FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lees aandachtig onderstaande instructies - hierin wordt uitgelegd hoe Cimzia met een patroon voor dosisdispenser toegediend moet worden.
Estonian: Lugege allpool olevaid juhiseid hoolega - need selgitavad, kuidas süstida Cimzia't annusti kolbampulliga.
Dutch: Injecteer echter niet in een gebied waar de huid rood is, blauwe plekken vertoont of hard is.
Estonian: Ärge süstige piirkonda, kus nahk on punetav, muljutud või kõva.
Dutch: Cimzia wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige actieve spondylitis ankylopoetica en axiale spondyloartritis zonder radiografisch bewijs van spondylitis ankylopoetica (waarnaar soms verwezen wordt als niet-radiografische axiale spondyloartritis).
Estonian: Cimzia on näidustatud raske aktiivse anküloseeriva spondüliidi ja aksiaalse spondüloartriidi ilma anküloseerivaa spondüliidi radiograafilise leiuta (mõnikord nimetatakse seda mitte-radiograafiline aksiaalne spondüloartriit) raviks.
Dutch: Deze injectie mag niet in dezelfde spuit worden gemengd met welk ander geneesmiddel dan ook.
Estonian: Süstelahust ei tohi segada teiste ravimitega.
Dutch: Raak de naaldbeschermer activatieclips (aangeduid als 3 in Figuur 1) NIET aan bij het verwijderen om te voorkomen dat de naald voortijdig afgedekt wordt door de naaldbeschermer.
Estonian: ÄRGE katsuge süstli eemaldamisel nõela aktiveerimise klambreid (joonis 1, punkt 3), et hoiduda nõelakaitse aktiveerumisest.
Dutch: Vergeleken met placebo was ook de reductie (RA-I) in DAS28 (ESR) ten opzichte van baseline significant groter (p < 0,001) in week 52 (RA-I) en in week 24 (RA-II); dit bleef gedurende 2 jaar behouden in het open-label vervolgonderzoek na RA-I.
Estonian: Pidurdumine (RA-I) DAS28 (ESR) skoori osas oli oluliselt märkimisväärne (p< 0,001) 52. nädalal (RA-I) ja 24. nädalal (RA-II) võrreldes platseeboga ja ravivastus säilis 2 aasta jooksul avatud jätkuuuringus RA-I.
Dutch: Resultaten van de gerandomiseerde set
Estonian: Tulemused on randomiseeritud rühmast
Dutch: • ontsteking van de bloedvaten
Estonian: • veresoonte põletik
Dutch: Als uw respons op deze geneesmiddelen niet voldoende is, zal u Cimzia in combinatie met methotrexaat toegediend krijgen om uw reumatoïde artritis te behandelen.
Estonian: Kui teie ravivastus ei ole piisav, siis antakse teile reumatoidartriidi raviks Cimzia't koos metotreksaadiga.
Dutch: • bloedingen of bloeduitstortingen
Estonian: • verejooksud või verevalumid
Dutch: De resultaten zijn afkomstig van de gerandomiseerde set.
Estonian: Tulemused põhinevad randomiseeritud kogumil.
Dutch: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Gemiddeld verschil mTSS
Estonian: Cimzia 200 mg + MTXPlatseebo + MTX Keskmine erinevus mTSS
Dutch: Frequentie Bijwerkingen Soms bloed- en lymfestelselmaligniteiten (waaronder lymfoom en leukemie), solide orgaantumoren, niet-melanome huidkanker, precancereuze laesies (waaronder orale leukoplakie, melanocytaire naevus), goedaardige tumoren en cysten (waaronder huidpapilloom)
Estonian: Vere- ja lümfisüsteemi kasvajad (sh lümfoom ja leukeemia), parenhümatoossete organite kasvajad, mitte-melanoomsed nahavähid, prekantseroossed seisundid (sh oraalne leukoplaakia, melanotsüütiline pigmendilaik), healoomulised kasvajad ja tsüstid (sh nahapapilloomid)
Dutch: Gelijktijdige behandeling met methotrexaat, corticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en analgetica had op basis van een farmacokinetische populatieanalyse geen effect op de farmacokinetiek van certolizumab pegol.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilisest uuringust järeldub, et samaaegne ravi metotreksaadi, kortikosteroidide, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (NSAID) ja analgeetikumidega ei mõjuta tsertolizumabpegooli farmakokineetikat.
Dutch: • symptomen van bloedaandoeningen, zoals aanhoudende koorts, bloeduitstortingen, bloedingen, bleekheid (tekort aan bloedcellen, bloedarmoede, laag aantal bloedplaatjes, laag aantal witte bloedcellen)
Estonian: • verehäirete sümptomid, nagu püsiv palavik, verevalumid, verejooks, kahvatus (pantsütopeenia, aneemia, madal trombotsüütide arv, madal leukotsüütide arv)
Dutch: Met Cimzia behandelde patiënten rapporteerden, in vergelijking met de placebogroep, significante verbeteringen in de aan de gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven, zoals gemeten door artritis psoriatica QoL (PsAQoL) en de SF-36 Physical and Mental Components en in de artritis psoriatica-gerelateerde productiviteit op het werk en in het huishouden, zoals gerapporteerd door de Work Productivity Survey.
Estonian: Cimzia'ga ravitud patsiendid teatasid, võrreldes platseeboga, elukvaliteedi hindamise kriteeriumite olulisest paranemisest (hinnatud psoriaatilise artriidi QoL (PsAQoL) küsimustikuga ja SF-36 Physical and Mental Component küsimustikuga) ja psoriaatilise artriidiga seotud produktiivsuse paranemisest tööl ja koduses majapidamises (hinnatud Work Productivity Survey küsimustikuga), võrreldes platseeboga.
Dutch: Spondylitis ankylopoetica (SA) (ook bekend als radiografische axiale spondyloartritis) Volwassenen met ernstige actieve spondylitis ankylopoetica die onvoldoende reageren op of die intolerant zijn voor niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Estonian: Anküloseeriv spondüliit (AS) (tuntud kui radiograafiline aksiaalne spondüloartriit) Raske aktiivse anküloseeriva spondüliidiga täiskasvanud, kellel on olnud ebapiisav ravivastus või esineb talumatus mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) suhtes.
Dutch: De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Estonian: Hoida annusti kolbampull välispakendis, valguse eest kaitstult.
Dutch: • De melding "Verwijder en bewaar naalddop."
Estonian: • Ekraanile ilmub „Eemaldage ning hoidke alles nõela kork".
Dutch: Positiviteit voor antilichamen werd in verband gebracht met verminderde plasmaconcentratie van het geneesmiddel en bij sommige patiënten met verminderde werkzaamheid.
Estonian: Positiivsust antikehade suhtes seostati ravimi kontsentratsiooni vähenemisega vereplasmas ning mõnel patsiendil efektiivsuse vähenemisega.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Dutch: Geschikte injectieplaatsen zijn het bovenbeen en de buik.
Estonian: Sobivad süstekohad on reis või kõht.
Dutch: Antilichaamvorming ging gepaard met een verlaagde geneesmiddelconcentratie in plasma en, bij sommige patiënten, verminderde werkzaamheid.
Estonian: Antikehade teket seostati alanenud ravimi plasmakontsentratsiooniga ning mõnedel patsientidel alanenud efektiivsusega.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen gerapporteerd tot en met week 16 behoorden tot de systeem/orgaanklassen "Infecties en parasitaire aandoeningen" gerapporteerd bij 6,1% bij patiënten op Cimzia en 7% bij patiënten op placebo, "Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen" gerapporteerd bij 4,1% bij patiënten op Cimzia en 2,3% bij patiënten op placebo en "Huid- en onderhuidaandoeningen" gerapporteerd bij 3,5% bij patiënten op Cimzia en 2,8% bij patiënten op placebo.
Estonian: Kõige sagedamad kuni 16. nädalani esinenud kõrvaltoimed kuulusid organsüsteemi klassidesse „Infektsioonid ja infestatsioonid", mida esines 6,1%-l Cimzia't ja 7%-l platseebot kasutanud patsientidest, „Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid", mida esines 4,1%-l Cimzia't ja 2,3%-l platseebot kasutanud patsientidest, ning „Naha ja nahaaluskoe kahjustused", mida esines 3,5%-l Cimzia't ja 2,8%-l platseebot kasutanud patsientidest.
Dutch: Soms hepatopathie (waaronder cirrose), cholestase, hyperbilirubinemie
Estonian: Hepatopaatia (sh tsirroos), kolestaas, vere bilirubiinitaseme tõus
Dutch: De vorming van antilichamen werd in verband gebracht met een verlaagde geneesmiddelplasmaconcentratie.
Estonian: Antikehade moodustumine oli seotud ravimi langenud plasmakontsentratsiooniga.
Dutch: Deze 3 groepen waren goed gebalanceerd met betrekking tot de klinische respons na de actieve inloopperiode (ACR 20: 83-84% op week 18).
Estonian: Pärast sissejuhatavat perioodi (ACR 20: 83-84% 18. nädalal) olid kõik kolm rühma hästi tasakaalustatud ravivastusega.
Dutch: Gebleken is dat Cimzia, gegeven in combinatie met MTX, een remmend effect heeft op de progressiesnelheid van gewrichtsschade, zoals gemeten door middel van röntgenonderzoek, en de fysieke functie verbetert.
Estonian: MTX-iga kombinatsioonis pidurdab Cimzia liigeskahjustuse radioloogilist progressiooni ja parandab liigesefunktsiooni.
Dutch: Hiervan voltooiden 427 patiënten het 2 jaar lopende open-label vervolgonderzoek; over het geheel genomen onderging deze groep daarmee een blootstelling aan Cimzia van 148 weken.
Estonian: Kaks aastat kestnud avatud jätku-uuring viidi läbi 427 patsiendiga ja nad said kokku 148 nädalat Cimzia-ravi.
Dutch: PASI 90 in week 16 was een belangrijk secundair eindpunt in alle 3 de onderzoeken.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus oli tähtis teisene tulemusnäitaja 16. nädala PASI 90.
Dutch: In alle 3 de onderzoeken was het responspercentage van PASI 75 in week 4 significant hoger bij Cimzia in vergelijking met placebo.
Estonian: Kõigis 3 uuringus oli Cimzia kasutamisel alates 4. nädalast PASI 75 ravivastuse esinemissagedus oluliselt suurem kui platseebo kasutamisel.
Dutch: Injectiehulpmiddel: ava
Estonian: Süsteseade: "ava"
Dutch: • maag-darmkanker, melanoom
Estonian: • sooletrakti vähk, melanoom
Dutch: De patiënten die behandeld werden met Cimzia, hadden een statistisch significant hogere ACR 20-respons in week 12 en week 24 in vergelijking met de placebogroep (p < 0,001).
Estonian: Cimzia-ravi saanud patsientide ACR 20 ravivastuse määr oli statistiliselt olulisem 12. nädalal ja 24. nädalal võrreldes platseeboravi saanud patsientidega (p< 0,001).
Dutch: Week 12 Week 24
Estonian: 12. nädal 24. nädal
Dutch: Bij patiënten die aan de studie bleven deelnemen en die waarden zowel op baseline als op week 204 hadden, bleef de remming van tekenen van ontsteking in de sacro-iliacale gewrichten (n=72) en de wervelkolom (n=82) grotendeels behouden tot en met week 204, zowel in de totale populatie met axiale spondyloartritis als in de subpopulaties met AS en die met nr-axSpA.
Estonian: Uuringusse jäänud patsientidel, kellel olid nii alg- kui ka 204. nädala väärtused, jäi enamikul püsima põletiku vähenemine ristluu-niudeluu liigeses (n=72) ja lülisambas (n=82) kuni 204. nädalani nii aksiaalse spondüloartriidi üldrühmas kui ka anküloseeriva spondüliidi ja mitteradiograafilise aksiaalse spondüloartriidi alarühmades.
Dutch: Lees de instructies voor het injecteren van Cimzia aan het eind van deze bijsluiter en in de gebruikershandleiding van het injectiehulpmiddel ava.
Estonian: Palun lugege Cimzia süstimise kohta selle infolehe lõpus olevat juhendit ning süsteseadmega „ava" kaasasolevat kasutusjuhist.
Dutch: • schimmelinfecties (komen voor wanneer de afweer tegen infecties is afgenomen)
Estonian: • seeninfektsioonid (tekivad organismi vastupanuvõime alanemisel)
Dutch: Zelden pericarditis, atrioventriculair blok
Estonian: Perikardiit, atrioventrikulaarne blokaad
Dutch: (p < 0,05) ** Cimzia ten opzichte van placebo p < 0,001.
Estonian: (p < 0,05) ** Cimzia vs platseebo p < 0,001.
Dutch: Gegevens over het gebruik van Cimzia bij patiënten die een ernstige overgevoeligheidsreactie op een andere TNF-antagonist hadden, zijn beperkt; bij deze patiënten is voorzichtigheid geboden.
Estonian: Piiratud andmed on Cimzia kasutamise kohta patsientidel, kellel on olnud raske ülitundlikkus mõne teise TNF-antagonisti suhtes.
Dutch: Soms alopecia, het nieuw ontstaan of verslechteren van psoriasis (waaronder pustuleuze palmoplantaire psoriasis) en verwante aandoeningen, dermatitis en eczeem, zweetklierstoornis, huidulcus, lichtgevoeligheid, acne, huidverkleuring, droge huid, nagel- en nagelbedaandoeningen
Estonian: Alopeetsia, psoriaasi (sh mädavillpsoriaas) ja sellega seotud seisundite tekkimine või halvenemine, dermatiit ja ekseem, higinäärmete häired, nahahaavandid, fotosensitiivsus, akne, naha värvuse muutused, naha kuivus, küünte ja küünevalli häired
Dutch: Als vóór of tijdens de behandeling actieve tuberculose wordt gediagnosticeerd, mag de behandeling met Cimzia niet gestart worden of moet de Cimzia-behandeling stopgezet worden (zie rubriek 4.3).
Estonian: Cimzia-ravi ei tohi alustada/ jätkata, kui on diagnoositud aktiivne tuberkuloos enne ravi alustamist või ravi ajal (vt lõik 4.3).
Dutch: • Plaats de naalddop terug.
Estonian: • Asetage nõelale kork tagasi.
Dutch: Cimzia wordt geleverd als oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (AutoClicks) die klaar is voor gebruik.
Estonian: Cimzia on pen-süstlis (AutoClicks) süstelahusena kohe kasutamiseks.
Dutch: Alle proefpersonen die geen PASI 75 respons bereikten in week 16 gingen verder in een escape-groep en kregen Cimzia 400 mg om de 2 weken.
Estonian: Kõik uuringus osalejad, kellel 16. nädalaks PASI 75 ravivastust ei saavutatud, viidi üle päästvasse rühma ja neile manustati Cimzia't 400 mg iga 2 nädala järel.
Dutch: Patiënten hadden ook actieve psoriatische huidlaesies of een gedocumenteerde geschiedenis van psoriasis en een behandeling met 1 of meer DMARD's was niet succesvol.
Estonian: Samuti olid patsientidel ägedad psoriaatilised nahakahjustused või anamneesis psoriaas ning 1 või kaks korda nurjunud ravi haigust modifitseerivate antireumaatilistega ravimitega (DMARDs).
Dutch: Deze responspercentages werden gebaseerd op een logistisch regressiemodel waarbij ontbrekende gegevens werden verrekend met meerdere imputaties (MCMC-methode).
Estonian: Ravivastuse esinemissagedusi hinnati logistilise regressiooni mudeliga, milles puuduvad andmed tuletati mitmese imputeerimise meetodil Markovi ahelate Monte Carlo algoritmide järgi.
Dutch: Fysieke functionele respons en aan de gezondheid gerelateerde resultaten In de klinische studie PsA001 rapporteerden de patiënten die met Cimzia werden behandeld, in vergelijking met de met placebo behandelde patiënten, significante verbeteringen in de fysieke functie, zoals beoordeeld met de Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI), in pijn, zoals beoordeeld met de PAAP, en in vermoeidheid (fatigue), zoals gerapporteerd door de Fatigue Assessment Scale (FAS).
Estonian: Füüsilise funktsiooni ravivastus ja tervisega seotud tulemused Kliinilises uuringus PsA001 teatasid Cimzia'ga ravitud patsiendid füüsilise funktsiooni olulisest paranemisest (hinnatud Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) küsimustikuga), valu (hinnatud PAAP küsimustikuga) ja väsimuse (kurnatuse) (hinnatud Fatigue Assessment Scale (FAS) küsimustikuga) vähenemisest võrreldes platseeboga.
Dutch: In de placebogecontroleerde studie bij patiënten met niet-radiografische axiale spondyloartritis was met behulp van een gevoeligere en tolerantere test dan in eerdere onderzoeken de totale incidentie van patiënten die antilichaampositief waren voor certolizumab pegol 97% (248/255 patiënten) na maximaal 52 weken behandeling.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringus mitteradiograafilise aksiaalse spondüloartriidiga patsientidel, kus kasutati eelnevate uuringutega võrreldes tundlikumat ja suurema ravimitaluvusega analüüsi, oli tsertolizumabpegooli suhtes positiivsete antikehadega patsientide üldine esinemissagedus 97% (248/255 patsiendist) kuni 52-nädalase ravi järgselt.
Dutch: In zeldzame gevallen kunt u tuberculose oplopen tijdens de behandeling, zelfs als u hiervoor een preventieve behandeling heeft gekregen.
Estonian: Harvadel juhtudel on vaatamata ennetavale ravile aktiveerunud tuberkuloos ravi ajal uuesti.
Dutch: • bloedstolsels in de aderen of de longen
Estonian: • verehüübed veenides või kopsudes
Dutch: Met Cimzia behandelde patiënten rapporteerden significante verbeteringen in hun vermoeidheid (fatigue), zoals gemeten door het BASDAI-fatigue-onderdeel, en in de gezondheidgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten met de Spondylitis ankylopoetica QoL (ASQoL), de SF-36 Physical and Mental Component Summaries en alle domeinscores in vergelijking met placebo.
Estonian: Cimzia'ga ravitud patsiendid teatasid märkimisväärsest paranemisest väsimuse osas BASDAI-väsimuse ühiku alusel ja tervisega seotud elukvaliteedis mõõdetuna anküloseeriva spondüliidi QoL (ASQoL) ja SF-36 Physical and Mental Component Summaries alusel ja kõigis tegevusvaldkondade skoorides võrreldes platseeboga.
Dutch: • Verwijder de voorgevulde spuit van de verpakking door de spuit vast te nemen zoals weergegeven in Figuur 2.
Estonian: • Eemaldage süstel aluselt hoides kinni süstli keskelt (vt joonis 2).
Dutch: Het verschil met placebo neigde groter te zijn bij de niet-radiografische axiale spondyloartritis-subpopulatie dan bij de spondylitis ankylopoetica-subpopulatie wat zou kunnen worden verklaard door minder chronische structurele schade bij de niet-radiografische axiale spondyloartritis-patiënten.
Estonian: Erinevus platseebost kaldus olema suurem mitteradiograafilise aksiaalse spondüloartriidi (nr-axSpA) puhul kui AS alarühmas, mis võib olla põhjustatud väiksemast kroonilisest struktuursest kahjustusest nr-axSpA patsientidel.
Dutch: • oog- en ooglidontsteking, stoornissen bij het zien, traanproblemen
Estonian: • silma- ja silmalaugude põletik, nägemishäired, pisaravoolu häired
Dutch: Op week 12 en 24 was het percentage proefpersonen met een ASAS40-respons groter in de met Cimzia behandelde groepen dan in de placebogroep.
Estonian: 12. ja 24. nädalal oli ASAS40 saavutanute protsent Cimziarühmas suurem võrreldes platseeboga.
Dutch: Patiënten behandeld met Cimzia rapporteerden grotere verbeteringen vergeleken met placebo op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-D.
Estonian: Cimzia'ga ravitud patsientidel paranesid tulemused haigla ärevuse ja depressiooni skaalal (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-D) rohkem võrreldes platseeboga.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden bereikt in zowel de spondylitis ankylopoetica als de niet-radiografische axiale spondyloartritis-subpopulaties.
Estonian: Sarnased tulemused saadi nii anküloseeriva spondüliidi kui ka mitteradiograafilise aksiaalse spondüloartriidi alarühmades.
Dutch: Zelden stuip, ontsteking schedelzenuw, coördinatie- of evenwichtsstoornis
Estonian: Krambid, kraniaalnärvi põletik, koordinatsiooni ja tasakaalu häired
Dutch: • ademhalingsstoornissen en ontsteking van de luchtwegen (waaronder astma, kortademigheid,
Estonian: • hingamisteede häired ja põletikud (sh astma, hingamispuudulikkus, köha, ninakinnisus,
Dutch: Cimzia is tot maximaal 92 maanden in gecontroleerde onderzoeken en open-label onderzoeken onderzocht bij 4049 patiënten met reumatoïde artritis.
Estonian: Cimzia toimet uuriti kontrollitud ja avatud uuringus 4049 reumatoidartriidiga patsiendil kuni 92 kuud.
Dutch: Een dosis van 400 mg om de 2 weken kan overwogen worden voor patiënten die onvoldoende reageren (zie rubriek 5.1).
Estonian: Ebapiisava ravivastusega patsientide puhul võib kaaluda annust 400 mg iga 2 nädala järel kasutamist (vt lõik 5.1).
Dutch: De belangrijkste resultaten van het CIMPACT-onderzoek zijn weergegeven in tabel 12.
Estonian: Uuringu CIMPACT põhitulemused on esitatud tabelis Tabel 12.
Dutch: De aanbevolen startdosis van Cimzia voor volwassen patiënten is 400 mg (gegeven met 2 subcutane injecties van ieder 200 mg) in week 0, 2 en 4.
Estonian: Soovitatav Cimzia algannus täiskasvanud patsientidel on 400 mg (manustatuna kahe 200 mg nahaaluse süstena) nädalatel 0, 2 ja 4.
Dutch: De veiligheidsprofielen van Cimzia 400 mg om de 2 weken en Cimzia 200 mg om de 2 weken waren over het algemeen vergelijkbaar.
Estonian: Cimzia 400 mg iga 2 nädala järel ja Cimzia 200 mg iga 2 nädala järel olid üldjuhul sarnase ohutusprofiiliga.
Dutch: De klinische relevantie van lage concentraties certolizumab pegol voor zuigelingen is niet bekend.
Estonian: Tsertolizumabpegooli väikeste kontsentratsioonide kliiniline tähtsus imikute puhul ei ole teada.
Dutch: Niet-responderimputatie werd gebruikt voor ontbrekende gegevens.
Estonian: Puuduvad andmed ravivastuseta uuringus osalejate kohta imputeeriti.
Dutch: Lees de instructies voor het injecteren van Cimzia aan het eind van deze bijsluiter.
Estonian: Palun lugege Cimzia süstimise kohta selle infolehe lõpus olevat juhendit.
Dutch: Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers voorkomen):
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1-l kasutajal 10-st):
Dutch: Andere aandoeningen - Patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) of patiënten die zware rokers zijn, kunnen tijdens de behandeling met Cimzia een verhoogd risico op kanker lopen.
Estonian: Teised häired - Cimzia-ravi võib põhjustada vähi suurenenud riski kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel ja neil, kes suitsetavad palju.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens voor het geven van een doseringsaanbeveling bij een matige of ernstige nierfunctiestoornis.
Estonian: Annustamissoovituste andmiseks mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidele ei ole piisavalt andmeid.
Dutch: In de belangrijkste studies, bij proefpersonen die bij aanvang ANA-negatief waren, ontstonden positieve ANA-titers bij 16,7% van de met Cimzia behandelde proefpersonen versus 12,0% van de proefpersonen in de placebogroep.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringute alguses ANA negatiivsete patsientide seas muutus ANA Cimzia-ravi ajal positiivseks 16,7%, võrreldes 12,0% platseebogrupis.
Dutch: De naaldbescherming bestaat uit styreenbutadieen rubber dat een derivaat van natuurlijk latexrubber bevat (zie rubriek 4.4).
Estonian: Nõelakate on stüreenbutadieenkummist, mis sisaldab loodusliku kummilateksi derivaati (vt lõik 4.4).
Dutch: Tegen week 8 was de dosis MTX opwaarts getitreerd tot de maximaal getolereerde dosis (min 15 mg/week, max 25 mg/week toegelaten) en deze werd behouden gedurende het hele onderzoek (de gemiddelde dosis MTX na week 8 voor placebo en Cimzia bedroeg respectievelijk 22,3 mg/week en 21,1 mg/week).
Estonian: Nädalal (10 mg/nädalas); annus tiitriti maksimaalse talutava annuseni 8 nädalaga (lubatud annus minimaalselt 15 mg/nädalas, maksimaalselt 25 mg/nädalas) ning seda annust hoiti kogu uuringu vältel (MTX keskmine annus platseeborühmas ja Cimzia-rühmas peale 8 nädalat oli vastavalt 22,3 mg/nädalas ja 21,1 mg/ nädalas).
Dutch: Bij patiënten die aan de studie bleven deelnemen, bleven verbeteringen in alle bovengenoemde, belangrijkste resultaten tot en met week 204 behouden, zowel in de totale populatie als in de subpopulaties.
Estonian: Kõik eelnevalt nimetatud paranemised tähtsaimates tulemusnäitajates jäid uuringus osalenud patsientidel püsima kuni 204. nädalani nii üld- kui ka alarühmades.
Dutch: Bij de patiënten die aan de studie bleven deelnemen, bleef remming van radiografische progressie tot en met week 216 gehandhaafd.
Estonian: Radiograafilise progresseerumise pidurdumine saavutati kuni 216. nädalani uuringus jätkavatel patsientidel.
Dutch: §§ Cimzia 400 mg om de 2 weken versus etanercept 50 mg twee keer per week toonde superioriteit aan
Estonian: §§ Cimzia 400 mg iga 2 nädala järel oli parem etanertsepti 50 mg manustamisest kaks korda nädalas
Dutch: In de placebogecontroleerde klinische onderzoeken waren meer nieuwe gevallen van ernstige infecties bij de met Cimzia behandelde groepen (0,07 per patiëntjaar, alle doses) dan bij placebo (0,02 per patiëntjaar).
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes oli Cimzia-ravi rühmas rohkem raskeid infektsioone, võrreldes platseebogrupiga (0,07/patsient-aasta kohta Cimzia grupis vs. 0,02/patsient-aasta kohta platseebo grupis).
Dutch: De incidentie van ernstige infecties was 0,02 per patiëntjaar voor alle met Cimzia behandelde patiënten.
Estonian: Tõsiste infektsioonide esinemissagedus Cimzia'ga ravitud patsientidel oli 0,02 juhtu patsiendiaasta kohta.