FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los estudios PINNACLE 1, PINNACLE 2 y PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere mostró mejoras en el VEMS1 valle a lo largo de 24 semanas comparado con el placebo, con glicopirronio y con formoterol (p < 0,0001) [ver la tabla 2].
Hungarian: A PINNACLE 1-, PINNACLE 2- és PINNACLE 4-vizsgálatokban a Bevespi Aerosphere 24 hét alatt a minimális FEV1 javulását mutatta a placebóhoz, valamint a glikopirróniumhoz és formoterolhoz képest (p < 0,0001) [lásd 2. táblázat].
Spanish: Otros medicamentos y Bevespi Aerosphere Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint az alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Spanish: Esto corresponde a una dosis medida de 10,4 microgramos de bromuro de glicopirronio, equivalentes a 8,3 microgramos de glicopirronio, y 5,8 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Hungarian: Ez 8,3 mikrogramm glikopirróniummal (glycopyrronium) egyenértékű, azaz 10,4 mikrogramm glikopirrónium-bromid és 5,8 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrát (formoteroli fumaras dihydricus) mért dózisnak felel meg.
Spanish: Envase múltiple que contiene 3 inhaladores, cada uno con 120 inhalaciones.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 3 db egyenként 120 adagot tartalmazó inhalátor.
Spanish: En un análisis de farmacocinética poblacional se evaluó el efecto de la insuficiencia renal sobre la exposición a glicopirronio y formoterol durante un máximo de 12 semanas.
Hungarian: A beszűkült veseműködésnek a glikopirrónium- és formoterol-expozícióra gyakorolt hatását legfeljebb 12 hétig értékelték egy populációs farmakokinetikai analízisben.
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas por frecuencia y según la clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC, por sus siglas en inglés)
Hungarian: 1. táblázat A mellékhatások gyakorisági és szervrendszeri kategóriák szerint
Spanish: Es decir, quedan 120 inhalaciones del medicamento en el envase a presión (ver figura 2a).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy 120 puff gyógyszer maradt a túlnyomásos tartályban (lásd 2a. ábra).
Spanish: Es decir, quedan 100 inhalaciones del medicamento en el envase a presión (ver figura 2c).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy 100 puff gyógyszer maradt a túlnyomásos tartályban (lásd 2c. ábra).
Spanish: • dificultad para orinar (retención urinaria)
Hungarian: • vizeletürítési probléma (vizelet elakadás).
Spanish: El medicamento se depositó en las vías respiratorias centrales y periféricas.
Hungarian: Centrális és perifériás depozíciót egyaránt megfigyeltek.
Spanish: Figura 16
Hungarian: 16. ábra
Spanish: • temblores
Hungarian: • alvászavar
Spanish: Preparación del inhalador Bevespi Aerosphere para su uso:
Hungarian: A Bevespi Aerosphere inhalátor használatra való előkészítése:
Spanish: (n = 526) en comparación con placebo (n = 219)
Hungarian: placebo (N = 219)
Spanish: Tras la inhalación oral, la semivida de eliminación terminal de glicopirronio calculada a partir del análisis de farmacocinética poblacional fue de 15 horas.
Hungarian: A glikopirrónium populációs farmakokinetikai analízisből származó, per os inhalációja utáni terminális eliminációs felezési ideje 15 óra volt.
Spanish: • mareos
Hungarian: • hányinger
Spanish: No se han realizado estudios clínicos de interacciones medicamentosas con Bevespi Aerosphere.
Hungarian: Beszűkült májműködésű betegeknél nem végeztek a Bevespi Aerosphere-rel farmakokinetikai vizsgálatokat.
Spanish: Bevespi Aerosphere está indicado como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para el alivio de síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (ver sección
Hungarian: A Bevespi Aerosphere fenntartó hörgőtágító kezelésként a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítésére javallott (lásd 5.1 pont).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Bevespi Aerosphere si:
Hungarian: A Bevespi Aerosphere alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Spanish: Indicador
Hungarian: Mutató
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Hungarian: Szervrendszeri kategóriák
Spanish: • Bevespi Aerosphere se presenta en un envase a presión con indicador de dosis integrado dentro de un difusor.
Hungarian: • A Bevespi Aerosphere egy adagolásjelzővel ellátott túlnyomásos tartályban kerül forgalomba, ami egy indítószerkezetbe illeszkedik.
Spanish: Figura 13
Hungarian: 13. ábra
Spanish: Cada vez que pulsa el centro del indicador de dosis se libera una inhalación del medicamento.
Hungarian: Egy puff mennyiségű gyógyszer szabadul ki minden egyes alkalommal, amikor Ön megnyomja az adagolásjelző közepét.
Spanish: Deje de usar este medicamento y busque ayuda médica de inmediato, ya que puede tener una grave enfermedad denominada broncoespasmo paradójico.
Hungarian: Azonnal jelentkező légzési nehézség Amennyiben a Bevespi Aerosphere alkalmazását követően mellkasi szorítás, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj jelentkezik: Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget, mivel súlyos állapotban lehet, melyet paradox bronhospazmusnak neveznek.
Spanish: Es posible que se observen efectos cardiovasculares, como arritmias cardíacas, p. ej., fibrilación auricular y taquicardia, después de la administración de antagonistas de los receptores muscarínicos y simpaticomiméticos, incluidos glicopirronio y formoterol.
Hungarian: A muszkarin-receptor antagonisták és szimpatomimetikumok, köztük a glikopirrónium vagy formoterol alkalmazása után cardiovascularis hatások, mint a szívritmuszavarok, például pitvarfibrilláció és a tachycardia észlelhetők.
Spanish: Figura 1
Hungarian: PINNACLE 1
Spanish: Cada inhalación individual libera una dosis de 9 microgramos de bromuro de glicopirronio (equivalentes a 7,2 microgramos de glicopirronio) y 5 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Hungarian: Minden egyes puffal a távozó adag 9 mikrogramm glikopirrónium-bromid (ami 7,2 mikrogramm glikopirróniummal egyenértékű) és 5 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrát.
Spanish: Limpieza de su inhalador Bevespi Aerosphere:
Hungarian: A Bevespi Aerosphere inhalátor légtelenítése:
Spanish: Contenido (concentración)
Hungarian: Közvetlen csomagolás Tartalom (koncentráció)
Spanish: 1 producida en células E. coli mediante tecnología de ADN recombinante 2 adsorbida en hidróxido de aluminio (0,5 mg Al³+)
Hungarian: 1 E. coli sejtekben rekombináns DNS-technológiával előállítva 2 alumínium-hidroxidon adszorbeálva (0,5 mg Al³+)
Spanish: 3 NHBA (antígeno de Neisseria de unión a heparina), NadA (adhesina A de Neisseria), fHbp (proteína de unión al factor H)
Hungarian: 3 NHBA (Neisseria heparin kötő antigén), NadA (Neisseria adhezin A), fHbp (H-faktor kötő protein)
Spanish: Vesículas de la membrana externa (OMV) de Neisseria meningitidis grupo B cepa NZ98/254 medidas como la cantidad total de proteína que contiene el PorA P1.4 2
Hungarian: Külső membránvezikulák (OMV) a B csoportú Neisseria meningitidis NZ98/254 törzsből, melyet a PorA P1.4-t tartalmazó protein összmennyiségével mérnek 2
Spanish: --1 Una dosis (0,5 ml) contiene: Proteína recombinante de fusión NHBA de Neisseria meningitidis del grupo B 1, 2, 3
Hungarian: --1 Egy adag (0,5 ml) tartalma: Rekombináns B csoportú Neisseria meningitidis NHBA fúziós protein 1, 2, 3
Spanish: Proteína recombinante de fusión fHbp de Neisseria meningitidis del grupo B 1, 2, 3
Hungarian: Rekombináns B csoportú Neisseria meningitidis fHbp fúziós protein 1, 2, 3
Spanish: Proteína recombinante NadA de Neisseria meningitidis del grupo B 1, 2, 3
Hungarian: Rekombináns B csoportú Neisseria meningitidis NadA protein 1, 2, 3
Spanish: Esto produce una protección frente a la enfermedad.
Hungarian: Ez vezet a betegséggel szembeni védelemhez.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 de enero de 2013.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. január 14.
Spanish: En ese caso, la vacunación se pospondrá.
Hungarian: Ebben az esetben az oltást elhalasztják.
Spanish: Agitar bien antes de usar.
Hungarian: Használat előtt alaposan rázza fel.
Spanish: Los demás componentes:
Hungarian: Egyéb összetevők:
Spanish: Uso con otras vacunas
Hungarian: Alkalmazás más vakcinákkal együtt
Spanish: - Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo.
Hungarian: - Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel.
Spanish: Se desconoce el posible riesgo en embarazadas.
Hungarian: A terhes nőkre gyakorolt potenciális kockázat nem ismert.
Spanish: Fecha de la última renovación: 18 de septiembre de 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. szeptember 18.
Spanish: Estos síntomas han sido de naturaleza leve y transitoria.
Hungarian: Ezek a tünetek enyhék és átmeneti jellegűek voltak).
Spanish: No hay suficientes datos clínicos disponibles de embarazos expuestos.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő klinikai adat a terhességi expozícióról.
Spanish: Adultos mayores de 50 años
Hungarian: 50 évesnél idősebb felnőttek
Spanish: Envases de 1 o 10 jeringas.
Hungarian: 1 vagy 10 fecskendőt tartalmazó csomag.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda el control de las funciones vitales y el posible tratamiento de los síntomas.
Hungarian: Túladagolás esetén az életfunkciók monitorozása és a lehetséges tüneti kezelés javasolt.
Spanish: - indisposición general - dolor de cabeza
Hungarian: - hasmenés - fejfájás
Spanish: No obstante, la presencia de una infección menor, como un resfriado, no es motivo para aplazar la vacunación.
Hungarian: Egy kisebb fertőzés (pl. megfázás) fennállása azonban nem indokolja a vakcináció elhalasztását.
Spanish: La experiencia de sobredosis es limitada.
Hungarian: A túladagolásra vonatkozó tapasztalatok korlátozottak.
Spanish: Raras: urticaria
Hungarian: Ritka: urticaria
Spanish: 0, 1 meses
Hungarian: 0, 1 hónap
Spanish: - Si usted o su hijo tienen alergia al antibiótico kanamicina.
Hungarian: - ha Ön vagy gyermeke allergiás a kanamicin antibiotikumra.
Spanish: Puesto que estas reacciones se notifican voluntariamente y proceden de una población con un tamaño sin determinar, no siempre es posible calcular su frecuencia de forma fiable y consecuentemente se han listado como frecuencia no conocida.
Hungarian: Mivel ezeket a rekciókat bizonytalan méretű populációból önkéntes alapon jelentették, nem mindig lehetséges gyakoriságuk megbízható becslése, így következésképpen a „nem ismert" gyakorisági kategóriában kerülnek felsorolásra.
Spanish: Dejar de respirar o respirar de forma irregular durante un breve periodo de tiempo puede ser más común en los tres primeros días tras la vacunación de estos bebés y puede requerir monitorización especial.
Hungarian: A rövid ideig tartó légzésleállás vagy rendszertelen légzés gyakoribb lehet a vakcina beadása utáni első 3 napban ezeknél a csecsemőknél, és lehet, hogy fokozott megfigyelésre lesz szükségük.
Spanish: Al igual que con muchas vacunas, los profesionales sanitarios deben saber que puede producirse una elevación de temperatura tras la vacunación de lactantes y niños (menos de 2 años de edad).
Hungarian: Mint sok vakcina esetében, az egészségügyi szakembereknek tudatában kell lenniük annak, hogy a csecsemők és a (2 évnél fiatalabb) gyermekek vakcinációja után testhőmérséklet-emelkedés fordulhat elő.
Spanish: Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de lactantes, ésta no debería anularse ni retrasarse.
Hungarian: Mivel a vakcináció haszna a csecsemők ezen csoportjában nagy, az oltás beadását nem szabad visszatartani vagy késleltetni.
Spanish: 50/50/50 microgramos
Hungarian: 50/50/50 mikrogramm
Spanish: La vacuna funciona mediante la estimulación específica del sistema natural de defensa del cuerpo de la persona vacunada.
Hungarian: A vakcina úgy működik, hogy a beoltott személy szervezetének természetes védelmi rendszerét specifikus módon serkenti.
Spanish: Ver sección 5.1.
Hungarian: Lásd 5.1 pont.
Spanish: Cuando apareció la fiebre, normalmente siguió un patrón predecible, desapareciendo, en la mayoría de los casos, el día siguiente a la vacunación.
Hungarian: A láz előfordulása általában előre jelezhető mintát követett, amely többségében a vakcinációt követő nappal megszűnt.
Spanish: No se ha establecido la importancia clínica de esta observación ni la necesidad de dosis de recuerdo adicionales para mantener la inmunidad protectora a largo plazo.
Hungarian: Ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentőségét, illetve a hosszabb távú protektív immunitás fenntartásához további emlékeztető dózisok szükségességét nem igazolták.
Spanish: La necesidad y el plazo de otras dosis de recuerdo no han sido determinados.
Hungarian: A további emlékeztető dózisok szükségességét és időzítését nem állapították meg.
Spanish: Debe asegurarse de que la vacuna se inyecta por vía intramuscular solo.
Hungarian: Ügyelni kell arra, hogy a vakcinát kizárólag intramuscularisan adja be.
Spanish: Si existe, el nivel de kanamicina en la vacuna es bajo.
Hungarian: Amennyiben a vakcinában van kanamicin, annak szintje alacsony.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 ember közül több mint 1-nél jelentkezhetnek)
Spanish: No hay datos disponibles de todas las pautas de vacunación que utilizan la cepa de referencia para NHBA.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok az NHBA-hoz használt referenciatörzset alkalmazó összes vakcina adagolási rendből.
Spanish: título previo a la vacunación < 1:4
Hungarian: vakcináció előtti titer <1:4
Spanish: No hay información disponible sobre la seguridad de la vacuna en las mujeres y sus hijos durante el periodo de lactancia.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina biztonságosságával kapcsolatban a szoptatás alatt az anyákra és gyermekükre nézve.
Spanish: Como estos antígenos se expresan de forma variada en diferentes cepas, los meningococos que los expresan en niveles suficientes son susceptibles de eliminación por los anticuerpos provocados por la vacuna.
Hungarian: Mivel ezek az antigének eltérő módon expresszálódnak a különböző törzsek felszínén, azok a meningococcusok, amelyek elégséges mértékben expresszálják ezeket, elpusztulnak a vakcina hatására képződött antitestektől.
Spanish: La vacuna no debe inyectarse por vía intravenosa, subcutánea o intradérmica y no debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringa.
Hungarian: A vakcina nem adható be intravénásan, subcutan módon vagy intradermalisan, és nem keverhető más vakcinákkal ugyanabban a fecskendőben.
Spanish: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Hungarian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Ausztria
Spanish: Pregunte a su médico si sería beneficiosa para usted la administración de Bexsero.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy hasznos-e Önnek a Bexsero.
Spanish: En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Spanish: título previo a la vacunación ≥ 1:4
Hungarian: vakcináció előtti titer ≥1:4
Spanish: El tapón de la jeringa puede contener látex de caucho natural.
Hungarian: A fecskendő hegyének kupakja természetes gumilatexet tartalmazhat.
Spanish: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia
Hungarian: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Olaszország
Spanish: Se utiliza kanamicina en el proceso inicial de fabricación y se retira en fases posteriores del proceso.
Hungarian: A gyártás korai szakaszában kanamicin kerül felhasználásra, de a gyártás későbbi szakaszában az kivonásra kerül.
Spanish: Para consultar las instrucciones de manipulación de la vacuna antes de la administración, ver sección 6.6.
Hungarian: A vakcina alkalmazás előtti kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Spanish: La mayoría de los estudios de inmunogenicidad primaria se realizaron como ensayos clínicos aleatorizados, controlados y multicéntricos.
Hungarian: A legtöbb elsődleges immunogenitási vizsgálat randomizált, kontrollos, multicentrumos klinikai vizsgálat volt.
Spanish: La medicación antipirética debe iniciarse según las directrices locales en lactantes y niños (menores de dos años).
Hungarian: A lázcsillapítók adását a csecsemőkre és a (2 évnél fiatalabb) gyermekekre vonatkozó helyi irányelvek szerint kell megkezdeni.
Spanish: No se espera que Bexsero proporcione protección frente a todas las cepas circulantes de meningococo del grupo B (ver sección 5.1).
Hungarian: Nem várható, hogy a Bexsero a B csoportú meningococcus valamennyi cirkuláló törzsével szemben védelmet nyújt (lásd 5.1 pont).
Spanish: En general, el 78% (límites de confianza del 95% de 63-90%) de aproximadamente 1.000 cepas estudiadas resultó potencialmente susceptible a los anticuerpos inducidos por la vacuna.
Hungarian: Összességében a körülbelül 1000 törzs 78%-a (95%-os konfidenciahatár 63-90%-ból) volt valószínűsíthetően fogékony a vakcina által indukált antitestekre.
Spanish: En caso de que se observaran partículas extrañas y/o alteración del aspecto físico, no administre la vacuna.
Hungarian: Ha bármilyen idegen szemcsés anyagot és/vagy a fizikai megjelenés változását észleli, ne adja be a vakcinát.
Spanish: Se evaluó la inmunogenicidad en lactantes, niños, adolescentes y adultos.
Hungarian: Az immunogenitást csecsemőknél, gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél értékelték.
Spanish: Deben sopesarse los riesgos y los beneficios antes de tomar la decisión de inmunizar durante la lactancia.
Hungarian: Az előny-kockázat arányt vizsgálni kell, mielőtt döntés születne a szoptatás alatti immunizálással kapcsolatban.
Spanish: Se dispone de datos de inmunogenicidad en sujetos con deficiencias del complemento, asplenia o disfunciones esplénicas (ver sección 5.1).
Hungarian: Rendelkezésre állnak immunogenitási adatok komplement-hiányos, aspleniás vagy lépműködési zavarban szenvedő egyéneknél (lásd 5.1 pont).
Spanish: No existen datos sobre fertilidad en humanos.
Hungarian: Termékenység Nincsenek humán termékenységi adatok.
Spanish: Al igual que todas las vacunas, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Hungarian: Mint minden vakcina, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Spanish: La eficacia clínica de Bexsero no se ha evaluado mediante ensayos clínicos.
Hungarian: A Bexsero hatásosságát nem vizsgálták klinikai vizsgálatokban.
Spanish: Aunque el riesgo de desarrollar reacciones alérgicas es muy pequeño, los profesionales de la salud deberán sopesar los beneficios y los riesgos antes de administrar esta vacuna a pacientes con un historial conocido de hipersensibilidad al látex.
Hungarian: Bár az allergiás reakciók kialakulásának kockázata rendkívül alacsony, az egészségügyi szakembernek mérlegelni kell az előny-kockázat arányát, mielőtt ezt a vakcinát olyan alanyoknak adná be, akiknek a kórtörténetében latex-túlérzékenység szerepel.
Spanish: Bexsero fue inmunogénico en los animales madre vacunados antes de la lactancia y se detectaron anticuerpos en las crías, aunque no se determinaron los niveles de anticuerpos presentes en la leche.
Hungarian: A Bexsero immunogén volt a szoptatás előtt vakcinált anyaállatokban, az utódokban pedig antitesteket mutattak ki, de az antitestszintet nem határozták meg a tejben.
Spanish: Bexsero no debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringa.
Hungarian: A Bexsero nem keverhető más vakcinákkal ugyanabban a fecskendőben.
Spanish: * No hay datos sobre los adultos mayores de 50 años.
Hungarian: * Nem állnak rendelkezésre adatok 50 évesnél idősebb felnőttekre vonatkozóan.
Spanish: Además de las notificaciones realizadas en los ensayos clínicos, se enumeran a continuación las notificaciones voluntarias de reacciones adversas recibidas a escala mundial para Bexsero desde su comercialización.
Hungarian: A klinikai vizsgálati jelentéseken felül a Bexsero forgalomba hozatalát követően világszerte önkéntes alapon beérkezett mellékhatás jelentések is szerepelnek a listában.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo reciban este medicamento, porque contiene información importante para usted o su hijo.
Hungarian: Mielőtt Önnél vagy gyermekénél alkalmaznák ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
Spanish: No obstante, alguno de los efectos mencionados en la sección 4.8 "Reacciones adversas" puede afectar de forma temporal a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Hungarian: Mindamellett a 4.8 „Nemkívánatos hatások, mellékhatások" pontban említett hatások közül néhány átmenetileg befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Si usted o su hijo tiene el sistema inmunitario débil (por ejemplo, debido a fármacos inmunosupresores, infección por VIH o defectos congénitos del sistema natural de defensa del cuerpo), es posible que la eficacia de Bexsero se vea reducida.
Hungarian: Ha Önnek vagy gyermekének csökkent az immunitása (például immunszuppresszáns gyógyszerek szedése, HIV-fertőzés vagy a szervezet természetes védekezőrendszerének örökletes károsodása miatt), lehetséges, hogy a Bexsero kevésbé lesz hatásos.
Spanish: Bexsero (0,5 ml) le será administrado a usted o a su hijo por un médico o enfermero.
Hungarian: A Bexsero-t (0,5 ml) kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek vagy gyermekének.
Spanish: Antes de su uso, la jeringa precargada debe agitarse bien para formar una suspensión homogénea.
Hungarian: Használat előtt az előretöltött fecskendőt alaposan fel kell rázni, hogy homogén szuszpenzió alakuljon ki.
Spanish: No se observaron reacciones adversas en conejas vacunadas ni en sus crías durante 29 días de lactancia.
Hungarian: Nem tapasztaltak mellékhatásokat vakcinált anyanyulaknál vagy utódaiknál a szoptatás 29 napja alatt.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de los principios activos biológicos (NHBA, NadA, fHbp):
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok (NHBA, NadA, fHbp) gyártóinak neve és címe:
Spanish: No hubo efectos en la fertilidad femenina en los estudios con animales.
Hungarian: Állatkísérletekben nem tapasztaltak a nőstény termékenységre gyakorolt hatást.
Spanish: Al igual que con todas las vacunas inyectables, siempre deberá estar inmediatamente disponible una supervisión y un tratamiento médico adecuados en caso de que se produzca una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Hungarian: Mint minden injekció formájában adható vakcina esetében, a megfelelő gyógyszeres kezelésnek és orvosi felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a vakcina beadását követően fellépő anaphylaxiás reakciók kezelésére.
Spanish: Los niveles de kanamicina, si los hay, son inferiores a 0,01 microgramos por dosis.
Hungarian: Ha jelen van, a kanamicin szintje a végleges vakcinában kevesebb, mint 0,01 mikrogramm dózisonként.
Spanish: Esta vacuna no debe administrarse en pacientes con trombocitopenia o trastornos de la coagulación que pudieran contraindicar la inyección intramuscular, a no ser que el posible beneficio supere claramente el riesgo de administración.
Hungarian: Ez a vakcina nem adható thrombocytopeniában szenvedő személyeknek, illetve semmilyen olyan véralvadási zavar esetén, amely miatt az intramuscularis injekció ellenjavallt lenne, kivéve, ha a lehetséges előny egyértelműen nagyobb, mint a beadás kockázata.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico (OMV):
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag (OMV) gyártóinak neve és címe:
Spanish: Intervalos entre dosis primarias
Hungarian: Az alapimmunizálás dózisai közötti intervallumok
Spanish: De los lactantes que recibieron Bexsero como primovacunación, 3285 recibieron una dosis de recuerdo en el segundo año de vida.
Hungarian: Azok közül a vizsgálati alanyok közül, akik csecsemőként Bexsero alapimmunizálást kaptak, 3285-en kaptak a második életévükben emlékeztető dózist.
Spanish: Bexsero contiene cloruro sódico
Hungarian: A Bexsero nátrium-kloridot tartalmaz