FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lievä tai kohtalainen nenäverenvuoto oli yleisin verenvuototapahtuma.
Norwegian Bokmål: Mild til moderat epistakse (neseblødning) representerte den hyppigste blødningshendelsen.
Finnish: Jos maksa-arvoissa havaitaan tiettyjä muutoksia (ASAT/ALAT > 3 x ULN; kokonaisbilirubiini ≥ 2 x ULN ja AFOS < 2 x ULN), Vargatef-hoito pitää keskeyttää.
Norwegian Bokmål: Ved spesifikke endringer i leververdier (ASAT/ALAT > 3 x ULN, totalbilirubin ≥ 2 x ULN og ALP < 2 x ULN) bør behandling med Vargatef avbrytes.
Finnish: Suurin osa kuolemaan johtaneista verenvuototapahtumista liittyi kasvaimeen.
Norwegian Bokmål: De fleste fatale blødningshendelsene var tumorrelaterte.
Finnish: Taulukko 4: LUME-Lung 1 -tutkimuksen tehotulokset potilailla, joiden kasvain oli histologiselta tyypiltään adenokarsinooma
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater for studien LUME-Lung 1 hos pasienter med adenokarsinom (tumorhistologi)
Finnish: Taulukossa 3 on yhteenveto keskeisen LUME-Lung 1 -tutkimuksen aikana raportoitujen haittavaikutusten esiintyvyydestä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, joiden kasvain oli histologiselta tyypiltään adenokarsinooma (n=320) tai myyntiluvan myöntämisen jälkeiseltä ajalta.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 oppsummerer hyppigheten av bivirkninger som ble rapportert i den pivotale studien LUME-Lung 1 hos pasienter med NSCLC av typen adenokarsinom (n=320) eller fra perioden etter markedsføring.
Finnish: Kuten taulukko 4 osoittaa, nintedanibin lisääminen dosetakselihoitoon pienensi taudin etenemisen tai kuoleman riskiä tilastollisesti merkitsevästi eli 23 % adenokarsinoomapopulaatiossa (riskisuhde 0,77; 95 % lv: 0,62-0,96).
Norwegian Bokmål: Som vist i tabell 4 førte tillegget av nintedanib til docetaksel til en statistisk signifikant reduksjon i risikoen for progresjon eller død med 23 % hos gruppen med adenokarsinom (HR 0,77, 95 % KI 0,62-0,96).
Finnish: 60 tai 120 kapselia tai 120 kapselin (2 x 60 kapselia) monipakkaus (kaksi 60 kapselin pakkausta pakattuna muovikääreeseen).
Norwegian Bokmål: 60 eller 120 kapsler, eller multipakning på 120 (2 x 60) kapsler (2 esker med 60 kapsler hver, innpakket i plastfolie).
Finnish: Useimmilla potilailla maksa-arvojen nousu oli palautuvaa.
Norwegian Bokmål: Økningene av leverparametere var reversible hos de fleste pasientene.
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -toimintakykyluokan (0 tai 1), aiemman bevasitsumabihoidon (kyllä tai ei), aivometastaasien (kyllä tai ei) ja kasvaimen histologian (kasvaimen histologia levyepiteeli tai ei-levyepiteeli) mukaan.
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status (0 versus 1), tidligere behandling med bevacizumab (ja versus nei), hjernemetastase (ja versus nei) og tumorhistologi (plateepitel versus ikke-plateepitel tumorhistologi).
Finnish: Raskaustesti on tehtävä ainakin ennen Vargatef-hoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Graviditetstest bør utføres før behandling med Vargatef.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu sekä vakavista, toisinaan kuolemaan johtaneista, että ei-vakavista verenvuototapauksista (sekä potilailla, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa tai muita mahdollisesti verenvuotoa aiheuttavia lääkevalmisteita, että potilailla, jotka eivät käytä näitä lääkkeitä) (tiedot kliinisistä tutkimuksista, ks. myös "Terapeuttinen antikoagulaatio" alla).
Norwegian Bokmål: Ikke-alvorlige og alvorlige tilfeller av blødning, noen med fatalt utfall, er rapportert etter markedsføring, inkludert hos pasienter med eller uten antikoagulasjonsbehandling eller andre legemidler som kan forårsake blødning (for data fra kliniske studier, se også «Terapeutisk antikoagulasjon» nedenfor).
Finnish: Nintedanibin tehoa ei ole tutkittu keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child Pugh B).
Norwegian Bokmål: Effekten av nintedanib har ikke blitt undersøkt hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B).
Finnish: Tämä riski on arvioitava tarkoin ennen Vargatef-hoidon aloittamista potilaille, joilla on riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine tai aikaisempi aneurysma.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Vargatef må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
Finnish: Ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu
Norwegian Bokmål: Diaré, oppkast, kvalme, abdominalsmerter
Finnish: Tähän liittyvät tutkimuksen päätetapahtumat kuten taudinhallinta ja kasvaimen koon muuttuminen kohentuivat merkitsevästi, mikä on yhdenmukaista havaintojen kanssa.
Norwegian Bokmål: I tråd med disse observasjonene viste relaterte studieendepunkter som sykdomskontroll og endring i tumorstørrelse signifikante forbedringer.
Finnish: Tromboembolisten valtimotapahtumien yleisyyden havaittiin kuitenkin lisääntyneen potilailla, joilla oli idiopaattinen keuhkofibroosi ja jotka saivat nintedanibimonoterapiaa.
Norwegian Bokmål: Økt frekvens av arterielle tromboemboliske hendelser ble imidlertid observert hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) når de ble behandlet med nintedanib som monoterapi.
Finnish: Objektiivinen vaste (%) Ristitulosuhde (95 % lv) p-arvo
Norwegian Bokmål: Objektiv respons [%] Odds ratio (95% KI) p-verdi
Finnish: Vargatef-hoito on lopetettava, jos potilaalle ilmaantuu henkeä uhkaava tromboembolinen laskimotapahtuma.
Norwegian Bokmål: Vargatef bør seponeres hos pasienter med livstruende venøse tromboemboliske reaksjoner.
Finnish: Näiden potilaiden etenemisvapaan elossaoloajan riskisuhde oli 1,24 (95 % lv: 0,68-2,28) ja kokonaiselossaoloajan riskisuhde 1,09 (95 % lv: 0,70-1,70).
Norwegian Bokmål: HR for disse pasientene for PFS og OS var henholdsvis 1,24 (95 % KI 0,68, 2,28) og 1,09 (95 % KI 0,70, 1,70).
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit antoivat viitteitä iän, kehonpainon ja etnisen taustan kohtalaisista vaikutuksista nintedanibialtistukseen (ks. alla).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser viste moderate effekter etter eksponering for nintedanib, avhengig av alder, kroppsvekt og rase (se nedenfor).
Finnish: Taulukko 1: Suositellut Vargatef-valmisteen (nintedanibi) annosmuutokset ripulin, oksentelun ja muiden ei-hematologisten tai hematologisten haittavaikutusten yhteydessä
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosejusteringer av Vargatef (nintedanib) ved diaré, oppkast og andre ikke-hematologiske eller hematologiske bivirkninger CTCAE* bivirkning
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vargatef 100 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Vargatef 100 mg
Finnish: Tehosteaineella toteutetussa dynaamisessa magneettikuvauksessa todetun vasteen ja tämän jälkeen tapahtuneen kohdeleesion koon kliinisesti merkitsevän pienenemisen välillä ei todettu korrelaatiota, mutta tehosteaineella toteutetussa dynaamisessa magneettikuvauksessa todettuun vasteeseen liittyi taudin stabilisoituminen.
Norwegian Bokmål: Ingen korrelasjon ble funnet mellom DCE-MRI-responsen og påfølgende klinisk signifikant reduksjon i mållesjonsstørrelse, men DCE-MRI-respons var assosiert med sykdomsstabilisering.
Finnish: Kuolemien määrä, n (%) Kokonaiselossaoloajan mediaani (kk)
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall eller progresjoner, n (%) Median PFS [måneder]
Finnish: Taulukko 3: Yhteenveto haittavaikutuksista esiintyvyyden mukaan Elinjärjestelmä
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Sammendrag av bivirkninger etter frekvenskategori Organklassesyst em
Finnish: Hyperbilirubinemia kohonnut glutamyylitransferaasi (GT) -pitoisuus
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi, forhøyet gamma-glutamyltransferase (GGT)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vargatef 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Vargatef 150 mg
Finnish: Maksaentsyymiarvojen kohoaminen ja hyperbilirubinemia Maksaan liittyviä haittavaikutuksia esiintyi 42,8 %:lla nintedanibihoitoa saaneista potilaista.
Norwegian Bokmål: Leverrelaterte bivirkninger forekom hos 42,8 % av pasienter behandlet med nintedanib.
Finnish: Nintedanibin ei havaittu pidentävän QT-aikaa kliinisessä tutkimusohjelmassa (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Ingen QT-forlengelse ble observert for nintedanib i det kliniske studieprogrammet (se pkt.
Finnish: Tästä huolimatta nintedanibihoidon kokonaishyötyyn ei liittynyt potilaiden itse ilmoittamaan elämänlaatuun kohdistuneita haittoja.
Norwegian Bokmål: Likevel ble det observert en samlet behandlingsgevinst med nintedanib uten negativ påvirkning av den selvrapporterte livskvaliteten.
Finnish: Mediaani (kk)
Norwegian Bokmål: Median Median (måneder)
Finnish: Jos lopetat Vargatef-valmisteen käytön
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Vargatef
Finnish: Perusteellista tutkimusta nintedanibin ja dosetakselin yhdistelmähoidon vaikutuksesta QT-aikaan ei ole kuitenkaan tehty.
Norwegian Bokmål: Ingen fullstendig QT -studie av nintedanib administrert i kombinasjon med docetaksel er imidlertid utført.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos tätä lääkettä käyttäessäsi - saat ripulioireita.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart når du tar dette legemidlet, - dersom du får diaré.
Finnish: Sukupuoli (kehonpainon mukaan korjattuna), lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuman mukaan arvioituna), maksametastaasit, ECOG-toimintakykyluokka, alkoholin kulutus tai P-gp-genotyyppi eivät vaikuttaneet nintedanibialtistukseen.
Norwegian Bokmål: Eksponering for nintedanib ble ikke påvirket av kjønn (kroppsvektkorrigert), lett og moderat nedsatt nyrefunksjon (beregnet ved kreatin clearance), levermetastaser, ECOG allmenntilstand, alkoholforbruk og P-gp genotype.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika parani tilastollisesti merkitsevästi nintedanibin ja dosetakselin yhdistelmähoidossa adenokarsinoomapotilailla, joilla kuoleman riski pieneni 17 % (riskisuhde 0,83, p = 0,0359) ja kokonaiselossaoloajan mediaani parani 2,3 kk (10,3 vs. 12,6 kk, kuva 1).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forbedring i OS til fordel for behandling med nintedanib pluss docetaksel ble vist hos pasienter med adenokarsinom med en 17 % reduksjon i risiko for død (HR 0,83, p = 0,0359) og en median OS-forbedring på 2,3 måneder (10,3 versus 12,6 måneder, figur 1).
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Propyleeniglykoli (E1520)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, svart (E172) Propylenglykol (E1520)
Finnish: Yksi kotelo, jossa on 120 kapselia (12 alumiinista läpipainopakkausta, joissa jokaisessa on 10 kapselia).
Norwegian Bokmål: En eske som inneholder 120 kapsler (12 aluminium blisterpakninger med 10 kapsler hver).
Finnish: Ellei havainnoille löydetä muuta selitystä, Vargatef-hoito pitää lopettaa pysyvästi (ks. myös kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Med mindre man finner en annen årsak, bør Vargatef seponeres permanent (se også pkt.
Finnish: Lumelääke Nintedanibi
Norwegian Bokmål: Placebo Nintedanib
Finnish: Kun hoito on keskeytetty ja transaminaasiarvot ovat palautuneet tasolle ≤ 2,5 x ULN, samalla kun bilirubiiniarvo on palannut normaaliksi, annosta lasketaan 200 mg:sta kahdesti vuorokaudessa 150 mg:aan kahdesti vuorokaudessa ja - jos annosta tarvitsee laskea toistamiseen - 150 mg:sta kahdesti vuorokaudessa 100 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Etter behandlingsavbrudd og reduksjon av transaminaseverdier til ≤ 2,5 x ULN og normale bilirubinverdier, dosereduksjon fra 200 mg to ganger daglig til 150 mg to ganger daglig og - hvis ytterligere dosereduksjon anses som nødvendig - fra 150 mg to ganger daglig til 100 mg to ganger daglig.
Finnish: D-55216Ingelheim am Rhein Saksa
Norwegian Bokmål: D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Finnish: Nintedanibin ja dosetakselin yhdistelmähoito pienensi näillä potilailla kuoleman riskiä 25 % verrattuna lumelääkkeeseen ja dosetakseliin (riskisuhde 0,75; 95 % lv: 0,60-0,92; p = 0,0073).
Norwegian Bokmål: Behandling av disse pasientene med nintedanib i kombinasjon med docetaksel reduserte risikoen for død med 25 %, sammenlignet med placebo pluss docetaksel (HR 0,75, 95 % KI 0,60-0,92, p=0,0073).
Finnish: 55216 Ingelheim am Rhein SAKSA
Norwegian Bokmål: 55216 Ingelheim am Rhein TYSKLAND
Finnish: Nintedanibin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child Pugh C).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet, effekt og farmakokinetikk av nintedanib har ikke blitt studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C).
Finnish: Nintedanibi estää tietyn uusien verisuonien kehittymiseen osallistuvan proteiiniryhmän toimintaa.
Norwegian Bokmål: Nintedanib blokkerer aktiviteten til en gruppe proteiner som er involvert i utviklingen av nye blodkar, som forsyner kreftceller med næring og oksygen.
Finnish: Ripulin hoitaminen on tärkeää heti ensioireista lähtien (ks. kohta 4) - jos oksennat tai sinulla on pahoinvointia - jos sinulla esiintyy selittämättömiä oireita, kuten ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta (ikterus), virtsan värjäytymistä tummaksi tai ruskeaksi (teen väriseksi), kipua ylävatsan oikealla puolella, lisääntynyttä verenvuoto- tai mustelmataipumusta tai väsymystä.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å få behandling ved første tegn til diaré (se avsnitt 4) - dersom du kaster opp eller er kvalm - dersom du har uforklarlige symptomer som at huden eller den hvite delen av øynene dine blir gulaktig (gulsott), mørk eller brun (tefarget) urin, smerter øverst på høyre side av mageområdet (abdomen), at du blør eller får blåmerker lettere enn normalt, eller føler deg trett.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan Kaplan-Meier-käyrä hoitoryhmittäin LUME-Lung 1 -tutkimuksessa potilailla, joiden kasvain oli histologiselta tyypiltään adenokarsinooma
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse hos pasienter med adenokarsinom (tumorhistologi) i studien LUME-Lung 1
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö nintedanibi ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om utskillelse av nintedanib og metabolitter i morsmelk hos mennesker.
Finnish: Ripuli ≥ aste 2 yli 7 peräkkäisen päivän ajan ripulihoidosta huolimatta TAI
Norwegian Bokmål: Diaré ≥ grad 2 i mer enn 7 påfølgende dager til tross for behandling med antidiarroika ELLER diaré ≥ grad 3 til tross for behandling med antidiarroika
Finnish: Jos aspartaattiaminotransferaasi- tai alaniiniaminotransferaasiarvot (ASAT/ALAT) kohoavat > 3 x viitealueen ylärajan [ULN] samalla kun kokonaisbilirubiini ≥ 2 x ULN ja alkalinen fosfataasi (AFOS) < 2 x ULN; ks. taulukko 2, Vargatefhoito pitää keskeyttää.
Norwegian Bokmål: Ved spesifikke økninger i verdiene for aspartataminotransferase (ASAT) / alaninaminotransferase (ALAT) til > 3 x øvre normalnivå (ULN) med sammenfallende økning i totalbilirubin til ≥ 2 x ULN og alkalisk fosfatase (ALP) < 2 x ULN (se tabell 2), bør behandling med Vargatef avbrytes.
Finnish: Kliinisessä Vargatef-tutkimuksessa (LUMELung 1; ks. kohta 5.1) verenvuotojen yleisyys oli kummassakin hoitoryhmässä samaa luokkaa (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: 5.1) med Vargatef, var blødningsfrekvensen i begge behandlingsarmene sammenlignbare (se pkt.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta) Reikien syntyminen suolen seinämään (maha-suolikanavan perforaatio) Vakavat maksaongelmat
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer) forekomst av hull i tarmveggen (gastrointestinal perforasjon) alvorlige leverproblemer betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) hjerteinfarkt nyresvikt
Finnish: Kummassakin tapauksessa ota yksi määrätyn vahvuinen kapseli kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin välein ruoan kanssa (esimerkiksi yksi kapseli aamulla ja yksi kapseli illalla) aina suunnilleen samaan aikaan päivästä.
Norwegian Bokmål: I begge tilfeller bør du ta én kapsel av passende styrke to ganger daglig med ca. 12 timers mellomrom sammen med mat (for eksempel om morgenen og om kvelden) til omtrent samme tid hver dag.
Finnish: Vargatef-hoito voidaan siksi aloittaa tai hoitoa voidaan jatkaa (jos se on keskeytetty leikkaustoimenpiteen vuoksi) ainoastaan, kun haavojen on kliinisen arvion perusteella todettu parantuneen riittävällä tavalla.
Norwegian Bokmål: Behandling med Vargatef bør derfor bare startes, eller i tilfelle perioperativt avbrudd, gjenopptas, basert på klinisk vurdering av adekvat sårtilheling.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (150 MG)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE (150 MG)
Finnish: Tehosteaineella toteutetussa dynaamisessa magneettikuvauksessa nintedanibin havaittiin estävän angiogeneesiä ihmisillä.
Norwegian Bokmål: Kontrastforsterket magnetisk resonanstomografi med dynamisk avbildning (DCE-MRI) viste en antiangiogen effekt av nintedanib hos mennesker.
Finnish: Potilaista, joilla kasvain oli histologiselta tyypiltään adenokarsinooma, 15,8 %:lla taudin aste oli < IIIB/IV, 15,2 %:lla taudin aste oli IIIB ja 69,0 %:lla taudin aste oli IV. Adenokarsinoomapotilaista 5,8 %:lla taudin aste oli paikallisesti uusiutunut tutkimuksen alkaessa, mikä oli arvioitu lähtötilanteessa.
Norwegian Bokmål: I den samlede pasientpopulasjonen hadde 16,0 % av pasientene sykdomsstadium < IIIB/IV, 22,4 % hadde sykdomsstadium IIIB og 61,6 % hadde sykdomsstadium IV. Av pasientene hadde 9,2 % som gikk inn i studien lokalt tilbakevendende sykdomsstadium vurdert ved utgangspunktet.
Finnish: Vaikuttava aine on nintedanibi.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er nintedanib.
Finnish: C]-nintedanibin radioaktiivisuudesta eliminoitui ulosteeseen/sappeen (93,4 % annoksesta, 2,61 % gCV).
Norwegian Bokmål: Den dominerende eliminasjonsveien for legemiddel-relatert radioaktivitet etter oral administrering av [14C] nintedanib var via feces/galle (93,4 % av dose, 2,61 % gCV).
Finnish: Kaneilla havaittiin alkio- ja sikiökuolleisuutta, kun altistus oli noin 8 kertaa suurempi kuin ihmisen suurin suositusannos.
Norwegian Bokmål: Embryoføtal letalitet hos kanin ble observert ved en eksponering ca. 8 ganger høyere enn ved MRHD.
Finnish: Ne voivat olla vakavien maksaongelmien oireita - jos sinulle nousee kuume, sillä tämä voi olla oire kuumeisesta neutropeniasta tai verenmyrkytyksestä (ks. kohta 4) - jos sinulla on kovaa kipua vatsan alueella, kuumetta, vilunväreitä, pahoinvointia, oksentelua tai vatsa tuntuu kovalta tai turvonneelta, sillä nämä voivat olla oireita suolen seinämään syntyneestä reiästä (maha-suolikanavan perforaatio) - jos sinulla on kipua, turvotusta, punoitusta tai kuumotusta raajassa tai jos sinulla on rintakipua ja hengitysvaikeuksia, sillä nämä voivat olla oireita veritulpasta laskimossa - jos sinulla on mitä tahansa merkittävää verenvuotoa - jos sinulla on puristusta rinnassa tai kipua, tyypillisesti kehon vasemmalla puolella, kipua niskassa, leuassa, olkapäässä tai käsivarressa, nopeaa sydämen lyöntiä, hengenahdistusta, pahoinvointia tai oksentelua, sillä nämä voivat olla sydänkohtauksen oireita - jos mikä tahansa kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4), muuttuu vakavaksi
Norwegian Bokmål: - dersom du utvikler feber, da dette kan være et symptom på febril nøytropeni eller blodforgiftning (se avsnitt 4) - dersom du har sterke smerter i mageregionen, feber, frysninger, kvalme, oppkast eller stram mage eller oppblåsthet, da dette kan være symptomer på et hull i tarmveggen (gastrointestinal perforasjon) - dersom du opplever smerter, hevelse, rødhet, varme i et ben eller du opplever smerter i brystet og pustevansker, da dette kan være symptomer på blodpropp i en av venene (blodårene) - dersom du får en kraftig blødning - dersom duopplever press i brystet eller smerter, spesielt på den venstre siden av kroppen, smerter i nakke, kjeve, skulder eller arm, rask hjerterytme, kortpustethet, kvalme eller oppkast, da dette kan være symptomer på et hjerteinfarkt - dersom du får noen alvorlig(e) bivirkning(er) (se avsnitt 4)
Finnish: Vargatef-hoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalle kehittyy mahasuolikanavan perforaatio.
Norwegian Bokmål: Behandling med Vargatef bør seponeres permanent hos pasienter som utvikler gastrointestinal perforasjon.
Finnish: Etenkin kasvainksenograftien nintedanibihoito vähensi nopeasti kasvaimen mikroverisuoniston tiiviyttä, perisyyttien määrää verisuonten seinämissä ja kasvaimen perfuusiota.
Norwegian Bokmål: Behandling av svulst-xenografter med nintedanib førte spesielt til en rask reduksjon i svulstens mikrokardensitet, pericyttkardekning og svulstperfusjon.
Finnish: Vargatef-valmistetta ei suositella keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med Vargatef anbefales ikke til pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Finnish: Angiogeneesi aiheutuu pääasiassa kasvainsolujen vapauttamista proangiogeenisistä tekijöistä (VEGF ja bFGF), jotka houkuttelevat isännän endoteliaalisia ja perivaskulaarisia soluja, jotta hapen ja ravinteiden saantia isäntäverisuoniston kautta helpottuisi.
Norwegian Bokmål: Tumorangiogenese er et essensielt bidrag til tumorvekst, progresjon og metastasedannelse som hovedsakelig utløses av frigjøring av proangiogene faktorer utskilt av tumorcellen (dvs. VEGF og bFGF) for å tiltrekke seg vertens endoteliale så vel som perivaskulære celler, for å fasilitere tilførsel av oksygen og næringsstoffer gjennom vertens vaskulære system.
Finnish: Eksploratiivisissa farmakokinetiikan haittatapahtuma-analyyseissä suurempaan nintedanibialtistukseen liittyi yleensä maksaentsyymiarvojen kohoamista, mutta ei maha-suolikanavan haittatapahtumia.
Norwegian Bokmål: I eksplorative, farmakokinetiske bivirkningsanalyser hadde høyere eksponering for nintedanib tendens til å assosieres med forhøyede nivåer av leverenzymer, men ikke med gastrointestinale bivirkninger.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vargatef 100 mg pehmeät kapselit Vargatef 150 mg pehmeät kapselit
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Vargatef 100 mg myke kapsler Vargatef 150 mg myke kapsler
Finnish: Ei tiedetä erittyykö lääke ihmisen rintamaitoon ja voisiko se vahingoittaa imetettävää lasta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om legemidlet blir skilt ut i morsmelk, og forårsaker skader på barn som ammes.
Finnish: Vuorokausiannos jaetaan kahteen yhden kapselin annokseen, jotka otetaan noin 12 tunnin välein, esimerkiksi yksi kapseli aamulla ja yksi kapseli illalla.
Norwegian Bokmål: Denne daglige dosen bør deles inn i to doser med én kapsel med ca. 12 timers mellomrom, for eksempel én kapsel om morgenen og én kapsel om kvelden.
Finnish: Nintedanibin lisääminen dosetakselihoitoon pienensi taudin etenemisen tai kuoleman riskiä tilastollisesti merkitsevästi eli 21 % kokonaispopulaatiossa (riskisuhde 0,79; 95 % lv: 0,680,92; p = 0,0019) riippumattoman arviointilautakunnan määrittämänä.
Norwegian Bokmål: Tillegget av nintedanib til docetaksel førte til en statistisk signifikant reduksjon i risikoen for progresjon eller død med 21 % for den samlede populasjonen (hasardratio (HR) 0,79, 95 % konfidensintervall (KI) 0,68-0,92, p = 0,0019) som bestemt av IRC.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu sekä vakavista, toisinaan kuolemaan johtaneista, että ei-vakavista verenvuototapauksista, sekä potilailla, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa tai muita mahdollisesti verenvuotoa aiheuttavia lääkevalmisteita, että potilailla, jotka eivät käytä näitä lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Ikke-alvorlige og alvorlige tilfeller av blødning, noen med fatalt utfall, er rapportert etter markedsføring, inkludert hos pasienter med eller uten antikoagulasjonsbehandling eller andre legemidler som kan forårsake blødning.
Finnish: Tässä tutkimuksessa QTcF-aika ei pidentynyt, kun potilaille annettiin nintedanibia suun kautta 200 mg kertaannoksina tai useina 200 mg annoksina kahdesti vuorokaudessa 15 päivän ajan.
Norwegian Bokmål: I denne studien førte ikke administrering av orale enkeltdoser på 200 mg nintedanib eller gjentatte orale doser på 200 mg nintedanib to ganger daglig i 15 dager til forlengelse av QTcF intervallet.
Finnish: Siinä tapauksessa lääkäri määrää hoitoosi Vargatef 100 mg pehmeitä kapseleita.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet vil legen din foreskrive Vargatef 100 mg myke kapsler til din behandling.
Finnish: VEGFR:n estoon voi liittyä kohonnut verenvuotoriski.
Norwegian Bokmål: VEGFR-hemming kan assosieres med økt risiko for blødning.