FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súbežné podávanie Symtuzy a oxkarbazepínu sa neodporúča.
Bulgarian: Едновременното приложение на Symtuza с окскарбазепин не се препоръчва.
Slovak: B a/alebo C na farmakokinetiku darunaviru, kobicistatu, emtricitabínu alebo tenofovir alafenamidu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Bulgarian: Коинфекция с вируса на хепатит B и/или хепатит C Фармакокинетичните данни от клиничните изпитвания са недостатъчни, за да се определи ефектът на инфекция с вируса на хепатит B и/или C върху фармакокинетиката на дарунавир,кобицистат, емтрицитабин или тенофовир алафенамид (вж. точки 4.4 и 4.8).
Slovak: Pri súbežnom podávaní antikoncepcie na báze estrogénov a Symtuzy sa odporúča použitie alternatívnych alebo dodatočných metód antikoncepcie.
Bulgarian: Препоръчват се алтернативни или допълнителни контрацептивни мерки, когато контрацептиви на базата на естрогени се прилагат едновременно със Symtuza.
Slovak: Na základe teoretických úvah môže DRV/COBI zvýšiť expozíciu glekapreviru a pibrentasviru.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения DRV/COBI може да повиши експозицията на глекапревир и пибрентазвир.
Slovak: Skrížená rezistencia u pacientov infikovaných HIV-1 bez predchádzajúcej liečby a s virologickou supresiou
Bulgarian: Настъпила резистентност при HIV-1 инфектирани, нелекувани досега и вирусологично потиснати пациенти
Slovak: 50 kópií/ml alebo v prípade ukončenia liečby alebo v 48./96. týždni z akéhokoľvek dôvodu, (jednotlivá)
Bulgarian: РНК ≥ 50 копия/ml или в случай на преустановяване или в Седмица 48/96 по каквато и да е причина, (еднократно) HIV-1 РНК ≥ 50 копия/ml на изходно ниво (включено)
Slovak: Symtuza sa nemá podávať súbežne s liekmi obsahujúcimi tenofovir dizoproxil (napr. fumarát, fosfát alebo sukcinát), lamivudín alebo adefovir dipivoxil používanými na liečbu infekcie HBV.
Bulgarian: Symtuza не трябва да се прилага съпътстващо с лекарствени продукти, съдържащи тенофовир дизопроксил (напр. фумарат, фосфат или сукцинат), ламивудин или адефовир дипивоксил, използвани за лечение на HBV инфекция.
Slovak: Tenofovir alafenamid
Bulgarian: Тенофовир алафенамид
Slovak: Dihydroergotamín Ergometrín
Bulgarian: Дихидроерготамин
Slovak: RASTLINNÉ LIEČIVÁ
Bulgarian: Растителни продукти
Slovak: Patrí sem:
Bulgarian: Годен до:
Slovak: Amiodarón, dronedarón, ivabradín, chinidín alebo ranolazín liečba niektorých ochorení srdca (napr. abnormálneho rytmu srdca)
Bulgarian: Амиодарон, дронедарон, ивабрадин, хинидин или ранолазин за лечение на някои сърдечни нарушения
Slovak: Súbežné podanie perorálneho midazolamu alebo triazolamu a Symtuzy je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Едновременното перорално приложение на мидазолам или триазолам и Symtuza е противопоказано (вж. точка 4.3).
Slovak: Keď sa Symtuza podáva súbežne s betablokátormi, odporúča sa klinické sledovanie a má sa zvážiť nižšia dávka betablokátora.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване, когато Symtuza се прилага едновременно с бета-блокери, като трябва да се помисли за по-ниска доза на бета-блокера.
Slovak: Z toho dôvodu sa liečba Symtuzy nemá začať počas gravidity a u žien, ktoré otehotnejú počas liečby Symtuzou, sa má zvážiť prechod na alternatívny režim (pozri časti 4.4 a 4.6).
Bulgarian: Затова терапия със Symtuza не трябва да се започва по време на бременност, а жени, забременели по време на терапия със Symtuza, трябва да преминат на алтернативна схема на лечение (вж. точки 4.4 и
Slovak: (kortikosteroid) - Boceprevir (liečba vírusovej infekcie hepatitídou C) - Rifapentín, rifabutín (na liečbu bakteriálnych infekcií) - Oxkarbazepín (prevencia záchvatov).
Bulgarian: - Бозентан (за лечение на повишено кръвно налягане в белодробното кръвообращение) - Дексаметазон (инжекционен) (кортикостероид) - Боцепревир (за лечение на инфекция с вируса на хепатит C) - Рифапентин, рифабутин (за лечение на бактериални инфекции)
Slovak: Na základe teoretických predpokladov sa očakáva, že DRV/COBI môže zvýšiť plazmatické koncentrácie buprenorfínu a/alebo norbuprenorfínu.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения, DRV/COBI може да повиши плазмените концентрации на бупренорфин и/или норбупренорфин.
Slovak: • abnormálne výsledky vyšetrení krvi, ako napríklad niektoré vyšetrenia pankreasu.
Bulgarian: отклонения в резултатите от някои кръвни изследвания на панкреаса.
Slovak: (33,7 µg•h/ml) ako u osôb s normálnou renálnou funkciou (11,8 µg•h/ml).
Bulgarian: Средната системна експозиция на емтрицитабин е по-висока при пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFRCG < 30 ml/min) (33,7 mcg•h/ml) отколкото при лица с нормална бъбречна функция (11,8 mcg•h/ml).
Slovak: TMC114FD2HTX3001
Bulgarian: TMC114FD2HTX3001 Symtuza 362 15 (4,1)
Slovak: Súbežné podávanie Symtuzy a bosentanu sa neodporúča.
Bulgarian: Едновременно приложение на Symtuza и бозентан не се препоръчва.
Slovak: C, prečítajte si tiež, prosím, príslušný súhrn charakteristických vlastností týchto liekov.
Bulgarian: В случай на съпътстваща антивирусна терапия за хепатит C, моля направете справка със съответната Кратка характеристика на продукта за тези лекарствени продукти.
Slovak: 50 kópií/ml, čo sa podobalo mieram odpovede v štúdiách s doposiaľ neliečenými dospelými infikovanými HIV-1.
Bulgarian: На 48 седмица 92% (46/50) постигат HIV-1 РНК < 50 копия/ml, подобно на степента на отговор в проучванията с нелекувани, инфектирани с HIV-1 възрастни.
Slovak: Predklinické údaje o emtricitabíne získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни за емтрицитабин не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Symtuza a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Symtuzu Ako užívať Symtuzu
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Symtuza Как да приемате Symtuza
Slovak: Symtuzy nebola skúmaná u pediatrických pacientov.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Symtuza не е проучена при педиатрични пациенти.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že tenofovir alafenamid sa metabolizuje na tenofovir (hlavný metabolit) prostredníctvom katepsínu A v PBMC (vrátane lymfocytov a iných cieľových buniek HIV) a makrofágoch; a pomocou karboxylesterázy-1 v hepatocytoch.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че тенофовир алафенамид се метаболизира до тенофовир (основен метаболит) от катепсин A в PBMCs (включително лимфоцити и други
Slovak: Pri súbežnom podaní Symtuzy a parenterálneho midazolamu je potrebná opatrnosť.
Bulgarian: Symtuza трябва да се използва внимателно при едновременно парентерално приложение на мидазолам.
Slovak: Neužívajte Symtuzu s liekmi, ktoré obsahujú tenofovir dizoproxil (napr. ako fumarát, fosfát alebo sukcinát), lamivudín alebo adefovir dipivoxil, alebo lieky, ktoré si vyžadujú posilnenie ritonavirom alebo kobicistatom.
Bulgarian: Не трябва също да приемате Symtuza с лекарства, които съдържат тенофовир дизопроксил (напр. под формата на фумарат, фосфат или сукцинат), ламивудин или адефовир дипивоксил, или с лекарства, които трябва да се подсилват с ритонавир или кобицистат.
Slovak: Na základe teoretických predpokladov sa očakáva, že DRV/COBI zvýši plazmatické koncentrácie týchto blokátorov kalciového kanála.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения се очаква DRV/COBI да повиши плазмените концентрации на тези блокери на калциевите канали.
Slovak: - Atorvastatín, fluvastatín, pitavastatín, pravastatín, rosuvastatín (na zníženie hladín cholesterolu).
Bulgarian: - Аторвастатин, флувастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин (за понижаване на нивата на холестерола).
Slovak: Isavukonazol Posakonazol
Bulgarian: Изавуконазол Позаконазол
Slovak: Interakčný profil darunaviru závisí na tom, či sa na zlepšenie farmakokinetiky použije ritonavir alebo kobicistat; z toho dôvodu sa môžu líšiť odporúčania pre použitie darunaviru so súbežnými liekmi.
Bulgarian: Профилът на взаимодействие на дарунавир зависи от това дали са използвани ритонавир или кобицистат като фармакокинетичен енхансер.
Slovak: U HIV negatívnych dojčiat, vystavených in utero a/alebo po narodení nukleozidovým analógom, bola hlásená mitochondriálna dysfunkcia.
Bulgarian: Има съобщения за митохондриална дисфункция при HIV отрицателни кърмачета, с експозиция in utero и/или постнатално на нуклеозидни аналози.
Slovak: Pri liečbe pulmonálnej arteriálnej hypertenzie sa súbežné použitie tadalafilu so Symtuzou neodporúča.
Bulgarian: Едновременното приложение на тадалафил със Symtuza за лечение на белодробна артериална хипертония не се препоръчва.
Slovak: Ak pacient do 1 hodiny po užití lieku vracia, ďalšia dávka Symtuzy sa má užiť čo najskôr, s jedlom.
Bulgarian: В случай че пациент повърне в рамките на 1 час след приема на Symtuza, възможно най-скоро трябва да се вземе друга доза с храна.
Slovak: Biologická dostupnosť všetkých zložiek Symtuzy bola porovnateľná s biologickou dostupnosťou, keď boli darunavir 800 mg, kobicistat 150 mg a emtricitabín/tenofovir alafenamid 200/10 mg podávané súbežne ako samostatné prípravky; bioekvivalencia bola stanovená po jednorazovom podaní dávky zdravým subjektom (N =
Bulgarian: Бионаличността на всички компоненти на Symtuza е сравнима с тази, когато дарунавир 800 mg, кобицистат 150 mg и емтрицитабин/тенофовир алафенамид 200/10 mg са прилагани едновременно като отделни лекарствени форми.
Slovak: • vracanie, bolesť alebo zväčšenie brucha, porucha trávenia, plynatosť
Bulgarian: повръщане, болка или подуване на корема, нарушено храносмилане, метеоризъм (газове)
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú Symtuzu, sa odporúča dôkladné sledovanie pacienta a úprava dávky metformínu.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване и коригиране на дозата на метформин при пациенти, които приемат Symtuza.
Slovak: Po tom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV sa okrem oportúnnych infekcií môžu tiež vyskytnúť poruchy imunitného systému (stav, ktorý sa vyskytne, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo).
Bulgarian: Освен опортюнистичните инфекции, може да се появят също и автоимунни нарушения (състояние, което възниква когато имунната система атакува здрава тъкан в тялото), след като започнете приема на лекарства за лечение на ХИВ инфекцията.
Slovak: Emtricitabín sa vylučuje do ľudského mlieka.
Bulgarian: Емтрицитабин се екскретира в кърмата.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest časté zvýšená hladina hepatálnych enzýmov menej časté akútna hepatitída a, cytolytická hepatitída
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения чести повишени чернодробни ензими нечести остър хепатит а, цитолитичен хепатит
Slovak: Zriedkavo bola hlásená lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) a Stevensov-Johnsonov syndróm (<
Bulgarian: Рядко (< 0,1%) се съобщава за DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms/лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми) и синдром на Stevens-Johnson, а по време на постмаркетинговия опит се съобщава за токсична епидермална некролиза и остра генерализирана екзантематозна пустулоза.
Slovak: Proteáza Reverzná transkriptáza
Bulgarian: Обратна транскриптаза
Slovak: Súbežné podávanie s nasledujúcimi liekmi je kontraindikované z dôvodu možných závažných a/alebo život ohrozujúcich nežiaducich reakcií (pozri časť 4.5): - alfuzosín - amiodarón, dronedarón, ivabradín, chinidín, ranolazín - kolchicín, keď sa používa u pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene (pozri časť 4.5) - rifampicín - námeľové alkaloidy (napr. dihydroergotamín, ergometrín, ergotamín, metylergonovín) - dapoxetín - domperidón - naloxegol - pimozid, kvetiapín, sertindol, lurazidón (pozri časť 4.5) - triazolam, midazolam podávaný perorálne (pre opatrnosť pri použití parenterálne podaného midazolamu, pozri časť 4.5) - sildenafil - keď sa používa pri liečbe pulmonálnej arteriálnej hypertenzie, avanafil - simvastatín, lovastatín a lomitapid (pozri časť 4.5) - dabigatran, tikagrelor
Bulgarian: метилергоновин) - дапоксетин - домперидон - налоксегол - пимозид, кветиапин, сертиндол, луразидон (вж. точка 4.5) - триазолам, мидазолам, приложен перорално (за предупрежденията при парентерално прилаган мидазолам вж. точка 4.5) - силденафил - когато се използва за лечение на белодробна артериална хипертония,
Slovak: Kobicistat inhibuje transportérov p-glykoproteín (P-gp), BCRP, MATE1,
Bulgarian: Кобицистат инхибира транспортерите р-гликопротеин (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 и OATP1B3.
Slovak: Súbežné podávanie domperidónu a Symtuzy je kontraindikované.
Bulgarian: Едновременното приложение на домперидон със Symtuza е противопоказано.
Slovak: Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) rastlinný produkt užívaný na depresiu Lovastatín, simvastatín a lomitapid zníženie hladiny cholesterolu
Bulgarian: Ловастатин, симвастатин и ломитапид за понижаване нивата на холестерола
Slovak: A, n =
Bulgarian: (n=6)
Slovak: Metabolizmus je hlavnou dráhou eliminácie tenofovir alafenamidu u ľudí a tvorí >
Bulgarian: Метаболизмът е основният път на елиминиране на тенофовир алафенамид при хора, което представлява > 80% от пероралната доза.
Slovak: Symtuza nebola skúšaná u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Bulgarian: Symtuza не е изследван при пациенти с бъбречно увреждане.
Slovak: N a O), vrátane podtypov A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 v rozmedzí od 0,10 do 12,0 nmol) a vykazoval kmeňovo špecifickú aktivitu proti HIV-2 (hodnoty EC50 v rozmedzí od 0,91 do 2,63 nmol).
Bulgarian: Тенофовир алафенамид показва антивирусна активност в клетъчни култури срещу всички HIV-1 групи (M, N и O), включително подтипове A, B, C, D, E, F и G (стойностите на EC50 варират от 0,10 до 12,0 nM) и показва щамспецифична активност срещу HIV-2 (стойностите на EC50 варират от 0,91 до 2,63 nM).
Slovak: • žalúdočná nevoľnosť (nauzea)
Bulgarian: позиви за повръщане (гадене)
Slovak: Keď sa Symtuza súbežne podáva s perfenazínom, rizperidónom alebo tioridazínom, odporúča sa klinické sledovanie.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване, когато Symtuza се прилага едновременно с перфеназин, рисперидон или тиоридазин.
Slovak: Ak si nie ste istý, čo robiť v prípade vynechania dávky alebo vracania, obráťte sa na svojho lekára.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако не сте сигурни какво да правите, ако пропуснете доза или повърнете.
Slovak: Chýbajúce údaje počas okna, ale v štúdii Virologická odpoveď (HIV-1-RNA <
Bulgarian: РНК е ≥50 копия/ml Липсват данни по време на прозореца, но участието в изпитването продължава Вирусологичен отговор (HIV-1-РНК <50 копия/ml; моментен анализ) по подгрупи, n/N
Slovak: bPI+F/TDF
Bulgarian: bPI+F/TDF N = 378
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene je kolchicín v kombinácii so Symtuzou kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Комбинацията на колхицин и Symtuza е противопоказана при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Slovak: Súbežné užívanie everolimu a Symtuzy sa neodporúča.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на еверолимус и Symtuza не се препоръчва.
Slovak: Na základe teoretických predpokladov sa očakáva, že dexametazón (podávaný systémovo) zníži plazmatické koncentrácie darunaviru a/alebo kobicistatu.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения се очаква дексаметазон (за системно приложение), да понижи плазмените концентрации на дарунавир и/или кобицистат.
Slovak: (AMBER, N= 362 na D/C/F/TAF) a TMC114IFD3013 (EMERALD, N= 763 na D/C/F/TAF), a na všetkých dostupných klinických štúdiách a postmarketingových údajoch o jej zložkách.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на Symtuza се основава на данни от едно рандомизирано, двойносляпо, сравнително клинично изпитване фаза 2, GS-US-299-0102 (N= 103 на дарунавир/ кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид [D/C/F/TAF]), данни от 2 клинични изпитвания фаза 3 TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N= 362 на D/C/F/TAF) и TMC114IFD3013 (EMERALD, N= 763 на D/C/F/TAF), и на всички налични данни от клиничните изпитвания и постмаркетинговото наблюдение на неговите компоненти.
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Bulgarian: Път на въвеждан
Slovak: Nechajte stáť 20 minút.
Bulgarian: Да престои около 20 минути.
Slovak: Pozvoľna otáčajte.
Bulgarian: Леко завъртете.
Slovak: Nezistili sa žiadne významné nálezy.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими находки.
Slovak: Pacienti boli sledovaní z hľadiska bezpečnosti a účinnosti po dobu 150 dní.
Bulgarian: Пациентите са проследени за безопасност и ефикасност в продължение на 150 дни.
Slovak: Prejavy a príznaky vážnej alergickej reakcie môžu zahŕňať:
Bulgarian: Признаците и симптомите за тежка алергична реакция може да включват:
Slovak: Použite do 3 hodín od rozpustenia.
Bulgarian: Използвайте в рамките на 3 часа след разтваряне.
Slovak: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Bulgarian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland САЩ
Slovak: V prvej štúdii dostávalo všetkých 153 predčasne narodených detí obe formy v rôznom poradí.
Bulgarian: В първото проучване всички 153 преждевременно родени кърмачета са получили двете форми в различна последователност.
Slovak: Išlo o dávky 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg a 22,27 mg/kg.
Bulgarian: Тези дози са били 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg и 22,27 mg/kg.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa dostane tento liek, pretože obsahuje dôležité informácie pre vás a pre vaše dieťa.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди това лекарство да бъде приложено на Вашето дете, тъй като тя съдържа важна информация за Вас и Вашето дете.
Slovak: Potom sa vaše dieťa môže vrátiť k pôvodne naplánovaným injekciám.
Bulgarian: След това детето ще се върне към преди това плануваната схема на прилагане.
Slovak: Pacienti boli rozdelení podľa srdcovej poruchy (cyanotické vs. ostatné) a boli sledovaní z hľadiska bezpečnosti a účinnosti po dobu 150 dní.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по сърдечна лезия (цианоза спрямо друго) и са проследявани за безопасност и ефикасност в продължение на 150 дни.
Slovak: Protilátková odpoveď na liek (ADA, anti-drug antibody) nie je preto zrejme klinicky významná.
Bulgarian: Поради това изглежда, че антитяло-отговорът срещу лекарството (ADA) не е клинично значим.
Slovak: Synagis nie je určený na použitie u dospelých.
Bulgarian: Synagis не е предназначен за приложение при възрастни.
Slovak: Prvá dávka sa má podať, ak je to možné, pred začiatkom sezóny RSV.
Bulgarian: Когато това е възможно, първата доза трябва да се приложи преди настъпването на сезона на RSV.
Slovak: Anafylaxia, anafylaktický šok (v niektorých prípadoch boli hlásené úmrtia)
Bulgarian: Анафилаксия, анафилактичен шок (в някои случаи е съобщена смърт)
Slovak: Iné lieky a Synagis
Bulgarian: Други лекарства и Synagis
Slovak: Veľkosť balenia: 1.
Bulgarian: Опаковка по 1.
Slovak: Každá injekcia Synagisu môže pomôcť ochrániť vaše dieťa približne na jeden mesiac a potom je nevyhnutné podať ďalšiu injekciu.
Bulgarian: Всяка инжекция Synagis може да предпази детето Ви за около един месец, до необходимостта от следващата инжекция.
Slovak: • vynechávanie dychu alebo iné ťažkosti s dýchaním.
Bulgarian: краткотрайно спиране на дишането или други затруднения в дишането
Slovak: Štúdie antivírusovej aktivity in vitro
Bulgarian: In vitro проучвания на антивирусната активност
Slovak: U týchto detí sa nezistili žiadne zdravotné následky.
Bulgarian: Не са идентифицирани медицински последици в тези случаи.
Slovak: Čo je Synagis a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Synagis и за какво се използва
Slovak: Interferencia s testami môže viesť k falošne negatívnym výsledkom diagnostických testov na RSV.
Bulgarian: Повлияването на теста може да доведе до фалшивоотрицателни резултати на RSV диагностичния тест.
Slovak: Pokyny, týkajúce sa špecifických požiadaviek na manipuláciu, pozri časť 6.6.
Bulgarian: За инструкции относно изисквания към специалното манипулиране с него вижте точка 6.6.
Slovak: Napr. u dieťaťa s hmotnosťou 3 kg je výpočet nasledovný:
Bulgarian: Например, за бебе с телесно тегло 3 kg, изчислението ще бъде:
Slovak: V niektorých prípadoch sa skončili fatálne (pozri časť 4.8).
Bulgarian: В някои случаи е съобщена и смърт (вж. точка 4.8).
Slovak: Aby ste sa ubezpečili, že ste pripravili správny objem Synagisu, pozri časť 6.6.
Bulgarian: За да се осигури точният обем на разтворения Synagis, вижте точка 6.6.
Slovak: Ak sa má vaše dieťa podrobiť operácii srdca (srdcový bypass - premostenie vencovitých tepien srdca), môže mu byť po operácii podaná dodatočná dávka Synagisu.
Bulgarian: Ако на Вашето дете трябва да бъде направена операция на сърцето (сърдечен байпас), може да му бъде поставена допълнителна доза Synagis след операцията.
Slovak: Frekvencia týchto "nežiaducich reakcií", ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke, bola odhadnutá pomocou údajov o bezpečnosti z dvoch registračných klinických štúdií.
Bulgarian: Честотата на тези НЛР, както е представена в таблицата по-долу, е определена с помощта на данните за безопасност от двете регистрационни клинични проучвания.
Slovak: Formálne štúdie zamerané na interakcie s inými liekmi sa nerobili.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействия с други лекарствени продукти.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby sa u pacienta monitorovali prípadné prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií alebo účinkov a aby sa okamžite zahájila vhodná symptomatická liečba.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде наблюдаван за признаци или симптоми на нежелани реакции или ефекти и незабавно да бъде назначено съответното симптоматично лечение.
Slovak: Čo máte urobiť, ak vaše dieťa vynechá jednu injekciu Synagisu?
Bulgarian: Какво трябва да направите, ако детето Ви пропусне една инжекция Synagis?
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na iné humanizované monoklonálne protilátky.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или други хуманизирани моноклонални антитела.
Slovak: Nástup nežiaducich reakcií po šiestej alebo vyššej dávke sa vyskytol len v 22 z týchto hlásení (15 po šiestej dávke, 6 po siedmej a 1 po ôsmej dávke).
Bulgarian: Само при 22 от тези съобщения нежеланите реакции са настъпили след шест или повече дози (в 15 случая след шестата доза, 6 след седмата доза и 1 след осмата доза).
Slovak: • bolesť, sčervenenie alebo opuchlina v mieste podania injekcie;
Bulgarian: • болка, зачервяване и оток на мястото на инжектиране
Slovak: Bola však preukázaná stabilita počas 3 hodín pri 20 °C - 24 °C.
Bulgarian: Доказана е обаче стабилност на разтвора в периода на използване до 3 часа при температура от 20 до 24°C
Slovak: Nepozoroval sa žiadny vzťah medzi prítomnosťou protilátok a nežiaducimi účinkami.
Bulgarian: Няма връзка между наличието на антитела и нежеланите събития.
Slovak: Synagis je biely až takmer biely celistvý prášok.
Bulgarian: Synagis е бяла до почти бяла компактна маса.
Slovak: Celkový výskyt a charakteristika nežiaducich udalostí, prerušenie liečby v dôsledku nežiaducich udalostí a počet úmrtí hlásených v týchto klinických štúdiách boli konzistentné s tými, ktoré sa pozorovali v priebehu programov klinického vývoja lyofilizovanej formy.
Bulgarian: Общата честота и характер на нежелани събития, прекъсването на изпитваното лекарство поради нежелани събития и броят на смъртните случаи, съобщени в тези клинични изпитвания са сходни с тези, наблюдавани по време на клинични програми за разработване на лиофилизираната форма.
Slovak: • horúčka.
Bulgarian: копривна треска
Slovak: Pacienti s hemodynamicky signifikantným vrodeným srdcovým ochorením boli z náboru do tejto štúdie vylúčení a boli študovaní v zvláštnej štúdii.
Bulgarian: Пациенти с хемодинамично значимо вродено сърдечно заболяване не са включвани в това проучване и са изследвани в отделно проучване.