FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: While hydrochlorothiazide is a sulfonamide, only isolated cases of acute angleclosure glaucoma have been reported so far with hydrochlorothiazide.
Spanish: Aunque la hidroclorotiazida es una sulfonamida, hasta ahora sólo se han notificado casos aislados de glaucoma agudo de ángulo cerrado con el uso de hidroclorotiazida.
English: Titanium dioxide Macrogol 3000
Spanish: Dióxido de titanio Macrogol 3000
English: Efficacy and safety of CoAprovel as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicentre, randomized, double-blind, active-controlled, 8-week, parallel-arm study.
Spanish: La eficacia y seguridad de CoAprovel como tratamiento de inicio en hipertensión severa (definida como PADSe ≥ 110 mmHg) fue evaluada en un ensayo multicéntrico, randomizado, doble ciego, paralelo, controlado con comparador activo, de 8 semanas de duración.
English: impaired renal function including isolated cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
Spanish: Insuficiencia renal incluyendo casos aislados de fallo renal en pacientes de riesgo (ver sección 4.4)
English: NDMA Limit in ng/day
Spanish: NDMA Límite en ng/día
English: Electrolyte imbalance: as for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Spanish: Desequilibrio electrolítico: al igual que sucede con cualquier paciente en tratamiento con diuréticos, deben realizarse determinaciones periódicas de electrolitos séricos a los intervalos adecuados.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): skin and lip cancer (nonmelanoma skin cancer).
Spanish: Frecuencia «no conocida» (No puede estimarse a partir de los datos disponibles): Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma).
English: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge
Spanish: Responsable de la fabricación SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge
English: Risk factors for developing acute angleclosure glaucoma may include a history of sulfonamide or penicillin allergy (see section 4.8).
Spanish: Entre los factores de riesgo para el desarrollo de glaucoma agudo de ángulo cerrado se pueden incluir antecedentes de alergia a las sulfonamidas o penicilina (ver sección 4.8).
English: 56 x 1 tablets
Spanish: 56 x 1 comprimidos
English: CoAprovel is for oral use.
Spanish: CoAprovel se administra por vía oral.
English: Irbesartan does not inhibit ACE (kininase-II), an enzyme which generates angiotensin-II and also degrades bradykinin into inactive metabolites.
Spanish: Irbesartan no inhibe la ECA (kininasa-II), un enzima que genera angiotensina-II y que también degrada la bradiquinina a metabolitos inactivos.
English: There is no experience regarding the administration of CoAprovel in patients with a recent kidney transplantation.
Spanish: No existe experiencia con la administración de CoAprovel en pacientes recientemente sometidos a trasplante renal.
English: Tables 2 and 3 below detail the adverse reactions reported with the individual components of CoAprovel.
Spanish: Las Tablas 2 y 3 detallan las reacciones adversas notificadas para los principios activos individuales de CoAprovel.
English: It is unknown whether irbesartan or its metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si irbesartan o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
English: NDEA Limit in ng/day
Spanish: NDEA Límite en ng/día
English: The blood pressure lowering effect of irbesartan in combination with hydrochlorothiazide is apparent after the first dose and substantially present within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 68 weeks.
Spanish: El efecto reductor de la presión arterial con irbesartan en combinación con hidroclorotiazida es evidente tras la administración de la primera dosis y se mantiene sustancialmente en 1-2 semanas, alcanzándose el efecto máximo transcurridas 6-8 semanas.
English: These studies have shown no significant beneficial effect on renal and/or cardiovascular outcomes and mortality, while an increased risk of hyperkalaemia, acute kidney injury and/or hypotension as compared to monotherapy was observed.
Spanish: Estos estudios no mostraron ningún beneficio significativo sobre la mortalidad y los resultados renales y/o cardiovasculares, en cuanto se observó un aumento del riesgo de hiperpotasemia, daño renal agudo y/o hipotensión, comparado con la monoterapia.
English: Although not specifically studied with the CoAprovel, rebound hypertension has not been seen with either irbesartan or hydrochlorothiazide.
Spanish: Aunque no se ha estudiado específicamente con CoAprovel, no se ha observado hipertensión de rebote ni con irbesartan ni con hidroclorotiazida.
English: Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in CoAprovel may have an effect on other medicines.
Spanish: Los diuréticos, como la hidroclorotiazida que contiene CoAprovel, pueden tener un efecto sobre otros medicamentos.
English: Medicinal products affecting potassium: the potassium-depleting effect of hydrochlorothiazide is attenuated by the potassium-sparing effect of irbesartan.
Spanish: Medicamentos que modifican el potasio: el efecto deplecionante de potasio de la hidroclorotiazida es atenuado por el efecto ahorrador de potasio de irbesartan.
English: Forty-seven percent (47.2%) of patients on the combination achieved trough SeDBP < 90 mmHg compared to 33.2% of patients on irbesartan (p = 0.0005).
Spanish: El cuarenta y siete por ciento (47,2%) de los pacientes tratados con la combinación alcanzaron valores de PADSe < 90 mmHg comparado con el 33,2% de los pacientes tratados con irbesartan (p = 0,0005).
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy: as with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Spanish: Estenosis valvular aórtica y mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva: como sucede con otros vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis aórtica o mitral, o con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva.
English: CoAprovel is used to treat high blood pressure, when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
Spanish: CoAprovel se utiliza para tratar la presión arterial elevada, cuando el tratamiento sólo con irbesartan o sólo con hidroclorotiazida no proporciona el control adecuado de su presión arterial.
English: CoAprovel is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Spanish: Es poco probable que CoAprovel modifique su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
English: Antigout medicinal products: dosage adjustments of antigout medicinal products may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Spanish: Medicamentos antigotosos: pueden ser necesarios ajustes de la dosis de los medicamentos antigotosos, ya que la hidroclorotiazida puede elevar el nivel del ácido úrico sérico.
English: Following oral or intravenous administration of 14C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Spanish: Tras la administración oral o intravenosa de irbesartan marcado con 14C, el 80-85% de la radioactividad plasmática circulante se atribuye a irbesartan inalterado.
English: Marked hypercalcaemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
Spanish: Una marcada hipercalcemia puede ser indicativa de hiperparatiroidismo subclínico.
English: Non-melanoma skin cancer: Based on available data from epidemiological studies, cumulative dose dependent association between HCTZ and NMSC has been observed (see also sections 4.4 and 5.1).
Spanish: Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in rats have shown excretion of irbesartan or its metabolites in milk (for details see 5.3).
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en ratas han mostrado que irbesartan o sus metabolitos se excretan en la leche (para mayor información ver sección 5.3).
English: As with any antihypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischemic cardiopathy or ischemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Spanish: Como sucede con todos los antihipertensivos, el descenso excesivo de la presión arterial en pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cardiovascular isquémica puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
English: The use of AIIRAs is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Spanish: No se recomienda el uso de los ARAII durante el primer trimestre del embarazo (ver sección 4.4).
English: arthralgia, myalgia
Spanish: Artralgia, mialgia
English: This fixed dose combination is indicated in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone (see section 5.1).
Spanish: Esta combinación a dosis fija está indicada en pacientes adultos cuya presión arterial no se controla adecuadamente con irbesartan o hidroclorotiazida en monoterapia (ver sección 5.1).
English: Fertility and reproductive performance were not affected in studies of male and female rats even at oral doses of irbesartan causing some parental toxicity (from 50 to 650 mg/kg/day), including mortality at the highest dose.
Spanish: En estudios con ratas macho y hembra, la fertilidad y la capacidad reproductiva de éstas no se vieron afectadas incluso a aquellas dosis orales de irbesartan que causan toxicidad parental (de 50 a 650 mg/kg/día), incluyendo mortalidad a la dosis más alta.
English: interstitial nephritis, renal dysfunction
Spanish: Nefritis intersticial, trastornos de la función renal
English: Side effects reported since the launch of CoAprovel Some undesirable effects have been reported since marketing of CoAprovel.
Spanish: Efectos adversos desde la comercialización de CoAprovel Desde la comercialización de CoAprovel se han comunicado algunos efectos adversos.
English: The use of HCTZ may also need to be reconsidered in patients who have experienced previous NMSC (see also section 4.8).
Spanish: Además, puede ser necesario reconsiderar el uso de HCTZ en pacientes que hayan experimentado previamente un CPNM (ver también sección
English: pancreatitis, anorexia, diarrhoea, constipation, gastric irritation, sialadenitis, loss of appetite
Spanish: Pancreatitis, anorexia, diarrea, estreñimiento, irritación gástrica, sialadenitis, pérdida de apetito,
English: Therefore, the combination of lithium and CoAprovel is not recommended (see section 4.4).
Spanish: Por lo tanto, la combinación de litio y CoAprovel no está recomendada (ver sección 4.4).
English: Steadystate plasma concentrations are attained within 3 days after initiation of a once-daily dosing regimen.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se alcanzan a los 3 días de iniciar la pauta de dosificación de dosis única diaria.
English: Do not take CoAprovel if you are allergic to irbesartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) if you are allergic to hydrochlorothiazide or any other sulfonamide-derived medicines if you are more than 3 months pregnant.
Spanish: No tome CoAprovel si es alérgico a irbesartan, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) si es alérgico a la hidroclorotiazida o cualquier otro medicamento derivado de las sulfonamidas si está embarazada de más de 3 meses.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Spanish: Frecuentes: podrían afectar hasta 1 de cada 10 personas Poco frecuentes: podrían afectar hasta 1 de cada 100 personas
English: 30 - 56 x 1 - 90 tablets
Spanish: 30 - 56 x 1 - 90 comprimidos
English: Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
Spanish: Basándose en el mecanismo de acción farmacológico de la hidroclorotiazida, su uso durante el segundo y tercer trimestre de embarazo puede comprometer la perfusión fetoplacentaria y puede causar trastornos en el feto y el neonato tales como ictericia, desequilibrios del balance electrolítico y trombocitopenia.
English: In non-clinical safety studies, high doses of irbesartan (≥ 250 mg/kg/day in rats and ≥ 100 mg/kg/day in macaques) caused a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit).
Spanish: En estudios no-clínicos de seguridad, dosis elevadas de irbesartan (≥ 250 mg/kg/día en ratas y ≥ 100 mg/kg/día en macacos) causaron una disminución de los parámetros hematológicos (eritrocitos, hemoglobina, hematocrito).
English: Psychiatric disorders:
Spanish: Trastornos psiquiátricos:
English: These lesions were not observed in macaques; decreases in serum potassium due to hydrochlorothiazide and partly prevented when hydrochlorothiazide was given in combination with irbesartan.
Spanish: Estas lesiones no se observaron en macacos;  descensos del potasio sérico debidos a la hidroclorotiazida, y parcialmente evitado cuando la hidroclorotiazida se administró en combinación con irbesartan.
English: An increased risk of non-melanoma skin cancer (NMSC) [basal cell carcinoma (BCC) and squamous cell carcinoma (SCC)] with increasing cumulative dose of hydrochlorothiazide (HCTZ) exposure has been observed in two epidemiological studies based on the Danish National Cancer Registry.
Spanish: Cáncer de piel no-melanoma: se ha observado un aumento del riesgo de cáncer de piel no-melanoma (CPNM) [carcinoma basocelular (CBC) y carcinoma de células escamosas (CEC)] con la exposición a dosis acumuladas crecientes de hidroclorotiazida (HCTZ) en dos estudios epidemiológicos, con base en el Registro Nacional Danés de cáncer.
English: AngiotensinII is a substance produced in the body that binds to receptors in blood vessels causing them to tighten.
Spanish: La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se une a los receptores de los vasos sanguíneos produciendo su contracción.
English: Presumably through blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system, co-administration of irbesartan tends to reverse the potassium loss associated with these diuretics.
Spanish: Probablemente, a través del bloqueo del sistema renina-angiotensinaaldosterona, la administración conjunta de irbesartan tiende a revertir la pérdida de potasio asociada a estos diuréticos.
English: sexual dysfunction, libido changes
Spanish: Poco frecuentes: Disfunción sexual, alteraciones de la líbido
English: It is also important to tell your doctor if you are taking other medicines to reduce your blood pressure, steroids, medicines to treat cancer, pain killers, arthritis medicines, or colestyramine and colestipol resins for lowering blood cholesterol.
Spanish: También es importante comunicar a su médico si está tomando otros medicamentos para bajar su presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos, medicamentos para la artritis, o resinas de colestiramina o colestipol para reducir el colesterol en sangre.
English: Hepatic impairment: thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Spanish: Insuficiencia hepática: las tiazidas deben utilizarse con precaución en pacientes con deterioro de la función hepática o enfermedad hepática progresiva, ya que ligeras alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico podrían precipitar un coma hepático.
English: Lithium: the combination of lithium and CoAprovel is not recommended (see section 4.5).
Spanish: Litio: no se recomienda la combinación de litio y CoAprovel (ver sección 4.5).
English: Acute Myopia and Secondary Acute Angle-Closure Glaucoma: sulfonamide drugs or sulfonamide derivative drugs can cause an idiosyncratic reaction, resulting in transient myopia and acute angleclosure glaucoma.
Spanish: Miopía aguda y glaucoma secundario agudo de ángulo cerrado: los medicamentos con sulfonamida o medicamentos derivados de sulfonamida pueden causar una reacción idiosincrásica que resulte en una miopía transitoria o glaucoma agudo de ángulo cerrado.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
English: Based on available data from epidemiological studies, cumulative dosedependent association between HCTZ and NMSC has been observed.
Spanish: Con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM.
English: You may need to have blood checks if you take: potassium supplements salt substitutes containing potassium potassium sparing medicines or other diuretics (water tablets) some laxatives medicines for the treatment of gout therapeutic vitamin D supplements medicines to control heart rhythm medicines for diabetes (oral agents or insulins) carbamazepine (a medicine for the treatment of epilepsy).
Spanish: Puede que necesite hacerse análisis de sangre si toma: suplementos de potasio sustitutos de la sal que contengan potasio medicamentos ahorradores de potasio u otros diuréticos (comprimidos que aumentan la producción de orina) algunos laxantes medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota suplementos de vitamina D medicamentos para controlar el ritmo cardíaco medicamentos para la diabetes (agentes orales o insulinas) carbamazepina (un medicamento para el tratamiento de la epilepsia)
English: Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in CoAprovel, minimal or no effects were reported.
Spanish: Se ha asociado el tratamiento con diuréticos tiazídicos con incrementos de los niveles de colesterol y triglicéridos; sin embargo, a la dosis de 12,5 mg de hidroclorotiazida contenida en CoAprovel, estos efectos no se han observado o han sido mínimos.
English: Additional information on irbesartan interactions: in clinical studies, the pharmacokinetic of irbesartan is not affected by hydrochlorothiazide.
Spanish: Información adicional sobre las interacciones con irbesartan: en estudios clínicos, la hidroclorotiazida no modifica la farmacocinética de irbesartan.
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory drugs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Spanish: Antiinflamatorios no esteroideos: cuando se administran antagonistas de angiotensina II simultáneamente con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, inhibidores COX-2, ácido acetil salicilico (> 3 g/dia) y AINEs no selectivos), podría ocurrir la atenuación del efecto antihipertensivo.
English: electrolyte imbalance (including hypokalaemia and hyponatraemia, see section 4.4), hyperuricaemia, glycosuria, hyperglycaemia, increases in cholesterol and triglycerides
Spanish: Desequilibrio electrolítico (incluyendo hipopotasemia e hiponatremia, ver sección 4.4), hiperuricemia, glucosuria, hiperglicemia, incremento de los niveles de colesterol y triglicéridos.
English: increases in blood urea nitrogen (BUN), creatinine and creatine kinase
Spanish: Incrementos del BUN (Nitrógeno ureico en sangre), creatinina y creatina-cinasa.
English: Colestyramine and Colestipol resins: absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins.
Spanish: Colestiramina y colestipol: la absorción de hidroclorotiazida puede verse modificada en presencia de resinas de intercambio aniónico.
English: Pregnancy: angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Spanish: Embarazo: no se debe iniciar ningún tratamiento con Antagonistas de los Receptores de la Angiotensina II (ARA II) durante el embarazo.
English: Although hypokalaemia may develop with the use of thiazide diuretics, concurrent therapy with irbesartan may reduce diuretic-induced hypokalaemia.
Spanish: Aunque los diuréticos tiazídicos pueden producir hipopotasemia, la terapia concomitante con irbesartan puede reducir la hipopotasemia inducida por diuréticos.
English: Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (AT1 subtype) antagonist.
Spanish: Irbesartan es un potente antagonista selectivo del receptor de la angiotensina-II (subtipo AT1), activo por vía oral.
English: syncope, hypotension, tachycardia, oedema
Spanish: Poco frecuentes: Síncope, hipotensión, taquicardia, edema
English: After either oral or intravenous administration of 14C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine,
Spanish: Después de la administración oral o intravenosa de irbesartan marcado con 14C, aproximadamente el 20% de la radioactividad se recupera en orina, y el resto en heces.
English: anaphylactic reactions, toxic epidermal necrolysis, necrotizing angitis (vasculitis, cutaneous vasculitis), cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus, photosensitivity reactions, rash, urticaria
Spanish: Reacciones anafilácticas, necrolisis epidérmica tóxica, angeitis necrotizante (vasculitis, vasculitis cutánea), reacciones cutáneas del tipo lupus eritematoso, reactivación del lupus eritematoso cutáneo, reacciones de fotosensibilidad, erupción cutánea, urticaria
English: Table 1: Adverse Reactions in Placebo-Controlled Trials and Spontaneous Reports
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas en Ensayos clínicos controlados frente a placebo y Notificaciones espontáneas
English: postural hypotension
Spanish: Hipotensión postural
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: Table 3: Adverse reactions reported with the use of hydrochlorothiazide alone
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas notificadas con la utilización de hidroclorotiazida en monoterapia
English: If any of these side effects causes you problems, talk to your doctor.
Spanish: Si cualquiera de estos efectos adversos le ocasiona problemas, consulte a su médico
English: Renal impairment and kidney transplantation: when CoAprovel is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Spanish: Insuficiencia renal y trasplante renal: cuando se utiliza CoAprovel en pacientes con insuficiencia renal, se recomienda realizar controles periódicos de los niveles séricos de potasio, creatinina y ácido úrico.
English: transient blurred vision, xanthopsia, acute myopia and secondary acute angle-closure glaucoma
Spanish: Visión borrosa transitoria, xantopsia, miopía aguda y glaucoma secundario agudo de ángulo cerrado
English: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex France
Spanish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Francia
English: weakness, muscle spasm
Spanish: Debilidad, espasmos musculares
English: CoAprovel is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Spanish: CoAprovel es una asociación de un antagonista del receptor de angiotensina-II, irbesartan, y un diurético tiazídico, hidroclorotiazida.
English: Uncommon: Not known:
Spanish: Poco frecuentes: No conocida: