FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose dépend de la maladie traitée et du poids corporel du patient, et est ajustée en fonction de la réponse du patient au traitement.
Italian: La dose dipende dall'affezione da trattare e dal peso corporeo del paziente e viene regolata in base alla risposta al trattamento.
French: Pourquoi Kigabeq est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Kigabeq è autorizzato nell'UE?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kigabeq ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Kigabeq sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Kigabeq sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Kigabeq sono costantemente monitorati.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kigabeq?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kigabeq?
French: Bloquer l'enzyme qui la dégrade permet d'augmenter la quantité de GABA présente dans le cerveau, et augmente donc ses effets.
Italian: L'inibizione dell'enzima responsabile della sua degradazione aumenta la quantità di GABA presente nel cervello, accrescendone in tal modo l'effetto.
French: Les effets secondaires rapportés avec Kigabeq sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Kigabeq sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous vigabatrine (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: anomalies du champ visuel (effets sur la vision), fatigue, somnolence et douleurs articulaires.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di vigabatrin (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono difetti del campo visivo (effetti sulla vista), stanchezza, sonnolenza e dolori articolari.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Kigabeq, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Kigabeq, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Le médicament de référence pour Kigabeq est Sabril (granulés de 500 mg).
Italian: Il medicinale di riferimento di Kigabeq è Sabril (500 mg granulato).
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant la même substance active, mais Kigabeq est disponible sous une forme et des dosages différents.
Italian: Questo significa che è simile a un "medicinale di riferimento" che contiene lo stesso principio attivo, ma è disponibile in una forma e in dosaggi differenti.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Sabril, les bénéfices de Kigabeq sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Sabril, i benefici di Kigabeq siano superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Kigabeq.
Italian: Come per qualsiasi medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Kigabeq.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Kigabeq, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Kigabeq, vedere il foglio illustrativo.
French: Pour les patients qui ne peuvent pas boire, le médicament peut être administré à l'aide d'une sonde gastrique.
Italian: Nel caso di pazienti che non siano in grado di bere, la soluzione può essere somministrata mediante un sondino nello stomaco.
French: Kigabeq contient la substance active vigabatrine et est un «médicament hybride».
Italian: Kigabeq contiene il principio attivo vigabatrin ed è un "medicinale ibrido".
French: Quels sont les bénéfices de Kigabeq démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Kigabeq sono stati evidenziati negli studi?
French: Parmi les effets les plus rarement observés figurent des anomalies de la rétine (couche sensible à la lumière située au fond de l'œil), une encéphalopathie (lésion cérébrale) ou des tentatives de suicide.
Italian: Raramente possono verificarsi effetti sulla retina (lo strato sensibile alla luce nella parte posteriore dell'occhio), encefalopatia (danno cerebrale) o tentativi di suicidio.
French: Elle a également réalisé une étude qui a montré que Kigabeq est bioéquivalent au médicament de référence, Sabril.
Italian: Inoltre, ha effettuato uno studio che ha dimostrato la bioequivalenza di Kigabeq rispetto al medicinale di riferimento, Sabril.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Kigabeq présente une qualité comparable à celle de Sabril et est bioéquivalent à ce dernier.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Kigabeq ha mostrato di possedere qualità paragonabili e di essere bioequivalente a Sabril.
French: Autres informations relatives à Kigabeq:
Italian: Altre informazioni su Kigabeq
French: Étant donné que les effets sur la vision peuvent entraîner la cécité, la vigabatrine ne doit être utilisée qu'après une évaluation rigoureuse des autres possibilités, et la vision des patients doit être contrôlée régulièrement pendant le traitement.
Italian: Poiché gli effetti sulla vista possono portare alla cecità, vigabatrin deve essere usato solo dopo un'attenta valutazione di possibili alternative.
French: Comment Kigabeq agit-il?
Italian: Come agisce Kigabeq?
French: Qu'est-ce que Kigabeq et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Kigabeq e per cosa si usa?
French: Kigabeq n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialisé dans le traitement de l'épilepsie ou des troubles du système nerveux.
Italian: La terapia deve essere avviata e supervisionata da un medico specializzato nel trattamento dell'epilessia e di patologie del sistema nervoso.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kigabeq?
Italian: Quali sono i rischi associati a Kigabeq?
French: La substance active de Kigabeq, la vigabatrine, bloque l'action d'une enzyme appelée la GABA transaminase, qui dégrade une substance dans le cerveau appelée GABA (acide gammaaminobutyrique).
Italian: Il principio attivo di Kigabeq, vigabatrin, inibisce l'azione di un enzima denominato GABA transaminasi.
French: Comment Kigabeq est-il utilisé?
Italian: Come si usa Kigabeq?
French: Date de première autorisation : 20 septembre 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 settembre 2018
French: Après la première ouverture: 100 jours
Italian: Dopo la prima apertura: 100 giorni
French: Adolescents et adultes (>12 ans)
Italian: Adolescenti e adulti (>12 anni)
French: Enfants (de 8 à 12 ans)
Italian: Bambini (dagli 8 ai 12 anni)
French: Ils ne sont pas spécifiques à la population pédiatrique.
Italian: Non sono specifiche per la popolazione pediatrica.
French: - Ce médicament a été prescrit pour votre enfant.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per il suo bambino.
French: Chez le singe, ces lésions sont minimes ou discutables.
Italian: Nella scimmia queste lesioni sono minime o dubbie.
French: Il n'y a pas d'antidote spécifique.
Italian: Non esiste un antidoto specifico.
French: Le temps nécessaire pour obtenir une concentration plasmatique maximale (tmax) est d'environ une heure.
Italian: Il tempo di raggiungimento delle concentrazioni plasmatiche massime (tmax) è di circa 1 ora.
French: Les cas sévères sont potentiellement invalidants.
Italian: I casi severi sono potenzialmente invalidanti.
French: Ces réponses sont retardées et plus réduites que la normale.
Italian: Queste risposte sono ritardate e ridotte al di là dei limiti normali.
French: Les autres effets indésirables incluent:
Italian: Altri effetti indesiderati includono:
French: Les fréquences observées lors d'une étude clinique en ouvert sont présentées à la rubrique 4.8.
Italian: Le frequenze riscontrate in uno studio clinico aperto sono presentate nel paragrafo 4.8.
French: Idées et comportements suicidaires
Italian: Ideazione e comportamento suicidari
French: Les mesures de prise en charge habituelles doivent être adoptées.
Italian: Si devono impiegare le misure di supporto consuete.
French: Groupe I 1
Italian: Gruppo I 1
French: Peu fréquent Rare Très rare Fréquence indéterminée
Italian: Non comune Raro Molto raro Non noto
French: Utilisez uniquement de l'eau pour la préparation de la solution.
Italian: Usare soltanto acqua per preparare la soluzione.
French: Pour les instructions concernant la dissolution et la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Italian: Per le istruzioni riguardanti lo scioglimento e la manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
French: À utiliser immédiatement après préparation de la solution orale.
Italian: Utilizzare immediatamente dopo la preparazione della soluzione orale.
French: Un ajustement de dose doit être envisagé.
Italian: Occorre prendere in considerazione un aggiustamento della dose.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est négligeable.
Italian: Il legame con le proteine del plasma è trascurabile.
French: Ces patients peuvent répondre à une dose d'entretien plus faible.
Italian: Questi pazienti possono rispondere a una dose di mantenimento inferiore.
French: Il convient de ne pas dépasser la dose maximale recommandée.
Italian: La dose massima raccomandata non deve essere superata.
French: Ce médicament doit être utilisé dans les 100 jours suivant la première ouverture du flacon.
Italian: Questo medicinale deve essere utilizzato entro 100 giorni dalla prima apertura.
French: Puisqu'aucune étude de stabilité n'a été réalisée avec d'autres solvants que l'eau, la préparation de la solution orale devra être réalisée uniquement avec de l'eau.
Italian: Poiché non sono stati condotti studi di stabilità con altri solventi diversi dall'acqua, la soluzione orale deve essere preparata esclusivamente con acqua.
French: Anomalie du champ visuel d'étiologie non identifiée: - Observés à l'inclusion - Observés lors de la première évaluation concluante - Observés lors de la dernière évaluation concluante
Italian: Difetti del campo visivo senza identificazione eziologica: - Osservati all'inclusione - Osservati alla prima valutazione conclusiva - Osservati all'ultima valutazione conclusiva
French: Aucun métabolite n'a été identifié dans le plasma.
Italian: Non sono stati identificati metaboliti nel plasma.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.￼
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne France
Italian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Francia
French: Le tableau suivant présente les principaux résultats à l'inclusion et lors de la première et de la dernière évaluation sur la population de patients évaluables (n=524):
Italian: La tabella che segue presenta le principali evidenze emerse all'inclusione e la prima e ultima delle valutazioni conclusive nella popolazione valutabile (n=524):
French: • Patientez jusqu'à ce que les comprimés soient entièrement dissous.
Italian: • Attendere fino a che la compressa si sia sciolta completamente.
French: Risque d'erreur de médication
Italian: Rischio di errore terapeutico
French: Cependant, ne diminuez pas la dose sans en avoir parlé au préalable au médecin de votre enfant.
Italian: Tuttavia, non riduca la dose senza aver consultato prima il medico del bambino.
French: La solution doit être administrée immédiatement après avoir été préparée.
Italian: La soluzione deve essere somministrata subito dopo la preparazione.
French: - si votre enfant est allergique à la vigabatrine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: - se il bambino è allergico a vigabatrin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Crospovidone (type B) Mannitol
Italian: Crospovidone di tipo B Mannitolo
French: Les risques du traitement doivent être soigneusement pondérés par rapport au bénéfice éventuel pour l'enfant.
Italian: I rischi del trattamento devono essere ponderati accuratamente rispetto a un possibile beneficio terapeutico nei bambini.
French: Les études de fertilité menées sur des rats n'ont mis en évidence aucun effet sur la fertilité masculine ou féminine (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sulla fertilità nei ratti non hanno evidenziato effetti sulla fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).
French: Troubles psychiatriques Très fréquent: excitation, agitation
Italian: Disturbi psichiatrici Molto comuni: eccitazione, agitazione
French: Administration par voie orale et gastrique.
Italian: Uso orale e gastrico.
French: N'administrez pas ce médicament à des enfants de moins d'un mois ou de plus de sept ans.
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini di età inferiore a 1 mese di vita o superiore a 7 anni.
French: Cet effet indésirable ne peut donc être décelé de manière fiable que par la réalisation systématique d'un examen périmétrique, ce dernier n'étant généralement possible que chez les patients dont l'âge de développement est supérieur à 9 ans.
Italian: Pertanto, questo effetto indesiderato può essere rilevato in maniera attendibile solo mediante perimetria sistematica, che di solito è possibile solo in pazienti in età evolutiva superiore a 9 anni.
French: Interférence avec les examens sérologiques
Italian: Interferenza con esami sierologici
French: (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: (≥ 1/10 000 fino a < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), non noto (impossibile da stimare in base ai dati disponibili).
French: Vous devez discuter de cette possibilité avec le médecin avant que votre enfant ne débute le traitement afin qu'il vous indique comme déceler cet effet indésirable.
Italian: Deve discutere di questa possibilità con il medico prima che il bambino inizi il trattamento e il medico le spiegherà come individuare questo effetto indesiderato.
French: Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.
Italian: La compressa può essere divisa in due parti uguali.
French: Les causes de ce risque ne sont pas connues et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'un risque accru avec la vigabatrine.
Italian: Il meccanismo di tale effetto non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumento del rischio con vigabatrin.
French: Le médecin ajuste la posologie au cas par cas pour votre enfant, en tenant compte de son poids corporel.
Italian: Il dottore elabora la dose individualmente per il suo bambino, tenendo conto del suo peso corporeo.
French: Demandez au médecin de votre enfant de vous montrer comment administrer ce médicament.
Italian: Chieda al medico del bambino di mostrarle come somministrare il medicinale.
French: Les facteurs de risque de développement de ces réactions sont notamment l'administration d'une dose initiale plus élevée que la dose recommandée, une augmentation des doses plus rapide que recommandé, ou encore la présence d'une insuffisance rénale.
Italian: I fattori di rischio per lo sviluppo di queste reazioni includono una dose iniziale più elevata di quella raccomandata, un aumento della dose più rapido di quello raccomandato e insufficienza renale.
French: Le médecin ajustera la posologie pendant le traitement au besoin.
Italian: Il medico aggiusterà la dose durante il trattamento, se necessario.
French: Le degré de rétrécissement du champ visuel peut être important et cela peut avoir des conséquences pratiques pour le patient.
Italian: Il grado di restringimento del campo visivo può essere severo, il che può avere conseguenze pratiche per il paziente.
French: Selon cette étude, l'expérience après mise sur le marché et les rapports de la littérature publiée, ces variations disparaissent généralement à l'arrêt du traitement.
Italian: Nello studio summenzionato, nell'esperienza acquisita successivamente all'immissione in commercio e nella letteratura pubblicata, queste alterazioni si sono risolte generalmente con l'interruzione del trattamento.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'administrer ce médicament à votre enfant car il contient des informations importantes.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di somministrare il medicinale al bambino perché contiene importanti informazioni.
French: Classe pharmacothérapeutique: antiépileptiques, dérivés d'acides gras, Code ATC: N03AG04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, derivati degli acidi grassi, codice ATC: N03AG04
French: Chez cette population, la fréquence et la gravité sont uniquement caractérisées de manière indirecte, par la présence d'anomalies sur l'électrorétinogramme ou les potentiels évoqués visuels.
Italian: In questa popolazione la frequenza e la gravità sono state caratterizzate solo indirettamente dalla presenza di anomalie dell'elettroretinogramma o del potenziale evocato visivo.
French: Si l'heure de la dose suivante approche, administrez-lui une seule dose.
Italian: Se è quasi il momento della somministrazione della dose successiva, dia una sola dose.
French: Au cours de cette étude, une association éventuelle entre le risque d'anomalies du champ visuel et le degré d'exposition à la vigabatrine, aussi bien en termes de doses journalière (entre 1 g et plus de 3 g) qu'en termes de durée de traitement (maximum pendant les trois premières années).
Italian: In questo studio è stata evidenziata una possibile associazione tra il rischio di difetti del campo visivo e l'esposizione prolungata a vigabatrin, sia in termini di dose giornaliera (da 1 g a più di 3 g) sia in termini di durata del trattamento (massimo durante i primi tre anni).
French: Informez le médecin de votre enfant si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
Italian: Informi il medico se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
French: N'administrez pas de dose double pour compenser le comprimé oublié.
Italian: Non somministri una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
French: 1 Durée médiane du traitement: 44,4 mois, dose quotidienne moyenne de 1,48 g 2 Durée médiane du traitement: 20,6 mois, dose quotidienne moyenne de 1,39 g 3 Durée médiane du traitement: 48,8 mois, dose quotidienne moyenne de 2,10 g 4 Durée médiane du traitement: 23,0 mois, dose quotidienne moyenne de 2,18 g
Italian: 1 Durata mediana del trattamento: 44,4 mesi, dose media giornaliera 1,48 g 2 Durata mediana del trattamento: 20,6 mesi, dose media giornaliera 1,39 g 3 Durata mediana del trattamento: 48,8 mesi, dose media giornaliera 2,10 g 4 Durata mediana del trattamento: 23,0 mesi, dose media giornaliera 2,18 g
French: Kigabeq influe considérablement sur l'aptitude à réaliser des activités dangereuses.
Italian: Kigabeq compromette la capacità di svolgere attività pericolose.
French: Les patients ont été répartis en trois groupes de traitement: patients en cours de traitement par la vigabatrine (groupe I), patients précédemment exposés à la vigabatrine (groupe II) et patients n'ayant jamais été exposés à la vigabatrine (groupe III).
Italian: I pazienti sono stati suddivisi in tre gruppi di trattamento: pazienti in trattamento con vigabatrin (gruppo I), pazienti precedentemente esposti a vigabatrin (gruppo II) e pazienti mai esposti a vigabatrin (gruppo III).
French: Si votre enfant présente des problèmes rénaux, le médecin peut prescrire une posologie plus faible.
Italian: Se il bambino ha problemi renali, il medico può prescrivere una dose inferiore.
French: Groupe II 2 Groupe III Groupe I 3
Italian: Gruppo II 2 Gruppo III Gruppo I 3
French: La vigabatrine ne doit donc être utilisée qu'après une évaluation rigoureuse des bénéfices et des risques par rapport aux alternatives thérapeutiques disponibles.
Italian: Pertanto, vigabatrin deve essere impiegato solo dopo un'accurata valutazione del rapporto beneficio/rischio rispetto alle alternative terapeutiche disponibili.
French: Kigabeq contient de la vigabatrine et est utilisé dans le traitement des nourrissons et enfants de 1 mois à moins de 7 ans.
Italian: Kigabeq contiene vigabatrin ed è utilizzato per il trattamento di lattanti e di bambini da 1 mese di vita a meno di 7 anni.
French: Dans une étude in vitro, il a été observé que le charbon activé n'adsorbait pas la vigabatrine de manière significative.
Italian: In uno studio in vitro è stato mostrato che il carbone attivo non assorbe significativamente vigabatrin.
French: La clairance orale (Cl/F) de la vigabatrine est d'environ 7 l/h (soit 0,10 l/h/kg).
Italian: La clearance orale (Cl/F) di vigabatrin è di circa 7 l/h (ovvero 0,10 l/h/kg).
French: Patientez jusqu'à ce que le(s) comprimé(s) soi(en)t intégralement dissous; les comprimés se dissolvent généralement en moins d'une minute, mais la dissolution peut être plus rapide si vous remuez délicatement la solution orale.
Italian: Attendere fino al completo scioglimento della(e) compressa(e); in genere le compresse si dissolvono in meno di un minuto, ma lo scioglimento può essere accelerato agitando a mano delicatamente la soluzione orale.
French: Les effets indésirables ont été classés ci-dessous en fonction de leur fréquence selon la convention ciaprès:
Italian: Di seguito vengono elencati gli effetti indesiderati classificati secondo la loro frequenza, usando la seguente convenzione:
French: Il est recommandé aux patients (et à leurs soignants) de demander immédiatement un avis médical en cas de survenue de signes d'idées ou de comportements suicidaires.
Italian: Si deve raccomandare ai pazienti (e a coloro che se ne prendono cura) di ricorrere immediatamente a un consulto medico in caso di ideazione o comportamento suicidari.
French: Les concentrations plasmatiques de carbamazépine, de phénobarbital et de valproate de sodium ont également été surveillées lors des essais cliniques contrôlés et aucune interaction cliniquement significative n'a été observée.
Italian: Anche le concentrazioni plasmatiche di carbamazepina, fenobarbital e valproato di sodio sono state monitorate durante studi clinici controllati e non è stata riscontrata alcuna interazione clinicamente significativa.
French: Les patients qui présentent des convulsions myocloniques sont particulièrement susceptibles de présenter cet effet.
Italian: I pazienti con crisi convulsive miocloniche possono essere particolarmente soggetti a questo effetto.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et le flacon.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone.
French: L'ampleur de la diminution de l'ALAT était de l'ordre de 30 à 100 %.
Italian: È stato riferito che l'entità della soppressione dell'ALT variava fra il 30 % e il 100 %.
French: Moins d'une minute est nécessaire mais vous pouvez accélérer le processus en remuant délicatement le mélange.
Italian: Ciò richiede meno di un minuto, ma lo scioglimento può essere accelerato agitando delicatamente la miscela a mano.