FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wirkstoff verhindert, dass die Neurotransmitter Serotonin und Noradrenalin im Gehirn und im Rückenmark wieder in die Nervenzellen aufgenommen werden.
Polish: neuroprzekaźników serotoniny i noradrenaliny przez komórki nerwowe znajdujące się w mózgu i rdzeniu kręgowym.
German: Duloxetine Sandoz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Duloxetin enthält.
Polish: Duloxetine Sandoz jest lekiem zawierającym substancję czynną duloksetynę.
German: Bei dem Wirkstoff Duloxetin in Duloxetine Sandoz handelt es sich um einen Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer.
Polish: Substancja czynna leku Duloxetine Sandoz, duloksetyna, jest inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny.
German: Duloxetine Sandoz wurde als „Generikum" entwickelt.
Polish: Lek Duloxetine Sandoz opracowano jako lek generyczny.
German: Was ist Duloxetine Sandoz?
Polish: Co to jest produkt Duloxetine Sandoz?
German: Wofür sollte Duloxetine Sandoz angewendet werden?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Duloxetine Sandoz?
German: Aufgrund der geprüften Daten bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken, ob die zwei Studien zum Nachweis der Bioäquivalenz des Arzneimittels mit dem Referenzarzneimittel gemäß den Leitlinien für die gute klinische Praxis durchgeführt worden waren.
Polish: W momencie wycofania wniosku na podstawie przeglądu danych CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia dotyczące kwestii, czy dwa badania mające na celu wykazanie biorównoważności leku w stosunku do leku referencyjnego zostały przeprowadzone zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP), i wstępna opinia wskazywała, że produkt Duloxetine Sandoz nie może być zatwierdzony w leczeniu depresji, nerwobólów cukrzycowych i uogólnionych zaburzeń lękowych.
German: 1. Februar 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Polish: 1 lutego 2019 r. EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
German: EMA/912780/2019
Polish: (pegfilgrastym) EMA/912780/2019
German: Am 20. Dezember 2018 teilte Gedeon Richter Plc dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Efgratin für die Behandlung von Neutropenie zurücknimmt.
Polish: W dniu 20 grudnia 2018 r. firma Gedeon Richter Plc powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Efgratin, który miał być stosowany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii.
German: Dies bedeutet, dass Efgratin einem biologischen Arzneimittel („Referenzarzneimittel"), das bereits in der EU zugelassen ist, sehr ähnlich sein sollte.
Polish: Oznacza to, że lek Efgratin miał być w zamierzeniu bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
German: Was ist Efgratin?
Polish: Co to jest Efgratin?
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es die Bedenken des CHMP nicht innerhalb der gesetzten Frist ausräumen könne.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że nie może w dopuszczalnym terminie ustosunkować się do obaw wyrażonych przez CHMP.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Efgratin teilnehmen?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych?
German: das Knochenmark an, mehr Neutrophile zu produzieren, und verbessert die Fähigkeit des Patienten, Infektionen abzuwehren.
Polish: wytwarzania większej liczby neutrofilów i zwiększa zdolność organizmu pacjenta do zwalczania zakażeń.
German: Das Referenzarzneimittel für Efgratin ist Neulasta.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Efgratin jest produkt Neulasta.
German: Darüber hinaus waren keine Informationen zu einer möglichen Bildung von Antikörpern gegen den Wirkstoff Efgratin im Körper verfügbar.
Polish: Ponadto nie było dostępnych informacji na temat możliwości powstawania w organizmie przeciwciał przeciwko substancji czynnej leku Efgratin.
German: Efgratin wurde als Biosimilar-Arzneimittel entwickelt.
Polish: Lek Efgratin opracowano jako lek biopodobny.
German: Das Unternehmen hat Ergebnisse von zwei Studien an gesunden Probanden vorgelegt, deren Studiendesign darauf ausgelegt war nachzuweisen, dass Efgratin seinem Referenzarzneimittel Neulasta hinsichtlich der chemischen Struktur, der Reinheit, der Wirkweise und der Frage, wie der Körper das Arzneimittel verarbeitet, sehr ähnlich ist.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań prowadzonych z udziałem osób zdrowych, które miały wykazać, że lek Efgratin jest bardzo podobny do leku referencyjnego Neulasta pod względem budowy chemicznej, czystości, sposobu działania i sposobu wykorzystywania leku przez organizm.
German: Im Rahmen einer weiteren Studie an Patienten, die Arzneimittel gegen Krebs erhielten, wurde die Wirksamkeit von Efgratin und Neulasta verglichen.
Polish: W dodatkowym badaniu prowadzonym z udziałem pacjentów przyjmujących leki przeciwnowotworowe porównano skuteczność leków Efgratin i Neulasta.
German: Der Wirkstoff in Efgratin, Pegfilgrastim, besteht aus Filgrastim, das „pegyliert" (mit einer chemischen Substanz mit der Bezeichnung Polyethylenglycol verbunden) wurde.
Polish: Substancja czynna leku Efgratin, pegfilgrastym, to filgrastym, który został „pegylowany" (związany z substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy).
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen nicht nachgewiesen hatte, dass Efgratin Neulasta sehr ähnlich ist.
Polish: Dlatego też, w momencie wycofania wniosku, zdaniem CHMP firma nie wykazała, że lek Efgratin jest bardzo podobny do leku Neulasta.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass derzeit keine klinischen Studien oder „CompassionateUse"-Programme für Efgratin durchgeführt werden.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych ani „programów leczenia ostatniej szansy" z zastosowaniem produktu Efgratin.
German: Da Filgrastim pegyliert ist, wird es langsamer aus dem Körper entfernt; dadurch ist es möglich, das Arzneimittel weniger häufig anzuwenden.
Polish: Pegylowanie filgrastymu powoduje zmniejszenie szybkości usuwania go z organizmu, co pozwala na rzadsze podawanie leku.
German: Efgratin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pegfilgrastim enthält; dieser regt die Produktion von Neutrophilen (einer Art von weißen Blutkörperchen, die Infektionen abwehren) an.
Polish: Efgratin jest lekiem zawierającym substancję czynną pegfilgrastym, który pobudza wytwarzanie neutrofilów (rodzaju białych krwinek zwalczających zakażenia).
German: Der CHMP hatte Bedenken bezüglich der Gültigkeit der Ergebnisse von Studien, die untersuchten, wie der Körper Efgratin im Vergleich zu Neulasta verarbeitet.
Polish: CHMP obawiał się o wiarygodność wyników badań dotyczących sposobu wykorzystywania leku Efgratin przez organizm w porównaniu z lekiem Neulasta.
German: Wofür sollte Efgratin angewendet werden?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Efgratin?
German: Neutropenie ist eine Nebenwirkung bestimmter zytotoxischer (Zellen abtötender) Krebsbehandlungen, da durch diese Therapien auch weiße Blutkörperchen abgetötet werden.
Polish: Neutropenia jest działaniem niepożądanym określonych cytotoksycznych (zabijających komórki) terapii przeciwnowotworowych, które niszczą także białe krwinki.
German: Wie wirkt Efgratin?
Polish: Jak działa produkt Efgratin?
German: Die Sicherheit von Efgratin wurde in verschiedenen Studien an gesunden Probanden sowie an Krebspatienten mit der von Neulasta verglichen.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania leku Efgratin porównywano z bezpieczeństwem leku Neulasta w wielu różnych badaniach prowadzonych z udziałem osób zdrowych, a także osób z chorobami nowotworowymi.
German: Es sollte per Injektion unter die Haut angewendet werden.
Polish: Miał być podawany we wstrzyknięciach podskórnych.
German: Efgratin sollte angewendet werden, um die Dauer der Neutropenie und das Auftreten febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) zu reduzieren.
Polish: Lek Efgratin stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (neutropenii z gorączką).
German: Efgratin sollte bei Krebspatienten zur Behandlung von Neutropenie (geringe Anzahl von Neutrophilen) angewendet werden.
Polish: Lek Efgratin miał być stosowany u pacjentów z nowotworami w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (obniżonego poziomu neutrofilów).
German: Es regt
Polish: Pobudza on szpik kostny do
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Efgratin für die Reduzierung der Neutropenie nicht hätte zugelassen werden können.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych, a wstępna opinia wskazywała na to, że Efgratin nie może być zatwierdzony do stosowania w celu skrócenia czasu trwania neutropenii.
German: 16. Dezember 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Polish: 16 grudnia 2016 r. EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
German: EMA/822770/2016
Polish: (pegfilgrastym) EMA/822770/2016
German: Im Rahmen einer weiteren Studie an Patienten, die Arzneimittel gegen Krebs erhielten, wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Efgratin und Neulasta verglichen.
Polish: W dalszym badaniu z udziałem pacjentów przyjmujących leki przeciwnowotworowe porównano bezpieczeństwo i skuteczność leków Efgratin i Neulasta.
German: Am 16. November 2016 teilte Gedeon Richter Plc dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Efgratin für die Behandlung von Neutropenie zurücknimmt.
Polish: W dniu 16 listopada 2016 r. firma Gedeon Richter Plc powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Efgratin, który miał być stosowany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii.
German: Es regt das Knochenmark an, mehr Neutrophile zu produzieren und verbessert die Fähigkeit des Patienten, Infektionen abzuwehren.
Polish: Pobudza on szpik kostny do wytwarzania większej liczby neutrofilów i zwiększa zdolność organizmu pacjenta do zwalczania zakażeń.
German: Dies bedeutet, dass Efgratin einem biologischen Arzneimittel („Referenzarzneimittel" genannt), das bereits in der Europäischen Union zugelassen ist, sehr ähnlich sein sollte.
Polish: Oznacza to, że lek Efgratin miał być podobny do leku biologicznego o nazwie Neulasta (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
German: Das Unternehmen hat Ergebnisse von Studien an gesunden Probanden vorgelegt, deren Studiendesign darauf ausgelegt war nachzuweisen, dass Efgratin seinem Referenzarzneimittel Neulasta hinsichtlich der chemischen Struktur, der Reinheit, der Wirkweise und der Frage, wie der Körper das Arzneimittel verarbeitet, sehr ähnlich ist.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań z udziałem osób zdrowych, które miały wykazać, że lek Efgratin jest podobny do leku referencyjnego Neulasta pod względem struktury chemicznej, czystości, sposobu działania i sposobu wykorzystywania leku przez organizm.
German: Da Filgrastim pegyliert ist, wird es langsamer aus dem Körper entfernt; dadurch ist es möglich, das Arzneimittel weniger häufig anzuwenden.
Polish: Pegylowanie filgrastymu powoduje zmniejszenie szybkości usuwania go z organizmu, pozwalając na rzadsze podawanie leku.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass die Studienergebnisse keinen Nachweis erbracht hatten, dass Efgratin vom Körper auf dieselbe Weise verarbeitet wird wie das Referenzarzneimittel Neulasta.
Polish: CHMP zgłosił zastrzeżenia, że wyniki badań nie wykazały, iż sposób wykorzystywania leku Efgratin przez organizm był taki sam jak leku referencyjnego Neulasta.
German: Es sollte als Injektionslösung zur Injektion unter die Haut erhältlich sein.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen nicht nachgewiesen hatte, dass Efgratin Neulasta sehr ähnlich ist.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP firma nie udowodniła, że lek Efgratin jest podobny do leku Neulasta.
German: Aufgrund der geprüften Daten und Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP, i wstępna opinia wskazywała, że produkt Efgratin nie może być zatwierdzony do stosowania w celu skrócenia czasu trwania neutropenii.
German: Am 4. November 2014 teilte Teva Pharma B.V.
Polish: W dniu 4 listopada 2014 r. firma Teva Pharma B.V.
German: Die Beurteilung war abgeschlossen, und der CHMP hatte ein positives Gutachten vorgelegt.
Polish: Ocena wniosku została zakończona i CHMP wydał pozytywną opinię.
German: Das Unternehmen nahm seinen Antrag zurück, ehe eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten ergangen war.
Polish: Firma wycofała wniosek przed wydaniem przez Komisję Europejską decyzji w sprawie tej opinii.
German: 21. November 2014 EMA/30226/2015
Polish: 21 listopada 2014 r. EMA/30239/2015
German: Das Unternehmen erklärt in dem Schreiben, in dem es die Agentur über die Rücknahme seines Antrags informiert, dass es den Antrag basierend auf seiner Marktstrategie zurücknimmt und sich auf andere Projekte zu konzentrieren beabsichtigt.
Polish: W piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofuje wniosek ze względu na stosowaną strategię marketingową i chęć skoncentrowania się na realizacji innych projektów.
German: Egranli ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Balugrastim enthält.
Polish: Produkt Egranli to lek zawierający substancję czynną balugrastym.
German: Es sollte als Injektionslösung in Fertigspritzen erhältlich sein.
Polish: Miał on być dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach.
German: Das Unternehmen informierte den CHMP, dass daraus keine Beeinträchtigung von Patienten folgt, da keine klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programme zu Egranli laufen.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów, ponieważ nie trwają żadne badania kliniczne ani programy tzw. leczenia ostatniej szansy z użyciem produktu Egranli.
German: Egranli wurde in einer Hauptstudie mit 304 Brustkrebspatienten unter Chemotherapie untersucht, in der es mit einem anderen Arzneimittel verglichen wurde, das einen anderen langwirksamen G-CSF mit dem Namen Pegfilgrastim enthält.
Polish: Lek Egranli badano z udziałem 304 pacjentów z rakiem piersi poddawanych chemioterapii w badaniu głównym, w którym porównywano go z innym lekiem zawierającym inną postać czynnika G-CSF o przedłużonym działaniu - pegfilgrastymem.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Egranli teilnehmen?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach tzw. leczenia ostatniej szansy?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verkürzung der Dauer von Neutropenien und die Verminderung der Anzahl von Fällen mit febriler Neutropenie.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia było skrócenie czasu trwania neutropenii oraz zmniejszenie liczby przypadków gorączki neutropenicznej.
German: Wofür sollte Egranli angewendet werden?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Egranli?
German: Was ist Egranli?
Polish: Co to jest lek Egranli?
German: Egranli sollte zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (ungewöhnlich niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer weißen Blutzellenart, die zur Abwehr von Infektionen dient) und zur Verminderung des Auftretens von febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) bei erwachsenen Krebspatienten, die eine zytotoxische Chemotherapie (Behandlung gegen Krebs durch das Abtöten von Zellen) erhalten, angewendet werden.
Polish: Lek Egranli miał być stosowany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (patologicznie zmniejszonej liczby neutrofilów - rodzaju białych krwinek zwalczających zakażenia) i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (neutropenii z gorączką) u dorosłych pacjentów z nowotworami, otrzymujących chemioterapię o działaniu cytotoksycznym (leki zabijające komórki nowotworowe).
German: Der in Egranli enthaltene Wirkstoff, Balugrastim, besteht aus dem „Granulozyten-Kolonie stimulierenden Faktor" (G-CSF), einem natürlich im Körper vorkommenden Protein, das die Bildung weißer Blutzellen, einschließlich der Neutrophilen im Knochenmark, fördert.
Polish: Substancja czynna leku Egranli, balugrastym, zawiera czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) - naturalne białko produkowane w organizmie, które pobudza wytwarzanie białych krwinek, w tym neutrofilów, w szpiku kostnym.
German: Balugrastim wirkt auf die gleiche Weise wie natürlich produziertes G-CSF, indem es die Bildung von Neutrophilen erhöht und dadurch zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien und zur Vermeidung von febriler Neutropenie (Anzeichen für eine Infektion) bei Patienten beiträgt, die sich einer Chemotherapie unterziehen.
Polish: Balugrastym działa w taki sam sposób, jak naturalnie wytwarzany czynnik G-CSF, powodując zwiększenie wytwarzania neutrofilów, a tym samym skracając czas trwania neutropenii i zapobiegając gorączce neutropenicznej (oznace zakażenia) u pacjentów poddawanych chemioterapii.
German: EMA/30226/2015
Polish: (balugrastym) EMA/30239/2015
German: Aufgrund der geprüften Daten hatte der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme ein positives Gutachten vorgelegt und empfohlen, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Egranli zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien und zur Verminderung des Auftretens von febriler Neutropenie zu erteilen.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP wydał pozytywną opinię na podstawie przeglądu danych, zalecając przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Egranli do obrotu jako leku stosowanego w celu skrócenia czasu trwania neutropenii oraz zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej.
German: Das G-CSF in Egranli bindet an ein anderes natürlich im Blut vorkommendes Protein mit dem Namen Albumin; dies verringert die Geschwindigkeit, mit der G-CSF aus dem Körper entfernt wird und ermöglicht so eine längere Wirkungsdauer und weniger häufige Anwendung des Arzneimittels.
Polish: Czynnik G-CSF zawarty w leku Egranli jest związany innym naturalnym białkiem krwi, albuminą, co spowalnia proces wydalania go z organizmu, wydłużając tym samym czas działania leku i zmniejszając częstość dawkowania.
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Egranli für die Verkürzung der Dauer von Neutropenien und zur Verminderung des Auftretens von febriler Neutropenie bei erwachsenen Krebspatienten zurücknimmt.
Polish: oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Egranli, który miał być stosowany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej u dorosłych pacjentów z nowotworami.
German: Wie soll Egranli wirken?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu Egranli?
German: 12. Juli 2012
Polish: 12 lipca 2012 r.
German: Das Rücknahmeschreiben ist hier verfügbar.
Polish: Wniosek o wycofanie jest dostępny tutaj.
German: Darüber hinaus wurden keine Langzeitsicherheitsdaten vorgelegt, obwohl die Behandlung mit Egrifta langfristig sein sollte.
Polish: Oprócz tego nie przedstawiono danych z obserwacji długoterminowej, mimo iż oczekiwano, że lek Egrifta będzie stosowany długoterminowo.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und Listen von Fragen formuliert hatte.
Polish: Wniosek został wycofany po tym, jak CHMP ocenił dokumentację przedstawioną przez firmę i sformułował listę pytań.
German: Hohe IGF-1-Spiegel können mit einem erhöhten Krebsrisiko und einer potenziellen Verschlimmerung einer diabetischen Augenerkrankung verbunden sein, und der Ausschuss erachtete dies als ein wesentliches Sicherheitsproblem.
Polish: Duże stężenie IGF-1 może wiązać się z wyższym ryzykiem wystąpienia nowotworów oraz potencjalnym zaostrzeniem cukrzycowej choroby oczu, co Komitet uznał za poważne zagrożenie.
German: Die Relevanz der Ergebnisse wurde zudem infrage gestellt, weil die Patienten in den Hauptstudien nicht repräsentativ für europäische HIV-Patienten waren, die einen niedrigeren Körpermasseindex (KMI) und geringere Bauchfettmengen als die Patienten in den Studien aufweisen.
Polish: Zakwestionowano także znaczenie wyników, ponieważ pacjenci w głównych badaniach nie byli grupą reprezentatywną pacjentów z HIV w Europie, którzy średnio mają niższy indeks masy ciała (BMI) oraz mniejszą ilość brzusznej tkanki tłuszczowej niż pacjenci uczestniczący w tych badaniach.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse aus zwei Hauptstudien mit 816 HIV-Patienten mit einer überschüssigen Fettansammlung im Bauchbereich vor.
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch głównych badań, w których udział wzięło 816 zakażonych HIV pacjentów z nagromadzeniem brzusznej tkanki tłuszczowej.
German: Der CHMP erwog den Vorschlag des Unternehmens, die Anwendung des Arzneimittels auf Patienten zu beschränken, bei denen das Bauchfett eine bestimmte Menge überschreitet (definiert als über 130 cm2), jedoch wurde das Beweismaterial zur Stützung des Schwellenwerts als unzureichend erachtet.
Polish: CHMP rozważył sugestię firmy dotyczącą ograniczenia stosowania leku do pacjentów, u których ilość brzusznej tkanki tłuszczowej przekracza określony poziom (zdefiniowany jako 130 cm2), ale uznano, że dowody na poparcie tego punktu odcięcia nie są wystarczające.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit hob der CHMP hervor, dass bei einer beachtlichen Anzahl von Patienten, die mit Egrifta behandelt wurden, ein Anstieg der Werte eines als insulinartiger Wachstumsfaktor-1 (insulin-like growth factor, IGF-1) bezeichneten Proteins verzeichnet wurde.
Polish: W zakresie bezpieczeństwa CHMP zauważył, że u znaczącej liczby pacjentów leczonych lekiem Egrifta doszło do wzrostu stężenia białka zwanego insulinopodobnym czynnikiem wzrostu typu 1 (IGF-1).
German: Am 21. Juni 2012 teilte Ferrer Internacional S.A. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Egrifta für die Behandlung von überschüssigem Bauchfett bei HIV-Patienten mit Lipodystrophie zurücknimmt.
Polish: W dniu 21 czerwca 2012 r. firma Ferrer Internacional, S.A. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Egrifta, który miał być stosowany w leczeniu nagromadzenia brzusznej tkanki tłuszczowej u zakażonych HIV pacjentów z lipodystrofią.
German: Es wurde nachgewiesen, dass das Wachstumshormon eine Rolle bei der Regulierung der Bildung und des Abbaus von Fettgewebe spielt.
Polish: Wykazano, że hormon wzrostu bierze udział w regulacji tworzenia i rozkładu tkanki tłuszczowej.
German: Sollten Sie an einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Polish: W przypadku uczestnictwa w programie leczenia ostatniej szansy i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
German: Egrifta ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tesamorelin enthält.
Polish: Egrifta to lek zawierający jako substancję czynną tesamorelinę.