FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit einem Myokardinfarkt während der vorangegangenen 6 Monate, einer instabilen Angina pectoris, einer erstmals diagnostizierten Arrhythmie während der vorangegangenen 3 Monate, einem QTc (Bazett-Formel) über 470 msec oder einer Krankenhauseinweisung während der vorangegangenen 12 Monate aufgrund einer Herzinsuffizienz der Stadien III und IV gemäß der Klassifikation der „New York Heart Association" (NYHA III und NYHA IV) wurden von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair je treba pri bolnikih, ki so imeli v zadnjih 6 mesecih miokardni infarkt, nestabilno angino pektoris, na novo diagnosticirano aritmijo v zadnjih 3 mesecih, interval QTc (metoda po Bazettu) nad 470 ms ali so bili v zadnjih 12 mesecih hospitalizirani zaradi srčnega popuščanja funkcijskega razreda III in IV po razvrstitvi Newyorškega združenja za srce [New York Heart Association, NYHA], uporabljati previdno.
German: Gepoolte Wirksamkeitsanalysen der zwei sechsmonatigen Phase-III-Studien zeigten eine statistisch signifikante Reduzierung der Häufigkeit mittelschwerer bis schwerer Exazerbationen (die eine Behandlung mit Antibiotika oder Kortikosteroiden oder eine Krankenhauseinweisung erforderten) von 29 % für Brimica Genuair im Vergleich zu Placebo (Häufigkeit pro Patient pro Jahr: 0,29 vs. 0,42; p = 0,036).
Slovenian: Zbirna analiza učinkovitosti v 6-mesečni študiji 3. faze je pokazala statistično značilno 29-odstotno zmanjšanje v razmerju do zmernih ali hudih poslabšanj (ki jih je bilo treba zdraviti z antibiotiki ali kortikosteroidi ali zaradi katerega je bila potrebna hospitalizacija) z zdravilom Brimica Genuair v primerjavi s placebom (razmerje na bolnika na leto: 0,29 v. 0,42; p = 0,036).
German: Brimica Genuair führte gegenüber Placebo, Aclidinium und Formoterol zu einer Verbesserung der täglichen COPD-Symptome wie „Atemnot", „Brustkorbbeschwerden", „Husten und Sputum" (gemessen als E-RS-Gesamtscore) sowie der gesamten nächtlichen Symptome, der gesamten frühmorgendlichen Symptome und der Symptome, die morgendliche Aktivitäten behindern.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair je v primerjavi s placebom, aklidinijem in formoterolom (vsi p < 0,05) izboljšalo tudi dnevne simptome KOPB, kot so »zasoplost«, »simptomi v prsnem košu«, »kašelj in sputum«, (ocenjene na osnovi celokupne ocene E-RS) ter nočne in zgodnje jutranje simptome ter simptome, ki bolnika omejujejo pri zgodnjih jutranjih aktivnostih, vendar izboljšanja niso bila vedno statistično značilna.
German: Nach wiederholten Inhalationen von Brimica Genuair 340 Mikrogramm/12 Mikrogramm, war die systemische Exposition von Aclidinium und Formoterol, gemessen anhand der AUC, bei Patienten japanischer und kaukasischer Abstammung ähnlich.
Slovenian: Po večkratnih inhalacijah zdravila Brimica Genuair 340/12 mikrogramov sta sistemski izpostavljenosti aklidiniju in formoterolu, merjeni z AUC, pri japonskih bolnikih in bolnikih bele rase podobni.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Brimica Genuair angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie vermuten, mehr Brimica Genuair inhaliert zu haben, als Sie sollten, treten mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auf, z. B. verschwommenes Sehen, Mundtrockenheit, Übelkeit, Zittern/Tremor, Kopfschmerzen, Herzklopfen oder erhöhter Blutdruck.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Brimica Genuair, kot bi smeli Če mislite, da ste uporabili več zdravila Brimica Genuair, kot bi smeli, obstaja verjetnost, da se bodo pri vas pojavili kateri od njegovih neželenih učinkov, kot so zamegljen vid, suha usta, občutek slabosti, tresenje/tresavica, glavobol, palpitacije ali povečan krvni tlak, zato se takoj posvetujte z zdravnikom ali obiščite najbližjo ambulanto za nujno pomoč.
German: Brimica Genuair 340 Mikrogramm/12 Mikrogramm zweimal täglich bewirkte im Vergleich zu Placebo eine anhaltende klinisch bedeutsame Verbesserung der Lungenfunktion (gemessen am FEV1, der forcierten Vitalkapazität und der inspiratorischen Kapazität).
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair 340/12 mikrogramov, dano dvakrat na dan, v primerjavi s placebom dosledno kaže klinično pomembno izboljšanje pljučne funkcije (kakor so pokazale meritve forsiranega ekspiratornega volumna v prvi sekundi (FEV1), forsirane vitalne kapacitete in inspiratorne kapacitete).
German: - Bedienungsanleitung: Bitte entnehmen Sie der Bedienungsanleitung am Ende der Packungsbeilage, wie der Genuair-Inhalator anzuwenden ist.
Slovenian: - Navodila za uporabo: Za navodila o uporabi inhalatorja Genuair glejte navodila za uporabo zdravila na koncu teh Navodil za uporabo.
German: Bei Anwendung hoher Dosen von β2-Adrenozeptoragonisten können Wirkungen auf den Stoffwechsel, wie Hyperglykämie und Hypokaliämie, beobachtet werden.
Slovenian: Pri visokih odmerkih agonistov β2-adrenergičnih receptorjev se lahko pojavijo presnovni učinki hiperglikemije in hipokaliemije.
German: Einsatz von Notfallmedikation
Slovenian: Uporaba reševalnega zdravila
German: Atmen Sie so lange wie möglich weiter ein, nachdem Sie das „Klick" gehört haben.
Slovenian: Ko zaslišite ‘klik', nadaljujte z vdihavanjem kolikor dolgo je mogoče.
German: • Arzneimittel aus der Gruppe der Betablocker, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herzproblemen (z. B. Atenolol oder Propranolol) oder auch zur Behandlung der Augenerkrankung Glaukom (z. B. Timolol) eingesetzt werden können;
Slovenian: • zdravila, imenovana antagonisti receptorjev beta, ki jih lahko uporabljamo pri zdravljenju visokega krvnega tlaka ali drugih težav s srcem (npr. atenolol ali propranolol) ali pri zdravljenju glavkoma (npr. timolol);
German: Im Rahmen von Phase III-Studien mit einer Laufzeit zwischen sechs und zwölf Monaten an insgesamt etwa 4.000 COPD-Patienten wurden bei der Anwendung von Brimica Genuair im Vergleich zu Aclidinium, Formoterol und Placebo keine klinisch relevanten Auswirkungen auf EKG-Parameter (einschließlich QT-Intervall) beobachtet.
Slovenian: V 6- do 12-mesečnih študijah 3. faze pri približno 4.000 bolnikih s KOPB niso opazili nobenih klinično pomembnih učinkov zdravila Brimica Genuair na parametre elektrokardiograma (vključno z intervalom QT) v primerjavi z aklidinijem, formoterolom in placebom.
German: Brimica Genuair 340 Mikrogramm/12 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Slovenian: Brimica Genuair 340 mikrogramov/12 mikrogramov prašek za inhaliranje
German: Auf Grund der unterschiedlichen Dichte von Muskarin-Rezeptoren und β2-Adrenozeptoren in den zentralen und peripheren Atemwegen der Lunge wird für Muskarinrezeptor-Antagonisten eine stärkere Wirkung bezüglich der Relaxation der zentralen Atemwege erwartet, wohingegen für β2Adrenozeptoragonisten eine stärkere relaxierende Wirkung auf die peripheren Atemwege erwartet wird; die Relaxation sowohl der zentralen als auch der peripheren Atemwege mittels eines Kombinationspräparats trägt wahrscheinlich zur günstigen Wirkung auf die Lungenfunktion bei.
Slovenian: Zaradi različne gostote muskarinskih receptorjev in β2-adrenergičnih receptorjev v centralnih in perifernih pljučnih dihalnih poteh bi morali biti muskarinski antagonisti učinkovitejši pri sproščanju centralnih dihalnih poti, agonisti β2-adrenergičnih receptorjev pa pri sproščanju perifernih dihalnih poti.
German: Bronchodilatatoren entspannen die Atemwegsmuskulatur, sodass sich Ihre Atemwege weiter öffnen können.
Slovenian: Bronhodilatatorji sproščajo mišice v dihalnih poteh, kar omogoča širše odprtje dihalnih poti in s tem pripomorejo k lažjemu dihanju.
German: Die in präklinischen Studien aufgetretenen Wirkungen von Aclidinium bezüglich Reproduktionstoxizität (fetotoxische Wirkungen) und Fertilität (leichte Abnahme der Empfängnisrate und Anzahl der Gelbkörper, Prä- und Postimplantationsverluste) wurden nur nach Expositionen beobachtet, die als ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition liegend angesehen werden.
Slovenian: V nekliničnih študijah so učinke aklidinija, povezane z reprodukcijsko toksičnostjo (fetotoksični učinki) in plodnostjo (rahlo zmanjšanje v stopnji spočetij, številu rumenih teles ter pred- in poimplantacijskih izgub), opazili samo pri izpostavljenostih, ki bistveno presegajo največjo indikacijo za izpostavljenost ljudi, kar je za klinično uporabo majhnega pomena.
German: Nach 4 Wochen Behandlung erhöhte Brimica Genuair die Anzahl an Schritten pro Tag im Vergleich zu Placebo (731 Schritte pro Tag; 95 %-KI = 279, 1181; p = 0,0016) und reduzierte den Anteil an nicht aktiven Patienten (< 6000 Schritte pro Tag) [40,8 % vs. 54,5 %; p = 0,0001].
Slovenian: Po 4 tednih zdravljenja je zdravilo Brimica Genuair v primerjavi s placebom izboljšalo število korakov na dan (731 korakov/dan, 95 % IZ: 279, 1181, p = 0,0016) in zmanjšalo odstotek neaktivnih bolnikov (< 6000 korakov na dan; 40,8 % v primerjavi s 54,5 %, p < 0,0001).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
German: Zeigen Sie dort die Brimica Genuair-Packung vor.
Slovenian: Pokažite ovojnino zdravila Brimica Genuair.
German: Nach Inhalation einer Einzeldosis Brimica Genuair 340 Mikrogramm/12 Mikrogramm wurden Aclidinium und Formoterol rasch ins Plasma resorbiert und erreichten bei gesunden Probanden Spitzenplasmakonzentrationen innerhalb von fünf Minuten und bei COPD-Patienten innerhalb von 24 Minuten.
Slovenian: Po inhalaciji enega odmerka zdravila Brimica Genuair 340/12 mikrogramov se aklidinij in formoterol hitro absorbirata v plazmo in dosežeta največjo koncentracijo v plazmi v 5 minutah po inhalaciji pri zdravih ljudeh in v 24 minutah po inhalaciji pri bolnikih s KOPB.
German: Die den Nebenwirkungen zugeordneten Häufigkeitsangaben basieren auf den Rohinzidenzraten, die in gepoolten Analysen von randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Phase-III-Studien mit Brimica Genuair 340 Mikrogramm/12 Mikrogramm mit mindestens 6 Monaten Dauer beobachtet wurden oder auf Erfahrungen mit den Einzelwirkstoffen.
Slovenian: Pogostnosti spodaj navedenih neželenih učinkov temeljijo na grobih stopnjah pojavnosti neželenih učinkov, ki so jih opazili pri zdravilu Brimica Genuair 340 mikrogramov/12 mikrogramov v zbirni analizi vsaj 6-mesečne randomizirane, s placebom nadzorovane klinične študije 3. faze, oziroma na izkušnjah s posameznima učinkovinama.
German: Zur Inhalation.
Slovenian: za inhaliranje
German: 1.4 Drücken Sie die orange Taste ganz hinunter, um Ihre Dosis zu laden (Abbildung E).
Slovenian: 1.4 Pritisnite oranžni gumb do konca, da se vam naloži odmerek (Slika E).
German: Reduzierung der COPD-Exazerbationen
Slovenian: Zmanjšanje poslabšanja KOPB
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie der Brimica Genuair-Inhalator anzuwenden ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Če niste prepričani o uporabi zdravila Brimica Genuair, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Inhalators, dem Umkarton und dem Inhalatorbeutel nach „Verwendbar bis" bzw. „Verw.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki inhalatorja, škatli in vrečki inhalatorja poleg oznake »EXP«.
German: Wird die Anwendung von Betablockern (einschließlich Augentropfen) notwendig, so sollten kardioselektive Betablocker bevorzugt werden, wobei auch bei deren Anwendung Vorsicht geboten ist.
Slovenian: Če je potrebno zdravljenje z antagonisti β-adrenergičnih receptorjev (vključno s kapljicami za oči), je priporočena uporaba kardioselektivnih antagonistov β-adrenergičnih receptorjev, vendar jih je treba uporabljati previdno.
German: Da Brimica Genuair die Wirkstoffe Aclidinium und Formoterol enthält, können die mit diesen Bestandteilen verbundenen unerwünschten Wirkungen in gleicher Art und Schwere auch für Brimica Genuair erwartet werden.
Slovenian: Ker zdravilo Brimica Genuair vsebuje aklidinij in formoterol, je mogoče pri njegovi uporabi pričakovati enako vrsto in izraženost neželenih učinkov kot pri uporabi posameznih sestavin.
German: Für Brimica Genuair wurde eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Atemnot (gemessen anhand des Transitional Dyspnoea Index [TDI]) mit einer Verbesserung des TDI-Focal-Scores nach sechs Monaten um 1,29 Einheiten im Vergleich zu Placebo in der ACLIFORM-COPD-Studie (p < 0,0001) und um 1,44 Einheiten in der AUGMENT-Studie (p < 0,0001) festgestellt.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair je v primerjavi s placebom klinično pomembno izboljšalo zadihanost (ocenjeno s pomočjo indeksa ocene dispneje skozi čas [TDI - Transition Dyspnoea Index]) z izboljšanjem skupne ocene TDI po 6 mesecih z rezultatom 1,29 enote v študiji ACLIFORM-COPD (p<0,0001) in 1,44 enote v študiji AUGMENT (p<0,001).
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien zur Anwendung von Aclidinium/Formoterol bei älteren Patienten durchgeführt.
Slovenian: Pri starejših bolnikih farmakokinetične študije aklidinija/formoterola niso bile izvedene.
German: Es wurde außerdem gezeigt, dass Aclidinium die Symptome von COPDPatienten lindert, deren krankheitsspezifischen Gesundheitszustand verbessert, die Exazerbationsrate reduziert und die Belastungstoleranz erhöht.
Slovenian: Aklidinij ima dokazane koristi za bolnike s KOPB, saj zmanjšuje simptome, izboljšuje od bolezni odvisno zdravstveno stanje, upočasnjuje poslabšanje bolezni in izboljšuje toleranco na telesno vadbo.
German: Die Anzahl an Schritten pro Tag in der Brimica-GenuairBehandlungsgruppe wurde aufrechterhalten und führte im Vergleich zu Placebo zu einem Behandlungseffekt von 510 Schritten pro Tag (p = 0,1588) und zu einer Reduktion des Anteils an nicht aktiven Patienten (< 6000 Schritte pro Tag) im Vergleich zu Placebo (41,5 % vs. 50,4 %; p = 0,1134).
Slovenian: Število korakov/dan se je v terapevtski skupini z zdravilom Brimica Genuair ohranilo, s posledičnim terapevtskim učinkom v primerjavi s placebom 510 korakov/dan (p = 0,1588) in zmanjšanjem odstotka neaktivnih bolnikov (< 6000 korakov na dan) v primerjavi s placebom (41,5 % v primerjavi s 50,4 %, p = 0,1134).
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass nicht zu erwarten ist, dass Aclidinium oder seine Metaboliten bei Dosierung im therapeutischen Bereich Wechselwirkungen mit P-Glycoprotein-(P-gp-)Substraten oder mit durch Cytochrom-P-450-Enzyme (CYP450-Enzyme) oder Esterasen metabolisierten Arzneimitteln hervorrufen.
Slovenian: V študijah in vitro so pokazali, da se za aklidinij ali presnovke aklidinija v terapevtskem odmerku ne pričakuje medsebojnega delovanja z zdravili, ki so substrati P-glikoproteina (P-gp), ali zdravili, ki jih presnavljajo encimi citokroma P450 (CYP450) in esteraze.
German: Nach 4-wöchiger Behandlung deutete Brimica Genuair im Vergleich zu Placebo auf eine Verbesserung bezüglich des primären Endpunktes hin, der Änderung der morgendlichen FRC vor Anwendung der Dosis (trough FRC) gegenüber dem Ausgangswert, der Unterschied war jedoch nicht statistisch signifikant (-0,125 l; 95 %-KI = (-0,259; 0,010); p = 0,069*).
Slovenian: Po 4 tednih zdravljenja je zdravilo Brimica Genuair v primerjavi s placebom nakazovalo izboljšanje spremembe jutranje (najnižje) FRC pred odmerkom v primerjavi z izhodiščem, kar je bil primarni opazovani dogodek, vendar sprememba ni bila statistično značilna (-0,125 l, 95 % IZ: -0,259, 0,010, p = 0,069*).
German: Neben einer Verbesserung der Lungenfunktion konnte bei COPD-Patienten durch Behandlung mit Formoterol auch eine Linderung der Symptome und eine gesteigerte Lebensqualität nachgewiesen werden.
Slovenian: Formoterol poleg izboljšanja pljučne funkcije dokazano izboljšuje simptome in kakovost življenja bolnikov s KOPB.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Brimica Genuair bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren in der Indikation COPD.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih (do 18. leta starosti) za indikacijo KOPB.
German: Vor der ersten Anwendung muss der verschlossene Beutel aufgerissen und der Inhalator entnommen werden.
Slovenian: Pred prvo uporabo je treba zapečateno vrečko pretrgati in jo tako odpreti ter iz nje vzeti inhalator.
German: Nach der Inhalation sind die Plasmaspiegel des Säure-Metaboliten ca. 100-mal höher als diejenigen des Alkohol-Metaboliten und des unveränderten Wirkstoffs.
Slovenian: Koncentracije kislinskega presnovka v plazmi so približno 100-krat večje kot koncentracije alkoholnega presnovka in koncentracije nespremenjene učinkovine po inhalaciji.
German: Da weder bei Arzneimitteln, die Aclidinium enthalten, noch bei solchen, die Formoterol enthalten, Anpassungen der Dosierung bei älteren Patienten erforderlich sind, sind auch für die Anwendung von Aclidinium/Formoterol bei älteren Patienten keine Anpassungen der Dosierung indiziert.
Slovenian: Ker prilagajanje odmerka zdravil, ki vsebujejo aklidinij ali formoterol, pri starejših bolnikih ni potrebno, pri tej skupini bolnikov tudi ni potrebno prilagajanje odmerkov aklidinija/formoterola.
German: Die mit der Anwendung von Brimica Genuair verbundenen Nebenwirkungen waren vergleichbar mit denen seiner einzelnen Bestandteile.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Brimica Genuair so bili podobni kot pri uporabi posameznih sestavin zdravila.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Brimica Genuair Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Malo verjetno je, da bi zdravilo Brimica Genuair vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Schneller Herzschlag (Tachykardie) - Brustschmerzen oder Engegefühl in der Brust (Angina pectoris) - Verschwommenes Sehen - Veränderung des Klangs der Stimme (Dysphonie) - Schwierigkeiten beim Harnlassen oder das Gefühl unvollständiger Blasenentleerung (Harnverhalt) - Anormale Veränderung im Elektrokardiogramm, die als Verlängerung des QT-Intervalls bezeichnet wird und zu Herzrhythmusstörungen führen kann - Geschmacksstörungen (Dysgeusie) - Halsreizung - Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis) - Blutdruckanstieg - Erregungszustand - Ausschlag - Juckreiz
Slovenian: Občasni - hiter srčni utrip (tahikardija), - bolečina v prsnem košu ali stiskanje v prsnem košu (angina pektoris), - zamegljen vid, - spremembe v glasu (disfonija), - težave pri uriniranju ali občutek neizpraznjenega mehurja (zastajanje urina), - nepravilni elektrokardiogram (podaljšanje intervala QT), ki lahko vodi v nepravilno bitje srca, - moteno okušanje (disgevzija), - draženje žrela, - vnetje ustne sluznice (stomatitis), - zvišan krvni tlak,
German: Antidepressiva); o bakteriellen Infektionen (wie z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin) o allergischen Reaktionen (Antihistaminika).
Slovenian: Med njimi so zdravila za zdravljenje: o depresije (kot so zaviralci monoaminooksidaze ali triciklični antidepresivi), o bakterijskih okužb (kot so eritromicin, klaritromicin, telitromicin), o alergijske reakcije (antihistaminiki).
German: Der prozentuale Anteil der Patienten in der AUGMENT-Studie, die eine klinisch bedeutsame Verbesserung des SGRQ-Gesamtscores gegenüber der Baseline (definiert als eine Abnahme um mindestens vier Einheiten) erreichte, war mit Brimica Genuair höher als mit Placebo (58,2 % vs. 38,7 %; p < 0,001).
Slovenian: Odstotek bolnikov, vključenih v študijo AUGMENT, pri katerih je prišlo do klinično pomembnega izboljšanja od izhodiščne vrednosti skupne ocene SGRQ (opredeljena kot zmanjšanje za vsaj 4 enote), je bila višja pri uporabi zdravila Brimica Genuair kot pri uporabi placeba (58,2 % v primerjavi s 38,7 %; p<0,001).
German: Insgesamt wurden 1.222 Patienten mit Brimica Genuair 340 Mikrogramm/12 Mikrogramm behandelt.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair 340 mikrogramov/12 mikrogramov je skupaj prejemalo 1.222 bolnikov.
German: Bei Patienten mit schwerer COPD kann die Hypokaliämie durch Hypoxie und Begleitbehandlungen verschärft werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Hipoksija in sočasno zdravljenje lahko stopnjujeta hipokaliemijo pri bolnikih s hudo KOPB (glejte poglavje 4.5).
German: Arzneimittel zur Behandlung von COPD
Slovenian: Zdravila za zdravljenje KOPB
German: Formoterol führte bei Ratten mit hoher systemischer Formoterol-Exposition sowohl zu reduzierter Fertilität (Implantationsverluste) als auch zu einer Abnahme frühen postnatalen Überlebens und des Geburtsgewichts.
Slovenian: Pri formoterolu so opazili zmanjšano plodnost (implantacijske izgube) pri podganah ter zmanjšanje zgodnjega postnatalnega preživetja in mase ob rojstvu z visoko sistemsko izpostavljenostjo formoterolu.
German: Da weder bei Arzneimitteln, die Aclidinium enthalten, noch bei solchen, die Formoterol enthalten, Anpassungen der Dosierung bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen erforderlich sind, sind auch für die Anwendung von Aclidinium/Formoterol bei solchen Patienten keine Anpassungen der Dosierung indiziert.
Slovenian: Ker prilagajanje odmerka zdravil, ki vsebujejo aklidinij ali formoterol, pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro ni potrebno, pri tej skupini bolnikov tudi ni potrebno prilagajanje odmerkov aklidinija/formoterola.
German: - Schwellungen an Gesicht, Hals, Lippen oder Zunge (mit oder ohne Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken), stark juckende Erhebungen auf der Haut (Nesselausschlag) bekommen.
Slovenian: - če se vam pojavijo oteklost obraza, žrela, ustnic ali jezika (s težavami z dihanjem ali brez takšnih težav) ali močno srbeče bulice na koži (koprivnica): to so lahko simptomi alergijske reakcije.
German: Der Inhalator ist zusammen mit einem Kieselgel als Trockenmittel enthaltenden Beutel in einen Aluminiumlaminat-Schutzbeutel eingesiegelt, der sich in einem Umkarton befindet.
Slovenian: Inhalator je zavarjen v zaščitni vrečki iz aluminijevega laminata s sušilnim sredstvom iz silikagela, ki je pakirana v kartonsko škatlo.
German: Brimica Genuair zeigte ebenfalls Verbesserungen bezüglich der Belastungsausdauer im Vergleich zu Placebo nach 8 Wochen Behandlung (55 Sekunden [95 %-KI = 5,6, 104,8; p = 0,0292]; BaselineWert: 456 Sekunden).
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair je po 8 tednih zdravljenja v primerjavi s placebom doseglo tudi izboljšanje obremenitvene vzdržljivosti (55 sekund, 95 % IZ: 5,6, 104,8, p = 0,0292; izhodiščna vrednost 456 sekund).
German: In der Studie ACLIFORM-COPD sank der SGRQ-Gesamtscore im Vergleich zu Placebo jedoch auf Grund eines unerwartet starken Ansprechens auf Placebo (p = 0,598) nur geringfügig, und der prozentuale Anteil der Patienten, die klinisch bedeutsame Verbesserungen gegenüber der Baseline erreichten, lag bei 55,3 % mit Brimica Genuair und bei 53,2 % mit Placebo (p = 0,669).
Slovenian: V študiji ACLIFORM-COPD opazili zgolj rahlo zmanjšanje skupne ocene SGRQ v primerjavi s placebom zaradi nepričakovano visokega odziva na placebo (p = 0,589), odstotki bolnikov, pri katerih je prišlo do klinično pomembnega izboljšanja od izhodiščne vrednosti, pa je znašalo 55,3 % ob uporabi zdravila Brimica Genuair in 53,2 % pri uporabi placeba (p = 0,669).
German: Außerdem bewirkte Brimica Genuair eine gegenüber Placebo statistisch signifikante Verzögerung der Zeitdauer bis zur ersten mittelschweren bis schweren Exazerbation (Hazard Ratio = 0,70; p = 0,027).
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair je statistično pomembno podaljšalo čas do prvega zmernega ali hudega poslabšanja v primerjavi s placebom (razmerje tveganja = 0,70; p = 0,027).
German: Der Genuair-Inhalator ist ein weißes Gerät mit einer integrierten Dosisanzeige und einer orangen Dosiertaste.
Slovenian: Inhalator Genuair je bel pripomoček, ki ima vgrajen indikator odmerka ter oranžni gumb za odmerjanje.
German: Der Inhalator wird in einem versiegelten Aluminium-Schutzbeutel geliefert, der einen Beutel mit Trockenmittel enthält.
Slovenian: Pakiran je v zavarjeni zaščitni aluminijasti vrečki s sušilnim sredstvom.
German: Mit anderen Inhalationstherapien wurden jedoch paradoxe Bronchospasmen beobachtet.
Slovenian: Paradoksni bronhospazem pa so opazili pri drugih vrstah inhalacijskih terapij.