FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: héten a betegek által jelentett tünetekben, köztük a viszketésben, a fájdalomban és a hámlásban bekövetkezett, statisztikailag szignifikáns javulást igazoltak a psoriasis tünet naplóval (Psoriasis Symptom Diary©) a szekukinumabbal kezelt betegeknél, szemben az usztekinumabbal kezelt betegekkel (CLEAR-vizsgálat).
Icelandic: Sýnt var fram á tölfræðilega marktæka bætingu á einkennum kláða, verkja og húðflögnunar sem sjúklingurinn greindi frá í viku 16 og viku 52 (CLEAR) samkvæmt dagbók yfir einkenni sóra (Psoriasis Symptom Diary©) hjá sjúklingum á meðferð með secukinumabi samanborið við sjúklinga á meðferð með ustekinumabi.
Hungarian: Mire van még szüksége az injekció beadásához?
Icelandic: Hvað þú þarft til viðbótar fyrir inndælinguna:
Hungarian: A kezelésre adott klinikai válaszreakció alapján a dózis 300 mg-ra emelhető.
Icelandic: Á grundvelli klínískrar svörunar má auka skammtinn í 300 mg.
Hungarian: A Cosentyx hatóanyagként szekukinumabot tartalmaz.
Icelandic: Cosentyx inniheldur virka efnið secukinumab.
Hungarian: Távolítsa el az injekciós üvegről a műanyag kupakot.
Icelandic: Fjarlægðu plasthettuna af hettuglasinu.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a százalékaránya, akiknél a betegség a 24. hét és az 52.
Icelandic: Um það bil 15 til 25% sjúklinganna í III.
Hungarian: A látens tuberculosisban szenvedő betegeknél a szekukinumab-kezelés elkezdése előtt a tuberculosis elleni kezelés mérlegelendő.
Icelandic: Íhuga skal að gefa meðferð við berklum áður en meðferð með secukinumabi er hafin hjá sjúklingum með óvirka (latent) berkla.
Hungarian: • A zöld jelzés azt mutatja, hogy az injekció beadása folyamatban van.
Icelandic: Græni vísirinn sýnir framgang inndælingarinnar.
Hungarian: A mai napig természetes gumit/latexet nem mutattak ki az eltávolítható tűvédő kupakban.
Icelandic: Enn sem komið er hefur ekki greinst neitt náttúrlegt gúmmí latex í nálarhettunni.
Hungarian: A színe a színtelentől az enyhén sárgáig változhat.
Icelandic: Liturinn getur verið frá því að vera enginn til lítillega gulleitur.
Hungarian: Esetekről számoltak be psoriasisos betegeknél
Icelandic: Tilvik tilkynnt hjá sjúklingum sem greindir voru með sóra (psoriasis)
Hungarian: A Cosentyx 150 mg szekukinumabot tartalmazó, színtelen injekciós üvegben kerül forgalomba, szürke bevonatú gumidugóval és alumínium kupakkal, valamint egy fehér, lepattintható komponenssel.
Icelandic: Cosentyx er í hettuglasi úr litlausu gleri með gráum húðuðum gúmmítappa og álhettu með hvítu smelluloki sem inniheldur 150 mg af secukinumabi.
Hungarian: A bőrgyógyászati életminőségi indexnek (DLQI - Dermatology Life Quality Index) a vizsgálat megkezdésétől a placebóhoz viszonyított, statisztikailag szignifikáns javulását igazolták a 12. héten (1- 4. vizsgálat).
Icelandic: DLQI (Dermatology Life Quality Index) frá upphafsgildi samanborið við lyfleysu.
Hungarian: • ha Önnek hosszan tartó vagy visszatérő fertőzése van.
Icelandic: ef þú ert með langvinnar eða endurteknar sýkingar.
Hungarian: Cosentyx 150 mg injekció szekukinumab sc.
Icelandic: Cosentyx 150 mg stungulyf secukinumab s.c.
Hungarian: Ezen vizsgálatok mindegyikében a naplót kitöltő résztvevők esetén a vizsgálat megkezdésétől a 12. hétig a viszketés, a fájdalom és a hámlás okozta, beteg által jelentett jeleknek és tüneteknek a placebóhoz viszonyított, statisztikailag szignifikáns javulását igazolták.
Icelandic: Hjá þeim þátttakendum sem fylltu út dagbókina í sérhverri af rannsóknunum var sýnt fram á tölfræðilega marktæka bætingu eftir 12 vikur frá upphafsgildi samanborið við lyfleysu hvað varðar einkenni kláða, verkja og húðflögnunar sem sjúklingurinn greindi frá.
Hungarian: Összességében a 300 mg-os csoport hatásossági válaszaránya következetesen magasabb volt a másodlagos végpontok esetében a 150 mg-os csoporthoz képest.
Icelandic: 16. Í heildina var svörunarhlutfall verkunar fyrir hópinn sem fékk 300 mg alltaf meira samanborið við hópinn sem fékk 150 mg hvað varðar aukaendapunktana.
Hungarian: Ne rázza és ne fordítsa fel az injekciós üveget!
Icelandic: Ekki hrista eða snúa hettuglasinu við.
Hungarian: Minden időpontban 300 mg-os adagot fog kapni, két 150 mg-os injekcióban.
Icelandic: Á sérhverjum tímapunkti færðu 300 mg skammt í tveimur 150 mg inndælingum.
Hungarian: Hasonló válaszreakciókat észleltek az elsődleges és a legfontosabb másodlagos végpontok esetén az arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél, függetlenül attól, hogy kaptak egyidejűleg metotrexát-kezelést, vagy sem.
Icelandic: Svipuð svörun fyrir aðalendapunkt og lykil-aukaendapunkta kom fram hjá PsA sjúklingum óháð því hvort þeir voru samhliða á meðferð með metótrexati eða ekki.
Hungarian: Oldatos injekció (injekció).
Icelandic: Stungulyf, lausn (stungulyf)
Hungarian: A javasolt adag 300 mg szekukinumab subcutan injekcióban, bevezető adagolásként a 0., 1., 2., 3. és 4. héten, amit havonkénti fenntartó adagolás követ.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 300 mg af secukinumabi með inndælingu undir húð þar sem upphafsskammtar eru gefnir í viku 0, 1, 2, 3 og 4 og síðan eru gefnir viðhaldsskammtar mánaðarlega.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Cosentyx 150 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Cosentyx 150 mg
Hungarian: A kezelés közvetlen következményeként a szekukinumab csökkenti a plakkos psoriasis léziókban lévő erythemát, megvastagodást és hámlást.
Icelandic: Sem bein afleiðing af þessu dregur meðferð með secukinumabi úr roða, herslismyndun og hreistrun sem er til staðar í skellusóra.
Hungarian: Szekukinumab 150 mg vagy 300 mg sc. a 0., 1., 2., 3. és 4. héten, majd havi adagolásban †A dactylitisben szenvedő betegeknél a vizsgálat megkezdésekor (n = 27, 32, 46, sorrendben a PsA 2 vizsgálat esetén, és n = 124, 80, 82, sorrendben a PsA 3 vizsgálat esetén) ‡Az enthesitisben szenvedő betegeknél a vizsgálat megkezdésekor (n = 65, 64, 56, sorrendben a PsA 2 vizsgálat esetén, és n = 192, 141, 140, sorrendben a PsA 3 vizsgálat esetén)
Icelandic: Hjá sjúklingum með festumein í upphafi (n=65, 68, 64, 56, tilgreint í sömu röð fyrir PsA 2 rannsóknina og n=192, 141, 140, tilgreint í sömu röð fyrir PsA 3 rannsóknina)
Hungarian: Vegye ki a hűtőszekrényből a fecskendőt tartalmazó dobozt, és ne bontsa ki még körülbelül 15-30 percig, így az szobahőmérsékletűre melegedhet.
Icelandic: öskjuna með sprautunni út úr kælinum og láttu hana standa óopnaða í um það bil 15-30 mínútur til að hún nái stofuhita.
Hungarian: • A javasolt hely a combok elülső felszíne.
Icelandic: Ráðlagður staður er framan á lærum.
Hungarian: Hogyan alkalmazza a Cosentyx előretöltött fecskendőt?
Icelandic: Hvernig nota á áfyllta Cosentyx sprautu
Hungarian: Az IL-17A fontos szerepet játszik a plakkos psoriasis, az arthritis psoriatica és a spondylitis ankylopoetica pathogenesisében, és a plakkos psoriasisban szenvedő betegek léziót nem mutató bőrterületeihez képest a lézót mutató bőrterületekben, valamint az arthritis psoriaticában szenvedő betegek synovialis szöveteiben up-regulált állapotban van.
Icelandic: IL-17A er í lykilhlutverki í sjúkdómsmyndun skellusóra, sóragigt og hryggikt og er með aukna virkni (up-regulated) í afmarkaðri skemmd/skellunum í húðinni (lesional skin) miðað við heilbrigð húðsvæði hjá sjúklingum með skellusóra og í liðslímuvef hjá sjúklingum með sóragigt.
Hungarian: Az elsődleges összetett végpont a placebo- és az aktív-kontrollos vizsgálatokban a placebóhoz képest a PASI 75 választ (Psoriasis Area and Severity Index, PASI - psoriasisos terület és súlyossági index 75%-os javulása) és az IGA mod 2011 „tiszta bőr" vagy „majdnem tiszta bőr" választ (Investigator Global Assessment, IGA - a vizsgálatot végző általi teljeskörű értékelés) a 12. héten elérő betegek aránya volt.
Icelandic: Samsettu aðalendapunktarnir (co-primary) í samanburðarrannsóknunum með lyfleysu og með virkum samanburði voru hlutfall sjúklinga sem náði PASI 75 svörun og IGA mod 2011 svörun „einkennalaus" eða „einkennalítil", samanborið við lyfleysu í viku 12 (sjá töflur 2 og 3).
Hungarian: Ne alkalmazza az injekciós tollat, ha a lejárati idő elmúlt.
Icelandic: Ekki nota lyfjapennann ef komið er fram yfir fyrningardagsetninguna.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek egyidejűleg közepesen súlyos --súlyos plakkos psoriasisuk van, vagy akik inadekvát választ adtak az anti-TNF-alfa-kezelésre (inadequate responders --IR), a javasolt adag kezdő adagolásként a 0., 1., 2., 3. és 4. héten 300 mg subcutan injekcióban, melyet havonkénti fenntartó adagolás követ.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem eru einnig með í meðallagi mikinn eða verulegan skellusóra eða sem svara meðferð með and-TNFα á ófullnægjandi hátt er ráðlagður skammtur 300 mg með inndælingu undir húð þar sem upphafsskammtar eru gefnir í viku 0, 1, 2, 3 og 4 og síðan eru gefnir viðhaldsskammtar mánaðarlega.
Hungarian: A PsA 2 vizsgálatban a 24. héten a szekukinumabbal kezelt, és egyidejűleg metotrexátot kapó betegeknél magasabb volt az ACR 20 válasz (sorrendben 47,7% és 54,4% a 150 mg és a 300 mg esetén, szemben a placebo melletti 20,0%-kal), valamint az ACR 50 válasz (sorrendben 31,8% és 38,6% a 150 mg és a 300 mg esetén, szemben a placebo melletti 8,0%-kal).
Icelandic: 24 var ACR 20 (47,7% fyrir 150 mg og 54,4% fyrir 300 mg, samanborið við lyfleysu 20,0%) og ACR 50 (31,8% fyrir 150 mg og 38,6% fyrir 300 mg, samanborið við lyfleysu 8,0%) svörun meiri hjá sjúklingum á meðferð með secukinumabi samhliða metótrexati.
Hungarian: 20 mg
Icelandic: Styrkleiki 20 mg
Hungarian: 63 (3 x 21) tabletta
Icelandic: Pakkningastærð 63 (3 x 21) töflur
Hungarian: Buborékfólia (PVC/PVDC)
Icelandic: Innri umbúðir Þynna (PVC/PVDC)
Hungarian: EU/1/15/1048/001 Cotellic
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer EU/1/15/1048/001
Hungarian: Filmtabletta
Icelandic: Lyfjaform Filmuhúðuð tafla
Hungarian: Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Icelandic: Íkomuleið Til inntöku
Hungarian: 2015. november 20.
Icelandic: 20. nóvember 2015
Hungarian: (20,3, NÉ)
Icelandic: (20,3; NE)
Hungarian: Átlagosan a beadott adag 94%-át mutatták ki 17 napon belül.
Icelandic: Að meðaltali endurheimtust 94% skammtsins innan 17 daga.
Hungarian: Minden csomagban 63 tabletta van.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 63 töflur.
Hungarian: Az események döntő része 1-es vagy 2-es fokozatú és nem súlyos volt.
Icelandic: Meirihluti tilvika var af alvarleikastigi 1 eða 2 og ekki alvarlegur.
Hungarian: NO25395 (BRIM7) vizsgálat
Icelandic: NO25395 rannsóknin (BRIM7)
Hungarian: Az újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbörn.
Hungarian: A követés medián ideje 14,2 hónap volt.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 14,2 mánuðir.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1048/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1048/001
Hungarian: A vér-agy gáton át történő transzport nem ismert.
Icelandic: Flutningur þess yfir blóð-heila þröskuld er óþekktur.
Hungarian: Az interakció nagysága betegeknél kisebb lehet.
Icelandic: Umfang milliverkunarinnar gæti verið minna hjá sjúklingum.
Hungarian: 1-es vagy 2-es fokozatú (tolerálható)
Icelandic: 1. stig eða 2. stig (þolanlegt)
Hungarian: A betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum.
Hungarian: België/Belgique/Belgien N.V.
Icelandic: België/Belgique/Belgien
Hungarian: Az ORR különbsége 22,9% (p-érték < 0,0001) volt.
Icelandic: Mismunur á heildarsvörun var 22,9% (p-gildi<0,0001).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, ATC kód: L01XE38
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XE38.
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz (E460) Kroszkarmellóz-nátrium (E468) Magnézium-sztearát (E470b)
Icelandic: Laktósa einhýdrat Örkristallaður sellulósi (E460) Natríum croscarmellósi (E468) Magnesíum sterat (E470b)
Hungarian: 2-es fokozatú (nem tolerálható) vagy 3/4-es fokozatú
Icelandic: 2. stig (ekki þolanlegt) eða 3./4. stig
Hungarian: Átlátszó PVC/PVDC buborékcsomagolás, melyben 21 tabletta van.
Icelandic: Gegnsæjar PVC/PVDC þynnur með 21 töflu.
Hungarian: Gyógyszer vagy hatóanyag
Icelandic: Lyf eða virkt efni
Hungarian: Ha toxicitás miatt kimaradnak adagok, azokat nem szabad pótolni.
Icelandic: Ef skömmtum er sleppt vegna eituráhrifa á ekki að bæta þá upp.
Hungarian: N/É
Icelandic: N/A
Hungarian: • A 21. nap után ne vegyen be Cotellic tablettát 7 napon keresztül.
Icelandic: · Eftir 21 dag átt þú ekki að taka Cotellic töflur næstu 7 daga.
Hungarian: 0,70 (95% CI: 0,55, 0,90) p-érték = 0,0050
Icelandic: 0,70 (95% öryggismörk: 0,55; 0,90) (p-gildi = 0,0050 e)
Hungarian: A kobimetinib farmakokinetikáját 6 enyhén beszűkült májműködésű beteg (Child Pugh A), 6 közepesen beszűkült májműködésű beteg (Child Pugh B), 6 súlyosan beszűkült májműködésű beteg (Child Pugh C) és 10 egészséges alany esetében értékelték.
Icelandic: Lyfjahvörf cobimetinibs voru rannsökuð hjá 6 sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A), 6 sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B), 6 sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C) og 10 heilbrigðum einstaklingum.
Hungarian: A tablettát étellel vagy anélkül is be lehet venni.
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án fæðu.
Hungarian: g Az adatok lezárásának időpontja a végső OS analízis esetén 2015. augusztus 28, és a követés medián ideje 18,5 hónap volt.
Icelandic: g Gagnasnið fyrir greiningu á endanlegri heildarlifun var tekið 28. ágúst 2015 og miðgildi eftirfylgni var 18,5 mánuðir.
Hungarian: Az egyszer már lecsökkentett adagot a későbbiekben nem szabad ismét megemelni.
Icelandic: Ef skammtar eru minnkaðir á ekki að auka þá aftur síðar.
Hungarian: GO28141 (coBRIM) vizsgálat
Icelandic: GO28141 rannsóknin (coBRIM)
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek 2-es vagy magasabb volt az ECOG teljesítmény státusza, a vizsgálatból kizárták.
Icelandic: Sjúklingar með ECOG færnistuðul 2 eða hærri voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
Hungarian: Nem fehér bőrű betegek
Icelandic: Sjúklingar sem ekki eru af hvítum kynstofni
Hungarian: LVEF-érték a kezelési szünet után
Icelandic: LVEF gildi eftir hlé á meðferð
Hungarian: Ez az elváltozás lehet a melanóma kialakulásának az oka.
Icelandic: Þessi breyting gæti hafa leitt til þess að sortuæxlið myndaðist.
Hungarian: NÉ = Nem Értékelhető a
Icelandic: N/A = Á ekki við (not applicable)
Hungarian: A fiatal állatkonál a mortalitás olyan dózisnál lépett fel (3 mg/kg) amely nem vezetett mortalitáshoz felnőtt állatoknál.
Icelandic: Dauðsföll komu fyrir hjá ungum dýrum við skammta (3 mg/kg) sem ekki leiddu til dauðsfalla hjá fullorðnum dýrum.
Hungarian: Nem figyeltek meg preferenciális kötődést a humán vörösvértestekhez (a vér - plazma arány 0,93).
Icelandic: Ekki sást hlutfallslega aukin binding við rauð blóðkorn (hlutfall milli bindingar í blóð og í plasma var 0,93).
Hungarian: A Cotellic biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cotellic hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Hungarian: A kezelés megszakítása 4 hétre
Icelandic: Gera á hlé á meðferð í 4 vikur
Hungarian: • 21 napon keresztül minden nap vegye be a tablettákat (ún.
Icelandic: · Taktu töflurnar á hverjum degi í 21 dag (þetta tímabil nefnist „meðferðarlota").
Hungarian: Hasmenés (nagyon gyakori: 10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthet) Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha hasmenése van és kövesse kezelőorvosának a hasmenés megelőzésére vagy kezelésére vonatkozó utasításait.
Icelandic: Niðurgangur (mjög algengur: getur komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú færð niðurgang og fylgdu fyrirmælum læknisins um hvað ber að gera til að koma í veg fyrir eða meðhöndla niðurgang.
Hungarian: Egy 210 nőt és 277 férfit magába foglaló populációs farmakokinetikai elemzés alapján a nem nincs hatással a kobimetinib expozíciójára.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum, sem 210 konur og 277 karlar tóku þátt í, bendir til þess að kyn hafi ekki áhrif á útsetningu fyrir cobimetinibi.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot átlagos Cmax, illetve AUC0-24-értéke 273 ng/ml, illetve 4340 ng•óra/ml volt.
Icelandic: Cmax við jafnvægi var 273 ng/ml og meðaltal AUC0-24 við jafnvægi var 4.340 ng.klst/ml.
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy a kombináció hatásossága alacsonyabb lesz ezeknél a betegeknél (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Þessi gögn sýna að verkun samsettu lyfjameðferðarinnar er minni hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Egy filmtabletta 36 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 36 mg af laktósa einhýdrati.
Hungarian: A kobimetinib abszolút biohasznosulása 45,9% (90% CI: 39,7%, 53,1%) volt egészséges személyeknél.
Icelandic: Algert aðgengi cobimetinibs hjá heilbrigðum einstaklingum var 45,9% (90% öryggismörk: 39,7%; 53,1%).
Hungarian: • A Cotellic nem javasolt terhesség alatt - bár a Cotellic hatását nem vizsgálták terhes nőknél, nem visszafordítható károsodást vagy születési rendellenességet okozhat a meg nem született gyermeknél.
Icelandic: · Notkun Cotellic er ekki ráðlögð á meðgöngu - þó áhrif Cotellic á meðgöngu hafi ekki verið rannsökuð getur lyfið valdið varanlegum skaða eða fæðingargöllum hjá ófæddu barni.
Hungarian: • A Cotellic-et étellel vagy anélkül is beveheti.
Icelandic: · Cotellic má taka með eða án fæðu.
Hungarian: Az Ön kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni ennek ellenőrzésére.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til að fylgjast með þessu.
Hungarian: • Ha több mint 12 óra van hátra a következő adag bevételéig, vegye be a kihagyott adagot, amint eszébe jut.
Icelandic: Ef meira en 12 klukkustundir eru þar til þú átt að taka næsta skammt, skaltu taka skammtinn sem gleymdist um leið og þú manst eftir því. ·
Hungarian: (Lásd United Kingdom)
Icelandic: Malta (See United Kingdom)
Hungarian: A vérzés kezelésére vonatkozó intézkedéseket lásd a 4.2 pontban.
Icelandic: Sjá upplýsingar um viðbrögð við blæðingum í kafla 4.2.
Hungarian: Recept nélkül kapható.
Icelandic: Fáanlegt án lyfseðils.
Hungarian: A kezelés megszakítása 2 hétre
Icelandic: Gera á hlé á meðferð í 2 vikur
Hungarian: A fáradékonyságot hasonló gyakorisággal figyelték meg mindkét karon.
Icelandic: Þreyta kom fram með svipaðri tíðni hjá báðum hópum.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Roche Registration GmbH
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Roche Registration GmbH
Hungarian: A tablettát 21, egymást követő napon át kell szedni, amit 7 nap szünet követ
Icelandic: Taka á lyfið 21 dag í röð og síðan gera hlé í 7 daga
Hungarian: A 3. és 4. fokozatú CPK emelkedések első előfordulásáig eltelt medián időtartam 16 nap volt (tartomány: 11 nap-10 hónap); a probléma teljes megszűnéséig eltelt medián időtartam 16 nap volt (tartomány: 2 nap-15 hónap).
Icelandic: 3. eða 4. stigs hækkun á gildi CPK kom fyrst fram var 16 dagar (á bilinu 11 dagar til 10 mánuðir); miðgildi tíma þar til ástandið hafði batnað til fulls var 16 dagar (á bilinu 2 dagar til 15 mánuðir).
Hungarian: A kobimetinib intracranialis aktivitása jelenleg nem ismert (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Icelandic: Virkni cobimetinibs innan höfuðkúpu er enn ekki þekkt (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Hungarian: • Ha kevesebb, mint 12 óra van hátra a következő adag bevételéig, hagyja ki a kihagyott adagot.
Icelandic: Ef minna en 12 klukkustundir eru þar til þú átt að taka næsta skammt, skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.
Hungarian: A kobimetinib 2 mg-os intravénás adagjának beadása után az átlagos plazma clearance (CL) 10,7 l/óra volt.
Icelandic: Eftir gjöf 2 mg skammts af cobimetinibi í æð var meðalúthreinsun úr plasma (CL) 10,7 l/klst.
Hungarian: A beteg által értékelt globális egészségi állapotot / az egészségi állapottal összefüggő életminőséget az EORTC életminőség kérdőív - Core 30 (QLQ-C30) segítségével értékelték.
Icelandic: Almennt heilsufarsástand/heilsutengd lífsgæði tilkynnt af sjúklingi voru mæld með EORTC Core 30 (QLQ-C30) spurningalistanum um lífsgæði.
Hungarian: Az esemény első kialakulásáig eltelt idő medián értéke 4 hónap volt (1-13 hónap).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til einkenni komu fram var 4 mánuðir (1-13 mánuðir).
Hungarian: A Cotellic hatásai 18 évnél fiatalabb személyek esetében nem ismertek.
Icelandic: Verkun Cotellic á einstaklinga yngri en 18 ára er ekki þekkt.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható:
Icelandic: Eftirtaldir tíðniflokkar eru notaðir:
Hungarian: Fiatal patkányokkal végzett ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokban a kobimetinib szisztémás expozíciója 2-11-szer volt magasabb a postnatális 10. napon, mint a postnatális 38. napon, amikor az expozíció a felnőtt patkányokéhoz hasonló volt.
Icelandic: Í rannsókn á eituráhrifum endurtekinna skammta hjá ungum rottum var almenn útsetning fyrir cobimetinibi 2- til 11-falt meiri á degi 10 eftir fæðingu en á degi 38 eftir fæðingu, þegar útsetning var svipuð og hjá fullorðnum rottum.
Hungarian: In vitro a kobimetinib 94,8%-a kötődik humán plazmafehérjékhez.
Icelandic: Cobimetinib er 94,8% bundið plasmapróteinum manna in vitro.
Hungarian: Az ajánlott adag 3 tabletta (összesen 60 mg) naponta egyszer.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 3 töflur (alls 60 mg) einu sinni á dag.
Hungarian: Az összes funkcionális domén és a legtöbb tünet (étvágytalanság, székrekedés, hányinger és hányás, dyspnoe, fájdalom, fáradékonyság) pontszáma azt mutatta, hogy a kiindulástól számított átlagos változás hasonló volt a két kezelési kar között, és nem mutatkozott klinikailag jelentős változás (minden pontszámban ≤ 10 pontos változás a kiinduláshoz viszonyítva).
Icelandic: Gildi fyrir öll starfræn kerfi og flest einkenni (minnkuð matarlyst, hægðatregða, ógleði og uppköst, mæði, verkur, þreyta) sýndi að meðalbreyting frá upphafsgildi var svipuð í báðum meðferðarhópum og enginn munur sást sem hafði klínískt marktæka þýðingu (öll gildi voru ≤10 stiga breyting frá upphafsgildi).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 63 filmtabletta
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 63 filmuhúðaðar töflur
Hungarian: A 3. táblázatban találhatóak azok a mellékhatások, amelyeket összefüggésbe hoztak a Cotellic alkalmazásával.
Icelandic: Í töflu 3 eru taldar upp aukaverkanir sem taldar voru tengjast notkun Cotellic.
Hungarian: Kövesse kezelőorvosának a hasmenés megelőzésére vagy kezelésére vonatkozó utasításait.
Icelandic: Fylgdu fyrirmælum læknisins um hvað ber að gera til að koma í veg fyrir eða meðhöndla niðurgang.
Hungarian: Nem figyeltek meg egyértelmű tendenciát a ≥3-as fokozatú események kialakulásának idejét illetően.
Icelandic: Ekkert augljóst mynstur sást varðandi hvenær tilvik af alvarleikastigi ≥3 komu fram.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót.
Icelandic: Hafðu lyfjapakkann og þennan fylgiseðil meðferðis.
Hungarian: Nem szükséges dózismódosítás 65 éves vagy annál idősebb betegeknél.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum handa sjúklingum ≥65 ára.
Hungarian: A GO28141 vizsgálat elsődleges analízisét 2014. május 9-i adatzárással végezték el.
Icelandic: Frumgreining á gögnum úr GO28141 rannsókninni var gerð á gagnasniði sem tekið var 9. maí 2014.
Hungarian: Legjobb teljes válasz
Icelandic: Besta heildarsvörun
Hungarian: A Cotellic laktózt tartalmaz
Icelandic: Cotellic inniheldur laktósa
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, ha látásproblémája vagy egyéb problémája van, ami befolyásolhatja ezeket a képességeket, pl. ha szédülést érez vagy ha fáradt.
Icelandic: Þú skalt forðast að aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir sjónvandamálum eða öðrum vandamálum sem gætu haft áhrif á hæfni þína, t.d. ef þú finnur fyrir sundli eða þreytu.
Hungarian: Ha Önnél a Cotellic bevétele után hányás jelentkezik, ne vegyen be még egy adagot a Cotellic-ből ugyanazon a napon.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið Cotellic átt þú ekki að taka annan skammt af Cotellic þann dag.
Hungarian: In vitro, a kobimetinib a CYP1A2 egyik lehetséges induktora és ezért csökkentheti ezen enzim szubsztrátjainak, pl. a teofillinnek az expozícióját.
Icelandic: Hugsanlegt er að cobimetinib sé virkir á CYP1A2 in vitro og geti þannig dregið úr útsetningu fyrir hvarfefnum þessa ensíms, t.d. teófyllíni.
Hungarian: A hagyományos, kobimetinibbel végzett genotoxicitási vizsgálatok eredménye negatív volt.
Icelandic: Hefðbundnar rannsóknir á eituráhrifum á erfðaefni voru neikvæðar.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha hasmenése van.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú færð niðurgang.