FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na verder overleg met de Europese Commissie over het advies en de reikwijdte van de procedure in 2007 en 2008, besloot het CVMP tijdens zijn bijeenkomst van juli 2008 de procedure krachtens artikel 78 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, voor alle in de EU gehouden handelsvergunningen voor de 21 producten die alfa-2-adrenoreceptorantagonisten bevatten en waarvan aan het begin van de procedure was kennisgegeven, te voltooien en het oorspronkelijke advies dienovereenkomstig te herzien.
Polish: Po dalszych uzgodnieniach z Komisją Europejską w latach 2007 i 2008 dotyczących wydanej opinii i zakresu procedury, na posiedzeniu plenarnym w lipcu 2008 r. CVMP podjął decyzję o rozpoczęciu procedury na podstawie art. 78 dyrektywy 2001/82/WE, ze zmianami, w odniesieniu do wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej dla 21 produktów leczniczych zawierających agonistę receptorów alfa-2 adrenergicznych, o które wstępnie wnioskowano, oraz o ponownym rozpatrzeniu początkowej opinii.
Dutch: De procedure werd op 13 september 2006 ingeleid met de opstelling van een vragenlijst, die aan de betrokken handelsvergunninghouders werd voorgelegd.
Polish: Procedurę rozpoczęto w dniu 13 września 2006 r. od przyjęcia listy pytań, którą skierowano do zainteresowanych podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Op 13 oktober 2006 verstrekten de handelsvergunninghouders een schriftelijke toelichting.
Polish: odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczyły pisemne wyjaśnienia w dniu 13 października 2006 r.
Dutch: Het definitieve advies werd op 30 april 2009 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Polish: Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Dutch: Uitbreiding van de voorgestelde waarschuwingen van één alfa-2adrenoreceptoragonist naar andere alfa-2-adrenoreceptoragonisten werd gerechtvaardigd geacht, aangezien het farmacologische werkingsmechanisme gelijk is en omdat verscheidene van deze stoffen soortgelijke effecten bij mensen hebben vertoond.
Polish: Uznano za uzasadnione, aby rozszerzyć zaproponowane ostrzeżenia dla jednego agonisty receptorów alfa-2 adrenergicznych na innych agonistów receptorów alfa-2 adrenergicznych, z uwagi na taki sam sposób działania farmakologicznego i podobny wpływ wywierany na ludzi przez wiele z tych substancji.
Dutch: Alfa-2-adrenoreceptoragonisten zijn farmaceutisch werkzame stoffen die algemeen worden toegepast om effecten als sedatie, analgesie en spierverslapping te bewerkstelligen.
Polish: Agoniści receptorów alfa-2 adrenergicznych to farmakologicznie czynne substancje, powszechnie stosowane w celu uzyskania działania uspokajającego, przeciwbólowego i rozluźnienia mięśni.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat specifieke voorzorgsmaatregelen in de productinformatie van de desbetreffende geneesmiddelen die alfa-2-antagonisten bevatten, moeten worden opgenomen.
Polish: Komitet uznał, że w dokumentacji produktów zawierających agonistę receptora alfa2 adrenergicznego należy zamieścić informacje dotyczące szczególnych środków ostrożności.
Dutch: Overeenkomstig artikel 78, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, geeft het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) advies over de conclusies en de door de kennisgevende instantie - in de onderhavige procedure het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen - voorgestelde risicobeheersmaatregelen.
Polish: 3 zmienionej dyrektywy 2001/82/WE Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) wyda swoją opinię dotyczącą wniosków i przewidywanych środków zarządzania ryzykiem przedstawionych przez organ powiadamiający, którym w ramach przedmiotowej procedury była holenderska Rada ds. Oceny Leków.
Dutch: Xylazine, detomidine, medetomidine en romifidine zijn alfa-2-adrenoreceptoragonisten.
Polish: Agonistami receptorów alfa-2 adrenergicznych są: ksylazyna, detomidyna, medetomidyna i romifidyna.
Dutch: 1 Artikel 78, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Polish: 1 Art. 78 dyrektywy 2001/82/WE, ze zmianami Pełny wykaz produktów leczniczych znajduje się w Aneksie I
Dutch: Het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen stelde het EMEA, overeenkomstig artikel 78, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG, bij brief van 25 augustus 2006 in kennis van zijn voornemen de vergunning voor het in de handel brengen van 21 in Nederland toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die alfa-2adrenoreceptoragonisten bevatten, te wijzigen en een nieuwe voorzorgsmaatregel toe te voegen.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE, zmienionej dyrektywą 2004/28/WE, powiadomiła EMEA o zamiarze wprowadzenia zmian do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla 21 weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających agonistów receptorów alfa2 adrenergicznych dopuszczonych do obrotu w Holandii, w celu dodania nowego środka ostrożności.
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN PROCEDURE UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 781, INZAKE Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die alfa-2-adrenoreceptoragonisten bevatten2
Polish: OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 781 DOTYCZĄCEJ weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających agonistów receptorów alfa-2 adrenergicznych2 (Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): ksylazyna, medetomidyna, detomidyna, romifidyna)
Dutch: Op 16 september 2008 waren voor 81 van de 108 vergunningen waarvan was kennisgegeven en die in handen zijn van in totaal 66 vergunninghouders, schriftelijke antwoorden binnengekomen. Aangezien geen van de vergunninghouders nieuwe substantiële gegevens had ingediend, blijft de beoordeling gebaseerd op de in 2006 gebruikte gegevens.
Polish: Do dnia 16 września 2008 r. podmioty odpowiedzialne udzieliły pisemnych odpowiedzi dotyczących 81 ze 108 objętych procedurą pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przyznanych łącznie 66 podmiotom odpowiedzialnym.
Dutch: Londen, 30 april 2009 EMEA/681319/2009
Polish: Londyn, 30 kwietnia 2009.
Dutch: Het besloot evenwel dat hierbij geen sprake was van urgentie.
Polish: CVMP uznał także, że nie występuje pilna potrzeba aktualizacji dokumentacji produktu w celu odzwierciedlenia powyższych zagadnień.
Dutch: 21 tabletten (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Polish: Opakowanie na leczenie wstępne: 21 tabletek (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Dutch: 0,26 mg + 0,52 mg + 1,05 mg
Polish: Oprymea 0,26 mg + 0,52 mg +
Dutch: De patiënten verliezen vervolgens het vermogen om hun bewegingen goed onder controle te houden.
Polish: Pacjenci tracą wówczas zdolność do odpowiedniego kontrolowania swoich ruchów.
Dutch: Meer informatie over Oprymea is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Oprymea znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De respons van de patiënt en de noodzaak van verdere behandeling moeten na drie maanden worden beoordeeld.
Polish: Po trzech miesiącach należy ocenić odpowiedź pacjenta i konieczność dalszego leczenia.
Dutch: Als de behandeling om welke reden dan ook moet worden stopgezet, moet de dosis geleidelijk aan worden verlaagd.
Polish: Jeżeli z jakiejś przyczyny konieczne jest przerwanie leczenia, dawkę należy zmniejszać stopniowo.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 02-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02.2018 r.
Dutch: Oprymea heeft op 12 september 2008 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Polish: W dniu 12 września 2008 r. lek Oprymea otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Oprymea is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van de symptomen van de volgende aandoeningen:
Polish: Oprymea jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów następujących chorób:
Dutch: Oprymea (pramipexol)
Polish: Oprymea (pramipexole)
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Oprymea continu in de gaten gehouden.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Oprymea są stale monitorowane.
Dutch: De dosis moet elke vijf tot zeven dagen worden verhoogd tot de symptomen onder controle zijn zonder dat er bijwerkingen optreden die niet te verdragen zijn.
Polish: Dawkę należy zwiększać co 5 do 7 dni do czasu ustabilizowania się objawów bez wystąpienia nietolerowanych działań niepożądanych.
Dutch: Oprymea kan op zichzelf worden gebruikt, of in combinatie met levodopa (een ander medicijn tegen de ziekte van Parkinson), in elk stadium van de ziekte, ook in de latere stadia, wanneer levodopa minder effectief wordt;
Polish: Lek Oprymea można stosować samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona), w dowolnym stadium zaawansowania choroby, w tym w późniejszych stadiach zaawansowania, gdy lewodopa zaczyna być mniej skuteczna;
Dutch: De tabletten met verlengde afgifte mogen niet worden gekauwd, in stukken gebroken of verpulverd en moeten elke dag rond hetzelfde tijdstip worden ingenomen.
Polish: Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie wolno żuć, dzielić ani rozdrabniać i należy je przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Dutch: Overige informatie over Oprymea
Polish: Inne informacje dotyczące leku Oprymea
Dutch: Het middel is beschikbaar in de vorm van tabletten met onmiddellijke afgifte (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg en 1,1 mg) en tabletten met verlengde afgifte (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg en 3,15 mg).
Polish: Jest on dostępny w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg i 1,1 mg) oraz tabletek o przedłużonym uwalnianiu (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg i 3,15 mg).
Dutch: Oprymea wordt gebruikt wanneer er geen specifieke oorzaak van de aandoening kan worden vastgesteld.
Polish: Lek Oprymea stosuje się, kiedy niemożliwe jest ustalenie określonej przyczyny schorzenia.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Oprymea te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Oprymea
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Oprymea overgelegd.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Oprymea.
Dutch: Tabletten met onmiddellijke afgifte geven de werkzame stof onmiddellijk af en tabletten met verlengde afgifte geven deze langzaam gedurende een paar uur af.
Polish: Tabletki o natychmiastowym uwalnianiu natychmiast uwalniają substancję czynną do organizmu, a tabletki o przedłużonym uwalnianiu uwalniają ją powoli, w ciągu kilku godzin.
Dutch: Dit betekent dat Oprymea dezelfde werkzame stof bevat en hetzelfde werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Sifrol (ook bekend als Mirapexin).
Polish: Oznacza to, że Oprymea zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób, co lek referencyjny o nazwie Sifrol (znany także jako Mirapexin), który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Sifrol, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Oprymea.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Sifrol i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Oprymea.
Dutch: Aangezien Oprymea een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Polish: Ponieważ Oprymea jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Dutch: Oprymea-tabletten dienen met water te worden doorgeslikt.
Polish: Tabletki należy połykać, popijając je wodą.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Oprymea van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Sifrol.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Oprymea charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny do leku Sifrol.
Dutch: Pramipexol stimuleert de hersenen zoals dopamine dat zou doen, zodat de patiënt zijn bewegingen kan controleren en minder symptomen van de ziekte van Parkinson heeft, zoals beven, stijfheid en traagheid van bewegen.
Polish: Pramipeksol pobudza mózg tak, jak robiłaby to dopamina, umożliwiając pacjentom kontrolę poruszania oraz ograniczając oznaki i objawy choroby Parkinsona takie jak drżenie, sztywność i powolność ruchów.
Dutch: Oprymea is een ‘generiek geneesmiddel'.
Polish: Oprymea jest lekiem generycznym.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is één tablet van 0,088 mg, maar deze kan, indien nodig, elke vier tot zeven dagen worden verhoogd tot maximaal drie tabletten van 0,18 mg om de symptomen verder te verminderen.
Polish: Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 0,088 mg, ale w razie potrzeby dawkę można zwiększać co 4 do 7 dni w celu dalszego złagodzenia objawów, maksymalnie do trzech tabletek 0,18 mg.
Dutch: • matig tot ernstig rustelozebenensyndroom, een aandoening waarbij de patiënt een niet te onderdrukken aandrang heeft om de armen en benen te bewegen om onaangename, pijnlijke of vreemde gewaarwordingen in het lichaam te stoppen, doorgaans 's nachts.
Polish: • zespołu niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego - schorzenia, w którym pacjent ma niekontrolowaną potrzebę poruszania kończynami, aby przerwać uczucie dyskomfortu, bólu lub dziwne odczucia w organizmie, występujące zazwyczaj w nocy.
Dutch: Oprymea moet minder vaak worden toegediend bij patiënten die problemen met hun nieren hebben.
Polish: Lek Oprymea musi być przyjmowany rzadziej przez pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: In geval van rustelozebenensyndroom moeten Oprymea-tabletten met onmiddellijke afgifte eenmaal daags worden ingenomen, twee tot drie uur voor het slapengaan.
Polish: W leczeniu zespołu niespokojnych nóg tabletki Oprymea o natychmiastowym uwalnianiu należy przyjmować raz na dobę, dwie do trzech godzin przed udaniem się na spoczynek.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Oprymea worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Oprymea są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: Wat is Oprymea en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest Oprymea i w jakim celu się go stosuje
Dutch: De tabletten met verlengde afgifte zijn niet geschikt voor de behandeling van rustelozebenensyndroom.
Polish: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie są odpowiednie do leczenia zespołu niespokojnych nóg.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson beginnen de cellen die dopamine produceren, af te sterven en neemt de hoeveelheid dopamine in de hersenen af.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki wytwarzające dopaminę zaczynają obumierać, a ilość dopaminy w mózgu zmniejsza się.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Oprymea, raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Oprymea znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: • de ziekte van Parkinson, een progressieve hersenaandoening die beven, traagheid van bewegen en spierstijfheid veroorzaakt.
Polish: • choroby Parkinsona - postępującej choroby mózgu, która powoduje drżenie, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Sifrol, het voordeel van Oprymea groter is dan het vastgestelde risico en Oprymea registreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Sifrol - korzyści ze stosowania leku Oprymea przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: De werkzame stof in Oprymea, pramipexol, is een dopamineagonist, die de werking van dopamine nabootst.
Polish: Substancja czynna leku Oprymea, pramipeksol, jest agonistą dopaminy (substancja imitująca działanie dopaminy).
Dutch: De maximale dosis is 1,1 mg driemaal daags voor de tabletten met onmiddellijke afgifte en 3,15 mg eenmaal daags voor de tabletten met verlengde afgifte.
Polish: Maksymalna dawka dobowa tabletek o natychmiastowym uwalnianiu wynosi 1,1 mg trzy razy na dobę, a tabletek o przedłużonym uwalnianiu 3,15 mg raz na dobę.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Oprymea?
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Oprymea
Dutch: Het syndroom zou worden veroorzaakt door problemen in de manier waarop dopamine in de hersenen werkt, wat door pramipexol gecorrigeerd zou kunnen worden.
Polish: Uważa się, że zespół ten jest wywołany problemami z działaniem dopaminy w mózgu, które może być korygowane przez pramipeksol.
Dutch: Bij de ziekte van Parkinson is de aanvangsdosis één 0,088 mg-tablet met onmiddellijke afgifte driemaal per dag of één 0,26 mg-tablet met verlengde afgifte eenmaal per dag.
Polish: W leczeniu choroby Parkinsona dawka początkowa to jedna tabletka o natychmiastowym uwalnianiu 0,088 mg trzy razy na dobę lub jedna tabletka 0,26 mg o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Oprymea, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Oprymea w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Oprymea bevat de werkzame stof pramipexol.
Polish: Lek zawiera substancję czynną pramipeksol.
Dutch: Een overzicht van Oprymea en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Oprymea i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Hoe werkt Oprymea?
Polish: Jak działa lek Oprymea
Dutch: Oprymea is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę.
Dutch: Hoe wordt Oprymea gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Oprymea
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 september 2008 Datum van laatste verlenging: 9 april 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 września 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 kwietnia 2013
Dutch: Blisterverpakking/(Al/Al)
Polish: BLISTER / (Al/Al)
Dutch: (zie rubriek 4.4).
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
Dutch: - Risk Management Plan (RMP)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Dutch: De meeste hallucinaties zijn visueel.
Polish: Większość omamów to omamy wzrokowe.
Dutch: - Ernstige hart- of bloedvataandoeningen.
Polish: - ciężka choroba serca lub naczyń krwionośnych.
Dutch: Hoewel het lichaamsgewicht geen invloed heeft op de AUC, bleek het wel van invloed te zijn op het verdelingsvolume en dus ook op de maximale concentratie (Cmax).
Polish: Mimo, że masa ciała nie wpływa na AUC, stwierdzono że ma ona wpływ na objętość dystrybucji, a tym samym na maksymalne stężenie Cmax.
Dutch: In dat geval zult u slechts eenmaal of tweemaal per dag de tabletten innemen.
Polish: Wówczas tabletki będą przyjmowane raz lub dwa razy na dobę.
Dutch: - niet te beheersen overmatig winkelen of uitgeven van geld*
Polish: - Niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy*.
Dutch: Het kan echter nodig zijn om uw dosering verder te verhogen.
Polish: Jednakże konieczne może być dalsze zwiększanie dawki.
Dutch: - niet te beheersen overmatig winkelen of uitgeven van geld
Polish: - Niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Polish: Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dutch: 20 tabletten 30 tabletten 50 tabletten 90 tabletten 100 tabletten
Polish: 20 tabletek 30 tabletek 60 tabletek 90 tabletek 100 tabletek
Dutch: De respons van de patiënt dient na 3 maanden te worden geëvalueerd en de noodzaak voor voortzetting van de behandeling te worden overwogen.
Polish: Po 3 miesiącach leczenia należy ocenić odpowiedź pacjenta i rozważyć konieczność dalszego leczenia.
Dutch: Misselijkheid en vermoeidheid werden vaker gezien bij vrouwelijke patiënten behandeld met pramipexol (respectievelijk 20,8% en 10,5%) dan bij mannen (respectievelijk 6,7 en 7,3%).
Polish: Nudności i zmęczenie obserwowano częściej u kobiet stosujących pramipeksol (odpowiednio 20,8% i 10,5%) niż u mężczyzn (odpowiednio 6,7% i 7,3%).
Dutch: Wat is Oprymea en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Oprymea i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Elke verpakking van 21 tabletten met verlengde afgifte voor een 3-weken initiatie behandelingsschema bevat:
Polish: Każde opakowanie zawierające 21 tabletek o przedłużonym uwalnianiu na 3-tygodniowy schemat leczenia zawiera:
Dutch: Ook kan het in de moedermelk terecht komen en zo uw baby bereiken.
Polish: Lek może być również wydzielany do mleka matki i tym samym przedostać się do organizmu dziecka.
Dutch: <PC:
Polish: <PC: SN:
Dutch: De Oprymea startverpakking bevat drie blisters met tabletten - één strip voor elk van de eerste drie weken van uw behandeling.
Polish: Zestaw Oprymea do rozpoczynania leczenia zawiera 3 blistry tabletek - po jednym blistrze na każdy z pierwszych 3 tygodni leczenia.
Dutch: - Dystonie (uw lichaam en hals niet recht en rechtop kunnen houden (axiale dystonie)).
Polish: - dystonia (niemożność utrzymania wyprostowanej i pionowej pozycji ciała i szyi (dystonia osiowa)).
Dutch: Laagste onderhoudsdosering Hoogste onderhoudsdosering
Polish: Najmniejsza dawka podtrzymująca
Dutch: Uw arts zal u adviseren over de juiste dosering.
Polish: Lekarz zaleci odpowiednie dawkowanie leku.
Dutch: Gevallen van een plotselinge slaapaanval gedurende de dagelijkse activiteiten, in sommige gevallen zonder dat men zich er bewust van was, of niet voorafgegaan door waarschuwingssignalen, zijn soms gemeld.
Polish: Epizody nagłego zasypiania w czasie aktywności dziennej, w niektórych przypadkach nieuświadomione i bez objawów ostrzegawczych, wystepowały niezbyt często.
Dutch: - Hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn).
Polish: - omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją).
Dutch: Er was geen verschil tussen pramipexol en placebo, noch voor het primaire eindpunt, noch voor enige van de secundaire eindpunten waaronder de totale YGTSS score, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) of Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Polish: Nie zaobserwowano żadnej różnicy dla pramipeksolu w porównaniu z placebo ani w pierwszorzędowym punkcie końcowym, ani w żadnym z drugorzędowych punktów końcowych dotyczących skuteczności, tzn. wyniku ogólnym w skali YGTSS, wyniku w skali Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), wyniku w skali Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) oraz wyniku w skali Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Dutch: Tabel 1: Ziekte van Parkinson Lichaamssysteem
Polish: Tabela 1: Choroba Parkinsona
Dutch: - Visusstoornissen.
Polish: - zaburzenia widzenia.
Dutch: - Dyskinesie (bv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen).
Polish: - dyskinezy (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn).
Dutch: Oprymea kan hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn) veroorzaken.
Polish: Lek Oprymea może powodować omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma).