FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após a administração de 3H-fluvastatina a voluntários saudáveis, cerca de 6% da radioactividade foi excretada na urina e 93% nas fezes, contribuindo a fluvastatina com menos de 2% da radioactividade total excretada.
Dutch: Na toediening van 3H-fluvastatine bij gezonde vrijwilligers wordt ongeveer 6% van de radioactiviteit uitgescheiden via de urine en 93% in de feces; fluvastatine maakt minder dan 2% van de totale radioactiviteit uit die wordt uitgescheiden.
Portuguese: O CHMP concluiu que as seguintes indicações são fundamentadas pelos dados disponíveis submetidos pelo titular da AIM:
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de onderstaande indicaties worden ondersteund door de beschikbare, door de vergunninghouder ingediende gegevens:
Portuguese: Alguns efeitos secundários raros ou muito raros podem ser graves: consulte imediatamente um médico - se tiver dores musculares inexplicáveis, sensibilidade muscular ou fraqueza.
Dutch: Sommige zeldzame of zeer zeldzame bijwerkingen kunnen ernstig zijn: roep direct medische hulp in. - als u onverklaarde spierpijn, gevoeligheid of zwakheid heeft.
Portuguese: Antes do tratamento
Dutch: Vóór de behandeling
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre o Lescol em doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica (HFHo) e esse facto é referido nesta secção.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over Lescol bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH) en dit wordt in deze rubriek vermeld.
Portuguese: - Os outros componentes de Lescol 20 mg cápsulas são: [A ser completado nacionalmente]
Dutch: De andere bestanddelen van Lescol 20 mg capsules zijn: [nationaal te implementeren]
Portuguese: O CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Lescol e denominações associadas (ver Anexo I).
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter voor Lescol en aanverwante namen zijn weergegeven in bijlage III (zie bijlage I).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não existe informação sobre os efeitos de Lescol/Lescol XL sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen informatie over de effecten van Lescol/Lescol XL op uw vermogen om te rijden en machines te bedienen.
Portuguese: Se algum destes efeitos secundários o afectar, informe imediatamente o seu médico.
Dutch: Als u één van deze bijwerkingen ervaart, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts.
Portuguese: Lescol/Lescol XL e pessoas com mais de 70 anos Se tem mais de 70 anos o seu médico pode querer verificar se apresenta factores de risco para doenças musculares.
Dutch: Lescol/Lescol XL en mensen ouder dan 70 jaar Als u ouder bent dan 70 jaar, zal uw arts wellicht willen uitzoeken of u risicofactoren heeft voor spierziekten.
Portuguese: Foram incluídas as recomendações de que mulheres em idade fértil têm de usar um método contraceptivo eficaz e de que o tratamento deve ser interrompido em mulheres que engravidam enquanto estão a tomar Lescol/Lescol XL.
Dutch: Opgenomen is de aanbeveling dat vruchtbare vrouwen effectieve anticonceptie moeten toepassen en dat de behandeling moet worden gestaakt bij vrouwen die zwanger worden tijdens het gebruik van Lescol/Lescol XL.
Portuguese: - o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Dutch: - de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, zoals voorgesteld door de vergunninghouders, zijn beoordeeld op grond van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het CHMP;
Portuguese: Secção 4.7 - Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Foi incluída uma afirmação de que não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dutch: Rubriek 4.7 - Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er is een verklaring opgenomen dat er geen onderzoek is verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em [A ser completado nacionalmente]
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in [nationaal te implementeren]
Portuguese: Por conseguinte, não são necessários ajustes posológicos nestes doentes.
Dutch: Er zijn bij deze patiënten dan ook geen dosisaanpassingen noodzakelijk.
Portuguese: Se os níveis basais de CK estiverem significativamente elevados (> 5x ULN), devem ser novamente determinados 5 a 7 dias mais tarde para confirmar os resultados.
Dutch: Als de CK-waarden bij aanvang significant verhoogd zijn (> 5 x ULN), moeten de waarden opnieuw worden gemeten binnen de 5 tot 7 dagen om de resultaten te bevestigen.
Portuguese: A maioria dos doentes com estes resultados bioquímicos anormais foram assintomáticos.
Dutch: De meeste patiënten met deze afwijkende biochemische parameters waren asymptomatisch.
Portuguese: O CHMP concordou com o seguinte texto para uma dose inicial flexível de 40 a 80 mg: "A dose recomendada situa-se entre 20 e 80 mg/dia.
Dutch: Het CHMP keurde de volgende formulering goed voor een flexibele aanvangsdosering van 40-80 mg: "Het aanbevolen doseringsbereik bedraagt 20 tot 80 mg/dag.
Portuguese: Lescol é eficaz em monoterapia.
Dutch: Lescol is een doeltreffende monotherapie.
Portuguese: [A ser completado nacionalmente] Manter Lescol/Lescol XL fora do alcance e da vista da crianças.
Dutch: [nationaal te implementeren] Lescol/Lescol XL buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Portuguese: A proposta do titular da AIM de incluir a resposta à dieta e outras medidas (p. ex. exercício, redução do peso) foi também considerada aceitável, pois está de acordo com o texto incluído nas informações sobre o medicamento referentes a outras estatinas.
Dutch: Het voorstel van de vergunninghouder om een respons op dieet en andere maatregelen (bijv. lichaamsbeweging, afvallen) op te nemen, werd ook als aanvaardbaar beoordeeld, aangezien dit conform de productinformatieteksten van andere statinen is.
Portuguese: A depuração plasmática da fluvastatina no Homem está calculada em 1,8 ± 0,8 l/min.
Dutch: De plasmaklaring (CL/f) van fluvastatine bij de mens bedraagt 1,8 ± 0,8 l/min.
Portuguese: • Hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista O CHMP concordou com o titular da AIM que, na secção das indicações, não são necessárias afirmações adicionais sobre a exclusão de determinados distúrbios lipoproteicos (p. ex. variantes homozigóticas de hipercolesterolemia familiar e outros tipos de Fredrickson com hipertrigliceridemia predominante ou formas secundárias de hipercolesterolemia).
Dutch: • Primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie Het CHMP was het met de vergunninghouder eens dat in de indicatierubriek aanvullende verklaringen over de exclusie van bepaalde dyslipidemieën (bijv. homozygote varianten van familiaire hypercholesterolemie en andere Fredrickson-typen met predominante hypertriglyceridemie of secundaire vormen van hypercholesterolemie) niet noodzakelijk zijn.
Portuguese: A fluvastatina apenas foi estudada em crianças com 9 anos de idade e mais velhas com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (ver detalhes na secção 5.1).
Dutch: Fluvastatine werd enkel onderzocht bij kinderen van 9 jaar en ouder met heterozygote familiale hypercholesterolemie (voor bijzonderheden zie rubriek 5.1).
Portuguese: - se tem uma doença da tiróide (hipotiroidismo).
Dutch: - als u een schildklierziekte (hypothyreoïdisme) heeft.
Portuguese: Se os sintomas musculares forem graves e causarem desconforto diário, mesmo que os níveis de CK estejam elevados para ≤ 5x ULN, deve ser considerada a interrupção do tratamento.
Dutch: Als de spiersymptomen ernstig zijn en dagelijks ongemak veroorzaken, zelfs wanneer CK-waarden verhoogd zijn tot ≤ 5 x ULN, moet beëindiging van de behandeling worden overwogen.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes [A ser completado nacionalmente] 6.2 Incompatibilidades
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen [nationaal te implementeren] 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing.
Portuguese: Mais de 98% do fármaco presente na circulação encontra-se ligado às proteínas plasmáticas e esta ligação não é afectada pela concentração de fluvastatina nem pela varfarina, ácido salicílico ou glibenclamida.
Dutch: Meer dan 98% van het circulerende geneesmiddel is aan plasma-eiwitten gebonden; deze binding wordt noch door de concentratie van fluvastatine, noch door warfarine, salicylzuur of glyburide beïnvloed.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para a utilização de fluvastatina em doentes com a condição muito rara de hipercolesterolemia familiar homozigótica.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van fluvastatine bij patiënten met de zeer zeldzame aandoening homozygote familiale hypercholesterolemie.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de fluvastatina não variam em função da idade ou do sexo na população geral.
Dutch: In de algemene populatie variëren de plasmaconcentraties van fluvastatine niet in functie van de leeftijd of het geslacht.
Portuguese: Com base no Relatório do Grupo de Trabalho de Farmacovigilância (PhVWP) sobre a associação de inibidores da HMG-CoA redutase, esta secção também foi actualizada de modo a incluir a doença pulmonar intersticial.
Dutch: Op grond van het rapport van de Werkgroep Geneesmiddelenbewaking (PhVWP) over het verband met HMG-CoA-reductaseremmers, is deze rubriek ook bijgewerkt met de toevoeging van interstitiële longziekte.
Portuguese: Ainda que não exista evidência clínica de que o perfil de segurança da fluvastatina se tenha alterado em doentes previamente tratados com fluconazol durante 4 dias, deve ter-se precaução quando se administra fluvastatina concomitantemente com fluconazol.
Dutch: Hoewel er geen klinisch bewijs was dat het veiligheidsprofiel van fluvastatine gewijzigd was bij patiënten die eerst gedurende 4 dagen met fluconazol werden behandeld, moet men toch voorzichtig zijn wanneer fluvastatine samen met fluconazol wordt toegediend.
Portuguese: Com base na recomendação apresentada pelo CHMP, o seguinte texto proposto foi aceite: "Insuficiência renal
Dutch: Op grond van de aanbeveling door het CHMP werd besloten tot de onderstaande voorgenomen formulering: "Nierfunctiestoornis
Portuguese: Em casos muito raros, foi observada a ocorrência de hepatite possivelmente relacionada com o fármaco, que regrediu com a interrupção do tratamento.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is hepatitis, mogelijk als gevolg van het geneesmiddel, waargenomen.
Portuguese: Não existe evidência actual para requerer por rotina a monitorização da CK plasmática total ou de outros níveis de enzimas musculares nos doentes assintomáticos a tomar estatinas.
Dutch: Er zijn momenteel geen aanwijzingen die een routinematige controle van totaal CK in plasma of andere enzymwaarden van de spieren noodzakelijk maken bij asymptomatische patiënten die statinen krijgen.
Portuguese: Uma recomendação geral para monitorizar a função hepática e os níveis de CK foi considerada uma abordagem razoável, tendo em conta que, de um modo geral, são de esperar efeitos no fígado e músculo se ocorrer uma sobredosagem com estatinas.
Dutch: Een algemene aanbeveling om de leverfunctie en creatinekinasespiegels te controleren leek verstandig gezien het feit dat bij overdosering van een statine in het algemeen effecten op de lever en spieren te verwachten zijn.
Portuguese: A proposta do titular da AIM foi alterada e considerada aceitável pelo CHMP.
Dutch: Het voorstel van de vergunninghouder werd gewijzigd en door het CHMP als aanvaardbaar beoordeeld:
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre os efeitos da fluvastatina em recém-nascidos/lactentes.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van fluvastatine bij de pasgeborene/zuigeling.
Portuguese: Uma vez que os inibidores da HMG-CoA redutase diminuem a síntese de colesterol e, possivelmente, de outras substâncias biologicamente activas derivadas do colesterol, podem ser nocivos para o feto quando administrados a mulheres grávidas.
Dutch: Aangezien HMG-CoA-reductaseremmers de synthese verminderen van cholesterol en mogelijk van andere biologisch werkzame stoffen die afgeleid zijn van cholesterol, kunnen ze bij toediening aan zwangere vrouwen foetale letsels veroorzaken.
Portuguese: Se os níveis basais de CK ainda estiverem significativamente elevados (> 5x ULN), o tratamento não deve ser iniciado.
Dutch: Als de CK-waarden bij aanvang nog steeds significant verhoogd zijn (> 5 x ULN), mag de behandeling niet worden gestart.
Portuguese: Por este motivo, Lescol/Lescol XL está contra-indicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Dutch: Daarom is Lescol/Lescol XL tijdens de zwangerschap gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Não foram efectuados estudos sobre a capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas.
Dutch: Er werden geen studies uitgevoerd over het effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Além disso, nenhuma indicação pediátrica foi concedida através do projecto de Partilha de Informações de Pediatria na UE, nem foram submetidos novos dados clínicos para este procedimento nos termos do artigo 30.º.
Dutch: Daarbij is er geen pediatrische indicatie toegekend via het EU Paediatric Worksharing Project en werden er geen nieuwe klinische gegevens voor deze art. 30-procedure overgelegd.
Portuguese: Os doentes devem assim ser aconselhados a comunicar imediatamente dores musculares não explicadas, sensibilidade muscular ou fraqueza muscular, em particular se acompanhadas de febre ou mal-estar geral.
Dutch: Patiënten moeten daarom worden aangeraden onmiddellijk onverklaarde spierpijn, -gevoeligheid of -zwakte te melden, in het bijzonder wanneer dit gepaard gaat met malaise of koorts.
Portuguese: Com base nos dados de farmacocinética, não é necessária monitorização nem ajustes posológicos quando a fluvastatina é administrada concomitantemente com estes agentes.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische gegevens zijn er geen controles of dosisaanpassingen vereist wanneer fluvastatine gelijktijdig met deze middelen wordt toegediend.
Portuguese: A fluvastatina exerce o seu principal efeito no fígado e é uma mistura racémica de dois eritro enantiómeros, dos quais um exerce a actividade farmacológica.
Dutch: Fluvastatine heeft het grootste effect in de lever en is voornamelijk een racemisch mengsel van de twee erythro-enantiomeren waarvan er één farmacologisch actief is.
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÂO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Portuguese: Bulgária, Estónia, Hungria, Eslovénia
Dutch: Bulgarije, Estland, Hongarije, Slovenië
Portuguese: Com base na análise de regressão de Cox, o risco relativo de ECAM foi estimado em 0,78, o que é equivalente a uma redução estatisticamente significativa de 22 % do risco de ECAM em doentes incluídos no grupo tratado com Lescol, em comparação com o grupo placebo.
Dutch: Op grond van de Cox-regressieanalyse werd de risicoverhouding voor MACE geschat op 0,78, equivalent aan een statistisch significante verlaging met 22 % van het risico van MACE bij patiënten in de Lescol-groep vergeleken met die in de placebogroep.
Portuguese: No entanto, os doentes com terapêutica concomitante com glibenclamida (gliburida) e fluvastatina devem continuar a ser adequadamente monitorizados quando a dose de fluvastatina é aumentada para 80 mg por dia.
Dutch: Patiënten die daarentegen gelijktijdig met glibenclamide (glyburide) en fluvastatine worden behandeld, moeten verder op passende wijze worden gecontroleerd wanneer hun dosis fluvastatine wordt verhoogd tot 80 mg per dag.
Portuguese: - Anticoagulantes orais, como varfarina (medicamentos usados para reduzir a coagulação sanguínea).
Dutch: - Orale anticoagulantia zoals warfarine (geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedklontering te verminderen).
Portuguese: Tal como outros agentes hipolipemiantes, recomenda-se que sejam realizados testes à função hepática antes do início do tratamento e 12 semanas após o início do tratamento ou aumento da dose e periodicamente depois disso, em todos os doentes.
Dutch: Zoals met andere lipidenverlagende middelen wordt aanbevolen bij alle patiënten leverfunctietesten uit te voeren voordat een behandeling wordt ingesteld, 12 weken na het instellen van de behandeling of na een dosisverhoging, en daarna periodiek.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Lescol/Lescol XL [A ser completado nacionalmente]
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Lescol/Lescol XL [nationaal te implementeren]
Portuguese: O titular da AIM também implementou a afirmação do Projecto de Partilha de Informações na UE.
Dutch: De vergunninghouder implementeerde daarnaast de verklaring van het EU Worksharing Project.
Portuguese: Não foi estabelecida a eficácia a longo termo da terapêutica com Lescol/Lescol XL na infância, para reduzir a morbilidade e mortalidade no estado adulto (ver secção 5.1).
Dutch: De werkzaamheid op lange termijn van een behandeling met Lescol/Lescol XL tijdens de kinderjaren om de morbiditeit en mortaliteit op volwassen leeftijd te verkleinen werd niet bewezen (zie rubriek 5.1).
Portuguese: - se tiver actualmente problemas de fígado, ou níveis persistentemente elevados ou inexplicáveis de certas enzimas hepáticas (transaminases).
Dutch: - als u momenteel leverproblemen heeft, of als u onverklaarde aanhoudende verhoogde waarden van bepaalde leverenzymen (transaminasen) heeft.
Portuguese: "O efeito hipolipemiante máximo com uma determinada dose é obtido em 4 semanas.
Dutch: "Het maximale lipidenverlagende effect met een bepaalde dosis wordt binnen 4 weken bereikt.
Portuguese: No entanto, a capacidade dos ensaios clínicos para determinar qualquer efeito do tratamento nesta área foi baixa.
Dutch: Deze studies waren echter weinig geschikt om een effect van de behandeling in dit domein waar te nemen.
Portuguese: Relativamente à secção 5.3, Dados de segurança pré-clínica, a proposta do titular da AIM foi alterada e considerada aceitável pelo CHMP.
Dutch: Ten aanzien van rubriek 5.3 "Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek", werd het voorstel van de vergunninghouder gewijzigd en door het CHMP als aanvaardbaar beoordeeld.
Portuguese: Apesar do potencial que existe assim para interacção competitiva entre a fluvastatina e os compostos que sejam substratos do CYP2C9, tais como o diclofenac, a fenitoína, a tolbutamida e a varfarina, os resultados clínicos indicam que esta interacção não é provável.
Dutch: Ondanks de potentiële competitieve interactie tussen fluvastatine en bestanddelen die CYP2C9-substraten zijn, zoals diclofenac, fenytoïne, tolbutamide en warfarine, tonen de klinische gegevens aan dat deze interactie onwaarschijnlijk is.
Portuguese: Dificuldade em dormir, dor de cabeça, mal-estar de estômago, dores de barriga, enjoos.
Dutch: Slaapproblemen, hoofdpijn, maagklachten, buikpijn, misselijkheid.
Portuguese: Com base na informação pré-clínica, é provável que a fluvastatina seja excretada no leite humano.
Dutch: Gebaseerd op preklinische gegevens verwacht men dat fluvastatine wordt uitgescheiden in moedermelk.
Portuguese: Não tome Lescol/Lescol XL se está grávida ou a amamentar, uma vez que a substância activa pode ter efeitos nefastos sobre o feto e desconhece-se se a substância activa é excretada no leite materno.
Dutch: Neem geen Lescol/Lescol XL in als u zwanger bent of borstvoeding geeft, aangezien het werkzaam bestanddeel uw ongeboren kind mogelijk kan schaden en het niet bekend is of het werkzaam bestanddeel wordt uitgescheiden in menselijke moedermelk.
Portuguese: O Lescol IR (Lescol libertação imediata) 20 mg e 40 mg cápsulas foi registado pela primeira vez em 1993.
Dutch: Lescol IR (Lescol met onmiddellijke afgifte)-capsules van 20 mg en 40 mg werden voor het eerst goedgekeurd in 1993.
Portuguese: Os principais componentes presentes na circulação sanguínea são a fluvastatina não alterada e o metabolito farmacologicamente inactivo ácido N-desisopropil-propiónico.
Dutch: De belangrijkste componenten die in het bloed circuleren, zijn fluvastatine en de farmacologisch inactieve metaboliet N-desisopropyl-propionzuur.
Portuguese: Lescol/Lescol XL reduz o C-total, C-LDL, apo-B e triglicéridos e aumenta o C-HDL em doentes com hipercolesterolemia e dislipidemia mista.
Dutch: Lescol/Lescol XL verlaagt totaal-C, LDL-C, Apo-B en triglyceriden, en verhoogt HDL-C bij patiënten met hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie.
Portuguese: Os sintomas observados incluem dispneia, tosse não produtiva e deterioração do estado de saúde em geral (fadiga, perda de peso e febre).
Dutch: De symptomen die optreden kunnen dyspneu, nietproductieve hoest en achteruitgang van de algemene gezondheid (vermoeidheid, gewichtsverlies en koorts) zijn.
Portuguese: Dinamarca, Finlândia, Islândia, Noruega, Suécia
Dutch: Denemarken, Finland, Ijsland, Noorwegen, Zweden
Portuguese: Estudos em doentes transplantados renais indicam que a biodisponibilidade da fluvastatina (até 40 mg/dia) não se eleva de forma clinicamente significativa em doentes sob regimes estáveis de ciclosporina.
Dutch: Onderzoeken met niertransplantatiepatiënten tonen aan dat de biologische beschikbaarheid van fluvastatine (maximaal 40 mg/dag) niet klinisch significant is verhoogd bij patiënten die een stabiele dosis van ciclosporine krijgen.
Portuguese: O titular da AIM propôs um resumo dos dados de ensaio clínico obtidos no estudo "Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study" (LCAS), incluindo uma afirmação em como se desconhece a significância dos resultados angiográficos.
Dutch: De vergunninghouder had een samenvatting van de klinische onderzoeksgegevens van het Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study (LCAS) voorgesteld, inclusief een verklaring dat de significantie van de angiografische bevindingen niet bekend was.
Portuguese: Se está a tomar Lescol duas vezes por dia, tome uma cápsula de manhã e outra à noite ou ao deitar.
Dutch: Als u Lescol tweemaal per dag inneemt, neem één capsule in de ochtend in en één capsule in de avond of bij bedtijd in.
Portuguese: O resultado destes mecanismos é uma redução da concentração plasmática de colesterol.
Dutch: Door deze mechanismen daalt uiteindelijk de plasmaspiegel van cholesterol.
Portuguese: Secção 5.2 - Propriedades farmacocinéticas O CHMP concordou com o texto proposto pelo titular da AIM.
Dutch: Rubriek 5.2 - Farmacokinetische eigenschappen Het CHMP keurde de formulering goed zoals voorgesteld door de vergunninghouder.
Portuguese: Após quatro semanas de terapêutica, a mediana da redução no C-LDL foi de 38% e, à semana 24 (endpoint), a mediana da diminuição de C-LDL foi de 35%.
Dutch: Na een behandeling van vier weken bedroeg de mediane daling voor LDL-C 38% en in week 24 (eindpunt) bedroeg de mediane daling voor LDL-C 35%.
Portuguese: A Informação sobre o Medicamento (IM) foi igualmente actualizada de acordo com o Relatório do PhVWP do CHMP sobre inibidores da HMG-CoA redutase de modo a incluir os seguintes eventos adversos que foram notificados relativamente a algumas estatinas: distúrbios do sono, incluindo insónia e pesadelos, perda de memória, disfunção sexual, depressão, casos excepcionais de doença pulmonar intersticial, especialmente nos casos de terapêutica a longo prazo.
Dutch: De productinformatie is ook bijgewerkt conform het rapport van de Werkgroep Geneesmiddelenbewaking van het CHMP over HMG-CoA-reductaseremmers met de toevoeging van de volgende ongewenste voorvallen die met een aantal statinen zijn gemeld: slaapstoornissen, waaronder slapeloosheid en nachtmerries, geheugenverlies, seksuele dysfunctie, depressie, uitzonderlijke gevallen van interstitiële longziekte, met name bij langdurige behandeling.