FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: neutropenie nebo trombocytopenie), - jestliže máte závažné onemocnění jater nebo ledvin, - jestliže víte, že nemáte žádnou aktivitu enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) - jestliže jste nyní nebo jste byl(a) léčen(a) v posledních 4 týdnech brivudinem při léčbě pásového oparu (herpes zoster, plané neštovice).
Slovak: neutropénia alebo trombocytopénia), - ak máte závažné ochorenie pečene alebo problémy s obličkami, - ak viete, že nemáte žiadnu aktivitu enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD), - ak sa v súčasnosti liečite alebo ste sa v uplynulých 4 týždňoch liečili brivudínom v rámci liečby infekcie vírusom herpes zoster (ovčích kiahní alebo pásového oparu).
Czech: Jedno balení obsahuje 120 tablet.
Slovak: Každé balenie obsahuje 120 tabliet.
Czech: Tabulka 3 Schéma snížení dávky Capecitabine Teva (třítýdenní cyklus nebo kontinuální léčba)
Slovak: Tabuľka 3 Schéma redukcie dávok kapecitabínu (3 týždňový liečebný cyklus alebo kontinuálna liečba)
Czech: • uzlíky pod kůží (lipomy)
Slovak: • hrče pod kožou (lipo),
Czech: Změny dávky v průběhu léčebného cyklu
Slovak: Zmena dávok počas liečebného cyklu
Czech: - metastazujícího kolorektálního karcinomu (viz bod 5.1).
Slovak: - metastatického kolorektálneho karcinómu (pozri časť 5.1).
Czech: Ženy v reprodukčním věku a muži byli zařazeni do klíčových studií s kapecitabinem, pouze pokud souhlasili s použitím přijatelných antikoncepčních metod, aby se zabránilo těhotenství po dobu trvání studie a přiměřenou dobu po jejím ukončení.
Slovak: V pivotnej štúdii s kapecitabínom boli zahrnuté ženy vo fertilnom veku a muži len vtedy, ak súhlasili s používaním prijateľnej metódy antikoncepcie na zabránenie otehotneniu počas doby trvania štúdie a po primeranej dobe potom.
Czech: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N=937; ITT**: N=1017)
Slovak: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N=937; ITT**:
Czech: bevacizumab, cisplatinu, irinotekan), - léky užívané k léčbě nedostatku kyseliny listové.
Slovak: cisplatina, irinotekan), - lieky používané na liečbu nedostatku kyseliny listovej.
Czech: Tabulka 4 ukazuje nežádoucí účinky související s podáváním kapecitabinu v monoterapii založené na shromážděných analýzách bezpečnostních údajů ze tří hlavních studií zahrnujících více než 1900 pacientů (studie M66001, SO14695 a SO14796).
Slovak: Tabuľka 4 uvádza ADR súvisiace s použitím kapecitabínu v monoterapii na základe súhrnnej analýzy údajov o bezpečnosti z troch najdôležitejších štúdií zahŕňajúcich viac ako 1 900 pacientov (štúdie M66001, SO14695 a SO14796).
Czech: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Slovak: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Czech: Hyperbilirubinem ie, abnormality jaterních testů
Slovak: Hyperbilirubiném ia, abnormality funkčných pečeňových testov
Czech: Následující proměnné byly statisticky významně spojeny se sníženým rizikem vzniku průjmu: zvýšení kumulativní dávky kapecitabinu (0,1*kg) a zvýšení relativní intenzity dávky v prvních šesti týdnech.
Slovak: Nasledujúce premenné boli štatisticky významne spojené so zníženým rizikom objavenia sa hnačky: stúpajúca kumulatívna dávka kapecitabínu (0,1*kg) a stúpajúca relatívna dávková intenzita v prvých 6 týždňoch.
Czech: Při výskytu dehydratace stupně 2 (či vyššího) má být léčba kapecitabinem okamžitě přerušena a dehydratace upravena.
Slovak: Ak dôjde k 2. (alebo vyššiemu) stupňu dehydratácie, musí sa ihneď prerušiť liečba Capecitabine Teva a upraviť dehydratácia.
Czech: Tablety přípravku Capecitabine Teva se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety).
Slovak: Teva sa zvyčajne užívajú počas 14 dní, potom nasleduje 7-dňová prestávka (počas ktorej sa neužívajú žiadne tablety).
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestézie**
Slovak: Syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie
Czech: U 5-FU byly zaznamenány interakce s allopurinolem vedoucí k možnému snížení účinnosti 5-FU.
Slovak: Pozorovali sa interakcie 5-FU s alopurinolom, ktoré viedli k možnej nižšej účinnosti 5-FU.
Czech: • nepravidelná srdeční akce nebo bušení srdce (arytmie), bolest na hrudi a srdeční záchvat
Slovak: • nepravidelný srdcový rytmus a búšenie srdca (arytmia), bolesť na hrudi a srdcový záchvat
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek nebo jakýkoli jiný nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa obávate niektorého vedľajšieho účinku alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii (pozri časť 4.
Czech: Deficit DPD může vést ke zvýšené toxicitě kapecitabinu (viz body 4.3 a 4.4).
Slovak: Nedostatok DPD môže viesť k zvýšeniu toxicity kapecitabínu (pozri časť 4.3 a 4.4).
Czech: Pacienti se vstupním počtem neutrofilů <1,5 x 109/l a/nebo počtem trombocytů <100 x 109/l nemají být kapecitabinem léčeni.
Slovak: Pacienti s východiskovým počtom neutrofilov < 1,5 x 109/l a/alebo počtom trombocytov < 100 x 109/l pred liečbou sa nemajú liečiť kapecitabínom.
Czech: Kromě výše uvedených, pokud je kapecitabin užíván samostatně, velmi častými nežádoucími účinky, které mohou postihnou více než 1 z 10 osob, jsou:
Slovak: Okrem uvedeného vyššie, keď sa Capecitabine Teva používa samostatne, nveľmi častými vedľajšími účinkami, ktoré postihnú viac ako 1 z 10 osôb, sú: - bolesti brucha
Czech: Pacienti s nízkou nebo chybějící DPD aktivitou enzymu podílejícího se na degradaci fluoruracilu jsou vystaveni zvýšenému riziku závažných, život ohrožujících nežádoucích účinků nebo nežádoucích účinků končících úmrtím, způsobených fluoruracilem.
Slovak: Pacienti s nízkou alebo absentujúcou aktivitou DPD, enzýmom, ktorý ovplyvňuje odbúravanie fluóruracilu, sú vystavení zvýšenému riziku závažných, život ohrozujúcich alebo fatálnych nežiaducich reakcií spôsobených fluóruracilom.
Czech: Ženy v reprodukčním věku/Antikoncepce u mužů a žen Ženám v reprodukčním věku je třeba doporučit, aby předcházely otěhotnění v průběhu léčby kapecitabinem.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / Antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku by mali byť poučené, aby sa zabránilo otehotneniu počas liečby kapecitabínom.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků jsou častější, je-li kapecitabin užíván s dalšími přípravky k léčbě nádorů.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov sú častejšie, ak je kapecitabín používaný s inými liekmi na liečbu rakoviny.
Czech: Některé z nežádoucích účinků jsou běžně pozorované reakce pro kombinované léčivé přípravky (např. periferní senzorická neuropatie u docetaxelu nebo oxaliplatiny, hypertenze pozorovaná u bevacizumabu); nicméně jejich zhoršení v průběhu terapie kapecitabinem nemůže být vyloučeno.
Slovak: Niektoré z ADR sú reakcie často pozorované pri podávaní liekov, ktoré sa kombinujú s kapecitabínom (napr. periférna senzorická neuropatia pri docetaxele alebo oxaliplatine, hypertenzia pozorovaná pri bevacizumabe); ich zhoršenie spôsobené liečbou kapecitabínom však nie je možné vylúčiť.
Czech: Vzácná neočekávaná závažná toxicita (např. stomatitida, průjem, zánět sliznice, neutropenie a neurotoxicita) související s 5-FU byla připisována nedostatečné aktivitě DPD.
Slovak: Zriedkavo bola neočakávaná, závažná toxicita (napr. stomatitída, hnačka, zápal slizníc, neutropénia a neurotoxicita) spojená s 5-FU pripisovaná deficiencii aktivity DPD.
Czech: Studie fáze I hodnotící vliv kapecitabinu na farmakokinetiku docetaxelu nebo paklitaxelu a naopak neprokázaly žádný účinek kapecitabinu na farmakokinetiku docetaxelu ani paklitaxelu (Cmax a AUC) a taktéž žádný účinek docetaxelu nebo paklitaxelu na farmakokinetiku 5´-DFRUR.
Slovak: Štúdie I. fázy hodnotiace vplyv kapecitabínu na farmakokinetiku docetaxelu a paklitaxelu a opačne nepreukázali žiadny vplyv kapecitabínu na farmakokinetiku docetaxelu alebo paklitaxelu (Cmax a AUC) a žiadny efekt docetaxelu a paklitaxelu na farmakokinetiku 5´-DFUR.
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky:
Slovak: Interakcie s inými liekmi
Czech: *PPP=nemocní léčení dle protokolu (per-protocol population); **ITT=všichni zařazení nemocní (intent-to-treat population)
Slovak: ITT *PPP=populácia podľa protokolu; **ITT=populácia všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov
Czech: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Slovak: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**:
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity u zvířat způsobovalo podávání kapecitabinu embryoletalitu a teratogenitu.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity na zvieratách sa ukázalo, že kapecitabine viedol k embryotoxicite a teratogenicite.
Czech: Pacienti s částečným deficitem DPD (jako například ti s heterozygotními mutacemi v místě DPYD genu) a u nichž lze předpokládat, že prospěch z podání přípravku Capecitabine Teva převažuje nad riziky (s přihlédnutím k vhodnosti alternativního chemoterapeutického režimu bez fluoropyrimidinu), musí být léčeni s velkou opatrností a často sledováni při úpravě dávek dle toxicity.
Slovak: Pacienti s čiastočnou deficienciou DPD (napríklad pacienti s heterozygotnými mutáciami v géne DPYD) a tí, u ktorých sa zváži, že prínos Capecitabinu Teva prevažuje nad rizikom (musí sa zvážiť aj vhodnosť alternatívnej chemoterapeutickej liečby bez fluórpyrimidínu), musia byť liečení s maximálnou opatrnosťou a častým následným sledovaním s úpravou dávky podľa stupňa toxicity.
Czech: U pacientů užívajících kapecitabin zároveň s kumarinovými antikoagulancii, jako jsou warfarin nebo fenprokumon, byly hlášeny poruchy koagulačních parametrů a/nebo krvácení.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú kapecitabín súčasne s antikoagulanciami kumarínového typu, napr. warfarínom a fenprokumonom, sa opísali odchýlky koagulačných parametrov a/alebo krvácanie.
Czech: U pacientů ve věku 60 let a starších se doporučuje snížení dávky kapecitabinu na 75 % (950 mg/m2 2x denně).
Slovak: U pacientov vo veku 60 rokov alebo starších sa odporúča znížiť úvodnú dávku kapecitabínu na 75 % (950 mg/m dvakrát denne).
Czech: Den 1, před FOLFOX-4, každé 2
Slovak: 1. deň, pred FOLFOX-4, raz za 2 týždne
Czech: Zde jsou uvedeny dva příklady: osoba, jejíž tělesná hmotnost je 64 kg a výška je 1,64 m, má tělesný povrch o velikosti 1,7 m2 a má dvakrát denně užívat 4 tablety o síle 500 mg a 1 tabletu o síle 150 mg.
Slovak: Ďalej sú uvedené dva príklady: Osoba, ktorej telesná hmotnosť je 64 kg a výška 1,64 m, má povrch tela 1,7 m a má užívať štyri 500 mg tablety a jednu 150 mg tabletu dvakrát denne.
Czech: Bolest v krku, faryngeální dysestézie
Slovak: Bolesť v hrdle, faryngeálna dyzestézia
Czech: Hyperhidróza, erytematózní vyrážka, kopřivka, noční pocení
Slovak: Hyperhidróza, erytematózna vyrážka, urtikária, nočné potenie
Czech: Váš lékař Vám možná sníží dávku nebo léčbu přípravkem Capecitabine Teva dočasně přeruší.
Slovak: Váš lekár vás poučí ako znížiť dávku a/alebo dočasne preruší liečbu Capecitabine Teva.
Czech: • žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)
Slovak: • žltačka (zožltnutie kože a očí),
Czech: Podávání přípravku Capecitabine Teva má být trvale ukončeno u pacientů, u kterých se v průběhu léčby vyskytne závažná kožní reakce.
Slovak: Teva sa musí natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých počas liečby vznikne závažná kožná reakcia.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou být závažné; je proto velmi důležité, abyste okamžitě kontaktoval(a) svého lékaře v případě, že se u Vás nežádoucí účinek objeví.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu zhoršiť, preto je dôležité, aby ste vždy ihneď vyhľadali svojho lekára, ak spozorujete vedľajší účinok.
Czech: • U pacientů se závažným poškozením jater,
Slovak: Pacienti so závažným poškodením pečene.
Czech: stupně, je nutné pečlivé sledování a okamžité přerušení léčby s následnou úpravou dávek podle výše uvedené tabulky 3.
Slovak: 3. alebo 4. stupňa, je potrebné ho starostlivo sledovať, odporúča sa urýchlene prerušiť liečbu a ďalšiu dávku upraviť podľa tabuľky 3 uvedenej vyššie.
Czech: Děti a dospívající Kapecitabin není určen dětem a dospívajícím.
Slovak: Kapecitabín nie je indikovaný pre deti a dospievajúcich.
Czech: Vzhledem k tomu, že DNA a RNA jsou nezbytné pro buněčné dělení a růst, účinek 5-FU způsobující deficit thymidinu vyvolává nevyvážený růst a úmrtí buněk.
Slovak: Vzhľadom na zásadný význam DNA a RNA pre delenie a rast buniek, 5-FU môže spôsobiť deficit tymidínu, ktorý vedie k nevyváženému rastu buniek a ich následnému odumretiu.
Czech: dyzestézie, periferní neuropatie, periferní senzorická neuropatie, dysgeuzie,
Slovak: Parestézia, dyzestézia, periférna neuropatia, periférna senzorická neuropatia, dysgeúzia, bolesť hlavy
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu kapecitabinu na fertilitu.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o kapecitabínu a jeho vplyvu na plodnosť.
Czech: Capecitabine Teva může být užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Slovak: Teva sa môže používať buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi.
Czech: Je prokázáno, že metabolizmus 5-FU v anabolické cestě blokuje metylaci deoxyuridilové kyseliny na kyselinu thymidilovou a interferuje tak se syntézou deoxyribonukleové kyseliny (DNA).
Slovak: Zistilo sa, že metabolizmus 5-FU v anabolickej dráhe blokuje metylačnú premenu kyseliny deoxyuridylovej na kyselinu tymidylovú, čím dochádza k poruche syntézy kyseliny deoxyribonukleovej (DNA).
Czech: • obtíže při močení, bílkoviny nebo krev v moči
Slovak: • ťažkosti pri močení, krv alebo bielkovina v moči,
Czech: - Potahová vrstva tablety: makrogol 400, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Slovak: - Obal tablety: makrogol 400, hypromelóza, dioxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172),
Czech: Tabulka 8 Klíčové výsledky účinnosti studie AIO KRK XELOX + bevacizumab
Slovak: Tabuľka 8 Hlavné výsledky účinnosti v štúdii AIO KRK
Czech: *EPP=nemocní splňující vstupní kriteria (eligible patient population); **ITT=všichni zařazení nemocní (intent-to-treat population)
Slovak: *EPP=populácia vhodných pacientov; **ITT=populácia všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov
Czech: Kapecitabin je necytotoxický fluoropyrimidinkarbamát, který působí jako perorálně podávaný prekurzor cytotoxické látky 5-fluoruracilu (5-FU).
Slovak: Kapecitabín je necytotoxický karbamát fluórpyrimidínu, ktorý účinkuje ako perorálne podávaný prekurzor cytotoxickej funkčnej skupiny 5-fluóruracilu (5-FU).
Czech: Byly popsány klinicky významné interakce mezi brivudinem a fluoropyrimidiny (např. kapecitabin, 5-fluorouracil, tegafur) vznikající v důsledku inhibice dihydropyrimidindehydrogenázy sorivudinem.
Slovak: Pozorovala sa klinicky významná lieková interakcia medzi brivudínom a fluórpyrimidínmi (napr. kapecitabín, 5-fluóruracil a tegafur) vyplývajúca z inhibície dihydropyrimidíndehydrogenázy navodenej sorivudínom.
Czech: Dále jsou uvedeny doporučené úpravy dávkování při projevech toxicity přípravku:
Slovak: Pri známkach toxicity sa odporúčajú nasledovné úpravy dávkovania:
Czech: Tabulka 5 shrnuje nežádoucí účinky spojené s užíváním kapecitabinu v kombinaci s různými režimy chemoterapie v rozličných indikacích vycházející z bezpečnostních údajů od více než 3000 pacientů.
Slovak: Tabuľka 5 uvádza ADR súvisiace s použitím kapecitabínu v kombinácii s rôznymi chemoterapeutickými režimami pri viacerých indikáciách na základe údajov bezpečnosti od viac ako 3 000 pacientov.
Czech: Zvýšené opatrnosti je také třeba, zejména pokud užíváte některé z následujících léků: - léky k léčbě dny (alopurinol), - léky snižují srážlivost krve (kumarin, warfarin), - léky užívané k léčbě křečí nebo třesu (fenytoin), - určité léky používané pro léčbu různých nádorů nebo virových infekcí (interferon alfa), - radioterapie a některé léky užívané k léčbě rakoviny (kyselina folinová, oxaliplatina,
Slovak: Musíte byť tiež opatrný najmä vtedy, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: - lieky proti dne (alopurinol), - proti zrážaniu krvi (kumarín, warfarín), - lieky proti kŕčom a trasu (fenytoín), - niektoré lieky používané na liečbu rôznych druhov rakoviny alebo vírusovej infekcie (interferon alfa),
Czech: • snížení počtu bílých nebo červených krvinek (zjistitelné testy)
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek a červených krviniek (zistené na základe vyšetrení),
Czech: • krevní sraženiny v hlubokých žilách, vysoký nebo nízký krevní tlak, návaly horka, chladné končetiny, purpurové skvrny na kůži
Slovak: • krvné zrazeniny v hlbokých žilách, vysoký alebo nízky krvný tlak, návaly horúčavy, chladné končatiny, fialové škvrny na koži,
Czech: 1000 mg/m2perorálně dvakrát denně
Slovak: 1000 mg/m2 perorálne dvakrát denne
Czech: Četnost pětiletého celkového přežití byla 78 % pro XELOX versus 74% pro 5-FU/leukovorin.
Slovak: Miera 5-ročného OS bola 78 % pri XELOXe oproti 74 % pri 5-FU/LV.
Czech: Oxaliplatina den 1, každé 2 týdny
Slovak: Oxaliplatina v 1. deň, raz za 2 týždne
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Capecitabine Teva a po dobu 6 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Slovak: Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, musíte počas liečby Capecitabine Teva a 6 mesiacov po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu.
Czech: Medián doby sledování v populaci intent-to-treat v době primární analýzy činil 2,1 roku; v tabulce 9 jsou uvedeny rovněž údaje z analýz po dalších 6 měsících sledování.
Slovak: Medián sledovania v čase primárnych analýz v populácii všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov bol 2,1 rokov; údaje z analýz po ďalšom 6-mesačnom sledovaní sú taktiež zhrnuté v tabuľke 9.
Czech: V této studii bylo 627 nemocných s metastazujícím kolorektálním karcinomem, kteří byli v první linii léčeni irinotekanem v kombinaci s fluoropyrimidinovým režimem, randomizováno k léčbě režimem XELOX nebo FOLFOX-4.
Slovak: V tejto štúdii bolo 627 pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom, ktorí predtým dostali liečbu irinotekanom v kombinácii s fluórpyrimidínovým režimom ako liečbu prvej línie, randomizovaných do liečebnej skupiny, ktorá dostávala buď XELOX, alebo FOLFOX-4.
Czech: • pokles sodíku, hořčíku nebo vápníku v krvi, zvýšení cukru v krvi
Slovak: • zníženie sodíka, horčíka a vápnika v krvi, zvýšenie cukru v krvi,
Czech: Pokud jste pacient mužského pohlaví a Vaše partnerka může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Capecitabine Teva a po dobu 3 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Slovak: Ak ste pacient mužského pohlavia a vaša partnerka by mohla otehotnieť, musíte počas liečby Capecitabine Teva a 3 mesiace po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu.
Czech: - první linie pokročilého karcinomu žaludku v kombinaci s režimem obsahujícím platinu (viz bod 5.1).
Slovak: - ako liek prvej línie na liečbu pokročilého karcinómu žalúdka v kombinácii s režimom na báze platiny (pozri časť 5.1).
Czech: Pokud byl kapecitabin použit v kombinaci s jinými léčivými přípravky, byl u starších nemocných (≥ 65 let) ve srovnání s mladšími nemocnými pozorován vyšší výskyt nežádoucích účinků stupně 3 a 4, včetně těch, které vedly k ukončení léčby.
Slovak: Keď sa kapecitabín používal v kombinácii s inými liekmi, u starších pacientov (≥ 65 rokov) sa v porovnaní s mladšími pacientmi vyskytlo viac nežiaducich reakcií na liek 3. stupňa a 4. stupňa, vrátane nežiaducich reakcií na liek, ktoré viedli k ukončeniu liečby.
Czech: Atriální fibrilace, srdeční ischemie/infarkt
Slovak: Fibrilácia predsiení, srdcová ischémia/srdcový infarkt
Czech: • Během těhotenství a kojení,
Slovak: Počas gravidity a dojčenia.
Czech: AUC0-∞ v μg/h/ml byla 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 a 36,3.
Slovak: pre uvedené látky boli nasledovné: 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 a 36,3 μg.h/ml.
Czech: • stav zmatenosti, panické ataky, depresivní nálada, snížení libida
Slovak: • zmätenosť, záchvaty paniky, depresívna nálada, zníženie libida,
Czech: U pacientů užívajících kapecitabin byly zaznamenány srdeční arytmie (včetně ventrikulární fibrilace, torsade de pointes a bradykardie), angina pectoris, akutní infarkt myokardu, srdeční selhání a kardiomyopatie.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú kapecitabín, sa hlásili srdcové arytmie (vrátane fibrilácie komôr, „torsade de pointes" a bradykardie), angina pectoris, infarkt myokardu, srdcové zlyhanie a kardiomyopatia.
Czech: Capecitabine Teva patří do skupiny léčiv nazývaných „cytostatické léky", které zabraňují růstu nádorových buněk.
Slovak: Teva patrí do skupiny liekov nazývaných „cytostatiká", ktoré zastavujú rast nádorových buniek.
Czech: Eliminační poločas (t½ v hodinách) kapecitabinu, 5´-DFCR, 5´-DFUR, 5 -FU a FBAL byl 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 resp. 3,23.
Slovak: Eliminačný polčas (t1/2) kapecitabínu, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU a FBAL bol 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 a 3,23 hodín.
Czech: Údaje o účinnosti byly získány při střední době sledování 59 měsíců pro celkové přežití a 57 měsíců pro přežití bez nemoci.
Slovak: Údaje o účinnosti vychádzajú zo stredného času pozorovania 59 mesiacov so zreteľom na OS a 57 mesiacov so zreteľom na DFS.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na blistru za „EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení vonkajšiehoobalu a blistra po EXP.
Czech: Další léčivé přípravky a Capecitabine Teva
Slovak: Iné lieky a Capecitabine
Czech: V případě, kdy je na začátku léčebného cyklu indikováno odložení léčby kapecitabinem nebo se odložení léčby týká dalšího léčivého přípravku (dalších léčivých přípravků), má být odloženo podávání všech léčiv až do doby, dokud nejsou splněny požadavky ke znovuzahájení léčby všemi léčivými přípravky.
Slovak: Ak sa v čase začatia ďalšieho liečebného cyklu musí odložiť podanie buď kapecitabínu, alebo iného lieku (liekov), má sa prerušiť podávanie celej liečby až do času, kedy sa môže obnoviť liečba všetkými liekmi.
Czech: Tabulka 9 Klíčové výsledky účinnosti v analýze non-inferiority ve studii NO16967 PRIMÁRNÍ ANALÝZA
Slovak: Tabuľka 9 Hlavné výsledky účinnosti z analýzy posudzujúcej nie nižšiu účinnosť v štúdii NO16967
Czech: Hematurie, proteinurie, snížená clearance kreatininu, dysurie
Slovak: Hematúria, proteinúria, znížený renálny klírens kreatinínu, dyzúria
Czech: poruchy chuti k jídlu,
Slovak: Znížená chuť do jedla
Czech: Tabulka 2 Výpočet standardní a snížené dávky kapecitabinu provedený na základě plochy povrchu těla při úvodní dávce 1000 mg/m2
Slovak: Tabuľka 2 Výpočty štandardnej a zníženej dávky kapecitabínu na základe plochy povrchu tela pre úvodnú dávku 1 000 mg/m2
Czech: Syndrom ruka-noha (viz bod 4.4)
Slovak: Syndróm ruka-noha (pozri časť 4.4)
Czech: použili výsledky z výše uvedených tří studií, aby provedli souhrnnou analýzu randomizovaných studií porovnávajících léčebné režimy FOLFIRI a XELIRI v léčbě metastazujícího karcinomu tlustého střeva a konečníku.
Slovak: Montagnani a spol. použili výsledky z vyššie uvedených troch štúdií, aby poskytli celkovú analýzu randomizovaných štúdií porovnávajúcich liečebné režimy FOLFIRI a XELIRI v liečbe mCRC.
Czech: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Slovak: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Czech: 2 týdny
Slovak: 3 týždne).
Czech: Navíc k nežádoucím účinkům popsaným v tabulkách 4 a 5 byla na základě výše zmíněné analýzy z klinických bezpečnostních údajů ze 7 klinických studií s užitím kapecitabinu v monoterapii spojena také encefalopatie, a to s incidencí nižší než 0,1%.
Slovak: Navyše k ADR popísaným v tabuľkách 4 a 5 a na základe vyššie uvedenej súhrnnej analýzy klinických údajov o bezpečnosti zo 7 klinických štúdií súvisela s použitím kapecitabínu v monoterapii aj encefalopatia s incidenciou nižšou ako 0,1
Czech: K žádným významným odchylkám nedošlo v expozici vůči ostatním metabolitům (5´-DFCR, 5´-DFUR a 5-FU).
Slovak: Rozdiely v ostatných metabolitoch (5´-DFCR, 5´-DFUR a 5FU) sa nevyskytovali.
Czech: Pokud užíváte kumarinová antikoagulancia (léky snižující krevní srážlivost obsahující, např. fenprokumon), může vést přerušení léčby přípravkem Capecitabine Teva k nutnosti úpravy dávky antikoagulancia Vaším lékařem.
Slovak: Ak užívate kumarínové antikoagulanciá (napríklad Marcumar), ukončenie liečby kapecitabínom môže vyžadovať, aby vám lekár upravil dávkovanie antikoagulancia.
Czech: • bolest nervů
Slovak: • bolesť nervov,