FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die während der Anwendung nach der Zulassung berichteten hepatischen Ereignisse traten hauptsächlich bei Patienten, die wegen eines Still-Syndroms behandelt wurden, sowie bei Patienten mit Risikofaktoren auf, z. B. erhöhte Transaminasen vor dem Beginn einer Behandlung mit Kineret.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aukaverkanir í lifur eftir að lyfið var sett á markað hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð við Stills-sjúkdómi og hjá sjúklingum með undirliggjandi þætti, s.s. sögu um hækkun á transamínösum, áður en meðferð með Kineret hófst.
German: Das aktivierte Inflammasom führt zu einer proteolytischen Reifung und Sekretion von IL-1ß, das ein breites Wirkungsspektrum, u. a. systemische Entzündung, aufweist.
Icelandic: Virkjaði bólguflókinn veldur próteinsundrandi þroska og seytingu IL-1β sem hefur vítt verkunarsvið, þ. á m. altæka bólgu.
German: Darüber hinaus war durch Anakinra die Inzidenz von Chromosomenanomalien oder Mikronuklei in Knochenmarkzellen bei Mäusen nicht erhöht.
Icelandic: Anakinra jók ekki heldur tíðni litningaskemmda eða smákjarna í beinmergsfrumum músa.
German: In placebokontrollierten Studien an Patienten mit RA waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen mit Kineret Reaktionen an der Einstichstelle, welche bei der Mehrzahl der Patienten leicht bis mäßig waren.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum með iktsýki voru aukaverkanir á stungustað þær aukaverkanir sem oftast var greint frá í tengslum við Kineret og hjá stærstum hluta sjúklinga voru þær vægar eða í meðallagi.
German: Bei 1 von 15 SJIA-Patienten, die bis zu 1,5 Jahre lang beobachtet wurden, entwickelte sich eine schwerwiegende Hepatitis im Zusammenhang mit einer Zytomegalievirus-Infektion.
Icelandic: Af 15 sjúklingum með SJIA sem fengu eftirfylgni í allt að 1,5 ár fékk einn sjúklingur alvarlega lifrarbólgu í tengslum við sýkingu af völdum cýtómegalóveiru.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Kineret beachten?
Icelandic: Hvað þarf að gera áður en Kineret er sprautað undir húð?
German: Kineret war bei placebokontrollierten Studien an Patienten mit RA mit einer Neutropenie (ANZ < 1,5 x 109/l) assoziiert und bei Patienten mit CAPS und Still-Syndrom wurden Fälle einer Neutropenie beobachtet.
Icelandic: Kineret var oft sett í samband við daufkyrningafæð (ANC < 1,5 x 109/l) í samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum með iktsýki og tilvik daufkyrningafæðar hafa komið fram hjá sjúklingum með CAPS-heilkenni og Stills-sjúkdóm.
German: Zur Selbstinjektion von Kineret bzw. Injektion von Kineret bei Ihrem Kind lesen Sie bitte die „Anleitung zur Vorbereitung und Verabreichung einer Injektion mit Kineret" am Ende dieser Packungsbeilage.
Icelandic: „Leiðbeiningar um undirbúning inndælingar og inndælingu Kineret" í lok fylgiseðilsins.
German: Daher sollten Patienten auch vor dem Beginn einer Therapie mit Kineret gemäß den veröffentlichten Leitlinien auf virale Hepatitis untersucht werden.
Icelandic: Þess vegna skal einnig í samræmi við birtar leiðbeiningar skima sjúklinga með tilliti til veirulifrarbólgu áður en meðferð með Kineret hefst.
German: Geschlecht und Alter waren jedoch nach Einstellung bzgl. Kreatinin-Clearance und Körpergewicht keine signifikanten Faktoren für die mittlere Plasma-Clearance.
Icelandic: Að teknu tilliti til úthreinsunar kreatíníns og líkamsþyngdar voru kyn og aldur þó ekki marktækir þættir hvað varðar meðalgildi plasmaúthreinsunar.
German: Biomarkern; Serum-Amyloid A (SAA), C-reaktivem Protein (CRP) und der Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG) sowie eine Normalisierung der inflammatorischen hämatologischen Veränderungen wurden beobachtet.
Icelandic: Skjót og viðvarandi lækkun bólgumerkja í blóði; A-mýlildi í sermi (SAA), C-hvarfgjörn prótein (CRP) og blóðsökks (ESR).
German: Patienten sollten vor dem Beginn einer Behandlung mit Kineret auf latente Tuberkulose untersucht werden.
Icelandic: Athuga skal hvort sjúklingar séu með dulda berkla áður en meðferð Kineret hefst.
German: Während der Anwendung nach der Zulassung wurden Fallberichte über MAS bei Patienten mit Still-Syndrom unter Behandlung mit Kineret bekannt.
Icelandic: Við notkun eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um tilvik MAS hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Kineret.
German: Die Fertigspritze darf nicht geschüttelt werden.
Icelandic: Ekki ætti að hrista áfylltu sprautuna.
German: • Wenn Sie eine geringere Dosis als 100 mg verwenden, müssen Sie gemäß den Anweisungen Flüssigkeit aus der Spritze auf eine Kompresse oder einen Tupfer träufeln.
Icelandic: Hafi minni skammtur en 100 mg verið notaður hefur verið leiðbeint um að sprauta vökvanum úr sprautunni og á grisju eða þurrku.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen für die Behandlung von älteren Patienten mit CAPS und Still-Syndrom vor.
Icelandic: Reynsla af meðferð aldraðra sjúklinga með CAPS-heilkenni og Stills-sjúkdóm er takmörkuð.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC03
Icelandic: Lyf til ónæmisbælingar, interleukín hemlar, ATC-flokkur:
German: 1 GRADUIERTE Fertigspritze 7 GRADUIERTE Fertigspritzen Bündelpackung: 28 (4 x 7) GRADUIERTE Fertigspritzen
Icelandic: 28 (4 x 7) KVARÐAÐAR áfylltar sprautur
German: Die beobachteten Infektionen waren vorwiegend bakteriellen Ursprungs wie zum Beispiel Entzündungen des Unterhautgewebes, Pneumonie sowie Knochen- und Gelenkinfektionen.
Icelandic: Aðallega var um að ræða bakteríusýkingar, svo sem húðbeðsbólgu (cellulitis), lungnabólgu og sýkingar í beinum og liðum.
German: - Erhöhte Leberwerte laut Blutuntersuchung.
Icelandic: - Daufkyrningafæð (fá hvít blóðkorn) sem sést við blóðrannsóknir.
German: Bei Patienten mit Still-Syndrom besteht ein erhöhtes Risiko einer spontanen MAS-Entwicklung.
Icelandic: Sjúklingar með Stills-sjúkdóm eru í aukinni hættu á sjálfkrafa þróun MAS.
German: Die Elimination von Kineret erfolgt durch glomeruläre Filtration und nachfolgende tubuläre Metabolisierung.
Icelandic: Brotthvarf Kineret fer fram með gaukulsíun og síðan umbrotum í nýrnapíplum.
German: Klare, farblose bis weißliche Injektionslösung, die für das Produkt typische, durchsichtige bis weißliche, nicht-kristalline Partikel enthalten kann.
Icelandic: Tært, litlaust til hvítt stungulyf, lausn sem getur innihaldið hálfgagnsæjar til hvítar ókristallaðar agnir sem eru hluti af lyfinu.
German: Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen mit RA (JIA) Kineret wurde im Rahmen einer randomisierten, einfach verblindeten multizentrischen Studie an 86 Patienten mit JIA (Alter 2-17 Jahre) mit polyartikulärem Verlauf untersucht.
Icelandic: Kineret var rannsakað í slembaðri, blindri fjölsetrarannsókn hjá 86 sjúklingum með barnaliðagigt í mörgum liðum (aldursbil 2-17 ára) sem fengu 1 mg/kg skammt undir húð upp að 100 mg hámarki.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei RA
Icelandic: Á heildina litið eru verkun og öryggi
German: benutzen.
Icelandic: LESIÐ
German: Basierend auf Erfahrungen nach Markteinführung.
Icelandic: Byggt á reynslu eftir markaðssetningu.
German: Wichtig ist, dass Sie Kinzalkomb jeden Tag einnehmen, sofern Ihr Arzt es nicht anders verordnet.
Icelandic: Það er mikilvægt að taka Kinzalkomb á hverjum degi þar til læknirinn ákveður annað.
German: Nach einer einzelnen Dosis von
Icelandic: Eftir einn stakan skammt af
German: • wenn Sie Digoxin einnehmen.
Icelandic: ef þú ert að nota digoxín.
German: Eine Blisterpackung enthält 7 oder 10 Tabletten.
Icelandic: Ein þynna inniheldur 7 eða 10 töflur.
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackung (PA/Al/PVC/Al oder PA/PA/Al/PVC/Al).
Icelandic: Ál/álþynnur (PA/Al/PVC/Al eða PA/PA/Al(PVC/Al).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kinzalkomb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kinzalkomb hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie Kinzalkomb einnehmen.
Icelandic: Þú skalt vernda húðina gegn sólarljósi og UV geislum á meðan þú notar Kinzalkomb.
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige medizinische Versorgung
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þarfnast tafarlausrar læknismeðferðar:
German: Wenn Sie die Einnahme von Kinzalkomb vergessen haben
Icelandic: Ef gleymist að taka Kinzalkomb
German: Einnahme von Kinzalkomb zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
Icelandic: Notkun Kinzalkomb með mat eða áfengi
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit betrug > 20 Stunden.
Icelandic: Lokahelmingunartími var > 20 klst.
German: Nehmen Sie die Tabletten nach Möglichkeit jeden Tag zur gleichen Zeit.
Icelandic: Leitast skal við að taka töflurnar á sama tíma dags dag hvern.
German: Falls Kinzalkomb während der Stillzeit angewendet wird, sollten die Dosen so niedrig wie möglich gehalten werden.
Icelandic: Ef Kinzalkomb er notað meðan á brjóstagjöf stendur, skal nota eins litla skammta og mögulegt er.
German: Ein schwerwiegendes Angioödem kann selten auftreten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000).
Icelandic: Alvarleg tilvik ofsabjúgs koma mjög sjaldan fyrir (≥1/10.000 til <1/1.000).
German: Die Tabletten sollten erst kurz vor der Einnahme aus der Blisterpackung entnommen werden (siehe Abschnitt 6.6).
Icelandic: Taka á töflurnar úr þynnupakkningunni stuttu fyrir notkun (sjá kafla 6.6).
German: Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise empfehlen, Kinzalkomb abzusetzen, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und wird Ihnen empfehlen, ein anderes Arzneimittel als Kinzalkomb einzunehmen.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt mæla með því að þú hættir að taka Kinzalkomb áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú sért þunguð og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Kinzalkomb.
German: Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.
Icelandic: Hafa skal strax samband við lækninn eða lyfjafræðing eða leita ráða hjá bráðadeild næsta sjúkrahúss.
German: C-markierten Telmisartan stellte das Glucuronid etwa 11 % der im Plasma gemessenen Radioaktivität dar.
Icelandic: merktu telmisartani samsvarar glúkúróníðið um 11% af geislavirkninni sem mælist í plasma.
German: Diese geringe Abnahme der AUC lässt keine Reduktion der therapeutischen Wirksamkeit erwarten.
Icelandic: Þessi litla minnkun í AUC er ekki talin minnka verkun lyfsins.
German: Kinzalkomb kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Icelandic: Kinzalkomb getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Kinzalkomb einnehmen,
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Kinzalkomb er notað:
German: Siehe auch Abschnitt „Kinzalkomb darf nicht eingenommen werden".
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Kinzalkomb".
German: Cytochrom-P450-Isoenzyme sind am Telmisartan-Stoffwechsel nicht beteiligt.
Icelandic: Cýtókróm P450 ísóensím taka ekki þátt í umbroti telmisartans.
German: In Einzelfällen kann es erforderlich sein, die Einnahme eines Arzneimittels abzubrechen.
Icelandic: Þú getur í sumum tilfellum þurft að hætta að taka einhver lyf.
German: Dies gilt insbesondere für die nachstehend aufgeführten Arzneimittel, wenn diese gleichzeitig mit Kinzalkomb eingenommen werden:
Icelandic: Þetta á sérstaklega við um notkun á lyfjunum sem talin eru upp hér að neðan samtímis Kinzalkomb:
German: Telmisartan zeigt keine Affinität zu anderen Rezeptoren, einschließlich AT2- und anderer, weniger charakterisierter AT-Rezeptoren.
Icelandic: Telmisartan sýnir ekki sækni í aðra viðtaka, þar á meðal AT2 og aðra minna þekkta AT-viðtaka.
German: Nach abruptem Absetzen von Telmisartan kehrt der Blutdruck über einen Zeitraum von mehreren Tagen allmählich zu den Ausgangswerten vor der Behandlung zurück, ohne Anhaltspunkte für eine überschießende Blutdruckreaktion.
Icelandic: Þegar meðferð með telmisartani er skyndilega hætt breytist blóðþrýstingur smám saman í upphafleg gildi á nokkrum dögum án merkis um allt of háan blóðþrýsting (rebound hypertension).
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen war nicht dosisbezogen und korrelierte nicht mit Geschlecht, Alter oder ethnischer Zugehörigkeit der Patienten.
Icelandic: Ekki var sýnt fram á að aukaverkanir væru skammtaháðar og engin tengsl sáust við kyn, aldur eða kynþátt sjúklinga.
German: Ihr Arzt muss unter Umständen die Dosierung dieser anderen Arzneimittel anpassen oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen.
Icelandic: Læknirinn getur þurft að breyta skömmtum þessara lyfja og/eða gera aðrar varúðarráðstafanir.
German: Hydrochlorothiazid ist im Plasma zu 68 % an Protein gebunden, mit einem scheinbaren Verteilungsvolumen von 0,83-1,14 l/kg.
Icelandic: Hýdróklórtíazíð er 68% bundið plasmapróteinum og dreifingarrúmmál er 0,83-1,14 l/kg.
German: Wie Kinzalkomb aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Kinzalkomb og pakkningastærðir
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Telmisartan und Digoxin wurde eine mittlere Erhöhung der maximalen (49 %) und minimalen (20 %) Digoxin-Plasmakonzentration beobachtet.
Icelandic: Þegar telmisartan var gefið samhliða digoxíni, kom fram hækkun á miðgildum hámarksplasmaþéttni (49%) og lágmarksþéttni (20%) digoxíns.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Lithium und Kinzalkomb wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis gjöf litíums og Kinzalkomb (sjá kafla 4.4).
German: In einer Studie führte die gleichzeitige Gabe von Telmisartan und Ramipril zu einer bis zu 2,5fachen Erhöhung der AUC0-24 und Cmax von Ramipril und Ramiprilat.
Icelandic: Í einni rannsókn leiddi samhliða notkun telmisartans og ramiprils til allt að 2,5 faldrar aukningar á AUC0-24 og Cmax fyrir ramipril og ramiprilat.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Bayer (Logo)
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Bayer (Logo)
German: Sie können Kinzalkomb zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Icelandic: Taka má Kinzalkomb með eða án mat.
German: Kinzalkomb wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Kinzalkomb hjá börnum og unglingum undir 18 ára.
German: Bei essentieller Hypertonie schwangerer Frauen sollte Hydrochlorothiazid nur in den seltenen Fällen, in denen keine andere Behandlung möglich ist, angewendet werden.
Icelandic: Ekki ætti að nota hýdróklórtíazíð við háþrýstingi hjá ófrískum konum nema í mjög sjaldgæfum tilvikum þegar ekki er hægt að nota aðra meðferð.
German: • Schwere Nierenschäden (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
Icelandic: Alvarlega skert nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín).
German: Hydrochlorothiazid wird vom Menschen nicht metabolisiert.
Icelandic: Hýdróklórtíazíð umbrotnar ekki hjá mönnum.
German: Es wurde eine kumulative DosisWirkungsbeziehung mit einer bereinigten Odds-Ratio von 2,1 (95 % Konfidenzintervall: 1,7-2,6) festgestellt, die sich bei hoher Exposition (~ 25.000 mg) auf eine Odds-Ratio von 3,9 (3,0-4,9) und bei der höchsten kumulativen Dosis (~ 100.000 mg) auf eine Odds-Ratio von 7,7 (5,7-10,5) erhöhte (siehe auch Abschnitt 4.4).
Icelandic: Sýnt var fram á skammtaháð tengsl við uppsafnaðan skammt með leiðréttu líkindahlutfalli OR 2,1 (95% CI: 1,7-2,6) sem jókst upp í OR 3,9 (3,0-4,9) við mikla notkun (~25.000 mg) og OR 7,7 (5,7-10,5) fyrir stærsta uppsafnaðan skammt (~100.000 mg) (sjá einnig kafla 4.4).
German: Die Hazard-Ratio von Telmisartan gegenüber Ramipril lag bei 1,01 (97,5 %-Konfidenzintervall 0,93-1,10, p (NichtUnterlegenheit) = 0,0019 mit einer Grenze von 1,13).
Icelandic: Áhættuhlutfallið fyrir telmisartan á móti ramiprili var 1,01 (97,5% CI 0,93 - 1,10; p (jafngildi) (sýnir að verkun er ekki lakari) = 0,0019 við skekkjumörk 1,13).
German: Ausgehend von der begrenzten Erfahrung bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30-60 ml/min, Mittelwert ca. 50 ml/min) ist bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Icelandic: Byggt á takmarkaðri reynslu hjá sjúklingum með vægt til meðalskerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30-60 ml/mín, miðgildi um 50 ml/mín.) er ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
German: Ausgehend von der kumulativen renalen Ausscheidung von Hydrochlorothiazid lag die absolute Bioverfügbarkeit bei etwa 60 %.
Icelandic: Vegna vaxandi útskilnaðar hýdróklórtíazíðs um nýru var nýting (absolute bioavailability) um 60%.
German: • systemischer Lupus erythematodes (auch bezeichnet als „Lupus" oder „SLE"), eine Krankheit, bei der sich das körpereigene Immunsystem gegen den eigenen Körper richtet;
Icelandic: - Rauðir úlfar (einnig kallað helluroði eða „SLE") sem er sjúkdómur þar sem ónæmiskerfið ræðst á líkamann.
German: Diese können Anzeichen für einen erhöhten Augeninnendruck sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn der Einnahme von Kinzalkomb auftreten.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um aukinn þrýsting inni í auganu og getur komið fram innan nokkurra klukkustunda eða vikna eftir að meðferð með Kinzalkomb er hafin.
German: Ein Anstieg der Cholesterin- und Triglyzeridspiegel wurde mit der diuretischen Thiazid-Therapie in Zusammenhang gebracht; jedoch wurden nur geringe oder keine Wirkungen bei der in Kinzalkomb enthaltenen Dosis von 12,5 mg berichtet.
Icelandic: Hækkuð gildi kólesteróls og þríglýseríða hafa verið tengd meðferð með tíazíðþvagræsilyfjum; hins vegar hafa lítil eða engin áhrif sést af þeim 12,5 mg skammti sem Kinzalkomb inniheldur.
German: Die gesamte Plasma-Clearance von Telmisartan beträgt nach oraler Gabe > 1.500 ml/min.
Icelandic: Heildarplasmaúthreinsun telmisartans eftir gjöf til inntöku er > 1.500 ml/mín.
German: Telmisartan lässt sich nicht mittels Hämodialyse aus dem Blut entfernen.
Icelandic: Ekki er hægt að fjarlægja telmisartan með blóðskilun.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Meðganga
German: Die Tabletten sollten erst kurz vor der Einnahme aus der Blisterpackung entnommen werden.
Icelandic: Töflurnar á að taka úr þynnunum stuttu fyrir lyfjagjöf.
German: Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg Tabletten EU/1/02/214/001-005
Icelandic: 40 mg/12,5 mg töflur EU/1/02/214/001-005
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Kinzalkomb eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Hypertonie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Kinzalkomb hjá öllum undirhópum barna við háþrýstingi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Kinzalkomb mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Icelandic: Kinzalkomb samhliða lyfjum sem innihalda aliskiren hjá sjúklingum með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi (GFR < 60 ml/mín./1,73 m2) (sjá kafla 4.5 og 5.1).
German: Kinzalkomb ist eine Kombination der beiden Wirkstoffe Telmisartan und Hydrochlorothiazid in einer Tablette.
Icelandic: Kinzalkomb er samsetning með tveimur virkum efnum, telmisartani og hýdróklórtíazíði í einni töflu.
German: Als Erstmaßnahme sollte Hydrochlorothiazid so schnell wie möglich abgesetzt werden.
Icelandic: Fyrsta aðgerð gegn þessu er að hætta meðferð með hýdróklórtíazíði eins fljótt og hægt er.
German: Telmisartan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-RezeptorAntagonisten bezeichnet werden.
Icelandic: - Telmisartan tilheyrir flokki lyfja sem kallast angíótensín II viðtakablokkar.
German: Pharmakokinetische Studien an Patienten mit Leberfunktionsstörungen zeigten einen Anstieg der absoluten Bioverfügbarkeit auf fast 100 %.
Icelandic: Í rannsóknum á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi var aukning á nýtingu (absolute bioavailability) allt að100%.
German: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) verglich die Effekte von Telmisartan, Ramipril sowie der Kombination aus Telmisartan und Ramipril hinsichtlich des Auftretens kardiovaskulärer Ereignisse bei 25.620 Patienten im Alter von 55 Jahren oder älter mit einer Vorgeschichte von koronarer Herzerkrankung, Schlaganfall, TIA, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder Diabetes mellitus Typ 2 mit nachgewiesenen Endorganschäden (z. B. Retinopathie, linksventrikuläre Hypertrophie, Makro- oder Mikroalbuminurie), die eine Population mit einem Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse darstellen.
Icelandic: (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) voru borin saman áhrif telmisartans, ramiprils og samsetningar telmisartans og ramiprils á hjarta- og æðasjúkdóma hjá 25.620 sjúklingum, 55 ára og eldri, með sögu um kransæðasjúkdóma, heilablóðfall, skammvinnt blóðþurrðarkast, útslagæðakvilla eða sykursýki af tegund 2 ásamt einkennum um skemmdir í marklíffærum (t.d. sjónukvilli, stækkun vinstri slegils, makró- eða míkróalbúmínmiga) sem er áhættuhópur fyrir hjarta- og æðasjúkdómum.
German: Mögliche Nebenwirkungen von Kinzalkomb
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir af völdum Kinzalkomb:
German: In zwei großen randomisierten, kontrollierten Studien („ONTARGET" [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] und „VA NEPHRON-D" [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) wurde die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers mit einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten untersucht.
Icelandic: (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) og VA NEPHRON D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) var samsett meðferð með ACE-hemli og angíótensín II viðtakablokka rannsökuð.
German: Daher wird die Anwendung von Kinzalkomb nicht empfohlen.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Kinzalkomb.
German: Was ist Kinzalkomb und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Kinzalkomb og við hverju það er notað
German: Der Patient sollte sorgfältig überwacht werden und die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingi og veita einkenna- og stuðningsmeðferð.
German: Solche Umstände sind vor der Anwendung von Kinzalkomb auszugleichen.
Icelandic: Slíkt ástand skal lagfæra áður en Kinzalkomb er gefið.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 19. April 2002
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 19. apríl 2002.
German: Abschnitt 4.
Icelandic: H4.
German: * Die Ereignisse könnten entweder ein Zufallsbefund sein oder mit einem bisher unbekannten Wirkungsmechanismus in Zusammenhang stehen.
Icelandic: *Þetta getur verið tilviljun eða tengt verkun sem ekki er enn þekkt.
German: • wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen wie einer Cholestase oder einer Gallengangsobstruktion (Abflussstörung der Gallenflüssigkeit aus der Leber und der Gallenblase) oder einer sonstigen schweren Lebererkrankung leiden;
Icelandic: ef þú ert með alvarleg vandamál í lifur eins og gallteppu eða þrengingu í gallvegum (vandkvæði við losun galls úr lifur og gallblöðru) eða annan alvarlegan lifrarsjúkdóm.
German: Das häufigere Auftreten einer Sepsis wurde nur bei Telmisartan beobachtet, kann jedoch auch für Kinzalkomb nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Komið hefur fram aukin tíðni blóðsýkinga við notkun telmisartans eingöngu, hins vegar er ekki hægt að útiloka að það eigi einnig við Kinzalkomb.
German: Kinzalkomb wird stillenden Müttern nicht empfohlen und Ihr Arzt wird wahrscheinlich eine andere Behandlung für Sie auswählen, wenn Sie stillen wollen.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Kinzalkomb hjá mæðrum sem eru með börn sín á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir þig ef þú vilt hafa barn á brjósti.
German: • Zweites und drittes Schwangerschaftsdrittel (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6)
Icelandic: Annar og þriðji þriðjungur meðgöngu (sjá kafla 4.4 og 4.6).
German: Für weitere Beschreibungen siehe Unterabschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Icelandic: Varðandi frekari lýsingu sjá undirkafla „Lýsing á völdum aukaverkunum"