FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I studier med patienter, der ikke tidligere har været behandlet med nukleosid, sås under behandling ALAT-stigninger >10 gange ULN og >2 gange baseline hos 2% af de entecavir-behandlede patienter versus 4% af de lamivudin-behandlede patienter.
Latvian: Pētījumos ar pacientiem, kas agrāk nebija saņēmuši nukleozīdus, terapijas laikā ALAT paaugstināšanos, kas bija > 10 reizes virs ULN un > 2 reizes virs sākotnējā līmeņa, novēroja 2 % ar entekavīru ārstēto pacientu, salīdzinot ar 4 % ar lamivudīnu ārstēto pacientu.
Danish: hiv/HBV-inficerede patienter, som samtidig får antiretroviral behandling
Latvian: HIV/HBV inficēti pacienti, kas līdztekus saņem antiretroviālo terapiju
Danish: Patienter der ikke tidligere har været i nukleosidbehandling
Latvian: Ar nukleozīdiem iepriekš neārstēti pacienti
Danish: Albuminniveauer <2,5 g/dl (25 g/l) forekom hos <1% af patienterne, amylaseniveauer >3 gange baseline hos 2%, lipaseniveauer >3 gange baseline hos 11% samt trombocytter < 50.000/mm3 hos <1%.
Latvian: Albumīna līmeni, kas < 2,5 g/dl, novēroja < 1 % pacientu, amilāzes līmeni, kas > 3 reizes pārsniedza sākotnējo līmeni, 2 % pacientu, lipāzes līmeni, kas > 3 reizes pārsniedza sākotnējo līmeni, 11 % pacientu un trombocītu skaitu, kas < 50 000/mm3, < 1 % pacientu.
Danish: LVD 100 mg én gang dagligt n
Latvian: LVD 100 mg vienu reizi dienā n
Danish: Humant immundefektvirus (hiv)/HBV-inficererede patienter som ikke samtidig får antiretroviral behandling
Latvian: Ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV)/HBV vienlaicīgi inficēti pacienti, kas līdztekus nesaņem antiretroviālo terapiju
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Tablet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du ammer.
Latvian: Informējiet ārstu, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Danish: Cmax og Cmin ved steady-state er henholdsvis 4,2 og 0,3 ng/ml for en dosis på 0,5 mg, og henholdsvis 8,2 og 0,5 ng/ml for 1 mg. Tabletterne og den orale opløsning var bioækvivalente hos raske frivillige, og de to former kan derfor erstatte hinanden.
Latvian: Cmax un Cmin līdzsvara stāvoklī 0,5 mg devai ir attiecīgi 4,2 un 0,3 ng/ml, un 1 mg devai tie ir attiecīgi 8,2 un 0,5 ng/mlg.
Danish: Dosis skal justeres i overensstemmelse med patientens nyrefunktion (se doseringsanbefalinger ved nyreinsufficiens samt pkt.
Latvian: Deva jāpiemēro atbilstoši pacienta nieru funkcijai (skatīt devu pielāgošanu nieru traucējumu gadījumos un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Der sås amylaseniveauer >3 gange baseline hos 2% af patienterne, lipaseniveauer >3 gange baseline hos 18% og trombocytter <50.000/mm3 hos <1%.
Latvian: Amilāzes līmenis, kas > 3 reizes lielāks par sākotnējo līmeni, bija 2 % pacientu, lipāzes līmenis, kas > 3 reizes lielāks par sākotnējo līmeni, bija 18 % pacientu un trombocītu skaits < 50 000/mm3 < 1 %
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Danish: Der er hos kaniner observeret embryo-føtal toksicitet (resorptioner), reduceret ossifikation (hyoid) samt øget forekomst af 13. ribben ved store doser.
Latvian: Trušiem, lietojot lielas devas, novēroja toksiskumu embrijam un auglim (rezorbcijas), samazinātu osifikāciju (hioīds), un biežāk bija 13.
Danish: Lactosemonohydrat Magnesiumstearat
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Krospovidons Laktozes monohidrāts Magnija stearāts
Danish: Albumin (≥1 X LLN)b
Latvian: ar ULN)b Albumīns (≥ 1 X salīdz.
Danish: Der blev observeret en lavere virologisk responsrate (HBV-DNA <50 IE/ml) hos pædiatriske patienter med HBV-DNA ≥8,0 log10 IE/ml ved baseline (se pkt.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem, kuriem pirms terapijas sākšanas HBV DNS bija ≤ 8,0 log10 SV/ml, tika novērots mazāks viroloģiskās atbildes reakcijas (HBV DNS < 50 SV/ml) rādītājs (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Påvisning af benefit er baseret på histologisk, virologisk, biokemisk og serologisk respons efter 48 ugers behandling i aktivt kontrollerede kliniske studier med 1.633 voksne med kronisk hepatitis Binfektion, dokumenteret virusreplikation og kompenseret leversygdom.
Latvian: Noderīgums parādīts aktīvi kontrolētos klīniskos pētījumos ar 1633 pieaugušajiem ar hronisku B hepatīta infekciju, pierādītu vīrusu replikāciju un kompensētu aknu slimību, pamatojoties uz histoloģisko, virusoloģisko, bioķīmisko un seroloģisko reakciju pēc 48 nedēļu terapijas.
Danish: Albumin-niveauer <2,5 g/dl forekom hos 30% af patienterne, lipase-niveauer >3 gange baseline hos 10% af patienterne og blodplader <50.000/mm3 hos 20% af patienterne.
Latvian: Albumīna līmeni, kas < 2,5 g/dl, novēroja 30 % pacientu, lipāzes līmeni, kas bija > 3 reizes lielāks par sākotnējo, novēroja 10 % pacientu un trombocītu skaitu, kas bija < 50 000/mm3, novēroja 20 % pacientu.
Danish: I en mindre gruppe patienter med hiv/HBV-infektion i HAART-regimer (highly active antiretroviral therapy) der omfattede lamivudin, svarede entecavirs sikkerhedsprofil til den hos monoinficerede HBV-patienter (se pkt.
Latvian: Entekavīra drošuma raksturojums ierobežotam pacientu skaitam, kas vienlaikus inficēti ar HIV/HBV un kas saņēma lamivudīnu saturošu HAART terapijas režīmu, bija līdzīgs tam, kāds tas bija pacientiem ar HBV monoinfekciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Adefovirdipivoxil 10 mg én gang dagligt n
Latvian: Adefovīrs Dipivoksils 10 mg vienu reizi dienā n
Danish: Titandioxid (E171)
Latvian: Tabletes apvalks: titāna dioksīds (E171); Hipromeloze Makrogols 400
Danish: Blandt patienter med baseline Ishak fibrose-score ≥2, havde 25/43 (58%) ≥2 point fald.
Latvian: 25 no 43 pacientiem (58%), kuriem sākotnējais novērtējums pēc Ishak fibrozes skalas bija ≤ 2, tas samazinājās par ≤ 2 punktiem.
Danish: Tabellen viser resultater efter 48 uger.
Latvian: Rezultāti 48. nedēļā ir norādīti tabulā.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Entecavir Mylan 0,5 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder entecavirmonohydrat svarende til 0,5 mg entecavir.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur tādu daudzumu entekavīra monohidrāta, kas atbilst 0,5 mg entekavīra
Danish: HBeAg-positive (studie 022): Behandling med entecavir i op til 96 uger (n = 354) gav kumulative responsrater på 80% for HBV-DNA <300 kopier/ml ved PCR, 87% for ALAT-normalisering, 31% for HBeAg-serokonvertering og 2% for HBsAg-serokonvertering (5% for tab af HBsAg).
Latvian: HBeAg pozitīvie (pētījums 022): ārstēšana ar entekaviru līdz 96 nedēļām (n = 354) deva kumulatīvo reakciju 80% attiecībā uz HBV DNS < 300 kopijas/ml ar PĶR, 87% attiecībā uz ALAT normalizāciju, 31% attiecībā uz HBeAg serokonversiju un 2% attiecībā uz HBsAg serokonversiju (5% attiecībā uz HBsAg izzušanu).
Danish: Kumulativ sandsynlighed for:
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Entecavir Mylan 0,5 mg filmovertrukne tabletter Entecavir Mylan 1 mg filmovertrukne tabletter
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Entecavir Mylan 0,5 mg apvalkotās tabletes Entecavir Mylan 1 mg apvalkotās tabletes
Danish: Dosis af Entecavir Mylan er ikke den samme til alle patienter.
Latvian: Ne visiem pacientiem jālieto vienāda Entecavir Mylan deva.
Danish: I kliniske studier med lamivudin-refraktære patienter havde 4% af patienterne ALAT-stigninger >3 gange baseline; <1% havde ALAT-stigninger >2 gange baseline sammen med total-bilirubin >2 gange ULN og >2 gange baseline.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās pret lamivudīnu refraktāri pacienti, 4 % bija novērojama ALAT paaugstināšanās par > 3 reizēm salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni, un < 1 % bija novērojama ALAT paaugstināšanās par > 2 reizēm salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni vienlaikus ar kopējā bilirubīna pieaugumu par > 2 reizēm salīdzinājumā ar ULN un > 2 reizēm salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni.
Danish: I kliniske studier med nukleosid-naive patienter havde 5% ALAT-stigninger >3 gange baseline, og <1% havde forhøjet ALAT >2 gange baseline samt total-bilirubin >2 gange den øvre normalgrænse (ULN) og >2 gange baseline.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās pacienti, kas iepriekš nebija saņēmuši nukleozīdu terapiju, 5% pacientu bija ALAT paaugstināšanās > 3 reizes no sākotnējā līmeņa un < 1% bija ALAT paaugstināšanās > 2 reizes no sākotnējā līmeņa kopā ar kopējā bilirubīna paaugstināšanos > 2 reizes virs normas augšējās robežas (ULN - upper limit of normal) un > 2 reizes no sākotnējā līmeņa.
Danish: Svær (n = 6)
Latvian: Smags (n = 6)
Danish: Ligeledes havde lamivudin-refraktære patienter, som opnåede HBVDNA <104 log10 kopier/ml ved PCR i Uge 24, en lavere forekomst af resistens end de patienter, der ikke opnåede denne HBV-DNA (kumulativ sandsynlighed over 5 år på henholdsvis 17,6% [n=50] versus 60,5% [n=135]).
Latvian: bija mazāk izteikta rezistence nekā tiem, kuri nesasniedza šo rādītāju (5 gadu kumulatīvā iespējamība attiecīgi 17,6 % [n = 50] salīdzinājumā ar 60,5 % [n = 135]).
Danish: Sådan skal du tage Entecavir Mylan
Latvian: Kā lietot Entecavir Mylan
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder entecavirmonohydrat svarende til 0,5 mg entecavir.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur tādu daudzumu entekavīra monohidrāta, kas atbilst 0,5 mg entekavīra.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder entecavirmonohydrat svarende til 1 mg entecavir.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur tādu daudzumu entekavīra monohidrāta, kas atbilst 1 mg entekavīra
Danish: Lamivudin-refraktære patienter eller patienter med inkompenseret leversygdom
Latvian: Pret lamivudīnu refraktāra vai dekompensēta aknu slimība
Danish: Den fuldstændige EPAR for Entecavir Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Entecavir Mylan EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det kan derudover overvejes at anvende lægemidlet til børn mellem 2 og 18 år, men kun ved kompenseret leversygdom.
Latvian: Zāļu lietošanu var arī apsvērt bērniem vecumā no 2 līdz 18 gadiem, bet tikai tiem, kam ir kompensētā aknu slimība.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de frembringer samme indhold af det aktive stof i kroppen og derfor forventes at have samme virkning.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni, un tādēļ ir sagaidāms, ka tām būs vienāda iedarbība.
Danish: Som for ethvert andet lægemiddel har virksomheden fremlagt undersøgelser af kvaliteten af Entecavir Mylan.
Latvian: Tāpat kā katrām zālēm, uzņēmums nodrošināja pētījumus par Entecavir Mylan kvalitāti.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er anført anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Entecavir Mylan.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Entecavir Mylan lietošanu.
Danish: En dosis på 1 mg dagligt anvendes desuden ved dekompenseret leversygdom hos voksne, og hos sådanne patienter frarådes det at ophøre med behandlingen.
Latvian: 1 mg dienas devu lieto arī pieaugušajiem ar dekompensētu aknu slimību, un šādiem pacientiem nav ieteicams pārtraukt terapiju.
Danish: Entecavir Mylan udleveres kun efter recept og fås som tabletter (0,5 mg og 1 mg).
Latvian: Entecavir Mylan var iegādāties tikai pret recepti, un tās ir pieejamas tabletēs (0,5 mg un 1 mg).
Danish: Når det anses for hensigtsmæssigt at behandle børn, afhænger dosis af deres legemsvægt.
Latvian: Ja terapija tiek atzīta par piemērotu bērniem, deva ir jānosaka pēc ķermeņa svara.
Danish: Fordelene og risiciene ved det aktive stof til de godkendte anvendelser er i forvejen undersøgt med referencelægemidlet Baraclude og behøver ikke gentages for Entecavir Mylan.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti attiecībā uz atsauces zālēm Baraclude, un tie nav jāatkārto ar Entecavir Mylan.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af, hvor godt behandlingen virker på patienten.
Latvian: Terapijas ilgumu nosaka pēc pacienta atbildes reakcijas.
Danish: Virksomheden har desuden udført en undersøgelse, der viser, at det er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Latvian: Uzņēmums arī veica pētījumu, lai pierādītu, ka šīs zāles ir „bioekvivalentas" atsauces zālēm.
Danish: Til voksne med kompenseret leversygdom afhænger dosis af, om patienten tidligere er blevet behandlet med et lægemiddel i samme gruppe som Entecavir Mylan (en nukleosidanalog såsom lamivudin).
Latvian: Pieaugušajiem ar kompensētu aknu slimību deva ir atkarīga no tā, vai pacients iepriekš ir/nav ārstēts ar tās pašas grupas zālēm kā Entecavir Mylan (nukleozīdu analogu, piemēram, lamivudīnu).
Danish: Entecavir Mylan tages én gang dagligt.
Latvian: Entecavir Mylan jāieņem vienreiz dienā.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Entecavir Mylan.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Entecavir Mylan.
Danish: Til patienter, der ikke tidligere er behandlet med en nukleosidanalog, anvendes en dosis på 0,5 mg. Til dem, der tidligere har fået lamivudin, men hos hvem dette ikke længere virker på infektionen, anvendes en dosis på 1 mg.
Latvian: Pacienti, kuri iepriekš nav ārstēti ar nukleozīdu analogu, saņem 0,5 mg devu, bet tie, kuri iepriekš ir saņēmuši lamivudīnu, bet viņu infekcija vairs nereaģē uz to, saņem 1 mg devu.
Danish: Børn på 32,6 kg og derover kan få tabletter på 0,5 mg, mens der til børn under 32,6 kg bør anvendes en oral opløsning af entecavir.
Latvian: Bērni, kuru ķermeņa svars ir 32,6 kg un vairāk, var lietot 0,5 mg tabletes, bet bērni ar ķermeņa svaru līdz 32,6 kg var lietot entekavīra iekšķīgi lietojamo šķīdumu.
Danish: Det betyder, at Entecavir Mylan indeholder samme aktive stof og virker som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU) og hedder Baraclude.
Latvian: Tas nozīmē, ka Entecavir Mylan sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Baraclude.
Danish: Da Entecavir Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Latvian: Tā kā Entecavir Mylan ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Danish: Det anvendes hos voksne med tegn på aktiv leversygdom (såsom irritationstilstand (inflammation) og øget bindevævsdannelse (fibrose)), dels når leveren stadig fungerer korrekt (kompenseret leversygdom), og dels når den ikke længere fungerer korrekt (dekompenseret leversygdom).
Latvian: Zāles lieto pieaugušie ar esošām aknu bojājumu pazīmēm (piemēram, iekaisumu vai fibrozi), kad aknas joprojām darbojas normāli (kompensētā aknu slimība), un gadījumos, kad aknas vairs nedarbojas normāli (dekompensētā aknu slimība).
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Baraclude.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Baraclude gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Danish: Behandlingen med Entecavir Mylan bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis B.
Latvian: Terapija ar Entecavir Mylan jāuzsāk ārstam ar pieredzi hroniska B hepatīta ārstēšanā.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Entecavir Mylan?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Entecavir Mylan lietošanu?
Danish: Agenturet anbefalede, at Entecavir Mylan godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Entecavir Mylan lietošanai ES.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Entecavir Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Entecavir Mylan, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Entecavir standser virussets DNA-produktion og dermed dets formering og spredning.
Latvian: Entekavīrs aptur vīrusa DNS sintēzi un novērš tā vairošanos un izplatīšanos.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at Entecavir Mylan er påvist at være af samme kvalitet som Baraclude og er bioækvivalent med dette i overensstemmelse med EU-reglerne.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Entecavir Mylan ir pierādīta ar Baraclude salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence.
Danish: Entecavir Mylan er et lægemiddel til behandling af langvarig (kronisk) hepatitis B, der er smitsom leverbetændelse forårsaget af hepatitis B-virus.
Latvian: Entecavir Mylan ir zāles, ko lieto, lai ārstētu hronisku (ilgtermiņa) B hepatītu (infekciju slimību, kas skar aknas un ko izraisa B hepatīta vīruss).
Danish: Andre oplysninger om Entecavir Mylan
Latvian: Cita informācija par Entecavir Mylan
Danish: Entecavir Mylan indeholder det aktive stof entecavir og er et "generisk lægemiddel".
Latvian: Entecavir Mylan satur aktīvo vielu entekavīru, un tās ir „ģenēriskas zāles".
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Entecavir Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Entecavir Mylan lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Entecavir Mylan bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Entecavir Mylan lietošanu.
Danish: Hvad er Entecavir Mylan, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Entecavir Mylan un kāpēc tās lieto?
Danish: Hvorfor blev Entecavir Mylan godkendt?
Latvian: Kāpēc Entecavir Mylan tika apstiprinātas?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Entecavir Mylan?
Latvian: Kāda ir Entecavir Mylan ieguvumu un riska attiecība?
Danish: Entecavir hæmmer et virus-enzym, DNA-polymerase, som medvirker ved dannelsen af virus-DNA.
Latvian: Entekavīrs kavē tāda vīrusa fermenta darbību, ko dēvē par DNS polimerāzi un kas ir iesaistīts vīrusa DNS veidošanā.
Danish: Entecavir Mylan entecavir
Latvian: Entecavir Mylan entekavīrs
Danish: Det aktive stof i Entecavir Mylan, entecavir, er et antiviralt middel, der tilhører gruppen nukleosidanaloger.
Latvian: Entecavir Mylan aktīvā viela entekavīrs ir nukleozīdu analogu klases pretvīrusu līdzeklis.
Danish: Hvordan anvendes Entecavir Mylan?
Latvian: Kā lieto Entecavir Mylan?
Danish: Dette er særlig vigtigt for følgende lægemidler:
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi, ja tiek lietotas šādas zāles:
Danish: Dette lægemiddel bør ikke bruges til børn (under 18 år).
Latvian: Šīs zāles nav paredzēts lietot bērniem (līdz 18 gadu vecumam).
Danish: Tid efter randomisering (dage)
Latvian: Laiks pēc nejaušināšanas (dienas)
Danish: Der bør iværksættes symptomatisk behandling.
Latvian: Jānodrošina simptomātiska ārstēšana.
Danish: Fertilitet, reproduktion og udvikling
Latvian: Fertilitāte, reproduktivitāte un attīstība
Danish: P<0,0001 HR (95%CI):
Latvian: p < 0,0001 RA (95 % TI):
Danish: Efter overgangsperioden på to år bør en grænseværdi for NDMA på højst 0,03 ppm implementeres.
Latvian: Pēc 2 gadu pārejas perioda ir jāievieš maksimālais pieļaujamais NDMA daudzums 0,03 ppm.
Danish: Entrestos sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Latvian: Entresto drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Danish: Denne periode svarer til 36 ugers graviditet hos mennesker, hvilket lejlighedsvis kan øges op til 44 uger efter befrugtning hos mennesker.
Latvian: Šis periods sakrīt ar 36 nedēļu gestācijas vecumu cilvēkam, kas cilvēkam reizēm var paildzināties līdz 44 nedēļām pēc apaugļošanās.
Danish: NT-proBNP er ikke et neprilysinsubstrat og er derfor bedre egnet som biomarkør.
Latvian: NT-proBNP nav neprilizīna substrāts, tādēļ ir piemērotāks biomarķieris.
Danish: Ingen signifikant interaktion
Latvian: Nozīmīga mijiedarbība nav novērota
Danish: HIV/AIDS).
Latvian: AIDS ārstēšanai);
Danish: Begge komponenter havde indflydelse på risikoreduktionen.
Latvian: Riska samazinājumu veidoja abas sastāvdaļas.
Danish: Dog blev indholdet af amyloid ikke målt kvantitativt i dette studie.
Latvian: Taču šajā pētījumā netika kvantitatīvi noteikts amiloīda daudzums.
Danish: Brug ikke en Entresto-pakning, som er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
Latvian: Nelietojiet nevienu Entresto iepakojumu, kas ir bojāts vai ar redzamām atvēršanas pazīmēm.
Danish: Denne virkning sås tidligt og varede ved gennem hele studieperioden (se Figur 1).
Latvian: Šāda ietekme tika novērota jau pētījuma sākumā un saglabājās visā tā garumā (skatīt 1. attēlu).
Danish: Eksponering kan være forøget og sikkerheden er ikke kendt hos disse patienter.
Latvian: Šiem pacientiem iedarbība var būt palielināta un drošums nav pierādīts.
Danish: B-type natriuretisk peptid (BNP)
Latvian: B tipa natriurētiskais peptīds (BNP)
Danish: Hvis du føler dig svimmel eller meget træt, mens du tager dette lægemiddel, må du ikke køre bil, cykle eller bruge noget værktøj eller maskiner.
Latvian: Ja pēc šo zāļu lietošanas jūtat reiboni vai stipru nogurumu, nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu un neizmantojiet nekādus instrumentus vai iekārtas.
Danish: Studiepopulationens gennemsnitsalder var 64 år, og 19 % var 75 år eller ældre.
Latvian: Pētītās populācijas vidējais vecums bija 64 gadi, un 19% pacientu bija vismaz 75 gadus veci.
Danish: Hvis der også gives et diuretikum, kan risikoen for lithiumtoksicitet være yderligere øget.
Latvian: Ja tiek lietots arī diurētisks līdzeklis, litija toksicitātes risks iespējams var palielināties.
Danish: N-nitrosodimethylamin (NDMA)
Latvian: N-nitrozodimetilamīns (NDMA)
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre dosis, tage andre forholdsregler eller endda stoppe brugen af et af lægemidlerne.
Latvian: Var būt jāmaina kādu šo zāļu deva, jāievēro citi piesardzības pasākumi vai pat jāpārtrauc to lietošana.
Danish: Enalapril (N=4212) Entresto (N=4187)
Latvian: Enalaprils (n = 4212) Entresto (n = 4187)
Danish: Hvis du ved et uheld har taget for mange Entresto-tabletter, eller hvis nogen anden har taget dine tabletter, skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt.
Latvian: Ja nejauši esat ieņēmis pārāk daudz Entresto tablešu vai ja Jūsu tabletes ir ieņēmis kāds cits, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Danish: Den gennemsnitlige opfølgningsperiode var 27 måneder, og patienterne blev behandlet i op til 4,3 år.
Latvian: Mediānais pacientu novērošanas ilgums bija 27 mēneši un pacienti ārstēti līdz pat 4,3 gadiem.
Danish: PVC/PVDC/Aluminium blistre.
Latvian: PVH/PVDH/alumīnija blisteri.
Danish: Del af multipakning.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma daļa.
Danish: Bivirkningerne er ordnet efter systemorganklasse og derefter efter frekvens med de hyppigste først baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sistematizētas pēc orgānu sistēmām, vispirms norādot visbiežākās un izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) un ļoti reti (<1/10 000).
Danish: Et studie på voksne rotter viste kun minimal forbigående hæmmende virkning på knoglemineraltæthed men ikke på nogen anden relevant parameter for knoglevækst, hvilket antyder at sacubitril ikke har nogen relevant virkning på knoglerne i den voksne patientpopulation under normale omstændigheder.
Latvian: Pētījumā pieaugušām žurkām konstatēta tikai minimāla pārejoša inhibējoša ietekme uz kaulu minerālvielu blīvumu, bet ne uz kādu citu parametru saistībā ar kaulu augšanu, kas liecina, ka sakubitrils nozīmīgi neietekmē kaulus pieaugušu pacientu populācijās normālos apstākļos.
Danish: OATP- og MRP2-transportproteiner
Latvian: OATP un MRP2 transportsistēmas