FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De waargenomen bijwerkingen betroffen huidtoxiciteit, diarree, dehydratatie en vermoeidheid en waren in overeenstemming met het veiligheidsprofiel bij de aanbevolen dosering.
Estonian: Kõrvaltoimetena täheldati dermatoloogilist toksilisust, kõhulahtisust, dehüdratsiooni ja väsimust, mis on kooskõlas soovitusliku annuse ohutusprofiiliga.
Dutch: De hazard ratio voor totale overleving was 1,43 (95%-BI: 1,11; 1,83).
Estonian: Üldise elulemuse riskitiheduste suhe oli 1,43 (95% CI: 1,11; 1,83).
Dutch: Bij een patiënt met een teruggekeerd en gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied dat behandeld werd met Vectibix in een klinisch onderzoek, is een fataal verlopen angio-oedeem opgetreden.
Estonian: Taastekkinud ja metastaatilise sarvrakulise pea- ja kaelapiirkonna kartsinoomiga patsiendil, keda raviti kliinilise uuringu käigus Vectibix'iga, tekkis fataalne angioödeem.
Dutch: Er zijn overgevoeligheidsreacties gerapporteerd die meer dan 24 uur na infusie optraden, waaronder een geval van angio-oedeem met fatale afloop dat meer dan 24 uur na de infusie optrad.
Estonian: On teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest rohkem kui 24 tundi pärast infusiooni, sh surmaga lõppenud angioödeemi juht, mis tekkis hiljem kui 24 tundi pärast infusiooni.
Dutch: Tumormonsters van patiënten met wild-type KRAS exon 2-status (codons 12/13) werden onderzocht op additionele RAS-mutaties in KRAS exon 3 (codon 61) en exon 4 (codons 117/146), NRAS exon 2 (codons 12/13), exon 3 (codon 61) en exon 4 (codons 117/146) en BRAF exon 15 (codon 600).
Estonian: Metsikut tüüpi KRAS-i 2. eksoni (koodonid 12/13) staatusega kasvajaproovides uuriti täiendavaid RAS mutatsioone KRAS-i 3. eksonis (koodon 61) ja 4. eksonis (koodonid 117/146) ning NRAS-i 2. eksonis (koodonid 12/13), 3. eksonis (koodon 61) ja 4. eksonis (koodonid 117/146) ning BRAF-i 15 eksonis (koodon 600).
Dutch: Bovendien is de behandeling met panitumumab in verband gebracht met een verbeterde PFS in vergelijking met BSC bij patiënten met wild-type RAS-tumoren (HR = 0,38 [95%-BI: 0,27; 0,56]), maar niet bij patiënten met tumoren met een RAS-mutatie (HR = 0,98 [95%-BI: 0,73; 1,31]).
Estonian: Lisaks sellele paranes panitumumabiga ravitud metsikut tüüpi RAS-iga kasvajaga patsientide progressioonivaba elulemus, võrreldes parimat toetavat ravi saanud patsientidega (HR = 0,38 (95% CI: 0,27; 0,56)), kuid muteerunud RAS-iga kasvajaga patsientide elulemus ei paranenud (HR = 0,98 (95% CI: 0,73; 1,31)).
Dutch: Na toediening volgens het aanbevolen doseringsschema (6 mg/kg elke 2 weken als infusie van 1 uur) bereikten de panitumumab-concentraties steady-state niveaus bij de derde infusie met gemiddelde (± Standaarddeviatie (SD)) piek- en dalconcentraties van respectievelijk 213 ± 59 en 39 ± 14 µg/ml.
Estonian: Pärast soovitatavat annustamisskeemi (6 mg/kg üks kord 2 nädala jooksul 1-tunnise infusioonina) saavutas panitumumabi kontsentratsioon tasakaalutaseme kolmandaks infusiooniks; keskmine (± standardhälve (SD)) maksimaalne kontsentratsioon oli 213 ± 59 μg/ml ja minimaalne vastavalt 39 ± 14 μg/ml.
Dutch: Globaal was het veiligheidsprofiel van panitumumab vergelijkbaar met dat van cetuximab, in het bijzonder wat betreft de huidtoxiciteit.
Estonian: Kokkuvõttes oli panitumumabi ohutusprofiil sarnane tsetuksimabile, eriti nahatoksilisuse osas.
Dutch: In sommige gevallen kan de huiduitslag geïnfecteerde zweren veroorzaken waarvoor een medicamenteuze en/of een chirurgische behandeling nodig is, of kan de huiduitslag een ernstige huidinfectie veroorzaken, die in zeldzame gevallen dodelijk kan aflopen.
Estonian: Mõnedel juhtudel võivad tekkida põletikulised haavandid, mis vajavad meditsiinilist ja/või kirurgilist ravi või põhjustada raskekujulise nahapõletiku, mis võib lõppeda surmaga.
Dutch: De mediane totale overleving was 19,4 maanden (95%-BI: 18,4; 20,8) in de panitumumab-arm en 24,5 maanden (95%-BI: 20,4; 24,5) in de niet-panitumumab-arm.
Estonian: Üldise elulemuse mediaan oli panitumumabi haaras 19,4 kuud (95% CI: 18,4; 20,8) ja mitte-panitumumabi haaras 24,5 kuud (95% CI: 20,4; 24,5).
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval a Bij patiënten die zijn overgestapt op panitumumab na progressie op alleen BSC (95%-BI)
Estonian: CI = usaldusvahemik a Patsientidel, kes läksid üle ravile panitumumabiga pärast progresseerumist parima toetava ravi ajal (95% CI)
Dutch: Gegevens over de vorming van anti-panitumumab-antilichamen zijn verkregen met behulp van twee verschillende immunoassays voor screening op bindende anti-panitumumab-antilichamen (een ELISA, waarmee antilichamen met een sterke affiniteit kunnen worden opgespoord, en een Biosensor Immunoassay, waarmee zowel antilichamen met een sterke affiniteit als antilichamen met een geringe affiniteit kunnen worden opgespoord).
Estonian: Panitumumabivastaste antikehade moodustumist on hinnatud kahes erinevas immunoloogilises sõeluuringus panitumumabivastaste seonduvate antikehade kindlakstegemiseks (ELISA, milles uuriti kõrge afiinsusega antikehade teket, ja Biosensor Immuunanalüüs, milles vaadeldi nii kõrge kui madala afiinsusega antikehade teket).
Dutch: De huiduitslag en de diarree die bij apen zijn voorgekomen, worden beschouwd als samenhangend met de farmacologische werking van panitumumab en zijn in overeenstemming met de toxische effecten die zijn waargenomen bij gebruik van andere anti-EGFR-remmers.
Estonian: Ahvidel täheldatud nahalööve ja kõhulahtisus on arvatavalt seotud panitumumabi farmakoloogilise toimega ning need on kooskõlas toksikoloogiliste omadustega, mida on täheldatud teiste EGFR inhibiitorite puhul.
Dutch: Als u blaarvorming ervaart, dient u onmiddellijk uw arts op de hoogte stellen.
Estonian: Kui teil tekivad villid, peate otsekohe teavitama oma arsti.
Dutch: Huidreacties waren de vaakst optredende bijwerkingen bij patiënten die panitumumab in combinatie met chemotherapie kregen.
Estonian: Nahareaktsioonid olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed patsientidel, kellele manustati panitumumabi kombinatsioonis keemiaraviga.
Dutch: Patiënten die Vectibix gebruikten in combinatie met het IFL-regime [bolus 5-fluorouracil (500 mg/m2), leucovorine (20 mg/m2) en irinotecan (125 mg/m2)] ervoeren een hoge incidentie van ernstige diarree (zie rubriek 4.8).
Estonian: Patsientidel, kellele manustati Vectibix'i kombinatsioonis IFL raviskeemiga (boolusena 5-fluorouratsiili (500 mg/m2), leukovoriini (20 mg/m2) ja irinotekaani (125 mg/m2)), esines sageli raske kõhulahtisus (vt lõik 4.8).
Dutch: Injectieflacon van type I-glas met een elastomeren stop, een aluminium seal en een plastic flip-off dop.
Estonian: 1. tüüpi klaasist viaal elastomeerist korgi, alumiiniumümbrise ja eemaldatava plastikust kattega.
Dutch: • in de eerste lijn in combinatie met FOLFOX of FOLFIRI.
Estonian: • esimese rea ravina kombinatsioonis FOLFOX või FOLFIRI keemiaraviskeemidega,
Dutch: Patiënten met een ECOG-performance status van 2 die werden behandeld met Vectibix in combinatie met chemotherapie
Estonian: ECOG 2 sooritusvõimega patsiendid, keda raviti Vectibix'iga kombinatsioonis keemiaraviga
Dutch: De mogelijkheid voor absorptie en schade aan de zuigeling na opname is onbekend.
Estonian: Imendumise võimalus ja suukaudsest manustamisest tulenev kahju imikule ei ole teada.
Dutch: Anafylactische reactie2
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon2
Dutch: Als Vectibix toegediend zal worden in combinatie met FOLFOX, wordt aanbevolen de mutatiestatus te laten bepalen door een laboratorium dat deelneemt aan een Extern Quality Assurance programma voor RAS-bepaling of de wild-typestatus in duplo te laten bevestigen.
Estonian: Vectibix'i kasutamisel kombinatsioonist FOLFOX keemiaraviskeemiga on soovitatav, et mutatsioonistaatust määraks laboratoorium, mis osaleb RAS-i välises kvaliteeditagamisprogrammis, või metsik tüüp peab olema kinnitatud topeltuuringuga.
Dutch: Voorafgaand aan infusie dient Vectibix in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie te worden verdund tot een eindconcentratie die de 10 mg/ml niet mag overschrijden (zie rubriek 6.6 voor instructies voor het bereiden).
Estonian: Enne infusiooni tuleb Vectibix'i lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses lõpliku kontsentratsioonini, mis ei ületa 10 mg/ml (valmistamisjuhendit vt lõik 6.6).
Dutch: Daarom bestaat de mogelijkheid dat wanneer Vectibix wordt toegediend aan zwangere vrouwen de foetus schade wordt toegebracht.
Estonian: Seetõttu on võimalik, et Vectibix manustatuna raseduse ajal kahjustab loodet.
Dutch: Bij patiënten met keratitis, keratitis ulcerosa of zeer droge ogen in de voorgeschiedenis dient men voorzichtig te zijn met het gebruik van Vectibix.
Estonian: Varasema keratiidi, haavandilise keratiidi või tõsise silmade kuivusega patsientidel tuleb Vectibix'i kasutada ettevaatusega.
Dutch: Een positieve baten-risicoverhouding is niet gedocumenteerd bij patiënten met ECOG performance status 2.
Estonian: ECOG 2 sooritusvõimega patsientide puhul ei ole positiivset riski-kasu suhet dokumenteeritud.
Dutch: De patiënten werden 1:1 gerandomiseerd aan behandeling met Vectibix in een dosering van 6 mg/kg, eenmaal per 2 weken toegediend samen met optimale palliatieve zorg (best supportive care, BSC) (zonder chemotherapie), of aan BSC alleen.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtes 1:1 saama Vectibix'i annuses 6 mg/kg üks kord iga kahe nädala kohta koos parima toetava raviga ilma kemoteraapiata, või ainult parimat toetavat ravi.
Dutch: Overgevoeligheid1
Estonian: Ülitundlikkus1
Dutch: Cetuximab (n = 500)
Estonian: Tsetuksimab (n = 500)
Dutch: Bij doses hoger dan 1.000 mg dient de infusietijd ongeveer 90 minuten te zijn.
Estonian: Üle 1000 mg annuseid tuleb manustada ligikaudu 90 minuti jooksul.
Dutch: Uw arts kan u vragen een vocht inbrengende crème, een zonnebrandmiddel (beschermingsfactor SPF > 15), een op de huid toe te passen steroïd en/of orale antibiotica te gebruiken die kunnen helpen bij huidproblemen waarmee het gebruik van Vectibix gepaard kan gaan.
Estonian: Arst võib paluda teil kasutada nahka niisutavat vahendit, päikesekaitsevahendit (kaitsefaktoriga > 15), paikset steroidravimit ja/või suukaudset antibiootikumi, mis võivad leevendada Vectibix'iga kaasnevaid toksilisi toimeid nahale.
Dutch: Additionele mutaties werden vervolgens geïdentificeerd (n = 7) in KRAS en NRAS op exon 3 (codon 59).
Estonian: Järgnevalt tehti kindlaks täiendavad mutatsioonid KRAS-i ja NRAS-i 3. eksonis (koodon 59); (n = 7).
Dutch: Als een patiënt dermatologische reacties graad 3 (CTCAE v 4.0) of hoger ontwikkelt, of wanneer deze als ondraaglijk worden ervaren, raadpleegt u de aanbevolen dosisaanpassingen in rubriek 4.2.
Estonian: Kui patsiendil tekivad 3. või kõrgema raskusastme (CTCAE v 4.0) nahareaktsioonid või reaktsioon osutub talumatuks, vt soovitusi annuse kohandamiseks lõik 4.2.
Dutch: Bij patiënten met een ECOG-performance status 2 wordt afweging van de baten-risicoverhouding aanbevolen voorafgaand aan de start van de behandeling met Vectibix in combinatie met chemotherapie voor de behandeling van mCRC.
Estonian: ECOG 2 sooritusvõimega patsientide puhul soovitatakse riski-kasu hindamist enne mKRV ravi alustamist Vectibix'iga kombinatsioonis keemiaraviga.
Dutch: In een exploratieve analyse van opgeslagen tumormonsters uit dit onderzoek hadden 11 van de 72 patiënten (15%) met wild-type RAS-tumoren die panitumumab kregen een objectieve respons in vergelijking met slechts 1 van de 95 patiënten (1%) met een gemuteerde RAS-tumorstatus.
Estonian: Selle uuringu säilitatud kasvajaproovide uurimuslikus analüüsis oli objektiivne ravivastus panitumumabile 11 patsiendil 72-st (15%), kellel oli metsikut tüüpi RAS-iga kasvaja, võrreldes ainult 1 patsiendiga 95-st (1%), kelle kasvaja oli muteerunud RAS-iga.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen: kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st
Dutch: Panitumumab kan invloed hebben op het vermogen van een vrouw om zwanger te worden.
Estonian: Panitumumab võib avaldada mõju rasestumisvõimele.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml concentraat bevat 20 mg panitumumab.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml kontsentraati sisaldab 20 mg panitumumabi (panitumumabum).
Dutch: Een multinationaal, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek is uitgevoerd bij 463 patiënten met een gemetastaseerd carcinoom van het colon of het rectum met EGFR-expressie, na bevestiging van het falen van behandelingen met oxaliplatine- en irinotecan-bevattende regimes.
Estonian: Teostatud rahvusvaheline randomiseeritud kontrolliga kliiniline uuring hõlmas 463 patsienti EGFRpositiivse käärsoole või pärasoole metastaseerunud kartsinoomiga, kellel oli kinnitust leidnud oksaliplatiini ja irinotekaani sisaldavate raviskeemide ebaõnnestumine.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis panitumumab toegediend als infuus over 1 uur steeg de oppervlakte onder de concentratietijdscurve (AUC) verhoudingsgewijs sterker dan de dosis en de klaring (CL) van panitumumab daalde van 30,6 naar 4,6 ml/dag/kg bij een stijgende dosis van 0,75 naar 9 mg/kg.
Estonian: Pärast panitumumabi ühekordse annuse manustamist 1-tunnise infusioonina suurenes kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) kiiremini kui annusest sõltuval moel ning kui annust suurendati 0,75-lt 9 mg/kg-ni, vähenes panitumumabi kliirens (CL) 30,6-lt kuni 4,6 ml/ööpäev/kg.
Dutch: Het is belangrijk om het uw arts te vertellen als u van plan bent borstvoeding te geven.
Estonian: Oluline on arstile öelda, et plaanite imetada.
Dutch: Deze toxiciteiten leidden in zeldzame gevallen tot het staken van Vectibix of van de chemotherapie.
Estonian: Toksilised toimed viisid harva Vectibix'i või keemiaravi katkestamiseni.
Dutch: De mediane PFS bedroeg 10,0 maanden (95%-BI: 8,9; 11,0) in de panitumumab-arm en 11,4 maanden (95%-BI: 10,5; 11,9) in de niet-panitumumab-arm.
Estonian: PFS mediaan oli panitumumabi haaras 10,0 kuud (95% CI: 8,9; 11,0) ja mitte-panitumumabi haaras vastavalt 11,4 kuud (95% CI: 10,5; 11,9).
Dutch: Andere belangrijke eindpunten omvatten de PFS, tijd tot respons, TTP, en responsduur.
Estonian: Teised olulised tulemusnäitajad olid muuhulgas PFS, aeg ravivastuseni, TTP ja ravivastuse kestus.
Dutch: Behandeling en beheer van dermatologische reacties dient te worden gebaseerd op de ernst en kan bestaan uit toepassing van een vochtinbrengende crème, een zonnebrandmiddel (SPF > 15 UV-A en UV-B) en een op de huid toe te passen steroïdcrème (niet sterker dan 1% hydrocortison) aangebracht op de aangedane gebieden, en/of orale antibiotica (bijv. doxycycline).
Estonian: Nahareaktsioonide ravi ja kontrolli all hoidmine peab põhinema nende raskusastmel ning võib hõlmata niisutava vahendi, päikesekaitsevahendi (kaitsefaktor > 15 UVA ja UVB) ning steroidkreemi (mitte tugevam kui 1% hüdrokortisoon) paikset kasutamist kahjustatud nahapiirkondadel ja/või suukaudseid antibiootikume (nt doksütsükliin).
Dutch: • longontsteking (interstitiële longziekte).
Estonian: • põletik kopsudes (interstitsiaalne kopsuhaigus).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Vectibix in alle subgroepen van pediatrische patiënten met colorectaal kanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Vectibix'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kolorektaalvähi näidustusel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Dutch: Patiënten die ernstige dermatologische reacties of weke delen toxiciteit hebben of waarbij de reacties verergeren tijdens behandeling met Vectibix dienen te worden gemonitord op de ontwikkeling van inflammatoire of infectieuze sequelae (waaronder cellulitis en necrotiserende fasciitis) en een passende behandeling dient onmiddellijk te worden gestart.
Estonian: Patsientidel, kellel on rasked nahareaktsioonid või toksilisus pehmetele kudedele või need reaktsioonid süvenevad ravi ajal Vectibix'iga, tuleb jälgida põletikuliste ja infektsioossete järelnähtude (k.a tselluliit ja nekrotiseeruv fastsiit) teket ning vajadusel alustada koheselt adekvaatset ravi.
Dutch: Bij patiënten met interstitiële pneumonitis of pulmonale fibrose in de voorgeschiedenis, moeten de voordelen van behandeling met panitumumab zorgvuldig worden afgewogen tegen het risico op pulmonale complicaties.
Estonian: Varasema interstitsiaalse pneumoonia või kopsufibroosiga patsientidel peab hoolikalt kaaluma ravist panitumumabiga saadavat kasu, võrreldes kopsutüsistuste tekkeriskiga.
Dutch: Het is onbekend of panitumumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Estonian: Ei ole teada, kas panitumumab eritub rinnapiima.
Dutch: Het is aangetoond dat panitumumab bij cynomolgus-apen foetale abortus en/of foetaal overlijden kan veroorzaken als het tijdens de fase van organogenese wordt toegediend in doseringen die ongeveer gelijk zijn aan de aanbevolen dosering voor toepassing bij mensen.
Estonian: Cynomolgus ahvidel põhjustas panitumumab loote aborte ja/või loote surma, kui seda manustati organogeneesi perioodil annustena, mis olid ligikaudu ekvivalentsed soovitusliku annusega inimesel.
Dutch: Gegevens van een interactieonderzoek met Vectibix en irinotecan bij patiënten met mCRC duidden erop dat de farmacokinetiek van irinotecan en zijn actieve metaboliet, SN-38, niet wordt beïnvloed bij gelijktijdige toediening van beide geneesmiddelen.
Estonian: Andmed koostoimeuuringust Vectibix'i ja irinotekaaniga mKRV-ga patsientidel näitasid, et ravimite koosmanustamine ei mõjuta irinotekaani ja selle aktiivse metaboliidi, SN-38 farmakokineetikat.
Dutch: Deze reacties zijn gerelateerd aan de farmacologische effecten van Vectibix en zijn meestal mild tot matig van aard en in 23% ernstig (NCI-CTC-graad 3) en in < 1% levensbedreigend (NCI-CTC graad 4).
Estonian: Need reaktsioonid on seotud Vectibix'i farmakoloogiliste toimetega ning enamik neist on olemuselt kerged või mõõdukad; 23% on rasked (3. raskusaste, NCI-CTC) ja < 1% on eluohtlikud (4. raskusaste, NCI-CTC).
Dutch: Bij het vierde optreden
Estonian: Avaldumine neljandat korda
Dutch: Patiënten met tekenen en symptomen die duiden op keratitis, zoals acute of verergerende: oogontsteking, traanproductie, gevoeligheid voor licht, wazig zien, oogpijn en/of rood oog, dienen onmiddellijk te worden doorverwezen naar een oogarts.
Estonian: Keratiidile viitavate nähtude ja sümptomitega, nt ägeda või süvenenud silmapõletiku, pisaravooluse, valgustundlikkuse, hägusa nägemise, silmavalu ja/või silmade punetusega patsiendid tuleb kiiresti suunata oftalmoloogi konsultatsioonile.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de mogelijke mutagene en carcinogene eigenschappen van panitumumab.
Estonian: Panitumumabi mutageenset ja kartsinogeenset potentsiaali hindavaid uuringuid ei ole teostatud.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st
Dutch: In geval van acuut ontstaan of verergering van pulmonale symptomen dient de Vectibix-behandeling te worden onderbroken en dienen de symptomen onmiddellijk te worden onderzocht.
Estonian: Kopsusümptomite järsu tekke või süvenemise korral tuleb ravi Vectibix'iga katkestada ning neid sümptomeid koheselt uurida.
Dutch: In alle klinische onderzoeken samen deden zich huidreacties voor bij ongeveer 94% van de patiënten die Vectibix als monotherapie of in combinatie met chemotherapie kregen (n = 2.224).
Estonian: Kõikides kliinilistes uuringutes kokku tekkisid nahareaktsioonid ligikaudu 94% patsientidest, kellele manustati Vectibix'i monoteraapiana või kombinatsioonis keemiaraviga (n = 2224).
Dutch: Bij progressie van de ziekte kwamen patiënten die BSC alleen ontvingen in aanmerking voor cross-over naar een complementair onderzoek waarin ze Vectibix in een dosering van 6 mg/kg, éénmaal per 2 weken kregen.
Estonian: Pärast haiguse progresseerumist olid võis ainult parimat toetavat ravi saanud patsiendid üle viia paralleeluuringusse ja saada ravi Vectibix'iga annuses 6 mg/kg üks iga kahe nädala järel.
Dutch: Als u Vectibix gebruikt en als u huidreacties ervaart wordt het aanbevolen dat u de blootstelling aan de zon beperkt omdat zonlicht de reacties kan verergeren.
Estonian: On soovitatav, et te piiraksite ravi ajal Vectibix'iga ja nahareaktsioonide korral päikese käes olemist, sest päikesekiirgus võib neid reaktsioone halvendada.
Dutch: Voor meer informatie zie bijsluiter.
Estonian: Täiendav info vt infolehest.
Dutch: Vectibix dient niet in combinatie met bevacizumab-bevattende chemotherapieregimes te worden toegediend (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Estonian: Vectibix'i ei tohi manustada kombinatsioonis bevatsizumabi sisaldava keemiaraviga (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Dutch: Indien de diagnose keratitis ulcerosa wordt vastgesteld, dient de behandeling met Vectibix te worden onderbroken of gestaakt.
Estonian: Kui haavandilise keratiidi diagnoos leiab kinnitust, tuleb ravi Vectibix'iga katkestada või lõpetada.
Dutch: Mediaan (maanden) (95%-BI) Hazard ratio (95%-BI) ORR n (%) (95%-BI) Odds ratio (95%-BI)
Estonian: Mediaan (kuud) (95% CI) Riskitiheduste suhe (95% CI) ORR n (%) (95% CI) Šansside suhe (95% CI)
Dutch: Pulmonale complicaties
Estonian: Pulmonaalsed tüsistused
Dutch: Het onderzoek werd retrospectief geanalyseerd naar KRAS-status: wild-type KRAS (exon 2-)status versus gemuteerde KRAS (exon 2-)status.
Estonian: Uuringutulemusi analüüsiti tagasivaatavalt metsikut tüüpi KRAS-staatuse (2. ekson) ja mutantse KRAS-staatuse (2. ekson) suhtes.
Dutch: In de wild-type KRAS-subgroep in het oxaliplatine-cohort werd een trend voor OS-voordeel in het voordeel van de controlearm gezien (hazard ratio = 1,89; 95%-BI: 1,30; 2,75).
Estonian: Metsikut tüüpi KRAS-iga alarühma oksaliplatiini kohordis täheldati suundumust üldise elulemuse paranemisele kontrollrühmas (riskitiheduste suhe = 1,89; 95% CI: 1,30; 2,75).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vectibix zijn niet bestudeerd bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen.
Estonian: Vectibix'i ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud neeru- või maksakahjustusega patsientidel.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van Vectibix bij zwangere vrouwen.
Estonian: Vectibix'i kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Dutch: Bij patiënten die Vectibix kregen toegediend in combinatie met bevacizumab en chemotherapie, werden een verkorte progressievrije overlevingstijd en een verhoogd aantal sterfgevallen waargenomen.
Estonian: Patsientidel, kellele manustati Vectibix'i kombinatsioonis bevatsizumabi ja keemiaraviga, täheldati progressioonivaba elulemuse lühenemist ja suremuse tõusu.
Dutch: Hypokaliëmie Hypomagnesiëmie Verminderde eetlust
Estonian: Hüpokaleemia Hüpomagneseemia Söögiisu vähenemine
Dutch: De incidentie van deze additionele RAS-mutaties in de populatie met wild-type KRAS exon 2 was ongeveer 16%.
Estonian: Metsikut tüüpi KRAS-i 2. eksoniga populatsioonis leiti täiendavaid RAS mutatsioone ligikaudu 16%.
Dutch: • In combinatie met oxaliplatine-bevattende chemotherapie, als uit de RAS-test blijkt dat bij u sprake is van een gemuteerde RAS-tumor of als de RAS-tumorstatus niet bekend is.
Estonian: • kombinatsioonis oksaliplatiinil põhineva keemiaraviga, kui teie RAS uuring näitab, et teil on muteerunud RAS-iga kasvaja või teie kasvaja RAS-staatus ei ole teada.
Dutch: Ook is melding gemaakt van een droge huid, barstjes in de huid van vingers of tenen, infectie van het nagelbed van vingers of tenen (paronychia), en ontsteking.
Estonian: Täheldatud on ka nahakuivust, nahalõhesid (fissuure) kätel või jalgadel, sõrmede või varvaste küünevalli infektsiooni (paronühhia) või põletikku.
Dutch: Echter, bij microscopische evaluatie van de voortplantingsorganen van mannelijke cynomolgus-apen uit onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering met doses die tot ongeveer 5 maal zo hoog waren als de aanbevolen mg/kg-dosis voor toepassing bij mensen zijn in vergelijking met mannelijke controledieren geen verschillen gevonden.
Estonian: Formaalseid meesviljakuse uuringuid ei ole teostatud; siiski, korduvannuse toksikoloogilised uurinud isaste Cynomolgus ahvidega annustes, mis ületasid inimese annust mg/kg arvestuses ligikaudu kuni 5-kordselt, ei näidanud mingeid mikroskoopilisi erinevusi reproduktiivsetes organites, võrreldes kontrollrühma isasahvidega.