FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 8 ml-es, I-es típusú injekciós üveg butil gumidugóval és lepattintható kupakkal lezárva.
Romanian: Flacon din sticlă cu capacitatea de 8 ml, tip I, cu dop din cauciuc butilic, sigilat cu capsă detaşabilă.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban értékelték az alább felsorolt mellékhatások gyakoriságát 553 fő, 18 éves vagy idősebb vizsgálati alanynál, akik Lymphoseek-et kaptak.
Romanian: Studiile clinice au evaluat incidenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos la 553 de subiecţi, cu vârsta de 18 ani şi peste, cărora li s-a administrat Lymphoseek.
Hungarian: Az egyes injekciók térfogata nem haladhatja meg a 0,5 ml-t, és nem lehet kevesebb 0,1 ml-nél.
Romanian: Volumul injecţiilor individuale nu trebuie să depăşească 0,5 ml sau să fie mai mic de 0,1 ml.
Hungarian: Két, emlőrákos betegekkel végzett, I. fázisú klinikai vizsgálatot és egy melanomás betegekkel végzett, I. fázisú vizsgálatot fejeztek be.
Romanian: Au fost finalizate două studii clinice de fază 1 la pacienţi cu cancer mamar şi un studiu de fază 1 la pacienţi cu melanom.
Hungarian: ● melegség érzése, szúró vagy bizsergő érzés vagy fájdalom az egyik végtagban, a vállban, a nyakon vagy az állkapocsban
Romanian: • senzaţie de căldură, senzaţie de furnicături sau înţepături sau dureri la nivelul extremităţilor, umărului,
Hungarian: Az izotóppal jelölt készítmény egy átlátszó, színtelen oldat, látható részecskék nélkül.
Romanian: Medicamentul marcat radioactiv este o soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile.
Hungarian: Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez.
Romanian: Kit pentru preparate radiofarmaceutice.
Hungarian: • Egyéb összetevők: trehalóz-dihidrát, glicin (E640), nátrium-aszkorbát (E301), ón(II)-klorid-dihidrát, nátrium-hidroxid (E524) és hígított sósav (E507).
Romanian: • Celelalte componente sunt trehaloză dihidrat, glicină (E640), ascorbat de sodiu (E301), clorură de staniu dihidrat, hidroxid de sodiu (E524) şi acid clorhidric, diluat (E507).
Hungarian: A Lymphoseek nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Lymphoseek nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Lymphoseek vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a szolid malignus tumorok nyirokelvezetésének diagnosztikus célú megjelenítésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Lymphoseek la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi pentru vizualizarea drenajului limfatic al tumorilor maligne solide în scop diagnostic (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Hungarian: A sentinel nyirokcsomók Lymphoseek-kel történő képalkotása és detektálása a specifikus molekuláris célzástól és a nyirokcsomókon belül a retikuloendoteliális sejtekhez való kötődéstől függ.
Romanian: Scanarea şi detectarea ganglionilor santinelă cu Lymphoseek este dependentă de ţintirea moleculară specifică a acestuia şi de legarea de celulele reticuloendoteliale din ganglionii limfatici.
Hungarian: Az 553 beteggel végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatások az alábbiak voltak: ○ Irritáció az injekció beadásának helyén (0,7%; 553 betegből 4) ○ Fájdalom az injekció beadásának helyén (0,2%; 553 betegből 1)
Romanian: ◦ Iritaţie la locul injectării (0,7%; 4 din 553 pacienţi) ◦ Durere la locul injectării (0,2%; 1 din 553 pacienţi)
Hungarian: Ezek a nyirokcsomók azok, amelyekre a rákos sejtek a legnagyobb valószínűséggel terjednek át.
Romanian: Ganglionii limfatici sunt locurile în care există cea mai mare probabilitate de răspândire a celulelor canceroase.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások
Romanian: 6.4. Precauţii speciale pentru păstrare
Hungarian: A %IDSN 1,68% ± 1,22% volt az injekció beadása után 3 órával műtött, 1,81% ± 2,19% pedig a 16 óra múlva műtött Lymphoseek-csoportban.
Romanian: %IDSN a fost de 1,68% ± 1,22% în grupul injectat cu 3 ore înainte de intervenţia chirurgicală şi de 1,81% ± 2,19% în grupul injectat cu Lymphoseek cu 16 ore înainte de intervenţia chirurgicală.
Hungarian: Az izotópos jelölést követően az injekció beadható intradermálisan, szubkután, intratumorálisan vagy peritumorálisan.
Romanian: După marcarea radioactivă, administrarea se poate face prin injectare intradermică, subcutanată, intratumorală sau peritumorală.
Hungarian: A (radioaktivitás detektálása által meghatározott) nyirokcsomó-lokalizáció átlagos egyezési aránya a preoperatív limfoszcintigráfia és az intraoperatív nyirokcsomó-vizsgálat között az összes betegre nézve 97,8% volt.
Romanian: Rata generală de concordanţă între localizarea ganglionului limfatic (determinată prin detectarea radioactivităţii) în limfoscintigrafia preoperatorie şi în examinarea intraoperatorie a ganglionului limfatic a fost de 97,8% pentru toţi pacienţii.
Hungarian: A radioaktív izotópos jelölés után
Romanian: După marcarea radioactivă
Hungarian: A csomag tartalmazza a készítmény feloldására és izotópos jelölésére vonatkozó utasításokat.
Romanian: În acest ambalaj sunt incluse instrucţiuni pentru reconstituirea şi marcarea radioactivă a produsului.
Hungarian: Ezután a sentinel nyirokcsomókat megvizsgálják, hogy átterjedtek-e rájuk a rákos sejtek.
Romanian: După aceea, ganglionii santinelă sunt verificaţi pentru a determina dacă celulele canceroase s-au extins la aceştia.
Hungarian: A Lymphoseek alkalmazását a tapintás, megtekintés, illetve a nyirokcsomó lokalizálásban fontos egyéb eljárások kiegészítésére szánták.
Romanian: Utilizarea Lymphoseek are scopul de a completa palparea, inspectarea vizuală şi alte proceduri importante pentru localizarea ganglionilor limfatici.
Hungarian: A három szigma szabály szerinti küszöbérték a Három db 2 másodperces beütésszám átlaga vagy egy db 10 másodperces beütésszám
Romanian: Valoarea pragului celor trei sigma a Media a trei valori determinate la 2 secunde sau a unei valori determinate la 10 secunde
Hungarian: Nátrium-aszkorbát (E301)
Romanian: Ascorbat de sodiu (E301)
Hungarian: Preoperatív limfoszcintigráfiát végeztek a melanomás betegek 100%-ánál, a fej-nyaki laphámrákos betegek 100%-ánál és az emlőrákos betegek 82%-ánál.
Romanian: S-a efectuat limfoscintigrafie preoperatorie la 100% din pacienţii cu melanom, la 100% din pacienţii cu carcinom cu celule scuamoase al capului şi gâtului şi la 82% din pacienţii cu cancer mamar.
Hungarian: Amikor a Lymphoseek megkereste a sentinel nyirokcsomókat, azok eltávolíthatók, és meg lehet vizsgálni, hogy van-e bennük rákos sejt.
Romanian: Când Lymphoseek găseşte ganglionii santinelă, aceştia pot fi îndepărtaţi şi verificaţi pentru a determina dacă sunt prezente celule canceroase.
Hungarian: Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez 1 db injekciós üveg
Romanian: Kit pentru preparate radiofarmaceutice 1 flacon
Hungarian: 3. táblázat: Lymphoseek injekciók injekció-térfogatok szerint
Romanian: Tabelul 3: Injecţii de Lymphoseek în funcţie de volumul injectat
Hungarian: A tilmanocept a májban alkotómolekuláira metabolizálódhat, nevezetesen dextránra (amely a vesén keresztül választódik ki és/vagy tovább metabolizálódik glükózzá), mannózra (egy endogén cukor) és dietilén-triaminpentaecetsavra (amely a vesén keresztül választódik ki).
Romanian: Tilmanoceptul poate fi metabolizat la nivel hepatic la moleculele componente, şi anume dextran (care se elimină pe cale renală şi/sau este metabolizat în continuare la glucoză), manoză (o zaharidă endogenă) şi acid dietilentriaminopentaacetic (care se elimină pe cale renală).
Hungarian: A technécium (99mTc) jelölési reakciói függnek az ónion redukált állapotban történő megtartásától.
Romanian: Reacţiile de marcare cu tehneţiu Tc 99m depind de menţinerea ionului stanos în stare redusă.
Hungarian: A feloldás és az izotópos jelölés után minden egyes Lymphoseek injekciós üveg 50 mikrogramm készítményt tartalmaz túltöltéssel, ha az utasításoknak megfelelően készítették elő és a 3. táblázatban szereplő módon alkalmazták.
Romanian: Fiecare flacon de Lymphoseek, după ce a fost reconstituit şi marcat radioactiv, ar trebui să conţină 50 micrograme de substanţă activă cu un surplus când este preparat în conformitate cu instrucţiunile şi administrat conform înregistrărilor din tabelul 3.
Hungarian: A felhasználás során ügyelni kell arra, hogy a gyógyszer szennyeződésének és a kezelők sugárexpozíciójának a kockázata minimális legyen.
Romanian: Procedurile de administrare trebuie efectuate astfel încât să se reducă la minimum riscul de contaminare a medicamentului şi iradierea persoanelor care efectuează administrarea.
Hungarian: A nyirokrendszer architektúrájának és funkciójának torzulása egy korábbi, kiterjedt műtét, sugárzásterápia vagy metasztatikus betegség következtében csökkentheti a Lymphoseek dúsulását a nyirokcsomókban.
Romanian: Distorsionarea arhitecturii şi funcţionării sistemului limfatic fundamental prin intervenţii chirurgicale extinse prealabile, iradiere sau boală metastazată poate avea drept rezultat localizarea redusă a Lymphoseek în ganglionii limfatici.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen nukleáris medicina szakorvosával.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Hungarian: A felnőttek részére általában javasolt beadandó mennyiség 18,5 és 74 MBq (megabecquerel [ejtsd: megabekerel] - a radioaktivitás kifejezésére szolgáló mértékegység) között van.
Romanian: Cantitatea care trebuie administrată în mod obişnuit, recomandată la un adult, este cuprinsă între 18,5 şi 74 MBq (megabecquerel, unitatea utilizată pentru exprimarea radioactivităţii).
Hungarian: ● ha vese- vagy májproblémája (vese- vagy májbetegsége) van.
Romanian: • dacă aveți probleme cu rinichii sau cu ficatul (boală renală sau hepatică)
Hungarian: Ugyanakkor szükséges, hogy az injekciós üveget az utasításoknak megfelelően készítsék elő, és egy beteg adagjához pontosan 50 mikrogrammnyi részt használjanak fel.
Romanian: Totuşi, se solicită ca flaconul să fie pregătit conform instrucţiunilor şi să fie utilizată o alicotă de 50 micrograme pentru doza aferentă unui singur pacient.
Hungarian: A jelölt készítményt a címkén szereplő lejárati időn belül használja fel.
Romanian: A se utiliza până la termenul de expirare marcat pe etichetă.
Hungarian: Kétség esetén fontos, hogy beszéljen az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvosával.
Romanian: Dacă aveţi dubii, este important să vă adresaţi medicului de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
Hungarian: Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Romanian: Atenţionări speciale Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic "nu conţine sodiu".
Hungarian: A radioaktív gyógyszereket a sugárbiztonsági és a gyógyszerészeti minőségi követelményeknek megfelelően kell elkészíteni.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate astfel încât să satisfacă atât cerinţele privind siguranţa împotriva radiaţiilor, cât şi pe cele privind calitatea farmaceutică.
Hungarian: A fel nem használt készítményt semmisítse meg!
Romanian: A se arunca medicamentul neutilizat.
Hungarian: Radioaktív gyógyszer fogamzóképes korú nőnél tervezett alkalmazása esetén fontos a terhesség kizárása.
Romanian: Atunci când se intenţionează administrarea de medicamente radiofarmaceutice unei femei aflate la vârsta fertilă, este important de stabilit dacă aceasta este gravidă sau nu.
Hungarian: Termékenység Termékenységre vonatkozó állatkísérleteket nem végeztek a Lymphoseek-kel.
Romanian: Fertilitatea Nu s-au efectuat studii cu Lymphoseek privind fertilitatea la animale.
Hungarian: Túlérzékenységi vagy anafilaxiás reakciók lehetősége Mindig tekintetbe kell venni a túlérzékenység lehetőségét, beleértve a súlyos, életveszélyes, halálos anafilaxiás/anafilaktoid reakciókat is.
Romanian: Întotdeauna trebuie să se ţină cont de posibilitatea de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate, inclusiv a reacţiilor anafilactice/anafilactoide severe, care pot pune viaţa în pericol viaţa şi letale.
Hungarian: Intradermális, szubkután, intratumorális vagy peritumorális alkalmazásra, nátrium-pertechnetát (99mTc)-vel történő izotópos jelölést követően.
Romanian: Utilizare intradermică, subcutanată, intratumorală sau peritumorală, după marcarea radioactivă cu pertehnetat de sodiu (99mTc).
Hungarian: A túltöltés mértéke 12,5 mikrogramm, amelynek célja lehetővé tenni a radiokémiai tisztaságvizsgálat elvégzését, és biztosítani, hogy beadható legyen az 50 mikrogramm tilmanocept.
Romanian: Surplusul este de 12,5 micrograme pentru a permite testarea purității radiochimice și pentru a se asigura că se poate furniza o cantitate de 50 micrograme de tilmanocept.
Hungarian: A technécium (99mTc)-tilmanocept kötődése független a tumor típusától vagy súlyosságától.
Romanian: Legarea tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m este independentă de tipul sau severitatea tumorii.
Hungarian: A mannóz szubsztrátként szolgál a receptor számára, a DTPA pedig kelátképző szerként játszik szerepet a technécium (99mTc)-vel történő jelölésben.
Romanian: Manoza acţionează ca substrat pentru receptor, iar DTPA are rol de agent chelator pentru marcarea cu tehneţiu Tc 99m.
Hungarian: Felnőttek agy emlő (injekció beadási helye) epehólyagfal vastagbél alsó szakaszának fala vékonybél gyomor vastagbél felső szakaszának fala vese máj tüdő izom petefészek vörös csontvelő csont lép here csecsemőmirigy pajzsmirigy húgyhólyag teljes test (vér)b
Romanian: Adulţi creier sân (locul de injectare) peretele vezicii biliare peretele porţiunii inferioare a intestinului gros intestinul subţire stomac peretele porţiunii superioare a intestinului gros rinichi ficat plămâni muşchi ovare măduva roşie os splină testicule timus tiroidă vezică urinară organism în întregime (sânge)b
Hungarian: A gyógyszerrel nem végeztek kiterjedt dózistartomány-meghatározó és dózismódosító vizsgálatokat a normál, valamint a különleges betegcsoportok esetében.
Romanian: Nu s-au realizat studii privind intervalul extins de doze şi ajustarea dozelor la grupe de pacienţi sănătoşi şi la grupe speciale de pacienţi.
Hungarian: A radioaktív gyógyszereket kizárólag arra felhatalmazott személyek vehetik át, alkalmazhatják és adhatják be, kizárólag az e célra kijelölt klinikai körülmények között.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie recepţionate, utilizate şi administrate doar de către persoane autorizate, în structuri clinice specifice.
Hungarian: ● homályos látás
Romanian: • vedere înceţoşată;
Hungarian: Nem gyakori: Irritáció és fájdalom az injekció beadásának helyén, forróságérzés
Romanian: Mai puţin frecvente: iritaţie la locul de injectare, durere la locul de injectare, senzaţie de căldură
Hungarian: Ezek az arányok szignifikánsan magasabbak voltak (p<0,0001) az európai klinikai gyakorlatban alkalmazott kolloid limfatikus térképező szerekről szóló publikált szakirodalomból származó lokalizációs arányok random-hatás metaanalíziséhez képest.
Romanian: Aceste rate au fost semnificativ mai mari (p<0,0001) faţă de o metaanaliză care a folosit modelul cu efecte aleatorii a ratelor de localizare din literatura de specialitate publicată pentru agenţii coloidali de cartografiere limfatică, aşa cum sunt utilizaţi în practica clinică europeană.
Hungarian: Ha Ön szoptat, a Lymphoseek alkalmazását követő 24 órában az anyatejet ki kell önteni.
Romanian: Dacă alăptaţi, laptele matern trebuie aruncat timp de 24 de ore după administrarea Lymphoseek.
Hungarian: Az elkészítés módja
Romanian: Mod de preparare
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în anexa V.
Hungarian: A teljes injekciós térfogat nem haladhatja meg az 1,0 ml-t, és nem lehet kevesebb 0,1 ml-nél.
Romanian: Volumul total injectat nu trebuie să fie mai mare de 1,0 ml şi nici mai mic de 0,1 ml.
Hungarian: Ne használja fel az izotóppal jelölt Lymphoseek-et, ha a radiokémiai tisztaság kevesebb mint 90%.
Romanian: A nu se utiliza Lymphoseek marcat radioactiv dacă puritatea radiochimică este mai mică de90 %.
Hungarian: Melanomás felnőttek agy emlő (injekció beadási helye) epehólyagfal vastagbél alsó szakaszának fala vékonybél gyomor vastagbél felső szakaszának fala vese máj tüdő izom petefészek vörös csontvelő csont lép here csecsemőmirigy pajzsmirigy húgyhólyag teljes test (vér)b
Romanian: Adulţi cu melanom creier sân (locul de injectare) peretele vezicii biliare peretele porţiunii inferioare a intestinului gros intestinul subţire stomac peretele porţiunii superioare a intestinului gros rinichi ficat plămâni muşchi ovare măduva roşie os splină testicule timus tiroidă vezică urinară organism în întregime (sânge)b
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta de flacon
Hungarian: Jegyezze fel a technécium (99mTc) aktivitáskoncentrációját, a teljes térfogatot, a vizsgálat idejét és dátumát, a lejárat idejét és a gyártási számot a készletben található, sugárárnyékolóra illesztendő címkére.
Romanian: Se notează concentraţia activităţii tehneţiului Tc 99m, volumul total, ora şi data testării, ora expirării şi numărul lotului pe eticheta pentru ecranul de protecţie furnizată împreună cu kit-ul.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikai következményeket embereknél a Lymphoseek javasolt dózisának 3,7-szeres dózisszintje, állatoknál pedig a várható humán tilmanocept-expozíció 390-szerese esetén.
Romanian: La animale nu au fost observate consecinţe clinice în cazul utilizării de doze de 3,7 ori mai mari decât doza recomandată de Lymphoseek la om sau care determină valori de expunere de 390 ori mai mari comparativ cu expunerea anticipată la om după administrarea de tilmanocept.
Hungarian: A beteg becsült sugárterhelése nem haladja meg a 0,69 mSv-t, még akkor sem, ha a 74 MBq (2,0 mCi) dózis egyáltalán nem eliminálódik (lásd 4.2 pont).
Romanian: Doza de radiaţie estimată pentru pacient nu ar trebui să depăşească 0,69 mSv, chiar dacă doza de 74 MBq (2,0 mCi) nu a fost eliminată deloc (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A Lymphoseek izotóppal jelölt oldatos injekciót a feloldást követően 6 órán belül fel kell használni.
Romanian: Lymphoseek, soluţie injectabilă marcată radioactiv, trebuie utilizat în decurs de 6 ore după reconstituire.
Hungarian: A Lymphoseek-kel végzett klinikai vizsgálatokban a vizsgálatot végzők egy küszöbszabályt alkalmaztak a technécium (99mTc) pozitív lokalizációjához, amelyet a háttéraktivitás beütésszáma alapján, az átlagos háttér beütésszintjéhez háromszoros szórásértéket (SD, standard deviation) hozzáadva becsültek meg (azaz a három szigma szabály, amely több mint 99,7%-os valószínűséggel jelent eltérést a háttértől) (lásd 4. táblázat).
Romanian: În studiile clinice care au utilizat Lymphoseek, investigatorii studiilor au utilizat o regulă a pragului pentru localizarea pozitivă a tehneţiului Tc 99m care a fost estimată utilizând efectul parazit de fond al radioactivităţii plus trei abateri standard de la nivelul mediu al efectului parazit de fond (adică regula celor trei sigma, reprezentând > 99,7% diferenţa probabilă faţă de fond) (vezi tabelul 4).
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag szakembereknek szólnak.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicului specialist.
Hungarian: A Lymphoseek alkalmazása kis mennyiségű radioaktív sugárzással jár.
Romanian: Utilizarea Lymphoseek implică expunerea la cantităţi mici de radioactivitate.
Hungarian: A levegő vagy az oxigén káros hatással van az injekciós üveg tartalmára, ezért az injekciós üveget nem szabad levegőztetni.
Romanian: Flacoanele sunt sigilate în mediu cu azot; aerul sau oxigenul au efecte nocive asupra conţinutului flaconului şi, prin urmare, flaconul nu trebuie deschis.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint vannak felsorolva.
Romanian: În cadrul grupării în funcție de frecvență, reacțiile advernse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Hungarian: Ahogy minden általános metabolit esetében, különösen azoknál, amelyeknél a máj mérhető szerepet játszik az eliminációban, a technécium (99mTc)-tilmanocept valószínűleg bizonyos mértékben az epébe is kiválasztódik.
Romanian: Similar tuturor metaboliţilor generali, mai ales al celor pentru care metabolizarea hepatică joacă un rol important în eliminare, este posibil să se producă eliminarea unei cantităţi de tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m pe cale biliară.
Hungarian: ● magas kalciumszint a vérben
Romanian: • valori crescute ale concentraţiei de calciu din sânge.
Hungarian: A technécium (99mTc)-tilmanocept átfogó pontossága a valós pozitív és valós negatív betegek azonosításában a lokalizált nyirokcsomók patológiáját illetően 98,80% volt.
Romanian: Precizia generală a tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m pentru identificarea pacienţilor cu rezultat adevărat pozitiv şi adevărat negativ în raport cu patologia ganglionilor limfatici localizaţi a fost de 98,80%.
Hungarian: 1 × 0,1 ml injekció
Romanian: 1 injecţie x 0,1 ml
Hungarian: Képalkotás/sentinel nyirokcsomó térképezése Emlőrák, melanoma, illetve szájüregi laphámrák esetén történő alkalmazás felnőtteknél:
Romanian: Obţinerea imaginii/cartografierea ganglionului santinelă Aplicaţii pentru cancer mamar, melanom şi carcinom cu celule scuamoase al cavităţii bucale la adulţi:
Hungarian: A terhes nőkön radionuklidokkal végzett eljárás során a magzatot is éri sugárterhelés.
Romanian: Procedurile care utilizează radionuclizi efectuate la gravide implică, de asemenea, o doză de radiaţie asupra fătului.
Hungarian: A gyógyszert kizárólag képzett, a sentinel nyirokcsomó térképezési eljárásainak elvégzésében és értékelésében technikai szakértelemmel rendelkező egészségügyi szakember adhatja be.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat numai de personal medical calificat, cu experienţă tehnică în realizarea şi interpretarea procedurilor de cartografiere a ganglionului santinelă.
Hungarian: Ne levegőztesse a tilmanocept port tartalmazó injekciós üveget az izotópos jelölés előtt és alatt.
Romanian: c. A nu se deschide flaconul cu pulbere de tilmanocept înainte sau în timpul marcării radioactive.
Hungarian: ● sebfájdalom, sebszétválás vagy folyadékgyülem a műtéti területen
Romanian: • leziune dureroasă, deschidere a leziunii sau acumulare de lichid la nivelul plăgii chirurgicale;
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, illetve az izotóppal jelölt termék bármely komponensével szembeni túlérzékenység.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la oricare dintre componentele produsului marcat radioactiv.
Hungarian: ● hányinger vagy szédülés
Romanian: • greaţă sau ameţeală;
Hungarian: A Lymphoseek alkalmazása és az eljárás menete A Lymphoseek-et a bőr alá, a mellbimbó alá, illetve a daganatba vagy annak környezetébe adják be.
Romanian: Administrarea Lymphoseek şi efectuarea procedurii Lymphoseek se injectează sub piele, sub mamelon sau în jurul tumorii.
Hungarian: Melanoma esetén intradermálisan, egyetlen vagy több, osztott injekcióban alkalmazandó.
Romanian: Pentru melanom, administrarea se face intradermic, printr-o injecţie unică sau mai multe injecţii divizate.
Hungarian: A tű visszahúzása nélkül távolítson el azonos térfogatú gázt a légrésből.
Romanian: Fără a scoate acul, se extrage un volum egal din gazul aflat în spaţiul superior.