FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: TREVICTA-valmisteen pitkä vaikutusaika on otettava huomioon.
Icelandic: Hafa skal í huga langverkandi áhrif TREVICTA.
Finnish: TREVICTA-hoitoa ei suositella iäkkäille dementiapotilaille suurentuneen kokonaiskuolleisuuden ja aivoverisuoniin kohdistuvien haittavaikutusten riskin vuoksi.
Icelandic: TREVICTA er ekki ráðlagt til meðferðar hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp vegna aukinnar hættu á aukinni heildardánartíðni og aukaverkunum á heilæðar.
Finnish: Poista neulansuojus
Icelandic: Fjarlægið nálarslíðrið
Finnish: Paliperidonin kokonaisaltistus oli TREVICTA-valmisteen antamisen jälkeen suhteessa annokseen, kun annetut annokset olivat 175-525 mg. Cmax-arvo oli lähes suhteessa
Icelandic: Heildarútsetning fyrir paliperidoni eftir gjöf TREVICTA var í réttu hlutfalli við skammt á 175-525 mg skammtabili og Cmax var u.þ.b. í réttu hlutfalli við skammta.
Finnish: Yksi TREVICTA 525 mg esitäytetty ruisku sisältää 819 mg paliperidonipalmitaattia.
Icelandic: Hver TREVICTA 525 mg áfyllt sprauta inniheldur 819 mg af paliperidon palmitati.
Finnish: Siirtyminen muista psykoosilääkevalmisteista
Icelandic: Skipt frá öðru geðrofslyfi
Finnish: TREVICTA-valmisteen saa antaa vain TREVICTA-pakkauksen sisältämillä neuloilla (thin wall).
Icelandic: TREVICTA má aðeins gefa með þunnveggja nálunum sem fylgja TREVICTA pakkningunni.
Finnish: Tämä lääke voi heikentää Parkinsonin taudin ja levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon käytettävien lääkkeiden (esim. levodopan) vaikutusta.
Icelandic: Lyfið getur dregið úr verkun lyfja við Parkinsonsveiki og fótaóeirð (t.d. levodopa).
Finnish: Kerran kuukaudessa injektiona annettavan paliperidonipalmitaatin valmisteyhteenvedossa mainittu aloitusannostus ei ole tarpeen.
Icelandic: Upphafsskömmtun eins henni er lýst í lyfjaupplýsingum fyrir 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyf er ekki nauðsynleg.
Finnish: Kuukautishäiriöt käsittävät: kuukautisten viivästyminen, epäsäännölliset kuukautiset, harvoin esiintyvät kuukautiset.
Icelandic: Tíðatruflanir fela í sér: tíðaseinkun, óreglulegar tíðir, langt á milli tíða.
Finnish: Paliperidoni erittyy rintamaitoon siinä määrin, että hoitoannoksina imettävälle äidille annetusta lääkkeestä aiheutuu todennäköisesti vaikutuksia imetettävälle lapselle.
Icelandic: Paliperidon skilst út í brjóstamjólk í það miklum mæli að áhrif á brjóstmylking eru líkleg við ráðlagða skammta lyfsins hjá konum með barn á brjósti.
Finnish: Diabetes mellitusta raportoitiin lumekontrolloiduissa tutkimuksissa 0,32 %:lla paliperidonipalmitaattia kerran kuukaudessa injektioina saaneista tutkimuspotilaista verrattuna 0,39 %:n esiintyvyyteen lumeryhmässä.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með lyfleysu var greint frá sykursýki hjá 0,32% þátttakenda á meðferð með 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyfi samanborið við 0,39% í lyfleysuhópnum.
Finnish: Kun paliperidonia annettiin suun kautta samanaikaisesti voimakkaan CYP2D6:n estäjän, paroksetiinin, kanssa, kliinisesti merkittävää vaikutusta paliperidonin farmakokinetiikkaan ei havaittu.
Icelandic: Samhliða gjöf paliperidons til inntöku og paroxetins sem er öflugur CYP2D6 hemill leiddi ekki í ljós marktæk klínísk áhrif á lyfjahvörf paliperidons.
Finnish: TREVICTA-annosta voidaan tarvittaessa muuttaa kerran kolmessa kuukaudessa 175-525 mg:n annosmuutoksin potilaan yksilöllisen sietokyvyn ja hoidon tehon mukaan.
Icelandic: Ef þörf krefur er hægt að aðlaga skammt TREVICTA á þriggja mánaða fresti með því að auka skammtinn smátt og smátt á bilinu 175 mg til 525 mg byggt á einstaklingsbundnu þoli sjúklings og/eða verkun.
Finnish: Sopiva neulakoko TREVICTA-injektion antamiseen hartialihakseen määräytyy potilaan painon mukaan.
Icelandic: Nálin sem notuð er við gjöf TREVICTA í axlarvöðva er ákvörðuð út frá þyngd sjúklings.
Finnish: Lääkärin on punnittava riskejä hyötyihin nähden määrätessään TREVICTA-hoidon Parkinsonin tautia tai Lewyn kappale -dementiaa sairastaville, koska kummallakin potilasryhmällä malignin neuroleptioireyhtymän riski saattaa olla suurentunut ja herkkyys psykoosilääkkeille saattaa olla lisääntynyt.
Icelandic: Læknar eiga að vega áhættu á móti ávinningi þegar TREVICTA er ávísað sjúklingum með Parkinsonsveiki eða Lewy body-vitglöp vegna þess að þessir hópar geta verið í meiri hættu að fá illkynja sefunarheilkenni, auk þess að vera næmari fyrir geðrofslyfjum.
Finnish: Mitä TREVICTA sisältää
Icelandic: TREVICTA inniheldur
Finnish: Hävitä käyttämättä jäävä neula heti laittamalla se sopivaan terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan.
Icelandic: Fleygið strax ónotuðu nálinni í samþykkt ílát fyrir oddhvassa hluti.
Finnish: Kun karbamatsepiinihoito lopetetaan, TREVICTA-annostus on myös tarkistettava ja annosta on tarvittaessa pienennettävä.
Icelandic: Þegar meðferð með karbamazepíni er hætt skal hins vegar endurmeta TREVICTA skammt og minnka ef þörf er á.
Finnish: • johtumishäiriöt sydämen ylä- ja alaosan välillä, sydämen johtumishäiriöt, QT-ajan pidentyminen, nopea sydämen syke seisomaan noustaessa, hidas sydämen syke, EKG:n poikkeavuudet, lepattava tai jyskyttävä tunne rintakehässä (sydämentykytys)
Icelandic: • leiðnitruflanir milli efri og neðri hluta hjartans, óeðlileg rafleiðni hjartans, lenging QT-bils hjartans, hraður hjartsláttur þegar staðið er upp, hægur hjartsláttur, óeðlilegt hjartarafrit (ECG),
Finnish: Paliperidonidepottablettien (12 mg kerran päivässä) käyttö yhdessä valproaattidepottablettien (5002000 mg kerran päivässä) kanssa ei vaikuttanut valproaatin vakaan tilan farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Samhliða gjöf paliperidon forðataflna við jafnvægi (12 mg einu sinni á sólarhring) og divalproex natríum forðataflna (500 mg til 2.000 mg einu sinni á sólarhring) hafði engin áhrif á lyfjahvörf valproats við jafnvægi.
Finnish: Älä säilytä sitä myöhempää käyttöä varten.
Icelandic: Geymið ekki til síðari notkunar.
Finnish: • lisääntynyt ruokahalu
Icelandic: • aukin matarlyst
Finnish: Jos sinulla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia, tämä lääke saattaa lisätä kouristuskohtausten mahdollisuutta.
Icelandic: Ef þú hefur sögu um flogaveiki getur verið að þetta lyf auki líkur á að þú fáir flog.
Finnish: • ärtyisyys, masennus, ahdistuneisuus
Icelandic: skapstyggð, þunglyndi, kvíði
Finnish: (0,72 mm x 25,4 mm).
Icelandic: öryggisnál og þunnveggja 22G 1 tommu (0,72 mm x 25,4 mm)
Finnish: Muita tällä tavoin vaikuttavia lääkkeitä ovat tietyt masennuslääkkeet tai infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet ja muut psykoosilääkkeet.
Icelandic: Meðal annarra lyfja sem hafa þessi áhrif eru lyf við þunglyndi, sýkingu eða önnur geðrofslyf.
Finnish: Muita parkinsonismin oireita ovat hidas, laahustava kävely, lepovapina, lisääntynyt syljeneritys tai kuolaaminen ja kasvojen ilmeettömyys.
Icelandic: Önnur einkenni parkinsonsheilkennis eru hægt, dragandi göngulag, skjálfti í hvíld, aukin munnvatnsmyndun og/eða slefa og engin svipbrigði í andliti.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5. joulukuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään suositellut annosmuutokset, jotta hoitotasapainossa eri TREVICTA-annoksilla olevat potilaat saavat paliperidonidepottableteista samankaltaisen paliperidonialtistuksen.
Icelandic: Í töflunni eru ráðlagðir aðlögunarskammar til þess að útsetning fyrir paliperidoni með paliperidon forðatöflum verði svipuð hjá sjúklingum sem hafa áður náð jafnvægi með mismunandi skömmtum TREVICTA.
Finnish: • suurentunut veren kreatiinifosfokinaasipitoisuus (kreatiinifosfokinaasi on lihaskudoksen hajoamisen yhteydessä toisinaan vapautuva entsyymi)
Icelandic: hækkað gildi CPK (kreatínfosfókínasi) í blóði, ensím sem losnar stundum við niðurbrot vöðva
Finnish: Sitä vastoin poikkeavaa painon laskua (≥ 7 %) raportoitiin kaksoissokkoutetusta lähtötilanteesta kaksoissokkoutettuun päätetapahtumaan mennessä 1 %:lla TREVICTA-ryhmän tutkittavista ja 8 %:lla lumeryhmän tutkittavista.
Icelandic: Aftur á móti var greint frá óeðlilegri lækkun líkamsþyngdar (≥ 7%) frá tvíblinda upphafspunktinum að tvíblinda endapunktinum hjá 1% þátttakenda í TREVICTA hópnum og 8% þátttakenda í lyfleysuhópnum.
Finnish: Vaikka tutkimukset in vitro viittasivatkin siihen, että CYP2D6 ja CYP3A4 osallistuvat paliperidonin metaboliaan, näyttöä ei ole saatu in vivo, että näiden isoentsyymien osuus paliperidonin metaboliassa olisi merkittävä.
Icelandic: Enda þótt in vitro rannsóknir hafi bent til þess að CYP2D6 og CYP3A4 eigi þátt í umbrotum paliperidons liggja engar in vivo upplýsingar um að þessi ísóensím komi með marktækum hætti að umbrotum paliperidons.
Finnish: Noudata seuraavassa taulukossa esitettyä suositusta hoidon aloittamisesta uudelleen.
Icelandic: Ráðlögð endurtekin upphafsmeðferð samkvæmt töflunni hér á eftir.
Finnish: TREVICTA-annoksista saatujen suurimpien ja pienimpien pitoisuuksien keskimääräinen suhde vakaassa tilassa oli hartialihakseen annettuna 1,6 ja pakaralihakseen annettuna 1,7.
Icelandic: Meðalhlutfall há- og lággildis við jafnvægi eftir TREVICTA skammt var 1,6 eftir gjöf í þjóvöðva og 1,7 eftir gjöf í axlarvöðva.
Finnish: • vatsakipu, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, ripuli, ruoansulatushäiriöt, hammassärky
Icelandic: • kviðverkur, uppköst, ógleði, hægðatregða, niðurgangur, meltingartruflanir, tannverkur
Finnish: • pään vapina
Icelandic: höfuðið hristist
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja TREVICTA Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Finnish: Tässä kappaleessa esitetyt tiedot perustuvat populaatiofarmakokineettiseen analyysiin.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar byggjast á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Finnish: TREVICTA-valmistetta on annettava varoen potilaille, joiden tiedetään sairastavan sydän- ja verisuonitautia (esim. sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai iskemia, johtumishäiriöt), aivoverenkiertosairautta tai jos potilaalla on matalalle verenpaineelle altistava tila (esim. nestehukka ja hypovolemia).
Icelandic: TREVICTA hjá sjúklingum með þekktan hjarta- og æðasjúkdóm (t.d. hjartabilun, hjartadrep eða blóðþurrð í hjarta, leiðslutruflanir), heilaæðasjúkdóm eða ef ástand sjúklings eykur hættu á lágþrýstingi (t.d. vessaþurrð og skert blóðrúmmál).
Finnish: • korkea verensokeriarvo, painon nousu, painon lasku, ruokahalun heikentyminen
Icelandic: hár blóðsykur, þyngdaraukning, þyngdartap, minnkuð matarlyst
Finnish: Paliperidonin (+)- ja (-)-enantiomeerien farmakologinen vaikutus on laadullisesti ja määrällisesti samankaltainen.
Icelandic: Lyfhrif (+) og (-) handhverfa paliperidons eru eigindlega og megindlega svipuð.
Finnish: Aloita hoito uudelleen kerran kuukaudessa injektiona annettavalla paliperidonipalmitaatilla sen valmisteyhteenvedossa kuvatulla tavalla.
Icelandic: Hefja aftur meðferð með 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyfi eins og lýst er í upplýsingum um það lyf.
Finnish: • sinulla on vaikea allerginen reaktio, jonka tyypillisiä oireita ovat kuume, suun, kasvojen, huulten tai kielen turpoaminen, hengenahdistus, kutina, ihottuma ja toisinaan verenpaineen lasku (tätä kutsutaan anafylaktiseksi reaktioksi).
Icelandic: þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð sem einkennast af hita, þrota í munni, andliti, á vörum og tungu, mæði, kláða, húðútbrotum og stundum blóðþrýstingsfalli (þ.e. bráðaofnæmi).
Finnish: Pakaralihas
Icelandic: PAPPAASKJA
Finnish: Yksi TREVICTA 263 mg esitäytetty ruisku sisältää 410 mg paliperidonipalmitaattia.
Icelandic: Hver TREVICTA 263 mg áfyllt sprauta inniheldur 410 mg af paliperidon palmitati.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa paliperidonilla havaittiin antiemeettistä vaikutusta.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á paliperidoni komu ógleðistillandi áhrif fram.
Finnish: Saat TREVICTA-pistoksen olkavarteen tai pakaraan kerran kolmessa kuukaudessa.
Icelandic: TREVICTA inndæling er gefin í upphandlegg eða rasskinn á þriggja mánaða fresti.
Finnish: HUOM.: Tätä lääkettä pitää ravistaa pitempään ja voimakkaammin kuin kerran kuukaudessa injektiona annettavaa paliperidonipalmitaattia.
Icelandic: Þetta lyf þarf að hrista lengur og kröftuglegar en 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyf.
Finnish: Matala verenpaine ja verenkiertokollapsi on hoidettava asianmukaisin hoitotoimenpitein, kuten antamalla nestettä ja/tai sympatomimeettisiä lääkeaineita laskimoon.
Icelandic: Veita skal meðferð við blóðþrýstingslækkun og blóðrásarbilun með viðeigandi hætti t.d. með gjöf vökva í bláæð og/eða með adrenvirkum lyfjum.
Finnish: Paliperidonia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Icelandic: Paliperidon hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: TREVICTA-injektio pitää antaa kerran kolmessa kuukaudessa.
Icelandic: TREVICTA á að gefa með inndælingu á 3-mánaða fresti.
Finnish: Paliperidonin näennäisen puoliintumisajan mediaani annoksina 175-525 mg annetun TREVICTA-valmisteen annon jälkeen oli populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella hartialihakseen annettuna 84-95 vuorokautta ja pakaralihakseen annettuna 118-139 vuorokautta.
Icelandic: 175-525 mg á bilinu 84-95 dagar eftir gjöf í axlarvöðva og 118-139 dagar eftir gjöf í þjóvöða.
Finnish: Muita tällä tavoin vaikuttavia lääkkeitä ovat tietyt sydämen rytmihäiriöiden tai infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet ja muut psykoosilääkkeet.
Icelandic: Meðal annarra lyfja sem hafa þessi áhrif eru lyf við hjartsláttartruflunum eða sýkingu og önnur geðrofslyf.
Finnish: Jos et enää käy vastaanotolla saamassa pistoksia, skitsofrenian oireet saattavat pahentua.
Icelandic: Ef gjöf lyfsins er hætt geta einkenni geðklofa versnað.
Finnish: Paliperidonille ei ole erityistä vastaainetta.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til við paliperidoni.
Finnish: Raskauteen, synnytykseen ja perinataalikauteen liittyvät haitat vastasyntyneen lääkeainevieroitus oireyhtymä (ks. kohta 4.6)
Icelandic: Meðganga, sængurlega og burðarmál heilkenni lyfjafráhvarfs hjá nýburum (sjá kafla 4.6)
Finnish: Yksi TREVICTA 350 mg esitäytetty ruisku sisältää 546 mg paliperidonipalmitaattia.
Icelandic: Hver TREVICTA 350 mg áfyllt sprauta inniheldur 546 mg af paliperidon palmitati.
Finnish: • TREVICTA voi suurentaa prolaktiini-nimisen hormonin pitoisuutta veressä, mikä voidaan todeta verikokeen avulla (siihen voi liittyä oireita tai se voi olla oireetonta).
Icelandic: TREVICTA getur hækkað gildi hormóns sem kallast prólaktín sem fram kemur í blóðprófum
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 819 mg paliperidonipalmitaattia, mikä vastaa 525 mg:aa paliperidonia.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 819 mg paliperidon palmitat sem jafngildir 525 mg af paliperidoni.
Finnish: Meta-analyysi 17 kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta osoitti, että muilla atyyppisillä psykoosilääkkeillä, kuten risperidonilla, aripipratsolilla, olantsapiinilla ja ketiapiinilla, hoidettujen iäkkäiden dementiapotilaiden kuolleisuusriski oli suurentunut lumelääkehoitoon verrattuna.
Icelandic: á 17 klínískum samanburðarrannsóknum var aukin hætta á dauðsfalli hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp sem voru á meðferð með öðrum óhefðbundnum geðrofslyfjum þ.m.t. risperidon, aripiprazol, olanzapin og quetiapin samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
Finnish: Psyykkiset häiriöt unetto muus agitaatio, masennus, ahdistuneisuus unihäiriöt, mania, heikentynyt sukupuolivietti, hermostuneisuus, painajaiset katatonia, sekavuustila, unissakävely, tunnetilojen latistuminen, anorgasmia unen aikainen syömishäiriö
Icelandic: Geðræn vandamál svefnleysi æsingur, þunglyndi, kvíði svefntruflanir, geðhæð, minnkuð kynhvöt, taugaóstyrkur, martröð geðstjarfi, ringlunarástand, svefnganga, tilfinningadoði, fullnæging næst ekki átröskun í svefni
Finnish: TREVICTA-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa 0,3 % potilaista raportoi ortostaattiseen hypotensioon liittyneen haittavaikutuksen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með TREVICTA greindu 0,3% þátttakenda frá aukaverkun sem tengist stöðubundnum lágþrýstingi.
Finnish: 263 mg injektioneste, depotsuspensio
Icelandic: 263 mg stungulyf,forðadreifa
Finnish: Annospakkauksen sisältö
Icelandic: Innihald pakkningarinnar
Finnish: Ks. myös Lääkäreille ja terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetut tiedot injektioneulan valinnasta painon perusteella hartiaan annettavaa pistosta varten.
Icelandic: Upplýsingar ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum fyrir val á nál við inndælingu í axlarvöðva sem byggist á líkamsþyngd.
Finnish: TREVICTA-hoitoryhmä oli siten vertailukelpoinen kerran kuukaudessa injektioita saaneeseen paliperidonipalmitaattiin nähden.
Icelandic: Þannig að TREVICTA meðferðarhópurinn var jafngildur hópnum sem fékk 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyf.
Finnish: Kun 283 tutkittavaa oli satunnaistettu ja 42 relapsia havaittu, tehtiin ennalta suunniteltu välianalyysi, jonka perusteella tutkimus lopetettiin.
Icelandic: Endir var bundinn á rannsóknina á grundvelli fyrirframáformaðrar bráðabirgðagreiningar sem var gerð þegar 283 þátttakendum hafði verið slembiraðað og 42 tilvik bakslags höfðu komið fram.
Finnish: Paliperidonipalmitaatilla hoidetuilla eläimillä havaittiin antokohdan lihaksessa tulehdusreaktio.
Icelandic: Hjá dýrum sem fengu paliperidon palmitat komu bólguviðbrögð fram á stungustað.
Finnish: TREVICTA-valmistetta ei saa käyttää imetysaikana.
Icelandic: TREVICTA á ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Finnish: Yksi TREVICTA 175 mg esitäytetty ruisku sisältää 273 mg paliperidonipalmitaattia.
Icelandic: Hver TREVICTA 175 mg áfyllt sprauta inniheldur 273 mg af paliperidon palmitati.
Finnish: Kiinnitä neula
Icelandic: Festið nálina
Finnish: • levottomuuden tunne
Icelandic: • tilfinningadeyfð
Finnish: • suurentuneet maksan transaminaasipitoisuudet veressä
Icelandic: hækkaður lifrartransaminasi í blóði
Finnish: Asianmukaista varovaisuutta suositellaan määrättäessä TREVICTA-valmistetta potilaalle, joka altistuu elimistön ydinlämpötilan nousua edistäville olosuhteille, joita ovat esim. raskas liikunta, altistuminen erittäin korkeille lämpötiloille, samanaikainen lääkitys antikolinergisesti vaikuttavilla lääkevalmisteilla tai altistuminen nestehukalle.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar TREVICTA er ávísað sjúklingum sem gætu verið í aðstæðum sem stuðlað geta að hækkun líkamshita, t.d. mikil líkamsþjálfun, dvöl í miklum hita, samhliða notkun andkólínvirkra lyfja eða vessaþurrð.
Finnish: Injektion antaa aina terveydenhuollon ammattilainen vain täysinä kerta-annoksina.
Icelandic: Eingöngu heilbrigðisstafsmenn mega gefa lyfið þar sem allur skammturinn er gefinn með einni inndælingu.
Finnish: Älä käytä TREVICTA-valmistetta - jos olet allerginen paliperidonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet allerginen risperidonia sisältävälle toiselle psykoosilääkkeelle.
Icelandic: Ekki má nota TREVICTA - ef um er að ræða ofnæmi fyrir paliperidoni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Pitkäkestoisessa satunnaistetussa hoidon lopettamista koskeneessa tutkimuksessa painon poikkeavaa ≥ 7 %:n nousua kaksoissokkoutetusta lähtötilanteesta kaksoissokkoutettuun päätetapahtumaan mennessä raportoitiin 10 %:lla TREVICTA-ryhmän tutkittavista ja 1 %:lla lumeryhmän tutkittavista.
Icelandic: ≥ 7% líkamsþyngdar frá tvíblinda upphafspunktinum að tvíblinda endapunktinum hjá 10% þátttakenda í TREVICTA hópnum og 1% þátttakenda í lyfleysuhópnum.
Finnish: Kummankaan ryhmän ajan mediaania relapsiin ei voitu arvioida, koska tutkittavien, joilla relapsi esiintyi, prosenttiosuus oli liian pieni.
Icelandic: Ekki var hægt að meta miðgildistíma fram að bakslagi hjá hópunum vegna lítils hlutfalls sem fékk bakslag.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset: saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä
Icelandic: Algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10 einstaklingum
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 410 mg paliperidonipalmitaattia, mikä vastaa 263 mg:aa paliperidonia.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 410 mg paliperidon palmitat sem jafngildir 263 mg af paliperidoni.
Finnish: TREVICTA-annoksen pitää perustua aiempaan kerran kuukaudessa annettuun paliperidonipalmitaattiannokseen siten, että käytetään 3,5-kertaista annosta seuraavan taulukon mukaisesti:
Icelandic: á að byggja á skammti 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyfs og nota 3,5-falt stærri skammt eins og sýnt er í töflunni hér á eftir:
Finnish: Leukopeniaa, neutropeniaa ja agranulosytoosia on raportoitu paliperidonin käytön yhteydessä.
Icelandic: Greint hefur verið frá hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð og kyrningahrapi við notkun paliperidons.
Finnish: Vaikka tähän astisissa kliinisissä ja epidemiologisissa tutkimuksissa ei ole osoitettu tällä olevan selvää yhteyttä psykoosilääkkeiden käyttöön, potilaan hoidossa on oltava varovainen, jos tällä on merkitystä potilaan aiempien sairauksien suhteen.
Icelandic: Þótt enn sem komið er hafi ekki verið sýnt fram á bein tengsl við gjöf geðrofslyfja í klínískum og faraldsfræðilegum rannsóknum er ráðlagt að gæta varúðar hjá sjúklingum með viðeigandi sjúkrasögu.
Finnish: • koordinaatiokyvyn poikkeavuudet
Icelandic: skortur á samhæfingu
Finnish: Vaikuttavan aineen vapautuminen alkaa jo päivänä 1 ja jatkuu 18 kuukauden ajan.
Icelandic: Losun virka efnisins byrjar strax á 1. degi og varir a.m.k.
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyys anafylaktinen reaktio
Icelandic: Ónæmiskerfi ofnæmi bráðaofnæmisviðbrögð
Finnish: TREVICTA 263 mg injektioneste, depotsuspensio paliperidoni
Icelandic: TREVICTA 263 mg stungulyf, forðadreifa paliperidon
Finnish: Tämä lisääntynyt herkkyys voi ilmetä sekavuutena, turtuneisuutena, kehon asennon epävakautena ja siitä aiheutuvina toistuvina kaatumisina sekä ekstrapyramidaalioireina.
Icelandic: Einkenni þessa aukna næmis geta verið ringlun, skert meðvitund og jafnvægistruflun með þeim afleiðingum að viðkomandi dettur oft auk utanstrýtueinkenna.
Finnish: Paliperidoni saattaa aiheuttaa joillekin potilaille ortostaattista hypotensiota alfareseptoreja salpaavan vaikutuksensa vuoksi.
Icelandic: Paliperidon getur valdið stöðubundnum lágþrýstingi hjá sumum sjúklingum vegna alfa-blokkandi verkunar þess.
Finnish: Aloita kerran kuukaudessa injektiona annettavan paliperidonin käyttö kolmen kuukauden kuluttua seuraavina annoksina
Icelandic: Hefja á notkun 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyfs 3 mánuðum síðar með eftirfarandi skammti
Finnish: • unihäiriöt, kohonnut mieliala (mania), heikentynyt sukupuolinen halukkuus, hermostuneisuus,
Icelandic: • svefntruflanir, ofsakæti (geðhæð), minnkuð kynhvöt, taugaveiklun, martraðir
Finnish: Paliperidoni on monoamiinivaikutuksia selektiivisesti salpaava lääkeaine, jonka farmakologiset ominaisuudet ovat erilaiset perinteisiin neurolepteihin nähden.
Icelandic: Paliperidon er sértækur blokki á áhrif mónóamína og verkunarháttur þess er frábrugðinn verkunarhætti hefðbundinna sefandi lyfja.
Finnish: TREVICTA-pistoksen antamisessa on noudatettava tarkoin näitä vaiheittain eteneviä käyttöohjeita, jotta sen antaminen tapahtuu varmasti oikein.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fylgja þessum notkunarleiðbeiningum fyrir TREVICTA skref fyrir skref til að tryggja árangursríka lyfjagjöf.
Finnish: Jos äiti on käyttänyt paliperidonia raskauden viimeisellä kolmanneksella (raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana), vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä ja/tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia.
Icelandic: Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað paliperidon síðustu þrjá mánuði meðgöngu: skjálfti, stífleiki og/eða máttleysi í vöðvum, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við að matast.
Finnish: Jotta TREVICTA-annoksen unohtuminen voidaan välttää, injektio voidaan antaa potilaalle enintään kaksi viikkoa ennen kolmen kuukauden antoajankohtaa tai kaksi viikkoa kyseisen ajankohdan jälkeen.
Icelandic: TREVICTA sé sleppt má gefa inndælinguna allt að 2 vikum fyrir eða eftir 3-mánaða tímabilið.
Finnish: • suolitukos, suolen liikkeiden pysähtyminen, mikä aiheuttaa tukkeuman
Icelandic: • teppa í þörmum, skortur á þarmahreyfingum sem veldur stíflu
Finnish: 525 mg injektioneste, depotsuspensio
Icelandic: 525 mg stungulyf, forðadreifa
Finnish: • kehon lämmön nousu
Icelandic: hækkaður líkamshiti
Finnish: Kummankin tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli relapsi.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum voru meginútkomur byggðar á bakslagi.