FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit een hoofdstudie bleek dat Ivemend even effectief was als Emend bij het voorkomen van misselijkheid en braken bij patiënten die chemotherapie ondergingen en de bijwerkingen van het middel worden beheersbaar geacht.
Croatian: Glavnim ispitivanjem utvrđeno je da je kod sprečavanja mučnine i povraćanja u bolesnika koji primaju kemoterapiju
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ivemend.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Ivemend potražite u uputi o lijeku.
Dutch: 10 flacons
Croatian: 10 bočica
Dutch: Verpakkingen: 1 of 10 flacons.
Croatian: Veličine pakiranja: 1 ili 10 bočica.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 januari 2008.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11. siječnja 2008.
Dutch: Zwenk de flacon voorzichtig.
Croatian: Kružnim pokretima nježno zavrtite bočicu.
Dutch: NG = Niet gemeld
Croatian: NZ = nije zabilježeno
Dutch: Keer de zak voorzichtig 2 tot 3 maal om.
Croatian: Nježno 2-3 puta preokrenite vrećicu.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 11 januari 2013.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11. siječnja 2013.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van aprepitant werd bij ongeveer 6500 volwassenen en 184 kinderen en adolescenten beoordeeld.
Croatian: Sigurnosni profil aprepitanta procijenjen je u oko 6500 odraslih osoba i 184 djece i adolescenata.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IVEMEND bij zuigelingen jonger dan 6 maanden zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka IVEMEND u dojenčadi mlađe od 6 mjeseci nisu ustanovljene.
Dutch: Wat is IVEMEND en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je IVEMEND i za što se koristi
Dutch: Dit effect werd niet klinisch belangrijk geacht.
Croatian: Ovo se djelovanje nije smatralo klinički značajnim.
Dutch: De geschatte tijd tot eerste braken is weergegeven in de Kaplan-Meier-grafiek in afbeelding 1.
Croatian: Procijenjeno vrijeme do prvog povraćanja prikazano je Kaplan-Meierovom krivuljom na Slici 1.
Dutch: Wit tot gebroken wit amorf poeder.
Croatian: Bijeli do bjelkasti amorfni prašak.
Dutch: Verband tussen concentratie en effect
Croatian: Odnos između koncentracije i djelovanja lijeka
Dutch: poeder voor oplossing voor infusie 1 flacon
Croatian: prašak za otopinu za infuziju 1 bočica
Dutch: * gemeld bij patiënten die een hogere dosering van aprepitant gebruikten.
Croatian: *Prijavljeno u bolesnika koji su uzimali više doze aprepitanta.
Dutch: Als u zich duizelig of slaperig voelt na het gebruik van dit geneesmiddel, ga dan niet autorijden of machines gebruiken (zie ‘Mogelijke bijwerkingen').
Croatian: Ako osjetite omaglicu ili pospanost nakon što primite ovaj lijek, izbjegavajte upravljanje vozilima i rad sa strojevima (vidjeti dio „Moguće nuspojave").
Dutch: Geef IVEMEND niet aan kinderen jonger dan 6 maanden of die minder wegen dan 6 kg, omdat het bij deze patiënten niet is onderzocht.
Croatian: Nemojte davati IVEMEND djeci mlađoj od 6 mjeseci ili djeci tjelesne težine manje of 6 kg jer nije ispitan u ovoj populaciji.
Dutch: Uw arts zal de conditie van uw lever daarom mogelijk willen controleren.
Croatian: Vaš liječnik će zbog toga možda morati pratiti stanje
Dutch: Als er tekenen of symptomen van lokale irritatie optreden, moet de injectie of infusie worden gestaakt en in een andere ader worden hervat.
Croatian: Pojave li se znakovi ili simptomi lokalne iritacije, treba prekinuti davanje infuzije i ponovno započeti infuziju u drugu venu.
Dutch: In tabel 7 staat een overzicht van de primaire en secundaire eindpunten.
Croatian: U Tablici 7 prikazane su sažete primarne i sekundarne mjere ishoda.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet dit geneesmiddel direct worden gebruikt.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se treba odmah primijeniti.
Dutch: IVEMEND 150 mg wordt toegediend als onderdeel van een combinatietherapie (zie rubriek 4.2).
Croatian: IVEMEND 150 mg primjenjuje se kao dio kombiniranog liječenja (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Hoewel een intraveneuze dosis van 32 mg ondansetron gebruikt werd in klinische onderzoeken, is dit niet langer de aanbevolen dosis.
Croatian: Premda se doza od 32 mg ondanzetrona primijenjenog intravenski koristila u kliničkim ispitivanjima, to više nije preporučena doza.
Dutch: De bijdrage van fosaprepitant aan het algehele anti-emetische effect is niet volledig gekarakteriseerd, maar een voorbijgaande bijdrage in de eerste fase kan niet worden uitgesloten.
Croatian: Nije još potpuno utvrđen doprinos fosaprepitanta ukupnom antiemetičkom djelovanju, ali se ne može isključiti privremeni doprinos u početnoj fazi.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od slijedećih lijekova:
Dutch: IVEMEND 150 mg moet intraveneus worden toegediend en mag niet intramusculair of subcutaan worden gegeven.
Croatian: IVEMEND 150 mg mora se primjenjivati intravenski i ne smije se davati intramuskularno niti supkutano.
Dutch: Er waren geen behandelingsgerelateerde effecten op de paring, vruchtbaarheid of embryonale/foetale overleving en geen pathologische veranderingen in de geslachtsorganen.
Croatian: Nije bilo učinaka povezanih s liječenjem na parenje, plodnost ili embrionalno/fetalno preživljavanje, te nisu zabilježene patološke promjene na reproduktivnim organima.
Dutch: Voor volumes kleiner dan 150 ml kan, indien nodig, het berekende volume overgebracht worden naar een zak of spuit van geschikte grootte voorafgaand aan toediening via infusie.
Croatian: Ako je potrebno, za volumene manje od 150 ml, izračunati volumen može se prije primjene infuzijom prenijeti u vrećicu ili štrcaljku odgovarajuće veličine.
Dutch: De werkzaamheid van fosaprepitant werd beoordeeld op basis van de primaire en secundaire eindpunten weergegeven in tabel 8 en werd superieur bevonden aan de controlebehandeling met betrekking tot de volledige respons in de latere en algemene fasen.
Croatian: Djelotvornost fosaprepitanta bila je procijenjena na temelju primarnih i sekundarnih mjera ishoda navedenih u Tablici 8 i pokazalo se da je superiorna djelotvornosti kontrolnog režima u pogledu potpunog odgovora u kasnijoj fazi i ukupno svim fazama.
Dutch: Volwassenen Het volledige volume van de geprepareerde infusiezak (150 ml) moet toegediend worden.
Croatian: Odrasli Primjenjuje se cjelokupni volumen pripremljene vrećice za infuziju (150 ml).
Dutch: Pediatrische patiënten Interactie-onderzoeken zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Croatian: Pedijatrijska populacija Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Dutch: Onderzoeken verhoogde bloeddruk soms
Croatian: Pretrage povišen krvni tlak manje često
Dutch: Rifampicine verminderde de gemiddelde terminale halfwaardetijd van oraal aprepitant met 68 %.
Croatian: Rifampicin je skratio srednji terminalni poluvijek peroralnog aprepitanta za 68%.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden tenzij hier een duidelijke noodzaak toe bestaat.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije uzimati u trudnoći, osim ako je to nužno.
Dutch: †Verschil en betrouwbaarheidsinterval (BI) berekend aan de hand van de door Miettinen en Nurminen voorgestelde methode en aangepast naar geslacht.
Croatian: Razlika i interval pouzdanosti (CI) izračunati su pomoću metode po Miettinenu i Nurminenu i prilagođene prema spolu.
Dutch: 12 - 17 jaar
Croatian: U dobi od 12 do 17 godina
Dutch: Bij dergelijke overgevoeligheid werd over het algemeen gereageerd op stopzetting van de infusie en toediening van passende therapie.
Croatian: Te su se reakcije preosjetljivosti obično povukle nakon prekida infuzije i primjene odgovarajuće terapije.
Dutch: Farmacokinetiek in bijzondere populaties
Croatian: Farmakokinetika u posebnim skupinama bolesnika
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse van aprepitant bij pediatrische patiënten (6 maanden tot en met 17 jaar) suggereert dat geslacht en ras geen klinisch belangrijk effect hebben op de farmacokinetiek van aprepitant.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza aprepitanta u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 mjeseci do 17 godina) ukazuje na to da spol i rasa nemaju klinički značajan učinak na farmakokinetiku aprepitanta.
Dutch: Bloedvataandoeningen flushing, tromboflebitis (overwegend tromboflebitis op de infusieplaats)
Croatian: Krvožilni poremećaji navale crvenila, tromboflebitis (pretežno tromboflebitis na mjestu infuzije)
Dutch: Volledige respons† Latere fase‡ Volledige respons† Algemeen§ Acute fase§§
Croatian: Potpuni odgovor† Kasnija faza‡ Potpuni odgovor† Ukupno§
Dutch: EU/1/07/437/003 1 x 1 flacon EU/1/07/437/004 1 x 10 flacons
Croatian: EU/1/07/437/003 1 x 1 bočica EU/1/07/437/004 1 x 10 bočica
Dutch: IVEMEND behoort tot een groep geneesmiddelen die 'neurokinine-1 (NK1) receptorantagonisten' wordt genoemd.
Croatian: Pripada skupini lijekova nazvanih „antagonisti neurokinin 1 (NK1) receptora".
Dutch: Keer de zak voorzichtig 2 tot 3 maal (zie ‘Hoe gebruikt u dit middel?
Croatian: Nježno 2-3 puta preokrenite vrećicu (vidjeti dio 3. „Kako primjenjivati IVEMEND").
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-emetica, ATC-code: A04AD12.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antiemetici i pripravci za suzbijanje mučnine, ATK oznaka: A04AD12
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000) en zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema učestalosti pojavljivanja, definiranoj kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) te nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: *primair eindpunt staat vet gedrukt **N: aantal volwassen patiënten opgenomen in de primaire analyse van volledige respons.
Croatian: **N: Broj odraslih bolesnika uključenih u primarnu analizu potpunog odgovora.
Dutch: Dexamethason moet ook in de avond worden toegediend op de dagen 3 en 4.
Croatian: Deksametazon treba dati i 3. i 4. dana navečer.
Dutch: • Toe te dienen volume (ml) is gelijk aan de aanbevolen dosis (mg)
Croatian: • volumen koji će se primijeniti (ml) jednak je preporučenoj dozi (mg)
Dutch: Bij volwassenen (18 jaar en ouder) is de aanbevolen dosering 150 mg fosaprepitant op dag 1 (de dag van chemotherapie).
Croatian: U odraslih (u dobi od 18 godina i starijih), preporučena doza lijeka IVEMEND je 150 mg fosaprepitanta 1. dana (dan kemoterapije).
Dutch: Het metabolisme van aprepitant vindt voornamelijk via oxidatie bij de morfoline-ring en de zijketens plaats en de resulterende metabolieten waren slechts zwak actief.
Croatian: Aprepitant se pretežno metabolizira oksidacijom na morfolinskom prstenu i njegovim postraničnim lancima, a nastali metaboliti su pokazali tek slabu aktivnost.
Dutch: Bij kinderen en jongeren (6 maanden tot en met 17 jaar) wordt de aanbevolen dosering gebaseerd op de leeftijd en het gewicht van de patiënt.
Croatian: U djece i adolescenata (u dobi od 6 mjeseci do 17 godina), preporučena doza lijeka IVEMEND temelji se na dobi i tjelesnoj težini bolesnika.
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000
Croatian: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000
Dutch: Voor aanvullende informatie over de gelijktijdige toediening met corticosteroïden, zie rubriek 4.5.
Croatian: Za više podataka o istodobnoj primjeni s kortikosteroidima vidjeti dio 4.5.
Dutch: IVEMEND kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: IVEMEND može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: *Misselijkheid en braken waren werkzaamheidsparameters in de eerste 5 dagen na behandeling met chemotherapie en werden alleen daarna als bijwerkingen gemeld.
Croatian: *Mučnina i povraćanje uzeti su kao parametri djelotvornosti u prvih pet dana nakon kemoterapije, a tek nakon toga su prijavljeni kao nuspojave.
Dutch: De werking van IVEMEND of andere geneesmiddelen kan beïnvloed worden als u IVEMEND samen met andere geneesmiddelen gebruikt, waaronder die welke hieronder genoemd worden.
Croatian: Djelovanje lijeka IVEMEND ili drugih lijekova može se promijeniti ako uzimate IVEMEND zajedno s drugim lijekovima, uključujući sljedeće lijekove.
Dutch: Uw arts kan u adviseren ook andere geneesmiddelen te gebruiken waaronder een corticosteroïd (zoals dexamethason) en een ‘5HT3antagonist' (zoals ondansetron) ter voorkoming van misselijkheid en braken.
Croatian: Liječnik može tražiti da uzimate druge lijekove uključujući kortikosteroide (kao što je deksametazon) i „antagoniste 5-HT3" (kao što je ondanzetron) za sprečavanje mučnine i povraćanja.
Dutch: Hemodialyse die 4 of 48 uur na toediening plaatsvond had geen effect van belang op de farmacokinetiek van aprepitant; in het dialysaat werd minder dan 0,2 % van de dosis teruggevonden.
Croatian: Hemodijaliza provedena 4 sata ili 48 sati nakon primjene aprepitanta nije značajno utjecala na njegovu farmokinetiku; u dijalizatu je pronađeno tek manje od 0,2% doze.
Dutch: Een alternatief doseringsschema dat kan worden toegepast met eendaagse chemotherapiebehandelschema's wordt weergegeven in tabel 4.
Croatian: Alternativni režim doziranja koji se može primijeniti s jednodnevnim kemoterapijskim režimima prikazan je u tablici 4.
Dutch: IVEMEND kan invloed hebben op andere geneesmiddelen zowel tijdens als na behandeling met IVEMEND.
Croatian: IVEMEND može utjecati na djelovanje drugih lijekova i u vrijeme i nakon liječenja.
Dutch: 80 mg intraveneus OF 80 mg oraal (EMEND capsules)
Croatian: 80 mg intravenski ILI 80 mg peroralno (EMEND kapsule)
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om bij patiënten die overgevoelig hebben gereageerd de infusie te herstarten.
Croatian: Nije preporučljivo ponovno započinjati infuziju u bolesnika u kojih je nastupila reakcija preosjetljivosti.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen overgevoeligheidsreacties, met inbegrip van anafylactische reacties niet bekend
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktičke reakcije nepoznato
Dutch: , Mg waaronder Hartmanns oplossing en Ringer lactaat.
Croatian: , Mg što uključuje i Hartmanovu otopinu i Ringerovu otopinu sa laktatom.
Dutch: CYP3A4-interacties
Croatian: Interakcije s izoenzimima CYP3A4
Dutch: Daarnaast onderging fosaprepitant een snelle en bijna volledige omzetting in aprepitant in S9preparaten uit andere menselijke weefsels waaronder de nier, long en het ileum.
Croatian: Osim toga, fosaprepitant se brzo i gotovo potpuno pretvarao u aprepitant u pripravcima sa S9 frakcijom dobivenom iz drugih ljudskih tkiva, uključujući bubreg, pluća i ileum.
Dutch: Bij sommige patiënten met gelijktijdige blaartrekkende chemotherapie is ook necrose gemeld.
Croatian: U nekih bolesnika koji su istodobno primali kemoterapiju vezikantom prijavljena je i nekroza.
Dutch: In plaats van IVEMEND kunnen EMEND capsules of EMEND voor orale suspensie gebruikt worden op dag 2 en 3, zoals weergegeven in tabel 3.
Croatian: Umjesto lijeka IVEMEND, 2. i 3. dana mogu se primijeniti EMEND kapsule ili EMEND oralna suspenzija, kako je prikazano u tablici 3.
Dutch: Geen oraal aprepitant nodig.
Croatian: Nije potrebna primjena peroralnog aprepitanta.
Dutch: De bezetting van hersen-NK1-receptoren in deze studie correleert goed met de plasmaconcentraties van aprepitant.
Croatian: Zaokupljenost NK1 receptora u mozgu, u ovom ispitivanju, je dobro povezana s koncentracijom aprepitanta u plazmi.
Dutch: Aprepitant is een selectieve antagonist met hoge affiniteit voor de humane substance P neurokinin 1 (NK1)-receptoren.
Croatian: Aprepitant je u ljudi selektivan antagonist visokog afiniteta za ljudski receptor neurokinina 1 (NK1) supstancije P.
Dutch: Dexamethason: de orale dosis dexamethason moet met ongeveer 50 % worden verminderd als dit gelijktijdig wordt toegediend met fosaprepitant (zie rubriek 4.2).
Croatian: Deksametazon: uobičajenu dozu peroralnog deksametazona treba sniziti za približno 50% primjenjuje li se istodobno s fosaprepitantom (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Uit de beschikbare gegevens kunnen geen conclusies over de invloed van een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse B) op de farmacokinetiek van aprepitant worden getrokken.
Croatian: Iz dostupnih podataka nije moguće izvući zaključke o utjecaju umjerenog oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh stadij B) na farmakokinetiku aprepitanta.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van fosaprepitant bij volwassen en pediatrische patiënten was in het algemeen vergelijkbaar met dat waargenomen met aprepitant.
Croatian: Sigurnosni profil fosaprepitanta u odraslih i pedijatrijskih bolesnika uglavnom je bio sličan onom opaženom za aprepitant.
Dutch: Bij patiënten van 12 jaar en ouder wordt het toe te dienen volume als volgt berekend:
Croatian: U bolesnika u dobi od 12 godina i starijih, volumen koji će se primijeniti izračunava se na sljedeći način:
Dutch: Hier zij opgemerkt dat de waarde van de toxiciteitsstudies bij knaagdieren, konijnen en apen, waaronder de onderzoeken naar toxische effecten op de voortplanting, beperkt zijn omdat de systemische blootstelling aan fosaprepitant en aprepitant slechts ongeveer gelijk was aan of zelfs lager was dan de therapeutische blootstelling bij volwassen mensen.
Croatian: Treba, međutim, istaknuti da je vrijednost istraživanja toksičnosti u glodavaca, kunića i majmuna, uključujući i reproduktivnu toksičnost, ograničena jer je sistemska izloženost fosaprepitantu i aprepitantu bila tek slična ili čak i niža od terapijske izloženosti u odraslih ljudi.
Dutch: De mogelijke effecten op de voortplanting van veranderingen in de neurokinineregulatie zijn onbekend.
Croatian: Nije poznato mogu li promjene u regulaciji neurokinina utjecati na reprodukciju.
Dutch: Pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder
Croatian: Pedijatrijski bolesnici u dobi od 12 godina i stariji
Dutch: In de verrichte farmacologische veiligheidsstudies en studies naar toxiciteit van herhaalde doses met honden waren de Cmax van fosaprepitant en de AUC van aprepitant 3 maal resp. 40 maal hoger dan de klinische waarden.
Croatian: U provedenim ispitivanjima sigurnosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza na psima, Cmax fosaprepitanta bio je do 3 puta viši, a AUC aprepitanta 40 puta viši od kliničkih vrijednosti.
Dutch: Postmarketinggevallen van neurotoxiciteit, een mogelijke bijwerking van ifosfamide, zijn gemeld na gelijktijdige toediening van aprepitant en ifosfamide.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi neurotoksičnosti, moguće nuspojave ifosfamida, nakon istodobne primjene aprepitanta i ifosfamida.
Dutch: Fosaprepitant lijkt geen interactie met P-glycoproteïne (transporteiwit) te vertonen, zoals het ontbreken van een interactie van oraal aprepitant met digoxine doet vermoeden.
Croatian: Fosaprepitant ne ulazi u interakciju s transporterom P-glikoproteina, na što ukazuje nedostatak interakcije peroralnog aprepitanta s digoksinom.
Dutch: Vertel het uw arts als u een leverziekte heeft voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want de lever is belangrijk voor de afbraak van dit geneesmiddel in het lichaam.
Croatian: Prije liječenja ovim lijekom recite svom liječniku ako imate bolest jetre jer je jetra vrlo važna za razgradnju lijeka u tijelu.
Dutch: IVEMEND werkt door signalen naar dat gebied te blokkeren en remt daardoor misselijkheid en braken.
Croatian: IVEMEND djeluje tako da blokira signale koji odlaze u to područje mozga, čime smanjuje mučninu i povraćanje.
Dutch: Stop met het gebruik van IVEMEND en ga direct naar een arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, want deze kunnen ernstig zijn en u heeft dan mogelijk dringend een medische behandeling nodig: - Netelroos, uitslag, jeuk, moeite met ademen of slikken, of een ernstige bloeddrukverlaging (frequentie niet bekend, kan niet bepaald worden met de beschikbare gegevens); dit zijn tekenen van een ernstige allergische reactie.
Croatian: Prestanite uzimati IVEMEND i odmah posjetite liječnika ako primjetite bilo koju od sljedećih nuspojava, koje bi mogle biti ozbiljne, i za koje ćete možda trebati hitnu medicinsku pomoć: - koprivnjača, osip, svrbež, otežano disanje ili gutanje ili ozbiljan pad krvnog tlaka (učestalost nepoznata, ne može se procijeniti iz dostupnih podataka); ovo su znakovi ozbiljne alergijske reakcije.
Dutch: Het farmacologische effect van fosaprepitant wordt toegeschreven aan aprepitant.
Croatian: Farmakološki učinak fosaprepitanta pripisuje se aprepitantu.
Dutch: Verwijder de overgebleven oplossing en afvalmateriaal.
Croatian: Preostalu otopinu ili otpadni materijal bacite.
Dutch: Ketoconazol verhoogde de terminale halfwaardetijd van oraal aprepitant met ongeveer een factor 3.
Croatian: Ketokonazol je produljio terminalni poluvijek peroralnog aprepitanta oko 3 puta.
Dutch: IVEMEND 150 mg bleek nietinferieur te zijn aan de 3-daagse behandeling met aprepitant.
Croatian: IVEMEND 150 mg nije bio manje djelotvoran od trodnevnog režima liječenja aprepitantom.
Dutch: C]-fosaprepitant.
Croatian: C]-aprepitanta.
Dutch: De meerderheid van ernstige IPR's, waaronder tromboflebitis en vasculitis, is gemeld bij gelijktijdige toediening van blaartrekkende chemotherapie (bijvoorbeeld op basis van antracycline), in het bijzonder na extravasatie.
Croatian: Većina teških reakcija na mjestu infuzije, uključujući tromboflebitis i vaskulitis, prijavljene su kod istodobne primjene kemoterapije vezikantom (bazirane na antraciklinu), osobito kada je povezana s ekstravazacijom.
Dutch: Matig emetogene chemotherapie (MEC)
Croatian: Moderately Emetogenic Chemotherapy, MEC).
Dutch: Daarnaast moet gelijktijdige toediening met irinotecan met de nodige voorzichtigheid worden benaderd omdat deze combinatie tot verhoogde toxiciteit kan leiden.
Croatian: Posebnu pozornost treba obratiti pri istodobnoj primjeni s irinotekanom jer ona može uzrokovati pojačano toksično djelovanje irinotekana.
Dutch: Intraveneuze toediening bij volwassenen vindt bij voorkeur plaats via een lopend intraveneus infuus gedurende 20 - 30 minuten.
Croatian: Odraslima ga je najbolje primijeniti intravenskom infuzijom u trajanju od 20-30 minuta.
Dutch: Daarom worden de aanbevelingen voor gebruik van IVEMEND met andere geneesmiddelen bij pediatrische patiënten gebaseerd op gegevens bij volwassenen uit onderzoeken met fosaprepitant en aprepitant.
Croatian: Stoga se preporuke za primjenu lijeka IVEMEND s drugim lijekovima u pedijatrijskih bolesnika temelje na podacima prikupljenima u kliničkim ispitivanjima fosaprepitanta i aprepitanta u odraslih.
Dutch: - Infusieplaatsreacties (IPR's) op of rondom de infusieplaats.
Croatian: - Reakcije na mjestu infuzije ili blizu mjesta infuzije.
Dutch: Het carcinogeen potentieel in knaagdieren is alleen onderzocht met oraal toegediend aprepitant.
Croatian: Kancerogeni potencijal u glodavaca ispitan je samo nakon peroralne primjene aprepitanta.
Dutch: De aanbevolen dosering is 150 mg toegediend op dag 1 als een infusie gedurende 20 - 30 minuten die ongeveer 30 minuten voor de chemotherapie wordt gestart (zie rubriek 6.6).
Croatian: Preporučena doza je 150 mg primijenjena u obliku infuzije u trajanju od 20-30 minuta 1. dana, a primjena započinje oko 30 minuta prije same kemoterapije (vidjeti dio 6.6).
Dutch: Er waren geen marges met betrekking tot klinisch relevante blootstelling aan aprepitant.
Croatian: Nije bilo granica za klinički značajnu izloženost aprepitantu.
Dutch: Als u deze geneesmiddelen gebruikt moet u dat uw arts melden, omdat de behandeling dan moet worden aangepast voordat u met IVEMEND begint.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ove lijekove jer je potrebno prilagoditi liječenje prije nego što počnete uzimati IVEMEND.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite IVEMEND.