FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όταν τα κορτικοστεροειδή ρινικά εκνεφώματα χρησιμοποιούνται σε υψηλές δόσεις για μεγάλες χρονικές περιόδους, μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες εξαιτίας του φαρμάκου που απορροφάται στον οργανισμό.
Hungarian: A kortikoszteroid orrspray-k nagy dózisban és hosszú időn keresztül történő alkalmazása esetén mellékhatások léphetnek fel, mivel a gyógyszer felszívódik a szervezetbe.
Greek: Εμφάνιση του Nasonex και περιεχόμενο της συσκευασίας
Hungarian: Milyen a Nasonex orrspray külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Greek: Πολυσορβικό 80
Hungarian: Poliszorbát 80,
Greek: Εποχική Αλλεργική ή Χρόνια Ρινίτιδα
Hungarian: Adagolás Szezonális allergiás vagy perennialis rhinitis
Greek: Το Nasonex μειώνει το οίδημα και τον ερεθισμό στη μύτη σας και με αυτόν τον τρόπο ανακουφίζει το φτάρνισμα, τη φαγούρα και τη ρινική συμφόρηση ή τη ρινόρροια που προκαλούνται από τον πυρετό εκ χόρτου ή τη χρόνια ρινίτιδα.
Hungarian: A Nasonex orrspray csökkenti a duzzanatot és az orr irritációját, így enyhíti a szénanátha vagy a perenniális rinitisz által okozott tüsszögést, viszketést, orrdugulást és orrfolyást.
Greek: Εάν μετά από 5 έως 6 εβδομάδες τα συμπτώματα δεν ελέγχονται επαρκώς, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε μία ημερήσια δόση δύο ψεκασμών σε κάθε ρουθούνι δύο φορές την ημέρα (συνολική ημερήσια δόση 400 μικρογραμμάρια).
Hungarian: Ha 5-6 hetes kezelés után a tünetek nem javulnak megfelelően, a napi dózis orrnyílásonként kétszer 2 adagra emelhető (napi összdózis 400 µg).
Greek: Όπως και άλλα γλυκοκορτικοειδή, η φουροϊκή μομεταζόνη σε υψηλές συγκεντρώσεις έδειξε κλαστογονικό δυναμικό in vitro.
Hungarian: Egyéb glükokortikoidokhoz hasonlóan, nagy koncentrációban a mometazon-furoát is kifejt in vitro clastogen hatást.
Greek: Η φουροϊκή μομεταζόνη που απορροφάται μεταβολίζεται εκτεταμένα και οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στα ούρα και τη χολή.
Hungarian: Elimináció A felszívódott mometazon-furoát nagy mértékben metabolizálódik és a metabolitok a vizelettel és az epével ürülnek ki a szervezetből.
Greek: Ορισμένα άτομα μπορεί, κατά τη διακοπή της χρήσης από του στόματος ή ενέσιμων κορτικοστεροειδών, να εμφανίσουν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αρθραλγία και μυαλγία, αδυναμία και κατάθλιψη.
Hungarian: A szájon át szedett vagy injekcióban alkalmazott kortikoszteroidok abbahagyásakor egyes betegeknél mellékhatások, pl. ízületi vagy izomfájdalom, gyengeség és depresszió jelentkezhet.
Greek: Το NASONEX Ρινικό Εκνέφωμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται όταν υπάρχει μη υποβληθείσα σε θεραπεία εντοπισμένη λοίμωξη του ρινικού βλεννογόνου, όπως έρπης απλός.
Hungarian: A NASONEX orrspray-t nem szabad alkalmazni az orrnyálkahártyát is érintő kezeletlen lokális fertőzés, mint például herpes simplex esetén.
Greek: Ψεκασμός φουροϊκής μομεταζόνης στη μύτη μπορεί να βοηθήσει στην ανακούφιση της φλεγμονής (οίδημα και ερεθισμός της μύτης), του φταρνίσματος, της φαγούρας και της ρινικής συμφόρησης ή της ρινόρροιας.
Hungarian: Az orrba permetezéskor a mometazon-furoát csökkenti az orrnyálkahártya-gyulladást (a duzzanatot és az orr irritációját), így enyhíti a tüsszögést, a viszketést, az orrdugulást és az orrfolyást.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αποσυμφορητικά και Άλλα Ρινικά Σκευάσματα για Τοπική ΧρήσηΚορτικοστεροειδή, κωδικός ΑΤC: R01A D09
Hungarian: ATC: R01A D09
Greek: • Εάν δεν παρατηρηθεί καμία βελτίωση των συμπτωμάτων μετά από 5 έως 6 εβδομάδες χορήγησης δύο φορές την ημέρα, θα πρέπει να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Hungarian: • Ha a tünetek az 5-6 héten át tartó napi kétszeri kezelés ellenére sem javulnak, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Greek: • Εάν τα συμπτώματα δεν έχουν τεθεί υπό έλεγχο μετά από 5 έως 6 εβδομάδες, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε δύο ψεκασμούς σε κάθε ρουθούνι δύο φορές την ημέρα.
Hungarian: • Ha a tünetek 5-6 hét után nem javulnak, az adagot növelni lehet naponta kétszer 2 befújásra orrnyílásonként.
Greek: *καταγράφηκε για δόση δύο φορές ημερησίως για ρινική πολυποδίαση † καταγράφηκε σε μη γνωστή συχνότητα για δόση δύο φορές ημερησίως για ρινική πολυποδίαση
Hungarian: *orrpolip kezelés esetén, napi kétszeri alkalmazás mellett észlelték † orrpolip kezelés esetén, napi kétszeri alkalmazás mellett észlelték, nem gyakori előfordulási frekvenciával
Greek: Πριν τη χορήγηση της πρώτης δόσης, ανακινήστε καλά τον περιέκτη και ενεργοποιήστε την αντλία 10 φορές (έως ότου επιτευχθεί ομοιογενές εκνέφωμα).
Hungarian: A NASONEX orrspray legelső adagjának alkalmazása előtt alaposan fel kell rázni a tartályt és az adagolószelepet tízszer le kell nyomni (amíg egyenletesen porlasztott permet nem távozik).
Greek: Η εν λόγω μετάθεση μπορεί επίσης να αποκαλύψει προϋπάρχουσες αλλεργικές καταστάσεις, όπως η αλλεργική επιπεφυκίτιδα και το έκζεμα, που είχαν προηγουμένως κατασταλεί από τη συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Hungarian: A nasalis alkalmazási módra való átállás a szisztémás kortikoszteroid kezelés által elfedett, korábban meglévő allergiás jelenségeket (pl. allergiás conjunctivitis, ekzema) is a felszínre hozhatja.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Nasonex 0,05% szuszpenziós adagolt orrspray mometazon-furoát Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Greek: Θα πρέπει να περιμένετε μέχρι να υποχωρήσει η λοίμωξη προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το ρινικό εκνέφωμα.
Hungarian: Az orrspray alkalmazása előtt várjon, amíg el nem múlik a fertőzés.
Greek: Παραρτημα ΙΙΙ Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης
Hungarian: Alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató
Greek: Όταν τα κορτικοστεροειδή ρινικά εκνεφώματα χρησιμοποιούνται σε υψηλές δόσεις για μεγάλες χρονικές περιόδους, μπορεί να εμφανιστούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως επιβράδυνση του ρυθμού ανάπτυξης στα παιδια.
Hungarian: A kortikoszteroid orrspray-k alkalmazásakor - különösen a hosszú távú, nagy dózisú kezelés során, bizonyos mellékhatások léphetnek fel, pl. gyermeknél lelassulhat a növekedés.
Greek: Βλ. το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Hungarian: További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót!
Greek: • Το εκνέφωμα θα χρειαστεί να ενεργοποιηθεί ξανά με 2 ψεκασμούς κατά την πρώτη χρήση μετά τον καθαρισμό.
Hungarian: • A tisztítást követően az első használatkor a tartályt ismét „nyomás alá kell helyezni" oly módon, hogy 2-szer lenyomja az adagolópumpát.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Nasonex
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Nasonex orrspray alkalmazását
Greek: Το NASONEX Ρινικό Εκνέφωμα ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της εποχικής αλλεργικής ή χρόνιας ρινίτιδας.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A NASONEX orrspray szezonális allergiás vagy perennialis rhinitis tüneteinek kezelésére javallott felnőtteknek és 3 éves illetve ennél idősebb gyermekeknek.
Greek: Η φουροϊκή μομεταζόνη είναι ένα τοπικό γλυκοκορτικοστεροειδές με τοπικές αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες σε δόσεις που δεν είναι συστηματικά ενεργές.
Hungarian: A mometazon-furoát lokálisan alkalmazható glükokortikoid, ami szisztémásan hatástalan dózisban is kifejt lokális gyulladásgátló hatást.
Greek: Βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες, οι οποίες λάμβαναν κορτικοστεροειδή κατά την κύηση, θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για υποεπινεφριδισμό.
Hungarian: A terhesség ideje alatt kortikoszteroidokkal kezelt anyák újszülöttjeit gondos megfigyelés alatt kell tartani a hypadrenia esetlegesen jelentkező tünetei miatt.
Greek: 2. Τοποθετήστε τον δείκτη και το μεσαίο δάκτυλό σας και στις δύο πλευρές του στομίου και τον αντίχειρα σας κάτω από τη φιάλη.
Hungarian: Vegye a mutató- és középsőujja közé a fúvókát, miközben hüvelykujjával alulról támasztja a tartályt.
Greek: • δυσκολία στην κατάποση
Hungarian: • nyelési nehezítettség
Greek: Η συνήθης δόση είναι δύο ψεκασμοί σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα.
Hungarian: A szokásos adag naponta egyszer 2 befújás orrnyílásonként.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Greek: • εάν το ανοσοποιητικό σας σύστημα δεν λειτουργεί καλά (αν εμφανίζετε δυσκολία στην εξουδετέρωση των λοιμώξεων) και έρθετε σε επαφή με κάποιον που έχει ιλαρά ή την ανεμοβλογιά.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Nasonex orrspray-t alkalmaz, és az alábbiak érvényesek Önre: • ha az Ön immunrendszere nem működik megfelelően (pl. csökkent a fertőzésekkel szembeni ellenállóképessége) és olyan személlyel került érintkezésbe, aki kanyaróban vagy bárányhimlőben szenved.
Greek: • μεταβολές στη γεύση και στη μυρωδιά • δυσκολία στην αναπνοή και/ή συριγμός
Hungarian: • ízérzési és szaglási zavarok lépnek fel
Greek: Σε μερικούς ασθενείς το Nasonex θα πρέπει να αρχίσει την ανακούφιση των συμπτωμάτων 12 ώρες μετά την πρώτη δόση.
Hungarian: Néhány betegnél a Nasonex orrspray az első adag után 12 órával enyhítheti a panaszokat, azonban az is előfordulhat, hogy a kezelés hatása csak 2 nap elteltével érezhető.
Greek: Συστημικές επιδράσεις των ρινικών κορτικοστεροειδών μπορούν να εμφανιστούν, ιδιαίτερα όταν συνταγογραφούνται σε υψηλές δόσεις για παρατεταμένες περιόδους.
Hungarian: Szisztémás mellékhatások intranasalis kortikoszteroidok esetében is előfordulhatnak, különösen, ha azokat nagy dózisban hosszú időn át alkalmazzák.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, επίσταξη εμφανίστηκε σε υψηλότερη συχνότητα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban, a placebo-csoporttal összehasonlítva, az orrvérzés gyakrabban fordult elő.
Greek: Η επίσταξη ήταν γενικώς αυτοπεριοριζόμενη και μέτριας σοβαρότητας και εμφάνισε μεγαλύτερη επίπτωση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (5%), αλλά με συγκρίσιμη ή μικρότερη επίπτωση σε σύγκριση με τα ρινικά κορτικοστεροειδή του ενεργού ελέγχου τα οποία μελετήθηκαν (μέχρι 15%) όπως αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες για την αλλεργική ρινίτιδα.
Hungarian: Az allergiás rhinitisben végzett klinikai vizsgálatok szerint az enyhe fokú és spontán megszűnő orrvérzés általában a NASONEX orrspray-vel kezelt betegeknél gyakoribb volt (5%), mint a placebo-csoportban, ugyanakkor hasonló, ill. kevésbé gyakori volt, mint az aktív kontrollként más vizsgált intranasalis kortikoszteroidok esetén (  15%).
Greek: Σε μία μελέτη με 48 παιδιά ηλικίας 3 έως 5 ετών που έλαβαν αγωγή με ενδορρινική φουροϊκή μομεταζόνη 50, 100 ή 200 μg/ημέρα για 14 ημέρες, δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές από το εικονικό φάρμακο στη μέση μεταβολή των επιπέδων κορτιζόλης στο πλάσμα ως ανταπόκριση στη δοκιμασία διέγερσης με τετρακοσακτρίνη.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban negyvennyolc 3-5 éves gyermeket kezeltek intranasalisan adagolt mometazon-furoáttal, 14 napon keresztül, 50, 100 vagy 200 µg/nap dózisban.
Greek: 3. Κρατήστε το στόμιο μακριά σας και πιέστε προς τα κάτω με τα δάκτυλά σας για να αντλήσετε το εκνέφωμα, 10 φορές μέχρι να σχηματιστεί ένας ομοιογενής ψεκασμός.
Hungarian: A fúvókát saját magától elirányítva, nyomja le 10-szer az adagolópumpát az ujjaival, amíg finom permet nem áramlik ki belőle.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Nasonex;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nasonex orrspray-t?
Greek: Ρινικοί πολύποδες Το Nasonex χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ρινικών πολυπόδων σε ενήλικες 18 ετών και άνω.
Hungarian: Orrpolipok A Nasonex orrspray orrpolipok kezelésére szolgál 18 évesnél idősebb felnőtteknél.
Greek: Συνιστάται μείωση της δόσης όταν τα συμπτώματα τεθούν υπό έλεγχο.
Hungarian: A tünetek enyhülésekor dóziscsökkentés ajánlott.
Greek: Η μικρή ποσότητα που ενδέχεται να καταποθεί και να απορροφηθεί, υπόκειται σε εκτεταμένο ηπατικό μεταβολισμό πρώτης διόδου.
Hungarian: Az esetleg lenyelt és felszívódott, csekély gyógyszermennyiség szinte teljes egészében first-pass metabolizmuson megy keresztül a májban.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται με βάση τη συχνότητα.
Hungarian: A mellékhatások a szervrendszerenkénti csoportokon belül gyakorisági kategóriáknak megfelelően kerülnek felsorolásra.
Greek: Η φιάλη θα πρέπει να απορρίπτεται μετά τον αναγραφόμενο αριθμό ψεκασμών ή μέσα σε 2 μήνες από την πρώτη χρήση.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett számú gyógyszeradag felhasználása után vagy a felbontásától számított 2 hónap elteltével a tartályt a megfelelő módon ki kell dobni.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις επιδράσεις θα πρέπει να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha Önnél kialakulnak ezek a tünetek, keresse fel kezelőorvosát.
Greek: Δεν υπάρχουν καθόλου, ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση φουροϊκής μομεταζόνης σε έγκυες γυναίκες.
Hungarian: A mometazon-furoát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ illetve korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ρινική χρήση.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Hungarian: 10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Greek: Το Nasonex χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων του πυρετού εκ χόρτου (που ονομάζεται επίσης εποχική αλλεργική ρινίτιδα) και της χρόνιας ρινίτιδας σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω.
Hungarian: és perenniális rinitisz (egész évben jelentkező orrnyálkahártya-gyulladás) kezelésére szolgál felnőtteknél valamint 3 éves és ennél idősebb gyermekeknél.
Greek: Επίσης παρατηρήθηκε ελάττωση της αύξησης του βάρους της μητέρας, επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου (μικρότερο σωματικό βάρος του εμβρύου και/ή καθυστερημένη οστεοποίηση) σε επίμυες, κουνέλια και μύες και μειωμένα ποσοστά επιβίωσης νεογνών σε μύες.
Hungarian: Patkányban, nyúlban és egérben az anyaállatok testsúlygyarapodásának és a magzati fejlődésnek visszamaradását (csökkent magzatsúly és/vagy késői csontosodás), egérben az utódok túlélésének csökkenését is megfigyelték.
Greek: Το NASONEX είναι ένα ρινικό εκνέφωμα εναιώρημα.
Hungarian: A Nasonex szuszpenziós adagolt orrspray.
Greek: Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό
Hungarian: Citromsav-monohidrát,
Greek: Εισπνοή ή από στόματος χορήγηση υπερβολικών δόσεων κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε καταστολή της λειτουργίας του άξονα ΥΥΕ.
Hungarian: A javasoltnál nagyobb dózisban, szájon át vagy inhalációban adott kortikoszteroidok gátolhatják a hypothalamus-hypophysis-mellékvese tengely működését.
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση έναρξης για την πολυποδίαση είναι δύο ψεκασμοί (50 μικρογραμμάρια/ψεκασμό) σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα (συνολική ημερήσια δόση 200 μικρογραμμάρια).
Hungarian: Orrpoliposis A szokásos javasolt dózis 2 adag (50 µg/adag) mindkét orrnyílásba, naponta egyszer (napi összdózis
Greek: • συριγμό ή δυσκολία στην αναπνοή
Hungarian: • zihálás vagy nehézlégzés jelentkezik
Greek: Ανακινήστε καλά τον περιέκτη πριν από κάθε χρήση.
Hungarian: Használat előtt a tartály mindig alaposan felrázandó.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δοσιμετρικός ψεκασμός αποδίδει 50 μg φουροϊκής μομεταζόνης.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 50 μg mometazon-furoátot tartalmaz adagonként.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα με την εμπορική ονομασία Nasonex έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Γαλλία, Γερμανία, Δανία, Ελλάδα, Εσθονία, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Ισπανία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Ουγγαρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Σουηδία, Τσεχική Δημοκρατία και Φινλανδία, καθώς και Ισλανδία και Νορβηγία.
Hungarian: A Nasonex készítmények a következő EU tagállamokban vannak törzskönyvezve: Ausztria, Belgium, Bulgária, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság, valamint Izland és Norvégia.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Nasonex και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Hungarian: A Nasonex és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Nasonex ρινικό εκνέφωμα δεν έχουν τεκμηριωθεί:
Hungarian: A Nasonex orrpermet biztonságossága és hatékonysága nem került megállapításra:
Greek: Ακόμη, επισημαίνεται η ανάγκη ταυτόχρονης χρήσης κατάλληλης συμπληρωματικής θεραπείας για πρόσθετη ανακούφιση από μη ρινικά συμπτώματα, ιδιαίτερα από τα οφθαλμικά συμπτώματα.
Hungarian: Szintén hangsúlyozták a megfelelő kiegészítő kezelés egyidejű alkalmazásának szükségességét a nem nazális tünetek enyhítésére, különös tekintettel a szemtünetekre.
Greek: Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása
Greek: Τμήμα 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Το περιεχόμενο αυτής της παραγράφου δεν τροποποιήθηκε σε σχέση με το κείμενο που έχει εγκριθεί στις περισσότερες χώρες, με εξαίρεση ορισμένες αλλαγές στη διατύπωση για λόγους εναρμόνισης.
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések E pont tartalma nem változott a legtöbb országban elfogadotthoz képest, azonban a megfogalmazás egyes esetekben módosult a harmonizáció elérése érdekében.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε πληροφορίες σχετικά με το παιδιατρικό πρόγραμμα και τα αποτελέσματα της μελέτης (αποτελεσματικότητα και ασφάλεια).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja tájékoztatást nyújtott be a gyermek programról és a vizsgálati eredményekről (hatékonyság és biztonságosság).
Greek: Ρινικοί πολύποδες
Hungarian: Nasalis polyposis
Greek: Η υποπαράγραφος για τη «Γονιμότητα» τροποποιήθηκε ώστε να συμπεριληφθούν μόνο τα συναφή συμπεράσματα των μη κλινικών τοξικολογικών μελετών, σύμφωνα με την ισχύουσα κατευθυντήρια γραμμή για την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Hungarian: A „Termékenység"-ről szóló pontot módosították, így az a nem klinikai toxicitás-vizsgálatoknak csak a releváns következtetéseit tartalmazza, az alkalmazási előírásokra vonatkozó jelenlegi iránymutatásoknak megfelelően.
Greek: Αναφέρεται ότι σε περίπτωση υπερδοσολογίας είναι απίθανο να χρειαστεί άλλη θεραπεία εκτός από παρακολούθηση, καθώς η συστημική βιοδιαθεσιμότητα της φουροϊκής μομεταζόνης είναι <1%.
Hungarian: A túladagolás valószínűleg nem igényel a megfigyelésen kívül egyéb kezelést, mivel a mometazonfuroát szisztémás biológiai hasznosulása <1%.
Greek: Βάσει των 9 μελετών του αρχικού προγράμματος για τη χρόνια ρινίτιδα, η ένδειξη της χρόνιας ρινίτιδας εγκρίθηκε στις χώρες που συμμετείχαν στη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης το 1997, στα δε υπόλοιπα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη κατά την περίοδο 1997-1998.
Hungarian: Az eredeti perenniális rhinitis program 9 vizsgálata alapján a perenniális rhinitisre vonatkozó javallatot elfogadták a kölcsönös elismerési eljárás országaiban 1997-ben, a többi érintett tagállamban pedig 1997 és 1998 között.
Greek: Η CHMP έκανε δεκτά τα αποτελέσματα της δοκιμαστικής ανάγνωσης για την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο της διαδικασίας UK/H/0196/001/II/032, η οποία υποβλήθηκε και εγκρίθηκε τον Ιανουάριο του 2009 κατόπιν δέσμευσης που είχε αναλάβει ο αιτών για την ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Hungarian: A CHMP elfogadta a kölcsönös elismerési eljárás megújításának kötelezettségeként benyújtott, 2009 januárjában elfogadott felhasználói tesztelés UK/H/0196/001/II/032 változata során kapott eredményeket.
Greek: Η CHMP έκανε δεκτή τη δήλωση ότι δεν υπάρχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Hungarian: A CHMP elfogadhatónak minősítette azt az állítást, amely szerint a készítménynek nincsenek ismert hatásai a gépjárművezetésre és a gépek kezelésére vonatkozóan.
Greek: Λόγω των αποκλίσεων στις εθνικές αποφάσεις που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Nasonex και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) την κίνηση επίσημης διαδικασίας παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με σκοπό να εξομαλύνει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και, κατ' επέκταση, να εναρμονίσει τις ΠΧΠ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Hungarian: A Nasonex és kapcsolódó nevek engedélyezése vonatkozásában a tagállamok által hozott eltérő nemzeti határozatokra tekintettel az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről annak érdekében, hogy feloldják a fent említett termék vonatkozásában az engedélyezett alkalmazási előírások közötti eltéréseket, és így harmonizálják az alkalmazási előírásokat az Európai Unió területén.
Greek: Το Nasonex έχει εγκριθεί σε 16 ευρωπαϊκές χώρες στο πλαίσιο εθνικής διαδικασίας και σε 13 κράτη μέλη στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης με κράτος μέλος αναφοράς το Ηνωμένο Βασίλειο.
Hungarian: Az engedélyezés 16 európai országban a nemzeti eljárás szerint, 13 tagállamban pedig a kölcsönös elismerési eljárás szerint történt az Egyesült Királyság mint referencia-tagállam közreműködésével.
Greek: Ως εκ τούτου, τεκμηριώνεται η αποτελεσματικότητα στην ηλικιακή ομάδα των 3-5 ετών, ενώ μεταξύ της ηλικίας των 3 και των 6 ετών δεν αναμένεται διαφορά, από φαρμακευτικής άποψης, ως προς την αποτελεσματικότητα.
Hungarian: A szer tehát hatékonynak bizonyult a 3-5 évesek korcsoportjában, és farmakológiai szempontból nem várható hatékonyságbeli különbség egy 3 éves gyermeknél egy 6 évessel összehasonlítva.
Greek: Δύο μελέτες σχετικές με την παραρρινοκολπίτιδα καθώς και τα αποτελέσματα και η ανάλυση μιας συμπληρωματικής μελέτης (A2-3852) που διενεργήθηκε για την αξιολόγηση της κλινικής σημασίας του μεγέθους της επίδρασης της θεραπείας που παρατηρήθηκε κατέδειξαν ότι η κλινική σημασία των δεδομένων που προέκυψαν από αυτές τις μελέτες σχετικά με την προτεινομένη ένδειξη δεν τεκμηριώνεται.
Hungarian: Két, sinusitist és egy további vizsgálat (A2-3852) elemzését és eredményeit kutató vizsgálat, amelyet a kezelés megfigyelt hatáserősségére vonatkozó klinikai relevancia értékelése céljából végeztek, kimutatta, hogy az e tanulmányok által nyert adatok klinikai relevanciája a tervezett javallat tekintetében nem került megállapításra.
Greek: Η συνολική ανταπόκριση, υπό την έννοια της βελτίωσης σε σχέση με την έναρξη, ήταν παρόμοια μεταξύ της ηλικιακής υπο-ομάδας των 3 έως 5 ετών και της υπο-ομάδας των 6 έως 11 ετών.
Hungarian: A kiindulástól számított javulás tekintetében adott általános válasz hasonló volt a 3-5 éves és a 6-11 éves alcsoport esetében.
Greek: Το Nasonex είναι ρινικό σκεύασμα για τοπική χρήση το οποίο περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο.
Hungarian: A Nasonex egy nazális készítmény, amely helyi alkalmazásra szolgál, és benzalkonium-kloridot tartalmaz.
Greek: Για τη χρήση συστημικών κορτικοστεροειδών γίνεται παραπομπή στην παράγραφο 4.4.
Hungarian: Utalás történik a szisztémás kortikoszteroidokkal való együttes használatról szóló 4.4 pontra.
Greek: Το Nasonex ρινικό εκνέφωμα 50 mcg είναι συσκευή με δοσιμετρική χειροκίνητη αντλία ψεκασμού, η οποία περιέχει εναιώρημα μονοϋδρικής φουροϊκής μομεταζόνης που αντιστοιχεί σε φουροϊκή μομεταζόνη 0,05% κατά βάρος, σε υδατικό μέσο το οποίο περιέχει γλυκερόλη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχο καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη, κιτρικό νάτριο, κιτρικό οξύ, χλωριούχο βενζαλκόνιο και πολυσορβικό 80.
Hungarian: A Nasonex orrpermet 50 µg egy mért dózisú, 0,05% V/V mometazon-fuoráttal egyenértékű mometazon-furoát monohidrát vizes szuszpenzióját tartalmazó kézi pumpás spray; vizes közegben glicerint, mikrokristályos cellulózt és nátrium-karboxi-metil-cellulózt, nátrium-citrátot, citromsavat, benzalkonium-kloridot és poliszorbát 80-at tartalmaz.