FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Celsentri wird in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln und nur bei Patienten angewendet, die zuvor bereits gegen die HIV-Infektion behandelt wurden, und nur dann, wenn es sich bei dem HIV-1, mit dem sie infiziert sind, um „CCR5-trope" Viren handelt, was durch einen Bluttest nachgewiesen wird.
Slovenian: Zdravilo Celsentri se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti okužbi z virusom HIV, in sicer samo pri bolnikih, ki so predhodno že bili zdravljeni zaradi okužbe z virusom HIV in pri katerih je prisoten le CCR5-tropni HIV-1, kar se ugotavlja s krvnimi preiskavami.
German: Zusätzliche Daten weisen darauf hin, dass Celsentri in einer geeigneten Dosierung bei Kindern in ihrem Körper genauso wirkt wie bei Erwachsenen.
Slovenian: Dodatni podatki kažejo, da pri otrocih, ki prejemajo ustrezen odmerek zdravila Celsentri, telo enako presnavlja zdravilo kot pri odraslih.
German: Der Anteil der Patienten, die nach 24 Wochen nicht nachweisbare HIV-Spiegel im Blut aufwiesen, lag bei etwa 45 % mit Celsentri, im Vergleich dazu bei 23 % mit Placebo.
Slovenian: Delež bolnikov z nezaznavnimi ravnmi virusa HIV v krvi po 24 tednih je bil 45 % v skupini, ki je prejemala zdravilo Celsentri, in 23 % v skupini, ki je prejemala placebo.
German: Celsentri erwies sich in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln zur Senkung der HIV-Spiegel im Blut als wirksam, und es werden ähnliche Wirkungen bei Kindern erwartet.
Slovenian: Uporaba zdravila Celsentri v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV se je izkazala kot učinkovita pri zmanjševanju ravni virusa HIV v krvi pri odraslih, podoben učinek pa se pričakuje tudi pri otrocih.
German: Dies bedeutet, dass das Virus bei der Infektion einer Zelle an ein bestimmtes Protein namens CCR5 auf der Zelloberfläche bindet.
Slovenian: To pomeni, da se virus ob okužbi celice veže na posebno beljakovino, imenovano CCR5, ki se nahaja na površini celice.
German: Betrachtet man die Ergebnisse der beiden Studien zusammen, waren die HIV-Spiegel im Blut bei den Patienten, die Celsentri als Zusatztherapie zur optimierten Hintergrundtherapie erhielten, nach 24 Wochen durchschnittlich um 99 % gefallen, bei der Placebo-Gruppe im Vergleich dazu um 90 %.
Slovenian: Analiza rezultatov obeh študij je pokazala, da so ravni virusa HIV v krvi po 24 tednih padle za povprečno 99 % pri bolnikih, ki so kot dodatek k optimizirani osnovni terapiji jemali zdravilo Celsentri, medtem ko so pri bolnikih, ki so kot dodatek jemali placebo, ravni padle za 90 %.
German: Er blockiert ein Protein namens CCR5 auf der Oberfläche von Zellen im Körper des Menschen, die HIV befällt.
Slovenian: Ta zavira beljakovino CCR5 na površini celic telesa, ki so okužene z virusom HIV.
German: Wie wirkt Celsentri?
Slovenian: Kako zdravilo Celsentri deluje?
German: Celsentri erwies sich in zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 1 076 zumeist erwachsene Patienten mit CCR5-troper HIV-Infektion teilnahmen, zur Senkung der HIV-Spiegel im Blut als wirksam.
Slovenian: Zdravilo Celsentri se je izkazalo za učinkovito pri zmanjševanju ravni virusa HIV v krvi v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo skupno 1 076 večinoma odraslih bolnikov, okuženih s CCR5tropnim HIV.
German: Indem Celsentri an das Protein bindet, kann das Virus nicht mehr in die Zellen eindringen.
Slovenian: Zdravilo Celsentri z vezavo na to beljakovino preprečuje vstop virusa v celico.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Celsentri benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Celsentri naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Wie wird Celsentri angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Celsentri uporablja?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Celsentri berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Celsentri, glejte navodilo za uporabo.
German: Injektionssuspension Intramuskuläre Anwendung
Slovenian: suspenzija za injiciranje
German: Durchstechflaschen (Glas)
Slovenian: Intramuskularna uporaba viala (iz stekla)
German: EU/1/08/506/001 Celvapan Injektionssuspension
Slovenian: EU/1/08/506/001
German: Mikrogramm /0,5 ml1
Slovenian: Celvapan 7,5 microgram /0,5 ml1
German: pro Impfdosis (0,5 ml) * angezüchtet in Vero-Zellen (kontinuierliche Säugetierzelllinie) ** in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt.
Slovenian: A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 mikrograma** na odmerek 0,5 ml * razmnožen v celicah Vero (neprekinjena celična linija sesalskega izvora) ** izraženo v mikrogramih hemaglutinina o č
German: Ganzvirus-Grippe-Impfstoff, inaktiviert, der ein Antigen eines pandemischen Erregerstamms* enthält: A/California/07/2009 (H1N1)v
Slovenian: 1 Cepivo proti gripi z inaktiviranimi virusi, ki vsebuje antigen pandemičnega seva*:
German: Inhalt Packungsgröße
Slovenian: Jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
German: 0,5 ml 20 MultidosenDurchstechflaschen
Slovenian: 0,5 ml
German: 7,5 Mikrogramm**
Slovenian: 7,5 mikrograma**
German: 21 Tage nach
Slovenian: 21 dni po
German: • Sie eine schwerwiegende Infektion mit Fieber (über 38 °C) haben.
Slovenian: • če imate hudo okužbo in zvišano temperaturo (nad 38 °C).
German: In solchen Fällen ist der Western-Blot negativ.
Slovenian: V takšnih primerih je bil rezultat na osnovi metode Western Blot negativen.
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitte 4.8 und 5.1.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavji 4.8 in 5.1.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Slovenian: Pogostnost teh neželenih učinkov ni znana.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji za zdravilo.
German: INFEKTIONEN UND PARASITÄRE ERKRANKUNGEN
Slovenian: INFEKCIJSKE IN PARAZITSKE BOLEZNI
German: Daten aus Impfstoff-Effektivitätsstudie in Jersey
Slovenian: Rezultati študije učinkovitosti cepiva v Jerseyu
German: Anaphylaktische Reaktion*, Überempfindlichkeit*
Slovenian: Anafilaktična reakcija*, preobčutljivost*
German: In den ersten Wochen nach einer Impfung mit Celvapan werden unter Umständen diese Testergebnisse nicht korrekt sein.
Slovenian: V prvih nekaj tednih po cepljenju s cepivom Celvapan izvidi teh preiskav morda ne bodo pravilni.
German: In Folge der Impfung können allergische Reaktionen auftreten, die in seltenen Fällen zu einem Schock führen.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavijo alergijske reakcije, ki so v redkih primerih povzročile šok.
German: Trifft dies zu, so wird Ihre Impfung normalerweise verschoben, bis Sie sich besser fühlen.
Slovenian: Če je tako, potem bo cepljenje prestavljeno na čas, ko se boste počutili bolje.
German: Alle Studienteilnehmer
Slovenian: Vsi preiskovanci
German: Die chemische und physikalische Stabilität konnte jedoch bei Raumtemperatur über 3 Stunden hinweg nachgewiesen werden.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost cepiva med uporabo je dokazana za čas 3 ur pri sobni temperaturi.
German: Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkungen nach folgender Skala: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100 - < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000 - < 1/100), Selten (≥ 1/10.000 - < 1/1.000), Sehr selten
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov temelji na naslednji lestvici: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000)
German: Solche Veränderungen der Leberfunktion wurden bisher in klinischen Studien am Menschen nicht beobachtet.
Slovenian: Takšnih sprememb delovanja jeter doslej še niso opazili v kliničnih študijah pri ljudeh.
German: 1 Angegeben ist jeweils die höchste Auftretenshäufigkeit entweder der Population von gesunden Erwachsenenoder der Population von der gesunden älteren Menschen.
Slovenian: 1 predstavlja največjo pogostnost, ugotovljeno bodisi v populaciji zdravih odraslih oseb bodisi populaciji zdravih starostnikov.
German: Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen
Slovenian: Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
German: Entsorgung entsprechend den lokalen Anforderungen.
Slovenian: Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Trometamol, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Polysorbat 80.
Slovenian: Pomožne snovi so: trometamol, natrijev klorid, voda za injekcije, polisorbat 80.
German: Eine Impfung wird in diesem Fall möglicherweise nicht empfohlen oder muss zu einem späteren Zeitpunkt
Slovenian: Cepljenje morda ni priporočljivo ali pa ga bo treba prestaviti na poznejši čas.
German: • unerwünschte Ereignisse, welche bevorzugt gemeldet werden sollten, d. h. tödliche oder lebensbedrohliche unerwünschte Ereignisse, unerwartete schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse
Slovenian: • Neželene učinke, ki imajo pri prijavljanju prednost, tj. smrtne in življenje ogrožajoče neželene učinke, nepričakovane hude neželene učinke, neželene učinke posebnega pomena (AESI).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovenian: Pred cepljenjem natančno preberite navodilo za uporabo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
German: Bevorzugte MedDRA Bezeichnung
Slovenian: Prednostni izraz MedDRA
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoffe, ATC-Code J07BB01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, oznaka ATC J07BB01
German: Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
German: Das Produkt sollte unmittelbar nach dem ersten Öffnen verwendet werden.
Slovenian: Zdravilo uporabite nemudoma po prvem odprtju.
German: • bei Ihnen ein Bluttest zum Nachweis einer Infektion mit bestimmten Viren durchgeführt wird.
Slovenian: • če ste naročeni za odvzem krvi, da se potrdi okužba z določenimi virusi.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita istočasno.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA)
German: Siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung".
Slovenian: Glejte poglavje 4.4 za posebna opozorila in previdnostne ukrepe.
German: • Daten zur Verträglichkeit und Immunogenität bei gesunden Erwachsenen, einschließlich älterer
Slovenian: • Podatki o varnosti in imunogenosti pri zdravih odraslih, vključno s starostniki.
German: Was ist Celvapan und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je cepivo Celvapan in za kaj ga uporabljamo 2.
German: Für folgende Nebenwirkungen ergab sich im Vergleich zu den anderen klinischen Studien eine höhere Häufigkeit:
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so bili opaženi z večjo pogostnostjo kot v drugih kliničnih študijah:
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
German: Es gibt keine Daten zur Sicherheit, Immunogenität oder Wirksamkeit, die die Austauschbarkeit mit anderen (H1N1)v-Impfstoffen belegen würden.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti, imunogenosti ali učinkovitosti, ki bi potrjevali zamenljivost cepiva Celvapan z drugimi cepivi proti (H1N1)v.
German: • Daten zur Verträglichkeit und Immunogenität, die drei Wochen nach Verabreichung von zwei
Slovenian: • Podatki o varnosti in imunogenosti, dobljenih tri tedne po dajanju dveh odmerkov cepiva
German: Informieren Sie den Arzt, der diese Tests vornehmen möchte, darüber, dass Sie kürzlich Celvapan erhalten haben.
Slovenian: Povejte zdravniku, ki je naročil te preiskave, da ste bili pred kratkim cepljeni s cepivom Celvapan.
German: 12 bis 35 Monate
Slovenian: od 12 do 35 mesecev
German: Allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischen Reaktionen mit einem gefährlichen Blutdruckabfall, welche, wenn unbehandelt, zu einem Schock führen können.
Slovenian: alergijske reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami, ki so povzročile nevaren padec krvnega tlaka, ki lahko vodi v šok, če ni zdravljen.
German: Neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom.
Slovenian: Nevrološke motnje, kot so encefalomielitis, nevritis in Guillain-Barréjev sindrom.
German: Ihr Arzt weiß um dieses Risiko und kann in einem solchen Fall Notfallmaßnahmen einleiten.
Slovenian: Zdravniki se zavedajo te možnosti in so v takšnih primerih pripravljeni na postopke nujnega zdravljenja.
German: Leichtere Infektionen, wie etwa eine Erkältung, stellen für gewöhnlich kein Problem dar, besprechen Sie jedoch mit Ihrem Arzt oder dem Krankenpflegepersonal, ob dennoch eine Impfung mit Celvapan für Sie in Frage kommt.
Slovenian: Manjša okužba, kot je na primer prehlad, po navadi ni težava, kljub temu pa poslušajte nasvet zdravnika ali medicinske sestre glede cepljenja s cepivom Celvapan;
German: Dennoch wurden einige Unterschiede in der Häufigkeit des Auftretens und des Typs der Nebenwirkungen beobachtet.
Slovenian: Vendar je bilo nekaj razlik v pogostnosti in vrsti opaženih neželenih učinkov.
German: Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 3 und 17 Jahren Eine Dosis von 0,5 ml zu einem gewählten Zeitpunkt.
Slovenian: Otroci in mladostniki od 3 do 17 let En odmerek 0,5 ml na izbran datum.
German: Nach der zweiten Dosis des Impfstoffs traten im Vergleich zur ersten Dosis weniger Reaktionen auf.
Slovenian: Po drugem odmerku cepiva je bilo manj neželenih učinkov kot po prvem.
German: Erwachsene im Alter von mindestens 18 Jahren
Slovenian: Odrasli, stari vsaj 18 let
German: Möglicherweise kann nicht durch jeden Impfstoff eine schützende Immunantwort hervorgerufen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: S cepljenjem verjetno ne boste izzvali zaščitnega odziva pri vseh cepljenih osebah (glejte poglavje 5.1).
German: • die minimalen Angaben, die bei den Einzelfallberichten übermittelt werden müssen, um die Bewertung und Identifizierung des verabreichten Impfstoffs für jeden Patienten zu ermöglichen, inklusive Handelsnamen, Hersteller des
Slovenian: • Minimalne podatkovne elemente, ki jih je treba sporočiti v vsakem poročilu, da se olajša vrednotenje in identifikacija uporabljenega cepiva pri posamezni osebi, vključno z imenom cepiva, izdelovalcem in številko serije.
German: • allgemeine Hautreaktionen einschließlich Urtikaria (Nesselsucht)
Slovenian: • splošne kožne reakcije, kot je urtikarija (koprivnica);
German: • Stechende oder hämmernde Schmerzen entlang einer oder mehrerer Nervenbahnen
Slovenian: • huda zbadajoča ali pulzirajoča bolečina vzdolž enega ali več živcev,
German: Falls dies jedoch nicht vermieden werden kann, sollten die Impfstoffe an verschiedenen Körperstellen injiziert werden.
Slovenian: Če se temu ni mogoče izogniti, je treba cepiva injicirati v različne okončine.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec/LLLL}
German: Immunantwort gegen A/California/07/2009 (H1N1)v
Slovenian: Odziv imunskega sistema na sev A/California/07/2009(H1N1)v
German: Wie alle Arzneimittel kann Celvapan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi cepivo Celvapan neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
German: *Derartige Reaktionen äußerten sich als Atemnot, Hypotonie, Tachykardie, Tachypnoe, Zyanose, Fieber, Hitzewallung, Angioödem und Urtikaria.
Slovenian: *Takšne reakcije se lahko kažejo z dihalno stisko, hipotenzijo, tahikardijo, tahipnejo, cianozo, zvišano telesno temperature, vročinskimi oblivi, angioedemom in urtikarijo.
German: • Sie Probleme mit dem Immunsystem haben, da in diesem Fall die Immunantwort auf den Impfstoff möglicherweise nicht vollständig ist.
Slovenian: • če imate težave z imunskim sistemom, saj je zato lahko vaš odziv na cepivo slab;
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck
Slovenian: V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
German: Tag 181
Slovenian: 181. dan
German: Sehr häufig: Müdigkeitsgefühl, Kopfschmerz
Slovenian: Zelo pogosti: utrujenost, glavobol
German: Nach Grippeschutzimpfungen wurden falsch positive, serologische Testergebnisse mittels ELISA zum Nachweis von Antikörpern gegen das Humane Immundefizienz-Virus-1, gegen Hepatitis C-Virus und insbesondere HTLV-1 beobachtet.
Slovenian: Po cepljenju proti gripi so poročali o lažno pozitivnih rezultatih seroloških testov na osnovi metode ELISA za določanje protiteles proti virusu humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1), virusu hepatitisa C in še posebej virusu HTLV-1.
German: • Anwendungsbeobachtung nach der Markteinführung
Slovenian: • Spremljanje po pridobitvi dovoljenja za promet
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes entsprechende medizinische Behandlung und Überwachung
Slovenian: Kot pri vseh cepivih za injiciranje morata biti vedno takoj na voljo ustrezno medicinsko zdravljenje in zdravniški nadzor, če bi po cepljenju prišlo do sicer redke anafilaktične reakcije.
German: Keiner der im Impfstoff enthaltenen Bestandteile kann zu einer Grippeerkrankung führen.
Slovenian: Sestavine cepiva ne morejo povzročiti gripe.
German: Momentan wird die Impfung dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Slovenian: Pri tej starostni skupini cepljenje trenutno ni priporočljivo.
German: Der Impfstoff ist eine opaleszente, durchsichtige Suspension.
Slovenian: Cepivo je bistra do opalescentna, prosojna suspenzija.
German: * angezüchtet in Vero-Zellen (kontinuierliche Säugetierzelllinie).
Slovenian: * razmnožen v celicah Vero (neprekinjena celična linija sesalskega izvora)
German: • falls ein spezielles Meldesystem eingerichtet wird, wie Nebenwirkungen
Slovenian: • Način poročanja, če je bil uveljavljen specifičen sistem poročanja
German: Nach dem ersten Öffnen muss die Durchstechflasche innerhalb von 3 Stunden verwendet werden.
Slovenian: Po prvem odprtju uporabite vialo v največ 3 urah.
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Kindern
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih študij pri otrocih
German: Daten zur Sicherheit nach der ersten und zweiten Impfung lassen ein Sicherheitsprofil ähnlich dem vermuten, das für die Grippe-Impfstoffe ermittelt wurde, die einen H5N1-Impfstamm enthalten.
Slovenian: Podatki o varnosti po prvem in drugem cepljenju kažejo podoben varnostni profil kot pri cepivih proti gripi s sevom H5N1.
German: • Der Zulassungsinhaber wird sich mit den Mitgliedsstaaten über Maßnahmen verständigen, die Patienten und medizinischem Fachpersonal einen ständigen Zugriff auf die aktualisierten Informationen von Celvapan gestatten.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet se bo z državami članicami dogovoril o mehanizmih, ki bodo bolnikom in zdravstvenim delavcem omogočili stalen dostop do posodobljenih
German: Wenn eine Person den Impfstoff erhält, wird das Immunsystem (das körpereigene Abwehrsystem) angeregt, einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die Krankheit aufzubauen.
Slovenian: Po cepljenju imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) ustvari lastno zaščito (protitelesa) proti bolezni.
German: STOFFWECHSEL- UND ERNÄHRUNGSSTÖRUNGEN
Slovenian: PRESNOVNE IN PREHRANSKE MOTNJE
German: Daten von Schwangeren, die mit verschiedenen, nicht-adjuvantierten, saisonalen Impfstoffen geimpft wurden, lassen keine Missbildungen bei Föten und keine neonatale Toxizität vermuten.
Slovenian: Podatki od nosečnic, cepljenih z različnimi inaktiviranimi sezonskimi cepivi brez adjuvansa, pa niso pokazali malformacij ali toksičnosti cepiva za plod ali novorojenčka.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Celvapan ist erforderlich:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri cepljenju s cepivom Celvapan:
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Erwachsenen und älteren Menschen
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih študij pri odraslih in starostnikih
German: Toxizitätsstudien zur tierischen Reproduktion zeigen keine schädlichen Auswirkungen auf die weibliche Fertilität, die embryonale, fötale, pränatale und postnatale Toxizität.
Slovenian: Študije toksičnosti za razmnoževanje na živalih ne kažejo škodljivih učinkov glede plodnosti samic, razvoja zarodka in ploda ter predporodne in poporodne toksičnosti.
German: Daher sind Nutzen und potenzielle Risiken der Anwendung dieses Impfstoffs bei Personen mit Thrombozytopenie oder anderen Blutungsstörungen, bei denen eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert wäre, durch den behandelnden Arzt abzuwägen, außer der Nutzen einer Verabreichung überwiegt gegenüber dem Risiko von Blutungen.
Slovenian: Zato mora zdravnik oceniti koristi in morebitna tveganja cepljenja oseb s trombocitopenijo ali motnjami strjevanja krvi, ki bi povzročile kontraindikacije za intramuskularno injiciranje, razen če morebitni koristni učinki odtehtajo tveganje
German: Es wird empfohlen, dass alle Personen, die eine erste Dosis von Celvapan erhalten haben, die Immunisierung auch mit Celvapan fortsetzen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Priporočljivo je, da osebe, ki prejmejo prvi odmerek cepiva Celvapan, cepljenje tudi zaključijo s cepivom Celvapan (glejte poglavje 4.4).
German: Trivalente saisonale Influenza-Impfstoffe:
Slovenian: Trivalentna cepiva proti sezonski gripi
German: Pandemische Impfstoff-Effektivität gegen die medizinisch behandelte grippeähnliche Erkrankung (ILI) mit Laborbestätigung als A(H1N1)v wurde für die Impfkampagne in Jersey 2009/2010 in einer Fall-Kontroll-Studie (Test-Negativ Design) getestet.
Slovenian: Učinkovitosti pandemskega cepiva proti gripi podobni bolezni z medicinsko oskrbo in laboratorijsko potrditvijo A(H1N1)v so ugotavljali med cepilno kampanjo 2009/2010 v Jerseyu v obliki študije primerov in kontrol (negativna testna zasnova).
German: Was Sie vor der Anwendung von Celvapan wissen sollten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste cepljeni s cepivom Celvapan
German: Tierexperimentelle Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität mit H5N1-Impfstamm (A/Vietnam/1203/2004 und A/Indonesia/05/2005) zeigen keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die weibliche Fertilität, Schwangerschaft, embryonale oder fötale Entwicklung, Entwicklung bei oder nach Geburt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja pri živalih z uporabo cepiv s sevom H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 in A/Indonesia/05/2005) niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost samic, brejost, razvoj zarodka/ploda, kotitev ali postnatalni razvoj
German: Einige der in Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen" aufgeführten Nebenwirkungen können Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Slovenian: Nekateri učinki, ki so navedeni v poglavju 4 »Možni neželeni učinki«, lahko vplivajo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihr Krankenpflegepersonal.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
German: Eine Dosis von 0,5 ml zu einem gewählten Zeitpunkt.
Slovenian: En odmerek 0,5 ml na izbran datum.