FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Безопасността на едновременно прилагани ертуглифлозин и ситаглиптин е оценена при 990 пациенти с диабет тип 2, лекувани в продължение на 26 седмици в три проучвания; факториално проучване на ертуглифлозин 5 mg или 15 mg в комбинация със ситаглиптин 100 mg веднъж дневно в сравнение с отделните компоненти, плацебо-контролирано проучване на ертуглифлозин 5 mg или 15 mg като допълваща терапия към ситаглиптин 100 mg и метформин веднъж дневно, и плацебо-контролирано проучване на начална терапия с ертуглифлозин 5 mg или 15 mg веднъж дневно в комбинация със ситаглиптин 100 mg веднъж дневно (вж. точка 5.1).
Latvian: Ertugliflozīna un sitagliptīna vienlaicīgas lietošanas drošums vērtēts 990 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kuri šādu kombināciju 26 nedēļu garumā lietojuši trijos pētījumos; faktoriālajā pētījumā, kurā ertugliflozīnu 5 mg vai 15 mg devā lietoja kombinācijā ar sitagliptīnu 100 mg devā vienreiz dienā salīdzinājumā ar atsevišķi lietotām sastāvdaļām, ar placebo kontrolētā pētījumā par ertugliflozīnu 5 mg vai 15 mg devā kā terapiju papildus sitagliptīnam 100 mg devā un metformīnam vienreiz dienā, kā arī ar placebo kontrolētā sākotnējās terapijas pētījumā, kurā ertugliflozīnu 5 mg vai 15 mg lielā devā vienreiz dienā lietoja kombinācijā ar 100 mg sitagliptīna vienreiz dienā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: При in vitro проучвания, ертуглифлозин и глюкуронидите на ертуглифлозин не инхибират или дезактивират CYPs 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6 или 3A4 и не индуцират CYPs 1A2, 2B6 или 3A4.
Latvian: In vitro pētījumos ertugliflozīns un ertugliflozīna glikuronīdi neinhibēja un neinaktivēja CYP enzīmus 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6 un 3A4 un neinducēja CYP enzīmus 1A2, 2B6 un 3A4.
Bulgarian: Фармакологично медиирани ефекти са наблюдавани при млади плъхове, лекувани с ертуглифлозин (вж. точка 5.3).
Latvian: Ar ertugliflozīnu ārstētām jaunām žurkām novērota ar farmakoloģisko darbību saistīta ietekme (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Общо 291 пациенти с диабет тип 2, недостатъчно контролирани с диета и упражнения, участват в рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово, плацебо-контролирано, 26-седмично проучване за оценка на ефикасността и безопасността на ертуглифлозин в комбинация със ситаглиптин.
Latvian: Kopumā 291 pacients ar 2. tipa cukura diabētu, ko nebija iespējams pienācīgi kontrolēt ar diētu un fiziskajām aktivitātēm, piedalījās randomizētā, dubultmaskētā, daudzcentru, 26 nedēļas ilgā, ar placebo kontrolētā pētījumā, kurā vērtēja ertugliflozīna terapijas efektivitāti un drošumu, lietojot to kombinācijā ar sitagliptīnu.
Bulgarian: Нежелана реакция със ситаглиптин.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, lietojot sitagliptīnu.
Bulgarian: Ако сте приели твърде много Steglujan, веднага се свържете с лекар или фармацевт.
Latvian: Ja esat lietojis Steglujan vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Steglujan pārāk daudz, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Steglujan 15 mg/100 mg филмирани таблетки EU/1/18/1266/007
Latvian: Steglujan 15 mg/100 mg apvalkotās tabletes EU/1/18/1266/007
Bulgarian: Пациенти с диабет тип 2, недостатъчно контролирани с монотерапия с метформин (≥ 1 500 mg/ден), са рандомизирани на едно от петте рамена на активно лечение: ертуглифлозин 5 mg или 15 mg, ситаглиптин 100 mg или ситаглиптин 100 mg в комбинация с 5 mg или 15 mg ертуглифлозин, приложен веднъж дневно, в допълнение към продължаването на основната терапия с метформин (вж. таблица 2).
Latvian: Pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, kuru stāvokli nebija iespējams pienācīgi kontrolēt ar metformīna monoterapiju (≥ 1500 mg dienā), tika randomizēti vienā no piecām aktīvās terapijas grupām: ertugliflozīns 5 mg vai 15 mg, sitagliptīns 100 mg vai sitagliptīns 100 mg kombinācijā ar 5 mg vai 15 mg ertugliflozīna, ko lietoja vienreiz dienā, papildus turpinātai pamata terapijai ar metformīnu (skatīt 2. tabulu).
Bulgarian: В проучвания за лекарствени взаимодействия, ситаглиптин няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на следните: метформин, розиглитазон, глибурид, симвастатин, варфарин и перорални контрацептиви.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumos sitagliptīns nozīmīgi neietekmēja metformīna, rosiglitazona,gliburīda, simvastatīna, varfarīna vai perorālo kontracepcijas līdzekļu farmakokinētiku.
Bulgarian: Характеристики при пациентите
Latvian: Iezīmes pacientiem
Bulgarian: Когато ертуглифлозин се добавя към метформин и се сравнява със сулфонилурейно производно, честотата на хипогликемия е по-висока за сулфонилурейното производно (27 %) в сравнение с ертуглифлозин (5,6 % и 8,2 % за ертуглифлозин 5 mg и съответно 15 mg).
Latvian: Kad ertugliflozīnu lietoja papildus metformīnam un salīdzināja ar sulfonilurīnvielas grupas zālēm, sulfonilurīnvielas grupas zāļu grupā hipoglikēmijas sastopamība (27,2%) bija lielāka nekā ertugliflozīna grupās (5,6% un 8,2%, lietojot attiecīgi 5 mg un 15 mg ertugliflozīna).
Bulgarian: Ако забележите някоя от нежеланите реакции по-горе, свържете се с Вашия лекар възможно найскоро.
Latvian: Ja pamanāt jebkuru no iepriekš minētajām blakusparādībām, sazinieties ar ārstu, cik drīz vien iespējams.
Bulgarian: Препоръчва се оценка на бъбречната функция преди започване на лечение с Steglujan и периодично след това (вж. точка 4.4).
Latvian: Pirms Steglujan lietošanas sākuma un periodiski pēc tam ieteicams izvērtēt nieru darbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Ситаглиптин принадлежи към клас лекарства, наречени DPP-4 инхибитори (дипептидил пептидаза-4 инхибитори).
Latvian: Sitagliptīns pieder zāļu grupai, ko sauc par DPP-4 (dipeptidilpeptidāzes-4) inhibitoriem.
Bulgarian: При проучването на пациенти с недостатъчен контрол при лечение с метформин с HbA1c на изходното ниво от 7,5-11,0 %, в подгрупата пациенти със стойност на HbA1c на изходното ниво ≥ 10 %, комбинацията от ертуглифлозин 5 mg или 15 mg със ситаглиптин води до понижения на HbA1c от 2,35 %, съответно 2,66 %, в сравнение с 2,10 %, 1,30 % и 1,82 % за ертуглифлозин 5 mg, ертуглифлозин 15 mg и съответно ситаглиптин самостоятелно.
Latvian: Efektivitāte pacientiem ar sākotnējo HbA1c vērtību ≥ 10% Pētījumā, kurā bija iekļauti pacienti, kuru stāvoklis nebija atbilstoši kontrolēts ar metformīnu un kuriem sākotnējā hbA1c vērtība bija 7,5 - 11,0%, tādu pacientu apakšgrupā, kuriem sākotnējā HbA1c vērtība bija ≥10%, 5 mg vai 15 mg ertugliflozīna un sitagliptīna kombinācija izraisīja HbA1c līmeņa pazeminājumu attiecīgi par 2,35% un 2,66%, salīdzinot ar 2,10%, 1,30% un 1,82%, lietojot attiecīgi tikai 5 mg ertugliflozīna, 15 mg ertugliflozīna un sitagliptīnu.
Bulgarian: Изпитването, оценяващо сърдечно-съдовите резултати при лечение със ситаглиптин (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin, TECOS), включва 7 332 пациенти, лекувани със 100 mg ситаглиптин дневно (или 50 mg дневно, ако изходните стойности на eGFR са ≥ 30 и < 50 ml/min/1,73 m2), и 7 339 пациенти на плацебо в intention-to-treat (ITT) популацията.
Latvian: Kardiovaskulārā drošuma pētījumsā ar sitagliptīnu (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with sitagliptin, TECOS) ārstēt paredzēto pacientu populāciju veidoja 7332 pacienti, kuri lietoja sitagliptinīnu devā 100 mg dienā (vai 50 mg dienā, ja sākotnējā aGFĀ vērtība bija ≥ 30 un < 50 ml/min/1,73 m2), un 7339 pacienti, kuriem lietoja placebo.
Bulgarian: В изпитвания със SGLT2 инхибитори, пациентите с анамнеза за генитални микотични инфекции и необрязани мъже са посклонни да развият генитални микотични инфекции (вж. точка 4.8).
Latvian: Pētījumos ar SGLT2 inhibitoriem lielāka dzimumorgānu sēnīšu infekciju rašanās iespējamība bija pacientiem, kuriem anamnēzē bija dzimumorgānu sēnīšu infekcijas, un vīriešiem, kuriem nebija veikta apgraizīšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Не е известно дали ситаглиптин се диализира при перитонеална диализа.
Latvian: Nav zināms, vai sitagliptīnu var izvadīt peritoneālās dialīzes ceļā.
Bulgarian: Опаковки от 14, 28, 30, 84, 90 и 98 филмирани таблетки в неперфорирани блистери.
Latvian: Al/PVH/PA/Al blisteri Iepakojumi pa 14, 28, 30, 84, 90 un 98 apvalkotajām tabletēm neperforētos blisteros.
Bulgarian: Ситаглиптин принадлежи към клас перорални антихипергликемични средства, наречени инхибитори на дипептидил пептидаза-4 (DPP-4).
Latvian: Sitagliptīns pieder perorāli lietojamu antihiperglikēmisko līdzekļu grupai, ko sauc par dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitoriem.
Bulgarian: Ако се подозира реакция на свръхчувствителност, лечението със Steglujan трябва да се преустанови.
Latvian: Ja ir aizdomas par paaugstinātas jutības reakciju, Steglujan lietošana jāpārtrauc.
Bulgarian: вагинална гъбична инфекция (млечница)
Latvian: • maksts sēnīšu infekcija (piena sēnīte);
Bulgarian: Преди започване на лечение със Steglujan, трябва да се вземат предвид факторите от анамнезата на пациента, които могат да са предразполагащи за кетоацидоза.
Latvian: Pirms tiek sākta Steglujan lietošana, jāizvērtē, vai pacienta anamnēzē nav faktoru, kas varētu radīt noslieci uz ketoacidozi.
Bulgarian: Steglujan 5 mg/100 mg филмирани таблетки EU/1/18/1266/001
Latvian: Steglujan 5 mg/100 mg apvalkotās tabletes EU/1/18/1266/001
Bulgarian: Елиминирането на ситаглиптин става основно чрез бъбречна екскреция и включва активна тубулна секреция.
Latvian: Sitagliptīna eliminācija notiek galvenokārt caur nierēm un ietver aktīvu sekrēciju nieru kanāliņos.
Bulgarian: Ексфолиативни кожни заболявания, включително синдром на Stevens-Johnson a,
Latvian: Eksfoliatīvi ādas stāvokļi, tai skaitā StīvensaDžonsona sindroms
Bulgarian: При участници с eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, честотата е 5,1 %, 2,6 % и 0,5 % за ертуглифлозин 5 mg, ертуглифлозин 15 mg и групата на сравнителния продукт, а за участници с eGFR 45 до < 60 ml/min/1,73 m2 честотата е съответно 6,4 %, 3,7 % и 0 %.
Latvian: Pētāmajām personām, kurām aGFĀ bija <60 ml/min/1,73 m2, sastopamība ertugliflozīna 5 mg, ertugliflozīna 15 mg un salīdzinājuma zāļu grupā bija attiecīgi 5,1%, 2,6% un 0,5%, bet pētāmajām personām, kurām aGFĀ bija no 45 līdz <60 ml/min/1,73 m2, sastopamība bija attiecīgi 6,4%, 3,7% un 0%.
Bulgarian: Вторична съставна крайна точка (Сърдечно-съдова смърт, нефатален миокарден инфаркт или нефатален инсулт)
Latvian: Sekundārais kombinētais mērķa kritērijs (Kardiovaskulāra nāve, neletāls miokarda infarkts vai neletāls insults)
Bulgarian: За ертуглифлозин 5 mg и съответно 15 mg, плацебо-коригираното понижение на FPG е 1,92 и 2,44 mmol/l като монотерапия, 1,48 и 2,12 mmol/l като допълнение към метформин, и 1,40 и 1,74 mmol/l като допълнение към метформин и ситаглиптин.
Latvian: Lietojot ertugliflozīnu devā 5 mg un 15 mg, pret placebo koriģētais FPG vērtības samazinājums bija attiecīgi 1,92 un 2,44 mmol/l, ja šīs zāles tika lietotas monoterapijā, 1,48 un 2,12 mmol/l, ja šīs zāles tika lietotas papildus metformīnam, un 1,40 un 1,74 mmol/l, ja šīs zāles tika lietotas papildus metformīnam un sitagliptīnam.
Bulgarian: TECOS проучване за сърдечносъдова безопасност TECOS е рандомизирано проучване при 14 671 пациенти в intention-to-treat популацията с HbA1с ≥ 6,5 до 8,0 % с установено сърдечно-съдово заболяване, които получават ситаглиптин (7 332) 100 mg дневно (или 50 mg дневно, ако изходните стойности на еGFR са ≥ 30 и < 50 ml/min/1,73 m или плацебо (7 339), добавени към обичайните грижи, съгласно местните стандарти за HbA1c и сърдечно-съдови рискови фактори.
Latvian: TECOS bija randomizēts pētījums, kurā ārstēt paredzēto pacientu populāciju veidoja 14 671 pacients ar HbA1c no ≥ 6,5 līdz 8,0% un apstiprinātu KV slimību, kurš saņēma sitagliptīnu (7332) 100 mg dienā (vai 50 mg dienā, ja sākotnējā aGFĀ vērtība bija ≥ 30 un < 50 ml/min/1,73 m2) vai placebo (7339) papildus parastajai aprūpei, kas bija vērsta uz to, lai sasniegtu reģionālos HbA1c un KV riska faktoru standartus.
Bulgarian: Филмово покритие Хипромелоза (Е464) Хидроксипропилцелулоза (Е463) Титанов диоксид (Е171) Железен оксид, червен (E172) Железен оксид, жълт (E172) Железен оксид, черен (E172) Карнаубски восък (E903)
Latvian: Tabletes apvalks Hipromeloze (E464) Hidroksipropilceluloze (E463) Titāna dioksīds (E171) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Bulgarian: Ертуглифлозин в комбинация със ситаглиптин
Latvian: Ertugliflozīns kombinācijā ar sitagliptīnu
Bulgarian: Тези пациенти, които не получават никаква основна терапия с антихипергликемично средство, са рандомизирани на ертуглифлозин 5 mg или ертуглифлозин 15 mg в комбинация със ситаглиптин (100 mg) или плацебо, веднъж дневно (вж. таблица 4).
Latvian: Šie pacienti, kuri nesaņēma nekādu citu pamata terapiju glikozes līmeņa pazemināšanai, tika randomizēti, lai vienreiz dienā lietotu ertugliflozīnu 5 mg devā vai ertugliflozīnu 15 mg devā kombinācijā ar sitagliptīnu (100 mg) vai placebo (skatīt 4. tabulu).
Bulgarian: Фармакокинетиката на ситаглиптин е като цяло сходна при здрави участници и пациенти с диабет тип 2.
Latvian: Sitagliptīna farmakokinētika veseliem indivīdiem un pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu kopumā bija līdzīga.
Bulgarian: Когато ертуглифлозин се прилага при млади плъхове от постнатален ден (ПНД) 21 до ПНД 90, период от развитието на бъбреците, съответстващ на края на втори и трети триместър на бременността при хора, се наблюдава повишено тегло на бъбреците, дилатация на бъбречното легенче и тубули, и бъбречната тубулна минерализация при експозиция 13 пъти по-висока от максималната клинична доза 15 mg/ден, на базата на AUC. Ефекти върху костите (по-малка дължина на бедрената кост, увеличена трабекуларна кост в бедрената кост), както и последиците от забавен пубертет, се наблюдават при експозиция 817 пъти MRHD 15 mg/ден въз основа на AUC.
Latvian: Lietojot ertugliflozīnu jaunām žurkām laika posmā no 21. līdz 90. postnatālajai dienai jeb nieru attīstības periodā, kas cilvēka gadījumā atbilst otrā grūtniecības trimestra vēlīnai fāzei un trešajam grūtniecības trimestrim, tika novērots palielināts nieru svars, nieru bļodiņu un kanāliņu dilatācija un nieru kanāliņu mineralizācija, kad zāļu kopējā iedarbība, pamatojoties uz AUC, 13 reižu pārsniedza to, kādu rada maksimālā klīniskā deva 15 mg dienā.
Bulgarian: Фаза 1 с многократно прилагане, няма свързани с дозата клинични нежелани реакции, наблюдавани при ситаглиптин в дози до 600 mg дневно за периоди до 10 дни и 400 mg дневно за периоди до 28 дни.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav pieredzes ar devām virs 800 mg. I fāzes vairāku devu pētījumos ar sitagliptīnu, ko lietoja līdz 600 mg lielā dienas devā līdz 10 dienu garumā un līdz 400 mg lielā devā līdz 28 dienu garumā, nenovēroja ar zāļu lietošanu saistītas klīniskas nevēlamas blakusparādības.
Bulgarian: Първична съставна крайна точка (Сърдечно-съдова смърт, нефатален миокарден инфаркт, нефатален инсулт или хоспитализация поради нестабилна стенокардия)
Latvian: Primārais kombinētais mērķa kritērijs (Kardiovaskulāra nāve, neletāls miokarda infarkts, neletāls insults vai hospitalizācijas nestabilas stenokardijas dēļ)
Bulgarian: Тъй като приемането на ситаглиптин с богата на мазнини храна не повлиява фармакокинетиката, Steglujan може да се прилага със или без храна.
Latvian: Tā kā vienlaicīgi uzņemta maltīte ar augstu tauku saturu neietekmēja sitagliptīna famakokinētiku, Steglujan var lietot ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no ēšanas.
Bulgarian: В повечето случаи токсичността е в съответствие с фармакологията, свързана със загубата на глюкоза в урината, и включва намалено телесно тегло и намалено количество мастна тъкан, повишена консумация на храна, диария, дехидратация, намалена глюкоза в серума и повишения в други серумни параметри,
Latvian: Lielākoties toksicitāte bija atbilstoša farmakoloģijai un saistīta ar glikozes zudumu ar urīnu un ietvēra samazinātu dzīvsvaru un tauku daudzumu organismā, pastiprinātu barības uzņemšanu, caureju, dehidratāciju, samazinātu glikozes daudzumu serumā, citu seruma raksturlielumu palielināšanos, kas atspoguļoja pastiprinātu olbaltumvielu metabolismu, glikoneoģenēzi un elektrolītu disbalansu, kā arī ar urīna izvadi saistītas izmaiņas, piemēram, poliūriju, glikozūriju un kalciūriju.
Bulgarian: Може да се наложи да се провери нивото на дигоксин в кръвта Ви, ако го приемате едновременно със Steglujan.
Latvian: Ja kopā ar Steglujan lietojat digoksīnu, var būt nepieciešams pārbaudīt digoksīna līmeni Jūsu asinīs.
Bulgarian: Токсичност на майката се наблюдавана при зайци при нива, надвишаващи 29 пъти нивата на експозиция при хора.
Latvian: Trušiem novēroja toksicitāti mātes organismā, kad kopējā iedarbība vairāk nekā 29 reizes pārsniedza kopējās iedarbības līmeni cilvēka organismā.
Bulgarian: Лечението със Steglujan може да се възобнови, когато стойностите на кетоните са нормални и състоянието на пациента се стабилизира.
Latvian: Kad ketonvielu līmenis ir normāls un pacienta stāvoklis ir stabilizējies, Steglujan terapiju drīkst atsākt.
Bulgarian: Пациенти [N (%)] с HbA1c < 7 %
Latvian: Pacienti [n (%)], kuriem HbA1c vērtība bija
Bulgarian: Ертуглифлозин причинява ефекти при потомството на плъхове в период на лактация.
Latvian: Ertugliflozīns ietekmēja zīdītus žurku mazuļus.
Bulgarian: Бъбречна и чернодробна токсичност са наблюдавани при гризачи при стойности на системна експозиция 58 пъти по-високи от нивото на експозицията при хора, а нивото без ефект е определено на 19 пъти по-високо от това при хора.
Latvian: Kad kopējā sistēmiskā iedarbība 58 reizes pārsniedza kopējo iedarbību cilvēka organismā, grauzējiem novēroja toksisku iedarbību uz nierēm un aknām, savukārt 19 reižu lielāka kopējā iedarbība nekā cilvēka organismā tika noteikta par līmeni, kādā nenovēro efektu.
Bulgarian: Средният обем на разпределение при стационарно състояние след еднократна интравенозно приложена доза от 100 mg ситаглиптин на здрави индивиди е приблизително 198 l.
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī pēc vienreizējas 100 mg lielas intravenozas sitagliptīna devas lietošanas veseliem indivīdiem ir aptuveni 198 l. Sitagliptīna daļa, kas atgriezeniski saistās pie plazmas olbaltumvielām, ir neliela (38%).
Bulgarian: В сбора от плацебо-контролирани проучвания, честотата на документирана хипогликемия е повишена при ертуглифлозин 5 mg и 15 mg (5,0% и 4,5 %) в сравнение с плацебо (2,9 %).
Latvian: Placebo kontrolētu klīnisko pētījumu datu apkopojumā, dokumentētas hipoglikēmijas biežums pacientiem, kuri lietoja ertugliflozīnu 5 mg un 15 mg devā (5,0% un 4,5%) salīdzinājumā ar placebo (2,9%) pieauga.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания със ситаглиптин при педиатрични пациенти.
Latvian: Pediatriskā populācija Klīniskie pētījumi ar sitagliptīnu pediatriskajiem pacientiem nav veikti.
Bulgarian: Честотата на инфекции на пикочните пътища не се различава особено в групите на ертуглифлозин 5 mg и 15 mg (4,0 % и 4,1 %), и в групата на плацебо (3,9 %).
Latvian: Urīnceļu infekciju biežums ertugliflozīna 5 mg un 15 mg grupās (4,0% un 4,1%) nebija izteikti atšķirīgs no placebo grupas (3,9%).
Bulgarian: Освен това, когато се добави към основната терапия с метформин и ситаглиптин, ертуглифлозин 5 mg и 15 mg води до статистически значимо намаление на СКН, след отчитане на плацебо ефекта, съответно с 2,9 и 3,9 mmHg.
Latvian: Lietojot papildus metformīnam un sitagliptīnam, ertugliflozīna 5 mg un 15 mg devas statistiski nozīmīgi samazināja SAS, salīdzinājumā ar placebo, proti, attiecīgi par 2,9 mmHg un 3,9 mmHg.
Bulgarian: Средни плазмени AUC и Cmax в стационарно състояние са съответно 398 ng∙hr/ml и 81 ng/ml, при лечение с 5 mg ертуглифлозин веднъж дневно и съответно 1 193 ng∙hr/ml и 268 ng/ml, при лечение с 15 mg ертуглифлозин веднъж дневно.
Latvian: Lietojot 5 mg ertugliflozīna vienreiz dienā, plazmas vidējās AUC un Cmax vērtības līdzsvara fāzē bija attiecīgi 398 ng∙h/ml un 81 ng/ml, bet, lietojot 15 mg ertugliflozīna vienreiz dienā, tās bija attiecīgi 1193 ng∙h/ml un 268 ng/ml.
Bulgarian: Първичната крайна точка по отношение на сърдечно-съдовата система е съставна от първата поява на сърдечно-съдова смърт, нефатален миокарден инфаркт, нефатален инсулт или хоспитализация поради нестабилна стенокардия.
Latvian: Primārais kombinētais kardiovaskulārais mērķa kritērijs ietvēra pirmo kardiovaskulāras nāves, neletāla miokarda infarkta, neletāla insulta vai hospitalizācijas nestabilas stenokardijas dēļ gadījumu.
Bulgarian: Ядро на таблетката Микрокристална целулоза (Е460) Калциев хидрогенфосфат (безводен) Кроскармелоза натрий Натриев стеарилфумарат (Е487) Магнезиев стеарат (Е470b)
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Nātrija stearilfumarāts (E487) Magnija stearāts (E470b)
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата за ситаглиптин при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh  9).
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh vērtība  9) sitagliptīna devas pielāgošana nav nepieciešama.
Bulgarian: Фаза 3, участници с eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, участници на възраст ≥ 65 години и участници, приемащи диуретици имат повисока честота на обемно изчерпване в групите на ертуглифлозин в сравнение с групата на сравнителния продукт (вж. точки 4.2 и 4.4).
Latvian: Plašākā 3. fāzes pētījumu apkopojumā apakšgrupu analīzēs pētāmajām personām, kurām aGFĀ bija <60 ml/min/1,73 m pētāmajām personām, kuru vecums bija ≥65 gadi, un pētāmajām personām, kuras saņēma diurētisko līdzekļu terapiju, šķidruma zuduma sastopamība ertugliflozīna grupās salīdzinājumā ar salīdzinājuma grupu bija lielāka (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Ертуглифлозин и ситаглиптин
Latvian: Ertugliflozīns un sitagliptīns
Bulgarian: Честотата на потвърдени събития, отдавани на панкреатит, е 0,3 % при пациентите, лекувани със ситаглиптин и 0,2 % при пациентите на плацебо.
Latvian: Apspriedē apstiprināta pankreatīta sastopamība sitagliptīna grupā bija 0,3%, bet placebo grupā - 0,2%.
Bulgarian: При проучване на монотерапия, ертуглифлозин с дози 5 mg и 15 mg води до статистически значими плацебо-коригирани понижения на глюкозата 2 часа след хранене (PPG) от 3,83 и 3,74 mmol/l.
Latvian: Lietojot monoterapijas veidā, ertugliflozīns, lietots 5 mg un 15 mg devā, statistiski nozīmīgi samazināja 2 stundu postprandiālās glikozes (PPG) vērtības salīdzinājumā ar placebo, proti, attiecīgi par 3,83 un 3,74 mmol/l.
Bulgarian: Общо 1 233 пациенти с диабет тип 2 участват в рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово, 26-седмично проучване, контролирано с активно вещество за оценка на ефикасността и безопасността на ертуглифлозин в дози от 5 mg или 15 mg в комбинация със ситаглиптин 100 mg в сравнение с отделните компоненти.
Latvian: Faktoriālais pētījums ar ertugliflozīnu un sitagliptīnu kā papildu kombinēto terapiju ar metformīnu Kopumā 1233 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu piedalījās randomizētā, dubultmaskētā, daudcentru, 26 nedēļas ilgā, ar aktīvu līdzekli kontrolētā pētījumā, lai vērtētu ertugliflozīna 5 mg vai 15 mg efektivitāti un drošumu, lietojot kombinācijā ar sitagliptīnu 100 mg devā un salīdzinot ar atsevišķajām sastāvdaļām.
Bulgarian: Ертуглифлозин или глюкуронидите на ертуглифлозин не инхибират значимо транспортерите P-gp, OCT2, OAT1 или OAT3, или транспортиращите полипептиди OATP1B1 и OATP1B3 в клинично значими концентрации in vitro.
Latvian: Ertugliflozīns vai ertugliflozīna glikuronīdi klīniski nozīmīgā koncentrācijā in vitro būtiski neinhibē Pgp, OCT2, OAT1 vai OAT3 transporta molekulas vai transporta polipeptīdus OATP1B1 un OATP1B.
Bulgarian: Трябва да се обмисли временно прекъсване на лечението със Steglujan, докато загубата на течност не бъде коригирана.
Latvian: Līdz šķidruma zuduma koriģēšanai ieteicams uz laiku pārtraukt terapiju ar Steglujan.
Bulgarian: Средните процентни промени в сравнение с изходното ниво за ертуглифлозин 5 mg и 15 mg спрямо плацебо са съответно за LDL-C 5,8 % и 8,4 % спрямо 3,2 %; общия холестерол 2,8 % и 5,7 % спрямо 1,1 %; а HDL-C 6,2% и 7,6% спрямо 1,9%.
Latvian: Lietojot ertugliflozīnu 5 mg devā un ertugliflozīnu 15 mg devā, ZBL-H vidējās procentuālās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli, vērtējot pret placebo, bija attiecīgi 5,8% un 8,4% pret 3,2%; kopējam holesterīnam tās bija attiecīgi 2,8% un 5,7% pret 1,1%.