FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen die zijn gemeld zijn anafylactische reactie/shock, atypische femurfracturen, osteonecrose van de kaak, gastro-intestinale irritatie en oogontsteking (zie paragraaf "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" en rubriek 4.4).
Hungarian: A legsúlyosabb, jelentett mellékhatások az anafilaxiás reakció/sokk, atípusos femur-törések, állkapocs oszteonekrózis, emésztőrendszeri irritáció és szemgyulladás (lásd a Kiemelt mellékhatások leírása című bekezdést és a 4.4 pontot).
Dutch: Vertel het een verpleegkundige of arts indien de bijwerkingen hinderlijk worden of langer dan een paar dagen aanhouden
Hungarian: ha bármelyik mellékhatás zavaróvá válik vagy néhány napnál tovább tart.
Dutch: Op basis van het farmacodynamische en farmacokinetische profiel en de gemelde bijwerkingen is het te verwachten dat Bondronat geen, of een verwaarloosbare invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A farmakodinámiás és farmakokinetikai tulajdonságok, valamint a jelentett mellékhatások alapján a Bondronat várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: • pijn of een zweer in uw mond of kaak.
Hungarian: • fájdalom vagy seb a szájban vagy az állkapocsban.
Dutch: Klinische studies hebben geen bewijs aangetoond voor verslechtering van de nierfunctie bij langdurige Bondronat therapie.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem találtak bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy a tartós Bondronatkezelés hatására romlott a vesefunkció.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet toegediend krijgen als een van bovenstaande op u van toepassing is.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Dutch: Of albumine-gecorrigeerd serumcalcium (mg/dl)
Hungarian: Albuminnal korrigált szérum kalcium (mg/dl)
Dutch: • hoofdpijn, duizelig voelen, zwak voelen
Hungarian: • fejfájás, szédülés vagy gyengeségérzet
Dutch: Slaapstoornis, angst, affectlabiliteit
Hungarian: Alvászavar, szorongás, affekt labilitás
Dutch: Om eventuele onverenigbaarheden te vermijden, mag Bondronat concentraat voor oplossing voor infusie uitsluitend worden verdund met een isotone oplossing van natriumchloride of van 5 % glucose.
Hungarian: Az inkompatibilitások elkerülése miatt a Bondronat koncentrátum infúzióhoz csak izotóniás nátriumklorid oldattal vagy 5%-os glükóz oldattal hígítható.
Dutch: Het serumcalciumgehalte kan dalen tot hypocalciëmische waarden.
Hungarian: A szérum kalciumszint hypokalcaemiás értékeket is elérhet.
Dutch: Als u borstkanker heeft die uitgezaaid is naar uw botten, dan is de aanbevolen dosering 3 injectieflacons (6 mg) iedere 3-4 weken, als een infusie in uw ader gedurende ten minste 15 minuten.
Hungarian: Ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira, akkor az Ön javasolt adagja 3 injekciós üveg (6 mg) 3-4 hetente, infúzó formájában, melyet az Ön vénájába legalább 15 perc alatt adnak be.
Dutch: Verhoogd alkalisch fosfatase in bloed, gewichtsafname
Hungarian: Alkalikus foszfatáz aktivitás fokozódás a vérben, súlycsökkenés
Dutch: Oogontsteking†*
Hungarian: Szemgyulladás†*
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
Dutch: De werkzaamheidsresultaten zijn samengevat in tabel 2.
Hungarian: A szekunder hatékonysági eredményeket táblázatosan foglalja össze a 3, táblázat.
Dutch: Faryngitis
Hungarian: Pharyngitis
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een mild verminderde nierfunctie (CLcr ≥50 en <80 ml/min).
Hungarian: Nem szükséges az adagolás módosítása enyhe vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance ≥ 50 és < 80 ml/perc).
Dutch: Neem uw tablet in ten minste 6 uur nadat u voor het laatst iets gegeten, gedronken of andere geneesmiddelen of supplementen ingenomen heeft, behalve water.
Hungarian: A tablettát legalább 6 órával a legutóbbi étkezés, italfogyasztás (kivéve a vizet), vagy bármely más gyógyszer vagy étrendkiegészítő bevétele után vegye be.
Dutch: Het is waarschijnlijk dat calciumsupplementen, antacida en sommige orale medicamenten die multivalente kationen (zoals aluminium, magnesium, ijzer) bevatten, interfereren met de absorptie van Bondronat.
Hungarian: Azok a termékek, melyek kalciumot, vagy más többértékű kationt (pl. alumínium, magnézium, vas) tartalmaznak, beleértve a tejet és az ételeket is, valószínű, hogy befolyásolják a Bondronat tabletta felszívódását.
Dutch: • veranderingen in uw bloedcellen (anemie)
Hungarian: • a vérképeltérés (anémia)
Dutch: • pijn op de borst
Hungarian: • mellkasi fájdalom,
Dutch: Deze omvatten een verminderd aantal implantatieplaatsen, verstoring van de natuurlijke bevalling (dystocia), een verhoging van inwendige variaties (nierbekken urineleider syndroom) en tandafwijkingen bij F1 nakomelingen van ratten.
Hungarian: Ezek patkányon a következők: kevesebb implantációs hely, a természetes szülési folyamat megzavarása (dystocia), a visceralis változások számának növekedése (vesemedence-ureter-szindróma), és fogelváltozások az F1 utódokban.
Dutch: Hypothermie
Hungarian: Hypothermia
Dutch: Als u een verhoogd calciumgehalte in uw bloed heeft vanwege een tumor, dan is de aanbevolen dosering een enkele toediening van 1 injectieflacon (2 mg) of 2 injectieflacons (4 mg), afhankelijk van de ernst van uw ziekte.
Hungarian: Ha egy daganat következtében emelkedett a kalciumszint a vérében, akkor az Ön javasolt adagja betegségének súlyosságától függően 1 injekciós üveg (2 mg) vagy 2 injekciós üveg (4 mg) egyszer adva.
Dutch: Osteonecrose van de kaak†**, Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang (bijwerking van de bisfosfonaatklasse)†
Hungarian: Állkapocs oszteonekrózis† A külső hallójárat oszteonekrózisa (biszfoszfonátok csoportjára jellemző mellékhatás) †
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - Hypocalciëmie
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen gemeld bij intraveneuze toediening van Bondronat
Hungarian: 1. táblázat Intravénás Bondronat-kezelés során előforduló mellékhatások
Dutch: Testen voor genotoxiciteit onthulden geen bewijs voor genetische activiteit voor ibandroninezuur.
Hungarian: Nem figyeltek meg karcinogén hatásra utaló jeleket, a genotoxicitási vizsgálatokban az ibandronsav nem mutatott genetikai aktivitást.
Dutch: - Patiënten mogen niet op de tablet kauwen of zuigen en mogen de tablet niet fijnmalen vanwege mogelijke oropharynx ulceratie.
Hungarian: - A tablettát nem szabad elrágni, elszopogatni vagy összetörni, mert oropharyngealis kifekélyesedést okozhat.
Dutch: Gevallen van ONJ zijn gemeld sinds het op de markt komen van ibandroninezuur.
Hungarian: Az ibandronsav forgalomba hozatalát követően állkapocs oszteonekrózis esetekről számoltak be.
Dutch: • gewrichtspijn, gewrichtsontsteking, of andere gewrichtsproblemen
Hungarian: • ízületi fájdalom, ízületi gyulladás vagy más ízületi panaszok
Dutch: Als u borstkanker heeft die uitgezaaid is naar uw botten, dan is de aanbevolen dosering 1 injectieflacon (6 mg) iedere 3-4 weken, als een infusie in uw ader gedurende tenminste 15 minuten.
Hungarian: Ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira, akkor az Ön javasolt adagja 1 injekciós üveg (6 mg) 3-4 hetente, infúzó formájában, melyet az Ön vénájába legalább 15 perc alatt adnak be.
Dutch: Bondronat therapie moet alleen gestart worden door artsen met ervaring in de behandeling van kanker.
Hungarian: A Bondronat-tal történő kezelést csak a daganatos betegségek kezelésében járatos orvos kezdheti meg.
Dutch: • jeuk of tintelende huid (paresthesie)
Hungarian: • bőrviszketés vagy zsibbadás (paresztézia),
Dutch: • dorstig gevoel, zere keel, verandering in smaakervaring
Hungarian: • szomjúság, torokfájás, az ízérzés megváltozása
Dutch: • problemen met slapen, angstig voelen, emotionele instabiliteit of stemmingsveranderingen
Hungarian: • alvászavar, szorongás, érzelmi labilitás, vagy hangulatváltozások
Dutch: De biologische beschikbaarheid is afgenomen met ongeveer 90 % wanneer ibandroninezuur ingenomen wordt tegelijk met een standaardontbijt in vergelijking met de biologische beschikbaarheid die gezien wordt bij nuchtere personen.
Hungarian: A biológiai hasznosíthatóság 90%-kal csökken az éhezés állapotában történő bevételhez hasonlítva, ha az ibandronsavat standard reggelivel veszik be.
Dutch: Blijf Bondronat innemen zolang uw arts u dit aangeeft.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Bondronat szedését Az orvos által előírt ideig szedje a gyógyszert.
Dutch: Natriumacetaat, natriumchloride, azijnzuur en water voor injecties.
Hungarian: Nátrium-acetát, nátrium-klorid, ecetsav és injekcióhoz való víz.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bondronat 50 mg filmomhulde tabletten.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Bondronat 50 mg filmtabletta
Dutch: Als u matige nierproblemen heeft, kan uw arts de dosering verminderen naar 1 tablet om de dag.
Hungarian: Ha közepesen súlyos vesebetegsége van, az orvos másnaponta egy tablettára csökkentheti az adagot.
Dutch: Overgevoeligheid†, bronchospasme†, angiooedeem†, anafylactische reactie/shock†**
Hungarian: Túlérzékenység bronchospasm†, angioedema† anafilaxiás reakció/sokk†**
Dutch: Het aantal SREs was ook significant afgenomen met Bondronat 6 mg en er was een 40 % afname in het risico van een SRE boven placebo (relatief risico 0,6, p=0,003).
Hungarian: A vizsgálatból származó adatok alapján a 6 mg intravénás Bondronat szignifikánsan hatásossabbnak bizonyult, mint a placebo az SRE-k csökkentésében SMPR-rel mérve (p = 0,004). Az SRE-k száma ugyancsak szignifikánsan csökkent 6 mg Bondronat hatására, és az SRE kockázata 40%kal csökkent a placebohoz hasonlítva (relatív rizikó 0,6, p = 0,003) A hatékonysági eredményeket a 2. táblázat foglalja össze.
Dutch: Daar in preklinisch onderzoek bij hoge doses zowel de nieren als de lever de doelwitorganen voor toxiciteit bleken te zijn, moeten de nier- en leverfuncties worden gecontroleerd.
Hungarian: Minthogy a nagy dózissal végzett preklinikai toxikológiai vizsgálatokban mind a vese mind a máj célszervnek bizonyult, a vese- és a májfunkciót ellenőrizni kell.
Dutch: Patiënten met verminderde hartfunctie Overhydratatie moet worden vermeden bij patiënten met verhoogd risico op hartfalen.
Hungarian: Szívelégtelenségben szenvedő betegek Szívelégtelenség veszélye esetén a túlzott hidratálást kerülni kell.
Dutch: Bij behandeling met bisfosfonaten zijn atypische subtrochantere en diafysaire femurschachtfracturen gemeld, met name bij patiënten die langdurig wegens osteoporose behandeld worden.
Hungarian: A femur atípusos subtrochanter és diaphysis töréseiről számoltak be, elsősorban az olyan betegeknél, akik osteoporosis miatt hosszantartó biszfoszfonát-kezelést kaptak.
Dutch: • Het wordt gegeven als een infusie in uw ader.
Hungarian: • A gyógyszert infúzió formájában adják be az Ön vénájába.
Dutch: Als u een van de volgende verschijnselen krijgt, zoals kortademigheid/moeilijkheden met ademhalen, een strak gevoel in de keel, zwelling van de tong, duizeligheid, een gevoel van bewustzijnsverlies, roodheid of zwelling van het gezicht, uitslag op het lichaam, misselijkheid en overgeven, moet u direct uw arts of verpleegkundige waarschuwen (zie rubriek 4).
Hungarian: Ha Ön a következő tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet: légszomj/nehézlégzés, szorító érzés a torokban, nyelv duzzanata, szédülés, az öntudat elvesztésének érzése, az arc kivörösödése vagy duzzanata, kiütések, hányinger és hányás (lásd 4. pont).
Dutch: • Het wordt gegeven als een infusie in uw ader
Hungarian: • A gyógyszert infúzió formájában adják be az Ön vénájába
Dutch: • als u een hoge of lage vitamine D waarde of van andere mineralen in het bloed heeft
Hungarian: • ha magas vagy alacsony a D-vitamin vagy bármely más ásványianyag szintje
Dutch: Voor de behandeling van tumor-geïnduceerde hypercalciëmie wordt Bondronat concentraat voor oplossing voor infusie meestal als eenmalige infusie toegediend.
Hungarian: A daganatos betegségek következtében fellépő emelkedett szérum kalciumszint kezelésére a Bondronat koncentrátumot általában egyszeri infúzióban adják.
Dutch: Uw arts zal uitzoeken hoeveel Bondronat aan u toegediend zal worden afhankelijk van uw ziekte.
Hungarian: Betegségétől függően a kezelőorvosa kiszámítja, hogy mekkora adag Bondronat-ot kell kapnia.
Dutch: Voorschrijvers moeten de rubriek Patiënten met verminderde nierfunctie (rubriek 4.2) raadplegen voor aanbevelingen over dosering en toediening bij deze patiëntgroep.
Hungarian: Az ennél a betegcsoportnál történő adagolásra és alkalmazásra vonatkozó javaslatokért a gyógyszert elrendelőnek el kell olvasnia a „Vesekárosodott betegek" című (lásd 4.2 pont) részt.
Dutch: genaamd (beroerte of hersenbloeding)
Hungarian: 'cerebrovaszkuláris' betegség (szélütés vagy agyvérzés)
Dutch: Verdunde oplossingen zijn voor eenmalig gebruik.
Hungarian: A hígított oldat csak egyszeri adagban alkalmazható.
Dutch: Tabel 3 Secundaire werkzaamheidsresultaten (borstkankerpatiënten met gemetastaseerde botziekte)
Hungarian: 3. táblázat Szekunder hatékonysági eredmények (csontmetasztázisos emlőtumoros betegeken)
Dutch: De lever speelt geen significante rol in de klaring van ibandroninezuur omdat het niet gemetaboliseerd wordt maar geklaard via uitscheiding via de nieren en door opname in het bot.
Hungarian: A máj nem játszik jelentős szerepet az ibandronsav eliminációjában, mert az ibandronsav nem metabolizálódik, hanem vagy kiürül a vesén keresztül, vagy felveszik a csontok.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót Intravénás alkalmazásra, hígítás után infúzióhoz
Dutch: Er is geen bewijs voor enige klinisch relevante inter-etnische verschillen tussen Aziaten en Kaukasiërs bij ibandroninezuur dispositie.
Hungarian: Az ibandronsav megoszlásában nem találtak etnikai különbséget ázsiaiak és kaukázusiak között.
Dutch: Bondronat concentraat voor oplossing voor infusie moet als een intraveneuze infusie gedurende 2 uur worden toegediend.
Hungarian: A Bondronat koncentrátum oldatos infúzióhoz intravénás infúzióban több, mint 2 órán keresztül adandó.
Dutch: Er mag geen water worden gebruikt met een hoge concentratie calcium.
Hungarian: Ne vegye be magas kalcium tartalmú vízzel.
Dutch: • lage calcium- of fosfaatgehaltes in uw bloed
Hungarian: • alcsony kalcium- vagy foszfátszint a vérében
Dutch: Asthenie Pijn op de borst, griepachtige ziekteverschijnselen, malaise, pijn
Hungarian: Mellkasi fájdalom, influenzaszerű betegség, rossz közérzet, fájdalom
Dutch: • maag- of buikpijn, indigestie, misselijkheid, overgeven of diarree (dunne ontlasting)
Hungarian: • hasi vagy gyomorfájdalom, emésztési zavar, émelygés, hányás vagy hasmenés (laza széklet)
Dutch: Benigne huidneoplasma
Hungarian: Jóindulatú bőrdaganat
Dutch: Het vasten moet voortgezet worden gedurende ten minste 30 minuten na het innemen van de tablet.
Hungarian: A tabletta bevétele után még legalább 30 percig nem szabad táplálkozni.
Dutch: • hoge waarden van ureum of hoge waarden van bijschildklierhormoon in uw bloed
Hungarian: • magas karbamidszint vagy magas mellékpajzsmirigy-hormonszint a vérben
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzés ek
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Hungarian: Nem kaphat Bondronat-kezelést ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden om te stoppen met Bondronat en medische hulp te zoeken indien zij dysfagie, odynofagie, retrosternale pijn, of nieuw of erger wordend brandend maagzuur ontwikkelen.
Hungarian: Az orvosnak gondosan figyelnie kell az oesophagealis reakció okozta lehetséges panaszokat vagy tüneteket és a beteget figyelmeztetnie kell arra, hogy hagyja abba a Bondronat szedését és forduljon orvoshoz, ha dysphagia, nyelési fájdalom, retrosternális fájdalom vagy újonnan jelentkező vagy súlyosbodó gyomorégés jelentkezik nála.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis is één 50 mg filmomhulde tablet eenmaal daags.
Hungarian: Adagolás A szokásos adag naponta egyszer egy 50 mg-os filmtabletta.
Dutch: Tabel 1 geeft de bijwerkingen weer uit 2 fase III hoofdstudies (Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen: 286 patiënten behandeld met Bondronat 50 mg oraal toegediend) en op ervaring na het op de markt brengen.
Hungarian: A 1. táblázat tartalmazza a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokat és két III.fázisú pivotál vizsgálat során észlelt mellékhatásokat (A csontrendszert érintő események megelőzése emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken: 286 beteg 50 mg-os Bondronat-tal orálisan kezelve).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, azijnzuur, natriumacetaat en water voor injecties
Hungarian: • Egyéb összetevők: nátrium-klorid, ecetsav, nátrium-acetát és injekcióhoz való víz
Dutch: Bovendien is het onwaarschijnlijk dat hypoproteïnemie bij ernstige leverziekte leidt tot klinisch significante verhogingen in de vrije plasmaconcentraties aangezien eiwitbinding van ibandroninezuur ongeveer 87 % is bij therapeutische concentraties.
Hungarian: 87% terápiás koncentrációknál, nem valószínű, hogy a súlyos májkárosodással együttjáró hypoproteinaemia a szabad plazmakoncentráció klinikailag szignifikáns növekedéséhez vezet.
Dutch: Een statistisch significante verbetering in botpijnscore werd aangetoond voor intraveneus Bondronat 6 mg in vergelijking met placebo.
Hungarian: A csontfájdalom pontszámaiban statisztikailag szignifikáns javulás történt az intravénásan adott 6 mg Bondronat kezelés hatására placebohoz viszonyítva.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerd
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok
Dutch: Bondronat werkt door het remmen van de hoeveelheid calcium die uit uw botten verloren gaat.
Hungarian: A Bondronat hatására csökken a csontok kalciumvesztése.
Dutch: • Wacht ten minste 30 minuten nadat u uw tablet heeft genomen.
Hungarian: A tabletta bevétele után várjon legalább 30 percet.
Dutch: - Kanker, comorbiditeiten (bijv. bloedarmoede, stollingsstoornissen, infectie), roken - Gelijktijdige behandelingen: corticosteroïden, chemotherapie, angiogeneseremmers,
Hungarian: valamint a csontreszorpciót okozó kezelés kumulatív dózisát - Rák, kísérőbetegségek (pl. anaemia, coagulopathiák, fertőzés), dohányzás - Egyidejű kezelések: kortikoszteroidok, kemoterápia, angiogenesis-inhibitorok, a fej és a nyak sugárkezelése - Rossz szájhigiénia, fogágybetegség, rosszul illeszkedő fogpótlások, az anamnaesisben szereplő fogászati betegség, invazív fogászati beavatkozások, például foghúzások.
Dutch: Niet-klinische effecten werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze niet relevant zijn voor klinische doeleinden.
Hungarian: Ártalmas hatásokat nem klinikai vizsgálatokban csak a maximális humán expozíció többszörösének megfelelő mennyiségek esetén észleltek.
Dutch: Tot nu toe is er geen ervaring met acute vergiftiging door Bondronat concentraat voor oplossing voor infusie.
Hungarian: Ezidáig nem fordult elő akut mérgezés Bondronat infúzióval.
Dutch: De pijnafname was gedurende de hele studie consistent onder de basiswaarde en ging gepaard met een significant afgenomen gebruik van analgetica in vergelijking met placebo.
Hungarian: A fájdalom csökkenése tartósan az alapérték alatt maradt az egész vizsgálat folyamán, és szignifikánsan kevesebb fájdalomcsillapítót fogyasztottak a betegek a placebo kezeléshez hasonlítva.
Dutch: Neem dit middel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Dutch: Biotransformatie Er is geen bewijs dat ibandroninezuur bij dieren of mensen gemetaboliseerd wordt.
Hungarian: Biotranszformáció Sem állaton, sem emberen nem igazolták, hogy az ibandronsav metabolizálódik.
Dutch: Zie de doseringsinstructies hierboven.
Hungarian: Lásd a fenti adagolási előírást.
Dutch: • een hoog gehalte alkalische fosfatase in uw bloed
Hungarian: • magas alkalikus-foszfatázszint a vérben
Dutch: Overgevoeligheid†, bronchospasme†, angiooedeem†, anafylactische reactie/shock†
Hungarian: Túlérzékenység bronchospasm†, angioedema†, anafilaxiás reakció/sokk†**
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érint)
Dutch: Hoeveel moet u innemen?
Hungarian: Mekkora adagot kell kapnia
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bondronat 50 mg filmomhulde tabletten ibandroninezuur
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Bondronat 50 mg filmtabletta Ibandronsav
Dutch: Bondronat mag niet gebruikt worden tijdens de borstvoeding.
Hungarian: A Bondronat nem adható szoptatás esetén.
Dutch: • Het helpt botbreuken (fracturen) te voorkomen.
Hungarian: • A Bondronat segít megelőzni a csonttöréseket.
Dutch: Anemie, bloeddyscrasie
Hungarian: Anaemia, vérképeltérés
Dutch: Systeem/orgaanklasse
Hungarian: Szervrendszeri kategória
Dutch: Een statistisch significante verbetering in botpijnscore werd aangetoond voor Bondronat 50 mg in vergelijking met placebo.
Hungarian: A csontfájdalom pontszámaiban statisztikailag szignifikáns javulás történt az 50 mg-os Bondronat tablettával történő kezelés hatására placebohoz viszonyítva.
Dutch: Bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (CLcr ≥30 en <50 ml/min) wordt aanbevolen om de dosis aan te passen naar één 50 mg filmomhulde tablet om de dag (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Közepes vesekárosodásban (kreatinin-clearance ≥ 30 és < 50 ml/perc) szenvedő betegeknél a dózist ajánlott másnaponta egy 50 mg-os filmtablettára módosítani (lásd 5.2 pont).
Dutch: De mediane tijd tot recidief (toename van albumine-gecorrigeerd serumcalcium boven 3,0 mmol/l ) bedroeg 18 tot 26 dagen.
Hungarian: A visszaesésig eltelt median időtartam (az albuminnal korrigált szérum kalcium újra 3,0 mmol/l fölé emelkedik) 18 - 26 nap volt.
Dutch: • ernstige huidreacties
Hungarian: • súlyos, bőrt érintő mellékhatások
Dutch: Vroege plasmaspiegels dalen echter snel, waarbij 10 % van de piekwaarden bereikt worden binnen 3 en 8 uur na respectievelijk intraveneuze of orale toediening.
Hungarian: A kezdeti plazmaszintek azonban gyorsan csökkennek, a csúcsérték 10%-át 3 ill.
Dutch: • droge mond, vreemde smaak in uw mond of problemen met slikken
Hungarian: • szájszárazság, furcsa szájíz vagy nyelési nehézség
Dutch: • als u nierproblemen heeft
Hungarian: • ha vesebetegsége van
Dutch: ≥50 CLcr <80 6 mg (6 ml concentraat voor oplossing voor infusie) 100 ml gedurende 15 minuten ≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml concentraat voor oplossing voor infusie)
Hungarian: ≥ 50 kreatinin-clearance < 80 6 mg (6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz)
Dutch: • Blijf rechtop (zitten of staan) terwijl u uw tabletten neemt en gedurende een uur (60 minuten) daarna.
Hungarian: • A tabletta bevételekor és még egy óráig (60 percig) a bevétel után maradjon függőleges testhelyzetben (ülve vagy állva).
Dutch: - Behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie met of zonder metastasen
Hungarian: - Metasztázissal járó vagy anélküli, tumor indukálta hypercalcaemia kezelésére.
Dutch: Oesofagitis, buikpijn, dyspepsie, misselijkheid
Hungarian: Oesophagitis, hasi fájdalom, dyspepsia, hányinger
Dutch: Gastro-enteritis, gastritis, mondzweren, dysfagie, cheilitis
Hungarian: Gastroenteritis, gastritis, szájüregi fekélyek, dysphagia, cheilitis
Dutch: Studies bij zogende ratten hebben de aanwezigheid van lage spiegels van ibandroninezuur in de melk aangetoond na intraveneuze toediening.
Hungarian: Laktáló patkányokon kis mennyiségű ibandronsavat mutattak ki az anyatejben intravénás adagolás után.
Dutch: De vermindering in Kwaliteit van Leven was significant minder bij met Bondronat behandelde patiënten vergeleken met placebo.
Hungarian: Az életminőségben szignifikánsan kisebb romlás következett be a Bondronat-tal kezelt csoportban a placebo csoporthoz hasonlítva.