FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky pozorované při dávkách vyšších než 45 mg jednou denně byly primárně gastrointestinální, dermatologické a konstituční (např. únava, malátnost a úbytek tělesné hmotnosti).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, stebėtos vartojant didesnes kaip 45 mg dozes kartą per parą, dažniausiai buvo susijusios su virškinimo traktu, oda ir bendraisiais sutrikimais (pvz.
Czech: Hypokalemie zahrnuje následující preferované termíny (PT): snížený draslík v krvi, hypokalemie.
Lithuanian: Hipokalemija apima šiuos standartinius terminus (ST): kalio kiekio kraujyje sumažėjimas, hipokalemija.
Czech: Gefitinib n = 225
Lithuanian: Gefitinibas N = 225
Czech: C] dakomitinibu byl nejhojněji se vyskytujícím cirkulujícím metabolitem O-desmethyl dakomitinib.
Lithuanian: C] žymėto dakomitinibo dozę, gausiausiai kraujotakoje aptiktas metabolitas buvo O-desmetil-dakomitinibas.
Czech: U pacientů dostávajících přípravek Vizimpro byly hlášeny případy ILD/pneumonitidy, které mohou být fatální (viz bod 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Vizimpro vartojusiems pacientams pasireiškusius IPL / pneumonitą, kurie gali baigtis mirtimi (žr. 4.8 skyrių).
Czech: U pacientů s lehkou (třída Child-Pugh A) nebo středně těžkou (třída Child-Pugh B) poruchou funkce jater není nutná žádná úprava zahajovací dávky přípravku Vizimpro.
Lithuanian: Pacientams, turintiems lengvą (A klasės pagal Čaildo ir Pju (Child-Pugh) skalę) arba vidutinį (B klasės pagal Child-Pugh skalę) kepenų funkcijos pažeidimą, pradinės Vizimpro dozės koreguoti nereikia.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Vizimpro byla hodnocena v klinickém hodnocení fáze 3 (ARCHER 1050) prováděném u pacientů s NSCLC, který je lokálně pokročilý, nevhodný ke kurativnímu chirurgickému zákroku či radioterapii nebo metastazuje a nese aktivační mutace EGFR, jehož cílem bylo prokázat superioritu dakomitinibu ve srovnání s gefitinibem.
Lithuanian: Pirmaeilis pacientų, sergančių NSLPV esant EAFR mutacijų, gydymas Vizimpro (ARCHER 1050) Vizimpro saugumas ir veiksmingumas tirtas 3 fazės tyrimu (ARCHER 1050), atliktu su pacientais, sergančiais vietiškai pažengusiu, chirurginiam arba spinduliniam gydymui nepasiduodančiu arba metastazavusiu NSLPV esant EAFR aktyvinančių mutacijų, siekiant parodyti dakomitinibo pranašumą prieš gefitinibą.
Czech: Dakomitinib n=227
Lithuanian: Dakomitinibas N=227
Czech: Tabulka 3 shrnuje nežádoucí účinky pro přípravek Vizimpro.
Lithuanian: 3 lentelėje nurodytos Vizimpro sukeliamos nepageidaujamos reakcijos.
Czech: Pouze u potkanů byla také pozorována hepatocelulární nekróza se zvýšenými transaminázami a hepatocelulární vakuolizace.
Lithuanian: Be to, tik žiurkėms nustatyta kepenų ląstelių nekrozė su transaminazių aktyvumo padidėjimu ir kepenų ląstelių vakuolizacija.
Czech: C], byl medián 82 % celkově podané radioaktivity odbourán za 552 hodin; stolice (79 % dávky) představovala hlavní cestu exkrece a 3 % dávky se vyloučily v moči, přičemž < 1 % celkové podané dávky bylo vyloučeno jako dakomitinib v nezměněné formě.
Lithuanian: C radioaktyviai žymėto dakomitinibo dozes, per 552 valandas išsiskyrė 82 % (mediana) visos suvartotos radioaktyvios dozės; pagrindinis šalinimo būdas buvo šalinimas su išmatomis (79 % dozės), o 3 % dozės rasta šlapime, iš kurios < 1 % suvartotos dozės išsiskyrė nepakitusio dakomitinibo pavidalu.
Czech: Během užívání tohoto léčivého přípravku okamžitě informujte svého lékaře:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu vartojant šio vaisto:
Czech: V rámci hodnoceného rozsahu expozic nebylo možné stanovit žádný zřejmý vztah mezi expozicí dakomitinibu a účinností.
Lithuanian: Aiškaus dakomitinibo ekspozicijos santykio su veiksmingumu tirtame ekspozicijos intervale nenustatyta.
Czech: Dakomitinib má potenciál být substancí s velmi vysokou perzistencí, bioakumulací a toxicitou (viz bod 5.3).
Lithuanian: Dacomitinibas gali būti labai patvari, bioakumuliatyvi ir toksiška medžiaga (žr.
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u 6,7 % pacientů léčených dakomitinibem.
Lithuanian: Pagal pranešimus, pavojingų nepageidaujamų reakcijų patyrė 6,7 % dakomitinibu gydytų pacientų.
Czech: Ženy ve fertilním věku je nutné upozornit, že se v průběhu léčby přípravkem Vizimpro mají vyvarovat otěhotnění.
Lithuanian: Vaisingoms moterims reikia patarti vengti pastoti Vizimpro vartojimo metu.
Czech: • V případě průjmu stupně ≥ 3 přerušte podávání dakomitinibu.
Lithuanian: • Jeigu viduriavimas ≥3 laipsnio, sustabdykite dakomitinibo vartojimą.
Czech: c Intersticiální plicní onemocnění zahrnuje následující PT: intersticiální plicní onemocnění, pneumonitida.
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga apima šiuos ST: intersticinė plaučių liga, pneumonitas.
Czech: Zvýšené transaminázy Snížení tělesné hmotnosti
Lithuanian: Tyrimai Padidėjęs transaminazių aktyvumas Kūno masės sumažėjimas
Czech: Proto nelze pro žádnou z těchto populací pacientů učinit doporučení ohledně dávkování (viz bod 5.2).
Lithuanian: Todėl šioms pacientų populiacijoms dozės rekomendacijų pateikti negalima (žr.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) jsou k dispozici omezené údaje.
Lithuanian: Duomenys apie pacientus, turinčius sunkų inkstų funkcijos pažeidimą (KrKl < 30 ml/min), riboti.
Czech: Průjem je důležité začít léčit ihned;
Lithuanian: • pradedate viduriuoti, -svarbu nedelsiant pradėti gydyti viduriavimą;
Czech: U člověka jsou hlavními metabolickými drahami dakomitinibu oxidace a konjugace s glutathionem.
Lithuanian: Žmonių organizme pagrindiniai dakomitinibo metaboliniai mechanizmai yra oksidacija ir glutationo konjugacija.
Czech: U pacientů může být zapotřebí přerušit a/nebo snížit dávkování léčby dakomitinibem.
Lithuanian: Pacientams gali reikėti laikinai nutraukti dakomitinibo vartojimą ir (arba) sumažinti dozę.
Czech: Zahajte léčbu (např. antibiotiky, lokálními steroidy a emoliencii).
Lithuanian: Pradėkite gydymą (pvz., antibiotikais, išviršiniais steroidais ir emolientais).
Czech: Stratifikovaná log-rank p-hodnota (1stranná)
Lithuanian: Stratifikuota logranginė p vertė (vienpusio kriterijaus) < 0,0001
Czech: Dakomitinib (n = 227)
Lithuanian: Dakomitinibas (N = 227)
Czech: Třicet procent mělo skóre ECOG ve výchozím stavu 0 a 70 % mělo skóre ECOG 1; 59 % mělo deleci v exonu 19 a 41 % mělo mutaci L858R v exonu 21.
Lithuanian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG), o 70 % nustatyta 1 balo FB rodiklis pagal ECOG; 59 % rasta iškrita 19 egzone, o 41 % - L858R mutacija 21 egzone.
Czech: Dakomitinib měl klastogenní účinky v testu in vitro chromozomových aberací lidských lymfocytů při cytotoxických koncentracích.
Lithuanian: Dakomitinibas esant citotoksinei koncentracijai turėjo klastogeninį poveikį atliekant in vitro žmogaus limfocitų chromosomų aberacijos tyrimą.
Czech: Nejčastěji hlášenými (≥ 1 %) závažnými nežádoucími účinky u pacientů dostávajících dakomitinib byly průjem (2,0 %), intersticiální plicní onemocnění (1,2 %), vyrážka (1,2 %) a snížená chuť k jídlu (1,2 %).
Lithuanian: Dažniausiai (≥1 %) pranešta apie šias dakomitinibą vartojusiems pacientams pasireiškusias pavojingas nepageidaujamas reakcijas: viduriavimą (2,0 %), intersticinę plaučių ligą (1,2 %), išbėrimą (1,2 %) ir apetito sumažėjimą (1,2 %).
Czech: Zvýšené transaminázy
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių aktyvumas
Czech: Dakomitinib nemá přímou reaktivitu vůči DNA, jak prokázal negativní výsledek bakteriálního testu reverzních mutací, ani neindukoval poškození chromozomů v mikronukleus testu v kostní dřeni při koncentracích odpovídajících přibližně až 60-70násobku AUC nebo Cmax nenavázaného dakomitinibu při doporučené dávce u člověka.
Lithuanian: Remiantis neigiamu atsaku, nustatytu atliekant bakterijų grįžtamųjų mutacijų tyrimą, dakomitinibas tiesiogiai DNR neveikia, ir chromosomų pažeidimų atliekant kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimą nesukelia, kai nesurištos medžiagos koncentracija pagal AUC arba Cmax atitinka maždaug 60-70 kartų didesnę, nei susidaro vartojant žmonėms rekomenduojamą dozę.
Czech: V klinickém hodnocení zaměřeném na poruchu funkce jater byla po jedné perorální dávce 30 mg přípravku Vizimpro expozice dakomitinibu (AUCinf a Cmax) u subjektů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A; n = 8) nezměněna a u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B; n = 9) byla snížena o 15 %, resp. o 20 %, oproti subjektům s normální funkcí jater (n = 8).
Lithuanian: Specialiame kepenų funkcijos pažeidimo tyrime po pavienės per burną suvartotos 30 mg Vizimpro dozės dakomitinibo ekspozicija (pagal AUCinf ir Cmax) silpno kepenų funkcijos pažeidimo (A pagal Child-Pugh; N = 8) atvejais nepakito, o vidutinio kepenų funkcijos pažeidimo (B pagal Child-Pugh; N = 9) atvejais atitinkamai sumažėjo 15 % ir 20 %, palyginti su tiriamaisiais, kurių kepenų funkcija normali (N = 8).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vizimpro Nepřestávejte přípravek Vizimpro užívat, pokud Vám to neřekne lékař.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Vizimpro, kol nenurodys gydytojas.
Czech: V programu s dakomitinibem mělo selhání jater fatální následky u 1 pacienta.
Lithuanian: Visos dakomitinibo programos metu dėl toksinio poveikio kepenims mirė 1 pacientas.
Czech: Statisticky významné zlepšení v PFS stanovené zhodnocením IRC bylo prokázáno u pacientů randomizovaných do skupiny s dakomitinibem ve srovnání s pacienty randomizovanými do skupiny s gefitinibem, viz tabulka 5 a obrázek 1.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas IbLP pagerėjimas pagal NRC nustatytas pacientams, atsitiktinių imčių būdu paskirtiems į dakomitinibo grupę, palyginti su gefitinibo grupe (žr.
Czech: Na základě sdružených dat u pacientů nemělo podávání antagonistů histaminových receptorů 2 (H2) žádný zjevný účinek na ustálenou minimální koncentraci dakomitinibu (poměr geometrických průměrů 86 % (90% IS: 73; 101).
Lithuanian: Remiantis jungtiniais pacientų duomenimis, akivaizdaus histamino 2 (H2) receptorių antagonistų poveikio dakomitinibo pusiausvirosios būsenos mažiausiai koncentracijai nenustatyta (geometrinio vidurkio rodiklis - 86 % (90 % PI: 73; 101). Jeigu reikia, vietinio poveikio antacidus ir H2 receptorių antagonistus kartu vartoti galima.
Czech: Pokud existuje šance, že byste mohla otěhotnět, musíte po dobu léčby a nejméně 17 dní poté používat účinnou antikoncepci.
Lithuanian: Jeigu yra galimybių pastoti, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir mažiausiai 17 parų po jo. Jeigu vartodama šį vaistą pastojote, turite nedelsdama kreiptis į gydytoją.
Czech: • zčervenalé nebo bolavé dlaně či chodidla
Lithuanian: • delnų arba padų paraudimas arba skausmas;
Czech: Maternální toxická dávka byla u potkanů fetotoxická a vedla ke snížené tělesné hmotnosti plodu a vyššímu výskytu neosifikovaných metatarzů.
Lithuanian: Vaikingoms patelėms toksiškos dozės turėjo toksinį poveikį žiurkių vaisiams: vaisių kūno masė buvo mažesnė ir dažniau pasitaikė padikaulių nesukaulėjimo atvejų.
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD) / pneumonitida ILD/pneumonitida byly hlášeny u 2,7 % pacientů dostávajících přípravek Vizimpro a ILD/pneumonitida stupně ≥ 3 byly hlášeny u 0,8 %, včetně jedné fatální příhody (0,4 %), (viz bod 4.4).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie 2,7 % Vizimpro vartojančių pacientų pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas IPL / pneumonitą, 0,8% pasireiškė ≥3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos IPL / pneumonitas, įskaitant mirtimi pasibaigusį atvejį (0,4 %) (žr.
Czech: Výsledky OS ze závěrečné analýzy (uzávěrka sběru dat 17. února 2017), kdy nastalo 48,7 % příhod, ukázaly HR 0,760 (95% IS: 0,582, 0,993) a narůst mediánu OS o 7,3 měsíce (medián OS: 34,1 měsíce [95% IS: 29,5; 37,7] a 26,8 měsíce [95% IS: 23,7; 32,1] ve skupině s dakomitinibem (první hodnota) a gefitinibem (druhá hodnota).
Lithuanian: vasario 17 d.), kai buvo pasireiškę 48,7 % reiškinių, SR buvo 0,760 (95 % PI: 0,582; 0,993) ir nustatytas 7,3 mėnesių BI medianos pailgėjimas (BI mediana: 34,1 mėnesiai [95 % PI: 29,5; 37,7] dakomitinibo grupėje, palyginti su 26,8 mėnesių [95 % PI: 23,7; 32,1] gefitinibo grupėje).
Czech: Pokud pacient cítí únavu nebo oční nežádoucí účinky během užívání dakomitinibu, má být během řízení nebo obsluhování strojů opatrný.
Lithuanian: Pacientai, dakomitinibo vartojimo metu jaučiantys nuovargį arba su akimis susijusių nepageidaujamų reakcijų, vairuoti ir valdyti mechanizmus turi atsargiai.
Czech: Ve studiích toxicity dakomitinibu po opakovaném podávání byly u samic potkanů pozorovány účinky na reprodukční orgány po podání přibližně 0,3násobku AUC nenavázaného dakomitinibu při doporučené dávce pro člověka (po dobu 6 měsíců) a projevovaly se reverzibilní epiteliální atrofií děložního hrdla a vaginy.
Lithuanian: Kartotinių dakomitinibo dozių toksiškumo tyrimais nustatytas poveikis žiurkių patelių reprodukcijos organams, kai nesurištos medžiagos koncentracija pagal AUC atitiko maždaug 0,3 karto didesnę, nei susidaro vartojant žmonėms rekomenduojamą dozę (6 mėnesius); šis poveikis apsiribojo grįžtama gimdos kaklelio ir makšties epitelio atrofija.
Czech: Studie fertility nebyly u dakomitinibu provedeny.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų su dakomitinibu neatlikta.
Czech: • U toxicity stupně 1 nebo 2 není žádná úprava dávky potřeba.
Lithuanian: • Pasireiškus 1 arba 2 laipsnio toksiniam poveikiui dozės keisti nereikia.
Czech: Pokud u Vás výsledky vyšetření prokázaly, že v genu nádorového onemocnění zvaném „EGFR" (receptoru epidermálního růstového faktoru) došlo k jistým změnám (mutacím) a že došlo k šíření nádorového onemocnění do druhé plíce či jiných orgánů, je pravděpodobné, že nádorové onemocnění bude odpovídat na léčbu přípravkem Vizimpro.
Lithuanian: Vizimpro skirtas gydyti suaugusiuosius, sergančius tam tikro tipo plaučių vėžiu, vadinamu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV). Jeigu tyrimu nustatyta tam tikrų pokyčių (mutacijų) vėžinių ląstelių gene, vadinamame EAFR (epidermio augimo faktoriaus receptorių) genu, ir vėžys išplitęs į kitą plautį arba kitus organus, toks vėžys greičiausiai reaguos į gydymą Vizimpro.
Czech: Tyto léky nesmíte během léčby přípravkem Vizimpro užívat.
Lithuanian: Gydydamiesi Vizimpro, šių vaistų vartoti negalite.
Czech: In vitro má dakomitinib jen slabý potenciál indukovat CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4 při klinicky relevantních koncentracích.
Lithuanian: In vitro sąlygomis dakomitinibui būdinga silpna CYP1A2, CYP2B6 arba CYP3A4 sužadinamoji geba esant kliniškai reikšmingai koncentracijai.
Czech: Zahajte léčbu nebo pokračujte v léčbě a/nebo podejte další pomocnou léčbu (např. širokospektrální perorální nebo intravenózní antibiotika a lokální steroidy).
Lithuanian: Pradėkite arba tęskite gydymą ir (arba) skirkite papildomą gydymą (pvz., plataus spektro per burną vartojamais arba į veną leidžiamais antibiotikais ir išviršiniais steroidais).
Czech: 1 fatální příhoda byla hlášena ve skupině s dakomitinibem.
Lithuanian: Dakomitinibo grupėje pranešta apie 1 mirtimi pasibaigusį atvejį.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Vizimpro byla hlášena vyrážka a erytematózní nebo exfoliativní postižení kůže (viz bod 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Vizimpro gydytiems pacientams pasireiškusį išbėrimą ir eriteminius bei eksfoliacinius odos pažeidimus (žr.4.8 skyrių).
Czech: • U vyrážky či erytematózního nebo exfoliativního postižení kůže stupně ≥ 3 přerušte podávání dakomitinibu.
Lithuanian: • Pasireiškus ≥3 laipsnio išbėrimų, eriteminių arba eksfoliacinių odos pažeidimų, sustabdykite dakomitinibo vartojimą.
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD/pneumonitida)
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (IPL / pneumonitas)
Czech: • suché, zarudlé nebo svědící oči
Lithuanian: • akių sausėjimas, paraudimas arba niežėjimas;
Czech: Studie in vitro ukazují, že na tvorbě O-desmethyl dakomitinibu se jako hlavní CYP isozym podílel cytochrom CYP2D6 a že cytochrom CYP3A4 se zapojoval do tvorby ostatních vedlejších oxidativních metabolitů.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad CYP2D6 buvo pagrindinis CYP izofermentas, dalyvaujantis O-desmetildakomitinibo susidarymo procese, o CYP3A4 dalyvauja susidarant kitiems negausiems oksidaciniams metabolitams.
Czech: Přibývání na váze a příjem potravy byly u březích samic potkanů a králíků snížené.
Lithuanian: Vaikingų žiurkių ir triušių svorio prieaugis ir pašaro suvartojimas buvo mažesnis.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Snížená chuť k jídlu 30,8
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Apetito sumažėjimas
Czech: Nejčastěji hlášeným (> 5 %) důvodem pro snížení dávky kvůli nežádoucím účinkům u pacientů dostávajících dakomitinib byla vyrážka (32,2 %), porucha nehtu (16,5 %) a průjem (7,5 %).
Lithuanian: Pranešimuose dažniausiai nurodomos (>5 %) dozės mažinimo dėl bet kokios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios dakomitinibą vartojusiems pacientams, priežastys buvo išbėrimas (32,2 %), nagų pažeidimai (16,5 %) ir viduriavimas (7,5 %).
Czech: Nejčastějším (> 0,5 %) důvodem pro trvalé ukončení kvůli nežádoucím účinkům u pacientů dostávajících dakomitinib byla vyrážka (2,4 %), intersticiální plicní onemocnění (2,0 %) a průjem (0,8 %).
Lithuanian: Pranešimuose dažniausiai nurodomos (>0,5 %) vartojimo nutraukimo dėl bet kokios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios dakomitinibą vartojusiems pacientams, priežastys buvo išbėrimas (2,4 %), intersticinė plaučių liga (2,0 %) ir viduriavimas (0,8 %).
Czech: U samců potkanů, kteří dostávali ≤ 2 mg/kg/den po dobu 6 měsíců (přibližně 1,1násobek AUC nenavázaného dakomitinibu při doporučené dávce pro člověka), ani u psů dostávajících ≤ 1 mg/kg/den po dobu 9 měsíců (přibližně 0,3násobek AUC nenavázaného dakomitinibu při doporučené dávce pro člověka) nebyl pozorován žádný účinek na reprodukční orgány.
Lithuanian: Poveikio reprodukcijos organams nenustatyta žiurkių patinams 6 mėnesius skiriant ≤2 mg/kg per parą dozes (kai nesurištos medžiagos koncentracija pagal AUC atitiko maždaug 1,1 karto didesnę, nei susidaro vartojant žmonėms rekomenduojamą dozę) arba šunų patinams 9 mėnesius skiriant ≤1 mg/kg per parą dozes (kai nesurištos medžiagos koncentracija pagal AUC atitiko maždaug 0,3 karto didesnę, nei susidaro vartojant žmonėms rekomenduojamą dozę).
Czech: Stratifikovaná HR-0,589 (95% IS: 0,469; 0,739) Stratifikovaná log-rank p-hodnota (2stranná)
Lithuanian: Stratifikuota SR - 0,589 (95 % PI: 0,469;
Czech: Vyrážku je důležité začít léčit co nejdříve.
Lithuanian: Svarbu pradėti anksti gydyti išbėrimą.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Doporučené úpravy dávky v případě nežádoucích účinků přípravku Vizimpro
Lithuanian: Vizimpro dozės keitimo rekomendacijos pasireiškus nepageidaujamoms reakcijoms
Czech: Přípravek Vizimpro může zvyšovat expozici (nebo snižovat expozici aktivním metabolitům) jiným léčivým přípravkům metabolizovaným cytochromem CYP2D6.
Lithuanian: Vartojant Vizimpro gali padidėti kitų vaistinių preparatų, metabolizuojamų CYP2D6, ekspozicija (arba sumažėti veikliųjų metabolitų ekspozicija).
Czech: Není známo žádné antidotum pro dakomitinib.
Lithuanian: Dakomitinibo priešnuodis nežinomas.
Czech: Medián doby trvání ILD/pneumonitidy kteréhokoli stupně byl 13 týdnů a medián doby trvání stupně ≥ 3 byl 1,5 týdne (viz bod 4.4).
Lithuanian: Bet kurio laipsnio ir ≥3 laipsnio IPL / pneumonito trukmės mediana atitinkamai buvo 13 savaičių ir 1,5 savaitės (žr.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 121 mg monohydrátu laktózy.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 121 mg laktozės monohidrato.
Czech: Neklinické studie bezpečnosti ukázaly reverzibilní epiteliální atrofii děložního hrdla a vaginy u potkanů (viz bod 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikiniais saugumo tyrimais su žiurkėmis nustatyta grįžtama gimdos kaklelio ir makšties epitelio atrofija (žr.
Czech: Jak přípravek Vizimpro uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Vizimpro
Czech: In vitro má dakomitinib jen slabý potenciál inhibovat aktivitu lékových transportérů P-gp (systémově), transportérů organických aniontů (OAT)1 a OAT3, OCT2 a transportních polypeptidů organických aniontů (OATP)1B1 a OATP1B3, ale může inhibovat aktivitu P-gp (v GI traktu), BCRP (systémově a v GI traktu) a OCT1 při klinicky relevantních koncentracích.
Lithuanian: OAT)1, OAT3, OCT2 ir organinius anijonus transportuojančių polipeptidų (OATP)1B1 bei OATP1B3 slopinamoji geba, tačiau jis gali slopinti P-gp VT trakte), BCRP (sistemiškai ir VT trakte) ir OCT1 esant kliniškai reikšmingai koncentracijai.
Czech: Medián doby do první epizody exfoliativního postižení kůže kteréhokoli stupně byl 6 týdnů a medián doby do nejtěžší epizody exfoliativního postižení kůže byl 6 týdnů.
Lithuanian: Laiko mediana iki pirmojo bet kokio laipsnio eksfoliacinio odos pažeidimo atvejo siekė 6 savaites ir laiko mediana iki sunkiausio eksfoliacinio odos pažeidimo atvejo siekė 6 savaites.
Czech: Dakomitinib je inhibitor všech lidských receptorů epidermálního růstového faktoru (HER), (EGFR/HER1, HER2 a HER4) a vykazuje aktivitu vůči mutovaným EGFR s delecemi v exonu 19 nebo substitucí L858R v exonu 21.
Lithuanian: HER) (EAFR / HER1, HER2 ir HER4) inhibitorius, veikiantis prieš mutavusius EAFR, turinčius iškritas (delecijas) 19 egzone arba L858R pakaitą (substituciją) 21 egzone.
Czech: U pacientů dostávajících dakomitinib byl medián doby do první epizody ILD/pneumonitidy kteréhokoli stupně 16 týdnů a medián doby do nejtěžší epizody ILD/pneumonitidy 16 týdnů u pacientů dostávajících dakomitinib.
Lithuanian: Laiko mediana iki pirmojo bet kokio laipsnio IPL / pneumonito atvejo dakomitinibą vartojusiems pacientams siekė 16 savaičių ir laiko mediana iki sunkiausio IPL / pneumonito atvejo siekė 16 savaičių.
Czech: Suchá kůže zahrnuje následující PT: suchá kůže, xeróza.
Lithuanian: Odos sausėjimas apima šiuos ST: odos sausmė, kserozė.
Czech: Je třeba vyhnout se souběžnému podávání inhibitorů protonové pumpy (PPI) s dakomitinibem (viz bod 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti dakomitinibą vartoti kartu su protonų siurblio inhibitoriais (PSI) (žr.
Czech: Nežádoucí účinky vedoucí k trvalému ukončení léčby byly hlášeny u 6,7 % pacientů léčených dakomitinibem.
Lithuanian: Pagal pranešimus, vaisto vartojimą dėl nepageidaujamų reakcijų reikėjo visiškai nutraukti 6,7 % dakomitinibu gydytų pacientų.
Czech: Po zlepšení znovu zahajte podávání dakomitinibu v dávce snížené o 1 úroveň.
Lithuanian: Būklei praėjus, tęskite gydymą dakomitinibu sumažinę dozę 1 lygiu.
Czech: Jak se přípravek Vizimpro užívá
Lithuanian: Kaip vartoti Vizimpro
Czech: Dále na základě populační farmakokinetické analýzy zpracovávající data od 1381 pacientů, mezi něž patřilo 158 pacientů s lehkou poruchou funkce jater, jak ji definují kritéria Národního institutu pro nádorová onemocnění (NCI) [celkový bilirubin ≤ horní limit normálu (ULN) a aspartátaminotransferáza (AST) > ULN, nebo celkový bilirubin > 1,0 až 1,5 × ULN a jakákoli AST; N = 158], neměla přítomnost lehké poruchy funkce jater žádný účinek na farmakokinetiku dakomitinibu.
Lithuanian: National Cancer Institute, NCI) kriterijus [bendrasis bilirubinas ≤ viršutinė normos riba (VNR), o aspartataminotransferazė (AST) > VNR, arba bendrasis bilirubinas > 1,0-1,5 × VNR, o AST rodmuo bet koks, N = 158]), lengvas kepenų funkcijos pažeidimas įtakos dakomitinibo farmakokinetikai neturi.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vizimpro Jestliže jste vynechal(a) dávku nebo jste ji vyzvracel(a), užijte další dávku dle plánu.
Lithuanian: Jeigu praleidote dozę arba vėmėte, kitą dozę vartokite pagal grafiką.
Czech: Léčbu dakomitinibem je třeba pozastavit, dokud nebudou známy výsledky z vyšetření těchto příznaků.
Lithuanian: Kol bus tiriami šie simptomai, gydymą dakomitinibu reikia sustabdyti.
Czech: Zvýšené transaminázy zahrnují následující PT: alaninaminotransferáza zvýšená, aspartátaminotransferáza zvýšená, transaminázy zvýšené.
Lithuanian: Transaminazių aktyvumo padidėjimas apima šiuos ST: alaninaminotransferazės aktyvumo padidėjimas, aspartataminotransferazės aktyvumo padidėjimas, transaminazių aktyvumo padidėjimas.