FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Merk op dat sommige AE's alleen gemeld werden bij patiënten die Xeomin kregen toegediend, zoals dysfagie (gemeld bij één patiënt in elk van de Xeomin-groepen tegenover geen enkele patiënt in de Botox-groep).
Finnish: On syytä huomata, että joitakin haittavaikutuksia on ilmoitettu vain Xeominia saaneilla potilailla, kuten nielemishäiriö (ilmoitettiin yhdellä potilaalla jokaisessa Xeomin-ryhmässä, muttei yhdelläkään potilaalla Botox-ryhmässä).
Dutch: Bij herhaalde behandelsessies mag de dosis worden verhoogd tot tweemaal de aanvangsdosis als de reactie op de eerste behandeling als onvoldoende werd ervaren-dit wordt gewoonlijk gedefinieerd als een effect dat niet langer dan twee maanden heeft aangehouden.
Finnish: Hoitoa toistettaessa annos voidaan suurentaa enintään kaksinkertaiseksi, jos ensimmäisen hoidon vaste on riittämätön - mikä yleensä tarkoittaa, että vaikutus kestää enintään kaksi kuukautta.
Dutch: Op basis van de resultaten zou men kunnen concluderen dat het farmacologische effect van Xeomin en Botox bij dieren vrijwel gelijk is.
Finnish: Tulosten perusteella voitiin tehdä johtopäätös, että Xeominin ja Botoxin farmakologinen teho on eläimillä lähes sama.
Dutch: In de fase III studie MRZ-0003 bij patiënten met blefarospasme had geen enkele patiënt van beide behandelingsgroepen een HDA-antilichaamtiter hoger dan 1 mU/l bij baseline of bij het laatste bezoek.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa MRZ-0003 niistä potilaista, joilla oli blefarospasmi, kenenkään HDA-vastaainetitteri ei ollut kummassakaan ryhmässä yli 1 mU/l alkutilanteessa eikä viimeisellä käynnillä.
Dutch: Dit is ook relevant bij geneesmiddelen die de spieren verzwakken.
Finnish: Varovaisuus on myös tarpeen, kun käytössä on lääkkeitä, jotka heikentävät lihaksia.
Dutch: Xeomin wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen bij volwassenen:
Finnish: Xeominia käytetään seuraavien tilojen hoitoon aikuisilla:
Dutch: • Een risicobeheerplan indienen, in overeenstemming met de huidige richtlijn, inclusief: o Gedetailleerde strategieën voor de opleiding van artsen (o.a. aangepaste injectietechnieken, dosering en onderlinge inwisselbaarheid van geneesmiddelen) alsook programma's voor langdurige en verbeterde monitoring van spreidingsreacties bij klinisch gebruik en in klinische studies.
Finnish: • riskinhallintasuunnitelma voimassa olevan ohjeistuksen mukaan, mukaan lukien seuraavat: o Yksityiskohtaiset suunnitelmat lääkäreiden koulutuksesta, johon sisältyvät oikeat pistotekniikat, valmisteen annostus ja yhteensopimattomuus muiden valmisteiden kanssa, sekä ohjelmat leviämisreaktioiden jatkuvaa ja parempaa valvontaa varten kliinisessä käytössä ja kliinisissä kokeissa.
Dutch: Xeomin moet met de benodigde voorzichtigheid in acht worden genomen:
Finnish: Xeominin käytössä on oltava varovainen:
Dutch: Klinische verpakking.
Finnish: Sairaalapakkaus.
Dutch: Uit de fase Ib studie MRZ-0113 kwam geen verschil naar voor in de verspreiding van beide preparaten in de aangrenzende spieren.
Finnish: Vaihteen Ib tutkimuksessa MRZ-0113 ei sen sijaan havaittu eroa kummankaan valmisteen diffuusiossa viereisiin lihaksiin.
Dutch: In geval van non-respons dient men alternatieve behandelingen te overwegen."
Finnish: Jos hoidon tehottomuutta ilmenee, vaihtoehtoisia hoitoja tulee harkita."
Dutch: Ongeopende injectieflacon: Bewaren beneden 25 ºC
Finnish: Avaamaton injektiopullo: Säilytä alle 25 °C.
Dutch: 95 % CI van verschillen tussen de verhoudingen van gerelateerde ongewenste effecten (Xeomin versus Botox)
Finnish: 95 % CI-erot hoitoon liittyvien haittavaikutusten osuuksien välillä (Xeomin vastaan Botox)
Dutch: Er is ook een klinische verpakking verkrijgbaar met 6 injectieflacons.
Finnish: On myös saatavana sairaala pakkaus, joka sisältää 6 injektiopulloa.
Dutch: De informatieve waarde van de fase III studies in verband met immunogeniciteit is beperkt, aangezien de patiënten eerder al behandeld werden met Botox en Xeomin slechts eenmaal werd toegediend.
Finnish: Vaiheen III tutkimusten immunogeenisuutta koskeva epämuodollinen arvo on rajallinen, koska potilaat saivat ennalta Botox-hoitoa ja Xeominia annettiin vain kerran.
Dutch: Zodra de tekenen van vergiftiging verschijnen, zijn ziekenhuisopname en algemene ondersteunende maatregelen noodzakelijk.
Finnish: Jos ilmenee myrkytyksen merkkejä, sairaalassa annetut yleiset tukihoitotoimenpiteet saattavat olla tarpeen.
Dutch: Hiervoor zijn mogelijk beschermende druppels, zalf, zachte verbandlenzen, of het sluiten van het oog met behulp van bijvoorbeeld een verband nodig.
Finnish: Tähän saatetaan tarvita suojaavia tippoja, voiteita, pehmeitä hoitavia piilolaseja tai silmäluomien sulkemista lapulla jne.
Dutch: Momenteel lopen er drie klinische studies met Xeomin (die elk een placebogecontroleerde hoofdperiode met één injectie hebben en daaropvolgende uitbreidingsperiodes waarin alleen Xeomin wordt toegediend).
Finnish: Tällä hetkellä käynnissä on kolme kliinistä Xeomin-tutkimusta (kaikissa on lumelääkekontrolloitu yhden injektion pääjakso ja myöhempiä jatkojaksoja, joissa annetaan vain Xeominia).
Dutch: Maatregelen in geval van een overdosis:
Finnish: Toimenpiteet yliannostuksen sattuessa:
Dutch: De meeste van deze ongewenste voorvallen werden als licht of matig beoordeeld.
Finnish: Näistä haittavaikutuksista suurin osa arvioitiin lieviksi tai keskivaikeiksi.
Dutch: Eén dier behandeld met Xeomin testte echter positief op de ELISA-test; in de HDA werd echter geen neutraliserende activiteit vastgesteld.
Finnish: Yhden Xeomin-hoitoa saaneen eläimen ELISA-testin tulos oli positiivinen, mutta neutralisoivaa aktiivisuutta ei havaittu HDA-kokeessa.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat saman kuin sinun.
Dutch: Medische interventie kan noodzakelijk zijn (bijvoorbeeld in de vorm van een maagsonde) (zie ook rubriek 4.8).
Finnish: Tällöin saatetaan tarvita erityisiä hoitotoimenpiteitä (esim. ruokintaletkun asennus) (ks. myös kohta 4.8).
Dutch: Deze lijst is niet volledig, omdat elke spier die verantwoordelijk is voor het reguleren van de positie van het hoofd hierbij betrokken kan zijn, waardoor ook behandeling van andere spieren noodzakelijk kan zijn.
Finnish: Tämä luettelo ei ole täydellinen, sillä mikä tahansa pään asentoa ylläpitävä lihas voi olla osallisena vinokaulan synnyssä ja voi sen vuoksi olla hoidon tarpeessa.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van botulineneurotoxine type A bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja A-tyypin botuliinineurotoksiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: Tussen twee behandelsessies moet minimaal een periode van 10 weken zitten.
Finnish: Käsittelykertojen välin pitää olla vähintään 10 viikkoa.
Dutch: Het is mogelijk dat deze bijwerkingen ook bij gebruik van Xeomin kunnen optreden.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia saattaa esiintyä myös Xeominia käytettäessä.
Dutch: Daarom mag Xeomin niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk en tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico.
Finnish: Sen vuoksi Xeominia ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä tai jos mahdollinen hyöty ei ole suurempi kuin riski.
Dutch: Er is met Xeomin geen onderzoek gedaan naar genotoxiciteit, naar carcinogeniciteit en naar de pre- en postnatale ontwikkeling.
Finnish: Xeominin genotoksisuutta, karsinogeenisuutta tai pre -ja postnataalista kehitystoksisuutta ei ole tutkittu.
Dutch: Bij baseline en regelmatig in de loop van de studie worden HDA-tests uitgevoerd.
Finnish: HDA-testit tehdään alkutilanteessa ja toistuvasti tutkimuksen kuluessa.
Dutch: Uit deze studie bleek dat Xeomin (70-300 E) niet inferieur was aan Botox (70-300 E).
Finnish: Tämä tutkimus osoitti Xeominin (70-300 U) yhdenvertaisuuden Botoxiin (70-300 U) verrattuna.
Dutch: In de niet-klinische studie was Xeomin niet meer of minder immunogeen dan Botox, zelfs in doseringen die de aanbevolen dosis voor mensen duidelijk overschreden.
Finnish: Ei-kliinisessä tutkimuksessa Xeomin ei ollut enemmän tai vähemmän immunogeeninen kuin Botox edes suositeltua ihmisten annosta selvästi suuremmilla annoksilla.
Dutch: Maatregelen in geval van een overdosis
Finnish: Toimenpiteet yliannostuksen sattuessa
Dutch: De aanbevolen verdunning wordt in de volgende tabel aangegeven:
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty suositeltavat laimennokset:
Dutch: 14 gezonde, mannelijke vrijwilligers Open-label, vergelijking binnen behandeling
Finnish: 14 tervettä miesvapaaehtoista Avoin hoitovertailun osalta
Dutch: Infectie op de voorgestelde injectieplaats.
Finnish: Infektio suunnitellussa injektiokohdassa.
Dutch: Er is slechts beperkt ervaring opgedaan met patiënten die niet eerder werden behandeld en met behandeling op lange termijn.
Finnish: Kokemukset potilaista, joita ei aiemmin ole hoidettu botulinumtoksiinilla ja pitkäaikaishoidosta ovat rajallisia.
Dutch: De aanvrager heeft het totale aantal ongewenste voorvallen voorgelegd, zonder onderscheid tussen gerelateerde en niet-gerelateerde AE's.
Finnish: Hakija on ilmoittanut haittavaikutusten kokonaismäärän erittelemättä hoitoon liittyviä ja hoitoon liittymättömiä haittavaikutuksia.
Dutch: Vandaar dat u als u hier last van hebt deze taken moet vermijden totdat u weer over al uw vermogens beschikt.
Finnish: Sen vuoksi sinun tulee välttää näitä toimintoja, kunnes toimintakykysi on palautunut täysin.
Dutch: Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al. Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type B treatment of cervical dystonia.
Finnish: 2 Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A et al.: Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type B
Dutch: Die vermeldt nu dat ‘er beperkte ervaring is met de behandeling van patiënten die nog niet eerder behandeld werden'.
Finnish: Tämä huomioitiin riittävästi valmisteyhteenvedossa, jossa mainitaan nyt, että "kokemukset aiemmin hoitamattomista potilaista ovat rajalliset".
Dutch: Telefoon: +49-69/15 03-1
Finnish: Puhelin: +49-69/15 03-1
Dutch: Het optimale aantal injectieplaatsen is afhankelijk van de grootte van de chemisch te denerveren spier.
Finnish: Sopivin injektioiden antokohtien määrä riippuu käsiteltävän kemiallisesti denervoitavan lihaksen koosta.
Dutch: Xeomin totaal
Finnish: Xeomin yhteensä
Dutch: In beide behandelingsgroepen hadden 4 patiënten met een positief HDA-resultaat bij baseline, een negatief resultaat bij het laatste bezoek.
Finnish: Kummassakin hoitoryhmässä neljällä potilaalla, joilla oli positiivinen HDA-tulos alkutilanteessa, tulos oli negatiivinen viimeisellä käynnillä.
Dutch: Vreemde stoffen in uw longen kunnen een ontsteking of een infectie (pneumonie) veroorzaken.
Finnish: Keuhkoissa oleva vierasaine voi johtaa tulehdukseen tai infektioon (keuhkokuume).
Dutch: Herstel van de impulstransmissie wordt opnieuw tot stand gebracht door de vorming van nieuwe zenuwuiteinden en motorische eindplaten.
Finnish: Impulssien transmissio palautuu uusien hermopäätteiden ja motoristen päätelevyjen muodostumisen myötä.
Dutch: De meeste AE's waren licht of matig-ernstig in beide groepen.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli lieviä tai keskivaikeita kummassakin ryhmässä.
Dutch: Gebruik Xeomin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op het etiket van de injectieflacon na 'EXP'.
Finnish: Älä käytä Xeominia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Dutch: • twee fase I studies MRZ/BTC-9901 en MRZ/BTC-0113, waarvan de laatste werd uitgevoerd nadat de fase III studies voltooid waren;
Finnish: • vaiheen I tutkimukset MRZ/BTC-9901 ja MRZ/BTC-0113, joista viimeksi mainittu tehtiin vaiheen III tutkimusten päätyttyä
Dutch: Als u zwanger bent, mag Xeomin niet worden gebruikt, tenzij uw arts beslist dat dit strikt noodzakelijk is en dat het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico.
Finnish: Jos olet raskaana, Xeominia ei saa käyttää, ellei lääkärisi kykene katsomaan, että se on selvästi välttämätöntä ja että mahdollinen hyöty on suurempi kuin riski.
Dutch: Ondertussen zijn de resultaten beschikbaar: één positief testresultaat bij baseline en vóór de 3e injectie en twee positieve resultaten vier weken na de 1e injectie en vóór de 2e injectie.
Finnish: Ne osoittavat yhden positiivisen testituloksen alkutilanteessa ja ennen kolmatta pistosta sekä kaksi positiivista tulosta neljä viikkoa ensimmäisen pistoksen jälkeen ja ennen toista pistosta.
Dutch: • als u middelen gebruikt die voorkomen dat uw bloed stolt (antistollingstherapie)
Finnish: • jos saat veren hyytymistä estävää lääkitystä (antikoagulanttihoitoa)
Dutch: Tot op heden bracht de FIA (Fluorescence Immuno Assay) screeningtest geen trend in de richting van ontwikkeling van antilichamen na een injectie met Xeomin aan het licht.
Finnish: Tämän mennessä FIA (Fluorescence Immuno Assay) -seulontakoe ei ole paljastanut vastaaineiden kehittymissuuntausta Xeomin-pistoksen jälkeen.
Dutch: Om het ontstaan van ptosis te voorkomen, moeten injecties in de buurt van de M. levator palpebrae superioris worden vermeden.
Finnish: Injektion antamista yläluomen kohottajalihaksen (levator palpebrae superioris) lähelle tulee välttää ptoosin välttämiseksi.
Dutch: Bij patiënten met dysfagie en aspiratie in de anamnese moet bij de behandeling uiterste voorzichtigheid worden betracht.
Finnish: Jos potilaalla on aiemmin esiintynyt nielemishäiriöitä ja aspiraatiota, hoidon yhteydessä on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta.
Dutch: Wijziging in maximale amplitude van CMAP na 2 weken
Finnish: Maksimaalisen CMAPamplitudin muutos kahden viikon kuluttua
Dutch: In zeldzame gevallen kan na injectie met botulineneurotoxine type A een anafylactische reactie optreden (zie rubriek 4.8).
Finnish: Joissakin harvoissa tapauksissa voi ilmetä anafylaktinen reaktio A-tyypin botuliinineurotoksiini injektion jälkeen (ks. kohta 4.8).
Dutch: Bij de behandeling van blefarospasme mag de totale dosering niet hoger zijn dan elke 12 weken 100 E.
Finnish: Luomikouristuksen hoidossa kokonaisannos ei saa ylittää 100 yksikköä joka 12. viikko annettuna.
Dutch: Botox en Xeomin zijn verschillende geneesmiddelen op het vlak van de concentratie van clostridiumeiwitten, hoewel beide hetzelfde 150 kDa neurotoxine bevatten, wat de eigenlijke werkzame stof is.
Finnish: Botox ja Xeomin ovat erilaisia lääkeaineita Clostridium-bakteerin proteiinisisällön osalta, vaikka ne kumpikin sisältävät samaa 150 kDa:n kokoista neurotoksiinia, joka on todellinen vaikuttava aine.
Dutch: - klinische verificatie van het effect van het neurotoxine op de geïnjecteerde spier: bv. een elektromyografische onderzoek in een gespecialiseerde instelling - analyse van de reden voor het ontbreken van een reactie, bv. een slechte isolatie van de te injecteren spieren, een te lage dosis, een slechte injectietechniek, een vaste contractuur, een te zwakke antagonist, de mogelijke ontwikkeling van antistoffen - herbeoordeling van de behandeling met botulineneurotoxine type A als adequate therapie - als tijdens de eerste behandeling geen bijwerkingen zijn opgetreden, kan onder de volgende voorwaarden een extra behandelkuur worden verricht: 1) een dosisaanpassing aan de hand van de analyse van de meest recente reden waarom geen reactie is opgetreden, 2) EMGcontrole, 3) het aanbevolen minimale interval tussen de eerste en de volgende behandeling wordt niet overschreden
Finnish: - lihakseen injisoidun neurotoksiinin kliinisen vaikutuksen varmistaminen, esim. EMGtutkimuksella erikoisyksikössä - vasteen puuttumisen selvittäminen; esim. injisoitavien lihasten huono erottaminen, liian pieni annos, puutteellinen injektiotekniikka, fiksoitunut kontraktuura, liian heikko antagonistilihas, vasta-aineiden mahdollinen muodostuminen - on harkittava, onko A-tyypin botuliinineurotoksiinihoito sopiva hoitomuoto kyseiselle potilaalle - jos haittavaikutuksia ei ole ilmennyt ensimmäisen hoitokerran yhteydessä, voidaan antaa toinen käsittely seuraavilla ehdoilla: 1) Annosta säädetään viimeisimmän vasteen puuttumisen analyysin perusteella.
Dutch: o Stappen die moeten worden ondernomen om te garanderen dat patiënten goed geïnformeerd worden over de veiligheidsaspecten van deze geneesmiddelen, bijv.
Finnish: o Toimenpiteet, joilla varmistetaan, että potilaille annetaan riittävästi tietoa näihin valmisteisiin liittyvistä turvallisuusseikoista, esimerkiksi riittävät pakkausmerkinnät ja potilaille tarkoitetut esitteet.
Dutch: Uit post-marketingervaring kwamen geen andere of nieuwe veiligheidsmeldingen naar voren voor Xeomin in vergelijking met andere Botulinum-toxine bevattende geneesmiddelen.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeiset kokemukset eivät paljastaneet erilaisia tai uusia merkkejä Xeominin turvallisuudesta muihin botuliinitoksiinia sisältäviin lääkevalmisteisiin verrattuna.
Dutch: Studie landen
Finnish: Tutkimusmaat
Dutch: dermatitis
Finnish: dermatiitti
Dutch: Bij 4 van de 42 (9,5%) patiënten die alleen behandeld werden met origineel Botox en bij geen enkele van de patiënten die uitsluitend werden behandeld met de huidige vorm van Botox werden blokkerende antilichamen ontdekt, ondanks de hogere gemiddelde dosis van Botox in zijn huidige vorm per bezoek dan het oorspronkelijke Botox.
Finnish: Salpaavia vasta-aineita havaittiin neljällä 42:stä (9,5 %) potilaasta, joita hoidettiin vain alkuperäisellä Botoxilla, eikä kenelläkään niistä potilaista, joita hoidettiin vain nykyisellä Botoxilla siitäkin huolimatta, että nykyisen Botoxin keskimääräinen annos oli käyntikohtaisesti suurempi kuin alkuperäisen Botoxin annos.
Dutch: o Informatie over gebruiksschema's en typen voorschrijvers/gebruikers van Xeomin om te bepalen of en in welk type klinieken off-label cosmetisch gebruik van het middel plaatsvindt, vooral in de EU.
Finnish: o Tietoja käyttötottumuksista sekä Xeominia määräävistä lääkäreistä ja Xeominin käyttäjistä, jotta käyttöaiheen vastainen kosmeettinen käyttö voidaan tunnistaa ja selvittää, millaista kosmeettista käyttöä tapahtuu millaisilla klinikoilla erityisesti EU:ssa.
Dutch: Voorafgaand aan toediening van Xeomin moet de arts bekend zijn met de anatomie van de patiënt en met eventuele veranderingen in die anatomie als gevolg van eerdere operatieve procedures.
Finnish: Ennen Xeominin antoa lääkärin pitää perehtyä potilaan anatomiaan ja mahdollisten kirurgisten toimenpiteiden aiheuttamiin anatomisten rakenteiden muutoksiin.
Dutch: Resulterende dosis in eenheden per 0,1 ml
Finnish: Saatu annos yksikköinä/0,1 ml
Dutch: • Niet-klinische gegevens
Finnish: • Ei-kliiniset tiedot
Dutch: Het verschil in het totale aantal ongewenste voorvallengerelateerd of niet - tussen Xeomin en Botox was statistisch niet significant.
Finnish: Hoitoon liittyvien ja liittymättömien haittavaikutusten kokonaismäärän ero Xeominin ja Botoxin välillä ei ollut tilastollisesti merkittävä.
Dutch: • Fase III studie bij blefarospasme
Finnish: • Vaiheen III blefarospasmitutkimus
Dutch: Als we kijken naar de gegevens uit de niet-klinische studies, de vroege fase I studie en de conclusies ervan en de fase II studie - hoewel hier slechts beperkte conclusies uit konden worden getrokkenzien we dat de dosering van Xeomin in beide fase II studies gebaseerd was op de geaccepteerde dosis van Botox.
Finnish: Ottaen huomioon ei-kliinisistä tutkimuksista, aikaisen vaiheen I tutkimuksesta ja sen johtopäätöksistä sekä vaiheen II tutkimuksesta (joskin siitä voitiin vetää vain rajallisia johtopäätöksiä) saadut tiedot, Xeominin annostus kummassakin vaiheen III tutkimuksessa perustui vakiintuneeseen Botoxannokseen.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel botulineneurotoxine type A of voor een van de hulpstoffen.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, A-tyypin botuliinineurotoksiinille, tai jollekin apuaineista.
Dutch: Xeomin mag alleen worden gebruikt door artsen met de juiste kwalificaties en angetoonde ervaring in het toepassen van botulinetoxine en het gebruik van de noodzakelijke apparatuur, zoals EMG (elektromyografie).
Finnish: Xeominia saavat käyttää vain lääkärit, joilla on tarvittava pätevyys ja jotka ovat perehtyneet botulinumtoksiinin käyttöön ja sen yhteydessä tarvittavien laitteiden, esim. EMG -laitteiden käyttöön.
Dutch: MRZ-0013 Europa en Israël
Finnish: MRZ-0013 Eurooppa ja Israel
Dutch: Aan patiënten en zorgverleners moet worden geadviseerd onmiddellijk medische hulp in te roepen als zich slikproblemen, spraakproblemen of luchtwegaandoeningen voordoen.
Finnish: Potilaita ja heidän omaishoitajiaan on neuvottava hakeutumaan heti lääkärin hoitoon, jos ilmenee nielemis-, puhe- tai hengityshäiriöitä.
Dutch: Wijziging in maximale amplitude van CMAP
Finnish: Maksimaalisen CMAPamplitudin muutos
Dutch: - De invloed van Xeomin en Botox op de motiliteit (statische en actieve bewegingen) werd beoordeeld in een acute intraveneuze toxiciteitsstudie bij muizen met doses tot 68 LDE/kg.
Finnish: - Xeominin ja Botoxin vaikutusta liikkuvuuteen (staattiset ja aktiiviset liikkeet) arvioitiin akuutissa laskimonsisäisessä toksisuustutkimuksessa hiirillä enintään 68 LDU/kg:n annoksella.
Dutch: Xeomin heeft een lichte tot matige invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Finnish: Xeominilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Het aantal ‘adverse events' (AE's of ongewenste voorvallen) in de fase II studie en in de fase III studie bij dystonie worden weergegeven in de volgende tabel:
Finnish: Haittavaikutusten määrät vaiheen II tutkimuksessa ja vaiheen III dystoniatutkimuksessa eritellään seuraavassa taulukossa:
Dutch: HOE WORDT XEOMIN GEBRUIKT
Finnish: MITEN XEOMINIA KÄYTETÄÄN
Dutch: Opgelost product: de chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is bij 2-8 ºC gedurende 24 uur aangetoond.
Finnish: Käyttövalmis liuos: Valmisteen on osoitettu olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili käytössä 24 tuntia 2°C -8 °C:ssa.
Dutch: De twee gerelateerde AE's werden gerapporteerd bij dezelfde patiënt die 30/60 E Xeomin kreeg toegediend (pijn op de plaats van de injectie en dysfagie).
Finnish: Nämä kaksi tutkimuslääkkeeseen liittyvää haittavaikutusta ilmoitettiin samalla potilaalla, joka sai 30/60 U Xeominia (kipu injektiokohdassa ja nielemishäiriö).
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Finnish: Apuaineet: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Dutch: Ongeopende injectieflacon: Bewaren beneden 25 ºC Voor de bewaarcondities van het opgeloste geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Finnish: Avaamaton injektiopullo: Säilytä alle 25 oC. Käyttövalmiiksi sekoitetun liuoksen säilytysolosuhteet, ks. kohta 6.3.
Dutch: Xeomin werd ontwikkeld met als doel het risico op de vorming van neutraliserende antilichamen - die aanleiding kunnen geven tot secundair therapiefalen - te verminderen.
Finnish: Xeominin kehittämisen tarkoituksena oli vähentää neutralisoivien vasta-aineiden muodostusta, joka voi johtaa toissijaiseen hoidon epäonnistumiseen.
Dutch: De resultaten van de eerste behandeling met Xeomin moeten worden beoordeeld en kunnen tot dosisaanpassing leiden totdat het gewenste therapeutische effect is bereikt.
Finnish: Xeomin-hoidon alkutulokset arvioidaan, jonka jälkeen voi olla tarpeen säätää annosta, kunnes saavutetaan haluttu hoitotulos.
Dutch: Net als bij elk ander geneesmiddel kan ook bij gebruik van Xeomin een allergische reactie optreden.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Xeomin saattaa aiheuttaa allergisen reaktion.
Dutch: De gemiddelde wijziging van het niveau van de oppervlakte-EMG in de musculus sternocleidomastoideus - die kan worden beschouwd als een objectieve parameter - vertoonde echter een duidelijke dosistrend van Xeomin.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin kuitenkin pinnan EMG-tason keskimääräinen muutos sternokleidomastoideus-lihaksessa, mitä voidaan pitää objektiivisena parametrina.
Dutch: De aanvrager legde gegevens in verband met de werkzaamheid van het middel uit een fase III studie bij spastische torticollis voor.
Finnish: Hakija esitti tehokkuustietoja vaiheen III tutkimuksesta, jossa tutkittiin spasmodista torticollisia.