FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Asiantuntijoita on konsultoitava tarvittaessa, jos lääkkeen hyödyllisyys on paikallisen resistenssiesiintyvyyden vuoksi kyseenalainen ainakin joidenkin infektiotyyppien kohdalla.
Estonian: Vajadusel tuleb otsida asjatundjate abi, juhul kui kohalik resistentsusmäär on selline, et toimeaine kasulikkus vähemalt üht tüüpi infektsiooni ravimisel on küsitav.
Finnish: Alle 150 mg tai yli 800 mg annokset on jatkolaimennettava siten, että lopullinen tilavuus on 0,6-8 mg/ml.
Estonian: Alla 150 mg või üle 800 mg annused tuleb edasi lahjendada nii, et lõpplahuse kontsentratsioon on 0,6 kuni 8 mg/ml.
Finnish: VIBATIVin käyttö on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Estonian: VIBATIV on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
Finnish: Telavansiinin farmakokinetiikkaa alle 18-vuotiailla potilailla ei ole vahvistettu (ks. kohta 4.2).
Estonian: Telavantsiini farmakokineetikat alla 18 aasta vanustel patsientidel ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 4.2).
Finnish: Lopulliset tutkimustulokset ja Vibativin riski-hyötysuhteen uudelleenarviointi on toimitettava CHMP:lle viimeistään 31.12.2017.
Estonian: Uuringu lõpptulemused ning Vibativi riskide ja kasu suhte uus hinnang esitatakse CHMP-le mitte hiljem kui 31. detsembril 2017.
Finnish: Telavansiinia ei pidä käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Estonian: Telavantsiini ei tohi manustada lastele ega alla 18-aastastele.
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskeneessa tutkimuksessa todettiin kuolleena syntyneiden poikasten määrän lisääntyminen (ks. kohta 4.3).
Estonian: Neis sünnieelsetes ja -järgsetes uuringutes täheldati surnult sündinud järglaste arvu kasvu (vt lõik 4.3).
Finnish: Telavansiinin erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Estonian: Telavantsiini eritumist piima ei ole loomadel uuritud.
Finnish: Lääkärisi saattaa alentaa VIBATIV-annosta ja tarkkailla sinua huolellisemmin hoidon aikana.
Estonian: Teie arst võib otsustada vähendada VIBATIV'i annust ning teid ravi vältel täpsemalt jälgida.
Finnish: Jos näin käy, telavansiini-infuusio lopetetaan ja lääkäri tarkastaa munuaistesi toiminnan.
Estonian: Selle juhtumisel telavantsiini infundeerimine lõpetatakse ja arst kontrollib teie neerude funktsiooni.
Finnish: Telavansiini tehoaa ainoastaan grampositiivisiin bakteereihin (ks. antibakteerinen spektri kohdasta 5.1).
Estonian: Telavantsiin on aktiivne ainult grampositiivsete bakterite vastu (antimikroobset spektrit vt lõigust 5.1).
Finnish: Lääkäri seuraa sinua mahdollisten infektioiden varalta ja antaa niihin tarvittaessa hoitoa.
Estonian: Teie arst jälgib teid võimalike infektsioonide suhtes ning ravib vastavalt vajadusele.
Finnish: In vitro herkkyydestä huolimatta kliininen dokumentaatio on riittämätön telavansiinin mahdollisen tehon arvioimiseksi hGISA/GISA-infektioissa.
Estonian: Hoolimata tundlikkusest in vitro, puuduvad piisavad kliinilised andmed telavantsiini potentsiaalse tõhususe hindamiseks hGISA/GISA põhjustatud infektsioonide ravis.
Finnish: Genotoksisuutta tutkittiin tavanomaisilla in vitro- ja in vivo -kokeilla.
Estonian: Genotoksilisust uuriti standardsete in vitro ja in vivo analüüsikomplektidega.
Finnish: Hävittäminen Hävitä käyttämätön liuos.
Estonian: Hävitamine Visake kasutamata lahus ära.
Finnish: Jos hoidon aikana kehittyy superinfektio, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimiin.
Estonian: Superinfektsiooni tekkimisel ravi käigus tuleb rakendada sobivaid meetmeid.
Finnish: Tutkimuksen lopulliset tulokset mennessä
Estonian: Lõplikud uuringutulemused 31. detsembriks
Finnish: Suurempien annosten tai pitkäkestoisemman hoidon yhteydessä esiintyi myös virtsarakon uroteelin vakuolisaatiota.
Estonian: Suuremate annuste või pikemate raviperioodide puhul ilmnes ka põie uroteeli vakuoliseerumine.
Finnish: Valmiste sitoutuu noin 90-prosenttisesti ihmisen seerumin proteiineihin, lähinnä seerumin albumiiniin.
Estonian: Inimese plasmavalgu seonduvus on u 90%, peamiselt seerumi albumiiniga.
Finnish: Hemodialyysistä yliannostuksen hoidossa ei ole kuitenkaan saatavilla tietoa.
Estonian: Siiski puudub teave hemodialüüsi kasutamisest
Finnish: Munuaisten toimintaa (seerumin kreatiniini ja virtsan määrä oliguriaa/anuriaa silmällä pitäen) on tarkkailtava kaikilta telavansiinia saavilta potilailta päivittäin vähintään ensimmäisten 3 - 5 hoitopäivän aikana ja tämän jälkeen 48-72 tunnin välein.
Estonian: Neerufunktsiooni (seerumi kreatiniin ja uriini väljundmaht oliguuria/anuuria hindamiseks) tuleb telavantsiini saavatel patsientidel jälgida igapäevaselt vähemalt ravi esimesed 3-5 päeva ning seejärel iga 48-72 tunni järel.
Finnish: Muut aineet ovat hydroksipropyylibetadeksi, mannitoli (E421), natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätöön) ja suolahappo (E507) (pH:n säätelyyn).
Estonian: Abiained on hüdroksüpropüülbeetadeks, mannitool (E421), naatriumhüdroksiid (E524) (pH korrigeerimiseks) ja soolhape (E507, pH reguleerija).
Finnish: Tärkeimmän metaboliitin AUC-arvo vastasi noin 2-3 prosenttia telavansiinin AUC
Estonian: Domineeriva metaboliidi AUC moodustas ligikaudu 2…3% telavantsiini AUC-st.
Finnish: Rotilla ja koirilla esiintyi systeemistä makrofagien hypertofiaa ja hyperplasiaa monissa elinjärjestelmissä, joissa on normaalisti makrofageja.
Estonian: Rottidel ja koertel ilmnes paljudes tavapäraselt makrofaage sisaldavates organsüsteemides süsteemne makrofaagide hüpertroofia ja hüperplaasia.
Finnish: Lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B) (ks. kohta 5.2) ei muuttanut telavansiinin farmakokinetiikkaa oleellisesti.
Estonian: Kerge kuni keskmine maksakahjustus (klass B Childi-Pugh' järgi) (vt lõik 5.2) ei põhjustanud telavantsiini farmakokineetikas olulisi muudatusi.
Finnish: Terveillä aikuisilla telavansiinin näennäinen vakaan tilan jakautumistilavuus oli noin 133 ml/kg.
Estonian: Telavantsiini stabiilse faasi näiv jaotumine tervetel täiskasvanud uuritavatel oli u 133 ml/kg.
Finnish: Urosten hedelmällisyyteen ei kohdistunut vaikutusta.
Estonian: Isaste viljakust see ei mõjutanud.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajaile.
Finnish: VIBATIV-valmisteen käyttöönvalmistuksessa on käytettävä aseptista tekniikkaa.
Estonian: VIBATIV'i lahustamisel tuleb kasutada aseptilist tehnikat.
Finnish: Tärkeää tietoa VIBATIVin sisältämistä aineista Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohti, eli se on käytännössä
Estonian: Oluline teave mõningate VIBATIV'i koostisainete suhtes See ravim sisaldab alla 1 mmol naatriumi (23 mg) ühe viaali kohta, st see on praktiliselt naatriumivaba.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että telavansiini metaboloituu entsyymien CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 ja 4F12 välityksellä niin, että telavansiinin 2(dekyyliamino)etyylisivuketjun kohdissa 7, 8 ja 9 tapahtuu hydroksylaatio.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 ja 4F12 on suutelised telavantsiini metaboliseerima, andes tulemuseks hüdroksülatsiooni telavantsiini 2(detsüülamino)-etüül-külgahela 7., 8. ja 9. positsioonis.
Finnish: Lääkärisi saattaa tarkkailla kuuloasi hoidon aikana.
Estonian: Teie arst võib ravi ajal teie kuulmist kontrollida.
Finnish: VIBATIV saattaa aiheuttaa sivuvaikutuksia, kuten heitehuimausta, uneliaisuutta, sekavuutta tai näköhäiriöitä, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Estonian: VIBATIV võib põhjustada kõrvaltoimeid, nt pearinglust, unisust, segasusetunnet või nägemise hägustumist, mis võivad mõjuda autojuhtimise või masinatega töötamise võimele.
Finnish: Telavansiinia saaneista potilaista 5,0 % keskeytti hoidon haittavaikutusten vuoksi.
Estonian: Ravi katkestati kõrvaltoimete esinemise tõttu 5,0% telavantsiini saanud patsientidest.
Finnish: Telavansiiniryhmässä kuolleisuus (mihin tahansa syyhyn) oli 32/73 (44 %) ja vankomysiiniryhmässä 16/64 (25 %), kun taas potilailla, joilla ei lähtötilanteessa ollut akuuttia munuaisten vajaatoimintaa, luvut olivat 118/678 (17 %) telavansiinilla ja 124/688 (18 %) vankomysiinillä.
Estonian: Uuringu alguses oli ägeda neerupuudulikkusega patsientide suremus (kõik põhjused) 32/73 (44%) telavantsiini grupis ning 16/64 (25%) vankomütsiini grupis, kuid ilma ägeda neerupuudulikkuseta patsientide suremus vastavalt 118/678 (17%) ja 124/688 (18%).
Finnish: Telavansiini eliminoituu lähinnä muuttumattomassa muodossa, ja noin 82 % virtsaan 48 tunnin aikana erittyneestä kokonaismäärästä oli muuttumatonta kanta-ainetta.
Estonian: Telavantsiin väljutatakse peamiselt muutumatul kujulligikaudu 82% uriinist 48 tunni jooksul tuvastatud ainest esines muutumatul kujul.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on jatkettava telavansiinin ja mikrobiologisen resistenssin vaikutuksen seuraamista muihin aineisiin verrattuna resistenssin pitkittäisseurantaohjelman avulla.
Estonian: Müügiloa hoidja jätkab telavantsiini toime ja mikrobioloogilise resistentsuse jälgimist longituudses resistentsuse jälgimise programmis, võrreldes seda teiste toimeainetega.
Finnish: Vakavan allergisen reaktion ensimmäisiä merkkejä voivat olla ihon, kasvojen ja/tai nielun turpoaminen ja/tai hengitysvaikeudet.
Estonian: Raske allergilise reaktsiooni esmaste nähtude hulka võivad kuuluda naha, näo ja/või kõri turse ja/või hingamisraskus.
Finnish: Veren hyytymistä mittaaviin tutkimuksiin tarkoitetut verinäytteet on kerättävä mahdollisimman lähellä potilaan seuraavaa telavansiininottokertaa tai harkittava sellaisen testin käyttämistä, johon telavansiini ei vaikuta.
Estonian: Hüübimisanalüüside vereproovid tuleb koguda võimalikult vahetult enne seda, kui patsient saab järgmise telavantsiiniannuse, või kaaluda telavantsiinist mittemõjutatava analüüsi kasutamist.
Finnish: Myöskään potilaiden populaatiofarmakokineettiset tiedot eivät osoittaneet iällä olevan oleellista vaikutusta farmakokinetiikkaan.
Estonian: Patsiendipopulatsioonide farmakokineetiliste andmete analüüs ei näidanud vanuse märkimisväärset mõju farmakokineetikale.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa ennen
Estonian: Enne imetamist pidage nõu arstiga.
Finnish: Lopullinen protokolla PASS-tutkimuksesta on toimitettava CHMP:lle 30.4.2014.
Estonian: PASS-i lõplik protokoll tuleb inimtervishoius kasutatavate ravimite alalisele komiteele (CHMP) esitada hiljemalt 30. aprilliks 2014.
Finnish: Telavansiinin puhdistumaa jatkuvan venovenoosisen hemofiltraation (CVVH) avulla arvioitiin in vitro -tutkimuksissa.
Estonian: Telavantsiini kliirensit pideva venovenoosse hemofiltratsiooniga (CVVH, continuous veno-venous haemofiltration) hinnati in vitro uuringuga.
Finnish: Potilaille on kerrottava Vibativ-hoitoon liittyvistä tärkeistä riskeistä ja asianmukaisista varotoimenpiteistä lääkkeen käytön aikana.
Estonian: • Vajadus patsiente nõustada Vibativi-raviga seonduvate oluliste riskide ning ravimi kasutamisel rakendavate asjakohaste ettevaatusabinõude osas.
Finnish: Keskiarvo (SD) AUC 0-24-arvo on 780 (125) mikrog·h/ml.
Estonian: Keskmine (standardhälve) AUC0-24 on 780 (125) µg.h/ml.
Finnish: 13 viikon hoidon jälkeen rottien kiveksissä havaittiin korjautuvaa siementiehyiden degeneraatiota.
Estonian: Pärast 13-nädalast ravi tuvastati rottide munandites pöörduv seemnepõiekeste taandareng.
Finnish: Vakuolisaation katsotaan olevan soluja suojaava tapahtuma, ja sen oletetaan häviävän samassa tahdissa kuin proksimaaliset tubulussolut uusiutuvat.
Estonian: Vakuoliseerumist loetakse rakkude kaitsemehhanismiks ning seda eeldatakse olevat pöörduv sama poolestusajaga kui proksimaalsete tuubulite rakkude uuenemisaeg.
Finnish: Hankinnaisen resistenssin esiintyvyys tietyissä mikrobisuvuissa voi vaihdella alueesta ja ajasta riippuen, ja paikalliset resistenssitiedot ovat tärkeitä erityisesti vaikeita infektioita hoidettaessa.
Estonian: Omandatud resistentsuse määr võib sihtliikidel geograafiliselt ja ajaliselt erineda ning soovitatav on hankida kohalikku teavet resistentsuse kohta, eriti raskete infektsioonide ravimisel.
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että telavansiini ei vaikuta CYPisoentsyymien 1A2, 2C9, 2C19 ja 2D6 kautta metaboloituvien lääkevalmisteiden puhdistumaan.
Estonian: In vitro katsed näitavad, et telavantsiin ei mõjuta nende ravimite kliirensit, mis metaboliseeritakse CYP isovormide 1A2, 2C9, 2C19 ja 2D6 poolt.
Finnish: Jos munuaistoiminta heikkenee huomattavasti, tulee arvioida telavansiinihoidon jatkamisesta aiheutuva hyöty.
Estonian: Kui neerufunktsioon ravi ajal märgatavalt väheneb, tuleb kaaluda telvantsiiniga ravi jätkamise kasulikkust.
Finnish: Päätös imettämisen jatkamisesta tai lopettamisesta tai telavansiinihoidon jatkamisesta tai lopettamisesta on tehtävä ottaen huomioon rintaruokinnasta koituva hyöty lapselle ja telavansiinihoidosta koituva hyöty äidille.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või telavantsiiniravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada, võttes arvesse imetamise kasulikkust lapsele ja telavantsiiniravi kasulikkust naisele.
Finnish: Ei saatavilla a ESRD = Loppuvaiheen munuaissairaus, dialyysihoito ylläpitohoitona b Kreatiniinipuhdistuman keskiarvo lähtötilanteessa laskettuna Cockcroft-Gaultin yhtälön mukaan
Estonian: ESRDa Puudub a ESRD= Lõppfaasi neeruhaigus hemodialüüsiga b Uuringu alguse keskmine kreatiniini kliirens arvutatuna Cockcrofti-Gaulti võrrandiga.
Finnish: Kerro tästä välittömästi lääkärille.
Estonian: Sellisel juhul teavitage viivitamatult oma arsti.
Finnish: VIBATIVin vaikuttava aine, telavansiini, on glykopeptidiryhmään kuuluva antibiootti.
Estonian: VIBATIV sisaldab toimeainena televantsiini, mis on glükopeptiidide gruppi kuuluv antibiootikum.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa todettiin, että telavansiinin aktiivisuus säilyi täysin keuhkojen surfaktantin läsnä ollessa.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et telavantsiin säilitas pulmonaalse surfaktandi juuresolekul täieliku
Finnish: Koska telavansiini erittyy etupäässä muuttumattomana munuaispuhdistuman kautta ja useat CYPisoentsyymit pystyvät metaboloimaan telavansiinia, huomattavia yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa eri CYP450-järjestelmää estävien tai indusoivien aineiden kanssa.
Estonian: Kuna telavantsiini väljutatakse neerudest peamiselt muutumatult kujul ning mitmed CYP ensüümid ei ole võimelised telavantsiini metaboliseerima, ei ole märkimisväärset vastastikust mõju oodata ka CYP450 süsteemi inhibiitorite ega indutseerijatega.
Finnish: Reaktiot saattavat hävitä, kun infuusio keskeytetään tai sitä hidastetaan.
Estonian: Infusiooni peatamine või aeglustamine võib põhjustada reaktsioonide kadumise.
Finnish: Yhdistetyissä kliinisissä tutkimuksissa (sairaalakeuhkokuume ja komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot) munuaisten toimintaan liittyviä haittavaikutuksia raportoitiin useammin telavansiinia saavilla kuin vankomysiiniä saavilla potilailla (3,8 % vs. 2,2 %).
Estonian: Mitmetes kliinilistes uuringutes (nosokomiaalsete ja naha ning pehmete kudede komplitseeritud infektsioon) teatati neerudega seotud kõrvaltoimetest sagedamini telavantsiini saavatel patsientidel võrreldes vankomütsiini saavate patsientidega (3,8% vs. 2,2%).
Finnish: Vakuolisaatio ei liittynyt munuaisten vajaatoimintaan, mutta se ei ollut korjautunut 4 viikon toipumisvaiheen jälkeen.
Estonian: Vakuoliseerumist ei seostatud neerufunktsiooni halvenemisega, kuid see ei olnud pärast 4-nädalast taastumist pöörduv.
Finnish: Annos 10 mg/kg 24 tunnin välein 7,5 mg/kg 24 tunnin välein
Estonian: Annustamisskeem 10 mg/kg iga 24 tunni järel 7,5 mg/kg iga 24 tunni järel
Finnish: Käyttöönvalmistuksen aikana saattaa muodostua vaahtoa, joka kuitenkin häviää, kun liuoksen
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmise käigus võib tekkida vaht, mis seismisel kaob.
Finnish: Faasi 3:n kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 1680 potilasta (751 sairaalakeuhkokuumetta sairastavaa ja 929 komplisoitua iho- ja pehmytkudosinfektiota sairastavaa potilasta) ja joiden telavansiiniannos oli 10 mg/kg vuorokaudessa, haittavaikutuksia todettiin 47,3 %:lla potilaista.
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes 1680 patsiendiga (vastavalt 751 nosokomiaalse ja 929 naha ning pehmete kudede komplitseeritud infektsiooniga patsienti), kelle igapäevane telavantsiini annus oli 10 mg/kg, täheldati kõrvaltoimeid 47,3% patsientidel.
Finnish: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa, jossa käytettiin midatsolaamia laskimonsisäisesti, osoitettiin, että toistuvat telavansiiniannokset eivät vaikuttaneet CYP3A4-substraatti midatsolaamin farmakokinetiikkaan.
Estonian: Intravenoosse midasolaamiga läbi viidud uuringus näidati, et telavantsiini korduv manustamine ei avaldanud mõju midasolaami kui CYP3A4 tundliku substraadi farmakokineetikale.
Finnish: Sekoittelua jatketaan, kunnes injektiopullon sisältö on liuennut täysin eikä valmisteen silmämääräisessä tarkastuksessa havaita näkyviä hiukkasia.
Estonian: Segamist jätkatakse, kuni viaali sisu on täielikult lahustatud ning selles puuduvad vaatlemisel tahked
Finnish: Huimausta, uneliaisuutta, sekavuutta ja näön hämärtymistä saattaa esiintyä, ja VIBATIVilla saattaa olla vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Estonian: Tekkida võivad pearinglus, unisus, segasustunne ja nägemise hägustumine, mis võivad mõjutada võimet autot juhtida ja masinaid käsitseda (vt lõik 4.8).
Finnish: Aikuisten (yli 18-vuotiaiden) annos on 10 mg painokiloa kohden kerran päivässä.
Estonian: Täiskasvanute (18-aastased ja vanemad) annus on 10 milligrammi (mg) iga kehamassi kilogrammi (kg) kohta, manustatuna kord päevas.
Finnish: Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä
Estonian: Väga sage: võivad mõjutada enam kui ühte 10st kasutajast.
Finnish: Telavansiinin kliinisiin tutkimuksiin ei otettu näitä potilaita.
Estonian: Nende seisunditega patsiendid telavantsiini kliinilistes uuringutes ei osalenud.
Finnish: Laimentaminen tulee tehdä aseptisissa olosuhteissa.
Estonian: Lahjendada tuleb aseptilistes
Finnish: CVVH poisti telavansiinin, ja telavansiinin puhdistuma suureni ultrafiltraationopeuden kasvaessa.
Estonian: Telavantsiin väljutati CVVH-ga ja telavantsiini kliirens tõusis koos ultrafiltratsiooni kiiruse tõusuga.
Finnish: Jos telavansiinin aiheuttamia allergisia reaktioita ilmenee, lopeta hoito ja aloita
Estonian: Allergilise reaktsiooni tekkimisel telavantsiini suhtes lõpetage ravi ja alustage
Finnish: Munuaistoiminnan rutiiniseurannassa on suositeltavaa käyttää seerumin kreatiniinipitoisuutta tai arvioitua
Estonian: Neerufunktsiooni rutiinseks jälgimiseks on soovitatav kasutada seerumi kreatiniini kontsentratsiooni või arvutuslikku kreatiniinikliirensit.
Finnish: Tutkimukseen ei otettu myöskään potilaita, joiden QTc-aika oli > 500 ms tai joilla oli synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä, kompensoitumaton sydämen vajaatoiminta tai veren K+- tai Mg2+-arvojen poikkeavuutta, joita ei voitu korjata, vaikea neutropenia (absoluuttinen neutrofiiliarvo < 500/mm3) tai joille todennäköisesti kehittyy vaikea neutropenia aiemman tai suunnitellun kemoterapian takia, tai joilla oli HIV ja CD4-soluarvo < 100/mm3 viimeisten
Estonian: Välja arvati ka patsiendid, kelle QTc-aeg oli uuringu alguses >500 millisekundit, kellel esines kaasasündinud pika QT-aja sündroom, kompenseerimata südamepuudulikkus või ebanormaalne K+ või Mg2+ kontsentratsioon veres, mida polnud võimalik korrigeerida, kellel esines raske neutropeenia (absoluutne neutrofiilide hulk <500 rakku/mm³) või kelle puhul oli oodata raske neutropeenia väljaarenemist eelnevalt läbitud või planeeritud kemoteraapia tõttu või kellel oli HIV-infektsioon ning CD4-rakkude hulk viimase 6 kuu jooksul <100/mm³.
Finnish: Kun terveille nuorille aikuisille annettiin infuusiona radioaktiivisesti merkittyä telavansiinia, noin 76 % annoksesta eliminoitui kokonaisradioaktiivisuuden perusteella virtsaan ja alle 1 % annoksesta ulosteeseen (keräystä jatkettiin enintään 9 päivän ajan).
Estonian: Tervetel noortel täiskasvanutel, kellele infundeeriti radioaktiivselt märgistatud telavantsiini, leiti uriinist ligikaudu 76% manustatud annusest ning vähem kui 1% annusest leiti väljaheitest (kogutud 9 päeva jooksul),
Finnish: Lääkärisi saattaa muuttaa infuusionopeutta.
Estonian: Teie arst võib otsustada infusiooni määra korrigeerida;
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika on käyttäjän vastuulla, mutta se on kuitenkin yleensä enintään 24 tuntia 2
Estonian: Kui toodet ei kasutata kohe, on säilitusaja jälgimine kasutaja vastutusel ning see ei tohi olla reeglina kauem kui 24 tundi temperatuuril
Finnish: Infektion aiheuttavan bakteerin tyypistä riippuen lääkärisi saattaa määrätä sinulle myös muita
Estonian: Kui teie infektsiooni põhjustavad ka teised bakterid, võib arst teile lisaks VIBATIV'ile määrata ka
Finnish: Akuutti munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Estonian: Äge neerupuudulikkus (vt lõik 4.4).
Finnish: Lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden altistuksen varmistamiseksi annos tulee alentaa tasolle 7,5 mg/kg/24 h.
Estonian: Keskmise neerukahjustusega patsientidele võrreldava ekspositsiooni tagamiseks tuleb annust vähendada koguseni 7,5 mg/kg/24 h.
Finnish: Samoin on noudatettava varovaisuutta annettaessa telavansiinin potilaille, joilla oli synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä, tiedossa olevaa QTc-ajan pitenemistä, kompensoitumaton sydämen vajaatoiminta tai vaikea vasemman kammion hypertrofia.
Estonian: Lisaks tuleb olla ettevaatlik telavantsiini kasutamisel kaasasündinud pika QT-aja sündroomiga, teadaoleva pikenenud QTc-ajaga, kompenseerimata südamepuudulikkuse või vasaku vatsakese raske hüpertroofiaga patsientidel.
Finnish: Infuusioreaktioita voidaan vähentää antamalla vuorokausiannos 1 tunnin pituisena
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioone saab piirata, kui ööpäevane annus infundeeritakse pikema kui 1
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Theravance Biopharma Ireland Limited Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Theravance Biopharma Ireland Limited Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor
Finnish: Telavansiini häiritsee kvalitatiivisia virtsan proteiiniliuskatestejä ja kvantitatiivisia värjäysmenetelmiä (esim. pyrogallolipuna-molybdaattimenetelmä).
Estonian: Telavantsiin segab uriini valgusisalduse kvalitatiivsete ribatestide läbiviimist, samuti kvantitatiivseid värvimismeetodeid (nt pürogalloolpunane-molübdaat).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten tulee olla tietoisia, että Vibativin käyttö saattaa vaikuttaa tiettyihin laboratoriotutkimuksiin, joita käytetään koagulaatioarvojen seuraamiseen sekä kvalitatiivisiin ja kvantitatiivisiin virtsan proteiinitesteihin.
Estonian: • Tervishoiutöötajad peavad olema teadlikud, et Vibativi manustamine võib häirida teatud laboratoorsete koagulatsioonianalüüside ning kvalitatiivsete ja kvantitatiivsete uriini valgusisalduse analüüside tulemusi.
Finnish: Muut tekijät, jotka saattavat lisätä munuaistoksisuuden riskiä
Estonian: Muud nefrotoksilisuse riski suurendada võivad tegurid
Finnish: Kliinisissä telavansiinitutkimuksissa ei ole havaittu lisääntynyttä verenvuotoriskiä.
Estonian: Telavantsiini kliinilistes uuringutes pole täheldatud tõendeid tõusnud veritsusriskist.
Finnish: Suositeltu annos on 10 mg/kg 24 tunnin välein 7-21 päivän ajan.
Estonian: Soovitatav annustamisskeem on 10 mg/kg iga 24 tunni järel 7...21 päeva jooksul.
Finnish: Antibioottikoliitti ja pseudomembranoottinen koliitti
Estonian: Antibiootikumidega seotud koliit ja pseudomembranoosne koliit
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle tästä, ja hän saattaa tarkkailla sinua tarkemmin hoidon aikana.
Estonian: Sellisel juhul annab teie arst teile sellest teada ning võib otsustada teid ravi vältel täpsemalt jälgida.
Finnish: Hävitä käyttämätön liuos.
Estonian: Visake kasutamata lahus ära.
Finnish: Heikentyneen munuaistoiminnan vaikutusta telavansiinin farmakokinetiikkaan on tutkittu kahdessa kliinisessä farmakologisessa tutkimuksessa terveillä henkilöillä, joilla munuaistoiminta oli normaali sekä henkilöillä, joilla oli lievät tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Estonian: Neerukahjustuse mõju telavantsiini farmakokineetilisusele uuriti kahes kliinilises farmakoloogilises uuringus tervetel normaalse neerufunktsiooniga patsientidel ja kerge kuni raske neerukahjustusega patsientidel.
Finnish: Vakuolisaation katsotaan olevan sytoprotektiivista, eikä se liity vajaatoimintaan.
Estonian: Vakuoliseerumist loetakse rakkude kaitsemehhanismiks, mida ei seostata funktsionaalsete kahjustustega.