FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ugentlig intravenøs dosering af obinutuzumab, i doser af 25 og 50 mg/kg (2-5 gange den kliniske eksponering baseret på Cmax og AUC), fra 20 dage post-coitus til fødsel medførte dog fuldstændig depletering af B-celler hos det nyfødte afkom.
Estonian: Kuid obinutuzumabi iganädalane manustamine 20. viljastumisjärgsest päevast kuni poegimiseni viis B-rakkude täieliku puudumiseni järglastel, kes said kord nädalas obinutuzumabi annuseid 25 ja 50 mg/kg (2...5 korda suurem Cmax ja AUC väärtustel põhinevast kliiniliselt saavutatavast ekspositsioonist).
Danish: For instruksioner vedrørende fortynding af Gazyvaro før administration, se forneden.
Estonian: Gazyvaro manustamiseelse lahjendamise juhised vt allpool.
Danish: Udelukkende 1. behandlingsserie ved kronisk lymfatisk leukæmi For at være sikker på at kunne kende forskel på de to infusionsposer til den initiale dosis på 1000 mg, anbefales det at bruge poser af forskellig størrelse til 100 mg-dosen, der skal gives på 1. dag 1 i 1. behandlingsserie, og 900 mg-dosen, der skal gives på 1. dag (fortsat) eller 2. dag.
Estonian: Et teha vahet esimese 1000 mg annuse manustamiseks mõeldud kahel infusioonikotil, on soovitatav kasutada erineva suurusega kotte, et eristada 1. tsükli 1. päeva 100 mg annust 1. tsükli 1. päeva (infusiooni jätkamine) või 2. päeva 900 mg annusest.
Danish: 22,8 måneders medianobservationstidg
Estonian: Keskmine jälgimisaeg 22,8 kuud g
Danish: Gazyvaro
Estonian: • kurguvalu
Danish: Alle efterfølgende infusioner gælder for kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom
Estonian: Kõik järgnevad infusioonid KLL-i ja FLi puhul
Danish: Profylakse bør bestå af tilstrækkelig hydrering og administration af uratsænkende middel (fx allopurinol) eller anden passende alternativ behandling, som fx uratoxidase (fx rasburikase), indledt 12-24 timer inden infusion af Gazyvaro i henhold til standardpraksis.
Estonian: Profülaktika peab sisaldama piisavat hüdratsiooni ja urikostaatikumide (nt allopurinooli) või muu sobiva ravi nagu uraatoksüdaasi (nt rasburikaasi) manustamist, alustades 12…24 tundi enne Gazyvaro infusiooni algust vastavalt tavapraktikale.
Danish: Børn eller unge under 18 år må ikke få Gazyvaro.
Estonian: Ärge manustage Gazyvaro't lastele või alla 18-aastastele noortele inimestele, sest ravimi kasutamise kohta nendes vanuserühmades andmed puuduvad.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Gazyvaro den 23. juli 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Gazyvaro müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 23. juulil 2014.
Danish: Gazyvaro obinutuzumab
Estonian: Gazyvaro obinutusumaab
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Gazyvaro (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er øvre luftvejsinfektioner (såsom hals- og næseinfektioner), lungebetændelse, urinvejsinfektioner, forkølelsessår, hoste, diarré, forstoppelse, led- og rygsmerter, hovedpine, søvnløshed, hårtab, kløe, feber, svækkelse, lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni og leukopeni), lavt antal blodplader (trombocytopeni), lavt antal røde blodlegemer (anæmi), lymfeknudesmerter og infusionsrelaterede reaktioner (f.eks. opkast, svimmelhed, vejrtrækningsbesvær, rødmen, ændringer i blodtrykket og hurtig hjerterytme).
Estonian: Gazyvaro kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on ülemiste hingamisteede infektsioonid (nt kurgu- ja ninainfektsioonid), kopsupõletik, kuseteede infektsioonid, huule lihtohatis, köha, kõhulahtisus, kõhukinnisus, liigese- ja seljavalu, peavalu, unetus, juuste väljalangemine, sügelus, palavik, nõrkus, neutropeenia ja leukopeenia (vere valgeliblede vähesus), trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus), aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), lümfisõlmede valu ja infusioonireaktsioonid (sh oksendamine, peapööritus, hingamisraskused, õhetus, vererõhu muutused ja kiirenenud südametegevus).
Danish: Andre oplysninger om Gazyvaro
Estonian: Muu teave Gazyvaro kohta
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Gazyvaro?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Gazyvaro ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: • tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).
Estonian: • Varem ravimata krooniline lümfotsüütleukeemia (CLL).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Gazyvaro opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) otsustas, et Gazyvaro kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: Hvorfor blev Gazyvaro godkendt?
Estonian: Miks Gazyvaro heaks kiideti?
Danish: Da antallet af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom er lavt, betragtes sygdommene som "sjældne", og Gazyvaro blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 10. oktober 2012 og den 19. juni 2015.
Estonian: Et kroonilise lümfotsüütleukeemiaga ja follikulaarse lümfoomiga patsientide arv on väike ja need haigused esinevad harva, nimetati Gazyvaro 10. oktoobril 2012 ja 19. juunil 2015 harvikravimiks.
Danish: Patienterne kan om nødvendigt også gives andre lægemidler for at mindske risikoen for udvikling af infusionsrelaterede reaktioner og andre bivirkninger.
Estonian: Patsientidele tohib manustada ka teisi ravimeid, et vähendada infusioonireaktsioonide ja teiste kõrvalnähtude tekke riski.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Gazyvaro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Gazyvaro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvad er Gazyvaro, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Gazyvaro ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Ved kronisk lymfatisk leukæmi anvendes cyklusser på 28-dage.
Estonian: Kroonilise lümfotsüütleukeemia korral kasutatakse 28-päevaseid tsükleid.
Danish: Behandlingen med Gazyvaro består af seks eller otte behandlingscyklusser, som hver især varer 21 eller 28 dage.
Estonian: Gazyvaroga toimuv ravi koosneb 6 või 8 tsüklist; iga tsükkel kestab 21 või 28 päeva.
Danish: Mønstret for bivirkninger blev anset for at være tilfredsstillende set i lyset af fordelene ved lægemidlet.
Estonian: Kõrvanähte peeti ravimi kasulikkust arvestades vastuvõetavaks.
Danish: Der kan gives en anden dosis på 900 mg samme dag, hvis patienten ingen reaktioner får.
Estonian: Teise, 900 mg annuse tohib manustada samal päeval, kui patsiendil ei teki reaktsioone.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Gazyvaro, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Gazyvaro kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Ved kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom formerer de kræftramte Blymfocytter sig for hurtigt og erstatter de normale celler i knoglemarven (hvor blodcellerne dannes) og i lymfeknuderne.
Estonian: Kroonilise lümfotsüütleukeemia ja follikulaarse lümfoomi korral paljunevad vähi B-lümfotsüüdid liiga kiiresti ning asendavad normaalsed rakud luuüdis (kude, milles tekivad vererakud) ja lümfisõlmedes.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Gazyvaro.
Estonian: See on ravimi Gazyvaro Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Gazyvaro findes på EMA's websted ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom).
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Gazyvaro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL ja FL).
Danish: På dag 1 gives en dosis på 100 mg Gazyvaro i den første behandlingscyklus under tæt opsyn af en erfaren læge, som skal holde øje med eventuelle infusionsrelaterede reaktioner hos patienten.
Estonian: Esimese tsükli 1. päeval manustatakse Gazyvaro 100 mg annus kogenud arsti hoolsa järelevalve all, kes jälgib patsienti infusioonireaktsioonide suhtes.
Danish: Hvis der opstår infusionsrelaterede reaktioner på den første 100 mg-dosis, skal den anden dosis udskydes til dag 2.
Estonian: Kui esimesele 100 mg annusele tekib infusioonireaktsioone, tohib manustada teise annuse alles 2. päeval.
Danish: Hvordan virker Gazyvaro?
Estonian: Kuidas Gazyvaro toimib?
Danish: Gazyvaro blev også undersøgt i en undersøgelse af 321 patienter med follikulært lymfom, hvor behandling med rituximab ikke havde virket eller var holdt op med at virke.
Estonian: Gazyvarot uuriti ka 321 follikulaarse lümfoomiga patsiendi uuringus, kellel ei tekkinud rituksimaabiga ravivastust või oli selle toime lakanud.
Danish: Gazyvaro har vist sig at have en gavnlig virkning i en hovedundersøgelse, der omfattede 1 202 patienter med ikke tidligere behandlet follikulært lymfom.
Estonian: Gazyvaro efektiivsus tõendati ühes põhiuuringus, milles osales 1202 varem ravimata follikulaarse lümfoomiga patsienti.
Danish: Til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi har Gazyvaro vist sig at kunne forsinke forværringen af sygdommen væsentligt hos tidligere ubehandlede patienter, som havde andre sygdomme og derfor var uegnede til behandling med fludarabin.
Estonian: Kroonilise lümfotsüütleukeemia ravis on tõendatud, et Gazyvaro aeglustab oluliselt haiguse süvenemist varem ravimata patsientidel, kellel esinevad muud kaasuvad haigused, mille tõttu nad ei saa kasutada fludarabiinipõhist ravi.
Danish: Patienter, der responderer på behandlingen, kan fortsat gives 1 000 mg Gazyvaro en gang hver 2. måned i to år, så længe de har gavn af det.
Estonian: Ravivastusega patsientidele võib anda Gazyvaro 1000 mg annuse iga kahe kuu järel kuni kahe aasta jooksul, kuni see on patsientidele kasulik.
Danish: Agenturet bemærkede, at fordelene ved Gazyvaro til forlængelse af overlevelsen hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom uden forværring af deres sygdomme, klart var påvist.
Estonian: Amet märkis, et Gazyvaro kasulikkus kroonilise lümfotsüütleukeemia ja follikulaarse lümfoomiga patsientide progresseerumiseta elumuse pikendamisel on selgelt tõendatud.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Gazyvaro skal anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Gazyvaro kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Gazyvaro kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Gazyvaro, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Gazyvaroga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Ved follikulært lymfom gives Gazyvaro i en dosis på 1 000 mg på dag 1, 8 og 15 i den første behandlingscyklus på 28 dage.
Estonian: Follikulaarse lümfoomiga patsientidele manustatakse Gazyvaro 1000 mg annus esimese 28-päevase ravitsükli 1., 8. ja 15. päeval.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Gazyvaro.
Estonian: Gazyvaro ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Gazyvaro?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Gazyvaro kasulikkus?
Danish: I de tilbageværende fem behandlingscyklusser gives Gazyvaro i en dosis på 1 000 mg kun på dag 1.
Estonian: Ülejäänud 5 tsükli jooksul manustatakse Gazyvaro 1000 mg annus ainult 1. päeval.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Gazyvaro?
Estonian: Mis riskid Gazyvaroga kaasnevad?
Danish: Når sygdommen har responderet på behandlingen, anvendes Gazyvaro alene til vedligeholdelsesbehandling af follikulært lymfom.
Estonian: Ravivastuse tekkimisel kasutatakse Gazyvarot ainuravimina follikulaarse lümfoomi säilitusraviks.
Danish: Gazyvaro udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes under tæt opsyn af en erfaren læge.
Estonian: Gazyvaro on retseptiravim ja seda tohib manustada ainult vastava ravikogemusega arsti hoolsa järelevalve all.
Danish: Hvordan anvendes Gazyvaro?
Estonian: Kuidas Gazyvarot kasutatakse?
Danish: Patienter, der blev behandlet med Gazyvaro og bendamustin, levede gennemsnitligt væsentligt længere uden forværring af sygdommen end patienter, der blev behandlet med bendamustin alene (29,2 måneder mod 13,7 måneder).
Estonian: Progresseerumiseta elumus oli Gazyvaro ja bendamustiiniga ravitud patsientidel keskmiselt palju pikem (29,2 kuud) kui ainult bendamustiini kasutanud patsientidel (13,7 kuud).
Danish: Undersøgelsen sammenlignede Gazyvaro i kombination med andre kemoterapilægemidler med rituximab, og i en opfølgningsperiode på gennemsnitligt tre år sås det, at 17 % (101 af 601) af de patienter, som fik Gazyvaro, enten døde eller deres sygdom blev værre, mens tallet var 24 % (144 af 601) hos de patienter, som fik rituximab.
Estonian: Keskmiselt 3 aasta jooksul pärast ravi oli patsiente, kes surid või kelle haigus süvenes, Gazyvaro uuringurühmas 17% (101 patsienti 601st) ja rituksimaabi rühmas 24% (144 patsienti 601st).
Danish: Gazyvaro anvendes i kombination med chlorambucil (et andet lægemiddel mod kræft) til patienter, som det ikke anbefales at behandle med fludarabin
Estonian: Gazyvarot kasutatakse koos kloorambutsiiliga (vähi keemiaravi ravim) patsientidel, kellele vähiravimit fludarabiini ei soovitata.
Danish: Gazyvaro anvendes sammen med bendamustin til patienter, som ikke har responderet på behandling med lægemidlet rituximab, eller hvis kræft har udviklet sig i løbet af de første 6 måneder efter behandling.
Estonian: Gazyvarot kasutatakse koos bendamustiiniga patsientidel, kel ei tekkinud rituksimaabiga ravivastust või kelle haigus süvenes selle ravimiga toimunud ravi ajal või kuni 6 kuud hiljem.
Danish: • follikulært lymfom, en anden type kræft i B-lymfocytterne.
Estonian: • Follikulaarne lümfoom (FL), mis on samuti B-lümfotsüütide vähk.
Danish: I én hovedundersøgelse med 781 patienter levede de, der blev behandlet med Gazyvaro og chlorambucil, gennemsnitligt væsentligt længere uden forværring af sygdommen end de, der blev behandlet med chlorambucil alene (26,7 måneder mod 11,1 måneder).
Estonian: Ühes põhiuuringus (781 patsienti) oli progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta) Gazyvaro ja kloorambutsiiliga ravitud patsientidel keskmiselt palju pikem (26,7 kuud) kui ainult kloorambutsiili kasutanud patsientidel (11,1 kuud).
Danish: Gazyvaro er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne patienter med:
Estonian: Gazyvaro on vähiravim, mida kasutatakse järgmiste seisunditega täiskasvanud patsientide ravimiseks.
Danish: Gazyvaro anvendes i kombination med kemoterapi (et andet lægemiddel mod kræft) til patienter, som ikke tidligere er behandlet for fremskredent follikulært lymfom.
Estonian: Gazyvarot kasutatakse koos keemiaraviga (muud vähiravimid) patsientidel, kelle kaugelearenenud follikulaarset lümfoomi ei ole varem ravitud.
Danish: Når obinutuzumab binder sig til CD20 på B-lymfocytterne, markerer det Blymfocytterne som mål for kroppens immunsystem, som dræber B-lymfocytterne.
Estonian: Obinutusumaab seondub Blümfotsüütide pinnal oleva CD20-ga, mille tulemusel organismi immuunsüsteem (kaitsemehhanism) ründab B-lümfotsüüte ja hävitab need.
Danish: Gazyvaro indeholder det aktive stof obinutuzumab.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena obinutusumaabi.
Danish: Tilsvarende sås, at patienter, der blev behandlet med Gazyvaro og chlorambucil, gennemsnitligt levede væsentligt længere uden forværring af sygdommen end de, der blev behandlet med rituximab og chlorambucil (26,7 måneder mod 15,2 måneder).
Estonian: Samuti oli progresseerumiseta elumus Gazyvaro ja kloorambutsiiliga ravitud patsientidel keskmiselt palju pikem (26,7 kuud) kui rituksimaabi ja kloorambutsiili kasutanud patsientidel (15,2 kuud).
Danish: Gazyvaro leveres som et koncentrat, der efter opløsning indgives med drop (infusion) i en vene i løbet af nogle timer.
Estonian: Gazyvarot turustatakse infusioonilahuse kontsentraadina ja seda manustatakse mitu tundi kestva veeniinfusioonina.
Danish: Derefter gives en dosis på 1 000 mg på dag 8 og 15 i den første behandlingscyklus.
Estonian: Esimese tsükli 8. ja 15. päeval manustatakse 1000 mg annus.
Danish: Da der kan opstå alvorlige bivirkninger, herunder allergiske reaktioner, bør behandlingen foregå et sted, hvor disse reaktioner kan behandles tilstrækkeligt.
Estonian: Ravi peab toimuma raviasutustes, kus on võimalik ravida võimalikke raskeid kõrvalnähte, sealhulgas allergilisi reaktsioone.
Danish: Kronisk lymfatisk leukæmi er blodkræft udgående fra en type hvide blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter.
Estonian: CLL on B-lümfotsüütide (vere teatud valgeliblede) vähk.
Danish: Det aktive stof i Gazyvaro, obinutuzumab, er et monoklonalt antistof (et særligt protein).
Estonian: Gazyvaro toimeaine obinutusumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära Blümfotsüütide pinnal oleva valgu CD20 ja seondub sellega.
Danish: 30 × 1 tabletter (enkeltdosis)
Estonian: Pakendi suurus blister (PVC/PVDC/Al) 30 tabletti blister (PVC/PVDC/Al) 30 × 1 tabletti (üksikannus)
Danish: (Sær)navn
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Danish: Lægemiddelform Administrationsvej Emballage
Estonian: Ravimvorm Manustamistee
Danish: Yderligere information om Gefitinib Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Gefitinib Mylan kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Gefitinib Mylan (gefitinib) EMA/556782/2018
Estonian: Gefitinib Mylan (gefitiniib) EMA/556782/2018
Danish: Gefitinib Mylan (gefitinib)
Estonian: Gefitinib Mylan (gefitiniib)
Danish: Bivirkninger rapporteret for Gefitinib Mylan vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Ravimi Gefitinib Mylan kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Danish: Gefitinib Mylan udleveres kun efter recept, og behandlingen skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Estonian: Gefitinib Mylan on retseptiravim ja ravi peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst.
Danish: Hvad er Gefitinib Mylan, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Gefitinib Mylan ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Da Gefitinib Mylan er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Estonian: Et Gefitinib Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Gefitinib Mylan?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Gefitinib Mylan ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Gefitinib Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Iressa.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud ravimi Gefitinib Mylan võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Iressa.
Danish: Det anvendes hos patienter, hvis kræftceller har en mutation i de gener, der laver proteinet epidermal vækstfaktor-receptor (EGFR).
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kelle vähirakkudes esineb mutatsioon geenides, mis toodavad valku, mida nimetatakse epidermaalse kasvufaktori retseptoriks (EGFR).
Danish: EGFR medvirker til vækst og spredning af kræftceller.
Estonian: EGFR osaleb vähirakkude kasvu ja levimise protsessides.
Danish: Det betyder, at Gefitinib Mylan indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Iressa.
Estonian: See tähendab, et Gefitinib Mylan sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Iressa, millel juba on ELis müügiluba.
Danish: Der er allerede gennemført studier af det aktive stofs fordele og risici i den godkendte anvendelse af referencelægemidlet, Iressa, og de behøver ikke at blive gentaget for Gefitinib Mylan.
Estonian: Võrdlusravimiga Iressa on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviisi kasulikkuse ja riski uuringud ja neid ei ole vaja ravimiga Gefitinib Mylan korrata.
Danish: Ved at blokere EGFR er Gefitinib Mylan med til at bremse kræftens vækst og spredning.
Estonian: Blokeerides EGFR-i, aitab Gefitinib Mylan aeglustada vähi kasvu ja levikut.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Gefitinib Mylan løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ravimi Gefitinib Mylan kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: Gefitinib Mylan indeholder det aktive stof gefitinib og er et "generisk lægemiddel".
Estonian: Gefitinib Mylan sisaldab toimeainena gefitiniibi ja on geneeriline ravim.
Danish: For mere information om brug af Gefitinib Mylan, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Lisateavet ravimi Gefitinib Mylan kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Danish: Gefitinib Mylan fås som tabletter a 250 mg, der tages gennem munden.
Estonian: Gefitinib Mylanit turustatakse 250 mg suukaudsete tablettidena.
Danish: Som for alle lægemidler har firmaet leveret studier vedrørende kvaliteten af Gefitinib Mylan.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte ravimi Gefitinib Mylan kvaliteedi uuringud.
Danish: Andre oplysninger om Gefitinib Mylan
Estonian: Muu teave ravimi Gefitinib Mylan kohta
Danish: Gefitinib Mylan er et kræftlægemiddel til behandling af voksne med ikke-småcellet lungekræft, der er lokalt fremskreden eller metastatisk (når kræftcellerne har spredt sig fra lungerne til andre dele af kroppen).
Estonian: Gefitinib Mylan on vähiravim, mida kasutatakse paikse kaugelearenenud või metastaseerunud (kui vähirakud on algkoldest levinud mujale organismis) mitteväikerakk-kopsuvähiga täiskasvanute raviks.
Danish: Gefitinib Mylan virker kun i de kræftceller ved ikke-småcellet lungekræft, der har en mutation i deres EGFR.
Estonian: Gefitinib Mylan toimib ainult mitteväikerakk-kopsuvähi rakkudele, millel on muteerunud EGFR.
Danish: Det vil sige, at stoffet blokerer enzymer af typen tyrosinkinaser.
Estonian: See blokeerib teatud ensüümide (türosiinkinaasid) toime.
Danish: Tabletten kan opløses i vand, hvis patienten har vanskeligt ved at synke.
Estonian: Neelamisraskustega patsiendid võivad tableti vees lahustada.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Gefitinib Mylan opvejer de identificerede risici som for Iressa, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Iressa korral, ületab ravimi Gefitinib Mylan kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Danish: En oversigt over Gefitinib Mylan, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Gefitinib Mylan ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: EGFR findes på overfladen af kræftcellerne ved ikke-småcellet lungekræft.
Estonian: Need ensüümid esinevad vähirakkude pinnal, nt EGFR on mitteväikerakk-kopsuvähi rakkude pinnal.
Danish: Hvordan blev Gefitinib Mylan undersøgt?
Estonian: Kuidas ravimit Gefitinib Mylan uuriti?
Danish: Hvordan virker Gefitinib Mylan?
Estonian: Kuidas Gefitinib Mylan toimib?
Danish: Hvordan anvendes Gefitinib Mylan?
Estonian: Kuidas ravimit Gefitinib Mylan kasutatakse?
Danish: Det aktive stof i Gefitinib Mylan, gefitinib, er en såkaldt protein-tyrosinkinasehæmmer.
Estonian: Gefitinib Mylani toimeaine gefitiniib on türosiinkinaasi inhibiitor.