FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CVMP ha ritenuto che, in conformità con i requisiti dell'Unione europea, RevitaCAM si è dimostrato bioequivalente a Metacam.
Romanian: CVMP a considerat că, în conformitate cu cerinţele Uniunii Europene, a fost demonstrată bioechivalenţa RevitaCAM cu Metacam.
Italian: RevitaCAM viene usato nei cani per l'attenuazione dell'infiammazione e del dolore.
Romanian: RevitaCAM se administrează câinilor pentru ameliorarea inflamaţiei şi durerii.
Italian: Per il trattamento prolungato, una volta osservata una risposta clinica, la dose può essere diminuita alla minima dose efficace.
Romanian: Pentru un tratament pe termen mai lung, doza poate fi redusă până la cea mai mică doză eficace după ce a fost observat un rezultat.
Italian: per cui il beneficio di RevitaCAM è ritenuto identico al medicinale di riferimento.
Romanian: Din această cauză, beneficiul RevitaCAM este considerat a fi acelaşi cu cel al medicamentului de referinţă.
Italian: Può essere usato nei disturbi musculoscheletrici cronici (di lungo periodo ) e nei disturbi acuti (improvvisi e di breve durata) dovuti per esempio ad una lesione.
Romanian: Medicamentul se poate administra atât în afecţiuni musculo-scheletice cronice (de lungă durată), cât şi în afecţiuni acute (bruşte şi de scurtă durată), apărute de exemplu după o leziune.
Italian: Qual è il rischio associato a RevitaCAM?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu RevitaCAM?
Italian: È disponibile in spray 5 mg/ml per mucosa orale (uno spray somministrato nella parte posteriore della bocca, verso le mucose gengivali e/o della guancia interna) per cani.
Romanian: Este disponibil sub formă de spray bucofaringian de 5 mg/ml (un spray administrat în spatele gurii, către gingii şi/sau partea interioară a obrazului) pentru câini.
Italian: Come agisce RevitaCAM?
Romanian: Cum acţionează RevitaCAM?
Italian: Lo spray deve essere somministrato nella bocca del cane, con lo spruzzo orientato verso la parte posteriore e verso le mucose gengivali e/o della guancia interna.
Romanian: Sprayul trebuie administrat în cavitatea bucală a câinelui, pulverizaţia fiind direcţionată spre partea posterioară şi către gingii şi/sau partea interioară a obrazului.
Italian: In base ai risultati degli studi, RevitaCAM è stato considerato bioequivalente al medicinale di riferimento.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiului, RevitaCAM a fost considerat bioechivalent cu medicamentul de referinţă.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Romanian: Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a dus la recomandările privind condiţiile de utilizare.
Italian: In alcuni cani, dopo la somministrazione del trattamento, si possono osservare starnuti, tosse, conati di vomito o sbavamento.
Romanian: Imediat după administrarea tratamentului, la unii câini se pot observa strănut, tuse, acces de vomă sau salivaţie abundentă.
Italian: RevitaCAM contiene il principio attivo meloxicam, che rientra in una classe di medicinali cosiddetti "farmaci anti-infiammatori non steroidei" (FANS).
Romanian: RevitaCAM conţine meloxicam, care aparţine clasei de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Italian: Per che cosa si usa RevitaCAM?
Romanian: Pentru ce se utilizează RevitaCAM?
Italian: Gli studi effettuati per RevitaCAM erano dei test destinati a determinare la bioequivalenza con il medicinale di riferimento, Metacam.
Romanian: Studiile pentru RevitaCAM au constat în teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Metacam.
Italian: RevitaCAM non deve essere usato in animali durante la gravidanza o l'allattamento.
Romanian: RevitaCAM nu se utilizează la animale gestante sau care alăptează.
Italian: RevitaCAM non deve essere usato in animali con problemi al fegato, al cuore e ai reni, disturbi emorragici o che soffrono di irritazione o ulcera del tratto digerente.
Romanian: RevitaCAM este contraindicat la câinii cu probleme la ficat, inimă sau rinichi, cu afecţiuni hemoragice sau care prezintă iritaţii sau ulceraţii în tractul digestiv.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con TevitaCAM sono simili a quelli riscontrati talvolta con altri FANS e si manifestano solo occasionalmente; fra di essi figurano perdita di appetito, vomito, diarrea, sangue nelle feci, insufficienza renale e apatia (mancanza di vitalità).
Romanian: Efectele secundare observate uneori în cazul altor AINS, cum ar fi lipsa poftei de mâncare, vărsături, diaree, scaune cu sânge, insuficienţă renală şi apatie (lipsa vitalităţii) sunt observate ocazional cu RevitaCAM.
Italian: Meloxicam agisce inibendo la cicloossigenasi, un enzima implicato nella produzione delle prostaglandine, ossia delle sostanze che scatenano infiammazione, dolore, essudazione e febbre; l'impiego di meloxicam contribuisce a ridurre questi segni e sintomi.
Romanian: Întrucât prostaglandinele declanşează inflamaţie, durere, exsudaţie şi febră, meloxicamul reduce aceste semne şi simptome.
Italian: Che cos'è RevitaCAM?
Romanian: Ce este RevitaCAM?
Italian: • Breve descrizione della lenalidomide e della sua indicazione terapeutica approvata
Romanian: • o scurtă introducere despre lenalidomidă şi indicaţia sa terapeutică aprobată
Italian: Gli Stati Membri devono trovare un accordo sull'implementazione locale del sistema schedapaziente.
Romanian: Statele Membre trebuie să aprobe implementarea locală a unui sistem de carnete pentru pacienţi.
Italian: Scheda del paziente
Romanian: Carnetul pacientului
Italian: • La necessità di evitare l'esposizione del feto per via della teratogenicità della lenalidomide negli animali e dell'atteso effetto teratogeno della lenalidomide nella specie umana, con un riassunto dei risultati dello studio CC-5013-TOX-004
Romanian: • necesitatea de a evita expunerea fetală datorită teratogenităţii lenalidomidei la animale şi efectului teratogen prevăzut al lenalidomidei la om, incluzând un rezumat al rezultatelor studiului CC-5013-TOX-004
Italian: • L'allestimento di misure nazionali per valutare l'efficacia e la conformità con il PPG.
Romanian: • stabilirea la nivel naţional a unor măsuri de evaluare a eficacităţii PPS şi a respectării condiţiilor acestuia.
Italian: • Revlimid può causare neutropenia e trombocitopenia, da cui la necessità di sottoporsi regolarmente ad esami del sangue
Romanian: • Revlimid poate determina neutropenie şi trombocitopenie şi, de aceea, este necesară efectuarea unor analize de sânge la intervale regulate
Italian: I dettagli sul PPG devono essere concordati con le Autorità Nazionali Competenti in ciascun Stato Membro e messi in atto prima della commercializzazione del prodotto.
Romanian: Detaliile PPS trebuie adoptate de comun acord cu Autorităţile Competente Naţionale ale fiecărui Stat Membru; programul trebuie pus în aplicare în fiecare Stat Membru înaintea comercializării medicamentului.
Italian: Gli Stati Membri dovranno assicurare che il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio implementi un Programma di Prevenzione della Gravidanza (PPG) all'interno del proprio territorio.
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că DAPP implementează un Program de prevenire a sarcinii (PPS) pe teritoriul statului respectiv.
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE, CHE DEVONO ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CE URMEAZĂ A FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Italian: • Requisiti nazionali specifici, come concordato con l'Autorità Nazionale Competente, riguardanti: o La distribuzione del prodotto o L'assicurazione che siano state messe in atto tutte le misure appropriate prima della dispensazione di Revlimid
Romanian: • cerinţele naţionale specifice, stabilite de comun acord cu Autoritatea Competentă Naţională, cu privire la: o distribuţia medicamentului o asigurarea luării tuturor măsurilor necesare înainte de eliberarea medicamentului Revlimid
Italian: • La possibilità di raccogliere dati dettagliati relativi alle indicazioni, in modo da controllare attentamente l'utilizzo off-label del prodotto all'interno del territorio nazionale.
Romanian: • posibilitatea de a colecta informaţii detaliate referitoare la indicaţia terapeutică, în scopul de a supraveghea îndeaproape utilizarea medicamentului în indicaţii neaprobate oficial (off-label), pe teritoriul naţional
Italian: • Il paziente non deve dare mai Revlimid ad altre persone
Romanian: • pacienţii nu trebuie să dea medicamentul Revlimid altor persoane
Italian: Gli Stati Membri dovranno concordare con il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio i dettagli di un sistema controllato di distribuzione e devono attuare tale programma a livello nazionale in modo da assicurare che:
Romanian: Statele Membre trebuie să adopte, de comun acord cu DAPP şi în conformitate cu reglementările naţionale şi cu sistemul de sănătate, detaliile unui sistem de distribuţie controlat şi trebuie să implementeze acest program la nivel naţional, pentru a se asigura că:
Italian: • La lenalidomide è teratogena negli animali ed è atteso che lo sia nella specie umana
Romanian: • lenalidomida are efect teratogen la animale şi se prevede un efect teratogen la om
Italian: Gli Stati Membri devono controllare che tutte le condizioni o restrizioni che riguardano l'uso sicuro ed efficace del medicinale vengano implementate:
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiţiile şi restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, descrise în continuare, sunt îndeplinite:
Italian: Gli Stati Membri devono concordare con il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio il testo finale della Nota Informativa Importante e i contenuti del pacchetto di informazioni per l'operatore sanitario; devono inoltre assicurarsi che il materiale contenga gli elementi chiave descritti di seguito.
Romanian: Statele Membre trebuie să aprobe, de comun acord cu DAPP, textul final al comunicatului direct adresat personalului medical, precum şi conţinutul documentaţiei medicale şi trebuie să se asigure că aceste documente conţin elementele cheie descrise în continuare.
Italian: • La necessità di interrompere il trattamento con Revlimid immediatamente in caso di sospetta gravidanza
Romanian: • necesitatea de a întrerupe imediat tratamentul cu Revlimid în cazul în care se suspicionează o sarcină
Italian: • Prima del lancio del prodotto, tutti i medici che intendano prescrivere Revlimid e tutti i farmacisti che sono in condizione di dispensare Revlimid ricevano una Nota Informativa Importante (Direct Healthcare Professional Communication), come descritto di seguito.
Romanian: • înainte de lansarea pe piaţă a medicamentului, toţi medicii care intenţionează să prescrie Revlimid, precum şi toţi farmaciştii care pot elibera Revlimid vor primi un comunicat direct, adresat personalului medical, descris în continuare.
Italian: La scheda del paziente dovrà contenere i seguenti elementi:
Romanian: Carnetul pacientului trebuie să conţină următoarele informaţii:
Italian: • Disposizioni nazionali o altre disposizioni specifiche applicabili per la prescrizione e dispensazione di Revlimid
Romanian: • cerinţele naţionale specifice sau alte cerinţe privind eliberarea medicamentului Revlimid pe baza prescripţiei medicale
Italian: • Prima della prescrizione (e prima della dispensazione, ove appropriato e in accordo con l'Autorità Nazionale Competente), tutti i professionisti sanitari che intendano prescrivere (e dispensare) Revlimid abbiano ricevuto il pacchetto di informazioni per l'operatore sanitario, contenente: o Kit educazionale per l'operatore sanitario o Opuscoli educazionali per i pazienti o Schede per i pazienti o Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), Foglio Illustrativo e Etichettatura.
Romanian: • înainte de a prescrie (şi înainte de a elibera, dacă acest lucru este posibil, în funcţie de decizia Autorităţii Competente Naţionale) Revlimid, personalul medical care intenţionează să prescrie (şi să elibereze) acest medicament va primi documentaţia medicală, incluzând următoarele elemente: o materialul educativ pentru personalul medical o broşuri educative pentru pacienţi o carnetul pacientului o Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul şi etichetarea.
Italian: • Obblighi del professionista sanitario legati alla prescrizione di Revlimid o Necessità di fornire informazioni esaurienti e orientamento ai pazienti o Certezza che i pazienti siano in grado di adempiere ai requisiti per un uso sicuro di Revlimid o Necessità di fornire ai pazienti opuscoli educazionali adeguati e schede-paziente
Romanian: • obligaţiile personalului medical în cazul prescrierii de Revlimid o necesitatea de a furniza pacienţilor explicaţii şi recomandări detaliate o trebuie să se asigure că pacienţii sunt în măsură să respecte condiţiile necesare pentru utilizarea sigură a Revlimid o necesitatea de a furniza pacienţilor broşurile educative corespunzătoare şi carnetele pentru pacienţi
Italian: • Il regime dei test di gravidanza o Prima di iniziare il trattamento o Durante il trattamento, ogni 4 settimane (ad eccezione dei casi di confermata sterilizzazione tramite legatura delle tube) o Al termine del trattamento
Romanian: • informaţii referitoare la testele de sarcină o înainte de iniţierea tratamentului o în cursul tratamentului, din 4 în 4 săptămâni, cu excepţia cazurilor de sterilizare tubară confirmată o după încheierea tratamentului
Italian: • Descrizione del PPG e divisione dei pazienti in categorie in base al sesso e alla condizione di potenziale fertilità o Algoritmo per l'implementazione del PPG o Definizione di donne potenzialmente fertili e iniziative da intraprendere da parte del medico in caso di dubbio
Romanian: • descrierea PPS şi clasificarea pacienţilor în funcţie de sex şi de potenţialul reproductiv o algoritmul de aplicare a PPS o criterii de definire a femeilor aflate în perioada fertilă şi măsurile care trebuie luate de către medic în caz de incertitudine
Italian: • Opuscoli per le pazienti di sesso femminile potenzialmente fertili, e i loro partner
Romanian: • broşuri pentru pacientele aflate în perioada fertilă şi pentru partenerii lor
Italian: • La necessità di usare profilattici se la partner sessuale è in stato di gravidanza o è una donna potenzialmente fertile (anche nel caso in cui l'uomo abbia effettuato un intervento di vasectomia) o Durante il trattamento con Revlimid o Per una settimana dopo l'ultima dose
Romanian: • necesitatea de a utiliza prezervative, dacă partenera lor este gravidă sau se află în perioada fertilă (inclusiv în cazul în care pacientul este vasectomizat) o în cursul tratamentului cu Revlimid o timp de o săptămână după administrarea ultimei doze
Italian: Il Kit educazionale per l'operatore sanitario dovrà contenere i seguenti elementi:
Romanian: Materialul educativ pentru personalul medical trebuie să includă următoarele informaţii:
Italian: • Obblighi in caso di gravidanza o Istruzioni di interrompere il trattamento con Revlimid immediatamente, in caso di sospetta gravidanza o Necessità di rivolgersi ad un medico con specializzazione o con esperienza nel campo della teratologia per valutazione e consiglio o Informazioni sui contatti locali per la segnalazione di ogni sospetta gravidanza o Modulo per la segnalazione di una gravidanza
Romanian: • cerinţe în cazul în care survine o sarcină o instrucţiuni de a întrerupe imediat tratamentul cu Revlimid în cazul în care se suspicionează o sarcină o necesitatea de consulta un medic specialist sau având experienţă în teratologie şi în diagnosticarea acesteia, pentru evaluare şi recomandări o detalii privind persoanele de contact la nivel local în vederea raportării oricărei sarcini suspicionate o formulare pentru raportarea cazurilor de sarcină
Italian: Il Kit educazionale per l'operatore sanitario
Romanian: Materialul educativ pentru personalul medical
Italian: • Avvisi di sicurezza per donne potenzialmente fertili o La necessità di evitare l'esposizione del feto o Descrizione del PPG o Necessità di contraccezione adeguata (anche in caso di amenorrea) e definizione di contraccezione adeguata o Il regime dei test di gravidanza Consigli sui test adatti Prima di iniziare il trattamento Durante il trattamento, in base al metodo di contraccezione adottato Al termine del trattamento o Necessità di interrompere il trattamento con Revlimid immediatamente, in caso di sospetta gravidanza o Necessità di informare immediatamente il medico in caso di sospetta gravidanza
Romanian: • recomandări privind siguranţa, aplicabile în cazul femeilor aflate în perioada fertilă o necesitatea de a evita expunerea fetală o descrierea PPS o necesitatea de a utiliza metode contraceptive adecvate (inclusiv în cazul femeilor cu amenoree) şi definirea acestor metode adecvate o informaţii referitoare la testele de sarcină recomandări privind testele de sarcină adecvate înainte de iniţierea tratamentului în cursul tratamentului, în funcţie de metoda contraceptivă după încheierea tratamentului o necesitatea de a întrerupe imediat tratamentul cu Revlimid în cazul în care se suspicionează o sarcină o necesitatea de a informa imediat medicul curant în cazul în care se suspicionează o sarcină
Italian: • Check list per i medici, per avere la certezza che il paziente, in base al proprio sesso e alla propria condizione di potenziale fertilità, riceva l'orientamento adeguato riguardo il trattamento, i metodi contraccettivi e la prevenzione della gravidanza
Romanian: • lista de verificare pentru medici pentru a se asigura că pacienţilor li s-au făcut recomandările necesare cu privire la tratament, la metodele contraceptive şi la prevenirea sarcinii, adaptate în funcţie de de sex şi de potenţialul reproductiv
Italian: • Avvisi di sicurezza per pazienti di sesso maschile o La necessità di evitare l'esposizione del feto o La necessità di usare profilattici se la partner sessuale è in stato di gravidanza o è una donna potenzialmente fertile (anche nel caso in cui l'uomo abbia effettuato un intervento di vasectomia) Durante il trattamento con Revlimid Per una settimana dopo l'ultima dose o Necessità di informare immediatamente il medico nel caso in cui la propria partner rimanga in gravidanza mentre il paziente è in terapia con Revlimid o poco dopo l'interruzione della terapia
Romanian: • recomandări privind siguranţa, aplicabile în cazul pacienţilor de sex masculin o necesitatea de a evita expunerea fetală o necesitatea de a utiliza prezervative, dacă partenera lor este gravidă sau se află în perioada fertilă (inclusiv în cazul în care pacientul este vasectomizat) în cursul tratamentului cu Revlimid timp de o săptămână după administrarea ultimei doze o dacă partenera sa rămâne gravidă în timp ce pacientul urmează tratamentul cu Revlimid sau la scurt timp după încheierea acestuia, pacientul trebuie să-şi informeze imediat medicul curant
Italian: • Avvertenza che il paziente deve informare immediatamente il medico responsabile del trattamento nel caso in cui la propria partner rimanga in gravidanza
Romanian: • dacă partenera sa rămâne gravidă, pacientul trebuie să-şi informeze imediat medicul curant
Italian: • Posologia
Romanian: • doze
Italian: La Nota Informativa Importante dovrà essere composta da due parti:
Romanian: Comunicatul direct adresat personalului medical trebuie să includă două componente:
Italian: • Avvisi di sicurezza importanti per tutti i pazienti o Descrizione e gestione di neutropenia e trombocitopenia, ivi incluse le incidenze che risultano dagli studi clinici o Descrizione e gestione del rischio di tromboembolia, ivi incluse le incidenze che risultano dagli studi clinici e dall'esperienza post-marketing.
Romanian: • recomandări privind siguranţa, aplicabile în cazul tuturor pacienţilor o descrierea şi conduita terapeutică în caz de neutropenie şi trombocitopenie, inclusiv ratele de incidenţă din studiile clinice o descrierea şi conduita terapeutică în cazul existenţei riscului de tromboembolie, inclusiv ratele de incidenţă din studiile clinice şi experienţa ulterioară punerii pe piaţă o utilizarea la pacienţii cu insuficienţa hepatică şi/sau renală o eliminarea medicamentelor neutilizate o cerinţele naţionale specifice privind eliberarea medicamentului Revlimid pe baza prescripţiei medicale o descrierea riscului de apariţie a hipotiroidismului o explicaţie privind riscul necunoscut de apariţie a neuropatiei, în cazul utilizării pe termen lung
Italian: Gli Stati Membri devono anche concordare con il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio, prima del lancio del prodotto:
Romanian: Înainte de lansarea pe piaţă a medicamentului, Statele Membre şi DAPP trebuie, de asemenea, să atingă un consens cu privire la:
Italian: Se si ritiene necessario l'uso di eltrombopag, la dose iniziale deve essere di 25 mg una volta al giorno.
Romanian: Dacă utilizarea de eltrombopag este considerată necesară, doza iniţială trebuie să fie de 25 mg o dată pe zi.
Italian: • Materiale educazionale
Romanian: Un material educaţional
Italian: Principali elementi che devono essere inclusi nel materiale educazionale
Romanian: Elemente obligatoriu a fi introduse în materialele educaţionale
Italian: Interazioni con il cibo
Romanian: Interacţiuni alimentare
Italian: Antiacidi, prodotti caseari ed altri prodotti contenenti cationi polivalenti, come i supplementi minerali, devono essere somministrati almeno a quattro ore di distanza dalla somministrazione di Revolade, per evitare una significativa riduzione dell'assorbimento di Revolade dovuta alla chelazione.
Romanian: Antiacidele, produsele lactate şi alte produse care conţin cationi polivalenţi, cum sunt suplimentele cu minerale, trebuie administrate la cel puţin 4 ore distanţă de administrarea Revolade pentru a evita reducerea semnificativă a absorbţiei Revolade ca urmare a efectului de chelare.
Italian: • L'importanza di non usare Revolade al di fuori del contesto autorizzato, a meno non sia in ambito di uno studio clinico.
Romanian: • Importanţa neutilizării Revolade în afara indicaţiilor aprobate, cu excepţia contextului unui studiu clinic.
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e Foglio Illustrativo ed Etichette
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul şi etichetarea
Italian: • Assistere il paziente nello sviluppo di un piano per somministrare Revolade ogni giorno ad un'ora che sia compatibile con il programma giornaliero del singolo paziente.
Romanian: • Sprijinirea pacienţilor în dezvoltarea unui plan de administrare a Revolade la aceeaşi oră în fiecare zi, astfel încât aceasta să corespundă programului zilnic al pacientului.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà i dettagli di un programma educazionale con l'Autorità Nazionale Competente e dovrà implementare tale programma nazionalmente per assicurare che prima della prescrizione, tutti i medici siano forniti di un pacchetto di informazioni che contenga quanto segue:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă împreună cu Autorităţile Naţionale Competente vor dezvolta un program educaţional care va fi implementat la nivel local, astfel încât anterior prescrierii, toţi medicii vor avea acces la un pachet informaţional destinat profesioniştilor din domeniul sănătăţii care va conţine:
Italian: Ricomparsa della trombocitopenia
Romanian: Reapariţia trombocitopeniei
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni che riguardano l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito siano implementate:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile cu privire la utilizarea în condiţii de siguranţă şi eficacitate a medicamentului, descrise mai jos: