FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích byl Menitorix podáván v základním očkovacím schématu sestávajícím ze 3 dávek (N=1171) nebo jako posilovací dávka (N=991).
Maltese: Fi studji kliniċi, Mentorix ingħata bħala serje primarja ta' 3 dożi (N=1,171) jew bħala booster (N=991).
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, že budou splněny následující podmínky držitelů rozhodnutí o registraci:
Maltese: L-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali, ko-ordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, jassiguraw li lkondizzjonijiet li ġejjin huma sodisfatti mid-Detenturi ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU MENITORIX
Maltese: SOMMARJU TOTALI TA' L-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA TA' MENITORIX
Czech: Jedinci dostali základní očkování 3 dávkami vakcíny Menitorix* N=123
Maltese: Persuni li jkunu ħadu 3 dożi ta' Menitorix* N=123
Czech: 1 dávka (0,5 ml)
Maltese: Doża waħda (0.5 ml)
Czech: Ve třech klinických studiích (N=209) mělo 92,3 % jedinců titry SBA-MenC ≥ 1/8 ve věku 11 - 18 měsíců, 7.-14. měsíc po dokončení 3-dávkového základního očkovacího schématu s Menitorixem.
Maltese: Fi tliet provi kliniċi (N=209), 92.3% tal-persuni kellhom liveli SBA-MenC ≥ 1/8 fl-eta' ta' 11- sa 18-il xahar, jiġifieri 7- sa 14-il xahar wara li jkun tlesta l-kors primarju ta' tliet dożi b'Menitorix.
Czech: Probíhající studie poskytne dlouhodobé údaje o SBA, zatímco žadatel/držitel rozhodnutí o registraci bude také zavázán sledovat přetrvávání protilátek pro dobu pěti let v následných studiích 023, 024, 025 a 026 v souladu s Pokynem pro klinické hodnocení léčivých přípravků u dětské populace (CPMP/ICH/2711/99).
Maltese: Studju li bħalissa għadu għaddej se jiġġenera tagħrif SBA fuq tul ta' żmien waqt li l-Applikant/dDetentur ta' l-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq impenja ruħu wkoll li jissorvelja l-persistenza ta' l-antikorp għal ħames snin fi studji sussegwenti 023, 024, 025 u 026, b'mod konformi man-"Nota ta' gwida fuq stħarriġ kliniku ta' prodotti mediċinali fil-popolazzjoni pedjatrika" (CPMP/ICH/2711/99).
Czech: PRP= polyribosylribitolový kapsulární polysacharid rSBA-MenC= sérové baktericidní protilátky proti polysacharidu meningokoka C stanovené s použitím králičího komplementu
Maltese: PRP= polyribosylribitol phosphate rSBA-MenC= antikorpi batteriċidi fis-serum kontra l-polisakkarid Ċ tal-meninġokokku biż-żjieda ta'sustanza meħuda mill-fenek
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček: Rozpouštědlo 20 jehel
Maltese: 10 siringi mimlijin minn qabel: Solvent 20 Labar
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, včetně tetanového anatoxinu nebo na jakoukoli pomocnou látku (viz body 2 a 6.1).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi, inkluż toxoid tat-tetnu, jew għal xi sustanzi mhux attivi (ara sezzjonijiet 2 u 6.1)
Czech: Gastrointestinální poruchy: velmi časté: nechutenství méně časté: průjem, zvracení
Maltese: Disturbi gastro-intestinali: komuni ħafna: nuqqas t'aptit mhux komuni: dijareja, remettar
Czech: Přetrvávání titru protilátek proti Hib bylo prokázáno ve třech klinických studiích (N=217), ve kterých mělo 98,2 % jedinců koncentraci protilátek proti PRP ≥ 0,15 mikrogramů/ml ve věku 11 - 18 měsíců, tj.
Maltese: Irriżultat persistenza ta' antikorpi għal Hib fi tliet provi kliniċi (N=217) f'98.2% tal-persuni b'konċentrazzjoni ta' ≥ 0.15 mikrogrammi/ml fl-eta' ta' 11- sa 18-il xahar, jiġifieri 7- sa 14-il xahar wara li jkun tlesta l-kors primarju ta' 3 dożi Menitorix.
Czech: Síla*
Maltese: Abbażi ta'
Czech: Chlorid sodný Voda na injekci
Maltese: Klorur tas-sodju Ilma għall-injezzjoni
Czech: Protilátky proti PRP
Maltese: Anti-PRP
Czech: ≥0,15 mikrogramů/ml ≥1 mikrogram/ml proti PRP
Maltese: mikrogrammi/ml ≥1 µg/ml
Czech: N= počet jedinců s dostupnými výsledky %= procentuální podíl jedinců s titry rovnajícími se nebo vyššími než hraniční hodnota PRP= polyribosylribitolový kapsulární polysacharid rSBA-MenC= sérové baktericidní protilátky proti polysacharidu meningokoka C stanovené s použitím králičího komplementu
Maltese: N= Numru ta' persuni b'riżultati disponibbli % = perċentwal ta' persuni b'livelli daqs jew aktar mill-cut-off PRP = polyribosylribitol phosphate rSBA-MenC= antikorpi batteriċidi fis-serum kontra l-polisakkarid Ċ meninġokokku biż-żjieda ta' sustanza meħuda mill-fenek
Czech: Celková bezpečnostní databáze získaná z klinických studií nyní zahrnuje 3 293 kojenců vakcinovaných přípravkem Menitorix jako základní vakcinace nebo jako revakcinace a 578 vakcinovaných kojenců 1 713 dávkami, které úzce souvisely s Hib-MenC složeními, a tudíž překračuje databázi navrženou pokynem CHMP pro úplně nové vakcíny.
Maltese: Id-database ta' sigurtà totali mnissla minn studji kliniċi issa tikkonsisti minn 3293 tarbija mlaqqma b' Menitorix jew bħala kors primarju jew bħala booster u 578 tarbija mlaqqma b'1713-il doża ta' formulazzjonijiet relatati mill-qrib ma' Hib-MenC u għaldaqstant taqbeż dik issuġġerita mil-Linja
Czech: Ve skupině, které byl v rámci základního očkování i přeočkování podán Menitorix, mělo 49/56 (87,5 %) subjektů titry SBA-MenC nejméně 1:8 a 56/56 (100 %) mělo koncentrace protilátek proti PRP nejméně 0,15 µg/ml.
Maltese: Kollox ma' kollox, 92.7% mill-177 suġġett kellhom livelli ta' SBA-MenC ta' almenu 1:8 u 56/56 (100%) kellhom konċentrazzjonijiet ta' antikorpi anti-PRP ta' almenu 0.15µg/ml.
Czech: Následující nežádoucí účinky nebyly hlášené v souvislosti s podáním Menitorixu, ale objevily se velmi vzácně v průběhu rutinního podávání registrovaných konjugovaných vakcín proti meningokokům skupiny C: závažné kožní reakce, kolaps nebo šoku podobný stav (hypotonicko-hyporeaktivní epizoda), mdloby, křečové záchvaty u pacientů s již existujícími záchvatovými poruchami, hypestézie, parestézie, relaps nefrotického syndromu, artralgie, petechie a/nebo purpura.
Maltese: Dawn li ġejjin ma ġewx irrappurtati b'xi konnessjoni ma' l-għoti ta' Menitorix iżda seħħew rarament ħafna waqt l-użu ta' rutina ta' vaċċini konjugati lliċenzjati tal-meninġokokku tas-serogrupp Ċ : Reazzjonijiet qawwija fil-ġilda, kollass jew stat qisu ta' xokk (episodju hypotonichyporesponsiveness), ħass ħażin, aċċessjonijiet f'persuni li kienu minn qabel suġġetti għalihom, hypoaesthesia, paraesthesia, rikaduta tas-sindrome nefrotika, artralġja, petechiae u/jew purpura.
Czech: Mezi oběma skupinami nebyly žádné signifikantní rozdíly v poměru titrů SBA-MenC nejméně 1:8 nebo koncentrací protilátek proti PRP nejméně 0,15 µg/ml.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi fil-proporzjonijiet b'livelli ta' SBC-MenC ta' almenu 1:8 u konċentrazzjonijiet ta' antikorpi anti-PRP ta' almenu 0.15µg/ml.
Czech: 1 injekční lahvička + 1 injekční lahvička
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett
Czech: 5 injekčních lahviček + 5 injekčních lahviček
Maltese: 5 kunjetti + 5 kunjetti
Czech: Konjugovaný s proteinem Corynebacterium diphtheriae CRM197, 16,7 až 33,3 mikrogramů/0,5 ml Oligosacharid meningokokové skupiny C, 5 mikrogramů.
Maltese: Oligosaccharide ta' grupp meningokokkali A 10 mikrogrammi konjugat għal proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 16.7 sa 33.3 mikrogrammi/0.5 ml Oligosaccharide ta' grupp meningokokkali Ċ 5 mikrogrammi konjugat għal proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 7.1 sa 12.5 mikrogrammi/0.5 ml Oligosaccharide ta' grupp meningokokkali
Czech: Konjugovaný s proteinem Corynebacterium diphtheriae CRM197, 3,3 až 8,3 mikrogramů/0,5 ml Oligosacharid meningokokové skupiny Y, 5 mikrogramů.
Maltese: W135 5 mikrogrammi konjugat għal proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 3.3 sa 8.3 mikrogrammi/0.5 ml Oligosaccharide ta' grupp meningokokkali Y 5 mikrogrammi konjugat għal proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 5.6 sa 10.
Czech: 53100 Siena, Itálie
Maltese: 53100 Siena, L-Italja
Czech: EU/1/10/614/003 - balení obsahující 1 dávku EU/1/10/614/002 - balení obsahující 5 dávek
Maltese: EU/1/10/614/003 - pakkett ta' doża 1 EU/1/10/614/002 - pakkett ta' 5 dożi
Czech: (95% IS)
Maltese: (95% CI)
Czech: Osoby ve věku od 11 do 65 let
Maltese: Individwi minn 11 sa 65 sena
Czech: n = 50 n = 50
Maltese: N=50
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Prášek
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Czech: 7,1 až 12,5 mikrogramů
Maltese: 7.1 sa 12.5 mikrogrammi
Czech: 16,7 až 33,3 mikrogramů
Maltese: 16.7 sa 33.3 mikrogrammi
Czech: Přetrvávání po 5 letech
Maltese: Persistenza ta' 5 snin
Czech: Menveo ACWY -PS Menveo ACWYPS Menveo ACWYPS Menveo ACWY-PS A n = 280 n = 281 n = 280 n = 281 n = 253 n = 238 n = 253 n = 238
Maltese: Menveo ACWY -PS Menveo ACWY -PS Menveo ACWY -PS Menveo ACWY-PS A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Czech: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Itálie
Maltese: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), L-Italja
Czech: 3,3 až 8,3 mikrogramů
Maltese: 3.3 sa 8.3 mikrogrammi
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 4. prosince 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 4 ta' Diċembru 2014
Czech: Imunogenita u dospělých
Maltese: Immunoġeniċità fl-adulti
Czech: (věk 19 až 55 let) a starší dospělé (věk 56 až 65 let).
Maltese: (11-18-il sena), adulti (19-55 sena) u adulti akbar fl-età (56-65 sena).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. března 2010
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Marzu 2010
Czech: 2 až 5 let
Maltese: 2-5 snin
Czech: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Maltese: (≥1/10,000 sa < 1/1,000)
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10)
Maltese: (≥1/100 sa < 1/10)
Czech: (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Maltese: (≥1/1,000 sa < 1/100)
Czech: Časté: myalgie, artralgie
Maltese: Komuni: mijalġja, artralġja
Czech: 6 - 10 let
Maltese: 6-10 snin
Czech: Není známo: tonické křeče, febrilní křeče, synkopa
Maltese: Mhux magħruf: konvulżjoni tonika, konvulżjoni bid-deni, sinkope
Czech: Menveo ACWYPS
Maltese: Menveo Menveo ACWYPS
Czech: V59P6E1 (5 let po vakcinaci)
Maltese: V59P6E1 (5 snin wara t-tilqima)
Czech: hSBA byla výchozím korelátem ochrany proti meningokokovému onemocnění.
Maltese: L-hSBA kien il-korrelat oriġinali ta' protezzjoni kontra l-marda meningokokkali.
Czech: Uchovávejte v chladničce (od 2 °C do 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itálie
Maltese: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100
Czech: n = 42 n = 49 n = 49 n = 42 n = 49
Maltese: N=42 N=49 N=49 N=42
Czech: Menveo, následující: séroskupina A 67 % (582/875); séroskupina C 71 % (401/563); séroskupina W135 82 % (131/160); séroskupina Y 66 % (173/263).
Maltese: (401/563); serogrupp W-135 82% (131/160); serogrupp Y 66% (173/263).
Czech: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Itálie
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) L-Italja
Czech: n = 41 n = 49 n = 49 n = 41 n = 49
Maltese: N=41 N=49 N=49 N=41
Czech: Menveo Menveo ACWY-P S Menveo Menveo ACWY-PS
Maltese: Menveo Menveo ACWY-P S
Czech: Údaje o dlouhodobém přetrvávání protilátek po vakcinaci vakcínou Menveo jsou k dispozici až 5 let po vakcinaci (viz body 4.4 a 5.1).
Maltese: Dejta fit-tul dwar il-persistenza tal-antikorpi wara t-tilqima b'Menveo hi disponibbli sa 5 snin wara t-tilqima (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
Czech: V59P13E1 (3 roky po vakcinaci)
Maltese: V59P13E1 (3 snin wara t-tilqima)
Czech: 58,9 % příjemců vakcíny Menveo bylo ve věkové skupině 11 až 18 let, 16,4 % ve skupině 19 až 34 let, 21,3 % ve skupině 35 až 55 let a 3,4 % ve skupině 56 až 65 let.
Maltese: Menveo, 58.9%, 16.4%, 21.3% u 3.4% kienu fil-grupp ta' età ta' 11-18-il sena, 19-34 sena, 35-55 sena u 56-65 sena, rispettivament.
Czech: Menveo (n = 216), byly podobné jako u příjemců tohoto přípravku ve skupině 11 až 55 let.
Maltese: (N-216), kienu simili għal dawk osservati f'individwi li rċivew Menveo ta' bejn il-11-55 sena.
Czech: Informace o pediatrickém použití viz bod 4.2.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-istudju pedjatriku.
Czech: GMT (95% IS)
Maltese: GMT (95% CI)
Czech: V roztoku: chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného a voda pro injekci (viz též závěr bodu 2).
Maltese: Fis-soluzzjoni: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydrogen phosphate dihydrate u ilma għall-injezzjoni (Ara wkoll it-tmiem ta' Sezzjoni 2).
Czech: Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan draselný, sacharóza, chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci.
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate, sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, ilma għall-injezzjoni.
Czech: hSBA (95% IS)
Maltese: hSBA (95% CI
Czech: Konjugovaná vakcína proti meningokokům skupin A, C, W-135 a Y
Maltese: Vaċċin konjugat tal-grupp meningokokkali A, C, W-135 u Y
Czech: Tabulka 4: Odezvy baktericidních protilátek v séru po podání vakcíny Menveo jeden měsíc po očkování u dospívajících ve věku od 11 do 18 let
Maltese: Tabella 4: Risponsi ta' antikorpi batteriċida tas-serum wara Menveo xahar wara l-vaċċinazzjoni fost individwi ta' bejn 11-18-il sena
Czech: břišnímu tyfu (Vi polysacharid), japonské encefalitidě, vzteklině, hepatitidě A a B a meningokokům skupiny B (Bexsero).
Maltese: (Tdap), vaċċin tal-papillomavirus uman (HPV), deni isfar, deni tat-tifojde (Vi polysaccharide), enċefalite Ġappuniża u rabies, epatite A u B u grupp meningokokkali B (Bexsero).
Czech: V prášku: dihydrogenfosforečnan draselný a sacharóza.
Maltese: Fit-trab: potassium dihydrogen phosphate u sucrose.
Czech: LÉKOVÁ FORMA
Maltese: FARMAKOLOĠIKU
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 9.
Maltese: Ir-riżultati huma ppreżentati fit-Tabella 9.
Czech: V59P13E (3 roky po vakcinaci
Maltese: V59P13E (3 snin wara t-tilqima
Czech: Séro skup ina
Maltese: Konjugat ta' MenCWY
Czech: Velmi časté: myalgie Časté: artralgie
Maltese: Komuni ħafna: majalġja Komuni: artalġja
Czech: Tabulka 8: Odpověď na booster: odpovědi baktericidních protilátek na booster vakcíny
Maltese: Tabella 8: Rispons għall-Booster: risponsi għal antikorpi batteriċidjali għall-booster ta'
Czech: hSBA ≥ 1:8 (95% IS)
Maltese: hSBA ≥ 1:8 (95% CI)
Czech: Menveo ACWY-PS
Maltese: Menveo ACWY-P S
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh (všechny věkové skupiny) Poruchy imunitního systému
Maltese: Esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq (l-etajiet kollha) Disturbi fis-sistema immuni
Czech: W-135 a 6 % - 19 % v séroskupině Y. 1 měsíc po posledním očkování činil procentuální podíl dětí s hodnotou hSBA ≥ 1:8 v dvoudávkové skupině a v jednodávkové skupině v obou věkových podskupinách: 90 % - 95 % oproti 76 % - 80 % v séroskupině A, 98 % - 99 % oproti 76 % - 87 % v séroskupině C, 99 % oproti 93 % - 96 % v séroskupině W-135 a 96 % oproti 65 % - 69 %
Maltese: Xahar wara l-aħħar tilqima, il-perċentwali ta' individwi b'hSBA ta' ≥ 1:8 fil-grupp ta' 2 dożi u fil-grupp ta' doża waħda fiż-żewġ saffi ta' età kienu: 90%-95% vs 76%-80% għal serogrupp A, 98%-99% vs 76%-87% għal serogrupp C, 99% vs 93%-96% għal serogrupp W-135,
Czech: Tabulka 3: Přetrvávání imunitních odpovědí 5 let po primární vakcinaci vakcínou Menveo a imunitní odpovědi 1 měsíc po posilovací dávce u jedinců ve věku 2 - 5 let a 6 - 10 let v době primární vakcinace
Maltese: Tabella 3: Persistenza ta' risponsi immuni 5 snin wara t-tilqima primarja b'Menveo, u risponsi immuni xahar wara d-doża booster fost individwi li kellhom 2 - 5 snin u 6 -10 snin fil-ħin tat-tilqima primarja
Czech: V hlavním klinickém hodnocení V59P20 byla imunogenita vakcíny Menveo porovnávána s vakcínou ACWY-D. Vakcína Menveo byla podána 1 170 dětem, srovnávací vakcínu dostalo 1 161 dětí ze souboru účastníků dodržujících protokol.
Maltese: Fl-istudju importanti ħafna V59P20 l-immunoġeniċità ta' Menveo kienet imqabbla ma' ACWY-D; 1170 tifel u tifla ġew ivvaċċinati b'Menveo u 1161 irċivew il-vaċċin komparatur fil-popolazzjonijiet skont il-protokoll.
Czech: hSBA GMTs
Maltese: L-hSBA GMTs għal serogruppi
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Czech: V podsouboru dospívajících ve věku od 11 do 18 let, kteří byli před očkováním séronegativní (hSBA < 1:4), byly zjištěny tyto podíly dospívajících s hodnotou hSBA ≥ 1:8 po jedné dávce vakcíny Menveo: séroskupina A 75 % (780/1 039), séroskupina C 80 % (735/923), séroskupina W135 94 % (570/609) a séroskupina Y 81 % (510/630).
Maltese: Fis-subsett tal-individwi ta' bejn il-11-18-il sena li kienu seronegattivi fil-linja bażi (hSBA < 1:4), il-proporzjon tal-individwi li kisbu hSBA ≥ 1:8 wara doża ta' Menveo kien kif ġej: serogrupp A 75% (780/1039); serogrupp C 80% (735/923); serogrupp W-135 94% (570/609); serogrupp Y 81%
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný
Maltese: Sucrose Potassium dihydrogen phosphate
Czech: Výskyt a závažnost všech místních, systémových a jiných reakcí byly ve skupinách příjemců vakcíny Menveo podobné ve všech studiích a ve skupinách dospívajících a dospělých.
Maltese: L-inċidenza u s-severità ta' kwalunkwe reazzjoni lokali, sistemika u ta' xorta oħra kienet ġeneralment simili fil-gruppi ta' Menveo tul l-istudji kollha u fi ħdan il-gruppi ta' adolexxenti u tal-adulti.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na toxoid diftérie (CRM197) a život ohrožující reakce po předchozím podání vakcíny obsahující podobné složky (viz bod 4.4).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1, jew għat-tossojde tad-difterija (CRM197), jew reazzjoni ta' theddida għall-ħajja wara għoti preċedenti ta' vaċċin li fih komponenti simili (ara sezzjoni 4.4).
Czech: GSK Vaccines S.r.l.
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina 1
Czech: Bylo pozorováno přetrvávání protilátek proti séroskupinám C, W135 a Y, přičemž procento jedinců s hSBA ≥ 1:8 činilo 32 % u jedinců ve věku 2 - 5 let a 56 % u jedinců ve věku 6 - 10 let proti séroskupině C, 74 % a 80 % proti séroskupině W-135 a 48 % a 53 %
Maltese: Kien hemm persistenza tal-antikorp osservata kontra serogruppi C, W135 u Y, bil-perċentwali ta' individwi b'hSBA ≥ 1:8 li kienu 32% u 56% kontra serogrupp C f'individwi li kellhom minn sentejn sa 5 snin u 6-10 snin, rispettivament, 74% u 80% kontra serogrupp W-135, u 48% u 53% kontra serogrupp Y.
Czech: V hlavní studii imunogenity V59P13 byly imunitní odezvy vyhodnoceny u dospělých ve věku 19 až 55 let.
Maltese: Fil-prova importanti ħafna tal-immunoġeniċità, V59P13, ir-risponsi immuni għal Menveo ġew evalwati fost adulti ta' bejn id-19 u l-55 sena.
Czech: Pro děti (od 2 let věku), dospívající a dospělé osoby: podává se jedna injekce (0,5 ml).
Maltese: Għal tfal (minn sentejn), adolexxenti u adulti: injezzjoni waħda (0.5 ml) se tingħata.
Czech: 10 mikrogramů konjugovaný s proteinem Corynebacterium diphtheriae CRM197
Maltese: Konjugat għall-proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197
Czech: V randomizovaném klinickém hodnocení zaslepeném pro pozorovatele (V59P10) byla dětem v Argentině podána jedna dávka vakcíny Menveo (n = 949) nebo vakcíny ACWY-PS (n = 551).
Maltese: Fi studju randomizzat u osservat u bl-agħma (V59P10) li sar fl-Arġentina, tfal rċivew immunizzazzjoni b'doża waħda jew ta' Menveo (N=949) jew ta' ACWY-PS (N=551).
Czech: V hlavním randomizovaném klinickém hodnocení V59P20 zaslepeném pro pozorovatele, jehož účastníci byli rozděleni do skupin podle věku (od 2 do 5 let včetně a od 6 do 10 let včetně), byla porovnávána imunogenita jedné dávky vakcíny Menveo měsíc po vakcinaci s jednou dávkou vakcíny ACWY-D.
Maltese: Fl-istudju importanti ħafna, randomizzat u blindat V59P20, li fih il-parteċipanti ġew stratifikati skont l-età (sentejn sa 5 snin u 6 sa 10 snin), l-immunoġeniċità ta' doża waħda ta' Menveo xahar wara l-vaċċinazzjoni tqabblet mad-doża waħda ta' ACWY-D.
Czech: Tel: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Maltese: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Czech: Neisseriae meningitidis A oligosaccharidum 10 mikrogramů konjugovaných s 16,7-33,3 mikrogramy proteinu Corynebacterium diphtheriae CRM197
Maltese: Oligosaccharides tal-grupp meningokokkali A 10 mikrogrammi konjugati mal-proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 16.7-33.3 mikrogrammi
Czech: Obsahuje části bakterie Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Maltese: Fih partijiet tal-batterju Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Menveo platné v celé Evropské unii dne 15. března 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Menveo valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-15 ta' Marzu 2010.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Menveo.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Menveo.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat f'09-2015.
Czech: Přípravek Menveo se používá k ochraně dospělých a dětí ve věku od 2 let proti invazivnímu onemocnění vyvolanému čtyřmi skupinami bakterie N. meningitidis (A, C, W135 a Y).
Maltese: Menveo jintuża biex jipproteġi l-adulti u lit-tfal minn sentejn 'il fuq kontra mard invażiv ikkaġunat minn erba' gruppi tal-batterju N. meningitidis (A, C, W-135, u Y).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Menveo u dospělých a dětí ve věku od 11 let (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), malátnost, myalgie (bolest svalů) a rovněž bolest, erytém (zarudnutí kůže) a indurace (ztvrdnutí) v místě vpichu injekce.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta' Menveo fl-adulti u fit-tfal minn 11-il sena 'l fuq (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn għaxra) huma wġigħ ta' ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx), telqa (ma tħossokx f'sikktek), mijalġja (uġigħ muskolari), kif ukoll uġigħ, eritema (ħmura fil-ġilda) u ebusija fissit tal-injezzjoni.
Czech: Menveo konjugovaná vakcína proti meningokokům skupin A, C, W135 a Y
Maltese: Menveo grupp meninġokokkali A, C, W135 u Y vaċċin konjugat
Czech: Přípravek Menveo byl srovnáván s podobnou konjugovanou vakcínou proti bakterii N. meningitidis.
Maltese: Menveo tqabbel ma' vaċċin simili konjugat kontra l-N. meningitidis.
Czech: Přípravek Menveo je vakcína.
Maltese: Menveo huwa vaċċin.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Menveo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Další informace o léčbě přípravkem Menveo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Menveo, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že invazivní onemocnění způsobuje pět skupin (A, B, C, W135 a Y) bakterie N. meningitidis a že přípravek Menveo zajišťuje rozsáhlejší ochranu než jiné dostupné vakcíny.
Maltese: Is-CHMP innota li ħames gruppi ta' batterju N. meningitidis (A, B, C, W135 u Y) huma responsabbli mill-marda invażiva, u li Menveo jagħti protezzjoni usa' minn vaċċini oħra disponibbli.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Menveo?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Menveo?
Czech: Jak přípravek Menveo působí?
Maltese: Għal xiex jintuża Menveo?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Menveo schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Menveo?
Czech: 1 injekční lahvička + 1 filtr
Maltese: 1 kunjett + 1 filtru
Czech: 4 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní disperzi
Maltese: 4 mg Trab għal konċentrat għal dispersjoni għall-infużjoni.
Czech: Číslo jednací procedury EMA (Smyšlený) název Síla Léková forma
Maltese: Numru tal-proċedura ta' l-EMA
Czech: EU/1/08/502/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/08/502/001
Czech: Dospělí > 30 let
Maltese: Adulti > 30 sena
Czech: 28065 Cerano (NO) Itálie
Maltese: 28065 Cerano (NO)
Czech: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux Francie
Maltese: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Franza