FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti con compromissione renale, regolando la dose in base alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Potreban je oprez u liječenju bolesnika s oštećenjem bubrega i dozu treba prilagoditi prema klirensu kreatinina (vidjeti dio 4.2).
Italian: 20 compresse 30 compresse 60 compresse 90 compresse
Croatian: 20 tableta 30 tableta 60 tableta 90 tableta
Italian: Eslicarbazepina acetato è stato studiato alle dosi di 400 mg (solo negli studi -301 e -302), 800 mg e 1.200 mg, una volta al giorno.
Croatian: Eslikarbazepinacetat je ispitan u dozama od 400 mg (samo u studiji 301 i studiji 302), 800 mg i 1200 mg, jedanput dnevno.
Italian: • riduzione dei globuli bianchi, che aumenta la probabilità di infezioni;
Croatian: • Smanjenje broja bijelih krvnih stanica što dovodi do lakše pojave infekcija;
Italian: Faccia particolare attenzione con Zebinix:
Croatian: Budite posebno oprezni kada uzimate Zebinix:
Italian: L'efficacia di eslicarbazepina acetato come terapia aggiuntiva è stata dimostrata in quattro studi di fase III in doppio cieco controllati con placebo randomizzati in 1.703 pazienti adulti con epilessia parziale refrattaria al trattamento con 1-3 medicinali antiepilettici concomitanti.
Croatian: Djelotvornost eslikarbazepinacetata kao dodatne terapije je dokazana u četiri dvostruko slijepa placebom kontrolirana ispitivanja faze III u 1703 randomiziranih odraslih bolesnika sa parcijalnom epilepsijom refraktornom na liječenje s jednim do tri istodobna antiepileptička lijeka.
Italian: Se dimentica di prendere Zebinix
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Zebinix
Italian: Contatti immediatamente il medico:
Croatian: Obavijestite odmah Vašeg liječnika ako:
Italian: Uno studio su soggetti sani ha evidenziato un decremento medio del 50% nell'esposizione sistemica alla simvastatina, se somministrata in concomitanza con eslicarbazepina acetato 800 mg una volta al giorno, molto probabilmente dovuto a un'induzione del CYP3A4.
Croatian: Studija u zdravih ispitanika pokazala je prosječno smanjenje od 50% u sistemskoj izloženosti simvastatinu kada se primjenjuje zajedno sa eslikarbazepinacetatom u dozi od 800 mg jednom dnevno, najvjerojatnije uzrokovano indukcijom CYP3A4.
Italian: Negli studi sugli animali sono state osservate reazioni avverse soltanto a esposizioni considerate significativamente inferiori ai livelli clinici di esposizione a eslicarbazepina (il principale metabolita farmacologicamente attivo di eslicarbazepina acetato.
Croatian: Primijećene nuspojave u studijama na životinjama pojavljuju se na razini izloženosti znatno nižoj od razine kliničke izloženosti eslikarbazepinu (glavni i farmakološki aktivni metabolit eslikarbazepinacetata).
Italian: Zebinix può procurarle capogiri e/o sonnolenza, soprattutto all'inizio del trattamento.
Croatian: Zebinix može kod Vas prouzročiti omaglicu i/ili omamljenost, osobito na početku liječenja.
Italian: La farmacocinetica e il metabolismo di eslicarbazepina acetato sono stati valutati in soggetti sani e in pazienti con compromissione epatica moderata, dopo somministrazione orale di dosi multiple.
Croatian: Farmakokinetika i metabolizam eslikarbazepinacetata su ispitivani u zdravih ispitanika i u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre nakon ponovljenih oralnih doza.
Italian: • l'anticoagulante warfarin.
Croatian: • lijekove protiv zgrušavanja krvi - varfarin.
Italian: Qualora sia necessario interrompere l'uso di Zebinix si raccomanda di sospenderlo in modo graduale per contenere il più possibile il potenziale incremento della frequenza delle crisi epilettiche.
Croatian: Ako se Zebinix ukida, preporučuje se postupno smanjiti dozu, kako bi se smanjila mogućnost povećane učestalosti napadaja.
Italian: La frequenza totale mediana standardizzata di crisi convulsive è stata di 2,4 (per una variazione mediana relativa rispetto alle parti III-V al basale di -22,9%).
Croatian: Sveukupni medijan standardizirane učestalosti napadaja iznosio je 2,4 (s medijanom relativne promjene u odnosu na početne vrijednosti u dijelovima III-V od -22,9/).
Italian: Nei bambini di età superiore ai 6 anni, 36 pazienti (35,0%) del gruppo eslicarbazepina acetato erano "responders" in confronto a 29 pazienti (30,2%) del gruppo placebo (p = 0,4759) e la riduzione della media dei minimi quadrati della frequenza standardizzata di crisi epilettiche era maggiore nel gruppo eslicarbazepina acetato in confronto al placebo (-24,4% in confronto a -10,5%); tuttavia, la differenza del 13,9% non era statisticamente significativa (p = 0,1040).
Croatian: U djece starije od 6 godina, 36 bolesnika (35,0%) u skupini eslikarbazepinacetata u usporedbi s 29 bolesnika (30,2%) u skupini placeba, odgovorilo je na liječenje (p = 0,4759) i smanjenje srednje vrijednosti dobivene metodom najmanjeg kvadrata za standardiziranu učestalost napadaja bilo je veće u skupini skupini eslikarbazepinacetata u usporedbi s placebom (-24,4% u usporedbi s -10,5%); ipak, razlika od 13,9% nije bila statistički značajna (p = 0,1040).
Italian: • grave reazione allergica che causa gonfiore al viso, alla gola, alle mani, ai piedi, alle caviglie o alla parte inferiore delle gambe;
Croatian: • Ozbiljne alergijske reakcije koje uzrokuju oteknuće lica, grla, šaka, stopala, skočnih zgova ili potkoljenica;
Italian: Uno studio su pazienti adulti con compromissione renale da lieve a severa ha dimostrato che la clearance è dipendente dalla funzione renale.
Croatian: Studija u odraslih bolesnika s blagim do teškim oštećenjem bubrega pokazala je da klirens ovisi o bubrežnoj funkciji.
Italian: Per facilitare l'operazione, segnare il volume da prelevare muovendo lo stantuffo della siringa.
Croatian: 4. korak: Da biste olakšali postupak označite željeni volumen na štrcaljki pomicanjem klipa.
Italian: La linea di incisione serve ad agevolare la rottura della compressa se si hanno difficoltà a ingerirla intera.
Croatian: Razdjelna crta služi samo da Vam pomogne prelomiti tabletu ako je ne možete progutati cijelu.
Italian: Compromissione della visione, oscillopsia, disturbo del movimento binoculare dell'occhio, iperemia oculare
Croatian: Oštećenje vida, oscilopsija, poremećaji binokularnog kretanja očiju, očna hiperemija
Italian: L'efficacia di eslicarbazepina acetato in conversione alla monoterapia è stata valutata da 2 studi in doppio cieco, randomizzati, controllati, condotti su 365 pazienti adulti con crisi epilettiche a esordio parziale.
Croatian: Djelotvornost eslikarbazepinacetata kod prelaska na monoterapiju procjenjivana je u 2 dvostruko slijepa, randomizirana, kontrolirana ispitivanja na 365 odraslih bolesnika s parcijalnim napadajima.
Italian: Nel neonato
Croatian: Novorođenčad
Italian: Tirare leggermente lo stantuffo della siringa per somministrazione orale fino a raggiungere il volume desiderato.
Croatian: Nježno povucite klip štrcaljke za usta do željenog volumena.
Italian: Ci sono stati casi di diminuzione della densità minerale ossea, osteopenia, osteoporosi e fratture in pazienti in terapia a lungo termine con farmaci antiepilettici strutturalmente correlati carbamazepina e oxacarbazepina.
Croatian: Postoje izvješća o smanjenoj mineralnoj gustoći kostiju, osteopeniji, osteoporozi i frakturama kod bolesnika na dugotrajnoj terapiji strukturno povezanim antiepilepticima karbamazepinom i okskarbazepinom.
Italian: Zebinix può essere assunto con o senza cibo.
Croatian: Zebinix se može uzimati s hranom ili bez nje.
Italian: Blister in alluminio/alluminio o in PVC/alluminio all'interno di scatole di cartone contenenti 20, 30, 60 o 90 compresse e in confezioni multiple contenenti 180 (2 scatole da 90) compresse.
Croatian: Aluminij/aluminij ili PVC/aluminij blisteri u kartonskim kutijama koje sadrže 20, 30, 60 ili 90 tableta i u višestrukim pakiranjima koja sadrže 180 (2 pakiranja od 90) tableta.
Italian: Allegato IV Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Italian: Uno studio su soggetti sani con 1.200 mg una volta al giorno di eslicarbazepina acetato ha evidenziato una interazione farmacocinetica mediamente minore (riduzione del 15% dell'esposizione alla lamotrigina) tra eslicarbazepina acetato e lamotrigina e quindi non è necessario alcun aggiustamento di dose.
Croatian: Studija u zdravih ispitanika s eslikarbazepinacetatom 1200 mg jednom dnevno pokazala je manju prosječnu farmakokinetičku interakciju (izloženost lamotriginu je smanjena 15%) između eslikarbazepinacetata i lamotrigina, te posljedično nije potrebna prilagodba doze.
Italian: • visione doppia o offuscata
Croatian: • Dvostruke slike ili zamućenje vida;
Italian: • pianto, senso di depressione, nervosismo o confusione, mancanza di interesse o di emozioni
Croatian: • Loše pamćenje ili zaboravnost; • Plač, depresivnost, nervoza ili zbunjenost, nedostatak interesa ili osjećaja;
Italian: Dato che i dati clinici nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata sono limitati e mancano i dati clinici e di farmacocinetica nei pazienti con compromissione epatica severa, l'eslicarbazepina acetato deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata mentre non è raccomandato l'uso nei pazienti con compromissione epatica severa.
Croatian: Budući da su klinički podaci ograničeni u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre, a farmakokinetički i klinički podaci nedostaju u bolesnika s teškim oštećenjem jetre, eslikarbazepinacetat treba koristiti s oprezom u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre i ne preporučuje se u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
Italian: • Gli altri componenti sono gomma xantana (E415), macrogol-100 stearato, metil paraidrossibenzoato (E218), saccarina sodica (E954), aroma artificiale tuttifrutti (contiene maltodestrina, glicole propilenico, aromi naturali e artificiali e gomma acacia (E414), aroma di mascheramento (contiene glicole propilenico, acqua e aromi naturali e artificiali), acqua purificata.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari ksantanska guma (E415) makrogol[100]stearat metilparahidroksibenzoat (E218) saharinnatrij (E954) umjetna aroma Tutti-Frutti (sadrži maltodekstrin, propilenglikol, prirodne i umjetne arome, arapsku gumu (E414) maskirajuća aroma (sadrži propilenglikol, vodu i prirodne i umjetne arome)
Italian: Per precauzione si deve somministrare vitamina K1 come misura preventiva durante le ultime settimane di gravidanza e al neonato.
Croatian: Kao preventivna mjera u posljednjih nekoliko tjedana trudnoće i u novorođenčeta bi trebalo primijeniti vitamin K1.
Italian: Negli studi clinici (trattamento come terapia aggiuntiva e monoterapia), 2.434 pazienti con crisi epilettiche a esordio parziale sono stati trattati con eslicarbazepina acetato (1.983 pazienti adulti e 451 pazienti pediatrici) e il 51% di essi ha manifestato reazione avverse.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima (kao dodatna terapija i kao monoterapija), 2434 bolesnika s parcijalnim napadajima liječeno je eslikarbazepinacetatom (1983 odraslih i 451 pedijatrijski bolesnik), 51% tih bolesnika imalo je nuspojave.
Italian: Non sono stati rilevati effetti sulla farmacocinetica dell'R-warfarin o sulla coagulazione.
Croatian: Nije bilo nikakvog utjecaja na farmakokinetiku R
Italian: Se ha problemi renali riceverà in genere una dose più bassa di Zebinix.
Croatian: Ako imate bolest bubrega, u pravilu će Vam se odrediti niža doza Zebinixa.
Italian: Zebinix 50 mg/mL sospensione orale
Croatian: Zebinix 50 mg/ml oralna suspenzija
Italian: Le reazioni avverse associate a eslicarbazepina acetato osservate negli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing sono riportate nella tabella in basso.
Croatian: Tablični prikaz nuspojava Nuspojave povezane s eslikarbazepinacetatom prikupljene tijekom kliničkih ispitivanja i praćenjem lijeka nakon njegovog stavljanja u promet, prikazane su u tablici u nastavku.
Italian: La farmacocinetica di popolazione indica che si osserva un'esposizione a eslicarbazepina paragonabile, rispettivamente, nei bambini di età superiore ai 6 anni con 20 e 30 mg/kg/die e negli adulti con 800 e 1.200 mg di eslicarbazepina acetato una volta al giorno (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Populacijska farmakokinetika ukazuje da je primijećena usporediva izloženost eslikarbazepinu između djece starije od 6 godina nakon primjene doze od 20 i 30 mg/kg/dan, i odraslih nakon primjene doze od 800 odnosno 1200 mg eslikarbazepinacetata jedanput dnevno (vidjeti dio 4.2).
Italian: La compromissione epatica moderata non ha modificato la farmacocinetica di eslicarbazepina acetato.
Croatian: Umjereno oštećenje jetre nije utjecalo na farmakokinetiku eslikarbazepinacetata.
Italian: Come prendere Zebinix
Croatian: Kako uzimati Zebinix
Italian: Se i pazienti di queste origini etniche risultano positivi per l'allele HLA- B*1502, l'uso di eslicarbazepina acetato può essere preso in considerazione se si ritiene che i benefici superino i rischi.
Croatian: Ako je test na prisutnost alela HLA-B*1502 u bolesnika ovog etničkog porijekla pozitivan, primjena eslikarbazepinacetata može se uzeti u obzir ako se smatra da korist njegove primjene nadmašuje moguće rizike.
Italian: Ci sono stati casi di disturbi ossei inclusi osteopenia ed osteoporosi (assottigliamento delle ossa) e fratture con medicinali antiepilettici strutturalmente correlati come carbamazepina ed oxcarbazepina.
Croatian: Postoje izvješća o poremećajima kosti uključujući osteopeniju i osteoporozu (stanjivanje kosti) te o lomovima uslijed uzimanja strukturno sličnih antiepileptičkih lijekova kao što je karbamazepin i oksakarbazepin.
Italian: Nel gruppo di soggetti di età compresa tra 6 e 11 anni, le reazioni avverse più comuni osservate in più di due pazienti trattati con eslicarbazepina acetato sono state diplopia (9,5%), sonnolenza (7,4%), capogiro (6,3%), convulsioni (6,3%) e nausea (3,2%); nel gruppo di età compresa tra 12 e 18 anni sono state sonnolenza (7,4%), vomito (4,2%), diplopia (3,2%) e affaticamento (3,2%).
Croatian: U dobnoj skupini od 6 do 11 godina najčešće nuspojave primijećene u više od dva bolesnika liječena eslikarbazepinacetatom bile su diplopija (9,5%), somnolencija (7,4%), omaglica (6,3%), konvulzije (6,3%) i mučnina (3,2%); u dobnoj skupini od 12 do 18 godina bile su to somnolencija (7,4%), povraćanje (4,2%), diplopija (3,2%) i umor (3,2%).
Italian: I metaboliti di eslicarbazepina acetato vengono eliminati dalla circolazione sistemica principalmente attraverso l'escrezione renale, nella forma immodificata e in quella glucuronoconiugata.
Croatian: Metaboliti eslikarbazepinacetata se eliminiraju iz sistemske cirkulacije primarno izlučivanjem putem bubrega, u nepromijenjenom obliku i u obliku konjugata glukuronida.
Italian: - CLCR < 30 mL/min: non disponendo di dati sufficienti non è raccomandato l'uso nei pazienti con compromissione renale severa.
Croatian: - CLCR <30 ml/min: ne preporučuje se koristiti u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega zbog nedostatnih podataka.
Italian: Può essere necessario un aumento della dose di simvastatina, se somministrata in concomitanza con eslicarbazepina acetato.
Croatian: Povećanje doze simvastatina može biti potrebno, ako se koristi istodobno s eslikarbazepinacetatom.
Italian: • con altri medicinali antiepilettici (terapia aggiuntiva) in pazienti adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 6 anni che hanno delle crisi che colpiscono una parte del cervello (crisi parziali).
Croatian: • zajedno s drugim antiepilepticima (kao dodatna terapija) u odraslih bolesnika, adolescenata i djece starije od 6 godina koji imaju napadaje koji zahvaćaju jedan dio mozga (parcijalni napadaji).
Italian: • inizialmente sintomi simili a quelli influenzali, eruzione cutanea sul viso e in seguito diffusa in altre parti del corpo, temperatura corporea elevata, aumento degli enzimi epatici, anomalie del sangue (eosinofilia), ingrossamento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, anche denominata DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco);
Croatian: • U početku simptomi slični gripi, osip po licu koji se potom širi, visoka tjelesna temperatura, porast razine jetrenih enzima, odstupanja u rezultatima krvnih pretraga (eozinofilija), povećani limfni čvorovi i zahvaćenost drugih organa (osip uzrokovan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima, poznata i kao DRESS ili sindrom preosjetljivosti na lijek);
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola da 20, 30, 60 o 90 compresse
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija s 20, 30, 60 ili 90 tableta
Italian: Zebinix è utilizzato: • da solo (in monoterapia) in pazienti adulti con epilessia di nuova diagnosi
Croatian: • sam (kao monoterapija) u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranom epilepsijom
Italian: N = 225), la percentuale totale di "responder" è stata del 46,7% (con aumento costante dal 44,9% (settimane 1-4) al 57,5% (settimane > 40)).
Croatian: U jednogodišnjem otvorenom nastavku ispitivanja (dio II) faze III (ITT N = 225) koje je nastavno uslijedilo, ukupna stopa bolesnika koji su imali odgovor na terapiju iznosila je 46,7% (kontinuirani porast s 44,9% (u tjednima 1-4) na 57,5% (u tjednima > 40).
Italian: L'effetto del trattamento osservato nel periodo di valutazione di 26 settimane si è mantenuto per 1 anno di trattamento nel 64,7% dei soggetti del gruppo eslicarbazepina acetato e nel 70,3% dei soggetti del gruppo carbamazepina a rilascio controllato classificati come liberi da crisi convulsive (differenza media di rischio -5,46%, intervallo di confidenza al 95%: [-11,88; 0,97].
Croatian: Učinak liječenja zamijećen tijekom 26-tjednog razdoblja evaluacije bio je održan preko godine dana liječenja, pri čemu je 64,7% ispitanika liječenih eslikarbazepinacetatom i 70,3% bolesnika liječenih karbamazepinom s kontroliranim oslobađanjem klasificirano kao „bez napadaja" (prosječna razlika rizika -5,46%, CI 95%: [-11,88; 0,97].
Italian: Zebinix può procurarle capogiri o sonnolenza e modificarle la vista, soprattutto all'inizio del trattamento.
Croatian: Zebinix može kod Vas izazvati osjećaj omaglice i omamljenosti i utjecati na Vaš vid, osobito na početku liječenja.
Italian: Capogiro, sonnolenza.
Croatian: Omaglica, somnolencija
Italian: • Il principio attivo è eslicarbazepina acetato.
Croatian: • Djelatna tvar je eslikarbazepinacetat.
Italian: I metaboliti secondari nel plasma sono R-licarbazepina e oxcarbazepina, risultati attivi, e i glucuronoconiugati di eslicarbazepina acetato, eslicarbazepina, R-licarbazepina e oxcarbazepina.
Croatian: Manji metaboliti u plazmi su R-likarbazepin i okskarbazepin, koji su aktivni te konjugati glukuronske kiseline s eslikarbazepinacetatom, eslikarbazepin, R-likarbazepin i okskarbazepin.
Italian: Flaconi in vetro ambrato con chiusure a prova di bambino in HDPE, contenenti 200 mL di sospensione orale, all'interno di una scatola di cartone.
Croatian: Boce od smeđeg stakla s HDPE zatvaračem sigurnim za djecu koje sadrže 200 ml oralne suspenzije, u kartonskim kutijama.
Italian: La percentuale di pazienti con esacerbazione (aumento ≥25%) rispetto al periodo al basale è stata del
Croatian: Udio bolesnika s pogoršanjem (porast od ≥ 25%) u odnosu na početno razdoblje iznosio je 14.2%.
Italian: Come conservare Zebinix
Croatian: Kako čuvati Zebinix
Italian: Povidone K 29/32 Sodio croscarmellosio Magnesio stearato
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari povidon K 29/32 umrežena karmelozanatrij magnezijev stearat
Italian: • bruciore di stomaco, fastidio allo stomaco, dolore addominale, gonfiore allo stomaco e fastidio alla bocca o bocca asciutta
Croatian: • Žgaravica, nadražaj želuca, bol u trbuhu, nadimanja i nelagoda u trbuhu ili suha usta;
Italian: Durante il trattamento con Zebinix si raccomanda di modificare la dose nei pazienti adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni con clearance della creatinina < 60 mL/min (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Tijekom liječenja Zebinixom preporučuje se prilagodba doze u bolesnika, odraslih i djece starije od 6 godina, s klirensom kreatinina <60 ml/min (vidjeti dio 4.2).
Italian: Negli studi clinici con eslicarbazepina acetato sono stati osservati allungamenti dell'intervallo PR. Si deve usare cautela nei pazienti con condizioni cliniche (es. bassi livelli di tiroxina, anomalie della conduzione cardiaca) o che assumono medicinali concomitanti, di cui sia nota l'associazione con l'allungamento dell'intervallo PR.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s produženjem PR intervala (npr. niska razina tiroksina, poremećaji u srčanoj provodljivosti), ili prilikom uzimanja popratnih lijekova za koje je poznato da su povezani s produženjem PR intervala.
Italian: In base alla risposta individuale, può essere necessario un aumento della dose di eslicarbazepina acetato se usato in concomitanza con carbamazepina.
Croatian: Na temelju individualnog odgovora, dozu eslikarbazepinacetata možda može biti potrebno povećati, ako se koristi istovremeno s karbamazepinom.
Italian: Prestare attenzione a non spingere lo stantuffo mentre si rimuove la siringa per somministrazione orale dal flacone.
Croatian: Pazite da dok vadite štrcaljku za usta ne pritisnite klip prema dolje.
Italian: La sicurezza di Zebinix nei bambini di età pari o inferiore ai 6 anni non è ancora stabilita.
Croatian: Sigurnost primjene Zebinixa u djece u dobi od 6 godina i manje nije još ustanovljena.
Italian: Pertanto si raccomanda di utilizzare altre forme di contraccezione sicure ed efficaci durante l'assunzione di Zebinix e fino alla fine del ciclo mestruale in corso dopo la fine del trattamento.
Croatian: Stoga se savjetuje da, dok uzimate Zebinix, koristite druge oblike sigurne i učinkovite kontracepcije sve do kraja tekućeg menstrualnog ciklusa nakon prekida liječenja.
Italian: Gli eventi avversi più comuni segnalati negli studi controllati verso placebo in terapia aggiuntiva condotti con pazienti epilettici adulti e in uno studio con controllo attivo in monoterapia volto a confrontare eslicarbazepina acetato con carbamazepina a rilascio controllato sono stati capogiro, sonnolenza, cefalea e nausea.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave, tijekom placebom kontroliranih ispitivanja dodatne terapije u odraslih bolesnika s epilepsijom i u aktivno kontroliranom ispitivanju monoterapije u kojem se eslikarbazepinacetat uspoređivao s karbamazepinom s kontroliranim oslobađanjem, bile su omaglica, somnolencija, glavobolja i mučnina.
Italian: Informi il medico:
Croatian: Molimo obavijestite Vašeg liječnika ako:
Italian: Nei 3 successivi periodi di estensione in aperto (set ITT: N = 148), la percentuale complessiva di "responder" è stata del 26,6% in confronto alle parti III-V al basale (cioè le ultime 4 settimane nella parte II).
Croatian: U 3 otvorena nastavka ispitivanja (ITT N = 148) koja su uslijedila, ukupna stopa bolesnika koja je imala odgovor na terapiju iznosila je 26,6% u usporedbi s početnim vrijednostima u dijelovima III-V (tj. u 4 posljednja tjedna dijela II).
Italian: Zebinix 50 mg/mL è una sospensione orale di colore da biancoastro a bianco.
Croatian: Zebinix 50 mg/ml je bjelkasta do bijela oralna suspenzija.
Italian: Nell'analisi del fallimento del trattamento (rischio di crisi convulsiva) basata sull'analisi del tempo all'evento (analisi di Kaplan-Meier e regressione di Cox), la stima di Kaplan-Meier del rischio di crisi convulsiva al termine del periodo di valutazione era di 0,06 con carbamazepina e 0,12 con eslicarbazepina acetato, e presentava entro il termine di 1 anno un ulteriore aumento del rischio a 0,11 con carbamazepina e 0,19 con eslicarbazepina acetato (p=0,0002).
Croatian: (Kaplan-Meierova analiza i Coxova regresija), Kaplan-Meierova procjena za rizik pojave napadaja na kraju razdoblja evaluacije iznosila je 0,06 u skupini liječenoj karbamazepinom i 0,12 u skupini liječenoj eslikarbazepinacetatom, a nakon 1 godine s dodatnim povećanjem rizika na 0,11 u skupini liječenoj karbamazepinom i 0,19 u skupini liječenoj eslikarbazepinacetatom (p=0,0002).
Italian: La farmacocinetica di eslicarbazepina acetato non è stata valutata in pazienti con severa compromissione epatica.
Croatian: Farmakokinetika eslikarbazepinacetata nije ispitivana u bolesnika s teškim oštećenjima jetre.