FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Du eller din partner skal anvende en sikker svangerskabsforebyggende metode i løbet af behandlingen og derefter.
Slovenian: • Vi ali vaš partner morate med zdravljenjem in še po njem uporabljati učinkovito metodo za preprečevanje nosečnosti.
Danish: (600 mg enkeltdosis)
Slovenian: (600 mg enkratni odmerek)
Danish: Den filmovertrukne tablet er til oral anvendelse.
Slovenian: Filmsko obložena tableta je za peroralno uporabo.
Danish: ↔ GS-331007 (TPV eller BOC)
Slovenian: ↔ GS-331007 (TPV ali BOC)
Danish: Plasma HCV-rna-værdier blev i de kliniske studier målt ved hjælp af COBAS TaqMan HCV-test (version 2.0) til brug med 'High Pure System'.
Slovenian: Vrednosti RNA HCV v plazmi so izmerili med kliničnimi študijami s testom COBAS TaqMan za virus HCV (različica 2.0), za uporabo s sistemom High Pure System.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du har alvorlige nyreproblemer, eller hvis du er i nyredialyse, da virkningerne af Sovaldi på patienter med alvorlige nyreproblemer ikke er helt undersøgt.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če imate hude težave z ledvicami ali če ste na ledvični dializi, saj učinkov zdravila Sovaldi na bolnike s hudimi težavami z ledvicami niso v celoti preučili.
Danish: Den primære (> 90 %) metabolit, GS-331007, er inaktiv.
Slovenian: Prevladujoči presnovek (> 90 %), GS-331007, ni aktiven.
Danish: Patienter med HCV af genotype 2 eller 3 blev inkluderet i et forhold på ca. 1:3.
Slovenian: Osebe s HCV genotipa 2 ali 3 so bile vključene v razmerju približno 1:3.
Danish: Dette gælder også naturlægemidler og medicin, som ikke er købt på recept.
Slovenian: To vključuje tudi zeliščne pripravke in zdravila, ki ste jih dobili brez recepta.
Danish: HIV-ANTIVIRALE STOFFER: HIV-PROTEASEHÆMMERE Darunavir boostet med ritonavirf (800/100 mg én gang dagligt)
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA PROTI HIV: ZAVIRALCI PROTEAZE HIV Z ritonavirjem okrepljeni darunavirf (800/100 mg enkrat na dan)
Danish: • alvorlige hovedpiner (migræne), hukommelsestab, manglende koncentration
Slovenian: • hudi glavoboli (migrena), izguba spomina, izguba koncentracije
Danish: Rilpivirinf (25 mg én gang dagligt)
Slovenian: Rilpivirinf (25 mg enkrat na dan)
Danish: Hvis du utilsigtet har taget mere end den anbefalede dosis, skal du straks kontakte lægen eller den nærmeste skadestue for rådgivning.
Slovenian: Če ste pomotoma vzeli večji odmerek od priporočenega, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite na najbližji oddelek nujne pomoči.
Danish: Sådanne behandlingsprogrammer må kun anvendes til patienter, der er intolerante over for eller uegnede til behandling med interferon, og med et akut behandlingsbehov.
Slovenian: Taki režimi se lahko uporabljajo samo za bolnike, ki zdravljenja z interferonom ne prenašajo ali zanj niso primerni in ki nujno potrebujejo zdravljenje.
Danish: Behandlingsvarigheden var fikseret i hvert studie, og den var ikke guidet af patienternes HCV-rna-niveauer (ingen responsguidet algoritme).
Slovenian: Trajanje zdravljenja je bilo določeno za vsako študijo in se ni usmerjalo glede na ravni RNA HCV oseb (brez algoritma, vodenega z odzivi).
Danish: I dette studie blev der ikke dokumenteret nogen uønskede virkninger ved dette dosisniveau, og bivirkningerne var sammenlignelige med hensyn til hyppighed og sværhedsgrad med dem, der blev rapporteret i behandlingsgrupperne med placebo og sofosbuvir 400 mg.
Slovenian: V tej študiji ob tej ravni odmerka niso opazili neugodnih učinkov, neželeni učinki pa so bili po pogostnosti in resnosti podobni tistim, ki so jih poročali v skupinah, zdravljenih s placebom in sofosbuvirjem 400 mg.
Danish: ANTIKOAGULANTIA Vitamin K-antagonister Interaktion ikke undersøgt.
Slovenian: ANTIKOAGULANTI Antagonisti vitamina K Medsebojnega delovanja niso proučevali.
Danish: Det er meget vigtigt, at du gennemfører hele behandlingsprogrammet, for at give lægemidlerne de bedste betingelser for at behandle din infektion med hepatitis C.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zaključite polni cikel zdravljenja, saj ima tako zdravilo največ možnosti, da ozdravi vašo okužbo z virusom hepatitisa C.
Danish: I studier med kaniner var eksponeringen for sofosbuvir 9 gange den forventede kliniske eksponering.
Slovenian: V študijah na kuncih je bila izpostavljenost sofosbuvirju 9-krat večja od pričakovane klinične izpostavljenosti.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/894/001 28 filmovertrukne tabletter EU/1/13/894/002 84 (3 tabletbeholdere med 28) filmovertrukne tabletter
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/894/001 28 filmsko obloženih tablet EU/1/13/894/002 84 (3 plastenke po 28) filmsko obloženih tablet
Danish: Hæmoglobin hos personer uden hjertesygdom
Slovenian: Hemoglobin pri osebah brez bolezni srca
Danish: Brug sammen med potente P-gp-induktorer
Slovenian: Uporaba z močnimi induktorji P-gp
Danish: Virologisk respons hos evaluerbare patientera a. Evaluerbare patienter er defineret som depatienter, som har nået det specificerede tidspunkt på tidspunktet for interimanalysen.
Slovenian: Virološki odziv pri osebah, primernih za oceniteva a. Osebe, primerne za ocenitev, so opredeljene kot osebe, ki so v času vmesne analize dosegle specificirano časovno točko.
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni); tegnene kan omfatte flere infektioner end normalt, herunder feber og kulderystelser, eller ondt i halsen eller sår i munden
Slovenian: • nizko število belih krvnih celic (nevtropenija); znaki lahko vključujejo pogostejše okužbe kot običajno, vključno s povečano telesno temperaturo in mrzlicami, vneto žrelo ali razjede v ustih
Danish: Nej
Slovenian: Ne
Danish: • Rifampicin og rifabutin (antibiotika, der anvendes til behandling af infektioner, herunder tuberkulose)
Slovenian: • rifampicin in rifabutin (antibiotika, ki se uporablja za zdravljenje okužb, vključno s tuberkulozo);
Danish: Sovaldi bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er klarlagt for denne population.
Slovenian: Uporaba zdravila Sovaldi se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, saj varnost in učinkovitost pri tej populaciji nista bili dokazani.
Danish: Virkningen af sofosbuvir blev evalueret i 5 fase III-studier hos i alt 1.568 patienter med kronisk hepatitis C af genotype 1 til 6.
Slovenian: Učinkovitost sofosbuvirja so ocenili v petih študijah 3. faze pri skupaj 1.568 osebah s kroničnim hepatitisom C genotipa 1 do 6.
Danish: Tabel 3: Interaktioner mellem Sovaldi og andre lægemidler Lægemiddel i henhold til terapeutiske områder
Slovenian: Preglednica 3: Interakcije med zdravilom Sovaldi in drugimi zdravili Zdravila po terapevtskih področjih
Danish: Blodprøver kan også vise:
Slovenian: • zasoplost, kašelj Krvne preiskave lahko pokažejo tudi:
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Sovaldi [Kun på den ydre emballage]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sovaldi [samo zunanja ovojnina]
Danish: Behandlingsnaive (QUANTUMb og
Slovenian: Predhodno nezdravljeni (QUANTUMb in
Danish: Disse data indikerer, at nyreclearance er den største eliminationsvej for GS-331007, hvor en stor del secerneres aktivt.
Slovenian: Ta podatek kaže, da je ledvični očistek glavna pot izločanja za GS-331007, pri čemer se velik del aktivno izloči.
Danish: Behandlingsvarigheden med Sovaldi til patienter, der venter på levertransplantation, skal fastsættes under hensyntagen til en vurdering af de mulige fordele og risici for den individuelle patient (se pkt.
Slovenian: Trajanje uporabe zdravila Sovaldi pri bolnikih, ki čakajo na presaditev jeter, naj se ravna po oceni možnih koristi in tveganj pri posamičnem bolniku (glejte poglavje 5.1).
Danish: Brug sammen med moderate P-gp-induktorer
Slovenian: Uporaba z zmernimi induktorji P-gp
Danish: Udgangsstoffet sofosbuvir udgør ca. 4 % af systemisk eksponering for det lægemiddel-relaterede materiale (se pkt.
Slovenian: Izhodiščni sofosbuvir predstavlja približno 4 % sistemske izpostavljenosti, povezane z zdravilom (glejte poglavje 5.2).
Danish: • Får eller inden for de seneste måneder har fået lægemidlet amiodaron mod uregelmæssig hjerterytme (lægen kan overveje andre behandlinger, hvis du har taget dette lægemiddel)
Slovenian: • jemljete ali ste v zadnjih nekaj mesecih jemali zdravilo amiodaron za zdravljenje nerednega srčnega utripa (če jemljete ali ste jemali to zdravilo, bo zdravnik morda razmislil o drugih možnostih zdravljenja)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og kartonen efter {EXP}.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake {EXP}.
Danish: Hvis en patient har en alvorlig bivirkning, som muligvis er relateret til ribavirin, skal dosis af ribavirin modificeres eller seponeres, hvis det er hensigtsmæssigt, indtil bivirkningen svinder eller reduceres i sværhedsgrad.
Slovenian: Če ima bolnik resne neželene učinke, ki so morebiti povezani z ribavirinom, je treba odmerek ribavirina prilagoditi ali ukiniti, kakor je ustrezno, dokler ni neželeni učinek odpravljen ali postane manj resen.
Danish: HIV-ANTIVIRALE STOFFER: INTEGRASEHÆMMERE Raltegravirf
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA PROTI HIV: ZAVIRALCI INTEGRAZE Raltegravirf
Danish: Disse anbefalinger er baseret på absorptionskinetikken af sofosbuvir og GS-331007, som tyder på, at hovedparten af dosis absorberes inden for 2 timer efter dosering.
Slovenian: Ta priporočila temeljijo na kinetiki absorpcije sofosbuvirja in GS-331007, ki kaže, da se večina odmerka absorbira v roku 2 ur po odmerjanju.
Danish: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Slovenian: Pričakovane: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Danish: Eksponering for GS-331007 i disse studier var op til 30 gange (mus) og 15 gange (rotter) højere end den kliniske eksponering ved 400 mg sofosbuvir.
Slovenian: Izpostavljenost GS-331007 v teh študijah je bila do 30-krat (miši) in 15-krat (podgane) večja, kot je klinična izpostavljenost sofosbuvirju pri odmerku 400 mg.
Danish: SVR12-rater var sammenligneligt høje hos patienter med baseline IL28B C/Callel [94/95 (99 %)] og non-C/C (C/T eller T/T)-allel [202/232 (87 %)].
Slovenian: Stopnje SVR12 so bile podobne pri osebah z izhodiščnim alelom C/C IL28B [94/95 (99 %)] in alelom ne-C/C (C/T ali T/T) [202/232 (87 %)].
Danish: Sofosbuvir er ca. 85 % bundet til humane plasmaproteiner (ex vivo-data), og bindingen er uafhængig af lægemiddelkoncentrationen i intervallet fra 1 μg/ml til 20 μg/ml.
Slovenian: Vezava sofosbuvirja na beljakovine pri človeku je približno 85-odstotna (podatki ex vivo), ni pa odvisna od koncentracije zdravila v razponu od 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Danish: Hvis du er syg (kaster op) mindre en 2 timer efter du har taget Sovaldi, skal du tage en anden tablet.
Slovenian: Če bruhate manj kot 2 uri po uporabi zdravila Sovaldi, vzemite še eno tableto.
Danish: Patienter med CHC, der venter på levertransplantation
Slovenian: Bolniki s CHC, ki čakajo na presaditev jeter
Danish: Placebo 12 uger (n = 71)
Slovenian: Placebo 12 tednov (n = 71)
Danish: Interferonintolerante, -uegnede eller -uvillige (POSITRON)
Slovenian: Interferona ne prenašajo, niso primerni ali niso voljni (POSITRON)
Danish: Tacrolimuse (5 mg enkeltdosis)
Slovenian: Takrolimuse (5 mg enkratni odmerek)
Danish: Denne patient havde < 1 % HCV S282T ved baseline, og udviklede S282T (> 99 %) 4 uger efter behandlingen, hvilket resulterede i en 13,5gange ændring i EC50 for sofosbuvir og en reduceret viral replikationskapacitet.
Slovenian: Ta oseba je bila ob izhodišču nosilec < 1 % HCV S282T in je razvila S282T (> 99 %) 4 tedne po zdravljenju, kar je povzročilo 13,5-kratno spremembo EC50 za sofosbuvir in zmanjšalo replikacijsko sposobnost virusa.
Danish: I toksikologiske studier med gentagne doser hos rotter og hunde, forårsagede høje doser af den 1:1 diastereomere blanding bivirkninger i leveren (hunde) og hjertet (rotter) samt i mave-tarm-kanalen (hunde).
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri podganah in psih so veliki odmerki diastereomeričnih mešanic v razmerju 1:1 povzročili neželene učinke na jetra (psi) in srce (podgane) in reakcije v prebavilih (psi).
Danish: Efter en enkelt 400 mg dosis af [14C]-sofosbuvir hos raske personer, var forholdet af 14C-radioaktivitet mellem blod og plasma ca. 0,7.
Slovenian: Po enem 400-miligramskem odmerku [14C]-sofosbuvirja pri zdravih osebah je bilo razmerje radioaktivnosti 14C v krvi in plazmi približno 0,7.
Danish: SVR12-raten i behandlingsgruppen med sofosbuvir + ribavirin var statistisk signifikant, sammenlignet med placebo (p < 0,001).
Slovenian: Stopnja SVR12 v skupini, zdravljeni s sofosbuvirjem + ribavirinom, je bila statistično značilna v primerjavi s placebom (p < 0,001).
Danish: Hæmodialyse er effektivt til at fjerne (53 % ekstraktionsforhold) den dominerende cirkulerende metabolit, GS-331007.
Slovenian: Hemodializa lahko učinkovito odstrani (53-odstotno ekstrakcijsko razmerje) prevladujoči cirkulirajoči presnovek GS-331007.
Danish: Resultat for patienter uden SVR12
Slovenian: Izid za osebe brez SVR12
Danish: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin Phenobarbital Phenytoin
Slovenian: ANTIKONVULZIVI Karbamazepin Fenobarbital Fenitoin
Danish: Den højeste dokumenterede dosis af sofosbuvir var en enkelt, supraterapeutisk dosis af sofosbuvir 1.200 mg administreret til 59 raske personer.
Slovenian: Najvišji dokumentirani odmerek sofosbuvirja je bil en sam supraterapevtski odmerek sofosbuvirja 1.200 mg, ki ga je dobilo 59 zdravih prostovoljcev.
Danish: GS-331007 er ikke hæmmer af OAT1, OCT2 eller MATE1.
Slovenian: GS-331007 ni zaviralec OAT1, OCT2 in MATE1.
Danish: IMMUNOSUPPRIMERENDE MIDLER Ciclosporine
Slovenian: IMUNOSUPRESIVI Ciklosporine
Danish: De filmovertrukne tabletter er gule, kapselformede tabletter, præget på den ene side med "GSI" og med "7977" på den anden side.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so rumene tablete v obliki kapsule, z vtisnjeno oznako »GSI« na eni in »7977« na drugi strani.
Danish: Anvendelsen af Sovaldi hos børn og unge er endnu ikke undersøgt.
Slovenian: Uporabe zdravila Sovaldi pri otrocih in mladostnikih niso preučili.
Danish: Information om lægemiddelinteraktion for Sovaldi med mulige samtidige lægemidler er opsummeret i tabel 3 nedenfor (hvor 90 % konfidensintervallet (CI) af forholdet af det geometriske mindste kvadraters gennemsnit (GLSM) var inden for "↔", strakte sig over "↑" eller strakte sig under "↓" de ækvivalensgrænser, der var bestemt på forhånd).
Slovenian: Informacije o interakcijah med zdravili za zdravilo Sovaldi z možnimi sočasnimi zdravili so povzete v spodnji preglednici 3 (pri čemer je bil 90-odstotni interval zaupanja (IZ) razmerja geometričnega povprečja najmanjših kvadratov (GLSM, geometric least-squares mean) znotraj "↔", razširjenimi nad "↑" ali razširjenimi pod "↓" vnaprej določenih mej ekvivalentnosti).
Danish: Patienter, der venter på levertransplantation
Slovenian: Bolniki, ki čakajo na presaditev jeter
Danish: De virologiske responsrater for de første 41 patienter, der blev transplanteret med HCV-rna < LLOQ er beskrevet i tabel 17.
Slovenian: Stopnje virološkega odziva za prvih 41 oseb s presaditvijo, z RNA HCV < LLOQ, so navedene v preglednici 17.
Danish: Site-dirigeret mutagenese af S282T-substitutionen i replikoner fra 8 genotyper tildelte 2 til 18 gange nedsat følsomhed over for sofosbuvir, og reducerede den viral replikationskapacitet med 89 % til 99 %, sammenlignet med den tilhørende vildtype.
Slovenian: Usmerjena mutageneza substitucije S282T v replikonih 8 genotipov je doprinesla k 2- do 18-krat zmanjšani dovzetnosti za sofosbuvir in zmanjšala replikacijsko sposobnost virusa za 89 % do 99 % v primerjavi z ustreznim nemutiranim tipom virusa.
Danish: S282T-substitutionen vendte tilbage til vildtypen i løbet af de næste 8 uger, og kunne ikke længere detekteres med dybe sekvensdata 12 uger efter behandlingen.
Slovenian: Substitucija S282T se je v naslednjih 8 tednih spremenila nazaj v nemutiran tip in je s karakterizacijo strukture genoma 12 tednov po zdravljenju ni bilo več mogoče zaznati.
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talcum (E553b) Gul jernoxid (E172)
Slovenian: Filmska obloga polivinilalkohol (E1203) titanov dioksid (E171) makrogol 3350 (E1521) smukec (E553b) rumeni železov oksid (E172)
Danish: Andelen af personer, som seponerede behandlingen permanent på grund af bivirkninger, var 1,4 % for personer, som fik placebo, 0,5 % for personer, som fik sofosbuvir + ribavirin i 12 uger, 0 % for personer, som fik sofosbuvir + ribavirin i 16 uger, 11,1 % for personer, som fik peginterferon alfa + ribavirin i 24 uger og 2,4 % for personer, som fik sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin i 12 uger.
Slovenian: Delež oseb, ki so zaradi neželenih učinkov trajno prekinile zdravljenje, je bil 1,4 % oseb, ki so prejemale placebo, 0,5 % oseb, ki so 12 tednov prejemale sofosbuvir + ribavirin, 0 % oseb, ki so 16 tednov prejemale sofosbuvir + ribavirin, 11,1 % oseb, ki so 24 tednov prejemale peginterferon alfa + ribavirin in 2,4 % oseb, ki so 12 tednov prejemale sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin.
Danish: • lavt antal blodplader
Slovenian: • nizko število trombocitov
Danish: Den primære, inaktive cirkulerende metabolit, GS-331007, der udgør over 90 % af lægemiddel-relateret systemisk eksponering, dannes via sekventielle og parallelle veje til dannelsen af den aktive metabolit.
Slovenian: Prevladujoči neaktivni cirkulirajoči presnovek GS-331007, ki predstavlja več kot 90 % sistemske izpostavljenosti, povezane z zdravilom, nastaja zaporedno in vzporedno z nastajanjem aktivnega presnovka.
Danish: • Sovaldi anvendes normalt sammen med ribavirin.
Slovenian: • Zdravilo Sovaldi se pogosto uporablja skupaj z ribavirinom.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Slovenian: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Danish: Almindelig Pyreksi, asteni brystsmerter, asteni a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirin; c. PEG = peginterferon alfa.
Slovenian: pireksija pogosti pireksija, astenija bolečine v prsih, astenija a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirin; c. PEG = peginterferon alfa Druge posebne populacije
Danish: Ingen virkning = 1,00 b. Alle interaktionsstudier blev udført hos raske frivillige forsøgspersoner c. Sammenligning baseret på tidligere kontrol d. Administreret som Atripla e. Bioækvivalensgrænse 80 %-125 % f. Ækvivalensgrænse 70 %-143 %
Slovenian: b. Vse študije interakcij so opravili pri zdravih prostovoljcih c. Primerjava temelji na zgodovinskih kontrolnih podatkih d. Uporabljeno kot zdravilo Atripla e. Meje bioekvivalence 80 %-125 % f. Meje ekvivalence 70 %-143 %
Danish: Øjne: Almindelig sløret syn
Slovenian: pogosti zamegljen vid
Danish: Behandlingserfarne (VALENCE)
Slovenian: Predhodno zdravljeni (VALENCE)
Danish: Der findes ingen specifik antidot for en overdosis af Sovaldi.
Slovenian: Specifični antidot za prevelik odmerek zdravila Sovaldi ni na voljo.
Danish: Patienter, der har gennemgået en levertransplantation - studie 0126
Slovenian: Prejemniki presajenih jeter - študija 0126
Danish: Studiet blev designet som en direkte sammenligning af sofosbuvir og ribavirin versus placebo i 12 uger.
Slovenian: Študija je bila zasnovana kot neposredna primerjava 12-tedenske uporabe sofosbuvirja in ribavirina v primerjavi s placebom.
Danish: Samtidig administration af Sovaldi og lægemidler, der hæmmer P-gp og/eller BCRP kan øge plasmakoncentrationen af sofosbuvir uden at øge plasmakoncentrationen af GS-331007, og derved kan Sovaldi administreres samtidigt med P-gp- og/eller BCRP-hæmmere.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Sovaldi z zdravili, ki zavirajo P-gp in/ali BCRP, lahko poveča koncentracijo sofosbuvirja v plazmi brez povečanja koncentracije GS-331007 v plazmi, zato se lahko zdravilo Sovaldi daje sočasno z zaviralci P-gp in/ali BCRP.
Danish: Patienter med CHC af genotype 1, 4, 5 eller 6
Slovenian: Bolniki s CHC genotipa 1, 4, 5 ali 6
Danish: Cirrose n = antal patienter med SVR12-respons; N = totalt antal patienter pr. gruppe.
Slovenian: Ciroza n = število oseb z odzivom SVR12; N = skupno število oseb v skupini.
Danish: Overensstemmelsen mellem SVR12 og SVR24 (SVR 24 uger efter afsluttet behandling) efter behandling med sofosbuvir i kombination med ribavirin eller ribavirin samt pegyleret interferon viser en positiv prædiktiv værdi på 99 %, og en negativ prædiktiv værdi på 99 %.
Slovenian: Ujemanje med SVR12 in SVR24 (SVR 24 tednov po koncu zdravljenja) po zdravljenju s sofosbuvirjem v kombinaciji z ribavirinom ali ribavirinom in pegiliranim interferonom kaže pozitivno napovedno vrednost 99 % in negativno napovedno vrednost 99 %.
Danish: • Peginterferon alfa og ribavirin
Slovenian: • s peginterferonom alfa in ribavirinom
Danish: Emtricitabinf (200 mg én gang dagligt)d
Slovenian: Emtricitabinf (200 mg enkrat na dan)d
Danish: • Hvis du eller din partner bliver gravide under behandling med Sovaldi, eller i de efterfølgende måneder, skal du straks kontakte lægen.
Slovenian: • Če vi ali vaša partnerka med zdravljenjem z zdravilom Sovaldi ali v mesecu, ki mu sledi,
Danish: Tabletten bør tages sammen med mad (se pkt.
Slovenian: Tableta se jemlje s hrano (glejte poglavje 5.2).
Danish: Den gennemsnitlige ribavirindosis var 600-800 mg dagligt ved uge 4-24.
Slovenian: Mediani odmerek ribavirina je bil 600 mg do 800 mg na dan v 4. do 24. tednu.
Danish: Derfor er den optimale behandlingsvarighed for denne population ikke klarlagt (se også pkt.
Slovenian: Zato optimalno trajanje zdravljenja pri tej populaciji ni bilo določeno (glejte tudi poglavji 4.2 in 5.1).
Danish: Genotype 4, 5 eller 6 97 % (34/35) Cirrose
Slovenian: Genotip Genotip 1 Genotip 4, 5 ali 6 97 % (34/35) Ciroza Ne Da Rasa
Danish: S282T-substitutionen i NS5B blev detekteret hos en enkelt patient, der fik monoterapi med Sovaldi i et fase II-studie.
Slovenian: Substitucijo S282T so v NS5B odkrili pri eni sami osebi, ki je prejemala monoterapijo z zdravilom Sovaldi v študiji 2. faze.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gennemførte graviditeter) fra anvendelse af sofosbuvir til gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi sofosbuvirja pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Danish: Samtidig administration af andre direkte virkende antivirale midler mod HCV Sovaldi må kun administreres sammen med andre direkte virkende antivirale lægemidler, hvis fordelen anses for at opveje risici baseret på tilgængelige data.
Slovenian: Sočasno dajanje z drugimi zdravili proti HCV z direktnim delovanjem na viruse Zdravilo Sovaldi se sme dajati sočasno z drugimi zdravili z direktnim delovanjem na viruse le, če se na podlagi razpoložljivih podatkov oceni, da je korist zdravljenja večja od tveganj.
Danish: • åndenød eller forværring af åndenød, du allerede lider af Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bemærker nogen af ovenstående bivirkninger under behandlingen.
Slovenian: • zasoplost ali poslabšanje že obstoječe zasoplosti Obvestite zdravnika ali farmacevta, če med zdravljenjem opazite katerega od zgornjih neželenih učinkov.
Danish: For at vurdere recidiv af hepatocellulært karcinom associeret med Sovaldi skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et prospektivt sikkerhedsstudie baseret på en vedtagen protokol med brug af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe patienter.
Slovenian: Da bi lahko ugotovili ponovitev hepatocelularnega karcinoma, povezanega z zdravilom Sovaldi, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate prospektivne študije varnosti s podatki, ugotovljenimi v kohortah natančno določenih skupin bolnikov, dogovorjenih v protokolu.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)) Croscarmellosenatrium Kolloid vandfri silica (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Slovenian: Jedro tablete manitol (E421) mikrokristalna celuloza (E460(i)) premrežen natrijev karmelozat brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551) magnezijev stearat (E470b)
Danish: Personerne havde HCV-rna ≥ 104 IE/ml ved screening og dokumenteret evidens for kronisk HCV-infektion inden transplantationen.
Slovenian: Osebe so imele pri presejanju HCV RNA ≥ 104 i.e./ml in dokumentirano dokazano kronično okužbo s HCV pred presaditvijo.