FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio de fase III controlado con placebo realizado en pacientes con HAP, se observó hipertiroidismo en el 1,6 % de los pacientes en el grupo de selexipag, frente a ningún caso en el grupo de placebo (ver sección 4.4).
Slovak: 3. fázy na pacientoch s PAH bola u 1,6 % pacientov v skupine so selexipagom zaznamenaná hypertyreóza, pričom v skupine na placebe nebol zaznamenaný ani jeden prípad (pozri časť 4.4).
Spanish: Se dispone de escasa experiencia sobre Uptravi en pacientes mayores de 75 años.
Slovak: U pacientov starších ako 75 rokov sú obmedzené skúsenosti s použitím Uptravi.
Spanish: Tanto en los individuos sanos como en los pacientes con HAP, tras la administración oral, la exposición al metabolito activo en el estado estacionario es aproximadamente el triple o cuádruple que la del compuesto original.
Slovak: U zdravých subjektov aj u pacientov s PAH expozícia aktívnemu metabolitu v rovnovážnom stave po perorálnom podaní je približne 3- až 4-násobne vyššia ako expozícia materskej zlúčeniny.
Spanish: El diagrama siguiente muestra el número de comprimidos que debe tomar cada mañana y cada noche en las primeras 4 fases.
Slovak: Nižšie uvedený diagram znázorňuje počet tabliet, ktoré máte užiť každé ráno a každý večer počas prvých 4 krokov.
Spanish: No se han observado efectos clínicamente relevantes del sexo, la raza, la edad o el peso corporal en la farmacocinética de selexipag y su metabolito activo en individuos sanos o en pacientes con HAP.
Slovak: U zdravých subjektov ani u pacientov s PAH nebol pozorovaný žiadny relevantný vplyv pohlavia, rasy, veku alebo telesnej hmotnosti na farmakokinetiku selexipagu a jeho aktívneho metabolitu.
Spanish: Se han notificado casos de edema pulmonar asociado al tratamiento con vasodilatadores (principalmente con las prostaciclinas) en pacientes con enfermedad pulmonar venooclusiva.
Slovak: U pacientov s pľúcnou venookluzívnou chorobou boli hlásené prípady pľúcneho edému spojené s vazodilatanciami (hlavne prostacyklínmi).
Spanish: Su médico o enfermero puede decidir volver a empezar el tratamiento a una dosis inferior, para incrementarla gradualmente hasta alcanzar su dosis de mantenimiento previa.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám môžu obnoviť liečbu s nižšou dávkou, postupne zvyšujúc na vašu predchádzajúcu udržiavaciu dávku.
Spanish: Ajuste de la dosis adecuada para usted
Slovak: Stanovenie vašej správnej dávky
Spanish: Se debe ajustar la dosis de cada paciente hasta alcanzar la dosis más alta tolerada de forma individual, que puede oscilar entre 200 microgramos administrados dos veces al día y 1.600 microgramos administrados dos veces al día (dosis de mantenimiento individualizada).
Slovak: U každého pacienta má byť dávka titrovaná po dosiahnutie najvyššej individuálne tolerovanej dávky, ktorá sa môže pohybovať od 200 mikrogramov podávaných dvakrát denne do 1 600 mikrogramov podávaných dvakrát denne (individualizovaná udržiavacia dávka).
Spanish: Selexipag es un inhibidor de la agregación plaquetaria in vitro.
Slovak: Selexipag je inhibítorom zhlukovania trombocytov in vitro.
Spanish: La exposición a selexipag y su metabolito activo en el estado estacionario resultó similar en pacientes con HAP e individuos sanos.
Slovak: Expozícia selexipagu a jeho aktívnemu metabolitu v rovnovážnom stave bola u pacientov s PAH a u zdravých subjektov podobná.
Spanish: Índice
Slovak: Ukazovatele
Spanish: Si el tratamiento no se tolera a una dosis determinada, deberá considerarse el tratamiento sintomático y/o una reducción de la dosis a la siguiente dosis inferior.
Slovak: V prípade netolerovania liečby pri danej dávke je potrebné zvážiť symptomatickú liečbu a/alebo zníženie dávky na najbližšiu nižšiu dávku.
Spanish: Si su médico le indica que siga aumentando la dosis y proceda a la fase 5, puede hacerlo tomando un comprimido verde de 800 microgramos y un comprimido amarillo claro de 200 microgramos por la mañana y un comprimido de 800 microgramos y un comprimido de 200 microgramos por la noche.
Slovak: Ak vám lekár dá pokyn k ďalšiemu zvýšeniu dávky, čím sa dostanete k 5. kroku, môžete užiť jednu zelenú 800-mikrogramovú tabletu a jednu svetložltú 200-mikrogramovú tabletu ráno a jednu zelenú 800-mikrogramovú tabletu a jednu svetložltú 200-mikrogramovú tabletu večer.
Spanish: La excreción en individuos sanos se completó en 5 días tras la administración y tuvo lugar principalmente a través de las heces (contabilizando un 93 % de la dosis administrada), frente al 12 % por vía urinaria.
Slovak: Vylučovanie u zdravých subjektov bolo ukončené po 5 dňoch od podania a prebiehalo hlavne prostredníctvom stolice (93
Spanish: Recuerde anotar el número de comprimidos que toma cada día en su diario de ajuste de la dosis.
Slovak: Nezabudnite si do vášho titračného denníka zaznamenať počet tabliet, ktoré užívate každý deň.
Spanish: La dosis se aumenta en incrementos de 200 microgramos administrados dos veces al día, generalmente con intervalos de una semana.
Slovak: Dávka sa zvyšuje po 200 mikrogramoch dvakrát denne zvyčajne v týždenných intervaloch.
Spanish: • Guía para el ajuste de la dosis para el profesional sanitario en tarjeta laminada A4;
Slovak: • príručku titrácie pre zdravotníckeho pracovníka na zalaminovanom hárku formátu A4;
Spanish: Informe a su médico o enfermero especialista en HAP si está tomando alguno de los medicamentos que se indican a continuación: - Gemfibrozilo (medicamento utilizado para reducir los niveles de grasas [lípidos] en la sangre) - Clopidogrel (medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos
Slovak: Oznámte svojmu pľúcnemu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov: - gemfibrozil (liek používaný na zníženie hladiny tukov (lipidov) v krvi), - klopidogrel (liek používaný na zabránenie tvorby krvných zrazenín pri ischemickej chorobe srdca (stav kedy krv nemôže prúdiť do srdca kvôli upchatiu ciev)),
Spanish: No se debe administrar Uptravi en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh, ver sección 4.4).
Slovak: Uptravi sa nemá podávať pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa ChildovejPughovej klasifikácie, pozri časť 4.4).
Spanish: En caso de interrumpir el tratamiento durante 3 o más días, se debe volver a tomar Uptravi a una dosis inferior y a continuación ajustar la dosis.
Slovak: Ak sa liečba vynechá na 3 a viac dní, Uptravi sa má začať užívať s nižšou dávkou a potom sa má titrovať.
Spanish: La dosis más alta que pueda tolerar durante la fase de ajuste de la dosis se convertirá en su dosis de mantenimiento.
Slovak: Najvyššia dávka, ktorú viete počas titrácie tolerovať, bude vašou udržiavacou dávkou.
Spanish: Si su médico le indica que prolongue cada fase de ajuste por encima de 1 semana, dispone de páginas adicionales en el diario que le permiten hacerlo.
Slovak: Ak vám lekár dá pokyn k predĺženiu titračného kroku na viac ako 1 týždeň, ďalšie stránky denníka vám umožnia zaznamenať si počet užitých tabliet.
Spanish: De la misma manera que la prostaciclina, Uptravi ensancha las arterias pulmonares y reduce su endurecimiento.
Slovak: Napodobňovaním mechanizmu účinku prostacyklínu Uptravi rozširuje pľúcne tepny a znižuje ich tuhnutie.
Spanish: La administración conjunta de Uptravi y clopidogrel (dosis de carga de 300 mg o dosis de mantenimiento de 75 mg una vez al día), un inhibidor moderado de CYP2C8, no produjo ningún efecto relevante sobre la exposición al selexipag pero aumentó la exposición al metabolito activo aproximadamente 2,2 y 2,7 veces después de la dosis de carga y la dosis de mantenimiento, respectivamente.
Slovak: Súbežné podávanie Uptravi s klopidogrelom (úvodná dávka 300 mg alebo udržiavacia dávka 75 mg jedenkrát denne), stredne silného inhibítora CYP2C8, nemalo žiaden relevantný účinok na expozíciu selexipagu, ale zvýšilo expozíciu aktívnemu metabolitu približne 2,2-násobne po úvodnej dávke a 2,7-násobne po udržiavacej dávke.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - Aumento de la frecuencia cardíaca
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)
Spanish: La primera caja de comprimidos que reciba contendrá los comprimidos de color amarillo claro de 200 microgramos.
Slovak: Prvé balenie tabliet, ktoré dostanete, bude obsahovať svetložlté 200-mikrogramové tablety.
Spanish: En las páginas del diario, compruebe que ha tomado un comprimido de 800 microgramos cada día por la mañana y por la noche junto con el número de comprimidos de 200 microgramos que se le ha recetado.
Slovak: 0TNa stranách denníka zaznačte, že ste užili jednu 800-mikrogramovú tabletu každý deň ráno a večer s predpísaným množstvom 200mikrogramových tabliet.
Spanish: Inhibidores de CYP2C8
Slovak: Inhibítory CYP2C8
Spanish: En presencia de gemfibrozilo 600 mg, un inhibidor potente de CYP2C8, administrado dos veces al día, la exposición a selexipag aumentó 2 veces de forma aproximada, mientras que la exposición al metabolito activo, el mayor contribuyente a la eficacia, aumentó 11 veces de forma aproximada.
Slovak: Za prítomnosti 600 mg gemfibrozilu dvakrát denne, ktorý je silným inhibítorom CYP2C8, sa expozícia selexipagu zvýšila približne dvojnásobne, zatiaľ čo expozícia aktívnemu metabolitu, ktorý má hlavný podiel na účinnosti, sa zvýšila približne 11-násobne.
Spanish: Informe a su médico si experimenta efectos adversos, ya que podría recomendarle que cambie su dosis de Uptravi.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý vám môže odporučiť zmenu dávky Uptravi.
Spanish: Esta es de un comprimido de 200 microgramos por la mañana y otro comprimido de 200 microgramos por la noche.
Slovak: To znamená jednu 200-mikrogramovú tabletu ráno a druhú 200-mikrogramovú tabletu večer.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Slovak: svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Spanish: La mediana del TM6M al inicio del estudio fue de 376 m (intervalo: 90-482 m) y de 369 m (intervalo: 50-515 m) en los pacientes tratados con selexipag y placebo, respectivamente.
Slovak: Medián 6-minútového testu chôdzou na začiatku štúdie bol 376 m (rozpätie: 90 - 482 m) u pacientov na selexipagu a 369 m (rozpätie: 50
Spanish: (trombos) en la enfermedad de las arterias coronarias) - Deferasirox (medicamento utilizado para eliminar el exceso de hierro del organismo) - Teriflunomida (medicamento utilizado para tratar la esclerosis múltiple remitente recurrente)
Slovak: - deferasirox (liek používaný na odstránenie železa z krvného obehu), - teriflunomid (liek používaný na liečbu relaps-remitujúcej (zhoršenie a zmiernenie príznakov)
Spanish: Utilícelas para anotar el número de comprimidos que toma por la mañana y por la noche.
Slovak: Zapisujte si do nich počet tabliet užitých ráno a večer.
Spanish: Cuando se administre de forma conjunta con inhibidores moderados de CYP2C8 (como clopidogrel, deferasirox y teriflunomida), la dosis de Uptravi debe reducirse a una sola administración al día.
Slovak: Pri súbežnom podávaní stredne silných inhibítorov CYP2C8 (napr. klopidogrel, deferasirox a teriflunomid) znížte dávkovanie Uptravi na jedenkrát denne.
Spanish: No se observaron cambios en la triyodotironina (T3) o la tiroxina (T4).
Slovak: V oboch skupinách neboli zistené žiadne zmeny priemerných hodnôt trijódtyronínu alebo tyroxínu.
Spanish: EU/1/15/1083/001 EU/1/15/1083/002 EU/1/15/1083/003 EU/1/15/1083/004 EU/1/15/1083/005 EU/1/15/1083/006 EU/1/15/1083/007 EU/1/15/1083/008 EU/1/15/1083/009 EU/1/15/1083/010 EU/1/15/1083/011
Slovak: EU/1/15/1083/009 EU/1/15/1083/010 EU/1/15/1083/011
Spanish: Se aumentó la dosis a intervalos semanales mediante incrementos de 200 microgramos administrados dos veces al día para determinar la dosis de mantenimiento individualizada (200 - 1.600 microgramos dos veces al día).
Slovak: Dávka sa zvyšovala v týždenných intervaloch po 200 mikrogramoch dvakrát denne na dosiahnutie individualizovanej udržiavacej dávky (2001 600 mikrogramov dvakrát denne).
Spanish: Selexipag es hidrolizado a su metabolito activo en el hígado y el intestino por las carboxilesterasas.
Slovak: Selexipag sa hydrolyzuje na jeho aktívny metabolit v pečeni a v čreve pomocou karboxylesteráz.
Spanish: Muerte previa al FT + 7 díasd n (%)
Slovak: + 7 dníd n (%)
Spanish: Su médico puede decidir volver a empezar el tratamiento a una dosis inferior, para incrementarla gradualmente hasta alcanzar su dosis de mantenimiento.
Slovak: Lekár môže rozhodnúť o obnovení liečby s nižšou dávkou, postupne zvyšujúc na predchádzajúcu udržiavaciu dávku.
Spanish: La administración concomitante de Uptravi con inhibidores potentes de CYP2C8 (p.ej., gemfibrozilo) está contraindicada (ver sección 4.3).
Slovak: Uptravi so silnými inhibítormi CYP2C8 (napr. gemfibrozil) je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Spanish: El tratamiento con Uptravi debe ser iniciado y controlado por un médico que tenga experiencia en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP).
Slovak: Uptravi má predpisovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou pľúcnej arteriálnej hypertenzie.
Spanish: Tanto selexipag como su metabolito activo están sujetos al metabolismo oxidativo llevado a cabo principalmente por CYP2C8 y en menor medida por CYP3A4.
Slovak: Selexipag a jeho aktívny metabolit sú oxidatívne metabolizované hlavne prostredníctvom CYP2C8
Spanish: 10 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet
Spanish: Variables sintomáticas
Slovak: Symptomatické ukazovatele
Spanish: Si su médico le indica que siga aumentando la dosis, añadirá un comprimido de 200 microgramos a la dosis matutina y un comprimido de 200 microgramos a la dosis nocturna en cada nueva fase.
Slovak: Ak vám lekár povie, že si máte ďalej zvýšiť dávku, pridáte si jednu 200-mikrogramovú tabletu k rannej dávke a jednu 200-mikrogramovú tabletu k večernej dávke v každom novom kroku.
Spanish: Si olvidó tomar Uptravi, tome una dosis tan pronto como se acuerde, y a continuación siga tomando los comprimidos en el horario habitual.
Slovak: Ak zabudnete užiť Uptravi, užite dávku ihneď, ako si spomeniete, potom pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Slovak: U pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.
Spanish: No se requiere modificar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] < 30 ml/min/1,73 m2); el ajuste de la dosis debe realizarse con precaución en estos pacientes (ver sección 4.4).
Slovak: < 30 ml/min/1,73 m2) sa nevyžaduje zmena začiatočnej dávky; titrácia dávky má u týchto pacientov prebiehať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Spanish: El riesgo de presentar un evento de esta variable se redujo en un 30 % en los pacientes tratados con selexipag en comparación con los tratados con placebo (HR 0,70, IC 99 %: 0,50; 0,98; valor de p de la prueba del rango logarítmico unilateral = 0,0031).
Slovak: Riziko udalosti v tomto ukazovateli bolo nižšie o 30 % u pacientov užívajúcich selexipag v porovnaní s placebom (pomer rizika 0,70, 99 % CI: 0,50, 0,98; jednostranná log-rank p =
Spanish: Uptravi es un medicamento que contiene el principio activo selexipag.
Slovak: Uptravi je liek, ktorý obsahuje liečivo selexipag.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de ChildPugh), la exposición a selexipag fue del doble y el cuádruple, respectivamente, en comparación con los individuos sanos.
Slovak: A podľa Childa-Pugha) a stredne ťažkou (trieda B podľa Childa-Pugha) poruchou funkcie pečene bola expozícia selexipagu 2- a 4-násobne vyššia v rovnakom poradí v porovnaní so zdravými subjektmi.
Spanish: Consulte el prospecto para obtener la lista completa de los efectos adversos e información adicional.
Slovak: Úplný zoznam vedľajších účinkov pozri podrobnejšie v písomnej informácii.
Spanish: Este proceso se conoce como ajuste de la dosis, y permite a su cuerpo adaptarse gradualmente al medicamento.
Slovak: Umožňuje vášmu telu postupne sa prispôsobiť lieku.
Spanish: Selexipag se hidroliza para dar lugar a su metabolito activo mediante carboxilesterasas (ver sección 5.2).
Slovak: Účinky iných liekov na selexipag Selexipag je hydrolyzovaný na jeho aktívny metabolit účinkom karboxylesterázy (pozri časť 5.2).
Spanish: El TAC debe acordar con las Autoridades Nacionales Competentes el contenido y formato del Sistema de Acceso Controlado previamente a la comercialización de Uptravi en cada Estado Miembro.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením Uptravi na trh v danom členskom štáte sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť s národnou kompetentnou autoritou na obsahu a forme kontrolovaného systému dostupnosti.
Spanish: • Uso concomitante con inhibidores potentes de CYP2C8 (p.ej., gemfibrozilo; ver sección 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie silných inhibítorov CYP2C8 (napr. gemfibrozil, pozri časť 4.5)
Spanish: Página 30
Slovak: Strana 30
Spanish: El médico puede, en ese caso, recetarle un único comprimido con una concentración menor.
Slovak: Lekár vám môže predpísať tablety s nižšiu silou.
Spanish: • Expectativas y manejo de los efectos adversos durante la fase de ajuste de la dosis;
Slovak: • možné nežiaduce udalosti počas titračnej fázy a ich zvládanie;
Spanish: Artralgia* Dolor en las extremidades*
Slovak: Bolesť kĺbov* Bolesť končatín*
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 200 microgramos administrados dos veces al día, con un intervalo entre tomas de aproximadamente 12 horas.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 200 mikrogramov podávaných dvakrát denne približne po 12
Spanish: Selexipag es hidrolizado por las carboxilesterasas para dar lugar a su metabolito activo, que es aproximadamente 37 veces más potente que selexipag.
Slovak: Selexipag je hydrolyzovaný pomocou karboxylesteráz, čoho výsledkom je jeho aktívny metabolit približne s 37
Spanish: Se observó un retraso en el cierre de la placa de crecimiento epifisaria femoral o tibial en perros jóvenes.
Slovak: U mladých psov bolo pozorované oneskorené uzatváranie epifyzeálnej rastovej platničky stehennej a/alebo holennej kosti.
Spanish: El esquema siguiente muestra cómo reducir la dosis.
Slovak: Nižšie uvedený diagram znázorňuje prechod na nižšiu dávku.
Spanish: Página 35
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Spanish: Cambio a la dosis de mantenimiento.........................14 Si olvida tomar
Slovak: Keď prejdete na udržiavaciu dávku ..................14
Spanish: No deje de tomar Uptravi, salvo que su médico o enfermero se lo indique.
Slovak: Ak prestanete užívať Uptravi Neprestávajte užívať Uptravi, ak vám to neodporučí lekár alebo zdravotná sestra.
Spanish: Alivia los síntomas de la HAP y mejora el curso de la enfermedad.
Slovak: a zlepšuje priebeh choroby.
Spanish: ¿Cómo tomar Uptravi?
Slovak: Ako máte Uptravi užívať?
Spanish: Selexipag y su metabolito activo se encuentran mayoritariamente unidos a proteínas (alrededor del 99 % en total, y se unen en proporciones similares a la albúmina y a la alfa-1-glicoproteína ácida).
Slovak: (celkove približne 99 % a v rovnakej miere na albumín a alfa1-kyslý glykoproteín).
Spanish: - si tiene algún trastorno en el corazón, como: flujo sanguíneo disminuido a los músculos cardíacos (cardiopatía isquémica grave o angina inestable); los síntomas pueden incluir dolor torácico infarto de miocardio en los 6 últimos meses debilidad cardíaca (insuficiencia cardíaca descompensada) sin estricta supervisión médica latido cardíaco irregular grave defecto en las válvulas cardíacas (congénito o adquirido) que hace que el corazón funcione con dificultad (no relacionado con la hipertensión pulmonar) - si ha sufrido algún accidente cerebrovascular (ictus) en los 3 últimos meses, o cualquier otro evento de reducción del flujo sanguíneo al cerebro (p. ej., accidente isquémico transitorio) - si está tomando gemfibrozilo (medicamento utilizado para reducir el nivel de grasas (lípidos) en la sangre)
Slovak: porucha srdcových chlopní (vrodená alebo získaná), ktorá má za následok slabú činnosť srdca (bez súvislosti s pľúcnou hypertenziou), - ak ste v priebehu posledných 3 mesiacov prekonali cievnu mozgovú príhodu (mŕtvicu) alebo inú príhodu, ktorá znížila prívod krvi do mozgu (napr. tranzitórny ischemický atak), - ak užívate gemfibrozil (liek používaný na zníženie hladiny tukov (lipidov) v krvi).
Spanish: Ajuste individualizado de la dosis
Slovak: Individualizovaná titrácia dávky
Spanish: Su médico o enfermero le recetará un único comprimido con la potencia equivalente para su dosis de mantenimiento.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám môžu predpísať tabletu s rovnakou silou,
Spanish: Hospitalización debida a HAPb n (%)
Slovak: PAHb n (%)
Spanish: Reacciones adversas relacionadas con la prostaciclina
Slovak: Nežiaduce reakcie prostacyklínového typu
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Spanish: Durante el ajuste de la dosis, puede experimentar efectos adversos como dolor de cabeza, diarrea, sensación de malestar (náuseas), malestar (vómitos), dolor mandibular, dolor muscular, dolor en las extremidades inferiores, dolor articular o enrojecimiento facial (ver sección 4).
Slovak: Počas titrácie sa môžu u vás objaviť vedľajšie účinky, ako sú bolesť hlavy, hnačka, pocit nevoľnosti (nauzea), nevoľnosť (vracanie), bolesť čeľuste, bolesť svalov, bolesť nôh, bolesť kĺbov alebo sčervenanie tváre (pozri časť 4).
Spanish: Nasofaringitis (de origen no infeccioso)
Slovak: - nazofaryngitída (upchatý nos).
Spanish: Recuerde comunicarse con su médico o enfermero especialista en HAP de forma regular.
Slovak: Pamätajte na to, že sa máte pravidelne rozprávať so svojím pľúcnym lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Spanish: Selexipag redujo el riesgo de hospitalización por HAP como primer evento relacionado con la variable en comparación con el placebo (HR 0,67, IC 99 %: 0,46; 0,98; valor de p de prueba del rango logarítmico unilateral = 0,04).
Slovak: PAH ako prvej výslednej udalosti v porovnaní s placebom (pomer rizika 0,67, 99 % CI: 0,46, 0,98; jednostranná log-rank p =
Spanish: Página 5
Slovak: Strana 5
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Dolor de cabeza - Rubefacción (enrojecimiento facial) - Náuseas y vómitos - Diarrea - Dolor mandibular, dolor muscular, dolor articular, dolor en las extremidades inferiores - Nasofaringitis (congestión nasal)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť najmenej 1 z 10 osôb) - bolesť hlavy, - sčervenanie (sčervenanie tváre), - nauzea a vracanie (pocit nevoľnosti a nevoľnosť), - hnačka, - bolesť čeľuste, bolesť svalov, bolesť kĺbov, bolesť nôh,
Spanish: La selectividad frente a los receptores EP2, EP4 y DP1 es importante, ya que se trata de receptores que median los efectos depresores inmunitarios.
Slovak: a DP1 je dôležitá, pretože tieto receptory sprostredkúvajú imunodepresívne účinky.
Spanish: • Ficha técnica o Resumen de las Características de Uptravi;
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností
Spanish: Uptravi comprimidos recubiertos con película selexipag
Slovak: Uptravi filmom obalené tablety selexipag
Spanish: 60 o 140 comprimidos recubiertos con película Envase para ajuste de la dosis
Slovak: 60 alebo 140 filmom obalených tabliet
Spanish: Se ha demostrado su eficacia en una población de pacientes con HAP que incluye HAP idiopática y heredable, HAP asociada a trastornos del tejido conjuntivo, e HAP asociada a cardiopatía congénita corregida simple (ver sección 5.1).
Slovak: spojenú s poruchami spojivového tkaniva a PAH spojenú s korigovanou jednoduchou vrodenou srdcovou chybou (pozri časť 5.1).
Spanish: Se recomienda la realización de pruebas de la función tiroidea en presencia de síntomas o signos de hipertiroidismo.
Slovak: V prípade prejavov a symptómov hypertyreoidizmu sa odporúča urobiť testy funkcie štítnej žľazy podľa klinickej indikácie.
Spanish: La exposición a selexipag y su metabolito activo en estos dos individuos fue similar a la de los individuos con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh).
Slovak: Expozícia selexipagu a jeho aktívnemu metabolitu u týchto dvoch subjektov bola podobná ako u subjektov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda