FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů, kterým je přípravek ONIVYDE peg-liposomální podáván souběžně s ozařováním, je třeba postupovat s opatrností.
Slovenian: Pri bolnikih, ki hkrati prejemajo zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski in so obsevani, je potrebna previdnost.
Czech: V populační farmakokinetické analýze neměla mírná až střední porucha funkce ledvin vliv na expozici celkovému SN-38 po korekci pro plochu povrchu těla (BSA - Body Surface Area).
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi blaga do zmerna ledvična okvara ni imela učinka na izpostavljenost SN-38 po prilagoditvi za telesno površino.
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy nemá souběžné podávání přípravku ONIVYDE pegliposomální + 5-FU/LV vliv na farmakokinetiku přípravku ONIVYDE peg-liposomální.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize sočasno dajanje zdravil ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV ne spremeni farmakokinetike zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski.
Czech: Toto hodnocení bylo navrženo za účelem vyhodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti monoterapie přípravkem ONIVYDE peg-liposomální nebo kombinace přípravku ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV v porovnání s aktivní kontrolou v ramenu 5-FU/LV.
Slovenian: Preskušanje je bilo zasnovano za ocenjevanje klinične učinkovitosti in varnosti zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski v monoterapiji ali zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV v primerjavi z aktivno kontrolno vejo 5-FU/LV.
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Cytotoxický: zacházejte s přípravkem opatrně a dodržujte zvláštní opatření pro likvidaci.
Slovenian: Citotoksično: ravnajte previdno; posebno odstranjevanje.
Czech: Nelipozomální irinotekan byl u potkanů a králíků teratogenní při dávkách nižších, než je terapeutická dávka pro člověka.
Slovenian: Neliposomski irinotekan je bil v odmerkih, manjših od terapevtskega odmerka pri človeku, teratogen za podgane in kunce.
Czech: SN-38 je z hlediska inhibice topoizomerázy I purifikované z nádorových buněčných linií člověka a hlodavců přibližně 1000krát silnější než irinotekan.
Slovenian: SN-38 je približno 1.000-krat močnejši kot irinotekan kot zaviralec topoizomeraze I, očiščene iz tumorskih celičnih linij človeka in glodavcev.
Czech: Irinotekan uvolněný z lipozomálního pouzdra je metabolizován podobnou cestou jako nelipozomální irinotekan.
Slovenian: Irinotekan, ki se sprosti iz liposomske inkapsulacije, ima podobno presnovno pot kot neliposomski irinotekan.
Czech: Muži mají během léčby přípravkem ONIVYDE pegliposomální a 4 měsíce po ukončení terapie používat kondom.
Slovenian: Moški morajo med zdravljenjem in 4 mesece po zdravljenju z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski uporabljati kondome.
Czech: Při podávání přípravku ONIVYDE peg-liposomální pacientům s body mass indexem < 18,5 kg/m2 je třeba postupovat opatrně.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski pri bolnikih z indeksom telesne mase < 18,5 kg/m2.
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté: průjem, zvracení, nauzea, bolest břicha, stomatitida Časté: kolitida, hemoroidy
Slovenian: Zelo pogosti: driska, bruhanje, navzea, bolečine v trebuhu, stomatitis Pogosti: kolitis, hemoroidi
Czech: Interakce ovlivňující použití přípravku ONIVYDE peg-liposomální
Slovenian: Interakcije, ki vplivajo na uporabo zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski
Czech: Použití přípravku ONIVYDE peg-liposomální se nedoporučuje u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [CLcr] < 30 ml/min).
Slovenian: Uporaba zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (CLcr < 30 ml/min) ni priporočljiva.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se má podávat před LV a následným 5-FU.
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski je treba dajati pred LV, temu pa sledi 5-FU.
Czech: Metabolická přeměna irinotekanu na aktivní metabolit SN-38 je zprostředkována karboxylesterázovými enzymy.
Slovenian: Presnovno pretvorbo irinotekana v aktivni presnovek SN-38 posredujejo karboksilesteraze.
Czech: Časté: plicní embolie, embolizace, hluboká žilní trombóza Méně časté: trombóza
Slovenian: Pogosti: pljučna embolija, embolija, globoka venska tromboza Občasni: tromboza
Czech: Naředěný infuzní roztok lze před použitím uchovat v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu maximálně 24 hodin.
Slovenian: Razredčeno raztopino za infundiranje lahko pred uporabo do 24 ur hranite v hladilniku (2 °C-8 °C).
Czech: Pro vyhodnocení vlivu na farmakokinetiku u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) byly údaje nedostatečné (viz body 4.2 a 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (CLcr < 30 ml/min) ni bilo dovolj podatkov, da bi lahko ocenili njen učinek na farmakokinetiko (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: Průjem s časným nástupem mohou provázet cholinergní příznaky, jako jsou rinitida, zvýšená salivace, zrudnutí, diaforéza, bradykardie, mióza a hyperperistaltika.
Slovenian: Zgodnjo drisko lahko spremljajo holinergični simptomi, kot so rinitis, povečano slinjenje, zardevanje, diaforeza, bradikardija, mioza in hiperperistaltika.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální je lipozomální léková forma irinotekanu s jinými farmakokinetickými vlastnostmi než nelipozomální irinotekan.
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski je liposomska formulacija irinotekana z drugačnimi farmakokinetičnimi lastnostmi, kot jih ima neliposomski irinotekan.
Czech: Během léčby přípravkem ONIVYDE peg-liposomální nejezte grapefruity a nepijte grapefruitovou šťávu, protože to může zvyšovat dostupnost léčivé látky přípravku ONIVYDE peg-liposomální v těle.
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski skupaj s hrano in pijačo Med zdravljenjem z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski ne jejte grenivk in ne pijte grenivkinega soka, ker lahko zviša razpoložljivost učinkovine zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski v telesu.
Czech: Při léčbě přípravkem ONIVYDE pegliposomální + 5-FU/LV byla incidence neutropenie ≥ 3.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV, je bila pojavnost nevtropenije ≥ 3.
Czech: Celkem 417 pacientů bylo randomizováno do ramena s přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV (N = 117), do ramena s monoterapií přípravkem ONIVYDE peg-liposomální (N = 151) a do ramena s 5-FU/LV (N = 149).
Slovenian: Skupaj je bilo randomiziranih 417 bolnikov, in sicer v vejo z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski+5-FU/LV (N=117), v vejo z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski v monoterapiji (N=151) in vejo s 5-FU/LV (N=149).
Czech: Jako prevenci dehydratace v důsledku průjmu a k léčbě jakýchkoli infekčních komplikací je třeba zavést maximální podpůrnou péči.
Slovenian: Treba je uvesti maksimalno podporno nego, s katero preprečimo dehidracijo zaradi driske in zdravimo zaplete zaradi okužb.
Czech: stupně u těchto pacientů [2 ze 7 (28,6 %)] obdobná jako četnost u pacientů, kteří nejsou homozygoty alely UGT1A1*28 a dostali počáteční dávku přípravku ONIVYDE peg-liposomální 70 mg/m2 [30 ze 110 (27,3 %)] (viz bod 5.1).
Slovenian: pegilirani liposomski +5-FU/LV, je bila pogostnost nevtropenije ≥ 3. stopnje pri teh bolnikih [2 od 7 (28,6 %)] podobna kot pri bolnikih, ki nimajo homozigotnosti za alel UGT1A1*28 in so prejeli začetni odmerek zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski 70 mg/m2 [30 od 110 (27,3 %)] (glejte poglavje 5.1).
Czech: Časté: dyspnoe, dysfonie Méně časté: hypoxie
Slovenian: Pogosti: dispneja, disfonija Občasni: hipoksija
Czech: Jeden ml přípravku ONIVYDE peg-liposomální obsahuje 0,144 mmol (3,31 mg) sodíku.
Slovenian: En mililiter zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski vsebuje 0,144 mmol (3,31 mg) natrija.
Czech: Průjem s časným nástupem mohou také provázet cholinergní příznaky, které mohou zahrnovat rinitidu, zvýšenou salivaci, zrudnutí, diaforézu, bradykardii, miózu a hyperperistaltiku, která může vyvolat břišní křeče.
Slovenian: Zgodnjo drisko lahko spremljajo holinergični simptomi, ki lahko vključujejo rinitis, povečano slinjenje, zardevanje, diaforezo, bradikardijo, miozo in hiperperistaltiko, ki lahko povzroči trebušne krče.
Czech: Při podávání nelipozomálního irinotekanu potkanům jednou týdně po dobu 13 týdnů v maximální dávce 150 mg/m² nebyly hlášeny žádné nádory související s léčbou v době 91 týdnů po ukončení léčby.
Slovenian: Pri neliposomskem irinotekanu pri podganah, ki so 13 tednov enkrat tedensko dobivale največji odmerek 150 mg/m², 91
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vedoucími k ukončení léčby byly infekce a průjem v ramenu s přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV a zvracení a průjem v ramenu s monoterapií.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka, ki sta privedla do prekinitve zdravljenja, sta bila okužba in driska v veji z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV ter bruhanje in driska v veji z monoterapijo.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita naředěného infuzního roztoku byla prokázána po dobu až 6 hodin při teplotě 15-25 °C nebo po dobu nejvýše 24 hodin v chladničce (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Po redčenju Kemijska in fizikalna stabilnost razredčene raztopine za injiciranje pri temperaturi 15 °C-25 °C je dokazana za 6 ur, v hladilniku (2 °C-8 ºC) pa za ne več kot 24 ur.
Czech: Febrilní neutropenie/sepse při neutropenii byla hlášena u 6 % asijských pacientů a u 1 % pacientů bílé pleti.
Slovenian: O nevtropenični vročini/nevtropenični sepsi so poročali pri 6 % bolnikov azijskega porekla v primerjavi z 1 % kavkazijskih bolnikov.
Czech: Doporučená dávka a režim přípravku ONIVYDE peg-liposomální je 70 mg/m2 intravenózně po dobu 90 minut, následně LV 400 mg/m2 intravenózně po dobu 30 minut a poté 5-FU 2400 mg/m2 intravenózně po dobu 46 hodin, s podáváním každé 2 týdny.
Slovenian: Priporočeni odmerek in režim odmerjanja zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski je 70 mg/m2 intravensko 90 minut, čemur sledi LV 400 mg/m2 intravensko 30 minut in nato 5-FU 2400 mg/m2 intravensko 46 ur, vsaka 2 tedna.
Czech: Stupeň toxicity (hodnota) podle NCI CTCAE v 4.0
Slovenian: toksičnosti po NCI CTCAE v 4.01
Czech: Nauzea/zvracení
Slovenian: Navzea/bruhanje
Czech: Úprava přípravku ONIVYDE peg-liposomální /5-FU (u pacientů, kteří jsou homozygoty alely UGT1A1*28) bez předchozího zvýšení3 na 70 mg/m2)
Slovenian: Prilagajanje odmerka zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski /5-FU (pri bolnikih, ki so homozigoti za UGT1A1*28, brez predhodnega zvišanja3 na 70 mg/m2)
Czech: Pacienti randomizovaní k monoterapii přípravkem ONIVYDE peg-liposomální dostávali 100 mg/m2 formou intravenózní infuze po dobu 90 minut každé 3 týdny.
Slovenian: Bolniki, randomizirani na zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski v monoterapiji, so ga prejemali v obliki 90-minutne intravenske infuzije v odmerku 100 mg/m2 na 3 tedne.
Czech: Četnosti výskytu nežádoucích účinků vedoucích k trvalému ukončení léčby byly 11 % v ramenu s přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV a 12 % v ramenu s monoterapií.
Slovenian: Delež neželenih učinkov, zaradi katerih je prišlo do dokončne prekinitve zdravljenja, je bil 11 % v veji z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV in 12 % v veji z monoterapijo.
Czech: V případě závažných hypersenzitivních reakcí je třeba léčbu přípravkem ONIVYDE peg-liposomální ukončit.
Slovenian: V primeru hudih preobčutljivostnih reakcij je treba zdravljenje z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski prekiniti.
Czech: Hladina bez pozorovaného nežádoucího účinku (NOAEL - No Observed Adverse Effect) u potkanů a psů po 90minutové intravenózní infuzi přípravku ONIVYDE peg-liposomální jednou za 3 týdny po dobu 18 týdnů byla 155 mg/m2.
Slovenian: no-observed-adverse-effect level) pri podganah in psih po 90-minutni intravenski infuziji zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski na 3 tedne, kar je trajalo skupaj 18 tednov, je bila 155 mg/m2.
Czech: Myelosuprese (neutropenie/leukopenie, trombocytopenie a anémie) byla častější v ramenu s přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV než v kontrolním ramenu s 5-FU/LV.
Slovenian: Mielosupresija (nevtropenija/levkopenija, trombocitopenija in anemija) je bila pogostejša v veji z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV v primerjavi s kontrolno vejo 5-FU/LV.
Czech: • Přípravek ONIVYDE peg-liposomální je cytotoxický léčivý přípravek a je třeba s ním zacházet opatrně.
Slovenian: • Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski je citotoksično zdravilo, zato je pri ravnanju z njim potrebna previdnost.
Czech: • Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se dodává jako sterilní lipozomální disperze v koncentraci 4,3 mg/ml a před podáním se musí naředit.
Slovenian: • Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski je na voljo kot sterilna liposomska disperzija v koncentraciji 4,3 mg/ml, ki jo morate pred uporabo razredčiti.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální Vám nesmí být podáván, jestliže kojíte, protože to může být škodlivé pro Vaše dítě.
Slovenian: Zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski ne smete prejemati, če dojite, ker lahko škoduje otroku.
Czech: V porovnání s pacienty bělošského původu existuje u asijských pacientů zvýšené riziko závažné a febrilní neutropenie po léčbě přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV (viz body 4.8 a 5.2).
Slovenian: V primerjavi z bolniki kavkazijskega porekla imajo bolniki azijskega porekla po zdravljenju z zdraviloma ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV večje tveganje za hudo in febrilno nevtropenijo (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater (bilirubin >2násobek horní hranice normálního rozmezí [upper limit of normal, ULN]; transaminázy >5násobek ULN) je třeba postupovat opatrně.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih z jetrno okvaro (bilirubin > 2-kratna zgornja meja normalnih vrednosti [ULN]; aminotransferaze > 5-kratna ULN).
Czech: Snižte dávku 5-FU o dalších 25 % (1350 mg/m2).
Slovenian: Odmerek 5-FU zmanjšajte za dodatnih 25 % (1.350 mg/m2).
Czech: Podávání přípravku ONIVYDE peg-liposomální dětem a dospívajícím ve věku do 18 let se nedoporučuje.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Czech: Byla zaznamenána porucha funkce ledvin a akutní renální selhání, obvykle u pacientů, kteří byli dehydratováni v důsledku závažného zvraceni a/nebo průjmu.
Slovenian: Ugotovljeni sta bili ledvična okvara in akutna ledvična odpoved, večinoma pri bolnikih s pomanjkanjem volumna zaradi hudega bruhanja in/ali driske.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se dodává jako bílá až mírně nažloutlá neprůhledná izotonická lipozomální disperze ve skleněné injekční lahvičce.
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski je na voljo kot bela do rumenkasta rahlo motna izotonična liposomska disperzija v stekleni viali.
Czech: Časté: hypotenze
Slovenian: Pogosti: hipotenzija
Czech: stupně u asijských pacientů [18 ze 33 (55 %)] vyšší než u pacientů bílé pleti [13 ze 73 (18 %)].
Slovenian: stopnje višja pri bolnikih azijskega porekla [18 od 33 (55 %)] kot pri kavkazijskih bolnikih
Czech: Co je přípravek ONIVYDE peg-liposomální a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ONIVYDE peg-liposomální používat Jak se přípravek ONIVYDE peg-liposomální používá Možné nežádoucí účinky
Slovenian: Kaj je zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski Kako se uporablja zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski
Czech: Pokud se přípravek ONIVYDE peg-liposomální podává v kombinaci s jinými hepatotoxickými léčivými přípravky, je zapotřebí opatrnosti, zejména u pacientů s preexistující poruchou funkce jater.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski dajemo v kombinaciji z drugimi hepatotoksičnimi zdravili, zlasti v primeru obstoječe okvare jeter.
Czech: Nedoporučuje se žádná úprava dávky.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Czech: Bílá až mírně nažloutlá neprůhledná izotonická lipozomální disperze.
Slovenian: Bela do rumenkasta motna izotonična liposomska disperzija.
Czech: Nařeďte 5% injekčním roztokem glukózy nebo injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) a připravte roztok odpovídající dávky přípravku ONIVYDE peg-liposomální naředěného na konečný objem 500 ml. Naředěný roztok promíchejte opatrným otáčením.
Slovenian: Zdravilo razredčite s 5-odstotno raztopino glukoze za injiciranje ali 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje in pripravite raztopino z ustreznim odmerkom zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski, razredčenega do končnega volumna 500 ml. Razredčeno raztopino premešajte z nežnim obračanjem.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Snižte dávku 5-FU o 25 % (1800 mg/m2).
Slovenian: Odmerek 5-FU zmanjšajte za 25 % (1.800 mg/m2).
Czech: stupně, většinou myelosuprese, přičemž u 7 z 8 pacientů byla nutná úprava dávky, například odložení dávky, snížení dávky nebo ukončení léčby (viz bod 4.4).
Slovenian: bolnikov s premajhno telesno maso doživelo neželeni učinek 3. ali 4. stopnje, večinoma mielosupresijo, pri 7 od 8 bolnikov pa je bila potrebna sprememba odmerjanja, na primer odložitev odmerka, zmanjšanje odmerka ali prekinitev odmerjanja (glejte poglavje 4.4).
Czech: Naopak při léčbě přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV v rámci studie adenokarcinomu pankreatu se závažné nežádoucí účinky, odložení dávky, snížení dávky a předčasné ukončení léčby vyskytovaly u pacientů ve věku > 75 let (n = 12) častěji než u pacientů ve věku ≤ 75 let (n = 105).
Slovenian: v študiji adenokarcinoma trebušne slinavke pogosteje doživeli resne neželene učinke, odložitev odmerka, zmanjšanje odmerka in prekinitev zdravljenja v primerjavi z bolniki, starimi ≤ 75 let (n=105).
Czech: Cévní onemocnění
Slovenian: Žilne bolezni
Czech: Akutní renální selhání bylo hlášeno u 6 ze 117 pacientů (5,1 %) v ramenu s přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV, u 10 ze 147 pacientů (6,8 %) v ramenu s monoterapií přípravkem ONIVYDE peg-liposomální a u 6 ze 134 pacientů (4,5 %) v ramenu s 5-FU/LV.
Slovenian: O akutni ledvični odpovedi so poročali pri 6 od 117 bolnikov (5,1 %) v veji z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV, pri 10 od 147 (6,8 %) v veji z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski v monoterapiji in pri 6 od 134 bolnikov (4,5 %) v veji s 5-FU/LV.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ONIVYDE peg-liposomální
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski
Czech: 3 V případě zvýšení dávky přípravku ONIVYDE peg-liposomální na 70 mg/m2 v následných cyklech, pokud je tolerována, mají doporučené úpravy dávek odpovídat tabulce 1.
Slovenian: Če se odmerek zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski poveča na 70 mg/m2 in če ga bolniki v naslednjih ciklih dobro prenašajo, naj se pri spremembi priporočenega odmerka upošteva Preglednica 1.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ONIVYDE peg-liposomální u všech podskupin pediatrické populace při léčbě adenokarcinomu pankreatu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: ONIVYDE pegilirani liposomski za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje adenokarcinoma trebušne slinavke (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Trombocytopenie 3. nebo vyššího stupně se vyskytovala u 2,6 % pacientů léčených přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV a u 0 %pacientů léčených 5-FU/LV.
Slovenian: Trombocitopenija 3. ali višje stopnje se je pojavila pri 2,6 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV, in pri 0 % bolnikov, zdravljenih s 5-FU/LV.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální je určen k intravenóznímu podání.
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski je namenjeno za intravensko uporabo.
Czech: U pacientů, kteří zahájí léčbu přípravkem ONIVYDE peg-liposomální v dávce 50 mg/m2 a dávka se jim nezvyšuje na 70 mg/m2, se doporučuje první snížení dávky na 43 mg/m2 a druhé snížení dávky na 35 mg/m2.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se začnejo zdraviti z odmerkom 50 mg/m2 zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski in pri katerih odmerka ne povečamo na 70 mg/m2, je prvo priporočeno zmanjšanje odmerka na
Czech: Byla zaznamenána porucha funkce ledvin a akutní renální selhání, obvykle u pacientů, kteří byli dehydratováni v důsledku nauzey/zvraceni a/nebo průjmu.
Slovenian: Ugotovljeni sta bili ledvična okvara in akutna ledvična odpoved, večinoma pri bolnikih s pomanjkanjem volumna zaradi navzee/bruhanja in/ali driske.
Czech: Anémie 3. nebo vyššího stupně se vyskytovala u 10,3 %pacientů léčených přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV a u 6,7 %pacientů léčených 5-FU/LV.
Slovenian: Anemija 3. ali višje stopnje se je pojavila pri 10,3 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV, in pri 6,7 % bolnikov, zdravljenih s 5-FU/LV.
Czech: Poruchy imunitního systému Méně časté: hypersenzitivita
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Občasni: preobčutljivost
Czech: -- v tabulce 4.
Slovenian: Rezultati so prikazani v preglednici 4.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální, leukovorin a fluoruracil se mají podávat postupně.
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski, levkovorin in 5-fluorouracil je treba dajati zaporedno.
Czech: Medián OS (měsíce) (95% CI)
Slovenian: Število smrti, n (%) Mediana OS (meseci) (95-odstotni IZ)
Czech: Naředěný infuzní roztok lze před použitím uchovat po dobu až 6 hodin při pokojové teplotě (15 °C25 °C) nebo po dobu nejvýše 24 hodin v chladničce (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Razredčeno raztopino za infundiranje lahko hranite pri sobni temperaturi (15 °C-25 °C) do 6 ur ali v hladilniku (2 °C-8 ºC) do 24 ur pred uporabo.
Czech: • Dalšími složkami jsou: kolfosceryl-stearát (DSPC); cholesterol, sodná sůl MPEG-DSPE; sukrosofát; natrium-hydroxyethylpiperazinesilát (pufr HEPES); chlorid sodný a voda pro injekci.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin (DSPC); holesterol, N-(karbonil-metoksipolietilenglikol-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamin (MPEG-2000-DSPE); saharozni oktasulfat; 2- [4- (2-hidroksietil)piperazin-1-il]etansulfonska kislina (pufer HEPES); natrijev klorid in voda za injekcije.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se smí podávat se silnými induktory enzymu CYP3A4, jako jsou antikonvulziva (fenytoin, fenobarbital nebo karbamazepin), rifampin, rifabutin a třezalka tečkovaná, pouze pokud neexistují žádné terapeutické alternativy.
Slovenian: CYP3A4, kot so antikonvulzivi (fenitoin, fenobarbital ali karbamazepin), rifampicin, rifabutin in šentjanževka, razen če ni drugih terapevtskih možnosti.
Czech: Úprava přípravku ONIVYDE peg-liposomální /5-FU (u pacientů, kteří nejsou homozygoty alely UGT1A1*28)
Slovenian: Prilagajanje odmerka zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski /5-FU (pri bolnikih, ki niso homozigoti za UGT1A1*28)
Czech: Když průjem ustoupí na 1. stupeň, zahajte znovu podávání přípravku ONIVYDE pegliposomální ve snížené dávce (viz bod 4.2).
Slovenian: Po okrevanju do driske 1. stopnje zdravljenje z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski nadaljujte z zmanjšanimi odmerki (glejte poglavje 4.2).
Czech: U pacientů s rizikovými faktory je třeba pečlivě sledovat respirační příznaky před léčbou přípravkem ONIVYDE peg-liposomální i během ní.
Slovenian: Pri bolnikih z dejavniki tveganja je treba pred zdravljenjem z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski in po njem skrbno nadzirati respiratorne simptome.
Czech: U pacientů s potvrzenou diagnózou ILD je třeba léčbu přípravkem ONIVYDE peg-liposomální ukončit.
Slovenian: Pri bolnikih s potrjeno diagnozo IPB moramo zdravljenje z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski dokončno prekiniti.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se nesmí podávat jako bolusová injekce ani jako nenaředěný roztok.
Slovenian: ONIVYDE pegilirani liposomski ne smete dajati v obliki bolusne injekcije ali nerazredčene raztopine.
Czech: Pacienti se závažným selháním kostní dřeně nemají být léčeni přípravkem ONIVYDE peg-liposomální.
Slovenian: Bolnikov s hudo odpovedjo kostnega mozga ne smemo zdraviti z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski.