FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puede notarlo si tiene una herida que sangra y tarda mucho en dejar de hacerlo (más de 5 a 6 minutos para un arañazo en la piel).
Swedish: Detta kan märkas om du får en skada som orsakar blödning och det tar lång tid innan den upphör (mer än 5-6 minuter för en rispa i huden).
Spanish: Las reacciones en la zona de inyección no se produjeron con todas las inyecciones y dieron lugar a la interrupción de 1 paciente en el estudio APPROACH.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället förekom inte med alla injektioner och resulterade i avbrytande av studien för 1 patient i APPROACH.
Spanish: Embarazo No hay datos relativos al uso de volanesorsén en mujeres embarazadas.
Swedish: Graviditet Det finns inga data från användningen av volanesorsen hos gravida kvinnor.
Spanish: c Para calcular el porcentaje, el denominador fue el número total de pacientes en cada grupo de tratamiento.
Swedish: c Nämnaren för procentberäkning var det totala antalet patienter i respektive behandlingsgrupp.
Spanish: Saque la jeringa e inspeccione el medicamento
Swedish: Ta ut sprutan och inspektera läkemedlet
Spanish: - Medicamentos que pueden causar problemas de hígado, como el paracetamol.
Swedish: - läkemedel som kan orsaka problem med levern, t.ex. paracetamol.
Spanish: Debe evitar tomar alcohol durante el tratamiento con este medicamento, por el riesgo de problemas hepáticos.
Swedish: Du bör undvika att dricka alkohol under behandling med detta läkemedel på grund av risken för besvär med levern.
Spanish: No caliente la jeringa de ninguna otra forma, ni en el microondas ni con agua caliente.
Swedish: Värm inte sprutan på något annat sätt, som t.ex. i mikrovågsugn eller varmt vatten.
Spanish: Variación %
Swedish: % förändring
Spanish: Los datos clínicos son limitados para pacientes de 65 años o mayores (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Swedish: Det finns en begränsad mängd data från patienter i åldern 65 år och äldre (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Spanish: No pueden venderse por separado.
Swedish: Del av flerpack, får inte säljas separat.
Spanish: Esto puede dar lugar una inflamación del páncreas, lo cual es muy doloroso.
Swedish: Detta kan leda till bukspottkörtelinflammation, vilket orsakar svår smärta.
Spanish: Frecuencia del control
Swedish: Kontrollfrekvens
Spanish: Los pacientes con peso bajo (menos de 70 kg) son más propensos a la trombocitopenia durante el tratamiento con este medicamento.
Swedish: Patienter med lägre kroppsvikt (under 70 kg) kan vara mer benägna att utveckla trombocytopeni under behandling med detta läkemedel.
Spanish: Edad, sexo, peso y raza
Swedish: Ålder, kön, vikt och etnisk tillhörighet
Spanish: Coloque los siguientes artículos en un superficie plana y limpia, en una zona que esté bien iluminada (Figura A).
Swedish: Placera följande föremål på en ren, plan yta på en väl upplyst plats (figur A).
Spanish: Como precaución, es preferible evitar el uso de este medicamento durante el embarazo.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av detta läkemedel under graviditet.
Spanish: Si faltaba la medición de una de las visitas, se utilizaba la de la otra como variable.
Swedish: Om 1 besök saknades användes det andra besöket som effektmått.
Spanish: Es poco probable que la hemodiálisis sea beneficiosa, puesto que el volanesorsén se distribuye rápidamente a las células.
Swedish: Hemodialys är sannolikt inte till någon nytta med tanke på att volanesorsen distribueras snabbt till celler.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre el efecto de este medicamento en la fertilidad del ser humano.
Swedish: Det finns inga tillgängliga kliniska data om effekten av detta läkemedel på fertilitet hos människa.
Spanish: - si es alérgico al volanesorsén o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Swedish: - om du är allergisk mot volanesorsen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Spanish: Previo al lanzamiento de Waylivra en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y el formato del programa de informativo, incluidos los medios de comunicación, los modos de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Swedish: Före lansering av Waylivra i respektive medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med nationell behörig myndighet om innehållet och utformningen av utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedier, distributionssätt och andra aspekter av programmet.
Spanish: La mayor parte de las veces estas reacciones locales fueron leves y, normalmente, consistieron en 1 o más de lo siguiente: eritema, dolor, prurito o hinchazón local.
Swedish: Dessa lokala reaktioner var mestadels lindriga och utgjordes normalt av 1 eller fler av följande: erytem, smärta, klåda eller lokal svullnad.
Spanish: El medicamento se inspeccionará visualmente antes de administrarlo.
Swedish: Läkemedlet ska inspekteras visuellt före administrering.
Spanish: C no HDL ApoC-III
Swedish: Icke-HDL-C ApoC-III
Spanish: En animales, la eliminación del volanesorsén fue lenta y se produjo principalmente por excreción urinaria, lo que es reflejo de un aclaramiento plasmático rápido, principalmente a los tejidos.
Swedish: Hos djur var eliminering av volanesorsen långsam och skedde främst via urinutsöndring, vilket reflekterar snabb plasmaclearance huvudsakligen till vävnader.
Spanish: Qué es Waylivra y para qué se utiliza
Swedish: Vad Waylivra är och vad det används för
Spanish: En monos individuales se observó trombocitopenia grave en el estudio de 9 meses de grupos tratados con el fármaco a exposiciones clínicamente relevantes y también se ha observado en estudios clínicos.
Swedish: Hos individuella apor konstaterades allvarlig trombocytopeni i 9-månadersstudien av läkemedelsbehandlande grupper vid kliniskt relevanta exponeringar och det har även observerats i kliniska studier.
Spanish: No hay experiencia clínica sobredosis de este medicamento.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av överdosering med detta läkemedel.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y permanecer bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con SQF.
Swedish: Behandling ska initieras, och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med FCS.
Spanish: En caso de sobredosis, los pacientes se observarán de manera minuciosa y se administrarán medidas de apoyo, según corresponda.
Swedish: I händelse av överdosering ska patienter övervakas noga och understödjande vård ges efter behov.
Spanish: Puede haber normativa local sobre cómo deshacerse de las agujas y de las jeringas utilizadas.
Swedish: Det kan finnas särskilda lokala lagar för hur man kastar nålar och sprutor.
Spanish: No use Waylivra si se ha pasado la fecha de caducidad ni si lleva más de 6 semanas a temperatura ambiente.
Swedish: Använd inte Waylivra om utgångsdatumet har passerat eller om det har förvarats mer än 6 veckor vid rumstemperatur.
Spanish: Es poco probable que Waylivra afecte a su capacidad de conducir o de usar máquinas.
Swedish: Waylivra påverkar sannolikt inte förmågan att köra eller använda maskiner.
Spanish: Se indicará al paciente que se inyecte siempre el mismo día de la semana, de acuerdo a la frecuencia de administración determinada por el médico.
Swedish: Patienter ska instrueras att ta injektionen samma dag i veckan, enligt en medicinskt fastställd administreringsfrekvens.
Spanish: Cada ml contiene 200 mg de volanesorsén sódico, equivalente a 190 mg de volanesorsén.
Swedish: Varje ml innehåller 200 mg volanesorsennatrium, motsvarande 190 mg volanesorsen.
Spanish: Puede que haya una gota de líquido en la punta de la aguja.
Swedish: Det är möjligt att du ser en droppe vätska på nålspetsen.
Spanish: Se interrumpe el tratamiento; glucocorticoides recomendados
Swedish: Avbryt behandling Glukokortikoider rekommenderas
Spanish: No use Waylivra hasta que entienda bien el procedimiento descrito a continuación.
Swedish: Använd inte Waylivra förrän du helt förstår nedanstående procedur.
Spanish: Pellizque la piel
Swedish: Nyp ihop huden
Spanish: Lavarse las manos y reúna lo necesario para la inyección
Swedish: Tvätta händerna och samla ihop materialet som behövs
Spanish: La primera inyección administrada, por el paciente o por el cuidador, se realizará bajo la supervisión de un profesional sanitario cualificado.
Swedish: Den första injektionen som administreras av patienten eller vårdgivaren ska göras under ledning av en hälso- och sjukvårdspersonal med lämpliga kvalifikationer.
Spanish: Otros medicamentos y Waylivra
Swedish: Andra läkemedel och Waylivra
Spanish: Los datos disponibles en personas de > 75 años son reducidos.
Swedish: Det finns begränsade data tillgängliga för patienter i åldern > 75 år.
Spanish: Es preferible evitar el uso Waylivra durante el embarazo.
Swedish: Användning av Waylivra under graviditet ska helst undvikas.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que volanesorsén se excreta en cantidades muy pequeñas en la leche (ver sección 5.3).
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att volanesorsen utsöndras i mjölk i mycket små mängder (se avsnitt 5.3).
Spanish: En estudios clínicos, este medicamento se ha utilizado en combinación con fibratos y con aceites de pescado, sin que se haya observado repercusión en la farmacocinética ni en la farmacodinámica del medicamento.
Swedish: I kliniska studier har detta läkemedel används i kombination med fibrater och fiskoljor utan någon inverkan på läkemedlets farmakodynamik eller farmakokinetik.
Spanish: Trombocitopenia (10, 12 %)
Swedish: Trombocytopeni (10; 12 %)
Spanish: Su médico le indicará con qué frecuencia se debe administrar este medicamento.
Swedish: Läkaren talar om för dig hur ofta du ska ta detta läkemedel.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Waylivra No use Waylivra:
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Waylivra Använd inte Waylivra:
Spanish: No use la jeringa precargada si la aguja parece dañada.
Swedish: Använd inte den förfyllda sprutan om nålen verkar skadad.
Spanish: • puede cerrarse con una tapa hermética y que sea resistente a los pinchazos, de forma que los objetos punzantes no puedan salirse,
Swedish: • kan förslutas med en tättslutande, punktionssäkert lock så att vassa föremål inte kan tränga igenom,
Spanish: La concentración en la leche de ratona fue > 800 veces menor que la concentración tisular eficaz en el hígado de la madre.
Swedish: Koncentrationer i mjölk från möss var > 800 gånger lägre än faktiska vävnadskoncentrationer i moderdjurens lever.
Spanish: No se han establecido la seguridad ni la eficacia de pacientes con insuficiencia renal grave, por lo que estos pacientes se deben observar de cerca.
Swedish: Säkerhet och effekt för patienter med gravt nedsatt njurfunktion har inte fastställts och dessa patienter bör övervakas noga.
Spanish: El cumplimiento de la dieta y la restricción de alcohol se reforzaron mediante sesiones informativas periódicas durante el estudio.
Swedish: Följsamhet med kostbegränsningar och restriktiv alkoholkonsumtion förstärktes genom regelbunden rådgivning under studien.
Spanish: A diario a Ver sección 4.4 para recomendaciones sobre el uso de antiagregantes plaquetarios, AINE y anticoagulantes.
Swedish: Varje dag a Se avsnitt 4.4 för rekommendationer angående användning av trombocytaggregationshämmare/NSAID-preparat/antikoagulantia.
Spanish: La eliminación implica tanto al metabolismo en tejidos como a la excreción en orina.
Swedish: Eliminering omfattar både metabolism i vävnad och utsöndring i urinen.
Spanish: Contacte con su médico o a su farmacéutico para obtener un medicamento nuevo.
Swedish: Kontakta läkare eller apotekspersonal för att få nya sprutor.
Spanish: No se debe calentar de ninguna otra forma.
Swedish: Inga andra uppvärmningsmetoder ska användas.
Spanish: No pasa nada si se inyecta la solución con la burbuja.
Swedish: Det är ofarligt att injicera lösningen med luftbubblan.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Waylivra si presenta o ha presentado cualquiera de los siguientes problemas médicos: - Niveles de triglicéridos muy alta, pero no debida al SQF.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Waylivra om du har eller har haft något av följande medicinska problem: - mycket höga triglyceridhalter som inte beror på FCS.
Spanish: El tratamiento y el control se ajustarán a los valores de laboratorio indicados en la tabla 1.
Swedish: Behandling och kontroll av trombocytnivåer ska anpassas efter laboratorievärden enligt tabell 1.
Spanish: Trombocitopenia crónica o sin explicación.
Swedish: Kronisk eller trombocytopeni utan uppenbar orsak.
Spanish: Si se sospecha que se han formado estos anticuerpos y se observa un efecto clínicamente significativo, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización para discutir las pruebas de detección de anticuerpos.
Swedish: Om bildning av antikroppar mot läkemedlet med kliniskt signifikant effekt misstänks, kontakta innehavaren av godkännande för försäljning för att diskutera antikroppsanalys.
Spanish: Solo recibirá Waylivra si la prueba genética confirma que padece SQF y se considera que su riesgo de pancreatitis es muy elevado.
Swedish: Du kommer endast att få Waylivra om det har bekräftats med genetisk testning att du har FCS och din risk för bukspottkörtelinflammation anses vara väldigt hög.
Spanish: - si padece un trastorno que se denomina trombocitopenia, que consiste en que cuenta con muy pocas plaquetas en la sangre (menos de 140 × 109/l).
Swedish: - om du har trombocytopeni, vilket innebär att du har ett mycket lågt antal blodplättar (mindre än 140 x 109/l).
Spanish: Las zonas de inyección son el abdomen, la parte superior del muslo o la parte externa del brazo.
Swedish: Injektionsställen inkluderar buken, området runt övre delen av låret eller utsidan av överarmen.
Spanish: Se desconoce el efecto de recibir Waylivra con alcohol.
Swedish: Effekten av att ta Waylivra med alkohol är okänd.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del volanesorsén tras una sola administración por vía subcutánea es del 80 %, aproximadamente (casi con toda probabilidad es mayor, porque se utilizó un AUC de 0 a 24 horas cuando la semivida del volanesorsén es > 2 semanas).
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för volanesorsen efter en subkutan engångsdos är cirka 80 % (sannolikt högre eftersom AUC för 0 till 24 timmar användes och volanesorsen har en halveringstid på > 2 veckor).
Spanish: Si se inyecta en la parte superior del brazo, debe hacerlo otra persona.
Swedish: Om injektionen görs i överarmen ska den ges av en annan person.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en niños ni en adolescentes de menos de 18 años.
Swedish: Säkerhet och effekt för detta läkemedel för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Spanish: La aguja se debe introducir formando un ángulo de 45 grados con la superficie de la piel (Figura J).
Swedish: Nålen ska stickas in med 45 graders vinkel mot hudytan (figur J).
Spanish: Se debe sacar de la nevera (entre 2 y 8 °C) al menos 30 minutos antes de utilizarla.
Swedish: Sprutan ska tas ut ur kylskåp (2-8 °C) minst 30 minuter före användning.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med volanesorsen efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Spanish: Retire la aguja
Swedish: Ta ut nålen
Spanish: El volanesorsén se distribuyó rápida y ampliamente a los tejidos tras la administración por vía subcutánea o intravenosa a todas las especies evaluadas.
Swedish: Volanesorsen genomgick snabb och omfattande vävnadsdistribution efter subkutan eller intravenös administrering i samtliga undersökta arter.
Spanish: Después de 3 meses, se reducirá la frecuencia de administración a 285 mg cada 2 semanas.
Swedish: Efter 3 månader ska dosfrekvensen reduceras till 285 mg varannan vecka.
Spanish: Quizá sea preciso consultar a un médico especialista en trastornos de la sangre para determinar si puede seguir recibiendo Waylivra.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att rådgöra med en läkare som är specialiserad på blodsjukdomar för att avgöra om du ska fortsätta med behandlingen med Waylivra eller inte.
Spanish: Solución transparente, de incolora a color amarillo pálido, con un pH de 8 aproximadamente, y una osmolaridad de 363-485 mOsm/kg.
Swedish: Klar, färglös till svagt gul lösning med ett pH på cirka 8 och en osmolaritet på 363-485 mOsm/kg.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas de hepatotoxicidad se interrumpirá la utilización del medicamento hepatotóxico.
Swedish: Om tecken eller symtom på levertoxicitet utvecklas ska användning av det levertoxiska läkemedlet avbrytas.
Spanish: El componente circulante predominante es el volanesorsén inalterado.
Swedish: Oförändrat volanesorsen är den dominerande cirkulerande komponenten.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial para pacientes de edad avanzada.
Swedish: Ingen justering av startdosen är nödvändig för äldre patienter.
Spanish: Las instrucciones de uso se recogen al final de este prospecto.
Swedish: Bruksanvisning finns i slutet av denna bipacksedel.
Spanish: La formación de anticuerpos antivolanesorsén afecta a la farmacocinética La formación de anticuerpos de unión a volanesorsén parece aumentar la Cvalle total de 2 a 19 veces.
Swedish: Antikroppsbildning mot volanesorsen som påverkar farmakokinetiken Det förefaller som bildning av antikroppar mot volanesorsen ger en 2-19-faldig ökning av totalt Ctrough.
Spanish: Durante el tratamiento con Waylivra deberá seguir con la dieta baja en grasas que le ha recetado su médico.
Swedish: Under behandling med Waylivra ska du fortsätta med den lågfettkost som läkaren har ordinerat.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con volanesorsén en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento del síndrome de quilomicronemia familiar (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för volanesorsen för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av familjär chylomikronemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Spanish: Inmunogenia e inflamación
Swedish: Immungenicitet och inflammation
Spanish: Los estudios in vitro indican que el volanesorsén no es inhibidor de las CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ni CYP3A4, ni inductor de las CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.
Swedish: In vitro-studier tyder på att volanesorsen inte är en hämmare av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4 eller en inducerare av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
Spanish: No se esperan interacciones farmacocinéticas de importancia clínica entre volanesorsén y sustratos, inductores e inhibidores de las enzimas del citocromo P450 (CYP), y transportadores de fármacos.
Swedish: Kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner förväntas inte mellan volanesorsen och substrat till, inducerare eller hämmare av cytokrom P450 (CYP)-enzym och läkemedelstransportörer.
Spanish: En la tabla 6 se recogen los últimos datos del ensayo CS7, actualmente en marcha.
Swedish: De senaste uppgifterna från den pågående studien CS7 ges i tabell 6.
Spanish: Abdomen - Se muestran las zonas del abdomen, excepto los 5 cm que rodean al ombligo.
Swedish: Magen - Området enligt illustrationen, förutom 5 cm runt naveln.
Spanish: Elija una zona de inyección Si se va a autoadministrar:
Swedish: Välj ett injektionsställe Om du ger injektionen till dig själv:
Spanish: Waylivra se debe inyectar debajo de la piel tal y como le han enseñado el médico, el enfermero o el farmacéutico, y comprobar que se ha inyectado todo el líquido de la jeringa.
Swedish: Waylivra ska injiceras under huden på samma sätt som läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen har visat dig och du ska försäkra dig om att du injicerar all vätska i sprutan.
Spanish: Tras la administración por vía subcutánea, la semivida de eliminación terminal es de 2 a 5 semanas aproximadamente.
Swedish: Efter subkutan administrering är halveringstiden cirka 2 till 5 veckor.
Spanish: En caso resultado positivo, se hará una evaluación más amplia de la función renal, incluido creatinina en suero, recogida de orina de 24 horas para cuantificar la proteinuria y medida del aclaramiento de creatinina.
Swedish: Om resultatet är positivt ska en bredare utvärdering av njurfunktionen, inklusive serumkreatinin och en 24-timmars urinsamling för att kvantifiera proteinurin och bedöma kreatininclearance, utföras.
Spanish: Waylivra se asocia de manera muy frecuente a la reducción en el recuento de plaquetas en pacientes con SQF, lo que puede ocasionar trombocitopenia (ver sección 4.8).
Swedish: Waylivra förknippas mycket ofta med ett reducerat antal trombocyter hos patienter med FCS, vilket kan leda till trombocytopeni (se avsnitt 4.8).
Spanish: No administrar por vía intramuscular ni intravenosa.
Swedish: Får inte administreras intramuskulärt eller intravenöst.
Spanish: El SQF es una enfermedad genética que da lugar a niveles anormalmente altos en sangre de un tipo de grasas llamados triglicéridos.
Swedish: FCS är en genetisk sjukdom som orsakar onormalt höga halter av blodfetter som kallas triglycerider.
Spanish: El volanesorsén no tiene efecto sobre la fertilidad en ratones.
Swedish: Volanesorsen hade ingen effekt på fertilitet hos möss.
Spanish: Debido a la baja biodisponibilidad oral de este medicamento, se considera poco probable que estas bajas concentraciones en la leche den lugar a una exposición sistémica debida a la lactancia.
Swedish: På grund av begränsad oral biotillgänglighet av detta läkemedel anses det osannolikt att dessa låga koncentrationer i mjölk skulle resultera i systemisk exponering från amning.
Spanish: Ninguno de estos pacientes presentó acontecimientos hemorrágicos importantes y en todos los casos el recuento de plaquetas volvió a la normalidad tras interrumpir la administración del fármaco y administrar glucocorticosteroides cuando estuviese medicamente indicado.
Swedish: Ingen av dessa patienter hade någon större blödning och alla trombocytvärden återgick till normala nivåer efter utsättning av läkemedlet och efter administrering av glukokortikoider där så var medicinskt befogat.
Spanish: Variación % Basal
Swedish: % förändring Baslinjen
Spanish: Puede reducir la probabilidad de presentar una reacción en la zona de inyección si espera a que Waylivra alcance la temperatura ambiente antes de inyectarla y aplicando hielo en la zona de inyección después de hacerlo.
Swedish: Du kan minska risken för reaktioner vid injektionsstället om du väntar tills Waylivra har antagit rumstemperatur före injektionen och genom att lägga på is efter injektionen.
Spanish: Todos los pacientes incluidos habían participado en el estudio APPROACH o en el estudio CS16, o eran pacientes nuevos con SQF y habían completado las evaluaciones de cualificación antes de recibir volanesorsén 285 mg una vez por semana, o con menos frecuencia por motivos de seguridad o de tolerabilidad, determinadas en el estudio de referencia.
Swedish: Alla patienter som skrevs in i studien hade antingen deltagit i APPROACH-studien, i CS16-studien eller var nya patienter med FCS som uppfyllde kvalifikationskriterierna innan de fick volanesorsen 285 mg en gång i veckan eller med reducerad behandlingsfrekvens med anledning av säkerhet eller tolerabilitet fastställd i indexstudien.
Spanish: La mediana de edad en el momento del diagnóstico fue de 27 años; el 23 % de los pacientes carecía de mutaciones genéticas conocidas del SQF.
Swedish: Medianåldern vid diagnos var 27 år, och 23 % visades sakna en känd genmutation för FCS.