FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Urokináza se používá k lýze krevních sraženin v těchto podmínkách: intravaskulární katétry a kanyly s trombózou, rozsáhlá akutní proximální hluboká žilní trombóza, akutní masivní plicní embolie a akutní okluzivní onemocnění periferních tepen s končetiny ohrožující ischemií.
Slovenian: Urokinaza se uporablja za lizo krvnih strdkov v naslednjih primerih: pri tromboziranih žilnih katetrih in kanilah, obsežni akutni proksimalni globoki venski trombozi, akutni masivni pljučni emboliji in akutni okluzivni periferni arterijski bolezni z ishemijo, ki ogroža ud.
Czech: Dále bylo požadováno potvrzení, že částečně purifikovaná urokináza je vyráběna v souladu se zásadami správné výrobní praxe.
Slovenian: Poleg tega se je zahtevala potrditev, da se polprečiščena urokinaza proizvaja v skladu z dobro proizvodno prakso.
Czech: • Výbor dospěl k závěru, že proces purifikace léčivé látky je vhodný pro odstranění případných virových a prionových nečistot.
Slovenian: • Odbor je sklenil, da je postopek čiščenja aktivne učinkovine ustrezen za odstranjevanje morebitnih nečistot v obliki virusov ali prionov ustrezen.
Czech: Urokináza se v rámci Evropské unie považuje za léčivou látku s dobře zavedeným použitím ve výše uvedených indikacích a dne 29. září 2006 byla přípravku Syner-Kinase udělena registrace ve Spojeném království v souladu s čl.
Slovenian: Za urokinazo se šteje, da ima dobro uveljavljeno uporabo pri zgoraj navedenih indikacijah v Evropski uniji, 29. septembra 2006 pa je bilo izdano dovoljenje za promet z zdravilom Syner-Kinase v Združenem kraljestvu v skladu s členom 10(a) Direktive 2001/83/ES.
Czech: • Výbor dospěl k závěru, že výroba částečně purifikované urokinázy je náležitě validována a kontrolována a že bylo dostatečně doloženo, že tento meziprodukt se vyrábí na místě, které je v souladu se zásadami a pokyny správné výrobní praxe.
Slovenian: • Odbor je sklenil, da je proizvodnja polprečiščene urokinaze ustrezno potrjena in nadzorovana ter da je bilo dodatno zagotovljeno, da se ta vmesni proizvod proizvaja v obratu, ki je skladen z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl uzavřen 90. den, přičemž čtyři dotčené členské státy upozornily na možné závažné riziko pro veřejné zdraví, pokud jde o nedostatečné údaje o vazbě mezi produktem uvedeným v žádosti a produktem (produkty) popsanými v literatuře, které byly použity k prokázání přínosů/rizik přípravku Syner-Kinase, o hodnocení bezpečnosti cizích agens z hlediska clearance virů a prionů a o nedostatečnou kvalitu procesu validace částečně purifikované urokinázy a životnosti kolon používaných k purifikaci urokinázy.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je zaključil 90. dan, pri čemer so zadevne štiri države članice opozorile na morebitno resno tveganje za javno zdravje v zvezi s pomanjkljivimi povezovalnimi podatki med zdravilom, za katero je bila vložena vloga, in zdravili, opisanimi v literaturi, ki je bila uporabljena za dokazovanje koristi/tveganj zdravila Syner-Kinase, varnosti naključno prisotnih snovi, kar zadeva odsotnost virusov in prionov, pomanjkanja ustrezne kakovosti postopka potrjevanja polprečiščene urokinaze in življenjske dobe stolpcev, ki se uporabljajo za čiščenje urokinaze.
Czech: Došlo proto k předložení věci k přezkoumání na základě směrnice o karcinogenech a mutagenech, ale v 60. dni tohoto postupu zůstávaly otázky týkající se možného závažného rizika pro veřejné zdraví nevyřešené.
Slovenian: Zato je bila sprožena napotitev pri CMD(h), vendar so pri D60 postopka vprašanja v zvezi z morebitnim resnim tveganjem za javno zdravje ostala nerešena.
Czech: • Výbor dospěl k závěru, že přípravek Syner-Kinase je srovnatelný s produkty obsahujícími urokinázu uvedenými v publikované literatuře a že dostupné údaje jsou dostačující k tomu, aby podpořily jeho navrhované použití.
Slovenian: • Odbor je sklenil, da je zdravilo Syner-Kinase primerljivo z zdravili, ki vsebujejo urokinazo, iz objavljene literature, in da razpoložljivi podatki ustrezno podpirajo njegovo predlagano uporabo.
Czech: V rámci tohoto postupu výbor CHMP požádal žadatele, aby doložil, že dostupné údaje o přípravku Syner-Kinase, včetně jeho srovnání s produkty obsahujícími urokinázu uvedenými v literatuře, jsou dostačující k tomu, aby podpořily jeho příznivý poměr přínosů a rizik v navrhovaných indikacích.
Slovenian: V okviru tega postopka je odbor CHMP zahteval, naj predlagatelj dokaže, da so razpoložljivi podatki o zdravilu Syner-Kinase, vključno z njegovo primerjavo z zdravili, ki vsebujejo urokinazo, iz literature, primerni za potrditev njegovega pozitivnega razmerja med tveganji in koristmi pri predlaganih indikacijah.
Czech: Výbor CHMP rovněž požádal držitele rozhodnutí o registraci/žadatele o poskytnutí dalších informací dokládajících clearanci virů a prionů v tomto procesu a o zdůvodnění přiměřenosti postupů na podporu vhodnosti redukce virů a prionů, včetně odstranění infekčních agens transmisivní spongiformní encefalopatie (TSE).
Slovenian: Odbor CHMP je tudi zahteval, naj imetnik dovoljenja za promet z zdravilom/predlagatelj zagotovi dodatne informacije, ki dokazujejo sposobnost odstranjevanja virusov in prionov v okviru postopka in ustreznost postopkov za dokazovanje primernosti odstranjevanja virusov in prionov, vključno z zmanjšanjem infektivnosti transmisivnih spongiformnih encefalopatij (TSE).
Czech: Na základě poskytnutých údajů se má za to, že srovnatelnost přípravku Syner-Kinase s produkty obsahujícími urokinázu použitými ve studiích uvedených v podání byla dostatečně prokázána.
Slovenian: Na podlagi zagotovljenih podatkov se šteje, da je primerljivost zdravila Syner-Kinase in zdravil, ki vsebujejo urokinazo, iz študij literature, navedene v predložitvi, zadostno dokazana.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci/žadatel předložil další studie porovnávající léčivou látku přípravku Syner-Kinase s léčivými látkami produktů obsahujících urokinázu, které byly použity ve studiích uvedených v podání, jakož i údaje prokazující konzistentnost produktu v průběhu času navzdory změnám provedeným u produktu během jeho životního cyklu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet/predlagatelj je zagotovil dodatne študije o primerjavi med aktivno učinkovino zdravila Syner-Kinase (API) in aktivnimi učinkovinami v zdravilih, ki vsebujejo urokinazo, iz študij literature, navedene v predložitvi, pa tudi podatke, ki dokazujejo konsistentnost zdravila v določenem obdobju, kljub njegovim spremembam med življenjskim ciklom.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci/žadatel poskytl příslušné údaje k odůvodnění extrapolace údajů dostupných v literatuře o přínosech a rizicích urokinázy v požadovaných indikacích.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom/predlagatelj je zagotovil ustrezne podatke, ki upravičujejo ekstrapolacijo podatkov, ki so na voljo v literaturi o koristih in tveganjih urokinaze pri indikacijah, za katere je bila vložena vloga.
Czech: Výbor CHMP v neposlední řadě požádal držitele rozhodnutí o registraci/žadatele o poskytnutí dalších informací prokazujících, že jednotlivé kroky procesu výroby částečně purifikované urokinázy byly uspokojivě validovány a rovněž že je zavedena vhodná kontrolní strategie pro sledování životnosti kolon během výroby léčivé složky léčivých přípravků.
Slovenian: Na koncu je odbor CHMP zahteval, naj imetnik dovoljenja za promet z zdravilom/predlagatelj zagotovi dodatne informacije, ki dokazujejo, da so bili proizvodni koraki za polprečiščeno urokinazo zadovoljivo potrjeni, in tudi, da je strategija nadzora za življenjsko dobo stolpcev med proizvodnjo aktivne farmacevtske učinkovine ustrezna.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES.
Slovenian: Združeno kraljestvo je sprožilo napotitev v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Czech: a) směrnice 2001/83/ES.
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Czech: Rozhodnutí Evropské komise platné v celé EU bylo vydáno dne 16. května 2019.
Slovenian: Sklep Evropske komisije, ki velja po vsej EU, je bil izdan 16. maja 2019.
Czech: dostačující k tomu, aby podpořily jeho navrhované použití.
Slovenian: njegovo predlagano uporabo.
Czech: Co je přípravek Syner-Kinase?
Slovenian: Kaj je zdravilo Syner-Kinase?
Czech: Syner-Kinase je léčivý přípravek, který se používá k rozpouštění krevních sraženin v plicích, v hlubokých žilách, v tepnách nacházejících se v pažích, rukou a nohou nebo v katetrech či kanylách (chirurgických trubičkách) zavedených do žíly.
Slovenian: Syner-Kinase je zdravilo, ki se uporablja za raztapljanje krvnih strdkov v pljučih, globokih venah, arterijah v rokah, dlaneh, nogah in stopalih ali v katetrih ali kanilah (kirurških cevkah), nameščenih v veni.
Czech: Agentura rovněž dospěla k závěru, že údaje předložené společností prokazují, že purifikační postup je k odstranění možných virálních a prionových nečistot vhodný.
Slovenian: Agencija je menila tudi, da podatki, ki jih je predložilo podjetje, dokazujejo, da je postopek čiščenja primeren za odstranjevanje morebitnih virusnih in prionskih nečistot.
Czech: Proč byl přípravek Syner-Kinase přezkoumáván?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Syner-Kinase pregledano?
Czech: Dále společnost prokázala, že výroba částečně purifikované urokinázy (mezistupeň ve výrobě účinné látky) je dostatečně kontrolována a že tento meziprodukt se vyrábí v místě, které splňuje zásady a pokyny správné výrobní praxe.
Slovenian: Končno je podjetje dokazalo tudi, da je proizvodnja delno očiščene urokinaze (vmesna faza pri proizvodnji učinkovine) primerno nadzorovana in da je intermediat izdelan na lokaciji, ki deluje v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse (GMP).
Czech: Těmto členským státům se však nepodařilo dosáhnout shody a agentura pro léčivé přípravky Spojeného království předložila tuto záležitost dne 5. července 2018 agentuře EMA k arbitráži.
Slovenian: Ker pa države članice niso dosegle soglasja, je britanska agencija za zdravila 5. julija 2018 zadevo napotila na Evropsko agencijo za zdravila v arbitražo.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Syner-Medica Ltd, požádal, aby rozhodnutí o registraci přípravku Syner-Kinase udělené ve Spojeném království dne 29. září 2006 bylo uznáno ve Francii, v Německu, v Nizozemsku a ve Španělsku (dále jen „dotčené členské státy").
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, podjetje Syner-Medica Ltd, je zaprosil, da se dovoljenje za promet z zdravilom za zdravilo Syner-Kinase, izdano v Združenem kraljestvu dne 29. septembra 2006, prizna tudi v Franciji, Nemčiji, na Nizozemskem in v Španiji („zadevnih državah članicah").
Czech: Přípravek Syner-Kinase obsahuje léčivou látku urokinázu, což je přírodní enzym, který usnadňuje rozpouštění krevních sraženin v těle.
Slovenian: Zdravilo Syner-Kinase vsebuje učinkovino urokinazo, naravni encim, ki pomaga raztapljati krvne strdke v telesu.
Czech: Byly rovněž vyjádřeny obavy týkající se výrobních a purifikačních postupů léčivé látky urokinázy, která je získávána z lidské moči.
Slovenian: Pojavili so se tudi pomisleki o postopku proizvodnje in čiščenja učinkovine urokinaze, ki se ekstrahira iz človeškega urina.
Czech: Dne 28. února 2019 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Syner-Kinase a souvisejících názvů, ke kterému přistoupila na základě neshody mezi členskými státy EU ohledně jeho registrace.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 28. februarja 2019 zaključila pregled v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Syner-Kinase in povezanimi imeni po nesoglasju med državami članicami EU.
Czech: Důvodem k předložení věci k přezkoumání byly obavy, že údaje poskytnuté společností, jež zahrnovaly publikované údaje o jiných léčivých přípravcích obsahujících urokinázu, dostatečně neprokázaly, že přínosy přípravku Syner-Kinase převyšují jeho rizika.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili pomisleki, da podatki, ki jih je predložilo podjetje in so vključevali objavljene podatke o drugih zdravilih, ki vsebujejo urokinazo, niso zadoščali za dokaz, da koristi zdravila Syner-Kinase odtehtajo z njim povezana tveganja.
Czech: EMA/446082/2019 EMEA/H/A-29(4)/1472
Slovenian: EMEA/H/A-29(4)/1472
Czech: Agentura EMA doporučuje udělení registrace přípravku Syner-Kinase (urokináza) v EU
Slovenian: Evropska agencija za zdravila priporoča izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Syner-Kinase (urokinaza) v EU
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Syner-Kinase převyšují jeho rizika a že registrace udělená ve Spojeném království může být uznána v dalších členských státech EU, v nichž společnost požádala o registraci.
Slovenian: Agencija je zaključila, da koristi zdravila Syner-Kinase odtehtajo z njim povezana tveganja in da se dovoljenje za promet z njim, izdano v Združenem kraljestvu, lahko prizna tudi v drugih državah članicah EU, v katerih je podjetje zanj zaprosilo.
Czech: Na základě přezkoumání dostupných údajů dospěla agentura EMA k závěru, že přípravek Syner-Kinase je srovnatelný s produkty obsahujícími urokinázu uvedenými v publikované literatuře a že údaje jsou
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov je agencija EMA ocenila, da je zdravilo Syner-Kinase primerljivo z zdravili, ki vsebujejo urokinazo, iz objavljene literature, in da razpoložljivi podatki ustrezno podpirajo
Czech: Agentura EMA doporučuje udělení registrace přípravku
Slovenian: Evropska agencija za zdravila priporoča izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Syner
Czech: Agentura proto na základě vyhodnocení dostupných údajů dospěla k závěru, že přínosy přípravku Syner-Kinase převyšují jeho rizika a že registrace přípravku Syner-Kinase by měla být udělena ve všech dotčených členských státech.
Slovenian: Zato je agencija na podlagi vrednotenja razpoložljivih podatkov zaključila, da koristi zdravila SynerKinase odtehtajo z njim povezana tveganja in da se dovoljenje za promet s tem zdravilom izda v vseh zadevnih državah članicah.
Czech: Přezkum přípravku Syner-Kinase byl zahájen na žádost Spojeného království podle čl.
Slovenian: Pregled zdravila Syner-Kinase se je začel 26. julija 2018 na zahtevo Združenega kraljestva v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Czech: * adsorbováno na fosforečnan hlinitý
Slovenian: * adsorbiran na aluminijev fosfat
Czech: -1 1 dávka (0,5ml) obsahuje : Pneumokokový polysacharid serotyp 1*1
Slovenian: --1 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: Pnevmokokni polisaharid serotip 1* 1
Czech: 0,5 miligramů Al3+ 1 konjugovaná na protein D (získaný z kmenů netypovatelného Haemophilus influenzae) jako proteinový nosič
Slovenian: 1 konjugiran na nosilno beljakovino D (pridobljena iz netipiziranega Haemophilus influenzae)
Czech: Pneumokokový polysacharid serotyp 18C*2
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 18C* 2
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Czech: 2 konjugovaná na tetanický toxoid jako proteinový nosič
Slovenian: 2 konjugiran na nosilno beljakovino tetanusnega toksoida
Czech: Pneumokokový polysacharid serotyp 9V*1
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 9V* 1
Czech: 3 konjugovaná na difterický toxoid jako proteinový nosič
Slovenian: 3 konjugiran na nosilno beljakovino davičnega toksoida
Czech: Pneumokokový polysacharid serotyp 6B*1
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 6B* 1
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 1 jehla
Slovenian: 1 napolnjena injekijska brizga + 1 igla
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. března 2009
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 30. marec 2009
Czech: (4) bez statistické významnosti.
Slovenian: (4) Ni statistično značilno.
Czech: Děti starší 5 let
Slovenian: Otroci, starejši od 5 let
Czech: Tyto reakce se obvykle vyskytnou před opuštěním ordinace lékaře.
Slovenian: Ti učinki se po navadi pojavijo, še preden zapustite zdravnikovo ordinacijo.
Czech: Kontrolní vakcína n = 10 201
Slovenian: Kontrolno cepivo N = 10.201
Czech: Nicméně, nejdříve se poraďte se svým lékařem.
Slovenian: Kljub temu se o tem najprej pogovorite z zdravnikom.
Czech: Nežádoucí účinky (pro všechny věkové skupiny) jsou utříděny podle četnosti.
Slovenian: Neželene učinke (za vse starostne skupine) so razvrstili po pogostnosti.
Czech: Z observačních studií tohoto typu není možné odvodit žádnou přímou souvislost mezi příčinou a následkem.
Slovenian: Na podlagi takšnih opazovalnih študij ni mogoče neposredno sklepati o vzroku in posledici.
Czech: Přetrvávající ochrana proti B-CAP a C-CAP ve věku nad 36 měsíců není v současné době prokázána.
Slovenian: Trajanje zaščite proti B-CAP in C-CAP v starosti nad 36 mesecev še ni bilo ocenjeno.
Czech: (3) předem definovaná kriteria bez statistické významnosti (jednostranné p = 0,032).
Slovenian: (3) Ni statistično značilno po vnaprej opredeljenih merilih (enostranski p = 0,032).
Czech: Avšak celkově byl zaznamenán trend snížení celkového pneumokokového nosičství.
Slovenian: V celoti pa je obstajal trend k zmanjšanju celotnega nosilstva pnevmokokov.
Czech: Zvláštní skupiny:
Slovenian: Posebne skupine:
Czech: Účinnost v klinických studiích
Slovenian: Učinkovitost v kliničnih študijah
Czech: Pak odstraňte ochranný kryt jehly, což může jít někdy poněkud ztuha.
Slovenian: Odstranite ščitnik igle; to gre lahko včasih nekoliko trdo.
Czech: Antipyretická léčba by měla být zahájena v souladu s místními terapeutickými doporučeními.
Slovenian: Antipiretično zdravljenje je potrebno začeti v skladu z lokalnimi smernicami zdravljenja.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů/rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Czech: • alergické reakce jako kožní alergie;
Slovenian: • alergijske reakcije, npr. alergije na koži
Czech: Účinnost vakcíny n
Slovenian: Učinkovitost cepiva n
Czech: (4) Jednotlivé sérotypy, pro něž bylo dosaženo statistické významnosti při analýze účinnosti kontrolující zavádějící faktory (bez korekce na mnohonásobné srovnání).
Slovenian: (4) Posamezni serotipi, za katere je bila v analizi učinkovitosti dosežena statistična značilnost ob upoštevanju drugih vpletenih dejavnikov (brez korekcije za večkratne primerjave).
Czech: Prosím, požádejte svého lékaře o informace o počtu a době podání injekcí Vašemu dítěti.
Slovenian: Prosimo, pogovorite se s svojim zdravnikom o številu in časovnem razporedu injekcij, ki jih bo dobil vaš otrok.
Czech: • má Vaše dítě problémy se srážením krve nebo se mu snadno tvoří krevní podlitiny.
Slovenian: • če ima vaš otrok kakšne težave s strjevanjem krvi (krvavitve) ali se mu zlahka pojavijo podplutbe.
Czech: Není známo, zda má snížení hladin protilátek dopad na ochranu proti pneumokokovým onemocněním.
Slovenian: Ni znano ali znižanje ravni protiteles vpliva na zaščito proti pnevmokokni bolezni.
Czech: GMT byly ve stejném rozsahu pro obě skupiny.
Slovenian: Poleg tega je bila GMT OPA v obeh skupinah v enakem razponu.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Uporaba z drugimi cepivi
Czech: V tom případě je třeba očkování odložit do doby, kdy se Vaše dítě bude cítit lépe.
Slovenian: V takšnem primeru bo zdravnik cepljenje odložil, dokler se otrokovo stanje ne izboljša.
Czech: Protože prospěch očkování je u této skupiny dětí vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.
Slovenian: Ker je korist cepljenja v tej skupini otrok velika, cepljenja ne bi smeli izpustiti ali odložiti.
Czech: Pneumonie různé etiologie jsou celosvětově hlavní příčinou dětské morbidity a mortality.
Slovenian: Pljučnica različnih etiologij je po vsem svetu eden vodilnih vzrokov obolevnosti in umrljivosti v otroštvu.
Czech: GMC před posilovací dávkou (8 až 12 měsíců po poslední dávce základního očkování) byly obecně pro obě vakcíny podobné.
Slovenian: Predobnovitvena GMC (8 do 12 mesecev po zadnjem primarnem odmerku) je bila za obe cepivi na splošno podobna.
Czech: Informace o ochraně proti specifickým pneumokokovým sérotypům viz bod 4.4 a bod 5.1.
Slovenian: Za informacije o zaščiti pred specifičnimi pnevmokoknimi serotipi glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Czech: Pokyny k podávání vakcíny 1.
Slovenian: Navodila za injiciranje cepiva 1.
Czech: Pro dohledatelnost podání biologických léčivých přípravků musí být do dokumentace přesně zaznamenán název a číslo šarže přípravku.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil morata biti jasno zabeležena ime in številka serije uporabljenega zdravila.
Czech: Kontrolní(2)
Slovenian: Kontrole(2)
Czech: Použití vakcíny Synflorix musí vycházet z oficiálních doporučení, která zohledňují dopad na pneumokoková onemocnění u různých věkových skupin, stejně jako variabilitu epidemiologie v různých zeměpisných oblastech.
Slovenian: Uporabo cepiva Synflorix je treba določiti na osnovi uradnih priporočil, upoštevaje vpliv pnevmokoknih bolezni po starostnih skupinah ter variabilnost epidemiologije na različnih geografskih območjih.
Czech: Výsledky ve studii COMPAS nebyly statisticky významné napříč všemi analýzami.
Slovenian: Rezultati v nobeni od analiz v študiji COMPAS niso bili statistično značilni.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih.
Czech: Pravděpodobně bakteriální CAP (B -CAP) je definována jako rentgenologicky potvrzený případ CAP s buď alveolární konsolidací/pleurálním výpotkem na rentgenovém snímku hrudníku, nebo s nealveolárními infiltráty, ale s C reaktivním proteinem (CRP) ≥ 40 mg/l.
Slovenian: Verjetno bakterijsko povzročena CAP (B-CAP) je opredeljena kot radiološko potrjeni primeri CAP z bodisi alveolarno konsolidacijo/plevralnim izlivom na rentgenogramu prsnega koša bodisi z nealveolarnimi infiltrati, vendar s C-reaktivnim proteinom (CRP) ≥ 40 mg/l.
Czech: Bezpečnost a účinnost této vakcíny nebyly stanoveny u dětí starších 5 let, proto se nedoporučuje tyto děti očkovat.
Slovenian: Pri otrocih starejših od 5 let varnost in učinkovitost cepiva nista bili ocenjeni, zato cepljenje teh otrok ni priporočljivo.
Czech: U dětí ve věku > 12 měsíců se riziko bolesti v místě podání injekce může zvýšit se zvyšujícím se věkem.
Slovenian: Pri otrocih, starejših od 12 mesecev, se tveganje bolečin na mestu injiciranja morda povečuje z naraščajočo starostjo.
Czech: Streptococcus pneumoniae a netypovatelný Haemophilus influenzae (NTHi) jsou nejčastějšími původci bakteriální AOM na celém světě.
Slovenian: Streptococcus pneumoniae in netipizirani Haemophilus influenzae (NTHi) sta po vsem svetu najpogostejša povzročitelja bakterijskega akutnega vnetja srednjega ušesa.
Czech: Kojenci od 6 týdnů do 6 měsíců věku
Slovenian: Dojenčki od 6 tednov do 6 mesecev starosti
Czech: GlaxoSmithKline Biologicals 10, Tuas South Avenue 8 Singapore 637421
Slovenian: GlaxoSmithKline Biologicals 10, Tuas South Avenue 8 Singapur 637421
Czech: Injekce jednotlivých vakcín musí být aplikovány do různých míst.
Slovenian: Različna cepiva za injiciranje je treba vedno aplicirati na različnih mestih.
Czech: - U dětí s křečemi nebo s anamnézou febrilních křečí.
Slovenian: - za otroke s krči ali anamnezo vročinskih krčev.
Czech: • Kawasakiho nemoc (hlavními příznaky onemocnění jsou například: horečka, kožní vyrážka,
Slovenian: • Kawasakijeva bolezen (pomembnejši znaki bolezni so npr.: povišana telesna temperatura,
Czech: Protilátky jsou součástí imunitního systému, který ochrání Vaše dítě před těmito nemocemi.
Slovenian: Protitelesa so del telesnega obrambnega (imunskega) sistema in otroka zaščitijo pred temi boleznimi.
Czech: ≥ 0,20 µg/ml (ELISA) Po základní dávce
Slovenian: ≥ 0,20 µg/ml (ELISA) Po prvem odmerku
Czech: bakterií zvanou Streptococcus pneumoniae.
Slovenian: bakterijo, imenovano "Streptococcus pneumoniae".