FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC logró la aprobación en algunos Estados miembros del uso de valaciclovir en dosis más altas y durante menos tiempo (2 g dos veces al día durante un día) para el tratamiento del herpes labial (práctica clínica recomendada por el Foro Internacional sobre el Tratamiento del Herpes (IHMF) [Gilbert, 2007]).
Bulgarian: ПРУ получава одобрение в някои държави-членки за употреба на валацикловир в по-висока доза и по-кратък курс на лечение (2 g два пъти дневно за един ден) при лечение на херпес на устните (Препоръка за клинична употреба на Международния форум за лечение на херпес (IHMF) [Gilbert, 2007]).
Spanish: El TAC presentó cuatro ensayos clínicos aleatorizados y controlados para demostrar la seguridad y la eficacia del valaciclovir en la prevención de la enfermedad por el CMV en receptores de trasplantes: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
Bulgarian: ПРУ представя четири рандомизирани, контролирани клинични изпитвания, за да покаже безопасността и ефикасността на валацикловир за профилактика на заболявания с цитомегаловирус при пациенти с трансплантация: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Nucleósidos y nucleótidos excluyendo los inhibidores de la transcriptasa inversa, código ATC: J05A B11.
Bulgarian: Нуклеозиди и нуклеотиди с изключение на инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код: J05AB11.
Spanish: Por tanto, además del tratamiento con valaciclovir, se recomienda que los pacientes utilicen prácticas sexuales más seguras.
Bulgarian: Следователно като допълнение към терапията с валацикловир се препоръчва пациентите да практикуват безопасен секс.
Spanish: Aciclovir se convierte en pequeña medida en los metabolitos 9 (carboximetoxi) metilguanina (CMMG) por alcohol y aldehído dehidrogenasa y a 8-hidroxi-aciclovir (8-OH-ACV) por la aldehído oxidasa.
Bulgarian: Ацикловир се превръща в малка степен до метаболитите 9(карбоксиметокси)метилгуанин (CMMG) чрез алкохол- и алдехиддехидрогеназа и до 8-хидрокси-ацикловир (8-OH-ACV) чрез алдехидоксидаза.
Spanish: Si toma demasiados comprimidos puede tener náuseas, vómitos o sentirse confundido, agitado o anormalmente adormilado.
Bulgarian: Ако приемете твърде много таблетки, може да Ви прилошее, да повръщате или да се чувствате объркан, раздразнен, или необичайно сънлив.
Spanish: Esos 5 855 sujetos pueden dividirse en estos grupos: tratamiento del herpes zóster (n=967); tratamiento del herpes genital (n=1 160 con dosis altas y n=1 203 con dosis bajas); supresión del herpes genital (n=1 009 con dosis altas y n=269 con dosis bajas); tratamiento del herpes labial (n=609 con dosis altas y n=638 con dosis bajas).
Bulgarian: Тези 5855 пациенти обхващат съответно: лечение на херпес зостер (n=967); лечение на генитален херпес (n=1160 висока доза и n=1203 ниска доза); потискане на генитален херпес (n=1009 висока доза и n=269 ниска доза); лечение на херпес на устните (n=609 висока доза и n=638 ниска доза).
Spanish: Las directrices francesas recomiendan la administración de valaciclovir 1 000 mg 3 veces al día y un seguimiento estrecho de los pacientes [Yeni, 2008].
Bulgarian: Френските насоки препоръчват валацикловир 1000 mg 3 пъти дневно с внимателно проследяване [Yeni, 2008].
Spanish: Un estudio de farmacocinética de valaciclovir y aciclovir durante fases avanzadas del embarazo indica que el embarazo no afecta a la farmacocinética de valaciclovir.
Bulgarian: Изследване на фармакокинетиката на валацикловир и ацикловир по време на късна бременност показва, че бременността не влияе върху фармакокинетиката на валацикловир.
Spanish: La dosis de Valtrex es de 2.000 mg cuatro veces al día, e iniciarse tan pronto como sea posible tras el trasplante.
Bulgarian: Дозата е 2 000 mg Valtrex четири пъти дневно, като приемът трябва да започне колкото е възможно по-скоро след трансплантацията.
Spanish: Sin embargo, los principales problemas de seguridad que plantea el aciclovir se refieren sobre todo a los efectos agudos reversibles sobre la función renal debidos a su posible cristalización en los túbulos renales.
Bulgarian: Въпреки това, главните проблеми, свързани с безопасността на ацикловир, се състоят основно в обратими остри ефекти върху бъбречната функция поради възможността за кристализиране в бъбречните тубули.
Spanish: Dos años
Bulgarian: 12 години).
Spanish: Valaciclovir sólo se debe usar durante el embarazo si los beneficios potenciales del tratamiento compensan el riesgo potencial.
Bulgarian: Валацикловир трябва да се използва по време на бременност само, ако потенциалната полза от лечението надвишава възможния риск.
Spanish: Los acontecimientos adversos (AA) notificados figuraban en la lista de posibles reacciones adversas y no se identificaron alertas de seguridad nuevas e importantes.
Bulgarian: Докладваните нежелани събития (AEs) са вече описани и не могат да бъдат идентифицирани нови и значими сигнали за безопасност.
Spanish: Estos hallazgos también han sido observados en pacientes no tratados con valaciclovir que tengan las mismas condiciones concomitantes o subyacentes.
Bulgarian: Това се наблюдава и при пациенти, нелекувани с валацикловир, които имат същите подлежащи или съпътстващи състояния.
Spanish: Con relación a la prevención de las complicaciones oculares, mencionada en los RCP de algunos Estados miembros, el CHMP consideró que se trataba de un efecto beneficioso secundario del tratamiento de la infección por el VVZ, por lo que esta parte de la indicación ha quedado recogida en la sección 5.1.
Bulgarian: По отношение на превенцията на очните усложнения, в някои КХП в държавите-членки, СНМР отбелязва, че това е вторична полза от лечението на инфекцията с вируса на варицела зостер, поради това тази част от показанието е покрита от текст в точка 5.1.
Spanish: AUC h.microgramos/ml
Bulgarian: AUC h.микрограма/ml
Spanish: • tiene el sistema inmunológico debilitado
Bulgarian: • имате слаба имунна система
Spanish: • habla lenta y arrastrada (disartria)
Bulgarian: бавен, неясен говор (дизартрия)
Spanish: • No utilice Valtrex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Bulgarian: Не използвайте Valtrex след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Spanish: La biodisponibilidad de aciclovir a partir de 1.000 mg de valaciclovir es del 54%, y no se ve reducida por los alimentos.
Bulgarian: Бионаличността на ацикловир след прием на 1 000 mg валацикловир е 54 % и не се редуцира от храна.
Spanish: Náuseas Datos post-comercialización
Bulgarian: Пост-маркетингови данни
Spanish: En pacientes sometidos a hemodiálisis intermitente, la dosis de Valtrex se debe administrar tras haber realizado la hemodiálisis.
Bulgarian: При пациенти на периодична хемодиализа, дозата Valtrex трябва да се прилага след като е направена хемодиализата.
Spanish: Puesto que las concentraciones máximas esperadas en este grupo parecen estar cerca del extremo inferior del intervalo para los sujetos con un CLcr ≥ 50 ml/minuto y que sólo se administraría una dosis única, se considera garantizada la idoneidad de los regímenes propuestos.
Bulgarian: Имайки предвид, че очакваните пикови концентрации при тази група са близо до долната граница на интервала за индивиди с CLcr ≥ 50 mL/min и че само една доза ще бъде приложена, се дават уверения относно това, доколко са подходящи предложените дозови режими.
Spanish: También se ha notificado la precipitación intratubular de cristales de aciclovir en el riñón.
Bulgarian: Съобщавано е също и вътретубулна преципитация на кристали на ацикловир в бъбреците.
Spanish: Valtrex acelera la resolución del dolor: reduce la duración y la proporción de pacientes con dolor asociado al herpes zoster, incluyendo la neuralgia aguda en pacientes de más de 50 años y también neuralgia post-herpética.
Bulgarian: Valtrex ускорява отзвучаването на болката: той намалява продължителността и съотношението на пациентите със зостер-свързана болка, което включва остра, а при пациентите над 50 години също и пост-херпесна невралгия.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes :
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести:
Spanish: Se utiliza la siguiente frecuencia para la clasificación de reacciones adversas: Muy frecuentes
Bulgarian: Следните категории честоти са използвани за класификация на нежеланите реакции:
Spanish: Hay escasos datos sobre el uso de valaciclovir durante el embarazo y los pocos datos existentes acerca del uso de aciclovir en embarazo están disponibles de los registros de embarazo que han documentado los resultados en embarazadas expuestas a valaciclovir o a aciclovir oral o intravenoso (el metabolito activo de valaciclovir); 111 y 1.246 resultados (29 y 756 expuestos durante el primer trimestre de embarazo y la experiencia postcomercialización no indican malformaciones o toxicidad fetal o neonatal.
Bulgarian: Ограниченото количество данни за употребата на валацикловир и средното количество данни за употребата на ацикловир по време на бременност са налични от регистрите за случаите на бременност (в които са документирани последствията за бременността при жени, приемали валацикловир или ацикловир (активният метаболит на валацикловир) в перорална или интравенозна форма; 111 и 1 246 случая (съответно 29 и 756 при експозиция по време на първия триместър от бременността), и постмаркетинговия опит не показват наличие на деформираща или фетална/неонатална токсичност.
Spanish: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Finlandia
Bulgarian: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Финландия
Spanish: 2605 Broendby,
Bulgarian: 2605 Broendby, Дания
Spanish: Los valores de Tmax denotan mediana e intervalo.
Bulgarian: Стойностите на Tmax показват медианни стойности и обхват.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos en pacientes infectados por VHS inmunocomprometidos por otras causas diferentes a la infección por VIH (ver sección 5.1).
Bulgarian: Не са провеждани клинични изпитвания при пациенти, инфектирани с HSV и имунокомпрометирани по други причини, различни от инфекция с HIV (вж. точка 5.1).
Spanish: b Para la supresión de VHS en sujetos inmunocompetentes con una historia de ≥ 10 repeticiones/año se pueden obtener mejores resultados con 250 mg dos veces al día.
Bulgarian: б За потискане на HSV при имунокомпетентни лица с анамнеза за ≥ 10 рецидиви/година, по добри резултати може да се постигнат с 250 mg два пъти дневно.
Spanish: En pacientes trasplantados que reciben 2.000 mg de valaciclovir 4 veces al día, los picos de concentración de aciclovir son similares o mayores que en voluntarios sanos que reciben la misma dosis.
Bulgarian: При пациенти с трансплантирани органи, приемащи валацикловир 2 000 mg 4 пъти дневно, максималните концентрации на ацикловир са сходни или по-високи от тези при здрави доброволци, приемащи същата доза.
Spanish: Siempre tome Valtrex exactamente como su médico le ha indicado.
Bulgarian: Винаги приемайте Valtrex точно както Ви е казал
Spanish: No hay estudio comparativo directo versus valganciclovir para definir el manejo óptimo de los pacientes que hayan recibido trasplante de órganos sólidos.
Bulgarian: Няма пряко сравнително изпитване спрямо валганцикловир за определяне на оптималното терапевтично овладяване на пациенти след трансплантация на солидни органи.
Spanish: El éxito de la quimioterapia o el trasplante está comprometido a menudo por una infección durante el período de inmunosupresión posterior al tratamiento o a la intervención quirúrgica, y la reactivación de virus latentes es particularmente frecuente (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
Bulgarian: Успехът на химиотерапията или трансплантацията често се компрометира от инфекции по време на периода на имуносупресия след лечение или операция, когато обикновено се активират латентни вируси (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
Spanish: Normalmente mejoran cuando se interrumpe la toma de Valtrex o se reduce la dosis.
Bulgarian: Те обикновено се подобряват след спиране на приема на Valtrex или при намаляване на дозата.
Spanish: Tanto los pacientes de edad avanzada como los pacientes con insuficiencia renal tienen un mayor riesgo de desarrollar efectos adversos neurológicos y se deben monitorizar estrechamente para mostrar estos efectos.
Bulgarian: Както пациентите в старческа възраст, така и тези с бъбречно увреждане, са с повишен риск от развитие на неврологични нежелани реакции и трябва да бъдат внимателно проследявани за поява на такива реакции.
Spanish: Valaciclovir no se ha estudiado en pacientes con deficiencia inmunitaria grave.
Bulgarian: Валацикловир не е изследван при пациенти с тежка имунна недостатъчност.
Spanish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, Francia
Bulgarian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, Франция
Spanish: Valaciclovir se elimina en la orina principalmente como aciclovir (más de un 80% de la dosis recuperada) y el metabolito de aciclovir CMMG (en torno a un 14% de la dosis recuperada).
Bulgarian: Валацикловир се елиминира в урината главно като ацикловир (над 80 % от установената доза) и метаболита на ацикловир CMMG (около 14 % от установената доза).
Spanish: • reducción en el número de glóbulos blancos (leucopenia)
Bulgarian: намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения)
Spanish: La respuesta clínica se debe vigilar estrechamente en estos pacientes.
Bulgarian: При тези пациенти клиничният отговор трябва да се проследява внимателно.
Spanish: Para un beneficio clínico máximo, el tratamiento debe empezar dentro de las primeras 48 horas.
Bulgarian: Лечението трябва да започне в рамките на 48 часа за максимална клинична полза.
Spanish: Entre los sujetos que participaron en un sub-estudio de reproducción viral, valaciclovir redujo significativamente la replicación en un 73% en comparación con placebo (ver sección 4.4 para más información en la reducción de la transmisión).
Bulgarian: Сред лицата, участващи в едно подизпитване за отделяне на вирусите, валацикловир значително е намалил отделянето на вирусите със 73 % в сравнение с плацебо (вж. точка 4.4 за допълнителна информация относно намаляване на риска от предаване).
Spanish: El CHMP aprobó la propuesta del TAC de no incluir la mención a la resistencia viral en la sección 4.3.
Bulgarian: СНМР приема предложението на ПРУ да не включи текста за резистентност на вируса в точка 4.3.
Spanish: Se han mostrado aumentos en las AUCs plasmáticas de aciclovir y del metabolito inactivo de micofenolato de mofetilo, un agente inmunosupresor usado en pacientes trasplantados, cuando estos fármacos son co-administrados.
Bulgarian: Установено е повишаване на плазмените AUC на ацикловир и на неактивния метаболит на микофенолат мофетил, имуносупресор, използван при пациенти, претърпели трансплантация, когато тези лекарства са приложени едновременно.
Spanish: Valtrex (y nombres asociados) se ha incluido en la lista de productos afectados por una armonización de los resúmenes de las características del producto (RCP), redactada por el CMD(h) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Bulgarian: Valtrex (и сродни имена) е включен в списъка на продуктите за хармонизиране на Кратката характеристика на продукта (КХП), изготвен от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)), в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Spanish: Aciclovir trifosfato inhibe de forma competitiva la ADN polimerasa viral y la incorporación de este análogo de nucleósido resulta en una terminación obligada de la cadena, interrumpiendo la síntesis del ADN viral y por tanto bloqueando la replicación viral.
Bulgarian: Ацикловир трифосфат конкурентно инхибира вирусната ДНК-полимераза, като включването на този нуклеозиден аналог във веригата води до задължителното й прекъсване, което спира ДНК синтезата и така се блокира репликацията на вируса.
Spanish: Por lo tanto, no se podía comparar la eficacia de distintas dosis de valaciclovir en pacientes con grados semejantes de función renal.
Bulgarian: Поради това ефективността на различните дози ацикловир при пациенти със сходни нива на бъбречна функция не може да бъде сравнена.
Spanish: El tamaño de la muestra de la base de datos de ensayos clínicos se basa en los datos agrupados procedentes de estudios fundamentales de valaciclovir en cuatro indicaciones distintas.
Bulgarian: Размерът на групата в базата данни на клиничните изпитвания се основава на сборни данни от основни проучвания на валацикловир за 4 различни показания.
Spanish: Se requiere tener precaución para prevenir una sobredosis accidental.
Bulgarian: Налага се повишено внимание за предотвратяване на неумишлено предозиране.
Spanish: Valtrex puede prevenir el desarrollo de la lesión cuando se toma al inicio de los primeros signos y síntomas de una recurrencia por VHS.
Bulgarian: Valtrex може да предотврати развитието на лезии, когато е приет при първите признаци и симптоми на HSV рецидив.
Spanish: La base de datos de seguridad de los ensayos clínicos se basa en 5.855 sujetos expuestos a valaciclovir en los ensayos clínicos, para múltiples indicaciones (tratamiento de herpes zoster, tratamiento/supresión de herpes genital y tratamiento de calenturas).
Bulgarian: Базата данни за клиничните изпитвания за безопасност включва 5 855 лица, които са били експонирани на валацикловир в клинични изпитвания, обхващащи множество индикации (лечение на херпес зостер, лечение/потискане на генитален херпес & лечение на лабиален херпес).
Spanish: El primero fue un ensayo fundamental (estudio 123-012) en pacientes sometidos a un trasplante renal y el segundo fue un ensayo más pequeño (estudio 123-031) en adultos que habían recibido un trasplante de corazón.
Bulgarian: (Проучване 123-012) при пациенти с бъбречна трансплантация, а второто е по-малко изпитване (Проучване 123-031) при възрастни пациенти с трансплантация на сърце.
Spanish: • Debe tomar Valtrex hasta que su médico le diga que cese el tratamiento.
Bulgarian: Трябва да приемате Valtrex, докато Вашия лекар Ви каже да спрете.
Spanish: Los valores estimados del aclaramiento de creatinina fueron similares en todos los grupos de tratamientos y en los dos estudios.
Bulgarian: Изчисленията за креатининовия клирънс са сходни между отделните лечения и между двете проучвания.
Spanish: Las reacciones adversas (RAs) más comúnmente notificadas en al menos una indicación por los pacientes tratados con Valtrex en ensayos clínicos fueron cefalea y náuseas.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР), съобщавани от пациенти, лекувани за поне една индикация с Valtrex при клинични изпитвания, са били главоболие и гадене.
Spanish: El CHMP pidió también al TAC que confirmara que la relación de beneficio/riesgo de valaciclovir podía considerarse equiparable a la de valganciclovir, un medicamento muy utilizado en la práctica clínica.
Bulgarian: СНМР също така изисква от ПРУ да потвърди, че съотношението полза/риск на валацикловир може да бъде прието за сходно с това на валганцикловир, понастоящем широко използван в клиничната практика.
Spanish: Los datos acerca de la eficacia de valaciclovir de pacientes trasplantados (~200) con alto riesgo de enfermedad por CMV (por ejemplo, donante CMV positivo/receptor CMV negativo o uso de terapia de inducción con globulina antitimocítica) indican que valaciclovir sólo se debe usar en estos pacientes cuando por razones de seguridad se excluye la utilización de valganciclovir o ganciclovir.
Bulgarian: Данните за ефикасността на валацикловир при пациенти с трансплантация (~200), изложени на висок риск от CMV заболяване (напр. CMV-положителен донор/CMV-отрицателен реципиент или приложение на индукционна терапия с анти-тимоцитни глобулини), показват че валацикловир трябва да се използва при тези пациенти само, когато приложението на валганцикловир или ганцикловир е невъзможно поради съображения за безопасност.
Spanish: Trastornos neurológicos, algunas veces graves, pueden estar ligados a encefalopatía e incluyen confusión, agitación, convulsiones, alucinaciones, coma.
Bulgarian: Неврологични нарушения, понякога тежки, може да са свързани с енцефалопатия и включват объркване, възбуда, гърчове, халюцинации, кома.
Spanish: Cimetidina y probenecid tomados junto con valaciclovir aumentaron el AUC de aciclovir en torno a un 65%.
Bulgarian: Циметидин и пробенецид, приети заедно с валацикловир, са повишили AUC на ацикловир с около 65 %.
Spanish: A petición del TAC, se ha armonizado también el Módulo de calidad.
Bulgarian: Модулът за качество също е хармонизиран, както е изискано от ПРУ.
Spanish: Una proporción importante de las anomalías congénitas descritas en los artículos correspondían a los efectos adversos fetales conocidos de la infección intrauterina por el CMV.
Bulgarian: Значителна част от вродените аномалии, описани в статиите, са в съответствие с известните фетални изменения от вътрематочна инфекция с цитомегаловирус.
Spanish: Prevención del contagio del herpes genital a otros Si está tomando Valtrex para tratar o prevenir el herpes genital, o ha tenido herpes genital en el pasado, debe practicar sexo seguro, incluyendo el uso de preservativos.
Bulgarian: Ако приемате Valtrex за лечение или превенция на генитален херпес или сте имали генитален херпес в миналото, Вие трябва да продължавате да практикувате безопасен секс, включително използване на презервативи.
Spanish: Sin embargo, a dosis terapéuticas de valaciclovir no se preveen efectos en los recién nacidos o niños a los que se está dando lactancia materna ya que la dosis ingerida por el niño es menor de un 2% de la dosis terapéutica de aciclovir intravenoso para el tratamiento del herpes neonatal (ver sección 5.2).
Bulgarian: Обаче при терапевтични дози на валацикловир не се очакват ефекти върху кърмачетата, тъй като дозата, погълната от детето е по-малко от 2 % от терапевтичната доза на интравенозен ацикловир за лечение на херпес при новородени (вж. точка 5.2).
Spanish: La selección de los estudios incluidos en dicha base de datos refleja el perfil de seguridad del producto en la población general expuesta al valaciclovir.
Bulgarian: Избраните проучвания, включени в тази база данни от клинични изпитвания, отразява показателите за безопасност на продукта за популацията, изложена на валацикловир.
Spanish: Aciclovir se elimina inalterado principalmente en la orina, vía secreción tubular renal activa.
Bulgarian: Ацикловир се излъчва предимно непроменен в урината чрез активна бъбречна тубулна секреция.
Spanish: • Debe espaciar las dosis 6 horas.
Bulgarian: Трябва да приемате дозите на интервал от около 6 часа.
Spanish: La incidencia de resistencia al aciclovir se ha mantenido estable, no ha cambiado en los casi treinta años de uso del aciclovir y no ha mostrado diferencias entre los pacientes tratados y los sujetos no tratados.
Bulgarian: Честотата на резистентност към ацикловир е стабилна, не се е променила за почти три десетилетия, през които ацикловир се използва, и не е различна при лекувани пациенти и нелекувани индивиди.
Spanish: Se mantiene la selectividad en el CMV con fosforilación, al menos en parte, mediada por la fosfotransferasa, producto del gen UL97.
Bulgarian: Селективност при СМV се поддържа чрез фосфорилиране, най-малко до известна степен, което се медиира от продукта на гена, кодиращ фосфотрансфераза, UL97.
Spanish: Para RAs identificadas en la experiencia post-comercialización, pero no observadas en los ensayos clínicos, se ha utilizado el valor de estimado más moderado ("regla de tres") para asignar la categoría de frecuencia de RA.
Bulgarian: За НЛР, които са били установени от пост-маркетинговия опит, но не са били наблюдавани в клиничните изпитвания, е използвана най-консервативната стойност от оценката на база на извадка („правило на тройката"), за да се определи категорията на честота на НЛР.
Spanish: • aumento en las sustancias producidas por el hígado.
Bulgarian: повишаване на концентрациите на вещества, произвеждани от черния дроб