FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Stupeň 2 (zhoršená funkčnosť, ale nezasahujúca denné aktivity) alebo
Maltese: Grad 2 (interferenza mal-funzjoni iżda mhux mal-attivitajiet tal-ħajja ta' kuljum) jew
Slovak: V neklinických štúdiách bol pozorovaný úbytok týmusu (pozri časť 5.3).
Maltese: Fi studji mhux kliniċi, kien osservat tnaqqis tat-timu (ara sezzjoni 5.3).
Slovak: - Liečivo je brentuximab vedotin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija brentuximab vedotin.
Slovak: Tel: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Maltese: Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Slovak: Medián počtu cyklov bol 7 (v rozmedzí 2 - 37 cyklov).
Maltese: In-numru medjan ta' ċikli kien 7 (firxa, 2 sa 37 ċiklu).
Slovak: 37 rokov (18 - 83)
Maltese: 37 snin (18-83)
Slovak: Štúdia SGN35-006 (Štúdia pri opakovanej liečbe)
Maltese: Studju SGN35-006 (Studju tal-Kura mill-Ġdid)
Slovak: 10 % cieľových lymfoidných buniek preukazujúcich zafarbenie membrány, cytoplazmy a/alebo Golgiho aparátu na základe imunohistochemického testu (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Maltese: Pożittività għal CD30 ġiet definita bħala ≥ 10% ċelluli limfojde fil-mira li wrew staining pattern tal-membrana, ċitoplażmiku, u/jew ta' Golgi, ibbażat fuq assaġġ ta' immunoistokimika (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Slovak: % IS [0,36; 0,70])
Maltese: (95% CI [0.36, 0.70])
Slovak: Najčastejšie hlásenými oportúnnymi infekciami boli herpes zoster a herpes simplex.
Maltese: L-aktar infezzjonijiet opportunistiċi li ġew irrappurtati b'mod komuni kienu herpes zoster u herpes simplex.
Slovak: Boli hlásené anafylaktické reakcie (pozri časť 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi ġew rrappurtati (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Údaje u pacientov s HL, ktorí nie sú kandidátmi na transplantáciu kmeňových buniek (SCT)
Maltese: Dejta f'pazjenti b'HL Li Mhumiex Kandidati għal Trapjant ta' Ċelluli Staminali (SCT, Stem Cell Transplant)
Slovak: Portugal, Lda.
Maltese: Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Slovak: Medián veku (rozsah)
Maltese: Medjan ta' età (medda)
Slovak: Fáza 1 zahŕňala 3 r/r HL pacientov liečených 1,4 mg/kg a 9 pacientov (7 r/r HL a 2 sALCL) liečených 1,8 mg/kg.
Maltese: Fażi 1 kienet tinkludi 3 pazjenti b'r/r HL ittrattati b'doża ta' 1.4 mg/kg u 9 pazjenti (7 b'r/r HL u 2 b'sALCL) ittrattati b'doża ta' 1.8 mg/kg.
Slovak: Odhadované mPFS
Maltese: mPFS
Slovak: V klinickej štúdii s ADCETRISOM ako kombinovanou liečbou sa vyskytli závažné infekcie vrátane oportúnnych infekcií u 15 % pacientov, pričom sepsa, neutropenická sepsa, septický šok alebo bakterémia sa vyskytli u 4
Maltese: Fil-prova klinika ta' ADCETRIS bħala terapija kombinata, kien hemm infezzjonijiet serji inklużi infezzjonijiet opportunistiċi fi 15% tal-pazjenti; kien hemm sepsis, sepsis newtropenika, xokk settiku, jew batteremija f'4% tal-pazjenti.
Slovak: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Maltese: MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Slovak: Súbežné podávanie brentuximab vedotinu s ketokonazolom, silným inhibítorom CYP3A4 a P-gp zvýšilo expozíciu antimikrotubulovou látkou MMAE o približne 73 % a neovplyvnilo expozíciu plazmy brentuximab vedotinom.
Maltese: L-għoti ta' brentuximab vedotin flimiken ma' ketoconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A4 u P-gp, żied l-esponiment għas-sustanza kontra l-mikrotubule MMAE b'madwar 73%, u ma bidilx l-esponiment fil-plażma għal brentuximab vedotin.
Slovak: 27,9 mesiacov
Maltese: 27.9 xhur
Slovak: ADCETRIS je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s CD30+ kožným T-bunkovým lymfómom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) po aspoň jednej predchádzajúcej systémovej liečbe (pozri časť 5.1).
Maltese: ADCETRIS huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti b'limfoma taċ-ċelluli T tal-ġilda CD30+ (CTCL, CD30+ cutaneous T-cell lymphoma) wara mill-inqas 1 terapija sistematika fil-passat (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Takeda Nycomed AS Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Maltese: Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Slovak: Mechanizmus účinku brentuximab vedotinu cielený voči CD30, neustála expresia CD30 pri ochoreniach ako klasický HL, ALCL a CD30+ CTCL a terapeutické spektrum a klinické dôkazy u CD30 pozitívnych malignít liečených mnohými predchádzajúcimi líniami liečby poskytujú biologické zdôvodnenie pre jeho použitie u pacientov s relabovaným a refraktérnym klasickým HL, sALCL s alebo bez predchádzajúcej ASCT a CD30+ CTCL po aspoň 1 predchádzajúcej systémovej liečbe.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' azzjoni ta' brentuximab vedotin immirat lejn CD30, l-espressjoni konsistenti ta' CD30 matul il-mard klassiku HL, sALCL u CD30+ CTCL u l-ispettri terapewtiċi u l-evidenza klinika f'tumuri malinni CD30 pożittivi wara linji ta' trattament multipli jipprovdu raġuni bijoloġika għall-użu tagħha f' pazjenti b' HL, sALCL klassika li reġgħet ħarget jew li ma rrispondietx għall-kura bi jew mingħajr ASCT preċedenti u CD30+ CTCL wara mill-inqas 1 terapija sistematika fil-passat.
Slovak: Primárnym cieľovým parametrom bola miera objektívnej odpovede trvajúca aspoň 4 mesiace (ORR4) (doba od prvej odpovede po poslednú odpoveď ≥ 4 mesiace), ktorá bola stanovená nezávislým hodnotením globálneho skóre odpovede (GRS), pozostávajúceho z hodnotení stavu kože (pomocou nástroja modified Severity Weighted Assessment Tool [mSWAT], vyhodnocovaný jednotlivými skúšajúcimi), nodálneho a viscerálneho rádiografického hodnotenia a detekcie cirkulujúcich Sézaryho buniek (Olsen 2011).
Maltese: Il-punt aħħari primarju kienet ir-rata ta' rispons oġġettiv li ddum mill-inqas 4 xhur (ORR4) (it-tul mill-ewwel rispons sal-aħħar rispons ≥ 4 xhur), kif determinat mir-reviżjoni indipendenti tal-Punteġġ Globali tar-Rispons (GRS, Global Response Score), li kienet tikkonsisti minn evalwazzjonijiet tal-ġilda (modified severity weighted assessment tool [mSWAT] kif evalwata skont l-investigatur), evalwazzjoni nodali u radjografika vixxerali, u l-osservazzjoni ta' ċelluli ta' Sézary li jiċċirkolaw (Olsen 2011).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť ADCETRISU sa vyhodnocovali v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej multicentrickej štúdii s dvoma skupinami u 329 pacientov s HL s rizikom recidívy alebo progresie po ASCT.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' ADCETRIS ġew ivvalutati fi prova każwali, multiċentrika ta' żewġ gruppi, double-blind, bil-plaċebo bħala kontroll fuq 329 pazjent b'HL b'riskju ta' rikaduta jew progressjoni wara ASCT.
Slovak: V čase aktualizovanej analýzy (3 roky sledovania) u pacientov s 2 alebo viacerými rizikovými faktormi bol pomer rizík PFS podľa IRF 0,49 (95 % IS [0,34; 0,71]) a pomer rizík pre PFS podľa skúšajúceho bol 0,41 (95 % IS [0,29; 0,58])
Maltese: 49 (95% CI [0.34, 0.71]) u l-proporzjon ta' periklu għal PFS kull investigatur kienet ta' 0.41 (95 %CI [0.29, 0.58]) (ara Figuri 3 u 4).
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 65 rokov n (%)
Maltese: Pazjenti li kellhom ≥ 65 sena n (%) Sess, n (%)
Slovak: Príhody sú úmrtia z akejkoľvek príčiny.
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet fatali.
Slovak: Tel: +371 67840082
Maltese: Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
Slovak: Stupeň 3 (<1 000-500/mm <1,0-0,5 x 10
Maltese: Grad 3 (< 1000 - 500/mm < 1.0 - 0.5 x 10 9/L) jew
Slovak: Takeda Pharma A/S
Maltese: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Slovak: PRÍLOHA III
Maltese: Stadju III
Slovak: Klasický HL, sALCL a podtypy CTCL (vrátane MF a pcALCL) exprimujú CD30 ako antigén na povrchu malígnych buniek.
Maltese: HL klassika, sALCL u sottotipi ta' CTCL (li jinkludu MF u pcALCL) jesprimu CD30 bħala antiġen fuq il-wiċċ ta' ċelluli malinni tagħhom.
Slovak: Prežívanie bez progresie podľa IRF
Maltese: Ħielsa minn Progressjoni kull IRF
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Maltese: Data mistennija
Slovak: Z 329 pacientov bolo 165 pacientov randomizovaných do liečebnej skupiny a 164 pacientov bolo randomizovaných do skupiny s placebom.
Maltese: Minn 329 pazjent, 165 pazjent kienu magħżula b'mod każwali mal-grupp tat-trattament u 164 pazjent kienu magħżula fil-grupp tal-plaċebo.
Slovak: Tento liek obsahuje 13,2 mg sodíka na injekčnú liekovku, čo zodpovedá 0,7 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 13.2 mg ta' sodium f'kull kunjett, ekwivalenti għal 0.7% tad-doża massima ta' kuljum rakkomandata mill-WHO ta' 2 g sodium għal persuna adulta.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza
Maltese: Sindrome Stevens-Johnson u nekrożi tossika tal-epiderme
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti brentuximab vedotinu ADC a MMAE po 30-minútovej intravenóznej infúzii BV podávaného v dávke 1,4 mg/kg alebo 1,8 mg/kg každé 3 týždne boli hodnotené v klinickom skúšaní fázy 1/2 u 36 pediatrických pacientov (vo veku 7 - 17 rokov) s r/r HL a sALCL (deti vo veku 7 - 11 rokov, n =
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ADC u MMAE ta' brentuximab vedotin wara infużjoni ġol-vina ta' 30 minuta ta' BV mogħtija f'rata ta' 1.4 mg/kg jew 1.8 mg/kg, mogħtija kull 3 ġimgħat, ġiet evalwata fi prova klinika ta' fażi 1/2 li saret fuq 36 pazjent pedjatriku (li kellhom minn 7-17-il sena) b'r/r HL u b'sALCL (tfal li kellhom minn 7-11-il sena, n = 12 u adolexxenti li kellhom minn 12 sa 17-il sena, n = 24)
Slovak: PRÍLOHA II
Maltese: Stadju II
Slovak: Štúdia C25003
Maltese: Studju C25003
Slovak: Dostupné údaje uvádzajú, že klírens MMAE môže byť ovplyvnený významne zhoršenou funkciou obličiek, zhoršenou funkciou pečene a nízkymi koncentráciami albumínu v sére (pozri časť 5.2).
Maltese: Dejta disponibbli tindika li t-tneħħija ta' MMAE tista' tiġi affettwata minn indeboliment renali sever, indeboliment epatiku, u minn konċentrazzjonijiet baxxi ta' albumina fis-serum (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté:
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni ħafna:
Slovak: febrilná neutropénia Poruchy imunitného systému Menej časté:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna:
Slovak: IRR sú častejšie a závažnejšie u pacientov s protilátkami na brentuximab vedotin (pozri časť 4.8).
Maltese: IRRs huma aktar frekwenti u aktar severi f'pazjenti b'antikorpi għal brentuximab vedotin (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000);
Slovak: Medián veku, roky (rozsah)
Maltese: Età medjana, snin (firxa)
Slovak: % IS [0,53; 1.67])
Maltese: (95% CI [0.53, 1.67])
Slovak: Typická Cmax a AUC pre ADC po jedinej dávke 1,8 mg/kg v štúdii fázy 1 bola približne 31,98 μg/ml a 79,41 μg/ml x deň.
Maltese: Cmax u AUC ta' ADC tipiċi wara doża waħda ta' 1.8 mg/kg fi studju ta' fażi 1 kienu madwar 31.98 μg/ml u 79.41 μg/ml x jum rispettivament.
Slovak: Odhadované celkové prežívanie po 5 rokoch bolo 60 % (95 % CI [47
Maltese: Is-sopravivenza globali wara 5 snin kienet stmata bħala 60% (95% CI [47%,73%]).
Slovak: Štúdia SG035 0004
Maltese: Studju SG035-0004
Slovak: Tabuľka 5 uvádza výsledky účinnosti pre modifikované PFS a celkové prežívanie (overall survival, OS) v populácii ITT a u pacientov s ochorením vo IV. štádiu.
Maltese: Tabella 5 tipprovdi r-riżultati tal-effikaċja għall-PFS modifikat u s-sopravivenza globali (OS, overall survival) fil-popolazzjoni ITT u l-pazjenti b'marda ta' Stadju IV.
Slovak: Približne 24 % celkového MMAE podaného ako súčasť ADC počas infúzie brentuximab vedotinu sa získalo z moču a stolice v priebehu 1 týždňa.
Maltese: Madwar 24% ta' MMAE totali mogħti bħala parti mill-ADC matul infużjoni ta' brentuximab vedotin kien irkuprat fl-awrina u fl-ippurgar fuq perijodu ta' ġimgħa waħda.
Slovak: Odpoveď na liečbu ADCETRISOM bola hodnotená Nezávislou hodnotiacou inštitúciou (IRF) pomocou Revidovaných kritérií odpovede pre malígny lymfóm (Cheson, 2007).
Maltese: Rispons għall-kura b'ADCETRIS kien evalwat minn Faċilità ta' Valutazzjoni Indipendenti (IRF) bl-użu ta' Kriterji ta' Rispons Rivedut għal-Limfoma Malinna (Cheson, 2007).
Slovak: Medián Cmax, AUC a Tmax MMAE po jedinej dávke 1,8 mg/kg ADC v štúdii fázy 1 boli približne 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x deň a 2,09 dní.
Maltese: Cmax, AUC u Tmax medjana ta' MMAE wara doża waħda ta' 1.8 mg/kg ta' ADC fi studju ta' fażi 1 kienu madwar 4.97 ng/ml, 37.03 ng/ml x jum u 2.09 jiem rispettivament.
Slovak: n
Maltese: NA
Slovak: % IS, 0,603; 0,983, p =0.035), čo ukazuje 23 % zníženie rizika príhod modifikovaného PFS pre ADCETRIS+
Maltese: Ir-riżultati fil-popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata (ITT, intent-to-treat) urew titjib statistikament sinifikanti fil-PFS modifikat għal ADCETRIS+ AVD, bi proporzjoni ta' periklu stratifikat ta' 0.770 (95% CI, 0.603; 0.983, p = 0.035), li jindika tnaqqis ta' 23% fir-riskju ta' avvenimenti PFS modifikati għal ADCETRIS+ AVD kontra
Slovak: zápal pľúc spôsobený Pneumocystis jiroveci, stafylokoková bakterémia, infekcia cytomegalovírusom alebo reaktivácia cytomegalovírusu, sepsa/septický šok herpes zoster, zápal pľúc spôsobený Pneumocystis jiroveci
Maltese: Pulmonite kkawżata minn Pneumocystis jiroveci, infezzjoni kkawżata mill-batterja staphylococci, infezzjoni Ċitomegalovirus jew riattivazzjoni, sepsis/xokk settiku
Slovak: Multiexponenciálny pokles sérových koncentrácií ADC bol pozorovaný s terminálnym polčasom života približne 4 až 6 dní.
Maltese: Tnaqqis multiesponenzjali fil-konċentrazzjonijiet fis-serum ta' ADC kien osservat b'half-life terminali ta' madwar 4 sa 6 ijiem.
Slovak: V neklinických štúdiách bol pozorovaný pokles počtu lymfocytov a znížená hmotnosť týmu, čo odpovedá farmakologickému rozrušeniu mikrotubúl spôsobenému MMAE pochádzajúcemu z brentuximab vedotinu.
Maltese: Fi studji mhux kliniċi, kienu osservati tnaqqis tal-limfojde u tnaqqis fil-piż tat-timu, konsistenti mat-tfixkil farmakoloġiku tal-mikrotubuli kkawżat minn MMAE derivat minn brentuximab vedotin.
Slovak: Časté:
Maltese: Komuni:
Slovak: 8 pacientov s HL a 9 pacientov s sALCL sa podrobilo SCT po liečbe ADCETRISOM.
Maltese: Tmien pazjenti b'HL u 9 pazjenti b'sALCL komplew biex irċivew SCT wara t-trattament b'ADCETRIS.
Slovak: akútna pankreatitída akútna pankreatitída
Maltese: Pankreatite akuta
Slovak: % IS [0,27; 0,68])
Maltese: (95% CI [0.27, 0.68])
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie lieku sa vyskytli u 12 % pacientov.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji tal-mediċina seħħew fi 12% tal-pazjenti.
Slovak: triaška reakcie na infúziu a, triaška
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni a, tertir ta' bard
Slovak: Štúdia hodnotila PK brentuximab vedotinu a MMAE po podaní 1,2 mg/kg ADCETRISU pacientom s miernou (Child-Pugh
Maltese: Studju evalwa l-PK ta' brentuximab vedotin u MMAE wara l-għoti ta' 1.2 mg/kg ta' ADCETRIS lil pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh A;
Slovak: HL so zvýšeným rizikom recidívy alebo progresie
Maltese: HL b'riskju mkabbar ta' rikaduta jew progressjoni
Slovak: Dávka ADCETRISU (mg/kg)
Maltese: Piż talpazjent (kg)
Slovak: Viac výsledkov účinnosti nájdete v Tabuľke 10.
Maltese: Għall-aktar riżultati ta' effikaċja ara Tabella 10.
Slovak: 9/L) alebo Stupeň 2 (<1500-1000/mm <1,5-1,0 x 10
Maltese: Grad 1 (< LLN - 1500/mm < LLN - 1.5 x 10 9/L) jew Grad 2 (< 1500 - 1000/mm < 1.5 - 1.0 x 10 9/L)
Slovak: Infúznu linku prepláchnite po podaní roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pre injekcie, 5% roztokom dextrózy pre injekcie, alebo laktátovým Ringerovým roztokom pre injekcie.
Maltese: Wara l-għoti, l-linja ta' infużjoni għandha titlaħlaħ b'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride, 5% dextrose għall-injezzjoni, jew Lactated Ringer għall-injezzjoni.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
Maltese: Id-data disponibbli attwalment hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5
Slovak: Rekonštituovaný/nariedený roztok:
Maltese: Komuni ħafna:
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie na ADCETRIS
Maltese: Tabella 3: Reazzjonijiet avversi għal ADCETRIS
Slovak: Nevykonali sa žiadne formálne štúdie liekových interakcií s brentuximab vedotinom a bleomycínom (B).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda studji ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra b'brentuximab vedotin u bleomycin (B).
Slovak: Bezpečnostný profil u starších pacientov bol v súlade s výsledkami u dospelých pacientov.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà fil-pazjenti anzjani kien konsistenti ma' dak f'pazjenti adulti.
Slovak: Medián počtu podaných cyklov bol 6 (v rozsahu 1 až 6 cyklov).
Maltese: In-numru medjan ta' ċikli riċevuti kien ta' 6 (medda minn 1 sa 6 ċikli).
Slovak: Akumulácia ADC (vyhodnotená pomocou AUC14D medzi cyklom 1 a cyklom 3) bola 1,27-násobná.
Maltese: L-akkumulazzjoni ADC (kif ivvalutata minn AUC14D bejn Ċiklu 1 u Ċiklu 3) kienet ta' 1.27 darbiet.
Slovak: Ak sa vyvinie neutropénia 3 alebo 4 stupňa, pozri časť 4.2.
Maltese: Jekk tiżviluppa newtropenija ta' Grad 3 jew Grad 4, irreferi għal sezzjoni 4.2.
Slovak: IV použitie
Maltese: Stadju IV
Slovak: Populačné farmakokinetické vlastnosti brentuximab vedotinu sa skúmali vo viacerých štúdiách, vrátane údajov od 380 pacientov až do veku 87 rokov (34 pacientov vo veku ≥ 65 - <
Maltese: Il-farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' brentuximab vedotin ġiet eżaminati minn diversi studji, li jinkludu dejta minn 380 pazjent li kellhom sa 87 sena (34 pazjent li kellhom ≥ 65- < 75 sena, u 17-il pazjent li kellhom ≥75 sena).
Slovak: kašeľ, dyspnoe kašeľ, dyspnoe
Maltese: Dardir, stitikezza, rimettar, dijarea, uġigħ addominali, stomatite
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia (PFS) podľa IRF Medián (mesiace)
Maltese: Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (PFS, Progression Free Survival) skont IRF Medjan (xhur)
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg brentuximab vedotinu.
Maltese: Kull kunjett fih 50 mg ta' brentuximab vedotin.
Slovak: Spomedzi pacientov, u ktorých sa vyskytla periférna neuropatia v pivotných štúdiách fázy 2 (SG035-0003 a SG035-0004) a randomizovaných štúdiách monoterapie fázy 3 (SGN35-005 a C25001) bol medián času sledovania od ukončenia liečby až po posledné hodnotenie v rozsahu od 48,9 do 98 týždňov.
Maltese: Fost il-pazjenti li kellhom esperjenza ta' newropatija periferali fl-istudji importanti ħafna ta' fażi 2 (SG035-0003 u SG035-0004) u studji ta' monoterapija ta' fażi 3 li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali (SGN35-005 u C25001), iż-żmien medjan sal-vista ta' wara, mit-tmiem tal-kura sal-aħħar valutazzjoni varja minn 48.9 sa 98 ġimgħa.
Slovak: Vo fáze 1 štúdie určovania dávky a bezpečnosti (SGN35009) bola zaznamenaná neakceptovateľná pľúcna toxicita (vrátane 2 smrteľných prípadov) u 11 z 25 pacientov (44
Maltese: Fi studju tad-dożaġġ u s-sigurtà tal-ewwel fażi (SGN35-009), tossiċità pulmonari mhux aċċettabbli (inkluż żewġ avvenimenti fatali) ġiet innotata fi 11 minn 25 pazjent (44%) trattati bi brentuximab vedotin u ABVD.
Slovak: Obrázok 4: Kaplanov-Meierov graf PFS podľa skúšajúceho u pacientov s ≥
Maltese: Figura 4: Plot ta' Kaplan-Meier tal-PFS kull Investigatur f'Pazjenti b'≥ 2 Fatturi ta' Riskju
Slovak: 42,9 mesiacov (95 % IS [30,4; 42,9])
Maltese: 42.9 xahar (95% CI [30.4, 42.9])
Slovak: alopécia pruritus
Maltese: Rispons Komplut
Slovak: U ľudí bol priemerný objem ustáleného stavu distribúcie približne 6-10 l ADC.
Maltese: Fil-bnedmin, il-volum ta' distribuzzjoni medju fi stat fiss kien madwar 6-10 l għal ADC.
Slovak: Zoznam pomocných látok monohydrát kyseliny citrónovej (na úpravu pH) dihydrát nátrium-citrátu (na úpravu pH) dihydrát α,α-trehalózy polysorbát 80
Maltese: Citric acid monohydrate (għal aġġustament tal-pH) Sodium citrate dihydrate (għal aġġustament tal-pH) α,α-Trehalose dihydrate
Slovak: Hmotnosť pacienta násobená odporúčanou dávkou [1,8 mg/kg*]
Maltese: Doża totali = Piż tal-pazjent multiplikat bid-doża rrakkomandata [1.8 mg/kg a])
Slovak: Naviazanie MMAE na tubulín naruší sieť mikrotubúl v bunke, indukuje zastavenie bunkového cyklu a skončí apoptózou nádorových buniek exprimujúcich CD30.
Maltese: It-twaħħil ta' MMAE ma' tubulin jfixkel in-netwerk ta' mikrotubuli fiċ-ċellula, jinduċi t-twaqqif taċ-ċiklu taċ-ċellula u jwassal għall-mewt apoptotiku taċ-ċellula tat-tumur li jkollha CD30.
Slovak: Ošetrovanie TLS môže zahrňovať agresívnu hydratáciu, sledovanie funkcie obličiek, úprava abnormalít elektrolytov, liečbu hyperurikémie a podpornej starostlivosti.
Maltese: tinkludi idratazzjoni aggressiva, monitoraġġ tal-funzjoni renali, korrezzjoni ta' anomalitajiet fl-elektroliti, terapija kontra l-iperuriċimija, u kura ta' support.
Slovak: Príznaky anafylaktickej reakcie môžu zahŕňať okrem iného žihľavku, angioedém, hypotenziu a bronchospazmus.
Maltese: Sintomi ta' reazzjoni ananfilattika jistgħu jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, urtikarja, anġjoedima, pressjoni baxxa u bronkospażmu.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti ADCETRISU v kombinácii s AVD boli hodnotené v jednej štúdii fázy 3 u 661 pacientov.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' ADCETRIS flimkien ma' AVD kienu evalwati fi studju wieħed ta' fażi 3 f'661 pazjent.
Slovak: > 3-násobkom ULN alebo alanínaminotransferázy (ALT) >
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT)
Slovak: Pri spoločnom podávaní s midazolamom, substrátom CYP3A4 nezmenil brentuximab vedotin metabolizmus midazolamu; neočakáva sa preto, že by brentuximab vedotin zmenil expozíciu na lieky metabolizované enzýmami CYP3A4.
Maltese: L-għoti ta' midazolam, substrat ta' CYP3A4, flimkien ma' brentuximab vedotin ma bidilx il-metaboliżmu ta' midazolam; għalhekk brentuximab vedotin mhux mistenni li jbiddel l-esponiment għall-mediċini li huma metabolizzati minn enzimi ta' CYP3A4.
Slovak: Pacienti, ktorí ukončili liečbu z dôvodu periférnej neuropatie, dostali medián 8 dávok ADCETRISU+AVD (A+AVD) pred ukončením liečby jednou alebo viacerými látkami.
Maltese: Pazjenti li waqfu minħabba newropatija periferali rċevew medjan ta' 8 dożi ta' ADCETRIS+AVD (A+AVD) qabel ma waqqfu wieħed jew aktar mill-aġenti.
Slovak: hodnota p =
Maltese: Valur-P=0.
Slovak: ŠKATUĽA
Maltese: KLINIKU
Slovak: Atrofia a degenerácia testes boli po 16-týždňovej prestávke v liečbe čiastočne reverzibilná.
Maltese: Atrofija u deġenerazzjoni testikulari kienu parzjalment riversibbli wara perijodu ta' 16-il ġimgħa mingħajr kura.
Slovak: 9 pacientov, z tých ktorí odpovedali na liečbu, podstúpilo alogénnu SCT a 9 pacientov, z tých ktorí odpovedali na liečbu, podstúpilo autológnu SCT.
Maltese: Mill-pazjenti kkurati, 9 pazjenti li rrispondew komplew biex irċevew trapjant alloġeniku ta' ċelluli staminali SCT u 9 pazjenti li rrispondew komplew biex irċevew SCT awtologu.
Slovak: Po viacnásobnej dávke 1,2 mg/kg brentuximab vedotinu podávanej intravenóznou infúziou každé dva týždne sa pozorovali maximálne sérové koncentrácie ADC ku koncu infúzie a eliminácia vykazovala multiexponenciálny pokles s t1/2z približne 4 až 5 dní.
Maltese: Wara numru ta' dożi, b'infużjoni fil-vini ta' 1.2 mg/kg ta' brentuximab vedotin kull ġimagħtejn, ilkonċentrazzjonijiet massimi fis-serum ta' ADC kienu osservati fit-tmiem tal-infużjoni u leliminazzjoni wriet tnaqqis multi-esponenzjali b't1/2z ta' madwar 4 sa 5 ijiem.
Slovak: Okrem toho sa skúmali populačné farmakokinetické vlastnosti brentuximab vedotinu v kombinácii s AVD, zahŕňajúc údaje od 661 pacientov až do veku 82 rokov (42 pacientov vo veku ≥ 65 - <
Maltese: Aktar minn hekk, il-farmakokinetiċi tal-popolazzjoni ta' brentuximab vedotin flimkien ma' AVD ġew eżaminati, inkluż id-data minn 661 pazjent li kellhom sa 82 sena (42 pazjent li kellhom ≥ 65- < 75 sena, u 17-il pazjent li kellhom ≥ 75 sena).
Slovak: Po nariedené obsahuje každý mililiter 5 mg ADCETRISU.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni kull ml ta' soluzzjoni fih 5 mg ta' Adcetris.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v Tabuľke 7. Primárny koncový bod PFS bol dosiahnutý a ukazoval rozdiel mediánu PFS 18,8 mesiacov v prospech liečebnej skupiny.
Maltese: Il-punt aħħari primarju ta' PFS intlaħaq u wera differenza fil-PFS medjan ta' 18.8 xhur favur il-grupp ta' trattament.
Slovak: Čas modifikovanej príhody bol dátum prvého skenu PET po dokončení liečby prvej línie ukazujúci neprítomnosť úplnej odpovede (complete response, CR) definovanej ako skóre Deauvill ≥
Maltese: Iż-żmien tal-avveniment immodifikat kien id-data tal-ewwel PET scan wara t-tlestija tat-terapija primarja li turi n-nuqqas ta' rispons komplut (CR, complete response), definit bħala punteġġ Deauville ta' ≥ 3.
Slovak: 20 mg filmom obalená tableta perorálne použitie blister (alu/PVC/PE/PCTFE) 28 tabliet
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovak: Antimikrobiálne lieky (napr. rifampicín)
Maltese: Prodotti mediċinali antimikrobiċi (eż. rifampicin)
Slovak: ADCIRCA a alkohol
Maltese: ADCIRCA mal-alkoħol
Slovak: Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko.
Maltese: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja