FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pred liečbou LITAKom a počas liečby vám lekár bude pravidelne kontrolovať krvný obraz, aby zistil, či je pokračovanie liečby pre vás bezpečné.
Estonian: Enne ravi alustamist LITAKiga ja ravi ajal tehakse teile regulaarselt vereanalüüse, et veenduda, kas ravi alustamine või jätkamine ei kujuta teie jaoks mingit ohtu.
Slovak: Kvôli potenciálnemu zvýšeniu hematologickej toxicity a supresie kostnej drene sa kladribín nesmie používať spolu s inými myelosupresívnymi liekmi.
Estonian: Tingituna võimalikust hematoloogilise toksilisuse ja luuüdi supressiooni ohust, ei tohi kladribiini samaaegselt kasutada koos teiste müelosupressiivsete ravimitega.
Slovak: Úplná regenerácia pomocných T-lymfocytov a B-lymfocytov sa predlžuje až na 2 roky.
Estonian: T-abistaja (T-helper) rakkude ja B-lümfotsüütide arvu täielik taastumine võtab aega umbes 2 aastat.
Slovak: V ďalšej štúdii, používajúcej dávku 0,10 mg/kg telesnej hmotnosti/deň maximálna koncentrácia Cmax v plazme po intravenóznej infúzii dosiahla 5,1 ng/ml (tmax: 12 hodín) v porovnaní s 51 ng/ml po subkutánnej bolusovej injekcii (tmax: 25 minút).
Estonian: Teises uuringus, milles kladribiini manustati annuses 0,10 mg/kg kehakaalu kohta päevas, oli maksimaalne plasmakontsentratsioon Cmax pideva intravenoosse infusiooni korral 5,1 ng/ml (tmax: 12 tundi) võrreldes 51 ng/ml subkutaanse boolussüste järgselt (tmax: 25 minutit).
Slovak: Keďže pacienti s aktívnou vlasatobunkovou leukémiou majú väčšinou zhoršený krvný obraz, najmä nízke počty neutrofilov, viac než 90 % prípadov má prechodnú silnú neutropéniu (<
Estonian: Et karvrakulise leukeemiaga patsientidel on tavaliselt tegemist vere vormelementide arvu vähenemisega, eriti neutrofiilsete leukotsüütide arvu vähenemisega veres, siis on enam kui 90%-l kladribiinravi saanud patsientidest täheldatud mööduvat tõsist neutropeeniat (< 1,0 x 10
Slovak: U pacientov liečených na vlasatobunkovú leukémiu sa často vyskytuje horúčka neznámeho pôvodu a objavuje sa prevažne počas prvých 4 týždňov liečby.
Estonian: Karvrakulise leukeemia ravi saavatel patsientidel täheldatakse sageli teadmata põhjusega palavikku, see on enam väljendunud esimesel 4 ravinädalal.
Slovak: Nízky počet niektorých bielych krviniek (neutrofilov a lymfocytov) a krvných doštičiek v krvných testoch.
Estonian: Teatud vere valgeliblede (neutrofiilid, lümfotsüüdid) ja vereliistakute madal arvukus vereanalüüsides
Slovak: Štyridsať percent pacientov liečených LITAKom v dávke 0,7 mg/kg telesnej hmotnosti na cyklus trpelo infekciami.
Estonian: 40% patsientidest, kes said ühes ravitsüklis LITAKit annuses 0,7 mg/kg kohta, täheldati infektsioone.
Slovak: - neprepichnuteľný obal na bezpečnú likvidáciu použitej striekačky.
Estonian: - torkekindlat konteinerit kasutatud süstla ohutuks kõrvaldamiseks.
Slovak: Počas liečby kladribínom a 2-4 mesiace po nej je nevyhnutné starostlivé a pravidelné sledovanie periférneho krvného obrazu, aby sa zistili potenciálne nežiaduce reakcie a následné komplikácie (anémia, neutropénia, trombocytopénia, infekcie, hemolýza alebo krvácanie) a pozorovanie regenerácie krvi.
Estonian: Kladribiinravi ajal ja 2-4 kuu vältel pärast ravi lõppu tuleb regulaarselt ja hoolikalt jälgida perifeerse vere näitajaid, et kindlaks teha kladribiini võimalikke kõrvaltoimeid ja sellest tuleneda võivaid tüsistusi (aneemia, neutropeenia, trombotsütopeenia, infektsioonid, hemolüüs või verejooks) ning veenduda nendest paranemises.
Slovak: Tu sú znázornené najvhodnejšie miesta na podanie injekcie: horná časť stehien a brucho, s výnimkou oblasti okolo pupka.
Estonian: Kõige sobivamad endale süstimise kohad on toodud kõrvaloleval joonisel: nendeks on reite ülaosa ja kõht, välja arvatud naba ümbrus.
Slovak: LITAK je k dispozícii v sklenených injekčných liekovkách obsahujúcich 5 ml číreho, bezfarebného injekčného roztoku.
Estonian: LITAK on saadaval klaasist viaalides, mis sisaldavad 5 ml selget värvitut süstelahust.
Slovak: Intenzita nežiaducich účinkov je uvedená v texte pod tabuľkou.
Estonian: Kõrvaltoimete raskusastme kohta lugege tabeli all toodud tekstist.
Slovak: Ak si LITAK injikujete sami, budete musieť byť najprv náležite poučení vašim lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Estonian: Kui te süstite LITAKit endale ise, siis esmalt õpetab teid arst või meditsiiniõde.
Slovak: Upozornite svojho lekára, ak máte alebo ste mali: - problémy s pečeňou alebo obličkami, - infekcie, ak trpíte infekčným ochorením, bude sa liečiť predtým ako začnete používať LITAK. ak počas liečby LITAKom alebo po nej zbadáte akékoľvek príznaky infekcie (napr. symptómy podobné chrípke alebo horúčku), ihneď informujte svojho lekára.
Estonian: Teatage oma arstile, kui teil esineb või kui teil on esinenud: - maksa- või neeruhaigusi - infektsioone kui teil on infektsioon, siis ravitakse seda enne LITAKi kasutamist kui märkate viiteid infektsioonidele (nagu gripisarnased sümptomid või palavik) LITAKiga ravi ajal või pärast seda, teavitage koheselt oma arsti.
Slovak: Zriedkavé: zlyhanie srdca, fibrilácia predsiení, dekompenzácia srdca
Estonian: Harv: südame seiskumine, vatsakeste fibrillatsioon, südame dekompensatsioon
Slovak: Kladribín je eliminovaný hlavne obličkami.
Estonian: Kladribiin eritub peamiselt neerude kaudu.
Slovak: Kvôli možnosti vážnych nežiaducich reakcií u dojčiat je laktácia počas liečby kladribínom a ešte 6 mesiacov po poslednej dávke kladribínu kontraindikovaná.
Estonian: Võimalike tõsiste kõrvaltoimete tõttu imikule on imetamine kladribiiniga ravi ajal ja 6 kuud pärast viimast kladribiini annust vastunäidustatud.
Slovak: Liečba LITAKom musí byť vedená kvalifikovaným lekárom, ktorý má skúsenosti s chemoterapiou rakoviny.
Estonian: Ravi LITAKiga võib alustada üksnes vastava väljaõppe saanud arst, kellel on kogemusi pahaloomuliste kasvajate kemoteraapias.
Slovak: Odchýlky od vyššie uvedeného dávkovania sa neodporúčajú.
Estonian: Ülaltoodud annustamisest ei soovitata kõrvale kalduda.
Slovak: Reakcie kožného a podkožného tkaniva sú väčšinou mierne alebo stredne silné a prechodné, zvyčajne odoznejú v 30-dňovom intervale cyklu.
Estonian: Naha ja nahaaluskoega seotud kõrvaltoimed on enamasti kerge kuni keskmise raskusastmega ja mööduva iseloomuga, taandarenedes tavaliselt 30päevaste ravitsüklite vahelise perioodi vältel.
Slovak: - jednu sterilnú injekčnú ihlu (napr. 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾''),
Estonian: - ühte steriilset süstenõela (näiteks 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾ "); - alkoholiga niisutatud vatitupse;
Slovak: Počas liečby kladribínom a v priebehu 6 mesiacov po liečbe sa očakáva zvýšený výskyt oportúnnych infekcií.
Estonian: Kladribiinravi ajal ja 6 kuu vältel pärast ravi lõppu võib eeldada oportunistlike infektsioonide sagenemist.
Slovak: Kedykoľvek počas liečby alebo po jej skončení, okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak: zaznamenáte rozmazané, dvojité videnie alebo stratu videnia, ťažkosti pri rozprávaní, slabosť v ramenách (rukách) alebo nohách, zmenu spôsobu chôdze alebo problémy s rovnováhou, pretrvávajúce znecitlivenie, zníženú citlivosť alebo stratu citlivosti, stratu pamäti alebo zmätenosť.
Estonian: Teatage kohe arstile või meditsiiniõele, kui millal tahes ravi ajal või pärast ravi esinevad teil: nägemise ähmastumine, nägemise kaotus või kahelinägemine, kõnehäired, jäsemete nõrkus, kõndimisvõi tasakaaluhäired, püsiv tuimus, tundlikkuse vähenemine või kadumine, mälukaotus või segasusseisund.
Slovak: Pri zaobchádzaní s LITAKom a jeho podávaní sa odporúča použitie jednorazových rukavíc a ochranného odevu.
Estonian: LITAKi käsitsemisel ja manustamisel on soovitatav kanda kindaid ja kaitseriietust.
Slovak: Ošetrujúci lekár vám môže poradiť pokiaľ ide o možnosť uchovať hlbokozmrazenú spermu (kryokonzervácia).
Estonian: Teie arst võib soovitada sperma sügavkülmutamist (krüokonserveerimine).
Slovak: Znížená funkcia imunitného systému.
Estonian: Keha immuunsüsteemi nõrgenemine
Slovak: Nízky počet červených krviniek, čo môže viesť k anémii, so symptómmi ako sú únava a ospalosť.
Estonian: Vere punaliblede madal arvukus, mis võib põhjustada aneemiat, koos väsimuse ja uimasuse sümptomitega
Slovak: Injekčné liekovky sú určené len na jednorazové použitie.
Estonian: Viaalid on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Slovak: V prípade výskytu určitých nežiaducich reakcií s potenciálnym dopadom na výkonnosť (napr. závraty, veľmi časté, alebo ospalosť, ktorá sa môže prejaviť v dôsledku anémie, ktorá je veľmi častá) pacienti nemajú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Estonian: Juhul kui ilmnevad teatud kõrvaltoimed koos võimaliku mõjuga tegevusvõimele (nt pearinglus, mis on väga sage, või unisus, mis võib olla tingitud aneemiast, mis on väga sage) tuleks patsientidele soovitada autojuhtimisest või masinatega töötamisest hoiduda.
Slovak: Indikovanú liečbu predávkovania kladribínom predstavuje okamžité prerušenie liečby, starostlivé sledovanie a prijatie vhodných podporných opatrení (transfúzia krvi, dialýza, hemofiltrácia, protiinfekčná liečba, atď.).
Estonian: Kladribiini üleannuse korral tuleb ravi kohe katkestada, patsienti hoolikalt jälgida ja rakendada vastavat toetavat ravi (vereülekanne, dialüüs, hemofiltratsioon, infektsioonivastane ravi).
Slovak: Použité striekačky vložte do neprepichnuteľného obalu a uchovajte ho mimo dohľadu a dosahu detí.
Estonian: Asetage kasutatud süstal torkekindlasse konteinerisse ja hoidke neid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Slovak: Skôr, ako si injikujete LITAK, musíte urobiť nasledovné kroky:
Estonian: Enne LITAKi süstimist toimige alljärgnevalt.
Slovak: Ako uchovávať LITAK
Estonian: Kuidas LITAKit säilitada
Slovak: Odporúčaná dávka sa priamo natiahne striekačkou a bez zriedenia sa podáva ako subkutánna bolusová injekcia.
Estonian: Soovitatav annus tõmmatakse otse süstlasse ja süstitakse ilma edasise lahjendamiseta subkutaanse boolussüstena.
Slovak: LITAK je indikovaný na liečbu vlasatobunkovej leukémie.
Estonian: LITAK on näidustatud karvrakulise leukeemia raviks.
Slovak: Tekutinu injikujte pomaly a rovnomerne asi po dobu jednej minúty, pričom kožu neustále pridržiavajte.
Estonian: Süstige lahust aeglaselt ja ühtlaselt umbes ühe minuti vältel, hoides nahka sõrmede vahel ja nõela nahaaluses koes.
Slovak: Kladribín je kontraindikovaný počas gravidity.
Estonian: Kladribiin on raseduse korral vastunäidustatud.
Slovak: 15 rokov po diagnostikovaní vlasatobunkovej leukémie dosahuje kumulatívna frekvencia ďalších malígnych afekcií 5 %, 10 - 12
Estonian: 5, 10 ja 15 aastat pärast karvrakulise leukeemia diagnoosimist on sekundaarsete kasvajate kumulatiivne esinemissagedus vastavalt 5%, 10-12% ja 13-14%.
Slovak: Veľmi časté: purpura Časté: petechie, hemorágie* Menej časté: flebitída
Estonian: Väga sage: purpura Sage: petehhia, verejooksud* Aeg-ajalt: flebiit
Slovak: Priemerný plazmatický klírens dosahuje pri dávke 0,10 mg/kg telesnej hmotnosti/deň po intravenóznej infúzii 794 ml/min a po subkutánnej bolusovej injekcii 814 ml/min.
Estonian: Keskmine plasmakliirens on ööpäevase annuse 0,10 mg/kg puhul intravenoosse infusiooni korral 794 ml/min ja subkutaanse boolussüste korral 814 ml/min.
Slovak: Veľmi zriedkavé: amyloidóza
Estonian: Väga harv: amüloidoos
Slovak: Nepoužívajte LITAK, ak spozorujete, že injekčná liekovka je poškodená alebo roztok nie je číry alebo obsahuje akékoľvek čiastočky.
Estonian: Ärge kasutage LITAKit, kui täheldate, et viaal on kahjustatud või et lahus pole selge ja sisaldab sadet.
Slovak: Počas 2 týždňov sa odporúča denná perorálna dávka 100 mg allopurinolu.
Estonian: Allopurinooli soovitatakse kahe nädala vältel manustada suukaudselt annuses 100 mg ööpäevas.
Slovak: Odporúčané hodnotenie PML zahŕňa neurologickú konzultáciu, zobrazenie mozgu magnetickou rezonanciou a analýzu cerebrospinálnej tekutiny na prítomnosť DNA vírusu JC (JCV) polymerázovou reťazovou reakciou (PCR, polymerase chain reaction) alebo biopsiu mozgu s testovaním na JCV.
Estonian: PML-i kahtluse korral soovitatavad uuringud on muu hulgas neuroloogi konsultatsioon, peaaju magnetresonantstomograafia ja liikvori analüüs JC-viiruse (JCV) DNA suhtes polümeraasi ahelreaktsiooni (PCR) meetodil või ajubiopsia koos JCV määramisega.
Slovak: Vplyv kladribínu na fertilitu u zvierat nebol študovaný.
Estonian: Kladribiini mõju fertiilsusele pole loomadel uuritud.
Slovak: Nehematologické nežiaduce reakcie sú vo všeobecnosti mierne až stredne silné.
Estonian: Mittehematoloogilised kõrvaltoimed on üldreeglina kerge kuni keskmise raskusastmega.
Slovak: Súčasné užívanie iných myelosupresívnych liekov.
Estonian: Teiste müelosupressiivse toimega ravimite samaaegne kasutamine.
Slovak: Veľmi zriedkavé: blefaritída
Estonian: Aeg-ajalt: konjunktiviit Väga harv: blefariit
Slovak: Vplyv kladribínu na účinok iných antineoplastík nebol pri testovaní in vitro (napr. doxorubicín, vinkristín, cytarabín, cyklofosfamid) a in vivo pozorovaný.
Estonian: Kladribiini toimet teiste antineoplastiliste ravimite aktiivsusele ei ole in vitro (doksorubitsiin, vinkristiin, tsütarabiin, tsüklofosfamiid) ega ka in vivo täheldatud.
Slovak: Predliečivo (prodrug) kladribín sa metabolizuje vnútrobunkovo, prevažne deoxycytidín kinázou na 2-chlorodeoxyadenozín-5'-monofosfát, ktorý je nukleozid monofosfát kinázou ďalej fosforylovaný na difosfát a nukleozid difosfát kinázou na aktívny metabolit 2-chlorodeoxyadenozín-5'-trifosfát (CdATP).
Estonian: Eelravim kladribiin metaboliseeritakse intratsellulaarselt valdavalt ensüüm deoksütsütidiini kinaasi poolt 2-kloordeoksüadenosiin-5'-monofosfaadiks, mis seejärel fosforüülitakse nukleosiid monofosfaadi kinaasi poolt difosfaadiks ja edasi nukleosiid difosfaadi kinaasi poolt aktiivseks metaboliidiks 2-kloordeoksüadenosiin-5'-trifosfaadiks (CdATP).
Slovak: Muži liečení kladribínom musia byť poučení, že nemajú splodiť dieťa až do 6 mesiacov po ukončení liečby a majú sa poradiť o zamrazení semena pred liečbou, pretože v dôsledku liečby kladribínom môže vzniknúť neplodnosť (pozri časť 4.4).
Estonian: Kladribiiniga ravitud meestele tuleb soovitada kuni kuus kuud pärast ravi last mitte eostada ja saada ravieelselt nõustamist sperma krüokonserveerimise osas, kuna kladribiiniga ravi tõttu on võimalus viljatuse tekkeks (vt lõik 4.4).
Slovak: Po parenterálnom podaní kladribín preukazuje úplnú biodostupnosť; priemerná plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie oproti času (AUC) po kontinuálnej alebo prerušovanej 2-hodinovej intravenóznej infúzii a po subkutánnej injekcii je porovnateľná.
Estonian: Parenteraalsel manustamisel on kladribiini biosaadavus täielik: keskmine plasma kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) on sarnane pärast pidevat või vahelduvat 2-tunnist intravenoosset infusiooni ja subkutaanset süstimist.
Slovak: Prevencia syndrómu z rozpadu nádoru (tumor lysis syndrome)
Estonian: Tuumori lüüsi sündroomi ennetamine
Slovak: Neprepichnuteľný obal zlikvidujte podľa pokynov svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Estonian: Saatke torkekindlad konteinerid hävitamisele vastavalt arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt saadud juhistele.
Slovak: Časté: reverzibilné, väčšinou mierne zvýšenie bilirubínu a transamináz
Estonian: Sage: vere bilirubiini ja transaminaaside sisalduse kerge ja mööduv kõrgenemine
Slovak: Muži liečení kladribínom musia byť poučení, že nemajú splodiť dieťa až do 6 mesiacov po ukončení liečby a majú sa poradiť o zamrazení semena pred liečbou, pretože v dôsledku liečby kladribínom môže vzniknúť neplodnosť (pozri časti 4.6 a 5.3).
Estonian: Kladribiinravi saanud meestele tuleks soovitada 6 kuu vältel pärast ravi lõppu last mitte eostada ja enne ravi alustamist konsulteerida oma sperma krüokonserveerimise otstarbekuse suhtes, sest kladribiinravi võib põhjustada viljatust (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
Slovak: - jednu injekčnú liekovku LITAKu (alebo dve injekčné liekovky, ak musíte injikovať viac ako
Estonian: - ühte LITAKi viaali (või kahte viaali, kui peate korraga süstima rohkem kui 5 ml).
Slovak: Biexponenciálny pokles sérových koncentrácií kladribínu po subkutánnej bolusovej injekcii je porovnateľný s parametrami eliminácie po 2-hodinovej intravenóznej infúzii s počiatočným polčasom 2 hodiny, resp. terminálnym polčasom 11 hodín.
Estonian: Kladribiini plasmakontsentratsiooni bieksponentsiaalne vähenemine subkutaanse boolussüste järgselt on võrreldav eliminatsiooniparameetritega, mida täheldatakse 2tunnise intravenoosse infusiooni järgselt, kusjuures algne ja terminaalne poolväärtusaeg on vastavalt umbes 2 tundi ja 11 tundi.
Slovak: Kladribín je predliečivo (prodrug), ktoré je po parenterálnom podaní rýchlo prijímané bunkami a je deoxycytidín kinázou (dCK) intracelulárne fosforylované na aktívny nukleotid 2chlorodeoxyadenozín-5'-trifosfát (CdATP).
Estonian: Kladribiin on eelravim, mis parenteraalse manustamise järgselt jõuab kiiresti rakkudesse ja mis ensüüm deoksütsütidiin kinaasi (dCK) poolt fosforüülitakse intratsellulaarselt aktiivseks nukleotiidiks 2-kloordeoksüadenosiin-5'-trifosfaadiks (CdATP).
Slovak: Čo LITAK obsahuje - Liečivo je kladribín.
Estonian: Mida LITAK sisaldab - Toimeaine on kladribiin.
Slovak: Možno očakávať, že antineoplastiká ako kladribín, ktoré interferujú so syntézou DNA, RNA a proteínov budú mať nepriaznivý vplyv na gametogenézu u ľudí (pozri časti 5.3).
Estonian: Antineoplastilistel ainetel nagu kladribiin, mis mõjutavad RNA, DNA ja valgusünteesi, võib olla kõrvalmõjusid inimese gametogeneesile (vt lõik 5.3).
Slovak: Nehematologické nežiaduce reakcie
Estonian: Mittehematoloogilised kõrvaltoimed
Slovak: Stredne až silne zhoršená funkcia obličiek (klírens kreatinínu ≤ 50 ml/min) alebo stredne až silne zhoršená funkcia pečene (Child-Pugh skóre > 6) (pozri taktiež časť 4.4).
Estonian: Mõõdukas kuni raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens ≤ 50 ml/min) või mõõdukas kuni raske maksapuudulikkus (Child-Pugh' klass ≥ 6) korral (vt ka lõik 4.4).
Slovak: V súvislosti s kladribínom boli hlásené prípady PML vrátane smrteľných prípadov.
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) Kladribiini kasutajatel on teatatud PML-i juhtudest, sealhulgas surmaga lõppenud juhtudest.
Slovak: Zdá sa, že nehematologické tkanivá nie sú postihnuté, čo vysvetľuje nízky výskyt nehematopoetickej toxicity kladribínu.
Estonian: Kladribiin ei avalda erilist mõju mittehematoloogilistele kudedele, mis seletab ka kladribiini vähest mittehemopoeetilist toksilisust.
Slovak: Neexistujú údaje o použití LITAKu u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek alebo pečene.
Estonian: Puuduvad andmed LITAKi kasutamise kohta neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel.
Slovak: Nepoužívajte LITAK po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a škatuli po EXP.
Estonian: Ärge kasutage LITAKit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketil ja välispakendil pärast „Kõlblik kuni: / EXP".
Slovak: Vylúčenie nemetabolizovaného kladribínu obličkami nastáva do 24 hodín a predstavuje 15 % dávky po 2-hodinovej intravenóznej aplikácii, resp. 18
Estonian: Metaboliseerumata kladribiin eritub neerude kaudu 24 tunni jooksul ning renaalne ekskretsioon moodustab 2-tunnise intravenoosse infusiooni ja subkutaanse manustamise korral vastavalt 15% ja 18% manustatud annusest.
Slovak: Jedna in vitro štúdia však zistila skríženú rezistenciu medzi kladribínom a chlórmetíniumchloridom (chlormetínu); u cytarabínu jeden autor popísal in vivo krížovú reakciu bez straty aktivity.
Estonian: Samas leiti in vitro uuringus ristuv resistentsus kladribiini ja lämmastikku sisaldavate sinepigaasi analoogide (kloormetiin) vahel; on kirjeldatud in vivo ristuvat reaktsiooni tsütarabiiniga, ilma et preparaatide toime oleks vähenenud.
Slovak: Balenie s 1 alebo 5 injekčnými liekovkami.
Estonian: Pakendi suurus 1 või 5 viaali.
Slovak: Vytiahnutím piestu natiahnite do striekačky správne množstvo lieku LITAK (váš lekár vám povie,
Estonian: Tõmmake vajalik kogus LITAKit süstlakolbi väljapoole tõmmates süstlasse (teie arst ütleb teile, mitu milliliitrit LITAKit peate endale süstima).
Slovak: Pediatrická populácia LITAK je kontraindikovaný u pacientov vo veku menej ako 18 rokov (pozri časť 4.3).
Estonian: Lapsed LITAKi kasutamine alla 18-aastastel lastel on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Slovak: Možno očakávať, že antineoplastiká ako kladribíne, ktoré interferujú so syntézou DNA, RNA a proteínov budú mať nepriaznivý vplyv na gametogenézu u ľudí (pozri časti 4.4 a 4.6).
Estonian: Antineoplastilised ained, sealhulgas kladribiin, mis häirivad DNA, RNA ja valkude sünteesi, avaldavad suure tõenäosusega ebasoodsat toimet inimese gametogeneesile (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Slovak: Kultivačne negatívna horúčka po liečbe kladribínom sa vyskytuje u 10 - 40% pacientov s vlasatobunkovou leukémiou a zriedkavo sa pozoruje u pacientov s inými neoplastickými poruchami.
Estonian: 10-40%-l karvrakulise leukeemia patsientidest täheldatakse kladribiinravi ajal palavikku, mille korral ei õnnestu välja külvata haigustekitajat, samas kui muude kasvajate korral esineb palavikku harva.
Slovak: Každý prípad vyžaduje individuálne posúdenie rizika (pozri časť 4.2).
Estonian: Riski hinnatakse iga üksikjuhu puhul eraldi (vt lõik 4.2).
Slovak: Nepoužívajte injekčné liekovky, ktoré sú poškodené alebo obsahujú roztok, ktorý nie je číry alebo ktorý obsahuje akékoľvek čiastočky.
Estonian: Ärge kasutage viaale, mis on kahjustatud või kui lahus pole selge või kui see sisaldab sadet.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 2 mg kladribínu (2-CdA).
Estonian: Iga ml lahust sisaldab 2 mg kladribiini (2-CdA).
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st) Infektsioonid
Slovak: Zabráňte kontaktu gravidných žien s týmito liekmi.
Estonian: Rasedad naised peavad vältima kokkupuudet selliste ravimitega.
Slovak: Avšak jedna štúdia toxicity, uskutočnená na opiciach druhu cynomolgus ukázala, že kladribín potláča dozrievanie rýchlo sa tvoriacich buniek vrátane testikulárnych buniek.
Estonian: Siiski, Macaca fascicularis'e liigi ahvidega läbiviidud toksilisuse uuring on näidanud, et kladribiin pärsib kiirelt tekkivate rakkude, kaasa arvatud testikulaarsete rakkude küpsemist.
Slovak: Čo je LITAK a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LITAK
Estonian: 1. Mis ravim on LITAK ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne LITAKi kasutamist 3.
Slovak: Často pozorovanými symptómami predávkovania sú nauzea, zvracanie, hnačka, silný útlm kostnej drene (vrátane anémie, trombocytopénie, leukopénie a agranulocytózy), akútna obličková nedostatočnosť ako aj ireverzibilné neurotoxické stavy (paraparéza, quadriparéza), Guillain-Barrého syndróm and Brown-Séquardov syndróm.
Estonian: Sagedasemateks täheldatud üleannustamise sümptomiteks on iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, raske luuüdi supressioon (sealhulgas aneemia, trombotsütopeenia, leukopeenia ja agranulotsütoos), äge neerupuudulikkus ja pöördumatu neuroloogiline toksilisus (paraparees/kvadriparees), GuillainBarré sündroom ja Brown-Séquardi sündroom.
Slovak: 5 Ako uchovávať LITAK
Estonian: Kuidas LITAKit säilitada 6.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 2 mg kladribínu 10 mg/5 ml
Estonian: Iga ml süstelahust sisaldab 2 mg kladribiini 10 mg/5 ml
Slovak: Zvýšený počet niektorých bielych krviniek (eozinofília).
Estonian: Teatud vere valgeliblede (eosinofiilid) kõrgem tase Aju insult
Slovak: Preto sa neodporúča súčasne podávať analógy nukleozidov a kladribíne.
Estonian: Seetõttu ei ole teiste nukleosiidide analoogide samaaegne kasutamine koos kladribiiniga soovitatav.
Slovak: Kladribín je cytotoxický liek, ktorý je mutagénny pre kultivované cicavčie bunky.
Estonian: Kladribiin on tsütotoksiline ravim, mis imetajate rakukultuurides on osutunud mutageenseks.
Slovak: Cytotoxicita kladribínu je závislá na dávke.
Estonian: Kladribiini tsütotoksilisus on annusest sõltuv.
Slovak: LITAK obsahuje liečivo kladribín.
Estonian: LITAK sisaldab toimeainena kladribiini.
Slovak: Zriedkavé: syndróm z rozpadu nádoru (tumor lysis syndrome)*
Estonian: Sage: sekundaarsed kasvajad* Harv: tuumori lüüsi sündroom*
Slovak: 10 ml injekčnú striekačku typu LUER),
Estonian: - ühte steriilset süstalt (näiteks 10 ml LUER-tüüpi süstal);
Slovak: Časté: tachykardia, srdcový šelest, hypotenzia, epistaxa, ischémia myokardu*
Estonian: Sage: tahhükardia, südamekahin, hüpotensioon, ninaverejooks, müokardi isheemia*