FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vezme-li se v úvahu profil vysoké rezistence vůči pefloxacinu, možný rozvoj křížové rezistence vůči jiným chinolonům a nově zjištěné riziko dlouhodobých a potenciálně invalidizujících nežádoucích účinků, převyšují rizika použití pefloxacinu jeho přínosy.
Bulgarian: възможното развитие на кръстосана резистентност към други хинолони и новоустановеният риск от продължителни и потенциално водещи до увреждания нежелани реакции, рисковете от употребата на пефлоксацин надвишават ползите от него.
Czech: Pro zrušení tohoto pozastavení výbor PRAC doporučil, aby držitel rozhodnutí o registraci předložil vhodné vědecké důkazy k prokázání pozitivního poměru přínosů a rizik příslušného léčiva v jednotlivých indikacích.
Bulgarian: За отмяна на временното спиране препоръката на PRAC е, че ПРУ трябва да представи подходящи научни доказателства, за да демонстрира положително съотношение полза/риск на лекарствения продукт за някакво показание.
Czech: Navíc je třeba vzít v úvahu rostoucí rezistenci vůči (fluoro)chinolonům a možnost invalidizujících nežádoucích účinků u tohoto většinou nezávažného onemocnění.
Bulgarian: Освен това е необходимо да се вземе предвид увеличаващата се резистентност към (флуоро)хинолони и възможността за водещи до увреждания
Czech: 0,5-2 %) se rozvine v bakteriální infekci (Gwaltney, 1996).
Bulgarian: Около 80 % от случаите на риносинузит, срещащи се в клиничната практика, са с вирусен произход и само незначителна част от тези случаи (т.е. 0,5 - 2 %) се развиват до бактериална инфекция (Gwaltney 1996).
Czech: Na základě rostoucí rezistence patogenních mikroorganismů vůči (fluoro)chinolonům, souvislosti (fluoro)chinolonů s průjmem spojeným s patogenem C. difficile, jejich dalších dobře známých rizik vedle rizika vzácných, nicméně přetrvávajících a invalidizujících nežádoucích účinků se poměr přínosů a rizik (fluoro)chinolonů při profylaxi cestovatelského průjmu považuje za nepříznivý.
Bulgarian: Въз основа на нарастващата резистентност на патогенни микроорганизми към (флуоро)хинолони, връзката на (флуоро)хинолони със свързана с C. difficile диария, други добре известни рискове в допълнение към риска от редки, но въпреки това устойчиви и водещи до увреждания
Czech: Laryngitida
Bulgarian: Ларингит
Czech: Pokud by chtěl držitel rozhodnutí o registraci toto pozastavení zrušit, měl by předložit vhodné vědecké důkazy k prokázání pozitivního poměru přínosů a rizik těchto léčivých přípravků.
Bulgarian: За да отмени временното спиране, ПРУ трябва да представи подходящи научни доказателства, демонстриращи положително съотношение полза/риск на тези лекарствени продукти.
Czech: • prevence systémových infekcí močových cest,
Bulgarian: Предотвратяване на системни инфекции на пикочните пътища
Czech: Poměr přínosů a rizik pefloxacinu se proto u této indikace považuje za nepříznivý.
Bulgarian: Поради това съотношението полза/риск на това показание се счита за отрицателно за пефлоксацин.
Czech: Má se za to, že stávající úloha pefloxacinu při léčbě v této indikaci není prokázána.
Bulgarian: Настоящата роля на пефлоксацин за лечението на това показание се счита за неустановена.
Czech: Faryngitida-tonzilitida
Bulgarian: Фарингит-тонзилит
Czech: Použití perorálních antibiotik u žen s vaginální infekcí se nedoporučuje (Donders a kol., 2015; Wang a kol., 2016).
Bulgarian: По-късното образуване на колонии е често, но появата на възпалителна инфекция е рядка, поради което употребата на перорални антибиотици при жени с AV не се насърчава (Donders et al 2015; Wang et al.
Czech: Intraabdominální infekce
Bulgarian: Интраабдоминални инфекции
Czech: Na základě údajů o účinnosti, stávajících léčebných pokynů, známých rizik spojených s použitím (fluoro)chinolonů, včetně invalidizujících nežádoucích účinků, výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik (fluoro)chinolonů je u vaginitidy nepříznivý.
Bulgarian: Въз основа на данните за ефикасността, настоящите указания за лечение, известните рискове, свързани с употребата на (флуоро)хинолони, включително водещи до увреждания
Czech: Pokud by chtěl držitel rozhodnutí o registraci toto pozastavení zrušit, měl by předložit vhodné vědecké důkazy k prokázání pozitivního poměru přínosů a rizik příslušného léčiva.
Bulgarian: За да отмени временното спиране, ПРУ трябва да представи подходящи научни доказателства, за да демонстрира положително съотношение полза/риск на лекарствения продукт.
Czech: Před zrušením pozastavení rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících kyselinu nalidixovou, flumechin, kyselinu pipemidovou a cinoxacin příslušné orgány zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili níže uvedené podmínky.
Bulgarian: За да се отмени временното спиране на лекарствени продукти, съдържащи налидиксова киселина, флумехин, пипемидинова киселина и циноксацин, компетентните органи трябва гарантират, че посочените по-долу условия са изпълнени от притежателите на разрешение за употреба.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl předložit vhodné vědecké důkazy k prokázání pozitivního poměru přínosů a rizik příslušného léčiva v jednotlivých indikacích.
Bulgarian: ПРУ трябва да представи подходящи научни доказателства, за да демонстрира положително съотношение полза/риск на лекарствения продукт за някакво показание.
Czech: Příloha IV
Bulgarian: Приложение IV Условия за отмяна на временното спиране на разрешенията за употреба
Czech: Portugalsko Gold Farma
Bulgarian: Португалия Gold Farma
Czech: Členský stát EHP
Bulgarian: Държавачленка на EИП
Czech: Chorvatsko Jadran-Galenski Laboratorij D.D.
Bulgarian: Jadran-Galenski Laboratorij D.D.
Czech: Portugalsko Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos Farmaceuticos Lda
Bulgarian: Португалия Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos Farmaceuticos Lda
Czech: Portugalsko Bayhealth Lda.
Bulgarian: Португалия Bayhealth Lda.
Czech: Dr. Reddy's Laboratories Romania Srl
Bulgarian: Reddy's Laboratories Romania Srl
Czech: Lucembursko Sanofi Belgium
Bulgarian: Люксембург Sanofi Belgium
Czech: Nizozemsko Hexal Ag
Bulgarian: Нидерландия Hexal Ag
Czech: Lucembursko Bayer Sa Nv
Bulgarian: Люксембург Bayer Sa Nv
Czech: Portugalsko Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, Sa
Bulgarian: Португалия Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, Sa
Czech: Nizozemsko Bayer Bv
Bulgarian: Нидерландия Bayer Bv
Czech: Portugalsko Alter, S.A.
Bulgarian: Португалия Alter, S.A.
Czech: Lucembursko Mylan Bvba/Sprl
Bulgarian: Люксембург Mylan Bvba/Sprl
Czech: Sanovel Holding B.V.
Bulgarian: Holding B.V.
Czech: Chorvatsko Pliva Hrvatska D.O.O.
Bulgarian: Pliva Hrvatska D.O.O.
Czech: Chorvatsko Belupo D.D.
Bulgarian: Belupo D.D.
Czech: Lucembursko Eurogenerics N.V./S.A.
Bulgarian: Люксембург Eurogenerics N.V./S.A.
Czech: Portugalsko Ciclum Farma Unipessoal Lda.
Bulgarian: Португалия Ciclum Farma Unipessoal Lda.
Czech: Portugalsko Gp - Genéricos Portugueses, Lda.
Bulgarian: Португалия Gp - Genéricos Portugueses, Lda.
Czech: Portugalsko Acino AG
Bulgarian: Португалия Acino AG
Czech: Portugalsko Hetero Europe S.L.
Bulgarian: Португалия Hetero Europe S.L.
Czech: Lucembursko Sandoz N.V.
Bulgarian: Люксембург Sandoz N.V.
Czech: Portugalsko Fresenius Kabi Pharma Portugal Lda.
Bulgarian: Португалия Fresenius Kabi Pharma Portugal Lda.
Czech: Portugalsko Baldacci - Portugal, S.A.
Bulgarian: Португалия Baldacci - Portugal, S.A.
Czech: Portugalsko Bluepharma GenéricosComércio De Medicamentos, S.A.
Bulgarian: Португалия Bluepharma GenéricosComércio De Medicamentos, S.A.
Czech: Portugalsko Centrofarma Lda
Bulgarian: Португалия Centrofarma Lda
Czech: Portugalsko Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
Bulgarian: Португалия Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.P.A.
Czech: Portugalsko Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda
Bulgarian: Португалия Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda
Czech: Portugalsko Ratiopharm Lda
Bulgarian: Португалия Ratiopharm Lda
Czech: Nizozemsko Ratiopharm Nederland B.V Ciprofloxacine Ratiopharm
Bulgarian: Нидерландия Ratiopharm Nederland B.V Ciprofloxacine Ratiopharm
Czech: Dr. Reddy's Laboratories (Uk) Ltd.
Bulgarian: Reddy's Laboratories (Uk) Ltd.
Czech: Portugalsko Pentafarma - Sociedade Tecnico-Medicinal S.A.
Bulgarian: Португалия Pentafarma - Sociedade Tecnico-Medicinal S.A.
Czech: Portugalsko Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A.
Bulgarian: Португалия Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A.
Czech: Portugalsko Bayer Portugal Lda
Bulgarian: Португалия Bayer Portugal Lda
Czech: Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik Gmbh
Bulgarian: R. Pfleger Chemische Fabrik Gmbh
Czech: Portugalsko B. Braun Medical, Lda.
Bulgarian: Португалия B. Braun Medical, Lda.
Czech: Portugalsko Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Bulgarian: Португалия Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Czech: Portugalsko Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda
Bulgarian: Португалия Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda
Czech: Portugalsko Almus, Lda
Bulgarian: Португалия Almus, Lda
Czech: Portugalsko Krka, D.D., Novo Mesto
Bulgarian: Португалия Krka, D.D., Novo Mesto
Czech: Španělsko Laboratorios Berenguer Infale, S.L.
Bulgarian: Laboratorios Berenguer Infale, S.L.
Czech: Chorvatsko Krka-Farma D.O.O.
Bulgarian: Krka-Farma D.O.O.
Czech: Chorvatsko Alpha-Medical D.O.O.
Bulgarian: Alpha-Medical D.O.O.
Czech: Portugalsko Cinfa Portugal, Lda.
Bulgarian: Португалия Cinfa Portugal, Lda.
Czech: Portugalsko Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Португалия Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Czech: Nizozemsko Krka, D.D., Novo Mesto
Bulgarian: Нидерландия Krka, D.D., Novo Mesto
Czech: Nizozemsko Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Bulgarian: Нидерландия Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Czech: Portugalsko Angelini Farmacêutica, Lda
Bulgarian: Португалия Angelini Farmacêutica, Lda
Czech: Portugalsko Tetrafarma- Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Португалия Tetrafarma- Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Ciproxin granule a rozpouštědlo pro perorální suspenzi perorální podání
Bulgarian: Гранули и разтворител за перорална суспензия
Czech: Nizozemsko B.Braun Melsungen Ag
Bulgarian: Нидерландия B.Braun Melsungen Ag
Czech: Nizozemsko Teva Nederland B.V.
Bulgarian: Нидерландия Teva Nederland B.V.
Czech: Kg Levofloxacin Denk Pharma Gmbh & Co.
Bulgarian: Denk Pharma Gmbh & Co. Kg Levofloxacin Denk Pharma Gmbh & Co.
Czech: Španělsko Tedec-Meiji Farma, S.A.
Bulgarian: Tedec-Meiji Farma, S.A.
Czech: Bayer Hispania Sl
Bulgarian: Hispania Sl
Czech: Nizozemsko Pharmachemie B.V
Bulgarian: Нидерландия Pharmachemie B.V
Czech: Portugalsko Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Bulgarian: Португалия Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Czech: Chorvatsko Bayer Doo
Bulgarian: Bayer Doo
Czech: Nizozemsko Mylan B.V.
Bulgarian: Нидерландия Mylan B.V.
Czech: Portugalsko Krka Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Bulgarian: Португалия Krka Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Czech: Portugalsko Tolife - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Bulgarian: Португалия Tolife - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Czech: Lucembursko Fresenius Kabi Deutschland Gmbh
Bulgarian: Люксембург Fresenius Kabi Deutschland Gmbh
Czech: Název přípravku INN / léčivá látka + síla Léková forma
Bulgarian: Име на продукта INN/Активно вещество + Количество на активното вещество в дозова единица
Czech: Portugalsko Aristo Pharma Iberia, S.L.
Bulgarian: Португалия Aristo Pharma Iberia, S.L.
Czech: Portugalsko Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Bulgarian: Португалия Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Czech: Portugalsko Hospira Portugal Lda
Bulgarian: Португалия Hospira Portugal Lda
Czech: Portugalsko Mylan, Lda
Bulgarian: Португалия Mylan, Lda
Czech: Genéricos Españoles Laboratorio, S.A.
Bulgarian: G.E.S. Genéricos Españoles Laboratorio, S.A.
Czech: Nizozemsko Pharma Resources Gmbh
Bulgarian: Нидерландия Pharma Resources Gmbh
Czech: EHP
Bulgarian: EИП
Czech: Chorvatsko Fresenius Kabi D.O.O.
Bulgarian: Fresenius Kabi D.O.O.
Czech: Nizozemsko Hospira Benelux Bvba
Bulgarian: Нидерландия Hospira Benelux Bvba
Czech: Portugalsko Labesfal Laboratorios Almiro, S.A.
Bulgarian: Португалия Labesfal Laboratorios Almiro, S.A.
Czech: Nizozemsko Aurobindo Pharma B.V.
Bulgarian: Нидерландия Aurobindo Pharma B.V.
Czech: Portugalsko Laboratórios Delta, S.A.
Bulgarian: Португалия Laboratórios Delta, S.A.
Czech: Hameln Pharma Plus Gmbh Levofloxacin Hameln hemihydrát levofloxacinu, 256,5 mg / 50 ml
Bulgarian: Hameln Pharma Plus Gmbh Levofloxacin Hameln Левофлоксацинов хемихидрат 256,5 mg/50 ml
Czech: Portugalsko Jaba Recordati, S.A.
Bulgarian: Jaba Recordati, S.A.
Czech: Ratiopharm Oy
Bulgarian: Финландия Ratiopharm Oy
Czech: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood левофлоксацин тева levofloxacin, 5 mg/ml
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood левофлоксацин тева Левофлоксацин 5 mg/ml
Czech: Nizozemsko Centrafarm B.V.
Bulgarian: Нидерландия Centrafarm B.V.
Czech: Portugalsko Laboratórios Atral, S.A.
Bulgarian: Португалия Laboratórios Atral, S.A.
Czech: Sanofi Oy
Bulgarian: Финландия Sanofi Oy
Czech: Nizozemsko Beximco Pharma Uk Ltd
Bulgarian: Нидерландия Beximco Pharma Uk Ltd
Czech: Fresenius Kabi Bulgaria Eood левофлоксацин каби levofloxacin, 5 mg/ml
Bulgarian: Fresenius Kabi Bulgaria Eood левофлоксацин каби Левофлоксацин 5 mg/ml
Czech: Chorvatsko Alkaloid D.O.O.
Bulgarian: Alkaloid D.O.O.
Czech: Nizozemsko Hameln Pharma Plus Gmbh Ciprofloxacin
Bulgarian: Нидерландия Hameln Pharma Plus Gmbh Ciprofloxacin
Czech: Španělsko Laboratorios Tecnobío, S.A.
Bulgarian: Laboratorios Tecnobío, S.A.
Czech: Farmaco Biochimico Toscano
Bulgarian: Farto S.R.L. Farmaco Biochimico Toscano
Czech: Lucembursko Teva Pharma Belgium N.V./S.A Levofloxacine Teva
Bulgarian: Люксембург Teva Pharma Belgium N.V./S.A Levofloxacine Teva
Czech: Nizozemsko Torrent Pharma Gmbh
Bulgarian: Нидерландия Torrent Pharma Gmbh
Czech: Chorvatsko Pharmas D.O.O.
Bulgarian: Pharmas D.O.O.
Czech: Nizozemsko Pharmathen S.A.
Bulgarian: Нидерландия Pharmathen S.A.
Czech: S.A.
Bulgarian: S.C.
Czech: tableta perorální podání
Bulgarian: Филмирана таблетка Перорално
Czech: A. Seznam léčivých přípravků registrovaných na vnitrostátní úrovni, u nichž se doporučuje pozastavení registrace Členský stát
Bulgarian: Списък на лекарствените продукти, разрешени по национални процедури, за които е препоръчано временно спиране Държавачленка на
Czech: Nizozemsko Apotex Europe Bv
Bulgarian: Нидерландия Apotex Europe Bv
Czech: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood левофлоксацин тева hemihydrát levofloxacinu, 512,46mg tableta
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood левофлоксацин тева Левофлоксацинов хемихидрат 512,46 mg, таблетка
Czech: Nalidixic Acid Remedica kyselina nalidixová, 500mg tableta tableta perorální podání
Bulgarian: Nalidixic Acid Remedica Налидиксова киселина 500 mg, таблетка
Czech: Lucembursko Apotex Europe B.V.
Bulgarian: Люксембург Apotex Europe B.V.
Czech: Generics Pharma Hellas Ltd Ciprofloxacin Generics ciprofloxacin, 2 mg/ml
Bulgarian: Generics Pharma Hellas Ltd Ciprofloxacin Generics Ципрофлоксацин 2 mg/ml
Czech: Abaktal pefloxacin-mesylát dihydrát, 515,3 mg / 5 ml
Bulgarian: Пефлоксацинов мезилат дихидрат 515,3 mg/5 ml
Czech: Laboratorios Serra Pamies S.A. Levofloxacino Serraclinics levofloxacin, 500mg vak
Bulgarian: Laboratorios Serra Pamies S.A. Levofloxacino Serraclinics
Czech: Topistin injekční/infuzní roztok
Bulgarian: Инфузионен разтвор Инфузия
Czech: Portugalsko Accord Healthcare Limited Levofloxacina Combino levofloxacin, 500 mg /100 ml
Bulgarian: Португалия Accord Healthcare Limited Levofloxacina Combino Левофлоксацин 500 mg/100 ml
Czech: 513mg tableta
Bulgarian: 500 mg, таблетка
Czech: Arcana Arzneimittel Gmbh Ciprofloxacin Mylan ciprofloxacin, 2 mg/ml
Bulgarian: Arcana Arzneimittel Gmbh Ciprofloxacin Mylan Ципрофлоксацин 2 mg/ml
Czech: Nizozemsko Apotex Europe B.V.
Bulgarian: Нидерландия Apotex Europe B.V.
Czech: 11. března 2019
Bulgarian: 11 март 2019 г.
Czech: Důvodem je omezení indikací těchto léčivých přípravků.
Bulgarian: Причината е ограничените показания за тези лекарства.
Czech: Přezkum týkající se fluorochinolonů a chinolonů byl zahájen dne 9. února 2017 na žádost německého orgánu pro léčivé přípravky (BfArM) podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Bulgarian: Процедурата за преразглеждане на флуорохинолони и хинолони е започната на 9 февруари 2017 г. по искане на националния компетентен орган на Германия (BfArM), съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Czech: • Máte-li ohledně svých léčivých přípravků jakékoli otázky nebo obavy, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или притеснения, свързани с приеманите лекарства, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Váš lékař spolu s vámi rozhodne, zda můžete pokračovat v léčbě, nebo zda je zapotřebí, abyste užívali jiný typ antibiotika.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще решите дали може да се продължи лечението или трябва да приемате друг вид антибиотик.
Czech: Omezení používání fluorochinolonových antibiotik znamená, že by neměla být používána:
Bulgarian: Ограниченията относно употребата на флуорохинолонови антибиотици означават, че те не трябва да се използват:
Czech: Přezkum provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor odpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků.
Bulgarian: Преразглеждането се извършва първо от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) - комитетът, отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба.
Czech: Výbor CHMP potvrdil, že používání zbývajících fluorochinolonových antibiotik by mělo být omezeno.
Bulgarian: СНМР потвърди, че употребата на останалите флуорохинолонови антибиотици трябва да бъде ограничена.
Czech: • Pokud je vám více než 60 let, vaše ledviny nefungují dobře nebo jste podstoupili transplantaci orgánů, můžete být k bolesti kloubů nebo otokům či poškození šlach náchylnější.
Bulgarian: Ако сте на възраст над 60 години, бъбреците Ви не функционират добре или сте претърпели органна трансплантация, може да сте по-податливи на болка или оток на ставите или увреждане на сухожилията.
Czech: • k léčbě infekcí, které by se mohly zlepšit i bez léčby nebo nejsou závažné (např. infekce krku),
Bulgarian: за лечение на инфекции, при които е възможно подобрение без лечение или които не са тежки (напр. инфекции на гърлото);
Czech: Vnitrostátní orgány budou toto rozhodnutí pro fluorochinolonové a chinolonové léčivé přípravky registrované v příslušných zemích prosazovat a přijmou rovněž další vhodná opatření na podporu správného používání těchto antibiotik.
Bulgarian: Националните органи следва да го приведат в действие за разрешените в техните страни флуорохинолонови и хинолонови лекарства и ще предприемат други подходящи мерки за насърчаване на правилното използване на тези антибиотици.
Czech: • Obraťte se na svého lékaře, pokud užíváte kortikosteroidy (léky jako hydrokortizon a prednisolon) nebo léčbu kortikosteroidy potřebujete.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако приемате кортикостероид (лекарства като хидрокортизон и преднизолон) или се нуждаете от лечение с кортикостероид.
Czech: • Poškození šlach (zejména Achillovy šlachy, ale i jiných šlach) se může objevit během 48 hodin od zahájení léčby fluorochinolony, ale může se vyskytnout i několik měsíců po ukončení léčby.
Bulgarian: Увреждане на сухожилията (особено на ахилесовото сухожилие, но и на други сухожилия) може да настъпи в рамките на 48 часа от началото на лечението с флуорохинолони, но увреждането може да се забави няколко месеца след спиране на лечението.
Czech: Výbor agentury EMA pro humánní léčivé přípravky (CHMP) podpořil doporučení výboru agentury EMA pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) a dospěl k závěru, že rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících cinoxacin, flumequin, kyselinu nalidixovou a kyselinu pipemidovou by mělo být pozastaveno.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA одобри препоръките на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA и заключава, че разрешението за употреба на лекарствата, съдържащи циноксацин, флумекин, налидиксова киселина и пипемидинова киселина, трябва да бъде временно спряно.
Czech: • Fluorochinolony jsou spojeny s dlouhodobými (trvajícími i měsíce až roky), závažnými, invalidizujícími a potenciálně nevratnými reakcemi na léčivý přípravek, které postihují několik, někdy i více systémů, orgánových tříd a smyslů.
Bulgarian: Флуорохинолоните са свързани с продължителни (до месеци или години), сериозни, инвалидизиращи и потенциално необратими лекарствени реакции, засягащи няколко, понякога много, системи, органи и сетива.
Czech: • k léčbě nebakteriálních infekcí, např. nebakteriální (chronické) prostatitidy,
Bulgarian: за лечение на инфекции, които не са причинени от бактерии, напр. небактериален (хроничен) простатит;
Czech: • Otoky a zranění šlach se mohou objevit do dvou dnů od zahájení léčby fluorochinolonem, mohou se ovšem dostavit dokonce i několik měsíců po ukončení léčby.
Bulgarian: Оток и увреждане на сухожилията могат да се появят в рамките на 2 дни от началото на лечението с флуорохинолонов препарат, но могат да настъпят дори няколко месеца след спиране на лечението.
Czech: Konkomitantní léčbě fluorochinolony a kortikosteroidy je třeba se vyhnout.
Bulgarian: Едновременното лечение с флуорохинолон и кортикостероид трябва да се избягва.
Czech: Do přezkumu byly zahrnuty jen léčivé přípravky podávané systémově (perorálně či injekčně) nebo inhalačně.
Bulgarian: Обект на преразглеждане са само лекарства, прилагани системно (през устата или инжекционно), и инхалаторни лекарства.
Czech: • k prevenci cestovatelského průjmu nebo opakujících se infekcí močových cest (močových infekcí, které se nerozšířily za močový měchýř),
Bulgarian: за предотвратяване на туристическа диария или повтарящи се инфекции на долните пикочни пътища (инфекции, които засягат пикочния мехур);
Czech: Přezkum zahrnoval názory pacientů, zdravotnických odborníků a zástupců akademické obce, které byly představeny na veřejném slyšení, jež na téma fluorochinolonových a chinolonových antibiotik uspořádala agentura EMA v červnu 2018.
Bulgarian: В преразглеждането бяха обхванати мненията на пациенти, медицински специалисти и учени, представени в рамките на откритото заседание на ЕМА относно флуорохинолоновите и хинолоновите антибиотици през юни 2018 г.
Czech: • V následujících případech přestaňte fluorochinolonová antibiotika užívat a ihned kontaktujte svého lékaře:
Bulgarian: Спрете приема на флуорохинолоновия лекарствен продукт и незабавно се свържете с Вашия лекар в следните случаи:
Czech: Konečná doporučení výboru PRAC byla přijata dne 4. října 2018 a zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který zodpovídá za všechny otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci konečné stanovisko agentury.
Bulgarian: Окончателните препоръки на PRAC са приети на 4 октомври 2018 г. и след това са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпроси, свързани с лекарствата за хуманна употреба.
Czech: o při první známce poškození šlachy, jako je bolest šlachy nebo otok - bolestivé místo nezatěžujte,
Bulgarian: o при първия признак на увреждане на сухожилията, например болка или оток на сухожилието - оставете в покой болезнената област;
Czech: Vzhledem k tomu, že toto riziko rovněž zvyšuje používání kortikosteroidů spolu s fluorochinolonem, souběžnému užívání těchto léčivých přípravků je třeba se vyvarovat.
Bulgarian: Тъй като употребата на кортикостероид с флуорохинолон също повишава този риск, комбинираното приложение на тези лекарства трябва да се избягва.
Czech: Fluorochinolony a chinolony tvoří skupinu širokospektrých antibiotik, která jsou účinná jak proti gramnegativním, tak proti grampozitivním bakteriím.
Bulgarian: Флуорохинолоните и хинолоните са клас антибиотици с широкоспектърно действие, които са активни както срещу грам-отрицателни, така и срещу грам-положителни бактерии.