FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Toen dezelfde hoeveelheid werd getest in het SHIMEmodel (simulatie van het humane intestinale microbiële ecosysteem) onder omstandigheden waarin voedselinname werd nagebootst, werden minder bacteriën in de maag gedood terwijl hun aantal relatief stabiel was onder de omstandigheden waarin het bovenste gedeelte van het maag-darmkanaal werd nagebootst.
Romanian: Când același volum a fost testat în modelul SHIME (Simularea ecosistemului microbian din intestinul uman), în condiții care simulează consumul de alimente, au fost omorâte mai puține bacterii în stomac, în timp ce numărul acestora a fost relativ stabil în condițiile care simulează tractul gastrointestinal superior.
Dutch: Hoewel Symbioflor E. coli geen bekende schadelijke effecten op het ongeboren kind heeft, mogen de druppels alleen tijdens de zwangerschap en als u borstvoeding geeft worden gebruikt nadat de arts de baten en risico's zorgvuldig heeft afgewogen.
Romanian: Deși nu există efecte nocive cunoscute ale Symbioflor E. coli asupra copilului nenăscut, picăturile trebuie utilizate în timpul sarcinii și al alăptării numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc de către medic.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.*
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare (a se vedea detalii mai jos).
Dutch: Dit middel bevat geen conserveringsmiddelen en is daarom gevoelig voor besmetting bij onjuist gebruik.
Romanian: Symbioflor E. coli nu conține conservanți și este, prin urmare, sensibil la contaminare în cazul utilizării necorespunzătoare.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.*
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare: [a se completa la nivel național]
Dutch: Ernstige orgaanziekten van het maag-darmkanaal, zoals acute cholecystitis, acute pancreatitis, ileus, alsmede cachexie en marasmus.
Romanian: Boli organice severe ale tractului gastrointestinal, cum ar fi colecistită acută, pancreatită acută, ileus, cașexie și marasm.
Dutch: Na één week wordt de dosis verhoogd naar driemaal daags 20 druppels.
Romanian: După o săptămână, doza se mărește la 20 de picături de trei ori pe zi.
Dutch: In de groep kinderen van 12-18 jaar met het subtype "pijn + afwisselend diarree en obstipatie" was de beoordeling door de arts en door de patiënt/ouders van de werkzaamheid het laagst (respectievelijk 55% of 66%).
Romanian: alternanță diaree și constipație", evaluarea eficacității de către medic și de către pacient/părinți a fost cea mai scăzută (55 % sau, respectiv, 66 %).
Dutch: Symbioflor E. coli mag niet worden ingenomen tijdens een behandeling met antibiotica of binnen vijf dagen na afloop van een dergelijke behandeling (zie ook rubriek 4.5).
Romanian: Symbioflor E. coli nu trebuie luat în timpul tratamentului cu antibiotice sau în decurs de 5 zile după încheierea unui astfel de tratament (vezi și pct. 4.5).
Dutch: Gebruik dit middel niet tijdens acute ziekten met koorts.
Romanian: Nu luați Symbioflor E. coli în timpul bolilor acute asociate cu febră.
Dutch: Voordat de diagnose 'prikkelbaredarmsyndroom' kan worden gesteld, moet uw arts organische oorzaken van de maag-darmstelselaandoeningen uitsluiten.
Romanian: Înainte de diagnosticarea „sindromului intestinului iritabil", medicul dumneavoastră trebuie să excludă cauzele organice ale tulburărilor gastrointestinale.
Dutch: Als de symptomen tijdens de behandeling verergeren of na 8 weken behandeling nog steeds aanwezig zijn, moet de patiënt een arts raadplegen.
Romanian: Dacă simptomele se agravează în timpul tratamentului sau persistă după 8 săptămâni de tratament, pacientul trebuie să solicite sfatul medicului.
Dutch: De algehele beoordeling van de verdraagbaarheid was goed tot zeer goed bij meer dan 98% van de kinderen voor zowel de beoordeling door de arts als de beoordeling door de patiënt/ouders (zie ook rubriek 4.8).
Romanian: Evaluarea globală a tolerabilității a fost bună și foarte bună la mai mult de 98 % dintre copii și adolescenți, atât cea realizată de medic, cât și cea realizată de pacient/părinți (vezi și pct.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Symbioflor E. coli heeft geen of een te verwaarlozen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Symbioflor E. coli nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Alvorens de diagnose 'prikkelbaredarmsyndroom' te stellen, moeten organische oorzaken van de maag-darmstelselaandoeningen worden uitgesloten.
Romanian: Înainte de diagnosticarea „sindromului intestinului iritabil", trebuie excluse cauzele organice ale tulburărilor gastrointestinale.
Dutch: In een menselijk vol-bloedkweekmodel oefent Symbioflor E. coli sterke modulerende effecten uit op de fysiologisch geïnduceerde synthese en afgifte van cytokinen en chemokinen.
Romanian: Într-un model care a utilizat ca mediu de cultură sângele uman integral, Symbioflor E. coli exercită efecte modulatoare puternice asupra sintezei induse fiziologic și a eliberării de citokine și chemokine.
Dutch: Neem dit middel niet in tijdens een behandeling met antibiotica of binnen vijf dagen na afloop van een dergelijke behandeling (zie ook rubriek 4.5).
Romanian: Nu luați Symbioflor E. coli în timpul unui tratament cu antibiotice sau în decurs de 5 zile după încheierea unui astfel de tratament (vezi și pct. 4.5).
Dutch: Vraag zo nodig advies aan uw arts.
Romanian: Dacă este cazul, consultați medicul.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Er kan geen doseringsadvies worden gegeven, omdat de werkzaamheid en veiligheid bij kinderen en jongeren tot 18 jaar niet zijn vastgesteld.
Romanian: Nu se pot face recomandări privind dozele deoarece eficacitatea și siguranța la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Vervang de huidige tekst van deze rubriek door onderstaande tekst: Farmacotherapeutische categorie: Overige immunostimulantia, micro-organismen tegen diarree ATC-code: L03AX, A07FA
Romanian: Alte imunostimulante, microorganisme antidiareice Codul ATC: L03AX, A07FA
Dutch: Als de verschijnselen tijdens de behandeling verergeren of na acht weken behandeling nog steeds aanwezig zijn, moet een arts worden geraadpleegd.
Romanian: Dacă simptomele se agravează în timpul tratamentului sau persistă după 8 săptămâni de tratament, solicitați sfatul medicului.
Dutch: Als aan het begin van de behandeling maag-darmklachten, zoals flatulentie, diarree, buikpijn of buikklachten, verergeren of vaker optreden, moet Symbioflor E. coli verdund in water worden ingenomen of moet de dosis worden verlaagd of moet het aantal druppels langzamer worden verhoogd.
Romanian: Dacă la începutul tratamentului simptomele gastrointestinale, cum ar fi flatulență, diaree, durere abdominală sau disconfort abdominal, se agravează sau apar mai frecvent, Symbioflor E. coli trebuie luat diluat în apă, doza trebuie redusă sau numărul de picături trebuie crescut mai lent.
Dutch: Vanwege de hoge oppervlaktespanning van dit middel kan niet volledig worden voorkomen dat het starten of stoppen van de dosering van de druppels problemen geeft.
Romanian: Din cauza tensiunii superficiale mari a Symbioflor E. coli, problemele de începere și oprire a eliberării picăturilor de soluție nu pot fi evitate complet.
Dutch: Als de symptomen ernstiger zijn, bijv. acute diarree met hoge koorts of met bloed in de ontlasting of de diarree duurt langer dan twee dagen, of als andere, langer durende of onverklaarde maagdarmklachten optreden, moet de behandeling worden gestaakt en een arts worden geraadpleegd.
Romanian: Dacă simptomele sunt mai severe, de exemplu diaree acută cu febră mare sau cu sânge în scaun sau dacă diareea durează mai mult de 2 zile sau dacă apar alte simptome gastrointestinale, cu durată mai mare sau inexplicabile, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie consultat un medic.
Dutch: Als maag-darmklachten (zoals buikpijn, flatulentie of diarree) verergeren of vaker optreden aan het begin van de behandeling, raadpleeg dan rubriek 4.2 voor te nemen maatregelen om deze klachten te verminderen of te vermijden.
Romanian: Dacă simptomele gastrointestinale (cum ar fi durerea abdominală, flatulența sau diareea) se agravează sau apar mai frecvent la începutul tratamentului, consultați pct. 4.2 pentru măsurile care trebuie luate pentru a reduce sau a preveni aceste simptome.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Symbioflor E. coli bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld.
Romanian: Eficacitatea și siguranța la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
Dutch: Na toediening van enkelvoudige doses die het tot 20-voudige bedroegen van de aanbevolen dagdosis werden slechts niet ernstige en reeds bekende bijwerkingen zoals beschreven in rubriek 4.8 gemeld.
Romanian: Au fost raportate numai reacții adverse care nu sunt grave și care sunt deja cunoscute, conform descrierii de la pct. 4.8, la administrarea unor doze unice de până la 20 de ori mai mari decât doza zilnică recomandată.
Dutch: De druppels worden gedoseerd door het flesje onder een hoek vast te houden en licht op de onderkant te tikken.
Romanian: Pentru eliberarea picăturilor, țineți flaconul înclinat și bateți ușor pe fundul acestuia.
Dutch: - U heeft een ernstige orgaanziekte van het maag-darmkanaal, zoals acute ontsteking van de galblaas of alvleesklier, of darmverstopping.
Romanian: - dacă suferiți de boli organice severe ale tractului gastrointestinal, cum ar fi inflamație acută a vezicii biliare sau a pancreasului sau obstrucție intestinală;
Dutch: Gebruikt u naast Symbioflor E. coli nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Symbioflor E. coli împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați/utilizați, ați luat/utilizat recent sau s-ar putea să luați/utilizați orice alte medicamente.
Dutch: De E. coli-bacteriën worden uitgescheiden via de ontlasting.
Romanian: Bacteriile E. coli sunt excretate prin fecale.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Er zijn geen speciale maatregelen aangewezen.
Romanian: Dacă încetați să luați Symbioflor E. coli Nu sunt indicate măsuri speciale.
Dutch: Tijdens acute, met koorts gepaard gaande ziekten moet inname van Symbioflor E. coli tijdelijk worden stopgezet.
Romanian: Tratamentul cu Symbioflor E. coli trebuie întrerupt temporar pe durata bolilor febrile acute.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - buikpijn (waaronder pijn in de bovenbuik en buikklachten); - netelroos.
Romanian: Pot apărea următoarele reacții adverse: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Dutch: Vervang de huidige tekst van deze rubriek door onderstaande tekst:
Romanian: Trebuie inserat textul de mai jos, care înlocuiește textul existent de la acest punct:
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding
Romanian: Utilizarea la copii și adolescenți
Dutch: Doorgaans treden deze reacties op in de eerste vier weken van de behandeling en verdwijnen ze binnen enkele dagen, zelfs als de behandeling wordt voortgezet.
Romanian: - Durere abdominală (inclusiv durere în etajul abdominal superior și disconfort abdominal) - Blânde Aceste reacții apar de obicei în primele 4 săptămâni de tratament și dispar în câteva zile, chiar dacă se continuă tratamentul.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen
Romanian: Sindromul intestinului iritabil
Dutch: De gegevens werden echter niet gecontroleerd.
Romanian: Cu toate acestea, datele nu au fost controlate.
Dutch: Jatros Gastroenterol, 1993" (onderzoek S2), en
Romanian: Jatros Gastroenterol, 1993" (Study S2)" și
Dutch: Symbioflor 2 wordt momenteel gebruikt voor de indicaties:
Romanian: În prezent, Symbioflor 2 se utilizează pentru indicațiile:
Dutch: De bevindingen waren consistent in alle subgroepen naar leeftijd en geslacht.
Romanian: Rezultatele au fost consecvente în subgrupurile de vârstă și sex.
Dutch: De vergunninghouder heeft dergelijke gegevens niet overgelegd en besloot deze indicatie in te trekken.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață nu a furnizat asemenea date și a decis să retragă această indicație.
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen werd in Oostenrijk verleend in 2000 (verlengd op 12 februari 2014) en in Hongarije (HU) in 2003.
Romanian: Autorizațiile de punere pe piață au fost acordate în Austria în 2000 (reînnoită la 12 februarie 2014) și, respectiv, în 2003 în Ungaria (HU).
Dutch: De brongegevens zijn echter niet meer beschikbaar.
Romanian: Cu toate acestea, datele inițiale nu mai sunt disponibile.
Dutch: Welke soorten en stammen het gunstigste effect hebben, moet per geval worden vastgesteld, en het werkingsmechanisme van probiotica blijft speculatief.
Romanian: Speciile și tulpinile cele mai benefice trebuie stabilite individual de la caz la caz, iar mecanismul de acțiune al probioticelor rămâne speculativ.
Dutch: Na de afwijzing van de aanvraag verzocht de houder van de vergunning voor het in de handel brengen om toekenning van een Duitse nationale handelsvergunning op basis van het feit dat in een andere lidstaat van de Europese Unie (Oostenrijk) reeds een vergunning was verleend.
Romanian: Ca urmare a respingerii solicitării, deținătorul autorizației de punere pe piață a solicitat acordarea unei autorizații naționale germane de punere pe piață, fundamentată pe argumentul că o autorizație fusese deja acordată într-o altă țară a Uniunii Europene (Austria).
Dutch: Het CHMP doet daarom een aanbeveling tot wijziging van de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen.
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață.
Dutch: Symbioflor 2 is in Duitsland sinds 1954 en in Oostenrijk sinds 1975 in de handel.
Romanian: Symbioflor 2 este comercializat în Germania din 1954 și în Austria din 1975.
Dutch: Een dergelijke herbeoordeling met volledige kennis van de resultaten brengt het risico mee dat er vertekening optreedt die ten koste kan gaan van de integriteit van het onderzoek.
Romanian: O asemenea reanalizare în deplină cunoștință a rezultatelor prezintă riscul de introducere a unor erori care pot compromite integritatea studiului.
Dutch: De opnieuw gedefinieerde eindpunten bij deze herbeoordeling werden beoordeeld met een geschikte statistische methodologie en waren heel strikt met betrekking tot behandelingssucces, omdat alleen patiënten die volledig vrij van symptomen waren als "responders" werden beschouwd.
Romanian: Obiectivele primare nou definite în această reevaluare au fost evaluate cu o metodologie statistică adecvată și au fost stricte în ceea ce privește succesul tratamentului, deoarece au fost considerați „respondenți" doar pacienții care nu mai prezentau niciun simptom.
Dutch: Dit betrekkelijk goedaardige veiligheidsprofiel werd bevestigd door gegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen.
Romanian: Acest profil de siguranță relativ benign a fost confirmat de datele ulterioare punerii pe piață.
Dutch: Symbioflor 2 is in de Europese Unie (EU) in Duitsland (DE), Hongarije (HU) en Oostenrijk (AT) verkrijgbaar als nietreceptplichtig (OTC) geneesmiddel.
Romanian: Symbioflor 2 este disponibil în Uniunea Europeană (UE) în Austria (AT), Germania (DE) și Ungaria (HU) ca medicament cu eliberare fără prescripție medicală.
Dutch: Uit de analyses bleek een statistisch significante superioriteit van actieve behandeling ten opzichte van placebo in bijna alle beoordeelde eindpunten.
Romanian: Analizele au indicat o superioritate semnificativă din punct de vedere statistic a tratamentului activ față de placebo pentru aproape toate obiectivele evaluate.
Dutch: Het CHMP merkte op dat in het klinische ontwikkelingsprogramma geen gegevens beschikbaar waren voor de behandeling na acht weken.
Romanian: CHMP a observat că, în programul de dezvoltare clinică, nu au fost disponibile date referitoare la tratament după perioada de 8 săptămâni.
Dutch: Aangezien Symbioflor 2 in de handel werd gebracht vóór de inwerkingtreding van de Duitse geneesmiddelenwet in 1978, moest Symbioflor 2 in Duitsland de verlengingsprocedure krachtens paragraaf 105 van de Duitse geneesmiddelenwet ondergaan om de vergunning in Duitsland in overeenstemming te brengen met de wetgeving van de Unie.
Romanian: În Germania, deoarece Symbioflor 2 a fost comercializat înainte de intrarea în vigoare a Legii germane a medicamentelor în 1978, Symbioflor 2 a trebuit să urmeze procedura de reînnoire conform articolului 105 din Legea germană a medicamentelor pentru a obține conformitatea autorizației din Germania cu legislația Uniunii Europene.
Dutch: In het kader van deze verwijzingsprocedure werden twee rapporten ter ondersteuning van de geclaimde indicatie voor de behandeling van prikkelbaredarmsyndroom (IBS) ingediend:
Romanian: În contextul acestei proceduri de sesizare, au fost depuse două rapoarte pentru susținerea indicației declarate pentru tratamentul sindromului de colon iritabil (SCI):
Dutch: Supplementary Integrated Clinical Study Report Final PAZ 9527-5S2", een heranalyse in 2005 van het in 1988 in Duitsland uitgevoerde onderzoek getiteld "Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Romanian: Raport final integrat suplimentar al studiului clinic PAZ 9527-5-S2" al studiului efectuat în 1988 în Germania, denumit „Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Dutch: • het CMHP heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor Symbioflor 2 (Escherichia coli-bacteriën (cellen en autolysaat)) en verwante namen (Symbioflor 2) in aanmerking genomen;
Romanian: • CHMP a luat în considerare procedura conform articolului 31 din Directiva 2001/83/EC pentru Symbioflor 2 [bacterii Escherichia coli (celule și autolizat)] și denumirile asociate (Symbioflor 2);
Dutch: Vanwege het ontbreken van een aanloopfase en specifieke inclusiecriteria was er ook onvoldoende garantie dat de patiëntenpopulatie leed aan IBS.
Romanian: În absența unei faze de triere și a unor criterii specifice de includere, a existat și o asigurare insuficientă a faptului că populația de pacienți suferea de SCI.
Dutch: Tot slot is de waarde van een observationeel onderzoek bij kinderen en adolescenten ter onderbouwing van de werkzaamheid van het product in deze patiëntenpopulatie beperkt.
Romanian: În cele din urmă, valoarea unui studiu observațional la copii și adolescenți pentru a demonstra eficacitatea produsului pentru această categorie de pacienți este limitată.
Dutch: Het CHMP erkende het schrappen van de indicatie "functionele maag-darmstelselaandoeningen" tijdens deze procedure.
Romanian: CHMP a luat la cunoștință eliminarea indicației „tulburări funcționale gastrointestinale" pe parcursul acestei proceduri.
Dutch: Daarnaast vond op 13 januari 2017 een bijeenkomst plaats van een ad-hocgroep van deskundigen, waar het CHMP deskundigen op het gebied van de behandeling van IBS om feedback vroeg in verband met specifieke vragen over de therapeutische rol van Symbioflor 2.
Romanian: În plus, un grup ad-hoc de experți s-a întrunit la 13 ianuarie 2017, când CHMP a solicitat feedback din partea experților în tratamentul SCI cu privire la anumite aspecte referitoare la rolul terapeutic al Symbioflor 2.
Dutch: In het herbeoordelingrapport van onderzoek S2 (2005) werden de eindpunten opnieuw gedefinieerd en werden parameters van een patiëntgerichte beoordeling van spontane symptomen gecombineerd met eindpunten op basis van lichamelijk onderzoek door de arts.
Romanian: În raportul de reevaluare a Studiului S2 (2005), obiectivele au fost redefinite, combinând parametrii unei evaluări centrate pe pacient a simptomelor spontane cu obiective bazate pe examinarea fizică de către medic.
Dutch: Er moet echter rekening worden gehouden met indirecte risico's in verband met het gebruik van mogelijk niet-werkzame geneesmiddelen voor IBS met het oog op een aanhoudende verslechtering van de kwaliteit van leven en het potentiële effect op werkgerelateerd en zorgvragend gedrag.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie luate în considerare riscurile indirecte asociate cu administrarea unui medicament posibil ineficient pentru SCI, legate de afectarea continuă a calității vieții și posibilele consecințe asupra activității profesionale și a solicitării de asistență medicală.
Dutch: Hoewel in het algemeen niet kan worden gesteld dat probiotica wel of niet werkzaam zijn bij de behandeling van IBS, blijkt dat specifieke probiotische soorten of stammen mogelijk werkzaam zijn voor specifieke symptomen van de ziekte.
Romanian: Cu toate că nu se poate afirma în mod general că probioticele sunt sau nu sunt eficace în tratamentul SCI, se pare că anumite specii sau tulpini de probiotice ar putea fi eficace împotriva anumitor simptome ale bolii.
Dutch: Duitsland zette daarom op 30 maart 2016 een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang en vroeg het CHMP de baten-risicoverhouding van Symbioflor 2 te beoordelen voor de geclaimde indicaties ("functionele maag-darmstelselaandoeningen'', "prikkelbaredarmsyndroom") en een advies uit te brengen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Romanian: La 30 martie 2016, Germania a declanșat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE și a solicitat ca CHMP să evalueze raportul beneficiu-risc pentru Symbioflor 2 pentru indicațiile declarate („tulburări funcționale gastrointestinale", „sindromul de colon iritabil") și să emită un aviz prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Dutch: Tot slot merkte het CHMP op dat het totale aantal meldingen laag was en dat volgens het Weber-effect na verloop van tijd een daling van het aantal meldingen van bijwerkingen te verwachten is.
Romanian: În cele din urmă, CHMP a observat că numărul total de raportări a fost scăzut și, conform efectului Weber, în timp este de așteptat un declin al raportării reacțiilor adverse .
Dutch: De beoordeling van de resultaten was beschrijvend en daarom was het niet mogelijk vast te stellen of de verschillen in werkzaamheid tussen Symbioflor 2 en placebo statistisch verschillend en klinisch betekenisvol waren.
Romanian: Evaluarea rezultatelor a fost descriptivă și, astfel, nu s-a putut stabili dacă diferențele de eficacitate dintre Symbioflor 2 și placebo au fost diferite din punct de vedere statistic și semnificative clinic.
Dutch: Bovendien kan de integriteit van de gegevens door mogelijke onregelmatigheden bij de uitvoering van het onderzoek in twijfel worden getrokken: voor twee centra, bijvoorbeeld, vielen de bezoeken voor alle patiënten op één na gedurende het hele onderzoek overeenkomstig het onderzoeksprotocol precies op het interval, waarbij één van de data op een officiële feestdag viel.
Romanian: În plus, caracterul neuniform al derulării studiului ridică suspiciuni referitoare la integritatea datelor: de exemplu, pentru două centre, vizitele medicale ale tuturor pacienților cu excepția unuia au avut loc conform protocolului studiului la intervalul exact pe toată durata studiului, una dintre date fiind sărbătoare legală.
Dutch: Symbioflor 2 bestaat uit tien verschillende isolaten van Escherichia coli die voor een deel geautolyseerd zijn en voor een deel als levende bacteriën worden gepresenteerd.
Romanian: Symbioflor 2 conține 10 probe izolate diferite de Escherichia coli care sunt parțial autolizate și parțial prezentate sub formă de bacterii vii.
Dutch: Er werd geen onderzoek ingediend ter ondersteuning van de indicatie voor de behandeling van functionele maag-darmstelselaandoeningen.
Romanian: Nu s-a depus niciun studiu pentru susținerea indicației în tratamentul tulburărilor funcționale gastrointestinale.