FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W razie przerwania stosowania leku objawy mogą ulec nasileniu.
Estonian: Ravimi võtmise lõpetamisel võivad sümptomid süveneda.
Polish: Podobny wpływ na CYP27A1, choć przy wyższych dawkach, obserwuje się również w przypadku sirolimusu.
Estonian: Sarnast efekti CYP27A1 puhul, olenemata suuremast annusest, on täheldatud ka siroliimuse puhul.
Polish: Na butelce powinno się umieścić apteczną etykietę, która będzie zawierać imię i nazwisko pacjenta, instrukcję dawkowania, datę przydatności, nazwę produktu leczniczego, a także wszelkie inne informacje potrzebne dla zachowania zgodności z lokalnymi przepisami farmaceutycznymi.
Estonian: Pudelile tuleb kleepida apteegi silt, millel on kirjas patsiendi nimi, annustamisjuhised, kõlblikkusaeg, ravimi nimetus ja muud vajalikud andmed vastavalt kohalikele apteekidele kehtivatele juhistele.
Polish: Zdarzenia miały charakter przemijający i nie kolidowały z terapią.
Estonian: Esinenud reaktsioonid olid ajutised ja need ei seganud ravi.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki <{MM/YYYY}>.
Estonian: Infolehte on viimati uuendatud <{KK/AAAA}>.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Estonian: Teil võib tekkida vajadus seda uuesti lugeda.
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid::
Polish: U jedynego niemowlęcia biorącego udział w badaniu stwierdzono podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby w ciągu sześciu tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Estonian: Ainsal kaasatud imikul olid kuue nädala jooksul alates ravi alustamisest maksafunktsiooni testi tulemused kõrgemad.
Polish: Cyklosporyna i sirolimus
Estonian: Tsüklosporiin ja siroliimus
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Polish: Przygotowana zawiesina zawiera 22,9 mg sodu na ml, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Estonian: Valmistatud suspensioon sisaldab 22,9 mg naatriumit ml kohta; seda tuleb arvestada patsientide puhul, kes peavad naatriumi tarbimist jälgima.
Polish: Noworodki poniżej pierwszego miesiąca życia
Estonian: Vastsündinud vanuses alla ühe kuu
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Przewód pokarmowy i metabolizm - Terapia żółcią - preparaty kwasów żółciowych, kod ATC: A05AA01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Seedekulgla ja ainevahetus, sapiteede ravi, sapphappepreparaadid, ATC kood: A05AA01
Polish: Biegunka ustąpiła u 100% (23/23 pacjentów) pacjentów, u których występował ten objaw w momencie rozpoczęcia badania.
Estonian: Kõhulahtisust kadus 100% (23/23 patsienti) patsientidest, kellel see sümptom lähteolukorras esines.
Polish: Mieszać mieszaninę do momentu, aż proszek przejdzie do zawiesiny.
Estonian: Segage mikstuuri, kuni suspensioonis ei ole pulbrit.
Polish: Padaczka ustąpiła u 100% (3/3 pacjentów), a polineuropatia uległa stabilizacji lub poprawie u 100% (11/11) pacjentów.
Estonian: Epilepsia leevenes 100% (3/3) patsientidest ja polüneuropaatia stabiliseerus või leevenes 100% (11/11) patsientidest.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D RIBAKOOD
Polish: Średnie wyniki punktowe w skalach Rankin i EDSS pokazały bardzo niewielki wzrost (pogorszenie) od momentu rozpoczęcia badania klinicznego do aktualnej wizyty klinicznej, rzędu 0,08 ± 0,74 i 0,27 ± 1,24 w ogólnej populacji, a wzrost ten nie był istotny statystycznie.
Estonian: Rankini ja EDSSi skaala keskmised tulemused viitasid väga väikesele tõusule (halvenemisele) alates lähteolukorrast kuni kliinilise visiidini väärtustel 0,08 ± 0,74 ja 0,27 ± 1,24 üldise populatsiooni puhul ning vastav tõus ei olnud statistiliselt oluline.
Polish: Nie stwierdzono jednak reakcji na leczenie w odniesieniu do objawów parkinsonowskich, rzadkich manifestacji/przejawów choroby, które wystąpiły zaledwie u 2 pacjentów w trakcie badania.
Estonian: Siiski ei esinenud uuringu käigus ravivastust Parkinsoni tõve sümptomite puhul; tegemist on 2 patsiendil esinenud harva haiguse ilmingu/seosega.
Polish: U niemowląt i dzieci dawka będzie obliczana na podstawie masy ciała dziecka.
Estonian: Imikute ja laste puhul arvutatakse annus lähtuvalt lapse kaalust.
Polish: Działania niepożądane u pacjentów (dorosłych i dzieci) otrzymujących kwas chenodeoksycholowy mają nasilenie zazwyczaj łagodne do umiarkowanego; główne obserwowane reakcje podano w poniższej tabeli.
Estonian: Kenodeoksükoolhapet manustavatel patsientidel (nii täiskasvanud kui ka lapsed) esinevate kõrvaltoimete raskusaste on tavaliselt kerge kuni mõõdukas; peamised täheldatud reaktsioonid on kirjas alltoodud tabelis.
Polish: W dwóch badaniach nieinterwencyjnych dotyczących kwasu chenodeoksycholowego zgłoszono w sumie trzy działania niepożądane, u trzech z 63 pacjentów (populacja bezpieczeństwa).
Estonian: Kenodeoksükoolhappe kahes mittesekkuvas uuringus täheldati 63 patsiendist (ohutuspopulatsioon) kolmel kokku kolm kõrvaltoimet.
Polish: - w przypadku uczulenia na kwas chenodeoksycholowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Estonian: - kui olete kenodeoksükoolhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: Wyniki w skali Rankin i EDSS pozostały stabilne odpowiednio u 61,5% i 50% pacjentów, jednak nie stwierdzono ogólnego pogorszenia średniego wyniku punktowego od momentu rozpoczęcia badania.
Estonian: Rankini ja EDSSi skaala väärtused püsisid stabiilsed vastavalt 61,5% ja 50% patsientide puhul, kuigi lähtevisiidist alates üldine keskmine näitaja halvenes.
Polish: Może to spowodować uszkodzenie dotkniętych schorzeniem obszarów.
Estonian: See võib vastavaid kehaosi kahjustada.
Polish: W przypadku utrzymującego się braku odpowiedzi terapeutycznej na monoterapię kwasem chenodeoksycholowym należy rozważyć inne możliwości leczenia.
Estonian: Püsiva ravivastuse puudumise korral kenodeoksükoolhappe monoteraapiale tuleb kaaluda teisi ravivõimalusi.
Polish: Mieszanina jest gotowa, gdy nie ma widocznych grudek ani proszku.
Estonian: Mikstuur on valmis, kui tükke ega pulbrit ei ole näha.
Polish: Dzieci i młodzież (1 miesiąc - 18 lat)
Estonian: Lapsed (1 kuu kuni 18 aastat)
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Estonian: Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Kapsułka o rozmiarze 0, mająca 21,7 mm długości, z żółtym korpusem i pomarańczowym wieczkiem, zawierająca biały sprężony proszek.
Estonian: 0-suurusega, 21,7 mm pikkune kapsel, millel on kollane kapslikeha ja oranž kaas ning sisaldab valget kokkupressitud pulbrit.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Estonian: Kasutamata preparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada kooskõlas kohalike nõuetega.
Polish: • cyklosporyna i sirolimus (leki stosowane w celu osłabienia czynności układu odpornościowego)
Estonian: • tsüklosporiin ja siroliimus (immuunsüsteemi allasurumiseks kasutatavad ravimid);
Polish: Biegunka uległa poprawie lub ustąpiła u 64,3% pacjentów, u których występował ten objaw w momencie rozpoczęcia badania.
Estonian: Kõhulahtisus leevenes või taandus 64,3% patsientidest, kellel see sümptom enne ravi esines.
Polish: Jednoczesne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych powyżej normalnego poziomu może wskazywać na przedawkowanie.
Estonian: Maksaensüümide samaaegne tõus normaaltasemest kõrgemale võib viidata üleannustamisele.
Polish: Ze względu na rzadkość występowania CTX dostępna literatura nie jest wystarczająca do wykrycia różnic w bezpieczeństwie podawania kwasu chenodeoksycholowego w obrębie pediatrycznych grup wiekowych lub pomiędzy dziećmi a dorosłymi.
Estonian: CTXi haruldase olemuse tõttu ei piisa olemasolevast kirjandusest kenodeoksükoolhappe manustamise ohutuse eristamiseks laste erinevate vanuserühmade ning laste ja täiskasvanute vahel.
Polish: Neurologiczne punktowe skale niepełnosprawności (Rankin i EDSS) uległy stabilizacji lub stwierdzono poprawę wyniku do czasu aktualnej wizyty klinicznej odpowiednio u 84,6% i 76,9% pacjentów.
Estonian: Neuroloogilise häire skaala tulemused (Rankin ja EDSS) stabiliseerusid või paranesid kliiniliseks visiidiks vastavalt 84,6% ja 76,9% patsientidel.
Polish: U żadnego z pacjentów nie stwierdzono wystąpienia związanych z leczeniem działań niepożądanych, a kwas chenodeoksycholowy wykazywał zadowalający profil bezpieczeństwa w stosunku do rutynowych badań laboratoryjnych bezpieczeństwa (hematologia i biochemia kliniczna).
Estonian: Ühelgi patsiendil ei esinenud raviga seotud kõrvaltoimeid ning kenodeoksükoolhappe profiil oli rutiinsete laboratoorsete ohutusparameetrite (hematoloogia ja kliiniline keemia) põhjal rahuldav.
Polish: Stosowanie u dzieci (w wieku od pierwszego miesiąca do 18 lat)
Estonian: Kasutamine lastel (vanuses üks kuu kuni 18 aastat)
Polish: Badania toksykologiczne na szczurach, chomikach i naczelnych wykazały brak działania teratogennego.
Estonian: Rottidel, hamstritel ja primaatidel läbi viidud arengutoksilisuse uuringud on näidanud teratogeense efekti puudumist.
Polish: Natomiast kwas cholowy jest wciąż tworzony z wykorzystaniem alternatywnego szlaku mikrosomalnego.
Estonian: Siiski tekib koolhape alternatiivsete mikrosomaalsete radade kaudu.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
Estonian: TEAVE BRAILLE'I KIRJAS(PUNKTKIRJAS)
Polish: Substancja ta jest zwykle wytwarzana w wątrobie z cholesterolu.
Estonian: Tavaliselt toodetakse seda maksas kolesteroolist.
Polish: Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki leku w zależności od tego, jak organizm reaguje na leczenie.
Estonian: Teie arst võib otsustada annust suurendada vastavalt sellele, kuidas teie organism ravile reageerib.
Polish: Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania u noworodków w wieku poniżej jednego miesiąca życia.
Estonian: Alla ühe kuu vanuste vastsündinutega seoses ei ole ohutust ega efektiivsust määratud.
Polish: Biologiczny okres półtrwania kwasu chenodeoksycholowego wynosi około 4 dni.
Estonian: Kenodeoksükoolhappe bioloogiline poolväärtusaeg on umbes 4 päeva.
Polish: Lekarz lub farmaceuta przekaże pacjentowi instrukcje dotyczące tego, ile dziecko ma przyjmować mieszaniny i jak często.
Estonian: Teie arst või apteeker juhendab teid, kui palju ja kui tihti teie laps mikstuuri võtma peab.
Polish: Kapsułki twarde należy przyjmować w całości, popijając wystarczającą ilością wody, w przybliżeniu w tym samym czasie każdego dnia.
Estonian: Kõvakapsleid tuleb võtta piisava koguse veega iga päev umbes samal ajal.
Polish: U pacjentów z CTX nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących interakcji kwasu chenodeoksycholowego z podawanymi jednocześnie produktami leczniczymi.
Estonian: CTX-iga patsientidel ei ole läbi viidud kenodeoksükoolhappe ja samaaegselt manustatavate ravimite koostoimet käsitlevaid uuringuid.
Polish: Obserwowano również patologiczne skutki w odniesieniu do nadnerczy i nerek u płodów małp rezus.
Estonian: Patoloogilist mõju neerupealsetele ja neerudele täheldati ka reesusahvide loodete puhul.
Polish: Średnie poziomy 7α-hydroksy-4-cholesten-3-onu uległy istotnemu zmniejszeniu od momentu rozpoczęcia badania do czasu wizyt 1 i 2 po rozpoczęciu badania.
Estonian: 7α-hüdroksü-4-kolesteen-3-üks keskmine tase langes lähtevisiidi ja sellele järgnenud visiitide 1 ja 2 vahelisel ajal oluliselt.
Polish: Mieszaninę tę pacjent otrzyma w aptece.
Estonian: Vastava mikstuuri valmistab teile apteeker.
Polish: Zmiany obserwowane w odniesieniu do małp rezus, lecz nie u pawianów, obejmowały biegunkę, wymioty, utratę masy ciała i zmniejszenie spożycia pokarmów.
Estonian: Reesusahvide, kuid mitte paavianite puhul, hõlmas ema poolt avaldatav mõju kõhulahtisust, oksendamist, kaalulangust ja toidukoguste vähenemist.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań przedklinicznych bezpieczeństwa, jednak dane literaturowe nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi na podstawie konwencjonalnych badań toksyczności pojedynczej dawki, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności ani potencjalnego działania rakotwórczego.
Estonian: Vormikohaseid prekliinilise ohutuse uuringuid ei ole läbi viidud, kuid kirjandusandmed ei viita toksilisuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse tavapäraste uuringute alusel kahjulikele toimetele inimestele.
Polish: Przykład:
Estonian: Näide.
Polish: • kolestyramina, kolestypol (tzw. sekwestranty kwasu żółciowego)
Estonian: • kolestüramiin, kolestipool (nn sapphappe sekvestrandid);
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby pozostały stabilne u większości pacjentów.
Estonian: Enamikul patsientidel püsisid haigusnähud jasümptomid stabiilsena.
Polish: Ten niedobór blokuje syntezę pierwotnych kwasów żółciowych za pomocą szlaku klasycznego (szlaku obojętnego) oraz szlaku alternatywnego (kwasowego).
Estonian: Puuduse tõttu blokeeritakse primaarsete sapphapete süntees klassikalise (neutraalse) ja alternatiivse (happelise) raja kaudu.
Polish: To wystąpienie działań niepożądanych ze strony wątroby u niemowlęcia było powiązane z wieloma czynnikami zakłócającymi, takimi jak współistniejące zakażenie parechowirusem, jednoczesne podawanie leków mogących mieć wpływ na czynność wątroby (acyklowir i fenobarbital) oraz obecność hiperbilirubinemii po urodzeniu.
Estonian: See imikul esinenud maksa kõrvaltoime esines koos mitmete soodustavate faktoritega, nagu näiteks kaasuv parehoviirusnakkus, maksafunktsiooni teadaolevalt mõjutavate ravimite (atsükloviir ja fenobarbitaal) samaaegne manustamine ning hüperbilirubineemia esinemine sünnihetkel.
Polish: Należy omówić odpowiednie metody antykoncepcji z lekarzem.
Estonian: Arutlege sobivate rasestumisvastaste vahendite teemal oma arstiga.
Polish: Średni wiek populacji pacjentów w badaniu głównym był młodszy i wynosił 25,8 lat w porównaniu do populacji badanej w badaniu towarzyszącym, gdzie wynosił 35 lat, co odzwierciedlało również poziom niepełnosprawności obecnej w obu grupach przed rozpoczęciem leczenia, przy czym w badaniu towarzyszącym odnotowano wyższy wynik punktowy niepełnosprawności w momencie rozpoczęcia badania.
Estonian: Keskses kliinilises uuringus osalenud patsiendid olid nooremad, keskmise vanusega 25,8 aastat ja toetava uuringu populatsiooni vanus oli 35 aastat, mis väljendus ka enne ravi kahes rühmas esinenud tervisekaotuse tasemele, kus toetava uuringu ravieelne tervisekaotuse näitaja oli kõrgem.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozród (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomuuringute raames on täheldatud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Polish: Oprócz siarczanowania kwasy żółciowe mogą być detoksyfikowane poprzez glukuronidację.
Estonian: Lisaks sulfatiseerumisele saab sapphapet detoksifitseerida glükuronidatsiooni teel.
Polish: Nie istnieją dane z zakresu stosowania kwasu chenodeoksycholowego u kobiet ciężarnych lub ich liczba jest ograniczona.
Estonian: Kenodeoksükoolhappe kasutamise kohta rasedatel naistel andmed puuduvad või on andmeid piiratud koguses.
Polish: Suplementację kwasu chenodeoksycholowego wznowiono i utrzymywano w niższej dawce 5 mg/kg mc. na dobę bez dalszych powikłań.
Estonian: Kenodeoksükoolhappe manustamist alustati uuesti ja jätkati annusega 5 mg / kg kohta / ööpäevas ilma edasiste komplikatsioonideta.
Polish: W trakcie leczenia lekarz przeprowadzi badania krwi i moczu, aby kontrolować reakcję na ten lek, a w razie konieczności dostosować dawkę.
Estonian: Ravi teostamise ajal teeb arst teile vere- ja uriiniproove, et jälgida teie organismi reaktsiooni ravile ja vajaduse korral annust reguleerida.
Polish: Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów narządów, używając następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100),
Estonian: Kõrvaltoimeid on järjestatud organsüsteemi klasside kaupa, kasutades järgmisi kriteeriume: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1 / 10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1 / 10 000), teadmata (ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata).
Polish: Maksymalna dawka to jedna kapsułka 250 mg cztery razy na dobę.
Estonian: Maksimaalseks annuseks on üks 250 mg kapsel neli korda ööpäevas.
Polish: W przypadku, gdy obliczona dawka nie jest wielokrotnością 250 mg, należy wybrać najbliższą dawkę poniżej wartości maksymalnej 15 mg/kg mc. na dobę, pod warunkiem, że jest wystarczająca do normalizacji stężeń cholestanolu w surowicy i (lub) alkoholi żółciowych w moczu.
Estonian: Kui arvutatud annus ei ole mitmekordne 250 mg väärtus, tuleb valida väärtus, mis on lähim madalaim väärtus maksimaalsele väärtusele 15 mg / kg kohta / ööpäevas, tingimusel et see on piisav seerumi kolestanooli ja/või uriini polühüdroksüleeritud alkoholi taseme normaliseerumiseks.
Polish: W badaniach prowadzonych na małpach rezus i pawianach wykazano, że dawka kwasu chenodeoksycholowego podana zwierzętom ciężarnym (na poziomie 5-120 mg/kg mc. na dobę u małp rezus i 18-38 mg/kg mc. na dobę u pawianów) powoduje wystąpienie stanu patogennego wątroby rozwijającego się płodu.
Estonian: Reesusahvidel ja paavianitel läbi viidud uuringus selgus, et tiinele loomale manustatud kenodeoksükoolhappe annus (5-120 mg / kg kohta / ööpäevas reesusahvide puhul; 18-38 mg / kg kohta / ööpäevas paavianite puhul) põhjustas areneval lootel maksa patoloogiat.
Polish: Kwas chenodeoksycholowy jest wskazany w leczeniu wrodzonych błędów syntezy pierwotnych kwasów żółciowych, spowodowanych niedoborem 27-hydroksylazy sterolowej (co objawia się jako ksantomatoza mózgowo-ścięgnista (CTX)) u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 1 miesiąca do 18 lat, i u osób dorosłych.
Estonian: Kenodeoksükoolhape on näidustatud primaarsete sapphapete sünteesi selliste kaasasündinud häirete, mis on tingitud sterool 27-hüdroksülaasi puudulikkusest (avaldub tserebrotendinoosse ksantomatoosina), raviks väikelastel, lastel ja noorukitel vanuses 1 kuu kuni 18 aastat ning täiskasvanutel.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i opakowaniu blistrowym po „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pappkarbile ja blisterpakendile pärast märget „KÕLBLIK KUNI".
Polish: Zwiększenie gęstości mineralnej kości (wynik punktowy Z) obserwowano w odcinku lędźwiowym kręgosłupa po obu wizytach po zakończeniu leczenia oraz w całym stawie biodrowym w okresie po zakończeniu leczenia na wizycie 2 po zakończeniu leczenia.
Estonian: Luu mineraalse tiheduse (Z-skoori) suurenemist selgroo nimmeosas täheldati mõlemal ravijärgsel visiidil ja puusades ravijärgselt ja 2. ravijärgsel visiidil.
Polish: Jest ona częścią żółci, płynu, który ułatwia trawienie tłuszczów i witamin z pokarmu.
Estonian: See on osa sapist; tegemist on vedelikuga, mis aitab toidus sisalduvat rasva ja vitamiine seedida.
Polish: Brak jest danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Neerukahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Polish: W CTX defekt genu CYP27A1 skutkuje powstaniem wadliwego enzymu mitochondrialnego -27-hydroksylazy sterolowej.
Estonian: CTXi puhul põhjustab geeni CYP27A1 defekt mitokondriaalse sterool 27-hüdroksülaasi ensüümi puudust.
Polish: Zaleca się, aby zawiesinę przygotować w aptece i przekazać rodzicowi instrukcje dotyczące tego, jak podawać zawiesinę.
Estonian: Suspensioon on soovitatav lasta valmistada apteegis, kus antakse vanemale ka suspensiooni manustamise juhised.
Polish: Obliczenie dawki (dzieci w wieku 1-12 lat, młodzież w wieku 12-18 lat oraz osoby dorosłe) zawiesiny kwasu chenodeoksycholowego 10 mg/ml
Estonian: Annuse arvutamine (lapsed vanuses 1-12 aastat, noorukid vanuses 12-18 aastat ja täiskasvanud) kenodeoksükoolhappe 10 mg/ml kohta suspensioon Ööpäevane annus:
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege infoleht tähelepanelikult läbi, kuna siin on teile vajalikku teavet.
Polish: Nie zaleca się stosowania kwasu chenodeoksycholowego w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
Estonian: Kenodeoksükoolhapet ei soovitata kasutada raseduse ajal ega kontratseptiive mittekasutavatel rasestumisvõimelistel naistel.
Polish: Wystąpił jeden przypadek działań niepożądanych ze strony wątroby u dwutygodniowego niemowlęcia, u którego zdiagnozowano CTX, i jest to omówione w poniższym punkcie.
Estonian: Üks maksa kõrvaltoimete juhtum esines kahenädalasel CTX diagnoosiga imikul ja seda kirjeldatakse edaspidi selles lõigus.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, patrz punkt 4.6 w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodid, üksikasju lugege jaotisest 4.6.
Polish: W literaturze odnotowano dwa zgony wewnątrzmaciczne u matki chorujacej na CTX.
Estonian: Kirjanduses on mainitud CTXiga emade puhul kahte emakasisest surma.
Polish: Po ponownym wchłanianiu w jelitach kwas żółciowy jest prawie w całości sprzęgany z aminokwasami glicyną i tauryną, a następnie ponownie wydalany z żółcią.
Estonian: Pärast soolestikus uuesti imendumist konjugeeritakse sapphape peaaegu täielikult aminohapeteks glütsiin ja tauriin ning seejärel eritatakse uuesti sappi.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę w zależności od tego, jak dziecko reaguje na leczenie.
Estonian: Teie arst võib annust muuta vastavalt sellele, kuidas teie lapse organism ravile reageerib.
Polish: Zawiesina tworzy się względnie łatwo i jest gotowa, gdy nie pozostały już żadne pozostałości proszku lub nie ma widocznych grudek.
Estonian: Suspensiooni valmistamine on suhteliselt lihtne ja suspensioon on valmis, kui selles ei ole näha tükke ega pulbrit.
Polish: Konieczne może być zainicjowanie dodatkowych lub częstszych badań w celu kontroli terapii w okresie szybkiego wzrostu, występowania chorób współistniejących i ciąży (patrz punkt 4.6).
Estonian: Kiire kasvamise perioodil, kaasuvate haiguste ja raseduse korral võib olla vajadus täiendavate või sagedasemate terviseuuringute läbiviimiseks (vt lõik 4.6).
Polish: Kontrolowanie
Estonian: Jälgimine
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia i dostosowywania dawki należy kontrolować co 3 miesiące stężenia cholestanolu w surowicy i/lub alkoholi żółciowych w moczu do momentu uzyskania kontroli metabolicznej, a następnie corocznie.
Estonian: Ravi alustamisel ja annuse reguleerimisel tuleb seerumi kolestanooli taset ja/või uriini polühüdroksüleeritud alkoholi jälgida iga 3 kuu järel kuni ainevahetuse kontrolli alla saamiseni ja seejärel kord aastas.
Polish: Sama substancja czynna rozpuszcza się w roztworze wodorowęglanu sodu i przyjmuje postać zawiesiny, ponieważ nie wszystkie składniki zawartości kapsułki zostaną rozpuszczone.
Estonian: Toimeaine lahustub naatriumbikarbonaadi lahuses ja moodustub suspensioon, kuna kapsli sisu kõik elemendid ei lahustu.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTERPAKENDID