FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'assenza di dimostrazioni di eradicazione batteriologica deve essere giustificata e può influenzare la formulazione delle indicazioni.
Hungarian: A bakteriológiai gyógyulás bizonyításának hiányát meg kell indokolni, és ez hatással lehet a javallat megfogalmazására.
Italian: Gli endpoint clinici erano il "tempo per la guarigione clinica" e la "guarigione clinica completa".
Hungarian: A klinikai végpont a „klinikai gyógyulásig eltelt idő" és az „összesített klinikai gyógyulás" volt.
Italian: Se dopo l'esposizione compaiono sintomi come un'eruzione cutanea, si dovrebbe consultare un medico mostrandogli queste avvertenze.
Hungarian: Ha a készítménnyel történt érintkezést követően tüneteket, például bőrkiütést észlel magán, forduljon orvoshoz és mutassa meg neki ezt a figyelmeztetést.
Italian: Riassumendo, il richiedente ha effettivamente eseguito numerose analisi sui dati originali e queste analisi sembrano essere state effettuate correttamente.
Hungarian: A kérelmező összességében valóban több elemzést végzett az eredeti adatok alapján, és ezeket a jelek szerint megfelelően végezte el.
Italian: Sono stati definiti nuovi endpoint secondari: percentuale di guarigioni cliniche in 7a giornata, tassi di recidiva e di mortalità.
Hungarian: Az új másodlagos végpontok meghatározása a következő volt: a 7. napon klinikailag gyógyult egyedek százalékos aránya, visszaesés és halálozási arány.
Italian: Nella risposta alla domanda del CVMP il richiedente non ha discusso o giustificato i due dosaggi di Doxyprex (200 ppm e 300 ppm) utilizzati nello studio clinico.
Hungarian: A kérelmező a CVMP kérdésére adott válaszában nem tárgyalta vagy indokolta a Doxyprex klinikai vizsgálatban alkalmazott két adagját (200 ppm és 300 ppm).
Italian: Al contrario, i due controlli positivi sono stati scelti perché in Spagna, all'epoca, non esistevano prodotti di riferimento a base di doxiciclina premiscelato.
Hungarian: A két pozitív kontrollt tulajdonképpen azért választották, mert akkoriban Spanyolországban más doxiciklin alapú premix referenciakészítmény nem volt elérhető.
Italian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcellona) Spagna
Hungarian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain
Italian: La resistenza crociata è frequente tra le tetracicline.
Hungarian: A tetraciklinek között gyakori a keresztrezisztencia.
Italian: Anche se la scelta dei controlli positivi non sarebbe accettabile in base agli standard attuali, il CVMP ha concluso che il richiedente ha giustificato in modo verosimile il fatto che all'epoca non esistessero premiscelati a base di doxiciclina autorizzati per le indicazioni proposte.
Hungarian: Bár a pozitív kontrollok alkalmazása a jelenlegi normák szerint vizsgálva nem lenne elfogadható, a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező indoklása szerint akkoriban a javasolt javallatokra nem volt elérhető doxiciklin alapú engedélyezett premix.
Italian: Devono anche essere inserite le modifiche alla sezione di farmacocinetica dell'RCP e deve essere indicata la fonte dei valori di MIC riportati in questa sezione.
Hungarian: Az alkalmazási előírás farmakokinetikával foglalkozó részének módosításait és a szerepeltetett MIC értékek eredetét is ebbe a szakaszba kell beilleszteni.
Italian: Il CVMP ritiene che, non essendo stato prelevato alcun campione batteriologico dopo la terapia, l'eradicazione batteriologica non possa essere presunta né sostenuta.
Hungarian: A CVMP úgy véli, hogy az a tény, hogy a kezelés után nem vettek bakteriológiai mintákat, azt jelenti, hogy a bakteriológiai gyógyulás nem feltételezhető, illetve nem állítható.
Italian: Data l'adeguatezza dell'analisi statistica, il disegno di questo studio consente di concludere che l'attuale formulazione finale ha dimostrato un'efficacia sul campo se confrontata con il gruppo di controllo negativo e ha prodotto risultati quantomeno simili al prodotto di confronto TM550 (ossitetraciclina).
Hungarian: Mivel a statisztikai elemzés megfelelő, a vizsgálat elrendezése alkalmas annak megállapítására, hogy a tényleges végleges készítmény a negatív kontrollcsoporthoz viszonyítva terepi hatékonyságot mutatott, és legalább olyan jó eredményekhez vezetett, mint a TM550 összehasonlító készítmény (oxitetraciklin).
Italian: L'obiettivo principale era cercare di garantire l'assunzione della dose di 10 mg/kg di peso corporeo proposta.
Hungarian: A fő cél az volt, hogy megpróbálják biztosítani a 10 mg/ttkg ajánlott adag bevitelét.
Italian: Un 40% del farmaco si metabolizza ed è escreto ampiamente con le feci (via biliare e intestinale), la maggior parte in forma di coniugati microbiologicamente inattivi.
Hungarian: A gyógyszer 40%-a metabolizálódik és főleg a székletben ürül (az epe- és bélcsatornán keresztül), leginkább mikrobiológiailag inaktív konjugátok formájában.
Italian: Nel corso della riunione del 21-22 giugno 2006 il CVMP ha avviato una procedura di deferimento per Doxyprex 100 mg premiscelato ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Hungarian: A CVMP a 2006. június 21-22-i ülésén a módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdése alapján beterjesztési eljárást indított a Doxyprex 100 mg premixre vonatkozóan.
Italian: Nel polmone raggiunge sempre concentrazioni più alte che nel plasma.
Hungarian: A tüdőbe eljutó koncentrációk minden esetben magasabbak, mint a tüdőben.
Italian: Le aziende agricole scelte dovevano avere almeno il 20% dei maiali con segni clinici di malattia respiratoria.
Hungarian: A gazdaságokat akkor vették fel a vizsgálatba, ha a sertések legalább 20%-ánál jelentkeztek a légzőszervi betegség klinikai jelei.
Italian: Benché a prima vista il numero dei singoli maiali interessati sembri ridotto, il richiedente ha giustificato questo fatto spiegando che, data la grande differenza di risultati tra i gruppi trattati con Doxyprex e i gruppi di controllo, l'esiguo numero di animali permette ancora di raggiungere una potenza statistica dell'80%.
Hungarian: Bár első pillantásra kevésnek tűnik a vizsgálatba bevont sertések száma, a kérelmező azzal érvelt, hogy a Doxyprex- és a kontrollcsoportok eredményei közötti nagy különbségek miatt a kisszámú állat a próbát tekintve így is 80%-os teljesítményt biztosít.
Italian: Il mangime medicato può quindi essere granulato.
Hungarian: A gyógyszeres takarmányt ezt követően lehet granulálni.
Italian: Si può svolgere il seguente calcolo per ottenere il dosaggio:
Hungarian: Az adag meghatározására a következő számítás alkalmazható:
Italian: Il richiedente ha spiegato che la scelta di controlli positivi nello studio cardine non era finalizzata a confrontare il prodotto in questione con un prodotto utilizzato con la stessa posologia proposta a livello comunitario negli ultimi 10 anni.
Hungarian: A kérelmező elmagyarázta, hogy a döntő terepi vizsgálatban a pozitív kontrollok megválasztásának célja nem az volt, hogy a készítményt összehasonlítsák egy olyan készítménnyel, amelyet a Közösségben legalább 10 éve használtak ugyanezzel a javasolt adagolással.
Italian: Per stabilire che Doxyprex è biodisponibile alla stessa stregua del prodotto Pulmodox 5% premiscelato, il richiedente ha rinviato alle informazioni presenti nell'RCP e al sito web hevra.org.
Hungarian: Annak megállapítása érdekében, hogy a Doxyprex biológiai hasznosulása hasonló a Pulmodox 5% premixéhez, a kérelmező az alkalmazási előírásban, illetve a hevra.org honlapon szereplő információkra hivatkozott.
Italian: È stato messo in evidenza che, anche se esistono piccole differenze di dosaggio, la concentrazione plasmatica media e massima allo stato di equilibrio (steady-state) sono simili.
Hungarian: Rámutatott, hogy - bár az adagolásban van némi különbség - az átlagos és maximális egyensúlyi plazmakoncentráció hasonló.
Italian: L'altro meccanismo è evidenziato da una diminuzione dell'affinità del ribosoma con il complesso Tetraciclina-Mg2+ a causa di mutazioni nel cromosoma.
Hungarian: A másik mechanizmust a riboszóma a Tetraciklin-Mg2+ komplex iránti affinitásának a kromoszóma mutációi miatt fellépő csökkenése bizonyítja.
Italian: Si è osservato che durante i primi giorni di trattamento l'incorporazione di 300 ppm nel cibo era quella che si avvicinava di più alla dose raccomandata e che, se il consumo di cibo aumentava, lo stesso risultato si raggiungeva anche con la dose di 200 ppm.
Hungarian: Megfigyelték, hogy a kezelés első napja során a 300 ppm keverési arány közelítette meg leginkább az ajánlott adagot, de - mivel a takarmányfogyasztás növekedett - ez 200 ppm-mel elérhető volt.
Italian: Se dovessero manifestarsi effetti gravi non menzionati in questo foglio, si prega di informarne il veterinario.
Hungarian: Ha a címkén fel nem tüntetett egyéb súlyos hatásokat vagy egyéb hatásokat észlel, kérjük, értesítse az állatorvosát.
Italian: Per l'endpoint Tempo per la guarigione clinica, i gruppi sono stati trattati con Doxyprex a 200 ppm e 300 ppm rispettivamente a 3,2 e 3,33 giorni e confrontati con il gruppo TM550 a 8,2 giorni, il gruppo Stabox a 11,75 giorni e il gruppo di controllo a 13,67 giorni.
Hungarian: A klinikai gyógyulásig eltelt idő tekintetében a 200 ppm, illetve 300 ppm Doxyprex-szel kezelt csoportban a 3,2, illetve a 3,33 napon következett be a gyógyulás, szemben a TM550 csoportban megfigyelt 8,2 nappal, a Stabox csoportban megfigyelt 11,75 nappal, valamint a kontrollcsoportban megfigyelt 13,67 nappal.
Italian: Nella pratica il premiscelato è di solito utilizzato per alimentare i maiali con segni clinici e i contatti; il principio attivo, quindi, è utilizzato per il controllo dei segni clinici della malattia.
Hungarian: A gyakorlati helyzetben a premixet általában klinikai tüneteket mutató sertéseknek és a velük érintkező sertéseknek adják, ezért ez a hatóanyag a betegség klinikai jeleinek kontrollálására szolgál.
Italian: La giustificazione è stata considerata accettabile, ma il paragrafo dell'RCP relativo al dosaggio deve essere modificato per riflettere meglio l'utilizzo proposto e documentato dal richiedente.
Hungarian: Az indokolást elfogadhatónak tartották, de az alkalmazási előírást módosítani kell, hogy jobban tükrözze a kérelmező által javasolt és dokumentált alkalmazást.
Italian: L'assorbimento, in seguito alla somministrazione orale e intramuscolare, presenta un'elevata biodisponibilità.
Hungarian: Az orális, illetve intramuszkuláris adagolás utáni felszívódás magas fokú biológiai hasznosulást mutat.
Italian: I seguenti tipi di alimenti completi per suini possono essere utilizzati per ottenere mangimi medicamentosi:
Hungarian: A gyógyszeres takarmányok előállításához az alábbi teljes értékű sertéstakarmányok használhatók:
Italian: Grazie alle sue caratteristiche di lipofilia, la doxiciclina si distribuisce con facilità nei tessuti animali, presentando volumi di distribuzione di 0,53 l/kg.
Hungarian: Zsírhoz kötődő tulajdonságai miatt a doxiciklin könnyen szétoszlik az állati szövetekben, az eloszlási volumen 0.53 l/kg.
Italian: LA SCRITTA "SOLAMENTE PER USO VETERINARIO" E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED UTILIZZAZIONE, se pertinente
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható
Italian: Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i materiali di scarto derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Italian: "In Spagna, nel corso del 2001, si è determinata la sensibilità in vitro alla doxiciclina nei confronti dei ceppi suini di Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica che ha dato come risultato valori MIC90 di 0,795 µg/ml e 0,053 µg/ml rispettivamente."
Hungarian: „2001-ben Spanyolországban végzett vizsgálatok a Pasteurella multocida és a Bordetella bronchiseptica sertéseket fertőző törzseinek doxiciklin iránti in vitro érzékenységét állapították meg, melynek eredményeként 0,795 µg/ml, illetve 0,053 µg/ml MIC90 értékek jelentkeztek."
Italian: DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO/NUMERO DI PROCEDURA DI RICONOSCIMENTO RECIPROCO
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)/ KÖLCSÖNÖS ELISMERÉSI ELJÁRÁS (MRP) SZÁMA
Italian: Nel caso di trattamenti prolungati, possono apparire alterazioni digestive da disbiosi intestinale.
Hungarian: Elhúzódó kezelés esetén az emésztés bél dysbiosis következtében megváltozhat.
Italian: I riferimenti bibliografici forniti sostenevano la farmacodinamica, compresi i dati sulla MIC (vecchi di oltre cinque anni), e la farmacocinetica del principio attivo doxiciclina.
Hungarian: A benyújtott hivatkozások alátámasztották a hatóanyag (doxiciklin) farmakodinámiáját, beleértve az (5 évesnél régebbi) MIC adatokat, illetve farmakokinetikáját.
Italian: In conformità con la normativa CLSI (Clinical and Laboratory Standard Institute), sono considerati sensibili alla doxiciclina i microrganismi, eccetto gli streptococchi, con valori MIC ≤ 4 µg/ml; con valori MIC di 8 µg/ml sono considerati intermedi e con valori MIC ≥ 16 sono considerati resistenti.
Hungarian: A Clinical and Laboratory Standard Institute (CLSI) szabályzata szerint a streptococcusokat leszámítva, a 4 µg/ml-nél kisebb vagy azzal egyenlő MIC értékű organizmusok érzékenynek minősülnek a doxiciklin iránt, a 8 µg/ml MIC értékűek közepesen érzékenyek, míg a 16 µg/ml MIC értékűek rezisztensek a doxiciklinnel szemben.
Italian: Non sono stati rilevati sintomi di intolleranza al prodotto negli studi svolti, in cui è stato somministrato un alimento medicamentoso con 600 ppm (2,4 volte la dose consigliata) ad animali di 20-30 kg per un periodo doppio di quello raccomandato.
Hungarian: A készítménnyel szembeni intoleranciára utaló tünetek nem jelentkeztek azokban a kísérletekben, amikor 20-30 kg súlyú állatokat 600 ppm koncentrátumú gyógypremix-szel etettek (az ajánlott mennyiség 2,4-szeresével) az ajánlottnál kétszer hosszabb ideig.
Italian: L'efficacia nei confronti di M. hyopneumoniae, inoltre, non è stata stabilita nello studio sul campo, dato che la sua presenza non è stata dimostrata.
Hungarian: hyopneumoniae elleni hatékonyságot a terepi vizsgálatban nem állapították meg, mivel annak jelenlétét nem mutatták ki.
Italian: Nelle presentazioni da 5 kg, 20 kg e 25 kg, i sacchi contengono uno strato intermedio addizionale in nylon.
Hungarian: Az 5, 20 és 25 kg-os kiszereléseknél a zsákok egy belső nylon réteget is tartalmaznak.
Italian: Studio clinico cardine con doxiciclina 10% premiscelato
Hungarian: A doxiciklin 10%-os premixre vonatkozó döntő klinikai vizsgálat
Italian: Infine deve essere inserita l'osservazione che il tasso di incorporazione deve essere basato sul consumo medio di mangime al momento dell'inizio del trattamento.
Hungarian: Azzal is ki kell egészíteni, hogy a keverési arányt a kezelés megkezdésekor fennálló átlagos takarmányfogyasztásra kell alapozni.
Italian: L'alterazione nel sistema di trasporto è prodotta da proteine inducibili che sono codificate in plasmidi e transposoni.
Hungarian: A szállítórendszer módosulását a plazmidokban és transzpozonokban kódolt indukálható fehérjék idézik elő.
Italian: In caso di contatto, si raccomanda di lavare abbondantemente con acqua la zona interessata.
Hungarian: Amennyiben ez mégis bekövetkezik, bő vízzel mossa le az érintett testrészt.
Italian: Il richiedente giustifica il fatto che la presenza di M. hyopneumoniae non sia stata stabilita con metodi batteriologici affermando che all'epoca si trattava di un ceppo difficile da isolare.
Hungarian: A kérelmező azt az indokolást adta, hogy a M. hyopneumoniae-t azért nem mutatták ki bakteriológiai módszerekkel, mert ennek izolálása abban az időben nehézségekbe ütközött.
Italian: Per ottenere il granulato, gli ingredienti devono essere preparati con vapore a 55-65º C e con un'umidificazione del 10%.
Hungarian: A pelletálási feltételek biztosításához az összetevők 55-65ºC hőmérsékleten és 10%-os páratartalom mellett történő kondicionálására van szükség.
Italian: Sulla base di queste informazioni il CVMP ha convenuto che i riferimenti forniti non siano utilizzabili come dimostrazione cardine dell'efficacia clinica del prodotto Doxyprex per l'indicazione e il regime posologico proposti per M. hyopneumoniae.
Hungarian: Ezen információk alapján a CVMP egyetértett abban, hogy a benyújtott hivatkozások a Doxyprex készítmény klinikai hatékonyságának döntő bizonyítékaként a M. hyopneumoniae-re vonatkozó javasolt javallatot és adagolási rendet illetően nem megfelelők.
Italian: Suini (dopo lo svezzamento)
Hungarian: Sertés (elválasztás után)
Italian: Ciò è dovuto al fatto che si stabilisce una via di eliminazione per pompaggio dell'antibatterico, o ad un'alterazione nel sistema di trasporto che limita la captazione energia-dipendente di tetraciclina all'esterno della cellula.
Hungarian: Ezt okozhatja egy eliminációs útvonal keletkezése az antibakteriális hatóanyag pumpálása révén, vagy pedig a szállítórendszer módosulása, aminek eredményeként korlátozott, energiafüggő tetraciklin tapad meg a sejt külső falán.
Italian: Il suo metabolismo epatico è scarso, mostrando tracce di qualche metabolita a livello renale.
Hungarian: A májban történő metabolizmus ritka, bizonyos metabolitok nyomai a vese szintjén jelentkeztek.
Italian: Esistono tuttavia differenze sia nelle raccomandazioni di dosaggio (12,5 mg/kg/die rispetto a 10 mg/kg/die) sia nella durata del trattamento (8 rispetto a 7 giorni).
Hungarian: Az ajánlott adagokban (12,5 mg/kg/nap, illetve 10 mg/kg/nap) és a kezelés időtartamában (8, illetve 7 nap) azonban vannak különbségek.
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto: {numero}
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gyártási tétel: {szám}
Italian: La raccomandazione, perciò, è quella di eliminare questo patogeno dalle indicazioni.
Hungarian: Ezért az ajánlás szerint ez a kórokozó a javallatból eltávolítandó.
Italian: Sono stati discussi la scelta dei prodotti usati come controlli positivi e il regime posologico utilizzato.
Hungarian: Megvitatták a pozitív kontrollként alkalmazott készítmények és az alkalmazott adagolási rend megválasztását:
Italian: Si dovrebbero adottare adeguate misure per evitare il disperdersi della polvere durante la miscelazione del prodotto nel mangime.
Hungarian: Megfelelő intézkedéseket kell tenni annak érdekében, hogy a készítmény takarmányba történő bekeverése során a por ne szóródjon szét.
Italian: Si consiglia di iniziare a miscelare una parte di Doxyprex con una parte di mangime e continuare con il restante mangime mescolando bene.
Hungarian: Először a Doxyprex egy részét a takarmány egy részébe keverjük bele, majd hozzáadva a takarmány másik részét is, jól keverjük össze.
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose, il Cmax è risultato essere 1,70 µg/ml con un Tmax di 6 ore.
Hungarian: Egy dózis adagolása után a Cmax 1,70 µg/ml volt, a Tmax 6 óra.
Italian: Concentrazioni terapeutiche sono state rilevate nell'umore acqueo, nel miocardio, nei tessuti riproduttori, nel cervello e nella ghiandola mammaria.
Hungarian: Terápiás koncentrációt találtak a vizes testnedvekben, a szívizomban, a nemzőszervekben, az agyban és a tejmirigyekben.
Italian: È stato definito un nuovo endpoint primario, individuato come tempo di guarigione clinica, cioè il tempo necessario per la scomparsa dei segni clinici.
Hungarian: Az új elsődleges végpontot a gyógyulásig eltelt időként, azaz a klinikai jelek megszűnéséig eltelt időként határozták meg.
Italian: Si concentra nel fegato, reni, ossa e intestino; quest'ultimo caso è dovuto ad un ciclo enteroepatico.
Hungarian: A májban, vesében, csontokban és a bélben koncentrálódik; ez utóbbi esetben a bél-máj ciklus eredményeként.
Italian: Attraverso questi riferimenti il richiedente ha dimostrato che il prodotto soddisfa i criteri per una domanda di autorizzazione sulla base di un impiego ben noto.
Hungarian: A kérelmező e hivatkozások révén igazolta, hogy a készítmény teljesíti a jól bevált használaton alapuló alkalmazás kritériumait.
Italian: Da tutte queste informazioni non è possibile individuare un importante rischio potenziale per sicurezza ed efficacia di Doxyprex nel trattamento o nel controllo dei segni clinici delle malattie respiratorie dei suini causate da P. multocida and B. bronchiseptica.
Hungarian: Mindezen információk alapján a Doxyprex biztonságosságára vagy hatékonyságára vonatkozóan nem állapítható meg jelentős súlyos potenciális kockázat a sertések P. multocida és B. bronchiseptica által okozott légzőszervi megbetegedéséből eredő klinikai tünetek kezelése vagy kontrollálása terén.
Italian: La somministrazione del prodotto secondo la posologia consigliata dà come risultato una concentrazione plasmatica massima ad un livello stabile di 2,0 ± 0,4 µg/ml.
Hungarian: A készítmény a javasolt adagolás szerint történő alkalmazásánál a maximális plazma koncentráció steady state állapotban 2,0 ± 0,4 µg/ml.
Italian: Dopo la prima apertura chiudere stringendo bene.
Hungarian: Az első felbontást követően jól lezárt csomagolásban tartandó.
Italian: Paraffina liquida
Hungarian: Folyékony paraffin,
Italian: Istruzioni per la miscelazione:
Hungarian: Bekeverési utasítások:
Italian: Utilizzo nei mangimi
Hungarian: Takarmányban adagolandó
Italian: Il richiedente ha condotto uno studio clinico cardine controllato, randomizzato sul campo in due centri, utilizzando la propria formulazione finale per dimostrare l'efficacia nelle malattie respiratorie causate da P. multocida e B. bronchiseptica.
Hungarian: A kérelmező a végleges készítmény alkalmazásával kontrollos, randomizált, két helyszínen zajló, döntő terepi vizsgálatot végzett, hogy bizonyítsa annak hatékonyságát a P. multocida és B. bronchiseptica által okozott légzőszervi betegség ellen.
Italian: Nell'introduzione alle risposte il richiedente ha giustificato la presentazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio sulla base di un "impiego ben noto".
Hungarian: A kérelmező a válaszok bevezetésében a kérelem benyújtását a „jól bevált használat" alapján indokolta.
Italian: Nello studio clinico cardine la presenza di P. multocida e B. bronchiseptica è stata dimostrata con certezza nei maiali malati; tuttavia dopo la terapia non è stato effettuato alcun campionamento per dimostrare l'eradicazione batteriologica.
Hungarian: A döntő klinikai vizsgálat során egyértelműen kimutatták a P. multocida és a B. bronchiseptica jelenlétét a beteg sertésekben, a kezelést követően azonban nem végeztek mintavételt a bakteriológiai gyógyulás igazolására.
Italian: Richiedente o titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Hungarian: Kérelmező vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja
Italian: La questione è stata rinviata al comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdésének megfelelően az ügyet a CVMP-hez utalták.
Italian: La doxiciclina è una tetraciclina semisintetica derivata dalla oxitetraciclina che agisce sulla sottounità 30 S del ribosoma batterico, in un legame reversibile, bloccando l'unione dell'aminoacil-tRNA (RNA di trasporto) al complesso mRNA/ribosoma, impedendo l'addizione di nuovi aminoacidi alla catena peptidica in incremento e interferendo pertanto nella sintesi delle proteine.
Hungarian: A doxiciklin oxitetraciklinből nyert félszintetikus tetraciklin, amely a 30S riboszóma bakteriális alegységéhez kötődve megakadályozza az aminoacil-tRNS (transzfer RNS) kötődését az mRNSriboszóma komplexhez és így gátolja a fehérjeszintézis során növekvő peptid-lánchoz újabb aminosavak hozzáillesztését.
Italian: Per il secondo studio clinico "Efficacia della doxiciclina nei mangimi per il controllo della polmonite causata da P. multocida e Mycoplasma hyopneumoniae"
Hungarian: 2. A második klinikai vizsgálat: „A takarmányhoz adott doxiciklin hatékonysága a P. multocida és Mycoplasma hyopneumoniae által okozott tüdőgyulladás kontrollálásában"