FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Hipoglikemija pri zdravljenju v kombinaciji z ostalimi antihiperglikemiki V kliničnih preskušanjih zdravila Xelevia kot samostojnega zdravila in v kombinaciji z drugimi zdravili za katere ni znano, da povzročijo hipoglikemijo (tj. metforminom in/ali agonistom PPAR), so pri bolnikih, ki so jemali sitagliptin, poročali o podobnih deležih hipoglikemije kot pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Bulgarian: При клинични изпитвания, Xelevia като монотерапия и като част от комбинирана терапия с лекарствени продукти, за които е известно, че не причиняват хипогликемия (напр. метформин и/или PPAR агонист), съобщените нива на хипогликемия при ситаглиптин са сходни с тези при пациенти получавали плацебо.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Xelevia, ga mora vzeti takoj, ko se spomni.
Bulgarian: Ако се пропусне доза Xelevia, тя трябва да се вземе незабавно, когато пациентът се сети.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Xelevia v kombinaciji s sulfonilsečnino ali z insulinom lahko po potrebi zmanjšate odmerek sulfonilsečnine ali insulina, da se tako zmanjša tveganje za pojav hipoglikemije (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Когато Xelevia се използва в комбинация със сулфонилурейно производно или с инсулин, може да се обмисли по-ниска доза сулфонилурейно производно или инсулин, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точка 4.4).
Slovenian: Če obstaja sum na preobčutljivostno reakcijo, morate prenehati zdravljenje z zdravilom Xelevia.
Bulgarian: Ако се подозира реакция на свръхчувствителност, приемът на Xelevia трябва да бъде прекратен.
Slovenian: Izgled zdravila Xelevia in vsebina pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Xelevia и какво съдържа опаковката
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro uporaba zdravila Xelevia ni raziskana, zato je potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Xelevia не е проучвана при пациенти с тежко чернодробно увреждане и следва да се подхожда внимателно (вж. точка 5.2).
Slovenian: Tel.: + 36 1 803 55 55 mailbox@egis.hu
Bulgarian: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt. Tel.: + 36 1 803 55 55 mailbox@egis.hu
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (GFR ≥ 15 do < 30 ml/min) ali bolnikih s končno ledvično odpovedjo (ESRD - end-stage renal disease) (GFR < 15 ml/min), vključno s tistimi, ki potrebujejo hemodializo ali peritonealno dializo, je odmerek zdravila Xelevia 25 mg enkrat na dan.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане в тежка степен (GFR ≥ 15 до < 30 ml/min) или с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) (GFR < 15 ml/min), включително тези изискващи хемодиализа или перитонеална диализа, дозата Xelevia е 25 mg веднъж дневно.
Slovenian: Ker prilagoditev odmerka temelji na ledvični funkciji, pred začetkom zdravljenja z zdravilom Xelevia in periodično tekom zdravljenja priporočamo oceno ledvične funkcije.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Xelevia и периодично след това се препоръчва оценка на бъбречната функция, тъй като е необходимо корекция на дозата на базата на бъбречната функция.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (GFR ≥ 30 do < 45 ml/min) je odmerek zdravila Xelevia 50 mg enkrat na dan.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане в умерена степен (GFR ≥ 30 до < 45 ml/min) дозата Xelevia е 50 mg веднъж дневно.
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. marec 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 20. januar 2012
Bulgarian: 20 януари 2012 г.
Slovenian: Zdravilo Xelevia spada v skupino peroralnih antidiabetikov, imenovanih zaviralci dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4).
Bulgarian: Xelevia е от класа на пероралните антихипергликемични продукти, наречени дипептидил пептидаза 4 (DPP-4) инхибитори.
Slovenian: Tel. +48 22 364 61 01
Bulgarian: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. Tel. +48 22 364 61 01
Slovenian: - sladkorno bolezen tipa 1 - diabetično ketoacidozo (zaplet sladkorne bolezni z visokim krvnim sladkorjem, hitrim hujšanjem, siljenjem na bruhanje ali bruhanjem) - kakršne koli težave z ledvicami v sedanjosti ali v preteklosti - alergijsko reakcijo na zdravilo Xelevia (glejte poglavje 4)
Bulgarian: - диабет тип 1 - диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, характеризиращо се с високо ниво на кръвната захар, бърза загуба на тегло, гадене или повръщане) - някакви проблеми с бъбреците - преди или сега.
Slovenian: Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.it
Bulgarian: Neopharmed Gentili S.p.A. Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.it
Slovenian: Kako jemati zdravilo Xelevia
Bulgarian: Как да приемате Xelevia
Slovenian: Vrednost AUC sitagliptina v plazmi se je povečevala sorazmerno z odmerkom.
Bulgarian: Плазмената AUC на ситаглиптин се повишава по доза пропорционален модел.
Slovenian: xelevia 100 mg
Bulgarian: Кселевия 100 mg
Slovenian: xelevia 25 mg
Bulgarian: Кселевия 25 mg
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ (И), ОТГОВОРЕН (НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali srednje ali dolgodelujoči insulin, je bil povprečni dnevni odmerek 44,3 enot/dan.
Bulgarian: При пациенти, приемащи инсулин, който не е смесен предварително (интермедиерен/дългодействаш), средната дневна доза е 44,3 U/дневно.
Slovenian: Zdravilo Xelevia je indicirano tudi kot dodatno zdravljenje k insulinu (z metforminom ali brez), če z dieto in s telesno aktivnostjo ter stabilnim odmerkom insulina urejenost glikemije ni zadostna.
Bulgarian: Xelevia също е показан като допълнително лечение към инсулин (със или без метформин), когато с диета и упражнения, плюс постоянна доза инсулин, не се постига задоволителен гликемичен контрол.
Slovenian: xelevia 50 mg
Bulgarian: Кселевия 50 mg
Slovenian: Vpliv izbranih sočasnih zdravljenj (metformin in insulin) na učinek sitagliptina ni bil značilen (p > 0,10).
Bulgarian: Взаимодействието при лечението подгрупи (употребата на метформин и инсулин) не са значими (р > 0,10).
Slovenian: Ob sumu na pankreatitis je treba prenehati z jemanjem zdravila Xelevia in drugih zdravil, ki bi lahko povzročila pankreatitis.
Bulgarian: Ако има съмнения за панкреатит, трябва да се прекрати приемът на Xelevia и други потенциално подозирани лекарствени продукти; ако се потвърди остър панкреатит, приемът на Xelevia не трябва да се възобновява.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno okvaro (ocena po Child-Pugh-u  9) odmerka ni treba prilagoditi.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата Xelevia при пациенти с леко или средно тежко чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh  9).
Slovenian: Pri podganah so pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila 58-krat večja od izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi, opazili večjo pojavnost jetrnih adenomov in karcinomov.
Bulgarian: При плъхове има повишена честота на чернодробен аденоми и карциноми при нива на системна експозиция, 58 пъти по-високи от тези при хора.
Slovenian: Zdravilo Xelevia nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Xelevia не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xelevia
Bulgarian: Как да съхранявате Xelevia
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра.
Slovenian: Pri psih so pri izpostavljenosti, ki je bila približno 23-krat večja od izpostavljenosti pri klinični uporabi, opazili z zdravljenjem povezane prehodne fizične znake, med katerimi so nekateri kazali na škodljive učinke na živčevje, npr. dihanje z odprtimi usti, slinjenje, bruhanje bele spenjene vsebine, ataksija, tresenje, zmanjšana aktivnost in/ali zgrbljena drža.
Bulgarian: Транзиторни, свързани с лечението физически прояви, някои от които предполагат наличието на неврологична токсичност, като дишане с отворена уста, саливация, емезис на бяла пяна,
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Merck Sharp & Dohme B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Merck Sharp & Dohme B.V.
Slovenian: Med sočasnim jemanjem z zdravilom Xelevia vam bodo morda morali preveriti vrednosti digoksina v krvi.
Bulgarian: Може да се наложи да се провери нивото на дигоксин в кръвта Ви, ако го приемате едновременно с Xelevia.
Slovenian: Zdravilo Xelevia se jemlje v odmerku 100 mg enkrat na dan.
Bulgarian: Xelevia се приема в доза от 100 mg веднъж дневно.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xelevia preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Xelevia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Med resnimi neželenimi učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xelevia (običajno opaženi pri več kot 5 % bolnikov) so pankreatitis (vnetje trebušne slinavke) in preobčutljivostne (alergijske) reakcije.
Bulgarian: Тежките нежелани лекарствени реакции, съобщени при Xelevia (обикновено се наблюдават при повече от 5% от пациентите), включват панкреатит (възпаление на панкреаса) и свръхчувствителност (алергични реакции).
Slovenian: Zdravila Xelevia ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) sitagliptin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Bulgarian: Xelevia не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ситаглиптин или към някоя от останалите съставки.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xelevia.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Xelevia.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xelevia
Bulgarian: Допълнителна информация за Xelevia:
Slovenian: Xelevia je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino sitagliptin.
Bulgarian: Xelevia е лекарство, което съдържа активното вещество ситаглиптин (sitagliptin).
Slovenian: V študijah, v katerih so zdravilo Xelevia primerjali z drugimi zdravili, je bila učinkovitost dodajanja zdravila Xelevia metforminu podobna kot pri dodajanju glipizida.
Bulgarian: В проучванията, сравняващи Xelevia с други лекарства, ефективността от добавяне на Xelevia към метформин е същата като при добавянето на глипизид.
Slovenian: Pri bolnikih z delno ali močno okrnjenim delovanjem ledvic je treba odmerek zdravila Xelevia zmanjšati.
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко увреждане на бъбречната функция дозата Xelevia трябва да бъде намалена.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Xelevia je sitagliptin, ki je zaviralec dipeptidil peptidaze-4 (DPP-4).
Bulgarian: Активното вещество в Xelevia, ситаглиптин, е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xelevia, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Xelevia, вижте листовката.
Slovenian: Če se zdravilo Xelevia jemlje s sulfonilsečnino ali insulinom, bo morda treba odmerek sulfonilsečnine ali insulina znižati, da se zmanjša tveganje za hipoglikemijo (nizko koncentracijo sladkorja v krvi).
Bulgarian: Ако Xelevia се приема със сулфанилурея или инсулин, може да се наложи дозата на сулфанилуреята или инсулина да бъде намалена, за да се понижи рискът от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Slovenian: Zdravilo Xelevia je bilo učinkovitejše od placeba, ko so ga bolniki jemali kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni.
Bulgarian: Xelevia е по-ефективен от плацебо, когато се приема самостоятелно или в комбинация с други противодиабетни лекарства.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xelevia?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xelevia?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xelevia je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xelevia izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Xelevia са установени в проучванията?
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xelevia, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 21. marca 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xelevia, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Xelevia, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Xelevia.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Xelevia večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Xelevia са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovenian: 24 tednih.
Bulgarian: На 21 март 2007 г.
Slovenian: Zdravilo Xelevia je bilo raziskano v devetih glavnih študijah, ki so vključevale skoraj 6 000 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih ravni glukoze v krvi niso bile zadostno nadzorovane:
Bulgarian: Xelevia е проучен в девет проучвания при почти 6000 пациенти с диабет тип 2, чиито нива на глюкоза в кръвта не са контролирани задоволително:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali samo zdravilo Xelevia so se ravni HbA1c zmanjšale za približno 8 % na začetku študij, za 0,48 % po 18 tednih in za 0,61 % po
Bulgarian: При пациентите, приемащи Xelevia самостоятелно, нивата на HbA1c се понижават от около 8,0 % в началото на проучванията с 0,48 % след 18 седмици и с 0,61 % след 24 седмици.
Slovenian: • v treh dodatnih študijah so zdravilo Xelevia primerjali s placebom, obe zdravili so dodajali drugim zdravilom proti sladkorni bolezni; glimepiridu (drugi vrsti sulfonilsečnine), z metforminom ali brez njega, pri 441 bolnikih ali kombinaciji metformina in rosiglitazona (agonista PPAR-gama) pri 278 bolnikih ali ustaljenemu odmerku insulina, z metforminom ali brez njega, pri 641 bolnikih.
Bulgarian: три допълнителни проучвания сравняват Xelevia с плацебо при добавянето им към други противодиабетни лекарства: глимепирид (друг вид сулфонилурея) със или без метформин при 441 пациенти, комбинация от метформин и розиглитазон (PPAR-гама агонист) при 278 пациенти и постоянна доза инсулин, със или без метформин при 641 пациенти.
Slovenian: Zdravilo Xelevia se uporablja za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 za izboljšanje nadzora nad ravnjo glukoze (sladkorja) v krvi.
Bulgarian: Xelevia се използва при пациенти с диабет тип 2 за подобряване на контрола на нивата на кръвната глюкоза (захар).
Slovenian: Ob samostojnem jemanju zdravila Xelevia ali metformina so bila znižanja ravni HbA1c podobna, vendar je bilo zdravilo Xelevia malenkost slabše učinkovito kot metformin.
Bulgarian: Приемани самостоятелно, Xelevia и метформин предизвикват сходно понижение на нивата на HbA1c, но ефективността на Xelevia е малко по-малка, отколкото на метформин.
Slovenian: V drugi študiji so zdravilo Xelevia primerjali z metforminom pri 1 058 bolnikih, ki so obe zdravili jemali samostojno;
Bulgarian: Другото проучване сравнява Xelevia с метформин, прилагани самостоятелно, при 1058 пациенти;
Slovenian: • v dveh študijah so zdravilo Xelevia primerjali z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni.
Bulgarian: две проучвания сравняват Xelevia с други противодиабетни лекарства.
Slovenian: Ravni so se znižale za 0,59 % pri bolnikih, ki so zdravilo Xelevia dodajali insulinu (z metforminom ali brez njega) v primerjavi z zmanjšanjem za 0,03 % pri tistih, ki so kot dodatek jemali placebo.
Bulgarian: На последно място, те се понижават с 0,59% при пациентите, добавящи Xelevia към инсулин (със или без метформин), в сравнение с понижение от 0,03% при пациентите, добавящи плацебо.
Slovenian: Ravni HbA1c so bile po 18 tednih znižane za 1,03 % pri bolnikih, ki so zdravilo Xelevia dodajali metforminu in rosiglitazonu, v primerjavi z znižanjem za 0,31 % pri tistih, ki so kot dodatek prejemali placebo.
Bulgarian: Нивата на HbA1c се понижават с 1,03% след 18 седмици при пациентите, добавящи Xelevia към метформин и росиглитазон, в сравнение с понижение от 0,31% при пациентите, добавящи плацебо.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Xelevia uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Xelevia?
Slovenian: • v štirih študijah so zdravilo Xelevia primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine): zdravilo Xelevia ali placebo so bolniki jemali samostojno v dveh študijah, ki sta vključevali 1 262 bolnikov, kot dodatek metforminu v eni študiji s 701 bolnikom in kot dodatek pioglitazonu (agonistu PPAR-gama) v eni študiji s 353 bolniki;
Bulgarian: Xelevia или плацебо са прилагани самостоятелно в две проучвания при 1262 пациенти, като допълнителна терапия към метформин в едно проучване при 701 пациенти и като допълнителна терапия към пиоглитазон (PPAR-гама агонист) в друго проучване при 353 пациенти;
Slovenian: V dodatnih študijah je dodajanje zdravila Xelevia glimepiridu (z metforminom ali brez njega) po 24 tednih znižalo ravni HbA1c za 0,45 % v primerjavi s povečanjem za 0,28 % pri bolnikih, pri katerih so dodajali placebo.
Bulgarian: В допълнителните проучвания добавянето на Xelevia към глимепирид (със или без метформин) води до понижаване на нивата на HbA1c с 0,45% след 24 седмици в сравнение с увеличение от 0,28% при пациентите, добавящи плацебо.
Slovenian: Kako se zdravilo Xelevia uporablja?
Bulgarian: Как се използва Xelevia?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xelevia odobreno?
Bulgarian: Защо Xelevia е разрешен за употреба?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xelevia?
Bulgarian: Какво представлява Xelevia?
Slovenian: Če je bilo zdravilo Xelevia dodano metforminu, je po 24 tednih znižalo ravni HbA1c za 0,67 % v primerjavi z znižanjem za 0,02 % pri bolnikih, ki so kot dodatek jemali placebo.
Bulgarian: При добавяне на Xelevia към метформин нивата на HbA1c намаляват с 0,67% след 24 седмици в сравнение с понижение от 0,02% при пациентите, добавящи плацебо.
Slovenian: Če je bilo zdravilo Xelevia dodano pioglitazonu, je po 24 tednih znižalo ravni HbA1c za 0,85 % v primerjavi z znižanjem za 0,15 % pri bolnikih, ki so kot dodatek jemali placebo.
Bulgarian: Добавен към пиоглитазон, Xelevia намалява нивата на HbA1c с 0,85% след 24 седмици в сравнение с понижение от 0,15% при пациентите, добавящи плацебо.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Xelevia raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Xelevia?
Slovenian: Kako zdravilo Xelevia deluje?
Bulgarian: Как действа Xelevia?
Slovenian: Lahko zmanjša učinkovitost.
Bulgarian: Може да намали ефикасността
Slovenian: Nekateri so lahko resni in zahtevajo zdravniško pomoč.
Bulgarian: Някои от тях може да са сериозни и да изискват медицинскa помощ.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali to velja za vas.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали това се отнася за Вас.
Slovenian: Kljub temu ta razlika ni klinično pomembna.
Bulgarian: Тази разлика обаче не се счита за клинично значима.
Slovenian: Na splošno so največje učinke opazili v 6 tednih.
Bulgarian: Максималните ефекти като цяло се наблюдават в рамките на 6 седмици.
Slovenian: Tableto poskusite vzeti vsak dan ob isti uri (eno tableto zjutraj in eno tableto zvečer).
Bulgarian: Опитайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден (една таблетка сутрин и една таблетка вечер).
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se ne počutite dobro.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако не се чувствате добре.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če kadite.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако пушите.
Slovenian: Naslednjo tableto vzemite ob običajnem času in nadaljujte z jemanjem kot običajno.
Bulgarian: Приемете следващата таблетка по обичайното време и продължете както преди това.
Slovenian: Ti odzivi so bili podobni tistim, ki so jih opazili pri zdravih prostovoljcih, starih 50 let in več.
Bulgarian: Тези отговори са подобни на отговорите, наблюдавани при здрави доброволци на възраст 50 и повече години.
Slovenian: Razmerje in 90 % IZ Priporočilo
Bulgarian: ФК Съотношение и 90% CI Препоръка
Slovenian: Mediano trajanje PsA je bilo 3,8 leta.
Bulgarian: Медианата на продължителността на ПсА е 3,8 години.
Slovenian: Te spremembe so na splošno izzvenele 2-6 tednov po prekinitvi zdravljenja.
Bulgarian: Тези промени като цяло отзвучават в рамките на 2 - 6 седмици след прекратяване на лечението.
Slovenian: Mediano trajanje PsA je bilo 7,5 leta.
Bulgarian: Медианата на продължителността на ПсА е 7,5 години.
Slovenian: Ta razlika med zdravljenjema je bila konsistentna med obema podskupinama (preglednica 16).
Bulgarian: Тази разлика в лечението съответства между 2-те подгрупи (таблица 16).
Slovenian: Ocenjujejo, da je vrednost AUC pri ženskah za 7 % manjša kot pri moških.
Bulgarian: Изчислено е, че при жените AUC е 7% по-ниска в сравнение с мъжете.
Slovenian: Za bolnike z izhodiščno BSA ≥ 3 % in PASI > 0.
Bulgarian: За пациентите с изходна BSA ≥ 3% и PASI > 0.
Slovenian: Preskušanje OPAL BEYOND je trajalo 6 mesecev.
Bulgarian: в OPAL BEYOND е с продължителност 6 месеца.
Slovenian: Antimalariki so bili dovoljeni.
Bulgarian: Антималарийните средства са разрешени.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če na tabletah opazite vidne znake kvarjenja (na primer, če so poškodovane ali spremenjene barve).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите по таблетките видими белези на нарушаване на качеството (например са счупени или с променен цвят).
Slovenian: Ocenil bo, ali vaša telesna masa, starost ali težave z gibanjem vplivajo na vaše tveganje za nastanek krvnih strdkov.
Bulgarian: Той ще оцени също така дали Вашето тегло, възраст или двигателни проблеми ще повлияят на риска да развиете кръвни съсиреци.
Slovenian: • Če je vaše zdravljenje prekinjeno, se zdravnik lahko odloči, da ga ponovno začne.
Bulgarian: Ако лечението Ви бъде прекъснато, Вашият лекар може да реши да го започне отново.
Slovenian: ČAS DO PRENEHANJA UČINKOVITOSTI ZDRAVLJENJA (TEDNI)
Bulgarian: ВРЕМЕ ДО НЕУСПЕХ НА ЛЕЧЕНИЕТО (СЕДМИЦИ)
Slovenian: Skupine zdravljenja (razmerje randomizacije)
Bulgarian: Групи на лечение (съотношение на рандомизиране)
Slovenian: Znaki alergijskih reakcij (redki) vključujejo:
Bulgarian: Признаците на алергични реакции (редки) включват
Slovenian: Učinek zdravljenja je bil pri bolnikih podoben ne glede na status revmatoidnega faktorja, starost, spol, raso ali stanje bolezni.
Bulgarian: Ефектът от лечението е сходен при пациентите, независимо от статуса за ревматоиден фактор, възраст, пол, раса или статус на заболяването.
Slovenian: Formalnih študij o morebitnih učinkih na plodnost pri človeku niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за потенциалния ефект върху фертилитета при хора.
Slovenian: Poleg tega so varnost in učinkovitost tofacitiniba ocenili tudi v odprtem, dolgoročnem podaljšanem preskušanju (OCTAVE Open).
Bulgarian: В допълнение, безопасността и ефикасността на тофацитиниб са оценени в открито проучване за дългосрочно проследяване (OCTAVE Open).
Slovenian: Ob vključitvi v preskušanje OCTAVE Open je bilo potrebno tudi postopno zmanjšanje odmerka kortikosteroidov.
Bulgarian: При включването в OCTAVE Open се изисква също постепенно намаляване на дозата на кортикостероидите.
Slovenian: - če ste noseči ali dojite.
Bulgarian: - ако сте бременна или кърмите
Slovenian: • japonskih ali korejskih bolnikih,
Bulgarian: пациентите от японски или корейски произход.
Slovenian: - če imate kakršnokoli okužbo, se zdravite zaradi okužbe ali imate okužbe, ki se ponavljajo.
Bulgarian: - ако имате някакъв вид инфекция, лекувате се от каквато и да е инфекция или имате инфекции, които непрекъснато се възобновяват.
Slovenian: Podatki pri bolnikih, starih 75 let in več, so omejeni.
Bulgarian: Данните при пациенти на възраст 75 или повече години са ограничени.
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja so ocenili s kratkim vprašalnikom o zdravju (SF-36 - Short Form Health Survey).
Bulgarian: Свързаното със здравословното състояние качество на живот е оценено чрез Кратък въпросник за здравето (Short Form Health Survey, SF-36).
Slovenian: Spremljanje lipidov
Bulgarian: Наблюдение на липидите