FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies führt auf direktem Wege zu einer Kontrolle der Produktion von Androstenon und indirekt, über das Entfallen der Hemmwirkung von Hodensteroiden auf den Leberstoffwechsel, zu einer Verminderung der Skatolkonzentration.
Swedish: Detta ger en direkt hämning av androstenonproduktionen och en indirekt minskning av skatolhalterna, genom att den levermetabolismhämmande effekten av andra testikelsteroider begränsas.
German: Nach dem erstmaligen Öffnen mit einer sterilen Nadel kann das Behältnis wieder in den Kühlschrank gestellt werden, um ein weiteres Mal innerhalb von 28 Tagen nochmals geöffnet zu werden.
Swedish: Efter första brytning med en steril nål ska flaskan ställas i kylskåp.
German: Das Risiko eines physiologischen Effekts ist nach einer zweiten oder weiteren versehentlichen Injektion größer als nach der ersten.
Swedish: Risken för fysiologiska effekter är större efter den andra eller efterföljande oavsiktliga injektionen än efter den första.
German: Skatol, eine weitere Substanz, die maβgeblich zu Ebergeruch beiträgt, kann indirekt ebenfalls reduziert werden.
Swedish: Som en indirekt effekt kan även skatol, en annan starkt bidragande orsak till galtlukt, minska.
German: Für die Anwendung als Alternative zur chirurgischen Kastration zur Reduktion von Androstenon, dem Hauptbestandteil von Ebergeruch, bei nicht kastrierten Ebern nach Eintritt der Geschlechtsreife.
Swedish: Används som alternativ till kirurgisk kastrering för att minska uppkomst av galtlukt orsakad av androstenon, som är den substans som främst ger upphov till galtlukt, hos okastrerade hangrisar efter inträdet av puberteten.
German: Abhängig von der Art des verwendeten Gerätes kommt es durch vermehrten Druck auf die Haut zu einer einige Millimeter tieferen Eindringtiefe in das Gewebe, was bei der Auswahl der geeigneten Nadellänge zu beachten ist.
Swedish: Beroende på typ av säkerhetsinjektor kan man trycka den mot huden och på så sätt få kanylen några millimeter djupare in i vävnaden.
German: DEAE-Dextran
Swedish: DEAE-dextran Klorkresol
German: Eber (ab einem Alter von 8 Wochen).
Swedish: Hangrisar (från 8 veckors ålder)
German: Bei Verabreichung an Schweine im Mindestimpfalter (8 Wochen) sind sehr häufig Schwellungen von bis zu 4 x 8 cm an der Injektionsstelle zu beobachten.
Swedish: Vid administrering till grisar i den lägsta rekommenderade åldern (8 veckor) är svullnader om upp till 4 x 8 cm på injektionsstället mycket vanligt förekommande.
German: ART DER ANWENDUNG
Swedish: ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 11/05/2009.
German: ART DER ANWENDUNG Subkutane Anwendung.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Subkutan användning.
German: Eine klinisch signifikante Unterdrückung der Keimdrüsenfunktion sollte mit einer unterstützenden Hormonersatztherapie bis zur Normalisierung behandelt werden.
Swedish: En kliniskt relevant nedsatt gonadfunktion behandlas understödjande med endokrin ersättningsterapi tills den normala gonadfunktionen återkommer.
German: Innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden nach der Impfung wird sehr häufig ein vorübergehender Anstieg der Rektaltemperatur (impfinduzierte Hyperthermie) um etwa 0,5 C beobachtet.
Swedish: En övergående förhöjning av rektaltemperaturen (post-vaccinationshypertermi) om cirka 0,5 °C kan noteras under 24 timmar efter vaccinationen.
German: Faltschachtel mit 10 Flaschen à 100 ml.
Swedish: Kartong med 10 flaskor på 100 ml.
German: Es sollte UNVERZÜGLICH eine fachärztliche chirurgische Versorgung erfolgen, welche eine frühzeitige Inzision und Spülung des injizierten Bereiches beinhalten könnte, insbesondere wenn die Fingerbeere oder eine Sehne betroffen ist.
Swedish: Sakkunniga, SNABBA, kirurgiska insatser krävs och tidig incision och irrigation av det injicerade området kan behövas, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.
German: Nach der zweiten Impfung ist eine Abnahme von ebertypischen Verhaltensweisen wie Aufreiten und aggressivem Verhalten zu erwarten, wenn diese Tiere mit anderen zusammengestellt werden.
Swedish: Efter den andra vaccinationen kan en minskning av typiskt hangrisbeteende förväntas, som t.ex. bestigning och aggressivitet.
German: Um intramuskuläre Depositionen und Läsionen zu vermeiden wird empfohlen, für kleinwüchsige Tiere sowie für Tiere unter einem Alter von 16 Wochen kürzere Nadeln, die eine Einstichtiefe von 5 bis 9 mm ermöglichen, zu verwenden.
Swedish: Hos små grisar och grisar yngre än 16 veckor bör man använda en kortare kanyl (5-9 mm) för att undvika intramuskulär deponering eftersom detta kan ge upphov till reaktioner i muskelvävnaden.
German: Nicht anwenden bei für die Zucht bestimmten Ebern.
Swedish: Ska inte användas till unggaltar som är avsedda för avel.
German: ZIELTIERART(EN) Eber (ab einem Alter von 8 Wochen)
Swedish: DJURSLAG Hangrisar (från 8 veckors ålder)
German: Nicht kastrierte männliche Schweine ab einem Alter von 8 Wochen sollten zweimal im Abstand von mindestens 4 Wochen mit jeweils 2 ml geimpft werden, wobei die zweite Dosis normalerweise 4 bis 6 Wochen vor der Schlachtung zu verabreichen ist.
Swedish: Okastrerade hangrisar, från 8 veckors ålder, ska vaccineras med 2 doser à 2 ml med minst 4 veckors mellanrum.
German: Nicht bei weiblichen Schweinen oder bei für die Zucht bestimmten Ebern anwenden.
Swedish: Ska inte användas till grisar som är avsedda för avel.
German: Faltschachtel mit 4 Flaschen à 250 ml.
Swedish: Kartong med 4 flaskor på 250 ml.
German: Äußere Umhüllung:
Swedish: Ytterförpackningen:
German: GnRF-Analogon, mit Trägerprotein konjugiert, min. 300 μg/2 ml
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) GnRF analog-proteinkonjugat min. 300 µg/2 ml
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel, zu, 10 x 100 ml und 4 x 250 ml HDPE-Flaschen
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong 10 x 100 ml och 4 x 250 ml HDPE flaskor
German: GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei weiblichen Schweinen.
Swedish: KONTRAINDIKATIONER Ska inte användas till sogrisar.
German: Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Swedish: Detta veterinärmedicinska läkemedel ska förvaras säkert, utom räckhåll för barn.
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 10 x 100 ml
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 10 x 100 ml
German: Mit der Abnahme ebertypischer Verhaltensweisen, wie Aufspringen und Rangkämpfe, kann innerhalb von 1-2 Wochen nach der zweiten Impfung gerechnet werden.
Swedish: En minskning av aggressivt och sexuellt beteende (bestigning) kan förväntas inom 1 -2 efter andra vaccination.
German: Die stärksten Reaktionen wurden etwa 7 Tage nach der Verabreichung beobachtet, als die Maximalgröße 13 x 7 cm betrug.
Swedish: De kraftigaste reaktionerna noterades cirka 7 dagar efter vaccinationen och den största mätte 13 x 7 cm. Två veckor efter vaccinationen hade den mest omfattande reaktionen minskat till 8 x 4 cm, vilket visar att de lokala reaktionerna försvinner gradvis.
German: ZIELTIERART(EN) Eber (ab einem Alter von 8 Wochen).
Swedish: DJURSLAG Hangrisar (från 8 veckors ålder).
German: Weiterhin werden auch ebertypische Verhaltensweisen, wie Aufspringen und Rangkämpfe, reduziert.
Swedish: Även aggressivt och sexuellt beteende (bestigning) minskar.
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 1 x 100 ml
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 x 100 ml
German: Nach Anbruch verwendbar bis …
Swedish: Bruten förpackning ska användas senast ...
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Etikett HDPE-Flaschen zu 100 ml und 250 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN 100 ml och 250 ml HDPE flaskor
German: Faltschachtel mit 1 Flasche à 100 ml.
Swedish: Kartong med 1 flaska på 100 ml.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Etikett HDPE-Flaschen zu 1 x 100 ml und 1 x 250 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong, 1 x 100 ml och 1 x 250 ml HDPE flaskor
German: Vor Licht schützen.
Swedish: Undvik kontamination.
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 100 ml
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 ml
German: Nach der ersten Impfung mit Improvac findet eine immunologische Erststimmulierung statt, wobei die Hodenfunktion zunächst noch voll erhalten bleibt.
Swedish: Efter den första dosen är galtarna immunologiskt förberedda, men har kvar full testikelfunktion tills de får den andra dosen.
German: Faltschachtel mit 1 Flasche à 250 ml.
Swedish: Kartong med 1 flaska på 250 ml.
German: 6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Innerförpackningen:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/09/095/005 - 100 ml
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/09/095/005 - 100 ml
German: GEBRAUCHSINFORMATION Improvac, Injektionslösung
Swedish: BIPACKSEDEL Improvac injektionsvätska, lösning för gris
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ}
Swedish: EXP {månad/år}
German: Die Injektion wird unter die Haut im Nacken direkt hinter dem Ohr verabreicht.
Swedish: Injektionen ges under huden i nacken, alldeles bakom örat.
German: Besondere Vorsicht ist geboten, um eine unbeabsichtigte Selbstinjektion zu vermeiden.
Swedish: Särskild noggrannhet ska iakttas för att undvika oavsiktlig självinjektion.
German: Am 11. Mai 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Improvac in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 11 maj 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Improvac som gäller i hela EU.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Improvac finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Improvac finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Improvac.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Improvac.
German: Das Risiko, dass diese Wirkungen auftreten, ist nach einer zweiten oder einer weiteren unbeabsichtigten Injektion größer als nach der ersten Injektion.
Swedish: Risken för att dessa effekter ska uppträda är större efter en andra eller efterföljande oavsiktlig injektion än efter en första injektion.
German: Improvac darf Schweinen nicht von Frauen verabreicht werden, die schwanger sind oder sein könnten.
Swedish: Improvac får inte ges till grisar av kvinnor som är eller eventuellt kan vara gravida.
German: Weitere Informationen über Improvac
Swedish: Mer information om Improvac
German: Improvac reduziert auch das aggressive und sexuelle (aufspringende) Verhalten bei Schweinen.
Swedish: Improvac minskar också aggressivt och sexuellt beteende (bestigning) hos grisar.
German: Improvac ist innerhalb von einer 1 Woche nach der zweiten Injektion wirksam.
Swedish: Improvac börjar bli effektivt inom 1 vecka efter den andra injektionen.
German: Eine unbeabsichtigte Selbstinjektion von Improvac kann zu ähnlichen Wirkungen beim Menschen wie bei Schweinen führen.
Swedish: Oavsiktlig självinjektion av Improvac kan ge liknande effekter hos människa som hos gris.
German: Hierzu können eine vorübergehende Senkung der Sexualhormonspiegel und eine verringerte Fähigkeit zur Fortpflanzung bei Männern und Frauen, einschließlich Schwangerschaftsprobleme, zählen.
Swedish: Dessa kan vara en temporär minskning av könshormonsnivåerna och sänkt reproduktionsförmåga hos både män och kvinnor och dessutom graviditetsproblem.
German: Was ist Improvac und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Improvac och vad används det för?
German: Die erste Injektion wird ab einem Alter von 8 Wochen und die zweite 4 bis 6 Wochen vor der Schlachtung verabreicht.
Swedish: Den första injektionen ges från 8 veckors ålder och den andra 4 till 6 veckor före slakt.
German: Der Ebergeruch wird durch die Produktion und die Anreicherung der natürlichen Verbindungen des Androstenons und Skatols im Fleisch dieser Tiere verursacht.
Swedish: Galtlukt orsakas av produktionen och ansamlingen av de naturliga föreningarna androstenon och skatol i köttet hos dessa djur.
German: Der Ebergeruch ist der strenge Geruch oder Geschmack in Schweinefleisch oder Schweinefleischprodukten von nicht kastrierten geschlechtsreifen Ebern.
Swedish: Galtlukt är den obehagliga lukt eller smak som kan förekomma i griskött och produkter av griskött från icke kastrerade mogna hangrisar.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Improvac (die mehr als 1 von 10 Schweinen betreffen können) sind Schwellungen an der Injektionsstelle, die sich schrittweise zurückbilden, was jedoch bei 20 % bis 30 % der Tiere mehr als 6 Wochen dauern kann, und ein kurzzeitiger Anstieg der Körpertemperatur um 0,5 °C innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Improvac (kan uppträda hos fler än 1 av 10 grisar) är svullnad på injektionsstället, som gradvis försvinner men hos 20 till 30 procent av djuren kvarstår i mer än 6 veckor, samt en kortvarig ökning av kroppstemperaturen med cirka 0,5 ˚C inom 24 timmar efter vaccinationen.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Improvac gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Improvac är större än riskerna och rekommenderade att Improvac skulle godkännas för försäljning i EU.
German: Zwei Studien zeigten eine Senkung der Aggressivität und des Aufspringens nach 1 bis 2 Wochen nach der zweiten Injektion von Improvac, während die dritte Studie die Langzeitwirksamkeit im Hinblick auf Aggressivität und Aufspringen nach nur 4 Wochen untersuchte.
Swedish: Två studier visade en minskning av aggression och bestigning från 1 till 2 veckor efter den andra injektionen med Improvac, medan den tredje undersökte den långsiktiga effekten på aggression och bestigning efter bara 4 veckor.
German: Drei Feldstudien untersuchten die Wirksamkeit von Improvac bei der Senkung von Aggressivität und Sexualverhalten bei Schweinen.
Swedish: I tre fältstudier undersöktes Improvacs effekt när det gäller att minska aggression och sexuellt beteende hos grisar.
German: Improvac darf nur mit einer Schutzvorrichtung angewendet werden, die einen Nadelschutz und einen Mechanismus zur Vorbeugung einer unbeabsichtigten Betätigung des Auslösers umfasst.
Swedish: Improvac får endast användas med en säkerhetsinjektor som har ett kanylskydd och en mekanism som förhindrar att avtryckaren oavsiktligt aktiveras.
German: Dies hemmt vorübergehend die Freisetzung von Steroiden aus den Hoden, einschließlich des Androstenons, das eine der zwei Ursachen für den Geschlechtsgeruch ist.
Swedish: Detta hämmar tillfälligt testiklarnas frisättning av steroider, bland annat av androstenon, en av de två orsakerna till galtlukt.
German: Skatol, die andere wichtige Ursache von Ebergeruch, wird im Darm gebildet und ist in reduzierten Spiegeln vorhanden, da die gesenkten Spiegel des Sexualhormons dazu führen, dass die Leber es effizienter metabolisiert (abbaut).
Swedish: Skatol, den andra huvudorsaken till galtlukt, produceras i tarmarna och nivåerna minskar eftersom den sänkta nivån av könshormoner gör att levern kan metabolisera (bryta ner den) effektivare.
German: Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
German: Welchen Nutzen hat Improvac in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Improvac har visats i studierna?
German: Improvac wird als Alternative zur operativen Kastration (Entfernung der Hoden) angewendet, um das Vorhandensein dieser Verbindungen zu vermindern.
Swedish: Improvac används som ett alternativ till kirurgisk kastrering (borttagning av testiklarna) för att minska närvaron av dessa föreningar.
German: In einer Reihe von Feldstudien wurden mit Improvac behandelte Schweine mit operativ kastrierten Schweinen in Bezug auf die Androstenon- und Skatolspiegel verglichen.
Swedish: I flera fältstudier var grisar som behandlats med Improvac jämförbara med kirurgiskt kastrerade grisar vad gäller nivåerna av androstenon och skatol vid slakt.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Improvac zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Improvac ska användas.
German: Improvac wird Ebern in Form von zwei Injektionen in einem Abstand von mindestens 4 Wochen verabreicht.
Swedish: Improvac ges till hangrisar som två injektioner med minst 4 veckors mellanrum.
German: Improvac ist ein Tierarzneimittel, das bei Ebern zur Verminderung des „Ebergeruchs" im von ihnen erhaltenen Fleisch nach der Schlachtung angewendet wird.
Swedish: Improvac är ett veterinärmedicinskt läkemedel som ges till hangrisar för att minska "galtlukten" i köttet som tas från dem efter slakt.
German: Die Antikörperspiegel sinken mit der Zeit, sind aber noch 4 bis 6 Wochen nach der zweiten Injektion hoch genug, um zuverlässig wirksam zu sein.
Swedish: Nivåerna av antikroppar minskar med tiden men är fortfarande tillräckligt höga för att ha en tillförlitlig effekt 4 till 6 veckor efter den andra injektionen.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Improvac berichteten Einschränkungen und Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Improvac finns i bipacksedeln.
German: Die Wartezeit für Fleisch von Schweinen, die mit Improvac behandelt wurden, beträgt null Tage.
Swedish: Karenstiden för kött från grisar som behandlats med Improvac är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
German: Warum wurde Improvac zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Improvac?
German: Der Wirkstoff von Improvac ist ein Analogon (ein ähnlicher Stoff) des Gonadotropin-Releasing-Faktors (GnRF), das mit einem Trägerprotein, das aus dem Bakterium Corynebacterium diphtheriae gewonnen wird, verbunden ist.
Swedish: Den aktiva substansen i Improvac är en analog till (liknar) gonadotropinfrisättande faktor (GnRF) som är kopplad till ett bärarprotein som hämtas från bakterien Corynebacterium diphtheriae.
German: Improvac ist als Injektionslösung und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Swedish: Improvac finns som injektionsvätska, lösning och är receptbelagt.
German: Nach der zweiten Injektion jedoch werden Antikörper gegen GnRF gebildet.
Swedish: Den första injektionen hade begränsad effekt, men den andra injektionen följs av produktion av antikroppar mot GnRF.
German: Wie wirkt Improvac?
Swedish: Hur verkar Improvac?
German: Darüber hinaus hatten mit Improvac behandelte Schweine reduzierte Testosteronspiegel im Blut.
Swedish: Grisar som behandlats med Improvac hade dessutom sänkta testosteronnivåer i blodet.
German: Improvac darf nicht an Säue oder zur Zucht bestimmte Eber verabreicht werden.
Swedish: Improvac får inte ges till sogrisar eller till unggaltar som är avsedda för avel.
German: Improvac wirkt, indem es das Immunsystem des Schweins dahingehend stimuliert, dass es Antikörper gegen das Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) bildet.
Swedish: Improvac verkar genom att stimulera grisens immunsystem till att producera antikroppar mot gonadotropinfrisättande hormon (GnRH), som ingår i systemet som styr könsutvecklingen.
German: Skatolspiegel sinken 4 bis 6 Wochen nach der zweiten Injektion und 1 bis 2 Wochen nach der zweiten Injektion ist ein Rückgang der Aggressivität und des Sexualverhaltens sichtbar.
Swedish: Nivåerna av androstenon och skatol minskar från 4 till 6 veckor efter den andra injektionen och minskning av aggression och sexuellt beteende ses från 1 till 2 veckor efter den andra injektionen.
German: Welche Risiken sind mit Improvac verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Improvac?
German: Wie wird Improvac angewendet?
Swedish: Hur används Improvac?
German: Analogon-Protein-Konjugat des Gonadotropin-Releasing-Faktors (GnRF)
Swedish: Improvac gonadotropinfrisättande faktor (GnRF)-analog-proteinkonjugat
German: Improvac enthält den Wirkstoff Analogon-Protein-Konjugat des Gonadotropin-Releasing-Faktors (GnRF).
Swedish: Improvac innehåller den aktiva substansen gonadotropinfrisättande faktor (GnRF)-analog-proteinkonjugat.
German: Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.
Swedish: Där anges också de försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och djurägare eller djurhållare ska vidta.
German: Improvac enthält als Adjuvans (Bestandteil, der die Immunantwort verstärkt) zudem eine Verbindung, die aus dem Zucker Dextran gewonnen wird.
Swedish: Improvac innehåller också en förening som hämtats från sockerarten dextran som en adjuvans (innehållsämne som stärker immunsvaret).
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Improvac benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Swedish: För praktisk information om hur Improvac ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Improvac wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für
Swedish: Säkerhetsinformation har tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Improvac.
German: Außerdem fehlten Daten zu den Langzeitwirkungen in einer europäischen Population.
Swedish: Dessutom var data över de långsiktiga effekterna i en europeisk population bristfälliga.
German: Es sollte als Kapseln erhältlich sein.
Swedish: Det skulle finnas som kapslar.
German: London, 19. November 2009 Dok.-Ref.: EMA/64535/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
Swedish: ref: EMA/64552/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
German: Die Ursache der Fibromyalgie ist nicht bekannt.
Swedish: Orsaken till fibromyalgi är okänd.
German: Der Antragsteller beantragte eine erneute Überprüfung des Gutachtens.
Swedish: Den sökande begärde omprövning av yttrandet.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung des Antrags vorgelegt?
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat till CHMP som stöd för sin ansökan?
German: Fibromyalgie kann auch andere Symptome wie Schmerzempfindlichkeit, Muskelsteifigkeit, Müdigkeit, Angst und Veränderungen des Schlafens, Fühlens und Denkens hervorrufen.
Swedish: Fibromyalgi kan även ge andra symtom som ömhet, stelhet, trötthet och oro samt förändringar av patientens sömnmönster, känslor och tankar.
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragte, ist Pierre Fabre Medicament.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet för försäljning är Pierre Fabre Médicament.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die von den Patienten empfundene Besserung der Symptome, insbesondere der Schmerzintensität, und ihr allgemeines Wohlbefinden.
Swedish: De viktigaste effektmåtten var baserade på patienternas uppfattning om symtomförbättring, i synnerhet smärtnivå och allmänt välbefinnande.
German: Neurotransmitter sind biochemische Botenstoffe, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
Swedish: Signalsubstanser är kemiska ämnen som gör att nervcellerna kan kommunicera med varandra.
German: Nach Prüfung der Gründe für diesen Antrag überprüfte der CHMP das erste Gutachten und bestätigte am 19. November 2009 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och den 19 november 2009 bekräftade CHMP rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
German: In drei Hauptstudien erhielten 2 960 erwachsene Patienten mit Fibromyalgie entweder Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor oder ein Placebo (ein Scheinmedikament) für etwa vier bis sieben Monate.
Swedish: I tre huvudstudier fick 2 960 vuxna patienter med fibromyalgi antingen Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor eller placebo (overksam behandling) under cirka fyra till sju månader.