FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ansammlung des Substrats in empfindlichen Organen und Geweben verbunden, welche zu der mit Morbus Fabry assoziierten Morbidität und Mortalität führt.
Latvian: Tāpēc samazināta -Gal A aktivitāte tiek saistīta ar pakāpenisku substrāta uzkrāšanos neaizsargātajos orgānos un audos, kas izraisa saslimstību un mirstību, kas saistīta ar Fabri slimību.
German: c.G140A oder G141A
Latvian: c.G140A vai G141A
German: Nach 18 Monaten der Galafold-Behandlung in der Studie mit vorhergehender EET ergab sich eine statistisch signifikante Senkung des LVMi (p< 0,05).
Latvian: Pētījumā ar EAT-terapiju iepriekš ārstētiem pacientiem pēc 18 mēnešus ilgas ārstēšanas ar Galafold novēroja statistiski nozīmīgu KKMI samazināšanos (p <0.05).
German: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup
Latvian: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup g.2934_6378del
German: Angesichts des Metabolismus und der Ausscheidungswege ist nicht zu erwarten, dass eine verminderte Leberfunktion die Pharmakokinetik von Migalastat beeinflusst.
Latvian: Nav veikti pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Nav sagaidāms, ka metabolisma un izdalīšanās ceļā pavājināta aknu darbība var ietekmēt migalastata farmakokinētiku.
German: • Muskelspasmen
Latvian: • Muskuļu spazmas
German: c.T148C oder c.C150G oder c.C150A
Latvian: c.T148C vai c.C150G vai c.C150A
German: c.712A>C oder c.714T>A oder c.714T>G
Latvian: c.712A>C vai c.714T>A vai c.714T>G
German: Bei Kaninchen wurde nur bei maternal toxischen Dosierungen Entwicklungstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar trušiem ietekme uz pēcnācējiem ir novērota tikai pie devām, kas izraisīja toksicitāti dzīvnieku mātītēm (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: c.T1147C oder c.C1149G oder c.C1149A
Latvian: c.T1147C vai c.C1149G vai c.C1149A
German: c.A924T oder c.A924C
Latvian: c.A924T vai c.A924C
German: Die Auswirkung des Alters wurde in einer populationspharmakokinetischen Analyse der Plasma-Migalastat-Clearance in der Studienpopulation beurteilt, die zuvor keine EET erhalten hatte.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas plazmas migalastata klīrensa analīzē pētījumā ar EAT-terapiju agrāk neārstētiem pacientiem tika izvērtēta vecuma ietekme.
German: c.A504C oder c.A504T
Latvian: c.A504C vai c.A504T
German: Patienten, die in Abschnitt 1 randomisiert der Behandlung mit Galafold zugewiesen wurden, wiesen in Monat 6 eine statistisch signifikante größere Reduktion (± SEM) der mittleren GL-3-Ansammlung in den interstitiellen Kapillaren (-0,25 ± 0,10; -39 %) als mit Placebo behandelte Patienten auf (+0,07 ± 0,13; +14 %) (p=0,008).
Latvian: Pacienti, kuri tika randomizēti Galafold saņemšanai, 1. posmā uzrādīja statistiski nozīmīgu lielāku intersticiālo kapilāru GL-3 uzkrāšanās samazinājumu (±SEM) (-0,25 ± 0,10; -39%) 6. mēnesī, salīdzinot ar placebo (0,07 ± 0,13; + 14%) (p = 0,008).
German: Auch bei Patienten unter EET blieb der lyso-Gb3-Spiegel im Plasma bis zu 18 Monate niedrig.
Latvian: Plazmas lyso-Gb3 līmeņi arī saglabājās zemi līdz pat 18 mēnešiem pacientiem, kuri turpināja saņemt EAT.
German: Hartkapsel der Größe 2 (6,4 x 18,0 mm) mit einer opak-blauen Kappe und opak-weißem Unterteil mit schwarzem Aufdruck „A1001", die ein weißes bis hellbraunes Pulver enthält.
Latvian: 2. izmēra cietā kapsula (6,4 x 18,0 mm) ar zilu necaurspīdīgu vāciņu un baltu necaurspīdīgu korpusu.
German: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del
Latvian: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del g.>5.5kbdel to 3UTR
German: c.504A>C oder c.504A>T
Latvian: c.504A>C vai c.504A>T
German: c.1045T>C oder c.1045T>A c.T1045C oder c.T1045A
Latvian: c.1045T>C vai c.1045T>A c.T1045C vai c.T1045A
German: Nehmen Sie Galafold nicht an zwei aufeinander folgenden Tagen ein.
Latvian: Nelietojiet Galafold divas dienas pēc kārtas.
German: c.A442C oder c.T444A oder c.T444G
Latvian: c.A442C vai c.T444A vai c.T444G
German: In der Studie ohne vorhergehende EET wies Galafold bei Patienten mit auf eine Behandlung ansprechenden Mutationen einen signifikanten Rückgang der lyso-Gb3-Konzentration im Plasma und von GL-3 Ansammlungen in den interstitiellen Kapillaren der Niere auf.
Latvian: Pētījumā ar EAT-terapiju agrāk neārstētiem pacientiem Galafold uzrādīja statistiski nozīmīgu plazmas lyso-Gb3 koncentrācijas samazinājumu un nieru intersticiāla kapilāru GL-3 iekļaušanu pacientiem, kuru mutācijas bija izmaināmas.
German: UNBEKANNT (del Exon3 und 4?)
Latvian: NEZINĀMS (del Exon3 un 4?)
German: In der Studie mit vorhergehender EET war der lyso-Gb3-Spiegel im Plasma bei Patienten mit auf eine Behandlung ansprechenden Mutationen, die während der 30-monatigen Studiendauer mit Galafold behandelt worden waren, leicht erhöht, blieb aber niedrig.
Latvian: Pētījumā ar EAT-terapiju iepriekš ārstētiem pacientiem plazmas lyso-Gb3līmeņi nedaudz palielinājās, bet saglabājās zemi pacientiem, kuru mutācijas bija izmaināmas un tika ārstētas ar Galafold 30 pētījuma mēnešus.
German: c.280T>A oder c.281G>C
Latvian: c.280T>A vai c.281G>C
German: c.T817C oder c.T819A oder c.T819G
Latvian: c.T817C vai c.T819A vai c.T819G
German: Falls Sie stillen, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, bevor Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal gesprochen haben.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti, kamēr neesat konsultējusies ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
German: c.442A>C oder c.444T>A oder c.444T>G
Latvian: c.442A>C vai c.444T>A vai c.444T>G
German: Die Anwendung von Galafold wird bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (definiert als geschätzte GFR von weniger als 30 ml/min/1,73 m2) nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Galafold nav ieteicams lietot pacientiem ar smagu nieru mazspēju, kuriem aprēķinātais GFĀ ir mazāks par 30 ml/min./1,73m2 (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: c.924A>T oder c.924A>C
Latvian: c.924A>T vai c.924A>C
German: c.1147T>C oder c.1149C>G oder c.1149C>A
Latvian: c.1147T>C vai c.1149C>G vai c.1149C>A
German: Kreatinkinasekonzentration im Blut, Gewichtszunahme
Latvian: Kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs Ķermeņa masaspalielināšanās
German: c.1095T>A oder c.1095T>G c.T1095A oder c.T1095G
Latvian: c.1095T>A vai c.1095T>G c.T1095A vai c.T1095G
German: c.G216A oder c.G216T oder c.G216C
Latvian: c.G216A vai c.G216T vai c.G216C
German: c.G412A oder c.G412C
Latvian: c.G412A vai c.G412C
German: c.216G>A oder c.216G>T oder c.216G>C
Latvian: c.216G>A vai c.216G>T vai c.216G>C
German: Die mittlere annualisierte eGFRCKD-EPI-Veränderungsrate betrug in der Galafold-Gruppe -0,40 ml/min/1,73 m
Latvian: Vidējais eGFĀCKD-EPI rādītājs gadā bija -0,40 ml/min./1,73 m
German: c.G285T oder c.G285C
Latvian: c.G285T vai c.G285C
German: c.G561T oder c.G561A oder c.G561C
Latvian: c.G561T vai c.G561A vai c.G561C
German: c.T337C oder c.T339A oder c.T339G
Latvian: c.T337C vai c.T339A vai c.T339G
German: c.148T>C oder c.150C>G oder c.150C>A
Latvian: c.148T>C vai c.150C>G vai c.150C>A
German: c.T70C oder c.T70A
Latvian: c.T70C vai c.T70A
German: Veränderung des LVMi in Monat 18 bis 24 betrug bei Patienten mit linksventrikulärer Hypertrophie bei Studienbeginn (Frauen mit einem
Latvian: Vidējais KKMI izmaiņu rādītājs pēc18-24 mēnešiem pacientiem ar kreisā kambara hipertrofiju sākumstāvoklī (sievietēm ar sākumstāvokļa KKMI> 95 g/m2vai vīriešiem ar sākumstāvokļa
German: c.412G>A oder c.412G>C
Latvian: c.412G>A vai c.412G>C
German: c.A124C oder c.A124T
Latvian: c.A124C vai c.A124T
German: Tabelle 3: Nicht auf eine Behundlung mit Galafold (Migalastat) ansprechende Mutationen
Latvian: Mutācijas, kuras ārstēšanā ar Galafold (migalastatu) nevar izmainīt
German: c.817T>C oder c.819T>A oder c.819T>G
Latvian: c.817T>C vai c.819T>A vai c.819T>G
German: Fortpflanzungsfähigkeit bei Männern
Latvian: Vīriešu fertilitāte
German: c.982G>A oder c.982G>C
Latvian: c.982G>A vai c.982G>C
German: c.T187A oder c.G188C
Latvian: c.T187A vai c.G188C
German: c.124A>C oder c.124A>T
Latvian: c.124A>C vai c.124A>T
German: c.337T>C oder c.339T>A oder c.339T>G
Latvian: c.337T>C vai c.339T>A vai c.339T>G
German: c.261G>C oder c.261G>T
Latvian: c.261G>C vai c.261G>T
German: c.187T>A oder c.188G>C
Latvian: c.187T>A vai c.188G>C
German: c.471G>C oder c.471G>T
Latvian: c.471G>C vai c.471G>T
German: Dabei muss der Nutzen des Stillens für das Kind in Relation zum Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigt werden.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt Galafold terapiju jāpieņem, vērtējot krūts barošanas sniegto ieguvumu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu sievietei.
German: Nach der Nachbeobachtung in der unverblindeten Verlängerungsstudie betrug die mittlere Veränderung des LVMi gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36 -8,3 (95 %-KI: -17,1; 0,4; n=25) und in Monat 48 -9,1 (95 %-KI: -20,3; 2,0; n=18).
Latvian: Pēc papildu OLE vidējais KKMI izmaiņu rādītājs no sākumstāvokļa 36. mēnesī bija -8,3 (95% TI: -17,1, 0,4; n=25) un 48. mēnesī bija -9,1 (95% TI: -20,3, 2.0; n=18).
German: Bei einer pharmakokinetischen Studie an gesunden männlichen Freiwilligen mit 150 mg C]-Migalastathydrochlorid wurden ungefähr 77 % der radiomarkierten Dosis im Urin nachgewiesen, wovon 55 % als unverändertes Migalastat ausgeschieden wurden und 4 % als kombinierte Metaboliten M1, M2 und M3.
Latvian: Farmakokinētiskajā pētījumā, iesaistot veselus brīvprātīgos vīriešus ar 150 mg C] -migalastataHCl, atklāja, ka 99% no plazmā konstatētās, ar radioaktīvo izotopu iezīmētās devas sastāvēja no migalastata (77%) neizmainītā veidā un 3 dehidrogenētiem O-glikuronīdu konjugētiem metabolītiem M1 uz M3 (13%).
German: c.G982A oder c.G982C
Latvian: c.G982A vai c.G982C
German: c.G471C oder c.G471T
Latvian: c.G471C vai c.G471T
German: c.1081G>A oder c.1081G>C c.G1081A oder c.G1081C
Latvian: c.1081G>A vai c.1081G>C c.G1081A vai c.G1081C
German: Sie sollten Galafold an jedem zweiten Tag einmal einnehmen.
Latvian: Lietojiet Galafold katru otro dienu.
German: c.G153A oder c.G153T oder c.G153C
Latvian: c.G153A vai c.G153T vai c.G153C
German: Galafold darf nicht eingenommen werden,
Latvian: Nelietojiet Galafold, ja:
German: c.T166A oder c.G167C
Latvian: c.T166A vai c.G167C
German: c.G71A oder c.G72A
Latvian: c.G71A vai c.G72A
German: c.71G>A oder c.72G>A
Latvian: c.71G>A vai c.72G>A
German: c.126G>A oder c.126G>C oder c.126G>T
Latvian: c.126G>A vai c.126G>C vai c.126G>T
German: + www.galafoldpi.de
Latvian: Jāiekļauj QR kods + www.galafoldsmpc.co.uk
German: Die Auswirkung von Galafold auf die Fortpflanzungsfähigkeit beim Menschen wurde nicht untersucht.
Latvian: Nav pētīta Galafold ietekme uz cilvēku fertilitāti.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischem Fachpersonal ein.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā Jums to ir norādījis ārsts, farmaceits vai medmāsa.
German: c.G609C oder c.G609T
Latvian: c.G609C vai c.G609T
German: c.561G>T oder c.561G>A oder c.561G>C
Latvian: c.561G>T vai c.561G>A vai c.561G>C
German: c.285G>T oder c.285G>C
Latvian: c.285G>T vai c.285G>C
German: Daher sind mindestens 2 Stunden vor und 2 Stunden nach der Einnahme von Galafold keine Nahrungsmittelzu sich zu nehmen, was einem Nüchternsein von mindestens 4 Stunden entspricht.
Latvian: Galafold iedarbība samazinās par aptuveni 40%, lietojot kopā ar uzturu, un tāpēc nedrīkst ēst vismaz 2 stundas pirms un 2 stundas pēc Galafold lietošanas, lai paietu vismaz 4 stundas bez ēšanas.
German: c.T280A oder c.G281C
Latvian: c.T280A vai c.G281C
German: c.G243T oder c.G243C
Latvian: c.G243T vai c.G243C
German: g.941_5845del p.?
Latvian: g.941_5845del p.?(Exon1_2del)
German: c.228G>C oder c.228G>A oder c.228G>T
Latvian: c.228G>C vai c.228G>A vai c.228G>T
German: c.540G>C oder c.540G>T
Latvian: c.540G>C vai c.540G>T
German: c.70T>C oder c.70T>A
Latvian: c.70T>C vai c.70T>A
German: Unter allen beurteilten Dosierungen wurde bei männlichen Ratten eine vorübergehende und vollständig reversible Infertilität mit Migalastat assoziiert.
Latvian: Ārstēšana visu noteikto devu lietošanas gadījumā izraisīja pārejošu un pilnībā atgriezenisku neauglību žurku tēviņiem.
German: c.G132T oder c.G132C
Latvian: c.G132T vai c.G132C
German: c.G261C oder c.G261T
Latvian: c.G261C vai c.G261T
German: c.612G>T oder c.612G>C
Latvian: c.612G>T vai c.612G>C
German: c.T514A oder c.G515C
Latvian: c.T514A vai c.G515C
German: c.G144T oder c.G144C
Latvian: c.G144T vai c.G144C
German: c.T784A oder c.T784C
Latvian: c.T784A vai c.T784C
German: c.G540C oder c.G540T
Latvian: c.G540C vai c.G540T
German: Müdigkeit Schmerzen
Latvian: Nespēks Sāpes
German: c.132G>T oder c.132G>C
Latvian: c.132G>T vai c.132G>C
German: c.A840T oder c.A840C
Latvian: c.A840T vai c.A840C
German: c.G228C oder c.G228A oder c.G228T
Latvian: c.G228C vai c.G228A vai c.G228T
German: c.243G>T oder c.243G>C
Latvian: c.243G>T vai c.243G>C
German: c.609G>C oder c.609G>T
Latvian: c.609G>C vai c.609G>T
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen unter Galafold in klinischen Studien Systemorganklasse
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērotās Galafold nevēlamās reakcijas Orgānu sistēmas klasifikācija
German: c.141G>C oder c.141G>T
Latvian: c.141G>C vai c.141G>T
German: UNBEKANNT (del Exon3?)
Latvian: NEZINĀMS (del Exon3?)
German: c.G612T oder c.G612C
Latvian: c.G612T vai c.G612C
German: c.166T>A oder c.167G>C
Latvian: c.166T>A vai c.167G>C
German: c.153G>A oder c.153G>T oder c.153G>C
Latvian: c.153G>A vai c.153G>T vai c.153G>C
German: c.G567C oder c.G567T
Latvian: c.G567C vai c.G567T
German: W399S c.1202C>G oder c.1202C>A c.C1202G oder c.C1202A S401X c.1215T>A
Latvian: c.1202C>G vai c.1202C>A c.C1202G vai c.C1202A
German: c.A588T oder c.A588C
Latvian: c.A588T vai c.A588C
German: c.T154A oder c.G155C
Latvian: c.T154A vai c.G155C
German: c.108G>C oder c.108G>T
Latvian: c.108G>C vai c.108G>T
German: UNBEKANNT (del Exon1_2?)
Latvian: NEZINĀMS (del Exon1_2?)
German: LVMi Ausgangswert von > 115 g/m2) -18,6 (95 %-KI: -38,2; 1,0; n=8).
Latvian: 2) bija -18,6 (95% TI: -38.2, 1,0; n=8).
German: c.G831T oder c.G831C
Latvian: c.G831T vai c.G831C
German: Wie ist Galafold einzunehmen?
Latvian: Kā lietot Galafold
German: c.144G>T oder c.144G>C
Latvian: c.144G>T vai c.144G>C
German: • Schmerzen
Latvian: • Sāpes
German: UNBEKANNT (del Exon5_7?)
Latvian: NEZINĀMS (del Exon5_7?)
German: c.567G>C oder c.567G>T
Latvian: c.567G>C vai c.567G>T
German: c.G870A oder c.G870C oder c.G870T
Latvian: c.G870A vai c.G870C vai c.G870T
German: c.T667A oder c.G668C
Latvian: c.T667A vai c.G668C
German: Galafold wurde nicht bei Patienten mit Morbus Fabry untersucht, die eine GFR von weniger als 30 ml/min/1,73 m aufwiesen.
Latvian: Galafold nav ieteicams lietot pacientiem ar Fabri slimību, kuriem aprēķinātais GFĀ ir mazāks par 30 ml/min./1,73 m
German: c.G126A oder c.G126C oder c.G126T
Latvian: c.G126A vai c.G126C vai c.G126T
German: Schiefhals
Latvian: Galvassāpes
German: c.G141C oder c.G141T
Latvian: c.G141C vai c.G141T
German: c.514T>A oder c.515G>C
Latvian: c.514T>A vai c.515G>C
German: c.870G>A oder c.870G>C oder c.870G>T
Latvian: c.870G>A vai c.870G>C vai c.870G>T
German: c.G861C oder c.G861T
Latvian: c.G861C vai c.G861T
German: c.G288A oder c.G288T oder c.G288C
Latvian: c.G288A vai c.G288T vai c.G288C
German: c.831G>T oder c.831G>C
Latvian: c.831G>T vai c.831G>C
German: c.840A>T oder c.840A>C
Latvian: c.840A>T vai c.840A>C
German: c.784T>A oder c.784T>C
Latvian: c.784T>A vai c.784T>C
German: c.G888A oder c.G888T oder c.G888C
Latvian: c.G888A vai c.G888T vai c.G888C
German: In einer Einzeldosisstudie mit Galafold bei nicht an Morbus Fabry erkrankten Teilnehmern mit verschiedenen Graden der Niereninsuffizienz war die Exposition bei Teilnehmern mit schwerer Niereninsuffizienz um das 4,3-fache erhöht (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Latvian: Galafold nav pētītas pacientiem ar Fabri slimību, kuriem aprēķinātais GFĀ ir mazāks par 30 ml/min./1,73 m2. Vienas devas pētījumā ar Galafold, iesaistot pacientus, kam nebija Fabri slimības, bet ar dažādas pakāpes nieru mazspēju, iedarbība tika palielināta 4,3 reizes pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min/1.73 m
German: c.G108C oder c.G108T
Latvian: c.G108C vai c.G108T
German: c.G439A oder c.G439C
Latvian: c.G439A vai c.G439C
German: Es handelt sich hierbei um einen häufigen spontanen Tumor bei ad libitum-gefütterten männlichen Ratten.
Latvian: Tas ir izplatīts spontāns audzējs ar adlibitum barotiem žurku tēviņiem.
German: c.708G>C oder c.708G>T
Latvian: c.708G>C vai c.708G>T
German: c.394G>A oder c.394G>C
Latvian: c.394G>A vai c.394G>C
German: 92,9 g/m im EET-Arm, die mittlere Veränderung zum Ausgangswert im LVMi in Monat 18 lag bei -6,6 (95 %-KI:-11,0; -2,1; n=31) für Galafold und -2,0 (95 %-KI: -11,0; 7,0; n=13) für EET.
Latvian: 18. mēnesī, salīdzinot ar sākuma vērtībām, galafolda grupai bija -6,6 (95% TI: -11,0, -2,1; n=31) un enzīmu aizstājterapijas grupai bija -2,0 (95% TI: -11,0, 7,0; n=13).
German: c.439G>A oder c.439G>C
Latvian: c.439G>A vai c.439G>C
German: c.154T>A oder c.155G>C
Latvian: c.154T>A vai c.155G>C
German: c.G837C oder c.G837T
Latvian: c.G837C vai c.G837T
German: c.837G>C oder c.837G>T
Latvian: c.837G>C vai c.837G>T
German: c.G936T oder c.G936C
Latvian: c.G936T vai c.G936C
German: c.861G>C oder c.861G>T
Latvian: c.861G>C vai c.861G>T
German: c.G486C oder c.G486T
Latvian: c.G486C vai c.G486T
German: c.486G>C oder c.486G>T
Latvian: c.486G>C vai c.486G>T
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Latvian: Derīgs līdz:
German: c.G394A oder c.G394C
Latvian: c.G394A vai c.G394C
German: c.978G>C oder c.978G>T
Latvian: c.978G>C vai c.978G>T
German: W340R c.1019G>A oder c.1020G>A c.G1019A oder c.G1020A W340X c.1019G>C
Latvian: c.1019G>A vai c.1020G>A c.G1019A vai c.G1020A
German: c.588A>T oder c.588A>C
Latvian: c.588A>T vai c.588A>C
German: Nach der Nachbeobachtung in der unverblindeten Verlängerungsstudie betrug die mittlere Veränderung des LVMi gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36 bei Patienten mit linksventrikulärer Hypertrophie -30,0 (95 %-KI: -57,9; -2,2; n=4) und in Monat 48 -33,1 (95 %-KI: -60,9; -5,4; n=4).
Latvian: KKMI>115 g/m rādītājs no sākumstāvokļa pacientiem ar kreisā kambara hipertrofiju 36. mēnesī bija -30,0 (95% TI:57,9, -2,2; n=4) un 48. mēnesī bija -33,1 (TI: -60,9, -5,4; n=4).
German: c.720G>C oder c.720G>T
Latvian: c.720G>C vai c.720G>T
German: c.A868C oder c.A868T
Latvian: c.A868C vai c.A868T
German: c.288G>A oder c.288G>T oder c.288G>C
Latvian: c.288G>A vai c.288G>T vai c.288G>C
German: Galafold ist als Kapseln (123 mg) erhältlich.
Latvian: Galafold ir pieejamas kapsulās (123 mg).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Galafold.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Galafold.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Galafold (, die etwa 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Kopfschmerzen.
Latvian: Visbiežāk novērotās Galafold blakusparādības (var ietekmēt apmēram 1 no 10 pacientiem) ir galvassāpes.
German: Weitere Informationen über Galafold
Latvian: Cita informācija par Galafold
German: Die empfohlene Dosis von Galafold beträgt eine Kapsel alle zwei Tage, die mindestens 2 Stunden vor oder frühestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit einzunehmen ist.
Latvian: Ieteicamā Galafold deva ir viena kapsula katru otro dienu iekšķīgi vismaz 2 stundas pirms vai pēc ēšanas.
German: Daher kann GL-3 nicht abgebaut werden und lagert sich in verschiedenen Zellen im Körper ab, unter anderem im Herz und in den Nieren.
Latvian: Tā rezultātā GL-3 nevar tikt noārdīts un tas uzkrājas vairākās organisma šūnās, tostarp, sirdī un nierēs.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Galafold ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Galafold lietošanu?
German: Der Ausschuss stellte fest, dass Galafold bei einer begrenzten Anzahl von Patienten untersucht worden ist, erachtete die vorliegenden Daten jedoch als ausreichend für eine solch seltene Krankheit.
Latvian: Komiteja norādīja, ka, lai gan Galafold tika pētītas ierobežotam skaitam pacientu, tomēr pieejamie dati šādai retai slimībai ir uzskatāmi par pietiekamiem.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Galafold so sicher wie möglich angewendet wird.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Galafold lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Nierenfunktion der Patienten nach einer 18-monatigen Behandlung.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas pacientu nieru darbībā pēc 18 nedēļu ārstēšanās.
German: Dadurch kann das Enzym an die Orte in der Zelle transportiert werden, wo es GL-3 abbauen kann.
Latvian: Līdz ar to enzīms tiek transportēts uz šūnas rajoniem, kur tas var noārdīt GL-3.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Galafold finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Galafold EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Was ist Galafold und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Galafold un kāpēc tās lieto?
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Galafold finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Galafold ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit lässt sich feststellen, dass Galafold gut vertragen wird.
Latvian: Attiecībā uz drošumu, Galafold bija labi panesamas.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Galafold zu verstehen.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Galafold lietošanu.
German: In der ersten Studie, in der Galafold mit Placebo (einer Scheinbehandlung) bei 67 Patienten verglichen wurde, wurde der Anteil der Patienten mit Ansprechen auf die Behandlung (definiert als Reduzierung der GL-3-Ablagerungen in den Nieren um mindestens 50 %) untersucht.
Latvian: Pirmajā pētījumā, kurā salīdzināja Galafold ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) 67 pacientiem, novērtēja to pacientu daļu, kuri reaģēja uz ārstēšanu (to definēja kā GL-3 precipitāta samazinājumu nierēs vismaz par 50 %).
German: Galafold wurde in zwei Hauptstudien bei insgesamt 127 Patienten mit Morbus Fabry untersucht.
Latvian: Galafold iedarbīgumu pētīja divos pamatpētījumos, kopumā iesaistot 127 pacientus ar Fābri slimību.
German: Da es nur wenige Patienten mit Morbus Fabry gibt, gilt die Krankheit als selten, und Galafold wurde am 22. Mai 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Latvian: Tā kā Fābri slimības pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu un 2006. gada 22. maijā Galafold tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
German: Die zweite Studie bei 60 Patienten verglich Galafold mit den Wirkstoffen Agalsidase alfa oder Agalsidase beta, zwei Therapien zum Ersatz des fehlenden Enzyms.
Latvian: Otrajā pētījumā, iesaistot 60 pacientus, salīdzināja Galafold ar alfa-agalzidāzi vai beta-agalzidāzi saturošām zālēm, t. i., divām ārstēšanas metodēm, ar kurām aizvieto trūkstošo enzīmu.
German: Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Latvian: Papildu informācija ir pieejama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
German: Warum wurde Galafold zugelassen?
Latvian: Kāpēc Galafold tika apstiprinātas?
German: Der CHMP stellte zudem fest, dass Galafold zum Einnehmen bestimmt ist, was gegenüber anderen zugelassenen Behandlungen, wie etwa der Enzymersatztherapie, die als Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht wird, einen Vorteil darstellen könnte.
Latvian: CHMP arī atzīmēja, ka Galafold lieto iekšķīgi, kas varētu būt zāļu lietošanas priekšrocība salīdzinājumā ar citiem atļautiem ārstēšanas veidiem, piemēram, enzīmu aizstājterapijas zālēm, ko ievada infūzijas (pilienu) veidā vēnā.