FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Iedere dosis van 2 ml bevat de F4ab (K88ab) fimbriële adhesiefactoren, de F4ac (K88ac) fimbriële adhesiefactoren, de F5 (K99) fimbriële adhesiefactoren en de F6 (987P) fimbriële adhesiefactoren en het LT toxoid, die een gemiddelde antilichaamtiter induceren van respectievelijk ≥ 9,0 log2 Al titer, ≥ 5,4 log2 Al titer, ≥ 6,8 log2 Al titer, ≥ 7,1 log2 Al titer en 6,8 log2 Al titer na vaccinatie van muizen met een 1/20 zeugendosis.
Croatian: Svaka doza od dva ml sadrži F4ab (K88ab) fimbrijski adhesin, F4ac (K88ac) fimbrijski adhesin, F5 (K99) fimbrijski adhesin, F6 (987P) fimbrijski adhesin i LT toksoid, što izaziva srednji titar antitijela od  9,0 log2 Ab titar,  5,4 log2 Ab titar,  6,8 log2 Ab titar,  7,1 log2 Ab titar, i 6,8 log2 Ab titar nakon cijepljenja miševa s 1/20 doze za krmače.
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Croatian: Svaki neupotrebljeni veterinarski medicinski proizvod ili otpadni materijala nastalih iz tih VMP mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Dutch: Simethiconeg
Croatian: Simetikong
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspensie voor injectie
Croatian: NAZIV VETERINARSKO MEDICINSKOG PROIZVODA Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspenzija za injekcije
Dutch: Zeugen en gelten die nog niet eerder met dit middel zijn gevaccineerd, moeten bij voorkeur 6 tot 8 weken voor de verwachte werpdatum worden gevaccineerd, gevolgd door een tweede vaccinatie 4 weken later.
Croatian: Osnovno cijepljenje: Krmače/nazimice koje još nisu cijepljene ovim proizvodom cijepiti po mogućnosti 6 do 8 tjedana prije očekivanog datuma prasenja te nadocijepiti 4 tjedna kasnije.
Dutch: Intervet International B.V. NL-5831 AN Boxmeer
Croatian: NL-5831 AN Boxmeer
Dutch: DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Varkens (zeugen en gelten)
Croatian: 5. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje (krmače i nazimice)
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Croatian: 16. UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Dutch: D. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Croatian: D IZVJEŠĆE O MRL
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Croatian: 14. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Dutch: Natriumchlorided
Croatian: Kalij klorid
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 20 ml (10 doses)
Croatian: 4. VELIČINA PAKOVANJA 20 ml (10 doza)
Dutch: PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
Croatian: UPUTA O VMP PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
Dutch: D. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Bijlage II van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad Farmacologisch werkzame stof
Croatian: Dodatak II Uredbe Vijeća (EEC) Br 2377/90
Dutch: -Het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur laten komen.
Croatian: Prije primjene cjepivu omogućiti da postigne sobnu temperaturu Dobro protresti prije primjene.
Dutch: Indien u andere bijwerkingen vaststelt, gelieve uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Croatian: Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molim da se javite veterinaru.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Dutch: F4ab (K88ab) fimbriële adhesiefactoren
Croatian: - F4ab (K88ab) fimbrijski adhesin
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie.
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekciju
Dutch: 1 Gemiddelde antilichaam titer (Al) verkregen na vaccinatie van muizen met een 1/20 zeugendosis dl-α-tocopherolacetaat
Croatian: Srednji titar antitjela (Ab) postiže se nakon vakcinacije miša s 1/20 doze za krmače. dl--tocopherol acetate
Dutch: F6 (987 P) fimbriële adhesiefactoren
Croatian: - F6 (987P) fimbrijski adhesin
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur (15-25°C) laten komen en goed schudden.
Croatian: Prije primjene cjepivu omogućiti da dođe do sobne temperature (15-25° C) te dobro protresti prije primjene.
Dutch: F5 (K99) fimbriële adhesiefactoren
Croatian: - F5 (K99) fimbrijskiadhesin
Dutch: Voor passieve immunisatie van biggen via actieve immunisatie van zeugen en gelten ter vermindering van sterfte en klinische symptomen zoals diarree als gevolg van neonatale enterotoxicose gedurende de eerste levensdagen, veroorzaakt door de E. coli stammen die de fimbriële antigenen F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) bevatten.
Croatian: Za pasivnu imunizaciju prasadi, za aktivnu imunizaciju krmača/nazimica, smanjenje smrtnosti i kliničkih znakova kao što su proljevi zbog neonatalne enterotoksikoze tijekom prvih dana života, uzrokovane sojevima E.coli, koji izlučuju fimbrijski adhesin F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ili F6 (987P).
Dutch: F4ac (K88ac) fimbriële adhesiefactoren
Croatian: - F4ac (K88ac) fimbrijski adhesin
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis van 2 ml:
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Dva ml po dozi
Dutch: (Dimethicone) Alle voedselproducerende soorten a PB nr. L 122 van 12.05.99 b PB nr. L 272 van 25.10.96 c PB nr. L 272 van 25.10.96 d PB nr. L 290 van 5.12.95 e PB nr. L 272 van 25.10.96 f PB nr. L 290 van 5.12.95 g PB nr. L 290 van 5.12.95
Croatian: SL L290 od 5.12.95 e SL L272 od 25.10.96
Dutch: Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Croatian: Samo na veterinarski recept
Dutch: EU/2/96/001/003-008
Croatian: EU/2/96/001/008 100 ml PET
Dutch: 1 Gemiddelde antilichaam titer (Al) verkregen na vaccinatie van muizen met een 1/20 zeugendosis.
Croatian: Prosječni protutijela (Ab) dobijemo nakon cijepljenja miševa sa 1/20 doze za krmače.
Dutch: Overige bepalingen dl-α-tocopherol acetaata
Croatian: - dl-α-tokaferol acetat
Dutch: Diersoorten
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Dutch: C. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U POGLEDU NEŠKODLJIVE I DJELOTVORNE PRIMJENE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Croatian: PODACI KOJI SE POJAVLJUJU NA VANJSKOM PAKOVANJU 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 100 ml (50 doses)
Croatian: 4. VELIČINA PAKOVANJA 100 ml (50 doza)
Dutch: Kaliumchlorideb
Croatian: Kalij kloridb
Dutch: 150 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Croatian: Za potpuni popis pomoćnih tvari vidi 6.1.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: {maand/jaar} Houdbaarheid na eerste opening: 3 uur
Croatian: 6. ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina} Jednom otvoren, primijeniti unutar3 sata
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Dutch: Postbus 31
Croatian: Box 31,
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKI DJELATNE(IH) TVARI I NOSIOC(I) ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 20 ml (10 doses)
Croatian: 2. SADRŽAJ: TEŽINA ,VOLUMEN ILI BROJ DOZA 20 ml (10 doza)
Dutch: Etiket 20 ml flacon (uitsluitend voor EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006)
Croatian: ILI TRAKAMA 20 ml bočice s etiketom(EU/2/96/001/003i EU/2/96/001/006 samo)
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor gebruik de bijsluiter.
Croatian: 6. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Pročitajte uputu o VMP prije primjene.
Dutch: TOEDIENINGSWEG(EN) Intramusculaire injectie
Croatian: 3. NAČIN PRIMJENE i.m injekcija
Dutch: Voorkom contaminatie.
Croatian: Izbjegavajte zagađenje cjepiva.
Dutch: Vaccin dat tot doel heeft actieve immuniteit op te wekken in zeugen/gelten tegen E. coli stammen die de fimbriële adhesiefactoren F4ab, F4ac F5 en F6 tot expressie brengen, om zo passieve immuniteit bij de nakomelingen van gevaccineerde zeugen/gelten te verkrijgen.
Croatian: Cjepivo za poticanje aktivnog imuniteta krmača/nazimica sa svrhom osiguranja pasivnog imuniteta potomaka, protiv E. coli sojeva koji izlučuju fimbrijske adhesine F4ab i F4ac i F5 i F6.
Dutch: EU/1/15/1084/001
Croatian: EU/1/15/1084/001 Portrazza
Dutch: 50 ml (16 mg/ml)
Croatian: 50 ml (16 mg/ml) 1 bočica
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie
Croatian: 800 mg koncentrat za otopinu za infuziju primjena u venu bočica (staklo)
Dutch: de la Industria, 30
Croatian: Avda. de la Industria, 30
Dutch: Elf van de twaalf patiënten overleden zonder getuigen.
Croatian: Jedanaest od tih 12 bolesnika umrlo je bez prisustva svjedoka.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 februari 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. veljače 2016.
Dutch: Portrazza kan dit risico verhogen.
Croatian: Portrazza može povećati taj rizik.
Dutch: Dit komt overeen met een halfwaardetijd van ongeveer 14 dagen.
Croatian: To odgovara poluvijeku od približno 14 dana.
Dutch: De oorzaken van deze sterfgevallen en hun verband met de behandeling waren niet altijd bekend.
Croatian: Uzroci tih smrtnih slučajeva i njihova povezanost s liječenjem nisu uvijek bili poznati.
Dutch: Beschikbaarheid van apparatuur voor reanimatie moet zeker worden gesteld.
Croatian: Mora se osigurati dostupnost opreme za oživljavanje.
Dutch: Verpakking met 1 flacon.
Croatian: Pakiranje od 1 bočice.
Dutch: • Stop direct en permanent de behandeling met necitumumab.
Croatian: • Odmah i trajno prekinuti liječenje necitumumabom.
Dutch: Overleg met uw arts over de beste vorm van anticonceptie voor u.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljoj kontracepciji za Vas.
Dutch: c Op basis van laboratoriumbeoordelingen.
Croatian: Na temelju laboratorijskih pretraga.
Dutch: Het aantal infusies dat u ontvangt hangt af hoe en hoe lang u reageert op behandeling met Portrazza.
Croatian: Broj infuzija koje ćete primiti ovisit će o tome kako i koliko dugo odgovarate na liječenje lijekom Portrazza.
Dutch: De volgende conventie is gebruikt voor classificatie van de frequentie: Zeer vaak (≥1/10)
Croatian: Za određivanje učestalosti korištene su sljedeće kategorije: vrlo često (≥ 1/10)
Dutch: Wat is Portrazza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Portrazza i za što se koristi
Dutch: Zie ook rubriek 4 voor symptomen van bloedstolsels.
Croatian: Pogledajte i dio 4. za simptome krvnih ugrušaka.
Dutch: Portrazza mag niet worden gegeven aan patiënten onder de leeftijd van 18 jaar omdat er geen informatie is over hoe het middel in deze leeftijdsgroep werkt.
Croatian: Portrazza se ne smije primjenjivati u bolesnika mlađih od 18 godina jer nema podataka o tome kako lijek djeluje u toj dobnoj skupini.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen verdwijnen meestal na verloop van tijd na afloop van de behandeling met Portrazza.
Croatian: Većina tih nuspojava obično s vremenom nestaje nakon završetka terapije lijekom Portrazza.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{mjesec GGGG}>.
Dutch: Immunogeniciteit Net als met alle therapeutische eiwitten is er kans op immunogeniciteit.
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, postoji mogućnost imunogenosti.
Dutch: • Monitor patiënt op verergering van toestand.
Croatian: • Nadzirati bolesnika zbog mogućeg pogoršanja stanja.
Dutch: De voorspelde tijd tot het bereiken van steady-state was ongeveer 70 dagen.
Croatian: Predviđeno vrijeme do postizanja stanja dinamičke ravnoteže iznosilo je približno 70 dana.
Dutch: Preventieve behandeling tegen huidreacties was niet toegestaan voor het begin van de tweede behandelingscyclus.
Croatian: Preventivno liječenje zbog mogućeg razvoja kožne reakcije nije bilo dopušteno prije početka drugog ciklusa liječenja.
Dutch: Er dient speciale aandacht gegeven te worden aan patiënten met klinische tekenen van gelijktijdige infectieuze aandoeningen waaronder vroege tekenen van actieve infecties.
Croatian: Potrebno je posvetiti posebnu pozornost bolesnicima s kliničkim dokazima istodobnih infektivnih stanja, uključujući rane znakove aktivne infekcije.
Dutch: De meeste huidreacties ontstonden tijdens de eerste behandelingscyclus en verdwenen binnen 17 weken na de start (zie ook rubriek 4.4).
Croatian: Većina kožnih reakcija razvila se tijekom prvog ciklusa liječenja, a povukla se unutar 17 tjedana nakon nastupa (vidjeti i dio 4.4).
Dutch: NIET verdunnen met andere oplossingen en NIET gelijktijdig infunderen met andere elektrolyten of geneesmiddelen.
Croatian: NE SMIJETE je razrjeđivati s drugim otopinama niti infundirati istodobno s drugim elektrolitima ili lijekovima.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) ImClone Systems LLC
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari ImClone Systems LLC
Dutch: De vergunninghouder zal zich ervan verzekeren dat in elke lidstaat waar Portrazza (necitumumab) op de markt wordt gebracht, alle artsen (d.w.z. oncologen) op de hoogte worden gebracht van de belangrijkste voorwaarden voor een veilig gebruik van necitumumab.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u svakoj državi članici u kojoj se Portrazza (necitumumab) nalazi na tržištu svi liječnici (tj. onkolozi) budu obaviješteni o ključnim uvjetima za sigurnu primjenu necitumumaba.
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie over reacties in verband met het infuus die tijdens of na het infuus kunnen optreden.
Croatian: Pogledajte dio 4. za više informacija o reakcijama na infuziju koje se mogu javiti tijekom ili nakon infuzije.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1084/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1084/001
Dutch: Als een lagere infusiesnelheid aangewezen is, mag de infusie niet langer dan 2 uur duren.
Croatian: Ako je indicirana smanjena brzina infuzije, infuzija ne smije trajati dulje od 2 sata.
Dutch: In zijn algemeenheid zijn er tussen de behandelarmen geen verschillen in werkzaamheid waargenomen bij patiënten boven de leeftijd van 70 jaar.
Croatian: Sveukupno nisu primijećene razlike u djelotvornosti između liječenih skupina u bolesnika starijih od 70 godina.
Dutch: De mediane leeftijd was 62 (32-86), 83,5 % van de patiënten was man; 84 % was blank; 91 % rookte.
Croatian: 62 godine (32 - 86), 83% bolesnika bili su muškarci, 83,5% njih bili su bijelci, a 91% pušači.
Dutch: Behandeling van elke infectie dient overeenkomstig lokale standaarden gestart te worden.
Croatian: Liječenje bilo koje infekcije treba započeti sukladno lokalnim standardima Starije osobe
Dutch: Bewaar de flacon in de doos ter bescherming tegen licht.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: Zwenk de container voorzichtig om de inhoud te mengen.
Croatian: Nježno preokrenite spremnik da biste promiješali lijek.
Dutch: Het toedienen van een infusie mag niet langer duren dan 2 uur.
Croatian: Infuzija ne smije trajati dulje od 2 sata.
Dutch: De uitslag lijkt vaak op acne en bevindt zich vaak op het gezicht, bovenkant van de borst en rug, maar kan op elk deel van het lichaam optreden.
Croatian: Kožni osip obično nalikuje aknama i često zahvaća lice, gornji dio prsa i leđa, ali može zahvatiti bilo koji dio tijela.
Dutch: Er zijn geen geneesmiddelinteracties waargenomen tussen Portrazza en gemcitabine/cisplatine.
Croatian: Nisu primijećene interakcije između lijeka Portrazza i gemcitabina/cisplatina.
Dutch: Progressief afnemende serummagnesiumspiegels treden vaak (81,3%) op en kunnen tot ernstige hypomagnesiëmie leiden (18,7%) (zie ook rubriek 4.8).
Croatian: Često (81,3%) dolazi do progresivnog pada vrijednosti magnezija u serumu, što može uzrokovati tešku hipomagnezijemiju (18,7%) (vidjeti i dio 4.8).
Dutch: Portrazza kan ook veranderingen veroorzaken in de uitslagen van bloedonderzoeken.
Croatian: Portrazza može uzrokovati i promjene u nalazima krvnih pretraga.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 76 mg natrium per dosis.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 76 mg natrija po dozi.
Dutch: Bereid de oplossing voor infusie met aseptische techniek om de steriliteit van de bereide oplossing te waarborgen.
Croatian: Pripremite otopinu za infuziju aseptičnom tehnikom kako biste osigurali sterilnost pripremljene otopine.
Dutch: Er zijn geen dieronderzoeken verricht om de vruchtbaarheid direct te beoordelen (zie rubriek 5.3).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama radi izravne ocjene učinaka na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Bij met necitumumab behandelde patiënten zijn geïsoleerde gevallen van trichomegalie graad 1 gemeld.
Croatian: U bolesnika liječenih necitumumabom prijavljeni su izolirani slučajevi trihomegalije 1. stupnja.
Dutch: De ECOG-PS was 0 voor 31,5 %, 1 voor 59,7 % en 2 voor 9 % van de patiënten; meer dan 50 % had op meer dan twee plaatsen metastatische ziekte.
Croatian: Funkcionalni ECOG status iznosio je 0 u 31,5% bolesnika, 1 u 59,7% bolesnika te 2 u 9% bolesnika; više od 50% bolesnika imalo je metastatsku bolest na više od 2 sijela.
Dutch: Een tumor werd geacht EGFRexpressie te hebben als er ten minste één aangekleurde cel aangetoond kon worden.
Croatian: Smatralo se da tumor eksprimira EGFR ako se mogla identificirati najmanje jedna obojena stanica.
Dutch: Voor IV-gebruik na verdunning.
Croatian: Za i.v. primjenu nakon razrjeđivanja.
Dutch: Directe aanvulling van de elektrolyten wordt waar nodig aanbevolen.
Croatian: Preporučuje se hitno nadomještanje elektrolita prema potrebi.
Dutch: Kaplan-Meier-plot van algehele overleving (ITT-populatie)
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja (ITT populacija)
Dutch: Op basis van diermodellen speelt de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) een rol bij de prenatale ontwikkeling en kan essentieel zijn voor normale organogenese, proliferatie en differentiatie in het zich ontwikkelende embryo.
Croatian: Prema životinjskim modelima, receptor epidermalnog faktora rasta (EGFR) sudjeluje u prenatalnom razvoju i može biti presudan za normalnu organogenezu, proliferaciju i diferencijaciju embrija u razvoju.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATCcode: L01XC22
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC22 Mehanizam djelovanja
Dutch: De materialen zullen de risico's betreffende arteriële/veneuze trombo-embolische voorvallen en de cardiorespiratoire aandoeningen behandelen.
Croatian: Materijali će govoriti o rizicima od arterijskih / venskih tromboembolijskih događaja i kardiorespiratornih poremećaja.
Dutch: Aanbevolen wordt de bereide doseringsoplossing direct te gebruiken om de kans op microbiële contaminatie tot een minimum te beperken.
Croatian: Preporučuje se pripremljenu otopinu primijeniti odmah, kako bi se minimizirao rizik od mikrobnog onečišćenja.
Dutch: b De tabel toont de frequentie van ADR's tijdens de chemotherapiefase van de onderzoeksbehandeling waarin Portrazza+GC direct werd vergeleken met GC.
Croatian: . b Tablica odražava učestalost nuspojava na lijek tijekom kemoterapijske faze ispitivanja, u kojoj su se Portrazza + GC izravno uspoređivali s GC.
Dutch: Van humaan IgG1 is bekend dat het de placenta passeert; daarom kan necitumumab van de moeder op de zich ontwikkelende foetus worden overgebracht.
Croatian: Poznato je da humani IgG1 prolazi kroz placentu; dakle, može doći do prijenosa necitumumaba s majke na plod u razvoju.
Dutch: Maar bij apen die 26 weken met necitumumab zijn behandeld werden geen ongunstige effecten op de mannelijke of vrouwelijke voortplantingsorganen waargenomen.
Croatian: Međutim, u majmuna koji su primali necitumumab tijekom 26 tjedana nisu primijećeni štetni učinci na reproduktivne organe mužjaka ni ženki.
Dutch: Necitumumab herkent en bindt zich specifiek aan een eiwit op het oppervlak van bepaalde kankercellen.
Croatian: Necitumumab prepoznaje i specifično se vezuje za protein na površini nekih stanica raka.
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10)
Croatian: često (≥ 1/100 i < 1/10)
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsuitkomstmaat was algehele overleving (overall survival - OS) en de ondersteunende werkzaamheidsuitkomstmaat was progressievrije overleving (progression-free survival - PFS).
Croatian: Glavna mjera ishoda za djelotvornost bilo je ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS), dok je potporna mjera ishoda za djelotvornost bilo preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS).
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie over huidreacties.
Croatian: Pogledajte dio 4. za više informacija o kožnim reakcijama.
Dutch: Tabel 2 - Aanbevelingen voor de behandeling van huidreacties Toxiciteitsgraada
Croatian: Tablica 2 - Preporuke za zbrinjavanje kožnih reakcija Stupanj toksičnostia
Dutch: • Stop de toediening permanent als patiënten huidinduratie/fibrose graad 3 krijgen.
Croatian: • Trajno prekinuti primjenu ako bolesnik razvije kožnu induraciju/fibrozu 3. stupnja.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken verricht met andere toedieningswegen.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja drugih putova primjene.
Dutch: Reacties aan de huid kunnen optreden bij 80 op de 100 patiënten die Portrazza gebruiken en zijn meestal licht tot matig.
Croatian: Kožne reakcije Kožne reakcije mogu se javiti u približno 80 od 100 bolesnika koji uzimaju lijek Portrazza, a obično su blage do umjerene naravi.
Dutch: De hoogste dosis necitumumab die klinisch is onderzocht in een fase 1-dosisescalatieonderzoek bij mensen is 1.000 mg eenmaal per week of eenmaal in de twee weken.
Croatian: Najveća klinički ispitivana doza necitumumaba u ispitivanju povećanja doze za ljude faze 1 iznosila je 1000 mg jedanput na tjedan ili jedanput svaka dva tjedna.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of u preventieve maatregelen moet nemen of een voorbehandeling nodig heeft.
Croatian: Vaš će liječnik razgovarati s Vama o tome trebate li poduzeti bilo kakve preventivne mjere ili primiti rano liječenje.
Dutch: De uitscheiding in de moedermelk en orale absorptie zijn naar verwachting laag.
Croatian: Očekuje se da će stupanj izlučivanja u majčino mlijeko i opseg apsorpcije nakon peroralne primjene biti nizak.
Dutch: In het 26-weekse onderzoek bij apen werd dosisafhankelijke reversibele huidtoxiciteit waargenomen.
Croatian: U 26-tjednom ispitivanju na majmunima primijećena je reverzibilna toksičnost za kožu ovisna o dozi.
Dutch: Patiënten ondergingen om de zes weken radiografische beoordeling van de ziektestatus, totdat progressieve ziekte (progressive diseasePD) radiografisch werd vastgesteld.
Croatian: U bolesnika se svakih šest tjedana provodilo radiografsko ocjenjivanje statusa bolesti, sve dok radiografijom nije dokumentirana njezina progresija.
Dutch: In de Portrazza+GC-arm ging 51 % van de patiënten na afloop van de chemotherapie door met Portrazza als monotherapie.
Croatian: Portrazza + GC, 51% bolesnika je nakon završetka kemoterapije nastavilo liječenje lijekom Portrazza u monoterapiji.
Dutch: • Halveer infusiesnelheid voor de duur van de infusie.b
Croatian: • Smanjiti brzinu infuzije za 50% tijekom preostalog trajanja infuzije.b
Dutch: Daarnaast induceert necitumumab internalisatie en degradatie van EGFR in vitro.
Croatian: Uz to, necitumumab inducira internalizaciju i razgradnju EGFR-a in vitro.
Dutch: Als patiënten met de behandeling samenhangende symptomen krijgen die hun vermogen om zich te concentreren en te reageren beïnvloeden, wordt aanbevolen dat zij geen voertuig besturen of machines gebruiken tot het effect verdwijnt.
Croatian: Ako bolesnici primijete simptome povezane s liječenjem koji utječu na njihovu sposobnost koncentracije i reagiranja, preporučuje se da ne upravljaju vozilima i da ne rade sa strojevima sve dok se ti učinci ne povuku.
Dutch: Het bewaarde product beschermen tegen licht.
Croatian: Lijek čuvati zaštićen od svjetlosti.
Dutch: ETIKET FLACON
Croatian: NALJEPNICA BOČICE
Dutch: De meeste infusiegerelateerde reacties ontstonden na de eerste of tweede toediening van necitumumab.
Croatian: Većina reakcija na infuziju razvila se nakon prve ili druge primjene necitumumaba.