FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabela 9: Parametry farmakokinetyczne aprepitantu po dożylnym podaniu w schemacie 3-dniowym u dzieci i młodzieży
Slovenian: Preglednica 9: Farmakokinetični parametri aprepitanta za 3-dnevno intravensko shemo fosaprepitanta pri pediatričnih bolnikih
Polish: 4 mg/kg mc.
Slovenian: 4 mg/kg
Polish: Po podaniu dożylnym fosaprepitant szybko przekształcany jest w aprepitant.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji se fosaprepitant hitro pretvori v aprepitant.
Polish: Faza opóźniona = od 25 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii cisplatyną.
Slovenian: §§Zapoznela faza = 25 do 120 ur po začetku kemoterapije s cisplatinom.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zmniejszenie łaknienia często nadmierne pragnienie rzadko
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit pogosti polidipsija redki
Polish: Tabela 10: Parametry farmakokinetyczne aprepitantu po dożylnym podaniu w schemacie 1-dniowym u dzieci i młodzieży
Slovenian: Preglednica 10: Farmakokinetični parametri aprepitanta za 1-dnevno intravensko shemo fosaprepitanta pri pediatričnih bolnikih
Polish: IVEMEND 150 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji fosaprepitant
Slovenian: IVEMEND 150 mg prašek za raztopino za infundiranje fosaprepitant
Polish: Częstość odbijanie się treścią żołądkową, nudności*, wymioty*, choroba refluksowa przełyku, bóle brzucha, suchość jamy ustnej, wzdęcia niezbyt często perforacja wrzodu dwunastnicy, zapalenie jamy ustnej, wzdęcie brzucha, twarde stolce, zapalenie okrężnicy w przebiegu neutropenii rzadko
Slovenian: Bolezni prebavil zaprtje, dispepsija pogosti spahovanje, navzea*, bruhanje*, gastroezofagealni refluks, bolečina v trebuhu, suha usta, flatulenca občasni perforirajoča razjeda dvanajstnika, vnetje ustne sluznice, napihnjen trebuh, trdo blato, nevtropenični kolitis redki
Polish: 115 mg dożylnie
Slovenian: 115 mg intravensko
Polish: Na schemat leczenia fosaprepitantem składało się stosowanie fosaprepitantu w dawce 150 mg w 1. dniu w skojarzeniu z ondansetronem podawanym doustnie w dawce 8 mg przez 2 dawki oraz deksametazonem podawanym doustnie w dawce 12 mg.
Slovenian: Režim zdravljenja s fosaprepitantom je vključeval 150 mg fosaprepitanta 1. dan v kombinaciji z ondansetronom 8 mg peroralno v 2 odmerkih in deksametazonom 12 mg peroralno.
Polish: informacyjne dotyczące właściwego dawkowania wybranego antagonisty receptora 5-HT3 Pierwszego dnia, 30 minut przed chemioterapią oraz rano w okresie od dnia 2. do dnia 4 należy podać deksametazon.
Slovenian: Deksametazon je treba vzeti 1. dan 30 minut pred kemoterapijo ter od 2. do 4. dne zjutraj.
Polish: C] fosaprepitantu, prekursora leku dla aprepitantu, w dawce jednorazowej, co wskazuje na znaczną ilość metabolitów w osoczu.
Slovenian: C-fosaprepitanta, predzdravila aprepitanta, približno 19 % radioaktivnosti v plazmi prispeval aprepitant, kar kaže na znatno prisotnost presnovkov v plazmi.
Polish: W trakcie leczenia fosaprepitantem i przez 2 miesiące od podania ostatniej dawki fosaprepitantu należy stosować alternatywne niehormonalne dodatkowe metody antykoncepcji (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Med zdravljenjem s fosaprepitantom in še 2 meseca po uporabi fosaprepitanta mora bolnica uporabljati alternativno nehormonsko kontracepcijsko metodo (glejte poglavje 4.5).
Polish: Faza ostra = 0 do 24 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.
Slovenian: §§Akutna faza = 0 do 24 ur po začetku kemoterapije.
Polish: swędząca wysypka, zespół Stevensa-Johnsona/martwica toksyczno-rozpływna naskórka (rzadko występująca ciężka reakcja skórna), - euforia (uczucie ogromnego szczęścia), dezorientacja, - infekcje bakteryjne, infekcje grzybicze, - ciężkie zaparcie, owrzodzenie żołądka, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, nadżerki w jamie ustnej, wzdęcia, - częste oddawanie moczu, oddawanie większej niż zwykle ilości moczu, obecność glukozy
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza (redka huda kožna reakcija), - evforija (občutek pretiranega zadovoljstva), zmedenost, - bakterijska okužba, glivna okužba, - hudo zaprtje, želodčna razjeda, vnetje tankega in debelega črevesa, razjede v ustih,
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia czkawka często bóle jamy ustnej i gardła, kichanie, kaszel, spływanie wydzieliny po tylnej ścianie gardła, podrażnienie gardła rzadko
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kolcanje pogosti orofaringealna bolečina, kihanje, kašelj, postnazalni izcedek, draženje žrela redki
Polish: Podczas leczenia fosaprepitantem i w okresie 28 dni po jego zakończeniu skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona.
Slovenian: Med zdravljenjem s fosaprepitantom in še 28 dni po koncu zdravljenja s fosaprepitantom je učinkovitost hormonskih kontraceptivov lahko manjša.
Polish: 12 mg doustnie 8 mg doustnie 8 mg doustnie dwa razy na dobę
Slovenian: 150 mg intravensko brez brez brez deksametazon 12 mg peroralno 8 mg peroralno 8 mg peroralno dvakrat na dan
Polish: Zaburzenia czynności nerek: aprepitant w dawce jednorazowej wynoszącej 240 mg podawano doustnie pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl< 30 ml/min.)
Slovenian: Okvara ledvic: Bolnikom s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ter bolnikom z odpovedjo ledvic v končnem stadiju na hemodializi so dali en sam 240 mg odmerek peroralnega aprepitanta.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystykami Produktów Leczniczych w celu uzyskania informacji o jednocześnie stosowanych produktach leczniczych z grupy antagonistów receptora 5-HT3.
Slovenian: Glejte tudi Povzetek glavnih značilnosti zdravila za antagoniste 5-HT3, ki se uporabljajo sočasno.
Polish: Należy zapoznać się z zaleceniami dotyczącymi odpowiedniego dawkowania podanymi w materiałach informacyjnych wybranego antagonisty receptora 5-HT3.
Slovenian: Za ustrezne informacije o odmerjanju glejte navodilo za uporabo za izbrani antagonist 5-HT3.
Polish: Nie zaleca się wznawiania wlewu dożylnego u pacjentów, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo preobčutljivostne reakcije, ne priporočamo ponovnega začetka infuzije.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania fosaprepitantu z substancjami czynnymi hamującymi aktywność CYP3A4 (np. ketokonazolem, itrakonazolem, worykonazolem, pozakonazolem, klarytromycyną, telitromycyną, nefazodonem oraz inhibitorami proteazy), ponieważ oczekuje się, że takie skojarzenie może spowodować kilkukrotne podwyższenie stężenia osoczowego aprepitantu (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na farmakokinetiko aprepitanta kot posledica uporabe fosaprepitanta 150 mg Pri sočasni uporabi fosaprepitanta in zdravilnih učinkovin, ki zavirajo aktivnost CYP3A4 (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromicin, telitromicin, nefazodon in zaviralci proteaze), je potrebna previdnost, saj pri sočasni uporabi pričakujemo večkratno zvišanje plazemskih koncentracij aprepitanta (glejte poglavje 4.4).
Polish: - trudności w myśleniu, brak energii, zaburzenia smaku, - wrażliwość skóry na słońce, nadmierne pocenie się, tłusta skóra, owrzodzenia na skórze,
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1 od 1.000 bolnikov) so: - težave pri razmišljanju, pomanjkanje energije, motnje okušanja, - občutljivost kože na sonce, prekomerno znojenje, mastna koža, razjede po koži, srbeč izpuščaj,
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych występujących z większą częstością wśród dzieci i młodzieży otrzymujących emetogenną chemioterapię z grupy leczonej aprepitantem niż z grupy leczonej standardowo były: czkawka (3,3% w porównaniu z 0,0%) i zaczerwienienie twarzy (1,1% w porównaniu z 0,0%).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka, ki sta imela pri pediatričnih bolnikih, zdravljenih s shemo z aprepitantom, večjo pojavnost kot pri tistih, zdravljenih s kontrolno shemo, ob hkratnem prejemanju emetogene kemoterapije rakavih bolezni, sta bila kolcanje (3,3 % oz. 0,0 %) in zardevanje (1,1 % oz.
Polish: Do fiolki należy wstrzyknąć 5 ml chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: V vialo dodajte 5 ml 0,9-odstotne (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injiciranje.
Polish: IVEMEND przed podaniem należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć.
Slovenian: Pred aplikacijo je treba zdravilo IVEMEND pripraviti in razredčiti.
Polish: Faza opóźniona = 25 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.
Slovenian: ‡ Zapoznela faza = 25 do 120 ur po začetku kemoterapije.
Polish: Populacja dawka podawana dożylnie przez 1 dzień
Slovenian: 1-dnevno intravensko odmerjanje
Polish: Skuteczność fosaprepitantu oceniano na podstawie pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych, wymienionych w Tabeli 8.
Slovenian: Učinkovitost fosaprepitanta je bila ocenjena na osnovi primarnih in sekundarnih opazovanih dogodkov, navedenih v preglednici 8, in se je izkazala za boljšo od kontrolne sheme zdravljenja glede na popoln odziv v zapozneli in celotni fazi.
Polish: Nie zaobserwowano hemolizy w przypadku postaci przeznaczonej do obrotu przy stężeniu fosaprepitantu do 1 mg/ml w ludzkiej krwi oraz wyodrębnionych ludzkich erytrocytach.
Slovenian: V polni človeški krvi in spranih človeških eritrocitih niso odkrili nobene hemolize s komercialnimi pripravki do koncentracije fosaprepitanta 1 mg/ml.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy zaznaczono pogrubieniem.
Slovenian: *Primarni opazovani dogodek je napisan s poudarjeno pisavo.
Polish: Na schemat leczenia aprepitantem składało się stosowanie aprepitantu w dawce 125 mg w dniu 1. i 80 mg/dobę w dniu 2. i 3. w skojarzeniu z ondansetronem podawanym dożylnie w dawce 32 mg w dniu 1. i deksametazonem w dawce 12 mg w dniu 1. i 8 mg na dobę w okresie od dnia 2. do 4.
Slovenian: Režim zdravljenja z aprepitantom je vključeval aprepitant 125 mg 1. dan, 80 mg/dan 2. in 3. dan v kombinaciji z ondansetronom 32 mg i.v.
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO, dawka 150 mg
Slovenian: ŠKATLA 150 mg
Polish: U zdrowych, młodych osób dorosłych aprepitant stanowi około 19% aktywności promieniotwórczej w osoczu w okresie 72 godzin po podaniu dożylnie 100 mg [
Slovenian: Pri zdravih mladih preiskovancih je, 72 ur po eni intravenski infuziji 100 mg odmerka 
Polish: Ogółem = od 0 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii cisplatyną.
Slovenian: §Celotna faza = 0 do 120 ur po začetku kemoterapije s cisplatinom.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach lub lekach ziołowych przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo ali zdravilo rastlinskega izvora.
Polish: Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu roztwór leku zachowuje trwałość przez 24 godziny w temperaturze 25C.
Slovenian: Po pripravi in redčenju je raztopina stabilna 24 ur pri temperaturi 25 C.
Polish: 8 mg doustnie dwa razy na dobę
Slovenian: 8 mg peroralno dvakrat na dan antagonist 5-HT3
Polish: Działanie leku IVEMEND lub innych leków może być zakłócone w przypadku stosowania leku IVEMEND jednocześnie z innymi, poniżej wymienionymi lekami.
Slovenian: Če jemljete zdravilo IVEMEND skupaj z drugimi zdravili, vključno s spodaj naštetimi, to lahko vpliva na učinek zdravila IVEMEND ali teh zdravil.
Polish: niezbyt często
Slovenian: brez brez brez
Polish: Różnice te mogą również pojawiać się w praktyce;
Slovenian: Te razlike se pričakujejo tudi v praksi;
Polish: W ten sposób utworzono 13 grup produktów.
Slovenian: Na ta način so sestavili 13 formulacijskih skupin.
Polish: 22,23-dihydroawermektyna B1a
Slovenian: 22,23-dihidroavermektin B1a
Polish: Nie dotyczy zwierząt dostarczających mleko do spożycia przez ludzi
Slovenian: Ni za uporabo pri živalih za proizvodnjo mleka za prehrano ljudi.
Polish: CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Slovenian: Romunija CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Polish: Poszczególne okresy karencji obliczone przez CVMP wyniosły od 21 do 78 dni.
Slovenian: Posamezne karence, ki jih je izračunal CVMP, so znašale od 21 dni do 78 dni.
Polish: W rzeczywistości mała i farmakologicznie nieistotna różnica frakcji wchłoniętej (np. 99,5%, w porównaniu z 99,9%) w pewnym punkcie czasowym może wywołać istotną różnicę w ilości pozostałości w miejscu wstrzyknięcia (w tym przykładzie współczynnik 5).
Slovenian: Dejansko lahko manjša in farmakološko nepomembna razlika v absorbirani frakciji (npr. 99,5 % namesto 99,9 %) na določeni časovni točki povzroči pomembno razliko v količini, ki je preostala na mestu injiciranja (v tem primeru faktor 5).
Polish: Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Slovenian: Madžarska Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Polish: (1993) Effect of formulation on the pharmacokinetics and efficacy of doramectin [Wpływ preparatu na właściwości farmakokinetyczne i skuteczność doramektyny].
Slovenian: (1993) Effect of formulation on the pharmacokinetics and efficacy of doramectin.
Polish: PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
Slovenian: Romunija PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
Polish: Badania były odpowiednio przeprowadzone i zawierały znaczną liczbę punktów czasowych uboju.
Slovenian: Študije so bile dobro izvedene in so zajele precej časovnih točk.
Polish: Jednakże Komitet uznał, że zastosowanie alternatywnej metody (pierwszy punkt czasowy pomiaru poniżej wartości ADI z dodanym marginesem bezpieczeństwa) w niedostatecznym stopniu uwzględni znaczną ilość danych (280 wyników) dostępnych w tym szczególnym przypadku.
Slovenian: Vendar je Odbor ugotovil, da z uporabo alternativnega pristopa (prva časovna točka pod ADI z dodatkom varnostnega razpona) ne bi zadostno upoštevali velike količine podatkov (280 podatkovnih točk), razpoložljivih v tem primeru.
Polish: Wielka Brytania wyraziła obawy, że różnice w okresach karencji ustalonych na terenie Unii Europejskiej dla odpowiednich produktów mogą stwarzać potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia ludzkiego i poprosiła Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych o wydanie opinii w tej sprawie.
Slovenian: Združeno kraljestvo je izrazilo zadržek, da lahko razlike v karencah, ki veljajo v Evropski uniji za zadevna zdravila, predstavljajo potencialno resno tveganje za človeško zdravje, zato je zaprosilo Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP), naj poda svoje mnenje glede omenjene zadeve.
Polish: Numeracja grup jest przypadkowa.
Slovenian: Številčenje formulacijskih skupin je samovoljno.
Polish: 2 Wytyczne CVMP dotyczące pozostałości w miejscu wstrzyknięcia.
Slovenian: 2 Smernica CVMP glede ostankov na mestih injiciranja.
Polish: VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Slovenian: Slovenija VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Polish: Ogólnie na podstawie ocenionych danych nie można potwierdzić ani wykluczyć wpływu składu produtu.
Slovenian: Na splošno na podlagi pregledanih podatkov ni možno potrditi ali zavreči prisotnosti učinka formulacije.
Polish: Z tabeli 1 jasno wynika, że dla grupy 1, dla której dostępna była duża liczba badań, zakres obliczonych okresów karencji znacznie się różni (od 21 do ponad 49 dni).
Slovenian: Iz preglednice 1 zgoraj je razvidno, da je za skupino 1, za katero je bilo na voljo več študij, razpon izračunanih karenc precej variiral (od 21 do >49 dni).
Polish: Brak odpowiednich danych
Slovenian: Ni primernih podatkov
Polish: Grupy produktów utworzone dla 293 produktów leczniczych będących przedmiotem tej procedury arbitrażu.
Slovenian: Formulacijske skupine za 293 zdravil, ki so vključena v ta napotitveni postopek.
Polish: Aby uzyskać odpowiedź na to pytanie, eksperci ds. jakości zbadali skład jakościowy i ilościowy 293 produktów leczniczych zawierających iwermektynę będących przedmiotem tej procedury arbitrażu i utworzyli grupy produktów, które można uznać za takie same lub zasadniczo takie same.
Slovenian: Da bi odgovorili na to vprašanje, so strokovnjaki za kakovost pregledali kakovostno in količinsko sestavo vseh 293 zdravil, ki vsebujejo ivermektin in so vključena v ta napotitveni postopek, ter združili zdravila, ki jih lahko štejemo za enaka ali bistveno enaka.
Polish: Indywidualne okresy karencji (dni) obliczone na podstawie wyników badań pozostałości iwermektyny
Slovenian: Posamezne karence (v dneh), izpeljane iz študij ostankov ivermektina
Polish: Wpływ taki wykazano w badaniach doświadczalnych przeprowadzonych przez różne grupy badawcze (Lo i wsp., 19853; Wicks i wsp., 19934; Lifschitz i wsp., 19995; Lifschitz i wsp., 20046).
Slovenian: Takšen učinek je v izkustvenih študijah dokazalo več različnih skupin (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
Polish: Ponieważ badania były szeroko zakrojone i dokładnie przeprowadzone, 10-procentowy margines bezpieczeństwa został uznany za odpowiedni.
Slovenian: Ker so bile študije velike in robustne, se je za primernega štel 10-odstotni varnostni faktor.
Polish: Alfasan International B.V., P.O. Box 78,
Slovenian: Bolgarija Alfasan International B.V., P.O. Box 78,
Polish: Procedura dotyczyła 293 zatwierdzonych weterynaryjnych produktów leczniczych w postaci do wstrzyknięć, zawierających iwermektynę (patrz Aneks I).
Slovenian: Postopek je vključeval 293 odobrenih veterinarskih zdravil za injiciranje, ki vsebujejo ivermektin (glejte Dodatek I)
Polish: Liczba odpowiednich badań nad zmniejszeniem poziomu pozostałości
Slovenian: Število zdravil Število sprejemljivih študij o izločanju ostankov
Polish: INTERVET ROMANIA S.R.L.
Slovenian: Romunija INTERVET ROMANIA S.R.L.
Polish: Iwermektynę umieszczono w załączniku I do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 określającym najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości dla wszystkich gatunków dostarczających mięso w następujący sposób:
Slovenian: Ivermektin je trenutno vključen v Dodatku I Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90, v katerem so določene MRL za vse živalske vrste za proizvodnjo živil, in sicer:
Polish: Komitet uznał, że na podstawie wszystkich danych oraz w oparciu o fakt, że w i po 49. dniu obliczone spożycie pozostaje powyżej ADI jedynie dla dwóch zwierząt, okres karencji równy 49 dniom zapewni stopień bezpieczeństwa porównywalny z uzyskanym przy zastosowaniu metod statystycznych (i okresu karencji w oparciu o 95% granice tolerancji).
Slovenian: Odbor je menil, da bi na podlagi celotnega nabora podatkov in dejstva, da na 49. dan in po njem izračun vnosa ostane nad ADI le pri dveh živalih, 49-dnevna karenca zagotovila raven varnosti, ki je primerljiva z ravnjo varnosti, izpeljano s statističnim pristopom (in karenco na podlagi 95-odstotne meje tolerance).
Polish: 3., 1093 Budapest Hungary
Slovenian: 3., 1093 Budapest
Polish: Brak odpowiednich danych Brak odpowiednich danych Brak odpowiednich danych
Slovenian: Ni primernih podatkov Ni primernih podatkov Ni primernih podatkov
Polish: 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
Slovenian: 4941 VX Raamsdonksveer Nizozemska
Polish: Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Slovenian: Romunija SYVA Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Polish: Obserwacje te potwierdzają pogląd, że w badaniach przedstawionych CVMP obecne były źródła zmienności o większym znaczeniu, niż wpływ składu produktu.
Slovenian: Takšna opažanja podpirajo mnenje, da so bili v študijah, predloženih CVMP, prisotni viri variacije, ki so pomembnejši od učinkov formulacije.
Polish: Wszystkie produkty lecznicze zawierające iwermekynę i klorsulon miały podobne skład i przedstawiono szereg badań dotyczących zmniejszania pozostałości dla składnika klorsulon produktów tej grupy.
Slovenian: Vsa zdravila, ki vsebujejo ivermektin in klorsulon, so imela podobne formulacije in v tej skupini je bilo predloženih več študij izločanja ostankov za klorsulonsko komponento.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających iwermektynę do stosowania u bydła zostały przyznane we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej w drodze różnych procedur (procedura wzajemnego uznania, procedury krajowe) i na różnych podstawach prawnych (pełne, generyczne, na podstawie piśmiennictwa, świadoma zgoda).
Slovenian: Dovoljenja za promet z zdravili za injiciranje, ki vsebujejo ivermektin, za uporabo pri govedu so bila odobrena v vseh državah članicah Evropske unije po različnih postopkih odobritve (postopki medsebojnega priznavanja in nacionalni postopki) ter na različnih pravnih podlagah (popolna, generična, bibliografska, privoljenje po pojasnilu).
Polish: Şoseaua de Centură, nr. 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov Romania
Slovenian: Şoseaua de Centură, nr. 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov
Polish: Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer, The Netherlands
Slovenian: Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer,
Polish: W tabeli poniżej zamieszczono 13 grup produktów wraz z liczbą produktów w danej grupie, liczbą dostępnych badań dla każdej grupy i indywidualnymi okresami karencji obliczonymi dla różnych produktów, dla których udostępniono odpowiednie dane.
Slovenian: V spodnji preglednici je navedeno teh 13 formulacijskih skupin s številom zdravil v vsaki skupini, številom razpoložljivih študij za vsako skupino in posameznimi karencami, izračunanimi za različna zdravila, za katera so bili dostopni primerno kakovostni podatki.
Polish: all intake data for ivermectin time (days)
Slovenian: vsi podatki o vnosu za ivermektin čas (v dneh)
Polish: Bremer Pharma GmbH.
Slovenian: Madžarska Bremer Pharma GmbH.
Polish: 040185 Bucureşti Romania
Slovenian: 040185 Bucureşti
Polish: Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Slovenian: Romunija PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Polish: WYKAZ NAZW, MOCY WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH, GATUNKÓW ZWIERZĄT, DRÓG PODANIA, ZALECANYCH DAWEK I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovenian: SEZNAM IMEN, JAKOSTI ZDRAVIL ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA, PRIPOROČENIH ODMERKOV IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Polish: Do każdej grupy włączono produkty lecznicze uznane za zasadniczo takie same, w odniesieniu do ich składu.
Slovenian: Vsaka skupina je vsebovala zdravila, ki v okviru formulacije veljajo za bistveno enaka.
Polish: Substancja czynna farmakologicznie
Slovenian: Farmakološka zdravilna učinkovina
Polish: We wszystkich przypadkach, w których było to możliwe, CVMP wykonał, z zastosowaniem metod statystycznych, obliczenia okresów karencji w oparciu o wyniki pojedynczych badań, ale zgodnie z „Wytycznymi CVMP dotyczącymi podejścia do harmonizacji okresów karencji" (EMEA/CVMP/036/95)1, w przypadkach, w których potwierdzono brak ważności parametrów koniecznych do przeprowadzenia analizy statystycznej, do obliczeń okresów karencji zastosowano metody alternatywne.
Slovenian: Kjer je bilo mogoče, je CVMP uporabil statistično metodo za izračun posameznih karenc na podlagi posameznih študij, vendar v skladu z Navodili CVMP: pristop k usklajevanju karenc (EMEA/CVMP/036/95)1; kjer se za potrebne parametre ni dokazala veljavnost za statistično analizo, so za izračun karenc uporabili alternativni pristop.
Polish: Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
Slovenian: Portugalska Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
Polish: Tłuszcz Wątroba Nerki
Slovenian: Maščoba Jetra Ledvice
Polish: Ze względu na duże rozbieżności w wartościach spożycia, spowodowane głównie przez różnice w poziomach pozostałości wykrytych w miejscu wstrzyknięcia, zastosowano 30-procentowy margines bezpieczeństwa.
Slovenian: Zaradi velike variacije vrednosti vnosa, ki je bila zlasti posledica variacije zaostankov na mestih injiciranja, so uporabili varnostni faktor 30 %.
Polish: Przy zastosowaniu metody alternatywnej i dodaniu 10-procentowego marginesu bezpieczeństwa okres karencji ustalono na 66 dni.
Slovenian: Z alternativnim pristopom in uporabo varnostnega faktorja 10 % so izpeljali karenco 66 dni.
Polish: z.o.o., ul. Dzierzoniwska 21
Slovenian: z.o.o., Dzierzoniwska street 21
Polish: Divasa Farmavic Hungaria Ltd. H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
Slovenian: Madžarska Divasa Farmavic Hungaria Ltd. H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60.