FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Italian: Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco prolungate (con durata di mesi o anni) o permanenti, quali infiammazioni dei tendini, rottura di tendine, dolore alle articolazioni, dolore alle estremità, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), depressione, affaticamento, disturbi del sonno, disturbi della memoria e alterazione dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto, sono stati associati all'uso di antibiotici del tipo dei chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti.
Greek: Πολύ σπάνιες περιπτώσεις μακροχρόνιων (για μήνες ή χρόνια) ή μόνιμων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου, όπως φλεγμονές τενόντων, ρήξη τενόντων, πόνος των αρθρώσεων, πόνος στα άκρα, δυσκολία στη βάδιση, μη φυσιολογικές αισθήσεις όπως τσιμπήματα, μυρμηκίαση, γαργάλισμα, κάψιμο, μούδιασμα ή πόνος (νευροπάθεια), κατάθλιψη, κόπωση, διαταραχές του ύπνου, δυσλειτουργία της μνήμης, καθώς και διαταραχές της ακοής, της όρασης, της γεύσης και της όσφρησης, έχουν συσχετιστεί με τη χορήγηση αντιβιοτικών κινολονών και φθοριοκινολονών, σε ορισμένες περιπτώσεις ανεξάρτητα από προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου.
Italian: e.v.
Greek: z.o.o.
Italian: Perdita dell'udito*
Greek: Απώλεια ακοής*
Italian: Linguetta
Greek: Γλωσσίδιο
Italian: La CDAD può essere di entità da lieve a potenzialmente fatale e la sua forma più grave è la colite pseudomembranosa.
Greek: Η CDAD μπορεί να κυμαίνεται σε σοβαρότητα από ήπια έως απειλητική για τη ζωή.
Italian: 5 Steroidi per via inalatoria
Greek: 5. Εισπνεόμενα στεροειδή
Italian: Iposmia*, Sonnolenza*
Greek: Υποσμία*, αϋπνία*
Italian: Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni di braccia e gambe, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi agli organi di senso come alterazione della vista, del gusto, dell'olfatto e dell'udito, depressione, disturbi della memoria, severo affaticamento e severi disturbi del sonno.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει πόνο στους τένοντες, τους μύες και τις αρθρώσεις των άνω και κάτω άκρων, δυσκολία στη βάδιση, μη φυσιολογικές αισθήσεις όπως τσιμπήματα, μυρμηκίαση, γαργάλισμα, μούδιασμα ή κάψιμο (παραισθησία), αισθητηριακές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων διαταραχών της όρασης, της γεύσης, της όσφρησης και της ακοής, κατάθλιψη, δυσλειτουργία της μνήμης, σοβαρή κόπωση και σοβαρές διαταραχές του ύπνου.
Italian: Soluzione per nebulizzatore Levofloxacina
Greek: Διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή Λεβοφλοξασίνη
Italian: Tendinite, Costocondrite, Rigidità articolare
Greek: Τενοντίτιδα, πλευροχονδρίτιδα, δυσκαμψία των αρθρώσεων
Italian: Età ≥ 12, < 18 anni, n (%) Età ≥ 18 anni, n (%) Media al basale (DS) Variazione media dal basale al giorno 28
Greek: ≥ 12 έως < 18 ετών, n (%) ≥ 18 ετών, n (%) FEV1, ποσοστό επί του προβλεπόμενου Μέση τιμή αναφοράς (σ) Πρωτεύον τελικό σημείο: FEV1 Σχετική μεταβολή από την τιμή αναφοράς έως την ημέρα 28 του κύκλου 1
Italian: La farmacocinetica di levofloxacina dopo inalazione di Quinsair 240 mg due volte al giorno è stata studiata in pazienti pediatrici con FC di età pari o superiore ai 12 anni e peso ≥ 30 kg. Un modello di farmacocinetica di popolazione basato su un campionamento ridotto ha evidenziato che le concentrazioni sieriche di levofloxacina sono state paragonabili nei pazienti pediatrici e adulti dopo
Greek: Η φαρμακοκινητική της λεβοφλοξασίνης μετά από εισπνοή Quinsair 240 mg δύο φορές την ημέρα διερευνήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΚΙΝ, ηλικίας 12 ετών και άνω και σωματικού βάρους ≥ 30 kg.
Italian: Anemia*, Neutropenia*
Greek: Αναιμία*, ουδετεροπενία*
Italian: a Differenza di trattamento per Quinsair meno TIS o rapporto di rischio per Quinsair/TIS.
Greek: α Διαφορά θεραπείας Quinsair μείον ΕΔΤ ή λόγος κινδύνου Quinsair/ΕΔΤ.
Italian: Alterazioni delle secrezioni bronchiali (volume e viscosità)*, Emottisi*
Greek: Βήχας/ παραγωγικός βήχας, δύσπνοια, μεταβολές των βρογχικών εκκρίσεων (όγκος και ιξώδες)*, αιμόπτυση*
Italian: Pancitopenia*, Agranulocitosi*, Anemia emolitica*
Greek: Πανκυτταροπενία*, ακοκκιοκυτταραιμία*, αιμολυτική αναιμία*
Italian: Coma ipoglicemico
Greek: Υπογλυκαιμικό κώμα
Italian: Media LS [IC 95%]: P = 0,046e
Greek: Προσαρμοσμένη μέση τιμή [95% CI]: p = 0,046 ε
Italian: Gli effetti della compromissione renale sulla farmacocinetica della levofloxacina somministrata per via inalatoria non sono stati studiati.
Greek: Οι επιδράσεις της νεφρικής δυσλειτουργίας στην φαρμακοκινητική της λεβοφλοξασίνης, όταν αυτή χορηγείται μέσω εισπνοής, δεν έχουν μελετηθεί.
Italian: Neuropatia periferica sensitivo-motoria, Discinesia,
Greek: Περιφερική αισθητηριακή νευροπάθεια, περιφερική αισθητικοκινητική νευροπάθεια, δυσκινησία, εξωπυραμιδική διαταραχή, συγκοπή, καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση
Italian: Tachicardia ventricolare, Aritmia ventricolare e torsione di punta
Greek: Κοιλιακή ταχυκαρδία, κοιλιακή αρρυθμία και torsade de pointes
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Quinsair 240 mg soluzione per nebulizzatore Levofloxacina
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Quinsair 240 mg διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή Λεβοφλοξασίνη
Italian: 500 mg per via orale QD*
Greek: 500 mg ενδοφλεβίως άπαξ ημερησίως*
Italian: = via endovenosa; QD = quaque die (una volta al giorno); BID = bis in die (due volte al giorno) * Valore di riferimento dall'analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti con FC ** Maschi sani di 18-53 anni
Greek: * Προβλεπόμενη τιμή από ανάλυση ΦΚ σε ασθενείς με ΚΙΝ ** Υγιείς άνδρες ηλικίας 18 - 53 ετών
Italian: Eritema multiforme, Reazione di fotosensibilizzazione, Vasculite leucocitoclastica, Stomatite
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα, αντίδραση φωτοευαισθησίας, λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα, στοματίτιδα
Italian: Levofloxacina è metabolizzata in misura molto ridotta e i suoi metaboliti sono desmetil-levofloxacina e levofloxacina N-ossido.
Greek: Οι μεταβολίτες είναι η απομεθυλιωμένη λεβοφλοξασίνη και το Ν-οξείδιο της λεβοφλοξασίνης.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 04-2015.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2015
Italian: In entrambi gli studi i pazienti erano prevalentemente adulti.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες οι ασθενείς ήταν στην πλειονότητά τους ενήλικοι.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ώρες.
Italian: Il FEV1 è il volume massimo d'aria che una persona è in grado di espirare in un secondo.
Greek: Ο FEV1 είναι ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο.
Italian: Il 26 marzo 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Quinsair, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 26 Μαρτίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Quinsair.
Italian: Altre informazioni su Quinsair
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Quinsair
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Quinsair sia usato nel modo più sicuro possibile.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Quinsair χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Quinsair.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Quinsair.
Italian: Il medicinale non deve essere inalato con altri dispositivi.
Greek: Το φάρμακο δεν προορίζεται για εισπνοή με άλλη συσκευή.
Italian: I cicli possono essere ripetuti finché il medico ritiene che il paziente ne tragga beneficio.
Greek: Οι κύκλοι θεραπείας μπορούν να επαναλαμβάνονται για όσο χρονικό διάστημα ο ασθενής αποκομίζει όφελος.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Quinsair.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Quinsair.
Italian: Dopo 28 giorni di trattamento, la terapia va interrotta per 28 giorni prima di iniziare un nuovo ciclo.
Greek: Μετά από 28 ημέρες θεραπείας, ο ασθενής διακόπτει τη θεραπεία για 28 ημέρες και, στη συνέχεια, ξεκινά νέο κύκλο θεραπείας διάρκειας 28 ημερών.
Italian: La dose raccomandata è di una fiala due volte al giorno, possibilmente a un intervallo di 12 ore.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία φύσιγγα χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα, ιδανικά ανά 12
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Quinsair sono tosse (osservata nel 54 % dei pazienti), disgeusia (disturbi del gusto, 30 %) e affaticamento/debolezza (25 %).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Quinsair είναι βήχας (εμφανίζεται στο 54% των ασθενών), δυσγευσία (διαταραχή της γεύσης, 30%) και κόπωση/αδυναμία (25%).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Quinsair sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Quinsair υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Quanto alla sicurezza, Quinsair è stato ben tollerato, con effetti indesiderati simili a quelli di levofloxacina somministrata a livello sistemico (nell'intero organismo).
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, το Quinsair ήταν καλά ανεκτό, οι δε ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με αυτές που εμφανίζονται κατά τη συστημική χορήγηση λεβοφλοξασίνης (σε ολόκληρο το σώμα).
Italian: Formulazioni sistemiche di levofloxacina (tra cui compresse e soluzioni per infusione) sono autorizzate nell'UE dagli anni 1990.
Greek: Τα συστημικά σκευάσματα της λεβοφλοξασίνης (όπως τα δισκία και τα διαλύματα προς έγχυση) έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από τη δεκαετία του
Italian: Il medicinale non deve essere usato nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento al seno.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Quinsair condurrà uno studio per esaminare la sicurezza nel lungo termine del medicinale, ove questo sia utilizzato nella pratica clinica nell'Unione europea.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Quinsair θα διενεργήσει μελέτη για τη διερεύνηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας του Quinsair κατά την κλινική πρακτική στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Italian: Poiché levofloxacina rappresenta un potenziale rischio per la cartilagine, l'uso del medicinale non è giustificato negli adolescenti.
Greek: Λόγω του πιθανού κινδύνου που ενέχει η λεβοφλοξασίνη για τους χόνδρους, δεν αιτιολογείται η χρήση του προϊόντος σε εφήβους.
Italian: Nel primo studio, al quale hanno partecipato 330 pazienti, Quinsair è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio), mentre nel secondo studio, al quale hanno partecipato 282 soggetti, Quinsair è stato confrontato con un altro antibiotico per inalazione (tobramicina).
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 330 ασθενείς, το Quinsair συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ενώ στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 282 ασθενείς, συγκρίθηκε με άλλο εισπνεόμενο αντιβιοτικό (τομπραμυκίνη).
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Quinsair sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Quinsair συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Italian: Prima di utilizzare Quinsair, i medici devono consultare le linee guida ufficiali sull'uso corretto degli antibiotici.
Greek: Πριν από τη χρήση του Quinsair, οι γιατροί πρέπει να λαμβάνουν υπόψη κάθε επίσημη οδηγία σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβιοτικών.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Quinsair?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Quali sono i rischi associati a Quinsair?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Quinsair;
Italian: Dal secondo studio è emerso che Quinsair ha un'efficacia perlomeno pari a tobramicina nel migliorare il FEV1 dopo 1-3 cicli di trattamento.
Greek: Από τη δεύτερη μελέτη προέκυψε ότι το Quinsair ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με την τομπραμυκίνη στη βελτίωση του FEV1 μετά από 1 έως 3 κύκλους θεραπείας.
Italian: Dopo 28 giorni di trattamento i pazienti in cura con Quinsair hanno fatto registrare un miglioramento del FEV1 pari all'1,73 %, mentre nei soggetti trattati con placebo si è avuto un miglioramento del FEV1 dello 0,43 %.
Greek: Μετά από 28 ημέρες θεραπείας, η βελτίωση του FEV1 ήταν της τάξης του 1,73% στους ασθενείς που λάμβαναν Quinsair, έναντι 0,43% περίπου στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Quinsair, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Quinsair περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Quali benefici di Quinsair sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Quinsair σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Quinsair contiene il principio attivo levofloxacina.
Greek: To Quinsair περιέχει τη δραστική ουσία λεβοφλοξασίνη.
Italian: Nel primo studio Quinsair ha dimostrato di essere più efficace del placebo nel migliorare il volume espiratorio forzato (FEV1) dei pazienti in un secondo, adeguato in base all'età, all'altezza e al sesso.
Greek: Στην πρώτη μελέτη διαπιστώθηκε ότι το Quinsair ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο ως προς τη βελτίωση του βίαια εκπνεόμενου όγκου αέρα σε ένα δευτερόλεπτο (FEV1), προσαρμοσμένου στην ηλικία, στο ύψος και στο φύλο του ασθενούς.
Italian: Come agisce Quinsair?
Greek: Πώς δρα το Quinsair;
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Quinsair consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Quinsair διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Quinsair, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Riassunto destinato al pubblico
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λεβοφλοξασίνη
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Quinsair i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Quinsair, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: Quinsair non deve essere usato in pazienti epilettici e nei soggetti con una storia di disturbi tendinei correlata all'uso di fluorochinoloni.
Greek: Το Quinsair δεν πρέπει να χορηγείται σε επιληπτικούς ασθενείς ούτε σε ασθενείς με ιστορικό διαταραχών στους τένοντες οι οποίες σχετίζονται με τη χρήση φθοριοκινολονών.
Italian: Levofloxacina è un antibiotico di uso comune.
Greek: Η λεβοφλοξασίνη είναι γνωστό αντιβιοτικό.
Italian: Agisce bloccando gli enzimi che i batteri P. aeruginosa utilizzano per duplicare il proprio DNA durante la moltiplicazione cellulare.
Greek: Δρα αναστέλλοντας ένα ένζυμο το οποίο χρησιμοποιούν τα βακτήρια P. aeruginosaγια να δημιουργήσουν αντίγραφα του DNA τους κατά τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων τους.
Italian: Come si usa Quinsair?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Quinsair;
Italian: In questo modo impedisce ai batteri responsabili dell'infezione di crescere e moltiplicarsi.
Greek: Με τη δράση του αυτή αναχαιτίζει την ανάπτυξη και τον πολλαπλασιασμό των βακτηρίων που προκαλούν τη λοίμωξη.
Italian: Quinsair è un antibiotico indicato per il trattamento delle infezioni polmonari croniche dovute ai batteri Pseudomonas aeruginosa in pazienti adulti affetti da fibrosi cistica.
Greek: Το Quinsair είναι αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία χρόνιων πνευμονικών λοιμώξεων που προκαλούνται από το βακτήριο Pseudomonas aeruginosa σε ενήλικες ασθενείς με κυστική ίνωση.
Italian: Tuttavia, lo studio non ha dimostrato una maggiore efficacia di Quinsair rispetto al placebo nell'aumentare l'intervallo di tempo precedente un'esacerbazione della malattia.
Greek: Παρόλα αυτά, η μελέτη δεν έδειξε υπεροχή του Quinsair έναντι του εικονικού φαρμάκου όσον αφορά την αύξηση του χρόνου που μεσολαβεί μέχρι τον πρώτο παροξυσμό (έξαρση) της πάθησης των ασθενών.
Italian: Il principio attivo presente in Quinsair, levofloxacina, è un antibiotico appartenente al gruppo dei "fluorochinoloni".
Greek: Η δραστική ουσία του Quinsair, η λεβοφλοξασίνη, ανήκει σε μια κατηγορία αντιβιοτικών που ονομάζονται φθοριοκινολόνες.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Quinsair?
Greek: Τι είναι το Quinsair και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Quinsair è stato esaminato in due studi principali condotti su pazienti affetti da fibrosi cistica e con infezione polmonare da P. aeruginosa.
Greek: Διενεργήθηκαν δύο βασικές μελέτες για το Quinsair στις οποίες μετείχαν ασθενείς με κυστική ίνωση που έπασχαν από πνευμονική λοίμωξη οφειλόμενη στο βακτήριο P. aeruginosa.
Italian: L'infezione polmonare causata dai batteri P. aeruginosa è frequente nei pazienti con fibrosi cistica.
Greek: Το P. aeruginosa αποτελεί συχνή αιτία λοιμώξεων σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
Italian: Perché Quinsair è approvato?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Quinsair;
Italian: Quinsair viene inalato tramite un nebulizzatore denominato Zirela, che trasforma la soluzione della fiala in aerosol dalle gocce molto fini.
Greek: Η εισπνοή του Quinsair πραγματοποιείται με τη χρήση του εκνεφωτή Zirela, μιας συσκευής η οποία μετατρέπει το διάλυμα της φύσιγγας σε εκνέφωμα.
Italian: Quinsair è disponibile come soluzione per nebulizzatore in fiale monodose chiamate "ampolle".
Greek: Το Quinsair διατίθεται υπό μορφή διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή σε δοχεία μίας δόσης που ονομάζονται φύσιγγες.
Italian: Totale: 0,40 milligrammi Al3+ *** prodotto su cellule Saccharomyces cerevisiae mediante tecnologia del DNA ricombinante
Greek: Σύνολο: 0,26 χιλιοστογραµµάρια Al *** παρασκευαζόµενο επί κυττάρων Saccharomyces cerevisiae µε την τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA.
Italian: Contenitore
Greek: Περιεχόµενο
Italian: 1 dose (0,5 ml) contiene: Tossoide difterico* Tossoide tetanico* Bordetella pertussis inattivata Antigene di superficie ricombinante** dell'epatite B (proteina S)***
Greek: Ανασυνδυασµένο** αντιγόνο επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας B (πρωτεΐνη S)***
Italian: 5-10 microgrammi adsorbito su alluminio idroossido idrato Totale: 0,26 milligrammi Al ** adsorbito su alluminio fosfato
Greek: 2,5 µικρογραµµάρια 5-10 µικρογραµµάρια
Italian: La tosse può durare 1-2 mesi o più.
Greek: Ο βήχας µπορεί να διαρκέσει για 1-2 µήνες ή περισσότερο.
Italian: DATA DELLE PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Italian: Comunque è stata dimostrata una stabilità per 8 ore a + 25 °C dopo la ricostituzione.
Greek: Πάντως έχει αποδειχθεί σταθερότητα για 8 ώρες στους + 25°C µετά την ανασύσταση.
Italian: La maggior parte degli adulti si ristabilisce pienamente dalla malattia.
Greek: Οι περισσότεροι ενήλικες αναρρώνουν πλήρως από τη νόσο.
Italian: La schedula a 3-5-12 mesi non è stata valutata.
Greek: Το σχήµα 3-5-12 µήνες δεν αξιολογήθηκε.
Italian: Talvolta persone infette possono non sembrare o non sentirsi ammalate.
Greek: Μερικές φορές οι άνθρωποι που έχουν µολυνθεί δεν φαίνονται ή αισθάνονται άρρωστοι.
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il:
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις :
Italian: Questo non costituisce segno di deterioramento.
Greek: Αυτό δεν αποτελεί σηµείο επιδείνωσης.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C)
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per il suo bambino e non deve essere dato a nessun altro.
Greek: Το εµβόλιο αυτό συνταγογραφήθηκε για το παιδί σας και δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους.
Italian: Potrebbero esserci circostanze, quali un'elevata incidenza di pertosse, dove i potenziali benefici superano i possibili rischi.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν περιπτώσεις, όπως υψηλή συχνότητα κοκκύτη, όπου τα πιθανά οφέλη να υπερβαίνουν τους πιθανούς κινδύνους.
Italian: Il congelamento rovina il vaccino.
Greek: Η κατάψυξη καταστρέφει το εµβόλιο.
Italian: Quintanrix è disponibile nelle seguenti confezioni:
Greek: Το Quintanrix είναι διαθέσιµο στις ακόλουθες συσκευασίες:
Italian: Ogni iniezione verrà somministrata nel corso di visite separate.
Greek: Κάθε ένεση χορηγείται σε διαφορετικές επισκέψεις.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Italian: • Dolore, rossore o gonfiore al sito di iniezione
Greek: • Πόνος, κοκκινίλα ή πρήξιµο στο σηµείο της ένεσης
Italian: In caso contrario, il suo bambino potrebbe non essere completamente protetto contro le malattie.
Greek: Διαφορετικά, το παιδί σας µπορεί να µην είναι πλήρως προστατευµένο έναντι των ασθενειών.
Italian: Occasionalmente è causa di morte per soffocamento.
Greek: Περιστασιακά µπορεί να προκαλέσει θάνατο από ασφυξία.
Italian: Non deve allarmarsi per la lista di possibili effetti indesiderati.
Greek: Μην ανησυχείτε από αυτή την παράθεση πιθανών παρενεργειών.
Italian: La seguente informazione è riservata unicamente ai medici o agli operatori sanitari:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται µόνο σε γιατρούς ή επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης:
Italian: Il vaccino agisce inducendo l'organismo a produrre una propria protezione (anticorpi) contro queste malattie infettive.
Greek: Το εµβόλιο λειτουργεί προκαλώντας τον οργανισµό να παράγει τη δικιά του προστασία (αντισώµατα) έναντι αυτών των ασθενειών.
Italian: Non sono stati condotti test preclinici di sicurezza.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί προκλινικός έλεγχος ασφαλείας µε το εµβόλιο.
Italian: Poichè il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.
Greek: Καθώς το όφελος του εµβολιασµού είναι υψηλό σε αυτή την οµάδα βρεφών, ο εµβολιασµός δεν θα πρέπει να αναβάλλεται ή να καθυστερείται.
Italian: Conservare nella confezione originale
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία
Italian: Se il suo bambino salterà il programma di visita della seconda o della terza iniezione, informi il suo medico e concordi un'altra visita il prima possibile.
Greek: Αν το παιδί σας χάσει την προγραµµατισµένη επίσκεψη για τη δεύτερη ή τρίτη ένεση, ενηµερώστε το γιατρό σας για να κανονίσετε µία άλλη επίσκεψη όσο το δυνατόν συντοµότερα.
Italian: • Temperatura ≥ 40,0 °C entro 48 ore, non riconducibile ad altra causa identificabile.
Greek: • Θερµοκρασία ≥ 40.0 0C εντός 48 ωρών, η οποία δεν οφείλεται σε άλλη αιτία που να µπορεί να εντοπισθεί.
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI RELATIVE ALLA FORNITURA E ALL'USO IMPOSTE AL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Greek: • ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ