FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se inicie el tratamiento con Kromeya, se puede administrar una dosis de carga de 40 mg para pacientes de < 30 kg o de 80 mg para pacientes ≥ 30 kg una semana antes de el tratamiento de mantenimiento.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Kromeya, vienu nedēļu pirms balstterapijas uzsākšanas pacientiem, kam ķermeņa masa ir < 30 kg, var ievadīt vienu 40 mg lielu piesātinošu devu, bet pacientiem, kam ķermeņa masa ir > 30 kg, var ievadīt vienu 80 mg lielu piesātinošu devu.
Spanish: Una vez que se ha sacado de la nevera para almacenar a temperatura ambiente, la pluma precargada, se debe usar en los siguientes 14 días o desechar, incluso si se vuelve a meter más tarde en la nevera.
Latvian: Tiklīdz pildspalvveida pilnšļirce izņemta no ledusskapja uzglabāšanai istabas temperatūrā, Jūsu pildspalvveida pilnšļirci jāizlieto ne vēlāk kā pēc 14 dienām vai jāiznīcina - pat tad, ja vēlāk tā atlikta atpakaļ ledusskapī.
Spanish: años se evaluaron radiográficamente 81 de los 207 pacientes tratados con adalimumab 40 mg en semanas alternas.
Latvian: Pēc 8 gadiem radiogrāfiski tika izmeklēts 81 no 207 pacientiem, kuri sākotnēji tika ārstēti ar 40 mg adalimumaba katru otro nedēļu.
Spanish: ASAS remisión parcial BASDAI
Latvian: ASAS daļēja remisija BASDAIb 50
Spanish: La incidencia de linfomas fue de 0,7 (0,2 - 2,7) por 1.000 pacientes/año (IC 95 %) entre los pacientes tratados con adalimumab y de 0,6 (0,1 - 4,5) por 1.000 pacientes/año en los pacientes del grupo control.
Latvian: Limfomas rādītājs (95% ticamības intervāls) bija 0,7 (0,2; 2,7) uz 1000 pacientgadiem ar adalimumabu ārstētajiem pacientiem un 0,6 (0,1; 4,5) uz 1000 pacientgadiem kontrolgrupas pacientiem.
Spanish: Los pacientes tratados con adalimumab mostraron mejoría estadísticamente significativa en la Semana 26 en comparación con placebo en el DLQI.
Latvian: Ar adalimumabu ārstētiem pacientiem 26. nedēļā konstatēta statistiski nozīmīga DLQI uzlabošanās, salīdzinot ar placebo.
Spanish: Figura H El muelle del capuchón no está extendido (Figura I).
Latvian: • Adatas aizsarga atspere nav izstiepusies (Zīmējums I)
Spanish: Vía subcutánea Para un solo uso
Latvian: CITA INFORMĀCIJA Tikai vienai lietošanas reizei
Spanish: Solución inyectable 2 jeringas precargadas 2 toallitas impregnadas en alcohol 6 jeringas precargadas 6 toallitas impregnadas en alcohol
Latvian: Šķīdums injekcijām 2 pilnšļirces 2 spirta salvetes 6 pilnšļirces 6 spirta salvetes
Spanish: Se deben dar instrucciones a los pacientes para que consulten con su médico si apareciesen signos/síntomas que sugieran tuberculosis (p. ej. tos persistente, debilidad/pérdida de peso, febrícula, apatía) durante o después del tratamiento con Kromeya.
Latvian: Pacientam jābūt informētam, ka jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja ārstēšanas laikā ar Kromeya vai pēc tās rodas pazīmes/simptomi, kas liecina par tuberkulozes infekciju (piemēram, nepārejošs klepus, novājēšana/ķermeņa masas samazināšanās, nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra, gurdenums).
Spanish: La dosis recomendada de Kromeya para pacientes adultos con uveítis es de una dosis inicial de 80 mg, seguida de 40 mg administrado en semanas alternas comenzando una semana después de la dosis inicial.
Latvian: Ieteicamā Kromeya sākotnējā deva pieaugušiem pacientiem ar uveītu ir 80 mg, kam seko 40 mg katru otro nedēļu, sākot ar vienu nedēļu pēc sākotnējās devas.
Spanish: Estudio UV I
Latvian: PsA pētījums I
Spanish: En caso de que sea necesaria una respuesta más rápida al tratamiento, se puede cambiar la posología a 160 mg en la semana 0 (administrada mediante 4 inyecciones de 40 mg en un día o con 2 inyecciones de 40 mg por día durante dos días consecutivos), seguido de 80 mg en la semana 2 (administrada mediante dos inyecciones de 40 mg en un día), siendo consciente del mayor riesgo de reacciones adversas durante el inicio del tratamiento.
Latvian: Ja ir nepieciešama ātrāka atbildes reakcija uz ārstēšanu, var izmantot šādu shēmu: 160 mg 0. nedēļā (devu var ievadīt četru injekciju veidā vienā dienā vai divu injekciju veidā dienā divas dienas pēc kārtas), 80 mg 2. nedēļā (ievadītas divu 40 mg injekciju veidā vienā dienā), apzinoties, ka sākuma periodā ir augstāks blakusparādību risks.
Spanish: Kromeya debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca leve (NYHA clases I/II).
Latvian: Pacientiem ar vieglu sirds mazspēju (I/II pakāpe pēc NYHA klasifikācijas)
Spanish: Ensayo de artritis reumatoide I a las 24 semanas, ensayo de artritis reumatoide II a las 26 semanas, y Ensayo de artritis reumatoide III a las 24 y 52 semanas b
Latvian: a AR pētījumā I pēc 24 nedēļām, AR pētījumā II pēc 26 nedēļām un AR pētījumā III pēc 24 un 52 nedēļām.
Spanish: 1 jeringa de inyección estéril 1 aguja estéril
Latvian: 1 sterila šļirce injekcijām 1 sterila adata 1 flakona adapteris 2 spirta salvetes
Spanish: 1.5 Saque una pluma precargada del embalaje original: coloque dos dedos en el área de la etiqueta tire de la pluma precargada hacia arriba y fuera del embalaje (Figura D).
Latvian: • ar diviem pirkstiem satveriet caurspīdīgā adatas aizsarga vidu velciet šļirci taisni uz augšu un izņemiet no iepakojuma (Zīmējums C).
Spanish: • 80 mg en la semana 0 y 40 mg en la semana 2
Latvian: • 80 mg 0. nedēļā un pēc tam 40 mg 2. nedēļā,
Spanish: Adultos con artritis reumatoide
Latvian: Reimatoīdais artrīts pieaugušajiem
Spanish: Los pacientes recibieron placebo, o 20 mg de adalimumab (si < 30 kg) o 40 mg de adalimumab (si ≥ 30 kg) en semanas alternas en combinación con su dosis basal de metotrexato.
Latvian: Pacienti katru otro nedēļu kombinācijā ar sākotnējo metotreksāta devu saņēma placebo vai 20 mg adalimumaba devas (ja viņu ķermeņa masa bija < 30 kg) vai 40 mg adalimumaba devas (ja viņu ķermeņa masa bija > 30 kg)
Spanish: Kromeya también se utiliza para tratar la psoriasis en placas grave en niños y adolescentes entre 4 y 17 años de edad que no hayan respondido o no sean buenos candidatos para el uso de medicamentos aplicados sobre la piel ni para tratamientos con luz ultravioleta.
Latvian: Kromeya arī lieto, lai ārstētu smagu perēkļaino psoriāzi pusaudžiem un bērniem no 4 līdz 17 gadiem vecumā, kuriem lokāla terapija un fototerapija nav devusi gaidīto rezultātu vai nav piemērota.
Spanish: Kromeya 40 mg
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Kromeya 40 mg
Spanish: En monoterapia, los pacientes que experimenten una disminución en su respuesta con Kromeya 40 mg en semanas alternas se pueden beneficiar de un aumento de la dosis a 40 mg de adalimumab cada semana u 80 mg cada dos semanas.
Latvian: Monoterapijas gadījumā dažiem pacientiem, kuriem pavājinās atbildes reakcija uz 40 mg adalimumaba katrās otrajās nedēļās lietošanu, lietderīga varētu būt devas palielināšana līdz 40 mg adalimumaba katru nedēļu vai līdz 80 mg adalimumaba katru otro nedēļu.
Spanish: Psoriasis en placas en adultos
Latvian: Psoriāze pieaugušajiem
Spanish: La dosis recomendada de Kromeya para pacientes con enfermedad de Crohn desde los 6 hasta los 17 años de edad se basa en el peso corporal (Tabla 4).
Latvian: Kromeya ieteicamā deva 6-17 gadus veciem pacientiem ar Krona slimību ir atkarīga no ķermeņa masas (skatīt 4. tabulu).
Spanish: Kromeya está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave, en pacientes adultos que no hayan respondido a un tratamiento, completo y adecuado, con corticoesteroides y/o inmunosupresores, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para dichos tratamientos.
Latvian: Kromeya ir indicēta vidēji smagas vai smagas aktīvas Krona slimības ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija, neskatoties uz pilnu un adekvātu ārstēšanas kursu ar kortikosteroīdiem un/vai imūnsupresantiem, vai kuriem ir šādas terapijas nepanesamība vai tā ir medicīniski kontrindicēta.
Spanish: ASDAS
Latvian: Adata
Spanish: No se observaron enfermedades neoplasias en 60 pacientes pediátricos con una exposición de 58,4 pacientes al año durante un ensayo de adalimumab en pacientes pediátricos con uveítis.
Latvian: 60 pediatriskiem pacientiem ar uveītu, kuriem adalimumaba pētījuma laikā šo zāļu iedarbības ilgums bija 58,4 pacientgadi, ļaundabīgi jaunveidojumi netika novēroti.
Spanish: Kromeya está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en pacientes pediátricos (a partir de los 6 años de edad) que han presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional incluyendo tratamiento nutricional primario y un corticoesteroide y/o un inmunomodulador, o que son intolerantes o tienen contraindicados dichos tratamientos.
Latvian: Kromeya ir indicēta vidēji smagas vai smagas aktīvas Krona slimības ārstēšanai pediatriskiem pacientiem (no 6 gadu vecuma), kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz konvencionālu terapiju, arī primāru uztura terapiju, un kortikosteroīdiem un/vai imūnmodulatoriem, vai kuriem ir šādas terapijas nepanesamība vai tā ir kontrindicēta.
Spanish: Se debe considerar el riesgo y el beneficio antes de iniciar el tratamiento con Kromeya en pacientes que han estado expuestos a tuberculosis y en pacientes que han viajado a áreas de alto riesgo de tuberculosis o áreas endémicas de micosis, como histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis (ver Otras infecciones oportunistas).
Latvian: Pacientiem, kuriem bijusi saskare ar tuberkulozi, un pacientiem, kuri apceļojuši apvidus ar paaugstinātu tuberkulozes vai endēmiskās mikozes, piemēram, histoplazmozes, kokcidioidomikozes vai blastomikozes, risku, pirms ārstēšanas uzsākšanas jāapsver Kromeya terapijas risks un ieguvumi (skatīt Citas oportūnistiskas infekcijas).
Spanish: EU/1/12/810/001
Latvian: EU/1/12/810/001 Krystexxa
Spanish: Intravenosa vial (vidrio) 1 ml
Latvian: Koncentrāts infūzijas šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai flakons (stikla) 1 ml
Spanish: 1 vial o
Latvian: 1 flakons v
Spanish: 8 mg/ml Concentrado para solución para perfusión
Latvian: 8 mg/ml
Spanish: Envase primario
Latvian: Tiešais iepakojums
Spanish: El solicitante presentará informes intermedios anuales.
Latvian: Ik gadu pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz starpposma ziņojumi.
Spanish: El protocolo de estudio se presentará en el plazo de 2 meses tras la decisión de la Comisión
Latvian: Pētījuma protokols 2 mēnešus pēc Komisijas Lēmuma
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
Spanish: Esto se debe tener en cuenta a la hora de decidir administrar el tratamiento durante más de 6 meses.
Latvian: Tas ir jāņem vērā, pieņemot lēmumu par ārstēšanas kursu, kas ir ilgāks par 6 mēnešiem.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm, izņemot 6.6 apakšpunktā minētās.
Spanish: Monitorización durante el tratamiento
Latvian: Novērošana ārstēšanas laikā
Spanish: Informe INMEDIATAMENTE a su médico o enfermero, ya que estos síntomas pueden ser señal de una reacción alérgica grave.
Latvian: NEKAVĒJOTIES pastāstiet to ārstam vai medmāsai, jo visi šie simptomi var liecināt par nopietnu alerģisku reakciju.
Spanish: Se dispone de muy pocos datos sobre la reanudación del tratamiento tras su interrupción durante más de 4 semanas.
Latvian: Ir pieejami ļoti ierobežoti dati par atkārtotu ārstēšanu pēc vairāk nekā četras nedēļas ilga terapijas pārtraukuma.
Spanish: No se han realizado estudios no clínicos para evaluar el potencial carcinógeno y mutágeno.
Latvian: Nav veikti neklīniski pētījumi, lai novērtētu mutagēno un kancerogēno potenciālu.
Spanish: Este medicamento se almacenará en el centro sanitario en el que se administre.
Latvian: Šīs zāles tiks uzglabātas tajā ārstniecības iestādē, kur tās tiks ievadītas.
Spanish: Si de repente nota:
Latvian: Ja pēkšņi ievērojat šādus simptomus:
Spanish: Se han notificado también reacciones de hipersensibilidad retardada.
Latvian: Tika novērotas arī vēlīna tipa hipersensitivitātes reakcijas.
Spanish: No se ha establecido la duración óptima del tratamiento (ver sección 4.4).
Latvian: Optimālais ārstēšanas ilgums nav noteikts (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
Latvian: Apkopojums par drošības profilu
Spanish: No se observaron diferencias globales en la seguridad o la eficacia entre pacientes mayores y más jóvenes, pero no se puede descartar una mayor sensibilidad en algunos individuos de mayor edad.
Latvian: Netika konstatētas vispārējas drošības vai efektivitātes atšķirības vecākiem vai jaunākiem pacientiem, tomēr nav izslēdzama dažu vecāku cilvēku lielāka jutība.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de este medicamento en este grupo de edad.
Latvian: Tāpēc šīs zāles nav ieteicams lietot šai vecuma grupai.
Spanish: Para un solo uso.
Latvian: Tikai vienai lietošanas reizei
Spanish: 1 Número de pacientes con datos disponibles
Latvian: To pacientu skaits, kuru dati bija pieejami
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08/01/2013
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 08/01/2013
Spanish: Se debe garantizar la disponibilidad de un equipo de reanimación.
Latvian: Jābūt pieejamām reanimācijas iekārtām.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušā/zīdaiņa veselībai.
Spanish: Si la solución diluida no se va a usar de inmediato, se puede almacenar refrigerada (2°C a 8°C).
Latvian: Ja atšķaidītais šķīdums netiek nekavējoties izlietots, to var uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C).
Spanish: Se desconoce si la producción de anticuerpos anti-PEG puede reducir la eficacia de otros medicamentos PEGilados.
Latvian: Nav zināms, vai anti-PEG antivielu veidošanās var samazināt citu pegilēto zāļu efektivitāti.
Spanish: Actualmente se desconoce la posible relevancia clínica de estos hallazgos; no obstante, no se asociaron los efectos adversos con la presencia de vacuolas.
Latvian: Šo atklājumu iespējamā klīniskā nozīme pašlaik nav zināma; tomēr neviena nevēlama blakusparādība netika saistīta ar vakuolām.
Spanish: • El principio activo es pegloticasa.
Latvian: • Aktīvā viela ir peglotikāze.
Spanish: La potencia de este producto no debe compararse con la de otra proteína pegilada o no pegilada de la misma clase terapéutica.
Latvian: Šo zāļu stiprumu nevar salīdzināt ar kādu citu tās pašas terapeitiskās grupas pegilētu vai nepegilētu olbaltumvielu.
Spanish: Número de pacientes con RC (%)2
Latvian: Pacientu ar CR skaits (%)
Spanish: Si tiene una reacción durante la perfusión, su médico puede interrumpir o ajustar el tratamiento.
Latvian: Ja infūzijas laikā novērojat reakciju, Jūsu ārsts var pārtraukt vai pielāgot ārstēšanas procesu.
Spanish: La masa molecular media de la pegloticasa es aproximadamente de 545 kDa, de los cuales aproximadamente 137 kDa corresponden a la fracción proteica.
Latvian: Vidējā peglotikāzes molekulmasa ir aptuveni 545 kDa, no kuras aptuveni 137 kDa ir olbaltuma daļa.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: preparados antigotosos, otros preparados antigotosos, código ATC: M04AX02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretpodagras līdzekļi, citi pretpodagras līdzekļi, ATĶ kods: M04AX02
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto deberá usarse de inmediato.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Spanish: Las reacciones alérgicas normalmente se producen en las 2 horas siguientes a la perfusión, aunque también pueden aparecer después.
Latvian: Alerģiskas reakcijas parasti sākas 2 stundas pēc infūzijas, taču tās var sākties arī vēlāk.
Spanish: No hay datos relativos al uso de este medicamento en mujeres embarazadas.
Latvian: Nav pieejami dati par zāļu lietošanu grūtniecības laikā.
Spanish: Hemólisis y/o metahemoglobinemia
Latvian: Hemolīze un/vai methemoglobinēmija
Spanish: El setenta y uno por ciento (71%) de los pacientes tenía tofos basales.
Latvian: Septiņdesmit vienam procentam (71 %) pacientu tofu līmenis atbilda sākotnējiem rādītājiem.
Spanish: Además se ha incluido una modificación adicional relativa a la prolongación del tiempo de observación tras el final de la perfusión de 1 hora a 2 horas como medida de precaución, junto con una declaración de que se han notificado también reacciones de hipersensibilidad retardadas.
Latvian: Turklāt kā piesardzības pasākums tika iekļauts papildu labojums, pagarinot novērošanas laiku pēc infūzijas beigām no 1 stundas līdz 2 stundām, kā arī paziņojums par to, ka tika novērotas vēlīna tipa hipersensitivitātes reakcijas.
Spanish: Desde un punto de vista bacteriológico, el producto debe usarse de inmediato.
Latvian: No bakterioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si actualmente está tomando otros medicamentos reductores de urato (como alopurinol o febuxostat) o medicamentos que contienen polietilenglicol (PEG) (como el interferón pegilado o la doxorrubicina).
Latvian: Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam, ka pašreiz lietojat citas zāles, kas samazina urāta līmeni (piemēram, allopurinolu vai Febuxostat), vai zāles, kas satur polietilēnglikolu (PEG) (piemēram, peginterferonu vai Doxorubicin).
Spanish: Para las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos de fase III se ha usado la siguiente convención (ver a continuación la Tabla 1): muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos ziņoto blakusparādību (skatīt tālāk 1. tabulu) klasifikācijai izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 ,000), nav zināms (izmantojot pieejamos datus, nevar noteikt).
Spanish: Se desconoce si la pegloticasa o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Latvian: Nav zināms, vai peglotikāze vai tās metabolīti izdalās ar cilvēka mātes pienu.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): destrucción de glóbulos rojos
Latvian: Biežums nav zināms (izmantojot pieejamos datus, nevar noteikt): sarkano asins šūnu skaita samazināšanās.
Spanish: • si es alérgico a la pegloticasa o a otras uricasas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret peglotikāzi, citu urikāzi vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Spanish: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irlanda
Latvian: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co.
Spanish: Estos medicamentos podrían aumentar su riesgo a una reacción a la perfusión.
Latvian: Šīs zāles var paaugstināt infūzijas izraisītu reakciju risku.
Spanish: El estudio del desarrollo embriofetal en ratas no sugiere efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción.
Latvian: Žurkām veiktajos embrija/augļa pētījumos neatklāja tiešas vai netiešas nelabvēlīgas ietekmes attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti.
Spanish: No obstante, debido a la variabilidad en los valores de AUC, no se observó proporcionalidad de la AUC, lo que podría ser un reflejo del aclaramiento de anticuerpos en algunos de los sujetos.
Latvian: Tomēr atšķirīgo AUC vērtību dēļ AUC proporcionalitāte netika konstatēta, kas varētu būt saistīts ar antivielu klīrensa atspoguļojumu daļai pētījumā iesaistīto pacientu.
Spanish: La solución se debe usar en 4 horas de dilución (ver sección 6.6).
Latvian: Šķīdums jāizlieto 4 stundu laikā pēc atšķaidīšanas (skatīt 6.6 apakšpunktu).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, KRYSTEXXApuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Spanish: EU/1/12/810/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/12/810/001
Spanish: La solución se deberá usar antes de 4 horas después de la dilución.
Latvian: Šķīdums jāizlieto 4 stundu laikā pēc atšķaidīšanas.
Spanish: No se dispone de los resultados de los estudios de toxicidad para la reproducción actualmente en curso (ver sección 5.3).
Latvian: Vēl nepabeigto reproduktīvās toksicitātes pētījumu rezultāti nav pieejami (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Spanish: Se notificaron en el 54% de los pacientes en el grupo de 70 a ≤ 100 kg de peso, en el 70% de los pacientes en el grupo de >100 a ≤ 120 kg de peso y en el 75% de los pacientes en el grupo de > 120 kg de peso.
Latvian: Tās novēroja 54 % pacientu svara grupā no 70 līdz ≤ 100 kg, 70 % pacientu svara grupā no > 100 līdz ≤ 120 kg un 75 % pacientu svara grupā > 120 kg.
Spanish: Pacientes con más de 100 kg de peso corporal
Latvian: Pacienti ar ķermeņa svaru virs 100 kg
Spanish: - Si actualmente está tomando otros medicamentos para reducir el nivel de ácido úrico - Si se le ha informado de que tiene insuficiencia cardíaca - Si se le ha informado de que tiene una deficiencia enzimática que produce anemia - Si pesa más de 100 kg - Si ha sido tratado con KRYSTEXXA previamente
Latvian: - ja pašreiz lietojat citas zāles, kas paredzētas urīnskābes līmeņa pazemināšanai; - ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir sirds mazspēja; - ja Jums jebkad ir teikts, ka Jums ir enzīma deficīts, kas izraisa anēmiju; - ja Jūsu svars ir virs 100 kg; - ja iepriekš jau lietojāt zāles KRYSTEXXA.
Spanish: En el estudio con ratas grávidas no se observaron signos de embriotoxicidad ni de teratogenia con una exposición (AUC) 46 veces superior a la clínica.
Latvian: Grūsnu žurku pētījumos netika atklāta embriotoksicitāte vai teratogenitāte, par 46 reizēm pārsniedzot klīnisko devu (AUC).
Spanish: Se recomienda iniciar este tratamiento 1 semana antes de comenzar a administrar KRYSTEXXA y continuar durante al menos 6 meses, a menos que esté médicamente contraindicado o no se tolere.
Latvian: Šo ārstēšanu ieteicams sākt vienu nedēļu pirms zāļu KRYSTEXXA lietošanas sākšanas un turpināt vismaz sešus mēnešus, ja vien tas nav medicīniski kontrindicēts vai pacientam ir nepanesība pret zālēm.
Spanish: No se recomienda utilizar KRYSTEXXA durante el embarazo.
Latvian: Zāles KRYSTEXXA nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Spanish: • Si usted padece la rara deficiencia de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) o favismo.
Latvian: • Ja Jums ir reta asins slimība, ko sauc par glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes (G6PD) deficītu jeb favizmu.
Spanish: La farmacocinética de fase 1 mostró proporcionalidad en el intervalo de dosis (0,5-8 mg) como se refleja en los valores de Cmáx.
Latvian: 1. fāzes farmakokinētikā tika konstatēta devas intervāla (0,5-8 mg) proporcionalitāte, kas ir redzama Cmax vērtībās.
Spanish: Se recomienda prestar especial atención a los pacientes con enfermedad cardiopulmonar previa.
Latvian: Īpašu uzmanību ieteicams pievērst pacientiem ar sirds un plaušu slimībām.
Spanish: Concentrado para solución para perfusión Solución incolora transparente o ligeramente opalescente a pH 7,3 ± 0,3.
Latvian: Dzidrs vai viegli opalescējošs, caurspīdīgs šķīdums ar pH līmeni 7,3 ± 0,3.
Spanish: El PUA medio basal fue de 9,8 mg/dl.
Latvian: Vidējais sākotnējais USP bija 9,8 mg/dl.
Spanish: Número de pacientes con RC
Latvian: Pacientu ar CR skaits
Spanish: Si los pacientes experimentan síntomas relacionados con el tratamiento que afectan a su capacidad para concentrarse y reaccionar (es decir, cefaleas o mareos), se recomienda que no conduzcan ni usen máquinas hasta que el efecto remita.
Latvian: Ja pacienti novēro ar ārstēšanu saistītus simptomus, kas ietekmē viņu spēju koncentrēties un reaģēt (piemēram, galvassāpes vai reiboni), ieteicams nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus, līdz šī iedarbība izzūd.
Spanish: KRYSTEXXA se inyecta lentamente en vena (perfusión intravenosa) durante aproximadamente 2 horas o, en ocasiones, más tiempo.
Latvian: Zāles KRYSTEXXA lēnām ievada vēnā (intravenoza infūzija) un ārstēšanas process ilgst aptuveni 2 stundas vai dažreiz ilgāk.