FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) - debilidad y parálisis de los músculos faciales - inflamación del páncreas (pancreatitis) que causa un dolor abdominal intenso
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): - fraqueza e paralisia dos músculos da face - inflamação do pâncreas (pancreatite) causando dor abdominal grave
Spanish: Efecto de los transportadores sobre encorafenib
Portuguese: Efeito dos transportadores no encorafenib
Spanish: Se debe suspender la administración de encorafenib hasta que mejore a Grado 0 o 1 y reanudarla a la misma dosis en caso de ser el primer acontecimiento, o reanudarla a una dosis reducida si es de Grado 3 recurrente.
Portuguese: Encorafenib deve ser suspenso até melhoria para Grau 0 ou 1 e retomado com a mesma dose se for a primeira ocorrência ou retomado com uma dose reduzida se for uma recorrência de Grau 3.
Spanish: • Primer acontecimiento de Grado 4 (AST o ALT >20 LSN)
Portuguese: • Primeira ocorrência de Grau 4 (AST ou ALT > 20 LSN)
Spanish: El estudio de desarrollo embriofetal en ratas puso de manifiesto que encorafenib induce toxicidad fetal, con disminución del peso del feto y retraso en el desarrollo óseo.
Portuguese: O estudo de desenvolvimento embrionário/fetal em ratos indicou que encorafenib induziu toxicidade fetal com menores pesos fetais e atrasos no desenvolvimento do esqueleto.
Spanish: Tabla 3:
Portuguese: Tabela 3:
Spanish: Las anomalías analíticas hepáticas se deben controlar con una interrupción o reducción de la dosis, o la suspensión del tratamiento (ver sección 4.2).
Portuguese: As anomalias laboratoriais hepáticas devem ser controladas com interrupção ou redução da dose ou descontinuação do tratamento (ver secção 4.2).
Spanish: Transaminasas elevadas* Creatinina en sangre elevada* Lipasa elevada
Portuguese: Transaminase aumentada* Creatinina no sangue aumentada* Lipase aumentada
Spanish: In vitro, encorafenib se muestra como un inhibidor reversible relativamente potente de la UGT1A1, CYP2B6, CYP2C9 y CYP3A4/5, así como un inhibidor dependiente del tiempo de CYP3A4.
Portuguese: As experiências in vitro indicam que o encorafenib é um inibidor reversível relativamente potente do UGT1A1, CYP2B6, CYP2C9 e CYP3A4/5 e um inibidor do CYP3A4 dependente do tempo.
Spanish: • Grado 4
Portuguese: • Grau 4
Spanish: El médico le pedirá que se haga análisis de sangre para controlar la función renal antes y durante el tratamiento.
Portuguese: O seu médico irá realizar análises sanguíneas para monitorizar os seus rins antes e durante o tratamento.
Spanish: Conservación de Braftovi
Portuguese: Como conservar Braftovi
Spanish: Después de la administración oral de 100 mg de [14C] encorafenib a voluntarios sanos, la radiactividad se eliminó de forma equivalente a través de las heces y de la orina (media del 47,2 %).
Portuguese: Após uma dose única oral de 100 mg [14C] de encorafenib em indivíduos saudáveis, a radioatividade foi eliminada equitativamente nas fezes e na urina (média de 47,2%).
Spanish: La eliminación renal de encorafenib es mínima.
Portuguese: Encorafenib sofre eliminação renal mínima.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si tiene cualquier signo de sangrado como tos con sangre, coágulos de sangre, vómitos que contienen sangre o que parecen "café molido", heces rojas o negras, que parecen alquitrán, sangre en la orina, dolor de estómago (abdominal), sangrado vaginal inusual.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se tiver algum sintoma de problemas hemorrágicos, tais como tosse com sangue, coágulos sanguíneos, vómito com sangue ou que se pareça com "borras de café", fezes vermelhas ou pretas que parecem alcatrão, sangue na urina, dor no estômago (abdominal), sangramento vaginal invulgar.
Spanish: La diarrea obligó a suspender el tratamiento en el 0,4% de los pacientes y a interrumpir la administración o modificar la dosis en el 4,4% de los pacientes.
Portuguese: A diarreia levou à descontinuação em 0,4% dos doentes e à interrupção ou alteração da dose em 4,4% dos doentes.
Spanish: Se recomienda realizar un electrocardiograma (ECG) antes de comenzar el tratamiento con encorafenib, un mes después del inicio y luego cada 3 tres meses aproximadamente, o con más frecuencia si está clínicamente indicado, mientras dure el tratamiento.
Portuguese: Recomenda-se uma avaliação através de um eletrocardiograma (ECG) antes do início do tratamento com encorafenib, um mês após o início e, posteriormente, em intervalos de cerca de 3 meses ou mais frequentemente, conforme clinicamente indicado, durante o tratamento.
Spanish: Braftovi 75 mg cápsulas duras encorafenib Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Portuguese: Braftovi 75 mg cápsulas encorafenib Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Spanish: La mayoría de los casos fueron leves, y se notificaron acontecimientos de Grado 3 o 4 en el 0,7% (2/274) de los pacientes.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram ligeiros, tendo sido notificados casos de Grau 3 ou 4 em 0,7% (2/274) dos doentes.
Spanish: La TRG confirmada por el análisis central independiente fue del 65,9% (IC 95%: 59,8 - 71,7) para el Combo 300 y del 50,4% (IC 95%: 44,3 - 56,4) para Enco 300 (Partes 1 y 2).
Portuguese: A ORR confirmada por BIRC foi de 65,9% (IC 95%: 59,8; 71,7) para o Combo 300 e 50,4% (IC 95%: 44,3; 56,4) para o Enco 300 (Partes 1 e 2).
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron leves o moderados: Grado 1 en 2,3% (5/217); Grado 2 en 3,7% (8/217) y Grado 3 en 1,4% (3/217) de los pacientes.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram ligeiros a moderados: Grau 1 em 2,3% (5/217); Grau 2 em 3,7% (8/217) e Grau 3 em 1,4% (3/217) dos doentes.
Spanish: Supervivencia a los 24 meses (IC 95%)
Portuguese: Sobrevivência aos 24 meses (IC 95%)
Spanish: No se recomienda utilizar Braftovi durante la lactancia.
Portuguese: Braftovi não é recomendado durante a amamentação.
Spanish: Se debe suspender de forma permanente el tratamiento con encorafenib si el paciente no puede tolerar 100 mg una vez al día.
Portuguese: Existem dados limitados para a redução da dose para 100 mg uma vez por dia. Encorafenib deve ser descontinuado permanentemente se o doente não tolerar 100 mg uma vez por dia
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con encorafenib y hasta 1 mes después de la última dosis.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção feminina As mulheres com potencial para engravidar têm de usar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com encorafenib e, pelo menos, até 1 mês após a administração da última dose.
Spanish: Goma laca (E904) Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol (E1520)
Portuguese: Goma laca (E904) Óxido de ferro negro (E172) Propilenoglicol (E1520)
Spanish: Se han observado anomalías de las analíticas hepáticas, como elevaciones de la AST y la ALT, durante el tratamiento con encorafenib (ver sección 4.8).
Portuguese: Foram observadas anomalias laboratoriais hepáticas, incluindo elevações da AST e ALT com encorafenib (ver secção 4.8).
Spanish: En la población global con Combo 450, se produjo erupción en el 19,7% (54/274) de los pacientes.
Portuguese: Na população agrupada Combo 450 ocorreu erupção cutânea em 19,7% (54/274) dos doentes.
Spanish: TCE, n (%) (IC 95%)
Portuguese: DCR, n (%) (IC 95%)
Spanish: El EPP obligó a suspender el tratamiento en el 4,1% (9/217) de los pacientes y a interrumpir o modificar la dosis en el 23,0% (50/217) de los pacientes.
Portuguese: A SEPP levou à descontinuação em 4,1% (9/217) dos doentes e à interrupção ou alteração da dose em 23,0% (50/217) dos doentes.
Spanish: Carcinoma basocelular
Portuguese: Carcinoma de células basais
Spanish: - Problemas de sangrado: Braftovi puede causar problemas graves de sangrado.
Portuguese: - Problemas hemorrágicos: Braftovi pode causar problemas hemorrágicos graves.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) - tipos de cáncer de piel como carcinoma basocelular - inflamación del ojo (uveítis) - inflamación del páncreas (pancreatitis) que causa un dolor abdominal intenso - resultados anómalos en los análisis de sangre de la función del páncreas (amilasa)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): - tipo de cancro da pele como carcinoma das células basais - inflamação do olho (uveíte) - inflamação do pâncreas (pancreatite) causando dor abdominal grave - resultados anormais nas análises ao sangue para a função do pâncreas (amilase)
Spanish: Se produjo estreñimiento en el 24,1% (66/274) de los pacientes, que fue de Grado 1 o 2.
Portuguese: A obstipação ocorreu em 24,1% (66/274) dos doentes, tendo sido de Grau 1 ou 2.
Spanish: Supervivencia a los 12 meses (IC 95%)
Portuguese: Sobrevivência aos 12 meses (IC 95%)
Spanish: Encorafenib combinado con binimetinib en pacientes con metástasis cerebrales Hay datos sobre eficacia limitados relativos a la combinación de encorafenib y binimetinib en pacientes con melanoma con mutación BRAF V600 que presentan metástasis cerebrales (ver sección
Portuguese: Encorafenib em associação com binimetinib em doentes com metástases no cérebro Existem dados de eficácia limitados sobre a associação de encorafenib e binimetinib em doentes com melanoma com mutação BRAF V600 que metastizou para o cérebro (ver secção 5.1).
Spanish: Dióxido de titanio (E171), Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro negro (E172)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro negro (E172)
Spanish: Para obtener más información sobre las advertencias y precauciones relativas al tratamiento con binimetinib, ver sección 4.4 de la ficha técnica de binimetinib.
Portuguese: Para informação adicional sobre advertências e precauções associadas ao tratamento com binimetinib, ver a secção 4.4 do RCM de binimetinib.
Spanish: • Elevación de la GGT: 14,6% (40/274) global; Grado 3 o 4: 8,4% (23/274)
Portuguese: • GGT aumentada: 14,6% (40/274) global - Grau 3-4: 8,4% (23/274)
Spanish: En la población global con Combo 450, se observaron CCEP, incluyendo queratoacantomas, en el 3,3% (9/274) de los pacientes.
Portuguese: Na população agrupada Combo 450 foi observado CCCE incluindo queratoacantomas em 3,3% (9/274) dos doentes.
Spanish: En la población global de encorafenib 300, se produjeron acontecimientos de nuevo melanoma primario en el 4,1% (9/217) de los pacientes, notificado como de Grado 1 en el 1,4% (3/217) de los pacientes, de Grado 2 en el 2,1% (4/217) de los pacientes, de Grado 3 en el 0,5% (1/217) de los pacientes y de Grado 4 en el 0,5% (1/217) de los pacientes.
Portuguese: Na população agrupada encorafenib 300, os acontecimentos de melanoma primário de novo ocorreram em 4,1% dos doentes (9/217), tendo sido notificados como sendo de Grau 1 em 1,4% (3/217) dos doentes, Grau 2 em 2,1% (4/217), Grau 3 em 0,5% (1/217) e Grau 4 em 0,5% (1/217) dos doentes.
Spanish: Hiperpigmentación de la piel*
Portuguese: Hiperpigmentação cutânea*
Spanish: • Elevación de transaminasas: 15,7% (43//274) global; Grado 3 o 4: 5,5% (15/274)
Portuguese: • Transaminases aumentadas: 15,7% (43/274) global - Grau 3-4: 5,5% (15/274)
Spanish: La mediana de DR de las respuestas confirmadas por el análisis central independiente fue de 12,7 meses [IC 95%: 9,3 - 15,1] para el Combo 300 y 12,9 meses [IC 95%: 8,9 - 15,5] para Enco 300.
Portuguese: A DOR mediana para respostas confirmadas por BIRC foi de 12,7 meses [IC 95%: 9,3; 15,1] para o Combo 300 e 12,9 meses [IC 95%: 8,9; 15,5] para o Enco 300.
Spanish: Se debe considerar la suspensión permanente del tratamiento con encorafenib en pacientes que desarrollen neoplasias malignas no cutáneas positivas para mutaciones de RAS. Se debe evaluar con precaución la relación beneficio-riesgo antes de administrar encorafenib a pacientes con un cáncer previo o simultáneo relacionado con una mutación de RAS.
Portuguese: Deverão ser considerados cuidadosamente os riscos e os benefícios antes de administrar encorafenib a doentes com cancro prévio ou concomitante associado a mutação RAS.
Spanish: Si la erupción empeora o no mejora en el plazo de 2 semanas de tratamiento, se debe suspender la administración de encorafenib hasta que mejore a Grado 0 o 1 y, después, reanudarla a la misma dosis.
Portuguese: Se a erupção cutânea se agravar ou não melhorar no período de 2 semanas após o início do tratamento, encorafenib deve ser suspenso até ao Grau 0 ou 1 e, em seguida, retomado com a mesma dose.
Spanish: Modificaciones de dosis recomendadas de encorafenib (utilizado en combinación con binimetinib) para otras reacciones adversas Grado de la reacción adversa
Portuguese: Alterações da dose recomendadas para encorafenib (usado em associação com binimetinib) para outras reações adversas Severidade da reação adversa Encorafenib
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron leves o moderados: de Grado 1 en el 12,4% (27/217) de los pacientes, de Grado 2 en el 26,7% (58/217) de los pacientes y de Grado 3 en el 12,4% (27/217) de los pacientes.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foi ligeira a moderada: Grau 1 em 12,4% (27/217) dos doentes, Grau 2 em 26,7% (58/217) e Grau 3 em 12,4% (27/217) dos doentes.
Spanish: Gravedad de la reacción adversaa
Portuguese: Severidade da reação adversaa Encorafenib
Spanish: • Cubierta de la cápsula: gelatina (E441), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172).
Portuguese: • Revestimento da cápsula: gelatina (E441), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro negro (E172)
Spanish: La SLP de encorafenib 300 mg orales diarios en combinación con binimetinib 45 mg orales dos veces al día (Combo 300, n = 258) se comparó con la SLP de Enco 300 (n = 280, incluyendo 194 pacientes de la parte 1 y 86 pacientes de la parte 2).
Portuguese: A PFS para encorafenib 300 mg por via oral uma vez por dia utilizado em associação com binimetinib 45 mg por via oral duas vezes por dia (Combo 300, n = 258) foi comparada com a PFS para o Enco 300 (n = 280, incluindo 194 doentes da Parte 1 e 86 doentes da Parte 2).
Spanish: Consulte inmediatamente al médico si observa algún signo inusual de sangrado, como: - dolores de cabeza, mareos o debilidad - tos con sangre o coágulos - vómitos que contienen sangre o con aspecto de "granos de café" - heces rojas o negras con aspecto de alquitrán - sangre en la orina - dolor de estómago (abdominal) - sangrado vaginal inusual
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver alguns sinais invulgares de sangramento, incluindo: - dores de cabeça, tonturas ou fraqueza - tosse com sangue ou com coágulos de sangue - vómito contendo sangue ou que parece "borras de café" - fezes vermelhas ou negras que parecem alcatrão - sangue na urina - dor de estômago (abdominal) - hemorragia vaginal invulgar
Spanish: Si durante el tratamiento se produce DVI, ver sección 4.2 de la ficha técnica de binimetinib.
Portuguese: Se durante o tratamento ocorrer DVE, ver a secção 4.2 do RCM de binimetinib.
Spanish: En la población global con Combo 450, se observó elevación de las enzimas pancreáticas, la mayoría de las veces asintomática.
Portuguese: Foi notificada elevação das enzimas pancreáticas, maioritariamente assintomática, na população agrupada Combo 450.
Spanish: Problemas de sangrado: Braftovi puede causar graves problemas de sangrado.
Portuguese: Problemas hemorrágicos: Braftovi pode causar problemas hemorrágicos graves.
Spanish: • Si la uveítis es de Grado 1 y mejora a Grado 0, se debe reanudarse el tratamiento a la misma dosis.
Portuguese: • Se a uveíte for de Grau 1 e melhorar para Grau 0, o tratamento deve ser retomado com a mesma dose.
Spanish: • Tinta de impresión: goma laca (E904), óxido de hierro negro (E172), propyilenglicol (E1520).
Portuguese: • Tinta de impressão: goma laca (E904), óxido de ferro negro (E172), propilenoglicol (E1520)
Spanish: En la población conjunta de encorafenib 300, se notificó fotosensibilidad en el 4,1% (9/217) de los pacientes.
Portuguese: Na população agrupada encorafenib 300 foi notificada fotossensibilidade em 4,1% (9/217) dos doentes.
Spanish: Se debe tener precaución si se administran de forma concomitante inhibidores moderados del CYP3A con encorafenib.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções no caso de administração concomitante de um inibidor moderado do CYP3A com encorafenib.
Spanish: Póngase inmediatamente en contacto con su médico si presenta los siguientes síntomas oculares: - visión borrosa, pérdida de visión u otros cambios (como ver puntos coloreados) - halos (ver borrosos los contornos de los objetos) - dolor ocular, hinchazón o enrojecimiento
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se apresentar estes sintomas de problemas dos olhos: - visão turva, perda de visão ou outras alterações da visão (tais como pontos coloridos na sua visão) - auréola (ver um contorno turvo em redor dos objetos) - dor, inchaço ou vermelhidão nos olhos
Spanish: Dosis de encorafenib cuando se utiliza en combinación con binimetinib
Portuguese: Dose de encorafenib quando usado em associação com binimetinib
Spanish: Cada cápsula dura contiene 50 mg de encorafenib.
Portuguese: Cada cápsula contém 50 mg de encorafenib.
Spanish: Se debe considerar suspender de forma permanente el tratamiento con encorafenib.
Portuguese: Deve ser considerada a descontinuação permanente de encorafenib.
Spanish: • Grado 2
Portuguese: • Grau 2
Spanish: La seguridad de encorafenib (450 mg una vez al día por vía oral) en combinación con binimetinib (45 mg dos veces al día por vía oral) se evaluó en 274 pacientes con melanoma no resecable o metastásico y mutación BRAF V600 (en adelante, "población global con Combo 450"), en dos estudios de fase II (CMEK162X2110 y CLGX818X2109) y un estudio de fase III (CMEK162B2301, Parte 1).
Portuguese: A segurança de encorafenib (450 mg por via oral uma vez por dia) em associação com binimetinib (45 mg por via oral duas vezes por dia) foi avaliada em 274 doentes com melanoma irressecável ou metastático com uma mutação BRAF V600 (doravante referidos como a população agrupada Combo 450), com base em dois estudos de Fase II (CMEK162X2110 e CLGX818X2109) e um estudo de Fase III (CMEK162B2301, Parte 1).
Spanish: a El Hazard ratio se basa en un modelo de riesgos proporcionales de Cox estratificado.
Portuguese: a Hazard ratio com base no modelo de risco proporcional de Cox estratificado b Valor p log-rank (bilateral)
Spanish: Cada cápsula dura contiene 75 mg de encorafenib.
Portuguese: Cada cápsula contém 75 mg de encorafenib.
Spanish: Insuficiencia renal
Portuguese: Insuficiência renal*
Spanish: • Acontecimiento recurrente de Grado 4 (AST o ALT >20 LSN)
Portuguese: • Grau 4 recorrente (AST ou ALT > 20 LSN)
Spanish: En la población conjunta de encorafenib 300, se notificó EPP en el 51,6% (112/217) de los pacientes.
Portuguese: Na população agrupada encorafenib 300 foi observada SEPP em 51,6% (112/217) dos doentes.
Spanish: Se produjeron vómitos en el 15,2% (39/257) de los pacientes, que fueron de Grado 3 en el 0,4% (1/257) de los pacientes.
Portuguese: Ocorreram vómitos em 15,2% (39/257) dos doentes com Grau 3 notificado em 0,4% (1/257) dos doentes.
Spanish: Prolongación del intervalo QTc • QTcF >500 ms con una variación ≤60 ms respecto al valor previo al tratamiento.
Portuguese: • QTcF > 500 ms e alteração ≤ 60 ms em relação ao valor prétratamento
Spanish: En la población conjunta de encorafenib 300, se notificó erupción en el 43,3% (94/217) de los pacientes.
Portuguese: Na população agrupada encorafenib 300 foi observada erupção cutânea em 43,3% (94/217) dos doentes.
Spanish: Fecha de corte: 19 de mayo de 2016)
Portuguese: Data do cut-off: 19 de maio de 2016 PFS (análise primária)
Spanish: COMBO 450 ENCO 300 Vemurafenib
Portuguese: COMBO 450 ENCO 300
Spanish: Neoplasias malignas cutáneas
Portuguese: Neoplasias não cutâneas
Spanish: Figura 1 Estudio CMEK162B2301, Parte 1: Gráfico de Kaplan-Meier de la supervivencia libre de progresión según el análisis central independiente (fecha de corte: 19 de mayo de 2016)
Portuguese: Figura 1 Estudo CMEK162B2301, Parte 1: Curva de Kaplan-Meier para a sobrevivência livre de progressão por revisão central independente (data de cut-off: 19 de maio de
Spanish: Si, a pesar del tratamiento de soporte, no mejora en 2 semanas, se debe suspender la administración de encorafenib hasta que mejore a Grado 0 o 1 y reanudarse a la misma dosis o a una dosis reducida.
Portuguese: Se não melhorar, apesar da terapêutica de suporte, no período de 2 semanas encorafenib deve ser suspenso até à melhoria para Grau 0 ou 1 e o tratamento deve ser retomado com a mesma dose ou com uma dose reduzida.
Spanish: Neuropatía periférica* Mareos*
Portuguese: Neuropatia periférica* Tonturas*
Spanish: Para obtener más información sobre la posología y las modificaciones de dosis recomendadas de binimetinib, ver sección 4.2 de la ficha técnica de binimetinib.
Portuguese: Para informações sobre posologia e alterações da dose recomendadas de binimetinib, ver a secção 4.2 do RCM de binimetinib.
Spanish: Se debe suspender de forma permanente el tratamiento con encorafenib (ver seguimiento en sección 4.4).
Portuguese: Encorafenib deve ser descontinuado de forma permanente (ver a monitorização na secção 4.4).
Spanish: • Si no se produce mejoría en 4 semanas, se debe suspender la administración de encorafenib hasta que mejore a Grado 0 o 1 o a los valores iniciales o previos al tratamiento y, después, reanudarse el tratamiento a la misma dosis.
Portuguese: Se não forem observadas melhorias no período de 4 semanas, encorafenib deve ser suspenso até melhoria para Grau 0 ou 1 ou para os valores basais/pré-tratamento e, posteriormente, retomado com a mesma dose.
Spanish: DVIh
Portuguese: DVEh
Spanish: Braftovi puede reducir el número de espermatozoides, lo que podría afectar a su capacidad para engendrar.
Portuguese: Braftovi pode reduzir a contagem de espermatozoides nos doentes do sexo masculino.
Spanish: • Primer acontecimiento de Grado 3 (AST o ALT >5 veces el LSN y bilirrubina en sangre >2 veces el LSN)
Portuguese: • Primeira ocorrência de Grau 3 (AST ou ALT > 5× LSN e bilirrubina no sangue > 2× LSN)
Spanish: Después de la administración oral de una sola dosis de 100 mg de [14C] encorafenib a voluntarios sanos, se absorbió el 86% de la misma.
Portuguese: Após uma dose única oral de 100 mg [14C] de encorafenib em indivíduos saudáveis, pelo menos 86% da dose de encorafenib foi absorvida.
Spanish: Algunos ejemplos de inductores moderados o potentes de la CYP3A4 incluyen, pero no se limitan a, carbamazepina, rifampicina, fenitoína e hipérico (hierba de san Juan).
Portuguese: Os exemplos de indutores potentes e moderados do CYP3A4 incluem, entre outros, carbamazepina, rifampicina, fenitoína e hipericão.
Spanish: • Elevación de la GGT: 14,0% (36/257) global; Grado 3 o 4: 4,7% (12/257)
Portuguese: • GGT aumentada: 14,0% (36/257) global - Grau 3-4: 4,7% (12/257)
Spanish: Se ha notificado también DEPR en pacientes tratados con encorafenib en combinación con binimetinib (ver sección 4.8).
Portuguese: Também foi notificado DEPR em doentes tratados com encorafenib em associação com binimetinib (ver secção 4.8).
Spanish: No hay datos clínicos sobre el uso de encorafenib en pacientes con insuficiencia renal grave.
Portuguese: Não existem dados clínicos com encorafenib em doentes com compromisso renal grave.
Spanish: Efectos adversos cuando Braftovi se toma junto con binimetinib
Portuguese: Efeitos secundários quando Braftovi e binimetinib são tomados em conjunto
Spanish: • Elevación de transaminasas: 13,2% (34/257) global; Grado 3 o4: 5,4% (14/257)
Portuguese: • Transaminases aumentadas: 13,2% (34/257) global - Grau 3-4: 5,4% (14/257)
Spanish: Se han observado nuevos melanomas primarios en pacientes tratados con inhibidores del gen BRAF, como encorafenib (ver sección 4.8).
Portuguese: Foi observado melanoma primário de novo nos doentes tratados com inibidores BRAF incluindo encorafenib (ver secção 4.8).
Spanish: Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Portuguese: Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.