FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Análises exploratórias da PFS e da OS na população ITT também demonstraram resultados consistentes favoráveis ao CABOMETYX comparativamente com o everolímus em diferentes subgrupos de acordo com a idade (< 65 vs. ≥ 65, sexo, grupo de risco do MSKCC (favorável, intermédio, fraco), estado ECOG (0 vs. 1), tempo decorrido desde o diagnóstico até à aleatorização (< 1 ano vs. ≥ 1 ano), estado MET do tumor (alto vs. baixo vs. desconhecido), metástases ósseas (ausência vs. presença), metástases viscerais (ausência vs. presença), metástases viscerais e ósseas (ausência vs. presença), número de VEGFR-TKI anteriores (1 vs. ≥ 2) e duração do primeiro VEGFR-TKI (≤ 6 meses vs. > 6 meses).
Croatian: Eksplorativne analize PFS-a i OS-a u populaciji s namjerom liječenja (engl. intention- to-treat, ITT) također su pokazale dosljedne rezultate u prilog CABOMETYXA u usporedbi s everolimusom u različitim podskupinama prema dobi (<65 naspram ≥65), spolu, MSKCC skupinama rizika (povoljnog, srednjeg, lošeg rizika), ECOG statusu (0 naspram 1), vremenu od dijagnoze do randomizacije (<1 godine naspram ≥1 godine), MET statusu tumora (visok naspram nizak naspram nepoznat), koštanim metastazama (odsutnost naspram prisutnost), visceralnim metastazama (odsutnost naspram prisutnost), visceralnim i koštanim metastazama (odsutnost naspram prisutnost), broju prethodnih VEGFR-TKI-a (1 naspram ≥2), trajanju primjene prvog VEGFR-TKI (≤6 mjeseci naspram >6 mjeseci).
Portuguese: Não existe experiência clínica em doentes com compromisso hepático grave (Child Pugh C), pelo que não se recomenda a utilização de cabozantinib nestes doentes (ver secção 5.2).
Croatian: Kliničko iskustvo u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh C) ne postoji, pa se primjena kabozantiniba u tih bolesnika ne preporučuje (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: • Sentir-se sonolento, confuso ou perda de consciência devido a problemas no fígado
Croatian: • Omamljenost, zbunjenost ili gubitak svijesti zbog problema s jetrom.
Portuguese: Tabela 6: Resultados de eficácia no CHC (população ITT, CELESTIAL) CABOMETYX (N=470)
Croatian: Tablica 6: Rezultati djelotvornosti za HCC (populacija bolesnika s namjerom liječenja, CELESTIAL) CABOMETYX (N=470)
Portuguese: A utilização de Cabometyx não está recomendada em doentes com compromisso hepático severo (Child-Pugh C), uma vez que o cabozantinib não foi estudado nesta população e a exposição pode estar aumentada nestes doentes.
Croatian: Upotreba Cabometyxa ne preporučuje se u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C) budući da kabozantinib nije ispitan u toj populaciji te izloženost može biti povećana u tih bolesnika.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma condição chamada síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (SLPR).
Croatian: To mogu biti znakovi stanja koje se naziva sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS).
Portuguese: Com base numa análise de farmacocinética populacional integrada do cabozantinib em indivíduos saudáveis e em doentes com cancro (incluindo CHC), não foi observada uma diferença clinicamente significativa na média da exposição plasmática ao cabozantinib observada entre os indivíduos com função hepática normal (n=1425) e com compromisso hepático ligeiro (n=558).
Croatian: Na osnovi integrirane populacijske farmakokinetičke analize kabozanitiba u zdravih ispitanika i bolesnika s karcinomom (uključujući HCC), nije zabilježena klinički značajna razlika prosječne izloženosti kabozantinibu u plazmi između ispitanika s normalnom funkcijom jetre (n=1425) i ispitanika s blagim oštećenjem funkcije jetre (n=558).
Portuguese: - Película de revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), triacetina, óxido de ferro amarelo (E172)
Croatian: - Film-ovojnica: hipromeloza; titanijev dioksid (E171); triacetin; željezov oksid, žuti (E172)
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão (PFSprogression-free survival) foi avaliada em ocultação por uma comissão independente de análise radiológica, sendo a análise primária realizada entre os primeiros 375 doentes aleatorizados.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) bilo je procijenjeno od strane odbora za slijepu neovisnu radiološku procjenu te je primarna analiza provedena među prvih 375 randomiziranih ispitanika.
Portuguese: • Hemorragia grave ou não controlável com sintomas como: vomitar sangue, fezes escuras, sangue na urina, dores de cabeça, tosse com sangue.
Croatian: • Jako ili nezaustavljivo krvarenje sa simptomima kao što su: povraćanje krvi, crne stolice, krv u mokraći, glavobolja, iskašljavanje krvi
Portuguese: Os resultados da taxa de resposta objetiva (ORR) encontram-se resumidos na Tabela 5.
Croatian: Rezultati za stopu objektivnog odgovora (ORR) sažeto su prikazani u tablici 5.
Portuguese: Não deve tomar CABOMETYX com alimentos.
Croatian: Ne smijete uzimati CABOMETYX s hranom.
Portuguese: Ponderar reiniciar o tratamento com uma dose reduzida.
Croatian: Razmotrite ponovno uvođenje liječenja sa smanjenom dozom.
Portuguese: Blisters de PVC/PCTFE com fundo pressionável de película de alumínio contendo 7 comprimidos revestidos por película.
Croatian: PVC/PCTFE blister s pokrovom od aluminijske folije kroz koju se protisne tableta; sadrži 7 filmom obloženih tableta.
Portuguese: Todos os eventos foram de Grau 3 ou 4.
Croatian: Svi su događaji bili 3. ili 4. stupnja.
Portuguese: • Pele seca, comichão severa na pele, acne
Croatian: • Suha koža, teški svrbež kože, akne
Portuguese: Numa análise de PK populacional do cabozantinib com dados de 1883 doentes e de 140 voluntários saudáveis normais após a administração oral de um intervalo de doses de 20 a 140 mg, a semivida terminal plasmática do cabozantinib revelou ser de aproximadamente 110 horas.
Croatian: Prema populacijskoj PK analizi kabozantiniba iz podataka prikupljenih od 1883 bolesnika s i 140 zdrava dobrovoljca nakon peroralne primjene raspona doza od 20 mg do 140 mg, terminalni poluvijek kabozantiniba u plazmi iznosi približno 110 sati.
Portuguese: Se faltarem menos de 12 horas até à próxima dose, então não tome a dose em falta.
Croatian: Ako do Vaše sljedeće doze ima manje od 12 sati, nemojte uzeti propuštenu dozu.
Portuguese: • Doença de refluxo gastroesofágico (subida do ácido do estômago)
Croatian: • Gastroezofagealna refluksna bolest (vraćanje želučane kiseline)
Portuguese: A maior parte dos doentes eram do sexo masculino (78%), com uma idade mediana de 62 anos.
Croatian: Bolesnici su većinom bili muškarci (78 %) s medijanom dobi od 62 godine.
Portuguese: O cabozantinib deve ser interrompido em doentes que sofram de complicações a nível da cicatrização de feridas que exijam intervenção médica.
Croatian: Primjena kabozantiniba mora se prekinuti u bolesnika u kojih se jave komplikacije s cijeljenjem rana koje zahtijevaju medicinsku intervenciju.
Portuguese: As caraterísticas basais demográficas e da doença foram idênticas entre os braços de CABOMETYX e de placebo e são apresentadas a seguir os dados de todos os 707 doentes randomizados:
Croatian: Početne demografske značajke i značajke bolesti bile su slične između skupine koja je primala CABOMETYX i skupine koja je primala placebo te su prikazane u nastavku za svih 707 randomiziranih bolesnika:
Portuguese: O CABOMETYX destina-se a administração oral.
Croatian: CABOMETYX je namijenjen za peroralnu primjenu.
Portuguese: Efeito de outros medicamentos sobre o cabozantinib
Croatian: Učinak drugih lijekova na kabozantinib
Portuguese: Tendo em consideração os potenciais malefícios para os lactentes, as mães devem suspender a amamentação durante o tratamento com cabozantinib e por um período de 4 meses, pelo menos, após conclusão do mesmo.
Croatian: S obzirom da postoji mogućnost da naškodi dojenčetu, majke moraju prekinuti dojenje za vrijeme liječenja kabozantinibom te najmanje 4 mjeseca nakon završetka terapije.
Portuguese: Slovenská republika Liek s.r.o.
Croatian: Liek s.r.o.
Portuguese: As reações adversas são descritas na Tabela 2 de acordo com as classes de sistemas de órgãos MedDRA e categorias de frequência.
Croatian: U tablici 2 navedene su nuspojave prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti.
Portuguese: Estimativas de Kaplan-Meier da percentagem de indivíduos sem eventos aos 3 meses % (IC 95%)
Croatian: Kaplan-Meierova „landmark" procjena postotka ispitanika bez događaja nakon tri mjeseca % (95 % CI)
Portuguese: Nos doentes de risco intermédio havia um ou dois dos seguintes fatores de risco, enquanto que nos doentes de baixo risco havia três ou mais fatores de risco: tempo desde o diagnóstico de CCR até ao tratamento sistémico < 1 ano, Hgb < LLN, Cálcio corrigido > ULN, KPS < 80%, Contagem de neutrófilos > ULN e Contagem de plaquetas > ULN.
Croatian: Kod bolesti srednjeg rizika bila su prisutna jedan ili dva sljedeća čimbenika rizika, dok je kod bolesti lošeg rizika bilo prisutno tri ili više čimbenika: vrijeme od dijagnoze RCC-a do sistemskog liječenja <1 godine, Hgb <DGN, korigirani kalcij >GGN, KPS (Karnofskyjeva ljestvica) <80 %, broj neutrofila >GGN i broj trombocita >GGN.
Portuguese: A distribuição dos doentes por grupos de risco IMDC foi de 81% com risco intermédio (1-2 fatores de risco) e 19% com risco alto (≥3 fatores de risco).
Croatian: Prema IMDC skupinama rizika, 81 % bolesnika pripadalo je skupini sa srednjim (1-2 čimbenika rizika), a 19 % skupini s lošim rizikom (≥3 čimbenika rizika).
Portuguese: • Complicações em feridas
Croatian: • Komplikacije rane
Portuguese: Estavam presentes quatro metabolitos no plasma com exposições (AUC) superiores a 10% do fármaco de origem: óxido de XL184-N, produto de clivagem da XL184 amida, monohidroxisulfato de XL184 e sulfato do produto de clivagem da 6-desmetilamida.
Croatian: Četiri metabolita su bila prisutna u plazmi pri izloženosti (AUC) većoj od 10 % u odnosu na ishodišnu tvar, a to su: XL184-N-oksid, XL184 produkt razgradnje amida, XL184 monohidroksi sulfat i 6-dezmetilsulfat produkta razgradnje amida.
Portuguese: O seu médico pode ainda receitar outros medicamentos para ajudar a controlar os seus efeitos secundários.
Croatian: Liječnik Vam također može propisati druge lijekove za kontrolu nuspojava.
Portuguese: • Coágulos nas veias, artérias e pulmões
Croatian: • Krvni ugrušci u venama, arterijama i plućima
Portuguese: Dois metabolitos não conjugados (óxido de XL184-N e produto de clivagem da XL184 amida), que possuem < 1% da potência de inibição da cinase "alvo" do cabozantinib de origem, representam cada um < 10% da exposição plasmática total relacionada com o fármaco.
Croatian: Svaki od dva nekonjugirana metabolita (XL184-N-oksid i XL184 produkt razgradnje amida), koja posjeduju <1 % potentnosti ishodišnog kabozantiniba za inhibiciju ciljne kinaze, predstavlja <10 % ukupne plazmatske izloženosti lijeku.
Portuguese: O tratamento de reações adversas suspeitas ao medicamento pode implicar a interrupção temporária do tratamento e/ou a redução da dose do tratamento com CABOMETYX (ver Tabela 1).
Croatian: Zbrinjavanje suspektnih nuspojava lijeka može zahtijevati privremeno prekidanje terapije CABOMETYXOM i/ili smanjenje doze (vidjeti Tablicu 1).
Portuguese: A repetição de uma dose diária de 140 mg de cabozantinib durante 19 dias resultou numa acumulação média de cabozantinib (com base na AUC) 4 a 5 vezes superior à verificada após administração de uma dose única; o estado de equilíbrio é atingido aproximadamente ao Dia 15.
Croatian: Ponavljanje dnevne doze kabozantiniba od 140 mg tijekom 19 dana rezultiralo je otprilike četverostruko do peterostruko većom srednjom vrijednosti akumulacije kabozantiniba (temeljeno na AUC) u usporedbi s primjenom jedne doze; stanje dinamičke ravnoteže postignuto je otprilike 15-og dana.
Portuguese: • Dor nos braços, pernas e articulações, espasmos nos músculos
Croatian: • Bol u rukama, nogama i zglobovima, grčenje mišića
Portuguese: Após a administração oral, o pico da concentração plasmática de cabozantinib é atingido 3 a 4 horas após a dose.
Croatian: Nakon peroralne primjene kabozantiniba, vršne koncentracije kabozantiniba u plazmi postignute su za 3 do 4 sata nakon uzimanja doze.
Portuguese: Os medicamentos concomitantes que sejam potentes inibidores do CYP3A4 devem ser usados com cuidado, devendo evitar-se a utilização crónica de medicamentos concomitantes que sejam potentes indutores do CYP3A4 (ver secções 4.4 e 4.5).
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji su jaki inhibitori CYP3A4 mora se provoditi uz oprez, a kronična istodobna primjena lijekova koji su jaki induktori CYP3A4 mora se izbjegavati (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Portuguese: Num estudo clínico controlado em doentes com carcinoma medular da tiroide, observou-se um aumento, desde a situação basal, em termos do intervalo QT corrigido (correção Fridericia, QTcF) de 10 a 15 ms ao Dia 29 (mas não ao Dia 1), após início do tratamento com cabozantinib (numa dose de 140 mg, 1 x dia).
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju u bolesnika s medularnim rakom štitnjače zabilježeno je povećanje u odnosu na početne vrijednosti QT intervala korigiranog po Fridericia formuli (QTcF) od 10 - 15 ms na 29. dan (ali ne na 1. dan) nakon početka liječenja kabozantinibom (pri dozi od 140 mg jednom dnevno).
Portuguese: Há dados limitados em doentes com cardiopatias.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o bolesnicima s oštećenjem funkcije srca.
Portuguese: • Abcessos (acumulação de pus, com inchaço e inflamação)
Croatian: • Apsces (nakupljanje gnoja s oticanjem i upalom)
Portuguese: Frasco de HDPE com fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças e três recipientes de gel de sílica dessecante.
Croatian: HDPE boca s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu i tri spremnika sa sredstvom za sušenje (silika-gel).
Portuguese: Durante o tratamento com cabozantinib, todos os doentes devem ser submetidos a monitorização da hipertensão e tratados conforme necessário com terapêutica anti-hipertensora convencional.
Croatian: Tijekom liječenja kabozantinibom sve se bolesnike mora kontrolirati zbog hipertenzije te po potrebi liječiti standardnom antihipertenzivnom terapijom.
Portuguese: Al. Jana Pawła II 29
Croatian: Ipsen Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 29
Portuguese: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Croatian: Ipsen Pharma, s.r.o., Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Portuguese: Análise primária da ORR, população em intenção de tratamento (IRC)
Croatian: Primarna analiza ORR-a u populaciji s namjerom liječenja prema IRC-u
Portuguese: De acordo com os critérios do Memorial Sloan Kettering Cancer Center para prognóstico da categoria de risco, 46% tinham um prognóstico favorável (0 fatores de risco), 42% tinham um prognóstico intermédio (1 fator de risco) e 13% tinham um prognóstico fraco (2 ou 3 fatores de risco).
Croatian: Prema Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) kriterijima za prognostičke kategorije rizika, 46 % bolesnika spadalo je u kategoriju povoljnog rizika (0 rizičnih faktora), 42 % srednjeg (1 rizični faktor) i 13 % lošeg rizika (2 ili 3 rizična faktora).
Portuguese: A incidência de terapêutica sistémica anticancerígena não protocolada não radioativa e local dirigida ao fígado (non-protocol anticancer therapy, NPACT) foi de 26% no braço de cabozantinib e de 33% no braço de placebo.
Croatian: Incidencija sistemske terapije protiv karcinoma isključujući zračenja i lokalne sistemske, neprotokolarne terapije protiv karcinoma usmjerene na jetru (NPACT) bila je 26 % u skupini koja je primala kabozantinib i 33 % u skupini koja je primala placebo.
Portuguese: É usado para tratar: - estádios avaçados de um tipo de cancro do rim chamado carcinoma de células renais - cancro do fígado em adultos que foram tratados previamente com um medicamento anticancerígeno específico (sorafenib).
Croatian: Primjenjuje se za liječenje: - uznapredovalih stadija vrste raka bubrega koji se naziva karcinom bubrežnih stanica - raka jetre u odraslih koji je prethodno liječen specifičnim lijekom protiv raka (sorafenibom).
Portuguese: Além disso, o cabozantinib inibe outras tirosina cinases, incluindo o recetor da GAS6 (AXL), a RET, a ROS1, a TYRO3, a MER, o recetor do fator das células estaminais (KIT), a TRKB, a tirosina cinase-3 (FLT3) semelhante a Fms e a TIE-2.
Croatian: Pored toga, kabozantinib inhibira druge tirozin kinaze, uključujući receptor GAS6 (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, receptor za faktor rasta matičnih stanica (KIT), TRKB, Fms-sličnu tirozin kinazu 3 (FLT3) i TIE-2.
Portuguese: Aparentemente, os achados ao nível do útero/ovários e a diminuição da hematopoiese foram transitórios, ao passo que os efeitos sobre os parâmetros ósseos e a pigmentação do fígado se revelaram persistentes.
Croatian: Promjene na maternici/jajnicima te smanjena hematopoeza pokazale su se prolaznima, dok su učinci na parametre kostiju i pigmentaciju jetre bili dugoročni.
Portuguese: Se tomar mais CABOMETYX do que deveria, fale com o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital, fazendo-se acompanhar dos comprimidos e deste folheto.
Croatian: Vam je rečeno, odmah se obratite liječniku ili otiđite u bolnicu s tabletama i ovom uputom.
Portuguese: • Diminuição do fluxo biliar a partir do fígado
Croatian: • Smanjeno istjecanje žuči iz jetre
Portuguese: Num estudo de compromisso renal realizado com uma dose única de 60 mg de cabozantinib, as taxas da média LS geométrica para a Cmax e a AUC0-inf do cabozantinib plasmático foram 19% e 30% mais elevadas no caso dos indivíduos com compromisso renal ligeiro (IC de 90% para a Cmax, 91,60% a 155,51%; AUC0-inf de 98,79% a 171,26%) e 2% e 6 a 7% mais elevadas (IC de 90% para a Cmax, 78,64% a 133,52%; AUC0-inf de 79,61% a 140,11%) no caso dos indivíduos com compromisso renal moderado, comparativamente com indivíduos com função renal normal.
Croatian: Ispitivanje oštećenja funkcije bubrega provedeno s jednom dozom kabozanitiba od 60 mg ukazuje na to da su omjeri geometrijskih srednjih vrijednosti dobivenih metodom najmanjih kvadrata za kabozantinib u plazmi, Cmax i AUC0-inf bili 19 % i 30 % viši za ispitanike s blagim oštećenjem funkcije bubrega (90 % CI za Cmax 91,60 % do 155,51 %; AUC0-inf 98,79 % do 171,26 %) te 2 % i 6-7 % viši (90 % CI za Cmax 78,64 % do 133,52 %; AUC0-inf 79,61 % do 140,11 %) za ispitanike s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Portuguese: Figura 4: Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência global (CELESTIAL)
Croatian: Slika 4: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja (CELESTIAL)
Portuguese: O cabozantinib é uma pequena molécula que inibe vários recetores da tirosina cinase (RTK) envolvidos no crescimento tumoral e na angiogénese, na regeneração patológica do osso, na resistência a medicamentos e na progressão metastática do cancro.
Croatian: Kabozantinib je mala molekula koja inhibira različite receptorske tirozin kinaze (RTK) povezane s rastom tumora i angiogenezom, patološkom pregradnjom kostiju, rezistencijom na lijek te metastatskom progresijom raka.
Portuguese: Os acontecimentos foram de Grau 2 ou 3.
Croatian: Događaji su bili 2. ili 3. stupnja.
Portuguese: O cabozantinib deve ser utilizado com cuidado em doentes com historial de prolongamento do intervalo QT, doentes sob terapêutica com antiarrítmicos e doentes com doença cardíaca pré-existente, bradicardia ou distúrbios eletrolíticos.
Croatian: Kabozantinib treba oprezno primijeniti u bolesnika s anamnezom produljenja QT intervala, u bolesnika koji uzimaju antiaritmike ili bolesnika s relevantnom prethodno postojećom srčanom bolesti, bradikardijom ili poremećajima ravnoteže elektrolita.
Portuguese: CABOMETYX não deve ser tomado com alimentos.
Croatian: CABOMETYX se ne smije uzimati s hranom
Portuguese: Ao se utilizar o cabozantinib, deve-se considerar uma monitorização periódica através de ECGs e doseamento dos eletrólitos (cálcio, potássio e magnésio séricos) durante o tratamento.
Croatian: Kada se primjenjuje kabozantinib, treba razmotriti povremeno praćenje EKG-a i elektrolita tijekom liječenja (serumski kalcij, kalij i magnezij).
Portuguese: • Vermelhidão, inchaço ou dor na boca ou garganta, dificuldade para falar, rouquidão, tosse
Croatian: • Crvenilo, oticanje ili bol u ustima ili grlu, otežan govor, promuklost, kašalj
Portuguese: Os perfis de concentração plasmática vs tempo revelam um segundo pico de absorção aproximadamente 24 horas após a administração, o que sugere que o cabozantinib pode ser sujeito a recirculação entero-hepática.
Croatian: Profili ovisnosti koncentracije u plazmi o vremenu pokazuju drugu vršnu vrijednost apsorpcije otprilike 24 sata nakon primjene, što ukazuje na mogućnost da kabozantinib podliježe enterohepatičkoj cirkulaciji.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com CABOMETYX em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento do carcinoma hepatocelular, carcinoma renal e da pélvis renal (excluindo nefroblastoma, nefroblastomatose, sarcoma de células claras, nefroma mesoblástico, carcinoma medular renal e tumor rabdoide do rim) (ver secção 4.2 para informações sobre utilização em pediatria).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka CABOMETYX u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju hepatocelularnog karcinoma, karcinoma bubrega i karcinoma bubrežne nakapnice (osim nefroblastoma, nefroblastomatoze, sarkoma svijetlih stanica, mezoblastičnog nefroma, medularnog karcinoma bubrega i rabdoidnog tumora bubrega) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Portuguese: Por conseguinte, deve evitar-se a administração crónica de agentes que são potentes indutores do CYP3A4 com o cabozantinib (ver secções 4.2 e 4.5).
Croatian: Prema tome, mora se izbjegavati kronična primjena lijekova koji su jaki induktori CYP3A4 s kabozantinibom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático anemia trombocitopenia, neutropenia linfopenia
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija trombocitopenija, neutropenija limfopenija
Portuguese: 1 Teste do Qui quadrado
Croatian: 1 hi-kvadrat test
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 46,61 mg de lactose.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 46,61 mg laktoze.
Portuguese: No estudo de carcinogenicidade de 2 anos, os resultados neoplásicos relacionados com cabozantinib consistiram num aumento da incidência de feocromocitoma benigno, isoladamente ou em associação a feocromocitoma maligno / feocromocitoma maligno complexo da medula adrenal em ambos os sexos com exposições bastante inferiores à exposição pretendida em seres humanos .
Croatian: U dvogodišnjem ispitivanju kancerogenosti u štakora, neoplastični nalazi povezani s kabozantinibom sastojali su se od povećane incidencije benignog feokromocitoma, samog ili u kombinaciji s malignim feokromocitomom / kompleksnim malignim feokromocitomom srži nadbubrežne žlijezde u oba spola kod izloženosti koje su znatno niže od predviđene izloženosti u ljudi.
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações complicações em feridas
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije komplikacija rane
Portuguese: • Baixos níveis de albumina no sangue
Croatian: • Niska razina albumina u krvi
Portuguese: CABOMETYX é indicado para o tratamento do carcinoma de células renais (CCR) avançado: - no tratamento de primeira linha de adultos com risco intermédio ou alto (ver secção 5.1) - em adultos após terapêutica prévia com fator de crescimento endotelial vascular (VEGF).
Croatian: CABOMETYX je indiciran za liječenje uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica: - u prethodno neliječenih odraslih bolesnika sa srednjim ili lošim rizikom (vidjeti dio 5.1) - u odraslih, nakon prethodne terapije usmjerene na vaskularni endotelni faktor rasta (engl. vascular endothelial growth factor, VEGF).
Portuguese: Tomar CABOMETYX com alimentos
Croatian: Uzimanje CABOMETYXA s hranom
Portuguese: Os casos de encefalopatia hepática em doentes com CHC podem ser atribuídos ao desenvolvimento de distúrbios eletrolíticos.
Croatian: Slučajevi hepatičke encefalopatije u bolesnika s hepatocelularnim karcinomom mogu se pripisati razvoju poremećaja elektrolita.
Portuguese: ORR (apenas respostas parciais) (IC de 95%) Valor de p1
Croatian: ORR (samo parcijalni odgovori) (95 % CI) p-vrijednost1