FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per minimizzare i rischi associati al trattamento con KYMRIAH, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che gli ospedali e i relativi centri associati che dispensano KYMRIAH siano specificatamente qualificati in conformità con il programma concordato di controllo della distribuzione.
Swedish: För att minimera riskerna i samband med behandling med KYMRIAH ska innehavaren av godkännandet för försäljning säkerställa att de sjukhus och tillhörande centra som tillhandahåller KYMRIAH är specifikt kvalificerade i enlighet med det överenskomna programmet för kontroll och distribution.
Italian: Interferenze con i test sierologici
Swedish: Interferens med serologiska tester
Italian: • Segni e sintomi di coaguli del sangue
Swedish: • tecken och symtom på blodproppar
Italian: • Ha problemi ai polmoni, al cuore o alla pressione sanguigna (bassa o aumentata).
Swedish: • du har problem med lungorna, hjärtat eller blodtrycket (lågt eller förhöjt).
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che a lei (o al suo bambino) sia somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du (eller ditt barn) ges detta läkemedel.
Italian: Se questi effetti indesiderati diventano intensi o gravi, informi il medico immediatamente.
Swedish: Om dessa biverkningar blir svåra eller allvarliga tala om det för läkaren omedelbart
Italian: Il materiale di leucoaferesi del paziente e Kymriah possono comportare un rischio di trasmissione di virus infettivi per gli operatori sanitari che manipolano il prodotto.
Swedish: Leukaferesmaterial från patienter och Kymriah kan innebära en risk för överföring av virus till hälsooch sjukvårdspersonal som hanterar produkten.
Italian: I dati di esposizione sono insufficienti per fornire una raccomandazione sulla durata della contraccezione dopo trattamento con Kymriah.
Swedish: Det finns otillräckliga exponeringsdata för att kunna ge en rekommendation om hur lång tid efter behandling med Kymriah preventivmedel ska användas.
Italian: • Per almeno 4 settimane dopo la somministrazione di Kymriah consideri di rimanere nel raggio di 2 ore di viaggio dall'ospedale dove è stato trattato.
Swedish: • Under minst 4 veckor efter att du har fått Kymriah måste du planera så att du håller dig inom 2 timmars reseavstånd från sjukhuset där du behandlades.
Italian: Prima del lancio di KYMRIAH in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato dei materiali educazionali con l'Autorità Nazionale Competente.
Swedish: Innan lansering av KYMRIAH i respektive medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens med den nationella behöriga myndigheten om innehållet och formatet av utbildningsmaterialet.
Italian: La disponibilità di tocilizumab presso tutti gli ospedali e centri associati deve essere garantita dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fino a quando non sarà disponibile in Europa un trattamento autorizzato per la CRS.
Swedish: Tillgången till tocilizumab på alla sjukhus och tillhörande centra måste säkerställas av innehavaren av godkännandet för försäljning till dess att en godkänd behandling för CRS finns tillgänglig i EU.
Italian: Non c'è evidenza che la presenza di anticorpi anti-mCAR19 preesistenti e indotti dal trattamento influenzi la sicurezza o l'efficacia di Kymriah.
Swedish: Det finns inga bevis för att förekomsten av redan existerande och behandlingsinducerade anti-mCAR19 antikroppar påverkar säkerheten eller effekten av Kymriah.
Italian: Il set di analisi di efficacia (efficacy analysis set, EAS) comprende i pazienti infusi con Kymriah almeno 3 mesi prima della data di cut-off dei dati.
Swedish: Populationen för effektanalysen (Efficacy analysis set (EAS)) inkluderar patienter som fått infusion av Kymriah minst 3 månader innan brytdatumet för data.
Italian: Kymriah non deve essere manipolato.
Swedish: Kymriah får inte manipuleras på något sätt.
Italian: Ogni sacca contiene da 10 mL a 50 mL di dispersione.
Swedish: Varje påse innehåller 10 ml till 50 ml dispersion.
Italian: Tasso di remissione complessiva (ORR)
Swedish: Total remissionsfrekvens (ORR)
Italian: Un'analisi del sito di inserzione genomica del vettore lentivirale è stata eseguita su Kymriah da 14 donatori individuali (12 pazienti e 2 volontari sani).
Swedish: En analys av lentivirusvektorn på den plats där genomet fördes in utfördes på Kymriah-produkter från 14 olika donatorer (12 patienter och 2 friska frivilliga).
Italian: 4 Non stimabile.
Swedish: 4 Kan ej beräknas.
Italian: I pazienti con disfunzione cardiaca clinicamente significativa devono essere gestiti secondo gli standard di terapia intensiva e devono essere prese in considerazione misure come l'ecocardiografia.
Swedish: Patienter med medicinskt signifikant hjärtdysfunktion ska hanteras enligt standarder för intensivvård och åtgärder såsom ekokardiografi ska övervägas.
Italian: • Verrà eseguito un test di gravidanza prima dell'inizio del trattamento.
Swedish: • Innan behandlingen påbörjas görs ett graviditetstest.
Italian: Valutazione clinica prima dell'infusione
Swedish: Klinisk bedömning före infusion
Italian: Donazione di sangue, organi, tessuti e cellule
Swedish: Donation av blod, organ, vävnad och celler
Italian: La leucoaferesi per la produzione di Kymriah deve essere eseguita almeno 12 settimane dopo SCT allogenico.
Swedish: Leukaferes för tillverkning av Kymriah ska utföras minst 12 veckor efter allogen SCT.
Italian: I corticosteroidi non devono essere mai utilizzati tranne che in caso di un'emergenza che metta a rischio la vita (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Kortikosteroider ska aldrig användas, förutom i händelse av en livshotande situation (se avsnitt 4.4).
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per segni o sintomi di questi eventi, inclusa la febbre.
Swedish: Patienterna ska observeras noga avseende tecken och symtom på dessa biverkningar, även feber.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità negli animali giovani.
Swedish: Inga toxicitetsstudier på juvenila djur har utförts.
Italian: Non raggiunta (10,0, NS4) Non raggiunta (10,0, NS4)
Swedish: Ej uppnådd (10,0 NE4) Ej uppnådd (10,0, NE4)
Italian: Devono essere seguite le linee guida locali di biosicurezza per il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale.
Swedish: Lokala riktlinjer för biosäkerhet ska följas för ej använt läkemedel och avfall.
Italian: Stato della malattia (%) Refrattaria primaria1
Swedish: Sjukdomstillstånd (%) Primär refraktär1
Italian: La riattivazione dell'HBV, in alcuni casi con conseguente epatite fulminante, insufficienza epatica e morte, può verificarsi in pazienti trattati con medicinali diretti contro le cellule B.
Swedish: Reaktivering av HBV, i vissa fall resulterande i fulminant hepatit, leversvikt och död, kan inträffa hos patienter som behandlas med läkemedel riktade mot B-celler.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Kymriah in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per le seguenti condizioni: a) trattamento del linfoma linfoblastico a cellule B, e b) trattamento delle neoplasie a cellule B mature (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Kymriah för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för följande tillstånd: a) behandling av B-cells lymfoblastiskt lymfom och b) behandling av mogna B-cellsneoplasier (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Italian: Questi possono essere sintomi di una grave condizione chiamata sindrome da rilascio di citochine.
Swedish: Dessa kan vara symtom på ett allvarligt tillstånd som kallas cytokinfrisättningssyndrom.
Italian: Ciò può interferire con il funzionamento di vari organi del corpo, in particolare reni, cuore e sistema nervoso (sindrome da lisi tumorale).
Swedish: Detta kan störa funktionen hos olika organ i kroppen, i synnerhet njurarna, hjärtat och nervsystemet (tumörlyssyndrom)
Italian: Parli con il medico o l'infermiere prima che le venga somministrato Kymriah se ha una storia di:
Swedish: Tala med din läkare eller sjuksköterska innan du ges Kymriah om du tidigare har haft:
Italian: Occasionalmente è stata osservata TLS, che può essere severa.
Swedish: TLS, som kan vara allvarligt, har observerats.
Italian: Malattia recidivante2
Swedish: Recidiverande sjukdom2
Italian: Se opportuno, deve essere somministrata una profilassi antibiotica e devono essere impiegati test di controllo prima e durante il trattamento con Kymriah.
Swedish: Om så behövs ska antibiotika ges i profylaktiskt syfte och prover tas för kontroll före och under behandlingen med Kymriah.
Italian: Il medicinale può essere utilizzato negli adulti (dai 18 anni in su) con questo tumore.
Swedish: Läkemedlet kan användas till vuxna (från 18 års ålder) som har denna typ av cancer.
Italian: Le donne in gravidanza che hanno ricevuto Kymriah possono avere ipogammaglobulinemia.
Swedish: Gravida kvinnor som har fått Kymriah kan ha hypogammaglobulinemi.
Italian: Disturbi del sonno include disturbi del sonno, insonnia e incubi.
Swedish: Sömnrubbning omfattar sömnrubbning, insomnia och mardrömmar.
Italian: Una dose di trattamento individuale comprende 1-3 sacche per infusione.
Swedish: En individuell behandlingsdos består av 1-3 infusionspåsar.
Italian: • Labbra, mani e piedi blu
Swedish: • blåaktiga läppar, händer och fötter
Italian: 103/111 pazienti (93%) hanno ricevuto la chemioterapia linfodepletiva prima dell'infusione di Kymriah.
Swedish: 103/111 patienter (93 %) fick lymfocytreducerande kemoterapi innan infusion av Kymriah.
Italian: Kymriah è indicato per il trattamento di:
Swedish: Kymriah är avsett för behandling av:
Italian: Per informare e spiegare ai pazienti: - i rischi della CRS e delle gravi reazioni avverse neurologiche associate a KYMRIAH - la necessità di riferire immediatamente i sintomi al proprio medico curante - la necessità di rimanere nei pressi della struttura in cui ha ricevuto KYMRIAH per almeno
Swedish: För att informera och förklara för patienter om: - riskerna med CRS och allvarliga neurologiska biverkningar associerade med KYMRIAH - kravet att omedelbart rapportera symtomen till den behandlande läkaren - behovet av att stanna i närheten av den plats där KYMRIAH administrerades under minst
Italian: Le infezioni possono verificarsi anche durante la sindrome da rilascio di citochine e possono aumentare il rischio di un evento fatale.
Swedish: Infektioner kan också tillstöta under cytokinfrisättningssyndrom och kan öka risken för en dödlig utgång.
Italian: Questi altri medicinali possono includere:
Swedish: Du kan få läkemedel som:
Italian: Fare riferimento al paragrafo 6.6 per i dettagli riguardanti l'ispezione e lo scongelamento della sacca per infusione.
Swedish: Se avsnitt 6.6 för detaljer gällande inspektion och upptining av infusionspåsen.
Italian: Media geometrica (CV%), n
Swedish: Geometriskt medelvärde (CV%), n
Italian: Non vi sono dati sufficienti per determinare se vi siano differenze di efficacia o sicurezza tra i diversi sottogruppi di età, sebbene nei pazienti anziani con DLBCL di età superiore a 65 anni (23% della popolazione in studio) il beneficio clinico e l'esperienza di sicurezza sono risultati paragonabili a quelli della popolazione complessiva.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att avgöra om det finns skillnader i effekt eller säkerhet mellan olika åldersundergrupper, även om den kliniska nyttan och erfarenheten gällande säkerhet hos äldre patienter med DLBCL över 65 år (23 % av studiepopulationen) var jämförbar med den totala populationen.
Italian: Kymriah deve essere somministrato in un centro clinico qualificato.
Swedish: Kymriah måste administreras på en kvalificerad klinik.
Italian: Durata della remissione (DOR)
Swedish: Remissionens varaktighet (DOR)
Italian: • Rapida rottura delle cellule tumorali con conseguente rilascio del loro contenuto nel flusso sanguigno.
Swedish: • Snabb nedbrytning av tumörceller vilket orsakar att dess innehåll sprids i blodomloppet.
Italian: LLA a cellule B: La sicurezza e l'efficacia di Kymriah non sono state stabilite in questa popolazione.
Swedish: B-cells-ALL: Säkerhet och effekt för Kymriah i denna population har inte fastställts.
Italian: Mal di testa include mal di testa ed emicrania.
Swedish: Huvudvärk omfattar huvudvärk och migrän.
Italian: • Prima di somministrare Kymriah, il medico può sottoporla a un tipo di trattamento chiamato chemioterapia linfodepletiva per alcuni giorni per preparare il suo corpo.
Swedish: • Innan du får Kymriah kan det hända att din läkare ger dig en typ av behandling som kallas lymfocytreducerande kemoterapi under några dagar för att förbereda kroppen.
Italian: Sindrome prodromica: Febbre bassa, affaticamento, anoressia
Swedish: Prodromalt syndrom: Låggradig feber, trötthet anorexi
Italian: 95% IC
Swedish: 95 % CI
Italian: • Somministrare vasopressori a dosi elevate o multipli, ossigeno, ventilazione meccanica e/o altre cure di supporto secondo necessità.
Swedish: • Administrera högdos eller flera vasopressorer, syre, mekanisk ventilation och/eller annan understödjande vård efter behov.
Italian: Durata della risposta (DOR)
Swedish: Responsens varaktighet (DOR)2
Italian: Non le deve essere somministrato Kymriah:
Swedish: Du ska inte ges Kymriah:
Italian: • Eccessivi o prolungati sanguinamenti o lividi
Swedish: • kraftig eller långvarig blödning eller blåmärken
Italian: Infezioni ed infestazionia)
Swedish: Infektioner och infestationera)
Italian: Il componente CD3 zeta è fondamentale per iniziare l'attivazione delle cellule T e l'attività antitumorale, mentre 4-1BB accresce l'espansione e la persistenza di tisagenlecleucel.
Swedish: CD3 zeta-komponenten är avgörande för initiering av T-cellsaktivering och antitumoral aktivitet, medan 4-1BB ökar celltillväxt och persistens av tisagenlekleucel.
Italian: Nel caso di tumore maligno secondario, l'azienda deve essere contattata per ottenere istruzioni in merito alla raccolta di campioni per i test.
Swedish: Om en sekundär malignitet inträffar ska företaget kontaktas för instruktioner om patientprover att samla in för testning.
Italian: Per esempio, Kymriah non deve essere lavato (centrifugato e risospeso in una nuova soluzione) prima dell'infusione.
Swedish: Kymriah ska till exempel inte tvättas (centrifugeras ner och återsuspenderas i nytt medium) före infusionen.
Italian: • Rileverà la presenza di segni della malattia del trapianto contro l'ospite che può verificarsi dopo un trapianto.
Swedish: • Eventuella tecken på transplantat-mot-värd-sjukdom, som kan inträffa efter en transplantation.
Italian: CR o CRi con MRD negativa nel midollo osseo5,6, n (%) 95% IC
Swedish: CR eller CRi med MRD-negativ benmärg5, 6, n (%) 95 % CI
Italian: Se rientra in una delle situazioni summenzionate (o non ne ha certezza), si rivolga al medico prima che le sia somministrato Kymriah.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkaren innan du får Kymriah.
Italian: Leucemia o linfoma con coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC)
Swedish: Aktiv leukemi eller aktivt lymfom i centrala nervsystemet (CNS)
Italian: Programma educazionale per il paziente
Swedish: Utbildningsprogram för patient
Italian: Le informazioni quantitative riguardanti le cellule T vitali CAR-positive/mL e le cellule totali nel prodotto sono riportate nella documentazione lotto-specifica che accompagna Kymriah.
Swedish: Information om antalet CAR-positiva viabla T-celler/ml och totalt antal celler i produkten anges i den batch-specifika dokumentation som medföljer Kymriah.
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dopo l'infusione di Kymriah.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får några av följande biverkningar efter Kymriah-infusionen.
Italian: La qualità della vita correlata allo stato di salute (Health-related quality of life, HRQoL) è stata valutata mediante i questionari PedsQL™ e EQ-5D completati da pazienti di 8 anni di età e oltre (n=58).
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) utvärderades med frågeformulären PedsQL™ och EQ-5D, som besvarades av patienter som var minst 8 år (n=58).
Italian: I pazienti trattati con Kymriah non devono donare sangue, organi, tessuti e cellule per trapianto.
Swedish: Patienter som behandlats med Kymriah ska inte donera blod, organ, vävnader eller celler för transplantation.
Italian: Precauzioni da prendere per il trasporto e lo smaltimento del medicinale
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid transport och destruktion av läkemedlet
Italian: Rapporti di sicurezza annuali e rapporti intermedi quinquennali
Swedish: Uppdateringsrapporter: Årliga säkerhetsrapporter och interimsrapporter vart 5:e år.
Italian: Conservare e trasportare a temperatura inferiore a -120°C.
Swedish: Förvaras och transporteras vid under -120 °C.
Italian: Ogni sacca per infusione viene collocata in una cassetta di alluminio, inserita poi in un involucro di plastica con fogli assorbenti e sigillata in una busta protettiva (Tyvek).
Swedish: Varje infusionspåse är placerad inuti en aluminiumkassett, som därefter lagts i en tillförslutningsbar påse av plast med absorberade ark och förseglats i ett skyddande kuvert (Tyvek).
Italian: Kymriah sarà sempre somministrato da un dottore.
Swedish: Kymriah ges alltid av läkare.
Italian: DOR definita come il tempo dal raggiungimento di CR o PR, a seconda di quale si verifica prima, alla recidiva o alla morte dovuta a DLBCL.
Swedish: DOR definierades som tiden från CR eller PR, vilket som inträffade först, till recidiv eller död på grund av DLBCL.
Italian: Negli studi B2202 e B2205J il 79,8% dei pazienti era caucasico, il 7,7% asiatico e il 12,5% di altra etnia.
Swedish: I studie B2202 och B2205J var 79,8 % kaukasier, 7,7 % asiater och 12,5 % av annan etnicitet.
Italian: Il medico controllerà se ha segni o sintomi della malattia del trapianto contro l'ospite.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera om du har tecken eller symtom på transplantat-mot-värd-sjukdom.
Italian: In questo modo il medico può controllare se il trattamento funziona e aiutarla se ha qualsiasi effetto indesiderato.
Swedish: Läkaren behöver kontrollera att behandlingen fungerar och hjälpa dig om du skulle få biverkningar.
Italian: Rapporto finale dei risultati dello studio: Dicembre 2038
Swedish: Final rapport av studieresultat: December 2038
Italian: fosforo, calcio, potassio, magnesio)
Swedish: kalcium, kalium, magnesium)
Italian: Il 34% dei pazienti ha avuto un'infezione di qualsiasi tipo nell'arco delle 8 settimane.
Swedish: 34 % av patienterna fick någon typ av infektion inom 8 veckor.
Italian: I pazienti non precedentemente esposti a destrano e DMSO devono essere osservati attentamente durante i primi minuti del periodo di infusione.
Swedish: Patienter som inte exponerats för dextran och DMSO tidigare ska observeras noggrant under de första minuterna av infusionsperioden.
Italian: Tachicardia include tachicardia sinusale e tachicardia.
Swedish: Takykardi omfattar sinus takykardi och takykardi.
Italian: Assicurare che almeno quattro dosi di tocilizumab e le apparecchiature di emergenza siano disponibili prima dell'infusione e durante il periodo di recupero.
Swedish: Säkerställ att minst fyra doser av tocilizumab och akututrustning finns tillgängligt före infusionen och under återhämtningsperioden.
Italian: Nello studio C2201 l'88% dei pazienti era caucasico, il 5% asiatico, il 4% nero o afroamericano, e per 3 pazienti (3%) la razza non era nota.
Swedish: I studie C2201 var 88 % kaukaiser, 5 % asiater, 4 % svarta eller afroamerikaner och 3 patienter (3 %) var av okänd ras.
Italian: La massima espansione (Cmax) è stata approssimativamente di 2 volte più elevata nei pazienti con CR/Cri (n=79) rispetto ai pazienti che non hanno risposto (non-responding, NR) (n=10) misurata mediante qPCR.
Swedish: Den maximala expansionen (Cmax) var omkring 2 gånger högre hos CR/CRi-patienter (n=79) än hos patienter som inte svarade på behandlingen (NR) (n=10) uppmätt med qPCR.
Italian: Vedere le informazioni sulla prescrizione della chemioterapia linfodepletiva per informazioni sulla necessità di utilizzare metodi contraccettivi efficaci per i pazienti che ricevono chemioterapia linfodepletiva.
Swedish: Se förskrivningsinformationen för lymfocytreducerande kemoterapi för information om behovet av effektiva preventivmedel hos patienter som behandlas med lymfocytreducerande kemoterapi.
Italian: Conservare e trasportare al di sotto di -120°C, ad esempio in un contenitore per conservazione criogenica (Dewar) in vapori di azoto liquido.
Swedish: Förvaras och transporteras vid under -120°C, t.ex. i en behållare för kryogen förvaring (Dewar) i gasfasen av flytande kväve.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà garantire che in ogni Stato membro in cui viene commercializzato KYMRIAH, tutti gli operatori sanitari per i quali si prevede che prescrivano, dispensino e somministrino KYMRIAH abbiano a disposizione un documento guida per: - facilitare l'identificazione della CRS e delle gravi reazioni avverse neurologiche - facilitare la gestione della CRS e delle gravi reazioni avverse neurologiche - assicurare un adeguato monitoraggio della CRS e delle gravi reazioni avverse neurologiche - facilitare la fornitura di tutte le informazioni rilevanti ai pazienti - assicurare che le reazioni avverse siano segnalate in modo adeguato e appropriato - assicurare che siano fornite dettagliate istruzioni sulla procedura di scongelamento - assicurarsi che, prima di trattare un paziente, siano disponibili presso il sito 4 dosi di tocilizumab per ogni paziente
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där KYMRIAH marknadsförs säkerställa att all sjukvårdspersonal som förväntas förskriva, fördela och administrera KYMRIAH ska förses med ett vägledande dokument för att: - underlätta identifiering av CRS och allvarliga neurologiska biverkningar - underlätta hantering av CRS och allvarliga neurologiska biverkningar - säkerställa adekvat övervakning av CRS och allvarliga neruologiska biverkningar - underlätta tillhandahållandet av all relevant information till patienter - säkerställa att biverkningar rapporteras på adekvat sätt - säkerställa att detaljerade instruktioner om upptiningsproceduren tillhandahålls - säkerställa att 4 doser av tocilizumab för varje patient finns tillgängligt på site innan en patient behandlas
Italian: Corticosteroidi possono essere somministrati in caso di emergenze che mettano a rischio la vita.
Swedish: Kortikosteroider kan administreras vid livshotande situationer.
Italian: In quasi tutti i casi, lo sviluppo della sindrome da rilascio di citochine si è verificato tra 1 e 10 giorni (insorgenza mediana 3 giorni) dopo l'infusione di Kymriah.
Swedish: I nästan samtliga fall utvecklades cytokinfrisättningssyndrom mellan 1 och 10 dagar (i median 3 dagar) efter infusionen av Kymriah.
Italian: La sicurezza dell'immunizzazione con vaccini virali vivi durante o dopo il trattamento con Kymriah non è stata studiata.
Swedish: Säkerheten vid immunisering med levande virala vacciner under eller efter behandling med Kymriah har inte studerats.
Italian: La composizione cellulare e il numero finale di cellule variano tra i singoli lotti dei pazienti.
Swedish: Den cellulära sammansättningen och det slutliga cellantalet varierar mellan individuella batcher.
Italian: Dispersione per infusione 10 mL - 50 mL per sacca.
Swedish: Infusionsvätska, dispersion 10 ml - 50 ml per påse.
Italian: Saggi di genotossicità e studi di carcinogenicità nei roditori non sono appropriati per valutare il rischio di mutagenesi inserzionale per prodotti a base di cellule geneticamente modificate.
Swedish: Analyser av gentoxicitet och studier av carcinogenitet på gnagare lämpar sig inte för analys av risken för mutagenes genom införande av genetiskt modifierade produkter för cellterapi.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di infezione e trattati in modo appropriato.
Swedish: Patienten ska undersökas avseende tecken och symtom på infektion och erhålla lämplig behandling.