FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Safety of medicines for human and veterinary use continued to be a top priority for the EMEA in 2005.
Greek: Η ασφάλεια των φαρμάκων εξακολούθησε να αποτελεί ύψιστη προτεραιότητα για τον EMEA το 2005.
English: 8 HERBAL MEDICINES
Greek: 8 ΒΟΤΑΝΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ
English: Payments to national authorities for rapporteur services
Greek: Πληρωμές καταβληθεί σες σε εθνι κές αρμόδι ες αρχές γι α υπηρεσίες εισήγησης
English: Only 32 reports related to food-producing animals.
Greek: Μόνο 32 αναφορές αφορούσαν ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων, ενώ αναφέρθηκαν συνολικά 238 θάνατοι ζώων.
English: First production versions of the EudraVigilance datawarehouse and pharmacointelligence tools were delivered for testing.
Greek: Ολοκληρώθηκαν και πρόκειται να υποβληθούν σε δοκιμή οι πρώτες εκδόσεις της αποθήκης δεδομένων EudraVigilance και των εργαλείων χειρισμού και ανάλυσης των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης.
English: Applications received 2003-2005
Greek: Παραληφθείσες αιτήσεις κατά την περίοδο 2003-2005
English: 3.2.4 Post-authorisation activities
Greek: 3.2.4 Δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
English: Non-EU ADRs EU ADRs
Greek: Αναφορές ADR εκτός ΕΕ Αναφορές ADR εντός ΕΕ
English: its evaluation of available scientific data (well-established use) or on the historic use of that product in the European Community (traditional use).
Greek: Οι κοινοτικές μονογραφίες βοτανοθεραπευτικών φαρμάκων περιλαμβάνουν την επιστημονική γνώμη της HMPC σχετικά με ένα συγκεκριμένο βοτανοθεραπευτικό φάρμακο, βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων επιστημονικών δεδομένων (καθιερωμένη χρήση) ή της ιστορικής χρήσης του προϊόντος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα (παραδοσιακή χρήση).
English: 1 GXP means 'good clinical practice' (GCP), 'good manufacturing practice' (GMP) and 'good laboratory practice' (GLP) collectively.
Greek: 5.1 Eπιθεωρήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP), της ορθής κλινικής πρακτικής (GCP) και της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (GLP)
English: The Committee released for public consultation draft entries to the ‘Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products' for Valerian root and Linseed.
Greek: Η επιτροπή εξέδωσε σχέδια καταχωρίσεων στον « κοινοτικό κατάλογο φυτικών συστατικών, σκευασμάτων και συνδυασμών για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρμακα» για τη βαλεριάνα και τον λιναρόσπορο, προκειμένου να αποτελέσουν αντικείμενο δημόσιων διαβουλεύσεων.
English: New medicines for the treatment of HIV/AIDS
Greek: Νέων φαρμάκων για τη θεραπεία του ιού HIV/AIDS
English: Orphan medicinal product procedures 2003 - 2005
Greek: Διαδικασίες ορφανών φαρμάκων κατά την περίοδο
English: New medicines for the treatment of neurodegenerative disorders
Greek: Νέων φαρμάκων για τη θεραπεία νευροεκφυλιστικών διαταραχών
English: The EMEA continued efforts to address the shortage of essential medicines to the veterinary practitioner particularly for minor uses and minor species (MUMS), focusing in particular on the implementation of recommendations of the position paper regarding availability of products for minor uses and minor species.
Greek: Ο EMEA συνέχισε τις προσπάθειές του για την αντιμετώπιση των ελλείψεων που αντιμετωπίζουν οι κτηνίατροι σε βασικά φάρμακα, και ιδίως σε προϊόντα για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη
English: Now, with a decade of very solid progress behind it, and a good long-term plan in place to guide its forward evolution, the Agency is in better shape than ever to pursue its mission for the protection and promotion of health in Europe.
Greek: Η γενναιόδωρη ανταπόκριση από πλήθος εταίρων και ενδιαφερόμενων μερών σε αυτήν την επέτειο, επισφραγίζει με τον καλύτερο τρόπο τις προσπάθειες του Οργανισμού στη διατήρηση και την περαιτέρω ανάπτυξη ενός αποτελεσματικού ρυθμιστικού περιβάλλοντος για τα φάρμακα στην ΕΕ. Σήμερα, έχοντας συμπληρώσει μια δεκαετία σημαντικής προόδου και έχοντας καταρτίσει ένα αξιόλογο μακροπρόθεσμο σχέδιο για τη μελλοντική του εξέλιξη, ο Οργανισμός, είναι ικανότερος από ποτέ να συνεχίσει την αποστολή που έχει αναλάβει στον τομέα της προστασίας και της προώθησης της υγείας στην Ευρώπη.
English: EU and non-EU adverse drug reaction (ADR) reports
Greek: Αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών (ADR) εντός και εκτός ΕΕ κατά την περίοδο
English: facilitating innovation and stimulating research, hence contributing to the competitiveness of EU-based pharmaceutical industry, and mobilising and coordinating scientific resources from throughout the EU to provide high-quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes, to perform inspections for ensuring fundamental GxP1 provisions are consistently achieved, and to provide useful and clear information to users and healthcare professionals.
Greek: Κινητοποιώντας επιστημονικό προσωπικό από όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση για να παράσχει αξιολόγηση υψηλής ποιότητας όσον αφορά στα φαρμακευτικά προϊόντα, συμβουλές σχετικά με προγράμματα έρευνας και ανάπτυξης, καθώς και σαφείς και χρήσιμες πληροφορίες στους χρήστες και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
English: Withdrawals
Greek: Αποσύρσεις
English: Thirty-nine medicinal products were included within the scope of the 2005 programme of sampling and testing of centrally authorised products.
Greek: Στο πεδίο εφαρμογής του προγράμματος δειγματοληψίας και ελέγχου φαρμάκων που έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας συμπεριλήφθηκαν τριάντα εννέα φάρμακα.
English: Good progress with EudraVigilance Veterinary
Greek: Ικανοποιητική πρόοδος στο EudraVigilance για τον κτηνιατρικό τομέα
English: New medicinal products (non-orphan) Orphan medicinal products Similar biological products
Greek: Νέα φάρμακα (μη ορφανά)
English: Orphan drug fund
Greek: Ορφανά φάρμακα
English: By August 2005, 500 GMP inspections had been completed since the start of the operation of the centralised procedure.
Greek: Από την έναρξη της λειτουργίας της κεντρικής διαδικασίας και μέχρι τον Αύγουστο του 2005, ολοκληρώθηκαν 500 επιθεωρήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP).
English: A reflection paper to highlight patients' benefits in this new area was issued.
Greek: Εκδόθηκε έγγραφο προβληματισμού προκειμένου να επισημανθούν τα οφέλη των ασθενών από τον νέο αυτό τομέα, ενώ διεξήχθησαν συναντήσεις με εταιρείες πριν από την υποβολή πιθανών μελλοντικών αιτήσεων.
English: The recommendations by the ad hoc working group to look at policy, compliance and regulatory aspects relating to EudraVigilance were adopted by the Heads of Medicines Agencies and the EMEA Management Board.
Greek: Οι επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων και το διοικητικό συμβούλιο του ΕΜΕΑ υιοθέτησαν τις συστάσεις της ειδικής (ad hoc) ομάδας εργασίας για την εξέταση των πτυχών πολιτικής και συμμόρφωσης καθώς και των κανονιστικών πτυχών που σχετίζονται με το EudraVigilance.
English: Designated orphan medicinal products.
Greek: Ταμεί ο ορφανών φαρμάκων
English: New medicines for the treatment of diabetes
Greek: Νέων φαρμάκων για τη θεραπεία του διαβήτη
English: This led to a doubling of parallel distribution notifications submitted to the EMEA in 2005.
Greek: Η διαδικασία γνωστοποίησης στον ΕΜΕΑ κατέστη υποχρεωτική κατόπιν της εφαρμογής της αναθεωρημένης φαρμακευτικής νομοθεσίας, γεγονός το οποίο είχε ως αποτέλεσα τον διπλασιασμό των γνωστοποιήσεων παράλληλης διανομής φαρμάκων που υποβλήθηκαν στον ΕΜΕΑ το 2005.
English: The EMEA's Mission Statement is, in the context of a continuing globalisation, to protect and promote public and animal health by developing efficient and transparent procedures to allow rapid access by users to safe and effective innovative medicines and to generic and non-prescription medicines through a single European marketing authorisation,
Greek: Αναπτύσσοντας αποτελεσματικές και διαφανείς διαδικασίες ώστε να καταστεί δυνατή η έγκαιρη πρόσβαση των χρηστών σε ασφαλή και αποτελεσματικά καινοτόμα φάρμακα μέσω της χορήγησης ενιαίας ευρωπαϊκής άδειας κυκλοφορίας
English: 3.2 Medicines for veterinary use 3.2.1 Scientific advice
Greek: 3.2.1 Επιστημονικές συμβουλές
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests received
Greek: Παραληφθείσες αιτήσεις για παροχή επιστημονικών συμβουλών και συνδρομής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου
English: The Agency contributed to the development of a proposed regulation on advanced therapies.
Greek: Ο Οργανισμός συνέβαλε στην εκπόνηση πρότασης κανονισμού για τις προηγμένες θεραπείες, παρέχοντας τη συνδρομή του στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή σε θέματα που αφορούσαν τις τεχνικές απαιτήσεις για τα προϊόντα αυτά.
English: Among the 5 positive opinions were: 1 for a third-generation cephalosporin used to treat bacterial infections in pigs 1 for a novel combination endoparasiticide to treat roundworms and tapeworms in cats 3 vaccines for horses, against equine influenza and tetanus.
Greek: 1 αφορούσε ένα ενδοπαρασιτοκτόνο νέου συνδυασμού για την αντιμετώπιση των ασκαρίδων και των ταινιών στις γάτες
English: Scientific advice requests received
Greek: Παραληφθείσες αιτήσεις για την παροχή επιστημονικών συμβουλών κατά την περίοδο
English: 4.2 Medicines for veterinary use
Greek: 4.2 Κτηνιατρικά φάρμακα
English: Medicines for paediatric use
Greek: Παιδιατρικά φάρμακα
English: 3.1 Medicines for human use 3.1.1 Orphan designation
Greek: 3.1 Φάρμακα για ανθρώπινη χρήση
English: Number of inspections 2003-2005
Greek: Αριθμός επιθεωρήσεων κατά την περίοδο
English: Fee revenue
Greek: Έσοδα από τα τέλη
English: Major increase in requests for scientific advice
Greek: Αιτήσεις για παροχή επιστημονικών συμβουλών και για παρακολούθηση
English: Public health impact of opinions in 2005 Of the medicinal products intended for the European market for which a positive opinion was adopted: 2 are for use in cancer therapy, including the treatment of lung cancer - one of the highest causes of cancer-related deaths in the EU 7 are anti-infectives, of which 2 are for the treatment of HIV and AIDS 4 are for the treatment of metabolic disorders, of which 1 offers a new route of administration for diabetes patients by allowing insulin to be delivered via the lungs 5 are for the treatment of diseases of the central nervous system and sensory organs 6 are for the diagnosis or treatment of cardiovascular or pulmonary diseases.
Greek: 4 προορίζονται για τη θεραπεία διαταραχών του μεταβολισμού, εκ των οποίων 1 παρέχει μια νέα μέθοδο χορήγησης ινσουλίνης σε διαβητικούς ασθενείς μέσω των πνευμόνων
English: The infusion should last around 4 hours.
Greek: Η έγχυση διαρκεί περίπου 4 ώρες.
English: The recommended dose is 2 mg per kilogram body weight, given once a week.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 2mg ανά κιλό σωματικού βάρους χορηγούμενη μία φορά την εβδομάδα.
English: The company will also set up a registry to assess the long-term benefits and risks of Vimizim.
Greek: Η εταιρεία θα καταρτίσει, επίσης, μητρώο για την εκτίμηση των μακροχρόνιων οφελών και κινδύνων του Vimizim.
English: These are usually mild or moderate and more frequent in the first 12 weeks of treatment.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες και συχνότερες κατά τις πρώτες 12 εβδομάδες της θεραπείας.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vimizim.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Vimizim.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vimizim is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Vimizim χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: Other information about Vimizim
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vimizim
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vimizim on 28 April 2014.
Greek: Στις 28 Απριλίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vimizim.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vimizim.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vimizim.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vimizim?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: Because the number of patients with MPS IVA is low, the disease is considered ‘rare', and Vimizim was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 24 July 2009.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με MPS IVA και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Vimizim χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 24 Ιουλίου 2009.
English: Elosulfase alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce the enzyme.
Greek: Η elosulfase alfa παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: δηλαδή από κύτταρα στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που επιτρέπει την παραγωγή του ενζύμου.
English: The replacement enzyme helps to break down GAGs and stop them building up in cells, thereby improving the symptoms of MPS IVA.
Greek: Το ένζυμο αποκατάστασης βοηθά στη διάσπαση των γλυκοζαμινογλυκανών και σταματά τη συσσώρευσή τους στα κύτταρα, βελτιώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα συμπτώματα της MPS IVA.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vimizim's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Vimizim υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and should be given by an appropriately trained healthcare professional.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε λήψη του πρέπει να πραγματοποιείται από κατάλληλα εκπαιδευμένο επαγγελματία φροντίδας υγείας.
English: The most common side effects with Vimizim (which may affect more than 1 in 10 people) are infusionrelated reactions, including headache, nausea (feeling sick), vomiting, fever, chills and abdominal pain (stomach ache).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vimizim (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, μεταξύ των οποίων κεφαλαλγία, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, πυρετός, ρίγη και κοιλιακοί πόνοι (πόνοι στο στομάχι).
English: Serious but uncommon infusion-related reactions include anaphylaxis (severe allergic reaction).
Greek: Στις σοβαρές αλλά μη συχνές αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση περιλαμβάνεται η αναφυλαξία (σοβαρή αλλεργική αντίδραση).
English: What are the risks associated with Vimizim?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vimizim;
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Vimizim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Vimizim διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation..
English: It is used to treat patients with mucopolysaccharidosis type IVA (MPS IVA, also known as Morquio A syndrome).
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με βλενοπολυσακχαρίδωση τύπου IVA (MPS IVA, γνωστό και ως Σύνδρομο Morquio A).
English: The full EPAR and risk management plan summary for Vimizim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Vimizim διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Vimizim must not be used in patients who have experienced life-threatening allergic reactions to elosulfase alfa or any of the other ingredients in Vimizim.
Greek: Το Vimizim δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν βιώσει απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις στην elosulfase alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
English: Before treatment, the patients could walk on average just over 200 metres in six minutes.
Greek: Πριν από τη θεραπεία, οι ασθενείς μπορούσαν να διανύσουν κατά μέσο όρο 200 μέτρα σε έξι λεπτά.
English: In addition, the company that makes Vimizim must ensure that all healthcare professionals expected to prescribe or use the medicine are provided with educational material, informing them of how the medicine should be used and the risk of severe allergic reactions.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Vimizim πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που πρόκειται να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν το φάρμακο έχουν λάβει εκπαιδευτικό υλικό με πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου και τον κίνδυνο σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων.
English: Study results also suggested that the medicine could improve how well patients breathe or climb stairs, and in children, how well they grew.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν, επίσης, ότι το φάρμακο βελτιώνει την αναπνοή των ασθενών και την ανάβασή τους σε σκαλιά, καθώς και την ανάπτυξη των παιδιών.
English: For more information about treatment with Vimizim, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vimizim, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: If the enzyme is not present, or only present in very small quantities, GAGs cannot be broken down and they build up in bones and organs.
Greek: Εάν το ένζυμο απουσιάζει, ή υπάρχει μόνο σε πολύ μικρές ποσότητες, οι γλυκοζαμινογλυκάνες δεν μπορούν να διασπαστούν και συσσωρεύονται στα οστά και στα όργανα, προκαλώντας τα συμπτώματα της νόσου.
English: Treatment with Vimizim should be supervised by a doctor experienced in MPS IVA or similar diseases.
Greek: Η θεραπεία με Vimizim πρέπει να παρακολουθείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με MPS IVA ή παρόμοιες νόσους.
English: This causes the signs of the disease, the most noticeable being short bones, difficulty moving and breathing, clouding of the eyes and hearing loss.
Greek: Τα σημαντικότερα από αυτά είναι χαμηλό ανάστημα, δυσκολία στην κίνηση και στην αναπνοή, θολερότητα των οφθαλμών και απώλεια ακοής.
English: Vimizim is a medicine that contains the active substance elosulfase alfa.
Greek: Το Vimizim είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία elosulfase alfa.
English: What is Vimizim and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Vimizim και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: Before receiving Vimizim, the patient should be given a medicine to prevent an allergic reaction to Vimizim.
Greek: Πριν από τη λήψη του Vimizim, πρέπει να χορηγηθεί στον ασθενή φάρμακο για την αποφυγή αλλεργικής αντίδρασης.
English: This disease is caused by the lack of an enzyme called N-acetylgalactosamine-6-sulfatase, which is needed to break down substances in the body called glycosaminoglycans (GAGs).
Greek: Η συγκεκριμένη νόσος προκαλείται από την έλλειψη ενός ενζύμου, της N-ακετυλογαλακτοζαμίνης-6σουλφατάσης, η οποία είναι απαραίτητη για τη διάσπαση ουσιών του οργανισμού που ονομάζονται γλυκοζαμινογλυκάνες (GAG).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vimizim, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Vimizim συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
English: The Committee also considered that the safety profile of Vimizim appears manageable and serious side effects are uncommon, but further long-term safety data are to be collected.
Greek: Επίσης, η επιτροπή έκρινε ότι η εικόνα ασφάλειας του Vimizim φαίνεται διαχειρίσιμη, οι δε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι συχνές.
English: The main measure of effectiveness was the change in the distance patients could walk in six minutes after 6 months of treatment.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην απόσταση που μπορούσαν να διανύσουν οι ασθενείς σε χρονικό διάστημα έξι λεπτών μετά από 6 μήνες θεραπείας.
English: What benefits of Vimizim have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Vimizim σύμφωνα με τις μελέτες;
English: How is Vimizim used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vimizim;
English: After 6 months, patients treated with the recommended dose of Vimizim could walk an extra 37 metres on average in six minutes, compared with an increase of 14 metres in patients receiving placebo.
Greek: Μετά από 6 μήνες, οι ασθενείς που έλαβαν Vimizim στη συνιστώμενη δόση μπορούσαν να διανύσουν κατά μέσο όρο 37 μέτρα περισσότερα σε έξι λεπτά, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο οι οποίοι παρουσίασαν αύξηση της απόστασης βάδισης κατά 14 μέτρα.
English: The active substance in Vimizim, elosulfase alfa, is a copy of the human enzyme N-acetylgalactosamine-6-sulfatase.
Greek: Η δραστική ουσία του Vimizim, η elosulfase alfa, είναι αντίγραφο του ανθρώπινου ενζύμου Ν-ακετυλογαλακτοζαμίνη 4-σουλφατάση.
English: For practical information about using Vimizim, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Vimizim, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: Vimizim is an enzyme replacement therapy.
Greek: Το Vimizim είναι θεραπεία ενζυμικής αποκατάστασης.
English: Vimizim has been investigated in one main study involving 176 patients with MPS IVA, which compared Vimizim with placebo (a dummy treatment).
Greek: Το Vimizim συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μία βασική μελέτη, στην οποία μετείχαν 176 ασθενείς που έπασχαν από MPS IVA.
English: Vimizim elosulfase alfa
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό elosulfase alfa
English: The CHMP concluded that, following 6 months of treatment, Vimizim was shown to be effective at improving the distance patients could walk in six minutes, and this was accompanied by other beneficial effects, including improved ability to carry out daily activities.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, μετά από 6 μήνες θεραπείας, το Vimizim αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη βελτίωση της απόστασης που μπορούν να διανύσουν οι ασθενείς σε έξι λεπτά.
English: Why is Vimizim approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vimizim;
English: For the full list of all side effects reported with Vimizim, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Vimizim περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Vimizim is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Greek: Το Vimizim διατίθεται σε μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.
English: Patients may also be given a medicine to prevent fever.
Greek: Μπορεί, επίσης, να χορηγηθεί αντιπυρετικό.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11/02/2011.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11/02/2011.
English: ATCvet code: QP53BX03.
Greek: QP53BX03.
English: There is no antidote available.
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμο αντίδοτο.
English: Plasma protein binding is high (~99%).
Greek: Η πρωτεϊνική σταθεροποίηση στο πλάσμα είναι υψηλή (~99%).
English: Children should not come into contact with the veterinary medicinal product.
Greek: Τα παιδιά δεν πρέπει να έρχονται σε επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.