FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although it was observed at maternotoxic levels they may be attributable to a direct effect.
Finnish: Vaikka näitä havaittiin emolle toksisilla annoksilla, ne saattavat liittyä suoraan vaikutukseen.
English: • Lung infection (9.4% [9.4% after the start of maintenance treatment]) from CALGB 100104
Finnish: • keuhkoinfektio (9,4 % [9,4 % ylläpitohoidon aloittamisen jälkeen]) tutkimuksessa CALGB
English: Treatment was to be continued until disease progression.
Finnish: Hoitoa jatkettiin sairauden etenemiseen saakka.
English: This requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
Finnish: Tämä vaatimus koskee myös naisia, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka ovat sitoutuneet täydelliseen ja jatkuvaan pidättymiseen sukupuolisesta kanssakäymisestä.
English: Key elements to be included
Finnish: Sisällytettävät pääkohdat
English: • Dry skin
Finnish: • kuiva iho
English: • Loss of vision
Finnish: • näköaistin menetys
English: • Age ≥ 50 years and naturally amenorrhoeic for ≥ 1 year (amenorrhoea following cancer therapy or during breast-feeding does not rule out childbearing potential).
Finnish: • ikä ≥ 50 vuotta ja luonnollisesti amenorreeinen ≥ 1 vuoden (amenorrea syöpähoidon jälkeen tai imetyksen aikana ei sulje pois raskauden mahdollisuutta)
English: Overall response [n, %] Complete response [n, %]
Finnish: Yleinen vasteluku [n, %] Täydellinen vasteluku [n, %]
English: Not Known Interstitial pneumonitis
Finnish: Tuntematon Interstitiaalinen pneumoniitti
English: Therefore, caution is recommended when driving or operating machines.
Finnish: Sen vuoksi on suositeltavaa olla varovainen ajamisen tai koneiden käyttämisen yhteydessä.
English: • Levonorgestrel-releasing intrauterine system (IUS)
Finnish: • levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen ehkäisin (Intrauterine System, IUS)
English: Hepatitis B virus status should be established before initiating treatment with lenalidomide.
Finnish: Hepatiitti B -virusstatus tulee määrittää ennen lenalidomidihoidon aloittamista.
English: Cases of allergic reaction/hypersensitivity reactions have been reported.
Finnish: Allergisten/yliherkkyysreaktioiden tapauksia on raportoitu.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Other immunosuppressants.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, muut immunosuppressantit.
English: • Pneumonia (9.8%)
Finnish: • keuhkokuume (9,8 %)
English: a: Two-tailed log rank test comparing survival curves between treatment groups.
Finnish: a: Kaksisuuntainen log rank -testi vertaamalla eloonjääntilukuja hoitoryhmien välillä.
English: • if you are allergic to lenalidomide or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Finnish: • jos olet allerginen lenalidomidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
English: If you are taking lenalidomide in combination with other medicines, you should refer to the package leaflets for these medicines for further information on their use and effects.
Finnish: Jos otat lenalidomidia yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa, katso lisätietoja näiden lääkkeiden käytöstä ja vaikutuksista niiden pakkausselosteista.
English: Lenalidomide should not be used in children and adolescents from birth to less than 18 years because of safety concerns (see section 5.1).
Finnish: Lenalidomidia ei pidä käyttää syntymästä alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoitoon turvallisuuteen liittyvien seikkojen vuoksi (ks. kohta 5.1).
English: Date of first authorisation: 20th September 2018
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. syyskuuta 2018
English: • Serious allergic reaction that may begin as rash in one area but spread with extensive loss of skin over the whole body (Stevens-Johnson syndrome and/or toxic epidermal necrolysis).
Finnish: • vakava allerginen reaktio, joka saattaa alkaa ihottumana yhdellä alueella mutta laajentua siten, että tuloksena on ihon häviäminen laajalta alueelta koko keholla (Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja/tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi
English: System Organ Class/Preferred Term
Finnish: Elinjärjestelmäluokka / Suositeltu termi
English: Other medicines and Lenalidomide Accord
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lenalidomide Accord
English: • That the patient should tell their doctor about any adverse events
Finnish: • potilaan tulee kertoa lääkärilleen haittavaikutuksista
English: Physicians should monitor patients at regular intervals and should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological symptoms, cognitive or behavioural signs or symptoms.
Finnish: Lääkäreiden tulee seurata potilaita säännöllisesti ja harkita PML-sairautta erotusdiagnoosissa niiden potilaiden kohdalla, joilla on äskettäin diagnosoituja ja pahenevia neurologisia oireita, kognitiivisen tai käyttäytymisen merkkejä tai oireita.
English: Stop using lenalidomide if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Finnish: Lopeta lenalidomidin käyttö, jos saat näitä oireita, ja ota yhteyttä lääkäriin tai hakeudu hoitoon välittömästi.
English: • press only one end of the capsule out to push it through the foil
Finnish: • Paina vain toisesta päästä kapselia ja työnnä se folion läpi
English: The DLT in these studies was essentially haematological.
Finnish: Näissä tutkimuksissa annosta rajoittava toksisuus oli ensisijassa hematologinen.
English: • She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of lenalidomide.
Finnish: • hän myöntää ymmärtävänsä lenalidomidin käyttöön liittyvät vaarat ja välttämättömät varotoimet.
English: If dose increased (15 mg) a
Finnish: Mahdollinen suurennettu annos (15 mg)a
English: The MAH should agree the final text of the healthcare profesional's information pack contents with the National Competent Authority in each Member State and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun tietopaketin lopullisen tekstin sisältö kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa kussakin jäsenvaltiossa ja varmistaa, että materiaalit sisältävät jäljempänä kuvatut pääkohdat.
English: The prescriber must ensure that for women of childbearing potential:
Finnish: Lääkkeen määräävän lääkärin on varmistettava niiden naisten osalta, jotka voivat tulla raskaaksi, että:
English: What you need to know before you take Lenalidomide Accord 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lenalidomide Accordia 3.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
English: A second analysis that identified events that occurred after the start of maintenance treatment suggests that the frequencies described in Table 1 may be higher than actually observed during the maintenance treatment period.
Finnish: Toisessa analyysissa ylläpitohoidon aloittamisen jälkeen havaitut tapahtumat viittaavat siihen, että taulukossa 1 kuvatut esiintyvyydet saattavat olla suurempia kuin ylläpitohoitovaiheen aikana itse asiassa havaitut esiintyvyydet.
English: Blood donation You should not donate blood during treatment and for 1 week after the end of treatment.
Finnish: Verenluovutus Et saa luovuttaa verta hoidon aikana etkä viikkoon hoidon päätyttyä.
English: • Dose is modified based upon clinical and laboratory findings (see section 4.4).
Finnish: • Annosta muutetaan kliinisten ja laboratoriolöydösten mukaan (ks. kohta 4.4).
English: Your doctor will ask you to have a blood test:
Finnish: Lääkärisi pyytää sinua käymään verikokeissa
English: However, dexamethasone is known to be a weak to moderate inducer of CYP3A4 and is likely to also affect other enzymes as well as transporters.
Finnish: Deksametasonin tiedetään kuitenkin olevan heikko tai kohtalainen CYP3A4-entsyymin indusoija, ja se vaikuttaa todennäköisesti myös muihin entsyymeihin ja kuljettajiin.
English: • Periodic safety update reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
English: The conditions of the Pregnancy Prevention Programme must be fulfilled for all patients unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential.
Finnish: Kaikkien potilaiden on täytettävä raskaudenehkäisyohjelman ehdot, ellei ole luotettavaa näyttöä siitä, että potilas ei voi tulla raskaaksi.
English: Recommended dose adjustments in patients with impaired renal function are described in section 4.2.
Finnish: Suositellut annosmuutokset munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille kuvataan kohdassa 4.2.
English: • Infections of all types
Finnish: • kaikentyyppiset infektiot
English: The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia kontrolloidun jakelujärjestelmän yksityiskohdista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa ja ohjelma tulee ottaa käyttöön kansallisesti, jotta voidaan varmistaa, että:
English: The ECOG performance status was comparable between both groups, as was the number and type of prior therapies.
Finnish: ECOG-suorituskyky (Eastern Cooperative Oncology Group) oli samankaltainen ryhmien välillä, samoin kuin aiempien hoitojen määrä ja tyyppi.
English: • That lenalidomide is teratogenic in animals and is expected to be teratogenic in humans
Finnish: • lenalidomidi on teratogeeninen eläimille ja on odotettavasti teratogeeninen ihmisille
English: • She should be capable of complying with effective contraceptive measures
Finnish: • hänen on kyettävä käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä
English: Lenalidomide is poorly metabolized as 82% of the dose is excreted unchanged in urine.
Finnish: Lenalidomidin metabolia on vähäistä, sillä 82 % annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
English: If you are aged 75 years or older or have moderate to severe kidney problems - your doctor will check you carefully before starting treatment.
Finnish: Jos olet vähintään 75-vuotias tai jos sinulla on kohtalaisia tai vakavia munuaisvaivoja: lääkärisi tekee sinulle huolellisen tarkastuksen ennen hoidon aloittamista.
English: • Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist
Finnish: • ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta, jonka gynekologian erikoislääkäri on varmistanut
English: • Impaired balance, difficulty moving
Finnish: • tasapainohäiriö, liikkumisvaikeudet
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
English: The renal clearance of lenalidomide exceeds the glomerular filtration rate and therefore is at least actively secreted to some extent.
Finnish: Lenalidomidin munuaispuhdistuma on suurempaa kuin glomerulaarinen suodattumisnopeus ja se siis ainakin erittyy aktiivisesti jossain määrin.
English: Grade ≥ 3 infections occurred within the context of neutropenia in less than one-third of the patients.
Finnish: Vajaalla kolmanneksella potilaista esiintyi neutropeniaan liittyviä ≥ 3. asteen infektioita.
English: If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Finnish: Jos PML-tautia epäillään, hoito täytyy keskeyttää, kunnes PML-tauti on poissuljettu.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
English: Starting dose (10 mg)
Finnish: Aloitusannos (10 mg)
English: • National or other applicable specific arrangements for a prescription for Lenalidomide Accord to be dispensed
Finnish: • annettavan Lenalidomide Accordin määräämistä koskevat kansalliset tai muut sovellettavat erityissopimukset
English: • If less than 12 hours has elapsed since missing a dose, the patient can take the dose.
Finnish: • Jos potilas unohtaa ottaa annoksen ja siitä on kulunut alle 12 tuntia, potilas voi ottaa annoksen.
English: If you take more lenalidomide than you should If you take more lenalidomide than was prescribed, tell your doctor immediately.
Finnish: Jos otat enemmän lenalidomidia kuin sinun pitäisi Jos otat lenalidomidi-kapseleita enemmän kuin sinulle on määrätty, kerro siitä välittömästi lääkärillesi.
English: What Lenalidomide Accord is and what it is used for 2.
Finnish: Mitä Lenalidomide Accord on ja mihin sitä käytetään 2.
English: A possible cross-reaction between lenalidomide and thalidomide has been reported in the literature.
Finnish: Lenalidomidin ja talidomidin välisestä mahdollisesta ristireaktiosta on raportoitu lääketieteellisessä kirjallisuudessa.
English: Prior to prescribing (and where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, prior to dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) Lenalidomide Accord are provided with a physician information pack containing the following:
Finnish: • ennen lääkkeen määräämistä (ja joissain tapauksissa ennen lääkkeen antamista, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen sopimuksen mukaan) kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, jotka aikovat määrätä (tai antaa)lenalidomidia, lähetetään lääkäreille tarkoitettu tietopaketti, joka sisältää seuraavat tiedot:
English: • Tumour lysis syndrome - metabolic complications that can occur during treatment of cancer and sometimes even without treatment.
Finnish: • tuumorilyysioireyhtymä - aineenvaihdunnallisia komplikaatioita, joita voi ilmetä syöpähoidon aikana ja joskus ilman hoitoakin.
English: • do not break, open or chew the capsules.
Finnish: • Älä riko, avaa tai pureskele kapseleita.
English: • That Lenalidomide Accord may cause neutropenia and thrombocytopenia and the need for regular blood tests
Finnish: • Lenalidomide Accord voi aiheuttaa neutropeniaa ja trombosytopeniaa ja tarve säännöllisille verikokeille
English: • Pregnancy test dates and results
Finnish: • raskaustestien suorituspäivät ja tulokset
English: A haemoglobin concentration above 12 g/dl should lead to discontinuation of erythropoietic agents.
Finnish: Yli 12 g/dl:n hemoglobiinipitoisuuden tulisi johtaa erytropoieettisten aineiden antamisen keskeyttämiseen.
English: PML was reported several months to several years after starting the treatment with lenalidomide.
Finnish: PML-sairautta raportoitiin useista kuukausista useisiin vuosiin lenalidomidihoidon aloittamisen jälkeen.
English: Lenalidomide (N = 231)
Finnish: Lenalidomidi (N = 231)
English: You should continue the cycles of treatment until your doctor tells you to stop.
Finnish: Jatka hoitosyklejä, kunnes lääkärisi kehottaa sinua lopettamaan hoidon.
English: In this study, two methods were used to classify renal function: the urinary creatinine clearance measured over 24 hours and the creatinine clearance estimated by CockcroftGault formula.
Finnish: Munuaisten toiminnan luokittelemiseen käytettiin tässä tutkimuksessa kahta menetelmää: 24 tunnin aikana mitattu virtsan kreatiniinipuhdistuma ja kreatiniinipuhdistuman arvioiminen Cockcroft-Gaultin kaavaa käyttäen.
English: Your doctor may adjust your dose of lenalidomide or stop your treatment based on the results of your blood tests and on your general condition.
Finnish: Lääkärisi voi muuttaa saamaasi lenalidomidi-annosta tai keskeyttää hoitosi verikokeiden tulosten ja yleiskuntosi perusteella.
English: Additional precautions
Finnish: Lisävarotoimet
English: • Pneumonias (10.6%; combined term) from IFM 2005-02
Finnish: • keuhkokuumeet (kattotermi; 10,6 %) tutkimuksessa IFM 2005-02
English: Lenalidomide is taken on certain days over 4 weeks (28 days).
Finnish: Lenalidomidia otetaan neljän viikon (28 vuorokauden) mittaisten jaksojen tiettyinä päivinä.
English: The test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with lenalidomide.
Finnish: Testin on vahvistettava, että potilas ei ole raskaana aloittaessaan lenalidomidihoidon.
English: • Renal failure (including acute) (6.3%)
Finnish: • munuaisten vajaatoiminta (akuutti mukaan lukien) (6,3 %).
English: • if you have or have ever had previous viral infection, particularly hepatitis B infection, varicella zona, HIV.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut jokin virusinfektio, etenkin hepatiitti B -infektio, vesirokko tai HIV.
English: • Need for adequate contraception and definition of adequate contraception
Finnish: • asianmukaisen ehkäisyn tarve ja asianmukaisen ehkäisyn kuvaus
English: However with a longer follow-up, the difference in overall survival in favour of lenalidomide/ low dose dexamethasone tends to decrease.
Finnish: Pidemmässä seurannassa ero yleisessä eloonjäämisessä lenalidomidin ja pieniannoksisen deksametasonin hyväksi kuitenkin pienenee.
English: 1 The dose may be escalated to 15 mg once daily after 2 cycles if patient is not responding to treatment and is tolerating the treatment.
Finnish: 1 Annosta voidaan suurentaa 15 mg:aan kerran vuorokaudessa kahden hoitosyklin jälkeen, jos potilas ei saa hoitovastetta ja sietää hoidon.
English: Your doctor may check you for changes to your skin such as red spots or rashes.
Finnish: Lääkäri saattaa tarkistaa, onko ihoosi tullut muutoksia, kuten punaisia läiskiä tai ihottumaa.
English: Lenalidomide is generally more soluble in organic solvents but exhibits the greatest solubility in 0.1N HCl buffer.
Finnish: Lenalidomidi on yleensä liukoisempi orgaanisiin liuottimiin, mutta liukenee parhaiten 0,1 N HCl-puskuriin.
English: The capsules should be swallowed whole, preferably with water, either with or without food.
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisina mieluiten veden kanssa joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
English: There is no specific experience in the management of lenalidomide overdose in patients, although in dose-ranging studies some patients were exposed to up to 150 mg, and in single-dose studies, some patients were exposed to up to 400 mg.
Finnish: Lenalidomidiyliannostuksen hoitamisesta ei ole erityistä kokemusta, vaikka annostutkimuksissa joillekin potilaille annettiin jopa 150 mg:n annoksia, ja kerta-annokseen liittyvissä tutkimuksissa muutamat potilaat altistettiin korkeintaan 400 mg:n annoksille.
English: b The 95% CI about the median.
Finnish: b Mediaanin 95 %:n luottamusväli.
English: Patients should be advised to promptly report febrile episodes, a treatment interruption and/or dose reductions may be required (see section 4.2).
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan heti kuumejaksoista, sillä ne voivat edellyttää hoidon keskeyttämistä ja/tai annoksen pienentämistä (ks. kohta 4.2).
English: Caution should be exercised when lenalidomide is used in patients previously infected with HBV, including patients who are anti-HBc positive but HBsAg negative.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun lenalidomidia käytetään potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet HBV-infektion, mukaan lukien potilaille, jotka ovat anti-HBc-positiivisia mutta HbsAgnegatiivisia.
English: At any time during or after your treatment, tell your doctor or nurse immediately if you: experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion.
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitajalle välittömästi, jos missään vaiheessa hoidon aikana tai sen jälkeen koet seuraavia: näön sumentumista, näön menetystä tai kahtena näkemistä, puhevaikeuksia, heikkoutta käsissä tai jaloissa, muutoksia kävelytavassa tai tasapaino-ongelmia, jatkuvaa tunnottomuutta, tuntoaistin heikentymistä tai menetystä, muistin menetystä tai sekavuutta.
English: Gastrointestinal perforations may lead to septic complications and may be associated with fatal outcome.
Finnish: Maha-suolikanavan puhkeamat saattavat johtaa septisiin komplikaatioihin, joiden seurauksena saattaa olla kuolema.
English: PD = progressive disease; PR = partial response; R = lenalidomide; SD = stable disease; VGPR = very good partial response.
Finnish: PD = taudin eteneminen; PR = osittainen vaste; R = lenalidomidi; SD = vakaa sairaus; VGPR = erittäin hyvä osittainen vaste (very good partial response).
English: Do not use while pregnant or breastfeeding.
Finnish: Älä käytä, jos olet raskaana tai imetät.
English: Very Common Hypokalaemia
Finnish: Hyvin yleinen Hypokalemia
English: Patients should be advised to promptly report febrile episodes.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa ilmoittamaan välittömästi kuumejaksoista.
English: Lenalidomide can stop the signs and symptoms of multiple myeloma getting worse.
Finnish: Lenalidomide voi estää multippelin myelooman oireiden ja löydösten pahenemista.
English: However, renal impairment did not alter the oral absorption of lenalidomide.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ei kuitenkaan muuttanut lenalidomidin oraalista imeytymistä.
English: Multiple myeloma
Finnish: Multippeli myelooma
English: If the patient experiences any thromboembolic events, treatment must be discontinued and standard anticoagulation therapy started.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee mitä tahansa tromboembolisia tapahtumia, hoito täytyy keskeyttää ja standardihoito verenohennuslääkkeillä on aloitettava.
English: Common Hypokalaemia, Dehydration
Finnish: Yleinen Hypokalemia, dehydraatio
English: Therefore, lenalidomide is unlikely to cause any clinically relevant medicinal product interactions when co-administered with substrates of these enzymes.
Finnish: Lenalidomidista ei näin ollen todennäköisesti aiheudu kliinisesti oleellisia lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksia, kun sitä annetaan samanaikaisesti näiden entsyymien substraattien kanssa.
English: • some medicines used to prevent pregnancy such as oral contraceptives, as they may stop working
Finnish: • joitakin raskauden ehkäisyyn käytettäviä lääkkeitä, esim. ehkäisytabletteja, sillä niiden vaikutus saattaa hävitä
English: Patients with newly diagnosed multiple myeloma aged 75 years and older should be carefully assessed before treatment is considered (see section 4.4).
Finnish: Äskettäin diagnosoitua multippelia myeloomaa sairastavat vähintään 75-vuotiaat potilaat pitää tutkia huolellisesti ennen hoidon harkitsemista (ks. kohta 4.4).
English: • Grade 4 neutropenia (see section 4.4).
Finnish: • 4. asteen neutropenia (ks. kohta 4.4)
English: At doses of 5 to 25 mg/day, half-life in plasma is approximately 3 hours in healthy volunteers and ranges from 3 to 5 hours in patients with multiple myeloma,.
Finnish: Annoksia 5-25 mg/vrk käytettäessä puoliintumisaika plasmassa on noin 3 tuntia terveillä vapaaehtoisilla ja vaihtelee multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla 3-5 tuntiin.
English: • The patient complies with the conditions of the Pregnancy Prevention Programme, including confirmation that she has an adequate level of understanding
Finnish: • potilas täyttää raskaudenehkäisyohjelman asettamat vaatimukset ja varmistaa hänen ymmärtävän asian riittävästi
English: The MAH shall implement a pregnancy prevention programme (PPP) in each Member State.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toteuttaa raskaudenehkäisyohjelma kussakin jäsenmaassa.