FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a patient wishes to become pregnant or pregnancy occurs, treatment with liraglutide should be discontinued.
Italian: Se una paziente desidera iniziare una gravidanza o se si verifica una gravidanza, il trattamento con liraglutide deve essere interrotto.
English: Saxenda is for subcutaneous use only.
Italian: Saxenda è esclusivamente per uso sottocutaneo.
English: GLP-1 receptors are also expressed in specific locations in the heart, vasculature, immune system and kidneys.
Italian: I recettori del GLP-1 sono anche espressi in sedi specifiche nel cuore, nel sistemavascolare, nel sistema immunitario e nei reni.
English: Pack sizes of 1, 3 or 5 pre-filled pens.
Italian: Confezioni da 1, 3 o 5 penne preriempite.
English: Apnoea-Hypopnoea Index (AHI)
Italian: Indice apnea-ipopnea (Apnoea-Hypopnoea Index, AHI)
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: If you have diabetes, do not use Saxenda as a replacement for insulin.
Italian: Se ha il diabete, non usi Saxenda come sostituto dell'insulina.
English: If you use more Saxenda than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Italian: Se usa più Saxenda di quanto deve, informi immediatamente il medico o si rechi all'ospedale.
English: The selected dose must line up precisely with the dose pointer to ensure that you get a correct dose.
Italian: La dose selezionata deve allinearsi con precisione con l'indicatore della dose per assicurare che venga erogata una dose corretta.
English: Use of liraglutide is not recommended in these patients since it is associated with transient gastrointestinal adverse reactions, including nausea, vomiting and diarrhoea.
Italian: L'uso di liraglutide non è raccomandato in questi pazienti poiché è associato a reazioni avverse gastrointestinali transitorie, tra cui nausea, vomito e diarrea.
English: Always make sure that a drop appears at the needle tip before you use a new pen for the first time.
Italian: Si assicuri sempre che compaia una goccia sulla punta dell'ago prima di utilizzare una penna nuova per la prima volta.
English: When starting treatment with Saxenda, you may lose body fluid or become dehydrated.
Italian: Quando inizia il trattamento con Saxenda, può perdere liquidi corporei o disidratarsi.
English: Patients ≥65 years of age may experience more gastrointestinal effects when treated with Saxenda.
Italian: I pazienti di età ≥65 anni possono manifestare più effetti gastrointestinali quando vengono trattati con Saxenda.
English: Hypersensitivity to liraglutide or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità a liraglutide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
English: A majority of the reported events occurred in patients who had experienced nausea, vomiting or diarrhoea leading to volume depletion (see section 4.4).
Italian: La maggior parte degli eventi segnalati si è verificata in pazienti che avevano manifestato nausea, vomito o diarrea con conseguente deplezione di volume (vedere paragrafo 4.4).
English: Consistent with the potentially immunogenic properties of protein and peptide pharmaceuticals, patients may develop anti-liraglutide antibodies following treatment with liraglutide.
Italian: In linea con le potenziali proprietà immunogene dei prodotti farmaceutici contenenti proteine o peptidi, i pazienti possono sviluppare anticorpi anti-liraglutide a seguito del trattamento con liraglutide.
English: Events reported included severe nausea and severe vomiting which are also the expected symptoms of an overdose with liraglutide.
Italian: Gli eventi segnalati hanno incluso nausea e vomito grave, che sono anche i sintomi previsti di un sovradosaggio con liraglutide.
English: Saxenda is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
Italian: Saxenda si somministra per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
English: • You doctor will instruct you to gradually increase your dose by 0.6 mg usually each week until you reach the recommended dose of 3.0 mg once a day.
Italian: • Il medico le indicherà di aumentare gradualmente la dose di 0,6 mg di solito ogni settimana fino a raggiungere la dose raccomandata di 3,0 mg una volta al giorno.
English: If no drop appears, repeat step 2 ‘Check the flow' up to 6 times.
Italian: Se non compare nessuna goccia ripeta il passaggio 2, “Controllo del flusso” fino a 6 volte.
English: Baseline, kg (SD)
Italian: Basale, kg (DS)
English: Weight loss response after 12 weeks with liraglutide (3.0 mg) treatment
Italian: Risposta di calo ponderale dopo 12 settimane di trattamento con liraglutide (3.0 mg)
English: BMI (Body Mass Index) is a measure of your weight in relation to your height.
Italian: L'IMC (Indice di Massa Corporea) è una misura del peso in relazione all'altezza.
English: If you are not sure how to split your dose using two pens, then select and inject the dose you need with a new pen.
Italian: Se non è sicuro su come suddividere la dose tra due penne, selezioni e inietti la dose che le occorre utilizzando una penna nuova.
English: The heart rate peaked after approximately 6 weeks.
Italian: La frequenza cardiaca ha raggiunto il picco massimo dopo circa 6 settimane.
English: The dose selector clicks differently when turned forward, backwards or past the number of mg left.
Italian: Il selettore della dose emette uno scatto diverso se ruotato in avanti, indietro o se supera il numero di mg residui.
English: The use of Saxenda is not recommended if you have severe heart failure.
Italian: L'uso di Saxenda non è raccomandato se manifesta grave insufficienza cardiaca.
English: • Faster pulse.
Italian: • Polso accelerato.
English: For the proportions of patients losing ≥5/>10% body weight, estimated odds ratios are presented.
Italian: Per le percentuali di pazienti che hanno perso ≥5/>10% di peso corporeo, sono presentati gli odds ratio stimati.
English: Specific data on weight loss, responders, time course and cumulative distribution of weight change (%) for trials 1-4 are presented in tables 3-7 and figures 1, 2 and 3.
Italian: Dati specifici su calo ponderale, pazienti responsivi, andamento nel tempo e distribuzione cumulativa della variazione del peso (%) per gli studi 1-4 sono riportati nelle tabelle 3-7 e nelle figure 1, 2 e 3.
English: In vitro, liraglutide has shown very low potential to be involved in pharmacokinetic interactions with other active substances related to cytochrome P450 (CYP) and plasma protein binding.
Italian: In vitro, liraglutide ha mostrato un potenziale molto basso di coinvolgimento in interazioni farmacocinetiche con altre sostanze attive correlate al citocromo P450 (CYP) e al legame alle proteine plasmatiche.
English: All 3,731 patients were randomised to 56 weeks of treatment and the 2,254 patients with pre-diabetes at screening were randomised to 160 weeks of treatment.
Italian: Tutti i 3.731 pazienti sono stati randomizzati a 56 settimane di trattamento e 2.254 pazienti con pre-diabete allo screening sono stati randomizzati a 160 settimane di trattamento.
English: • Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas
Italian: • Dolori forti e persistenti all'addome (regione dello stomaco) che possono raggiungere la schiena, così come nausea e vomito, possono essere un segno di un'infiammazione del pancreas
English: A clinically relevant interaction with active substances with poor solubility or narrow therapeutic index such as warfarin cannot be excluded.
Italian: Non è possibile escludere un'interazione clinicamente rilevante con sostanze attive a bassa solubilità o indice terapeutico stretto, quali il warfarin.
English: This usually occurs the first 3 months of treatment
Italian: In genere si manifesta nei primi 3 mesi di trattamento
English: Change in Body Weight (%) Saxenda Placebo
Italian: Variazione del peso corporeo (%) Saxenda Placebo
English: • Feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, constipation - these usually go away after a few days or weeks.
Italian: • Nausea (sensazione di malessere), vomito, diarrea, stitichezza - generalmente scompaiono dopo qualche giorno o settimana
English: Liraglutide exposure was not studied in patients with body weight >234 kg.
Italian: L'esposizione a liraglutide non è stata studiata in pazienti di peso corporeo >234 kg.
English: • In this case - you have not received any medicine - even though the dose counter has moved from the original dose that you have set.
Italian: • In questo caso - non sarà stato somministrato nessun medicinaleanche se il contatore della dose si è spostato dalla dose originaria impostata.
English: • If 0 does not appear in the dose counter after continuously pressing the dose button, you may have used a blocked or damaged needle.
Italian: • Se sul contatore della dose non compare uno 0 dopo aver premuto continuativamente il pulsante di iniezione, è possibile che si sia usato un ago ostruito o danneggiato.
English: If necessary, clean it with a mild detergent on a moistened cloth.
Italian: Se necessario, la pulisca con un detergente neutro su un panno inumidito.
English: • Allergic reactions including skin rash
Italian: • Reazioni allergiche compresa eruzione cutanea
English: Use a calculator to plan the doses as instructed by your doctor or nurse.
Italian: Usi una calcolatrice per pianificare le dosi secondo le istruzioni del medico o dell'infermiere.
English: • Trial 1 (SCALE Obesity & Pre-Diabetes - 1839): A total of 3,731 patients with obesity (BMI
Italian: • Studio 1 (SCALE Obesità e Pre-diabete - 1839): un totale di 3.731 pazienti con obesità
English: In animal studies, peripheral administration of liraglutide led to uptake in specific brain regions involved in regulation of appetite, where liraglutide, via specific activation of the GLP1R, increased key satiety and decreased key hunger signals, thereby leading to lower body weight.
Italian: Negli studi sugli animali, la somministrazione periferica di liraglutide ha indotto l'assorbimento in regioni cerebrali specifiche deputate alla regolazione dell'appetito, dove liraglutide, mediante l'attivazione specifica del GLP-1R, ha aumentato i principali segnali di sazietà e ha diminuito i principali segnali di fame, inducendo pertanto una riduzione del peso corporeo.
English: The dose should be increased to 3.0 mg once daily in increments of 0.6 mg with at least one week intervals to improve gastro-intestinal tolerability (see table 1).
Italian: La dose deve essere aumentata fino a 3,0 mg una volta al giorno con incrementi di 0,6 mg, a intervalli di almeno una settimana, per migliorare la tollerabilità gastrointestinale (vedere tabella 1).
English: If your pen is already in use, go to step 3 ‘Select your dose'.
Italian: Se la penna è già stata utilizzata, vada direttamente al passaggio 3, “Selezione della dose”.
English: Treatment with Saxenda should be discontinued after 12 weeks on the 3.0 mg/day dose if patients have not lost at least 5% of their initial body weight.
Italian: Il trattamento con Saxenda deve essere interrotto dopo 12 settimane alla dose di 3,0 mg/die se i pazienti non hanno perso almeno il 5% del peso corporeo iniziale.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Saxenda.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Saxenda.
English: • If the needle is removed earlier, you may see a stream of solution coming from the needle tip.
Italian: • Se l'ago viene estratto prima, può notare un flusso di soluzione che fuoriesce dalla punta dell'ago.
English: The majority of events were mild or moderate.
Italian: La maggior parte degli eventi era di intensità lieve o moderata.
English: Saxenda is a weight loss medicine that contains the active substance liraglutide.
Italian: Saxenda è un medicinale per la perdita del peso che contiene il principio attivo liraglutide.
English: Saxenda is supplied as a clear and colourless or almost colourless solution for injection in a pre-filled pen.
Italian: Saxenda è fornito come soluzione iniettabile limpida e incolore o quasi incolore, in una penna preriempita.
English: Change in Body Weight (%)
Italian: Variazione del peso corporeo (%)
English: If you have liver problems, consult your doctor.
Italian: Se ha problemi al fegato, consulti il medico.
English: Based on the exposure response data, no dose adjustment is necessary based on gender.
Italian: Sulla base dei dati di risposta all'esposizione, non è necessaria la correzione della dose in base al sesso.
English: Stay on this programme while you are using Saxenda.
Italian: Prosegua questo programma durante l'uso di Saxenda.
English: There is little experience with this medicine in patients of 75 years and older.
Italian: C'è un'esperienza limitata nell'uso di questo medicinale con pazienti di 75 anni o più anziani.
English: tmax was delayed by 1.5 h with liraglutide for both compounds.
Italian: Il tmax è stato ritardato di 1,5 ore con liraglutide per entrambi i composti.
English: • Do not use a double dose or increase the dose on the following day to make up for the missed dose.
Italian: • Non usi una dose doppia né aumenti la dose il giorno successivo per compensare la dose dimenticata.
English: If pancreatitis is suspected, liraglutide should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, liraglutide should not be restarted.
Italian: In caso di sospetto di pancreatite, la somministrazione di liraglutide deve essere interrotta; se la pancreatite acuta è confermata, liraglutide non deve essere risomministrata.
English: The majority of events were mild.
Italian: La maggior parte degli eventi era di lieve intensità.
English: • increase of pancreatic enzymes, such as lipase and amylase.
Italian: • Aumento degli enzimi pancreatici, tali come lipasi e amilasi.
English: In clinical trials, 2.5% of patients treated with liraglutide developed anti-liraglutide antibodies.
Italian: Negli studi clinici, il 2,5% dei pazienti trattati con liraglutide ha sviluppato anticorpi antiliraglutide.
English: Clinical trials suggest that liraglutide improves and sustains beta-cell function, according to HOMA-B and the proinsulin-to-insulin ratio.
Italian: Gli studi clinici suggeriscono che liraglutide migliori e sostenga la funzionalità delle cellule beta, secondo HOMA-B e il rapporto tra proinsulina e insulina.
English: Patients with heart failure
Italian: Pazienti con insufficienza cardiaca
English: Liraglutide should therefore be used with caution in patients with thyroid disease.
Italian: Pertanto, liraglutide deve essere usato con attenzione nei pazienti con patologia tiroidea.
English: Contents of the pack and other information What Saxenda contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Saxenda
English: If you have kidney disease or are on dialysis, consult your doctor.
Italian: Se ha patologie renali o è in dialisi, consulti il medico.
English: It must not be administered intravenously or intramuscularly.
Italian: Non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.
English: If there is still no drop, change the needle and repeat step 2 ‘Check the flow' once more.
Italian: Se non compare ancora nessuna goccia, cambi l'ago e ripeta il passaggio 2, “Controllo del flusso” ancora una volta.
English: Glycaemia and cardiometabolic factors Baseline Change Baseline Change HbA1c, %
Italian: Glicemia e fattori cardiometabolici Basale Variazione Basale Variazione HbA1c, %
English: If no drop appears, you will not inject any medicine, even though the dose counter may move.
Italian: Se la goccia non compare, non verrà iniettato medicinale, anche se il contatore della dose può muoversi.
English: 5 After your injection • Lead the needle tip into the outer needle cap on a flat surface without touching the needle or the outer needle cap.
Italian: 5 Dopo l'iniezione • Inserisca la punta dell'ago nel cappuccio esterno appoggiato su una superficie piana, senza toccare l'ago o il cappuccio esterno dell'ago.
English: • Do not use Saxenda in combination with other medicines that contain GLP-1 receptor agonists
Italian: • Non usi Saxenda insieme ad altri medicinali che contengono agonisti del recettore del GLP-1
English: The mean apparent volume of distribution after subcutaneous administration is 20-25 L (for a person weighing approximately 100 kg).
Italian: Il volume medio apparente di distribuzione dopo la somministrazione per via sottocutanea è di 2025 L (per una persona di circa 100 kg di peso corporeo).
English: Adverse reactions are listed by system organ class and frequency.
Italian: Le reazioni avverse sono riportate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
English: If you are blind or have poor eyesight and cannot read the dose counter on the pen, do not use this pen without help.
Italian: Se è non vedente o ha gravi problemi alla vista, non usi questa penna senza aiuto.
English: If the dose counter stops before 3.0 mg, there is not enough solution left for a full dose of 3.0 mg.
Italian: Se il contatore della dose si arresta prima di 3,0 mg, vuol dire che non è rimasta una quantità di soluzione sufficiente per una dose intera da 3,0 mg.
English: Saxenda is indicated as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity for weight management in adult patients with an initial Body Mass Index (BMI) of
Italian: Saxenda è indicato in aggiunta a una dieta povera di calorie e a un aumento dell'attività fisica per la gestione del peso corporeo in pazienti adulti con un indice di massa corporea (IMC) iniziale
English: There are limited data from the use of liraglutide in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di liraglutide in donne in gravidanza sono in numero limitato.
English: Apart from a slight decrease in the number of live implants, animal studies did not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Italian: Ad eccezione di una leggera diminuzione del numero di attecchimenti, gli studi sugli animali non hanno indicato effetti dannosi diretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
English: Both treatment periods were followed by a 12-week off drug/placebo observational follow-up period.
Italian: Entrambi i periodi di trattamento sono stati seguiti da un periodo osservazionale di 12 settimane senza medicinale o trattati con placebo.
English: Injection site reactions have been reported in patients treated with Saxenda.
Italian: Sono state segnalate reazioni al sito di iniezione nei pazienti trattati con Saxenda.
English: • Turn the dose selector until the dose counter shows the flow check symbol (
Italian: • Ruoti il selettore della dose fino a quando il contatore della dose non mostra il simbolo di controllo del flusso (
English: Baseline Change Baseline Change Apnoea-Hypopnoea Index, events/hour 49.0 -12.2 49.3 -6.1 -6.1* (-11.0; -1.2) Full Analysis Set.
Italian: Basale Variazione Basale Variazione Indice apnea-ipopnea, eventi/ora 49,0 -12,2 49,3 -6,1 Full Analysis Set.
English: Therapeutic experience in patients ≥75 years of age is limited and use in these patients is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: L'esperienza terapeutica in pazienti di età ≥ 75 anni è limitata e l'uso in questi pazienti non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: FPG=fasting plasma glucose.
Italian: FPG=glucosio plasmatico a digiuno.
English: The 3.0 mg daily dose of liraglutide provided adequate systemic exposures over the body weight range of 60-234 kg evaluated for exposure response in the clinical trials.
Italian: La dose giornaliera di 3,0 mg di liraglutide ha fornito esposizioni sistemiche adeguate nell'intervallo di peso corporeo 60234 kg valutato per la risposta all'esposizione negli studi clinici.
English: Interaction studies have been performed with 1.8 mg liraglutide.
Italian: Sono stati effettuati studi di interazione con 1,8 mg di liraglutide.
English: The predicted mean weight loss in early responders who complete 1 year of treatment is 11.2% of their baseline body weight (9.7% for males and 11.6% for females).
Italian: Il calo ponderale medio previsto nei pazienti precocemente responsivi che completano 1 anno di trattamento è dell'11,2% del peso corporeo basale (9,7% per i soggetti di sesso maschile e 11,6% per i soggetti di sesso femminile).
English: The safety and efficacy of liraglutide for weight management have not been established in patients: - aged 75 years or more, - treated with other products for weight management, - with obesity secondary to endocrinological or eating disorders or to treatment with medicinal products that may cause weight gain, - with severe renal impairment, - with severe hepatic impairment.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di liraglutide per la gestione del peso corporeo non sono state stabilite in pazienti: - di età pari o superiore a 75 anni, - trattati con altri prodotti per la gestione del peso, - con obesità secondaria a disturbi endocrinologici o dell'alimentazione oppure al trattamento con medicinali che possono causare un aumento di peso, - con grave compromissione della funzionalità renale, - con grave compromissione della funzionalità epatica.
English: Exposure associated with 3.0 mg liraglutide was found to be comparable between the children aged 7 to 11, adolescents and adult subjects, after correction for body weight.
Italian: L'esposizione associata a 3.0 mg di liraglutide è risultata confrontabile in bambini di età tra 7 e 11 anni, adolescenti e adulti, dopo aggiustamento per peso corporeo
English: • Once the needle is covered, carefully push the outer needle cap completely on.
Italian: • Quando l'ago è coperto, prema completamente il cappuccio esterno dell'ago facendo attenzione.
English: If an anaphylactic reaction is suspected, liraglutide should be discontinued and treatment should not be restarted (see section 4.3).
Italian: Se si sospetta una reazione anafilattica, il trattamento con liraglutide deve essere interrotto e non deve essere ripreso (vedere paragrafo 4.3).
English: Most episodes of gastrointestinal events were mild to moderate, transient and the majority did not lead to discontinuation of therapy.
Italian: La maggior parte degli episodi di eventi gastrointestinali era di intensità da lieve a moderata, transitoria e non ha portato all'interruzione della terapia.
English: The exposure of liraglutide decreases with an increase in baseline body weight.
Italian: L'esposizione a liraglutide diminuisce con l'aumentare del peso corporeo basale.
English: During 24 hours following administration of a single [3H]-liraglutide dose to healthy subjects, the major component in plasma was intact liraglutide.
Italian: Durante le 24 ore successive alla somministrazione a soggetti sani di una dose singola di liraglutide[3H], il componente principale nel plasma era costituito da liraglutide intatto.
English: It should be injected in the abdomen, thigh or upper arm.
Italian: Deve essere iniettato nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio.
English: • Do not mix Saxenda up with other medicines that you inject (e.g. insulins).
Italian: • Non misceli Saxenda con altri medicinali iniettabili (per es. insuline).
English: • Injection site reactions (such as bruising, pain, irritation, itching and rash)
Italian: • Reazioni al sito di iniezione (come livido, dolore, irritazione, prurito ed eruzione cutanea)
English: Stop taking Saxenda and contact a doctor immediately if you experience severe pain in your upper abdomen, usually worst on the right side under the ribs.
Italian: Interrompa il trattamento con Saxenda e contatti immediatamente il medico se manifesta dolori forti alla parte dell'addome, lato destro sotto le costole, che di solito possono peggiorare.
English: The absorption of liraglutide following subcutaneous administration was slow, reaching maximum concentration approximately 11 hours post dosing.
Italian: L'assorbimento di liraglutide dopo l'iniezione sottocutanea era lento e la concentrazione massima si è raggiunta circa 11 ore dopo la somministrazione.