FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Protilátky vykazujúce skríženú reaktivitu s teriparatidom boli vo veľkej klinickej štúdii preukázané u 2,8% žien užívajúcich FORSTEO.
Hungarian: Egy nagyméretű klinikai vizsgálatban a FORSTEO-kezelésben részesülő nők 2,8%-ánál mutattak ki a teriparatiddal keresztreakciót adó antitesteket.
Slovak: • bolesť v nohách nervového pôvodu
Hungarian: • az alsó végtagba sugárzó idegi eredetű fájdalom
Slovak: Okrem toho môžu byť pridané kyselina chlorovodíková a/alebo hydroxid sodný na úpravu kyslosti.
Hungarian: Ezen kívül a készítmény a kémhatás (pH) beállítása céljából sósavat és/vagy nátriumhidroxid oldatot tartalmazhat.
Slovak: FORSTEO nemajú používať deti ani dospievajúci (mladší ako 18 rokov).
Hungarian: A FORSTEO nem adható 18 éves kor alatti gyermekeknek vagy serdülőknek.
Slovak: Odstráňte ihlu
Hungarian: Vegye le a tűt
Slovak: Každé pero obsahuje 28 dávok s obsahom 20 mikrogramov (na 80 mikrolitrov).
Hungarian: Minden injekciós toll 28 adagot (20 mikrogramm/80 mikroliter) tartalmaz.
Slovak: Metabolické ochorenie kostí (vrátane hyperparatyreoidizmu a Pagetovej choroby) iné ako primárna osteoporóza alebo osteoporóza indukovaná glukokortikoidmi
Hungarian: • A primer osteoporosison vagy glükokortikoid-kezelés által kiváltott osteoporosison kívüli egyéb metabolikus csontbetegségek (köztük hyperparathyreosis és a csont Paget-kórja)
Slovak: Pri podozrení na predávkovanie by malo byť FORSTEO dočasne vysadené, mala by byť sledovaná koncentrácia vápnika v sére a mala by byť začatá príslušná liečba, napr. hydratácia.
Hungarian: A gyanított túladagolási esetek kezelésének magában kell foglalnia a FORSTEO alkalmazásának átmeneti felfüggesztését, a szérum kalcium-koncentráció monitorozását és a megfelelő szupportív kezelési intézkedések, pl.
Slovak: Nebol však preukázaný významný účinok na výskyt zlomenín.
Hungarian: A törések előfordulására nem mutattak ki szignifikáns hatást.
Slovak: K peru je možné používať ihly určené k inzulínovému peru.
Hungarian: Az injekciós tollhoz az inzulinos tollhoz való tűk használhatók.
Slovak: V súvislosti s predávkovaním neboli hlásené žiadne úmrtia.
Hungarian: Halálos kimenetelű túladagolásról nem érkezett jelentés.
Slovak: Osteoporóza je choroba, ktorá spôsobuje rednutie a krehnutie kostí.
Hungarian: Az oszteoporózis olyan betegség, melyben a csontok elvékonyodnak és törékennyé válnak.
Slovak: Odporúčané trvanie liečby počas 24 mesiacov sa nemá predlžovať.
Hungarian: A kezelés ajánlott 24 hónapos időtartamát nem szabad túllépni.
Slovak: V koncovom hodnotení po 18 mesiacoch, FORSTEO signifikantne zvýšilo BMD v bedrovej časti chrbtice (7,2%) v porovnaní s alendronátom (3,4%)
Hungarian: A 18 hónapos végpontnál a FORSTEO szignifikánsan növelte az ágyéki gerinc BMD-t (7,2%) az alendronáthoz képest (3,4%) (p<0,001).
Slovak: Všetci pacienti dostávali 1 000 mg vápnika denne a 800 IU vitamínu
Hungarian: Minden beteg napi 1000 mg kalciumot és napi 800 NE D-vitamint kapott.
Slovak: • ak vám bola niekedy diagnostikovaná rakovina kostí alebo iný druh rakoviny, ktorá sa rozšírila
Hungarian: • Ha valaha csontdaganatot vagy egyéb olyan daganatot állapítottak meg Önnél, amely ráterjedt a csontjaira (áttéteket képzett).
Slovak: U pacientov s aktívnou alebo nedávno manifestovanou urolitiázou by FORSTEO mohlo viesť ku zhoršeniu stavu, a malo by byť teda podávané s opatrnosťou.
Hungarian: A FORSTEO óvatosan alkalmazható aktív, ill. közelmúltbeli urolithiasis esetén, mert potenciálisan súlyosbíthatja a betegek állapotát.
Slovak: podliatina alebo malé krvácanie v mieste podania injekcie (vyskytujú sa často), tieto by mali odznieť po niekoľkých dňoch alebo týždňoch.
Hungarian: Ha kellemetlenséget tapasztal, úgymint bőrpírt, fájdalmat, duzzanatot, viszketést, illetve bevérzést vagy kis vérzést észlel az injekció beadása helyén (gyakori mellékhatások), ennek néhány nap vagy hét alatt meg kell szűnnie.
Slovak: Ľadová kyselina octová, bezvodý octan sodný, manitol, metakrezol, voda na injekciu.
Hungarian: Segédanyagok: jégecet, nátrium-acetát (vízmentes), mannit, metakrezol, injekcióhoz való víz.
Slovak: Preto sa musí FORSTEO užívať s opatrnosťou.
Hungarian: FORSTEO-t óvatosan kell alkalmazni.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilancia tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Slovak: Navyše v klinických štúdiách alebo štúdiách nasledujúcich po ukončení liečby nebol žiadny osteosarkóm preukázaný.
Hungarian: a kezelési időszak utáni követéses vizsgálatokban nem figyeltek meg osteosarcomát.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Hungarian: ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Slovak: Čistenie vášho FORSTEA
Hungarian: A FORSTEO injekciós toll tisztítása
Slovak: Zriedkavé: možné alergické reakcie ihneď po injekcii: akútna dýchavičnosť, orofaciálny edém, generalizovaná urtikária, bolesť na hrudníku, edém (najmä periférny).
Hungarian: Ritka: Lehetséges allergiás események rövid idővel az injekció beadása után: acut dyspnoe, orofacialis oedema, generalizált urticaria, mellkasi fájdalom, oedema (főként perifériás) Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nem gyakori: Testtömeg-gyarapodás, szívzörej, alkalikus foszfatáz emelkedése
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré súviseli s používaním teriparatidu pri osteoporóze v klinických štúdiách a v priebehu postmarketingového pôsobenia, sú zahrnuté nižšie v tabuľke.
Hungarian: Az osteoporosisban végzett klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően a teriparatid alkalmazásával kapcsolatban észlelt mellékhatásokat az alábbi táblázat foglalja össze.
Slovak: Odstráňte malý ochranný kryt ihly a zahoďte ho.
Hungarian: Húzza le a belső tűvédő kupakot és dobja el.
Slovak: Podávanie FORSTEA jedenkrát denne zvyšuje apozíciu novej kosti na povrchoch trámcovej a kortikálnej kosti preferenčnou stimuláciou aktivity osteoblastov, ktorá prevláda nad aktivitou osteoklastov.
Hungarian: FORSTEO napi egyszeri alkalmazása az osteoblast aktivitásnak az osteoclast aktivitáshoz képest preferenciális serkentése révén fokozza az új csontszövet appozícióját a trabecularis és a corticalis csontok felszínén.
Slovak: Pero je v balení po jednom alebo po troch kusoch.
Hungarian: A doboz 1, illetve 3 injekciós tollat tartalmazhat.
Slovak: FORSTEO užívajte každý deň tak dlho, ako stanoví váš lekár.
Hungarian: Mindaddig naponta adja be a FORSTEO injekciót, amíg azt a kezelőorvosa szükségesnek tartja.
Slovak: Neprenášajte liek do injekčnej striekačky.
Hungarian: • Ne tegye át a gyógyszert fecskendőbe.
Slovak: Do hlavnej klinickej štúdie bolo zaradených 1 637 postmenopauzálnych žien (priemerný vek
Hungarian: A pivotális vizsgálatban 1637 postmenopausalis életkorú nő vett részt (átlagos életkoruk 69,5 év).
Slovak: 11 žien počas priemerne 19 mesiacov.
Hungarian: Ahhoz, hogy egy vagy több új csigolyatörést meg lehessen előzni, 11 nőt kellett átlagban 19 hónapon át kezelni.
Slovak: Odstráňte veľký kryt ihly a odložte si ho.
Hungarian: Húzza le a külső tűvédő kupakot és tegye el.
Slovak: Menej časté: myalgia, artralgia, kŕč chrbtového svalstva/bolesť* Poruchy obličiek a močových ciest
Hungarian: Nem gyakori: Myalgia, arthralgia, hátizmok görcse/fájdalma*
Slovak: U pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek by sa malo FORSTEO podávať s opatrnosťou.
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén a FORSTEO elővigyázatossággal alkalmazható.
Slovak: Použite veľký kryt ihly na odskrutkovanie ihly.
Hungarian: 2) Használja a külső tűvédőt a tű lecsavarásához.
Slovak: Pred každou aplikáciou si umyte ruky.
Hungarian: Mindig mosson kezet minden injekció előtt.
Slovak: Očistite vonkajšiu časť FORSTEA vlhkou utierkou.
Hungarian: • Törölje le a FORSTEO injekciós toll külsejét egy nedves ruhával.
Slovak: Nie je potrebná žiadna zvláštna opatrnosť pri použití u pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek.
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetén nincs szükség különös elővigyázatosságra.
Slovak: Stiahnite kryt z ihly a zlikvidujte ho podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Húzza le a tűvédőt és dobja el kezelőorvosa vagy gyógyszerésze útmutatása szerint.
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria: Časté: môžu sa vyskytnúť u 1 až 10 zo 100 používateľov
Hungarian: Egyéb mellékhatások: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Slovak: • zvýšenie hladiny vápnika v krvi
Hungarian: • a vér húgysavszintjének emelkedése
Slovak: Τηλ: + 357 22 715000
Hungarian: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým ako začnete užívať FORSTEO:
Hungarian: A FORSTEO alkalmazása előtt, illetve alatt beszéljen kezelőorvosával:
Slovak: OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Slovak: Injekčný roztok.
Hungarian: FORSTEO injekciós tollat.
Slovak: Miesto podania si pripravte podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Készítse elő az injekció helyét kezelőorvosa vagy gyógyszerésze útmutatása szerint.
Slovak: EU/1/03/247/001-002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/03/247/001-002
Slovak: Ihneď po použití odložte FORSTEO do chladničky.
Hungarian: Tegye a használat után rögtön hűtőszekrénybe a
Slovak: Účinky, ktoré by sa mohli objaviť pri predávkovaní, sú: nutkanie na vracanie, vracanie, závrat a bolesť hlavy.
Hungarian: A túladagolás esetlegesen várható hatásai közé tartozik a hányinger, hányás, szédülés és fejfájás.
Slovak: FORSTEO sa používa na liečbu osteoporózy u dospelých.
Hungarian: A FORSTEO felnőtteknél a csontritkulás (oszteoporózis) kezelésére szolgál.
Slovak: . Taktiež si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Hungarian: Olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót is.
Slovak: U postmenopauzálnych žien bol preukázaný významný pokles výskytu zlomenín stavcov a nevertebrálnych zlomenín, nie však zlomenín krčka stehnovej kosti.
Hungarian: Postmenopausában lévő nőknél a vertebralis és nem-vertebralis törések incidenciáját szignifikánsan csökkenti, a combnyaktörések incidenciáját csökkentő hatása nem bizonyított.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkým poškodením obličiek by mali byť sledovaní so zvýšenou opatrnosťou.
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén óvatosság szükséges.
Slovak: • ak sa u vás vyskytuje pretrvávajúce nutkanie na vracanie, vracanie, zápcha, nedostatok energie alebo svalová slabosť.
Hungarian: • ha folyamatosan hányingere van, hány, székrekedése van, fáradt vagy gyengének érzi izmait.
Slovak: CI) oproti placebu
Hungarian: placebo
Slovak: Nie sú dostupné údaje o pacientoch s poruchou pečeňových funkcií (pozri časť 5.3).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek Nincs adat a készítmény májkárosodás esetén történő alkalmazásáról (lásd 5.3 pont), ezért a
Slovak: Spôsob podania FORSTEO sa má podávať denne formou subkutánnej injekcie do stehna alebo brucha.
Hungarian: A FORSTEO-t subcutan injekció formájában, naponta egyszer kell alkalmazni a comb vagy a has területén.
Slovak: Keď je čierne injekčné tlačidlo úplne zatlačené, znamená to, že bola podaná celá dávka
Hungarian: A fekete adagológomb teljesen benyomott helyzete jelzi, hogy az egész adag beadásra került a FORSTEO injekciós tollból.
Slovak: Nastavte dávku
Hungarian: Adja be az adagot
Slovak: Terapeutické indikácie FORSTEO je indikované u dospelých.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A FORSTEO felnőttek számára javallott.
Slovak: V otvorenej štúdii sa liečilo FORSTEOM 503 postmenopauzálnych žien so závažnou osteoporózou a zlomeninou v predošlých 3 rokoch (83
Hungarian: akik súlyos osteoporosisban szenvedtek és az előző 3 év során fragilitásos törésük volt (83%).
Slovak: Po 19 mesiacoch liečby (priemerná doba) sa v porovnaní s placebom zvýšila minerálna denzita kostí (BMD) v bedrovej chrbtici o 9 % a v celkovom krčku stehnovej kosti o 4 % (p<0,001).
Hungarian: A(z átlagban) 19 hónapos kezelést követően az ásványi anyag csontsűrűség (BMD) az ágyéki csigolyákban és a combnyakban 9%-kal, ill.
Slovak: Vyrába Lilly France, F-67640 Fegersheim, Francúzsko pre Eli Lilly and Company.
Hungarian: Az Eli Lilly and Company részére gyártja: Lilly France, F-67640 Fegersheim, Franciaország A használati útmutató ellenőrzésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}
Slovak: Všetci pacienti denne dostávali 1 000 mg vápnika a aspoň 400 IU vitamínu D.
Hungarian: Minden páciens 1000 mg/nap kalcium és legalább 400 NE/nap D-vitamin-kezelésben részesült.
Slovak: 0,48 (0,32-0,74), P =
Hungarian: A relatív hazárd (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), p = 0,0009 volt.
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia
Slovak: • zrýchlený pulz
Hungarian: • gyors szívverés
Slovak: Tieto usmernenia týkajúce sa manipulácie s ihlou nenahrádzajú národné pokyny ani pokyny lekára či ústavné predpisy.
Hungarian: • A tűk kezelésére vonatkozó utasítások nem helyettesítik a helyi, a kezelőorvosa által megadott vagy az általánosan bevezetett intézkedéseket.
Slovak: Teriparatid nebol genotoxický v žiadnom zo štandardne vykonávaných testov.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A teriparatid a szokásos standard vizsgálatok alapján nem genotoxikus.
Slovak: Namiesto toho, si musíte znovu nastaviť FORSTEO
Hungarian: Viszont alapállapotba KELL állítania a
Slovak: Výskyt zlomenín u postmenopauzálnych žien: Placebo (N=544)
Hungarian: Placebo (N=544) (%)
Slovak: (metastázovala) do kostí.
Hungarian: (szubkután injekcióként) fecskendezve.
Slovak: Distribučný objem je približne 1,7 l/kg.
Hungarian: 1,7 l/ttkg.
Slovak: Analýza röntgenových snímok chrbtice po 36 mesiacoch liečby 169 pacientov alendronátom a 173
Hungarian: hónapban a 169 alendronáttal és 173 FORSTEO-val kezelt beteg gerinc röntgenfelvételének elemzése szerint az alendronát-csoportban 13 betegnél (7,7%), míg a FORSTEO-csoportban
Slovak: Pero nikdy neuchovávajte s nasadenou ihlou.
Hungarian: Soha ne tárolja az injekciós tollat a felhelyezett tűvel együtt.
Slovak: FORSTEO nezmrazujte.
Hungarian: Ne alkalmazza a FORSTEO-t:
Slovak: • zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi
Hungarian: • a vér kalciumszintjének emelkedése
Slovak: Časti Forstea*
Hungarian: A Forsteo injekciós toll részei*
Slovak: Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Viedeň, Rakúsko Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francúzsko
Hungarian: Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franciaország
Slovak: Injekčné ihly nie sú súčasťou balenia.
Hungarian: Az injekciós toll csomagolása nem tartalmaz injekciós tűket.
Slovak: Zriedkavé: anafylaxia
Hungarian: Ritka: Veseelégtelenség/vesekárosodás
Slovak: Na začiatku mali ženy vek v priemere 72,1 rokov a medián 2 bežných vertebrálnych zlomenín; 57,9 % pacientok užívalo pôvodnú bisfosfonátovú liečbu a počas štúdie 18,8 % užívalo súbežne glukokortikoidy.
Hungarian: A betegek 57,9%-a előzőleg biszfoszfonát-kezelésben részesült, és 18,8%-uk a vizsgálat ideje alatt egyidejűleg glükokortikoidot is kapott.
Slovak: d
Hungarian: A
Slovak: Do 24-mesačnej randomizovanej, dvojito zaslepenej, komparátorom kontrolovanej štúdie fázy, 4 bolo zahrnutých 1 360 postmenopauzálnych žien s rozvinutou osteoporózou.
Hungarian: fázisú, 24 hónapos, randomizált, kettős vak, komparátor-kontrollos vizsgálatban 1360,
Slovak: Nepoužívajte FORSTEO, keď spozorujete, že je roztok zakalený alebo sfarbený alebo sú v ňom pevné čiastočky.
Hungarian: Ne adja be a FORSTEO-t, ha szilárd részecskék jelennek meg benne, ha az oldat zavaros, vagy ha elszíneződött.
Slovak: A POŽIADAVKYREGISTRÁCIE
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Slovak: FORSTEO zvýšilo BMD v oblasti celého bedrového kĺbu (3,6%) v porovnaní s alendronátom (2,2%)
Hungarian: A FORSTEO növelte a teljes csípő BMD-t (3,6%) az alendronáthoz képest (2,2%) (p<0,01), valamint növelte a combnyak (3,7%) BMD-t az alendronáthoz képest (2,1%) (p<0,05).
Slovak: Riešenie problémov
Hungarian: Hibák javítása
Slovak: • bolesť svalov a bolesť kĺbov.
Hungarian: • izom- és ízületi fájdalom.
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Slovak: FORSTEO môže spôsobiť zvýšenie množstva vápnika v krvi alebo v moči.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A FORSTEO megemelheti a vér és a vizelet kalciumszintjét.
Slovak: • dýchavičnosť
Hungarian: • szívzörej
Slovak: T skóre v bedrovej časti chrbtice -2,2, medián dávky glukokortikoidu zodpovedajúci dávke prednizónu 10 mg/deň a 24% pacientov malo jednu alebo viac rádiograficky potvrdených vertebrálnych zlomenín.
Hungarian: T-score -2,7 SD volt, az átlagos prednizolon-ekvivalens dózis 7,5 mg/nap volt és 34%-uknak volt egy vagy több, röntgenvizsgálattal igazolt csigolyatörése.
Slovak: Uchovávajte FORSTEO s nasadeným bielym uzáverom.
Hungarian: • A FORSTEO injekciós tollat felhelyezett fehér zárókupakkal tárolja.
Slovak: Po použití vráťte pero ihneď do chladničky.
Hungarian: Használat után az injekciós tollat azonnal vissza kell tenni a hűtőszekrénybe.
Slovak: Štúdie na potkanoch poukázali na zvýšený výskyt osteosarkómu pri dlhodobom podávaní teriparatidu
Hungarian: Patkányokon végzett vizsgálatokban, a teriparatid hosszú időtartamú alkalmazása során osteosarcoma fokozott előfordulását észlelték (lásd 5.3 pont).
Slovak: FORSTEO je kontraindikované na používanie počas dojčenia.
Hungarian: Szoptatás ideje alatt a FORSTEO alkalmazása ellenjavallt.
Slovak: Časté: dýchavičnosť
Hungarian: Gyakori: Fokozott verejtékezés
Slovak: NA PAPIEROVEJ SKLADAČKE
Hungarian: Papírfül Tű
Slovak: • zvýšenie telesnej hmotnosti
Hungarian: • testtömeg gyarapodás
Slovak: Liečba osteoporózy u postmenopauzálnych žien a mužov so zvýšeným rizikom zlomenín (pozri časť
Hungarian: Fokozott törési kockázattal rendelkező postmenopausában lévő nők, valamint férfiak osteoporosisának kezelése (lásd 5.1 pont).
Slovak: Pacienti sa liečili najviac 23 mesiacov.
Hungarian: A betegeket maximum 23 hónapig kezelték.
Slovak: Forsteo bol skúmaný v troch hlavných štúdiách.
Hungarian: A Forsteo-t három fő vizsgálatban tanulmányozták.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Forsteo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Forsteo-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Takisto znížil riziko iných zlomenín o 62 %, avšak nezredukoval riziko bedrových zlomenín.
Hungarian: Emellett 62%-kal csökkentette a nem-gerinctájéki törések kockázatát, de nem csökkentette a csípőcsonttörések kockázatát.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Forsteo.
Hungarian: Ez a dokumentum a Forsteo-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: • ženy po menopauze.
Hungarian: • a menopauzán már átesett nőknél.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Forsteo?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Forsteo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Forsteo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Forsteo-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Pacienti majú dostávať kalcium a vitamín D ako doplnky, ak ich nemajú dostatok zo stravy.
Hungarian: A betegeket kalcium- és D-vitaminpótlásban kell részesíteni, ha a táplálékkal történő bevitel nem elégséges.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet nových zlomenín chrbtice na konci štúdie, avšak v štúdii sa sledovali aj iné zlomeniny.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az új csigolyatörések száma volt a vizsgálat végén, de a vizsgálatban tanulmányozták a nem csigolyatöréses eseteket is.
Slovak: Je dostupný ako injekčný roztok v naplnených perách (jedno 2,4 ml naplnené pero obsahuje 600 mikrogramov teriparatidu).
Hungarian: Oldatos injekció formájában, előretöltött injekciós tollban kapható (egy 2,4 ml-es előretöltött injekciós toll 600 mikrogramm teriparatidot tartalmaz).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Forsteo (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je bolesť rúk alebo nôh.
Hungarian: A Forsteo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a kar- és lábfájdalom.
Slovak: U žien je osteoporóza bežnejšia po menopauze, keď hladina ženského hormónu estrogénu klesá.
Hungarian: Nők esetében a csontritkulás gyakoribb a menopauza után, amikor a női hormon, az ösztrogén szintje lecsökken.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Forsteo.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Forsteo alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: U týchto pacientov sa preukázalo, že liek Forsteo významne znižuje zlomeniny chrbtice a iné zlomeniny, avšak nie zlomeniny bedrového kĺbu,
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Forsteo bizonyítottan szignifikánsan csökkenti a csigolyatörések és a nem-gerinctájéki törések előfordulását, a csípőcsonttörésekét azonban nem.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Forsteo sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Forsteo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Pacienti si po zaškolení môžu vpichovať liek sami.
Hungarian: A betegek betanítás után beadhatják maguknak az injekciót.
Slovak: Účinná látka lieku Forsteo, teriparatid, je rovnaká ako časť ľudského hormónu prištítnej žľazy.
Hungarian: A Forsteo hatóanyaga, a teriparatid, azonos az emberi mellékpajzsmirigy-hormon egy részével.
Slovak: • muži so zvýšeným rizikom zlomenín,
Hungarian: • csonttörés kockázatának fokozottan kitett férfiaknál.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Forsteo.
Hungarian: Az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót a Forsteo biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó, az egészségügyi szakemberek és betegek által követendő ajánlásokkal és óvintézkedésekkel egészítették ki.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Forsteo na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2003. június 10-én az Európai Bizottság a Forsteo-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Zvyšuje tiež absorpciu vápnika z potravy a predchádza strate veľkého množstva vápnika v moči.
Hungarian: Ezenkívül növeli a kalcium felszívódását a táplálékból, és megakadályozza, hogy a vizelettel túl sok kalcium ürüljön.