FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las notificaciones espontáneas no se presentarán como un listado de casos individuales, sino como un comentario general de los casos agregados, e incluirá toda la información relevante, por ejemplo el momento de la aparición (si está disponible), el nivel de hematocrito/hemoglobina (si está disponible), la indicación, la edad, los factores de confusión, etc.
Portuguese: Os relatórios espontâneos não devem ser apresentados como uma listagem dos casos individuais, mas como um debate geral de casos agregados e incluir todas as informações relevantes, por exemplo, tempo de desencadeamento (quando disponível), valores de hematócrito/hemoglobina (quando disponível), indicação, idade, fatores de confusão e outros.
Spanish: • notificar los episodios tromboembólicos venosos (ETV), incluidas trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP) en una sección independiente del próximo IPS.
Portuguese: • comunicar sobre acidentes tromboembólicos venosos (ATV), incluindo trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), numa secção individual no próximo PSUR.
Spanish: • presentar el IPS en los 90 días siguientes la fecha de cierre de la base de datos del 31 de diciembre de 2015.
Portuguese: • enviar o PSUR no prazo de 90 dias a contar da DLP de 31 dezembro de
Spanish: • comentar un posible mecanismo de la TVP y la posible asociación entre los episodios de TVP/EP y los niveles de testosterona (si los niveles altos o bajos comparados con el nivel eugonadal pueden contribuir al riesgo) y comentar si la información debería incluirse en la información sobre el producto.
Portuguese: • debater um eventual mecanismo da ATV e a associação potencial entre CV/ATV e níveis de testosterona (se os níveis baixos ou elevados comparativamente ao nível eugonádico podem contribuir para o risco) e debater se as informações deveriam ser incluídas na informação do medicamento.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros o los Estados miembros de referencia, si procede, garantizarán que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
Portuguese: As autoridades competentes nacionais do(s) Estado(s)-Membro(s) ou do(s) Estado(s)-Membro(s) de referência, se aplicável, devem assegurar que as seguintes condições são satisfeitas pelo(s) titular(es) da autorização de introdução no mercado:
Spanish: • realizar un estrecho seguimiento del riesgo cardiovascular (incluida una revisión de la literatura científica, datos de los ensayos clínicos y otros datos relevantes) y comentar los resultados en el próximo IPS.
Portuguese: • controlar o risco cardiovascular (incluindo a análise da literatura, os dados derivados de ensaios clínicos e todos os demais dados relevantes) e debater o achado no próximo PSUR.
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración de los medicamentos, y titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, e titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Spanish: Alemania MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Portuguese: Alemanha MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Spanish: Alemania Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Portuguese: Alemanha Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Spanish: 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Portuguese: Polarisavenue 130 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Spanish: Alemania Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Portuguese: Alemanha Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Spanish: Ferring-Léčiva, a.s.
Portuguese: Eslováquia Ferring-Léčiva, a.s.
Spanish: Alemania Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Portuguese: Alemanha Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Spanish: Alemania Dr. August Wolff GmbH&Co.
Portuguese: Alemanha Dr. August Wolff GmbH&Co.
Spanish: Preparaciones cutáneas y transdérmicas
Portuguese: Preparações cutâneas e transdérmicas
Spanish: Alemania Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Portuguese: Alemanha Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Spanish: 50 mg/5 g gel transdérmico vía transdérmica
Portuguese: 50 mg/5 g Gel transdérmico Via transdérmica
Spanish: Bayer Pharma AG Müllerstr.
Portuguese: Eslováquia Bayer Pharma AG Müllerstr.
Spanish: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg cápsula vía oral
Portuguese: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg cápsula
Spanish: Alemania Jenapharm GmbH&CO.
Portuguese: Alemanha Jenapharm GmbH&CO.
Spanish: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg cápsula, blanda vía oral
Portuguese: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg
Spanish: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable
Portuguese: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable solução
Spanish: Gel transdérmico vía transdérmica
Portuguese: Gel transdérmico Via transdérmica
Spanish: 1000 mg/dose solución inyectable
Portuguese: 1000 mg/dose Solução injetável
Spanish: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut solución
Portuguese: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut solução
Spanish: Eslovenia Ferring GmbH Wittland 11
Portuguese: Eslovénia Ferring GmbH Wittland 11
Spanish: Alemania GALENpharm GmbH Wittland13
Portuguese: Alemanha GALENpharm GmbH Wittland13
Spanish: 13353 Berlin Germany
Portuguese: 13353 Berlin
Spanish: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle cápsula, blanda vía oral
Portuguese: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle
Spanish: cápsulas vía oral
Portuguese: Via oral
Spanish: Nebido uso parenteral
Portuguese: Uso parentérico
Spanish: Axiron solución cutánea Preparaciones cutáneas y transdérmicas
Portuguese: Solução cutânea Preparações cutâneas e transdérmicas
Spanish: Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps cápsula vía oral
Portuguese: Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps cápsula
Spanish: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire solución
Portuguese: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire solução
Spanish: Países Bajos Ferring B.V.
Portuguese: Ferring B.V.
Spanish: Eslovenia Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
Portuguese: Eslovénia Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
Spanish: Alemania Laboratoires Besins international
Portuguese: Alemanha Laboratoires Besins international
Spanish: Solución cutánea uso cutáneo
Portuguese: Solução cutânea Uso cutâneo
Spanish: Testogel uso cutáneo transdérmico
Portuguese: Uso cutâneo transdérmico
Spanish: Andriol Testocaps, 40 mg capsules cápsula, blanda vía oral
Portuguese: Andriol Testocaps, 40 mg capsules
Spanish: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció inyección intramuscular
Portuguese: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
Spanish: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula cápsula, blanda vía oral
Portuguese: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula
Spanish: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln cápsula, blanda vía oral
Portuguese: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln
Spanish: solución cutánea vía transdérmica
Portuguese: Solução cutânea Via transdérmica
Spanish: Rua Alexandre HerculanoEdifício 1, Piso 6
Portuguese: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Rua Alexandre HerculanoEdifício 1, Piso 6
Spanish: 22,5 mg/patch parche
Portuguese: 22,5 mg/patch Sistema transdérmico
Spanish: Eslovenia Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Portuguese: Eslovénia Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Spanish: Pod Višňovkou 1662/21 14000 Praha 4
Portuguese: Pod Višňovkou 1662/21
Spanish: 30 mg/patch parche
Portuguese: 30 mg/patch Sistema transdérmico
Spanish: Transmisión a las autoridades sanitarias competentes nacionales de las traducciones de los anexos del acuerdo:
Portuguese: Envio às autoridades competentes nacionais das traduções dos anexos do acordo:
Spanish: Aplicación del acuerdo por parte de los Estados miembros (presentación de la modificación por el titular de la autorización de comercialización):
Portuguese: Aplicação do acordo por parte dos EstadosMembros (envio da alteração por parte do titular da autorização de introdução no mercado):
Spanish: 16 de diciembre de 2014
Portuguese: 16 de dezembro de 2014
Spanish: 20 de febrero de 2015
Portuguese: 20 de fevereiro de 2015
Spanish: Reunión del CMDh en noviembre de 2014
Portuguese: Novembro de 2014 reunião do CMDh
Spanish: Available at: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf
Portuguese: Disponível em: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas sobre su tratamiento deben consultar a su médico o farmacéutico.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas sobre o seu tratamento devem expô-las ao seu médico ou farmacêutico.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de noviembre de 2014 EMA/706140/2014
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de novembro de 2014 EMA/706140/2014
Spanish: También se deben controlar periódicamente la hemoglobina, el hematocrito, la función hepática y los lípidos sanguíneos.
Portuguese: devem também ser controlados regularmente a hemoglobina, o hematócrito, a função hepática e o perfil lipídico sanguíneo.
Spanish: Por tanto, los niveles de testosterona se deben controlar de forma periódica durante el tratamiento.
Portuguese: Posteriormente, os níveis de testosterona devem ser controlados com regularidade durante o tratamento.
Spanish: El CMDh, un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, es responsable de garantizar unas normas de seguridad armonizadas para los medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales en la UE.
Portuguese: O CMD(h), um organismo que representa os Estados-Membros da UE, é responsável por assegurar normas de segurança harmonizadas para os medicamentos autorizados através dos procedimentos nacionais da UE.
Spanish: Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos curso como parte de la próxima revisión periódica sobre la seguridad (a la cual estos medicamentos, como todos los medicamentos en la UE, están sujetos).
Portuguese: 1 O Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado dos Medicamentos para Uso Humano informações decorrentes dos estudos em curso enquanto parte da próxima revisão regular de segurança (à qual estes medicamentos, à semelhança de todos os medicamentos na UE, estão sujeitos).
Spanish: Sin embargo, una revisión en profundidad no permitió llegar a una prueba concluyente de que este fuera el caso.
Portuguese: No entanto, uma revisão exaustiva não encontrou provas conclusivas que sustentem essa tese.
Spanish: Los posibles signos y síntomas son desarrollo sexual incompleto, disminución de la función sexual, infertilidad, fatiga, estado de ánimo depresivo, anemia leve, reducción de la masa y la fuerza muscular y aumento de la grasa corporal.
Portuguese: Os eventuais sinais e sintomas incluem desenvolvimento sexual incompleto, diminuição da função sexual, infertilidade, fadiga, espírito deprimido, anemia ligeira, redução do volume muscular e da resistência e aumento da gordura corporal.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al CMDh, que alcanzó un acuerdo final.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas ao CMD(h), que adotou o parecer final.
Spanish: El PRAC observó también que la falta de testosterona en sí misma podía aumentar el riesgo de problemas cardíacos.
Portuguese: O PRAC salientou igualmente que a própria falta de testosterona poderia aumentar o risco de problemas cardíacos.
Spanish: La revisión de estos datos la realizó en primer lugar el PRAC, el comité de la EMA responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamento de uso humano.
Portuguese: A primeira fase da revisão desses dados foi realizada pelo PRAC, o Comité da EMA responsável pela avaliação das questões de segurança para os medicamentos para uso humano.
Spanish: • En los pacientes con grave insuficiencia cardíaca, hepática o renal, o con cardiopatía isquémica, el tratamiento con testosterona puede provocar graves complicaciones caracterizadas por edema, con o sin insuficiencia cardíaca congestiva.
Portuguese: • Nos doentes que sofrem de insuficiência cardíaca, hepática ou renal aguda ou de cardiopatia isquémica, o tratamento com testosterona pode causar complicações graves caracterizadas por edemas com ou sem insuficiência cardíaca congestiva.
Spanish: • No se dispone de mucha información sobre el uso de medicamentos a base de testosterona en varones mayores de 65 años.
Portuguese: • Não existe muita informação sobre a utilização de medicamentos contendo testosterona em homens com mais de 65 anos de idade.
Spanish: • Faltan datos relevantes sobre la seguridad y eficacia en pacientes con hipogonadismo asociado a la edad, así como unos valores fisiológicos de referencia aceptados en pacientes de avanzada edad; se requieren más estudios.
Portuguese: • Faltam dados relevantes em matéria de segurança e eficácia em doentes com hipogonadismo associado à idade e valores de referência fisiológicos estabelecidos para doentes mais velhos, afigurando-se necessário mais estudos.
Spanish: El PRAC consideró estos estudios, junto con los datos disponibles de otros estudios y análisis, así como la información sobre seguridad recopilada desde la comercialización, y observó que las pruebas de un riesgo de problemas cardíacos no eran concluyentes: algunos estudios indicaban un aumento del riesgo, mientras que otros no lo indicaban; además, había estudios con problemas de diseño que limitaban el alcance de las conclusiones que podían extraerse.
Portuguese: O PRAC considerou estes estudos juntamente com dados disponíveis de outros estudos e análises, bem como informações sobre segurança recolhidas desde a introdução no mercado e concluiu que as provas relativas ao risco de problemas cardíacos eram inconcludentes: alguns estudos sugeriam um risco acrescido, ao passo que outros não, e alguns desses estudos tinham problemas de conceção que limitavam os achados que poderiam ser extraídos dos mesmos.
Spanish: • La experiencia sobre la seguridad y eficacia del uso de estos medicamentos en pacientes mayores de 65 años es limitada.
Portuguese: • A experiência é limitada no tocante à segurança e eficácia da utilização destes medicamentos em doentes com mais de 65 anos de idade.
Spanish: • La seguridad cardiovascular de los medicamentos a base de testosterona se seguirá controlando y los resultados de los estudios en curso se reflejarán en las próximas evaluaciones periódicas de la relación beneficio/riesgo, cuando estén disponibles.
Portuguese: • A segurança cardiovascular dos medicamentos contendo testosterona continuará a ser controlada e os achados dos estudos em curso estarão patentes nas próximas avaliações da relação riscobenefício, quando estiverem disponíveis.
Spanish: Monika Benstetter
Portuguese: Contacte o nosso adido de imprensa Monika Benstetter
Spanish: • Como medida de precaución, la información sobre el producto para estos medicamentos se actualizará con la información más reciente sobre los riesgos y también se incluirán algunas advertencias adicionales para un uso seguro; la seguridad de los medicamentos se continuará vigilando estrechamente.
Portuguese: • Por precaução, a informação do medicamento para estes medicamentos será atualizada com as informações mais recentes sobre os riscos, juntamente com alguns avisos adicionais para utilização segura e a segurança dos medicamentos continuará a ser controlada de perto.
Spanish: Los medicamentos que contienen testosterona se han autorizado en todos los Estados miembros de la UE por procedimientos nacionales, con varias marcas comerciales.
Portuguese: Os medicamentos contendo testosterona foram autorizados em todos os Estados-Membros da UE mediante procedimentos nacionais com diferentes nomes comerciais.
Spanish: • La terapia de sustitución de testosterona solo se debe utilizar cuando el déficit de la hormona se ha confirmado mediante signos clínicos y análisis bioquímicos.
Portuguese: • A terapia de reposição da testosterona apenas deve ser administrada quando a deficiência da hormona tiver sido confirmada por aspetos clínicos e testes bioquímicos.
Spanish: El uso de testosterona en varones de avanzada edad sanos no está autorizado en la UE.
Portuguese: A utilização da testosterona em homens idosos saudáveis não se encontra autorizada na UE.
Spanish: El PRAC recomendó actualizar la información sobre el producto de acuerdo con las pruebas más recientes e incluir advertencias sobre quién tendría mayor riesgo de problemas cardíacos.
Portuguese: O PRAC recomendou a atualização da informação do medicamento em consonância com as provas mais recentes e que sejam fornecidos avisos sobre as pessoas suscetíveis de estarem sujeitas a um risco acrescido de problemas cardíacos.
Spanish: • Algunos estudios recientes han señalado que el uso de testosterona puede aumentar el riesgo de sufrir un ataque al corazón u otros efectos cardíacos y circulatorios graves.
Portuguese: • Alguns estudos recentes sugeriram que a utilização da testosterona poderá aumentar o risco de ataque cardíaco nos homens ou outros efeitos graves no coração e na circulação.
Spanish: • Sin embargo, otros resultados4-7 no aportan pruebas de una relación entre testosterona y episodios cardiovasculares, y los datos de un estudio de registro observacional multinacional (RHYME) que analizó la morbimortalidad prostática en varones tratados con testosterona durante más de 2 años también demostraron que los episodios cardiovasculares se encontraban dentro de lo previsto.
Portuguese: • Não obstante, outras conclusões4-7 não fornecem provas de uma associação entre a testosterona e os acidentes cardiovasculares, e os dados de um estudo de registo observacional multinacional (RHYME) que analisa o resultado em matéria de saúde da próstata nos homens tratados com testosterona durante mais de dois anos indicam igualmente acidentes cardiovasculares no intervalo antecipado.
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen testosterona se inició el 27 de marzo de 2014 a requerimiento de Estonia, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: A revisão da testosterona foi iniciada a 27 de março de 2014 a pedido da Estónia, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, na sequência de preocupações relacionadas com os relatórios sobre os efeitos secundários desses medicamentos no coração.
Spanish: La testosterona es una hormona, conocida como un andrógeno, responsable del desarrollo y mantenimiento de la función reproductiva y los caracteres sexuales en los varones.
Portuguese: A testosterona é uma hormona, conhecida como um androgénio, responsável pelo desenvolvimento e manutenção da função reprodutiva e das características sexuais dos homens.
Spanish: • Los pacientes a los que se les ha prescrito testosterona deben avisar a su médico en caso de que estén en tratamiento para la hipertensión, ya que la testosterona también puede aumentar la presión arterial.
Portuguese: • Os doentes a quem seja prescrita testosterona devem recordar aos seus médicos se estiverem a receber tratamento para a hipertensão arterial, uma vez que a testosterona pode também aumentar a pressão sanguínea.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos, la señal de un aumento del riesgo cardiovascular asociado a la terapia con testosterona sigue siendo inconsistente y no concluyente.
Portuguese: Tendo em conta a globalidade dos dados, o sinal de um maior risco cardiovascular associado à utilização da testosterona continua a ser débil e inconclusivo.
Spanish: En particular, se plantearon problemas relativos al posible aumento del riesgo de episodios cardiovasculares, concretamente infarto de miocardio, en varones tratados con testosterona y que presentaban una enfermedad cardíaca preexistente.1-3
Portuguese: Concretamente, foram manifestadas preocupações relativamente ao potencial aumento do risco de acidentes cardiovasculares, nomeadamente enfarte do miocárdio, nos homens tratados com testosterona e que tenham doença cardiovascular preexistente.1-3
Spanish: Los cambios en la información sobre el producto para los medicamentos que contienen testosterona se basan en la revisión por parte del PRAC de los datos disponibles procedentes de ensayos clínicos, estudios observacionales, metaanálisis, datos de farmacovigilancia y otros datos publicados sobre los riesgos cardiovasculares de la terapia con testosterona.
Portuguese: As alterações à informação do medicamento para os medicamentos contendo testosterona têm por base uma análise realizada pelo PRAC dos dados disponíveis derivados dos ensaios clínicos, estudos observacionais, meta-análises, dados de pós-comercialização e dados suplementares publicados sobre os riscos cardiovasculares associados à terapia com testosterona.
Spanish: Se presentan en diversas formulaciones, como cápsulas orales, implantes que se inyectan bajo la piel y parches, geles o soluciones de aplicación cutánea.
Portuguese: Estão disponíveis em várias fórmulas, tais como cápsulas que podem ser administradas pela via oral, implantes a serem injetados sob a pele e adesivos, géis ou soluções para utilização tópica.
Spanish: La revisión se realizó porque algunos estudios recientes indicaban un aumento de los problemas cardíacos en varones que utilizan testosterona, comparado con los que no la utilizan.
Portuguese: A revisão foi iniciada devido a alguns estudos recentes que sugerem um aumento dos problemas cardíacos nos homens que utilizam testosterona, comparativamente aos homens que não utilizam.
Spanish: • La testosterona es una hormona responsable del desarrollo y función sexuales normales en el varón.
Portuguese: • A testosterona é uma hormona responsável pelo desenvolvimento e função sexual normal nos homens.
Spanish: El CMDh1, una agencia reguladora que representa a los Estados miembros de la UE, ha acordado por consenso que no existen pruebas concluyentes de un aumento del riesgo de problemas cardíacos con los medicamentos que contienen testosterona en varones con déficit de esta hormona (un trastorno conocido como hipogonadismo).
Portuguese: O CMD(h)1, um organismo regulador que representa os Estados-Membros da UE, concordou, por consenso, não existirem provas coerentes de um risco acrescido de problemas cardíacos associado à utilização de medicamentos contendo testosterona em homens que apresentam uma deficiência da hormona (um estado clínico designado de hipogonadismo).
Spanish: En los varones con hipogonadismo, los niveles de testosterona son anormalmente bajos, lo que afecta al desarrollo y la función sexuales normales.
Portuguese: Nos homens que sofrem de hipogonadismo, os níveis de testosterona são anormalmente baixos, afetando o desenvolvimento e a função sexual.
Spanish: Sin embargo, la información sobre el producto debe actualizarse de acuerdo con las últimas pruebas disponibles sobre seguridad y con advertencias de que debe confirmarse la falta de testosterona mediante la presencia de signos y síntomas y los análisis de laboratorio correspondientes antes de tratar al paciente con estos medicamentos.
Portuguese: Todavia, a informação do medicamento deve ser atualizada em consonância com as provas mais recentes disponíveis em matéria de segurança e com avisos indicando que a falta de testosterona deve ser confirmada por sinais, sintomas e testes de laboratório antes de o tratamento com estes medicamentos ser ministrado aos homens.