FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Analýza dostupných farmakokinetických údajov preukázala, že po intratekálnom podaní DepoCytu u pacientov, buď prostredníctvom lumbálneho vaku alebo cez intraventrikulárny rezervoár, vyvrcholili množstvá voľného cytarabínu v čase do 5 hodín v komore, tak ako aj v lumbálnom vaku.
Polish: Analiza dostępnych danych farmakokinetycznych wykazała, że po podaniu dokanałowym produktu DepoCyte zarówno poprzez nakłucie lędźwiowe jak i zbiornik śródkomorowy, maksymalne stężenie cytarabiny obserwowano w ciągu 5 godzin zarówno w komorach mózgu jak i przestrzeni śródoponowej.
Slovak: Podávanie DepoCytu v kombinácii s inými neurotoxickými chemoterapeutickými látkami alebo s kraniálnym/spinálnym ožarovaním môže zvýšiť riziko neurotoxicity.
Polish: Podawanie DepoCyte w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami działającymi neurotoksycznie lub napromienianiem czaszki i rdzenia zwiększa ryzyko neurotoksyczności.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Príloha I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Slovak: +386 158969 00 info@medis.si
Polish: Tel: +386 158969 00 info@medis.si
Slovak: V otvorenej aktívne kontrolovanej multicentrickej klinickej štúdii bolo 35 pacientov s diagnózou lymfomatóznej meningitídy (s nálezmi malígnych buniek v cytológii CSF) randomizovaných pre intratekálnu terapiu buď pomocou DepoCytu (n=18) alebo neopúzdreného cytarabínu (n=17).
Polish: W wieloośrodkowym, czynnie kontrolowanym badaniu klinicznym przeprowadzonym w protokole próby otwartej na 35 osobach z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych w przebiegu chłoniaka (komórki nowotworowe w płynie mózgowo-rdzeniowym) losowo przydzielono pacjentów do grup leczonych dokanałowo produktem DepoCyte (n=18) lub cytarabiną bez kapsułek (n=17).
Slovak: Tento pacient však súbežne podstupoval ožarovanie mozgu a predtým intraventrikulárne podanie methotrexátu.
Polish: Ten pacjent był również jednocześnie napromieniany na obszar całego mózgu oraz podawano mu dokomorowo metotreksat.
Slovak: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Spojené Kráľovstvo.
Polish: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Zjednoczone Królestwo
Slovak: DepoCyte sa má podávať pomalým vstrekovaním počas 1 - 5 minút priamo do cerebrospinálnej tekutiny (CST) buď intraventrikulárne rezervoárom alebo injekčne priamo do lumbálného vaku.
Polish: DepoCyte należy podawać w powolnym wlewie przez okres 1-5 minut bezpośrednio do płynu mózgowordzeniowego poprzez zbiornik śródkomorowy lub bezpośrednie wstrzyknięcie przez nakłucie lędźwiowe.
Slovak: DepoCyte sa musí podávať tak, ako bol dodaný, nesmie sa riediť (pozri časť 6.2).
Polish: Produkt leczniczy DepoCyte powinno się stosować w takiej postaci, w jakiej został dostarczony przez wytwórcę, produktu nie wolno rozcieńczać (patrz punkt 6.2).
Slovak: Pri liečbe lymfomatóznej meningitídy sa dávka 50 mg pre dospelých pacientov (jedna injekčná liekovka) podáva intratekálne (lumbálnou punkciou alebo intraventrikulárne cez Ommayov rezervoár).
Polish: W celu leczenia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych w przebiegu chłoniaka u dorosłych należy podawać dokanałowo dawkę 50 mg (jedna fiolka) (punkcja lędźwiowa lub dokomorowo przez zbiornik Ommaya).
Slovak: Veľmi časté: pyrexia *Dĺžka cyklu bola 2 týždne, počas nich bola pacientom podávaná buď 1 dávka lieku DepoCyte, alebo 4 dávky cytarabínu alebo metotrexátu.
Polish: Bardzo często: gorączka Często: gorączka Bardzo często: gorączka *Cykl trwał 2 tygodnie, a w jego trakcie pacjentowi podawano albo 1 dawkę DepoCyte, albo 4 dawki cytarabiny lub metotreksatu.
Slovak: U zvierat, ktoré dostali intratekálne DepoCyte, bol pozorovaný slabý až mierny zápal plien miechy a mozgu a/alebo astrocytická aktivácia bola pozorovaná u zvierat, ktoré dostali intratekálny DepoCyte.
Polish: U zwierząt otrzymujących dokanałowo DepoCyte obserwowano łagodne lub umiarkowane zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych oraz aktywację astrocytów.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania DepoCyte
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania DepoCyte
Slovak: Vzhľadom na to, že cytarabín má mutagénny potenciál, ktorý môže vyvolávať poškodenie chromozómov v ľudských spermiách, muži podstupujúci liečbu DepoCytom a ich partnerky musia byť informované, že majú používať spoľahlivú antikoncepciu.
Polish: W związku z tym, że cytarabina jest produktem leczniczym o właściwościach mutagennych i może uszkadzać chromosomy w komórkach rozrodczych człowieka, kobiety i mężczyźni przyjmujący DepoCyte powinni stosować skuteczną antykoncepcję.
Slovak: Podávanie DepoCytu
Polish: Podawanie DepoCyte
Slovak: Blokáda alebo redukcia toku CSF môže viesť k zvýšeným voľným koncentráciám cytarabínu v CSF so zvýšeným rizikom neurotoxicity.
Polish: Zatrzymanie lub zmniejszenie przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego może prowadzić do zwiększenia stężenia wolnej cytarabiny w płynie mózgowo-rdzeniowym, co zwiększa ryzyko neurotoksyczności.
Slovak: ,Bezpečnostné opatrenia na zaobchádzanie a likvidáciu DepoCytu‘.
Polish: Zobacz poniżej „Ostrzeżenia dotyczące użycia i usuwania DepoCyte".
Slovak: Obsahuje tiež: cholesterol, trioleín, dioleoylfosfatidylcholín, dipalmitoylfosfatidylglycerol, chlorid sodný, vodu na injekciu.
Polish: − Pozostałe składniki to: cholesterol, trioleina, dioleilolfosfatydylocholina, dipalmitoilofosfatydyloglicerol, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.
Slovak: Ako uchovávať DepoCyte Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Polish: Jak przechowywać lek DepoCyte Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovak: Veľmi časté: slabosť, pyrexia, únava *Dĺžka úvodného a udržiavacieho cyklu bola 2 a 4 týždne, počas nich bola pacientom podávaná buď 1 dávka lieku DepoCyte, alebo 4 dávky cytarabínu.
Polish: Bardzo często: osłabienie, gorączka Często: zmęczenie Bardzo często: osłabienie, gorączka, zmęczenie *Cykle indukcyjny i podtrzymujący trwały odpowiednio 2 i 4 tygodnie, a w ich trakcie pacjentowi podawano albo 1 dawkę DepoCyte, albo 4 dawki cytarabiny.
Slovak: 929 cyklov)
Polish: DepoCyte (n = 929 cykli)
Slovak: DepoCyte je prípravok na báze cytarabínu s postupným uvoľňovaním určený na priame podanie do mozgovomiechovej tekutiny (CSF).
Polish: DepoCyte jest produktem leczniczym o długotrwałym uwalnianiu cytarabiny, przeznaczonym do bezpośredniego podawania do płynu mózgowo-rdzeniowego.
Slovak: Čo DepoCyte obsahuje
Polish: Co zawiera lek DepoCyte
Slovak: Systémová toxicita vyvolávaná intravenóznou aplikáciou cytarabínu pozostáva hlavne z potláčania kostnej drene a sprievodnou leukopéniou, trombocytopéniou a anémiou.
Polish: Toksyczność układowa, dożylnie podanej cytarabiny, objawia się głównie zahamowaniem czynności szpiku z leukopenią, trombocytopenią oraz niedokrwistością.
Slovak: Proti intratekálnemu podaniu DepoCytu alebo neopúzdrenému cytarabínu uvoľneného z DepoCytu neexistuje antidotum.
Polish: Nie ma antidotum na produkt DepoCyte podawany dokanałowo lub na cytarabinę uwolnioną z kapsułek DepoCyte.
Slovak: Intratekálna aplikácia cytarabínu v kombinácii s inými cytotoxickými látkami môže zvýšiť riziko neurotoxicity.
Polish: Równoczesne dokanałowe podawanie cytarabiny z innymi lekami cytotoksycznymi zwiększa ryzyko neurotoksyczności.
Slovak: Čiastočná paralýza
Polish: • Porażenie częściowe
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce účinky, ktoré môžu potenciálne odzrkadľovať meningeálne podráždenie u pacientov vo faze II, III a IV
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane mogące być następstwem podrażnienia opon mózgowordzeniowych u pacjentów w badaniach fazy II, III i IV Zaburzenia układu nerwowego
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania prípravkom DepoCyte.
Polish: Nie donoszono o przypadkach przedawkowania DepoCyte.
Slovak: DepoCytom pokračovala v liečbe po úvodnej fáze.
Polish: Większość pacjentów przyjmujących DepoCyte kontynuowało leczenie w kolejnych fazach badania.
Slovak: Bezpečnostné opatrenia na zaobchádzanie a likvidáciu DepoCytu
Polish: Ostrzeżenia dotyczące przenoszenia i usuwania DepoCyte
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C)
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Slovak: Pri podávaní DepoCytu sa nesmú používať sériové (in-line) filtre.
Polish: Nie wolno stosować filtrów podczas podawania DepoCyte.
Slovak: AUC (oblasti pod krivkou času koncentrácie) voľného a opúzdreného cytarabínu po ventrikulárnej injekcii DepoCytu, sa lineárne zvyšovali s narastajúcimi dávkami, čo naznačuje, že rýchlosti uvolňovania cytarabínu z DepoCytu a fakmakokinetika cytarabínu sú v ľudskom CSF lineárne.
Polish: Pole powierzchni pod krzywą (AUC) wolnej cytarabiny oraz zamkniętej w kapsułkach po dokomorowym podaniu DepoCyte wydawało się zwiększać liniowo wraz ze zwiększeniem dawki, wskazując na to, że uwalnianie cytarabiny z DepoCyte oraz farmakokinetyka cytarabiny są liniowe w ludzkim płynie mózgowo-rdzeniowym.
Slovak: Pacienti musia byť sledovaní lekárom kvôli bezprostredným toxickým reakciám.
Polish: Lekarz powinien obserwować pacjentów w celu wykrycia bezpośrednich działań toksycznych produktu.
Slovak: 258 cyklov)
Polish: Metotreksat (n = 258 cykli)
Slovak: Neexistuje protilátka na DepoCyte.
Polish: Nie ma odtrutki leku DepoCyte.
Slovak: Lymfomatózna meningitída je stav, pri ktorom nádorové bunky lymfomatického tkaniva prenikajú do kvapaliny alebo membrán, ktoré obklopujú mozog a miechu.
Polish: Zapalenie opon mózgowych w przebiegu chłoniaka jest stanem, w którym komórki rakowe chłoniaka zajęły płyn lub błony otaczające mózg i rdzeń kręgowy.
Slovak: Poruchy nervového systému DepoCyte
Polish: Zaburzenia układu nerwowego DepoCyte
Slovak: Cytarabín (n =
Polish: Cytarabina (n = 99 cykli)
Slovak: Limited 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon, Co Armagh BT63 5QD
Polish: Almac Pharma Services Limited 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon, Co Armagh BT63 5QD
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce účinky, ktoré potenciálne môžu súvisieť s neurotoxicitou vo fáze II, III a IV u pacientov užívajúcich DepoCyte 50 mg (n =
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane mogące być następstwem neurotoksyczności, występujące w badaniach fazy II, III i IV u pacjentów otrzymujących DepoCyte 50 mg (n = 99 cykli) lub cytarabinę (n = 84 cykle)
Slovak: Pre špecifické antimetabolity bunkového cyklu je dĺžka doby vystavenia neoplastických buniek cytotoxickým koncentráciám látok dôležitou determinantou účinnosti.
Polish: W przypadku leków z grupy antymetabolitów działających specyficznie na cykl komórkowy bardzo ważnym czynnikiem skuteczności jest długość ekspozycji komórek nowotworowych na stężenia cytotoksyczne.
Slovak: Nepoužitý liek sa musí znehodnotiť a nesmie sa opakovane použiť.
Polish: Niewykorzystanego produktu leczniczego nie wolno użyć później, należy go wyrzucić.
Slovak: Rýchlosť prenosu cytarabínu z CSF do plazmy je pomalá a jeho premena na uracil arabinosid (ara-U), neaktívny metabolit v plazme, je rýchla.
Polish: Współczynnik transportu cytarabiny z płynu mózgowo-rdzeniowego do osocza jest mały, zaś przekształcanie w osoczu w arabinozyd urydyny (ara-U), nieczynny metabolit jest duży.
Slovak: Súbežné podávanie DepoCytu spolu s inými antineoplastickými látkami podávanými intratekálnou cestou nebola skúmaná.
Polish: Równoczesne podawanie DepoCyte z innymi lekami przeciwnowotworowymi podawanymi dokanałowo nie było badane.
Slovak: Žiadne presne vymedzené interakcie medzi DepoCytom podávaným intratekálne a inými liečivami neboli potvrdené.
Polish: Nie ustalono jednoznacznie interakcji między produktem DepoCyte podawanym dokanałowo a innymi produktami leczniczymi.
Slovak: Veľmi častým nežiaducim účinkom spojeným s liekom DepoCyte je arachnoiditída, syndróm prejavujúci sa niekoľkými nežiaducimi účinkami.
Polish: Zapalenie pajęczynówki, bardzo częste działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu DepoCyte, jest zespołem przejawiającym się kilkoma działaniami niepożądanymi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego DepoCyte u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Slovak: Pre liečbu lymfomatóznej meningitídy sa DepoCyte podáva podľa nasledujúcej schémy:
Polish: W celu leczenia zapalenia opon mózgowych w przebiegu chłoniaka DepoCyte podaje się w następujący sposób:
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní lekárom kvôli okamžitým toxickým reakciám.
Polish: Lekarz powinien obserwować pacjenta aby wykryć objawy natychmiastowej toksyczności.
Slovak: Frekvencia výskytu možných vedľajších účinkov uvedená nižšie je definovaná podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (postihujú viac ako 1 pacienta z 10), časté (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100), menej časté (postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000), zriedkavé (postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000), veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000), neznáme ( z dostupných údajov).
Polish: Częstość występowania możliwych, wymienionych poniżej działań niepożądanych została określona zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów); często (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów); niezbyt często (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów); rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów); bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Kvôli jeho možnému vylučovaniu materským mliekom a kvôli možnému vyvolaniu závažných nežiaducich účinkov u dojčiat sa dojčiacim ženám neodporúča používanie DepoCytu.
Polish: Ponieważ istnieje prawdopodobieństwo, że cytarabina przenika do mleka matki oraz ze względu na fakt, że może ona wywoływać poważne objawy niepożądane u dzieci karmionych piersią, nie należy stosować produktu DepoCyte w okresie karmienia piersią.
Slovak: Informujte, prosím, zdravotnícky personál, ktorý vás v tomto čase bude pozorovať, v prípade, že budete trpieť nasledujúcimi stavmi:
Polish: Personel medyczny należy poinformować jeśli wystąpią:
Slovak: KÓD <Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D <Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.> <Nie dotyczy.>
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 ºC - 8 ºC).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Slovak: Časté: bolesť chrbta, šije, stuhnutie šije Časté: bolesť chrbta, šije Menej časté: stuhnutie šije Časté: bolesť chrbta, šije, stuhnutie šije
Polish: Często: ból pleców, ból szyi, sztywność karku Często: ból pleców, ból szyi Niezbyt często: sztywność karku Często: ból pleców, ból szyi, sztywność karku
Slovak: Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 50 mg cytarabínu.
Polish: Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 50 mg cytarabiny.
Slovak: Spôsob podávania lieku
Polish: Sposób podawania
Slovak: Cytarabín je cytotoxická látka pre veľké množstvo rozrastajúcich sa cicavčích buniek v kultúre.
Polish: Cytarabina jest cytotoksyczna wobec wielu różnorodnych hodowli proliferujących komórek ssaków.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému DepoCyte
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego DepoCyte
Slovak: Cytarabín bol klastogénny pre meiotické bunky; u myší, ktoré dostali intraperitoneálne (i.p.) cytarabín, sa v závislosti od veľkosti podanej dávky objavili abnormality hláv spermií a aberácie chromozómov.
Polish: Cytarabina była klastogenna w komórkach mejotycznych; zmiany zależne od wielkości dawki obserwowano w główce plemnika oraz zaburzenia chromosomalne u myszy otrzymujących cytarabinę dootrzewnowo (i.p.).
Slovak: Ges.m.b.H. - o.z Tel: +421 2 63811611 mundipharma@mundipharma.sk
Polish: - o.z Tel: +421 2 63811611 mundipharma@mundipharma.sk
Slovak: Systémové vystavenie voľnému cytarabínu po intratekálnej terapii DepoCytom bolo zanedbateľné.
Polish: Ekspozycja układowa na wolną cytarabinę po podaniu dokanałowym produktu DepoCyte była znikoma.
Slovak: Ak sa vyskytne neurotoxicita, dávka sa musí znížiť na 25 mg. V prípade, že neurotoxicita bude pretrvávať, liečba prípravkom DepoCyte sa musí prerušiť.
Polish: W przypadku wystąpienia neurotoksyczności dawkę należy zmniejszyć do 25 mg.
Slovak: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Spojené Kráľovstvo.
Polish: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Zjednoczone Królestwo
Slovak: Cytarabín a DOPC označené rádioaktívnym izotopom boli rýchlo distribuované po celej osi CNS.
Polish: Znaczniki promieniowania dla cytarabiny i DOPC podlegały szybkiej dystrybucji poprzez oś mózgowo-rdzeniową.
Slovak: Vo včasnej nekontrolovanej štúdii bez profylaxie dexametazónom boli podávané jednorazové dávky až po 125 mg. Jeden pacient, ktorý dostal dávku 125 mg zomrel na encefalopatiu 36 hodín po intraventrikulárnom podaní DepoCytu.
Polish: Po dawce 125 mg DepoCyte z powodu encefalopatii zmarł jeden pacjent po 36 godzinach od dokomorowego podania produktu leczniczego.
Slovak: +372 733 8080 kbmpharma@kbmpharma.eu
Polish: KBM Pharma OÜ Tel. +372 733 8080 kbmpharma@kbmpharma.eu
Slovak: Je potrebné sa vyvarovať intenzívnemu pretrepaniu.
Polish: Nie należy potrząsać energicznie fiolką.
Slovak: Mundipharma A/S Tel: +45 45 17 48 00 mundipharma@ mundipharma.dk
Polish: Mundipharma A/S Tel: +45 45 17 48 00 mundipharma@mundipharmadk
Slovak: Nevoľnosť alebo zvracanie
Polish: • Ból, drętwienie lub mrowienie
Slovak: 10 % cyklov v každej liečenej skupine počas štúdie vo faze I-IV u pacientov s lymfomatóznou meningitídou užívajúcich DepoCyte 50 mg (n =
Polish: Działania niepożądane występujące w > 10% cykli w którejkolwiek grupie leczenia w badaniach fazy 1-4 u pacjentów z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych w przebiegu chłoniaka, otrzymujących DepoCyte 50 mg (n = 151 cykli) lub cytarabinę (n = 99 cykli)
Slovak: Štúdie fertility na vyhodnotenie reprodukčnej toxicity lieku DepoCyte neboli stanovené.
Polish: Nie prowadzono badań nad toksycznym wpływem produktu DepoCyte na reprodukcję.
Slovak: Anafylaktické reakcie po intravenóznej aplikácii voľného cytarabínu boli uvádzané len zriedkavo.
Polish: Rzadko obserwowano reakcje anafilaktyczne po dożylnym podaniu cytarabiny.
Slovak: Liekovkou netraste príliš silno.
Polish: Fiolek nie wolno wstrząsać zbyt energicznie.
Slovak: Tabuľka 3 nižšie uvádza účinky u pacientov liečených liekom DepoCyte a u pacientov liečených metotrexátom a cytarabínom.
Polish: Reakcje te, występujące u pacjentów przyjmujących DepoCyte, jak i u pacjentów przyjmujących metotreksat i cytarabinę, przedstawiono poniżej w Tabeli 3.
Slovak: Koncentrácie opúzdreného cytarabínu a množstvá lipidových častíc, v ktorých bol cytarabín opúzdrený, preukázali podobný typ distribúcie.
Polish: Stężenie cytarabiny w kapsułkach oraz miano cząsteczek tłuszczowych, podczas podawania cytarabiny w kapsułkach charakteryzowała podobna dystrybucja.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest DepoCyte
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych DepoCyte
Slovak: %) a ďalšej neurologickej toxicity, ktorá prejde niekedy až do permanentného neurologického deficitu.
Polish: Dokanałowe podawanie cytarabiny może powodować mielopatię (3%) i mieć inne działania neurotoksyczne, niekiedy prowadzące do utrwalonego deficytu neurologicznego.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s objemom 5 ml.
Polish: Jedna fiolka o pojemności 5 ml.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu so sliznicami okamžite miesto prepláchnuť veľkým množstvom vody a vyhľadajte lekársku pomoc
Polish: W razie przypadkowego kontaktu z błoną śluzową miejsce należy natychmiast obficie przepłukać wodą.
Slovak: Po podaní lumbálnou punkciou musí byť pacient poučený, aby si na hodinu ľahol na chrbát.
Polish: Po podaniu w punkcji lędźwiowej pacjent powinien być pouczony o konieczności przebywania w pozycji leżącej przez godzinę po podaniu produktu leczniczego.
Slovak: Slabosť
Polish: • Osłabienie
Slovak: DepoCyte 50 mg injekčná suspenzia Cytarabín
Polish: DepoCyte 50 mg zawiesina do wstrzykiwań Cytarabina
Slovak: I s obsahom 50 mg cytarabínu v 5 ml suspenzie uzatvorená butylgumovou zátkou s fluorezínovym povlakom a zapečatená alumíniovým tesnením, ktoré sa odtrhne.
Polish: Szklana fiolka ze szkła typu I zamknięta gumowym korkiem fluoroakrylowym, zabezpieczonym aluminiowym uszczelnieniem zawierająca 50 mg cytarabiny w 5 ml zawiesiny.
Slovak: Veľmi časté: hnačka, vracanie, nevoľnosť Veľmi časté: hnačka, vracanie, nevoľnosť
Polish: Bardzo często: biegunka, wymioty, nudności Bardzo często: biegunka, wymioty, nudności
Slovak: Cytarabín spôsobil zmeny buniek plodov morčiat a buniek H43 krýs in vitro.
Polish: W badaniach in vitro cytarabina powodowała transformację zarodków chomika oraz komórek szczurzych H43.
Slovak: Muži, ktorí sa liečia pomocou DepoCyte, musia používať spoľahlivé antikoncepčné prostriedky.
Polish: Mężczyźni stosujący DepoCyte również powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Slovak: DepoCyte sa nesmie podávať žiadnym iným spôsobom.
Polish: Nie należy podawać w inny sposób produktu DepoCyte.
Slovak: Časté: syndróm kaudy, kŕče, ochrnutie hlavového nervu, hypostézia, myelopatia, parestézia, hemiplégia, znecitlivenie Časté: syndróm kaudy, kŕče, ochrnutie hlavového nervu, hypostézia, myelopatia, parestézia, hemiplégia, znecitlivenie
Polish: Często: zespół ogona końskiego, drgawki, porażenie nerwów czaszkowych, niedoczulica, mielopatia, parestezje, porażenie połowicze, drętwienie
Slovak: Pretože systémové vystavenie účinkom voľného cytarabínu po intratekálnej terapii pomocou DepoCytu bolo zanedbateľné, bude riziko zníženej fertility pravdepodobne nízke.
Polish: Ponieważ ekspozycja układowa na wolną cytarabinę po podaniu dokanałowym był znikoma, ryzyko zaburzenia płodności jest małe.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2ºC - 8ºC).
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Slovak: DepoCyte sa podáva priamo do CSF cez intraventrikulárny rezervoár alebo priamou injekciou do lumbálneho vaku.
Polish: DepoCyte podaje się bezpośrednio do płynu mózgowo-rdzeniowego poprzez zbiornik śródkomorowy lub w bezpośrednim wstrzyknięciu po nakłuciu lędźwiowym.
Slovak: Udržiavacia liečba: 50 mg podaných každých 28 dní v 4 dávkach (týždne 17., 21., 25. a 29.).
Polish: Leczenie podtrzymujące: 4 dawki po 50 mg podawane co 28 dni (tydzień 17., 21., 25. i 29.
Slovak: DepoCyte je biela až sivobiela injekčná suspenzia dodávaná v sklenenej liekovke.
Polish: DepoCyte jest zawiesiną do wstrzykiwań w kolorze od białego do białawego, dostarczaną w szklanej fiolce.
Slovak: Nevykonali sa žiadne formálne hodnotenia farmakokinetických interakcií medzi DepoCytom a inými látkami.
Polish: Nie prowadzono badań farmakokinetycznych dotyczących niezgodności DepoCyte z innymi lekami.
Slovak: Nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje počas liečby.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie prowadzić pojazdów w trakcie leczenia.
Slovak: Všetkým pacientom sa má začať podávať dexametazón v dávkach 4 mg dvakrát denne perorálne alebo intravenózne počas 5 dní, počínajúc dňom podania DepoCytu.
Polish: W dniu podania DepoCyte wszyscy pacjenci powinni rozpocząć otrzymywanie przez pięć dni doustnie lub dożylnie 4 mg deksametazonu dwa razy na dobę.
Slovak: Potvrdilo sa, že systémová expozícia voči cytarabínu je po intratekálnej aplikácii 50 mg a 75 mg DepoCytu zanedbateľná.
Polish: Po podaniu dokanałowym 50 mg i 75 mg DepoCyte ekspozycja układowa na cytarabinę określana jest jako znikoma.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Slovak: Pri užívaní lieku DepoCyte sa vyskytlo viacero neurologických vedľajších účinkov.
Polish: W związku ze stosowaniem DepoCyte zgłaszano ciężkie neurologiczne działania niepożądane.
Slovak: Pracovné povrchy majú byť chránené absorpčným papierom s plastikovým podkladom na jednorazové použitie;
Polish: Powierzchnia robocza powinna być zabezpieczona jednorazowym, wzmocnionym