FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis van 500 mg telotristat-ethyl (tweemaal de aanbevolen dosering) aan gezonde vrijwilligers in nuchtere toestand waren de gemiddelde Cmax en AUC0-inf respectievelijk 4,4 ng/ml en 6,23 ng*u/ml voor telotristat-ethyl.
Croatian: Nakon primjene jedne doze etiltelotristata od 500 mg (dva puta više od preporučene doze) natašte u zdravih ispitanika, srednje vrijednosti Cmax i AUC0-inf za etiltelotristat bile su 4,4 ng/ml odnosno 6,23 ng•h/ml., Srednje vrijednosti Cmax i AUC0-inf za telotristat bile su 610 ng/ml odnosno 2320 ng•h/ml.
Dutch: In de 12 weken durende DBT-periode van de studie werd de gemiddelde wekelijkse afname van BMfrequentie met telotristat reeds waargenomen vanaf 3 weken, waarbij de grootste afname gebeurde tijdens de laatste 6 weken van de DBT-periode, in vergelijking met placebo (zie figuur 1).
Croatian: U usporedbi s placebom, u 12-tjednom razdoblju dvostruko slijepog liječenja u ispitivanju prosječna tjedna smanjenja učestalosti pražnjenja crijeva opažena su uz telotristat već nakon 3 tjedna, s tim da su najveća smanjenja bila u posljednjih 6 tjedana tog razdoblja (vidjeti sliku 1).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is telotristat-ethyl.
Croatian: • Djelatna tvar je etiltelotristat.
Dutch: Ipsen Pharma, s.r.o.
Croatian: Česká republika Ipsen Pharma, s.r.o.
Dutch: • onverklaarbare misselijkheid of braken, abnormaal donkere urine, gele huid of ogen, pijn in de rechterbovenhoek van de buik.
Croatian: • mučnina ili povraćanje (iz neobjašnjivih razloga), neuobičajeno tamna mokraća, žuta boja kože ili bjeloočnica, bol u gornjoj desnoj strani trbuha.
Dutch: Het gemiddeld aantal dagelijkse BM's bij de baseline was 2,2 en 2,5 in respectievelijk de placebogroep (n = 25) en de groep met telotristat-ethyl 250 mg (n = 25).
Croatian: Srednja vrijednost broja pražnjenja crijeva na dan bila je na početku 2,2 u skupini koja je primala placebo (n = 25) i 2,5 u skupini liječenoj dozom od 250 mg etiltelotristata (n = 25).
Dutch: Een post-hoc analyse toonde aan dat het gemiddeld aantal dagelijkse injecties van kortwerkende SSA gebruikt voor rescue-therapie over de 12 weken durende DBT-periode 0,3 en 0,7 was in respectievelijk de groep met telotristat-ethyl 250 mg en de placebogroep.
Croatian: Prema post hoc analizi, prosječni broj injekcija kratkodjelujućeg SSA-a na dan primjenjivanih kao simptomatska terapija tijekom 12-tjednog razdoblja dvostruko slijepog liječenja, iznosio je 0,3 u skupini koja je primala etiltelotristat 250 mg i 0,7 u skupini koja je primala placebo.
Dutch: Veertig percent van de patiënten (10/25) had een duurzame respons (zoals gedefinieerd in tabel 2) in de groep met telotristat-ethyl 250 mg, versus 0% in de placebogroep (0/26) (p=0,001).
Croatian: U skupini koja je primala etiltelotristat 250 mg, bilo je 40% bolesnika (10/25) s postojanim odgovorom (kako je definirano u tablici 2) naspram 0% u skupini koja primala placebo (0/26) (p = 0,001).
Dutch: Aantal patiënten Baseline gemiddelde (SD)
Croatian: Srednja vrijednost na početkua (SD)
Dutch: • buikpijn (abdominale pijn)
Croatian: Vrlo česte nuspojave: • bol u trbuhu (abdomenu)
Dutch: De werkzaamheid en de veiligheid van telotristat voor de behandeling van carcinoïdsyndroom bij patiënten met gemetastaseerde neuro-endocriene tumoren die SSA-therapie kregen, werd vastgesteld in een 12 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, multicentrische fase 3-studie bij volwassen patiënten, die een 36 weken durende extensiestudie omvatte waarin alle patiënten werden behandeld met open-label telotristat (TELESTAR-studie).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost telotristata u liječenju karcinoidnog sindroma u bolesnika s metastatskim neuroendokrinim tumorima koji su primali terapiju SSA-om ustanovljene su u 12-tjednom dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, randomiziranom, multicentričnom ispitivanju faze 3 u odraslih bolesnika.
Dutch: • geneesmiddelen voor diarree.
Croatian: • lijekove protiv proljeva.
Dutch: Het wordt ook aanbevolen dat de vergunninghouder de ADR "intestinale obstructie" toevoegt aan rubriek 4.8 van de SmPC en rubriek 4 van de PIL met de frequentie "soms".
Croatian: Također, preporučuje se da nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u dio 4.8 SmPC-a i dio 4 Upute o lijeku doda nuspojavu „opstrukcija crijeva", s učestalošću „manje često".
Dutch: Telotristat-ethyl 250 mg driemaal daags
Croatian: Telotristat Ethyl 250mg
Dutch: Op basis van postmarketing- en klinische gegevens wordt aanbevolen om rubriek 4.8 bij te werken met misselijkheid als bijwerking in rubriek 4.8 onder de SOK Maagdarmstoornissen met een frequentie "zeer vaak".
Croatian: Na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja i razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet preporučuje se ažuriranje dijela 4.8 SmPC-a kako bi se unutar klasifikacije organskih sustava, pod Poremećaje probavnog sustava, uključilo mučninu kao nuspojavu s učestalošću „vrlo često".
Dutch: Ten slotte wordt aanbevolen om depressie en depressieve stemming toe te voegen aan rubriek 4.8 van de SmPC en rubriek 4 van de PIL onder Psychische stoornissen met frequentie "vaak".
Croatian: Završno, preporučuje se u dio 4.8 SmPC-a i dio 4 Upute o lijeku pod psihijatrijske poremećaje nadodati depresiju i depresivno raspoloženje, s učestalošću „često".
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti" i „EXP".
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u een van volgende bijwerkingen opmerkt:
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako opazite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Dutch: Het potentieel van telotristat-ethyl als inducerend voor CYP3A4 werd niet geëvalueerd bij concentraties die te verwachten zijn op het niveau van de darmen, omwille van zijn lage oplosbaarheid in vitro.
Croatian: Zbog slabe topljivosti in vitro potencijal etiltelotristata kao induktora CYP3A4 nije bio procijenjen u koncentracijama koje se očekuju na razini crijeva.
Dutch: Al. Jana Pawła II 29
Croatian: Ipsen Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa
Dutch: In beide fase 3-studies werden statistisch significante dalingen van u5-HIAA waargenomen voor telotristat-ethyl 250 mg driemaal daags in vergelijking met placebo.
Croatian: Statistički značajno smanjenje razine u5-HIAA opaženo je za etiltelotristat u dozi od 250 mg TID u usporedbi s placebom u oba ispitivanja faze 3.
Dutch: Er was geen significant verschil tussen de behandelgroepen voor de eindpunten van flushes (opvliegers) en buikpijn.
Croatian: Nije bilo značajne razlike između liječenih skupina u navali crvenila i bola u abdomenu kao mjerama ishoda.
Dutch: Hoe werkt Xermelo?
Croatian: Kako Xermelo djeluje
Dutch: De NOAEL voor de paternale/maternale/prenatale en postnatale toxiciteit is 500 mg/kg/dag bij ratten, wat overeenstemt met 3 tot 4 keer de geschatte blootstelling bij de mens (AUC0-24) voor de actieve metaboliet LP-778902 bij de MRHD.
Croatian: Vrijednost NOAEL-a za roditeljsku / maternalnu / prenatalnu i postnatalnu toksičnost iznosi u štakora 500 mg/kg na dan, što za MRHD aktivnog metabolita LP-778902 odgovara vrijednosti 3 do 4 x procijenjene izloženosti u ljudi (AUC0-24).
Dutch: In een 26 weken durende studie naar de toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten werd een No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) van 50 mg/kg/dag vastgesteld.
Croatian: U 26-tjednom ispitivanju toksičnosti ponovljene doze u štakora, određena je razina izloženosti bez opaženog štetnog učinka (engl.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen:
Croatian: Manje česte nuspojave:
Dutch: Ze kregen SSAtherapie en hadden ≥ 4 maal per dag stoelgang (BM).
Croatian: Liječeni su terapijom SSA-om, a broj pražnjenja crijeva iznosio im je ≥ 4 dnevno.
Dutch: Bij konijnen is de NOAEL voor maternale en prenatale toxiciteit 125 mg/kg/dag, wat overeenstemt met 1,5 tot 4 keer de geschatte blootstelling bij de mens (AUC0-24) voor de actieve metaboliet LP-778902 bij de MRHD.
Croatian: U kunića NOAEL za maternalnu i prenatalnu toksičnost iznosi 125 mg/kg na dan, što za MRHD aktivnog metabolita LP-778902 odgovara vrijednosti od 1,5 do 4 x procijenjene izloženosti u ljudi (AUC0-24).
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 500 mg [14C]-telotristat-ethyl werd ongeveer 93% van de dosis teruggevonden.
Croatian: C-etiltelotristata, otkriveno je približno 93% doze.
Dutch: Vermoeidheid
Croatian: Konstipacija
Dutch: Een substudie gebaseerd op een vooraf gespecificeerd interview van de patiënt bij stopzetting van de studie, werd uitgevoerd om de relevantie en de klinische betekenis van de symptoomverbeteringen te evalueren bij 35 patiënten.
Croatian: Kako bi se procijenila važnost i klinička značajnost poboljšanja simptoma, u 35 bolesnika provedeno je prethodno određeno podispitivanje s intervjuom bolesnika na izlasku iz ispitivanja.
Dutch: Kalnciema iela 33-5 Rīga
Croatian: Ipsen Pharma pārstāvniecība Latvijā Kalnciema iela 33-5
Dutch: b. Gedefinieerd als de proportie responders met ≥ 30% afname van het dagelijks aantal BM's gedurende ≥ 50% van de tijd tijdens de DBT-periode.
Croatian: b. Definirano kao udio bolesnika s odgovorom u kojih se za ≥ 50% vremena tijekom razdoblja dvostruko slijepog liječenja broj pražnjenja crijeva na dan smanjio ≥ 30%. c. p = 0,01
Dutch: Constipatie werd gemeld bij 5,7% van de patiënten (4/70) in de groep met telotristat-ethyl 250 mg en bij 4,2% van de patiënten (3/71) in de placebogroep.
Croatian: Konstipacija je zabilježena u 5,7% bolesnika (4/70) u skupini koja je primala etiltelotristat 250 mg i 4,2% bolesnika (3/71) u skupini koja je primala placebo.
Dutch: Zuurremmers
Croatian: Paramater
Dutch: Gemiste dosissen
Croatian: Propuštene doze
Dutch: Opgezette buik werd gemeld bij 7,1% van de patiënten (5/70) die telotristat-ethyl 250 mg driemaal daags kregen, versus 4,2% in de placebogroep (3/71).
Croatian: Distenzija abdomena zabilježena je u 7,1% bolesnika (5/70) koji su primali etiltelotristat 250 mg TID, naspram 4,2% u skupini koja primala placebo (3/71).
Dutch: a. Baseline-gegevens gebaseerd op alle patiënten die over gegevens beschikten bij de baseline.
Croatian: Početni podaci svih bolesnika za koje su postojali podaci na početku ispitivanja.
Dutch: France, Hrvatska
Croatian: France, Hrvatska Ipsen Pharma
Dutch: Het wordt aanbevolen om het voordeel van voortgezette therapie opnieuw te evalueren bij een patiënt die geen respons vertoont binnen dit tijdsinterval.
Croatian: U bolesnika u kojih se u tom razdoblju ne postigne odgovor, preporučuje se ponovno procijeniti korist od nastavka terapije.
Dutch: 00-867 Warszawa Tel.: + 48 22 653 68 00
Croatian: Tel.: + 48 22 653 68 00
Dutch: Artsen kunnen overwegen de behandeling stop te zetten als patiënten hier na 12 weken nog geen baat bij hebben gehad.
Croatian: Liječnici bi trebali razmisliti o prestanku liječenja ako nema koristi za bolesnike nakon 12 tjedana.
Dutch: Deze enzymen zijn nodig voor de productie van serotonine.
Croatian: Ti su enzimi potrebni za proizvodnju serotonina.
Dutch: De effecten van Xermelo werden vanaf 3 weken na het begin van de behandeling waargenomen.
Croatian: Učinci lijeka Xermelo mogli su se vidjeti već nakon 3 tjedna od početka liječenja.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 250 mg telotristat bevatten en de aanbevolen dosering is driemaal daags één tablet.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta koje sadrže 250 mg telotristata, a preporučena doza je jedna tableta tri puta na dan.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Xermelo groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi od lijeka Xermelo nadmašuju s njim povezane rizike i preporučila davanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.
Dutch: Hoewel deze afname klein is, wordt deze significant geacht, aangezien patiënten de stoelgangfrequentie als een symptoom zien dat een belangrijke invloed op hun levenskwaliteit heeft.
Croatian: Iako je to smanjenje maleno, smatra se značajnim jer bolesnici smatraju učestalost pražnjenja crijeva simptomom koji ima znatan utjecaj na kvalitetu njihova života.
Dutch: Overige informatie over Xermelo
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xermelo
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met carcinoïdsyndroom klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Xermelo op 8 oktober 2009 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Croatian: Budući da je broj bolesnika s karcinoidnim sindromom nizak, ta se bolest smatra „rijetkom" te se lijek Xermelo označava kao „lijek za rijetku bolest" od 8. listopada 2009.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking die ernstig genoeg is om stopzetten van de behandeling te veroorzaken is buikpijn.
Croatian: Najčešća nuspojava koja može biti dovoljno jaka da se zbog nje prekine liječenje jest bol u abdomenu.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xermelo te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xermelo?
Dutch: De overmaat aan serotonine kan ernstige diarree veroorzaken, evenals andere symptomen zoals rood worden van het gezicht en krampen.
Croatian: Višak serotonina može uzrokovati težak proljev te ostale simptome kao što su crvenilo lica i grčevi.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xermelo (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn buikpijn, toenames in de concentratie van het leverenzym gamma-glutamyltransferase en vermoeidheid, en deze zijn doorgaans licht of matig van ernst.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Xermelo (koje se mogu javiti u više od 1 od 10 osoba) jesu bol u abdomenu (trbuhu), povećanje broja enzima gama-glutamil transferaze u jetri i umor, a obično su blage ili umjerene.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xermelo.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Xermelo.
Dutch: Xermelo werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) en de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in het gemiddelde dagelijkse aantal keren stoelgang gedurende de 12 weken van de studie.
Croatian: Lijek Xermelo uspoređen je s placebom (prividno liječenje), a osnovna mjera djelotvornosti bila je promjena prosječnog broja pražnjenja crijeva u danu tijekom 12 tjedana ispitivanja.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xermelo, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Xermelo nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Xermelo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Xermelo možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Xermelo is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met ernstige diarree in verband met een aandoening met de naam carcinoïdsyndroom.
Croatian: Xermelo je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba koje boluju od teškog proljeva povezanog sa stanjem koje se naziva karcinoidni sindrom.
Dutch: Aan het begin hadden patiënten die Xermelo kregen gemiddeld 6,1 keer stoelgang per dag, en dit nam gedurende de 12 weken af tot gemiddeld 4,7 per dag, een afname van 1,4 keer stoelgang.
Croatian: Na početku ispitivanja bolesnici koji su uzimali lijek Xermelo u prosjeku su praznili crijeva 6,1 put na dan, dok se nakon 12 tjedana taj broj u prosjeku smanjio na 4,7 puta na dan, što predstavlja smanjenje od 1,4 pražnjenja.
Dutch: Waarom is Xermelo goedgekeurd?
Croatian: Zašto je lijek Xermelo odobren?
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Xermelo zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Xermelo nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Xermelo.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Xermelo.
Dutch: Door de enzymen te blokkeren, vermindert telotristat de productie van serotonine bij patiënten met carcinoïdsyndroom en verlicht het middel zo de symptomen van de aandoening.
Croatian: Inhibiranjem tih enzima telotristat smanjuje proizvodnju serotonina u bolesnika s karcinoidnim sindromom te tako ublažava simptome bolesti.
Dutch: De voordelen van toevoeging van Xermelo aan de behandeling zijn aangetoond in één hoofdstudie onder 135 patiënten met carcinoïdsyndroom van wie de diarree met alleen somatostatine-analogen niet volledig onder controle was.
Croatian: Koristi od dodavanja lijeka Xermelo u terapiju utvrđene su u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 135 bolesnika s karcinoidnim sindromom kod kojih se proljev nije mogao u potpunosti kontrolirati samo analozima somatostatina.
Dutch: De (voornamelijk darmgerelateerde) bijwerkingen die werden waargenomen vormden geen aanleiding voor belangrijke bedenkingen en werden als licht en beheersbaar beschouwd.
Croatian: Zabilježene nuspojave, koje se uglavnom javljaju u crijevima, nisu pretjerani razlog za zabrinutost te se smatraju blagima i lako ih se može kontrolirati.
Dutch: Hoe werkt Xermelo?
Croatian: Kako djeluje Xermelo?
Dutch: Xermelo is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Croatian: Lijek Xermelo izdaje se samo na liječnički recept.
Dutch: Carcinoïdsyndroom treedt op wanneer bepaalde tumoren te veel van een stof met de naam serotonine produceren en deze aan het bloed afgeven.
Croatian: Karcionidni sindrom javlja se kada određeni tumori proizvode i oslobađaju prevelike količine tvari naziva serotonin u krv.
Dutch: Patiënten die een placebo innamen hadden aan het begin dagelijks gemiddeld 5,2 keer stoelgang, wat daalde naar gemiddeld 4,6 keer stoelgang per dag, een daling van 0,6 keer stoelgang.
Croatian: Bolesnici koji su uzimali placebo praznili su crijeva u prosjeku 5,2 puta na dan na početku, dok se na kraju ispitivanja taj broj u prosjeku smanjio na 4,6 pražnjenja, odnosno 0,6 pražnjenja manje.
Dutch: De werkzame stof in Xermelo, telotristat, blokkeert de werking van enzymen met de naam Ltryptofaanhydroxylasen.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Xermelo, telotristat, inhibira djelovanje enzima naziva L-triptofan hidroksilaza.
Dutch: Xermelo wordt samen met andere geneesmiddelen (zogeheten somatostatine-analogen) gebruikt wanneer met deze geneesmiddelen alleen de diarree onvoldoende onder controle kan worden gehouden.
Croatian: Xermelo se primjenjuje zajedno s ostalim lijekovima koji se nazivaju analozi somatostatina u slučajevima kada ti lijekovi sami nisu dovoljni za kontroliranje proljeva.
Dutch: Hoe wordt Xermelo gebruikt?
Croatian: Kako se Xermelo koristi?
Dutch: Xermelo bevat de werkzame stof telotristat.
Croatian: Lijek Xermelo sadržava djelatnu tvar telotristat.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xermelo in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xermelo?
Dutch: Wat is Xermelo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Xermelo i za što se koristi?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Xermelo.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Xermelo pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Bij patiënten met licht of matig verminderde leverfunctie moet de dosis mogelijk worden verlaagd.
Croatian: Možda će biti potrebno smanjiti doze u bolesnika s blago ili umjereno smanjenom funkcijom jetre.
Dutch: Er is aangetoond dat Xermelo bij patiënten met carcinoïdsyndroom zorgt voor een afname van het aantal keren stoelgang als dit met andere geneesmiddelen niet volledig onder controle is.
Croatian: Pokazalo se da lijek Xermelo dovodi do smanjenja broja pražnjenja crijeva u bolesnika koji boluju od karcinoidnog sindroma koji se ne može u potpunosti kontrolirati drugim lijekovima.
Dutch: Welke voordelen bleek Xermelo tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Xermelo utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Xermelo.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Xermelo potražite u uputi o lijeku.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Dutch: Meer informatie over Xgeva is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Xgeva nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Bij 31 patiënten werd de ziekte tijdens de behandeling erger.
Croatian: U 31 bolesnika bolest se pogoršala tijekom liječenja.
Dutch: Preventie van botcomplicaties
Croatian: Sprječavanje koštanih komplikacija
Dutch: Van de rest konden er 84 een minder uitgebreide operatie ondergaan dan eerder was gepland.
Croatian: U preostala 84 bolesnika bilo je moguće provesti manje opsežan kirurški zahvat nego što je to prethodno planirano.
Dutch: Overige informatie over Xgeva
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xgeva
Dutch: Ongeveer 20% van de patiënten was in staat om volledige operatieve verwijdering van de kanker te ondergaan.
Croatian: U otprilike 20 % bolesnika bilo je moguće potpuno odstraniti rak kirurškim zahvatom.
Dutch: De eerste studie betrof 37 patiënten, van wie 86% op behandeling met Xgeva reageerde.
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvatilo 37 bolesnika, od kojih je 86 % odgovorilo na liječenje lijekom Xgeva.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Xgeva continu gemonitord.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Xgeva kontinuirano se prate.
Dutch: Door zich aan RANKL te hechten en het te blokkeren, vermindert denosumab de vorming en activiteit van de osteoclasten.
Croatian: Vezujući se na RANKL i blokirajući ga, denosumab smanjuje stvaranje i aktivnost osteoklasta.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xgeva te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xgeva?
Dutch: Een respons op de behandeling werd gedefinieerd als eliminatie van ten minste 90% van de reuzencellen of geen verergering van de aandoening na 25 weken behandeling.
Croatian: Odgovor na liječenje definiran je kao eliminacija najmanje 90 % gigantskih stanica ili zaustavljanje napredovanja tumora 25 tjedana nakon liječenja.
Dutch: Dit vermindert het verlies van bot, wat de kans op fracturen en andere ernstige botcomplicaties verkleint.
Croatian: Time se smanjuje gubitak kostiju, pa i vjerojatnost pojave fraktura i ozbiljnih koštanih komplikacija.
Dutch: Xgeva bevat de werkzame stof denosumab.
Croatian: Xgeva sadrži djelatnu tvar denosumab.
Dutch: In de tweede studie onder 507 patiënten voorkwam behandeling met Xgeva een operatie bij ongeveer de helft (109 van de 225) van de groep waarbij een operatie in complicaties zou hebben geresulteerd.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je uključivalo 507 bolesnika, liječenje lijekom Xgeva spriječilo je kirurški zahvat u otprilike polovice osoba (109 od 225) u skupini bolesnika u kojih bi kirurški zahvat rezultirao komplikacijama.
Dutch: Behandeling van een reuzenceltumor van het bot
Croatian: Liječenje gigantocelularnog tumora kosti