FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thromboembolism (both in association with and separate from OHSS)
Finnish: Tromboembolia (sekä OHSS:n yhteydessä että erikseen)
English: Pregnancy and breast-feeding You should not use this medicine if you are pregnant or breast-feeding.
Finnish: Raskaus ja imetys Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana tai imetät.
English: Adherence to recommended follitropin alfa dose and regimen of administration can minimise the risk of ovarian hyperstimulation (see sections 4.2 and 4.8).
Finnish: Suositellun follitropiinialfa-annoksen ja hoito-ohjelman noudattaminen voi minimoida munasarjojen hyperstimulaation riskin (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
English: Alternatively intrauterine insemination (IUI) may be performed.
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan suorittaa kohdunsisäinen keinohedelmöitys (IUI).
English: If you administer this medicine to yourself, please carefully read and follow the “Instructions for Use” of the pen.
Finnish: Jos annostelet tätä lääkettä itsellesi, lue kynän käyttöohjeet huolellisesti ja noudata niitä.
English: Adherence to recommended follitropin alfa dose and regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
Finnish: Pitäytyminen suositellussa follitropiinialfa-annoksessa ja hoito-ohjelmassa sekä hoidon huolellinen seuranta minimoi näiden tapausten esiintyvyyden.
English: Gynaecomastia, varicocele
Finnish: Gynekomastia, varikoseele
English: If you are not ovulating, have no periods and have been diagnosed with very low levels of FSH and LH hormones
Finnish: Jos sinulla ei tapahdu ovulaatiota, sinulta puuttuvat kuukautiset kokonaan ja sinulla on diagnosoitu erittäin alhaiset FSH- ja LH-hormonien tasot
English: No other clinically significant medicinal product interaction has been reported during follitropin alfa therapy.
Finnish: Mitään muuta kliinisesti merkittävää lääkeyhteisvaikutusta ei ole raportoitu follitropiinialfahoidon aikana.
English: It is not yet established whether or not treatment with gonadotropins increases the risk of these tumours in infertile women.
Finnish: Ei ole vielä osoitettu, lisääkö gonadotropiinihoito näiden kasvainten esiintymisriskiä hedelmättömillä naisilla vai ei.
English: It most often occurs after hormonal treatment has been discontinued and reaches its maximum at about 7 to 10 days following treatment.
Finnish: Se ilmaantuu usein hormonihoidon lopetuksen jälkeen ja saavuttaa pahimman vaiheen noin 710 vuorokauden kuluttua hoidon päätyttyä.
English: May be stored before opening not above 25 °C for up to 3 months.
Finnish: Saa säilyttää ennen avaamista korkeintaan 25 °C:ssa enintään 3 kuukauden ajan.
English: Number of oocytes retrieved Days of FSH stimulation required Total dose of FSH required (number of FSH 75 IU ampoules) Need to increase the dose (%)
Finnish: Kerättyjen munasolujen lukumäärä FSH-stimulaatioon tarvitut päivät Tarvittu FSH:n kokonaisannos (FSH 75 IU -ampullien lukumäärä) Annoksen nostotarve (%)
English: Your doctor may suggest that you learn how to inject yourself with this medicine.
Finnish: Lääkäri saattaa ehdottaa, että opettelet pistämään lääkkeen itse.
English: Do not attempt to self-administer this medicine without this training by your doctor or nurse.
Finnish: Älä yritä pistää tätä valmistetta itse, jos et ole saanut opastusta lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded in the patient file.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annettavan lääkevalmisteen kauppanimi ja eränumero kirjattava selkeästi potilastietoihin.
English: The Ovaleap and GnRH agonist are then both given until your follicles develop as desired.
Finnish: Sen jälkeen sekä Ovaleap-valmistetta että GnRH-agonistia annetaan niin kauan, kunnes munarakkulasi kehittyvät halutusti.
English: What Ovaleap contains - The active substance is follitropin alfa.
Finnish: Mitä Ovaleap sisältää - Vaikuttava aine on follitropiinialfa.
English: • you feel sick or are vomiting,
Finnish: • voit pahoin tai oksentelet
English: If severe OHSS occurs, it is recommended that gonadotropin treatment be stopped if still ongoing and that the patient be hospitalised and appropriate therapy be started.
Finnish: Vakavan OHSS:n ilmetessä on suositeltavaa keskeyttää gonadotropiinihoito jos se on yhä meneillään, ja ohjata potilas sairaalahoitoon ja antaa asianmukaista hoitoa OHSS:ään.
English: • if you are allergic to follitropin alfa, Follicle Stimulating Hormone (FSH) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: • jos olet allerginen follitropiinialfalle, follikkelia stimuloivalle hormonille (FSH) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
English: Following repeated administration, follitropin alfa accumulates 3-fold achieving a steady-state within 3-4 days.
Finnish: Toistuvien injektioiden jälkeen follitropiinialfa kumuloituu kolminkertaisesti saavuttaen steady state -tason 3-4 päivän kuluessa.
English: The effects of an overdose of follitropin alfa are unknown, nevertheless, there is a possibility that OHSS may occur (see section 4.4).
Finnish: Follitropiinialfan yliannostuksen oireita ei tunneta, mutta OHSS:n esiintymisen mahdollisuus on olemassa (ks. kohta 4.4).
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using this medicine.
Finnish: Jos et ole varma, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen tämän valmisteen käyttöä.
English: The first injection should be performed under direct medical supervision.
Finnish: Ensimmäinen injektio on annettava lääkärin valvonnassa.
English: This medicine contains the active substance follitropin alfa, which is almost identical to a natural hormone produced by your body called “follicle-stimulating hormone” (FSH).
Finnish: Tämä lääke sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä follitropiinialfa, joka on lähes identtinen elimistön tuottaman luonnollisen ”follikkelia stimuloivan hormonin” (FSH) kanssa.
English: • primary ovarian failure;
Finnish: • primaarinen munasarjojen toiminnanvajaus;
English: The maximal daily dose is usually not higher than 225 IU FSH.
Finnish: Suurin päiväannos ei yleensä ylitä 225 IU:ta FSH:ta.
English: Patients with porphyria or a family history of porphyria should be closely monitored during treatment with follitropin alfa.
Finnish: Potilaita, joilla on porfyria tai joiden suvussa on esiintynyt porfyriaa on seurattava huolella follitropiinialfahoidon aikana.
English: When using this medicine, you have a higher risk of being pregnant with more than one child (i.e. “multiple pregnancy”, typically twins) than if you conceived naturally.
Finnish: Käyttäessäsi tätä lääkettä sinulla on suurempi monisikiöisen raskauden (tavallisesti kaksoset) riski kuin, jos tulisit raskaaksi luonnollisesti.
English: In other cases, your doctor may first stop you from ovulating by using a gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist.
Finnish: Muissa tapauksissa lääkäri saattaa ensin estää ovulaation tapahtumisen käyttämällä gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistia tai antagonistia.
English: This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack [see also section 2 under “Blood clotting problems (thromboembolic events)”].
Finnish: Tämä voi aiheuttaa rintakipua, hengenahdistusta, aivohalvauksen tai sydänkohtauksen [ks. myös kohta 2 “Verenhyytymisongelmat (veritulpat)”].
English: Marketing Authorisation Holder Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
Finnish: Myyntiluvan haltija Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
English: Mild or moderate OHSS has been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure.
Finnish: Lievää tai kohtalaista OHSS:aa on raportoitu yleisesti ja se on katsottava stimulaatiotoimenpiteen luontaiseksi riskiksi.
English: Then Ovaleap is given approximately 2 weeks after the start of agonist treatment.
Finnish: Ovaleap-hoito aloitetaan noin kaksi viikkoa agonistihoidon aloittamisen jälkeen.
English: FSH is a gonadotropin, a type of hormone that plays an important role in human fertility and reproduction.
Finnish: FSH on gonadotropiini eli hormoni, joka on tärkeä ihmisen lisääntymisen ja hedelmällisyyden kannalta.
English: • When your eggs are ready, you will be given hCG or r-hCG.
Finnish: • Kun munasolusi ovat valmiit, sinulle annetaan hCG:tä tai r-hCG:tä.
English: You might have a higher risk of these problems occurring or becoming worse with Ovaleap treatment.
Finnish: Sinulla saattaa olla suurempi riski näiden ongelmien ilmaantumisen tai pahenemiseen Ovaleaphoidon myötä.
English: What you need to know before you use Ovaleap
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ovaleap-valmistetta
English: • The maximum daily dose of this medicine is usually not higher than 225 IU.
Finnish: • Tämän lääkkeen suurin vuorokausiannos on tavallisesti enintään 225 IU.
English: In women, safe and effective use of follitropin alfa calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
Finnish: Naisilla follitropiinialfan turvallinen ja tehokas käyttö edellyttää munasarjavasteen säännöllistä seuraamista ultraäänellä, joko pelkästään tai mieluiten yhdistettynä seerumin estrogeenitasojen mittaamiseen.
English: In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and appropriate specific treatment given.
Finnish: Potilaat tulisi tutkia erityisesti hypotyreoosin, lisämunuaiskuoren vajaatoiminnan ja hyperprolaktinemian suhteen, ja antaa asianmukaista erityishoitoa.
English: Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotropic activity (LH/hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Finnish: Keltarauhasvaiheen tukemista voidaan harkita, koska luteotrooppisen aktiivisuuden omaavien aineiden (LH/hCG) puute ovulaation jälkeen voi johtaa keltarauhasen ennenaikaiseen tuhoutumiseen.
English: It is advised to adhere to the recommended starting doses indicated below.
Finnish: On suositeltavaa noudattaa tässä esitettyjä annoksia.
English: If your doctor decides to try Ovaleap treatment, they may monitor it by asking you to provide semen for analysis 4 to 6 months after starting treatment.
Finnish: Jos lääkäri päättää kokeilla Ovaleap-hoitoa, hän saattaa pyytää hoidon seuraamiseksi siemennestenäytteitä analyysiä varten 46 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
English: If you think you are having this type of reaction, you must stop your Ovaleap injection and get medical help immediately.
Finnish: Jos epäilet, että sinulla on tällainen reaktio, lopeta Ovaleap-pistokset ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
English: If you forget to use Ovaleap
Finnish: Jos unohdat käyttää Ovaleap-valmistetta
English: • The usual starting dose of this medicine is 75 to 150 IU each day.
Finnish: • Tämän lääkkeen tavallinen aloitusannos on 75-150 IU päivittäin.
English: Nevertheless one could expect Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS) to occur, which is described in section 4 under “Serious side effects in women".
Finnish: Odotettavissa olevana seurauksena saattaa kuitenkin olla munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) ilmaantuminen, joka on kuvattu kohdassa 4 ”Vakavat haittavaikutukset naisilla”.
English: Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is about 70 %.
Finnish: Lääkkeen absoluuttinen biologinen hyötyosuus subkutaanisen injektion jälkeen on noin 70 %.
English: There may be a degree of interpatient variability in response to FSH administration, with a poor response to FSH in some patients and exaggerated response in others.
Finnish: Potilaiden välillä voi esiintyä variaatiota FSH-vasteen suhteen, ja joillain potilailla FSH-vaste on huono ja toisilla liiallinen.
English: Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with follitropin alfa/LH is similar to that obtained with hMG.
Finnish: Vertailu aikaisempiin tietoihin viittaa siihen, että follitropiinialfa/LH:lla saavutettu ovulaatioaste on samankaltainen kuin hMG:llä.
English: • Allergic reactions such as skin rash, raised itchy areas of skin and severe allergic reactions with weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face have been reported very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people).
Finnish: • Allergisia reaktioita, kuten ihottumaa, kutiavia paukamia iholla ja vaikeita allergisia reaktioita, joihin liittyy heikotusta, verenpaineen laskua, hengitysvaikeuksia ja kasvojen turvotusta, on raportoitu hyvin harvoin (voivat esiintyä enintään 1:llä 10 000 käyttäjästä).
English: This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g. maternal age, sperm characteristics) and multiple pregnancies.
Finnish: Tämän arvellaan johtuvan vanhempien ominaisuuksista (esim. äidin ikä, siemennesteen ominaisuudet) ja monisikiöraskauksista.
English: What Ovaleap is and what it is used for
Finnish: Mitä Ovaleap on ja mihin sitä käytetään
English: Treatment with follitropin alfa should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility disorders.
Finnish: Follitropiinialfahoito tulisi aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hedelmättömyyshäiriöiden hoidosta.
English: Follitropin alfa is a potent gonadotropic substance capable of causing mild to severe adverse reactions and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
Finnish: Follitropiinialfa on tehokas gonadotropiinivalmiste, joka voi aiheuttaa vaikeusasteeltaan lievistä vakaviin vaihtelevia haittavaikutuksia, ja ainoastaan sellaisten lääkäreiden, jotka ovat perusteellisesti perehtyneitä hedelmättömyysongelmiin ja niiden hoitoon, tulisi käyttää sitä.
English: Comparative clinical studies have shown that on average patients require a lower cumulative dose and shorter treatment duration with follitropin alfa compared with urinary FSH.
Finnish: Vertailevat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että keskimäärin potilaat tarvitsevat alhaisemman kumulatiivisen annoksen ja lyhyemmän hoitojakson follitropiinialfaa käytettäessä verrattuna virtsapohjaiseen FSH-valmisteeseen.
English: If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld.
Finnish: Mikäli saavutetaan ylisuuri vaste, hoito tulee keskeyttää eikä hCG:tä saa antaa.
English: A commonly used regimen commences at 75-150 IU FSH daily and is increased preferably by 37.5 or 75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Finnish: Tavallisesti hoito aloitetaan 75-150 IU:n vuorokausiannoksella ja nostetaan tarpeen mukaan mieluummin 37,5 IU:lla tai 75 IU:lla, seitsemän tai mieluummin 14 vuorokauden välein, jotta saavutetaan riittävä, mutta ei kuitenkaan liiallinen vaste.
English: Ovaleap is indicated for use in infertility (see section 4.1).
Finnish: Ovaleap on tarkoitettu käytettäväksi hedelmättömillä (ks. kohta 4.1).
English: • When you get the desired response, you will be given hCG or “recombinant hCG” (r-hCG, an hCG made in a laboratory by a special DNA technique).
Finnish: • Kun haluttu vaste saadaan, sinulle annetaan hCG:tä tai ”rekombinantti-hCG:tä” (r-hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hCG).
English: In ART, aspiration of all follicles prior to ovulation may reduce the occurrence of hyperstimulation.
Finnish: Avusteisissa lisääntymismenetelmissä kaikkien follikkelien aspiraatio ennen ovulaatiota saattaa pienentää hyperstimulaation ilmaantuvuutta.
English: Do not use Ovaleap:
Finnish: Älä käytä Ovaleap-valmistetta:
English: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Germany
Finnish: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Saksa
English: The lowest effective dose in relation to the treatment objective should be used in both men and women.
Finnish: Sekä miehille että naisille tulisi käyttää hoitotavoitteeseen nähden matalinta vaikuttavaa annosta.
English: What Ovaleap is and what it is used for What you need to know before you use Ovaleap How to use Ovaleap
Finnish: Mitä Ovaleap on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ovaleap-valmistetta Miten Ovaleap-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
English: In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/L.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa näiden potilaiden määritelmänä käytettiin endogeenista seerumin LHtasoa < 1,2 IU/l.
English: • Swelling of the veins above and behind the testicles (a varicocele)
Finnish: • Kivesten yläpuolella ja takana olevien verisuonten turvotus (kivessuonikohju)
English: If your doctor cannot see a response after 5 weeks, that treatment cycle should be stopped.
Finnish: Jos lääkäri ei havaitse vastetta 5 viikon jälkeen, kyseinen hoitojakso on keskeytettävä.
English: Elevated endogenous FSH levels are indicative of primary testicular failure.
Finnish: Kohonneet endogeeniset FSH-tasot voivat viitata primaariseen kivesten vajaatoimintaan.
English: • Lower stomach ache together with nausea or vomiting may be the symptoms of Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS).
Finnish: • Alavatsakipu yhdessä pahoinvoinnin tai oksentelun kanssa voi olla oire munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymästä (OHSS).
English: Independent risk factors for developing OHSS include polycystic ovarian syndrome high absolute or rapidly rising serum oestradiol levels (e.g. > 900 pg/mL or > 3,300 pmol/L in anovulation; > 3,000 pg/mL or > 11,000 pmol/L in ART) and large number of developing ovarian follicles (e.g. > 3 follicles of ≥ 14 mm in diameter in anovulation; ≥ 20 follicles of ≥ 12 mm in diameter in ART).
Finnish: Itsenäisiä OHSS:n kehittymisen riskitekijöitä ovat munasarjojen monirakkulatauti, korkea absoluuttinen tai nopeasti nouseva seerumin estradiolitaso (esim. >900 pg/ml tai >3 300 pmol/l anovulaatiossa; >3 000 pg/ml tai >11 000 pmol/l avusteisissa lisääntymismenetelmissä) ja suuri määrä kehittyviä follikkeleita (esim. >3 follikkelia, joiden halkaisija on ≥14 mm anovulaatiossa; ≥20 follikkelia, joiden halkaisija on ≥12 mm avusteisissa lisääntymismenetelmissä).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and outer carton after EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP/Käyt.
English: Ovaleap treatment seldom causes severe OHSS unless the medicine that is used for final follicular maturation (containing human chorionic gonadotropin, hCG) is given.
Finnish: Ovaleap aiheuttaa harvoin vaikean OHSS:n, ellei munarakkulan lopullisen kypsymisen aikaansaamiseksi käytettävää lääkettä (sisältää ihmisen istukkagonadotropiinia, hCG:tä) anneta.
English: Women with anovulation (including polycystic ovarian syndrome) Follitropin alfa may be given as a course of daily injections.
Finnish: Anovulatoriset naiset (mukaan lukien munasarjojen monirakkulatautia sairastavat) Follitropiinialfaa voidaan antaa päivittäisinä injektioina.
English: In a commonly used protocol, follitropin alfa is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
Finnish: Follitropiinialfahoito aloitetaan yleensä noin kaksi viikkoa GnRH-agonistihoidon aloittamisen jälkeen ja kumpaakin hoitoa jatketaan, kunnes follikkelit ovat kehittyneet riittävästi.
English: What Ovaleap is
Finnish: Mitä Ovaleap on
English: If your doctor cannot see a desired response after 4 weeks, that treatment cycle with Ovaleap should be stopped.
Finnish: Jos lääkäri ei havaitse haluttua vastetta 4 viikon jälkeen, on Ovaleap-hoitojakso lopetettava.
English: The best time to have sex is on the day of the hCG injection and the day after.
Finnish: Paras aika olla sukupuoliyhteydessä on hCG:n pistospäivänä ja sen jälkeisenä päivänä.
English: In patients undergoing ART procedures the risk of multiple pregnancy is related mainly to the number of embryos replaced, their quality and the patient age.
Finnish: Avusteisissa lisääntymismenetelmissä monisikiöisen raskauden riski liittyy pääasiassa siirrettyjen alkioiden lukumäärään, niiden laatuun sekä potilaan ikään.
English: Talk to your doctor straight away if:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa heti, jos
English: • The usual starting dose of Ovaleap is 75 to 150 IU together with 75 IU of lutropin alfa.
Finnish: • Tavallinen Ovaleap-valmisteen aloitusannos on 75-150 IU, jonka kanssa annetaan 75 IU lutropiinialfaa.
English: *Follitropin alfa (recombinant human follicle-stimulating hormone [r-hFSH]) is produced in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO DHFR-) by recombinant DNA technology.
Finnish: *Follitropiinialfa (rekombinantti ihmisen follikkelia stimuloiva hormoni [r-hFSH]) tuotetaan kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO DHFR-) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
English: • Breast development
Finnish: • Rintojen kehittyminen
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium hydroxide (2 M) (for pH adjustment) Mannitol
Finnish: Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Natriumhydroksidi (2 M) (pH:n säätämiseen) Mannitoli
English: The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Finnish: Kynän korkki on asetettava takaisin kynän päälle aina injektoinnin jälkeen valmisteen suojaamiseksi valolta.
English: Treatment should recommence in the next cycle at a dose lower than that of the previous cycle.
Finnish: Hoitoa tulisi jatkaa seuraavassa kierrossa alhaisemmalla annoksella kuin mitä käytettiin edeltävässä kierrossa.
English: Table 3: Results of study GF 8407 (randomised parallel group study comparing efficacy and safety of follitropin alfa with urinary FSH in ART)
Finnish: Taulukko 3: Tulokset tutkimuksesta GF 8407 (satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrattiin follitropiinialfan ja virtsapohjaisen FSH:n tehoa ja turvallisuutta avusteisissa lisääntymismenetelmissä) follitropiinialfa (n = 130)
English: • When you get the desired response, you will be given hCG or r-hCG.
Finnish: • Kun haluttu vaste saavutetaan, sinulle annetaan hCG:tä tai r-hCG:tä.
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Finnish: Käyttöönotetun lääkevalmisteen säilyttäminen, ks. kohta 6.3.
English: • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy;
Finnish: • synnytyselinten epämuodostumat, jotka tekevät normaalin raskauden mahdottomaksi;
English: Clinical assessment of follitropin alfa indicates that its daily doses, regimens of administration and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing medicinal products.
Finnish: Follitropiinialfaa koskevien kliinisten arvioiden perusteella päivittäisannosten, annostelun ja hoidon seurannan ei tulisi erota niistä, joita käytetään tällä hetkellä virtsapohjaisille FSH-lääkevalmisteille.
English: • OHSS may become severe with clearly enlarged ovaries, decreased urine production, weight gain, difficulty in breathing and/or possible fluid accumulation in your stomach or chest.
Finnish: • OHSS voi muuttua vaikeaksi, jolloin munasarjat ovat selkeästi suurentuneet, virtsantuotanto on vähentynyt, painosi nousee, sinulla on hengitysvaikeuksia ja/tai vatsaasi tai rintakehääsi kerääntyy mahdollisesti nestettä.
English: Table 1: Adverse reactions in women System organ class
Finnish: Taulukko 1: Naisten haittavaikutukset Elinluokka
English: Such patients are unresponsive to follitropin alfa/hCG therapy.
Finnish: Näillä potilailla ei saada vastetta follitropiinialfa/hCG-hoidolle.
English: • Hypersensitivity to the active substance follitropin alfa, FSH or to any of the excipients listed in section 6.1;
Finnish: • yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (follitropiinialfa, FSH) tai kohdassa 6.1. mainituille apuaineille;
English: Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other ART
Finnish: Naiset, joilla stimuloidaan munasarjoja usean follikkelin kehittymiseksi ennen in vitro -koeputkihedelmöitystä tai muuta avusteista lisääntymismenetelmää