FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes no braço da trabectedina tiveram de receber uma injeção intravenosa de dexametasona 20 mg antes de cada perfusão de trabectedina.
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος της τραβεκτεδίνης απαιτούνταν να λαμβάνουν δεξαμεθαζόνη 20 mg με ενδοφλέβια ένεση πριν από κάθε έγχυση τραβεκτεδίνης.
Portuguese: A trabectedina não deve ser utilizada durante a gravidez.
Greek: Η τραβεκτεδίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Portuguese: - A substância ativa é a trabectedina.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η τραβεκτεδίνη.
Portuguese: Os doentes têm de cumprir critérios específicos relativamente a parâmetros da função hepática antes de iniciarem o tratamento com Yondelis.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να πληρούν ειδικά κριτήρια ως προς τις παραμέτρους της ηπατικής λειτουργίας για να αρχίσουν θεραπεία με Yondelis.
Portuguese: A dosagem recomendada para doentes japoneses é inferior à dosagem habitual para todas as outras etnias, e é de 1,2 mg/m2 de área de superfície corporal.
Greek: Η συνιστώμενη δόση σε Ιάπωνες ασθενείς είναι χαμηλότερη από τη συνήθη δόση για όλες τις υπόλοιπες φυλές και είναι 1,2 mg/m2 εμβαδού επιφάνειας σώματος.
Portuguese: A trabectedina mostrou exercer atividade antiproliferativa in vitro e in vivo contra um leque de linhas celulares tumorais humanas e tumores experimentais, incluindo tumores malignos como sarcoma, cancro da mama, cancro do pulmão de não pequenas células, cancro do ovário e melanoma.
Greek: Η τραβεκτεδίνη έχει αποδειχθεί ότι ασκεί αντιπολλαπλασιαστική in vitro και in vivo δράση ενάντια σε εύρος ανθρώπινων καρκινικών κυτταρικών σειρών και όγκων, συμπεριλαμβανομένων κακοηθειών όπως σάρκωμα, καρκίνο του μαστού, μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, καρκίνο των ωοθηκών και μελάνωμα.
Portuguese: Dado que a trabectedina é metabolizada sobretudo pela CYP3A4, é provável que as concentrações da trabectedina no plasma se apresentem aumentadas nos doentes tratados de forma concomitante com medicamentos que inibem potencialmente a atividade desta isoenzima.
Greek: Επειδή η τραβεκτεδίνη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4, οι συγκεντρώσεις τραβεκτεδίνης στο πλάσμα είναι πιθανόν να είναι αυξημένες σε ασθενείς στους οποίους συγχορηγούνται φάρμακα που μπορούν να αναστείλουν τη δραστικότητα αυτού του ισοενζύμου.
Portuguese: Ver RCM da PLD para obter informações mais pormenorizadas sobre os ajustes da dose de PLD.
Greek: Βλέπε την SmPC της PLD για λεπτομερέστερες πληροφορίες για τις ρυθμίσεις δόσεων PLD.
Portuguese: Deve efetuar-se um hemograma completo, incluindo a contagem diferencial e de plaquetas na situação basal, semanalmente durante os dois primeiros ciclos e, em seguida, uma vez entre os ciclos (ver secção 4.2).
Greek: Θα πρέπει να διεξάγεται πλήρες αιμοδιάγραμμα συμπεριλαμβανομένου διαφορικού και μέτρηση αριθμού αιμοπεταλίων πριν την έναρξη, εβδομαδιαίως για τους πρώτους δύο κύκλους και στη συνέχεια μία φορά μεταξύ των κύκλων (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Análises de eficácia do ET743-OVA-301 Yondelis+PLD
Greek: Αναλύσεις αποτελεσματικότητας από την ET743-OVA-301
Portuguese: Se lhe for administrado Yondelis ou a combinação Yondelis+PLD juntamente com um medicamento que possa causar lesões no fígado ou nos músculos (rabdomiólise), poderá ter de ser seguido atentamente, dado que poderá haver um risco aumentado de lesões no fígado ou músculos.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί Yondelis ή ο συνδυασμός Yondelis+PLD μαζί με φάρμακο το οποίο μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο ήπαρ ή στους μύες (ραβδομυόλυση), μπορεί να χρειαστείτε στενή παρακολούθηση, καθώς μπορεί να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος βλάβης στο ήπαρ ή στους μύες.
Portuguese: Volume (ml) = ASC (m2) x dose individual (mg/m2) 0,05 mg/ml
Greek: Όγκος (ml) = BSA (m2) x μεμονωμένη δόση (mg/m2)
Portuguese: Quando o cetoconazol foi administrado concomitantemente com a trabectedina, a exposição plasmática da trabectedina aumentou cerca de 21% no caso da Cmax e 66% no caso da AUC, embora não tenham sido identificadas novas preocupações de segurança.
Greek: Όταν η κετοκοναζόλη συγχορηγήθηκε με τραβεκτεδίνη, η έκθεση πλάσματος στην τραβεκτεδίνη αυξήθηκε κατά 21% περίπου για την τιμή Cmax και 66% για την τιμή AUC, αλλά δεν προσδιορίστηκαν νέες ανησυχίες για την ασφάλεια.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização, foram notificadas reações de hipersensibilidade, com a ocorrência muito rara de resultados fatais, em associação com a administração de trabectedina, isoladamente ou em associação com PLD (ver secções 4.3 e 4.8).
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας, με πολύ σπάνια εμφάνιση θανατηφόρας έκβασης, σε σχέση με χορήγηση τραβεκτεδίνης είτε ως μονοθεραπείας είτε σε συνδυασμό με PLD (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
Portuguese: Ver também o Resumo das Características do Medicamento [RCM] da PLD para obter informações mais pormenorizadas sobre as advertências e precauções.
Greek: Βλέπε επίσης Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της PLD για περισσότερες λεπτομερείς πληροφορίες για προειδοποιήσεις και προφυλάξεις.
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população mostrou que quando administrada em combinação com PLD, a depuração plasmática de trabectedina reduziu 31%; a farmacocinética plasmática de PLD não foi influenciada pela administração concomitante de trabectedina.
Greek: Ανάλυση φαρμακοκινητικής του πληθυσμού κατέδειξε ότι όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με PLD, η κάθαρση πλάσματος της τραβεδεκτίνης μειώθηκε κατά 31%∙ η φαρμακοκινητική της PLD στο πλάσμα δεν επηρεάστηκε από τη συγχορήγηση τραβεκτεδίνης.
Portuguese: - Os outros componentes são a sacarose, fosfato monopotássico, ácido fosfórico concentrado (para ajuste do pH) e hidróxido de potássio (para ajuste do pH).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, φωσφορικό κάλιο δισόξινο, φωσφορικό οξύ (για ρύθμιση του pH) και υδροξείδιο του καλίου (για ρύθμιση του pH).
Portuguese: Devem seguir-se os procedimentos adequados para o manuseamento e eliminação de medicamentos citotóxicos.
Greek: Πρέπει να ακολουθούνται κατάλληλες διαδικασίες για ενδεδειγμένο χειρισμό και απόρριψη των κυτταροτοξικών φαρμάκων.
Portuguese: Não existe influência relevante da função renal, medida pela depuração da creatinina, sobre a farmacocinética da trabectedina dentro do intervalo de valores (≥ 30,3 ml/min) presente nos doentes incluídos nos estudos clínicos.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική επίδραση της νεφρικής λειτουργίας όπως μετράται με κάθαρση κρεατινίνης στη φαρμακοκινητική της τραβεκτεδίνης εντός του εύρους τιμών (≥ 30,3 ml/λεπτό) που παρατηρούνται σε ασθενείς που συμπεριλαμβάνονται σε κλινικές μελέτες.
Portuguese: As principais toxicidades previstas são gastrointestinais, de supressão da medula óssea e toxicidade hepática.
Greek: Οι κύριες αναμενόμενες τοξικότητες είναι γαστρεντερικές, καταστολή του μυελού των οστών και ηπατική τοξικότητα.
Portuguese: O que é Yondelis e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Yondelis και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: O pessoal deve receber formação acerca das técnicas corretas para a reconstituição e diluição do medicamento e deve usar vestuário de proteção, incluindo máscara, óculos e luvas, durante a reconstituição e diluição.
Greek: Το προσωπικό θα πρέπει να εκπαιδεύεται στις ορθές τεχνικές για ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος και θα πρέπει να φορά προστατευτικό ρουχισμό περιλαμβανομένων μάσκας, γυαλιών και γαντιών κατά τη διάρκεια της ανασύστασης και της αραίωσης.
Portuguese: Yondelis com álcool
Greek: Το Yondelis με οινοπνευματώδη
Portuguese: O seu resultado de causalidade possível ou provável da trabectedina em 5 dos 6 casos fatais entre os 14 casos prováveis de STC implica uma atualização do RCM no âmbito desse procedimento para refletir que há casos com um desfecho fatal.
Greek: Τα ευρήματά τους για τη δυνητική ή πιθανή αιτιότητα της τραβεκτεδίνης σε 5 εκ των 6 θανατηφόρων περιπτώσεων σε σύνολο 14 πιθανών περιπτώσεων CLS καθιστούν αναγκαία την ενημέρωση της Περίληψης Χαρακτηριστικών Προϊόντος (SmPC) εντός της παρούσας διαδικασίας προκειμένου να εκφράζει την ύπαρξη περιπτώσεων με θανατηφόρα έκβαση.
Portuguese: Ponto terminal primário n=384
Greek: Κύριο καταληκτικό σημείο n=384
Portuguese: Ocorreram elevações de grau 4 na AST e ALT em 1% e 2% dos ciclos, respetivamente.
Greek: Παρατηρήθηκαν αυξήσεις βαθμού 4 των AST και ALT σε 1% και 2% των κύκλων αντίστοιχα.
Portuguese: As soluções parentéricas devem inspecionar-se visualmente relativamente à presença de partículas antes da administração.
Greek: Τα παρεντερικά διαλύματα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για σωματίδια πριν τη χορήγηση.
Portuguese: Alanina aminotransferase elevada
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης
Portuguese: Pode ser sintoma de um estado (síndrome de transudação capilar) que pode causar excessiva acumulação de fluido nos seus tecidos, e requer avaliação urgente pelo seu médico.
Greek: Θα μπορούσε να αποτελεί σημείο μιας κατάστασης (σύνδρομο τριχοειδούς διάχυσης) η οποία μπορεί να προκαλέσει υπερβολική συσσώρευση υγρών στους ιστούς σας και απαιτεί επείγουσα αξιολόγηση από τον γιατρό σας.
Portuguese: Yondelis não deve ser administrado a doentes que na situação basal apresentaram contagens de neutrófilos inferiores a 1.500 células/mm3 e contagem de plaquetas inferior a 100.000 células/mm3.
Greek: Το Yondelis δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με αριθμό ουδετεροφίλων αναφοράς μικρότερο από 1.500 κύτταρα/mm3 και αριθμό αιμοπεταλίων μικρότερο από 100.000 κύτταρα/mm3.
Portuguese: É, igualmente, recomendado monitorizar a FEVE no início do estudo e, periodicamente, durante o tratamento, em particular em doentes com risco de miocardiopatia por exposição anterior a antraciclinas ou em doentes com sintomas de diminuição da função cardíaca.
Greek: Συνιστάται επίσης η παρακολούθηση του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) κατά την έναρξη και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ιδιαίτερα σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο ανάπτυξης καρδιομυοπάθειας από προηγούμενη έκθεση σε ανθρακυκλίνες ή σε ασθενείς με συμπτώματα μειωμένης καρδιακής λειτουργίας.
Portuguese: Os testes à função hepática prevendo toxicidade grave (indo ao encontro da lei de Hy) e as manifestações clínicas de lesões hepáticas graves, com uma incidência inferior a 1% de sinais e sintomas individuais, incluindo icterícia, hepatomegalia ou dor hepática foram pouco frequentes.
Greek: Οι εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας διέγνωσαν σοβαρή τοξικότητα (ικανοποιεί τον νόμο του Hy) και οι κλινικές εκδηλώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης ήταν όχι συχνές με μικρότερη από 1% συχνότητα εμφάνισης μεμονωμένων ενδείξεων και συμπτωμάτων περιλαμβανομένων ίκτερου, ηπατομεγαλίας ή ηπατικού άλγους.
Portuguese: Caso não seja diluída e utilizada imediatamente, os tempos e condições de conservação durante o uso da solução reconstituída, antes da utilização, são da responsabilidade do utilizador e normalmente não serão superiores a 24 horas a uma temperatura de 2ºC a 8ºC, a menos que a reconstituição tenha tido lugar em condições de assepsia validadas e controladas.
Greek: Εάν δεν αραιωθεί και χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι εν χρήση χρόνοι αποθήκευσης και οι συνθήκες πριν τη χρήση του ανασυσταμένου διαλύματος είναι ευθύνη του χρήστη και δεν μπορεί φυσιολογικά να είναι μεγαλύτεροι από 24 ώρες στους 2ºC έως 8ºC, εκτός εάν η ανασύσταση πραγματοποιήθηκε σε ελεγχόμενες και αξιόπιστα άσηπτες συνθήκες.
Portuguese: • Pode ter infeções no sangue (sepse) caso o seu sistema imunitário esteja significativamente comprometido.
Greek: • Μπορεί επίσης να παρουσιάσετε λοιμώξεις του αίματος (σηψαιμία), αν το ανοσοποιητικό σας σύστημα είναι ιδιαίτερα εκτεθειμένο.
Portuguese: No estudo de fase I-II SAR-2005, foram admitidos no total 50 doentes pediátricos com rabdomiossarcoma, sarcoma de Ewing ou sarcoma dos tecidos moles não rabdomiossarcoma.
Greek: Στη μελέτη SAR-2005 φάσης I-II, εγγράφηκε ένα σύνολο 50 παιδιατρικών ασθενών με ραβδομυοσάρκωμα, σάρκωμα Ewing ή σάρκωμα μαλακών μορίων διαφορετικό από το ραβδομυοσάρκωμα.
Portuguese: É necessária uma monitorização atenta das toxicidades nos doentes a receberem trabectedina em associação com inibidores potentes da CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, fluconazol, ritonavir, claritromicina ou aprepitant por via oral) e, sempre que possível, tais associações devem ser evitadas.
Greek: Απαιτείται στενή παρακολούθηση των τοξικοτήτων σε ασθενείς που λαμβάνουν τραβεκτεδίνη σε συνδυασμό με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. από του στόματος κετοκοναζόλη, φλουκοναζόλη, ριτοναβίρη, κλαριθρομυκίνη ή απρεπιτάντη) και αυτοί οι συνδυασμοί θα πρέπει να αποφεύγονται εάν είναι δυνατόν.
Portuguese: O Yondelis associado à doxorrubicina lipossomal peguilada (PLD: outro medicamento anticancerígeno) é utilizado para o tratamento de doentes com cancro do ovário que sofreram uma recaída depois de, pelo menos, 1 terapêutica anterior e que não são resistentes a medicamentos anticancerígenos contendo compostos de platina.
Greek: Το Yondelis σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη (PLD: άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με καρκίνο των ωοθηκών ο οποίος επανεμφανίστηκε μετά από τουλάχιστον 1 θεραπεία στο παρελθόν, και οι οποίοι δεν αντιστέκονται σε αντικαρκινικά φάρμακα που περιέχουν ενώσεις πλατίνας.
Portuguese: Contém ainda: sacarose, fosfato monopotássico, ácido fosfórico concentrado e hidróxido de potássio.
Greek: Περιέχει επίσης: σακχαρόζη, φωσφορικό κάλιο δισόξινο, φωσφορικό οξύ και υδροξείδιο του καλίου.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após VAL.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση του φιαλιδίου μετά το ΛΗΞΗ.
Portuguese: Não se conduziram estudos que incluíssem doentes com compromisso renal (depuração da creatinina < 30 ml/min para monoterapia, e < 60 ml/min para o regime combinado) e, por conseguinte, Yondelis não deve ser utilizado nesta população de doentes (ver secção 4.4).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες οι οποίες να περιλαμβάνουν ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό για τη μονοθεραπεία, και < 60 ml/λεπτό για το σχήμα συνδυασμού) και ως εκ τούτου το Yondelis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: A eficácia e segurança de trabectedina no sarcoma dos tecidos moles baseiam-se num ensaio aleatorizado em doentes com lipossarcoma ou leiomiossarcoma localmente avançados ou metastásicos, cuja doença havia progredido ou sofrido uma recaída após o tratamento com, pelo menos, antraciclinas e ifosfamida.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της τραβεκτεδίνης σε σάρκωμα μαλακών μορίων βασίζεται σε τυχαιοποιημένη δοκιμή σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό λιποσάρκωμα ή λειομυοσάρκωμα, των οποίων η νόσος είχε παρουσιάσει εξέλιξη ή υποτροπή μετά τη θεραπεία με τουλάχιστον ανθρακυκλίνες και ιφοσφαμίδη.
Portuguese: Os doentes dos braços de trabectedina e dacarbazina receberam uma média de 4 e 2 ciclos, respetivamente.
Greek: Οι ασθενείς στα σκέλη της τραβεκτεδίνης και της δακαρβαζίνης έλαβαν κατά μέσο όρο 4 και 2 κύκλους θεραπείας, αντίστοιχα.
Portuguese: A trabectedina não deve ser utilizada em doentes com CPK > 2,5 x LSN (ver secção 4.2).
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται τραβεκτεδίνη σε ασθενείς με CPK > 2,5 x ULN (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: A administração concomitante de inibidores da P-gp, por ex. ciclosporina e verapamilo, poderá alterar a distribuição e/ou eliminação de trabectedina.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων του P-gp, π.χ., κυκλοσπορίνη και βεραπαμίλη, μπορεί να μεταβάλει την κατανομή και/ή την απομάκρυνση της τραβεκτεδίνης.
Portuguese: As percentagens de doentes anémicos na situação basal foram 46% e 35%, respetivamente.
Greek: Τα ποσοστά των ασθενών με αναιμία κατά την αναφορά ήταν 46% και 35%, αντίστοιχα.
Portuguese: Pode esperar-se que a maioria dos doentes tratados com Yondelis tenha reações adversas de qualquer grau (91% em monoterapia e 99% em terapêutica combinada) e menos de um terço reações adversas com gravidade de grau 3 ou 4 (10% em monoterapia e 25% em terapêutica combinada).
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Yondelis αναμένεται να έχουν ανεπιθύμητες ενέργειες οποιουδήποτε βαθμού (91% σε μονοθεραπεία και 99% σε θεραπεία συνδυασμού) και λιγότερο από ένα τρίτο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες βαρύτητας βαθμού 3 ή 4 (10% σε μονοθεραπεία και 25% σε θεραπεία συνδυασμού).
Portuguese: Caso ocorra rabdomiólise, devem estabelecer-se prontamente medidas de suporte, tais como hidratação parentérica, alcalinização da urina e diálise, tal como indicado.
Greek: Εάν λάβει χώρα ραβδομυόλυση, θα πρέπει να εφαρμοστούν έγκαιρα υποστηρικτικά μέτρα όπως παρεντερική ενυδάτωση, αλκαλοποίηση των ούρων και αιμοδιύλιση, όπως ενδείκνυται.
Portuguese: Caso não seja diluída e utilizada imediatamente, os tempos e condições de conservação durante o uso do medicamento reconstituído, antes da utilização, são da responsabilidade do utilizador e normalmente não serão superiores a 24 horas a uma temperatura de 2ºC a 8ºC, a menos que a reconstituição tenha tido lugar em condições controladas e de assepsia validada.
Greek: Εάν δεν αραιωθεί και χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι εν χρήση χρόνοι αποθήκευσης και οι συνθήκες πριν τη χρήση του ανασυσταμένου προϊόντος είναι ευθύνη του χρήστη και δεν μπορεί φυσιολογικά να είναι μεγαλύτεροι από 24 ώρες στους 2ºC έως 8ºC, εκτός εάν η ανασύσταση πραγματοποιήθηκε σε ελεγχόμενες και αξιόπιστα άσηπτες συνθήκες.
Portuguese: • fazer nódoas negras com maior facilidade
Greek: • παρουσιάζετε μώλωπες ευκολότερα
Portuguese: A STC secundária deve-se principalmente a doenças hematológicas malignas, infeções virais e tratamentos como quimioterapias e fatores de crescimento terapêuticos.
Greek: Τα δευτεροπαθή CLS οφείλονται κατά κύριο λόγο σε κακοήθεις αιματολογικές νόσους, ιογενείς λοιμώξεις και θεραπείες, όπως οι χημειοθεραπείες και οι θεραπευτικοί αυξητικοί παράγοντες.
Portuguese: Não se recomenda a combinação de trabectedina com fenitoína ou com vacinas vivas atenuadas, e está especificamente contraindicada a combinação com a vacina contra a febre-amarela (ver secção 4.3).
Greek: Δεν συνιστάται ο συνδυασμός τραβεκτεδίνης με φαινυτοΐνη ή εμβόλια εξασθενημένων ζώντων ιών και αντενδείκνυται ρητά με το εμβόλιο για τον κίτρινο πυρετό (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: • Poderá observar uma fuga da perfusão do Yondelis na sua veia (extravasão) enquanto esta lhe é administrada.
Greek: • Μπορεί να παρατηρήσετε εκροή της έγχυσης του Yondelis από τη φλέβα σας (εξαγγείωση) ενόσω σας χορηγείται το φάρμακο.
Portuguese: Yondelis contém a substância ativa trabectedina.
Greek: Το Yondelis περιέχει την δραστική ουσία τραβεκτεδίνη.
Portuguese: Deve ter recebido formação acerca das técnicas corretas para a reconstituição e diluição de Yondelis ou em associação à PLD, e deve usar vestuário de proteção, incluindo máscara, óculos e luvas, durante a reconstituição e diluição.
Greek: Θα πρέπει να έχετε λάβει εκπαίδευση για τις ορθές τεχνικές για ανασύσταση και αραίωση του Yondelis ή του συνδυασμού του με PLD και θα πρέπει να φοράτε προστατευτικό ρουχισμό περιλαμβανομένων μάσκας, γυαλιών και γαντιών κατά τη διάρκεια της ανασύστασης και της αραίωσης.
Portuguese: Efeitos de outras substâncias sobre a trabectedina
Greek: Επιδράσεις άλλων ουσιών στην τραβεκτεδίνη
Portuguese: De modo a evitar a irritação no local da injeção, recomenda-se que Yondelis lhe seja administrado através de um cateter venoso central.
Greek: Για την αποφυγή ερεθισμού στη θέση ένεσης, συνιστάται η χορήγηση του Yondelis σε εσάς μέσω κεντρικής φλεβικής γραμμής.
Portuguese: • Pode ter perda de água do organismo, perda de peso, desconforto digestivo e uma alteração no sentido do gosto.
Greek: • Μπορεί να παρουσιάσετε απώλεια υγρών του σώματος, απώλεια βάρους, διαταραχή της πέψης και μεταβολή στην αίσθηση της γεύσης.
Portuguese: A trabectedina atravessou a placenta quando foi administrada a ratinhos durante a gravidez.
Greek: Η τραβεκτεδίνη διήλθε από τον πλακούντα όταν χορηγήθηκε σε αρουραίους σε κατάσταση εγκυμοσύνης.
Portuguese: Yondelis não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma perfusão, para além do líquido de diluição.
Greek: Το Yondelis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως μίγμα με άλλα φάρμακα στην ίδια έγχυση εκτός από το διαλυτικό μέσο.
Portuguese: Administrou-se Yondelis durante 6 ou mais ciclos em 29,5% e 52% de doentes tratados com a dose e calendarização de monoterapia e terapêutica combinada, respetivamente.
Greek: Το Yondelis χορηγήθηκε για 6 ή περισσότερους κύκλους σε 29,5% και 52% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με μονοθεραπεία και δόση συνδυασμού και το πρόγραμμα, αντίστοιχα.
Portuguese: Os doentes receberam a dose de trabectedina de 1,2 mg/m2 recomendada para doentes japoneses [1,2 mg/m2 uma vez a cada 3 semanas (q3wk 24-h)].
Greek: Οι ασθενείς ελάμβαναν τη δόση τραβεκτεδίνης των 1,2 mg/m2 που συνιστάται για τους Ιάπωνες ασθενείς [1,2 mg/m2 άπαξ κάθε 3 εβδομάδες (q3wk 24-h)].
Portuguese: Não foram observadas respostas no caso do sarcoma de Ewing e STMNR, [RR: 0% IC 95% (0%-30,9%)].
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αποκρίσεις σε σάρκωμα Ewing και σάρκωμα μαλακών μορίων διαφορετικό από το ραβδομυοσάρκωμα (NRSTS), [RR: 0% CI95% (0%-30,9%)].
Portuguese: Deve administrar-se profilaxia antiemética com corticosteroides como, por exemplo, dexametasona a todos os doentes (ver secção 4.2).
Greek: Πρέπει να χορηγείται αντιεμετική προφύλαξη με κορτικοστεροειδή όπως δεξαμεθαζόνη σε όλους τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Deve evitar-se o consumo de álcool durante o tratamento com trabectedina, devido à hepatotoxicidade do medicamento (ver secção 4.4).
Greek: Η κατανάλωση αλκοόλ πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τραβεκτεδίνη λόγω ηπατοτοξικότητας του φαρμακευτικού προϊόντος (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Qual a composição de Yondelis:
Greek: Τι περιέχει το Yondelis:
Portuguese: Considerando as características farmacocinéticas de trabectedina (ver secção 5.2), não se justificam ajustes na dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Greek: Δεδομένων των φαρμακοκινητικών χαρακτηριστικών της τραβεκτεδίνης (βλ. παράγραφο 5.2), δεν υπάρχει εγγύηση για ρυθμίσεις δόσεων σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: O estudo avaliou a eficácia e a segurança da trabectedina vs. melhor cuidado de apoio (BSC), como terapêutica de segunda linha ou posterior para doentes com TRS avançado insensível ou intolerante ao regime de quimioterapia padrão.
Greek: Η μελέτη αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της τραβεκτεδίνης έναντι της βέλτιστης υποστηρικτικής φροντίδας (BSC) ως θεραπεία δεύτερης ή μεταγενέστερης γραμμής για ασθενείς με προχωρημένο TRS που δεν ανταποκρίνονταν ή ήταν δυσανεκτικοί στο τυπικό χημειοθεραπευτικό σχήμα.
Portuguese: Cancro do ovário
Greek: Καρκίνος ωοθηκών
Portuguese: A eficácia da combinação Yondelis/PLD na recaída de cancro do ovário é baseada no ET743 OVA 301, um estudo de fase 3 aleatorizado de 672 doentes que tomaram trabectedina (1,1 mg/m2) e PLD (30 mg/m2) de 3 em 3 semanas ou PLD (50 mg/m2) de 4 em 4 semanas.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού Yondelis/PLD σε υποτροπιάζοντα καρκίνο των ωοθηκών βασίζεται στην ET743-OVA-301, τυχαιοποιημένη φάσης 3 μελέτη 672 ασθενών που έλαβαν είτε τραβεκτεδίνη (1,1 mg/m2) και PLD (30 mg/m2) κάθε 3 εβδομάδες είτε PLD (50 mg/m2) κάθε 4 εβδομάδες.
Portuguese: Instruções para o manuseamento e eliminação
Greek: Οδηγίες για χειρισμό και απόρριψη
Portuguese: ORR (IC 95%) (%)
Greek: ORR (95% CI) (%)
Portuguese: Reações adversas mais frequentes
Greek: Συχνότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Portuguese: Os resultados de um programa ampliado de acesso para doentes com STM (estudo ET743-SAR-3002) revelam que entre os 903 indivíduos examinados quanto a SG, o tempo médio de sobrevivência foi de 11,9 meses (IC 95%: 11,2, 13,8).
Greek: Αποτελέσματα από ένα πρόγραμμα διευρυμένης πρόσβασης για ασθενείς με σάρκωµα µαλακών µορίων (STS) (μελέτη ET743-SAR- 3002) καταδεικνύουν ότι μεταξύ των 903 ατόμων που αξιολογήθηκαν για ολική επιβίωση (OS), ο διάμεσος χρόνος επιβίωσης ήταν 11,9 μήνες (95% διάστημα εμπιστοσύνης (ΔΕ): 11,2, 13,8).