FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CHMP εναρμόνισε επίσης την αντένδειξη για τη χρήση του Diovan κατά την κύηση και τη γαλουχία με τις πρόσφατες εισηγήσεις των εμπειρογνωμόνων σε θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε τη διαγραφή της αντένδειξης για την κύηση και τη διατύπωση της σύστασης για τη χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας ως εξής: «Λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με τη χρήση της βαλσαρτάνης κατά τη γαλουχία, το Diovan (βαλσαρτάνη) δεν συνιστάται και προτιμώνται εναλλακτικές θεραπείες με καλύτερα τεκμηριωμένες εικόνες ασφαλείας κατά τη γαλουχία, ειδικότερα κατά τη γαλουχία νεογέννητων ή πρόωρων βρεφών».
Czech: Doporučil proto, aby kontraindikace v těhotenství byla odstraněna a aby doporučení pro použití během kojení znělo: „Jelikož nejsou dostupné žádné údaje o použití valsartanu během kojení, přípravek Diovan (valsartan) se nedoporučuje a alternativní způsoby léčby s lépe stanovenými bezpečnostními profily jsou během kojení vhodnější, obzvláště při kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte."
Greek: Το Diovan δρα αναστέλλοντας την επίδραση της αγγειοτασίνης ΙΙ και, κατά συνέπεια, τα αιμοφόρα αγγεία χαλαρώνουν και μειώνεται η αρτηριακή πίεση.
Czech: V důsledku toho se krevní cévy uvolní a dojde ke snížení krevního tlaku.
Greek: Ημερομηνίας υποβολής απαντήσεων της εταιρείας:
Czech: Datum poskytnutí odpovědí společnosti: 20. října 2008 Datum vydání stanoviska:
Greek: Τι είναι το Extraneal;
Czech: Co je Extraneal?
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 10 Ιανουαρίου 2010.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 10 ledna 2010.
Greek: Δρ Ian Hudson (Ηνωµένο Βασίλειο)
Czech: Dr. Ian Hudson (Spojené království)
Greek: Δρ Barbara van Zwieten Boot (Κάτω Χώρες)
Czech: Dr. Barbara van Zwieten Boot (Nizozemsko)
Greek: Η εν λόγω τροποποίηση επρόκειτο να αναγνωριστεί στην Αυστρία, στο Βέλγο, στη Δανία, στη Φινλανδία, στη Γαλλία, στη Γερµανία, στην Ελλάδα, στην Ιρλανδία, στην Ιταλία, στο Λουξεµβούργο, στις Κάτω Χώρες, στην Πορτογαλία, στην Ισπανία και στη Σουηδία (τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη).
Czech: Tato změna byla uznána v Belgii, Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, Lucembursku, Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Španělsku a Švédsku (dotčené členské státy).
Greek: 1 Άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισµού (ΕΚ) 1084/2003 όπως τροποποιήθηκε, σχετικά µε τη διαδικασία παραποµπής για την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας
Czech: 12 nařízení (ES) 1084/2003 v platném znění, řízení o změně rozhodnutí o registraci
Greek: Λονδίνο, 22 Οκτωβρίου 2009 Έγγραφο αναφοράς: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Czech: č.: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Greek: Ηµεροµηνία έναρξης της διαδικασίας παραποµπής:
Czech: Zahájení posuzovacího řízení:
Greek: Επειδή τα εν λόγω κράτη µέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συµφωνία, ο ρυθµιστικός οργανισµός φαρµάκων των Κάτω Χωρών παρέπεµψε το ζήτηµα για διαιτησία στην CHMP στις 9 Ιουλίου 2009.
Czech: Vzhledem k tomu, že se tyto členské státy nedokázaly dospět k dohodě, předložila nizozemská regulační agentura dne 9. července 2009 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Extraneal;
Czech: Proč byl přípravek Extraneal přezkoumáván?
Greek: Το Extraneal έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση στο πλαίσιο διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης βάσει της αρχικής έγκρισης που χορηγήθηκε από το Ηνωµένο Βασίλειο το 1997.
Czech: Přípravek Extraneal je v Evropské unii registrován prostřednictvím postupu vzájemného uznávání na základě původní registrace schválené ve Spojeném království v roce 1997.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας για το Extraneal 7,5% διάλυµα περιτοναϊκής κάθαρσης.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) dokončila arbitrážní řízení pro přípravek Extraneal 7,5% roztok pro peritoneální dialýzu.
Greek: Το Extraneal είναι διάλυµα που περιέχει τη δραστική ουσία ικοδεξτρίνη, καθώς και γαλακτικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο ασβέστιο και χλωριούχο µαγνήσιο.
Czech: Přípravek Extraneal je roztok, který obsahuje jako léčivou látku icodextrin a dále natrium laktát, chlorid sodný, chlorid vápenatý a chlorid hořečnatý.
Greek: Το Extraneal χορηγείται ειδικότερα σε ασθενείς που δεν µπορούν να λάβουν θεραπεία µε διαλύµατα που περιέχουν γλυκόζη.
Czech: Přípravek Extraneal se používá zvláště u pacientů, kteří nemohou být léčeni roztoky obsahujícími glukózu.
Greek: Η επανεξέταση πραγµατοποιήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραποµπής βάσει του άρθρου 6 παράγραφος 121.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 6 odst.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη την αξιολόγηση των επί του παρόντος διαθέσιµων δεδοµένων και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP αποφάνθηκε ότι η τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του Extraneal µπορεί να εγκριθεί σε όλα τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že změna rozhodnutí o registraci pro přípravek Extraneal může být schválena ve všech dotčených členských státech.
Greek: Οι πεπτιδογλυκάνες έχουν συνδεθεί µε περιστατικά φλεγµονής του περιτόναιου (ο χιτώνας της κοιλιακής χώρας) σε ορισµένους ασθενείς που έλαβαν Extraneal.
Czech: Peptidoglykany byly spojovány s případy zánětů peritonea (výstelky břicha) u některých pacientů, jimž byl podáván přípravek Extraneal.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την παραποµπή για το Extraneal διάλυµα περιτοναϊκής κάθαρσης που περιέχει ικοδεξτρίνη 7,5%
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k posouzení pro přípravek Extraneal icodextrin 7,5% roztok pro peritoneální dialýzu
Greek: Η ικοδεξτρίνη είναι ένας τύπος σακχάρου που χρησιµοποιείται για τη διατήρηση της γλυκόζης του αίµατος στα κατάλληλα επίπεδα.
Czech: Icodextrin je druh cukru, který se používá k udržení správné hladiny krevní glukózy.
Greek: Οι λόγοι παραποµπής ήταν ότι για την ανίχνευση πεπτιδογλυκανών στο φάρµακο µπορούν να χρησιµοποιηθούν πιο ευαίσθητες δοκιµές από αυτές που πρότεινε η εταιρεία, καθώς και ότι ένας από τους επί του παρόντος εγκεκριµένους παραγωγούς της δραστικής ουσίας πρέπει να τροποποιήσει τη διαδικασία παρασκευής ικοδεξτρίνης για τη διασφάλιση της αποµάκρυνσης των πεπτιδογλυκανών.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k posouzení byla skutečnost, že k detekování peptidoglykanů v přípravku lze používat citlivější testy než testy navrhované společností a že jeden ze schválených výrobců léčivé látky by měl změnit proces výroby látky icodextrin, aby zajistil odstranění peptidoglykanů.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε αίτηση τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας ώστε να συµπεριληφθεί δοκιµή µέτρησης του βαθµού πρόσµιξης µε πεπτιδογλυκάνες κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παρασκευής του φαρµάκου.
Czech: Společnost požádala o změnu rozhodnutí o registraci za účelem začlenění testu k měření hladiny příměsi nazývané peptidoglykan v průběhu procesu výroby přípravku.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισµού κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του Extraneal ώστε να συµπεριληφθεί δοκιµή πεπτιδογλυκανών µπορεί να εγκριθεί, καθώς επίσης και ότι πρέπει να διακοπεί η χρήση της δραστικής ουσίας ικοδεξτρίνης που προέρχεται από έναν επί του παρόντος εγκεκριµένο παραγωγό.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že lze povolit změnu rozhodnutí o registraci pro přípravek Extraneal spočívající v zahrnutí peptidoglykanového testu a že by mělo být upuštěno od používání léčivé látky icodextrin pocházející od jednoho z momentálně schválených výrobců.
Greek: 14 Μαΐου 2013
Czech: 14. května 2013
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Czech: Výsledek postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES
Greek: EMA/107842/2013 Αναθ.1 EMEA/H/A-29/1334
Czech: EMA/107842/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1334
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Furosemide
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Furosemide
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Εσθονία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα, καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση η Τσεχική Δημοκρατία, η Δανία, η Φινλανδία, η Ουγγαρία, η Λετονία, η Λιθουανία, η Νορβηγία, η Πολωνία, η Σλοβακία, η Σλοβενία και η Σουηδία).
Czech: Jde o postup, kdy jeden členský stát („referenční členský stát", v tomto případě Estonsko) hodnotí lék s ohledem na udělení registrace, která bude platná v tomto státě, jakož i v ostatních členských státech („dotčené členské státy", v tomto případě Česká republika, Dánsko, Finsko, Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Norsko, Polsko, Slovensko, Slovinsko a Švédsko).
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 14 Μαΐου 2013.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 14. května 2013.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Πολωνίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 30 Μαΐου 2011.
Czech: Členské státy však nedosáhly shody a polská agentura pro regulaci léčivých přípravků předložila dne 30. května 2011 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení .
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της επανεξέτασης, η επιτροπή επιβεβαίωσε τις εν λόγω εισηγήσεις στις 18 Φεβρουαρίου 2013.
Czech: Po následném přezkoumání výbor tato doporučení dne 18. října 2013 potvrdil.
Greek: Στις 18 Οκτωβρίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Furosemide Vitabalans.
Czech: Dne 18. října 2012 Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské Unie (EU) a týkalo se registace léčivého přípravku Furosemide Vitabalans.
Greek: Η εν λόγω ουσία επιδρά στους νεφρούς αυξάνοντας την αποβολή των ούρων και μειώνοντας την ποσότητα υγρού στο αίμα, καθώς και την αρτηριακή πίεση.
Czech: Působí v ledvinách tak, že zvyšuje výdej moči, snižuje množství tekutiny v krvi a snižuje krevní tlak.
Greek: Αναμενόταν να διατεθεί υπό μορφή δισκίων (40 mg).
Czech: Měl být k dispozici v tabletách (40 mg).
Greek: • ήπια έως μέτρια υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Czech: • mírná až střední hypertenze (vysoký krevní tlak).
Greek: Κατόπιν επανεξέτασης της γνώμης της, η CHMP επιβεβαίωσε τα ως άνω πορίσματα.
Czech: Výbor CHMP po opakovaném přezkoumání svého stanoviska potvrdil výše uvedené závěry.
Greek: Vitabalans (δισκίο, 40 mg)
Czech: Vitabalans (tablety 40 mg)
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Furosemide Vitabalans δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι δεν μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στην Εσθονία και στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Φινλανδία, Ουγγαρία, Λετονία, Λιθουανία, Πολωνία, Σλοβακία, Σλοβενία και Σουηδία, καθώς και Νορβηγία.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Furosemide Vitabalans nepřevyšují jeho rizika a registrace nemůže být udělena v Estonsku a následujících členských státech EU: Česká republika, Dánsko, Finsko, Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Polsko, Slovensko, Slovinsko, Švédsko a Norsko.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Furosemide Vitabalans (δισκίο, 40 mg)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Furosemide Vitabalans (tablety 40 mg)
Greek: Τι είναι το Furosemide Vitabalans;
Czech: Co je Furosemide Vitabalans?
Greek: • κίρρωση του ήπατος (τύπος ηπατικής νόσου) και νεφρική νόσος, περιλαμβανομένου του νεφρωσικού συνδρόμου
Czech: • jaterní cirhóza (typ jaterního onemocnění) a onemocnění ledvin, včetně nefrotického syndromu,
Greek: • οίδημα (πρήξιμο) που σχετίζεται με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (τύπος καρδιακής νόσου)
Czech: • edém (otok) spojený s kongestivním srdečním selháním (typem srdečního onemocnění),
Greek: Η εταιρεία Vitabalans Oy υπέβαλε αίτηση για το Furosemide Vitabalans στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Εσθονίας στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Czech: Společnost Vitabalans Oy předložila žádost o registraci přípravku Furosemide Vitabalans decentralizovaným postupem estonské agentuře pro regulaci léčivých přípravků.
Greek: Η αίτηση βασίστηκε σε δημοσιευμένη βιβλιογραφία και όχι σε μελέτες με το Furosemide Vitabalans, επειδή η χρήση της φουροσεμίδης έχει καθιερωθεί στην ΕΕ εδώ και τουλάχιστον 10 χρόνια.
Czech: Žádost o registraci byla podpořena spíše publikovanou literaturou než studiemi provedenými s přípravkem Furosemide Vitabalans, neboť furosemid má v EU dobře zavedené použití již nejméně 10 let.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα υποβληθέντα δεδομένα δεν ήταν επαρκή για να καταδείξουν ότι το Furosemide Vitabalans μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα βάσει της καθιερωμένης χρήσης της φουροσεμίδης.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že předložené údaje dostatečně neprokázaly bezpečné a účinné používání přípravku Furosemide Vitabalans na základě dobře zavedeného používání furosemidu.
Greek: Η CHMP αποφάνθηκε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Furosemide Vitabalans δεν μπορεί να τεκμηριωθεί και, ως εκ τούτου, η άδεια κυκλοφορίας του Furosemide Vitabalans δεν πρέπει να χορηγηθεί στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Furosemide Vitabalans nelze stanovit, a proto registrace přípravku Furosemide Vitabalans nebude udělena v žádném z dotčených členských států.
Greek: Το Furosemide Vitabalans επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:
Czech: Přípravek Furosemide Vitabalans byl určen k použití při léčbě těchto stavů:
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής ήταν ότι τα βιβλιογραφικά δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη της εν λόγω αίτησης δεν μπορούν να εφαρμοστούν στο Furosemide Vitabalans, τα δε υποβληθέντα δεδομένα γεφύρωσης δεν θεωρήθηκαν επαρκή ώστε να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με την εικόνα οφέλους-κινδύνου του Furosemide Vitabalans.
Czech: Důvodem pro předložení věci k přezkoumání bylo, že bibliografické údaje předložené k podpoře této žádosti o registraci nemohou být použity pro přípravek Furosemide Vitabalans a poskytnuté překlenovací údaje nebyly považovány za dostačující k přijetí závěru o poměru přínosů a rizik přípravku Furosemide Vitabalans.
Greek: Το Furosemide Vitabalans είναι ένα φάρμακο το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία φουροσεμίδη.
Czech: Furosemide Vitabalans je léčivý přípravek obsahující léčivou látku furosemid.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Furosemide Vitabalans;
Czech: Proč byl přípravek Furosemide Vitabalans přezkoumáván?
Greek: Οι ρυθμιστικοί οργανισμοί φαρμάκων της Πολωνίας και της Λιθουανίας διατύπωσαν τη γνώμη ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης δεν παρέχουν επαρκείς αποδείξεις για την τεκμηρίωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του Furosemide Vitabalans.
Czech: Polsko a Litva byly toho názoru, že údaje předložené v registrační dokumentaci neposkytly dostatečný důkaz o bezpečnosti a účinnosti přípravku Furosemide Vitabalans.
Greek: Η δραστική ουσία του Furosemide Vitabalans, η φουροσεμίδη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται διουρητικά.
Czech: Léčivá látka v přípravku Furosemide Vitabalans, furosemid, patří do skupiny léků nazývaných diuretika.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 29 Μαΐου 2009.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 29. května 2009.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την παραποµπή για το Gluscan 500 ενέσιµο διάλυµα που περιέχει φθοριοδεοξυγλυκόζη (
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení žádosti k posouzení pro Gluscan 500 injekční roztok obsahující fluodeoxyglukózu (
Greek: Δρ Lechat (Γαλλία)
Czech: Dr. Lechat (Francie)
Greek: Δρ Prieto Yerro (Ισπανία)
Czech: Dr. Prieto Yerro (Španělsko)
Greek: Λονδίνο, 2 Ιουνίου 2009 Έγγραφο αναφοράς: EMEA/CHMP/356652/2009 EMEA/H/A-29/1123
Czech: č. EMEA/CHMP/356649/2009 EMEA/H/A-29/1123
Greek: F) 500MBq ανά ml
Czech: F) 500 MBq v ml
Greek: Τι είναι το Gluscan 500;
Czech: Co je Gluscan 500?
Greek: 1 Άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραποµπής λόγω δυνητικών σοβαρών κινδύνων για τη δηµόσια υγεία.
Czech: Článek 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení žádosti k posouzení na základě případného závažného rizika pro veřejné zdraví.
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι απορροφάται διαφορετικά από τα κύτταρα ανάλογα µε την κατάστασή τους.
Czech: To znamená, že tato látka bude absorbována různými buňkami různě v závislosti na jejich stavu.
Greek: Πρόκειται για µια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος µέλος (το «κράτος µέλος αναφοράς», στην προκειµένη περίπτωση η Γαλλία) αξιολογεί ένα φάρµακο µε σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στο συγκεκριµένο κράτος καθώς και σε άλλα κράτη µέλη (τα «ενδιαφερόµενα κράτη µέλη», στην προκειµένη περίπτωση η Γερµανία, η Πολωνία, η Πορτογαλία και η Ισπανία)2.
Czech: Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Francie) hodnotí léčivý přípravek, aby mu mohla být udělena registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčené členské státy, v tomto případě Německo, Polsko, Portugalsko a Španělsko)2.
Greek: Παρά ταύτα, τα κράτη µέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συµφωνία και ο ρυθµιστικός οργανισµός φαρµάκων της Γαλλίας παρέπεµψε το ζήτηµα στη CHMP για διαιτησία στις 30 Ιανουαρίου 2009.
Czech: Tyto členské státy se však nedokázaly dospět ke shodě a francouzská regulační agentura předložila dne 30. ledna 2009 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Greek: Ηµεροµηνία έναρξης της διαδικασίας παραποµπής:
Czech: Datum zahájení postupu předložení žádosti k posouzení:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε µετά από διαφωνία που προέκυψε µεταξύ των κρατών µελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά µε την άδεια κυκλοφορίας του φαρµάκου Gluscan 500.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie a týkalo se schválení léčivého přípravku Gluscan 500.
Greek: Η Advanced Accelerator Applications υπέβαλε το Gluscan 500 στον ρυθµιστικό οργανισµό φαρµάκων της Γαλλίας για τη διενέργεια αποκεντρωµένης διαδικασίας.
Czech: Společnost Advanced Accelerator Applications předložila přípravek Gluscan 500 francouzské regulační agentuře k decentralizovanému postupu.
Greek: Το Gluscan 500 µπορεί να χρησιµοποιείται: - στην καρκινολογία για τον εντοπισµό όγκων, καθώς τα καρκινικά κύτταρα χρησιµοποιούν πολλή ενέργεια και απορροφούν περισσότερη φθοριοδεοξυγλυκόζη απ' ότι τα µη καρκινικά κύτταρα - στην καρδιολογία για τον εντοπισµό περιοχών της καρδιάς που δεν προσλαµβάνουν τα αναµενόµενα επίπεδα γλυκόζης λόγω ισχαιµίας (µειωµένη αιµάτωση) - στη νευρολογία για τον εντοπισµό συγκεκριµένων περιοχών στον εγκέφαλο επιληπτικών ασθενών πριν από επέµβαση και - για τον εντοπισµό περιοχών του σώµατος µε αφύσικα υψηλά επίπεδα λευκοκυττάρων (όπως οι περιοχές βαθέως εγκατεστηµένων λοιµώξεων ή φλεγµονών).
Czech: Přípravek Gluscan 500 může být použit: - v oboru onkologie, kde napomáhá lokalizovat nádory, jelikož nádorové buňky spotřebovávají mnoho energie, a absorbují tedy více fluodeoxyglukózy než buňky nenádorové; - v oboru kardiologie, kde napomáhá určit oblasti srdce, které v důsledku ischemického onemocnění (omezeného zásobování krví) nepřijímají takové množství glukózy, jaké by se očekávalo; - v oboru neurologie, kde určuje konkrétní oblasti v mozku epileptických pacientů před chirurgickým zákrokem; - a k lokalizaci oblasti těla, kde je přítomno abnormálně vysoké množství bílých krvinek (například místa hlubokých infekcí nebo zánětů).
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιµων δεδοµένων και της επιστηµονικής συζήτησης που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε ότι τα οφέλη του Gluscan 500 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό και, ως εκ τούτου, πρέπει να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για το Gluscan 500 σε όλα τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Gluscan 500 převyšují jeho rizika, a tudíž by registrace přípravku Gluscan 500 měla být schválena ve všech dotčených členských státech.
Greek: Η δραστική ουσία του Gluscan 500, η φθοριοδεοξυγλυκόζη (18F), είναι διαγνωστικό ραδιοφάρµακο.
Czech: Léčivá látka v přípravku Gluscan 500, fluodeoxyglukóza (18F), je diagnostické radiofarmakum.
Greek: Οι λόγοι της παραποµπής αφορούσαν τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από τον ρυθµιστικό οργανισµό φαρµάκων της Ισπανίας σχετικά µε το γεγονός ότι η χρήση της φθοριοδεοξυγλυκόζης (18F) στην τοµογραφία εκποµπής ποζιτρονίων, αν και είναι επαρκώς τεκµηριωµένη στους τοµείς της καρκινολογίας, της καρδιολογίας και της νευρολογίας, δεν έχει τεκµηριωθεί επαρκώς στην Ευρωπαϊκή Ένωση σε ό,τι αφορά τη διάγνωση λοιµωδών και φλεγµονωδών παθήσεων, γεγονός που δεν επιτρέπει τη χρήση του Gluscan 500 ως διαγνωστικού ραδιοφαρµάκου για τις εν λόγω παθήσεις.
Czech: Základem pro toto předložení záležitosti k posouzení byly obavy španělské regulační agentury, že i když se fluodeoxyglukóza (18F) s PET používá v onkologii, kardiologii a neurologii, dosud se neprokázalo, že by bylo použití této látky v Evropské unii dostatečně zavedeno při diagnostice infekčních a zánětlivých onemocnění, a použití přípravku Gluscan 500 jako diagnostického radiofarmaka při diagnóze těchto onemocnění by tudíž nemělo být schváleno.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Gluscan 500;
Czech: Proč byl přípravek Gluscan 500 přezkoumáván?
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισµού κατέληξε στο συµπέρασµα ότι τα οφέλη του Gluscan 500 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό και ότι µπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στη Γαλλία καθώς και στα ακόλουθα κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης: Γερµανία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ισπανία.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Gluscan 500 převyšují jeho rizika a že registrace může být udělena ve Francii a v následujících členských státech Evropské unie: Německo, Polsko, Portugalsko a Španělsko.Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku
Greek: Όταν το Gluscan 500 ενίεται στο σώµα, η ραδιοσηµασµένη φθοριοδεοξυγλυκόζη απορροφάται µε τον ίδιο τρόπο που απορροφάται η γλυκόζη, η βασική πηγή ενέργειας για τα κύτταρα.
Czech: Je-li přípravek Gluscan 500 podán injekčně do organismu, radioaktivně značená fluodeoxyglukóza je absorbována stejně jako glukóza, hlavní zdroj energie pro buňky.
Greek: Στο εν λόγω φάρµακο, η φθοριοδεοξυγλυκόζη έχει επισηµανθεί µε 18F (φθόριο -18), τη ραδιενεργή µορφή του χηµικού στοιχείου φθορίου.
Czech: Obsahuje látku, fluodeoxyglukózu, která byla označena fluoridem-18 (18F), radioaktivní formou chemického prvku fluór.
Greek: 19 Φεβρουαρίου 2009
Czech: 19. února 2009
Greek: Ηµεροµηνία έκδοσης γνώµης:
Czech: Datum vydání stanoviska:
Greek: 2 Η φθοριοδεοξυγλυκόζη (18F) έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Τσεχική Δηµοκρατία, την Ιρλανδία και το Ηνωµένο Βασίλειο µέσω εθνικών διαδικασιών.
Czech: F) je již schválena cestou vnitrostátních postupů v České republice, v Irsku a ve
Greek: Δεν κατέστη δυνατό για τα εν λόγω κράτη μέλη να καταλήξουν σε συμφωνία.
Czech: Uvedené členské státy v této věci nedokázaly dospět k dohodě.
Greek: Δρ. Harald Enzmann
Czech: Dr. Harald Enzmann
Greek: Καθηγητής Ingemar Persson
Czech: Prof. Ingemar Persson
Greek: Επιπλέον, τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα σε παχύσαρκες γυναίκες, ιδίως κατά το τρίτο έτος χρήσης, κρίθηκαν ανεπαρκή.
Czech: Navíc údaje o účinnosti implantátu u obézních žen, a to zejména v průběhu třetího roku jeho užívání, byly považovány za nedostatečné.
Greek: Αρ. πρωτ. EMEA/122000/2009
Czech: ref. EMEA/121997/2009