FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Nuklearmediziner, der die Untersuchung überwacht, entscheidet über die in Ihrem Fall anzuwendende Menge von Technetium(99mTc)-Besilesomab.
Dutch: De specialist in de nucleaire geneeskunde onder wiens toezicht de procedure wordt uitgevoerd zal besluiten welke hoeveelheid technetium (99mTc) besilesomab u in uw geval krijgt.
German: Die radiochemische Reinheit (der Prozentsatz von gebundenem Technetium (99mTc)) muss über oder gleich 95 % betragen.
Dutch: De radiochemische zuiverheid (het percentage gebonden technetium (99mTc) moet 95 % of meer zijn.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Nuklearmedizinisches Diagnostikum zur Entzündungs- und Infektionserkennung, Technetium (99mTc)-Verbindungen.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Diagnostische radiofarmaca, detectie van ontsteking en infectie, verbindingen van Technetium (99mTc).
German: DARREICHUNGSFORM Kit für ein radioaktives Arzneimittel Scintimun: weißes Pulver Lösungsmittel für Scintimun: weißes Pulver
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Kit voor radiofarmaceutisch preparaat Scintimun: wit poeder Oplosmiddel voor Scintimun: wit poeder
German: Positiver Screening-Test auf humane Anti-Maus-Antikörper (HAMA).
Dutch: Positieve screeningtest op humane anti-muriene antilichamen (HAMA).
German: Unter Stickstoffatmosphäre
Dutch: Onder stikstofatmosfeer
German: % gebundenes Technetium (99mTc) = 100 % - % freies Technetium (99mTc)
Dutch: % gebonden technetium (99mTc) = 100 % - % vrij technetium (99mTc)
German: Keine Luft in die zu prüfende Durchstechflasche gelangen lassen und alle Durchstechflaschen mit radioaktiver Lösung in einer Bleiabschirmung aufbewahren.
Dutch: Procedure Zorg dat er geen lucht in de te testen injectieflacon komt en bewaar alle injectieflacons die radioactieve oplossing bevatten in een loodpot.
German: Septum desinfizieren und trocknen lassen.
Dutch: Desinfecteer het septum en laat het drogen.
German: Den ITLC- SG oder RBM-1 Papierstreifen mit einer Pinzette sofort in das Entwicklungsgefäß einbringen, um die Bildung von Pertechnetat (99mTc) aufgrund von Sauerstoffzufuhr zu vermeiden.
Dutch: Steek met een tang onmiddellijk de papieren ITLC-SG of RBM-1-strook in de chromatografietank om vorming van pertechnetaat (99mTc) door zuurstof te voorkomen.
German: Natriumhydroxid / Salzsäure (zur pH-Adjustierung) Stickstoff
Dutch: Natriumhydroxide / Zoutzuur (voor aanpassing van de pH) Stikstof
German: - wenn Sie in einem Test zum Nachweis von Anti-Maus-Antikörpern positiv reagieren (HAMATest).
Dutch: - als u positief reageert op een onderzoek waarbij anti-muriene antilichamen worden opgespoord (HAMA-test).
German: Entzündungshemmende Wirkstoffe oder das hämatopoetische System beeinflussende Wirkstoffe (wie Antibiotika und Kortikosteroide) können zu falsch-negativen Ergebnissen führen.
Dutch: Werkzame stoffen die een ontsteking remmen of van invloed zijn op de hemopoëse (zoals antibiotica en corticosteroïden) kunnen leiden tot fout-negatieve resultaten.
German: In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen aufgelistet.
Dutch: Onderstaande tabel vermeldt de bijwerkingen per MedDRA systeem-/orgaanklassen.
German: Besilesomab zeigt eine Kreuzreaktion mit Tumoren, die karzinoembryonales Antigen (CEA) exprimieren.
Dutch: Er is sprake van een kruisreactie tussen besilesomab en tumoren die carcino-embryonaal antigeen (CEA) tot uitdrukking brengen.
German: Um Aufnahmen von bester Qualität zu erhalten und um die Strahlenexposition der Blase zu reduzieren, sollten die Patienten aufgefordert werden, vor und nach der szintigraphischen Untersuchung ausreichend zu trinken und die Blase zu entleeren.
Dutch: Om de beste beeldkwaliteit te verkrijgen en de blaas zo min mogelijk aan straling bloot te stellen, moeten de patiënten worden aangemoedigd om voldoende te drinken en hun blaas vóór en na het scintigrafisch onderzoek te ledigen.
German: Scintimun darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Besilesomab, von der Maus stammende Antikörper oder andere Antikörper oder gegen Natriumpertechnetat (99mTc)-Lösung oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dutch: - als u allergisch bent voor besilesomab, antilichamen afkomstig van muizen of andere antilichamen, of voor natriumpertechnetaat (99mTc) oplossing of één van de andere hulpstoffen van dit geneesmiddel (die staan vermeld in rubriek 6).
German: Potential für Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktische Reaktionen Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktischen Reaktionen muss die Verabreichung des Arzneimittels sofort abgebrochen werden.
Dutch: Risico op overgevoeligheid of anafylactische reacties Als zich overgevoeligheidsreacties of anafylactische reacties voordoen, moet de toediening van het geneesmiddel onmiddellijk worden gestaakt en moet, indien nodig, een intraveneuze behandeling worden ingesteld.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie dieses Arzneimittel schon einmal erhalten haben, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.
Dutch: Als u niet zeker weet of u dit geneesmiddel eerder heeft gehad,
German: Eine Durchstechflasche Scintimun enthält 2 mg Sorbitol.
Dutch: Elke injectieflacon Scintimun bevat 2 mg sorbitol.
German: Im Zweifelsfall ist es wichtig, dass Sie sich an Ihren Nuklearmediziner wenden, der das Verfahren überwacht.
Dutch: Bij twijfel is het belangrijk contact op te nemen met de specialist in de nucleaire geneeskunde onder wiens toezicht de procedure wordt uitgevoerd.
German: Langzeitstudien zur Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd naar de carcinogeniteit op lange termijn.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTEL
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
German: 1 ml dieser Lösung mit einer Subkutanspritze in eine Durchstechflasche mit Scintimun (mit grüner Aluminiumbördelkappe) transferieren.
Dutch: 1 ml van deze oplossing met een injectiespuit overbrengen in een injectieflacon met Scintimun (groene, erop gekrompen aluminium dop).
German: Anweisungen zur Rekonstitution und Radiomarkierung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 12.
Dutch: Voor aanwijzingen op het gebied van de reconstitutie en radiolabeling van het geneesmiddel vóór toediening, zie rubriek 12.
German: Nach Radiomarkierung mit einer Natriumpertechnetat (99mTc)-Lösung erhält man die Technetium (99mTc)-Besilesomab-Lösung, die bei Erwachsenen mit Verdacht auf Osteomyelitis zur szintigraphischen Darstellung in Verbindung mit anderen geeigneten bildgebenden Verfahren zur Erkennung und Lokalisierung einer Entzündung/Infektion in peripheren Knochen angewendet wird.
Dutch: Na radiolabeling met een natriumpertechnetaat (99mTc)-oplossing, is de verkregen technetium (99mTc) besilesomab-oplossing geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor scintigrafische beeldvorming in combinatie met andere, passende beeldvormende technieken om de locatie van infectie/ontsteking in perifeer bot te bepalen bij volwassenen met verdenking op osteomyelitis.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für Scintimun
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Oplosmiddel voor Scintimun
German: • Muskel- oder Gelenkschmerzen
Dutch: • Spier- of gewrichtspijn
German: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dutch: Houd de injectieflacon in de buitenste kartonnen doos om tegen licht te beschermen.
German: EU/1/09/602/002 2 Mehrdosen-Durchstechflaschen Scintimun und 2 Durchstechflaschen Lösungsmittel für Scintimun
Dutch: EU/1/09/602/002 twee injectieflacons Scintimun voor meerdere doses en twee injectieflacons met oplosmiddel voor Scintimun
German: Dabei wurden die Gewichtungsfaktoren (Strahlung und Gewebe) entsprechend den Empfehlungen der ICRP (International Commission of Radiological Protection, Publication 103) verwendet.
Dutch: De werkzame dosis is berekend door de geabsorbeerde doses te gebruiken die voor elk individueel orgaan zijn vastgesteld, rekening houdend met de te gebruiken wegingsfactoren (straling en weefsel) overeenkomstig de aanbevelingen van publicatie 103 van de ICRP (International Commission of Radiological Protection) (internationale commissie voor radiologische bescherming).
German: Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortlichkeit des Facharztes in geeigneten Räumlichkeiten aufbewahrt.
Dutch: Dit middel wordt bewaard onder de verantwoordelijkheid van de specialist op een daartoe bestemde plaats.
German: Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Dutch: Kit voor radiofarmaceutisch preparaat
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird sicherstellen, dass bei der Markteinführung alle in Nuklearmedizin erfahrenen Ärzte, die Scintimun erwartungsgemäß verschreiben/anwenden werden, eine Information für Fachkreise (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC) erhalten, die vom CHMP zugestimmten Informationen zu potenziellen Risiken der Bildung humaner Anti-Maus-Antikörper (HAMA), zu Überempfindlichkeitsreaktionen und Risiken eines akuten Blutdruckabfalls enthält.
Dutch: De vergunninghouder zal er bij de introductie van dit middel voor zorgen dat alle artsen met ervaring op het gebied van nucleaire geneeskunde die naar verwachting Scintimun zullen voorschrijven/gebruiken een 'Direct Healthcare Professional Communication' (DHPC) ontvangen die informatie bevat over de mogelijke risico's van de aanmaak van humane anti-muriene antilichamen (HAMA), overgevoeligheidsreacties en risico's op acute hypotensie, zoals overeengekomen door het CHMP.
German: WEITERE ANGABEN CIS bio international
Dutch: OVERIGE CIS bio international
German: Daher müssen die den nationalen Strahlenschutzverordnungen entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden.
Dutch: Daarom moeten er in overeenstemming met de landelijke voorschriften beschermende voorzorgsmaatregelen tegen straling getroffen worden.
German: Dieses Arzneimittel darf nur in nuklearmedizinischen Einrichtungen und von autorisiertem Personal angewendet werden.
Dutch: Dit geneesmiddel is bedoeld voor gebruik in daartoe aangewezen medische instellingen voor nucleaire geneeskunde en mag alleen worden gebruikt door daartoe bevoegd personeel.
German: Um qualitativ hochwertige Bildaufnahmen zu erhalten und die Strahlenbelastung Ihrer Harnblase zu reduzieren, sollten Sie ausreichend viel trinken und vor und nach der szintigraphischen Untersuchung Ihre Blase entleeren.
Dutch: Om de beste kwaliteit beelden te verkrijgen en uw blaas zo min mogelijk aan straling bloot te stellen, moet u voldoende drinken en uw blaas vóór en na het scintigrafisch onderzoek ledigen.
German: EU/1/09/602/001 1 Mehrdosen-Durchstechflasche Scintimun und 1 Durchstechflasche Lösungsmittel für Scintimun
Dutch: EU/1/09/602/001 één injectieflacon Scintimun voor meerdere doses en één injectieflacon met oplosmiddel voor Scintimun
German: Kolon
Dutch: Colon
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
German: Das mitgelieferte Etikett beschriften und auf der Durchstechflasche mit der radioaktiv markierten Lösung anbringen.
Dutch: Vul het bijgesloten etiket in en bevestig dit op de radiogelabelde oplossing.
German: Die Lagerung muss in Übereinstimmung mit den nationalen Bestimmungen für radioaktives Material erfolgen.
Dutch: De bewaring van radiofarmaca moet gebeuren in overeenstemming met de nationale wettelijke voorschriften met betrekking tot radioactieve materialen.
German: Wie Scintimun aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Scintimun er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Zur wiederholten Anwendung von Scintimun liegen nur sehr wenige Daten vor.
Dutch: Er zijn slechts zeer beperkte gegevens beschikbaar over herhaalde doseringen Scintimun.
German: Die Lösung ist 10 Minuten nach Zugabe von Pertechnetat (99mTc) fertig zur Injektion.
Dutch: 10 minuten na de toevoeging van pertechnetaat (99mTc) is de oplossing klaar voor injectie.
German: Die Durchstechflasche mit Lösungsmittel für Scintimun enthält ein weißes Pulver.
Dutch: De injectieflacon met oplosmiddel voor Scintimun bevat een wit poeder.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion/Leberfunktion Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurden keine speziellen Studien durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken verricht bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
German: Scintimun zuerst mit seinem Lösungsmittel rekonstituieren und danach mit Natriumpertechnetat (99mTc)-Lösung radioaktiv markieren.
Dutch: Scintimun eerst met het oplosmiddel reconstitueren en vervolgens radiolabelen met een oplossing van natriumpertechnetaat (99mTc).
German: Die Aktivität muss je nach dem Volumen von Pertechnetat (99mTc) 400 bis 1800 MBq betragen.
Dutch: De activiteit moet tussen 400 en 1800 MBq zijn, afhankelijk van de hoeveelheid pertechnetaat (99mTc).
German: Scintimun enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu "natriumfrei".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. het is in wezen 'natriumvrij'.
German: Scintimun sollte nur gut hydrierten Patienten verabreicht werden.
Dutch: Scintimun moet gegeven worden aan patiënten aan wie voldoende vocht is toegediend.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder den nuklearmedizinischen Facharzt.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of de specialist in de nucleaire geneeskunde.
German: Materialien und Reagenzien - Adsorbens: Mit Kieselgel beschichtete Dünnschichtchromatographie-Streifen (2,5 x 20 cm)
Dutch: Materialen en reagentia - Adsorbens: stroken (2,5 x 20 cm) voor dunne-laag-chromatografie gecoat met silicagel (ITLC
German: 15-ml-Durchstechflasche, farblos, Glasart I, mit Chlorbutylgummistopfen und Aluminiumbördelkappe (grün) enthaltend 5,02 mg Pulver.
Dutch: 15 ml, kleurloze, type I glazen injectieflacon, afgesloten met chloorbutylrubber afsluitstop en een erop gekrompen aluminium dop (groen), met daarin 5,02 mg poeder.
German: Über die Bindung von Technetium (99mTc)-Besilesomab an Tumoren, die karzinoembryonales Antigen (CEA) exprimieren, liegen in vivo nur wenige Daten vor.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het binden van technetium (99mTc) besilesomab aan tumoren die in vivo carcino-embryonaal antigeen (CEA) tot expressie brengen.
German: Skelettmuskulatur, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche Scintimun enthält 1 mg Besilesomab.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon Scintimun bevat 1 mg besilesomab.
German: 1, 1, 3, 3-Propan-Tetraphosphonsäure, Tetranatriumsalz-Dihydrat, Zinnchlorid-Diydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure, Stickstoff.
Dutch: 1, 1, 3, 3-propaan tetrafosfinezuur, tetranatriumzout, dihydraat, tinchloridedihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur, stikstof.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik
German: Zur Sicherstellung einer möglichst effizienten radioaktiven Markierung: - Die radioaktive Markierung wird mit frisch eluiertem Natriumpertechnetat (99mTc) durchgeführt.
Dutch: Voor de grootste efficiëntie bij het radiolabelen: - Radiolabelen gebeurt met vers afgetapt natriumpertechnetaat (99mTc).
German: Blase
Dutch: Blaas
German: 1, 1, 3, 3-Propan-Tetraphosphonsäure, Tetranatriumsalz-Dihydrat (PTP) Zinnchlorid-Dihydrat
Dutch: 1, 1, 3, 3-propaan tetrafosfinezuur, tetranatriumzout, dihydraat (PTP) Tinchloridedihydraat
German: Präklinische Studien zur Toxizität und Sicherheit wurden mit kommerziellen Kits durchgeführt, die mit zerfallenem Technetium (99mTc) rekonstituiert waren.
Dutch: Er zijn preklinische toxiciteits- en veiligheidsonderzoeken verricht met gebruikmaking van commerciële kits die gereconstitueerd waren met vervallen technetium (99mTc), waardoor het effect van de straling niet beoordeeld is.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Scintimun Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat Scintimun uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen zal beïnvloeden.
German: Zwischen einer vorhergehenden Szintigraphie mit anderen Technetium (99mTc)-markierten Substanzen und der Verabreichung von Scintimun muss eine Wartezeit von mindestens 2 Tagen eingehalten werden.
Dutch: Er moet een interval van ten minste 2 dagen in acht genomen worden tussen een eventuele eerdere scintigrafie met andere met technetium (99mTc)-gelabelde agentia en de toediening van Scintimun.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Zusätzliches Etikett nach Rekonstitution und Markierung mit Natriumpertechnetat (99mTc)Lösung.
Dutch: Extra etiket na reconstitutie en labeling met natriumpertechnetaat (99mTc) oplossing.
German: Scintimun wird zur Herstellung einer radioaktiven Technetium(99mTc)- Besilesomab-Injektionslösung verwendet.
Dutch: Scintimun wordt gebruikt voor de bereiding van een radioactieve oplossing voor injectie van technetium (99mTc) besilesomab.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Nuklearmediziner um Rat.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
German: Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Scintimun nicht erhalten.
Dutch: Gebruik Scintimun niet als u zwanger bent.
German: Die Durchstechflasche Scintimun enthält ein weißes Pulver.
Dutch: De injectieflacon met Scintimun bevat een wit poeder.
German: Die Lösung sollte mit einer sterilen, abgeschirmten Einwegkanüle und -spritze oder einem zugelassenen automatischen Applikationssystem durch den zuvor desinfizierten Stopfen entnommen werden.
Dutch: Na het desinfecteren van de stop, moet de oplossing vervolgens via de stop worden opgezogen met behulp van een steriele injectiespuit voor eenmalig gebruik die van een geschikte beschermende afscherming is voorzien en een steriele wegwerpnaald of met behulp van een erkend geautomatiseerd applicatiesysteem.
German: Nach der Verabreichung von Scintimun
Dutch: Na toediening van Scintimun
German: Startlinie 2,5 cm vom unteren Rand des Papierstreifens markieren - Lösungsmittel: Methylethylketon (MEK) - Behälter: geeignete Gefäße wie z. B. Chromatographie-Entwicklungsgefäß oder 1000-ml
Dutch: - Oplosmiddel: methylethylketon (MEK) - Containers: de juiste containers zoals een chromatografietank of 1.000 ml erlenmeyerflessen.
German: Natrium-Dihydrogenphosphat, wasserfrei Dinatrium-Monohydrogenphosphat, wasserfrei Sorbitol E420
Dutch: Natriumdihydrogeenfosfaat, watervrij Dinatrium-monohydrogeenfosfaat, watervrij Sorbitol E420
German: Das Kit enthält eine bzw. zwei Mehrdosen-Durchstechflaschen Scintimun mit einer bzw. zwei Durchstechflaschen mit Lösungsmittel.
Dutch: De kit bevat een of twee injectieflacons met Scintimun voor meerdere doses met één of twee injectieflacons voor oplosmiddel.
German: Sonstige Bestandteile: Natrium-Dihydrogenphosphat wasserfrei, Dinatrium-Monohydrogenphosphat wasserfrei, Sorbitol, unter Stickstoffatmosphäre.
Dutch: Hulpstoffen: natriumdihydrogeenfosfaat, watervrij, dinatrium-monohydrogeenfosfaat, watervrij, sorbitol, onder stikstofatmosfeer.
German: Organ mSv/MBq Referenz männlich Referenz weiblich
Dutch: Orgaan mSv/MBq
German: Radioaktive Arzneimittel müssen in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Materialien gelagert werden.
Dutch: De bewaring van radiofarmaca zal gebeuren in overeenstemming met nationale wet- en regelgeving op het gebied van radioactieve materialen.
German: Lösungsmittel für Scintimun
Dutch: Oplosmiddel voor Scintimun
German: Das Lösungsmittel etwa 2 cm hoch in das Entwicklungsgefäß geben.
Dutch: Trek een beginstreep op 2,5 cm vanaf de onderkant van de papieren strook.
German: Die zu verabreichende Aktivität darf nicht höher bemessen werden, als für den Erhalt der diagnostischen Information erforderlich ist.
Dutch: De toegediende activiteit dient in elk geval zodanig te zijn dat de stralingsdosis zo laag als redelijkerwijs mogelijk is om de beoogde diagnostische informatie te verkrijgen.
German: Scintimun sollte nicht zur Diagnostik bei infiziertem diabetischem Fuß verwendet werden.
Dutch: Scintimun dient niet gebruikt te worden om de diagnose ‘infectie bij diabetische voet' te stellen.
German: Dieser lagert sich an bestimmte Körperzellen, Granulozyten genannt an (ein Typ weißer Blutkörperchen, der an Entzündungsprozessen beteiligt ist).
Dutch: Scintimun is een geneesmiddel dat een antilichaam (besilesomab) bevat en gebruikt wordt om zich te richten op specifieke cellen, granulocyten, in uw lichaam (granulocyten zijn een soort witte bloedcellen die bij het ontstekingsproces betrokken zijn).
German: Radiopharmaka dürfen nur unter Vorkehrung zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Berücksichtigung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet werden.
Dutch: Radiofarmaca moeten zodanig door de gebruiker worden bereid dat wordt voldaan aan de eisen op het gebied van stralingsveiligheid en farmaceutische kwaliteit.
German: Durchstechflasche mit Lösungsmittel für Scintimun 15-ml-Durchstechflasche, farblos, Glasart I, mit Chlorbutylgummistopfen und Aluminiumbördelkappe (gelb) enthaltend 2,82 mg Pulver.
Dutch: 15 ml, kleurloze, type I glazen injectieflacon, afgesloten met chloorbutylrubber afsluitstop en een erop gekrompen aluminium dop (geel), met daarin 2,82 mg poeder.
German: Die präklinischen Studien mit der nicht radioaktiven Substanz lassen, basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie sowie zur Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe, keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Preklinische gegevens, verkregen met de niet-radioactieve samenstelling, tonen geen bijzonder gevaar voor de mens op basis van conventionele onderzoeken van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit na één enkele dosis en na herhaalde dosering, hoewel er bij apen tijdens een onderzoek naar herhaalde doses in alle dosisgroepen (ook bij de controleproefdieren) anti-muriene antilichamen zijn aangetroffen.
German: Allerdings darf Scintimun nicht zur Diagnose des infizierten diabetischen Fußes herangezogen werden.
Dutch: Scintimun mag echter niet worden gebruikt om de diagnose ‘infectie bij diabetische voet' te stellen.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Scintimun beachten?
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van Scintimun?
German: Das Entwicklungsgefäß abdecken und mindestens 5 Minuten äquilibrieren.
Dutch: Giet het oplosmiddel in de chromatografietank op een diepte van circa 2 cm. Bedek de tank en laat ten minste 5 minuten equilibreren.
German: Eine Durchstechflasche Scintimun enthält 1 mg Besilesomab.
Dutch: Elke injectieflacon met Scintimun bevat 1 mg besilesomab.
German: Zur Anwendung von Scintimun für die Diagnostik bei infiziertem diabetischem Fuß liegen keine ausreichenden Daten vor.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van Scintimun om de diagnose ‘infectie bij diabetische voet' te stellen.
German: Aus dem Kit eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel für Scintimun (mit gelber Aluminiumbördelkappe) entnehmen.
Dutch: Neem een injectieflacon met oplosmiddel voor Scintimun (gele, erop gekrompen aluminium dop) uit de kit.
German: Bevor ein radioaktives Arzneimittel bei einer stillenden Mutter angewendet wird, sollte überlegt werden, ob die Untersuchung bis zum Ende der Stillzeit verschoben werden kann und ob das am besten geeignete radioaktive Arzneimittel gewählt wurde unter Berücksichtigung der Ausscheidung von Radioaktivität in die Muttermilch.
Dutch: Ook moet goed worden gekeken welk radiofarmacon de beste keuze is, gezien de uitscheiding van de radioactiviteit in de moedermelk.