FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De algemene tekst voor indeling van de frequenties en de bijwerkingen afkomstig uit de postmarketingervaring werd verduidelijkt en de frequentie van een aantal voorvallen werd herzien.
Finnish: Yleistä yleisyyden luokitusta sekä markkinoille tulon jälkeen haittavaikutuksista saatuja kokemuksia koskevaa tekstiä selvennettiin ja useiden vaikutusten yleisyyttä tarkistettiin.
Dutch: Pantoprazol 40 mg i.v.
Finnish: Pantopratsoli 40 mg i.v.
Dutch: Specifiek voor de 20 mg-tabletten werd een vermelding opgenomen waarin werd aanbevolen patiënten die langdurig worden behandeld, regelmatig te controleren, met name bij een behandelperiode van langer dan 1 jaar.
Finnish: Tekstiin lisättiin erityisesti 20 milligramman tabletteja koskeva maininta suosituksesta, että pitkäaikaisessa hoidossa olevat potilaat on pidettävä säännöllisessä seurannassa erityisesti silloin, kun hoitojakso on yli vuoden pituinen.
Dutch: Behandeling met pantoprazol werd in deze onderzoeken goed verdragen en vertoonde een gunstige baten-risicoverhouding.
Finnish: Näissä tutkimuksissa pantopratsolihoito oli hyvin siedetty ja sen hyöty-riskisuhde oli suotuisa.
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder deze potentiële interactie te bespreken.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa käsittelemään tätä mahdollista yhteisvaikutusta.
Dutch: De eliminatie ervan wordt dus slechts minimaal beïnvloed door een gestoorde nierfunctie; bovendien wordt de geringe toename in AUC en Cmax bij ouderen versus jongere vrijwilligers niet als klinisch relevant beschouwd.
Finnish: Näin ollen munuaisten vajaatoiminta ei vaikuta pantopratsolin poistumiseen, eikä AUC- ja Cmax-arvojen pienen lisäyksen iäkkäillä potilailla verrattuna nuorempiin vapaaehtoisiin katsota olevan kliinisesti merkityksellinen.
Dutch: De dosering van pantoprazol moet mogelijk worden verlaagd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en de leverenzymen moeten tijdens behandeling met pantoprazol regelmatig worden gecontroleerd.
Finnish: Pantopratsolin annosta täytyy mahdollisesti pienentää potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, ja maksaentsyymejä on seurattava säännöllisesti pantopratsolihoidon aikana.
Dutch: In geval van niet-erosieve ziekte bleek behandeling met een protonpompremmer eveneens een aanvaardbare strategie voor symptoombestrijding maar de rol van dagelijkse onderhoudstherapie is minder duidelijk dan die van ‘on-demand'-gebruik.
Finnish: Ei-erosiivisen sairauden tapauksessa PPI-hoito osoittautui myös järkeväksi strategiaksi oireiden hallinnassa, mutta päivittäisen ylläpitohoidon rooli on epäselvempi kuin hoidon "tarpeen mukaan".
Dutch: • Symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte
Finnish: • gastroesofageaalinen refluksitaudin oireenmukainen hoito
Dutch: Wanneer symptoomverlichting is bereikt, kunnen recidiverende verschijnselen onder controle worden gebracht door ‘on-demand'-behandeling met 20 mg eenmaal daags.
Finnish: Kun oireiden lievitys on saavutettu, oireiden uusiutumista voidaan hallita käyttämällä tarpeen mukaan otettavaa annostusta 20 mg kerran vuorokaudessa.
Dutch: Met betrekking tot ‘on-demand'-behandeling laten de gegevens zien dat pantoprazol in een dagdosis van 20 mg gedurende 4 weken effectief en veilig is bij de behandeling van lichte GORZ en de hieraan gerelateerde symptomen, en dat verlenging van de behandeling tot 8 weken resulteerde in een toename van cumulatieve genezingspercentages.
Finnish: Tarpeen mukaan otettavan hoidon osalta tiedot osoittavat, että pantopratsoli vuorokausiannoksella 20 mg neljän viikon ajan on tehokas ja turvallinen lievän gastroesofageaalisen refluksitaudin ja siihen liittyvien niiden hoidossa ja että hoidon keston pidentäminen kahdeksaan viikkoon tuotti kumulatiivisen lisäyksen paranemisasteessa.
Dutch: Dit werd ondersteund door diverse richtlijnen die het gebruik van protonpompremmers bij GORZ aanbevelen, ongeacht de ernst van het probleem.
Finnish: Tätä tukivat useat ohjeet, joissa suositeltiin protonipumpun estäjien käyttöä GERD-sairauden hoitoon sen vakavuuteen katsomatta.
Dutch: De specifieke vermelding van levonorgestrel en ethinyloestradiol is terecht aangezien een algemene extrapolatie naar de gehele groep orale anticonceptiva niet mogelijk is.
Finnish: Levonorgestreelin ja etyyliestradiolin erityismaininta on perusteltu, koska yleinen ulottaminen suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden koko ryhmään ei ole mahdollinen.
Dutch: tweemaal daags tot maximaal 6 dagen werkzaam en veilig was om de maagzuurproductie te reguleren.
Finnish: bid (kahdesti päivässä) enintään kuuden päivän ajan hallitsi mahahappoja tehokkaasti ja turvallisesti.
Dutch: Uiteindelijk heeft het CHMP op grond van door de vergunninghouder verstrekte gegevens en het bestaande klinische bewijs drie geharmoniseerde therapeutische indicaties voor de maagsapresistente 20mg-tabletten goedgekeurd.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan toimittamien tietojen ja olemassa olevien kliinisten todisteiden perusteella kolme yhdenmukaistettua käyttöaihetta 20 milligramman enterotableteille.
Dutch: De werking berust op het terugdringen van de hoeveelheid zuur die in de maag wordt geproduceerd.
Finnish: Protium toimii vähentämällä mahassa muodostuvan hapon määrää.
Dutch: Voor duodenumzweren werden gegevens overgelegd van diverse gerandomiseerde onderzoeken, waarin pantoprazol werd vergeleken met ranitidine.
Finnish: Pohjukaissuolihaavoja koskevana toimitettiin tietoja useista satunnaistetuista tutkimuksista, joissa pantopratsolia verrattiin ranitidiiniin.
Dutch: Wat betreft het zollinger-ellisonsyndroom en andere pathologische hypersecretoire aandoeningen bleek uit twee onderzoeken dat pantoprazol 80 mg i.v.
Finnish: ZollingerEllisonin oireyhtymän ja muiden patologisten liikaerityssairauksien osalta tutkimukset osoittivat, että pantopratsoli 80 mg i.v.
Dutch: Geconcludeerd kan worden dat het CHMP een geharmoniseerde tekst voor rubriek 4.4 goedkeurde.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn tekstin kohtaa 4.4 varten.
Dutch: Specifiek voor de 40 mg-tabletten werd er informatie opgenomen over patiënten met het zollinger-ellisonsyndroom en andere pathologische hypersecretoire aandoeningen.
Finnish: Tekstiin lisättiin erityisesti 40 milligramman tabletteja koskevana tietoja potilaista, joilla on Zollinger-Ellisonin oireyhtymä tai muita patologisia liikaerityssairauksia.
Dutch: Protium mag niet worden gebruikt bij combinatiebehandeling voor eradicatie van H. pylori bij patiënten met een nierfunctiestoornis of matige tot ernstige leverfunctiestoornis aangezien er momenteel geen gegevens beschikbaar zijn over de werkzaamheid en veiligheid met betrekking tot combinatiebehandeling voor deze patiënten.
Finnish: Protiumia ei pidä käyttää yhdistelmänä H. pylori -bakteerin häätöhoidon kanssa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, koska tietoja ei ole saatavilla yhdistelmähoidon tehosta ja turvallisuudesta näillä potilailla.
Dutch: Rubriek 4.5 vermeldt dat gelijktijdige toediening van atazanavir en andere hiv-geneesmiddelen met een pH-afhankelijke absorptie enerzijds en protonpompremmers anderzijds kan leiden tot een aanzienlijke afname van de biologische beschikbaarheid van deze hiv-geneesmiddelen en van invloed kan zijn op de werkzaamheid.
Finnish: Kohdassa 4.5 mainitaan, että atatsanaviirin ja muiden sellaisten HIV-lääkkeiden, joiden imeytyminen määräytyy pHtason mukaan, samanaikainen käyttö protonipumpun estäjien kanssa voi aiheuttaa näiden HIVlääkkeiden hyötyosuuden merkittävän vähenemisen ja vaikuttaa niiden tehoon.
Dutch: De farmaceutische ontwikkeling, de beschrijving van de producenten en hun activiteiten, de verpakkingen, de gebruikte hulpstoffen, de specificaties voor afgifte, de ondergrens van de assay inzake de specificaties van de houdbaarheid van het geneesmiddel, de inclusie van verwante stoffen, de piek-zuiverheidsbepaling, de referentiestandaarden van de werkzame stof en verwante stoffen, en de stabiliteit van het geneesmiddel worden in het algemeen als aanvaardbaar beoordeeld.
Finnish: Lääkkeen kehittäminen, valmistajien ja niiden toimien kuvaus, pakkaukset, käytetyt apuaineet, vapauttamisen tiedot, lääkevalmisteen kestoajan alemman koerajan määritykset, huippupuhtauskoe, lääkeaineen ja ainesosien viitestandardit sekä lääkevalmisteen stabiilius katsottiin yleisesti hyväksyttäviksi.
Dutch: Uit de literatuur blijkt dat deze interactie optreedt en dat deze samenhangt met pH-veranderingen in de maag die kunnen leiden tot een afname van de biologische beschikbaarheid van atazanavir en andere hivgeneesmiddelen waarvan de absorptie pH-afhankelijk is.
Finnish: Kirjallisuus osoittaa, että tällaista yhteisvaikutusta tapahtuu ja että se liittyy mahan pH-arvon muutoksiin, jotka voivat aiheuttaa atatsanaviirin ja muiden sellaisten HIV-lääkkeiden hyötyosuuden vähenemistä, joiden imeytyminen määräytyy pH-tason mukaan.
Dutch: Als laatste werd het dossier voor het geneesmiddel (poeder voor oplossing voor injectie) geharmoniseerd.
Finnish: Lääkevalmisteen (injektiokuiva-aine liuosta varten) aineisto yhdenmukaistettiin lopuksi.
Dutch: • Maag- en duodenumzweer
Finnish: • maha- ja pohjukaissuolihaava
Dutch: Voor de preventie van maag- en duodenumzweren geïnduceerd door niet-selectieve niet-steroïde ontstekingsremmers werd een samenvatting van drie klinische onderzoeken overgelegd, waaruit bleek dat pantoprazol superieur was aan placebo en misoprostol en even effectief als omeprazol.
Finnish: Ei-selektiivisten, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden aiheuttamien mahapohjukaissuolihaavojen estämiseen liittyvänä toimitettiin yhteenveto kolmesta kliinisestä tutkimuksesta, jotka osoittivat pantopratsolin olevan lumelääkettä ja misoprostolia tehokkaampi ja yhtä tehokas kuin omepratsoli.
Dutch: Het CHMP was het erover eens dat ‘on-demand'-behandeling een geschikte optie is voor symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi, että hoito, joka otetaan "tarpeen mukaan", on asianmukainen vaihtoehto gastroesofageaalisen refluksitaudin oireenmukaiseen hoitoon.
Dutch: Pantoprazol bleek even effectief als de andere protonpompremmers in termen van antisecretoir potentieel.
Finnish: Pantopratsolin osoitettiin olevan eritystä estävän potentiaalin osalta yhtä tehokas kuin muut protonipumpun estäjät.
Dutch: De vergunninghouder besprak het gelijktijdige gebruik van protonpompremmers en clopidogrel, waarbij een trend werd opgemerkt naar een potentiële klinische interactie tussen protonpompremmers en clopidogrel.
Finnish: Myyntiluvan haltija käsitteli protonipumpun estäjien ja klopidogreelin samanaikaista käyttöä ja havaitsi suuntauksen, joka antaa aihetta epäillä mahdollista kliinistä yhteisvaikutusta protonipumpun estäjien ja klopidogreelin välillä.
Dutch: De vermelding betreffende een mogelijke toename van gastro-intestinale infecties wordt ondersteund door een patiëntencontroleonderzoek waarin 6 414 patiënten met een episode van gastro-enteritis (GE) werden vergeleken met een gezonde controlegroep van 50 000 personen, waaruit bleek dat het gebruik van protonpompremmers gepaard gaat met een verhoogd risico van bacteriële GE, ongeacht de behandelingsduur.
Finnish: Mainintaa ruoansulatuskanavan infektioiden mahdollisesta lisääntymisestä tukee tapauskontrollitutkimus, jossa verrattiin 6 414:ää potilasta, joilla on gastroenteriitti (GE), terveeseen 50 000 henkilön kontrolliryhmään.
Dutch: Protium wordt ook gebruikt voor de behandeling van aandoeningen waarbij de maag te veel zuur produceert, zoals het zollingerellisonsyndroom.
Finnish: Sitä käytetään myös sellaisten sairauksien hoitamiseen, joissa maha tuottaa liikaa happoa, kuten Zollinger-Ellisonin oireyhtymään.
Dutch: Aangezien dit kan worden ondervangen, is een contra-indicatie evenwel misplaatst.
Finnish: Hyötyosuuden väheneminen voidaan kuitenkin estää, joten vasta-aihe on epäasianmukainen.
Dutch: Het CHMP nam er kennis van dat alle indicaties eerder volkomen waren gerechtvaardigd en keurde drie therapeutische indicaties goed voor de intraveneuze toedieningsvorm van 40 mg.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että kaikki käyttöaiheet ovat aiemmin olleet täysin perusteltuja, ja hyväksyi kolme yhtenäistettyä käyttöaihetta 40 milligramman laskimonsisäiselle lääkemuodolle.
Dutch: De inclusie van de stoffen diclofenac, naproxen en piroxicam is terecht vanwege de aanbeveling om deze stoffen gelijktijdig voor te schrijven met het oog op preventie van aan NSAID's gerelateerde ulcera en deze worden afzonderlijk vermeld.
Finnish: Diklofenaakin, naprokseenin ja piroksikaamin lisääminen tekstiin on perusteltua, koska niitä suositellaan määrättäväksi samanaikaisesti steroideihin kuulumattomiin tulehduskipulääkkeisiin liittyvien mahahaavojen ehkäisykäyttöaiheen mukaan, ja ne mainitaan erikseen.
Dutch: De prevalentie van antimicrobiële resistentie bij H. pylori vertoont echter regionale variabiliteit en alternatieve antibiotica op grond van lokale resistentiepercentages kunnen de eradicatiepercentages verbeteren.
Finnish: H. pylori -bakteerin vastustuskyvyssä esiintyy kuitenkin alueellista vaihtelua, ja paikallisiin vastustuskykyasteisiin perustuvat vaihtoehtoiset antibiootit voivat parantaa häätöastetta.
Dutch: Antibioticaresistentie is een belangrijke oorzaak van falen van de behandeling en aangezien de prevalentie van resistentie bij H. pylori regionale variabiliteit laat zien, kunnen alternatieve antibiotica op grond van lokale resistentiepercentages de eradicatiepercentages verbeteren.
Finnish: Vastustuskyky antibiooteille on merkittävä hoidon epäonnistumisen syy, ja koska H. pylori -bakteerin vastustuskyvyssä esiintyy alueellista vaihtelua, paikallisiin vastustuskykyasteisiin perustuvat vaihtoehtoiset antibiootit voivat nopeuttaa häätöä.
Dutch: Er werden waarschuwingen met betrekking tot de preventie van door NSAID's geïnduceerde maag- en duodenumzweren toegevoegd.
Finnish: Tekstiin lisättiin varoituksia, jotka liittyvät steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) aiheuttamien maha-pohjukaissuolihaavojen ehkäisemiseen.
Dutch: Het verband tussen NSAID's en het optreden van complicaties van het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal staat duidelijk vast en aanwijzingen dat zuur door NSAID's geïnduceerd letsel verergert, vormt een rationale om dergelijke beschadigingen tot een minimum te beperken door onderdrukking van de zuurproductie.
Finnish: Yhteys steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ja ylemmän ruoansulatuskanavan komplikaatioiden välillä katsotaan selvästi osoitetuksi, ja todisteet siitä, että happo ärsyttää NSAID-lääkkeiden aiheuttamia vaurioita, ovat riittävät perusteet tällaisten vaurioiden minimoimiselle happoja vähentämällä.
Dutch: Samengevat kan worden gesteld dat de verstrekte informatie in het algemeen toereikend was; er werd echter een aantal onopgeloste kleine problemen gesignaleerd.
Finnish: Toimitetut tiedot olivat yleisesti riittävät.
Dutch: Het CHMP heeft kennis genomen van het voorstel van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille myyntiluvan haltijan ehdotuksen.
Dutch: Tot slot werden voor het zollinger-ellisonsyndroom (ZES) en andere pathologische hypersecretoire aandoeningen gegevens van twee onderzoeken overgelegd waarin de werkzaamheid van pantoprazol werd vergeleken wat betreft de vermindering van de maagzuursecretie bij 11 ZES-patiënten die eerder waren behandeld met omeprazol en lansoprazol.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti myös Zollinger-Ellisonin oireyhtymää (ZES) ja muita patologisia liikaerityssairauksia koskevia tietoja kahdesta tutkimuksesta, joissa verrattiin pantopratsolin tehokkuutta mahahappojen erityksen vähentämisessä yhdellätoista ZES-potilaalla, jotka olivat aiemmin saaneet omepratsolia ja lansopratsolia.
Dutch: 40 mg poeder voor oplossing voor injectie
Finnish: 40 mg injektiokuiva-aine liuosta varten
Dutch: Het CHMP achtte het niet gerechtvaardigd pantoprazol 20 mg te contra-indiceren voor patiënten met een leverfunctiestoornis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei katsonut pantopratsoli 20 mg -valmisteen vasta-aihetta perustelluksi potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Dutch: Het CHMP keurde de voorgestelde tekst voor alle paragrafen onder rubriek 5 goed.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetun tekstin kaikkiin kohdan 5 alakohtiin.
Dutch: Om het risico in deze populatie te verlagen werd de vermelding verplaatst naar rubriek 4.2.
Finnish: Lauseke siirrettiin kohtaan 4.2, jotta tälle potilasjoukolle aiheutuvaa riskiä voidaan vähentää.
Dutch: Geconcludeerd kan worden dat de harmonisatieprocedure leidde tot de goedkeuring door het CHMP van een geharmoniseerde set productinformatiepakketten voor de drie, in het toepassingsgebied opgenomen toedieningsvormen van Protium, en het CHMP was van oordeel dat de batenrisicoverhouding van Protium en verwante namen als gunstig moet worden beoordeeld.
Finnish: Yhdenmukaistamismenettelyn myötä lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetut valmisteyhteenvedot Protiumin kolmelle lääkemuodolle, ja lääkevalmistekomitea katsoi Protiumin ja sen muiden kauppanimien hyöty-riskisuhteen olevan suotuisa.
Dutch: voor de genezing van refluxoesofagitis en dat 40 mg pantoprazol orale en i.v.
Finnish: refluksiesofagiitin parantamisessa ja että valmisteet 40 mg pantopratsoli p.o. ja i.v.
Dutch: Het CHMP verklaarde ook dat een dagdosis van 20 mg pantoprazol bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis niet mag worden overschreden.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että 20 milligramman päivittäistä pantopratsoliannosta ei pidä ylittää potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Dutch: In het algemeen werden de toelichting op de structuur, het batchonderzoek, de specificaties en de stabiliteitsonderzoeken als aanvaardbaar beoordeeld.
Finnish: Rakenteen, erän testaamisen, määritysten ja stabiiliustestien selvityksen katsottiin olevan yleisesti hyväksyttävä.
Dutch: Er worden met name geen specifieke risico's ten aanzien van overdosering verwacht en de vergunninghouder citeerde een aantal onderzoeken waaruit bleek dat doses van 120 mg/dag oraal en zelfs tot 320 mg/dag oraal gedurende enkele jaren bij afzonderlijke patiënten en 240 mg i.v.
Finnish: Erityinen yliannostuksen riski ei ole todennäköinen, ja myyntiluvan haltija lainasi useita tutkimuksia, jotka osoittivat, että vuosien ajan käytetyt annokset 120 mg/d, po.
Dutch: Het CHMP heeft kennis genomen van de overgelegde resultaten van de gerandomiseerde klinische onderzoeken die laten zien dat pantoprazol bij patiënten met matige en ernstige refluxoesofagitis therapeutisch superieur is aan placebo en ranitidine en ten aanzien van genezingspercentages na 4/8 weken en/of symptoomverlichting na 2/4 weken gelijkwaardig is aan behandeling met omeprazol, esomeprazol en lansoprazol.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille toimitetut satunnaistettujen kliinisten tutkimusten tulokset, jotka osoittivat, että pantopratsoli on lumelääkettä ja ranitidiinia tehokkaampi hoito potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea refluksiesofagiitti, ja paranemista indikoivien lukujen (healing rates) osalta yhtä tehokas kuin omepratsoli, esomepratsoli ja lansopratsoli 4/8 viikon ja/tai oireiden lievittämisen osalta 2/4 viikon hoidon jälkeen.
Dutch: Het CHMP nam ook kennis van het feit dat de gepubliceerde literatuur over het gelijktijdige gebruik van protonpompremmers en clopidogrel aangeeft dat clopidogrel mogelijk minder effectief is bij patiënten die met protonpompremmers worden behandeld.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että protonipumpun estäjien ja klopidogreelin samanaikaista käyttöä koskevassa julkaistussa kirjallisuudessa on osoitettu, että klopidogreelin teho saattaa heiketä potilailla, jotka saavat protonipumpun estäjiä.
Dutch: Het dossier voor de werkzame stof werd geharmoniseerd en het CHMP nam kennis van de Ph. Eur.-monografie.
Finnish: Lääkeainetta koskeva aineisto yhdenmukaistettiin, ja lääkevalmistekomitea tarkasti Euroopan farmakopean monografian.
Dutch: Dosisaanpassingen worden niet noodzakelijk geacht voor patiënten met een nierfunctiestoornis en voor oudere patiënten aangezien pantoprazol voornamelijk via de lever wordt uitgescheiden.
Finnish: Annoksen muuttamisen ei katsota olevan tarpeen potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, eikä iäkkäille potilaille, koska pantopratsolin ensisijainen poistumistie on maksa.
Dutch: Voor de behandeling van lichte refluxziekte en hieraan gerelateerde symptomen blijkt uit diverse onderzoeken bij volwassen patiënten met lichte GORZ dat pantoprazol superieur is aan placebo en ranitidine voor de verlichting van de belangrijkste symptomen van GORZ (zuurbranden, zure reflux, pijn bij slikken) en genezing van laesies; ook is gebleken dat het middel vergelijkbaar is met omeprazol en lansoprazol wat betreft de mate van symptoomverlichting en genezing bij patiënten met lichte GORZ.
Finnish: Useat lievää gastroesofageaalista refluksitautia (GERD) sairastavilla aikuisilla potilailla tehdyt tutkimukset lievän refluksitaudin ja siihen liittyvien oireiden hoidosta ovat osoittaneet, että pantopratsoli lievittää lumelääkettä ja ranitidiinia tehokkaammin keskeisimpiä GERD-oireita (närästys, hapon käänteisvirtaus, nielemiskipu) ja parantaa leesioita niitä paremmin ja että pantopratsoli on verrattavissa omepratsoliin ja lansopratsoliin oireiden lievittämisasteen osalta ja lievää GERD-sairautta sairastavien potilaiden parantumisen osalta.
Dutch: Het CHMP heeft kennis genomen van het voorstel van de vergunninghouder en keurde voor deze rubriek een geharmoniseerde tekst goed die geldt voor alle toedieningsvormen van Protium.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja hyväksyi tätä kohtaa varten yhdenmukaistetun tekstin, jota voidaan soveltaa kaikkien Protiumin lääkemuotojen yhteydessä.
Dutch: De dosis en het schema voor de indicaties zijn juist, zoals vastgesteld op grond van de beschikbare gegevens voor pantoprazol 40 mg oraal en de farmacodynamische en therapeutische equivalentie van pantoprazol 40 mg i.v.
Finnish: Annos ja aikataulu käyttöaiheita varten on asianmukainen valmisteesta pantopratsoli 40 mg p.o. saatavilla olevien tietojen sekä valmisteen pantopratsoli 40 mg i.v farmakodynamiikan ja hoidollisen samanarvoisuuden perusteella.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de bewezen klinische werkzaamheid van pantoprazol 40 mg oraal en de gedocumenteerde equivalentie van pantoprazol 40 mg oraal en pantoprazol 40 mg i.v.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteen pantopratsoli 40 mg p.o. todistettu kliininen tehokkuus sekä valmisteiden pantopratsoli 40 mg p.o. ja pantopratsoli 40 mg i.v.
Dutch: - de verwijzing de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter tot doel had;
Finnish: - menettelyn tarkoitus oli valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhdenmukaistaminen
Dutch: Er werd superioriteit aangetoond voor pantoprazol ten opzichte van ranitidine; ook werden er genezingspercentages gevonden die vergelijkbaar waren met de percentages waargenomen na twee en vier weken behandeling met omeprazol.
Finnish: Pantopratsolin paremmuus ranitidiiniin verrattuna ja vertailukelpoiset paranemisasteet kahden ja neljän viikon omepratsolihoidon jälkeen osoitettiin.
Dutch: het gebruik ervan rechtvaardigen bij de behandeling van matige en ernstige refluxoesofagitis, duodenumzweer, maagzweer, ZES en andere pathologische hypersecretoire aandoeningen.
Finnish: dokumentoitu samanarvoisuus ovat peruste niiden käytölle keskivaikean ja vaikean refluksiesofagiitin, pohjukaissuolihaavan, mahahaavan sekä ZES- ja muiden patologisten liikaerityssairauksien hoidossa.
Dutch: Voor duodenumzweer, maagzweer, matige en ernstige refluxoesofagitis hebben open-labelonderzoeken aangetoond dat pantoprazol 40 mg/dag oraal even effectief en veilig is als pantoprazol 40 mg/dag i.v.
Finnish: Avoimet tutkimukset ovat osoittaneet pohjukaissuolihaavan, mahahaavan, keskivaikean ja vaikean refluksiesofagiitin osalta, että pantopratsoli 40 mg/vrk p.o. on verrattavissa teholtaan ja turvallisuudeltaan pantopratsoliin 40 mg/vrk i.v.