FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los RCP para estos cuatro productos no incluyen indicaciones contra Echinococcus granulosus ni Echinococcus multilocularis.
Czech: Souhrny údajů o přípravku k těmto čtyřem přípravkům nezahrnují indikace proti tasemnicím Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis.
Spanish: 50 mg (el equivalente a 144 mg de embonato de pirantel)
Czech: 50 mg (ekvivalentní 144 mg Pyranteli embonas)
Spanish: El RCP para estos tres productos incluye indicaciones contra Echinococcus granulosus y Echinococcus multilocularis.
Czech: Souhrny údajů o přípravku k těmto třem přípravkům zahrnují indikace proti tasemnicím Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky Veškeré nespotřebované rozdělené tablety zlikvidujte.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización para el producto afectado es Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus y denominaciones asociadas fueron autorizados en muchos Estados Miembros (UE/EEE) mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) IE/V/02410243/001/MR como solicitudes híbridas duplicadas de conformidad con el artículo 13(3) de la Directiva 2001/82/CE modificado.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci dotčeného přípravku je společnost Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Přípravky Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a související názvy byly schváleny v mnoha členských státech (EU/EHP) v rámci postupu vzájemného uznávání IE/V/0241-0243/001/MR jako duplikované hybridní žádosti podle čl.
Spanish: Comprimido amarillo pálido con ranura en una cara para romperlo.
Czech: Světle žlutá tableta s kříženou rýhou na jedné straně Tablety lze rozdělit na poloviny nebo čtvrtiny.
Spanish: CONDICIONES DE CONSERVACIÓN ESPECIALES
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Spanish: Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe deshacerse de los medicamentos que ya no necesita.
Czech: O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.
Spanish: Aunque la mayoría de las referencias citadas por Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. estaban relacionadas con la eficacia de praziquantel en su presentación como comprimido de un solo principio activo (Droncit, Bayer Animal Health), algunas referencias mencionaban la eficacia de praziquantel en su presentación en otras formas farmacéuticas (inyectables, pasta, polvo) y/o para su administración por otras vías (intramuscular, subcutánea) y/o combinado con otros principios activos (p.ej. Drontal Plus, Bayer Animal Health) Con independencia de la vía de administración y de la formulación, se demostró sistemáticamente que una dosis de 5 mg/kg de peso corporal de praziquantel tenía un 100 % de eficacia contra las formas tanto inmaduras como maduras de E. granulosus y E. multilocularis.
Czech: Přestože většina odborné literatury, z níž společnost Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. cituje, se vztahuje k účinnosti praziquantelu dostupného ve formě tablet obsahujících jedinou léčivou látku (přípravek Droncit od společnosti Bayer Animal Health), řada odborné literatury se vztahovala k účinnosti praziquantelu dostupného v jiných lékových formách (v injekční formě či ve formě pasty nebo prášku) anebo určeného pro jiné cesty podání (intramuskulární, subkutánní) anebo v kombinaci s dalšími léčivými látkami (např. přípravek Drontal Plus od společnosti Bayer Animal Health).
Spanish: Estos datos son adecuados como puente de unión entre la eficacia documentada del producto de referencia (Drontal Plus) y el producto interesado (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus y Prazitel Plus y denominaciones asociadas).
Czech: Tyto údaje jsou dostačující pro navození souvislosti mezi zdokumentovanou účinností referenčního přípravku (Drontal Plus) a účinnosti dotčených přípravků (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a související názvy).
Spanish: Ascáridos Toxocara canis, Toxascaris leonina (formas adultas e inmaduras tardías).
Czech: Škrkavky: Toxocara canis, Toxascaris leonina (dospělá a pozdní nedospělá stadia)
Spanish: En perros: Tratamiento de infestaciones mixtas por nematodos y cestodos de las especies siguientes Nematodos:
Czech: U psů: Léčba smíšených invazí způsobených hlísticemi a tasemnicemi následujících druhů Hlístice:
Spanish: Sólo se excretan trazas de prazicuantel sin metabolizar.
Czech: Vyloučeny jsou jen zbytky nemetabolizovaného prazikvantelu.
Spanish: Por tanto, el CVMP ha recomendado modificar las autorizaciones de comercialización de los productos cuyos resúmenes de las características del producto, etiquetados y prospectos se exponen en el Anexo III: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, y denominaciones asociadas, autorizados mediante PRM IE/V/0272-0275/001/MR, con Irlanda como Estado miembro de referencia y Francia como Estado miembro interesado (ver Anexo I).
Czech: Výbor CVMP proto doporučil změnu rozhodnutí o registraci přípravků Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus a souvisejících názvů, jejichž souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou uvedeny v příloze III, schválených v rámci postupu vzájemného uznávání IE/V/0272-0275/001/MR, který zahrnoval Irsko jako referenční členský stát a Francii jako dotčený členský stát (viz příloha I).
Spanish: Ascáridos: Toxocara canis, Toxascaris leonina (adultos y formas inmaduras avanzadas).
Czech: Škrkavky: Toxocara canis, Toxascaris leonina (dospělci a stádia těsně před dosažením dospělosti)
Spanish: No utilizar simultáneamente con compuestos de piperazina, puesto que los efectos antihelmínticos de pirantel y piperazina pueden ser antagónicos.
Czech: Nepoužívejte současně se sloučeninami piperazinu, protože anthelmintický účinek pyrantelu a piperazinu může být antagonistický.
Spanish: Comprimidos con sabor carne.
Czech: Tablety s příchutí vepřového masa
Spanish: 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 y 1000 comprimidos.
Czech: 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 a 1000 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Spanish: 280, 300, 500 y 1000 comprimidos.
Czech: 204, 206, 250, 280, 300, 500 nebo 1000 tabletách.
Spanish: 1 comprimido con sabor carne contiene 50 mg de prazicuantel, 50 mg de pirantel (equivalente a 144 mg de embonato de pirantel) y 150 mg de febantel.
Czech: 1 tableta ochucená vepřovou příchutí obsahuje 50 mg Praziquantelum, 50 mg Pyrantelum (ekvivalentní 144 mg Pyranteli embonas) a 150 mg Febantelum.
Spanish: En perros: Tratamiento de infestaciones mixtas por nematodos y cestodos de las especies siguientes
Czech: U psů: Léčba smíšených invazí způsobených hlísticemi a tasemnicemi
Spanish: Evaluación de la relación beneficio-riesgo
Czech: Vyhodnocení poměru přínosů a rizik
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá tableta obsahuje:
Spanish: Para pacientes que puedan tragar, necesitará:
Czech: U pacientů, kteří mohou polykat, budete potřebovat:
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Czech: Časté: mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů
Spanish: Qué es Mimpara y para qué se utiliza
Czech: Co je Mimpara a k čemu se používá
Spanish: La cantidad de alimento que use dependerá de cuántas cápsulas deba tomar cada día:
Czech: Množství potravy, kterou použijete, závisí na tom, kolik tobolek denně potřebujete:
Spanish: 4.8 Reacciones adversas a) Resumen del perfil de seguridad
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a) Souhrn bezpečnostního profilu
Spanish: • Lávese las manos cuidadosamente con agua y jabón.
Czech: • Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
Spanish: Peso seco del paciente (kg)
Czech: Suchá hmotnost pacienta (kg)
Spanish: Se realizó un análisis farmacocinético por poblaciones para evaluar los efectos de las características demográficas.
Czech: Byla provedena populační farmakokinetická analýza s cílem vyhodnotit účinky demografických charakteristik.
Spanish: †ver sección 4.4 *ver sección c c) Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Czech: †viz bod 4.4 *viz bod c c) Popis vybraných nežádoucích účinků
Spanish: No hay suficientes datos disponibles.
Czech: Nejsou dostupné dostatečné údaje.
Spanish: Mimpara se utiliza en niños entre 3 años y menos de 18 años:
Czech: Mimpara se používá u dětí ve věku od 3 let až mladších 18 let:
Spanish: Otros medicamentos y Mimpara
Czech: Další léčivé přípravky a Mimpara
Spanish: Mimpara se utiliza en adultos:
Czech: Mimpara se používá u dospělých:
Spanish: Diecisiete pacientes recibieron al menos una dosis de cinacalcet y 11 completaron al menos 12 semanas de tratamiento.
Czech: Sedmnáct pacientů dostalo alespoň jednu dávku cinakalcetu a 11 pacientů dokončilo alespoň 12 týdnů léčby.
Spanish: Sexo: El aclaramiento de cinacalcet puede ser menor en mujeres que en hombres.
Czech: Pohlaví: Clearance cinakalcetu může být u žen nižší než u mužů.
Spanish: Ajuste de dosis en pacientes pediátricos de ≥ 3 a < 18 años
Czech: Úprava dávky u pediatrických pacientů ve věku ≥ 3 až < 18 let
Spanish: Dosis inicial (mg)
Czech: Úvodní dávka (mg)
Spanish: La dosis se puede incrementar para alcanzar el rango objetivo de iPTH deseado.
Czech: Dávka může být zvýšena, aby se dosáhlo požadovaného cílového rozsahu iPTH.
Spanish: La dosis se debe incrementar secuencialmente con las dosis disponibles (ver tabla 1) con una frecuencia no superior a cada 4 semanas.
Czech: Dávka má být postupně zvyšována prostřednictvím dostupných úrovní dávek (viz tabulka 1), ne častěji než každé 4 týdny.
Spanish: Mimpara puede modificar la acción de medicamentos como los siguientes:
Czech: Mimpara může ovlivnit účinek léků jako jsou tyto následující:
Spanish: Mimpara contiene lactosa
Czech: Mimpara obsahuje laktózu
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 octubre 2004 Fecha de la última renovación: 23 septiembre 2009
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. září 2009
Spanish: Su doctor le controlará sus niveles de calcio en sangre.
Czech: Váš lékař bude hladiny vápníku v krvi sledovat.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estas reducciones de la testosterona sérica.
Czech: Klinický význam těchto poklesů sérového testosteronu není znám.
Spanish: Antes de iniciar cinacalcet y durante el tratamiento, considerar los riesgos y beneficios del tratamiento y la capacidad del paciente de cumplir con las recomendaciones para controlar y manejar el riesgo de hipocalcemia.
Czech: Před zahájením podávání cinakalcetu a během léčby zvažte rizika a přínos léčby a schopnost pacienta dodržovat doporučení pro sledování a řízení rizika hypokalcemie.
Spanish: Hipotensión y/o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca
Czech: Hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání
Spanish: • Presione con cuidado la tapa y gírela ligeramente para retirarla, teniendo cuidado de no derramar el contenido.
Czech: • Horní část jemně stlačte, opatrně sejměte za pomoci otočení, dávejte pozor, aby se obsah nevysypal.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Czech: Jestliže Vás lékař upozornil na to, že trpíte nesnášenlivostí některých druhů cukru, obraťte se na svého lékaře před tím, než začnete užívat tento léčivý přípravek.
Spanish: Todos estos efectos se observaron con una exposición sistémica, basada en el AUC, aproximadamente equivalente a la exposición de los pacientes tratados con la dosis máxima para el HPT secundario.
Czech: Všechny tyto účinky byly pozorovány při systémové expozici, na bázi AUC, odpovídající přibližně expozici pacientů maximální dávce pro léčbu sekundární HPT.
Spanish: Frasco: 5 años.
Czech: Blistr: 5 let.
Spanish: En caso de embarazo, su médico puede decidir modificar su tratamiento, ya que Mimpara puede ser perjudicial para el bebé aún no nacido.
Czech: V případě těhotenství může lékař Vaši léčbu upravit, protože by Mimpara mohla poškodit nenarozené dítě.
Spanish: d) Población pediátrica
Czech: d) Pediatrická populace
Spanish: De 10 a < 12,5
Czech: 10 to < 12,5
Spanish: Durante el tratamiento con Mimpara informe a su médico: • si empieza o deja de fumar, ya que puede variar el efecto de Mimpara.
Czech: Během léčby přípravkem Mimpara informujte svého lékaře: • pokud začnete či skončíte s kouřením, neboť to může mít vliv na působení přípravku Mimpara.
Spanish: *Si se ha interrumpido el tratamiento, se deben medir los niveles de calcio sérico corregido durante los 5 a 7 días posteriores
Czech: * Pokud byla léčba zastavena, má být korigovaný sérový vápník měřen během 5 až 7 dnů
Spanish: La dosis se puede incrementar hasta un máximo de 2,5 mg/kg/día, sin exceder la dosis total diaria de 180 mg.
Czech: Dávka může být zvýšena až na maximální dávku 2,5 mg/kg/den, která nesmí překročit celkovou denní dávku 180 mg.
Spanish: Para evitar errores de dosificación no se deben mezclar gránulos de diferentes dosis.
Czech: Aby se předešlo chybám v dávkování, nesmějí se kombinovat granule o různých silách.
Spanish: El intervalo de normalidad del calcio puede diferir según los métodos utilizados por su laboratorio local y según la edad del niño/paciente.
Czech: Normální rozmezí vápníku se liší v závislosti na metodách používaných místní laboratoří a věku dítěte/pacienta.
Spanish: Blíster de Aclar/PVC/PVAc/Aluminio que contiene 14 comprimidos.
Czech: Aclar/PVC/PVAc/Al blistr obsahující 14 tablet.
Spanish: Ver sección 6.1
Czech: Viz bod 6.1.
Spanish: Cinacalcet se une a proteínas plasmáticas en un 97% aproximadamente y de distribuye mínimamente dentro de los glóbulos rojos.
Czech: Cinakalcet se váže přibližně z 97 % na plazmatické bílkoviny a do červených krvinek proniká minimálně.
Spanish: Dosis diaria de Mimpara en pacientes pediátricos
Czech: Denní dávka přípravku Mimpara u pediatrických pacientů
Spanish: • insuficiencia cardíaca.
Czech: • srdeční selhání.
Spanish: - Los comprimidos están recubiertos con:
Czech: - Tablety jsou potaženy:
Spanish: No tome Mimpara si tiene niveles bajos de calcio en su sangre.
Czech: Neužívejte přípravek Mimpara, pokud máte nízké hladiny vápníku v krvi.
Spanish: El estudio consistió en un periodo de 24 semanas de titulación de dosis seguido de una fase de evaluación de la eficacia (FEE) de 6 semanas y una fase de extensión de diseño abierto de 30 semanas.
Czech: Ve studii byla 24týdenní perioda titrace dávky následovaná 6týdenní fází hodnotící účinnost (EAP) a 30týdenním nezaslepeným prodloužením.
Spanish: Los niveles bajos de calcio pueden tener un efecto en el ritmo de su corazón.
Czech: Nízké hladiny vápníku mohou mít vliv na Váš srdeční rytmus.
Spanish: 84 comprimidos
Czech: 84 tablet
Spanish: Los comprimidos se deben ingerir enteros y no se deben masticar, triturar o fraccionar.
Czech: Tablety se mají užívat celé a nemají se žvýkat, drtit nebo dělit.
Spanish: Los pacientes deben beber fluidos después de la administración oral para asegurar que han ingerido toda la mezcla.
Czech: Pacienti se mají po perorálním podání napít, aby bylo zaručeno spolknutí celé směsi.
Spanish: Las reacciones adversas, consideradas como, al menos, posiblemente atribuibles al tratamiento con cinacalcet en los estudios controlados con placebo y los estudios de un solo brazo, basándose en la valoración de la mejor evidencia de causalidad, se detallan a continuación según el siguiente convenio: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
Czech: Nežádoucí účinky, které lze alespoň pravděpodobně přisoudit následkům léčby cinakalcetem v placebem kontrolovaných studiích a jednoramenných studiích na podkladě prokázaného stanovení příčinných souvislostí, jsou uvedeny níže za použití konvenčního dělení: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné
Spanish: El cambio de etelcalcetida a Mimpara y el periodo de lavado adecuado no se han estudiado en pacientes.
Czech: Převedení z etelkalcetidu na přípravek Mimpara a odpovídající wash out perioda nebyly dosud u pacientů studovány.
Spanish: Los gránulos no son compatibles con sondas de poliuretano y silicona.
Czech: Granule nejsou kompatibilní s polyuretanovými nebo silikonovými trubicemi.
Spanish: Administración concomitante con otros medicamentos
Czech: Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky
Spanish: Pueden ser necesarios ajustes de dosis si un paciente empieza o deja de fumar o en el caso de inicio o interrupción de tratamientos concomitantes con inhibidores potentes de CYP1A2.
Czech: Úprava dávky může být nezbytná, jestliže pacient začne nebo skončí s kouřením nebo pokud byla zahájena či ukončena současná léčba silnými inhibitory CYP1A2.
Spanish: Este análisis mostró que la edad, el sexo, la raza, el área de superficie corporal y el peso corporal no tenían un efecto significativo sobre la farmacocinética de cinacalcet.
Czech: Tato analýza neprokázala významný vliv věku, pohlaví, rasy, tělesného povrchu a tělesné hmotnosti na farmakokinetiku cinakalcetu.
Spanish: Mimpara también está disponible en comprimidos.
Czech: Mimpara je rovněž k dispozici jako tablety.
Spanish: La dosis se debe ajustar según los niveles de iPTH tal como se indica a continuación:
Czech: Dávka má být upravena na základě iPTH, jak je uvedeno níže:
Spanish: Es importante que tome su dosis de Mimpara tal y como le ha indicado su médico.
Czech: Je důležité, abyste dávku přípravku Mimpara užívali dle pokynů svého lékaře.
Spanish: Entre todos los pacientes pediátricos expuestos a cinacalcet en estudios clínicos un total de 19 sujetos (24,1%; 64,5 por 100 años-paciente) presentaron al menos un acontecimiento adverso de hipocalcemia.
Czech: U všech pediatrických subjektů vystavených cinakalcetu v klinických studiích mělo celkem 19 subjektů (24,1 %; 64,5 pacientů na 100 paciento-roků) alespoň jednu nežádoucí příhodu hypokalcemie.
Spanish: No tome Mimpara si es alérgico a cinacalcet o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Czech: Neužívejte přípravek Mimpara, jestliže jste alergický(á) na cinakalcet nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Spanish: EU/1/04/292/001 - 30 mg caja con 14 comprimidos EU/1/04/292/002 - 30 mg caja con 28 comprimidos EU/1/04/292/003 - 30 mg caja con 84 comprimidos EU/1/04/292/004 - 30 mg frasco con 30 comprimidos EU/1/04/292/005 - 60 mg caja con 14 comprimidos EU/1/04/292/006 - 60 mg caja con 28 comprimidos EU/1/04/292/007 - 60 mg caja con 84 comprimidos EU/1/04/292/008 - 60 mg frasco con 30 comprimidos EU/1/04/292/009 - 90 mg caja con 14 comprimidos EU/1/04/292/010 - 90 mg caja con 28 comprimidos EU/1/04/292/011 - 90 mg caja con 84 comprimidos EU/1/04/292/012 - 90 mg frasco con 30 comprimidos
Czech: EU/1/04/292/001 - 30 mg krabička se 14 tabletami EU/1/04/292/002 - 30 mg krabička s 28 tabletami EU/1/04/292/003 - 30 mg krabička s 84 tabletami EU/1/04/292/004 - 30 mg lahvička s 30 tabletami EU/1/04/292/005 - 60 mg krabička se 14 tabletami EU/1/04/292/006 - 60 mg krabička se 28 tabletami EU/1/04/292/007 - 60 mg krabička se 84 tabletami EU/1/04/292/008 - 60 mg lahvička s 30 tabletami EU/1/04/292/009 - 90 mg krabička se 14 tabletami EU/1/04/292/010 - 90 mg krabička se 28 tabletami EU/1/04/292/011 - 90 mg krabička se 84 tabletami EU/1/04/292/012 - 90 mg lahvička s 30 tabletami
Spanish: Se recomienda tomar Mimpara con la comida o poco después de comer, ya que los estudios realizados han demostrado que la biodisponibilidad de cinacalcet aumenta cuando se toma con alimentos (ver sección 5.2).
Czech: Přípravek Mimpara se doporučuje užívat při jídle nebo krátce po jídle, neboť studie prokázaly zvýšenou biologickou dostupnost cinakalcetu, je-li užíván s jídlem (viz bod 5.2).
Spanish: Tienen forma oval y están marcados "30", "60" o "90" en una cara y "AMG" en la otra.
Czech: Mají oválný tvar a jsou označeny „30", „60" nebo „90" na jedné straně a „AMG" na straně druhé.
Spanish: No es recomendable utilizar agua ya le dará al medicamento un sabor amargo.
Czech: Použití vody není doporučeno, protože může způsobit hořkou chuť léku.
Spanish: • Almidón de maíz pregelatinizado
Czech: • Předbobtnalý kukuřičný škrob
Spanish: • Compruebe que las cápsulas que tiene son de la dosis correcta.
Czech: • Zkontrolujte, zda máte správnou sílu tobolek.
Spanish: Tome todo el alimento o líquido inmediatamente.
Czech: Veškerou potravu nebo tekutinu ihned užijte.
Spanish: • Sobre una superficie de trabajo limpia extraiga del frasco el número de cápsulas que su médico o farmacéutico le ha indicado que debe usar.
Czech: • Nad čistou pracovní plochou odeberte z lahvičky takový počet tobolek, jaký určil Váš lékař nebo lékárník.
Spanish: La dosis máxima utilizada en ensayos clínicos fue de 90 mg cuatro veces al día.
Czech: Maximální dávka užívaná v klinických studiích činila 90 mg čtyřikrát denně.
Spanish: Aproximadamente el 80% de la dosis se recuperó en la orina y el 15% en las heces.
Czech: Asi 80 % dávky se objevilo v moči a 15 % ve stolici.
Spanish: La sobredosis de Mimpara puede provocar hipocalcemia.
Czech: Předávkování přípravkem Mimpara může vyvolat hypokalcemii.
Spanish: Si antes de interrumpir el tratamiento, el paciente estaba recibiendo la dosis más baja (1 mg/día), reiniciar el tratamiento con la misma dosis (1 mg/día).
Czech: Pokud pacient před ukončením léčby dostával nejnižší dávku (1 mg/den), léčbu znovu zahajte stejnou dávkou (1 mg/den).
Spanish: Los pacientes que estaban recibiendo tratamiento concomitante que prolonga el intervalo QT corregido fueron excluidos del estudio.
Czech: Pacienti dostávající konkomitantní medikaci, která prodlužuje korigovaný QT interval, byli za studie vyřazeni.
Spanish: Los gránulos mezclados con alimentos blandos o líquidos se deben administrar inmediatamente.
Czech: Granule smíchané s měkkou stravou nebo tekutinou mají být podány okamžitě.
Spanish: Mimpara solo se debe usar en pacientes pediátricos si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial.
Czech: Přípravek Mimpara má být u pediatrických pacientů použit pouze tehdy, pokud potenciální přínos odůvodňuje potenciální riziko.
Spanish: Mimpara debe administrarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Czech: Mimpara se má během těhotenství užívat pouze tehdy, pokud případný přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Spanish: 2,5; 5; 7,5; 10; 15 y 30
Czech: 2,5; 5; 7,5; 10; 15 a 30
Spanish: El intervalo de normalidad del calcio puede diferir según los métodos utilizados por su laboratorio local.
Czech: Rozsah normálních hladin kalcia se může lišit v závislosti na metodách, které používá místní laboratoř.
Spanish: Antes de empezar a tomar Mimpara, informe a su médico si sufre o ha sufrido alguna vez:
Czech: Než začnete užívat přípravek Mimpara, upozorněte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy prodělal(a):
Spanish: En un análisis secundario, tras ajustar por las características basales, el HR para la variable principal compuesta fue 0,88; 95% IC: 0,79; 0,97.
Czech: Po úpravě na vstupní charakteristiky byl v sekundární analýze HR pro primární složený cíl 0,88; 95% CI: 0,79; 0,97.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami intolerance galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí nemají tento léčivý přípravek užívat.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.