FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации на непромененото активно вещество се получават в рамките на 0,5 до 1 час след перорално приложение.
Icelandic: Hámarksþéttni óbreytta virka innihaldsefnisins í blóðvökva á sér stað 0,5 til 1 klst.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Trimbow
Icelandic: Ef hætt er að nota Trimbow
Bulgarian: След отпускане лекарственият продукт може да се съхранява най-много 4 месеца при температура до 25°C.
Icelandic: Eftir að lyfið er afhent má geyma það að hámarki í 4 mánuði við hitastig allt að 25°C.
Bulgarian: Повишено внимание се препоръчва и когато се използват няколко облекчаващи бронходилататори.
Icelandic: Einnig er mælt með að gæta varúðar þegar fleiri en eitt berkjuvíkkandi lyf til að slá á einkennin eru notuð.
Bulgarian: 10 флакона
Icelandic: 10 lykjur
Bulgarian: 10 ампули
Icelandic: 10 ml
Bulgarian: Флакон (стъкло)
Icelandic: Lykja (gler)
Bulgarian: 05 март 2007 г.
Icelandic: 5. mars 2007
Bulgarian: (брой на белите кръвни клетки ≤10 x 10
Icelandic: (fjöldi hvítra blóðfrumna, ≤10 x 10
Bulgarian: Обикновено TRISENOX се прилага от лекар или медицинска сестра.
Icelandic: TRISENOX er venjulega gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Icelandic: Pakkingar og aðrar upplýsingar
Bulgarian: Степени≥3
Icelandic: Stig ≥3
Bulgarian: - Проследяване на Вашата познавателна и двигателна функция, ако сте с риск от дефицит на витамин B1.
Icelandic: - Hafa eftirlit með vitsmunalegri starfsemi þinni og hreyfifærni ef þú ert í hættu á að fá B1-vítamínskort.
Bulgarian: TRISENOX (n = 77)
Icelandic: ATRA + TRISENOX (n=77)
Bulgarian: Други антинеопластични агенти, ATC код: L01XX27
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX27
Bulgarian: TRISENOX с храна и напитки
Icelandic: Notkun TRISENOX með mat eða drykk
Bulgarian: Средната продължителност на преживяемостта по Kaplan-Meier за едноцентровото проучване се оказа 14 месеца и не е достигната от мултицентровото проучване.
Icelandic: Kaplan-Meier tölfræðiaðferðinni í einsetra rannsókninni er 14 mánuðir og hefur ekki náðst í fjölsetra rannsókninni.
Bulgarian: Този синдром може да бъде фатален.
Icelandic: Þetta heilkenni getur verið banvænt.
Bulgarian: Докато сте на лечение с TRISENOX, може да получите някои от следните реакции:
Icelandic: Meðan á meðferð með TRISENOX stendur gætir þú fengið einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:
Bulgarian: Пентавалентните метаболити MMAV и DMAV се появяват бавно в плазмата (приблизително 10-24 часа след първото приложение на арсенов триоксид), но поради по-дълъг полуживот те се отлагат повече при множествено дозиране, отколкото AsIII.
Icelandic: Fimmgildu umbrotsefnin, MMAv og DMAv, koma hægt fram í plasma (um 10-24 klukkustundum eftir fyrstu gjöf arsenik þríoxíðs), en vegna lengri helmingunartíma þeirra safnast þau frekar upp við endurtekna skammta en AsIII.
Bulgarian: След това, може да се дава пенициламин в дневна доза ≤1 g дневно.
Icelandic: Eftir það má gefa daglegan ≤ 1 g penicillamín skammt á dag.
Bulgarian: Деца и юноши TRISENOX не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст.
Icelandic: TRISENOX er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Ефектът от тези лекарства върху сърдечната Ви дейност може да се влоши от TRISENOX.
Icelandic: Áhrif þessara lyfja á hjartslátt geta versnað með TRISENOX.
Bulgarian: Няма ограничения за храните и напитките, които приемате, докато получавате TRISENOX.
Icelandic: Engar takmarkanir eru fyrir hendi hvað varðar mat eða drykk á meðan þú notar TRISENOX.
Bulgarian: Не може да се прецени
Icelandic: Það má ekki blanda
Bulgarian: Липсват данни за пациенти с различни транслокации като t(11;17) (PLZF/RARα).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með afbrigði yfirfærslu á borð við t(11;17) (PLZF/RARα).
Bulgarian: ВНИМАНИЕ, ОБЪРНЕТЕ ВНИМАНИЕ - НОВА КОНЦЕНТРАЦИЯ (2 mg/ml)
Icelandic: VARÚÐ, ATHUGIÐ NÝR STYRKLEIKI (2 mg/ml)
Bulgarian: Повишени нива на гамаглутамилтрансферазата*
Icelandic: Aukning á gamma glútamýltransferasa*
Bulgarian: Вашият лекар ще реши точно колко ще продължи терапията Ви с TRISENOX.
Icelandic: Læknirinn ákveður nákvæmlega hversu lengi þú þarft að halda áfram að fá meðferð með TRISENOX.
Bulgarian: Пост-маркетинговият опит сочи, че подобен синдром може да възникне при пациенти с други видове малигнени заболявания.
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu bendir til þess að svipað heilkenni getur komið fram hjá sjúklingum með aðrar tegundir illkynja sjúkdóma.
Bulgarian: При последното проследяване, 6 от 12 пациенти от едноцентровото проучване са живи със средно време на проследяване 28 месеца (диапазон 25 до 29).
Icelandic: Við síðustu eftirlitsmeðferð voru 6 af 12 sjúklingum einnar stofnunar rannsóknarinnar á lífi með miðgildi eftirlitsmeðferðar 28 mánuði (á bilinu 25 til 29).
Bulgarian: След приложението на 0,15 mg/kg по схема ежедневно (n = 6) или два пъти седмично (n = 3) се наблюдава приблизително 2-кратно натрупване на AsIII, в сравнение с единична инфузия.
Icelandic: Eftir að 0,15 mg/kg voru gefin daglega (n=6) eða tvisvar í viku (n=3), varð um það bil tvöföld uppsöfnun á AsIII miðað við eitt innrennsli.
Bulgarian: Какво представлява TRISENOX и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um TRISENOX og við hverju það er notað
Bulgarian: Ако това се случи, лечението с TRISENOX трябва незабавно да се спре и Вашият лекар ще лекува предозирането на арсен.
Icelandic: Ef það gerist verður að stöðva TRISENOX meðferð tafarlaust og læknirinn gefur þér meðferð við arsenik ofskömmtun.
Bulgarian: Сега натиснете с палец върху цветната точка и счупете ампулата, като държите здраво тялото ú с другата ръка.
Icelandic: Þrýstu nú þumalfingri á litaða endann og brjóttu lykjuna meðan þú heldur aðalhluta lykjunnar með hinni hendinni.
Bulgarian: *При проучването на CALGB C9710, се съобщава за 2 случая на степен ≥3 повишаване на GGT от 200 пациенти, които са получавали консолидиращи цикли с TRISENOX (цикъл 1 и цикъл 2, срещу нито един в контролното рамо.
Icelandic: *Í CALGB rannsókn C9710 var tilkynnt um 2 tilfelli þar sem aukning GGT af stigi ≥3 átti sér stað hjá þeim 200 sjúklingum sem fengu styrkjandi meðferðarlotur með TRISENOX (lota 1 og lota 2) en engin í samanburðararminum.
Bulgarian: Средната възраст в едноцентровото проучване е 33 години (възрастов диапазон 9 до 75 години).
Icelandic: Miðgildi aldurs í einsetra rannsókninni var 33 ára (aldursbil 9 til 75).
Bulgarian: Степента на повлияване е сходна и при двата пола.
Icelandic: Svörunarhlutfall var svipað hjá báðum kynjum.
Bulgarian: In vitro ензимните изследвания с човешки чернодробни микрозоми показват, че арсеновият триоксид не притежава инхибираща активност върху субстрати на основните цитохром P450 ензими като 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1,3A4/5, 4A9/11.
Icelandic: Við ensímrannsóknir in vitro á lifrarfrymisögnum manna kom fram að arsenik þríoxíð hefur enga hamlandi verkun á hvarfefni helstu sýtókróm P450 ensíma svo sem 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19,
Bulgarian: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD,
Icelandic: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Bretland
Bulgarian: Aко сте алергични към арсенов триоксид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir arsenik þríoxíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TRISENOX при деца на възраст до 17 години не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun TRISENOX hjá börnum að 17 ára aldri.
Bulgarian: По време на терапията с TRISENOX, концентрациите на калий трябва да се поддържат над 4 mEq/l и концентрациите на магнезий трябва да се поддържат над 1,8 mg/dl.
Icelandic: Meðan á meðferð með TRISENOX stendur verður þéttni kalíums að vera meiri en 4 mEq/l og þéttni magnesíums að vera yfir 1,8 mg/dl.
Bulgarian: Пациенти, които получават или са получавали лекарствени продукти, за които е известно че предизвикват хипокалиемия или хипомагнезиемия, като диуретици или амфотерицин B, могат да са изложени на повишен риск от „torsade de pointes".
Icelandic: Sjúklingar sem fá eða hafa fengið lyf sem vitað er að valda kalíumbresti eða magnesíumskorti, svo sem þvagræsilyf eða amfóterísín B, geta verið í meiri hættu að fá torsade de pointes.
Bulgarian: Употребата на TRISENOX при пациенти на диализа не е проучена.
Icelandic: Notkun TRISENOX hjá sjúklingum í skilun hefur ekki verið rannsökuð.
Bulgarian: Средната възраст в мултицентровото проучване е 40 години (възрастов диапазон 5 до 73 години).
Icelandic: Miðgildi aldurs í fjölsetra rannsókninni var 40 ára (aldursbil 5 til 73).
Bulgarian: Ако не се получи отново удължаване на QTc в рамките на 7 дни от започването на лечението отново с прием на редуцираната доза, лечението с TRISENOX може да се възобнови с прием на 0,11 mg/kg телесно тегло дневно за още една седмица.
Icelandic: Ef QTc lenging á sér ekki stað innan 7 daga eftir að meðferð er hafin að nýju með minni skammti skal hefja hefja meðferð með TRISENOX á ný með 0,11 mg/kg líkamsþyngdar á dag í aðra viku.
Bulgarian: В мултицентровото проучване 27 от пациенти са живи със средно време на проследяване 16 месеца (диапазон 9 до 25).
Icelandic: Í fjölsetra rannsókninni voru 27 af 40 sjúklingum á lífi með miðgildi eftirlitsmeðferðar 16 mánuði (á bilinu 9 til 25).
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при пациенти с хепатоцелуларен карцином с леко до умерено чернодробно увреждане показват, че AsIII или AsV не се натрупват след инфузии два пъти седмично.
Icelandic: Lyfjahvarfaupplýsingar frá sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein sem voru með væga eða miðlungi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi gefa til kynna að hvorki AsIII né Asv safnist upp eftir innrennsli tvisvar í viku.
Bulgarian: 2-годишна преживяемост без заболяване (ПБЗ)
Icelandic: 2 ára lifun án sjúkdóms (DFS)
Bulgarian: През първия лечебен цикъл може да бъдете лекувани всеки ден в продължение на най-много 50 дни или докато лекарят Ви прецени, че заболяването Ви се е подобрило.
Icelandic: Í fyrstu meðferðarlotunni getur verið að þú fáir meðferð í allt að 50 daga að hámarki eða þar til læknirinn ákveður að sjúkdómurinn hafi skánað.
Bulgarian: Арсенът се отлага главно в черния дроб, бъбреците, сърцето и в по-малка степен в белия дроб, косите и ноктите.
Icelandic: Arsenik í heild safnast einkum upp í lifur, nýrum og hjarta og í minna mæli í lungum, hári og nöglum.
Bulgarian: Допълнителна информация относно лекарствени продукти, удължаващи QT интервала е представена в точка 4.4.
Icelandic: Nánari upplýsingar um lyf sem lengja QT-bil er að finna í kafla 4.4.
Bulgarian: 10-50 x 10
Icelandic: 10-50 x 103/µl
Bulgarian: Тя продължи с консолидираща терапия без допълнителни данни за удължаване на QT интервала.
Icelandic: Hann fór síðan í upprætingarmeðferð án frekari einkenna um QT-lengingu.
Bulgarian: Няма натрупан опит относно ефекта на TRISENOX върху варианта на ОПЛ съдържащ t(11;17) и t(5;17) хромозомни транслокации.
Icelandic: Engin reynsla er af áhrifum TRISENOX á afbrigði bráðs formerglingshvítblæðis með litningayfirfærslunum t(11;17) og t(5;17).
Bulgarian: Само 2 пациенти с рецидивираща/рефрактерна ОПЛ прекратиха лечението преждевременно вследствие тази нежелана реакция, а един продължи да получава допълнителен TRISENOX по следващ протокол.
Icelandic: Aðeins 2 sjúklingar með bakslag/erfitt brátt formerglingshvítblæði hættu meðferð snemma vegna þessara aukaverkana og einn fékk meira TRISENOX samkvæmt síðari aðferðalýsingu.
Bulgarian: При последващо лечение след консолидация, 7 пациенти в едноцентровото проучване и 18 пациенти в мултицентровото проучване получават поддържаща терапия с TRISENOX.
Icelandic: Við eftirmeðferð eftir upprætingu fengu 7 sjúklingar í einsetra rannsókninni og 18 sjúklingar í fjölsetra rannsókninni frekari viðhaldsmeðferð með TRISENOX.
Bulgarian: По време на консолидация ATRA е прилаган в същата доза за периоди от 2 седмици, последвани от 2 седмици прекъсване, за общо 7 курса, а TRISENOX е прилаган при същата доза 5 дни в седмицата, в продължение на 4 седмици, последвани от 4 седмици прекъсване, за общо 4 курса.
Icelandic: Meðan á upprætingu stóð var ATRA gefið í sama skammti í tvær vikur og síðan var gert hlé í tvær vikur, til skiptis í alls 7 meðferðarkúrum, og TRISENOX var gefið í sama skammti 5 daga á viku í 4 vikur og síðan var gert hlé í 4 vikur, til skiptis í alls 4 meðferðarkúrum.
Bulgarian: Ако заболяването Ви се повлияе от TRISENOX, ще получите 4 допълнителни лечебни цикъла.
Icelandic: Ef þú svarar TRISENOX-meðferðinni munt þú fá 4 meðferðarlotur í viðbót.
Bulgarian: Прилага се като капкова система (инфузия) във вена в продължение на 1-2 часа, но инфузията може да продължи подълго, ако възникнат нежелани реакции като горещи вълни и замаяност.
Icelandic: Það er gefið sem dreypi (innrennsli) í bláæð í 1 til 2 klukkustundir en innrennslið getur tekið lengri tíma ef vart verður við aukaverkanir eins og roða í andliti og svima.
Bulgarian: От 7 пациенти на възраст под 18 години (от 5 до 16 години), лекувани с TRISENOX в препоръчителната доза от 0,15 mg/kg/ден, при 5 е постигнат пълен отговор (вж. точка 4.2).
Icelandic: Af 7 sjúklingum yngri en 18 ára (á aldrinum 5 til 16 ára) sem voru meðhöndlaðir með TRISENOX í ráðlögðum 0,15 mg/kg/dag skammti náðu 5 sjúklingar fullri svörun (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Обемът на разпределение (Vd) на AsIII е обширен (>400 l), като показва значително разпределение в тъканите и незначително свързване с протеин.
Icelandic: Dreifingarrúmmál (Vd) AsIII er stórt (>400 l) sem bendir til marktækrar dreifingar í vefi með hverfandi próteinbindingu.
Bulgarian: Активната съставки на TRISENOX, арсенов триоксид, е канцерогенна за хората.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í TRISENOX, arsenik þríoxíð, er krabbameinsvaldur hjá mönnum.
Bulgarian: Механизмът на действие на TRISENOX не е напълно изяснен.
Icelandic: Virkni TRISENOX er ekki fullkomlega skýrð.
Bulgarian: ОПЛ = остра промиелоцитна левкемия; ATRA = транс-ретиноева киселина
Icelandic: APL = brátt formerglingshvítblæði; ATRA = all-trans retinoinsýra
Bulgarian: Удължаването на QTc е наблюдавано между 1 и 5 седмици след инфузията на TRISENOX, след което състоянието се връща до първоначалното до края на 8 седмица след приложението на TRISENOX.
Icelandic: QTc-bils 1 til 5 vikum eftir innrennsli með TRISENOX sem fór aftur í fyrra horf við lok 8. viku TRISENOX innrennslis.
Bulgarian: Продължителността на инфузията може да се увеличи до 4 часа, ако се наблюдават вазомоторни реакции.
Icelandic: Tíma innrennslis má lengja í allt að 4 klukkustundir ef vart verður vasómótorviðbragða.
Bulgarian: Поради вероятността TRISENOX да навреди на кърмачета, не кърмете докато се лекувате с TRISENOX.
Icelandic: Þar sem TRISENOX getur skaðað börn á brjósti skal ekki vera með barn á brjósti meðan á meðferð með TRISENOX stendur.
Bulgarian: TRISENOX трябва да се разреди с разтвор, съдържащ глюкоза или разтвор, съдържащ натриев хлорид.
Icelandic: TRISENOX verður að þynna með lausn sem inniheldur glúkósa eða lausn sem inniheldur natríumklóríð.
Bulgarian: Съобщена е енцефалопатия на Wernicke след лечение с арсенов триоксид при пациенти с дефицит на витамин B1.
Icelandic: Tilkynnt var um Wernickes heilakvilla eftir meðferð með arsenik þríoxíði hjá sjúklingum með B1-vítamínskort.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите не се нуждаят от дълготрайно прекратяване на терапията с TRISENOX по време на лечение на синдрома на диференциация на ОПЛ.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga þarf ekki að hætta meðferð endanlega með TRISENOX meðan á meðferð við hvítkornafjölgunarheilkenni stendur.
Bulgarian: Не е наблюдавана ясна тенденция към повишаване на системната експозиция към AsIII, AsV, MMAV или DMAV с намаляване на нивото на чернодробна функция, преценена чрез доза-нормализирана (за mg доза) AUC.
Icelandic: Engin greinileg tilhneiging til aukningar á almennum áhrifum AsIII, Asv, MMAv eða DMAv kom fram við minnkandi lifrarstarfsemi þegar metið sem skammtastaðlað (á hvert mg skammts) flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC).
Bulgarian: TRISENOX трябва да се прилага интравенозно в продължение на 1-2 часа.
Icelandic: Gefa verður TRISENOX í bláæð á 1-2 klukkustundum.
Bulgarian: Мониторирането и лечението на тези пациенти трябва да се провежда по описания по-горе начин.
Icelandic: Eftirlit og stjórnun þessara sjúklinga skal vera með þeim hætti sem lýst er hér að ofan.
Bulgarian: 2031 GA Haarlem
Icelandic: 2031 GA Haarlem, Holland
Bulgarian: Веднага информирайте Вашия лекар или медицинска сестра ако забележите следните нежелани реакции, тъй като те може да са признаци на алергична реакция:
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing strax vita ef þú verður var við einhverja af eftirtöldum aukaverkunum, þar sem þær geta verið merki um ofnæmisviðbragð:
Bulgarian: Веднага след като билирубинът и/или СГОТ, и/или алкалната фосфатаза се понижат до повече от 4 пъти по-ниски нива от горната граница на нормата, лечението с TRISENOX трябва да се възобнови с прием на 50% от предходната доза през първите 7 дни.
Icelandic: Um leið og gallrauði og/eða SGOT og/eða alkalínfosfatasi lækka niður fyrir 4 sinnum eðlileg efri mörk skal hefja meðferð með TRISENOX á ný með 50% af fyrri skammti fyrstu 7 dagana.
Bulgarian: Плазменият клирънс на AsIII при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min) е 40% по-нисък в сравнение с този при пациенти с нормална бъбречна функция (вж. точка 4.4).
Icelandic: AsIII hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun undir 30 ml/mín.) var 40% lægri en hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Tова натрупване е малко по-голямо от очакваното, във основа на резултатите от едичнатна доза.
Icelandic: Þessi uppsöfnun var heldur meiri en búist var við miðað við stakskammtaniðurstöður.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru tekin, hafa nýlega verið tekin eða kynnu að verða tekin, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Bulgarian: TRISENOX е само за еднократна употреба.
Icelandic: TRISENOX er eingöngu til nota einu sinni.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит е докладван също синдром на диференциация, като синдром в резултат на лечение с ретиноева киселина, при употребата на TRISENOX за лечение на злокачествени заболявания, различни от ОПЛ.
Icelandic: Við reynslu eftir markaðssetningu hefur einnig verið tilkynnt um hvítkornafjölgunarheilkenni svo sem retínósýruheilkenni (RAS), þegar TRISENOX er notað við meðferð á illkynja sjúkdómum, öðrum en bráðu formerglingshvítblæði (APL).
Bulgarian: Внимателно вкарайте иглата на спринцовката във флакона и изтеглете необходимия обем.
Icelandic: Settu sprautunál varlega inn í hettuglasið og dragðu upp nauðsynlegt magn.
Bulgarian: На трима пациенти от едноцентровото проучване и на 15 пациенти от мултицентровото проучване са трансплантирани стволови клетки след приключване на лечението с TRISENOX.
Icelandic: Þrír sjúklingar í einsetra rannsókninni og 15 sjúklingar í fjölsetra rannsókninni fengu stofnfrumuígræðslu eftir að þeir höfðu lokið TRISENOX meðferð.
Bulgarian: Всеки цикъл се състои от 20 дози, прилагани в 5 дни от седмицата (последвани от 2 дни прекъсване) в продължение на 4 седмици, последвани от 4 седмици прекъсване.
Icelandic: Hver lota samanstendur af 20 skömmtum sem gefnir eru 5 daga í viku (með 2 daga hléi í kjölfarið) í 4 vikur með 4 vikna hléi í kjölfarið.
Bulgarian: По време на основните проучвания, в групата на лечение за рецидивираща ОПЛ, смъртността от кръвоизлив, свързан с дисеминирана вътресъдова коагулация (DIC) е много честа (>10%), което отговаря на ранната смъртност, докладвана в литературата.
Icelandic: Í lykilrannsóknum var dánartíðni af völdum blæðinga sem tengjast útbreiddri segamyndun (DIC), þegar um bakslag var að ræða, mjög algeng (>10%) sem er í samræmi við dauðsföll snemma í meðferðinni sem greint er frá í fræðiritum.
Bulgarian: TRISENOX не трябва да се смесва или инфузира през една и съща система с други лекарства.
Icelandic: TRISENOX má ekki blanda saman við eða gefa með innrennsli í sömu slöngu með öðrum lyfjum.
Bulgarian: Ако заболяването Ви се повлияе от TRISENOX, ще получите втори лечебен цикъл от 25 дози, приложени 5 дни в седмицата (последвани от 2 дни прекъсване) в продължение на 5 седмици.
Icelandic: Ef þú svarar TRISENOX-meðferðinni munt þú fá aðra 25 skammta meðferðarlotu, 5 daga í viku (með 2 daga hléi í kjölfarið) í 5 vikur.
Bulgarian: Внимателно вкарайте иглата на спринцовката в ампулата и изтеглете цялото съдържание.
Icelandic: Settu sprautunál varlega inn í lykjuna og dragðu upp allt innihaldið.
Bulgarian: В клинични проучвания, в групата на лечение за рецидивираща/рефрактерна ОПЛ, 40% от пациентите, лекувани с TRISENOX имат поне едно удължаване на QT коригирания (QTc) интервал над 500 msec.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum, þegar um var að ræða bakslag/erfiðan sjúkdóm, fundu 40% sjúklinga sem fengu meðferð með TRISENOX fyrir að minnsta kosti einni lengingu QTc-bils sem var meiri en 500 msek.
Bulgarian: Общият клирънс на AsIII в диапазона на еднократна доза oт 7-32 mg (приложена като 0,15 mg/kg) е 49 l/h, а реналният клирънс е 9 l/h.
Icelandic: Heildarúthreinsun AsIII á stakskammtabilinu 7-32 mg (gefið sem 0,15 mg/kg) er 49 l/klst. og nýrnaúthreinsun er 9 l/klst.
Bulgarian: В целия диапазон на единична доза oт 7 дo 32 mg (приложена като 0,15 mg/kg), системната експозиция (AUC) изглежда, че е линеарна.
Icelandic: Á öllu stakskammtabilinu frá 7 til 32 mg (gefið sem 0,15 mg/kg) virðist almenn útsetning (AUC) vera línuleg.
Bulgarian: Очакваните средни стойности на полуживот на крайно елиминиране на метаболитите MMAV и DMAV са съответно 32 часа и 70 часа.
Icelandic: Áætlaður meðal lokahelmingunartími brotthvarfs fyrir umbrotsefnið MMAv er 32 klukkustundir og fyrir umbrotsefnið DMAv 70 klukkustundir.
Bulgarian: Арсенът от TRISENOX преминава в кърмата.
Icelandic: Arsenik TRISENOX berst í brjóstamjólk.
Bulgarian: - Вашият лекар може да проследи здравословното Ви състояние по време на и след лечението, тъй като арсенов триоксид, активното вещество в TRISENOX, може да причини други злокачествени заболявания.
Icelandic: - Sinna heilsufarsmælingum meðan á meðferð stendur og eftir að henni lýkur þar sem arsenik þríoxíð, virka efnið í TRISENOX, kann að valda öðrum krabbameinum.
Bulgarian: TRISENOX е изследван при 52 пациенти с ОПЛ, лекувани преди това с антрациклин и ретиноиди, в две отворени, еднораменни, несравнителни проучвания.
Icelandic: TRISENOX hefur verið rannsakað hjá 52 sjúklingum með brátt formerglingshvítblæði sem höfðu áður fengið meðferð með antrasýklín-lyfi og A-vítamínum í tveimur opnum einarma rannsóknum án samanburðarhóps.
Bulgarian: Лечението с арсенов триоксид е свързано с развитието на хиперлевкоцитоза (≥10 x 103/μl) при някои пациенти с рецидивираща/рефрактерна ОПЛ.
Icelandic: Meðferð með arsenik þríoxíði hefur verið tengd óhóflegri hvítkornafjölgun (≥ 10 x 103/μl) hjá sumum sjúklingum með bakslag/erfitt brátt formerglingshvítblæði.
Bulgarian: Не може да се прецени RT-PCR за PML/ RARα
Icelandic: PML/ RARα
Bulgarian: Ако сте бременна или забременеете по време на лечението с TRISENOX, трябва да се посъветвате с Вашия лекар.
Icelandic: Við meðgöngu eða ef þú verður þunguð meðan á meðferð með TRISENOX stendur skal leita ráða hjá lækninum.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumhýdroxíð, saltsýra og vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: Не са извършвани официални изследвания за карциногенност на арсенов триоксид.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar formlegar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum arsenik þríoxíðs.
Bulgarian: Също така, арсеновият триоксид предизвиква увреждания или разпад на фузионния протеин промиелоцитна левкемия/ алфа-рецептор за ретиноева киселина (PML/RAR alpha).
Icelandic: Arsenik þríoxíð veldur einnig skaða eða skerðingu samrunapróteinsins formerglingshvítblæði/A-vítamín sýru-viðtaka-alpha (PML/RAR alfa).
Bulgarian: TRISENOX не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: TRISENOX hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.