FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est disponible sous la forme d'un concentré permettant de préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Spanish: Se presenta como concentrado para la preparación de una solución para perfusión (goteo) intravenosa.
French: En se liant à l'interleukine 5 et en bloquant son activité, Cinquaero réduit le nombre d'éosinophiles dans le sang et les poumons.
Spanish: Al unirse a la interleuquina 5 y bloquear su actividad, Cinqaero reduce el número de eosinófilos en la sangre y en los pulmones.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cinqaero, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Cinqaero, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Quels sont les bénéfices de Cinqaero démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cinqaero en los estudios realizados?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cinqaero?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cinqaero?
French: En outre, une amélioration de la fonction pulmonaire et des symptômes de l'asthme a été constatée, ainsi qu'une diminution du nombre d'éosinophiles dans le sang des patients auxquels Cinqaero a été administré.
Spanish: Además hubo evidencias de mejora en la función pulmonar y en los síntomas del asma, y una reducción del número de eosinófilos en la sangre en pacientes que recibieron Cinqaero.
French: Les bénéfices de Cinqaero ont été démontrés au cours de deux études principales portant sur 953 patients souffrant d'asthme éosinophilique insuffisamment contrôlé par l'inhalation de corticostéroïdes et d'autres médicaments antiasthmatiques utilisés pour la prévention de la maladie.
Spanish: Se han demostrado los beneficios de Cinqaero en dos estudios principales en los que participaron 953 pacientes con asma eosinofílica que no se controlaba bien mediante corticosteroides inhalados y otros medicamentos utilizados para prevenir el asma.
French: La perfusion doit être administrée une fois toutes les quatre semaines, aussi longtemps que le patient en tire des bénéfices, et la décision de poursuivre ou non le traitement doit être réévaluée au minimum une fois par an par le médecin.
Spanish: La perfusión debe administrarse una vez cada cuatro semanas, mientras el paciente considere que recibe un beneficio.
French: Cinqaero est un médicament contre l'asthme utilisé pour traiter les patients adultes souffrant d'un type d'asthme particulier appelé asthme éosinophilique.
Spanish: Cinqaero es un medicamento para el asma que se usa para tratar a adultos con un tipo concreto de asma denominado asma eosinofílica.
French: Il est utilisé comme traitement additionnel chez l'adulte souffrant d'un asthme sévère insuffisamment contrôlé par les corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre médicament utilisé pour la prévention de l'asthme.
Spanish: Se utiliza como tratamiento adicional en adultos con asma grave que no se controle adecuadamente mediante una combinación de corticosteroides inhalados en dosis altas más otro medicamento utilizado para la prevención del asma.
French: Comment Cinqaero agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Cinqaero?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Cinqaero, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cinqaero, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Cinqaero n'est délivré que sur ordonnance et doit être prescrit par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'asthme éosinophilique.
Spanish: Cinqaero solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento del asma eosinofílica.
French: Chez les patients souffrant d'asthme éosinophilique, les symptômes sont associés à une augmentation d'un certain type de globules blancs, appelés éosinophiles, dans le sang et dans les mucosités présentes au niveau des poumons.
Spanish: En el asma eosinofílica, los síntomas se asocian a la presencia de demasiados glóbulos blancos de un tipo denominado eosinófilos en la sangre y de flemas en los pulmones.
French: La diminution de la fréquence des crises et l'amélioration de la fonction pulmonaire constatées sous Cinqaero ont été considérées comme pertinentes d'un point de vue clinique, en particulier pour les patients dont l'asthme ne peut être suffisamment contrôlé par les corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre médicament utilisé pour la prévention de l'asthme.
Spanish: La reducción de los ataques y la mejora de la función pulmonar observadas con Cinqaero se consideraron clínicamente relevantes, sobre todo para pacientes que no puedan controlarse adecuadamente con dosis elevadas de corticosteroides inhalados y otros medicamentos utilizados para la prevención del asma.
French: Comment Cinqaero est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Cinqaero?
French: Poudre : 500 U ; solvant : 5 mL
Spanish: Polvo: 500 U; Disolvente: 5 ml
French: 500 U Poudre et solvant pour solution injectable
Spanish: 500 U Polvo y disolvente para solución inyectable
French: 2 flacons de poudre 2 flacons de solvant 2 dispositifs de transfert à filtre 2 seringues de 10 mL à usage unique 2 nécessaires de ponction veineuse 2 champs de soin
Spanish: 2 viales de polvo 2 viales de disolvente 2 trasvasadores con filtro 2 jeringas desechables de 10 ml
French: Voie intraveineuse Poudre : flacon (verre) ; solvant : flacon (verre)
Spanish: Vía intravenosa polvo: vial (vidrio); disolvente: vial (vidrio)
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A INSTAURAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
French: • Préalablement au lancement du médicament dans l'Etat membre, le contenu et le format du matériel éducatif feront l'objet d'un accord entre l'Autorité nationale compétente et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: • Antes de que el medicamento se comercialice en el estado miembro, la autoridad nacional competente deberá acordar el contenido y el formato del material educativo con el Titular de la Autorización de Comercialización
French: Il incombe aux Etats membres de veiller à ce que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament exposées ci-dessous soient mises en œuvre sur leur territoire national :
Spanish: Los estados miembros deben asegurar que todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación estén instauradas en su territorio nacional:
French: L'existence d'un registre post-AMM dans lequel les professionnels de santé sont invités à inscrire les patients.
Spanish: La existencia de un registro poscomercialización en el que se anima a los profesionales sanitarios a que inscriban a sus pacientes.
French: L'administration par le patient ou l'aidant doit être contrôlée régulièrement pour s'assurer qu'elle est toujours pratiquée de façon optimale.
Spanish: Será necesario realizar revisiones periódicas de la administración por parte del paciente/cuidador para cerciorarse de que se sigue una práctica óptima.
French: • Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit s'assurer qu'au moment du lancement, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Cinryze ont reçu le kit d'information.
Spanish: • El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que, cuando se comercialice el medicamento, todos los profesionales sanitarios que se espera que prescriban Cinryze cuenten con el paquete educativo.
French: Une notice fournissant des informations détaillées sur les éléments clés de la formation et devant être conservée à domicile pour pouvoir s'y référer ultérieurement.
Spanish: Un folleto que contenga información detallada sobre los aspectos fundamentales de la formación que deberá guardarse en casa para su futura consulta.
French: • Matériel éducatif destiné aux professionnels de santé,
Spanish: • Material educativo para los profesionales sanitarios
French: • Matériel éducatif destiné aux non professionnels de santé.
Spanish: • Materiales educativos para las personas que no son profesionales sanitarios
French: Le matériel éducatif destiné aux non professionnels de santé doit contenir des informations concernant les éléments clés suivants :
Spanish: El material educativo para las personas que no sean profesionales sanitarios debe contener información sobre los siguientes aspectos fundamentales:
French: • Résumé des caractéristiques du produit et notice d'information du patient relatifs à Cinryze,
Spanish: • Ficha técnica o Resumen de las características del producto y Prospecto de Cinryze
French: Pour certains patients, le médecin prescripteur peut décider que Cinryze peut être administré à domicile par un non professionnel de santé tel qu'un membre de la famille ou en auto-administration.
Spanish: En el caso de algunos pacientes, el médico prescriptor podrá decidir que la administración de Cinryze la realice en el domicilio una persona que no sea profesional sanitario, como por ejemplo un familiar o el propio paciente.
French: Il est de la responsabilité du médecin prescripteur de déterminer quels sont les patients susceptibles de bénéficier d'une administration à domicile ou d'une auto-administration de Cinryze.
Spanish: Es responsabilidad del médico prescriptor determinar qué pacientes podrán recibir el tratamiento en el domicilio o autoadministrarse Cinryze.
French: La formation dispensée doit aborder les points suivants :
Spanish: La formación que se facilitará debe cubrir los siguientes aspectos:
French: Le matériel éducatif destiné aux professionnels de santé doit contenir des informations concernant les éléments clés suivants :
Spanish: El material educativo para los profesionales sanitarios debe contener información sobre los siguientes aspectos fundamentales:
French: Le kit d'information doit contenir les éléments suivants :
Spanish: El paquete educativo debe contener lo siguiente:
French: Les compétences requises doivent être acquises par les non professionnels de santé avant que Cinryze ne puisse être administré à domicile de façon sûre et efficace.
Spanish: Es fundamental que la persona que no sea profesional sanitario adquiera los conocimientos necesarios antes de poder administrar Cinryze en el domicilio de forma segura y eficaz.
French: Il est de la responsabilité du médecin prescripteur de vérifier que toutes les compétences requises ont été acquises par le non professionnel de santé et que Cinryze peut être administré à domicile de façon sûre et efficace.
Spanish: Es responsabilidad del médico prescriptor verificar que la persona encargada de la administración que no sea un profesional sanitario ha adquirido los conocimientos necesarios y que podrá administrar Cinryze de forma segura y eficaz en el domicilio.
French: Leur médecin prescripteur dispensera une formation sur les points suivants :
Spanish: Los médicos prescriptores les proporcionarán formación sobre los siguientes aspectos: Precaución relativa a la conservación
French: 60 minutes plus tard.
Spanish: , 60 minutos más tarde.
French: n = nombre de sujets évalués.
Spanish: n= número de sujetos evaluados.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
French: Les autres composants (excipients) sont :
Spanish: Los demás componentes (excipientes) son:
French: (*)) tous les 3 ou 4 jours pendant 12 semaines.
Spanish: ) cada 3 o 4 días durante 12 semanas.
French: • des mains et des pieds
Spanish: • manos y pies
French: Bien que rares, les symptômes peuvent être graves.
Spanish: Aunque es raro, los síntomas pueden ser severos.
French: Les réactions locales au site d'injection étaient peu fréquentes.
Spanish: Las reacciones locales en el lugar de inyección fueron poco frecuentes.
French: Globalement, l'administration de Cinryze a été bien tolérée.
Spanish: En general la administración de Cinryze fue bien tolerada.
French: Numéro de lot et dose reçue,
Spanish: Número de lote y dosis recibida
French: Vous bénéficierez d'une surveillance étroite si c'est le cas.
Spanish: En dicho caso, se le vigilará estrechamente.
French: * Dans le passé, les valeurs d'activité attribuées étaient exprimées en unités (U) internes.
Spanish: *Los valores de potencia históricamente asignados se expresan en unidades (U) internas.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 15 juin 2011 Date de dernier renouvellement : 26 Mai 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/junio/2011 Fecha de la última renovación: 26 mayo 2016
French: Cela peut inclure des réactions de type allergique.
Spanish: Esto puede incluir las reacciones de tipo alérgico.
French: Un risque pour les nouveaunés/nourrissons ne peut être exclu.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
French: La reconstitution, l'administration du produit et la manipulation du set d'administration et des aiguilles doivent être réalisées avec précaution.
Spanish: La reconstitución, administración del producto y manipulación del equipo de administración y de las agujas deberán realizarse con cautela.
French: Les données étayant les recommandations posologiques chez les enfants âgés de moins de 6 ans sont très limitées.
Spanish: Los datos que respaldan las recomendaciones posológicas en niños menores de 6 años de edad son muy limitados.
French: Adultes et adolescents (12 ans et plus)
Spanish: Adultos y adolescentes (de 12 años de edad y en adelante)
French: Les informations recueillies doivent comprendre : Date et heure du traitement,
Spanish: La información recogida debe contener: Fecha y hora del tratamiento
French: Comme avec tous les produits biologiques, des réactions d'hypersensibilité peuvent se produire.
Spanish: Al igual que con cualquier producto biológico, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad.
French: Après reconstitution, le produit doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Después de la reconstitución, el producto deberá utilizarse inmediatamente.
French: À ce jour, il n'existe aucune autre donnée pertinente de nature épidémiologique.
Spanish: Hasta la fecha, no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes.
French: 1077 XX Amsterdam Pays-Bas
Spanish: 1077 XX Amsterdam Países Bajos
French: Dermatite de contact
Spanish: Dermatitis de contacto
French: S'il n'y a pas de vide dans le flacon, ne pas utiliser le produit.
Spanish: Si el vial no tiene vacío, no utilice el producto.
French: En cas de réactions ou de choc anaphylactiques, un traitement médical d'urgence doit être administré.
Spanish: En caso de reacciones o choque anafilácticos, deberá administrarse tratamiento médico urgente.
French: • du visage, des paupières, des lèvres ou de la langue
Spanish: • cara, párpados, labios o lengua
French: Dose unique (1 000 unités*)
Spanish: Dosis única (1000 unidades*)
French: Les réactions d'hypersensibilité peuvent présenter des symptômes similaires à ceux des crises d'angioedème.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad se pueden presentar con síntomas similares a los de las crisis de angioedema.
French: (*)/kg) pour prévenir le syndrome de fuite capillaire.
Spanish: /kg) para prevenir el síndrome de extravasación capilar.
French: NL-1066 CX Amsterdam Pays-Bas
Spanish: NL-1066 CX Amsterdam Países Bajos
French: Demi-vie d'élimination (h)
Spanish: Semivida de eliminación (h)
French: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Bruxelles Belgique
Spanish: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Bruselas Bélgica
French: Votre médecin vous parlera des bénéfices et risques associés à la prise de ce médicament.
Spanish: Su médico le informará sobre los riesgos y los beneficios de utilizar este medicamento.
French: Si votre médecin décide que vous pouvez bénéficier de ce traitement à domicile, il vous fournira des instructions détaillées.
Spanish: Si su médico decide que usted puede recibir el tratamiento domiciliario, le dará instrucciones detalladas.
French: Aucun de ces effets indésirables n'était grave et aucun n'a entraîné l'arrêt du traitement.
Spanish: Ninguna de estas reacciones adversas fue severa y ninguna dio lugar a la suspensión del medicamento.
French: Diarrhée, douleurs abdominales
Spanish: Diarrea, dolor abdominal
French: La sécurité et l'efficacité de Cinryze chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Cinryze en niños menores de 2 años de edad.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: D'après une étude menée chez l'animal, il existe un seuil de risque thrombogène à des doses supérieures à 200 unités
Spanish: En función de un estudio realizado en animales, existe la posibilidad de un umbral trombogénico a dosis superiores a 200 unidades
French: Prévention :
Spanish: Prevención:
French: • Avant de commencer le traitement par Cinryze, il est important de dire à votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes de coagulation du sang (événements thrombotiques).
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con Cinryze, es importante que informe a su médico si tiene, o ha tenido, problemas de coagulación de la sangre (sucesos trombóticos).
French: Chaque boîte contient :
Spanish: Cada envase contiene:
French: Votre médecin vérifiera régulièrement la procédure de préparation et d'administration avec vous ou un membre de votre famille ou un aidant.
Spanish: Su médico revisará periódicamente el proceso de preparación y administración con usted o con un miembro de su familia o cuidador.
French: Un registre post-AMM doit être créé dans le but de collecter des informations supplémentaires sur l'utilisation et la sécurité de Cinryze dans l'UE.
Spanish: Deberá establecerse un registro de post-comercialización con el objetivo de conseguir información adicional sobre la seguridad y la utilización de Cinryze en la UE.
French: La teneur totale en protéine de la solution reconstituée est de 15 ± 5 mg/mL.
Spanish: El contenido total de proteína de la solución reconstituida es de 15 ± 5 mg/ml.
French: De faibles concentrations sériques en C4 sont souvent corrélées à des crises d'AOH.
Spanish: Los niveles séricos bajos de C4 a menudo se correlacionan con crisis de AEH.
French: La principale fonction des serpines est de réguler l'activité des protéases à sérine.
Spanish: La función principal de las serpinas es regular la actividad de las proteasas serinas.
French: Conserver le flacon restant et les matériels d'administration pour la prochaine dose.
Spanish: Guarde el vial restante y los equipos para la administración para la próxima dosis.
French: On ne sait pas si l'inhibiteur de C1 est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si el inhibidor de C1 se excreta en la leche materna.
French: Cinryze contient du sodium
Spanish: Cinryze contiene sodio
French: Les risques éventuels associés au traitement à domicile sont liés à l'administration elle-même ainsi qu'à la prise en charge des effets indésirables, notamment les réactions d'hypersensibilité.
Spanish: Los posibles riesgos vinculados al tratamiento domiciliario están relacionados con la administración en sí misma y con el control de las reacciones adversas, en concreto la hipersensibilidad.
French: Agents transmissibles
Spanish: Agentes transmisibles
French: Doses et indications du traitement ;
Spanish: Dosis e indicaciones del tratamiento
French: Leur médecin prescripteur dispensera une formation sur les points suivants : Précaution de conservation ;
Spanish: Los médicos prescriptores les proporcionarán formación sobre los siguientes aspectos: Precaución relativa a la conservación
French: Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents devraient être comparables à ceux observés chez les adultes.
Spanish: Se espera que los efectos adversos en los niños y adolescentes sean similares a los de los adultos.
French: Préparation et manipulation
Spanish: Preparación y manipulación
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque Préalablement au lancement du médicament dans chaque État membre, le contenu et le format du matériel éducatif feront l'objet d'un accord entre l'Autorité nationale compétente et le Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos Antes de que el medicamento se comercialice en cada estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización debe acordar el contenido y el formato del material informativo con la autoridad nacional competente.
French: Deux autres études ont été menées pour évaluer les concentrations plasmatiques chez les enfants (6 à 11 ans).
Spanish: Dos ensayos adicionales evaluaron los niveles plasmáticos en niños (6-11 años).
French: Le solvant est une solution limpide et incolore.
Spanish: El disolvente es una solución transparente e incolora.
French: • de la boîte vocale (larynx), ce qui peut rendre la respiration difficile
Spanish: • laringe, que puede hacer que le resulte difícil respirar
French: En ce qui concerne la sécurité vis-à-vis des agents transmissibles, voir rubrique 4.4.
Spanish: Para la seguridad con respecto a los agentes transmisibles, ver sección 4.4.
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Indication pour le traitement (crise aiguë ou prophylaxie), Réponse au traitement,
Spanish: Indicación del tratamiento (crisis aguda o profilaxis) Respuesta al tratamiento
French: Parmi les cas de thrombose veineuse, le facteur de risque sous-jacent le plus fréquent était la présence d'un cathéter à demeure.
Spanish: Entre los informes de trombosis venosas, el factor de riesgo subyacente más frecuente fue la presencia de un catéter permanente.
French: Utiliser uniquement une seringue sans silicone (fournie dans la boîte) pour l'administration du produit.
Spanish: Utilice únicamente una jeringa sin silicona (facilitada en el envase) para la administración del medicamento.
French: Globalement, la tolérance et la sécurité de Cinryze étaient comparables chez les enfants, les adolescents et les adultes.
Spanish: En general, la seguridad y tolerabilidad de Cinryze son similares en niños, en adolescentes y en adultos.
French: Placer le flacon de poudre sur une surface plane.
Spanish: Coloque el vial del polvo sobre una superficie plana.
French: Mode d'administration Par voie intraveineuse.
Spanish: Forma de administración Vía intravenosa.
French: B - 1000 Bruxelles, Belgique medinfoeuceemea@shire.com
Spanish: Bélgica medinfoeuceemea@shire.com
French: La dose recommandée de Cinryze pour les adultes, les adolescents, les enfants, les sujets âgés ou les patients souffrant de problèmes aux reins ou au foie est la suivante :
Spanish: La dosis recomendada de Cinryze para adultos, adolescentes, niños, ancianos o pacientes con problemas de hígado o de riñón es la siguiente: