FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kar zadeva klope, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zatrdil, da je na podlagi podatkov za Rhipicephalus spp.
Bulgarian: В случай на кърлежи, притежателят на лиценза за употреба заявява, че данните за Rhipicephalus spp. вземат предвид създаването на 4седмичен период на акарицидна активност.
Slovenian: Na voljo je pet različic zdravila, od tega ena za mačke (52,5 mg) ter štiri za pse različnih velikosti (majhne, srednje velike, velike in zelo velike) z jakostjo 75, 150, 300 oziroma 412,5 mg. Koncentracija zdravilne učinkovine, fipronila, je v vseh primerih 75 mg/ml, prostornina enoodmerne pipete pa je različna.
Bulgarian: Има пет размера опаковки, един за котки (52,5 mg) и четири за различни по големина кучета (S, M, L, XL), съответстващи респективно на 75, 150, 300 и 412,5 mg.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil Fiprex CAT 52,5 mg kožni nanos, raztopina za mačke, Fiprex S 75 mg kožni nanos, raztopina za pse, Fiprex M 150 mg kožni nanos, raztopina za pse, Fiprex L 300 mg kožni nanos, raztopina za pse, in Fiprex XL 412,5 mg kožni nanos, raztopina za pse (glejte Prilogo I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на Fiprex CAT 52,5 mg спот-он разтвор за котки, Fiprex S 75 mg спот-он разтвор за кучета, Fiprex M 150 mg спот-он разтвор за кучета, Fiprex L 300 mg Спот-он разтвор за кучета и Fiprex XL 412,5 mg Спотон разтвор за кучета (вж.
Slovenian: Fiprex CAT 52,5 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για γάτες nanos na kožo mačke
Bulgarian: Fiprex CAT 52,5 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για γάτες
Slovenian: Farmakovigilančni podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, niso izpolnjevali standardov za objavljene, strokovno pregledane podatke iz obdobja trženja, tj. nadzorovane študije ali epidemiološke študije, kot jih zahteva zakonodaja, zato jih ni bilo mogoče upoštevati v okviru tega ocenjevanja.
Bulgarian: контролирани проучвания или епидемиологични проучвания, както се изисква от законодателството, и следователно не биха могли да бъдат разгледани в рамките на тази оценка.
Slovenian: Fiprex XL 412,50 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους mg kožni nanos, raztopina
Bulgarian: Fiprex XL 412,50 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Slovenian: • predložiti je treba ustrezne podatke o učinkovitosti, skladne z zakonskimi zahtevami in zadevnimi smernicami odbora CVMP, ki podpirajo predlagane indikacije za zdravila Fiprex CAT 52,5 mg kožni nanos, raztopina za mačke, Fiprex S 75 mg kožni nanos, raztopina za pse, Fiprex M 150 mg kožni nanos, raztopina za pse, Fiprex L 300 mg kožni nanos, raztopina za pse, in Fiprex XL 412,5 mg kožni nanos, raztopina za pse.
Bulgarian: В съответствие с изискванията на законодателството и по отношение на съответните насоки на CVMP, трябва да бъдат предоставени подходящи данни за ефикасността в подкрепа на заявените показания за Fiprex CAT 52,5 mg спот-он разтвор за котки, Fiprex S 75 mg спот-он разтвор за кучета, Fiprex M 150 mg спот-он разтвор за кучета, Fiprex L 300 mg спот-он разтвор за кучета и Fiprex XL 412,5 mg спот-он разтвор за кучета.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je izpostavil odstavek 3.5 Naslova III Direktive 2009/9/ES, ki navaja: „Izkušnje z drugimi zdravili po dajanju na trg, ki vsebujejo enake sestavine, so zlasti pomembne, zato vlagatelji to še posebej poudarijo."
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба подчертава точка 3.5 от Дял III на Директива 2009/9/ЕО, която гласи, че:
Slovenian: Odbor CVMP je na podlagi vseh predloženih podatkov potrdil, da zdravilo Fiprex ne pomeni tveganja z vidika varnosti za ciljne živalske vrste, vendar je zaključil, da s podatki, ki so bili predloženi za zdravilo Fiprex, ni mogoče zadovoljivo utemeljiti predlaganih indikacij in da razmerje med tveganji in koristmi trenutno ni ugodno.
Bulgarian: Комитетът заключава, че данните, предоставени за Fiprex не могат в достатъчна степен да обосноват предложените показания, както и че съотношението полза/риск в момента е неблагоприятно.
Slovenian: Te razlike je vsaj delno mogoče pripisati vplivu formulacije na hitrost in/ali obseg kožne absorpcije ter porazdelitve fipronila.
Bulgarian: Възможно е тези различия поне частично да се дължат на ефекта на формулировката върху скоростта и/или степента на кожна абсорбция и разпределението на фипронил. CVMP е на мнение, че притежателят на лиценза за употреба е не е свързал правилно разликата между формулировките на продуктите, цитирани в публикуваната литература, и формулировката на Fiprex.
Slovenian: Fiprex CAT 52,5 mg na vonkajšiu aplikáciu na kožu mačiek nanos na kožo mačke
Bulgarian: Fiprex CAT 52,5 mg na vonkajšiu aplikáciu na kožu mačiek
Slovenian: Fiprex CAT 52,5 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro kočky nanos na kožo mačke
Bulgarian: Fiprex CAT 52,5 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro kočky
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Bulgarian: <Съдържание (концентрация)
Slovenian: 3 ml (10 mg/ml) 3 napolnjene injekcijske brizge + 3 igle
Bulgarian: Вид опаковка напълнена спринцовка + 1 игла напълнени спринцовки + 3 игли
Slovenian: Navodila vključujejo naslednje glavne korake:
Bulgarian: Указанията включват следните основни стъпки:
Slovenian: Napad običajno traja 2 do 5 dni.
Bulgarian: Пристъпите обичайно продължават между 2 и 5 дни.
Slovenian: Neznanao (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Slovenian: D02 Y754, Irska
Bulgarian: D02 Y754, Ирландия
Slovenian: E-pošta: medinfoEMEA@shire.com
Bulgarian: Имейл: medinfoEMEA@shire.com
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kdaj boste lahko varno odšli domov.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кога е безопасно да се приберете вкъщи.
Slovenian: Čas do maksimalne koncentracije je približno 30 minut.
Bulgarian: Времето до достигане на максимална концентрация е приблизително 30 минути.
Slovenian: Kdaj in kako pogosto smete uporabljati zdravilo Firazyr?
Bulgarian: Кога и колко често трябва да използвате Firazyr?
Slovenian: Pomembne informacije za zdravstvene delavce in negovalce:
Bulgarian: Важна информация за медицинските специалисти и обгрижващите лица:
Slovenian: Pri vseh bolnikih se je učinkovitost vzdrževala.
Bulgarian: Ефикасността се поддържа при всички пациенти.
Slovenian: Končna razpolovna doba v plazmi je približno 1-2 uri.
Bulgarian: Терминалният плазмен полуживот е около 1-2 часа.
Slovenian: • Umijte si roke z milom in vodo.
Bulgarian: Измийте си ръцете със сапун и вода
Slovenian: Ena igla 25G
Bulgarian: Една игла 25G.
Slovenian: To mesto mora biti vsaj 5 cm oddaljeno od kakršnih koli brazgotin.
Bulgarian: Това място трябва да бъде на разстояние най-малко 5 cm от всякакви белези.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti so bili pridobljeni iz začetne odprte študije faze II in iz treh kontroliranih študij faze III.
Bulgarian: Данните относно ефикасността са получени от първоначално, открито проучване фаза ІІ и от три контролирани проучвания фаза ІІІ.
Slovenian: V kliničnih študijah niso opazili klinično pomembnih sprememb reproduktivnih hormonov.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания не са наблюдавани клинично значими промени в репродуктивните хормони.
Slovenian: Vsaka brizga se lahko uporabi samo enkrat.
Bulgarian: Всяка спринцовка трябва да се използва само веднъж.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, povezani z uporabo zdravila Firazyr, so podobni simptomom vaše bolezni.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции, свързани с употребата на Firazyr са сходни със симптомите на заболяването Ви.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка на референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Slovenian: Vaš zdravnik je določil natančen odmerek zdravila Firazyr in vam bo povedal, kako pogosto ga smete uporabljati.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи точната доза Firazyr и ще Ви каже колко често трябва да се прилага.
Slovenian: Zdravilo Firazyr se sme uporabljati med nosečnostjo samo, če možna korist odtehta možno tveganje za plod (npr. pri zdravljenju morebitnih življenjsko ogrožajočih laringealnih napadov).
Bulgarian: Firazyr трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода (напр. за лечение на потенциално животозастрашаващи ларингеални пристъпи).
Slovenian: Statistika Firazyr
Bulgarian: Статистика Firazyr
Slovenian: O uporabi pri bolnikih, starejših od 65 let, ni na voljo zadostnih informacij.
Bulgarian: Информацията относно пациентите на възраст над 65 години е ограничена.
Slovenian: - če ste alergični na ikatibant ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: - Ако сте алергични към икатибант или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da ne vozijo in upravljajo s stroji, če so utrujeni ali omotični.
Bulgarian: На пациентите трябва да се препоръча да не шофират и да не работят с машини, ако се чувстват уморени или замаяни.
Slovenian: Placebo vrednost p
Bulgarian: Плацебо p-стойност
Slovenian: To je sintetični dekapeptid s podobno strukturo kot bradikinin, vendar s 5 neproteionogenimi aminokislinami.
Bulgarian: Той е синтетичен декапептид със структура, сходна с тази на брадикинин, но с 5 непротеиногенни аминокиселини.
Slovenian: Izhodiščna vrednost po VAS (mm)
Bulgarian: Изходна стойност по VAS (mm)
Slovenian: Terapevtski ukrepi niso bili potrebni.
Bulgarian: Не е необходима терапевтична интервенция.
Slovenian: Zdravila ne odvrzite v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Slovenian: Raztopina je bistra in brezbarvna tekočina.
Bulgarian: Разтворът представлява бистра и безцветна течност.
Slovenian: Očistek je približno 15-20 l/h in je neodvisen od odmerka.
Bulgarian: Клирънсът е около 15-20 l/h и не зависи от дозата.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o izpostavljenosti kažejo, da razlik v očistku med preskušanci bele rase (n = 132) in pripadniki drugih ras (n = 40) ni.
Bulgarian: Наличните данни за експозицията сочат, че няма разлика в клирънса между участници от раса, различна от бялата (n = 40) и участници от бялата раса (n = 132).
Slovenian: • vmesnik (proksimalni in/ali distalni ženski priključek/spoj Luer lock);
Bulgarian: Адаптер (проксимален и/или дистален женски конектор/съединител тип luer lock)
Slovenian: Študije in vitro so potrdile, da se ikatibant ne razgrajuje po oksidacijskih presnovnih poteh ter da ni zaviralec glavnih izoencimov citokroma P450 (CYP) (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4) in ni induktor CYP 1A2 in 3A4.
Bulgarian: Проучвания in vitro потвърждават, че икатибант не се разгражда по оксидативни метаболитни пътища, не е инхибитор на главните изоензими на цитохром P450 (CYP) (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4) и не е индуктор на CYP 1A2 и 3A4.
Slovenian: Informacije o učinku pri posameznih rasah so omejene.
Bulgarian: Информацията за индивидуалния ефект на расата е ограничена.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 13. marec 2013
Bulgarian: 13 март 2013
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Pri odraslih je treba nadaljnje odmerke, ki so morda potrebni pri istem napadu, dajati v zdravstveni ustanovi (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: При възрастни последващите дози, които може да са необходими за същия пристъп, трябва да се приложат в здравно заведение (вж. точка 4.2).
Slovenian: • Bat potiskajte počasi, tako da injiciranje traja približno 30 sekund.
Bulgarian: Натискайте буталото бавно, така че това да отнеме около 30 секунди.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite da je ovojnina brizge ali igle poškodovana ali če so vidni znaki kvarjenja, na primer, če je raztopina motna, če v njej plavajo delci ali če se je spremenila barva raztopine.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката на спринцовката или иглата е повредена или ако има други видими признаци на влошено качество, като например помътняване на разтвора, наличие на плаващи частици или промяна в цвета на разтвора.
Slovenian: Pri dveh pediatričnih bolnikih so se pojavile reakcije na mestu injiciranja, ki so jih ocenili kot hude, ki pa se popolnoma izginile v 6 urah.
Bulgarian: Двама педиатрични пациенти развиват реакции на мястото на инжектиране, които са оценени като тежки и които отшумяват напълно в рамките на 6 часа.
Slovenian: • Prepričajte se, da v brizgi ni nobenih zračnih mehurčkov, tako da potiskate bat, dokler se na konici igle ne pojavi prva kapljica.
Bulgarian: Уверете се, че в спринцовката няма въздушни мехурчета, като натиснете буталото, докато първата капка се появи на върха на иглата.
Slovenian: Te ugotovitve na tkivu so bile skladne s poročanimi učinki na gonadotropine in so bile reverzibilne v poznejšem obdobju brez zdravljenja.
Bulgarian: Тези находки по отношение на тъканите са в съответствие със съобщаваните ефекти върху гонадотрофините и по време на последващия период без лечение изглеждат обратими.
Slovenian: Razlika med zdravljenji (95 %
Bulgarian: Разлика между леченията (95% CI, p-стойност)
Slovenian: Kaj je zdravilo Firazyr in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Firazyr и за какво се използва
Slovenian: Ni znano, da bi zdravilo Firazyr medsebojno delovalo z drugimi zdravili.
Bulgarian: Не е известно Firazyr да взаимодейства с други лекарства.
Slovenian: Ne izberite mesta s podplutbami, oteklino ali bolečino.
Bulgarian: Не избирайте място, което е посиняло или е подуто, или болезнено.
Slovenian: reakcije na mestu injiciranja*
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране*
Slovenian: V standardnem nizu in vitro in in vivo preizkusov ikatibant ni bil genotoksičen.
Bulgarian: При стандартния набор от in vitro и in vivo тестове икатибант не е генотоксичен.
Slovenian: Če je v brizgi z oznakami za prostornino zrak:
Bulgarian: Ако в градуираната спринцовка има въздух:
Slovenian: Absorpcija Po subkutani aplikaciji je absolutna biološka uporabnost ikatibanta 97 %.
Bulgarian: След подкожно приложение абсолютната бионаличност на икатибант е 97%.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale učinke na ugnezdenje v maternico in kotenje (glejte poglavje 5.3), vendar pa možno tveganje za ljudi ni znano.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват ефекти върху имплантирането в матката и раждането (вж. точка 5.3), но потенциалният риск при хора не е известен.
Slovenian: • Brizgo držite med dvema prstoma ene roke, pri čemer je palec na spodnjem delu bata.
Bulgarian: Дръжте спринцовката между двата пръста на едната ръка и с палецa върху долната част на буталото.
Slovenian: Ikatibant je selektivni kompetitivni antagonist na receptorju za bradikinin tipa 2 (B2).
Bulgarian: Икатибант е селективен конкурентен антагонист на брадикинин тип 2 (В2) рецепторите.
Slovenian: Tel: +44(0)1256 894 959
Bulgarian: D02 Y754, Ирландия Tел: +44(0)1256 894 959
Slovenian: • Brizgo držite pod kotom med 45 in 90 stopinjami glede na kožo, igla pa naj bo obrnjena proti koži.
Bulgarian: Дръжте спринцовката под ъгъл 45-90 градуса спрямо кожата, като иглата сочи към кожата.
Slovenian: Rezultati ne nakazujejo karcinogenega potenciala ikatibanta.
Bulgarian: Резултатите не показват канцерогенен потенциал на икатибант.
Slovenian: Režim odmerjanja, ki je bil uporabljen v tej študiji, bi bilo težko izvajati v kliničnem okolju.
Bulgarian: Малко вероятно е схемата на прилагане, използвана при това проучване, да се поддържа в клинични условия.
Slovenian: Ni znano, ali se ikatibant pri ljudeh izloča v materino mleko, vendar je priporočljivo, da doječe matere, ki želijo uporabiti zdravilo Firazyr, 12 ur po uporabi zdravila ne dojijo.
Bulgarian: Не е известно дали икатибант се отделя в кърмата, но се препоръчва кърмачките, които желаят да им бъде прилаган Firazyr, да не кърмят в продължение на 12 часа след лечението.
Slovenian: Maksimalna dnevna izpostavljenost, opredeljena kot območje pod krivuljo (AUC) pri stopnji brez opaženih neželenih učinkov (NOAEL), je bila v 9-mesečni študiji na psih 2,3-krat večja od AUC pri odraslih ljudeh po subkutanem odmerku 30 mg.
Bulgarian: Максималните дневни експозиции, определени от площта под кривата (AUC), на нивата, при които не се наблюдават нежелани лекарствени реакции (NOAEL) при 9-месечното проучване при кучета са 2,3 пъти AUC при възрастни хора след подкожно приложение на доза от 30 mg.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VMESNA ŠKATLA PRI SKUPNEM PAKIRANJU (BREZ »BLUE BOX« PODATKOV)
Bulgarian: ВЪТРЕШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА НА СБОРНАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Slovenian: Nadaljnje epizode HAE so zdravili v odprti razširjeni študiji.
Bulgarian: Последващи пристъпи на НАЕ се лекуват при открито разширено проучване.
Slovenian: * Podplutba na mestu injiciranja, hematom na mestu injiciranja, pekoč občutek na mestu injiciranja, eritem na mestu injiciranja, hipoestezija na mestu injiciranja, draženje na mestu injiciranja, otopelost na mestu injiciranja, edem na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, občutek pritiska na mestu injiciranja, pruritus na mestu injiciranja, otekanje na mestu injiciranja, urtikarija na mestu injiciranja in občutek toplote na mestu injiciranja.
Bulgarian: * Синини на мястото на инжектиране, хематом на мястото на инжектиране, парене в мястото на инжектиране, еритема на мястото на инжектиране, хипоестезия на мястото на инжектиране, раздразнение на мястото на инжектиране, изтръпване на мястото на инжектиране, оток на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, усещане за натиск на мястото на инжектиране, сърбеж на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, уртикария на мястото на инжектиране и затопляне на мястото на инжектиране.
Slovenian: - V 24-urnem obdobju smete prejeti največ 3 injekcije, če potrebujete več kot 8 injekcij v enem mesecu, pa se morate posvetovati z zdravnikom.
Bulgarian: Не трябва да Ви бъдат прилагани повече от 3 инжекции за период от 24 часа, а ако се налагат повече от 8 инжекции на месец, трябва да потърсите съвет от лекар.
Slovenian: Enajst bolnikov je bilo v predpuberteti, 21 bolnikov pa je bilo v puberteti ali postpuberteti.
Bulgarian: Единадесет пациенти са с предпубертетен статус, а 21 пациенти са в пубертет или след пубертет.
Slovenian: Ti učinki so navadno blagi in izginejo brez dodatnega zdravljenja.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки и отзвучават без нужда от допълнително лечение.
Slovenian: Ikatibant ni izzval sprememb srčne prevodnosti in vitro (kanal hERG) ali in vivo pri normalnih psih ali pri različnih modelih psov (prekatno spodbujanje, telesni napor in koronarna ligacija), kjer niso bile opažene nobene s tem povezane hemodinamske spremembe.
Bulgarian: Икатибант не предизвиква промяна в сърдечната проводимост in vitro (hERG канал) или in vivo при нормални кучета или при различни модели при кучета (камерен пейсинг, физическо натоварване и лигиране на коронарни съдове), където не се наблюдават свързани хемодинамични промени.
Slovenian: Spol Podatki kažejo, da ni bilo razlik pri očistku pri ženskah in moških po popravku za telesno maso.
Bulgarian: Данните предполагат, че няма разлика в клирънса при жени и мъже, след корекция според телесното тегло.
Slovenian: Učinkov na postnatalni razvoj podganjih mladičev niso ugotovili.
Bulgarian: Не са установени ефекти върху постнаталното развитие на малките плъхове.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 2 let ali s telesno maso 12 kg ali manj, ni mogoče priporočiti režima odmerjanja, saj niso ugotovili varnosti in učinkovitosti v tej pediatrični skupini.
Bulgarian: Не може да се препоръча схема на дозиране при деца на възраст под 2 години или с тегло под 12 kg, тъй като безопасността и ефикасността в тази педиатрична група не са установени.
Slovenian: Podatki nakazujejo, da se očistek s starostjo zmanjšuje, kar pomeni, da je pri starejših (75-80 let) izpostavljenost za 50-60 % večja kot pri bolnikih, starih 40 let.
Bulgarian: Данните предполагат свързано с възрастта намаляване на клирънса, което води до около 50-60% по-висока експозиция при хора в старческа възраст (75-80 години) в сравнение с пациенти на възраст 40 години..
Slovenian: Ne dotikajte se koncev vmesnika in konic brizg, da preprečite kontaminacijo.
Bulgarian: Избягвайте да докосвате краищата на конектора и върховете на спринцовката, за да предотвратите замърсяване
Slovenian: Podobne učinke ikabitanta na reproduktivno tkivo so opazili pri spolno zrelih podganah in psih.
Bulgarian: Сходни ефекти на икатибант върху репродуктивната тъкан се наблюдават при полово зрели плъхове и кучета.
Slovenian: Priporočeni izraz
Bulgarian: Предпочитан термин
Slovenian: V 2-letni študiji za ugotovitev karcinogenega potenciala ikatibanta pri podganah dnevni odmerki z do približno 2-kratno stopnjo izpostavljenosti v primerjavi s stopnjo, doseženo pri terapevtskem odmerku pri ljudeh, niso imeli vpliva na pojavnost ali morfologijo tumorjev.
Bulgarian: При едно 2-годишно проучване за оценка на канцерогенния потенциал на икатибант при плъхове дневните дози, осигуряващи нива на експозиция до приблизително два пъти по-високи от постигнатите след терапевтичната доза при хора, не оказват въздействие върху честотата или морфологията на туморите.
Slovenian: Vse igle in brizge morate zavreči v zbiralnik za ostre predmete.
Bulgarian: Всички игли и спринцовки трябва да се изхвърлят в контейнер за остри предмети.
Slovenian: • Brizgo, iglo in pokrovček za iglo odvrzite v vsebnik za odstranjevanje ostrih predmetov, ki lahko povzročijo poškodbo, če se ne uporabljajo pravilno.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката, иглата и капачето на иглата в контейнера за остри предмети, предназначен за изхвърляне на отпадъци, които могат да предизвикат нараняване, ако с тях не се борави правилно.
Slovenian: Ikatibant se pri podganah izloča v mleko v koncentracijah, ki so podobne koncentracijam v krvi samic.
Bulgarian: Икатибант се отделя в млякото на лактиращи плъхове в концентрации, сходни с тези в кръвта на майката.
Slovenian: Bolniki, ki tehtajo več kot 65 kg, morajo prejeti celotno vsebino napolnjene injekcijske brizge (3 ml).
Bulgarian: Пациентите с тегло над 65 кг ще използват пълното съдържание на предварително напълнената спринцовка (3 ml).
Slovenian: EU/1/08/461/001 EU/1/08/461/002
Bulgarian: EU/1/08/461/002
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи актуализации на ПУР.
Slovenian: Stopnje brez opaženih neželenih učinkov v študiji na podganah ni bilo mogoče oceniti, vendar so vse ugotovitve v študiji pokazale popolnoma ali delno reverzibilne učinke pri zdravljenih podganah.
Bulgarian: NOAEL не са установени при проучване с плъхове, въпреки това, всички заключения от това проучване показват или напълно, или частично обратими ефекти при третираните плъхове.
Slovenian: Zdravilo Firazyr ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Bulgarian: Firazyr повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.