FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Graspa 2006. október 26-án az ALL vonatkozásában „ritka betegségek gyógyszere" (ritka betegségekben használatos gyógyszer) minősítést kapott.
Romanian: Graspa a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 26 octombrie 2006 pentru LLA.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról tájékoztató levelében a vállalat kijelentette, hogy azért vonja vissza a kérelmet, mert a CHMP által szükségesnek ítélt, további adatokat a rendelkezésre álló időn belül nem lehetne beszerezni.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că solicitarea se datorează imposibilității de a obține datele suplimentare considerate necesare de către CHMP pentru susținerea cererii, până la termenul stabilit.
Hungarian: A Graspa-ban található aszparaginázt vörösvértestekbe juttatták be azzal a céllal, hogy a szervezetben segítsék megvédeni az enzimet a lebomlástól.
Romanian: Asparaginaza conținută în medicamentul Graspa este înglobată în globule roșii, astfel încât să protejeze enzima de descompunere în organism.
Hungarian: A daganatos sejteknek növekedésükhöz és szaporodásukhoz szükségük van erre az aminosavra, ezért vérszintjének csökkenése a sejtek pusztulását okozza.
Romanian: Deoarece celulele canceroase au nevoie de acest aminoacid pentru a se dezvolta și a se multiplica, reducerea nivelului acestuia în sânge determină
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok értékelése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Graspa alkalmazása nem engedélyezhető az ALL kezelésére.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Graspa nu putea fi aprobat pentru tratarea LLA.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem nyújtott be elegendő adatot a Graspa-ra vonatkozó kérelem alátámasztásához.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu prezentase suficiente date în sprijinul cererii pentru autorizarea Graspa.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Graspa-t?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Graspa ?
Hungarian: A Graspa-ban található aszparagináz az aszparagin nevű aminosav lebontása és vérszintjének csökkentése révén fejti ki hatását.
Romanian: Asparaginaza conținută în medicamentul Graspa acționează prin descompunerea și reducerea nivelurilor aminoacidului asparagină în sânge.
Hungarian: A Graspa-t más daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva akut limfoblasztos leukémiában (ALL), a fehérvérsejtek egy daganatában szenvedő felnőttek és 1 évesnél idősebb gyermekek kezelésére szánták.
Romanian: Medicamentul Graspa ar fi trebuit să fie utilizat în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului, pentru tratarea adulților și copiilor cu vârsta de peste 1 an care suferă de leucemie limfoblastică acută (LLA), o formă de cancer al globulelor albe.
Hungarian: A visszavonás előtt meddig jutott el a kérelem az elbírálási folyamatban?
Romanian: În ce stadiu se afla evaluarea în momentul retragerii cererii ?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Graspa?
Romanian: Ce este Graspa?
Hungarian: A
Romanian: Pagina 2/2
Hungarian: Az aszparaginázt sok éve alkalmazzák a daganatok kezelésére és számos kereskedelmi név alatt forgalmazzák az EU-ban.
Romanian: Asparaginaza este utilizată de mulți ani pentru tratarea cancerului și este autorizată în țările UE sub mai multe denumiri comerciale.
Hungarian: Továbbá nem állt rendelkezésre elegendő adat annak bemutatására, hogy a Graspa hatásosságát mennyiben csökkentik az antitestek, valamint mennyire hatásos a kezelés a gyermekek számára, illetve ismételt alkalmazás esetén.
Romanian: De asemenea, datele erau prea puține pentru a demonstra în ce măsură anticorpii reduc eficacitatea Graspa sau cât de sigur este medicamentul pentru copii sau după tratamente repetate.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. június 29. EMA/431413/2018 EMEA/H/C/004736
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 iunie 2018
Hungarian: Az aszparagin egy aminosav, amelyet az egészséges sejtek termelnek a szervezetben.
Romanian: Asparagina este un aminoacid produs de celulele sănătoase din organism.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy a benyújtott adatok nem elégségesek ahhoz, hogy következtetéseket lehessen levonni a Graspa előnyeire és kockázataira vonatkozóan.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că datele furnizate nu sunt suficiente pentru a ajunge la o concluzie cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu Graspa.
Hungarian: Ugyanakkor a limfoblasztos leukémiás sejtek nem képesek előállítani ezt az aminosavat, ezáltal azt a vérből veszik fel, mivel szükségük van rá a gyors növekedéshez.
Romanian: Celulele leucemiei limfoblastice nu pot produce însă aminoacidul și, prin urmare, îl preiau din sânge deoarece le este necesar pentru a se dezvolta rapid.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a Graspa-val végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții aflați în prezent în studii clinice efectuate cu Graspa.
Hungarian: A vállalat egy fő vizsgálatból származó adatokat nyújtott be, amelyben a Graspa-t (nem vörösvértestbe zárt) aszparaginázzal hasonlították össze 80, 1-55 éves, Philadelphia-kromoszómanegatív ALL-ben szenvedő beteg esetében, akiknek a betegsége más kezelésre nem javult vagy kiújult.
Romanian: Compania a furnizat date dintr-un studiu principal care a comparat Graspa cu asparaginază (neînglobată în celule ale sângelui) la 80 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 1 și 55 de ani care aveau LLA cu cromozom Philadelphia negativ și la care boala nu se ameliorase în urma altui tratament sau recidivase.
Hungarian: A CHMP aggályát fejezte ki azzal kapcsolatosan, hogy a gyógyszer a klinikai vizsgálatok során alkalmazottól eltérő típusú aszparaginázt tartalmaz, és a benyújtott adatok nem elégségesek annak demonstrálására, hogy a gyógyszer hogyan viselkedik a szervezetben és mennyire hatásos a többi aszparagináz-tartalmú gyógyszerhez képest.
Romanian: CHMP era îngrijorat de faptul că medicamentul conține un alt tip de asparaginază față de cel utilizat în studiile clinice și de faptul că datele furnizate nu erau suficiente pentru a demonstra modul în care medicamentul reacționează în organism sau eficacitatea sa în comparație cu alte medicamente care conțin asparaginază.
Hungarian: Akkor tervezték alkalmazni, amikor az ALL a szokásos kezelés után nem javult, illetve kiújult.
Romanian: Medicamentul ar fi trebuit să se utilizeze în cazul în care LLA nu s-ar fi ameliorat în urma tratamentului standard sau dacă ar fi recidivat după un astfel de tratament.
Hungarian: A Graspa-ban található L-aszparaginázt vörösvértestekbe zárták, mivel azt várták, hogy ez lehetővé tenné az enzim működését és egyúttal megvédené azt a vérben történő lebomlástól és az antitestektől, amelyek hozzákötődhetnének és leállíthatnák.
Romanian: În Graspa, L-asparaginaza este înglobată în globule roșii deoarece se preconiza că acest lucru va permite enzimei să acționeze fiind totodată protejată împotriva descompunerii în sânge și împotriva anticorpilor care se pot lega de ea, împiedicând-o să aibă efect.
Hungarian: A Graspa-t 2006. október 27-én az ALL tekintetében „ritka betegség elleni gyógyszerré" minősítették.
Romanian: Graspa a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 27 octombrie 2006 pentru LLA.
Hungarian: A Graspa-t egyéb daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva ALL-ben szenvedő felnőttek és gyermekek kezelésére szánták, akiknek a betegsége nem függött össze egy bizonyos genetikai változással (úgynevezett „Philadelphia-kromoszóma-negatívak").
Romanian: Graspa ar fi trebuit să se utilizeze în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului pentru tratarea adulților, a adolescenților și a copiilor cu LLA care nu prezintă o anumită modificare genetică (cunoscută sub denumirea de „LLA cu cromozom Philadelphia negativ").
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Graspa alkalmazása nem engedélyezhető az ALL kezelésére.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Graspa nu putea fi aprobat pentru tratarea LLA.
Hungarian: Az L-aszparagináz enzim lebontja a vérben található aszparagint és megfosztja a leukémiás sejteket ettől az aminosavtól, miáltal azok elpusztulnak.
Romanian: Administrarea enzimei L-asparaginază distruge asparagina din sânge și privează celulele leucemice de acest aminoacid, provocându-le moartea.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Graspa előnyei az igazolt hatásosság hiánya miatt nem haladták meg a kockázatokat.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, din cauză că eficacitatea nu fusese dovedită, beneficiile Graspa nu depășeau riscurile asociate.
Hungarian: A Graspa egy daganatellenes gyógyszer, amely hatóanyagként vörösvértestekbe zárt L-aszparaginázt tartalmaz.
Romanian: Graspa este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă L-asparaginază înglobată în globule roșii.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Graspa-t?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Graspa?
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az akut limfoblasztos leukémia (ALL) kezelésére szánt Graspa-ra vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmét.
Romanian: La 22 iunie 2018, Erytech Pharma S.A. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Graspa, pentru tratamentul leucemiei limfoblastice acute (LLA).
Hungarian: A Graspa-t vénás infúzióban való alkalmazásra szánták.
Romanian: Graspa ar fi trebuit să se administreze prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Hungarian: 2013. február 21.
Romanian: 21 februarie 2013
Hungarian: Az 1394/2007/ EK rendelet
Romanian: 1 Regulamentul (CE) nr. 1394/2007
Hungarian: Egyes aggályok a gyártási folyamathoz fűződtek.
Romanian: Unele dintre motivele de îngrijorare erau în legătură cu procesul de fabricaţie.
Hungarian: A Bizottság további adatokat várt a vállalattól a termék előnyeire és biztonságosságára vonatkozóan.
Romanian: Se aşteptau date suplimentare de la companie cu privire la beneficiile şi siguranţa produsului.
Hungarian: Kérdéseikkel a betegek forduljanak orvosukhoz.
Romanian: Pacienţii care au orice întrebări trebuie să se adreseze medicului.
Hungarian: A visszavonással kapcsolatos levél itt olvasható.
Romanian: Scrisoarea de retragere este disponibilă aici.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás a betegekre nézve?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţi?
Hungarian: Összességében a betegekkel végzett vizsgálatok eredményei nem indokolták a termék alkalmazási ajánlását, biztonságosságát pedig nem lehetett meggyőzően megállapítani az addig bemutatott adatok alapján.
Romanian: În general, rezultatele studiilor pe pacienţi nu au justificat utilizarea propusă pentru produs, iar siguranţa acestuia nu a putut fi stabilită în mod convingător din datele care fuseseră prezentate până în acel moment.
Hungarian: Ez a gyógyszertípus olyan sejteket vagy szöveteket tartalmaz, amelyeket úgy manipuláltak, hogy fel lehessen azokat használni szövet helyreállítására, regenerálására vagy helyettesítésére.
Romanian: Acesta este un tip de medicament care conţine celule sau ţesuturi care au fost manipulate astfel încât să poată fi utilizate pentru a repara, regenera sau înlocui ţesuturi.
Hungarian: A Hyalograft C autograftot a következő EU országban alkalmazták a fejlett kezelésekről szóló EU rendelet 2009-es bevezetése előtt: Ausztria, Bulgária, Cseh Köztársaság, Németország, Görögország, Magyarország, Olaszország, Litvánia, Lengyelország és Románia.1 A rendelet értelmében, az EU-ban már elérhető fejlett kezeléseket, az egész EU-ra kiterjedő forgalomba hozatali engedély megszerzése érdekében alá kell vetni egy EMA által végzett értékelésnek.
Romanian: Autogrefa Hyalograft C a fost utilizată în următoarele ţări din Uniunea Europeană: Austria, Bulgaria, Republica Cehă, Germania, Grecia, Ungaria, Italia, Lituania, Polonia şi România, înainte de introducerea în anul 2009 a regulamentului UE privind terapiile avansate1.
Hungarian: A visszavonást követően a Hyalograft C autograft többé nem lesz elérhető, így az egészségügyi szakembereknek egyéb lehetőségeket kell fontolóra venniük a femorális porchiányban szenvedő betegek kezelésére.
Romanian: În urma retragerii, autogrefa Hyalograft C nu va mai fi disponibilă, iar profesioniştii din domeniul sănătăţii vor trebui să aibă în vedere alte opţiuni de tratament pentru pacienţii cu defecte ale cartilajului femural.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat kijelentette, hogy a visszavonással kapcsolatos döntését a CAT előzetes értékelésének eredményére alapozta.
Romanian: În scrisoarea prin care înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii, compania afirma că hotărârea de retragere a cererii a avut la bază rezultatul evaluării preliminare realizate de către CAT.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a betegek porcszövetének és térdízületi funkciójának kezelés utáni értékelésén alapult.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacităţii s-au bazat pe evaluarea cartilajului şi a funcţiei genunchiului pacienţilor după tratament.
Hungarian: A kérelmet azt követően vonták vissza, hogy a CAT már értékelte a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Romanian: Această cerere a fost retrasă după ce CAT finalizase evaluarea documentaţiei iniţiale prezentate de companie şi formulase o listă de întrebări.
Hungarian: A fejlett terápiás termékek értékeléséhez hozzátartozik egy a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (Committee for Advanced Therapies, CAT) által végzett vizsgálat, amelyet még azelőtt végeznek el, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) kifejtené a véleményét a termékekkel kapcsolatosan.
Romanian: Evaluarea produselor pentru terapie avansată implică o evaluare realizată de către Comitetul pentru terapii avansate (CAT) înainte de adoptarea unui aviz de către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
Hungarian: A vállalat által benyújtott fő adatok két közzétett klinikai vizsgálatból származnak, amelyekbe femorális porchiányban szenvedő 126 beteget vontak be, és amelyekben a Hyalograft C autograftot mikrofraktúrás helyreállításnak nevezett sebészeti technikával hasonlították össze.
Romanian: Datele principale prezentate de companie au provenit din două studii publicate care au implicat 126 de pacienţi cu defecte ale cartilajului femural, care au comparat autogrefa Hyalograft C cu o tehnică chirurgicală cunoscută sub numele de metoda microfracturilor.
Hungarian: 2013. január 14-én az Anika Therapeutics S.r.l. vállalat hivatalosan értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy vissza kívánja vonni a hirtelen vagy ismétlődő trauma által okozott, a femurcondyluson és trochleán (a térdízület részét képező combcsontvégen) kialakuló porchiányok helyreállítására szánt Hyalograft C autograftra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Romanian: La 14 ianuarie 2013, Anika Therapeutics S.r.l. a informat oficial Agenţia Europeană pentru Medicamente că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru autogrefa Hyalograft C, pentru repararea defectelor cartilajului de la nivelul condililor femurali şi al trohleelor (extremitatea femurului care face parte din genunchi) cauzate de traumatisme bruşte sau repetate.
Hungarian: Mit tartalmazott a CAT ajánlása az adott időpontban?
Romanian: Care a fost recomandarea CAT în momentul respectiv?
Hungarian: Felmerültek a fő vizsgálatok levezetésével kapcsolatos kérdések is, például az, hogy a kezelési csoportokba a betegeket nem randomszerűen választották ki, és emiatt az eredmények értékelésének módja bizonytalanná vált.
Romanian: De asemenea, a existat o serie de întrebări cu privire la modul în care fuseseră realizate studiile principale, cum ar fi eşecul de selectare aleatorie a pacienţilor pentru fiecare grup de tratament, ceea ce a condus la incertitudini referitoare la modul în care ar fi trebuit interpretate rezultatele.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta az EMA-t, hogy a visszavonás idején a Hyalograft C autograft készítménnyel kapcsolatban nincs folyamatban klinikai vizsgálat vagy ún.
Romanian: Compania a informat EMA că nu sunt în curs de derulare studii clinice sau programe de uz compasional cu autogrefa Hyalograft C la momentul retragerii.
Hungarian: A visszavonás időpontjában a CAT még nem adta ki végleges ajánlását, de felmerültek aggályok a kérelemben benyújtott adatokkal kapcsolatosan.
Romanian: La momentul retragerii cererii, CAT nu emisese recomandarea finală, dar avea unele motive de îngrijorare cu privire la datele prezentate în cerere.
Hungarian: A sejteket ezt követően négyzet alakú betétekre ültetik, amelyekkel a sebész kitölti az olyan csontfelszíneket, ahol a porc károsodott.
Romanian: Celulele sunt apoi cultivate pe inserţii pătrate care sunt utilizate de chirurg pentru a umple spaţiile de pe os în care cartilajul s-a deteriorat.
Hungarian: A hirtelen vagy ismétlődő porctrauma által okozott tünetek kezelésére alkalmazták.
Romanian: Aceasta a fost utilizată la adulţi care prezentau simptome cauzate de traumatisme bruşte sau repetate ale cartilajului.
Hungarian: A Hyalograft C autograft a betegtől származó és 2 x 2 cm-es, négyzet alakú betétekre ültetett porcsejtekből álló implantátum.
Romanian: Autogrefa Hyalograft C este un implant care constă din celule cartilaginoase care provin de la pacient şi sunt cultivate pe inserţii pătrate de 2x2 cm.
Hungarian: A Hyalograft C autograft a betegből származó és a szervezeten kívül szaporított chondrocytákból (porcsejtekből) áll.
Romanian: Autogrefa Hyalograft C este realizată din condrocite (celule cartilaginoase) prelevate de la pacient şi cultivate în afara organismului.
Hungarian: A Hyalograft C autograftot a femur (combcsont) - a térdízület részét képező - végén kialakuló porchiányok helyreállítására történő alkalmazása szempontjából vizsgálták.
Romanian: Autogrefa Hyalograft C a fost evaluată pentru utilizarea în repararea defectelor cartilajului de la capătul femurului (osul coapsei), în locul în care osul face parte din articulaţia genunchiului.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Hyalograft C autograft?
Romanian: Cum acţionează autogrefa Hyalograft C?
Hungarian: Milyen szempontból vizsgálták a Hyalograft C autograftot?
Romanian: Pentru ce a fost evaluată autogrefa Hyalograft C?
Hungarian: A vállalat a visszavonás időpontjában még nem válaszolt a kérdésekre.
Romanian: În momentul retragerii cererii, compania nu furnizase încă răspunsurile la întrebările CAT.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Hyalograft C autograft?
Romanian: Ce este autogrefa Hyalograft C?
Hungarian: EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Romanian: 18 august 2011 EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Hungarian: A vállalat visszavonta a kérelmet, mielőtt az Európai Bizottság határozatot hozott volna erről a véleményről.
Romanian: Compania şi-a retras cererea înainte de emiterea unei decizii de către Comisia Europeană cu privire la acest aviz.
Hungarian: Az értékelés befejeződött, és a CHMP pozitív szakvéleményt adott.
Romanian: Evaluarea se încheiase, iar CHMP formulase un aviz pozitiv.
Hungarian: A vállalatnak az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levele az „All documents" (Összes dokumentum) fül alatt található.
Romanian: Scrisoarea prin care compania înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii este disponibilă la fila „All documents" („Toate documentele").
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Bondronat-hoz hasonlóan, az elõnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, ca şi pentru Bondronat, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Hungarian: Ennek következtében kisebb lesz a csontvesztés.
Romanian: Astfel, pierderea de masă osoasă este mai mică.
Hungarian: Fehér tabletta formájában hozták volna forgalomba.
Romanian: Ar fi trebuit să fie disponibil sub formă de comprimate de culoare albă.
Hungarian: 2011. július 21-én a Hexal AG hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a csontáttétes emlődaganatos betegeknél a csontrendszert érintő események megelőzésére szánt Ibandronic Acid Hexal-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Romanian: La data de 21 iulie 2011, Hexal AG a informat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ibandronic Acid Hexal, pentru prevenirea evenimentelor osoase la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase.
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a CHMP-nek a kérelem alátámasztására?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat compania în sprijinul cererii sale?
Hungarian: A csontvesztés mérséklése elősegíti,
Romanian: Reducerea pierderii de masă osoasă ajută la scăderea
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Ibandronic Acid Hexal hasonló lett volna egy, az Európai Unióban már engedélyezett Bondronat nevű „referencia-gyógyszerhez".
Romanian: Aceasta înseamnă că Ibandronic Acid Hexal ar fi trebuit să fie similar cu un „medicament de referinţă" autorizat deja în Uniunea Europeană, numit Bondronat.
Hungarian: Mivel az Ibandronic Acid Hexal-t „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki, a vállalat olyan vizsgálatok eredményeit mutatta be, amelyekben azt tesztelték, hogy biológiailag egyenértékű-e a referenciagyógyszerrel.
Romanian: Deoarece Ibandronic Acid Hexal a fost dezvoltat ca un medicament generic, compania a prezentat rezultatele studiilor realizate pentru a verifica dacă este „bioechivalent" cu medicamentul de referinţă.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy az Ibandronic Acid Hexal a Bondronat-tal biológiailag egyenértékűnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Ibandronic Acid Hexal are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Bondronat.
Hungarian: hogy a csontok kevésbé legyenek törékenyek, ami hasznos a csontáttéttel élő daganatos betegek csonttöréseinek megelőzésében.
Romanian: susceptibilităţii la rupere a oaselor, ceea ce permite prevenirea fracturilor la pacienţii cu cancer cu metastaze osoase.
Hungarian: Az Ibandronic Acid Hexal-t „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki.
Romanian: Ibandronic Acid Hexal a fost dezvoltat ca „medicament generic".
Hungarian: A bizottság javasolta az Ibandronic Acid Hexal-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ibandronic Acid Hexal.
Hungarian: Az Ibandronic Acid Hexal-t csontáttétes (amikor a daganat a csontra terjed) emlődaganatban szenvedő betegeknél a csontrendszert érintő események (kezelést igénylő csonttörések vagy csontrendszeri szövődmények) megelőzésére szánták.
Romanian: Ibandronic Acid Hexal ar fi trebuit să se utilizeze pentru prevenirea „evenimentelor osoase" [fracturi osoase (oase rupte) sau complicaţii osoase care necesită tratament] la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase (când cancerul s-a răspândit la nivelul oaselor).
Hungarian: Leállítja az úgynevezett oszteoklasztok működését, amelyek a szervezetben a csontszövet lebontásában szerepet játszó sejtek.
Romanian: Aceasta împiedică acţiunea osteoclastelor, celulele din organism implicate în distrugerea ţesutului osos.