FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Inhibitor rates in these studies range from 15 to 38% for all inhibitors and 9 to 22.6% for high titre inhibitors; i.e. within the range of ‘very common'.
Spanish: Las tasas de inhibidores en estos estudios están comprendidas entre el 15 y el 38 % para todos los inhibidores y entre el 9 y el 22,6 % para los títulos altos, es decir, están en la categoría de «muy frecuentes».
English: • Patient-related risk factors include type of F8 gene mutation, severity of haemophilia, ethnicity, family history of inhibitor development and possibly HLA-DR (Human Leukocyte Antigenantigen D Related) constitution.
Spanish: • Los factores de riesgo relacionados con el paciente son el tipo de mutación del gen F8, la gravedad de la hemofilia, la etnia, los antecedentes familiares de desarrollo de inhibidores y, posiblemente, la constitución de HLA-DR (antígeno leucocitario humano-relacionado con el antígeno D).
English: Inhibitors are less likely to occur in previouslytreated patients (PTPs).
Spanish: La presencia de inhibidores es menos probable en los pacientes tratados previamente (PTP).
English: Therefore, there is a high degree of uncertainty around extrapolating the SIPPET findings to the entire rFVIII class, particularly for more recently-authorised rFVIII products which were not included in the SIPPET trial.
Spanish: Por consiguiente, existe un alto grado de incertidumbre en torno a la extrapolación de los resultados del SIPPET a toda la clase de FVIIIr, en especial, a los productos de FVIIIr autorizados más recientemente que no se incluyeron en el ensayo SIPPET.
English: This trial, known as the SIPPET study (“Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers”) was conducted to evaluate the relative risk of inhibitors in patients treated with pdFVIII compared to rFVIII.
Spanish: Este ensayo, conocido como el estudio SIPPET (Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers, Estudio de inhibidores en niños pequeños expuestos a derivados del plasma), se llevó a cabo para evaluar el riesgo relativo de inhibidores en pacientes tratados con FVIIIdp en comparación con FVIIIr.
English: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf
Spanish: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf actual y relevante sobre la mayoría de los productos con FVIIIr en PNTP procedente de ensayos clínicos.
English: The SIPPET study was an open-label, randomized, multi-centre, multi-national trial investigating the incidence of neutralising allo-antibodies in patients with severe congenital haemophilia A (plasma FVIII
Spanish: El estudio SIPPET fue un ensayo abierto, aleatorizado, multicéntrico y multinacional en el que se investigó la incidencia de aloanticuerpos neutralizantes en pacientes con hemofilia A congénita grave (concentración plasmática de FVIII < 1 %) con el uso de concentrados de FVIIIdp o FVIIIr.
English: In May 2016, an open-label, randomised controlled trial aimed at addressing the incidence of inhibitors between the two classes (pdFVIII vs. rFVIII products) was published in the New England Journal of Medicine1.
Spanish: En mayo de 2016, se publicó en el New England Journal of Medicine un ensayo abierto, aleatorizado y controlado en el que se abordó la incidencia de los inhibidores entre las dos clases de productos
English: (another 3rd generation rFVIII) vs Advate, but only for all inhibitor development.
Spanish: También hubo indicios de un mayor riesgo con Refacto AF (otro FVIIIr de la tercera generación) en comparación con Advate, pero solo para el desarrollo de inhibidores totales.
English: Results of clinical studies not sufficiently robust (e.g. suffering from methodolical
Spanish: Los resultados de los estudios clínicos que no sean suficientemente sólidos (p. ej., adolecen de limitaciones metodológicas) no deberían reflejarse en la información sobre el producto de los medicamentos con FVIII.
English: Besides, as the evidence suggests that all human FVIII products carry a risk of inhibitor development, within the frequency of ‘very common' and ‘uncommon', for PUPs and PTPs respectively, the PRAC recommended that the product information of these products should be aligned with these frequencies unless justified by product specific data.
Spanish: Además, según las pruebas existentes, todos los productos con FVIII humano comportan un riesgo de desarrollo de inhibidores, en la categoría de frecuencia de «muy frecuente» en los PNTP y de «poco frecuente» en los PTP, por lo que el PRAC recomendó que la información sobre el producto de estos medicamentos refleje estas frecuencias, salvo que los datos específicos de cada producto justifiquen lo contrario.
English: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N
Spanish: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
English: With regards to sections 4.8 and 5.1, the PRAC noted that several FVIII products currently include reference to data from study results which do not allow a definite conclusion on the inhibitor risk for individual products.
Spanish: Con respecto a las secciones 4.8 y 5.1, el PRAC indicó que varios productos con FVIII incluyen actualmente referencias a resultados de
English: The SIPPET study was not designed to evaluate the risk of inhibitor development for individual products, and included a limited number of FVIII products.
Spanish: Comentarios del PRAC sobre los motivos de la revisión El estudio SIPPET no se diseñó para evaluar el riesgo de desarrollo de inhibidores con productos concretos e incluyó un reducido número de productos con FVIII.
English: The CANAL study2 found no evidence of a class difference, including pdFVIII products with considerable quantities of von Willebrand factor; for ‘clinically relevant' inhibitors the adjusted hazard ratio was 0.7 (95% CI 0.4-1.1), and for high titre inhibitors (≥5 BU) was 0.8 (95% CI 0.4-1.3).
Spanish: 1 F. Peyvandi et al. “A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A” N Engl J Med. 2016 May 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf de los inhibidores de «interés clínico», la razón de riesgos instantáneos ajustada fue de 0,7 (IC del 95 %, 0,4-1,1) y en el caso de los títulos altos de inhibidores (≥ 5 UB), de 0,8 (IC del 95 %, 0,4-1,3).
English: ATC vet code: QI07AJ06.
Spanish: Código ATC vet: QI07AJ06.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/163/001
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/14/163/001
English: However, in field studies 10% of sero-negative dogs did not show seroconversion (> 0.1 IU/ml) 3-4 weeks after single primary vaccination against rabies.
Spanish: No obstante, en estudios de campo, un 10% de los perros seronegativos no mostraron seroconversión (> 0,1 UI/ml) en 3-4 semanas después de una única primovacunación frente a la rabia.
English: Some animals may also not show titres > 0.5 IU/ml after the primary vaccination.
Spanish: Algunos animales incluso pueden no mostrar títulos > 0,5 UI/ml después de la primovacunación.
English: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, CZECH REPUBLIC
Spanish: Komenského 212, 683 23, Ivanovice na Hané, REPÚBLICA CHECA
English: Therefore, the first dose may be given using Versican Plus DHPPi/L4.
Spanish: Por tanto, la primera dosis puede administrarse utilizando Versican Plus DHPPi/L4.
English: Two doses of Versican Plus DHPPi/L4R 3-4 weeks apart from 8-9 weeks of age.
Spanish: Dos dosis de Versican Plus DHPPi/L4R con un intervalo de 3 a 4 semanas a partir de las 8 a 9 semanas de edad.
English: Annual re-vaccination is required for Parainfluenza and Leptospira components therefore a single dose of compatible vaccine Versican Plus Pi/L4 can be used annually as required.
Spanish: Se requiere la revacunación anual para el virus de la parainfluenza y los componentes de Leptospira, para ello se puede utilizar una dosis única de la vacuna compatible Versican Plus Pi/L4, anualmente, cuando resulte necesario.
English: Onset of immunity: - 2 weeks after a single vaccination from 12 weeks of age for rabies, - 3 weeks after the first vaccination for CDV, CAV, CPV, - 3 weeks after completion of the primary course for CPiV and - 4 weeks after completion of the primary course for Leptospira components.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: - 2 semanas después de una única vacunación, a partir de 12 semanas de edad, para virus de la rabia, - 3 semanas después de la primera vacunación para el CDV, CAV, CPV, - 3 semanas después de completarse el programa de primovacunación para el CPiV y - 4 semanas después de completarse el programa de primovacunación para los componentes de Leptospira.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Aseptically reconstitute the lyophilisate with suspension.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Reconstituir asépticamente el vial del liofilizado con el vial de suspensión.
English: Adjuvant:
Spanish: Adyuvante :
English: At least three years following the primary vaccination course for canine distemper virus, canine adenovirus type 1, canine adenovirus type 2, canine parvovirus and rabies.
Spanish: Al menos tres años tras el programa de primovacunación para el virus del moquillo canino, adenovirus canino tipo 1, adenovirus canino tipo 2, parvovirus canino y virus de la rabia.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: In this case the second vaccination with Versican Plus DHPPi/L4R should not be given before 12 weeks.
Spanish: En este caso, la segunda dosis con Versican Plus DHPPi/L4R no debe administrarse antes de las 12 semanas.
English: In case of travelling to risk areas or outside the EU, veterinary surgeons may wish to give additional rabies vaccinations after 12 weeks of age to ensure that the vaccinated dogs have an antibody titre of ≥ 0.5 IU/ml, which is generally regarded as sufficiently protective and that they meet the travel test requirements (antibody titres ≥ 0.5 IU/ml).
Spanish: los veterinarios pueden requerir vacunaciones adicionales frente a la rabia después de las 12 semanas de edad para asegurar que los perros vacunados presenten un título de anticuerpos ≥ 0,5 UI/ml, generalmente considerado como suficientemente protector y que cumplan con los requisitos necesarios para viajar (títulos de anticuerpos ≥ 0,5 UI/ml).
English: 104.3 TCID50* 106.6 TCID50 Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 103.1 TCID50* 105.1 TCID50
Spanish: 104,3 DICT50* 106,6 DICT50 Virus de la parainfluenza canina, tipo 2, cepa CPiV-2 Bio 15 103,1 DICT50* 105,1 DICT50
English: In case of need, dogs younger than 8 weeks can be vaccinated as safety of this product has been demonstrated in 6 weeks old dogs.
Spanish: En caso de necesidad, pueden vacunarse perros con edad inferior a las 8 semanas puesto que la seguridad de Versican Plus DHPPi/L4R ha sido demostrada en perros con 6 semanas de edad.
English: Canine parainfluenza virus Type 2
Spanish: Virus de la parainfluenza canina tipo 2
English: A single dose of Versican Plus DHPPi/L4R should be given every 3 years.
Spanish: Administrar una dosis única de Versican Plus DHPPi/L4R cada 3 años.
English: At least one year following the primary vaccination course for canine parainfluenza virus and Leptospira components.
Spanish: Al menos un año tras el programa de primovacunación frente a CPiV y los componentes de Leptospira.
English: The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by canine distemper virus, canine parvovirus, canine adenovirus type 1 and 2, canine parainfluenza virus, Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, and rabies virus.
Spanish: La vacuna está indicada para la inmunización activa de perros y cachorros sanos contra las enfermedades producidas por el virus del moquillo canino, el parvovirus canino, el adenovirus canino de tipo 1 y 2, el virus de la parainfluenza canina, Leptospira interrogans serogrupo Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogrupo Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogrupo Grippohyphosa serovar Grippohyphosa y Leptospira interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae y el virus de la rabia.
English: Canine adenovirus Type 2, strain CAV-2 Bio 13
Spanish: Adenovirus canino, tipo 2, cepa CAV-2 Bio 13
English: Canine parvovirus Type 2b, strain CPV-2b Bio 12/B
Spanish: Parvovirus canino, tipo 2b, cepa CPV-2b Bio 12/B
English: Suspension (inactivated) : L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Spanish: Suspensión (inactivada): Leptospira interrogans serovar Icterohaemorrhagiae título ARL≥ 1:51
English: Special warnings for each target species:
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) Advertencias especiales para cada especie de destino:
English: Immunological responses to the CDV, CAV and CPV components of the vaccine may be delayed due to maternally derived antibody interference.
Spanish: La respuesta inmunológica al virus del moquillo canino, adenovirus canino y parvovirus canino, componentes de la vacuna, puede verse retrasada por la presencia de anticuerpos de origen materno.
English: Active immunisation of dogs from 8-9 weeks of age: - to prevent mortality and clinical signs caused by canine distemper virus, - to prevent mortality and clinical signs caused by canine adenovirus type 1, - to prevent clinical signs and reduce viral excretion caused by canine adenovirus type 2, - to prevent clinical signs, leucopoenia and viral excretion caused by canine parvovirus, - to prevent clinical signs (nasal and ocular discharge) and reduce viral excretion caused by canine parainfluenza virus, - to prevent clinical signs, infection and urinary excretion caused by L. interrogans serogroup
Spanish: Para la inmunización activa de perros a partir de 8 a 9 semanas de edad: - para prevenir la mortalidad y los signos clínicos producidos por el virus del moquillo canino, - para prevenir la mortalidad y los signos clínicos producidos por el adenovirus canino tipo 1, - para prevenir los signos clínicos y reducir la excreción viral producidos por el adenovirus canino tipo 2, - para prevenir los signos clínicos, leucopenia y excreción viral producidos por el parvovirus canino, - para prevenir los signos clínicos (descarga nasal y ocular) y reducir la excreción viral producidos por el virus de la parainfluenza canina, - para prevenir los signos clínicos, infección y excreción urinaria causada por L. interrogans serogrupo Australis serovar Bratislava, - para prevenir los signos clínicos y excreción urinaria y reducir la infección causada por L.interrogans serogrupo Canicola serovar Canicola y L.interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, - para prevenir los signos clínicos y reducir la infección y excreción urinaria causada por L.kirschneri serogrupo Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, y - para prevenir la mortalidad, signos clínicos e infección causada por virus de la rabia.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Bioveta, a.s.,
English: PACKAGE LEAFLET: Versican Plus DHPPi/L4R lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
Spanish: PROSPECTO: Versican Plus DHPPi/L4R liofilizado y suspensión para suspensión inyectable para perros
English: VIAL (1 ML SUSPENSION)
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO VIAL (1 ML SUSPENSIÓN)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4R lyophilisate for dogs
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Versican Plus DHPPi/L4R liofilizado para perros
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4R suspension for dogs
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Versican Plus DHPPi/L4R suspensión para perros
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4R lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Versican Plus DHPPi/L4R liofilizado y suspensión para suspensión inyectable para perros
English: ALR** titre ≥ 1:51
Spanish: título ARL**≥ 1:51
English: L. kirschneri serovar Grippotyphosa
Spanish: Leptospira kirschneri serovar Grippotyphosa título ARL≥ 1:40
English: Australis serovar Bratislava, - to prevent clinical signs and urinary excretion and reduce infection caused by L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, - to prevent clinical signs and reduce infection and urinary excretion caused by L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa and - to prevent mortality, clinical signs and infection caused by rabies virus.
Spanish: Para la inmunización activa de perros a partir de 8 a 9 semanas de edad: - para prevenir la mortalidad y los signos clínicos producidos por el virus del moquillo canino, - para prevenir la mortalidad y los signos clínicos producidos por el adenovirus canino tipo 1, - para prevenir los signos clínicos y reducir la excreción viral producidos por el adenovirus canino tipo 2, - para prevenir los signos clínicos, leucopenia y excreción viral producidos por el parvovirus canino, - para prevenir los signos clínicos (descarga nasal y ocular) y reducir la excreción viral producidos por el virus de la parainfluenza canina, - para prevenir los signos clínicos, infección y excreción urinaria causada por L. interrogans serogrupo Australis serovar Bratislava, - para prevenir los signos clínicos y excreción urinaria y reducir la infección causada por L. interrogans serogrupo Canicola serovar Canicola y L. interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, - para prevenir los signos clínicos y reducir la infección y excreción urinaria causada por L. kirschneri serogrupo Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, y - para prevenir la mortalidad, signos clínicos e infección causada por virus de la rabia.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO VIAL (1 DOSIS LIOFILIZADO)
English: ALR titre ≥ 1:40
Spanish: título ARL**≥ 1:40
English: Dogs
Spanish: Máximo
English: - if you are a young adult.
Spanish: - si es un adulto joven.
English: You must not use Thymanax if your liver does not work properly.
Spanish: No debe utilizar Thymanax si su hígado no funciona de manera adecuada.
English: If you have taken more Thymanax than you should, or if for example a child has taken medicine by accident, contact your doctor immediately.
Spanish: Si ha tomado más comprimidos de Thymanax de los que debe, o si por ejemplo un niño ha tomado el medicamento por accidente, contacte inmediatamente con su médico.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Thymanax during pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Thymanax durante el embarazo.
English: If you take more Thymanax than you should
Spanish: Si toma más Thymanax del que debiera
English: Thymanax should therefore not be used in these patients.
Spanish: Thymanax por tanto no se debe utilizar en estos pacientes.
English: The expected benefits of Thymanax are to reduce and gradually remove the symptoms related to your depression.
Spanish: Los beneficios esperados de Thymanax son reducir y eliminar de manera gradual los síntomas relacionados con su depresión.
English: If you stop taking Thymanax Do not stop taking your medicine without the advice of your doctor even if you feel better.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Thymanax No deje de tomar su medicamento sin consultar con su médico, incluso si se siente mejor.
English: Date of latest renewal: 7 January 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización 19 Febrero 2009 Fecha de la última renovación: 7 enero 2019
English: The maintenance of antidepressant efficacy was demonstrated in a relapse prevention trial.
Spanish: El mantenimiento de la eficacia antidepresiva se demostró en un estudio de prevención de recaídas.
English: Based on the evaluation of these tests your doctor will decide whether you should receive or continue using Thymanax (see also under “How to take Thymanax” in section 3).
Spanish: En base a la evaluación de estos análisis su médico decidirá si debe recibir o continuar utilizando Thymanax (ver también sección 3 “Cómo tomar Thymanax”).
English: Potential for agomelatine to affect other medicinal products
Spanish: Posibilidad de que agomelatina afecte a otros medicamentos
English: Thymanax should not be used in children and adolescents (under 18 years old).
Spanish: Niños y adolescentes Thymanax no se debe utilizar en niños y adolescentes (menores de 18 años).
English: During your treatment with Thymanax :
Spanish: Durante su tratamiento con Thymanax:
English: The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remembering when you last took a tablet of Thymanax.
Spanish: El calendario impreso en el blíster que contiene los comprimidos le ayudará a recordar cuándo tomó por última vez un comprimido de Thymanax.
English: What Thymanax is and what it is used for
Spanish: Qué es Thymanax y para qué se utiliza
English: Some patients may get increased levels of liver enzymes in their blood during treatment with Thymanax.
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar aumentos de los niveles en sangre de las enzimas hepáticas durante el tratamiento con Thymanax.
English: Agomelatine was not compared directly with paroxetine and fluoxetine as these comparators where added in order to ensure assay sensitivity of the trials.
Spanish: Agomelatina no fue comparada directamente con paroxetina y fluoxetina, ya que estos comparadores fueron añadidos para asegurar la sensibilidad de los estudios.
English: You may be more likely to think like this: - if you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
Spanish: Es más probable que tenga pensamientos de este tipo: - si ha tenido previamente pensamientos de autolesión o de suicidio.
English: Thymanax is used in adults.
Spanish: Thymanax se utiliza en adultos.
English: Other medicines and Thymanax
Spanish: Otros medicamentos y Thymanax
English: Your doctor may continue to give you Thymanax when you are feeling better to prevent your depression from returning.
Spanish: Su médico puede continuar prescribiéndole Thymanax cuando se sienta mejor para prevenir que la depresión vuelva a aparecer.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicineThymanax.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
English: Smoking induces CYP1A2 and has been shown to decrease the bioavailability of agomelatine, especially in heavy smokers (> 15 cigarettes/day) (see section 5.2).
Spanish: Fumar induce al CYP1A2 y se ha demostrado que disminuye la biodisponibilidad de la agomelatina, especialmente en fumadores severos (≥ 15 cigarrillos/día) (ver sección 5.2).
English: Thymanax can be taken with or without food.
Spanish: Puede tomar Thymanax con o sin alimentos.
English: [EU/1/08/498/002] 14 film-coated tablets [EU/1/08/498/003] 28 film-coated tablets [EU/1/08/498/005] 56 film-coated tablets [EU/1/08/498/006] 84 film-coated tablets [EU/1/08/498/007] 98 film-coated tablets [EU/1/08/498/008] 100 film-coated tablets
Spanish: [EU/1/08/498/002] 14 comprimidos recubiertos con película [EU/1/08/498/003] 28 comprimidos recubiertos con película [EU/1/08/498/005] 56 comprimidos recubiertos con película [EU/1/08/498/006] 84 comprimidos recubiertos con película [EU/1/08/498/007] 98 comprimidos recubiertos con película [EU/1/08/498/008] 100 comprimidos recubiertos con película