FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà implementare un Programma di Prevenzione della Gravidanza (PPG) in ciascuno Stato Membro.
Dutch: De vergunninghouder zal een programma ter voorkoming van zwangerschap (Pregnancy Prevention Program, PPP) in elke lidstaat implementeren.
Italian: I pazienti con fattori di rischio noti per tromboembolia, compresa una precedente trombosi, devono essere monitorati attentamente.
Dutch: Patiënten met bekende risicofactoren voor trombo-embolie - waaronder eerdere trombosedienen nauwlettend te worden gecontroleerd.
Italian: I pazienti non devono aggiustare la dose per compensare una dose dimenticata nei giorni precedenti.
Dutch: Patiënten mogen de dosis niet aanpassen om een gemiste dosis op voorgaande dagen in te halen.
Italian: In caso di interruzione definitiva di un componente del regime di trattamento, la continuazione del trattamento con gli altri medicinali è a discrezione del medico.
Dutch: In geval van permanent staken van een onderdeel van het behandelregime is het voortzetten van de overige geneesmiddelen ter beoordeling van de arts.
Italian: Interrompere il trattamento con pomalidomide per il resto del ciclo.
Dutch: Behandeling met pomalidomide onderbreken voor de rest van de cyclus.
Italian: Se ritiene di essere allergico, chieda consiglio al medico.
Dutch: Als u denkt dat u misschien allergisch bent, raadpleeg dan uw arts.
Italian: I dettagli sul PPG devono essere concordati con le Autorità Nazionali Competenti in ciascuno Stato Membro e messi in atto prima della commercializzazione del medicinale.
Dutch: De details van het PPP moeten worden afgestemd met de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat en worden geïnstalleerd voordat het product op de markt wordt gebracht.
Italian: Btz = bortezomib; CI = intervallo di confidenza; CR = risposta completa; DoR = durata della risposta; HR = hazard ratio; LD-Dex = desametasone a basso dosaggio; OR = odds ratio; ORR = tasso di risposta globale; PFS = sopravvivenza libera da progressione; POM = pomalidomide; PR = ri sposta parziale; sCR = risposta completa stringente: VGPR = ottima risposta parziale.
Dutch: Btz = bortezomib; BI = betrouwbaarheidsinterval; CR = complete respons; DoR = duur van de respons (duration of response); HR = hazard ratio; LD-Dex = laaggedoseerde dexamethason; OR = odds ratio; ORR = totale responspercentage (overall response rate); PFS = progressievrije overleving (progression-free survival); POM = pomalidomide; PR = partiële respons; sCR = stringente complete respons VGPR = zeer goede partiële respons (very good partial response).
Italian: ILD ed eventi correlati, includendo casi di polmonite, sono stati osservati con pomalidomide.
Dutch: ILD en gerelateerde gebeurtenissen, waaronder gevallen van pneumonitis, zijn waargenomen met pomalidomide.
Italian: Pomalidomide non deve essere assunta durante la gravidanza poiché è atteso un effetto teratogeno.
Dutch: Pomalidomide mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, omdat een teratogeen effect wordt verwacht.
Italian: Dal Ciclo 9 in poi
Dutch: Vanaf cyclus 9
Italian: La neutropenia non ha comportato l'interruzione del trattamento con pomalidomide in alcun paziente ed è risultata grave non di frequente.
Dutch: Neutropenie leidde bij geen enkele patiënt tot het staken van de behandeling en was niet vaak ernstig.
Italian: Per precauzione e prendendo in considerazione le popolazioni speciali di pazienti con un tempo di eliminazione potenzialmente prolungato come ad esempio i pazienti con alterazione della funzionalità epatica, tutti i pazienti di sesso maschile che assumono pomalidomide devono soddisfare le seguenti condizioni:
Dutch: Als voorzorgsmaatregel, en rekening houdend met speciale populaties met een potentieel verlengde eliminatietijd zoals leverfunctiestoornis, moeten alle mannelijke patiënten die pomalidomide innemen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Italian: Non erano presenti metaboliti a >10% rispetto alla radioattività del composto progenitore o totale nel plasma.
Dutch: Er waren geen metabolieten aanwezig in een percentage > 10% ten opzichte van de uitgangsverbinding of de totale hoeveelheid radioactiviteit in plasma.
Italian: Lo stato virale dell'epatite B deve essere stabilito prima di iniziare il trattamento con pomalidomide.
Dutch: De hepatitis B-virus status dient te worden vastgesteld alvorens behandeling met pomalidomide in te stellen.
Italian: Scheda paziente
Dutch: Patiëntenkaart
Italian: Le capsule non devono essere aperte o frantumate.
Dutch: De capsules mogen niet worden geopend of geplet.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Imnovid non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Imnovid wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Italian: Se inizia una gravidanza nonostante le misure di prevenzione: • deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare subito il medico
Dutch: Als u toch zwanger wordt ondanks de maatregelen ter voorkoming van zwangerschap: • moet u onmiddellijk stoppen met de behandeling en direct contact opnemen met uw arts.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, deve informare il medico se esiste per lei la possibilità di iniziare una gravidanza, anche se pensa che sia improbabile.
Dutch: Voordat u begint met de behandeling moet u het uw arts vertellen als u zwanger kunt worden, zelfs wanneer u denkt dat het onwaarschijnlijk is dat u zwanger wordt.
Italian: Pomalidomide ha una clearance corporea totale (CL/F) media di circa 7-10 l/h.
Dutch: Pomalidomide heeft een gemiddelde totale lichaamsklaring (CL/F) van ongeveer 7 - 10 l/uur.
Italian: • In occasione di ogni prescrizione, il medico si accerterà che lei abbia compreso quali sono le misure necessarie da adottare per prevenire una gravidanza.
Dutch: • zal uw arts, elke keer dat hij/zij u dit geneesmiddel voorschrijft, zich ervan verzekeren dat u de noodzakelijke maatregelen begrijpt die moeten worden genomen om zwangerschap te voorkomen.
Italian: Basato sul modello dei rischi proporzionali di Cox con confronto delle funzioni di rischio associate ai gruppi di trattamento.
Dutch: Op basis van het "Cox proportional hazards"-model waarmee de gevarenfuncties worden vergeleken die zijn geassocieerd met de behandelgroepen.
Italian: Tali pazienti potrebbero avere un rischio più elevato di reazioni di ipersensibilità e non devono essere trattati con pomalidomide.
Dutch: Dergelijke patiënten kunnen een groter risico op overgevoeligheidsreacties hebben en dienen geen pomalidomide te krijgen.
Italian: Sulla base dei risultati dei due endpoint di PFS e OS, il Comitato di monitoraggio dei dati costituito per questo studio ha raccomandato il completamento dello studio e il passaggio dei pazienti del braccio HD-Dex al braccio Pom +LD -Dex.
Dutch: Op basis van de resultaten voor zowel de PFS- als de OS-eindpunten heeft de voor dit onderzoek aangestelde Data Monitoring Committee aanbevolen dat het onderzoek wordt voltooid en dat patiënten in de HD-Dex-groep worden overgezet naar de Pom + LD-Dex-groep.
Italian: • Ingerire le compresse intere, preferibilmente con acqua.
Dutch: • Slik de capsule in zijn geheel in, bij voorkeur met water.
Italian: Quando i maschi trattati in questo studio si sono accoppiati con femmine non trattate, tutti i parametri uterini erano paragonabili ai controlli.
Dutch: Wanneer men behandelde mannetjesratten in dit onderzoek liet paren met onbehandelde vrouwtjesratten waren alle parameters met betrekking tot de baarmoeder vergelijkbaar met de controles.
Italian: • La necessità di evitare l'esposizione del feto per via della teratogenicità di pomalidomide negli animali e dell'atteso effetto teratogeno di pomalidomide nella specie umana
Dutch: • De noodzaak om foetale blootstelling te vermijden vanwege de teratogeniciteit van pomalidomide bij dieren en het verwachte teratogene effect van pomalidomide bij de mens
Italian: Pomalidomide viene eliminata con un'emivita plasmatica mediana di circa 9,5 ore nei soggetti sani e di circa 7,5 ore nei pazienti con mieloma multiplo.
Dutch: Pomalidomide wordt geëlimineerd met een mediane plasmahalfwaardetijd van ongeveer 9,5 uur in gezonde proefpersonen en ongeveer 7,5 uur in patiënten met multipel myeloom.
Italian: La valutazione degli animali post-recupero ha indicato che tutti gli effetti correlati al trattamento erano reversibili dopo 8 settimane dalla cessazione della somministrazione, eccetto per la proliferazione dei dotti biliari intraepatici, osservata in 1 animale del gruppo 1 mg/kg/die.
Dutch: Beoordeling van herstelde dieren gaf aan dat alle behandelingsgerelateerde bevindingen na 8 weken na het stoppen met de dosering reversibel waren, behalve proliferatie van intrahepatische galgangen, die in 1 dier in de groep met 1 mg/kg/dag werd waargenomen.
Italian: • protezione della proprietà commerciale della duarata di un anno
Dutch: • beschermingstermijn van één jaar voor het in de handel brengen
Italian: Le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza devono essere soddisfatte per tutte le pazienti, a meno che non vi siano prove certe che la paziente non è in grado di concepire.
Dutch: Alle patiënten moeten voldoen aan de voorwaarden van het Programma ter voorkoming van zwangerschap, tenzij er betrouwbaar bewijs is dat de patiënt niet zwanger kan worden.
Italian: o Alcuni giorni prenderà entrambi i medicinali, alcuni giorni solo 1 medicinale e altri giorni nessun medicinale.
Dutch: o Op sommige dagen neemt u beide geneesmiddelen in, op sommige dagen maar 1 geneesmiddel, en op sommige dagen helemaal geen.
Italian: Il mieloma multiplo è un tipo di tumore che colpisce un certo tipo di globuli bianchi (chiamati "plasmacellule").
Dutch: Multipel myeloom is een type kanker dat een bepaald type witte bloedcellen (‘plasmacellen' genoemd) aantast.
Italian: La profilassi con acido acetilsalicilico (e altri anticoagulanti in pazienti ad alto rischio) era obbligatoria per tutti i pazienti negli studi clinici.
Dutch: Profylaxe met acetylsalicylzuur (en andere anticoagulantia bij patiënten met verhoogd risico) was verplicht voor alle patiënten in de klinische onderzoeken.
Italian: • Genotipo XY, sindrome di Turner, agenesia uterina.
Dutch: • XY-genotype, Turner-syndroom, agenesie van de uterus.
Italian: Non premere sul centro della capsula, altrimenti si rischia di romperla.
Dutch: Oefen geen druk uit op het midden van de capsule, aangezien deze hierdoor kan breken.
Italian: • alcuni antidepressivi, come fluvoxamina.
Dutch: • bepaalde antidepressiva, bijvoorbeeld fluvoxamine.
Italian: Occorre usare adeguata cautela nel considerare il trattamento di tali pazienti con pomalidomide, incluso il monitoraggio periodico per rilevare eventuali segni o sintomi di eventi cardiaci.
Dutch: Gepaste voorzichtigheid is geboden wanneer wordt overwogen om dergelijke patiënten met pomalidomide te behandelen, waaronder periodieke controle op verschijnselen of symptomen van cardiale voorvallen.
Italian: I 3 metaboliti predominanti nelle urine (formati per idrolisi o idrossilazione con successiva glucuronidazione) rappresentano rispettivamente circa il 23%, il 17% e il 12% della dose nelle urine.
Dutch: De 3 voornaamste metabolieten in urine (gevormd door hydrolyse of hydroxylering met daaropvolgende glucuronidering) maken respectievelijk ongeveer 23%, 17% en 12% uit van de dosis in de urine.
Italian: Se si manifestano tali effetti, i pazienti devono essere avvisati di non guidare veicoli, usare macchinari o eseguire attività pericolose durante il trattamento con pomalidomide.
Dutch: Als patiënten hier last van hebben, dienen zij te worden geïnstrueerd om geen voertuigen te besturen, machines te bedienen of gevaarlijke taken uit te voeren terwijl zij worden behandeld met pomalidomide.
Italian: o Alcuni giorni prenderà tutti e 3 i medicinali, alcuni giorni solo 2 o 1 medicinale e altri giorni nessun medicinale.
Dutch: o Op sommige dagen neemt u alle 3 de geneesmiddelen in, op sommige dagen maar 1 of 2 geneesmiddelen, en op sommige dagen helemaal geen.
Italian: Sulla base del risultato di queste analisi, il medico può modificare la dose di Imnovid o interrompere il trattamento.
Dutch: Afhankelijk van de resultaten van deze onderzoeken kan uw arts uw dosis Imnovid aanpassen of uw behandeling stoppen.
Italian: La scheda paziente dovrà contenere i seguenti elementi:
Dutch: De patiëntenkaart zal de volgende elementen bevatten:
Italian: Se la paziente sta attualmente assumendo un contraccettivo orale di tipo combinato, deve sostituire il metodo anticoncezionale con uno di quelli sopra indicati.
Dutch: Als de patiënt momenteel een gecombineerd oraal anticonceptivum gebruikt, dient zij over te gaan op één van de effectieve anticonceptiemethoden die hierboven staan vermeld.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (PFS), n
Dutch: Progressievrije overleving (PFS), N
Italian: Per i pazienti di età > 75 anni, la dose iniziale di desametasone è:
Dutch: Voor patiënten met een leeftijd > 75 jaar is de aanvangsdosering dexamethason:
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve trovare un accordo sull'implementazione della "scheda paziente" in ciascuno Stato Membro.
Dutch: De vergunninghouder moet instemmen met de implementatie van het patiëntenkaartsysteem in elke lidstaat.
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute
Dutch: Toxicologisch onderzoek met herhaalde dosering
Italian: Se soffre di problemi al fegato o ai reni, il medico controllerà le sue condizioni molto attentamente durante il trattamento con questo medicinale.
Dutch: Als u lever- of nierproblemen heeft, zal uw arts uw toestand zeer zorgvuldig controleren zolang u dit geneesmiddel krijgt.
Italian: Le capsule sono confezionate in blister in polivinilcloruro (PVC)/policlorotrifluoroetilene (PCTFE) con foglio d'alluminio per estrazione a pressione.
Dutch: De capsules zijn verpakt in blisterverpakkingen van polyvinylchloride (PVC)/ polychloortrifluorethyleen (PCTFE) met doordrukfolie van aluminium.
Italian: • Data ed esito dei test di gravidanza
Dutch: • Gegevens en onderzoeksresultaten met betrekking tot zwangerschapstests
Italian: Il quadro emocromocitometrico deve essere monitorato al basale, settimanalmente per le prime 8 settimane e, successivamente, una volta al mese.
Dutch: Een volledig bloedbeeld moet worden uitgevoerd in de uitgangssituatie, gedurende de eerste 8 weken elke week en daarna elke maand.
Italian: • Perdita di coscienza, svenimento.
Dutch: • Verminderd bewustzijn, flauwvallen
Italian: Deve essere considerata la possibilità di una profilassi a base di antibiotici, in particolare nelle pazienti affette da neutropenia.
Dutch: Profylactische antibiotica dienen te worden overwogen, in het bijzonder bij patiënten met neutropenie.
Italian: Il valore p si basa su un log rank test stratificato con gli stessi fattori di stratificazione del modello di Cox sopra citato.
Dutch: De p-waarde is gebaseerd op een gestratificeerde log-ranktoets met dezelfde stratificatiefactoren als die in het bovenstaande Cox model.
Italian: Questa malattia si chiama sindrome da lisi tumorale;
Dutch: Deze aandoening wordt tumorlysissyndroom genoemd.
Italian: • La dose iniziale raccomandata di bortezomib sarà stabilita dal medico sulla base della sua altezza e del suo peso (1,3 mg/m2 di superficie corporea).
Dutch: • De aanbevolen aanvangsdosis bortezomib wordt door uw arts berekend aan de hand van uw lengte en gewicht (1,3 mg/m lichaamsoppervlak)
Italian: Chi prescrive il farmaco deve avvertire i pazienti relativamente ai segni e sintomi di queste reazioni e raccomandare ai pazienti di rivolgersi immediatamente a un medico qualora sviluppassero tali sintomi.
Dutch: Degene die het geneesmiddel voorschrijft, moet de patiënt informeren over de tekenen en symptomen van deze reacties en moet aangeven dat de patiënt onmiddellijk medische hulp moet inroepen indien dergelijke symptomen zich bij hem of haar voordoen.
Italian: Percentuale di pazienti
Dutch: Proportie van de patiënten
Italian: Pomalidomide inibisce inoltre l'angiogenesi bloccando la migrazione e l'adesione delle cellule endoteliali.
Dutch: Pomalidomide remt ook angiogenese door de migratie en adhesie van endotheelcellen te blokkeren.
Italian: • La necessità di evitare l'esposizione del feto
Dutch: • De noodzaak om foetale blootstelling te vermijden
Italian: • Smaltimento dei medicinali non più necessari
Dutch: • Verwijderen van ongebruikt geneesmiddel
Italian: • Infezioni dei polmoni (polmonite e bronchite).
Dutch: • Infecties van de longen (pneumonie en bronchitis)
Italian: Ciò può causare problemi ai reni.
Dutch: Dit kan tot nierproblemen leiden.
Italian: In vitro, CYP1A2 e CYP3A4 sono stati identificati come i principali enzimi coinvolti nell'idrossilazione di pomalidomide mediata dal CYP, con ulteriori contributi di minore entità del CYP2C19 e CYP2D6.
Dutch: In vitro werden CYP1A2 en CYP3A4 geïdentificeerd als de primaire enzymen die betrokken zijn bij de CYP-gemedieerde hydroxylering van pomalidomide, met aanvullende, kleinere bijdragen van CYP2C19 en CYP2D6.
Italian: A 100 e 250 mg/kg/die vi sono stati leggeri aumenti della perdita post-impianto e leggere riduzioni del peso corporeo fetale.
Dutch: Bij 100 en 250 mg/kg/dag waren er lichte stijgingen van verlies na innesteling en lichte dalingen van het foetale lichaamsgewicht.
Italian: La co-somministrazione di un pasto ipercalorico e ad alto contenuto di grassi rallenta la velocità di assorbimento, con conseguente diminuzione della Cmax plasmatica media di circa il 27%, ma ha un effetto minimo sull'entità complessiva dell'assorbimento, con una diminuzione dell'8% dell'AUC media.
Dutch: Gelijktijdige toediening met een maaltijd met een hoog vetgehalte en rijk aan calorieën verlaagt de absorptiesnelheid, resulterend in een verlaging van de gemiddelde plasma-Cmax met ongeveer 27%, maar heeft een minimaal effect op de totale mate van absorptie, met een daling van de gemiddelde AUC van 8%.
Italian: • ha un elevato carico tumorale in tutto l'organismo, incluso il midollo osseo.
Dutch: • U een hoge totale hoeveelheid tumor heeft in het hele lichaam, inclusief uw beenmerg.
Italian: • La paziente soddisfi i requisiti del Programma di Prevenzione della Gravidanza, compresa la conferma che la paziente abbia un adeguato livello di comprensione
Dutch: • Dat de patiënt zich houdt aan de voorwaarden van het Programma ter voorkoming van zwangerschap, inclusief een bevestiging dat zij deze voorwaarden voldoende heeft begrepen
Italian: • Sensazione di confusione.
Dutch: • Zich verward voelen
Italian: Per quanto riguarda i pazienti di sesso maschile che assumono pomalidomide, studi farmacocinetici hanno dimostrato che pomalidomide è presente nel liquido seminale umano durante il trattamento.
Dutch: Bij mannelijke patiënten die pomalidomide innemen, hebben farmacokinetische gegevens aangetoond dat pomalidomide aanwezig is in menselijk sperma tijdens de behandeling.
Italian: Il medico potrà inoltre modificare la dose o interrompere il trattamento in base allo stato di salute generale.
Dutch: Uw arts kan de dosis ook wijzigen of de behandeling stoppen vanwege uw algemene conditie.
Italian: • Requisiti nazionali specifici, come concordato con l'Autorità Nazionale Competente, riguardanti: o La distribuzione del medicinale o L'assicurazione che siano state messe in atto tutte le misure appropriate prima della dispensazione di pomalidomide
Dutch: • Nationale specifieke eisen die met de nationale bevoegde autoriteit zijn afgestemd: o Met betrekking tot de distributie van het product o Om te garanderen dat alle adequate maatregelen uitgevoerd zijn voordat pomalidomide wordt afgeleverd
Italian: L'esame dell'utero al 13°giorno di gestazione ha evidenziato una riduzione del numero medio di embrioni vitali e un aumento della perdita post-impianto a tutti i livelli di dosaggio.
Dutch: Baarmoederonderzoek op dag 13 na de bevruchting toonde een daling van het gemiddelde aantal levensvatbare embryo's en een stijging van verlies na innesteling, bij alle doseringsniveaus.
Italian: • La paziente deve essere in grado di attenersi a misure contraccettive efficaci
Dutch: • Zij moet in staat zijn zich te houden aan effectieve anticonceptiemaatregelen
Italian: Dopo dosi ripetute pomalidomide ha un rapporto di accumulo del 27-31% sull'AUC.
Dutch: Na meervoudige doses heeft pomalidomide een accumulatie-ratio van 27 tot 31% op basis van de AUC.
Italian: Non nota Riattivazione dell'epatite B
Dutch: Niet bekend Hepatitis B-reactivatie
Italian: Se si verificano reazioni avverse dopo la riduzione della dose a 1 mg, il medicinale deve essere interrotto.
Dutch: Indien bijwerkingen optreden na dosisverlagingen tot 1 mg dient de behandeling met het geneesmiddel te worden gestaakt.
Italian: • ANC** < 0,5 x 109/l o neutropenia febbrile (febbre ≥ 38,5 °C e ANC < 1 x 109/l).
Dutch: ANC** < 0,5 x 109/l of febriele neutropenie (koorts ≥ 38,5°C en ANC < 1 x 10
Italian: Se esiste la possibilità che inizi una gravidanza, in occasione di ogni prescrizione il medico registrerà che sono state adottate le misure necessarie e le fornirà tale conferma.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, zal uw arts elke keer dat hij/zij dit geneesmiddel voorschrijft, noteren dat de noodzakelijke maatregelen zijn genomen en u dit ook bevestigen.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Effetto di pomalidomide su altri medicinali
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Italian: • Sterilizzazione tubarica
Dutch: • Tubaire sterilisatie
Italian: • Se esiste la possibilità che inizi una gravidanza a meno che non segua tutte le misure necessarie per evitare la gravidanza (vedere "Gravidanza, contraccezione e allattamento - informazioni per donne e uomini").
Dutch: • U kunt zwanger worden, tenzij u alle noodzakelijke maatregelen neemt om te voorkomen dat u zwanger wordt (zie: "Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding - informatie voor vrouwen en mannen").
Italian: • Pomalidomide può causare trombocitopenia, da cui la necessità di sottoporsi regolarmente ad esami del sangue
Dutch: • Dat pomalidomide trombocytopenie kan veroorzaken en dat het noodzakelijk is regelmatig bloedonderzoeken te ondergaan
Italian: Interrompere la somministrazione fino a quando i sintomi non sono sotto controllo.
Dutch: Dosering onderbreken tot de symptomen onder controle zijn.
Italian: Ciclo da 1 a 8
Dutch: Cyclus 1 - 8
Italian: VTE è stata segnalata come grave nell'1,7-4,3% dei pazienti, non sono state segnalate reazioni fatali e la VTE è stata associata a interruzione di pomalidomide in una percentuale fino all'1,8% dei pazienti.
Dutch: VTE werd als ernstig gemeld bij 1,7 - 4,3% van de patiënten, er werden geen fatale reacties gemeld en VTE was geassocieerd met het staken van de behandeling met pomalidomide bij maximaal 1,8% van de patiënten.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè è essenzialmente privo di sodio.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Italian: Effetto di altri medicinali su pomalidomide
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op pomalidomide
Italian: Sulla base delle analisi di farmacocinetica di popolazione condotte in soggetti sani e in pazienti con mieloma multiplo, non è stata osservata un'influenza significativa dell'età (19-83 anni) sulla clearance orale di pomalidomide.
Dutch: Op basis van farmacokinetische populatie-analyses bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met multipel myeloom werd er geen significante invloed van leeftijd (19 - 83 jaar) waargenomen op de orale klaring van pomalidomide.
Italian: Negli studi clinici, non è stato necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (> 65 anni) esposti a pomalidomide (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: In klinisch onderzoek was dosisaanpassing niet nodig voor oudere patiënten (> 65 jaar) die worden blootgesteld aan pomalidomide (zie rubriek 4.2).
Italian: L'uso di agenti eritropoietici comporta un rischio di eventi trombotici, incluso tromboembolia.
Dutch: Het gebruik van erytropoëtische middelen houdt een risico in van trombotische voorvallen, waaronder trombo-embolie.
Italian: Queste cellule crescono in modo incontrollato e si accumulano nel midollo osseo.
Dutch: Deze cellen delen zich ongecontroleerd en hopen zich op in het beenmerg.