FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14 bis, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o artigo 14-a(4) do Regulamento (CE) n. 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
French: Qu'est-ce que NINLARO et dans quel cas est-il utilisé 2.
Portuguese: O que é NINLARO e para que é utilizado 2.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Dentro de cada agrupamento de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
French: On ne sait pas si ixazomib ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Portuguese: Não se sabe se ixazomib, ou os seus metabólitos, são excretados no leite materno.
French: Fonction reproductrice et développement embryo-foetal
Portuguese: Desenvolvimento reprodutivo e embrionário e fetal
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez tout dommage ou signe d'altération sur l'emballage du médicament.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar quaisquer danos ou sinais de deterioração na embalagem do medicamento.
French: Vingt-cinq pour cent des patients présentaient une clairance de la créatinine < 60 ml/min.
Portuguese: Vinte e cinco porcento dos doentes tinham depuração da creatinina de < 60 ml/min.
French: Il convient de recommander aux patients de ne pas conduire des véhicules ou utiliser des machines s'ils développent l'un de ces symptômes.
Portuguese: Os doentes deverão ser alertados para não conduzirem nem operarem máquinas caso observem qualquer um destes sintomas.
French: Parmi les 5 patients du bras placebo, 2 avaient une très bonne réponse partielle.
Portuguese: Dos 5 doentes no regime de placebo, 2 tinham uma resposta parcial muito boa confirmada.
French: Vingt-trois pour cent des patients souffraient d'une maladie des chaînes légères et 12% des patients souffraient d'une maladie uniquement évaluable à l'aide d'un dosage des chaînes légères libres.
Portuguese: Vinte e três porcento dos doentes tinham doença de cadeias leves e 12% dos doentes tinham doença mensurável apenas por análise de cadeias leves livres.
French: La gélule doit être avalée en entier avec de l'eau.
Portuguese: A cápsula deve ser engolida inteira com água.
French: Interactions liées au transporteur
Portuguese: Interações com base em transportadores
French: Le lénalidomide est structurellement lié au thalidomide.
Portuguese: A lenalidomida está estruturalmente relacionada com a talidomida.
French: Aucune donnée relative à des études menées chez l'animal n'est disponible.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de animais.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Portuguese: Não conservar acima de 30 °C.
French: Parmi les 5 patients du bras ixazomib, un patient avait une réponse partielle confirmée et 3 une stabilisation de la maladie confirmée (mais 2 avaient une réponse partielle non confirmée et 1 une très bonne réponse partielle non confirmée).
Portuguese: Dos 5 doentes no regime de ixazomib, 1 doente tinha uma resposta parcial confirmada e 3 doença estável confirmada (no entanto, 2 eram respostas parciais não confirmadas e 1 era uma resposta parcial muito boa não confirmada).
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, la mesure ci-après :
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, a seguinte medida:
French: Ce qu'est le myélome multiple
Portuguese: O que é mieloma múltiplo
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Œdème périphérique
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Edema periférico
French: Neutropénie*
Portuguese: Neutropenia*
French: Effets indésirables (tous grades)
Portuguese: Reações adversas (todos os graus)
French: La thrombocytopénie n'a entraîné aucune augmentation des événements hémorragiques ou des transfusions de plaquettes.
Portuguese: A trombocitopenia não resultou num aumento de eventos hemorrágicos ou de transfusões de plaquetas.
French: Envisager également la prise de G-CSF conformément aux recommandations thérapeutiques.
Portuguese: Considerar adicionar G-CSF de acordo com as orientações clínicas.
French: Dans la mesure où les données concernant ces patients sont limitées, une évaluation minutieuse du rapport bénéfices-risques est recommandée avant d'initier le traitement par ixazomib.
Portuguese: Uma vez que os dados são limitados nestes doentes, é recomendada uma avaliação prudente do benefício-risco antes de iniciar o regime de ixazomib.
French: Toxicologie et/ou pharmacologie animale(s)
Portuguese: Toxicologia animal e/ou farmacologia
French: Aucune étude portant sur la fertilité, le développement embryonnaire précoce et la toxicologie pré- et post-natale n'a été réalisée avec l'ixazomib mais une évaluation des tissus reproducteurs a été effectuée dans le cadre des études de toxicité générale.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade nem de desenvolvimento inicial embrionário nem de toxicologia pré- ou pós-natal com ixazomib, mas a avaliação de tecidos reprodutivos foi realizada em estudos de toxicidade gerais.
French: Dans chaque classe de système d'organes, les effets indésirables sont classés par fréquence, le plus fréquent étant cité en premier.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas ao medicamento são classificadas por frequência, com a reação mais frequente em primeiro lugar.
French: En cas de contact, laver minutieusement au savon et à l'eau.
Portuguese: Caso ocorra contacto, lave abundantemente com sabão e água.
French: La convention suivante est utilisée pour la classification de la fréquence d'un effet indésirable (EI) : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: É utilizada a seguinte convenção para classificação de frequência de uma reação adversa ao medicamento (RAM): muito frequente (≥ 1/10); frequente (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raro (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
French: Avalez la gélule en entier avec de l'eau.
Portuguese: Engula a cápsula inteira com água.
French: Une dose omise ne doit pas être prise dans les 72 heures précédant la prochaine dose prévue.
Portuguese: Uma dose falhada não deve ser tomada durante as 72 horas que antecedem a próxima dose prevista.
French: D'après les résultats d'une analyse sur la population pharmacocinétique, la clairance systémique (CL) était d'environ 1,86 l/h avec une variabilité interindividuelle de 44%.
Portuguese: Com base numa análise de FC na população, a depuração sistémica (CL) foi de aproximadamente 1,86 L/h com variabilidade inter-individual de 44%.
French: Sa substance active, l'ixazomib, agit en bloquant l'action des protéasomes.
Portuguese: A sua substância ativa, ixazomib, atua bloqueando a ação dos proteassomas.
French: Les étapes de diminution de la dose d'ixazomib sont présentées dans le Tableau 1 et les modifications posologiques recommandées sont spécifiées dans le Error!
Portuguese: Os passos de redução da dose de ixazomib são apresentados na Tabela 1 e as orientações de alteração à dose são apresentadas na Error!
French: En présence de ces toxicités, la première étape de modification de la dose doit consister en l'interruption de la prise de lénalidomide/la diminution de la dose de lénalidomide.
Portuguese: Para estas toxicidades, o primeiro passo de alteração à dose é de suspensão/redução de lenalidomida.
French: † Requêtes MedDRA standardisées (SMQ)
Portuguese: † Perguntas MedDRA estandardizadas (SMQ, Standardised MedDRA Queries)
French: Après administration orale, les concentrations plasmatiques maximales d'ixazomib ont été atteintes environ une heure après la prise du traitement.
Portuguese: Após administração oral, foram alcançadas concentrações plasmáticas máximas de ixazomib aproximadamente uma hora após a administração da dose.
French: Aux fins de cette étude, la maladie réfractaire désignait une maladie qui progressait sous traitement ou dans les 60 jours suivant la dernière dose de lénalidomide ou d'un inhibiteur du protéasome.
Portuguese: Para os fins deste estudo, a doença refratária foi definida como progressão da doença em tratamento ou progressão no período de 60 dias após a última dose de lenalidomida ou de um inibidor de proteassoma.
French: Les gélules ne doivent être ni ouvertes ni écrasées.
Portuguese: As cápsulas não devem ser abertas nem esmagadas.
French: Autres toxicités non hématologiques Autres toxicités non hématologiques de grade 3 ou 4
Portuguese: Outras toxicidades nãohematológicas de Grau 3 ou 4
French: Si vous vomissez après avoir pris une dose, ne prenez pas de nouvelle dose.
Portuguese: Se vomitar depois de tomar uma dose, não deverá tomar uma dose adicional.
French: • La numération plaquettaire doit être ≥ 75 000/mm3
Portuguese: • A contagem de plaquetas deve ser ≥ 75000/mm3
French: En cas de prise de lénalidomide pendant la grossesse, un effet tératogène est à prévoir chez l'humain.
Portuguese: Se for tomada lenalidomida durante a gravidez, é esperado um efeito teratogénico nos humanos.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique connu pour un surdosage d'ixazomib.
Portuguese: Não existe um antídoto específico conhecido para a sobredosagem de ixazomib.
French: Neutropénie (nombre absolu de neutrophiles)
Portuguese: Neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos)
French: Dans l'étude de phase 3 (C16010), 10 patients (5 dans chaque bras de traitement) présentaient une insuffisance rénale sévère à l'état basal.
Portuguese: No estudo de Fase 3 (C16010), 10 doentes (5 em cada regime de tratamento) tinham compromisso renal.
French: Le citrate d'ixazomib, une prodrogue, est une substance qui s'hydrolyse rapidement dans des conditions physiologiques pour constituer sa forme biologiquement active, l'ixazomib.
Portuguese: O citrato de ixazomib, um pró-fármaco, é uma substância que se hidrolisa rapidamente, sob condições fisiológicas, para a sua forma biologicamente ativa, ixazomib.
French: Un Hazard Ratio inférieur à 1 indique un avantage pour le traitement par ixazomib.
Portuguese: A taxa de risco inferior a 1 indica uma vantagem para o regime de ixazomib.
French: Se référer au RCP du lénalidomide, rubrique 4.2, pour prendre connaissance des étapes de diminution de la dose en présence de ces toxicités.
Portuguese: Consultar o RCM da lenalidomida, secção 4.2 para informação sobre os passos de redução de dose para estas toxicidades.
French: Figure 1 : Représentation de Kaplan-Meier de la survie sans progression dans la population en intention de traiter
Portuguese: Figura 1: Gráfico Kaplan-Meier de sobrevida livre de progressão na população inte nção-de -tratar
French: Le patient doit être surveillé en vue de détecter d'éventuels symptômes de neuropathie périphérique.
Portuguese: O doente deve ser monitorizado em relação a sintomas de neuropatia periférica.
French: La dose recommandée est d'une gélule de 4 mg, administrée par voie orale.
Portuguese: A dose recomendada é uma cápsula 4 mg tomada por via oral.
French: Ixazomib doit être pris environ à la même heure les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de traitement, au moins 1 heure avant ou au moins 2 heures après un repas (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Ixazomib deve ser tomado aproximadamente à mesma hora nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de tratamento, pelo menos 1 hora antes ou pelo menos 2 horas após a ingestão de alimentos (ver secção 5.2).
French: Prenez NINLARO au moins une heure avant ou au moins deux heures après un repas.
Portuguese: Tome NINLARO pelo menos uma hora antes ou pelo menos duas horas após a ingestão de alimentos.
French: Aucun ajustement de la posologie d'ixazomib n'est nécessaire chez les patients de plus de 65 ans.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de ixazomib para doentes com mais de 65 anos de idade.
French: À la première analyse (suivi médian de 14,7 mois et médiane de 13 cycles), la SSP affichait une différence statistiquement significative entre les bras de traitement.
Portuguese: Na análise primária (mediana de seguimento de 14,7 meses e uma mediana de 13 ciclos), a SLP foi estatística e significativamente diferente entre os braços de tratamento.
French: Remarque Les effets indésirables inclus comme termes privilégiés s'appuient sur la terminologie MedDRA version 16.0.
Portuguese: Nota: Reações adversas ao medicamento incluídas como termos preferenciais com base no MedDRA versão 16.0.
French: Le traitement doit être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
French: Reprenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Portuguese: Tome a dose seguinte, normalmente, conforme previsto.
French: Une neuropathie motrice périphérique n'a pas été fréquemment rapportée dans les deux groupes de traitement (< 1%).
Portuguese: A neuropatia periférica motora foi não frequentemente comunicada em cada um dos regimes (< 1%).
French: Plaquette en PVC-aluminium/aluminium scellée dans un étui blister contenant une gélule.
Portuguese: Blister em PVC-alumínio/alumínio selado dentro de uma carteira contendo uma cápsula.
French: Prendre chaque gélule de NINLARO en entier avec de l'eau, à la même heure chaque semaine, au moins une heure avant ou au plus tôt deux heures après un repas.
Portuguese: Tomar a cápsula de NINLARO inteira, com água, à mesma hora todas as semanas, pelo menos uma hora antes ou não antes do que duas horas após qualquer ingestão de alimentos.
French: La qualité de vie, évaluée à partir des scores (EORTC QLQ-C30 et MY-20) a été maintenue durant le traitement et s'est avérée similaire dans les deux groupes de traitement dans l'étude de phase 3 (C16010).
Portuguese: A qualidade de vida, conforme avaliada nas classificações de saúde globais (EORTC QLQ-C30 e MY-20) foi mantida durante o tratamento e semelhante em ambos os regimes de tratamento no estudo de Fase 3 (C16010).
French: Les conditions du programme de prévention des grossesses du lénalidomide doivent être respectées par toutes les patientes, sauf en présence de données fiables confirmant que la patiente ne peut pas tomber enceinte.
Portuguese: Devem cumprir-se as condições do Programa de prevenção de gravidez para a lenalidomida exceto quando existe evidência fiável em como a doente não tem potencial de engravidar.
French: La gélule doit être retirée de son étui juste avant la prise du médicament.
Portuguese: A cápsula só deve ser removida da embalagem mesmo antes da toma da dose.
French: Si vous oubliez de prendre NINLARO
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar NINLARO
French: Le traitement du myélome multiple consiste à tuer les cellules myélomateuses et réduire les symptômes de la maladie.
Portuguese: O tratamento do mieloma múltiplo envolve matar as células mieloides e reduzir os sintomas da doença.
French: Décembre 2020
Portuguese: dezembro de
French: En cas de surdosage, le patient doit être surveillé, en particulier pour détecter les effets indésirables (rubrique 4.8) et lui dispenser les soins de support appropriés.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, monitorizar o doente em relação a reações adversas (secção 4.8) e fornecer os cuidados de apoio adequados.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'ixazomib chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados para utilização de ixazomib em mulheres grávidas.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant la prise de NINLARO.
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida quando estiver a tomar NINLARO.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ixazomib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique en présence d'un myélome multiple (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ixazomib em todos os subgrupos da população pediátrica em mieloma múltiplo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des myélomes multiples.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e monitorizado sob supervisão de um médico experiente no tratamento de mieloma múltiplo.
French: Moins de 1% des patients, dans les deux groupes de traitement, ont présenté une numération plaquettaire ≤ 5000/mm3 durant le traitement.
Portuguese: Menos de 1% dos doentes em ambos os regimes teve uma contagem de plaquetas ≤ 5000/mm3 durante o tratamento.
French: Le traitement a continué jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
Portuguese: O tratamento continuou até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
French: L'amélioration de la SSP dans le groupe de traitement par ixazomib est appuyée par des améliorations du taux de réponse globale.
Portuguese: A melhoria de SLP no regime de ixazomib foi suportada por melhorias na taxa de resposta global.
French: Placebo + lénalidomide et dexaméthasone (N = 362)
Portuguese: Placebo + lenalidomida e dexametasona (N = 362)
French: En cas de rupture d'une gélule, éviter le dégagement de poussières lors du nettoyage.
Portuguese: Em caso de quebra da cápsula, evite levantar pó durante a limpeza.
French: Le traitement par ixazomib en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone pendant plus de 24 cycles doit s'appuyer sur une évaluation individuelle du bénéfice/risque car les données de tolérance et de toxicité de ce traitement au-delà de 24 cycles sont limitées (voir rubrique 5.1).
Portuguese: O tratamento com ixazomib em combinação com lenalidomida e dexametasona por mais de 24 ciclos deverá basear-se numa avaliação de benefício-risco individual, pois os dados sobre a tolerabilidade e toxicidade além dos 24 ciclos são limitados (ver secção 5.1).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Cápsula
French: Les patients ayant changé de traitement avant la progression de la maladie, ainsi que les patients souffrant de maladies cardiovasculaires contrôlées, étaient éligibles à la participation à cette étude.
Portuguese: Os doentes que mudaram as terapêuticas antes da progressão da doença foram elegíveis para inclusão no estudo, bem como os doentes com doenças cardiovasculares controladas.
French: Si une dose d'ixazomib a été retardée ou omise, cette dose doit être prise uniquement si la prochaine dose prévue doit être prise ≥ 72 heures plus tard.
Portuguese: Em caso de atraso ou falha de uma dose de ixazomib, a dose apenas deverá ser tomada se a próxima dose prevista for a ≥ 72 horas.
French: Les caractéristiques de la maladie et démographiques basales étaient équilibrées et comparables dans les deux groupes de traitement.
Portuguese: Os dados demográficos e as características da doença no início do estudo estavam equilibradas e comparáveis entre os regimes em estudo.
French: Des médicaments concomitants, tels que des médicaments anti-émétiques, anti-viraux et anti-histaminiques, ont été administrés aux patients à la discrétion du médecin à des fins prophylactiques et/ou pour la prise en charge des symptômes.
Portuguese: Foram administradas medicamentos concomitantes, como medicamentos antieméticas, antivirais e anti-histamínicas aos doentes, de acordo com os critérios do médico, como profilaxia e/ou tratamento de sintomas.
French: Dans le cadre d'une étude d'une durée de 9 mois (10 cycles) menée chez le chien en administration orale du traitement selon un calendrier posologique imitant le régime clinique (cycle de 28 jours), les effets neuronaux microscopiques occasionnés se sont avérés généralement minimes et ont été observés uniquement à une dose de 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
Portuguese: No estudo de 9 meses (10 ciclos) em cães com administração oral num esquema posológico idêntico ao regime clínico (ciclo de 28 dias), os efeitos neuronais microscópicos foram geralmente mínimos em natureza e só observados a 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
French: La thrombocytopénie peut être traitée à l'aide de modifications posologiques (voir rubrique 4.2) et de transfusions de plaquettes, conformément aux recommandations thérapeutiques standards.
Portuguese: A trombocitopenia pode ser tratada com alterações à dose (ver secção 4.2) e transfusões de plaquetas, de acordo com as orientações clínicas padrão.
French: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Allemagne
Portuguese: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Alemanha
French: Les protéines produites par les cellules myélomateuses peuvent endommager les reins.
Portuguese: A proteína produzida por células mieloides pode prejudicar os rins.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Éruption cutanée*
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Erupção cutânea*
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NINLARO 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar NINLARO 3.
French: À des concentrations d'ixazomib cliniquement significatives, des études in vitro menées avec des isoenzymes du cytochrome P450 humain exprimées par l'ADNc indiquent qu'aucune isoenzyme CYP spécifique ne contribue de manière prédominante au métabolisme d'ixazomib et que les protéines non CYP contribuent au métabolisme global.
Portuguese: Em concentrações clinicamente relevantes de ixazomib, os estudos in vitro que usam isoenzimas do citocromo P450 expressadas por ADNc humano indicam que nenhuma isoenzima específica do CYP contribui predominantemente para o metabolismo de ixazomib e as proteínas não CYP contribuem para o metabolismo global.
French: • Le nombre absolu de neutrophiles doit être ≥ 1 000/mm3
Portuguese: • A contagem absoluta de neutrófilos deve ser ≥ 1000/mm3
French: NINLARO est utilisé en association avec le ‘lénalidomide' (un médicament affectant le fonctionnement de votre système immunitaire) et la ‘dexaméthasone' (un médicament anti-inflammatoire).
Portuguese: NINLARO é utilizado com lenalidomida (um medicamento que afeta a forma como o seu sistema imunitário funciona) e dexametasona (um medicamento anti-inflamatório).
French: Chaque emballage contient trois gélules (trois boîtes individuelles contenant chacune un blister dans un étui.
Portuguese: Cada embalagem contém 3 cápsulas duras(três carteiras unitárias, cada contendo um blister selado dentro de uma carteira.
French: Les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux doivent également utiliser une méthode de contraception dite de barrière.
Portuguese: As mulheres que usam contracetivos hormonais deverão usar adicionalmente um método contracetivo de barreira.
French: Une accumulation quasi double dans l'ASC a été observée le Jour 15 dans le cadre d'une prise hebdomadaire par voie orale.
Portuguese: Foi observada uma acumulação de aproximadamente 2 vezes na AUC com a dose oral semanal no Dia 15.
French: Les études de pharmacologies de sécurité non cliniques menées in vitro (sur les canaux hERG) et in vivo (sur des chiens télémétrés suite à une administration orale unique) n'ont révélé aucun effet d'ixazomib sur les fonctions cardiovasculaire ou respiratoire à une ASC supérieure à 8 fois la valeur clinique.
Portuguese: Os estudos de farmacologia de segurança não clínica tanto in vitro (nos canais hERG) como in vivo (em cães telemetrados após administração oral única) revelaram ausência de efeitos de ixazomib nas funções cardiovascular ou respiratória para AUC maiores que 8 vezes o valor clínico.