FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο χρόνος έως τη μέγιστη παρατηρούμενη συγκέντρωση (tmax) αναμένεται στο τέλος της έγχυσης ή λίγο μετά το τέλος της έγχυσης.
Croatian: Maksimalna opažena koncentracija očekuje se na kraju infuzije ili ubrzo nakon toga.
Greek: Ο Πίνακας 3 περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές.
Croatian: Tablica 3 prikazuje nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ραβουλιζουμάμπης δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, ωστόσο φαρμακοκινητικά δεδομένα δείχνουν ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ravulizumaba nisu ispitane u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije, ali farmakokinetički podaci ukazuju na to da u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije nije potrebna prilagodba doze.
Greek: 2- Πριν τη χορήγηση
Croatian: 2 - Prije primjene
Greek: Το Ultomiris θα πρέπει να προετοιμάζεται για χορήγηση από εξειδικευμένο επαγγελματία υγείας με χρήση άσηπτης τεχνικής.
Croatian: Ultomiris treba za primjenu pripremiti osposobljeni zdravstveni radnik služeći se aseptičkom tehnikom.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού εξάνθημα, κνησμός
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip pruritus
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου είναι λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (πολύ συχνή), ρινοφαρυγγίτιδα (πολύ συχνή) και κεφαλαλγία (πολύ συχνή).
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka infekcija gornjih dišnih puteva (vrlo često), nazofaringitis (vrlo često) i glavobolja (vrlo često).
Greek: Οι ασθενείς που διακόπτουν τη ραβουλιζουμάμπη θα πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον 16 εβδομάδες για να ανιχνευθεί τυχόν αιμόλυση και άλλες αντιδράσεις.
Croatian: Svakog bolesnika u kojega se prekine terapija ravulizumabom treba pratiti najmanje 16 tjedana kako bi se otkrila hemoliza i druge reakcije.
Greek: Καθώς πολλά φαρµακευτικά προϊόντα και ανοσοσφαιρίνες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα και λόγω του ενδεχόμενου σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών στα θηλάζοντα βρέφη, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ραβουλιζουμάμπη και έως για 8 µήνες µετά τη θεραπεία.
Croatian: Budući da se mnogi lijekovi i imunoglobulini izlučuju u majčino mlijeko te zbog mogućeg razvoja ozbiljnih nuspojava u dojenčadi, dojenje je potrebno prekinuti tijekom liječenja ravulizumabom i do 8 mjeseci nakon toga.
Greek: Για ασθενείς που περνούν από την εκουλιζουμάμπη στη ραβουλιζουμάμπη, η δόση έναρξης της ραβουλιζουμάμπης θα πρέπει να χορηγείται 2 εβδομάδες μετά από την τελευταία έγχυση εκουλιζουμάμπης και κατόπιν οι δόσεις συντήρησης θα πρέπει να χορηγούνται μία φορά κάθε 8 εβδομάδες, με αφετηρία 2 εβδομάδες μετά τη χορήγηση της δόσης έναρξης, όπως φαίνεται στον Πίνακα 1.
Croatian: U bolesnika koji prelaze s ekulizumaba na ravulizumab, udarnu dozu ravulizumaba treba primijeniti 2 tjedna nakon posljednje infuzije ekulizumaba, a zatim se doze održavanja primjenjuju jednom svakih 8 tjedana s početkom primjene 2 tjedna nakon udarne doze, kako je prikazano u tablici 1.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας: πονοκέφαλο με ναυτία ή εμετό πονοκέφαλο και πυρετό πονοκέφαλο με δυσκαμψία στον αυχένα ή τη μέση πυρετό πυρετό και εξάνθημα σύγχυση πόνους στους μύες με συμπτώματα τύπου γρίπης μάτια ευαίσθητα στο φως
Croatian: Ako Vam se pojavi bilo koji od sljedećih simptoma, odmah o tome obavijestite liječnika: glavobolja s mučninom ili povraćanjem glavobolja i vrućica glavobolja s ukočenim vratom ili ukočenim leđima vrućica vrućica i osip smetenost bol u mišićima sa simptomima sličnim gripi osjetljivost na svjetlo.
Greek: Η ραβουλιζουμάμπη μπλοκάρει την ενεργοποίηση του τελικού συμπληρώματος, συνεπώς οι ασθενείς μπορεί να έχουν αυξημένη ευαισθησία σε λοιμώξεις προκαλούμενες από το είδος Neisseria και ελυτροφόρα βακτήρια.
Croatian: Ravulizumab blokira završnu aktivaciju sustava komplementa; stoga bolesnici mogu biti osjetljiviji na infekcije prouzročene bakterijom roda Neisseria i enkapsuliranim bakterijama.
Greek: Με βάση το ιατρικό ιστορικό.
Croatian: Na temelju anamneze.
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για ενήλικους ασθενείς (ηλικίας ≥ 18 ετών) με ΠΝΑ αποτελείται από μια δόση έναρξης ακολουθούμενη από δόσεις συντήρησης, χορηγούμενες με ενδοφλέβια έγχυση.
Croatian: Preporučeni režim doziranja u odraslih bolesnika (≥ 18 godina) s PNH-om sastoji se od udarne doze nakon koje slijede doze održavanja, primijenjene intravenskom infuzijom.
Greek: Τα συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η αποφυγή μετάγγισης και η αιμόλυση όπως μετρήθηκε απευθείας από την ομαλοποίηση των επιπέδων της LDH (επίπεδα LDH ≤ 1 × ULN, το ULN για την LDH είναι 246 U/l).
Croatian: Mjere koprimarnog ishoda bile su izbjegavanje transfuzije i hemoliza na temelju izravnog mjerenja normalizacije razina LDH (razine LDH ≤ 1 × GGN, s tim da je GGN za LDH 246 U/l).
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί το Ultomiris όλοι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς που πρόκειται να συνταγογραφήσουν, να διανείμουν και να χρησιμοποιήσουν το Ultomiris έχουν πρόσβαση σε/λαμβάνουν το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο που θα διανεμηθεί μέσω επαγγελματικών φορέων:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj je lijek Ultomiris stavljen u promet, svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati, izdavati i primjenjivati lijek Ultomiris i bolesnici koji će ga primati, imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket putem stručnih tijela:
Greek: Το ιστορικό μετάγγισης εντός 12 μηνών ήταν παρόμοιο μεταξύ των ομάδων θεραπείας με ραβουλιζουμάμπη και με εκουλιζουμάμπη και πάνω από το 87% των ασθενών και στις δύο ομάδες θεραπείας δεν είχε υποβληθεί σε μετάγγιση εντός 12 μηνών από την ένταξη στη μελέτη.
Croatian: Primjena transfuzije u prethodnih 12 mjeseci bila je slična u skupini koja je primala ravulizumab i onoj koja je primala ekulizumab i više od 87% bolesnika u obje terapijske skupine nije primilo transfuziju unutar 12 mjeseci prije uključivanja u ispitivanje.
Greek: Τι είναι το Ultomiris και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Ultomiris i za što se koristi
Greek: Ο μέσος (τυπική απόκλιση [SD]) όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση για ασθενείς με ΠΝΑ στο μελετηθέν δοσολογικό σχήμα που βασιζόταν στο βάρος ήταν 5,34 (0,92) l.
Croatian: Srednja vrijednost (standardna devijacija [SD]) volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika s PNH-om kojima je doza lijeka određena na temelju tjelesne težine iznosila je 5,34 (0,92) l.
Greek: o Η θεραπεία με ραβουλιζουμάμπη αυξάνει τον κίνδυνο λοιμώξεων από N. meningitidis.
Croatian: o Liječenje ravulizumabom povećava rizik od infekcija bakterijom N. meningitidis.
Greek: Τα επίπεδα της ελεύθερης C5 που ήταν μικρότερα από 0,5 µg/ml συσχετίστηκαν με μέγιστο έλεγχο της ενδαγγειακής αιμόλυσης και πλήρη αναστολή του τερματικού συμπληρώματος.
Croatian: Koncentracije slobodnog C5 niže od 0,5 µg/ml bile su u korelaciji s maksimalnom kontrolom intravaskularne hemolize i potpunom inhibicijom završne aktivacije sustava komplementa.
Greek: • Η κάρτα ειδοποίησης για τον ασθενή θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα: o Τα σημεία και τα συμπτώματα της μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης o Προειδοποίηση για αναζήτηση άμεσης ιατρικής φροντίδας εάν παρουσιαστούν τα παραπάνω o Δήλωση ότι ο ασθενής λαμβάνει ραβουλιζουμάμπη o Στοιχεία επικοινωνίας όπου ένας επαγγελματίας υγείας μπορεί να λάβει περισσότερες πληροφορίες
Croatian: • Kartica s upozorenjima za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne poruke: o znakove i simptome meningokokne infekcije o upozorenje da se odmah potraži liječnička pomoć ako su prisutni znakovi i simptomi te infekcije o navod da bolesnik prima ravulizumab o podaci kome se zdravstveni radnik može obratiti za dodatne informacije.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς σε κλινικές δοκιμές είναι η μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη και η σηψαιμία από μηνιγγιτιδόκοκκο (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave u bolesnika u kliničkim ispitivanjima jesu meningokokna infekcija i meningokokna sepsa (vidjeti dio 4.4).
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Alexion Europe SAS
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Alexion Europe SAS
Greek: Μετά από την αραίωση με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως ή εντός 24 ωρών εάν έχει φυλαχθεί σε ψυγείο ή εντός 6 ωρών σε θερμοκρασία δωματίου.
Croatian: Nakon razrjeđivanja 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekciju, lijek treba primijeniti odmah ili u roku od 24 sata ako se čuva u hladnjaku, ili u roku od 6 sati ako se čuva na sobnoj temperaturi.
Greek: Εάν φυλαχθεί στους 2°C - 8°C, αφήστε το αραιωμένο διάλυμα να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν τη χορήγηση.
Croatian: Ako je bila čuvana na temperaturi 2°C-8°C, razrijeđenu otopinu pustite da prije primjene dosegne sobnu temperaturu.
Greek: Συμπτώματα μηνιγγιτιδοκοκκικών λοιµώξεων και άλλων λοιμώξεων από Neisseria Επειδή το φάρμακο μπλοκάρει το σύστημα συμπληρώματος, το οποίο αποτελεί μέρος της άμυνας του οργανισμού κατά των λοιμώξεων, η χρήση του Ultomiris αυξάνει τον κίνδυνο να παρουσιάσετε μηνιγγιτιδοκοκκική λοίµωξη που προκαλείται από το βακτήριο Neisseria meningitidis.
Croatian: Simptomi meningokokne i drugih infekcija prouzročenih bakterijom Neisseria Budući da lijek blokira sustav komplementa, a on je dio tjelesnog obrambenog sustava protiv infekcija, primjena lijeka Ultomiris povećava rizik od meningokokne infekcije koju uzrokuje bakterija
Greek: Οι μηνιγγιτιδοκοκκικές λοιμώξεις σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ραβουλιζουμάμπη παρουσιάστηκαν ως σηψαιμία από μηνιγγιτιδόκοκκο.
Croatian: Meningokokne infekcije u bolesnika liječenih ravulizumabom prezentirale su se kao meningokokna sepsa.
Greek: Η χορήγηση της ραβουλιζουμάμπης μπορεί να οδηγήσει σε αντιδράσεις στην έγχυση.
Croatian: Primjena ravulizumaba može rezultirati reakcijama na infuziju.
Greek: 6. Εάν το φαρμακευτικό προϊόν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την αραίωση, οι χρόνοι φύλαξης δεν πρέπει να υπερβούν τις 24 ώρες στους 2°C - 8°C ή τις 6 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου λαμβανόμενου υπόψη του αναμενόμενου χρόνου έγχυσης.
Croatian: Ako se lijek ne upotrijebi odmah nakon razrjeđivanja, vrijeme čuvanja ne smije biti dulje od 24 sata na temperaturi 2°C-8°C ili 6 sati na sobnoj temperaturi, uzimajući u obzir i očekivano trajanje infuzije.
Greek: Διαφανές έως ημιδιαφανές διάλυμα, με ελαφρώς λευκωπό χρώμα και pH 7,0.
Croatian: Bistra do prozirno bjelkasta otopina, pH 7,0.
Greek: Συνολικός όγκος (ml)
Croatian: Ukupni volumen (ml)
Greek: Το Ultomiris πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χορήγηση με ενδοφλέβια έγχυση επί διαστήματος τουλάχιστον 1,7 έως 2,4 ωρών ανάλογα με το σωματικό βάρος, βλ.
Croatian: Ultomiris se najprije mora razrijediti, a zatim se primjenjuje intravenskom infuzijom u trajanju od najmanje 1,7 do 2,4 sata ovisno o tjelesnoj težini; vidjeti tablicu 2 u nastavku.
Greek: Θα πρέπει να το λάβετε υπόψη αυτό εάν ακολουθείτε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Croatian: O tome trebate voditi računa ako ste na prehrani s ograničenim unosom natrija.
Greek: • Υποβολή γραπτής επιβεβαίωσης για τον εμβολιασμό του ασθενούς κατά όλων των διαθέσιμων οροτύπων του N. meningitidis που προκαλούν μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη ή/και για την προφυλακτική αγωγή του ασθενούς με αντιβιοτικά σύμφωνα με την εθνική κατευθυντήρια οδηγία εμβολιασμού.
Croatian: • Dostava pismene potvrde o cijepljenju bolesnika protiv meningokoknih infekcija svim dostupnim serotipovima bakterije N. meningitidis i/ili primanju antibiotske profilakse u skladu s nacionalnim smjernicama za cijepljenje.
Greek: Ο αριθμός των φιαλιδίων προς αραίωση καθορίζεται με βάση το σωματικό βάρος του εκάστοτε ασθενούς και τη συνταγογραφημένη δόση, βλ. παράγραφο 4.2.
Croatian: Broj bočica potrebnih za razrjeđivanje određuje se na temelju tjelesne težine pojedinog bolesnika i propisane doze, vidjeti dio 4.2.
Greek: Εύρος σωματικού βάρους (kg)
Croatian: Raspon tjelesne težine (kg)
Greek: Δόση συντήρησης (mg)
Croatian: Doza održavanja (mg)
Greek: Προετοιμάστε το Ultomiris ως εξής: 1.
Croatian: Ultomiris se priprema na sljedeći način:
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, 3 από τους 261 ασθενείς με ΠΝΑ ανέπτυξαν σοβαρή μηνιγγιτιδοκοκκική λοίµωξη/σηψαιμία από μηνιγγιτιδόκοκκο ενόσω λάμβαναν θεραπεία με ραβουλιζουμάμπη.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima 3 od 261 bolesnika s PNH-om razvila ozbiljnu meningokoknu infekciju/sepsu dok su primala terapiju ravulizumabom; sva 3 bolesnika bila su cijepljena.
Greek: Οι ασθενείς είχαν εμβολιαστεί κατά της µηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης πριν από την έναρξη ή κατά την έναρξη της θεραπείας με ραβουλιζουμάμπη ή εκουλιζουμάμπη ή είχαν λάβει προφυλακτική αγωγή με κατάλληλα αντιβιοτικά έως και για 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Croatian: Bolesnici su bili cijepljeni protiv meningokokne infekcije prije ili u vrijeme početka liječenja ravulizumabom ili ekulizumabom, ili su primali odgovarajuću antibiotsku profilaksu do 2 tjedna poslije cijepljenja.
Greek: Εμφάνιση του Ultomiris και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Ultomiris διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (30 ml σε ένα φιαλίδιο - συσκευασία του 1).
Croatian: Kako Ultomiris izgleda i sadržaj pakiranja Ultomiris je koncentrat za otopinu za infuziju (30 ml u bočici - veličina pakiranja: 1).
Greek: Η ΠΝΑ είναι μια χρόνια νόσος και η θεραπεία με τη ραβουλιζουμάμπη συνιστάται να συνεχιστεί για όλη τη ζωή του ασθενούς, εκτός εάν η διακοπή της ραβουλιζουμάμπης ενδείκνυται κλινικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: PNH je kronična bolest pa se preporučuje da bolesnik nastavi liječenje ravulizumabom tijekom cijeloga života, osim ako je prestanak primjene ravulizumaba klinički indiciran (vidjeti dio 4.4).
Greek: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 ΗΝΩΜΕΝΕΣ ΠΟΛΙΤΕΙΕΣ
Croatian: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St.
Greek: Θεραπεία για τη μηνιγγιτιδοκοκκική λοίµωξη κατά τη διάρκεια μετακινήσεων Εάν πρόκειται να ταξιδέψετε σε μια περιοχή όπου δεν θα μπορείτε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας ή όπου προσωρινά δεν θα είστε σε θέση να λάβετε φαρµακευτική αγωγή, ο γιατρός σας µπορεί να σας συνταγογραφήσει ένα αντιβιοτικό κατά του Neisseria meningitidis, για να το έχετε µαζί σας.
Croatian: Ako putujete u područja gdje nećete moći stupiti u kontakt sa svojim liječnikom ili Vam privremeno neće biti dostupna medicinska pomoć, liječnik Vam može propisati recept za antibiotik protiv bakterije
Greek: Όταν σας χορηγηθεί το Ultomiris, μπορεί να παρουσιάσετε αντιδράσεις στην έγχυση (με ενστάλαξη), όπως πονοκέφαλο, πόνο στη μέση και πόνο σχετιζόμενο με την έγχυση.
Croatian: Tijekom primjene lijeka Ultomiris možete osjetiti reakcije na infuziju (drip) kao što su glavobolja, bol u donjem dijelu leđa i bol povezan s infuzijom.
Greek: Η ραβουλιζουμάμπη ήταν μη κατώτερη σε σύγκριση με την εκουλιζουμάμπη για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, η ποσοστιαία μεταβολή στην LDH από την έναρξη έως την ημέρα 183 και για τα 4 βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία (Σχήμα 2).
Croatian: Ravulizumab je bio neinferioran u usporedbi s ekulizumabom u mjeri primarnog ishoda, postotnoj promjeni vrijednosti LDH od početka do 183. dana, i u sve 4 ključne mjere sekundarnog ishoda (slika 2).
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ραβουλιζουμάμπης σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni ravulizumaba u trudnica.
Greek: Ηλικία (έτη) κατά την πρώτη έγχυση στη μελέτη
Croatian: Dob (godine) u vrijeme prve infuzije u ispitivanju
Greek: Η χρόνια θεραπεία με ενδοφλέβια ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη (IVIg) μπορεί να προκαλέσει παρεμβολή στον μεσολαβούμενο από τον νεογνικό υποδοχέα Fc (FcRn) μηχανισμό των μονοκλωνικών αντισωμάτων, όπως η ραβουλιζουμάμπη, για την ανακύκλωση των ενδοσωματίων, και κατά συνέπεια να μειώσει τις συγκεντρώσεις ραβουλιζουμάμπης στον ορό.
Croatian: Kronično liječenje intravenskom primjenom ljudskih imunoglobulina može interferirati s mehanizmom recikliranja monoklonskih protutijela, kao što je ravulizumab, putem endosomskog neonatalnog receptora Fc (FcRn) i tako smanjiti koncentracije ravulizumaba u serumu.
Greek: • Θα πρέπει να αφήνετε το αραιωμένο διάλυμα να ζεσταθεί σε θερμοκρασία δωματίου (18°C-25°C) πριν από τη χορήγηση, με έκθεσή του στην ατμόσφαιρα περιβάλλοντος για περίπου 30 λεπτά.
Croatian: Prije primjene razrijeđenu je otopinu potrebno ostaviti da se zagrije na sobnu temperaturu (18°C-25°C) izlaganjem zraku okoline otprilike 30 minuta.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Ultomiris
Croatian: Kako čuvati Ultomiris
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για αυτά τα σημεία και τα συμπτώματα και θα πρέπει να φροντίζουν να ζητούν άμεση ιατρική βοήθεια.
Croatian: Bolesnike je potrebno upoznati s tim znakovima i simptomima kako bi poduzeli potrebne korake i odmah potražili liječničku pomoć.
Greek: • Απορρίψτε τυχόν μη χρησιμοποιημένη ποσότητα που απομένει στο φιαλίδιο, καθώς το φαρμακευτικό προϊόν δεν περιέχει συντηρητικά.
Croatian: Bacite sav neiskorišteni dio lijeka iz bočice jer lijek ne sadrži konzervanse.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό ιατρού θα πρέπει να περιέχει: o Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος o Οδηγό για επαγγελματίες υγείας
Croatian: Edukacijski materijal za liječnike mora sadržavati: o sažetak opisa svojstava lijeka o vodič za zdravstvene radnike.
Greek: *Η μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους της μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης και της σηψαιμίας από μηνιγγιτιδόκοκκο.
Croatian: *Meningokokna infekcija uključuje preporučene pojmove „meningokokna infekcija" i „meningokokna sepsa".
Greek: o τον κίνδυνο της θεραπείας με ραβουλιζουμάμπη (συμπεριλαμβανομένων των δυνητικών κινδύνων για σοβαρές λοιμώξεις, κακοήθειες και αιματολογικές ανωμαλίες)
Croatian: o rizik liječenja ravulizumabom (uključujući moguće rizike od ozbiljnih infekcija,
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται μέσω φίλτρου 0,2 µm και δεν θα πρέπει να χορηγείται με ταχεία (push ή bolus) ενδοφλέβια ένεση.
Croatian: Ovaj se lijek mora primjenjivati kroz filtar veličine pora od 0,2 µm i ne smije se primjenjivati kao intravenska brza ili bolus injekcija.
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να αναμειγνύεται ήπια.
Croatian: Lijek se mora pažljivo izmiješati.
Greek: Το ενημερωτικό πακέτο ασθενούς θα πρέπει να περιέχει: o Το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης o Έναν οδηγό ασθενούς o Μια κάρτα ειδοποίησης για τον ασθενή
Croatian: Paket informacija za bolesnika mora sadržavati: o uputu o lijeku o vodič za bolesnika o karticu s upozorenjima za bolesnika
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να παρέχουν στους ασθενείς ένα φυλλάδιο πληροφοριών ασθενούς και μια κάρτα ασφάλειας ασθενούς.
Croatian: Liječnici moraju bolesnicima dati vodič za bolesnika i karticu s upozorenjima za bolesnika.
Greek: Κατά συνέπεια, οι ασθενείς με μεσολαβούμενες από το συμπλήρωμα νόσους, συμπεριλαμβανομένης της ΠΝΑ, ενδέχεται να παρουσιάσουν αυξημένα σημεία και συμπτώματα της υποκείμενης νόσου τους, όπως αιμόλυση.
Croatian: Posljedično tomu, u bolesnika s bolestima posredovanim komplementom, uključujući PNH, mogu se pojaviti pojačani znakovi i simptomi osnovne bolesti kao što je hemoliza.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ultomiris Το Ultomiris χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μια πάθηση που ονομάζεται παροξυσμική νυκτερινή αιμοσφαιρινουρία (ΠΝΑ).
Croatian: Ultomiris se koristi za liječenje odraslih bolesnika s bolesti pod nazivom paroksizmalna noćna hemoglobinurija (PNH).
Greek: Τι είναι το Ultomiris
Croatian: Što je Ultomiris
Greek: Ο ΚΑΚ θα στέλνει κάθε χρόνο στους συνταγογραφούντες ιατρούς ή τους φαρμακοποιούς που συνταγογραφούν/διαθέτουν τη ραβουλιζουμάμπη μια υπενθύμιση ώστε ο συνταγογραφών ιατρός/φαρμακοποιός να ελέγχει εάν ο (επαν-)εμβολιασμός κατά του Neisseria meningitidis απαιτείται σε ασθενείς του που υποβάλλονται σε θεραπεία με ραβουλιζουμάμπη.
Croatian: Nositelj odobrenja poslat će svake godine liječnicima koji propisuju ravulizumab ili ljekarnicima koji ga izdaju podsjetnik da provjere postoji li potreba da se bolesnici koji primaju ravulizumab (ponovno) cijepe protiv bakterije
Greek: Εάν στο παρελθόν λαμβάνατε ένα άλλο φάρμακο για την ΠΝΑ που ονομάζεται Soliris, η δόση έναρξης θα πρέπει να χορηγηθεί 2 εβδομάδες μετά από την τελευταία έγχυση του Soliris.
Croatian: Ako ste prije primali drugi lijek protiv paroksizmalne noćne hemoglobinurije pod nazivom Soliris, udarnu dozu trebate primiti 2 tjedna nakon posljednje infuzije lijeka Soliris.
Greek: Το Ultomiris είναι ένα διαφανές έως ημιδιαφανές διάλυμα, με ελαφρώς λευκωπό χρώμα και ουσιαστικά ελεύθερο σωματιδίων.
Croatian: Ultomiris je bistra do prozirno bjelkasta otopina, zapravo bez prisutnih čestica.
Greek: Κατά την έκθεση των μητέρων στο αντίσωµα, στο στάδιο της οργανογένεσης, παρατηρήθηκαν δύο περιπτώσεις δυσπλασίας του αμφιβληστροειδούς και µία περίπτωση οµφαλοκήλης µεταξύ των 230 νεογνών τα οποία γεννήθηκαν από µητέρες που είχαν εκτεθεί στη µέγιστη δόση αντισώματος (περίπου 4 φορές µεγαλύτερη από τη µέγιστη συνιστώµενη δόση ραβουλιζουμάμπης για τον άνθρωπο, βάσει σύγκρισης σωματικού βάρους).
Croatian: Pri maternalnoj izloženosti protutijelu tijekom organogeneze, opažena su dva slučaja retinalne displazije i jedan umbilikalne hernije u 230 mladunčadi ženki izloženih višim dozama protutijela (približno 4 puta većim od maksimalne preporučene doze ravulizumaba u ljudi, određeno na temelju usporedbe tjelesne težine); međutim, izloženost nije povećala gubitak fetusa ili neonatalnu smrtnost.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Γαλλία
Croatian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francuska
Greek: − Τα άλλα συστατικά είναι: - νάτριο φωσφορικό δισόξινο διένυδρο - νάτριο φωσφορικό μονόξινο διένυδρο - νάτριο χλωριούχο - πολυσορβικό 80
Croatian: Drugi sastojci su: - natrijev dihidrogenfosfat dihidrat - natrijev hidrogenfosfat dihidrat - natrijev klorid - polisorbat 80
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μη κλινικές μελέτες με χρήση υποκατάστατου μορίου ποντικού, του BB5.1, σε ποντικούς.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju nekliničkih ispitivanja primjenom mišje surogatne molekule BB5.1 u miševa.
Greek: Η ραβουλιζουμάμπη διατηρεί τα πρώιµα συστατικά της ενεργοποίησης του συµπληρώµατος τα οποία είναι απαραίτητα για την οψωνινοποίηση των µικροοργανισµών και την αποµάκρυνση των ανοσοσυµπλεγµάτων.
Croatian: Ravulizumab ne inhibira komponente s početka aktivacije komplementa koje su neophodne za opsonizaciju mikroorganizama i uklanjanje imunokompleksa.
Greek: Όγκος του αραιωτικού NaCl β
Croatian: Volumen NaCl otapala b
Greek: Εάν ο ασθενής πραγματοποιεί μετάβαση από θεραπεία με εκουλιζουμάμπη, οι ιατροί θα πρέπει να επαληθεύουν ότι ο εμβολιασμός κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου πληροί τις τρέχουσες απαιτήσεις σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες για τη χρήση εμβολίων.
Croatian: Ako bolesnik prelazi s terapije ekulizumabom, liječnici moraju provjeriti traje li zaštita protiv meningokoka stečena cijepljenjem prema nacionalnim smjernicama za primjenu cjepiva.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις με το είδος Neisseria (εκτός του Neisseria meningitidis), συμπεριλαμβανομένων διάχυτων γονοκοκκικών λοιμώξεων, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με άλλους αναστολείς του τελικού συμπληρώματος.
Croatian: Ozbiljne infekcije prouzročene bakterijama roda Neisseria (koje nisu bile Neisseria meningitidis), uključujući diseminirane gonokokne infekcije, zabilježene su u bolesnika liječenih drugim inhibitorima završne aktivacije sustava komplementa.
Greek: o Ο κίνδυνος ανοσογονικότητας και συμβουλές σχετικά με την παρακολούθηση μετά την έγχυση.
Croatian: o Rizik od imunogeničnosti i savjet o nadzoru bolesnika nakon infuzije.
Greek: Ευνοεί τη ραβουλιζουμάμπη
Croatian: U prilog ravulizumabu