FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hasta que se disponga de más datos, no se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
Hungarian: Amíg további adatok nem állnak rendelkezésre, alkalmazása a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt (lásd 5.2 pont).
Spanish: No se deben añadir otros líquidos.
Hungarian: Más folyadék nem használható.
Spanish: Estos efectos se observaron a una dosis tolerada por la madre de 20 mg/kg en la que la exposición fue equivalente a la exposición humana a la dosis recomendada de 80 mg al día (basada en el AUC total).
Hungarian: Ezeket a hatásokat az anya által tolerált 20 mg/kg-os dózis mellett észlelték, ahol az expozíció a javasolt, napi 80 mg-os adag melletti humán expozícióval egyenértékű volt (a teljes AUC alapján).
Spanish: En los ensayos clínicos de TAGRISSO, un número limitado de pacientes recibió tratamiento con dosis diarias de de hasta 240 mg sin que se detectaran toxicidades limitantes de la dosis.
Hungarian: A TAGRISSO klinikai vizsgálatokban korlátozott számú beteget kezeltek legfeljebb napi 240 mg-os adagokkal, dóziskorlátozó toxicitás nélkül.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento, consulte inmediatamente con su médico.
Hungarian: Ha a kezelés alatt teherbe esik, azonnal szóljon kezelőorvosának!
Spanish: Los inductores moderados del CYP3A4 (p. ej., bosentan, efavirenz, etravirina, modafinilo) también pueden disminuir la exposición de osimertinib y se deben usar con precaución o evitarse cuando sea posible.
Hungarian: Közepesen erős CYP3A4-induktorok (pl. boszentán, efavirenz, etravirin, modafinil) szintén csökkenthetik az ozimertinib-expozíciót, és óvatosan alkalmazandók, illetve amennyiben lehetséges, kerülendők.
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas mientras reciben TAGRISO.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek azt kell javasolni, hogy kerüljék a teherbe esést, amíg TAGRISSO-t kapnak.
Spanish: Segunda SLP después de empezar la primera terapia posterior (SLP2)
Hungarian: Második PFS, az első rákövetkező kezelés elkezdése után (PFS2)
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Spanish: Informe a su médico si la diarrea no desaparece o si se agrava.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha a hasmenés nem múlik el, vagy súlyossá válik.
Spanish: Frecuencia de CTCAE grado 3 o mayor-4
Hungarian: 3. vagy magasabb fokozatú CTCAE gyakoriság
Spanish: • Síndrome de Stevens-Johnson, que puede aparecer como máculas de aspecto rojizo o manchas circulares, a menudo con ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y puede ir precedido de fiebre y síntomas similares a la gripe.
Hungarian: • Stevens-Johnson-szindróma, mely pirosas, céltáblaszerű foltokként vagy kör alakú foltokban jelentkezik, gyakran a törzs középvonalában található kiütésekkel, bőrhámlással, fekélyekkel a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemben, és megelőzheti láz, valamint influenzaszerű tünetek.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (>65 años) o los pacientes con peso corporal bajo (<50 kg) pueden tener mayor riesgo de desarrollar acontecimientos de grado 3 o mayor.
Hungarian: Idős (>65 év) illetve alacsony testsúllyal (<50 kg) rendelkező betegeknél emelkedett lehet a 3. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos események kialakulásának kockázata.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas que sugieran SJS, TAGRISSO debe interrumpirse o suspenderse inmediatamente.
Hungarian: Amennyiben a SJS-ra utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek, a TAGRISSO-kezelést meg kell szakítani vagy azonnal abba kell hagyni.
Spanish: • Píldora anticonceptiva hormonal oral - usada para prevenir el embarazo.
Hungarian: • szájon át szedett fogamzásgátló tabletta - terhesség megelőzésére használják.
Spanish: ECGs: Electrocardiogramas QTc: Intervalo QT corregido para frecuencia cardiaca
Hungarian: EKG: elektrokardiogram; QTc a pulzusszámra korrigált QT-távolság
Spanish: TAGRISSO no se ha estudiado en niños o adolescentes.
Hungarian: A TAGRISSO-t gyermekeknél vagy serdülőknél nem vizsgálták.
Spanish: • La dosis recomendada es un comprimido de 80 mg al día.
Hungarian: • A javasolt adag minden nap egy 80 mg-os tabletta.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02/02/2016 Fecha de la última renovación: 12/12/2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016.december 12.
Spanish: Intervalo QTc superior a 500 ms en al menos 2 ECG independientes
Hungarian: 500 ms-nál nagyobb QTc-távolság legalább 2, külön EKG-n
Spanish: • Diarrea - puede aparecer de forma intermitente durante el tratamiento.
Hungarian: • hasmenés - kialakulhat és elmúlhat a kezelés alatt.
Spanish: En el plasma humano, osimertinib original representó el 0,8%, y los 2 metabolitos representaron el 0,08% y el 0,07% de la radiactividad total, estando la mayor parte de la radiactividad unida covalentemente a proteínas plasmáticas.
Hungarian: A humán plazmában az összes radioaktivitás 0,8%-át az anyavegyület ozimertinib, a 0,08%-át és 0,07%-át a két metabolit teszi ki, és a radioaktivitás többsége kovalensen kötődik a plazmaproteinekhez.
Spanish: • Dificultad repentina para respirar junto con tos o fiebre - esto puede ser un signo de inflamación de los pulmones (una afección llamada "enfermedad pulmonar intersticial").
Hungarian: • hirtelen kialakuló, köhögéssel vagy lázzal járó nehézlégzés - ez a tüdők gyulladásának tünete lehet (egy „intersticiális tüdőbetegségnek" nevezett betegség).
Spanish: Interacciones con proteínas transportadoras
Hungarian: Kölcsönhatás transzport proteinekkel
Spanish: Si tiene alguna duda sobre el funcionamiento de este medicamento, o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.
Spanish: • Estomatitis: inflamación del recubrimiento interno de la boca.
Hungarian: • Sztomatitisz - a szájüreg belső nyálkahártyáján kialakuló gyulladás.
Spanish: El LC13 se administró inicialmente una vez a la semana durante las primeras 6 semanas, luego cada 3 semanas antes y después de la progresión.
Hungarian: Az LC13-at kezdetben hetente egyszer alkalmazták az első 6 héten, majd a progresszió előtt és után 3 hetente.
Spanish: • Mujeres - siga utilizando métodos anticonceptivos durante 2 meses después.
Hungarian: • Nők - a befejezés után 2 hónapig folytassák a fogamzásgátlást.
Spanish: La mediana de tiempo de seguimiento fue 15,0 meses para los pacientes que recibieron TAGRISSO y 9,7 meses para los pacientes que recibieron el EGFR TKI comparador
Hungarian: A medián követési időtartam 15,0 hónap volt a TAGRISSO-t kapó betegeknél, és 9,7 hónap volt az EGFR TKI komparátort kapó betegeknél.
Spanish: Modificaciones de las dosis recomendadas para TAGRISSO
Hungarian: 1. táblázat: A TAGRISSO ajánlott dózismódosításai
Spanish: No hay tratamiento específico en caso de sobredosis de TAGRISSO.
Hungarian: A TAGRISSO túladagolás esetén nincs specifikus kezelés.
Spanish: Tasa de Respuesta Objetiva
Hungarian: Objektív válaszadási arány
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con TAGRISSO No deje de tomar este medicamento - consulte primero a su médico.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a TAGRISSO szedését Ne hagyja abba a gyógyszer szedését - előbb beszéljen kezelőorvosával.
Spanish: TAGRISSO no afecta o no afecta de forma significativa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Hungarian: A TAGRISSO nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: La exposición a dosis de 20 mg/kg y superiores durante la organogénesis causó reducción de los pesos fetales, pero ningún efecto adverso sobre la morfología fetal externa o visceral.
Hungarian: Az organogenesis alatti 20 mg/kg-os és nagyobb dózisokkal történt expozíció csökkent magzati testtömeget idézett elő, de nem okozott a külső vagy a visceralis foetalis morfológiára gyakorolt mellékhatásokat.
Spanish: • tiene una dificultad repentina para respirar junto con tos o fiebre.
Hungarian: • hirtelen köhögéssel vagy lázzal járó nehézlégzése alakul ki.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en pacientes con enfermedad renal terminal [aclaramiento de creatinina (AclCr) <15 ml/min, calculado mediante la ecuación de Cockcroft y Gault] o que estén sometidos a diálisis.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a biztonságosságát és hatásosságát végstádiumú vesebetegségben szenvedő [kreatinin-clearance (CLcr) <15 ml/perc, a Cockcroft és Gault egyenlettel számítva] vagy dializált betegeknél nem igazolták.
Spanish: Estos hallazgos se produjeron a concentraciones plasmáticas inferiores a las observadas en pacientes a la dosis terapéutica de 80 mg.
Hungarian: Ezek a vizsgálati eredmények olyan plazmakoncentrációk mellett fordultak elő, amelyek a betegeknél 80 mg-os terápiás dózis mellett észleltnél alacsonyabbak voltak.
Spanish: En la población evaluable para respuesta, el 85% (223/262) presentó documentación de la respuesta en el momento del primer estudio de imagen (6 semanas); el 94% (247/262) presentó respuesta documentada en el momento del segundo estudio de imagen (12 semanas).
Hungarian: A válasz szempontjából értékelhető populációból 85%-nál (223/262) dokumentáltak választ az első vizsgálat alkalmával (6 hét); 94%-nál (247/262) dokumentáltak választ a második vizsgálat alkalmával (12 hét).
Spanish: Basado solamente en pacientes con respuesta; DdR definida como tiempo desde la primera respuesta documentada (respuesta completa o respuesta parcial) hasta progresión o acontecimiento de fallecimiento; TCE definida como proporción de pacientes con respuesta (respuesta completa o respuesta parcial), o enfermedad estable ≥ 6 semanas
Hungarian: Kizárólag a válaszreakciót mutató betegek alapján; A válaszreakció időtartamát az első dokumentált válaszadás (teljes válasz vagy részleges válasz) dátumától a progresszióig vagy halálig eltelt idővel definiálták; A betegség kontroll arányt a választ (teljes válasz vagy részleges válasz), illetve a betegség 6 hétig vagy annál hosszabb ideig tartó stabilizálódását mutató betegek arányával definiálták.
Spanish: El potencial de TAGRISSO de prolongar el intervalo QTc se evaluó en 210 pacientes que recibieron 80 mg al día de osimertinib en el estudio AURA2.
Hungarian: A TAGRISSO QTc-távolságot megnyújtó potenciálját 210 olyan betegnél értékelték, aki napi 80 mg ozimertinibet kapott az AURA2-vizsgálatban.
Spanish: Se desconoce si osimertinib o sus metabolitos se excretan en la leche materna humana.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ozimertinib vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Spanish: TAGRISSO puede reanudarse a la misma dosis (80 mg) o a una dosis inferior (40 mg)
Hungarian: A TAGRISSO adását ugyanabban a dózisban (80 mg) vagy egy alacsonyabb dózisban (40 mg) újra el lehet kezdeni
Spanish: Osimertinib inalterado representó aproximadamente el 2% de la eliminación, localizándose el 0,8% en la orina y el 1,2% en las heces.
Hungarian: A változatlan ozimertinib megközelítőleg az elimináció 2%-át teszi ki, 0,8%-kal a vizeletben és 1,2%-kal a székletben.
Spanish: La insuficiencia renal grave puede afectar a la eliminación de los medicamentos que se metabolizan a través del hígado.
Hungarian: A súlyosan beszűkült veseműködés befolyásolhatja a hepaticusan eliminálódó gyógyszerek kiválasztódását.
Spanish: • Problemas de la piel y de las uñas - entre cuyos signos se encuentran dolor, picor, piel seca,
Hungarian: • bőr- és körömproblémák - a tünetek közé tartozhat a fájdalom, viszketés, a száraz bőr, a bőrkiütés,
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de TAGRISSO es del 70% (IC del 90% 67, 73).
Hungarian: A TAGRISSO abszolút biohasznosulása 70% (90%-os CI 67, 73).
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento (RAMs) notificadas con mayor frecuencia fueron diarrea (49%) y erupción (47%).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett, gyógyszer okozta mellékhatás a hasmenés (49%) és a bőrkiütés (47%) volt.
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis debido a la edad, peso corporal, sexo, etnia y estado de tabaquismo del paciente (ver sección 5.2).
Hungarian: A beteg életkora, testtömege, neme, etnikai hovatartozása és dohányzási státusza miatt nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Spanish: TAGRISSO está indicado en monoterapia para:
Hungarian: A TAGRISSO monoterápiában javallott:
Spanish: erupción cutánea y enrojecimiento alrededor de las uñas de las manos.
Hungarian: a bőrpír a kézujj körmök körül.
Spanish: Acontecimientos hematológicos
Hungarian: Haematológiai események
Spanish: De acuerdo con el análisis de farmacocinética poblacional, el aclaramiento plasmático aparente de osimertinib es 14,3 l/h, el volumen de distribución aparente es 918 l y la semivida terminal es de aproximadamente 44 horas.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízis alapján az ozimertinib látszólagos plazma-clearance-e 14,3 l/óra, a látszólagos eloszlási térfogata 918 l, és a terminális felezési ideje megközelítőleg 44 óra.
Spanish: Prolongación del intervalo QTc con signos/síntomas de arritmia grave
Hungarian: A QTc-távolság megnyúlása súlyos arrhythmia okozta panaszokkal/tünetekkel
Spanish: Rara (0,02%)
Hungarian: Ritka (0,02%)
Spanish: A los sujetos en el brazo de quimioterapia que tenían progresión radiológica objetiva (de acuerdo al investigador y confirmada por revisión de imagen central independiente) se les dio la oportunidad de empezar tratamiento con TAGRISSO.
Hungarian: Azok a kemoterápiás karon levő vizsgálati alanyok, akiknél objektív radiológiai progresszió volt tapasztalható (a vizsgálóorvos szerint, és megerősítve egy független, központi, a képalkotóvizsgálatok eredményeit felülvizsgáló által), lehetőséget kaptak arra, hogy elkezdhessék a TAGRISSO kezelést.
Spanish: El volumen de distribución medio estimado en la población en estado estacionario (Vee/F) de osimertinib es 918 l, lo que indica una amplia distribución en el tejido.
Hungarian: Az ozimertinib dinamikus egyensúlyi állapotú becsült átlagos populációs eloszlási térfogata (Vss/F) 918 l, ami a szövetekbe történő extenzív eloszlást jelez.
Spanish: Osimertinib se elimina fundamentalmente a través del hígado.
Hungarian: Az ozimertinib elsősorban a májon keresztül eliminálódik.
Spanish: • Si su pareja se queda embarazada mientras usted está tomando este medicamento, informe inmediatamente a su médico.
Hungarian: • Ha az Ön nőpartnere teherbe esik, miközben Ön ezt a gyógyszert szedi, azonnal mondja el kezelőorvosának.
Spanish: Raramente se han notificado casos de síndrome de Stevens-Johnson (SJS) asociados con el tratamiento con TAGRISSO.
Hungarian: A TAGRISSO-kezeléssel kapcsolatban ritkán Stevens-Johnson-szindrómás (SJS) eseteket jelentettek.
Spanish: También se ha demostrado que osimertinib se une covalentemente a proteínas plasmáticas de rata y seres humanos, a la albúmina sérica humana y a los hepatocitos de rata y seres humanos.
Hungarian: Azt is igazolták, hogy az ozimertinib kovalens módon kötődik a patkány- és a humán plazmafehérjékhez, a humán szérum albuminhoz, a patkány- és a humán hepatocytákhoz.
Spanish: Los demás componentes (excipientes) son manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropil celulosa con baja sustitución, estearil fumarato sódico, alcohol polivinílico, dióxido de titanio, macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo, óxido de hierro negro (ver sección 2 "Información sobre otros ingredientes que contiene este medicamento).
Hungarian: • Egyéb összetevők: mannit, mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, nátrium-sztearil-fumarát, polivinil-alkohol, titán-dioxid, makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid, vörös vas-oxid, fekete vas-oxid (lásd 2. pont „A gyógyszer egyéb összetevőire vonatkozó információk").
Spanish: Estos cambios en la exposición debido a las diferencias de peso corporal o en la albúmina basal no se consideran clínicamente relevantes.
Hungarian: Ezeket a testsúlyvagy kiindulási albuminérték-különbségek miatti expozíció-változásokat nem tartják klinikailag jelentősnek.
Spanish: Nota: La intensidad de los acontecimientos adversos clínicos se clasificó por grados mediante los Criterios de Terminología Común para Acontecimientos Adversos (CTCAE) del "National Cancer Institute" (NCI), versión 4.0.
Hungarian: Megjegyzés: A klinikai nemkívánatos események intenzitását a National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE - a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai) 4.0 verziója alapján osztályozták.
Spanish: Estos pacientes recibieron TAGRISSO a una dosis de 80 mg diarios en dos estudios aleatorizados de Fase 3 (FLAURA, primera línea y AURA3, segunda línea solamente) y dos estudios de un único brazo (AURAex y AURA2, segunda línea o posterior) y un estudio de fase 1 (AURA1, primera línea o posterior) (ver sección 5.1).
Hungarian: Ezek a betegek napi 80 mg TAGRISSO-t kaptak két randomizált III. fázisú vizsgálatban (FLAURA, első vonalbeli és AURA3, csak második vonalbeli) és két egykaros vizsgálatban (AURAex és AURA2, második vagy magasabb vonalbeli) valamint egy I . fázisú vizsgálatban (AURA1, első vagy magasabb vonalbeli) (lásd 5.1 pont).
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) erre a készítményre az PSUR-t az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Spanish: EGFR TKI comparador (gefitinib or erlotinib) N=67
Hungarian: EGFR TKI komparátor (gefitinib vagy erlotinib) N = 67
Spanish: Evaluación del estado de la mutación del EGFR
Hungarian: Az EGFR-mutációs státusz vizsgálata
Spanish: No obstante, si se utiliza un test del ADNtc basado en plasma y el resultado es negativo, es aconsejable el seguimiento con un test tisular, siempre que sea posible, debido a la posibilidad de que se produzcan resultados falsos negativos al usar un test basado en plasma.
Hungarian: Ugyanakkor, ha plazmaalapú ctDNS vizsgálatot alkalmaznak, és az eredmény negatív, ahol csak lehetséges, a plazmaalapú teszt használatának fals negatív eredményeinek lehetősége miatt egy szöveti vizsgálattal végzett kontroll javasolt.
Spanish: El cuarenta y siete por ciento (47%) de los pacientes presentaban enfermedad ósea metastásica.
Hungarian: A betegek negyvenhét százalékánál (47%) állt fenn metasztatikus csontbetegség.
Spanish: En el estudio FLAURA y AURA3 la mediana del tiempo hasta la aparición de acontecimientos de Grado 2 fue de 19 y 22 días, respectivamente, y la mediana de la duración fue de 19 y 6 días, respectivamente.
Hungarian: A FLAURA és AURA3 vizsgálatban a megjelenésig eltelt medián időtartam 19 illetve 22 nap volt, és a 2. fokozatú esetek medián időtartama 19, illetve 6 nap volt.
Spanish: • Si TAGRISSO es el primer medicamento inhibidor de la proteín quinasa que está tomando, esto significa que su cáncer contiene defectos en el gen EGFR llamado "deleciones del exón 19" o "mutaciones de sustitución del exón 21".
Hungarian: • Amennyiben a TAGRISSO az első proteinkináz-gátló gyógyszer, amelyet kap, azt jelenti, hogy az Ön rákos daganata az EGFR génben hibákat tartalmaz, mint például „exon 19 deléciók" vagy „exon 21 szubsztitúciós mutációk".
Spanish: Ambos metabolitos aparecen lentamente en el plasma tras la administración de TAGRISSO a los pacientes, con una mediana (mín-máx) de tmax de 24 (4-72) y 24 (6-72) horas, respectivamente.
Hungarian: Mindkét metabolit lassan jelent meg a plazmában a TAGRISSO betegeknek történő adása után, sorrendben 24 (4-72) órás és 24 (6-72) órás medián (min-max) tmax-mal.
Spanish: TAGRISSO contiene el principio activo osimertinib, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la proteín quinasa, que se utilizan para tratar el cáncer.
Hungarian: A TAGRISSO az ozimertinib nevű hatóanyagot tartalmazza, ami a proteinkináz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, melyeket daganatok kezelésére használnak.
Spanish: • TAGRISSO puede pasar al semen humano.
Hungarian: • A TAGRISSO átjuthat az ondófolyadékba.
Spanish: Los hallazgos en los ovarios observados después de 1 mes de tratamiento fueron reversibles.
Hungarian: Az ovariumok 1 hónapos adagolás után észlelt eltérései reverzíbilisek voltak.
Spanish: En todos los subgrupos predefinidos analizados se observaron tasas de respuesta objetiva de acuerdo a RCIE por encima del 50%, incluyendo la línea de tratamiento, el grupo étnico, la edad y la región.
Hungarian: Ötven százalék feletti, a BICR által megállapított objektív válaszadási arányokat figyeltek meg minden vizsgált, előre meghatározott alcsoportnál, ide értve a kezelési vonalat, az etnikumot, az életkort és a régiót.
Spanish: Los pacientes con metástasis cerebrales estables asintomáticas que no precisaban esteroides durante al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento en estudio, eran elegibles para ser aleatorizados en el estudio.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek tünetmentes, a vizsgálati kezelés kezdetét megelőző legalább 4 hétben szteroid kezelést nem igénylő, stabil agyi metastasisaik voltak, alkalmasak voltak a vizsgálatban való randomizálásra.
Spanish: • si está tomando Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Hungarian: • ha közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó készítményt szed.
Spanish: Los datos de supervivencia global no eran maduros en el momento de este análisis inicial de SG.
Hungarian: A teljes túlélésre vonatkozó adatok még nem voltak véglegesek ennek a kezdeti, teljes túlélést leíró elemzésnek az idején.
Spanish: Se notificado acontecimientos adversos de leucopenia, linfopenia, neutropenia y trombocitopenia, la mayoría de los cuales fueron de gravedad leve a moderada y no condujeron a interrupciones de la dosis.
Hungarian: Leukopenia, lymphopenia, neutropenia és trombocitopenia nemkívánatos eseményeket jelentettek, amelyek többségének súlyossága enyhe vagy közepesen súlyos volt, és nem vezetett az adagolás felfüggesztéséhez.
Spanish: Todos los pacientes recibieron TAGRISSO a una dosis de 80 mg una vez al día.
Hungarian: Minden beteg TAGRISSO-t kapott, naponta egyszer 80 mg-os dózisban.
Spanish: Representa la incidencia de pacientes que tuvieron una prolongación QTcF> 500mseg.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az előfordulási gyakoriságát mutatja, akiknél a QTcF-megnyúlás 500 ms fölött volt.
Spanish: En comparación con los sujetos más jóvenes (< 65), más sujetos ≥65 años de edad presentaron reacciones adversas que condujeron a modificaciones de la dosis del fármaco del estudio (interrupciones o reducciones) (13,4% frente al 7,6%).
Hungarian: A fiatalabb (<65 éves) betegekkel összehasonlítva a ≥65 évesek közül többnél jelentettek a vizsgálati készítmény dózismódosításához (a kezelés megszakítása vagy dóziscsökkentés) vezető mellékhatást (13,4% szemben 7,6%-kal).
Spanish: Informe a su médico antes de tomar TAGRISSO si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Hungarian: A TAGRISSO szedése előtt mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazza:
Spanish: La prolongación del intervalo QTc puede producir un aumento del riesgo de taquiarritmias ventriculares (p. ej., torsade de pointes) o muerte súbita.
Hungarian: A QTc-távolság megnyúlás a ventricularis tachyarrhythmiák (pl. torsades de pointes) fokozott kockázatához vagy hirtelen halálhoz vezethet.