FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost lijeka Raxone u bolesnika s LHON-om mlađih od 12 godina nisu još ustanovljene.
Lithuanian: Raxone saugumas ir veiksmingumas PLON sergantiems pacientams iki 12 metų neištirti.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze ne smiju uzimati Raxone.
Lithuanian: Raxone negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Croatian: RHODOS Placebo (N=29)
Lithuanian: RHODOS placebas (N=29)
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Raxone 150 mg filmom obložene tablete idebenon
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Raxone 150 mg plėvele dengtos tabletės idebenonas
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza "Rok valjanosti".
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: Stoga je nužno odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za majku.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir į gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti gydymą.
Croatian: Primarna mjera ishoda "najbolji oporavak oštrine vida" definirana je kao rezultat oka koje je imalo najpozitivnije poboljšanje u oštrini vida od početne vrijednosti do 24. tjedna mjereno primjenom ETDRS ploče.
Lithuanian: best recovery of visual acuity) - buvo apibrėžta kaip akies, kurios RA pagal ETDRS regėjimo tikrinimo lenteles nuo gydymo pradžios iki 24 savaitės pagerėjo labiausiai, gydymo rezultatas.
Croatian: Analiza u skladu s mješovitim modelom ponovljenih mjerenja Jedan bolesnik iz skupine koja je primala placebo imao je u tijeku,spontani oporavak vida na početku ispitivanja.
Lithuanian: Vienam pacientui iš placebo grupės prieš pradedant gydymą pasireiškė nuolatinis spontaninis regėjimo atsistatymas.
Croatian: - Raxone filmom obložene tablete su narančaste, okrugle tablete promjera 10 mm, s utisnutim logotipom Santhera s jedne strane i "150" s druge strane.
Lithuanian: Raxone išvaizda ir kiekis pakuotėje - Raxone plėvele dengtos tabletės yra oranžinės, apvalios, 10 mm skersmens tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas „Santhera" logotipas, o kitoje - užrašas „150".
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Raxone
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Raxone
Croatian: Kako uzimati Raxone
Lithuanian: Kaip vartoti Raxone
Croatian: III lanca prijenosa elektrona, te tako zaobilazi kompleks I na kojeg utječu sve tri primarne mutacije mtDNK koje uzrokuju LHON, i uspostaviti stvaranje staničnog ATP-a.
Lithuanian: Sergant PLON idebenonas taip pat gali pernešti elektronus tiesiai į elektronų transporto grandinės III kompleksą, taip apeidamas I kompleksą, kurį pažeidžia visos trys pagrindinės PLON sukeliančios mtDNR mutacijos, ir atkurdamas ATP gamybą ląstelėse.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): Kako bi se dalje istražila sigurnost primjene lijeka Raxone u liječenju bolesnika s LHON-om, nositelj odobrenja treba generirati podatke na temelju dogovorenog protokola iz registra izloženosti lijeku bolesnika kojima je propisan lijek Raxone za liječenje LHON-a u kliničkoj praksi.
Lithuanian: Raxone saugumą gydant PLON sergančius pacientus, registruotojas, remdamasis sutartu protokolu, turi surinkti duomenis iš pacientų, kuriems buvo išrašytas Raxone nuo PLON klinikinėje praktikoje, vaistų vartojimo registro.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Raxone
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Raxone Raxone vartoti negalima
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU I UNUTARNJEM PAKIRANJU
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖS IR DTPE BUTELIUKO ETIKETĖ
Croatian: Raxone sadrži laktotzu i boju sunset yellow (E110).
Lithuanian: Raxone sudėtyje yra laktozės ir saulėlydžio geltonojo (E110).
Croatian: Ako prestanete uzimati Raxone
Lithuanian: Nustojus vartoti Raxone
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Lithuanian: Organų sistemos klasė Rekomenduojamas terminas
Croatian: Raxone može promijeniti boju urina tako da urin postane crveno-smeđe boje.
Lithuanian: Vartojant Raxone, paciento šlapimas gali įgauti raudonai rudą spalvą.
Croatian: Razlog tomu je što nije poznato je li Raxone siguran za primjenu i djeluje li u bolesnika mlađih od 12 godina.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti vaikams, nes nežinoma, ar Raxone yra saugus ir veiksmingas pacientams iki 12 metų.
Croatian: Ako zaboravite uzeti dozu, preskočite propuštenu dozu.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti Raxone, pamirštą dozę praleiskite.
Croatian: Uslijed visokog učinka prvog prolaza, koncentracije idebenona u plazmi bile su uglavnom mjerljive samo do 6 sati nakon peroralne primjene 750 mg lijeka Raxone, koji se primijenio kao jednokratna oralna doza ili nakon ponovljenog (14 dana) doziranja tri puta na dan.
Lithuanian: Dėl aktyvaus metabolizmo pirmojo patekimo į kepenis metu idebenono koncentraciją plazmoje paprastai buvo galima išmatuoti tik ne daugiau kaip 6 valandas nuo 750 mg Raxone dozės išgėrimo,
Croatian: U slučaju ponovljenog doziranja, maksimalne koncentracije idebenona u plazmi postižu se u prosjeku unutar 1 sata (medijan
Lithuanian: Vartojant kartotines dozes, didžiausia idebenono koncentracija plazmoje susidaro vidutiniškai per 1 valandą (mediana:0,67 val.; intervalas: 0,332,00 val.
Croatian: Ne očekuje se da će Raxone utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Raxone neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Croatian: Idebenon, benzokinon kratkog lanca, je antioksidans za kojeg se pretpostavlja da je sposoban za prijenos elektrona izravno u kompleks III mitohondrijskog lanca prijenosa elektrona, te tako zaobilazi kompleks I i uspostavlja stvaranje stanične energije (ATP-a) u eksperimentalnim uvjetima nedostatka kompleksa I.
Lithuanian: komplekso trūkumui - manoma, gali pernešti elektronus tiesiai į mitochondrijų elektronų transporto grandinės III kompleksą, taip apeidamas I kompleksą ir atkurdamas energijos (ATP) gamybą ląstelėse.
Croatian: Stoga, lijek Raxone treba oprezno propisivati bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega.
Lithuanian: Todėl išrašant Raxone pacientams, kurių kepenų ar inkstų veikla sutrikusi, reikia imtis atsargumo priemonių.
Croatian: osjećaj nemira, manjak energije - mučnina, povraćanje, gubitak apetita, bol u želucu - visoke razine određenih jetrenih enzima u tijelu što znači da imate problema s jetrom - utvrđeno pretragama, visoke razine "bilirubina" - koji može uzrokovati žutilo kože i bjeloočnica, hepatitis - osip, svrbež - bol u udovima - visoke razine dušika u krvi - utvrđeno pretragama, promjena u boji urina
Lithuanian: - pykinimas, vėmimas, apetito sumažėjimas, pilvo skausmas, - padidėjęs kai kurių kepenų fermentų kiekis organizme, kuris rodo, kad sutrikusi Jūsų kepenų veikla (pagal tyrimų rezultatus) padidėjęs bilirubino kiekis (dėl to Jūsų oda ir akių obuoliai gali atrodyti gelsvi), kepenų uždegimas,
Croatian: Testovi
Lithuanian: Tyrimai
Croatian: Primarna mjera ishoda:
Lithuanian: Pagrindinė antrinė vertinamoji baigtis:
Croatian: - imate problema s krvi, jetrom ili bubrezima Promjena u boji urina
Lithuanian: - jeigu turite su krauju, kepenimis ar inkstais susijusių sutrikimų.
Croatian: Kromaturija
Lithuanian: Chromaturija
Croatian: Raxone je indiciran za liječenje oštećenja vida u adolescenata i odraslih bolesnika s Leberovom nasljednom optičkom neuropatijom (engl.
Lithuanian: Raxone skirtas paveldima Leberio optine neuropatija (PLON) sergančių paauglių ir suaugusių pacientų regėjimo sutrikimui gydyti (žr.
Croatian: Raxone 150 mg filmom obložene tablete idebenon
Lithuanian: Raxone 150 mg plėvele dengtos tabletės idebenonas
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat mikrokristalična celuloza umrežena karmelozanatrij povidon K25 magnezijev stearat koloidni silicijev dioksid
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska
Croatian: Metabolizam se odvija putem oksidativnog skraćivanja bočnog lanca te redukcijom kinonskog prstena i konjugacijom u glukuronide i sulfate.
Lithuanian: benzchinono žiedui bei vykstant konjugacijai su gliukuronidais ir sulfatais.
Croatian: Sadrži laktozu i boju sunset yellow (E110).
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės ir saulėlydžio geltonojo (E110).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 8. rujna 2015
Lithuanian: Registravimo data 2015 m.
Croatian: Raxone ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Raxone gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Croatian: Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka): - bronhitis - promjene u rezultatima nalaza krvi: niska razina bijelih krvnih stanica, ili niska razina crvenih krvnih stanica ili niska razina krvnih pločica - povišeni kolesterol ili masnoće u krvi - utvrđeno pretragama
Lithuanian: - pakitę kraujo tyrimų rezultatai: sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių, raudonųjų kraujo kūnelių ar kraujo plokštelių kiekis, - padidėjęs cholesterolio arba riebalų kiekis kraujyje (pagal tyrimų rezultatus), - priepuoliai, sumišimas, nesamų dalykų matymas arba girdėjimas (haliucinacijos),
Croatian: Raxone 150 mg filmom obložene tablete
Lithuanian: Raxone 150 mg plėvele dengtos tabletės
Croatian: Uz ovaj lijek mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti tokie šalutiniai poveikiai.
Croatian: Kako bi se dalje istražile koristi lijeka Raxone u liječenju bolesnika s LHON-om, nositelj odobrenja treba provesti i dostaviti rezultate otvorenog intervencijskog ispitivanja, eksterno kontroliranog prirodnim tijekom, kako bi se ocijenile djelotvornost i sigurnost lijeka Raxone u liječenju bolesnika s LHON-om,
Lithuanian: Siekiant išsamiau ištirti Raxone naudą gydant PLON sergančius pacientus, registruotojas turi atlikti kontroliuojamąjį, atvirąjį, išorinį, natūralios istorijos,
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima provedenima u bolesnika s LHON-om ili uslijed primjene nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u drugim indikacijama navedene su u tabličnom prikazu.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo nustatytos atliekant klinikinius tyrimus su PLON sergančiais pacientais arba apie kurias pranešta po registravimo vartojant idebenoną pagal kitas indikacijas,
Croatian: - napadaji, osjećaj smetenosti, vidjeti ili čuti stvari koje nisu stvarne (halucinacije), osjećaj uzbuđenosti, pokreti koji se ne mogu kontrolirati, sklonost lutanju, osjećaj omaglice, glavobolja,
Lithuanian: susijaudinimas, nekontroliuojami judesiai, polinkis klajoti mintimis, galvos svaigimas, galvos skausmas, nerimavimas, energijos stoka,
Croatian: EAP-Raxone (N=62)
Lithuanian: RHODOS Raxone (N=62)
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvi PSUR za ovaj lijek dostaviti unutar
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato PASP pateikia per 12 mėnesių nuo registracijos dienos.
Croatian: Lijek nije ispitan u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega.
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, kurių kepenų arba inkstų veikla sutrikusi, neatlikta.
Croatian: - Raxone sadrži bojilo naziva "sunset yellow" (također poznato pod nazivom E110).
Lithuanian: - Raxone sudėtyje yra dažiklio, vadinamo saulėlydžio geltonuoju (dar vadinamo E110). Jis gali sukelti alerginių reakcijų.
Croatian: 180 filmom obloženih tableta
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 180 plėvele dengtų tablečių
Croatian: Jezgra tablete: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, povidon K25, magnezijev stearat i koloidni silicijev dioksid.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: tabletės šerdis: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska,
Croatian: - LHON može rezultirati gubitkom vida uslijed neaktivnosti stanica odgovornih za vid.
Lithuanian: - Dėl ląstelių, kurios atsakingos už regėjimą, aktyvumo stokos PLON sergantys pacientai gali apakti.
Croatian: Raxone idebenon
Lithuanian: Raxone idebenonas
Croatian: Raxone je „hibridni lijek".
Lithuanian: Raxone yra hibridinis vaistas.
Croatian: Glavni pokazatelj učinkovitosti bilo je poboljšanje vida, većinom na temelju na broju slova koje su bolesnici bili sposobni pročitati na standardnoj ploči za testiranje vida.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo regėjimo pagerėjimas, apie kurį daugiausia buvo sprendžiamą pagal raidžių, kuriuos pacientai galėjo perskaityti regėjimo tikrinimo lentelėje, skaičių.
Croatian: Raxone je dostupan kao tablete od 150 mg, a preporučena doza je dvije tablete koje se uzimaju tri puta na dan sa hranom.
Lithuanian: Gaminamos 150 mg Raxone tabletės; rekomenduojama dozė yra dvi tabletės, kurias reikia vartoti tris kartus per parą su maistu.
Croatian: Referentni lijek za lijek Raxone je Mnesis (tablete od 45 mg).
Lithuanian: Referencinis Raxone vaistas yra Mnesis (45 mg tabletės).
Croatian: Što je Raxone i za što se koristi?
Lithuanian: Kas yra Raxone ir kam jis vartojamas?
Croatian: Osim toga, 30 % bolesnika liječenih lijekom Raxone (16 od 53) doživjelo je klinički značajan oporavak vida u najmanje jednom oku, u usporedbi s 10 % bolesnika (3 od 29) u placebo skupini.
Lithuanian: Be to, 30 proc. (16 iš 53) Raxone gydytų pacientų nustatytas kliniškai svarbus regėjimo bent viena akimi pagerėjimas, palyginti su 10 proc. (3 iš 29) pacientų placebo grupėje.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Raxone dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Raxone santrauką rasite agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Raxone?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Raxone vartojimą?
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Raxone nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Raxone nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Croatian: Do završetka ispitivanja bolesnici liječeni lijekom Raxone mogli su pročitati prosječno 3 do 6 slova više u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
Lithuanian: Tyrimo pabaigoje Raxone gydyti pacientai galėjo perskaityti vidutiniškai 3-6 raidėmis daugiau, nei placebą vartoję pacientai.
Croatian: Kako djeluje Raxone?
Lithuanian: Kaip veikia Raxone?
Croatian: Nadalje, pojedini bolesnici koji su klasificirani kao „najlošiji" (nisu mogli pročitati nijedno slovo s ploče) na početku ispitivanja, nakon terapije mogli su pročitati najmanje jedan red tijekom testiranja oka, što je također ocijenjeno klinički važnim.
Lithuanian: Be kita to, kai kurie pacientai, kurie tyrimo pradžioje buvo priskirti prie negalinčių lentelėje perskaityti nė vienos raidės, po gydymo sugebėjo perskaityti bent vieną eilutę; tai taip pat buvo laikoma kliniškai reikšmingu poveikiu.
Croatian: Idebenon, djelatna tvar lijeka Raxone, antioksidantno je sredstvo koje djeluje na mitohondrije (strukturalne unutarnje stanice koje proizvode energiju potrebnu za funkcioniranje stanica).
Lithuanian: Raxone veiklioji medžiaga idebenonas yra antioksidantas, kuris veikia mitochondrijas (ląstelėse esančias struktūras, kurios gamina ląstelių funkcionavimui būtiną energiją).
Croatian: To znači da mitohondriji ne funkcioniraju ispravno i stvaraju energiju te da proizvode toksične oblike kisika (slobodne radikale) koji oštećuju živčane stanice u oku koje su potrebne za vid.
Lithuanian: Tai reiškia, kad energijos gamyba mitochondrijose sutrikusi ir jos gamina toksiškų formų deguonį (laisvuosius radikalus), kuris pažeidžia regėjimui būtinas akių nervines ląsteles.
Croatian: To znači da je sličan „referentom lijeku" koji sadrži iste djelatne tvari, no Raxone sadrži idebenon druge jačine.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Raxone panašus į referencinį vaistą, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, bet jame naudojamas skirtingo stiprumo idebenonas.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Raxone.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Raxone vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Croatian: Smatra se da idebenon pomaže u proizvodnji energije tako što ponovno uspostavlja mitohondrijsko djelovanje te stoga sprječava stanično oštećenje i gubitak vida uočen kod LHON-a.
Lithuanian: Manoma, kad idebenonas padeda gerinti energijos gamybą atkurdamas mitochondrijų funkciją ir taip užkerta kelią ląstelių pažeidimui bei regėjimo blogėjimui, kuris pasireiškia sergant PLON.
Croatian: Zašto je lijek Raxone odobren?
Lithuanian: Kodėl Raxone patvirtintas?
Croatian: Na temelju tog plana u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Raxone nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Raxone preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Croatian: Raxone je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 85 bolesnika s LHON-om i usporedilo ga s placebom (lažnim liječenjem) tijekom 24 tjedna.
Lithuanian: Raxone buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 85 PLON sergantys pacientai; šis vaistas buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios mendžiagos) per 24 savaičių gydymo laikotarpį.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Raxone bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Raxone vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Raxone
Lithuanian: Kita informacija apie Raxone
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Raxone (koje su uočene u više od 1 na 10 bolesnika) su nazofaringitis i kašalj; blagi do umjereni proljev i bol u leđima najčešće su nuspojave (zahvaćaju do 1 na 10 osoba).
Lithuanian: Dažniausi Raxone šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra nazofaringitas ir kosulys; taip pat dažnai pasireiškia (ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) nestiprus arba vidutinio stiprumo viduriavimas ir nugaros skausmas.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s Leberovom nasljednom optičkom neuropatijom nizak, ta se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Raxone uvršten u skupinu lijekova za rijetke bolesti 15. veljače 2007.
Lithuanian: Kadangi paveldima Leberio optine neuropatija (PLON) sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta ir 2007 m.
Croatian: Raxone se izdaje samo na liječnički recept te liječenje treba započeti i provoditi liječnik s iskustvom u liječenju LHON-a.
Lithuanian: Raxone galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis PLON gydymo patirties.
Croatian: Budući da je lijek Raxone odobren u iznimnim okolnostima, tvrtka koja lijek Raxone stavlja u promet mora provesti dodatna ispitivanja o dugoročnom djelovanju i sigurnoj primjeni lijeka Raxone te utvrditi i održavati registar bolesnika s LHON-om liječenih lijekom Raxone.
Lithuanian: Kadangi Raxone rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, Raxone prekiaujanti bendrovė atliks papildomus ilgalaikio Raxone poveikio ir saugumo tyrimus bei sukurs ir pildys Raxone gydomų PLON sergančių pacientų registrą.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Raxone?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Raxone vartojimu?
Croatian: Dodatni podaci o koristima lijeka Raxone potječu iz programa proširenog ispitivanja kojim je lijek Raxone učinjen dostupnim pojedinim bolesnicima koji nisu sudjelovali u kliničkom ispitivanju te iz pregleda evidencije slučajeva, kojim su obuhvaćeni podaci bolesnika s LHON-om koji nisu primili nikakvo liječenje.
Lithuanian: Papildomų patvirtinamųjų duomenų apie Raxone naudą surinkta vykdant išplėstinę Raxone vartojimo programą, kurios metu šio vaisto galėjo gauti klinikiniame tyrime nedalyvaujantys pavieniai pacientai, taip pat iš pavienių atvejų registracijos tyrimo, į kurį buvo įtraukti duomenys apie PLON sergančius pacientus, kurie nebuvo gydomi jokiais vaistais.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Raxone.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Raxone.
Croatian: Bolesnici koji boluju od LHON-a imaju mutacije (nedostatke) u genetskom materijalu mitohondrija.
Lithuanian: PLON sergančių pacientų mitochondrijos yra genetiškai mutavusios (jų genetinė medžiaga turi defektų).
Croatian: Raxone sadrži djelatnu tvar idebenon.
Lithuanian: Raxone sudėtyje yra veikliosios medžiagos idebenono.
Croatian: Rezultati glavnog ispitivanja pokazali su poboljšanje vida bolesnika liječenih lijekom Raxone te je trend u smjeru korisnog djelovanja potvrđen dodatnim podacima iz programa proširenog ispitivanja i pregleda evidencije slučajeva.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo rezultatai rodo, kad Raxone gydytų pacientų regėjimas pagerėjo, ir šią naudingo poveikio tendenciją patvirtino papildomi išplėstinės vartojimo programos bei pavienių atvejų registracijos tyrimo duomenys.
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Raxone?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Raxone?
Croatian: Koje su koristi lijeka Raxone utvrđene u ispitivanjima?
Lithuanian: Kokia Raxone nauda nustatyta tyrimuose?
Croatian: Odbor je zaključio da postoji nedostatak terapija za sprječavanje ili poništavanje gubitka vida u bolesnika s LHON-om.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad rinkoje trūksta vaistų, kurie užkirstų kelią PLON sergančių pacientų regėjimo blogėjimui arba jį atstatytų.
Croatian: Analize svih ovih podataka pokazale su konzistentan uzorak u skladu s kojim je načelno veći udio bolesnika liječenih lijekom Raxone doživio poboljšanje vida u usporedbi s neliječenim ili placebom liječenim bolesnicima.
Lithuanian: Atlikus visų šių duomenų analizes, nustatyta nuosekli tendencija: apskritai, palyginti su negydytais arba placebą vartojusiais pacientais, Raxone grupėje regėjimas pagerėjo didesnei daliai pacientų.
Croatian: Kako se Raxone koristi?
Lithuanian: Kaip vartoti Raxone?
Croatian: Raxone je lijek koji se koristi za liječenje oštećenja vida u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih s Leberovom nasljednom optičkom neuropatijom (engl.
Lithuanian: Raxone - tai vaistas, kuriuo gydomas paveldima Leberio optine neuropatija (PLON, paveldima liga, dėl kurios paciento regėjimas nuolat silpsta) sergančių suaugusiųjų ir paauglių nuo 12 metų regėjimo sutrikimas.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Raxone potražite u uputi o lijeku.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Raxone sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Croatian: Uzimajući u obzir sigurnu primjenu lijeka Raxone, većina nuspojava zabilježenih pri primjeni ovog lijeka bila je blagog ili umjerenog intenziteta.
Lithuanian: Kalbant apie Raxone saugumą, dauguma šio vaisto sukeltų šalutinių reiškinių buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.