FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pueden solicitar más información sobre el análisis de las muestras dirigiéndose al Titular de la Autorización de Comercialización o su representante local (ver sección 7).
Dutch: Voor aanvullende informatie over het testen van monsters kunt u contact opnemen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de lokale vertegenwoordiger ervan (zie rubriek 7).
Spanish: Lysodren se tomará preferentemente durante las comidas, con alimentos ricos en grasa como la leche, el chocolate o el aceite.
Dutch: Lysodren dient bij voorkeur te worden ingenomen tijdens een maaltijd met vetrijk voedsel zoals melk, chocolade of olie.
Spanish: Estos síntomas pueden indicar complicaciones, para las que puede ser apropiado recurrir a una medicación específica.
Dutch: Deze symptomen kunnen duiden op complicaties waarvoor specifieke medicatie moet worden voorgeschreven.
Spanish: La concentración en plasma deseada se suele alcanzar dentro de un plazo de 3 a 5 meses.
Dutch: De doelplasmaconcentratie wordt meestal binnen een periode van 3 tot 5 maanden bereikt.
Spanish: Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, tome la siguiente dosis de acuerdo a la posología establecida.
Dutch: Als u per ongeluk een dosis vergeet, neem dan de volgende dosis volgens het schema.
Spanish: El inicio y el seguimiento del tratamiento deben correr a cargo de un especialista con la experiencia adecuada.
Dutch: De behandeling moet worden opgestart en opgevolgd door een ervaren specialist.
Spanish: Riesgo de insuficiencia suprarrenal: Todos los pacientes con tumores no funcionales y el 75% de los pacientes con tumores funcionales presentan signos de insuficiencia suprarrenal.
Dutch: Risico van bijnierinsufficiëntie: Alle patiënten met niet-functionele tumoren en 75% van de patiënten met functionele tumoren vertonen tekenen van bijnierinsufficiëntie.
Spanish: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCIA
Dutch: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANKRIJK
Spanish: Frasco de 100 comprimidos.
Dutch: Fles van 100 tabletten.
Spanish: - si está dando el pecho.
Dutch: - als u borstvoeding geeft.
Spanish: este resultado debe tomarse con precaución, ya que el examen de los efectos del mitotano no fue la variable principal del estudio.
Dutch: Dit resultaat dient echter met de nodige omzichtigheid te worden beschouwd, aangezien het onderzoeken van de effecten van mitotaan niet het primaire eindpunt van het onderzoek was.
Spanish: Los estudios realizados en animales con sustancias similares han mostrado que existe toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3).
Dutch: Studies bij dieren met soortgelijke substanties hebben reproductieve toxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Spanish: Algunas de estas reacciones (anorexia) podrían indicar el inicio del deterioro del sistema nervioso central.
Dutch: Sommige van deze effecten (anorexia) kunnen een kenmerk zijn van een beginnende beschadiging van het centrale zenuwstelsel.
Spanish: Si no se observaran beneficios clínicos después de 3 meses con la dosis óptima, el tratamiento debe suspenderse permanentemente.
Dutch: Indien er na drie maanden geen klinische voordelen worden waargenomen bij een optimale dosis, dient de behandeling permanent te worden gestaakt.
Spanish: CAD Una vez abierto: 1 año
Dutch: EXP Na opening: 1 jaar
Spanish: Qué es Lysodren y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Lysodren en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: No se ha estudiado el potencial genotóxico y carcinogénico del mitotano.
Dutch: Het genotoxische en carcinogene potentieel van mitotaan is niet onderzocht.
Spanish: El tratamiento con Lysodren se debe continuar mientras se observen beneficios clínicos.
Dutch: Behandeling met Lysodren dient te worden voortgezet zolang er klinische voordelen worden waargenomen.
Spanish: En lo referente a la supervivencia global, cuatro ensayos clínicos han concluido que el tratamiento con mitotano no aumenta la supervivencia, mientras que otros cinco han observado un aumento de la supervivencia.
Dutch: In termen van algemene overleving is uit vier studies gebleken dat behandeling met mitotaan het overlevingscijfer niet verhoogt, terwijl bij vijf studies een verhoogd overlevingscijfer werd gevonden.
Spanish: Los trastornos gastrointestinales son los que se observan con mayor frecuencia (entre el 10 y el 100% de los pacientes) y son reversibles cuando se reduce la dosis.
Dutch: Gastrointestinale aandoeningen worden het meest gerapporteerd (10 tot 100% van de patiënten) en zijn reversibel wanneer de dosis wordt verlaagd.
Spanish: Tel.: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Dutch: HRA Pharma Rare Diseases Tel: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Spanish: Lysodren sólo debe administrarse a mujeres embarazadas si es claramente necesario y si el beneficio clínico compensa claramente cualquier riesgo potencial para el feto.
Dutch: Lysodren dient uitsluitend aan zwangere vrouwen te worden gegeven als dit strikt noodzakelijk is en als het klinisch voordeel duidelijk opweegt tegen het potentiële gevaar voor de foetus.
Spanish: Después de seis meses, los niveles de mitotano en plasma fueron indetectables y el paciente se recuperó clínicamente.
Dutch: Na zes maanden was de mitotaanplasmaspiegel niet meer waarneembaar en was de patiënt klinisch hersteld.
Spanish: Se han observado casos de hepatitis autoinmune en el 7% de los pacientes, pero no se dispone de más información sobre el mecanismo.
Dutch: Auto-immune hepatitis is gemeld bij 7% van de patiënten, zonder overige informatie over de werking.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de acción a nivel bioquímico.
Dutch: Het biochemische werkingsmechanisme is onbekend.
Spanish: Almidón de maíz Celulosa microcristalina (E 460) Macrogol 3350
Dutch: Microkristallijne cellulose (E 460) Macrogol 3350
Spanish: No obstante, se sabe que el diclorodifeniltricloroetano (DDT) y otros análogos del bifenil policlorinado tienen efectos deletéreos sobre la fertilidad, el embarazo y el desarrollo, y cabría esperar lo mismo del mitotano.
Dutch: Van dichlorodifenyltrichloorethaan (DDT) en andere aan polychloorbifenylen analoge structuren is echter bekend dat ze schadelijke gevolgen hebben op de vruchtbaarheid, zwangerschap en ontwikkeling en van mitotaan kunnen dezelfde eigenschappen worden verwacht.
Spanish: El tratamiento se iniciará con 1,5 - 3,5 g/m2/diarios para niños y adolescentes, con el objetivo de alcanzar 4 g/m2/diarios.
Dutch: De behandeling moet worden opgestart met 1,5 tot 3,5 g/m2/dag bij kinderen en adolescenten met als doel 4 g/m2/dag te bereiken.
Spanish: - si sufre trastornos graves de riñón.
Dutch: - wanneer u ernstige nierproblemen hebt.
Spanish: El mitotano se administró solo o combinado con diversos agentes quimioterapéuticos.
Dutch: Mitotaan werd alleen gegeven of gecombineerd met chemotherapie met diverse agentia.
Spanish: La dosis de Lysodren diaria de inicio es de 1,5 a 3,5 g/m2 de superficie corporal (su médico calculará la misma basándose en el peso y el tamaño del niño).
Dutch: De dagelijkse startdosis van Lysodren bedraagt 1,5 tot 3,5 g/m2 lichaamsoppervlak (dit wordt berekend door uw arts op basis van het gewicht en de lengte van het kind).
Spanish: Con el fin de seleccionar la dosis óptima para tratar su enfermedad, su médico controlará regularmente la cantidad de Lysodren que tiene en la sangre.
Dutch: Teneinde de optimale dosis te vinden voor u, zal uw arts regelmatig het niveau Lysodren in uw bloed controleren.
Spanish: En consecuencia los niveles de mitotano pueden aumentar, a pesar de que se administre una dosis constante.
Dutch: Als gevolg daarvan kan het mitotaangehalte ondanks een constante dosis stijgen.
Spanish: Aunque no se dispone de información específica sobre las interacciones farmacodinámicas a nivel del sistema nervioso central, debe tenerse en cuenta cuando se receten simultáneamente medicamentos con actividad depresora del sistema nervioso central.
Dutch: Hoewel er geen specifieke informatie beschikbaar is over farmacodynamische interacties in het centrale zenuwstelsel, dient hier rekening mee te worden gehouden bij het gelijktijdig voorschrijven van geneesmiddelen die een onderdrukkende werking hebben op het centrale zenuwstelsel.
Spanish: Se debe tener cuidado cuando se prescriban simultáneamente principios activos metabolizados por esta vía, entre otros sunitinib y midazolam.
Dutch: Wees voorzichtig bij het gelijktijdig voorschrijven van werkzame substanties die via deze weg worden gemetaboliseerd zoals, onder andere, sunitinib en midazolam.
Spanish: Pacientes pediátricos: en niños y en adolescentes puede observarse un retraso neuropsicológico durante el tratamiento con mitotano.
Dutch: Pediatrische patiënten: Bij kinderen en adolescenten kan neuropsychologische retardatie worden waargenomen tijdens de behandeling met mitotaan.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen.
Spanish: Se ha observado un caso de encefalopatía en un paciente pediátrico cinco meses después del inicio del tratamiento; se consideró que este caso estaba relacionado con un aumento del nivel de mitotano en plasma de 34,5 mg/l.
Dutch: Er is 1 geval van encefalopathie waargenomen bij een pediatrische patiënt vijf maanden na het starten van de behandeling; dit geval werd beschouwd als gerelateerd aan een verhoogde mitotaanplasmaspiegel van 34,5 mg/l.
Spanish: Con dosis elevadas y tras un uso prolongado, puede verse afectada la función cerebral.
Dutch: Bij hoge doseringen en na langdurig gebruik kan beschadiging van de hersenfunctie optreden.
Spanish: El aumento del tiempo de hemorragia es muy frecuente (90% de los pacientes): aunque se desconoce el mecanismo exacto de esta reacción y su relación con el mitotano o con la enfermedad subyacente es incierta, se debe tener en cuenta cuando se considere una intervención quirúrgica.
Dutch: Verlengde bloedingstijd blijkt vaak voor te komen (90 %): hoewel de exacte werking van een dergelijk effect niet bekend is en het verband met mitotaan of met de onderliggende ziekte niet zeker is, dient hier rekening mee te worden gehouden wanneer een operatie wordt overwogen.
Spanish: La información procedente de autopsias de pacientes indica que el mitotano se distribuye en la mayoría de los tejidos del cuerpo, siendo el tejido adiposo el principal lugar de almacenamiento.
Dutch: Autopsiegegevens van patiënten tonen aan dat mitotaan wordt gevonden in de meeste weefsels van het lichaam, met vet als voornaamste opslagplaats.
Spanish: Además, en ambos ensayos se observó que en algunos pacientes los niveles de mitotano en plasma continuaban aumentando aunque se mantuviera o redujera la dosis diaria de mitotano.
Dutch: Bovendien bleven in beide studies bij sommige patiënten de plasmaniveaus van mitotaan stijgen, ondanks behoud of verlaging van de dagelijkse mitotaandosis.
Spanish: La dosis se reducirá después de 2 o 3 meses de acuerdo con los niveles plasmáticos de mitotano, o en caso de toxicidad grave.
Dutch: De dosis kan na 2 of 3 maanden worden verlaagd naar gelang de plasmaniveaus van mitotaan of in geval van ernstige toxiciteit.
Spanish: En caso de toxicidad leve, se debe reducir la dosis hasta alcanzar la máxima tolerada.
Dutch: In geval van lichte toxiciteit kan de dosis worden verlaagd totdat de maximaal te verdragen dosis is bereikt.
Spanish: La información clínica disponible procede principalmente de datos publicados obtenidos en pacientes con carcinoma suprarrenal inoperable o metastásico.
Dutch: Beschikbare klinische informatie is hoofdzakelijk afkomstig uit gepubliceerde gegevens van patiënten met inoperabel of metastatisch bijniercarcinoom.
Spanish: De hecho, se ha asociado toxicidad neurológica con niveles superiores a 20 mg/l, por lo que no se debería alcanzar este umbral.
Dutch: Neurologische toxiciteit is namelijk in verband gebracht met gehaltes boven 20 mg/l en zodoende mag deze drempel niet worden bereikt.
Spanish: Conservar en el embalaje original.
Dutch: In de oorspronkelijke verpakking bewaren.
Spanish: Lysodren puede dañar al feto.
Dutch: Lysodren kan schadelijk zijn voor de foetus.
Spanish: Puede que su médico decida interrumpir el tratamiento con Lysodren temporalmente o reducir la dosis si sufre determinados efectos adversos.
Dutch: Uw arts kan besluiten de behandeling met Lysodren tijdelijk te staken of de dosis te verlagen indien u bepaalde bijwerkingen ervaart.
Spanish: Se recomienda aumentar la frecuencia de monitorización del nivel plasmático de mitotano (por ejemplo, cada dos semanas) en pacientes en los que exista un riesgo de sobredosis (por ejemplo, en casos de insuficiencia renal o hepática, pacientes obesos o pacientes que hayan perdido peso recientemente).
Dutch: Aanbevolen wordt om de controlefrequentie van het plasmaniveau van mitotaan te verhogen (bijv. elke twee weken) bij patiënten die risico lopen op overdosering (bijv. in geval van een nier- of leverfunctiestoornis, patiënten met overgewicht of patiënten waarbij recentelijk gewichtsverlies is opgetreden).
Spanish: Su médico puede recetarle algún tratamiento hormonal (esteroides) mientras toma Lysodren.
Dutch: Uw arts kan u een hormonale behandeling (steroïden) voorschrijven terwijl u Lysodren gebruikt.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico que puede recomendarle que interrumpa el tratamiento temporalmente.
Dutch: Neem in deze gevallen onmiddellijk contact op met uw arts, hij/zij kan besluiten de behandeling tijdelijk te staken.
Spanish: Este medicamento sólo debe ser manipulado por el paciente y las personas encargadas de su cuidado, y especialmente no por mujeres embarazadas.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet in handen komen van andere personen dan de patiënt en zijn/haar verzorgers en met name niet van zwangere vrouwen.
Spanish: Los niveles plasmáticos de Mitotano superiores a 20 mg/l pueden estar relacionados con graves efectos indeseables y no proporcionan ningún beneficio respecto a su eficacia.
Dutch: Plasmaniveaus van mitotaan hoger dan 20 mg/l kunnen in verband worden gebracht met ernstige bijwerkingen en bieden geen verder voordeel wat betreft de werkzaamheid.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: todas las células sanguíneas pueden resultar afectadas por el tratamiento con mitotano.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen: alle bloedcellen kunnen worden beïnvloed door een behandeling met mitotaan.
Spanish: En pacientes en los que sea urgente controlar los síntomas del síndrome de Cushing, la dosis inicial alta podría llegar a 4-6 g al día, e incrementar la dosis diaria más rápidamente (por ejemplo cada semana).
Dutch: Bij patiënten met veel symptomen van Cushing is het belangrijk om de symptomen onder controle te krijgen en kan worden opgestart met een hogere aanvangsdosis tussen 4 - 6 g per dag en kan de dagelijkse dosis sneller worden verhoogd (bijv. elke week).
Spanish: La posología pediátrica del mitotano no se ha determinado con exactitud, pero parece corresponderse con la dosis en adultos, una vez realizadas las correcciones por superficie corporal.
Dutch: De pediatrische dosering van mitotaan is nog niet goed getypeerd, maar lijkt gelijk te zijn aan die van volwassenen na correctie voor lichaamsoppervlak:
Spanish: Para estos pacientes puede ser necesaria una terapia hormonal sustitutiva con esteroides.
Dutch: Daarom kan steroïdenvervanging bij deze patiënten noodzakelijk zijn.
Spanish: Llevan una división por la mitad en una cara y "BL" y debajo "L1" grabado en la otra cara.
Dutch: Ze zijn aan één kant verdeeld en aan de andere kant voorzien van de afdruk "BL" over "L1".
Spanish: Mujeres premenopáusicas: Se ha observado una mayor incidencia de macroquistes ováricos en esta población.
Dutch: Premenopauzale vrouwen: Ovarium-macrocysten kwamen aantoonbaar vaker voor bij deze populatie.
Spanish: El paciente debe ser objeto de un riguroso seguimiento, teniendo en la reversibilidad del deterioro, pero debido a la larga semivida de eliminación del mitotano y a su naturaleza lipofílica puede que pasen semanas hasta que se recupere la normalidad.
Dutch: De patiënt dient nauwlettend in de gaten te worden gehouden, ermee rekening houdend dat de beschadiging weliswaar reversibel is, maar dat het vanwege de lange halfwaardetijd en de lipofiele aard van mitotaan weken kan duren voordat alles weer normaal is.
Spanish: Shocks, traumatismos graves o infecciones: La administración de mitotano se debe interrumpir de inmediato y temporalmente después de un shock, traumatismo grave o infección, ya que su principal acción es la supresión suprarrenal.
Dutch: Shock, ernstig trauma of infectie: Toediening van mitotaan dient onmiddellijk na een shock, ernstig trauma of infectie tijdelijk te worden beëindigd, omdat de belangrijkste werking ervan bijnieronderdrukking is.
Spanish: No debe tomar Lysodren junto con medicamentos que contengan espironolactona, medicamento que frecuentemente se emplea como diuréticos para tratar enfermedades del corazón, del hígado o de los riñones.
Dutch: Gebruik Lysodren niet met geneesmiddelen die spironolacton bevatten, spironolacton wordt vaak gebruikt als diureticum bij hart-, lever- of nieraandoeningen.
Spanish: Los ensayos de metabolismo en humanos han identificado el correspondiente ácido 1,1-(o,p'diclorodifenil) ácido acético (o,p'-DDA) como el principal metabolito circulante, junto con cantidades menores de 1,1-(o,p'-diclorodifenil)-2,2 dicloroeteno (o,p'-DDE) análogo del mitotano.
Dutch: Metabolismestudies bij de mens hebben het overeenkomstige zuur, 1,1-(o,p'-dichlorodifenyl, o,p'DDA), herkend als de belangrijkste circulerende metaboliet, samen met kleinere hoeveelheden van de 1,1-(o,p'-dichlorodifenyl)-2,2 dichlooretheen (o,p'-DDE) met een aan mitotaan analoge structuur.
Spanish: Si aparecieran reacciones adversas graves, como neurotoxicidad, puede que haya que interrumpir temporalmente el tratamiento con mitotano.
Dutch: Bij het optreden van ernstige bijwerkingen, zoals neurotoxiciteit, dient de behandeling met mitotaan tijdelijk te worden onderbroken.
Spanish: Mujeres potencialmente fértiles: Las mujeres potencialmente fértiles deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con mitotano (ver sección 4.6).
Dutch: Vruchtbare vrouwen: Vruchtbare vrouwen moeten doeltreffende anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling met mitotaan (zie rubriek 4.6).
Spanish: Dada la naturaleza lipofílica del mitotano, es probable que se excrete a la leche materna.
Dutch: Vanwege de lipofiele aard van mitotaan is het waarschijnlijk dat de stof wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento: en la medida de lo posible, extirpar quirúrgicamente las grandes masas metastásicas antes de iniciar el tratamiento con mitotano para minimizar la probabilidad de infarto y hemorragia en el tumor debido al rápido efecto citotóxico del mitotano.
Dutch: Voor het begin van de behandeling: Grote metastatische massa's dienen zoveel mogelijk operatief te worden verwijderd voordat de behandeling met mitotaan wordt gestart, om het risico op infarct en bloeding in de tumor als gevolg van een snel cytotoxisch effect van mitotaan tot een minimum te beperken.
Spanish: Al no conocerse los isoenzimas CYP450 específicos afectados, se debe tener cuidado cuando se receten simultáneamente principios activos metabolizados por esta vía, entre otros determinados anticonvulsivos, rifabutina, rifampicina, griseofulvina y la hierba de San Juan o hipérico (Hypericum perforatum).
Dutch: Bij gebrek aan informatie over de betrokken specifieke P450-isoenzymen is voorzichtigheid geboden wanneer er tegelijkertijd actieve, via deze weg gemetaboliseerde substanties worden voorgeschreven, zoals anticonvulsiva, rifabutine, rifampicine, griseofulvine en sint-janskruid (Hypericum perforatum).
Spanish: Más del 80 % de los pacientes tratados con mitotano han presentado al menos un tipo de reacción adversa.
Dutch: Meer dan 80% van de met mitotaan behandelde patiënten vertoonde ten minste één van de bijwerkingen.
Spanish: Cada comprimido contiene 500 mg de mitotano.
Dutch: Elk tablet bevat 500 mg mitotaan.
Spanish: 76-78, avenue du Midi
Dutch: CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES 76-78, avenue du Midi
Spanish: Los niveles de mitotano en plasma y la posible relación con su eficacia se estudiaron en el ensayo FIRM ACT, un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos, prospectivo, para comparar la eficacia del etopósido, la doxorubicina y el cisplatino más mitotano (EDP/M) con la de la estreptozotocina más mitotano (Sz/M) como tratamiento de primera línea en 304 pacientes.
Dutch: De plasmaspiegels van mitotaan en de mogelijke relatie met de werkzaamheid zijn onderzocht in het FIRM ACT-onderzoek, een gerandomiseerd, prospectief, gecontroleerd, open-labelonderzoek met parallelle groepen dat in meerdere centra werd uitgevoerd om de werkzaamheid van etoposide, doxorubicine en cisplatine plus mitotaan (EDP/M) te vergelijken met de werkzaamheid van streptozotocine plus mitotaan (Sz/M) als eerstelijnsbehandeling bij 304 patiënten.
Spanish: En estas circunstancias se deben administrar esteroides exógenos, ya que puede que la glándula suprarrenal inhibida no empiece a secretar esteroides inmediatamente.
Dutch: In dergelijke omstandigheden moeten exogene steroïden worden toegediend, aangezien de onderdrukte bijnier mogelijk niet onmiddellijk begint met het uitscheiden van steroïden.
Spanish: Su médico puede comenzar el tratamiento con dosis más altas como de 4 a 6 g (de 8 a 12 comprimidos).
Dutch: Uw arts kan de behandeling starten met een hogere dosis, bijvoorbeeld 4 tot 6 g (8 tot 12 tabletten).
Spanish: Hay pocos datos no clínicos sobre la toxicidad general del mitotano.
Dutch: Niet-klinische gegevens over de algemene toxiciteit van mitotaan zijn beperkt.
Spanish: Por lo tanto, si toma algún medicamento que contenga alguna de las siguientes sustancias activas debe decírselo a su médico: - Warfarin u otros anticoagulantes (diluyentes de la sangre) empleados para prevenir los coágulos de sangre.
Dutch: Daarom moet u uw arts vertellen of u geneesmiddelen met de volgende actieve bestanddelen gebruikt: - warfarine of andere anticoagulantia (bloedverdunners) ter voorkoming van bloedklonters.
Spanish: La experiencia en pacientes de esta edad es muy reducida.
Dutch: Er is weinig ervaring met Patiënten in deze leeftijdscategorie.
Spanish: En 2 de los 3 pacientes se alcanzaron niveles en plasma superiores a 14 mg/l al cabo de 15 días y en uno de ellos se alcanzaron niveles superiores a 20 mg al cabo de aproximadamente 30 días.
Dutch: Bij twee van de drie patiënten werden plasmaniveaus van meer dan 14 mg/l bereikt binnen 15 dagen en bij één van hen werden plasmaniveaus van meer dan 20 mg/l bereikt binnen ongeveer 30 dagen.
Spanish: - Preparados de plantas medicinales que contengan hierba de San Juan o hipérico (Hypericum perforatum).
Dutch: - kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten.
Spanish: Existe algunos datos que sugieren que niveles de mitotano en plasma superiores a 14 mg/l podrían ser más eficaces (ver sección 5.1).
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat plasmaniveaus van mitotaan hoger dan 14 mg/l kunnen leiden tot een verbeterde werkzaamheid (zie rubriek 5.1).
Spanish: Ajustes de dosis, monitorización e interrupción
Dutch: Dosisaanpassing, controle en beëindiging
Spanish: Debido a su naturaleza lipofílica, no es probable que se pueda dializar el mitotano.
Dutch: Vanwege de lipofiele aard is mitotaan waarschijnlijk niet dialyseerbaar.
Spanish: Éste puede ser retomado cuando los niveles de mitotano en plasma se encuentren entre 14 y 20 mg/l.
Dutch: De behandeling kan worden hervat wanneer het plasmaniveau van mitotaan tussen 14 en 20 mg/l ligt.
Spanish: Se han observado casos de daños hepáticos (hepatocelulares, colestásicos y mixtos) y hepatitis autoinmune.
Dutch: Er zijn gevallen van leverbeschadiging (hepatocellulair, cholestatisch en gemengd) en auto-immune hepatitis geconstateerd.
Spanish: Deberá ingerir los comprimidos con un vaso de agua, durante las comidas que contengan alimentos ricos en grasa.
Dutch: Neem de tabletten in met een glas water tijdens een maaltijd met vetrijk voedsel.