FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Glustin leidde ook tot betere glucoseregulering bij type 2-diabetes, wanneer het middel werd toegevoegd aan de bestaande behandeling met een sulfonylureum, insuline of metformine, dan wel aan de combinatie van metformine en een sulfonylureum.
Danish: Glustin forbedrede også den regulering af blodglukosen, som opnås ved type 2 diabetes, når det blev føjet til en eksisterende behandling med et sulfonylurinstof, insulin eller metformin eller til kombinationen af metformin og et sulfonylurinstof.
Dutch: In een paar studies werd ook gekeken naar de combinatie van Glustin met een sulfonylureum, insuline of metformine, of met een combinatie van metformine en een sulfonylureum.
Danish: I visse undersøgelser så man også på kombinationen af Glustin med et sulfonylurinstof, insulin eller metformin eller med kombinationen af metformin og et sulfonylurinstof.
Dutch: Glustin is in een aantal studies vergeleken met een placebo (schijnbehandeling), metformine en gliclazide (een sulfonylureum).
Danish: Glustin er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), metformin og gliclazid (et sulfonylurinstof) i en række undersøgelser.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering van Glustin is eenmaal daags 15 of 30 mg. Deze dosis moet mogelijk na één of twee weken worden verhoogd naar 45 mg eenmaal daags als betere regulering van de bloedglucose (bloedsuiker) noodzakelijk is.
Danish: Denne dosis skal muligvis øges efter én til to uger til en dosis på op til 45 mg én gang om dagen, hvis der er behov for en bedre kontrol af glukosekoncentrationen (blodsukkerkoncentrationen) i blodet.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Glustin.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Glustin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Daarin zal worden ingegaan op het mogelijke risico van hartfalen en blaaskanker bij behandelingen die pioglitazon bevatten, de criteria voor het selecteren van patiënten en de noodzaak de behandeling regelmatig te evalueren en deze te stoppen als patiënten er niet langer baat bij hebben.
Danish: Materialet skal redegøre for den mulige risiko for hjertesvigt og blærekræft ved lægemidler, der indeholder pioglitazon, kriterier for udvælgelse af patienterne og behovet for regelmæssig gennemgang og indstilling af behandlingen, hvis patienten ikke længere har gavn af den. I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Glustin.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Glustin.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Glustin fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Hoe is Glustin onderzocht?
Danish: Hvordan blev Glustin undersøgt?
Dutch: • Glustin wordt als monotherapie (op zichzelf staand middel) gebruikt bij patiënten voor wie metformine (een ander middel tegen diabetes) niet geschikt is;
Danish: • som enebehandling til patienter, hos hvem metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) ikke er egnet
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Glustin in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Glustin?
Dutch: Hoe werkt Glustin?
Danish: Hvordan virker Glustin?
Dutch: Glustin zorgde voor een daling van de HbA1c-spiegel en gaf bij doses van 15, 30 en 45 mg een verlaging van de bloedsuikerspiegel aan.
Danish: Glustin førte til et fald i mængden af HbA1c, hvilket viser, at blodglukoseniveauerne var blevet reduceret ved doser a 15, 30 og 45 mg. Glustin anvendt alene viste sig at være lige så effektivt som metformin og gliclazid.
Dutch: Welk voordeel bleek Glustin tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Glustin?
Dutch: Hoe wordt Glustin gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Glustin?
Dutch: Na drie tot zes maanden dient de behandeling met Glustin te worden geëvalueerd.
Danish: Behandlingen med Glustin skal tages op til fornyet vurdering efter tre til seks måneder og afbrydes hos patienter, der ikke får tilstrækkelig gavn af behandlingen.
Dutch: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Oplossing voor injectie
Danish: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Injektionsvæske, opløsning
Dutch: Elke patiëntspecifieke verpakking bevat voldoende injectieflacons voor het doseren van elke patiënt met 1 x 1012 gc/kg lichaamsgewicht.
Danish: Hver patientspecifik pakke indeholder det nødvendige antal hætteglas til at dosere hver patient med 1 × 10
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Indre emballage
Dutch: Intramusculair gebruik injectieflacon (glas)
Danish: Intramuskulær anvendelse hætteglas (glas) 1 ml
Dutch: l t r
Danish: gc/kg legemsvægt t r
Dutch: Ze garanderen dat Glybera uitsluitend wordt verstrekt als het medisch personeel dat betrokken is bij de behandeling van een patiënt het voorlichtingspakket heeft ontvangen en als de voorschrijver bevestigt dat de patiënt instemt met deelname aan het register.
Danish: Medlemsstaterne sikrer, at Glybera kun udleveres under forudsætning af, at de sundhedspersoner, der er inddraget i patientens behandling, har modtaget informationspakken, og at den ordinerende læge bekræfter at patienten samtykker i at deltage i registret.
Dutch: De lidstaten komen de details van een programma met beperkte toegang en een ziekteregister overeen met de vergunninghouder.
Danish: Medlemsstaterne træffer aftale med indehaveren af markedsføringstilladelsen om enkelthederne i et program for begrænset adgang og et sygdomsregister.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 oktober 2012
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2012
Dutch: Lees deze zorgvuldig door en volg de instructies
Danish: Læs det omhyggeligt, og følg dets anvisninger.
Dutch: Alle interventionele onderzoeken werden voortgezet in langetermijnfollow-up-onderzoeken.
Danish: Alle interventionsstudier fortsatte som langvarige opfølgningsstudier.
Dutch: Informatie voor patiënten: Draag deze kaart altijd bij u!
Danish: Information til patienten: Hav altid dette kort på dig!
Dutch: Dit verdwijnt na korte tijd weer.
Danish: Farven vil forsvinde efter kort tid.
Dutch: Details van de werking van het register zullen worden overeengekomen met de nationaal bevoegde instanties van elke lidstaat.
Danish: Enkelthederne vedrørende føring af registret aftales med de nationale kompetente myndigheder i hver medlemsstat.
Dutch: PSUR/ jaarlijkse herbeoordeling
Danish: PSUR/ årlig revurdering
Dutch: De resultaten van het onderzoek moeten jaarlijks worden beoordeeld.
Danish: Studiets resultater skal gennemgås hvert år.
Dutch: Anticonceptie voor mannen en vrouwen
Danish: Antikonception til mænd og kvinder
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet onmiddellijk worden geïnformeerd.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal omgående underrettes.
Dutch: De gevolgen van deze celinfiltratie op lange termijn zijn niet bekend.
Danish: De langsigtede konsekvenser af denne cellulære infiltration er ikke kendt.
Dutch: • Het is belangrijk dat u volledig begrijpt welke voordelen en risico's er verbonden zijn aan de behandeling door dit met uw arts te bespreken.
Danish: • Det er vigtigt, at du fuldstændig forstår fordele og risici ved behandlingen efter at have drøftet den med lægen
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme udføre følgende foranstaltninger:
Dutch: • het gevoel alsof er insecten over (of onder) uw huid kruipen
Danish: • fornemmelse af, at insekter kravler på (eller under) huden
Dutch: Bovendien moet een RMP-update worden ingediend
Danish: Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP:
Dutch: Praat hier met uw arts over.
Danish: Tal med lægen om det.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 2.1 Algemene beschrijving
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Generel beskrivelse
Dutch: 3) gegevens uit het voedingsdagboek en gegevens over de kwaliteit van leven moeten ook worden geregistreerd.
Danish: 3) Desuden føres diætdagbog, og livskvalitetsdata registreres.
Dutch: • binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicobeperking) is bereikt;
Danish: • senest 60 dage efter at en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
Dutch: U moet enkele uren of gedurende de nacht in het ziekenhuis blijven om er zeker van te zijn dat u geen bijwerkingen krijgt als gevolg van het geneesmiddel of het verdovingsmiddel.
Danish: Du skal blive på hospitalet i nogle timer eller natten over for at sikre, at du ikke har fået bivirkninger af lægemidlet eller af bedøvelsen.
Dutch: Het is belangrijk dat u aan uw arts vraagt naar de bijwerkingen van deze andere geneesmiddelen.
Danish: Det er vigtigt, at du udspørger lægen om bivirkningerne ved disse andre lægemidler.
Dutch: Voor elke behandelde patiënt wordt een follow-up van 15 jaar aanbevolen.
Danish: Der anbefales 15 års opfølgning for hver behandlet patient.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten met diabetes.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data for patienter med diabetes.
Dutch: EXP Houdbaarheid na eerste opening in de spuiten: 8 uur (als de ruimte het toelaat)
Danish: EXP Holdbarhed i sprøjterne efter første åbning: 8 timer (hvis der er plads).
Dutch: Niet-klinische biodistributie
Danish: Ikke-klinisk biodistribution
Dutch: Volg de van toepassing zijnde lokale of internationale richtlijnen voor profylaxe (zie ook rubriek 4.5).
Danish: Følg gældende lokale eller internationale retningslinjer for profylakse (se også pkt.
Dutch: Gezien de kleine patiëntenpopulatie en de omvang van de cohorten bieden de vastgelegde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen geen volledig beeld over de aard en frequentie van deze voorvallen.
Danish: På grund af den lille patientpopulation og størrelsen af kohorterne giver de indsamlede data om bivirkninger og alvorlige bivirkninger ikke et fuldstændigt overblik over arten og hyppigheden af disse hændelser.
Dutch: Zich strikt houden aan de restrictie van een vetarm dieet was moeilijk.
Danish: Streng overholdelse af begrænsningen af kostens fedtindtag var vanskelig.
Dutch: • Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als u zwanger bent, als u denkt zwanger te zijn of als u zwanger wilt worden.
Danish: • Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du er gravid, hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid.
Dutch: 18 maanden voor bevroren injectieflacons.
Danish: 18 måneder for nedfrosne hætteglas.
Dutch: • Gedetailleerde instructies over de dosis, het aantal en de plaats van de injecties
Danish: • Detaljerede anvisninger for dosis, antal og placering af injektionerne
Dutch: Lokale pijn of gevoeligheid kan symptomatisch worden behandeld, bijv. door toediening van lokale of systemische pijnstillers.
Danish: Lokale smerter eller følsomhed kan behandles symptomatisk med lokale eller systemiske smertestillende midler.
Dutch: De dosis immunosuppressivum moet mogelijk worden aangepast.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af immunosuppressiva.
Dutch: Deze effecten waren dosisafhankelijk, maar vertoonden na verloop van tijd regressie.
Danish: Disse virkninger var dosisafhængige, men aftog med tiden.
Dutch: Het biodistributiepatroon kwam sterk overeen met dat van andere geteste soorten (katten en konijnen).
Danish: Et nøje tilsvarende biodistributionsmønster sås i de andre testede arter (katte og kaniner).
Dutch: Bij lipoproteïnelipasedeficiëntie ontbreekt dit enzym als gevolg van een genetisch defect.
Danish: Ved sygdommen lipoproteinlipase-mangel mangler dette enzym på grund af en genetisk fejl.
Dutch: • Glybera is een product voor gentherapie.
Danish: • Glybera er et genterapiprodukt.
Dutch: Bij LPLD is sprake van een toestand van hyperviscositeit/hypercoagulabiliteit.
Danish: Ved LPLD foreligger der hyperviskositet/hyperkoagulabilitet.
Dutch: Na ontdooien mag het geneesmiddel niet opnieuw worden ingevroren.
Danish: Efter optøning må produktet ikke nedfryses igen.
Dutch: De onderzoeken moeten worden uitgevoerd volgens een overeengekomen protocol.
Danish: Studierne skal udføres i overensstemmelse med en godkendt protokol.
Dutch: Alleen heldere en kleurloze oplossingen zonder zichtbare deeltjes mogen worden gebruikt.
Danish: Der må kun anvendes klare og farveløse opløsninger uden synlige partikler.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die lipidenmodificerende middelen, worden genoemd.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes lipidmodificerende midler.
Dutch: Er traden geen geneesmiddelgerelateerde ernstige bijwerkingen op en er werd geen dosisbeperkende toxiciteit waargenomen.
Danish: Der var ingen alvorlige lægemiddelrelaterede bivirkninger, og der iagttoges ingen dosisbegrænsende toksicitet.
Dutch: • Richtlijnen voor de nazorg van de patiënt, waaronder bewaken op koorts
Danish: • Vejledning i efterbehandling af patienten, herunder overvågning for feber
Dutch: 2.2 Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Danish: 2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensætning
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Lipidenmodificerende middelen, overige lipidenmodificerende middelen, ATC-code: C10AX10.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lipidmodificerende midler, andre lipidmodificerende midler, ATC-kode: C10AX10.
Dutch: De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient een halfjaarlijkse cyclus te volgen totdat het CHMP hierover anders beslist.
Danish: Lægemidlets PSUR-cyklus skal følge en halvårlig cyklus, indtil andet aftales med CHMP.
Dutch: Zoals werd verwacht, ontwikkelden alle dieren antilichamen tegen het AAV-eiwitomhulsel.
Danish: Som forventet udviklede alle dyr antistoffer mod AAV-proteinskallen.
Dutch: Glybera mag niet aan zwangere vrouwen worden toegediend tenzij het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Danish: Glybera bør ikke administreres til gravide kvinder, medmindre den mulige fordel for moderen opvejer den mulige risiko for fostret.
Dutch: Met uitzondering van een geval van koorts (39,9 °C) in onderzoek CT-AMT-011-01 wat binnen een dag weer verdween, zijn er geen ernstige bijwerkingen opgetreden die gerelateerd waren aan Glybera of immunosuppressiva.
Danish: Bortset fra et tilfælde af feber (39,9 °C) i studie CT-AMT-011-01, som forsvandt inden for en dag, var der ingen alvorlige bivirkninger med relation til behandlingen med Glybera eller immunsuppression.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder 'uitzonderlijke omstandigheden'.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige omstændigheder".
Dutch: In speeksel was vector-DNA nog steeds detecteerbaar tot aan 12 weken; in urine tot aan 10 weken en in semen tot aan 26 weken.
Danish: I spyt kunne vektor-DNA fortsat påvises i op til 12 uger, i urin i op til 10 uger og i sæd i op til 26 uger.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking is pijn in een ledemaat wat bij ongeveer een derde van de patiënten optreedt.
Danish: Den hyppigst indberettede bivirkning er smerter i ekstremiteterne, der optræder hos ca. en tredjedel af patienterne.
Dutch: In de onderzoeken moeten vanaf juni 2015 per jaar minimaal 4 proefpersonen worden opgenomen.
Danish: Studierne skal indrullere mindst 4 forsøgspersoner årligt og begynde i juli
Dutch: • wanneer er nieuwe informatie ontvangen is die van invloed kan hebben op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het geneesmiddelenbewakingsplan of maatregelen voor risicobeperking;
Danish: • når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation eller lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
Dutch: Informatie achterzijde:
Danish: Oplysninger på bagsiden:
Dutch: Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde organismen en dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor dergelijke geneesmiddelen.
Danish: Dette lægemiddel indeholder genmodificerede organismer og skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler for sådanne lægemidler.
Dutch: Er bestaat een theoretisch risico dat gelijktijdige toediening van het immunosuppressivumregime leidt tot een langere nawerking van virus-DNA in serum en ook tot het langer uitscheiden in speeksel, urine en semen.
Danish: Der er en teoretisk risiko for, at samtidig administration af et immunosuppressivt regime medfører øget persistens af virus-DNA i serum og mere vedvarende udskillelse i spyt, urin og sæd.
Dutch: Het laagste aantal kopieën werd aangetroffen in de hersenen, de longen, het hart en in nietgeïnjecteerde spiergroepen.
Danish: Det laveste antal kopier blev fundet i hjerne, lunge, hjerte og ikke-injicerede muskelgrupper.
Dutch: • De noodzaak voor het verstrekken van voorlichtingsmateriaal aan patiënten en het voorafgaand aan de behandeling vragen van geïnformeerde toestemming om te worden ingeschreven in het register
Danish: • Nødvendigheden af at udlevere informationsmateriale til patienterne og anmode om deres informerede samtykke med hensyn til optagelse i registret før behandlingen
Dutch: Het register moet volgens een overeengekomen protocol worden ingericht.
Danish: Registret skal føres i overensstemmelse med en godkendt protokol.
Dutch: Hoewel er geen volledig adequaat diermodel is om het tumorigene potentieel te onderzoeken, duiden de beschikbare toxicologische gegevens niet op reden tot bezorgdheid omtrent tumorgeniciteit.
Danish: Der findes ikke helt fyldestgørende dyremodeller til påvisning af det tumorigene potentiale, men de foreliggende toksikologiske data tyder ikke på tumorigenicitet.
Dutch: Stop niet met het innemen ervan zonder met uw arts te overleggen.
Danish: Du må ikke holde op med at tage denne medicin uden at tale med lægen.
Dutch: • Als u toch zwanger wordt terwijl u met Glybera wordt behandeld, vertel dit dan uw arts.
Danish: • Hvis du bliver gravid under behandlingen med Glybera, skal du fortælle det til lægen.
Dutch: De dosis die u nodig heeft, is afhankelijk van uw gewicht en wordt door uw arts berekend.
Danish: Dosis vil afhænge af din vægt og vil blive beregnet af lægen.
Dutch: De vergunninghouder moet de details van het programma voor beperkte toegang overeenkomen met de nationaal bevoegde instanties en moet een dergelijk programma voorafgaand aan de lancering nationaal implementeren.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal med de kompetente nationale myndigheder aftale de nærmere detaljer for et program vedrørende begrænset adgang og skal gennemføre et sådant program nationalt inden markedsføring.
Dutch: In geval van contra-indicatie voor een dergelijke procedure wordt in plaats hiervan een diepe sedatie geadviseerd.
Danish: Er dette kontraindiceret, anbefales i stedet dyb sedering.
Dutch: Het gebruik van condooms verlaagt de hoeveelheid Glybera die in het lichaam van de vrouw kan achterblijven.
Danish: Brug af kondom nedsætter den mængde Glybera, der overføres til kvindens krop.
Dutch: Conform de richtlijn van het CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere update van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende periodieke veiligheidsverslag (PSUR) worden ingediend.
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til mennesker skal den opdaterede RMP fremsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Dutch: In een follow-upperiode tot maximaal 3 jaar na behandeling werd er een afnemende trend waargenomen in de incidentie en de ernst van pancreatitis bij de 12 patiënten die tijdens hun leven meerdere aanvallen hadden gehad.
Danish: I en opfølgningsperiode på indtil 3 år efter behandlingen var der en faldende tendens i forekomsten og sværhedsgraden af pankreatitis hos de 12 patienter, der havde haft multiple anfald hele livet.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPAKNING
Dutch: • Richtlijnen voor de noodzaak van toediening van een immunosuppressivum voorafgaand aan en na de behandeling
Danish: • Vejledning om nødvendigheden af immunosuppressiv medicinering før og efter behandlingen
Dutch: Verdere follow-up van patiënten die deelnamen aan onderzoek CT-AMT-11-03 (tot een mediaan van 5,8 jaar na blootstelling aan Glybera) liet een verkorting van het ziekenhuisverblijf zien van 1 dag per patiënt per jaar in vergelijking met dezelfde tijdsduur voorafgaand aan blootstelling.
Danish: Yderligere opfølgning af patienter, der deltog i studie CT-AMT-11-03 (til median 5,8 år efter eksponering for Glybera) har vist en reduktion i hospitalsophold på 1 dag pr. patient pr. uge ved sammenligning med den samme tidsperiode før eksponering.
Dutch: Diabetes mellitus komt vaak voor bij patiënten met de ernstigste symptomen van LPLD.
Danish: Diabetes mellitus er almindelig hos patienter med de sværeste symptomer på LPLD.
Dutch: • Patiënten met een verhoogd bloedingsrisico (zoals trombocytopenie) en een spierziekte (zoals myositis) mogen gezien het grote aantal noodzakelijke intramusculaire injecties niet
Danish: • Patienter med øget blødningsrisiko (såsom trombocytopeni) og muskelsygdom (såsom myositis) må ikke behandles på grund af det store antal intramuskulære injektioner, der er
Dutch: Vraag uw arts om meer informatie over het precieze immunosuppressivum dat u gaat innemen.
Danish: Bed lægen om yderligere oplysninger om netop den immundæmpende medicin, du skal have.
Dutch: • Gebruik van orale anticonceptiva (zie rubriek 4.6).
Danish: • Brug af oral antikonception (se pkt.
Dutch: In gonaden en voortplantingsorganen werden lage waarden vectorDNA-kopieën aangetroffen.
Danish: I gonader og reproduktive organer var der lave niveauer af vektorDNA-kopier.
Dutch: Deze immunosuppressiva kunnen bijvoorbeeld ciclosporine of mycofenolaatmofetil zijn.
Danish: Immundæmpende medicin kan f.eks. være ciclosporin eller mycophenolatmofetil.
Dutch: De LPL-eiwitmassa moet worden bepaald met behulp van ELISA of een vergelijkbare methode.
Danish: LPL-proteinmassen bestemmes med ELISA eller ækvivalente metoder.
Dutch: • De noodzaak van regionale of spinale anesthesie
Danish: • Behovet for lokal- eller spinalanæstesi
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap of de embryonale/foetale ontwikkeling door gebruik van Glybera (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyreforsøg viser ingen skadelige virkninger med hensyn til graviditet eller embryoets/fostrets udvikling efter anvendelse af Glybera (se pkt.
Dutch: • De noodzaak van het altijd bij zich dragen van de waarschuwingskaart voor patiënten, die in elk pakket is opgenomen
Danish: • nødvendigheden af altid at have patientkortet, der er indeholdt i hver pakke, på sig
Dutch: Met uitzondering van de injectieplaats werd het hoogste aantal vector-DNA-kopieën aangetroffen in de lever en het bloed.
Danish: Bortset fra injektionsstedet blev det største antal vektorDNA-kopier fundet i leveren og blodet.
Dutch: Alipogeen tiparvovec wordt geproduceerd met behulp van insectencellen en recombinant baculovirustechnologie.
Danish: Alipogentiparvovec produceres ved hjælp af insektceller og rekombinant baculovirus-teknologi.
Dutch: Eén patiënt ontwikkelde myoglobinurie in associatie met verhoogde activiteit van serumcreatinekinase.
Danish: Én patient udviklede myoglobinuri i forbindelse med forhøjet serumkreatinkinase-aktivitet.
Dutch: • Informatie over de behandelprocedure met Glybera
Danish: • Information om fremgangsmåden ved behandling med Glybera
Dutch: • Het niet mogen doneren van organen, bloed of cellen
Danish: • oplysning om ikke at donere organer, blod eller celler
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i