FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de derde, gecombineerde studie gingen patiënten die Firdapse gebruikten beter vooruit wat betreft de CMAP dan patiënten die een schijnbehandeling kregen.
Hungarian: A harmadik, összesített vizsgálatban a Firdapse-ot szedő betegeknél a CMAP-ben nagyobb mértékű javulás következett be, mint a placebót szedő betegek esetében.
Dutch: Het gevolg is dat de depolarisatieperiode wordt verlengd, waardoor de zenuwen meer tijd hebben om acetylcholine af te geven, zodat de spieren worden geprikkeld zich samen te trekken.
Hungarian: Ez megnyújtja a depolarizáció idejét, több időt biztosítva az idegek számára az acetilkolin leadásához az izom-összehúzódás kiváltása céljából.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Firdapse.
Hungarian: Amennyiben a Firdapse-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Dutch: Zenuwen geven met behulp van acetylcholine (een chemische 'boodschapper') elektrische impulsen door aan de spieren, zodat deze zich kunnen samentrekken.
Hungarian: Az izmok összehúzódásához az idegeknek egy acetilkolin nevű kémiai hírvivő anyag segítségével elektromos impulzusokat kell az izmok felé átadniuk.
Dutch: Firdapse was werkzamer dan placebo voor de behandeling van patiënten met LEMS.
Hungarian: A Firdapse hatékonyabb volt az LEMS-ben szenvedő betegek kezelésében, mint a placebo.
Dutch: Waarom is Firdapse goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Firdapse forgalomba hozatalát?
Dutch: De firma die Firdapse in de handel brengt, is verzocht ook een register in te stellen voor patiënten met LEMS.
Hungarian: Továbbá a Firdapse-ot forgalmazó vállalatnak létre kell hoznia egy beteg nyilvántartást az LEMS-ben szenvedő betegek számára.
Dutch: Hoe is Firdapse onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Firdapse-ot?
Dutch: Hoe werkt Firdapse?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Firdapse?
Dutch: Firdapse wordt verdeeld over de dag drie- of viermaal ingenomen.
Hungarian: A Firdapse-ot napi 3-4 alkalommal elosztva kell bevenni, és egyetlen egyszeri adag sem haladhatja meg a 20 mg-ot.
Dutch: De firma die Firdapse vervaardigt, zal nadere gegevens overleggen uit onderzoek naar kanker met behulp van proefmodellen.
Hungarian: A Firdapse-ot előállító vállalat kísérleti modelleken végzett, a daganatos betegségekre irányuló vizsgálatok eredményeit fogja nyilvánosságra hozni.
Dutch: Ook zal de firma ervoor zorgen dat alle professionele zorgverleners die Firdapse naar verwachting zullen toedienen, een informatiepakket krijgen dat hen leert hoe gegevens van hun patiënten in het register in te voeren.
Hungarian: A vállalatnak tájékoztatást kell nyújtania azon egészségügyi dolgozók részére, akik a gyógyszerrel kapcsolatba kerülhetnek, hogyan regisztrálhatják a betegeiket a nyilvántartásba.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en de beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Firdapse.
Hungarian: A Firdapse alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Hoe wordt Firdapse gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Firdapse-ot?
Dutch: De QT-studie liet zien - via de elektrocardiogrammen van gezonde vrijwilligers die aan deze studie deelnamen - dat amifampridine geen invloed heeft op de hartactiviteit.Welke risico's houdt het gebruik van Firdapse in?
Hungarian: Az egészségeseken végzett QT vizsgálatban az EKG nem mutatott ki az amifampridin hatására bekövetkező szívműködés változást.
Dutch: In de andere studie daalde de QMG-score 2 punten bij patiënten die Firdapse kregen.
Hungarian: A másik vizsgálat szerint a QMG pontszám 2 ponttal csökkent a Firdapse-t szedő betegeknél, szemben a placebót szedő betegeknél megfigyelt 0,25 pontos emelkedéssel.
Dutch: 120 mg Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal de details van een educatieprogramma overeenkomen met de nationale bevoegde autoriteiten en dient een dergelijk programma te implementeren om ervoor zorg te dragen dat, voor het voorschrijven, alle artsen worden voorzien van een informatiepakket voor beroepsbeoefenaren wat het volgende bevat:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell oktatási tervének részleteit a nemzeti illetékes hatóságokkal, és a terv nemzeti szintű megvalósítása során gondoskodnia kell arról, hogy a készítmény felírását megelőzően minden orvos megkapja az alábbiakat tartalmazó, egészségügyi dolgozóknak szóló információs csomagot:
Dutch: De lidstaten zullen zich ervan verzekeren dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zoals hieronder beschreven zullen zijn geїmplementeerd:
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy az alábbi gyógyszerkészítmény biztonságos és hatásos felhasználásának érdekében minden feltételt és korlátozást betartsanak:
Dutch: • Educatie materiaal
Hungarian: • Oktatási anyag
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken (SPC) en bijsluiter en etiketteringstekst
Hungarian: • Alkalmazási előírás (SPC), Betegtájékoztató és Címkeszöveg
Dutch: • Informatie over geїdentificeerde en mogelijke risico's
Hungarian: • A várható és a lehetséges kockázatokra vonatkozó tájékoztatás
Dutch: • Informatie over de vorming van een gel-depot en mogelijke reacties op de plaats van injectie
Hungarian: • A zselés depó képződésére és a beadás helyén esetlegesen fellépő mellékhatásokra vonatkozó információk
Dutch: Hoofdelementen die in het educatiemateriaal dienen te zijn opgenomen
Hungarian: A termékinformációnak az alábbi kulcsfontosságú adatokat kell tartalmaznia
Dutch: • Indicatie
Hungarian: • Adagolás
Dutch: • Gebruiksinstructie
Hungarian: • A beadásra vonatkozó útmutatások
Dutch: D-24109 Kiel Duitsland
Hungarian: D-24109 Kiel Németország
Dutch: Daarom moet de hieronder beschreven procedure twee maal herhaald worden.
Hungarian: Ezért az alább leírt lépéseket kétszer kell elvégezni.
Dutch: De oplosprocedure duurt doorgaans maar een paar minuten, maar kan in sommige gevallen 15 minuten duren.
Hungarian: A feloldási művelet általában néhány percet vesz igénybe, de egyes esetekben akár 15 percig is eltarthat,
Dutch: Daarom moeten alle cardiovasculaire risicofactoren in acht worden genomen.
Hungarian: Ezért az összes cardiovascularis kockázati tényezőt figyelembe kell venni.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gewoonlijk door een verpleegkundige of arts geïnjecteerd.
Hungarian: Ezt a gyógyszert általában orvos vagy nővér adja be.
Dutch: De instructies voor oplossing dienen zorgvuldig te worden opgevolgd.
Hungarian: A feloldásra vonatkozó útmutatásokat gondosan be kell tartani.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 74 jaar (uiteenlopend van 47 tot 98 jaar).
Hungarian: Az életkor középértéke 74 év volt (tartomány: 47-98 év).
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000< 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Dutch: Plasmaproteïnebinding ligt naar schatting rond de 90%.
Hungarian: A plazmafehérjékhez történő kötődést körülbelül 90%-ra becsülik.
Dutch: Het distributievolume bij gezonde, oudere mannen is ongeveer 1 l/kg.
Hungarian: Egészséges, időskorú férfiakban a megoszlási térfogat körülbelül 1 l/kg.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige allergische reactie.
Hungarian: Ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek.
Dutch: Resultaten van het fase III-bevestigingsonderzoek
Hungarian: A megerősítő, III. fázisú vizsgálat eredményei
Dutch: Daarom dient bij dergelijke patiënten de benefit/risk ratio zorgvuldig te worden afgewogen (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Hungarian: Ezért ilyen betegek esetében a FIRMAGON alkalmazásával járó haszon/kockázat arányát gondosan fel kell mérni (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Dutch: Veranderingen in laboratoriumparameters
Hungarian: Eltérések a laboratóriumi paraméterekben
Dutch: De eerste onderhoudsdosis dient één maand na de aanvangsdosis toegediend te worden.
Hungarian: Az első fenntartó adagot a kezdő dózist követően egy hónappal kell beadni.
Dutch: Trek de zuiger voorzichtig terug om te controleren of er bloed geaspireerd wordt.
Hungarian: Óvatosan húzza vissza a fecskendő dugattyúját, és ellenőrizze, nem szívható-e vissza vér.
Dutch: Responspercentage (betrouwbaarheidsintervallen)* * Kaplan Meier-schattingen binnen groep
Hungarian: A választ mutatók aránya (konfidencia intervallumok)* * A csoporton belül, Kaplan-Meier módszerrel becsült érték
Dutch: Bij een overdosis dient de patiënt gecontroleerd te worden en indien nodig dient een geschikte behandeling te worden toegepast.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget monitorozni kell, és szükség esetén gondoskodni kell a megfelelő támogató kezelésről.
Dutch: De vergunninghouder zal de details van een educatieprogramma overeenkomen met de nationale bevoegde autoriteiten en dient een dergelijk programma te implementeren om ervoor zorg te dragen dat, voor het voorschrijven, alle artsen worden voorzien van een informatiepakket voor beroepsbeoefenaren dat het volgende bevat:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell oktatási tervének részleteit a nemzeti illetékes hatóságokkal, és a terv nemzeti szintű megvalósítása során gondoskodnia kell arról, hogy a készítmény felírását megelőzően minden orvos megkapja az alábbiakat tartalmazó, egészségügyi dolgozóknak szóló információs csomagot: • Oktatási anyag
Dutch: De plaats van injectie dient periodiek te variëren.
Hungarian: Az injekció helyét rendszeresen váltogatni kell.
Dutch: Een gedetailleerde QT-studie heeft aangetoond dat degarelix geen intrinsiek effect op het QT/QTc-interval heeft (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Egy alapos QT-vizsgálat azt mutatta, hogy a degarelix nem gyakorol intrinszik hatást a QT/QTc-intervallumra (lásd 4.8 pont).
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR(‘s)) voor degarelix, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a degarelixre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Dutch: − Ernstige overgevoeligheid.
Hungarian: − Súlyos túlérzékenység.
Dutch: Indien er bloed in de spuit terecht komt kan het geneesmiddel niet langer gebruikt worden.
Hungarian: Ha vér jelenik meg a fecskendőben, akkor a gyógyszerkészítményt nem szabad felhasználni.
Dutch: Dit geneesmiddel is stabiel gedurende twee uur bij 25ºC.
Hungarian: Ez a gyógyszer 2 órán át marad stabil 25ºC-on.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17/02/2009 Datum van laatste verlenging: 19/09/2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009/02/17 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013/09/19
Dutch: Daarna ontvangt u maandelijks een injectie van 80 mg.
Hungarian: Ezt követően havonta egy alkalommal adnak be egy 80 mg-os injekciót.
Dutch: Mannitol (E421), water voor injecties
Hungarian: Mannitol (E421), injekcióhoz való víz
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van degarelix is onderzocht in een open label, multicenter, gerandomiseerd, actieve comparator-gecontroleerd, onderzoek in parallelle groepen.
Hungarian: A degarelix biztonságosságát és hatékonyságát egy nyílt, multicentrikus, randomizált, aktív komparátor készítménnyel kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat keretében értékelték.
Dutch: Breek de procedure af en verwijder de spuit en de naald (los een nieuwe dosis op voor de patiënt).
Hungarian: Hagyja abba a műveletet, és dobja el a fecskendőt és a tűt (oldjon fel egy új adagot a beteg számára).
Dutch: Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
Hungarian: Ferring Ελλάς MEΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
Dutch: Tijdens het onderzoek is uitgegaan van een basiswaarde van de PSA van:
Hungarian: A vizsgálat kezdetén a PSA-szint középértéke:
Dutch: De demografische beginwaarden binnen de groepen waren vergelijkbaar.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén a demográfiai adatok hasonlóak voltak az egyes kezelési csoportokban.
Dutch: Verhoogd bilirubine, verhoogd alkalisch fosfatase
Hungarian: Emelkedett bilirubinszint, emelkedett alkalikus foszfatáz aktivitás
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen het gevolg zijn van de behandeling of een effect van een onderliggende ziekte.
Hungarian: Ezek a tünetek jelentkezhetnek a kezelés mellékhatásaként, vagy okozhatja őket az alapbetegség is.
Dutch: Van dag 56 tot dag 364 waren er geen significante verschillen tussen degarelix en de comparator wat betreft de percentuele verandering ten opzichte van de basiswaarde.
Hungarian: Az 56. és a 364. nap között a degarelixszel, illetve a komparátor készítménnyel kezeltek között nem volt szignifikáns különbség a kiindulási értékhez képest megadott százalékos változásban.
Dutch: De gemelde bijwerkingen waren grotendeels tijdelijk, van lichte tot matige intensiteit en leidden nauwelijks tot het beëindigen van de behandeling (<1%).
Hungarian: A jelentett mellékhatások legtöbbször átmeneti jellegűek, enyhe-közepes intenzitásúak voltak, és nagyon kevés esetben (<1%) vezettek a kezelés leállításához.
Dutch: Psychische stoornissen, hypoaesthesia
Hungarian: Mentális károsodás, hypoaesthesia
Dutch: Leuproreline 7,5 mg N=201
Hungarian: Leuprorelin 7,5 mg N=201
Dutch: Uitsluitend voor subcutaan gebruik.
Hungarian: Kizárólag subcutan alkalmazás.
Dutch: Er is geen officieel onderzoek verricht naar de interacties tussen geneesmiddelen.
Hungarian: Hivatalos gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Dutch: OPMERKING: • DE FLACONS MOGEN NIET WORDEN GESCHUD
Hungarian: MEGJEGYZÉS: • AZ INJEKCIÓS ÜVEGEKET NEM SZABAD FELRÁZNI!
Dutch: Van prostaatcarcinoom is bekend dat het gevoelig is voor androgenen en reageert op een behandeling waarbij de bron van de androgenen wordt verwijderd.
Hungarian: A prostatacarcinomáról ismert, hogy érzékeny az androgénekre, és reagál az androgénforrást kiiktató kezelésre.
Dutch: Anemie*
Hungarian: Anaemia*
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product direct te worden gebruikt, tenzij het risico op microbiële infecties door de reconstitutiemethode wordt uitgesloten.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás során alkalmazott módszer kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Endocriene therapie, overige hormoonantagonisten en verwante stoffen, ATC-code: L02BX02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Endokrinológiai terápia, Egyéb hormonantagonisták és rokon anyagok, ATC kód: L02BX02
Dutch: In 4 van de 8 gevallen kon het oorzakelijk verband tussen degarelix en de gebeurtenis niet worden uitgesloten.
Hungarian: A 8 eset közül 4-ben a degarelix és az esemény közötti ok-okozati összefüggés nem volt kizárható; az esetek jól dokumentáltak voltak,
Dutch: − onverklaarbare spierpijn of krampen, gevoeligheid of zwakte.
Hungarian: − megmagyarázhatatlan izomfájdalom vagy -görcs, -érzékenység vagy -gyengeség.
Dutch: Een zeer ernstige allergische reactie op dit geneesmiddel komt zelden voor.
Hungarian: Ez a gyógyszer ritkán okoz nagyon súlyos allergiás reakciót.
Dutch: In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat degarelix geen substraat is voor het menselijke CYP450-systeem.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a degarelix nem szubsztrátja a humán CYP450 enzimrendszernek.
Dutch: Indien het product niet direct gebruikt wordt zijn de bewaartijd en -omstandigheden de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Hungarian: Ha a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős.
Dutch: Depressie, verminderd libido*
Hungarian: Depresszió, libidocsökkenés*
Dutch: Concluderend moet rabdomyolyse worden toegevoegd aan de lijst met bijwerkingen in de productinformatie met als frequentie "zelden".
Hungarian: Összegezve, a rhabdomyolysist fel kell venni a gyógyszerinformáció mellékhatásainak listájába, ritka gyakorisággal.
Dutch: Ernstige reacties op de plaats van injectie, zoals injectieplaatsinfectie, injectieplaatsabces of injectieplaatsnecrose waarvoor chirurgisch ingrijpen of drainage nodig kan zijn, zijn zeer zelden gemeld.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező súlyos reakciókat, mint az injekció beadásának helyén jelentkező fertőzést, tályogot vagy az injekció beadásának helyén jelentkező necrosist, amely sebészeti kezelést/drenálást igényelhet, nagyon ritkán jelentettek.
Dutch: In tegenstelling tot GnRH-agonisten veroorzaken GnRH-antagonisten na aanvang van de behandeling geen LHpiek met achtereenvolgende testosteronpiek/stimulatie van de tumor en mogelijke symptomatische opvlamming.
Hungarian: A GnRH-agonistáktól eltérően a GnRH-antagonisták a kezelés megkezdése után nem idéznek elő kiugrást az LH szintjében, ami a tesztoszteronszint hirtelen megemelkedésével illetve a tumor stimulációjával, valamint a tünetek lehetséges fellángolásával járna.
Dutch: Verzeker u er altijd van het exacte volume op te trekken en corrigeer voor eventuele luchtbellen.
Hungarian: Mindig győződjön meg arról, hogy pontos mennyiséget szívott fel és hogy a buborékokat eltávolította.
Dutch: Er zijn na subcutane toediening geen significante hoeveelheden metabolieten gevonden in de plasmamonsters.
Hungarian: Subcutan alkalmazást követően a plazmamintákban nem észleltek jelentős mennyiségű metabolitot.
Dutch: In elk geval werd degarelix stopgezet.
Hungarian: A degarelix alkalmazását minden esetben megszakították.
Dutch: Vanwege het risico op bacteriële vervuiling moet het product direct worden gebruikt.
Hungarian: Mikrobiológiai szennyeződés kockázata miatt a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Dutch: De gevallen waren goed gedocumenteerd, zonder duidelijke alternatieve etiologie of andere factoren die van invloed kunnen zijn, met een mogelijke tijdsrelatie en positieve dechallenge en verhoogde bloed-CPK.
Hungarian: nyilvánvaló alternatív etiológia vagy zavaró tényezők nélkül, a megjelenésig eltelt időponttal és pozitív kimenetelekkel, valamint megnövekedett vér CPK-val összeegyeztethetőek.
Dutch: {DD/MM/YYYY}
Hungarian: {ÉÉÉÉ/HH/NN}
Dutch: Als u diabetes heeft moet u wellicht vaker uw bloedglucosespiegel meten.
Hungarian: Amennyiben Ön cukorbeteg, lehetséges, hogy gyakrabban kell mérnie vércukorszintjét.
Dutch: De serumconcentratie dihydrotestosteron (DHT) neemt op gelijke wijze af als het testosteron.
Hungarian: A dihidrotesztoszteron (DHT) szérumkoncentrációja a tesztoszteronéhoz hasonló módon csökken.
Dutch: Hoofdelementen die in het educatiemateriaal dienen te zijn opgenomen
Hungarian: Az oktatási anyagnak az alábbi kulcsfontosságú adatokat kell tartalmaznia
Dutch: FIRMAGON mag NIET in een bloedvat worden gespoten (intraveneus).
Hungarian: A FIRMAGON NEM adható vérérbe (intravénásan).
Dutch: Dit is te wijten aan het farmacologisch effect, dat reversibel is.
Hungarian: Ez a készítmény farmakológiai hatásának tulajdonítható, és reverzibilisnek bizonyult.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor degarelix is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) degarelix bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Hungarian: A degarelixre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a degarelix hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Dutch: Verslechtering of optreden van diabetes kan voorkomen.
Hungarian: Előfordulhat cukorbetegség kialakulása vagy rosszabbodása.
Dutch: Neutropene koorts
Hungarian: Neutropeniás láz
Dutch: Indien de klinische respons van de patiënt suboptimaal is, dient bevestigd te worden dat de serumspiegels van testosteron voldoende onderdrukt worden.
Hungarian: Amennyiben a klinikai válasz nem optimális, akkor meg kell győződni róla, hogy a szérum tesztoszteronszint továbbra is megfelelő mértékben gátolt-e.
Dutch: − depressie, psychische stoornissen
Hungarian: − depresszió, mentális károsodás,
Dutch: Cardiovasculaire aandoeningen
Hungarian: Cardiovascularis betegség
Dutch: Intramusculaire toediening wordt niet aangeraden omdat daarnaar geen onderzoek is verricht.
Hungarian: Az intramuscularis alkalmazást nem vizsgálták, ezért nem javasolt.
Dutch: Effect op QT/QTc interval
Hungarian: A QT/QTc-intervallumra gyakorolt hatás
Dutch: − rillingen, koorts of griepachtige ziekte na injectie
Hungarian: − hidegrázás, láz vagy influenzaszerű betegség az injekció beadását követően,
Dutch: Testosteronreversibiliteit
Hungarian: A tesztoszteronszint reverzibilitása
Dutch: De prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveaus zijn 64% lager binnen twee weken na de toediening van degarelix, 85% lager na een maand, 95% lager na drie maanden, en de waarde blijft laag (ongeveer 97%) gedurende het hele behandeljaar.
Hungarian: A prosztata-specifikus antigén (PSA) szintje a degarelix beadása után két héttel 64%-kal, egy hónap múlva 85%-kal, három hónap múlva pedig 95%-kal csökkent, és az egy éves kezelés során mindvégig (körülbelül 97%-ára) gátolt maradt.
Dutch: Als het product niet direct wordt gebruikt, is het gebruik van dit geneesmiddel de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazásért a felhasználó a felelős.
Dutch: Degarelix imiteert een natuurlijk hormoon (gonadotrofine-afgevend hormoon, GnRH) en blokkeert rechtstreeks de effecten daarvan.
Hungarian: A degarelix egy természetes hormon (gonadotropin-releasing hormonGnRH) hatását utánozza, és közvetlenül gátolja annak hatásait.
Dutch: • 13% eerder een curatieve operatie of bestraling ondergaan en een stijgende PSA-spiegel
Hungarian: • 13% esetében végeztek korábban kuratív célú műtétet vagy besugárzást, és volt emelkedő a
Dutch: De gemiddelde testosteronspiegel na een jaar van behandeling was 0,087 ng/ml (interkwartielafstand 0,06-0,15) N=167.
Hungarian: A tesztoszteronszint középértéke egy éves kezelést követően 0,087 ng/ml (interkvartilis tartomány: 0,06-0,15) N=167 volt.
Dutch: Niet schudden, om schuimvorming te voorkomen.
Hungarian: A habképződés elkerülése érdekében ne rázza fel!
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Poeder: wit tot gebroken wit poeder Oplosmiddel: heldere, kleurloze oplossing
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz Por: Fehér vagy törtfehér por Oldószer: Átlátszó, színtelen oldat.
Dutch: Het primaire doel was om aan te tonen dat degarelix effectief is bij het verlagen en laag houden van de testosteronspiegel tot onder 0,5 ng/ml, gedurende de twaalf maanden durende behandeling.
Hungarian: Az elsődleges cél annak kimutatása volt, hogy a degarelix hatékonyan csökkenti és tartja fenn a 0,5 ng/ml alatti tesztoszteronszintet a kezelés 12 hónapja során.
Dutch: atriumfibrilleren), hartkloppingen, QT-verlenging* (zie rubrieken 4.4 en 4.5)
Hungarian: QT-intervallum megnyúlása*(lásd 4.4 és 4.5 pont)
Dutch: Hierdoor nemen Cmax en de biologische beschikbaarheid doorgaans af bij een hogere concentratie in de dosering, terwijl de halfwaardetijd toeneemt.
Hungarian: Így a Cmax és a biohasznosulás csökkenhet a koncentráció növekedésével, míg a felezési idő növekedhet.
Dutch: In acute, subacute en chronische toxiciteitsstudies bij ratten en apen na subcutane toediening van degarelix werd geen doelorgaantoxiciteit waargenomen.
Hungarian: Patkányokon és majmokon végzett akut, szubakut és krónikus toxicitási vizsgálatok során a degarelix subcutan adagolását követően nem figyeltek meg célszervi toxicitást.