FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS SERINGUE PRÉREMPLIE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMÉE
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER DELLA SIRINGA PRERIEMPITA
French: Prochaine injection Prolia 60 mg injection denosumab SC
Italian: Prossima iniezione Prolia 60 mg preparazione iniettabile denosumab s.c.
French: Que faire avant de procéder à l'injection sous-cutanée de Prolia
Italian: Cosa deve fare prima dell'iniezione sottocutanea di Prolia Tolga la siringa preriempita dal frigorifero.
French: Après la ménopause, les taux d'œstrogènes diminuent rendant ainsi les os plus fins et plus fragiles.
Italian: Dopo la menopausa, la riduzione dei livelli di estrogeni può rendere le ossa sottili e fragili, il che può portare allo sviluppo di una condizione chiamata osteoporosi.
French: • avez des affections au niveau de la bouche ou des dents comme un mauvais état bucco-dentaire,
Italian: • ha qualsiasi problema alla bocca o ai denti, come una scarsa igiene dentale, disturbi alle gengive, o ha in previsione una estrazione dentale;
French: Prolia (dénosumab)
Italian: Prolia (denosumab)
French: Des informations sur Prolia sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Prolia sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Prolia?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Prolia?
French: Aperçu de Prolia et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Prolia e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Prolia sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Prolia sono costantemente monitorati.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Prolia, le 26 mai 2010.
Italian: Prolia ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 26 maggio 2010.
French: Prolia est un médicament utilisé dans le traitement des affections suivantes:
Italian: Prolia è un medicinale usato per il trattamento delle seguenti affezioni:
French: Le médicament contient le principe actif dénosumab.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo denosumab.
French: Quels sont les bénéfices de Prolia démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Prolia sono stati evidenziati negli studi?
French: Pourquoi Prolia est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Prolia è autorizzato nell'UE?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Prolia ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Prolia sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Prolia sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Prolia sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Dans la deuxième étude, les femmes recevaient un traitement pour le cancer du sein et étaient considérées comme présentant un risque élevé de fracture.
Italian: Nel secondo studio, le donne ricevevano cure per il cancro della mammella ed erano considerate ad elevato rischio di fratture.
French: Autres informations relatives à Prolia:
Italian: Altre informazioni su Prolia
French: Les effets secondaires rapportés avec Prolia sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Prolia sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Prolia, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Prolia, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Prolia, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Prolia, vedere il foglio illustrativo.
French: Ostéoporose chez les hommes
Italian: Osteoporosi negli uomini
French: Le principe actif de Prolia, le dénosumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître une structure spécifique dans l'organisme appelée RANKL et se lier à celle-ci.
Italian: Il principio attivo di Prolia, denosumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) realizzato per riconoscere e legarsi a una struttura specifica dell'organismo chiamata RANKL.
French: La société qui commercialise Prolia fournira une carte pour informer les patients du risque d'ostéonécrose de la mâchoire et pour leur indiquer de contacter leur médecin s'ils ressentent des symptômes.
Italian: La ditta che commercializza Prolia fornirà una scheda per informare i pazienti in merito al rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella e per indicare loro di contattare il medico in caso di comparsa di sintomi.
French: RANKL intervient dans l'activation des ostéoclastes, les cellules du corps qui participent à la dégradation du tissu osseux.
Italian: RANKL è coinvolto nell'attivazione degli osteoclasti, le cellule dell'organismo responsabili della scomposizione del tessuto osseo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Prolia (constatés chez plus d'un patient sur dix) sont des douleurs dans les bras ou les jambes et les os, les articulations et les muscles.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Prolia (osservati in più di 1 paziente su 10) sono dolore alle braccia o alle gambe e dolore alle ossa, alle articolazioni e ai muscoli.
French: Des cas peu fréquents voire rares de cellulite (inflammation des tissus profonds sous la peau), d'hypocalcémie (taux peu élevés de calcium dans le sang), d'hypersensibilité (allergie), d'ostéonécrose de la mâchoire (dégénérescence du tissu osseux de la mâchoire qui pourrait entraîner des douleurs, des plaies dans la bouche ou la perte de dents) et de fractures inhabituelles de l'os de la cuisse ont été observés chez les patients traités par Prolia.
Italian: Casi non comuni o rari di cellulite (infiammazione del tessuto cutaneo profondo), ipocalcemia (basso livello di calcio nel sangue), ipersensibilità (allergia), osteonecrosi della mandibola/mascella (danni alle ossa della mandibola/mascella, che potrebbero comportare dolore, ulcere in bocca o allentamento dei denti) e fratture insolite del femore (osso della coscia) sono stati osservati nei pazienti che assumevano Prolia.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Prolia?
Italian: Quali sono i rischi associati a Prolia?
French: L'ostéoporose chez les femmes
Italian: Osteoporosi nelle donne
French: En se fixant sur l'antigène RANKL et en le bloquant, le dénosumab diminue la formation et l'activité des ostéoclastes.
Italian: Legandosi a RANKL e inibendone l'azione, denosumab riduce la formazione e l'attività degli osteoclasti.
French: Prolia ne peut pas être utilisé chez les patients atteints d'hypocalcémie (faible taux de calcium dans le sang).
Italian: Prolia non deve essere somministrato a persone con ipocalcemia (bassi livelli di calcio nel sangue).
French: Prolia est disponible sous la forme de solution injectable en seringues préremplies, chacune contenant 60 mg de dénosumab.
Italian: Prolia è disponibile come soluzione iniettabile in siringhe preriempite contenenti ognuna 60 mg di denosumab.
French: Prolia réduit le risque de fractures de la colonne vertébrale;
Italian: Prolia riduce il rischio di fratture alla colonna vertebrale;
French: Ceci réduit la perte osseuse et maintient la résistance osseuse, ce qui diminue la probabilité que des fractures se produisent.
Italian: Ciò riduce la perdita di tessuto osseo e mantiene inalterata la robustezza ossea, abbassando la probabilità del rischio di fratture.
French: Prolia a également été plus efficace pour réduire le nombre de femmes confrontées à des fractures à d'autres endroits du corps, y compris la hanche.
Italian: Prolia, inoltre, è stato più efficace nel ridurre il numero di donne che ha riportato fratture in altre parti del corpo, inclusa l'anca.
French: Prolia est administré tous les six mois sous la forme d'une injection de 60 mg sous la peau dans la cuisse, l'abdomen (ventre) ou la partie postérieure du bras.
Italian: Prolia viene somministrato una volta ogni 6 mesi come iniezione sottocutanea (sotto la pelle) da 60 mg nella coscia, nell'addome (pancia) o sul retro del braccio.
French: Prolia a été comparé à un placebo dans une étude principale portant sur 242 hommes souffrant d'ostéoporose.
Italian: Prolia è stato confrontato con placebo in uno studio principale cui hanno partecipato 242 uomini affetti da osteoporosi.
French: Qu'est-ce que Prolia et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Prolia e per cosa si usa?
French: Comment Prolia agit-il?
Italian: Come agisce Prolia?
French: Perte osseuse chez les hommes suivant un traitement contre le cancer de la prostate
Italian: Perdita ossea in uomini sottoposti a trattamento per il cancro della prostata
French: • la perte osseuse chez les hommes suivant un traitement contre le cancer de la prostate qui accroît leur risque de fracture.
Italian: • perdita ossea negli uomini sottoposti a un trattamento per il cancro della prostata che aumenta il rischio di fratture.
French: • l'ostéoporose (maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées et chez les hommes qui présentent un risque accru de fractures (cassures) des os.
Italian: • osteoporosi (una malattia che rende fragili le ossa) in donne in post-menopausa e in uomini a maggiore rischio di fratture (rottura delle ossa).
French: • la perte osseuse chez les adultes présentant un risque accru de fractures qui suivent un traitement à long terme par corticostéroïdes administrés par voie orale ou par injection.
Italian: • perdita ossea in adulti a maggior rischio di fratture, trattati a lungo termine con medicinali corticosteroidi somministrati per bocca o per iniezione.
French: Chez les femmes postménopausées, Prolia réduit le risque de fractures de la colonne vertébrale et dans les autres parties du corps, y compris la hanche;
Italian: Nelle donne in post-menopausa Prolia riduce il rischio di fratture alla colonna vertebrale e in altre parti del corpo, inclusa l'anca;
French: De plus, le risque de nouvelles fractures vertébrales s'est avéré inférieur chez les patients sous Prolia après trois ans.
Italian: Inoltre, dopo 3 anni, il rischio di nuove fratture alla colonna vertebrale è stato più basso nei pazienti trattati con Prolia.
French: Les femmes traitées par Prolia présentaient une densité osseuse (mesure de la solidité des os) plus élevée dans la partie lombaire (inférieure) de la colonne vertébrale après un an de traitement que les femmes ayant reçu le placebo.
Italian: Le donne che assumevano Prolia hanno presentato una maggiore densità ossea (una misura della resistenza delle ossa) nella colonna lombare (parte inferiore della colonna vertebrale) dopo un anno di trattamento rispetto alle donne che assumevano placebo.
French: Perte osseuse chez les adultes suivant une corticothérapie au long cours
Italian: Perdita ossea in adulti che ricevono una terapia a lungo termine con corticosteroidi
French: Pendant le traitement, le médecin doit s'assurer que le patient prend du calcium et de la vitamine D sous forme de compléments alimentaires.
Italian: Nel corso del trattamento con Prolia, il medico deve assicurarsi che il paziente assuma integratori di calcio e di vitamina D. Prolia può essere somministrato da persone che siano state istruite per praticare iniezioni in modo corretto.
French: Dans la première de ces études, 2 % des femmes traitées par Prolia avaient été confrontées à une nouvelle fracture vertébrale après trois ans de traitement, contre 7% chez les femmes recevant le placebo.
Italian: Nel primo di questi studi, il 2 % delle donne cui è stato somministrato Prolia ha riportato una nuova frattura alla colonna vertebrale dopo 3 anni, rispetto al 7 % delle donne trattate con placebo.
French: Chez les hommes traités par Prolia, la densité osseuse a augmenté de 5,7 % après une année de traitement par rapport à 0,9 % chez les hommes sous placebo.
Italian: Negli uomini che assumevano Prolia la densità ossea è aumentata del 5,7 % dopo 1 anno di trattamento rispetto allo 0,9 % negli uomini che assumevano placebo.
French: Chez les patients qui avaient été traités par corticostéroïdes jusqu'à trois mois avant le début de l'étude, la densité osseuse dans la région lombaire de la colonne vertébrale a augmenté de 3,1 % après un an de traitement par Prolia, contre 0,8 % avec le traitement par risédronate.
Italian: In pazienti trattati con corticosteroidi per un massimo di 3 mesi prima dello studio, la densità ossea nella colonna lombare era aumentata del 3,1 % dopo 1 anno di trattamento con Prolia rispetto a un aumento dello 0,8 % con risedronato.
French: Chez les patients qui avaient été traités par corticostéroïdes pendant plus de trois mois avant le début de l'étude, la densité osseuse dans la région lombaire de la colonne vertébrale a augmenté de 3,6 % après un an de traitement par Prolia, contre 2 % avec le traitement par risédronate.
Italian: In pazienti trattati con corticosteroidi per più di 3 mesi prima dello studio, la densità ossea nella colonna lombare era aumentata del 3,6 % dopo 1 anno di trattamento con Prolia rispetto a un aumento del 2,0 % con risedronato.
French: Après deux ans, les hommes sous Prolia ont présenté une augmentation de la densité osseuse dans la région lombaire de la colonne vertébrale supérieure de 7% à celle enregistrée chez les hommes sous placebo.
Italian: Dopo 2 anni, negli uomini che assumevano Prolia si è registrato un aumento della densità ossea nella colonna lombare del 7 % maggiore rispetto a coloro che assumevano placebo.
French: Dans une étude principale portant sur 1 468 hommes suivant un traitement contre le cancer de la prostate et qui présentaient un risque accru de fracture, Prolia s'est avéré plus efficace que le placebo pour le traitement de la perte osseuse.
Italian: Prolia si è dimostrato più efficace del placebo nel trattare la perdita ossea in uno studio principale che ha coinvolto 1 468 uomini sottoposti a trattamento per il cancro della prostata, che presentavano un maggior rischio di fratture.
French: Comment Prolia est-il utilisé?
Italian: Come si usa Prolia?
French: Dans le cadre d'une étude principale portant sur 795 adultes traités par corticostéroïdes, Prolia s'est avéré plus efficace que le risédronate (un bisphosphonate) pour augmenter la densité osseuse.
Italian: Prolia si è dimostrato più efficace di risedronato (un bifosfonato) nell'aumentare la densità ossea in uno studio principale che ha coinvolto 795 adulti trattati con corticosteroidi.
French: Espèce cible
Italian: Specie bersaglio
French: Numéro UE Nom inventé Concentration
Italian: Numeri EU Nome inventato
French: Packaging Contenu Présentation Temps d'attente
Italian: Confezione Contenuto Grandezza delle confezioni
French: Route d'adminis tration
Italian: Via di somministrazione
French: L'efficacité maximale est atteinte dans les 48 heures.
Italian: L'efficacia massima è raggiunta entro 48 ore.
French: 4.6 Effets indésirables (fréquence* et gravité)
Italian: 4.6 Reazioni avverse (frequenza* e gravità)
French: L'amitraz est une formamidine acaricide.
Italian: L'Amitraz è un acaricida formamidinico.
French: Le médicament vétérinaire ne doit pas entrer en contact avec les cours d'eau car cela peut être dangereux pour les poissons et les autres organismes aquatiques.
Italian: Il medicinale veterinario non deve entrare in corsi d'acqua poiché potrebbe essere pericoloso per i pesci o per altri organismi acquatici.
French: Tous les blisters d'une même boite ont la même taille.
Italian: Tutti i cartoncini blister in una scatola sono delle stesse dimensioni.
French: 10 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Italian: 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit faire en sorte que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la partie I de la demande d'autorisation de mise sur le marché, soit en place et fonctionne avant et pendant la mise sur le marché du médicament vétérinaire.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, descritto nella parte I della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
French: Ne pas fumer, boire ou manger pendant l'utilisation du produit.
Italian: Non fumare, bere o mangiare mentre si maneggia il prodotto.
French: Ne pas administrer aux chats
Italian: Non somministrare a gatti
French: Ne pas administrer par voie orale ou aucune autre voie d'administration.
Italian: Non somministrare per via orale o per qualsiasi altra via di somministrazione.
French: N, N-Diéthyl-m-toluamide 1-Méthoxy-2-propyl-acétate Dimethyl sulfoxide 1, 8-Cinéole
Italian: N, N-Dietil-m-toluamide 1-Metossi-2-propil-acetato Dimetilsolfossido 1, 8-Cineolo
French: En cas d'expositions fréquentes à l'eau, on peut observer une réduction de la durée de l'activité.
Italian: In caso di esposizioni all'acqua frequenti la durata dell'attività potrebbe essere ridotta.
French: Ne pas appliquer le médicament vétérinaire à la surface des poils du chien
Italian: Non applicare il medicinale veterinario sulla superficie del pelo del cane.
French: Il est possible que toutes les présentations ne soient pas commercialisées.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
French: Laissez sécher le site d'application avant tout contact avec ces matériaux.
Italian: Far asciugare il sito di applicazione prima di permettere il contatto con tali materiali.
French: Il est, de plus, recommandé de traiter l'environnement avec un insecticide approprié.
Italian: Inoltre, si raccomanda di trattare anche l'ambiente con un insetticida per tale scopo.
French: Pour la liste complète des excipients, se rapporter à la section 6.1.
Italian: Per la lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
French: Bien se laver les mains après utilisation.
Italian: Lavarsi accuratamente le mani dopo l'uso.
French: Usage spot-on.
Italian: Uso spot-on.
French: Ce produit peut induire une sensibilisation cutanée et des réactions allergiques chez les humains.
Italian: Questo prodotto può causare nell'uomo sensibilizzazione cutanea e reazioni allergiche.
French: Groupe pharmacothérapeutique: antiparasitaire pour usage topique, ATC Vet Code QP 53AD51
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: ectoparassiticidi per uso topico, ATCVet Code QP 53AD51
French: Ces signes sont transitoires et réversibles si un traitement rapide et approprié est administré.
Italian: Queste manifestazioni sono transitorie e reversibili nel caso venga somministrato immediatamente un adeguato trattamento.
French: Chaque dose (pipette) de ProMeris Duo délivre :
Italian: Ogni singola dose (pipetta) di ProMeris Duo dispensa:
French: Le médicament vétérinaire demeure efficace même si l'animal est mouillé.
Italian: Il medicinale veterinario rimane efficace anche se l'animale si dovesse bagnare.
French: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Italian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Regno Unito
French: Le tableau suivant définit les tailles de pipettes à utiliser en fonction du poids du chien :
Italian: La tabella seguente definisce il volume delle pipette da usare secondo il peso del cane
French: Chiens âgés de plus de 8 semaines
Italian: Cani di età superiore a 8 settimane
French: Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur la boite après le mot « EXP »
Italian: Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo "SCAD".
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite en cas d'urgence, antidotes)
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure di emergenza antidoti), se necessario
French: Les deux principes actifs sont encore mesurables dans les poils 56 jours après traitement.
Italian: Entrambe le sostanze sono ancora misurabili sul pelo 56 giorni dopo il trattamento.
French: DATE DE PEREMPTION EXP {mois/année}
Italian: DATA DI SCADENZA EXP {mese/anno}>
French: Le détenteur de cette autorisation de mise sur le marché doit informer la commission européenne des projets de mise sur le marché du médicament vétérinaire autorisé par cette décision.
Italian: Il titolare di questa autorizzazione all'immissione in commercio deve informare la Commissione Europea circa i piani di marketing per il medicinale autorizzato con questa decisione.
French: ProMeris Duo contient des composants qui peuvent provoquer dans de très rares cas des irritations respiratoires chez certains individus.
Italian: Promeris Duo contiene sostanze che molto raramente possono provocare in alcune persone irritazione al tratto respiratorio.
French: INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION Sans objet
Italian: DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O UTILIZZAZIONE Non pertinente
French: Ce produit contient de l'amitraz qui peut provoquer des effets secondaires neurologiques chez les humains et en particulier chez les enfants.
Italian: Il prodotto contiene Amitraz, che può portare ad effetti avversi neurologici nell'uomo e specialmente nei bambini.
French: Le solvant présent dans ProMeris Duo peut marquer certains matériaux tels que le cuir, les tissus, les plastiques et les surfaces vernies.
Italian: Il solvente contenuto in Promeris Duo può macchiare alcuni materiali quali cuoio, stoffa, plastica e altre superfici.
French: Ne pas stocker au dessus de 25 °C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
French: La démodécie est une maladie multifactorielle ; il est donc conseillé de traiter aussi, quand cela est possible, les maladies concomitantes de manière appropriée.
Italian: Poiché la demodicosi è una patologia multifattoriale, si consiglia, dove possibile, di trattare appropriatamente anche qualsiasi malattia eventualmente presente.
French: Dans de rares cas, une irritation transitoire au site d'application peut être observée.
Italian: In rari casi si può osservare una transitoria irritazione al punto di applicazione.
French: Méthode d'administration:
Italian: Metodo di somministrazione:
French: Retirer une pipette de l'emballage.
Italian: Rimuovere la pipetta dalla scatola.
French: Les pipettes entamées doivent être immédiatement éliminées.
Italian: Le pipette usate devono essere smaltite immediatamente.
French: Ce produit peut provoquer une irritation modérée des yeux.
Italian: Questo prodotto può provocare una leggera irritazione agli occhi.
French: Ceci n'est pas une intoxication et les signes disparaissent quelques minutes après traitement.
Italian: Questo non è un sintomo di intossicazione e scompare in pochi minuti senza trattamenti.
French: Les concentrations maximales dans les poils sont atteintes 2 à 7 jours après le traitement et elles décroissent graduellement dans les 56 jours qui suivent le traitement.
Italian: La concentrazione massima sul pelo è generalmente raggiunta entro 2 - 7 giorni dal trattamento e diminuisce gradualmente durante i 56 giorni dal trattamento.
French: Précautions particulières de conservation
Italian: Speciali precauzioni di conservazione
French: Ce produit ne doit pas être administré par des enfants.
Italian: Questo prodotto non deve essere somministrato da bambini.