FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé sous Janumet (observé chez un à dix patients sur 100) est la nausée (envie de vomir).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Janumet (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Janumet sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Janumet υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
French: Janumet devrait être absorbé avec de la nourriture afin d'éviter les problèmes d'estomac provoqués par la metformine.
Greek: Το Janumet πρέπει να λαμβάνεται με τροφή για την αποφυγή στομαχικών διαταραχών που μπορεί να προκληθούν από τη μετφορμίνη.
French: Janumet sitagliptine / chlorhydrate de metformine
Greek: Janumet σιταγλιπτίνη / υδροχλωρική μετφορμίνη
French: Janumet ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la sitagliptine, à la metformine ou à l'un des autres composants.
Greek: Το Janumet δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σιταγλιπτίνη, στη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
French: Dans la première des trois nouvelles études, Janumet a été plus efficace que la metformine ou la sitagliptine seule.
Greek: Στην πρώτη από τις τρεις πρόσθετες μελέτες, το Janumet αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από την αποκλειστική χορήγηση μετφορμίνης ή σιταγλιπτίνης.
French: La société a effectué des études supplémentaires pour montrer que les principes actifs contenus dans Janumet étaient absorbés par l'organisme de la même manière que les deux médicaments pris séparément.
Greek: Η εταιρεία πραγματοποίησε συμπληρωματικές μελέτες προκειμένου να καταδείξει ότι οι δραστικές ουσίες του Janumet απορροφώνται από τον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο που απορροφώνται τα δύο φάρμακα όταν χορηγούνται ξεχωριστά.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Janumet.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Janumet.
French: La société a présenté les résultats de trois études concernant Januvia/Xelevia pour conforter l'utilisation de Janumet chez les patients qui n'avaient pas été contrôlés de manière satisfaisante par leur traitement existant à base de metformine.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα τριών μελετών για τα φάρμακα Januvia/Xelevia προκειμένου να στηρίξει τη χρήση του Janumet σε ασθενείς που δεν ελέγχονταν επαρκώς μόνο με την υφιστάμενη θεραπεία μετφορμίνης.
French: Janumet est un médicament qui contient deux principes actifs: la sitagliptine et le chlorhydrate de metformine.
Greek: Το Janumet είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη σιταγλιπτίνη και την υδροχλωρική μετφορμίνη.
French: Janumet est utilisé chez les patients atteints de diabète de type 2 afin d'améliorer le contrôle des taux de glucose (sucre) dans le sang.
Greek: Το Janumet χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, για τη βελτίωση του ελέγχου των επιπέδων γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα.
French: Si Janumet est pris avec une sulphonylurée ou une insuline, il faudra probablement diminuer la dose de la sulphonylurée ou de l'insuline afin d'éviter l'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Greek: Στην περίπτωση που το Janumet λαμβάνεται με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, η δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης ενδεχομένως να χρειαστεί να μειωθεί προκειμένου να αποφευχθεί η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
French: Janumet a été plus efficace que la metformine seule.
Greek: Το Janumet αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από την αποκλειστική χορήγηση μετφορμίνης.
French: Les principes actifs contenus dans Janumet, la sitagliptine et le chlorhydrate de metformine, ont chacun un mode d'action différent.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Janumet, η σιταγλιπτίνη και η υδροχλωρική μετφορμίνη, δρουν με διαφορετικό τρόπο η καθεμία.
French: Qu'est-ce que Janumet?
Greek: Τι είναι το Janumet;
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σάκχαρο) στο αίμα ή ο οργανισμός δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
French: La première étude a été effectuée sur 1 091 patients qui n'avaient pas été contrôlés de manière satisfaisante par un régime alimentaire et la pratique d'un exercice physique uniquement, et a comparé les effets de Janumet à ceux de la metformine ou de la sitagliptine seules.
Greek: Η πρώτη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 1.091 ασθενείς που δεν ελέγχονταν ικανοποιητικά μόνο με δίαιτα και άσκηση, συνέκρινε την επίδραση του Janumet με την επίδραση της μετφορμίνης ή της σιταγλιπτίνης χορηγούμενων μεμονωμένα.
French: Quel est le bénéfice démontré par Janumet au cours des études?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Janumet σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Janumet, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Janumet περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Quelles études ont été menées sur Janumet?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Janumet;
French: Dans quel cas Janumet est-il utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Janumet;
French: Comment Janumet est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Janumet;
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Janumet?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Janumet;
French: Comment Janumet agit-il?
Greek: Πώς δρα το Janumet;
French: Date de première autorisation : 21 mars 2007 Date de dernier renouvellement : 23 février 2012
Greek: Hμερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Μαρτίου 2007 Hμερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Φεβρουαρίου 2012
French: Il ne faut pas prendre une double dose le même jour.
Greek: Δεν θα πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση την ίδια ημέρα.
French: Autres médicaments et Januvia
Greek: Άλλα φάρμακα και το Januvia
French: Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans aliments et boissons.
Greek: Μπορείτε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο με ή χωρίς φαγητό ή ποτό.
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter Januvia.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε το Januvia.
French: ARRETEZ de prendre Januvia et contactez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants :
Greek: ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Januvia και επικοινωνήστε με έναν γιατρό αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
French: Analyse dans la population en intention de traiter Nombre de patients
Greek: Ανάλυση στον Πληθυσμό με Πρόθεση Θεραπείας Αριθμός ασθενών
French: Ne prenez pas de dose double de ce médicament.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση του αυτού του φαρμάκου.
French: Il n'existe pas de données chez l'Homme.
Greek: Δεδομένα για τον άνθρωπο δεν υπάρχουν.
French: En raison de l'absence de données chez l'Homme, Januvia ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Greek: Λόγω της έλλειψης δεδομένων σε ανθρώπους, το Januvia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant une grossesse.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
French: Ces réactions sont apparues dans les 3 premiers mois après l'initiation du traitement, certains cas apparaissant après la première prise.
Greek: Η εμφάνιση αυτών των αντιδράσεων έγινε εντός των πρώτων 3 μηνών μετά την έναρξη της θεραπείας, με ορισμένες αναφορές που εμφανίζονται μετά την πρώτη δόση.
French: Les autres causes éventuelles doivent être évaluées, et un autre traitement pour le diabète doit être initié.
Greek: Άλλες πιθανές αιτίες για το συμβάν πρέπει να εκτιμηθούν, και να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία για τον διαβήτη.
French: Résumé du profil de sécurité
Greek: Συνοπτικό προφίλ ασφάλειας
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament sans en avoir parlé à votre médecin au préalable.
Greek: Δεν θα πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να επικοινωνήσετε πρώτα με το γιατρό σας.
French: On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν αυτό το φάρμακο διέρχεται στο μητρικό γάλα.
French: Ne prenez jamais Januvia - si vous êtes allergique à la sitagliptine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: Μην πάρετε το Januvia - σε περίπτωση αλλεργίας στη σιταγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: Un régime alimentaire et de l'exercice physique peuvent aider votre organisme à mieux utiliser le sucre dans le sang.
Greek: Η δίαιτα και η άσκηση μπορεί να βοηθήσουν τον οργανισμό σας να χρησιμοποιεί καλύτερα το σάκχαρο του αίματός του.
French: Cependant, lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des étourdissements et une somnolence ont été rapportés.
Greek: Ωστόσο, κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων, πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψιν ότι έχουν αναφερθεί ζάλη και υπνηλία.
French: Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin peut vous prescrire des doses plus faibles (telles que 25 mg ou 50 mg).
Greek: Εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μικρότερες δόσεις (όπως 25 mg ή 50 mg).
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Greek: Εάν χάσετε μία δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
French: La sécurité et l'efficacité de la sitagliptine chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été étudiées.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της σιταγλιπτίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης έχει ορισθεί ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000, έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous allaitez ou envisagez d'allaiter.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο αν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε.
French: Ce que contient Januvia
Greek: Τι περιέχει το Januvia
French: La pertinence de ces observations pour l'Homme est inconnue.
Greek: Η σχέση αυτών των ευρημάτων με τους ανθρώπους είναι άγνωστη.
French: La sitagliptine n'a pas été carcinogène chez la souris.
Greek: Η σιταγλιπτίνη δεν ήταν καρκινογόνος σε ποντίκια.
French: Si vous avez pris plus de Januvia que vous n'auriez dû Si vous avez pris une dose plus forte de ce médicament que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Januvia από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από αυτή που σας έχει συνταγογραφηθεί, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
French: Population pédiatrique Aucune étude n'a été réalisée avec Januvia chez des enfants.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με το Januvia σε παιδιατρικούς ασθενείς.
French: Januvia ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Greek: Το Januvia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
French: Informez votre médecin si vous prenez notamment de la digoxine (médicament utilisé pour traiter les battements du cœur irréguliers et d'autres problèmes cardiaques).
Greek: Ιδιαίτερα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε διγοξίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ανώμαλου καρδιακού παλμού και άλλων καρδιακών προβλημάτων).
French: Januvia ne doit pas être utilisé chez les patients diabétiques de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Greek: Το Januvia δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à forte dose (voir rubrique 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλές δόσεις (βλέπε παράγραφο 5.3).
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.8).
French: La dose moyenne de metformine était approximativement de 1 900 mg par jour.
Greek: Η μέση δοσολογία της μετφορμίνης ήταν περίπου 1.900 mg ημερησίως.
French: Il est important de poursuivre le régime alimentaire et l'exercice physique recommandés par votre médecin tout au long du traitement par Januvia.
Greek: Είναι σημαντικό να παραμείνετε σε δίαιτα και άσκηση όπως σας συνέστησε ο γιατρός σας, ενώ παίρνετε Januvia.
French: Ces modifications de la pharmacocinétique de la sitagliptine n'ont pas été considérées comme étant cliniquement significatives.
Greek: Οι μεταβολές αυτές στη φαρμακοκινητική της σιταγλιπτίνης δεν θεωρήθηκαν ότι είναι κλινικά σημαντικές.
French: Compte tenu de la marge de sécurité élevée (19 fois la dose sans effet), ces modifications néoplasiques ne sont pas considérées comme pertinentes pour l'Homme.
Greek: Εξαιτίας του υψηλού ορίου ασφάλειας (19 φορές υψηλότερα από το επίπεδο μη επίδρασης), αυτές οι νεοπλασματικές αλλοιώσεις δεν θεωρείται οτι σχετίζονται με αντίστοιχη κατάσταση σε ανθρώπους.
French: Qu'est-ce que Januvia et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Januvia Comment prendre Januvia
Greek: Τι είναι το Januvia και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Januvia Πώς να πάρετε το Januvia
French: Continuez à prendre ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit pour maintenir le contrôle de votre sucre dans le sang.
Greek: Συνεχίστε να λαμβάνετε το Januvia για όσο διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας, έτσι ώστε να εξακολουθήσετε να βοηθάτε στον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας.
French: On ne dispose d'aucune expérience clinique chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (score Child-Pugh > 9).
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, (Child-Pugh score > 9).
French: Les sujets âgés (65 à 80 ans) ont présenté des concentrations plasmatiques de sitagliptine supérieures d'environ 19 % à celles observées chez les sujets plus jeunes.
Greek: Ηλικιωμένα άτομα (65 έως 80 ετών) εμφάνισαν περίπου 19 % υψηλότερες συγκεντρώσεις της σιταγλιπτίνης στο πλάσμα, σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς.
French: Voir rubrique 4.4.
Greek: παράγραφο 4.4.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études dans le diabète de type 2 réalisées avec Januvia dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Januvia σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
French: Moyenne des moindres carrés ajustée en fonction de l'utilisation de metformine à la Visite 1 (oui/non), du type d'insuline utilisé à la Visite 1 (prémélangée ou non [d'action intermédiaire ou d'action lente]) et de la valeur initiale.
Greek: Μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων προσαρμοσμένη για τη χρήση μετφορμίνης κατά την Επίσκεψη 1 (ναι/όχι), ινσουλίνης κατά την Επίσκεψη 1 (προαναμεμιγμένη έναντι μη προαναμεμιγμένης [ενδιάμεσης ή μακράς δράσης]) και για τις αρχικές τιμές.
French: Januvia n'a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère et doit être utilisé avec prudence (voir rubrique 5.2).
Greek: Το Januvia δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρού βαθμού ηπατική δυσλειτουργία και θα πρέπει να επιδειχθεί προσοχή (βλ. παράγραφο 5.2).
French: La dose moyenne de glipizide utilisée dans le groupe comparateur était de 10 mg par jour avec environ 40 % des patients nécessitant une dose de glipizide  5 mg par jour tout au long de l'étude.
Greek: Η μέση δοσολογία γλιπιζίδης που χρησιμοποιήθηκε στην ομάδα σύγκρισης ήταν 10 mg ημερησίως, ενώ σε περίπου 40 % των ασθενών απαιτήθηκε δόση γλιπιζίδης  5 mg ημερησίως κατά την διάρκεια της μελέτης.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète, Inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4), code ATC : A10BH01.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον διαβήτη, αναστολείς της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4 (DPP-4), κωδικός ATC: A10BH01.
French: Aucune interaction significative n'est donc attendue avec d'autres inhibiteurs de la glycoprotéine P.
Greek: Συνεπώς, δεν αναμένονται σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλους αναστολείς της p-γλυκοπρωτεΐνης.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en fonction du sexe, de l'origine ethnique ou de l'indice de masse corporelle (IMC).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση το φύλο, τη φυλή ή το δείκτη μάζας σώματος (ΒΜΙ).
French: C]sitagliptine à des sujets sains, environ 100 % de la radioactivité administrée ont été éliminés dans les fèces (13 %) ou dans l'urine (87 %) au cours de la semaine qui a suivi l'administration.
Greek: C]σιταγλιπτίνης από το στόμα σε υγιή άτομα, περίπου το 100 % της χορηγούμενης ραδιενέργειας απομακρύνθηκε στα κόπρανα (13 %) ή στα ούρα (87 %) εντός μιας εβδομάδας από τη χορήγηση.
French: En cas d'oubli d'une dose de Januvia, le patient doit prendre cette dose dès qu'il s'en rend compte.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση του Januvia, αυτή θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις ο ασθενής το θυμηθεί.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de la sitagliptine chez la femme enceinte.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση της σιταγλιπτίνης σε έγκυες γυναίκες.
French: Chez les patients ayant une fonction rénale normale, le métabolisme, y compris via le CYP3A4, ne joue qu'un faible rôle dans la clairance de la sitagliptine.
Greek: Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, ο μεταβολισμός, συμπεριλαμβανομένου αυτού μέσω του CYP3A4, παίζει μόνο ένα μικρό ρόλο στην κάθαρση της σιταγλιπτίνης.
French: - La substance active est la sitagliptine.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η σιταγλιπτίνη.
French: Des allongements minimes de l'intervalle QTc, qui n'ont pas été considérés comme étant cliniquement pertinents, ont été observés dans une étude à la dose de 800 mg de sitagliptine.
Greek: Μικρές αυξήσεις του διορθωμένου διαστήματος QT (QTc), που δεν θεωρήθηκαν κλινικά σχετιζόμενες παρατηρήθηκαν σε μία μελέτη στη δόση των 800 mg σιταγλιπτίνης.
French: Dans aucun des groupes, il n'y a eu de modification significative du poids corporel par rapport au poids corporel initial.
Greek: Δεν υπήρξε καμία σημαντική αλλαγή από την αρχική τιμή σχετικά με το σωματικό βάρος σε καμία από τις δύο ομάδες.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
French: Deux études ont été réalisées afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de la sitagliptine en monothérapie.
Greek: Διεξήχθησαν δύο μελέτες για να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σιταγλιπτίνης ως μονοθεραπεία.
French: La proportionnalité par rapport à la dose de la Cmax et de la C24h n'a pas été établie (la Cmax a augmenté plus que proportionnellement à la dose et la C24h a augmenté moins que proportionnellement à la dose).
Greek: Δοσοεξαρτώμενη αναλογία δεν τεκμηριώθηκε για την Cmax και C24hr (η Cmax αυξήθηκε περισσότερο από ότι κατά τον δοσοεξαρτώμενο τρόπο και η C24hr αυξήθηκε κατά λιγότερο από ό,τι κατά τον δοσοεξαρτώμενο τρόπο).
French: La sitagliptine n'a pas été génotoxique dans les études précliniques.
Greek: Η σιταγλιπτίνη δεν έχει δειχθεί να είναι γενοτοξική σε προκλινικές μελέτες.
French: Une vérification des taux de digoxine dans votre sang peut être nécessaire en cas d'association avec Januvia.
Greek: Το επίπεδο της διγοξίνης στο αίμα σας μπορεί να χρειαστεί να ελεγχθεί εάν λαμβάνεται με το Januvia.
French: Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour diminuer votre taux de sucre dans le sang, trop élevé à cause de votre diabète de type 2.
Greek: Ο γιατρός σας συνταγογράφησε αυτό το φάρμακο για να σας βοηθήσει να μειώσετε το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας, το οποίο είναι πολύ υψηλό, επειδή έχετε διαβήτη τύπου 2.
French: Ces pathologies peuvent augmenter votre risque d'avoir une pancréatite (voir rubrique 4).
Greek: Αυτές οι ιατρικές καταστάσεις μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα να παρουσιάσετε παγκρεατίτιδα (βλ. παράγραφο 4).
French: La sitagliptine est un inhibiteur puissant et hautement sélectif de l'enzyme DPP-4 et n'inhibe pas les enzymes étroitement apparentées DPP-8 ou DPP-9 aux concentrations thérapeutiques.
Greek: Η σιταγλιπτίνη είναι ένας ισχυρός και υψηλά εκλεκτικός αναστολέας του ενζύμου DPP-4, και δεν αναστέλλει τα στενά σχετιζόμενα ένζυμα DPP-8 ή DPP-9 σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις.
French: La différence était principalement due à un pourcentage plus élevé de patients dans le groupe placebo ayant présenté 3 épisodes ou plus d'hypoglycémie (9,4 vs 19,1 %).
Greek: Η διαφορά οφειλόταν κυρίως σε ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου οι οποίοι παρουσίασαν 3 ή περισσότερα επεισόδια υπογλυκαιμίας (9,4 έναντι 19,1 %).
French: Plaquette thermoformée opaque (PVC/PE/PVDC et aluminium).
Greek: Αδιαφανή blister (PVC/PE/PVDC και αλουμινίου).
French: Dans la mesure où la posologie doit être adaptée selon la fonction rénale, l'évaluation de la fonction rénale est recommandée avant l'initiation du traitement par Januvia et périodiquement par la suite.
Greek: Επειδή γίνεται αναπροσαρμογή της δόσης βάσει της νεφρικής λειτουργίας, συνιστάται να εκτιμάται η νεφρική λειτουργία πριν από την έναρξη της θεραπείας με Januvia και κατόπιν περιοδικά.
French: Les études animales ont montré que la sitagliptine est retrouvée dans le lait maternel.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η σιταγλιπτίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
French: Si vous oubliez de prendre Januvia
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Januvia
French: Si vous arrêtez de prendre Januvia
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Januvia
French: Liste des effets indésirables présentée sous forme de tableau Les effets indésirables sont répertoriés ci-après (Tableau 1) par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στον πίνακα Αναφέρονται παρακάτω (στον Πίνακα 1), ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Votre médecin peut vous prescrire ce médicament seul ou avec certains autres médicaments qui diminuent le taux de sucre dans le sang.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο ως μονοθεραπεία ή μαζί με ορισμένα άλλα φάρμακα τα οποία μειώνουν το σάκχαρο του αίματος.