FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Družba je predstavila tudi rezultate terenskih študij s posamičnima zdravilnima učinkovinama, danima v ločenih tabletah, pri čemer je bilo glavno merilo učinkovitosti število psov, ki so zaradi obolenja srca poginili.
Bulgarian: Фирмата представя също резултатите от полеви проучвания с отделните активни субстанции, приемани като отделни таблетки, в които основната мярка за ефективност е броят на кучетата, умрели в резултат на сърдечни заболявания.
Slovenian: Benazeprilat je „zaviralec encima angiotenzinske konvertaze (ACE)".
Bulgarian: Беназеприлат е „инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE)".
Slovenian: Spironolakton na srce in krvne žile deluje tudi na druge načine, čeprav teh mehanizmov delovanja pri psih še niso popolnoma dokazali.
Bulgarian: Спиронолактон действа върху сърцето и кръвоносните съдове и по други пътища, въпреки че тези механизми все още не са напълно показани при кучета.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pri vseh psih nadzirati delovanje ledvic in ravni kalija.
Bulgarian: При всички кучета преди започване на лечението трябва да бъдат проследени бъбречната функция и нивата на калий в кръвта.
Slovenian: Benazepril je predzdravilo, snov, ki se v telesu pretvori v benazeprilat.
Bulgarian: Беназеприл е прекурсор - вещество, което в организма се превръща в беназеприлат.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo za (alergijo na) spironolakton ali benazepril naj se stiku z zdravilom Cardalis izogibajo.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност (алергия) към спиронолактон или беназеприл трябва да избягват контакт с Cardalis.
Slovenian: Zdravilo Cardalis se uporablja za zdravljenje psov s kongestivnim srčnim popuščanjem.
Bulgarian: Cardalis се използва за лечение на кучета с конгестивна сърдечна недостатъчност.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja takoj poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Bulgarian: При случайно поглъщане трябва незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.
Slovenian: S tem se zmanjša splošni krvni volumen, zaradi česar srce potrebuje manj moči za črpanje krvi, kar izboljša njegovo delovanje.
Bulgarian: Това намалява общия обем на кръвта, като понижава усилието, необходимо на сърцето да изпомпва кръвта, и по този начин води до подобряване на неговата функция.
Slovenian: V laboratorijski študiji se je pokazalo, da je zdravilo Cardalis biološko enakovredno kombiniranemu zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo samo eno zdravilno učinkovino (zdravila so biološko enakovredna, kadar v telesu dosegajo enake ravni zdravilne učinkovine).
Bulgarian: При проведеното лабораторно проучване е показано, че Cardalis е биоеквивалентен на комбинирано лечение с продукти, съдържащи единични активни субстанции (лекарствата са биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активната субстанция в организма).
Slovenian: Za razmerje med koristmi in tveganji glejte modul o znanstveni razpravi tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научно обсъждане на този EPAR.
Slovenian: Zaviralci ACE zmanjšujejo nastajanje angiotenzina II, ki je močan vazokonstriktor (snov, ki oži krvne žile).
Bulgarian: АСЕ-инхибиторите намаляват производството на ангиотензин II, мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове).
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri psih, ki so preobčutljivi za (alergični na) zaviralce ACE ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при кучета, които са свръхчувствителни (алергични) към АСЕ-инхибитори или към някоя от съставките.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cardalis?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cardalis?
Slovenian: Z manjšim nastajanjem angiotenzina II se krvne žile sprostijo in razširijo.
Bulgarian: Когато производството на ангиотензин II е намалено, кръвоносните съдове се отпускат и разширяват.
Slovenian: Zato je bilo mogoče obstoječe podatke s terena o posamezni zdravilni učinkovini uporabiti za zdravilo Cardalis.
Bulgarian: Това позволява съществуващите данни от полевите проучвания на отделните активни субстанции да се прилагат за Cardalis.
Slovenian: Zdravilo Cardalis se ne sme uporabljati pri psih z Addisonovo boleznijo ali hipoadrenokorticizmom (stanjem, pri katerem v nadledvični žlezi ne nastaja dovolj hormonov), hiperkaliemijo (zvišano ravnjo kalija v krvi) ali hiponatriemijo (znižano ravnjo natrija v krvi).
Bulgarian: Cardalis не трябва да се използва при кучета с болест на Адисон или хипоадренокортицизъм (болест, при която надбъбречната жлеза не произвежда достатъчно количество хормони), хиперкалиемия (повишени нива на калий в кръвта) или хипонатриемия (понижени нива на натрий в кръвта).
Slovenian: Spironolakton blokira aldosteron in s tem poveča izločanje soli in vode v seču.
Bulgarian: Като блокира алдостерона, спиронолактон повишава елиминирането на сол и вода в урината.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cardalis izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Cardalis са установени в проучванията?
Slovenian: Zdravilo Cardalis se ne sme uporabiti v primerih aortne ali pljučne stenoze (zoženja aorte ali pljučnih krvnih žil), ki vpliva na iztis krvi iz srca.
Bulgarian: Cardalis не трябва да се използва при случаи на стеноза на аортата или пулмоналната артерия (стеснение на аортата или на кръвоносни съдове на белите дробове), повлияваща изпомпването на кръв от сърцето.
Slovenian: Nosečnice morajo biti posebno previdne in preprečiti nenamerno peroralno izpostavljenost, saj je bilo ugotovljeno, da zaviralci ACE vplivajo na nerojenega otroka.
Bulgarian: Бременни жени трябва да работят с продукта много внимателно, за да се избягва инцидентно перорално попадане, тъй като е установено, че АСЕ-инхибиторите влияят на плода.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cardalis, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 23. julija 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Cardalis.
Slovenian: Družba je predložila laboratorijsko študijo pri psih pasme beagle, v kateri so primerjali zdravljenje s spironolaktonom in benazeprilom kot edinima zdravilnima učinkovinama (v zdravilih Prilactone oziroma Fortekor, ki že imata dovoljenje za promet z zdravilom v EU) z zdravljenjem z zdravilom Cardalis.
Bulgarian: Фирмата представя лабораторно проучване при кучета от породата бигъл, сравняващо лечение със спиронолактон и беназеприл като единични активни субстанции (в продуктите Prilactone и Fortekor, които вече са разрешени в ЕС) с лечение с Cardalis.
Slovenian: Pri psih pasme beagle so izvedli tudi šestmesečno študijo o varnosti s petkratnikom priporočenega odmerka.
Bulgarian: Проведено е и шестмесечно проучване на безопасността при кучета от породата бигъл с дози, до петкратно по-високи от препоръчителната доза.
Slovenian: Terenska študija pri psih je bila izvedena, da bi prikazali, kako dobro so bile tablete zdravila Cardalis zaužite in kako enostavno je bilo njihovo dajanje.
Bulgarian: Проведено е полево проучване при кучета, за да се покаже, че Cardalis таблетки се приемат добре и не е трудно да се прилагат.
Slovenian: Zdravilo Cardalis se ne sme uporabiti pri psicah, ki so breje ali v laktaciji (doječe), saj so v študijah benazeprila pri podganah opazili toksične učinke na zarodke.
Bulgarian: Cardalis не трябва да се прилага при бременни или лактиращи (произвеждащи мляко) кучета, тъй като при проучвания на беназеприл при плъхове са наблюдавани токсични ефекти за плода.
Slovenian: Cardalis je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, benazeprilhidroklorid in spironolakton.
Bulgarian: Cardalis е ветеринарномедицински продукт, който съдържа две активни субстанции, беназеприл хидрохлорид (benazepril hydrochloride) и спиронолактон (spironolactone).
Slovenian: Pri nekastriranih psih, zdravljenih s spironolaktonom, lahko pride do reverzibilne atrofije (izginjanja) prostate (žleze moškega reprodukcijskega sistema).
Bulgarian: При некастрирани мъжки кучета, лекувани със спиронолактон, може да се наблюдава атрофия (загуба) на простатата (жлеза от мъжката репродуктивна система), която е обратима.
Slovenian: Odraščajoči psi zdravila Cardalis ne smejo prejemati zaradi vpliva na moške spolne hormone.
Bulgarian: Поради ефектa върху мъжките полови хормони Cardalis не трябва да се прилага на подрастващи кучета.
Slovenian: Spironolakton zavira delovanje aldosterona, hormona, zaradi katerega ledvice zadržujejo sol in vodo v telesu, kar škodljivo vpliva tudi na srčno-žilni sistem.
Bulgarian: В бъбреците спиронолактон блокира действието на хормона алдостерон, който е отговорен за задържането на сол и вода в организма и има вредни ефекти върху сърдечносъдовата система.
Slovenian: Redno nadziranje je treba nadaljevati pri psih z zmanjšanim delovanjem ledvic, saj je pri njih morda tveganje za hiperkaliemijo (zvišano raven kalija v krvi) med zdravljenjem večje.
Bulgarian: При кучета с намалена бъбречна функция редовното проследяване трябва да продължи, тъй като по време на лечението може да има повишен риск от хиперкалиемия (повишено ниво на калий в кръвта).
Slovenian: Študije so pokazale, da je bilo preživetje psov, ki so bili sočasno zdravljeni s spironolaktonom in benazeprilom, večje v primerjavi s psi, ki so bili zdravljeni samo s benazeprilom.
Bulgarian: Тези проучвания показват повишена преживяемост при кучета, лекувани едновременно със спиронолактон и беназеприл, в сравнение с беназеприл самостоятелно.
Slovenian: Zdravilo Cardalis je treba pri psih s poškodovanimi jetri uporabljati previdno, saj lahko spremeni način presnavljanja (obdelave) spironolaktona v jetrih.
Bulgarian: Cardalis трябва да се прилага с повишено внимание при кучета с чернодробно увреждане, тъй като това може да промени пътя на метаболизиране (преработка) на спиронолактона в черния дроб.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Cardalis uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Cardalis?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Cardalis raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Cardalis?
Slovenian: Kako zdravilo Cardalis deluje?
Bulgarian: Как действа Cardalis?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cardalis?
Bulgarian: Какво представлява Cardalis?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cardalis odobreno?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Cardalis?
Slovenian: To je vrsta srčnega obolenja, ko srce ne more načrpati dovolj krvi po vsem telesu.
Bulgarian: Това е вид сърдечно заболяване, при което сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в организма. Cardalis се използва за конгестивна сърдечна недостатъчност, причинена от хронично увреждане на сърдечните клапи.
Slovenian: Trenutno dostopni podatki so opisani v poglavjih 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Cardioxane
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Кардиоксан
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo poučil o koristih in tveganjih, povezanih s tem zdravilom.
Bulgarian: Лекарят ще Ви информира за ползите и рисковете от това лекарство.
Slovenian: Te informacije o zdravilu so rezultat napotitvenega postopka na katerega se nanaša odločitev Evropske komisije.
Bulgarian: Тази продуктова информация е резултат от арбитражна процедура, за която се отнася това решение на Комисията.
Slovenian: Dolgoročne koristi in tveganja za otroke in mladostnike v zvezi s tem zdravilom še niso jasni.
Bulgarian: Дългосрочните ползи и рискове от това лекарство при деца и юноши все още не са изяснени.
Slovenian: Zdravilo Cardioxane je kontraindicirano tudi v naslednjih primerih:
Bulgarian: Кардиоксан е противопоказан и при следните обстоятелства:
Slovenian: − Če ste mlajši od 18 let in načrtovani odmerek antraciklina velja za nizkega - o tem se posvetujte s svojim zdravnikom.
Bulgarian: − Ако сте на възраст под 18 години и се смята, че планираната Ви доза антрациклин е ниска - говорете с лекаря си за това.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, dogovorjene v postopku skupine za usklajevanje CMDh z naslednjimi dopolnili (vstavitev, zamenjava ali brisanje besedila, kot je ustrezno), da odražajo dogovorjeno besedilo, kot je navedeno v nadaljevanju:
Bulgarian: Валидните кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка са окончателните версии, постигната по време на процедурата на Координационната група, със следните изменения (вмъкване, замяна или изтриване на съответния текст), отразяващи съгласувания текст, както е посочено по-долу:
Slovenian: NASLEDNJE INFORMACIJE SO NAMENJENE IZKLJUČNO ZDRAVSTVENEMIM DELAVCEM:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти [...]
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cardioxane pri otrocih, starih 0 do 18 let, še nista dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Кардиоксан при деца на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Slovenian: Priloga III Dopolnitve ustreznih poglavij informacij o zdravilu
Bulgarian: Изменения в съответните точки на продуктовата информация
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko pristojni organi držav članic naknadno posodobijo ob sodelovanju referenčne države članice, če je to potrebno, v skladu s postopki, določenimi v 4.
Bulgarian: Възможно е продуктовата информация да се актуализира впоследствие от компетентните органи на държавите членки, в сътрудничество с референтната държава членка, според необходимостта, в съответствие с процедурите, заложени в Директива 2001/83/ЕО, Раздел III, Глава 4.
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Otroci in mladostniki do 18 let (glejte poglavji 4.4. in 4.8.
Bulgarian: Деца и юноши на възраст до 18 години (вижте точки 4.4 и 4.8).
Slovenian: Cardioxane je kontraindiciran pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Кардиоксан е противопоказан при деца и юноши на възраст до 18 години (вижте точка 4.3).
Slovenian: Cardioxane je kontraindiciran pri otrocihin mladostnikih, starih od 0 do 18 let starosti, pri katerih se načrtuje prejemanje kumulativnega odmerka doksorubicina manjšega kot 300 mg/m2 ali enakovrednega kumulativnega odmerka drugega antraciklina.
Bulgarian: Кардиоксан е противопоказан и при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години, за които се планира да получават кумулативна доза под 300 mg/m2 доксорубицин или еквивалентна кумулативна доза от друг антрациклин.
Slovenian: Zdravila Cardioxane ne smete prejeti v naslednjih primerih
Bulgarian: Не приемайте Кардиоксан
Slovenian: Postopek z medsebojnim priznavanjem FR/H/0283/001/II/27G se je začel 28. novembra 2015.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване FR/H/0283/001/II/27G започна на 28.11.2015 г.
Slovenian: 60-dnevni rok za izvedbo postopka skupine CMDh je začel teči 2. decembra 2016.
Bulgarian: Шестдесетдневната процедура на CMDh започна на 2.12.2016 г.
Slovenian: Do tega običajno pride med zdravljenjem ali v nekaj letih po zdravljenju.
Bulgarian: Това обикновено се случва по време на лечението или в рамките на първите години след лечението.
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 13 Uredbe (ES) št. 1234/2008;
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 13 от Регламент (ЕО) № 1234/2008.
Slovenian: • odstranitev kontraindikacije pri otrocih in mladostnikih.
Bulgarian: премахване на противопоказанието при деца и юноши.
Slovenian: Glavni predloženi spremembi sta bili:
Bulgarian: Основните поискани промени са:
Slovenian: Obstaja pa še nekaj nejasnosti glede dolgoročnih učinkov deksrazoksana pri otrocih.
Bulgarian: Въпреки това все още има неяснота по отношение на дългосрочните ефекти на DRZ при деца.
Slovenian: Zapozneli učinki se običajno pokažejo kot kongestivna srčna odpoved, ki se lahko pojavi do 20 let po zdravljenju.
Bulgarian: Забавените ефекти обикновено се проявяват като конгестивна сърдечна недостатъчност, която може да възникне до 20 години след лечението.
Slovenian: Priznava se, da deksrazoksan lahko poveča tveganje za mielosupresijo in okužbe, vendar je ta tveganja mogoče zmanjšati z ustreznimi ukrepi, ki so trenutno uveljavljeni v okviru standardnih protokolov pediatričnega zdravljenja.
Bulgarian: Потвърдено е, че DRZ може да увеличи риска от миелосупресия и инфекции; въпреки това тези рискове могат да бъдат сведени до минимум чрез подходящи мерки, които понастоящем присъстват в стандартните протоколи за педиатрично лечение.
Slovenian: Zato torej ni robustnih podatkov o dolgoročni učinkovitosti, ki bi dokazovali, da uporaba deksrazoksana preprečuje kronične ali dolgoročne kardiotoksične učinke antraciklinov pri pediatrični populaciji.
Bulgarian: Следователно липсват надеждни данни за дългосрочна ефективност, които да установят, че използването на DRZ предотвратява хроничните или дългосрочните кардиотоксични ефекти на антрациклините при педиатричната популация.
Slovenian: Glede na morebitno resno tveganje za javno zdravje, na katero je opozorilo Združeno kraljestvo, je Francija postopek 4. novembra 2016 v skladu s členom 13(1) Uredbe (ES) št. 1234/2008 predložila Skupini za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh).
Bulgarian: Предвид потенциалния сериозен риск за общественото здраве, повдигнат от Обединеното кралство, на 4.11.2016 г. Франция отнесе процедурата до Координационната група за процедурите по взаимно признаване и за децентрализираните процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) съгласно член 13, параграф 1 на Регламент (ЕО) № 1234/2008.
Slovenian: Zadevne države članice so: CZ, DE, ES, IT, NL, PL in UK.
Bulgarian: Чешка република, Германия, Испания, Италия, Нидерландия, Полша и Обединено кралство.
Slovenian: Združeno kraljestvo se ni strinjalo z oceno referenčne države članice v zvezi z odpravo kontraindikacije za določeno podskupino pediatrične populacije.
Bulgarian: Обединеното кралство не се съгласява с оценката на RMS, свързана с премахването на противопоказанието за определена подгрупа на педиатричната популация.
Slovenian: • razširitev indikacije z „odrasli bolniki z napredovalim in/ali metastatskim rakom dojk" na „bolniki z rakom";
Bulgarian: разширяване на показанието от „възрастни пациенти с авансирал и/или метастатичен рак на гърдата" до „пациенти с раково заболяване".
Slovenian: Referenčna država članica je presodila, da nobeden od podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, v zadostni meri ne podpira razširitve indikacije pri odraslih, zato je bila prva zahtevana sprememba glede razširitve indikacije na „bolnike z rakom" zavrnjena.
Bulgarian: RMS счита, че данните, представени от притежателя на разрешението за употреба (ПРУ), не подкрепят в достатъчна степен разширяването на показанието при възрастни; поради това първата поискана промяна за разширяването на показанието до „пациенти с раково заболяване" е отхвърлена.
Slovenian: Vendar pa trenutno ni ugotovljene povezave med uporabljenimi srčnimi označevalci in dolgoročnim zaščitnim učinkom deksrazoksana na srce, saj podatki zaradi potrebne dolžine spremljanja še niso na voljo.
Bulgarian: Понастоящем обаче няма установена корелация между използваните сърдечни маркери и дългосрочните кардиопротективни ефекти на DRZ, тъй като липсват данни поради продължителността на необходимото проследяване.
Slovenian: • odbor je menil, da so potrebne spremembe informacij o zdravilu in uvedba rutinskih farmakovigilančnih dejavnosti v obliki posebnih vprašalnikov za nadaljnje spremljanje, namenjenih zbiranju podatkov o varnosti in učinkovitosti uporabe zdravila pri otrocih.
Bulgarian: Становището на Комитета е, че са необходими промени в информацията за продукта, както и въвеждането на рутинни дейности по проследяване на лекарствената безопасност под формата на специфични проследяващи въпросници за събиране на данни за безопасността и ефективността за използването на лекарствения продукт при деца.
Slovenian: 60. dan postopka skupine CMDh je bil 30. januarja 2017 in ker ni bilo mogoče doseči dogovora, je referenčna država članica postopek in ugovore Združenega kraljestva glede odprave kontraindikacije za podskupino pediatrične populacije, zdravljene z antraciklinom, 31. januarja 2017 predložila odboru CHMP.
Bulgarian: Шестдесетият ден на процедурата на CMDh беше на 30.1.2017 г. и тъй като не се постигна споразумение, процедурата и възраженията, повдигнати от Обединеното кралство за вдигане на противопоказанието за лекувана с антрациклин подгрупа на педиатричната популация, бяха отнесени от RMS до СНМР на 31.1.2017 г.
Slovenian: Referenčna država članica je: FR
Bulgarian: Референтната държава членка (RMS) е:
Slovenian: Z antraciklinom povezane poškodbe srca so lahko akutne in se kažejo kot akutna odpoved srca, zmanjšanje deleža skrčenja ali spremembe zadebelitve stene prekata.
Bulgarian: Свързаното с антрациклин сърдечно увреждане може да е остро, проявяващо се като остра сърдечна недостатъчност, намаляване на фракцията на скъсяване или като промени в изтъняването на камерната стена.
Slovenian: Poleg tega protitumorska aktivnost antraciklina kratkoročno (do 5 let po zdravljenju) in srednjeročno (do 12 let po zdravljenju) zaradi uporabe deksrazoksana ni bila okrnjena.
Bulgarian: Нещо повече, в краткосрочен (до 5 години след лечението) до средносрочен план (до 12 години след лечението) противотуморната ефикасност на антрациклин не е компрометирана от използването на DRZ.
Slovenian: To je posledica bodisi nizke pojavnosti kliničnih srčnih dogodkov pri bolnikih, vključenih v randomizirana nadzorovana preskušanja, bodisi majhnega števila bolnikov, zdravljenih z majhnimi kumulativnimi odmerki antraciklinov, in sorazmerno kratkotrajnega spremljanja teh bolnikov.
Bulgarian: Това се дължи или на ниската честота на клинични сърдечни събития при пациенти във включените RCT, или на малкия брой пациенти, които са лекувани с по-ниски кумулативни дози антрациклини, и на относително кратката продължителност на проследяване на тези пациенти.
Slovenian: Čeprav srčni označevalci, ki so jih uporabljali v izvirnih študijah, morda niso tako robustni kot tisti, ki se uporabljajo sedaj, do neke mere dokazujejo akutni zaščitni učinek deksrazoksana na srce.
Bulgarian: Въпреки че сърдечните маркери, използвани в оригиналните проучвания, е възможно да не са толкова надеждни, колкото използваните понастоящем, те предоставят известно доказателство за острия кардиопротективен ефект на DRZ.
Slovenian: Po postopku z medsebojnim priznavanjem je bila predložena vloga za skupino sprememb tipa II za zdravilo Cardioxane 500 mg prašek za raztopino za infundiranje.
Bulgarian: Подадено е заявление за групиране на промени от тип ІІ за Cardioxane 500 mg прах за инфузионен разтвор съгласно процедурата по взаимно признаване.
Slovenian: Pri večjih kumulativnih odmerkih antraciklinov so študije (vključno z več randomiziranimi nadzorovanimi preskušanji in nerandomiziranimi študijami) pokazale, da deksrazoksan lahko izboljša nadomestne srčne označevalce in tako zmanjša subklinično akutno kardiotoksičnost.
Bulgarian: При по-високи кумулативни дози антрациклини в проучванията (в това число различни RCTS и не рандомизирани проучвания) е установено, че DRZ може да подобри сурогатните сърдечни маркери и по този начин да намали субклиничната остра кардиотоксичност.
Slovenian: Ovrednotenje podatkov, predloženih v okviru tega postopka, je omogočilo boljšo opredelitev tveganja za kratkoročne učinke na pojav nove primarne malignosti, mielosupresije in okužb po zdravljenju z deksrazoksanom pri otrocih, ki se zdravijo s kemoterapijo po shemi z antraciklini.
Bulgarian: Оценката на данните, които са представени като част от тази процедура, позволяват по-добро охарактеризиране на риска от краткосрочните ефекти върху повторните първични злокачествени образувания (SPM), миелосупресията и инфекциите след лечение с DRZ при деца, които са на химиотерапия със схеми, базирани на антрациклин.
Slovenian: Referenčna država članica je na podlagi predloženih podatkov tudi menila, da ni sprejemljivo v celoti odpraviti kontraindikacije pri otrocih, kot je zaprosil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Bulgarian: Освен това, предвид представените данни, RMS счита за неприемливо цялостното премахване на противопоказанието при деца, както е поискано от ПРУ.