FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Streptococcus dysgalactiae subsp.
Maltese: Streptococcus dysgalactiae sottosp. equisimilis a
French: • Endocardite infectieuse
Maltese: • Endokardite infettiva
French: Pharm Res 2004; 21: 2064-71.
Maltese: Res 2004; 21: 2064-71.
French: 2 Yamada T, Nonaka T Yano T, Kubota T, Egashira N, Kawashiri T, Oishi R, Yamada T, Kawashiri T, Oishi R (2012).
Maltese: Il-MAH qabel ukoll mat-talba magħmula mis2 Yamada T , Nonaka T Yano T, Kubota T, Egashira N, Kawashiri T, Oishi R, Yamada T, Kawashiri T, Oishi R (2012).
French: • Bactériémie, septicémie, sepsis
Maltese: • Batterimja/ Settiċemija / Sepsis
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la téicoplanine dans le traitement de Clostridium difficile ont fait l'objet de l'étude DRC342-DLI073.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' teicoplanin fil-kura ta' Clostridium difficile kienet investigata flistudju DRC342-DLI073.
French: ent
Maltese: IV.
French: • Infections des voies urinaires (IVU)
Maltese: • Infezzjonijiet fl-apparat urinarju (UTI)
French: pour les essais microbiologiques des antibiotiques.
Maltese: Eur. għall-analiżi mikrobijoloġika ta' antibijotiċi.
French: Certaines sous-unités sont en fait des groupes de pics plus petits, à savoir A2-1, A2-3, A2-5 et A3.
Maltese: Uħud mis-sottokomponenti huma fil-fatt gruppi ta' qċaċet iżgħar, jiġifieri A2-1, A2-3, A2-5 u A3.
French: Activités de minimisation des risques
Maltese: L-attivitajiet għall-minimizzazzjoni tar-riskji
French: Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al. The pharmacokinetics of teicoplanin in infants and children.
Maltese: Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al.
French: Le spectre microbiologique de la téicoplanine couvre les staphylocoques, y compris Staphylococcus aureus sensible ou résistant à la méthicilline, Streptococcus pneumoniae et d'autres streptocoques dont principalement Streptococcus pyogenes, des streptocoques du groupe Viridans et Enterococcus faecalis.
Maltese: L-ispettru mikrobijoloġiku ta' teicoplanin jkopri l-istafilokokki inkluż Staphylococcus aureus suxxettibbli jew reżistenti għal methicillin, Streptococcus pneumoniae u streptokokki oħra prinċipalment inkluż Streptococcus pyogenes, streptokokki fil-grupp ta' Viridans u Enterococcus faecalis.
French: Le taux de guérison et d'amélioration clinique était de 90 % environ et le taux de succès bactériologique était de 76 %.
Maltese: Il-kura klinika u r-rata ta' titjib kienu ta' madwar 90% u rrata ta' suċċess batterjoloġika kienet ta' 76%.
French: L'efficacité clinique et bactériologique de la téicoplanine a été démontrée dans les IPTM (37,4 % de tous les sites d'infection) dans l'étude EG-87-42 (étude multicentrique européenne).
Maltese: L-effikaċja klinika u batterjoloġika ta' teicoplanin intweriet f'SSTIs (37.4% tas-siti kollha ta' infezzjoni) fl-Istudju EG-87-42 (Studju Multiċentriku Ewropew).
French: Toutes les informations de sécurité importantes qui ont été incluses dans le RCP sont énumérées par ordre d'importance: réactions d'hypersensibilité, réactions dues à la perfusion («syndrome de l'homme rouge»), réactions bulleuses sévères [y compris syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et nécrolyse épidermique toxique (NET)], mise en garde concernant les effets indésirables possibles avec la dose de charge plus élevée, de 12 mg/kg BID (24 mg/kg/jour), thrombocytopénie, néphrotoxicité, ototoxicité et surinfection.
Maltese: Linformazzjoni kollha importanti ta' sigurtà li ġiet inkluża fl-SmPC ġiet elenkata fl-ordni ta' importanza: reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (Sindromu ta' Red Man), reazzjonijiet bullużi severi (inkluż is-Sindromu ta' Stevens-Johnson (SJS) u nekroliżi epidermali tossika (TEN )), twissija dwar ir-reazzjonijiet avversi possibbli bl-ogħla doża ta' tagħbija ta' 12mg/kg darbtejn kuljum (24mg/kg/kuljum), tromboċitopenija, nefrotossiċità, ototossiċità u superinfezzjoni.
French: Il s'agit d'un antibiotique complexe, constitué de six sousunités glycopeptidiques étroitement apparentées (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 et A2-5 formant le groupe A2, ainsi que A3), tel que défini dans la monographie actuelle de la Pharmacopée européenne (Ph.
Maltese: Huwa antibijotiku kumpless, magħmul minn sitt sottokomponenti glikopeptidi relatati mill-qrib (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 u A2-5 li jiffurmaw il-grupp A2, u A3) kif definit fil-monografiji attwali tal-Farmakopeja Ewropea (Ph. Eur.) għal teicoplanin.
French: Rubrique 4.3 - Contre-indications
Maltese: Sezzjoni 4.3 - Il-kontraindikazzjonijiet
French: Rubrique 4.9 - Surdosage
Maltese: Sezzjoni 4.9 - Id-doża eċċessiva
French: Notice
Maltese: Pharm
French: Rubrique 4.5- Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions L'absence d'interactions entre la téicoplanine et d'autres antibiotiques, antihypertenseurs, cardiotropes, antidiabétiques et anesthésiques, a été incluse dans le RCP harmonisé proposé.
Maltese: Sezzjoni 4.5- L-interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni In-nuqqas ta' interazzjoni bejn teicoplanin u antibijotiċi oħra, mediċini kontra l-pressjoni għolja, aġenti kardjotropiċi u kontra d-dijabete u aġenti anestetiċi ġie inkluż fl-SmPC armonizzat propost.
French: Les données de sécurité préclinique rapportées étayent les modifications proposées et sont présentées dans le rapport d'expert sur la documentation toxicologique et pharmacologique.
Maltese: Id-dejta dwar is-sigurtà preklinika rrappurtata tappoġġa dawn l-emendi proposti u hija pprovduta fir-rapport espert dwar id-dokumentazzjoni tossikoloġika u farmakoloġika.
French: Dans l'étude EG-87-42, le résultat clinique obtenu pour l'endocardite était de 83 % (en excluant les patients considérés comme non évaluables).
Maltese: Fl-istudju EG-87-42, ir-riżultat kliniku għall-endokardite kien ta' 83% (esklużi pazjenti meqjusa li ma jistgħux jiġu evalwati).
French: Rubrique 5.2 - Propriétés pharmacocinétiques
Maltese: Sezzjoni 5.2 - It-tagħrif farmakokinetiku
French: Le titulaire de l'AMM a modifié la rubrique 4.3 uniquement en incluant l'hypersensibilité à la téicoplanine (ou à l'un des excipients).
Maltese: Il-MAH emenda s-sezzjoni 4.3 biss u inkluda sensittività eċċessiva għal teicoplanin (jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti).
French: Dans l'étude EG-87-42 (étude multicentrique européenne), l'efficacité clinique et bactériologique de la téicoplanine a été démontrée dans les IVU (8 % de tous les sites d'infection).
Maltese: Fl-Istudju EG-87-42 (Studju Multiċentriku Ewropew), l-effikaċja klinika u batterjoloġika ta' teicoplanin intweriet fl-UTI (8% tas-siti kollha ta' infezzjoni).
French: Pour les staphylocoques coagulase négatifs (SCoN), la résistance critique est > 4 mg/ml.
Maltese: Għal stafilokokki negattivi għall-koagulażi (CoNS), il-valur tal-limitu tar-reżistenza huwa ta' >4 mg/ml.
French: Au total (données regroupées), 72 épisodes d'infection ont été traités chez 71 patients adultes.
Maltese: B'kollox (tagħrif miġbur), 72 episodju ta' infezzjoni ġew ikkurati f'71 pazjent adult.
French: Les protocoles, résumés et rapports d'étude finals doivent être soumis au format décrit dans l'annexe III du règlement d'exécution (UE) n° 520/2012 de la Commission.
Maltese: III tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 520/2012.
French: Traitement des infections dues à des micro-organismes Gram-positifs Les infections ci-dessous causées par des micro-organismes Gram-positifs ont été discutées par le CHMP:
Maltese: L-infezzjonijiet li ġejjin ikkawżati minn mikrorganiżmi Gram-pożittivi kienu diskussi mis-CHMP:
French: Il y avait également quelques cas d'endocardites, d'infections des voies respiratoires et d'infections des voies urinaires.
Maltese: Kien hemm ukoll ftit każijiet ta' endokardite, infezzjonijiet fl-apparat respiratorju u infezzjonijiet fl-apparat urinarju.
French: En effet, dans une méta-analyse de Cochrane d'essais randomisés contrôlés (ERC) menés chez des adultes et des enfants sous DPCA associée à une péritonite, malgré l'absence de différence de taux de réponses primaires et de rechutes entre les traitements intrapéritonéaux (IP) à base de glycopeptides et les traitements par des céphalosporines de première génération, les glycopeptides étaient plus à même d'assurer une guérison complète et l'échec du traitement primaire était moins probable avec la téicoplanine qu'avec la vancomycine (Wiggins et al., 2008)1.
Maltese: Tabilħaqq, f'meta-analiżi ta' Cochrane ta' provi kkontrollati randomizzati (RCT) fl-adulti u fit-tfal b'peritonite assoċjata ma' CAPD, għalkemm ir-rispons primarju u r-rati ta' rikaduta ma kinux differenti bejn reġimens intraperitoneali (IP) ibbażati fuq glikopeptidi meta mqabbla ma' reġimens ta' kefalosporin tal-ewwel ġenerazzjoni, ir-reġimens tal-glikopeptidi kienu aktar probabbli li jiksbu fejqan komplet, u l-falliment tal-kura primarja kien inqas probabbli li jseħħ b'teicoplanin milli b'vancomycin (Wiggins et al. 2008)1.
French: • Infections de la peau et des tissus mous (IPTM)
Maltese: • Infezzjonijiet fil-ġilda u fit-tessuti rotob (SSTI)
French: Surrey
Maltese: Billi
French: Conformément à la ligne directrice du CHMP relative à l'évaluation des médicaments indiqués pour le traitement des infections bactériennes (CPMP/EWP/558/95 rev 2), il a été considéré qu'il était acceptable de qualifier les indications de façon plus détaillée.
Maltese: F'konformità mal-Linja Gwida tas-CHPM dwar il-Valutazzjoni ta' Prodotti Mediċinali indikati għall-Kura ta' Infezzjonijiet Batteriċi (CPMP/EWP/558/95 rev 2), kien ikkunsidrat aċċettabbli li l-indikazzjonijiet ikomplu jiġu kkwalifikati.
French: Globalement, les effets indésirables énumérés dans le CSP, accepté dans le cadre de la procédure numéro GR/H/PSUR/0001/001 de partage des tâches relatives aux PSUR, ont été inclus dans la rubrique 4.8 du RCP harmonisé proposé, en utilisant les termes préférés (TP) et la classification du système de classes d'organes MedDRA (SOC, System Organ Class).
Maltese: B'mod ġenerali, l-effetti mhux mixtieqa elenkati fis-CSP maqbula waqt il-Proċedura ta' qsim tax-xogħol tal-PSUR numru GR/H/PSUR/0001/001 ġew inklużi fis-sezzjoni 4.8 tal-SmPC armonizzat propost bl-użu tat-Termini Preferiti (PTs) MedDRA, u kklassifikati skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC).
French: Sur la base des simulations de Monte Carlo réalisées par Yamada et al.2, le titulaire de l'AMM a proposé une dose de charge de 6 mg/kg BID pendant 3 administrations pour la majorité des infections et de 12 mg/kg BID pendant 3 à 5 administrations pour les infections des os et des articulations et pour l'endocardite infectieuse.
Maltese: Abbażi tas-simulazzjonijiet Monte Carlo mmexxija minn Yamada et al2 il-MAH ippropona doża ta' tagħbija ta' 6mg/kg darbtejn kuljum għal 3 għotjiet għal ħafna mill-infezzjonijiet, u ta' 12mg/kg darbtejn kuljum għal 3 sa 5 għotjiet għall-infezzjonijiet tal-għadam u tal-ġogi u għall-endokardite infettiva.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Targocid et noms associés (voir Annexe I) La téicoplanine est un antibiotique de la famille des glycopeptides, qui est produit par fermentation par Actinoplanes teichomyceticus et qui présente une activité bactéricide in vitro contre des bactéries aérobies et anaérobies Gram-positives.
Maltese: Teicoplanin huwa antibijotiku glikopeptid prodott mill-fermentazzjoni ta' Actinoplanes teichomyceticus b'attività batteriċida in vitro kontra batterji erobiċi u anerobiċi gram-pożittivi.
French: Bien qu'aucune modélisation PK-PD n'ait été réalisée, la posologie proposée pour les enfants est basée sur des simulations de Monte Carlo effectuées par Lucas et al. en 20043 et Reed en 19974, ce qui a été considéré par le CHMP comme étant acceptable.
Maltese: Għalkemm ma sar l-ebda mmudellar tal-PK-PD, il-pożoloġija proposta għat-tfal hija bbażata fuq issimulazzjonijiet Monte Carlo li saru minn Lucas et al fl-2004 3u Reed fl-19974, li kienet ikkunsidrata aċċettabbli mis-CHMP.
French: Cependant, quelques cas d'endocardite étaient inclus dans les études menées en ouvert (EG-87-42 et N-86-04) à l'appui de l'autorisation initiale de mise sur le marché.
Maltese: Madankollu ftit każijiet ta' endokardite kienu inklużi fl-istudji b'tikketta miftuħa (EG-87-42 u N-86-04) imwettqa b'appoġġ għallawtorizzazzjoni inizjali għat-tqegħid fis-suq.
French: Le CHMP a conclu que la téicoplanine doit être indiquée dans les IPTM avec complications, c'est-à-dire dans les cas sévères, mais pas pour le traitement des IPTM mineures, conformément à la ligne directrice de la société britannique de chimiothérapie antimicrobienne ou BSAC (British Society for Antimicrobial Chemotherapy), qui ne recommande pas des antibiotiques systémiques pour le traitement des IPTM mineures.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li teicoplanin għandu jiġi indikat f'SSTIs ikkumplikati jiġifieri każijiet gravi, imma mhux għall-kura ta' SSTIs minuri f'konformità mal-linja gwida tas-Soċjetà Brittanika għal Kimoterapija Antimikrobjali (BSAC), li ma tirrakkomandax antibijotiċi sistemiċi għall-kura ta' SSTIs minuri.
French: Ces éléments permettent de conclure que les résultats obtenus sur les lots démontrent une bonne cohérence du processus de fabrication.
Maltese: Jista' jiġi konkluż li r-riżultati tallott juru konsistenza tajba tal-proċess ta' manifattura.
French: La dose de charge de 12 mg/kg BID correspond à celle actuellem recommandée dans les RCP de la France et de la Finlande.
Maltese: Id-doża ta' tagħbija ta' 12mg/kg darbtejn kuljum hija konformi ma' dik attwalment rakkomandata fl-SmPCs fi Franza u fil-Finlandja.
French: Le format général proposé par le titulaire de l'AMM est conforme à la ligne directrice de l'UE relative au RCP et est donc considéré par le CHMP comme étant acceptable.
Maltese: Il-format ġenerali propost mill-MAH huwa konformi mal-linja gwida tal-UE dwar l-SmPC u għalhekk meqjus aċċettabbli mis-CHMP.
French: Le dossier harmonisé a été fourni pour le principe actif (téicoplanine) et pour des médicaments contenant cette substance: Targocid 100, 200 mg et 400 mg poudre pour solution pour injection et perfusion et Targocid 100, 200 mg et 400 mg poudre et solvant pour solution pour injection et perfusion.
Maltese: Targocid 100, 200 mg u 400 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni u Targocid 100, 200 mg u 400 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni.
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La formulation du profil de sécurité principal ou CSP (core safety profile) actuel, accepté dans le cadre de la procédure numéro GR/H/PSUR/0001/001 de partage des tâches relatives aux rapports périodiques de sécurité (PSUR), a été proposée par le titulaire de l'AMM pour le RCP harmonisé.
Maltese: Sezzjoni 4.4 - It-twissijiet speċjali u l-prekawzjonijiet għall-użu Il-kliem tal-profil tas-sigurtà ewlenija (CSP), attwalment approvat fil-kuntest tal-proċedura ta' qsim tax-xogħol tal-PSUR numru GR/H/PSUR/0001/001, kien propost mill-MAH għall-SmPC armonizzat.
French: • le comité a examiné les données disponibles présentées par le titulaire de l'AMM, issues des études cliniques existantes, les données de pharmacovigilance et la littérature publiée, justifiant l'harmonisation proposée du RCP;
Maltese: • Il-Kumitat irreveda d-dejta disponibbli sottomessa mill-MAH mill-istudji kliniċi eżistenti, id-dejta ta' farmakoviġilanza u l-letteratura ppubblikata li jiġġustifikaw l-armonizzazzjoni proposta talSmPC.
French: Cependant, les données disponibles suggèrent que la téicoplanine administrée par voie IV ou IM à la posologie de 10 mg/kg toutes les 12 heures pour 1 à 5 doses (dose de charge), puis 6 à 10 mg/kg une fois par jour, est efficace dans le traitement des infections à bactéries Grampositives comme la septicémie, les infections de la peau et des tissus mous, les infections des os et des articulations, les infections des voies respiratoires inférieures et en cas de neutropénie et de fièvre chez les enfants.
Maltese: Madankollu d-dejta disponibbli tissuġġerixxi li teicoplanin mogħti ġol-vini jew fil-muskoli f'dożi ta' 10 mg/kg kull 12-il siegħa għal doża 1 sa 5 (doża ta' tagħbija), imbagħad ta' 6 sa 10 mg/kg darba kuljum, huwa effettiv fil-kura ta' infezzjonijiet Grampożittivi bħal settiċemija, infezzjonijiet fil-ġilda u fit-tessut artab, infezzjonijiet tal-għadam u tal-ġogi, infezzjonijiet fl-apparat respiratorju t'isfel, u fin-newtropenja u d-deni, fit-tfal.
French: Les informations relatives à la mesure des concentrations sériques résiduelles de la téicoplanine obtenues par chromatographie en phase liquide à haute performance (CLHP) et par test immunologique en polarisation de fluorescence ou FPIA (Fluorescence Polarization Immunoassay) ont été considérées par le CHMP comme étant acceptables.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-kejl ta' teicoplanin permezz tal-konċentrazzjonijiet minimi fis-serum permezz ta' Kromatografija Likwida ta' Prestazzjoni Għolja (HPLC) u l-metodu ta' Immunoassaġġ bi Fluworexxenza Polarizzata (FPIA) kien meqjus aċċettabbli mis-CHMP.
French: Le titulaire de l'AMM devra mener une étude de sécurité après autorisation (PASS) non interventionnelle pour évaluer la sécurité de Targocid chez les adultes souffrant d'infections à bactéries Gram-positives, qui sont exposés à la dose de charge plus élevée de 12 mg/kg deux fois par jour (24 mg/kg/jour).
Maltese: Il-MAH għandu jwettaq studju mhux ta' intervent dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni (PASS) sabiex jevalwa s-sigurtà ta' Targocid f'adulti b'infezzjonijiet Gram-pożittivi li huma esposti għall-ogħla doża ta' tagħbija ta' 12mg/kg darbtejn kuljum (24 mg/kg/kuljum).
French: Les protocoles, résumés et rapports d'étude finals doivent être soumis dans le format décrit à l'annexe III du règlement d'exécution (UE) n° 520/2012 de la Commission.
Maltese: III tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 520/2012.
French: Annexe IV Conditions de l'autorisation de mise sur le marché
Maltese: Anness IV Il-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
French: Étude de sécurité après autorisation (PASS)
Maltese: L-istudju dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni (PASS)
French: Conditions de l'autorisation de mise sur le marché
Maltese: Il-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
French: Le titulaire de l'AMM devra soumettre un PGR dans un délai de 6 mois après la décision de la Commission.
Maltese: Il-pjan għall-immaniġġjar tar-riskji Il-MAH għandu jissottometti RMP fi żmien 6 xhur mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni.
French: 00351 Helsinki, Finlande
Maltese: 00351 Helsinki, IlFinlandja
French: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, République Tchèque
Maltese: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IrRepubblika Ċeka
French: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grèce
Maltese: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, IlGreċja
French: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Espagne
Maltese: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Spanja
French: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Pays-Bas
Maltese: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, L-Olanda
French: Lysaker, Norvège
Maltese: Lysaker, In-Norveġja
French: Bulgarie sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Maltese: Il-Bulgarija sanofi-aventis Bulgaria EOOD
French: 1831 Diegem, Belgique
Maltese: 1831 Diegem, Il-Belġju
French: Slovaquie sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovaquie
Maltese: Ir-Repubblika Slovakka sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, IrRepubblika Slovakka
French: Italie sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Italie
Maltese: L-Italja sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, L-Italja
French: Danemark sanofi-aventis Denmark A/S
Maltese: Id-Danimarka sanofi-aventis Denmark A/S
French: Suède sanofi-aventis AB Box 14142
Maltese: L-Isvezja sanofi-aventis AB Box 14142
French: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Royaume-Uni
Maltese: One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS,
French: Irlande sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlande
Maltese: L-Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, LIrlanda
French: Luxembourg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Maltese: Il-Lussemburgu sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
French: Pays-Bas sanofi-aventis Netherlands BV.
Maltese: L-Olanda sanofi-aventis Netherlands BV.
French: 167 14 Bromma, Suède
Maltese: 167 14 Bromma, LIsvezja
French: France sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, France
Maltese: France sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014
French: Autriche sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Autriche
Maltese: L-Awstrija sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, LAwstrija
French: Belgique sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgique
Maltese: Il-Belġju sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Il-Belġju
French: Hongrie sanofi-aventis Zrt.
Maltese: L-Ungerija sanofi-aventis Zrt.
French: Finlande sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Maltese: Il-Finlandja sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24
French: Tó u., 1045 Budapest, Hongrie
Maltese: Tó u., 1045
French: République Tchèque sanofi-aventis, s.r.o.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka sanofi-aventis, s.r.o.
French: Norvège sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Maltese: In-Norveġja sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15,
French: Aventis Pharma Ltd.
Maltese: Aventis Pharma
French: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Danemark
Maltese: Slotsmarken 13, 2970
French: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovénie
Maltese: 1000 Ljubljana
French: Sanofi-Aventis Malta Ltd. Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malte
Maltese: Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
French: Alexander Stamboliiski Blvd.
Maltese: Alexander Stamboliiski Blvd. fl.8., Il-Bulgarija
French: EU/1/01/178/001 Targretin
Maltese: EU/1/01/178/001
French: 75mg Capsule molle
Maltese: 75 mg
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu (Concentration)
Maltese: Għamla farmaċewtika
French: Targretin (bexarotène)
Maltese: Targretin (bexarotene)
French: Des informations sur Targretin sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Targretin est disponible sous forme de capsules (75 mg).
Maltese: Targretin jiġi bħala kapsuli (75 mg).
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Targretin, le 29 mars
Maltese: Targretin irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fid-29 ta' Marzu 2001.
French: Les taux de réponse mesurés par les 5 scores cutanés étaient respectivement de 36 % et de 27 %.
Maltese: Ir-rati tar-rispons skont il-5 punteġġi tal-ġilda kienu 36 % u 27 %, rispettivament.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Targretin (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont la leucopénie (diminution du nombre de globules blancs), l'hypothyroïdie (baisse de l'activité de la glande thyroïde), l'hyperlipémie (taux élevés de graisses dans le sang), l'hypercholestérolémie (taux élevé de cholestérol dans le sang), la dermatite exfoliative (peau qui pèle), le prurit (démangeaisons), les éruptions cutanées, la douleur, les maux de tête et la faiblesse physique.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Targretin (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma lewkopenija (għadd imnaqqas taċ-ċelloli bojod), ipotirojdiżmu (glandola tat-tirojde mhux attiva biżżejjed), iperlipemija (livelli għoljin ta' xaħam fid-demm), iperkolesterolemija (kolesterol għoli fiddemm), dermatite esfoljattiva (tqaxxir tal-ġilda), pruritu (ħakk), raxx, uġigħ, uġigħ ta' ras u dgħufija.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Targretin?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Targretin?