FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the other three short term studies, most patients were females with PTSD due to domestic abuse or sexual/physical trauma.
Portuguese: Nos outros três estudos de curta duração, a maioria dos doentes eram mulheres com PPST provocada por violência doméstica ou maus-tratos sexuais/físicos.
English: Your doctor will advise you on how long to take this medication for.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo deverá tomar esta medicação.
English: Symptoms of serotonergic syndrome may also occur with other products of the same class (triptans).
Portuguese: Os sintomas da síndrome serotoninérgica também podem ocorrer com outros medicamentos da mesma classe (triptanos).
English: It is characterised by feelings of intense anxiety or distress in social situations (for example: talking to strangers, speaking in front of groups of people, eating or drinking in front of others or worrying that you might behave in an embarrassing manner).
Portuguese: É caracterizada por sensações de ansiedade intensa ou nervosismo em situações sociais (por exemplo: falar com estranhos, falar à frente de grupos de pessoas, comer ou beber à frente de outros ou receio de poder comportar-se de maneira embaraçosa).
English: Prevention of relapse and recurrence was not initially requested by the MAH but proposed during the assessment by the CHMP.
Portuguese: A prevenção das recidivas e recorrências não foi inicialmente pedida pelo Titular da AIM, mas proposta durante a avaliação do CHMP.
English: To provide the relevant non-clinical data on juvenile animal toxicity available in the public domain, in order to justify why no further data needs to be generated in this field,
Portuguese: Fornecer os dados não-clínicos relevantes sobre a toxicidade animal juvenil que são do domínio público, com o intuito de justificar o motivo pelo qual não é necessário gerar dados adicionais neste campo,
English: The CHMP considered that the lack of any evidence suggesting a difference between children and adults is not equivalent to establishing that the disorder is identical in the 2 groups.
Portuguese: O CHMP considerou que a falta de quaisquer provas que sugiram uma diferença entre as crianças e os adultos não é sinónimo de que a perturbação seja idêntica nos 2 grupos.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ZOLOFT AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO ZOLOFT E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
English: Increased pimozide levels of approximately 35% have been demonstrated in a study of a single low dose pimozide (2 mg).
Portuguese: Foi demonstrado aumento dos níveis de pimozida, de aproximadamente 35%, num estudo de utilização deste fármaco em dose baixa única (2 mg).
English: There were no significant differences in plasma protein binding observed between the two groups.
Portuguese: Não foram observadas diferenças significativas na ligação às proteínas plasmáticas entre os dois grupos.
English: The following adverse reactions were reported from controlled trials (n=281 patients treated with sertraline):
Portuguese: As reacções adversas seguintes foram notificadas em ensaios clínicos controlados (n=281 doentes tratados com sertralina):
English: Your doctor will want to gradually reduce your dose of Zoloft over several weeks, before you finally stop taking this medicine.
Portuguese: O seu médico irá querer reduzir a sua dose de Zoloft durante várias semanas antes de interromper a toma deste medicamento.
English: Like all medicines, Zoloft can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Zoloft pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: In addition, the relapse prevention study did not provide evidence with respect to the necessity to continue treatment after an acute treatment phase (of about 10-12 weeks).
Portuguese: Além disso, o estudo sobre a prevenção das recidivas não forneceu provas relativas à necessidade de continuar o tratamento após uma fase de tratamento agudo (de cerca de 10 a 12 semanas).
English: Pharmacokinetics in specific patient groups
Portuguese: Farmacocinética em grupos específicos de doentes
English: The CHMP considered that because no placebo was used, it is difficult to put the observed adverse events into perspective.
Portuguese: O CHMP considerou que, na medida em que o placebo não foi utilizado, é difícil pôr em perspectiva os efeitos adversos observados.
English: The CHMP considered that because anxiety is an inherent part of the depression disorder, a decrease in Hamilton anxiety can not be seen as separate due to possible interactions with improvement of depression.
Portuguese: O CHMP considerou que, na medida em que a ansiedade é uma parte inerente da perturbação de depressão, uma diminuição da ansiedade na escala de Hamilton não pode ser vista como separada devido a possíveis interacções com a melhoria da depressão.
English: Important information about some of the ingredients of Zoloft:
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Zoloft:
English: For the randomised withdrawal study, patients were recruited from the short-term studies described above and from another 10 week study.
Portuguese: Para o estudo de interrupção do tratamento aleatorizado, os doentes foram recrutados nos estudos a curto prazo acima descritos e num outro estudo de 10 semanas.
English: On the evidence available, sertraline has a wide margin of safety in overdose.
Portuguese: De acordo com a evidência disponível, a sertralina tem uma larga margem de segurança em situações de sobredosagem.
English: Put the dropper on the bottle and tighten well.
Portuguese: Coloque o doseador no frasco e aperte bem.
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Portuguese: - os Resumos das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos Titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica efectuada no âmbito do Comité,
English: The mixture may be a little cloudy, but this is normal.
Portuguese: A mistura poderá estar ligeiramente turva, o que é normal
English: In vitro studies indicate that sertraline has little or no potential to inhibit CYP 1A2.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que a sertralina tem pouco, ou nenhum, potencial para inibir a CYP 1A2.
English: • If you have low sodium level in your blood, since this can occur as a result of treatment with Zoloft.
Portuguese: • Se tem baixo nível de sódio no sangue, uma vez que pode ser resultado do tratamento com Zoloft.
English: The positive results that were obtained in two studies with respect to mean improvements on social anxiety scales and with respect to responders appear sufficiently robust to support short-term efficacy.
Portuguese: Os resultados positivos que foram obtidos em dois estudos relativamente às melhorias médias em escalas de ansiedade social e relativamente aos doentes com resposta parecem ser suficientemente sólidos para corroborar a eficácia a curto prazo.
English: To date, no adverse effects on the health of infants nursed by mothers using sertraline have been reported, but a risk cannot be excluded.
Portuguese: Até à data, não foram notificados efeitos adversos na saúde de bebés amamentados por mulheres que utilizem sertralina, contudo o risco não pode ser excluído.
English: If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken; the patient should be carefully monitored for appearance of suicidal symptoms.
Portuguese: Se, não obstante, com base na necessidade clínica, a decisão de tratamento for tomada, o doente deve ser rigorosamente monitorizado em relação ao aparecimento de sintomas suicidas.
English: There are no clinical studies establishing the risks or benefits of the combined use of ECT and sertraline.
Portuguese: Não existem estudos clínicos que estabeleçam os riscos ou os benefícios da utilização combinada de TEC e sertralina.
English: The CHMP concluded that the safety in children and adolescents has not sufficiently been established and that a commitment to further investigate safety in paediatric patients is required.
Portuguese: O CHMP concluiu que a segurança nas crianças e adolescentes não foi suficientemente determinada, sendo necessário um compromisso para estudar de forma mais aprofundada a segurança nos doentes pediátricos.
English: • If you are taking another medicine called Pimozide (an antipsychotic medicine).
Portuguese: • Se está a tomar outro medicamento denominado pimozida (um medicamento antipsicótico).
English: Other serotonergic drugs See section 4.4.
Portuguese: Outros fármacos serotononinérgicos Ver secção 4.4.
English: If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Portuguese: Caso ocorram sintomas intoleráveis após uma diminuição da dose ou descontinuação do tratamento, poderá considerar-se retomar a dose prescrita anteriormente.
English: In conclusion, the recurrence study is the first recurrence-prevention study in a trial with depressive patients who had experienced at least three documented episodes of major depressive disorder within the last 4 years.
Portuguese: Em conclusão, o estudo da recorrência é o primeiro estudo de prevenção de recorrências num ensaio com doentes depressivos com pelo menos três episódios documentados de perturbação depressiva major nos últimos 4 anos.
English: There are no specific antidotes to sertraline.
Portuguese: Não existem antídotos específicos para a sertralina.
English: The half-life of N-desmethylsertraline is in the range of 62 to 104 hours.
Portuguese: A semi-vida da N-desmetilsertralina é de 62 a 104 horas.
English: In many cases, hyponatraemia appears to be the result of a syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).
Portuguese: Em muitos casos, a hiponatremia aparenta ser o resultado de uma síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética (SIHAD).
English: Alcohol should be avoided whilst taking Zoloft.
Portuguese: Deve ser evitado o álcool enquanto estiver a tomar Zoloft.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to sertraline or any of the other ingredients of Zoloft.
Portuguese: • Se tem alergia (hipersensibilidade) à sertralina ou a qualquer outro componente de Zoloft.
English: Animal studies showed evidence for effects on reproduction probably due to maternal toxicity caused by the pharmacodynamic action of the compound and/or direct pharmacodynamic action of the compound on the foetus (see 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram evidência de efeitos na reprodução, provavelmente devido a toxicidade materna causada pela acção farmacodinâmica do composto e/ou acção farmacodinâmica directa do composto no feto (ver 5.3).
English: The design is largely adequate but because this trial is performed in patients with recurrent depressive episodes, the adequate wording of the SPC should mention the description of patient populations and previous episodes in section 5.1.
Portuguese: O desenho é, em grande medida, adequado mas, considerando que este ensaio é realizado em doentes com episódios depressivos recorrentes, o enunciado adequado do RCM deve mencionar a descrição das populações de doentes e episódios anteriores na secção 5.1.
English: Obsessive Compulsive Disorder:
Portuguese: Perturbação Obsessiva-Compulsiva:
English: Paroniria, Suicidal ideation/behavi our***
Portuguese: Paroniria, comportamento/ ideação suicida***
English: If you take more Zoloft than you should:
Portuguese: Se tomar mais Zoloft do que deveria:
English: Rare reports of severe cutaneous adverse reactions (SCAR): e.g.
Portuguese: Notificações raras de reacções cutâneas adversas graves (SCAR): ex.
English: Vasodilation Procedure
Portuguese: Procedimento de vasodilatação
English: If your doctor has prescribed Zoloft to a patient less than 18 years old and you want to discuss this, please contact him/her.
Portuguese: Se o seu médico prescreveu Zoloft para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, volte a contactá-lo.
English: Noting that MDD is considered to be a chronic or chronic intermittent condition where treatment is aimed at amelioration and possibly interruption of the natural course of the episode, the CHMP considered it unnecessary to accept this separate indication.
Portuguese: Ao observar que a PDM é tida como uma patologia crónica ou intermitentemente crónica, na qual o tratamento se destina a melhorar e, possivelmente, a interromper o curso natural do episódio, o CHMP considerou desnecessário aceitar esta indicação separada.
English: The CHMP agreed to the general aspects of the proposed study but requested the inclusion of a control group, consisting for instance of patients not treated with SSRIs or treated by psychotherapy alone.
Portuguese: O CHMP concordou com os aspectos gerais do estudo proposto, mas solicitou a inclusão de um grupo de controlo constituído, por exemplo, por doentes não tratados com ISRS ou tratados apenas com psicoterapia.
English: Regarding the dosage, there are no reasons to believe that dose-response effects would be evident in children and adolescents, and subsequently disappear in adulthood and the CHMP considered that there is no evidence to support the minimum effective dose in children and in adolescents.
Portuguese: Relativamente à dosagem, não existem motivos para acreditar que os efeitos da resposta à dose seriam visíveis nas crianças e adolescentes e, subsequentemente, desapareceriam na idade adulta e o CHMP considerou que não existem provas que corroborem a dose mínima eficaz nas crianças e nos adolescentes.
English: Postnatal developmental delays found in pups from treated dams were probably due to effects on the dams and therefore not relevant for human risk.
Portuguese: Os atrasos no desenvolvimento pós-natal observados em crias de fêmeas tratadas foram provavelmente devidos a efeitos nas fêmeas e portanto não relevantes para risco humano.
English: • Liver disease; your doctor may decide that you should have a lower dose of Zoloft.
Portuguese: • Doença hepática; o seu médico poderá decidir que deve tomar uma dose mais baixa de Zoloft.
English: Some adverse drug reactions listed in Table 1 may decrease in intensity and frequency with continued treatment and do not generally lead to cessation of therapy.
Portuguese: Algumas das reacções adversas listadas na Tabela 1 podem diminuir em intensidade e frequência com a continuação do tratamento e não levam, geralmente, à cessação do tratamento.
English: The recommendation derived from the evidence regarding efficacy and safety is to grant the following indication for the treatment of OCD:
Portuguese: recomendação com base nas provas relativas à eficácia e segurança vai no sentido de conceder a seguinte indicação para o tratamento da POC:
English: The dose should be taken immediately after dilution.
Portuguese: A dose deverá ser ingerida imediatamente após a diluição.
English: The presented double-blind 12 week study in 187 children (6-17 years) supports the efficacy of sertraline but there was no justification for the dose in children and the clinical relevance of the results has not been established.
Portuguese: O estudo apresentado de 12 semanas em dupla ocultação em 187 crianças (idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos) corrobora a eficácia da sertralina, mas não foi apresentada uma justificação para a dose em crianças e a relevância clínica dos resultados não foi determinada.
English: The pharmacokinetic profile in adolescents or elderly is not significantly different from that in adults between 18 and 65 years.
Portuguese: O perfil farmacocinético nos adolescentes ou nos idosos não é significativamente diferente do observado nos adultos com idades entre os 18 e 65 anos.
English: The % of responders (defined as those patients that did not relapse) for sertraline and placebo arms were 83.4% and 60.8%, respectively.
Portuguese: A % de doentes que respondem (definida como aqueles doentes que não sofreram recaída) para os braços sertralina e placebo foi 83,4% e 60,8%, respectivamente.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars contact your doctor before taking this medicinal product.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
English: Changes in dose should not be made more frequently than once per week given the 24-hour elimination half life of sertraline.
Portuguese: Alterações na dose não devem ser efectuadas mais que uma vez por semana, tendo em conta as 24 horas de semi-vida de eliminação da sertralina.
English: Zoloft can be used to treat:
Portuguese: Zoloft pode ser utilizado para tratar:
English: The mean half-life of sertraline is approximately 26 hours (range 22-36 hours).
Portuguese: A semi-vida média da sertralina é, aproximadamente, 26 horas (22-36 horas).
English: Talk to your doctor if you are taking the following medicine:
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes:
English: The interference of depressive symptoms and their effect on PTSD is still a concern because this was not sufficiently controlled for.
Portuguese: A interferência dos sintomas depressivos e o seu efeito na PPST continua a ser um problema porque estes factores não foram suficientemente controlados.
English: Therefore, is it still not clear if the efficacy results can be extrapolated to patients with a more recent onset, with acute PTSD (< 3months) and on patients with chronic PTSD (> 3months).
Portuguese: Consequentemente, ainda não é claro se os resultados relativos à eficácia podem ser extrapolados para doentes com um início mais recente, com PPST aguda (< 3 meses) e nos doentes com PPST crónica (> 3 meses).
English: Zoloft was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Portuguese: O Zoloft foi incluído na lista de medicamentos para a harmonização do Resumo das Características do Medicamento (RCM), redigida pelo CMD(h), nos termos do número 2 do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
English: The CHMP implemented the following text in section 4.2 of the SPC, to indicate that the need for continued treatment should be regularly evaluated:
Portuguese: O CHMP implementou o seguinte texto na secção 4.2 do RCM, para indicar que a necessidade de um tratamento continuado deve ser regularmente avaliada:
English: The two long-term studies were not designed to assess relapse prevention and the significant results that were obtained were with respect to subjectively defined relapse, which is not acceptable.
Portuguese: Os dois estudos a longo prazo não foram concebidos para avaliar a prevenção das recidivas e os resultados significativos que foram obtidos referiram-se à recidiva subjectivamente definida, o que não é aceitável.
English: Regarding the dosing of paediatric patients with OCD, the CHMP requested the insertion of a warning in section 4.4 and adopted the following wording:
Portuguese: Quanto à posologia dos doentes pediátricos com POC, o CHMP solicitou a inserção de um aviso na secção 4.4 e adoptou o seguinte enunciado:
English: Sertraline should be administered once daily, either in the morning or evening.
Portuguese: Sertralina deve ser administrada em toma única diária de manhã ou à noite.
English: Mix the measured dose with 120 ml (one glass) of liquid.
Portuguese: Misture a dose medida com 120 ml (um copo) de líquido.
English: Reproduction toxicity studies in animals showed no evidence of teratogenicity or adverse effects on male fertility.
Portuguese: Os estudos de toxidade reprodutiva em animais não revelaram evidência de teratogenicidade ou efeitos adversos na fertilidade masculina.
English: The first time you open the bottle of oral concentrate, you should put the pipette on the bottle as follows:
Portuguese: Quando abrir o frasco do concentrado para solução oral pela primeira vez, deve colocar a pipeta no frasco conforme indicado: 1.
English: However, a substantial amount of data did not reveal evidence of induction of congenital malformations by sertraline.
Portuguese: Contudo, uma quantidade substancial de dados não revelou evidência de indução de malformações congénitas provocadas pela sertralina.
English: Another concern is the effect on depression and the chronicity effect, as only subgroups defined by <5 year or >5years chronicity were examined while chronic PTSD according to DSM criteria starts at >3 months.
Portuguese: Uma outra questão é o efeito na depressão e o efeito da cronicidade, na medida em que apenas foram analisados os subgrupos definidos por uma cronicidade <5 anos ou >5 anos ao passo que, segundo os critérios do DSM, a PPST crónica inicia-se a partir de >3 meses.
English: They normally occur within the first few days after stopping treatment.
Portuguese: Ocorrem habitualmente nos primeiros dias após a interrupção do tratamento.
English: The safety profile of sertraline is acceptable and the CHMP concluded that the overall recommendation is to grant an indication for the treatment of panic disorder with the following wording:
Portuguese: O perfil de segurança da sertralina é aceitável e o CHMP concluiu que a recomendação geral vai no sentido de conceder uma indicação para o tratamento da perturbação de pânico com o seguinte enunciado:
English: Moreover, with respect to safety, no data was submitted on endocrine parameters, effects on cognition and other maturation parameters.
Portuguese: Além do mais, relativamente à segurança, não foram apresentados dados sobre os parâmetros endócrinos, efeitos na cognição e outros parâmetros de maturação.
English: However, as psychotropic drugs may impair the mental or physical abilities required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving a car or operating machinery, the patient should be cautioned accordingly.
Portuguese: Contudo, como os fármacos psicotrópicos podem afectar as capacidades mentais e físicas necessárias para a realização de tarefas potencialmente perigosas, como seja a condução ou o uso de máquinas, os doentes devem ser avisados dessa possibilidade.
English: • If you develop a severe skin rash that causes blistering (erythema multiforme), (this can affect the mouth and tongue).
Portuguese: • Se desenvolver uma reacção cutânea grave que cause bolhas (eritema multiforme), (isto pode afectar a boca e a língua).
English: As the capsule contains the excipient lactose (see section 6.1), patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: Como as cápsulas contêm o excipiente lactose (ver secção 6.1), doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: Preclinical data does not indicate any special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenesis.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e carcinogenicidade.
English: Depression is a clinical illness with symptoms like feeling sad, unable to sleep properly or to enjoy life as you used to.
Portuguese: A depressão é uma condição clínica com sintomas como sentimento de tristeza, incapacidade de dormir correctamente ou de apreciar a vida como costumava.