FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Într-un alt studiu, 329 de pacienţi care au fost trataţi iniţial cu crioterapie pe faţă/scalp au fost randomizaţi după trei săptămâni la Picato 150 mcg/g (n=158) sau vehicul gel (n=150) timp de 3 zile pe aceeaşi zona.
Icelandic: Í annarri rannsókn var 329 sjúklingum, sem upphaflega fengu kuldameðferð í andlit/hársvörð, slembiraðað eftir þrjár vikur og voru þá meðhöndlaðir annaðhvort með Picato 150 míkróg/g (n=158) eða burðarefni (n=150) í 3 daga á sama svæði.
Romanian: 12/163 de subiecţi trataţi cu un medicament investigat care conţine ingenol mebutat au raportat 16 evenimente legate de formaţiuni tumorale cutatate la nivelul suprafeţei tegumentare tratate (1 CCS, 1 boală Bowen şi 14 keratoacantoame în urma investigării anatomopatologice) comparativ cu 0/61 în grupul de control.
Icelandic: Hjá 12 af 163 einstaklingum sem fengu meðferð með rannsóknarlyfinu ingenolmebutati var greint frá 16 tilvikum húðæxlis á meðferðarsvæðinu (1 tilvik flöguþekjukrabbameins, 1 tilvik Bowen sjúkdóms og 14 tilvik hyrnifrumuæxlis, eftir miðstýrða meinafræðilega skoðun) miðað við 0/61 í hópnum sem fékk burðarefni.
Romanian: Reacţii adverse rare, pot afecta până la 1 persoană din 1000:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir, geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000:
Romanian: c Reducerea procentuală medie (%) a leziunilor de keratoza actinică prin comparaţie cu nivelul iniţial.
Icelandic: c Miðgildis prósentu (%) minnkun vefjaskemmda vegna geislunarhyrningar samanborið við upphaf rannsóknar (baseline).
Romanian: - Nu acoperiţi zona tratată cu bandaje care nu permit trecerea aerului sau a apei după ce aţi aplicat acest medicament.
Icelandic: - Ekki hylja meðferðarsvæðið með loftþéttum eða vatnsþéttum umbúðum eftir að þú hefur borið lyfið á húð.
Romanian: Pacienţii trebuie să se spele pe mâini foarte bine după aplicarea gelului şi după orice contact cu zona tratată, pentru a evita orice transfer accidental al gelului la ochi.
Icelandic: Sjúklingar skulu þvo hendur vandlega eftir að hlaupið hefur verið borið á og eftir snertingu við meðferðarsvæðið til að varast að hlaupið berist í augun í ógáti.
Romanian: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irlanda
Icelandic: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Írland
Romanian: S-a raportat infecţia la locul de administrare atunci când tratamentul s-a aplicat pe faţă şi scalp.
Icelandic: Sýking á meðferðarsvæði hefur verið tilkynnt við meðhöndlun á andliti og hársverði.
Romanian: În fiecare zi programată pentru tratament, gelul a fost aplicat pe întreaga suprafaţă de tratat.
Icelandic: Á hverjum ákvörðuðum skammtadegi, var rannsóknarhlaupið borið á allt meðferðarsvæðið.
Romanian: Tabelul 6 Clearance-ul completa al câmpului la 8 săptămâni după randomizare şi în luna 12 Câmp recalcitrantc
Icelandic: Tafla 6 Alger hreinsuna á meðferðarsvæðinu 8 vikum eftir slembiröðun og eftir 12 mánuði Þrálát geislunarhyrning á meðferðarsvæðic
Romanian: - Acest medicament este destinat pentru tratarea unei suprafeţe de 25cm2 pentru trei zile.
Icelandic: - Lyfið er ætlað til að meðhöndla eitt svæði sem er 25 cm2 að stærð í þrjá daga.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Picato în timpul sarcinii.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Picato á meðgöngu.
Romanian: Nu aplicaţi acest medicament în interiorul corpului, pe zona din jurul ochilor, în nări, în interiorul urechii sau pe buze.
Icelandic: - Þetta lyf skal ekki notað innvortis, nálægt augum eða innan í nösum, né heldur inni í eyrum né heldur á varir.
Romanian: b Rata de recurenţă bazată pe leziuni pentru fiecare pacient este definită ca raportul dintre numărul de leziuni de keratoza actinică la 12 luni şi numărul de leziuni la momentul iniţial din studiile de fază 3 precedente.
Icelandic: Endurkoma vefjaskemmda fyrir sérhvern sjúkling var skilgreind sem hlutfall vefjaskemmda vegna geislunarhyrningar eftir 12 mánuði samanborið við fjölda vefjaskemmda við upphaf rannsóknar í fyrri 3. stigs rannsóknum.
Romanian: Pacienţii, la care prima serie de tratament nu a condus la clearance-ul complet al leziunilor de keratoză actinică în aria tratată după 8 săptămâni, au fost randomizaţi pentru o a doua serie de tratament cu Picato sau vehicul gel.
Icelandic: Þeim sjúklingum sem ekki fengu algera hreinsun af allri geislunarhyrningu eftir fyrstu meðferðarlotu á 8 vikum var slembiraðað í aðra meðferðarlotu með Picato eða burðarefni.
Romanian: Picato nu trebuie aplicat pe răni deschise sau pe pielea deteriorată unde este compromisă bariera cutanată.
Icelandic: Ekki skal bera Picato á opin sár eða skaddaða húð þar sem ysta lag húðarinnar er hugsanlega rofið.
Romanian: Vehicul gel (n=49)
Icelandic: Burðarefni (n=49)
Romanian: Fertilitatea Nu s-au realizat studii cu privire la fertilitate cu ingenol mebutat.
Icelandic: Frjósemi Rannsóknir hafa ekki verið gerðar á áhrifum ingenolmebutats á frjósemi.
Romanian: - Acest medicament este destinat pentru tratarea unei suprafeţe de 25cm2 pentru două zile.
Icelandic: - Lyfið er ætlað til að meðhöndla eitt svæði sem er 25 cm2 að stærð í tvo daga.
Romanian: Poate să apară infecţia pielii în zona de tratament (a fost raportată ca o reacţie adversă frecventă, care poate afecta până la 1 din 10 persoane, la tratamentul pe faţă şi scalp).
Icelandic: Sýking á meðferðarsvæði getur komið fram við meðferð á andliti og hársverði (hefur verið tilkynnt sem algeng aukaverkun við meðferð á andliti og hársverði og gæti komið fram hjá 1 af 10 sjúklingum).
Romanian: Riscurile la oameni sunt considerate a fi improbabile în cazul tratamentului cutanat cu ingenol mebutat deoarece Picato nu se absoarbe sistemic.
Icelandic: Áhætta fyrir menn vegna meðferðar á húð með ingenolmebutati er talin óveruleg þar sem Picato frásogast ekki.
Romanian: Nu s-a dovedit că ingenol mebutat gel prezintă potenţial de apariţie a iritaţiei sau a unor reacţii alergice după expunerea la soare.
Icelandic: Ekki sáust merki um að ingenolmebutat hlaup kynni að valda ertingu eða ofnæmisviðbrögðum af völdum sólarljóss.
Romanian: Examinarea non-invazivă a pielii tratate prin microscopie confocală în reflexie a arătat că modificările cutanate induse de ingenol mebutat au fost reversibile, cu normalizarea aproape completă a tuturor parametrilor măsuraţi la ziua 57 după tratament, observaţie susţinută şi de constatările clinice şi studiile la animale.
Icelandic: Ytri skoðun á húð sem hlotið hafði meðferð með því að nota samdepla endurkastandi smásjá (reflectance confocal microscopy), hefur leitt í ljós að breytingar á húð sem voru framkallaðar af ingenolmebutati gátu gengið til baka, og sýndu nánast allar færibreytur eðlilegt ástand húðar 57 dögum eftir meðferð, og er sú niðurstaða einnig studd af klínískum niðurstöðum og niðurstöðum dýrarannsókna.
Romanian: Într-un studiu clinic ulterior, 450 de pacienţi au fost trataţi iniţial cu Picato 150 mcg/g, dintre aceştia 134 de pacienţi au fost randomizaţi pentru a doua administrare de Picato 150 mcg/g şi pacienţii au fost urmăriţi până la 12 luni după primul tratament.
Icelandic: Í síðari rannsókn voru 450 sjúklingar upphaflega meðhöndlaðir með Picato 150 míkróg/g og úr þeim hóp var 134 sjúklingum slembiraðað og fengu þá aðra meðferð með Picato 150 míkróg/g og fylgst var með sjúklingunum í allt að 12 mánuði eftir fyrstu meðferðina.
Romanian: Un total de 198 pacienţi la care s-a constatat o vindecare completă în ziua 57 (184 trataţi cu Picato şi 14
Icelandic: Alls var 198 sjúklingum sem voru orðnir einkennalausir á 57. degi (184 meðhöndlaðir með Picato og 14 meðhöndlaðir með burðarefni), fylgt eftir í aðra 12 mánuði.
Romanian: Au fost efectuate studii pentru a evalua efectele radiaţiilor UV asupra pielii în urma uneia sau mai multor aplicări a ingenol mebutat gel, 100 µg/g.
Icelandic: Gerðar hafa verið rannsóknir til að meta áhrif útfjólublárrar geislunar á húðina eftir staka eða ítrekaða notkun ingenolmebutat hlaups 100 míkróg/g.
Romanian: Picato este indicat pentru tratamentul cutanat al keratozei actinice non-hiperkeratozice non-hipertrofice la adulţi.
Icelandic: Picato er ætlað til meðferðar á húð við geislunarhyrningu (actinic keratosis) án ofþykknunar hornhúðar (nonhyperkeratotic) og ofvaxtar (nonhypertrophic).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Picato Nu utilizaţi Picato:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Picato Ekki má nota Picato
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratamentul topic (pe piele) al keratozei actinice, denumită şi keratoză solară, la adulţi.
Icelandic: Þetta lyf er notað til staðbundinnar meðferðar (á húð) á geislunarhyrningu, sem kallast einnig sólarhyrning hjá fullorðnum.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor locale cutanate care apar la o frecvenţă >1% în localizările ‚faţă şi scalp' respectiv ‚trunchi şi extremităţi' este: eritem la locul de aplicare (94% şi 92%), exfoliere la locul de aplicare (85% şi 90%), crustă la locul de aplicare (80% şi 74%), inflamaţie la locul de aplicare (79% şi 64%), vezicule la locul de aplicare (13% şi 20%), pustule la locul de aplicare (43% şi23%) şi eroziune la locul de aplicare (31% şi 25%).
Icelandic: Staðbundin svörun í húð sem átti sér stað með tíðni >1% á bæði „andliti/í hársverði" og á „bol/á útlimum", var eftirfarandi: hörundsroði á meðferðarsvæði (94% og 92%), húðflögnun á meðferðarsvæði (85% og 90%), hrúður á meðferðarsvæði (80% og 74%), bólga á meðferðarsvæði (79% og 64%), blöðrur á meðferðarsvæði (13% og 20%), graftrarbólur á meðferðarsvæði (43% og 23%) og fleiður á meðferðarsvæði (31% og 25%).
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente în zona de tratament, pot afecta mai mult de 1 persoană din 10:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir á meðferðarsvæði, geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum
Romanian: Trunchi şi extremităţi
Icelandic: Bolur og útlimir
Romanian: Bowen, carcinomul bazocelular, keratoacantomul, melanomul malign) la pacienții cu keratoză actinică tratați cu ingenol mebutat, DAPP trebuie să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu de cohortă care să compare pacienții tratați cu ingenol mebutat cu pacienții expuși la alte tratamente pentru keratoza actinică.
Icelandic: grunnfrumukrabbamein, hyrnifrumuæxli, illkynja sortumein) hjá sjúklingum með geislunarhyrningu sem fá meðferð með ingenolmebutati skal markaðsleyfishafinn framkvæma og leggja fram niðurstöður hóprannsóknar sem ber saman sjúklinga sem fengið hafa meðferð með ingenolmebutati við sjúklinga sem útsettir hafa verið fyrir öðrum meðferðum við geislunarhyrningu.
Romanian: Un studiu a inclus pacienţi trataţi cu Picato 150 µg/g pe faţă sau scalp timp de 3 zile, iar 2 studii au inclus pacienţi trataţi cu Picato 500 µg/g pe trunchi sau pe extremităţi timp de 2 zile.
Icelandic: Ein rannsóknin náði til sjúklinga sem höfðu verið meðhöndlaðir með Picato 150 míkróg/g í andlit eða hársvörð í 3 daga og tvær rannsóknir náðu til sjúklinga sem höfðu verið meðhöndlaðir með Picato 500 míkróg/g á bol og útlimi í 2 daga.
Romanian: Picato 150 micrograme/gram gel este utilizat pentru keratoza actinică localizată pe faţă şi pe scalp.
Icelandic: Picato 150 míkrógrömm/gramm hlaup er notað við geislunarhyrningu í andliti og í hársverði.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice referitoare la tratamentul pacienţilor imunocompromişi, dar nu se anticipează un risc sistemic deoarece ingenol mebutat nu se absoarbe sistemic.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um meðferð hjá sjúklingum sem eru með veiklað ónæmiskerfi eru ekki tiltækar, en ekki er reiknað með altækri áhættu þar sem ingenolmebutat frásogast ekki í blóðrás.
Romanian: Fiţi atent la orice leziune nouă care apare la locul tratat: zonă roşie solzoasă, rană deschisă, zonă mai ridicată sau mai verucoasă.
Icelandic: - Vertu á verði gagnvart nýjum, rauðum og hreistruðum blettum, opnum sárum, upphleyptum eða vörtulíkum vexti á meðferðarsvæðinu.
Romanian: În cadrul fiecărei localizări, răspunsurile complete şi parţiale au fost mai mari în grupul tratat cu ingenol mebutat decât în grupul tratat cu vehicul.(vezi tabelele 3 şi 4).
Icelandic: Fyrir hvert meðferðarsvæði var hlutfall fullkomins bata og bata hærra hjá þeim hópi sem var meðhöndlaður með ingenolmebutati samanborið við burðarefnishópinn (sjá töflur 3 og 4).
Romanian: Siguranţa tratamentului cu Picato 150 µg/g timp de 3 zile şi cu Picato 500 µg/g timp de 2 zile a fost evaluată până în ziua 57, majoritatea reacţiilor adverse raportate şi reacţiilor cutanate locale au fost uşoare până la moderate şi toate au dispărut fără sechele.
Icelandic: Öryggi meðferðar með Picato 150 míkróg/g í 3 daga eða Picato 500 míkróg/g meðferðar í 2 daga var metið allt að degi 57, meirihluti tilkynntra aukaverkana og staðbundinna viðbragða á húð voru vægar eða meðalvægar og löguðust allar án eftirkasta.
Romanian: Nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi, deoarece Picato nu se absoarbe sistemic.
Icelandic: Ekki er búist við neinum áhrifum á börn sem eru á brjósti vegna þess að Picato frásogast ekki.
Romanian: Vârsta pacienţilor incluşi în studiu este cuprinsă între 34 şi 89 de ani (în medie 64 şi 66 de ani, respectiv, pentru cele două concentraţii) iar 94%
Icelandic: Sjúklingar sem rannsakaðir voru, voru 34 til 89 ára gamlir (meðalaldur 64 og 66 ár, fyrir hina tvo mismunandi styrkleikahópa) og 94% voru með húðgerð I, II eða III skv Fitzpatrick.
Romanian: În mod similar, eficacitatea şi siguranţa Picato 500 µg/g administrat pe trunchi şi extremităţi 2 zile consecutiv a fost studiată în cadrul a două studii clinice dublu orb, placebo controlate, care au inclus 458 pacienţi adulţi.
Icelandic: Á sama hátt var verkun og öryggi Picato 500 míkróg/g, sem var borið á bol og útlimi í 2 daga samfleytt, rannsökuð í tveimur, tvíblindum, burðarefnisstýrðum, klínískum rannsóknum sem náðu til 458 fullorðinna sjúklinga.
Romanian: Necroza la nivelul dermului a fost rar observată.
Icelandic: Drep í leðurhúð kom sjaldan fram.
Romanian: Data expirării
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING
Romanian: Pacienţii la care prima serie de tratament a condus la clearance-ul complet, au fost consultaţi la 26 şi 44 de săptămâni şi randomizaţi pentru o a doua serie de tratament, dacă au avut o recurenţă în aria tratată.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu algera hreinsun eftir fyrstu meðferðarlotu voru skoðaðir eftir 26 og 44 vikur og þeim sjúklingum sem höfðu fengið bakslag á meðferðarsvæðinu var slembiraðað í aðra meðferðarlotu.
Romanian: Ingenol mebutat trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu istoric de malignitate cutanată.
Icelandic: Ingenolmebutat skal nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um krabbamein í húð.
Romanian: Au fost primite rapoarte post comercializare de conjunctivite chimice şi arsură corneeană în legătură cu expunerea accidentală a ochilor (vezi pct. 4.2 şi 4.4 pentru prevenirea expunerii ochilor)
Icelandic: Greint hefur verið frá tárubólgu af völdum efna og bruna í hornhimnu í tengslum við útsetningu á augu fyrir slysni eftir markaðssetningu (sjá kafla 4.2 og 4.4 um hvernig varast eigi útsetningu á augu)
Romanian: Sarcina Nu există date referitoare la utilizarea ingenol mebutat la femeile gravide.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun ingenolmebutats hjá konum á meðgöngu.
Romanian: - Celelalte componente sunt alcool izopropilic, hidroxietilceluloză, acid citric monohidrat, citrat de sodiu, alcool benzilic, apă purificată Cum arată Picato şi conţinutul ambalajului
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: sóprópýl alkóhól, hýdroxýetýlsellulósi, sítrónusýrueinhýdrat, natríumsítrat, bensýl alkohól, eimað vatn.
Romanian: Durere la nivelul ochilor
Icelandic: Sársauki í augum
Romanian: Într-un studiu dublu orb, cu grup de control, la pacienţi cu keratoză actinică pe trunchi şi extremităţi, un medicament investigat care conţine ingenol mebutat gel 600 µg/g a fost aplicat o dată pe zi timp de 2, 3 sau 4 zile pe o suprafaţă cutanată de 250 cm2.
Icelandic: Í tvíblindri burðarefnisstýrðri rannsókn hjá sjúklingum með geislunarhyrningu á búk og útlimum var rannsóknarlyfi á gelformi sem innihélt ingenolmebutat 600 míkróg/g borið á 250 cm2 húðsvæði einu sinni á dag í 2, 3 eða 4 daga.
Romanian: c Dintre acestea, 38 pacienţi fuseseră trataţi anterior într-un studiu de fază 3 placebo controlat şi 38 pacienţi fuseseră trataţi într-un studiu de faza 3 necontrolat.
Icelandic: 3. stigs rannsókn og 38 sjúklingar voru áður meðhöndlaðir í opinni 3. stigs rannsókn.
Romanian: Studiu de siguranță post-autorizare:
Icelandic: Rannsókn á öryggi lyfs eftir veitingu markaðsleyfis:
Romanian: a Rata clearance-ului complet este definită ca proporţia pacienţilor cu nicio (zero) leziune vizibilă clinic de keratoză actinică în zona de tratament.
Icelandic: a Tíðni algerrar hreinsunar er skilgreind sem hlutfall sjúklinga með enga (núll) klínískt sjáanlega geislunarhyrningu á meðferðarsvæðinu.
Romanian: Tratamentul supradozajului constă în tratamentul simptomelor clinice.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun skal felast í meðhöndlun á klínískum einkennum.
Romanian: Picato nu trebuie aplicat imediat după duş sau la mai puţin de 2 ore înainte de culcare.
Icelandic: Picato skal borið á húð strax eftir bað/sturtu eða innan 2 klst.
Romanian: Tuburile trebuie aruncate după prima deschidere.
Icelandic: Farga skal túpum þegar þær hafa verið opnaðar.
Romanian: Conţinutul unui tub acoperă o suprafaţă de tratament de 25 cm2 (de exemplu 5 cm x 5 cm).
Icelandic: Innihald einnar túpu nær yfir meðferðarsvæði sem er u.þ.b. 25 cm2 (þ.e. 5 cm x 5 cm).
Romanian: Trebuie avut grijă să nu se aplice Picato 500 mcg/g gel pe faţă sau scalp pentru că poate duce la creşterea incidenţei reacţiilor cutanate locale.
Icelandic: Gæta skal þess að bera ekki Picato 500 míkróg/g hlaupið á andlit eða hársvörð þar sem það gæti leitt til hærri tíðni staðbundinna viðbragða í húð.
Romanian: Vehicul gel (n=20)
Icelandic: Burðarefni (n=20)
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Romanian: Vehicul (n=270 )
Icelandic: Burðarefni (n=270)
Romanian: Inflamaţia la locul de aplicare de pe faţă sau scalp poate gravita în zona ochilor.
Icelandic: Bólga á meðferðarsvæði á andliti eða í hárssverði getur sigið niður á augnsvæðið.
Romanian: Ingerarea Picato nu trebuie ingerat.
Icelandic: Ekki má taka Picato inn.
Romanian: Tabelul 2 Rata pacienţilor cu vindecare totală sau parţială şi reducerea procentuală medie (%)a leziunilor în keratoza actinică
Icelandic: Tafla 2 Hlutfall sjúklinga sem náðu fullkomnum bata eða bata að hluta og miðgildi prósentuhlutfalls (%) minnkunar vefjaskemmda vegna geislunarhyrningar
Romanian: Keratoza actinică a feţei şi scalpului, utilizarea secvenţială după crioterapie Într-un studiu clinic cu două braţe, 329 de pacienţi adulţi cu keratoză actinică pe faţă şi scalp au fost randomizaţi pentru tratament cu Picato gel 150 mcg/g sau vehicul 3 săptămâni după crioterapia tuturor leziunilor vizibile în zona de tratament.
Icelandic: Geislunarhyrning í andliti og hársverði, lotunotkun eftir kuldameðferð Í tvíarma rannsókn var 329 fullorðnum sjúklingum með geislunarhyrningu í andliti og hársverði slembiraðað í meðferð með Picato hlaupi 150 míkróg/g eða burðarefni í 3 vikur eftir kuldameðferð allra sjáanlegra vefjaskemmda á meðferðarsvæðinu.
Romanian: Vehicul (n=232 )
Icelandic: Burðarefni (n=232)
Romanian: Tulburări oculare cum sunt durerea oculară, edemul pleoapelor şi edemul periorbital trebuie să fie de aşteptat după expunerea oculară accidentală la Picato (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Reikna má með að augneinkenni eins og sársauki í augum, bjúgur á augnlokum og bjúgur í kringum augu komi fram eftir útsetningu fyrir Picato sem á sér stað fyrir slysni (sjá kafla 4.8).
Romanian: Profilul sistemic farmacocinetic al ingenol mebutat şi al metaboliţilor săi nu a fost caracterizat la oameni din cauza absenţei unor concentraţii cuantificabile în sângele integral după administrarea cutanată.
Icelandic: Almenn lyfjahvarfafræðileg einkenni ingenolmebutats og umbrotsefna þess hafa ekki verið rannsökuð hjá mönnum vegna þess að ekki er til staðar mælanlegt magn lyfsins í blóði eftir að lyfið hefur verið borið á húð.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Picato decât trebuie Spălați zona cu apă și săpun.
Icelandic: Þvoðu svæðið með sápu og vatni.
Romanian: Efectul complet al tratamentului cu Picato se poate evalua la aproximativ 8 săptămâni după tratament
Icelandic: - Fulla verkun hlaupsins er hægt að meta um það bil 8 vikum eftir upphaf meðferðar.
Romanian: Contactul cu ochii
Icelandic: Útsetning á augu
Romanian: Dacă aţi uitat să utilizaţi Picato Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aţi uitat să utilizaţi Picato.
Icelandic: Vinsamlegast hafðu samband við lækni eða lyfjafræðing ef þú gleymir að nota Picato.
Romanian: Reducerea procentuală medie a leziunilor de keratoză actinică a fost mai mare la grupul tratat cu ingenol mebutat comparativ cu grupul placebo (vezi tabelul 2).
Icelandic: Miðgildis prósentuminnkun vefjaskemmda vegna geislunarhyrningar var hærra í þeim hópi sem var meðhöndlaður með ingenolmebutati samanborið við burðarefnishópinn (sjá töflu 2).
Romanian: Alte reacţii adverse posibile când sunt tratate trunchiul şi extremităţile:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir við meðferð á bol og útlimum:
Romanian: Picato 150 µg/g (n=277 )
Icelandic: Picato 150 míkróg/g (n=277)
Romanian: Incidenţa reacţiilor locale cutanate grave care apar la o frecvenţă >1% pe localizările ‚faţă/scalp' şi respectiv pe trunchi/extremităţi sunt: eritem la locul de aplicare (24% şi 15%), exfoliere la locul de aplicare (9% şi 8%), crustă la locul de aplicare (6% şi 4%), inflamaţie la locul de aplicare (5% şi 3%), şi pustule la locul de aplicare (5% şi 1%).
Icelandic: Alvarleg staðbundin svörun í húð átti sér stað með tíðni sem nam >1% bæði í „andliti og hársverði" annars vegar og á „bol og útlimum" hins vegar: hörundsroði á meðferðarsvæði (24% og 15%), húðflögnun á meðferðarsvæði (9% og 8%), hrúður á meðferðarsvæði (6% og 4%), bólga á meðferðarsvæði (5% og 3%), og graftrarbólur á meðferðarsvæði (5% og 1%).
Romanian: Pacienţii au fost trataţi local cu Picato în concentraţii de 150 µg/g sau 500 µg/g (suprafeţe de 25 cm2) sau cu vehicul o dată pe zi, timp de 3 zile sau respectiv 2 zile consecutiv.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð á húð (25 cm2 svæði) með Picato í styrkleika 150 míkróg/g eða 500 míkróg/g eða burðarefni einu sinni á dag í 3 eða 2 daga samfleytt.
Romanian: Pentru a investiga rata malignităților cutanate (carcinomul cu celule scuamoase, boala
Icelandic: Til að kanna tíðni á krabbameini í húð (flöguþekjukrabbamein, Bowen sjúkdómur,
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Picato 150 µg/g administrat pe faţă sau pe scalp 3 zile consecutiv, a fost testată în două studii clinice, dublu orb, placebo controlate, care au inclus 547 pacienţi adulţi.
Icelandic: Verkun og öryggi Picato 150 míkróg/g, sem var borið á andlit eða í hársvörð í 3 daga samfleytt, var rannsökuð í tveimur, tvíblindum, burðarefnisstýrðum, klínískum rannsóknum sem náðu til 547 fullorðinna sjúklinga.
Romanian: Picato 500 µg/g (n=226 )
Icelandic: Picato 500 míkróg/g (n=226)
Romanian: săptămâni de la începerea tratamentului, când zonele de tratament sunt pe faţă şi scalp, şi în maxim 4 săptămâni de la începerea tratamentului, dacă zona de tratat este pe trunchi sau la nivelul extremităţilor.
Icelandic: Staðbundin svörun í húð lagast venjulega innan 2 vikna frá upphafi meðferðar á svæðum á andliti og í hársverði og innan 4 vikna frá upphafi meðferðar á svæðum á bol eða útlimum.
Romanian: Mama care alăptează trebuie instruită astfel că trebuie evitat contactul fizic dintre noul născut/sugarul ei şi zona tratată timp de 6 ore după aplicarea Picato.
Icelandic: Móður með barn á brjósti skal leiðbeint um að forðast skuli líkamlega snertingu milli barnsins og meðferðarsvæðisins í 6 klst.