FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Du skall inte amma under behandlingen och upp till 2 veckor efter sista dosen av Afinitor.
Finnish: Älä imetä hoidon aikana tai 2 viikon kuluessa viimeisestä Afinitor-annoksesta.
Swedish: Biverkningarna är listade enligt MedDRA-systemets organklassificering och frekvenskategorier.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu MedDRAelinjärjestelmäluokituksen ja -yleisyysluokituksen mukaisesti.
Swedish: Infektioner
Finnish: Infektiot
Swedish: Metabola händelser (t.ex. hyperglykemi, dyslipidemi)
Finnish: Metaboliset tapahtumat (esim. hyperglykemia, dyslipidemia)
Swedish: P-värdet erhålls från Cochran-Mantel-Haenszel-testet med en stratifierad version av CohranArmitage-permutationstest.
Finnish: Ei sovellettavissa e p-arvo lasketaan tarkasta Cochran-Mantel-Haenszel-testistä käyttäen Cochran-Armitage permutaatiotestin ositettua versiota
Swedish: Utgångsvärde av CgA
Finnish: CgA-lähtötaso
Swedish: Den prekliniska säkerhetsprofilen för everolimus utvärderades hos möss, råttor, minigrisar, apor och kaniner.
Finnish: Everolimuusin turvallisuusprofiilia arvioitiin prekliinisesti hiirellä, rotalla, kääpiösialla, apinalla ja kanilla.
Swedish: Interaktion - Ändring av everolimus AUC/Cmax Geometriskt medelvärde (observerat intervall)
Finnish: Yhteisvaikutus - everolimuusin AUC-/Cmax-arvojen muutos Geometrinen keskiarvo (havaittu alue)
Swedish: Om diagnosen invasiv systemisk svampinfektion ställs, ska behandlingen med Afinitor omedelbart och permanent utsättas och patienten få behandling med lämpligt antimykotikum.
Finnish: Jos potilaalla todetaan invasiivinen systeeminen sieni-infektio, Afinitor-hoito tulee lopettaa heti ja pysyvästi ja potilaalle tulee antaa asianmukaista antimykoottista hoitoa.
Swedish: Everolimus rekommenderas inte under graviditet och hos kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Finnish: Everolimuusin käyttö ei ole suositeltavaa raskauden aikana eikä naisilla, jotka voivat saada lapsia mutta eivät käytä ehkäisyä.
Swedish: • rinnande ögon med klåda, rodnad och svullnad
Finnish: • Silmien vuotaminen, kutiaminen, punoitus ja turvotus
Swedish: Förhöjt ASAT, förhöjt ALAT
Finnish: ASAT-arvojen suureneminen, ALAT-arvojen suureneminen
Swedish: om du nyligen har genomgått en större operation, eller om du fortfarande har ett oläkt sår efter operation.
Finnish: jos sinulle on äskettäin tehty suuri leikkaus tai leikkaushaavasi eivät ole vielä parantuneet.
Swedish: Afinitor innehåller laktos (mjölksocker).
Finnish: Afinitor sisältää laktoosia (maitosokeria).
Swedish: Plasmaproteinbindningen är cirka 74 % hos både friska försökspersoner och patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 74-prosenttista sekä terveillä henkilöillä että potilailla, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Swedish: Hos råtta, däremot, passerar everolimus och/eller dess metaboliter lätt över i mjölk (se avsnitt 5.3).
Finnish: Rotalla everolimuusi ja/tai sen metaboliitit erittyvät kuitenkin herkästi maitoon (ks. kohta 5.3).
Swedish: Patienterna ska rådas att omedelbart rapportera eventuella nya eller förvärrade symtom i andningsvägarna.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa ilmoittamaan viipymättä kaikista uusista hengitystieoireista ja hengitystieoireiden pahenemisesta.
Swedish: Om du tar något av dessa läkemedel kan läkaren eventuellt ställa om dig på ett annat läkemedel eller kan ändra dosen av Afinitor.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä, lääkäri saattaa vaihtaa tilalle jonkin toisen lääkkeen tai muuttaa Afinitor-annosta.
Swedish: Sex huvudmetaboliter av everolimus har upptäckts i blodet hos människa, inklusive tre monohydroxylerade metaboliter, två hydrolytiska ringöppnade produkter och ett fosfatidylkolinkonjugat av everolimus.
Finnish: Ihmisveressä on havaittu kuusi everolimuusin päämetaboliittia, joista kolme on monohydroksyloituneita metaboliitteja, kaksi taas rengasrakenteen hydrolyysin kautta muodostuvia metaboliitteja ja yksi everolimuusin fosfatidyylikoliinikonjugaatti.
Swedish: Vissa av dessa infektioner har varit svåra (orsakade t.ex. sepsis, andnings- eller leversvikt) och ibland fatala.
Finnish: Jotkin näistä infektioista olivat vaikeita (esim. johtivat verenmyrkytykseen, hengitysvajaukseen tai maksan vajaatoimintaan) ja johtivat joissakin tapauksissa kuolemaan.
Swedish: I den första studien var det genomsnittliga AUC för everolimus hos 8 patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) dubbelt så högt som det hos 8 patienter med normal leverfunktion.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa everolimuusin AUC-keskiarvo 8 potilaalla, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B), oli kaksinkertainen verrattuna 8 potilaaseen, joiden maksan toiminta oli normaali.
Swedish: Karbamazepin, fenobarbital, fenytoin
Finnish: Karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini
Swedish: 30 tabletter 90 tabletter
Finnish: 30 tablettia 90 tablettia
Swedish: Farmakokinetiska simuleringar för upprepad dosering stödjer dosrekommendationerna för patienter med nedsatt leverfunktion baserat på leverfunktionsstatus enligt Child-Pugh.
Finnish: Toistuvien annosten farmakokinetiikan simulaatiot tukevat Child-Pugh-luokitukseen perustuvien annossuositusten käyttöä maksan vajaatoimintapotilailla.
Swedish: • menstruationsstörningar såsom oregelbunden menstruation
Finnish: • Kuukautishäiriöt, kuten epäsäännölliset kuukautiset
Swedish: Minskad aptit, hyperglykemi, hyperkolesterolemi
Finnish: Heikentynyt ruokahalu, hyperglykemia, hyperkolesterolemia
Swedish: Svår leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh C) - Afinitor rekommenderas enbart om den önskade effekten överväger risken.
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) - Afinitorin käyttöä suositellaan vain, jos käytön odotettavissa olevat hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit.
Swedish: Tabell 1 Rekommendationer för dosjustering av Afinitor
Finnish: Taulukko 1 Afinitor-hoidon annosmuutoksia koskevat suositukset
Swedish: Beredningar som innehåller Johannesört ska inte användas under behandling med everolimus.
Finnish: Mäkikuismaa sisältäviä valmisteita ei pidä käyttää everolimuusihoidon aikana.
Swedish: Om du trots dessa åtgärder tror att du kan ha blivit gravid, rådfråga läkaren innan du tar något mer Afinitor.
Finnish: Jos, näistä toimenpiteistä huolimatta, epäilet tulleesi raskaaksi, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Afinitorhoidon jatkamista.
Swedish: Fettfattig kost reducerade AUC med 32 % och Cmax med 42 %.
Finnish: Vähärasvainen ateria pienensi AUC-arvoa 32 % ja Cmax-arvoa 42 %.
Swedish: De kan skilja sig från den allmänna information som finns i denna bipacksedel.
Finnish: Ne saattavat erota tässä selosteessa annettavista yleisohjeista.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, övriga antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE10
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATCkoodi: L01XE10
Swedish: Patienter som utvecklar röntgenologiska förändringar som tyder på icke-infektiös pneumonit och som har få eller inga symtom kan fortsätta med Afinitor-behandlingen utan dosjustering.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy ei-infektioperäiseen pneumoniittiin viittaavia radiologisia muutoksia, mutta oireita on vähän tai ei lainkaan, hän voi jatkaa Afinitor-hoitoa ilman annosmuutoksia.
Swedish: Tala om för läkaren om du är gravid eller om du tror att du kan vara gravid.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Swedish: Tabell 5 RADIANT-3 - Behandlingsresultat
Finnish: Taulukko 5 RADIANT-3 - tehoa koskevat tulokset
Swedish: För patienter som behöver kortikosteroider för behandling av icke-infektiös pneumonit bör profylax mot PJP/PCP övervägas.
Finnish: Potilaat, jotka tarvitsevat kortikosteroideja ei-infektioperäiseen pneumoniitin hoitoon, saattavat tarvita PJP-/PCP-keuhkokuumeen estohoitoa.
Swedish: Vaccinationer
Finnish: Rokotukset
Swedish: S6K1 tros fosforylera aktiveringsdomän 1 av östrogenreceptorn, som ansvarar för ligandoberoende aktivering av receptorn.
Finnish: S6K1:n arvellaan fosforyloivan estrogeenireseptorin toiminnallista vaikutuskohtaa 1, joka aiheuttaa ligandista riippumattoman reseptorin aktivaation.
Swedish: Afinitor innehåller laktos
Finnish: Afinitor sisältää laktoosia
Swedish: Baserat på resultaten från de två studierna rekommenderas dosjustering för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen tulosten perusteella annoksen muuttamista suositellaan potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Swedish: Om en dos glöms bort ska patienten inte ta en extra dos utan ta nästa dos vid ordinarie dostillfälle.
Finnish: Jos annos jää väliin, potilaan ei pidä ottaa ylimääräistä annosta vaan ottaa seuraava annos tavanomaiseen tapaan lääkemääräyksen mukaan.
Swedish: Minskad vikt * Se även under avnitt Beskrivning av särskilda biverkningar.
Finnish: Painon lasku * Ks. myös alakohta "Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus"
Swedish: AUC  63 % (intervall 0-80 %) Cmax  58 % (intervall 10-70 %)
Finnish: AUC ↓63 % (vaihteluväli 0-80 %) Cmax ↓58 % (vaihteluväli 10-70 %)
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter inklusive embryotoxicitet och fetotoxicitet (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta mukaan lukien alkio- ja sikiötoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Swedish: Nedsatt njurfunktion efter transplantation (kreatininclearance inom intervallet 11-107 ml/minut) påverkade inte farmakokinetiken hos everolimus hos patienter som genomgått transplantation.
Finnish: Elinsiirron jälkeinen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuman vaihteluväli 11-107 ml/min) ei vaikuttanut everolimuusin farmakokinetiikkaan elinsiirtopotilailla.
Swedish: Tillförsel av everolimus i upp till 2 år indikerade inte någon onkogen potential hos mus och råtta upp till de högsta doserna motsvarande 3,9 respektive 0,2 gånger den uppskattade kliniska exponeringen.
Finnish: Kun everolimuusia annettiin hiirelle ja rotalle enintään 2 vuoden ajan, ei havaittu mitään onkogeenisiä vaikutuksia edes suurimmilla annoksilla, jotka vastasivat 3,9 kertaa (hiiri) ja 0,2 kertaa (rotta) arvioitua kliinistä altistusta.
Swedish: Kaplan-Meier medianer everolimus/exemestane: 36.57 [28.71;42,29] veckor everolimus: 29,43 [24,00;31,29] veckor
Finnish: Kaplan-Meier-mediaanit: Everolimuusi/eksemestaani: 36,57 (28,71; 42,29) viikkoa Everolimuusi: 29,43 (24,00; 31,29) viikkoa
Swedish: Känslighet för tidigare hormonbehandling definierades som antingen 1) dokumenterad klinisk nytta (komplett respons [CR], partiell respons [PR], stabil sjukdom ≥24 veckor) av minst en tidigare hormonbehandling för avancerad sjukdom eller 2) minst 24 månaders adjuvant hormonbehandling innan recidiv.
Finnish: Herkkyys aiemmalle hormonihoidolle määriteltiin tarkoittamaan joko (1) vähintään yhdestä aiemmasta hormonihoidosta saatua dokumentoitua kliinistä hyötyä (täydellinen vaste [CR], osittainen vaste [PR], vakaa tauti ≥ 24 viikkoa) edennyttä tautia sairastavalla tai (2) vähintään 24 kuukauden ajan saatua liitännäishormonihoitoa ennen taudin uusiutumista.
Swedish: Om symtomen är måttliga (grad 2) eller allvarliga (grad 3) kan behandling med kortikosteroider vara indicerat tills kliniska symtom avklingar.
Finnish: Jos oireet ovat keskivaikeita (vaikeusaste 2) tai vaikeita (vaikeusaste 3) kortikosteroidien käyttö voi olla aiheellista siihen saakka, kunnes kliiniset oireet ovat parantuneet.
Swedish: Förhöjda värden av serumkreatinin, vanligen lätt förhöjda, och proteinuri har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Finnish: Seerumin kreatiniiniarvojen suurenemista, joka oli yleensä lievää, sekä proteinuriaa on ilmoitettu (ks. kohta 4.8).
Swedish: Emellertid sågs ingen statistiskt signifikant skillnad i total överlevnad (HR=0,73 [95 % KI: 0,48-1,11; p=0,071]).
Finnish: Kokonaiselinajassa ei kuitenkaan todettu tilastollisesti merkitsevää eroa (HR = 0,73 [95 % lv 0,48-1,11; p = 0,071]).
Swedish: Genotoxiska studier som innefattade relevanta genotoxiska markörer visade inga tecken på klastogen eller mutagen effekt.
Finnish: Geenitoksisuustutkimuksessa, joissa tarkasteltiin relevantteja geenitoksisuuden päätetapahtumia, ei saatu näyttöä klastogeenisuudesta eikä mutageenisuudesta.
Swedish: Angioödem*
Finnish: Angioödeema*
Swedish: Tabell 7 RECORD-1 - Progressionsfri överlevnad
Finnish: Taulukko 7 RECORD-1 - Tulokset: taudin etenemisvapaa elinaika
Swedish: Rekommenderad dos är 10 mg en gång dagligen.
Finnish: Suositeltu annos on 10 mg kerran vuorokaudessa.
Swedish: Hantering av stomatit kan därmed innefatta profylaktisk och/eller terapeutisk lokal behandling med en alkoholfri oral kortikosteroidlösning som munskölj.
Finnish: Suutulehduksen hoitoon voi siten kuulua paikallishoitojen, kuten alkoholittoman kortikosteroidia sisältävän oraaliliuoksen, profylaktinen ja/tai terapeuttinen käyttö.
Swedish: Diltiazem Dronedaron
Finnish: Diltiatseemi Dronedaroni
Swedish: Emellertid finns inga kliniska data med denna dosanpassning.
Finnish: Tästä annosmuutoksesta ei kuitenkaan ole kliinisiä tietoja.
Swedish: MSKCC prognospoäng (blindad oberoende central granskning) Gynnsam risk
Finnish: MSKCC-ennustepisteet (sokkoutettu, riippumaton keskitetty arviointi) Hyvä ennuste
Swedish: Ingen skillnad observerades mellan de båda grupperna avseende tid till definitiv försämring enligt WHO PS (≥1 poäng) eller tid till definitiv försämring av livskvalitet (FACT-G ≥7 poäng).
Finnish: Ryhmien välillä ei todettu eroa WHO:n toimintakykyluokan selvään heikkenemiseen (≥ 1 pisteen verran) kuluneessa ajassa eikä ajassa, joka kului elämänlaadun selvään heikkenemiseen (FACT-Gkokonaispisteiden pienenemiseen ≥ 7 pisteen verran).
Swedish: Njurfunktionen bör kontrolleras, särskilt hos patienter med andra riskfaktorer som kan försämra njurfunktionen ytterligare.
Finnish: Munuaistoimintaa on seurattava erityisesti, jos potilailla on muita riskitekijöitä, jotka saattavat vaikuttaa munuaisten toimintaan.
Swedish: Immunresponsen på en vaccination kan eventuellt påverkas och därför kan vaccinationen vara mindre effektiv under behandling med Afinitor.
Finnish: Rokotuksella aikaansaatava immuunivaste saattaa heikentyä, joten rokotusten teho voi olla tavanomaista huonompi Afinitor-hoidon aikana.
Swedish: Antal patienter fortfarande i riskzonen
Finnish: Edelleen riskin omaavien potilaiden määrä
Swedish: I kanin noterades embryotoxicitet i form av ökat antal sena resorptioner.
Finnish: Kanilla havaittiin selvää alkiotoksisuutta, joka ilmeni myöhäisten resorptioiden yleistymisenä.
Swedish: Hormonreceptorpositiv avancerad bröstcancer
Finnish: Hormonireseptoripositiivinen edennyt rintasyöpä
Swedish: Blister av aluminium/polyamid/aluminium/PVC innehållande 10 tabletter.
Finnish: Al/polyamidi/Al/PVC-läpipainopakkaus, jossa 10 tablettia.
Swedish: Ingen ökning av antalet biverkningar relaterat till exemestan observerades hos patienter med hormonreceptorpositiv avancerad bröstcancer som behandlades med kombinationen.
Finnish: Eksemestaaniin liittyvien haittavaikutusten määrä ei suurentunut hormonireseptoripositiivista edennyttä rintasyöpää sairastavilla potilailla, jotka saivat tätä yhdistelmää.
Swedish: Everolimus har immunsuppressiva egenskaper och kan predisponera patienterna för bakterie-, svamp-, virus- eller protozoinfektioner, inklusive infektioner med opportunistiska patogener (se avsnitt 4.8).
Finnish: Everolimuusilla on immunosuppressiivinen vaikutus, ja se saattaa altistaa potilaan bakteeri-, sieni-, virus- tai alkueläininfektioille, myös opportunisti-infektioille (ks. kohta 4.8).
Swedish: Afinitor med mat och dryck Undvik grapefrukt och grapefruktjuice under tiden som du behandlas med Afinitor.
Finnish: Afinitor ruuan ja juoman kanssa Vältä greippiä ja greippimehua Afinitor-hoidon aikana.
Swedish: Patienterna bör informeras om att de ska vara försiktiga när de kör eller använder maskiner om de upplever fatigue under behandlingen med Afinitor.
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että varovaisuutta on noudatettava ajaessa tai koneita käytettäessä, jos Afinitorhoidon aikana esiintyy uupumusta.
Swedish: Antal patienter fortfarande i riskzonen Afinitor
Finnish: Edelleen riskin omaavien potilaiden määrä Afinitor
Swedish: Hos råttor orsakade everolimus embryo/foetotoxicitet vid systemisk exponering under den terapeutiska nivån.
Finnish: Rotalla everolimuusi aiheutti alkio-/sikiötoksisuutta terapeuttista altistusta pienemmän systeemisen altistuksen yhteydessä.
Swedish: 1 (n=86) ja (n=157) nej (n=145) ja (n=77) nej (n=225) lunga (n=90) ileum (n=71) icke ileum* (n=141) grad 1 (n=194) grad 2 (n=107) ≤10% (n=228) >10% (n=72) >2xULN (n=139) ≤2xULN (n=138) >ULN (n=87) ≤ULN (n=188)
Finnish: Keuhko (n = 90) Ileum (n = 71) Muu kuin ileum* (n = 141) Gradus 1 (n = 194) Gradus 2 (n = 107) ≤ 10 % (n = 228) > 10 % (n = 72) > 2 x ULN (n = 139) ≤ 2 x ULN (n = 138) > ULN (n = 87) ≤ ULN (n = 188)
Swedish: Tid (veckor)everolimus/exe mestane everolimus
Finnish: Aika (viikkoja) Everolimuusi/eksemestaani Everolimuusi
Swedish: Ensidigt p-värde från ett stratifierat log-rank test
Finnish: Yksitahoinen p-arvo, perustuu stratifioituun log-rank-testiin
Swedish: Risken för att everolimus ska orsaka infertilitet hos män och kvinnor är okänd, men amenorré (sekundär amenorré och annan oregelbundenhet av menstruation) associerat med obalans i luteiniserande hormon (LH)/follikelstimulerande hormon (FSH) har observerats hos kvinnliga patienter.
Finnish: Ei tiedetä, onko everolimuusilla nais- ja miespuolisille potilaille hedelmättömyyttä aiheuttavia ominaisuuksia, mutta naispuolisilla potilailla on havaittu amenorreaa (sekundaarista amenorreaa ja muita kuukautisiin liittyviä epäsäännöllisyyksiä) ja siihen liittyvää epätasapainoa luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) määrien suhteessa.
Swedish: Efter administrering av en engångsdos av radiomärkt everolimus i kombination med ciklosporin återfanns 80 % av radioaktiviteten i feces, medan 5 % utsöndrades i urinen.
Finnish: Kun kerta-annos radioaktiivisesti leimattua everolimuusia otettiin yhdessä siklosporiinin kanssa, 80 % radioaktiivisuudesta erittyi ulosteeseen ja 5 % virtsaan.
Swedish: Everolimus är en potent hämmare av tillväxten och proliferationen av tumörceller, endotelceller, fibroblaster och blodkärlsassocierade glattmuskelceller och har visat sig minska glykolys hos solida tumörer in vitro och in vivo.
Finnish: Everolimuusi estää tehokkaasti kasvainsolujen, endoteelisolujen, fibroblastien ja verisuonten sileiden lihassolujen kasvua ja jakautumista, ja sen on osoitettu vähentävän kiinteissä kasvaimissa tapahtuvaa glykolyysiä in vitro ja in vivo.
Swedish: Afinitor rekommenderas endast hos patienter med svår leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh C) om den potentiella nyttan överväger risken (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Finnish: Afinitorin käyttöä potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C) suositellaan vain, jos hoidon mahdolliset hyödyt ovat sen riskejä suuremmat (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Swedish: Ingen skillnad i tid till ≥5 % försämring av skattningen avseende generell livskvalitet eller funktionsskalor enligt QLQ-C30 observerades i de två armarna.
Finnish: Kahden hoitoryhmän välillä ei todettu eroa ajassa yleisen elämänlaadun ja toimintakyvyn QLQ-C30pisteiden heikkenemiseen ≥ 5 %:lla.
Swedish: Hämningen av signalvägen för mTORC1 interagerar med translationen och syntesen av proteiner genom att minska aktiviteten av S6 ribosomalproteinkinas (S6K1) och 4EBP-1 (eukaryotic elongation factor 4E-bindningsprotein), som reglerar proteiner som är delaktiga i cellcykeln, angiogenes och glykolys.
Finnish: mTORC1-signalointireitin estyminen häiritsee translaatiota ja proteiinisynteesiä vähentämällä ribosomaalisen S6-proteiinikinaasin (S6K1) ja eukaryoottien elongaatiotekijä 4E:tä sitovan proteiinin (4EBP-1) toimintaa.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar Afinitor om du har problem med levern eller om du någonsin har haft någon sjukdom som kan ha påverkat din lever.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Afinitoria: jos sinulla on maksavaivoja tai jokin sairastamasi sairaus on saattanut vaikuttaa maksaasi.
Swedish: Ingen dosjustering krävs.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Swedish: Hazard ratio (95 % KI)
Finnish: Riskisuhde (95 % lv)
Swedish: Informera din läkare ifall att du upplever dessa symtom.
Finnish: Kerro lääkärille jos saat yllämainittuja oireita.
Swedish: 10 tabletter 30 tabletter 90 tabletter
Finnish: 10 tablettia 30 tablettia 90 tablettia
Swedish: Nedsatt leverfunktion Lätt leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh A) - rekommenderad daglig dos är 7,5 mg.
Finnish: Lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A) - suositeltava annos on 7,5 mg vuorokaudessa.
Swedish: Pågående infektioner ska behandlas på lämpligt sätt och vara fullständigt behandlade innan behandling med Afinitor påbörjas.
Finnish: Potilaalla entuudestaan olevat infektiot tulee hoitaa asianmukaisesti ja saada paranemaan täysin ennen Afinitor-hoidon aloittamista.
Swedish: Demografin var välbalanserad (medianålder 58 år, 55 % män, 78,5% kaukasier).
Finnish: Demografiset tiedot olivat molemmissa ryhmissä samaa luokkaa (mediaani-ikä 58 v, 55 % miehiä, 78,5 % valkoihoisia).
Swedish: RADIANT-3 omfattade patienter med väl och måttligt differentierad, avancerad pNET, vars sjukdom hade progredierat under de föregående 12 månaderna.
Finnish: RADIANT-3-tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli hyvin erilaistuneita tai kohtalaisesti erilaistuneita, edenneitä haiman neuroendokriinisiä kasvaimia ja joiden tauti oli edennyt edeltävien 12 kk aikana.
Swedish: • spontana blödningar eller blåmärken (tecken på låg nivå av blodplättar dvs. trombocytopeni)
Finnish: • Spontaanit verenvuodot ja mustelmien saaminen (merkkejä vähäisestä verihiutalemäärästä eli trombosytopeniasta)
Swedish: Exponeringen för everolimus ökar hos patienter med lätt (Child-Pugh A), måttlig (Child-Pugh B) och svår (Child-Pugh C) leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 5.2).
Finnish: Everolimuusialtistus oli suurentunut potilailla, joilla oli lievä (Child-Pugh A), keskivaikea (Child-Pugh B) tai vaikea (Child-Pugh C) maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Swedish: Afinitor är ett cancerläkemedel, som innehåller den aktiva substansen everolimus.
Finnish: Afinitor on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on everolimuusi.
Swedish: Samtliga (n=302) <65 år (n=159) ≥65 år (n=143) 0 (n=216)
Finnish: Kaikki (n = 302) < 65 v (n = 159) ≥ 65 v (n = 143) 0 (n = 216) 1 (n = 86) Kyllä (n = 157) Ei (n = 145) Kyllä (n = 77)
Swedish: Det finns inga adekvata data från användning av everolimus hos gravida kvinnor.
Finnish: Everolimuusin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävästi tietoa.
Swedish: Dosjusteringar får enbart göras om patientens leverstatus (Child-Pugh) ändras under behandlingen (se även avsnitt 4.4 och 5.2).
Finnish: Jos potilaan maksan vajaatoimintaluokitus (Child-Pugh) muuttuu hoidon aikana, annosta on muutettava (ks. myös kohdat 4.4 ja 5.2).
Swedish: Afinitor kan ha skadlig effekt på foster och rekommenderas inte under graviditet.
Finnish: Afinitor saattaa aiheuttaa haittaa syntymättömälle lapsellesi, joten lääkkeen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Swedish: Tabell 3 Biverkningar som har rapporterats i kliniska prövningar
Finnish: Taulukko 3 Kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutukset
Swedish: • utslag och smärta i handflator eller på fotsulor (hand-fotsyndrom)
Finnish: • Ihottuma ja kipu kämmenissä ja jalkapohjissa (käsi-jalkaoireyhtymä)
Swedish: Frekvensen progressionsfri överlevnad vid 6 månader var 36 % vid behandling med Afinitor, jämfört med 9 % för placebo.
Finnish: Afinitor-ryhmässä etenemisvapaa elinaikaprosentti oli 6 kk kohdalla 36 % ja lumeryhmässä 9 %.
Swedish: Samtidig administrering av everolimus och långverkande oktreotid gav ett ökat Cmin av oktreotid med ett geometriskt medelvärde (everolimus/placebo) på 1,47.
Finnish: Everolimuusin ja pitkävaikutteisen oktreotidin samanaikainen käyttö suurensi oktreotidin Cmin-arvoa; geometristen keskiarvojen suhde (everolimuusi/lumelääke) oli 1,47.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.