FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar duas formas de contraceção fiáveis antes de iniciarem a terapêutica com Lynparza, durante a terapêutica e durante 1 mês após receberem a última dose de Lynparza, a menos que a abstinência seja o método de contraceção escolhido (ver secção 4.4).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää ennen Lynparza-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja yhden kuukauden ajan viimeisen Lynparza-annoksen ottamisen jälkeen, ellei potilas ole valinnut ehkäisymenetelmäksi yhdynnästä pidättäytymistä (ks. kohta 4.4).
Portuguese: No subgrupo de doentes com TNBC, a ORR confirmada foi 48% (41/86) no braço olaparib e 12% (4/33) no braço comparador.
Finnish: Kolmoisnegatiivista rintasyöpää sairastavien potilaiden alaryhmässä vahvistettu objektiivisen hoitovasteen saavuttaneiden osuus oli 48 % (41/86) olaparibihaarassa ja 12 % (4/33) vertailuhaarassa.
Portuguese: No braço olaparib 44% das doentes tinha recebido previamente apenas 2 linhas de tratamento e 56% tinha recebido previamente 3 ou mais linhas de tratamento.
Finnish: 44 % olaparibihaaran potilaista oli saanut ainoastaan kahta aiemman linjan hoitoa, ja 56 % oli saanut vähintään kolmea aiemman linjan hoitoa.
Portuguese: Num ensaio de Fase II aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo (Estudo 19), foram estudadas a segurança e a eficácia de Lynparza como uma terapêutica de manutenção no tratamento de doentes com cancro do ovário, incluindo trompa de Falópio ou peritoneal primário, seroso de alto grau, recidivado sensível a platina (PSR), após tratamento com dois ou mais regimes contendo platina.
Finnish: Vaiheen II satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa (Study 19) tutkittiin olaparibin turvallisuutta ja tehoa ylläpitohoitona uusiutunutta platinaherkkää (PSR) korkean pahanlaatuisuusasteen seroosia munasarjasyöpää, mukaan lukien munanjohdin- tai primaari peritoneaalinen syöpä, sairastavilla potilaille, jotka olivat aiemmin saaneet kahta tai useampaa platinaa sisältävää hoitoa.
Portuguese: Estudo de Eficácia Pós-autorização (PAES): De modo a definir melhor a eficácia de olaparib no tratamento de manutenção após primeira linha de quimioterapia à base de platina em doentes com cancro do ovário seroso de alto grau, com mutação BRCA, o titular da AIM deverá submeter a PFS2 atualizada, a OS atualizada e os resultados finais da OS para o estudo D0818C00001 (SOLO1), um estudo multicêntrico de fase III, aleatorizado em dupla ocultação controlado com placebo.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehoa koskeva tutkimus: ylläpitohoitona ensilinjan platinaa sisältävän solunsalpaajahoidon jälkeen käytetyn olaparibin tehon edelleen määrittämiseksi potilailla, joilla on BRCA-mutaation omaava korkean pahanlaatuisuusasteen munasarjasyöpä, myyntiluvan haltijan on toimitettava päivitetyt taudin toista etenemistä ja kokonaiselossaoloaikaa sekä lopulliset kokonaiselossaoloaikaa koskevat tulokset tutkimuksesta D0818C00001 (SOLO1), joka on vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu monikeskustutkimus.
Portuguese: Não acessível (GX)
Finnish: Erilaistumisastetta ei voida arvioida (GX)
Portuguese: Em doentes com mutação BRCA (n=136) houve uma melhoria estatisticamente significativa na PFS, TFST e TSST.
Finnish: PFS, TFST ja TSST olivat tilastollisesti merkitsevästi paremmat potilailla, joilla oli BRCA-mutaatio (n = 136).
Portuguese: o É utilizado um teste para descobrir se tem cancro da mama com BRCA-mutado.
Finnish: o Sinulle tehdään testi, jotta selviää, onko sinulla BRCA-mutatoitunut rintasyöpä.
Portuguese: A maioria das notificações ocorreu em portadoras de mutações germinativas no gene de suscetibilidade do cancro da mama 1 ou 2 (BRCA1/2g).
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista oli ituradan rintasyövän alttiusgeenin 1 tai 2 (gBRCA1/2-geenin) mutaatio.
Portuguese: Entre as doentes que entraram no ensaio com doença mensurável (lesões alvo iniciais), foi atingida uma taxa de resposta objetiva de 41% no braço Lynparza versus 17% no placebo.
Finnish: Lynparza-haarassa objektiivisen hoitovasteen saavuttaneiden osuus oli 41 % ja lumelääkehaarassa 17 % potilailla, joilla oli tutkimuksessa aloittaessaan mitattavissa oleva sairaus (lähtötilanteen valitut kohde leesiot).
Portuguese: Nos braços olaparib e placebo, 6% e 5% das doentes tinham recebido previamente bevacizumab, respetivamente.
Finnish: 6 % olaparibihaaran ja 5 % lumelääkehaaran potilaista oli saanut aiemmin bevasitsumabia.
Portuguese: Baseado numa estimativa de Kaplan-Meier, a proporção de doentes livre de progressão aos 24 e 36 meses foi de 74% e 60% para olaparib versus 35% e 27% para placebo; o tempo de seguimento mediano foi de 41 meses para ambos os braços olaparib e placebo.
Finnish: Kaplan-Meier estimaattien perusteella niiden potilaiden osuus, joiden tauti ei ollut edennyt kuukauden 24 kohdalla, oli olaparibiryhmässä 74 % ja lumelääkeryhmässä 35 % ja 36 kohdalla vastaavasti 60 % ja 27 %.
Portuguese: TFST - DCO 09 maio 2016
Finnish: TFST - viimeinen tiedonkeruupäivä 9.5.2016
Portuguese: OS (maturidade de 73%) (DCO 09 maio
Finnish: OS (maturiteetti 73 %) (viimeinen tiedonkeruupäivä
Portuguese: Estudo de Eficácia Pós-autorização (PAES): De modo a definir melhor a eficácia de olaparib em doentes com cancro do ovário seroso de alto grau recidivado e sensível a platina, com mutação BRCA somática, o titular da AIM deverá realizar e submeter os resultados de um estudo multicêntrico de fase IV, aberto, de braço único, não-aleatorizado em doentes com cancro do ovário recidivado e sensível a platina e com resposta completa ou parcial após quimioterapia à base de platina e que são portadoras de uma mutação BRCA germinativa ou somática com perda funcional.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehoa koskeva tutkimus: olaparibin tehon edelleen määrittämiseksi potilailla, joilla on BRCA-mutaation omaava uusiutunut platinaherkkä korkean pahanlaatuisuusasteen seroosi munasarjasyöpä, on myyntiluvan haltijan tehtävä vaiheen IV avoin, yksihaarainen, ei-satunnaistettu monikeskustutkimus potilailla, joilla on uusiutunut platinaherkkä munasarjasyöpä ja täydellinen tai osittainen hoitovaste platinapohjaiselle solunsalpaajahoidolle sekä toimintaa heikentävä ituradan tai somaattinen BRCA-mutaatio/mutaatioita.
Portuguese: Estudo de Eficácia Pós-autorização (PAES): De modo a definir melhor a eficácia de olaparib em doentes com cancro do ovário de alto grau, recidivado e sensível a platina (PSR), com mutação BRCA não germinativa no contexto de manutenção e investigar biomarcadores preditivos neste grupo de doentes, o titular da AIM deverá apresentar os resultados do estudo D0816C00020 (OPINION), um estudo multicêntrico de fase IIIb, aberto, de braço único de terapia de manutenção em doentes com cancro do ovário PSR, com mutação BRCA não germinativa que estão em resposta completa ou parcial após quimioterapia à base de platina.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehoa koskeva tutkimus: ylläpitohoitona käytetyn olaparibin tehon edelleen määrittämiseksi potilailla, joilla on ituradan ulkopuolisen BRCA-mutaation omaava uusiutunut platinaherkkä korkean pahanlaatuisuusasteen munasarjasyöpä, ja ennustavien biomarkkerien tutkimiseksi tässä potilasryhmässä myyntiluvan haltijan on toimitettava tulokset vaiheen IIIb yksihaaraisesta avoimesta monikeskustutkimuksesta D0816C00020 (OPINION), joka koskee ylläpitohoitoa potilailla, joilla on ituradan ulkopuolisen BRCA-mutaation omaava uusiutunut platinaherkkä munasarjasyöpä ja jotka ovat saaneet täydellisen tai osittaisen vasteen platinapohjaiseen solunsalpaajahoitoon.
Portuguese: Se um inibidor potente ou moderado da CYP3A tiver que ser administrado concomitantemente, a dose de Lynparza deverá ser reduzida (ver secções 4.2 e 4.5).
Finnish: Lynparza-annosta on pienennettävä, jos voimakkaita tai keskivahvoja CYP3A-estäjiä on annettava samanaikaisesti (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Portuguese: Lynparza 100 mg comprimidos olaparib
Finnish: Lynparza 100 mg tabletit olaparibum
Portuguese: • Cada comprimido revestido por película de Lynparza 150 mg contém 150 mg de olaparib.
Finnish: • Yksi Lynparza 150 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg olaparibia.
Portuguese: As CYP3A4/5 são as isoenzimas predominantemente responsáveis pela eliminação metabólica de olaparib.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus olaparibiin CYP3A4 ja CYP3A5 ovat isoentsyymejä, jotka pääasiassa vastaavat olaparibin metabolisesta poistumasta.
Portuguese: Se for necessária uma redução adicional, é recomendada uma redução para 100 mg duas vezes por dia (equivalente a uma dose total diária de 200 mg).
Finnish: Jos annosta on tarpeen edelleen pienentää, suositellaan sen pienentämistä 100 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa (vastaten 200 mg kokonaisannosta vuorokaudessa).
Portuguese: As doentes foram estratificadas por resposta à primeira linha de quimioterapia à base de platina; resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP).
Finnish: Potilaat stratifioitiin ensilinjan platinapohjaisella solunsalpaajahoidolla saavutetun vasteen mukaan (täydellinen vai osittainen vaste).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar duas formas fiáveis de contraceção antes de iniciarem o tratamento com Lynparza, durante a terapêutica e durante 1 mês após receberem a última dose de Lynparza (ver secção 4.6).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää ennen Lynparza-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja yhden kuukauden ajan viimeisen Lynparza-annoksen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Portuguese: Para que é utilizado Lynparza
Finnish: Mihin Lynparza-valmistetta käytetään
Portuguese: A redução de dose recomendada é para 100 mg tomada duas vezes por dia (equivalente a uma dose total diária de 200 mg) com um inibidor potente da CYP3A ou 150 mg tomada duas vezes por dia (equivalente a uma dose total diária de 300 mg) com um inibidor moderado da CYP3A (ver secções 4.2 e 4.4).
Finnish: Lynparza-annos suositellaan pienentämään 100 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa (mikä vastaa 200 mg:n kokonaisannosta vuorokaudessa) voimakkaan CYP3A-estäjän käytön yhteydessä ja 150 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa (mikä vastaa 300 mg:n kokonaisannosta vuorokaudessa) keskivahvan CYP3A-estäjän käytön yhteydessä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Portuguese: Figura 1 Estudo 19: Curva de Kaplan-Meier da PFS em doentes BRCA-mutadas (maturidade de 53%-avaliação do investigador)
Finnish: Kuva 1 Study 19 -tutkimus: Kaplan-Meier-käyrä etenemisvapaalle elinajalle potilailla, joilla oli BRCA-mutaatio (maturiteetti 53 %, tutkijan arvio)
Portuguese: • Desconhece-se se Lynparza passa para o leite materno.
Finnish: • Ei tiedetä, erittyykö Lynparza ihmisen rintamaitoon.
Portuguese: TSST mediana (meses)
Finnish: Mediaani TSST (kuukausina)
Portuguese: Foram detetados grandes rearranjos nos genes BRCA1/2 em 5,5% (21/383) das doentes aleatorizadas.
Finnish: 5,5 %:lla (21/383) satunnaistetuista potilaista todettiin BRCA1/2-geenien laajoja uudelleenjärjestymiä.
Portuguese: Os dados dos questionários preenchidos pelas doentes (PRO) indicam que não há diferença para as doentes tratadas com olaparib em comparação com placebo conforme avaliação da variação desde o valor inicial no TOI da FACT-O.
Finnish: Potilaiden ilmoittamia hoitotuloksia koskevat tiedot eivät viittaa eroihin olaparibi- ja lumehoitoa saaneiden potilaiden välillä, mikä arvioitiin FACT-O-analyysin (Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarian) tutkimustulosindeksin (Trial Outcome Index, TOI) muutoksena lähtötilanteeseen nähden.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina 31 a 50 ml/min) a dose de Lynparza recomendada é 300 mg duas vezes por dia (equivalente a uma dose total diária de 600 mg) (ver secção 5.2).
Finnish: Suositeltu annos keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 31-50 ml/min) sairastaville potilaille on 300 mg Lynparza-valmistetta kaksi kertaa vuorokaudessa (vastaten 600 mg:n kokonaisannosta vuorokaudessa) (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Mediana de tempo (meses) (IC 95%)
Finnish: Mediaaniaika (kuukausina) (95 %:n luottamusväli)
Portuguese: • Cada comprimido revestido por película de Lynparza 100 mg contém 100 mg de olaparib.
Finnish: • Yksi Lynparza 100 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg olaparibia.
Portuguese: Lynparza 150 mg comprimidos olaparib
Finnish: Lynparza 150 mg tabletit olaparibum
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina 31 a 50 ml/min) a dose de Lynparza recomendada é 200 mg (dois comprimidos 100 mg) duas vezes por dia (equivalente a uma dose total diária de 400 mg) (ver secção 5.2).
Finnish: Suositeltu annos keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 31-50 ml/min) sairastaville potilaille on 200 mg (kaksi 100 mg:n tablettia) Lynparza-valmistetta kaksi kertaa vuorokaudessa (mikä vastaa 400 mg:n kokonaisannosta vuorokaudessa) (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Lynparza 150 mg comprimidos são comprimidos revestidos por película, verdes a verde/cinzento, ovais, biconvexos, marcados com "OPI150" numa face e liso na outra face.
Finnish: Lynparza 150 mg tabletit ovat vihreitä tai vihreänharmaita soikeita kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä "OP150" ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Portuguese: Lynparza 150 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de olaparib.
Finnish: Lynparza 150 mg kalvopäällysteinen tabletti Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg olaparibia.
Portuguese: Foram detetados grandes rearranjos nos genes BRCA1/2 em 7,4% (10/136) das doentes aleatorizadas.
Finnish: 7,4 %:lla (10/136) satunnaistetuista potilaista todettiin BRCA1/2-geenien laajoja uudelleenjärjestymiä.
Portuguese: Qual a composição de Lynparza
Finnish: Mitä Lynparza sisältää
Portuguese: Frequentes Neutropenia a,
Finnish: Hyvin yleinen Anemia a, neutropenia a,
Portuguese: Em estudos clínicos foi notificada pneumonite, incluindo acontecimentos com desfecho fatal, em <1,0% das doentes tratadas com Lynparza.
Finnish: Alle 1,0 %:lla potilaista, jotka ovat saaneet kliinisissä tutkimuksissa Lynparza-valmistetta, on ilmoitettu pneumoniittia, kuolemaan johtaneet tapaukset mukaan lukien.
Portuguese: A maioria das doentes permaneceu na dose inicial de 400 mg bd de olaparib.
Finnish: Suurin osa potilaista jatkoi aloitusannoksella 400 mg olaparibia kaksi kertaa vuorokaudessa.
Portuguese: Leucopenia Frequentes Linfopenia
Finnish: Yleinen Lymfosytopenia
Portuguese: Mediana, meses (IC 95%)
Finnish: Mediaani, kuukausina (95 %:n luottamusväli)
Portuguese: 1 frasco + 1 seringa + 1 adaptador para o frasco
Finnish: 1 pullo + 1 ruisku + 1 pulloon kiinnitettävä sovitin
Portuguese: EU/1/04/279/044 Lyrica 20 mg/ml
Finnish: 20 mg/ml Oraaliliuos
Portuguese: Nove semanas após a exposição, este efeito já não foi observado.
Finnish: Yhdeksän viikon kuluttua altistuksesta tätä vaikutusta ei ollut enää havaittavissa.
Portuguese: A necessidade de tratamento deve ser reavaliada regularmente.
Finnish: Hoidon tarve on uudelleenarvioitava säännöllisesti.
Portuguese: Data da primeira autorização: 06 de julho de 2004 Data da última renovação: 06 de julho de 2009
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 6. heinäkuuta 2004 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 6. heinäkuuta 2009
Portuguese: No caso de interrupção do tratamento, isso deve ser feito gradualmente durante um período mínimo de uma semana.
Finnish: Jos hoitosi lopetetaan, se tulisi tehdä asteittain vähintään yhden viikon kuluessa.
Portuguese: Não tome mais medicamento do que lhe foi prescrito.
Finnish: Älä ota enempää lääkettä kuin mitä sinulle on määrätty.
Portuguese: Contudo, os ratos juvenis são mais sensíveis.
Finnish: Nuoret rotat ovat kuitenkin herkempiä.
Portuguese: A pregabalina e lamotrigina foram igualmente seguras e bem toleradas.
Finnish: Pregabaliini ja lamotrigiini olivat molemmat yhtä turvallisia ja hyvin siedettyjä.
Portuguese: Monoterapia (doentes recém-diagnosticados)
Finnish: Monoterapia (uudet potilaat)
Portuguese: O que é Lyrica e para que é utilizado
Finnish: Mitä Lyrica on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Lyrica e certos medicamentos podem ter influência uns nos outros (interação).
Finnish: Lyrica ja tietyt muut lääkkeet voivat vaikuttaa toisiinsa (yhteisvaikutus).
Portuguese: Lyrica não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário (se o benefício para a mãe for claramente superior ao risco potencial para o feto).
Finnish: Lyrica-valmistetta ei pitäisi käyttää raskausaikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä (jos äidille koituva hyöty on selvästi suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle).
Portuguese: No caso de se ter esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que sejam horas de tomar a dose seguinte.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat asian, jollei ole jo aika ottaa seuraava annos.
Portuguese: Não é ainda conhecido o mecanismo que explica este risco e os dados disponíveis não excluem possibilidade de um aumento do risco para a pregabalina.
Finnish: Tämän riskin mekanismia ei tunneta, eivätkä saatavilla olevat tiedot poissulje mahdollisuutta, että pregabaliini suurentaisi riskiä.
Portuguese: Utilização concomitante com opioides
Finnish: Samanaikainen käyttö opioidien kanssa
Portuguese: Lyrica com alimentos, bebidas e álcool
Finnish: Lyrica ruoan, juoman ja alkoholin kanssa
Portuguese: Outros medicamentos e Lyrica
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lyrica
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2, mas não é possível recomendar uma posologia.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Portuguese: Não aplicável Não aplicável Não aplicável
Finnish: Ei tarvita Ei tarvita Ei tarvita
Portuguese: Interações e os idosos
Finnish: Yhteisvaikutukset ja iäkkäät henkilöt
Portuguese: Engula a cápsula inteira juntamente com água.
Finnish: Niele kapseli kokonaisena veden kera.
Portuguese: Os estudos de interação foram apenas realizados em adultos.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisikäisille.
Portuguese: Por este motivo os efeitos foram considerados de pouca ou nenhuma relevância clínica.
Finnish: Tämän vuoksi vaikutuksilla on kliiniseltä kannalta vain vähäinen merkitys tai ei mitään merkitystä.
Portuguese: luminosidade visual, perda de visão
Finnish: näköaistimuksen kirkkaus, näkökyvyn menetys
Portuguese: A solução oral de Lyrica contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferior a 100 mg/ml.
Finnish: Lyrica-oraaliliuos sisältää pieniä määriä etanolia (alkoholia), vähemmän kuin 100 mg/ml.
Portuguese: O doente deve ser informado acerca destes no início do tratamento.
Finnish: Potilaalle olisi kerrottava tästä hoitoa aloitettaessa.
Portuguese: Foram notificados, raramente, casos de coma.
Finnish: Harvinaisia koomatapauksia on raportoitu.
Portuguese: Após administração reiterada, o estado estacionário é atingido dentro de 24 a 48 horas.
Finnish: Toistuvassa annossa vakaan tilan pitoisuus saavutetaan 24-48 tunnissa.
Portuguese: • Movimentos lentos ou reduzidos do corpo
Finnish: • liikkeiden hitaus tai väheneminen
Portuguese: Efeitos relacionados com a visão
Finnish: Näkökykyyn liittyvät vaikutukset
Portuguese: Deve informar o seu médico imediatamente caso sofra alguma alteração na sua visão.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos näkökyvyssäsi tapahtuu muutoksia.
Portuguese: O seu médico determinará a dose apropriada para o seu caso.
Finnish: Lääkäri määrittää juuri sinulle sopivan annoksen.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lyrica.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Lyrica-valmistetta.
Portuguese: • Modificação do registo das alterações elétricas (ECG) no coração correspondentes a distúrbios do ritmo cardíaco
Finnish: • muutokset sydänsähkökäyrässä (EKG) liittyen sydämen rytmihäiriöihin
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107 c(7) ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiililn merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Portuguese: Aroma artificial de morango [contém pequenas quantidades de etanol (álcool)] Água purificada
Finnish: Keinotekoinen mansikka-aromi [sisältää pieniä määriä etanolia (alkoholia)] Puhdistettu vesi
Portuguese: A variabilidade farmacocinética interindividual é baixa (< 20%).
Finnish: Pregabaliinin farmakokinetiikka vaihtelee yksilöiden välillä vain vähän (< 20 %).
Portuguese: A pregabalina não foi teratogénica em ratinhos, ratos ou coelhos.
Finnish: Pregabaliini ei ollut teratogeeninen hiirillä, rotilla eikä kaniineilla.
Portuguese: Se for um doente idoso (mais de 65 anos de idade), deve tomar Lyrica normalmente exceto se tiver problemas nos rins.
Finnish: Jos olet iäkäs (yli 65-vuotias), ota Lyrica-valmistetta normaalisti, paitsi jos sinulla on munuaisvaivoja.
Portuguese: A descontinuação da pregabalina pode resolver esta reação.
Finnish: Pregabaliinihoidon lopettaminen saattaa poistaa reaktion.
Portuguese: A pregabalina deve ser utilizada com precaução nestes doentes.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava pregabaliinin käytössä näille potilaille.
Portuguese: Depuração de creatinina (CLcr) (ml/min)
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma (CLcr) (ml/min)
Portuguese: A pregabalina não se liga às proteínas plasmáticas.
Finnish: Pregabaliini ei sitoudu plasman proteiineihin.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiepiléticos, outros antiepiléticos, código ATC: N03AX16
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet ATC-koodi: N03AX16
Portuguese: A relevância clínica destes resultados é desconhecida (ver secção 5.3).
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tiedetä (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Quando a pregabalina e os opioides forem utilizados em associação, devem ser consideradas medidas para prevenir a obstipação (sobretudo em mulheres e idosos).
Finnish: Kun pregabaliinia ja opioideja käytetään yhdessä, voidaan harkita ummetusta ehkäiseviä toimenpiteitä (erityisesti naispotilaille ja iäkkäille).
Portuguese: Gravidez Não existem dados suficientes sobre a utilização de pregabalina em mulheres grávidas.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja pregabaliinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Portuguese: Neste caso, deve tomar a dose seguinte como de costume.
Finnish: Siinä tapauksessa jatka hoitoa ottamalla seuraava annos normaaliin tapaan.
Portuguese: A partir da Semana 1 verificou-se um alívio dos sintomas da perturbação de ansiedade generalizada medido através da escala de Hamilton para a Ansiedade (Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)).
Finnish: Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön oireiden havaittiin lievittyvän jo ensimmäisellä viikolla mitattuna Hamiltonin ahdistuneisuusasteikolla (Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM-A).
Portuguese: Os doentes (e os prestadores de cuidados aos doentes) devem ser aconselhados a contactar o médico assim que surjam sinais de ideação ou comportamento suicida.
Finnish: Potilaita (ja heidän läheisiään) on neuvottava ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos merkkejä itsetuhoisista ajatuksista tai itsetuhoisesta käyttäytymisestä ilmenee.