FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke udført carcinogenicitets studier med CYSTAGON.
Hungarian: A CYSTAGON-nal eddig nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
Danish: Efter start af behandlingen er tilfælde af nefrotisk syndrom blevet rapporteret inden for 6 måneder, med progressiv bedring efter afbrydelse af behandlingen.
Hungarian: A kezelés megkezdése után 6 hónapon belül nephrosis szindrómás eseteket jelentettek, ami fokozatosan javult a kezelés megszakítását követően.
Danish: Den maksimale CYSTAGON dosis anvendt i kliniske forsøg var 1,95 g/m2/dag.
Hungarian: A CYSTAGON klinikai vizsgálatokban alkalmazott maximális adagja 1,95 g/m2/nap volt.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside, http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Danish: Høje doser af cysteamin forringer ammende mødres evne til at ernære deres hvalpe.
Hungarian: A ciszteamin nagy adagjai rontják a szoptató anyaállatok azon képességét, hogy kölykeiket táplálják.
Danish: Hvis der er hud- eller knogleforandringer, bør De/du straks informere Deres/din læge.
Hungarian: Ha bármilyen bőr- vagy csontelváltozás jelentkezik, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe præsenteres bivirkninger efter aftagende alvorlighedsgrad.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret som værende: meget almindelige (forekommer i mindst 1 ud af 10 patienter), almindelige (forekommer i mindst 1 ud af 100 patienter), usædvanlige (forekommer i mindst 1 ud af 1.000 patienter), meget usædvanlige (forekommer i mindst 1 ud af 10.000 patienter) og sjældne (forekommer i mindst 1 ud af 100.000 patienter.
Hungarian: A következő mellékhatásokról számoltak be az alábbiak szerint: nagyon gyakori (10 beteg közül legalább egynél előfordul), gyakori (100 beteg közül legalább egynél előfordul), nem gyakori (1000 beteg közül legalább egynél előfordul), ritka (10 000 beteg közül legalább egynél előfordul), nagyon ritka (100 000 beteg közül legalább egynél előfordul).
Danish: Meget begrænsede data antyder, at farmakokinetiske parametre for cysteamin ikke bliver væsentlig modificeret hos patienter med mild til moderat nyreinsufficiens.
Hungarian: Nagyon kevés adat arra utal, hogy a ciszteamin farmakokinetikai paraméterei nem módosulnak szignifikáns mértékben az enyhe-középsúlyos veseelégtelenségben szenvedő betegekben.
Danish: Det er vigtigt at tage doseringen så tæt på hver 6. time så muligt.
Hungarian: Lényeges, hogy a gyógyszer bevételek között a lehető legpontosabban tartsa be a 6 órát.
Danish: Usædvanlige: Leukopeni
Hungarian: Nem gyakori: leukopenia
Danish: Gentoksicitets undersøgelser er blevet udført: Selvom der i publicerede studier med cysteamin er blevet rapporteret induktion af kromosom-forandringer i dyrkede eukaryote cellelinier, viste specifikke studier med cysteaminbitartrat hverken mutagene effekter ved Ames test eller clastogene effekter ved mikronucleus test hos mus.
Hungarian: Genotoxicitási vizsgálatokat végeztek: noha a ciszteamin alkalmazásával végzett publikált vizsgálatokban kromoszóma-rendellenességek kiváltását figyelték meg tenyésztett eukaryota sejtekben, a ciszteamin-bitartaráttal folytatott specifikus vizsgálatok nem mutattak semmilyen mutagén hatást az Ames-tesztben, sem pedig clastogen hatást az egér-micronucleus tesztben.
Danish: For at CYSTAGON skal virke korrekt, er følgende vigtigt: - Lægens anvisning skal følges nøje.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a CYSTAGON megfelelően hasson, Önnek a következőket kell tennie: - Pontosan kövesse orvosa utasításait.
Danish: Patienter i dialyse eller post-transplanterede patienter:
Hungarian: Dialízis-kezelést kapó vagy transzplantáción átesett betegek:
Danish: Patienter med leverinsufficiens: Dosis justering er normalt ikke påkrævet, men leukocyt cystin niveauet bør kontrolleres.
Hungarian: Májelégtelenségben szenvedő betegek: A dózis módosítására általában nincs szükség, a fehérvérsejtek cisztinszintjét azonban ellenőrizni kell.
Danish: Bør ikke tilsættes syrlige drikkevarer såsom orange juice.
Hungarian: Savas italokhoz, például narancsléhez ne adjuk hozzá!
Danish: Rapporterede bivirkninger er angivet nedenfor, efter system-organklasse og efter frekvens.
Hungarian: A jelentett mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriság szerinti csoportosításban az alábbi táblázat sorolja fel.
Danish: Disse omfatter hovedsagelig det gastrointestinale system og centralnervesystemet.
Hungarian: Ezek főként a gyomorbélcsatornát és a központi idegrendszert érintik.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som De/du har.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.
Danish: CYSTAGON må kun indtages gennem munden og nøjagtigt som Deres/din eller Deres/dit barns læge har anført.
Hungarian: A CYSTAGON-t kizárólag szájon át szabad bevenni vagy beadni, pontosan úgy, ahogyan azt az Ön vagy gyermeke orvosa előírja.
Danish: Niveauet i de HB bestemmes 5 til 6 timer efter administration og bør bestemmes ofte i begyndelsen af behandlingen (f.eks. månedligt), og derefter hver 3-4 måned ved stabil dosering.
Hungarian: A fehérvérsejt-szinteket a gyógyszer adagolása után 5-6 órával meg kell mérni, és azokat a terápia megkezdésekor gyakran (pl. havonta), a stabil dózist szedő betegekben pedig 3-4 havonta ellenőrizni kell.
Danish: Dette svarer til 0,6 g/m2/dag hos rotten, hvilket er mindre end halvdelen af den anbefalede kliniske vedligeholdelsesdosis af cysteamin, dvs. 1,30 g/m2/dag.
Hungarian: Ez patkányban a 0,6 g/m2/nap dózissal egyenértékű, ami kevesebb mint fele a ciszteamin javasolt klinikai fenntartó dózisának (1,30 g/m2/nap).
Danish: CYSTAGON er et lægemiddel, der reagerer med cystin og reducerer dets indhold inden i cellerne.
Hungarian: A CYSTAGON olyan gyógyszer, amely a cisztinnel reakcióba lépve csökkenti annak a sejtekben található mennyiségét.
Danish: Når behandlingen påbegyndes bør De/du eller Deres/dit barn ikke deltage i potentielt farlige aktiviteter, før virkningen af lægemidlet er velkendt.
Hungarian: A terápia megkezdésekor Ön vagy gyermeke nem végezhet potenciálisan veszélyes tevékenységeket addig, amíg a gyógyszer hatásait meg nem ismeri.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Behandling af diagnosticeret nephropatisk cystinosis, ATC-kode: A16AA04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az emésztőszervekre és az anyagcserére ható készítmény, ATC kód: A16AA04.
Danish: Usædvanlige: Anafylaktisk reaktion
Hungarian: Nem gyakori: anafilaktikus reakció
Danish: Det anbefales derfor regelmæssigt at overvåge hud samt overveje om røntgenundersøgelser af knogler er nødvendige.
Hungarian: Ezért javasolt a bőr rendszeres vizsgálata és szükség esetén a csontok röntgenvizsgálatának mérlegelése.
Danish: Udløbsdato {måned/år}
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felh.: {hónap/év}
Danish: Hos børn under 6 år, kan de hårde kapsler åbnes og indholdet drysses på føden (f.eks. mælk, kartofler eller stivelsesbaserede fødevarer) eller blandes i føden.
Hungarian: Körülbelül 6 éves vagy annál fiatalabb gyermekek esetében a kemény kapszulát fel lehet nyitni és tartalmát ételre (pl. tej, burgonya vagy keményítő alapú ételek) lehet szórni vagy csecsemőtápszerbe lehet keverni.
Danish: Patienten selv eller dennes forældre bør også rådes til at undersøge huden.
Hungarian: Emellett arra is fel kell hívni a figyelmet, hogy a beteg saját maga, vagy a szülő rendszeresen ellenőrizze a bőr állapotát.
Danish: I modsætning hertil havde de placebobehandlede patienter en gradvis stigning af serumkreatinin.
Hungarian: A placebóval kezelt betegekben ugyanakkor fokozatosan emelkedett a szérum kreatininszintje.
Danish: Frekvenser er defineret som: Meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10) og usædvanlige (≥1.000 til <1/100).
Hungarian: A gyakoriság osztályozása a következőképpen történt: nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (≥1/100 - 1/10) és nem gyakori (≥1/1000 - 1/100).
Danish: Det anbefales at måle blodcelletallet jævnligt.
Hungarian: Ajánlott a vérsejtszám rendszeres ellenőrzése.
Danish: For børn op til 12 år, er dosis baseret på kropsstørrelse (overfladeareal), og den sædvanlige dosis er 1,30 g/m af kropsareal per dag.
Hungarian: 12 év alatti gyermekek esetén az adagolást a test mérete (felületének nagysága) alapján kell meghatározni, az átlagos adag 1,30 g/testfelület m naponta.
Danish: Hvis der opstår lignende hud eller knogle anomalier, anbefales det at nedsætte dosen af CYSTAGON.
Hungarian: Ha hasonló bőr vagy csontelváltozás jelentkezik, akkor a CYSTAGON adag csökkentése javasolt.
Danish: CYSTAGON kan gives sammen med de elektrolyt- og mineraltilskud, som er nødvendige til behandling af Fanconi syndrom, lige såvel som det kan gives sammen med D-vitamin og thyroidhormoner.
Hungarian: A CYSTAGON együtt adható a Fanconi-szindróma kezeléséhez szükséges elektrolit- és ásványianyag-pótló anyagokkal, valamint D-vitaminnal és pajzsmirigyhormonokkal egyaránt.
Danish: CYSTAGON kan hos nogle forårsage sløvhed eller få dem til at være mindre årvågen end normalt.
Hungarian: Egyeseknél a CYSTAGON álmosságot okozhat vagy a szokott éberség csökkenését idézheti elő.
Danish: Under alle omstændigheder bør den sædvanlige dosis ikke overstige 1,95 g/m2/dag.
Hungarian: A szokásos adag nem haladhatja meg az 1,95 g/m2-t naponta.
Danish: Cysteaminbitartrat (CYSTAGON) er bioekvivalent med cysteaminhydroklorid og fosfocysteamin.
Hungarian: A ciszteamin-bitartarát (CYSTAGON) bioekvivalens a ciszteamin-hidrokloriddal és a foszfociszteaminnal.
Danish: I modsætning til phosphocysteamin indeholder CYSTAGON ikke phosphat.
Hungarian: A foszfociszteaminnal ellentétben a CYSTAGON nem tartalmaz foszfátot.
Danish: Dette blandede disulfid transporteres derefter fra lysosomerne via et intakt lysintransportsystem.
Hungarian: A kevert diszulfidot ezt követően egy intakt lizintranszport-rendszer elszállítja a lizoszómákból.
Danish: Hos disse patienter anbefales en mere nøjagtig monitorering af leukocyt cystin niveauerne.
Hungarian: Az ilyen betegek esetében a fehérvérsejtek cisztinszintjének gondosabb ellenőrzése ajánlott.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet, inklusive teartogenese (se pkt.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást, többek között teratogén hatást mutattak (lásd 5.3 pont).
Danish: Et tidligere studie behandlede 94 børn med nephropatisk cystinosis med stigende mængder af cysteamin for at holde cystinniveauet i de hvide blodlegemer under 2 nmol hemicystin/mg protein 5 til 6 timer efter doseringen og sammenlignede deres resultat med en historisk gruppe på 17 børn behandlet med placebo.
Hungarian: Egy korábbi vizsgálatban 94 nephropathiás cystinosisban szenvedő gyermeket kezeltek a ciszteamin emelkedő adagjaival annak érdekében, hogy 2 nmol hemicisztin/mg fehérje alatti cisztinszintet érjenek el a fehérvérsejtekben a gyógyszer beadása után 5-6 órával, és összehasonlították az elért eredményeket egy 17 gyermekből álló, placebóval kezelt korábbi kontroll csoport eredményeivel.
Danish: Hos nogle patienter forsvandt hud- og albuelæsionerne efter at CYSTAGON dosen blev reduceret.
Hungarian: Néhány betegnél a bőr és csontelváltozások a CYSTAGON adagjának csökkentése után visszafejlődtek.
Danish: - Deres/din læge kan jævnligt have brug for at kontrollere antallet af celler i blodet.
Hungarian: - Orvosa előírhatja a vérsejtek számának rendszeres ellenőrzését is.
Danish: Den anførte dosis af CYSTAGON udskrevet til Dem/dig eller Deres/dit barn afhænger af Deres/din eller Deres/dit barns alder og vægt.
Hungarian: Az Ön vagy gyermeke számára felírt CYSTAGON adagja az Ön vagy gyermeke korától és testtömegétől függ.
Danish: Cysteamins in vitro plasmaproteinbinding, som overvejende er til albumin, er uafhængig af plasmalægemiddelkoncentrationen over det terapeutiske område, med en middelværdi ( SD) på 54,1 % () 1,5).
Hungarian: A ciszteamin plazmafehérjékhez (elsősorban albuminhoz) történő in vitro kötődése a terápiás dózistartományban független a plazma gyógyszerkoncentrációjától, és annak átlag- ( SD) értéke 54,1% ( 1,5).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé, pkt.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Danish: - De hårde kapsler bør ikke gives til børn under ca. 6 år, da de kan have vanskelighed med at sluge dem og kan risikere at blive kvalt.
Hungarian: - A kemény kapszulákat körülbelül 6 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknek nem szabad beadni, mivel esetleg nem tudják lenyelni és megfulladhatnak.
Danish: I glasset findes et bundfald, som indeholder sort aktiveret kul og silica gel granulat.
Hungarian: A tartályban egy nedvességmegkötő betét található, ami fekete aktív szén és szilikagél szemcséket tartalmaz.
Danish: I alle studier blev det vist, at patienter, som begyndte behandlingen i en tidlig alder med god nyrefunktion havde et bedre behandlingssvar.
Hungarian: A betegek minden vizsgálatban jobban reagáltak a kezelésre, ha azt fiatal korban, jó veseműködés mellett kezdték el.
Danish: Reproduktionsstudier viste embryoføtale toksiske effekter (resorptioner og post implantale tab) hos rotter ved et dosisniveau på 100 mg/kg/dag og hos kaniner der fik cysteamin doser på 50 mg/kg/dag.
Hungarian: A reprodukciós toxicitási vizsgálatok embrió- és magzatkárosító hatásokat (felszívódás és implantációt követő elhalás) mutattak a 100 mg/kg/nap dózissal kezelt patkányokban és az 50 mg/kg/nap ciszteaminnal kezelt nyulakban.
Danish: I en farmakokinetisk undersøgelse udført med 24 raske frivillige i 24 timer, var middelestimatet ( SD) for den terminale halveringstid for udskillelse 4,8 (1,8) timer.
Hungarian: Egy 24 egészséges önkéntesen végzett 24 órás farmakokinetikai vizsgálatban a terminális eliminációs felezési idő becsült átlag- ( szórás-) értéke 4,8 ( 1,8) óra volt.
Danish: I de tilfælde, hvor histo-/patologisk undersøgelse af huden er blevet udført tydede resultaterne på angioendotheliomatose.
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor hisztopatológiai vizsgálatokat végeztek a bőrön, az eredmények angioendotheliomatosisra utaltak.
Danish: - Deres/din eller Deres/dit barns behandling med CYSTAGON kan endvidere kræve erstatningsbehandling for tab af vigtige elektrolytter fra nyrerne.
Hungarian: - Az Ön vagy gyermeke gyógykezeléséhez a CYSTAGON mellett egy vagy több kiegészítő készítmény szedése is hozzátartozhat, melyek rendeltetése, hogy a vesén keresztül elvesztett fontos elektrolitokat pótolják.
Danish: • For patienter over 12 år og over 50 kg er den anbefalede mængde CYSTAGON 2 g/dag, fordelt på fire doser.
Hungarian: • 12 évesnél idősebb és 50 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknek a javasolt CYSTAGON dózis 2 g/nap, napi négy részletben adva.
Danish: Diagnosen nephropatisk cystinosis skal være bestemt ud fra både kliniske tegn og biokemiske undersøgelser (leukocyt cystin målinger).
Hungarian: A nephropathiás cystinosist a klinikai tünetek alapján és biokémiai vizsgálatokkal (a fehérvérsejtek cisztinszintjének mérésével) egyaránt diagnosztizálni kell.
Danish: Indomethacin og CYSTAGON har været anvendt samtidig i visse patienter.
Hungarian: Egyes betegekben az indometacint és a CYSTAGON-t egyidejűleg alkalmazták.
Danish: Egenundersøgelse af Deres/din eller Deres/dit barns hud anbefales.
Hungarian: Az Ön vagy gyermeke bőrének folyamatos önellenőrzése javasolt.
Danish: Leukocyt cystinniveauet når dets minimum (middelværdi ( SD): 1,8  0,8 timer) en anelse senere end peak plasmacysteaminkoncentrationen (middelværdi ( SD): 1,4  0,4 timer) og vender tilbage til basisniveauet som plasmacysteaminkoncentrationen falder 6 timer efter dosering.
Hungarian: A fehérvérsejtek cisztinszintje a minimális értékét valamivel később (átlag ( SD) érték: 1,8  0,8 óra) éri el, mint amikor kialakul a ciszteamin csúcskoncentrációja a plazmában (átlag ( SD) érték: 1,4  0,4 óra), majd visszatér a kiindulási szintre, amint a plazma ciszteamin-koncentrációja a gyógyszer adása után 6 órával csökken.
Danish: Sure drikkevarer som f.eks. appelsin juice skal i almindelighed undgås, da pulveret er vanskeligt at opblande og kan danne bundfald.
Hungarian: savas italok - például a narancslé - e célra való alkalmazását azonban általában kerülni kell, mert a por azokban nem keverhető el megfelelően, és kicsapódhat.
Danish: 100 hårde kapsler (med et tørremiddel i glasset) 500 hårde kapsler (med et tørremiddel i glasset)
Hungarian: 100 kemény kapszula (a tartály nedvességmegkötőt is tartalmaz) 500 kemény kapszula (a tartály nedvességmegkötőt is tartalmaz)
Danish: - I modsætning til fosfocysteamin, et andet aktivt stof nært beslægtet til cysteaminbitartrat, indeholder CYSTAGON ikke fosfat.
Hungarian: - A foszfociszteaminnal ellentétben, mely a ciszteamin-bitartaráthoz hasonló hatóanyag, a CYSTAGON nem tartalmaz foszfátot.
Danish: Cystinosis er en metabolisk sygdom, der hedder "nephropatisk cystinosis", som karakteriseres ved en unormal ophobning af aminosyren cystein i visse organer f.eks. nyrer, øjne, bugspytkirtlen og hjernen.
Hungarian: A cisztinózis egy olyan „nefropátiás cisztinózis" elnevezésű anyagcserebetegség, amit a cisztin nevű aminosav egyes szervekben, például a vesékben, a szemekben, az izmokban, a hasnyálmirigyben vagy az agyban való kóros felhalmozódása jellemez.
Danish: CYSTAGON er kontraindikeret til patienter, som har udviklet overfølsomhed for penicillamin.
Hungarian: A CYSTAGON alkalmazása ellenjavallt azokban a betegekben, akiknél túlérzékenység alakult ki a penicillaminnal szemben.
Danish: Eksperimentel indgift af stoffet forårsager somatostatinmangel hos flere dyrearter.
Hungarian: A gyógyszer kísérletes adása több állatfajban a szomatosztatin szintjének csökkenését váltotta ki.
Danish: Cysteamin tåles bedre i forbindelse med fordøjelsen, når det medicinske produkt bliver taget lige efter maden eller sammen med maden.
Hungarian: A ciszteamin emésztési toleranciája fokozódik, ha a gyógyszert közvetlenül étkezés után vagy étkezés közben veszik be.
Danish: For patienter over 12 år og over 50 kg, er den sædvanlige dosis 2 g/dag.
Hungarian: A 12 év feletti, illetve 50 kg-ot meghaladó súlyú gyermekeknél a szokásos adag 2 g/nap.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De/du begynder at tage medicinen.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Danish: Ved denne dosis blev øgning af vægt og ungernes overlevelse under amning også nedsat.
Hungarian: E dózis esetében a szoptatás idején csökkent az utódok súlygyarapodása és túlélési aránya is.
Danish: Tag ikke CYSTAGON: - hvis De/du eller Deres/dit barn er overfølsom (allergisk) over for cysteaminbitartrat eller penicillamin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Hungarian: Ne alkalmazza a CYSTAGON-t - ha Ön vagy gyermeke allergiás (túlérzékeny) a CYSTAGON-ra, illetve a ciszteamin bitartarátra,
Danish: Hele CYSTAGON hårde kapsler bør ikke gives til børn under ca. 6 år, på grund af aspirationsfaren (se pkt.
Hungarian: Az intakt CYSTAGON kemény kapszulák körülbelül 6 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknek az aspiráció veszélye miatt nem adhatók (lásd 4.2 pont).
Danish: - Usædvanlige: Strækmærker, hudlæsioner (små hårde klumper på albuer), slaphed i leddene, smerter i benene, knoglebrud, skævhed i ryggen, knogledeformiteter og -skørhed, hårmisfarvning, svær allergisk reaktion, søvnløshed, krampeanfald, nervøsitet, hallucinationer, kraftigt fald i hvide blodlegemer, mavesår manifesteret ved blødning i fordøjelseskanalen og påvirkning af nyrerne, der viser sig ved hævelse af benene og vægtøgning.
Hungarian: - Nem gyakori: bőrstriák, bőrelváltozások (kicsi, kemény dudorok a könyökökön), az ízületek meglazulása, lábfájdalom, csonttörés, gerincferdülés (szkoliózis), csontdeformáció éstörékenység, a haj elszíneződése, súlyos allergiás reakció, aluszékonyság, görcsrohamok, idegesség, hallucináció, a fehérvérsejtek számának csökkenése, az emésztőcsatornában kialakult vérzésben megnyilvánuló gyomor-bélfekély, valamint a végtagok megdagadásában és súlygyarapodásban megnyilvánuló hatás a vesére.
Danish: Usædvanlige: Nefrotisk syndrom
Hungarian: Nem gyakori: nephrosis szindróma
Danish: Den tubulære nyrefunktion blev ikke påvirket af behandlingen.
Hungarian: A kezelés a vesetubulusok funkcióját nem befolyásolta.
Danish: Almindelige: Unormal hudlugt, udslæt Usædvanlige: Ændringer i hårfarve, striae i huden, skrøbelig hud (molluscoid pseudotumorer på albuerne)
Hungarian: Gyakori: a bőr szokatlan szaga, kiütés Nem gyakori: a hajszín megváltozása, bőrstriák, a bőr sérülékenysége (molluscoid pseudotumor a könyökökön)
Danish: Spørg lægen til råds for fuldstændig vejledning.
Hungarian: Részletesebb tájékoztatásért forduljon orvosához.
Danish: • For børn i alderen op til 12 år bør CYSTAGON dosis være baseret på overfladearealet (g/m 2/dag).
Hungarian: • Gyermekeknek 12 éves korig a CYSTAGON adagolását a testfelület nagyságára számítva kell megadni (g/m 2/nap).
Danish: Hos nyretransplanterede patienter er behandling mod afstødning blevet anvendt sammen med cysteamin.
Hungarian: Veseátültetésen átesett betegek esetében a kilökődés elleni kezeléssel együtt alkalmaztak ciszteamint.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTATIONSVEJ(E)
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Danish: Behandling med CYSTAGON bør iværksættes under ledelse af en læge med erfaring i behandling af cystinosis.
Hungarian: A CYSTAGON kezelést a cystinosis kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Danish: De bør ikke anvende CYSTAGON, hvis De er gravid.
Hungarian: Ha Ön terhes, ne használja a CYSTAGON-t.
Danish: Hvis De påtænker at blive gravid, bør De kontakte Deres læge.
Hungarian: Ha teherbe kíván esni, a gyógyszerszedéssel kapcsolatban kérjen tanácsot orvosától.
Danish: Eliminationen af uændret cysteamin i urinen har vist sig at ligge i området mellem 0,3 % og 1,7 % af den totale daglige dosis hos fire patienter; hovedparten af cysteamin bliver udskilt som sulfat.
Hungarian: Négy beteg esetében kimutatták, hogy a napi ciszteamin-összdózis 0,3-1,7%-a ürül ki változatlan formában a vizelettel; a ciszteamin legnagyobb része szulfát formájában ürül.
Danish: Erfaring har sommetider vist, at andre former af cysteamin tolereres dårligere (dvs. fører til flere bivirkninger) af patienter i dialyse.
Hungarian: Esetenként megfigyelték, hogy a ciszteamin egyes formáit a dialízis-kezelésben részesülő betegek kevésbé jól tűrik (azaz a gyógyszer több mellékhatással jár).
Danish: Tag altid CYSTAGON nøjagtigt efter lægens anvisning.
Hungarian: A CYSTAGON-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Danish: Enkeltdoser af stoffet hæmmer prolactinsekretion hos dyr.
Hungarian: Állatokban már a gyógyszer egyszeri adagjai is gátolják a prolaktintermelést.
Danish: En patient døde siden hen af en cerebral iskæmi med udtalt vaskulopati.
Hungarian: Egy beteg a kezelés következtében meghalt kifejezett vasculapathiával együttjáró akut cerebralis ishcaemia miatt.
Danish: Hvis dette ikke kan lade sig gøre indenfor 2 timer før næste dosis, overspringes den glemte dosis og man fortsætter efter doseringsanvisningen.
Hungarian: Ha azonban a mulasztást a következő adag bevételi ideje előtt kevesebb mint két órával veszi észre, ne vegye be az elmulasztott adagot, hanem a szokásos adagolási ütemtervnek megfelelően szedje a gyógyszert.
Danish: Anvendelse af doser højere end 1,95 g/m2/dag anbefales ikke (se pkt.
Hungarian: 1,95 g/m 2/nap-nál magasabb adagok alkalmazása nem javasolt (lásd a 4.4. pontot).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Danish: CYSTAGON indeholder: - Det aktive stof er cysteaminbitartrat (mercaptaminbitartrat).
Hungarian: Mit tartalmaz a CYSTAGON - A készítmény hatóanyaga a ciszteamin-bitartarát (merkaptamin-bitartarát).