FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Idursulfase verzichtet werden soll / die Behandlung mit Idursulfase zu unterbrechen ist.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu idursulfázou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
German: Jede Durchstechflasche Elaprase enthält 6 mg Idursulfase.
Slovak: Každá injekčná liekovka Elaprase obsahuje 6 mg idursulfázy.
German: Elaprase 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovak: Elaprase 2 mg/ml infúzny koncentrát
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie nach der Anwendung dieses Arzneimittels eine allergische Nebenwirkung bemerken.
Slovak: Ak by ste po podávaní tohto lieku pocítili vedľajší účinok pripomínajúci alergiu, musíte sa bezodkladne obrátiť na svojho lekára.
German: Elaprase ist zur intravenösen Infusion bestimmt und muss vor der Anwendung in isotonischer Natriumchloridlösung zur Infusion verdünnt werden.
Slovak: Elaprase je určený na vnútrožilovú infúziu a pred použitím musí byť rozriedený v infúznom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
German: Während der Infusionen müssen entsprechend geschultes Fachpersonal sowie Ausrüstungen für die Notfallreanimation (einschließlich Epinephrin) zur Verfügung stehen.
Slovak: Pri opätovnom nasadení idursulfázy pacientom, u ktorých už došlo k anafylaktoidným/anafylaktickým reakciám, je pri liečbe potrebné postupovať so zvýšenou opatrnosťou; počas infúzií má byť k dispozícii príslušne zaškolený personál a zariadenie na núdzovú resuscitáciu (vrátane adrenalínu).
German: Elaprase darf nicht angewendet werden,
Slovak: Nepoužívajte Elaprase
German: Dies kann zur Zerstörung von Gewebe und zu Organfunktionsstörungen und Organversagen führen.
Slovak: Spôsobuje to, že bunky nefungujú normálne, čo je príčinou problémov pre rôzne orgány vášho tela, čo môže viesť až uk zničeniu tkaniva a poruche a zlyhaniu orgánu.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Reaktion im
Slovak: Opuchnutie miesta infúzie, tvárový edém, periférny edém Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Reakcie v mieste podania infúzie,
German: - Das benötigte Gesamtvolumen von Elaprase sollte in 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung zur Infusion verdünnt werden.
Slovak: - Celkový požadovaný objem Elaprase sa má rozriediť v 100 ml infúzneho roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
German: Insgesamt 11 von 31 Patienten (36%) in der wöchentlich behandelten Gruppe gegenüber 5 von 31 Patienten (16%) in der Placebo-Gruppe verzeichneten eine Steigerung der FEV1 von mindestens 0,2 l bei oder vor Ende der Studie, was auf eine dosisabhängige Verbesserung bei der Atemwegsobstruktion hinweist.
Slovak: %) pacientov v skupine placeba došlo k zvýšeniu FEV1 najmenej o 0,2 l koncom alebo pred koncom štúdie, čo naznačuje zlepšenie z hľadiska priechodnosti dýchacích ciest súvisiace s dávkou.
German: Zudem wurden 37% (23/63) bei mindestens 3 aufeinander folgenden Studienbesuchen positiv auf Antikörper getestet.
Slovak: % (8/63) malo pozitívne testy na neutralizujúce protilátky minimálne pri 3 po sebe nasledujúcich návštevách v rámci štúdie
German: Elaprase 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Idursulfase
Slovak: Elaprase 2 mg/ml infúzny koncentrát idursulfáza
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums pfeifendes
Slovak: Hypertenzia, hypotenzia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Piskot pri dýchaní, dyspnoe
German: Die Häufigkeit der Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion nahm bei fortgesetzter Behandlung im Laufe der Zeit ab.
Slovak: V priebehu času s pokračujúcou liečbou sa frekvencia výskytu infúznych reakcií znižovala.
German: Die Infusion sollte drei Stunden dauern.
Slovak: Infúzia má trvať tri hodiny.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2016 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2016
German: Diese Indikatoren wurden zu Beginn der Studie und nach einem Jahr Behandlung gemessen.
Slovak: Tieto merania sa uskutočnili na začiatku štúdie a po jednom roku liečby.
German: Zu Beginn der Studie konnten die Patienten durchschnittlich etwa 395 Meter in sechs Minuten gehen.
Slovak: Na začiatku štúdie pacienti dokázali za šesť minút prejsť priemerne približne 395 metrov.
German: Ohne Behandlung verschlimmern sich diese Symptome mit der Zeit.
Slovak: Bez liečby sa tieto symptómy postupne zhoršujú.
German: Elaprase wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Slovak: Elaprase bol povolený za mimoriadnych okolností.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die in der Studie aufgezeigten Verbesserungen, auch wenn sie nur begrenzt waren, einen klinischen Nutzen bei der Behandlung des Hunter-Syndroms darstellen.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že hoci sú zlepšenia zistené v štúdii obmedzené, predstavujú klinický prínos v liečbe Hunterovho syndrómu.
German: Elaprase wird wöchentlich als Infusion in eine Vene in einer Dosis von 0,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht verabreicht.
Slovak: Elaprase sa podáva každý týždeň vo forme infúzie do žily v dávke 0,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
German: Bei Patienten, die die Infusionen über mehrere Monate in einer Klinik gut vertragen, kann damit begonnen werden, sie ihnen zu Hause zu verabreichen.
Slovak: Pacienti, ktorí dobre znášajú infúzie počas niekoľkých mesiacov v nemocnici, môžu začať s ich používaním doma.
German: Es ist für eine Langzeitanwendung ausgelegt.
Slovak: Tento liek je určený na dlhodobé používanie.
German: Hunter-Syndrom, auch bekannt unter der Bezeichnung Mukopolysaccharidose II, ist eine seltene Erbkrankheit, die in erster Linie männliche Patienten betrifft.
Slovak: Hunterov syndróm, známy aj ako mukopolysacharidóza II, je zriedkavá dedičná choroba, ktorá postihuje hlavne mužov.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Elaprase ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Elaprase?
German: Bei einigen Patienten, die mit Elaprase behandelt wurden, wurden schwere allergische Reaktionen beobachtet.
Slovak: U niektorých pacientov používajúcich liek Elaprase boli pozorované závažné alergické reakcie.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Elaprase benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Elaprase, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Elaprase.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Elaprase.
German: Dieses Enzym ist im Körper zum Abbau von Substanzen, den sogenannten Glykosaminoglykanen (GAG), notwendig.
Slovak: Tento enzým je potrebný na štiepenie látok v tele, ktoré sa nazývajú glykózaminoglykány (GAG).
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Lungenfunktion („forcierte Vitalkapazität", d. h. die Höchstmenge an Luft, die ein Patient ausatmen kann) und die Entfernung, die die Patienten in sechs Minuten gehen konnten, bei der die kombinierten Wirkungen der Krankheit auf das Herz, die Lunge, die Gelenke und andere Organe gemessen wurden.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola funkcia pľúc (tzv. nútená vitálna kapacita, čo je maximálne množstvo vzduchu, ktoré pacient dokázal vydýchnuť) a vzdialenosť, akú bol pacient schopný prejsť za šesť minút, čím sa merajú kombinované vplyvy ochorenia na srdce, pľúca, kĺby a iné orgány.
German: Elaprase wird zur Behandlung von Patienten mit Hunter-Syndrom angewendet.
Slovak: Elaprase sa používa na liečbu pacientov s Hunterovým syndrómom.
German: Nach einem Jahr konnten die Patienten unter Elaprase durchschnittlich weitere 43 Meter gehen, während die Patienten unter Placebo weitere 8 Meter zurücklegen konnten.
Slovak: Po roku liečby liekom Elaprase pacienti dokázali prejsť v priemere o 43 m viac, pričom pacienti, ktorí dostávali placebo, dokázali prejsť iba ďalších 8 metrov.
German: Elaprase verbesserte die Lungenfunktion und die Gehfähigkeit der Patienten.
Slovak: Elaprase zlepšil funkciu pľúc a schopnosť chôdze pacientov.
German: Dadurch kommt es zu einer Reihe von Symptomen, insbesondere Atemnot und Gehprobleme.
Slovak: Toto sa prejavuje celým radom symptómov, predovšetkým ťažkosťami s dýchaním a s chôdzou.
German: Da es nur wenige Patienten mit Hunter-Syndrom gibt, gilt die Krankheit als selten, und Elaprase wurde am 11. Dezember 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Slovak: Keďže je počet pacientov s Hunterovým syndrómom nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Elaprase 11. decembra 2001 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Elaprase finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Elaprase sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Patienten mit Hunter-Syndrom produzieren nicht das Enzym Iduronat-2-Sulfatase.
Slovak: Pacienti s Hunterovým syndrómom neprodukujú enzým iduronát-2-sulfatázu.
German: Welchen Nutzen hat Elaprase in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Elaprase v týchto štúdiách?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Elaprase zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Elaprase.
German: Wenn der Patient jedoch keine Infusionsreaktionen (Ausschlag, Juckreiz, Fieber, Kopfschmerzen, erhöhter Blutdruck oder Rötung) zeigt, kann die Infusionsdauer schrittweise auf eine Stunde herabgesetzt werden.
Slovak: Ak sa však u pacienta nevyskytnú reakcie na infúziu (vyrážka, svrbenie, horúčka, bolesť hlavy, vysoký krvný tlak alebo návaly), liek možno podávať rýchlejšie postupným skracovaním dĺžky infúzie na jednu hodinu.
German: Der Hersteller von Elaprase wird die Langzeitwirkungen des Arzneimittels, insbesondere auf die Lunge, das Herz und die Blutgefäße, untersuchen und ob der Körper Antikörper bildet, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels beeinflussen könnten.
Slovak: Spoločnosť vyrábajúca liek Elaprase bude skúmať dlhodobý účinok lieku, konkrétne na pľúca, srdce a krvné cievy, ako aj to, či liek stimuluje telo na vytváranie protilátok, ktoré by mohli ovplyvniť jeho bezpečnosť a účinnosť.
German: Am 8. Januar 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Elaprase in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Elaprase na trh platné v celej Európskej únii.
German: Der CHMP entschied, dass der Nutzen von Elaprase gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínosy lieku Elaprase sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
German: In der Hauptstudie mit Elaprase, an der 96 männliche Patienten im Alter zwischen fünf und 31 Jahren teilnahmen, wurde das Arzneimittel mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Slovak: Na hlavnej štúdii, v ktorej sa porovnávala účinnosť lieku Elaprase s placebom (zdanlivým liekom), sa zúčastnilo 96 mužských pacientov vo veku od 5 do 31 rokov.
German: In diesem Fall müssen die Infusionen unter Aufsicht eines Arztes oder einer Pflegekraft durchgeführt werden.
Slovak: Domáce infúzie sa majú podávať pod dohľadom lekára alebo zdravotnej sestry.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Elaprase finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Elaprase sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Da Patienten mit HunterSyndrom diese Substanzen nicht abbauen können, sammeln sich die GAG in den meisten Organen im Körper an und schädigen diese.
Slovak: Keďže pacienti s Hunterovým syndrómom nie sú schopní tieto látky štiepiť, glykózaminoglykány sa postupne hromadia takmer vo všetkých telesných orgánoch a poškodzujú ich.
German: Das Arzneimittel bewirkte ferner eine Verbesserung der Lungenfunktion, während die Patienten unter Placebo eine leichte Verschlechterung zeigten.
Slovak: Liek zároveň zlepšil funkciu pľúc, zatiaľ čo u pacientov liečených placebom došlo k miernemu zhoršeniu.
German: Die Behandlung mit Elaprase sollte von einem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft überwacht werden, der bzw. die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit dem Hunter-Syndrom oder anderen erblichen Stoffwechselkrankheiten hat.
Slovak: Elaprase má prebiehať pod dohľadom lekára alebo iného zdravotníckeho odborníka, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s Hunterovým syndrómom alebo s inými dedičnými chorobami ovplyvňujúcimi metabolizmus.
German: Elaprase darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen bereits schwere oder lebensbedrohende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) auf Idursulfase oder einen der sonstigen Bestandteile aufgetreten sind, wenn die Allergie nicht kontrollierbar ist.
Slovak: Elaprase nesmú používať osoby, u ktorých sa v minulosti vyskytli závažné alebo život ohrozujúce alergické (anafylactické) reakcie na idursulfázu alebo na iné zložky lieku, ak ich alergia nie je kontrolovateľná.
German: Andere Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind pfeifender Atem, Dyspnoe (Atembeschwerden), Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Nausea (Übelkeit), Dyspepsie (Sodbrennen), Diarrhö (Durchfall), Erbrechen, Schwellungen an der Infusionsstelle und Brustschmerzen.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky lieku pozorované u viac ako 1 pacienta z 10 sú sipot, dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), nauzea (pocit nevoľnosti), dyspepsia (pálenie záhy), hnačka, zvracanie, opuch v mieste vpichu a bolesť hrudníka.
German: Der Wirkstoff in Elaprase, Idursulfase, ist eine Kopie des menschlichen Enzyms Iduronat-2-Sulfatase.
Slovak: Účinná látka lieku Elaprase, idursulfáza, je kópiou ľudského enzýmu iduronát-2-sulfatázy.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Elaprase stehen im Zusammenhang mit der Infusion, einschließlich Hautreaktionen (Ausschlag oder Juckreiz), Fieber, Kopfschmerzen, erhöhter Blutdruck und Hitzegefühl.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Elaprase súvisia s infúziou a patria sem kožné reakcie (vyrážka alebo svrbenie), horúčka, bolesť hlavy, vysoký krvný tlak a návaly.
German: Warum wurde Elaprase zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Elaprase povolený?
German: Elaprase ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Idursulfase enthält.
Slovak: Elaprase je liek, ktorý obsahuje účinnú látku idursulfáza.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Elaprase, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Elaprase boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Der Wirkstoff ersetzt das bei Patienten mit Hunter-Syndrom fehlende oder in unzureichendem Maße vorhandene Enzym.
Slovak: Nahrádza chýbajúci alebo nefunkčný enzým u pacientov s Hunterovým syndrómom.
German: Welches Risiko ist mit Elaprase verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Elaprase?
German: Durch Gabe des Enzyms können GAG abgebaut und ihre Anreicherung im Körper unterbunden werden, sodass die Krankheitssymptome gemildert werden können.
Slovak: Nahrádzanie enzýmu prispieva k rozkladu glykózaminoglykánov a zastavuje ich hromadenie v telesnom tkanive, čím pomáha zlepšovať príznaky ochorenia.
German: Weitere Informationen über Elaprase
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit des Hunter-Syndroms bisher nicht möglich war, umfassende Informationen über Elaprase zu erlangen.
Slovak: To znamená, že úplné informácie o lieku Elaprase nebolo možné získať, keďže táto choroba je zriedkavá.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Elaprase berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Elaprase sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Wie wurde Elaprase untersucht?
Slovak: Ako bol liek Elaprase skúmaný?
German: Wenn Elaprase Patienten gegeben wird, bei denen bereits schwere allergische Reaktionen aufgetreten sind, sollte es mit Vorsicht angewendet werden und während der Infusion geschultes Personal sowie Ausrüstung zur Wiederbelebung zur Verfügung stehen.
Slovak: Elaprase má používať obozretne a počas infúzie má byť k dispozícii zaškolený personál a zariadenie na resuscitáciu.
German: Idursulfase
Slovak: Liek
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich.
Slovak: Je dostupný ako koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
German: Wofür wird Elaprase angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Elaprase používa?
German: Wie wird Elaprase angewendet?
Slovak: Ako sa liek Elaprase používa?
German: Blister (Alu) 3 Inhalatoren (3 x 30 Dosen) (Mehrfachpackung)
Slovak: Blister (ALU) 3 inhalátory (3 x 30 dávok) (multibalenie)
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 10-2018 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2018
German: EMA/697484/2018 EMEA/H/C/004781
Slovak: EMA/697484/2018
German: Am 15. November 2017 erhielt Elebrato Ellipta eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Dňa 15. november 2017 liek Elebrato Ellipta získal povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
German: Weitere Informationen zu Elebrato Ellipta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Elebrato Ellipta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
German: Empfohlen wird eine Inhalation des Arzneimittels einmal täglich, jeweils zur gleichen Tageszeit.
Slovak: Pacient má liek inhalovať jedenkrát denne, vždy približne v rovnakom čase.
German: Elebrato Ellipta (Fluticasonfuroat/Umeclidiniumbromid/Vilanterol)
Slovak: Elebrato Ellipta (flutikazónfuroát/umeklidiniumbromid/vilanterol)
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Elebrato Ellipta kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Elebrato Ellipta sa neustále kontrolujú.
German: Elebrato Ellipta wird zur (regelmäßigen) Erhaltungstherapie täglich angewendet.
Slovak: Ellipta sa používa na každodennú udržiavaciu (pravidelnú) liečbu.
German: Vilanterol ist ein langwirksamer Beta-2-Agonist.
Slovak: Vilanterol je dlhodobo pôsobiaci agonista beta-2.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Elebrato Ellipta werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Elebrato Ellipta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Fluticasonfuroat ist ein Kortikosteroid.
Slovak: Flutikazónfuroát je kortikosteroid.
German: Zu den schwerwiegenderen Nebenwirkungen zählt die Lungenentzündung (Pneumonie), die bis zu 1 von 10 Personen betreffen kann.
Slovak: K vážnym vedľajším účinkom (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) patrí pneumónia.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Elebrato Ellipta gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Elebrato Ellipta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
German: Warum wurde Elebrato Ellipta in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Elebrato Ellipta povolený v EÚ?
German: Weitere Informationen über Elebrato Ellipta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Elebrato Ellipta
German: In zwei Hauptstudien wurde gezeigt, dass Elebrato Ellipta die Atmung der Patienten verbessert und die Exazerbationen (Schübe) der Krankheit verringert.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa preukázalo, že liek Elebrato Ellipta zlepšuje dýchanie pacienta a zmierňuje exacerbáciu (zhoršenie) ochorenia.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Elebrato Ellipta (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Kopfschmerzen und Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen der Nase und des Rachens).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Elebrato Ellipta (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), bolesť hlavy a infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa a hrdla).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Elebrato Ellipta entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Elebrato Ellipta si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: In dieser Studie senkte Elebrato Ellipta die Rate der mittelschweren und schweren Exazerbationen über ein Jahr um 15 % im Vergleich zu der Behandlung mit Vilanterol und Fluticasonfuroat sowie um 25 % gegenüber der Behandlung mit Vilanterol und Umeclidiniumbromid.
Slovak: V tejto štúdii liek Elebrato Ellipta znížil podiel stredne závažných a závažných exacerbácií v priebehu jedného roka o 15 % v porovnaní s kombináciou vilanterol plus flutikazónfuroát a o 25 % v porovnaní s kombináciou vilanterol plus umeklidíniumbromid.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Elebrato Ellipta ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Elebrato
German: COPD ist eine Langzeiterkrankung, bei der die Atemwege und Lungenbläschen in der Lunge geschädigt oder blockiert werden, was zu Schwierigkeiten beim Atmen führt.
Slovak: CHOCHP je dlhotrvajúce ochorenie, pri ktorom sú poškodené alebo zablokované dýchacie cesty a pľúcne mechúriky, čo vedie k problémom pri dýchaní.
German: Es wirkt ähnlich wie natürlich vorkommende Kortikosteroidhormone und reduziert die Aktivität des Immunsystems, indem es an die Rezeptoren
Slovak: Účinkuje podobným spôsobom ako prirodzene sa vyskytujúce kortikosteroidné hormóny, pričom znižuje aktivitu imunitného systému tak, že sa naviaže na receptory (ciele) v rôznych druhoch imunitných buniek.
German: Umeclidiniumbromid ist ein Muskarinrezeptor-Antagonist.
Slovak: Umeklidíniumbromid je antagonista muskarínových receptorov.
German: Langwirksame Beta-2-Agonisten weiten die Atemwege; Kortikosteroide lindern die Entzündung in den Atemwegen und der Lunge; Muskarinrezeptor-Antagonisten führen zur Entspannung der Atemwegsmuskulatur.
Slovak: Dlhodobo pôsobiace agonisty beta-2 rozširujú dýchacie cesty, kortikosteroidy zmierňujú zápal dýchacích ciest a pľúc a antagonisty muskarínových receptorov spôsobujú uvoľnenie svalov v dýchacích cestách.
German: Es blockiert die für die Verkrampfung der Muskeln verantwortlichen Muskarinrezeptoren.
Slovak: Blokuje muskarínové receptory, ktoré sa podieľajú na sťahovaní svalov.
German: Inhalieren von Umeclidiniumbromid führt zur Entspannung der Atemwegsmuskulatur.
Slovak: Po inhalácii umeklidíniumbromid vedie k uvoľneniu svalstva dýchacích ciest.