FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The acute increase in plasma levels of uric acid subsequent to the lysis of large numbers of malignant cells and during cytoreductive chemotherapy may lead to impairment of renal function and renal failure resulting from the precipitation of crystals of uric acid in renal tubules.
German: Der akute Anstieg der Harnsäurespiegel im Plasma nach Absterben einer großen Zellzahl, wie dies bei bösartigen Erkrankungen und im Verlauf zytoreduktiver Chemotherapien beobachtet wird, kann zur Einschränkung der Nierenfunktion und zu Nierenversagen führen aufgrund der Ausfällung von Harnsäurekristallen in den Nierentubuli.
English: The uric acid response rate (proportion of patients with plasma uric acid levels ≤7.5 mg/dl from day 3 to day 7 after initiation of antihyperuricemic treatment) was 87% in arm A, 78% in arm B, and 66% in arm C. The response rate in arm A was significantly greater than in arm C (p=0.0009); the response rate was higher for arm B compared to arm C although this difference was not statistically significant.
German: Die Harnsäureansprechrate (Anteil der Patienten mit Harnsäure im Blutplasma ≤ 7,5 mg/dl von Tag 3 bis Tag 7 nach Beginn der antihyperurikämischen Behandlung) lag bei 87 % in Arm A, 78 % in Arm B und 66 % in Arm C. Die Ansprechrate in Arm A war signifikant höher als in Arm C (p = 0,0009);
English: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris France
German: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Frankreich
English: The enzymatic oxidation of uric acid leads to stoichiometric formation of hydrogen peroxide.
German: Die enzymatische Oxidation von Harnsäure führt stöchiometrisch zu einer Bildung von Wasserstoffperoxid.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1.5 mg
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1,5 mg
English: It is unknown whether rasburicase is excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Rasburicase in die Muttermilch übergeht.
English: Driving and using machines No information on the ability to drive and use machines is available.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es liegen keine Informationen vor, ob Fasturtec die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
English: Because rasburicase may degrade uric acid in vitro, special precautions must be used during sample handling for plasma uric acid measurements, see section 6.6.
German: Da Rasburicase auch in vitro Harnsäure abbauen kann, müssen spezielle Vorsichtsmaßnahmen beim Umgang mit Blutproben beachtet werden, wenn Harnsäure im Plasma unter Therapie mit Rasburicase bestimmt werden soll (siehe Abschnitt 6.6).
English: Date of latest renewal: 23 February 2006
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23.
English: Finally, plasma must be maintained in an ice/water bath and analysed for uric acid within 4 hours.
German: Schließlich muss das Plasma im Eiswasserbad aufbewahrt werden, die Harnsäurebestimmung muss innerhalb von vier Stunden erfolgen.
English: - The other ingredients of the solvent are: poloxamer 188, water for injection.
German: − Die sonstigen Bestandteile des Lösungsmittels sind: Poloxamer 188, Wasser für Injektionszwecke.
English: Minimal accumulation of rasburicase (<1.3 fold) was observed between days 1 and 5 of dosing.
German: Zwischen Tag 1 und Tag 5 der Dosisverabreichung wurde eine minimale Akkumulation von Rasburicase (< 1,3-fach) beobachtet.
English: The powder is an entire or broken white to off white pellet.
German: Das Pulver ist weiß bis cremefarben und liegt lose oder als Pellet vor.
English: Fasturtec is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
German: Die Anwendung von Fasturtec bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
English: Powder and solvent for concentrate for solution for infusion (powder for sterile concentrate).
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats (Pulver für steriles Konzentrat).
English: In humans, uric acid is the final step in the catabolic pathway of purines.
German: Beim Menschen stellt die Harnsäure den letzten Schritt beim Abbau der Purine dar.
English: In addition this rapid control of uric acid in this population is accompanied by improvements in renal function.
German: Die rasche Normalisierung der Harnsäure bei dieser Patientengruppe ist zusätzlich verbunden mit der Verbesserung der Nierenfunktion.
English: Fasturtec is provided as a powder for concentrate for solution for infusion (powder for sterile concentrate) with a solvent.
German: Fasturtec steht als Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats (Pulver für steriles Konzentrat) und Lösungsmittel zur Verfügung.
English: Only clear and colourless solutions without particles should be used.
German: Die Lösung muss klar, farblos und frei von Schwebeteilchen sein.
English: • rash, itching or hives (nettle-type rash) on the skin
German: • Ausschlag, Juckreiz oder Quaddeln auf der Haut (Nesselsucht)
English: - Hypotension
German: - Hypotonie
English: If use of a separate line is not possible, the line should be flushed out with saline solution between chemotherapeutic agent infusions and rasburicase.
German: Ist die Verwendung eines getrennten Zugangs nicht möglich, muss der Zugang zwischen der Infusion der Chemotherapeutika und der Rasburicase mit Kochsalzlösung gespült werden.
English: Rasburicase like other proteins, has the potential to induce allergic responses in humans, such as anaphylaxis, including anaphylactic shock, with potential fatal outcome.
German: Wie andere Proteine kann auch Rasburicase beim Menschen allergische Reaktionen auslösen, wie z. B. Anaphylaxie einschließlich anaphylaktischen Schocks, der tödlich verlaufen kann.
English: For single-use only, any unused solution should be discarded.
German: Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
English: Fasturtec is administered as a once daily 30 minute intravenous infusion in 50 ml of a sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution (see section
German: Fasturtec wird ein Mal täglich angewendet als intravenöse Infusion über 30 Minuten in 50 ml einer isotonischen Natriumchloridlösung (siehe Abschnitt 6.6).
English: Solvent: poloxamer 188, water for injection.
German: Lösungsmittel: Poloxamer 188, Wasser für Injektionszwecke.
English: In a randomized (1:1:1), multi-center, open-label study, 275 adult patients with leukemia and lymphoma at risk for hyperuricemia and tumour lysis syndrome (TLS) were treated with either rasburicase at a dose of 0.2 mg/kg/day, intravenously, for 5 days (arm A: n=92), rasburicase at a dose of 0.2 mg/kg/day, intravenously, from day 1 through day 3 followed by oral allopurinol at a dose of 300 mg once a day from day 3 through day 5 (overlap on day 3: rasburicase and allopurinol administered approximately 12 hours apart) (arm B: n=92), or oral allopurinol at a dose of 300 mg once a day for 5 days (arm C: n=91).
German: In einer randomisierten (1 : 1 : 1), multizentrischen, offenen Studie wurden 275 erwachsene Patienten mit Leukämie und Lymphom mit dem Risiko für Hyperurikämie und Tumorlyse-Syndrom (TLS) entweder mit Rasburicase in einer Dosis von 0,2 mg/kg/Tag intravenös über 5 Tage (Arm A: n = 92), mit Rasburicase in einer Dosis von 0,2 mg/kg/Tag intravenös von Tag 1 bis Tag 3, gefolgt von einer oralen Dosis Allopurinol 300 mg einmal täglich von Tag 3 bis Tag 5 (Überlappung an Tag 3:
English: Fasturtec is injected slowly into a vein, which should take about 30 minutes.
German: Fasturtec erhalten Sie als eine langsame, etwa 30 Minuten dauernde Infusion in eine Vene.
English: The interpretation of the non-clinical studies is hampered due to the presence of endogenous urate oxidase in standard animal models.
German: Die Interpretation präklinischer Studien wird eingeschränkt durch das Vorhandensein von endogener Uratoxidase bei den üblichen Versuchstieren.
English: Talk to your doctor, nurse or hospital pharmacist if you have a history of any kind of allergy.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihren Apotheker, bevor Sie Fasturtec anwenden, wenn bei Ihnen früher einmal eine Allergie aufgetreten ist.
English: Tell your doctor, nurse or hospital pharmacist immediately as these may be signs of a serious allergic reaction (anaphylaxis).
German: − einen Ausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht, dann informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, da es Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie) sein können.
English: The use of several vials may be necessary to obtain the quantity of rasburicase required for one administration.
German: Um die erforderliche Menge Rasburicase für eine Anwendung zu erhalten, können mehrere Durchstechflaschen benötigt werden.
English: To ensure accurate measurement of uric acid plasma level during treatment with Fasturtec, a strict sample handling procedure must be followed (see section 6.6).
German: Um eine exakte Bestimmung der Harnsäurespiegel während der Behandlung mit Fasturtec sicher zu stellen, muss der vorgeschriebene Umgang mit den Proben streng beachtet werden (siehe Abschnitt
English: In long term safety studies, an analysis of data from 867 paediatric patients (mean age 7.3 years, range 0 to17) treated with rasburicase at 0.20 mg/kg/day for 1 to 24 days (mainly 1 to 4 days) showed consistent findings with pivotal clinical studies in terms of efficacy and safety.
German: In Langzeitstudien zur Sicherheit ergab eine Analyse der Daten von 867 Kindern und Jugendlichen (Durchschnittsalter 7,3 Jahre, Altersbereich 0 bis 17 Jahre), die mit 0,20 mg/kg/Tag Rasburicase über 1 bis 24 Tage (überwiegend 1 bis 4 Tage) behandelt wurden, übereinstimmende Ergebnisse mit den pivotalen klinischen Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit.
English: Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris France
German: Pharmazeutischer Unternehmer sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris
English: Sample handling:
German: Umgang mit Proben:
English: How to store Fasturtec
German: Wie ist Fasturtec aufzubewahren?
English: - Bronchospasm - Rhinitis
German: - Bronchospasmus
English: Do not use any glucose solution for dilution due to potential incompatibility.
German: Wegen möglicher Inkompatibilität darf Glucoselösung nicht zur Verdünnung verwendet werden.
English: - Anaphylaxis - Anaphylactic shock*
German: - Anaphylaxie - Anaphylaktischer
English: Fasturtec is to be used immediately prior to and during the initiation of chemotherapy only, as at the present, there is insufficient data to recommend multiple treatment courses.
German: zum Zeitpunkt der Einleitung einer Chemotherapie gegeben werden, da derzeit nur unzureichende Daten vorliegen, um wiederholte Behandlungszyklen mit Fasturtec empfehlen zu können.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for concentrate for solution for infusion 1 vial and 1 ampoule
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats 1 Durchstechflasche und 1 Ampulle
English: The duration of treatment with Fasturtec may be up to 7 days, the exact duration should be based upon adequate monitoring of uric acid levels in plasma and clinical judgment.
German: Die exakte Dauer der Anwendung sollte auf einer adäquaten Überwachung der Harnsäurespiegel im Plasma und einer klinischen Beurteilung basieren.
English: - The other ingredients of the powder are: alanine, mannitol, disodium phosphate dodecahydrate,
German: − Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind: Alanin, Mannitol, NatriummonohydrogenphosphatDodecahydrat (Ph.
English: - Haemolysis - Haemolytic anaemia
German: - Hämolyse - Hämolytische Anämie - Methämoglobinämie
English: Fasturtec works by allowing uric acid to more easily be removed from the body by the kidneys.
German: Fasturtec ermöglicht eine leichtere Ausscheidung der Harnsäure durch die Nieren.
English: If it is necessary to monitor a patient's uric acid level, a strict sample-handling procedure must be followed to minimise ex vivo degradation of the analyte.
German: Falls der Harnsäurespiegel eines Patienten überwacht werden soll, muss das folgende Verfahren beim Umgang mit den Proben beachtet werden, um einen Abbau ex vivo zu vermeiden.
English: Please tell your doctor if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
German: Anwendung von Fasturtec zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, nurse or hospital pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
English: Anti-rasburicase antibodies have been detected in treated patients and healthy volunteers administered rasburicase.
German: Bei bereits behandelten Patienten und bei gesunden Probanden wurden nach Rasburicase-Gabe Anti-Rasburicase-Antikörper nachgewiesen.
English: In healthy volunteers, a marked dose-related decrease in plasma uric acid levels was observed across the dose range 0.05 mg/kg to 0.20 mg/kg of Fasturtec.
German: Bei gesunden Probanden wurde im Dosisbereich von 0,05 mg/kg bis 0,20 mg/kg Fasturtec eine deutliche dosisabhängige Abnahme der Harnsäureplasmaspiegel beobachtet.
English: In pivotal clinical studies, 246 paediatric patients ( mean age 7 years, range 0 to17) were treated with rasburicase at doses of 0.15 mg/kg/day or 0.20 mg/kg/day for 1 to 8 days (mainly 5 to 7 days).
German: In pivotalen klinischen Studien wurden 246 Kinder und Jugendliche (Durchschnittsalter 7 Jahre, Altersbereich 0 bis 17 Jahre) mit Dosen von 0,15 mg/kg/Tag oder 0,20 mg/kg/Tag Rasburicase über 1 bis 8 Tage (überwiegend 5 bis 7 Tage) behandelt.
English: Clinical experience with Fasturtec demonstrates that patients should be closely monitored for the onset of allergic-type undesirable effects, especially severe hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.8).
German: des Auftretens allergischer Nebenwirkungen - vor allem schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie (siehe Abschnitt 4.8) - überwacht werden müssen.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POWDER/VIAL
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN PULVER/DURCHSTECHFLASCHE
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for rasburicase 7.5 mg
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für Rasburicase 7,5 mg
English: The required volume of the reconstituted solution, taken from one or more vials, is to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution to make a total volume of 50 ml.
German: Das erforderliche Volumen der rekonstituierten Lösung, aus einer oder mehreren Durchstechflaschen, ist mit istotonischer Natriumchloridlösung auf ein Gesamtvolumen von 50 ml weiter zu verdünnen.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, nurse or hospital pharmacist.
German: − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
English: Rasburicase solution should be infused through a different line than that used for infusion of chemotherapeutic agents to prevent any possible drug incompatibility.
German: Die Infusion der Rasburicase-Lösung und die Infusion von Chemotherapeutika sollten zur Vermeidung eventueller Wirkstoffunverträglichkeiten über getrennte Zugänge erfolgen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/170/002
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/170/002
English: Tell your doctor if you have ever had any allergic type reactions due to other medicines; Fasturtec can cause allergic-type reactions, such as severe anaphylaxis including anaphylactic shock (sudden lifethreatening or fatal allergic reactions).
German: Fasturtec kann allergische Reaktionen auslösen, wie z. B. schwere Anaphylaxie einschließlich anaphylaktischen Schocks (plötzlich auftretende allergische Reaktion, die lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen kann).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fasturtec 1.5 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fasturtec 1,5 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur pharmakologischen Sicherheit, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/170/001-002
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/00/170/001−002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/170/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/170/001
English: What you need to know before you are given Fasturtec 3.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Fasturtec beachten?
English: Fasturtec is concomitantly administered as supportive care to cytoreductive chemotherapy of advanced malignancies, the causality of adverse events is therefore difficult to assess due to the significant burden of adverse events expected from the underlying disease and its treatment.
German: Die Kausalität der Nebenwirkungen aufgrund der signifikanten Anzahl unerwünschter Ereignisse, die durch die Grunderkrankung und deren Behandlung zu erwarten sind, ist schwer zu bewerten.
English: (frequency not known) which may be fatal - low blood pressure (hypotension) - wheezing or difficulty in breathing (bronchospasm) - blood disorders such as a disorder of the blood in which red blood cells are abnormally broken down (haemolysis), destroyed (haemolytic anaemia), or abnormal blood pigment levels
German: − Blutkrankheiten, wie eine Erkrankung, bei der die roten Blutkörperchen vermehrt abgebaut werden (Hämolyse), zerstört werden (hämolytische Anämie), oder eine Erkrankung mit unnatürlichem Gehalt an rotem Blutfarbstoff (Methämoglobinämie),
English: Reconstitution results in a solution with a concentration of 1.5 mg/ml rasburicase to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) intravenous solution.
German: Nach Rekonstitution hat die Lösung eine Konzentration von 1,5 mg/ml Rasburicase, die weitere Verdünnung erfolgt mit isotonischer Natriumchloridlösung für intravenöse Verwendung.
English: For storage conditions after reconstitution or dilution of the medicinal product, see section 6.3.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt
English: Tabulated list of adverse reactions MedDRA Organ system classes
German: MedDRA Systemorganklassen
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for rasburicase 1.5 mg
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für Rasburicase 1,5 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 3 POWDER VIALS AND 3 SOLVENT AMPOULES
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN PACKUNG MIT 3 DURCHSTECHFLASCHEN MIT PULVER UND 3 AMPULLEN MIT LÖSUNGSMITTEL
English: - headache - fever
German: − Fieber.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Fasturtec 1.5 mg/ml powder for sterile concentrate rasburicase
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Fasturtec 1,5 mg/ml Pulver für steriles Konzentrat Rasburicase i. v.
English: 3 vials of 1.5 mg rasburicase and 3 ampoules of 1 ml solvent.
German: 3 Durchstechflaschen zu 1,5 mg Rasburicase und 3 Ampullen mit je 1 ml Lösungsmittel.
English: Reconstitution required with the entire contents of the 1 ml solvent ampoule Intravenous use
German: Für die Rekonstitution ist der gesamte Inhalt der 1-ml-Lösungsmittelampulle erforderlich.
English: Add the content of one ampoule of solvent to one vial containing rasburicase and mix by swirling very gently under controlled and validated aseptic conditions.
German: Zu einer Durchstechflasche mit Rasburicase wird der Inhalt einer Lösungsmittelampulle gegeben, dann wird durch sehr vorsichtiges Schwenken gemischt.
English: Rasburicase must be reconstituted with the entire volume of the supplied solvent ampoule (1.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 1 ml solvent ampoule; 7.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 5 ml solvent ampoule).
German: Rasburicase muss mit dem gesamten Inhalt der dazugehörigen Lösungsmittelampulle rekonstituiert werden (für die Durchstechflasche mit 1,5 mg Rasburicase ist die Rekonstitution mit der 1-mlLösungsmittelampulle vorzunehmen;
English: Powder also contains: alanine, mannitol, disodium phosphate dodecahydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate.
German: Das Pulver enthält auch: Alanin, Mannitol, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.
English: 1 vial of 7.5 mg rasburicase and 1 ampoule of 5 ml solvent.
German: 1 Durchstechflasche zu 7,5 mg Rasburicase und 1 Ampulle mit 5 ml Lösungsmittel.
English: disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat
English: Reconstitution required with the entire contents of the 5 ml solvent ampoule Intravenous use
German: Für die Rekonstitution ist der gesamte Inhalt der 5-ml-Lösungsmittelampulle erforderlich.
English: Do not use Fasturtec if you: - are allergic (hypersensitive) to rasburicase, other uricases or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: − Sie allergisch (überempfindlich) gegen Rasburicase, eine andere Urikase oder einen der in
English: If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or hospital pharmacist.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 1 POWDER VIAL and 1 SOLVENT AMPOULE
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 1 DURCHSTECHFLASCHE MIT PULVER und 1 AMPULLE MIT LÖSUNGSMITTEL
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT/AMPOULE
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN LÖSUNGSMITTEL/AMPULLE
English: The powder is supplied in 3 ml clear glass (type I) vial with a rubber stopper and the solvent in a 2 ml clear glass (type I) ampoule.
German: Das Pulver wird in 3-ml-Durchstechflaschen aus Klarglas (Typ I) mit Gummistopfen und das Lösungsmittel wird in 2-ml-Klarglasampullen (Typ I) geliefert.
English: The powder is supplied in 10 ml clear glass (type I) vial with a rubber stopper and the solvent in a 5 ml clear glass (type I) ampoule.
German: Das Pulver wird in 10-ml-Durchstechflaschen aus Klarglas (Typ I) mit Gummistopfen und das Lösungsmittel wird in 5-ml-Klarglasampullen (Typ I) geliefert.
English: Haemolysis has been reported in patients receiving Fasturtec.
German: Bei Patienten, die mit Fasturtec behandelt wurden, ist über eine Hämolyse berichtet worden.
English: In a randomised comparative phase III study, performed in 52 paediatric patients, 27 patients were treated with rasburicase at the recommended dose of 0.20 mg/kg/day, intravenously, for 4 to 7 days (< 5 years: n=11; 6-12 years: n=11; 13-17 years: n=5), and 25 patients with allopurinol daily oral doses for 4 to 8 days.
German: In einer randomisierten, vergleichenden Phase-III-Studie bei 52 Kindern und Jugendlichen wurden 27 Patienten mit der empfohlenen Dosierung von Rasburicase von 0,20 mg/kg/Tag intravenös über 4 bis 7 Tage (≤ 5 Jahre: n = 11;