FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Oslif Breezhaler, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Oslif Breezhaler, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Oslif Breezhaler indacaterolum
Slovak: Oslif Breezhaler indakaterol
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Oslif Breezhaler?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Oslif Breezhaler?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Oslif Breezhaler?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Oslif
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Oslif Breezhaler je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Oslif Breezhaler a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jaké přínosy přípravku Oslif Breezhaler byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Oslif Breezhaler boli preukázané v štúdiách?
Czech: Jak se přípravek Oslif Breezhaler používá?
Slovak: Ako sa liek Oslif Breezhaler používa?
Czech: Jak přípravek Oslif Breezhaler působí?
Slovak: Oslif Breezhaler účinkuje?
Czech: Další informace o přípravku Oslif Breezhaler
Slovak: Oslif Breezhaler
Czech: Poté hned vypijte.
Slovak: Ihneď vypite.
Czech: Přidejte vodu;
Slovak: Pridajte vodu;
Czech: Příčina tohoto nálezu není známa.
Slovak: Príčina tohto nálezu nie je známa.
Czech: Jednoduše pokračujte s další dávkou v obvyklém čase.
Slovak: Jednoducho pokračujte ďalšou dávkou vo zvyčajnom čase.
Czech: • Periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti
Slovak: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Czech: Nově vytvořená kost má normální kvalitu.
Slovak: Novovytvorená kosť má normálnu kvalitu.
Czech: • Kdy vyhledat urgentní lékařskou pomoc.
Slovak: Kedy vyhľadať rýchlu lekársku pomoc.
Czech: o Pacientů s rizikem VTE.
Slovak: o pacientov s rizikom VTE.
Czech: • Důležitost pravidelného monitorování kardiovaskulárního rizika.
Slovak: • Dôležitosť pravidelného monitorovania kardiovaskulárneho rizika.
Czech: Včasné ukončení léčby je spojeno s lepší prognózou.
Slovak: Včasné ukončenie liečby je spojené s lepšou prognózou.
Czech: Riziko faktur se zvyšuje s počtem rizikových faktorů.
Slovak: Riziko fraktúr sa zvyšuje s počtom rizikových faktorov.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom liekovom portáli pre lieky.
Czech: Co je OSSEOR a k čemu se používá
Slovak: Čo je OSSEOR a na čo sa používa
Czech: Léčba nesmí být znovu zahájena, dokud se počáteční stav nevyřeší a pacient bude plně mobilní.
Slovak: Liečba sa nemá znova začať, kým sa počiatočný stav nevyrieši a pacient bude plne mobilný.
Czech: Skutečný poločas stroncia je přibližně 60 hodin.
Slovak: Efektívny polčas stroncia je približne 60 hodín.
Czech: Κύπρος Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ
Slovak: Κύπρος Χ.Α.Παπαέλληνας
Czech: Tyto potenciálně život ohrožující kožní vyrážky jsou často doprovázeny příznaky podobnými chřipce.
Slovak: Tieto potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky sú často sprevádzané príznakmi podobnými chrípke.
Czech: U potkanů byly tyto účinky reverzibilní 8 týdnů po ukončení léčby.
Slovak: Pri potkanoch boli tieto účinky reverzibilné 8 týždňov po zastavení liečby.
Czech: Zvláště běžné je to u žen po menopauze.
Slovak: Toto je obzvlášť bežné u žien po menopauze.
Czech: Není-li to možné, je přijatelné užít tyto dva léky najednou.
Slovak: Ak to nie je možné, užitie oboch liekov v tom istom čase je prijateľné.
Czech: Po schválení protokolu by měla být poskytována roční hlášení z této studie v rámci PSUR až do předložení závěrečné zprávy ze studie, která je očekávána do prosince 2017.
Slovak: Po schválení protokolu bude poskytnuté ročné hlásenie z tejto štúdie v rámci PSURu až do predloženia záverečného hlásenia o štúdii, ktoré má byť do decembra 2017.
Czech: • OSSEOR by měl být užíván pouze s opatrností u:
Slovak: • OSSEOR sa má používať s opatrnosťou u:
Czech: OSSEOR byl studován v klinických studiích zahrnujících téměř 8000 účastnic.
Slovak: OSSEOR bol sledovaný v klinických štúdiách, ktoré zahŕňali takmer 8 000 účastníčok.
Czech: OSSEOR je určen k vnitřnímu užití.
Slovak: OSSEOR je určený na vnútorné použitie.
Czech: obvykle kolem 3 - 6 týdnů.
Slovak: zvyčajne okolo 3 - 6 týždňa liečby.
Czech: Vysypte prášek ze sáčku do sklenice;
Slovak: Vysypte granulát z vrecka do pohára;
Czech: Účinek byl signifikantní od prvního roku.
Slovak: Tento účinok bol signifikantný už od prvého roka liečby.
Czech: Není nutná úprava dávky ve vztahu k věku.
Slovak: Žiadna úprava dávky s ohľadom na vek nie je potrebná.
Czech: Toto vede ke znovunastolení rovnováhy kostního obratu ve prospěch kostní formace.
Slovak: Výsledkom čoho je obnovenie rovnováhy kostného obratu v prospech kostnej formácie.
Czech: Léčba osteoporózy obvykle vyžaduje dlouhou dobu.
Slovak: Terapia osteoporózy si zvyčajne vyžaduje dlhšie obdobie.
Czech: Tyto účinky však byly mírné a krátkodobé a obvykle si nevyžádaly ukončení užívání tohoto léku.
Slovak: Avšak tieto účinky boli mierne a krátkodobé a obvykle neboli príčinou ukončenia liečby.
Czech: Pacienti by měli být poučeni o příznacích a projevech a měli by být pečlivě sledováni kvůli kožním reakcím.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o prejavoch a príznakoch a majú sa starostlivo sledovať pre kožné reakcie.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu u mužů a žen.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali žiadne účinky na fertilitu mužov a žien.
Czech: Jednorázové podání dávek až 11 g zdravým mladým dobrovolníkům (mužům) nevyvolalo žádné zvláštní symptomy.
Slovak: Podávanie jednorazových dávok dosahujúcich až 11 g zdravým mladým dobrovoľníkom mužského pohlavia nespôsobilo žiadne špecifické symptómy.
Czech: Pokud z nějakého důvodu nemůžete lék vypít ihned, musíte jej před vypitím znovu promíchat.
Slovak: Ak z nejakého dôvodu nemôžete vypiť liek okamžite, znova ho zamiešajte, skôr ako ho vypijete.
Czech: o Léčba musí být přerušena co nejdříve v případě nemoci nebo stavu vedoucímu k imobilizaci.
Slovak: o liečba sa má čo najskôr prerušiť v prípade ochorenia alebo stavu vedúceho k imobilizácii.
Czech: Průměrný věk byl 75 let při zařazení a 23 % zařazených pacientek bylo ve věku 80 až 100 let.
Slovak: Priemerný vek pri zaradení do štúdie bol 75 rokov a 23 % zaradených pacientok bolo vo veku od 80 do 100 rokov.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku OSSEOR u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť OSSEORu u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Czech: • Součástí příručky k předepisování bude kontrolní seznam, který bude předepisujícím lékařům připomínat kontraindikace, upozornění a opatření před předepsáním a podpoří pravidelné monitorování kardiovaskulárního rizika.
Slovak: • súčasťou príručky pre predpisujúceho lekára bude kontrolný zoznam, ktorý má pripomínať predpisujúcim lekárom kontraindikácie, upozornenia a opatrenia pred predpísaním lieku a podporovať pravidelné monitorovanie kardiovaskulárneho rizika.
Czech: Snížení relativního rizika vs. placebo (95% CI), hodnota p
Slovak: Zníženie relatívneho rizika vs. placebo (95 % CI), p hodnota
Czech: - jestliže máte vysoký krevní tlak neupravený léčbou.
Slovak: - ak máte vysoký krvný tlak nekontrolovaný liečbou.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21/09/2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. september 2009
Czech: s vysokým rizikem zlomeniny, u kterých jiná alternativní léčba není možná.
Slovak: s vysokým rizikom zlomenín, pre ktorých nie sú možné iné alternatívne liečby.
Czech: Mnoho lidí s osteoporózou nemá žádné příznaky a dokonce ani nemusí vědět, že jí trpí.
Slovak: Mnohí ľudia s osteoporózou nemajú žiadne príznaky, a dokonca ani vy nemusíte vedieť, že ju máte.
Czech: OSSEOR obsahuje zdroj fenylalaninu, což může být škodlivé pro osoby s fenylketonurií.
Slovak: OSSEOR obsahuje zdroj fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý pre osoby s fenylketonúriou.
Czech: Neužívejte OSSEOR v době těhotenství nebo pokud kojíte.
Slovak: Neužívajte OSSEOR počas tehotenstva alebo keď dojčíte.
Czech: Vaše tělo neustále rozkládá starou kost a vytváří novou kostní tkáň.
Slovak: Vaše telo stále rozkladá starú kosť a tvorí nové kostné tkanivo.
Czech: Neintervenční studie bezpečnosti k vyhodnocení efektivity aplikovaných opatření k minimalizaci rizika, zahrnující popis léčené populace pacientů v každodenní klinické praxi, metody použití a kardiovaskulární riziko.
Slovak: Neintervenčná bezpečnostná štúdia na vyhodnotenie efektívnosti použitých opatrení znižujúcich riziko, vrátane popisu populácie liečených pacientov v každodennej klinickej praxi, spôsobov použitia a kardiovaskulárneho rizika.
Czech: Obsah balení a další informace Co OSSEOR obsahuje
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo OSSEOR obsahuje
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí (ERA)
Slovak: Hodnotenie enviromentálneho rizika (ERA)
Czech: V případě závažného předávkování je možno zvážit vyvolání zvracení k odstranění nevstřebané léčivé látky.
Slovak: V prípade závažného predávkovania sa môže zvážiť vyvolanie vracania na odstránenie nevstrebaného liečiva.
Czech: Abdominální bolest
Slovak: Abdominálna bolesť
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik V každém členském státě, kde je OSSEOR na trhu, by se měl držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s národním regulačním úřadem na finálním edukačním programu.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika V každom členskom štáte, v ktorom je OSSEOR uvedený na trh, sa má Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) s Národným kompetentným úradom dohodnúť na finálnom vzdelávacom programe.
Czech: Léčba musí být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou osteoporózy.
Slovak: Liečbu má začať iba lekár so skúsenosťou s liečbou osteoporózy.
Czech: Vzhledem k relativně pomalé absorpci stroncia je třeba vyhnout se podání jídla a vápníku před a po podání přípravku OSSEOR.
Slovak: Vzhľadom na relatívne pomalú absorpciu stroncia sa musí vyhýbať príjmu jedla a vápnika pred i po podaní OSSEORu.
Czech: Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích Starší pacienti
Slovak: Farmakokinetika v osobitných klinických situáciách
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Riziko žilní trombózy (krevní sraženina v končetinách nebo v plicích) může být zvýšeno v případě delší nepohyblivosti.
Slovak: Riziko žilovej trombózy (krvné zrazeniny v nohách alebo pľúcach) sa môže zvýšiť v prípade dlhšej nepohyblivosti.
Czech: Děti a dospívající OSSEOR není určen pro použití u dětí a dospívajících (do 18 let).
Slovak: Deti a dospievajúci OSSEOR nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).
Czech: Maximálních plazmatických koncentrací je dosaženo za 3-5 hodin po jednorázové dávce 2 g. Rovnovážného stavu je dosaženo po 2 týdnech léčby.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu 3-5 hodín po podaní jednorazovej dávky 2 g. Rovnovážny stav je dosiahnutý po 2 týždňoch liečby.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Czech: Závažné reakce přecitlivělosti (DRESS: viz bod 2).
Slovak: Závažné reakcie precitlivenosti (DRESS: pozri časť 2).
Czech: OSSEOR obsahuje aspartam
Slovak: OSSEOR obsahuje aspartám:
Czech: Fyzikálně-chemické údaje naznačují vylučování stroncium-ranelátu do lidského mateřského mléka.
Slovak: Fyzikálno-chemické údaje naznačujú vylučovanie stroncium ranelátu do ľudského materského mlieka.
Czech: Eliminace stroncia je nezávislá na čase a dávce.
Slovak: Eliminácia stroncia nie je závislá od času a dávky.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly nauzea a průjem, které byly obvykle zaznamenány na počátku léčby bez zaznamenatelného následného rozdílu mezi oběma skupinami.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie boli nauzea a hnačka, ktoré boli vo všeobecnosti zaznamenané na začiatku liečby, bez významných rozdielov medzi skupinami neskôr.
Czech: Vyrážka může vést k rozšíření puchýřů nebo odlupování kůže.
Slovak: Vyrážka môže viesť k rozšírenému vytváraniu pľuzgierov alebo olupovaniu kože.
Czech: Uzdravení může být pomalé a v některých případech byla po ukončení léčby kortikosteroidy hlášena recidiva syndromu.
Slovak: Uzdravenie môže byť pomalé a v niektorých prípadoch bol hlásený opätovný výskyt syndrómu po prerušení liečby kortikosteroidmi.
Czech: Nebyly pozorovány žádné interakce s perorálními doplňky vitaminu D.
Slovak: Žiadne interakcie neboli pozorované pri perorálnej suplementácii vitamínom D.
Czech: Interakce s laboratorním vyšetřením
Slovak: Interakcie s laboratórnymi testami
Czech: Je nepravděpodobné, že by OSSEOR ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Je nepravdepodobné, že OSSEOR ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: Pokud máte osteoporózu, Vaše tělo rozkládá více kosti, než vytváří, takže postupně dochází k úbytku kosti a Vaše kosti se stanou řidšími a křehkými.
Slovak: Ak máte osteoporózu, vaše telo rozloží viac kosti, ako jej vytvorí, takže postupne nastáva strata kosti a vaše kosti sa stávajú tenšie a krehkejšie.
Czech: • Karta s upozorněním pro pacienta
Slovak: Karta s upozornením pre pacienta
Czech: Dostupné údaje ukazují, že tyto faktory zodpovídají za přibližně 50 % naměřené změny BMD během 3 let léčby přípravkem OSSEOR 2 g/den.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že tieto faktory zodpovedajú za približne 50 % zmien BMD nameraných v priebehu 3 rokov liečby OSSEORom 2 g/deň.
Czech: Aktivita stroncium-ranelátu byla studována na různých neklinických modelech.
Slovak: Aktivita stroncium ranelátu bola skúmaná na rôznych neklinických modeloch.
Czech: Stroncium-ranelát neinhibuje enzymy cytochromu P450.
Slovak: Stroncium ranelát neinhibuje enzýmy cytochrómu P450.
Czech: Nejvyšší riziko výskytu SJS nebo TEN je během prvních týdnů léčby a syndromu DRESS
Slovak: Najvyššie riziko vzniku SJS alebo TEN je v priebehu prvých týždňov liečby a pre DRESS
Czech: - jestliže jste trvale nepohyblivý(á) nebo na nějaký čas vázán(a) na invalidní vozík, nebo upoután(a) na lůžko, nebo jestliže máte podstoupit operaci nebo se zotavujete po operaci.
Slovak: - ak ste trvale nepohyblivý alebo na nejaký čas pripútaný na invalidný vozík alebo lôžko, alebo keď máte podstúpiť operáciu alebo sa zotavujete po operácii.
Czech: Je-li OSSEOR omylem užit během těhotenství, léčba musí být ukončena.
Slovak: Ak sa OSSEOR použije náhodne počas gravidity, liečba sa musí zastaviť.
Czech: Vzhledem k farmakokinetickým vlastnostem stroncia se neočekává žádný vliv.
Slovak: Vzhľadom na farmakokinetické vlastnosti stroncia sa žiadny jeho účinok neočakáva.
Czech: Tabulka 1: Výskyt pacientek s vertebrální frakturou a snížení relativního rizika
Slovak: Tabuľka 1: Incidencia pacientok s vertebrálnou fraktúrou a zníženie relatívneho rizika
Czech: velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 lidí velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 lidí není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit Časté:
Slovak: Frekvencia možných vedľajších účinkov, uvedených nižšie, je definovaná použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Czech: Avšak je-li tento dávkovací režim nepraktický vzhledem k doporučenému podávání přípravku OSSEOR před spaním, je přijatelné i současné užívání.
Slovak: Ak však tento dávkovací režim nie je možný vzhľadom na odporúčané podávanie OSSEORu pred spaním, súbežné podávanie je prijateľné.
Czech: Posouzení rizika stroncium-ranelátu pro životní prostředí bylo provedeno v souladu s Evropskými doporučeními ERA.
Slovak: Hodnotenie enviromentálneho rizika stroncium ranelátu bolo vykonané podľa európskych pokynov pre ERA.
Czech: Všichni pacienti byli suplementováni vápníkem (1000 mg/den) a vitaminem D (800 IU/den).
Slovak: Všetci pacienti denne dostávali doplnkovo vápnik (1 000 mg) a vitamín D (800 UI).
Czech: To je třeba mít na paměti při interpretaci změn BMD při léčbě přípravkem OSSEOR.
Slovak: Toto by sa malo brať do úvahy pri interpretácii zmien BMD počas liečby OSSEORom.
Czech: Jestliže máte asijský původ, před použitím přípravku OSSEOR se poraďte se svým lékařem, protože můžete mít vyšší riziko výskytu kožních reakcí.
Slovak: Ak ste ázijského pôvodu, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať OSSEOR, pretože môžete mať vyššie riziko kožných reakcií.
Czech: Před vypitím nesmíte suspenzi nechat stát déle než 24 hodin.
Slovak: Nesmiete ho nechať stáť viac ako 24 hodín pred jeho vypitím.
Czech: Zkušenost po uvedení přípravku na trh b Musculoskeletální frakce > 3násobek horní hranice normálního rozmezí.
Slovak: Postmarketingové skúsenosti b Muskuloskeletálne frakcie > 3-násobok hornej hranice normálu.
Czech: Vzhledem k povaze léčeného onemocnění je stroncium-ranelát určen k dlouhodobému užívání.
Slovak: Vzhľadom na charakter liečeného ochorenia je stroncium ranelát určený na dlhodobé používanie.
Czech: Karta s upozorněním pro pacienta by měla obsahovat následující významná sdělení:
Slovak: Karta s upozornením pre pacienta bude obsahovať nasledujúce dôležité odkazy:
Czech: Stroncium interferuje s kolorimetrickými metodami ke stanovení koncentrací vápníku v krvi a moči.
Slovak: Stroncium interferuje s kolorimetrickými metódami stanovenia koncentrácií vápnika v krvi a moči.
Czech: Krabičky obsahující 7, 14, 28, 56, 84 nebo 100 sáčků.
Slovak: Škatule obsahujúce 7, 14, 28, 56, 84 alebo 100 vreciek.
Czech: Je důležité, abyste v užívání přípravku OSSEOR pokračoval(a) tak dlouho, jak Vám lékař předepsal.
Slovak: Je dôležité pokračovať v užívaní OSSEORu tak dlho, ako vám lekár liek predpíše.
Czech: Srdeční ischemické příhody
Slovak: Srdcové ischemické príhody
Czech: Zrněný prášek v sáčcích se užívá jako suspenze ve sklenici obsahující minimálně 30 ml vody (přibližně jedna třetina standardní sklenice).
Slovak: Granulát vo vreckách sa musí užívať ako suspenzia v pohári obsahujúcom minimálne 30 ml (približne jedna tretina štandardného pohára) vody.
Czech: Dočasná nebo trvalá imobilizace následkem např. pooperační rekonvalescence nebo dlouhodobého klidu na lůžku.
Slovak: Dočasná alebo trvalá imobilizácia z dôvodu napr. pooperačnej rekonvalescencie alebo dlhodobého pokoja na lôžku.
Czech: Krevní sraženiny.
Slovak: Krvné zrazeniny.
Czech: OSSEOR je dodáván v krabičkách po 7, 14, 28, 56, 84 nebo 100 sáčcích.
Slovak: OSSEOR sa dodáva v škatuliach po 7, 14, 28, 56, 84 alebo 100 vreciek.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury na adrese http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí - Jiná léčiva ovlivňující stavbu a mineralizaci kostí, ATC kód: M05BX03.
Slovak: Lieky určené na liečbu ochorení kostí - Ostatné lieky ovplyvňujúce štruktúru a mineralizáciu kosti, ATC kód: M05BX03
Czech: Osteoporóza je definována jako BMD na páteři či kyčli nižší o 2,5 SD nebo více než průměrná hodnota normální mladé populace.
Slovak: Osteoporóza je definovaná ako BMD chrbtice alebo bedra 2,5 SD alebo viac pod priemernou hodnotou zdravej mladej populácie.
Czech: Pacienti léčení stroncium-ranelátem by měli užívat doplňky vitaminu D a vápníku, pokud je jejich příjem stravou nedostatečný.
Slovak: Pacienti liečení stroncium ranelátom majú dostávať doplnky vitamínu D a vápnika, ak ich príjem stravou nie je dostatočný.
Czech: - jestliže máte nebo jste měli problémy s krevním oběhem (periferní arteriální onemocnění) nebo jestliže jste prodělali chirurgický zákrok na tepnách nohou.
Slovak: - ak máte alebo ste mali problémy s cirkuláciou krvi (ochorenie periférnych artérií) alebo ak ste mali operáciu artérií vašich nôh.
Czech: 40 % populace studie TROPOS)].
Slovak: 1 977, t. j. 40 % populácie štúdie TROPOS)].
Czech: • OSSEOR je kontraindikován a nesmí být užíván u pacientů:
Slovak: OSSEOR je kontraindikovaný a nesmie sa používať u pacientov s:
Czech: - u žen po menopauze,
Slovak: - u žien po menopauze, - u mužov,
Czech: Absorbovaná kyselina ranelová je rychle eliminována v nezměněné formě ledvinami.
Slovak: Absorbovaná kyselina ranelová sa rýchlo vylučuje v nezmenenej forme obličkami.
Czech: Vzhledem k pomalé absorpci by měl být OSSEOR užíván před spaním, nejlépe alespoň dvě hodiny po jídle (viz body 4.5 a 5.2).
Slovak: Vzhľadom na pomalú absorpciu má byť OSSEOR užívaný pred spaním, prednostne najmenej dve hodiny po jedle (pozri časti 4.5 a 5.2).
Czech: Klinickým důsledkem osteoporózy je fraktura.
Slovak: Klinickým dôsledkom osteoporózy sú fraktúry.
Czech: Pokud se u Vás rozvine vyrážka nebo kožní příznaky, přestaňte užívat OSSEOR, vyhledejte okamžitě lékaře a řekněte mu, že užíváte tento lék.
Slovak: Ak sa u vás rozvinú vyrážka alebo tieto kožné príznaky, prestaňte užívať OSSEOR, vyhľadajte okamžitú pomoc lekára a povedzte mu, že užívate tento liek.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít OSSEOR
Slovak: Ak zabudnete užiť OSSEOR:
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek OSSEOR
Slovak: Iné lieky a OSSEOR
Czech: Ve většině případů je výsledek DRESSu příznivý po ukončení užívání přípravku OSSEOR a po zahájení léčby kortikosteroidy, pokud je to nutné.
Slovak: Výsledok pri DRESS je priaznivý vo väčšine prípadov po ukončení používania OSSEORu a po začatí liečby kortikosteroidmi, ak je to nutné.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak dlouho máte pokračovat v léčbě přípravkem OSSEOR.
Slovak: Váš lekár vám určí, ako dlho pokračovať v užívaní OSSEORu.
Czech: Stroncium má distribuční objem přibližně 1 l/kg.
Slovak: Distribučný objem stroncia je okolo 1 l/kg.
Czech: hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření) musí být stroncium-ranelátem léčeni pouze po pečlivém zvážení (viz body 4.3 a 4.8).
Slovak: hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) majú byť liečení stroncium ranelátom len po starostlivom zvážení (pozri časti 4.3 a 4.8).
Czech: Procento pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky Léčba
Slovak: Percento pacientov, ktorí zaznamenali nežiaduce reakcie
Czech: Pokud chcete, tak si po užití přípravku OSSEOR můžete hned lehnout.
Slovak: Môžete si ľahnúť ihneď po užití OSSEORu, ak si to želáte.
Czech: Celková procenta výskytu nežádoucích účinků stroncium-ranelátu se nelišila od placeba a nežádoucí účinky byly obvykle mírné a přechodné.
Slovak: Percento výskytu nežiaducich reakcií pri stroncium raneláte sa nelíšilo od placeba, a tieto nežiaduce reakcie boli spravidla mierne a dočasné.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jeden sáček obsahuje též 20 mg aspartamu (E951).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každé vrecko obsahuje tiež 20 mg aspartámu (E 951).
Czech: • Významné příznaky a projevy infarktu myokardu, VTE a závažných kožních reakcí.
Slovak: Hlavné prejavy a príznaky infarktu myokardu, VTE a závažných kožných reakcií.
Czech: Prášek obsažený v sáčcích užívejte jako suspenzi ve sklenici vody (viz návod uvedený níže).
Slovak: Granulát obsiahnutý vo vreckách užívajte ako suspenziu v pohári vody (pozri inštrukcie uvedené nižšie).