FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksia Telzirin + ritonaviirin vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές δοκιμές για τις επιδράσεις του Telzir στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: Vakavat ja/tai henkeä uhkaavat reaktiot mahdollisia, esim. sydämen rytmihäiriöt.
Greek: Δυνητικός κίνδυνος σοβαρών και επικίνδυνων για τη ζωή αντιδράσεων όπως καρδιακή αρρυθμία.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei saa jäätyä.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μην καταψύχετε
Finnish: APV20002 on 48 viikkoa kestävä faasin II avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida fosamprenaviirin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja antiviraalista tehoa ritonaviirin kanssa ja ilman lapsipotilailla, jotka ovat 4 viikkoa - < 2 vuotta vanhoja.
Greek: Η APV20002 είναι μια ανοικτή μελέτη, φάσης ΙΙ, διάρκειας 48 εβδομάδων σχεδιασμένη να αξιολογήσει τη φαρμακοκινητική, την ασφάλεια, την ανοχή και την αντιική δραστικότητα της φοσαμπρεναβίρης χωρίς και με ριτοναβίρη σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 4 εβδομάδων έως < 2 ετών.
Finnish: • yli 150 mg/joka toinen vrk annokset rifabutiinia (antibiootti)
Greek: • δόσεις ριφαμπουτίνης υψηλότερες των 150 mg κάθε δεύτερη μέρα (αντιβιοτικό)
Finnish: Telziriä yhdessä ritonaviirin kanssa ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille, koska farmakokinetiikasta, turvallisuudesta ja antiviraalisesta vaikutuksesta ei ole riittävästi tietoa (ks. kohta 5.2).
Greek: Το Telzir με ριτοναβίρη δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών εξαιτίας ανεπαρκών δεδομένων σχετικά με τη φαρμακοκινητική, την ασφάλεια και την αντιική ανταπόκριση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Finnish: Telzirin ja ketiapiinin samanaikainen annostelu on vasta-aiheista, sillä se voi lisätä ketiapiiniin liittyvää toksisuutta.
Greek: Η συγχορήγηση Telzir και κουετιαπίνης αντενδείκνυται καθώς μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα σχετιζόμενη με την κουετιαπίνη.
Finnish: ITT (Ext) havaintoanalyysi
Greek: ITT (Ext)
Finnish: 1 000-10 000 kopiota/ml > 10 000-100 000 kopiota/ml > 100 000 kopiota/ml FPV/RTV x 2/vrk vs LPV/RTV x 2/vrk
Greek: 1000 - 10,000 αντίγραφα/ml >10,000 - 100,000 αντίγραφα /ml >100,000 αντίγραφα /ml FPV/RTV δις ημερησίως vs LPV/RTV δις ημερησίως
Finnish: Amprenaviirin ilmeinen jakautumistilavuus Telzirin annostelun jälkeen on noin 430 l (6 l/kg olettaen henkilön painoksi 70 kg), mikä antaa ymmärtää, että jakautumistilavuus on suuri ja amprenaviiria imeytyy vapaasti systeemisen verenkierron ulkopuolisiin kudoksiin.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής της αμπρεναβίρης μετά από χορήγηση Telzir είναι περίπου 430 λίτρα (6 l/kg-υποθέτοντας ότι το σωματικό βάρος είναι 70 kg), υποδεικνύοντας μεγάλο όγκο κατανομής με διείσδυση της αμπρεναβίρης ελεύθερα μέσα στους ιστούς, πέρα από τη συστηματική κυκλοφορία.
Finnish: (mahan pH:n nousu)
Greek: (Αύξηση του γαστρικού pH)
Finnish: PDE5-inhibiittorit erektiohäiriöiden hoidossa: Telzirin käyttöä samanaikaisesti PDE5-inhibiittorien (esim. sildenafiili, tadalafiili, vardenafiili) kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Greek: Αναστολείς PDE5 που χρησιμοποιούνται στην θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας: Η χρήση του Telzir ταυτόχρονα με αναστολείς του PDE5 (π.χ. σιλδεναφίλη, ταδαλαφίλη, βαρδεναφίλη) δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Finnish: Amprenaviirin (APV) farmakokinetiikkaa tutkittiin raskaana olevilla naisilla, jotka saivat fosamprenaviiria/ritonaviiria 700 mg/100 mg kahdesti vuorokaudessa toisella (n=6) tai kolmannella (n=9) raskauskolmanneksella ja synnytyksen jälkeen.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αμπρεναβίρης (APV) μελετήθηκε σε έγκυες γυναίκες που έλαβαν FPV/RTV 700/100 mg δύο φορές την ημέρα κατά τη διάρκεια του δεύτερου τριμήνου (n=6) ή τρίτου τριμήνου (n=9) και μετά τον τοκετό.
Finnish: Kun aikuispotilaat, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet antiretroviraalista lääkitystä, saivat nykyisin hyväksyttyjä annoksia fosamprenaviiria/ritonaviiria, kuten muillakin ritonaviirilla tehostetuilla proteaasi-inhibiittorihoidoilla, kuvattuja mutaatioita havaittiin harvoin.
Greek: Όταν ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν ART έλαβαν τις εγκεκριμένες δόσεις φοσαμπρεναβίρης /ριτοναβίρης, όπως και με άλλα σχήματα PI ενισχυμένα με ριτοναβίρη, οι μεταλλάξεις που περιγράφηκαν δεν παρατηρήθηκαν συχνά.
Finnish: Poikasten eloonjääminen oli vähäisempää.
Greek: Η επιβίωση των νεογνών ήταν ελαττωμένη.
Finnish: Uusia turvallisuuteen liittyviä aiheita ei havaittu tutkimusten APV29005 tai APV20002 viikon 48 tietojen analyyseistä, joissa 54 potilasta iältään 4 viikosta alle kahteen vuoteen sai fosamprenaviiria ja ritonaviiria taustalla olevan nukleosidikäänteiskopioijaentsyyminestäjän kanssa kahdesti päivässä ja 5 potilasta sai vain yhden annoksen fosamprenaviiria ritonavirin kanssa tai ilman.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν νέα σημάδια ασφάλειας από τις αναλύσεις δεδομένων 48 εβδομάδων από τις μελέτες APV29005 ή APV20002, στις οποίες 54 άτομα ηλικίας 4 εβδομάδων έως <2 ετών έλαβαν δύο φορές την ημέρα φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη με βασική θεραπεία νουκλεοσιδικού αναστολέα ανάστροφης μεταγραφάσης και 5 άτομα έλαβαν μόνο εφάπαξ δόσεις φοσαμπρεναβίρης με ή χωρίς ριτοναβίρη.
Finnish: Ritonaviirin antaminen samanaikaisesti fosamprenaviirin kanssa kasvattaa amprenaviirin AUC:n noin kaksinkertaiseksi ja nostaa plasman Cτ,ss-arvon 4-6-kertaiseksi verrattuna arvoihin, joita saadaan, kun fosamprenaviiria annetaan yksinään.
Greek: Η συγχορήγηση ριτοναβίρης με φοσαμπρεναβίρη αυξάνει την AUC της αμπρεναβίρης στο πλάσμα κατά 2 φορές περίπου και την Cτ,ss στο πλάσμα κατά 4- έως 6-φορές, συγκριτικά με τις τιμές που επιτυγχάνονται όταν χορηγείται μόνο φοσαμπρεναβίρη.
Finnish: Eläinkokeissa, joissa systeeminen plasma-altistus (AUC) amprenaviirille oli alempi kuin terapeuttinen altistus potilailla, jotka saavat Telziriä, havaittiin kehitystoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Greek: Σε μελέτες σε ζώα συστηματική έκθεση του πλάσματος (AUC) στην αμπρεναβίρη χαμηλότερη από την θεραπευτική έκθεση σε ασθενείς που λαμβάνουν Telzir, παρατηρήθηκε μερική ανάπτυξη τοξικότητας (βλέπε παράγραφο 5.3).
Finnish: Mediaani plasman HIV-1 RNA log10 kopiota/ml
Greek: Μέση τιμή πλάσματος HIV-1 RNA log10 αντίγραφα/mL
Finnish: raltegraviiri:
Greek: Ραλτεγκραβίρη:
Finnish: Metaboliset parametrit: paino sekä veren lipidi- ja glukoosiarvot saattavat nousta antiretroviraalisen hoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Greek: Μεταβολικές παράμετροι :το σωματικό βάρος και τα επίπεδα των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊικής θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Alle 1 % terapeuttisesta amprenaviiriannoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Greek: Λιγότερο από 1 % της θεραπευτικής δόσης της αμπρεναβίρης απεκκρίνεται αναλλοίωτη στα ούρα.
Finnish: Potilaita, joilla on vakaa hoitoannos paroksetiinia ja jotka aloittavat Telzirin ja ritonaviirin, on seurattava antidepressiivivasteen suhteen.
Greek: Ασθενείς σε σταθερή δόση παροξετίνης που αρχίζουν θεραπεία με Telzir και ριτοναβίρη θα πρέπει να παρακολουθούνται ως προς την αντικαταθλιπτική τους ανταπόκριση.
Finnish: etraviriini
Greek: Ετραβιρίνη
Finnish: Fosamprenaviirin/ritonaviirin samanaikainen annostelu lurasidonin kanssa on vastaaiheista lurasidoniin liittyvien, mahdollisten vakavien ja/tai henkeä uhkaavien, reaktioiden takia (ks.kohta 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση φοσαμπρεναβίρης/ριτοναβίρης με λουρασιδόνη αντενδείκνυται λόγω των πιθανών σοβαρών και/ή απειλητικών για τη ζωή αντιδράσεων που σχετίζονται με τη λουρασιδόνη (βλέπε παράγραφο 4.3)
Finnish: Suspensio on väriltään valkoista tai lähes valkoista.
Greek: Το εναιώρημα έχει χρώμα λευκό έως υπόλευκο.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia Näitä voi olla yli yhdellä kymmenestä:
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:
Finnish: Sen vuoksi lääkkeitä, jotka ovat CYP3A4:n indusoijia, estäjiä tai substraatteja, on käytettävä varoen, kun niitä annostellaan samanaikaisesti Telzir + ritonaviirin kanssa (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Greek: Γι' αυτό φάρμακα που επάγουν, αναστέλλουν ή είναι υποστρώματα του CYP3A4, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με το Telzir με ριτοναβίρη (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Finnish: Keskeisissä Telzir-tutkimuksissa fosamprenaviiria ja ritonaviiria saavilla sulfonamideille allergisilla potilailla ei osoitettu olevan suurempi vaara saada ihottumia kuin potilailla, joilla ei ole sulfonamidiyliherkkyyttä.
Greek: Στις κεντρικές μελέτες του Telzir, σε ασθενείς που ελάμβαναν φοσαμπρεναβίρη με ριτοναβίρη, δεν υπήρχε καμία ένδειξη αυξημένου κινδύνου εξανθημάτων σε ασθενείς με ιστορικό αλλεργίας στις σουλφοναμίδες έναντι αυτών που δεν είχαν αλλεργία στις σουλφοναμίδες.
Finnish: Suoravaikutteiset hepatiitti C -viruslääkkeet: Kun hepatiitti C -virusta vastaan kohdistuvia suoravaikutteisia viruslääkkeitä, jotka metaboloituvat CYP3A4:n välityksellä tai ovat CYP3A4:n indusoijia/estäjiä, annetaan samanaikaisesti fosamprenaviirin/ritonaviirin kanssa, lääkevalmisteiden pitoisuuksien oletetaan muuttuvan plasmassa CYP3A4-entsyymiaktiivisuuden eston tai induktion vuoksi (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Greek: Άμεσα δρώντα αντιιικά κατά του ιού της ηπατίτιδας C (HCV): Όταν αντιιικά φάρμακα άμεσης δράσης κατά του ιού της ηπατίτιδας C (DAA), τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A4 ή επάγουν/αναστέλλουν το CYP3A4, συγχορηγούνται με φοσαμπρεναβίρη/ριτοναβίρη, αναμένονται τροποποιήσεις στις συγκεντρώσεις των φαρμάκων στο πλάσμα λόγω της αναστολής ή επαγωγής της δραστηριότητας του ενζύμου CYP3A4 (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Finnish: Vähintään 6-vuotiaat lapset, jotka painavat alle 39 kg Käytä Telzir-oraalisuspensiota.
Greek: Παιδιά ηλικίας από 6 ετών και βάρους κάτω των 39 kg Χρησιμοποιείστε πόσιμο εναιώρημα Telzir.
Finnish: Käännä pullo oikeinpäin ja irrota ruisku välikappaleesta.
Greek: 7. Γυρίστε τη φιάλη όρθια και απομακρύνετε την σύριγγα έξω από τον προσαρμογέα.
Finnish: Suositellaan, että rifabutiinin annosta pienennetään vähintään 75 %, kun sitä annetaan yhdessä yhdistelmän Telzir + ritonaviiri kanssa.
Greek: Συνιστάται μείωση της δοσολογίας της ριφαμπουτίνης κατά 75 % τουλάχιστον όταν χορηγείται μαζί με Telzir με ριτοναβίρη.
Finnish: Haittavaikutusprofiili oli samanlainen kaikissa aikuistutkimuksissa: sekä potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä (APV30002, ESS100732) että aikaisemmin proteaasiinhibiittorihoitoa saaneilla potilailla (kahdesti vuorokaudessa annostelu, APV30003).
Greek: Το προφίλ ασφαλείας ήταν παρόμοιο σε όλες τις μελέτες σε ενήλικες: ασθενείς που δεν είχαν ξαναπάρει αντιρετροϊκά (APV30002, ESS100732) και ασθενείς που είχαν ξαναπάρει αναστολέα πρωτεάσης (δοσολογία δύο φορές την ημέρα, APV30003).
Finnish: ADRENERGISET ALFA 1-RESEPTORIANTAGONISTIT alfutsosiini
Greek: ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΤΟΥ ΑΛΦΑ 1
Finnish: Ei ole olemassa tarpeeksi tietoa, että voitaisiin suositella fosamprenaviirin + ritonaviirin käyttöä potilailla, jotka ovat saaneet aikaisemmin paljon antiretroviraalista hoitoa.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ώστε να προτείνεται η χρήση φοσαμπρεναβίρης με ριτοναβίρη σε ασθενείς με προηγούμενη βαρειά θεραπεία.
Finnish: Koska fosamprenaviirin ja ritonaviirin käyttö samanaikaisesti ehkäisytablettien kanssa voi lisätä maksan transaminaasitasojen nousun riskiä ja muuttaa hormonitasoja, vaihtoehtoisia ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä suositellaan hedelmällisessä iässä oleville naisille (ks. kohta 4.5).
Greek: Επειδή η συγχορήγηση φοσαμπρεναβίρης, ριτοναβίρης και αντισυλληπτικών από το στόμα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αύξησης των ηπατικών τρανσαμινασών ή/και να οδηγήσει σε μεταβολή των ορμονικών επιπέδων, σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία συνιστώνται εναλλακτικές μη ορμονικές μέθοδοι αντισύλληψης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Finnish: Aikuispotilaat, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä
Greek: Ενήλικες ασθενείς που δεν έχουν λάβει στο παρελθόν αντιρετροϊκή θεραπεία
Finnish: Telzir ei vaadi muita erityisiä säilytysolosuhteita.
Greek: Δεν υπάρχουν άλλες ειδικές οδηγίες διατήρησης για το Telzir.
Finnish: Jos maksasairautesi on keskivaikea tai vaikea, Telzir-annos on pienempi.
Greek: Εάν έχετε μέτρια ή σοβαρή ηπατοπάθεια, η δόση του Telzir πρέπει να μειωθεί.
Finnish: HIV-1 virusta vastaan kohdistuvan in vitro vaikutuksen ja ihmisessä tapahtuvan HIV-1:n replikaation eston välistä yhteyttä ei ole määritetty.
Greek: Η σχέση μεταξύ της in vitro αντι-HIV-1 δραστικότητας της αμπρεναβίρης και της αναστολής του πολλαπλασιασμού του HIV-1 δεν έχει ακόμη διευκρινιστεί.
Finnish: Se voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia (ks. kohta 4.4)
Greek: Μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Kaikille potilaille on korostettava, että on tärkeää noudattaa kaikkia annosteluohjeita.
Greek: Η σημασία της συμμόρφωσης στη συνιστώμενη δοσολογία πρέπει να υπογραμμίζεται σε όλους τους ασθενείς.
Finnish: Toistuvien annosten toksisuustutkimuksissa täysikasvuisilla rotilla ja koirilla fosamprenaviiri sai aikaan ruoansulatuskanavan häiriöitä (syljeneritystä, oksentelua ja löysiä tai nestemäisiä ulosteita) sekä maksamuutoksia (maksan painon nousua, seerumin maksaentsyymien aktiivisuuden lisääntymistä ja mikroskooppisia muutoksia, myös maksasolujen nekroosia).
Greek: Σε επαναλαμβανόμενες μελέτες τοξικότητας σε ενήλικες σκύλους και γάτες, η φοσαμπρεναβίρη εμφάνισε ενδείξεις γαστρεντερικών διαταραχών (σιελόρροια, έμετο και μαλακά έως υδαρή κόπρανα) και ηπατικές μεταβολές (αυξημένο βάρος ήπατος, αυξημένη δραστηριότητα ηπατικών ενζύμων ορού και μικροσκοπικές αλλαγές, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής νέκρωσης).
Finnish: Osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti pitkälle edenneen HIV-infektion ja/tai pitkäaikaisen antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (CART) yhteydessä, vaikkakin syitä tapauksille on ollut useita (mukaan lukien kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vaikea immuunisuppressio, korkea painoindeksi).
Greek: Αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και /ή μακράς διάρκειας έκθεση σε CART αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
Finnish: On tärkeää, että otat koko lääkärin määräämän Telzir- ja ritonaviiriannoksen.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε την πλήρη ημερήσια δόση Telzir και ριτοναβίρης όπως αυτή καθορίζεται από τη συνταγή του γιατρού σας.
Finnish: • Jos sinulla on hemofilia.
Greek: • Εάν έχετε αιμορροφιλία.
Finnish: ITT (E)-populaatiossa tehdyn TLOVR (time to loss of virological response) -analyysin mukaan niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat tason < 400 kopiota/ml, oli 73 % (315 / 434) fosamprenaviiri- ja ritonaviiriryhmässä verrattuna 71 %:iin (317 / 444) potilaista, jotka saivat lopinaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää, 95 % luottamusväli
Greek: Όσο αφορά την TLOVR (χρόνος που απαιτείται για την απώλεια της ιολογικής ανταπόκρισης) ανάλυσης για τον ITT(E) πληθυσμό, το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν <400 αντίγραφα/ml ήταν 73 % (315 / 434) στην ομάδα της φοσαμπρεναβίρης με ριτοναβίρη έναντι 71 % (317 / 444) των ασθενών που έλαβαν λοπιναβίρη / ριτοναβίρη, με 95 % διάστημα εμπιστοσύνης της διαφοράς [
Finnish: Kun pienentynyttä altistusta pyrittiin korjaamaan lisäämällä muiden proteaasi-inhibiitorien annoksia ritonaviirin avulla, maksareaktioiden esiintyvyys oli suuri.
Greek: Κατά τη διάρκεια προσπαθειών να ξεπεραστεί η μειωμένη έκθεση, αυξάνοντας τη δόση άλλων αναστολέων πρωτεάσης με ριτοναβίρη, παρατηρήθηκε υψηλή συχνότητα ηπατικών αντιδράσεων.
Finnish: Alle 39 kg painaville lapsille suositellaan Telzir-oraalisupensiota mahdollisimman tarkan painoon perustuvan annostelun mahdollistamiseksi (ks. Telzir oraalisuspension valmisteyhteenveto).
Greek: Σε παιδιά βάρους μικρότερου των 39 kg το Telzir πόσιμο εναιώρημα αποτελεί τη συνιστώμενη επιλογή για τη χορήγηση δόσεων με μεγαλύτερη ακρίβεια, με βάση το σωματικό βάρος (παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του πόσιμου εναιωρήματος Telzir).
Finnish: Jyrsijöillä havaittujen maksasolulöydösten merkitys ihmisille on epäselvä; kliinisissä tutkimuksissa tai kliinisessä käytössä ei ole saatu merkkejä siitä, että näillä löydöksillä olisi kliinistä merkitystä.
Greek: Η σημασία αυτών των ηπατοκυτταρικών ευρημάτων στα τρωκτικά για τους ανθρώπους είναι αβέβαια, ωστόσο δεν υπάρχει οποιαδήποτε ένδειξη από τις κλινικές δοκιμές ή από τη χρήση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου που να υποδεικνύει ότι αυτά τα ευρήματα είναι κλινικά σημαντικά.
Finnish: • desipramiini, nortriptyliini, paroksetiini ja muut vastaavat lääkkeet (käytetään depression hoitoon)
Greek: • δεσιπραμίνη, νορτριπτιλίνη, παροξετίνη και παρόμοια φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)
Finnish: Pitoisuus, jolla amprenaviiri esti 50 %:sti viruksen lisääntymistä (IC50) oli välillä 0,012-0,08 µM akuutisti infektoiduissa soluissa ja 0,41µM kroonisesti infektoiduissa soluissa (1 µM = 0,50 µg/ml).
Greek: Η 50 % ανασταλτική συγκέντρωση (IC50) της αμπρεναβίρης κυμάνθηκε από 0,012 έως 0,08 μΜ σε οξέως μολυσμένα κύτταρα και ήταν 0,41 μΜ σε χρονίως μολυσμένα κύτταρα (1 μΜ= 0,50 μg/ml).
Finnish: Selitys: 1GSS OBT:lle: Genotypic Sensitivity Score optimoidulle muulle HIV-lääkitykselle (OBT, Optimized Background).
Greek: Κλειδί: 1GSS σε OBT: Βαθμός γονοτυπικής ευαισθησίας σε βελτιστοποιημένο υπόβαθρο.
Finnish: Proteaasinestäjähoidon (kuten Telzir-hoidon) aikana voi olla lisääntynyttä verenvuotoa.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί αυξημένη αιμορραγία κατά τη διάρκεια της αγωγής με αναστολείς πρωτεάσης (όπως το Telzir).
Finnish: Tärkeää tietoa joistakin Telzir-oraalisuspension aineista Telzir oraalisuspensio sisältää propyyli- ja metyyliparahydroksibentsoaattia.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του πόσιμου εναιωρήματος Telzir Το πόσιμο εναιώρημα Telzir περιέχει πρόπυλο και μέθυλο παραϋδρόξυβενζοϊκό.
Finnish: Ihottuma menee tavallisesti ohi itsestään ilman että fosamprenaviiri + ritonaviiri -hoito joudutaan lopettamaan.
Greek: Γενικά, το εξάνθημα θα υποχωρήσει αυτόματα χωρίς να χρειαστεί διακοπή της θεραπείας με φοσαμπρεναβίρη και ριτοναβίρη.
Finnish: Vaikeat tai henkeä uhkaavat iho-reaktiot, mukaan lukien Stevens-Johnsonin syndrooma, ovat harvinaisia.
Greek: Σοβαρού βαθμού ή απειλητικά για τη ζωή περιστατικά εξανθήματος, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, είναι σπάνια.
Finnish: Jos potilaalle annetaan samanaikaisesti antiviraalista hoitoa hepatiitti B tai C -infektion hoitoon, ks. myös näiden tuotteiden valmisteyhteenvetoja.
Greek: Σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χορήγησης αντιικής θεραπείας για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλείσθε να αναφέρεσθε επίσης στις σχετικές Περιλήψεις Χαρακτηριστικών των Προϊόντων για αυτά τα φάρμακα.
Finnish: Lue tämän pakkausselosteen kohdassa 4 "HIV:n hoitoon käytettyjen yhdistelmähoitojen muita haittavaikutuksia" oleva tieto.
Greek: Παρακαλείσθε να διαβάσετε τις πληροφορίες στο ‘Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυαστικής αγωγής για τον HIV' στην παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών.
Finnish: Telzirille ei tunneta vasta-ainetta.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για το Telzir.
Finnish: Tarvitset hoidon aikana ylimääräisiä tarkastuskäyntejä, jolloin otetaan verikokeita.
Greek: Θα χρειαστείτε επιπλέον εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένων των αιματολογικών εξετάσεων, για όσο διάστημα λαμβάνετε την αγωγή σας.
Finnish: ei yhteisvaikutustutkimuksia
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες αλληλεπίδρασης με
Finnish: Koska tällaista fosamprenaviiriannosta ei saada tablettimuodolla, näille potilaille tulee määrätä fosamprenaviiri oraalisuspensiona.
Greek: Επειδή δεν είναι δυνατόν να επιτευχθεί αυτή η δόση φοσαμπρεναβίρης χρησιμοποιώντας τη μορφή του δισκίου, αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με το πόσιμο εναιώρημα φοσαμπρεναβίρης.
Finnish: Aikuispotilaat, jotka ovat saaneet aikaisemmin antiretroviruslääkitystä
Greek: Ενήλικες ασθενείς που έχουν λάβει στο παρελθόν αντιρετροϊκή θεραπεία
Finnish: Antiviraalinen aktiivisuus geno/fenotyyppiresistenssin mukaan
Greek: Αντιική δράση σύμφωνα με τη γονοτυπική/φαινοτυπική αντοχή
Finnish: Jos potilas käyttää jo mäkikuismaa, tarkista amprenaviiri-, ritonaviiri- ja HIV RNA-tasot ja lopeta mäkikuisma.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής λαμβάνει ήδη βότανο του Αγίου Ιωάννη, ελέγξτε την αμπρεναβίρη, ριτοναβίρη και HIV RNA και διακόψτε το βότανο του Αγίου Ιωάννη.
Finnish: Amprenaviirin ja ritonaviirin pääasiallinen eliminaatioreitti on metaboloituminen maksassa.
Greek: Η κύρια οδός αποβολής της αμπρεναβίρης και της ριτοναβίρης είναι μέσω ηπατικού μεταβολισμού.
Finnish: Tabletit ovat kapselinmallisia, kaksoiskuperia, vaaleanpunaisia ja niissä on merkintä GXLL7 toisella puolella.
Greek: Τα δισκία έχουν σχήμα καψακίου, είναι αμφίκυρτα, ροδόχροα και φέρουν την ένδειξη "GXLL7" στη μία πλευρά.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia (> 5 %:lla hoidetuista aikuispotilaista) fosamprenaviiri/ritonaviiriyhdistelmällä olivat ruoansulatuselimistön reaktiot (pahoinvointi, ripuli, mahakivut ja oksentelu) ja päänsärky.
Greek: Οι συχνότερα (> 5% των ενηλίκων που έλαβαν θεραπεία) αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες με τον συνδυασμό φοσαμπρεναβίρης/ριτοναβίρης, ήταν αντιδράσεις από το γαστρεντερικό σύστημα (ναυτία, διάρροια, κοιλιακό άλγος και έμετος) και κεφαλαλγία.
Finnish: Näitä lääkkeitä ei suositella otettavaksi yhdessä Telzirin/ritonaviirin kanssa:
Greek: Δε συνιστάται η λήψη των παρακάτω φαρμάκων ταυτόχρονα με Telzir/ριτοναβίρη:
Finnish: Kliinisesti merkitsevää yhteisvaikutusta ei havaittu.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση.
Finnish: Telziriä tulee antaa vain yhdessä pienen ritonaviiriannoksen kanssa, joka toimii amprenaviirin farmakokineettisenä tehosteena, sekä yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa.
Greek: Το Telzir πρέπει να χορηγείται μόνο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης σαν φαρμακοκινητικό ενισχυτή της αμπρεναβίρης και σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα.
Finnish: Fosamprenaviirikerta-annoksen jälkeen amprenaviirin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan noin 2 tuntia lääkkeen ottamisesta.
Greek: Μετά την εφάπαξ χορήγηση φοσαμπρεναβίρης, οι υψηλότερες συγκεντρώσεις πλάσματος της αμπρεναβίρης παρατηρούνται περίπου 2 ώρες μετά τη χορήγηση.
Finnish: että lääkkeen nieleminen on mahdollista.
Greek: μπορεί να απαιτείται διακοπή του φαρμάκου
Finnish: On käytettävä korkeintaan 20 mg/vrk atorvastatiiniannoksia ja seurattava atorvastatiinitoksisuutta tarkoin.
Greek: Δόσεις ατορβαστατίνης όχι μεγαλύτερες από 20 mg/ημερησίως πρέπει να χορηγούνται με προσεκτική παρακολούθηση για τοξικότητα από την ατορβαστατίνη.
Finnish: Amprenaviiri näyttää penetroituvan siemennesteeseen, mutta pitoisuudet siemennesteessä ovat alhaisempia kuin plasmassa.
Greek: Η αμπρεναβίρη φαίνεται να εισέρχεται στο σπέρμα, αν και οι συγκεντρώσεις στο σπέρμα είναι μικρότερες από τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Finnish: AAUCMB viikon 48 kohdalla genotyypin herkkyysasteikon mukaan (OBT) ja resistenssi FPV/RTV:le lähtötilanteessa viikko 48 AAUCMB (n)
Greek: AAUCMB στην Εβδομάδα 48 ανά βαθμό γονοτυπικής ευαισθησίας σε OBT και αρχική τιμή αντοχής σε FPV/RTV
Finnish: Vähintään 6-vuotiaat lapset, jotka painavat vähintään 25 kg Lasten tulee ottaa Telzir-oraalisuspensio ruoan kanssa.
Greek: Παιδιά ηλικίας από 6 ετών και βάρους τουλάχιστον 25 kg Τα παιδιά πρέπει να παίρνουν το πόσιμο εναιώρημα Telzir με φαγητό.
Finnish: Telziriä yhdessä ritonaviirin kanssa tulee käyttää varoen ja alennetuin annoksin aikuisilla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan toimintahäiriö (ks. kohta 4.2).
Greek: Το Telzir με ριτοναβίρη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και σε μειωμένες δόσεις σε ενήλικες με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Finnish: Potilaat, joilla plasman HIV-1 RNA < 400 kopiota/ml, Snapshot-analyysi Mediaani CD4 solumäärän (soluja/mikrol) muutos lähtötasosta, havaintoanalyysi
Greek: Αποτελεσματικότητα Ασθενείς με πλάσμα HIV-1 RNA <400 αντίγραφα /ml, ανάλυση snapshot Μέση μεταβολή από την αρχική τιμή σε κύτταρα CD4 (κύτταρα /μl), παρατηρούμενη ανάλυση
Finnish: Lasten ja nuorten tulee ottaa oraalisuspensio ruuan kanssa.
Greek: Τα παιδιά και οι έφηβοι πρέπει να λαμβάνουν το πόσιμο εναιώρημα φοσαμπρεναβίρης με φαγητό.
Finnish: Yli 6-vuotiaat lapset ja nuoret
Greek: Παιδιά και έφηβοι ασθενείς ηλικίας άνω των 6 ετών