FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Prevenção de complicações ósseas (fraturas patológicas, compressão medular, radiação ou cirurgia óssea, ou hipercalcemia induzida por tumores) em doentes adultos com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo.
Danish: - Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser (patologiske frakturer, spinal kompression, strålebehandling eller operation af knogler, eller tumorinduceret hyperkalcæmi) hos voksne patienter med fremskredne maligniteter, som omfatter knoglerne.
Portuguese: - Dado que não estão disponíveis dados sobre a compatibilidade de Ácido zoledrónico medac com outras substâncias administradas por via intravenosa, Ácido zoledrónico medac não deve ser misturado com outros medicamentos/substâncias e deve ser sempre administrado através de uma linha de perfusão separada.
Danish: • Da der ikke eksisterer data om forligeligheden af Zoledronsyre medac med andre intravenøst administrerede stoffer, må Zoledronsyre medac ikke blandes med andre lægemidler eller stoffer og bør altid administreres gennem en separat infusionsslange.
Portuguese: O ácido zoledrónico administrado intravenosamente é eliminado por um processo trifásico: desaparecimento bifásico rápido da circulação sistémica, com semividas de t1/2α 0,24 e t1/2β 1,87 horas, seguido de uma longa fase de eliminação com uma semivida terminal de eliminação de t1/2γ 146 h. Não ocorreu acumulação no plasma de ácido zoledrónico após administração de doses múltiplas cada 28 dias.
Danish: Intravenøst administreret zoledronsyre elimineres i en trifasisk proces: hurtig bifasisk elimination fra det systemiske kredsløb med halveringstider på t ½α 0,24 og t ½β 1,87 timer efterfulgt af en lang elimineringsfase med en terminal eliminationshalveringstid på t ½γ 146 timer.
Portuguese: Austria medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Danish: Østrig medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Portuguese: Num ensaio clínico de 3 anos, aleatorizado, controlado em dupla ocultação que avaliou a eficácia e segurança do ácido zoledrónico 5 mg uma vez por ano vs. placebo no tratamento da osteoporose pósmenopáusica (OPM), a incidência total de fibrilhação auricular foi de 2,5% (96 em 3.862) e 1,9% (75 em 3.852) nos doentes medicados com ácido zoledrónico 5 mg e placebo, respetivamente.
Danish: I et 3-års, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret studie, som evaluerede virkning og sikkerhed af zoledronsyre 5 mg én gang årligt versus placebo ved behandling af postmenopausal osteoporose (PMO), var den generelle forekomst af atrieflimren 2,5 % (96 ud af 3.862) og 1,9 % (75 ud af 3.852) hos patienter, som fik henholdsvis zoledronsyre 5 mg og placebo.
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados em doentes com hipercalcemia induzida por tumores (TIH), o perfil global de segurança entre os três grupos de tratamento (ácido zoledrónico 4 e 8 mg e pamidronato 90 mg) foi semelhante nos tipos e gravidade.
Danish: I kliniske studier udført hos patienter med tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH), var den samlede sikkerhedsprofil mellem de tre behandlingsgrupper (zoledronsyre 4 og 8 mg og pamidronat 90 mg) sammenlignelige i art og alvorlighed.
Portuguese: Dor óssea, mialgia, artralgia, dor generalizada
Danish: Knoglesmerter, myalgi, artralgi, generaliserede smerter
Portuguese: A dose deve ser administrada como uma perfusão intravenosa única durante não menos de 15 minutos.
Danish: Dosis skal administreres som en enkelt intravenøs infusion over minimum 15 minutter.
Portuguese: - A solução para perfusão de Ácido zoledrónico medac recentemente preparada deve ser utilizada de preferência imediatamente.
Danish: • Den nyfremstillede Zoledronsyre medac infusionsopløsning skal helst anvendes straks.
Portuguese: Na decisão de se tratar doentes com metástases ósseas para prevenção de complicações ósseas deverá ter-se em conta que o início de efeito do tratamento ocorre em 2-3 meses.
Danish: Ved beslutning om at behandle patienter med knoglemetastaser til forebyggelse af skeletrelaterede hændelser bør det tages i betragtning, at behandlingens effekt først indtræder efter 2-3 måneder.
Portuguese: Foram notificadas fraturas femorais subtrocanterianas e diafisárias atípicas com o tratamento com bisfosfonatos, principalmente em doentes a receber tratamento prolongado para a osteoporose.
Danish: Der er rapporteret om atypiske subtrokantære og diafyseale femurfrakturer ved bisfosfonatbehandling, primært hos patienter i langtidsbehandling af osteoporose.
Portuguese: Osteonecrose do canal auditivo externo (reação adversa de classe aos bifosfonatos) e de outros locais anatómicos incluindo do fêmur e da anca
Danish: Muskelspasmer, osteonekrose af kæben Osteonekrose af øregangen (klasse-bivirkning for bisfosfonater) og andre anatomiske steder, inklusive femur og hofte
Portuguese: Febre, síndrome tipo gripe (incluindo fadiga, arrepios, mal-estar, rubor)
Danish: Feber, influenzalignende syndrom (inkluderende træthed, stivhed, utilpashed og hedeture)
Portuguese: • Terapêuticas concomitantes: quimioterapia, inibidores da angiogénese (ver secção 4.5),
Danish: • Samtidige behandlinger, kemoterapi, angiogenesehæmmere (se pkt.
Portuguese: Após a primeira abertura, a solução de Ácido zoledrónico medac para perfusão deve ser preferencialmente utilizada de imediato.
Danish: Efter åbning bør Zoledronsyre medac infusionsvæske, opløsning fortrinsvis bruges straks.
Portuguese: A dose recomendada na prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo é de 4 mg de ácido zoledrónico, cada 3 a 4 semanas.
Danish: Anbefalet dosis til forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskredne maligniteter, som omfatter knoglerne, er 4 mg zoledronsyre hver 3.-4. uge.
Portuguese: Consultar o folheto para o prazo de validade do medicamento após a primeira abertura.
Danish: EXP: Læs indlægssedlen for opbevaringstiden for lægemidlet efter første anbrud.
Portuguese: O ácido zoledrónico está contraindicado em mulheres a amamentar (ver secção 4.3).
Danish: Zoledronsyre er kontraindiceret til ammende kvinder (se pkt.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Existiram casos muito raros de tonturas e sonolência durante a utilização de ácido zoledrónico.
Danish: Der har været meget sjældne tilfælde af døsighed og søvnighed ved brug af zoledronsyre.
Portuguese: • Para preparar uma solução para perfusão contendo 4 mg de ácido zoledrónico, diluir o concentrado (5,0 ml) com 100 ml de solução para perfusão isenta de cálcio ou de outros catiões divalentes.
Danish: • Når du skal tilberede en infusionsopløsning, der indeholder 4 mg zoledronsyre, skal du fortynde koncentratet (5,0 ml) yderligere med 100 ml infusionsvæske som er calciumfri eller fri for andre divalente kationer.
Portuguese: Doentes com HIT e evidência de deterioração da função renal devem ser devidamente avaliados, tendo em consideração se os potenciais benefícios do tratamento com o ácido zoledrónico justificam os possíveis riscos.
Danish: Patienter med TIH og verificeret forværret nyrefunktion bør evalueres på relevant vis, og det bør overvejes, om den potentielle gavn af behandling med zoledronsyre opvejer de mulige risici.
Portuguese: As frequências para cada um dos riscos identificados são apresentadas na Tabela 1.
Danish: Hyppighederne for hver af disse identificerede risici er vist i Tabel 1.
Portuguese: O cálcio sérico deve ser medido e a hipocalcemia deve ser corrigida antes de iniciar a terapêutica com ácido zoledrónico.
Danish: Serumcalcium bør måles og hypokalcæmi korrigeres, inden zoledronsyre-behandling påbegyndes.
Portuguese: Muito raras (podem afetar até 1 pessoa em cada 10.000): - Desmaios devido a pressão arterial baixa.
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): - Besvimelse på grund af lavt blodtryk.
Portuguese: Têm sido notificados níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia), por vezes provocando cãibras musculares, pele seca, sensação de queimadura em doentes tratados com Ácido zoledrónico medac.
Danish: Nedsat indhold af calcium i blodet (hypokalcæmi), som kan medføre muskelkramper, tør hud, en brændende følelse, er indberettet for patienter i behandling med Zoledronsyre medac.
Portuguese: • Potência do bifosfonato (maior risco para compostos muito potentes), via de administração
Danish: • Bisfosfonatets potens (øget risiko ved højpotente stoffer), administrationsvej (øget risiko ved parenteral administration) og kumuleret dosis af bisfosfonat.
Portuguese: Esta reação adversa ao fármaco consiste num conjunto de sintomas que incluem febre, mialgia, cefaleias, dor nas extremidades, náuseas, vómitos, diarreia, artralgia e artrite com edema das articulações subsequente.
Danish: Denne bivirkning består af en række symptomer, der omfatter feber, myalgi, hovedpine, smerter i arme og ben, kvalme, opkastning, diarré, artralgi og artritis med efterfølgende hævede led.
Portuguese: - Sonolência.
Danish: - Søvnighed.
Portuguese: Ácido zoledrónico medac 4 mg/100 ml solução para perfusão medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Danish: Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Portuguese: 1 frasco de 100 ml
Danish: 1 flaske med 100 ml
Portuguese: Outros medicamentos e Ácido zoledrónico medac Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zoledronsyre medac Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Portuguese: Deverá administrar-se um suplemento diário de 500 mg de cálcio e 400 UI de vitamina D, por via oral.
Danish: Patienterne bør også tage oralt calciumtilskud på 500 mg samt 400 IE D-vitamin dagligt.
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose da mandíbula, predominantemente em doentes oncológicos tratados com fármacos que inibem a reabsorção óssea, tais como o Ácido zoledrónico medac (ver secção 4.4).
Danish: Tilfælde af osteonekrose i kæben er blevet rapporteret, overvejende hos cancerpatienter i behandling med lægemidler, der hæmmer knogleresorption, såsom Zoledronsyre medac (se pkt.
Portuguese: É de esperar que após administração de doses reduzidas em doentes com disfunção renal se atinja a mesma AUC que em doentes com depuração da creatinina de 75 ml/min.
Danish: Den nedsatte dosis til patienter med nedsat nyrefunktion forventes at give samme AUC, som er set hos patienter med kreatininclearence på 75 ml/min.
Portuguese: Tabela 7: Reações adversas observadas em doentes pediátricos com osteogénese imperfeita grave1 Doenças do sistema nervoso
Danish: Tabel 7: Bivirkninger observeret hos pædiatriske patienter med svær osteogenesis imperfecta1 Nervesystemet
Portuguese: Para preparar doses reduzidas para doentes com valores basais de CLcr ≤ 60 ml/min, consulte a Tabela 1 abaixo.
Danish: For at tilberede nedsatte doser til patienter med baseline CLcr ≤ 60 ml/min henvises til Tabel 1 nedenfor.
Portuguese: Dado o potencial impacto do ácido zoledrónico na função renal, a falta de dados de segurança clínica em doentes com disfunção renal grave (definida nos ensaios clínicos como creatinina sérica ≥ 400 µmol/l ou ≥ 4,5 mg/dl em doentes com HIT e ≥ 265 µmol/l ou ≥ 3,0 mg/dl em doentes com cancro e metástases ósseas, respetivamente) no início do tratamento e os limitados dados farmacocinéticos disponíveis em doentes com disfunção renal grave no início do tratamento (depuração da creatinina < 30 ml/min), não se recomenda a utilização do ácido zoledrónico em doentes com disfunção renal grave.
Danish: I betragtning af zoledronsyres potentielle indflydelse på nyrefunktionen, manglende kliniske sikkerhedsdata hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (i kliniske studier defineret som serumkreatinin ≥400 µmol/l eller ≥4,5 mg/dl hos patienter med TIH, og ≥265 µmol/l eller ≥3,0 mg/dl hos patienter med henholdsvis cancer og knoglemetastaser) i forhold til baseline og kun begrænsede farmakokinetiske data hos patienter med svært nedsat nyrefunktion ved baseline (kreatininclearance <30 ml/min) kan zoledronsyre ikke anbefales til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Portuguese: As seguintes reações adversas, listadas na Tabela 2, resultam dos ensaios clínicos e notificações póscomercialização, predominantemente após tratamento crónico com ácido zoledrónico 4 mg:
Danish: De følgende bivirkninger, der er opført i Tabel 2, er samlet fra kliniske studier og post-marketing rapporter efter fortrinsvis kronisk behandling med 4 mg zoledronsyre:
Portuguese: - A solução contendo ácido zoledrónico não deve ser diluída ou misturada com outras soluções de perfusão.
Danish: • Opløsningen med zoledronsyre må ikke fortyndes yderligere eller blandes med andre infusionsopløsninger.
Portuguese: Para instruções acerca da diluição do medicamento da administração, ver secção 6.6.
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Portuguese: Os resultados demonstraram que o tratamento com 4 mg de ácido zoledrónico mostrou eficácia comparável ao tratamento com 90 mg de pamidronato na prevenção das complicações ósseas.
Danish: Resultaterne viste, at zoledronsyre 4 mg havde sammenlignelig virkning med 90 mg pamidronat til forebyggelse af skeletrelaterede hændelser (SRE'er).
Portuguese: Informe imediatamente o seu oncologista e dentista se sentir estes sintomas enquanto estiver a ser tratado com Ácido zoledrónico medac ou depois de parar o tratamento.
Danish: Fortæl det straks til din læge eller tandlæge, hvis du får sådanne symptomer under behandling med Zoledronsyre medac, eller efter behandlingen stoppes.
Portuguese: Num segundo estudo em doentes com tumores sólidos que não cancro da mama ou da próstata, o tratamento com 4 mg de ácido zoledrónico reduziu significativamente a proporção de doentes com uma complicação óssea, retardou a mediana do tempo para ocorrência da primeira complicação óssea em > 2 meses e reduziu a taxa de morbilidade óssea.
Danish: I et andet studie, der inkluderende andre solide tumorer end bryst- eller prostatacancer, reducerede zoledronsyre 4 mg signifikant andelen af patienter med SRE'er, forsinkede mediantiden til første SRE med >2 måneder og reducerede den skeletale morbiditetsrate.
Portuguese: 1 frasco de 100 ml.
Danish: 1 flaske med 100 ml.
Portuguese: As frequências para cada um dos riscos identificados são apresentadas na Tabela 2.
Danish: Hyppighederne for hver af disse identificerede risici er vist i Tabel 2.
Portuguese: Os casos da base de dados de segurança relataram múltiplos fatores de risco incluindo malignidade subjacente, metástases ósseas; Terapia concomitante com esteróides,
Danish: Tilfældene fra sikkerheds databasen rapporterede om multifaktorielle risiko faktorer inklusive underliggende malignitet, knoglemetastaser; samtidig behandling med steroider angiogenesehæmmere, stråleterapi, men den underliggende årsag til osteonekrose blev ikke fastslået.
Portuguese: No entanto, os níveis cumulativos eventos adversos (NOAELs) em estudos de dose única (1,6 mg/kg) e de dose múltiplas (0,06-0,6 mg/kg/dia) com duração até um mês não indicaram efeitos renais em dose equivalentes ou excedendo a dose terapêutica humana mais elevada pretendida.
Danish: Sikkerhedsmargenerne i forbindelse med renal påvirkning var smalle i langvarige dyrestudier med gentaget parenteral administration, men det kumulativ niveau af ingen uønskede hændelser (NOAELs) ved studier med enkeltdoser (1,6 mg/kg) og flere doser på op til en måned (0,060,6 mg/kg/dag) tydede ikke på renal påvirkning ved doser svarende til eller højere end den højeste dosis beregnet til human terapi.
Portuguese: - caso esteja a fazer tratamentos dentários ou vá ser submetido a cirurgia dentária, informe o seu médico dentista de que está em tratamento com Ácido zoledrónico medac e informe o seu médico sobre os seus tratamentos dentários.
Danish: I så fald bør du fortælle tandlægen, at du er i behandling med Zoledronsyre medac og informer din læge om din tandlægebehandling.
Portuguese: Como preparar e administrar Ácido zoledrónico medac
Danish: Tilberedelse og administration af Zoledronsyre medac
Portuguese: Consultar o folheto para o prazo de validade do medicamento diluído.
Danish: EXP: Læs indlægssedlen for opbevaringstiden for det fortyndede lægemiddel.
Portuguese: Foi notificada osteonecrose da mandíbula (ONM) com pouca frequência em ensaios clínicos e após a introdução no mercado em doentes tratados com ácido zoledrónico.
Danish: Osteonekrose af kæberne (Osteonecrosis of the jaw, ONJ) er blevet rapporteret med hyppigheden ikke almindelig i kliniske studier og efter markedsføring hos patienter, som modtog zoledronsyre.
Portuguese: Um frasco contém 4 mg ácido zoledrónico.
Danish: En flaske indeholder 4 mg zoledronsyre.
Portuguese: Apesar de menos frequentemente, em alguns doentes sujeitos a administração crónica do ácido zoledrónico nas doses recomendadas para prevenção de complicações ósseas também ocorre aumento dos níveis séricos de creatinina.
Danish: Der er hos nogle patienter også set stigninger i serum-kreatinin ved kronisk administration af zoledronsyre i anbefalede doser til forebyggelse af skeletrelaterede hændelser, selvom dette er mindre hyppigt.
Portuguese: O tipo de reações adversas observadas nesta população foi semelhante ao observado em adultos com doenças malignas com envolvimento ósseo (ver secção 4.8).
Danish: Typen af bivirkninger, der blev observeret i denne population, var sammenlignelig med tidligere observerede bivirkninger hos voksne med fremskredne maligniteter, der involverer knoglerne (se pkt.
Portuguese: Adicionalmente, existe evidência de uma associação entre hipocalcemia e acontecimentos neurológicos relacionados notificados incluindo convulsões, hipoestesia e tetania (ver secção 4.4).
Danish: Desuden er der en påviselig association mellem hypokalcæmi og de sekundære neurologiske bivirkninger, der er rapporteret i disse tilfælde, herunder kramper, hypæstesi og tetani (se pkt.
Portuguese: Numa análise agrupada de dados de segurança de estudos de registo do ácido zoledrónico para a prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo, a frequência de acontecimentos adversos de compromisso renal suspeitos, relacionados com o ácido zoledrónico (reações adversas) foram as seguintes: mieloma múltiplo (3,2%), cancro da próstata (3,1%), cancro de mama (4,3%), tumores sólidos do pulmão e outros (3,2%).
Danish: I en samlet analyse af sikkerhedsdata fra zoledronsyre-registreringsstudier vedrørende forebyggelse af knogle-relaterede hændelser hos patienter med fremskred maligniteter, der involverer knoglerne, var hyppigheden af bivirkninger med relation til nedsat nyrefunktion, og som formodes at være relateret til zoledronsyre, følgende: 3,2 % ved myelomatose, 3,1 % ved prostatacancer, 4,3 % ved brystcancer og 3,2 % ved lunge- og andre faste tumorer.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Ácido zoledrónico medac se estiver grávida.
Danish: Du bør ikke få Zoledronsyre medac, hvis du er gravid.
Portuguese: As reações adversas, tais como tonturas e sonolência, podem ter influência na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, pelo que se recomenda precaução com a utilização do ácido zoledrónico quando se conduzir ou utilizar máquinas.
Danish: Bivirkninger såsom svimmelhed og somnolens kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Zoledronsyre medac på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido zoledrónico medac
Danish: Det skal du vide, før du får Zoledronsyre medac
Portuguese: O ácido zoledrónico foi associado a notificações de disfunção renal.
Danish: Zoledronsyre har været forbundet med rapporter om nedsat nyrefunktion.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO (SEM "BLUE BOX")
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE (EKSKLUSIV "BLÅ BOKS")
Portuguese: Muito raros (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas): - Como consequência de valores de cálcio baixos: convulsões, dormência e tetania (relacionadas com hipocalcemia).
Danish: Meget sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 patienter): - Som følge af lave calcium-værdier: kramper, følelsesløshed og tetani (sekundære symptomer på hypokalcæmi).
Portuguese: Foi notificada deterioração renal, progressão para insuficiência renal e diálise em doentes após a dose inicial ou uma dose única de 4 mg de ácido zoledrónico.
Danish: Der er rapporteret forværring af nyrefunktion, progression til nyresvigt samt dialyse hos patienter efter indledende dosis eller enkeltdosis af 4 mg zoledronsyre.
Portuguese: No início do tratamento com o ácido zoledrónico em doentes com mieloma múltiplo ou lesões ósseas metastáticas devidas a tumores sólidos, deverá determinar-se a depuração da creatinina (CLcr) bem como os seus níveis séricos.
Danish: Når behandling med zoledronsyre påbegyndes hos patienter med myelomatose eller knoglemetastatisk skade fra faste tumorer, bør serum-kreatinin og kreatininclearence (CLcr) bestemmes.
Portuguese: Em doentes com evidência de diminuição da função renal durante o tratamento, deverá interromper-se o tratamento com o ácido zoledrónico.
Danish: Hos patienter, der har påvist forværret nyrefunktion under behandling, bør zoledronsyre tilbageholdes.
Portuguese: A estabilidade física e química em uso foi demonstrada com frascos de vidro, assim como com vários tipos de de sacos de perfusão e tubos de perfusão feitos de cloreto de polivinilo, polietileno e polipropileno [pré-cheios com solução injectável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) ou com solução de glucose a 0,5% (p/v)] durante 96 horas a 2°C- 8°C e a 25°C.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet under brug er blevet påvist for glasflasker, infusionsslanger og -poser af polyethylen, polyvinylchlorid og polypropylen (fyldt med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, eller 5 % w/v glucoseopløsning) i 96 timer ved 2-8 °C og 25 °C.
Portuguese: Um ml de concentrado contém 0,8 mg de ácido zoledrónico (na forma de mono-hidrato).
Danish: En ml koncentrat indeholder 0,8 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Portuguese: É administrada como uma perfusão intravenosa única com a duração de 15 minutos numa linha de perfusão separada.
Danish: Det administreres ved en enkelt intravenøs infusion over 15 minutter i en separat infusionsslange.
Portuguese: - Apenas para utilização única.
Danish: • Kun til engangsbrug.
Portuguese: Em doentes com metástases ósseas e disfunção renal ligeira a moderada prévia ao tratamento, a qual é definida para esta população como CLcr 30-60 ml/min., recomenda-se a seguinte dose de ácido zoledrónico (ver também secção 4.4):
Danish: Til patienter med knoglemetastaser, der før behandlingen påbegyndes, har let til moderat nedsat nyrefunktion, som i denne population er defineret som CLcr 30-60 ml/min, anbefales den følgende dosis af zoledronsyre (se også pkt.
Portuguese: Não misturar Ácido zoledrónico medac concentrado com soluções contendo cálcio ou contendo outros catiões divalentes, tais como solução lactato de Ringer.
Danish: Zoledronsyre medac koncentrat må ikke blandes med calciumholdige opløsninger eller andre opløsninger, der indeholder divalente kationer såsom lakteret Ringers væske.
Portuguese: Os fatores que podem aumentar a deterioração na função renal incluem desidratação, compromisso renal pré-existente, múltiplos ciclos de ácido zoledrónico ou outros bifosfonatos, bem como a utilização concomitante de fármacos nefrotóxicos ou praticar um tempo de perfusão inferior ao que o atualmente é recomendado.
Danish: Faktorer, der kan øge risikoen for nedsat nyrefunktion, omfatter dehydrering, allerede eksisterende nedsat nyrefunktion, flere behandlingscyklusser med zoledronsyre eller andre bisfosfonater, samt brug af andre nefrotoksiske lægemidler eller brug af en kortere infusionstid end anbefalet på nuværende tidspunkt.