FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Devem ser retirados 20 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) (soro fisiológico) de um saco de perfusão de 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para cada frasco para injetáveis e reconstituído o número adequado de frascos para injetáveis de meropenem/vaborbactam para a correspondente posologia de Vaborem:
Romanian: Pentru fiecare flacon se extrag câte 20 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) (soluție salină normală) dintr-o pungă pentru perfuzie cu 250 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), și se reconstituie cu numărul corect de flacoane care conțin meropenem/vaborbactam pentru doza de Vaborem corespunzătoare:
Portuguese: • Aumento no nível de uma enzima chamada fosfatase alcalina que pode ser um sinal de que o seu fígado, vesícula biliar ou ossos não estão a funcionar bem - demonstrado em análises ao sangue
Romanian: • Creștere a valorilor unei enzime numite fosfatază alcalină, care poate fi un semn de proastă funcționare a ficatului, a vezicii biliare sau a oaselor - vizibilă la analizele de sânge
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Carbonat de sodiu
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Vaborem 1 g/1 g pó para concentrado meropenem/vaborbactam
Romanian: Vaborem 1 g/1 g pulbere pentru concentrat meropenem/vaborbactam
Portuguese: Outros medicamentos e Vaborem
Romanian: Vaborem împreună cu alte medicamente
Portuguese: Fosfatase alcalina no sangue aumentada
Romanian: Valori serice crescute ale fosfatazei alcaline
Portuguese: Aspartataminotransf erase aumentada
Romanian: Valori serice crescute ale aspartataminotransferazei
Portuguese: • Aumento no nível de uma substância no sangue chamada bilirrubina, que é um sinal de possíveis danos nos glóbulos vermelhos ou que o seu fígado está a funcionar menos bem - demonstrado em análises ao sangue
Romanian: • Creștere a valorilor unei substanțe din sânge numite bilirubină, care este un semn de posibilă deteriorare a globulelor roșii din sânge sau de proastă funcționare a ficatului - vizibilă la analizele de sânge
Portuguese: Frequência de reações adversas por classes de sistemas de órgãos Classes de sistemas de órgãos
Romanian: Tabelul 3: Frecvența reacțiilor adverse pe aparate, sisteme și organe Aparate, sisteme și organe
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para concentrado
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Portuguese: • Veias dolorosas
Romanian: • Vene dureroase
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém meropenem tri-hidratado equivalente a 1 g de meropenem e 1 g de vaborbactam.
Romanian: Fiecare flacon conține meropenem trihidrat echivalent cu meropenem 1 g și vaborbactam 1 g.
Portuguese: • Aumento na quantidade de potássio ou açúcar - demonstrado em análises ao sangue
Romanian: • Creștere a cantității de potasiu sau de glucoză - vizibilă la analizele de sânge
Portuguese: A concentração final da perfusão de meropenem e vaborbactam será de cerca de 8 mg/ml cada.
Romanian: Soluția perfuzabilă va avea o concentrație finală de meropenem și vaborbactam de aproximativ 8 mg/ml fiecare.
Portuguese: Tremor Letargia Tonturas Paraestesia
Romanian: Amețeală Parestezie
Portuguese: • Redução na quantidade de potássio ou açúcar - observada em análises ao sangue
Romanian: • Scădere a cantității de potasiu sau de glucoză - vizibilă la analizele de sânge
Portuguese: Leucopenia Neutropenia Eosinofilia Trombocitopenia
Romanian: Trombocitemie Leucopenie
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Vaborem se:
Romanian: Înainte de a vi se administra Vaborem, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
Portuguese: Desconforto no peito
Romanian: Disconfort la nivelul toracelui
Portuguese: A concentração final da perfusão de meropenem e vaborbactam será de cerca de 4 mg/ml cada.
Romanian: Soluția perfuzabilă va avea o concentrație finală de meropenem și vaborbactam de aproximativ 4 mg/ml fiecare.
Portuguese: associado à atividade antimicrobiana é a relação AUC plasmática do vaborbactam livre: CMI de meropenem/vaborbactam.
Romanian: Pentru vaborbactam, indicele FC-FD asociat cu activitatea antimicrobiană este raportul dintre ASC a vaborbactamului plasmatic liber și concentrația inhibitorie minimă a meropenem/vaborbactam.
Portuguese: Organismos
Romanian: Microorganisme
Portuguese: Hipocaliemia Hipoglicemia
Romanian: Hipokaliemie
Portuguese: Crianças e adolescentes Valdoxan não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos).
Romanian: Copii şi adolescenţi Valdoxan nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Portuguese: Se tomar mais Valdoxan do que deveria
Romanian: Dacă luaţi mai mult Valdoxan decât trebuie
Portuguese: Síndrome das pernas inquietas*
Romanian: Sindromul picioarelor neliniștite*
Portuguese: Por isso, Valdoxan não deve ser utilizado nestes doentes.
Romanian: Prin urmare, Valdoxan nu trebuie utilizat la aceşti pacienţi.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de fevereiro de 2009 Data da última renovação: 12 de dezembro de 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 12 decembrie 2018
Portuguese: Em voluntários saudáveis, a agomelatinapreservou a função sexual, em comparação com a paroxetina.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, agomelatina a păstrat funcţia sexuală comparativ cu paroxetina.
Portuguese: Durante o seu tratamento com Valdoxan:
Romanian: Pe parcursul tratamentului cu Valdoxan:
Portuguese: Os benefícios esperados de Valdoxan são a redução e o desaparecimento gradual dos sintomas relacionados com a sua depressão.
Romanian: Beneficiile anticipate ale Valdoxan sunt scăderea şi dispariţia treptată a simptomelor legate de depresia dumneavoastră.
Portuguese: Valdoxan pode ser tomado com ou sem alimentos
Romanian: Valdoxan poate fi luat cu sau fără alimente.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Valdoxan durante a gravidez.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Valdoxan în timpul sarcinii.
Portuguese: Não se conhece se a agomelatina/ metabolitos são excretados no leite humano.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă agomelatina/metaboliţii acesteia se excretă în laptele matern.
Portuguese: Alguns doentes podem ter aumentado o número de enzimas hepáticas no sangue durante o tratamento com Valdoxan.
Romanian: La unii pacienţi pot apărea creşteri ale enzimelor ficatului din sânge pe parcursul tratamentului cu Valdoxan.
Portuguese: Se tomou mais Valdoxan do que deveria, ou se por exemplo uma criança tomou este medicamento por acidente, contacte o médico imediatamente.
Romanian: Dacă aţi luat mai mult Valdoxan decât trebuie sau dacă, de exemplu, un copil a luat medicamentul din greşeală, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Portuguese: Portanto, as consequências clínicas da realização da TEC, concomitantemente com o tratamento com agomelatina, são consideradas improváveis.
Romanian: Prin urmare, consecinţele clinice ale tratamentului TEC administrat concomitent cu agomelatina sunt considerate puţin probabile.
Portuguese: Mania/hipomania* Estes sintomas também podem ser devidos a doença subjacente (ver secção 4.4.)
Romanian: Manie/hipomanie* Aceste simptome pot fi cauzate de asemenea şi de afecţiuni subiacente (vezi pct. 4.4).
Portuguese: A análise de um conjunto de ensaios usando a Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) demonstrou que a agomelatina não está associada a disfunção sexual.
Romanian: Analiza combinată a studiilor care au folosit scala Arizona Sexual Experience (ASEX) a arătat că agomelatina nu a fost asociată cu disfuncţii sexuale.
Portuguese: O cartão informativo para o doente deve conter as seguintes mensagens-chave:
Romanian: Broșura pentru pacienți trebuie să conțină următoarele mesaje cheie:
Portuguese: Considerando que as vertigens e sonolência são reações adversas comums, os doentes devem estar alerta quanto à sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Romanian: Având în vedere că ameţelile şi somnolenţa reprezintă reacţii adverse frecvente, pacienţii trebuie atenţionaţi în privinţa capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Portuguese: O efeito antidepressivo foi avaliado através da pontuaçãona escala de HAMD-17 quer fosse objetivo primário ou secundário.
Romanian: Efectul antidepresiv a fost evaluat cu ajutorul scorului HAMD-17, atât ca obiectiv primar cât şi secundar.
Portuguese: Valdoxan está indicado para o tratamento de episódios de depressão major em adultos.
Romanian: Valdoxan este indicat în tratamentul episoadelor depresive majore la adulţi.
Portuguese: Valdoxan contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Romanian: Valdoxan conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pentru un comprimat, adică practic "nu conține sodiu".
Portuguese: Estudos em animais não mostraram propriedades proconvulsivantes (ver secção 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au demonstrat proprietăţi proconvulsivante (vezi pct. 5.3).
Portuguese: O calendário impresso no blister que contém os comprimidos ajudará a lembrar-se de quando tomou o último comprimido de Valdoxan.
Romanian: Calendarul tipărit pe blisterul care conţine comprimatele trebuie să vă ajute să vă amintiţi când aţi luat ultima dată un comprimat de Valdoxan.
Portuguese: Valdoxan é usado em adultos.
Romanian: Valdoxan se utilizează la adulți.
Portuguese: A agomelatina não apresenta potencial de abuso, avaliado em ensaios com voluntários saudáveis utilizando uma escala analógica visual específica ou a lista de verificação 49 do "Addiction Research Center Inventory" (ARCI).
Romanian: Valdoxan nu induce dependenţă, conform măsurătorilor efectuate la voluntari sănătoşi pe o scală analog vizuală specifică sau pe lista 49 a Addiction Research Center Inventory (ARCI).
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Valdoxan tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Valdoxan având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Portuguese: Deve engolir o comprimido com água.
Romanian: Trebuie să înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă.
Portuguese: Em doentes deprimidos, o tratamento com agomelatina 25 mg aumentou o sono de ondas lentas sem modificação do sono REM (Rapid Eye Movement) ou da latência do REM.
Romanian: La pacienţii cu depresie, tratamentul cu agomelatină 25 mg a crescut somnul cu unde lente fără modificarea cantităţii de somn REM (Rapid Eye Movement) sau a latenţei REM.
Portuguese: [EU/1/08/499/002] 14 comprimidos revestidos por película [EU/1/08/499/003] 28 comprimidos revestidos por película [EU/1/08/499/005] 56 comprimidos revestidos por película [EU/1/08/499/006] 84 comprimidos revestidos por película [EU/1/08/499/007] 98 comprimidos revestidos por película [EU/1/08/499/008] 100 comprimidos revestidos por película
Romanian: [EU/1/08/499/002] 14 comprimate filmate [EU/1/08/499/003] 28 comprimate filmate [EU/1/08/499/005] 56 comprimate filmate [EU/1/08/499/006] 84 comprimate filmate [EU/1/08/499/007] 98 comprimate filmate [EU/1/08/499/008] 100 comprimate filmate
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informação importante para si - Conserve este folheto.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Portuguese: Deverá falar com o seu médico sobre a melhor maneira de parar o seu medicamento antidepressivo anterior quando iniciar o Valdoxan.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră care este cel mai bun mod de a opri tratamentul cu medicamentul antidepresiv anterior atunci când începeți să luați Valdoxan.
Portuguese: Não pode tomar Valdoxan se o seu fígado não funcionar bem.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Valdoxan dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează normal.
Portuguese: Valdoxan não é recomendado no tratamento da depressão em doentes com idade inferior a 18 anos dado que a segurança e eficácia do Valdoxan não foi estabelecida neste grupo etário.
Romanian: Valdoxan nu este recomandat pentru tratamentul depresiei la pacienţii cu vârsta sub 18 ani deoarece siguranţa şi eficacitatea Valdoxan nu au fost stabilite la această grupă de vârstă.
Portuguese: Com base na avaliação destes testes o seu médico decidirá se deve continuar a tomar Valdoxan ou não (ver também "Como tomar Valdoxan" na secção 3).
Romanian: Pe baza rezultatelor acestor teste, medicul dumneavoastră va decide dacă puteți începe sau continua tratamentul cu Valdoxan (vezi și "Cum să luați Valdoxan" la pct. 3).
Portuguese: Não deve tomar Valdoxan em conjunto com certos medicamentos (ver também "Não tome Valdoxan" na secção 2): fluvoxamina (outro medicamento usado no tratamento da depressão), ciprofloxacina (um antibiótico) podem modificar a dose esperada de agomelatina no seu sangue.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Valdoxan împreună cu anumite medicamente (vezi şi „Nu luaţi Valdoxan" la punctul 2): fluvoxamină (un alt medicament utilizat pentru tratamentul depresiei), ciprofloxacină (un antibiotic), care pot modifica doza necesară de agomelatină din sângele dumneavoastră.
Portuguese: Valdoxan não deve ser usado para o tratamento de episódios depressivos major em doentes idosos com demência uma vez que a segurança e eficácia de Valdoxan não foi estabelecida nestes doentes.
Romanian: Valdoxan nu trebuie utilizat pentru tratamentul episoadelor depresive majore la pacienţii vârstnici cu demenţă, deoarece siguranţa şi eficacitatea Valdoxan nu au fost stabilite la această categorie de pacienţi.
Portuguese: Se o seu médico mudar o seu medicamento antidepressivo do tipo SSRI ou SNRI para Valdoxan, ele irá aconselhá-lo sobre a forma como deve descontinuar o medicamento anterior, no momento em que iniciar Valdoxan.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră vă înlocuiește medicamentul antidepresiv anterior din clasa SSRI sau SNRI cu Valdoxan, el/ea vă va recomanda cum trebuie să întrerupeți administrarea medicamentul anterior atunci când începeți să luați Valdoxan.
Portuguese: Não está documentado o efeito de Valdoxan em doentes com idade igual ou superior a 75 anos.
Romanian: Efectul Valdoxan nu este dovedit la pacienţii cu vârsta de 75 ani sau mai mult.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de fase I não existiu evidência de interação farmacocinética ou farmacodinâmica com medicamentos que possam ser prescritos concomitantemente com Valdoxan na população alvo: benzodiazepinas, lítio e paroxetina, fluconazol e teofilina.
Romanian: Pe parcursul studiilor clinice de fază I nu s-au evidenţiat interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice cu medicamente care ar putea fi administrate în asociere cu Valdoxan, la populaţia ţintă: benzodiazepine, litiu, paroxetină, fluconazol şi teofilină.
Portuguese: - Se os níveis das enzimas hepáticas estiverem aumentados antes do tratamento, o seu médico irá decidir se Valdoxan é indicado para si.
Romanian: - Dacă aveţi valori crescute ale enzimelor hepatice înaintea începerii tratamentului, medicul dumneavoastră va decide dacă Valdoxan este potrivit pentru dumneavoastră.
Portuguese: Valdoxan destina-se a uso oral.
Romanian: Valdoxan este destinat administrării orale.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Merrcado deve assegurar que é fornecido a todos os médicos que se espera que prescrevam ou usem Valdoxan, o cartão informativo para o doente para ser distribuido aos seus doentes a quem tenham prescrito este medicamento.
Romanian: Deținătorul Autorizației de punere pe piață va asigura că toți medicii care pot prescrie sau utiliza Valdoxan vor primi broșuri pentru pacienți, pentru a le distribui pacienților cărora le prescriu acest medicament.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, no lançamento e após o lançamento, é fornecido a todos os médicos que se espera que prescrevam ou usem Valdoxan, o material educacional atualizado contendo o seguinte:
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă va asigura că, la punerea pe piaţă şi după punerea pe piaţă, toţi medicii care pot prescrie sau utiliza Valdoxan vor primi materialul educaţional actualizat, care va conţine următoarele informaţii:
Portuguese: Como mudar de um medicamento antidepressivo do tipo SSRI/SNRI para Valdoxan?
Romanian: Cum să înlocuiți un medicament antidepresiv (din clasa SSRI/SNRI) cu Valdoxan?
Portuguese: Como conservar Valdoxan
Romanian: Cum se păstrează Valdoxan
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Valdoxan podem ser tomados com ou sem alimentos.
Romanian: Valdoxan comprimate filmate se poate administra cu sau fără alimente.
Portuguese: Após a descontinuação da terapêutica com Valdoxan devem ser realizados testes regulares à função hepática até que as transaminases séricas voltem ao normal.
Romanian: Ulterior întreruperii tratamentului cu Valdoxan, testarea funcției hepatice trebuie repetată până când valorile transaminazelor revin la normal.
Portuguese: A agomelatina 25 mg também induziu um avanço no tempo do início do sono e da frequência cardíaca miníma.
Romanian: De asemenea, agomelatina 25 mg a redus timpul până la instalarea somnului şi atingerea frecvenţei cardiace minime.
Portuguese: O padrão da afeção hepática é predominantemente hepatocelular com o aumento das transaminases séricas, que geralmente voltam aos valores normais com a descontinuação da agomelatina.
Romanian: Afectarea hepatică este predominant de tip hepatocelular cu valori crescute ale transaminazelor care revin de obicei la normal după întreruperea tratamentului cu agomelatină.
Portuguese: Se Valdoxan for iniciado durante a redução progressiva da dose do medicamento anterior, os possíveis sintomas de descontinuação não devem ser confundidos com uma ausência de um efeito precoce do Valdoxan.
Romanian: Dacă tratamentul cu Valdoxan este început în timp ce doza de medicament anterior este scăzută treptat, posibilele simptome de întrerupere nu trebuie confundate cu o lipsă a efectului imediat al
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Valdoxan
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Valdoxan Nu luaţi Valdoxan
Portuguese: • Contraindicação em doentes com valores de transaminases superiores a 3 vezes o limite superior ao normal;
Romanian: • Contraindicații pentru pacienții cu valori ale transaminazelor serice care depășesc de 3 ori limita superioară a valorilor normale;
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Romanian: Tulburări musculo scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Portuguese: Por este motivo, a agomelatina não deve ser usada por doentes deste grupo etário (ver secções 4.4 e 5.1).
Romanian: Prin urmare, agomelatina nu trebuie utilizată la pacienţii din această grupă de vârstă (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Portuguese: Se parar de tomar Valdoxan Não pare de tomar o seu medicamento sem o consentimento do médico mesmo que se sinta melhor.
Romanian: Nu întrerupeți administrarea medicamentului fără acordul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simțiți mai bine.
Portuguese: • Informação sobre o risco de reações hepáticas e sinais clínicos de problemas no fígado
Romanian: Informații despre riscul de apariție a reacțiilor hepatice și semnele clinice ale afecțiunilor hepatice
Portuguese: A percentagem de doentes com pelo menos um sintoma de descontinuação uma semana após a cessação do tratamento com SSRI /SNRI, foi menor no grupo de descontinuação longa (cessação gradual do SSRI/SNRI durante 2 semanas) do que no grupo de descontinuação curta (cessação gradual do SSRI /SNRI durante 1 semana) e do que no grupo de substituição abrupta (cessação abrupta): 56,1 %, 62,6% e 79,8 % respetivamente.
Romanian: (întreruperea treptată a SSRI/SNRI anterior în decurs de 2 săptămâni) decât în grupul cu perioadă scurtă de scădere a dozei (întreruperea treptată a SSRI/SNRI anterior în decurs de 1 săptămână) și în grupul cu substituție bruscă (întrerupere bruscă a tratamentului): 56,1%, 62,6% și, respectiv, 79,8%.
Portuguese: Valdoxan deve ser utilizado com precaução em doentes com uma história de doença bipolar, mania ou hipomania e deve ser descontinuado se um doente desenvolver sintomas maníacos (ver secção 4.8).
Romanian: Tulburarea bipolară/mania/hipomania Valdoxan trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu istoric de tulburare bipolară, manie sau hipomanie, iar tratamentul trebuie întrerupt dacă pacienţii prezintă simptome maniacale (vezi pct. 4.8).
Portuguese: A incidência de recaídas durante os 6 meses do período de seguimento em dupla ocultação foi 22% e 47% para a agomelatina e placebo, respetivamente.
Romanian: În acest studiu clinic dublu-orb, incidenţa reapariţiei bolii pe parcursul celor 6 luni de urmărire a fost de 22% pentru agomelatină şi de 47% pentru placebo.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Romanian: Valdoxan împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Portuguese: Embora não tenha havido nenhum sinal específico de segurança em 800 doentes tratados em associação com estrogénios, deve ter-se cuidado na prescrição de agomelatina com outros inibidores moderados do CYP1A2 (ex.propranolol, enoxacina) até se ter adquirido mais experiência (ver secção 4.4).
Romanian: Deşi nu a existat nici un semnal de alarmă specific la cei 800 pacienţi trataţi concomitent cu estrogeni, se recomandă precauţie la prescrierea concomitentă de agomelatină şi alţi inhibitori moderaţi ai CYP1A2 (cum sunt propranolol, enoxacină), până la apariţia unor date suplimentare (vezi pct.4.4).
Portuguese: A dose recomendada de Valdoxan é um comprimido (25 mg) ao deitar.
Romanian: Doza recomandată de Valdoxan este de un comprimat (25 mg), administrat seara la culcare.
Portuguese: Foi realizado um ensaio específico, controlado, com a duração de 3 semanas, em doentes com perturbação depressiva major e não melhoraram o suficiente com a paroxetina (um SSRI) ou venlafaxina (um SNRI).
Romanian: Un studiu cu durata de 3 săptămâni, controlat, specific, a fost efectuat la pacienți cu tulburare depresivă majoră insuficient ameliorată în urma tratamentului cu paroxetină (un SSRI) sau venlafaxină
Portuguese: Superioridade (2 ensaios) ou não-inferioridade (4 ensaios) foram demonstradas em 6 de 7 ensaios de eficácia em populações heterogeneas de doentes adultos com depressão versus SSRI/SNRI (sertralina, escitalopram, fluoxetinaa, venlafaxina ou duloxetina).
Romanian: Superioritatea (2 studii) sau non-inferioritatea (4 studii) faţă de SSRI/SNRI (sertralină, escitalopram, fluoxetină, venlafaxină sau duloxetină) a fost demonstrată în 6 dintre cele 7 studii de eficacitate, la grupe heterogene de pacienţi adulţi cu depresie.
Portuguese: - Se sofrer de demência, o seu médico fará uma avaliação individual para saber se é seguro para si tomar Valdoxan.
Romanian: - Dacă aveți demenţă, medicul dumneavoastră vă va face o evaluare individuală pentru a stabili dacă este sigur pentru dumneavoastră să luaţi Valdoxan.
Portuguese: Valdoxan contém sódio.
Romanian: Valdoxan conține sodiu
Portuguese: Compromisso hepático: A agomelatina está contraindicada em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Romanian: Insuficienţă hepaticăAgomelatina este contraindicată pacienţilor cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Portuguese: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex France
Romanian: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex
Portuguese: Contudo, os dados clínicos disponíveis do uso de agomelatina em doentes deprimidos, com episódios depressivos major, com compromisso renal moderado ou grave são limitados.
Romanian: Cu toate acestea, sunt disponibile doar date clinice limitate privind utilizarea agomelatinei la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă şi episoade depresive majore.