FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 3 %-l Taltz`iga ravitud patsientidest oli trombotsüütide tavapärase arvu muutus algtasemest <150000 trombotsüüdi rakku/mm3 kuni ≥75000 rakku/mm3.
Maltese: 3% tal-pazjenti esposti għal Taltz kellhom bidla minn valur ta' plejtlits fil-linja bażi normali għal <150,000 ċelluli ta' plejtlits/mm3 sa ≥75,000 celluli/mm3.
Estonian: Taltz oli ADA-ga samaväärse toimega (eelnevalt kindlaksmääratud piirväärtus -12%) ACR 50 osas (ITT analüüs: Taltz 50.5% vs ADA 46.6%; 3,9% erinevus vs. ADA; 95% usaldusvahemik [-4,3%; 12,1%]; PPS analüüs: Taltz: 52,3%, ADA: 53,1%, erinevus: -0,8% [CI: -10,3%; 8,7%]) ning parem kui ADA PASI 100 osas 24. nädalal (60,1% Taltz'i vs. 46,6% ADA puhul, p=0,001), mis olid uuringu põhilised teisesed tulemusnäitajad.
Maltese: ADA; 95% intervall ta' kunfidenza [-4.3%; 12.1%]; analiżi PPS ta' Taltz: 52.3%, ADA: 53.1%, differenza: -0.8% [CI: -10.3%; 8.7%]) u kien superjuri fuq PASI 100 fl-24 Ġimgħa (60.1 % b'Taltz vs 46.6% b'ADA,
Estonian: Lisaks kasutati iga kõrvaltoime jaoks vastavat sageduse määratlust, mis põhineb järgmisel konventsioonil: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000).
Maltese: hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. aprill 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' April 2016
Estonian: Kuidas Taltz'i kasutada
Maltese: Taltz kien
Estonian: b p<0,01; c p<0,001 võrreldes platseeboga.
Maltese: b p<0.01; c p<0.001 meta mqabbla ma' plaċebo.
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti ravieelselt samaaegse cDMARD kasutuse ja mõõduka kuni raske psoriaasi olemasolu (PASI≥12, BSA≥10 ja sPGA≥3) põhjal.
Maltese: Il-pazjenti ġew separati fil-linja bażi skont l-użu konkomitanti ta' cDMARD u l-presenza ta' psorjasi moderata għal severa (PASI≥12, BSA≥10 u sPGA≥3).
Estonian: Patsientidel oli vähemalt mõõdukas naastuline psoriaas (määratleti kui sPGA skoori ≥ 3 ning fototeraapia ja/või süsteemse ravi kandidaadiks olekut) olnud vähemalt 6 kuud.
Maltese: Il-pazjenti kellhom mill-inqas psorjasi tal-plakka moderata ( definita bħala punteġġ sPGA ta' ≥ 3 u li huma kandidati għall-fototerapija u/jew terapija sistemika) għal mill inqas 6 xhur.
Estonian: Kokku hinnati 3119 patsienti (1161 patsienti said 80 mg iga 4 nädala järel (Q4W), 1167 patsienti sai 80 mg iga 2 nädala järel (Q2W) ja 791 patsienti sai platseebot).
Maltese: Ġew ivvalutati total ta' 3,119-il pazjent (1,161 pazjent fuq 80 mg kull 4 ġimgħat (Q4W), 1,167 pazjent fuq 80 mg kull ġimagħtejn (Q2W) u 791 pazjent fuq plaċebo).
Estonian: Taltz'iga ravitud patsiendid kirjeldasid tervisega seotud elukvaliteedi paranemist, mõõdetuna SF-36 PCS (Physical Component Summary of the Short Form-36 Health Survey, lühivorm-36 terviseküsimustiku füüsilise komponendi kokkuvõte) skoori alusel (p<0,001).
Maltese: Il-pazjenti ttrattati b'Taltz irrapportaw titjib fil-kwalità tal-ħajja fir-rigward ta' saħħa kif evalwat mill-punteġġ tal-Physical Component Summary of the Short Form-36 Health Survey (SF-36 PCS)
Estonian: Hinnati kokku 678 patsienti (229 patsienti said 80 mg iga 4 nädala järel (Q4W), 225 patsienti 80 mg iga 2 nädala järel (Q2W) ja 224 patsienti platseebot).
Maltese: Ġew ivvalutati total ta' 678 pazjent (229 pazjent fuq 80 mg kull 4 ġimgħat (Q4W), 225 pazjent fuq 80 mg kull ġimagħtejn (Q2W) u 224 pazjent fuq plaċebo).
Estonian: Üle 75-aastaste isikute kohta on piiratud andmed.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata f'individwi li għandhom ≥ 75 sena.
Estonian: ACR 70 ravivastus, n (%) Nädal 24
Maltese: Rispons ACR 70, n (%)
Estonian: Iksekizumabi keskmine (SD) maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) pärast 160 mg algannuse manustamist oli 19,9 (8,15) µg/ml.
Maltese: tal-ogħla konċentrazzjoni ta' ixekizumab fil-plażma (Cmax), wara d-doża tal-bidu ta' 160 mg, kienet 19.9 (8.15) µg/ml.
Estonian: UNCOVER-1 uuringusse kaasati 1296 patsienti.
Maltese: UNCOVER-1 irreġistra fih 1,296 pazjent.
Estonian: Abiained: naatriumtsitraat, veevaba sidrunhape, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi.
Maltese: Eċċipjenti: sodium citrate; citric acid, anhydrous; sodium chloride; polysorbate 80; ilma għall injezzjonijiet.
Estonian: 1 pen-süstel 1 ml lahusega 2 pen-süstlit 1 ml lahusega 3 pen-süstlit 1 ml lahusega
Maltese: Siringa 1 mimlija għal-lest b'1 ml ta' soluzzjoni 2 siringi mimlijin għal-lest b'1 ml ta' soluzzjoni 3 siringi mimlijin għal-lest b'1 ml ta' soluzzjoni
Estonian: - Pärast esimest annust on teie annuseks 80 mg (üks süst) 2., 4., 6., 8., 10. ja 12. nädalal.
Maltese: 80 mg) f' Ġimgħa 0, segwita minn 80 mg (injezzjoni waħda) fil-Ġimgħat 2, 4, 6, 8, 10, u 12,
Estonian: Platseebo (N = 168)
Maltese: (N = 168)
Estonian: b Ülemiste hingamisteede infektsioonide hulka kuulusid nasofarüngiit ja ülemiste hingamisteede infektsioon c Herpes simplex'it (mukokutaanne) defineeritakse kui kõrvaltoimeid eelistatud terminitega suu herpes, herpes simplex, genitaalherpes, herpesdermatiit ja liht-genitaalherpes d Suuõõne kandidiaasi määratleti kui kõrvalnähtu, eelistatud terminitega suuõõne kandidiaas ja suuõõne seeninfektsioon e Tselluliit hõlmas stafülokokk- ja väliskõrva tselluliiti ning erüsiipelast f Naastulise psoriaasi uuringutes olid süstekoha reaktsioonid Q2W ja Q4W kombineeritud grupis sagedasemad < 60 kg kehakaaluga isikutel võrreldes ≥ 60 kg kehakaaluga isikutega (25 % vs 14 %).
Maltese: Infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apprat tan-nifs tinkludi nażofarinġite u infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal apparat tan-nifs cHerpes simplex (mukokutanju) huwa mfisser bħala avvenimenti bit-termini preferuti Herpes orali, Herpes simplex, Herpes ġenitali, Herpes fid-dermatite u Herpes simplex ġenitalidKandidjasi orali ddefinita bħala avvenimenti bit-termini ppreferuti kandidjasi orali u infezzjoni orali bil-fungu eĊellulite tinkludi ċellulite bi stafilokokkus u tan-naħa ta' barra tal-widna, u irsipli fFl-istudji tal-psorjasi bil-plakka, ir-reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni kienu aktar komuni f'individwi b'piż tal-ġisem ta' < 60 kg meta mqabbla mal-grupp b'piż tal-ġisem ta' ≥ 60 kg (25% vs. 14% għall gruppi ta' Q2W u Q4W f'daqqa).
Estonian: Lühendid: ADA = adalimumab; CI = usaldusvahemik; Q4W = Taltz 80 mg iga 4 nädala järel; Q2W = Taltz 80 mg iga 2 nädala järel; LSM = vähimruutude keskmine; N = patsientide arv analüüsi populatsioonis; PBO = platseebo; SE = standardviga, SD = standardhälve.
Maltese: ADA = adalimumab; CI = interval ta' kunfidenza (confidence interval); Q4W = Taltz 80 mg kull 4 ġimgħat; Q2W = Taltz 80 mg kull ġimagħtejn; LSM = least squares mean; N = numru ta' pazjenti fil-popolazzjoni taħt analiżi; PBO = plaċebo; SE = standard error;
Estonian: Kahes kliinilises uuringus, mis sisaldasid aktiivset võrdlusravimit (UNCOVER-2 ja UNCOVER-3), oli tõsiste kõrvaltoimete esinemus nii etanertsepti kui Taltz'i ravirühmas 1,9 % ning kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamiste määrad 1,2 % etanertsepti ja 2,0 % Taltz'i rühmas.
Maltese: Fiż-żewġ studji kliniċi li kienu jinkludu kumparatur attiv (UNCOVER-2 u UNCOVER-3), ir-rata ta' każijiet avversi serji kienet 1.9% kemm għal etanercept kif ukoll għal Taltz, u r-rata ta' waqfien minħabba każijiet avversi kienet 1.2% għal etanercept u 2.0% għal Taltz.
Estonian: • Pen-süstel sisaldab klaasosi.
Maltese: • TKOMPLIX tuża s-siringa.
Estonian: Taltz'i efektiivsust ja ohutust hinnati võrreldes etanertseptiga (UNCOVER-2 ja UNCOVER-3).
Maltese: L-effikaċja u ssigurtà ta' Taltz ġew ivvalutati wkoll kontra etanercept (UNCOVER-2 u UNCOVER-3).
Estonian: Ravivastuse säilitamine 60. nädalal
Maltese: Treatment Week
Estonian: Ekspositsioon (AUC) suureneb proportsionaalselt annusevahemikus 5…160 mg subkutaanse süstena manustamisel.
Maltese: L-esponiment (AUC) żdied b'mod proporzjonali fuq il-medda ta' dożi minn 5 sa 160 mg mogħtija bħala injezzjoni taħt il-ġilda.
Estonian: Neutropeenia ja trombotsütopeenia laboratooorne määramine Naastulise psoriaasi uuringutes tekkis 9 %-l Taltz'i saanud patsientidest neutropeenia.
Maltese: Valutazzjoni fil-laboratorju ta' newtropenija u tromboċitopenija Fl-istudji tal-psorjasi bil-plakka, 9% mill-pazjenti li kienu qed jirċievu Taltz żviluppaw newtropenija.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1085/001 1 pen-süstel EU/1/15/1085/002 2 pen-süstlit EU/1/15/1085/003 3 pen-süstlit
Maltese: EU/1/15/1085/001 pinna 1 mimlija għal-lest EU/1/15/1085/002 2 pinen mimlijin għal-lest EU/1/15/1085/003 3 pinen mimlijin għal-lest
Estonian: Tõsised infektsioonid esinesid 13 (0,6 %) Taltz`iga ravitud patsiendil ja 3 (0,4 %) platseeboga ravitud patsiendil (vt lõik 4.4).
Maltese: (0.6%) mill-pazjenti ttrattati b'Taltz u f'3 (0.4%) mill-pazjenti ttrattati bil-plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: 80 mg Q2W (induktsioon) / 80 mg Q4W (säilitamine)
Maltese: 80 mg Q2W (fil-bidu) / 80 mg Q4W (manteniment)
Estonian: Lukustusrõngas Lukus/avatud sümbolid
Maltese: Simboli maqfula/mhux maqfula
Estonian: Taltz'iga on pimendatud ja avatud kliinilistes uuringutes ravitud kokku 7339 naastulise psoriaasi, psoriaatilise artriidi ja teiste autoimmuunhaigustega patsienti.
Maltese: Total ta' 7,339 pazjent ġew ittrattati b'Taltz fi studji kliniċi open-label u blinded bi psorjasi bil-plakka,
Estonian: ACR 50 ja PASI 100 patsientidel, kellel on uuringu alguses psoriaasist haaratud ≥ 3% BSA-st, n (%) Nädal 24
Maltese: ACR 50 u PASI 100 f'pazjenti li fil-linja bażi kellhom ≥3% BSA tal-ġilda affettwata mill-psorjasi, n (%)d
Estonian: 80 mg Q4W (induktsioon) / 80 mg Q4W (säilitamine)
Maltese: 80 mg Q4W (fil-bidu) / 80 mg Q4W (manteniment)
Estonian: Süstelahus süstlis (süstevedelik).
Maltese: Klassi tas-Sistemi u talOrgani
Estonian: 1118-st kliinilistes uuringutes Taltz'iga ravi saanud psoriaatilise artriidiga patsiendist kokku 122 olid 65-aastased või vanemad ja 6 patsienti 75-aastased või vanemad.
Maltese: Mill-1,118-il pazjent b'artrite psorjatika esposti għal Taltz fi studji kliniċi, total ta' 122 pazjent kellhom età ta' 65 sena jew aktar u 6 pazjenti kellhom età ta' 75 sena jew aktar.
Estonian: Taltz'i ohutust ja efektiivsust hinnati kahes randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga III faasi uuringus 780-l aktiivse psoriaatilise artriidiga patsiendil (≥ 3 turses ja ≥ 3 valulikku liigest).
Maltese: double-blind u magħmula b'mod arbitrarju, f'780 pazjent b'artrite psorjatika attiva (≥3 ġogi minfuħin u ≥3 ġogi sensittivi).
Estonian: Oluliselt suuremal Taltz`iga ravitud patsientide grupil täheldati sügeluse vähenemist numbrilise hinnanguskaala NRS järgi ≥ 4 punkti 12. nädalal (84,6 % Taltz Q2W, 79,2 % Taltz Q4W ja 16,5 % platseebo) ja kasu saavutati aja jooksul kuni 60.ravinädalani Taltz`iga ravitud patsientidel, kes olid sPGA (0,1) reageerijad 12. nädalal.
Maltese: Numru sinifikanti akbar ta' pazjenti ttrattati b'Taltz kisbu tnaqqis fl- Itch NRS ≥ 4 punti f'ġimgħa 12 (84.6% għal Taltz Q2W, 79.2% għal Taltz Q4W u 16.5% għal plaċebo) u l benefiċċju nżamm għal tul ta' żmien sa Ġimgħa 60 f'pazjenti ttrattati b'Taltz li kienu rrispondew b'mod pożittiv għall-sPGA (0 jew 1) f'Ġimgħa 12.
Estonian: Taltz iksekisumaab
Maltese: Taltz ixekizumab
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Taltzi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Muu teave Taltzi kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Taltz
Estonian: Esimesele 160 mg annusele (kaks süstet) järgneb üks 80 mg süste iga 2 nädala järel esimese 12 nädala jooksul ja seejärel iga 4 nädala järel.
Maltese: L-ewwel doża ta' 160 mg (żewġ injezzjonijiet) hija segwita minn injezzjoni ta' 80mg kull ġimagħtejn għall-ewwel 12-il ġimgħa u kull 4 ġimgħat wara dan.
Estonian: Miks Taltz heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Taltz?
Estonian: Interleukiin 17A osaleb immuunsüsteemi toimetes, sealhulgas psoriaasi põhjustavas põletikus.
Maltese: Interleukin 17A hija involuta fl-effetti tas-sistema immunitarja, inkluża l-infjammazzjoni, li jikkawżaw il-psorjasi.
Estonian: Taltzi toimeaine iksekisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis seondub organismi immuunsüsteemi (organismi loodusliku kaitsemehhanismi) virgatsainega interleukiin 17A.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Talz, l-ixekizumab, hija antikorp monoklonali, proteina mfassla biex teħel ma' interleukin 17A, molekula messaġġiera fis-sistema immunitarja tal-ġisem (id-difiża naturali tal-ġisem).
Estonian: Kolmes põhiuuringus, milles osales üle 3800 psoriaasiga patsiendi, oli patsiente, kellel vähenes PASIskoor (millega mõõdetakse haiguse raskusastet ja haigusest haaratud nahapindala) pärast 12-nädalast ravi 75%, iga kahe nädala järel Taltziga ravitud patsientidest 89%.
Maltese: Fi 3 studji ewlenin li involvew 'il fuq minn 3,800 pazjent bi psorjasi, 89% minn dawk ikkurati kull ġimagħtejn b'Talz kisbu tnaqqis ta' 75% fil-punteġġi PASI (kejl tas-severità tal-marda u ż-żona talġilda affettwata) wara 12-il ġimgħa.
Estonian: Kuidas Taltz toimib?
Maltese: Taltz?
Estonian: Patsiente, kelle nahk oli pärast 12-nädalast ravi puhas või peaaegu puhas, oli Taltzi uuringurühmas 82%, platseeborühmas 4% ja etanertsepti rühmas 39%.
Maltese: Barra minn hekk, 82% tal-pazjenti li ngħataw Taltz kellhom ukoll ġilda ċara jew kważi ċara wara 12-il ġimgħa, meta mqabbla mal-4% tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo u mad-39% tal-pazjenti li ngħataw etanercept
Estonian: Mis riskid Taltziga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Taltz?
Estonian: Naastuline psoriaas paranes rohkem Taltziga ravitud patsientidel kui platseebo (näiv ravim) või etanertsepti (samuti psoriaasiravim) uuringurühma patsientidel.
Maltese: Il-psorjasi bil-qoxra tjiebet b'mod iktar estensiv f'pazjenti kkurati b'Taltz milli bil-plaċebo (kura finta) jew b'etanercept, mediċina oħra użata biex tikkura l-psorjasi.
Estonian: On tõendatud, et ravim on efektiivne mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi ravis ja selle kõrvalnähud on samalaadsed kui teistel sarnastel psoriaasiravimitel.
Maltese: Din il-mediċina wriet li hija effettiva fi psorjasi bil-qoxra moderata għal severa u l-effetti sekondarji tagħha huma f'konformità ma' mediċini tal-psorjasi simili oħrajn.
Estonian: Interleukiin 17A-ga seondudes blokeerib iksekisumaab virgatsaine toime ja vähendab immuunsüsteemi aktiivsust, leevendades sellega ühtlasi psoriaasi sümptomeid.
Maltese: Billi teħel ma' interleukin 17A, l-ixekizumab timblokka l-azzjoni tagħha u tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja u b'hekk tnaqqas is-sintomi ta' psorjasi.
Estonian: Talzenna (talasopariib) EMA/242902/2019
Maltese: Talzenna (talazoparib) EMA/242902/2019
Estonian: Talzenna (talasopariib)
Maltese: Talzenna (talazoparib)
Estonian: Lisateave Talzenna kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Estonian: Talzennat turustatakse kapslitena (1 ja 0,25 mg) ning soovituslik annus on 1 mg üks kord ööpäevas.
Maltese: Talzenna jiġi bħala kapsuli (1 mg u 0.25 mg) u d-doża rakkomandata hija 1 mg darba kuljum.
Estonian: Muu teave Talzenna kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Talzenna
Estonian: Talzenna sisaldab toimeainena talasopariibi.
Maltese: Talzenna fih is-sustanza attiva talazoparib.
Estonian: Mis riskid Talzennaga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Talzenna?
Estonian: Kuidas Talzenna toimib?
Maltese: Talzenna?
Estonian: Talzenna on vähiravim, mida kasutatakse ainuravimina siiretega (algkoldest kaugemale levinud) teatud liiki (BRCA-mutatsioonidega ja HER2-negatiivse) rinnavähi raviks patsientidel, keda on varem ravitud teatud ravimitega, mis enam ei toimi, või kellele nende ravimite kasutamine ei sobi.
Maltese: Talzenna huwa mediċina tal-kanċer użata waħedha biex tikkura tip ta' kanċer tas-sider (HER2-negattiv b'mutazzjonijiet ta'BRCA) li nfirex lil hinn mis-sit oriġinali, f'pazjenti li ġew ikkurati b'ċerti mediċini li waqfu jaħdmu jew meta dawn il-mediċini ma jkunux xierqa.
Estonian: Talzenna kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 4st) on väsimus, aneemia (vere punaliblede vähesus, mis võib põhjustada väsimust ja naha kahvatust), iiveldus, neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud infektsioonivastaste valgeliblede vähesus), trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus) ja peavalu.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Talzenna (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 4 minn nies) huma għeja, anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm li jistgħu jikkawżaw għeja u ġilda ċara), nawżja (tħossok ma tiflaħx), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm li tiġġieled l-infezzjoni), tromboċitopenija (livelli baxxi ta' pjastrini), u wġigħ ta' ras.
Estonian: Šellak (E904)
Maltese: Shellac (E904)
Estonian: Üldine elulemus (vaheanalüüs)
Maltese: Sopravivenza globali (analiżi interim)
Estonian: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Saksamaa
Maltese: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Il-Ġermanja
Estonian: Hemoglobiin < 8 g/dl
Maltese: Emoglobina < 8 g/dL
Estonian: Kõvakapsel 30 × 1 kapsel 60 × 1 kapsel 90 × 1 kapsel
Maltese: Kapsula iebsa 30 × 1 kapsula 60 × 1 kapsula 90 × 1 kapsula
Estonian: Stratifitseeritud CMH analüüs.
Maltese: Test CMH stratifikat.
Estonian: 2-poolne p-väärtus p < 0,0001
Maltese: valur p b'żewġ naħat p<0.0001
Estonian: 90537 Feucht Saksamaa
Maltese: 90537 Feucht Il-Ġermanja
Estonian: Talasopariib on PARP-ensüümide PARP1 ja PARP2 inhibiitor.
Maltese: Talazoparib huwa inibitur ta' enzimi ta' PARP, PARP1, u PARP2.
Estonian: Kõvakapsel 30 × 1 kapsel
Maltese: Kapsula iebsa 30 × 1 kapsula
Estonian: Mediaan (IQR), kuud
Maltese: Medjana (IQR), xhur
Estonian: ORR (%, 95% CI) Šansside suhe (95% CI) 2-poolne p-väärtus p < 0,0001
Maltese: ORR (%, 95% CI) Proporzjon ta' probabilità (95% CI) valur p b'żewġ naħat p<0.0001
Estonian: Objektiivne ravivastus uurija hinnangul d,e
Maltese: Rispons oġġettiv skont l-investigatur d,e
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga (sMCC) (mikrokristalliline tselluloos ja ränidioksiid)
Maltese: Silicified microcrystalline cellulose (sMCC) (microcrystalline cellulose u silicone dioxide)
Estonian: Talzenna 1 mg kõvakapslid EU/1/19/1377/005
Maltese: Talzenna 1 mg kapsuli ibsin EU/1/19/1377/005
Estonian: Talasopariibi korral esineb 1. astet 21%-l ja 2. astet 2%-l.
Maltese: Għal talazoparib Grad 1 huwa 21% u Grad 2 huwa 2%.
Estonian: Mediaanvanus (a [vahemik]) Vanusekategooria (a), n (%)
Maltese: Età medjana ([medda] y) Kategorija tal-età (y), n (%)
Estonian: Saavutati 51% OS-i sündmuste eeldatud lõpparvust (163 surma 321-st).
Maltese: Seħħew 51% tan-numru finali mbassar tal-avvenimenti ta' OS (163 minn 321 mewta).
Estonian: E/K
Maltese: N/A
Estonian: Esinemissageduste kategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10) ja sage (≥ 1/100 kuni < 1/10).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), u komuni (≥ 1/100 sa < 1/10).
Estonian: Mustanahalised või afroameeriklased Valgenahalised
Maltese: Suwed jew Afrikani Amerikani Bojod
Estonian: EU/1/19/1377/002 (30 kõvakapslit) EU/1/19/1377/003 (60 kõvakapslit) EU/1/19/1377/004 (90 kõvakapslit)
Maltese: EU/1/19/1377/002 (30 kapsula iebsa) EU/1/19/1377/003 (60 kapsula iebsa) EU/1/19/1377/004 (90 kapsula iebsa)
Estonian: Talasopariibi farmakokineetikat ei ole < 18-aastastel patsientidel hinnatud.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' talazoparib ma ġietx evalwata f'pazjenti ta' < 18-il sena.
Estonian: Stratifitseeritud logaritmiline astaktest.
Maltese: Test Log-rank stratifikat.
Estonian: Talzenna 0,25 mg kõvakapslid EU/1/19/1377/001
Maltese: Talzenna 0.25 mg kapsuli ibsin EU/1/19/1377/001
Estonian: Talasopariib on P-gp ja BCRP transporterite substraat.
Maltese: Talazoparib huwa substrat ta' P-gp u trasportaturi ta' BCRP.
Estonian: 5 uuringu koondandmetest selgunud kõrvaltoimed (N = 494) Organsüsteemi klass Esinemissagedus Eelistermin
Maltese: Tabella 3. Reazzjonijiet avversi abbażi ta' sett ta' data miġbur minn 5 studji (N=494) Sistema tal-klassifika tal-organi Frekwenza Terminu ppreferut
Estonian: 1 mg kapsli kest
Maltese: 1 mg qoxra tal-kapsula
Estonian: Tugevate P-gp inhibiitorite (muu hulgas amiodaroon, karvedilool, klaritromütsiin, kobitsistaat, darunaviir, dronedaroon, erütromütsiin, indinaviir, itrakonasool, ketokonasool, lapatiniib, lopinaviir, propafenoon, kinidiin, ranolasiin, ritonaviir, sakvinaviir, telapreviir, tipranaviir ja verapamiil) samaaegset kasutamist tuleb vältida.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' inibituri qawwija ta' P-gp (inkluż iżda mhux limitat għal amiodarone, carvedilol, clarithromycin, cobicistat, darunavir, dronedarone, erythromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lapatinib, lopinavir, propafenone, quinidine, ranolazine, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, u verapamil) għandu jiġi evitat.
Estonian: Pakendi suurus: karp, milles on 30 kapsliga HDPE-pudel.
Maltese: Daqs tal-pakkett: kartuni ta' 30 kapsula fi flixkun HDPE.
Estonian: Talasopariib ei olnud kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides in vitro tsütokroomi (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ega CYP3A4/5 inhibiitor ega CYP1A2, CYP2B6 ega CYP3A4 indutseerija.
Maltese: In vitro, talazoparib ma kienx inibitur taċ-ċitokromu (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP3A4/5 jew induttur ta' CYP1A2, CYP2B6, jew CYP3A4 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid objektiivne ravivastuse määr (objective response rate, ORR), üldine elulemus (overall survival, OS), ohutus ja FK.
Maltese: L-objettivi sekondarji kienu rata ta' rispons oġġettiv (ORR), sopravivenza globali (OS), sigurtà, u PK.
Estonian: Plaatinapreparaati sisaldav ravi
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Estonian: 1 mg talasopariibi korduva igapäevase manustamise järel oli plasma kontsentratsiooni ja aja kõvera (area under the plasma concentration-time curve, AUC) geomeetriline keskmine (variatsioonikoefitsiendi % [coefficient of variation, CV%]) ja maksimaalse täheldatud talasopariibi plasmakontsentratsioon (Cmax) püsikontsentratsiooni tingimustes vastavalt vahemikus 126 (107) ng•hr/ml kuni 208 (37) ng•hr/ml ja 11 (90) ng/ml kuni 19 (27) ng/ml.
Maltese: Wara dożaġġ ta' kuljum ripetut ta' 1 mg talazoparib lillpazjenti, l-erja medja ġeometrika (% ta' koeffiċjent ta' varjazzjoni [CV%]) taħt il-kurva (AUC) u lkonċentrazzjoni osservata massima fil-plażma (Cmax) ta' talazoparib fi stat fiss kienet fil-medda ta' 126 (107) ng•hr/mL sa 208 (37) ng•hr/mL u 11 (90) ng/mL sa 19 (27) ng/mL, rispettivament.
Estonian: Sündmused, arv (%) Mediaan (95% CI), kuud Riskitiheduste suhe a (95% CI)
Maltese: Avvenimenti, numru (%) Medjan (95% CI), xhur Proporzjon ta' periklu a (95% CI)
Estonian: Hüpromelloos (HPMC) Kollane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171)
Maltese: Hypromellose (HPMC) Yellow iron Oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Estonian: Sündmused, arv (%) Mediaan (95% CI), kuud Riskitiheduste suhe (95% CI) 2-poolne p-väärtus p = 0,1053
Maltese: Avvenimenti, numru (%) Medjan (95% CI), xhur Proporzjon ta' periklu (95% CI) valur p b'żewġ naħat p=0.1053
Estonian: In vitro ei inhibeerinud talasopariib kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ühtegi olulist soole, maksa ega neeru membraanitransporterit (P-gp, BCRP, orgaanilisi anioone transportiv polüpeptiid [organic anion transporting polypeptide, OATP]1B1, OATP1B3, orgaaniliste katioonide transporter [organic cationic transporter, OCT]1, OCT2, orgaaniliste anioonide transporter [organic anion transporter, OAT]1, OAT3, sapisoolade väljutuspump [bile salt export pump, BSEP], mitme ravimi ja toksiinide ekstrusiooni transporter [multidrug and toxin extrusion, MATE]1 ja MATE2-K).
Maltese: In vitro, talazoparib ma inibixxiex xi wieħed mit-trasportaturi ewlenin tal-membrana intestinali, talfwied jew tal-kliewi P-gp, BCRP, polypeptide organiku li jittrasporta l-anjoni [OATP]1B1, OATP1B3, trasportatur katjoniku organiku [OCT]1, OCT2, trasportatur anjoniku organiku [OAT]1, OAT3, pompa ta' esportazzjoni ta' melħ tal-bili