FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temozolomide Sandoz Neužívajte Temozolomide Sandoz
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Temozolomide Sandoz Bruk ikke Temozolomide Sandoz
Slovak: Vašu novú samotnú dávku Temozolomide Sandoz budete užívať raz denne počas prvých 5 dní („dni liečby") v každom cykle.
Norwegian Bokmål: Du vil ta din nye dose med Temozolomide Sandoz alene én gang daglig i de 5 første dagene ("doseringsdager") av hver syklus.
Slovak: Ako vyzerá Temozolomide Sandoz a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Temozolomide Sandoz ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Temozolomide Sandoz obsahuje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Temozolomide Sandoz
Slovak: Pred každým novým liečebným cyklom Vám budú vyšetrovať krv, aby sa zistilo, či nie je potrebné upraviť dávku Temozolomide Sandoz.
Norwegian Bokmål: Før hver nye behandlingssyklus vil blodet ditt bli testet for å se om dosen med Temozolomide Sandoz trenger å justeres.
Slovak: • bolesť prsníkov
Norwegian Bokmål: • smerter i brystene
Slovak: Sandoz sa nemá podávať gravidným ženám.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Sandoz skal ikke gis til gravide kvinner.
Slovak: Čo je Temozolomide Sandoz a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Temozolomide Sandoz er og hva det brukes mot
Slovak: Počas súbežnej fázy Váš lekár začne liečbu liekom Temozolomide Sandoz v dávke 75 mg/m2
Norwegian Bokmål: Under samtidig fase vil legen din starte med en dose av Temozolomide Sandoz på 75 mg/m2 (vanlig dose).
Slovak: *Pacient randomizovaný do ramena so samotnou RT, dostával TMZ + RT.
Norwegian Bokmål: ASAT *En pasient som var randomisert til kun RT-gruppen, fikk TMZ + RT.
Slovak: • suché alebo bolestivé oči
Norwegian Bokmål: • tørrhet eller smerter i øynene
Slovak: Ako užívať Temozolomide Sandoz Predpísanú dávku lieku Temozolomide Sandoz užite jedenkrát denne, najlepšie v rovnakom čase každý deň.
Norwegian Bokmål: Ta den foreskrevne dose med Temozolomide Sandoz én gang daglig, helst til samme tid hver dag.
Slovak: Súbežné pridanie TMZ k RT, s následnou monoterapiou TMZ, pri liečbe pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom preukázalo štatisticky významné zlepšenie celkového prežívania (Overall SurvivalOS) v porovnaní so samotnou RT (Obrázok 1).
Norwegian Bokmål: Tillegg av samtidig administrasjon av TMZ til RT, etterfulgt av TMZ som monoterapi ved behandling av pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme ga en statistisk signifikant forbedring i total overlevelse sammenlignet med RT alene (figur 1).
Slovak: Ak sa dávka už raz zvýšila, zostáva na
Norwegian Bokmål: Hvis dosen ikke ble økt i
Slovak: Vám predpísať aj ďalšie lieky (antiemetiká), ktoré budete užívať pred a/alebo po užití lieku Temozolomide Sandoz na zabránenie alebo liečbu nevoľnosti a vracania.
Norwegian Bokmål: Du kan også få forskrevet andre medisiner (kvalmestillende) til å ta før og/eller etter at du tar Temozolomide Sandoz for å forebygge eller kontrollere kvalme og oppkast.
Slovak: Sčítaním je to 28-dňový liečebný cyklus.
Norwegian Bokmål: Dette blir til sammen en 28 dagers behandlingssyklus.
Slovak: U pacientov starších ako 3 roky, ktorí užívali Temozolomide Sandoz, sú k dispozícii obmedzené údaje.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon med pasienter som er eldre enn 3 år som har brukt Temozolomide Sandoz.
Slovak: Absorpcia TMZ sa po perorálnom podaní dospelým pacientom vstrebáva rýchlo a maximálne koncentrácie sa dosahujú už za 20 minút po podaní (priemerný čas medzi 0,5 a 1,5 hodinou).
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering til voksne pasienter, absorberes TMZ raskt med maksimale konsentrasjoner oppnådd så tidlig som 20 minutter etter administrering (gjennomsnittlig mellom 0,5 til 1,5 time).
Slovak: Potom bude nasledovať 23 dní bez lieku Temozolomide Sandoz.
Norwegian Bokmål: Deretter følger 23 dager uten Temozolomide Sandoz.
Slovak: Sandoz sú indikované na liečbu:
Norwegian Bokmål: Temozolomide Sandoz er indisert til behandling av:
Slovak: Sandoz tvrdé kapsuly sa majú podávať nalačno.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Sandoz harde kapsler skal gis på fastende mage.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 5 alebo 20 tvrdých kapsúl.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 5 eller 20 harde kapsler.
Slovak: Autori uvádzali aj prípady hepatitídy spôsobenej reaktiváciou vírusu hepatitídy typu B (HBV), v niektorých prípadoch s následkom smrti.
Norwegian Bokmål: Hepatitt grunnet reaktivering av hepatitt B-viruset (HBV), i noen tilfeller med døden til følge, er blitt rapportert.
Slovak: Sandoz 20 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Sandoz 100 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Sandoz 140 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Sandoz 180 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Sandoz 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Temozolomide Sandoz 5 mg harde kapsler Temozolomide Sandoz 20 mg harde kapsler Temozolomide Sandoz 100 mg harde kapsler Temozolomide Sandoz 140 mg harde kapsler Temozolomide Sandoz 180 mg harde kapsler Temozolomide Sandoz 250 mg harde kapsler temozolomid
Slovak: Prípady zvýšeného bilirubínu, problémy s prietoku žlče (cholestáza), hepatitídy a poškodenia pečene, vrátane fatálneho zlyhania pečene, boli hlácené menej často.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med økt bilirubin, problemer med gallestrømmen (kolestase), hepatitt og leverskader, inkludert dødelig leversvikt er rapportert som mindre vanlige bivirkninger.
Slovak: • kašeľ • infekcie zahrňujúce zápal pľúc
Norwegian Bokmål: • hoste • infeksjoner inkludert lungebetennelse
Slovak: Temozolomide Sandoz sa najprv používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a potom samostatne (fáza monoterapie liečby).
Norwegian Bokmål: Temozolomide Sandoz brukes sammen med strålebehandling (samtidig fase av behandlingen) og etter det alene (monoterapifase av behandlingen).
Slovak: Testy chromozómových aberácií Ames/salmonely a ľudských lymfocytov z periférnej krvi (Human Peripheral Blood Lymphocyte - HPBL) preukázali pozitívnu mutagénnu odpoveď.
Norwegian Bokmål: Resultater fra Ames/Salmonella- og human perifer blod lymfocytt (HPBL) kromosomavvikstester viste en positiv mutagen effekt.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť potrebné prerušiť liečbu liekom Temozolomide Sandoz.
Norwegian Bokmål: I visse tilfeller kan det bli nødvendig å stoppe behandlingen med Temozolomide Sandoz.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Oportunistické infekcie a reaktivácia infekcií Počas liečby TMZ sa pozorovali oportunistické infekcie (ako napr. pneumónia spôsobená Pneumocystis jirovecii) a reaktivácia infekcií (ako napr. HBV, CMV)
Norwegian Bokmål: Opportunistiske infeksjoner og reaktivering av infeksjoner Opportunistiske infeksjoner (for eksempel Pneumocystis jirovecii pneumoni) og reaktivering av infeksjoner (for eksempel HBV, CMV) er blitt observert under behandling med TMZ (se pkt.
Slovak: Veľkosť balenia 5 alebo 20 kapsúl, ktoré sú jednotlivo zatavené vo vreckách.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med 5 eller 20 harde kapsler, forseglet enkeltvis i doseposer.
Slovak: • ak máte nevoľnosť (pocit ťažkosti v žalúdku) a/alebo vracanie čo sú veľmi časté vedľajšie účinky lieku Temozolomidu Sandoz (pozrite si časť 4 ), Váš lekár Vám môže predpísať liek
Norwegian Bokmål: • dersom du er kvalm (uvel i magen) og/eller kaster opp, som er svært vanlige bivirkninger for Temozolomide Sandoz (se pkt.
Slovak: Sandoz obsahuje liečivo nazývané temozolomid.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Sandoz inneholder et virkestoff som heter temozolomid.
Slovak: V oboch skúšaniach bolo primárnym koncovým ukazovateľom určenie prežívania do progresie (progression free survival - PFS), definované MRI
Norwegian Bokmål: I begge studiene var det primære endepunktet progresjonsfri overlevelse (PFS), som ble bestemt ved hjelp av magnettomografi eller nevrologisk forverring.
Slovak: • závažnú reakciu z precitlivenosti (hypersenzitivita) (žihľavka, chrapot alebo ťažkosti s dýchaním),
Norwegian Bokmål: • en alvorlig allergisk (overfølsomhets) reaksjon (opphovning som etter et insektsbitt, pipende pust eller andre pustevansker)
Slovak: Perorálny TMZ sa skúmal u pediatrických pacientov (vo veku 3-18 rokov) s rekurentným gliómom mozgového kmeňa alebo s rekurentným astrocytómom vysokého stupňa v dávkovacom režime podávanom denne počas 5 dní každých 28 dní.
Norwegian Bokmål: Oral TMZ er blitt studert hos barn (alderen 3-18 år) med residiverende hjernestammegliom eller residiverende høygradig astrocytom i et regime administrert daglig i 5 dager hver 28. dag.
Slovak: Sandoz môže spôsobiť trvalú neplodnosť.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Sandoz kan medføre permanent infertilitet (sterilitet).
Slovak: Ak sa dávka už raz zvýšila, zostáva na 200 mg/m2 denne v priebehu prvých 5 dní každého nasledujúceho cyklu, okrem prípadu, keď sa vyskytne toxicita.
Norwegian Bokmål: Hvis dosen økes, skal den holdes på 200 mg/m2 pr. dag de første 5 dagene av hver påfølgende syklus hvis ikke toksisitet inntreffer.
Slovak: je primárne spôsobená alkyláciou DNA, predovšetkým v polohách O6 a N7 guanínu.
Norwegian Bokmål: Cytotoksisiteten av MTIC mener man primært skyldes alkylering av DNA, hovedsakelig på O6 og N7 posisjonen av guanin.
Slovak: Toto liečivo je protinádorovou látkou.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er et middel mot svulster.
Slovak: Sandoz obsahuje laktózu
Norwegian Bokmål: Temozolomide Sandoz inneholder laktose
Slovak: Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00, Praha 4 Tel:
Norwegian Bokmål: CZ-140 00, Praha 4
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky v klinických skúšaniach II. fázy, nemenilo súbežné podávanie dexametazónu, prochlórperazínu, fenytoínu, karbamazepínu, ondansetronu, antagonistov H2 receptorov alebo fenobarbitalu klírens TMZ.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse i fase-II studier, endret ikke samtidig administrasjon av deksametason, proklorperazin, fenytoin, karbamazepin, odansetron, H2-reseptor antagonister eller fenobarbital clearance av TMZ.
Slovak: Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Temozolomide Sandoz sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza), po ktorej nasleduje monoterapia temozolomidom (TMZ) až do 6 cyklov (fáza monoterapie).
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme Temozolomide Sandoz administreres i kombinasjon med fokal strålebehandling (samtidig fase) etterfulgt av opptil 6 sykluser med temozolomid (TMZ) som monoterapi (monoterapifase).
Slovak: Sandoz môže u Vás spôsobiť únavu alebo ospalosť.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Sandoz kan gjøre at du føler deg trøtt eller søvnig.
Slovak: Pomer rizika (Hazard ratio - HR) celkového prežívania bol 1,59 (95 % CI pre HR =
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (HR) for total overlevelse var 1,59 (95 % KI for HR=1,33-1,91) med log-rank p < 0,0001 i favør av TMZ-gruppen.
Slovak: Sandoz, mužov aj žien, sa musia vykonať účinné opatrenia proti počatiu (pozri tiež časť „Plodnosť u mužov").).
Norwegian Bokmål: Sikre prevensjonsmidler må brukes av både mannlige og kvinnelige pasienter under behandling med Temozolomide Sandoz (se også "Mannlig fertilitet" under).
Slovak: Musíte sa uistiť, že dobre rozumiete a pamätáte si nasledovné: • koľko kapsúl potrebujete užívať každý dávkovací deň.
Norwegian Bokmål: • hvor mange kapsler du trenger å ta hver doseringdag.
Slovak: Sandoz môže spôsobiť úbytok niektorých typov krviniek.
Norwegian Bokmål: Behandling med Temozolomide Sandoz kan medføre en reduksjon av visse blodceller.
Slovak: Rekurentný alebo progredujúci malígny glióm
Norwegian Bokmål: esidiverende eller progressive maligne gliomer
Slovak: • bolesť v kĺboch
Norwegian Bokmål: • smerter i ledd
Slovak: u detí vo veku 3 rokov a starších a u dospelých pacientov so zhubným gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm.
Norwegian Bokmål: • hos barn som er tre år eller eldre, ungdom og voksne med maligne gliomer, som glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom.
Slovak: Vaša krv bude počas liečby častejšie kontrolovaná kvôli sledovaniu vedľajších účinkov lieku Temozolomide
Norwegian Bokmål: Blodet ditt vil bli testet regelmessig under behandlingen for å overvåke bivirkningene av Temozolomide Sandoz på blodcellene dine.
Slovak: Tvrdé kapsuly sú rozdelené do fliaš z jantárového skla (typ III) s polypropylénovými uzávermi bezpečnými pred deťmi.
Norwegian Bokmål: Flaske Temozolomide Sandoz er dispensert i brune glassflasker (type III) med barnesikret lukkeanordning i polypropylen.
Slovak: - Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Slovak: Zníženie dávky TMZ
Norwegian Bokmål: Redusere TMZ med 1 dosenivåa
Slovak: Vám zistí správnu dávku lieku Temozolomide Sandoz.
Norwegian Bokmål: Legen din vil tilpasse dosen av Temozolomide Sandoz for deg.
Slovak: Ak zabudnete užiť Temozolomide Sandoz
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Temozolomide Sandoz
Slovak: 3. alebo 4. stupňa a: Súbežná liečba TMZ môže pokračovať, ak sú splnené všetky nasledujúce podmienky: absolútny počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l; počet trombocytov ≥ 100 x 109/l; CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nauzey, vracania) ≤
Norwegian Bokmål: CTC grad 3 eller 4 a: Samtidig behandling med TMZ kan fortsette når følgende kriterier er oppfylt: antall nøytrofile granulocytter ≥ 1,5 x 109/l; antall trombocytter ≥ 100 x 109/l; CTC ikke-hematologisk toksisitet ≤ grad 1 (unntatt alopesi, kvalme og oppkast).
Slovak: Dávka TMZ
Norwegian Bokmål: TMZ oppholda
Slovak: Pacienti s opakujúcim alebo zhoršujúcim sa nádorom (zhubným gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm) užívajúci len Temozolomide Sandoz
Norwegian Bokmål: Barn over 3 år, unge og voksne pasienter med forverrede eller tilbakefall av svulster (maligne gliomer, som glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom) som kun får Temozolomide Sandoz
Slovak: Ako užívať Temozolomide Sandoz Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Temozolomide Sandoz Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Temozolomide Sandoz Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Sandoz raz denne po dobu 5 dní, po ktorých bude nasledovať 23 dní bez lieku Temozolomide Sandoz.
Norwegian Bokmål: Du vil igjen ta Temozolomide Sandoz én gang daglig i 5 dager, etterfulgt av 23 dager uten Temozolomide Sandoz.
Slovak: Po perorálnom podaní 14C-značeného TMZ bola priemerná exkrécia 14C stolicou počas 7 dní 0,8
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av 14C-merket TMZ ble i gjennomsnitt 0,8 % av 14C gjenfunnet i feeces etter
Slovak: U pacientov po predchádzajúcej chemoterapii bol zaznamenaný prínos z liečby u tých, ktorí mali KPS ≥
Norwegian Bokmål: ble det sett en fordel av behandlingen hos de med en KPS ≥ 80.
Slovak: (mg/m2/deň)
Norwegian Bokmål: mg/m2.
Slovak: Antiemetiká sa majú podať pred podaním alebo po podaní TMZ.
Norwegian Bokmål: Antiemetisk behandling kan gis før eller rett etter administrering av TMZ.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA OBSAHUJÚCA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG SOM INNEHOLDER FLASKE
Slovak: úzkosť, emočná labilita, insomnia úzkosť, depresia, emočná labilita, insomnia
Norwegian Bokmål: Angst, emosjonell labilitet, søvnløshet Angst, depresjon, emosjonell labilitet, søvnløshet
Slovak: hyperbilirubinémia, cholestáza, hepatitída poškodenie pečene, zlyhanie pečene†
Norwegian Bokmål: hyperbilirubinemi, kolestase, hepatitt leverskade, leversvikt†
Slovak: Obsah kapsuly bezvodá laktóza koloidný oxid kremičitý bezvodý sodná soľ karboxymetylškrobu typ A kyselina vínna kyselina stearová
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold laktose, vannfri kolloidal vannfri silika natriumstivelseglykolat type A vinsyre stearinsyre
Slovak: Fľaša Fľaša z jantárového skla typu III s polypropylénovým uzáverom bezpečným pred deťmi obsahujúca 5
Norwegian Bokmål: Type III brune glassflasker med barnesikret lukkeanordning i polypropylen inneholdende 5 eller 20 harde kapsler.
Slovak: opýtajte sa svojho lekára na najvhodnejší čas, kedy užiť Temozolomide Sandoz, kým je vracanie pod kontrolou.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp ofte før eller i løpet av behandlingen, spør legen din om når det er best å ta Temozolomide Sandoz, frem til problemene med oppkast er under kontroll.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať Váš liek, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Slovak: Stupne dávkovania TMZ pri monoterapii
Norwegian Bokmål: TMZ dosenivå for monoterapibehandling Dosenivå
Slovak: V závislosti od predpísanej dávky, môže byť potrebné, aby ste spolu užívali viac ako jednu kapsulu,
Norwegian Bokmål: Avhengig av den foreskrevne dosen kan det hende at du må ta flere kapsler samtidig, eventuelt av forskjellige styrker (mengde av aktiv substans, i mg).
Slovak: Ako užívať Temozolomide Sandoz
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Temozolomide Sandoz
Slovak: Prvá dávka bude 150 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Den første dosen vil være på 150
Slovak: Po 28 dňoch sa začne ďalší cyklus, v ktorom budete opäť užívať Temozolomide Sandoz raz denne počas 5 dní, nasledovaných 23 dňami bez užívania Temozolomide Sandoz.
Norwegian Bokmål: Du vil igjen få Temozolomide Sandoz én gang daglig de første fem dagene, etterfulgt av 23 dager uten Temozolomide Sandoz.
Slovak: Môže
Norwegian Bokmål: Dosepose
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy v populácií pacientov vo veku 19-78 rokov nie je klírens TMZ
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse hos pasienter i alderen 19-78 år, påvirkes ikke clearence av TMZ av alder. Eldre pasienter (> 70 år) synes likevel å ha en større risiko for nøytropeni og trombocytopeni (se pkt 4.4).
Slovak: zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov, zvýšenie hodnôt gama
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymer, forhøyet gamma GT, forhøyet
Slovak: V tomto prípade Vám lekár tiež predpíše liek, ktorý pomôže predísť tomuto typu zápalu pľúc
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller vil legen din også forskrive medisin som hjelper deg å forebygge denne formen for lungebetennelse (PCP).dersom du noensinne har hatt, eller dersom det er mulig at du nå har en hepatitt B-infeksjon.
Slovak: status epilepticus, extrapyramídová porucha, hemiparéza, ataxia, kognitívna porucha, dysfágia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, hypoestézia, neurologická porucha (NOS),
Norwegian Bokmål: Status epilepticus, ekstrapyramidale symptomer, hemiparese, ataksi, svekket kognisjon, dysfasi, unormal gange, hyperestesi, hypoestesi, nevrologisk forstyrrelse (NOS), perifer nevropati
Slovak: aby Vám to napísal (vrátane farby).
Norwegian Bokmål: Spør om legen din eller apoteket kan skrive det ned for deg (inkludert fargen).
Slovak: Atramentová potlač šelak čierny oxid železitý (E 172) hydroxid draselný
Norwegian Bokmål: Merking skjellakk svart jernoksid (E 172) kaliumhydroksid
Slovak: Meraním AUC sa zistilo, že koncentrácia TMZ v mozgovomiechovom moku dosahuje približne 30 % hladín v plazme, čo zodpovedá údajom zisteným na zvieratách.
Norwegian Bokmål: CSF-penetrering ble bekreftet hos én pasient; basert på AUC for TMZ var CSF-eksponeringen ca. 30 % av plasmakonsentrasjonen.
Slovak: myopatia, bolesť chrbta, muskuloskeletálna bolesť,
Norwegian Bokmål: Myopati, ryggsmerte, smerter i muskel-skjelett, myalgi
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Balenie
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Slovak: Kapsuly sa nesmú otvárať.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke åpnes.
Slovak: Neuchovávajte pri teplote nad 25 ˚C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25°C.
Slovak: Frekvencia výskytu neznáme:
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21 apríla 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13 juli 2011 Dato for siste fornyelse: 21 april 2016
Slovak: Vírusu hepatitídy B
Norwegian Bokmål: Hepatitt B virus
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovak: Vrátane prípadov so smrteľným koncom * Frekvencie odhadnuté na základe príslušných klinických skúšaní.
Norwegian Bokmål: †Inkludert tilfeller med dødelig utfall *Frekvenser estimert basert på relevante kliniske studier.
Slovak: Podrobné informácie o tomto produkte sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Skupiny frekvencií sú definované podľa nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupperingen er definert etter følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10); Vanlige
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby kapsuly uchovávali mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Norwegian Bokmål: Pasienter må informeres om å holde kapslene utenfor barns rekkevidde, helst i et låst skap.
Slovak: Stupeň dávkovania Dávka TMZ (mg/m2/deň)
Norwegian Bokmål: TMZ-dose (mg/m2/dag)
Slovak: Kapsuly sa musia prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.
Norwegian Bokmål: Svelg kapslene hele med et glass vann.
Slovak: Ne vykonali sa štúdie, ktoré by zisťovali účinok TMZ na metabolizmus alebo elimináciu iných liekov.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført for å undersøke effekten av TMZ på metabolismen eller elimineringen av andre legemidler.
Slovak: Podávanie TMZ s jedlom malo za následok pokles Cmax o 33 % a pokles plochy pod krivkou (AUC)
Norwegian Bokmål: Administrering av TMZ sammen med mat ga en minsking av Cmax med 33 % og en minsking av arealet under kurven (AUC) med 9 %.
Slovak: Zriedkavé oportúnne infekcie vrátane PCP
Norwegian Bokmål: Opportunistiske infeksjoner, inklusive PCP
Slovak: Temozolomid majú predpisovať iba lekári skúsení v onkologickej liečbe nádorov mozgu.
Norwegian Bokmål: Temozolomide SUN skal kun forskrives av leger med erfaring i onkologisk behandling av hjernetumorer.
Slovak: Keďže nie je možné vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky signifikantné, Temozolomide SUN sa nemá podávať s jedlom.
Norwegian Bokmål: Fordi det ikke kan utelukkes at endringen i Cmax er klinisk signifikant, skal Temozolomide SUN gis uten mat.
Slovak: Ak sa Temozolomide SUN dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, postihnutá oblasť sa musí okamžite a dôkladne umyť mydlom a vodou.
Norwegian Bokmål: Hvis Temozolomide SUN kommer i kontakt med hud eller slimhinner, bør man vaske øyeblikkelig med såpe og vann.
Slovak: Temozolomide sa nemá podávať gravidným ženám.
Norwegian Bokmål: Temozolomide SUN skal ikke gis til gravide kvinner.
Slovak: mužov.
Norwegian Bokmål: Menn
Slovak: Veľkosť balenia: blistre sú balené v škatuľkách obsahujúcich 5 alebo 20 tvrdých kapsúl.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: Blisterne leveres i esker med 5 eller 20 harde kapsler.
Slovak: Tabuľka 6. Súhrn udalostí hlásených pri temozolomide po uvedení lieku na trh
Norwegian Bokmål: Oppsummering av bivirkninger rapportert med temozolomid etter markedsføring
Slovak: neutropénia alebo lymfopénia (3. - 4. stupeň), trombocytopénia (3. - 4. stupeň)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni eller lymfopeni (grad 3-4), trombocytopeni (grad 3-4)
Slovak: Keď vracanie nastúpi po podaní dávky, v ten istý deň sa už nemá podať druhá dávka.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp etter å ha tatt dosen, må du ikke ta enda en dose samme dag.
Slovak: MTIC sa spontánne hydrolyzuje na 5-aminoimidazol-4karboxamid (AIC), známy medziprodukt pri biosyntéze purínu a nukleovej kyseliny, a na metylhydrazín, ktorý sa považuje za účinnú alkylačnú zložku.
Norwegian Bokmål: MTIC hydrolyseres spontant til 5-amino-imidazol-4karboksamid (AIC), et kjent intermediat i biosyntesen av purin og nukleinsyre, og til metylhydrazin som man mener er det aktive alkylerende stoffet.
Slovak: Temozolomid tvrdé kapsuly sa majú podávať nalačno.
Norwegian Bokmål: Temozolomide SUN harde kapsler skal gis på fastende mage.