FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werd rekening gehouden met het Core Safety Profile bij de harmonisatie van de opgesomde bijwerkingen in de nationale SPC's van Diflucan.
Bulgarian: Основният профил на безопасност е взет предвид при хармонизирането на изброените нежелани реакции между националните кратки характеристики на продукта на Diflucan.
Dutch: Het gebruik van breedspectrumantibiotica, corticosteroïden, cytotoxische geneesmiddelen en radiotherapie zijn eveneens predisponerende factoren.
Bulgarian: Употребата на широкоспектърни антибиотици, кортикостероиди, цитотоксични лекарства и лъчетерапия са също предразполагащи фактори.
Dutch: Subrubrieken als werkingsmechanisme, PK/PD-relatie, weerstandsmechanismen en breekpunten (volgens het Europees Comité voor tests op antimicrobiële resistentie - Eucast) werden geïmplementeerd.
Bulgarian: Въведени са подзаглавия: напр. начин на действие, връзка фармакокинетика/фармакодинамика, механизъм(механизми) на резистентност и точки на прекъсване (според Европейския комитет по изпитване на антимикробната чувствителност - EUCAST).
Dutch: Daarbij is van halofantrine aangetoond dat het het QTc-interval verlengt in de aanbevolen therapeutische dosis en dat het een substraat is van CYP3A4.
Bulgarian: Освен това е демонстрирано, че халофантрин удължава QT интервала при препоръчаната терапевтична доза и е субстрат на CYP3A4.
Dutch: Oesofageale candidiasis is voornamelijk gerelateerd aan hiv-infectie of andere vormen van immunosuppressie bij kinderen.
Bulgarian: Езофагеалната кандидоза е основно асоциирана с ХИВ инфекция или други форми на имуносупресия при деца.
Dutch: Er werd een aantal verschillende toedieningsschema's toegepast: 100 mg/dag, 200 mg/dag en 200 mg driemaal/week.
Bulgarian: Включени са няколко различни режима на дозиране, 100 mg/ден, 200 mg/ден и 200 mg три пъти/седмично.
Dutch: Cryptokokkenmeningitis wordt veroorzaakt door de schimmel Cryptococcus neoformans.
Bulgarian: Криптококовият менингит се причинява от гъбичката Cryptococcus neoformans.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Diflucan en verwante namen (zie bijlage I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Diflucan и свързани с него имена (вж.
Dutch: Voor de presentatie van één capsule van 150 mg
Bulgarian: За формата от 150 mg, една капсула
Dutch: Daarom weerspiegelt de uiteindelijke verwoording in rubriek 4.2 van de SPC over deze indicatie de bespreking binnen het CHMP bij alle toedieningsvormen inclusief de presentatie van één capsule met 150 mg.
Bulgarian: Окончателният текст в точка 4.2 на кратката характеристика на продукта по отношение на това показание отразява обсъждането на СНМР за всички лекарствени форми, включително една капсула от 150 mg.
Dutch: Doses van 3 mg/kg voor kinderen zijn effectief gebleken tegen schimmelinfecties bij immuungecompromitteerde kinderen en ook voor de behandeling van pediatrische patiënten met ernstige schimmelinfecties, zoals cryptokokkenmeningitis.
Bulgarian: Дози от 3 mg/кg за деца са доказали ефективност срещу гъбични инфекции при имунокомпрометирани деца и също за лечението на педиатричните пациенти със сериозни гъбични заболявания като криптококов менингит.
Dutch: Hoewel C. neoformans doorgaans infecties veroorzaakt bij immuungecompromitteerde personen, ontwikkelen ook patiënten zonder duidelijke problemen met het afweersysteem cryptokokkose.
Bulgarian: Въпреки че C. neoformans обичайно заразява имунокомпрометирани лица, пациенти без никакви видими проблеми с имунната система също развиват криптококоза.
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zoals voorgesteld door de houders van de handelsvergunning, zijn beoordeeld op grond van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het CHMP,
Bulgarian: кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешения за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета
Dutch: Orale of intraveneuze fluconazoloplossingen die gedurende 14-21 dagen worden toegediend, zijn uiterst effectief voor de behandeling van candidaoesofagitis.
Bulgarian: Разтвори на перорален или интравенозен флуконазол, прилагани за 14-21 дни, са високо ефективни за лечението на езофагеална кандидоза.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat fluconazol 400 mg tot 800 mg per dag een veilige en werkzame primaire behandeling is voor coccidioïdomycose.
Bulgarian: СНМР заключава, че флуконазол от 400 до 800 mg дневно е безопасно и ефективно първично лечение за кокцидиоидомикоза.
Dutch: De uiteindelijke verwoording van de bijsluiter werd door het CHMP goedgekeurd.
Bulgarian: Окончателният текст на листовката е одобрен от СНМР.
Dutch: Het CHMP is het eens met de uiteindelijke verwoording van de indicatie.
Bulgarian: СНМР постига съгласие за окончателния текст на показанието.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat, op grond van de beoordeling van het voorstel en de antwoorden van de houder van de handelsvergunning en na de besprekingen van de commissie, het CHMP geharmoniseerde sets van de productinformatiedocumenten voor de verschillende presentaties van Diflucan en verwante namen heeft goedgekeurd, rekening houdend met de farmaceutische vormen.
Bulgarian: В заключение, на базата на оценката на предложенията на притежателя на разрешението за употреба и отговорите, и последващото обсъждане на Комитета, СНМР приема хармонизирани пакети от информация за продукта, за различните лекарствени форми на Diflucan и свързани с него имена, които вземат предвид лекарствените форми.
Dutch: Andere aandoeningen die een verhoogd risico vormen, zijn onder meer bepaalde lymfomen (bijv. hodgkinlymfoom) en sarcoïdose, en situaties waarin patiënten langdurig met een corticosteroïd worden behandeld.
Bulgarian: Други състояния, които представляват повишен риск, включват определени лимфоми (например Ходжкинов лимфом), саркоидоза и пациенти на продължителна кортикостероидна терапия.
Dutch: Diflucan is geïndiceerd voor aterme pasgeborenen, zuigelingen, peuters, kinderen en adolescenten van 0 tot 17 jaar oud.
Bulgarian: Diflucan е показан при новородени на термин, бебета, деца в ранна детска възраст, деца и юноши на възраст от 0 до 17 години:
Dutch: Voor de presentatie van één capsule met 150 mg heeft het CHMP rubriek 4.1 van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) als volgt goedgekeurd:
Bulgarian: За формата от една капсула от 150 mg точка 4.1 от кратката характеристика на продукта е съгласувана от СНМР, както следва:
Dutch: Invasieve candidiasis bij kinderen
Bulgarian: Инвазивна кандидоза при деца
Dutch: Aangezien de eerstelijnsbehandeling voor deze vorm van candidiasis echter de topicale toepassingsvorm is, is de presentatie in de vorm van één capsule met 150 mg specifiek geïndiceerd voor de bovengenoemde genitale candidiasisindicaties bij volwassenen wanneer lokale behandeling niet geschikt is.
Bulgarian: Тъй като обаче първата линия на терапия на тази кандидоза е локалното лечение, формата от една капсула от 150 mg е специфично показана за горните показания за генитални кандидози при възрастни, където локалното лечение не е подходящо.
Dutch: • invasieve candidiasis;
Bulgarian: Инвазивна кандидоза.
Dutch: Daarnaast waren er voor alle indicaties verschillen in de verwoording van de doseringsaanbeveling voor adolescenten en kinderen.
Bulgarian: Има също разлики в текста на препоръките за дозиране за юноши и деца по отношение на всички показания.
Dutch: De dosis fluconazol die wordt aanbevolen voor de preventie van schimmelinfecties bij volwassenen is 50-400 mg en aan de hand van het bovengenoemde algoritme leidt dit tot een aanbevolen dosis bij kinderen van 3-12 mg/kg.
Bulgarian: Дозата на флуконазол, препоръчана за профилактика на гъбични инфекции при възрастни, е 50-400 mg и при използване на по-горния алгоритъм води до препоръчителни дози за деца от 3-12 mg/кg.
Dutch: Ten aanzien van diepe endemische mycosen was het bewijs van de werkzaamheid van fluconazol bij de behandeling van andere vormen van endemische mycosen zoals paracoccidioïdomycose, lymfocutane sporotrichose en histoplasmose beperkt; deze worden niet langer vermeld in rubriek 4.1 van de productinformatie.
Bulgarian: В случай на дълбоки, ендемични микози, доказателствата за ефикасността на флуконазол за лечение на други форми на ендемични микози като паракокцидиоидомикоза, лимфокожна споротрихоза и хистоплазмоза са ограничени и не се посочват вече в точка 4.1 на информацията за продукта.
Dutch: Fluconazol toegediend aan kinderen in een dosering van 12 mg/kg/dag geeft een blootstelling overeenkomend met 400 mg per dag bij volwassenen, en hogere doses worden bij kinderen niet aanbevolen.
Bulgarian: Флуконазол, приложен на деца по 12 mg/кg/дневно осигурява експозиция, сходна на стандартната дневна дозировка от 400 mg при възрастни, а по-високи дози не са препоръчани при деца.
Dutch: Gedissemineerde candidiasis komt bij met hiv geïnfecteerde kinderen niet vaak voor, maar Candida kan zich wel verspreiden vanuit de slokdarm, met name in geval van gelijktijdige infectie met het herpessimplexvirus (HSV) of het cytomegalovirus (CMV).
Bulgarian: Дисеминираната кандидоза е рядка сред заразените с ХИВ деца, но Candida може да се разпространи от хранопровода, особено когато е налице коинфекция с херпес симплекс вирус (HSV) или цитомегаловирус (CMV).
Dutch: Voor tinea unguinium (onychomycose) werd geconcludeerd dat fluconazol uitsluitend is geïndiceerd wanneer andere middelen als niet geschikt worden beoordeeld.
Bulgarian: За Tinea unguinium (онихомикоза) се заключава, че флуконазол е показан само когато другите агенти не са счетени за подходящи.
Dutch: • profylaxe van candida-infecties bij patiënten met langdurige neutropenie (bijv. patiënten met hematologische maligniteiten die chemotherapie krijgen of patiënten die hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan (zie rubriek 5.1)).
Bulgarian: Профилактика на инфекции с кандида при пациенти с продължителна неутропения (като например пациенти със злокачествени хематологични заболявания, които получават химиотерапия или пациенти, претърпяващи трансплантация на хемопоетични стволови клетки (вж. точка 5.1).
Dutch: Fluconazol is een effectieve behandeling tegen schimmelinfecties bij volwassenen binnen het dosisbereik dat in nationale SPC's wordt aanbevolen (50-400 mg per dag).
Bulgarian: Флуконазол е ефективен като лекарствено средство срещу гъбични инфекции при възрастни в дозовия диапазон, препоръчван в националните кратки характеристики на продукта (50-400 mg дневно).
Dutch: Fluconazol wordt gebruikt voor de behandeling van pediatrische patiënten met cryptokokkenziekte.
Bulgarian: Флуконазол е използван за лечение на педиатрични пациенти с криптококово заболяване.
Dutch: Het CHMP accepteerde dat de ondersteunende gegevens uitsluitend betrekking hadden op de indicatie cryptokokkenmeningitis zoals vermeld in de SPC en niet voor de algemene cryptokokkose-indicatie.
Bulgarian: СНМР приема, че подкрепящите данни са само за показанието криптококов менингит, което е въведено в кратката характеристика на продукта, а не общото показание криптококоза.
Dutch: Gegevens ter ondersteuning van de indicatie van fluconazol voor preventie van schimmelinfectie bij immuungecompromitteerde patiënten in het pediatrisch International Registration Dossier (1993) waren afkomstig van drie onderzoeken met kinderen; in één onderzoek werd de werkzaamheid bepaald van behandeling met fluconazol versus alleen behandeling met nystatine, in één onderzoek versus orale polyenen (nystatine of amfotericine B) en in het derde onderzoek versus ketoconazol.
Bulgarian: Данните, подкрепящи показанието на флуконазол за профилактика на гъбични инфекции при имунокомпрометирани пациенти в педиатричния международен регистър (1993) са получени от три проучвания при деца: едно проучване определя ефикасността на флуконазол срещу нистатинова терапия самостоятелно, друго проучване срещу перорални полиени (нистатин или амфотерцин В) и трето проучване срещу кетоконазол.
Dutch: De aandoening wordt meestal in verband gebracht met een ernstige immunologische stoornis als gevolg van diabetes mellitus, leukemie, lymfoom, maligniteit, neutropenie en hiv-infectie, waar deze zich presenteert als voorspellende factor voor klinische progressie naar aids.
Bulgarian: Най-често се свързва с тежко имунологично увреждане поради захарен диабет, левкемия, лимфом, злокачествено заболяване, неутропения и ХИВ инфекция, където се явява като предвестник на клинична прогресия до СПИН.
Dutch: • coccidioïdomycose (zie rubriek 4.4);
Bulgarian: Кокцидиоидомикоза (вж. точка 4.4).
Dutch: Behandeling met een enkelvoudige orale dosis fluconazol bij vaginale candidiasis en candidabalanitis zijn al ongeveer 30 jaar een behandelmogelijkheid.
Bulgarian: Терапията с една доза флуконазол при вагинална кандидоза и кандиден баланит са терапевтичен избор от около 30 години.
Dutch: De indicatie genitale candidiasis, in het bijzonder vulvovaginale candidiasis bij volwassen vrouwen en candidabalanitis bij volwassen mannen, was in sommige lidstaten goedgekeurd voor de presentatie van één capsule met 150 mg vanwege het gemak van een behandeling met slechts één dosis.
Bulgarian: Показанието за генитална кандидоза, и по-специално за вулвовагинална кандидоза при възрастни жени, и баланит, причинен от кандиди при възрастни мъже, е одобрено в няколко държави-членки за лекарствената форма от една капсула от 150 mg поради удобството на лечението с една доза.
Dutch: Daarnaast was fluconazol ook verkrijgbaar als gel 0,5% voor topicale toepassing.
Bulgarian: В допълнение, флуконазол се предлага и под формата на гел 0,5% за локална употреба.
Dutch: De meeste patiënten begonnen met antifungale profylaxe voorafgaand aan een periode van geïnduceerde neutropenie door chemo- of radiotherapie vanwege een maligne ziekte of beenmergtransplantatie.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите започва противогъбична профилактика преди подлагане на период на индуцирана неутропения чрез химио- или лъчетерапия за злокачествено заболяване или костномозъчна трансплантация.
Dutch: Redenen voor wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Bulgarian: Основания за изменение на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Dutch: Aangezien de farmacokinetische eigenschappen van oraal en intraveneus toegediend fluconazol gelijk zijn en fluconazol een goede biologische beschikbaarheid heeft, zijn de resultaten bij orale toediening ook van toepassing op de intraveneuze toedieningsvorm.
Bulgarian: Тъй като фармакокинетичните свойства на перорално и интравенозно приложения флуконазол са сходни и тъй като флуконазол има добра бионаличност, резултатите, получени с перорално дозиране, са приложими също към интравенозния състав.
Dutch: Invasieve candida-infecties zijn veelvoorkomende en levensbedreigende complicaties geworden bij patiënten met leukemie, kanker, hematologische maligniteiten en patiënten die een beenmergtransplantatie hebben ondergaan.
Bulgarian: Инвазивните инфекции с Candida са чести и животозастрашаващи усложнения при пациенти с левкемия, рак, злокачествени хематологични заболявания и пациенти с костномозъчна трансплантация.
Dutch: Voor cryptokokkose is het bewijs van de werkzaamheid van fluconazol bij de behandeling van cryptokokkose op andere plaatsen van het lichaam (bijv. pulmonale en cutane cryptokokkose) beperkt.
Bulgarian: По отношение на криптококозата, доказателствата за ефикасността на флуконазол за лечение на криптококоза на други места (напр. белодробна и кожна криптококоза) са ограничени.
Dutch: Diflucan kan worden gebruikt als onderhoudsbehandeling ter voorkoming van een recidief van cryptokokkenmeningitis bij kinderen met een hoog recidiefrisico (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Diflucan може да бъде използван като поддържаща терапия за профилактика на рецидив на криптококов менингит при деца с висок риск от рецидив (вж.
Dutch: Cryptokokkose is een aids-definiërende opportunistische infectie.
Bulgarian: Криптококозата е определяща опортюнистична инфекция за СПИН.
Dutch: Dezelfde situatie gold voor cryptokokkose/preventie van cryptokokkeninfecties, invasieve candidiasis en vaginale candidiasis.
Bulgarian: Същата е ситуацията и за криптококозата/профилактиката на криптококовите инфекции, при инвазивна кандидоза или вагинална кандидоза.
Dutch: Fluconazol wordt eveneens gebruikt als onderhoudsbehandeling (profylaxe) voor de recidiefpreventie van vaginale candidiasis.
Bulgarian: Флуконазол се използва също като поддържаща терапия (профилактика) за профилактика на рецидив на вагинална кандидоза.
Dutch: Het CHMP accepteerde dat de gegevens zoals overgelegd door de houder van de handelsvergunning toereikend waren voor deze indicaties.
Bulgarian: СНМР приема за задоволителни данните, предоставени от притежателя на разрешението за употреба за тези показания.
Dutch: BIJLAGE II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, представени от Европейската агенция по лекарствата
Dutch: In alle onderzoeken naar mucosale candidiasis was fluconazol werkzaam en equivalent of superieur aan de standaardmiddelen bij zowel volwassenen als pediatrische patiënten.
Bulgarian: Във всички проучвания на лигавичната кандидоза, флуконазол е ефикасен и еквивалентен или подобър от стандартните агенти при възрастни и при педиатрични пациенти.
Dutch: Sinds de introductie van HAART rond 2001 bedraagt de incidentie van oesofageale candidiasis circa 0,08 per 100 kindjaren.
Bulgarian: Заболеваемостта от езофагеална кандидоза е около 0,08 на 100 детегодини след въвеждането на HAART около 2001 г.
Dutch: Deze onderzoeken toonden aan dat oraal fluconazol een effectief en goed verdragen antimycoticum is tegen tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, tinea versicolor en onychomycose.
Bulgarian: Тези проучвания демонстрират, че пероралният флуконазол е ефективен и добре понасян антимикотичен агент срещу Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea versicolor и онихомикоза.
Dutch: Fluconazol vertoont een antifungale werking tegen de meeste klinisch veelvoorkomende Candida spp.
Bulgarian: Флуконазол демонстрира антигъбична активност срещу повечето клинично разпространени видове Candida.
Dutch: In alle onderzoeken was fluconazol even werkzaam als of werkzamer dan placebo ter voorkoming van een klinisch recidief.
Bulgarian: Във всички проучвания флуконазол е или равен, или по-ефективен от плацебо за профилактика на клиничен рецидив.
Dutch: Fluconazol, toegediend in doses van 1 mg/kg/dag en 3 mg/kg/dag voorkwam schimmelinfecties effectiever dan het werkzame vergelijkingsmiddel.
Bulgarian: Флуконазол, приложен в дози от 1 mg/кg/дневно и 3 mg/кg/дневно, е по-ефективен от активното контролно лекарство, използвано за предотвратяване на гъбични инфекции.
Dutch: Diflucan is geïndiceerd bij volwassenen voor de profylaxe van:
Bulgarian: Diflucan е показан при възрастни за профилактика на:
Dutch: • cryptokokkenmeningitis (zie rubriek 4.4);
Bulgarian: Криптококов менингит (вж. точка 4.4).
Dutch: Candida-oesofagitis komt nog steeds voor bij kinderen die niet reageren op antiretrovirale behandeling.
Bulgarian: Кандидозата на хранопровода продължава да се наблюдава при деца, които не отговарят на антиретровирусната терапия.
Dutch: De profylactische toepassing van Diflucan werd, daar waar deze verschilde van de behandelingsindicaties, eveneens besproken en onderbouwd.
Bulgarian: Профилактичната употреба на Diflucan също е разгледана и обоснована, отделно от показанията за лечение.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de behandeling van invasieve candidiasis bij kinderen voldoende is aangetoond.
Bulgarian: СНМР счита, че лечението на инвазивна кандидоза при деца е демонстрирано в достатъчна степен.
Dutch: Diflucan (fluconazol) is geïndiceerd voor de volgende schimmelinfecties (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Diflucan (флуконазол) е показан при следните гъбични инфекции (вж. точка 5.1)
Dutch: Infectie met Candida van de mannelijke en vrouwelijke geslachtsorganen komt betrekkelijk vaak voor en reageert goed op orale toediening van fluconazol.
Bulgarian: Кандидозните инфекции на мъжките и женските генитални области са сравнително чести и се повлияват добре от перорално приложение на флуконазол.
Dutch: Fluconazol vertoont daarnaast een in-vitro-werking tegen Cryptococcus spp.
Bulgarian: Флуконазол също проявява in vitro активност срещу Cryptococcus sp.
Dutch: Rekening houdend met de huidige nationale samenvattingen van de productkenmerken en de bestaande wetenschappelijke kennis, beoordeelde het CHMP de productinformatie van het geneesmiddel en besprak de indicaties voor elke afzonderlijke aandoening.
Bulgarian: СНМР оценява информацията за продукта, като взема предвид настоящите национални информации за продукта и съществуващото научно познание, и обсъжда показанията за всяко отделно заболяване.
Dutch: Fluconazol is goedgekeurd voor de behandeling van acute of recidiverende vulvovaginale candidiasis bij vrouwen en candidabalanitis bij mannen.
Bulgarian: Флуконазол е одобрен за лечение на остра или рецидивираща вулвовагинална кандидоза при жени и кандиден баланит при мъже.
Dutch: Fluconazol remt in het bijzonder de synthese van mycotisch ergosterol en de door mycotisch cytochroom P-450 gemedieerde enzymen.
Bulgarian: Флуконазол специфично инхибира ергостероловата синтеза при гъбите и микотичните ензими, използващи цитохром Р-450.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat ononderbroken behandeling met fluconazol 100 mg/dag en ononderbroken of intermitterende behandeling met 200 mg/dag effectief een recidief van orofaryngeale of oesofageale candidiasis voorkómen bij immuungecompromitteerde patiënten en dat deze behandelingen goed worden verdragen.
Bulgarian: СНМР заключава, че продължителната терапия с флуконазол по 100 mg/дневно и продължителната или периодична терапия по 200 mg/дневно са ефективни за профилактика на рецидив на орофарингеална кандидоза или кандидоза на хранопровода при имунокомпрометирани пациенти и са добре понасяни.
Dutch: Het CHMP heeft kennis genomen van het voorstel van de houder van de handelsvergunning en keurde voor deze rubriek een geharmoniseerde tekst goed die geldt voor alle toedieningsvormen van Diflucan.
Bulgarian: СНМР отбелязва предложението на притежателя на разрешението за употреба и приема хармонизиран текст, приложим за всички лекарствени форми на Diflucan.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de beschikbare gegevens voldoende zijn voor de veilige en effectieve toepassing van fluconazol voor de behandeling en preventie van mucosale (orofaryngeale en oesofageale) candidiasis bij kinderen.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че наличните данни са достатъчни за безопасната и ефикасна употреба на флуконазол за лечение и профилактика на лигавичната (орофарингеална и езофагеална) кандидоза при деца.
Dutch: Diflucan (fluconazol) is geïndiceerd voor de volgende schimmelinfecties bij volwassenen (zie rubriek 5.1):
Bulgarian: Diflucan (флуконазол) е показан при следните гъбични инфекции при възрастни (вж. точка 5.1)
Dutch: Aangezien voor de behandeling van genitale candidiasis een enkelvoudige dosis van 150 mg fluconazol noodzakelijk is, is in een aantal lidstaten uitsluitend voor de behandeling van genitale candidiasis een gebruikersvriendelijke presentatie met een enkele capsule van 150 mg fluconazol verkrijgbaar, in het bijzonder voor de behandeling van acute vaginale candidiasis en candidabalanitis.
Bulgarian: Тъй като лечението на гениталната кандидоза изисква единична доза от 150 mg флуконазол, в някои държави-членки е налична удобна форма, съдържаща единична капсула флуконазол от 150 mg, само за показанието генитална кандидоза, и по-специално за лечение на остра вагинална кандидоза и кандидозен баланит.
Dutch: Alle bovenstaande wijzigingen werden aanvaard door het CHMP en gelden voor alle formuleringen.
Bulgarian: Всички гореизброени промени са приети от СНМР и важат за всички лекарствени форми.
Dutch: Profylaxe van candida-infecties bij immuungecompromitteerde kinderen
Bulgarian: Профилактика на кандидозни инфекции при имунокомпрометирани деца