FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Se, että yskää havaittiin enemmän TOBI Podhaler -valmisteen käytön yhteydessä kuin sumutinvalmisteiden yhteydessä, saattaa johtua jauheen kerääntymisestä kurkkuun.
Slovak: Vyšší výskyt kašľa pozorovaný pri použití lieku TOBI Podhaler môže byť zapríčinený väčším hromadením prášku v hrdle v porovnaní s liekmi v rozprašovači.
Finnish: Tobramysiiniinhalaatiojauheen osalta lopettamisaste oli 3,6 prosenttia lapsilla (≥ 6, < 13 vuotta), 18,2 prosenttia nuorilla (≥ 13, < 20 vuotta) ja 32,7 prosenttia aikuisilla (≥ 20 vuotta).
Slovak: Celková miera prerušenia liečby pri použití lieku TIP bola 3,6 % u detí (≥6 až <13 rokov), 18,2
Finnish: • Lääkevalmistekomitea aloitti menettelyn viitejäsenvaltio Liettuan tekemän ilmoituksen perusteella direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti, koska asianomainen jäsenvaltio Puola esitti vastalauseen myyntiluvan myöntämiselle.
Slovak: • výbor vzal na vedomie oznámenie o postúpení veci, ktoré inicioval referenčný členský štát Litva podľa článku 29 ods.
Finnish: Yskän merkitys jauhevalmisteen haittavaikutuksena pantiin merkille jo TOBI Podhaler -valmistetta arvioitaessa, ja on suositeltavaa harkita vaihtoehtoista sumutinliuoshoitoa potilaille, joille TOBI Podhaler aiheuttaa jatkuvaa yskää.
Slovak: Význam kašľa ako nežiaducej udalosti v prípade práškovej formy bol už známy počas hodnotenia lieku TOBI Podhaler a u pacientov užívajúcich liek TOBI Podhaler, ktorí majú pretrvávajúci kašeľ vyvolaný liečbou, treba zvážiť inú liečbu roztokom v rozprašovači.
Finnish: Tätä kuvaavat erityisesti erot haittavaikutuksista johtuvassa hoidon lopettamisasteessa (13 % inhalaatiojauhetta saaneista potilaista ja 8 % sumutinliuosta saaneista potilaista), yskän yleisyydestä lääkkeeseen liittyvänä haittavaikutuksena (25 %:lla inhalaatiojauhetta saaneista potilaista ja 4 %:lla sumutinliuosta saaneista potilaista) ja dysfonian yleisyydessä (13 %:lla inhalaatiojauhetta saaneista potilaista ja 4 %:lla sumutinliuosta saaneista).
Slovak: % pre inhalačný prášok vs. 8 % pre roztok v rozprašovači), vznik kašľa ako nežiaducej udalosti súvisiacej s liekom (25 % pre inhalačný prášok vs. 4 % pre roztok v rozprašovači) a miera dysfónie (13
Finnish: Puola katsoi, että Tobramycin VVB:n kliinistä paremmuutta harvinaislääkkeeksi määriteltyyn TOBI Podhaler 28 mg -inhalaatiojauheeseen (jäljempänä "TOBI Podhaler") nähden ei ollut osoitettu, joten asetuksen (EY) N:o 141/2000 8 artiklan 3 kohdassa määritellyt poikkeuksen ehdot eivät täyttyneet eikä myyntilupaa voitu myöntää viitejäsenvaltion esityksen mukaisesti.
Slovak: Poľsko usúdilo, že sa nepreukázala vyššia klinická účinnosť lieku Tobramycín VVB v porovnaní s liekom TOBI Podhaler 28 mg inhalačný prášok, ktorý bol označený ako liek na zriedkavé choroby (ďalej „TOBI Podhaler"), a preto nebola splnená výnimka podľa článku 8 ods.
Finnish: EAGER-tutkimuksessa tobramysiini-inhalaatiojauheen käytön lopettamisaste (26,9 %) oli suurempi kuin tobramysiinisumutinliuoksen käytön lopettamisaste (18,2 %).
Slovak: V skúšaní EAGER bola celková miera prerušenia liečby vyššia pri použití lieku TIP (26,9
Finnish: Lisäksi 3,9 prosenttia (12 potilasta 308:sta) tobramysiini-inhalaatiojauhetta saaneista potilaista lopetti hoidon yskän vuoksi, kun vastaava osuus tobramysiinisumutinliuosta saaneista potilaista oli 1 prosentti (2 potilasta 209:stä).
Slovak: Liečbu v dôsledku kašľa prerušilo 3,9 % (12/308) pacientov liečených liekom TIP v porovnaní s 1
Finnish: Tutkimuslääkityksen lopetti haittavaikutusten vuoksi pienempi osuus tobramysiinisumutinliuosta saaneista nuorista ja aikuisista (9,1 %) kuin tobramysiini-inhalaatiojauhetta saaneista (17,3 %).
Slovak: Liečbu v rámci štúdie prerušilo v dôsledku nežiaducich udalostí menej dospievajúcich a dospelých užívajúcich liek TIS v porovnaní s pacientmi užívajúcimi liek TIP (liečbu prerušilo 9,1
Finnish: EAGER-tutkimuksessa havaitut erot sumutinliuoksen ja inhalaatiojauheen turvallisuudessa (eli siedettävyydessä) osoittivat, että sumutinliuos oli parempi vaihtoehto yskän yleisyyden ja hoidon lopettamisen kannalta.
Slovak: Rozdiely v bezpečnosti (pokiaľ ide o znášanlivosť) pozorované v skúšaní EAGER medzi roztokom v rozprašovači a inhalačným práškom v prospech roztoku v rozprašovači, pokiaľ ide o výskyt kašľa a prerušenie liečby, sú významné a podporujú nárok na väčšiu bezpečnosť lieku Tobramycín VVB (pokiaľ ide o znášanlivosť) podľa článku 8 ods.
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, antoreitistä, hakijasta jäsenvaltioissa
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku (liekoch), spôsob(y) podávania, uchádzač(i) v členských štátoch
Finnish: Latvia
Slovak: Latvija
Finnish: Mitä {kauppanimi} on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je {vymyslený názov} a na čo sa používa
Finnish: Keskustele tässä tapauksessa lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista.
Slovak: V tomto prípade sa poraďte so svojím lekárom pred začiatkom liečby.
Finnish: Tolperisonitablettien turvallisuusprofiili perustuu yli 12 000 potilaan tietoihin.
Slovak: Bezpečnostný profil tabliet s obsahom tolperizónu je podporený údajmi od viac ako 12 000 pacientov.
Finnish: Valtaosa tapauksista on ei-vakavia ja itsestään rajoittuvia.
Slovak: Väčšina týchto prípadov predstavuje nezávažné a spontánne odznievajúce stavy.
Finnish: Henkeä uhkaavia yliherkkyysreaktioita ilmoitetaan hyvin harvoin.
Slovak: Život ohrozujúce reakcie z precitlivenosti sú hlásené veľmi zriedkavo.
Finnish: Jos sinulla on näitä oireita, lopeta heti tämän lääkkeen käyttö ja hakeudu lääkäriin tai lähimpään päivystykseen.
Slovak: Ak pociťujete tieto príznaky, okamžite prestaňte užívať tento liek a kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu pohotovosť.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tolperisonille, kemiallisesti samankaltaiselle eperisonille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo tolperizón alebo na chemicky podobný eperizón, alebo na akúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Finnish: sekavuus (hyvin harvinainen), voimakas hikoilu (harvinainen)
Slovak: zmätenosť (veľmi zriedkavé), nadmerné potenie (zriedkavé)
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset ... sekavuus, vaikea allerginen reaktio (allerginen sokki)
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky …zmätenosť, závažná alergická reakcia (alergický šok)
Finnish: Runsasrasvainen ateria suurentaa suun kautta otetun tolperisonin biologista hyötyosuutta noin 100 % ja suurentaa lääkkeen huippupitoisuuksia plasmassa noin 45 % verrattuna tilanteeseen, jossa lääke otetaan tyhjään mahaan.
Slovak: Jedlo s vysokým obsahom tuku zvyšuje biologickú dostupnosť perorálne podávaného tolperizónu približne o 100 % a zvyšuje maximálne plazmatické koncentrácie približne o 45 % v porovnaní so stavom nalačno, odďaľujúc čas dosiahnutia maximálnych plazmatických koncentrácii približne o 30 minút.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla ja hepatosyyteillä tehdyt in vitro -kokeet eivät viittaa siihen, että valmiste estäisi tai indusoisi merkitsevästi muita CYP-isoentsyymejä (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Slovak: In vitro pokusy na ľudských pečeňových mikrozómoch a ľudských hepatocytoch nenaznačujú významnú inhibíciu alebo indukciu iných CYP izoenzýmov (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Finnish: Yliherkkyysreaktiot:
Slovak: Reakcie z precitlivenosti:
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset ... lisääntynyt hikoilu
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky …zvýšené potenie
Finnish: 4.1 Käyttöaiheet [nykyiset hyväksytyt käyttöaiheet poistetaan ja korvataan seuraavalla:]
Slovak: Terapeutické indikácie [v súčasnosti schválené indikácie majú byť odstránené a nahradené nasledovným]
Finnish: Tolperisoni vahvistaa niflumiinihapon vaikutusta, joten niflumiinihapon tai muiden tulehduskipulääkkeiden annoksen pienentämistä on harkittava, jos valmisteita käytetään yhtä aikaa.
Slovak: Tolperizón zosilňuje účinok kyseliny niflumovej, preto treba zvážiť zníženie dávky kyseliny niflumovej alebo iných nesteroidných antireumatík v prípade súbežného podávania.
Finnish: Jos samanaikaisesti käytetään muita sentraalisesti vaikuttavia lihasrelaksantteja, on harkittava tolperisoniannoksen pienentämistä.
Slovak: V prípade súbežného podávania s inými centrálne pôsobiacimi myorelaxanciami sa musí vziať do úvahy zníženie dávky tolperizónu.
Finnish: Miten Tolperisone kalvopäällysteisiä tabletteja otetaan
Slovak: Ako užívať Tolperisone filmom obalenú tabletu
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT
Slovak: PRÍLOHA III VÝZNAMNÉ ČASTI SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Finnish: CYP2D6-substraatti dekstrometorfaanilla tehdyt farmakokineettiset lääkeaineinteraktiotutkimukset viittaavat siihen, että tolperisonin samanaikainen käyttö saattaa suurentaa lähinnä CYP2D6välitteisesti metaboloituvien lääkkeiden pitoisuuksia veressä (esim. tioridatsiini, tolterodiini, venlafaksiini, atomoksetiini, desipramiini, dekstrometorfaani, metoprololi, nebivololi, perfenatsiini).
Slovak: Farmakokinetické štúdie liekových interakcií s CYP2D6 substrátom dextrometorfánu naznačujú, že súbežné podávanie tolperizónu môže zvýšiť hladinu liekov v krvi, ktoré sú metabolizované prevažne CYP2D6, ako sú tioridazín, tolterodín, venlafaxín, atomoxetín, deszipramín, dextrometorfán, metoprolol, nebivolol a perfenazín.
Finnish: On siis suositeltavaa, että lääke otetaan johdonmukaisesti aterioiden yhteydessä (ks. myös kohdat 4.2 ja 5.2).
Slovak: Biologická dostupnosť tolperizónu sa znižuje, ak sa užije bez jedla, preto sa odporúča dôsledné podávanie vo vzťahu k jedlu (pozri tiež časti 4.2 a 5.2).
Finnish: Aivohalvauksen jälkeen esiintyvän spastisuuden oireenmukainen hoito aikuisille.
Slovak: Symptomatická liečba spasticity po cievnej mozgovej príhode u dospelých.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn [seuraavat tekstit lisätään]
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje [nižšie uvedené znenie má byť pridané]
Finnish: Yliherkkyyden varhaisoireita ovat kuumat aallot, kutina, vaikea ihon kutina (jonka yhteydessä ihoon nousee paukamia), hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeus, johon saattaa liittyä kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turvotusta, nielemisvaikeus, nopea sydämen syke, matala verenpaine tai nopea verenpaineen lasku.
Slovak: Skoré príznaky precitlivenosti sú: začervenanie, vyrážka, silné svrbenie kože (s vyvýšenými hrčkami), sipot, ťažkosti s dýchaním s alebo bez opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní, zrýchlený tep srdca, nízky krvný tlak, rýchly pokles krvného tlaku.
Finnish: Tolperisoni ei vaikuta alkoholin keskushermostovaikutuksiin.
Slovak: Tolperizón neovplyvňuje účinky alkoholu na CNS.
Finnish: Oireita voivat olla punoitus, ihottuma, nokkosihottuma, kutina, angioedeema, takykardia, hypotensio tai hengenahdistus.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať erytém, vyrážku, žihľavku, pruritus, angioedém, tachykardiu, hypotenziu alebo dyspnoe.
Finnish: Jos sinulla on tiedossa oleva lidokaiiniallergia, myös tolperisoniallergian riski on tavallista suurempi.
Slovak: Ak máte potvrdenú alergiu na lidokaín, máte vyššie riziko alergie na tolperizón.
Finnish: Vaikka tolperisoni vaikuttaa sentraalisesti, sen sedaatiopotentiaali on pieni.
Slovak: Hoci tolperizón je centrálne pôsobiaca látka, jeho potenciál spôsobiť sedáciu je nízky.
Finnish: Näiden tietojen mukaan haittavaikutusten yleisimpiä elinjärjestelmäluokkia ovat iho ja ihonalainen kudos, yleisoireet, hermosto ja ruoansulatuselimistö.
Slovak: Podľa týchto údajov sú najčastejšie dotknutými triedami orgánových systémov poruchy kože a podkožného tkaniva, celkové poruchy, poruchy nervového systému a poruchy gastrointestinálneho traktu.
Finnish: [seuraavat tekstit poistetaan tarpeen mukaan]
Slovak: [nižšie uvedené znenie má byť odstránené, ak je relevantné]
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO (TOLPERISONIN PERORAALISET VALMISTEMUODOT)
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU (PERORÁLNE FORMY S OBSAHOM TOLPERIZÓNU)
Finnish: Tolperisonia ei saa antaa uudelleen tolperisonin aiheuttaman yliherkkyysreaktion jälkeen.
Slovak: Tolperizón nesmie byť znovu podaný po prejave precitlivenosti na tolperizónu.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisten tietojen mukaan noin 50-60 % ilmoitetuista tapauksista koskee tolperisonin antoon liittyneitä yliherkkyysreaktioita.
Slovak: V údajoch po uvedení na trh tvoria reakcie z precitlivenosti spojené so záznamom podania tolperizónu asi 50-60
Finnish: Lääke otetaan aterian jälkeen vesilasillisen kera.
Slovak: Liek sa má užiť po jedle a zapiť pohárom vody.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot vaihtelivat lievistä ihoreaktioista vaikeisiin systeemisiin reaktioihin (mm. anafylaktinen sokki).
Slovak: Reakcie z precitlivenosti sa pohybovali od miernych kožných reakcií po závažné systémové reakcie, vrátane anafylaktického šoku.
Finnish: Jos potilaan tiedetään olevan yliherkkä lidokaiinille, tolperisonin annon aikana on aiheellista noudattaa varovaisuutta, sillä ristireaktioita saattaa esiintyä.
Slovak: V prípade známej precitlivenosti na lidokaín je oprávnená zvýšená opatrnosť pri podávaní tolperizónu z dôvodu možnosti skrížených reakcií.
Finnish: Tolperisonialtistus ei todennäköisesti suurene, jos samanaikaisesti käytetään CYP2D6-substraatteja ja/tai muita lääkkeitä, sillä tolperisoni metaboloituu useiden eri reittien kautta.
Slovak: Zvýšenie expozície tolperizónu sa po súčasnom podaní CYP2D6 substrátov a/alebo iných liekov kvôli rozmanitosti metabolických dráh tolperizónu nepredpokladá.
Finnish: Tolperisoni on keskushermostoon vaikuttava lääke.
Slovak: Tolperizón je liek, ktorý pôsobí na centrálny nervový systém.
Finnish: Valmistetta voidaan siis käyttää yhdessä sedatiivien, unilääkkeiden ja rauhoittavien lääkkeiden kanssa.
Slovak: Preto môže byť prípravok kombinovaný so sedatívami, hypnotikami a trankvilizérmi.
Finnish: Lapset ja nuoret Tolperisonin tehoa ja turvallisuutta lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Deti a dospievajúci Bezpečnosť a účinnosť tolperizónu u detí nebola stanovená.
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille Tolperisonen tehoa ja turvallisuutta lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich Bezpečnosť a účinnosť tolperizónu u detí nebola stanovená.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat {kauppanimi}-valmistetta Älä ota {kauppanimi}-valmistetta jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle (tolperisonihydrokloridi) tai eperisonia sisältäville lääkkeille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: Ak ste alergický na liečivo (hydrochlorid tolperizónu) alebo na lieky s obsahom eperizónu alebo na akúkoľvej z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Riski yliherkkyysreaktioille voi olla suurentunut naisilla, muille lääkkeille yliherkillä potilailla sekä potilailla, joilla on anamneesissa allergiaa.
Slovak: Ženy, pacienti s precitlivenosťou na iné lieky alebo s alergiou v anamnéze môžu podliehať zvýšenému riziku.
Finnish: Lääkkeen aiheuttaman allergiareaktion riski saattaa olla tavallista suurempi myös potilailla, joilla on aiemmin ollut lääkeaineallergia tai jokin allerginen sairaus (esim. atopia: heinänuha, astma, atooppinen ihotulehdus ja suuri seerumin IgE-pitoisuus, nokkosihottuma) tai joilla on parhaillaan virusperäinen tulehdus.
Slovak: Zdá sa, že aj pacienti s alergiou na lieky alebo alergickými ochoreniami alebo stavmi (ako je atopia: senná nádcha, astma, atopický ekzém s vysokou hladinou sérového IgE, žihľavka) v anamnéze, alebo ktorí trpia vírusovými infekciami, majú vyššie riziko vzniku alergickej reakcie na tento liek.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [seuraavat tekstit lisätään]
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [nižšie uvedené znenie má byť pridané]
Finnish: Yliherkkyysreaktiot vaihtelivat lievistä ihoreaktioista vaikeisiin, koko elimistöön kohdistuviin reaktioihin (esim. allerginen sokki).
Slovak: Reakcie z precitlivenosti sa pohybovali od miernych kožných reakcií po závažné systémové reakcie (napr. alergický šok).
Finnish: Tolperisoni vaikuttaa keskushermostoon mutta ei sedatoi.
Slovak: Hoci je tolperizón centrálne pôsobiaca látka, nevyvoláva sedáciu.
Finnish: Sitä käytetään aivohalvauksen jälkeisen liiallisen lihasjäykkyyden hoitoon aikuisille.
Slovak: Je určený na liečbu patologicky zvýšeného tonusu kostrového svalstva po cievnej mozgovej príhody u dospelých.
Finnish: Yleisimpiä tolperisonia ({kauppanimi}-valmisteen vaikuttava aine) sisältävien lääkevalmisteiden markkinoille tulon jälkeen ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat yliherkkyysreaktiot.
Slovak: Počas skúseností s liekmi s obsahom tolperizónu (liečivo {vymyslený názov}) po uvedení na trh boli najčastejšie hlásenými vedľajšími účinkami reakcie z precitlivenosti.
Finnish: Tolperisonin käyttöä ei suositella, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: Užívanie tolperizónu sa neodporúča pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Finnish: Tolperisonihoidon jälkeinen yliherkkyys ei ole johtanut yhdessäkään rekisteröidyssä tapauksessa kuolemaan.
Slovak: Po liečbe tolperizónom nebol zaznamenaný žiadny prípad precitlivenosti s fatálnymi následkami.
Finnish: Lääkäri seuraa tiheästi munuaistoimintaasi ja vointiasi {kauppanimi}-hoidon aikana, koska haittatapahtumia on huomattu esiintyvän tässä potilasryhmässä tavallista enemmän.
Slovak: Pravidelné lekárske prehliadky budú počas liečby {Vymyslený názov} obsahovať častejšie sledovanie funkcie pečene a Vášho stavu, pretože u tejto skupiny pacientov bola pozorovaná vyššia frekvencia výskytu nežiaducich účinkov.
Finnish: Yleisimpiä tolperisonin markkinoille tulon jälkeen ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat olleet yliherkkyysreaktiot.
Slovak: Počas skúseností s tolperizónom po uvedení na trh boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami reakcie z precitlivenosti.
Finnish: Tolperisonin biologinen hyötyosuus voi pienentyä, jos potilas ei syö riittävästi.
Slovak: Nedostatočný príjem potravy môže znížiť biologickú dostupnosť tolperizónu.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilaat
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Finnish: Annoksen potilaskohtainen titraaminen ja potilaan voinnin ja munuaistoiminnan tarkka seuranta on siis suositeltavaa, jos potilaalla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: Preto sa u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek odporúča individuálna titrácia so starostlivým sledovaním pacientovho stavu a funkcie obličiek.
Finnish: Haittatapahtumien esiintymistiheyden on havaittu olevan tässä potilasryhmässä tavallista suurempi.
Slovak: Skúsenosť u pacientov s poruchou funkcie obličiek je limitovaná a v tejto skupine pacientov bola pozorovaná zvýšená frekvencia výskytu nežiaducich účinkov.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset [seuraavat tekstit lisätään]
Slovak: Kontraindikácie [nižšie uvedené znenie má byť pridané]
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos sinulla on vaikeita munuaisvaivoja.
Slovak: Ak máte závažné problémy s obličkami, nesmiete tento liek užívať.
Finnish: Tolperisonia sisältäviä valmisteita on tällä hetkellä hyväksytty seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Bulgaria, Kypros, Latvia, Liettua, Puola, Romania, Saksa, Slovakian tasavalta, Tšekin tasavalta ja Unkari.
Slovak: Lieky obsahujúce tolperizón sú v súčasnosti schválené v nasledujúcich krajinách EÚ: Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Nemecko, Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Poľsko, Rumunsko a Slovenská republika.
Finnish: Eriävät kannat on liitetty tähän lausuntoon.
Slovak: K tomuto stanovisku sú priložené rozdielne pozície.
Finnish: Saksa aloitti 15. heinäkuuta 2011 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn.
Slovak: Nemecko iniciovalo postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Finnish: Seuraavat käyttöaiheet on hyväksytty ainakin yhdessä jäsenvaltiossa (käyttöaiheen sanamuoto saattaa vaihdella valmistekohtaisesti):
Slovak: Nasledujúce indikácie boli schválené aspoň v jednom členskom štáte (konkrétne znenie indikácie sa môže medzi liekmi líšiť):
Finnish: Tolperisoni vaikuttaa kolmella tasolla:
Slovak: Tolperizón pôsobí na 3 úrovniach:
Finnish: Tarkkaa vaikutusmekanismia ei täysin tunneta.
Slovak: Presný mechanizmus účinku nie je úplne známy.
Finnish: Myyntilupia koskevat ehdot esitetään liitteessä IV.
Slovak: Podmienky týkajúce sa povolení na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe IV.
Finnish: Tämä vaikutus on osoitettu hyvin useissa eläinkoemalleissa.
Slovak: Tento účinok je dobre preukázaný na viacerých zvieracích modeloch.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuuli myös neurologian tieteellistä neuvoa-antavaa ryhmää (SAG).
Slovak: Výbor CHMP vec konzultoval aj s Vedeckou poradnou skupinou pre neurológiu (SAG).
Finnish: Tiedetään hyvin, että lääkevalmisteen turvallisuusprofiili saattaa vaihdella lääkemuodon mukaan.
Slovak: Je dobre známe, že bezpečnostný profil lieku sa môže líšiť v závislosti od jeho formy.
Finnish: Komitea arvioi uudelleen erityisesti neljä yhdistettyä analyysia (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a jad Varga2011b) satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista (Pratzel 1995, Struck 2002 ja Struck 2004) ja pyysi biometriaa käsittelevää työryhmää (BSWP) antamaan näkemyksensä yhdistetyistä analyysitiedoista.
Slovak: Výbor CHMP znova vyhodnotil najmä 4 spoločné analýzy (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a a Varga-2011b) randomizovaných klinických skúšaní (Pratzel 1995, Struck 2002 a Struck 2004) a požiadal Pracovnú skupinu pre bioštatistiku (BSWP) o vyjadrenie názoru na údaje zo spoločných analýz.
Finnish: Tätä käyttöaiheetta tukee pääasiassa Stamenovan (2005) tekemä tutkimus, joka on laadultaan hyväksyttävä.
Slovak: Túto indikáciu podporuje najmä štúdia Stamenovovej (2005), ktorá je prijateľnej kvality.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee tolperisonia sisältäviä valmisteita (ks. liite I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich tolperizón (pozri prílohu I)
Finnish: Lisäksi kaikki potilaat aloittivat hoidon hyväksyttyä annosta suuremmalla annoksella.
Slovak: Všetci pacienti navyše od začiatku dostávali dávky nad úrovňou schválenej dávky.
Finnish: Yliherkkyys voi olla merkittävä haittatapahtuma, ja tapauksia, joihin liittyi anafylaktisia reaktioita / anafylaktinen sokki, on ilmoitettu.
Slovak: Precitlivenosť môže byť významnou udalosťou a boli hlásené prípady anafylaktických reakcií či anafylaktického šoku.
Finnish: Spontaanien ilmoitusten ja tutkimuksista peräisin olevien ilmoitusten välillä on eroavuuksia.
Slovak: Existuje nesúlad medzi vzormi spontánnych správ a správ zo štúdií.
Finnish: Sen sijaan ennenaikaisesti keskeytetyssä Avigen-tutkimuksessa AV650-018 (2007) ei pystytty osoittamaan minkäänlaista vaikutusta multippeliskleroosia sairastavassa populaatiossa.
Slovak: V predčasne ukončenej štúdii Avigena AV650-018 (2007) sa, naopak, nepreukázal žiadny účinok v skupine pacientov so sklerózou multiplex.
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle (suun kautta otettavat valmisteet) ja myyntilupien peruuttamiselle (parenteraaliset valmisteet)
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie Zmeny podmienok v povoleniach na uvedenie na trh (perorálne formy) a Zrušenia povolení na uvedenie na trh (parenterálne formy)
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee siis direktiivin 2001/83/EY 32 artiklan 4 kohdan d alakohdan mukaisesti seuraavaa:
Slovak: d) smernice 2001/83/ES preto výbor CHMP odporúča:
Finnish: Tämän vuoksi nämä tiedot eivät tue tehoon liittyvää näyttöä tässä nimenomaisessa käyttöaiheessa.
Slovak: Tieto údaje preto nepodporujú dôkazy o účinnosti v tejto konkrétnej indikácii.
Finnish: Saatavilla on oleellisia tutkimuksia myös liikuntaelinsairauksiin liittyvästä käyttöaiheesta, mutta suurimmassa osassa niistä valmisteen tehoa ei voitu osoittaa.
Slovak: Existujú aj relevantné štúdie týkajúce sa indikácie pohybových ochorení, ale vo väčšine z nich sa nedokázala účinnosť lieku.
Finnish: Nämä ovat enimmäkseen havaintotutkimuksia, ja niistä on saatavilla erittäin rajallisesti dokumentaatiota.
Slovak: Sú prevažne pozorovacie a dostupná je mimoriadne obmedzená dokumentácia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän kirjeen (DHPC), jossa tiedotetaan tämän arvioinnin tuloksesta.
Slovak: Výbor CHMP schválil oznámenie zdravotníckym pracovníkom, ktorých bude informovať o výsledku tohto preskúmania.