FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Simulácia s použitím populačného farmakokinetického modelu preukázala, že plocha pod krivkou časovej závislosti koncentrácie daptomycínu v rovnovážnom stave (area under the concentration-time curve at steady state, AUCss) u pediatických pacientov vo veku 1 až < 2 roky dostávajúcich 12 mg/kg jedenkrát denne by bola porovnateľná s AUCss u dospelých pacientov dostávajúcich 6 mg/kg jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Simulering ved bruk av en farmakokinetisk populasjonsmodell viste at AUCene (området under konsentrasjons-tidskurven ved steady state) for daptomycin hos pediatriske pasienter i alderen 1 til < 2 år som får 12 mg/kg én gang daglig ville være sammenlignbare med de hos voksne pasienter som får 6 mg/kg én gang daglig.
Slovak: Po infúzii 14C-daptomycínu zdravým dobrovoľníkom bola rádioaktivita plazmy podobná ako koncentrácia stanovená mikrobiologickým testom.
Norwegian Bokmål: C-daptomycin hos friske voksne var radioaktiviteten i plasma lik konsentrasjonen fastslått ved mikrobiologisk analyse.
Slovak: Mechanizmus/mechanizmy rezistencie na daptomycín nie sú úplne objasnené.
Norwegian Bokmål: Resistensmekanismen(e) overfor daptomycin er ikke fullt ut forstått.
Slovak: Nálezy štúdií in vitro a niektorých štúdiách in vivo, určených na zistenie mechanizmu myotoxicity daptomycínu, ukazujú, že cieľom toxicity je plazmatická membrána diferenciovaných, spontánne sa kontrahujúcich svalových buniek.
Norwegian Bokmål: Funnene i in vitro- og noen in vivo-studier som ble utført for å undersøke mekanismene for daptomycinmyotoksisitet, indikerer at plasmamembranen hos differensierte, spontant kontraherende skjelettmuskelceller er målet for toksisitet.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý zvyšok v injekčnej liekovke sa musí zlikvidovať.
Norwegian Bokmål: Eventuell ubrukt oppløsning som er igjen i hetteglasset skal destrueres.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť po podaní daptomycínu, sú opísané nižšie:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som kan oppstå under behandling med daptomycin, er beskrevet under:
Slovak: RIE vyvolaná Staphylococcus aureus
Norwegian Bokmål: RIE forårsaket av Staphylococcus aureus
Slovak: Úloha a významnosť tohto nálezu v celkovej patológii nie sú známe.
Norwegian Bokmål: Mitokondrietap/-skade ble også observert, men rollen og betydningen av dette funnet i den samlede patologien er imidlertid ukjent.
Slovak: Predovšetkým u pacientov infikovaných Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis alebo Enterococcus faecium, vrátane pacientov s bakterémiou, sa vyskytli hlásenia o zlyhaniach liečby, ktoré sa dávali do súvislosti s vyselektovaním organizmov so zníženou citlivosťou alebo zjavnou rezistenciou proti daptomycínu počas liečby.
Norwegian Bokmål: Det har spesielt vært rapporter om behandlingssvikt hos pasienter infisert med Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis eller Enterococcus faecium, inkludert pasienter med bakteriemi, som har vært assosiert med denne seleksjonen av organismer med redusert følsomhet eller direkte resistens overfor daptomycin under behandling.
Slovak: Dospelí - cSSTI bez súbežnej SAB: daptomycín 4 mg/kg sa podáva jedenkrát za 24 hodín počas 7 - 14 dní alebo do vyliečenia infekcie (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Voksne - cSSTI uten samtidig SAB: daptomycin 4 mg/kg administreres én gang hver 24. time i 7-14 dager eller til infeksjonen er helbredet (se pkt.
Slovak: Daptomycin Hospira sa tiež používa u dospelých na liečbu infekcií tkanív, ktoré vystielajú vnútro srdca (vrátane srdcových chlopní), spôsobených typom baktérie nazývanej Staphylococcus aureus.
Norwegian Bokmål: Daptomycin Hospira brukes også til voksne for å behandle infeksjoner i vevet som dekker innsiden av hjertet (inklusiv hjerteklaffer) som er forårsaket av en bakterie som kalles Staphylococcus aureus.
Slovak: Porovnateľná expozícia (AUC a Cmax) sa preukázala u zdravých dospelých osôb po podaní daptomycínu ako 30minútovej intravenóznej infúzie alebo 2-minútovej intravenóznej injekcie.
Norwegian Bokmål: Sammenlignbar eksponering (AUC og Cmax) ble vist hos friske frivillige voksne etter administrering av daptomycin som en 30-minutters intravenøs infusjon eller som en 2-minutters intravenøs injeksjon.
Slovak: Daptomycín je z tela pomaly vylučovaný hemodialýzou (približne 15 % podanej dávky sa odstráni za 4 hodiny) alebo peritoneálnou dialýzou (približne 11
Norwegian Bokmål: Daptomycin skilles sakte ut fra kroppen ved hemodialyse (ca. 15 % av administrert dose fjernes i løpet av 4 timer) eller ved peritonealdialyse (ca. 11 % av administrert dose fjernes i løpet av 48 timer).
Slovak: Daptomycin Hospira preto nie je indikovaný na liečbu pneumónie.
Norwegian Bokmål: Daptomycin Hospira er derfor ikke indisert for behandling av pneumoni.
Slovak: Účinky na periférne nervy boli u dospelých potkanov a psov pozorované pri vyšších dávkach, ako boli dávky spojené s účinkami na kostrové svalstvo a vzťahovali sa primárne k plazmatickej Cmax.
Norwegian Bokmål: Det ble observert effekter på perifere nerver ved høyere doser enn doser forbundet med effekt på skjelettmuskler hos voksne rotter og hunder, og disse var primært relatert til Cmax i plasma.
Slovak: Daptomycin Hospira sa nemá podávať pacientom, ktorí užívajú iné lieky súvisiace s myopatiou, pokiaľ sa nepredpokladá, že prínos pre pacienta preváži riziko.
Norwegian Bokmål: • Daptomycin Hospira bør ikke administreres til pasienter som tar andre legemidler forbundet med myopati, med mindre det anses at den kliniske nytten for pasienten oppveier risikoen.
Slovak: Hydroxid sodný Kyselina citrónová
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid Sitronsyre
Slovak: Bolesť gastrointestinálneho traktu a brucha, nauzea, vracanie, zápcha, hnačka, plynatosť, nadúvanie a distenzia
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal- og abdominalsmerter, kvalme, oppkast, forstoppelse, diaré, flatulens, oppblåsthet og distensjon
Slovak: U obéznych osôb s indexom telesnej hmotnosti (Body Mass Index, BMI) >40 kg/m2, avšak s hodnotou klírensu kreatinínu > 70 ml/min bola hodnota AUC0-∞ daptomycínu významne zvýšená (priemerne o 42 % vyššia) v porovnaní so zodpovedajúcimi neobéznymi kontrolovanými osobami.
Norwegian Bokmål: Fedme Hos overvektige pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2 men med kreatininclearance > 70 ml/min, var AUC0-∞ for daptomycin betydelig høyere (gjennomsnittlig 42 % høyere) sammenlignet med jevnbyrdige kontrollpersoner som ikke var overvektige.
Slovak: Supraventrikulárna tachykardia, extrasystola
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Supraventrikulær takykardi, ekstrasystole
Slovak: Štúdie vykonávané na potkanoch týkajúce sa distribúcie v tkanivách ukázali, že daptomycín po jednorazových aj viacnásobných dávkach zrejme len minimálne prestupuje cez hematoencefalickú bariéru a placentárnu bariéru.
Norwegian Bokmål: Studier på distribusjon i vev hos rotter viste at daptomycin kun i minimal grad passerer gjennom blod-hjerne-barrieren og placentabarrieren etter enkle og multiple doser.
Slovak: Medzi týmito pacientmi so zlyhaním liečby boli šesti pacienti liečení daptomycínom a jeden pacient liečený vankomycínom infikovaní Staphylococcus aureus, u ktorého došlo k zvyšovaniu hodnôt MIC daptomycínu počas liečby alebo po liečbe (pozri vyššie „Mechanizmy rezistencie").
Norwegian Bokmål: Blant pasientene med behandlingssvikt ble seks pasienter behandlet med daptomycin og én pasient behandlet med vankomycin infisert med Staphylococcus aureus som utviklet økende MIC-verdier for daptomycin under eller etter behandlingen (se "Resistensmekanismer" over).
Slovak: Na rozdiel od dospelých psov sa nedospelé psy javili ako viac citlivé k poškodeniam periférnych nervov v porovnaní s myopatiou kostrového svalstva.
Norwegian Bokmål: I motsetning til voksne hunder, lot unge hunder til å være mer følsomme overfor perifere nervelesjoner sammenlignet med skjelett-myopati.
Slovak: Liek neobsahuje žiadne konzervačné ani bakteriostatické látky.
Norwegian Bokmål: Ingen konserveringsmidler eller bakteriostatiske midler er tilsatt dette legemidlet.
Slovak: Farmakokinetika daptomycínu je väčšinou lineárna a nezávislá od času pri dávkach 4 až 12 mg/kg podávaných ako jednorazové denné dávky 30-minútovou intravenóznou infúziou počas až 14 dní zdravým dospelým dobrovoľníkom.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til daptomycin er vanligvis lineær og tidsuavhengig ved doser på 4 til 12 mg/kg administrert som én enkelt daglig dose ved bruk av 30-minutters intravenøs infusjon i inntil 14 dager hos friske, frivillige voksne.
Slovak: V niektorých prípadoch sa zlyhanie liečby dávalo do súvislosti s vyselektovaním organizmov so zníženou citlivosťou alebo zjavnou rezistenciou proti daptomycínu (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller er behandlingssvikt sett i sammenheng med seleksjonen av organismer med redusert følsomhet eller direkte resistens overfor daptomycin (se pkt.
Slovak: Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis*
Norwegian Bokmål: Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis* Streptococcus pyogenes*
Slovak: Pacienti majú byť počas liečby pravidelne kontrolovaní, či nemajú prejavy alebo príznaky, ktoré by mohli poukazovať na myopatiu.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som får behandling skal regelmessig undersøkes for eventuelle tegn og symptomer som kan tyde på myopati.
Slovak: 4 mg/kg každých 48 hodín
Norwegian Bokmål: 4 mg/kg hver 48. time
Slovak: Znížená chuť do jedenia, hyperglykémia, nerovnováha elektrolytov
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Redusert appetitt, hyperglykemi, elektrolyttforstyrrelser
Slovak: Eozinofilná pneumónia bola hlásená u pacientov, ktorí dostávali daptomycín (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Eosinofil pneumoni er rapportert hos pasienter som får daptomycin (se pkt.
Slovak: Je možné, že riziko vedľajších účinkov postihujúcich svaly môže byť vyššie, ak počas liečby Daptomycinom Hospira užívate ktorýkoľvek z týchto liekov (a niektoré ďalšie, ktoré môžu pôsobiť na svaly).
Norwegian Bokmål: Det er mulig at risikoen for bivirkninger som påvirker musklene, kan være større når noen av disse legemidlene (og enkelte andre som kan påvirke musklene) tas mens du får behandling med daptomycin.
Slovak: Menej často hlásené, ale závažnejšie nežiaduce reakcie zahŕňajú reakcie z precitlivenosti, eozinofilnú pneumóniu (niekedy sa prejavujúcu ako organizujúca pneumónia), vyrážku spôsobenú liekom spojenú s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), angioedém a rabdomyolýzu.
Norwegian Bokmål: Mindre hyppige rapporterte, men mer alvorlige bivirkninger inkluderer hypersensitivitetsreaksjoner, eosinofil pneumoni (som av og til fremstår som organiserende pneumoni), legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), angioødem og rabdomyolyse.
Slovak: 80 ml/min, pozri aj časť 4.2), vrátane pacientov podrobujúcich sa hemodialýze alebo CAPD a pacientov užívajúcich iné lieky, u ktorých je známe, že súvisia s myopatiou (napr. inhibítory HMG-CoA-reduktázy, fibráty a cyklosporín).
Norwegian Bokmål: 4.2), inkludert de på hemodialyse eller CAPD, og pasienter som tar andre legemidler som man vet kan assosieres med myopati (f.eks. HMG-CoA-reduktasehemmere, fibrater og ciklosporin).
Slovak: Bolesť končatín, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy (CPK) v sére
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremitetene, økt serumkreatinfosfokinase (CK)
Slovak: Recidíva eozinofilovej pneumónie sa zaznamenala po opakovanom podaní.
Norwegian Bokmål: Tilbakefall av eosinofil pneumoni ved re-eksponering er rapportert.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Daptomycin Hospira nemá žiadne známe účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Daptomycin Hospira har ingen kjente effekter på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: Pokiaľ sa nepoužije okamžite, čas uchovávania prípravku počas používania je v zodpovednosti používateľa a normálne nemá byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, pokiaľ sa rekonštitúcia/zriedenie nevykonávali v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstiden brukerens ansvar, og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre rekonstituering/fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Slovak: Možnosť chybných výsledkov je možné minimalizovať odberom vzoriek na stanovenie PT alebo INR približne v čase, keď sú koncentrácie daptomycínu v plazme priemerné (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Muligheten for feilaktige resultater kan minimeres ved å ta prøver for testing av PT eller INR nær tidspunktet hvor plasmakonsentrasjonene av daptomycin er på det laveste nivå (se pkt.
Slovak: - U pacientov, ktorým je podávaný Daptomycin Hospira, sa môže občas vyskytnúť bolestivosť alebo bolesti svalov alebo svalová slabosť (podrobnosti pozri časť 4 tejto písomnej informácie).
Norwegian Bokmål: - Pasienter som får Daptomycin Hospira , kan av og til utvikle ømme eller verkende muskler eller muskelsvakhet (se avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget for ytterligere informasjon).
Slovak: j. tie, ktoré podľa riešiteľa štúdie možno, pravdepodobne alebo určite súvisia s podávaným liekom) boli zaznamenané s podobnou frekvenciou pri režimoch daptomycínu a komparátora.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (dvs. vurdert av utprøver som mulig, sannsynligvis eller helt sikkert forbundet med legemidlet) ble rapportert med lik frekvens for daptomycin som for sammenlignende regimer.
Slovak: Pri porovnaní s rovnakými dávkami podanými ako intravenózne infúzie počas 30 minút však neboli žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike a bezpečnostnom profile daptomycínu (pozri časti 4.8 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Når man sammenligner med samme doser gitt som en 30-minutters infusjon, var der imidlertid ingen klinisk viktige forskjeller i farmakokinetikk og sikkerhetsprofil for daptomycin (se pkt.
Slovak: V pediatrických štúdiách dostávalo daptomycín 372 pacientov, z ktorých 61 dostalo jednorazovú dávku a 311 dostávalo liečebný režim pre cSSTI alebo SAB (denné dávky boli v rozsahu od 4 mg/kg do 12 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Av disse fikk 61 en enkeltdose, og 311 fikk et behandlingsregime for cSSTI eller SAB (daglige doser varierte fra 4 mg/kg til 12 mg/kg).
Slovak: Dostupné v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku alebo 5 injekčných liekoviek.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 hetteglass eller 5 hetteglass.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne nevysvetliteľná bolesť svalov, citlivosť na dotyk alebo slabosť svalov.
Norwegian Bokmål: Si øyeblikkelig fra til legen din hvis du opplever smerter, ømhet eller svakhet i musklene som du ikke kan forklare.
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov a modelovania bola AUC daptomycínu počas prvého dňa po podaní dávky 6 mg/kg dospelým pacientom podrobujúcim sa HD alebo CAPD 2-krát vyššia, ako aká sa pozorovala u dospelým pacientov s normálnou funkciou obličiek, ktorí dostali rovnakú dávku.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske data og modellering, var AUC for daptomycin første dag etter administrering av en dose på 6 mg/kg til voksne pasienter på HD eller CAPD, 2 ganger høyere enn den observert hos voksne pasienter med normal nyrefunksjon som fikk samme dose.
Slovak: Dôležité: Pred predpísaním si pozrite Súhrn charakteristických vlastností lieku.
Norwegian Bokmål: Viktig: Se preparatomtalen før forskrivning.
Slovak: Závažná porucha funkcie obličiek môže byť sama osebe tiež príčinou náchylnosti k zvýšeniu hladiny daptomycínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku myopatie (pozri vyššie).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon kan i seg selv predisponere for forhøyet nivå av daptomycin, som kan øke risikoen for utvikling av myopati (se over).
Slovak: Podávanie daptomycínu u potkanov a psov spojené s minimálnymi až miernymi degeneratívnymi/regeneratívnymi zmenami kostrových svalov.
Norwegian Bokmål: Administrering av daptomycin ble forbundet med minimale til milde degenerative/regenerative forandringer i skjelettmuskler hos rotter og hunder.
Slovak: Príprava infúzneho roztoku vyžaduje prídavný krok riedenia, ako je podrobne opísané nižšie.
Norwegian Bokmål: Tilberedning av infusjonsvæsken krever et ekstra fortynningssteg, som beskrevet under.
Slovak: Táto dávka sa podáva priamo do krvného obehu (do žily) vo forme infúzie trvajúcej približne 30 - 60 minút.
Norwegian Bokmål: Denne dosen gis direkte inn i blodet (inn i en vene) som en infusjon som tar ca. 30-60 minutter.
Slovak: Hranica bezpečnosti pre účinky na periférne nervy predstavuje u potkanov 8a u psov 6-násobok, keď sa porovnajú hodnoty Cmax pri hladine bez pozorovaných účinkov (NOEL) s Cmax, ktoré sa dosiahnu podávaním 6 mg/kg jedenkrát denne 30-minútovou intravenóznou infúziou u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmarginene for perifere nerveeffekter hos rotter og hunder er henholdsvis 8- og 6-ganger høyere, basert på sammenligning av Cmax-verdier ved NOEL («No Observed Effect Level») med Cmax oppnådd ved 30-minutters intravenøs infusjon av en dose på 6 mg/kg én gang daglig hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Slovak: V týchto skúšaniach 1 221 osôb dostávalo dennú dávku 4 mg/kg, z toho 1 108 bolo pacientov a 113 zdravých dobrovoľníkov, 460 osôb dostávalo dennú dávku 6 mg/kg, z toho 304 bolo pacientov a 156 zdravých dobrovoľníkov.
Norwegian Bokmål: I disse studiene fikk 1221 personer en daglig dose på 4 mg/kg, hvorav 1108 var pasienter og 113 var friske frivillige.
Slovak: Ako vyzerá Daptomycin Hospira a obsah balenia Daptomycin Hospira prášok na injekčný alebo infúzny roztok sa dodáva ako svetložltý až svetlohnedý lyofilizovaný koláč alebo prášok v sklenenej injekčnej liekovke.
Norwegian Bokmål: Hvordan Daptomycin Hospira ser ut og innholdet i pakningen Daptomycin Hospira pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning, leveres som en lysegul til lysebrun frysetørret kake eller pulver i et hetteglass.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že daptomycín bude inhibovať alebo indukovať metabolizmus liečiv metabolizovaných systémom P450.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at daptomycin vil hemme eller indusere metabolismen av legemidler metabolisert via P450-systemet.
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť pri súčasnom podávaní daptomycínu s akýmkoľvek iným liekom, o ktorom je známe, že znižuje renálnu filtráciu.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må derfor utvises når daptomycin administreres sammen med ethvert annet legemiddel som er kjent for å redusere nyrefiltrasjonen.
Slovak: Dyspepsia, glositída
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Dyspepsi, glossitt
Slovak: Neboli pozorované žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike daptomycínu vo vzťahu k pohlaviu.
Norwegian Bokmål: Kjønn Det er ikke observert noen klinisk viktige kjønnsrelaterte forskjeller i farmakokinetikken til daptomycin.
Slovak: Myozitída, zvýšená hladina myoglobínu, svalová slabosť, bolesť svalov, artralgia, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy (LDH) v sére, svalové kŕčeRabdomyolýza
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Myositt, økt myoglobin, muskelsvakhet, muskelsmerter, artralgi, økt serumlaktatdehydrogenase (LDH), muskelkramper
Slovak: Daptomycin Hospira sa vám nemá podať: - ak ste alergický na daptomycín, hydroxid sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor daptomycin eller overfor natriumhydroksid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: V prípadovej štúdii u jedného človeka sa daptomycín podával intravenózne denne počas 28 dní dojčiacej matke v dávke 500 mg/deň a vzorky materského mlieka sa na 27. deň zbierali počas 24 hodín.
Norwegian Bokmål: I en «case-studie» på én enkelt person, ble daptomycin administrert intravenøst daglig i 28 dager til en ammende mor i doser på 500 mg/dag.
Slovak: Účinnosť daptomycínu u pacientov s infekciami náhrad srdcových chlopní alebo s ľavostrannou infekčnou endokarditídou vyvolanou Staphylococcus aureus sa nepreukázala.
Norwegian Bokmål: Effekt av daptomycin hos pasienter med infeksjoner i kunstig hjerteklaff eller med venstresidig infeksiøs endokarditt forårsaket av Staphylococcus aureus har ikke blitt påvist.
Slovak: Úprava intervalu medzi dávkami daptomycínu je nutná u dospelých pacientov, ktorých klírens kreatinínu je < 30 ml/min (pozri časti 4.2 a 5.2).
Norwegian Bokmål: En justering av doseringsintervallet for daptomycin er nødvendig hos voksne pasienter der kreatininclearance er< 30 ml/min (se pkt.
Slovak: Odpoveď na liečbu, funkcia obličiek a hladiny kreatínfosfokinázy (CPK) sa majú dôsledne monitorovať u všetkých pacientov s akýmkoľvek stupňom poruchy funkcie obličiek (pozri časti 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandlingsrespons, nyrefunksjon og nivåer av kreatinfosfokinase (CK) bør overvåkes nøye hos alle pasienter med enhver grad av nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Slovak: Lokálna znášanlivosť, ani povaha a frekvencia nežiaducich reakcií sa významne nelíšili.
Norwegian Bokmål: Det var ingen relevant forskjell i lokal toleranse eller i bivirkningers natur og frekvens.
Slovak: Polypropylénové odklápacie viečko sa má odstrániť, aby sa odkryla stredná časť gumenej zátky.
Norwegian Bokmål: Den avrivbare hetten av polypropylen skal fjernes slik at den sentrale delen av gummiproppen kommer til syne.
Slovak: Na druhý deň po podaní dávky 6 mg/kg dospelým pacientom na HD alebo CAPD bola AUC daptomycínu približne 1,3-krát vyššia, ako aká sa pozorovala po druhej dávke 6 mg/kg u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Norwegian Bokmål: På dag 2 etter administrering av en dose på 6 mg/kg hos voksne pasienter på HD og CAPD, var AUC for daptomycin ca. 1,3 ganger høyere enn den som ble sett etter andre dose på 6 mg/kg hos voksne pasienter med normal nyrefunksjon.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali, že po perorálnom podaní nie je daptomycín v žiadnom významnejšom rozsahu absorbovaný.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at daptomycin ikke absorberes i vesentlig grad etter oral administrering.
Slovak: V štúdii hmotovej bilancie vykonanej s využitím rádioaktívne značeného materiálu bolo 78 % podanej dávky izolovanej z moču na základe celkovej rádioaktivity, zatiaľ čo nález nezmeneného daptomycínu v moči bol približne 50 % dávky.
Norwegian Bokmål: I en studie på massebalanse med radioaktivt merket materiale, ble 78 % av administrert dose gjenfunnet i urin, basert på total radioaktivitet.
Slovak: Na základe zaznamenaných nežiaducich účinkov lieku sa predpokladá, že daptomycín pravdepodobne nevyvoláva účinok na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Basert på rapporterte bivirkninger antas det for usannsynlig at daptomycin vil påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: - cSTTI so súbežnou SAB: daptomycín 6 mg/kg sa podáva jedenkrát za 24 hodín.
Norwegian Bokmål: - cSSTI med samtidig SAB: daptomycin 6 mg/kg administreres én gang hver 24. time.
Slovak: U dospelých by sa použitie pri bakterémii malo spájať s RIE alebo s cSSTI, zatiaľ čo u pediatrických pacientov by sa použitie pri bakterémii malo spájať s cSSTI.
Norwegian Bokmål: Hos voksne skal bruk ved bakteriemi være assosiert med RIE eller cSSTI.
Slovak: Pre daptomycín nie sú dostupné žiadne klinické údaje týkajúce sa fertility.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data vedrørende daptomycin og fertilitet.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má potom intravenózne injikovať, pomaly počas 2 minút.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal injiseres sakte intravenøst over en 2-minutters periode.