FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A herpes zoster előfordulási gyakorisága a BR-CAP-kar betegeinél 10,7% volt azoknál a betegeknél, akiknek nem adtak vírusellenes profilaxist, szemben az antiviralis profilaxisban részesült betegeknél észlelt 3,6%-kal (lásd 4.4 pont).
Estonian: Herpes zoster'i esinemissagedus BR-CAP haru patsientide seas oli viirusevastast profülaktikat mitte saanud patsientidel 10,7% ja viirusevastast profülaktikat saanutel 3,6% (vt lõik 4.4).
Hungarian: Note: ha OR > 1 azt jelenti, hogy előnyösebb a bortezomib tartalmú indukciós kombináció.
Estonian: Märkus: OR > 1 näitab bortesomiibi sisaldavast induktsioonravist saadavat kasu
Hungarian: A melfalánt és a prednizont is szájon át kell adni minden Bortezomib Hospira kezelési ciklus első hetének 1., 2., 3. és 4. napján.
Estonian: Nii melfalaan kui ka prednisoon tuleb manustada suukaudselt iga Bortezomib Hospira ravitsükli esimese nädala 1., 2., 3. ja 4. päeval.
Hungarian: * Myeloma multiplexben szenvedő betegeken végzett II. és III. fázisú vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően tapasztalt adagolás módosítások alapján.
Estonian: * Põhineb annustamise kohandamisel hulgimüeloomi II ja III faasi uuringutes ja turuletulekujärgsel kogemusel.
Hungarian: 7. táblázat: Mellékhatások a bortezomibbal klinikai vizsgálatokban kezelt myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, valamint a forgalomba hozatalt követő összes mellékhatás indikációtól függetlenül
Estonian: Tabel 7: Kõrvaltoimed hulgimüeloomiga patsientidel, kes said bortesomiibi kliinilistes uuringutes, ja kõik turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed olenemata näidustusest Organsüsteemi klass
Hungarian: 1 éves összesített túlélés (%) (95%-os CI)
Estonian: 1-aastane üldine elulemus (%) (95% CI)
Hungarian: • adagolási utasítások és példák: hogyan kell kiszámítani egy beteg testfelületének nagyságát és a különböző testfelületek esetén szükséges Bortezomib Hospira oldat mennyiségét (mind iv., mind sc. alkalmazáshoz).
Estonian: • annustamisjuhised ja näited: kuidas arvutada patsiendi kehapindala ja ettevalmistatud Bortezomib Hospira lahuse nõutav kogus erinevate kehapindala suuruste korral (nii i.v.
Hungarian: Kizárták azokat a betegeket, akiknek a kiinduláskor a perifériás neuropathiája ≥ 2-es fokozatú vagy vérlemezkeszáma < 50 000/mikroliter volt.
Estonian: Uuringust välistati patsiendid, kellel ravieelselt oli perifeerse neuropaatia aste ≥ 2 või trombotsüütide hulk < 50 000/µl.
Hungarian: Bortezomib-kezelés kapcsán gyakran lép fel orthostaticus/posturalis hypotensio.
Estonian: Bortesomiib-ravi ajal on sageli täheldatud ortostaatilist/posturaalset hüpotensiooni.
Hungarian: Az IFM-2005-01-es vizsgálatban bortezomib dexametazon kombinációját (BDx, n = 240) hasonlították össze vinkrisztin-doxorubicin-dexametazon kombinációval (VDDx, n = 242).
Estonian: Uuringus IFM-2005-01 võrreldi bortesomiibi ja deksametasooni kombinatsiooni [BDx, n = 240] ja vinkristiin-doksorubitsiin-deksametasooni kombinatsiooniga [VDDx, n = 242].
Hungarian: A Bortezomib Hospira alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a Bortezomib Hospira-kezelést.
Estonian: Bortezomib Hospira't tohib raseduse ajal kasutada vaid juhul kui naise kliiniline seisund nõuab ravi Bortezomib Hospira'ga.
Hungarian: 2. táblázat: A Bortezomib Hospira ajánlott adagolása melfalánnal és prednizonnal kombinációban Bortezomib Hospira hetente kétszer (1-4. ciklus)
Estonian: Tabel 2: Soovitatav Bortezomib Hospira annustamine kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga Bortezomib Hospira kaks korda nädalas (tsüklid 1…4)
Hungarian: Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritud.
Hungarian: Dózismódosítás a korábban nem kezelt köpenysejtes lymphomában szenvedő betegek kezelése alatt Egy új kezelési ciklus elkezdése előtt:
Estonian: Annuste kohandamine ravi ajal eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga patsientidel Enne uue ravitsükli alustamist:
Hungarian: *** Önellátásra vonatkozó mindennapi tevékenység (Self care ADL): vonatkozik fürdésre, felöltözésre és levetkőzésre, önálló étkezésre, WC használatra, gyógyszerek bevételére, és nem ágyhoz kötöttségre.
Estonian: ** Instrumentaalne ADL: siia alla kuuluvad söögivalmistamine, riiete või toidukaupade ostmine, telefoni kasutamine, sularahaga arveldamine jne. *** Enesehoolduse ADL: siia kuuluvad pesemine, riietumine ja lahtiriietumine, söömine, tualeti kasutamine, ravimite võtmine ja mitte voodihaige olemine.
Hungarian: Adagmódosítások a terápia során, illetve a kezelés újrakezdése monoterápiában A Bortezomib Hospira-kezelést félbe kell szakítani 3-as fokozatú nem-hematológiai toxicitás, illetve 4-es fokozatú hematológiai toxicitás jelentkezésekor, kivéve a neuropathia kialakulását, amely az alábbiakban külön ismertetésre kerül (lásd még 4.4 pont).
Estonian: Annuse kohandamine ravi ajal ja ravi taasalustamisel monoteraapia korral Bortezomib Hospira-ravi tuleb katkestada 3. raskusastme mittehematoloogiliste või 4. raskusastme hematoloogiliste toksilisusnähtude ilmnemisel, välja arvatud neuropaatia, nagu allpool näidatud (vt ka lõik 4.4).
Hungarian: • emlékeztet arra, hogy a Bortezomib Hospira-t talidomiddal kombinációban kapó betegeknek mindenképpen részt kell venniük a talidomid terhesség megelőzési programban, amint arra a talidomid alkalmazási előírásának kiegészítő információkat tartalmazó része is hivatkozik.
Estonian: • meeldetuletus, et Bortezomib Hospira ja talidomiidi kombinatsioonravi saavad patsiendid peavad järgima talidomiidipuhust rasedusest hoidumise programmi, koos viitega talidomiidi ravimi omaduste kokkuvõttele, kust leiab täiendavat informatsiooni.
Hungarian: Termékenység Fertilitási vizsgálatokat nem végeztek a bortezomibbal (lásd 5.3 pont).
Estonian: Fertiilsus Bortezomib Hospira'ga ei ole fertiilsuse uuringuid läbi viidud (vt lõik 5.3).
Hungarian: Bortezomib-kezelésben részesülő betegeknél ritkán ismeretlen eredetű akut, diffúz, infiltratív tüdőbetegségről, mint pneumonitis, interstitiális pneumonia, tüdő-beszűrődés és akut respiratorikus distress szindrómáról (ARDS) számoltak be (lásd 4.8 pont).
Estonian: Bortesomiibi kasutavatel patsientidel on harva esinenud teadmata etioloogiaga ägeda difuusse infiltratiivse kopsuhaiguse juhtumeid nagu pneumoniit, interstitsiaalne pneumoonia, kopsu infiltratsioon ja ägeda respiratoorse distressi sündroom (ARDS) (vt lõik 4.8).
Hungarian: A következő adagoknál a megfigyelt, átlagos, maximális plazmakoncentráció 67-106 ng/ml között változott az 1,0 mg/m 2-es, illetve 89-120 ng/ml között az 1,3 mg/m 2-es dózis esetén.
Estonian: Järgnevate annuste puhul jäi keskmine maksimaalne kontsentratsioon plasmas annuse 1,0 mg/m2 puhul vahemikku 67...106 ng/ml ning annuse 1,3 mg/m 2 puhul 89...120 ng/ml.
Hungarian: A bortezomibot intravénásan vagy szubkután adják az 1., 4., 8. és 11. napon, amit egy kezelés nélküli „pihenő időszak" követ.
Estonian: Bortesomiibi manustatakse intravenoosselt või subkutaanselt 1., 4., 8. ja 11. päeval ning sellele järgneb puhkeperiood, mil te ravi ei saa.
Hungarian: Azok a betegek, akik már a Bortezomib Hospira megkezdése előtt súlyos neuropathiában szenvedtek, csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése után részesülhetnek Bortezomib Hospira-kezelésben.
Estonian: Patsientidel, kellel esines juba ravieelselt raskekujuline neuropaatia, võib Bortezomib Hospira-ravi alustada vaid pärast hoolikat riski/kasu suhte hindamist.
Hungarian: Ha korábban még nem kezelték mielóma multiplex betegségét, és Ön nem alkalmas vér eredetű őssejt átültetésre, Ön a bortezomibot két másik, melfalánnak és prednizonnak nevezett gyógyszerrel együtt fogja kapni.
Estonian: Kui teil ei ole hulgimüeloomi eelnevalt ravitud ja teile ei sobi vereloome tüvirakkude siirdamine, saate te bortesomiibi koos kahe teise ravimi, melfalaani ja prednisooniga.
Hungarian: A két terápiás csoport az összes fokozatú vérzéses esemény (6,3% a BR-CAP-csoportban és 5,0% az R-CHOP-csoportban), valamint a 3. és magasabb fokozatú vérzéses esemény (BR-CAP: 4 beteg [1,7%]; R-CHOP: 3 beteg [1,2%]) teljes előfordulási gyakorisága tekintetében hasonló volt.
Estonian: Mõlemas ravirühmas oli üldine esinemissagedus samasugune iga raskusastme veritsuste puhul (6,3% BR-CAP rühmas ja 5,0% R-CHOP rühmas) ja ka 3. või suurema raskusastme veritsuste puhul (BR-CAP: 4 patsienti [1,7%]; R-CHOP: 3 patsienti [1,2%]).
Hungarian: A 7. táblázat nemkívánatos hatásai a vizsgálók véleménye szerint legalább lehetséges vagy valószínű összefüggésben voltak a bortezomibbal.
Estonian: Tabelis 7 on esitatud kõrvaltoimed, millel oli uuringu läbiviijate hinnangul vähemalt võimalik või tõenäoline põhjuslik seos bortesomiibi kasutamisega.
Hungarian: VDDx = vinkrisztin, doxorubicin, dexametazon; BDx = bortezomib, dexametazon; TDx = talidomid, dexametazon;
Estonian: VDDx = vinkristiin, doksorubitsiin, deksametasoon; BDx = bortesomiib, deksametasoon; TDx = talidomiid, deksametasoon;
Hungarian: Javasolt, hogy a legalább részleges remissziót mutató betegek további 2 kezelési ciklust kapjanak
Estonian: Vähemalt osalise ravivastusega patsientidele on soovitatav manustada veel 2 ravitsüklit.
Hungarian: 1. táblázat: Ajánlott* adagolás módosítások bortezomib-kezeléssel összefüggésben kialakult neuropathia esetén
Estonian: Tabel 1: Soovitatav* annustamise kohandamine bortesomiib-raviga seotud neuropaatia esinemisel Neuropaatia raskusaste
Hungarian: CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+)
Estonian: * CR+PR+MR **CR = CR, (IF-); nCR = CR (IF+) NA = pole kohaldatav, NE = pole hinnatav
Hungarian: A progresszív myeloma multiplexben szenvedő betegeknél a bortezomib és a dexametazonnal kombinált bortezomib közti közvetlen összehasonlítás hiánya miatt egy statisztikai, megfelelően párosított analízist végeztek annak érdekében, hogy összehasonlítsák a nem randomizált, dexametazonnal kombinált bortezomib-kar eredményeit (fázis II, nyílt MMY-2045 vizsgálat) az azonos indikációban végzett, különböző fázis III vizsgálatok (M34101-039 [APEX] és DOXIL MMY-3001) bortezomib monoterápiás karjain kapott eredményekkel.
Estonian: Bortesomiibi kombineeritud ravi deksametasooniga Kuna puudus vahetu võrdlus bortesomiibi ja bortesomiibi ning deksametasooni kombinatsiooni vahel progresseeruva hulgimüeloomiga patsientidel, siis viidi läbi statistiliselt sobitatud paaride analüüs, et võrrelda uuringutulemusi, mis pärinesid bortesomiibi ja deksametasooni kombinatsiooni mitterandomiseeritud harust (II faasi avatud uuring MMY-2045), tulemustega, mis saadi bortesomiibi monoteraapia harudest erinevates III faasi randomiseeritud uuringutes (M34101-039 [APEX] ja DOXIL MMY-3001) sama näidustuse korral.
Hungarian: Cardiovascularis kórképek (beleértve a cardiogen shockot is)
Estonian: Kardiovaskulaarne häire (sh kardiogeenne šokk)
Hungarian: Mentális betegségek*, hallucináció*, pszichotikus megbetegedések*, zavartság*, nyugtalanság
Estonian: Vaimne häire*, hallutsinatsioonid*, psühhootiline häire*, segasus*, rahutus
Hungarian: (9 mg/m
Estonian: M (9 mg/m
Hungarian: CR CR+nCR 41 (13) CR+nCR+PR 121 (38)
Estonian: CR+nCR+PR 121 (38)
Hungarian: A bortezomibot olyan egészségügyi szakember fogja alkalmazni, akinek a citotoxikus gyógyszerek használatában tapasztalata van.
Estonian: Bortesomiibi manustab teile tsütotoksiliste ravimite kasutamise kogemusega tervishoiutöötaja.
Hungarian: Autológ őssejt beültetésben részesült 198 beteg (82%) a VDDx és 208 beteg (87%) a BDx csoportban.
Estonian: Autoloogsete tüvirakkude siirdamine teostati 198 (82%) VDDx rühma patsiendil ja 208 (87%) BDx rühma patsiendil; enamusel patsientidest teostati üksainus siirdamise protseduur.
Hungarian: A stratifikációs faktorok vizsgálatára módosított Cochran-Mantel-Haenszel chi-square tesztből meghatározott p érték; a terápiás vonal analízise kizárja a terápiás előzmények stratégiai elemzését.
Estonian: d p-väärtus, mis on saadud Cochran-Mantel-Haenszel hii-ruut analüüsist ja kohandatud stratifitseerimistegurite jaoks; ravigrupi järgi analüüsimine välistab eelneva ravi alusel stratifitseerimise.
Hungarian: • a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott ritonavir;
Estonian: • ritonaviir, kasutatakse HIV-infektsiooni ravis
Hungarian: ELKÉSZÍTÉS INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSRA
Estonian: ETTEVALMISTAMINE INTRAVENOOSSEKS SÜSTEKS
Hungarian: A B+M+P kezelési csoportba tartozó betegek körében a herpes zoster előfordulása 17%-os volt azok között, akik nem részesültek antivirális profilaxisban, szemben az antivirális profilaxisban részesültek közötti 3%-kal.
Estonian: Herpes zoster esines B+M+P grupis 17% patsientidest, kes ei saanud viirusevastast profülaktilist ravi ja 3% patsientidest, kes said profülaktilisi viirusevastaseid aineid.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatékonysági végpontja az indukció utáni és a transzplantáció utáni válasz arány volt (CR+nCR).
Estonian: Uuringu esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli induktsioonijärgne ravivastuse määr (CR+nCR).
Hungarian: Mindkét csoport betegeinek többsége befejezte a kezelést, 80% a BR-CAP-csoportban és 82% az R-CHOP-csoportban.
Estonian: Mõlemas ravirühmas läbis täieliku ravi enamus patsientidest: BR-CAP rühmas 80% ja R-CHOP rühmas 82%.
Hungarian: Előrehaladott myelomában szenvedő betegeknél a thrombocytopenia súlyossága összefüggésben állt a kezelés előtti thrombocytaszámmal: a kezelés előtti < 75 000/mikroliter thrombocytaszám esetén 21 beteg 90%-ánál a vizsgálat során ≤ 25 000/mikroliterees thrombocytaszámot mértek, beleértve a betegek 14%-át, ahol a thrombocytaszám < 10 000/mikroliter volt.
Estonian: Kaugelearenenud müeloomiga patsientidel oli trombotsütopeenia raskusaste seotud ravieelse trombotsüütide arvuga: 90%-l 21-st patsiendist, kelle ravieelne trombotsüütide arv oli < 75 000/µl, oli trombotsüütide arv uuringu ajal ≤ 25 000/µl, sealhulgas 14% patsientidel oli trombotsüütide arv < 10 000/µl.
Hungarian: • A thrombocytaszám ≥ 100 000 sejt/mikroliter és az abszolút neutrophilszám (ANC)
Estonian: • Trombotsüütide arv peab olema ≥ 100 000 rakku/µl ja absoluutne neutrofiilide arv (ANC) peab olema ≥ 1500 rakku/µl
Hungarian: BR-CAP = bortezomib, rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin és prednizon; R-CHOP = rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon; PN = perifériás neuropathia
Estonian: BR-CAP = bortesomiib, rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin ja prednisoon; R-CHOP = rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, vinkristiin ja prednisoon; PN = perifeerne neuropaatia
Hungarian: A Bortezomib Hospira-kezelést legfeljebb 2 hétig szüneteltetni kell, amíg a beteg abszolút neutrophilszáma ≥ 750 sejt/mikroliter, és a thrombocytaszáma ≥ 25 000 sejt/mikroliter.
Estonian: Bortezomib Hospira-ravi tuleb edasi lükata kuni 2 nädala võrra, kuni patsiendi ANC on ≥ 750 rakku/μl ja trombotsüütide hulk on ≥ 25 000 rakku/μl.
Hungarian: Ha Önnek bortezomibot adnak mielóma multiplex vagy köpenysejtes limfóma miatt, haladéktalanul közölje a kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli: - izomgörcsök, izomgyengeség, - zavartság, látásvesztés vagy látászavar, vakság, görcsrohamok, fejfájás, - légszomj, a lábak feldagadása vagy a szívverés megváltozása, magas vérnyomás, fáradtság, ájulás, - köhögés és légzési nehézség vagy mellkasi szorító érzés.
Estonian: Kui te saate bortesomiibi hulgimüeloomi või mantelrakulise lümfoomi raviks, siis rääkige koheselt oma arstile, kui te märkate mõnda järgmistest sümptomitest: - lihaskrambid, lihasnõrkus - segasus, nägemishäired või nägemise kaotus, pimedaks jäämine, krambihood, peavalu - hingeldus, labajalgade tursed või muutused südame rütmis, kõrge vererõhk, väsimus, minestus - köha ja hingamisraskus või pigistustunne rinnus.
Hungarian: Nem gyakran jelentettek potenciálisan immunkomplex-függő reakciókat, mint a szérumbetegség típusú reakciók, kiütéssel járó polyarthritis, proliferativ glomerulonephritis.
Estonian: Potentsiaalsed immuunkompleksidega seotud reaktsioonid Aeg-ajalt on esinenud potentsiaalselt immuunkompleksidega seotud reaktsioone, nagu seerumtõve sarnane reaktsioon, lööbega polüartriit ja proliferatiivne glomerulonefriit.
Hungarian: A Bortezomib Hospira készítményt intravénás vagy subcutan injekció formájában orális melfalánnal és orális prednizonnal kombinációban alkalmazzák, amint azt a 2. táblázat mutatja.
Estonian: Bortezomib Hospira't manustatakse intravenoosse või subkutaanse süstena kombinatsioonis suukaudse melfalaani ja suukaudse prednisooniga, nagu on näidatud tabelis 2.
Hungarian: A medián teljes túlélés 30,8 hónap (95%-os CI; 25,2-36,5 hónap) volt a bortezomib monoterápiával kezelt betegeknél, szemben a bortezomib plusz pegilált liposzomális doxorubicin kombinált kezelést kapó betegeknél észlelt 33,0 hónappal (95%-os CI; 28,9-37,1 hónap).
Estonian: Üldise elulemuse mediaan bortesomiibi monoteraapia patsientide seas oli 30,8 kuud (95% CI; 25,2…36,5 kuud) ja bortesomiibi pluss pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiini kombineeritud ravi rühmas 33,0 kuud (95% CI; 28,9…37,1 kuud).
Hungarian: A LYM-3002-vizsgálatban kolónia stimuláló faktor szupportív kezelést adtak a BR-CAP-karon lévő betegek 78%-ának, és a R-CHOP-karon lévő betegek 61%-ának.
Estonian: Uuringus LYM-3002 said toetusravi kolooniat stimuleeriva faktoriga (CSF) 78% patsientidest BR-CAP harus ja 61% patsientidest R-CHOP harus.
Hungarian: Amennyiben a Bortezomib Hospira-t talidomiddal együtt adják, Önnek a talidomidra vonatkozó terhesség megelőző programot kell követnie (lásd a talidomid betegtájékoztatóját).
Estonian: Kui teile manustatakse bortesomiibi kombinatsioonis talidomiidiga, peate te järgima talidomiidi rasedusest hoidumise programmi (vt talidomiidi pakendi infolehte).
Hungarian: CR = teljes remisszió; CRu = nem megerősített teljes remisszió; PR = részleges remisszió; CI = konfidencia intervallum, HR = relatív hazárd; OR = esélyhányados; ITT = kezelni szándékozot
Estonian: CR = täielik ravivastus; Cru = kinnitamata täielik ravivastus; PR = osaline ravivastus; CI = usaldusintervall, HR = riskimäär; OR = riskisuhe; ITT = ravikavatsuslik
Hungarian: Hepatotoxicitás (beleértve a májbetegséget is)
Estonian: Hepatotoksilisus (sh maksakahjustus)
Hungarian: Az előző kezelés után legalább 6 hónap elteltével kezdték a bortezomib-kezelést 1,3 mg/m2 dózissal (n = 93) vagy ≤ 1,0 mg/m dózissal (n = 37) az 1., 4., 8. és 11. napokon, 3 hetenként, maximum 8 ciklusban monoterápiáként vagy dexametazonnal kombinációban, a szokásos adagolási renddel összhangban.
Estonian: Vähemalt 6 kuud pärast eelnevat ravi alustati bortesomiibi viimase talutava annuse 1,3 mg/m2 (n = 93) või ≤ 1,0 mg/m2 (n = 37) manustamist 1., 4., 8. ja 11. päeval iga 3 nädala järel kuni 8 tsüklit, kas monoravina või kombinatsioonis deksametasooniga vastavalt ravijuhisele.
Hungarian: A Bortezomib Hospira kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Estonian: Bortezomib Hospira on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Hungarian: A dexametazont bortezomibbal kombinációban 83 beteg kapott az 1. ciklusban és még 11 betegnél a bortezomibot monoterápiaként kezdő csoportban.
Estonian: Deksametasooni manustati kombinatsioonis bortesomiibiga 83 patsiendile 1. ravitsüklis ja täiendavalt 11 patsiendile, kes said deksametasooni bortesomiibi kordusravitsüklite käigus.
Hungarian: A bortezomib szokásos kezdő adagja 1,3 mg/testfelület m2 hetente kétszer.
Estonian: Bortesomiibi tavaline algannus on 1,3 mg/m2 kehapindala kohta kaks korda nädalas.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél PRES jelentkezik, a Bortezomib Hospirakezelést abba kell hagyni.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib PRES, tuleb Bortezomib Hospira-ravi lõpetada.
Hungarian: • A nem hematológiai toxicitásoknak 1. fokozatúra vagy a kezelés előtti szintűre kell enyhülniük.
Estonian: • Mittehematoloogiline toksilisus peab olema taandunud 1. raskusastmeni või ravieelse algtasemeni.
Hungarian: Mindkét terápiás kar betegei 6 ciklust kaptak (medián érték), és a BR-CAP-csoport betegeinek 14%, míg az R-CHOP-csoport betegeinek 17%-a kapott 2 további ciklust.
Estonian: Mõlemas ravirühmas said patsiendid ravi mediaanselt 6 tsükli jooksul, kusjuures 14% BR-CAP rühma isikutest ja 17% R-CHOP rühma patsientidest said ravi veel täiendavalt 2 tsükli jooksul.
Hungarian: Fülvérzés, vestibularis neuronitis, fülbetegségek kmn.
Estonian: Kõrva verejooks, vestibulaarne neuroniit, MK kõrva kahjustus
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns különbség a CR+nCR-ben volt megfigyelhet ő a dexametazonnal kombinált bortezomib javára.
Estonian: Statistiliselt olulist CR+nCR erinevust täheldati bortesomiibi ja deksametasooni kombinatsiooni rühma kasuks.
Hungarian: • a Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg és 3,5 mg intravénásan és subcutan alkalmazható,
Estonian: • Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg ja 3,5 mg tohib manustada nii intravenoosselt kui subkutaanselt
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a bortezomib-kezelés monoterápiaként nem váltott ki optimális (a teljes remissziónál [CR] alacsonyabb) választ, 4 ciklust követően kaphattak naponta
Estonian: Patsiendid, kellel ei saavutatud bortesomiibi monoteraapiaga 4 tsükli jooksul optimaalset ravivastust (see oli täielikust ravivastusest [Complete Response, CR] väiksem), lubati manustada 20 mg deksametasooni ööpäevas bortesomiibi manustamise päeval ja sellele järgnenud päeval.
Hungarian: Azoka a gyógyszer okozta mellékhatások, melyeknek az előfordulási gyakorisága ≥ 1%, amelyeknek hasonló vagy magasabb az előfordulási gyakorisága a BR-CAP-karon, és legalább lehetséges vagy valószínű oki összefüggésben vannak a BR-CAP-kar összetevőivel, az alábbi, 8. táblázatban kerülnek felsorolásra.
Estonian: Allpool on tabelis 8 loetletud uuringus identifitseeritud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus BR-CAP harus oli ≥ 1%, sarnane või suurem ja millel oli vähemalt võimalik või ilmne põhjuslik seos BR-CAP komponentidega.
Hungarian: Bőrkiütés* pruritus*, erythema, száraz bőr
Estonian: Lööve*, kihelus*, erüteem, kuiv nahk
Hungarian: Összes teljes remisszió (CR+CRu)
Estonian: Üldine täielik ravivastus (CR+CRu)
Hungarian: Mivel a bortezomib citotoxikus vegyület, és a malignus plazmasejtek és köpenysejtes lymphomasejtek gyors pusztulását okozhatja, a kezelés szövődményeként tumor lysis szindróma alakulhat ki.
Estonian: Kuna bortesomiib on tsütotoksiline ravim ja võib kiirelt hävitada pahaloomulisi plasmarakke ja MRL rakke, on võimalik tuumorilahustussündroomiga seotud tüsistuste teke.
Hungarian: Továbbá subcutan csoportban az intravénás csoporthoz képest a 3-as vagy magasabb súlyossági fokú perifériás neuropathiák előfordulási gyakorisága 10%-kal, a perifériás neuropathia miatti kezelés megszakítás előfordulási aránya 8%-kal volt alacsonyabb.
Estonian: Lisaks oli vähemalt 3. astme perifeersete neuropaatiate esinemissagedus 10% väiksem ning perifeersete neuropaatiate tõttu ravi katkestamist esines subkutaanses rühmas 8% vähem kui intravenoosses rühmas.
Hungarian: Az indukciós transzplantációs rezsim diagram az alábbi, kulcsfontosságú elemeket tartalmazza:
Estonian: Siirdamise induktsiooni raviskeemide joonistel on järgmised võtme-elemendid:
Hungarian: Aranyhörcsög ovarium sejteken végzett in vitro kromoszóma aberrációs vizsgálatokban a bortezomib pozitív klasztogén aktivitást mutatott (strukturális kromoszóma aberrációk) a legalacsonyabb vizsgált koncentrációnál is (3,125 mikrogramm/ml).
Estonian: Bortesomiib andis klastogeense (kromosoomide struktuurimuutusi põhjustava) aktiivsuse in vitro kromosomaalsete aberratsioonide uuringus Hiina hamstri ovariaalrakkude (CHO) kultuuril positiivse tulemuse kontsentratsioonis 3,125 μg/ml, mis oli madalaim hinnatud kontsentratsioon.
Hungarian: • ketokonazol, melyet gombás fertőzések kezelésére használnak;
Estonian: • ketokonasool, kasutatakse seeninfektsioonide ravis
Hungarian: A hepatitis B hordozóknál és azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében hepatitis B fertőzés szerepel, a rituximabbal kombinált Bortezomib Hospira-kezelés ideje alatt és azt követően szorosan monitorozni kell az aktív HBV-fertőzés klinikai és laboratóriumi tüneteit.
Estonian: B-hepatiidi kandjaid ja anamneesis B-hepatiidi diagnoosiga patsiente tuleb hoolikalt jälgida aktiivse HBV infektsiooni kliiniliste ja laboratoorsete nähtude suhtes nii ravi ajal kui ka pärast ravi Bortezomib Hospira ja rituksimabi kombinatsiooniga.