FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gastrointestinal pain (G3/4: Oesophagitis/dysphagia/odynop hagia (G3/4: 0.7%)
Bulgarian: Езофагит/дисфагия/болка при преглъщане (степен 3/4: 0,7%)
English: 1060 patients were randomized to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (539 patients in TAC arm), or doxorubicin
Bulgarian: 060 пациенти са рандомизирани да получават или доцетаксел 75 mg/m2, приложен 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (539 пациенти в TAC рамото), или доксорубицин 50 mg/m и циклофосфамид 500 mg/m (521 пациенти във FAC рамото), като адювантна терапия при пациенти с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли с висок риск от релапс, съгласно критериите от 1998 в St. Gallen (големина на тумора >2 cm и/или отрицателни ER и PR и/или висока хистологична/ядрена степен (степен 2 до 3) и/или възраст <35 години).
English: Amenorrhoea (G3/4: NA)
Bulgarian: Аменорея (степен 3/4: неприложимо
English: G3/4 ALT increased
Bulgarian: Степен 3/4 увеличен ALT (< 2%)
English: Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0.4%)
Bulgarian: Периферна моторна невропатия (степен 3/4: 4%) Дисгеузия (тежка: 0,07%)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Bulgarian: Docetaxel Mylan 20 mg/1ml концентрат за инфузионен разтвор доцетаскел
English: Constipation (G3/4:
Bulgarian: Хипотензия (степен 3/4:
English: Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции на Доцетаксел 75 mg/m² в комбинация с цисплатин при недребноклетъчен рак на белия дроб
English: EU (MA) Number Invented name
Bulgarian: Търговско наименова ние на
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Protaphane?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Protaphane?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Protaphane is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Protaphane се използва възможно най-безопасно.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Protaphane.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Protaphane.
English: The full EPAR for Protaphane is available ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Protaphane може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: For more information about treatment with Protaphane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Protaphane прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Protaphane, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Protaphane, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: The CHMP decided that Protaphane's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Protaphane са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: Protaphane has been studied in four main clinical trials, which included a total of 557 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (two studies involving 81 patients), or type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (two studies involving 476 patients).
Bulgarian: Protaphane е проучен в четири основни клинични изпитвания, включващи общо 557 пациенти с диабет тип 1, когато панкреасът не може да произвежда инсулин (две проучвания, включващи 81 пациенти) или диабет тип 2, когато тялото не може ефективно да усвоява инсулина (две проучвания, включващи 476 пациенти).
English: Other information about Protaphane
Bulgarian: Допълнителна информация за Protaphane:
English: Protaphane is used to treat diabetes.
Bulgarian: Protaphane се прилага за лечение на диабет.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Protaphane.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба за Protaphane.
English: In most patients, Protaphane was compared with other types of human insulin or insulin analogues.
Bulgarian: При повечето пациенти Protaphane е сравнен с други типове човешки инсулин или инсулинови аналози.
English: The studies measured the level of fasting blood glucose or glycosylated haemoglobin (HbA1c, the haemoglobin in the blood that has glucose attached).
Bulgarian: Проучванията измерват нивото на кръвната глюкоза на гладно или глюколизирания хемоглобин (HbA1c, хемоглобинът в кръвта, с който се свързва глюкозата).
English: Protaphane was effective for both type 1 and type 2 diabetes, and when using a standard injection or one of the pre-filled pens.
Bulgarian: Protaphane е ефективен за диабет тип 1 и 2, както и при употребата на стандартна инжекция или предварително напълнена писалка.
English: Protaphane led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Bulgarian: Protaphane води до намаляване на нивото на HbA1c, което показва, че нивата на кръвната захар са контролирани до нива, сходни на наблюдаваните при човешки инсулин.
English: The active substance in Protaphane, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant technology': it is made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced which makes them able to produce insulin.
Bulgarian: Активното вещество в Protaphane, човешки инсулин, се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна технология”: получава се от дрожди, получили ген (ДНК), който им позволява да произвеждат инсулин.
English: The most common side effect with Protaphane (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Protaphane (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниски нива на кръвната глюкоза).
English: Protaphane contains insulin mixed with another substance, protamine, in an ‘isophane' form which is absorbed much more slowly during the day.
Bulgarian: Protaphane съдържа инсулин, смесен с друго вещество, протамин, под формата на „изофан“, която се усвоява много по-бавно през деня.
English: Further studies were also carried out in 225 patients comparing injecting Protaphane using a syringe, or using a pre-filled pen (InnoLet or FlexPen).
Bulgarian: Също така са проведени и допълнителни проучвания при 225 пациенти, сравняващи инжектиране на Protaphane чрез спринцовка или чрез предварително напълнена писалка (InnoLet или FlexPen).
English: This gives Protaphane a longer duration of action.
Bulgarian: Това дава на Protaphane по-дълго време на действие.
English: Protaphane is given by injection under the skin, usually in the thigh, the abdominal wall (at the front of the waist), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Bulgarian: Protaphane се прилага с подкожна инжекция, обикновено в бедрото, стомашната стена (в предната част на кръста), седалищната област (хълбоците) или областта на мишниците (рамото).
English: Protaphane is a suspension for injection that contains the active substance human insulin.
Bulgarian: Protaphane е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество човешки инсулин.
English: Protaphane is a long-acting insulin.
Bulgarian: Protaphane е инсулин с дълго действие.
English: What benefit has Protaphane shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Protaphane са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with Protaphane?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Protaphane?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Protaphane on 7 October 2002.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Protaphane, валидно в Европейския съюз.
English: How has Protaphane been studied?
Bulgarian: Как е проучен Protaphane?
English: Protaphane is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas.
Bulgarian: Protaphane е инсулинов аналог, който е много близък до инсулина, произвеждан от панкреаса.
English: How is Protaphane used?
Bulgarian: Как се използва Protaphane?
English: What is Protaphane used for?
Bulgarian: За какво се използва Protaphane?
English: What is Protaphane?
Bulgarian: Какво представлява Protaphane?
English: Why has Protaphane been approved?
Bulgarian: Защо Protaphane е разрешен за употреба?
English: How does Protaphane work?
Bulgarian: Как действа Protaphane?
English: Pack size l t o r
Bulgarian: Вид опаковка н т с о е а
English: Annex I List of medicinal products and presentations
Bulgarian: Bilaga I Lista över läkemedelsprodukter och presentationer
English: Capsules, Soft
Bulgarian: Kapslar, mjuka
English: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italy
Bulgarian: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italien
English: Romania
Bulgarian: Rumänien
English: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Austria
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Österrike
English: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, The Netherlands
Bulgarian: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nederländerna
English: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, The Netherlands
Bulgarian: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Nederländerna
English: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spain
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spanien
English: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Czech Republic
Bulgarian: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Republiken Tjeckien
English: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Czech Republic
Bulgarian: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Republiken Tjeckien
English: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Ireland
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Irland
English: Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgium
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgien
English: Croatia
Bulgarian: Kroatien
English: Arnulfstrasse 29, München, 80636,Germany
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Tyskland
English: 1.0 -10 ml
Bulgarian: 300 MBq/ml
English: Intravenous use vial (glass)
Bulgarian: За интравенозно приложение флакон (стъкло) 1.0 -10 ml един флакон
English: If you take SOMAC Control for longer periods, this may cause additional risks, such as:
Bulgarian: Ако приемате Somac Control за по-продължителни периоди, това може да доведе до допълнителни рискове като:
English: Body temperature increased;
Bulgarian: Повишаване на телесната температура;
English: The following additional risks are considered relevant for long-term use
Bulgarian: Следните допълнителни рискове е добре да се имат предвид при дългосрочна употреба:
English: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 дo < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 дo < 1/100); редки (≥ 1/10 000 дo < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
English: To avoid this interference, SOMAC Control treatment should be stopped for at least 5 days before CgA measurements (see section 5.1).
Bulgarian: За да се избегне това взаимодействие, лечението с SOMAC Control трябва да се спре временно най-малко за 5 дни преди определянето на CgA (вж. точка 5.1).
English: SOMAC Control should not be used by children and adolescents under 18 years of age due to a lack of safety information in this younger age group.
Bulgarian: SOMAC Control не трябва да се използва от деца и юноши под 18-годишна възраст поради липса на информация за безопасността при тази възрастова група.
English: SOMAC Control has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: SOMAC Control не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: SOMAC Control is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Bulgarian: SOMAC Control не се препоръчва при деца и юноши на възраст до 18 години поради недостатъчно данни за ефикасността и безопасността.
English: SOMAC Control is available in Alu/Alu blisters with or without cardboard reinforcement.
Bulgarian: SOMAC Control се предлага в Alu/Alu блистери със или без усилена твърдост.
English: Other medicines and SOMAC Control
Bulgarian: Други лекарства и SOMAC Control
English: Pantoprazole is metabolized in the liver via the cytochrome P450 enzyme system.
Bulgarian: Пантопразол се метаболизира в черния дроб посредством цитохром P450 ензимната ситема.
English: You may experience relief from your acid reflux and heartburn symptoms after just one day of treatment with SOMAC Control, but this medicine is not meant to bring immediate relief.
Bulgarian: Вие може да почувствате облекчаване от симптомите на киселинния рефлукс и киселини в стомаха след само един ден лечение с SOMAC Control, но това лекарство не е предназначено да води до незабавно облекчение.
English: SOMAC Control should not be used during breast-feeding.
Bulgarian: Somac Control не трябва да се използва по време на кърмене.
English: Stevens-Johnson syndrome; Lyell syndrome;
Bulgarian: Синдром на StevensJohnson; Синдром на Lyell; Eритема мултиформе; фоточувствителност
English: Liver enzymes increased (transaminases , γ-GT)
Bulgarian: Повишаване на чернодробните ензими (трансаминази, γ-GT)
English: SOMAC Control contains the active substance pantoprazole, which blocks the ‘pump' that produces stomach acid.
Bulgarian: SOMAC Control съдържа активното вещество пантопразол, което блокира “помпата“, която продуцира солна киселина в стомаха.
English: However, you may take SOMAC Control with antacids (e.g. magaldrate, alginic acid, sodium bicarbonate, aluminium hydroxide, magnesium carbonate, or combinations thereof), if needed.
Bulgarian: Все пак, може да приемате SOMAC Control с антиацидни лекарства (напр. магалдрат, алгинова киселина, натриев бикарбонат, алуминиев хидроокис, магнезиев карбонат или техни комбинации), ако е необходимо.
English: Stop taking SOMAC Control when you are completely symptom-free.
Bulgarian: Спрете приемането на SOMAC Control когато симптомите Ви отшумят напълно.
English: Do not take SOMAC Control with other medicines which limit the amount of acid produced in your stomach, such as another proton pump inhibitor (omeprazole, lansoprazole or rabeprazole) or an H2 antagonist (e.g. ranitidine, famotidine).
Bulgarian: Не приемайте SOMAC Control заедно с други лекарства намаляващи продукцията на солна киселина в стомаха Ви, като други инхибитори на протонната помпа (омепразол, ланзопразол или рабепразол) или H2 блокери (ранитидин, фамотидин).
English: Asthenia, fatigue and malaise
Bulgarian: Aстения, умора, и неразположение
English: Disturbances in vision / blurred vision
Bulgarian: Нарушения в зрението/замъглен о виждане
English: What you need to know before you take SOMAC Control
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвaтеSOMAC Control
English: See ‘Other medicines and SOMAC Control'.
Bulgarian: Виж Други лекарства и SOMAC Control.
English: SOMAC Control may reduce the absorption of active substances whose bioavailability is dependent on the gastric pH (e.g. ketoconazole).
Bulgarian: SOMAC Control може да редуцира абсорбцията на активни вещества, чиято бионаличност зависи от нивото на pH в стомаха (напр. кетоконазол).
English: You must not use SOMAC Control if you are taking HIV protease inhibitors.
Bulgarian: Вие не трябва да приемате SOMAC Control ако се лекувате с HIV
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРН(И)ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: SOMAC Control 20 mg gastro-resistant tablets should not be chewed or crushed, and should be swallowed whole with liquid before a meal.
Bulgarian: SOMAC Control не трябва да се дъвчат или натрошават, а да се поглъщат цели, с течност, преди ядене.
English: What SOMAC Control is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява SOMAC Control и за какво се използва 2.
English: Hyperlipidaemias and lipid increases (triglycerides, cholesterol);
Bulgarian: Хиперлипидемии и повишаване на липидите (триглицериди, холестерол); промени в теглото
English: If you take more SOMAC Control than you should Tell your doctor or pharmacist if you have taken more than the recommended dose.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт ако сте приели повече от препоръчаната доза.
English: Alu/Alu blisters with or without cardboard reinforcement containing 7 or 14 gastro-resistant tablets
Bulgarian: Alu/Alu блистер съдържащ 7 или 14 стомашно-устойчиви таблетки или Alu/Alu блистер, подсилен с картон, cъдържащ 7 или 14 стомашно-устойчиви таблетки.
English: Do not take SOMAC Control tablets for more than 4 weeks without consulting your doctor.
Bulgarian: Не приемайте SOMAC Control повече от 4 седмици без да се консултирате с Вашия лекар.
English: Package leaflet: Information for the patient SOMAC Control 20 mg gastro-resistant tablets Pantoprazole
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя SOMAC Control 20 mg стомашно-устойчиви таблетки
English: How to store SOMAC Control
Bulgarian: Как да съхранявате SOMAC Control
English: - You should not take SOMAC Control tablets for more than 4 weeks without consulting a doctor.
Bulgarian: - Вие не трябва да приемате SOMAC Control повече от 4 седмици, без да се консултирате с лекар.
English: If lesions occur, especially in sun-exposed areas of the skin, and if accompanied by arthralgia, the patient should seek medical help promptly and the health care professional should consider stopping SOMAC Control.
Bulgarian: Ако се появят лезии, особено в участъци от кожата, изложени на слънчеви лъчи, и ако те са съпроводени с болки в ставите, пациентът трябва незабавно да потърси медицинска помощ и медицинският специалист следва да обмисли спиране на приема на SOMAC Control. SCLE, настъпил след предходно лечение с инхибитор на протонната помпа, може да увеличи риска от SCLE при употреба на други инхибитори на протонната помпа.
English: If you forget to take SOMAC Control
Bulgarian: Ако сте използвали да приемете SOMAC Control
English: However adverse reactions such as dizziness and visual disturbances may occur (see section 4.8).
Bulgarian: Все пак може да настъпят нежелани лекарствени реакции, като замайване или зрителни нарушения (вж.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.SOMAC Control може да попречи на други лекарства да действат правилно.
English: anaphylactic reactions and anaphylactic shock)
Bulgarian: Свръхчувствителн ост (вкл. анафилактични реакции и анафилактичен шок)
English: SOMAC Control 20 mg gastro-resistant tablets
Bulgarian: SOMAC Control 20 mg стомашно-устойчиви таблетки
English: What SOMAC Control looks like and contents of the pack The gastro-resistant tablets are yellow, oval, biconvex film-coated tablets imprinted with “P20” on one side.
Bulgarian: Стомашно-устойчивите табелтки са жълти, елипсовидни двойно изпъкнали, филмирани таблетки, с отпечатан надпис “P20” с кафяво мастило от едната страна.
English: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Belgique / Belgien Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
English: - if you get a rash on your skin, especially in areas exposed to the sun tell your doctor as soon as you can, as you may need to stop your treatment with SOMAC Control.
Bulgarian: Вашия лекар веднага когато Ви бъде възможно, тъй като може да се наложи да спрете лечението с SOMAC Control.
English: Each tablet contains 20 mg pantoprazole (as sodium sesquihydrate).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 20mgпантопразол (като натриев сескихидрат).
English: Tél: + 33 1 46 25 16 16
Bulgarian: Takeda France S.A.S. Tél: + 33 1 56 61 48 48
English: Hepatic impairment
Bulgarian: Хепатоцелуларна недостатъчност
English: How to store SOMAC Control Contents of the pack and other information
Bulgarian: Как изглежда SOMAC Control и какво съдържа опаковката
English: SOMAC Control is indicated for short-term treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults.
Bulgarian: SOMAC Control е показан за краткосрочно лечение на симптомите на гастро-езофагеалeн рефлукс (като киселини в стомаха, кисели оригвания) при възрастни.
English: SOMAC Control is used for the short-term treatment of reflux symptoms (for example heartburn, acid regurgitation) in adults.
Bulgarian: SOMAC Control се използва за краткосрочно лечение на симптомите на стомашния рефлукс, като например киселини в стомаха и кисели оригвания при възрастни.
English: Agranulocytosis Thrombocytopenia; Leukopenia,
Bulgarian: Агранулоцитоза Тромбоцит о-пения;
English: Especially medicines containing one of the following active substances: - HIV protease inhibitors such as atazanavir, nelfinavir (for the treatment of HIV-infection).
Bulgarian: - HIV протеазни инхибитори като атазанавир, нелфинавир (за лечение на
English: Fundic gland polyps (benign)
Bulgarian: Полипи на фундусни те жлези (доброкач ествени)
English: How to take SOMAC Control
Bulgarian: Какво съдържа SOMAC Control
English: You should not take it as a preventive measure.
Bulgarian: Вие не трябва да го приемате SOMAC Control като профилактично лечение.
English: SOMAC Control'.
Bulgarian: Не използвайте SOMAC Control:
English: Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Bulgarian: Magyarorszбg Takeda Pharma Kft.
English: Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel: +361 2707030
Bulgarian: Takeda Pharma AS Tel: +372 617 7669
English: - methotrexate (used to treat rheumatoid arthritis, psoriasis, and cancer) - if you are taking methotrexate your doctor may temporarily stop your SOMAC Control treatment because pantoprazole can increase levels of methotrexate in the blood.
Bulgarian: Control защото пантопразол може да повиши нивото на метотрексат в кръвта.
English: What SOMAC Control contains - The active substance is pantoprazole.
Bulgarian: - Активното вещество е пантопразол.
English: National Competent Authorities of Member State(s) or Reference Member State(s) if applicable shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Bulgarian: Националните компетентни органи на държава(и) членка(и) или референтна държава(и) членка(и), ако е приложимо, трябва да гарантират, че са изпълнени следните условия от ПРУ:
English: The time necessary to obtain the maximum concentration Tmax is 11 hours.
Bulgarian: Времето, необходимо за достигане на максимална концентрация Tmax, е 11 часа.
English: The active substance in HALAGON is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Bulgarian: Активната субстанция в HALAGON е разрешена субстанция, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламент (EС) № 37/2010 на Комисията: