FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl das Arzneimittel nicht mit anderen zugelassenen Therapien verglichen worden war und für Psoriasis-Arthritis kein Röntgennachweis für die Wirksamkeit hinsichtlich eines Fortschreitens der Krankheit vorlag, könnten die vorwiegend leichten bzw. mäßigen Nebenwirkungen und die Tatsache, dass das Arzneimittel oral eingenommen werden kann, die Akzeptanz bei Patienten erhöhen.
Romanian: Deși medicamentul nu a fost comparat cu alte tratamente autorizate și cu toate că în cazul artritei psoriazice nu au fost disponibile dovezi radiologice privind existența unui efect asupra progresului bolii, efectele secundare în general ușoare sau moderate și faptul că medicamentul poate fi luat pe cale orală ar putea să îl facă mult mai acceptabil pentru pacienți.
German: Otezla ist ein Arzneimittel zur Behandlung erwachsener Patienten bei
Romanian: Otezla este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților cu:
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Otezla aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Otezla, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Otezla darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden und Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung für effiziente Verhütungsmaßnahmen sorgen.
Romanian: Otezla este contraindicat în timpul sarcinii, iar femeile care pot rămâne gravide trebuie să folosească mijloace contraceptive eficace în timpul tratamentului.
German: Zur Beurteilung der Wirksamkeit von Otezla bei Psoriasis-Arthritis wurde dieses Arzneimittel in drei Hauptstudien, an denen 1493 Patienten mit trotz vorheriger Behandlung aktiver Krankheit teilnahmen, mit einem Placebo verglichen.
Romanian: În ceea ce privește artrita psoriazică, Otezla a fost comparat cu placebo în 3 studii principale, care au implicat 1 493 de pacienți cu boală activă în pofida tratamentului anterior.
German: Otezla kann allein oder in Kombination mit anderen DMARDs angewendet werden.
Romanian: Otezla poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte MARMB.
German: Diese wurde in den drei Studien von 32 % bis 41 % der Patienten erreicht, denen die zugelassene Dosis Otezla verabreicht worden war, im Vergleich zu 18 % bis 19 %, die das Placebo erhalten hatten.
Romanian: Aceasta s-a obținut la 32-41 % dintre pacienții din cele trei studii cărora li s-a administrat doza autorizată de Otezla, în comparație cu 18-19 % dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
German: Der Wirkstoff in Otezla, Apremilast, hemmt ein intrazelluläres Enzym namens Phosphodiesterase 4 (PDE4).
Romanian: Substanța activă din Otezla, apremilastul, blochează activitatea unei enzime din celule numită fosfodiesterază 4 (PDE4).
German: Bei beiden Krankheitsbildern, Psoriasis und Psoriasis-Arthritis, erwies sich der Nutzen als anhaltend, wenn die Behandlung verlängert wurde (auf 32 bzw. 52 Wochen).
Romanian: În ceea ce privește beneficiul pentru psoriazis și pentru artrita psoriazică, au existat dovezi că acesta s-a menținut atunci când tratamentul a fost prelungit (la 32 și, respectiv, la 52 de săptămâni).
German: Der Ausschuss betrachtete es deshalb als nützliche Zweitlinien-Behandlung für Patienten, die auf Erstlinientherapien nicht ansprechen bzw. dafür nicht infrage kommen.
Romanian: Prin urmare, comitetul a considerat că medicamentul s-a dovedit util ca tratament de linia a doua la pacienții care nu răspund la tratamentele de primă intenție sau care nu le pot utiliza.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Otezla benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Otezla, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
German: Das wichtigste Maß für die Wirksamkeit war eine 20%ige Besserung nach 16-wöchiger Behandlung auf einer Skala, die Symptome wie druckschmerzempfindliche und geschwollene Gelenke (ACR-20) maß.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost o îmbunătățire de 20 % a simptomelor măsurate prin scor, cum ar fi articulații sensibile și umflate (ACR-20) după 16 săptămâni de tratament.
German: Von den Patienten, denen Otezla verabreicht worden war, sprachen in diesen beiden Studien 33 % (168 von 562) bzw. 29 % (79 von 274) auf die Behandlung an.
Romanian: Dintre pacienții cărora li s-a administrat Otezla în aceste două studii, 33 % (168 din 562) și 29 % (79 din 274) au răspuns la tratament, în comparație cu 5 % (15 din 282) și 6 % (8 din 137) dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
German: Otezla ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur unter Aufsicht von einem in der Diagnose und Behandlung von Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Romanian: Otezla poate fi obținut numai pe bază de rețetă și tratamentul trebuie inițiat doar de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul psoriazisului sau al artritei psoriazice.
German: Durch Hemmung der PDE4 vermindert Apremilast die Konzentration dieser Zytokine im Körper und lindert damit die Entzündung und weitere Symptome der Psoriasis bzw. Psoriasis-Arthritis.
Romanian: Prin blocarea PDE4, apremilastul reduce nivelul acestor citokine în organism, reducând astfel inflamația și alte simptome ale psoriazisului și ale artritei psoriazice.
German: Es wird bei Patienten angewendet, die auf andere systemische (den gesamten Körper betreffende) Psoriasis-Therapien wie Cyclosporin, Methotrexat oder Psoralen in Kombination mit UV-A-Licht (PUVA) nicht angesprochen haben oder diese nicht anwenden können.
Romanian: Se utilizează la pacienții care nu au răspuns sau care nu pot utiliza alte tratamente sistemice (pentru întreg organismul) pentru psoriazis, cum ar fi ciclosporină, metotrexat sau PUVA (psoralen și raze ultraviolete A).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Otezla (, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) betreffen das Verdauungssystem und äußern sich in Form von Durchfall und Übelkeit.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Otezla (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt efecte asupra sistemului digestiv, cum ar fi diaree și greață.
German: Der CHMP war der Ansicht, das bei Psoriasis und Psoriasis-Arthritis ein Nutzen nachgewiesen wurde.
Romanian: CHMP a considerat că a fost dovedit beneficiul în tratarea psoriazisului și a artritei psoriazice.
German: PUVA ist eine Therapieform, bei der der Patient vor der Exposition gegenüber ultraviolettem Licht ein Arzneimittel erhält, das eine Substanz namens Psoralen enthält.
Romanian: PUVA este un tip de tratament în care pacientul primește un medicament care conține o componentă numită „psoralen" înainte de a fi expus la lumina ultravioletă;
German: Wie wirkt Otezla?
Romanian: Cum acționează Otezla?
German: Dieses Enzym spielt im Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) eine wichtige Rolle beim Auslösen der Produktion von Zytokinen, Botenstoffen, die an Entzündungsprozessen und anderen eine Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis verursachenden Prozessen beteiligt sind.
Romanian: Această enzimă are un rol în declanșarea producției de molecule mesager în sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului), numite citokine, care sunt implicate în procesul inflamator și în alte procese care cauzează psoriazisul și artrita psoriazică.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Otezla zu verstehen.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Otezla.
German: • aktiver Psoriasis-Arthritis (eine mit Psoriasis verbundene Entzündung der Gelenke) bei Patienten, bei denen eine Therapie mit krankheitsmodifizierenden antirheumatischen Arzneimitteln (DMARDs) nicht infrage kommt oder die darauf nicht ausreichend angesprochen haben.
Romanian: • artrită psoriazică activă (inflamarea articulațiilor asociată cu psoriazis), atunci când pacienții nu pot lua sau boala nu a răspuns destul de bine la alte tratamente, numite medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB).
German: Wie wird Otezla angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Otezla?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Otezla benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Otezla, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
German: • mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (einer Krankheit, die rote, schuppige Flecken auf der Haut verursacht).
Romanian: • psoriazis în plăci, moderat până la sever (o boală care cauzează apariția pe piele a unor plăci roșii scuamoase).
German: Das Ansprechen auf die Behandlung war so definiert, dass die Patienten nach einem Index zur Beurteilung von Fläche und Schweregrad der Psoriasis (Psoriasis Area Severity Index, PASI) eine mindestens 75%ige Linderung ihrer Symptome (PASI-75) angeben mussten.
Romanian: Răspunsul la tratament a fost definit în funcție de pacienții care au prezentat o reducere de 75 % sau mai mare a scorului simptomelor, cunoscut drept scorul Ariei psoriazisului și indexului de severitate (PASI-75).
German: Ein Therapienutzen wurde sowohl bei den Patienten beobachtet, die Otezla allein (Monotherapie) anwendeten, als auch denen, die zusätzlich andere DMARDs (Kombitherapie) einnahmen.
Romanian: Beneficiul a fost observat atât la pacienții care au luat Otezla în monoterapie, cât și la cei care luau deja alte MARMB.
German: 450 I.E./0,75 ml Injektionslösung Subkutane Anwendung
Romanian: 450 UI/0,75 ml Soluţie injectabilă Subcutanată
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Mai 2018.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 16 mai 2018.
German: Der pH-Wert der Lösung beträgt 6,8-7,2.
Romanian: pH-ul soluției este 6,8-7,2.
German: Jede Patrone darf nur von einem einzigen Patienten verwendet werden.
Romanian: Fiecare cartuș trebuie utilizat numai de către un singur pacient.
German: Benzylalkohol kann allergische Reaktionen verursachen.
Romanian: Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice.
German: Alle oben genannten Stärken enthalten die sonstigen Bestandteile.
Romanian: Toate concentrațiile enumerate mai sus conțin celelalte componente.
German: Die Unterschiede zwischen den zwei Gruppen waren für alle aufgelisteten Kriterien statistisch signifikant (p < 0,05).
Romanian: Diferențele între cele 2 grupuri au fost semnificative statistic (p < 0,05) pentru toate criteriile enumerate.
German: Eine sachgerechte Behandlung Ihrer Erkrankung setzt jedoch eine enge und konstante Zusammenarbeit mit Ihrem Arzt voraus.
Romanian: Totuși, tratamentul adecvat pentru afecțiunea dumneavoastră necesită cooperarea îndeaproape și constantă cu medicul dumneavoastră.
German: Klare, farblose Lösung.
Romanian: Soluție incoloră, limpede.
German: Leere Patronen dürfen nicht wieder aufgefüllt werden.
Romanian: Cartușele goale nu trebuie reumplute.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 27. September 2013.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 27 septembrie 2013.
German: Kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, sobald Sie bemerkt haben, dass Sie eine Anwendung vergessen haben.
Romanian: Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră imediat ce vă dați seama că ați uitat o doză.
German: • Abhängig von Ihrem Ansprechen kann die Dosierung erhöht werden.
Romanian: • Doza poate fi crescută în funcție de răspunsul dumneavoastră.
German: Ovaleap ist eine klare und farblose Lösung.
Romanian: Ovaleap este o soluție limpede și incoloră.
German: Die erste Injektion muss unter direkter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Romanian: Prima injecție trebuie administrată sub supraveghere medicală directă.
German: Dieses Arzneimittel ist für eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angezeigt.
Romanian: Copii și adolescenți Acest medicament nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
German: Es tritt zumeist nach Beendigung der Hormonbehandlung auf und ist etwa 7 bis 10 Tage nach der Behandlung am stärksten ausgeprägt.
Romanian: Apare cel mai frecvent după întreruperea tratamentului hormonal și atinge intensitatea maximă la aproximativ 7 până la 10 zile după tratament.
German: • Dieses Arzneimittel wird üblicherweise täglich angewendet.
Romanian: • De obicei, acest medicament se administrează zilnic.
German: Die folgenden Dosierungen sind in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben.
Romanian: Dozele enumerate mai jos sunt exprimate în Unități Internaționale (UI).
German: • Sie werden diese beiden Arzneimittel dreimal pro Woche über einen Zeitraum von mindestens 4 Monaten anwenden.
Romanian: • Veți utiliza aceste două medicamente de trei ori pe săptămână, timp de cel puțin 4 luni.
German: • Sie werden diese beiden Arzneimittel täglich über einen Zeitraum von bis zu 5 Wochen anwenden.
Romanian: • Veți utiliza aceste două medicamente în fiecare zi, timp de până la 5 săptămâni.
German: Sie können das Risiko für eine Mehrlingsschwangerschaft senken, wenn Sie dieses Arzneimittel in der richtigen Dosierung zu den richtigen Zeitpunkten anwenden.
Romanian: Puteți reduce riscul apariției sarcinii multiple dacă utilizați doza corectă din acest medicament, la momentele potrivite.
German: Da die Mehrfachdosis-Patrone für mehrere Injektionen vorgesehen ist, sollten die Patienten klare Anweisungen erhalten, um einen Fehlgebrauch des Arzneimittels zu vermeiden.
Romanian: Deoarece cartușul multidoză este recomandat pentru mai multe administrări, pacienților li se vor furniza instrucțiuni clare în scopul evitării utilizării incorecte a medicamentului.
German: Die Lösung darf nicht angewendet werden, wenn sie Schwebstoffe enthält oder nicht klar ist.
Romanian: Soluția nu trebuie utilizată dacă conține particule sau dacă nu este limpede.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Gonadotropine, ATC-Code: G03GA05.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital, gonadotropine, codul ATC: G03GA05.
German: • Sie rasch an Gewicht zunehmen,
Romanian: • luați în greutate rapid,
German: Häufig wurde über ein OHSS leichten oder mittleren Schweregrades berichtet, das als intrinsisches Risiko des Stimulationsprozesses angesehen werden muss.
Romanian: S-a raportat frecvent SHSO ușor sau moderat, iar acesta trebuie luat în considerare drept un risc intrinsec al procedurii de stimulare.
German: • Sie Schmerzen im unteren Bereich des Abdomens (Bauch) bekommen,
Romanian: • simțiți durere în partea de jos a abdomenului (burții),
German: Männer mit zu viel FSH im Blut
Romanian: Bărbați cu o cantitate crescută de FSH în sânge
German: Die folgenden Definitionen beziehen sich auf die nachstehend verwendeten Häufigkeitsangaben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Reacțiile adverse se clasifică la categoria respectivă de frecvență utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Wenn Sie sich dieses Arzneimittel selbst geben, lesen und befolgen Sie bitte sorgfältig die „Anleitung zur Anwendung" auf dem Pen.
Romanian: Dacă vă auto-administrați acest medicament, vă rugăm să citiți cu atenție și să respectați „Instrucțiunile de utilizare" ale stiloului injector (pen).
German: Die Selbstinjektion sollte nur durch solche Patienten erfolgen, die motiviert und ausreichend geschult sind und die Möglichkeit haben, fachkundigen Rat einzuholen.
Romanian: Auto-administrarea trebuie efectuată doar de pacienții bine motivați, instruiți adecvat și care au acces la sfaturi de specialitate.
German: Deshalb sollten die Patientinnen über einen Zeitraum von mindestens 2 Wochen nach der hCG-Gabe unter Beobachtung bleiben.
Romanian: De aceea, pacientele trebuie urmărite cel puțin 2 săptămâni după administrarea hCG.
German: Es liegen Hinweise vor, dass hCG eine Schlüsselrolle bei der Auslösung eines OHSS spielt und dass das Syndrom schwerwiegender und langwieriger verlaufen kann, wenn eine Schwangerschaft eintritt.
Romanian: Există probe care sugerează că hCG deține un rol în declanșarea SHSO și că sindromul poate fi mai sever și mai îndelungat în cazul apariției unei sarcini.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-state beträgt 10 l, die Gesamt-Clearance liegt bei 0,6 l/Stunde.
Romanian: Volumul de distribuție la starea de echilibru și clearance-ul total sunt de 10 l, respectiv de 0,6 l/oră.
German: Wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen eine solche Reaktion vorliegt, müssen Sie die Injektion von Ovaleap beenden und unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.
Romanian: Dacă credeți că aveți acest tip de reacție, trebuie să opriți administrarea injecției Ovaleap și să solicitați imediat asistență medicală.
German: Muss entsorgt werden, wenn es nicht innerhalb der 3 Monate verwendet wurde.
Romanian: Trebuie aruncat dacă nu a fost utilizat în interval de 3 luni.
German: Bei Männern wird FSH für die Spermienbildung benötigt.
Romanian: La bărbați, FSH este necesar pentru producerea spermei.
German: Wie werden die Injektionen gegeben?
Romanian: Cum se administrează injecțiile
German: FSH ist ein Gonadotropin, d. h. es gehört zu einer Gruppe von Hormonen, die eine wichtige Rolle bei der Fruchtbarkeit und Fortpflanzung des Menschen spielen.
Romanian: FSH este o gonadotropină, un tip de hormon care deține un rol important în fertilitatea și reproducerea umane.
German: • Ovarial-, Uterus- oder Mammakarzinom.
Romanian: • carcinom ovarian, uterin sau mamar.
German: Anwendung von Ovaleap zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Romanian: Ovaleap împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
German: Schwangerschaft und Stillzeit Sie sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Romanian: Sarcina și alăptarea Nu trebuie să utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați.
German: • primärer testikulärer Insuffizienz.
Romanian: • insuficiență testiculară primară.
German: Die allererste Injektion dieses Arzneimittels sollte nur in Gegenwart eines Arztes oder des medizinischen Fachpersonals gegeben werden.
Romanian: Prima injecție cu acest medicament trebuie administrată numai în prezența unui medic sau a unei asistente medicale.
German: Ovaleap ist zur Anwendung bei Infertilität indiziert (siehe Abschnitt 4.1).
Romanian: Ovaleap este indicat pentru utilizare în tratamentul infertilității (vezi pct. 4.1).
German: Was Ovaleap enthält - Der Wirkstoff ist: Follitropin alfa.
Romanian: Ce conține Ovaleap - Substanța activă este folitropină alfa.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă:
German: Sie werden angewiesen, für mindestens 4 Tage Geschlechtsverkehr zu vermeiden oder eine Barrieremethode als Verhütungsmittel zu benutzen.
Romanian: Este posibil să vi se spună să nu aveți contact sexual sau să utilizați o metodă contraceptivă de barieră timp de cel puțin 4 zile.
German: Wie Ovaleap aussieht und Inhalt der Packung Ovaleap ist eine Injektionslösung (Injektion).
Romanian: Cum arată Ovaleap și conținutul ambalajului Ovaleap este o soluție injectabilă (injecție).
German: Um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sind der Handelsname sowie die Chargennummer des angewendeten Arzneimittels in der Patientenakte auf eindeutige Art und Weise aufzuzeichnen.
Romanian: În scopul îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, denumirea comercială și seria de fabricație ale medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar în fișa pacientului.
German: Verwendete Nadeln sind sofort nach der Injektion zu entsorgen.
Romanian: Acele utilizate trebuie aruncate imediat după injectare.
German: Danach wird die Dosis der ovariellen Reaktion angepasst.
Romanian: Doza este apoi ajustată în funcție de răspunsul ovarian.
German: • Wenn Sie unregelmäßige Regelblutungen haben, sollte die Behandlung mit diesem Arzneimittel innerhalb der ersten 7 Tage des Menstruationszyklus beginnen.
Romanian: • Dacă aveți cicluri menstruale neregulate, începeți utilizarea acestui medicament în primele 7 zile ale ciclului menstrual.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel beeinträchtig nicht Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu steuern und Maschinen zu bedienen.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie das Arzneimittel injizieren müssen.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va arăta cum să injectați medicamentul.
German: Nach intravenöser Injektion wird Follitropin alfa im Extrazellularraum mit einer initialen Halbwertszeit von 2 Stunden verteilt und mit einer terminalen Halbwertszeit von etwa 1 Tag aus dem Körper ausgeschieden.
Romanian: După administrare intravenoasă, folitropina alfa este distribuită în lichidul din spațiul extracelular cu un timp de înjumătățire plasmatică inițial de aproximativ 2 ore și eliminat din corp cu un timp de înjumătățire terminal de aproximativ o zi.
German: Es sollte bei Männern wie Frauen jeweils die geringste wirksame Dosis zur Erreichung des Behandlungsziels verwendet werden.
Romanian: Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace în raport cu obiectivul tratamentului, atât la femei, cât și la bărbați.
German: Deshalb wird es als gerechtfertigt angesehen, eine niedrigere Gesamtdosis von Follitropin alfa zu geben, als normalerweise bei urinärem FSH gebräuchlich ist, nicht nur, um die Entwicklung der Follikel zu optimieren, sondern auch, um das Risiko einer unerwünschten ovariellen Hyperstimulation zu minimieren (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Așadar, este considerat adecvat să se administreze o doză totală mai mică de folitropină alfa decât doza de FSH urinar utilizată în mod general, nu numai pentru a optimiza dezvoltarea foliculară, dar și pentru a diminua riscul unei hiperstimulări ovariene nedorite (vezi pct. 5.1).
German: Das Risiko für ein Auftreten oder eine Verschlimmerung dieser Probleme könnte im Zuge einer Behandlung mit Ovaleap erhöht sein.
Romanian: Este posibil să prezentați un risc mai crescut de apariție a unor astfel de probleme sau ca acestea să se înrăutățească în cazul tratamentului cu Ovaleap.
German: - vaginale Blutungen unbekannter Ursache haben.
Romanian: - sângerări vaginale inexplicabile.
German: Die Anwendungshinweise für den Pen müssen genau eingehalten werden.
Romanian: Instrucțiunile pentru utilizarea cu stiloul injector (pen) trebuie urmate cu atenție.
German: Ihr Arzt schlägt Ihnen möglicherweise vor, dass Sie lernen, sich dieses Arzneimittel selbst zu injizieren.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate sugera să învățați cum să vă administrați singur injecția cu acest medicament.
German: Die Behandlung mit Follitropin alfa sollte unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahren ist.
Romanian: Tratamentul cu folitropină alfa trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul tulburărilor de fertilitate.