FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 50 mg/ml di enrofloxacina 500 000 UI/ml di colistina solfato
Bulgarian: 50 mg/ml енрофлоксацин 500 000 IU колистин сулфат
Italian: Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Bulgarian: Pfizer Oy, Animal
Italian: Flumix Poudre A 3 % Flumechina
Bulgarian: Flumix Poudre A 3 % Флумекин
Italian: Schippers Europe B.V.
Bulgarian: Нидерландия Schippers Europe B.V. Bleijenhoek 17
Italian: Baytril oral solution Enrofloxacina 5 mg/ml
Bulgarian: Baytril oral solution Енрофлоксацин 5 mg/ml
Italian: ITALY
Bulgarian: Италия
Italian: Danofloxacina 31,73 mg/ml (equivalenti a
Bulgarian: Данофлоксацин 31,73 mg/ml (еквивалентно на 25 mg/млl
Italian: Prodotti per cui non sono stati presentati dati dai richiedenti/titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio o dalle autorità nazionali competenti e per i quali non è stato,
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти, за които няма предоставена информация от заявителите/притежателите на лиценз за употреба или от компетентните национални органи и за които следователно не е възможно да бъде направена оценка на съществуващите предупреждения в КХП
Italian: Acido ossolinico
Bulgarian: Оксолинична киселина
Italian: Enrofloxacina 0,10 g
Bulgarian: Eнрофлоксацин 0,10 g
Italian: Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
Bulgarian: Португалия Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5
Italian: Danimarca Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Bulgarian: Zone Industrielle La Ballastiere
Italian: Amoxicillin 22,5% ΚAI Flumequine 15%
Bulgarian: Amoxicillin 22,5% + Flumequine 15%
Italian: Soluzione iniettabile Bovini (non destinati alla produzione di latte)
Bulgarian: Говеда (непроизвежда щи мляко)
Italian: Volatili da cortile (eccetto uccelli ovaioli)
Bulgarian: Перорален разтвор Домашни птици (с изключение на носачки)
Italian: Bovini Bufali Cavalli Ovini Caprini Suini Conigli Cani Gatti Polli
Bulgarian: Говеда Биволи Коне Овце Кози Прасета Зайци Кучета Котки Пилета
Italian: 1126 Budapest HUNGARY
Bulgarian: 1126 Budapest УНГАРИЯ
Italian: Enrofloxacina Ossitetraciclina cloridrato Iodoformio
Bulgarian: Енрофлоксацин Окситетрацикл ин хидрохлорид Йодофом
Italian: Animali da compagnia esotici
Bulgarian: Екзотични домашни любимци
Italian: Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Bulgarian: Lavet Gyógyszergyártó Kft.
Italian: Bovini Uccelli
Bulgarian: Домашни птици Говеда
Italian: Intrauterina
Bulgarian: Интравенозно
Italian: Enrofloxacina Premix Enrofloxacina 50 mg/g
Bulgarian: Enrofloxacina Premix Енрофлоксацин 50 mg/g
Italian: Flumexil 1.5% Flumechina
Bulgarian: Flumexil 1.5% Флумекин
Italian: Bovini Suini
Bulgarian: Прасета Говеда
Italian: Flumisol 36 % Flumechina
Bulgarian: Flumisol 36 % Флумекин
Italian: Bovini Polli
Bulgarian: Говеда Пилета
Italian: Acido ossolinico, sale sodico mg/compressa
Bulgarian: Оксолинична киселина, натриева сол mg/таблетка
Italian: 831 02 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
Bulgarian: 02 Bratislava СЛОВАШКА РЕПУБЛИКА
Italian: Flumiquil Poudre A 3 % Flumechina
Bulgarian: Flumiquil Poudre A 3 % Флумекин
Italian: Flumesyva Premezcla Flumechina
Bulgarian: Flumesyva Premezcla Флумекин
Italian: Bovini Animali esotici
Bulgarian: Екзотични животни
Italian: Bleijenhoek 17
Bulgarian: Nikolaou 15
Italian: Bovini Caprini Cavalli Ovini
Bulgarian: Говеда Кози Коне Овце
Italian: 40% Enrofloxacina 400 mg/g
Bulgarian: 40% Енрофлоксацин 400 mg/g
Italian: Medicinali veterinari contenenti tutte le avvertenze sull'uso prudente corrette nel paragrafo 4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, esattamente conformi alla raccomandazione del CVMP e medicinali veterinari contenenti tutte le avvertenze sull'uso prudente nel paragrafo 4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto che, però, non corrispondono esattamente al testo raccomandato dal CVMP, ma comunicano gli stessi messaggi fondamentali Medicinali veterinari che contengono avvertenze sull'uso prudente nel paragrafo 4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto ma che non riflettono adeguatamente le raccomandazioni del CVMP Medicinali veterinari che non contengono avvertenze sull'uso prudente nel paragrafo 4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto Medicinali veterinari per cui non sono stati presentati dati dai richiedenti/titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio o dalle autorità nazionali competenti e per i quali non è stato, quindi, possibile valutare le avvertenze esistenti dei riassunti delle caratteristiche del prodotto.
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти, съдържащи всички подходящи предупреждения за разумна употреба в точка 4 на КХП, копиращи точно препоръката на CVMP, и ветеринарномедицински продукти, съдържащи всички предупреждения за разумна употреба в точка 4 на КХП, които обаче не са записани по начина, препоръчан от CVMP, но предават същите основни съобщения
Italian: DOX-AL Italia S.p.A. Via Mascagni 6
Bulgarian: DOX-AL Italia S.p.A.
Italian: Advocid 2,5 % Danofloxacina 25 mg/ml
Bulgarian: Advocid 2,5 % Данофлоксацин 25 mg/ml
Italian: 1123 Budapest HUNGARY
Bulgarian: 1123 Budapest УНГАРИЯ
Italian: Colistina solfato Acido ossolinico
Bulgarian: Колистин сулфат Оксолинична киселина
Italian: Danofloxacina 180 mg
Bulgarian: Данофлоксацин 180 mg
Italian: B. Per i medicinali elencati nell'allegato I contenenti chinoloni (flumechina, acido ossolinico): 12.
Bulgarian: За продуктите, изброени в Приложение I, съдържащи хинолони (флумекин, оксолинична киселина):
Italian: Lanflox 2,5% Enrofloxacina 25 mg/ml
Bulgarian: Lanflox 2,5% Енрофлоксацин 25 mg/ml
Italian: Bovini Suini Galline
Bulgarian: Говеда Прасета Кокошки
Italian: Suini Cani Gatti
Bulgarian: Прасета Кучета Котки
Italian: Bruistensingel 310 5232 AE Den Bosch THE NETHRLANDS
Bulgarian: 5232 AE Den Bosch НИДЕРЛАНДИЯ
Italian: Bovini Ovini
Bulgarian: Говеда Овце Кози
Italian: Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo PORTUGAL
Bulgarian: Португалия Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park, Edifício 10
Italian: Nome di fantasia Principio(i) attivo(i)
Bulgarian: Специални предпазни мерки при употреба i)
Italian: Baytril Injection 5% Enrofloxacina 5 g/100 ml
Bulgarian: Baytril Injection 5% Eнрофлоксацин 5 g/100 ml
Italian: Flumesyva Liquid 20% Flumechina
Bulgarian: Flumesyva Liquid 20% Флумекин
Italian: ADVOCIN 2,5% Danofloxacina 25 mg/ml
Bulgarian: ADVOCIN 2,5% Данофлоксацин 25 mg/ml
Italian: Flubactin 20%, 200mg/ml oral solution for cattle, sheep, chicken, pig, mink, coypu and rabbit
Bulgarian: solution for cattle, sheep, chicken, pig, mink, coypu and rabbit
Italian: Gandexil Enrofloxacina Enrofloxacina 100 mg/ml
Bulgarian: Gandexil Enrofloxacina Енрофлоксацин 100 mg/ml
Italian: Hipralona ENRO-S Oral.
Bulgarian: Hipralona ENRO-S Oral. Sol.
Italian: Acido ossolinico, sale sodico
Bulgarian: Оксолинична киселина, натриева сол
Italian: Danofloxacina 2,5%
Bulgarian: Данофлоксацин 2.5%
Italian: Dali Industrial Estate; P.O.
Bulgarian: Dali Industrial Estate; P.O. Box 17020
Italian: 18 aprile 2018
Bulgarian: 18 април 2018 г.
Italian: riunione del CMDh di marzo 2018
Bulgarian: март 2018 г. на заседание на CMDh
Italian: Attuazione del parere da parte degli Stati membri: 18 maggio 2018
Bulgarian: 18 май 2018 г.
Italian: Sono stati segnalati casi gravi anche dopo l'attuazione delle relative misure di minimizzazione del rischio.
Bulgarian: Сериозни случаи са получени и след прилагането на съответните мерки за минимизиране на риска.
Italian: Il PRAC ha adottato una raccomandazione l'8 febbraio 2018 che è stata quindi esaminata dal CMDh, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
Bulgarian: PRAC приема препоръка на 8 февруари 2018 г., която след това е разгледана от CMDh в съответствие с член 107k от Директива 2001/83/ЕО.
Italian: Inoltre, le segnalazioni di singoli casi di tossicità epatobiliare indicano una percentuale sostanziale di casi di non conformità con le restrizioni di sicurezza.
Bulgarian: Освен това отделните съобщения за случаи на хепатобилиарна токсичност показват значителен дял на случаите с неспазване на ограниченията за безопасност.
Italian: Posizione del CMDh Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il CMDh concorda con le relative conclusioni generali e con i motivi della raccomandazione.
Bulgarian: След като преразглежда препоръката на PRAC, CMDh се съгласява с цялостните научни заключения и основанията за препоръката на PRAC.
Italian: Flupirtina è una "sostanza che apre in modo selettivo i canali neuronali del potassio": agisce aprendo i canali del potassio Kv7 con conseguente antagonismo funzionale del recettore N-metil-D-aspartato.
Bulgarian: Флупиртин е лекарство, „отварящо селективно невроналните калиеви канали", което действа чрез отваряне на Kv7 калиевите канали, водещо до функционален N-метил-D-аспартат рецепторен антагонизъм.
Italian: Conclusione generale Di conseguenza, il CMDh ritiene che i medicinali contenenti flupirtina siano dannosi e il loro rapporto rischi/benefici non sia favorevole.
Bulgarian: Общо заключение CMDh, като следствие, счита, че лекарствените продукти, съдържащи флупиртин са вредни и тяхното съотношение полза/риск не е благоприятно.
Italian: Nel 2017 i risultati degli studi osservazionali imposti in esito a detta procedura d'urgenza dell'Unione hanno indicato un basso grado di conformità con le condizioni d'uso autorizzate dei medicinali contenenti flupirtina e, più specificamente, con le suddette restrizioni e misure di minimizzazione del rischio.
Bulgarian: През 2017 г. резултатите от наблюдателни проучвания, наложени като резултат от тази спешна процедура на съюза, показват ниска степен на съответствие с разрешените условия на употреба на лекарствените продукти, съдържащи флупиртин и по-конкретно с гореспоменатите ограничения и мерки за минимизиране на риска.
Italian: Ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato richiesto di condurre uno studio sull'utilizzazione del medicinale (DUS) per caratterizzare le pratiche di prescrizione e uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione (PASS) per valutare l'efficacia delle attività di minimizzazione del rischio.
Bulgarian: От ПРУ е поискано да проведат проучване на употребата на лекарството (DUS), за да характеризират практиките за предписване и проучване за безопасност след получаване на разрешение за употреба (PASS) за оценка на ефективността на дейностите за минимизиране на риска.
Italian: Le ulteriori misure di minimizzazione comprendevano la predisposizione di materiali aggiuntivi per informare in merito alle misure precedenti, la riduzione delle dimensioni delle confezioni e l'introduzione di una nuova avvertenza riguardante i fattori di rischio genetici.
Bulgarian: Това включва допълнителни материали за съобщаване на предишните мерки, намаляване на размера на опаковката и въвеждане на ново предупреждение относно генетичните рискови фактори.
Italian: Il comitato ritiene, di conseguenza, che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti flupirtina non sia più favorevole.
Bulgarian: Следователно Комитетът счита, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи флупиртин, вече не е благоприятно.
Italian: Tali misure sono state comunicate per lettera all'operatore sanitario competente e sono stati realizzati materiali formativi per informare i medici prescrittori e i pazienti del rischio e delle relative misure di riduzione al minimo.
Bulgarian: Тези мерки са съобщени на съответния медицински специалист (HCP) в писмо и са обезпечени образователни материали, които да информират предписващите и пациентите за риска и свързаните с него мерки, за да го сведат до минимум.
Italian: Inoltre, il PRAC non è stato in grado di individuare condizioni tali da dimostrare in futuro, se soddisfatte, un rapporto rischi/benefici positivo per questi medicinali nella loro indicazione attuale.
Bulgarian: Освен това PRAC не можа да определи условия, които, ако бъдат изпълнени в бъдеще, биха демонстрирали положително съотношение полза/риск за тези продукти при сегашното им показание.
Italian: Il PRAC ha discusso se un'ulteriore minimizzazione dei rischi ridurrebbe in misura sufficiente il rischio di epatotossicità.
Bulgarian: PRAC обсъжда дали по-нататъшното свеждане на риска до минимум ще намали в достатъчна степен риска от хепатотоксичност.
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che non vi fossero nuove informazioni significative sull'efficacia dimostrata di flupirtina nella gestione del dolore acuto (nocicettivo) (lieve, moderato e grave).
Bulgarian: • PRAC счита, че няма нова значима информация за демонстрирана ефикасност на флупиртин при лечение на остра (ноцицептивна) болка (лека, умерена и тежка).
Italian: È stato osservato che non è stata possibile l'individuazione di linee guida mediche che raccomandino l'uso di flupirtina per il dolore.
Bulgarian: Отбелязано е, че не могат да бъдат идентифицирани никакви медицински насоки, препоръчващи употребата на флупиртин при всяко показание за болка.
Italian: Il 19 ottobre 2017 la BfArM ha pertanto presentato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, risultante dai dati di farmacovigilanza, e ha fatto richiesta al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni riguardanti il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti flupirtina e di formulare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
Bulgarian: На 19 октомври 2017 г. BfArM образува процедура по член 31 от Директива 2001/83/ЕО в резултат на данните за проследяване на лекарствената безопасност и поиска от PRAC да оцени влиянието на гореописаните опасения върху съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи флупиртин, и да издаде препоръка относно това дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Italian: All'epoca, il PRAC ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici sarebbe rimasto favorevole nella gestione del dolore acuto quando il trattamento con altri analgesici (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei, oppioidi deboli) era controindicato, a condizione che fossero attuate determinate misure di minimizzazione del rischio.
Bulgarian: По това време PRAC счита, че съотношението полза/риск ще остане благоприятно при лечението на остра болка, когато лечението с други аналгетици (напр. нестероидни противовъзпалителни средства, слаби опиоиди) е противопоказано, при условие че са изпълнени редица мерки за свеждане на риска до минимум.
Italian: Alla luce dei risultati dei recenti studi e della continua segnalazione di casi di danno epatico, l'autorità competente nazionale tedesca (BfArM) ha ritenuto opportuno sottoporre a revisione l'impatto del rischio di danno epatico sul rapporto rischi/benefici di questi medicinali e l'adeguatezza delle relative misure di minimizzazione del rischio.
Bulgarian: С оглед на последните резултати от проучването и тъй като случаи на чернодробно увреждане продължават да се съобщават, националният компетентен орган на Германия (BfArM) счита, че въздействието на риска от чернодробно увреждане върху съотношението полза/риск за тези лекарствени продукти и адекватността на свързаните с това мерки за минимизиране на риска трябва да се преразгледат.
Italian: Inoltre, hanno continuato a pervenire a EudraVigilance (EV) casi (anche gravi) di danno epatico indotto da farmaci (DILI), in relazione a medicinali contenenti flupirtina segnalati come prodotti sospetti o interagenti.
Bulgarian: В допълнение, в EudraVigilance (EV) продължават да се получават съобщения за случаи на лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане (DILI), включително сериозни случаи с лекарствени продукти, съдържащи флупиртин, съобщени като съмнителни или взаимодействащи продукти.
Italian: Il PRAC ha concluso che, seppure l'uso di prodotti contenenti flupirtina sia diminuito, le misure attuate sono state inefficaci per ridurre il rischio di epatotossicità a un livello accettabile.
Bulgarian: PRAC заключава, че докато употребата на продукти, съдържащи флупиртин, е намаляла, прилаганите мерки са били неефективни за минимизиране на риска от хепатотоксичност до приемливо ниво.
Italian: • Il PRAC ha esaminato tutti i nuovi dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia, comprese le informazioni fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sui casi di danno epatico, i risultati di studi osservazionali, i dati disponibili in EudraVigilance e la letteratura scientifica, nel contesto dei dati esaminati nella precedente procedura EMEA/H/A-107i/1363 e in relazione al rischio di epatotossicità associato ai medicinali contenenti flupirtina.
Bulgarian: • PRAC преразгледа всички нови налични данни за безопасност и ефикасност, включително информацията, предоставена от притежателите на разрешения за употреба, относно случаи на чернодробно увреждане, резултатите от наблюдателни проучвания, наличните данни в EudraVigilance и научната литература, в контекста на данните, разгледани в предишната процедура EMEA/H/A-107i/1363 и във връзка с риска от хепатотоксичност, свързан с лекарствени продукти, съдържащи флупиртин.
Italian: Queste ultime comprendevano la limitazione della durata massima del trattamento a due settimane, una controindicazione nei pazienti con preesistente malattia epatica o in caso di uso concomitante di altri farmaci noti per causare danno epatico indotto da farmaci e il monitoraggio settimanale della funzionalità epatica.
Bulgarian: Те включват ограничаване на максималната продължителност на лечението до две седмици, противопоказание при пациенти с предшестващо чернодробно заболяване или едновременно приемане на друго лекарство, за което е известно, че причинява увреждане на черния дроб, и седмичен мониторинг на чернодробните функции.
Italian: In base all'esame di tutti i dati disponibili in quel momento, il PRAC ha concluso che flupirtina è associata a un maggior rischio di epatotossicità.
Bulgarian: Въз основа на преразглеждането на всички налични по това време данни PRAC заключава, че флупиртин е свързан с повишен риск от хепатотоксичност.
Italian: Nonostante i loro limiti, i sei studi osservazionali eseguiti hanno evidenziato in modo coerente una sostanziale mancanza di conformità con le misure necessarie per ridurre al minimo il rischio di epatotossicità.
Bulgarian: Независимо от ограниченията им, проведените шест наблюдателни проучвания показват съществена липса на съответствие с мерките, необходими за свеждане на риска от хепатотоксичност до минимум.
Italian: Dopo la precedente revisione sono pervenute segnalazioni di danno epatico indotto da farmaci (DILI), comprendenti casi di insufficienza epatica acuta, casi che hanno richiesto un trapianto di fegato e casi con esito fatale.
Bulgarian: След предишното преразглеждане са получени случаи на лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане (DILI), включително случаи на остра чернодробна недостатъчност, случаи на необходимост от чернодробна трансплантация и случаи с фатален изход.
Italian: Nel 2013 è stata avviata una procedura d'urgenza dell'Unione ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363) in seguito all'aumento delle segnalazioni di reazioni epatotossiche in associazione con flupirtina.
Bulgarian: През 2013 г. е започната спешна процедура на Съюза в съответствие с член 107i от Директива 2001/83/ЕО (EMEA/H/A-107i/1363) вследствие на увеличеното съобщаване на реакции на хепатотоксичност във връзка с флупиртин.
Italian: • Il PRAC ha discusso ulteriori proposte di minimizzazione del rischio concludendo che nessuna misura realizzabile garantirebbe un'effettiva riduzione del rischio di epatotossicità a un livello accettabile e che pertanto tale rischio supera i benefici di flupirtina nel trattamento del dolore acuto, quando il trattamento con altri analgesici è controindicato.
Bulgarian: • PRAC обсъди допълнителни предложения за минимизиране на риска и стигна до заключението, че няма приложими мерки, които да гарантират ефективно минимизиране на риска от хепатотоксичност до приемливо ниво и че следователно този риск превишава ползите от употребата на флупиртин за лечение на остра болка, когато лечението с други аналгетици е противопоказано.
Italian: • il PRAC ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE alla luce dei dati di farmacovigilanza riguardanti i medicinali contenenti flupirtina (v. allegato I).
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО, произтичаща от данните за проследяване на лекарствената безопасност за лекарствени продукти, съдържащи флупиртин (вж.
Italian: I dati provenienti da segnalazioni spontanee e dalla letteratura confermano il rischio di danno epatico imprevedibile e potenzialmente fatale associato all'uso di medicinali contenenti flupirtina.
Bulgarian: Данните от спонтанни съобщения и от литературата потвърждават риска от непредвидимо и потенциално смъртоносно увреждане на черния дроб, свързано с употребата на лекарствени продукти, съдържащи флупиртин.
Italian: Il PRAC ha considerato tutti i nuovi dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia, comprese le informazioni fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sui casi di danno epatico, i risultati degli studi osservazionali sopra menzionati (DUS e PASS), i dati disponibili in EudraVigilance e la letteratura scientifica, nel contesto dei dati esaminati nella precedente procedura di cui all'articolo 107 decies.
Bulgarian: PRAC разгледа всички новодостъпни данни за безопасност и ефикасност, включително информация, предоставена от притежателите на разрешения за употреба за случаи на чернодробно увреждане, резултати от гореспоменатите наблюдателни проучвания (DUS и PASS), наличните данни в EudraVigilance и научната литература, в контекста на данните, разгледани в предишната процедура по член 107i.
Italian: Pertanto, il PRAC raccomanda la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti flupirtina.
Bulgarian: Следователно PRAC препоръчва отнемане на разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи флупиртин.
Italian: Il PRAC è del parere che i risultati dei nuovi studi disponibili supportino l'efficacia di flupirtina nella gestione del dolore acuto (nocicettivo) (lieve, moderato e grave) precedentemente dimostrata negli studi clinici.
Bulgarian: PRAC е на мнение, че резултатите от новодостъпните проучвания подкрепят ефикасността на флупиртин при лечението на остра (ноцицептивна) болка (лека, умерена и тежка), доказана преди това в клинични изпитвания.
Italian: Tuttavia, considerando l'inefficacia delle precedenti misure, l'assenza di fattori di rischio sufficientemente sensibili per predire il rischio di epatotossicità e il contesto clinico in cui tali medicinali vengono utilizzati, il PRAC non ha potuto individuare ulteriori misure in grado di garantire un'effettiva riduzione al minimo del rischio di epatotossicità associata all'uso di medicinali contenenti flupirtina.
Bulgarian: Като се има предвид обаче неуспеха на предишните мерки, липсата на достатъчно чувствителни рискови фактори, за да се предвиди рискът от хепатотоксичност, клиничните условия, в които се прилагат тези лекарствени продукти, PRAC не можа да определи допълнителни мерки, които да гарантират ефективно минимизиране на риска от хепатотоксичност, свързан с употребата на лекарствени продукти, съдържащи флупиртин.
Italian: Pertanto, in considerazione dell'impossibilità di ridurre in misura sufficiente il rischio di epatotossicità, il PRAC ha concluso che tale rischio supera i benefici di flupirtina nel trattamento del dolore acuto, quando il trattamento con altri analgesici è controindicato.
Bulgarian: Поради това, предвид невъзможността за минимизиране в достатъчна степен на риска от хепатотоксичност, PRAC заключава, че този риск превишава ползите от флупиртин при лечение на остра болка, когато лечението с други аналгетици е противопоказано.