FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pri prelasku s jednog farmaceutskog oblika na drugi, dozu je potrebno prilagoditi na najbližu jačinu u miligramima novog farmaceutskog oblika te odrediti najnižu koncentraciju everolimusa najmanje 1 tjedan kasnije (vidjeti dio „Praćenje koncentracije lijek tijekom terapije" gore u tekstu).
Norwegian Bokmål: Når man bytter legemiddelform skal dosen justeres til den nærmeste styrken i milligram for den nye legemiddelformen og bunnkonsentrasjonen av everolimus bør måles minst 1 uke senere (se avsnitt Terapeutisk legemiddelmonitorering" over).
Croatian: Rezultati su pokazali da je primarni cilj povezan s najboljim ukupnim odgovorom angiomiolipoma bio ispunjen s najboljim ukupnim stopama odgovora od 41,8% (95% CI: 30,8, 53,4) za skupinu koja je primala Votubiu u usporedbi s 0% (95% CI: 0,0, 9,0) za skupinu koja je primala placebo (p<0,0001) (Tablica 4).
Norwegian Bokmål: Resultatene viste at det primære endepunktet relatert til beste totale angiomyolipom respons ble nådd med beste samlede responsrater på 41,8 % (95 % KI: 30,8, 53,4) for Votubia-armen sammenlignet med 0 % (95 % KI: 0,0, 9,0) for placeboarmen (p < 0,0001) (tabell 4).
Croatian: Blister otvorite neposredno prije uzimanja Votubia tableta za oralnu suspenziju.
Norwegian Bokmål: Blisteret skal åpnes rett før du tar Votubia dispergerbare tabletter.
Croatian: Za uključenje je bila potrebna prisutnost barem jednog angiomiolipoma veličine ≥3 cm u najduljem promjeru zabilježenog CT-om/MR-om (na temelju lokalne radiološke procjene).
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av minst en angiomyolipom ≥ 3 cm i lengste diameter ved bruk av CT/MRI (basert på lokal røntgenvurdering) var inklusjonskriteriet.
Croatian: Prvi simptomi mogu uključivati vrućicu, osip na koži, bol i upalu u zglobovima.
Norwegian Bokmål: De første symptomene kan være feber, hudutslett, leddsmerte og inflammasjon.
Croatian: Uklanjanje zraka iz štrcaljke
Norwegian Bokmål: Fjern luften
Croatian: Menoragija, ciste na jajnicima, vaginalno krvarenje
Norwegian Bokmål: Menoragi, ovariecyste, vaginalblødning
Croatian: U ispitivanju bioekvivalencije, AUC0-inf tableta za oralnu suspenziju od 5 mg primijenjenih kao suspenzija u vodi bio je ekvivalentan cjelovitim tabletama everolimusa 5 x 1 mg, a Cmax tableta za oralnu suspenziju od 5 mg bio je 64% onoga za cjelovite tablete everlimusa 5 x 1 mg.
Norwegian Bokmål: I en bioekvivalensstudie var AUC0-inf for 5 mg dispergerbar tablett gitt som en suspensjon i vann ekvivalent med 5 x 1 mg everolimus hele tabletter, og Cmax for 5 mg dispergerbare tabletter i suspensjon var 64 % av 5 x 1 mg everolimus hele tabletter.
Croatian: Najčešće nuspojave (incidencija ≥1/10) iz objedinjenih sigurnosnih podataka su (prema padajućem redoslijedu): stomatitis, pireksija, nazofaringitis, proljev, infekcije gornjeg dijela dišnog sustava, povraćanje, kašalj, osip, glavobolja, amenoreja, akne, pneumonija, infekcija mokraćnog sustava, sinusitis, neredovita menstruacija, faringitis, smanjeni apetit, umor, hiperkolesterolemija i hipertenzija.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene (forekomst ≥ 1/10) fra de samlede sikkerhetsdataene er (i synkende rekkefølge): stomatitt, pyreksi, nasofaryngitt, diaré, øvre luftveisinfeksjon, oppkast, hoste, utslett, hodepine, amenoré, akne, pneumoni, sinusitt, urinveisinfeksjon, uregelmessig menstruasjon, faryngitt, nedsatt appetitt, fatigue, hyperkolesterolemi og hypertensjon.
Croatian: Kako uzimati Votubiu
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Votubia
Croatian: Praćenje glukoze u serumu natašte preporučuje se prije početka terapije Votubiom i redovito nakon toga.
Norwegian Bokmål: Måling av fastende serumglukose er anbefalt før man starter behandling med Votubia, og deretter periodisk.
Croatian: Početna doza uz istodobnu primjenu induktora CYP3A4/PgP-a
Norwegian Bokmål: Startdose med samtidig administrering av CYP3A4/PgP-induktor
Croatian: Istodobna primjena Votubie i potentnih inhibitora se ne preporučuje.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med Votubia og potente hemmere anbefales ikke.
Croatian: 6. mjesec n=27
Norwegian Bokmål: 6 måneder n=27
Croatian: Sniženje vrijednosti hemoglobina, broja limfocita, neutrofila i trombocita zabilježeno je u bolesnika liječenih Votubiom (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin, lymfocytter, nøytrofile granulocytter og blodplater har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Votubia (se pkt.
Croatian: Na temelju analize osjetljivosti u kojoj su razmatrani bolesnici koji su prijevremeno prekinuli liječenje everolimusom kao bolesnici bez odgovora, nakon 1 godine izloženosti everolimusu opažena je stopa odgovora od 38,4% (95% CI: 33,4; 43,7), a nakon 2 godine izloženosti everolimusu od 44,4% (95% CI: 38,2; 50,7).
Norwegian Bokmål: Basert på en sensitivitetsanalyse hvor pasienter som seponerte prematurt ble regnet som ikke-respondere, ble responsrater på 38,4 % (95 % KI: 33,4, 43,7) og 44,4 % (95 % KI: 38,2, 50,7) observert etter henholdsvis 1 og 2 år med eksponering for everolimus.
Croatian: Ako se ne može izbjeći istodobna primjena umjerenog inhibitora ili induktora CYP3A4 i/ili PgP, potrebno je razmotriti prilagodbu doze Votubie (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering av en moderat CYP3A4- og/eller PgP-hemmer eller induktor ikke kan unngås, kan dosejusteringer av Votubia være nødvendig (se pkt.
Croatian: Preporuke za doziranje kod pedijatrijskih bolesnika s napadajima u skladu su s onima za odraslu populaciju, osim za bolesnike u dobi od 2 godine do mlađe od 6 godina te za one s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio „Oštećenje funkcije jetre" u nastavku i dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalinger hos pediatriske pasienter med anfall er de samme som hos den voksne populasjonen, bortsett fra i aldersgruppen fra 2 år til under 6 år, og hos de med nedsatt leverfunksjon (se avsnitt "Nedsatt leverfunksjon" under, samt pkt.
Croatian: Votubia tablete za oralnu suspenziju daju se zajedno s drugim lijekovima za epilepsiju.
Norwegian Bokmål: Votubia gis sammen med andre legemidler mot epilepsi.
Croatian: Neposredno prije primjene promiješajte lijek lagano okrećući štrcaljku za usta gore-dolje pet puta.
Norwegian Bokmål: Bland medisinen ved å vende målesprøyten sakte opp og ned fem ganger rett før dosen gis.
Croatian: Stupanj 3 Prekinuti primjenu Votubie dok simptomi ne dođu do stupnja ≤1.
Norwegian Bokmål: Avbryt Votubia inntil symptomer forbedres til Grad  1.
Croatian: Ako se liječite zbog SEGA-e povezane s KTS-om, Votubiu će propisati samo liječnik s iskustvom u liječenju oboljelih od SEGA-e te koji ima dostupne krvne pretrage koje mjere količinu Votubie u Vašoj krvi.
Norwegian Bokmål: Hvis du behandles for SEGA assosiert med TSC, vil Votubia kun forskrives av en lege med erfaring i behandling av pasienter med SEGA og som har mulighet for å ta blodprøver slik at mengden Votubia i blodet ditt kan måles.
Croatian: Držite štrcaljku za usta s vrhom okrenutim prema gore i kružnim pokretima promiješajte tako da s vodom pokupite ostatke lijeka koji su ostali unutra.
Norwegian Bokmål: Med sprøytespissen pekende oppover roteres vannet rundt for å ta med evt. rester av medisinen i sprøyten.
Croatian: Staviti propisanu dozu Votubia tableta za oralnu suspenziju u štrcaljku za usta od 10 ml s oznakama za doziranje u razmaku od 1 ml.
Norwegian Bokmål: Den forskrevne dosen Votubia dispergerbare tabletter skal legges i en 10 ml målesprøyte til oral dosering med måleintervaller på 1 ml.
Croatian: 25% osoba s odgovorom 25 do <50
Norwegian Bokmål: 25 % resp. 25 til < 50
Croatian: Tablici 1 sažete su preporuke za prilagođavanje doze kod specifičnih nuspojava (vidjeti također dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Tabell 1 oppsummerer anbefalinger for dosereduksjon ved spesifikke bivirkninger (se også pkt.
Croatian: Aluminij/poliamid/aluminij/PVC perforirani blister s jediničnim dozama koji sadrži 10 x 1 tabletu.
Norwegian Bokmål: Perforert endoseblister av aluminium/polyamid/aluminium/PVC som inneholder 10 x 1 tabletter.
Croatian: Primite štrcaljku za usta tako da je vrh okrenut prema gore.
Norwegian Bokmål: Hold målesprøyten slik at spissen peker oppover.
Croatian: Sadržaj treba nježno žlicom promiješati i zatim odmah ispiti.
Norwegian Bokmål: Innholdet skal røres forsiktig med en skje rett før administrering.
Croatian: Slika 1 EXIST-3 - Distribucija smanjenja učestalosti napadaja u odnosu na početnu vrijednost
Norwegian Bokmål: Figur 1 EXIST-3 - Distrubusjon av reduksjon i anfallsfrekvens fra baseline
Croatian: CYP3A4 i PgP inhibitori povisuju koncentraciju everolimusa
Norwegian Bokmål: CYP3A4- og PgP-induktorer reduserer konsentrasjonen av everolimus
Croatian: Kod bolesnika se mora pratiti funkciju bubrega osobito ako bolesnici imaju dodatne čimbenike rizika koji bi mogli dodatno oštetiti funkciju bubrega.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen bør monitoreres, spesielt hos pasienter med tilleggsfaktorer som øker risikoen for ytterligere nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: Dozu je potrebno titrirati tako da se postignu najniže koncentracije od 5 do 15 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Doseringen bør titreres slik at bunnkonsentrasjoner på 5 til 15 ng/ml oppnås.
Croatian: Dosljedni učinci liječenja primijećeni su u svim ocijenjenim podskupinama (tj. primjena antiepileptika koji induciraju enzime u odnosu na neprimjenu antiepileptika koji induciraju enzime, spol i dob) kod primarne analize.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffektene var konsistente på tvers av alle evaluerte undergrupper (dvs. bruk av enzyminduserende antiepileptika vs. ikke bruk av enzyminduserende antiepileptika, kjønn og alder) ved den primære analysen.
Croatian: Ako je u bolesnika potrebno istodobno primijeniti umjereni inhibitor CYP3A4 ili PgP, može se razmotriti sniženje doze na 5 mg ili 2,5 mg dnevno.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering av en moderat CYP3A4-hemmer eller PgP-hemmer er nødvendig, kan dosereduksjon til 5 mg eller 2,5 mg daglig vurderes.
Croatian: Kada je riječ o djeci oboljeloj od SEGA-e ili napadaja, važno je razgovarati s liječnikom o ciklusu cijepljenja u dječjoj dobi prije započinjanja liječenja Votubiom. ako imate visoki kolesterol.
Norwegian Bokmål: For barn som har SEGA eller anfall er det viktig å diskutere barnevaksinasjonsprogrammet med legen før behandling med Votubia.
Croatian: Votubia je pokazala klinički značajna poboljšanja u odgovoru kožnih lezija (p=0,0004), sa stopama odgovora od 41,7% (95% CI: 30,2, 53,9) za skupinu koja je primala Votubiu i 10,5% (95% CI: 2,9, 24,8) za skupinu koja je primala placebo.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for den primære analysen viste Votubia klinisk betydningsfulle forbedringer i respons på hudlesjoner (p=0,0004), med responsrater på 41,7 % (95 % KI: 30,2, 53,9) for Votubia-armen og 10,5 % (95 % KI: 2,9, 24,8) for placeboarmen.
Croatian: • u dobi od 18 godina ili starijih sa SEGA-om ili refraktornim napadajima i istodobnim teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C), osim ako je potencijalna korist veća od rizika (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Norwegian Bokmål: • ≥ 18 år og samtidig alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) unntatt dersom mulig nytte oppveier risikoen (se pkt.
Croatian: Dozu Votubie koju morate uzimati odredit će Vaš liječnik na temelju: Vaše dobi veličine Vašega tijela zdravlja
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvilken dose Votubia du trenger avhengig av: alderen din kroppsstørrelsen din hvilken tilstand leveren din er i hvilke andre medisiner du bruker.
Croatian: Neke od ovih infekcija su bile teške (npr. dovele su do sepse [uključujući septički šok], zatajenja disanja ili jetre) i ponekad sa smrtnim ishodom u odraslih i pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: medført sepsis [inkludert septisk sjokk], respirasjons- eller leversvikt) og i noen tilfeller fatale hos voksne og pediatriske pasienter (se pkt.
Croatian: Tijekom liječenja Votubiom mora se izbjegavati primjena živih cjepiva (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av levende vaksiner bør unngås under behandling med Votubia (se pkt.
Croatian: 24. mjesec n=24
Norwegian Bokmål: måneder n=24
Croatian: Ako uzimate Votubia tablete za liječenje KTS-a sa SEGA-om i ako tablete ne možete progutati, možete ih otopiti u čaši vode: Potreban broj tableta ubacite u čašu vode (približno 30 ml).
Norwegian Bokmål: Dersom du tar Votubia tabletter til behandling av TSC med SEGA og hvis du ikke kan svelge tablettene kan du røre dem ut i et glass vann:
Croatian: Glavobolja, tlak u području očiju, nosa ili obraza (znakovi upale sinusa i nosnih puteva, poznate i pod nazivom sinusitis)
Norwegian Bokmål: Hodepine, trykk i øynene, nesen eller kinnområdet (tegn på infeksjon i bihulene og nesegangene, også kjent som bihulebetennelse) Urinveisinfeksjon
Croatian: 50% osoba s odgovorom 50 do <75
Norwegian Bokmål: 50 % resp. 50 til < 75
Croatian: One se mogu razlikovati od općenitih informacija sadržanih u ovoj Uputi.
Norwegian Bokmål: Følg alle legens instruksjoner nøye, siden de kan være forskjellige fra den generelle informasjonen i dette pakningsvedlegget.
Croatian: Nakon peroralne primjene lijeka, glavnu cirkulirajuću komponentu u krvi ljudi predstavlja everolimus.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon er everolimus hovedkomponenten som sirkulerer i humant blod.
Croatian: Kašalj sa iskašljajem, bol u prsima, vrućica (znakovi upale dišnih puteva, poznate i pod nazivom virusni bronhitis)
Norwegian Bokmål: Hoste med slim, brystsmerter, feber (tegn på betennelse i luftveiene, også kjent som viral bronkitt)
Croatian: Prilagođavajte dozu povećanjima za po 1 do 4 mg prema potrebi da bi se održala ciljana najniža koncentracija.
Norwegian Bokmål: Juster dosen trinnvis med 1 til 4 mg hvis nødvendig for å opprettholde ønsket bunnkonsentrasjon.
Croatian: Različite jačine Votubia tableta za oralnu suspenziju mogu se kombinirati da bi se postigla željena doza.
Norwegian Bokmål: Ulike styrker av Votubia dispergerbare tabletter kan kombineres for å oppnå ønsket dose.
Croatian: Tablica 6 EXIST-3 - Stopa odgovora s obzirom na učestalost napadaja prema dobi
Norwegian Bokmål: Tabell 6 EXIST-3 - Responsrate for anfallsfrekvens ved alder
Croatian: Raspon 0,49
Norwegian Bokmål: Variasjon 0,49 - 14,2
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba) Osip s malim mjehurićima ispunjenim tekućinom, koji se javlja na zacrvenjenoj koži (znakovi virusne infekcije koja potencijalno može biti teška, poznate i pod nazivom herpes zoster) Vrućica, zimica, ubrzano disanje i otkucaji srca, osip te moguća smetenost i dezorijentiranost (znakovi ozbiljne infekcije, poznate i pod nazivom sepsa)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer) Utslett med små væskefylte blemmer som opptrer på rødfarget hud (tegn på virusinfeksjon som potensielt kan være alvorlig, også kjent som herpes zoster) Feber, frysninger, rask pust og hjerterytme, utslett og muligens forvirring og desorientering (tegn på alvorlig infeksjon, også kjent som sepsis)
Croatian: Stomatitis, koji uključuje ulceracije u usnoj šupljini i oralni mukozitis, najčešće je zabilježena nuspojava u bolesnika liječenih Votubiom (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Stomatitt, inkludert munnsår og oral mukositt, er den vanligste rapporterte bivirkningen hos pasienter behandlet med Votubia (se pkt.
Croatian: Kumulativni medijan trajanja izloženosti Votubii (111 bolesnika koji su uzeli najmanje jednu dozu everolimusa) bio je 47,1 mjesec (raspon od 1,9 do 58,3).
Norwegian Bokmål: Samlet median varighet av eksponeringen for Votubia (111 pasienter som tok minst én dose av everolimus) var 47,1 måneder (variasjonsbredde 1,9 til
Croatian: U bolesnika koji zahtijevaju primjenu kortikosteroida za liječenje neinfektivnog pneumonitisa može se razmotriti profilaksa pneumonije koju uzrokuje
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med behov for bruk av kortikosteroider til behandling av ikke-infeksiøs pneumonitt, kan profylakse mot pneumocystis jiroveci (carinii) pneumoni (PJP, PCP) vurderes.
Croatian: U bolesnika s KTS-om, liječenje everolimusom povisuje razinu VEGF-A, a snižava razinu VEGF-D.
Norwegian Bokmål: Behandling med everolimus øker nivået av VEGF-A og reduserer nivået av VEGF-D hos pasienter med TSC.
Croatian: 10 x 1 tableta 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta
Norwegian Bokmål: 10 x 1 tabletter 30 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter
Croatian: Ako toksičnost postane nepodnošljiva, privremeno prekinuti primjenu do oporavka do stupnja 1. Ponovno započeti primjenu Votubie u istoj dozi.
Norwegian Bokmål: Hvis toksisiteten blir utolererbar, avbryt dosen midlertidig til forbedring til Grad  1.
Croatian: Potisnite klip prema gore da biste izbacili većinu zraka.
Norwegian Bokmål: Press stempelet sakte inn for å fjerne det meste av luften.
Croatian: Subependimalni astrocitom orijaških stanica (SEGA) povezan s kompleksom tuberozne skleroze (KTS)
Norwegian Bokmål: Subependymal gigantcelleastrocytom (SEGA) assosiert med tuberøs sklerosekompleks (TSC)
Croatian: Kumulativni medijan trajanja izloženosti Votubii (112 bolesnika koji su uzeli najmanje jednu dozu everolimusa) bio je 46,9 mjeseci (raspon od 0,5 do 63,9).
Norwegian Bokmål: Samlet median varighet av eksponeringen for Votubia (112 pasienter som tok minst én dose av everolimus) var 46,9 måneder (variasjonsbredde 0,5 til
Croatian: Nakon 6 mjeseci liječenja, volumen primarne SEGA-e bio je manji od početnog (p<0,001 [vidjeti Tablicu 8.]).
Norwegian Bokmål: Primært SEGA-volum var redusert ved måned 6 sammenlignet med utgangspunktet (p < 0,001 [Tabell 8]).
Croatian: Dobijete li vrućicu ili druge znakove infekcije, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du har feber eller andre tegn på infeksjon.
Croatian: • mlađih od 18 godina sa SEGA-om ili refraktornim napadajima i istodobnim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh A, B i C) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Norwegian Bokmål: • < 18 år med SEGA og samtidig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A, B og C) (se pkt.
Croatian: Posebne upute za njegovatelje
Norwegian Bokmål: Informasjon spesielt til omsorgspersoner
Croatian: Stoga se viša početna doza od 7 mg/m preporučuje za bolesnike u dobi od 1 godine do mlađe od 3 godine sa SEGA-om
Norwegian Bokmål: En høyere startdose på 7 mg/m er derfor anbefalt for pasienter i alderen 1 til under 3 år med SEGA(se pkt.
Croatian: • EXIST-2 (CRAD001M2302): Ovo je bilo randomizirano, dvostruko slijepo, kontrolirano ispitivanje faze III u kojem se ispitivao everolimus (n=79) u usporedbi s placebom (n=39) u bolesnika oboljelih bilo od KTS-a i angiomiolipoma bubrega (n=113) ili od sporadične limfangiolejomiomatoze i angiomiolipoma bubrega (n=5).
Norwegian Bokmål: • EXIST-2 (CRAD001M2302): Dette var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase III studie av everolimus (n=79) versus placebo (n=39) hos pasienter med enten TSC og nyreangiomyolipom (n=113) eller sporadisk lymfoangiomyomatose (LAM) og nyreangiomyolipom (n=5).
Croatian: Nakon 6 mjeseci liječenja, volumen primarne SEGA-e bio je manji od početnog (p<0,001 [vidjeti Tablicu 7.]).
Norwegian Bokmål: Primært SEGA-volum var redusert ved måned 6 sammenlignet med utgangspunktet (p < 0,001 [tabell 7]).
Croatian: Umetnite vrh štrcaljke za usta u čašu napunjenu vodom.
Norwegian Bokmål: Sett sprøytespissen ned i glasset som er fylt med vann.
Croatian: Stupanj 3 Privremeni prekid primjene do oporavka do stupnja 2 (≥1,25x10
Norwegian Bokmål: Avbryt dosen midlertidig til forbedring til Grad  2 (≥ 1,25x10
Croatian: Jedan je bolesnik udovoljio unaprijed specificiranim kriterijima prosudbe uspješnosti liječenja (smanjenje volumena SEGA-e za >75%) te je privremeno prekinuto liječenje u okviru ispitivanja; no kako je pri sljedećoj procjeni nakon 4,5 mjeseci ponovno uočen rast tumora, liječenje je nastavljeno.
Norwegian Bokmål: Én pasient oppfylte de forhåndsbestemte kriteriene for behandlingssuksess (> 75 % reduksjon av SEGA-volum) og ble midlertidig tatt ut av studien.
Croatian: Najniže koncentracije everolimusa potrebno je odrediti najmanje 1 tjedan nakon uvođenja umjerenog inhibitora CYP3A4 ili PgP.
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4) Bunnkonsentrasjoner av everolimus bør måles minst 1 uke etter oppstart av en moderat CYP3A4-hemmer eller en PgP-hemmer.
Croatian: SEGA volumen (cm3)
Norwegian Bokmål: SEGA-volum (cm
Croatian: Votubia tableta mogu se kombinirati da se postigne željena doza.
Norwegian Bokmål: Ulike styrker av Votubia tabletter kan kombineres for å oppnå ønsket dose.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju Votubiu prijavljena je hiperglikemija (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi har blitt rapportert hos pasienter som får Votubia (se pkt.
Croatian: Redovite krvne pretrage nužne su i zato da bi se izmjerila količina Votubie u Vašoj krvi, što će Vašem liječniku pomoći da odluči koliko Votubie trebate uzimati.
Norwegian Bokmål: Regelmessige blodprøver er også nødvendig for å måle hvor mye Votubia som finnes i blodet ditt.
Croatian: Zbrinjavanje teških i/ili nepodnošljivih suspektnih nuspojava moglo bi zahtijevati smanjenje doze i/ili privremeni prekid terapije Votubiom.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å redusere dosen og/eller midlertidig avbryte behandling med Votubia for å håndtere alvorlige eller ikke-tolererbare bivirkninger.
Croatian: Gurnite klip prema unutra dok ne dotakne tablete za oralnu suspenziju.
Norwegian Bokmål: Press stempelet nedover til det når de dispergerbare tablettene.
Croatian: Najniže koncentracije lijeka u krvi potrebno je odrediti najmanje 1 tjedan nakon davanja početne doze, nakon svake promjene visine doze ili farmaceutskog oblika, nakon uvođenja ili promjene istodobno primjenjivanih CYP3A4 inhibitora (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5) ili nakon bilo koje promjene u stanju jetre (Child-Pugh) (vidjeti dio „Oštećenje funkcije jetre" u nastavku i dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Bunnkonsentrasjoner bør måles minst 1 uke etter første dose, etter hver endring i dose eller legemiddelform, etter oppstart eller endring av samtidig administrerte CYP3A4-hemmere (se pkt.
Croatian: Votubia 10 mg tablete
Norwegian Bokmål: Votubia 10 mg tabletter
Croatian: Drugi sastojci su butilhidroksitoluen (E321), magnezijev stearat, laktoza hidrat, hipromeloza, krospovidon tipa A, bezvodna laktoza.
Norwegian Bokmål: Hver Votubia 10 mg tablett inneholder 10 mg everolimus Andre innholdsstoffer er butylert hydroksytoluen (E321), magnesiumstearat, laktosemonohydrat, hypromellose, krysspovidon type A, vannfri laktose.
Croatian: Aluminij/poliamid/aluminij/PVC perforirani blister s jediničnim dozama koji sadrži 10 x 1 tabletu za oralnu suspenziju.
Norwegian Bokmål: Perforert endoseblister av aluminium/polyamid/aluminium/PVC som inneholder 10 x 1 dispergerbare tabletter.
Croatian: Ako se prekine primjena svih potentnih induktora, potrebno je uzeti u obzir period ispiranja organizma od najmanje 3 do 5 dana (prihvatljivo vrijeme za značajno smanjenje indukcije enzima) prije povratka doze Votubie na dozu primjenjivanu prije početka istodobne primjene.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med alle potente induktorer avsluttes, vurder en utvaskingsperiode på minst 3 til 5 dager (rimelig tid for signifikant enzym de-induksjon) før Votubia-dosen endres tilbake til det den var før den samtidige administreringen.
Croatian: Pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP) i virusne infekcije uključujući reaktivaciju hepatitis B virusa, opisane su u bolesnika koji su uzimali everolimus.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av pneumocystis jiroveci (carinii) pneumoni (PJP, PCP), noen med fatalt utfall, har blitt rapportert hos pasienter som fikk everolimus.
Croatian: Nakon primjene dnevne doze od 10 mg, u bolesnika sa uznapredovalim solidnim tumorima srednja vrijednost CL/F everolimusa iznosila je 24,5 l/h.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CL/F av everolimus etter daglig dose på 10 mg hos pasienter med langtkomne solide tumorer var 24,5 l/t.
Croatian: ako se trebate cijepiti tijekom liječenja Votubiom, jer učinkovitost cijepljenja u tom slučaju može biti smanjena.
Norwegian Bokmål: dersom du må ta en vaksine mens du tar Votubia, siden vaksinering kan være mindre effektiv.
Croatian: • mlađih od 18 godina sa SEGA-om i istodobnim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh A, B i
Norwegian Bokmål: • < 18 år med SEGA eller refraktære anfall og samtidig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A,