FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Viani Diskus y nombres asociados (véase Anexo I) contiene salmeterol y propionato de fluticasona, una combinación a dosis fija del agonista β de acción prolongada salmeterol y el corticosteroide inhalado propionato de fluticasone, y está indicado para el tratamiento habitual del asma cuando sea apropiado el uso de un producto de combinación (beta-2-agonista de acción prolongaday corticosteroide inhalado):pacientes insuficientemente controlados con corticosteroides inhalados y agonistas beta-2- de acción breve administrados "a demanda", o - pacientes adecuadamente controlados con un corticosteroide por vía inhalatoria y un beta-2-agonista de acción prolongada.
Latvian: Viani Diskus un radniecīgo nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) sastāvā ir salmeterols un flutikazona propionotāts, ilgstošas darbības β-agonista salmeterola un inhalējamā kortikosteroīda flutikazona propionāta fiksētas devas kombinācija, ko indicē regulārai astmas ārstēšanai, ja kombinētā produkta (ilgstošas darbības beta-2-agonists un inhalējamais kortikosteroīds) lietošana ir piemērota slimniekiem, kuru stāvoklis netiek atbilstoši kontrolēts ar inhalējamiem kortikosteroīdiem un ar „pēc vajadzības" inhalējamo īslaicīgas darbības beta-2-agonistu, vai slimniekiem, kuru stāvoklis jau tiek atbilstoši kontrolēts, lietojot gan inhalējamo kortikosteroīdu, gan ilgstošas darbības beta-2-agonistu.
Spanish: DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 6(13) DEL REGLAMENTO DE LA COMISIÓN (CE) Nº 1084/2003 MODIFICADO, PARA
Latvian: ATBILSTĪGI KOMISIJAS REGULAS (EK) NR. 1084/2003 6. PANTA 13. PUNKTAM
Spanish: 4 de julio de 2006 EMEA/306421/2006
Latvian: 2006. gada 4. jūlijs EMEA/306421/2006
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y en los informes de evaluación del Ponente, el CHMP emitió un dictamen el 27 de abril de 2006 en el que recomendaba la variación de los términos de las Autorizaciones de Comercialización con modificaciones al Resumen de las Características del Producto, Etiquetado y Prospecto.
Latvian: Izvērtējot esošos datus un referentu novērtējuma ziņojumus, CHMP 2006. gada 27. aprīlī pieņēma atzinumu, kurā iesaka koriģēt reģistrācijas apliecībās esošos terminus, izdarot grozījumus zāļu aprakstā, etiķetēs un lietošanas pamācībā.
Spanish: El EMR y los Estados miembros afectados rechazaron la variación de tipo II basándose en que la relación riesgo/beneficio era desfavorable para el tratamiento de mantenimiento inicial.
Latvian: Atsauces dalībvalsts (RMS) un iesaistītās dalībvalstis (CMSs) noraidīja II tipa izmaiņas, pamatojoties uz faktu, ka kopējais ieguvuma/riska samērs ir nelabvēlīgs sākotnējās uzturošās terapijas indikācijai.
Spanish: * Nota: La información facilitada en este documento y sus anexos refleja sólo el dictamen del CHMP fechado el 27.04.06.
Latvian: Piezīme: šajā dokumentā sniegtā informācija un pielikumi attiecas tikai uz CHMP 2006. gada 27. aprīļa atzinumu.
Spanish: Los Titulares de la Autorización de Comercialización proporcionaron información adicional el 3 de febrero de 2006 y alegaciones escritas el 30 de marzo de 2006.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki 2006. gada 3. februārī sniedza papildu informāciju.
Spanish: Basándose en los motivos de la remisión, el punto examinado por el CHMP fue si resultaba apropiado introducir una terapia de mantenimiento inicial con la combinación a dosis fija de salmeterol y propionato de fluticasone en todos los pacientes con asma persistente crónica.
Latvian: Ņemot vērā pārskatīšanas pieteikuma pamatojumu, jautājums, kas bija jāizskata Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), bija par to, vai ir piemēroti ieviest sākotnējo uzturošo terapiju ar salmeterola un flutikazona propionāta fiksētas devas kombināciju visiem hroniskās persistējošās astmas slimniekiem.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 04.07.06.
Latvian: Pēdējo atzinumu Eiropas Komisija 2006. gada 4. jūlijā pārveidoja par lēmumu.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 19.09.05.
Latvian: Pārskatīšanas pieteikuma procedūra tika uzsākta 2005. gada 19. septembrī.
Spanish: La lista de nombres del producto concernidos figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se proporcionan en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto modificado que figura en el Anexo III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā kopā ar grozīto zāļu aprakstu, etiķetēm un lietošanas pamācību, kas atrodami III pielikumā.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización solicitaron una variación de tipo II sujeta al PRM en julio de 2004 para ampliar las indicaciones actualmente aprobadas e incluir el tratamiento de mantenimiento inicial con la asociación en dosis fijas en pacientes con asma crónica persistente.
Latvian: Sakarā ar savstarpējo atzīšanas procedūru reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza II tipa izmaiņas, lai paplašinātu indikācijas, iekļaujot sākotnējo uzturošo terapiju ar fiksētas devas kombināciju slimniekiem ar hronisku persistējošu astmu.
Spanish: En el PRM, el Reino Unido es el Estado miembro de referencia y Austria, Bélgica, Finlandia, Francia, Alemania, Italia, Irlanda, Luxemburgo, Portugal, España y Suecia son los Estados miembros afectados.
Latvian: Apvienotā Karaliste ir atsauces dalībvalsts (RMS) un Austrija, Beļģija, Somija, Francija, Vācija, Itālija, Īrija, Luksemburga, Portugāle, Spānija un Zviedrija ir iesaistītās dalībvalstis (CMS).
Spanish: 4 de julio de 2006 EMEA/306455/2006
Latvian: 2006. gada 4. jūlijs EMEA/306455/2006
Spanish: VIANI EVOHALER y nombres asociados (véase Anexo I)
Latvian: par VIANI EVOHALER un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu)
Spanish: Viani Evohaler y los nombres asociados (véase Anexo I) están aprobados en varios Estados Miembros de la EU con arreglo al Procedimiento de Reconocimiento Mutuo.
Latvian: Vairākās ES dalībvalstīs Viani Evohaler un radniecīgo nosaukumu zāles ir apstiprinātas savstarpējā atzīšanas procedūrā (MRP).
Spanish: Viani Evohaler y los nombres asociados (véase el Anexo I del Dictamen) contienen salmeterol y propionato de fluticasona, una combinación en dosis fijas del agonista-β de acción prolongada salmeterol y del corticosteroide inhalado propionato de fluticasona (PF) indicada para el tratamiento regular del asma cuando la administración de una combinación de fármacos (un agonista 2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria) sea apropiada.
Latvian: Viani Evohaler un radniecīgo nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) sastāvā ir salmeterols un flutikazona propionotāts, ilgstošas darbības β-agonista salmeterola un inhalējamā kortikosteroīda flutikazona propionāta fiksētas devas kombinācija, ko indicē regulārai astmas ārstēšanai, ja kombinētā produkta (ilgstošas darbības beta-2-agonists un inhalējamais kortikosteroīds) lietošana ir piemērota slimniekiem, kuru stāvoklis netiek atbilstoši kontrolēts ar inhalējamiem kortikosteroīdiem un ar „pēc vajadzības" inhalējamo īslaicīgas darbības beta-2-agonistu, vai slimniekiem, kuru stāvoklis jau tiek atbilstoši kontrolēts, lietojot gan inhalējamo kortikosteroīdu, gan ilgstošas darbības beta-2-agonistu.
Spanish: Número de la UE Nombre Dosis
Latvian: ES Numurs nosaukums
Spanish: Adyuvante MF59C.1 compuesto de Escualeno (9,75 miligramos), polisorbato 80 (1,175 miligramos), trioleato de sorbitán (1,175 miligramos).
Latvian: Adjuvants MF59C.1 satur skvalēnu (9,75 miligrami), polisorbātu 80 (1,175 miligrami), sorbitāna trioleātu (1,175 miligrami)
Spanish: * propagado en huevos embrionados ** expresado en microgramos de hemaglutinina.
Latvian: * kultivēts olās ** izteikts hemaglutinīna mikrogramos.
Spanish: 10 viales (multidosis: 10 dosis)
Latvian: 10 flakoni (daudzkārtējas devas: 10 devas)
Spanish: Vial(vidrio) 5,0 ml (1 dosis = 0,5 ml)
Latvian: 5,0 ml (1 deva = 0,5 ml)
Spanish: 7,5 microgramos** por dosis de 0,5 ml
Latvian: 7,5 mikrogrami**
Spanish: 1 Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)* de la cepa: Cepa similar a: A/California/7/2009 (H1N1): (X-179A)
Latvian: celmam: A/California/7/2009 (H1N1)v tipa celms (X-179A)
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Latvian: Riska vadības plāns (RVP)
Spanish: • si sufre una infección grave con fiebre alta (más de 38ºC).
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (virs 38°C).
Spanish: Envases de 10.
Latvian: Iepakojumi pa 10.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Vakcīnas.
Spanish: Qué es FOCETRIA y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir FOCETRIA un kādam nolūkam to lieto
Spanish: Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar la gripe.
Latvian: Neviena no vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt gripu.
Spanish: • Si se ha puesto en marcha un sistema de notificación específico, cómo informar de efectos adversos.
Latvian: • Ja ir izveidota īpaša paziņošanas sistēma, kā ziņot par blakusparādībām.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACION CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) piekrīt PRAC zinātniskajiem secinājumiem.
Spanish: Toda vacuna o material de desecho no utilizado debe eliminarse de acuerdo con las normativas locales.
Latvian: Neizlietoto vakcīnu vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o las actividades de minimización de riesgos.
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;
Spanish: Focetria debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Latvian: Focetria jālieto atbilstoši oficiālajām vadlīnijām.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
Spanish: Su médico o enfermera le administrará la vacuna de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa ievadīs vakcīnu atbilstoši oficiālajām rekomendācijām.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 12 de agosto de 2010
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 12. augusts 2010.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir esta vacuna porque contiene información importante para usted.
Latvian: Pirms vakcinēšanās ar šo vakcīnu uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Spanish: De conformidad con el artículo 114 de la Directiva CE/83/2001 modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la Autorización de Comercialización.
Latvian: CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.
Spanish: Frecuentes: artralgia
Latvian: Bieži: artralģija
Spanish: • El modo correcto de preparar la vacuna antes de su administración.
Latvian: • Vakcīnas pareiza sagatavošana pirms ievadīšanas.
Spanish: La vacuna no está actualmente recomendada en este grupo de edad.
Latvian: Šobrīd vakcinēšana šajā vecuma grupā netiek rekomendēta.
Spanish: • si se le ha realizado un análisis de sangre para detectar si tiene una infección por ciertos virus.
Latvian: • ja veicat asins analīzes, lai noteiktu konkrētu vīrusu infekciju klātbūtni organismā.
Spanish: Hubo menos reacciones después de la segunda vacunación en comparación con la primera.
Latvian: Pēc otrās vakcinācijas novēroja mazāk reakciju kā pēc pirmās.
Spanish: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italia
Latvian: Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Itālija
Spanish: Italia.
Latvian: Itālija.
Spanish: La vacuna será inyectada en un músculo (habitualmente en el brazo).
Latvian: Vakcīna tiks injicēta muskulī (parasti augšdelmā).
Spanish: La inmunización debería ser pospuesta en pacientes con enfermedad febril grave o infección aguda.
Latvian: Imunizācija būtu jāatliek pacientiem ar smagām febrīlām slimībām vai akūtu infekciju.
Spanish: Se realizó un ensayo clínico con una la misma vacuna en niños.
Latvian: Tika veikts klīnisks pētījums ar šo pašu vakcīnu bērniem.
Spanish: La administración de una segunda dosis debería seguir la información disponible en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1
Latvian: Lietojot otro devu, ir jāņem vērā informācija, kas sniegta apakšpunktos 4.4, 4.8 un 5.1.
Spanish: Focetria es un líquido blanco lechoso.
Latvian: Focetria ir pienaini balts šķidrums.
Spanish: En cualquiera de estos casos, INFORME A SU MÉDICO O ENFERMERO, ya que puede que la vacunación no sea recomendable o se tenga que retrasar.
Latvian: Jebkurā no iepriekš minētajiem gadījumiem INFORMĒJIET SAVU ĀRSTU VAI MEDMĀSU, jo, iespējams, vakcinācija nav ieteicama vai ir vēlams to atlikt.
Spanish: Niños menores de 6 meses: Actualmente no se recomienda la vacunación en este grupo de edad.
Latvian: Bērni, jaunāki par 6 mēnešiem Šobrīd vakcinēšana šajā vecuma grupā netiek rekomendēta.
Spanish: Vacuna antigripal, código ATC J07BB02
Latvian: Gripas vakcīna, ATĶ kods: J07BB02
Spanish: 9,75 miligramos polisorbato 80
Latvian: 9,75 miligramus polisorbātu 80
Spanish: • Los elementos de datos mínimos que se deben transmitir en informes de casos individuales con el fin de facilitar la evaluación y la identificación de la vacuna administrada a cada sujeto, incluido el nombre inventado, el fabricante de la vacuna y el número de lote.
Latvian: • Minimālie datu elementi, kas jāpaziņo drošības ziņojumos par atsevišķu gadījumu, lai atvieglotu katram subjektam ievadītās vakcīnas novērtēšanu un identificēšanu, ieskaitot izdomāto vārdu, vakcīnas ražotāju un sērijas numuru.
Spanish: Las reacciones frecuentes generalmente desaparecen al cabo de 1-2 días sin tratamiento.
Latvian: Bieži novērojamās reakcijas parasti izzūd 1-2 dienu laikā bez ārstēšanas.
Spanish: No utilice Focetria después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje y la etiqueta.
Latvian: Nelietot Focetria pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes.
Spanish: Profilaxis de la gripe causada por el virus A (H1N1v) de 2009 (ver sección 4.4).
Latvian: Gripas profilaksei, kuru izraisa A (H1N1v) 2009 vīruss (skatīt apakšpunktu 4.4).
Spanish: Los efectos adversos que se indican a continuación se han producido en los días o semanas posteriores a la vacunación con Focetria.
Latvian: Tālāk norādītās blakusparādības ir radušās vairākas dienas vai nedēļas pēc vakcinācijas ar Focetria.
Spanish: Sistémicas
Latvian: Sistēmiskās
Spanish: Los efectos adversos son generalmente similares a los relacionados con la vacuna de la gripe estacional.
Latvian: Blakusparādības parasti ir līdzīgas tām, kas saistītas ar sezonālās gripas vakcīnu.
Spanish: Las reacciones transitorias de tipo falso positivo pueden ser debidas a la producción de IgM en respuesta a la vacuna.
Latvian: Šos pārejoši kļūdainos pozitīvos rezultātus var izraisīt IgM izdalīšanās, reaģējot uz vakcīnu.
Spanish: No existen datos disponibles en niños menores de 6 meses, tal y como se describe en las secciones 4.8 y 5.1.
Latvian: Nav pieejami dati par bērniem, kas jaunāki par 6 mēnešiem (skatīt apakšpunktus 4.8 un 5.1).
Spanish: Advertencia: No inyectar por vía intravascular.
Latvian: Brīdinājums: Neinjicēt intravaskulāri.
Spanish: Raras: Trombocitopenia transitoria.
Latvian: Reti: Pārejoša trombocitopēnija.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, debe estar siempre fácilmente disponible un tratamiento médico y supervisión adecuados en caso de una reacción anafiláctica rara tras la administración de la vacuna.
Latvian: Tāpat kā ievadot citas injicējamas vakcīnas, vienmēr jānodrošina tūlītēja atbilstoša medicīniska ārstēšana un uzraudzība retu anafilaktisku reakciju gadījumā pēc vakcīnas ievadīšanas.
Spanish: Niños menores de 6 meses:
Latvian: Bērni, jaunāki par 6 mēnešiem:
Spanish: • El TAC acordará con los Estados Miembros medidas que faciliten la identificación y trazabilidad de la vacuna A/H1N1 administrada a cada paciente, con el fin de minimizar los errores de medicación y ayudar a pacientes y profesionales sanitarios a informar de efectos adversos.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar dalībvalstīm par pasākumiem, kas atvieglo katram pacientam ievadītās A/H1N1 vakcīnas identificēšanu un izsekojamību, lai līdz minimumam samazinātu ārstēšanas kļūdas un palīdzētu pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Focetria puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Spanish: El ciclo de los IPS para el medicamento debe seguir un ciclo semestral hasta que el CHMP acuerde algo distinto.
Latvian: Zāļu PADZ ciklam jāatbilst pusgada ciklam kamēr CHMP nenolemj citādi.
Spanish: • Estudios en adultos y sujetos de edad avanzada.
Latvian: • Pētījumi ar pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem.
Spanish: Los médicos conocen esta posibilidad y tienen un tratamiento de emergencia disponible para tales casos.
Latvian: Ārsti zina par šādu iespēju un viņiem ir pieejams neatliekamās palīdzības aprīkojums, ko izmantot šādos gadījumos.
Spanish: Este medicamento contiene tiomersal (un compuesto organomercúrico) como conservante y es posible, por lo tanto, que ocurran reacciones de sensibilización (ver sección 4.4).
Latvian: Šis medicīniskais produkts satur tiomersālu (dzīvsudraba savienojums) kā konservantu un tādēļ ir iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Spanish: - El principio activo es:
Latvian: - Aktīvā viela ir:
Spanish: 7,5 microgramos de hemaglutinina
Latvian: 7,5 mikrogrami hemaglutinīna
Spanish: La vacuna puede utilizarse durante la lactancia.
Latvian: Vakcīnu drīkst lietot zīdīšanas perioda laikā.
Spanish: Efectos adversos observados en ensayos clínicos en niños
Latvian: Klīniskos pētījumos bērniem novērotās blakusparādības
Spanish: Existen datos disponibles que indican que los viales multidosis podrían utilizarse en un plazo máximo de 72 horas después de la primera carga, aunque un periodo de almacenamiento tan largo no sea la mejor opción.
Latvian: Ir pieejami dati, kas liek domāt, ka daudzdevu flakonus var lietot maksimāli līdz 72 stundām pēc pirmās devas paņemšanas, lai gan šāds paildzināts uzglabāšanas laiks nedrīkst būt vēlamā opcija.
Spanish: Ver sección 6.5 para conocer el número de dosis por vial.
Latvian: Skatīt apakšpunktu 6.5, lai uzzinātu devu skaitu flakonā.
Spanish: Población pediátrica Niños y adolescentes de 6 meses a 17 años
Latvian: Pediatriskā populācija Bērni un pusaudži vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem
Spanish: Por tanto, de acuerdo con los datos disponibles en relación con el uso de Focetria durante el embarazo, el PRAC considera que está justificado realizar cambios en la información del producto.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā pieejamus datus par Focetria lietošanu grūtniecības laikā, PRAC atzina izmaiņu ieviešanu zāļu informācijā par pamatotu.
Spanish: La mayoría de las reacciones fueron leves y de corta duración.
Latvian: Vairums reakciju bija vājas un īslaicīgas.
Spanish: • El TAC acordará con los Estados Miembros mecanismos que permitan a los pacientes y los profesionales sanitarios disponer de un acceso continuo a la información actualizada sobre Focetria.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar dalībvalstīm par mehānismiem, lai pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem nepārtraukti būtu pieejama atjaunināta informācija par Focetria.
Spanish: Focetria es una vacuna para prevenir la gripe causada por el virus A (H1N1v) de 2009.
Latvian: Focetria ir vakcīna, lai novērstu gripu, kuru izraisa A (H1N1v) 2009 vīruss.
Spanish: La respuesta inmunitaria a los antígenos estacionales fue satisfactoria.
Latvian: Imūnreakcija pret sezonālās gripas antigēniem bija apmierinoša.
Spanish: 1,175 miligramos trioleato de sorbitán
Latvian: 1,175 miligramus sorbitāna trioleātu
Spanish: Cuando se administra la vacuna a un paciente, su sistema inmunológico (las defensas naturales del organismo) genera su propia protección contra la enfermedad (anticuerpos).
Latvian: Pēc tam, kad cilvēks saņēmis vakcīnu, viņa imūnsistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) rada aizsardzību (antivielas) pret šo slimību.
Spanish: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italia.
Latvian: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Itālija.
Spanish: Los estudios clínicos en los que se administró una versión de Focetria con HA derivado de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) los días 1 y 22 ofrecen:
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros 1 un 22 dienā ievadīja Focetria versiju, kas satur no A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) atvasinātu HA, ir devuši:
Spanish: Están disponibles datos sobre la seguridad en mujeres embarazadas expuestas a Focetria, en especial durante el segundo y el tercer trimestre.
Latvian: Ir pieejami dati par grūtniecēm, kas vakcinētas ar Focetria, īpaši par grūtniecēm otrajā un trešajā trimestrī.
Spanish: Algunos de los efectos mencionados en la sección 4.8 «Reacciones adversas» pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Latvian: Dažas blakusparādības, kas minētas 4.8 apakšpunktā „Nevēlamās blakusparādības", var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Spanish: En un ensayo clínico, 131 adultos y 123 sujetos de edad avanzada fueron expuestos a dos dosis de 7,5 µg de Focetria.
Latvian: Klīniskajā pētījumā 131 pieaugušajiem un 123 gados vecākiem cilvēkiem tika ievadītas divas 7,5 µg lielas Focetria devas.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada, si cree que puede estarlo, o si planea estarlo.
Latvian: Informējiet ārstu, ja esat stāvoklī, varētu būt stāvoklī vai plānojat grūtniecību.
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS POR LOS QUE SE RECOMIENDA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN IETEIKTO REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
Spanish: Después de la vacunación con la vacuna antigripal, se pueden obtener resultados falsos positivos en ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente al virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-1), el virus de la Hepatitis C y especialmente HTLV-1.
Latvian: Pēc gripas vakcīnas ievadīšanas var gadīties, ka ar ELISA metodi tiek iegūti kļūdaini pozitīvi seroloģisko testu rezultāti, nosakot antivielas pret cilvēka imūndeficīta vīrusu-1 (HIV-1), C hepatīta vīrusu un, īpaši - HTLV1.
Spanish: La mayoría de las reacciones fueron leves, de corta duración y cualitativamente similares a las inducidas por vacunas antigripales estacionales convencionales.
Latvian: Lielākā daļa reakciju bija vieglas, īslaicīgas un kvalitatīvi līdzīgas reakcijām, ko izraisa standarta sezonas gripas vakcīnas.
Spanish: El médico debería informarle sobre la posibilidad de experimentar convulsiones, en concreto si presenta antecedentes de epilepsia.
Latvian: Ārstam ir Jūs jāinformē par krampju iespējamību, īpaši, ja Jūsu slimības vēsturē ir bijusi epilepsija.
Spanish: 1,175 miligramos
Latvian: 1,175 miligramus
Spanish: Está ampliamente aceptado que el efecto adyuvante que conduce a una inmunogenicidad aumentada está asociado con una frecuencia ligeramente mayor de reacciones locales (mayoritariamente dolor leve) en comparación con vacunas de la gripe convencionales, no adyuvadas.
Latvian: Ir zināms, ka adjuvanta, kas uzlabo imunogenitāti, pievienošana ir saistīta ar nedaudz biežāku lokālo reakciju (galvenokārt nelielu sāpju) attīstību, salīdzinājumā ar standarta gripas vakcīnām bez adjuvanta.
Spanish: Se debería observar que las reacciones adversas se pueden intensificar.
Latvian: Jāņem vērā, ka var pastiprināties nevēlamu blakusparādību intensitāte.
Spanish: Adyuvante MF59C.1 compuesto de: Escualeno
Latvian: Adjuvants MF59C.1 satur: skvalēnu