FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Adekvátní údaje nebo dobře kontrolované studie s podávání rimonabantu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii primerané alebo dobre kontrolované štúdie s gravidnými ženami.
Czech: (viz bod 4.5).
Slovak: (pozri časť 4.8).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, které se objevují u méně než 1 ze 100, ale u více než 1 z 1000 pacientů, kteří užívají ACOMPLII, zahrnují: ospalost (letargie), třes, noční pocení, panické příznaky, škytavka, zuřivost, neklid, emoční poruchy, myšlenky na sebevraždu, agresivita nebo agresivní chování, nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie).
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u menej ako u 1 zo 100, ale viac ako u 1 z 1000 pacientov užívajúcich ACOMPLIU sú: ospalosť (letargia), trasenie, nočné potenie, panické symptómy, štikútanie, zúrivosť, rozladenosť (dysfória), citová porucha, samovražedné myšlienky, agresivita alebo agresívne správanie, hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi).
Czech: Záněty šlach Svalové křeče Svalové spazmy
Slovak: Tendonitída Svalové kŕče Spazmy svalov
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchování.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Czech: Předpokládá se, že inhibiční účinek na CYP2C8 in vivo je malý.
Slovak: . Zdá sa, že potenciál na inhibíciu CYP2C8 in vivo je nízky.
Czech: Sledování v klinickofarmakologických studiích duševní činnosti ukázalo, že rimonabant nemá výrazný vliv na duševní činnost ani sedativní účinek.
Slovak: Kognitívne výskumy v štúdiách klinickej farmakológie preukázali, že rimonabant nemá významný kognitívny ani sedatívny účinok.
Czech: Rimonabant neinhibuje nebo neaktivuje jiné CYP enzymy nebo P-glykoproteiny (P-gp) in vitro.
Slovak: In vitro rimonabant neinhibuje ani neindukuje iné enzýmy CYP ani P-glykoproteín (P-gp).
Czech: Nebyl studován in vivo inhibiční účinek na CYP2C8.
Slovak: In vivo sa inhibičný účinok na CYP2C8 neskúmal.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je jedna 20 mg tableta užívaná jednou denně ráno před snídaní.
Slovak: Obvyklá dávka je jedna 20 mg tableta, ktorá sa užíva raz denne ráno pred raňajkami.
Czech: Spolu s léčbou by měla být zahájena dieta s lehce sníženým příjmem kalorií.
Slovak: Liečba sa má začať spolu s miernou redukčnou diétou na obmedzenie príjmu kalórií.
Czech: Jestliže je během léčby rimonabantem diagnostikováno psychiatrické onemocnění, léčba musí být ukončena.
Slovak: Ak sa počas liečby rimonabantom diagnostikuje u pacienta psychiatrické ochorenie, liečba rimonabantom sa musí ukončiť.
Czech: U pacientů se současnými sebevražednými úmysly a/nebo se sebevražedným úmyslem a depresivním onemocněním v anamnéze by rimonabant neměl být užíván, pokud se u jednotlivého pacienta nepředpokládá, že přínos léčby převáží riziko.
Slovak: Neodporúča sa používať rimonabant u pacientov, ktorí majú v súčasnosti samovražedné predstavy a/alebo u pacientov, ktorí majú samovražedné predstavy alebo depresívne poruchy v anamnéze, pokiaľ sa u každého pacienta nezváži, či prínos liečby prevažuje nad týmito rizikami.
Czech: Depresivní poruchy Poruchy nálady s depresivními příznaky Úzkost
Slovak: Psychiatrické poruchy a ochorenia poruchy Zmeny nálady s príznakmi depresie Úzkosť
Czech: Jako doplněk diety a fyzické aktivity k léčbě obézních pacientů (BMI > 30 kg/m2), nebo pacientů s nadváhou (BMI > 27 kg/m2) a s přidruženým rizikovým faktorem, jako například diabetes mellitus 2.typu nebo dyslipidémie (viz bod 5.1).
Slovak: 30 kg/m2), alebo pacientov s nadváhou (BMI > 27 kg/m2) s pridruženými rizikovými faktormi, akými sú diabetes mellitus 2. typu alebo dyslipidémia (pozri časť 5.1).
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: Pacienti s těžkým jaterním poškozením nebyli hodnoceni.
Slovak: Pacienti so závažne zhoršenou funkciou pečene neboli hodnotení.
Czech: Poruchy kůže a podkoží
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
Czech: Předpokládá se, že současné podávání induktorů CYP3A4 povede ke snížení expozice rimonabantem.
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podávanie induktorov CYP3A4 zníži účinok rimonabantu.
Czech: Rimonabant byl nalezen v mléce kojících potkanů a může inhibovat sací reflex.
Slovak: V mlieku laktujúcich potkaních samíc sa dokázala prítomnosť rimonabantu a rimonabant môže inhibovať sací reflex.
Czech: Bílé neprůhledné HDPE lahve obsahující 28, 98 a 500 potahovaných tablet.
Slovak: Nepriehľadné biele HDPE fľaše obsahujúce 28, 98 a 500 filmom obalených tabliet.
Czech: PVC/Al blistry obsahující 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 potahovaných tablet.
Slovak: PVC/Al blistre obsahujúce 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 filmom obalených tabliet.
Czech: Současné podávání inhibitorů CYP3A4 povede ke zvýšení expozice rimonabantem.
Slovak: Súbežné podávanie inhibítorov CYP3A4 bude viesť k zvýšeniu účinku rimonabantu.
Czech: Není možné posoudit účinek u pacientů starších 75 let nebo u pacientů asijské/orientální rasy z důvodů jejich malého počtu.
Slovak: Pre nízky počet pacientov nemožno robiť žiadne uzávery pokiaľ ide o účinky u pacientov vo veku nad 75 rokov alebo u pacientov z Ázie/Orientu.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovak: Užite tabletu hneď ako si spomeniete, ale nikdy neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Czech: • Lékové interakce
Slovak: Liekové interakcie
Czech: Jak ACOMPLIA vypadá a co obsahuje toto balení ACOMPLIA 20 mg je dodávána jako bílá potahovaná tableta kapkovitého tvaru, která má na jedné straně vyraženo číslo "20".
Slovak: ACOMPLIA 20 mg sa dodáva vo forme bielych filmom obalených tabliet tvaru slzy s vyrazeným "20" na jednej strane.
Czech: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Slovak: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Czech: Pro další informace viz příbalová informace.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľov.
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel - BP 27166 F-37071 Tours Cedex 2
Slovak: Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel - BP 27166 F-37071
Czech: Léčivou látkou je rimonabantum.
Slovak: - Liečivo je rimonabant.
Czech: Podrážděnost Nervozita Poruchy spánku Nespavost Parasomnie
Slovak: Precitlivenosť Nervozita Poruchy spánku
Czech: Co je ACOMPLIA a k čemu se užívá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ACOMPLII užívat Jak se ACOMPLIA užívá
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je ACOMPLIA a na čo sa používa Skôr ako užijete ACOMPLIU
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA,
Czech: − gastrointestinální poruchy: žaludeční nevolnost, sucho v ústech.
Slovak: − poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu: žalúdočná nevoľnosť, sucho v ústach
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovak: DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Czech: Potahovaná tableta.
Slovak: Filmom obalená tableta.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 19. června 2006
Slovak: 19. jún 2006
Czech: Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium
Slovak: Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis
Czech: Odhaduje se, že přibližně polovina z pozorovaného zlepšení hodnot HDL-C a TG u pacientů, kteří dostávali rimonabant 20 mg, byla nad rámec toho, co bylo očekáváno v souvislosti se samotným poklesem hmotnosti.
Slovak: Odhaduje sa, že približne polovica pozorovaného zlepšenia hodnôt HDL-C a triglyceridov u pacientov liečených rimonabantom, bola nad rozsah účinku, ktorý sa očakával len zo samotného úbytku hmotnosti.
Czech: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Slovak: Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Czech: ACOMPLIA 20 mg potahované tablety (rimonabant)
Slovak: ACOMPLIA 20 mg filmom obalené tablety (rimonabant)
Czech: ACOMPLIA je dodávána v blistrech po 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 tabletách, v blistrech obsahujících 70 x 1 tabletu s možností jednotlivého oddělení a v bílých plastikových lahvičkách obsahujících 28, 98 a 500 tablet
Slovak: ACOMPLIA je dostupná v blistroch obsahujúcich 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 tabliet, v perforovaných blistroch obsahujúcich 70 x 1 tablety a v bielych plastových fľašiach obsahujúcich 28, 98 a 500 tabliet.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU ACOMPLIA 20 mg potahované tablety
Slovak: NÁZOV LIEKU ACOMPLIA 20 mg filmom obalené tablety
Czech: Vazba rimonabantu na plazmatické proteiny je vysoká (> 99,9 %) a nesaturovatelná v širokém rozmezí koncentrací.
Slovak: 99,9 %) a nesaturovateľná v širokom rozsahu koncentrácií.
Czech: Rozdíl (95% interval spolehlivosti)
Slovak: Rozdiel (CI 95%)
Czech: Doporučená dávka u dospělých pacientů je jedna 20 mg tableta denně užívaná ráno před snídaní.
Slovak: U dospelých je odporúčaná dávka jedna 20 mg tableta denne, ktorá sa má užívať ráno pred raňajkami.
Czech: V klinických studiích nebyl u pacientů léčených rimonabantem nebo placebem zaznamenán žádný rozdíl v incidenci záchvatů.
Slovak: V klinickom skúšaní sa nezistil žiadny rozdiel vo výskyte epileptických záchvatov u pacientov užívajúcich rimonabant v porovnaní s placebom.
Czech: Pacienti s renálním poškozením:
Slovak: Pacienti so zhoršenou renálnou funkciou:
Czech: ACOMPLIA by měla být u pacientů se středně těžkým jaterním poškozením podávána s opatrností.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene však majú užívať ACOMPLIU s opatrnosťou.
Czech: Rimonabant by měl být podáván u této skupiny pacientů s opatrností (viz bod 5.2).
Slovak: Títo pacienti majú rimonabant užívať s opatrnosťou (pozri časť 5.2).
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Perorální podání.
Slovak: PODANIA Perorálne použitie.
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Slovak: Nežiaduce účinky
Czech: Rozdíl byl statisticky významný (rozdíl0,7 %, 95% interval spolehlivosti -0,80;-0,5, p< 0,001).
Slovak: Rozdiely boli štatisticky významné (rozdiel o -0,7 %, CI95% -0,80;-0,5, p<
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 70x1 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 70 x 1 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
Czech: U pacientů s mírným až středně těžkým renálním poškozením není nutné dávkování upravovat (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov s mierne až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře v případě, že během užívání ACOMPLIE otěhotníte nebo si myslíte, že jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
Slovak: Keď otehotniete počas užívania ACOMPLIE alebo si myslíte, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, oznámte to hneď svojmu lekárovi.
Czech: • Pacienti s diabetem
Slovak: Diabetickí pacienti
Czech: Jádro tablety: kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, povidon 40 (E1201), sodná sůl kroskarmelosy(E468), natrium-lauryl-sulfát (E487), mikrokrystalická celulosa (E460), magnesiumstearát
Slovak: Jadro tablety: kukuričný škrob, monohydrát laktózy, povidón K 30 (E1201), sodná soľ kroskarmelózy (E468), nátriumlaurylsulfát (E487), mikrokryštalická celulóza (E460), magnéziumstearát
Czech: Ztráta paměti Závratě Hypestezie Ischias Parestézie
Slovak: Znížená citlivosť Ischias
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás po zahájení léčby zhorší nebo nově vyskytne kterýkoli z výše uvedených příznaků.
Slovak: Ak sa prejaví alebo zhorší niektorý z vyššie uvedených príznakov po začatí liečby, musíte o tom informovať svojho lekára.
Czech: PŘÍLOHA II
Slovak: PRÍLOHA III OZNAČENIE
Czech: V kombinaci se silnými CYP3A4 inhibitory (například ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromycin, klaritromycin, nefazodon) by měl být rimonabant podáván s opatrností.
Slovak: Pri súčasnom používaní ACOMPLIE spolu so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromycín, klaritromycín, nefazodón) sa preto odporúča opatrnosť.
Czech: Farmakokinetika kombinované perorální antikoncepce ethinyl estradiol/levonorgestrel v rovnovážném stavu nebyla současným podáním rimonabantu významně ovlivněna.
Slovak: Farmakokinetika v ustálenom stave pri súčasnom podaní rimonabantu a kombinovanej perorálnej antikoncepcie etinyl estradiol/levonorgestrol sa významne nezmenila.
Czech: Při zachování stejného dávkování nebyl v průběhu dlouhodobější léčby před pářením (9 týdnů), která umožnila zotavení z prvotního účinku rimonabantu, pozorován žádný nežádoucí vliv na plodnost nebo estrogenní cyklus.
Slovak: Po podávaní dávok počas dlhšieho obdobia pred párením (9 týždňov), čo umožňuje zotavenie z počiatočného účinku rimonabantu, nebolo vidno žiadne nežiaduce účinky na fertilitu alebo estrálny cyklus.
Czech: Aktivní látkou ACOMPLIE je rimonabant.
Slovak: Liečivo ACOMPLIE je rimonabant.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití ACOMPLIE je zapotřebí:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní ACOMPLIE
Czech: Možné účinky jiných léčivých přípravků na rimonabant:
Slovak: Potenciál iných liekov ovplyvňovať účinok rimonabantu
Czech: Na podkladě populačních farmakokinetických studií nemá mírné ledvinné poškození vliv na farmakokinetiku rimonabantu.
Slovak: Na základe údajov z populačných farmakokinetických štúdií možno predpokladať, že mierne zhoršenie renálnej funkcie nemá vplyv na farmakokinetiku rimonabantu.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, jako třezalka, rifampicin (antibiotikum), léky na snižování hmotnosti, léky na zlepšení hladiny krevních lipidů (tuků), léky na léčbu cukrovky a léky na léčbu epilepsie (např. fenytoin, fenobarbital, karbamazepin) nebo deprese.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ako sú ľubovník bodkovaný, lieky na zníženie hmotnosti, lieky na úpravu lipidov (tukov) v krvi, lieky na cukrovku a lieky na epilepsiu (napr. fenytoín, fenobarbital, karbamazepín) alebo depresiu, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.
Czech: Odhaduje se, že přibližně polovina z pozorovaného zlepšení hodnot HbA1c u pacientů, kteří dostávali rimonabant 20 mg, byla nad rámec toho, co bylo očekáváno v souvislosti se samotným poklesem hmotnosti.
Slovak: Odhaduje sa, že u pacientov, ktorí dostávali 20 mg rimonabantu, približne polovica priemerného zlepšenia hodnoty Hba1c bola nad rozsah účinku, ktorý sa dal očakávať len zo samotného úbytku hmotnosti.
Czech: Pacienti s anamnézou kardiovaskulární příhody v posledních 6-ti měsících (infarkt myokardu, iktus aj.)
Slovak: Pacienti, ktorí prekonali kardiovaskulárnu príhodu (infarkt myokardu, cievnu mozgovú príhodu) v ostatných 6 mesiacoch, boli zo štúdií s rimonabantom vylúčení.
Czech: Každá potahovaná tableta obsahuje 20 mg rimonabantu.
Slovak: Každá tableta obsahuje 20 mg rimonabantu.
Czech: Studie bez diabetu
Slovak: Nediabetické štúdie
Czech: U těžkého ledvinného poškození údaje neexistují.
Slovak: Pre závažne zhoršenú renálnu funkciu neexistujú žiadne údaje.
Czech: Proto je nutná opatrnost při současném podávání ACOMPLIE a silných inhibitorů CYP3A4 (např. ketokonazolu, itrakonazolu, ritonaviru, telitromycinu, klaritromycinu, nefazodonu).
Slovak: Rimonabant sa má užívať s opatrnosťou pri súbežnom užívaní so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromycin, klaritromycín, nefazodón) (pozri časť 4.5).
Czech: Rimonabant je in vitro metabolizován prostřednictvím CYP3A a amidohydrolázou (zejména jaterní).
Slovak: In vitro sa rimonabant metabolizuje obidvomi cestami a to CYP3A aj amidohydrolázou (prevažne hepatálne).
Czech: Ve studii, v níž byli zařazeni pacienti s diabetes mellitus 2. typu (RIO-Diabetes) a nadváhou nebo obezitou léčení metforminem nebo sulfonylureou, bylo pozorováno zlepšení hodnot HbA1c a tělesné hmotnosti.
Slovak: V klinickom skúšaní sa pozorovalo zlepšenie HbA1c a telesnej hmotnosti u pacientov s diabetes 2.typu (RIO-diabetes) liečených metformínom alebo sulfonylmočovinou, ktorí mali nadváhu alebo boli obézni.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé Vzhledem k tomu se podávání v těhotenství nedoporučuje.
Slovak: Preto sa používanie počas gravidity neodporúča.
Czech: V následující tabulce (tabulka 2) jsou uvedena procenta pacientů, u kterých došlo k poklesu hmotnosti o 5 % a o 10 % ve srovnání se vstupní hodnotou za jeden rok léčby:
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, ktorí stratili 5 % a 10 % zo svojej východiskovej telesnej hmotnosti po jednom roku liečby je uvedené v tabuľke 2:
Czech: Tyto poruchy byly většinou mírné nebo středně těžké a ve všech případech došlo k jejich úplnému vymizení po vysazení rimonabantu nebo po odpovídající terapii a nevykazovaly žádné odlišné znaky ve srovnání s pacienty v kontrolních skupinách.
Slovak: Depresívne poruchy boli hlásené u 3,2 % obéznych pacientov alebo pacientov s nadváhou s pridruženými rizikovými faktormi liečených rimonabantom 20 mg. Tieto poruchy boli obvykle ľahkého alebo stredne ťažkého stupňa a vo všetkých prípadoch ustúpili buď po úprave liečby alebo po ukončení liečby rimonabantom a nepreukázali žiadne rozdielne znaky v porovnaní s prípadmi, ktoré sa zaznamenali v iných kontrolovaných skupinách.
Czech: Jak ACOMPLII uchovávat
Slovak: Ako uchovávať ACOMPLIU
Czech: JAK ACOMPLII UCHOVÁVAT
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ ACOMPLIU
Czech: Rimonabant nebyl u pacientů léčených pro epilepsii studován.
Slovak: U pacientov liečených na epilepsiu sa rimonabant neskúmal.
Czech: U TG byl průměrný pokles o 6,9 % pozorován u rimonabantu 20 mg (vstupní hodnota TG 1,65 mmol/l) ve srovnání se vzestupem o 5,8 % u placeba (vstupní hodnota TG 1,65 mmol/l).
Slovak: U rimonabantu 20 mg sa pozoroval priemerný pokles triglyceridov o 6,9 % (východisková hodnota TG 1,62 mmol/l) v porovnaní s placebom, kde bol nárast o 5,8
Czech: Pomocnými látkami jsou:
Slovak: - Ďalšie zložky sú:
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Czech: Absolutní změny v HbA1c za jeden rok léčby byly -0,6 u rimonabantu 20 mg (vstupní hodnota 7,3 %) a +0,1 u placeba (vstupní hodnota 7,2 %).
Slovak: Absolútna zmena v HbA1c po jednom roku bola -0,6 v prípade rimonabantu 20 mg (východisková hodnota 7,3
Czech: Za dva roky byl rozdíl celkového poklesu hmotnosti mezi ACOMPLIÍ a placebem - 4,2 kg (95% interval spolehlivosti -5,0;-3,4, p< 0,001).
Slovak: Po dvoch rokoch bol rozdiel celkového poklesu hmotnosti medzi ACOMPLIOU a placebom -4,2 kg (CI95% -5,0;-3,4, p<
Czech: Cévní poruchy
Slovak: Cievne poruchy
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH 30, 70 x 1 a 90 potahovaných tablet balených v blistru
Slovak: Perforované blistre s 30, 70 x 1 a 90 filmom obalenými tabletami
Czech: Byla hlášena depresivní onemocnění nebo změny nálady s depresivními příznaky až u 10% a sebevražedné úmysly až u 1% pacientů léčených rimonabantem (viz bod 4.8).
Slovak: U pacientov užívajúcich rimonabant sa zaznamenali depresívne poruchy alebo zmeny nálady s depresívnymi symptómami s frekvenciou výskytu do 10% a samovražedné predstavy s frekvenciou výskytu do 1%
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Francie sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Itálie V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Slovak: Meno a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F37071
Czech: Když hmotnost roste od 65 kg do 200 kg, očekává se pokles Cmax o 24 % a vzestup Cúdolní o 5 %.
Slovak: S narastajúcou hmotnosťou zo 65 na 200 kg sa očakáva pokles Cmax 24 % a nárast Ctrough o 5 %. Čas do ustáleného stavu je dlhší u obéznych pacientov (25 dní) v dôsledku vyššieho distribučného objemu týchto pacientov.
Czech: Při podávání pacientům s těžkým jaterním poškozením nejsou k dispozici údaje o farmakokinetice a bezpečnosti, proto není podávání u této skupiny pacientů doporučeno.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa farmakokinetika a bezpečnosť rimonabantu neskúmala; jeho užívanie u týchto pacientov sa neodporúča.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU Krabička pro 28, 98 a 500 potahovaných tablet balených v HDPE lahvičkách / Štítek na HDPE lahvičku pro 28, 98 a 500 potahovaných tablet
Slovak: Papierová skladačka s 28, 98 a 500 filmom obalenými tabletami v HDPE fľašiach/štítok na HDPE fľaši s 28, 98 a 500 filmom obalenými tabletami
Czech: Rozdíl (95% interval spolehlivosti) Pacienti s 10% poklesem
Slovak: Jedinci s 10%-ným znížením hmotnosti Rozdiel (CI 95%)
Czech: Pacientky musí uvědomit lékaře v případě, že v průběhu léčby ACOMPLIÍ otěhotní.
Slovak: Ak pacientka počas liečby ACOMPLIOU otehotnie, musí to oznámiť lekárovi.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/344/001-011
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/344/001-011
Czech: Křeče, poruchy pozornosti, bludy (falešné představy), nadměrná vztahovačnost (paranoia), vyrážka, bolest hlavy a bolest žaludku.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli taktiež hlásené nasledujúce vedľajšie účinky (frekvencia neznáma): kŕče, poruchy pozornosti, bludy (falošná viera v niečo), paranoja, vyrážka, bolesť hlavy a bolesť žalúdka.
Czech: Pacienti s jaterní nedostatečností:
Slovak: Pacienti so zhoršenou funkciou pečene:
Czech: Pacienti s 5% poklesem 19,7%
Slovak: Jedinci s 5%-ným znížením hmotnosti
Czech: Průjem Zvracení
Slovak: Hnačka Dávenie
Czech: U HDL-C byl průměrný vzestup o 16,4 % pozorován u rimonabantu 20 mg (vstupní hodnota HDL-C 1,24 mmol/l) ve srovnání se vzestupem o 8,9 % u placeba (vstupní hodnota HDL-C 1,21 mmol/l).
Slovak: % (východisková hodnota HDL-C 1,24 mmol/l) v porovnaní s placebom, kde bol nárast o 8,9 % (východisková hodnota HDL-C 1,21 mmol/l).
Czech: ACOMPLIA by neměla být podávána u pacientů s těžkým jaterním poškozením (viz bod 4.4 a 5.2).
Slovak: ACOMPLIU nemajú užívať pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovak: PRÍLOHA II A. DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Czech: JAK SE ACOMPLIE UŽÍVÁ
Slovak: Ako užívať ACOMPLIU
Czech: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Francie
Slovak: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013
Czech: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Francie
Slovak: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013
Czech: Za dva roky terapie byl hmotnostní úbytek 5,1 kg u pacientů, kteří dostávali ACOMPLII 20 mg, a 1,2 kg u pacientů s placebem (rozdíl -3,8 kg; 95% interval spolehlivosti -4,4, -3,3; p< 0,001).
Slovak: Úbytok hmotnosti po dvoch rokoch u pacientov, ktorí dostávali ACOMPLIU 20 mg, predstavoval 5,1 kg a v prípade placeba 1,2 kg (rozdiel -3,8 kg; CI95% -4,4, -3,3; p<
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Czech: Kojení.
Slovak: Laktácia.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/344/007
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/06/344/007