FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La maggior parte di tali studi di laboratorio e studi sul campo che utilizzano i residui riscontrati ha preso in esame la durata successiva al trattamento che ha influenzato la fauna coprofaga, piuttosto che cercare di derivare concentrazioni efficaci.
Portuguese: A maioria destes estudos laboratoriais e de campo, que utilizaram resíduos incorridos, verificou o período após o tratamento que afetou a fauna do estrume, em vez de tentar derivar concentrações de efeito.
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, delle vie di somministrazione e dei richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, vias de administração e requerentes/titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados-Membros
Italian: Ossia, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno sostenuto che le temperature superficiali medie del suolo durante la primavera/estate nelle regioni prevalentemente agricole in Europa saranno probabilmente più elevate, determinando una degradazione più rapida.
Portuguese: Ou seja, os titulares das autorizações de introdução no mercado defenderam que é provável que as temperaturas médias da superfície da terra durante a primavera/verão nas regiões predominantemente agrícolas na Europa sejam superiores, levando a uma degradação mais rápida.
Italian: I trattamenti devono essere somministrati solo quando necessari e devono essere basati sulla conta delle uova fecali o sulla valutazione del rischio di infestazione a livello di animale e/o di mandria.
Portuguese: Os tratamentos só devem ser administrados quando necessário e devem ser baseados nas contagens de ovos fecais ou na avaliação do risco de infestação a nível do animal e/ou do conjunto de animais.
Italian: Nel secondo studio non sono stati osservati effetti sulla sopravvivenza e sulla riproduzione di D. magna alla concentrazione di 10 ng/l nel periodo di prova.
Portuguese: No segundo estudo, não foram observados efeitos na sobrevivência e na reprodução de D. magna numa concentração de 10 ng/l ao longo do período de ensaio.
Italian: Germania CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
Portuguese: Alemanha CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
Italian: Tuttavia, nel considerare lo stato PBT, i criteri stabiliti si basano sulla valutazione della persistenza a una temperatura del suolo di 12 °C, che viene accettata come temperatura media europea.
Portuguese: Contudo, ao considerar o estatuto PBT, os critérios estabelecidos são baseados na avaliação da persistência a uma temperatura do solo de 12 °C e esta é aceite como a temperatura média europeia.
Italian: Entro 60 mesi dalla decisione per questa procedura da parte della Commissione
Portuguese: No prazo de 60 meses após a decisão da Comissão para este procedimento
Italian: I dati sono stati forniti per studi di laboratorio (livello A), studi di laboratorio estesi con residui riscontrati (livello B) e studi sul campo (livello C).
Portuguese: Foram fornecidos dados para estudos laboratoriais (fase A), estudos laboratoriais alargados com resíduos incorridos (fase B) e estudos de campo (fase C).
Italian: Il fattore di bioconcentrazione è stato anche calcolato come il rapporto tra costante di velocità di assorbimento (k1) e costante di velocità di depurazione (k2).
Portuguese: O fator de bioconcentração também foi calculado como o quociente entre a constante de velocidade de captação (k1) e a constante de velocidade de depuração (k2).
Italian: Tuttavia, sulla base di questi studi, non è stato possibile concludere che l'abbondanza e la diversità delle popolazioni di insetti coprofagi (mosche e scarabei) non verranno significativamente influenzate dall'uso frequente e ripetuto di prodotti contenenti moxidectina nel corso degli anni.
Portuguese: Contudo, com base nestes estudos, não foi possível concluir que a abundância e a diversidade das populações de insetos do estrume (moscas e escaravelhos) não serão significativamente afetadas pelo uso frequente e repetido de medicamentos que contêm moxidectina ao longo dos anos.
Italian: Si è giunti alla conclusione che la moxidectina si degrada nel suolo con un'emivita di dissipazione (DT50) di circa 2 mesi e lentamente si mineralizza.
Portuguese: Concluiu-se que a moxidectina degrada-se no solo com uma semivida de dissipação (TD50) de aproximadamente 2 meses e mineraliza-se lentamente.
Italian: Finora non sono stati stabiliti criteri per la valutazione del bioaccumulo negli organismi che popolano i sedimenti o il suolo, e la classificazione si basa sullo studio standard di bioaccumulo nei pesci.
Portuguese: Até agora, não foram estabelecidos critérios para a avaliação da bioacumulação em organismos dos sedimentos ou do solo e a classificação é baseada no estudo padrão de bioacumulação em peixes.
Italian: • Indicazione della variazione stagionale delle concentrazioni di moxidectina dovuta a temperatura, umidità, proprietà del suolo differenti e, se applicabile, anche della variazione regionale.
Portuguese: • Indicação relativa à variação sazonal das concentrações de moxidectina devido a diferentes temperaturas, humidade, propriedades do solo e, se aplicável, também relativa à variação regional.
Italian: EC50 e NOEC sono state determinate come >86,9 µg/l e 86,9 µg/l.
Portuguese: A CE50 e a CSEO foram estabelecidas como >86,9 µg/l e 86,9 µg/l.
Italian: Il rispettivo quoziente di rischio per la moxidectina è di 0,01, il quale è al di sotto del valore soglia di 1.
Portuguese: O quociente de risco respetivo para a moxidectina é de 0,01, encontrando-se abaixo do valor de referência de 1.
Italian: In uno studio secondario con Raphidocelis subcapitata su un arco di 72 ore, non è stata notata alcuna inibizione della crescita a 86,9 µg/l, la più alta concentrazione testata.
Portuguese: Num segundo estudo com Raphidocelis subcapitata durante 72 horas, não foi observada nenhuma inibição do crescimento com 86,9 µg/l, a maior concentração testada.
Italian: D'altro canto, dalla letteratura provengono evidenze (Prichard et al., 2012)18 relative al fatto che la resistenza alle avermectine e alla moxidectina non è sempre geneticamente identica, il che implica che ceppi di parassiti resistenti alle avermectine possano essere trattati con successo con moxidectina.
Portuguese: Por outro lado, há provas na literatura (Prichard et al., 2012)18 de que a resistência às avermectinas e à moxidectina nem sempre é geneticamente idêntica, o que implica que as estirpes parasitárias resistentes às avermectinas podem ser tratadas com sucesso com a moxidectina.
Italian: In conclusione, il ritiro dei medicinali veterinari contenenti moxidectina dal mercato europeo limiterebbe il numero di alternative terapeutiche appropriate, il che non è considerato auspicabile da una prospettiva che tiene conto della resistenza.
Portuguese: Em conclusão, a retirada dos medicamentos veterinários que contêm moxidectina do mercado europeu limitaria o número de alternativas terapêuticas adequadas, o que não é considerado desejável na perspetiva da resistência.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno ritenuto che i tassi di degradazione a 12 °C siano eccessivamente conservativi e probabilmente non rispecchino i tassi di degradazione in condizioni d'uso normali.
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado consideraram que as taxas de degradação a 12 °C são excessivamente conservadoras e não refletem as prováveis taxas de degradação sob condições de utilização normais.
Italian: Inoltre, lo stato PBT della moxidectina deve essere comunicato nelle informazioni sul prodotto;
Portuguese: Além disso, o estatuto PBT da moxidectina deve ser comunicado na informação do medicamento;
Italian: Tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono adempiere alle seguenti condizioni:
Portuguese: As seguintes condições devem ser cumpridas por todos os titulares das autorizações de introdução no mercado:
Italian: Gli studi di livello A sono stati eseguiti in conformità alle linee guida standard dell'OCSE.
Portuguese: Os estudos da fase A foram efetuados de acordo com as diretrizes padrão da OCDE.
Italian: 1 000 giorni (poiché uno studio su acque/sedimenti non era disponibile), un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha calcolato che la PECsedimenti_plateau fosse pari a 55,8 µg/kg di peso secco.
Portuguese: 1000 dias (dado que não estava disponível um estudo na água/sedimentos), um dos titulares das autorizações de introdução no mercado calculou a CAPsedimentos_estacionária como sendo de 55,8 µg/kg de peso seco.
Italian: La Germania era del parere che un potenziale rischio grave per l'ambiente potesse insorgere dall'utilizzo di medicinali veterinari contenenti moxidectina e, di conseguenza, dovesse essere intrapresa un'azione a livello dell'UE poiché i medicinali veterinari contenenti moxidectina sono autorizzati nella maggior parte degli Stati membri dell'UE/SEE.
Portuguese: A Alemanha entendeu que poderá surgir um potencial risco grave para o ambiente devido à utilização de medicamentos veterinários que contêm moxidectina, pelo que devem ser tomadas medidas a nível da UE pois os medicamentos veterinários que contêm moxidectina estão autorizados na maioria dos Estados-Membros da UE/EEE.
Italian: Lo studio sul campo deve soddisfare i criteri riportati di seguito.
Portuguese: O estudo de campo deve satisfazer os seguintes critérios:
Italian: Sulla base dei [3H]-residui sotto forma di [3H]-moxidectina nei mezzi di prova, i fattori di bioconcentrazione per il tessuto del pesce intero erano i seguenti:
Portuguese: Com base nos resíduos [3H] como [3H]-moxidectina no meio de ensaio, os fatores de bioconcentração para todo o tecido dos peixes foram os seguintes:
Italian: La valutazione dei pericoli PBT identifica chiaramente la moxidectina come sostanza PBT sulla base dei dati di laboratorio forniti.
Portuguese: A avaliação do risco PBT identifica claramente a moxidectina como uma substância PBT com base nos dados laboratoriais fornecidos.
Italian: Poiché non sono stati forniti studi di livello superiore validi e affidabili, le PNEC derivate dagli studi di laboratorio standard di livello A con letame bovino sottoposto a contaminazione vengono utilizzate per un'ulteriore valutazione del rischio per tutte le specie di destinazione.
Portuguese: Dado que não foram fornecidos estudos válidos e fiáveis das fases mais avançadas, as CPSE derivadas a partir dos estudos laboratoriais padrão da fase A com estrume de bovinos contaminado são utilizadas para avaliação adicional do risco para todas as espécies-alvo.
Italian: Cosa ancora più importante, la moxidectina costituisce un pericolo a causa delle sue proprietà PBT che non possono essere eliminate dalle misure di mitigazione del rischio e la sua emissione nell'ambiente non può essere ostacolata.
Portuguese: Mais importante ainda, a moxidectina comporta um risco devido às suas propriedades PBT que não pode ser eliminado por medidas de minimização do risco, nem a emissão para o ambiente pode ser evitada.
Italian: Il terzo studio sulla tossicità acuta che ha seguito le stesse procedure è stato condotto sul pesce persico (Lepomis macrochirus).
Portuguese: O terceiro estudo de toxicidade aguda, que seguiu os mesmos procedimentos, foi realizado no peixe-guelra-azul (Lepomis macrochirus).
Italian: Il bilancio materiale, calcolato come la percentuale di radioattività applicata, è stato mantenuto entro le specifiche della linea guida (90-110% della radioattività applicata) per tutti e quattro i tipi di suolo.
Portuguese: O balanço material, calculado como a percentagem de radioatividade aplicada, foi mantido dentro da especificação da diretriz (90-110% de radioatividade aplicada) para os quatro solos.
Italian: Aggiungere a tutti i prodotti.
Portuguese: Aditar, para todos os medicamentos:
Italian: Nel complesso, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono giunti alla conclusione che la probabilità di bioaccumulo della moxidectina nei pesci sia piuttosto bassa.
Portuguese: Globalmente, os titulares das autorizações de introdução no mercado concluíram que a probabilidade de a moxidectina se bioacumular em peixes é bastante baixa.
Italian: Inoltre, è stata eseguita una valutazione completa dell'avvelenamento secondario da moxidectina dividendo la concentrazione ambientale prevista orale_predatore per la concentrazione prevedibile priva di effetti orale.
Portuguese: Além disso, foi efetuada uma avaliação completa do envenenamento secundário para a moxidectina, dividindo a Concentração Ambiental Previstaoral_predador pela Concentração Previsivelmente Sem Efeitosoral.
Italian: È stato pertanto concluso che la NOEC della moxidectina per la riproduzione in D. magna fosse >10 ng/l.
Portuguese: Por conseguinte, concluiu-se que a CSEO da moxidectina para a reprodução em D. magna era >10 ng/l.
Italian: A causa dello stato PBT della moxidectina, sono stati inoltre presentati scenari di emissione per gli animali in stalla che concernono la diffusione del letame sul suolo.
Portuguese: Devido ao estatuto PBT da moxidectina, foram também apresentados cenários de emissão para animais em estábulos, abrangendo o espalhamento de estrume no solo.
Italian: La moxidectina è un lattone macrociclico endectocida antielmintico ampiamente utilizzato in veterinaria.
Portuguese: A moxidectina é uma lactona macrocíclica anti-helmíntica endectocida que é amplamente utilizada em medicina veterinária.
Italian: Tuttavia, in caso di ripetuti trattamenti con moxidectina (come con prodotti della stessa classe antielmintica) è consigliabile non trattare animali sullo stesso pascolo ogni volta, al fine di consentire il recupero delle popolazioni di fauna coprofaga.
Portuguese: Não obstante, em caso de tratamentos repetidos com moxidectina (tal como com medicamentos veterinários da mesma classe dos anti-helmínticos), é aconselhável não tratar os animais sempre na mesma pastagem para permitir a recuperação das populações da fauna do estrume.
Italian: Zoetis Italia S.r.l. Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italy
Portuguese: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italy
Italian: EC50
Portuguese: CE50
Italian: Tuttavia, qualsiasi considerazione di rischio per l'ambiente deve tener conto delle conoscenze degli aspetti del prodotto specifico e del relativo uso che contribuiscono all'effettiva emissione nell'ambiente, ad es. via di somministrazione (pour-on, iniettabile, orale), condizioni di allevamento (al chiuso/all'aperto/confinato), terrestre/acquacoltura, sistemi idrici chiusi/aperti, trattamenti del singolo animale/trattamento di gruppo, controllo del rilascio ambientale, gestione dei rifiuti, metabolismo dell'animale di destinazione, ecc.
Portuguese: No entanto, qualquer consideração do risco para o ambiente deve ter em conta o conhecimento dos aspetos do medicamento específico e da sua utilização que contribuem para a emissão real para o ambiente, p. ex. a via de administração (unção contínua, injetável, oral), condições pecuárias (estábulos/no exterior/confinamento), terrestres/aquicultura, sistemas de água fechados/abertos, tratamento dos animais individuais/tratamento do grupo, controlo da libertação para o ambiente, tratamento de resíduos, metabolismo no animal-alvo, etc.
Italian: Per questo prodotto sono stati identificati rischi ambientali e si applicano precauzioni speciali.
Portuguese: Foram identificados riscos ambientais para este medicamento veterinário e aplicam-se precauções especiais.
Italian: Al comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è stato richiesto di valutare se la moxidectina soddisfi i criteri per essere classificata come sostanza PBT e, ove necessario, di fornire una raccomandazione sulle misure appropriate per prevenire l'emissione di moxidectina nell'ambiente.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) foi convidado a considerar se a moxidectina satisfaz os critérios para ser classificada como uma substância PBT e, se necessário, fornecer uma recomendação relativa a medidas apropriadas para evitar a emissão de moxidectina para o ambiente.
Italian: Inoltre, è stato calcolato un fattore di bioconcentrazione pari a 2244 l/kg utilizzando la seguente equazione in un modello di relazione quantitativa struttura-attività (QSAR): log BCFpesci = 0,85 x logKow -0,70, sulla base di un logKow derivato sperimentalmente di 4,766.
Portuguese: Além disso, foi calculado um fator de bioconcentração de 2244 l/kg utilizando a seguinte equação num modelo de relação quantitativa estrutura-atividade (QSAR): log FBCpeixes = 0,85 x logKow -0,70, com base num logKow derivado experimentalmente de 4,766.
Italian: Pertanto, il 22 ottobre 2015, la Germania ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per i medicinali veterinari contenenti moxidectina da somministrare per via orale, topica o sottocutanea a bovini, ovini ed equini.
Portuguese: Por conseguinte, em 22 de outubro de 2015, a Alemanha iniciou um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para os medicamentos veterinários que contêm moxidectina para administração por via oral, tópica ou subcutânea a bovinos, ovinos e equinos.
Italian: Tuttavia, va notato che le temperature possono anche essere inferiori, con conseguenti tassi di degradazione più lenti e la degradazione può anche essere compromessa dal basso contenuto di umidità.
Portuguese: No entanto, deve ser referido que as temperaturas também podem ser inferiores, resultando em taxas de degradação mais lentas, e que a degradação também poderá ser afetada pelo baixo teor em humidade.
Italian: Considerando ulteriori raffinamenti della PEC (SW FOCUS - calcoli e valutazione del pattern di escrezione per misure di mitigazione del rischio), i valori PEC massimi per i rispettivi comparti ambientali sono riassunti come segue:
Portuguese: Considerando refinamentos adicionais da CAP (SW FOCUS - cálculos e avaliação do padrão de excreção para medidas de minimização do risco), os valores máximos da CAP para os compartimentos ambientais relevantes são resumidos do seguinte modo:
Italian: La CL50 per la mortalità è stata determinata pari a 37,2 mg/kg; la NOEC corrispondente era di 20 mg/kg.
Portuguese: A CL50 para a mortalidade foi estabelecida como sendo de 37,2 mg/kg; a CSEO correspondente foi de 20 mg/kg.
Italian: Questo studio non è stato considerato valido perché: l'attendibilità dello studio non può essere valutata; il disegno dello studio e i requisiti di sperimentazione non erano conformi alla linea guida n. 307 dell'OCSE; le concentrazioni della sostanza di prova erano determinate solo su un punto campione al giorno 63, di conseguenza la cinetica di dissipazione non è disponibile e non può essere derivata una chiara DT50; inoltre, la DT50 riportata di circa 63 giorni costituisce solo una stima molto approssimativa.
Portuguese: Este estudo foi considerado inválido, pois: não é possível avaliar a fiabilidade do estudo; o desenho do estudo e os requisitos de teste não cumpriam a diretriz n.º 307 da OCDE; as concentrações da substância de ensaio foram determinadas apenas num ponto de amostra no dia 63, pelo que não estão disponíveis as cinéticas de dissipação e não é possível derivar um TD50 sólido; e o TD50 descrito de aproximadamente 63 dias é apenas uma estimativa muito grosseira.
Italian: I fattori di bioconcentrazione sono stati determinati anche in funzione del contenuto lipidico dei pesci in seguito a normalizzazione per un contenuto lipidico del 5%.
Portuguese: Os fatores de bioconcentração também foram determinados como uma função do teor lipídico dos peixes após normalização para um teor lipídico de 5%.
Italian: È risultato che le alternative terapeutiche alla moxidectina non presentano necessariamente profili ambientali più favorevoli, in particolare in termini di tossicità per gli insetti acquatici e coprofagi.
Portuguese: Verificou-se que as alternativas terapêuticas à moxidectina não têm necessariamente perfis ambientais mais favoráveis, em particular em termos da toxicidade para os insetos aquáticos e do estrume.
Italian: 53 (bovini, pour-on)
Portuguese: 53 (bovinos, unção contínua)
Italian: In particolare, negli studi di tossicità acuta e cronica con alghe, crostacei e pesci, la moxidectina ha mostrato tossicità nei confronti di questi organismi, ottenendo gli endpoint riportati di seguito.
Portuguese: Especificamente, em estudos de toxicidade aguda e crónica com algas, crustáceos e peixes, a moxidectina revelou toxicidade para esses organismos, produzindo os seguintes parâmetros de avaliação final:
Italian: Per quanto riguarda la valutazione della persistenza, sono stati presi in considerazione l'elevato adsorbimento della moxidectina nelle particelle solide, il suo metabolismo e biotrasformazione e la degradazione abiotica tramite fotolisi, nonché l'adeguatezza degli studi di trasformazione nel suolo.
Portuguese: Relativamente à avaliação da persistência, considerou-se a elevada adsorção da moxidectina em partículas sólidas, o seu metabolismo e biotransformação e a degradação abiótica através de fotólise, bem como a adequação dos estudos de transformação no solo.
Italian: Tenuto conto di tutte le informazioni fornite, si può concludere che la moxidectina è altamente tossica per la fauna coprofaga, e la mosca delle stalle ne è la specie più sensibile.
Portuguese: Tendo em consideração todas as informações fornecidas, é possível concluir que a moxidectina é altamente tóxica para a fauna do estrume, com a mosca do estrume a ser a espécie mais sensível.
Italian: Le concentrazioni prevedibili prive di effetti (PNEC) derivate dividendo gli endpoint più sensibili (CL50/EC50) dell'organismo standard più sensibile per un fattore di valutazione di 100 ammontano a
Portuguese: As Concentrações Previsivelmente Sem Efeitos (CPSE) derivadas dividindo os parâmetros de avaliação final mais sensíveis (CL50/CE50) para o organismo padrão mais sensível por um fator de
Italian: Daphnia magna (acuta)
Portuguese: Daphnia magna (aguda)
Italian: È stata fornita una valutazione completa del rischio riguardante la moxidectina e la fauna coprofaga.
Portuguese: Foi fornecida uma avaliação do risco abrangente para a moxidectina e a fauna do estrume.
Italian: Persistenza
Portuguese: Persistência
Italian: Di conseguenza, considerato il numero limitato di classi di endo/ectoparassiticidi differenti, i medicinali veterinari contenenti moxidectina costituiscono un'importante alternativa terapeutica ad altri medicinali veterinari contenenti lattoni macrociclici.
Portuguese: Consequentemente, dado o número limitado de diferentes classes de endo/ectoparasiticidas, os medicamentos veterinários que contêm moxidectina constituem uma importante alternativa terapêutica em relação a outros medicamentos veterinários que contêm lactonas macrocíclicas.
Italian: Ciò è supportato dallo studio sulla degradazione non-standard nel suolo con una DT50 stimata di 63 giorni a 25 °C (= DT50 di 216,6 giorni normalizzata a 12 °C).
Portuguese: Isto é corroborado pelo estudo não padrão de degradação no solo com um TD50 estimado de 63 dias a 25 °C (= TD50 de 216,6 dias normalizado para 12 °C).
Italian: Germania Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr.
Portuguese: Alemanha Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr.
Italian: Gli studi sul campo non standard indicano che il rischio derivato dalle prove di laboratorio potrebbero non rispecchiare pienamente ciò che si osserva in condizioni d'uso sul campo; sono state notate differenze nella sensibilità dello scarabeo stercorario e della mosca delle stalle e, inoltre, una tossicità inferiore della moxidectina rispetto ad altre avermectine.
Portuguese: Os estudos de campo não padrão indicaram que o risco derivado dos ensaios laboratoriais pode não refletir integralmente o observado sob condições de utilização no campo; foram demonstradas diferenças na sensibilidade do escaravelho do estrume e da mosca do estrume e, além disso, uma menor toxicidade da moxidectina em comparação com outras avermectinas.