FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανίσετε οποιοδήποτε σημείο που σχετίζεται με την ηπατική λειτουργία, όπως αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία (ναυτία ή εμετός), κόπωση, έντονη κόπωση, ίκτερος (κιτρίνισμα των ματιών ή του δέρματος), σκουρόχρωμα ούρα, κνησμός ή πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα, θα πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία και να επικοινωνήσετε αμέσως με έναν γιατρό, ο οποίος θα ελέγξει την ηπατική σας λειτουργία και θα αποφασίσει αν μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby vyskytnú akékoľvek prejavy súvisiace s pečeňou, ako je nevoľnosť (žalúdočná nevoľnosť alebo vracanie), vyčerpanosť, výrazná únava, žltačka (zožltnutie očí alebo kože), tmavý moč, svrbenie alebo bolesť v hornej časti brucha, musíte liečbu ukončiť a okamžite kontaktovať svojho lekára, ktorý skontroluje funkciu vašej pečene a rozhodne, či môžete v liečbe pokračovať.
Greek: N=107 N=227 N=220
Slovak: N=227 N=220
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľku.
Greek: Φυλάσσετε την κυψέλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Slovak: Blister uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Greek: Η ulipristal acetate ενδέχεται να επηρεάσει τη δράση των ορμονικών αντισυλληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων (που περιέχουν μόνο προγεσταγόνο, ενδομήτρια σπειράματα απελευθέρωσης προγεσταγόνου ή συνδυασμένα αντισυλληπτικά χάπια) και του προγεσταγόνου που χορηγείται για άλλους λόγους.
Slovak: Ulipristalacetát môže narušiť účinok hormonálnej antikoncepcie (tabliet obsahujúcich len progestagén, teliesok uvoľňujúcich progestagén alebo kombinovaných perorálnych antikoncepčných tabliet) a progestagénu podávaného z iných dôvodov.
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, αναφέρθηκαν περιπτώσεις ηπατικής βλάβης και ηπατικής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady poškodenia pečene a zlyhania pečene (pozri časť 4.3).
Greek: Η ulipristal acetate ενδείκνυται για τη διακοπτόμενη θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων των ινομυωμάτων της μήτρας σε ενήλικες γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν είναι επιλέξιμες για χειρουργική επέμβαση.
Slovak: Ulipristalacetát je určený na intermitentnú liečbu stredne závažných až závažných symptómov myómov maternice u dospelých žien v reprodukčnom veku, u ktorých nie je vhodnejší chirurgický zákrok.
Greek: • σε περίπτωση που ένας ασθενής εμφανίσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας σημεία ή συμπτώματα συμβατά με ηπατική βλάβη, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής θα πρέπει να εξετάζεται άμεσα και να διεξάγονται δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας.
Slovak: • ak sa u pacientky počas liečby vyskytnú prejavy alebo symptómy svedčiace o poškodení pečene, liečba sa má ukončiť, pacientka okamžite vyšetriť a vykonať testy funkcie pečene.
Greek: Το Esmya μπορεί να προκαλέσει ήπια ζάλη (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Slovak: Esmya môže spôsobovať mierne závraty (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Greek: Παρότι η πλειονότητα των γυναικών που λαμβάνουν θεραπευτική δόση ulipristal acetate έχουν ανωορρηξία, δεν έχουν μελετηθεί τα επίπεδα γονιμότητας κατά τη λήψη πολλαπλών δόσεων ulipristal acetate.
Slovak: Väčšina žien užívajúcich terapeutické dávky ulipristalacetátu má anovuláciu, avšak úroveň fertility počas užívania viacerých dávok ulipristalacetátu sa neštudovala.
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για συνταγογραφούντες (γυναικολόγους), το οποίο περιέχει τα εξής: o Συνοδευτική επιστολή o ΠΧΠ o Οδηγό συνταγογράφησης του Esmya για γιατρούς
Slovak: • edukačný materiál pre lekárov, ktorí tento liek predpisujú (gynekológovia), obsahujúci: o sprievodný list, o súhrn charakteristických vlastností lieku, o príručku pre lekára na predpísanie Esmye,
Greek: Μετά τον κύκλο θεραπείας 4 (τέσσερις κύκλοι θεραπείας διάρκειας 3 μηνών έκαστος)
Slovak: Po liečebnom cykle 4 (štyrikrát 3-mesačná liečba)
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση κατά περισσότερες από 12 ώρες, παραλείψετε το δισκίο που ξεχάσατε και πάρτε μόνο ένα δισκίο ως συνήθως.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku pred viac ako 12 hodinami, preskočte vynechanú tabletu a užite len jednu tabletu ako zvyčajne.
Greek: Η τελική διάρκεια ημιζωής της ulipristal acetate στο πλάσμα μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 5 ή 10 mg υπολογίζεται σε περίπου 38 ώρες, με μέση κάθαρση από το στόμα (CL/F) περίπου 100 l/ώρα.
Slovak: Terminálny polčas ulipristalacetátu v plazme po jednej 5 mg alebo 10 mg dávke sa odhaduje na 38 hodín s priemerným perorálnym klírensom (CL/F) približne 100 l/h.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη διακοπτόμενη θεραπεία έχει μελετηθεί για έως 4 κύκλους διακοπτόμενης θεραπείας.
Slovak: Opakovaná interminentná liečba bola študovaná počas 4 oddelených liečebných cyklov.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να συγχέονται με υπερπλασία του ενδομητρίου.
Slovak: Tieto zmeny sa nemajú zamieňať s hyperpláziou endometria.
Greek: Ένα δισκίο περιέχει 5 mg ulipristal acetate.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 5 mg ulipristalacetátu.
Greek: Πρέπει να πραγματοποιούνται δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Slovak: Pred začatím liečby sa musia vykonať funkčné testy pečene.
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Greek: • τις ενδείξεις
Slovak: • indikácie.
Greek: Η πάχυνση του ενδομητρίου υποχωρεί μετά τη διακοπή της θεραπείας και την επανεμφάνιση της εμμηνόρροιας.
Slovak: Zhrubnutie endometria vymizne po ukončení liečby a obnovení menštruácie.
Greek: N=199 N=191
Slovak: NA N=199 N=191
Greek: • λεπτομερείς συστάσεις για τη διαχείριση της πάχυνσης του ενδομητρίου
Slovak: • podrobné odporúčania pre liečbu zhrubnutia endometria.
Greek: Το Esmya αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική διαταραχή (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Slovak: Esmya je kontraindikovaná u pacientok s poruchou pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Greek: Η ulipristal acetate ενδείκνυται για την προεγχειρητική θεραπεία ενός κύκλου των μέτριων προς σοβαρών συμπτωμάτων των ινομυωμάτων της μήτρας σε ενήλικες γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας.
Slovak: Ulipristalacetát je určený na jeden cyklus predoperačnej liečby stredne závažných až závažných symptómov myómov maternice u dospelých žien v reprodukčnom veku.
Greek: • επιπλέον, θα πρέπει να διενεργούνται εξετάσεις ήπατος 2-4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Slovak: • okrem toho sa majú vykonať testy funkcie pečene 2 - 4 týždne po ukončení liečby.
Greek: Το Esmya πρέπει να λαμβάνεται ημερησίως κατά τη διάρκεια κύκλων συνεχούς θεραπείας έως και 3 μηνών.
Slovak: Esmyu je potrebné užívať denne nepretržite počas liečebných cyklov v dĺžke najviac 3 mesiace.
Greek: Οι ασθενείς στη συγκεκριμένη μελέτη έπρεπε να παρουσιάζουν αναιμία κατά την έναρξη της μελέτης (Hb <10,2 g/dl) και όλες οι ασθενείς έπρεπε να λάβουν σίδηρο από το στόμα 80 mg Fe++ επιπρόσθετα με το φαρμακευτικό προϊόν της μελέτης.
Slovak: 10,2 g/dl), a všetky pacientky mali okrem skúmaného lieku perorálne užívať železo (80 mg Fe++).
Greek: Ως εκ τούτου κατά τη συγχορήγηση ulipristal acetate και υποστρωμάτων της P-gP (π.χ. ετεξελική δαβιγατράνη, διγοξίνη, φεξοφεναδίνη) συνιστάται να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 1,5 ώρας
Slovak: Z tohto dôvodu sa medzi súčasným podávaním ulipristalacetátu a substrátov P-gp (napríklad dabigatranetexilátu, digoxínu, fexofenadínu) odporúča dodržať odstup minimálne 1,5 hodiny.
Greek: Η αποτελεσματικότητα επαναλαμβανόμενων κύκλων θεραπείας με σταθερές δόσεις ulipristal acetate 5 mg ή 10 mg άπαξ ημερησίως αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες φάσης 3, στις οποίες αξιολογήθηκαν έως 4 κύκλοι διακοπτόμενης θεραπείας διάρκειας 3 μηνών σε ασθενείς με σοβαρή εμμηνορραγία σχετική με ινώματα της μήτρας.
Slovak: Účinnosť opakovaných liečebných cyklov fixných dávok ulipristalacetátu 5 mg alebo 10 mg jedenkrát denne bola hodnotená v dvoch štúdiách fázy 3 hodnotiacich až štyri oddelené 3-mesačné liečebné cykly u pacientok so závažným menštruačným krvácaním spojeným s myómami maternice.
Greek: -Οι κύκλοι επαναληπτικής θεραπείας πρέπει να ξεκινούν το νωρίτερο κατά την πρώτη εβδομάδα της δεύτερης εμμηνόρροιας μετά την ολοκλήρωση του προηγούμενου κύκλου θεραπείας.
Slovak: - Opakované liečebné cykly majú začať najskôr počas prvého týždňa druhej menštruácie po dokončení predchádzajúceho liečebného cyklu.
Greek: Σε περίπτωση άτυπης υπερπλασίας, απαιτείται διερεύνηση και διαχείριση σύμφωνα με τη συνήθη κλινική πρακτική.
Slovak: V prípade atypickej hyperplázie je potrebné stav došetriť a postupovať v liečbe podľa zásad bežnej klinickej praxe.
Greek: Αυξημένη χοληστερόλη αίματος Αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος
Slovak: Zvýšená hladina cholesterolu v krvi
Greek: Η ulipristal acetate έχει στεροειδή δομή και λειτουργεί ως εκλεκτικός ρυθμιστής υποδοχέων προγεστερόνης με πρωτίστως ανασταλτική δράση στον υποδοχέα προγεστερόνης.
Slovak: Ulipristalacetát má steroidovú štruktúru a pôsobí ako selektívny modulátor receptora progesterónu s prevažne inhibičnými účinkami na receptor progesterónu.
Greek: Η χορήγηση ulipristal acetate (δισκίο 30 mg) σε συνδυασμό με πρωινό υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά είχε ως αποτέλεσμα μείωση της μέσης τιμής της Cmax κατά 45% περίπου, καθυστέρηση στη tmax (από διάμεση τιμή 0,75 ώρες σε 3 ώρες) και αύξηση της μέσης τιμής AUC0-∞ κατά 25% σε σύγκριση με τη λήψη του φαρμάκου σε κατάσταση νηστείας.
Slovak: Podávanie ulipristalacetátu (30 mg tablety) spolu s raňajkami s vysokým obsahom tukov viedlo k strednej hodnote Cmax nižšej približne o 45 %, k oneskoreniu hodnoty tmax (z mediánu 0,75 hodiny na 3 hodiny) a k strednej hodnote AUC0-∞ vyššej o 25 % v porovnaní s podávaním lieku nalačno.
Greek: • την ανάγκη διερεύνησης σύμφωνα με τη συνήθη κλινική πρακτική της περίπτωσης εμμένουσας πάχυνσης του ενδομητρίου έπειτα από διακοπή της θεραπείας και επανεμφάνιση της εμμηνόρροιας για τον αποκλεισμό άλλων υποκείμενων παθήσεων.
Slovak: • upozornenie na potrebu vyšetrenia pretrvávajúceho zhrubnutia endometria po prerušení liečby a návrate menštruácie podľa bežnej klinickej praxe s cieľom vylúčiť iné základné ochorenia.
Greek: Η ulipristal acetate επιδρά άμεσα στα ινομυώματα μειώνοντας το μέγεθός τους μέσω αναστολής του πολλαπλασιασμού των κυττάρων και πρόκλησης απόπτωσης.
Slovak: Ulipristalacetát má priamy účinok na myómy tým, že zmenšuje ich veľkosť inhibíciou bunkovej proliferácie a indukciou apoptózy.
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Gedeon Richter Plc.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Gedeon Richter Plc.
Greek: ESMYA 5mg ΔΙΣΚΙΑ
Slovak: Esmya 5 mg tablety
Greek: Εξάψεις* Πυελικό άλγος Κύστη των ωοθηκών* Ευαισθησία/πόνος στους μαστούς
Slovak: Ovariálna cysta* Citlivosť/bolesť prsníkov
Greek: Η μείωση του μεγέθους του μυώματος διατηρήθηκε γενικά κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης σε ασθενείς που είχαν λάβει αρχικά ulipristal acetate, ενώ παρατηρήθηκε μια εκ νέου αύξηση του μεγέθους σε ασθενείς που έλαβαν λευπρορελίνη.
Slovak: Počas tohto obdobia sledovania sa u pacientok pôvodne liečených ulipristalacetátom všeobecne zachovala redukcia veľkosti myómu, ale u pacientok liečených leuprorelínom sa vyskytol istý opätovný rast.
Greek: Η χρήση της ulipristal acetate κατά τη διάρκεια του θηλασμού αντενδείκνυται (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2 ).
Slovak: Ulipristalacetát je kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časti 4.3 a 5.2).
Greek: Υπερευαισθησία στο φάρμακο
Slovak: Precitlivenosť na liek
Greek: 1103 Budapest Ουγγαρία
Slovak: Gyömrői út 19-21. 1103 Budapešť Maďarsko
Greek: Ως αποτέλεσμα της λήψης του Esmya, μπορεί να εμφανιστεί πάχυνση ή μεταβολή στο εσωτερικό της μήτρας.
Slovak: Výstelka maternice môže v dôsledku užívania Esmye zhrubnúť alebo sa zmeniť.
Greek: Μην πάρετε το Esmya εάν είστε έγκυος.
Slovak: Ak ste tehotná, Esmyu neužívajte.
Greek: ** Ο επί λέξει όρος ήπια απώλεια μαλλιών κωδικοποιήθηκε με τον όρο «αλωπεκία».
Slovak: ** Termínom „alopécia" sa označuje doslovný význam mierneho vypadávania vlasov
Greek: Εάν σας έχουν συνταγογραφηθεί πολλαπλοί κύκλοι θεραπείας με Esmya διάρκειας 3 μηνών, πρέπει να ξεκινήσετε κάθε κύκλο το νωρίτερο κατά τη διάρκεια της δεύτερης περιόδου σας μετά την ολοκλήρωση του προηγούμενου κύκλου θεραπείας.
Slovak: Ak vám bolo predpísaných niekoľko cyklov 3-mesačnej liečby liekom Esmya, každý liečebný cyklus sa má začať najskôr počas druhého menštruačného cyklu po dokončení predchádzajúcej liečby.
Greek: Λόγω έλλειψης ειδικών μελετών, δεν συνιστάται η χρήση της ulipristal acetate σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία εκτός εάν η ασθενής παρακολουθείται στενά (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovak: Keďže sa neuskutočnili žiadne konkrétne štúdie, pacientkam so závažnou poruchou funkcie obličiek sa ulipristalacetát neodporúča, pokiaľ tieto pacientky nie sú dôkladne sledované (pozri časti 4.4 a 5.2).
Greek: Σε περίπτωση που ένας ασθενής εμφανίσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας σημεία ή συμπτώματα συμβατά με ηπατική βλάβη (κόπωση, εξασθένιση, ναυτία, εμετός, άλγος στο δεξιό υποχόνδριο, ανορεξία, εξασθένιση, ίκτερος), η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής θα πρέπει να εξετάζεται άμεσα και να διεξάγονται δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας.
Slovak: Ak sa u pacientky vyskytnú prejavy alebo symptómy svedčiace o poškodení pečene (nevoľnosť, asténia, vracanie, bolesť pod pravým rebrovým oblúkom, nechutenstvo, žltačka), liečbu sa má ukončiť, pacientka okamžite vyšetriť a vykonať testy funkcie pečene.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να διενεργούνται εξετάσεις ήπατος 2-4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Okrem toho sa testy pečene majú vykonať 2 - 4 týždne po ukončení liečby.
Greek: Αιμορραγία της μήτρας
Slovak: Maternicové krvácanie
Greek: Παρόλα αυτά, εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Esmya από την κανονική, πρέπει να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Slovak: Napriek tomu je v prípade užitia viac Esmye, ako máte, potrebné, aby ste sa poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Greek: Σε περίπτωση που, κατά τη διάρκεια επαναλαμβανόμενης διακοπτόμενης θεραπείας, μετά την αρχική μείωση της εμμηνόρροιας ή την αμηνόρροια, παρατηρηθεί εμμένουσα μεταβολή της συνήθους εικόνας της αιμορραγίας ή ασυνήθης εικόνα της αιμορραγίας, όπως αιμορραγία στο μεσοδιάστημα των εμμήνων, απαιτείται διερεύνηση του ενδομητρίου, συμπεριλαμβανομένης της βιοψίας ενδομητρίου, για τον αποκλεισμό άλλων υποκείμενων παθήσεων, μεταξύ άλλων της κακοήθειας του ενδομητρίου.
Slovak: V prípade zmeneného pretrvávajúceho krvácania, po počiatočnej zníženej intenzite krvácania alebo amenoree, alebo neočakávaného krvácania, ako je krvácanie medzi menštruáciami, pri opakovanej intermitentnej liečbe je potrebné vykonať vyšetrenie endometria, vrátane biopsie endometria, aby sa vylúčili iné základné ochorenia, vrátane malignít endometria.
Greek: Η συντριπτική πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιες και μέτριες (95,0%), δεν οδήγησαν σε διακοπή της λήψης του φαρμακευτικού προϊόντος (98,0%) και υποχώρησαν αυτόματα.
Slovak: %), neviedla k prerušeniu užívania lieku (98,0
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κανένα ενδεχόμενο τερατογένεσης σε δόσεις αρκετά χαμηλές που να επιτρέπουν τη διατήρηση της κύησης σε είδη ζώων.
Slovak: Pri dávkach, ktoré boli dosť nízke na udržanie gestácie v prípade živočíšnych druhov, sa nepozoroval žiadny teratogénny potenciál.
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Τάλκης
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy Mastenec
Greek: Οδηγό συνταγογράφησης για τους γιατρούς
Slovak: Príručka pre lekára na predpísanie lieku
Greek: Τα συμπτώματα της υπερευαισθησίας στο φάρμακο, όπως γενικευμένο οίδημα, κνησμός, εξάνθημα, οίδημα του προσώπου ή κνίδωση, αναφέρθηκαν από το 0,4% των ασθενών στις μελέτες φάσης ΙΙΙ.
Slovak: Príznaky precitlivenosti na liek, ako je generalizovaný edém, pruritus, vyrážka, opuch tváre alebo žihľavka boli hlásené u 0,4
Greek: ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ
Slovak: DD/MM/RRRR
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Esmya από την κανονική Η εμπειρία από την ταυτόχρονη λήψη αρκετών δόσεων Esmya είναι περιορισμένη.
Slovak: Skúsenosti s užitím niekoľkých dávok Esmye naraz sú obmedzené.
Greek: Στη συντριπτική πλειονότητα, η υπερπλασία υποχώρησε αυτόματα και το ενδομήτριο επανήλθε σε φυσιολογική κατάσταση μετά την επανεμφάνιση εμμηνόρροιας κατά τη διάρκεια της περιόδου χωρίς θεραπεία.
Slovak: Veľká väčšina sa po obnovení menštruácie počas obdobia bez liečby samovoľne vrátila do pôvodného normálneho stavu endometria.
Greek: φωσφαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, oξκαρβαζεπίνη, πριμιδόνη) - ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV (π.χ. ριτοναβίρη,
Slovak: karbamazepín, oxkarbazepín, primidon), - určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu infekcie HIV (napríklad ritonavir, efavirenz,
Greek: Για περαιτέρω κύκλους θεραπείας, η ηπατική λειτουργία πρέπει να ελέγχεται μία φορά πριν από κάθε νέο κύκλο θεραπείας και όποτε ενδείκνυται κλινικά.
Slovak: Pri ďalších liečebných cykloch sa musia otestovať funkcie pečene jedenkrát pred začatím každého nového liečebného cyklu a ak si to vyžiada klinický stav.
Greek: Οι θεραπείες πρέπει να ξεκινούν μόνο μετά την εμφάνιση εμμηνόρροιας: -Ο πρώτος κύκλος θεραπείας πρέπει να ξεκινά την πρώτη εβδομάδα της έμμηνου ρύσης.
Slovak: Liečba sa má začať, len keď dôjde k menštruácii: - Prvý liečebný cyklus má začať v prvý týždeň menštruácie.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): - μείωση της απώλειας αίματος κατά την εμμηνόρροια ή απουσία εμμηνόρροιας (αμηνόρροια) - πάχυνση του εσωτερικού της μήτρας (πάχυνση του ενδομητρίου)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí): - zoslabenie alebo vynechanie menštruačného krvácania (amenorea), - zhrubnutie výstelky maternice (zhrubnutie endometria).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το γαστρικό pH Η χορήγηση ulipristal acetate (δισκίο 10 mg) σε συνδυασμό με τον αναστολέα αντλίας πρωτονίων εσομεπραζόλη (20 mg ημερησίως επί 6 ημέρες) είχε ως αποτέλεσμα μείωση της μέσης τιμής της Cmax κατά 65% περίπου, καθυστέρηση της tmax (από διάμεση τιμή 0,75 ώρες σε 1,0 ώρα) και αύξηση της μέσης τιμής AUC κατά 13%.
Slovak: Podávanie ulipristalacetátu (10 mg tablety) spolu s inhibítorom protónovej pumpy ezomeprazolom (20 mg denne počas 6 dní) viedlo k strednej hodnote Cmax nižšej približne o 65 %, k oneskoreniu hodnoty tmax (z mediánu 0,75 hodiny na 1,0 hodinu) a k strednej hodnote AUC vyššej o 13
Greek: Λόγω έλλειψης ειδικών μελετών, η ulipristal acetate δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία εκτός εάν η ασθενής παρακολουθείται στενά (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Keďže sa neuskutočnili žiadne konkrétne štúdie, pacientkam so závažnou poruchou funkcie obličiek sa ulipristalacetát neodporúča, pokiaľ tieto pacientky nie sú dôkladne sledované (pozri časť 4.2).
Greek: Στη μελέτη 3, στην οποία η αποτελεσματικότητα της θεραπείας καταδείχθηκε σε διάστημα > των 18 μηνών επαναλαμβανόμενης διακοπτόμενης θεραπείας (4 κύκλοι με 10 mg άπαξ ημερησίως), 89,7% των ασθενών είχαν αμηνόρροια στο τέλος του κύκλου θεραπείας 4.
Slovak: V štúdii 3 bola účinnosť liečby preukázaná za obdobie > 18 mesiacov opakovanej intermitentnej liečby (4 cykly s dávkou 10 mg jedenkrát denne).
Greek: Η περίοδός σας πρέπει σε γενικές γραμμές να επανεμφανιστεί εντός 4 εβδομάδων μετά τη διακοπή της θεραπείας με Esmya.
Slovak: Vaša menštruácia by sa mala obnoviť do 4 týždňov od ukončenia liečby Esmyou.
Greek: Η μελέτη 1 ήταν μια διπλά τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη.
Slovak: Štúdia 1 bola kontrolovaná placebom a dvojito zaslepená.
Greek: Τυχόν πάχυνση του ενδομητρίου που επιμένει μετά την επανεμφάνιση εμμηνόρροιας κατά τη διάρκεια των περιόδων χωρίς θεραπεία ή για διάστημα μεγαλύτερο των 3 μηνών μετά τη διακοπή των κύκλων θεραπείας πρέπει να διερευνάται σύμφωνα με τη συνήθη κλινική πρακτική για τον αποκλεισμό άλλων υποκείμενων παθήσεων.
Slovak: Ak zhrubnutie endometria pretrváva po obnove menštruácie v priebehu období bez liečby alebo viac ako 3 mesiace po ukončení liečebných cyklov, môže byť potrebné vyšetrenie podľa bežnej klinickej praxe, aby sa vylúčili iné základné ochorenia.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): - αλλεργία στο φάρμακο - άγχος - μεταβολές στη διάθεση - ζάλη - ξηροστομία, δυσκοιλιότητα - απώλεια μαλλιών, ξηροδερμία, αυξημένη εφίδρωση - πόνος στην πλάτη - ακράτεια ούρων - αιμορραγία από τη μήτρα (μητρορραγία), κολπικό έκκριμα, μη φυσιολογική κολπική αιμορραγία - ενοχλήσεις στο στήθος - πρήξιμο λόγω κατακράτησης υγρών (οίδημα) - υπερβολικά έντονη κόπωση (αδυναμία)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 zo 100 ľudí): - alergia na liek, - úzkosť - výkyvy nálady, - závraty, - sucho v ústach, zápcha, - vypadávanie vlasov, suchá koža, zvýšené potenie, - bolesť chrbta, - únik moču, - krvácanie z maternice, výtok z pošvy, neobvyklé vaginálne krvácanie, - nepríjemný pocit v prsníkoch, - opuch spôsobený zadržiavaním tekutiny (edém), - extrémna únava (asténia), - zvýšený cholesterol v krvi pozorovaný pri krvných testoch, zvýšenie hladiny tukov (triglyceridov)
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): - αιμορραγία από τη μύτη - δυσπεψία, τυμπανισμός - ρήξη του σάκου με υγρό στις ωοθήκες (κύστη ωοθήκης ραγείσα) - πρήξιμο στο στήθος.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 1 000 ľudí): - krvácanie z nosa, - poruchy trávenia, nadúvanie, - prasknutie vačku s nahromadenou tekutinou vo vaječníkoch (ruptúra ovariálnej cysty), - opuch prsníkov.
Greek: Λευκό προς υπόλευκο, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο 7 mm με χαραγμένο τον κωδικό «ES5» στη μία πλευρά.
Slovak: Biela až sivobiela okrúhla bikonvexná tableta s veľkosťou 7 mm a vyrytým kódom „ES5" na jednej strane.
Greek: Πρέπει να γνωρίζετε ότι οι περισσότερες γυναίκες δεν έχουν εμμηνόρροια (περίοδο) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για λίγες εβδομάδες μετά από αυτήν.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Esmyu Mali by ste vedieť, že väčšina žien počas liečby a niekoľko týždňov po nej nemá menštruačné krvácanie (periódu).
Greek: • η ηπατική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται σε μηνιαία βάση κατά τη διάρκεια των 2 πρώτων κύκλων θεραπείας και, στη συνέχεια, όποτε ενδείκνυται κλινικά.
Slovak: • v priebehu prvých 2 liečebných cyklov sa musí funkcia pečene monitorovať každý mesiac, následne vtedy, keď je to klinicky indikované.
Greek: Ενδομήτριο
Slovak: Endometrium
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): - πονοκέφαλος - αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος) - πόνος στο στομάχι, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) - ακμή - πόνος στους μύες και τα κόκαλα (μυοσκελετικός πόνος) - σάκος με υγρό στις ωοθήκες (κύστη των ωοθηκών), ευαισθησία/πόνος στο στήθος, πόνος στην κάτω κοιλία (πυελικό άλγος), εξάψεις - κόπωση - αύξηση του σωματικού βάρους.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 ľudí): - bolesť hlavy, - pocity točenia hlavy (vertigo), - bolesť žalúdka, pocit nevoľnosti (nauzea), - akné, - bolesti svalov a kostí (muskuloskeletálne), - hromadenie tekutiny vo vačku vo vaječníkoch (ovariálna cysta), citlivosť/bolesť prsníkov, bolesť v podbrušku (v panve), - návaly tepla, - únava (vyčerpanosť), - zvýšenie telesnej hmotnosti.
Greek: 3η ΕΞΕΤΑΣΗ (8 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας)
Slovak: TEST (8 týždňov po začatí liečby) 4.
Greek: - ναυτία ή εμετό, έντονη κόπωση, ίκτερο (κιτρίνισμα των ματιών ή του δέρματος), σκουρόχρωμα ούρα, κνησμό ή πόνο στην άνω κοιλιακή χώρα.
Slovak: - nevoľnosť alebo vracanie, výrazná únava, žltačka (zožltnutie očí alebo kože), tmavý moč, svrbenie alebo bolesti v hornej časti brucha.
Greek: Η ulipristal acetate είναι ένας ενεργός συνθετικός εκλεκτικός ρυθμιστής υποδοχέων προγεστερόνης λαμβανόμενος από το στόμα που χαρακτηρίζεται από ιστοειδική δράση μερικού ανταγωνιστή της προγεστερόνης.
Slovak: Ulipristalacetát je perorálne účinný syntetický selektívny modulátor receptora progesterónu, ktorý sa vyznačuje čiastočným antagonistickým účinkom na tkanivá reagujúce na progesterón.