FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Avec un doigt propre, tirez votre paupière inférieure vers le bas pour créer un «sillon» entre la paupière et votre œil.
Slovak: Ťahajte spodné očné viečko nadol čistým prstom, kým sa nevytvorí „vačok" medzi očným viečkom a okom.
French: Une pression intraoculaire trop élevée peut endommager la vue.
Slovak: Ak je tlak v oku príliš veľký, môže poškodiť váš zrak.
French: Une étude clinique de phase III, randomisée, en double aveugle et multicentrique, a comparé l'efficacité et la sécurité du nétarsudil administré une fois par jour à celles du maléate de timolol 0,5 % administré deux fois par jour pour réduire la PIO chez un total de 708 patients atteints d'un glaucome à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire.
Slovak: V randomizovanom, dvojito zaslepenom, multicentrickom klinickom skúšaní vo fáze 3 sa porovnávala účinnosť a bezpečnosť netarsudilu podávaného raz denne s účinnosťou a bezpečnosťou timolol maleátu 0,5 % podávaného dvakrát denne pri znížení IOP celkovo u 708 pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom alebo s očnou hypertenziou.
French: Les taux de participation jusqu'à la fin des études de phase III étaient plus faibles dans le groupe sous nétarsudil que dans le groupe sous maléate de timolol.
Slovak: Miery dokončenia liečby v štúdiách v 3. fáze boli nižšie v skupine liečenej netarsudilom ako v skupine liečenej timolol maleátom.
French: 15e jour e jour
Slovak: 15. deň
French: • Ne touchez pas votre œil, votre paupière, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec le compte-gouttes.
Slovak: Nedotýkajte sa kvapkadlom oka, očného viečka, okolitých oblastí alebo iných povrchov.
French: À l'exception de la cornée verticillée (voir ci-dessus), aucune différence dans le profil de sécurité de Rhokiinsa n'a été mise en évidence entre les sujets de moins de 65 ans et ceux de plus de 65 ans.
Slovak: Staršie osoby S výnimkou cornea verticillata (pozri vyššie) sa nepozoroval žiadny rozdiel v bezpečnostnom profile lieku Rhokiinsa medzi osobami vo veku < 65 alebo ≥ 65 rokov.
French: Peu fréquent hypersensibilité
Slovak: Menej časté precitlivenosť
French: Les études portant sur une administration par voie intraveineuse chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects en terme de reprotoxicité, à des expositions cliniquement pertinentes (voir rubrique 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách, v ktorých sa liek podával intravenózne v klinicky relevantných expozíciách, sa nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky, pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
French: Rhokiinsa contient du chlorure de benzalkonium Ce médicament contient environ 150 microgrammes de chlorure de benzalkonium pour 1 ml de solution.
Slovak: Rhokiinsa obsahuje benzalkóniumchlorid Tento liek obsahuje približne 150 mikrogramov benzalkóniumchloridu v jednom ml roztoku.
French: 43e jour e jour
Slovak: 43. deň
French: Une fois ouvert, à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Slovak: Po otvorení uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
French: Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et peut changer la couleur des lentilles.
Slovak: Mäkké kontaktné šošovky môžu reagovať s benzalkóniumchloridom a môže sa zmeniť farba kontaktných šošoviek.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), jusqu'à ouverture.
Slovak: Do otvorenia uchovávajte v chladničke (2 C - 8 C).
French: Rhokiinsa a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Liek Rhokiinsa má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Le nétarsudil appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de la Rho-kinase», qui agissent pour réduire la quantité de liquide à l'intérieur de l'œil et ainsi diminuer la pression intraoculaire.
Slovak: Netarsudil patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory Rho kinázy, ktoré pôsobia tak, že znižujú množstvo tekutiny v oku, čím v ňom znižujú tlak.
French: Ce médicament contient du chlorure de benzalkonium.
Slovak: Tento liek obsahuje benzalkóniumchlorid.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés sous Rhokiinsa:
Slovak: Pri použití lieku Rhokiinsa sa pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky:
French: - Les autres excipients sont le chlorure de benzalkonium (voir rubrique 2 sous le titre «Rhokiinsa contient du chlorure de benzalkonium»), du mannitol, de l'acide borique, de l'hydroxyde de sodium et de l'eau pour préparations injectables.
Slovak: - Ďalšie pomocné látky sú benzalkóniumchlorid (pozri časť 2: Rhokiinsa obsahuje benzalkóniumchlorid), manitol, kyselina boritá, hydroxid sodný a voda na injekcie.
French: Si vous ressentez une sensation anormale dans l'œil, des picotements ou une douleur dans l'œil après avoir utilisé ce médicament, parlez-en à votre médecin.
Slovak: (štípanie) alebo bolesť v oku po použití tohto lieku, oznámte to svojmu lekárovi.
French: • Ne touchez pas l'embout du flacon avec vos doigts lors de l'ouverture ou de la fermeture du flacon.
Slovak: Pri otváraní alebo zatváraní fľaše sa nedotýkajte kvapkadla prstami.
French: La prise en charge d'un surdosage repose sur des mesures symptomatiques et d'accompagnement.
Slovak: Liečba predávkovania by zahŕňala podpornú a symptomatickú liečbu.
French: Ne mettez pas d'autre goutte jusqu'à ce que le moment soit venu de mettre la goutte suivante.
Slovak: Ďalšie kvapky nepodávajte, kým nebude čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.
French: La majorité des interruptions dans le groupe sous nétarsudil était associée à des effets indésirables oculaires, tandis que la majorité des interruptions dans le groupe sous timolol était associée à des effets indésirables non oculaires.
Slovak: Väčšina prípadov ukončenia liečby v skupine liečenej netarsudilom súvisela s očnými nežiaducimi reakciami, zatiaľ čo väčšina prípadov ukončenia liečby v skupine liečenej timololom súvisela s inými ako očnými nežiaducimi reakciami.
French: Ne mettez pas plus d'une goutte dans l'œil ou les yeux atteints, une fois par jour.
Slovak: Nepodávajte do postihnutého oka (očí) viac ako jednu kvapku raz denne.
French: < 30 mmHg.
Slovak: 30 mm Hg
French: • Remettez le bouchon pour refermer le flacon.
Slovak: • Fľašu opäť uzatvorte uzáverom.
French: Ne pas avaler ou injecter.
Slovak: Liek neprehĺtajte a nepodávajte formou injekcie.
French: Effets indésirables très fréquents (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Collyre en solution
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
French: Faites-le devant un miroir si cela peut vous aider.
Slovak: Ak to pomôže, použite zrkadlo.
French: Un ml de solution contient 150 microgrammes de chlorure de benzalkonium.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 150 mikrogramov benzalkóniumchloridu.
French: L'exposition systémique au nétarsudil après une administration topique oculaire s'est avérée négligeable.
Slovak: Preukázalo sa, že systémová expozícia netarsudilu po topickom očnom podaní je zanedbateľná.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Rhokiinsa
Slovak: Ak prestanete používať liek Rhokiinsa
French: Il a été rapporté que le chlorure de benzalkonium peut entraîner une irritation oculaire, des symptômes de sécheresse oculaire et qu'il peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée et décolorer les lentilles de contact souples.
Slovak: Bolo hlásené, že benzalkóniumchlorid spôsobuje podráždenie očí, symptómy suchých očí a môže ovplyvniť slzný film a povrch rohovky.
French: En raison des propriétés vasodilatatrices du nétarsudil, les autres gouttes ophtalmiques doivent être administrées avant le traitement.
Slovak: Vzhľadom na vazodilatačné vlastnosti netarsudilu sa iné očné kvapky majú podávať skôr.
French: Une cornée verticillée a été observée chez environ 20 % des patients dans les études cliniques contrôlées de phase III.
Slovak: Cornea verticillata sa vyskytovala v kontrolovaných klinických štúdiách vo fáze 3 približne u 20 %
French: Chlorure de benzalkonium, acide borique, mannitol, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Slovak: Benzalkóniumchlorid, kyselina boritá, manitol, hydroxid sodný, voda na injekcie.
French: Effets oculaires
Slovak: Účinky na oči
French: Toutefois, aucun effet n'est attendu, dans la mesure où l'exposition systémique au nétarsudil est négligeable (voir rubrique 5.2).
Slovak: Nepredpokladajú sa však žiadne účinky, pretože systémová expozícia netarsudilu je zanedbateľná (pozri časť 5.2).
French: • Effets oculaires: rougeur de l'œil; dépôts fins sur le devant de l'œil et douleur à l'endroit où les gouttes ont été déposées.
Slovak: Účinky v oku: začervenanie oka; malé depozity v prednej časti oka a bolesť v mieste, kde boli podané kvapky
French: Aucun effet pendant la grossesse n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique au nétarsudil est négligeable (voir rubrique 5.2).
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne účinky počas gravidity, pretože systémová expozícia netarsudilu je zanedbateľná (pozri časť 5.2).
French: • Rapprochez l'embout du flacon de l'œil.
Slovak: Umiestnite špičku kvapkadla fľaše blízko oka.
French: Effets indésirables fréquents (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Slovak: Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
French: Maintenez le flacon en veillant à ce que l'embout n'entre pas en contact avec quoi que ce soit.
Slovak: Fľašu držte tak, aby sa špička ničoho nedotýkala.
French: Le test de mutation génique sur bactéries, le test de mutation génique sur cellules de lymphome de souris et le test du micronoyau chez le rat ont révélé que le nétarsudil n'est pas mutagène.
Slovak: Netarsudil nebol mutagénny v teste bakteriálnej mutácie, v teste myšieho lymfómu ani v teste tvorby mikrojadier u potkanov.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Rhokiinsa dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour la réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Rhokiinsa vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku u pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom alebo s očnou hypertenziou.
French: Après ouverture du flacon: à conserver à une température inférieure à 25 °C.
Slovak: Po otvorení fľaše: Uchovávajte pri teplote do 25 C.
French: Aucun effet sur le nouveau-né ou le nourrisson allaité n'est attendu, dans la mesure où l'exposition systémique au nétarsudil des femmes qui allaitent devrait être négligeable, toutefois aucune donnée clinique pertinente n'est disponible (voir rubrique 5.2).
Slovak: Aj keď sa nepredpokladajú žiadne účinky na dojčeného novorodenca/dojča, pretože sa očakáva, že systémová expozícia dojčiacich žien netarsudilu je zanedbateľná, nie sú k dispozícii relevantné klinické údaje (pozri časť
French: Chez des rates gravides, l'administration de doses supérieures ou égales à 0,3 mg/kg/jour (1 000 fois la dose ophtalmique recommandée) a entraîné une augmentation de la perte post-implantation et une réduction de la viabilité fœtale.
Slovak: U gravidných potkanov dávka 0,3 mg/kg/deň (1 000-násobok odporúčanej oftalmologickej dávky) a vyššia vykazovali zvýšenú postimplantačnú stratu a zníženú životaschopnosť plodu.
French: Rhokiinsa est indiqué pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) élevée chez les patients adultes atteints de glaucome primitif à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire.
Slovak: Rhokiinsa je indikovaný na zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku (intraocular pressure, IOP) u dospelých pacientov s primárnym glaukómom s otvoreným uhlom alebo s očnou hypertenziou.
French: Vous pouvez constater que votre vision est trouble ou anormale juste après avoir utilisé Rhokiinsa.
Slovak: Možno zistíte, že tesne po použití lieku Rhokiinsa je vaše videnie rozmazané alebo nezvyčajné.
French: Chez des lapines gravides, l'administration de doses supérieures ou égales à 3 mg/kg/jour (10 000 fois la dose ophtalmique recommandée) a entraîné une augmentation de la perte post-implantation et une diminution du poids fœtal.
Slovak: U gravidných králikov dávka 3 mg/kg/deň (10 000-násobok odporúčanej oftalmologickej dávky) a vyššia vykazovali zvýšenú postimplantačnú stratu a zníženú hmotnosť plodu.
French: Toutefois, une hyperhémie modérée ou grave a entraîné l'interruption de traitement pour une proportion relativement faible de sujets (6,0 % dans les études cliniques de phase III).
Slovak: Pomerne malý podiel účastníkov so stredne závažnou alebo závažnou hyperémiou však ukončil liečbu pre túto nežiaducu reakciu (6,0
French: On estime que le nétarsudil, un inhibiteur de la Rho-kinase, réduit la PIO en augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse.
Slovak: Predpokladá sa, že netarsudil, inhibítor Rho kinázy, znižuje IOP zvýšením odtoku komorového moku.
French: Les taux d'interruption du traitement en raison d'effets indésirables étaient de 19,3 % dans le groupe sous nétarsudil contre 1,7 % dans le groupe sous maléate de timolol.
Slovak: % pre skupinu liečenú netarsudilom v porovnaní s 1,7 % pre skupinu liečenú timolol maleátom.
French: Teneur en chlorure de benzalkonium
Slovak: Obsah benzalkóniumchloridu
French: Les effets indésirables suivants ont été observés lors de l'administration de nétarsudil une fois par jour.
Slovak: Pri podávaní netarsudilu raz denne boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie.
French: Vous risqueriez de contaminer le collyre.
Slovak: Kvapky by sa tým mohli infikovať.
French: Continuez votre traitement en prenant la dose suivante, comme prévu.
Slovak: Ak zabudnete použiť liek Rhokiinsa Pokračujte nasledujúcou dávkou tak, ako je plánované.
French: Très fréquent hyperhémie conjonctivale cornée verticillée1, douleur au site d'instillation
Slovak: Veľmi časté hyperémia spojoviek cornea verticillata1,
French: • Effets oculaires: infection ou inflammation de l'œil; sécheresse de l'œil ou petites érosions du film lacrymal à la surface de l'œil; écoulement oculaire; démangeaisons des paupières; opacification de l'œil et de la vision pouvant diminuer quelque peu; douleur oculaire; sensation de grains de sable ou de quelque chose dans l'œil; rougeur générale de l'œil peu après l'application des gouttes; taches ou plaques rouges dans l'œil; inflammation oculaire causée par une réaction allergique ou des vaisseaux sanguins proéminents; yeux larmoyants; sensibilité à la lumière; gonflement autour de l'œil; vision trouble.
Slovak: Účinky v oku: infekcia alebo zápal oka; suchosť oka alebo malé praskliny vo filme tekutiny na povrchu oka; výtok z oka; svrbenie očných viečok; zakalenie oka a videnie môže byť trochu zhoršené; bolesť v oku; pocit škrabania alebo cudzieho telieska v oku; celkové začervenanie oka krátko po podaní kvapiek; začervenané škvrny alebo oblasti v oku; zápal oka spôsobený alergickou reakciou alebo vystupujúce krvné cievy; oči môžu slziť a byť citlivé na svetlo; opuch okolo oka; rozmazané videnie
French: Rhokiinsa est utilisé pour réduire la pression intraoculaire chez les adultes qui ont une affection oculaire connue sous le nom de glaucome ou chez les adultes qui présentent une élévation de la pression intraoculaire.
Slovak: Rhokiinsa sa používa na zníženie tlaku v očiach u dospelých, ktorí majú ochorenie očí známe ako glaukóm, alebo ktorí majú zvýšený tlak v očiach.
French: • Effets indésirables généraux: augmentation des symptômes allergiques; vertiges; vision trouble; inconfort nasal et douleur; rougeur ou démangeaisons de la peau; éruption cutanée; inflammation du cartilage; picotement de la peau.
Slovak: Všeobecné vedľajšie účinky: zvýšené alergické príznaky; závrat; rozmazané videnie; nepríjemný pocit a bolesť v nose; začervenanie alebo svrbenie kože; kožná vyrážka; zápal chrupavky;
French: Le critère principal pour évaluer l'efficacité était la PIO moyenne déterminée pour chacune des 9 mesures réalisées à 8 h, 10 h et 16 h, le 15e jour, le 43e jour et le 90e jour.
Slovak: 20 mm Hg a < 25 mm Hg. Hlavným meradlom výsledku účinnosti bol priemerný IOP v každom z 9 časových bodov nameraný o 8.00, 10.00 a 16.00 hod.
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables
Slovak: Tabuľka s prehľadom nežiaducich reakcií
French: Un ml de solution contient 200 microgrammes de nétarsudil (sous forme de mésylate).
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 200 mikrogramov netarsudilu (vo forme mezylátu).
French: La dose recommandée est d'une goutte dans l'œil ou les yeux atteint(s) une fois par jour, administrée le soir.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je jedna kvapka do postihnutého oka (očí) raz denne podávaná večer.
French: Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 100):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)
French: Comment conserver Rhokiinsa
Slovak: Ako uchovávať liek Rhokiinsa
French: Valeur initiale
Slovak: Východiskový bod
French: Les pommades ophtalmiques doivent être administrés en dernier.
Slovak: Očné masti sa majú podávať ako posledné.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment associé au traitement par nétarsudil dans les essais cliniques était l'hyperhémie conjonctivale, et a été attribué à l'effet vasodilatateur des inhibiteurs de la Rhokinase.
Slovak: V klinických skúšaniach bola najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou súvisiacou s liečbou netarsudilom hyperémia spojoviek, ktorá sa pripisuje vazodilatačnému účinku liečiv z triedy inhibítorov Rho kinázy.
French: Si le nétarsudil doit être utilisé de manière concomitante avec d'autres médicaments ophtalmiques topiques, l'administration de chaque médicament doit être espacée d'au moins cinq (5) minutes.
Slovak: medzi podaním jednotlivých liekov má byť časový odstup aspoň päť (5) minút.
French: Peu fréquent dermatite allergique, dermatite de contact, lichénification, pétéchies Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent polychondrite Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Slovak: Menej časté alergická dermatitída, kontaktná dermatitída, lichenifikácia, petechie
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés associés à une interruption du traitement dans les groupes sous Rhokiinsa étaient l'hyperhémie conjonctivale (5,8 %), la cornée verticillée (3,7 %) et une vision trouble (1,4 %).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie súvisiace s ukončením liečby v skupinách liečených liekom Rhokiinsa boli hyperémia spojoviek (5,8
French: En cas de surdosage topique de nétarsudil, rincer les yeux à l'eau du robinet.
Slovak: Ak sa vyskytne topické predávkovanie netarsudilu, oko (oči) možno vypláchnuť vodou z vodovodu.
French: Un test de phototoxicité in vitro modifié 3T3 NRU-PT, dont la longueur d'onde a été étendue pour inclure la lumière UVB a révélé l'éventualité d'un potentiel phototoxique pour le nétarsudil et son métabolite actif AR-13503.
Slovak: UVB svetlo, sa zistilo, že netarsudil a jeho aktívny metabolit AR-13503 majú možný fototoxický potenciál.
French: Peu fréquent sensation vertigineuse, défaut du champ visuel
Slovak: Menej časté závrat, porucha zorného poľa
French: La dose ne doit pas dépasser une instillation d'une goutte dans l'œil ou les yeux atteint(s) chaque jour.
Slovak: Pacienti nemajú instilovať do postihnutého oka (očí) viac ako jednu kvapku denne.
French: L'incidence d'une cornée verticillée était plus élevée dans certaines sous-populations: les personnes âgées (≥ 65 ans) par rapport aux personnes n'étant pas âgées (24,8 % contre 15,9 %), les hommes par rapport aux femmes (24,4 % contre 18,4 %) et les personnes d'origine caucasienne par rapport aux personnes d'autres origines (25,6 % contre 7 %).
Slovak: Výskyt cornea verticillata bol vyšší v určitých subpopuláciách: u starších pacientov (≥ 65 rokov) v porovnaní s mladšími pacientmi (24,8
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Rhokiinsa N'utilisez jamais Rhokiinsa: - si vous êtes allergique au nétarsudil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: - ak ste alergický na netarsudil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Ako používať liek Rhokiinsa Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
French: ≤ 1,5 mmHg pour toutes les mesures réalisées lors de l'ensemble des visites pendant 3 mois et ≤ 1,0 mmHg pour la majorité des mesures.
Slovak: Použitou hranicou porovnateľnej účinnosti bol rozdiel v priemernom IOP ≤ 1,5 mm Hg pre všetky časové body pri všetkých návštevách počas 3 mesiacov a ≤
French: Ce que contient Rhokiinsa - La substance active est le nétarsudil.
Slovak: Čo Rhokiinsa obsahuje - Liečivo je netarsudil.
French: Comment se présente Rhokiinsa et contenu de l'emballage extérieur Rhokiinsa est collyre en solution claire et liquide contenu dans un flacon en plastique.
Slovak: Rhokiinsa je číra kvapalná očná roztoková instilácia v plastovej fľaši.
French: L'étude a été conçue pour montrer la non-infériorité du nétarsudil, administré une fois par jour le soir, au maléate de timolol 0,5 % administré deux fois par jour chez des patients présentant une pression intraoculaire initiale > 20 mmHg et < 25 mmHg.
Slovak: Štúdia bola navrhnutá tak, aby sa v nej preukázala porovnateľná účinnosť netarsudilu podávaného raz denne večer s timolol maleátom 0,5 % podávaným dvakrát denne u pacientov s východiskovým IOP >
French: Rhokiinsa 200 microgrammes/ml de collyre en solution.
Slovak: Rhokiinsa 200 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia.
French: Différence (IC à 95 %) Nétarsudil - Timolol
Slovak: Rozdiel (95 % IS)
French: Tableau 2: PIO moyenne par visite: Population PP ayant une PIO initiale ≥ 25 et < 30 mmHg
Slovak: Populácia PP s východiskovým IOP ≥ 25 mm Hg a <
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Rhokiinsa se présente sous la forme d'une solution stérile dans des flacons blancs opaques en polyéthylène basse densité (2,5 ml dans un contenant de 4 ml) et d'embouts munis de bouchons blancs en polypropylène et de joints anti-effraction.
Slovak: (2,5 ml náplň v 4 ml nádobke) so špičkou s bielym polypropylénovým uzáverom a poistným tesnením.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 ml de solution contient 200 microgrammes de nétarsudil (sous forme de mésylate).
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 200 mikrogramov netarsudilu (vo forme mezylátu).
French: Le nétarsudil a entraîné des réductions cliniquement pertinentes de la PIO pour toutes les mesures, mais la non-infériorité par rapport au timolol n'a pas été démontrée dans cette population dont la PIO initiale était ≥ 25 mmHg et
Slovak: Skúmala sa tiež účinnosť u pacientov s východiskovým IOP ≥ 25 mm Hg a < 30 mm Hg. Netarsudil vykazoval klinicky významné zníženia IOP vo všetkých časových bodoch, porovnateľná účinnosť s timololom sa však nepreukázala v tejto populácii s východiskovým IOP ≥ 25 mm Hg a < 30 mm Hg (tabuľka 2).
French: Tableau 1: PIO moyenne par visite: Population PP ayant une PIO initiale < 25 mmHg Visite concernée et heure de la mesure
Slovak: Tabuľka 1: Priemerný IOP pri návšteve:
French: Ce médicament est le même que Trimbow, qui est déjà autorisé dans l'UE.
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Trimbow, ktorý je už v EÚ povolený.
French: Des informations sur Riarify sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Riarify sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.