FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: VIZAMYL is een radiofarmacon geïndiceerd voor het positronemissietomografisch (PET) afbeelden van de dichtheid van neuritische β-amyloïdplaques in het brein van volwassen patiënten met cognitieve stoornissen die onderzocht worden op de ziekte van Alzheimer (AD) en andere oorzaken van cognitieve stoornissen.
Polish: VIZAMYL jest produktem radiofarmaceutycznym wskazanym do stosowania w pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. PET) do obrazowania gęstości płytek neurytycznych β-amyloidu w mózgach dorosłych pacjentów z zaburzeniami poznawczymi, diagnozowanych w kierunku choroby Alzheimera (ang. AD) oraz innych przyczyn zaburzeń poznawczych.
Dutch: Een overdosis is onwaarschijnlijk omdat u onder gecontroleerde omstandigheden slechts één dosis VIZAMYL toegediend zal krijgen door de nucleair geneeskundige arts.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku VIZAMYL Istnieje bardzo niewielkie prawdopodobieństwo przedawkowania, ponieważ lek VIZAMYL jest podawany w pojedynczej dawce w warunkach kontrolowanych przez lekarza medycyny nuklearnej przeprowadzającego badanie.
Dutch: Die is te vinden op het etiket na ‘EXP'.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP".
Dutch: Zie de speciale voorzorgsmaatregelen voor hantering in rubriek 6.6.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowywania, patrz punkt 6.6.
Dutch: Een patroon in een gebied wordt als negatief (normaal) beschouwd als het traceersignaal in corticale gebieden laag is (d.w.z. een duidelijk lagere signaalintensiteit in vergelijking met aangrenzende witte stof en vergelijkbaar in intensiteit met de grijze-stofrijke gebieden van het cerebellum).
Polish: Obszar jest uważany jako taki, który ma ujemny (prawidłowy) wzór, jeśli sygnał znacznika w obszarach korowych jest mały (tj. wyraźnie mniejsza intensywność sygnału w porównaniu z sąsiadującą istotą białą i podobna intensywność w stosunku do obszarów móżdżka bogatych w istotę szarą).
Dutch: Hulpstoffen: ethanolanhydraat, polysorbaat 80, natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, dinatriumwaterstoffosfaatdodecahydraat, water voor injecties.
Polish: Substancje pomocnicze: etanol bezwodny, polisorbat 80, sodu chlorek, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu wodorofosforan dwunastowodny, woda do wstrzykiwań.
Dutch: Witte stof - p pons en cc corpus callosum.
Polish: Istota biała - p most i cc ciało modzelowate.
Dutch: Opslag van de radiofarmaca dient conform nationale voorschriften met betrekking tot radioactieve materialen te zijn.
Polish: Przechowywanie produktów radiofarmaceutycznych powinno być zgodne z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Dutch: Uw arts en de nucleair geneeskundige hebben overwogen dat het klinische voordeel van deze procedure met het radioactieve geneesmiddel voor u opweegt tegen het risico van blootstelling aan deze kleine hoeveelheden straling.
Polish: Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści związane z zastosowaniem produktu radiofarmaceutycznego przeważają nad ryzykiem ekspozycji na promieniowanie jonizujące.
Dutch: Eén multidoseringsinjectieflacon van 15 ml bevat 1 tot 15 ml oplossing, overeenkomend met 400 tot 6000 MBq op de referentiedatum en -tijd.
Polish: Jedna wielodawkowa fiolka o pojemności 15 ml zawiera od 1 do 15 ml roztworu, co odpowiada dawce od 400 do 6000 MBq z referencyjnej daty i godziny.
Dutch: VIZAMYL werd niet onderzocht bij patiënten met aanzienlijke nier- of leverfunctiestoornissen.
Polish: Produkt VIZAMYL nie został przebadany u pacjentów ze znacznym zaburzeniem czynności nerek lub wątroby.
Dutch: De activiteit van flutemetamol (18F) moet onmiddellijk vóór injectie worden gemeten met een dosiskalibrator.
Polish: Radioaktywność flutemetamolu (18F) musi być zmierzona za pomocą kalibratora dawki bezpośrednio przed samym wstrzyknięciem.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) VIZAMYL 400 MBq/ml oplossing voor injectie flutemetamol (18F)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGI PODANIA VIZAMYL 400 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań flutemetamol (18F)
Dutch: De PET-resultaten werden vergeleken met de dichtheid van neuritische plaques bij sectio van de patiënt gemeten in coupes van acht vooraf bepaalde hersengebieden.
Polish: Porównano wyniki badań uzyskanych techniką PET z gęstością płytek neurytycznych mierzoną pośmiertnie w 8 zdefiniowanych obszarach mózgu.
Dutch: Een pivotale studie bij 68 terminale patiënten is uitgevoerd om de diagnostische prestaties van flutemetamol (18F) vast te stellen voor het detecteren van de dichtheid van corticale neuritische plaques.
Polish: Przeprowadzono podstawowe badanie z udziałem 68 pacjentów w schyłkowej fazie życia w celu oceny wartości diagnostycznej flutemetamolu (18F) w określaniu obecności płytek neurytycznych w korze mózgu.
Dutch: Bij de follow-up na 36 maanden was bij 81 patiënten (35%) de diagnose geconverteerd in klinische AD. Van de 97 aMCI-patiënten die een positieve PET-scan en ten minste één beoordeling door de commissie hadden, werden na 36 maanden 52 patiënten (54%) klinisch geclassificeerd als geconverteerd in klinische AD tegen 29 (23%) van de 127 patiënten die een negatieve scan en ten minste één beoordeling door de commissie hadden.
Polish: Spośród 97 pacjentów z aMCI, którzy mieli pozytywny wynik badania PET i przynajmniej jedną ocenę komisji, u 52 (54%) stwierdzono kliniczną postać AD po 36 miesiącach w porównaniu z 29 (23%) spośród 127 pacjentów, którzy mieli wyniki ujemne i przynajmniej jedną ocenę komisji.
Dutch: Data suggereren dat flutemetamol (18F) in staat is compacte en diffuse amyloïd-β-afzettingen en neuritische plaques te labelen.
Polish: Dostępne dane sugerują, że flutemetamol (18F) może być stosowany do oznaczenia rdzeniowych i rozproszonych złogów β-amyloidowych i płytek neurytycznych.
Dutch: VIZAMYL 400 MBq/ml oplossing voor injectie flutemetamol (18F)
Polish: VIZAMYL 400 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań flutemetamol (18F)
Dutch: Eén multidoseringsinjectieflacon van 10 ml bevat 1 tot 10 ml oplossing, overeenkomend met 400 tot 4000 MBq op de referentiedatum en -tijd.
Polish: Jedna wielodawkowa fiolka o pojemności 10 ml zawiera od 1 do 10 ml roztworu, co odpowiada dawce od 400 do 4000 MBq z referencyjnej daty i godziny.
Dutch: De beelden dienen op systematische wijze te worden bekeken (Afbeelding 1), beginnend op het niveau van de pons (p) en omhoog scrollend door: De frontale kwabben en het anterieure cingulum (f, ac, axiaal onderzoek) Het posterieure cingulum en het precuneus (pc, sagittaal onderzoek) Temporopariëtale gebieden, waaronder de insula (in, axiale beoordeling en tp-in, coronaal onderzoek)
Polish: Obrazy powinny być przeglądane w systematyczny sposób (Rysunek 1) rozpoczynając od poziomu mostu (p) i przewijając w górę przez płaty czołowe i przedni zakręt obręczy (f, ac przekrój osiowy) tylny zakręt obręczy oraz przedklinek (pc, przekrój strzałkowy) płaty skroniowo-ciemieniowe w tym wysepka mózgu (in, przekrój osiowy i tp-in przekrój czołowy) płat skroniowy boczny (lt, przekrój osiowy) obszar prążkowia (s, przekrój osiowy)
Dutch: Het warm hebben Asthenie
Polish: Odczucie gorąca Astenia
Dutch: Na 20 minuten bevindt zich nog ca. 20% van de actieve verbinding flutemetamol (18F) in de bloedstroom; deze hoeveelheid is na 180 minuten gedaald tot 10%.
Polish: Po 20 minutach około 20% aktywnego składnika flutemetamolu (18F) pozostaje w układzie krążenia.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar carcinogeniteit en reproductietoxiciteit uitgevoerd met flutemetamol (18F).
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości i toksycznego wpływu na rozród po podaniu flutemetamolu (18F)..
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Polish: Lek VIZAMYL a inne leki
Dutch: Gezonde controlepersonen vertonen geringe retentie van flutemetamol (18F) in de cerebrale cortex.
Polish: W grupie kontrolnej osób zdrowych obserwuje się niskie poziomy retencji flutemetamolu (18F) w korze mózgowej.
Dutch: Een negatieve scan wijst op geen of een geringe dichtheid van corticale neuritische β-amyloïdplaques.
Polish: Ujemy skan wskazuje na brak lub niewielką gęstość płytek neurytycznych β-amyloidu kory mózgu.
Dutch: Deze hoeveelheid kan schadelijk zijn voor patiënten met alcoholisme, en er moet rekening mee worden gehouden bij zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en groepen met een hoog risico, zoals patiënten met leveraandoeningen of epilepsie.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią oraz grupach wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub epilepsją.
Dutch: Wand laagste deel dikke darm Longen
Polish: Ściana dolnego odcinka jelita grubego Płuca
Dutch: Dit middel wordt alleen gehanteerd en toegediend door professionals die opgeleid en gekwalificeerd zijn om het veilig te gebruiken.
Polish: Lek mogą przygotowywać i podawać wyłącznie odpowiednio przeszkolone osoby z kwalifikacjami w zakresie bezpiecznego stosowania produktu.
Dutch: Het gebruik van VIZAMYL gaat gepaard met kleine hoeveelheden radioactiviteit.
Polish: Stosowanie leku VIZAMYL wiąże się z narażeniem na małe dawki promieniowania jonizującego.
Dutch: De opslag van radiofarmaceutische geneesmiddelen vindt plaats in overeenstemming met de nationale voorschriften voor radioactieve materialen.
Polish: Przechowywanie produktów radiofarmaceutycznych musi przebiegać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Dutch: Rugklachten Strakke spieren Musculoskeletale pijn
Polish: Sztywność mięśni Ból mięśniowo-szkieletowy
Dutch: In vivo kan flutemetamol (18F) diffuse β-amyloïdplaques opsporen wanneer deze veelvuldig aanwezig zijn.
Polish: In vivo flutemetamol (18F) wykrywa β-amyloidowe złogi rozproszone jeżeli występują z dużą częstością.
Dutch: Er is geen bewijs dat flutemetamol (18F) aan oplosbare vormen van A-bèta bindt.
Polish: Nie ma dowodów na tworzenie wiązań między flutemetamolem (18F) a rozpuszczalnymi formami β-amyloidu.
Dutch: Legenda: grijze stof - f frontaal en ac anterieur cingulum pc posterieur cingulum en precuneus, lt lateraal temporaal, tp temporopariëtaal en in insula en s striatum.
Polish: Legenda: Istota szara - f czołowy i ac przedni zakręt obręczy, pc tylny zakręt obręczy i przedklinek, lt skroniowy boczny, tp niższy ciemieniowy i in wyspa i s prążkowie.
Dutch: In een secundaire analyse waarbij een oorspronkelijk door CERAD aanbevolen standard of truth werd gebruikt, gebaseerd op het gebied met maximale neuritischeplaquebetrokkenheid in de 3 neocorticale gebieden, waren de gevoeligheid en de specificiteit respectievelijk 92% (95% BI: 83% tot 97%) en 88% (95% BI: 71% tot 97%).
Polish: Podczas analizy drugorzędowej wykorzystującej standard w oparciu o obszary o maksymalnym nagromadzeniu złogów neurytycznych w obrębie 3 obszarów kory nowej rekomendowanych przez CERAD, czułość wynosiła 92% (95% CI: 83% - 97%), a swoistość 88% (95% CI: 71% - 97%).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is flutemetamol (18F).
Polish: Co zawiera lek VIZAMYL Substancją czynną leku jest flutemetamol (18F).
Dutch: Bovenste deel dikke darm Blaas
Polish: Górny odcinek jelita grubego Pęcherz moczowy
Dutch: In meerderheid waren de interpretatiegevoeligheid respectievelijk -specificiteit 93% (95% BI: 81% tot 99%) en 84% (95% BI: 64% tot 96%).
Polish: W większości przypadków stwierdzono, że czułość badań wyniosła 93% (95% CI: 81-99%), a swoistość 84% (95% CI: 64-96%).
Dutch: Om de stralingsdosis in de blaas te beperken, dient hydratatie vόόr en na de toediening van VIZAMYL te worden bevorderd om vaak urineren mogelijk te maken.
Polish: Aby zminimalizować dawkę promieniowania pochłoniętą przez pęcherz moczowy, zalecane jest nawodnienie organizmu przed oraz po podaniu produktu VIZAMYL w celu wymuszenia częstego oddawania moczu.
Dutch: VIZAMYL is voor multidoseringsgebruik.
Polish: VIZAMYL przeznaczony jest do wielokrotnego dozowania.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij herhaalde dosering.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań bezpieczeństwa farmakologicznego oraz toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Dutch: Het patroon van sulci en gyri is niet zichtbaar in de positieve afbeeldingen aan de rechterkant.
Polish: Kształt bruzdy i zakrętu nie jest dostrzegalny na obrazach dodatnich (po prawej stronie).
Dutch: Als de injectieflacon beschadigd is, mag het radiofarmacon niet worden gebruikt.
Polish: Jeśli integralność fiolki jest naruszona, produkt leczniczy nie powinien być stosowany.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Opslag in overeenstemming met de nationale voorschriften voor radiofarmaca 10.
Polish: Przechowywanie zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi radiofarmaceutyków 10.
Dutch: VIZAMYL is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie.
Polish: Jak wygląda lek VIZAMYL i co zawiera opakowanie VIZAMYL jest przezroczystym, bezbarwnym do lekko żółtawego roztworem do wstrzykiwań.
Dutch: Tabel 1 Lijst van bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
Polish: Tabela 1 Lista działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów Często
Dutch: Neem contact op met uw nucleair geneeskundige als u vragen heeft.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Polish: pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, pacjentka karmi piersią.
Dutch: Farmacodynamische effecten Bij de lage concentraties aanwezig in VIZAMYL vertoont flutemetamol (18F) geen detecteerbare farmacodynamische activiteit.
Polish: Działanie farmakodynamiczne Flutemetamol (18F) w małych stężeniach, w jakich występuje w produkcie VIZAMYL, nie posiada wykrywalnej aktywności farmakodynamicznej.
Dutch: De farmacokinetiek van flutemetamol (18F) bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen is niet bepaald.
Polish: Nie opisano farmakokinetyki flutemetamolu (18F) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Dutch: Iteratieve of gefilterde terugprojectie-reconstructie is aanbevolen met een plakdikte van 2 tot 4 mm en een axiale matrixgrootte van 128 x 128 met pixelgrootten van ca. 2 mm. Waar een ruisonderdrukkingsfilter kan worden toegepast met een halfwaardedikte (Full Width Half MaximumFWHM) van niet meer dan 5 mm dient de filterhalfwaardedikte (FWHM) gekozen te worden ter optimalisering van de signaal-ruisverhouding met behoud van de scherpte van het gereconstrueerde beeld.
Polish: Zalecana jest rekonstrukcja iteracyjna lub filtrowana projekcja wsteczna o grubości warstwy od 2 do 4 mm, wymiarze matrycy 128 x 128 oraz wymiarze piksela około 2 mm.
Dutch: Adequate afscherming is verplicht.
Polish: Konieczne jest stosowanie odpowiednich osłon.
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u één van hierboven vermelde symptomen ervaart.
Polish: W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek powyższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza.
Dutch: Elke ml oplossing bevat flutemetamol (18F) 400 MBq op referentiedatum en -tijd.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera flutemetamol (18F) o aktywności 400 MBq z referencyjnej daty i godziny.
Dutch: Het hoofd van de patiënt dient met behulp van een geschikte hoofdsteun zodanig te worden geplaatst dat de ACPC-lijn (de lijn die anterior commissuur verbindt met posterior commissuur)loodrecht staat op de tunnel-as van de PETscanner.
Polish: Głowa pacjenta powinna być odchylona w taki sposób, aby płaszczyzna (AC-PC, spoidło przednie-spoidło tylne) znajdowała się pod kątem prostym do osi otworu skanera PET oraz aby głowa była odpowiednio zabezpieczona.
Dutch: VIZAMYL-beelden mogen uitsluitend geïnterpreteerd worden door getrainde beoordelaars van PETscans met flutemetamol (18F).
Polish: Obrazy wykonane po podaniu produktu VIZAMYL powinny być interpretowane wyłącznie przez osoby przeszkolone w interpretacji obrazów PET z flutemetamolem (18F).
Dutch: Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italië Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Frankrijk Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Oostenrijk Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spanje Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spanje Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italië Nucleis SA, 4000 Liège, België
Polish: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Włochy Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Francja Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Hiszpania Advanced Accelerator Applications.
Dutch: De volledige Samenvatting van de productkenmerken van VIZAMYL wordt verstrekt als afzonderlijk document in de productverpakking, met als doel beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te voorzien van andere aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie over de toediening en het gebruik van dit radiofarmacon.
Polish: Kompletna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) produktu VIZAMYL jest dostarczona w opakowaniu produktu jako oddzielny dokument i zawiera przydatne informacje dla pracowników opieki zdrowotnej.
Dutch: Dyspneu Hyperventilatie Keelirritatie
Polish: Duszności Hiperwentylacja Podrażnienie gardła
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO GE Healthcare AS
Dutch: minstens één post-scanbeoordeling door de onafhankelijke commissie; deze patiënten werden opgenomen in de analyse.
Polish: 232 pacjentów włączonych do badania, w przypadku 224 dokonano przynajmniej jednej weryfikacji stanu zdrowia po wykonaniu badań obrazowych przez niezależną komisję, a wyniki weryfikacji zostały włączone do analizy.
Dutch: Bij het inschatten van de dichtheid van neuritische β-amyloïdplaques zijn beeldinterpretatiefouten, inclusief vals-negatieven en vals-positieven, waargenomen.
Polish: Obserwowano błędy interpretacji obrazu w ocenie gęstości mózgowych neurytycznych płytek β-amyloidowych, w tym skany fałszywie ujemne i fałszywie dodatnie.
Dutch: Zwelling van gezicht
Polish: Obrzęk oczu
Dutch: Nauw contact met kleine kinderen en zwangere vrouwen moet gedurende de eerste 24 uren na de injectie beperkt worden.
Polish: Bliski kontakt z małymi dziećmi oraz kobietami w ciąży powinien być ograniczony podczas pierwszych 24 godzin po wstrzyknięciu.
Dutch: Flutemetamol (18F) bindt aan neuritische β-amyloïdplaques in de hersenen.
Polish: Flutemetamol (18F) wiąże się z obecnymi w mózgu płytkami β-amyloidowymi.
Dutch: Osteogene cellen Ovaria
Polish: Komórki kościotwórcze Jajniki
Dutch: Bij twijfel is het belangrijk om de nucleair geneeskundige die de procedure zal begeleiden te raadplegen.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował zabieg.
Dutch: Nauw contact met kleine kinderen dient gedurende de eerste 24 uren na de injectie beperkt te worden.
Polish: Bliski kontaktu z małymi dziećmi powinien być ograniczony w czasie pierwszych 24 godzin po wstrzyknięciu.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van VIZAMYL bij pediatrische patiënten.
Polish: Nie ma właściwego zastosowania produktu leczniczego VIZAMYL u dzieci i młodzieży.
Dutch: Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italië Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Frankrijk Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Oostenrijk Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spanje Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spanje Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italië Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, België MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italië Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Duitsland
Polish: 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Hiszpania Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Włochy Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgia MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finlandia ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Włochy Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Niemcy
Dutch: Daar de effectieve dosis ca. 5,9 mSv is wanneer de maximale aanbevolen activiteit van 185 MBq flutemetamol (18F) wordt toegediend, zullen deze bijwerkingen naar verwachting optreden met een lage waarschijnlijkheid.
Polish: Dawka skuteczna wynikająca z podania maksymalnej zalecanej aktywności 185 MBq flutemetamolu (18F) wynosi około 5,9 mSv.
Dutch: Het axiale beeld (eerste rij), sagittale beeld (tweede rij) en coronale beeld (derde rij) worden weergegeven.
Polish: (pierwszy rząd), widok strzałkowy (drugi rząd) oraz widok czołowy (trzeci rząd).
Dutch: Bloedsuikerspiegel verlaagd Bloedlactaatdehydrogenase verhoogd
Polish: Zmniejszenie stężenia glukozy we krwi
Dutch: Na toediening van VIZAMYL
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku VIZAMYL
Dutch: Vermijd nauw contact met jonge kinderen gedurende 24 uur na de injectie.
Polish: Należy unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi przez 24 godziny po wstrzyknięciu.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen eventueel beschikbare MRof CT-beelden te beoordelen als hulpmiddel bij het interpreteren van het VIZAMYL-beeld, vooral wanneer atrofie wordt vermoed.
Polish: Jeśli podejrzewana jest atrofia, zdecydowanie zalecane jest zapoznanie się z obrazami RM lub TK, jeśli są dostępne, w celu ułatwienia interpretacji obrazu uzyskanego po podaniu produktu VIZAMYL.
Dutch: Dit kan uw rijvaardigheid of vermogen tot gebruik van machines beïnvloeden.
Polish: VIZAMYL może powodować przemijające zawroty głowy, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken {de Samenvatting van de productkenmerken dient in de doos te zitten}.
Polish: Więcej informacji można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego ChPL {ChPL powinna znajdować się w opakowaniu}.
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Polish: Dalsze informacje, patrz załączona ulotka.
Dutch: VIZAMYL bevat het werkzame stof flutemetamol (18F) en wordt gebruikt als hulpmiddel om de ziekte van Alzheimer en andere oorzaken van geheugenverlies vast te stellen.
Polish: VIZAMYL zawiera substancję czynną: flutemetamol (18F) i jest stosowany do diagnostyki choroby
Dutch: Flutemetamol (18F) was positief in in-vitrogenotoxiciteittesten in cellen van bacteriën en zoogdieren,
Polish: Flutemetamol (18F) dał wynik dodatni w testach genotoksyczności in vitro w komórkach ssaków i bakterii, ale ujemny w trzech różnych badaniach in vivo z zastosowaniem odpowiednio dużych dawek.
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat
Polish: Disodu wodorofosforan dwunastowodny
Dutch: 81 geconverteerde patiënten 64% (95% BI: 54% tot 75%), en was de specificiteit bij 143 nietgeconverteerde patiënten 69% (95% BI: 60% tot 76%).
Polish: Po 36 miesiącach czułość badań obrazowych wykonanych z flutemetamolem (18F) do zobrazowania wskaźnika konwersji aMCI do AD u 81 pacjentów, u których stwierdzono konwersję, wyniosła 64% (95% CI: 54% - 75%), swoistość u 143 pacjentów, u których nie nastąpiła konwersja, wyniosła 69% (95% CI: 60 - 76%).
Dutch: Bleekheid
Polish: Bladość
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania.
Dutch: Nier- en leverfunctiestoornissen De farmacokinetiek bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie opisano farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.