FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dado que o Foclivia foi autorizado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa o Foclivia irá recolher informações sobre a segurança e a eficácia da vacina pandémica final quando esta incluir a estirpe do vírus da gripe que causa a pandemia.
Polish: W związku z tym, że szczepionka Foclivia uzyskała dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca szczepionkę Foclivia do obrotu zgromadzi informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności ostatecznej szczepionki pandemicznej wówczas, gdy będzie zawierała szczep wirusa wywołujący pandemię.
Portuguese: Nos indivíduos que receberam a dose de 15 ‑m icrogramas, a percentagem foi de 85 %.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy otrzymali dawkę 15 mikrogramów, wartość ta wyniosła 85%.
Portuguese: Outras informações sobre o Foclivia
Polish: Inne informacje dotyczące leku Foclivia
Portuguese: Uma pandemia de gripe ocorre quando um novo tipo (nova estirpe) de vírus gripal se transmite facilmente entre as pessoas por estas não possuírem imunidade (anticorpos protetores) contra esse vírus.
Polish: Pandemia grypy występuje wówczas, gdy nowy typ (szczep) wirusa grypy może z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, gdyż u ludzi nie występuje odporność (ochrona) przeciwko niemu.
Portuguese: Contudo, numa situação de pandemia, pode ser apropriado vacinar estas pessoas, desde que estejam disponíveis meios de reanimação.
Polish: Jeżeli jednak dojdzie do wybuchu pandemii, podanie szczepionki takim pacjentom może być wskazane, o ile dostępny jest sprzęt do reanimacji.
Portuguese: Trata-se de um tipo especial de vacina que pode ser desenvolvida com o objetivo de contribuir para a gestão de uma pandemia que venha a ocorrer.
Polish: Jest to specjalny rodzaj szczepionki, która została opracowana, aby pomóc w opanowaniu przyszłej pandemii.
Portuguese: Vinte e um dias após a segunda injeção, 86 % dos indivíduos que receberam a vacina com 7,5 microgramas de hemaglutinina apresentavam níveis de anticorpos que os protegeriam contra o H5N1.
Polish: 21 dni po drugim wstrzyknięciu u 86% osób otrzymujących szczepionkę zawierającą 7,5 mikrogramów hemaglutyniny występowały przeciwciała w stężeniu wystarczającym do ochrony przeciwko H5N1.
Portuguese: Isto significa que, na medida em que se trata de uma vacina para preparação pandémica que não contém a estirpe do vírus da gripe que causa a pandemia, não foi possível obter informação completa sobre a vacina pandémica final.
Polish: Oznacza to, że ponieważ jest ona szczepionką zapewniającą gotowość na wypadek pandemii i nie zawiera jak dotąd szczepu wirusa grypy, który może wywołać pandemię, nie można było uzyskać wyczerpujących informacji o przyszłej szczepionce przeciwko grypie pandemicznej.
Portuguese: Foclivia contém componentes do vírus inativado (neutralizado) da gripe.
Polish: Foclivia zawiera niektóre części inaktywowanego (zabitego) wirusa grypy.
Portuguese: Os participantes receberam duas injeções de Foclivia contendo 7,5 microgramas ou 15 microgramas de hemaglutinina (uma proteína existente nos vírus da gripe), administradas com um intervalo de 21 dias.
Polish: Uczestnicy otrzymywali dwa wstrzyknięcia szczepionki Foclivia, które zawierały 7,5 albo 15 mikrogramów hemaglutyniny (białka uzyskiwanego z wirusa grypy), w odstępie 21 dni.
Portuguese: Quando uma pessoa é vacinada, o seu sistema imunitário reconhece o vírus como estranho e produz anticorpos contra ele.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako obcego i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Foclivia?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Foclivia
Portuguese: A partir daí, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando for exposto de novo ao vírus.
Polish: Układ odpornościowy będzie zdolny do szybszego wytwarzania przeciwciał w razie ponownego kontaktu z wirusem.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Foclivia.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Foclivia w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: Foclivia deve ser administrado de acordo com as recomendações oficiais.
Polish: Należy stosować ją zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Portuguese: Esta autorização foi baseada na autorização concedida para o medicamento Focetria em 2007 («consentimento informado»).
Polish: Szczepionka Foclivia otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 19 października 2009 r. Podstawą tego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest pozwolenie przyznane w 2007 r. szczepionce Focetria („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Portuguese: Essa vacina é testada para observar a reação das pessoas vacinadas à mesma, o que lhes permite prever as reações quando a estirpe de vírus pandémica for integrada na vacina.
Polish: Można w ten sposób przetestować szczepionkę, sprawdzając jak ludzie reagują na nią na nią, co pozwoli przewidzieć sposób reakcji w przypadku włączenia do szczepionki wirusa grypy wywołującego pandemię.
Portuguese: Antes de uma pandemia surgir, não é possível conhecer as estirpes de vírus envolvidas, pelo que as empresas farmacêuticas não podem preparar uma vacina antecipadamente.
Polish: Przed wybuchem pandemii nie można przewidzieć, który wirus grypy ją wywoła, tak więc producenci nie mogą przygotować z wyprzedzeniem właściwej szczepionki.
Portuguese: Foclivia é uma vacina para «preparação pandémica».
Polish: Foclivia jest szczepionką zapewniającą gotowość na wypadek pandemii.
Portuguese: Foclivia é administrado por injeção no músculo da parte superior do braço ou na coxa, em duas doses, com pelo menos três semanas de intervalo entre cada administração.
Polish: Szczepionkę Foclivia podaje się poprzez wstrzyknięcie w mięsień naramienny lub w mięsień uda w dwóch dawkach w odstępie co najmniej 3 tygodni.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Foclivia?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat leku Foclivia
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Foclivia durante os estudos?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Foclivia wykazane w badaniach
Portuguese: O estudo principal do Foclivia incluiu 486 pessoas saudáveis (das quais um terço com mais de 60 anos) e comparou a capacidade de duas doses de Foclivia desencadearem a produção de anticorpos (imunogenicidade).
Polish: W badaniu głównym szczepionki Foclivia uczestniczyło 486 zdrowych osób (z których jedna trzecia była w wieku powyżej 60 lat).
Portuguese: Podem, no entanto, preparar uma vacina que contenha uma estirpe de vírus gripal especificamente selecionada por não haver exposição humana à mesma, e contra a qual, portanto, não exista imunidade.
Polish: Mogą jednak przygotować szczepionkę, która zawiera specjalnie dobrany szczep wirusa grypy - taki, na który nikt nie był dotąd narażony i na który nikt nie jest odporny.
Portuguese: O estudo demonstrou que a resposta imunitária (anticorpos produzidos) induzida pelo Foclivia satisfaz estes critérios.
Polish: W badaniu wykazano, że szczepionka Foclivia wywołuje produkcję przeciwciał w stopniu spełniającym te kryteria.
Portuguese: Como funciona o Foclivia?
Polish: Jak działa lek Foclivia
Portuguese: Em caso de pandemia, antes da utilização da vacina, a estirpe de vírus contida no Foclivia será substituída pela estirpe causadora da pandemia.
Polish: Po wybuchu pandemii szczep wirusa w szczepionce Foclivia będzie musiał zostać zastąpiony szczepem wywołującym pandemię, zanim będzie można zastosować szczepionkę.
Portuguese: Um resumo sobre Foclivia e porque está autorizado na UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat szczepionki Foclivia i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Portuguese: Como se utiliza Foclivia?
Polish: Jak stosować lek Foclivia
Portuguese: O Foclivia contém componentes do vírus H5N1.
Polish: Foclivia zawiera części wirusa H5N1, który został uprzednio dezaktywowany w taki sposób, że nie powoduje choroby.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Foclivia?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem szczepionki Foclivia
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Foclivia, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki Foclivia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Nestes casos, o método Western blot apresenta resultados negativos.
Polish: W takich przypadkach wyniki uzyskiwane metodą Western Blot są negatywne.
Portuguese: Eliminar de acordo com os requisitos locais.
Polish: Usunąć w sposób zgodny z lokalnymi wymaganiami.
Portuguese: Dependendo de e após a implementação da vacina, quando ocorrer a primeira pandemia.
Polish: W zależności od i po wdrożeniu szczepionki, gdy będzie miała miejsce pierwsza pandemia.
Portuguese: - A apresentação de relatórios será mensal nos primeiros 6 meses.
Polish: - Przez pierwsze 6 miesięcy obowiązuje raportowanie miesięczne.
Portuguese: Serão usados os seguintes grupos etários: < 2 anos, 2-8 anos, > 9 anos.
Polish: Stosowane będą poniższe grupy wiekowe: < 2 lat, 2-8 lat, ≥ 9 lat.
Portuguese: Relatório de distribuição da vacina
Polish: Raport dotyczący dystrybucji szczepionki
Portuguese: 1 Tendo em conta o pressuposto de que o nome do produto não será indicado numa proporção significativa de casos.
Polish: 1 Zakładając, że w znacznej liczbie przypadków nazwa produktu nie zostanie podana.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento por razões científicas.
Polish: Oznacza to, że ze względów naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego produktu leczniczego.
Portuguese: Embalagens de 1 e 10 com ou sem agulha.
Polish: Opakowania po 1 i 10 z lub bez igły.
Portuguese: Nenhum dos ingredientes na vacina tem a capacidade de provocar a gripe.
Polish: Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy.
Portuguese: É importante aplicar procedimentos destinados a evitar lesões devido a desmaios.
Polish: Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em crianças com menos de 6 meses.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.
Portuguese: Os sinais de gripe pandémica são semelhantes aos observados na gripe normal, mas podem ser mais graves.
Polish: Objawy grypy pandemicznej są podobne do objawów zwykłej grypy, ale mogą być bardziej poważne.
Portuguese: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Itália
Polish: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI)
Portuguese: SMQ estreita "Desmielização" (como o SGB também está incluído no SMQ, haverá uma sobreposição no número de casos para estas duas categorias).
Polish: zawężony termin SMQ „Demielinizacja" (ponieważ zespół GBS również mieści się w tym SMQ, liczba przypadków w tych dwóch kategoriach będzie się pokrywać).
Portuguese: Estes resultados falso-positivos transitórios podem dever-se à produção de IgM em resposta à vacina.
Polish: Te przejściowe fałszywie dodatnie wyniki mogą być spowodowane wytwarzaniem przeciwciał IgM w odpowiedzi na szczepionkę.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de outubro de 2009 Data da última renovação: 19 de outubro de 2014
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 października 2014 r.
Portuguese: Deverá ser fornecido um breve resumo em que se destacam os sinais validados e as áreas de preocupação, levando em conta a informação derivada do estudo de coorte prospetivo descrito em 4.5.
Polish: Należy przedłożyć krótkie podsumowanie, w którym zostaną zaznaczone zweryfikowane sygnały i obszary budzące niepokój oraz uwzględnione informacje wynikające z badania badanej kohorty prospektywnej opisanej w punkcie 4.5.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 ºC-8ºC).
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Portuguese: No entanto, a relevância para a proteção clínica não é conhecida.
Polish: Jednakże ich znaczenie kliniczne jest nieznane.
Portuguese: NA*** N=36
Polish: brak danych*** N=36
Portuguese: As seringas sem agulha estão providas de um sistema Luer Lock.
Polish: Strzykawki bez igły są wyposażone w system Luer Lock.
Portuguese: Deve administrar-se uma segunda dose da vacina após um intervalo de, pelo menos, 3 semanas.
Polish: Drugą dawkę szczepionki należy podać po upływie przynajmniej 3 tygodni.
Portuguese: Por outro lado, um ciclo semestral pode ser demasiado longo para permitir a avaliação de segurança de uma vacina para a qual se preveem elevados níveis de exposição em curto período de tempo.
Polish: Ponadto 6-miesięczny cykl może być zbyt długi na ocenę szczepionki, której wysokie poziomy ekspozycji oczekiwane są w przeciągu krótkiego czasu.
Portuguese: Foclivia contém sódio e potássio
Polish: Foclivia zawiera sód i potas
Portuguese: O relatório deverá incluir as seguintes Tabelas de dados agregados (usando os modelos predefinidos apresentados no Anexo 2).
Polish: Raport musi zawierać następujące tabele z danymi łącznymi (przy użyciu ustalonych wzorców dołączonych do Aneksu 2).
Portuguese: Tal como acontece com todas as vacinas, Foclivia pode não proteger totalmente as pessoas vacinadas.
Polish: Jak w przypadku wszystkich szczepionek, Foclivia może nie w pełni ochronić wszystkie zaszczepione osoby.
Portuguese: Trombocitopenia (alguns casos muito raros foram graves, com contagens de plaquetas abaixo de 5.000 por mm3).
Polish: Trombocytopenia (niektóre bardzo rzadkie przypadki były poważne; liczba płytek krwi była mniejsza niż 5000 na mm3).
Portuguese: - O relatório do CHMP é distribuído ao fabricante da vacina no Dia 55.
Polish: - Raport CHMP powinien zostać przekazany producentowi szczepionki w 55. dniu.
Portuguese: A experiência em relação à dose de reforço na população de idosos é limitada.
Polish: Dane dotyczące stosowania dawki przypominającej u osób w podeszłym wieku są ograniczone.
Portuguese: - "Cumulativamente" significa desde o uso da vacina; os eventos não notificados durante o período de interesse não devem ser apresentados nas tabelas.
Polish: - „Sumarycznie" dotyczy okresu od zastosowania szczepionki; działania niepożądane niezgłoszone podczas omawianego okresu nie powinny być przedstawiane w tabelach.
Portuguese: - Os eventos não confirmados medicamente são todos aqueles que foram introduzidos na base de dados até ao ponto temporal.
Polish: - Wszystkie działania niepożądane niepotwierdzone medycznie to takie, które zostały wprowadzone do bazy danych przed terminem jej zamknięcia.
Portuguese: - Substância ativa:
Polish: - Substancja czynna:
Portuguese: Gaskill Road, Speke, Liverpool
Polish: Gaskill Road, Speke, Livepool
Portuguese: Adultos e idosos: 0,5 ml numa data escolhida.
Polish: Dawkowanie Dorośli i osoby w podeszłym wieku: 0,5 ml w wybranym dniu.
Portuguese: Se persistirem, CONSULTE O SEU MÉDICO.
Polish: Jeśli się utrzymają, należy SKONSULTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacina da gripe, código ATC J07BB02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionka przeciw grypie, kod ATC: J07BB02
Portuguese: A incidência dos sintomas observados em indivíduos com mais de 60 anos de idade foi inferior comparada com a população dos 18-60 anos de idade.
Polish: Częstość występowania objawów obserwowana u pacjentów w wieku powyżej 60 lat była mniejsza w porównaniu z pacjentami w wieku 18-60 lat.
Portuguese: Os AAIE serão definidos como segue:
Polish: DNSZ zdefiniowano jako:
Portuguese: Muito raros (< 1/10.000):
Polish: Bardzo rzadko (< 1/10 000):
Portuguese: Uma vez que é recomendada uma segunda dose, é necessário salientar que não existem dados de segurança, imunogenicidade ou eficácia que suportem a permutabilidade de Foclivia com outras vacinas monovalentes contra o H5N1.
Polish: Ponieważ zalecane jest podanie drugiej dawki, należy pamiętać, że nie istnieją żadne dane na temat bezpieczeństwa, immunogenności lub skuteczności potwierdzające możliwość zamiennego stosowania szczepionki Foclivia z innymi monowalentnymi szczepionkami przeciwko grypie H5N1.
Portuguese: • Formato do RPS simplificado:
Polish: • Format uproszczonych raportów PSUR:
Portuguese: Quando o CHMP tiver concordado que o RPS-S já não é necessário, será apresentado um RPS completo cobrindo o período desde o ponto temporal do último RPS de rotina dentro de um calendário a acordar com o Relator.
Polish: Jeśli CHMP uzna, że raport S-PSUR nie jest już konieczny, należy złożyć pełny raport PSUR obejmujący okres od terminu zamknięcia bazy danych zawartych w ostatnim rutynowym raporcie PSUR w terminie uzgodnionym ze sprawozdawcą.
Portuguese: A resposta imunológica pode ficar diminuída se o doente estiver a fazer tratamento imunossupressor.
Polish: Odpowiedź immunologiczna może być zmniejszona, jeśli pacjent jest poddawany leczeniu immunosupresyjnemu.
Portuguese: • Dados de suporte em populações de adultos e idosos
Polish: • Dane dodatkowe dotyczące osób dorosłych i w podeszłym wieku
Portuguese: A vacina contém um ‘adjuvante' (um composto que contém esqualeno) para estimular uma resposta melhor.
Polish: Szczepionka zawiera „adiuwant" (związek zawierający skwalen) w celu wytworzenia lepszej odpowiedzi.
Portuguese: Crianças e adolescentes entre os 6 meses e 17 anos de idade:
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 6 miesięcy do 17 lat:
Portuguese: Segunda dose (21 dias após a primeira dose)
Polish: Druga dawka (21 dni po podaniu pierwszej dawki)
Portuguese: Estado serológico inicial
Polish: Wyjściowy status serologiczny
Portuguese: Estes antigénios podem ser considerados antigénios ‘singulares' e simulam uma situação à qual a população alvo de vacinação nunca foi imunologicamente exposta.
Polish: Antygeny te można uznać za "nowe" antygeny i imitują sytuację, w której populacja docelowa szczepionych jest narażona na ich działanie po raz pierwszy.
Portuguese: Os dados sobre uma terceira dose (reforço), administrada 6 meses após a primeira dose, são limitados (ver secções 4.8 e 5.1).
Polish: Dane dotyczące trzeciej dawki (przypominającej) podanej po upływie 6 miesięcy od podania pierwszej dawki są ograniczone (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Portuguese: 7,5 microgramas de hemaglutinina
Polish: 7,5 mikrograma hemaglutyniny
Portuguese: Em todas as idades, as percentagens de indivíduos que notificaram febre foram baixas.
Polish: We wszystkich grupach wiekowych niewielki odsetek badanych zgłaszał gorączkę.
Portuguese: - A avaliação do relatório pelo Relator é distribuída aos membros do CHMP no Dia 50.
Polish: - Raport oceny sprawozdawcy powinien zostać przekazany członkom CHMP w 50. dniu.
Portuguese: Adicionalmente, dois amplos estudos observacionais concebidos para avaliar a segurança da exposição a Focetria durante a gravidez não revelaram um aumento nas taxas de diabetes gravídica, pré-eclampsia, aborto, nado-mortos, baixo peso à nascença, prematuridade, morte neonatal e malformação congénita entre as cerca de 10.000 mulheres grávidas vacinadas e as suas crianças, em comparação com os controlos não vacinados.
Polish: Ponadto, dwa duże badania obserwacyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania szczepionki Focetria u kobiet w ciąży nie wykazały zwiększenia częstości występowania przypadków cukrzycy ciężarnych, stanu przedrzucawkowego, poronień, porodu martwego płodu, niskiej wagi urodzeniowej, wcześniactwa, zgonów noworodków i wad wrodzonych wśród prawie 10 000 zaszczepionych kobiet w ciąży i ich dzieci w porównaniu z niezaszczepionymi badanymi kobietami.
Portuguese: Qualquer vacina não utilizada ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki szczepionki lub jej odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de tomar esta vacina.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tej szczepionki.
Portuguese: Em qualquer um destes casos, INFORME O SEU MÉDICO OU ENFERMEIRO, pois a vacinação pode não ser recomendada ou pode ter de ser atrasada.
Polish: Jeżeli istnieje jedna z powyższych sytuacji należy POINFORMOWAĆ LEKARZA LUB PIELĘGNIARKĘ, ponieważ szczepienie może być niezalecane lub należy je odłożyć na późniejszy termin.
Portuguese: Instruções para administração da vacina:
Polish: Instrukcja podawania szczepionki:
Portuguese: - A periodicidade deverá ser revista pelo DAC e pelo (Co-)Relator a intervalos de 6 meses.
Polish: - Okresowość będzie poddana rewizji przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i (współ-)sprawozdawcę w odstępach 6-miesięcznych.
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Portuguese: Uma dose (0,5 ml) de vacina contém, pelo menos, 7,5 microgramas de hemaglutinina da seguinte estirpe recomendada do vírus da gripe:
Polish: Jedna dawka (0,5 ml) szczepionki zawiera przynajmniej 7,5 mikrograma hemaglutyniny z zalecanego szczepu wirusa grypy:
Portuguese: Advertência: Não injetar por via intravascular ou subcutânea.
Polish: Ostrzeżenie: Nie wstrzykiwać donaczyniowo i podskórnie.
Portuguese: Não utilize Foclivia após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo a seguir a EXP.
Polish: Nie stosować szczepionki Foclivia po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie po „Termin ważności/EXP".
Portuguese: Foclivia é um líquido branco leitoso.
Polish: Foclivia to mleczno-biały płyn.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem avaliar os benefícios e potenciais riscos da administração da vacina Foclivia a mulheres grávidas, tendo em consideração as recomendações oficiais.
Polish: Personel medyczny musi ocenić korzyści i potencjalne zagrożenia związane z podaniem szczepionki Foclivia kobietom w ciąży, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia.
Portuguese: O seu médico deve avaliar os benefícios e potenciais riscos da vacina para si.
Polish: Lekarz musi ocenić korzyści i potencjalne ryzyko związane z podaniem szczepionki.
Portuguese: A segurança e eficácia de Foclivia em indivíduos com menos de 18 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Foclivia u dzieci poniżej 18 lat.
Portuguese: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Polish: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) - Adiuwant:
Portuguese: Fertilidade Não estão disponíveis dados sobre a fertilidade.
Polish: Płodność Dane dotyczące płodności nie są dostępne.
Portuguese: Podem ocorrer reações alérgicas após a vacinação, levando, em casos raros, a choque.
Polish: Po szczepieniu mogą wystąpić reakcje uczuleniowe, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro administra a vacina de acordo com as recomendações oficiais.
Polish: Szczepionka jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Portuguese: A frequência de reações adversas nos ensaios clínicos e durante a vigilância após a introdução no mercado é indicada em seguida.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych w badaniach klinicznych i w czasie monitorowania po wprowadzeniu do obrotu podano poniżej.
Portuguese: Se a situação de pandemia permitir, deve adiar-se a imunização nos doentes com doença febril grave ou infeção aguda.
Polish: Jeśli sytuacja podczas pandemii na to pozwala, należy przełożyć termin szczepienia u pacjentów z ciężką chorobą z gorączką lub ostrą infekcją.