FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed wprowadzeniem produktu SCENESSE do obrotu w poszczególnych państwach członkowskich konieczne jest uzgodnienie treści i postaci zestawu materiałów edukacyjnych, w tym mediów użytych do komunikacji, sposobów dystrybucji oraz wszelkich innych aspektów przez podmiot odpowiedzialny oraz właściwy organ narodowy.
Bulgarian: Преди пускането на SCENESSE на пазара във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на образователния пакет, включително комуникационни средства, средства за разпространение и всички други аспекти.
Polish: czerniakiem wywodzącym się z plam soczewicowatych) bądź z podejrzewaną lub potwierdzoną podatnością na czerniaka skóry (CMM1, MIM #155600, synonimy: rodzinny zespół znamion atypowych i czerniaka złośliwego (ang. Familial atypical mole-malignant melanoma syndrome, FAMMM); zespół znamion dysplastycznych (ang. Dysplastic naevus syndrome, DNS); zespół
Bulgarian: lentigo maligna) или подозирана или потвърдена податливост към меланом на кожата (CMM1, MIM #155600, синоними: наследствен синдром на злокачествен меланом при атипични бенки, FAMMM; синдром на диспластичните невуси, DNS; синдром на B-K бенките;
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Afamelanotyd wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie w ciągu 72 godzin od wszczepienia.
Bulgarian: Афамеланотид повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини, особено в рамките на 72 часа след приложение.
Polish: Chorzy na protoporfirię erytropoetyczną o jasnej karnacji mogą częściej wymagać leczenia i są oni bardziej podatni na występowanie zmian skórnych związanych z narażeniem na promieniowanie UV, w tym raka; - wykrywanie i monitorowanie wszelkich zmian zachodzących w zmianach pigmentacyjnych, umożliwiające wczesne wykrycie czerniaka.
Bulgarian: Пациентите с EPP със светла кожа е по-вероятно да потърсят лечение и са по-предразположени към развитие на промени на кожата, свързани с UV светлината, включително рак; - да открият и проследят промените в пигментните лезии, като по този начин позволят ранно откриване на меланом.
Polish: Uważa się, że afamelanotyd naśladuje aktywność farmakologiczną związku endogennego poprzez aktywację syntezy eumelaniny, w której pośredniczy receptor MC1R.
Bulgarian: Счита се, че афамеланотид напълно наподобява фармакологичното действие на ендогенното вещество, като активира синтеза на еумеланин, медииран от MC1R рецептора.
Polish: W przypadku odczuwania dyskomfortu i niepokoju należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Bulgarian: Ако чувствате дискомфорт и сте притеснени, говорете с Вашия лекар.
Polish: Produkt SCENESSE powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy specjalistów w uznanych ośrodkach zajmujących się leczeniem protoporfirii oraz wszczepiany przez lekarzy odpowiednio przeszkolonych i zatwierdzonych przez podmiot odpowiedzialny w zakresie wszczepiania implantu.
Bulgarian: SCENESSE трябва да бъде предписван само от лекари специалисти, в акредитирани центрове за лечение на порфирия, и прилагането трябва да се извърши от лекар, обучен и акредитиран от притежателя на разрешението за употреба да поставя имплантата.
Polish: Opakowanie zawiera jedną fiolkę zawierającą jeden implant.
Bulgarian: Опаковка от един флакон, съдържаща един имплантат.
Polish: Implant.
Bulgarian: Имплантат
Polish: EPP).W protoporfirii erytropoetycznej występuje zwiększenie wrażliwości na światło słoneczne, które może działać toksycznie na skórę, powodując np. ból i oparzenie.
Bulgarian: Еритропоетичната протопорфирия е заболяване, при което пациентите имат повишена чувствителност към слънчева светлина, което може да причини токсични ефекти, например болка и парене.
Polish: Instrukcje dotyczące stosowania - Po wyjęciu opakowania z implantem z lodówki pozostawić produkt leczniczy do ogrzania do temperatury pokojowej.
Bulgarian: - Извадете опакования имплантат от хладилника и оставете лекарствения продукт да се затопли до температурата на околната среда.
Polish: Implant zostanie wszczepiony przez lekarza przeszkolonego w zakresie procedury wszczepiania implantu.
Bulgarian: Имплантатът се поставя от лекар, който е обучен в процедурата на прилагане.
Polish: Lek SCENESSE zawiera substancję czynną afamelanotyd.
Bulgarian: SCENESSE съдържа активното вещество афамеланотид.
Polish: W większości badań klinicznych do 10. dnia stężenie afamelanotydu w osoczu osiągało wartość poniżej granicy oznaczalności.
Bulgarian: В повечето клинични проучвания плазмените нива на афамеланотид са под границата на количествено определяне до ден 10.
Polish: - Za pomocą odpowiedniego przyrządu (np. cienkiej sondy) delikatnie przepchnąć implant wzdłuż całej długości światła cewnika.
Bulgarian: - Като използвате подходящо изделие (напр. стилет), внимателно избутайте имплантата надолу по цялата дължина на катетърния лумен.
Polish: Fiolka ze szkła oranżowego typu I zamykana gumowym korkiem powlekanym PTFE.
Bulgarian: Флакон от тъмно стъкло тип I, запечатан с гумена запушалка с PTFE покритие.
Polish: Zwiększając stężenie eumelaniny, lek SCENESSE opóźnia wystąpienie bólu spowodowanego nadwrażliwością skóry na światło słoneczne.
Bulgarian: Чрез увеличаване на количеството еумеланин SCENESSE може да помогне да бъде забавено възникването на болка, дължаща се на фоточувствителност (чувствителност към слънчева светлина) на кожата.
Polish: Jak przechowywać lek SCENESSE
Bulgarian: Как се съхранява SCENESSE
Polish: Jeżeli wprowadzenie implantu zgodnie z procedurą opisaną powyżej nie powiodło się, implant ten należy usunąć i podać nowy.
Bulgarian: Ако имплантатът не е бил въведен при стъпките от гореописаната процедура, изхвърлете го и поставете нов имплантат.
Polish: - Pozostały składnik to poli (DL-laktydo-ko-glikolid).
Bulgarian: - Другата съставка е поли (D,L-лактид-ко-гликолид).
Polish: Afamelanotyd stosuje się w celu zwiększenia tolerancji na światło słoneczne u dorosłych pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem protoporfirii erytropoetycznej (ang. Eerythropoietic protoporphyria,
Bulgarian: Афамеланотид се използва, за да повиши поносимостта към слънчева светлина при възрастни с потвърдена диагноза еритропоетична протопорфирия.
Polish: W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych prowadzonych z zastosowaniem afamelanotydu, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania, według MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени по време на клинични изпитвания, проведени с афамеланотид, са изброени в таблицата по-долу, по системо-органен клас и честота по MedDRA.
Polish: - Zmniejszenie liczby białych krwinek, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zmniejszone wiązanie żelaza, zwiększone stężenie cholesterolu, zwiększone stężenie cukru, zmniejszone stężenie żelaza we krwi, zwiększone ciśnienie krwi, krew w moczu - Powikłania rany, otwarta rana
Bulgarian: - Намален брой на белите кръвни клетки, отклонения в чернодробните функционални показатели, намалено свързване на желязото, повишен холестерол, повишена кръвна захар, намалени стойности на желязо в кръвта, повишено кръвно налягане, кръв в урината
Polish: - W razie konieczności po konsultacji z pacjentem należy znieczulić miejsce podania.
Bulgarian: - Анестезирайте мястото на поставяне, ако прецените, че е необходимо, и след консултация с пациента.
Polish: Zmniejszenie stężenia żelaza we krwi
Bulgarian: Повишени стойности на желязо в кръвта
Polish: - Igłą skierowaną skośnie w górę należy jednym ciągłym, płynnym ruchem bocznie wprowadzić cewnik do warstwy podskórnej na głębokość od 1,5 do 2 cm pod kątem od 30 do 45 stopni.
Bulgarian: - Със скосената част на иглата нагоре, поставете странично катетъра от 1,5 до 2 cm в подкожния слой, под ъгъл от 30 до 45 градуса към повърхността на кожата, с едно непрекъснато, плавно движение.
Polish: Afamelanotyd jest syntetycznym tridekapeptydem oraz strukturalnym analogiem hormonu αmelanotropowego (ang. α-melanocyte stimulating hormone, α-MSH).
Bulgarian: Афамеланотид е синтетичен тридекапептид и структурен аналог на α-меланоцит стимулиращия хормон (α-melanocyte stimulating hormone, α-MSH).
Polish: Złuszczanie skóry Hipopigmentacja skóry
Bulgarian: Ексфолиация на кожата Хипопигментация на кожата
Polish: Zaleca się, aby podczas leczenia tym produktem leczniczym pacjenci stosowali środki ochrony przed promieniowaniem słonecznym zgodnie z własnym fototypem skóry (skala Fitzpatricka) w celu kontrolowania wrażliwości na światło związanej z EPP.
Bulgarian: По време на лечение с този лекарствен продукт се препоръчва да продължат мерките за слънцезащита, рутинно прилагани от всеки пациент за контрол на свързаната с EPP фоточувствителност, съобразно типа кожа (скала на Fitzpatrick).
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania afamelanotydu u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на афамеланотид при бременни жени.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Program edukacyjny i szkoleniowy dla lekarzy
Bulgarian: Образователна и обучителна програма за лекари
Polish: • Zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 5.2)
Bulgarian: - Чернодробно увреждане (вж. точка 5.2)
Polish: W razie konieczności implant można usunąć chirurgicznie.
Bulgarian: При необходимост имплантатът може да бъде отстранен по оперативен път.
Polish: Nie badano zaburzeń współistniejących
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при съпътстващи нарушения
Polish: Zawsze należy sprawdzić obecność implantu, a w przypadku wątpliwości co do jego obecności należy sprawdzić, czy implant nie pozostał w cewniku.
Bulgarian: Ако се съмнявате дали е поставен, проверете дали имплантатът не е останал в катетъра.
Polish: Kurcze mięśni Ból mięśniowo-szkieletowy Sztywność mięśniowo
Bulgarian: Болка в крайниците Мускулни спазми Мускуло-скелетна болка Мускуло-скелетна скованост
Polish: Afamelanotyd działa podobnie jak hormon naturalny, pobudzając komórki skóry do wytwarzania eumelaniny będącej rodzajem brązowo-czarnego barwnika melaninowego, występującego w organizmie człowieka.
Bulgarian: Афамеланотид действа по начин, сходен с естествения хормон, като кара кожните клетки да произвеждат еумеланин, кафяво-черен меланинов пигмент в организма.
Polish: Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
Bulgarian: Повишени стойности на холестерол в кръвта
Polish: W razie wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Bulgarian: Ако лекарството Ви влияе, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
Polish: Należy być ostrożnym, podejmując decyzję o stosowaniu tego produktu leczniczego u pacjentów, u których występuje którekolwiek z tych zaburzeń.
Bulgarian: Решението дали пациенти с някое от тези заболявания да бъдат лекувани с този лекарствен продукт трябва да бъде внимателно обмислено.
Polish: Wszczepienie pojedynczego implantu odbywa się co 2 miesiące, w miesiącach wiosennych i letnich.
Bulgarian: През пролетните и летните месеци се инжектира един имплантат веднъж на всеки 2 месеца.
Polish: Lek SCENESSE a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и SCENESSE
Polish: Depresja Pogorszenie nastroju
Bulgarian: Депресивно настроение Безсъние
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 70 lat powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku SCENESSE.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да получите SCENESSE, ако сте на възраст над 70 години.
Polish: - Należy potwierdzić wprowadzenie implantu, badając palpacyjnie skórę położoną w kierunku dogłowowym / nad grzebieniem biodrowym, do momentu zlokalizowania implantu.
Bulgarian: - Потвърдете поставянето на имплантата, като палпирате кожата и подкожния слой, разположени над/покриващи хълбочния гребен, докато локализирате имплантата.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku SCENESSE należy omówić to z lekarzem, jeżeli u pacjenta występowały lub obecnie występują: - zaburzenia czynności serca lub ciężkie zaburzenia oddychania, - zaburzenia żołądka i jelit
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да получите SCENESSE, ако имате или някога сте имали: - проблеми със сърцето или тежки дихателни проблеми;
Polish: Afamelanotyd jest syntetyczną postacią występującego w organizmie człowieka hormonu o nazwie hormon alfa-melanotropowy (ang. Alphamelanocyte stimulating hormone, α-MSH).
Bulgarian: Афамеланотид е синтетична форма на произвеждащия се от организма хормон, наречен алфа-меланоцит стимулиращ хормон (α-MSH).
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Bulgarian: Това е разрешение за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (EО) № 726/2004 в определения срок
Polish: - Przenieść implant do wylotu cewnika.
Bulgarian: - Поставете имплантата в отвора на катетъра.
Polish: Jak wygląda lek SCENESSE i co zawiera opakowanie Implant to stały, biały lub białawy pręcik o długości około 1,7 cm i średnicy 1,5 mm, umieszczony w fiolce ze szkła oranżowego zamykanej gumowym korkiem powlekanym PTFE.
Bulgarian: Имплантатът е твърда, бяла до почти бяла пръчица, с дължина около 1,7 cm и диаметър 1,5 mm, в стъклен флакон от тъмно стъкло, запечатан с гумена запушалка с PTFE покритие.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 grudnia 2014
Bulgarian: 22 декември 2014 r.
Polish: Znamiona melanocytowe Zaburzenia pigmentacji Zmiana zabarwienia skóry
Bulgarian: Меланоцитен невус Нарушения на пигментацията Промяна в цвета на кожата
Polish: - wykrycie wszelkich nowotworów skóry we wczesnym stadium zaawansowania oraz ich prekursorów wywołanych przez promieniowanie UV, gdyż u pacjentów z EPP stosujących afamelanotyd można oczekiwać znacznie większego narażenia na światło słoneczne i promieniowanie UV.
Bulgarian: Двата пълни прегледа на кожата на тялото годишно имат за цел: - да открият на ранен етап ракови заболявания на кожата и техни прекурсори, индуцирани от експозиция на UV светлина, тъй като може да се очаква при пациенти с EPP значително да се повиши експозицията на слънчева светлина и UV светлина, докато са на лечение със афамеланотид.
Polish: Jak stosować lek SCENESSE
Bulgarian: Как се прилага SCENESSE
Polish: Nieregularne wypróżnienia Wzdęcia
Bulgarian: Нередовно изхождане Флатуленция
Polish: Zmiana zabarwienia skóry w miejscu implantu
Bulgarian: Промяна в цвета на кожата на мястото на имплантиране
Polish: • Ciężka choroba wątroby
Bulgarian: - ако имате тежко заболяване на черния дроб
Polish: Pacjenci, u których występują takie objawy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Bulgarian: Пациентите не трябва да шофират или да работят с машини, в случай че бъдат засегнати от тези симптоми.
Polish: Liszaj płaski Wysypka pęcherzykowa Uogólniony świąd
Bulgarian: Плосък лишей Везикулозен обрив Генерализиран прурит Обрив
Polish: Nadwrażliwość w miejscu implantu Reakcja w miejscu implantu
Bulgarian: Свръхчувствително ст на мястото на имплантиране Реакция на мястото на имплантиране Болка на мястото на имплантиране
Polish: Ochrona przed słońcem
Bulgarian: Слънцезащита
Polish: Zwiększenie stężenia aminotransferazy alaninowej
Bulgarian: Повишени стойности на аминотрансфераза
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Sposób podawania
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Polish: Migrenowy ból głowy Zawroty głowy
Bulgarian: Главоболие Мигрена Замаяност
Polish: Produkt SCENESSE jest wskazany do stosowania w zapobieganiu nadwrażliwości na światło słoneczne u dorosłych pacjentów z protoporfirią erytropoetyczną (ang. Erythropoietic protoporphyria,
Bulgarian: SCENESSE е показан за предотвратяване на фототоксичност при възрастни пациенти с еритропоетична протопорфирия (EPP).
Polish: Lek powinien być wszczepiany przez lekarzy odpowiednio przeszkolonych i zatwierdzonych przez podmiot odpowiedzialny w zakresie wszczepiania implantu.
Bulgarian: Прилагането трябва да бъде извършено от лекар, обучен и акредитиран от притежателя на разрешението за употреба да поставя имплантата.
Polish: - rak skóry, np. rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy (w tym rak in situ, np. choroba Bowena), rak z komórek Merkla lub inne nowotwory złośliwe bądź stany przednowotworowe skóry.
Bulgarian: и/или - анамнеза за базалноклетъчен карцином, плоскоклетъчен карцином (включително карцином in situ, напр. болестта на Bowen), Merkel-клетъчен карцином или други злокачествени или преканцерозни кожни лезии.
Polish: Narażenie około 135 razy większe niż narażenie u człowieka nie miało wpływu na przed- i pourodzeniowy rozwój szczurów (na podstawie Cmax).
Bulgarian: Пре- и постнаталното развитие на плъхове Sprague-Dawley не е засегнато при експозиции около 135 пъти по-високи от експозицията при хора (въз основа на Cmax).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Poli (DL-laktydo-ko-glikolid)
Bulgarian: Поли (D,L-лактид-ко-гликолид)
Polish: U pacjentów przyjmujących substancje, które zmniejszają krzepnięcie krwi, jak antagonisty witaminy K (np. warfaryna), kwas acetylosalicylowy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
Bulgarian: При пациентите, приемащи антикоагулантни вещества като антагонисти на витамин K (напр. варфарин), ацетилсалицилова киселина и нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), е възможно да се увеличи кръвонасядането или кървенето на мястото на имплантиране.
Polish: Wyprysk Zabarwienie warg Pozapalne zmiany pigmentacyjne
Bulgarian: Пигментация на устните Постинфламаторна промяна на пигментацията Себорея
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu afamelanotydu na płodność.
Bulgarian: Липсват данни относно ефектите на афамеланотид върху фертилитета.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
Polish: Pourazowy ból głowy
Bulgarian: Посттравматично главоболие
Polish: - Po umieszczeniu cewnika należy wyjąć implant z fiolki, zachowując zasady aseptyki.
Bulgarian: - След като поставите катетъра, асептично извадете имплантата от флакона.
Polish: Szum w uszach
Bulgarian: Оток на устните
Polish: - Na trzonie cewnika zaznaczyć atramentem chirurgicznym głębokość od 1,5 do 2 cm. - Zachowując zasady aseptyki, przytrzymać cewnik u jego podstawy, dwoma palcami ucisnąć i przytrzymać fałd skóry nad grzebieniem biodrowym w kierunku dogłowowym.
Bulgarian: - Хванете катетъра в основата му, като използвате асептична техника, с два пръста захванете и задръжте кожната гънка, разположена над или покриваща хълбочния гребен на пациента.
Polish: Podczas stosowania produktu SCENESSE i przez okres następnych trzech miesięcy, kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението със SCENESSE и за период от три месеца след това.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania afamelanotydu u kobiet karmiących piersią.
Bulgarian: Липсват данни от прилагане на афамеланотид при кърмещи жени.
Polish: Jeden implant zawiera 16 mg afamelanotydu.
Bulgarian: Един имплантат съдържа 16 mg афамеланотид.
Polish: Opuchnięte wargi Choroba refluksowa przełyku Zapalenie żołądka
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест Гастрит
Polish: Zwiększone ciśnienie rozkurczowe
Bulgarian: Повишено диастолично кръвно налягане
Polish: Zwiększenie stężenia aminotransferaz Zmniejszenie wysycenia transferyny
Bulgarian: Намалена сатурация на трансферин
Polish: Zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi
Bulgarian: Повишени стойности на креатинин фосфокиназа в кръвта
Polish: - Kołatanie serca, szybkie bicie serca, siniaki, duże ciśnienie krwi, trudności w wydawaniu pewnych dźwięków - Stan zapalny warg, obrzęk warg, zabarwienie warg, ból dziąseł, ból zębów, zmiana zabarwienia dziąseł, osłabione czucie w ustach, zmiana zabarwienia warg, zmiana zabarwienia języka - Zwiększone łaknienie, mdłości po wprowadzeniu implantu, niestrawność, zakażenie żołądka i jelit, stan zapalny żołądka i jelit, zgaga, stan zapalny żołądka, nieregularne wypróżnienia, oddawanie gazów, wzdęty brzuch, ból brzucha - Nieprawidłowości w obrębie skóry, wysypka z drobnymi pęcherzykami, świąd, wysypka, czerwona wysypka, czerwony obrzęk na skórze, wysypka z drobnymi grudkami, swędząca wysypka, podrażnienie skóry, jaśniejsze plamy na skórze, trądzik, wyprysk, wydzieliny na skórze, złuszczanie skóry, utrata zabarwienia skóry, zmiany koloru włosów, nadmierna potliwość - Ból stawów, ból mięśni, ból ramion i nóg, nagłe skurcze mięśni, ból mięśni i kości, sztywność mięśni i kości, sztywność stawów, ból w pachwinie, uczucie ciężkości, obrzęk kończyn dolnych
Bulgarian: Грапавини по кожата, обрив с малки мехури, сърбеж, обрив, зачервен обрив, зачервяване и подуване на кожата, леко надигнат обрив, сърбящ обрив, дразнене на кожата, по-светли участъци на кожата, акне, екзема, секреции върху кожата, лющене на кожата, обезцветена кожа, промени в цвета на косата, обилно потене
Polish: - Na miejsce wkłucia należy nałożyć niewielki opatrunek uciskowy.
Bulgarian: - Поставете малка компресивна превръзка на мястото на инжектиране.
Polish: Afamelanotyd może indukować ciemnienie wcześniej istniejących zmian pigmentacyjnych, co wynika z jego działania farmakologicznego.
Bulgarian: Поради своя фармакологичен ефект афамеланотид може да индуцира потъмняване на вече съществуващите пигментни лезии.
Polish: Zwiększenie stężenia aminotransferazy asparaginianowej
Bulgarian: Повишени стойности на аспартат аминотрансфераза Отклонения в чернодробните функционални показатели
Polish: Powikłania rany
Bulgarian: Раневи усложнения
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SCENESSE 16 mg implant
Bulgarian: ПРОДУКТ SCENESSE 16 mg имплантат
Polish: - Przedłużona i ciężka miesiączka, nieprawidłowa miesiączka, bolesność piersi, nieregularne miesiączkowanie, upławy, obniżony popęd płciowy - Ból, obrzęk wokół miejsca implantacji, zasinienie w miejscu wkłucia, podrażnienie w miejscu wkłucia, powiększenie tkanek w obrębie implantu, świąd w miejscu implantu, wypadnięcie implantu, zmiana koloru skóry w miejscu implantu
Bulgarian: - Болка, подуване около мястото на имплантиране, кръвонасядане на мястото на инжектиране, дразнене на мястото на инжектиране, разрастване на тъкан на мястото на имплантиране, сърбеж на мястото на имплантиране, изпадане на имплантата, промяна в цвета на кожата на мястото на имплантиране
Polish: Decyzję o najdogodniejszym czasie i miejscu wszczepienia implantu, podejmie lekarz wspólnie z pacjentem.
Bulgarian: Лекарят ще реши заедно с Вас кое е най-подходящото време и място за поставяне на имплантата.
Polish: Nie należy zmieniać dotychczasowego postępowania mającego na celu ochronę przed promieniowaniem słonecznym zgodnie z fototypem skóry (wrażliwością na promieniowanie UV) danego pacjenta w celu kontrolowania protoporfirii erytropoetycznej.
Bulgarian: Не променяйте мерките за слънцезащита, които обикновено взимате, за контрол на еритропоетичната протопорфирия, според фототипа на Вашата кожа (UV чувствителност).
Polish: • charakterystykę produktu leczniczego,
Bulgarian: ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Polish: Podrażnienie w miejscu implantu Astenia
Bulgarian: Дразнене на мястото на имплантиране Астения
Polish: Przeczulica Stan przedomdleniowy
Bulgarian: Усещане за махмурлук
Polish: Lekarze otrzymają także informacje dotyczące rejestru UE.
Bulgarian: Лекарите също ще получат информация за регистъра на ЕС.
Polish: Scenesse afamelanotyd
Bulgarian: Scenesse afamelanotide
Polish: Zaleca się wszczepianie trzech implantów na rok, natomiast ich maksymalna liczba wynosi 4.
Bulgarian: Препоръчват се три имплантата годишно; максималният брой е 4.