FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kezelés során előfordulhatnak asthmával összefüggő nemkívánt események vagy exacerbatiók.
Croatian: Tijekom liječenja mogu se pojaviti štetni simptomi povezani s astmom ili egzacerbacije astme.
Hungarian: • Ne használja fel a fecskendőt, amennyiben azt kemény felületre ejtették.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako je pala na tvrdu površinu.
Hungarian: kötődését az eozinofil sejtfelszínen expresszálódott IL-5 receptor komplex alfa-láncához, ezáltal gátolva az IL-5 jelátviteli utat és csökkentve az eozinofilek termelődését, valamint túlélését.
Croatian: IL-5 receptora koji se eksprimiraju na staničnoj površini eozinofila, te na taj način inhibira signalizaciju putem IL-5 i smanjuje proizvodnju i preživljenje eozinofila.
Hungarian: A Nucala nátriumot tartalmaz
Croatian: Nucala sadrži natrij
Hungarian: A fennmaradó oldatot meg kell semmisíteni.
Croatian: Ostatak otopine bacite.
Hungarian: A Nucala liofilizált, fehér porként, kizárólag szubkután injekcióhoz való egyszer használatos injekciós üvegben kerül forgalomba.
Croatian: Nucala se isporučuje u obliku liofiliziranog bijelog praška u bočici za jednokratnu uporabu, a namijenjena je isključivo za supkutanu injekciju.
Hungarian: GYŰJTŐCSOMAGOLÁS DOBOZA (3 DOBOZ, EGYENKÉNT 1 INJEKCIÓS ÜVEGGEL - BLUE BOX-SZAL)
Croatian: KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (3 PAKIRANJA OD 1 BOČICE - S PLAVIM
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Croatian: Parazitske infekcije
Hungarian: Milyen a Nucala külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako Nucala izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: A mepolizumab hatásosságát eosinophil gyulladással járó súlyos asthmában szenvedő beteg célcsoport kezelésében 3 randomizált, kettősvak, párhuzamos csoportos, 24-52 hét közötti időtartamú klinikai vizsgálatban értékelték 12 éves vagy idősebb betegeknél.
Croatian: Djelotvornost mepolizumaba u liječenju ciljne skupine bolesnika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom ocijenjena je u 3 randomizirana, dvostruko slijepa klinička ispitivanja s paralelnim skupinama, u trajanju od 24 do 52 tjedna, s bolesnicima u dobi od 12 i više godina.
Hungarian: felnőtteknél és < 90% FEV1 serdülőknél).
Croatian: prije bronhodilatacije < 80% u odraslih i < 90% u adolescenata).
Hungarian: A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja eldönteni hogy Ön vagy gondviselője adja-e be a Nucala-t.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra odlučit će možete li Vi ili Vaš njegovatelj sami injicirati lijek Nucala.
Hungarian: • Tisztítsa meg az injekció beadási helyét alkoholos törlőkendővel letörölve és hagyja a bőrfelületet megszáradni.
Croatian: • Očistite mjesto za injiciranje tako da kožu obrišete tupferom natopljenim alkoholom te pričekate da se osuši na zraku.
Hungarian: Ellenőrző ablak
Croatian: Prozorčić za
Hungarian: 43056 San Polo di Torrile, Parma
Croatian: Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italija
Hungarian: Harminchat gyermek (6-11 éves) kapott subcutan mepolizumab-kezelést egy nyílt elrendezésű, 12 hetes vizsgálatban.
Croatian: Trideset i šest pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 do 11 godina) primalo je supkutane injekcije mepolizumaba tijekom 12 tjedana u sklopu otvorenog ispitivanja.
Hungarian: Egy, 6-11 éves, 15-70 kg-os széles testtömeg-tartományba eső gyermekeknél 4 hetente subcutan 40 mg-os dózisokat alkalmazó adagolási rend farmakokinetikai modellezési és szimulációs vizsgálata azt jelezte előre, hogy emellett az adagolási rend mellett az expozíció átlagban a 100 mg-ot kapó felnőtteknél észlelt expozíció 38%-án belül marad.
Croatian: Ispitivanje režima liječenja supkutanom dozom od 40 mg primijenjenom svaka 4 tjedna u djece u dobi od 6 do 11 godina i tjelesne težine u širokom rasponu od 15 do 70 kg, provedeno farmakokinetičkim modeliranjem i simulacijom, predviđa da bi se izloženost lijeku kod tog režima doziranja u prosjeku zadržala unutar 38% izloženosti zabilježene u odraslih kod primjene doze od 100 mg.
Hungarian: Idős betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: • mellkasi fertőzések, a tünetek közé tartozhat a köhögés és láz (magas testhőmérséklet), • húgyúti fertőzések (véres vizelet, fájdalmas és gyakori vizelés, láz, alsó háttáji fájdalom),
Croatian: • simptomi infekcije u prsnom košu, koji mogu uključivati kašalj i vrućicu (visoku temperaturu) • infekcija mokraćnih putova (krv u mokraći, bolno i često mokrenje, vrućica, bol u donjem dijelu leđa) • bol u gornjem dijelu trbuha (bol u trbuhu ili nelagoda u gornjem dijelu trbuha)
Hungarian: VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Hungarian: • A beadás előtt hűtőszekrényben tárolandó.
Croatian: • Čuvati u hladnjaku prije primjene.
Hungarian: Így a mepolizumabbal való gyógyszerkölcsönhatások lehetősége csekélynek tekinthető.
Croatian: Stoga se smatra da je potencijal za interakcije s mepolizumabom nizak.
Hungarian: • meg kell semmisíteni, ha nem használják fel az elkészítését követő 8 órán belül.
Croatian: • baciti ako se ne upotrijebi unutar 8 sati nakon rekonstitucije
Hungarian: Előkészítés
Croatian: Priprema
Hungarian: Ne tegye vissza a tűvédő sapkát a fecskendőre, mert megsértheti a tűt.
Croatian: Nemojte vraćati zatvarač igle na štrcaljku da se ne biste ozlijedili iglom.
Hungarian: Válassza ki az injekcó beadási helyét
Croatian: Odaberite mjesto za injiciranje
Hungarian: Útmutató lépésről lépésre
Croatian: Upute za uporabu napunjene štrcaljke korak po korak
Hungarian: Nem végeztek szabályszerű vizsgálatokat a vesekárosodás mepolizumab farmakokinetikájára gyakorolt hatásáról.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja učinka oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku mepolizumaba.
Hungarian: • Semmisítse meg a használt fecskendőt és tűvédő sapkát a helyi előírásoknak megfelelően.
Croatian: • Zbrinite upotrijebljenu brizgalicu i zatvarač igle sukladno lokalnim propisima.
Hungarian: Bőr alá történő alkalmazásra, a feloldást követően.
Croatian: Za potkožnu primjenu nakon rekonstitucije.
Hungarian: Vegye ki a fecskendőt a tálcából
Croatian: Izvadite brizgalicu iz podloška
Hungarian: A gondviselő a Nucala-t beadhatja a felkarba is.
Croatian: Njegovatelj može injicirati lijek Nucala i u nadlakticu.
Hungarian: Nucala 100 mg injekció mepolizumab sc.
Croatian: Nucala 100 mg injekcija mepolizumab s.c.
Hungarian: Fehér dugattyú
Croatian: Bijeli klip
Hungarian: Ne érjen hozzá a dugattyúhoz ebben a lépésben, mivel véletlenül kinyomhatja a folyadék egy részét és nem fogja megkapni a teljes adagot.
Croatian: Nemojte još dodirivati klip kako ne biste slučajno istisnuli tekućinu, jer u tom slučaju nećete primiti cijelu dozu.
Hungarian: Megjegyzés: az elkészített oldatot tilos rázogatni az oldódási folyamat során, mert ez hab- vagy csapadékképződéshez vezethet.
Croatian: Napomena: Rekonstituirana otopina se tijekom ovog postupka ne smije tresti jer to može uzrokovati pjenjenje ili precipitaciju lijeka.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem forgalmazható.
Croatian: Ne može se prodavati zasebno.
Hungarian: Automata biztonsági tűvédő
Croatian: Automatski štitnik igle
Hungarian: Legfeljebb 1500 mg-ig terjedő egyszeri, intravénás dózisokat adtak be egy klinikai vizsgálatban eosinophiliás betegeknek anélkül, hogy tapasztaltak volna az alkalmazással kapcsolatos toxicitást.
Croatian: U jednom su kliničkom ispitivanju bolesnicima s eozinofilnom bolešću intravenski primijenjene pojedinačne doze do 1500 mg i nije bilo znakova toksičnosti povezane s dozom.
Hungarian: Egyetlen, a hastájékba, a combba vagy a karba subcutan beadott mepolizumab abszolút biohasznosulása egészséges egyéneknél sorrendben 64%, 71%, illetve 75% volt.
Croatian: Nakon supkutane primjene jedne doze u abdomen, bedro ili nadlakticu zdravih ispitanika, apsolutna bioraspoloživost mepolizumaba iznosila je 64%, 71% odnosno 75%.
Hungarian: A gyógyszert négy hetente egyszer alkalmazza.
Croatian: Primijenite jedanput svaka četiri tjedna.
Hungarian: A gyermekekre vonatkozó, subcutan adagolást követő farmakokinetikát 6-11 éves, súlyos refrakter eosinophil asthmaban szenvedő betegeknél egy 12 hetes időtartamú nyílt elrendezésű, nem kontrollos vizsgálatban értékelték.
Croatian: Farmakokinetika u pedijatrijskih bolesnika nakon supkutane primjene lijeka u ispitanika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom u dobi od 6 do 11 godina ispitivala se u otvorenom, nekontroliranom ispitivanju u trajanju od 12 tjedana.
Hungarian: Ne hagyja abba hirtelen az asztmás rohamok megelőzésére használt gyógyszerei alkalmazását a
Croatian: Ne smijete naglo prestati uzimati lijekove koje koristite za sprječavanje napadaja astme nakon što započnete liječenje lijekom Nucala.
Hungarian: (akkor válik láthatóvá, ha az injekciót teljesen beadták)
Croatian: Žuti indikator (postaje vidljiv kada je injiciranje završeno)
Hungarian: A vizsgálat hosszú időtartamú fázisában egyetlen gyermeknél sem észleltek kimutatható anti-mepolizumab antitest szintet.
Croatian: Nijedno dijete nije imalo mjerljive razine protutijela na mepolizumab tijekom dugoročne faze ispitivanja.
Hungarian: A por oldatos injekcióhoz gyógyszerforma alkalmazása a megfelelő ebben a populációban.
Croatian: Prikladna formulacija za ovu populaciju je prašak za otopinu za injekciju.
Hungarian: Exacerbatiós ráta/év A csökkenés százalékos értéke Gyakorisági arány (95% CI) p-érték
Croatian: Stopa egzacerbacija na godinu Postotak smanjenja Omjer stopa (95% CI) p-vrijednost
Hungarian: A mepolizumab metabolizmusában és kiürülésében nem játszanak szerepet citokróm P450 enzimek, efflux pumpák és proteinkötő mechanizmusok.
Croatian: Enzimi citokroma P450, efluksne pumpe i mehanizmi vezivanja na proteine nisu uključeni u klirens mepolizumaba.
Hungarian: 2. Közvetlenül a beadás előtt szívjon fel a fecskendőbe 1 ml feloldott Nucala-t.
Croatian: Neposredno prije primjene izvucite 1 ml rekonstituiranog lijeka Nucala.
Hungarian: A Nucala-kezelés leállítása
Croatian: Prestanak liječenja lijekom Nucala
Hungarian: • Ne dörzsölje az injekció beadási helyét.
Croatian: • Nemojte trljati mjesto injiciranja.
Hungarian: Egyszeri intravénás alkalmazást követően asthmás betegeknél a mepolizumab megoszlási térfogatának átlagértéke 55-85 ml/kg.
Croatian: Nakon intravenske primjene jedne doze u bolesnika s astmom, mepolizumab se raspodjeljuje uz srednju vrijednost volumena distribucije od 55 do 85 ml/kg.
Hungarian: 150 - <300 sejt/mikroliter n
Croatian: 150 do <300 stanica/µl n
Hungarian: • Az injekció beadásának megkezdéséhez folyamatosan nyomja az injekciós tollat lefelé és tartsa a
Croatian: • Da biste započeli injiciranje, pritisnite brizgalicu do kraja i držite je pritisnutom o kožu.
Hungarian: A mepolizumab humanizált IgG1 monoklonális antitest, amelyet a szervezetben széles körben meglévő proteolitikus enzimek bontanak le, így a biotranszformáció nem korlátozódik a májszövetre.
Croatian: Mepolizumab je humanizirano IgG1 monoklonsko protutijelo koje se razgrađuje djelovanjem proteolitičkih enzima koji su rasprostranjeni po cijelom tijelu, a ne samo u tkivu jetre.
Hungarian: A Nucala előretöltött fecskendőt kizárólag a bőr alá (szubkután) lehet beadni.
Croatian: Nucala napunjena brizgalica namijenjena je samo za primjenu pod kožu (supkutano).
Hungarian: A Nucala liofilizált fehér por, amely tiszta, színtelen, gumidugóval lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.
Croatian: Nucala je liofilizirani bijeli prašak koji dolazi u prozirnoj, bezbojnoj staklenoj bočici s gumenim čepom.
Hungarian: Állatokra vonatkozó toxikológia és/vagy farmakológia A majmokon végzett hagyományos farmakológiai biztonságossági, illetve ismételt dózistoxicitási,
Croatian: Toksikološka i/ili farmakološka ispitivanja na životinjama
Hungarian: A Nucala 100 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban és a Nucala 100 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben gyógyszerforma alkalmazása ennél a populációnál nem javallott.
Croatian: Nucala 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici i Nucala 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki nisu indicirane za primjenu u ovoj populaciji.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja kongestija nosa često
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak a kombinált analízisében a mepolizumab-kezelést követően serdülőknél a klinikailag jelentős exacerbatiók 40%-os csökkenését figyelték meg a placebóhoz képest (ráta-arány: 0,60; 95% CI: 0,17; 2,10).
Croatian: 40% u adolescenata koji su primali mepolizumab u odnosu na one koji su primali placebo (omjer stopa: 0,60; 95% CI: 0,17; 2,10).
Hungarian: Húzza le a műanyag fedőfóliát
Croatian: Skinite plastični pokrov
Hungarian: A betegekkel kapcsolatban feltétel volt az előző 12 hónap során kettő vagy több, orális vagy szisztémás kortikoszteroid-kezelést igénylő súlyos asthma exacerbatio a kórtörténetben és csökkent kiindulási tüdőfunkció (bronchodilatator alkalmazása előtt mért < 80% FEV1
Croatian: Bolesnici su u anamnezi morali imati dvije ili više teških egzacerbacija astme koje su zahtijevale liječenje oralnim ili sistemskim kortikosteroidima u proteklih 12 mjeseci te smanjenu plućnu funkciju na početku ispitivanja (FEV1
Hungarian: Közölje kezelőorvosával mielőtt beadják Önnek a Nucala-t.
Croatian: obavijestite o tome svog liječnika prije nego što primite lijek Nucala.
Hungarian: Adja be az injekciót a has vagy a comb bőrébe.
Croatian: Injicirajte lijek u bedro ili trbuh
Hungarian: Az oldatnak tisztának vagy opaleszkálónak, színtelennek vagy halvány sárgának vagy halvány barnának, továbbá látható részecskéktől mentesnek kell lennie.
Croatian: Otopina mora biti bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta ili blijedosmeđa i ne smije sadržavati vidljive čestice.
Hungarian: Az alábbi táblázat a 100 mg subcutan mepolizumabot kapó betegekkel (n=263) végzett két placebokontrollos klinikai vizsgálatban észlelt mellékhatásokat mutatja be.
Croatian: Tablica ispod prikazuje nuspojave iz dva placebom kontrolirana ispitivanja u bolesnika koji su primali mepolizumab u dozi od 100 mg supkutano (n=263).
Hungarian: A prednizon-ekvivalens dózis kiindulási átlagértéke kb.
Croatian: Srednja vrijednost početne doze ekvivalenta prednizona iznosila je približno 13 mg na dan.
Hungarian: A Nucala-t kezelőorvosa vagy az Ön gondozását végző más egészségügyi szakember adja be Önnek injekcióban a bőre alá (szubkután).
Croatian: Lijek Nucala dat će Vam liječnik, medicinska sestra ili zdravstveni radnik u obliku injekcije tik pod kožu (supkutano).
Hungarian: A mepolizumab nanomólos koncentrációban gátolja az IL-5 receptor bioaktivitását azáltal, hogy megakadályozza az IL-5 kötődését az eozinofil sejtfelszínen expresszálódott IL-5 receptor komplex alfa-láncához, ezáltal gátolva az
Croatian: Mepolizumab inhibira biološku aktivnost IL-5 s nanomolarnom potentnosti, tako što blokira vezivanje IL-5 za alfa lanac kompleksa
Hungarian: Fejezze be teljesen az injekció beadását
Croatian: Dovršite injiciranje
Hungarian: Ha Ön szoptat, a Nucala alkalmazása előtt beszélnie kell kezelőorvosával.
Croatian: Ako dojite, morate provjeriti sa svojim liječnikom prije nego što primite lijek Nucala.
Hungarian: 3. Adja be a 0,4 ml-es injekciót (amely megfelel 40 mg mepolizumabnak) szubkután a felkarba, a combba vagy a hasba.
Croatian: Injicirajte 0,4 ml otopine (što odgovara 40 mg mepolizumaba) supkutano u nadlakticu, bedro ili abdomen.
Hungarian: A 2. táblázat ismerteti a MEA115588 vizsgálat elsődleges végpontjának és másodlagos végpontjainak eredményeit a subcutan mepolizumabbal, illetve a placebóval kezelt betegeknél.
Croatian: Tablica 2 prikazuje rezultate primarne i sekundarnih mjera ishoda za bolesnike liječene mepolizumabom primijenjenim supkutano ili placebom.
Hungarian: • torokgyulladás (torokfájás),
Croatian: • faringitis (upala grla)
Hungarian: Tartsa így, összecsippentve a bőrt az injekció beadásának teljes folyamata alatt.
Croatian: Držite nabor kože sve do završetka injekcije.
Hungarian: • Az ellenőrző ablakban látszik, ahogyan a sárga indikátor lefelé mozog, amint Ön megkapja az adagját.
Croatian: • Tijekom primjene doze žuti će se indikator spuštati niz prozorčić za provjeru.
Hungarian: • Semmisítse meg a használt injekciós tollat és tűvédő kupakot a helyi előírásoknak megfelelően.
Croatian: • Zbrinite upotrijebljenu štrcaljku i zatvarač igle sukladno lokalnim propisima.
Hungarian: - Ellenőrizze, hogy a vizsgálóablakot kitölti-e a sárga indikátor.
Croatian: • Ako ne čujete drugi 'klik': - Provjerite je li žuti indikator ispunio prozorčić za provjeru.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni a Nucala-t
Croatian: Prije nego što primijenite lijek Nucala
Hungarian: 300 - <500 sejt/mikroliter n
Croatian: 300 do <500 stanica/µl n
Hungarian: A Nucala előretöltött injekciós tollal vagy előretöltött fecskendővel való subcután beadására vonatkozóan részletes útmutatás a betegtájékoztató végén, a használati útmutatóban található.
Croatian: Cjelovite upute za supkutanu primjenu lijeka Nucala u napunjenoj brizgalici ili napunjenoj štrcaljki navedene su u uputama za uporabu koje se nalaze u uputi o lijeku.
Hungarian: • Ha szükséges, az előretöltött fecskendő legfeljebb 7 napon át, szobahőmérsékleten, legfeljebb 30 °C-on tárolható, az eredeti csomagolásban.
Croatian: • Napunjena brizgalica može se po potrebi čuvati na sobnoj temperaturi, do 30°C, tijekom najviše 7 dana ako se čuva u originalnoj kutiji.
Hungarian: Nem ismert, hogy a mepolizumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Croatian: Nema podataka o izlučivanju mepolizumaba u majčino mlijeko u ljudi.
Hungarian: 15 másodpercenként 10 másodpercen keresztül finoman, körkörös mozdulatokkal forgatva mindaddig, amíg a por fel nem oldódik.
Croatian: 15 sekundi dok se prašak ne otopi.
Hungarian: alkalmazását fokozatosan kell leállítani kezelőorvosának közvetlen felügyelete mellett, és attól függően, hogy az Ön szervezete hogyan reagál a Nucala-kezelésre.
Croatian: Ti se lijekovi (osobito oni koji se zovu kortikosteroidi) moraju prestati uzimati postupno, pod izravnim nadzorom liječnika i ovisno o Vašem odgovoru na lijek Nucala.
Hungarian: Az injekciós üveg a fénytől való védelem érdekében a külső csomagolásban tárolandó.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Hungarian: • A közepén tartva óvatosan vegye ki a fecskendőt a tálcából.
Croatian: • Pažljivo izvadite brizgalicu iz podloška držeći je za središnji dio.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Croatian: Nucala se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake EXP.
Hungarian: A Nucala-t a súlyos refrakter eosinophil asthma diagnosztizálásában és kezelésében tapasztalt orvos rendelheti.
Croatian: Nucala je indicirana kao dodatna terapija u liječenju teške refraktorne eozinofilne astme u odraslih,
Hungarian: Kövesse az előretöltött injekciós toll helyes használatára vonatkozó alábbi utasításokat.
Croatian: Slijedite ove upute za uporabu napunjene brizgalice.
Hungarian: Az elkészített oldatot ne rázza a folyamat alatt, mert ez hab-, illetve csapadékképződéshez vezethet.
Croatian: Pritom nemojte tresti rekonstituiranu otopinu jer to može uzrokovati pjenjenje ili precipitaciju.
Hungarian: A Nucala előretöltött injekciós toll vagy előretöltött fecskendő csomagolású készítmény subcután beadására vonatkozó részletes útmutatás a betegtájékoztató végén található.
Croatian: Cjelovite upute za supkutanu primjenu lijeka Nucala u napunjenoj brizgalici ili napunjenoj štrcaljki navedene su na kraju upute o lijeku.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Croatian: Primjenu lijeka
Hungarian: Nucala 100 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1 ml oldat rögzített (rozsdamentes acél) tűvel és biztonsági tűvédővel ellátott 1-es típusú üveg fecskendőben.
Croatian: Nucala 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 1 ml otopine u staklenoj štrcaljki (staklo tipa I) s pričvršćenom iglom (nehrđajući čelik) i pasivnim sigurnosnim štitnikom igle.
Hungarian: Kövesse az előretöltött fecskendő helyes használatára vonatkozó alábbi utasításokat.
Croatian: Slijedite ove upute za uporabu napunjene štrcaljke.
Hungarian: A Nucala 1 ml tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga vagy halványbarna színű oldat, mely egyszer használatos előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
Croatian: Nucala dolazi u obliku 1 ml bistre do opalescentne, bezbojne do blijedožute ili blijedosmeđe otopine u napunjenoj štrcaljki za jednokratnu uporabu.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - NAPUNJENA ŠTRCALJKA
Hungarian: Ne érjen hozzá a tűhöz.
Croatian: Nemojte dodirivati iglu.
Hungarian: A beadással kapcsolatos reakciók (szisztémás, nem allergiás)*** Az injekció beadásával kapcsolatos helyi reakciók
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcije povezane s primjenom lijeka (sistemske nealergijske)*** lokalne reakcije na mjestu injiciranja pireksija često
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatokban 100 mg subcutan dózissal kezelt 260 felnőtt és serdülőkorú beteg közül legalább egy mepolizumab dózis beadását követően 15 esetben (6%) figyeltek meg kimutatható anti-mepolizumab antitestszinteket.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima, mjerljiva razina protutijela na mepolizumab zabilježena je u 15/260 (6%) odraslih i adolescenata liječenih supkutanom dozom od 100 mg nakon što su primili najmanje jednu dozu mepolizumaba.
Hungarian: • A Nucala-t a comb vagy a has bőrébe adhatja be.
Croatian: • Lijek Nucala možete injicirati u bedro ili trbuh.
Hungarian: 8. Tartsa az injekciós tollat egy helyben, hogy befejeződjön az injekció beadása
Croatian: Nastavite držati brizgalicu pritisnutom kako biste dovršili injekciju
Hungarian: A tűvédő kupakot az eltávolítását követően ne helyezze vissza a tűre, mert ez véletlenül elindíthatja az injekció befecskendezésének folyamatát.
Croatian: Nakon što skinete zatvarač igle, nemojte ga vraćati na brizgalicu kako ne biste slučajno započeli injiciranje.
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: A csont- és izomrendszer,
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega i jetre
Hungarian: Egyéb összetevők: szacharóz, dinátrium-hidrogénfoszfát-heptahidrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 80, EDTA-dinátrium-dihidrát, injekcióhoz való víz.
Croatian: Drugi sastojci su saharoza, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, citratna kiselina hidrat, polisorbat 80, dinatrijev edetat dihidrat, voda za injekcije.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nucala-t?
Croatian: Kako primjenjivati lijek Nucala
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása szacharóz dinátrium-hidrogénfoszfát-heptahidrát poliszorbát 80
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari saharoza natrijev hidrogenfosfat heptahidrat polisorbat 80
Hungarian: A Nucala hosszú időtartamú hatásossági profilja a MEA115666, MEA115661 és 201312 nyílt elrendezésű, kiterjesztéses vizsgálatokban a medián értékben 2,8 éven át (4 héttől 4,5 évig) kezelt súlyos, refrakter eosinophil asthmás betegeknél (n=998) általánosságban összhangban volt a 3 placebo-kontrollos vizsgálatban megfigyelttel.
Croatian: Dugoročni profil djelotvornosti lijeka Nucala u bolesnika s teškom refraktornom eozinofilnom astmom (n=998) liječenih tijekom medijana od 2,8 godina (raspon od 4 tjedna do 4,5 godina) u otvorenim produžecima ispitivanja MEA115666, MEA115661 i 201312 načelno je odgovarao onome iz 3 placebom kontrolirana ispitivanja.
Hungarian: Segédanyagok: szacharóz, dinátrium-hidrogénfoszfát-heptahidrát és poliszorbát 80.
Croatian: Pomoćne tvari: saharoza, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat i polisorbat 80
Hungarian: (12-17 éves) beteg vett részt.
Croatian: 34 adolescenta (u dobi od 12 do 17 godina).
Hungarian: 100 mg mepolizumab injekciós üvegenként (a feloldást követően 100 mg/ml).
Croatian: Jedna bočica sadrži 100 mg mepolizumaba (100 mg/ml nakon rekonstitucije)
Hungarian: Esélyhányados (95% CI) p-érték
Croatian: Omjer stopa (95% CI) p-vrijednost