FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tobramycin VVB on antibiootti, joka on tarkoitettu Pseudomonas aeruginosa -bakteerien aiheuttaman keuhkoinfektion pitkäaikaiseen hoitoon vähintään 6-vuotiaille potilaille, joilla on kystinen fibroosi.
Romanian: Tobramycin VVB este un antibiotic utilizat pentru tratamentul infecțiilor pulmonare cronice cauzate de bacteria Pseudomonas aeruginosa la pacienții cu fibroză chistică în vârstă de cel puțin 6 ani.
Finnish: UAB VVB toimitti Tobramycin VVB:n Liettuan lääkevirastolle hajautettuun menettelyyn.
Romanian: UAB VVB a depus o cerere pentru ca agenția de reglementare în domeniul medicamentelor din Lituania să desfășoare o procedură descentralizată pentru Tobramycin VVB.
Finnish: Se vaikuttaa häiritsemällä sellaisten proteiinien tuotantoa, joita P. aeruginosa tarvitsee solunseinämiensä rakentamiseen.
Romanian: Aceasta acționează prin întreruperea producției de proteine de care P. aeruginosa are nevoie pentru a construi pereții celulelor proprii, ceea ce duce la afectarea bacteriilor și în final la moartea acestora.
Finnish: Menettelyn syynä oli erimielisyys siitä, onko Tobramycin VVB kliinisesti parempi kuin Tobi Podhaler, joka on toinen tobramysiiniä sisältävä lääke.
Romanian: Motivul sesizării a fost dezacordul privind stabilirea superiorității clinice a Tobramycin VVB față de Tobi Podhaler, un alt medicament care conține tobramicină.
Finnish: Tobramycin VVB on hybridilääke, joka on kehitetty sellaiseksi, että se on verrattavissa tobramysiiniä sisältävään vertailuvalmisteeseen nimeltä Tobi (sumutinliuos 300 mg/5 ml).
Romanian: Tobramycin VVB este un „medicament hibrid", care a fost dezvoltat în așa fel încât să fie similar cu un „medicament de referință" care conține tobramicină, numit Tobi (soluție de inhalat prin nebulizator de 300 mg/5 ml).
Finnish: Tällaisessa menettelyssä jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, joka tässä tapauksessa on Liettua) arvioi, voidaanko lääkevalmisteelle antaa myyntilupa, joka on voimassa kyseisessä jäsenvaltiossa sekä muissa jäsenvaltioissa (asianosaiset jäsenvaltiot, jotka tässä tapauksessa ovat Bulgaria, Latvia, Puola, Romania, Unkari ja Viro).
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom căreia un stat membru („statul membru de referință", în acest caz Lituania) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizații de introducere pe piață care va fi valabilă în țara respectivă, precum și în alte state membre („statele membre interesate", în acest caz Bulgaria, Estonia, Ungaria, Letonia, Polonia și România).
Finnish: EMA/55653/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1428
Romanian: 1 EMEA/H/A-29/1428
Finnish: Tobramycin VVB:n on määrä tulla saataville sisään hengitettävänä sumutinliuoksena (300 mg/5 ml).
Romanian: Tobramycin urmează să fie disponibil sub formă de soluție de inhalat prin nebulizator (300 mg/5 ml).
Finnish: Tobramycin VVB:n vaikuttava aine, tobramysiini, kuuluu aminoglykosidiantibioottien ryhmään.
Romanian: Substanța activă din Tobramycin VVB, tobramicina, face parte din clasa de antibiotice cunoscute sub numele de „aminoglicozide".
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että markkinayksinoikeuden voimassaolon aikana samanlaisia valmisteita, kuten Tobramycin VVB:tä, ei voida saattaa markkinoille.
Romanian: Aceasta înseamnă că în timpul perioadei sale de exclusivitate pe piață nu pot fi introduse pe piață produse similare, precum Tobramycin VVB; totuși există excepții, cum ar fi situația în care se poate demonstra superioritatea clinică față de Tobi Podhaler.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 27. toukokuuta 2013.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 27 mai 2013.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 29 din D 2001/83/CE
Finnish: Miksi Simvastatin Valea arvioitiin?
Romanian: De ce a fost evaluat Simvastatin Vale?
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Yhdistynyt kuningaskunta siirsi asian 29. tammikuuta 2013 lääkevalmistekomitealle sovittelumenettelyä varten.
Romanian: Statele membre nu au reuşit să ajungă însă la un acord şi Regatul Unit a sesizat pentru arbitraj la 29 ianuarie 2013.
Finnish: EMA/169486/2013 rev1 EMEA/H/A-29/1358
Romanian: EMEA/H/A-29/1358
Finnish: Simvastatin Valella hoidetaan tiettyjä hyperkolesterolemian (veren suuren kolesterolipitoisuuden) muotoja ja pienennetään sydänsairauden ja kuoleman riskiä potilailla, joilla on ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti (siinä verisuonet kapenevat, koska niiden sisäseiniin kertyy rasva-aineita) tai diabetes.
Romanian: statine, fiind tipul standard de medicamen utilizează în tratamentul anumitor forme de hipercolesterolemie (niveluri ridicate d sânge) şi pentru reducerea riscului de afecţiuni cardiace şi de deces la pacienţii cu bol arterosclerotice (în care arterele se îngustează din cauza depunerilor de materi interni) sau cu diabet zaharat.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Simvastatin Vale -valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli, että sille myönnetään myyntilupa asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Simvastatin Vale sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în statele membre interesate.
Finnish: Vale Pharmaceuticals Ltd. toimitti Simvastatin Valea koskevan myyntilupahakemuksen Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirastolle hajautettua menettelyä varten.
Romanian: Vale Pharmaceuticals Ltd a depus o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Simvastatin Vale la agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Simvastatin Valen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Alankomaat, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Portugali, Ranska, Ruotsi, Saksa, Suomi, Tanska sekä Norja.
Romanian: irectiva ă de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că şi că autorizaţia de egatul Unit şi în următoarele state membre ale UE: Austria, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Ţările de Jos, Portugalia, Spania şi n medicament care conţine substanţa activă simvastatină.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Simvastatin Vale ja muistakauppanimistä (simvastatiini, oraalisuspensio, 20 mg/5 ml ja 40 mg/5 ml) EMA/169486/2013 rev1
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Simvastatin Vale şi denumirile asociate (simvastatină, suspensie orală, 20 mg/5ml şi 40 mg/5ml) EMA/169486/2013 rev1
Finnish: Mitä Simvastatin Vale on?
Romanian: Ce este Simvastatin Vale?
Finnish: Menettelyn perusteena olivat Simvastatin Valen ja alkuperäisvalmisteen, Zocorin, välisen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi toimitettuja tietoja koskevat huolenaiheet.
Romanian: Motivările sesizării au fost îngrijorările privind datele prezentate pentru a demonstra c Vale este „bioechivalent" cu medicamentul de referinţă, Zocor.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että lisätietoja ei tarvita, koska toimitettujen tietojen perusteella Simvastatin Vale -valmisteen odotetaan tuottavan elimistössä sama määrä vaikuttavaa ainetta kuin alkuperäisvalmiste tuottaa molemmilla vahvuuksilla.
Romanian: Unele state ar fi trebuit să se utilizeze concentraţia mai mare, de 40 mg/5ml, în rul Comitetului, CHMP a concluzionat că nu sunt necesare date suplimentare deoarece, pe baza datelor prezentate, se uce în organism niveluri comparabile de substanţă activă ca şi medicamentul de referinţă la ambele concentraţii.
Finnish: Se perustuu Zocor-nimiseen alkuperäisvalmisteeseen, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa.
Romanian: Simvastatin Vale este un medicament generic bazat pe un „medicament de referinţă" deja autorizat în UE, denumit Zocor.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) sai 25. maaliskuuta 2013 päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä Simvastatin Vale -lääkevalmisteen hyväksymisestä.
Romanian: La 25 martie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a încheiat o procedur
Finnish: Simvastatin Valen vaikuttava aine, simvastatiini, kuuluu statiini-nimisten lääkkeiden ryhmään.
Romanian: Substanţa activă din Simvastatin Vale, simvastatina, face parte din clasa de medicamente numite t utilizat pentru reducerea colesterolului.
Finnish: Sitä on saatavana oraalisuspensiona (20 mg/5 ml ja 40 mg/5 ml).
Romanian: Simvastatin Vale este u formă de suspensie orală (20 mg/5ml şi 40 mg/5ml).
Finnish: Hakemuksen tueksi toimitetussa biologisen samanarvoisuuden tutkimuksessa Simvastatin Vale 20 mg/5 ml
Romanian: Studiul de bioechivalenţă prezentat în n Vale 20 mg/5ml cu Zocor 20 mg comprimate.
Finnish: Se on menettely, jossa yksi jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Yhdistynyt kuningaskunta) arvioi, voidaanko valmisteelle myöntää myyntilupa, joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja muissa jäsenvaltioissa (eli "asianomaisissa jäsenvaltioissa", joita tässä tapauksessa ovat Alankomaat, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Portugali, Ranska, Ruotsi, Saksa, Suomi, Tanska sekä Norja).
Romanian: respectivă, precum şi în alte state membre („statele membre interesate", în acest caz, Aust Danemarca, Finlanda,
Finnish: Kaksi lääkettä on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Romanian: Două medicamen dacă produc în organism aceleaşi niveluri de substan sprijinul cererii a comparat Simvastati membre au considerat însă că conformitate cu ghidul actual privind investigarea bioechivalenţei.
Finnish: 10. maaliskuuta 2011
Romanian: 10 martie 2011
Finnish: Euroopan komissio teki tätä lausuntoa koskevan päätöksen 10. maaliskuuta 2011.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 10 martie 2011.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE
Finnish: Mitä Tienam on?
Romanian: Ce este Tienam?
Finnish: Tämän vuoksi antibiootti säilyy elimistössä ja voi vaikuttaa kauemmin.
Romanian: Prin urmare, antibioticul rămâne în organism şi poate acţiona mai mult timp.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Merck, Sharp & Dohme.
Romanian: Societatea care comercializează aceste medicamente este Merck, Sharp & Dohme.
Finnish: Miksi Tienam-valmistetta on arvioitu uudelleen?
Romanian: De ce a fost evaluat Tienam?
Finnish: Lääkettä on saatavana kaikissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa kauppanimellä Tienam sekä seuraavilla muilla kauppanimillä: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid ja Zienam.
Romanian: Medicamentul este disponibil în toate statele membre ale UE sub denumirea comercială de Tienam, precum şi sub alte denumiri comerciale: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid şi Zienam.
Finnish: Sillä voidaan hoitaa myös potilaita, joiden immuunijärjestelmä heikkenee silloin, kun heillä on kuumetta.
Romanian: De asemenea, poate fi administrat pacienţilor cu sistem imunitar slăbit atunci când prezintă febră.
Finnish: • bakteremia (bakteerien esiintyminen veressä), joka liittyy tai jonka epäillään liittyvän edellä lueteltuihin infektioihin.
Romanian: • tratarea bacteriemiei (prezenţa bacteriilor în sânge) care este asociată sau suspectată a fi asociată cu infecţiile enumerate mai sus.
Finnish: Tienam on antibiootti, jota käytetään komplisoituneiden infektioiden hoitoon yleensä sairaalassa.
Romanian: Tienam este un antibiotic utilizat în cazul unor infecţii complicate, în general în spital.
Finnish: Asiaan osalliset jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen käyttöaiheista sekä alle kolmevuotiaita lapsia koskevista suosituksista.
Romanian: Statele membre în cauză nu puteau conveni asupra indicaţiilor şi recomandărilor pentru copii cu vârsta sub trei ani.
Finnish: Komitea suositteli sanamuotojen yhtenäistämistä myös muissa, esimerkiksi vasta-aiheita, varoituksia ja sivuvaikutuksia käsittelevissä kohdissa.
Romanian: Comitetul a recomandat formulări armonizate şi în alte secţiuni, cum ar fi contraindicaţiile, atenţionările şi reacţiile adverse.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen Tienam-lääkevalmisteen uudelleenarvioinnin.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Tienam.
Finnish: Alankomaiden lääkevirasto siirsi asian 18. toukokuuta 2009 lääkevalmistekomitealle (CHMP), jotta Tienamin myyntiluvat saadaan yhtenäistettyä Euroopan unionissa.
Romanian: La 18 mai 2009, agenţia olandeză de reglementare în domeniul medicamentului a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Tienam în Uniunea Europeană.
Finnish: Alankomaissa eräs lääkeyhtiö haki myyntilupaa Tienamin rinnakkaisvalmisteelle hajautetussa menettelyssä, joka käsitti 16 maata.
Romanian: O societate a înaintat în Ţările de Jos o cerere privind o versiune generică a Tienam în cadrul unei proceduri descentralizate în care au fost implicate 16 state membre.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Romanian: Pe baza datelor prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Finnish: Hajautetussa menettelyssä yhtiön toimittamaa hakemusta arvioi yksi jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Alankomaat), ja menettelyn tavoitteena on sellaisen myyntiluvan myöntäminen, joka on voimassa viitejäsenvaltion lisäksi muissa jäsenvaltioissa ("asiaan osalliset jäsenvaltiot").
Romanian: referinţă", în cazul de faţă, Ţările de Jos), în vederea acordării unei autorizaţii de punere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză").
Finnish: Lisäksi komitea poisti infektioiden ehkäisyn Tienamin käyttöaiheista.
Romanian: De asemenea, CHMP a eliminat utilizarea Tienam pentru prevenirea infecţiilor.
Finnish: Kun Tienam imeytyy elimistöön, imipeneemi tappaa infektion aiheuttaneet bakteerit, ja silastatiini puolestaan estää dehydropeptidaasientsyymin toiminnan munuaisissa, joissa imipeneemi tavallisesti hajoaa.
Romanian: Atunci când Tienam este absorbit în organism, componenta imipenem ucide bacteriile care cauzează infecţia, în timp ce componenta cilastatin blochează enzima dehidropeptidază din rinichi care, în mod normal, descompune imipenemul.
Finnish: Tienamissa on kaksi vaikuttavaa ainetta: imipeneemi, joka on karbapeneemien ryhmään kuuluva antibiootti, ja silastatiini, joka on dehydropeptidaasi-nimisen entsyymin estäjä.
Romanian: Tienam conţine două substanţe active: imipenem, un antibiotic din familia carbapenemelor, şi cilastatin, un „inhibitor al dehidropeptidazei".
Finnish: • kuumeen hoito neutropeniaa (neutrofiilien puutosta) sairastavilla potilailla, jos heillä epäillään infektiota
Romanian: • utilizare în caz de febră la pacienţi neutropenici în cazul unei suspiciuni de infecţie,
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Tienamin lääkemääräystietoja on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Tienam în Uniunea Europeană (UE).
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavat käyttöaiheet:
Romanian: CHMP a fost de acord cu următoarele indicaţii:
Finnish: Sitä on käytetty keuhkojen, virtsateiden, vatsan alueen, ihon ja lisääntymiselinten infektioiden hoitoon.
Romanian: Acesta a fost utilizat în tratamentul infecţiilor pulmonare, ale căilor urinare (structuri care transportă urina), abdominale, cutanate şi ale aparatului reproducător.
Finnish: Komitea ei antanut annostussuosituksia alle yksivuotiaille lapsille, koska tietoa lääkkeen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole.
Romanian: Pentru copii, CHMP a recomandat o dozare armonizată la copiii cu vârsta peste un an şi nu a formulat recomandări de dozare pentru copiii mai mici de un an din cauza lipsei datelor pentru această grupă de vârstă.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti annostuksen (lääkkeen annos ja antokertojen määrä aikayksikössä) aikuisten osalta.
Romanian: CHMP a armonizat posologia (doza şi frecvenţa de administrare) la adulţi.
Finnish: • komplisoituneet vatsansisäiset infektiot
Romanian: • infecţii intraabdominale complicate,
Finnish: • synnytyksen aikaiset ja jälkeiset infektiot
Romanian: • infecţii intra- şi postpartum,
Finnish: jäsenvaltioiden välisiä eroja, jotka kävivät ilmi valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa olevista eroavaisuuksista.
Romanian: În timp ce acest proces era în desfăşurare, s-au constatat divergenţe între statele membre în privinţa modului în care poate fi utilizat Tienam, lucru demonstrat de diferenţele dintre rezumatele caracteristicilor produsului (RCP-uri), etichetare şi prospecte.
Finnish: • vaikea keuhkokuume (sekä sairaalasyntyinen että hengityslaitehoitoon liittyvä keuhkokuume)
Romanian: • pneumonie severă, inclusiv pneumonie nozocomială şi asociată aparatelor de respiraţie artificială,
Finnish: • komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot
Romanian: • infecţii complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi,
Finnish: Eupopean Medicines Agency
Romanian: European Medicines Agency
Finnish: Mihin näitä lääkevalmisteita oli tarkoitus käyttää?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze aceste medicamente?
Finnish: Nämä kolme lääkevalmistetta ovat injektioliuoksia, jotka sisältävät 100 kansainvälistä yksikköä insuliinia millilitrassa.
Romanian: Aceste trei medicamente sunt soluţii injectabile care conţin 100 unităţi internaţionale de insulină pe mililitru.
Finnish: Mikä oli tuolloin CHMP:n suositus?
Romanian: Care a fost recomandarea CHMP în momentul respectiv?
Finnish: Yhtiö peruutti hakemuksen 120 päivää sen jättämisen jälkeen.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 120 din perioada de evaluare.
Finnish: Lontoo, 24.1.2008 Viite: EMEA/90164/2008
Romanian: ref. EMEA/90154/2008
Finnish: Lisätietoja biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista löytyy tästä kysymyksiä ja vastauksia sisältävästä asiakirjasta.
Romanian: Pentru mai multe informaţii privind medicamentele biosimilare, a se vedea documentul de întrebări şi răspunsuri aici.
Finnish: Nämä kolme "Marvel-insuliinia" olisivat sisältäneet joko vain yhtä tai molempia näistä insuliinityypeistä:
Romanian: Cele trei „insuline Marvel" urmau să conţină una sau ambele tipuri de insulină:
Finnish: Uuden hakemuksen CHMP-käsittely kestää normaalisti jopa 210 päivää.
Romanian: În mod normal, pentru evaluarea unei cereri noi, CHMP are nevoie de până la 210 zile.
Finnish: Nämä lääkevalmisteet olisivat sisältäneet insuliinia kahdessa eri muodossa: nopeasti tehoavana liuoksena (vaikutusaika puoli tuntia injektion pistämisestä) sekä "isofaanina", joka imeytyy hitaammin ja sen vaikutus on pitkäkestoisempi.
Romanian: Aceste medicamente ar fi conţinut insulină sub două forme diferite: o formă solubilă, care acţionează rapid (în decurs de 30 minute de la injectare) şi o formă „izofan", care este absorbită mai lent şi are o durată mai îndelungată de acţiune.
Finnish: Niiden oli siis tarkoitus olla vastaavanlaisia kuin Euroopan unionin aiemmin hyväksymät biologiset lääkevalmisteet, ja sisältää samat vaikuttavat lääkeaineet (viitelääkevalmisteet).
Romanian: Aceasta înseamnă că urmau să fie similare unor medicamente biologice care sunt deja autorizate în Uniunea Europeană (UE) şi care conţin aceleaşi substanţe active (de asemenea cunoscute sub numele de „medicamente de referinţă").
Finnish: Alkuperäisten asiakirjojen perusteella CHMP valmistelee käsittelyvaiheen 120. päivään mennessä kysymysluettelon, joka lähetetään yhtiölle.
Romanian: Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP pregăteşte o listă de întrebări în ziua 120, care este trimisă societăţii.
Finnish: CHMP oli toimittanut yhtiölle kysymysluettelon, johon yhtiö ei ollut vielä toimittanut vastaustaan.
Romanian: CHMP a întocmit o listă de întrebări la care societatea trebuia să răspundă, dar aceasta nu răspunsese încă la întrebări.
Finnish: Miten näiden lääkevalmisteiden oletetaan vaikuttavan?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze aceste medicamente?
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö toimitti CHMP:lle lupahakemuksensa tueksi?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat societatea în sprijinul cererii sale adresate CHMP?
Finnish: Yhtiön toimitettua vastineensa kysymysluetteloon, CHMP arvioi vastaukset ja ennen lausunnon antamista, esittää tarvittaessa lisäkysymyksiä 180. päivän kohdalla käsittelyvaihetta.
Romanian: De îndată ce societatea răspunde la întrebări, CHMP le revizuieşte şi poate, înainte de a-şi da avizul, să mai adreseze orice alte întrebări în ziua 180.
Finnish: Näiden insuliinien verrokkilääkevalmisteet olivat Humulin S, Humulin I ja Humulin M3.
Romanian: Medicamentele de referinţă pentru aceste insuline urmau să fie Humulin S, Humulin I şi Humulin M3.
Finnish: Mitkä olivat CHMP:n arvioimat tärkeimmät huolenaiheet?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngijorare ale CHMP?
Finnish: Lisäksi CHMP:n mielestä yhtiö ei ollut toimittanut riittävästi aineistoa siitä, miten vaikuttava lääkeaine tai valmiit lääkevalmisteet on valmistettu, ja katsoi, että käytetyt valmistusprosessit eivät olleet validoituja.
Romanian: CHMP a fost, de asemenea, îngrijorat deoarece societatea nu furnizase suficiente informaţii cu privire la modul în care sunt fabricate substanţa activă sau produsele finite şi că procedeele utilizate pentru producerea acestora nu fuseseră validate.
Finnish: Euroopan komissio myöntää luvan tavallisesti noin kahden kuukauden kuluttua siitä, kun CHMP on antanut lausuntonsa.
Romanian: După avizul CHMP, Comisia Europeană are nevoie, de regulă, de aproximativ două luni pentru acordarea licenţei.
Finnish: Millä perusteilla yhtiö peruutti hakemuksensa?
Romanian: Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii?
Finnish: Vaikutuksen tärkeimpänä mittarina oli lääkkeiden vaikutus veren glykosyloituneen hemoglobiinin tasoon (HbA1c), josta voidaan päätellä onko veren sokeritasapaino hallinnassa.
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost efectul medicamentelor asupra concentraţiilor unei substanţe din sânge, denumită hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă indicaţii despre cât de bine este controlată concentraţia glucozei în sânge.
Finnish: Yhtiö toimitti myös 526 diabetespotilaalla suoritetun päätutkimuksen tulokset; tässä kokeessa potilaat saivat joko Marvel-insuliinia tai Humulin-insuliinia korkeintaan 12 kuukauden ajan.
Romanian: De asemenea, a prezentat rezultatele unui studiu principal pe 526 de pacienţi cu diabet, cărora li s-au administrat fie insuline Marvel, fie insuline Humulin, timp de cel mult 12 luni.
Finnish: Tärkeimmät huolenaiheet CHMP:n mielestä liittyivät siihen, että Marvel-insuliinien ja Humulininsuliinien vastaavuutta ei ollut osoitettu.
Romanian: Principalele motive de îngrijorare ale CHMP au constat în faptul că nu fusese demonstrată comparabilitatea insulinelor Marvel şi insulinelor Humulin.
Finnish: Miten pitkällä hakemuksen arviointimenettely oli hakemuksen peruutushetkellä?
Romanian: În ce stadiu se afla evaluarea în momentul retragerii cererii?
Finnish: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30 % liuosmuotoista ja 70 % isofaani-insuliinia.
Romanian: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30% insulină solubilă şi 70% insulină izofan.