FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Sixmo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden ebenfalls in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Sixmo, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Sixmo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Sixmo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Die Behandlung mit Sixmo muss unter der Aufsicht eines Angehörigen der Gesundheitsberufe erfolgen, der über Erfahrung mit der Behandlung von Opioidabhängigkeit verfügt.
Dutch: De behandeling met Sixmo moet plaatsvinden onder toezicht van een professionele zorgverlener die ervaring heeft met de behandeling van opioïdenafhankelijkheid.
German: In drei Studien, an denen insgesamt 627 Patienten mit Opioidabhängigkeit beteiligt waren, wurde gezeigt, dass Sixmo die Aufnahme von Opioiden durch die Patienten wirksam reduziert.
Dutch: Uit drie studies, waaraan in totaal 627 patiënten met opioïdenafhankelijkheid deelnamen, bleek dat Sixmo effectief is bij het verminderen van de inname van opioïden door patiënten.
German: Sixmo darf nicht zusammen mit als „Opioid-Antagonisten" (Naltrexon und Nalmefen) bezeichneten Arzneimitteln angewendet werden.
Dutch: Sixmo mag niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die ‘opioïdantagonisten' (naltrexon en nalmefeen) worden genoemd.
German: Nach 6 Monaten Behandlung sprachen rund 96 % der Patienten, die Sixmo erhielten, auf die Behandlung an (d. h. es gab keinen Nachweis über Opioidanwendung in mindestens 4 von 6 Monaten), verglichen mit rund 88 % bei Patienten unter sublingualem Buprenorphin.
Dutch: Na zes maanden behandeling reageerde ongeveer 96% van de patiënten die Sixmo ontvingen, op de behandeling (d.w.z. er was geen bewijs voor gebruik van opioïden in ten minste vier van de zes maanden), tegenover ongeveer 88% van de patiënten op sublinguaal buprenorfine.
German: In beiden Studien nahm die Anzahl der negativen Urinuntersuchungen auf Opioidanwendung gegen Ende des Behandlungszeitraums ab, was auf eine Verringerung der Wirkung von Sixmo im Laufe der Zeit hinweist.
Dutch: In deze beide studies daalde het aantal urinetests dat negatief was voor het gebruik van opioïden, tegen het einde van de behandelingsperiode, wat wijst op een afname van het effect van Sixmo in de loop van de tijd.
German: Es darf ferner nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen keine MRT-Untersuchung durchgeführt werden kann, noch bei Patienten, die übermäßiges Narbengewebe aufweisen, da dies das Auffinden und Entfernen der Implantate erschweren würde.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt door patiënten die geen MRI-scan kunnen krijgen en door patiënten die een overmatige vorming van littekenweefsel hebben gehad, aangezien dit het lokaliseren en verwijderen van de implantaten zou bemoeilijken.
German: Die Nebenwirkungen von Sixmo entsprechen den Nebenwirkungen, die für ein Buprenorphin-Arzneimittel erwartet werden, und die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Implantat selbst werden als beherrschbar erachtet.
Dutch: De bijwerkingen van Sixmo zijn de bijwerkingen die worden verwacht voor een geneesmiddel dat buprenorfine bevat, en de bijwerkingen die verband houden met het implantaat zelf worden als beheersbaar beschouwd.
German: Sixmo ist als Implantat zum Einführen unter die Haut erhältlich, das kontinuierlich Buprenorphin in den Körper freisetzt.
Dutch: Sixmo is beschikbaar als een implantaat dat onder de huid wordt ingebracht, waardoor voortdurend buprenorfine in het lichaam wordt afgegeven.
German: Welchen Nutzen hat Sixmo in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Sixmo tijdens de studies te hebben?
German: Die Hauptstudien zeigten, dass Sixmo zur Behandlung von Opioidabhängigkeit wirksamer als Placebo und mindestens so wirksam wie sublinguales Buprenorphin war.
Dutch: Uit de belangrijkste studies bleek dat Sixmo effectiever was dan placebo en ten minste even doeltreffend als sublinguaal buprenorfine bij de behandeling van opioïdenafhankelijkheid.
German: Das Einführen und Entfernen der Implantate muss durch einen Arzt vorgenommen werden, der Erfahrung mit kleineren Eingriffen hat und im Einführen und Entfernen der Implantate geschult wurde.
Dutch: Inbrengen en verwijderen van het implantaat moet worden uitgevoerd door een arts die ervaring heeft met kleine chirurgische ingrepen en is opgeleid in het uitvoeren van de inbreng- en verwijderingsprocedures.
German: Warum wurde Sixmo in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Sixmo geregistreerd in de EU?
German: In der dritten Studie wurde Sixmo mit sublingualem Buprenorphin bei 177 Patienten verglichen, deren Opioidabhängigkeit bereits mit sublingualem Buprenorphin bei einer täglichen Dosis von bis zu 8 mg behandelt wurde.
Dutch: De derde studie vergeleek Sixmo met sublinguaal buprenorfine bij 177 patiënten bij wie de opioïdenafhankelijkheid al werd behandeld met sublinguaal buprenorfine bij een dagelijkse dosis van maximaal 8 mg.
German: In den ersten vier Monaten der Behandlung betrug der Anteil der negativen Urinuntersuchungen auf Opioide rund 40 % für Patienten unter Sixmo, im Vergleich zu rund 28 % für mit Placebo behandelte Patienten.
Dutch: Tijdens de eerste vier maanden van de behandeling bedroeg het percentage negatieve urinetests voor opioïden ongeveer 40% voor patiënten die met Sixmo werden behandeld, tegenover ongeveer 28% voor patiënten die met de placebo werden behandeld.
German: Wie wirkt Sixmo?
Dutch: Hoe werkt Sixmo?
German: In der zweiten Studie mit 287 Patienten, die zuvor kein Buprenorphin erhalten hatten, wurde Sixmo mit Placeboimplantaten und sublingualem (unter die Zunge angewendetem) Buprenorphin verglichen.
Dutch: De tweede studie, bij 287 patiënten die nog niet eerder buprenorfine hadden ontvangen, vergeleek Sixmo met placebo-implantaten en met sublinguaal buprenorfine (gegeven onder de tong).
German: In den 6 Monaten der Behandlung betrug der Anteil der negativen Urinuntersuchungen auf Opioide rund 31 % bei der Anwendung von Sixmo, 13 % bei Placebo und 33 % bei sublingualem Buprenorphin.
Dutch: Tijdens de zes maanden durende behandeling bedroeg het percentage negatieve urinetests voor opioïden ongeveer 31% voor Sixmo, 13% voor placebo's en 33% voor sublinguaal buprenorfine.
German: Wie wird Sixmo angewendet?
Dutch: Hoe wordt Sixmo gebruikt?
German: Sixmo ist nur auf besondere ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: Het middel is uitsluitend op ‘speciaal' doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: Was ist Sixmo und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Sixmo en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Welche Risiken sind mit Sixmo verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sixmo in?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Sixmo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Sixmo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sixmo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Sixmo.
German: In der ersten Studie mit 163 Patienten, die zuvor kein Buprenorphin erhalten hatten, wurde Sixmo mit Placeboimplantaten (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Dutch: De eerste studie vergeleek Sixmo met een nepimplantaat (placebo) bij 163 patiënten die nog niet eerder buprenorfine hadden ontvangen.
German: Die Erfahrungen mit einem zweiten Behandlungszyklus sind begrenzt.
Dutch: De ervaring met een tweede behandelcyclus is beperkt.
German: Behandelnder Arzt (Name/Kontaktdaten):
Dutch: Behandelend arts (naam/contactgegevens):
German: 747 70 Opava, Komarov TSCHECHISCHE REPUBLIK
Dutch: 747 70 Opava, Komarov TSJECHIË
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1369/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1369/001
German: Mittelwert (SF)
Dutch: Gemiddelde (SF)
German: • Tragen Sie diesen Pass während Ihrer Behandlung stets mit sich.
Dutch: • Houd deze kaart altijd bij u tijdens de behandeling.
German: Patienten über 65 Jahre
Dutch: Patiënten ouder dan 65 jaar
German: Primär missbrauchtes Opioid, n (%)
Dutch: Primair opiaat van misbruik, n (%)
German: • Der Patient sollte nach Möglichkeit auf dem Rücken liegen.
Dutch: • De patiënt moet op de rug kunnen liggen.
German: Patientenmerkmale dieser Studien werden nachfolgend aufgeführt.
Dutch: Patiëntenkenmerken in deze onderzoeken worden hieronder weergegeven.
German: Die Merkmale des Syndroms können in Abhängigkeit vom vorherigen Drogenmissbrauch der Mutter variieren.
Dutch: De aard van het syndroom kan variëren, afhankelijk van de voorgeschiedenis van drugsgebruik van de moeder.
German: Wichtige Punkte, auf die Sie während der Behandlung unbedingt achten müssen:
Dutch: Belangrijke aspecten waarmee rekening moet worden gehouden tijdens behandeling:
German: Medianes Alter (Bereich), Jahre
Dutch: Mediane leeftijd (spreiding), jaar
German: Anteil negativer Ergebnisse
Dutch: Percentage negatieve resultaten
German: Scandicci ITALIEN
Dutch: Scandicci ITALIË
German: Daher müssen die Dosen begrenzt und diese Kombination in Fällen vermieden werden, bei denen das Risiko eines Missbrauchs besteht.
Dutch: Hierdoor moeten doseringen worden beperkt en moet deze combinatie worden vermeden in gevallen waarbij er een risico op verkeerd gebruik is.
German: Wochen 17 bis 24
Dutch: Week 17 - 24
German: Was ist Sixmo und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Sixmo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Die Bruchraten verringerten sich in Studien, in denen die gegenwärtige Vorgehensweise und Schulung angewendet wurden.
Dutch: Het percentage breuken daalde in onderzoeken waarin de huidige techniek en opleiding werden gebruikt.
German: Diese können auch mehrere Tage nach der Geburt auftreten.
Dutch: Dit kan tot een aantal dagen na de geboorte optreden.
German: • Name und Kontaktdaten des behandelnden Arztes
Dutch: • Naam en contactgegevens van de behandelend arts
German: Schritt 14: Sterile Handschuhe überziehen.
Dutch: Stap 14: Doe steriele handschoenen aan.
German: Legen Sie das Implantat in ein Glasgefäß mit Deckel.
Dutch: Plaats het implantaat in een glazen pot met deksel.
German: • minimales oder kein Verlangen oder Bedürfnis, Opioide zu missbrauchen
Dutch: • minimaal tot geen verlangen naar of minimale of geen behoefte aan misbruik van opiaten
German: • Komplikationen nach dem Eingriff
Dutch: • complicatie na de ingreep
German: Nicht abtupfen oder abwischen.
Dutch: Niet droog deppen of afvegen.
German: • ein Untersuchungstisch, auf dem der Patient liegen kann
Dutch: • een onderzoekstafel waarop de patiënten kan liggen
German: Schritt 11: Auf die Einschnittstelle bei Bedarf ungefähr fünf Minuten Druck ausüben.
Dutch: Stap 11: Oefen zo nodig gedurende ongeveer vijf minuten druk uit op de incisieplaats.
German: Je enger die Implantate zum Zeitpunkt des Einführens nebeneinander liegen, desto einfacher können sie wieder entfernt werden.
Dutch: Hoe dichter de implantaten tegen elkaar liggen op het moment van inbrenging, hoe gemakkelijker ze kunnen worden verwijderd.
German: Name des Patienten:
Dutch: Naam patiënt:
German: Die Implantationsdauer betrug 24 Wochen.
Dutch: De implantatieduur bedroeg 24 weken.
German: Wochen 1 bis 16
Dutch: Week 1 - 16
German: Bewahren Sie es vor dem Zugriff durch andere Personen, insbesondere Kinder, sicher auf.
Dutch: Bewaar het op een veilige plaats uit de buurt van anderen, met name kinderen.
German: 50018 Scandicci (Firenze), Italien
Dutch: 50018 Scandicci (Firenze), Italië
German: • Dieses Arzneimittel kann abhängig machen, jedoch in einem geringeren Ausmaß als andere Substanzen wie etwa Morphin.
Dutch: • Dit geneesmiddel kan afhankelijkheid veroorzaken, maar in mindere mate dan andere middelen zoals morfine.
German: Dieser Endpunkt wurde in der angestrebten Indikation als klinisch relevant angesehen.
Dutch: Dit eindpunt werd beschouwd als zijnde van klinisch belang bij de beoogde indicatie.
German: Bei der Mehrheit der Patienten war Heroin das primär angewendete Opioid.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten was heroïne het primaire opiaat van gebruik.
German: Arzneimittel, das der besonderen und eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt.
Dutch: Aan bijzonder en beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
German: Nach Möglichkeit sind diese Patienten mit einem nicht opioiden Analgetikum zu behandeln.
Dutch: Deze patiënten moeten, indien mogelijk, worden behandeld met een niet-opioïde analgeticum.
German: Jede Dosis besteht aus 4 Implantaten.
Dutch: Elke dosis bestaat uit 4 implantaten.
German: • kontinuierliche Teilnahme an empfohlener Verhaltenstherapie/Selbsthilfeprogramm
Dutch: • consequente deelname aan aanbevolen gedragstherapie/steunprogramma met medepatiënten
German: Anzahl (%) gebrochener Implantate
Dutch: Percentage (%) gebroken implantaten
German: Dies kann mit einer bereits bestehenden verringerten Leberfunktion und anhaltenden Injektion von Drogen im Zusammenhang stehen.
Dutch: Dit kan verband houden met een bestaande verminderde werking van de lever en doorlopend drugsgebruik met een injectie.
German: • Die Einschnittstelle muss auf Infektionen überprüft werden.
Dutch: • De incisieplaats moet worden gecontroleerd op infectie.
German: • Irisschere
Dutch: • irisschaar
German: • Druckverband, ungefähr 8 cm breit
Dutch: • drukverband met een breedte van ongeveer 8 cm
German: Symptome einer Überdosierung sind:
Dutch: Symptomen van overdosering zijn onder meer de volgende:
German: In einigen Fällen kann die durch die Implantate abgegebene Dosis höher sein, als Sie benötigen.
Dutch: In sommige gevallen kan de door de implantaten afgegeven dosis meer zijn dan de dosis die u nodig heeft.
German: Buprenorphin im Plasma (ng/ml)
Dutch: Plasmabuprenorfine (ng/ml)
German: Die Ergebnisse der CDF für den co-primären Endpunkt 2 waren prinzipiell die gleichen wie für Endpunkt 1 (p < 0,0001).
Dutch: De CDF-resultaten voor het coprimaire eindpunt 2 waren grotendeels dezelfde als voor eindpunt 1 (p < 0,0001).
German: • ausreichende Beleuchtung, wie etwa eine Stirnlampe
Dutch: • geschikte belichting, zoals een voorhoofdlamp
German: Die klinischen Erfahrungen mit Sixmo bei nicht-kaukasischen Patienten sind derzeit begrenzt.
Dutch: De klinische ervaring met Sixmo bij niet-blanke patiënten is op dit moment beperkt.
German: • Nahtmaterial, wie etwa 4-0 Prolene™ mit schneidender Nadel FS-2 (kann resorbierbar sein).
Dutch: • hechtdraden, zoals 4-0 Prolene™ met een FS-2 snijnaald (mogen resorbeerbaar zijn)
German: Höhere Dosen als üblich und eine wiederholte Gabe können erforderlich sein.
Dutch: Hogere doses dan normaal en herhaalde toediening kunnen noodzakelijk zijn.
German: • Hinweise darauf, dass das Implantat aus der Haut herauskommt.
Dutch: • aanwijzingen dat het implantaat uit de huid komt.
German: • Infektionen, wie etwa Virusinfektion (z. B. Grippe)
Dutch: • infectie, zoals een virale infectie (bijvoorbeeld griep)
German: • chirurgischer Markierungsstift
Dutch: • chirurgische markeerstift
German: Meiden Sie Grapefruitsaft, um mögliche Nebenwirkungen zu vermeiden.
Dutch: U moet grapefruitsap vermijden om mogelijke bijwerkingen te voorkomen.
German: Opioid * 1 Patient (0,8 %) gab als primär missbrauchtes Opioid „Andere" an.
Dutch: Voorgeschreven opiaten * Voor 1 patiënt (0,8%) was het primaire opiaat van misbruik "overige".
German: • 5-ml-Spritze mit 25 G × 1,5"-Kanüle (0,5 × 38 mm)
Dutch: • spuit van 5 ml met naald van 25 G × 1,5 inch (0,5 × 38 mm)
German: Akuter Alkoholismus oder Delirium tremens.
Dutch: Acuut alcoholisme of delirium tremens
German: Sie können sich schwindelig, schläfrig und weniger aufmerksam fühlen.
Dutch: U kunt zich duizelig of suf voelen en minder alert zijn.
German: Trotz der Anwesenheit eines unverblindeten Vergleichsarms wird dieser Endpunkt als aussagekräftig betrachtet, da er auf toxikologischen Urinanalysen basiert.
Dutch: Ondanks het gebruik van een open-label vergelijkende groep wordt dit eindpunt als robuust beschouwd, omdat het is gebaseerd op urinetoxicologie.
German: • vermindertes sexuelles Verlangen, vermindertes Orgasmusempfinden
Dutch: • verminderd seksueel verlangen, verminderd gevoel van een orgasme
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Buprenorphin bei älteren Patienten > 65 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van buprenorfine bij oudere patiënten > 65 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn die oben genannten Symptome auftreten, oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf und nehmen Sie diese Packungsbeilage und Ihren Patientenpass mit.
Dutch: Informeer onmiddellijk uw arts als de bovenstaande symptomen optreden, of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem deze bijsluiter en uw Waarschuwingskaart voor de patiënt mee.
German: Von diesen 309 Patienten wurden 107 Patienten weitere 6 Monate in Verlängerungsstudien behandelt (d. h. 2 Implantat-Zyklen).
Dutch: Van die 309 patiënten werden 107 patiënten in de verlengingsonderzoeken gedurende nog eens 6 maanden behandeld (d.w.z. gedurende 2 implantatiecycli).
German: In dieser Situation werden üblicherweise andere Buprenorphin-Behandlungen/-Darreichungsformen als geeigneter angesehen.
Dutch: Doorgaans worden in een dergelijke situatie andere behandelingen met/formuleringen van buprenorfine als meer geschikt geacht.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem, Mittel zur Behandlung der Opiatabhängigkeit, ATC-Code: N07BC01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige middelen werkzaam op het zenuwstelsel, middelen bij opioïdverslaving, ATC-code: N07BC01
German: Zum Erreichen der analgetischen Wirkung können höhere Dosen erforderlich sein.
Dutch: Voor een analgetisch effect zijn mogelijk hogere doses noodzakelijk.
German: Buprenorphin kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen und die mentalen oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die zur Ausübung potenziell gefährlicher Aufgaben, wie etwa Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, erforderlich sind.
Dutch: Buprenorfine kan invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, en kan een negatieve invloed hebben op het geestelijke of fysieke vermogen dat vereist is voor het uitvoeren van potentieel gevaarlijke taken zoals een voertuig besturen of machines bedienen.
German: Fast die gesamte Dosis war in Form von Buprenorphin, Norbuprenorphin und zwei nicht identifizierten BuprenorphinMetaboliten nachweisbar.
Dutch: Vrijwel de gehele dosis werd teruggevonden in de vorm van buprenorfine, norbuprenorfine en twee niet-geïdentificeerde metabolieten van buprenorfine.
German: • beim Patienten treten schwere oder untragbare Nebenwirkungen auf (einschließlich schwere,
Dutch: • de patiënt ernstige of onverdraagbare bijwerkingen heeft (waaronder hevige ontwenningsverschijnselen);
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sixmo bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Sixmo bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
German: Finden die Lokalisierung und ein zweiter Entfernungsversuch nicht am selben Tag wie der erste Entfernungsversuch statt, ist die Wunde in der Zwischenzeit mit Nahtmaterial zu verschließen.
Dutch: Als lokalisering en een tweede poging tot verwijdering niet op dezelfde dag plaatsvinden als de aanvankelijke poging tot verwijdering, moet de wond voorlopig worden gesloten met hechtingen.
German: Diese Nebenwirkungen treten unter Buprenorphin sehr häufig oder häufig auf.
Dutch: Dit zijn zeer vaak of vaak voorkomende bijwerkingen met buprenorfine.
German: • kontinuierliche Einhaltung der klinischen Besuchstermine
Dutch: • consequente naleving van vereisten voor bezoeken aan de kliniek
German: Es wird angewendet zur Behandlung der Opioidabhängigkeit bei Erwachsenen, die gleichzeitig medizinisch, sozial und psychologisch betreut werden.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van opioïdeafhankelijkheid bij volwassenen die ook medische, sociale en psychologische ondersteuning krijgen.
German: Literaturdaten weisen auf keine genotoxischen Eigenschaften von Buprenorphin hin.
Dutch: Gegevens uit de literatuur duidden niet op genotoxische eigenschappen van buprenorfine.
German: INFORMATIONEN ZUM EINGRIFF Datum der Implantation:
Dutch: INFORMATIE OVER DE PROCEDURE Datum van inbrenging:
German: In dieser Studie berichteten ungefähr 75 % der Patienten, dass verschreibungspflichtige Opioide das primär missbrauchte Opioid darstellten, und 21 % der Patienten berichteten, dass Heroin das primär missbrauchte Opioid darstellte.
Dutch: In dit onderzoek meldde ongeveer 75% van de patiënten voorgeschreven opiaten als het primaire opiaat van misbruik, terwijl 21% van de patiënten heroïne als het primaire opiaat van misbruik meldde.
German: Die Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Sixmo wurde nicht untersucht.
Dutch: Het effect van een leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van Sixmo is niet onderzocht.
German: • Die mit der SIXMO-Therapie verbundenen Sicherheitsbedenken (d. h. möglicherweise lebensbedrohliche Wechselwirkungen mit anderen Begleittherapien)
Dutch: • De veiligheidsproblemen die met behandeling met SIXMO in verband worden gebracht (d.w.z. mogelijke levensbedreigende interacties met andere, gelijktijdige behandelingen)
German: Prospektive Daten zu Sixmo bei mehr als zwei Behandlungszyklen liegen nicht vor, und zum Einführen von Sixmo-Implantaten in anderen Stellen des Arms, anderen Stellen als dem Oberarm oder einem erneuten Einführen in bereits vorher verwendeten Stellen liegen keine Erfahrungen vor.
Dutch: Er zijn geen prospectieve gegevens met Sixmo langer dan twee behandelingscycli, en er is geen ervaring met het inbrengen van Sixmo-implantaten in andere plaatsen van de arm, andere plaatsen dan de bovenarm of opnieuw inbrengen in eerder gebruikte plaatsen.
German: Darüber hinaus wurde nach Bestätigung der Nicht-Unterlegenheit die Überlegenheit von Sixmo gegenüber sublingualem Buprenorphin untersucht und festgestellt (p = 0,034).
Dutch: Bovendien werd, na vaststelling van niet-inferioriteit, de superioriteit van Sixmo ten opzichte van sublinguaal buprenorfine getest en vastgesteld (p = 0,034).
German: Nicht-Kaukasische Population
Dutch: Niet-blanke populatie
German: Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten: Häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Dutch: Bijwerkingen kunnen met de volgende frequentie optreden: Vaak, komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
German: Es kam zu einem Anstieg von Resorptionen und einer zunehmenden Anzahl von Totgeburten.
Dutch: Er was een grotere incidentie van resorpties en een toename van het aantal gevallen van doodgeboren jongen.
German: Patienten, bei denen eine adäquate Behandlung mit 4 Implantaten nicht möglich war, konnten ein fünftes Implantat erhalten.
Dutch: Patiënten die niet toereikend konden worden behandeld met de dosis van 4 implantaten, konden een vijfde implantaat krijgen.
German: gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: • erneutes Öffnen einer geschlossenen Wunde
Dutch: • een gesloten wond die opnieuw open gaat
German: Jedes Sixmo-Implantat ist einzeln in einem beschichteten Beutel aus PET/LDPE/Al/LDPE-Folie verpackt.
Dutch: Elk Sixmo-implantaat is afzonderlijk verpakt in een sachet met verwijderbaar folielaminaat van PET/LDPE/Alu/LDPE.
German: • Aprepitant: ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen
Dutch: • aprepitant: een geneesmiddel om misselijkheid en braken te voorkomen