FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πιέστε το λευκό καπάκι της πένας πίσω στη πένα FORSTEO και τοποθετήστε τη στο ψυγείο.
Hungarian: Helyezze vissza a fehér zárókupakot és tegye a FORSTEO injekciós tollat a hűtőszekrénybe.
Greek: Το FORSTEO δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ενεργό νεφρολιθίαση.
Hungarian: A FORSTEO injekció alkalmazását nem vizsgálták aktív urolithiasis esetén.
Greek: • Σκουπίστε την εξωτερική επιφάνεια της πένας με ένα υγρό πανί.
Hungarian: • Törölje le a FORSTEO injekciós toll külsejét egy nedves ruhával.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τεριπαρατίδη, η BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης, του ολικού ισχίου και του αυχένα του μηριαίου οστού αυξήθηκαν επιπροσθέτως στο διάστημα μεταξύ 18 και 24 μηνών κατά 1,7 %, 0,9 % και 0,4 %, αντίστοιχα.
Hungarian: Teriparatiddal kezelt betegeknél a 18. és 24. hónap között az ágyéki gerinc, a teljes csípő és a combnyak BMD további 1,7%-kal, 0,9%-kal illetve 0,4%-kal nőtt.
Greek: Εφόσον προέκυψε παροδική ορθοστατική υπόταση, αυτή εμφανίστηκε μετά τη χορήγηση μερικών αρχικών δόσεων, παρήλθε όταν ο ασθενής τέθηκε σε οριζόντια θέση (ξάπλωσε) και δεν εμπόδισε την περαιτέρω συνέχιση της αγωγής του φαρμάκου αυτού.
Hungarian: Amennyiben transiens orthostaticus hypotensio jelentkezett, ez az első dózisok beadásakor történt, a hypotensiót a betegek lefektetése mérsékelte és az esemény nem gátolta meg a kezelés folytatását.
Greek: στο ψυγείο αμέσως μετά τη χρήση της.
Hungarian: Tegye a használat után rögtön hűtőszekrénybe a
Greek: • Μεταβολικές παθήσεις των οστών (περιλαμβανομένου του υπερπαραθυρεοειδισμού και της νόσου Paget των οστών) εκτός της πρωτοπαθούς οστεοπόρωσης ή οστεοπόρωσης οφειλόμενης σε θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή
Hungarian: • A primer osteoporosison vagy glükokortikoid-kezelés által kiváltott osteoporosison kívüli egyéb metabolikus csontbetegségek (köztük hyperparathyreosis és a csont Paget-kórja)
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Hungarian: Életkorral kapcsolatos dózismódosításra nincs szükség.
Greek: Σε αντίθετη περίπτωση ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας.
Hungarian: Amennyiben ez mégsem történik meg, mielőbb keresse fel kezelőorvosát.
Greek: Κάθε πένα να απορρίπτεται μετά το χρονικό διάστημα των 28 ημερών από την πρώτη χρήση, ακόμη και εάν περιέχει εναπομένουσα ποσότητα φαρμάκου.
Hungarian: Minden injekciós tollat el kell dobni 28 nap után, még akkor is, ha nem ürült ki teljesen.
Greek: Η πένα πρέπει να απορριφθεί 28 ημέρες μετά την πρώτη χρήση.
Hungarian: Az injekciós tollat a használatba vételt követő 28. napon ki kell dobni.
Greek: 3) Ξεβιδώστε τη βελόνα πλήρως περιστρέφοντας το μεγάλο κάλυμμα της βελόνας 3 έως 5 φορές (πλήρης περιστροφική κίνηση).
Hungarian: 3) A külső tűvédő 3-5-szöri teljes elfordításával csavarja le a tűt.
Greek: Εντάχθηκαν σε κλινική μελέτη 437 άντρες ασθενείς (μέση ηλικία 58,7 έτη) με υπογοναδισμό (ορίζεται ως η κατάσταση κατά την οποία οι πρωϊνές τιμές ελεύθερης τεστοστερόνης είναι χαμηλές ή οι τιμές FSH και LH είναι αυξημένες) ή με ιδιοπαθή οστεοπόρωση.
Hungarian: A férfiakon végzett vizsgálatba 437 hypogonadalis (definíció szerint alacsony reggeli szabad tesztoszteron- vagy emelkedett FSH-, ill.
Greek: Παρόλα αυτά, μεμονωμένες περιπτώσεις υποδεικνύουν ότι η υπερασβεστιαιμία ενδέχεται να προδιαθέτει τους ασθενείς σε τοξικό δακτυλιδισμό.
Hungarian: Mindazonáltal szórványos esetismertetések szerint a hypercalcaemia digitálisz toxicitásra predisponálhatja a betegeket.
Greek: Η εμβρυοτοξικότητα που παρατηρήθηκε στα κουνέλια μπορεί να συνδέεται με την μεγαλύτερη ευαισθησία τους στις επιδράσεις της παραθορμόνης (PTH) στο ιονισμένο ασβέστιο αίματος, σε σύγκριση με τα τρωκτικά.
Hungarian: A nyulaknál észlelt embriotoxicitás azzal lehet kapcsolatos, hogy a PTH-nak a ionizált szérum kalciumszintre gyakorolt hatására a nyúl jóval nagyobb érzékenységet mutat, mint a rágcsálók.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 1,7 l/kg.
Hungarian: 1,7 l/ttkg.
Greek: Μην τοποθετείτε τις πένες σας κοντά στην κατάψυξη του ψυγείου σας, ώστε να αποφύγετε την κατάψυξή τους.
Hungarian: A fagyás elkerülése érdekében ne tárolja az injekciós tollat túl közel a hűtőszekrény mélyfagyasztó rekeszéhez.
Greek: Άχρωμο, καθαρό διάλυμα.
Hungarian: Színtelen, átlátszó oldat.
Greek: Το FORSTEO πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο (2 °C έως 8 °C), συνεχώς καθ' όλη τη διάρκεια της χρήσης του.
Hungarian: A FORSTEO-t mindig hűtőszekrényben (2°C - 8°C között) kell tárolni.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
Hungarian: CÍMKE SZÖVEG
Greek: Μελέτες χημικής, φυσικής και μικροβιολογικής σταθερότητας του προϊόντος μετά την πρώτη χρήση, έχουν δείξει ότι διατηρείται έως 28 ημέρες, στους 2 °C εώς 8 °C.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam2 év A használat alatti kémiai, fizikai és mikrobiológiai stabilitást 28 napra, 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten igazolták.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην πένα μετά τη ΛΗΞΗ.
Hungarian: A dobozon és az injekciós tollon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Greek: • εάν έχετε συνεχείς ναυτίες, έμετους, δυσκοιλιότητα, μειωμένη ενέργεια ή μυϊκή αδυναμία.
Hungarian: • ha folyamatosan hányingere van, hány, székrekedése van, fáradt vagy gyengének érzi izmait.
Greek: Προβλήματα, Πρόβλημα Ε.
Hungarian: probléma" pontját).
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το FORSTEO εάν παρατηρήσετε τυχόν αιωρούμενα σωματίδια ή το διάλυμα εμφανίζεται θολό ή χρωματισμένο.
Hungarian: Ne adja be a FORSTEO-t, ha szilárd részecskék jelennek meg benne, ha az oldat zavaros, vagy ha elszíneződött.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το FORSTEO δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών).
Hungarian: A FORSTEO nem adható 18 éves kor alatti gyermekeknek vagy serdülőknek.
Greek: Τοποθετήστε το λευκό καπάκι της πένας σας.
Hungarian: Helyezze vissza a fehér zárókupakot.
Greek: • θωρακικός πόνος
Hungarian: • mellkasi fájdalom
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Σε κλινικές μελέτες της τεριπαρατίδης οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με διαφορά συχνότητας ≥ 1 % στους ασθενείς με FORSTEO σε σύγκριση με ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο (placebo): ίλιγγος, ναυτία, πόνος άκρου, ζάλη, κατάθλιψη, δύσπνοια.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a következő olyan reakciókat jelentették, melyek gyakorisága ≥1%-ban eltért a placebo-csoportétól: vertigo, hányinger, végtagfájdalom, szédülés, depresszió, dyspnoe.
Greek: Πιέστε τη βελόνα απευθείας επάνω στο φυσίγγιο
Hungarian: Nyomja rá a tűt egyenesen a gyógyszerpatronra.
Greek: Βιδώστε τη βελόνα μέχρι να ασφαλίσει.
Hungarian: Csavarja rá a tűt, amíg szorosan nem illeszkedik.
Greek: Γ. Βλέπω μια φυσαλίδα αέρα μέσα στην πένα μου
Hungarian: Légbuborékot látok a FORSTEO injekciós tollban.
Greek: • εάν έχετε διαγνωσθεί με καρκίνο των οστών ή άλλα είδη καρκίνου που έχουν κάνει μετάσταση στα οστά σας.
Hungarian: • Ha valaha csontdaganatot vagy egyéb olyan daganatot állapítottak meg Önnél, amely ráterjedt a csontjaira (áttéteket képzett).
Greek: Κάθε μιλιλίτρο ενέσιμου διαλύματος περιέχει 250 μικρογραμμάρια τεριπαρατίδης.
Hungarian: Az injekciós oldat minden millilitere 250 mikrogramm teriparatidot tartalmaz.
Greek: Η άπαξ ημερήσια χορήγηση του FORSTEO αυξάνει την εναπόθεση νέου οστού στις επιφάνειες του δοκιδώδους και φλοιώδους οστού μέσω διέγερσης σε σημαντικότερο βαθμό της οστεοβλαστικής δραστηριότητας έναντι της οστεοκλαστικής δραστηριότητας.
Hungarian: FORSTEO napi egyszeri alkalmazása az osteoblast aktivitásnak az osteoclast aktivitáshoz képest preferenciális serkentése révén fokozza az új csontszövet appozícióját a trabecularis és a corticalis csontok felszínén.
Greek: Συχνές: Ναυτία, έμετος, διαφραγματοκήλη, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση Όχι συχνές: Αιμορροϊδες
Hungarian: Gyakori: Hányinger, hányás, hiatus hernia, gastrooesophagealis reflux betegség Nem gyakori: Haemorrhoidok
Greek: Γενικές Διαταραχές και Καταστάσεις της Οδού Χορήγησης Συχνές: Κόπωση, θωρακικό άλγος, εξασθένιση, ήπια και παροδικά συμβάματα στο σημείο της ένεσης τα οποία περιλαμβάνουν άλγος, διόγκωση, ερύθημα, τοπικούς μώλωπες, κνησμό και ελαφρά αιμορραγία στο σημείο της ένεσης.
Hungarian: Gyakori: Fáradtság, mellkasi fájdalom, asthenia, enyhe és átmeneti panaszok az injekció beadásának helyén, mint fájdalom, duzzanat, erythema, helyi véraláfutás, viszketés és kisfokú vérzés.
Greek: Το FORSTEO περιέχει ως δραστική ουσία την τεριπαρατίδη που χρησιμοποιείται για να κάνει τα οστά σας πιο δυνατά και να μειώσει τον κίνδυνο εμφάνισης καταγμάτων διεγείροντας την παραγωγή οστού.
Hungarian: A FORSTEO teriparatid hatóanyagot tartalmaz, ami a csontképződés serkentése révén erősíti a csontokat és csökkenti a törések kialakulásának kockázatát.
Greek: Γυναίκες που έχουν τη δυνατότητα να κυοφορήσουν / Αντισύλληψη στις γυναίκες Οι γυναίκες που έχουν τη δυνατότητα να κυοφορήσουν θα πρέπει να χρησιμοποιήσουν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια χρήσης του FORSTEO.
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás nőknél Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a FORSTEO
Greek: Οι πένες διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν μία ή τρεις πένες.
Hungarian: A doboz 1, illetve 3 injekciós tollat tartalmazhat.
Greek: Οι γυναίκες που έχουν τη δυνατότητα να κυοφορήσουν θα πρέπει να χρησιμοποιήσουν μια αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια χρήσης του FORSTEO.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a FORSTEO alkalmazásának ideje alatt.
Greek: Ποτέ να μη φυλάσσετε την πένα με τη βελόνα τοποθετημένη επάνω στην πένα σας.
Hungarian: Soha ne tárolja az injekciós tollat a felhelyezett tűvel együtt.
Greek: Κατά τις πρώτες δόσεις να κάνετε την ένεση FORSTEO κάπου όπου μπορείτε να καθίσετε ή να ξαπλώσετε αμέσως μόλις αισθανθείτε ζάλη.
Hungarian: Az első adagoknál olyan helyen adja be a FORSTEO-t, ahol szédülés esetén le tud ülni vagy feküdni.
Greek: Δεν απαιτείται τακτικός έλεγχος των επιπέδων ασβεστίου κατά τη διάρκεια της αγωγής.
Hungarian: kezelés alatt a kalcium-szint rutinszerű ellenőrzése nem szükséges.
Greek: Στις προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, η αύξηση της BMD από τις αρχικές τιμές στις τελικές τιμές μετά τη 18-μηνη θεραπεία, ήταν σημαντικά μεγαλύτερη στην ομάδα του FORSTEO σε σύγκριση με την ομάδα της αλενδρονάτης, στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης (4,2 % έναντι − 1,9 %, p< 0,001) και του ολικού ισχίου (3,8 % έναντι 0,9 %, p=0,005).
Hungarian: A premenopausában lévő nőknél a BMD növekedése a kiindulási értéktől a 18-hónapos végpontig szignifikánsan nagyobb volt a FORSTEO-csoportban az alendronát-csoporthoz képest, úgy az ágyéki gerincen (4,2% versus −1,9%; p<0,001), mint a teljes csípőn (3,8% versus 0,9%; p=0,005). Mindazonáltal a törések előfordulására gyakorolt hatás nem volt szignifikáns.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Σπάνιες: Αναφυλαξία
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka: Anaphylaxia
Greek: Οι δράσεις του FORSTEO στο σκελετό εξαρτώνται από το πρότυπο συστηματικής έκθεσης.
Hungarian: A FORSTEO csontrendszerre gyakorolt hatásai a szisztémás expozíció jellegétől függenek.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Greek: Το FORSTEO θα πρέπει να χορηγείται άπαξ ημερησίως με υποδόρια ένεση στους μηρούς ή στην κοιλιά.
Hungarian: A FORSTEO-t subcutan injekció formájában, naponta egyszer kell alkalmazni a comb vagy a has területén.
Greek: • επιτακτική ανάγκη ούρησης
Hungarian: • sürgető vizelési inger
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές: Υπερχοληστερολαιμία
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori: Hypercholesterinaemia
Greek: Ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε άντρες με αυξημένο κίνδυνο για κάταγμα (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: Fokozott törési kockázattal rendelkező postmenopausában lévő nők, valamint férfiak osteoporosisának kezelése (lásd 5.1 pont).
Greek: • εάν έχετε προβλήματα στα νεφρά σας (μέτρια νεφρική διαταραχή).
Hungarian: • ha vesebetegsége van (a veseműködés közepes fokú károsodása).
Greek: Καθαρισμός και Αποθήκευση Καθαρισμός της πένας σας FORSTEO
Hungarian: Tisztítás és tárolás
Greek: Ωστόσο, παρατηρήθηκε εμβρυϊκή απορρόφηση και μείωση του αριθμού των νεογνών, σε κουνέλια που έλαβαν κατά την εγκυμοσύνη ημερήσια δοσολογία τεριπαρατίδης 3 έως100 μg/kg.
Hungarian: Mindazonáltal, vemhes nyulaknál a magzat felszívódása és az alom méretének csökkenése fordult elő napi 3-100 µg/ttkg dózis adagolása mellett.
Greek: Τι είναι το FORSTEO και ποια είναι η χρήση του
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a FORSTEO-t?
Greek: • Μην ανακυκλώνετε το γεμάτο με αιχμηρά αντικείμενα δοχείο.
Hungarian: • Ne dobja szelektív hulladékgyűjtőbe a megtelt tűgyűjtő tartályt.
Greek: Οστεοπόρωση οφειλόμενη σε θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή
Hungarian: Glükokortikoid által okozott osteoporosis
Greek: Μια νέα, αποστειρωμένη βελόνα πρέπει να χρησιμοποιείται για κάθε ένεση.
Hungarian: Minden injekcióhoz új, steril tűt kell használni.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές: Αναιμία
Hungarian: Vérképzőszervi- és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: Anaemia
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα και απορρίψτε τη σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Hungarian: Húzza le a tűvédőt és dobja el kezelőorvosa vagy gyógyszerésze útmutatása szerint.
Greek: EU/1/03/247/001 EU/1/03/247/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/03/247/001
Greek: Τραβήξτε το καπάκι της βελόνας και απορρίψτε το όπως έχετε ενημερωθεί από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Húzza le a tűt és dobja el úgy, ahogy azt kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsolta Önnek.
Greek: Το FORSTEO δεν πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: A FORSTEO-t tilos súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek adni (lásd 4.3 pont).
Greek: • Μη ερμηνεύσιμες αυξήσεις των τιμών της αλκαλικής φωσφατάσης
Hungarian: • A plazma alkalikus foszfatáz-szintjének ismeretlen etiológiájú emelkedése
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στους ασθενείς που έλαβαν FORSTEO είναι ναυτία, πόνος άκρου, κεφαλαλγία και ζάλη.
Hungarian: A FORSTEO-val kezelt betegek körében a leggyakrabban jelentett mellékhatás a hányinger, a végtagfájdalom, a fejfájás és a szédülés volt.
Greek: Οστεοπόρωση σε άνδρες
Hungarian: Férfi osteoporosis
Greek: Ναυτία, έμετος, ζάλη και κεφαλαλγία μπορεί επίσης να παρατηρηθούν.
Hungarian: Hányinger, hányás, szédülés és fejfájás szintén előfordulhat.
Greek: Eli Lilly Nederland B.V, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia
Greek: Εάν δεν μπορείτε να τραβήξετε το μαύρο έμβολο χορήγησης ανατρέξτε στην ενότητα Ερωτήσεις και Απαντήσεις σε Συνήθη
Hungarian: Ha nem tudja kihúzni a fekete adagológombot, olvassa el a Hibák javítása c. rész „E.
Greek: Το FORSTEO αυξάνει τις συγκεντρώσεις του ουρικού οξέος στο πλάσμα.
Hungarian: A FORSTEO növeli a szérum húgysav koncentrációt.
Greek: Οξικό οξύ παγόμορφο, οξικό νάτριο (άνυδρο), μαννιτόλη, μετακρεσόλη, ενέσιμο ύδωρ.
Hungarian: Segédanyagok: jégecet, nátrium-acetát (vízmentes), mannit, metakrezol, injekcióhoz való víz.
Greek: Αφαιρέστε το μικρό προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας και πετάξτε το.
Hungarian: Húzza le a belső tűvédő kupakot és dobja el.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι οξικό οξύ παγόμορφο, οξικό νάτριο (άνυδρο), μαννιτόλη, μετακρεσόλη και ενέσιμο ύδωρ.
Hungarian: − Egyéb összetevők: tömény ecetsav, vízmentes nátrium-acetát, mannit, metakrezol, injekcióhoz való víz.
Greek: • Απορρίψτε τη συσκευή 28 ημέρες μετά από την πρώτη ημέρα χορήγησης.
Hungarian: • 28 nappal a használatba vételt követően dobja el az injekciós tollat.
Greek: Μην κάνετε παραπάνω από μία ένεση την ίδια ημέρα, για να αναπληρώσετε τυχόν προηγούμενη δόση που ξεχάσατε.
Hungarian: Ugyanazon a napon egynél több injekciót ne adjon be magánakt.
Greek: Μη-σπονδυλικά κατάγματα ευθραυστότητας γ
Hungarian: A legfontosabb nem vertebralis osteoporotikus törések c
Greek: Οι αρχικές μέσες τιμές BMD Tscore στη σπονδυλική στήλη και στον αυχένα μηριαίου ήταν - 2,2 SD και - 2,1 αντίστοιχα.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor gerinc és combnyak BMD átlagos T-score-ja -2,2 SD, illetve -2,1 SD volt.
Greek: Οι άντρες είχαν μέση ηλικία 57 έτη, μέση BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης T score - 2,2, μέση δόση πρεδνιζόνης ισοδύναμη με 10 mg/ημερησίως και 24 % είχαν ένα ή περισσότερα ακτινογραφικά σπονδυλικά κατάγματα.
Hungarian: A férfiak átlagos életkora 57 év, az ágyéki csigolya BMD átlagos T-score -2,2 SD volt, az átlagos prednizolon-ekvivalens dózis 10 mg/nap volt, és 24%-uknak volt egy vagy több, röntgenvizsgálattal igazolt csigolyatörése.
Greek: Παρασκευάζεται από τη Lilly France, F-67640 Fegersheim, Γαλλία για την Eli Lilly and Company.
Hungarian: Az Eli Lilly and Company részére gyártja: Lilly France, F-67640 Fegersheim, Franciaország A használati útmutató ellenőrzésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}
Greek: Μετά την πάροδο 12 μηνών θεραπείας, η BMD αυξήθηκε στη σπονδυλική στήλη και στο ισχίο κατά 5 % και 1 %, αντίστοιχα, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo).
Hungarian: hónapot követően az aktív kezelésben részesülők BMD-je a placebo-csoporthoz képest az ágyéki gerincszakaszban 5%-kal, míg a teljes csípőben 1%-kal emelkedett.
Greek: Μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση
Hungarian: Postmenopausalis osteoporosis
Greek: Οι προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες είχαν μέση ηλικία 37 έτη, μέση BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης T score - 2,5, μέση δόση πρεδνιζόνης ισοδύναμη με 10 mg/ημερησίως και 9 % είχαν ένα ή περισσότερα ακτινογραφικά σπονδυλικά κατάγματα.
Hungarian: A premenopausában lévő nők átlagos életkora 37 év, az ágyéki csigolya BMD átlagos T-score -2,5 SD volt, az átlagos prednizolon-ekvivalens dózis 10 mg/nap volt és 9%-uknak volt egy vagy több, röntgenvizsgálattal igazolt csigolyatörése.
Greek: • εάν έχετε σοβαρή πάθηση στους νεφρούς.
Hungarian: • Ha súlyos vesebetegségben szenved.
Greek: 2) Χρησιμοποιήστε το μεγάλο κάλυμμα της βελόνας για να την ξεβιδώσετε.
Hungarian: 2) Használja a külső tűvédőt a tű lecsavarásához.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το FORSTEO εάν, κατά λάθος, έχει καταψυχθεί.
Hungarian: Ne használja tovább a FORSTEO-t, ha az megfagyott.
Greek: Τμήματα της πένας Forsteo*
Hungarian: A Forsteo injekciós toll részei*
Greek: Το FORSTEO χορηγείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε ενήλικες.
Hungarian: A FORSTEO felnőtteknél a csontritkulás (oszteoporózis) kezelésére szolgál.
Greek: Simi: + 354 540 80 00
Hungarian: Sími + 354 540 8000
Greek: Για τους ασθενείς που είχαν ακτινογραφίες σπονδυλικής στήλης κατά την ένταξή τους στη μελέτη και κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης η επίπτωση νέων σπονδυλικών καταγμάτων ήταν 28/516 (5,4 %), στους ασθενείς υπό Forsteo και 64/533 (12 %) στους ασθενείς υπό ρισεδρονάτη, με σχετικό κίνδυνο (95 % CI) = 0,44 (0,29-0,68), P<0,0001.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés kezdetén és az utánkövetési időszakban gerinc radiológiai vizsgálat történt, az új csigolyatörések incidenciája 28/516 (5,4%) volt FORSTEO-kezelés esetén, és 64/553
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ FORSTEO 20 μικρογραμμάρια/80 μικρόλιτρα, ενέσιμο Tεριπαρατίδη
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA FORSTEO 20 mikrogramm/80 mikroliterinjekció teriparatid
Greek: Παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση στην BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης, στους 3 πρώτους μήνες θεραπείας.
Hungarian: A vizsgálat 3. hónapjára az ágyéki gerincszakaszban mért BMD szignifikánsan növekedett.
Greek: 1) Τοποθετήστε το μεγάλο κάλυμμα της βελόνας σε αυτήν.
Hungarian: 1) Tegye rá a külső tűvédő kupakot a tűre.
Greek: • αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα
Hungarian: • a vér húgysavszintjének emelkedése
Greek: Ξεβιδώστε τη βελόνα περιστρέφοντας το καπάκι της 3 έως 5 φορές.
Hungarian: külső tűvédő 3-5-szöri teljes elfordításával csavarja le a tűt.
Greek: Διαβάστε και ακολουθήστε τις οδηγίες στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για το πώς πρέπει να αποθηκεύετε τη πένα σας.
Hungarian: Olvassa el és kövesse az injekciós toll tárolásáról a Betegtájékoztatóban leírt útmutatásokat.
Greek: Στους 24 μήνες θεραπείας, η μέση αύξηση από τις αρχικές τιμές της BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης, του ολικού ισχίου και του αυχένα του μηριαίου οστού ήταν 10,5 %, 2,6 % και 3,9 %, αντίστοιχα.
Hungarian: hónapra az ágyéki gerincszakasz, a teljes csípő és a combnyak BMD a kiindulási értékhez képest átlagosan 10,5%, 2,6%, illetve 3,9%-kal nőtt.
Greek: Η τεριπαρατίδη δεν αύξησε τη συχνότητα εμφάνισης άλλου τύπου νεοπλασιών στους αρουραίους.
Hungarian: A teriparatid patkányban nem fokozta semmilyen más típusú neoplázia incidenciáját.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, ρωτήστε το γιατρό σας.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Παρόλα αυτά, δεν κατεδείχθη σημαντική επίδραση στη συχνότητα καταγμάτων.
Hungarian: A törések előfordulására nem mutattak ki szignifikáns hatást.
Greek: Να χρησιμοποιείτε μία νέα βελόνα για κάθε ένεση και να απορρίπτετε τη βελόνα αμέσως μετά από κάθε ένεση.
Hungarian: Minden injekció beadásához használjon új tűt, amit használat után dobjon el.
Greek: Όχι συχνές: Ερύθημα της θέσης ένεσης, αντίδραση στη θέση ένεσης Σπάνιες: Πιθανά αλλεργικά συμβάματα αμέσως μετά την ένεση: οξεία δύσπνοια, οίδημα προσώπου-στόματος, γενικευμένη κνίδωση, θωρακικό άλγος, οίδημα (κυρίως περιφερικό).
Hungarian: Ritka: Lehetséges allergiás események rövid idővel az injekció beadása után: acut dyspnoe, orofacialis oedema, generalizált urticaria, mellkasi fájdalom, oedema (főként perifériás) Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nem gyakori: Testtömeg-gyarapodás, szívzörej, alkalikus foszfatáz emelkedése
Greek: Δεν προκάλεσε τερατογένεση σε αρουραίους, ποντίκια, ή κουνέλια.
Hungarian: Patkányok, egerek és nyulak esetében nem fejtett ki teratogén hatást.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χορήγηση του FORSTEO σε ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek Nincs adat a készítmény májkárosodás esetén történő alkalmazásáról (lásd 5.3 pont), ezért a
Greek: Γονιμότητα
Hungarian: Szoptatás
Greek: Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek
Greek: Αφαιρέστε το μεγάλο κάλυμμα της βελόνας και αποθηκεύστε το.
Hungarian: Húzza le a külső tűvédő kupakot és tegye el.
Greek: Σε μία μελέτη ανοιχτού σχεδιασμού, 503 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με σοβαρή οστεοπόρωση και με κάταγμα ευθραυστότητας εντός των τελευταίων 3 ετών (83 % είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία οστεοπόρωσης) έλαβαν θεραπεία με FORSTEO έως και 24 μήνες.
Hungarian: akik súlyos osteoporosisban szenvedtek és az előző 3 év során fragilitásos törésük volt (83%).
Greek: Οι οδηγίες σχετικά με το χειρισμό της βελόνας δεν έχουν σκοπό να αντικαταστήσουν τις υποδείξεις του γιατρού σας ή τους κανονισμούς που προβλέπει η σχετική νομοθεσία.
Hungarian: • A tűk kezelésére vonatkozó utasítások nem helyettesítik a helyi, a kezelőorvosa által megadott vagy az általánosan bevezetett intézkedéseket.
Greek: Η χρήση του FORSTEO μπορεί να αυξήσει την ποσότητα του ασβεστίου στο αίμα ή στα ούρα σας.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A FORSTEO megemelheti a vér és a vizelet kalciumszintjét.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το FORSTEO:
Hungarian: A FORSTEO alkalmazása előtt, illetve alatt beszéljen kezelőorvosával:
Greek: • Αποθηκεύστε την πένα FORSTEO με το λευκό καπάκι της πένας τοποθετημένο σε αυτή.
Hungarian: • A FORSTEO injekciós tollat felhelyezett fehér zárókupakkal tárolja.
Greek: Συχνές: Ζάλη, κεφαλαλγία, ισχιαλγία, συγκοπή
Hungarian: Nem gyakori: Myalgia, arthralgia, hátizmok görcse/fájdalma*
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Hungarian: Egyéb mellékhatások: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Greek: Εμφάνιση του FORSTEO και περιεχόμενο της συσκευασίας Το FORSTEO είναι ένα άχρωμο και καθαρό διάλυμα.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a FORSTEO - A készítmény hatóanyaga a teriparatid.
Greek: Δεν διατίθενται βελόνες στη συσκευασία της πένας.
Hungarian: A készítményhez nincsenek injekciós tűk csomagolva.