FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Druhý účinek stiripentolu je založen především na metabolické inhibici několika izoenzymů, zejména CYP450 3A4 a 2C19, zapojených do jaterního metabolizmu jiných antiepileptik.
Polish: Drugi efekt styrypentolu jest głównie wywołany hamowaniem aktywności metabolicznej kilku izoenzymów, szczególnie CYP450 3A4 i 2C19, uczestniczących w metabolizmie wątrobowym innych leków przeciwpadaczkowych.
Czech: Doporučuje se monitorovat plazmatické koncentrace nebo nežádoucí účinky.
Polish: Zaleca się monitorowanie stężeń leków w osoczu lub obserwację w kierunku działań niepożądanych.
Czech: - Topiramát
Polish: - Topiramat
Czech: Stiripentol je inhibitorem enzymů CYP2C19, CYP3A4 a CYP2D6 a může značně zvyšovat plazmatické koncentrace látek metabolizovaných těmito enzymy a zvyšovat riziko nežádoucích reakcí (viz bod 4.5).
Polish: Styrypentol, inhibitor enzymów CYP2C19, CYP3A4 i CYP2D6, może znacznie zwiększać osoczowe stężenia substancji metabolizowanych przez te enzymy oraz zwiększać ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
Czech: Magnesium-stearát
Polish: Magnezu stearynian Otoczka kapsułki
Czech: Močové metabolity stiripentolu odpovídají většině (73 %) akutní perorální dávky, zatímco ze 13-24 % přechází látka v nezměněné podobě do stolice.
Polish: Po podaniu doustnym większość (73%) metabolitów styrypentolu wykrywa się w moczu, a pozostała ilość (13 - 24%) jest wydalana z kałem w postaci niezmienionej.
Czech: Přípravek v sáčku má poněkud vyšší Cmax, než tobolky, a proto tyto lékové formy nejsou bioekvivalentní.
Polish: Postać leku w saszetce ma nieco wyższą wartość Cmax niż kapsułki, dlatego postacie te nie są równoważne biologicznie.
Czech: Potenciál pro interakce stiripentolu s jinými přípravky
Polish: Możliwość interakcji styrypentolu z innymi produktami leczniczymi
Czech: V tom případě se pokračuje další dávkou jako obvykle.
Polish: W takiej sytuacji należy podać kolejną dawkę zgodnie z normalnym schematem leczenia.
Czech: Plazmatická clearance se při vysokých dávkách značně snižuje; klesá z přibližně 40 l/kg/den při dávce 600 mg/den na asi 8 l/kg/den při dávce 2400 mg. Clearance je snížena po opakovaném podání stiripentolu, pravděpodobně v důsledku inhibice izoenzymů cytochromu P450, odpovědných za metabolizmus stiripentolu.
Polish: Duże dawki powodują znaczne zmniejszenie klirensu osoczowego z około 40 l/kg mc./dobę po podaniu dawki 600 mg/dobę do około 8 l/kg mc./dobę po podaniu dawki 2 400 mg. Klirens ulega zmniejszeniu po podaniu powtarzanych dawek styrypentolu, prawdopodobnie na skutek hamowania izoenzymów cytochromu P450 odpowiedzialnych za metabolizm leku.
Czech: U topiramátu se soudí, že kompetitivní inhibice CYP2C19 patrně nenastává, protože nejspíše vyžaduje plazmatické koncentrace 5-15x vyšší, než jsou plazmatické koncentrace při standardně doporučovaných dávkách a dávkovacích schématech topiramátu.
Polish: Uważa się, że nie występuje kompetycyjne hamowanie układu enzymatycznego CYP2C19, ponieważ ten efekt prawdopodobnie zachodzi w stężeniach osoczowych od 5- do 15-krotnie większych niż stężenia występujące podczas stosowania zwykle zalecanych dawek i schematów dawkowania topiramatu.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Czech: Jeden sáček obsahuje 5 mg aspartamu, 1000 mg tekuté glukózy usušené rozprášením a 4,8 mg sorbitolu
Polish: Każda saszetka zawiera 5 mg aspartamu, 1000 mg płynnej glukozy otrzymywanej przez suszenie rozpryskowe oraz 4,8 mg sorbitolu.
Czech: 41 dětí se SMEI se účastnilo randomizované, placebem kontrolované, add-on studie.
Polish: 41 dzieci z rozpoznaniem SMEI uczestniczyło w badaniu prowadzonym metodą rosnącej intensywności leczenia (add-on) z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Czech: Anorexie, ztráta chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti
Polish: Jadłowstręt, utrata łaknienia, zmniejszenie masy ciała
Czech: Tvrdé tobolky se dodávají v plastových lahvičkách, které obsahují 30, 60 nebo 90 tobolek balených v papírových krabičkách.
Polish: Kapsułki twarde są dostarczane w plastikowych butelkach zawierających po 30, 60 lub 90 kapsułek.
Czech: Jestliže má Vaše dítě jakékoli potíže při přechodu z tobolek na prášek pro perorální suspenze nebo naopak, informujte prosím svého lékaře.
Polish: Jeśli pojawią się jakiekolwiek problemy u dziecka po zmianie z przyjmowania kapsułek na stosowanie proszku do zawiesiny doustnej lub na odwrót, należy powiadomić o tym lekarza.
Czech: 21 pacientů na stiripentolu mělo středně závažné nežádoucí účinky (ospalost, ztráta chuti k jídlu) ve srovnání s osmi na placebu, ale u 12 z 21 případů nežádoucí účinky vymizely po snížení dávky souběžně užívaných léků (Chiron a spol., Lancet, 2000).
Polish: Działania niepożądane o umiarkowanym nasileniu wystąpiły u 21 pacjentów leczonych styrypentolem (senność, utrata łaknienia) oraz u 8 pacjentów otrzymujących placebo; po zmniejszeniu dawki równocześnie stosowanego leku ustąpienie działań niepożądanych stwierdzono u 12 z 21 pacjentów (Chiron et al, Lancet, 2000).
Czech: Proto může uškodit nemocným s fenylketonurií, což je vzácná genetická porucha, při níž dochází k hromadění fenylalaninu, neboť jej tělo nedokáže správně vylučovat.
Polish: Jest to rzadka choroba genetyczną, w której dochodzi do odkładania się fenyloalaniny, gdyż organizm nie może jej prawidłowo usuwać.
Czech: Jak se prášek pro perorální suspenzi přípravku Diacomin užívá Prášek by měl být rozmixován ve sklenici vody a podáván během jídla okamžitě po jeho rozmíchání.
Polish: Jak zażywać Diacomit proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Proszek należy przyjąć podczas posiłku, bezpośrednio po rozmieszaniu w szklance wody.
Czech: • pokud Vaše dítě někdy prodělalo záchvaty deliria (duševní stav zahrnující zmatenost, rozrušení,
Polish: • jeśli kiedykolwiek wystąpił u niego stan majaczeniowy (stan umysłu, w którym występuje dezorientacja, pobudzenie, niepokój i omamy).
Czech: Stiripentol je rozsáhle metabolizován, v moči bylo dosud nalezeno 13 různých metabolitů.
Polish: W moczu zidentyfikowano 13 różnych metabolitów.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky stiripentolu jsou anorexie, úbytek tělesné hmotnosti, nespavost, netečnost, ataxie, hypotonie a dystonie.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane podczas stosowania produktu styrypentol to jadłowstręt, zmniejszenie masy ciała, bezsenność, senność, ataksja, hipotonia i dystonia.
Czech: Dětský lékař předepsal Vašemu dítěti tento přípravek, aby pomohl léčit jeho epilepsii.
Polish: Lekarz pediatra przepisał ten lek, aby wspomóc leczenie padaczki, którą rozpoznano u dziecka.
Czech: Francouzský program použití ze soucitu zahrnoval děti ve věku od 6 měsíců, protože diagnóza syndromu Dravetové může být u některých pacientů s jistotou stanovena už v tomto věku.
Polish: Do przeprowadzonego we Francji programu humanitarnego zastosowania leku zakwalifikowano dzieci w wieku ponad 6 miesięcy, ponieważ w tej grupie wiekowej można (w pewnych przypadkach) postawić jednoznaczne rozpoznanie zespołu Dravet.
Czech: - Účinky na jiné antiepileptické léčivé přípravky (AED) Inhibice CYP450 izoenzymů CYP2C19 a CYP3A4 může podněcovat farmakokinetické interakce s fenobarbitalem, primidonem, fenytoinem, karbamazepinem, klobazamem (viz bod 4.2), valproátem (viz bod 4.2), diazepamem (zvýšená myorelaxace), etosuximidem a tiagabinem (inhibicí jejich jaterního metabolizmu).
Polish: Zahamowanie aktywności izoenzymów CYP2C19 i CYP3A4 układu enzymatycznego CYP450 może wywoływać interakcje farmakokinetyczne (hamowanie metabolizmu wątrobowego) z fenobarbitalem, prymidonem, fenytoiną, karbamazepiną, klobazamem (patrz punkt 4.2), walproinianem (patrz punkt 4.2), diazepamem (nasilenie działania miorelaksacyjnego), etosuksymidem i tiagabiną.
Czech: 90 sáčků
Polish: 90 saszetek
Czech: Tobolky se nesmí žvýkat.
Polish: Kapsułek nie należy żuć.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: V této skupině dětských pacientů časného věku je vhodné zahájit přídatnou léčbu stiripentolem, jen pokud byla diagnóza SMEI klinicky potvrzena (viz bod 5.1).
Polish: W tej młodszej grupie wiekowej leczenie wspomagające styrypentolu należy rozpocząć jedynie wtedy, kiedy rozpoznanie SMEI zostało potwierdzone klinicznie (patrz punkt 5.1).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNY KARTON
Czech: Po vstupním období jednoho měsíce byla léčba valproátem a klobazamem doplněna o placebo (n=20) nebo stiripentol (n=21) po dvojitě zaslepené období dvou měsíců.
Polish: Po zakończeniu jednomiesięcznego okresu początkowego przez dwa miesiące prowadzono badanie metodą podwójnie ślepej próby, podczas którego leczenie walproinianem i klobazamem poszerzono o placebo (n=20) lub styrypentol (n=21).
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)
Polish: Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Czech: • dvojité vidění, pokud je přípravek užíván společně s antiepileptickým lékem karbamazepinem;
Polish: • podwójne widzenie (w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem przeciwpadaczkowym karbamazepiną);
Czech: 60 sáčků
Polish: 60 saszetek
Czech: • Léčivou látkou je stiripentolum.
Polish: • Substancją czynną leku jest styrypentol.
Czech: • Pomocnými látkami v tobolce jsou povidon (K29/32), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) a magnesium-stearát.
Polish: • Inne składniki kapsułki to: powidon K29/32, karboksymetyloskrobia sodowa typu A oraz magnezu stearynian.
Czech: 6.4 Zvláštní upozornění pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro perorální suspenzi Krystalický prášek světle růžové barvy
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Proszek krystaliczny o barwie bladoróżowej
Czech: Riziko spojené s epilepsií a antiepileptickými přípravky obecně U potomků žen s epilepsií je známa dvakrát až třikrát vyšší prevalence malformací, než jsou přibližně 3 % v celkové populaci.
Polish: Ryzyko związane z padaczką i przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi Wykazano, że częstość wad rozwojowych u dzieci kobiet cierpiących na padaczkę jest od 2- do 3krotnie większa w porównaniu z populacją ogólną (o wskaźniku około 3%).
Czech: Stiripentol v terapeutických koncentracích významně inhibuje některé izoenzymy CYP450, například CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4.
Polish: W stężeniach terapeutycznych styrypentol w znacznym stopniu hamuje aktywność kilku izoenzymów CYP450, np. CYP2C19, CYP2D6 oraz CYP3A4.
Czech: Stiripentol se rozsáhle váže na plazmatické bílkoviny (asi z 99 %).
Polish: Styrypentol wiąże się w znacznym (ok. 99%) stopniu z białkami osocza.
Czech: • Pomocnými látkami obsaženými v sáčku jsou povidon (K29/32), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), tekutá glukóza usušená rozprášením, erythrosin (E127), oxid titaničitý, aspartam (E951), ovocné aroma (obsahuje sorbitol), sodná sůl karmelózy a hyetelóza.
Polish: • Inne składniki saszetki to powidon K29/32, glikolan sodowy skrobi typu A, płynna glukoza (otrzymywana w procesie suszenia rozpryskowego), erytrozyna (E127), tytanu dwutlenek (E171), aspartam (E951), substancja smakowa tutti frutti (zawiera sorbitol), sodu karmeloza i hydroksyetyloceluloza.
Czech: Během léčby tímto lékem se kojení nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego leku.
Czech: Abnormální laboratorní nálezy
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Czech: LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda
Czech: • pokud je Vaše dítě alergické na stiripentol nebo na kteroukoli další složku přípravku Diacomit
Polish: • jeśli ma uczulenie na styrypentol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Czech: 90 tvrdých tobolek
Polish: 90 kapsułek, twardych
Czech: Jeden sáček obsahuje 2,5 mg aspartamu, 500 mg tekuté glukózy usušené rozprášením a 2,4 mg sorbitolu.
Polish: Każda saszetka zawiera 2,5 mg aspartamu, 500 mg płynnej glukozy otrzymywanej przez suszenie rozpryskowe oraz 2,4 mg sorbitolu.
Czech: Anamnéza psychózy v podobě epizod deliria.
Polish: Występowanie w przeszłości psychoz przyjmujących postać stanów majaczeniowych.
Czech: Studie in vitro ukazují, že stiripentol ve fázi 1 metabolismu je katalyzován CYP1A2, CYP2C19 a CYP3A4 a možná i jinými enzymy.
Polish: Badania in vitro sugerują, że metabolizm I fazy styrypentolu jest katalizowany przez CYP1A2, CYP2C19 i CYP3A4, niewykluczone, że również i inne enzymy.
Czech: • vyrážka, kožní alergie, kopřivka (narůžovělé svědivé otoky na kůži);
Polish: • wysypka, alergia skórna, pokrzywka (różowawe swędzące zmiany skórne z obrzękiem);
Czech: Dávka stiripentolu se vypočítá v mg/kg tělesné hmotnosti.
Polish: Dawkę styrypentolu oblicza się w miligramach na kilogram masy ciała.
Czech: Na základě studií in vitro jsou za hlavní jaterní izoenzymy cytochromu P450, zapojené do fáze 1 metabolismu, považovány CYP1A2, CYP2C19 a CYP3A4.
Polish: W oparciu o badania in vitro uważa się, że główne izoenzymy wątrobowe układu cytochromu P450 biorące udział w fazie I metabolizmu to CYP1A2, CYP2C19 i CYP3A4.
Czech: Nežádoucí kombinace (nepodávat, není-li naprosto nutné) - Námelové alkaloidy (ergotamin, dihydroergotamin) Ergotizmus s možností nekrózy končetin (inhibice jaterní eliminace námelových alkaloidů).
Polish: Niezalecane skojarzenia leków (należy ich unikać, chyba że są bezwzględnie konieczne) - Alkaloidy sporyszu żytniego (ergotamina, dihydroergotamina) Zatrucie alkaloidami sporyszu zagrażające martwicą kończyn (hamowanie eliminacji wątrobowej alkaloidów sporyszu żytniego).
Czech: • pokud má Vaše dítě problémy s ledvinami nebo játry.
Polish: • jeśli dziecko cierpi na choroby nerek lub wątroby.
Czech: Neexistují žádné údaje z klinických studií podporující použití stiripentolu jako monoterapie u syndromu Dravetové.
Polish: Brak danych klinicznych świadczących o bezpieczeństwie klinicznym styrypentolu stosowanego w monoterapii u chorych z zespołem Draveta.
Czech: • nespavost, ospalost;
Polish: • bezsenność, nadmierna senność;
Czech: • zvýšené hladiny jaterních enzymů, zejména při podávání společně s antiepileptickým lékem karbamazepinem nebo natrium-valproátem;
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami przeciwpadaczkowymi - karbamazepiną i walproinianem sodu;
Czech: Údaje o potenciálu pro inhibici CYP1A2 jsou omezené, takže nelze vyloučit interakce s teofylinem a kofeinem kvůli zvýšeným hladinám teofylinu a kofeinu v plazmě, které mohou být důsledkem inhibice jejich jaterního metabolismu, což může vést k toxicitě.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat hamowania układu CYP1A2, zatem nie można wykluczyć interakcji z teofiliną i kofeiną z uwagi na to, że zahamowanie metabolizmu wątrobowego teofiliny i kofeiny może prowadzić do zwiększenia ich stężenia w osoczu i objawów toksycznych.
Czech: Důsledkem jsou zvýšené plazmatické hladiny těchto antikonvulsiv s možným rizikem předávkování.
Polish: W rezultacie może dojść do zwiększenia osoczowego stężenia wymienionych leków przeciwdrgawkowych i ryzyka ich przedawkowania.
Czech: Diacomit prášek pro přípravu perorální suspenze v sáčcích obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu.
Polish: Diacomit proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera aspartam, stanowiący źródło fenyloalaniny.
Czech: Prášek stiripentol pro přípravu perorální suspenze v sáčcích obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu.
Polish: Styrypentol proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera aspartam, stanowiący źródło fenyloalaniny.
Czech: Tekutá glukóza usušená rozprášením Sodík
Polish: Płynna glukoza (otrzymywana w procesie suszenia rozpryskowego) Sód
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 250mg tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w saszetce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Czech: Stiripentol se po perorálním podání dobře vstřebává a většina perorální dávky se vyloučí do moči.
Polish: Lek jest dobrze wchłaniany po podaniu doustnymwiększość dawki podanej doustnie jest wydalana z moczem.
Czech: Je třeba, aby Vaše dítě užívalo Diacomit s jídlem, NESMÍ se užívat nalačno.
Polish: Dziecko powinno zażywać lek Diacomit z posiłkami, a NIE na pusty żołądek.
Czech: V důsledku sníženého jaterního metabolizmu se mohou zvýšit plazmatické hladiny benzodiazepinu, které vedou k silnému útlumu.
Polish: Może wystąpić zaburzenie metabolizmu wątrobowego prowadzące do zwiększenia stężenia benzodiazepin w osoczu i nadmiernej sedacji.
Czech: Klinické rozhodnutí o použití stiripentolu během těhotenství je třeba činit individuálně po zvážení možných klinických přínosů a rizik.
Polish: Decyzję o stosowaniu styrypentolu u kobiet w ciąży należy podejmować indywidualnie, uwzględniając ewentualne korzyści kliniczne i zagrożenia.
Czech: Váš dětský lékař vám řekne, jaké budou nové dávky ostatních antiepileptických přípravků.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje, jakie mają być nowe dawki innego(ych) leku(ów) przeciwpadaczkowego(ych).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITNÍCH OBALECH TEXT NA ETIKETĚ LAHVIČKY
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH TEKST ETYKIETY NA BUTELCE
Czech: • ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti (zejména při společném užívání s antiepileptickým lékem natrium-valproátem);
Polish: • utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała (szczególnie w przypadku leczenia skojarzonego z lekiem przeciwpadaczkowym - walproinianem sodu);
Czech: U látek metabolizovaných CYP2D6 může být nutná úprava dávky s individuální titrací.
Polish: Konieczna może być modyfikacja dawki w przypadku substancji o indywidualnie dobieranym schemacie dawkowania, metabolizowanych przez izoenzym CYP2D6.
Czech: • Obal tobolky je ze želatiny, oxidu titaničitého (E171).
Polish: • Otoczka kapsułki zawiera żelatynę i tytanu dwutlenek (E171).
Czech: • abnormální výsledky jaterních testů.
Polish: • nieprawidłowe wyniki badania funkcjonowania wątroby.
Czech: • Obal tobolky je ze želatiny, oxidu titaničitého (E171), erythrosinu (E127) a indigokarmínu
Polish: • Otoczka kapsułki zawiera żelatynę, tytanu dwutlenek (E171), erytrozynę (E127) i indygotynę (E132).
Czech: Při předepisování těhotným ženám je třeba velké opatrnosti a vhodné jsou účinné metody kontracepce.
Polish: Zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych.
Czech: Dále je před zahájením léčby stiripentolem potřeba vyšetřit jaterní funkce.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia styrypentolem należy wykonać badanie czynności wątroby.
Czech: Kdy užívat Diacomit
Polish: Kiedy zażywać lek Diacomit
Czech: Kofein (tato látka pomáhá obnovit duševní čilost) nebo teofylin (tato látka je používána v případě astmatu).
Polish: - jeśli dziecko przyjmuje leki zawierające: kofeinę (substancję zwiększającą koncentrację i uwagę) lub teofilinę (substancję stosowaną w leczeniu astmy).
Czech: Pivotní studie klinického hodnocení stiripentolu byla provedena u dětí nad 3 roky se SMEI.
Polish: Kluczowe badanie kliniczne produktu styrypentol obejmowało dzieci w wieku 3 lat i starsze cierpiące na SMEI.
Czech: Případný přechod mezi tobolkami a práškem by měl být proveden pod pečlivým dohledem lékaře.
Polish: Zmiana z kapsułek na preparat proszkowy powinna odbywać się wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.
Czech: Na stiripentol odpovědělo 15 (71 %) pacientů (včetně devíti, kteří se zcela zbavili klonických nebo tonicko-klonických křečí), ale pouze jeden pacient (5%) s placebem (žádný pacient v této skupině nebyl zcela zbaven záchvatů; 95% CI [interval spolehlivosti] 52,1-90,7 stiripentolu proti placebu 0-14,6).
Polish: U 15 pacjentów (71%) stwierdzono odpowiedź na leczenie styrypentolem (u 9 pacjentów nie wystąpiły napady kloniczne ani toniczno-kloniczne), a tylko u jednego pacjenta (5%) wystąpiła odpowiedź na placebo (żaden z uczestników grupy placebo nie był wolny od napadów).
Czech: Toto varování se nevztahuje jen na léčiva, ale i na značný počet potravin, cílených na dětskou populaci: Pacient by neměl pít kolové nápoje, které obsahují značná množství kofeinu, nebo čokoládu obsahující stopová množství teofylinu (viz bod 4.2).
Polish: Pacjenci nie powinni pić napojów typu cola, zawierających znaczne ilości kofeiny, ani czekolady, zawierającej śladowe ilości teofiliny (patrz punkt 4.2).
Czech: Biocodex AB C/O Biocodex AS Isafjordsgatan 36 164 40 Kista
Polish: Biocodex AB Isafjordsgatan 36 164 40 Kista Szwecja
Czech: Poraďte se o tom s Vaším dětským lékařem.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem.
Czech: Pak pacienti dostávali stiripentol bez zaslepení.
Polish: Następnie podawano styrypentol bez maskowania danych.
Czech: Tobolky se polykají celé a zapíjejí se vodou.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą.
Czech: Biocodex, 7 avenue Gallieni - F - 94250 Gentilly - Francie Tel.: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr
Polish: 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Francja Tel.: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr
Czech: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Francie
Polish: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Francja
Czech: ), ovocnou šťávou, sycenými (bublinkovými) nápoji nebo jídly a nápoji, které obsahují kofein nebo teofylin (například kola, čokoláda, káva, čaj a energetické nápoje).
Polish: NIE należy zażywać leku Diacomit z mlekiem ani z produktami nabiałowymi (jogurtem, serem kanapkowym itp.), sokiem owocowym, napojami gazowanymi ani żywnością lub napojami zawierającymi kofeinę bądź teofilinę (np. cola, czekolada, kawa, herbata oraz napoje energetyzujące).
Czech: Jak Diacomit 500 mg vypadá a co obsahuje toto balení Diacomit 500 mg tvrdé tobolky jsou bílé.
Polish: Jak wygląda lek Diacomit 500 mg i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde Diacomit 500 mg są białe.
Czech: Jak Diacomit 250 mg vypadá a co obsahuje toto balení Diacomit 250 mg tvrdé tobolky jsou růžové.
Polish: Jak wygląda lek Diacomit 250 mg i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde Diacomit 250 mg są różowe.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se Vašeho dětského lékaře nebo lékárníka.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Czech: U těchto dětí bude užívání stiripentolu pod přísným dohledem lékaře.
Polish: W ich przypadku styrypentol może być podawany wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.
Czech: Níže uvedené farmakokinetické vlastnosti stiripentolu byly zjištěny ve studiích u zdravých dospělých dobrovolníků a dospělých pacientů.
Polish: W badaniach obejmujących dorosłych zdrowych ochotników i dorosłych pacjentów opisywano następujące właściwości farmakokinetyczne styrypentolu.
Czech: Vliv makrolidů a azolových antifungálních léčivých přípravků, které jsou známými inhibitory CYP3A4 a substráty téhož enzymu, na metabolizmus stiripentolu není znám.
Polish: Nie wiadomo, jaki jest wpływ makrolidów oraz azolowych leków przeciwgrzybiczych, które są inhibitorami CYP3A4 i jego substratów, na metabolizm styrypentolu.