FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Til intravenøs infusion kan meropenem fortyndes direkte med 0,9% natriumchlorid eller 5% glucoseopløsning til infusion.
Finnish: Infuusiona laskimoon annettava meropeneemi saatetaan käyttövalmiiksi liuottamalla se suoraan 0,9 % natriumkloridi- tai 5 % glukoosi-infuusionesteeseen.
Danish: Ikke kendt toksisk epidermal nekrolyse, StevensJohnsons syndrom, erythema multiforme.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos tuntematon toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, Erythema multiforme
Danish: Meropenem metaboliseres ved hydrolyse af betalaktamringen, hvorved der dannes en mikrobiologisk inaktiv metabolit.
Finnish: Meropeneemi metaboloituu beetalaktaamikierron hydrolyysissä ja tuottaa mikrobiologisesti vaikuttamattoman metaboliitin.
Danish: • Hvis du har fået alvorlig diarré, efter du har taget andre antibiotika.
Finnish: • jos olet saanut vakavan antibiooteista aiheutuneen ripulin.
Danish: Omhyggeligt brug af antibiotika kan hjælpe med til at nedsætte risikoen for, at bakterier bliver resistente over for dem.
Finnish: Antibioottien harkitsevainen käyttö voi auttaa vähentämään bakteerien mahdollisuutta kehittyä restitenteiksi.
Danish: Andre mikroorganismer Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
Finnish: Muut mikro-organismit Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
Danish: Din læge vil beslutte, om du skal have meropenem.
Finnish: Lääkäri päättää tuleeko sinun käyttää meropeneemia.
Danish: har CHMP anbefalet ændringen af markedsføringstilladelsen(-tilladelserne), hvortil produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III for Meronem og tilsvarende navne (se bilag I).
Finnish: CHMP suositteli niiden myyntiluvan/-lupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Meronemia ja sen rinnakkaisnimiä (katso liite I) koskevassa liitteessä III.
Danish: • Dog er der nogle patienter, forældre eller hjælpere, der er oplært i at give Meronem i hjemmet.
Finnish: • Jotkut potilaat, vanhemmat ja muut hoitajat voidaan kuitenkin opastaa Meronemin kotikäyttöön.
Danish: AUC for den mikrobiologisk inaktive åben-ringedemetabolit var også betydeligt forøget hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Finnish: Mikrobiologisesti vaikuttamattoman metaboliitin AUC-arvo oli myös huomattavasti suurempi potilailla, joilla oli munuaisten vajaatoiminta.
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) forhold Som for andre betalaktamantibiotika er det vist, at tiden, hvor meropenemkoncentrationen overstiger MIC (T>MIC), bedst korrelerer med effekten.
Finnish: Farmakokineettinen/farmakodynaaminen (PK/PD) suhde Kuten muillakin beetalaktaamiantibiooteilla ajan, jonka kuluessa meropeneemin pitoisuudet ylittävät pienimmän bakteerien kasvua estävän pitoisuuden (T>MIC), on osoitettu korreloivan parhaiten tehoon.
Danish: Der skal tages højde for de officielle retningslinjer for korrekt anvendelse af antibakterielle midler.
Finnish: Antibakteerisen lääkehoidon tarkoituksenmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet on huomioitava.
Danish: Dyreforsøg indikerer, at meropenem tolereres godt af nyrerne.
Finnish: Eläinkokeet viittaavat siihen, että munuaiset sietävät meropeneemia hyvin.
Danish: Børn, der vejer over 50 kg, skal have voksendosis.
Finnish: Yli 50 kg painavat lapset Aikuisten annosta tulee käyttää.
Danish: Probenecid konkurrerer med meropenem om aktiv tubulær sekretion og hæmmer derved den renale ekskretion, hvorved eliminationshalveringstiden og plasmakoncentrationen af meropenem forøges.
Finnish: Probenesidi kilpailee meropeneemin kanssa aktiivisesta tubulaarisesta sekreetiosta ja estää siten meropeneemin erittymisen munuaisten kautta pidentäen meropeneemin puoliintumisaikaa ja nostaen sen pitoisuutta plasmassa.
Danish: CHMP vurderede, at selv om påvisningsniveauet var mere begrænset for voksne end for børn, er meropenem en tilstrækkelig valgmulighed til også at behandle voksne tilfælde af akut meningitis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka näyttö oli rajallisempaa aikuisten kuin lasten osalta, meropeneemi on kuitenkin asianmukainen vaihtoehto hoidettaessa akuuttia bakteeriperäistä aivokalvotulehdusta sairastavia aikuisia.
Danish: Den intravenøse LD50 for meropenem er større end 2.000 mg/kg hos gnavere.
Finnish: Meropeneemin iv-annossa LD50 on jyrsijöillä yli 2 000 mg/kg.
Danish: Til AZ-undersøgelserne blev komplicerede urinvejsinfektioner forbundet med strukturelle og/eller funktionelle anormaliteter såsom prostatisk hypertrofi, hydronefrose, neurogenisk blære, vesico-uretal refluks, forsnævring, nyresten, tumor, øvre urinvejsinfektion eller prolaps, fast indlagt urinkateter eller samtidig urologisk diagnostisk eller kirurgisk procedure.
Finnish: AZ-tutkimuksissa komplisoituneet virtsatieinfektiot liittyivät rakenteellisiin ja/tai toiminnallisiin häiriöihin, joita ovat esimerkiksi eturauhasen liikakasvu, vesimunuainen, neurogeeninen rakko, virtsan palautuminen rakosta virtsanjohtimeen, kurouma, virtsakivet, kasvaimet, ylempien virtsateiden infektio tai prolapsi, kestokatetri tai samanaikainen urologinen, diagnostinen tai kirurginen toimenpide.
Danish: De fremlagte oplysninger afspejler det, der på nuværende tidspunkt er godkendt for Dainippon Sumitomo Pharma og for ACS Dobfar SpA og omfatter yderligere oplysninger og de forandringer, der til dato har fundet sted.
Finnish: Esitetyt tiedot koskevat tällä hetkellä Dainippon Sumitomo Pharman ja ACS Dobfar SpA:n osalta hyväksyttyjä tietoja.
Danish: Farmakokinetiske studier med patienter har ikke vist nogle signifikante farmakokinetiske forskelle i forhold til raske personer med tilsvarende nyrefunktion.
Finnish: Farmakokineettiset tutkimukset eivät ole osoittaneet merkitseviä farmakokineettisiä eroja niiden potilaiden ja terveiden henkilöiden välillä, joiden munuaisten toiminta oli samanlainen.
Danish: Derfor vedtog CHMP, at de to bivirkninger "øget blodkreatinin" og "øget urinstof i blodet" bør inkluderes i det harmoniserede produktresumé for Meronem som ‘ikke almindelige bivirkninger'.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea päätti, että haittavaikutukset "kohonnut veren kreatiniinipitoisuus" ja "kohonnut veren ureapitoisuus" on mainittava Meronemin yhtenäistetyssä valmisteyhteenvedossa "melko harvinaisina haittavaikutuksina".
Danish: • Du vil få Meronem som en injektion eller infusion ind i en stor blodåre.
Finnish: • Meronem annetaan sinulle injektiona tai infuusiona isoihin suoniin.
Danish: Slovenien: Meronem Spanien: Meronem I.V.
Finnish: Slovenia: Meronem Espanja: Meronem I.V.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Natriumcarbonat, vandfri.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Vedetön natriumkarbonaatti.
Danish: - produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets faglige drøftelse,
Finnish: - myyntiluvan haltijan ehdotusta valmisteyhteenvedoksi, myyntipäällysmerkinnöiksi ja pakkausselosteeksi on arvioitu toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella,
Danish: Et klinisk forsøg med patienter med alkoholisk cirrose har vist, at leversygdom ikke har nogen indvirkning på farmakokinetikken af meropenem efter gentagne doser.
Finnish: Tutkimus alkoholikirroosista kärsivillä potilailla ei osoittanut maksasairaudella olevan mitään vaikutusta meropeneemin farmakokinetiikkaan toistettujen annosten jälkeen.
Danish: Hvis du har noget antibiotikum tilovers, når du har taget din behandling efter din læges anvisning, skal du aflevere resterne på apoteket, som vil destruere det på behørig vis.
Finnish: Jos sinulle jää antibiootteja kun olet ottanut kuurin lääkärin ohjeiden mukaisesti, sinun tulee viedä loput antibiootit apteekkiin hävitettäväksi asianmukaisesti.
Danish: Den kliniske og bakteriologiske effekt af meropenem som monoterapi lignede kombinationsbehandlingen med clindamycin plus gentamicin.
Finnish: Meropeneemin kliininen ja bakteriologinen teho monoterapiana oli vastaava kuin klindamysiini-gentamysiiniyhdistelmähoidossa.
Danish: Der må træffes et valg om enten at ophøre med amning eller at ophøre med/undlade meropenembehandling under hensyntagen til kvindens gavn af behandlingen.
Finnish: Päätös keskeytetäänkö rintaruokinta vai meropeneemihoito tulee tehdä ottaen huomioon naiselle hoidosta saatava hyöty.
Danish: Der bør ikke gives lægemidler, som hæmmer peristaltikken.
Finnish: Peristaltiikkaa estäviä lääkkeitä ei tule antaa.
Danish: Hvert hætteglas er til engangsbrug.
Finnish: Kaikki injektiopullot on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Danish: • Brug medicinen lige efter den er blandet.
Finnish: • Käytä käyttövalmiiksi sekoitettu liuos välittömästi sekoittamisen jälkeen.
Danish: Overfølsomhed over for ethvert andet carbapenem antibakterielt middel.
Finnish: Yliherkkyys jollekin muulle karbapeneemisukuiselle antibiootille.
Danish: I prækliniske modeller viste meropenem aktivitet, når plasmakoncentrationerne oversteg MIC for den inficerende organisme i cirka 40% af doseringsintervallet.
Finnish: Prekliinisissä malleissa meropeneemi oli aktiivinen, kun plasman pitoisuudet ylittivät infektoivien patogeenien MIC-arvot noin 40 % annosteluvälistä.
Danish: CHMP vedtog, at der bør være en "øjeblikkelig anvendelse" af rekonstituerede opløsninger, især da nedbrydningen af glukose 5 % sker meget hurtigt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että kohdassa on oltava käyttöön valmistettuja liuoksia koskeva maininta "käytettävä välittömästi", koska 5-prosenttinen glukoosi hajoaa hyvin nopeasti.
Danish: Du må ikke give antibiotika, som er udskrevet til dig, til andre.
Finnish: Sinun ei tule antaa sinulle määrättyjä antibiootteja toiselle henkilölle.
Danish: Der blev set påvirkning i akutte toksicitetsstudier i gnavere ved doser over 1.000 mg/kg.
Finnish: Keskushermostovaikutuksia todettiin jyrsijöillä tehdyissä akuuteissa toksisuustutkimuksissa yli 1 000 mg/kg annoksilla.
Danish: Afsnit 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Finnish: Kohta 4.7 - Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Danish: Ved behandling af visse infektionstyper, såsom nosokomielle infektioner forårsaget af Pseudomonas aeruginosa eller Acinetobacter spp., kan en dosis på op til 2 g tre gange dagligt til voksne og unge, og en dosis på op til 40 mg/kg tre gange dagligt til børn være særlig hensigtsmæssig.
Finnish: Joidenkin infektiotyyppien hoidossa, kuten Pseudomonas aeruginosan tai Acinetobacter spp:n aiheuttamat sairaalasyntyiset infektiot, annos 2 g:aan asti 3 kertaa vuorokaudessa aikuisilla ja nuorilla ja 40 mg/kg asti 3 kertaa vuorokaudessa lapsilla saattaa olla tarkoituksenmukainen.
Danish: Du kan enten give medicinen gennem en kort kanyle eller et venflon eller gennem adgang via centralt kateter.
Finnish: Voit antaa lääkevalmisteen joko käyttämällä laskimo- tai Venflon-kanyyliä, tai keskuslaskimoporttia tai -katetria.
Danish: Nedsat nyrefunktion resulterer i højere plasma-AUC og en længere halveringstid for meropenem.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta aiheuttaa suuremman plasman AUC-arvon ja pitemmän puoliintumisajan meropeneemille.
Danish: Pakningsstørrelsen er 1 eller 10 hætteglas.
Finnish: Pakkaus sisältää yhden tai 10 injektiopulloa.
Danish: Disse omfatter et nedsat antal blodplader (som kan gøre, at du lettere får blå mærker), øget antal af nogle hvide blodceller, nedsat antal af andre hvide blodceller og et øget indhold af et stof, som kaldes bilirubin.
Finnish: Tällaisia ovat vähentynyt verihiutaleiden määrä (mistä voi johtua suurempi mustelmaherkkyys), joidenkin valkosolujen määrän lisääntyminen, muiden valkosolujen määrän vähentyminen sekä bilirubiinin määrän lisääntyminen.
Danish: 3 Følsomheden af stafylokokker over for meropenem er udledt af methicillinfølsomheden.
Finnish: 3 Stafylokokkien herkkyys meropeneemille voidaan päätellä metisilliiniherkkyydestä.
Danish: Indgivelse af injektionen
Finnish: Injektion antaminen
Danish: Entercocus faecium$†
Finnish: Enterococcus faecium$†
Danish: Hvis du får nogle af ovennævnte symptomer, skal du straks søge læge.
Finnish: Jos huomaat jonkun yllämainituista oireista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Danish: De gennemsnitlige værdier for meropenemclearance var 5,8 ml/min/kg (6-12 år), 6,2 ml/min/kg (2-5 år), 5,3 ml/min/kg (6-23 måneder) og 4,3 ml/min/kg (2-5 måneder).
Finnish: Keskimääräinen meropeneemin puhdistuma oli 5,8 ml/min/kg (6-12 vuotiaat), 6,2 ml/min/kg (2-5 vuotiaat), 5,3 ml/min/kg (6-23 kk) ja 4,3 ml/min/kg (2-5 kk).
Danish: Dosis til ældre patienter
Finnish: Annos iäkkäillä potilailla
Danish: Du skal ikke tage antibiotika, der er udskrevet til andre personer, heller ikke selvom de har haft en infektion, der er magen til din.
Finnish: Sinun ei tule ottaa antibiootteja, jotka on määrätty jollekin toiselle henkilölle, vaikka kyseisen henkilön infektio olisikin samankaltainen kuin omasi.
Danish: Afsnit 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Finnish: Kohta 4.5 - Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Danish: Almindelig diarré, opkastning, kvalme, mavesmerter
Finnish: yleinen ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu
Danish: CHMP vedtog at føje følgende udtalelse til afsnit 4.2 i produktresuméet:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan maininnan lisättäväksi valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2:
Danish: Selv om det er anerkendt, at ikke alle patienter med samfundserhvervet pneumoni (CAP: Communityacquired pneumonia) behøver behandling med en carbapenem, fremførte indehaveren af markedsførings-tilladelsen, at begrænsning af indikationen til svære tilfælde alene ikke er påkrævet, da sværhedsgraden allerede er underforstået gennem produktets indgivelsesvej og andre aspekter i etiketteringen.
Finnish: Vaikka tiedetään, että kaikkia sairaalan ulkopuolella hankittua keuhkokuumetta (CAP) sairastavia potilaita ei ole tarpeen hoitaa karbapeneemilla, myyntiluvan haltija katsoi, ettei käyttöaihetta tarvitse rajoittaa vain vakaviin tapauksiin, koska vakavuus käy ilmi jo valmisteen antoreitin ja muiden myyntipäällysmerkintöjen osalta.
Danish: Ikke desto mindre trods de utilstrækkelige kliniske data bør man ikke se bort fra den afgørende interesse i dette lægemiddel, især til resistente gramnegative stammer, der producerer bredspektret beta-lactamase.
Finnish: Toimitettujen kliinisten tietojen puutteellisuudesta huolimatta lääkkeen kriittistä merkitystä ei tule unohtaa etenkään laajakirjoista beetalaktamaasia tuottavien vastustuskykyisten gramnegatiivisten kantojen osalta.
Danish: På grundlag af de indsendte kvalitetsdata vedtog CHMP, at dette præparat ikke må blandes med andre præparater med undtagelse af dem, som er nævnt i afsnit 6.6.
Finnish: Toimitettujen laatutietojen perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin kohdassa 6.6 mainittujen lääkevalmisteiden kanssa.
Danish: På grund af den hurtige virkning og størrelsen heraf, vurderes det, at det ikke er muligt at håndtere samtidig administration af valproat og carbapenemer, og det bør derfor undgås (se pkt.
Finnish: Yhteisvaikutuksen nopeasta alkamisesta ja pitoisuuksien alenemisen suuruudesta johtuen valproaatin ja karbapeneemien samanaikaista käyttöä ei pidetä hallittavissa olevana ja sitä tulee välttää (ks. kohta 4.4).
Danish: Det anbefales, at INR monitoreres hyppigt under og kort tid efter samtidig administration af antibiotika og et oralt antikoagulans.
Finnish: On suositeltu, että INR:ä tulee seurata tiheästi antibioottien ja oraalisten antikoagulanttien samanaikaisen käytön aikana ja jonkin aikaa hoidon loppumisen jälkeen.
Danish: Saml en ny, steril nål med en ny, steril sprøjte uden at røre ved enderne.
Finnish: Yhdistä uusi, steriili neula uuteen, steriiliin injektioruiskuun koskettamatta niiden päitä.
Danish: Slovakiet: Meronem 500mg i.v.
Finnish: Slovakia: Meronem 500mg i.v.
Danish: CHMP vurderede, at det ville være kunstigt at lægge vægt på nogle sub-gynækologiske infektioner, da påvisningsniveauet var begrænset generelt for gynækologiske infektioner og især ved nærmere undersøgelse af underindikationer som episiotomi, endometritis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että olisi keinotekoista korostaa vain joitakin tiettyjä gynekologisia infektioita, koska tutkimuksissa saatu näyttö koski gynekologisia infektioita yleensä; tämä koskee etenkin tiettyjä käyttöaiheita, kuten episiotomiaa tai endometriittia.
Danish: Afsnit 6.5 - Emballagetyper og pakningsstørrelser
Finnish: Kohta 6.5 - Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
Danish: Gramnegative aerober Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Finnish: Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Danish: CHMP vurderede derfor enstemmigt, at der ikke er plads til CLSI, så snart EUCAST-breakpoints er til rådighed.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea päätti yksimielisesti, että CLSI-järjestelmä on tarpeeton heti, kun EUCAST-herkkyysrajat ovat saatavilla.
Danish: Dette lægemiddel leveres i pakningsstørrelser på 1 eller 10 hætteglas.
Finnish: Lääkevalmiste on saatavilla yhden tai 10 injektiopullon pakkauksissa.
Danish: Farmakokinetikken hos spædbørn og børn med infektioner, som fik doser på 10, 20 og 40 mg/kg har vist Cmax-værdier, som var omtrent de samme som for voksne, der fik doser på henholdsvis 500, 1.000 og 2.000 mg.
Finnish: Infektiota sairastavilla vauvoilla ja lapsilla tehdyssä farmakokinetiikkatutkimuksessa 10, 20 ja 40 mg/kg annoksilla osoitettiin Cmax-arvo, joka oli suurin piirtein sama kuin aikuisilla 500, 1 000 ja 2 000 mg annosten jälkeen.
Danish: Afsnit 6.2 - Uforligeligheder
Finnish: Kohta 6.2 - Yhteensopimattomuudet
Danish: Den registrerede renale clearance og effekten af probenecid viser, at meropenem både undergår filtration og tubulær sekretion.
Finnish: Mitattu munuaispuhdistuma ja probenesidin vaikutus osoittavat, että meropeneemi läpikäy sekä suodattumisen että tubulaarisen erittymisen.
Danish: Meropenem udskilles via hæmodialyse med en clearance under hæmodialysen, der er cirka 4 gange højere end hos patienter med anuri.
Finnish: Meropeneemi puhdistuu hemodialyysissä, jonka aikainen puhdistuma on noin 4 kertaa suurempi kuin anuriapotilailla.
Danish: Dog kan bakterier udvise resistens over for mere end en klasse antibiotika, når mekanismen omfatter impermeabilitet og/eller en efflukspump(er).
Finnish: Mikro-organismit voivat kuitenkin olla resistenttejä useammalle kuin yhdelle mikrobilääkeryhmälle, kun kyseessä olevaan resistenssimekanismiin liittyy läpäisykyvyttömyys ja/tai efflux-pumppumekanismeja.
Danish: Der er ingen erfaring med børn med nedsat nyrefunktion.
Finnish: Valmisteen käytöstä munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla lapsilla ei ole kokemusta.
Danish: En positiv direkte eller indirekte Coombs test kan forekomme under behandling med meropenem.
Finnish: Meropeneemihoito saattaa aiheuttaa positiivisen tuloksen suorassa tai epäsuorassa Coombsin kokeessa.
Danish: Hvid du får en alvorlig allergisk reaktion, skal du stoppe med at tage Meronem og straks søge læge.
Finnish: Jos saat vakavan allergisen reaktion, lopeta Meronemin käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Danish: Arveligt resistente organismer Gramnegative anaerober Stenotrophomonas maltophilia Legionelle arter
Finnish: Synnynnäisesti resistentit organismit Gramnegatiiviset aerobit Stenotrophomonas maltophilia Legionella-lajit
Danish: Bivirkninger, der fremgår af tabellen med frekvensen "ikke kendt", blev ikke observeret hos de 2.367 patienter, som var inkluderet i de kliniske forsøg med intravenøs og intramuskulær meropenem før markedsføring, men er blevet rapporteret i perioden efter markedsføring.
Finnish: Taulukkoon listattuja haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheydeksi on merkitty "tuntematon", ei tullut esiin niillä 2 367 potilaalla, jotka osallistuivat myyntilupaa edeltäneisiin intravenooseihin ja intramuskulaarisiin meropeneemitutkimuksiin.
Danish: Derfor vurderede CHMP, at det var mere passende at gruppere disse underindikationer under generelle termer og vedtog derfor følgende indikation:
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti parempana luokitella nämä käyttöaiheet yleisempien otsikoiden alle, ja se hyväksyi seuraavan käyttöaiheen:
Danish: • Hvis du har heldbredsproblemer såsom lever- og nyreproblemer.
Finnish: • jos sinulla on terveyteen liittyviä ongelmia, kuten maksa- tai munuaissairauksia,
Danish: Som for alle betalaktamantibiotika har der været rapporteret alvorlige og til tider fatale overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Finnish: Kuten kaikkien beetalaktaamiantibioottien käytön yhteydessä, vakavia ja toisinaan kuolemaan johtavia yliherkkyysreaktioita on raportoitu (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Danish: Ved at være opmærksom på de følgende råd kan du hjælpe med til at forebygge, at der opstår resistente bakterier, som kan forhindre, at antibiotikummet virker.
Finnish: Huomion kiinnittäminen seuraaviin seikkoihin auttaa estämään resistenttien bakteerien kehittymistä, joka saattaisi estää antibioottien vaikutuksen.
Danish: CHMP vurderede, at den information, der var indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, var utilstrækkelig og ikke overbevisende nok til at tillade, at monitoreringen af behandlingen blev slettet på grund af levertoksicitet.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot olivat puutteellisia eivätkä riittävän vakuuttavia, minkä vuoksi mainintaa hoidon tarkkailusta maksatoksisuuden varalta ei katsottu voitavan poistaa.
Danish: Streptococcus gruppe A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1 Andre streptokokker Enterococcus
Finnish: Streptococcus-ryhmät A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1
Danish: En af de mest almindelige årsager til det er, at bakterien, som er skyld i infektionen, er resistent over for det antibiotikum, der tages.
Finnish: Yksi yleisimmistä syistä tälle on se, että infektion aiheuttavat bakteerit ovat resitenttejä käytetylle antibiootille.
Danish: CHMP vedtog, at tilsigtet overdosering med Meronem er usandsynlig, selv om utilsigtet overdosering kan finde sted, især til patienter med nedsat nyrefunktion.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli yhtä mieltä siitä, että Meronemin tahallinen yliannostus on epätodennäköistä, mutta tahaton yliannostus on mahdollista etenkin munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Danish: Det er vigtigt, at du - inden du får meropenem - fortæller din læge, hvis du ammer eller planlægger at amme.
Finnish: On tärkeää, että ennen meropeneemihoitoa kerrot lääkärille, jos imetät tai aiot imettää.
Danish: Træk nålen ud af hætteglasset og ryst hætteglasset godt i cirka 5 sekunder, eller indtil alt pulveret er opløst.
Finnish: Poista neula injektiopullosta ja ravista injektiopulloa hyvin noin 5 sekunnin ajan tai kunnes kaikki jauhe on liuennut.
Danish: Det hæmmer bakteriens vægsyntese ligesom andre betalactam-antibiotika, men er resistent over for nedbrydning af betalactamaser eller cephalosporinaser.
Finnish: Muiden beetalaktamaasiantibioottien tavoin se estää bakteerisolun seinän synteesiä, mutta se on myös vastustuskykyinen beetalaktamaasien tai kefalosporinaasien aiheuttamalle hajoamiselle.
Danish: På grundlag af de indsendte kvalitetsdata konkluderede CHMP, at meropenem til brug for intravenøs bolusinjektion bør konstitueres med sterilt vand til injektion, samt at til intravenøs infusion kan hætteglas med meropenem direkte konstitueres med 0,9 % natriumklorid eller 5 % glukoseopløsninger til infusion.
Finnish: Toimitettujen laatutietojen perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että laskimonsisäisenä bolusinjektiona annettaessa meropeneemiin on lisättävä steriiliä vettä injektiota varten ja että laskimonsisäistä infuusiota varten meropeneemiampullien sisältö voidaan sekoittaa suoraan 0,9prosenttiseen natriumkloridi- tai 5-prosenttiseen glukoosi-injektioliuokseen.