FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overige informatie over PegIntron:
Estonian: Muu teave PegIntroni kohta
Dutch: De behandelingsduur hangt af van de conditie van de patiënt en de respons op de behandeling, en ligt tussen zes maanden en een jaar.
Estonian: Ravi kestus sõltub patsiendi seisundist ja ravivastusest ning võib ulatuda 6 kuust 1 aastani.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van PegIntron groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et PegIntroni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Dutch: Als zich bij patiënten bijwerkingen voordoen, kan het nodig zijn de doses van ribavirine en PegIntron aan te passen.
Estonian: Kui patsiendil tekivad kõrvalnähud, võib olla vaja ribaviriini ja PegIntroni annuseid kohandada.
Dutch: Onder patiënten die eerder waren behandeld, werd een toename van 40% gezien.
Estonian: Varem ravitud patsientide seas suurenes ravile reageerimine umbes 40% võrra.
Dutch: PegIntron kan worden gebruikt bij volwassen patiënten (18 jaar en ouder) die niet eerder zijn behandeld of bij wie een eerdere behandeling niet is aangeslagen.
Estonian: PegIntroni tohib kasutada täiskasvanud (vähemalt 18-aastastel) patsientidel, keda varem ei ole ravitud või kelle varasem ravi on ebaõnnestunud.
Dutch: Aan het eerste onderzoek namen niet eerder behandelde patiënten deel, terwijl aan het tweede onderzoek patiënten deelnamen bij wie een eerdere behandeling niet was aangeslagen.
Estonian: Esimeses uuringus osalesid varem ravimata patsiendid ja teises uuringus patsiendid, kelle varasem ravi oli ebaõnnestunud.
Dutch: Hierdoor wordt de stof minder snel uit het lichaam verwijderd, zodat het geneesmiddel minder vaak hoeft te worden toegediend.
Estonian: See suurendab toimeaine püsimist organismis ja võimaldab manustada ravimit harvem.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in deze onderzoeken was het aantal patiënten dat 24 weken na afloop van de behandeling geen detecteerbaar hepatitis C-virus in hun bloed had en daarom als genezen kon worden beschouwd.
Estonian: Uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide arv, kellel 24 nädalat pärast ravi lõpetamist ei olnud veres enam kindlakstehtavas koguses C-hepatiidi viirust ja keda seetõttu võis lugeda terveks.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de concentratie hepatitis C-virus in het bloed voorafgaand aan de behandeling, en na zes maanden of een jaar behandeling, en tijdens de ‘follow-up' zes maanden later.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli C-hepatiidi viiruse sisaldus veres enne 6 kuud või 1 aasta kestnud ravi ja selle järel ning järelkontrolli ajal 6 kuud pärast ravi.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor PegIntron.
Estonian: See on ravimi PegIntron Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die een ernstige hartziekte of een auto-immuunziekte (een ziekte waarbij het lichaamseigen verdedigingssysteem normaal weefsel aanvalt) hebben gehad, of bij kinderen of adolescenten die aan een ernstige geestelijke stoornis hebben geleden, in het bijzonder ernstige depressie, gedachten aan zelfdoding of pogingen tot zelfdoding.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on olnud raske südamehaigus või autoimmuunhaigus (haigus, kus organismi kaitsesüsteemi ründab normaalseid kudesid), ega lapsed ja noorukid, kellel on esinenud rasked vaimsed häired, eelkõige raske depressioon, suitsiidimõtted või suitsiidikatsed.
Dutch: Tweevoudige therapie met ribavirine wordt ook gebruikt bij niet eerder behandelde kinderen en adolescenten (tussen drie en zeventien jaar oud) zolang hun lever nog normaal werkt.
Estonian: Ravi kahe preparaadiga kasutatakse ka varem ravimata lastel ja noorukitel (vanuses 3-17 eluaastat), kuni nende maksatalitlus on veel normaalne.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten die PegIntron in combinatie met ribavirine kregen, waren de bijwerkingen vergelijkbaar met die bij volwassenen, hoewel er bij meer dan 1 op de 10 patiënten ook verminderde groei werd waargenomen.
Estonian: Lastel ja noorukitel, kes said PegIntroni koos ribaviriiniga, olid kõrvalnähud samasugused kui täiskasvanutel, kuigi ka kasvupeetust esines enam kui 1 patsiendil 10st.
Dutch: PegIntron mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor interferonen of enig ander bestanddeel van het middel.
Estonian: PegIntroni ei tohi kasutada patsiendid, kes on mis tahes interferooni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Dutch: De combinatie van PegIntron en ribavirine werd ook onderzocht in een onderzoek onder 1 354 volwassenen bij wie een eerdere behandeling niet was aangeslagen en in een onderzoek onder 107 niet eerder behandelde kinderen en adolescenten tussen drie en zeventien jaar oud.
Estonian: PegIntroni ja ribaviriini kombinatsiooni uuriti ka uuringus, kus osales 1354 täiskasvanut, kelle varasem ravi oli ebaõnnestunud, ja uuringus, kus osales 107 varem ravimata 3-17-aastast last ja noorukit.
Dutch: PegIntron wordt ook in verband gebracht met gewichtsverlies en verminderde groei bij kinderen en adolescenten.
Estonian: PegIntroni seostatakse lastel ja noorukitel ka kehakaalu kaotuse ja kasvupeetusega.
Dutch: De combinatie van PegIntron en ribavirine was effectief bij patiënten met cirrose en bij patiënten die met hiv waren besmet.
Estonian: PegIntroni ja ribaviriini kombinatsioon oli efektiivne tsirroosiga ja HIVnakkusega patsientidel.
Dutch: Bij volwassenen wordt het in combinatiebehandelingen in een dosis van 1,5 microgram per kilogram lichaamsgewicht gebruikt of als op zichzelf staande behandeling in een dosis van 0,5 of 1,0 microgram per kilogram lichaamsgewicht.
Estonian: Täiskasvanuil kasutatakse ravimit kombinatsioonravis annuses 1,5 µg kehamassi kg kohta või ainsa ravimina annuses 0,5-1,0 µg/kg.
Dutch: Wat is PegIntron?
Estonian: Mis on PegIntron?
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van poeder en oplosmiddel ter bereiding van een oplossing voor injectie, en als een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik.
Estonian: Seda turustatakse pulbri ja lahustina, millest valmistatakse süstelahus, ja ühekordselt kasutatava eeltäidetud süstlana.
Dutch: Waarom is PegIntron goedgekeurd?
Estonian: Miks PegIntron heaks kiideti?
Dutch: Peginterferon alfa-2b lijkt op interferon alfa-2b, dat al een aantal jaren in de Europese Unie (EU) verkrijgbaar is.
Estonian: Alfa-2b-peginterferoon sarnaneb alfa-2b-interferoonile, mida on turustatud Euroopa Liidus juba aastaid.
Dutch: PegIntron, met of zonder ribavirine, werd met interferon alfa-2b vergeleken in vijf hoofdonderzoeken onder in totaal meer dan 6 000 niet eerder behandelde volwassenen met hepatitis C, onder wie 328 patiënten met cirrose en 507 patiënten die ook met hiv waren geïnfecteerd.
Estonian: PegIntroni kasutamist koos ribaviriiniga või ilma võrreldi alfa-2b-interferooniga viies põhiuuringus, milles osales kokku üle 6000 täiskasvanud patsiendi, kellel oli C-hepatiit ja keda varem ei olnud ravitud, sh 328 tsirroosiga patsienti ja 507 patsienti, kellel oli ka HIV-nakkus.
Dutch: Bij niet eerder behandelde volwassen patiënten bleek PegIntron werkzamer dan interferon alfa-2b: ongeveer een kwart van de patiënten reageerde op PegIntron alleen en ongeveer de helft reageerde op de combinatie van PegIntron en ribavirine.
Estonian: Varem ravimata täiskasvanud patsientidel oli PegIntron efektiivsem kui alfa-2b-interferoon: ligikaudu veerandil patsientidest tekkis ravivastus üksnes PegIntronile ning ligikaudu pooltel PegIntroni ja ribaviriini kombinatsioonile.
Dutch: PegIntron mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met een ernstige medische aandoening, ernstige leverstoornissen, een schildklieraandoening die niet onder controle wordt gehouden, epilepsie of andere stoornissen van het centraal zenuwstelsel.
Estonian: PegIntroni ei tohi kasutada patsiendid, kellel on raske terviseseisund, rasked maksaprobleemid, ravile allumatu kilpnäärmehaigus või epilepsia või muud kesknärvisüsteemi häired.
Dutch: Bij andere volwassenen met hepatitis C-virus in hun bloed, onder wie ook patiënten die geïnfecteerd zijn met humaan immunodeficiëntievirus (hiv), wordt Pegintron ofwel met ribavirine gebruikt (tweevoudige therapie), ofwel als op zichzelf staande behandeling wanneer zij geen ribavirine mogen gebruiken.
Estonian: Teistele täiskasvanud patsientidele, kelle veres on C-hepatiidi viirus, sh neile, kes on nakatunud ka inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV), manustatakse PegIntroni koos ribaviriiniga (ravi kahe preparaadiga) või ainsa ravimina, kui patsient ribaviriini ei talu.
Dutch: PegIntron is een geneesmiddel dat de werkzame stof peginterferon alfa-2b bevat.
Estonian: PegIntron on ravim, mis sisaldab toimeainena alfa-2b-peginterferooni.
Dutch: Dit zijn natuurlijke stoffen die door het lichaam worden geproduceerd om aanvallen als door virussen veroorzaakte infecties beter te kunnen bestrijden.
Estonian: Interferoonid on organismis tekkivad looduslikud ained, mis aitavad võidelda näiteks viirusnakkuste vastu.
Dutch: De drievoudige behandeling gaf een verhoging van ongeveer 30% van het aantal niet eerder behandelde patiënten met een vroege respons die na zes maanden waren genezen.
Estonian: Ravi kolme preparaadiga suurendas ravile kiiresti reageerinud varem ravimata ja tervenenud patsientide arvu ligikaudu 30% võrra.
Dutch: PegIntron peginterferon alfa-2b
Estonian: PegIntron alfa-2b-peginterferoon
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van PegIntron vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: PegIntron wordt gebruikt voor de behandeling van chronische hepatitis C (een leveraandoening veroorzaakt door een infectie met het hepatitis C-virus) bij patiënten van drie jaar en ouder.
Estonian: Ravimit PegIntron kasutatakse kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse nakkusest põhjustatud maksahaigus) raviks vähemalt 3-aastastel patsientidel.
Dutch: PegIntron kan worden gegeven in de vorm van een drievoudige combinatietherapie met ribavirine en boceprevir aan volwassenen met hepatitis C type 1 van wie de lever is beschadigd maar nog normaal kan werken (gecompenseerde leverziekte).
Estonian: PegIntroni tohib anda koos ribaviriini ja botsepreviiriga (ravi kolme preparaadiga) täiskasvanud patsientidele 1. tüüpi C-hepatiidi korral, kui patsiendi maks on kahjustatud, ent võimeline normaalselt talitlema (kompenseeritud maksahaigus).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van PegIntron in?
Estonian: Mis riskid PegIntroniga kaasnevad?
Dutch: Hoe is PegIntron onderzocht?
Estonian: Kuidas PegIntroni uuriti?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met PegIntron.
Estonian: Kui vajate PegIntroniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: De vervangende stof werkt op dezelfde manier als het van nature geproduceerde interferon alfa.
Estonian: Tehislik alfa-2a-interferoon toimib samal viisil kui looduslikult tekkiv alfainterferoon.
Dutch: De werkzame stof in PegIntron, peginterferon alfa-2b, behoort tot de groep van de ‘interferonen'.
Estonian: PegIntroni toimeaine alfa-2b-peginterferoon kuulub interferoonide rühma.
Dutch: Hoe werkt PegIntron?
Estonian: Kuidas PegIntron toimib?
Dutch: Hoe wordt PegIntron gebruikt?
Estonian: Kuidas PegIntroni kasutatakse?
Dutch: Welke voordelen bleek PegIntron tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal PegIntroni kasulikkus?
Dutch: De behandeling met PegIntron moet worden gestart en gevolgd door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met hepatitis C. PegIntron wordt eenmaal per week als onderhuidse injectie toegediend.
Estonian: Ravi PegIntroniga peab alustama üksnes C-hepatiidiga patsientide ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Dutch: In twee hoofdonderzoeken met 1 503 volwassen patiënten met hepatitis C type 1 en gecompenseerde leverziekte werd het effect van PegIntron onderzocht in een drievoudige combinatietherapie met ribavirine en boceprevir vergeleken met PegIntron en alleen ribavirine.
Estonian: Kahes põhiuuringus (1503 täiskasvanud patsienti, kellel oli 1. tüüpi C-hepatiit ja kompenseeritud maksahaigus) hinnati koos ribaviriini ning botsepreviiriga manustatud PegIntroni toimet (ravi kolme preparaadiga) ainult PegIntroni ja ribaviriini toimega.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van PegIntron.
Estonian: PegIntroni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Het Comité merkte op dat de tweevoudige combinatie met ribavirine werkzaam bleek tegen aanhoudende infectie met hepatitis C-virus bij volwassenen en kinderen.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et on tõendatud kahe preparaadiga ravi (PegIntron koos ribaviriiniga) efektiivsus täiskasvanutel ja lastel kroonilise C-hepatiidi nakkuse korral.
Dutch: In de onderzoeken naar drievoudige behandeling bij patiënten met hepatitis C type 1 en gecompenseerde leverziekte bleek PegIntron in combinatie met ribavirine en boceprevir werkzamer dan de tweevoudige combinatie van PegIntron met alleen ribavirine.
Estonian: 1. tüüpi C-hepatiidi ja kompenseeritud maksahaigusega patsientide ravi kolme preparaadiga (PegIntron kombinatsioonis ribaviriini ning botsepreviiriga) oli efektiivsem kui ravi kahe preparaadiga (PegIntron koos ribaviriiniga).
Dutch: Het interferon alfa-2b in PegIntron wordt vervaardigd volgens een methode die bekend staat als de ‘recombinant-DNA-techniek'.
Estonian: PegIntronis sisalduvat alfa2b-interferooni valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab bakter, millele on lisatud alfa-2b-interferooni teket võimaldav geen (DNA).
Dutch: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 Voorgevulde spuit (glas) met naaldhoes + 1 alcoholdoekje
Estonian: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 eeltäidetud süstel koos nõelakaitsega + 1 alkoholiga immutatud vatitampoon
Dutch: (Fantasie-) naam
Estonian: (Väljamõeld ud) nimetus
Dutch: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 Voorgevulde injector (glas) + 1 alcoholdoekje
Estonian: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 eeltäidetud süstevahend + 1 alkoholiga immutatud vatitampoon
Dutch: EMA Procedurenummer (EU-nummer)
Estonian: Müügiloa number (ELis)
Dutch: Voorgevulde injector (glas)
Estonian: Eeltäidetud süstevahend (klaas)
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Estonian: Tugevus Ravivorm Manustamistee Pakendi suurus
Dutch: De neutropenie duurde bij beide geneesmiddelen gemiddeld 1,6 dagen.
Estonian: Mõlema ravimiga kestis neutropeenia keskmiselt 1,6 päeva.
Dutch: Meer informatie over Pelgraz is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Pelgrazi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pelgraz te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Pelgrazi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Pelgraz (pegfilgrastim)
Estonian: Pelgraz (pegfilgrastiim)
Dutch: Dit betekent dat Pelgraz zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Estonian: See tähendab, et Pelgraz on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Pelgraz continu gemonitord.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Pelgrazi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Dutch: Overige informatie over Pelgraz
Estonian: Muu teave Pelgrazi kohta
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pelgraz, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Pelgrazi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Pelgraz worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Estonian: Pelgrazi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Pelgraz (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is pijn in de botten.
Estonian: Pelgrazi kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on luuvalu.
Dutch: Hoe werkt Pelgraz?
Estonian: Kuidas Pelgraz toimib?
Dutch: De werkzame stof in Pelgraz, pegfilgrastim, bestaat uit filgrastim, wat sterk lijkt op een menselijk eiwit met de naam granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF).
Estonian: Pelgrazi toimeaine pegfilgrastiim sisaldab filgrastiimi, mis on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granulotsüütide kolooniaid stimuleerivaks faktoriks (G-CSF).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Pelgraz in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Neulasta en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta sarnaneb Pelgraz struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Neulastaga ning et Pelgraz jaotub organismis samamoodi.
Dutch: Omdat Pelgraz een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van pegfilgrastim die met Neulasta zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Pelgraz.
Estonian: Et Pelgraz on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Neulastaga tehtud pegfilgrastiimi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Pelgraziga kordama.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Neulasta, het voordeel van Pelgraz groter is dan het vastgestelde risico en Pelgraz geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Neulasta korral, ületab Pelgrazi kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiite.
Dutch: Wat is Pelgraz en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Pelgraz ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: In Pelgraz is filgrastim ‘gepegyleerd' (gehecht aan een chemische stof genaamd polyethyleenglycol).
Estonian: Pelgrazis on filgrastiim pegüleeritud (kinnitatud keemilise aine polüetüleenglükooli külge).
Dutch: Pelgraz is niet bedoeld voor gebruik bij patiënten met de bloedkanker chronische myeloïde leukemie of met myelodysplastische syndromen (aandoeningen waarbij grote aantallen afwijkende bloedcellen worden geproduceerd en die zich tot leukemie kunnen ontwikkelen).
Estonian: Pelgraz ei ole ette nähtud kasutamiseks kroonilise müeloidleukeemia (teatud verevähi) või müelodüsplastiliste sündroomidega (haigusseisundid, mille korral patsiendi organismis tekib suurel hulgal ebanormaalseid vererakke, mille tagajärjel võib välja kujuneda leukeemia) patsientidel.
Dutch: Een overzicht van Pelgraz en waarom het is geregistreerd in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist Pelgraz ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: Daarnaast is uit een studie bij patiënten met borstkanker die chemotherapie ondergingen gebleken dat de werkzaamheid van Pelgraz gelijk is aan die van Neulasta bij het verkorten van de duur van neutropenie.
Estonian: Peale selle tõendati keemiaravi läbinud rinnavähipatsientide uuringus, et Pelgraz oli neutropeenia kestuse vähendamisel sama efektiivne kui Neulasta.
Dutch: Pelgraz is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Estonian: Pelgraz on bioloogiliselt sarnane ravim.
Dutch: Pelgraz is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker of bloedaandoeningen.
Estonian: Ravi peab algama ja toimuma vähi või verehäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pelgraz in?
Estonian: Mis riskid Pelgraziga kaasnevad?
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Pelgraz zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Neulasta.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Pelgrazi efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldav Neulasta efektiivsuse ja ohutusega.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Pelgraz.
Estonian: Lisateavet Pelgrazi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Dutch: Dit gebeurt ten minste 24 uur na het einde van elke cyclus van chemotherapie (behandeling met kankergeneesmiddelen).
Estonian: Pelgrazi manustatakse annuses 6 mg ühekordse nahaaluse süstena vähemalt 24 tundi pärast iga keemiaravitsükli (vähi ravimravi) lõppu.
Dutch: Neulasta is het referentiegeneesmiddel voor Pelgraz.
Estonian: Pelgraz on retseptiravim.
Dutch: Hoe wordt Pelgraz gebruikt?
Estonian: Kuidas Pelgrazi kasutatakse?
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Pelgraz en toediening van Neulasta vergelijkbare concentraties van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Estonian: Uuringud on samuti tõendanud, et Pelgraz tekitab organismis sarnase toimeainesisalduse kui Neulasta.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Pelgraz werd vergeleken met Neulasta, is gebleken dat de werkzame stof in Pelgraz sterk vergelijkbaar is met die in Neulasta in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Estonian: Pelgrazi võrreldi Neulastaga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Pelgrazi toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Neulasta toimeainega.
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie onder 589 patiënten die na chirurgie voor borstkanker chemotherapie hadden gekregen dat Pelgraz even werkzaam was als Neulasta bij het verkorten van de duur van de neutropenie.
Estonian: Lisaks oli Pelgraz neutropeenia kestuse vähendamisel sama efektiivne kui Neulasta uuringus, milles osales 589 patsienti, kes said pärast rinnavähi operatsiooni keemiaravi.
Dutch: Pelgraz is een geneesmiddel dat bij kankerpatiënten wordt gebruikt om te helpen bij neutropenie (lage concentraties neutrofielen, een type witte bloedcellen), wat een vaak voorkomende bijwerking is die patiënten vatbaar kan maken voor infecties.
Estonian: Pelgraz on ravim, mida kasutatakse vähipatsientidel neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgevereliblede vähesuse) leevendamiseks.
Dutch: Welke voordelen bleek Pelgraz tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Pelgrazi kasulikkus?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Pelgraz.
Estonian: Pelgrazi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Apparatuur die u nodig heeft
Estonian: Varustus, mida vajate
Dutch: Trek hem er recht af, zoals in afbeelding 1 en 2 wordt aangegeven.
Estonian: Tõmmake otse nagu on näidatud joonisel 1 ja 2.
Dutch: Vergeet niet:
Estonian: Pidage meeles
Dutch: • pijn op de borst die niet het gevolg is van een hartziekte of een hartaanval.
Estonian: • valu rindkeres, mis ei ole põhjustatud südamehaigusest ega südameatakist;
Dutch: Pelgraz is bestemd voor gebruik bij volwassen van 18 jaar en ouder.
Estonian: Pelgraz on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel alates 18. eluaastast.
Dutch: Indien het aantal leukocyten na de verwachte nadir hoger is dan 50 x 109/l, dient dit geneesmiddel onmiddellijk te worden gestaakt.
Estonian: Kui leukotsüütide üldarv pärast eeldatavat madalseisu ületab 50 x 109/l, tuleb selle ravimpreparaadi manustamine otsekohe lõpetada.