FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Os outros componentes são a celulose microcristalina e a carmelose sódica, ácido cítrico anidro, emulsão de simeticone a 30% (contendo ácido benzoico, ciclotetrasiloxano, dimeticone, estearato de glicol e di-estearato de glicerilo, metilcelulose, estearato de PEG-40 [estearato de polietilenoglicol], polissorbato 65, sílica-gel, ácido sórbico, ácido sulfúrico e água), poloxâmero 188, hidroxietilcelulose, para-hidroxibenzoato de metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216), sorbato de potássio, propilenoglicol (E1520), sorbitol líquido (não cristalizante), aroma de laranja e água.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose en carmellosenatrium, watervrij citroenzuur, simeticonemulsie 30% (bevat benzoëzuur, cyclotetrasiloxaan, dimethicon, glycolstearaat en glyceryldistearaat, methylcellulose, PEG-40-stearaat [polyethyleenglycolstearaat], polysorbaat 65, silicagel, sorbinezuur, zwavelzuur en water), poloxameer 188, hydroxyethylcellulose, methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), kaliumsorbaat, propyleenglycol (E1520), sorbitol, vloeistof (niet-kristalliserend), sinaasappelsmaakstof en water.
Portuguese: Cada embalagem exterior contém um frasco, duas seringas para administração oral, com calibração idêntica e um adaptador do frasco de premir (press-in bottle adapter - PIBA).
Dutch: Elke doos bevat één fles, twee identiek gekalibreerde orale doseringsspuiten en een druk-in-flesadapter (PIBA).
Portuguese: - Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido de milho, croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio e sílica coloidal anidra.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, croscarmellosenatrium, hypromellose, magnesiumstearaat, natriumlaurylsulfaat en watervrij colloïdaal siliciumdioxide.
Portuguese: No que respeita a rufinamida, não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ele expostas.
Dutch: Er zijn voor rufinamide geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com uma dose diária de 200 mg (a dose de 5 ml de suspensão é administrada em duas doses de 2,5 ml, uma de manhã e uma à noite).
Dutch: De behandeling dient gestart te worden met een dagelijkse dosis van 200 mg (5 ml doseringssuspensie toegediend als twee doses van 2,5 ml, één in de ochtend en één in de avond).
Portuguese: Outros medicamentos antiepiléticos
Dutch: Andere anti-epileptica
Portuguese: Intervalo de peso 30,0 - 50,0 kg
Dutch: 30,0 - 50,0 kg
Portuguese: No entanto, os níveis plasmáticos foram reduzidos em aproximadamente 30% quando os doentes foram submetidos a hemodiálise após a administração de rufinamida, sugerindo que este pode ser um procedimento útil em caso de sobredosagem (ver secções 4.2 e 4.9).
Dutch: Plasmaspiegels werden echter verlaagd met ongeveer 30% wanneer hemodialyse werd toegepast na toediening van rufinamide, hetgeen erop wijst dat dit een nuttige procedure kan zijn in geval van overdosering (zie rubriek 4.2 en 4.9).
Portuguese: A adição ou interrupção destes medicamentos ou o ajuste da sua dose durante a terapêutica com rufinamida pode requerer um ajuste na posologia da rufinamida (ver secção 4.2).
Dutch: Voor het toevoegen van of stoppen met deze geneesmiddelen of het aanpassen van de dosis van deze geneesmiddelen tijdens de behandeling met rufinamide is mogelijk een aanpassing van de rufinamidedosering nodig (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Doentes do sexo masculino e feminino (entre os 4 e os 30 anos de idade) eram elegíveis se tivessem antecedentes de múltiplos tipos de crises, que teriam de incluir crises de ausência atípicas e crises atónicas (i.e., crises tónico-atónicas ou astásicas); estivessem a ser tratados com doses fixas de 1 a 3 medicamentos antiepiléticos concomitantes; um mínimo de 90 crises no mês anterior ao período de 28 dias do início do estudo; um EEG no período de 6 meses antes da entrada para o estudo que demonstrasse haver um padrão de complexos lentos de ponta-onda (2,5 Hz); um peso de pelo menos 18 kg; e um estudo por TAC ou RM que confirmasse a ausência de uma lesão progressiva.
Dutch: Mannelijke of vrouwelijke patiënten (tussen de 4 en 30 jaar oud) kwamen in aanmerking als zij een voorgeschiedenis hadden van meerdere types aanvallen, die moesten bestaan uit atypische absence-aanvallen en valaanvallen (d.w.z. tonische-atonische of astatische aanvallen); als ze werden behandeld met 1 tot 3 gelijktijdige anti-epileptica in vaste doses; als ze gedurende de maand voorafgaand aan de uitgangsperiode van 28 dagen minimaal 90 aanvallen hadden gehad; als ze gedurende de 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek een EEG hadden gehad waarop een patroon van langzame spike-en-wave-complexen (2,5 Hz) te zien waren; als ze een gewicht van ten minste 18 kg hadden en een CT-scan of MRI-onderzoek hadden waarmee de afwezigheid van een progressieve laesie werd bevestigd.
Portuguese: Uma vez que o valproato diminui significativamente a depuração de rufinamida, recomenda-se uma dose máxima mais baixa de Inovelon em doentes que estejam a tomar valproato concomitantemente.
Dutch: Daar valproaat de klaring van rufinamide aanzienlijk vermindert, wordt een lagere maximale dosis Inovelon aanbevolen voor patiënten die gelijktijdig valproaat toegediend krijgen.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 ml de Inovelon suspensão oral contém 40 mg de rufinamida.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 ml Inovelon suspensie voor oraal gebruik bevat 40 mg rufinamide.
Portuguese: Blisters em alumínio/alumínio, embalagens de 10, 30, 50, 60 e 100 comprimidos revestidos por película.
Dutch: Aluminium/aluminiumblisterverpakkingen, verpakkingen met 10, 30, 50, 60 en 100 filmomhulde tabletten.
Portuguese: Além disso, a rufinamida não inibe a atividade das enzimas do citocromo P450 (ver secção 5.2).
Dutch: Bovendien remt rufinamide de werking van cytochroom P450-enzymen niet (zie rubriek 5.2).
Portuguese: 1 frasco contém 18.400 mg de rufinamida.
Dutch: 1 fles bevat 18.400 mg rufinamide.
Portuguese: Diminuição do apetite Ansiedade
Dutch: Eetstoornis Verminderde eetlust
Portuguese: Cada mililitro contém 40 mg de rufinamida.
Dutch: Elke milliliter bevat 40 mg rufinamide.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Inovelon 40 mg/ml
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Inovelon 40 mg/ml
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência foram, globalmente, cefaleias, tonturas, fadiga e sonolência.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen waren over het geheel genomen hoofdpijn, duizeligheid, vermoeidheid en slaperigheid.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes experimentaram também: ansiedade, insónia, hemorragias nasais, acne, erupção cutânea, dores nas costas, períodos pouco frequentes, nódoas negras, lesões na cabeça (em consequência de lesão acidental durante uma carise convulsiva).
Dutch: Daarnaast hebben patiënten ondervonden: angst, slapeloosheid, neusbloedingen, acne, huiduitslag, rugpijn, onregelmatige menstruatie, blauwe plekken, hoofdletsel (als gevolg van accidenteel letsel tijdens een aanval).
Portuguese: Doentes que estejam a tomar valproato:
Dutch: Patiënten die valproaat ontvangen:
Portuguese: Todos os doentes que desenvolvam erupção cutânea enquanto estiverem a tomar rufinamida, devem ser monitorizados de perto.
Dutch: Alle patiënten die een huiduitslag ontwikkelen tijdens het gebruik van rufinamide moeten nauwlettend worden gecontroleerd.
Portuguese: As concentrações de rufinamida não são sujeitas a alterações clinicamente relevantes durante a administração concomitante de medicamentos antiepiléticos conhecidos pela sua indução enzimática.
Dutch: Rufinamideconcentraties ondergaan geen klinisch relevante veranderingen bij gelijktijdige toediening met bekende enzyminducerende anti-epileptica.
Portuguese: Emulsão de simeticone a 30%, contendo ácido benzoico, ciclo-tetrasiloxano, dimeticone, estearato de glicol e di-estearato de glicerilo, metilcelulose, estearato de PEG-40 (estearato de polietilenoglicol), polissorbato 65, sílica-gel, ácido sórbico, ácido sulfúrico e água.
Dutch: Simeticonemulsie, 30% met benzoëzuur, cyclotetrasiloxaan, dimethicon, glycolstearaat en glyceryldistearaat, methylcellulose, PEG-40-stearaat (polyethyleenglycolstearaat), polysorbaat 65, silicagel, sorbinezuur, zwavelzuur en water.
Portuguese: 5 ml contêm 200 mg de rufinamida.
Dutch: 5 ml bevat 200 mg rufinamide.
Portuguese: Estado de mal epilético* Convulsões
Dutch: Slaperigheid* Status epilepticus* Hoofdpijn
Portuguese: Cada embalagem exterior contém 1 frasco, 2 seringas e 1 adaptador de pressão para o frasco.
Dutch: Elke doos bevat 1 fles, 2 spuiten en 1 druk-in-flesadapter (PIBA).
Portuguese: Informe o médico caso apresente algum dos seguintes: Efeitos secundários muito frequentes (mais de 1 em cada 10 doentes) de Inovelon são: Tonturas, dores de cabeça, náuseas, vómitos, sonolência, cansaço.
Dutch: Informeer de arts wanneer u een van de volgende verschijnselen heeft: Zeer vaak (meer dan 1 op 10 patiënten) voorkomende bijwerkingen van Inovelon zijn: Duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, slaperigheid, vermoeidheid.
Portuguese: Adicionalmente, o Inovelon (rufinamida suspensão oral) foi administrado num estudo multicêntrico, aberto, que comparou a adição de rufinamida à adição de qualquer outro FAE à escolha do investigador com o regime existente de 1 a 3 FAEs em doentes pediátricos, com 1 ano a menos de 4 anos de idade, com SLG não adequadamente controlada.
Dutch: Aanvullend werd Inovelon (rufinamide suspensie voor oraal gebruik) toegediend in een multicenter, open-labelonderzoek waarin de toevoeging van rufinamide werd vergeleken met de toevoeging van een ander anti-epilepticum naar keuze van de onderzoeker aan het bestaande schema van 1 tot 3 anti-epileptica bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot jonger dan 4 jaar met onvoldoende gecontroleerd syndroom van Lennox-Gastaut.
Portuguese: Para esta população de doentes, a dose máxima recomendada é de 45 mg/kg/dia (1,125 ml/kg/dia).
Dutch: Voor deze groep patiënten is de maximaal aanbevolen dosis 45 mg/kg/dag (1,125 ml/kg/dag).
Portuguese: A utilização em doentes com compromisso hepático grave não é recomendada.
Dutch: Gebruik bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis wordt afgeraden.
Portuguese: 10 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 50 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película 200 comprimidos revestidos por película
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 200 filmomhulde tabletten
Portuguese: A toxicidade observada em cães com níveis semelhantes à exposição humana para a dose máxima recomendada correspondeu a: alterações hepáticas, incluindo trombos biliares, colestase e elevações das enzimas hepáticas consideradas como estando relacionadas com uma secreção biliar aumentada nesta espécie.
Dutch: Bij honden opgemerkte toxiciteiten in niveaus die overeen kwamen met humane blootstelling aan de maximaal aanbevolen dosis waren veranderingen in de lever, inclusief galtrombi, cholestase en leverenzymverhogingen waarvan wordt aangenomen dat zij verband houden met verhoogde galafscheiding in dit species.
Portuguese: Doentes que não estejam a tomar valproato:
Dutch: Patiënten die geen valproaat ontvangen:
Portuguese: Inovelon (comprimidos de rufinamida) foi administrado num estudo com dupla ocultação, controlado por placebo, em doses até 45 mg/kg/dia durante 84 dias, a 139 doentes com crises convulsivas inadequadamente controladas, associadas à síndrome de Lennox-Gastaut (incluindo crises de ausência atípicas e "drop attacks").
Dutch: Inovelon (rufinamidetabletten) werd tijdens een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek, in doses van maximaal 45 mg/kg/dag gedurende 84 dagen, toegediend aan 139 patiënten met onvoldoende gecontroleerde aanvallen in verband met het syndroom van Lennox-Gastaut (inclusief zowel atypische absence-aanvallen als valaanvallen).
Portuguese: Inovelon é indicado como terapêutica adjuvante no tratamento de convulsões associadas à síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) em doentes com 1 ano de idade ou mais.
Dutch: Inovelon is geïndiceerd als adjuvante therapie bij de behandeling van aanvallen in verband met het syndroom van Lennox-Gastaut (LGS) bij patiënten van 1 jaar en ouder.
Portuguese: Dores nas costas
Dutch: Misselijkheid Pijn in de bovenbuik Braken
Portuguese: O síndrome de hipersensibilidade a fármacos antiepiléticos (FAE) ocorreu numa associação temporal próxima do início da terapêutica com rufinamida e na população pediátrica.
Dutch: Het overgevoeligheidssyndroom door anti-epileptica heeft zich voorgedaan in nauw temporair verband met de start van de behandeling met rufinamide en onder de pediatrische populatie.
Portuguese: Uma vez que o valproato diminui significativamente a depuração de rufinamida, recomenda-se uma dose máxima mais baixa de Inovelon em doentes < 30 kg coadministrados com valproato.
Dutch: Daar valproaat de klaring van rufinamide aanzienlijk vermindert, wordt een lagere maximale dosis Inovelon aanbevolen voor patiënten < 30 kg die gelijktijdig valproaat toegediend krijgen.
Portuguese: Foram estudadas doses até 4.000 mg/dia (no intervalo de 30 - -50 kg) ou 4.800 mg/dia (naqueles com mais de 50 kg) num número limitado de doentes.
Dutch: Doses van maximaal 4.000 mg/dag (in het 30 -- 50 kg bereik) of 4.800 mg/dag (bij de meer dan 50 kg) zijn bestudeerd bij een beperkt aantal patiënten.
Portuguese: Qual o aspeto de Inovelon e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Inovelon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: Oligomenorreia
Dutch: Oligomenorroe
Portuguese: Estão disponíveis em embalagens de 10, 30, 50, 60, 100 e 200 comprimidos revestidos por película.
Dutch: Zij zijn verkrijgbaar in pakken met 10, 30, 50, 60, 100 en 200 filmomhulde tabletten.
Portuguese: Inovelon (comprimidos de rufinamida) foi administrado num estudo com dupla ocultação, controlado por placebo, em doses até 45 mg/kg/dia durante 84 dias, a 139 doentes com crises inadequadamente controladas associadas a síndroma de Lennox-Gastaut (incluindo crises de ausência atípicas e crises atónicas).
Dutch: Inovelon (rufinamidetabletten) werd gedurende 84 dagen tijdens een dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek, in doses van maximaal 45 mg/kg/dag toegediend aan 139 patiënten met onvoldoende gecontroleerde aanvallen in verband met het syndroom van Lennox-Gastaut (inclusief zowel atypische absence-aanvallen als valaanvallen).
Portuguese: No estudo de 13 semanas, foram notificadas, com uma incidência baixa, alterações da medula óssea e linfoides nas fêmeas com a dose elevada.
Dutch: Tijdens het 13 weken durende onderzoek zijn veranderingen in vrouwelijk beenmerg en lymfoïde veranderingen gemeld bij de hoge dosis met een zwakke incidentie.
Portuguese: Todos os doentes que desenvolvam uma erupção cutânea enquanto estiverem a tomar rufinamida, devem ser cuidadosamente monitorizados de perto.
Dutch: Alle patiënten die een huiduitslag ontwikkelen tijdens het gebruik van rufinamide moeten nauwlettend worden gemonitord.
Portuguese: No que respeita ao potencial imunotóxico, foram observados casos de redução e involução tímica em cães num estudo de 13 semanas com uma resposta significativa para a dose elevada nos machos.
Dutch: Met betrekking tot het immunotoxische potentieel, werden bij honden kleine thymus en thymische involutie opgemerkt tijdens een 13 weken durend onderzoek met een significante respons op hoge dosis bij de mannetjes.
Portuguese: A rufinamida deve ser retirada gradualmente para reduzir a possibilidade de ocorrência de crises epiléticas na paragem do tratamento.
Dutch: Rufinamide dient geleidelijk afgebouwd te worden om de kans op aanvallen na staking van gebruik te verminderen.
Portuguese: Também contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218) para-hidroxibenzoato de propilo E216 sorbitol (E420)
Dutch: Bevat ook methylparahydroxybenzoaat (E218) propylparahydroxybenzoaat (E216) sorbitol (E420)
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 10 mg/kg/dia, administrada em duas doses igualmente divididas e separadas por um intervalo de aproximadamente 12 horas.
Dutch: De behandeling dient gestart te worden met een dosis van 10 mg/kg/dag, toegediend in twee gelijk verdeelde doses waartussen circa 12 uur zit.
Portuguese: Em ratos, observaram-se casos de diminuição da hematopoiese da medula óssea e atrofia tímica apenas no estudo de carcinogenicidade.
Dutch: Bij ratten werd alleen in het carcinogeniteitsonderzoek verlaagde celaantallen in het beenmerg en thymusatrofie opgemerkt.
Portuguese: 10 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 50 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Portuguese: Aroma de laranja
Dutch: Sinaasappelsmaakstof
Portuguese: As reações adversas mais frequentes observadas com uma incidência mais elevada do que o placebo, em doentes com síndroma de Lennox-Gastaut, foram sonolência e vómitos.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen opgemerkt met een hogere frequentie dan placebo bij patiënten met het syndroom van Lennox-Gastaut waren slaperigheid en braken.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes observadas com uma incidência mais elevada do que o placebo em doentes com síndrome de Lennox-Gastaut, foram sonolência e vómitos.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die met een hogere frequentie dan placebo werden opgemerkt bij patiënten met het syndroom van Lennox-Gastaut waren slaperigheid en braken.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com uma dose diária de 400 mg (a dose de 10 ml de suspensão é administrada em duas doses de 5 ml).
Dutch: De behandeling dient gestart te worden met een dagelijkse dosis van 400 mg (10 ml doseringssuspensie, toegediend als twee doses van 5 ml).
Portuguese: Caso os doentes venham a desenvolver novos tipos de convulsões e/ou experimentem um aumento na frequência de ocorrência de estado de mal epilético, a razão benefício/risco da terapêutica deve ser reavaliada.
Dutch: Wanneer patiënten nieuwe types aanvallen ontwikkelen en/of een verhoogde status epilepticus frequentie ondervinden die afwijkt van de basislijnconditie van de patiënt, dan dient de voordeel-risicoverhouding van de behandeling opnieuw bepaald te worden.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a interrupção foi feita reduzindo a dose, aproximadamente, 25% em cada dois dias.
Dutch: Bij klinische onderzoeken werd stoppen bereikt door het verlagen van de dosis met ongeveer 25% om de twee dagen.
Portuguese: O comprimido deve ser tomado duas vezes por dia com água, de manhã e depois à noite, em duas doses igualmente divididas.
Dutch: De tablet dient tweemaal daags, in de ochtend en de avond, in twee gelijk verdeelde doses met water te worden ingenomen.
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de janeiro de 2007 Data da primeira renovação: 09 de janeiro de 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 januari 2007
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 10 mg por dia por cada quilograma de peso corporal.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is dagelijks 10 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Portuguese: Observou-se uma melhoria significativa em todas nas 3 variáveis principais: alteração percentual na frequência total de crises epiléticas por cada 28 dias durante a fase de manutenção relativamente ao valor basal (-35,8% com Inovelon versus -1,6% com placebo, p=0,0006), o número de crises epiléticas tónico-atónicas (-42,9% com Inovelon versus 2,2% com placebo, p=0,0002) e a classificação da gravidade das crises com base na Avaliação Global realizada pelos pais/tutores no final da fase com dupla ocultação (grande ou muito grande melhoria em 32,2% com Inovelon versus 14,5% no braço do placebo, p=0,0041).
Dutch: Een significante verbetering werd opgemerkt voor alle drie de primaire variabelen: het percentage verandering in totale aanvalfrequentie per 28 dagen gedurende de onderhoudsfase ten opzichte van de basislijn (-35,8% op Inovelon vs. -1,6% op placebo, p=0,0006), het aantal tonische-atonische aanvallen (-42,9% op Inovelon vs. 2,2% op placebo, p=0,0002) en het percentage van de ernst van de aanvallen volgens de Globale Evaluatie uitgevoerd door de ouder/voogd aan het einde van de dubbelblinde fase (veel of zeer veel verbeterd bij 32,2% op Inovelon vs. 14,5% op de placebo-arm, p=0,0041).
Portuguese: Outras manifestações associadas incluíram linfadenopatia, resultados anormais nos testes da função hepática e hematúria.
Dutch: Andere daaraan gepaard gaande manifestaties omvatten lymfadenopathie, leverfunctietestafwijkingen en hematurie.
Portuguese: Para esta população de doentes, a dose máxima recomendada é de 30 mg/kg/dia (0,75 ml/kg/dia).
Dutch: Voor deze groep patiënten is de maximaal aanbevolen dosis 30 mg/kg/dag (0,75 ml/kg/dag).
Portuguese: Inovelon 40 mg/ml suspensão oral Rufinamida
Dutch: Inovelon 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik Rufinamide
Portuguese: Em ensaios clínicos, a interrupção de rufinamida foi alcançada reduzindo a dose, aproximadamente, 25% em cada dois dias (ver secção 4.4).
Dutch: Bij klinische trials werd stoppen met rufinamide bereikt door de dosis om de twee dagen met ongeveer 25% te verlagen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: A dose diária máxima se não estiver a tomar valproato é de 45 mg (1,125 ml) por dia por cada quilograma de peso corporal.
Dutch: Als u geen valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 45 mg (1,125 ml) per kilogram lichaamsgewicht.
Portuguese: Foram estudadas doses até 4.000 mg/dia (100 ml/dia) no intervalo de 30-50 kg ou até 4.800 mg/dia (120 ml/dia) no grupo com mais de 50 kg num número limitado de doentes.
Dutch: Doses van maximaal 4.000 mg/dag (100 ml/dag) in het 30 - 50 kg bereik of 4.800 mg/dag (120 ml/dag) in de categorie van boven de 50 kg zijn bestudeerd bij een beperkt aantal patiënten.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar medidas contracetivas durante o tratamento com Inovelon.
Dutch: Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, dienen tijdens de behandeling met Inovelon anticonceptiemaatregelen te nemen.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 10 mg/kg/dia (0,25 ml/kg/dia), administrada em duas doses igualmente divididas e separadas por um intervalo de aproximadamente 12 horas.
Dutch: De behandeling dient gestart te worden met een dosis van 10 mg/kg/dag (0,25 ml/kg/dag), toegediend in twee gelijk verdeelde doses waartussen circa 12 uur zit.
Portuguese: Inovelon suspensão oral deve ser tomado duas vezes por dia, de manhã e à noite, com água.
Dutch: Inovelon suspensie voor oraal gebruik moet elke dag tweemaal daags worden ingenomen, eenmaal in de ochtend en eenmaal in de avond.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar medidas contracetivas durante o tratamento com rufinamida.
Dutch: Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, dienen tijdens de behandeling met rufinamide anticonceptiemaatregelen te nemen.
Portuguese: Foram estudadas doses até 3.600 mg/dia (90 ml/dia) num número limitado de doentes.
Dutch: Doses van maximaal 3.600 mg/dag (90 ml/dag) zijn bij een beperkt aantal patiënten bestudeerd.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 10 mg (0,25 ml) por dia por cada quilograma de peso corporal.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is dagelijks 10 mg (0,25 ml) per kilogram lichaamsgewicht.
Portuguese: Celulose, microcristalina,
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Maïszetmeel
Portuguese: A dose diária máxima se estiver a tomar valproato é de 600 mg (15 ml) por dia.
Dutch: Als u valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 600 mg (15 ml).
Portuguese: Estão disponíveis em embalagens de 10, 30, 50, 60 e 100 comprimidos revestidos por película.
Dutch: Zij zijn verkrijgbaar in pakken met 10, 30, 50, 60 en 100 filmomhulde tabletten.