FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Slovak: Pľúcny edém*, hypoxia*
Latvian: Plaušu tūska*, hipoksija
Slovak: Ako riediť infúzny roztok
Latvian: Kā atšķaidīt šķīdumu infūzijām
Slovak: U pacientov, u ktorých vzniknú závažné alebo život ohrozujúce srdcové arytmie, sa má liečba Arzerrou ukončiť.
Latvian: Arzerra lietošana jāpārtrauc pacientiem, kuriem rodas nopietnas vai dzīvību apdraudošas sirds aritmijas.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Arzerra 100 mg infúzny koncentrát Arzerra 1000 mg infúzny koncentrát ofatumumab
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Arzerra 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Arzerra 1000 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Ofatumumabum
Slovak: Dojčenie sa má prerušiť počas liečby Arzerrou a počas 12 mesiacov po liečbe.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Arzerra un vēl 12 mēnešus pēc ārstēšanas bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Slovak: Infúzna schéma
Latvian: Infūzijas shēma
Slovak: 8 týždňových infúzií s nasledovnými 4-mesačnými infúziami
Latvian: 8 infūzijas ik nedēļu, kam seko
Slovak: Ako podať riedený roztok
Latvian: Kā ievadīt atšķaidīto šķīdumu
Slovak: Veľmi časté príznaky reakcie súvisiacej s infúziou (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Latvian: Ļoti biežas ar infūziju saistītas reakcijas (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Slovak: Podľa uváženia lekára a tolerancie pacienta sa môže v zvyšovaní rýchlosti infúzie pokračovať v súlade so štandardnými postupmi (rýchlosť sa nesmie zdvojnásobiť častejšie ako každých 30 minút).
Latvian: Infūzijas ātrumu var turpināt palielināt atbilstoši standarta procedūrām, ārsta ieskatiem un ņemot vērā, kā pacients panes infūziju (nepārsniedzot ātruma dubultošanu ik pēc 30 minūtēm).
Slovak: Podľa uváženia lekára a tolerancie pacienta sa môže v zvyšovaní rýchlosti infúzie pokračovať v súlade so štandardnými postupmi (rýchlosť sa nesmie zvyšovať častejšie ako každých 30 minút).
Latvian: Infūzijas ātrumu var turpināt palielināt atbilstoši standarta procedūrām, ārsta ieskatiem un ņemot vērā, kā pacients panes infūziju (nepārsniedzot ātruma palielināšanu ik pēc 30 minūtēm).
Slovak: Arzerra je dostupná v baleniach po 3 injekčných liekovkách.
Latvian: Arzerra ir pieejams iepakojumā pa 3 flakoniem.
Slovak: %) pacientov liečených ofatumumabom v kombinácii s fludarabínom a cyklofosfamidom a 5 (3
Latvian: Trīspadsmit (7%) pacientiem, kurus ārstēja ar ofatumumabu kombinācijā ar fludarabīnu un ciklofosfamīdu, un 5 (3%) pacientiem, kurus ārstēja ar fludarabīnu un ciklofosfamīdu, bija vēlīna neitropēnija.
Slovak: Nemutovaný IGHV a negativita ZAP-70 (n =
Latvian: IGHV bez mutācijām un ZAP-70 negatīvs (n = 27)
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnili žiadne formálne štúdie s Arzerrou.
Latvian: Nav veikti formāli Arzerra pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Slovak: V rámci programu klinických skúšaní zameraných na CLL boli vzorky séra viac ako 1 000 pacientov testované na prítomnosť protilátok proti ofatumumabu počas obdobia liečby a po období liečby trvajúcom v rozmedzí od 8 týždňov do 2 rokov.
Latvian: Terapijas laikā un pēc terapijas periodiem, kas ilga no 8 nedēļām līdz 2 gadiem, anti-ofatumumaba antivielas tika noteiktas vairāk nekā 1000 HLL klīniskajā programmā iesaistīto pacientu seruma paraugos.
Slovak: Obštrukcia tenkého čreva
Latvian: Tievo zarnu obstrukcija
Slovak: 0,78 (56,4 mesiacov oproti 45,8 mesiacom pri ramene OFA+FC oproti ramenu FC; 95 % IS: 0,56 - 1,09; p =
Latvian: Kopējās dzīvildzes rezultāti uzrādīja HR=0,78 (56,4 mēneši OFA+FC grupā, salīdzinot ar 45,8 mēnešiem FC grupā; 95% TI: 0,56; 1,09; p=0,1410).
Slovak: • problémy so zrážaním krvi
Latvian: • asinsreces traucējumi;
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Slovak: Pacienti boli liečení buď Arzerrou podávanou raz mesačne formou intravenóznej infúzie (1. cyklus: 300 mg v 1. deň a 1000 mg na 8. deň, následné cykly: 1000 mg v 1. deň každých 28. dní) v kombinácii s chlorambucilom (10 mg/m perorálne v 1. - 7. deň každých 28 dní), alebo chlorambucilom v monoterapii (10 mg/m perorálne v 1. - 7. deň každých 28 dní).
Latvian: Pacienti saņēma vai nu Arzerra intravenozu infūziju veidā reizi mēnesī (1. cikls: 300 mg 1. dienā un 1000 mg 8. Dienā; turpmākie cikli: 1000 mg 1. dienā, ik pēc 28 dienām) kombinācijā ar hlorambucilu (pa 10 mg/m iekšķīgi 1. -7.
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀO VIELAU RAŽOTĀJI UN
Slovak: Jeden ml obsahuje 20 mg ofatumumabu.
Latvian: Viens ml satur 20 mg ofatumumaba.
Slovak: Medián predchádzajúcich terapií, vrátane liečby rituximabom (57
Latvian: Pacienti saņēma mediāni 5 iepriekšējas terapijas, arī rituksimabu (57%).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1000 mg ofatumumabu v 50 ml.
Latvian: Katrs flakons satur 1000 mg ofatumumaba 50 mililitros.
Slovak: Pri tejto kontrole injekčnou liekovkou s ofatumumabom netrepte.
Latvian: Nekratiet ofatumumaba flakonu šīs pārbaudes laikā.
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
Latvian: Retākas blakusparādības Tās var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem:
Slovak: Refraktérna CLL
Latvian: Rezistenta HLL
Slovak: B (sú HBsAg negatívni, anti-HBc pozitívni), je potrebné prekonzultovať monitorovanie a začatie antivírusovej liečby HBV s lekármi, ktorí majú skúsenosti s liečbou hepatitídy B.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem, par kuriem ir pierādījumi par iepriekšēju B hepatīta infekciju (negatīvs rezultāts HBsAg testā, pozitīvs rezultāts anti-HBc testā), jākonsultējas ar ārstu, kuram ir pieredze B hepatīta slimnieku ārstēšanā, par kontroli un HBV pretvīrusu terapijas uzsākšanu.
Slovak: Medián veku pacientov bol 64 rokov (rozmedzie: 41 až 87 rokov) a väčšina z nich boli muži (73
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 64 gadi (diapazons: 41-87 gadi), vairums bija vīrieši (73%) un baltās rases pārstāvji (96%).
Slovak: Arzerra 100 mg sterilný koncentrát ofatumumab i.v.
Latvian: Arzerra 100 mg sterils koncentrāts Ofatumumabum i.v.
Slovak: Nezistil sa žiadny štatisticky významný rozdiel v primárnom cieli, ktorým bolo PFS (5,4 vs. 3,6 mesiaca, HR=0,79, p=0,27) hodnotené IRC.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs - IRC novērtēta dzīvildze bez slimības progresēšanas - abās grupās statistiski nozīmīgi neatšķīrās (5,4 mēneši, salīdzinot ar 3,6 mēnešiem, RA = 0,79, p = 0,27).
Slovak: Pacienti refraktérni na liečbu fludarabínom a alemtuzumabom n =
Latvian: Pret fludarabīnu un alemtuzumabu rezistenti pacienti n = 95
Slovak: V hlavnej štúdii (OMB110913; ofatumumab v kombinácii s fludarabínom a cyklofosfamidom 181 pacientov; fludarabín a cyklofosfamid 178 pacientov)
Latvian: Pivotālā pētījumā (OMB110913, ofatumumabs ar fludarabīnu un ciklofosfamīdu 181 pacientam, fludarabīns un ciklofosfamīds 178 pacientiem) pacientiem ar recidivējušu HLL ilgstoša neitropēnija ziņota 38 (11%) pacientiem (18 pacientiem [10%], kuri ārstēti ar ofatumumabu kombinācijā ar fludarabīnu un ciklofosfamīdu, salīdzinot ar 20 pacientiem [11%] fludarabīna un ciklofosfamīda grupā.
Slovak: 112) s rozsiahlou „bulky" lymfadenopatiou (definovanou ako aspoň jedna lymfatická uzlina >
Latvian: Arzerra saņēma arī pacientu grupa ( n = 112) ar masīvu limfadenopātiju (definēta kā vismaz viens limfmezgls > 5 cm) un rezistenci pret fludarabīnu.
Slovak: 1 x 10  1,5 x 10
Latvian: 9/l, pēc tam ≥ 1,5x10
Slovak: Následné infúzie
Latvian: Turpmākās infūzijas
Slovak: Arzerra je dostupná v baleniach po 1 injekčnej liekovke.
Latvian: Arzerra ir pieejams iepakojumā pa 1 flakonam.
Slovak: K dispozícii nie sú informácie o riziku spojenom s liekom zo žiadnych postačujúcich a dobre kontrolovaných štúdií u gravidných žien.
Latvian: Nav piemērotu un labi kontrolētu pētījumu par ofatumumaba lietošanu grūtniecēm, lai informētu par risku, kas saistīts ar produktu.
Slovak: Súhrn údajov o PFS pri Arzerre v kombinácii s chlorambucilom v porovnaní s chlorambucilom pri predtým neliečenej CLL
Latvian: Kopsavilkums par Arzerra un hlorambucila kombinācijas ietekmi uz PFS, salīdzinot ar hlorambucila monoterapiju, pacientiem ar iepriekš neārstētu HLL
Slovak: 16), ktorí netolerovali alebo neboli vhodní na liečbu fludarabínom a/alebo netolerovali liečbu alemtuzumabom.
Latvian: Bez tam ar Arzerra tika ārstēta arī pacientu grupa (n = 16), kuriem bija fludarabīna nepanesamība/kuri bija nepiemēroti šai terapijai un/vai kuriem bija alemtuzumaba nepanesamība.
Slovak: g/dl po liečbe Počet trombocytov ≤ 100 x 10 >
Latvian: Trombocītu skaits: uzsākot terapiju ≤ 100x10 uzsākšanas > 50% palielināšanās vai > 100x10
Slovak: Podajú vám lieky, ako napríklad antihistaminiká, steroidy alebo lieky proti bolesti, ktoré pomôžu znížiť výskyt akejkoľvek reakcie.
Latvian: Lai palīdzētu mazināt šādu reakciju, Jums dos zāles, piemēram, prethistamīna līdzekļus, steroīdus vai pretsāpju līdzekļus.
Slovak: Arzerra 1000 mg sterilný koncentrát ofatumumab i.v.
Latvian: Arzerra 1000 mg sterils koncentrāts Ofatumumabum i.v.
Slovak: ECOG 0, 1 (n = 411)
Latvian: CIRS-G ≤ 10 (n = 310) CIRS-G > 10 (n = 137)
Slovak: • anafylaktická reakcia vrátane anafylaktického šoku, ktorého príznaky zahŕňajú dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním, sipot alebo kašeľ, točenie hlavy, závrat, zmeny úrovní vedomia,
Latvian: • anafilaktiska reakcija, tajā skaitā anafilaktisks šoks, kura gadījumā simptomi ietver elpas trūkumu vai apgrūtinātu elpošanu, sēkšanu vai klepošanu, apreibuma sajūtu, reiboni, apziņas stāvokļa izmaiņas, hipotensiju, ar viegli ģeneralizētu niezi vai bez tās, ādas apsārtumu, sejas un/vai rīkles pietūkumu, lūpu, mēles vai ādas zilganu nokrāsu;
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg ofatumumabu v 5 ml.
Latvian: Katrs flakons satur 100 mg ofatumumaba 5 mililitros.
Slovak: U pacientov s predtým neliečenou CLL, ktorým sa ofatumumab podával v kombinácii s chlorambucilom, bol medián poklesu počtu B-buniek 94 % po prvom cykle a >
Latvian: Lietojot ofatumumabu kombinācijā ar hlorambucilu, pacientiem ar iepriekš neārstētu HLL B šūnu skaita samazinājuma mediāna pēc pirmā terapijas cikla un pirms sestā ikmēneša cikla bija 94% un > 99%.
Slovak: Menej časté príznaky reakcie súvisiacej s infúziou (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Latvian: Retākas ar infūziju saistītas reakcijas (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Slovak: • kožná vyrážka
Latvian: • ādas izsitumi,
Slovak: 3 injekčné liekovky
Latvian: 3 flakoni
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru
Latvian: Atšķaidīts infūzijas šķīdums
Slovak: Používa sa:
Latvian: Tās lieto:
Slovak: Zvyšných 16 pacientov nepatrilo ani do jednej skupiny.
Latvian: Pārējie 16 pacienti neietilpa nevienā no grupām.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2017
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 8.2017.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí odpovedali na liečbu.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuri reaģēja uz ārstēšanu.
Slovak: Dňa 19. apríla 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Arzerra na trh s podmienkou platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 19. aprīlī izsniedza Arzerra reģistrācijas apliecību ar nosacījumiem, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Arzerra ofatumumab
Latvian: Arzerra ofatumumabs
Slovak: Keďže je počet pacientov s CLL nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Arzerra 7. novembra 2008 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Latvian: Tā kā HLL pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2008. gada 7. novembrī Arzerra tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Slovak: Dňa 24. apríla 2015 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
Latvian: To 2015. gada 24. aprīlī aizstāja ar parasto reģistrācijas apliecību.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Arzerra?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Arzerra lietošanu?
Slovak: Na zníženie rizika výskytu týchto reakcií sa infúzie majú začať podávať pomaly (najmä v prípade prvej začínajúcej liečby) a ak sa reakcie neobjavia, majú sa potom každých 30 minút zrýchľovať.
Latvian: Lai mazinātu šo reakciju risku, infūzijas tiek sāktas lēni (īpaši pirmās ārstēšanas reizē) un tad paātrinātas ik pēc 30 minūtēm, ja nav nekādu reakciju.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot šīs zāles, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovak: Arzerra bol pôvodne povolený s podmienkou, pretože sa čakalo na viac dôkazov v súvislosti s týmto liekom.
Latvian: Arzerra sākotnēji tika piemērota "reģistrācija ar nosacījumiem", jo par šīm zālēm bija sagaidāmi papildu dati.
Slovak: Liek Arzerra sa v tejto štúdii neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Latvian: Arzerra šajā pētījumā netika salīdzinātas ar citām zālēm.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Arzerra.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Arzerra.
Slovak: Dávkovací režim závisí od toho, či bol pacient v minulosti liečený a či sa jeho ochorenie vrátilo.
Latvian: Devu grafiks ir atkarīgs no tā, vai pacients ir iepriekš ārstēts un vai pacienta slimība ir recidivējusi.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Arzerra.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Arzerra lietošanu.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Arzerra sa nachádza takisto na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Arzerra ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Arzerra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Latvian: Pilns Arzerra EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Naviazaním sa na proteín CD20 ofatumumab stimuluje imunitný systém tela, aby zaútočil na rakovinové bunky, čo pomáha kontrolovať ochorenie.
Latvian: Piesaistoties pie CD20, ofatumumabs stimulē organisma imūnsistēmu apkarot vēža šūnas, tā palīdzot kontrolēt slimību.
Slovak: Arzerra sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 223 pacientov s CLL, ktorých ochorenie na predchádzajúcu liečbu neodpovedalo.
Latvian: Arzerra tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 223 pacientus ar HLL, kuriem slimība nebija reaģējusi uz iepriekšēju ārstēšanu.
Slovak: Arzerra obsahuje účinnú látku ofatumumab.
Latvian: Arzerra satur aktīvo vielu ofatumumabu.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Arzerra (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcia dolných dýchacích ciest (infekcia pľúc, ako je pneumónia), infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa a hrdla), neutropénia (nízka hladina neutrofilov, typu bielych krviniek), anémia (nízky počet červených krviniek), nauzea (nevoľnosť), horúčka, vyrážka, dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), kašeľ, hnačka a únava.
Latvian: Visbiežāk novērotās Arzerra blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10pacientam) ir dziļo elpceļu infekcija (plaušu infekcija, piemēram, pneimonija), augšējo elpceļu infekcija (deguna un rīkles infekcija), neitropēnija (mazs neitrofilu - balto asins šūnu paveida - skaits), anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), nelabums (slikta dūša), drudzis, izsitumi, dispnoja (apgrūtināta elpošana), klepus, caureja un nogurums.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Arzerra
Latvian: Cita informācija par Arzerra
Slovak: Keďže spoločnosť predložila potrebné dodatočné informácie, povolenie s podmienkou bolo zmenené na úplné.
Latvian: Tā kā uzņēmums iesniedza vajadzīgo papildu informāciju, zāļu reģistrāciju ar nosacījumiem aizstāja ar parasto reģistrāciju.
Slovak: Prečo bol liek Arzerra povolený?
Latvian: Kāpēc Arzerra tika apstiprinātas?
Slovak: Ak sa reakcie objavia, liečbu treba prerušiť a keď sa pacient zotaví, možno ju znova začať podávať pomalšie alebo ju trvale zastaviť, ak sa vyskytnú vážne nežiaduce účinky.
Latvian: Ja rodas reakcijas, ārstēšanu pārtrauc un var atsākt ar lēnāku ievades ātrumu pēc tam, kad pacients ir atlabis, vai pilnīgi pārtraukt, ja rodas nopietna alerģiska reakcija.
Slovak: Agentúra vzala na vedomie, že sa preukázala účinnosť lieku Arzerra pri liečbe pacientov s CLL (pacientov, ktorí predtým neboli liečení, pacientov, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu fludarabínom a alemtuzumabom, ako aj pacientov, ktorých rakovina sa po predchádzajúcej liečbe vrátila).
Latvian: CHMP atzīmēja, ka ir pierādīts Arzerra iedarbīgums, ārstējot pacientus ar HLL (gan iepriekš neārstētus pacientus, gan pacientus, kuri nebija reaģējuši uz iepriekšēju ārstēšanu ar fludarabīnu un alemtuzumabu, gan pacientus, kuriem vēzis pēc iepriekšējas ārstēšanas ir recidivējis).
Slovak: Arzerra je dostupný ako koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Latvian: Arzerra ir pieejamas kā koncentrāts infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá bola navrhnutá tak, aby rozpoznala špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) nachádzajúcu sa v niektorých bunkách v tele a naviazala sa na ňu.
Latvian: Monoklonāla antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu un piesaistītos pie īpašas struktūras (ko dēvē par antigēnu), kas atrodas uz noteiktām organisma šūnām.
Slovak: Čo je liek Arzerra a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Arzerra un kāpēc tās lieto?
Slovak: Odpoveď na liečbu sa hodnotila na základe symptómov pacientov, počtu lymfocytov v krvi, výsledkov krvných testov, testov kostnej drene, veľkosti lymfatických uzlín, pečene a sleziny.
Latvian: Atbildes reakciju uz ārstēšanu vērtēja, ņemot vērā pacientu simptomus, limfocītu skaitu asinīs, asins un kaulu smadzeņu analīžu rezultātus, kā arī limfmezglu, aknu un liesas izmēru.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Arzerra, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Arzerra lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Refraktérna CLL
Latvian: Refraktāra HLL
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Arzerra?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Arzerra?
Slovak: Agentúra vzala tiež na vedomie, že pacienti s CLL, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu, majú obmedzené možnosti liečby.
Latvian: Komiteja arī atzīmēja, ka HLL pacientiem, kuriem slimība uz iepriekšēju ārstēšanu nav reaģējusi, ārstēšanas iespējas ir ierobežotas.
Slovak: Pacient má pred každou infúziou dostať lieky, ako sú kortikosteroidy, antihistaminiká a paracetamol aby sa zabránilo vzniku reakcií na infúziu (ako sú vyrážka, horúčka, alergické reakcie a ťažkosti pri dýchaní).
Latvian: Pirms katras infūzijas pacients saņem zāles, piemēram, kortikosteroīdu, antihistamīnu un paracetamolu infūzijas izraisīto reakciju (piemēram, izsitumu, drudža, alerģisku reakciju un apgrūtinātas elpošanas) profilaksei.
Slovak: Miera odpovede bola trochu nižšia v prípade pacientov, ktorých liečba fludarabínom bola neúspešná, ale v prípade ktorých nebola liečba alemtuzumabom (43
Latvian: Atbildes reakcijas līmenis bija mazliet zemāks pacientiem, kuriem bijusi neveiksmīga ārstēšana ar fludarabīnu, bet kuriem nebija piemērota ārstēšana ar alemtuzumabu (43 %).
Slovak: Má sa podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny, a v prostredí, v ktorom sú okamžite k dispozícii zariadenia na resuscitáciu pacientov.
Latvian: Arzerra var iegādāties tikai pret recepti, tās jāievada vēža ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā, un tas darāms vietā, kur ērti pieejams aprīkojums pacientu atdzīvināšanai.
Slovak: Arzerra je liek na liečbu rakoviny a používa sa u dospelých s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL), čo je rakovina typu bielych krviniek nazývaných lymfocyty.
Latvian: Arzerra ir pretvēža zāles, ko lieto pieaugušajiem, lai ārstētu hronisku limfoleikozi (HLL), t. i., balto asins šūnu, ko dēvē par limfocītiem, paveida vēzi.
Slovak: • v prípade predtým neliečených pacientov, ktorí nemôžu byť liečení fludarabínom, pričom u týchto pacientov sa používa spolu s chlorambucilom alebo bendamustínom (inými liekmi na liečbu rakoviny);
Latvian: • iepriekš neārstētiem pacientiem, kurus nevar ārstēt ar fludarabīnu; šiem pacientiem lieto šīs zāles kopā ar hlorambucilu vai bendamustīnu (citām pretvēža zālēm);
Slovak: Podáva sa pomocou infúznej pumpy.
Latvian: Tās ievada ar infūziju sūkni.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Arzerra boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Arzerra lietošanu.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 365 pacientov, u ktorých sa rakovina vrátila, sa porovnávala kombinácia lieku Arzerra spolu s fludarabínom a cyklofosfamidom s fludarabínom a cyklofosfamidom používanými samostatne.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, iesaistot 365 pacientus, kuriem vēzis bija recidivējis, Arzerra kopā ar fludarabīnu un ciklofosfamīdu tika salīdzinātas ar fludarabīnu un ciklofosfamīdu, lietojot tos vienus pašus.
Slovak: Účinná látka lieku Arzerra, ofatumumab, je monoklonálna protilátka.
Latvian: Arzerra aktīvā viela ofatumumabs ir monoklonāla antiviela.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 447 predtým neliečených pacientov, ktorí nemohli byť liečení liekmi na báze fludarabínu, sa porovnávala kombinácia lieku Arzerra a chlorambucilu s chlorambucilom podávaným samostatne.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, iesaistot 447 iepriekš neārstētus pacientus, kurus nevarēja ārstēt ar terapiju uz fludarabīna bāzes, veica salīdzinājumu, lietojot Arzerra kopā ar hlorambucilu un hlorambucilu vienu pašu.
Slovak: U 112 pacientov bola liečba fludarabínom neúspešná, ale títo pacienti neboli liečení alemtuzumabom, pretože tento liek nebol pre nich vhodný.
Latvian: Slimība nereaģēja ne uz fludarabīnu, ne alemtuzumabu 95 no šiem pacientiem, un 112 pacientiem ārstēšana ar fludarabīnu bija neveiksmīga, bet šie pacienti nebija ārstēti ar alemtuzumabu, jo šīs zāles nebija šiem pacientiem piemērotas.
Slovak: Ofatumumab bol vytvorený tak, aby sa naviazal na proteín, ktorý sa nazýva CD20 a ktorý sa nachádza na povrchu lymfocytov vrátane rakovinových lymfocytov vyskytujúcich v prípade CLL.
Latvian: Paredzēts, ka ofatumumabs piesaistās olbaltumvielai, ko dēvē par CD20 un kas atrodas uz limfocītu, tostarp arī HLL gadījumā konstatēto ļaundabīgo limfocītu, virsmas.
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom Arzerra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa (súčasť správy EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Arzerra atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa).
Slovak: Viac informácií o spôsobe používania lieku Arzerra sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Latvian: Papildu informāciju par Arzerra lietošanu skatīt zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Slovak: • v prípade pacientov, u ktorých ochorenie neodpovedalo na predchádzajúcu liečbu (známe ako refraktérne ochorenie) fludarabínom a liekom alemtuzumab;
Latvian: • pacientiem, kuri iepriekš nav reaģējuši uz ārstēšanu (refraktāra slimība) ar fludarabīnu un zālēm,
Slovak: Na liečbu liekom Arzerra odpovedalo 49 % (47 z 95) pacientov, ktorých predchádzajúca liečba fludarabínom a alemtuzumabom bola neúspešná.
Latvian: No pacientiem, kuru iepriekšēja ārstēšana ar fludarabīnu un alemtuzumabu bija neveiksmīga, 49 % (47 no 95) reaģēja uz ārstēšanu ar Arzerra.
Slovak: Arzerra boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādas bija Arzerra priekšrocības šajos pētījumos?