FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wtórne nowotwory złośliwe
Latvian: Sekundāras ļaundabīgas neoplazmas
Polish: Aktualizacja przeprowadzona około rok później (30 czerwca 2016 r.) wykazała podobny trend z 28 zgonami w grupie otrzymującej produkt leczniczy Lutathera i 43 w grupie otrzymującej oktreotyd LAR 60 mg.
Latvian: Pēc viena gada veiktais atjauninājums (2016. gada 30. jūnijs) uzrādīja līdzīgu tendenci ar 28 nāves gadījumiem Lutathera grupā un 43 nāves gadījumiem oktreotīda LAR 60 mg grupā, riska koeficients (HR - hazard ratio) bija 0,536 un mediānā OS bija 27,4 mēneši oktreotīda LAR grupā, un joprojām nebija sasniegta Lutathera grupā.
Polish: DoR (w miesiącach)
Latvian: ARI (mēneši)
Polish: Wiąże się z komórkami nowotworowymi, które wykazują nadekspresję receptorów SST2.
Latvian: Tas piesaistās ļaundabīgām šūnām ar pārmērīgu sst2 receptoru ekspresiju.
Polish: liczba centralnie potwierdzonych przypadków progresji choroby lub zgonów wynosiła 30 zdarzeń w grupie otrzymującej produkt leczniczy Lutathera i 78 zdarzeń w grupie otrzymującej oktreotyd LAR (Tabela 9).
Latvian: Post-hoc statistiskās analīzes noslēguma datumā (2016. gada 30. jūnijs) centrāli apstiprinātie slimības progresēšanas vai nāves gadījumi bija 30 notikumi Lutathera grupā un 78 notikumi oktreotīda LAR grupā (9. tabula).
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia11 Obrzęki obwodowe
Latvian: Reakcija injekcijas vietā11 Perifērā tūska Sāpes ievadīšanas vietā Drebuļi
Polish: Informacje dotyczące przygotowania pacjenta patrz punkt 4.4.
Latvian: Norādījumus par pacienta sagatavošanu skatiet 4.4. apakšpunktā.
Polish: PFS obserwowane w badaniu III fazy NETTER-1 u pacjentów z progresją rakowiaka jelita środkowego - data graniczna zamknięcia bazy danych 30 czerwca 2016 r. (pełny zestaw analizy (FAS), N=231)
Latvian: NETTER-1 III fāzes pētījumā pacientiem ar progresējošu viduszarnu karcionīdo audzēju novērotais PFS - noslēguma datums 2016. gada 30 jūnijs (pilnas analīzes kopa (FAS),
Polish: Jeśli leczenie lekiem Lutathera podczas karmienia piersią jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.
Latvian: Ja nepieciešams veikt ārstēšanu ar Lutathera, kad tiek veikta barošana ar krūti, bērns jāatšķir no krūts.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Lutathera - jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowa budowa nerek lub dróg moczowych - jeśli u pacjenta występuje nietrzymanie moczu - jeśli u pacjenta występuje łagodna lub umiarkowana choroba nerek - jeśli pacjent otrzymał wcześniej leczenie przeciwnowotworowe (chemioterapię) - jeśli u pacjenta występują łagodne zmiany liczby krwinek - jeśli u pacjenta występują przerzuty do szpiku kostnego - jeśli pacjent był wcześniej leczony jakimkolwiek radionuklidem - jeśli u pacjenta wystąpił inny typ raka w ciągu ostatnich 5 lat
Latvian: Ievērojiet īpašu piesardzību ar Lutathera: - ja Jūsu nieres vai urīnceļi nav pareizi attīstījušies; - ja Jums ir urīna nesaturēšana; - ja Jums ir viegla līdz vidēji smaga hroniska nieru slimība; - ja Jūs iepriekš saņēmāt pretvēža ārstēšanu (ķīmijterapiju); - ja Jums ir nelielas novirzes asinsainā;
Polish: Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi
Latvian: Paaugstināts laktāta dehidrogenāzes līmenis asinīs
Polish: Fiolka jest zamknięta w ołowianym pojemniku w celu zapewnienia osłony ochronnej.
Latvian: Flakons ir ievietots svina aizsargkonteinerā.
Polish: Lek jest przechowywany pod nadzorem specjalisty w odpowiednim pomieszczeniu.
Latvian: Šo zāļu uzglabāšana ir atbilstošās iestādes speciālista atbildība.
Polish: Jeśli nastąpiło wynaczynienie, nie wolno podawać żadnego innego produktu leczniczego w tym samym miejscu.
Latvian: Pusē, kurā tika notika ekstravazācija, nedrīkst ievadīt citas zāles.
Polish: Po podaniu leku Lutathera
Latvian: Pēc Lutathera ievadīšanas
Polish: Hipoalbuminemia Kwasica metaboliczna
Latvian: Hipoalbumīnēmija Metaboliskā acidoze
Polish: Produkt leczniczy Lutathera z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań
Latvian: Lutathera ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām
Polish: • Wcześniejsza radioterapia obejmująca zewnętrzne napromienianie wiązką obejmująca ponad
Latvian: • iepriekšēja apstarošana, izmantojot ārēju staru avotu, kas aptver vairāk nekā 25% no kaulu smadzenēm;
Polish: Pacjenci leczeni lutetu oksodotreotydem (177Lu) powinni być izolowani od innych osób podczas podawania i do czasu osiągnięcia limitów promieniowania określonych przez obowiązujące przepisy, zwykle w ciągu 45 godzin od podania produktu leczniczego.
Latvian: Pacienti, kurus ārstē ar Lutathera, ievadīšanas laikā un līdz brīdim, kad tiek sasniegta radiācijas emisijas robežvērtība, ko nosaka piekritīgie likumu akti un kas parasti ir 4-5 stundas pēc zāļu ievadīšanas, ir jānošķir no citiem.
Polish: Jeśli leczenie produktem leczniczym Lutathera podczas karmienia piersią jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.
Latvian: Ja laikā, kad barojat bērnu ar krūti, ārstēšana ar Lutathera ir nepieciešama, bērns ir jānošķir no krūts.
Polish: Ilustracja 1.
Latvian: 1. attēls.
Polish: Należy odczekać 12 tygodni, licząc od daty operacji, przed wznowieniem podawania produktu leczniczego Lutathera.
Latvian: Pirms Lutathera ievadīšanas nogaidiet 12 nedēļas pēc operācijas datuma.
Polish: Jeśli takie objawy wystąpią u pacjenta lekarz prowadzący może zdecydować o opóźnieniu podania leku lub przerwaniu leczenia.
Latvian: Ja ar Jums tā notiks, ārsts var izlemt apturēt vai izbeigt ievadīt šīs zāles.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lutathera Kiedy nie stosować leku Lutathera - jeśli pacjent ma uczulenie na lutetu oksodotreotydu (177Lu) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: Nelietojiet Lutathera šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret lutēcija (177Lu) oksodotreotīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja jūs esat grūtniece;
Polish: Zalecaną metodą infuzyjną podawania produktu leczniczego Lutathera jest metoda grawitacyjna.
Latvian: Lutathera ievadīšanai rekomendē izmantot infūziju ar gravitācijas metodi.
Polish: Naczynia i akcesoria toaletowe
Latvian: Trauki un vannas istabas piederumi
Polish: Macica**
Latvian: Priekšzarnas **
Polish: Kryteria czasowego wstrzymania leczenia produktem leczniczym Lutathera Należy wstrzymać czasowo leczenie produktem leczniczym Lutathera u pacjentów,
Latvian: Kritēriji ārstēšanas ar Lutathera pārtraukšanai uz laiku Uz laiku pārtrauciet ārstēšanu ar Lutathera šādos gadījumos:
Polish: Czas trwania procedury Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o przewidywanym czasie trwania procedury.
Latvian: Jūsu ārsts radiologs informēs Jūs par parasto procedūras ilgumu.
Polish: Stosowanie preparatów radiofarmaceutycznych stanowi zagrożenie dla osób z zewnątrz w wyniku emisji promieniowania na zewnątrz lub skażenia poprzez kontakt z rozlanym moczem, wymiocinami itp. dlatego konieczne jest stosowanie środków ochrony przed promieniowaniem zgodnie z przepisami obowiązującymi w danym kraju.
Latvian: Radiofarmaceitisku līdzekļu lietošana rada risku citām personām no ārējās radiācijas vai kontakta ar urīnu, vēmekļiem u.c.
Polish: Informacje dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniami wątroby patrz punkt 4.2.
Latvian: Informāciju par lietošanu pacientiem ar aknu mazspēju skatīt 4.2. apakšpunktā.
Polish: Premedykacja produktem leczniczym przeciwwymiotnym powinna być podana na 30 minut przed rozpoczęciem infuzji roztworu aminokwasów.
Latvian: Premedikāciju ar pretvemšanas zālēm veic 30 minūtes pirms aminoskābju šķīduma infūzijas uzsākšanas.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące leczenia pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek patrz Tabela 5 i punkt 4.4.
Latvian: Sīkāku informāciju par to, kā ārstēt pacientus ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, skatīt 5. tabulu 4.4. apakšpunktā.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny lub jasno żółty roztwór.
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji
Polish: O ile nie dowiedziono, że jest inaczej, trzeba założyć, że każda kobieta, u której nie wystąpiła w terminie miesiączka, jest w ciąży.
Latvian: Jebkura sieviete, kurai ir aizkavējušās menstruācijas, ir jāuzskata par grūtnieci līdz brīdim, kad tiek pierādīts pretējais.
Polish: Hipoglikemia Hipernatremia Hipofosfatemia
Latvian: Hipernatriēmija Hipofosfatēmija Tumora līzes sindroms Hiperkalcēmija
Polish: Ilustracja 2.
Latvian: 2. attēls.
Polish: Jeśli konieczne pacjenci mogą być leczeni krótko działającymi analogami somatostatyny w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie produktu leczniczego Lutathera do 24. godziny przed podaniem produktu leczniczego Lutathera.
Latvian: Ja nepieciešams, no 4 nedēļām pirms Lutathera ievadīšanas līdz 24 stundām pirms Lutathera ievadīšanas pacientus var ārstēt ar īslaicīgas darbības somatostatīna analogiem.
Polish: Dyskomfort w klatce piersiowej Ból w klatce piersiowej
Latvian: Sabiezējums injekcijas vietā Diskomforta sajūta krūtīs Sāpes krūtīs
Polish: - wtórny nowotwór krwi (zespół mielodysplastyczny lub ostrą białaczkę), które rzadko mogą wystąpić po kilku latach od zakończenia leczenia lekiem Lutathera.
Latvian: Pirms Lutathera lietošanas konsultējieties ar ārstu, jo tas var izraisīt: - sekundāru asins vēzi (mielodisplastisko sindromu vai akūtu leikēmiju), kas var rasties vairākus gadus pēc tam, kad pabeigta ārstēšana ar Lutathera.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego:
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Polish: − Dwa (2) zestawy do infuzji grawitacyjnej z zaciskiem do regulacji lub zatrzymania przepływu
Latvian: − divi (2) intravenozās infūzijas pēc gravitācijas metodes komplekti ar skavu plūsmas regulēšanai vai apturēšanai (viens Lutathera, viens aminoskābju šķīduma ievadīšanai);
Polish: Ilustracja 4.
Latvian: 4. attēls.
Polish: Informacje dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniami nerek patrz punkt 4.2.
Latvian: Informāciju par lietošanu pacientiem ar nieru mazspēju skatīt 4.2. apakšpunktā.
Polish: 1 ml roztworu zawiera 370 MBq lutetu oksodotreotydu (177Lu) w dniu i godzinie kalibracji.
Latvian: Viens mililitrs šķīduma infūzijām satur 370 MBq lutēcija (177Lu) oksodotreotīda kalibrēšanas dienā un laikā.
Polish: Patrz Tabela 5 w przypadku wystąpienia objawów toksyczności modyfikującej dawkę.
Latvian: Devas modificēšanas toksicitātes gadījumā, lūdzu, skatiet 5. tabulu.
Polish: Zakażenia gronkowcowe Bakteriemia gronkowcowa
Latvian: Streptokoku bakterēmija
Polish: • Czynności nerek (stężenie kreatyniny i klirens kreatyniny) • Badania hematologiczne (stężenie hemoglobiny [Hb], liczba białych krwinek, liczba płytek)
Latvian: • hematoloģija (hemoglobīns [Hb], leikocītu skaits, trombocītu skaits).
Polish: • Pacjenci z niewydolnością nerek z klirensem kreatyniny < 30 ml/min
Latvian: • Nieru mazspēja ar kreatinīna klīrensu < 30 ml/min.
Polish: Obejmuje małopłytkowość i zmniejszenie liczby płytek Obejmuje limfopenię i zmniejszenie liczby limfocytów Obejmuje niedokrwistość i zmniejszenie stężenia hemoglobiny Obejmuje leukopenię i zmniejszenie liczby białych krwinek 6 Obejmuje neutropenię i zmniejszenie liczby neutrofili Obejmuje nadciśnienie i przełom nadciśnieniowy
Latvian: 1 Iekļauj astēniju un nogurumu Iekļauj trombocitopēniju un trombocītu skaita samazināšanos 3 Iekļauj limfopēniju un limfocītu skaita samazināšanos Iekļauj anēmiju un hemoglobīna līmeņa pazemināšanos 5 Iekļauj leikopēniju un leikocītu skaita samazināšanos Iekļauj neitropēniju un neitrofilu skaita samazināšanās 7 Iekļauj hipertensiju un hipertensīvo krīzi Iekļauj artralģiju, sāpes locekļos, muguras sāpes, kaulu sāpes, nieru kolikas, skeleta-muskuļu sāpes krūškurvī un kakla sāpes Iekļauj paaugstinātu bilirubīna līmeni asinīs un hiperbilirubinēmiju 10 Iekļauj galvassāpes un migrēnu Iekļauj reakcijas injekcijas vietā, injekcijas vietas paaugstinātu jutīgumu, sabiezinājumu injekcijas vietā, tūsku injekcijas vietā
Polish: Zmniejszenie łaknienia Hiperglikemia
Latvian: Ēstgribas mazināšanās Hiperglikēmija Dehidratācija
Polish: Pacjentów należy zachęcić do jak najczęstszego opróżniania pęcherza moczowego podczas podawania aminokwasów i w godzinach po podaniu.
Latvian: Aminoskābju ievadīšanas laikā un vairākas stundas pēc ievadīšanas pacientiem jāiesaka iztukšot urīnpūsli pēc iespējas biežāk.
Polish: (Tabela 3) i punkt 4.4.
Latvian: (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Zaleca się dokładne monitorowanie objawów czynności życiowych podczas infuzji.
Latvian: Infūzijas laikā ieteicams rūpīgi novērot organisma stāvokļa galvenos rādītājus.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Lutathera obejmowały nudności i wymioty, które występowały na początku infuzji odpowiednio u
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri saņēma ārstēšanu ar Lutathera, bija slikta dūša un vemšana, ko infūzijas sākumā novēroja attiecīgi 58,9% un 45,5% pacientu.
Polish: Stosowanie leku Lutathera wiąże się z narażeniem na promieniowanie jonizujące.
Latvian: Lutathera lietošana paredz to, ka jūs būsiet pakļauts noteiktas radioaktivitātes iedarbībai.
Polish: Infuzję roztworu aminokwasów należy rozpocząć na 30 minut przed rozpoczęciem infuzji produktu leczniczego Lutathera.
Latvian: Aminoskābju šķīduma infūzija ir jāuzsāk 30 minūtes pirms Lutathera infūzijas sākuma.
Polish: (mGy/MBq) (n = 20)
Latvian: (n = 20)
Polish: O ile lekarz nie uzna, że korzyść kliniczna z leczenia przewyższa ewentualne ryzyko, pacjent nie otrzyma tego leku jeśli: - pacjent był wcześniej poddany zewnętrznej radioterapii obejmującej ponad 25% szpiku kostnego
Latvian: Jūs nesaņemsiet šīs zāles, ja ārsts nebūs izvērtējis, ka klīniskais ieguvums no ārstēšanas ir lielāks par iespējamiem riskiem:
Polish: Należy brać to pod uwagę, jeśli pacjent jest na diecie ograniczającej spożycie sodu.
Latvian: Tas jāņem vērā, ārstējot pacientus, kuri ievēro diētu ar kontrolētu nātrija saturu.
Polish: Zmniejszenie stężenia hematokrytu Białko w moczu
Latvian: Paaugstināts glikolizētā hemoglobīna līmenis Pazemināts hematokrīta līmenis Proteīns urīnā
Polish: Jeśli zmniejszona o połowę dawka jest dobrze tolerowana (tj. nie występują objawy toksyczności modyfikującej dawkę), następne pozostałe dawki należy podawać w pełnej dawce (tj. 7 400 MBq); jednak jeśli wystąpią objawy toksyczności modyfikującej dawkę po podaniu dawki zmniejszonej o połowę, leczenie produktem leczniczym
Latvian: DMT recidīvu), atlikušās ārstēšanas laikā ievada pilnu devu (t.i., 7400 MBq); bet, ja pēc ārstēšanas ar pusi devas vērojams DMT recidīvs, ārstēšana ar Lutathera pilnībā jāpārtrauc.
Polish: PFS obserwowane w badaniu III fazy NETTER-1 u pacjentów z progresją rakowiaka jelita środkowego - data graniczna zamknięcia bazy danych 24 lipca 2015 r. (pełny zestaw analizy (FAS), N=229)
Latvian: fāzes pētījumā pacientiem ar progresējošu viduszarnu karcionīdo audzēju novērotais PFS - noslēguma datums 2015. gada 24. jūlijs (pilna analīzes kopa (FAS
Polish: Zalecany schemat leczenia produktem leczniczym Lutathera u dorosłych obejmuje 4 infuzje po
Latvian: Ieteicamais ārstēšanas režīms ar Lutathera pieaugušajiem ietver 4 infūzijas pa 7400 MBq katrā.
Polish: Zmiany patofizjologiczne wywołane przez proces chorobowy mogą mieć znaczny wpływ na dawkę promieniowania pochłoniętą przez określone narządy, które mogą nie być docelowymi narządami leczenia.
Latvian: Radiācijas deva atsevišķiem orgāniem, kas nav terapijas mērķa orgāni, lielā mērā ir atkarīga no patofizioloģiskajām izmaiņām, kuras inducē slimības norise.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam radiologam, kas pārraudzīs procedūru.
Polish: Ilustracja 3.
Latvian: 3. attēls.
Polish: Zawartość lizyny
Latvian: Lizīna saturs
Polish: Zwiększenie stężenia białka C
Latvian: Kateholamīnu koncentrācija asinīs Paaugstināts C-reaktīvā proteīna līmenis asinīs
Polish: Czas trwania
Latvian: Procedūras ilgums
Polish: Jakiekolwiek objawy toksyczności hematologicznej 3. lub wyższego stopnia
Latvian: 2. vai augstākas pakāpes trombocitopēnija
Polish: Nudności i wymioty W celu uniknięcia nudności i wymiotów związanych z leczeniem na 30 minut przed rozpoczęciem infuzji roztworu aminokwasów należy podać w bolusie dożylnym produkt leczniczy przeciwwymiotny (patrz punkt 4.2).
Latvian: Lai izvairītos no sliktas dūšas un vemšanas, kas saistīta ar ārstēšanu, 30 minūtes pirms ārstēšanas uzsākšanas ar aminoskābju šķīduma infūziju intravenozi ievada pretvemšanas zāļu bolus injekciju
Polish: Bolus
Latvian: Bronhu
Polish: Badanie I/II fazy Erasmus było jednoośrodkowym, otwartym badaniem z jedną grupą mającym na celu ocenę skuteczności produktu leczniczego Lutathera (7 400 MBq podawanego 4 razy co
Latvian: Erasmus I/II fāzes pētījums bija viena centra vienas grupas atklātais pētījums, kurā izvērtēja Lutathera (7400 MBq, ko ievadīja 4 reizes ik pēc 8 nedēļām), ievadot vienlaicīgi ar aminoskābju šķīdumu pacientiem ar somatostatīna receptoru pozitīviem audzējiem.
Polish: Lutathera oksodotreotyd lutetu (
Latvian: Lutēcija (
Polish: Lu)
Latvian: Lutathera
Polish: Pacjent nie może opuścić kontrolowanego obiektu bez zezwolenia lekarza.
Latvian: Pacients nedrīkst atstāt kontrolēto vidi, kamēr to nav atļāvis ārsts.
Polish: Leku Lutathera nie wolno podawać kobietom w ciąży ani kobietom, u których nie wykluczono ciąży.
Latvian: Lutathera nedrīkst lietot grūtniecēm vai sievietēm, kurām grūtniecības iespēja nav izslēgta.
Polish: Inne częste działania niepożądane mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10 to: małopłytkowość (niski poziom płytek krwi), limfopenia (niski poziom limfocytów, rodzaju białych krwinek), niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek), pancytopenia (niski poziom wszystkich rodzajów krwinek), zmęczenie i spadek apetytu.
Latvian: Citas biežas blakusparādības, kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem, ir trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), limfopēnija (mazs leikocītu skaits, balto asins šūnu paveids), anēmija (mazs eritrocītu skaits), pancitopēnija (samazināts visu veidu asins šūnu skaits), nogurums un samazināta apetīte.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Lutathera
Latvian: Cita informācija par Lutathera
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lutathera?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Lutathera lietošanu?
Polish: Typowe leczenie obejmuje 4 infuzje w odstępach 8 tygodni, ale odstęp pomiędzy infuzjami można wydłużyć aż do 16 tygodni w przypadku wystąpienia u pacjenta poważnych działań niepożądanych.
Latvian: Parasti terapija ir 4 infūzijas ik pēc 8 nedēļām, bet intervālu starp devām var palielināt līdz 16 nedēļām, ja pacientam rodas nopietnas blakusparādības.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lutathera.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Lutathera.
Polish: Nie wolno go również podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot arī pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Lutathera.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Lutathera lietošanu.
Polish: Jest radiofarmaceutykiem (lekiem, który emituje niewielką dawkę promieniowania radioaktywnego).
Latvian: Šīs zāles ir radiofarmaceitisks līdzeklis (zāles, kas emitē nelielu jonizējošā starojuma plūsmu).
Polish: Co to jest produkt Lutathera i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Lutathera un kāpēc tās lieto?
Polish: W badaniu głównym z udziałem 229 pacjentów z guzami GEP-NET, które zawierały receptory somatostatyny, pacjenci, którym podawano lek Lutathera żyli średnio przez 28 miesięcy bez pogorszenia objawów choroby.
Latvian: Pamatpētījumā, kurā piedalījās 229 pacienti ar GEP-NET, kas ietver somatostatīna receptorus, pacienti, kuri lietoja Lutathera, nodzīvoja aptuveni 28 mēnešus bez slimības progresēšanas.
Polish: Firma, która wprowadza lek Lutathera do obrotu, będzie prowadziła program edukacyjny dla pacjentów, aby zapoznać ich z ryzykiem związanym z promieniowaniem radioaktywnym i środkami ostrożności, jakie muszą stosować w celu ograniczenia stopnia narażenia siebie i osób z ich otoczenia.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Lutathera, ieviesīs izglītojošu programmu pacientiem, lai nodrošinātu viņiem izpratni par radioaktivitātes risku un piesardzības pasākumiem, kas jāievēro, lai ierobežotu sevis un apkārtējo pakļaušanu radioaktivitātes iedarbībai.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej leku Lutathera znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Lutathera ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Lutathera znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Lutathera EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Lutathera przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Lutathera, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz musi upewnić się, że guzy występujące u pacjenta mają na powierzchni komórek receptory somatostatyny.
Latvian: Pirms terapijas sākšanas ārsts pārbauda, vai uz pacienta audzēju šūnu virsmas ir somatostatīna receptori.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z guzami GEP-NET choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 31 stycznia 2008 r. produkt Lutathera uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Latvian: Tā kā GEP-NET pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par "retu", un 2008. gada 31. janvārī Lutathera tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lutathera to nudności i wymioty, które wystąpiły u około połowy pacjentów na początku podawania wlewu i mogą mieć związek z podawaniem aminokwasów w drodze infuzji.
Latvian: Visbiežākās Lutathera blakusparādības ir caureja un vemšana, kas radās infūziju sākumā aptuveni pusei pacientu, un tās var būt saistītas ar aminoskābes infūziju.
Polish: Pacjentowi należy ponadto podawać dożylnie roztwór aminokwasów w celu ochrony nerek.
Latvian: Pacientiem ir arī jāievada aminoskābes šķīduma infūzija, kas palīdz aizsargāt nieres.
Polish: Lek Lutathera stosuje się w leczeniu guzów GEP-NET, których nie można usunąć operacyjnie, które rozprzestrzeniły się na inne części ciała lub nie reagują na leczenie.
Latvian: Lutathera izmanto, lai ārstētu GEP-NET, ko nevar izņemt ķirurģiski un kas ir izplatījušies uz citiem organisma orgāniem vai nereaģē uz terapiju.
Polish: Lutathera zawiera substancję czynną oksodotreotyd lutetu (177Lu).
Latvian: Lutathera sastāvā ir aktīvā viela lutēcija (177Lu) oksodotreotīds.
Polish: Lek Lutathera może być pomocny w spowalnianiu pogorszenia się stanu guzów GEP-NET.
Latvian: Lutathera var palīdzēt palēnināt GEP-NET progresēšanu.
Polish: Lek Lutathera może być pomocny w spowalnianiu pogorszenia się objawów choroby, a jego działania niepożądane uznaje się za możliwe do kontrolowania.
Latvian: Lutathera var palīdzēt palēnināt slimības progresēšanu, un šo zāļu blakusparādības ir uzskatāmas par kontrolējamām.
Polish: Tylko niewielka grupa pacjentów z guzami GEP-NET może być leczona operacyjnie, a do czasu postawienia diagnozy u większości pacjentów doszłoby do rozprzestrzenienia się guzów.
Latvian: Tikai nelielu daļu pacientu ar GEP-NET var ārstēt ķirurģiski, un diagnozes noteikšanas brīdī audzēji vairumam pacientu ir izplatījušies uz citiem organisma orgāniem.