FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Administration Amyvid er kun til intravenøs brug og flerdosisbrug.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Amyvid προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση και χρήση πολλαπλών δόσεων.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille έγινε αποδεκτή
Danish: 4.4 og 5.1 for oplysninger om begrænsningerne ved tolkningen af en positiv scanning.
Greek: Για τους περιορισμούς στην ερμηνεία μίας θετικής τομογραφίας, ανατρέξτε στις παραγράφους 4.4 και 5.1.
Danish: Ethanol, vandfri Natriumascorbat Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Greek: Αιθανόλη, άνυδρη Ασκορβικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Danish: Efter indgift af Amyvid skal du Undgå tæt kontakt med små børn og gravide kvinder i 24 timer efter indsprøjtningen.
Greek: Να αποφεύγετε οποιαδήποτε στενή επαφή με μικρά παιδιά και εγκύους γυναίκες για 24 ώρες μετά την ένεση.
Danish: De to øverste pile peger mod en normal bevaret gråhvid kontrast med mindre kortikal aktivitet end i den tilstødende hvide substans.
Greek: Τα δύο βέλη στις δύο πρώτες σειρές δείχνουν τη φυσιολογική διατηρημένη αντίθεση μεταξύ φαιάς και λευκής ουσίας με τη φλοιώδη δραστηριότητα μικρότερη από εκείνη της παρακείμενης λευκής ουσίας.
Danish: Aktiviteten af florbetapir (18F) skal umiddelbart inden injektion måles med en radioaktivitetsmåler (dosiskalibrator).
Greek: Η δόση της φλορβεταπίρης (18F) θα πρέπει να μετριέται με έναν βαθμονομητή δόσεων ακριβώς πριν από την ένεση.
Danish: Undersøgelse af sagittale billeder og samtidigt registrerede CT- eller MR-billeder kan bidrage til at skelne occipital knogle fra occipital grå substans.
Greek: Η εξέταση των οβελιαίων απεικονίσεων και των συνενωμένων απεικονίσεων CT ή MR θα μπορούσε να βοηθήσει στη διάκριση του ινιακού οστού από τη φαιά ουσία στον ινιακό λοβό.
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg med henblik på at undersøge de reproduktive virkninger af florbetapir (18F) (se pkt.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ζώα για τη διερεύνηση των επιδράσεων της φλορβεταπίρης (18F) στην αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Hvis hætteglasset er beskadiget, bør det ikke anvendes.
Greek: Εάν υπάρχουν αμφιβολίες για την ακεραιότητα του φιαλιδίου, αυτό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται.
Danish: Aktiviteten pr. hætteglas ligger fra 1.900 MBq til 28.500 MBq på datoen og ToC.
Greek: Η ραδιενέργεια ανά φιαλίδιο κυμαίνεται από 1.900 MBq έως 28.500 MBq κατά την ToC.
Danish: Ved en administreret aktivitet på 370 MBq er de typiske stråledoser til de kritiske organer, galdeblære, øvre tyktarmsvæg, nedre tyktarmsvæg, tyndtarm og lever henholdsvis 53 mGy, 27,5 mGy, 10,3 mGy, 24,2 mGy og 23,8 mGy.
Greek: 53 mGy, 27,5 mGy, 10,3 mGy, 24,2 mGy και 23,8 mGy, αντίστοιχα.
Danish: Til voksne anbefales det normalt at indgive en mændge på 370 MBq.
Greek: Η συνήθης ποσότητα που συνιστάται για έναν ενήλικα είναι 370 MBq.
Danish: Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Danish: Amyvid 1.900 MBq/ml injektionsvæske, opløsning 10 timer fra ToC.
Greek: Amyvid 1.900 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα 10 ώρες από την ToC.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: ethanol, natriumascorbat, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker (se pkt.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι αιθανόλη, ασκορβικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2, «Το Amyvid περιέχει αιθανόλη και νάτριο»).
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Radioaktivt materiale
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Ραδιενεργό υλικό
Danish: Patienterne skal ligge i rygleje med hovedet anbragt, så hjernen inklusive cerebellum ligger i centrum af PET-scannerens scanningsfelt.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να βρίσκονται σε ύπτια θέση, με τοποθέτηση της κεφαλής που θα διασφαλίζει ότι ο εγκέφαλος, συμπεριλαμβανομένης της παρεγκεφαλίδας, βρίσκεται στο κέντρο του πεδίου λήψης του τομογράφου PET. Για τη μείωση της κίνησης της κεφαλής, μπορεί να γίνει χρήση ταινίας ή άλλων εύκαμπτων κεφαλοστατών.
Danish: Scanningen bør tolkes visuelt, hvorefter der udføres kvantificering i henhold til producentens anvisninger, inklusiv kvalitetskontroller af kvantificeringsprocessen, og en sammenligning af kvantificeringen med typiske områder for negative og positive scanninger.
Greek: Αρνητική ελέγχων της ποσοτικής διαδικασίας και να συγκρίνουν την ποσοτικοποίηση της σάρωσης με τα συνήθη εύρη για αρνητικές και θετικές σαρώσεις.
Danish: Bindingsstudier med traditionelle neuropatologiske farvningsmetoder i obducerede hjerner med AD viste statistisk signifikante (p < 0,0001) korrelation mellem in vitro florbetapir-binding (18F) og den samlede aflejring af β-amyloid.
Greek: μετά θάνατον, κατέδειξαν στατιστικά σημαντικές (p < 0,0001) συσχετίσεις μεταξύ της σύνδεσης της φλορβεταπίρης (18F) in vitro και της εναπόθεσης συσσωματωμάτων β-αμυλοειδούς.
Danish: Radioaktiviteten i urin findes som polære metabolitter af florbetapir (18F).
Greek: Η ραδιενέργεια στα ούρα παρατηρείται με τη μορφή πολικών μεταβολιτών της φλορβεταπίρης
Danish: Amyvid billeder bør kun tolkes af læger med speciale i klinisk fysiologi og nuklearmedicin, der er uddannede i tolkning af PET billeder med florbetapir (18F).
Greek: Οι απεικονίσεις που λαμβάνονται με τη χρήση του Amyvid θα πρέπει να ερμηνεύονται μόνο από άτομα εκπαιδευμένα στην ερμηνεία απεικονίσεων PET με τη χρήση της φλορβεταπίρης (18F).
Danish: Hvis en CT-scanning foretages samtidigt som en del af PET-proceduren, øges eksponeringen for ioniserende stråling med en mængde, der afhænger af indstillingerne anvendt under CT-optagelsen.
Greek: Εάν πραγματοποιηθεί ταυτόχρονα μία τομογραφία CT στο πλαίσιο της διαδικασίας ΡΕΤ, η έκθεση στην ιονίζουσα ακτινοβολία θα αυξηθεί σε βαθμό που εξαρτάται από τις ρυθμίσεις που χρησιμοποιούνται κατά τη λήψη της CT. Για χορηγηθείσα ραδιενέργεια 370 MBq, η συνήθης δόση ακτινοβολίας στο στοχευόμενο όργανο (εγκέφαλος) είναι
Danish: Lunger
Greek: Πνεύμονες
Danish: Hos AD-patienter ses et signifikant højere optag i de kortikale regioner og putamen, sammenlignet med raske kontrol-personer.
Greek: Στους ασθενείς με AD, οι περιοχές του φλοιού και το κέλυφος καταδεικνύουν σημαντικά υψηλότερη πρόσληψη σε σύγκριση με τους μάρτυρες.
Danish: EU/1/12/805/002 (15 ml)
Greek: EU/1/12/805/001 (10 ml) EU/1/12/805/002 (15 ml)
Danish: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Frankrig Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Frankrig Advanced Accelerator Applications, 53121 Bonn, Tyskland Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italien Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italien Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italien Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spanien
Greek: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Γαλλία Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Γαλλία Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Γερμανία Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Ιταλία Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Ιταλία Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Ιταλία Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Ισπανία Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Ισπανία
Danish: Farmakokinetikken af florbetapir (18F) er ikke beskrevet hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Greek: Η φαρμακοκινητική της φλορβεταπίρης (18F) σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει μελετηθεί.
Danish: Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 800 MBq florbetapir (18F) på datoen og tidspunktet for kalibrering.
Greek: Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 800 MBq φλορβεταπίρης (18F) κατά την ημερομηνία και ώρα της βαθμονόμησης.
Danish: • Materialet skal indeholde demonstrationstilfælde af Amyvid PET-scanninger med korrekt tolkning af PET-billeder udført af en erfaren radiolog; Amyvid PET-scanninger mhp.
Greek: • Το υλικό θα πρέπει να περιλαμβάνει περιστατικά επίδειξης PET με τη χρήση του Amyvid με ορθή ερμηνεία των τομογραφιών PET από ένα άτομο με πείρα στην ερμηνεία τους, τομογραφίες PET με χρήση του Amyvid για αυτο-αξιολόγηση από τους γιατρούς, καθώς και μία διαδικασία αυτο-πιστοποίησης που θα προσφέρεται σε κάθε εκπαιδευόμενο.
Danish: Kun non-AD tilfælde indgik (kognitiv normal & MCI)
Greek: Με τη χρήση περιστατικών που δεν ήταν AD (φυσιολογική γνωσιακή λειτουργία &
Danish: EU/1/12/805/004 (15 ml)
Greek: EU/1/12/805/003 (10 ml) EU/1/12/805/004 (15 ml)
Danish: Aktiviteten pr. hætteglas ligger fra 800 MBq til 12.000 MBq på datoen og ToC.
Greek: Η ραδιενέργεια ανά φιαλίδιο κυμαίνεται από 800 MBq έως 12.000 MBq κατά την ToC.
Danish: Florbetapir (18F) bindes til neuritisk β-amyloidplak.
Greek: Μηχανισμός δράσης Η φλορβεταπίρη (18F) συνδέεται με τις νευριτικές πλάκες β-αμυλοειδούς.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA Ikke relevant.
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Danish: Nedenfor vises i tabelform de estimerede stråledoser, der absorberes i organer og væv hos en gennemsnitlig voksen patient (70 kg) pr. 370 MBq florbetapir (18F).
Greek: Οι εκτιμώμενες απορροφούμενες δόσεις ακτινοβολίας σε όργανα και ιστούς ενός μέσου ενηλίκου ασθενούς (70 κιλά) ανά 370 MBq φλορβεταπίρης (18F) με τη χρήση των συνήθων μεθόδων για δοσιμετρικούς υπολογισμούς (ICRP, Τόμος 30) είναι ταξινομημένες στον πίνακα πιο κάτω.
Danish: Amyvid 800 MBq/ml: Ét flerdosishætteglas på 10 ml indeholder 1 til 10 ml opløsning, svarende til 800 til 8.000 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering.
Greek: Amyvid 800 MBq/ml: Ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων χωρητικότητας 10 ml που περιέχει 1 έως 10 ml διαλύματος, τα οποία αντιστοιχούν σε 800 έως 8.000 MBq κατά την ημερομηνία και ώρα βαθμονόμησης.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Ethanol, natriumascorbat, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Greek: Αιθανόλη, ασκορβικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Danish: 6 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Danish: Det forventes, at sandsynligheden for forekomst af disse bivirkninger er lav, da den effektive dosis er 7 mSv, når den anbefalede aktivitet på 370 MBq florbetapir (18F) administreres.
Greek: Καθώς η αποτελεσματική δόση είναι 7 mSv, όταν χορηγείται η συνιστώμενη δόση των 370 MBq φλορβεταπίρης (18F), αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναμένεται ότι θα έχουν χαμηλή πιθανότητα εμφάνισης.
Danish: Advanced Accelerator Applications, 53121 Bonn, Tyskland Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italien Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italien Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italien Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spanien PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Storbritannien PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Storbritannien PETNET Solutions, 91090, Lisses, Frankrig
Greek: Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Γερμανία Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Ιταλία Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Ιταλία Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Ιταλία Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Ισπανία Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Ισπανία PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Ηνωμένο Βασίλειο PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Ηνωμένο Βασίλειο PETNET Solutions, 91090, Lisses, Γαλλία
Danish: Ét flerdosishætteglas på 10 ml indeholder 1 til 10 ml opløsning, svarende til 800 til 8.000 MBq på ToC.
Greek: Ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων χωρητικότητας 10 ml περιέχει 1 έως 10 ml διαλύματος, τα οποία αντιστοιχούν σε 800 έως 8.000 MBq κατά την ToC.
Danish: Opbevaring
Greek: Κεφαλαλγία
Danish: Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Frankrig Advanced Accelerator Applications, 53121 Bonn, Tyskland Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italien Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italien Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italien Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spanien PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Storbritannien PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Storbritannien PETNET Solutions, 91090, Lisses, Frankrig
Greek: Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Γαλλία Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Γερμανία Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Ιταλία Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Ιταλία Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Ιταλία Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Ισπανία Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Ισπανία PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Ηνωμένο Βασίλειο PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Ηνωμένο Βασίλειο PETNET Solutions, 91090, Lisses, Γαλλία
Danish: Ét flerdosishætteglas på 15 ml indeholder 1 til 15 ml opløsning, svarende til 1.900 til 28.500 MBq på ToC.
Greek: Ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων χωρητικότητας 15 ml περιέχει 1 έως 15 ml διαλύματος, τα οποία αντιστοιχούν σε 1.900 έως 28.500 MBq κατά την ToC.
Danish: Regionale analyser viser en anelse højere grad af retention i nucleus caudatus, putamen og hippocampus.
Greek: Οι αναλύσεις ανά περιοχή καταδεικνύουν ελαφρώς υψηλότερα επίπεδα κατακράτησης στον κερκοφόρο πυρήνα, το κέλυφος και τον ιππόκαμπο.
Danish: Amyvid 1.900 MBq/ml: 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 1.900 MBq florbetapir (18F) på datoen og tidspunktet for kalibrering.
Greek: Amyvid 1.900 MBq/ml: 1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 1.900 MBq φλορβεταπίρης (18F) κατά την ημερομηνία και ώρα της βαθμονόμησης.
Danish: Ét flerdosishætteglas på 15 ml indeholder 1 til 15 ml opløsning, svarende til 1.900 til 28.500 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering.
Greek: Ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων χωρητικότητας 15 ml που περιέχει 1 έως 15 ml διαλύματος, τα οποία αντιστοιχούν σε 1.900 έως 28.500 MBq κατά την ημερομηνία και ώρα βαθμονόμησης.
Danish: Amyvid 1.900 MBq/ml: Et flerdosishætteglas på 10 ml indeholder 1 til 10 ml opløsning, svarende til 1.900 til 19.000 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering.
Greek: Amyvid 1.900 MBq/ml: Ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων χωρητικότητας 10 ml που περιέχει 1 έως 10 ml διαλύματος, τα οποία αντιστοιχούν σε 1.900 έως 19.000 MBq κατά την ημερομηνία και ώρα βαθμονόμησης.
Danish: Scanningens spatiale normalisering og tilpasning (fit) til skabelonen skal kontrolleres igen for at verificere, at ROI'erne (regions of interest) er placeret præcist, søg efter CSF eller knogle inden for ROI'en og evaluer den potentielle indvirkning af atrofi eller ventrikulomegali på kvantificeringen.
Greek: Η χωρική εξομάλυνση και η προσαρμογή της σάρωσης στο πρότυπο πρέπει να επανελεγχθεί για να επιβεβαιωθεί η ακρίβεια της τοποθέτησης των περιοχών ενδιαφέροντος (Regions of Interest, ROIs).
Danish: Raske forsøgspersoner viser relativ lav retention af florbetapir (18F) i kortex og cerebellum.
Greek: Καταδεικνύονται σχετικά χαμηλά επίπεδα κατακράτησης της φλορβεταπίρης (18F) στον φλοιό και την παρεγκεφαλίδα υγιών μαρτύρων.
Danish: Ét flerdosishætteglas på 15 ml indeholder 1 til 15 ml opløsning, svarende til 800 til 12.000 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering.
Greek: Ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων χωρητικότητας 15 ml που περιέχει 1 έως 15 ml διαλύματος, τα οποία αντιστοιχούν σε 800 έως 12.000 MBq κατά την ημερομηνία και ώρα βαθμονόμησης.
Danish: Hver ml injektionsvæske, opløsning indeholder 800 MBq florbetapir (18F) på datoen og tidspunktet for kalibrering (ToC).
Greek: Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 800 MBq φλορβεταπίρης (18F) κατά την ημερομηνία και ώρα της βαθμονόμησης (ToC).
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2013.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2013.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Amyvid (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er hovedpine.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Amyvid (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος.
Danish: 106 forsøgspersoner gennemførte undersøgelsen og indgik i resultaterne.
Greek: Τη μελέτη ολοκλήρωσαν 106 εθελοντές και τα αποτελέσματά τους ελήφθησαν υπόψη.
Danish: Amyvid er udelukkende til diagnostisk brug.
Greek: Το Amyvid προορίζεται αποκλειστικά για διαγνωστική χρήση.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Amyvid.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Amyvid.
Danish: Virkningerne af Amyvid blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Greek: Τα αποτελέσματα του Amyvid ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Danish: eller andre af indholdsstofferne.
Greek: F) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του.
Danish: Amyvid afgiver en meget lille mængde stråling med minimal risiko for kræft eller arvelige defekter.
Greek: Το Amyvid εκπέμπει πολύ μικρή ποσότητα ακτινοβολίας με ελάχιστο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών.
Danish: Der blev udført en hovedundersøgelse hos 226 frivillige personer, der var opdelt i to grupper: en gruppe unge raske personer og en gruppe patienter, der var højt oppe i årene og havde givet deres samtykke til at få foretaget obduktion, når de døde.
Greek: Διενεργήθηκε μια βασική μελέτη σε 226 εθελοντές οι οποίοι χωρίστηκαν σε δύο ομάδες: η μια ομάδα αποτελείτο από νεαρά υγιή άτομα και η άλλη από ασθενείς κοντά στο τέλος της ζωής τους οι οποίοι είχαν συναινέσει στη διενέργεια νεκροψίας.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Amyvid.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Amyvid.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Amyvid den 14 januar 2013.
Greek: Στις 14 Ιανουαρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Amyvid.
Danish: Andre oplysninger om Amyvid
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Amyvid:
Danish: Det betyder, at PET-scanningerne korrekt udpegede 92 % af patienterne med betydelige mængder plak som positive, og at alle patienter uden nævneværdig plak korrekt blev bedømt som negative.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι οι τομογραφίες PET εντόπισαν ορθά ως θετικό το 92% των ασθενών με σημαντική ποσότητα πλακών στον εγκέφαλο, το δε σύνολο των ασθενών χωρίς σημαντική ποσότητα πλακών αξιολογήθηκε ορθά ως αρνητικό.
Danish: Desuden er det ikke fastslået, i hvor høj grad Amyvid er egnet til at forudsige Alzheimers sygdom hos patienter med hukommelsesproblemer eller til at overvåge patienternes respons på behandlingen.
Greek: Επιπλέον, δεν έχει τεκμηριωθεί η χρησιμότητα του Amyvid στην πρόβλεψη της ανάπτυξης της νόσου Alzheimer σε ασθενείς με προβλήματα μνήμης ούτε στην παρακολούθηση της απόκρισης των ασθενών σε θεραπεία.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Amyvid.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Amyvid.
Danish: Når resultaterne af obduktionen blev sammenlignet med PETscanningerne, viste scanningerne sig at have en følsomhed på 92 % og en specificitet på 100 %.
Greek: Όταν τα αποτελέσματα των νεκροψιών συγκρίθηκαν με τις τομογραφίες PET, οι τομογραφίες κατέδειξαν 92% ευαισθησία και 100% ειδικότητα.
Danish: Dette anses for at være en væsentlig forbedring i diagnosticeringen af patienter med hukommelsesproblemer, der undersøges for Alzheimers sygdom og andre neurodegenerative sygdomme.
Greek: Το γεγονός αυτό θεωρείται σημαντική εξέλιξη στον τομέα της διάγνωσης ασθενών με προβλήματα μνήμης οι οποίοι αξιολογούνται για τη νόσο Alzheimer και άλλες νευροεκφυλιστικές παθήσεις.
Danish: Lægerne bruger derfor scanningerne i kombination med en klinisk vurdering.
Greek: Ως εκ τούτου, οι γιατροί πρέπει να συνδυάζουν τις τομογραφίες με κλινική αξιολόγηση.
Danish: Amyvid gives som en injektion i en vene 30-50 minutter før PET-scanningen.
Greek: Το Amyvid χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση περίπου 30 έως 50 λεπτά πριν από τη λήψη απεικόνισης PET.
Danish: Patienterne bør drøfte resultaterne af PET-scanningen med lægen.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συζητούν τα αποτελέσματα της τομογραφίας PET με τον γιατρό τους.
Danish: β-amyloidplak er aflejringer, der undertiden findes i hjernen hos personer med demens (såsom Alzheimers sygdom, Lewy body demens og demens ved Parkinsons sygdom) og hos visse ældre uden symptomer.
Greek: Οι πλάκες β-αμυλοειδούς είναι εναποθέσεις που εμφανίζονται περιστασιακά στον εγκέφαλο ατόμων που πάσχουν από άνοια (όπως νόσος Alzheimer, άνοια με σωμάτια Lewy και άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Πάρκινσον) και στον εγκέφαλο ορισμένων ασυμπτωματικών ηλικιωμένων.
Danish: PET-scanninger med Amyvid bør kun rekvireres af læger, der er kvalificeret til klinisk behandling af patienter med neurodegenerative lidelser såsom Alzheimers og andre former for demens.
Greek: Οι τομογραφίες PET με τη χρήση Amyvid πρέπει να ζητούνται μόνο από γιατρούς καταρτισμένους στην κλινική αντιμετώπιση ασθενών με νευροεκφυλιστικές παθήσεις, όπως Alzheimer και άλλες μορφές άνοιας.
Danish: Den type scanning, der anvendes med Amyvid, er positronemissionstomografi (PET).
Greek: Το Amyvid χρησιμοποιείται σε έναν τύπο τομογραφίας που ονομάζεται τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων (PET).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Amyvid?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Amyvid;
Danish: En positiv scanning er dog i sig selv ikke nok til at stille diagnosen hos patienter med hukommelsesproblemer, da plakaflejringer både forekommer hos patienter med forskellige typer neurodegenerativ demens og hos ældre uden symptomer.
Greek: Η θετική τομογραφία, ωστόσο, δεν αρκεί από μόνη της για τη διάγνωση ασθενών με προβλήματα μνήμης, καθώς η εναπόθεση πλακών μπορεί να υφίσταται τόσο σε ασθενείς με διάφορους τύπους νευροεκφυλιστικών ανοιών όσο και σε ασυμπτωματικούς ηλικιωμένους.
Danish: Undersøgelserne vedrørte scanningernes følsomhed og deres specificitet (dvs. hvor sikkert de var i stand til at skelne forsøgspersoner med betydelig plakdannelse i hjernen fra personer uden plak).
Greek: Η μελέτη εξέτασε την ευαισθησία και την ειδικότητα των τομογραφιών (δηλαδή τον βαθμό αξιοπιστίας τους όσον αφορά τη διάκριση των εθελοντών που είχαν σημαντικές ποσότητες πλακών στον εγκέφαλο από εκείνους που δεν είχαν).
Danish: Amyvid florbetapir (
Greek: Amyvid φλορβεταπίρη (
Danish: Hvad er Amyvid?
Greek: Τι είναι το Amyvid;
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Amyvid?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Amyvid;
Danish: Amyvid må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for florbetapir (
Greek: Το Amyvid δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη φλορβεταπίρη (
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Amyvid fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Amyvid περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Udvalget bemærkede, at PET-scanning med Amyvid har en god sikkerhedsprofil og er ikke-invasiv, og konkluderede, at fordelene ved Amyvid overstiger risiciene.
Greek: Η επιτροπή έλαβε υπόψη την καλή εικόνα ασφάλειας και τη μη παρεμβατική φύση των τομογραφιών PET με τη χρήση του Amyvid και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Amyvid υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.