FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pravdepodobnosť výskytu závažných alergických reakcií je vyššia, ak ste alergický na červené mäso, poštípanie kliešťom alebo ak ste mali pozitívne výsledky na niektoré protilátky (zistené pomocou testu).
Hungarian: Nagyobb a súlyos allergiás reakciók jelentkezésének valószínűsége, ha Ön allergiás a vörös húsokra vagy a kullancscsípésre, illetve ha pozitívak lettek bizonyos ellenanyagokkal kapcsolatos eredményei (egy vizsgálat mutatja ki).
Slovak: V zriedkavých prípadoch boli pozorované angína pektoris, infarkt myokardu alebo zástava srdca.
Hungarian: Ritka esetekben angina pectorist, myocardialis infarctust vagy szívmegállást figyeltek meg.
Slovak: • prudko sa vyvíjajúce závažné ťažkosti s dýchaním
Hungarian: • súlyos légzési nehézség, mely hirtelen lép fel
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov (cytokine release syndrome, CRS) sa zvyčajne vyskytuje do jednej hodiny po infúzii a je menej často spojený s bronchospazmom a žihľavkou.
Hungarian: A citokin-felszabadulási szindróma (CRS) jellemzően az infúzió beadása után egy órán belül alakul ki, és ritkábban jár bronchospasmussal és urticariával.
Slovak: Vplyvy na samčiu a samičiu fertilitu sa nevyhodnocovali vo formálnych štúdiách na zvieratách (pozri časť 5.3).
Hungarian: A férfi és női termékenységre kifejtett hatásokat nem vizsgálták formális állatkísérletek során (lásd 5.3 pont).
Slovak: • zápal sliznice čreva, úst a nosa (v niektorých prípadoch závažný), ktorý môže u niektorých pacientov viesť ku krvácaniu z nosa
Hungarian: • a bél, a száj és az orr nyálkahártyájának (egyes esetekben súlyos) gyulladása, amely néhány betegnél orrvérzéshez vezethet
Slovak: Údaje o účinnosti získané v rámci tejto štúdie sú zhrnuté v nižšie uvedenej tabuľke:
Hungarian: A vizsgálat hatásossági eredményeit az alábbi táblázat foglalja össze:
Slovak: • v kombinácii s chemoterapiou na báze irinotekanu,
Hungarian: • irinotekán alapú kemoterápiával,
Slovak: Odstráňte ihlu a vložte injekčnú striekačku do injekčnej pumpy.
Hungarian: Távolítsa el a tűt és helyezze a fecskendőt az injekciós pumpába.
Slovak: Imunohistochemické zisťovanie expresie EGFR nebolo prevedené, pretože viac ako 90 % pacientov so skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku má nádory exprimujúce EGFR.
Hungarian: Az EGFR-expresszió immunhisztokémiai kimutatását nem végezték el, mert a fej és a nyak laphámsejtes carcinomájában szenvedő betegek több mint 90%-ának EGFR expresszáló tumora van.
Slovak: Kožné reakcie*.
Hungarian: bőrreakciók*.
Slovak: Odporúča sa, aby ženy počas liečby Erbituxom a 2 mesiace po poslednej dávke nedojčili, pretože nie je známe, či sa cetuximab vylučuje do materského mlieka.
Hungarian: Javasolt, hogy az Erbitux-kezelés időtartama alatt, illetve az utolsó infúzió beadását követően még 2 hónapig az anya ne szoptasson, mert nem ismeretes, hogy a cetuximab kiválasztódik-e az anyatejbe, vagy sem.
Slovak: Dehydratácia, hlavne ako následok hnačky alebo zápalu sliznice; hypokalciémia (pozri časť 4.4); anorexia, ktorá môže viesť k strate telesnej hmotnosti.
Hungarian: dehydratio, különösen diarrhoea vagy mucositis következtében; hypocalcaemia (lásd 4.4 pont); anorexia, amely testtömegcsökkenéshez vezethet.
Slovak: Kombinácia cetuximabu s irinotekanom v porovnaní so samostatným podávaním cetuximabu znížila celkové riziko progresie ochorenia o 46 % a výrazne zvýšila mieru objektívnej odpovede.
Hungarian: A cetuximab irinotekánnal való együttes adása a cetuximab monoterápiás alkalmazásával szemben a betegség előrehaladásának teljes kockázatát 46%-kal csökkentette és szignifikánsan növelte az objektív válaszarányt.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by liek mal byť použitý okamžite po otvorení.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt felbontás után azonnal fel kell használni.
Slovak: Súčasné údaje o tvorbe HACA sú obmedzené.
Hungarian: A HACA termelődésére vonatkozóan jelenleg kevés adat áll rendelkezésre.
Slovak: Farmakokinetika u špeciálnych skupín pacientov
Hungarian: Farmakokinetika speciális betegcsoportokban
Slovak: okamžite zastavte infúziu, dôrazne liečte symptómy a kontraindikujte ďalšie používanie cetuximabu.
Hungarian: azonnal le kell állítani az infúziót, intenzíven kezelni kell a tüneteket, és a cetuximab további alkalmazása ellenjavallt
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti injekčných liekoviek.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik injekciós üveg kerül kereskedelmi forgalomba.
Slovak: Pľúcna embólia; intersticiálne ochorenie pľúc, ktoré môže byť smrteľné (pozri časť 4.4).
Hungarian: tüdőembólia; interstitialis tüdőbetegség, amely végzetes kimenetelű lehet (lásd 4.4 pont).
Slovak: Na rozpoznanie včasných príznakov takých účinkov sa bude pravidelne kontrolovať váš stav, kým budete dostávať každú infúziu Erbituxu a po dobu najmenej 1 hodiny potom.
Hungarian: Annak érdekében, hogy ezeknek a hatásoknak a korai jelei felismerésre kerüljenek, az Ön állapotát rendszeresen ellenőrizni kell minden Erbitux infúzió beadása közben, és azt követően még legalább 1 órán keresztül.
Slovak: Štúdia embryofetálnej toxicity na opiciach druhu Cynomolgus neodhalila žiadne známky teratogenity.
Hungarian: Egy Cynomolgus majmokon végzett embriofoetalis toxicitási vizsgálat nem mutatott ki teratogenitásra utaló jeleket.
Slovak: Podobné zistenia boli hlásené aj pri podávaní cetuximabu ako doplnku ku XELOX v kombinácii s bevacizumabom (CAIRO2).
Hungarian: Hasonló eredményekről számoltak be akkor is, amikor a cetuximabot a XELOX és a bevacizumab kombinációjának (CAIRO2) kiegészítéseként alkalmazták.
Slovak: Pred začatím liečby metastatického karcinómu hrubého čreva váš lekár vykoná test vašich rakovinových buniek s cieľom zistiť, či obsahujú normálne(divoký typ) alebo mutantnéformygénov RAS.
Hungarian: Az áttétes vastagbéldaganat kezelésének megkezdése előtt a kezelőorvosa meg fogja vizsgálni az Ön rákos sejtjeit, hogy azok a RAS normális (vad típusú) vagy mutáns formáját tartalmazzák-e.
Slovak: Prvá dávka sa má podávať pomaly a rýchlosť nesmie prekročiť 5 mg/min, pričom najmenej dve hodiny sa musia dôkladne sledovať všetky životné funkcie.
Hungarian: Az első adagot lassan kell beadni, a sebesség nem haladhatja meg az 5 mg/perc értéket, és eközben az összes élettani paramétert legalább két órán át szorosan monitorozni kell.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií môžu byť anafylaktickej alebo anafylaktoidnej povahy alebo môžu byť prejavom syndrómu uvoľňovania cytokínov (cytokine release syndrome, CRS).
Hungarian: Ezen reakciók egy része anaphylaxiás vagy anaphylactoid természetű lehet, vagy citokin-felszabadulási szindrómának felelhet meg (cytokine release syndromeCRS).
Slovak: Bezfarebný roztok.
Hungarian: Színtelen oldat.
Slovak: Erbitux obsahuje cetuximab, monoklonálnu protilátku.
Hungarian: Az Erbitux cetuximabot, egy monoklonális antitestet tartalmaz.
Slovak: Anafylaktické reakcie sa môžu vyskytnúť už do niekoľkých minút po prvej infúzii, napríklad z dôvodu vopred vytvorených IgE protilátok krížovo reagujúcich s cetuximabom.
Hungarian: Anaphylaxiás reakciók már az első infúzió beadása után néhány perccel is kialakulhatnak, például a preformált IgE-antitestek és a cetuximab keresztreakciója miatt.
Slovak: Stav exónu 2 génu KRAS bol uznaný za prediktívny faktor pre liečbu cetuximabom v 4 randomizovaných kontrolovaných štúdiách (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 a CA225025).
Hungarian: A KRAS 2. exon státuszt a cetuximab-kezelés prediktív faktorának tartották 4 randomizált és kontrollált vizsgálatban (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 és CA225025).
Slovak: Dôrazne sa odporúča podávať Erbitux počas tehotenstva a ženám, ktoré nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu len vtedy, ak potenciálny prínos liečby pre matku prevažuje nad rizikom pre plod.
Hungarian: Az Erbitux kizárólag akkor adható terhességben vagy olyan nőknek, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlási módszert, ha a kezelés várható haszna az anyára nézve felülmúlja a magzatkárosodás lehetséges kockázatát.
Slovak: Pri predpisovaní cetuximabu sa má zohľadniť kardiovaskulárny a výkonnostný stav pacientov a súbežné podávanie kardiotoxických látok, ako sú napríklad fluoropyrimidíny.
Hungarian: A cetuximab felírásakor a betegek cardiovascularis és a teljesítmény státuszát és kardiotoxikus vegyületek, például fluoropirimidinek egyidejű alkalmazását figyelembe kell venni.
Slovak: Často sa môžu vyskytnúť závažné reakcie súvisiace s infúziou vrátane anafylaktických reakcií, v niektorých prípadoch končiace smrťou.
Hungarian: Gyakran felléphetnek az infúzióval összefüggő súlyos reakciók, köztük anaphylaxiás reakciók, melyek néhány esetben végzetes kimenetelűek lehetnek.
Slovak: Avšak v závislosti od dávky sa pozoroval zvýšený výskyt potratov (pozri časť 5.3).
Hungarian: Azonban, a dózistól függően, nagyobb gyakorisággal figyeltek meg vetéléseket (lásd 5.3 pont).
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje potrebu konzultácie s odborným lekárom.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy kell-e emiatt szakorvoshoz fordulnia.
Slovak: • sčervenanie a opuch dlaní alebo chodidiel, čo môže spôsobovať odlupovanie kože (syndróm ruka-noha)
Hungarian: • a tenyér vagy a talp vörössége és megduzzadása, mely a bőr hámlásához vezethet (kéz-láb szindróma).
Slovak: Integrovaná analýza všetkých klinických štúdií ukázala, že na charakteristické farmakokinetické vlastnosti cetuximabu nemá vplyv rasa, vek, pohlavie či stav obličiek alebo pečene.
Hungarian: Egy, az összes klinikai vizsgálatot érintő integrált analízis kimutatta, hogy a cetuximab farmakokinetikai jellemzőire nem volt hatással sem a rassz, sem az életkor, sem a nemi hovatartozás, sem pedig a vese- vagy a májműködés.
Slovak: • pri prvolíniovej liečbe v kombinácii s FOLFOX,
Hungarian: • első vonalbeli kezelésként, FOLFOX kezeléssel kombinálva,
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy
Hungarian: Légzőrendszeri betegségek
Slovak: V prípade diagnostiky intersticiálneho ochorenia pľúc sa podávanie cetuximabu musí prerušiť a pacienta treba vhodne liečiť.
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség diagnosztizálása esetén meg kell szakítani a cetuximab-kezelést, és a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Slovak: Pre štúdie EMR 62 202-013 a EMR 62 202-047 boli vykonané ďalšie post-hoc analýzy, kde sa zistili aj mutácie génov RAS (NRAS a KRAS) iné než na exóne 2 génu KRAS.
Hungarian: Az EMR 62 202-013 és az EMR 62 202-047 számú vizsgálatok számára további post-hoc elemzéseket végeztek, melyek során a RAS géneknek (NRAS és KRAS) a KRAS 2. exonján kívüli egyéb mutációit is meghatározták.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí) sa môže u pacientov vyskytnúť tvorba pľuzgierikov alebo olupovanie kože, čo môže naznačovať závažnú kožnú reakciu nazývanú „Stevensov-Johnsonov syndróm".
Hungarian: Nagyon ritka esetekben (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érint) előfordulhat hólyagos vagy hámló bőrelváltozás, amely a „Stevens-Johnson-szindróma" nevű súlyos bőrreakció jele lehet.
Slovak: U týchto pacientov sa pri podávaní ako doplnku k FOLFOX4 pozorovali najmä negatívne účinky na dobu prežívania bez progresie (PFS) a celkovú dobu prežívania (OS) (pozri časť 5.1).
Hungarian: A FOLFOX4 kiegészítő kezeléseként alkalmazva, különösen ezeknél a betegeknél kedvezőtlen hatást észleltek a progressziómentes túlélési idő (PFS) és a teljes túlélési idő (OS) vonatkozásában (lásd 5.1 pont).
Slovak: Takáto premedikácia sa odporúča pred všetkými následnými infúziami.
Hungarian: Ezt a premedikációt minden további infúzió beadását megelőzően is javasolt alkalmazni.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť známkami kožnej infekcie, ktorá môže mať závažné dôsledky, vrátane život ohrozujúcich stavov.
Hungarian: Ezek a tünetek bőrfertőzés jelei lehetnek, amely súlyos következményekkel járhat, az életveszélyes állapotokat is ideértve.
Slovak: Údaje o účinnosti režimu s OxMdG získané v rámci tejto štúdie sú zhrnuté v nižšie uvedenej tabuľke:
Hungarian: Az OxMdG-kezelésre vonatkozó, a vizsgálat által generált hatásossági eredményeket az alábbi táblázat foglalja össze:
Slovak: Cetuximab sa neviaže na iné receptory patriace do skupiny HER.
Hungarian: A cetuximab nem kötődik a HER-családba tartozó egyéb receptorokhoz.
Slovak: Preto sa prosím uistite, že ste si prečítali aj písomnú informáciu k ostatným liekom.
Hungarian: Ezért feltétlenül olvassa el a többi gyógyszer betegtájékoztatóját is.
Slovak: Okrem toho bola ďalšia liečba poskytnutá značne nižšiemu počtu pacientov liečených cetuximabom.
Hungarian: Továbbá, jelentősen kevesebb cetuximabbal kezelt beteg kapott második vonalbeli kezelést.
Slovak: Predklinické údaje o genotoxicite a lokálnej tolerancii vrátane náhodného podania iným spôsobom ako určenou infúziou neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Hungarian: A hagyományos - genotoxicitásra és a lokális toleranciára vonatkozó - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok, ideértve az előírt infúziós alkalmazástól eltérő módon történő véletlen beadást is, azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovak: Počiatočná dávka sa má podávať pomaly a rýchlosť infúzie nesmie prekročiť 5 mg/min (pozri časť 4.4).
Hungarian: A kezdő adagot lassan kell beadni, és az infúzió sebessége nem haladhatja meg az 5 mg/perc értéket (lásd 4.4 pont).
Slovak: Účinnosť cetuximabu u pediatrických pacientov mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Hungarian: A cetuximab hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovak: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Str. 250 64293
Hungarian: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Németország
Slovak: • určitého typu karcinómu hlavy a krku (skvamocelulárneho karcinómu).
Hungarian: • a fej és a nyak egy bizonyos fajta rákja (laphámsejtes rák).
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 100 mg/20 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 100 mg/20 ml
Slovak: EGFR sa podieľa na vývoji plodu.
Hungarian: Az EGFR szerepet játszik a magzati fejlődésben.
Slovak: Okrem toho sa môže vyvinúť aj hypokaliémia ako dôsledok hnačky.
Hungarian: Emellett a diarrhoea következményeként hypokalaemia is felléphet.
Slovak: Počas infúzie a minimálne 1 hodinu po ukončení infúzie je nutné starostlivé monitorovanie pacienta.
Hungarian: Az infúzió beadása közben, illetve a beadást követően még legalább 1 órán keresztül a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Slovak: Priemerné najvyššie koncentrácie cetuximabu boli 155,8 mikrogramov na ml v 3. týždni a 151,6 mikrogramov na ml v 8. týždni, zatiaľ čo zodpovedajúce priemerné najnižšie koncentrácie boli 41,3 a 55,4 mikrogramov na ml, v uvedenom poradí.
Hungarian: A cetuximab átlagos csúcskoncentrációja 155,8 mikrogramm/ml volt a 3. héten, 151,6 mikrogramm/ml volt a 8. héten, míg az ezeknek sorrendben megfelelő átlagos legalacsonyabb koncentrációk értéke 41,3 mikrogramm/ml, illetve 55,4 mikrogramm/ml volt.
Slovak: Hlavnými nežiaducimi účinkami cetuximabu sú kožné reakcie, ktoré sa môžu stať závažnými, najmä v kombinácii s chemoterapiou.
Hungarian: A cetuximab legfőbb mellékhatásai a bőrreakciók, amelyek súlyossá is válhatnak, különösképpen akkor, ha a gyógyszert kemoterápiával kombinációban alkalmazzák.
Slovak: Pred prvou infúziou musí byť pacientom podaná premedikácia s použitím antihistaminík a kortikosteroidov najmenej 1 hodinu pred podaním cetuximabu.
Hungarian: Az első infúzió beadását megelőzően a betegeket antihisztamin és kortikoszteroid premedikációban kell részesíteni a cetuximab beadása előtt legalább 1 órával.
Slovak: Použitie Erbituxu sa netýka detí a dospievajúcich.
Hungarian: Az Erbituxnak gyermekeknél és serdülőknél nincs releváns alkalmazása.
Slovak: Ďalšie zdroje informácií
Hungarian: hónap Egyéb információforrások
Slovak: Vypočítajte požadovaný objem Erbituxu.
Hungarian: Számítsa ki a szükséges Erbitux térfogatát.
Slovak: Pri následných týždenných dávkach je odporúčaná doba infúzie 60 minút.
Hungarian: Az infúzió beadásának javasolt időtartama 120 perc, az ezt követő heti dózisok beadásakor pedig 60 perc.
Slovak: • v kombinácii s rádioterapiou pri lokálne pokročilom ochorení,
Hungarian: • lokálisan előrehaladott betegség esetén sugárterápiával kombinálva,
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť cetuximabu nebola dokumentovaná u pacientov s nádormi, v ktorých nebol zistený EGFR.
Hungarian: A cetuximab hatásosságát és biztonságosságát olyan tumoros betegek esetén, akiknél nem mutattak ki EGFR-t, nem igazolták.
Slovak: Hypomagneziémia je reverzibilná po ukončení liečby cetuximabom.
Hungarian: A hypomagnesaemia a cetuximab-kezelés leállítását követően reverzíbilis.
Slovak: Ak sa u pacienta objaví netolerovateľná alebo závažná kožná reakcia (≥ stupeň 3; Bežné kritérium terminológie pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE)), liečba cetuximabom musí byť prerušená.
Hungarian: Amennyiben a betegnél nem tolerálható vagy súlyos (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE szerint ≥ 3. fokú) bőrreakció lép fel, a cetuximab-kezelést meg kell szakítani.
Slovak: Pred začiatkom liečby Erbituxom sa vyžaduje dôkaz prítomnosti génov RAS divokého (nezmutovaného) typu (KRAS a NRAS).
Hungarian: Az Erbitux-kezelés megkezdése előtt meg kell bizonyosodni a vad típusú RAS (KRAS és NRAS) státuszról.
Slovak: U týchto pacientov sa má cetuximab podávať iba po dôkladnom vyhodnotení pomeru prínosov a rizík vrátane alternatívnych liečob a iba pod dôkladným dohľadom dobre vyškoleného personálu s pripraveným resuscitačným vybavením.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a cetuximabot csak az előny/kockázat gondos felmérése után szabad alkalmazni, melynek magában kell foglalnia az egyéb terápiás lehetőségek számbavételét is, és a kezelést csak megfelelően képzett személyzet szoros felügyelete alatt, az újraélesztéshez szükséges felszerelés rendelkezésre állása esetén szabad végezni.
Slovak: V nádoroch prispieva aktivácia onkogénu RAS prostredníctvom EGFR k zvýšenej proliferácii, prežívaniu a produkcii pro-angiogénnych faktorov sprostredkovaných EGFR.
Hungarian: A tumorokban az EGFR által aktivált RAS hozzájárul az EGFR által mediált megnövekedett proliferációhoz, túléléshez és a proangiogén faktorok termeléséhez.
Slovak: V menej častých prípadoch (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) sa môže u pacientov vyskytnúť zápal pľúc (nazývaný intersticiálne ochorenie pľúc), ktorý môže mať vážne následky vrátane stavov ohrozujúcich život.
Hungarian: Nem gyakori esetekben (100 betegből legfeljebb 1 beteget érint) előfordulhat a tüdőszövet gyulladása (intersticiális tüdőbetegség), amely súlyos következményekkel járhat, beleértve életveszélyes állapotok kialakulását is.
Slovak: Na liečbu kožných reakcií sa používajú stredne až silne účinné lokálne kortikosteroidy alebo perorálne tetracyklíny.
Hungarian: Közepes és nagy hatáserősségű localis kortikoszteroidokat vagy oralis tetraciklineket is alkalmaztak a bőrreakciók kezelésére.
Slovak: 1. Vo všetkých štúdiách sa cetuximab podával podľa popisu v časti 4.2.
Hungarian: A cetuximab alkalmazása mindegyik vizsgálatban a 4.2 pontban leírtak szerint történt.
Slovak: Mutačný stav sa má určovať v laboratóriu so skúsenými pracovníkmi použitím validovaných testovacích metód pre určovanie mutácie génu KRAS a NRAS (exóny 2, 3 a 4) (pozri časť 4.4 a 5.1).
Hungarian: A mutációs státusz meghatározását az erre megfelelően felkészített laboratóriumban, a KRAS és az NRAS (2., 3. és 4. exon) mutációk felismerésére validált vizsgálómódszerekkel kell elvégezni (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Slovak: Z nich malo 342 pacientov nádory s génmi RAS divokého typu, pričom mutácie génov RAS sa zistili u 65 pacientov.
Hungarian: Közülük 342 betegnek volt vad típusú RAS génnel rendelkező tumora, míg a RAS gén mutációit 65 betegnél észlelték.
Slovak: Prietok infúzie nesmie prekročiť 10 mg/min.
Hungarian: Az infúzió sebessége nem haladhatja meg a 10 mg/perc értéket.
Slovak: Nádor bol považovaný za exprimujúci EGRF, ak bola identifikovaná jedna zafarbená bunka.
Hungarian: A tumort abban az esetben tekintették EGFR-expresszálónak, ha találtak megfestődött sejtet.
Slovak: Obmedzené pozorovania u zvierat naznačujú možnosť prenosu cetuximabu cez placentu a bolo zistené, že iné protilátky typu IgG1 prechádzajú stenou placenty.
Hungarian: Az állatokon végzett korlátozott számú megfigyelés arra utal, hogy a cetuximab átjut a placentán, amit más IgG1-típusú antitestek esetén is megfigyeltek.
Slovak: Preto ak sa u vás vyskytnú všeobecné príznaky infekcie, ako napríklad horúčka a únava, prosím ihneď kontaktujte lekára.
Hungarian: Ezért, ha fertőzésre utaló általános tünetek is fellépnek, mint pl. láz vagy fáradtság, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Slovak: Erbitux neobsahuje žiadne antimikrobiálne konzervačné látky alebo baktériostatické látky.
Hungarian: Az Erbitux sem antimikróbás tartósítószert, sem bakteriosztatikus anyagot nem tartalmaz.
Slovak: V prípade potreby opakujte tento proces, kým sa nedosiahne vypočítaný objem.
Hungarian: Szükség esetén ismételje ezt mindaddig, amíg a kiszámított teljes mennyiség beadásra nem került.
Slovak: Údaje pre režim s XELOX a tretiu experimentálnu skupinu nie sú uvedené.
Hungarian: A XELOX-kezelés és a harmadik kísérleti kar eredményei nincsenek bemutatva.
Slovak: Odporúča sa pokračovať v liečbe cetuximabom len do progresie základnej choroby.
Hungarian: A cetuximab-kezelést az alapbetegség progressziójáig javasolt folytatni.
Slovak: Konjunktivitída.
Hungarian: conjunctivitis.
Slovak: Neutropénia a súvisiace komplikácie spôsobené infekciou
Hungarian: Neutropenia és kapcsolódó fertőzéses szövődmények
Slovak: Informácie o mutačnom stave génu KRAS boli k dispozícii pre 2072 pacientov.
Hungarian: A KRAS mutációs státuszról 2072 beteg esetében volt adat.
Slovak: V liečbe možno pokračovať, ak sa reakcia zmiernila na stupeň 2.
Hungarian: A kezelés csak abban az esetben indítható el újra, ha a bőrreakció 2. fokúra enyhült.
Slovak: Signalizujúce procesy EGFR sa podieľajú na kontrole prežitia buniek, postupe bunkového cyklu, angiogenéze, migrácii buniek a bunečnej invázii/metastáze.
Hungarian: Az EGFR által közvetített jelátviteli mechanizmusok szerepet játszanak a sejt túlélésének irányításában, a sejtciklus progressziójában, az angiogenezisben, a sejtek migrációjában, a celluláris invázióban, illetve a metastasisok kialakulásában.
Slovak: Doteraz nie sú k dispozícii žiadne presvedčivé dôkazy o neutralizujúcom účinku HACA na cetuximab.
Hungarian: Eddig nem állnak rendelkezésre meggyőző adatok a HACA cetuximabra kifejtett neutralizáló hatására vonatkozóan.
Slovak: To môže viesť ku komplikáciám spôsobeným infekciou, vrátane život ohrozujúcich stavov, najmä ak sa u vás vyskytnú kožné reakcie, zápal sliznice čriev a úst alebo hnačka.
Hungarian: Ez fertőzéses szövődményekhez vezethet, az életveszélyes állapotokat is ideértve, különösen, ha Önnél bőrreakciók, a bél- és a szájnyálkahártya gyulladása vagy hasmenés lép fel.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Hungarian: A felbontás utáni tárolásra vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Slovak: Ak sa závažné kožné reakcie vyskytnú štvrtýkrát alebo sa počas prerušenia liečby nezmiernia na stupeň 2, je nutné trvalé prerušenie liečby cetuximabom.
Hungarian: Amennyiben súlyos bőrreakciók a negyedik alkalommal fordulnak elő, vagy a kezelés megszakításával nem enyhülnek 2. fokúra, a cetuximab-kezelést véglegesen le kell állítani.
Slovak: Nastavte a kontrolujte prietok, ako je vysvetlené v časti 4.2.
Hungarian: Állítsa be és ellenőrizze a sebességet a 4.2 pontban leírtaknak megfelelően.
Slovak: Váš lekár bude preto sledovať stav vašej krvi a váš celkový stav na známky infekcie (pozri tiež „Vedľajšie účinky v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi" v časti 4).
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vérképét és az általános állapotát, hogy felismerje a fertőzés jeleit (lásd még „Mellékhatások egyéb rákellenes kezeléssel való kombinált alkalmazás során" a 4. pontban).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/04/281/003
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/04/281/003
Slovak: Ak dostávate Erbitux v kombinácii s rádioterapiou, začne sa liečba Erbituxom zvyčajne jeden týždeň pred začatím rádioterapie.
Hungarian: Ha az Erbituxot sugárterápia mellett kapja, az Erbitux-kezelést rendszerint a sugárkezelés előtt egy héttel kezdik.