FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Simulácie použitím podmienok nalačno naznačili, že silný inhibítor CYP3A4 klaritromycín môže zvýšiť AUC ibrutinibu 14-násobne.
Norwegian Bokmål: Simuleringsmodeller med fastende betingelser har indikert at den sterke CYP3A4-hemmeren klaritromycin kan øke AUC for ibrutinib med en faktor på 14.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia z toho dôvodu používať vysoko účinné antikoncepčné opatrenia, kým užívajú IMBRUVICA a tri mesiace po ukončení liečby.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må derfor bruke en svært sikker prevensjonsmetode mens de tar IMBRUVICA og i tre måneder etter avsluttet behandling.
Slovak: Jadro tablety: koloidný oxid kremičitý bezvodý, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy (pozri 2. časť „IMBRUVICA obsahuje laktózu"), stearan horečnatý, mikrokryštalická celulóza, povidón, nátriumlaurylsulfát (E487).
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: kolloidal vannfri silika, krysskarmellosenatrium, laktosemonohydrat (se avsnitt 2 "IMBRUVICA inneholder laktose"), magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, povidon, natriumlaurylsulfat (E487).
Slovak: Pri MCL, CLL a WM IMBRUVICA účinkuje blokovaním Brutonovej tyrozín kinázy, proteínu v tele, ktorý pomáha týmto rakovinovým bunkám rásť a prežívať.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA virker ved å blokkere "Brutons tyrosinkinase", et protein i kroppen som hjelper kreftcellene med å vokse og overleve ved MCL, KLL og WM. Ved å blokkere dette proteinet bidrar IMBRUVICA til å drepe og redusere antall kreftceller.
Slovak: Po použití ibrutinibu boli hlásené prípady invazívnych mykotických infekcií, vrátane prípadov aspergilózy, kryptokokózy a infekcií spôsobených Pneumocystis jiroveci.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av invasive soppinfeksjoner, inkludert tilfeller av aspergillose, kryptokokkose og Pneumocystis jiroveci-infeksjoner er rapportert etter bruk av ibrutinib.
Slovak: Zvážte riziká a prínosy antikoagulačnej alebo protidoštičkovej liečby, keď sa podáva súbežne s IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: Risiko og nytte ved behandling med antikoagulantia og plateaggregasjonshemmere skal vurderes ved samtidig bruk av IMBRUVICA.
Slovak: (AUCposledný) v porovnaní so stavom 30 minút pred, 30 minút po (v sýtom stave) alebo 2 hodiny po raňajkách s vysokým obsahom tukov.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av ibrutinib i fastende tilstand medførte ca. 60 % eksponering (AUClast) sammenlignet med 30 minutter før, 30 minutter etter (ikke-fastende tilstand) eller 2 timer etter en fettrik frokost.
Slovak: Veľmi časté Pneumónia* Infekcia horných dýchacích ciest Infekcia kože*
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Pneumoni* Øvre luftveisinfeksjon Hudinfeksjon*
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich terapií bol 4 (rozpätie: 1 až 7 terapií).
Norwegian Bokmål: Median antall tidligere behandlinger var 4 (1 til 7 behandlinger).
Slovak: U pacientov liečených s IMBRUVICA boli hlásené prípady spojené s krvácaním s trombocytopéniou aj bez nej.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om blødningsepisoder hos pasienter behandlet med IMBRUVICA, både med og uten trombocytopeni.
Slovak: IMBRUVICA bola podávaná perorálne v dávke 560 mg jedenkrát denne až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA ble gitt oralt som 560 mg én gang daglig frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Slovak: Každá škatuľa na 28 dní obsahuje 28 filmom obalených tabliet v 2 kartónových puzdrách po 14 filmom obalených tabliet.
Norwegian Bokmål: Hver 28-dagerseske inneholder 28 filmdrasjerte tabletter i 2 pappmapper med 14 filmdrasjerte tabletter i hver.
Slovak: Obsah kapsuly sodná soľ kroskarmelózy stearan horečnatý mikrokryštalická celulóza nátriumlaurylsulfát (E487)
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose Natriumlaurylsulfat (E487)
Slovak: Ibrutinib má minimálny renálny klírens; vylučovanie metabolitov močom predstavuje <
Norwegian Bokmål: Ibrutinib har minimal nyreclearance, og < 10 % av dosen utskilles som metabolitter i urin.
Slovak: Užívanie prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného je u pacientov liečených s IMBRUVICA kontraindikované.
Norwegian Bokmål: Bruk av preparater som inneholder johannesurt er kontraindisert hos pasienter som behandles med IMBRUVICA.
Slovak: Pacient nemá užívať kapsuly navyše, aby nahradil vynechanú dávku.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ikke ta ekstra kapsler som erstatning for en glemt dose.
Slovak: IMBRUVICA v monoterapii alebo v kombinácii s obinutuzumabom je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s doposiaľ neliečenou chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL) (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA som monoterapi eller i kombinasjon med obinutuzumab er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi (KLL) (se pkt.
Slovak: NOAEL pre plod bola teda 5 mg/kg/deň (približne 0,7-násobok AUC ibrutinibu v dávke 560 mg denne) (pozri časť 4.6).
Norwegian Bokmål: Følgelig var føtal NOAEL på 5 mg/kg/døgn (ca. 0,7 ganger AUC for ibrutinib ved en dose på 560 mg daglig) (se pkt.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a nálepke na fľaši po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på esken eller boksen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Slovak: Uskutočnila sa randomizovaná multicentrická otvorená štúdia fázy 3 (PCYC-1115-CA) porovnávajúca liek IMBRUVICA s chlorambucilom u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších, ktorí neboli doposiaľ liečení na CLL.
Norwegian Bokmål: En randomisert, multisenter, åpen fase 3-studie (PCYC-1115-CA) hvor IMBRUVICA ble sammenlignet med klorambucil, ble gjennomført hos pasienter med ubehandlet KLL som var 65 år eller eldre.
Slovak: Výsledok
Norwegian Bokmål: Endepunkt
Slovak: Odpovede na liečbu s IMBRUVICA sú uvedené v tabuľke 2.
Norwegian Bokmål: Respons på IMBRUVICA er vist i tabell 2.
Slovak: To obsahuje aj lieky získané bez predpisu, rastlinné prípravky a doplnky stravy.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler, naturlegemidler og kosttilskudd.
Slovak: Úpravy dávky Stredne silné a silné inhibítory CYP3A4 zvyšujú expozíciu ibrutinibu (pozri časti 4.4 a 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosejustering Moderate og sterke CYP3A4-hemmere øker eksponeringen for ibrutinib (se pkt.
Slovak: Oneskorenie nástupu ischemických ochorení ciev centrálnej nervovej sústavy od začiatku liečby ibrutinibom bolo vo väčšine prípadov niekoľko mesiacov (viac ako 1 mesiac v 78 % prípadov a viac ako 6 mesiacov v 44 % prípadov), čo zdôrazňuje potrebu pravidelného sledovania pacientov (pozri časť 4.4
Norwegian Bokmål: Tiden mellom initiering av behandling med ibrutinib og til iskemiske sentrale nevrovaskulære tilstander oppstod første gang, var i de fleste tilfellene flere måneder (mer enn 1 måned for 78 % og mer enn 6 måneder for 44 % av tilfellene).
Slovak: Syndróm lýzy tumoru Hyperurikémia Poruchy nervového systému Veľmi časté Bolesť hlavy Časté
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige Hodepine Vanlige
Slovak: Populačná farmakokinetika naznačila, že vek nemá významný vplyv na klírens ibrutinibu z obehu.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske data har indikert at alder ikke signifikant påvirker clearance av ibrutinib fra sirkulasjonen.
Slovak: Chronická lymfocytová leukémia (CLL, z angl. chronic lymphocytic leukaemia), druh rakoviny postihujúcej biele krvinky nazývané lymfocyty a zároveň aj lymfatické uzliny.
Norwegian Bokmål: • Kronisk lymfatisk leukemi (KLL), en krefttype som rammer hvite blodceller kalt lymfocytter, som også omfatter lymfeknutene.
Slovak: IMBRUVICA bola podávaná perorálne v dávke 420 mg jedenkrát denne až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA ble gitt oralt som 420 mg én gang daglig frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Slovak: Veľmi časté Diarea Vracanie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Diaré Oppkast
Slovak: Chlorambucil + Obinutuzumab N =
Norwegian Bokmål: Klorambucil + obinutuzumab N = 116
Slovak: Zvážte dočasné vysadenie IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: Vurder å holde tilbake IMBRUVICA midlertidig.
Slovak: Ak je indikovaný stredne silný inhibítor CYP3A4 (napr. flukonazol, erytromycín, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacín, krizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodarón a dronedarón), znížte dávku IMBRUVICA po dobu užívania inhibítora na 280 mg (dve kapsule).
Norwegian Bokmål: Hvis en moderat CYP3A4hemmer (f.eks. flukonazol, erytromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloksacin, krizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodaron og dronedaron) er indisert, skal IMBRUVICA-dosen reduseres til 280 mg så lenge hemmeren brukes.
Slovak: Medián OS nedosiahnutý ani v jednej skupine.
Norwegian Bokmål: Median OS ikke nådd i begge grupper.
Slovak: Medián (95 % IS), mesiace
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI), måneder
Slovak: Ak vy alebo niekto iný u vás spozoruje náhlu necitlivosť alebo slabosť v končatinách (najmä na jednej strane tela), náhlu zmätenosť, problémy s rečou alebo s pochopením reči, stratu videnia, problémy s chôdzou, stratu rovnováhy alebo nedostatočnú koordináciu, náhlu závažnú bolesť hlavy bez známej príčiny, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Du må kontakte lege umiddelbart dersom du eller noen rundt deg oppdager at noe av dette skjer med deg: plutselig nummenhet eller svakhet i ben eller armer (spesielt hvis det skjer på bare én side av kroppen), plutselig forvirring, vanskeligheter med å snakke eller forstå hva andre sier, synstap, vanskeligheter med å gå, manglende balanse eller koordinasjonsevne, plutselig alvorlig hodepine uten noen kjent årsak.
Slovak: IMBRUVICA obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA inneholder natrium
Slovak: U pacientov liečených s IMBRUVICA boli hlásené cytopénie stupňa 3 alebo 4 vyplývajúce z liečby (neutropénia, trombocytopénia a anémia).
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert grad 3 eller 4 cytopeni (nøytropeni, trombocytopeni og anemi) ble rapportert hos pasienter behandlet med IMBRUVICA.
Slovak: Odporúčaná dávka pre liečbu CLL, buď v monoterapii alebo v kombinácii, je 420 mg jedenkrát denne (pre informácie o kombinovanej liečbe pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose til behandling av KLL, enten som monoterapi eller i kombinasjon, er 420 mg én gang daglig (for detaljer vedrørende kombinasjonsregime, se pkt.
Slovak: PFS Medián (95 % IS), mesiace
Norwegian Bokmål: PFS Median (95 % KI), måneder
Slovak: Údaje o populačnej farmakokientike naznačili, že pohlavie nemá významný vplyv na klírens ibrutinibu z obehu.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske data har indikert at kjønn ikke signifikant påvirker clearance av ibrutinib fra sirkulasjonen.
Slovak: IMBRUVICA sú biele, nepriehľadné, tvrdé kapsuly označené „ibr 140 mg" čiernym atramentom na jednej strane.
Norwegian Bokmål: Hvordan IMBRUVICA ser ut og innholdet i pakningen IMBRUVICA er hvite, ugjennomsiktige, harde kapsler merket med "ibr 140 mg" i svart trykk på den ene siden.
Slovak: Ak prínos prevýši riziko a musí sa užiť silný inhibítor CYP3A4, znížte dávku IMBRUVICA na 140 mg počas trvania užívania inhibítora alebo dočasne prerušte liečbu liekom IMBRUVICA (na 7 dní alebo menej).
Norwegian Bokmål: Dersom nytten oppveier risikoen og en sterk CYP3A4hemmer må brukes, skal dosen av IMBRUVICA reduseres til 140 mg så lenge hemmeren brukes eller IMBRUVICA holdes tilbake midlertidig (i 7 dager eller mindre).
Slovak: Dihydrodiolový metabolit ibrutinibu je slabým inhibítorom CYP2B6, CYP2C8,
Norwegian Bokmål: Ibrutinibs dihydrodiolmetabolitt er en svak hemmer av CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2D6.
Slovak: 5 cm), 49 % malo vysoko rizikové skóre podľa zjednodušeného medzinárodného prognostického indexu MCL (MIPI) a 72 % malo pokročilé ochorenie (extranodálne postihnutie a/alebo postihnutie kostnej drene).
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 39 % av pasientene utbredt sykdom (≥ 5 cm), 49 % hadde høyrisiko forenklet MIPI-score (Simplified MCL International Prognostic Index), og 72 % hadde fremskreden sykdom (ekstranodalt og/eller i benmarg) ved screening.
Slovak: Ak prínos prevýši riziko a musí sa užiť silný inhibítor CYP3A4, znížte dávku IMBRUVICA na 140 mg (jedna kapsula) počas trvania užívania inhibítora alebo dočasne prerušte liečbu liekom IMBRUVICA (na 7 dní alebo menej).
Norwegian Bokmål: Dersom nytten oppveier risikoen og en sterk CYP3A4hemmer må brukes, skal dosen av IMBRUVICA reduseres til 140 mg (én kapsel) så lenge hemmeren brukes eller IMBRUVICA holdes tilbake midlertidig (i 7 dager eller mindre).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke kliniske studier er utført hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: • rýchly tlkot srdca, vynechanie činnosti srdca, slabý alebo nerovnomerný pulz, závrat,
Norwegian Bokmål: • høy puls, hjertet hopper over et slag, svak eller ujevn puls, ørhet, kortpustethet, ubehag i brystet
Slovak: Medián PFS (95 % IS), (mesiace)
Norwegian Bokmål: Median PFS (95 % KI), (måneder)
Slovak: Látky, ktoré môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie ibrutinibu Súčasné užívanie IMBRUVICA a liekov, ktoré silne alebo stredne silne inhibujú CYP3A4, môže zvýšiť expozíciu ibrutinibu a preto sa treba silným inhibítorom CYP3A4 vyhnúť.
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan øke plasmakonsentrasjonen av ibrutinib Samtidig bruk av IMBRUVICA og legemidler som er sterke eller moderate CYP3A4-hemmere kan øke ibrutinibeksponeringen og sterke CYP3A4-hemmere bør unngås.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Slovak: 5 cm, 39 % východiskovú anémiu, 23 % východiskovú trombocytopéniu, 65 % malo zvýšenú hladinu β2-mikroglobulínu > 3500 μg/l, 47 % malo CrCl < 60 ml/min, 20 % pacientov malo del11q, 6 % pacientov malo del17p/mutáciu nádorového proteínu 53 (TP53) a 44 % pacientov malo nemutovanú variabilnú oblasť ťažkého reťazca imunoglobulínu (IGHV).
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 45 % avansert klinisk stadium (Rai-stadium III eller IV), 35 % av pasientene hadde minst én svulst ≥ 5 cm, 39 % hadde anemi ved baseline, 23 % hadde trombocytopeni ved baseline, 65 % hadde forhøyet β2mikroglobulin > 3500 mikrog/l, 47 % hadde CrCL < 60 ml/minutt, 20 % av pasientene hadde 11qdelesjon, 6 % av pasientene hadde 17p-delesjon / tumorprotein p53 (TP53)-mutasjon og 44 % av pasientene hadde umutert variabel region av tung kjede i immunglobuliner (immunoglobulin heavy chain variable region, IGHV).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia užívať vysoko účinnú metódu antikoncepcie, kým užívajú IMBRUVICA (pozri časť 4.6).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner Fertile kvinner må bruke en svært sikker prevensjonsmetode mens de tar IMBRUVICA (se pkt.
Slovak: U pacientov užívajúcich liek IMBRUVICA boli hlásené prípady reaktivácie hepatitídy B.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hepatitt B-reaktivering er rapportert hos pasienter som får IMBRUVICA.
Slovak: U pacientov liečených v minulosti bol medián počtu predchádzajúcich terapií 2 (rozpätie: 1 až 6 terapií).
Norwegian Bokmål: Blant tidligere behandlede pasienter var median antall tidligere behandlinger 2 (1 til 6 behandlinger).
Slovak: Srdcová arytmia a Hypertenzia a časť 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.4 Hjertearytmi og pkt.
Slovak: Lámanie nechtov Menej časté Angioedém
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Angioødem Pannikulitt*
Slovak: Liečivo je ibrutinib.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er ibrutinib.
Slovak: Odporúčaná dávka pre liečbu WM je 420 mg (tri kapsuly) jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose til behandling av WM er 420 mg (tre kapsler) én gang daglig.
Slovak: Odporúčaná dávka pre liečbu WM je 420 mg jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose til behandling av WM er 420 mg én gang daglig.
Slovak: Počas liečby s IMBRUVICA sa má laktácia prerušiť.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med IMBRUVICA.
Slovak: Odporúčaná dávka IMBRUVICA je štyri kapsuly (560 mg) jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av IMBRUVICA er fire kapsler (560 mg) én gang daglig.
Slovak: 3, neutropénie s infekciou alebo horúčkou na stupeň 3 alebo vyšší, alebo hematologických toxicít na stupeň 4.
Norwegian Bokmål: Behandling med IMBRUVICA skal holdes tilbake ved eventuell ny eller forverret ikke-hematologisk toksisitet grad ≥ 3, nøytropeni grad ≥ 3 med infeksjon eller feber, eller hematologisk toksisitet grad 4.
Slovak: U pacientov liečených s IMBRUVICA sa pozorovali infekcie (vrátane sepsy, neutropenickej sepsy, bakteriálnych, vírusových alebo mykotických infekcií).
Norwegian Bokmål: Infeksjoner (inkludert sepsis, nøytropen sepsis, bakterie-, virus- eller soppinfeksjoner) ble observert hos pasienter behandlet med IMBRUVICA.
Slovak: Odporúčaná dávka pre liečbu CLL, buď v monoterapii alebo v kombinácii, je 420 mg (tri kapsuly) jedenkrát denne (pre informácie o kombinovanej liečbe pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose til behandling av KLL, enten som monoterapi eller i kombinasjon, er 420 mg (tre kapsler) én gang daglig (for detaljer vedrørende kombinasjonsregime, se pkt.
Slovak: 5 %) boli neutropénia, pneumónia a trombocytopénia.
Norwegian Bokmål: De vanligste grad 3/4-bivirkningene (≥ 5 %) var nøytropeni, pneumoni og trombocytopeni.
Slovak: Účinok liečby ibrutinibom v štúdii PCYC-1115-CA bol konzistentný u vysoko rizikových pacientov s deléciou 17p/mutáciou TP53, deléciou 11q a/alebo s nemutovaným IGHV.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten av ibrutinib i studie PCYC-1115-CA var lik hos alle høyrisikopasienter med 17pdelesjon / TP53-mutasjon, 11q-delesjon og/eller umutert IGHV.
Slovak: Účinok liečby ibrutinibom v štúdii PCYC-1112-CA bol konzistentný u vysoko rizikových pacientov s deléciou 17p/mutáciou TP53, deléciou 11q a/alebo s nemutovaným IGHV.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten av ibrutinib i studie PCYC-1112-CA var lik hos alle høyrisikopasienter med 17pdelesjon / TP53-mutasjon, 11q-delesjon og/eller umutert IGHV.
Slovak: 0,215 [95 % IS: 0,146; 0,317]
Norwegian Bokmål: 8,1 måneder HR = 0,215 [95 % KI: 0,146, 0,317]
Slovak: 391) boli randomizovaní v pomere 1:1 a dostávali buď IMBRUVICA 420 mg denne do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity alebo ofatumumab až do 12 dávok (300/2000 mg).
Norwegian Bokmål: Pasientene (n = 391) ble randomisert 1:1 til å få 420 mg IMBRUVICA daglig frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, eller inntil 12 doser (300/2000 mg) ofatumumab.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IMBRUVICA u pacientov s predchádzajúcou liečbou CLL boli ďalej hodnotené v randomizovanej, multicentrickej, dvojito zaslepenej štúdii fázy 3 s IMBRUVICA v kombinácii s BR v porovnaní s placebom + BR (štúdia CLL3001).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av IMBRUVICA hos pasienter tidligere behandlet for KLL ble ytterligere evaluert i en randomisert, multisenter, dobbeltblindet fase 3-studie med IMBRUVICA i kombinasjon med BR sammenlignet med placebo + BR (studie CLL3001).
Slovak: Súčasné užívanie rifampicínu, silného induktora CYP3A4, nalačno u 18 zdravých osôb znížilo expozíciu (Cmax a AUC) ibrutinibu o 92 resp.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rifampicin, en sterk CYP3A4-induktor, hos 18 fastende friske forsøkspersoner, reduserte eksponeringen (Cmax og AUC) for ibrutinib med henholdsvis 92 og 90 %.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; HR = pomer rizík; CR = kompletná odpoveď; PR = čiastočná odpoveď.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall, HR = hasard ratio, CR = komplett respons, PR = delvis respons.
Slovak: U niektorých pacientov bol pozorovaný vysoký nárast počtu cirkulujúcich lymfocytov (napr.
Norwegian Bokmål: En stor økning i antall sirkulerende lymfocytter (f.eks. > 400 000/mikrol) er observert hos noen pasienter.
Slovak: Ústredná úloha BTK v signalizácii cez povrchové receptory B-buniek vedie k aktivácii dráh potrebných pre pohyb (trafficking)
Norwegian Bokmål: Den sentrale rollen til BTK som signalsubstans via B-celleoverflatereseptorer medfører aktivering av signalveier som er nødvendige for B-celleforflytning, kjemotakse og adhesjon.
Slovak: U pacientov sledujte príznaky toxicity IMBRUVICA a v prípade potreby sa riaďte návodom pre úpravu dávky.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes for tegn på toksisitet av IMBRUVICA, og veiledningen for nødvendige doseendringer skal følges.
Slovak: Prežívanie bez progresie Počet udalostí
Norwegian Bokmål: Antall uten inntruffet hendelse (N at risk)
Slovak: Medián trvania celkovej odpovede, mesiace (rozpätie)
Norwegian Bokmål: Median varighet av totalrespons, måneder (spredning)
Slovak: Súčasné podávanie grapefruitovej šťavy obsahujúcej inhibítory CYP3A4 ôsmim zdravým osobám zvýšilo expozíciu (Cmax a AUC) ibrutinibu približne 4- a 2-násobne, v tomto poradí.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av grapefruktjuice som inneholder CYP3A4-hemmere, hos åtte friske individer, økte eksponeringen (Cmax og AUC) for ibrutinib henholdsvis omtrent fire og to ganger.
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti u pacientov s CLL (Štúdia PCYC-1112-CA)
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Effektresultater hos pasienter med KLL (studie PCYC-1112-CA) Endepunkt
Slovak: Medián PFS hodnotený skúšajúcim nebol dosiahnutý v skupine s IMBRUVICA a v skupine s chlorambucilom bol 15 mesiacov [95 % IS (10,22; 19,35)];
Norwegian Bokmål: Median PFS vurdert av utprøver var ikke nådd i IMBRUVICA-gruppen og var 15 måneder [95 % KI (10,22, 19,35)] i klorambucilgruppen (HR = 0,14 [95 % KI (0,09, 0,21)]).
Slovak: Medián veku bol 73 rokov (rozpätie 65 až 90 rokov), 63 % bolo mužov a 91 % bolo belochov.
Norwegian Bokmål: Median alder var 73 år (65 til 90 år), 63 % var menn og 91 % var kaukasiere.
Slovak: Výsledky účinnosti pre štúdiu PCYC-1127-CA sú uvedené v tabuľke 11 a Kaplanova-Meierova krivka pre PFS je znázornená na obrázku 8.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for studie PCYC-1127-CA er vist i tabell 11 og Kaplan-Meier-kurven for PFS er vist i figur 8.
Slovak: 269) boli randomizovaní v pomere 1:1 buď na liek IMBRUVICA v dávke 420 mg denne až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity, alebo na chlorambucil v úvodnej dávke 0,5 mg/kg v 1. a 15. deň každého 28-denného cyklu maximálne po dobu 12 cyklov, s povolenými zvýšeniami dávky u pacienta až do 0,8 mg/kg na základe tolerancie.
Norwegian Bokmål: Pasienter (n = 269) ble randomisert 1:1 til å få enten 420 mg IMBRUVICA daglig frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, eller klorambucil i en startdose på 0,5 mg/kg på dag 1 og 15 av hver 28 dagers syklus i maksimalt 12 sykluser, hvor individuelle doseøkninger opp til 0,8 mg/kg var tillatt basert på tolerabilitet.
Slovak: Tabuľka 11: Výsledky účinnosti v štúdii PCYC-1127-CA
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Effektresultater i studie PCYC-1127-CA
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IMBRUVICA sa u pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym MCL hodnotili v jedinej otvorenej, multicentrickej štúdii fázy 2 (PCYC-1104-CA)
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av IMBRUVICA hos pasienter med residiverende eller refraktær MCL ble evaluert i en åpen, multisenter fase 2-studie (PCYC-1104-CA) med 111 pasienter.
Slovak: • vyrážka na koži
Norwegian Bokmål: • betennelse i fettvevet under huden
Slovak: Čo je IMBRUVICA
Norwegian Bokmål: Hva IMBRUVICA er
Slovak: Tridsaťdva percent pacientov malo deléciu 17p (pričom 50 % pacientov malo deléciu 17p/mutáciu TP53), 24 % malo deléciu 11q a 47 % pacientov malo nemutovaný IGHV.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 58 % av pasientene minst én svulst ≥ 5 cm. Trettito prosent (32 %) av pasientene hadde 17p-delesjon (hvorav 50 % av pasientene hadde 17p-delesjon / TP53-mutasjon), 24 % hadde 11q-delesjon og 47 % av pasientene hadde umutert IGHV.
Slovak: Ak si tým nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako užijete tento liek.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet dersom du er usikker på dette.
Slovak: Na začiatku, 56 % pacientov malo aspoň jeden nádor ≥
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 56 % av pasientene minst én svulst ≥ 5 cm, 26 % hadde 11qdelesjon.