FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis para adolescentes a partir de 12 años es la misma que para adultos.
Greek: Η δοσολογία για τους έφηβους ηλικίας 12 ετών και άνω είναι η ίδια όπως και για τους ενήλικες.
Spanish: El estudio 2 valoró la eficacia y seguridad de Xolair en una población de 312 pacientes con asma alérgica grave que equiparaban la población del estudio 1.
Greek: Η μελέτη 2 αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Xolair σε έναν πληθυσμό 312 σοβαρά αλλεργικών ασθματικών που ταίριαζαν στον πληθυσμό της μελέτης 1.
Spanish: El médico pudo tener en cuenta el PEF (flujo espiratorio máximo), los síntomas durante el día y la noche, el uso de medicación de rescate, la espirometría y las exacerbaciones.
Greek: Ο ιατρός μπορούσε να λάβει υπόψη του την τιμή PEF (μέγιστη ροή εκπνοής), τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια ημέρας και νύχτας, τη χρήση αγωγής διάσωσης, τη σπιρομέτρηση και τις παροξύνσεις.
Spanish: Las dosis de más de 150 mg (Tabla 1) se deben administrar divididas en dos o más lugares de inyección.
Greek: Δόσεις πέραν των 150 mg (Πίνακας 1) πρέπει να κατανέμονται σε δύο ή περισσότερες θέσεις ένεσης.
Spanish: Si ha olvidado una visita, contacte con su médico u hospital tan pronto como sea posible para volver a programarla.
Greek: Εάν έχετε παραλείψει μια συνάντηση σας, επικοινωνήστε το συντομότερο δυνατό με τον γιατρό ή το νοσοκομείο σας, για να επαναπρογραμματίσετε την συνάντηση σας.
Spanish: Lea TODAS las instrucciones antes de inyectar el medicamento.
Greek: Διαβάστε ΟΛΕΣ τις οδηγίες χρήσης πριν την ένεση.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química del medicamento reconstituido durante 8 horas entre 2°C y 8°C y durante 4 horas a 30°C.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος έχει καταδειχθεί για 8 ώρες σε 2°C έως 8°C και για 4 ώρες σε 30°C.
Spanish: Las tasas de respondedores fueron: 33% a la semana 12 y 67% a la semana 24 para UAS7=0, y del 56% a la semana 12 y del 67% a la semana 24 para UAS7≤6.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης ήταν: 33% στην εβδομάδα 12 και 67% στην εβδομάδα 24 για UAS7=0, και 56% στην εβδομάδα 12 και 67% στην εβδομάδα 24 για UAS7≤6.
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado que son necesarias un mínimo de 12-16 semanas para que el tratamiento con Xolair demuestre efectividad.
Greek: Οι κλινικές δοκιμές έχουν δείξει πως χρειάζονται τουλάχιστον 12 με 16 εβδομάδες θεραπείας με Xolair για να εμφανιστεί η αποτελεσματικότητα.
Spanish: Adultos y adolescentes ≥12 años de edad
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας ≥12 ετών
Spanish: • La jeringa no se puede reutilizar.
Greek: - Η σύριγγα δεν μπορεί να ξαναχρησιμοποιηθεί.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No es probable que Xolair afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Είναι απίθανο το Xolair να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Spanish: Utilizar 0,9 ml y desechar el resto.
Greek: Χρησιμοποιείστε 0,9 ml και απορρίψτε το υπόλοιπο.
Spanish: Una cantidad moderada de datos en mujeres embarazadas (entre 300-1.000 embarazos) basados en el registro de embarazos y en las notificaciones espontáneas poscomercialización, indican que no existen malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal.
Greek: Ένα μέτριο ποσοστό δεδομένων σε έγκυες γυναίκες (μεταξύ 300-1000 αποτελεσμάτων εγκυμοσύνης) βασισμένα στο μητρώο εγκυμοσύνης και σε αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, φανερώνουν τη μη ύπαρξη δυσμορφίας ή τοξικότητας για το έμβρυο/νεογνό.
Spanish: Una vez que el medicamento se haya inyectado, el protector de la jeringa se activará para cubrir la aguja.
Greek: Μετά την χορήγηση του φαρμάκου, το κάλυμμα ασφαλείας της σύριγγας θα ενεργοποιηθεί για να καλύψει την βελόνα.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos para enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, otros agentes sistémicos para enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, código ATC: R03DX05
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για αποφρακτικές νόσους των αεραγωγών, άλλα συστηματικά χορηγούμενα φάρμακα στην αποφρακτική πνευμονοπάθεια, κωδικός ATC: R03DX05
Spanish: Si su médico decide que usted o la persona que le cuida puede administrarle sus inyecciones de Xolair en su domicilio, necesitará recibir formación de su médico, enfermera o farmacéutico antes de que usted se inyecte el medicamento o lo inyecte a otros.
Greek: Εάν ο γατρός σας αποφασίσει πως εσείς ή ο φροντιστής σας δυνατόν να είστε σε θέση να χορηγήσετε τις ενέσεις Xolair στο σπίτι, πρέπει να εκπαιδευτείτε κατάλληλα από το γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν χορηγήσετε την ένεση στον εαυτό σας ή σε άλλους.
Spanish: Dado que las IgE pueden estar relacionadas con la respuesta immunológica a algunas infecciones por helmínticos, Xolair puede reducir indirectamente la eficacia de medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones helmínticas o por otros parásitos (ver sección 4.4).
Greek: Καθώς η IgE μπορεί να εμπλέκεται στην ανοσολογική απόκριση ορισμένων ελμινθικών λοιμώξεων, το Xolair μπορεί έμμεσα να μειώσει την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία των ελμινθικών ή άλλων παρασιτικών λοιμώξεων (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Sin embargo, no se ha estudiado el uso de Xolair solución inyectable en jeringa precargada en personas sensibles al látex y por lo tanto, existe un riesgo potencial de reacciones de hipersensibilidad, las cuales no se pueden descartar completamente.
Greek: Ωστόσο, η χρήση του Xolair ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα σε άτομα με ευαισθησία στο λάτεξ δεν έχει μελετηθεί και επομένως υπάρχει ένας ενδεχόμενος κίνδυνος εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας ο οποίος δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς.
Spanish: La puntuación de calidad de vida se midió utilizando el cuestionario de calidad de vida relacionada con el asma de Juniper.
Greek: Οι βαθμολογίες ποιότητας ζωής μετρήθηκαν σύμφωνα με το σχετιζόμενο με το άσθμα ερωτηματολόγιο Juniper Quality of Life.
Spanish: Por lo tanto Xolair no debe utilizarse para tratar esta clase de síntomas.
Greek: Έτσι το Xolair δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία τέτοιων συμπτωμάτων.
Spanish: Se han detectado anticuerpos contra omalizumab en un pequeño número de pacientes en ensayos clínicos (ver sección 4.8).
Greek: Αντισώματα στο omalizumab έχουν ανιχνευθεί σε ένα μικρό αριθμό ασθενών σε κλινικές δοκιμές (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: La mayor dosis acumulada que se administró a los pacientes durante un periodo de 20-semanas fue de 44.000 mg y esta dosis no produjo ningún efecto adverso agudo.
Greek: Η υψηλότερη αθροιστική δόση που χορηγήθηκε σε ασθενείς ήταν 44.000 mg σε διάστημα 20 εβδομάδων και αυτή η δόση δεν οδήγησε σε οξείες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: Xolair no se debe administrar por vía intravenosa o intramuscular.
Greek: Το Xolair δεν πρέπει να χορηγείται μέσω της ενδοφλέβιας ή ενδομυϊκής οδού.
Spanish: El cambio medio con respecto al valor basal en relación a la puntuación semanal de la gravedad del prurito mostró una reducción de 8,25 a la semana 12 y de 8,95 a la semana 24.
Greek: Η μέση αλλαγή από την αρχική τιμή του εβδομαδιαίου βαθμού βαρύτητας του κνησμού παρουσίασε μια μείωση των 8,25 στην εβδομάδα 12 και των 8,95 στην εβδομάδα 24.
Spanish: Nota: es posible rotar la parte interna de la jeringa de modo que la etiqueta se puede leer a través de la ventana del visor.
Greek: Είναι δυνατό να περιστρέψετε το εσωτερικό μέρος της σύριγγας έτσι ώστε να μπορείτε να διαβάσετε την ετικέτα στο παράθυρο ελέγχου.
Spanish: Por lo tanto, no puede utilizarse la reevaluación de los valores de IgE durante el tratamiento con Xolair como guía para la determinación de la dosis.
Greek: Γι'αυτόν το λόγο, ο επανέλεγχος των επιπέδων IgE κατά τη διάρκεια της αγωγής με Xolair δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως οδηγός για τον καθορισμό της δόσης.
Spanish: Los tres ensayos incluyeron 975 pacientes de edades comprendidas entre 12 y 75 años (edad media 42,3 años; 39 pacientes de 12-17 años, 54 pacientes ≥65 años; 259 hombres y 716 mujeres).
Greek: Στις τρεις μελέτες έλαβαν μέρος 975 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 12 και 75 ετών (μέση ηλικία 42,3 έτη, 39 ασθενείς 12-17 ετών, 54 ασθενείς ≥65 ετών, 259 άνδρες και 716 γυναίκες).
Spanish: Su médico le informará qué cantidad de Xolair necesita su hijo y con qué frecuencia se le debe administrar.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Xolair χρειάζεται το παιδί σας και πόσο συχνα χρειάζεται να το παίρνει.
Spanish: Qué más necesita para la inyección:
Greek: Άλλα υλικά απαραίτητα για την ένεση σας:
Spanish: • Nunca deje la jeringa en lugares donde otras personas puedan tocarla.
Greek: - Ποτέ μην αφήνετε τη σύριγγα εκτεθειμένη σε μέρη που κάποιος άλλος μπορεί να την πειράξει.
Spanish: Sin embargo, si está siendo tratado para la UCE, su médico puede interrumpir el tratamiento con Xolair de vez en cuando para valorar sus síntomas.
Greek: Παρόλα αυτά, εάν κάνετε θεραπεία για την ΧΑΚ, ο γιατρός σας πιθανόν να διακόπτει τη θεραπεία σας με Xolair κατά διαστήματα, έτσι ώστε να είναι δυνατή η αξιολόγηση των συμπτωμάτων σας.
Spanish: Frecuente * A pesar de no mostrar una diferencia del 2% con respecto a placebo, se incluyeron las reacciones en el lugar de la inyección ya que todos los casos fueron evaluados como relacionados causalmente al tratamiento en estudio.
Greek: * Παρόλο που δεν παρουσίασε μια διαφορά 2% σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης συμπεριληφθήκαν καθώς όλα τα περιστατικά αξιολογήθηκαν ότι σχετίζονται αιτιολογικά με την υπό μελέτη θεραπεία.
Spanish: En caso de sospecha de una sobredosis, se deberá monitorizar al paciente para cualquier signo o síntoma anormal.
Greek: Εάν υποπτευθεί υπερδοσολογία, θα πρέπει ο ασθενής να παρακολουθείται για οποιοδήποτε σημείο ή σύμπτωμα.
Spanish: - Recuento de plaquetas sanguíneas bajo con síntomas como sangrado o hematomas que se producen más fácilmente de lo normal.
Greek: - Μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων με συμπτώματα όπως αιμορραγία ή μώλωπες πιο εύκολα από το κανονικό.
Spanish: Esto es especialmente importante si está utilizando: - medicamentos para tratar una infección causada por un parásito, ya que Xolair puede reducir el efecto de sus medicamentos, - corticosteroides inhalados y otros medicamentos para el asma alérgica.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε: - φάρμακα για την θεραπεία μιας λοίμωξης που προκλήθηκε από ένα παράσιτο, καθώς το Xolair μπορεί να μειώσει την δράση των φαρμάκων σας, - εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και άλλα φάρμακα για το αλλεργικό άσθμα.
Spanish: Enfermedad pseudo-gripal, brazos hinchados, incremento de peso, fatiga *: Muy frecuentes en niños de 6 a <12 años de edad **: En niños de 6 a <12 años de edad
Greek: Γριππώδης συνδρομή, οίδημα βραχιόνων, αύξηση βάρους, κόπωση *: Πολύ συχνό σε παιδιά ηλικάς 6 εώς <12 ετών **: Σε παιδιά ηλικάς 6 εώς <12 ετών
Spanish: Introduzca la aguja por completo para garantizar que se administra todo el medicamento.
Greek: Πιέστε τη βελόνα μέχρι τέλους για να διασφαλίσετε ότι το φάρμακο θα χορηγηθεί πλήρως.
Spanish: Cuánto se le administrará
Greek: Πόσο φάρμακο θα σας δοθεί
Spanish: Para obtener instrucciones detalladas sobre como inyectar Xolair, ver "Instrucciones de uso de Xolair en jeringa precargada" al final de este prospecto.
Greek: Για λεπτομερείς οδηγίες για την ένεση Xolair, βλεπε «Οδηγίες χρήσης του Xolair προγεμισμένη σύριγγα» στο τέλος του φυλλαδίου αυτού.
Spanish: No utilice el producto si observa partículas sólidas.
Greek: Μην το χρησιμοποιήσετε εάν είναι ορατά στερεά σωματίδια.
Spanish: Puede presionar la zona de inyección con un algodón o una gasa durante 30 segundos.
Greek: Μπορείτε να πιέσετε ένα κομμάτι βαμβάκι ή μια γάζα πάνω στο σημείο της ένεσης και να το κρατήσετε για 30 δευτερόλεπτα.
Spanish: Tabla 5 Reacciones adversas de la base de datos de seguridad de UCE agrupada (día 1 a semana 24) a la dosis de 300 mg de omalizumab
Greek: Πίνακας 5 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις από τη συγκεντρωτική βάση δεδομένων ασφάλειας για τη ΧΑΚ (ημέρα 1 έως εβδομάδα 24) στα 300 mg omalizumab
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - Síndrome de Churg-Strauss o síndrome hipereosinofílico.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) - Σύνδρομο Churg-Strauss ή υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad formal con omalizumab.
Greek: Επίσημες μελέτες καρκινογένεσης δεν έχουν διεξαχθεί με omalizumab.
Spanish: Utilizar inmediatamente después de la reconstitución (puede conservarse durante 8 horas entre 2°C y 8°C o durante 2 horas a 25°C).
Greek: Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση (μπορεί να φυλάσσεται σε 2°C - 8°C για 8 ώρες ή σε 25°C για 2 ώρες).
Spanish: La interrupción del tratamiento con Xolair generalmente da lugar a un retorno de las concentraciones elevadas de IgE libre y de los síntomas asociados.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με Xolair έχει γενικά ως αποτέλεσμα την επάνοδο σε υψηλά επίπεδα ελεύθερης IgE και στα σχετιζόμενα συμπτώματα.
Spanish: Su médico comentará con usted los beneficios y riesgos potenciales de la administración de este medicamento durante el embarazo.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους από τη χορήγηση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της κύησης.
Spanish: En estos pacientes en el estudio 1, Xolair redujo la proporción de exacerbaciones asmáticas en un 40% (p = 0,002).
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς στη μελέτη 1, το Xolair μείωσε το ποσοστό των παροξύνσεων του άσθματος κατά 40% (p=0,002).
Spanish: • El capuchón de la aguja de la jeringa puede contener goma seca (látex) que no se debe tocar por las personas sensibles a esta sustancia.
Greek: - Το καπάκι της βελόνας της σύριγγας μπορεί να περιέχει ξηρό ελαστικό (λάτεξ), το οποίο δεν θα πρέπει να χειρίζονται άτομα με ευαισθησία στη συγκεκριμένη ουσία.
Spanish: Trombocitopenia idiopática, incluyendo casos graves Trastornos del sistema inmunológico Raras
Greek: Ιδιοπαθής θρομβοπενία, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών περιστατικών Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Σπάνιες
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 600 mg de omalizumab cada dos semanas.
Greek: Η συνιστώμενη μέγιστη δόση είναι 600 mg omalizumab κάθε δύο εβδομάδες.
Spanish: Estas reacciones están normalmente asociadas con la reducción del tratamiento con corticosteroides orales.
Greek: Τα συμβάματα αυτά συχνά συσχετίζονται με την μείωση της θεραπείας με από του στόματος κορτικοστεροειδή.
Spanish: De estos, 412 pacientes se trataron durante 12 semanas y 333 pacientes se trataron durante 24 semanas a la dosis de 300 mg.
Greek: Από αυτούς, 412 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για έως και 12 εβδομάδες και 333 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για έως και 24 εβδομάδες στη δόση των 300 mg.
Spanish: La magnitud de los resultados de eficacia observados a la semana 24 de tratamiento fue comparable a la observada a la semana 12:
Greek: Αποτελεσματικότητα μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας Το μέγεθος της αποτελεσματικότητας που παρατηρήθηκε στην εβδομάδα 24 της θεραπείας ήταν συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθκε στην εβδομάδα 12:
Spanish: • No use este medicamento si el precinto de la caja o de la bandeja de plástico están rotos, ya que puede que no sea seguro utilizarlo.
Greek: - Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο σε περίπτωση που έχει χαλάσει η σφράγιση της εξωτερικής συσκευασίας ή η σφράγιση της κυψέλης, καθώς μπορεί να μην είναι ασφαλές για χρήση.
Spanish: En todos estos casos, devuelva el envase completo a la farmacia.
Greek: Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις, επιστρέψετε ολόκληρη την συσκευασία στο φαρμακείο.
Spanish: Las enzimas del citocromo P450, las bombas de eflujo y los mecanismos de unión a proteínas no se hallan implicados en el aclaramiento de omalizumab; por ello, existe un bajo potencial de interacciones farmacológicas.
Greek: Τα ένζυμα του κυττοχρώματος P450, οι αντλίες εκροής και οι μηχανισμοί πρωτεϊνικής σύνθεσης δεν εμπλέκονται στην κάθαρση του omalizumab, έτσι η πιθανότητα αλληλεπίδρασης φαρμάκου με φάρμακο είναι ελάχιστη.
Spanish: La dosis apropiada y la frecuencia de administración de Xolair se determina a partir de la concentración basal de IgE (UI/ml), medida antes de iniciar el tratamiento, y del peso corporal (kg).
Greek: Η κατάλληλη δόση και η συχνότητα του Xolair καθορίζεται από τη βασική τιμή αναφοράς IgE (IU/ml), που έχει μετρηθεί πριν την έναρξη της αγωγής και το σωματικό βάρος (kg).
Spanish: Si es clínicamente necesario, el uso de Xolair se podría considerar durante el embarazo.
Greek: Εάν είναι κλινικά απαραίτητο, η χρήση του Xolair μπορεί να ληφθεί υπόψη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: Deberá considerarse la interrupción del tratamiento con omalizumab en todos aquellos casos graves que cursen con alteraciones del sistema inmune mencionadas anteriormente.
Greek: Η διακοπή του omalizumab θα πρέπει να ληφθεί υπόψιν σε όλες τις σοβαρές περιπτώσεις με τις πιο πάνω αναφερόμενες διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος.
Spanish: Además, un mayor número de pacientes presentaron respuestas clínicamente significativas en la población con un valor total de IgE ≥76 UI/ml a través de un programa con Xolair de asma grave.
Greek: Επιπρόσθετα, περισσότεροι ασθενείς παρουσίασαν κλινικά σημαντικές ανταποκρίσεις στον πληθυσμό με ολική IgE ≥76 IU/ml σε όλο το πρόγραμμα σοβαρού άσθματος του Xolair.
Spanish: Pertenece a una clase de medicamentos denominados anticuerpos monoclonales.
Greek: Aνήκει σε μια τάξη φαρμάκων που ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα.
Spanish: - El cuidador (por ejemplo los padres) puede ponerle la inyección de Xolair después de haber recibido la formación apropiada.
Greek: - Ένας φροντιστής (για παράδειγμα ένας γονέας) πιθανό να σας χορηγήσει την ένεση Xolair, αφότου έχει προηγουμένως λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση.
Spanish: Se han administrado dosis únicas intravenosas de hasta 4.000 mg a pacientes sin evidencia de toxicidad dependiente de la dosis.
Greek: Εφάπαξ ενδοφλέβιες δόσεις έως και 4.000 mg έχουν χορηγηθεί σε ασθενείς χωρίς ένδειξη δοσο-περιοριζόμενης τοξικότητας.
Spanish: • Si necesita más de una inyección para la dosis completa, elija un lugar de inyección diferente cada vez que se ponga la inyección.
Greek: - Εάν χρειάζεται να κάνετε πέραν της μιας ένεσης για την συνολική δόση σας, επιλέξετε διαφορετικό σημείο ένεσης κάθε φορά.
Spanish: Después consulte con su médico para saber cuándo se deberá administrar la siguiente dosis.
Greek: Μετά μιλήστε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε την χορήγηση της επόμενης δόσης.
Spanish: En los tres ensayos la puntuación semanal media de la gravedad del prurito se incrementó gradualmente durante el periodo de seguimiento libre de tratamiento de 16 semanas, consistente con la reaparición de los síntomas.
Greek: Και στις τρεις μελέτες ο μέσος εβδομαδιαίος βαθμός βαρύτητας του κνησμού αυξήθηκε σταδιακά κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης χωρίς θεραπεία διάρκειας 16 εβδομάδων, το οποίο συμφωνεί με την επανεμφάνιση των συμπτωμάτων.
Spanish: Se debe formar al paciente o al cuidador en las técnicas de inyección correctas y en el reconocimiento de los signos y síntomas tempranos de reacciones alérgicas graves.
Greek: Ο ασθενής και ο φροντιστής υγείας πρέπει να έχει εκπαιδευτεί στην ορθή τεχνική ένεσης και στον εντοπισμό των πρώιμων σημείων και συμπτωμάτων σοβαρών αλλεργκών αντιδράσεων.
Spanish: En los tres ensayos, los pacientes notificaron que recibían una media de 4 a 6 medicaciones (incluyendo antihistamínicos H1) para los síntomas de la UCE antes de ser incluidos en el ensayo.
Greek: Και στις τρεις μελέτες, οι ασθενείς ανέφεραν την λήψη κατά μέσο όρο 4 εώς 6 φαρμάκων (περιλαμανομένων Η1 αντιισταμινικών) για τα συμπτώματα της ΧΑΚ προ της συμμετοχής στη μελέτη.
Spanish: La IgG inalterada también se excreta en la bilis.
Greek: Ανέπαφη IgG απεκκρίνεται επίσης στη χολή.
Spanish: En los ensayos clínicos, pocos pacientes presentaron recuentos de plaquetas por debajo del límite inferior del intervalo normal de laboratorio.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, λίγοι ασθενείς είχαν αριθμό αιμοπεταλίων κάτω από το κατώτατο όριο του φυσιολογικού εργαστηριακού εύρους.
Spanish: Puntuación semanal media de la gravedad del prurito
Greek: Μέσος εβδομαδιαίος βαθμός βαρύτητας του κνησμού
Spanish: Como tratamiento de mantenimiento se permitieron los corticosteroides orales, la teofilina y los antagonistas de los leucotrienos (22%, 27%, y 35% de pacientes, respectivamente).
Greek: Οι από του στόματος χορηγούμενες θεραπείες συντήρησης με κορτικοστεροειδή, θεοφυλλίνη και τροποποιητές λευκοτριένης ήταν επιτρεπτές (22%, 27%, και 35% των ασθενών, αντίστοιχα).
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα.
Spanish: Sin embargo, si el médico lo considera conveniente, el cuidador puede administrarles la inyección después de la formación adecuada.
Greek: Παρόλα αυτά, εάν κριθεί κατάλληλο από το γιατρό τους, η ένεση μπορεί να τους χορηγηθεί από τον φροντιστή τους εφόσον έχει λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση.
Spanish: En un análisis multivariado para controlar los factores basales disponibles de riesgo cardiovascular, la proporción de riesgo fue de 1,32 (intervalo de confianza del 95% 0,91-1,91).
Greek: Σε μία πολυπαραμετρική ανάλυση με έλεγχο ως προς την αρχική τιμή διαθέσιμων παραγόντων καρδιαγγειακού κινδύνου, ο λόγος κινδύνου ήταν 1,32 (95% διάστημα εμπιστοσύνης 0,91 - 1,91).
Spanish: La Figura 1 muestra la puntuación semanal media de la gravedad del prurito a lo largo del tiempo en el ensayo 1.
Greek: Η εικόνα 1 δείχνει το μέσο εβδομαδιαίο βαθμό βαρύτητας του κνησμού στην πάροδο του χρόνου στη μελέτη 1.
Spanish: El inicio del cuadro se produce normalmente a los 1-5 días tras la administración de la primera o siguientes inyecciones e incluso tras un tratamiento de larga duración.
Greek: Τυπικά η έναρξη είναι 1-5 ημέρες μετά την χορήγηση της πρώτης ή των επακόλουθων ενέσεων, ακόμη μετά από μακράς διάρκεια θεραπεία.
Spanish: • No se inyecte en zonas donde la piel sea sensible, esté dañada, enrojecida, descamada o endurecida.
Greek: - Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα έχει ευαισθησία, μώλωπες, ερύθημα, απολέπιση ή σκληρότητα.
Spanish: También se puede utilizar la parte inferior del abdomen, pero no en un área de 5 cm alrededor del ombligo (botón del ombligo).
Greek: Μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε το κάτω μέρος της κοιλιακής χώρας, αλλά όχι την περιοχή 5 εκατοστά γύρω από τον ομφαλό.
Spanish: No hubo evidencia de que la seguridad de omalizumab se alterase cuando se utilizaba con estos medicamentos en relación a su perfil de seguridad conocido en asma alérgica.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία μεταβολής της ασφάλειας του omalizumab κατά τη χρήση του με τα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα σε σχέση με το γνωστό προφίλ ασφάλειας στο αλλεργικό άσθμα.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican por frecuencia dentro de cada sistema de órganos, incluyendo primero las reacciones más frecuentes.
Greek: Σε κάθε κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ταξινομούνται ανά συχνότητα, με τις πλέον πρόσφατες αντιδράσεις να αναφέρονται πρώτες.
Spanish: Se analizó la farmacocinética poblacional de omalizumab con el fin de evaluar los efectos de las características demográficas.
Greek: Οι πληθυσμιακές φαρμακοκινητικές του omalizumab αναλύθηκαν για να αξιολογηθούν οι επιδράσεις των δημογραφικών χαρακτηριστικών.
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen por sistema de clasificación de órganos de MedDRA.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος MedDRA.
Spanish: Además, se observó inflamación y hemorragia aguda en el lugar de la inyección en monos cinomolgos.
Greek: Επιπρόσθετα, παρατηρήθηκαν οξεία αιμορραγία και φλεγμονή στη θέση ένεσης σε κυνομολόγους πιθήκους.
Spanish: Pacientes con asma
Greek: Ασθενείς με άσθμα
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6 y también la sección "información para el profesional sanitario" del prospecto.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6 και επίσης την παράγραφο πληροφορίες για το νοσηλευτικό προσωπικό του φύλλου οδηγιών.
Spanish: No se espera que los niños (de 6 a 11 años de edad) se administren Xolair a ellos mismos.
Greek: Παιδιά (ηλικίας 6 εώς 11 ετών) δεν αναμένεται να αυτοχορηγήσουν το Xolair.