FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les précautions visant à limiter le développement d'une résistance, qui ont été recommandées par le CVMP au cours de la saisine au titre de l'article 35, ont été incluses dans la rubrique 4.5 du RCP.
Bulgarian: Предпазните мерки за ограничаване на развитието на резистентност, които са препоръчани от CVMP по време на сезирането по член 35, са включени в точка 4.5 на кратката характеристика на продукта.
French: Gestion des risques ou mesures d'atténuation
Bulgarian: Мерки за управление на риска и за неговото намаляване
French: Une résistance croisée entre tétracyclines a également été décrite.
Bulgarian: Описана е също така кръстосана резистентност между тетрациклините.
French: Ne pas entreposer l'eau de boisson dans des récipients métalliques.
Bulgarian: Питейната вода да не се съхранява в метални контейнери.
French: Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него,трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
French: Ces mises en garde ont été élargies pour tenir compte de la résistance aux tétracyclines reconnue dans des isolats obtenus chez les porcs.
Bulgarian: Тези предупреждения са разширени, за да се вземе предвид и резистентността към тетрациклини, установена в изолати от свине.
French: L'inhibition de la synthèse protéique bactérienne perturbe toutes les fonctions nécessaires à la survie de la bactérie.
Bulgarian: Инхибирането на синтеза на бактериални протеини води до нарушение на всички функции, необходими за живота на бактериите.
French: Code ATCvet: QJ 01 AA 02
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ 01 AA 02
French: La transmission par les denrées alimentaires, directe, ainsi qu'environnementale de microorganismes résistants (déterminants résistants) doit être considérée comme un risque lié à l'utilisation du produit, malgré le fait qu'il est extrêmement difficile de quantifier in vivo la transmission d'agents zoonotiques et le transfert horizontal de gènes de résistance entre des bactéries animales et humaines (F. J. Angulo et al., 2004)4.
Bulgarian: Предаваните чрез храна, при директен контакт, както и чрез околната среда резистентни микроорганизми (резистентни детерминанти) трябва да се считат за риск, свързан с използването на продукта, въпреки факта, че количественото определяне на пренасянето на зоонозни агенти и хоризонталното предаване на гени за резистентност между бактерии по животните и човека е изключително трудно in vivo (F. J. Angulo et al., 2004)4.
French: Aucun effet négatif n'a été observé dans la volaille après administration de doses thérapeutiques de doxycycline.
Bulgarian: Не са наблюдавани отрицателни ефекти при домашните птици след прилагане на терапевтични дози доксициклин.
French: La majorité des données citées concernaient la résistance aux tétracyclines en général et il a été noté que la résistance à la doxycycline en particulier était moins souvent documentée.
Bulgarian: По-голямата част от цитираните данни са свързани с тетрациклиновата резистентност като цяло и се отбелязва, че резистентността към доксициклин в частност е по-слабо документирана.
French: - Œufs: L'administration du produit n'est pas autorisée chez les oiseaux pondeurs dont les œufs sont destinés à la consommation humaine.
Bulgarian: Не се разрешава употребата при птици носачки, чиито яйца са предназначени за човешка консумация.
French: Groupe pharmacothérapeutique: Antibactériens - Tétracycline.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Антибактериален - Тетрациклин.
French: L'hyclate de doxycyline peut être considéré comme étant «d'une utilisation bien établie».
Bulgarian: Може да се приеме, че доксициклиновият хиклат има „добре установена употреба".
French: Pour O. rhinotracheale, aucune dose thérapeutique n'a pu être confirmée.
Bulgarian: rhinotracheale не може да се потвърди терапевтична доза.
French: Au moment de la saisine au titre de l'article 35, il n'y avait pas de preuve documentée concernant une suspicion d'absence de l'efficacité attendue pour les produits contenant de la doxycycline chez les poulets.
Bulgarian: По времето на сезирането по член 35 не е имало документирано свидетелство по отношение на съмненията за липса на ефикасност на доксициклиновите продукти при пилета.
French: Informez votre vétérinaire en cas d'effets indésirables non mentionnés.
Bulgarian: Информирайте вашия ветеринарен лекар при поява на неописани тук странични реакции.
French: De plus, il n'a pas été démontré qu'un élément quelconque de pharmacovigilance de risque grave est associé aux posologies actuelles pour les poulets et les porcs, qui peuvent donc être maintenues telles quelles.
Bulgarian: В допълнение, няма данни от лекарствената безопасност за сериозен риск, свързан с настоящите дозови режими за пилета или свине, и те трябва да се запазят.
French: Des données publiées sur les niveaux existants de résistance à la doxycycline chez les agents pathogènes cibles ont également été présentées.
Bulgarian: Предадени са също публикувани данни, свързани със съществуващите нива на резистентност към доксициклин при целевите патогени.
French: le CVMP recommande la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III pour Doxyfar 50 % et dénominations associées (voir annexe I).
Bulgarian: CVMP препоръчва изменението на лицензите за употреба, за които кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за употреба са изложени в Приложение ІІІ за Doxyfar 50 % и свързани с него имена (виж Приложение I).
French: Les principales rubriques en disharmonie des RCP existants étaient les suivantes:
Bulgarian: Основните раздели на несъответствие на съществуващите кратки характеристики на продукта са:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni un argument convaincant en indiquant qu'il était facile de différencier sur le terrain Pasteurellosis de O. rhinotracheale chez les volailles.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба предоставя убедителен аргумент, че при полеви условия разграничаването между Pasteurellosis и O. rhinotracheale при домашните птици може да бъде постигнато лесно.
French: En ce qui concerne Ornithobacterium, des prélèvements rhinotrachéaux montrent une grande variation de sensibilité d'élevée à basse, selon la région géographique d'où proviennent les isolats.
Bulgarian: Резултатите за Ornithobacterium rhinotracheale показват големи вариации от висока до ниска чувствителност, в зависимост от географския регион, от който са получени изолатите.
French: Si les mêmes quantités sont données ad libitum durant toute la journée, la concentration pulmonaire s'élève à 2,9 +/- 0,6 µg/ml.
Bulgarian: Ако същото хранене се предоставя по желание през деня, белодробната концентрация се повишава до 2,9 +/- 0,6 µg/ml.
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, la voie d'administration et les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтична форма, количество на активната субстанция в дозова единица в, за даден обем или маса на ветеринарномедицинския продукт, видове животни, начин на прилагане, притежатели на лиценз за употреба в държавата-членка
French: Etant donné sa plus grande liposolubilité et sa plus grande facilité à traverser les membranes cellulaires (comparé à la tétracycline), la doxycycline conserve un certain degré d'efficacité contre les micro-organismes qui ont acquis une résistance aux tétracyclines.
Bulgarian: Поради по-високата си липоразтворимост и по-голямата способност да преминава през клетъчните мембрани (в сравнение с тетрациклин), доксициклин остава в известна степен ефикасен срещу микроорганизми с придобита резистентност към тетрациклини.
French: La doxycycline est absorbée dans l'estomac et la première partie du duodénum.
Bulgarian: Доксициклин се абсорбира в стомаха и началната част на дванадесетопръстника.
French: La doxycycline renforce l'action des anticoagulants.
Bulgarian: Доксициклин засилва действието на антикоагулантите.
French: À partir de ces données, il est possible de prédire que les concentrations de doxycycline ne dépasseront pas la CMI dans le tissu cible pour la majorité des agents pathogènes cités chez les porcs.
Bulgarian: От тези данни може да се предвиди, че концентрациите на доксициклин, ще превишат MIC в прицелната тъкан по отношение на мнозинството от изброените патогени при свине.
French: Ne pas administrer dans les 4 semaines suivant le début de la période de ponte.
Bulgarian: Да не се прилага в рамките на 4 седмици от началото на яйценосенето.
French: Si ce test n'est pas possible, la thérapie sera basée sur les informations épidémiologiques locales (au niveau de la région ou de l'élevage) concernant la sensibilité des bactéries cibles.
Bulgarian: Ако това е невъзможно, лечението трябва да се основава на местните (регионално ниво, ниво отделна ферма) епидемиологични данни за чувствителността на таргетните бактерии.
French: La volaille tolère des surdosages doubles de doxycycline (40 mg/kg) sans le moindre effet clinique.
Bulgarian: Птиците понасят двойни предозиране на доксициклин (40 мг/кг) без клиничен ефект.
French: Consommation journalière moyenne (l) par animal
Bulgarian: Средно дневно потребление на вода (литри) на животно
French: De plus, en l'absence de toute donnée de pharmacovigilance indésirable indiquant une suspicion d'absence de l'efficacité attendue, il est considéré qu'une révision de la posologie n'est pas justifiée.
Bulgarian: В допълнение, в отсъствието на данни за нежелани събития от лекарствената безопасност, посочващи съмнения за липса на очаквана ефикасност, се счита, че преразглеждането на дозата и режима не е оправдано.
French: En cas de contact accidentel avec les yeux ou la peau, rincez abondamment la zone touchée à l'eau claire et, en cas d'irritation, demandez conseil à un médecin.
Bulgarian: В случай на контакт с очите или кожата, изплакнете засегнатата област обилно с чиста вода, а ако се появи раздразване - потърсете лекарска помощ.
French: En comparaison des tétracyclines plus anciennes, l'absorption de la doxycycline est moins affectée par la présence de cations bivalents dans la nourriture.
Bulgarian: В сравнение с по-старите тетрациклини, абсорбцията на доксициклин се повлиява в по-малка степен от присъствието на двувалентни катиони в храната.
French: Si aucune amélioration des signes cliniques n'est observée pendant cette période, il convient de revoir le diagnostic et de modifier le traitement.
Bulgarian: Ако не бъде наблюдавано подобрение на клиничните признаци в рамките на този срок, диагнозата трябва да бъде преразгледана и лечението да бъде променено.
French: Porcs: - Viande et abats: 4 jours
Bulgarian: - Месо и вътрешни органи: 4 дни
French: ..... mg de produit / kg poids vif / jour x
Bulgarian: ..... mg продукт / кг телесна маса / ден х
French: Soludox 50% pulvis A.U.V.
Bulgarian: Soludox 50% pulvis A.
French: Fabriqués dans un stratifié polyester/polyéthylène/aluminium/polyéthylène ou polyester/polyéthylène/aluminium/ionomère..
Bulgarian: Формиран от полиестер/полиетилен/алуминий/полиетилен или полиестер/полиетилен/алуминий /йономер ламинат.
French: Acide tartrique
Bulgarian: Винена киселина
French: L'absorption de la doxycycline peut être réduite en présence de grandes quantités de calcium, de fer, de magnésium ou d'aluminium dans l'alimentation.
Bulgarian: Абсорбцията на доксициклин може да бъде намалена при богата на калций, желязо, магнезий или алуминий диета.
French: Ces antibiotiques ont un large spectre d'action antimicrobienne, car ils partagent la même structure de base que la naphtalène carboxamide polycyclique.
Bulgarian: Тези антибиотици имат широк спектър на противомикробно действие, като имат една и съща основна структура на полицикличен нафтаценекабоксамид.
French: = .... mg de produit par l d'eau de boisson
Bulgarian: = .... мг продукт за литър питейна вода
French: À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire (ou libellé similaire, question nationale).
Bulgarian: Да се отпуска само по лекарско предписание (или подобно твърдение, за решаване на национално ниво)
French: Pour garantir une posologie correcte, il convient de déterminer le poids vif aussi précisément que possible.
Bulgarian: С цел осигуряване на правилната дозировка е необходимо възможно най-точно определяне на телесната маса.
French: Elle exerce son action par inhibition de la synthèse protéique de la cellule bactérienne.
Bulgarian: Той осъществява действието си чрез инхибиране на синтеза на протеини в бактериалната клетка.
French: Si, après exposition, vous développez des symptômes tels qu'un érythème cutané, consultez un médecin et montrez-lui la présente mise en garde.
Bulgarian: Ако след експозиция при вас се появят симптоми като напр. кожен обрив, трябва да потърсите съвет от лекар и да покажете това предупреждение на лекаря.
French: La doxycycline est avant tout un médicament bactériostatique.
Bulgarian: Доксициклин е предимно бактериостатичен медикамент.
French: ETIQUETAGE 10x 100 g
Bulgarian: ЕТИКЕТ 10 x 100 g
French: Tissus respiratoires: on a signalé des taux plasmatiques de 1,3 (poumons sains), 1,9 (poumons pneumoniques) et 2,3 (muqueuse nasale) pour la doxycycline.
Bulgarian: Тъкани на дихателната система: за доксициклин се съобщават плазмени съотношения от 1,3 (здрави бели дробове), 1,9 (пневмонични белите дробове) и 2,3 (носна лигавица).
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане срока на годност, посочен върху етикетa след "Годен до:".
French: En l'absence d'études spécifiques, l'administration du médicament vétérinaire n'est pas recommandée en cas de gravidité ou de lactation.
Bulgarian: При условията на липса на специфични проучвания, не се препоръчва прилагането на продукта по време на бременност или лактация.
French: De plus, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté des données de rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR), qui indiquaient qu'aucun événement indésirable chez les poulets, y compris une absence suspectée de l'efficacité attendue, n'avait été rapporté au cours des 5 dernières années dans l'Union européenne.
Bulgarian: В допълнение, притежателят на лиценза за употреба предава данните по периодичния доклад за безопасност (ПДБ), който посочва, че през последните 5 години в Европейския съюз не са докладвани никакви нежелани събития при пилета, включително, подозираната липса на очаквана ефикасност.
French: Cependant, il est accepté que les niveaux de résistance aux tétracyclines rapportés dans la littérature ne peuvent être extrapolés directement à la doxycycline et qu'une plus grande liposolubilité de la doxycycline peut expliquer pourquoi in vitro la sensibilité des
Bulgarian: Прието е, че нивата на резистентност към тетрациклините, съобщавани в литературата, не могат да бъдат директно екстраполирани към доксициклин и че по-голямата липоразтворимост на доксициклин може да обясни защо in vitro чувствителността на организмите се запазва, въпреки появяващата се резистентност към тетрациклин.
French: Doxyfar 50 % et dénominations associées est une poudre destinée à une utilisation dans l'eau potable, contenant le principe actif hyclate de doxycycline 500 mg/g.
Bulgarian: Doxyfar 50 % и свързани с него имена е прах за употреба в питейната вода, който съдържа активното вещество доксициклинов хиклат 500 mg/g.
French: Il a été demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de présenter des données pour la justification des espèces cibles et des indications chez les porcs.
Bulgarian: От притежателя на лиценза за употреба е изискано да предостави данни в подкрепа на отделните видове животни, за които е предназначен ВМП, и показанията при свинете.
French: La doxycycline a une faible affinité pour la formation de complexes avec le calcium et des études ont démontré que la doxycycline affecte très faiblement la formation du squelette.
Bulgarian: Доксициклинът има нисък афинитет да образува комплекси с калция и проучвания са показали, че доксициклинът минимално повлиява формирането на скелета.
French: Conserver le sachet soigneusement fermé après première ouverture, de façon à protéger le médicament de l'humidité.
Bulgarian: След първото отваряне торбичката да се съхранява плътно затворена, с цел предпазване от влага.
French: Aucun événement indésirable, y compris une absence suspectée de l'efficacité attendue pour le produit chez les porcs, n'a été rapporté dans les données des rapports périodiques de pharmacovigilance couvrant la période des 5 dernières années.
Bulgarian: Няма съобщения за нежелани събития, включително съмнения за липса на очаквана ефикасност на продукта при свине в данните от периодичния доклад за безопасност, покриващ периода на последните 5 години.
French: Les données sur la déplétion des résidus chez les poulets qui ont été soumises ont permis d'établir des temps d'attente pour la viande chez les poulets.
Bulgarian: Предадените данни за изчистване на остатъчните количества при пилетата позволява установяването на карентни срокове за месото при пилетата.
French: Ne pas administrer aux animaux dont la fonction hépatique est altérée.
Bulgarian: Да не се използва при животни с нарушена чернодробна функция.
French: Des informations complémentaires ont été ajoutées dans le RCP en ce qui concerne les mécanismes de résistance aux tétracyclines en général.
Bulgarian: Към кратката характеристика на продукта е добавена допълнителна информация по отношение на механизмите на резистентност към тетрациклини като цяло.
French: Évitez tout contact direct avec la peau et les yeux pendant que vous manipulez le produit afin d'empêcher toute sensibilisation et toute dermatite de contact.
Bulgarian: При работа с продукта избягвайте директен контакт с кожата и очите, за да предотвратите сенсибилизиране и контактен дерматит.
French: Administrez au moins des concentrations de 200 mg de poudre par litre d'eau de boisson dans les régions où l'eau de boisson est dure et alcaline (dureté supérieure à 10.2 °d et pH supérieur à 8.1).
Bulgarian: Използвайте в концентрация от минимум 200 мг прах на литър питейна вода в райони с твърда алкална вода за пиене (твърдост над 10,2
French: Carton de 10x100 grammes Sachets en alufoil avec étiquette pour sachets de 100 grammes et notice
Bulgarian: Картонена кутия за сашетата с алуминиево фолио 10x100 грама с етикет за сашета от 100 грама и листовка
French: Résumé des caractéristiques du produit, texte d'etiquette, notice
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, етикет, листовка за употреба
French: Poids vif moyen (kg) des animaux à traiter
Bulgarian: Средната телесна маса (кг) на животните, които следва да бъдат лекувани
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a soumis un ensemble de références bibliographiques, qui étayent l'hypothèse selon laquelle lorsque le produit est administré à la posologie proposée, la concentration en doxycycline dans les tissus concernés dépasserait la CMI pour la plupart des agents pathogènes.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба предоставя литературни справки, които подкрепят предположението, че когато се прилага при посочените дозировки, доксициклиновата концентрация в съответните тъкани ще превиши MIC за повечето прицелни патогени.
French: 2 Bousquet et al. 1998, Pharmacokinetics of doxycycline in pigs following oral administration in feed Vet.Res.
Bulgarian: 1998, Pharmacokinetics of doxycycline in pigs following oral administration in feed.
French: Poulets:
Bulgarian: Пилета:
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Doxyfar 50 % et dénominations associées (voir annexe I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на Doxyfar 50 % и свързани с него имена (вж.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté des preuves indiquant que les valeurs pharmacocinétiques initiales de la doxycycline, lorsque la dose orale administrée aux porcs est égale à 12,5 mg/kg de poids corporel, ont pour résultat des taux plasmatiques de 0,71 à 1,14 µg/ml (Pijpers et al. (1991)) 1.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е предоставил доказателства, че изходната фармакокинетика на доксициклин, при орално прилагане при свине, в доза от 12,5 mg на килограм телесно тегло, ще осигури плазмени нива от 0,71 - 1,14 µg/ml (Pijpers et al. (1991) 1.
French: 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Bulgarian: 4.4 Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП
French: La doxycycline est excrétée principalement avec les fèces.
Bulgarian: Доксициклин се екскретира основно чрез фекалиите.
French: La doxycycline est bactériostatique et agit en inhibant la synthèse protéique intracellulaire en se liant à la sous-unité 30-S du ribosome bactérien.
Bulgarian: е бактериостатик и действа, като инхибира белтъчния синтез вътреклетъчно чрез свързване с 30S субединицата на бактериалната рибозома.
French: Il est recommandé d'employer un matériel de pesage correctement calibré en cas d'utilisation partielle des sachets.
Bulgarian: При използване на частични опаковки се препоръчва използването на подходящо калибрирано устройство за теглене.
French: Sachets de 100g, 250g, 500g et 1 kg et 10x 100g dans une boîte en carton.
Bulgarian: Сашета от 100 гр, 250 гр, 500 гр и 1 кг и 10x 100 гр в картонена кутия.
French: Il est possible de calculer la quantité journalière exacte de médicament en fonction de la posologie à administrer ainsi que du nombre et du poids des animaux à traiter.
Bulgarian: Въз основа на необходимата доза и на броя и теглото на животните, които следва да бъдат лекувани, може да бъде изчислено точното дневно количество от продукта.
French: Il a été identifié au moment de la saisine au titre de l'article 35 pour les poudres solubles dans l'eau et les solutions orales contenant de l'hyclate de doxycycline, qu'il existe un niveau élevé de résistance aux tétracyclines chez E. coli isolé à partir de poulets (De Jong et al., 2009)5.
Bulgarian: По време на това сезиране по член 35 относно водоразтворими прахове и перорални разтвори, съдържащи доксициклинов хиклат, е определено, че съществува висока степен на резистентност към тетрациклини при E. сoli, изолирана от пилетата (De Jong et al., 2009)5.
French: Il y a lieu de baser l'administration du produit sur la culture et la sensibilité de micro-organismes prélevés sur des animaux malades de l'élevage.
Bulgarian: Употребата на продукта трябва да се основава на резултатите от микробиологичното изследване и антибиограмата от болните животни или фермата.
French: A compléter au niveau national
Bulgarian: Следва да се попълни на национално ниво
French: Après administration d'hyclate de doxycycline à une posologie effective de 21 mg/kg PV aux poulets, des concentrations plasmatiques moyennes supérieures à 1 µg/ml ont été atteintes dans les 6 heures et ont duré 6 heures après arrêt du traitement.
Bulgarian: След прилагане на доксициклин хиклат в реална доза от 21 мг/кг телесна маса на пилета, средни плазмени концентрации над 1 μg/мл са достигнати в рамките на 6 часа и се запазват в продължение на 6 часа след спиране прилагането на лекарството.
French: Espèces
Bulgarian: ВИДОВЕ
French: Chemotherapy 63, 7336 The ARBAO-II study, Occurrence of antimicrobial resistance among bacterial pathogens and indicator bacteria in pigs in different European countries form year 2002-2004, Acta Veterinaria Scandinavica 50(19) (2008)
Bulgarian: (Проучването ARBAO-II, Срещане на антимикробна резистентност сред бактериалните патогени и индикаторните бактерии при свинете в различни европейски страни за годините 2002-2004 г.) Acta Veterinaria Scandinavica, брой 50, статия 19 (2008 г.)
French: INN & Dosage
Bulgarian: INN &
French: En cas d'infections sévères, le traitement peut être prolongé pendant un maximum de 8 jours consécutifs sur décision du médecin vétérinaire traitant.
Bulgarian: В случай на тежки инфекции продължителността на лечението може да се удължи до максимално 8 последователни дни по усмотрение на лекуващия ветеринарен лекар.