FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Einleitung und kontinuierliche Überwachung der TYSABRI-Therapie muss durch einen in der Diagnosestellung und Behandlung von neurologischen Erkrankungen erfahrenen Spezialisten (Facharzt) in Zentren mit raschem Zugang zu einem MRT erfolgen.
Czech: Léčbu přípravkem TYSABRI má zahajovat a nepřetržitě sledovat specializovaný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě neurologických onemocnění na pracovištích se snadným přístupem k MRI.
German: Die weitere Verabreichung von TYSABRI erfolgt dann wie bisher alle vier Wochen.
Czech: TYSABRI každé 4 týdny.
German: Auswirkungen auf die menschliche Fertilität durch Natalizumab werden als unwahrscheinlich erachtet, solange die maximal empfohlene Dosis eingehalten wird.
Czech: Nepovažuje se za pravděpodobné, že by podávání natalizumabu v maximální doporučené dávce ovlivnilo fertilitu u lidí.
German: Ärzte sind angehalten, Zusatzinformationen zum Management des PML-Risikos bei mit TYSABRI behandelten Patienten den „Arzt-Information und Management-Leitlinien" zu entnehmen.
Czech: Další informace pro lékaře týkající se zvládání rizika vzniku PML u pacientů léčených přípravkem TYSABRI jsou uvedeny v příručce Informace pro lékaře a pokyny k léčbě.
German: Wie ist TYSABRI aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek TYSABRI uchovávat
German: Bei mit TYSABRI behandelten Patienten, die positiv auf anti-JCV-Antikörper getestet und nicht mit Immunsuppressiva vorbehandelt wurden, korreliert die Höhe des anti-JCV-Antikörper-Titers (Index) mit dem Risiko für die Entwicklung einer PML.
Czech: U pacientů léčených přípravkem TYSABRI, kteří byli pozitivně testováni na protilátky proti JC viru a kteří v minulosti nebyli léčeni imunosupresivy, souvisí úroveň protilátkové odpovědi (index) proti viru
German: Fälle einer PML wurden in klinischen Studien, Anwendungsbeobachtungen nach der Markteinführung und im Rahmen des Monitorings nach der Zulassung berichtet.
Czech: V klinických studiích, postmarketingových observačních studiích a postmarketingové pasivní surveillanci byly hlášeny případy PML.
German: Kurzzeitige Kortikosteroidgaben können zusammen mit TYSABRI verabreicht werden.
Czech: V kombinaci s TYSABRI lze používat krátké pulsy kortikosteroidů.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře.
German: TYSABRI enthält Natrium
Czech: Přípravek TYSABRI obsahuje sodík
German: TYSABRI enthält 2,3 mmol (oder 52 mg) Natrium pro Durchstechflasche Arzneimittel.
Czech: TYSABRI obsahuje 2,3 mmol (neboli 52 mg) sodíku v 1 injekční lahvičce léčivého přípravku.
German: Die Zubereitung und Verabreichung von TYSABRI erfolgt durch einen in der Behandlung der MS erfahrenen Arzt.
Czech: Přípravek TYSABRI Vám podá lékař se zkušenostmi s léčbou RS.
German: Es gibt keine Anzeichen für ein spezifisches Muster von Geburtsfehlern unter TYSABRI.
Czech: V souvislosti s přípravkem TYSABRI nebyl zaznamenán žádný specifický vzorec vrozených vad.
German: • Das verdünnte Arzneimittel ist vor der Verabreichung optisch auf Partikel oder Verfärbungen zu prüfen.
Czech: • Naředěný léčivý přípravek před podáním vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částice.
German: Rate ratio 0,33 CI95 % 0,26 ; 0,41
Czech: Poměr frekvencí 0,33 CI95 % 0,26 ; 0,41
German: Zielzellen reduziert die bei MS im Gehirn vorhandene Entzündungsaktivität und hemmt die weitere Rekrutierung von Immunzellen in entzündliches Gewebe, wodurch die Bildung oder Vergrößerung von MS-Läsionen eingeschränkt wird.
Czech: Blokáda molekulárních interakcí α4β1 s jeho cíli snižuje zánětlivou aktivitu přítomnou v mozkupři RS a inhibuje další migraci imunitních buněk do zanícené tkáně, čímž snižuje tvorbu nebo zvětšování lézí
German: Gründe hierfür können beispielsweise eine neu erworbene JCV-Infektion, Schwankungen im Antikörper-Status oder falsch-negative Testergebnisse sein.
Czech: Pacienti s negativním nálezem protilátek proti viru JC mohou být přesto vystaveni riziku vzniku PML například z důvodu nové infekce JCV, fluktuace hladin protilátek či falešně negativního výsledku testu.
German: Nach dem Verdünnen enthält das Arzneimittel 17,7 mmol (oder 406 mg) Natrium pro Dosis.
Czech: Po rozředění k použití obsahuje tento léčivý přípravek 17,7 mmol (neboli 406 mg) sodíku v 1 dávce.
German: Bei einigen Patienten mit einer Vorgeschichte von abnormalen Leberwerten trat eine Verschlechterung dieser Werte während der Behandlung mit TYSABRI auf.
Czech: U některých pacientů, kteří mají v předchozí zdravotní anamnéze abnormální výsledky jaterních testů, došlo při užívání přípravku TYSABRI k opětovnému zhoršení výsledků jaterních testů.
German: Erkrankungen des Immunsystems
Czech: Poruchy imunitního systému Kopřivka
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
German: Informieren Sie unbedingt sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder planen schwanger zu werden.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, či plánujete otěhotnět, oznamte to ihned svému lékaři.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss in Rücksprache mit den zuständigen nationalen Behörden geeignete Maßnahmen zur verstärkten Überwachung (z. B. Register, PostMarketing Surveillance-Studien) vereinbaren, auf Grundlage dessen, wie die Therapie der mit TYSABRI behandelten Patienten aktuell auf nationaler Ebene geregelt ist.
Czech: držitel rozhodnutí o registraci musí projednat a nechat schválit národními kompetentními orgány odpovídající opatření, aby bylo dosaženo širšího monitorování (např. registry, sledovací studie po uvedení na trh).
German: • die Information, dass der Zweck des Formblatts zur Einleitung der Behandlung darin liegt, die Patienten mit Informationen über die PML und das IRIS zu versorgen
Czech: • Informace o tom, že formulář o zahájení léčby má za cíl poskytnout pacientům informace o
German: Mittlere Anzahl Gdanreichernder Läsionen
Czech: Průměrný počet lézí zkontrastněných Gd
German: Symptome schwerer Infektionen, wie: - Unerklärliches Fieber - Schwerer Durchfall - Kurzatmigkeit - Anhaltender Schwindel - Kopfschmerzen - Gewichtsverlust - Lustlosigkeit
Czech: Příznaky závažných infekcí zahrnují: - horečku neznámého původu, - silný průjem,
German: Wenn Sie bislang nicht mit Immunsuppressiva behandelt wurden, jedoch TYSABRI mindestens 2 Jahre erhalten haben, kann die Höhe Ihres anti-JCV-Antikörper-Niveaus im Blut Einfluss auf Ihr Risiko für die Entwicklung einer PML haben.
Czech: Jestliže jste v minulosti neužíval(a) imunosupresiva a přípravkem TYSABRI se léčíte 2 roky nebo déle, úroveň hladiny protilátek proti viru JC může souviset s rizikem vzniku PML.
German: • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren mit hoher Krankheitsaktivität trotz Behandlung mit einem Interferon beta oder Glatirameracetat, definiert als Patienten, die nicht auf einen vollständigen und angemessenen (normalerweise mindestens ein Jahr dauernden) Zyklus einer Interferon beta- oder Glatirameracetat-Therapie angesprochen haben.
Czech: Tito pacienti jsou definováni jako pacienti, u kterých nebylo dosaženo odpovědi na léčbu interferonem beta nebo glatiramer-acetátem poté, co podstoupili celý a odpovídající léčebný cyklus (obvykle alespoň jeden rok léčby).
German: Kontrolluntersuchungen durchzuführen, ferner müssen Patienten gemeinsam mit ihren Pflegepersonen über die ersten Anzeichen und Symptome einer PML in Kenntnis gesetzt werden.
Czech: Pacienti musí být po celou dobu léčby sledováni v pravidelných intervalech a mají být spolu se svými ošetřovateli poučeni o časných projevech a příznacích PML.
German: • Die fertige Infusionslösung muss intravenös über 1 Stunde mit einer Infusionsgeschwindigkeit von etwa 2 ml/Minute verabreicht werden.
Czech: • Naředěný roztok se podává intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny rychlostí přibližně
German: Aufgrund dieses erhöhten Risikos für die Entwicklung einer PML sind die Vorteile und Risiken einer Behandlung mit TYSABRI, nach Rücksprache des Spezialisten (Facharzt) mit dem jeweiligen Patienten, neu zu überdenken.
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku vzniku PML musí specializovaný lékař spolu s pacientem individuálně posoudit výhody a rizika léčby TYSABRI.
German: Placebo / Natalizumab 300 mg i.v.
Czech: Placebo / natalizumab 300 mg intravenózně každé 4 týdny
German: Nach dem Verdünnen enthält die Infusionslösung etwa 2,6 mg/ml Natalizumab.
Czech: Po naředění obsahuje infuzní roztok přibližně 2,6 mg/ml natalizumabu.
German: Anti-JCV-Antikörper-positive Patienten tragen im Vergleich zu anti-JCV-Antikörper-negativen Patienten ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer PML.
Czech: Pacienti s pozitivními protilátkami proti viru JC jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku PML ve srovnání s pacienty s negativním nálezem protilátek proti viru JC. U pacientů, kteří mají všechny tři rizikové faktory pro vznik PML (tj.
German: Polysorbat 80 (E433)
Czech: Chlorid sodný Polysorbát 80 (E433) Voda na injekci
German: Diese Nebenwirkungen werden als MedDRA bevorzugte Fachtermini unter den jeweiligen MedDRAPrimärsystemorganklassen berichtet.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uváděny jako preferované termíny MedDRA podle třídy primárních orgánových systémů podle databáze MedDRA. Frekvence výskytu byla definována následovně:
German: Sie sollten dann mit Ihrem Arzt besprechen, ob TYSABRI für Sie die geeignetste Behandlung darstellt, und zwar sowohl vor Beginn der Behandlung mit TYSABRI als auch erneut, wenn die Anwendung von TYSABRI über 2 Jahre hinaus fortgesetzt werden soll.
Czech: Dříve než začnete přípravek TYSABRI používat a pokud přípravek TYSABRI používáte déle než dva roky, poraďte se se svým lékařem o tom, zda je přípravek TYSABRI pro Vás tou nejvhodnější léčbou.
German: Jede Durchstechflasche TYSABRI enthält 2,3 mmol (oder 52 mg) Natrium.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku TYSABRI obsahuje 2,3 mmol (neboli 52 mg) sodíku.
German: • Patienten mit einem hohen anti-JCV-Antikörper-Index, die länger als 2 Jahre eine Behandlung mit TYSABRI erhalten haben und zuvor nicht mit Immunsuppressiva behandelt wurden.
Czech: • pacienty, kteří nebyli v minulosti léčeni imunosupresivy, ale mají vysoký index protilátek proti viru JC a jsou léčeni přípravkem TYSABRI déle než 2 roky.
German: Wenn Sie einmal die übliche Gabe von TYSABRI vergessen haben, vereinbaren Sie einen Termin mit Ihrem Arzt, um diese so schnell wie möglich nachzuholen.
Czech: Jestliže dávku přípravku TYSABRI vynecháte Jestliže vynecháte svou obvyklou dávku přípravku TYSABRI, dohodněte se se svým lékařem, aby
German: In einigen Fällen trat die Reaktion bei der Wiederaufnahme der Therapie mit TYSABRI auf.
Czech: V několika případech došlo k opětovnému výskytu těchto reakcí poté, co byl přípravek TYSABRI znovu nasazen.
German: In 2-jährigen kontrollierten klinischen Studien mit MS-Patienten bildeten sich bei 10 % der Patienten Antikörper gegen Natalizumab.
Czech: U 10 % pacientů byly ve dvouletých kontrolovaných klinických studiích s pacienty trpícími RS detekovány antinatalizumabové protilátky.
German: TYSABRI 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Natalizumab
Czech: TYSABRI 300 mg koncentrát pro infuzní roztok natalizumabum
German: Basierend auf MRT-Befunden und positivem Nachweis von JCV-DNA im Liquor wurden Fälle asymptomatischer PMLberichtet.
Czech: Byly hlášeny případy asymptomatické PML na základě MRI a pozitivního nálezu JCV DNA
German: • Vorliegen von anti-JCV-Antikörpern
Czech: • Přítomnost protilátek proti viru JC.
German: Patienten, die mit allen drei Risikofaktoren für die Entwicklung einer PML behaftet sind (d. h. anti-JCV-Antikörper-positiv sind und eine Anwendung von TYSABRI über 2 Jahre hinaus erhalten haben und zuvor mit Immunsuppressiva behandelt wurden) tragen ein signifikant höheres Risiko für die Entwicklung einer PML.
Czech: jsou pozitivní na protilátky proti viru JC a byli léčeni přípravkem TYSABRI déle než 2 roky a v minulosti byli léčeni imunosupresivy), je riziko vzniku PML významně vyšší.
German: • Ungewöhnlich dunkle Färbung des Urins.
Czech: • žloutnutí kůže nebo očního bělma, • neobvykle tmavá moč.
German: Der Wirkstoff von TYSABRI ist Natalizumab.
Czech: Přípravek TYSABRI obsahuje léčivou látku (natalizumab).
German: Bei den ersten Symptomen oder Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die TYSABRIVerabreichung abgebrochen und müssen entsprechende Gegenmaßnahmen ergriffen werden.
Czech: Při prvních příznacích hypersenzitivity přerušte podávání TYSABRI a zahajte příslušnou terapii.
German: Bei signifikanter Leberschädigung ist TYSABRI abzusetzen.
Czech: V případě závažné poruchy funkce jater by měl být přípravek TYSABRI vysazen.
German: Schwerwiegende, lebensgefährliche und bisweilen tödlich verlaufende Fälle wurden nach dem Inverkehrbringen bei mit TYSABRI behandelten Multiple Sklerose-Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Po uvedení přípravku TYSABRI na trh byly u pacientů s roztroušenou sklerózou léčených tímto přípravkem zaznamenány závažné, život ohrožující a někdy i smrtelné případy těchto infekcí (viz bod 4.8).
German: Jede Durchstechflasche enthält 2,3 mmol (oder 52 mg) Natrium.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 2,3 mmol (neboli 52 mg) sodíku.
German: MRT (0-2 Jahre) Mediane prozentuale Veränderung des T2hyperintensen Läsionsvolumens
Czech: Medián změny v objemu T2
German: Die 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sind zu 100 ml einer 0,9 %igen Kochsalzlösung für Injektionszwecke (9 mg/ml Natriumchlorid) zu geben.
Czech: Přidejte 15 ml koncentrátu pro infuzní roztok ke 100 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
German: 1-Jahres-Endpunkt
Czech: Endpoint po roce
German: TYSABRI hindert die für die Entzündung verantwortlichen Zellen daran ins Gehirn einzudringen und vermindert auf diese Weise die durch die MS hervorgerufene Nervenschädigung.
Czech: Přípravek TYSABRI zabraňuje buňkám, které způsobují zánět, aby se dostaly do mozku.
German: Komponente der pathologischen Entzündung im Gehirn und die Unterbindung dieser Wechselwirkungen führt zu einer Abnahme des entzündlichen Geschehens.
Czech: Interakce mezi α4β1 a jeho cíli je důležitou složkou patologického zánětu v mozku a narušení těchto interakcí vede ke snížení zánětu.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce.
German: Außerdem sind die Patienten anzuweisen, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung auftreten, beispielsweise Gelbsucht oder Erbrechen.
Czech: Pacienti by měli být podle potřeby monitorováni, zda u nich nedošlo k jaterní dysfunkci, a poučeni o tom, aby v případě výskytu příznaků jaterní poruchy, jako je žloutenka či zvracení, kontaktovali svého lékaře.
German: Wie ist TYSABRI anzuwenden?
Czech: Jak se přípravek TYSABRI používá
German: Das verdünnte Arzneimittel ist vor der Verabreichung optisch auf Partikel oder Verfärbungen zu prüfen.
Czech: Naředěný léčivý přípravek před podáním vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částice.
German: Die Nebenwirkungen sind untenstehend in der Reihenfolge ihrer in klinischen Studien berichteten Häufigkeit aufgeführt:
Czech: Níže je uveden seznam nežádoucích účinků podle toho, jak často byly dané nežádoucí účinky hlášeny v klinických studiích: Časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 osobu z 10:
German: In einer Studie wurde eine Abnahme der Fertilität bei weiblichen Meerschweinchen in Dosierungen beobachtet, die über der beim Menschen zum Einsatz kommenden Dosis lagen.
Czech: V jedné studii v dávkách výrazně přesahujících dávky u lidí bylo pozorováno snížení fertility samic morčat; natalizumab neovlivňoval fertilitu samců.
German: • „Arztinformation und Managementleitlinien" zu TYSABRI
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek TYSABRI
German: Die folgenden Risikofaktoren sind mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer PML assoziiert.
Czech: Se zvýšeným rizikem PML se pojí všechny následující nezávislé rizikové faktory.
German: Die Patienten sind während der Infusion und 1 Stunde über das Ende der Infusion hinaus auf Anzeichen und Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion hin zu beobachten.
Czech: Po naředění (viz bod 6.6) je infuze podávána přibližně jednu hodinu, přičemž je u pacientů během infuze a 1 hodinu po dokončení infuze nutno sledovat výskyt příznaků hypersenzitivních reakcí.
German: • Nach Abschluss der Infusion ist die Infusionsleitung mit 0,9 %iger Kochsalzlösung (9 mg/ml Natriumchlorid) zu spülen.
Czech: • Po dokončení infuze propláchněte intravenózní vstup 100 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
German: Nach dem Verdünnen enthält die Infusionslösung ca. 2,6 mg/ml Natalizumab.
Czech: Po naředění obsahuje infuzní roztok cca 2,6 mg/ml natalizumabu.
German: • die zunehmende Behandlungsdauer (Behandlung > 24 Monate),
Czech: • prodloužené trvání léčby (pacienti léčeni > 24 měsíců),
German: In diesem Bereich muss die Ausgewogenheit zwischen Sensitivität und Spezifität sorgfältig geprüft werden.
Czech: Je nutné pečlivě vyhodnotit rovnováhu mezi citlivostí a specificitou v tomto rozmezí.
German: Bis Mai 2015 haben 142 958 Patienten weltweit Natalizumab erhalten; dies entspricht einer Exposition von 432 814 Patientenjahren.
Czech: Do května 2015 bylo na celém světě léčeno natalizumabem 142 958 pacientů s expozicí 432 814 paciento-roků.
German: Die Europäische Kommission ersuchte die Agentur um eine Stellungnahme, ob in Hinblick auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels eine Regulierungsmaßnahme erforderlich ist.
Czech: Evropská komise požádala agenturu o předložení stanoviska, zda je nezbytné přijmout regulační opatření s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci tohoto přípravku.
German: Da das Ersuchen aufgrund der Bewertung der Daten, die aus Pharmakovigilanz-Aktivitäten stammen, erfolgte, sollte die Stellungnahme vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) auf Basis einer Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) verabschiedet werden.
Czech: Vzhledem k tomu, že požadavek vyplývá z hodnocení údajů z farmakovigilančních činností, mělo by stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyplývat z doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
German: Basierend auf den Daten der STRATIFY-2-Studie zur Stabilität des Antikörper-Index sollte die Empfehlung beibehalten werden.
Czech: Na základě údajů o stabilitě indexu protilátek ze studie STRATIFY-2 by toto doporučení mělo být zachováno.
German: 10 dieser asymptomatischen Fälle wurden aus den Vereinigten Staaten gemeldet, die meisten aber (83 %; 52/62) aus der EU bzw. den übrigen Ländern.
Czech: Deset případů bylo hlášeno v USA a většina asymptomatických případů byla zaznamenána v EU / zbytku světa (83 %, 52/62).
German: Generell waren die mit den Assays der ersten und zweiten Generation erzielten seropositiven Ergebnisse vergleichbar.
Czech: Obecně byly výsledky sérové pozitivity s použitím testů první a druhé generace podobné.
German: Bei 62 PML-Patienten (10,9 %) wurde ein asymptomatisches Auftreten der PML gemeldet.
Czech: U 62 pacientů s PML (10,9 %) byl hlášen asymptomatický rozvoj PML.
German: Die überlebenden Patienten zeigen oft eine schwere Morbidität, verbunden mit gravierenden und dauerhaften Beeinträchtigungen.
Czech: Pacienti, kteří přežili, často trpí závažnou morbiditou v souvislosti se závažnou a trvalou invaliditou.
German: Der PRAC verabschiedete eine überarbeitete Fassung des Risikomanagementplans (RMP), der die während des Verfahrens vereinbarten Ergänzungen widerspiegelt.
Czech: Výbor PRAC přijal upravenou verzi plánu řízení rizik (RMP), která odráží změny odsouhlasené v rámci postupu.
German: Es gibt innerhalb des Algorithmus keine signifikanten Auswirkungen des Assays der zweiten Generation auf die Risikoabschätzungen.
Czech: V rámci algoritmu nebyl zaznamenán významný vliv použití testů druhé generace na odhady rizika.
German: Angesichts der tatsächlichen Daten von UNILABS aus vier EU-Ländern, die zeigen, dass die obere jährliche Serostatus-Änderungsrate hohe 16 % betragen kann, muss die jährliche SerostatusÄnderungsrate (von negativ zu positiv) in den Hinweisen für Ärzte und den Management-Leitfäden aktualisiert werden.
Czech: Vzhledem k tomu, že reálná data z UNILABS ze čtyř zemí Evropské unie ukazují, že horní hranice roční změny sérového stavu může dosahovat až 16 %, musí být roční změna sérového stavu (z negativního na pozitivní) aktualizována v informacích pro lékaře a pokynů pro řízení.
German: Seit der Genehmigung von Natalizumab wurden folgende drei Hauptrisikofaktoren für PML festgestellt:
Czech: Od registrace natalizumabu byly identifikovány tři hlavní rizikové faktory PML:
German: Tysabri (Natalizumab) wurde am 27. Juni 2006 in der EU zugelassen und ist derzeit als einzige krankheitsmodifizierende Therapie bei hoch aktiver schubförmig remittierender multipler Sklerose (MS) indiziert.
Czech: Přípravek Tysabri (natalizumab) byl v EU schválen dne 27. června 2006 a v současné době je indikován v monoterapii jako onemocnění modifikující léčba u vysoce aktivní relabující remitující roztroušené sklerózy (RS).
German: Insgesamt wurden bis zum 4. Juni 2015 weltweit 566 PML-Fälle gemeldet, 133 (23,5 %) dieser Patienten starben.
Czech: Ke 4. červnu 2015 byl celosvětově hlášen výskyt 566 případů PML, přičemž 133 pacientů zemřelo (23,5 % pacientů s PML).
German: Der PRAC stimmte der Notwendigkeit zu, die Informationen für Ärzte und den Managementleitfaden zu ergänzen und aktualisierte die zentralen Themen des Schulungsmaterials entsprechend.
Czech: Výbor PRAC se shodl na nutnosti pozměnit informace pro lékaře a pokyny pro řízení a odpovídajícím způsobem aktualizoval hlavní aspekty výukových materiálů.
German: Patienten, die alle drei Risikofaktoren für PML aufweisen, haben ein signifikant höheres Risiko, an PML zu erkranken.
Czech: Pacienti se všemi třemi rizikovými faktory PML mají signifikantně vyšší riziko PML.
German: Allerdings ist unklar, ob innerhalb des festgelegten Bereichs von Index-Schwellenwerten eine einzelne Index-Trenngrenze identifiziert werden kann, die in Bezug auf Behandlungsentscheidungen einen optimalen klinischen Nutzen liefert.
Czech: Nicméně není jasné, zda je možné v rozmezí mezních hodnot indexu stanovit jedinou hraniční hodnotu indexu, která poskytne optimální klinické využití v rámci rozhodování o léčbě.
German: Jüngste Bemühungen zur Identifizierung potenzieller Biomarker sind vielversprechend, haben bisher aber noch nicht zur Identifizierung neuer Marker geführt, die in der klinischen Praxis zur Verbesserung der vorhandenen PML-Risikostratifizierung genutzt werden können.
Czech: Nedávné snahy o stanovení možných biomarkerů jsou slibné, nicméně do dnešního dne nevedly k identifikaci nových markerů, které lze použít v klinické praxi k posílení stávající stratifikace rizika PML.
German: Asymptomatische PML-Fälle wurden mittels Routine-MRT ermittelt.
Czech: Asymptomatické případy PML byly identifikovány prostřednictvím rutinního MRI.
German: • In dem von der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleiteten Verfahren hat der PRAC Tysabri (Natalizumab) geprüft.
Czech: • výbor PRAC posoudil postup pro přípravek Tysabri (natalizumab) zahájený Evropskou komisí podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004;
German: • eine vorherige immunsuppressive Behandlung.
Czech: • imunosupresivní léčba v anamnéze.
German: Natalizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der an die α-Kette des α4β1Adhäsionsmoleküls bindet.
Czech: Natalizumab je humanizovaná monoklonální protilátka proti α-řetězci v adhezivní molekule α4β1.
German: Angesichts dieser neuen Aspekte muss geprüft werden, ob Regulierungsmaßnahmen erforderlich sind.
Czech: Je nutné zvážit, zda je ve světle nových podkladů nezbytné přijmout regulační opatření.