FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est recommandé d'établir le traitement en fonction du jugement clinique et non en fonction des anticorps inhibiteurs détectés par le test Bethesda.
Polish: Zaleca się, aby leczenie opierało się na osądzie klinicznym, a nie na detekcji przeciwciał hamujących za pomocą testu Bethesda.
French: L'utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans atteint d'hémophilie congénitale, ou dans de rares cas d'hémophilie acquise, n'est actuellement pas approuvée.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży do 18 lat z wrodzonymi lub rzadkimi przypadkami nabytej hemofilii nie jest aktualnie zatwierdzone.
French: Si vous avez oublié d'utiliser une dose et que vous ne savez pas comment la compenser, contactez votre médecin.
Polish: Jeżeli pacjent pominął dawkę i nie wie jak to skompensować, należy skontaktować się z lekarzem.
French: En cas de choc, un traitement médical classique du choc doit être mis en œuvre.
Polish: W przypadku wystąpienia wstrząsu należy wdrożyć standardowe postępowanie przeciwwstrząsowe.
French: Il convient de surveiller l'activité du facteur VIII et l'état clinique du patient 30 minutes après la première injection et 3 heures après l'administration d'OBIZUR.
Polish: Monitorować aktywność czynnika VIII oraz stan kliniczny 30 minut po pierwszym wstrzyknięciu oraz 3 godziny po podaniu produktu leczniczego OBIZUR.
French: La dose initiale requise d'OBIZUR pour un patient est calculée à l'aide de la formule suivante :
Polish: Wymagana dawka początkowa produktu leczniczego OBIZUR u pacjenta jest obliczana przy użyciu następującego wzoru:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu < et sur le site internet de {nom de l'autorité compétente de l'État membre (lien)}>.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/ oraz na stronie internetowej {nazwa urzędu kraju członkowskiego (link do strony) }.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines OBIZUR n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek OBIZUR nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: On ne dispose pas d'expérience sur l'utilisation d'OBIZUR pendant la grossesse et l'allaitement.
Polish: Nie ma dostępnego doświadczenia dotyczącego stosowania produktu leczniczego OBIZUR w okresie ciąży i karmienia piersią.
French: Votre médecin contrôlera votre facteur VIII dans le sang afin de confirmer que vous recevez suffisamment de facteurs VIII.
Polish: Lekarz sprawdzi czynnik VIII we krwi w celu potwierdzenia, że pacjentowi podano wystarczającą ilość czynnika VIII.
French: Onze sujets ont signalé avoir reçu des agents anti-hémorragiques (par exemple rFVIIa, concentré de complexe prothrombinique activé, acide tranexamique) avant le premier traitement par OBIZUR.
Polish: Jedenastu uczestników zgłoszono jako otrzymujących leki przeciwkrwotoczne (np. rFVIIa, koncentrat aktywowanego kompleksu protrombiny, kwas traneksamowy) przed pierwszym zastosowaniem produktu leczniczego OBIZUR.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Polish: Nie należy go przekazywać innym, Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
French: Hémorragie légère à modérée du muscle superficiel/ pas d'atteinte neurovasculaire et saignement des articulations
Polish: Łagodne do umiarkowanego krwawienie mięśnia powierzchniowego / brak pogorszenia neuronaczyniowego oraz krwawienia stawu
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
French: L'activité spécifique d'OBIZUR est d'environ 10 000 U/mg de protéine.
Polish: Aktywność swoista produktu leczniczego OBIZUR wynosi około 10 000 jedn./mg białka.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre où OBIZUR est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire et de délivrer OBIZUR ont accès au kit pédagogique suivant ou qu'il leur a été fourni :
Polish: Podmiot odpowiedzialny upewni się, że w każdym kraju członkowskim, gdzie produkt leczniczy jest wprowadzony na rynek, cały fachowy personel medyczny, który będzie przepisywał i wydawał produkt leczniczy OBIZUR, będzie miał dostęp/otrzyma następujący pakiet edukacyjny:
French: Type d'hémorragie Activité minimale du facteur VIII cible (unités par dl ou % de l'activité normale)
Polish: Docelowa minimalna aktywność czynnika VIII (jednostek na dl lub % normy)
French: Injection à usage unique.
Polish: Jednorazowe wstrzyknięcie.
French: Dose toutes les 4 à 12 heures, la fréquence peut être ajustée en fonction de la réponse clinique et de l'activité mesurée du facteur VIII
Polish: Dawki co 4 do 12 godzin, częstość można dostosować na podstawie odpowiedzi klinicznej oraz zmierzonej aktywności czynnika VIII
French: Répéter les instructions de reconstitution pour chaque flacon de poudre à reconstituer.
Polish: Poniższe instrukcje rekonstytuowania należy powtórzyć dla każdej rekonstytuowanej fiolki z proszkiem.
French: OBIZUR est indiqué chez les adultes.
Polish: Produkt leczniczy OBIZUR jest wskazany do stosowania u dorosłych.
French: Chaque boîte d'OBIZUR contient 1, 5 ou 10 unités des éléments suivants :
Polish: Jedno opakowanie produktu leczniczego OBIZUR zawiera 1, 5 lub 10 następujących elementów
French: Le volume total d'OBIZUR reconstitué doit être administré à une vitesse de 1 à 2 ml par minute.
Polish: Całkowita objętość rekonstytuowanego produktu leczniczego OBIZUR powinna być podawana z prędkością 1 do 2 ml na minutę.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et, si nécessaire ce RCP sera mis à jour.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona raz do roku przeglądu wszelkich nowych informacji i, w razie konieczności, ChPL zostanie zaktualizowana.
French: Ces auto-anticorps neutralisent le facteur VIII humain circulant, créant ainsi un déficit en facteur VIII disponible.
Polish: Te autoprzeciwciała neutralizują krążący czynnik VIII powodując w ten sposób niedobór dostępnego czynnika VIII.
French: Par réponse positive, on entend un arrêt ou une diminution de l'hémorragie, avec amélioration clinique ou activité du facteur VIII supérieure à la cible pré-établie.
Polish: Odpowiedzią pozytywną była taka, przy której krwawienie było zatrzymywane lub ograniczane, z poprawą kliniczną lub aktywnością czynnika VIII powyżej wstępnie określonej wartości docelowej.
French: Qu'est-ce que OBIZUR et dans quel cas est-il utilisé ?
Polish: Co to jest lek OBIZUR i w jakim celu się go stosuje
French: Le nombre médian de perfusions quotidiennes par sujet était de 1,76 (entre 0,2 et 5,6).
Polish: Mediana liczby codziennych wlewów na pacjenta wynosiła 1,76 (zakres: od 0,2 do 5,6).
French: La posologie, la fréquence et la durée du traitement par OBIZUR sont fonction du site, de l'étendue et de la sévérité de l'épisode hémorragique, de l'activité cible du facteur VIII et de l'état clinique du patient.
Polish: Dawka, częstotliwość i czas trwania terapii produktem leczniczym OBIZUR zależy od umiejscowienia, rozległości i nasilenia epizodu krwawienia, docelowej aktywności czynnika VIII, a także od stanu klinicznego pacjenta.
French: Frotter le bouchon en caoutchouc avec un tampon imbibé d'alcool (non fourni) et laisser sécher avant d'utiliser.
Polish: Wytrzeć gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem (nie dostarczono) i umożliwić jego wyschnięcie przed użyciem.
French: Si un cathétérisme veineux est requis, le risque de complications liées au cathéter, telles qu'une thrombose au site du cathéter, doit être pris en compte.
Polish: Jeżeli wymagane jest cewnikowanie żylne, należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z cewnikiem, takich jak zakrzepica w miejscu wprowadzenia cewnika.
French: Enlever l'emballage en plastique (Figure E).
Polish: Zdjąć plastikowe opakowanie (Rycina E).
French: Les effets de doses d'OBIZUR supérieures à celles recommandées n'ont pas été décrits.
Polish: Nie opisano działań dawek produktu leczniczego OBIZUR wyższych niż dawki zalecane.
French: Test positif pour les anticorps inhibiteurs contre le facteur VIII de séquence porcine (voir rubrique 4.4)
Polish: Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał hamujących przeciwko czynnikowi VIII świni (patrz punkt 4.4)
French: Les instructions ci-dessous servent de guide général pour la préparation et la reconstitution d'OBIZUR.
Polish: Poniższe procedury stanowią ogólne wytyczne do przygotowywania i rekonstytuowania produktu leczniczego OBIZUR.
French: Avant de commencer la reconstitution, vous avez besoin des éléments suivants :
Polish: Przed rozpoczęciem rekonstytuowania należy:
French: Placer l'emballage de l'adaptateur de flacon sur une surface propre, le luer-lock dirigé vers le haut.
Polish: Umieścić opakowanie łącznika fiolki na czystej powierzchni ze złączem Luer Lock skierowanym do góry
French: • Ne pas administrer OBIZUR dans la même tubulure ou la même poche qu'un autre médicament injectable.
Polish: • Nie podawać produktu leczniczego OBIZUR w tym samym drenie ani pojemniku z innym produktami leczniczymi do wstrzykiwań.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
French: La sécurité et l'efficacité d'OBIZUR dans le traitement d'épisodes hémorragiques graves chez des sujets atteints d'hémophilie acquise avec anticorps inhibiteurs auto-immuns contre le facteur VIII humain ont été étudiées lors d'un essai prospectif, non randomisé et en ouvert sur 28 sujets (18 Caucasiens, 6 Noirs et 4 Asiatiques).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego OBIZUR w przypadku leczenia epizodów ciężkiego krwawienia u pacjentów z nabytą hemofilią z autoimmunologicznymi przeciwciałami hamującymi przeciwko ludzkiemu czynnikowi VIII badano w prospektywnym, nierandomizowanym, otwartym badaniu z udziałem 28 uczestników (18 rasy białej, 6 rasy czarnej i 4 Azjatów).
French: Bien que l'activité du facteur VIII déterminée par le dosage chromogénique soit généralement inférieure à l'activité du facteur VIII déterminée par dosage chronométrique en un temps, dans l'étude clinique OBI-1-301, les mesures de l'activité du facteur VIII post-perfusion chez les patients atteints d'hémophilie acquise avaient tendance à être plus élevées lorsqu'elles étaient déterminées par le dosage chromogénique plutôt que par dosage chronométrique en un temps (voir rubrique 4.4).
Polish: Chociaż aktywność czynnika VIII określana za pomocą testu chromogenicznego jest ogólnie niższa niż aktywność czynnika VIII określana za pomocą jednostopniowego testu wykrzepiania, aktywności czynnika VIII po wlewie u pacjentów z nabytą hemofilią w badaniu klinicznym OBI-1-301 były wyższe w przypadku oznaczania za pomocą testu chromogenicznego niż w przypadku jednostopniowego testu wykrzepiania (patrz punkt 4.4).
French: Le facteur VIII est nécessaire à la formation de caillots et à l'arrêt des hémorragies.
Polish: Czynnik VIII jest niezbędny we krwi do tworzenia skrzepów i zatrzymywania krwawień.
French: Tableau 1 : Données pharmacocinétiques individuelles concernant l'activité du facteur VIII après administration de la dose finale d'OBIZUR à 5 sujets atteints d'hémophilie acquise.
Polish: Tabela 1: Indywidualne dane farmakokinetyczne dotyczące aktywności czynnika VIII po podaniu końcowej dawki produktu leczniczego OBIZUR 5 pacjentom z nabytą hemofilią.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
French: • dispositif de transfert de liquide muni d'une pointe intégrée en plastique e
Polish: • przyrząd do przetaczania płynu ze zintegrowanym plastikowym kolcem
French: Généralement, le traitement de substitution par OBIZUR est un traitement temporaire jusqu'à résolution de l'hémorragie ou éradication des anticorps contre votre propre facteur VIII.
Polish: Zazwyczaj terapia zastępcza lekiem OBIZUR jest leczeniem tymczasowym do momentu ustąpienia krwawienia lub usunięcia przeciwciał przeciwko własnemu czynnikowi VIII.
French: Les cellules BHK sont cultivées dans un milieu qui contient du sérum fœtal bovin.
Polish: Komórki BHK są hodowane w podłożu, które zawiera płodową surowicę bydlęcą.
French: OBIZUR remplace temporairement le facteur VIII endogène inhibé nécessaire à une hémostase efficace.
Polish: Produkt leczniczy OBIZUR tymczasowo zastępuje endogenny czynnik VIII, który jest potrzebny do efektywnej hemostazy.
French: Avant la commercialisation d'OBIZUR dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) approuvera le contenu et le format du programme pédagogique, y compris les moyens de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, en accord avec l'autorité compétente nationale.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego OBIZUR w każdym kraju członkowiskim, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i format programu edukacyjnego, w tym nośniki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszystkie inne aspekty programu, z krajowymi odnośnymi władzami Program edukacyjny ma na celu ograniczenie ryzyka błędów dozowania dawki.
French: • Grande seringue stérile pour contenir le volume final du produit reconstitué
Polish: • Dużą jałową strzykawkę na końcową objętość rekonstytuowanego produktu
French: Les patients doivent être informés des signes précoces de réactions d'hypersensibilité tels que des éruptions urticariennes, de l'urticaire généralisée, une oppression thoracique, des sibilances, de l'hypotension et de l'anaphylaxie.
Polish: Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak wysypka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie tętnicze i anafilaksja.
French: OBIZUR n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Produkt leczniczy OBIZUR nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: La solution doit être limpide et incolore.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny.
French: Des taux élevés et constants de facteur VIII dans le sang peuvent prédisposer à des événements thromboemboliques.
Polish: Wysoka i utrzymująca się aktywność czynnika VIII we krwi może predysponować do epizodów zakrzepowo-zatorowych.
French: Titrer les doses ultérieures en fonction de la réponse clinique et pour conserver une activité minimale cible du facteur VIII
Polish: Dostosowywanie kolejnych dawek na podstawie odpowiedzi klinicznej oraz w celu utrzymania docelowej minimalnej aktywności czynnika VIII
French: La dose médiane par injection pour réussir le traitement de l'hémorragie principale était de 133 U/kg et la dose totale médiane était de 1 523 U/kg pour une durée médiane de 6 jours.
Polish: Mediana dawki podawanej na wstrzyknięcie w celu skutecznego leczenia pierwotnego krwawienia wynosiła 133 jedn./kg, a mediana dawki całkowitej wynosiła 1523 jedn./kg dla mediany 6 dni.
French: Pour injection par voie intraveineuse uniquement !
Polish: Wyłącznie do wstrzykiwań dożylnych!
French: L'essai incluait des sujets présentant une hémorragie mettant en jeu le pronostic vital et/ou la survie d'un membre et qui nécessitaient une hospitalisation.
Polish: Badanie obejmowało pacjentów, u których występowały zagrażające życiu i (lub) kończynom krwawienia wymagające hospitalizacji.
French: La mesure de l'activité du facteur VIII doit toujours être réalisée avec la même méthodologie de dosage pour un même patient.
Polish: Pomiar aktywności czynnika VIII u każdego pacjenta powinien być zawsze przeprowadzany przy użyciu tej samej metodologii testu.
French: Ne pas toucher le luer-lock (la pointe) au centre de l'adaptateur de flacon.
Polish: Nie dotykać złącza Luer Lock (końcówki) pośrodku łącznika fiolki.
French: Si vous arrêtez d'utiliser OBIZUR N'arrêtez pas d'utiliser OBIZUR sans avoir consulté votre médecin.
Polish: Przerwanie stosowania leku OBIZUR Nie należy przerywać stosowania leku OBIZUR bez konsultacji z lekarzem.
French: - Gonflement des lèvres et de la langue - Sensation de brûlure et de picotements au site d'injection - Frissons, bouffée congestive - Éruptions urticariennes, démangeaison généralisée - Céphalée, pression artérielle basse - Léthargie, sensation d'être malade, agitation - Battements rapides du cœur, oppression thoracique - Picotements, vomissement - Respiration sifflante
Polish: - Obrzęk warg i języka - Uczucie pieczenia i kłucia w miejscu wstrzyknięcia - Dreszcze, zaczerwienienie - Pokrzywka, uogólniony świąd - Ból głowy, niskie ciśnienie tętnicze krwi - Senność, nudności, niepokój - Szybkie bicie serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej - Mrowienie, wymioty - Świszczący oddech
French: Des conditions aseptiques doivent être respectées pendant toute la procédure de reconstitution.
Polish: Podczas procedury rekonstytuowania należy stosować technikę aseptyczną.
French: Liste des réactions indésirables sous forme de tableau :
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych:
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Un, cinq, dix flacon(s)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Jedna, pięć, dziesięć fiolek
French: OBIZUR restaure l'activité manquante du facteur VIII et permet au sang de former des caillots au site de l'hémorragie.
Polish: Lek OBIZUR przywraca brakującą aktywność czynnika VIII i pomaga krwi tworzyć skrzepy w miejscu krwawienia.
French: Des anticorps inhibiteurs contre le facteur VIII de séquence porcine (mesurés à l'aide de la modification de Nijmegen du test Bethesda) ont été détectés avant et après l'exposition à OBIZUR.
Polish: Przeciwciała hamujące przeciwko czynnikowi VIII świni (zmierzone przy użyciu modyfikacji odmiany Nijmegena testu Bethesda) wykrywano przed i po narażeniu na produkt leczniczy OBIZUR.
French: Chez les patients atteints d'hémophilie acquise, le FVIII ne fonctionne pas correctement, car le patient a développé des anticorps contre son propre Facteur VIII qui neutralisent ce facteur de coagulation du sang.
Polish: U pacjentów z nabytą hemofilią czynnik VIII nie działa prawidłowo, ponieważ u pacjenta wystąpiły przeciwciała przeciwko jego własnemu czynnikowi VIII, co powoduje neutralizowanie tego czynnika krzepnięcia krwi.
French: Au cours des premières 24 heures, la dose totale médiane utilisée lors de l'étude clinique a été de 493 U/kg, avec une médiane de 3 perfusions.
Polish: W początkowym okresie 24 godzin, w badaniu klinicznym stosowano medianę dawki całkowitej 493 jedn./kg oraz medianę 3 wlewów.
French: Chaque flacon contient 4,4 mg (198 mM) de sodium par ml de solution reconstituée.
Polish: Każda fiolka zawiera 4,4 mg (198 mM) sodu na ml rekonstytuowanego roztworu.
French: Parmi les sujets traités par OBIZUR en traitement de première intention (c'est-à-dire qu'il n'y a pas eu recours à d'autres agents anti-hémorragiques avant le premier traitement par OBIZUR), 94 % (16/17) ont signalé la réussite finale du traitement.
Polish: Spośród uczestników leczonych produktem leczniczym OBIZUR jako terapią pierwszego rzutu, definiowaną jak brak stosowania leków przeciwkrwotocznych bezpośrednio przed pierwszym zastosowaniem produktu leczniczego OBIZUR, 16/17 (94%) zgłaszało końcowy sukces leczenia.
French: Lorsque l'hémorragie a répondu, généralement dans les premières 24 heures, poursuivre le traitement par OBIZUR à une dose qui permet de maintenir l'activité minimale du FVIII à 30-40 % jusqu'au contrôle de l'hémorragie.
Polish: Po zmniejszeniu krwawienia, zazwyczaj w ciągu 24 godzin, kontynuować podawanie produktu leczniczego OBIZUR w dawce, która utrzymuje minimalną aktywność na poziomie 30-40% do momentu kontrolowania krwawienia.
French: • flacon de poudre (en verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyl) et d'une capsule amovible
Polish: • fiolki z proszkiem (szkło typu I) z korkiem (guma butylowa) oraz kapslem
French: Le traitement par OBIZUR doit être administré sous la responsabilité d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hémophilie.
Polish: Leczenie produktem leczniczym OBIZUR powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
French: Il existe un faible risque de réaction allergique à OBIZUR.
Polish: Istnieje rzadka szansa wystąpienia reakcji alergicznej na lek OBIZUR.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec OBIZUR dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hémophilie acquise (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego OBIZUR we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu nabytej hemofilii (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
French: Les sujets ne présentaient pas d'hémorragie.
Polish: Uczestnicy badania byli w okresie nie występowania krwawień.
French: Chlorure de sodium Chlorure de calcium dihydraté Saccharose
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny Sacharoza
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (angiœdème, sensation de brûlure et picotements au site d'injection, frissons, bouffée congestive, urticaire généralisée, céphalée, éruptions urticariennes, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissements, sibilances) sont possibles et peuvent se transformer en anaphylaxie sévère (incluant un choc) (voir rubrique 4.4).
Polish: Możliwe są reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (mogące obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie, pokrzywkę uogólnioną, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie tętnicze, senność, nudności, niepokój, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech) i mogą ulegać progresji do ciężkiej anafilaksji (łącznie z wstrząsem anafilaktycznym) (patrz punkt 4.4).
French: - Le solvant consiste en 1 ml d'eau pour préparations injectables stérilisée.
Polish: - Rozpuszczalnik to 1 ml wody do wstrzykiwań.
French: Une, cinq, dix seringue(s) préremplie(s) de solvant Un, cinq, dix adaptateur(s) de flacon
Polish: Jedna, pięć, dziesięć ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem Jeden, pięć, dziesięć łączników fiolki
French: Tris base
Polish: Zasada Tris
French: Fabricant Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Autriche
Polish: Wytwórca Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wiedeń Austria
French: L'effet de ces anticorps est moins neutralisant contre OBIZUR que contre le facteur VIII humain.
Polish: Przeciwciała te mają mniej neutralizujące działanie na lek OBIZUR niż na ludzki czynnik VIII.
French: ASC0-t (%·t)
Polish: AUC0-t (%t)
French: Dose ultérieure
Polish: Dawka kolejna
French: t½ (h) Tmax (h)
Polish: t1/2 (h) Tmaks (h)