FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Gli altri componenti sono mannitolo, silice colloidale anidra, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, acido stearico, talco.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μανιτόλη, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, άμυλο καλαμποκιού,
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere AZILECT - In caso di qualsiasi problema di funzionalità epatica - Si rivolga al suo medico di fiducia nel caso di qualunque alterazione cutanea sospetta.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το AZILECT - Εάν έχετε οποιαδήποτε ηπατικά προβλήματα.
Italian: Nello studio III, i pazienti sono stati randomizzati e trattati per 26 settimane con placebo (159 pazienti), rasagilina 0,5 mg/die (164 pazienti) o rasagilina 1 mg/die (149 pazienti).
Greek: Στην μελέτη ΙΙΙ οι ασθενείς επιλέχθηκαν τυχαία για να λάβουν εικονικό φάρμακο (159 ασθενείς), ρασαγιλίνη 0,5 mg/ημέρα (164 ασθενείς) ή ρασαγιλίνη 1 mg/ημέρα (149 ασθενείς), και έλαβαν θεραπεία για 26 εβδομάδες.
Italian: Inibitori delle MAO
Greek: Αναστολείς της ΜΑΟ
Italian: Il volume medio di distribuzione di rasagilina dopo iniezione endovenosa di una dose singola è di 243 l. Il legame alle proteine plasmatiche dopo dose orale singola di rasagilina marcata con 14C è circa
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής μετά από μια ενδοφλέβια δόση ρασαγιλίνης είναι 243 L. Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες πλάσματος μετά από του στόματος χορήγηση ρασαγιλίνης σεσημασμένης με ενεργό άνθρακα (14C) είναι περίπου 60% με 70%.
Italian: - Se è allergico a rasagilina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Greek: Μην πάρετε το AZILECT - Σε περίπτωση αλλεργίας στην ρασαγιλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: Episodi di sonnolenza diurna eccessiva (Excessive daytime sleepiness, EDS) e di insorgenza improvvisa di sonno (sudden sleep onset, SOS)
Greek: Επεισόδια υπερβολικής υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας (EDS) και αιφνίδιας έναρξης ύπνου
Italian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Greek: Tel: +39 028917981
Italian: La tabella sottostante elenca le reazioni avverse riportate con maggiore incidenza in studi controllati verso placebo in pazienti trattati con 1 mg/die di rasagilina.
Greek: Ο παρακάτω κατάλογος σε μορφή πίνακα περιλαμβάνει ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς που ελάμβαναν 1mg/ml ρασαγιλίνη.
Italian: In studi clinici in cieco, controllati con placebo, è stata riportata ipotensione ortostatica severa in un soggetto (0,3%) nel braccio rasagilina (studi di associazione), nessun caso nel braccio placebo.
Greek: Στις τυφλοποιημένες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, αναφέρθηκε σοβαρή ορθοστατική υπόταση σε ένα άτομο (0,3%) στο σκέλος ρασαγιλίνης (συμπληρωματικές μελέτες), καμία στο σκέλος εικονικού φαρμάκου.
Italian: Un caso di ipersessualità è stato riportato in uno studio in monoterapia controllato con placebo.
Greek: Αναφέρθηκε μία περίπτωση υπερσεξουαλικότητας στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη της μονοθεραπείας.
Italian: *Vedere paragrafo descrizione di reazioni avverse particolari Descrizione di reazioni avverse particolari
Greek: *Βλ. παράγραφο Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Italian: In caso di evoluzione della compromissione epatica da lieve a moderata il trattamento con rasagilina va interrotto (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
Greek: Στην περίπτωση ασθενών των οποίων η ηπατική δυσλειτουργία εξελίσσεται από ήπια σε μέτρια, η ρασαγιλίνη θα πρέπει να διακόπτεται (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.2).
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ
Italian: Come conservare AZILECT
Greek: Τι περιέχει το AZILECT
Italian: In caso di evoluzione della compromissione epatica da lieve a moderata il trattamento con rasagilina va interrotto (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Στην περίπτωση ασθενών των οποίων η ηπατική δυσλειτουργία εξελίσσεται από ήπια σε μέτρια, η ρασαγιλίνη θα πρέπει να διακόπτεται (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Accidente cerebrovascolare
Greek: Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Italian: Nello studio II, i pazienti sono stati randomizzati e trattati per 18 settimane con placebo ( 229 pazienti) o con rasagilina 1 mg/die (231 pazienti) o con entacapone 200 mg (227 pazienti), un inibitore della catecol-O-metiltransferasi (COMT), assunto insieme alla dose programmata di levodopa (LD)/inibitore della decarbossilasi.
Greek: Στην μελέτη ΙΙ οι ασθενείς επιλέχθηκαν τυχαία για να λάβουν εικονικό φάρμακο (229 ασθενείς), ή ρασαγιλίνη 1 mg/ημέρα (231 ασθενείς) ή αναστολέα κατεχολο-O--μεθυλ-τρανσφεράσης (COMT), εντακαπόνη, 200 mg που λήφθηκαν με προγραμματισμένες δόσεις λεβοντόπα (LD)/αναστολέα αποκαρβοξυλάσης(227 ασθενείς), και τους δόθηκε θεραπεία για 18 εβδομάδες.
Italian: - Se nota alterazioni cutanee sospette, perché i pazienti con malattia di Parkinson hanno un rischio maggiore di cancro della pelle (non soltanto melanoma) (vedere paragrafo 2).
Greek: - Οποιονδήποτε συνδυασμό ψευδαισθήσεων, πυρετού, ανησυχίας, ρίγους και εφίδρωσης (σεροτονινεργικό σύνδρομο) - Εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε ύποπτες μεταβολές στο δέρμα επειδή υπάρχει υψηλότερος κίνδυνος καρκίνου του δέρματος (όχι αποκλειστικά μελάνωμα) σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον (βλ. παράγραφο 2).
Italian: L'uso concomitante di rasagilina e destrometorfano o simpaticomimetici, come quelli presenti nei decongestionanti nasali e orali e farmaci contro il raffreddore contenenti efedrina o pseudoefedrina, non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση της ρασαγιλίνης με δεξτρομεθορφάνη ή συμπαθομιμητικά όπως αυτά που βρίσκονται στα ρινικά και στα από στόματος αποσυμφορητικά ή στα φαρμακευτικά προϊόντα κατά του κοινού κρυολογήματος, που περιέχουν εφεδρίνη ή ψευδοεφεδρίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il mese AAAA.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις { μήνας ΕΕΕΕ}.
Italian: Nello studio I, 404 pazienti sono stati randomizzati e trattati per 26 settimane con placebo (138 pazienti) con rasagilina 1 mg/die (134 pazienti) o rasagilina 2 mg/die (132 pazienti), senza altro farmaco di confronto attivo.
Greek: Στην μελέτη Ι, 404 ασθενείς επιλέχθηκαν τυχαία να λάβουν εικονικό φάρμακο (138 ασθενείς), ρασαγιλίνη 1 mg/ημέρα (134 ασθενείς) ή ρασαγιλίνη 2 mg/ημέρα (132 ασθενείς) και η θεραπεία διήρκησε 26 εβδομάδες, δεν υπήρχε συγκριτικό φάρμακο.
Italian: Observation Carried Forward) è risultata statisticamente significativa (UPDRS, parti I-III: per rasagilina 1 mg in confronto a placebo -4,2, 95% CI [-5,7 -2,7]; p<0,0001;mentre per rasagilina 2 mg versus placebo-3,6, 95% CI [-5,0 -2,1]; p<0,0001 UPDRS, Motorio, parte II: per rasagilina 1 mg in confronto a placebo -2,7, 95% CI [-3,87 -1,55] p<0,0001; per rasagilina 2 mg in confronto a placebo1,68, 95% CI [-2,85 -0,51] p=0,0050).
Greek: p<0,0001 UPDRS Motor, μέρος ΙΙ για την ρασαγιλίνη 1mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο -2,7, 95% Cl [-3,87, -1,55], p<0,0001, για την ρασαγιλίνη 2mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο -1,68, 95% Cl [-2,85, -0,51], p=0,0050).
Italian: In studi in cieco, controllati con placebo (in monoterapia e in associazione), non è stata riportata ipertensione severa in alcun soggetto del braccio rasagilina.
Greek: Στις τυφλοποιημένες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (μονοθεραπεία και συμπληρωματική θεραπεία) σοβαρή υπέρταση δεν αναφέρθηκε σε κανέναν ασθενή στο σκέλος ρασαγιλίνης.
Italian: Quindi, data l'attività di inibizione delle MAO di rasagilina, si sconsiglia la somministrazione concomitante di rasagilina e simpaticomimetici, come quelli presenti nei decongestionanti nasali e orali e farmaci contro il raffreddore contenenti efedrina o pseudoefedrina (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Για το λόγο αυτό, λαμβάνοντας υπόψη την ανασταλτική δράση της ρασαγιλίνης προς την ΜΑΟ, ταυτόχρονη χορήγηση της ρασαγιλίνης με τα συμπαθομιμητικά όπως αυτά που βρίσκονται στα ρινικά και στα από το στόμα αποσυμφορητικά ή στα φαρμακευτικά προϊόντα κατά του κοινού κρυολογήματος, που περιέχουν εφεδρίνη ή ψευδοεφεδρίνη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Trattamento concomitante con altri inibitori delle monoaminoossidasi (MAO) (inclusi i medicinali ed i prodotti naturali senza obbligo di prescrizione, come l'erba di San Giovanni) o petidina (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Συγχορηγούμενη θεραπεία με αναστολείς (ΜΑΟ) μονοαμινοξειδάσης (συμπεριλαμβανομένων των φαρμακευτικών και φυτικών προϊόντων που δεν χρήζουν συνταγής π.χ. St.John's Wort) ή πεθιδίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: Prima di essere escreta, rasagilina subisce una biotrasformazione quasi completa a livello epatico.
Greek: Η Ρασαγιλίνη υπόκειται σε σχεδόν πλήρη μετατροπή στο συκώτι πριν την αποβολή.
Italian: Data l'attività di inibizione delle MAO di rasagilina, si consiglia, quindi, di usare cautela in caso di trattamento con antidepressivi.
Greek: Για το λόγο αυτό, λαμβάνοντας υπόψη την ανασταλτική δράση της ρασαγιλίνης προς την ΜΑΟ, τα αντικαταθλιπτικά θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή.
Italian: Dolore addominale, stipsi, nausea e vomito, secchezza delle fauci
Greek: Κοιλιακός πόνος, Δυσκοιλιότητα, Ναυτία και έμετος,
Italian: Attenda almeno 14 giorni dall'interruzione del trattamento con AZILECT prima di iniziare la cura con inibitori delle MAO o petidina.
Greek: Πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 14 ημέρες μετά από τη διακοπή της θεραπείας με AZILECT και την έναρξη της θεραπείας με αναστολείς ΜΑΟ ή πεθιδίνη.
Italian: Per l'uso concomitante di rasagilina e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/ inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina e norepinefrina (SNRI) in corso di studi clinici, vedere paragrafo 4.8.
Greek: Για την ταυτόχρονη χρήση της ρασαγιλίνης με SSRIs/SNRIs σε κλινικές μελέτες βλ. παράγραφο 4.8.
Italian: Nello studio II la differenza media nel numero di ore trascorse in stato "off " rispetto al placebo è stata di -0,78 ore, 95% CI [-1,18 -0,39ore], p=0,0001.
Greek: σε σύγκριση με το εικονικό ήταν -0,78 ώρες, 95% CI[-1,18, -0,39], p=0,0001.
Italian: Durante il periodo post-marketing con rasagilina è stato registrato un analogo quadro di sonnolenza diurna eccessiva.
Greek: Ένα παρόμοιο μοτίβο διαταραχών υπερβολικής ημερήσιας υπνηλίας έχει αναφερθεί μετά την κυκλοφορία της ρασαγιλίνης.
Italian: Nel periodo post-marketing, sono stati riportati casi di aumentata pressione arteriosa in pazienti in trattamento con rasagilina, inclusi rari casi gravi di crisi ipertensive a seguito di ingestione in quantità non nota di cibi ricchi di tiramina.
Greek: Στην μετεγκριτική περίοδο περιστατικά υψηλής αρτηριακής πίεσης, συμπεριλαμβανομένων σπανίων σοβαρών αναφορών υπερτασικής κρίσης η οποία συνδέθηκε με λήψη άγνωστης ποσότητας τροφών πλούσιων σε τυραμίνη, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ρασαγιλίνη.
Italian: Evitare l'uso concomitante di rasagilina e fluoxetina o fluvoxamina (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της ρασαγιλίνης με φλουοξετίνη ή φλουβοξαμίνη θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: Ogni compressa contiene 1 mg di rasagilina (come mesilato).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg ρασαγιλίνης (ως μεσυλική).
Italian: Bisogna attendere almeno 14 giorni tra l'interruzione del trattamento con rasagilina e l'inizio della terapia con inibitori delle MAO o petidina.
Greek: Πρέπει να περάσουν τουλάχιστον 14 ημέρες από την διακοπή της ρασαγιλίνης μέχρι την έναρξη της θεραπείας με αναστολείς ΜΑΟ ή με πεθιδίνη.
Italian: Talco
Greek: Τάλκη
Italian: Episodi di sonnolenza diurna eccessiva (ESD) e insorgenza improvvisa di sonno (SOS) Nei pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o altri trattamenti dopaminergici, possono verificarsi sonnolenza diurna eccessiva (ipersonnia, letargia, sedazione, attacchi di sonno, sonnolenza, insorgenza improvvisa di sonno).
Greek: Υπερβολική ημερήσια υπνηλία (υπερυπνία, λήθαργος, καταστολή, επεισόδια ύπνου, τάση για ύπνο, αιφνίδια έναρξη ύπνου) μπορούν να συμβούν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αγωνιστές της ντοπαμίνης και / ή άλλη ντοπαμινεργική θεραπεία.
Italian: ≤50 mg al giorno, trazodone ≤100 mg al giorno, citalopram ≤20 mg al giorno, sertralina ≤100 mg al giorno e paroxetina ≤30 mg al giorno (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Στις κλινικές μελέτες της ρασαγιλίνης δεν επιτρεπόταν η ταυτόχρονη χορήγηση της ρασαγιλίνης με την φλουοξετίνη ή φλουβοξαμίνη αλλά τα παρακάτω αντικαταθλιπτικά και δόσεις επετράπησαν στις μελέτες με ρασαγιλίνη: αμιτριπτιλίνη ≤ 50 mg/ημερησίως, τραζοδόνη ≤ 100 mg/ ημερησίως, σιταλοπράμη ≤ 20 mg/ ημερησίως, σερτραλίνη ≤ 100 ημερησίως και παροξετίνη ≤ 30 mg/ ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: Attendere almeno 14 giorni tra l'interruzione del trattamento con rasagilina e l'inizio del trattamento con fluoxetina o fluvoxamina.
Greek: Τουλάχιστον 14 ημέρες θα πρέπει να μεσολαβήσουν από την διακοπή της ρασαγιλίνης μέχρι την έναρξη της θεραπείας με φλουοξετίνη ή φλουβοξαμίνη.
Italian: EMA/235001/2016 EMA/H/C/000574
Greek: EMA/235001/2016 EMEA/H/C/000574
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 04-2016.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2016.
Italian: Gli studi hanno avuto una durata, rispettivamente, di 26 e 18 settimane.
Greek: Οι μελέτες διήρκησαν 26 και 18 εβδομάδες αντίστοιχα.
Italian: I pazienti perdono, quindi, la capacità di controllare efficacemente i propri movimenti.
Greek: Οι ασθενείς τότε χάνουν την ικανότητα να ελέγχουν με αξιοπιστία τις κινήσεις τους.
Italian: Altre informazioni su Azilect
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Azilect
Italian: Azilect rasagilina
Greek: Azilect ρασαγιλίνη
Italian: È disponibile in compresse (1 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (1 mg).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Azilect, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Azilect διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Azilect.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Azilect.
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche usate dalle cellule nervose per comunicare con le cellule vicine.
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικές ουσίες τις οποίες χρησιμοποιούν τα νευρικά κύτταρα για να επικοινωνούν με τα γειτονικά κύτταρα.
Italian: Il 21 febbraio 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Azilect, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 21 Φεβρουαρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Azilect.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Azilect (osservato in più di 1 paziente su 10) è il mal di testa.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Azilect (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο πονοκέφαλος.
Italian: Una riduzione del punteggio UPDRS indica un miglioramento dei sintomi, mentre un aumento è indice di peggioramento.
Greek: Η μείωση στη βαθμολογία UPDRS αποτελεί ένδειξη βελτίωσης των συμπτωμάτων, ενώ η αύξηση στη βαθμολογία είναι ένδειξη επιδείνωσης αυτών.
Italian: Azilect è stato esaminato in tre studi principali condotti in totale su 1 563 pazienti affetti da morbo di Parkinson.
Greek: Το Azilect μελετήθηκε σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.563 ασθενείς με νόσο Πάρκινσον.
Italian: Azilect può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Italian: La dose raccomandata di Azilect è di una compressa una volta al giorno.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Azilect είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Azilect, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Azilect, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Azilect non deve inoltre essere somministrato a pazienti con gravi problemi a carico del fegato.
Greek: Το Azilect δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la variazione dei sintomi nell'arco di 26 settimane, misurata in base a una scala standard di valutazione (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα συμπτώματα εντός 26 εβδομάδων, όπως αυτά αξιολογήθηκαν με τη χρήση τυποποιημένης κλίμακας (UPDRS, Ενιαία Βαθμολογική Κατάταξη της Νόσου του Πάρκινσον).
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Azilect.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Azilect.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il tempo trascorso in stato "off" durante il giorno, come annotato nei diari dei pazienti.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος κατά τον οποίο οι ασθενείς παρέμεναν στην κατάσταση «off» κατά τη διάρκεια της ημέρας, όπως καταγράφηκε στα ημερολόγια που διατηρούσαν οι ασθενείς.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Azilect sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Azilect υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Italian: Azilect è un medicinale contenente il principio attivo rasagilina.
Greek: Το Azilect είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρασαγιλίνη.
Italian: Una riduzione analoga del tempo trascorso in stato "off" è stata osservata nei soggetti che assumevano entacapone.
Greek: Παρόμοια μείωση στο χρόνο παραμονής στην κατάσταση «off» παρατηρήθηκε και στους ασθενείς που έλαβαν εντακαπόνη.
Italian: Il principio attivo di Azilect, rasagilina, è un inibitore della "monoaminoossidasi-B".
Greek: Η δραστική ουσία του Azilect, η ρασαγιλίνη, είναι αναστολέας της «μονοαμινοξειδάσης-Β».
Italian: Gli altri due studi sono stati condotti su un totale di 1 159 pazienti affetti dalla malattia a uno stadio più avanzato, in cui Azilect è stato aggiunto alla terapia in corso del paziente comprendente levodopa.
Greek: Στις άλλες δύο μελέτες, στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.159 ασθενείς σε προχωρημένο στάδιο της νόσου, το Azilect προστέθηκε στην υφιστάμενη θεραπεία των ασθενών με λεβοντόπα.
Italian: Le fluttuazioni sono legate a una riduzione degli effetti di levodopa, durante le quali il paziente è soggetto a improvvisi cambiamenti tra stato "on", in cui è in grado di muoversi, e stato "off", ossia di immobilità.
Greek: Οι διακυμάνσεις συνδέονται με τη μείωση της επίδρασης της λεβοντόπας, όταν ο ασθενής εκδηλώνει αιφνίδιες εναλλαγές μεταξύ του φαινομένου «on», το οποίο χαρακτηρίζεται από ικανότητα κίνησης, και του φαινομένου «off», το οποίο χαρακτηρίζεται από ακινησία.
Italian: Esso blocca l'enzima monoaminoossidasi di tipo B, responsabile della degradazione del neurotrasmettitore dopamina nel cervello.
Greek: Αναστέλλει τη δράση του ενζύμου μονοαμινοξειδάση τύπου Β, το οποίο διασπά τον νευροδιαβιβαστή ντοπαμίνη στον εγκέφαλο.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Azilect, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Azilect περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Nello studio in cui Azilect è stato usato in monoterapia, i pazienti che hanno assunto 1 mg del medicinale una volta al giorno hanno riferito, in media, una riduzione del punteggio UPDRS pari a 0,13 punti nel corso delle 26 settimane di studio rispetto al valore di partenza di 24,69.
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 26 εβδομάδων, στην οποία το Azilect χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία, οι ασθενείς που έλαβαν 1 mg του φαρμάκου μία φορά ημερησίως παρουσίασαν κατά μέσο όρο μείωση στη βαθμολογία UPDRS κατά 0,13 βαθμούς από την αρχική βαθμολογία των 24,69 βαθμών.
Italian: Azilect non deve essere usato con altri inibitori della monoaminoossidasi quali medicinali o preparati vegetali ottenuti senza prescrizione medica come l'erba di San Giovanni.
Greek: Το Azilect δεν πρέπει να χορηγείται, χωρίς συνταγογράφηση, μαζί με άλλους αναστολείς μονοαμινοξειδάσης, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων και φυτικών παρασκευασμάτων, όπως το λειχηνόχορτο του St. John.
Italian: Nei pazienti affetti da morbo di Parkinson, le cellule che producono dopamina muoiono progressivamente, per cui si ha una riduzione della quantità di questa sostanza nel cervello.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, τα κύτταρα που παράγουν ντοπαμίνη αρχίζουν να νεκρώνονται και η ποσότητα ντοπαμίνης στον εγκέφαλο μειώνεται.
Italian: Quali benefici ha mostrato Azilect nel corso degli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Azilect σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Il medicinale è stato confrontato con placebo o con entacapone (un altro medicinale utilizzato nel trattamento del morbo di Parkinson).
Greek: και συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο ή με εντακαπόνη (άλλο φάρμακο για τη νόσο του Πάρκινσον).
Italian: In tutti gli studi Azilect è risultato più efficace del placebo.
Greek: Το Azilect αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο σε όλες τις μελέτες.
Italian: Che cos'è Azilect?
Greek: Τι είναι το Azilect;
Italian: Azilect può essere usato in monoterapia (da solo) o in associazione a levodopa (un altro farmaco utilizzato nel trattamento del morbo di Parkinson) nei pazienti con "fluttuazioni" di fine dose nell'intervallo di tempo che intercorre tra le diverse somministrazioni delle dosi di levodopa.
Greek: Το Azilect μπορεί να χορηγηθεί είτε ως μονοθεραπεία είτε ως συμπληρωματική θεραπεία στη λεβοντόπα (άλλο φάρμακο που χορηγείται για τη νόσο του Πάρκινσον) σε ασθενείς που εμφανίζουν διακυμάνσεις προς το τέλος της περιόδου μεταξύ των δόσεων της λεβοντόπας.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Azilect?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Azilect;
Italian: Qual è il rischio associato ad Azilect?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Azilect;
Italian: In entrambi gli studi, i pazienti che hanno assunto Azilect come terapia aggiuntiva hanno riferito, in media, circa un'ora in meno nello stato "off" rispetto ai soggetti trattati con placebo.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, οι ασθενείς που πρόσθεσαν Azilect στη θεραπεία τους παρέμειναν κατά μέσο όρο μία ώρα λιγότερο στην κατάσταση «off» σε σύγκριση με τους ασθενείς που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο.
Italian: Aumentando le concentrazioni di dopamina nelle zone cerebrali responsabili del movimento e della coordinazione, Azilect attenua i segni e i sintomi del morbo di Parkinson quali rigidità e lentezza dei movimenti.
Greek: Αυξάνοντας τα επίπεδα ντοπαμίνης στις περιοχές του εγκεφάλου που ελέγχουν την κίνηση και τον συντονισμό, το Azilect βελτιώνει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον, όπως είναι η δυσκαμψία και η βραδυκινησία.
Italian: Non deve essere usato nemmeno con petidina (un antidolorifico).
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με πεθιδίνη (παυσίπονο).
Italian: Nel primo studio, gli effetti di due diverse dosi di Azilect assunto in monoterapia sono stati confrontati con quelli del placebo (trattamento fittizio) in 404 pazienti allo stadio iniziale della malattia.
Greek: Η πρώτη μελέτη συνέκρινε δύο διαφορετικές δόσεις του Azilect χορηγούμενου ως μονοθεραπεία με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 404 ασθενείς σε πρώιμο στάδιο της νόσου.