трябва да шофират или да работят с машини, докато са на лечение със стирипентол.
English: For food and drinks to be avoided, see the section “Diacomit with food and drink” above.
Bulgarian: За храните и напитките, които трябва да се избягват, вижте раздел « Приемане на Diacomit с храна и напитки » по-горе.
English: The capsule should be swallowed whole with a glass of water.
Bulgarian: Капсулата трябва да се глътне цяла, с чаша вода.
English: Stiripentol is quickly absorbed, with a time to peak plasma concentration of about 1.5 hours.
Bulgarian: Стирипентол се абсорбира бързо, като времето за достигане на пиковата плазмена концентрация е около 1,5 часа.
English: Abnormal laboratory findings
Bulgarian: Абнормни лабораторни резултати
English: The following pharmacokinetic properties of stiripentol have been reported from studies in adult healthy volunteers and adult patients.
Bulgarian: Съобщени са следните фармакокинетични свойства на стирипентол от проучванията при здрави възрастни доброволци и възрастни пациенти.
English: Levetiracetam does not undergo hepatic metabolism to a major extent.
Bulgarian: Леветирацетамът не претърпява чернодробен метаболизъм в голяма степен.
English: The half-life of elimination was in the range of 4.5 hours to 13 hours, increasing with dose.
Bulgarian: Елиминационният полуживот е в граници от 4.5 часа до 13 часа, като се повишава с дозата.
English: The recommended dose of 50 mg/kg/day is based on the available clinical study findings and was the only dose of Diacomit evaluated in the pivotal studies (see section 5.1).
Bulgarian: Препоръчителната доза от 50 мг/кг/ден се основава на резултатите от наличните клинични проучвания и е единствената доза Diacomit, оценена при основните проучвания (вж. точка 5.1).
English: As the flavouring component contains small amount of sorbitol, patients with hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Bulgarian: Тъй като ароматизиращият компонент съдържа малки количества сорбитол, пациентите с наследствена фруктозна непоносимост не трябва да приемат това лекарство.
English: - Chlorpromazine Stiripentol enhances the central depressant effect of chlorpromazine.
Bulgarian: - Хлорпромазин Стирипентол повишава централните депресивни ефекти на хлорпромазина.
English: If your child is pregnant or breast-feeding, think she may be pregnant or is planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако дъщеря Ви е бременна или кърми, или ако мислете, че може да е бременна или планира да има бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди приемането на това лекарство.
English: In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy.
Bulgarian: В лекуваната популация, при политерапия се отбелязва повишаване на малформациите.
English: To eliminate these side effects, your child's doctor may have to change the dose of Diacomit or one of the other medicines prescribed for your child.
Bulgarian: За да изчезнат тези нежелани реакции, може да се наложи лекарят на Вашето дете да промени дозата на Diacomit или някое от другите предписани на детето Ви лекарства.
English: The dose is adjusted by the doctor according to your child's age, weight and condition, generally 50 mg per kg bodyweight and per day.
Bulgarian: Дозата се определя от лекаря в зависимост от възрастта, теглото и състоянието на Вашето дете, обикновено до 50 mg на kg телесно тегло на ден.
English: 41 children with SMEI were included in a randomised, placebo-controlled, add-on trial.
Bulgarian: 41 деца с ТМЕРДВ са включени в рандомизирано, плацебо-контролирано, допълнително проучване.
English: Your child must not stop taking this medicine unless the doctor tells you to.
Bulgarian: Детето Ви не трябва да спира приема на това лекарство, докато лекарят не Ви каже да го спрете.
English: The influence of other antiepileptic medicinal products on stiripentol pharmacokinetics is not well established.
Bulgarian: Влиянието на други антиепилептични лекарствени продукти върху фармакокинетиката на стирипентол не е добре установено.
English: If your child experiences any problems when switching from taking the capsules to the powder for oral suspension or vice versa please inform your doctor.
Bulgarian: Ако детето Ви има някакви проблеми при преминаване от капсули към прах за перорална суспензия или обратно, моля информирайте Вашия лекар.
English: Carcinogenicity studies gave negative results in the rat.
Bulgarian: Проучванията за карциногенност са дали отрицателни резултати при плъхове.
English: As a consequence, it is recommended that children between 6 months and 3 years of age are carefully monitored whilst on stiripentol therapy.
Bulgarian: Поради това се препоръчва децата между 6-месечна и 3-годишна възраст да се проследяват внимателно, докато са на лечение със стирипентол.
English: Neither non-clinical nor clinical data are available to assess aspartame use in infants below 12 weeks of age.
Bulgarian: Не са налице нито неклинични, нито клинични данни за оценка на употребата на аспартам при кърмачета на възраст под 12 месеца.
English: In a French compassionate use program for stiripentol, topiramate was added to stiripentol, clobazam and valproate in 41% of 230 cases.
Bulgarian: При употреба на стирипентол във френска програма с милосърдна цел, топирамат е бил добавен към стирипентол, клобазам и валпроат при 41% от 230 случая.
English: Stiripentol, the active ingredient of Diacomit, belongs to a group of medicines called antiepileptics.
Bulgarian: Стирипентол, активната съставка на Diacomit, спада към група лекарства, наречени антиепилептици.
English: Many of the above adverse reactions are often due to an increase in plasma levels of other anticonvulsant medicinal products (see sections 4.4 and 4.5) and may regress when the dose of these medicinal products is reduced.
Bulgarian: Много от горните нежелани реакции, често са в резултат на повишени плазмени нива на други антиконвулсанти (вж. точки 4.4 и 4.5) и могат да регресират при редукция на дозата на тези лекарствени продукти.
English: • decrease of platelet level in the blood;
Bulgarian: намаляване на нивото на тромбоцитите в кръвта;
English: Likewise, the effect of stiripentol on their metabolism is not known.
Bulgarian: Също така, не е известен ефектът на стирипентол върху техния метаболизъм.
English: Patients with rare glucosegalactose malabsorption should not take this medicine, as the formulation contains glucose.
Bulgarian: Пациентите с рядката форма на глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат лекарството, тъй като тази форма съдържа глюкоза.
English: The pivotal clinical studies did not include children below 3 years old.
Bulgarian: Основните клинични проучвания не включват деца под 3-годишна възраст.
English: Dose increases should be gradual, taking place over a few weeks while the dose(s) of the other antiepileptic medicine(s) is (are) reduced at the same time.
Bulgarian: Повишаването на дозата трябва да става постепенно, в продължение на няколко седмици, като в същото време дозата(те) на другото(те) антиепилептично(и) лекарство(а) се намалява(т).
English: However, the situation is different if the vomiting occurs more than one hour after medicine intake because stiripentol is quickly absorbed.
Bulgarian: Ако обаче повръщането е след повече от един час след приема на лекарството, положението е различно, защото стирипентол се усвоява бързо.
English: This warning is not only restricted to medicinal products but also to a considerable number of foods and nutritional products aimed at children: Patient should not drink cola drinks, which contain significant quantities of caffeine or chocolate, which contains trace amounts of theophylline (see section 4.2).
Bulgarian: Това предупреждение не се ограничава само до лекарствените продукти, но и до значителен брой храни и хранителни продукти, давани на деца: пациентите не трябва да пият кола, която съдържат значителни количества кофеин, и шоколад, който съдържа малко количество теофилин (вж. точка 4.2).
English: Your child should not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Bulgarian: Вашето дете не трябва да приема двойна доза, за да компенсира пропуснатата доза.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing severity.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: A dose adjustment may be necessary.
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата.
English: Anorexia, loss of appetite, weight loss
Bulgarian: Анорексия, загуба на апетит, загуба на тегло
English: During pregnancy, effective antiepileptic treatment must NOT be stopped.
Bulgarian: По време на бременност, ефективното антиепилептично лечение НЕ трябва да бъде спряно.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
English: Do not throw away any medicines via wastewater.
Bulgarian: Не изхвърляйте никакви лекарства в канализацията.
English: Your child should always take the contents of each sachet exactly as your child's doctor has told you.
Bulgarian: Вашето дете винаги трябва да приема съдържанието на всяко саше точно както е yказал лекарят му.
English: Size 0, white capsule
Bulgarian: Бяла капсула, размер 0
English: Stiripentol is extensively metabolized, 13 different metabolites having been found in urine.
Bulgarian: Стирипентолът се метаболизира в голяма степен, в урината са установени 13 различни метаболита.
English: 15 (71%) patients were responders on stiripentol (including nine free of clonic or tonic-clonic seizures), whereas there was only one (5%) on placebo (none was seizure free; stiripentol 95% CI 52.1-90.7 vs. placebo 0-14.6).
Bulgarian: 15 (71%) от пациентите са били респонденти на стирипентол (в това число девет без клонични или тонично-клонични пристъпи), докато само един (5%) на плацебо (нито един без пристъпи; стирипентол 95% CI 52,1-90,7 срещу плацебо 0-14,6).
English: In the mouse there was only a small increase in the incidence of hepatic adenomas and carcinomas in animals treated with 200 or 600 mg/kg/day for 78 weeks but not in those given 60 mg/kg/day.
Bulgarian: При мишки е имало само леко повишение на честотата на чернодробните аденоми и карциноми при животни, третирани с 200 или 600 mg/kg/ден за период от 78 седмици, но не и при тези, на които са прилагани 60 mg/kg/ден.
English: Talk to your child's doctor or pharmacist before taking Diacomit
Bulgarian: Говорете с лекаря на Вашето дете или фармацевт преди употребата на Diacomit
English: After a baseline period of 1 month, placebo (n=20) or stiripentol (n=21) was added to valproate and clobazam during a double-blind period of 2 months.
Bulgarian: След начален период от 1 месец са добавени плацебо (n=20) или стирипентол (n=21) към валпроата и клобазама за двойносляп период от 2 месеца.
English: excitement, restlessness and hallucinations).
Bulgarian: безпокойство и халюцинации).