FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 1 σετ έγχυσης με βελόνα 2 αλκοολούχα επιθέματα 1 αποστειρωμένο, μη υφασμένο επίθεμα 1 αυτοκόλλητο έμπλαστρο
Norwegian Bokmål: 1 infusjonssett med kanyle 2 alkoholimpregnerte pads 1 steril ikke-vevd pad 1 selvklebende plaster
Greek: Δεν μπορεί να γίνει σύσταση για την προσαρμογή δόσης.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke gis noen anbefaling om dosejustering.
Greek: Προτού χορηγηθεί, το Ruconest πρέπει να διαλύεται σε ύδωρ για ενέσιμα από επαγγελματία υγείας.
Norwegian Bokmål: Før Ruconest administreres må det løses opp i vann til injeksjonsvæsker, av helsepersonell.
Greek: Στην πλειονότητα των περιπτώσεων, για τη θεραπεία οξείας κρίσης αγγειοοιδήματος αρκεί μία εφάπαξ δόση Ruconest.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller er det nok å gi en enkelt dose Ruconest for å behandle et akutt anfall av angioødem.
Greek: - ξεδιπλώστε τη σωλήνωση και χορηγήστε αργά το διάλυμα, παρόμοια με την πρώτη σύριγγα
Norwegian Bokmål: - slipp opp knekken på slangen og injiser denne oppløsningen forsiktig, på samme måte som den første sprøyten
Greek: • Η χρήση του Ruconest είναι εγκεκριμένη μόνο για τη θεραπεία οξέων κρίσεων κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
Norwegian Bokmål: • Bruk av Ruconest er bare godkjent ved akutte anfall av hereditært angioødem.
Greek: = σωματικό βάρος (kg) επί 50 (U/kg)
Norwegian Bokmål: = kroppsvekt (kg) ganger 50 (E/kg) 150 (E/ml)
Greek: Η χορήγηση Ruconest αναμένεται να αποκαταστήσει την έλλειψη του C1 αναστολέα και να οδηγήσει σε υποχώρηση των συμπτωμάτων οξείας κρίσης κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Ruconest vil bøte på mangelen av C1-hemmer og vil føre til reduksjon av symptomene ved et akutt anfall av HAE.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τον Επαγγελματία Υγείας πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Norwegian Bokmål: Informasjonsmaterialet for helsepersonell skal inneholde informasjon om følgende hovedelementer:
Greek: Συμβουλές σχετικά με το πρόγραμμα δοκιμών του εργαστηρίου ανοσογονικότητας που παρέχεται από την εταιρεία για την ανίχνευση αυτών των αντισωμάτων με σκοπό την παρακολούθηση πιθανολογούμενης εμφάνισης αντισωμάτων εξουδετέρωσης και πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία που πρέπει να τηρείται όσον αφορά τη συλλογή και μεταφορά δείγματος αίματος στο κεντρικό εργαστήριο της εταιρείας.
Norwegian Bokmål: Tips om laboratorietestprogram for immunogenisitet for disse antistoffene som tilbys av selskapet for å følge opp mistenkt dannelse av nøytraliserende antistoffer og informasjon om fremgangsmåten for å ta blodprøve og sende denne til selskapets sentrallaboratorium.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ruconest
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ruconest Bruk ikke Ruconest dersom:
Greek: conestat alfa.
Norwegian Bokmål: 2100 E conestat alfa.
Greek: 100 U/kg n =16
Norwegian Bokmål: 100 E/kg n =16
Greek: 1 μονάδα δραστικότητας της conestat alfa ορίζεται ως ισοδύναμη της δραστικότητας αναστολής της C1 εστεράσης σε 1 ml δεξαμενής φυσιολογικού πλάσματος.
Norwegian Bokmål: 1 enhet conestat alfa aktivitet er definert som tilsvarende C1 esterasehemmende aktivitet som finnes i 1 ml poolet normal plasma.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør brukes umiddelbart.
Greek: Μην αφαιρείτε τη συσκευασία της σύριγγας.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern emballasjen på sprøyten.
Greek: Παρόλα αυτά, μετά τη χορήγηση Ruconest έχει αναφερθεί κεφαλαλγία ή ίλιγγος, αλλά τα συμπτώματα αυτά ενδέχεται να οφείλονται και σε κρίση κληρονομικού αγγειοοιδήματος (HAE).
Norwegian Bokmål: Imidlertid er det rapportert hodepine og svimmelhet ved bruk av Ruconest, men dette kan også forekomme som et resultat av et anfall med HAE.
Greek: • Τα άτομα που δεν είναι Επαγγελματίες Υγείας πρέπει να έχουν τις απαραίτητες δεξιότητες πριν την ασφαλή και αποτελεσματική χορήγηση του Ruconest εκτός κλινικού περιβάλλοντος.
Norwegian Bokmål: • Nødvendige ferdigheter må tilegnes av personer som ikke er helsepersonell, før Ruconest sikkert og effektivt kan administreres i et miljø uten helsepersonell.
Greek: Χορηγήστε για διάστημα περίπου 5 λεπτών.
Norwegian Bokmål: Injiser over et tidsrom på omtrent 5 minutter.
Greek: 50 U/kg n =12
Norwegian Bokmål: 50 E/kg n =12
Greek: • Το γεγονός ότι οι ασθενείς πρέπει να φέρουν μαζί τους την κάρτα και να την επιδεικνύουν στον Επαγγελματία Υγείας που τους παρακολουθεί για τη θεραπεία οξέων κρίσεων κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
Norwegian Bokmål: • Oppfordring til pasienten om alltid å ha kortet med seg, og alltid vise det til helsepersonell ved behandling av et akutt tilfelle av hereditært angioødem.
Greek: • Κρατήστε το άκρο αυτό με το ένα χέρι, προσαρμόστε το άκρο της σύριγγας και στερεώστε την περιστρέφοντας προς τα δεξιά μέχρι να σταματήσει.
Norwegian Bokmål: • Hold i denne enden med én hånd, sett inn sprøytespissen og fest den ved å vri med klokken til den stopper.
Greek: Για την ανασύσταση, τον συνδυασμό και την ανάμειξη των διαλυμάτων πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική.
Norwegian Bokmål: Det bør brukes aseptisk teknikk ved rekonstituering, kombinering og blanding av oppløsningene.
Greek: Σφίξτε τον για να συμπιεστεί η φλέβα.
Norwegian Bokmål: Stram båndet for å komprimere venen.
Greek: Συμβουλές σχετικά με το πρόγραμμα δοκιμών του εργαστηρίου ανοσογονικότητας για την ανίχνευση αυτών των αντισωμάτων με σκοπό την παρακολούθηση πιθανολογούμενης νόσου ανοσοσυμπλέγματος, και συμβουλές σχετικά με τη διαδικασία που πρέπει να τηρείται όσον αφορά τη συλλογή και μεταφορά δείγματος αίματος στο κεντρικό εργαστήριο της εταιρείας.
Norwegian Bokmål: Tips om laboratorietestprogram for immunogenisitet for å avdekke disse antistoffene og følge opp mistenkt immunkompleksmediert sykdom, og om fremgangsmåten for å ta blodprøve og sende denne til selskapets sentrallaboratorium.
Greek: • Η θεραπεία με Ruconest πρέπει να ξεκινά υπό την καθοδήγηση και επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη διάγνωση και θεραπεία του κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
Norwegian Bokmål: • Ruconest skal initieres under veiledning og tilsyn av lege som har erfaring i diagnostisering og behandling av hereditært angioødem.
Greek: Η conestat alfa είναι το ανασυνδυασμένο ανάλογο του ανθρώπινου αναστολέα της C1 εστεράσης (rhC1INH), το οποίο παράγεται μέσω της τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA στο γάλα διαγονιδιακών κουνελιών.
Norwegian Bokmål: Conestat alfa er den rekombinante analogen av human C1 esterasehemmer (rhC1INH) produsert ved hjelp av rekombinant DNA teknologi i melken til transgene kaniner.
Greek: Αναρροφήστε 14 ml διαλύματος.
Norwegian Bokmål: Trekk inn 14 ml med oppløsningsvæske.
Greek: Τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή C1-1205
Norwegian Bokmål: C1-1205 RCT
Greek: • Ότι το Ruconest προέρχεται από το γάλα διαγονιδιακών κουνελιών και περιέχει ίχνη πρωτεϊνών κουνελιού.
Norwegian Bokmål: • At Ruconest er utvunnet av melk fra transgene kaniner og inneholder spor av kaninproteiner
Greek: Εάν σχηματιστούν φυσαλίδες αέρα, αφαιρέστε τις χτυπώντας ελαφρά τη σύριγγα και ασκώντας ελαφρά πίεση σπρώχνοντας το έμβολο μέσα στη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser luftbobler, kan du begrense dette ved å knipse lett på sprøyten og lage et forsiktig trykk ved å trykke stemplet inn i sprøyten.
Greek: • Ότι ο ασθενής λαμβάνει Ruconest για τη θεραπεία οξέων κρίσεων κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
Norwegian Bokmål: • At de får Ruconest for behandling av akutt anfall av hereditært angioødem
Greek: Το Ruconest ενδείκνυται για τη θεραπεία οξέων κρίσεων αγγειοοιδήματος σε ενήλικες και εφήβους με κληρονομικό αγγειοοίδημα (HAE) λόγω ανεπάρκειας του αναστολέα της C1 εστεράσης.
Norwegian Bokmål: Ruconest er indisert for behandling av akutte anfall av angioødem hos voksne og ungdom med hereditært angioødem (HAE) som skyldes mangel på C1 esterasehemmer.
Greek: Ενώ τη διατηρείτε κάθετα, αναρροφήστε αργά 14 ml διαλύτη.
Norwegian Bokmål: Hold utstyret vertikalt og trekk langsomt inn 14 ml med oppløsningsvæske.
Greek: Σε περίπτωση προετοιμασίας 2 συριγγών: αναδιπλώστε τη σωλήνωση ώστε να αποτραπεί τυχόν αντίστροφη ροή, ξεβιδώστε την άδεια σύριγγα από το σετ έγχυσης (προς τα αριστερά) και αντικαταστήστε την αμέσως με τη δεύτερη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Ved tilberedning av to sprøyter: lag en knekk på slangen for å hindre tilbakestrømning, skru løs den tomme sprøyten fra infusjonssettet (mot klokken) og erstatt den umiddelbart med den andre sprøyten.
Greek: Διάμεσο χρονικό διάστημα (λεπτά) μέχρι την έναρξη της ανακούφισης των συμπτωμάτων (διάστημα εμπιστοσύνης 95%)
Norwegian Bokmål: Tid (minutter) til lindringen starter median (95 % KI)
Greek: Τρόπος και ρυθμός χορήγησης μίας δόσης Ruconest Οδηγίες σχετικά με τη χρήση δεύτερης δόσης Ruconest Οδηγίες για την αναζήτηση άμεσης ιατρικής βοήθειας σε περίπτωση αποτυχίας φλεβικής προσπέλασης, σε περίπτωση έλλειψης αποτελεσματικότητας, εμφάνισης τυχόν ανεπιθύμητων αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης της υπερευαισθησίας, ή μετά από αυτο-χορήγηση του Ruconest για οξεία κρίση λαρυγγικού HAE.
Norwegian Bokmål: - Administrasjonsmåte og -hastighet for én dose med Ruconest - Veiledning til bruk av en ytterligere dose med Ruconest - Anvisning om umiddelbart å oppsøke medisinsk hjelp hvis det ikke oppnås venøs tilgang, ved manglende effekt, hvis det oppstår bivirkninger, inkludert hypersensitivitet, eller etter selvadministrering av Ruconest i forbindelse med et akutt anfall av laryngalt hereditært angioødem.
Greek: - σωματικό βάρος 42 kg ή μικρότερο: 1 φιαλίδιο κόνεως και 1 φιαλίδιο διαλύτη - σωματικό βάρος άνω των 42 kg: 2 φιαλίδια κόνεως και 2 φιαλίδια διαλύτη
Norwegian Bokmål: - kroppsvekt på eller under 42 kg: 1 hetteglass med pulver og 1 hetteglass med væske - kroppsvekt over 42 kg: 2 hetteglass med pulver og 2 hetteglass med væske
Greek: Αποκλειστικά για μία χρήση.
Norwegian Bokmål: Til engangsbruk.
Greek: • Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση κατ'οίκον θεραπείας ή αυτο-χορήγησης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Norwegian Bokmål: • Det er begrensede data fra hjemmebruk eller selvadministrering av dette legemidlet.
Greek: Όσον αφορά την πρωτεΐνη C1INH του πλάσματος, από τις φαρμακοδυναμικές επιδράσεις της conestat alfa στο C4 προκύπτει δοσοεξαρτώμενη αποκατάσταση της ομοιόστασης του συμπληρώματος σε ασθενείς με αγγειοοίδημα και με επίπεδα δραστικότητας του C1INH στο πλάσμα άνω των 0,7 U/ml, τιμή η οποία αποτελεί το κατώτατο όριο του φυσιολογικού εύρους τιμών.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder plasmaderivert C1INH, viser de farmakodynamiske virkningene av conestat alfa på C4 en doseavhengig gjenopprettelse (restoration) av komplementhemostase hos HAE-pasienter med plasma C1INH-aktivitetsnivå som er over 0,7 E/ml, som er den nedre grensen for normalområdet.
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100),
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥1/100 til <1/10) Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)
Greek: 100 U/kg n =13
Norwegian Bokmål: 100 E/kg n =13
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: - 2 προσαρμογείς εάν απαιτείται 1 φιαλίδιο κόνεως και 1 φιαλίδιο διαλύτη - 4 προσαρμογείς εάν απαιτούνται 2 φιαλίδια κόνεως και 2 φιαλίδια διαλύτη
Norwegian Bokmål: - 2 adaptere hvis det skal brukes 1 hetteglass med pulver og 1 hetteglass med væske - 4 adaptere hvis det skal brukes 2 hetteglass med pulver og 2 hetteglass med væske
Greek: • Αφήστε τα φιαλίδια κόνεως και διαλύτη που απαιτούνται σύμφωνα με το βήμα 1 να φθάσουν σε θερμοκρασία δωματίου.
Norwegian Bokmål: • La riktig antall hetteglass i henhold til trinn 1, nå romtemperatur.
Greek: - Σωματικό βάρος 84 kg ή περισσότερο Μία ενδοφλέβια ένεση 4200 U (δύο φιαλίδια).
Norwegian Bokmål: - Kroppsvekt på 84 kg eller mer Én intravenøs injeksjon på 4200 E (to hetteglass)
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: rammer 1 til 10 av 1000 brukere
Greek: • Τοποθετήστε τη/τις σύριγγα(ες) επάνω στην επιφάνεια εργασίας.
Norwegian Bokmål: • Legg sprøyten(e) på arbeidsflaten.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og merkingen på hetteglasset etter EXP.
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη: • Το συστατικό του διαλύτη είναι ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsvæske: Innholdsstoffet i oppløsningsvæsken er vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Μετά την ανασύσταση με 14 ml ύδατος για ενέσιμα, το διάλυμα περιέχει 150 μονάδες conestat alfa ανά ml.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med 14 ml vann til injeksjonsvæsker, inneholder oppløsningen 150 E conestat alfa per ml.
Greek: Αναρροφήστε τον απαιτούμενο όγκο έτοιμου διαλύματος.
Norwegian Bokmål: Trekk inn den nødvendige mengden av tilberedt oppløsning.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανές εάν νιώθετε ζάλη ή κεφαλαλγία μετά από τη χρήση
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis du føler deg svimmel eller har hodepine etter bruk av Ruconest.
Greek: Σε ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα, το Ruconest σε συγκέντρωση 50 U/kg αυξάνει τη δραστικότητα του C1INH στο πλάσμα σε επίπεδα άνω των 0,7 U/ml για περίπου 2 ώρες (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos HAE-pasienter, vil Ruconest i en dose på 50 E/kg øke plasma C1IHN-aktiviteten til et nivå som er større enn 0,7 E/ml i omtrent 2 timer (se pkt.
Greek: Πιέστε απαλά το έμβολο της σύριγγας για να γεμίσετε προσεκτικά το σετ έγχυσης με το έτοιμο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Trykk forsiktig på sprøytestemplet for å fylle infusjonssettet gradvis med den tilberedte oppløsningen.
Greek: Μία τυποποιημένη συσκευασία για τη χορήγηση περιλαμβάνει:
Norwegian Bokmål: Ett administrasjonssett inneholder:
Greek: • την ημερομηνία και ώρα χορήγησης της θεραπείας
Norwegian Bokmål: • dato og tidspunkt for administreringen
Greek: Εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Ruconest.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du planlegger å bli gravid.
Greek: Για καλύτερα αποτελέσματα σφίξτε τη γροθιά σας.
Norwegian Bokmål: Forsterk virkningen ved å knytte neven.
Greek: Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύστασή του.
Norwegian Bokmål: Når det er rekonstituert bør produktet brukes umiddelbart.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ AV INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Greek: Το Ruconest περιέχει conestat alfa ως δραστική ουσία.
Norwegian Bokmål: Ruconest inneholder virkestoffet conestat alfa.
Greek: Σε περίπτωση ανεπαρκούς κλινικής απόκρισης, μπορεί να χορηγείται συμπληρωματική δόση (50 U/kg σωματικού βάρους μέχρι 4200 U) (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: I tilfelle av utilstrekkelig klinisk respons, kan det gis en tilleggsdose (50 E/kg kroppsvekt opptil 4200 E) (se pkt.
Greek: Απολυμάνετε τα ελαστικά πώματα εισχώρησης των φιαλιδίων κόνεως και διαλύτη και τοποθετήστε έναν προσαρμογέα φιαλιδίου σε κάθε φιαλίδιο κόνεως και διαλύτη έως ότου ασφαλίσει επάνω στο λαιμό του φιαλιδίου.
Norwegian Bokmål: Desinfiser gummiproppen på hetteglassene med pulver og oppløsningsvæske, og sett en hetteglassadapter på hvert hetteglass med pulver og oppløsningsvæske til den klikker på plass på halsen på hetteglasset.
Greek: • Αφαιρέστε το βιδωτό πώμα από το άκρο του σετ έγχυσης.
Norwegian Bokmål: • Fjern skrukorken fra enden av infusjonssettet.
Greek: Βάσει των δεδομένων σχετικά με τα ζώα, η conestat alfa αποβάλλεται από την κυκλοφορία από το ήπαρ μέσω ενδοκυττάρωσης με τη μεσολάβηση υποδοχέα ακολουθούμενης από πλήρη υδρόλυση/αποικοδόμηση.
Norwegian Bokmål: Basert på dyrestudier, skilles conestat alfa ut fra sirkulasjonen av leveren via reseptormediert endocytose etterfulgt av komplett hydrolyse/degradering.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Norwegian Bokmål: DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, κιτρικό νάτριο (E331) και κιτρικό οξύ.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sukrose, natriumsitrat (E331) og sitronsyre.
Greek: Φυσιολογικός ορός n = 13
Norwegian Bokmål: Saltvann n = 13
Greek: Βήμα 5: Προσθήκη διαλύματος στην κόνι και διάλυση
Norwegian Bokmål: Trinn 5: Tilsette oppløsningsvæske til pulver og løse opp
Greek: • Κρατήστε τη σύριγγα με το άκρο να είναι στραμμένο προς τα επάνω.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten med spissen pekende oppover.
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη: 20 ml ύδωρ για ενέσιμα εντός φιαλιδίου (γυαλί τύπου 1) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό από σιλικοναρισµένο χλωροβουτύλιο) και σφράγισμα με αποσπώμενο καπάκι (αλουμίνιο και χρωματισμένο πλαστικό).
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsvæske: 20 ml vann til injeksjonsvæsker i et hetteglass (type 1 glass) med propp (silikonisert klorobutylgummi) og en forsegling som kan vippes av (aluminium og farget plast).
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται διάλυμα στο οποίο παρατηρούνται ξένα σωματίδια ή αποχρωματισμός.
Norwegian Bokmål: En oppløsning som inneholder partikler eller misfarging skal ikke brukes.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα με το άκρο να είναι στραμμένο προς τα επάνω και πιέστε απαλά το έμβολο για να γεμίσετε το σετ έγχυσης με το διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten med spissen pekende oppover, og press sprøytestemplet forsiktig for å fylle infusjonssettet med oppløsningen.
Greek: • Πάρτε τη σύριγγα με το διαλύτη που προετοιμάσατε στο βήμα 4.
Norwegian Bokmål: • Ta den tilberedte sprøyten med oppløsningsvæske fra trinn 4.
Greek: • 1 φιαλίδιο διαλύτη
Norwegian Bokmål: • 1 selvklebende plaster
Greek: • Πόνος στην κοιλιά, διάρροια, ναυτία
Norwegian Bokmål: • Magesmerter, diaré, kvalme
Greek: Κιτρικό νάτριο (E331) Κιτρικό οξύ
Norwegian Bokmål: Natriumsitrat (E331) Sitronsyre
Greek: • Εισάγετε προσεκτικά τη βελόνα του σετ έγχυσης, σε όσο το δυνατόν επίπεδη γωνία, εντός της φλέβας.
Norwegian Bokmål: • Sett infusjonssettets kanyle forsiktig inn i venen med flatest mulig vinkel.
Greek: • Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας.
Norwegian Bokmål: • Fjern kanylehetten.
Greek: Φυσιολογικός ορός n = 16
Norwegian Bokmål: Saltvann n = 16
Greek: Συνεχίστε να γεμίζετε τη σύριγγα με 14 ml διαλύματος.
Norwegian Bokmål: Fortsett til sprøyten er fylt med 14 ml væske.
Greek: Βήμα 11: Προετοιμασία της θέσης ένεσης
Norwegian Bokmål: Trinn 11: Klargjøre injeksjonsstedet
Greek: Το Ruconest περιέχει νάτριο (19,5 mg ανά φιαλίδιο) Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε χαμηλή δίαιτα νατρίου.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass Ruconest inneholder ca 19.5 mg natrium og pasienter som står på natrium diett bør ta hensyn til dette.
Greek: • Τα άλλα συστατικά της κόνεως είναι σακχαρόζη, κιτρικό νάτριο (E331) και κιτρικό οξύ.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer i pulveret er sukrose, natriumsitrat (E331) og sitronsyre.
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας από τη βελόνα του σετ έγχυσης και εισάγετε προσεκτικά τη βελόνα στη φλέβα.
Norwegian Bokmål: Fjern kanylehetten fra kanylen i injeksjonssettet, og plasser kanylen forsiktig i venen.
Greek: Βήμα 6: Ελέγξτε τα έτοιμα διαλύματα
Norwegian Bokmål: Trinn 6: Kontrollere tilberedte oppløsninger
Greek: Λευκή προς υπόλευκη κόνις.
Norwegian Bokmål: Hvitt til off-white pulver.
Greek: • Αναποδογυρίστε ολόκληρη τη διάταξη - φιαλίδιο διαλύτη με προσαρμογέα και σύριγγα.
Norwegian Bokmål: • Snu utstyret - hetteglass med væske, adapter og sprøyte - opp ned.
Greek: Βήμα 12: Χορήγηση του έτοιμου διαλύματος
Norwegian Bokmål: Trinn 12: Administrere den tilberedte oppløsningen
Greek: Υπολογισμός δόσης και ενδείξεις (δηλ. μόνο για τη θεραπεία οξέων κρίσεων HAE) Προετοιμασία μίας δόσης Ruconest (50 U/kg, έως 4200 U) με ανασύσταση ενός ή δύο φιαλιδίων
Norwegian Bokmål: • En lege vil sørge for opplæring i følgende elementer: - Oppbevaringsbetingelser - Doseberegning og indikasjon (dvs. bare akutte anfall av hereditært angioødem) - Tilberedning av én dose med Ruconest (50 E/kg, opptil 4200 E) ved å rekonstituere ett eller to hetteglass - Rekonstitueringsmetode for hvert hetteglass med pulver - Teknikk for intravenøs injeksjon
Greek: Χορηγήστε αργά το διάλυμα στη φλέβα - χορηγήστε για διάστημα περίπου 5 λεπτών.
Norwegian Bokmål: Injiser oppløsningen forsiktig i venen - injiser over et tidsrom på ca. 5 minutter.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN HETTEGLASS KARTONG
Greek: - 1 σύριγγα εάν απαιτείται 1 φιαλίδιο κόνεως και 1 φιαλίδιο διαλύτη - 2 σύριγγες εάν απαιτούνται 2 φιαλίδια κόνεως και 2 φιαλίδια διαλύτη
Norwegian Bokmål: - 1 sprøyte hvis det skal brukes 1 hetteglass med pulver og 1 hetteglass med væske - 2 sprøyter hvis det skal brukes 2 hetteglass med pulver og 2 hetteglass med væske
Greek: Δεν λαμβάνει χώρα απέκκριση, καθώς η conestat alfa αποβάλλεται από την κυκλοφορία μέσω ενδοκυττάρωσης με τη μεσολάβηση υποδοχέα ακολουθούμενης από πλήρη υδρόλυση/αποικοδόμηση στο ήπαρ.
Norwegian Bokmål: Det er ingen utskillelse, siden conestat alfa fjernes fra sirkulasjonen via reseptormediert endocytose etterfulgt av komplett hydrolyse/degradering i leveren.
Greek: Χορηγήστε αργά το διάλυμα της δεύτερης σύριγγας.
Norwegian Bokmål: Injiser forsiktig oppløsningen fra den andre sprøyten.
Greek: • Αφαιρέστε προσεκτικά το έμπλαστρο για τη στερέωση της βελόνας και αφαιρέστε τη βελόνα από τη φλέβα.
Norwegian Bokmål: • Fjern forsiktig plasteret som festet kanylen, og trekk kanylen ut av venen.
Greek: Υπολογισμός της δόσης Προσδιορίστε το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Doseberegning Bestem pasientens kroppsvekt.
Greek: Με το άλλο χέρι προσαρμόστε τη σύριγγα και στερεώστε την περιστρέφοντάς την προς τα δεξιά έως ότου σταματήσει.
Norwegian Bokmål: Bruk den andre hånden til å sette på sprøyten, og fest den ved å vri med klokken til den stopper.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς με δίαιτα χαμηλή σε νάτριο.
Norwegian Bokmål: Pasienter som står på natriumfattig diett bør ta hensyn til natriuminnholdet i Ruconest
Greek: C1INH.
Norwegian Bokmål: Til i.v.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίζει ότι, κατά την κυκλοφορία, παρέχεται εκπαιδευτικό πακέτο σε όλους τους Επαγγελματίες Υγείας που πρόκειται να συνταγογραφήσουν το Ruconest..
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal påse at alt helsepersonell som forventes å foreskrive Ruconest, ved lansering får tildelt en informasjonspakke.
Greek: • Τοποθετήστε τον προσαρμογέα επάνω στο φιαλίδιο κόνεως, διατρυπώντας το πώμα εισχώρησης έως ότου ασφαλίσει επάνω στο λαιμό του φιαλιδίου.
Norwegian Bokmål: • Sett adapteren på et hetteglass med pulver slik at den perforerer proppen og hørbart festes til halsen på hetteglasset.
Greek: Βήμα 3: Τοποθέτηση των προσαρμογέων επάνω στα φιαλίδια
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Montere adaptere på hetteglass
Greek: Επαναλάβετε το βήμα αυτό εάν απαιτούνται δύο φιαλίδια κόνεως για ανασύσταση.
Norwegian Bokmål: Gjenta dette trinnet ved rekonstituering av to hetteglass med pulver.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η conestat alfa.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er conestat alfa.
Greek: Χορηγούμενος όγκος (ml)
Norwegian Bokmål: Volum som skal gis (ml)
Greek: Τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή C1-1304
Norwegian Bokmål: C1-1304 RCT
Greek: Βήμα 2: Απολύμανση των πωμάτων εισχώρησης φιαλιδίου
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Desinfisere proppen på hetteglassene
Greek: • Ελέγξτε εάν η κόνις στο(α) φιαλίδιο(α) έχει διαλυθεί πλήρως και το έμβολο έχει εισαχθεί τελείως μέσα στη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: • Kontroller om pulveret i hetteglasset/hetteglassene er blitt fullstendig oppløst og om stemplet er trykket helt ned i sprøyten.
Greek: Για ασθενείς με σωματικό βάρος έως 84 kg υπολογίστε τον όγκο που πρέπει να χορηγηθεί σύμφωνα με τον παρακάτω τύπο:
Norwegian Bokmål: • For pasienter opptil 84 kg, beregn nødvendig volum som skal gis med formelen under:
Greek: • Αφαιρέστε το πλαστικό αποσπώμενο πώμα από τα φιαλίδια κόνεως και διαλύτη.
Norwegian Bokmål: • Fjern plastlokket fra hetteglassene med pulver og væske ved å vippe det av.