FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Greek: • Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
French: Dans ce cas, vous devez faire l'objet d'une surveillance attentive lors de votre perfusion et durant 1 heure après la fin de cette dernière.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, θα παρακολουθείστε στενά κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για μία ώρα μετά το τέλος της έγχυσης.
French: Il n'y a pas de données disponibles justifiant un ajustement de la posologie.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία που να απαιτούν προσαρμογή της δόσης.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres produits.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
French: • chez les patients recevant pour la première fois de l'immunoglobuline humaine normale ou,
Greek: • σε ασθενείς που λαμβάνουν ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη για πρώτη φορά ή,
French: Vous trouverez ci-dessous une liste des effets indésirables rapportés avec KIOVIG :
Greek: Ακολουθεί μια λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το KIOVIG:
French: Les enfants de moins de 5 ans peuvent être particulièrement exposés au risque de surcharge liquidienne.
Greek: Τα παιδιά μικρότερης ηλικίας κάτω των 5 ετών μπορεί να έχουν ιδιαίτερη προδιάθεση στην εκδήλωση υπερφόρτωσης όγκου.
French: Les doses et fréquences de perfusion varient en fonction de votre état et de votre poids.
Greek: Η δόση και η συχνότητα της έγχυσης ποικίλλουν ανάλογα με την κατάστασή σας και το σωματικό σας βάρος.
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Greek: Το ίδιο επίσης ισχύει και για οποιουσδήποτε άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς ή άλλα είδη λοιμώξεων.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
French: Distribution des sous-classes d'IgG (valeurs approx.) :
Greek: Κατανομή των υποτάξεων της IgG (τιμές κατά προσέγγιση):
French: Chez tous les patients, l'administration d'IgIV requiert :
Greek: Σε όλους τους ασθενείς, για τη χορήγηση της IVIg απαιτείται:
French: Les symptômes du TRALI se développent généralement pendant ou dans les 6 heures suivant la transfusion, souvent dans l'heure ou les deux heures qui suivent.
Greek: Τα συμπτώματα του TRALI τυπικά αναπτύσσονται κατά τη διάρκεια ή εντός 6 ωρών από τη μετάγγιση, συχνά σε διάστημα 1-2 ωρών.
French: Les patients peuvent présenter des réactions (par exemple des étourdissements ou des nausées) pendant le traitement par KIOVIG, ce qui risque d'affecter la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν αντιδράσεις (για παράδειγμα, ζάλη ή ναυτία), κατά τη διάρκεια της θεραπείας με KIOVIG, πράγμα που μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: KIOVIG est une solution pour perfusion en flacon de 10, 25, 50, 100, 200 ou 300 ml.
Greek: Το KIOVIG είναι διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση σε φιαλίδια των 10, 25, 50, 100, 200 ή 300 ml.
French: • une hydratation appropriée avant le début de la perfusion d'IgIV ;
Greek: • επαρκής ενυδάτωση πριν την έναρξη της έγχυσης της IVIg
French: La demi-vie médiane des IgG après administration de KIOVIG était de 32,5 jours.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος ημίσειας ζωής των ανοσοσφαιρινών G μετά τη χορήγηση του KIOVIG ήταν 32,5 ημέρες.
French: Veillez à absorber suffisamment de liquide pour éviter la déshydratation et informez votre médecin si vous présentez des problèmes de santé connus.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι λαμβάνετε επαρκή υγρά ώστε να μην αφυδατωθείτε και ενημερώστε το γιατρό σας εάν σας έχουν διαγνωστεί προβλήματα υγείας.
French: La posologie chez l'enfant et l'adolescent (de 0 à 18 ans) est identique à celle des adultes, la dose pour chaque indication étant calculée en fonction du poids corporel et ajustée selon les résultats cliniques des pathologies susmentionnées.
Greek: Η δοσολογία σε παιδιά και εφήβους (0-18 ετών) δεν διαφέρει από αυτή των ενηλίκων, καθώς η δοσολογία για κάθε ένδειξη δίνεται με βάση το σωματικό βάρος και προσαρμόζεται στην κλινική έκβαση των προαναφερόμενων καταστάσεων.
French: Enfants (12 ans ou moins)
Greek: Παιδιά (12 ετών ή μικρότερα)
French: Adolescents (de 13 à 17 ans)
Greek: Έφηβοι (13 έως 17 ετών)
French: L'arrêt du traitement par IgIV a entraîné une rémission de l'AMS en plusieurs jours, sans séquelles.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με IVIg έχει οδηγήσει σε ύφεση του AMS σε διάστημα αρκετών ημερών χωρίς επακόλουθα.
French: Le TRALI est une affection potentiellement mortelle nécessitant une prise en charge immédiate en unité de soins intensifs.
Greek: Το TRALI είναι μια δυνητικά απειλητική για τη ζωή κατάσταση που απαιτεί άμεση αντιμετώπιση στη μονάδα εντατικής θεραπείας.
French: Les médicaments comme KIOVIG sont utilisés chez les patients ne possédant pas suffisamment d'anticorps dans leur sang et sujets à de fréquentes infections.
Greek: Φάρμακα όπως το KIOVIG χρησιμοποιούνται σε ασθενείς που δεν έχουν αρκετά αντισώματα στο αίμα τους και τείνουν να παρουσιάζουν συχνές λοιμώξεις.
French: Les valeurs obtenues dans les études sont comparables aux paramètres rapportés pour d'autres immunoglobulines.
Greek: Οι ληφθείσες τιμές κατά τις μελέτες είναι συγκρίσιμες με τις παραμέτρους που αναφέρθηκαν για άλλες ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες.
French: Des réactions hémolytiques réversibles ont été observées chez des patients, notamment chez ceux de groupe sanguin A, B et AB.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αναστρέψιμες αιμολυτικές αντιδράσεις σε ασθενείς, ιδίως σε εκείνους που ανήκουν στις ομάδες αίματος Α, Β και ΑΒ.
French: L'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être affectée par certains effets indésirables associés à KIOVIG.
Greek: Η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων μπορεί να υποβαθμιστεί από ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με το KIOVIG.
French: La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables sont identiques chez les enfants et les adultes.
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά είναι ίδιες με των ενηλίκων.
French: Enfants et adolescents infectés par le VIH
Greek: Παιδιά και έφηβοι με AIDS
French: Ces patients sont répartis en cinq groupes :
Greek: Υπάρχουν πέντε ομάδες:
French: • Si vous allaitez et que vous recevez KIOVIG, les anticorps de ce produit se retrouveront dans votre lait.
Greek: • Αν θηλάζετε και παίρνετε KIOVIG, τα αντισώματα του φαρμάκου μπορούν επίσης να βρεθούν στο μητρικό γάλα.
French: • une surveillance des signes et symptômes de thrombose ;
Greek: • παρακολούθηση για σημεία και συμπτώματα θρόμβωσης
French: Les patients qui présentent des effets indésirables pendant le traitement doivent attendre qu'ils disparaissent avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά τη θεραπεία θα πρέπει να περιμένουν έως ότου αυτές οι αντιδράσεις εξαλειφθούν, πριν οδηγήσουν ή χειριστούν μηχανήματα.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de KIOVIG ont été déterminés dans les deux études cliniques menées en Europe et aux Etats-Unis sur des patients atteints de DIP.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του KIOVIG προσδιορίστηκαν σε δύο κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς με πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια (PID) στην Ευρώπη και τις ΗΠΑ.
French: Ils peuvent aussi être utilisés chez les patients ayant besoin d'anticorps supplémentaires lors du traitement de certains troubles inflammatoires (maladies auto-immunes).
Greek: Μπορούν ακόμη να χρησιμοποιηθούν σε ασθενείς που χρειάζονται επιπλέον αντισώματα για τη θεραπεία ορισμένων φλεγμονωδών διαταραχών (αυτοάνοσες νόσοι).
French: • A chaque administration de KIOVIG, il est recommandé d'enregistrer le nom et le numéro de lot du produit utilisé.
Greek: • Συνιστάται, κάθε φορά που χορηγείται το KIOVIG, να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος.
French: Test de Coombs direct positif, saturation en oxygène diminuée
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Δοκιμασία Coombs άμεσα θετική, μειωμένος κορεσμός οξυγόνου
French: AUC0-21d (g.h/dl) (aire sous la courbe)
Greek: AUC0-21d (g·h/dl) (περιοχή κάτω από την καμπύλη)
French: Si une dilution à des concentrations inférieures est nécessaire, une utilisation immédiate après dilution est recommandée.
Greek: Αν απαιτείται αραίωση σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις, συνιστάται άμεση χρήση μετά την αραίωση.
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
French: • A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Greek: • Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
French: Si vous devez subir une analyse de sang après avoir reçu KIOVIG, veuillez en informer la personne chargée de prélever votre sang ou votre médecin que vous avez reçu ce produit.
Greek: Αν κάνατε κάποια αιματολογική εξέταση μετά τη λήψη του KIOVIG, ενημερώστε το άτομο που σας παίρνει αίμα ή το γιατρό σας ότι έχετε πάρει το φάρμακο.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KIOVIG ?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το KIOVIG
French: Lors de ces études, un total de 83 sujets âgés d'au moins 2 ans ont été traités par des doses allant de 300 à 600 mg/kg de poids corporel, tous les 21 à 28 jours pendant 6 à 12 mois.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, συνολικά 83 άτομα ηλικίας τουλάχιστον 2 ετών υπεβλήθησαν σε θεραπεία με δόσεις των 300 έως 600 mg/kg βάρους σώματος κάθε 21 έως 28 ημέρες για 6 έως 12 μήνες.
French: Si le traitement est efficace, l'instauration d'un traitement à long terme sera laissé à la discrétion du médecin selon la réponse et le maintien de la réponse du patient.
Greek: Εάν η θεραπεία είναι αποτελεσματική, η χορήγηση μακροχρόνιας θεραπείας θα πρέπει να επαφίεται στην ευχέρεια των ιατρών βάσει της ανταπόκρισης του ασθενούς και της ανταπόκρισης στη συντήρηση.
French: • une évaluation de la viscosité sanguine chez les patients présentant un risque d'hyperviscosité ;
Greek: • αξιολόγηση ιξώδους αίματος σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο για υπεργλοιότητα
French: Il est avéré que les médicaments à base d'IgIV traversent la barrière placentaire, particulièrement lors du troisième trimestre.
Greek: Έχει φανεί ότι τα προϊόντα IVIg διαπερνούν τον πλακούντα, σε αυξανόμενο επίπεδο κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου.
French: Il n'existe aucune différence théorique ni observée en termes d'action des immunoglobulines entre les enfants et les adultes.
Greek: Δεν υπάρχουν θεωρητικές ή παρατηρούμενες διαφορές στη δράση των ανοσοσφαιρινών στα παιδιά σε σύγκριση με τους ενήλικες.
French: Ce médicament vous est administré par votre médecin ou votre infirmière.
Greek: Σας το δίνει ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, ni avec aucun autre traitement à base d'IgIV.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ούτε με οποιαδήποτε άλλα προϊόντα IVIg.
French: Cela peut se produire particulièrement si vous êtes un patient à risques, comme par exemple un patient âgé ou un patient ayant un problème aux reins.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί ιδιαιτέρως αν είστε ασθενής υψηλού κινδύνου, π.χ. αν είστε ηλικιωμένος ασθενής ή ασθενής που αντιμετωπίζει προβλήματα στους νεφρούς του.
French: Une anaphylaxie peut se développer chez les patients
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί αναφυλαξία σε ασθενείς
French: Dans de rares cas, si votre corps a précédemment réagi à des anticorps spécifiques, il sera par conséquent sensible aux médicaments contenant des anticorps.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί ο οργανισμός σας να αντέδρασε παλαιότερα σε συγκεκριμένα αντισώματα και συνεπώς, θα παρουσιάσει ευαισθησία σε φάρμακα που περιέχουν αντισώματα.
French: • Les autres composants (excipients) sont la glycine et de l'eau pour préparations injectables.
Greek: • Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι γλυκίνη και ύδωρ για ενέσιμα.
French: La dose et la posologie dépendent des indications.
Greek: Η δόση και το δοσολογικό σχήμα εξαρτώνται από την ένδειξη.
French: Les patients présentant ces signes et symptômes doivent faire l'objet d'un examen neurologique complet, y compris des études du LCR, pour exclure d'autres causes de méningite.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν τέτοιου είδους σημεία και συμπτώματα θα πρέπει να υποβάλλονται σε πλήρη νευρολογική εξέταση, συμπεριλαμβανομένης της εξέτασης του ΕΝΥ, ώστε να αποκλειστούν άλλα αίτια μηνιγγίτιδας.
French: Les doses recommandées sont synthétisées dans le tableau ci-dessous :
Greek: Η συνιστώμενη δόση αναγράφεται συνοπτικά στον πίνακα που ακολουθεί:
French: Éviter l'utilisation concomitante de diurétiques de l'anse.
Greek: Αποφυγή ταυτόχρονης χρήσης διουρητικών της αγκύλης.
French: La sécurité de KIOVIG a été démontrée dans plusieurs études pré-cliniques.
Greek: Η ασφάλεια του KIOVIG έχει αποδειχθεί σε διάφορες μη-κλινικές μελέτες.
French: Si vous avez utilisé plus de KIOVIG que n'auriez dû, votre sang peut devenir trop épais (hyperviscosité).
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση KIOVIG από την κανονική, το αίμα σας μπορεί να γίνει πιο παχύρρευστο από το κανονικό (υπεργλοιότητα).
French: Le surdosage peut entraîner une hypervolémie et une hyperviscosité, particulièrement chez les patients à risques, y compris les patients âgés et les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ou rénale (voir rubrique 4.4).
Greek: Η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε υπερφόρτωση με υγρά και υπεργλοιότητα, ειδικά σε ασθενείς υψηλού κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων ηλικιωμένων ασθενών ή ασθενών με καρδιακή ή νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Les complications potentielles peuvent souvent être évitées en s'assurant que les patients : - ne sont pas sensibles à l'immunoglobuline humaine normale en injectant initialement le produit lentement (0,5 ml/kg de poids corporel/h) ; - sont suivis pendant toute la durée de la perfusion afin de détecter d'éventuels symptômes.
Greek: Οι πιθανές επιπλοκές συχνά μπορούν να αποφευχθούν, εφόσον εξασφαλίσετε ότι οι ασθενείς: - δεν παρουσιάζουν ευαισθησία στην ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, εγχέοντας αρχικά το προϊόν με αργό ρυθμό (0,5 ml/kg ΒΣ/ώρα), - παρακολουθούνται προσεκτικά για την εμφάνιση τυχόν συμπτωμάτων καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου έγχυσης.
French: • N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules ou une décoloration.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ξένα σωματίδια ή αποχρωματισμός
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables observés lors des essais cliniques et le tableau 2 présente ceux observés après la commercialisation.
Greek: Ο Πίνακας 1 παραθέτει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις από κλινικές μελέτες και ο Πίνακας 2 τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
French: L'immunoglobuline humaine normale est immédiatement et entièrement biodisponible dans la circulation du receveur après administration intraveineuse.
Greek: Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη είναι αμέσως και πλήρως βιοδιαθέσιμη στην κυκλοφορία του λήπτη, μετά την ενδοφλέβια χορήγηση.
French: Pour réduire le taux d'infection bactérienne, il peut être nécessaire d'augmenter les doses et de viser des taux résiduels plus élevés.
Greek: Για να μειωθεί το ποσοστό βακτηριακών λοιμώξεων, ίσως χρειαστεί αύξηση της δόσης και στόχευση σε υψηλότερα ελάχιστα επίπεδα (trough).
French: • Syndrome de Guillain-Barré.
Greek: • Σύνδρομο Guillain Barre.
French: Les immunoglobulines sont des composants naturels du corps humain.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες είναι φυσιολογικά συστατικά στοιχεία του ανθρωπίνου οργανισμού.
French: 10, 25, 50, 100, 200 ml ou 300 ml de solution en flacon (verre type I), muni d'un bouchon (bromobutyle).
Greek: 10, 25, 50, 100, 200 ml ή 300 ml διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου Ι) με πώμα (βρωμοβουτύλιο).
French: Effet sur les tests sanguins
Greek: Επίδραση στις αιματολογικές εξετάσεις
French: La teneur maximale en IgA est de 140 microgrammes/ml.
Greek: Η μέγιστη περιεκτικότητα IgA είναι 140 microgram ανά ml.
French: • Vous serez attentivement surveillé lors de la période de perfusion du KIOVIG pour éviter tout risque de réaction.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της έγχυσης του KIOVIG θα βρίσκεστε υπό στενή παρακολούθηση, ώστε να εξασφαλιστεί ότι δεν θα εμφανίσετε αντιδράσεις.
French: Cela s'avère possible si vous souffrez d'un déficit en immunoglobuline A. Pour ces rares cas, vous verrez sans doute apparaître des réactions allergiques, comme une chute brutale de la pression sanguine ou un choc, même si vous avez déjà été traité avec des médicaments contenant des anticorps dans le passé.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί ιδιαίτερα αν πάσχετε από ανεπάρκεια της ανοσοσφαιρίνης A. Σε αυτές τις σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανίσετε αλλεργικές αντιδράσεις, όπως μία αιφνίδια πτώση της αρτηριακής πίεσης ή σοκ, ακόμη κι αν έχετε ήδη υποβληθεί στο παρελθόν σε θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν αντισώματα.
French: Patients atteints d'une maladie associée à de multiples inflammations des nerfs dans tout le corps (syndrome de Guillain Barré).
Greek: Ασθενείς με μια νόσο που σχετίζεται με πολλές φλεγμονές των νεύρων σε ολόκληρο τον οργανισμό (Σύνδρομο Guillain Barre).
French: • Si KIOVIG vous a déjà été administré auparavant et que vous avez reçu le dernier traitement récemment, alors vous ne ferez l'objet d'une surveillance qu'au moins 20 minutes après votre perfusion.
Greek: • Αν έχετε ήδη πάρει το KIOVIG στο παρελθόν και υποβληθήκατε στην τελευταία θεραπεία πρόσφατα, τότε θα παρακολουθείστε κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 20 λεπτά μετά από την έγχυση.
French: 0,4 g/kg/jour pendant 5 jours (renouvellement de la dose possible en cas de rechute).
Greek: 0,4 g/kg/ημέρα για 5 ημέρες (πιθανή επανάληψη της δόσης σε περίπτωση υποτροπής).
French: • Maladie de Kawasaki (en association avec de l'acide acétylsalicylique ; voir 4.2).
Greek: • Νόσος Kawasaki (σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ, βλ. παράγραφο 4.2).
French: A. FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
French: • Il n'existe pas d'études cliniques avec KIOVIG chez la femme enceinte ou allaitant.
Greek: • Δεν έχουν γίνει κλινικές μελέτες με KIOVIG σε έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν.
French: Selon votre état, votre médecin pourra augmenter progressivement le débit de la perfusion.
Greek: Ανάλογα με το πώς αισθάνεστε, ο γιατρός σας μπορεί στη συνέχεια να αυξήσει σταδιακά το ρυθμό έγχυσης.
French: Les taux résiduels doivent être maintenus au-dessus de 5 g/l.
Greek: Τα ελάχιστα επίπεδα (trough) πρέπει να παραμένουν άνω των 5 g/l.
French: Les résultats cliniques n'ayant apporté aucune preuve d'un potentiel carcinogène des immunoglobulines, aucune étude expérimentale sur les espèces hétérogènes n'a été menée.
Greek: Αφού η κλινική εμπειρία δεν παρέχει αποδείξεις για την καρκινογόνο δυνατότητα των ανοσοσφαιρινών, δεν διεξήχθησαν πειραματικές μελέτες σε ετερογενή είδη.
French: Le syndrome apparaît généralement entre plusieurs heures et deux jours après le traitement par IgIV.
Greek: Το σύνδρομο ξεκινά συνήθως εντός μερικών ωρών έως 2 ημερών μετά τη θεραπεία με IVIg.
French: Ce que contient KIOVIG
Greek: Τι περιέχει το KIOVIG
French: Informations sur les substances de base de KIOVIG
Greek: Πληροφορίες για το υλικό προέλευσης του KIOVIG
French: Les paramètres rénaux doivent être évalués avant la perfusion d'IgIV, en particulier chez les patients jugés comme présentant un risque potentiel accru de développer une insuffisance rénale aiguë, puis de nouveau à des intervalles appropriés.
Greek: Οι νεφρικές παράμετροι θα πρέπει να αξιολογούνται πριν από την έγχυση της IVIg, ειδικά σε ασθενείς που κρίνεται ότι έχουν πιθανό αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, και ξανά σε κατάλληλα διαστήματα.
French: L'élévation de la créatininémie et/ou l'insuffisance rénale aiguë ont été observées.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αύξηση στο επίπεδο κρεατινίνης ορού και/ή οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
French: Pas d'ajustement posologique sauf en cas de nécessité clinique, voir rubrique 4.4.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης εκτός εάν αιτιολογείται κλινικά, βλ. παράγραφο 4.4.
French: Dans le cas de la rougeole, cette altération peut persister pendant 1 an.
Greek: Στην περίπτωση της ιλαράς, αυτή η μείωση της αποτελεσματικότητας των εμβολίων μπορεί να διαρκέσει έως και για 1 χρόνο.
French: Cela doit être pris en compte par les médecins car l'instauration d'un traitement pour l'hyponatrémie vraie (visant à diminuer l'eau sans sérum) chez ces patients peut entraîner une augmentation supplémentaire de la viscosité sérique et une prédisposition éventuelle aux événements thromboemboliques.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από τους ιατρούς, καθώς η έναρξη θεραπείας για την πραγματική υπονατριαιμία (δηλ. μείωση του ύδατος ελεύθερου ορού) σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω αύξηση στο ιξώδες του ορού και σε πιθανή προδιάθεση σε θρομβοεμβολικά συμβάντα.
French: Pendant la dilution, il est recommandé de réduire au maximum le risque de contamination microbienne.
Greek: Συνιστάται η ελαχιστοποίηση του κινδύνου μικροβιακής επιμόλυνσης κατά τη διάρκεια της αραίωσης.
French: Teneur maximale en immunoglobuline A (IgA) : 140 microgrammes/ml.
Greek: Μέγιστη περιεκτικότητα σε ανοσοσφαιρίνη Α (IgA): 140 microgram ανά ml.
French: 0,8 -1 g/kg ou
Greek: 0,8-1 g/kg
French: si vous êtes allergique aux immunoglobulines ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στις ανοσοσφαιρίνες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: L'AMS peut survenir plus fréquemment en association avec un traitement par IgIV à haute dose (2 g/kg).
Greek: Το σύνδρομο άσηπτης μηνιγγίτιδας εμφανίζεται συχνότερα σε σχέση με θεραπεία με IVIg σε υψηλή δοσολογία (2 g/kg).
French: Les taux d'IgG résiduels doivent être mesurés et évalués en association avec l'incidence d'infection.
Greek: Τα ελάχιστα επίπεδα (trough) IgG πρέπει να μετρώνται και να αξιολογούνται σε συνδυασμό με την εκδήλωση λοίμωξης.
French: Dans de rares cas, une anémie hémolytique nécessitant une transfusion peut se développer après un traitement utilisant une forte dose d'IgIV (voir également rubrique 4.4).
Greek: Σπάνια, ενδέχεται να αναπτυχθεί αιμολυτική αναιμία που απαιτεί μετάγγιση, μετά από θεραπεία με υψηλή δόση IVIg (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
French: • Si KIOVIG est administré à un débit élevé, si vous possédez une faible quantité d'anticorps dans votre sang (hypo- ou d'agammaglobulinémie), si vous n'avez jamais reçu ce médicament auparavant ou si la dernière perfusion a été effectuée il y a longtemps (depuis plusieurs semaines par exemple), il peut y avoir un plus haut risque d'effets secondaires.
Greek: • Αν το KIOVIG χορηγηθεί με υψηλό ρυθμό, αν πάσχετε από κατάσταση με χαμηλά επίπεδα αντισωμάτων στο αίμα σας (υπογαμμασφαιριναιμία ή αγαμμασφαιριναιμία), αν δεν έχετε ξαναπάρει αυτό το φάρμακο ή αν μεσολάβησε μεγάλο χρονικό διάστημα (π.χ. πολλές εβδομάδες) από την τελευταία φορά που το πήρατε, μπορεί να είναι μεγαλύτερος ο κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.