FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 56% of patients treated with Kevzara 150 mg and 61% of those treated with 200 mg had a reduction in symptoms of 20% or more, compared with 34% of patients on placebo.
German: 56 % der mit Kevzara 150 mg behandelten Patienten und 61 % der mit 200 mg behandelten Patienten wiesen eine Reduzierung der Symptome um 20 % oder mehr auf, verglichen mit 34 % der Patienten, die Placebo erhielten.
English: Patients treated with Kevzara had greater improvement in the function of their joints, compared with patients treated with adalimumab (based on a standard rating score called DAS28-ESR).
German: Mit Kevzara behandelte Patienten zeigten, verglichen mit Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine deutlichere Verbesserung ihrer Gelenkfunktion (basierend auf einem Standard-Bewertungsscore mit der Bezeichnung „DAS28-ESR“).
English: Kevzara is used when treatment with one or more medicines known as disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) has not worked well enough or has led to troublesome side effects.
German: Kevzara wird angewendet, wenn eine Behandlung mit einem oder mehreren Arzneimitteln, die als krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimittel (DMARD) bezeichnet werden, nicht hinreichend wirksam war oder zu unangenehmen Nebenwirkungen geführt hat.
English: A third study involving 369 patients compared Kevzara with adalimumab (another monoclonal antibody for the treatment of rheumatoid arthritis).
German: In einer dritten Studie, an der 369 Patienten teilnahmen, wurde Kevzara mit Adalimumab (einem anderen monoklonalen Antikörper zur Behandlung rheumatoider Arthritis) verglichen.
English: Kevzara must not be used in patients with active, severe infections including infections localised to one area of the body.
German: Kevzara darf bei Patienten mit aktiven, schweren Infektionen, einschließlich auf einen Körperbereich begrenzter Infektionen, nicht angewendet werden.
English: Kevzara is a medicine for treating adults with moderate to severe rheumatoid arthritis, a disease that causes inflammation of the joints.
German: Kevzara ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, einer Erkrankung, die eine Entzündung der Gelenke verursacht.
English: By preventing interleukin-6 from attaching to its receptors, sarilumab reduces inflammation and other symptoms associated with rheumatoid arthritis.
German: Indem Sarilumab verhindert, dass Interleukin-6 an seine Rezeptoren bindet, reduziert Sarilumab Entzündungen und andere mit rheumatoider Arthritis assoziierte Symptome.
English: Interleukin-6 is involved in causing inflammation and is found at high levels in the joints of patients with rheumatoid arthritis.
German: Interleukin-6 ist an Entzündungsprozessen beteiligt und in den Gelenken von Patienten mit rheumatoider Arthritis in hohen Konzentrationen vorhanden.
English: 58% of patients given Kevzara 150 mg and 66% of patients given Kevzara 200 mg had a reduction in symptoms of 20% or more, based on a standard rating score (ACR 20).
German: Insgesamt 58 % der Patienten, die Kevzara 150 mg erhielten, und 66 % der Patienten, die Kevzara 200 mg erhielten, wiesen, basierend auf einem Standard-Bewertungsscore (ACR 20), eine Reduzierung der Symptome um 20 % oder mehr auf.
English: For practical information about using Kevzara, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Kevzara benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Kevzara was shown to be of benefit to patients with moderate to severe rheumatoid arthritis whose condition did not improve adequately or who were intolerant to one or more DMARD medicines.
German: Es wurde gezeigt, dass Kevzara einen Nutzen für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis hat, deren Erkrankung sich unter einem oder mehreren DMARD-Arzneimitteln nicht ausreichend gebessert hat oder die ein oder mehrere DMARD-Arzneimittel nicht vertrugen.
English: How is Kevzara used?
German: Wie wird Kevzara angewendet?
English: How does Kevzara work?
German: Wie wirkt Kevzara?
English: The first study involved about 1,200 patients whose condition had not responded adequately to treatment with methotrexate; patients received Kevzara plus methotrexate or placebo plus methotrexate.
German: An der ersten Studie nahmen ca. 1 200 Patienten Teil, deren Erkrankung unzureichend auf die Behandlung mit Methotrexat angesprochen hatte;
English: A second study involved 546 patients whose condition had not responded adequately to, or who could not take, a TNF-α inhibitor (another type of medicine for rheumatoid arthritis); all patients received Kevzara or placebo in combination with a DMARD.
German: An einer zweiten Studie nahmen 546 Patienten Teil, deren Erkrankung nicht ausreichend auf einen TNFα-Hemmer (eine andere Art von Arzneimittel gegen rheumatoide Arthritis) angesprochen hatte bzw.
English: *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in cattle.
German: *Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine beim Rind als wirksam erwiesen hat.
English: Pharmaceutical Form
German: Darreichungs -form
English: Withdraw al period
German: Wartezeit
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG
English: Whereas - The Committee considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for
German: - Der Ausschuss hat das Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für Protopy erörtert.
English: • A statement that Protopy should not be used in children under 2 years.
German: • Eine Erklärung, dass Protopy nicht bei Kindern unter zwei Jahren anzuwenden ist.
English: • The treatment with Protopy should only be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
German: • Die Behandlung mit Protopy soll nur von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung von atopischer Dermatitis haben.
English: The CHMP also expressed concerns about the degree of use of Protopy in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing.
German: Der CHMP äußerte auch Bedenken hinsichtlich der Verabreichung von Protopy bei Kindern unter zwei Jahren (nicht zugelassen), wenn sich das Immunsystem noch in der Entwicklung befindet.
English: This effect is thought to be mediated by the immunosuppression caused as a result of systemic treatment with the product.
German: Diese Wirkung wird auf die Unterdrückung des Immunsystems infolge der systemischen Behandlung mit dem Arzneimittel zurückgeführt.
English: However there appeared to be an increase in numbers of patients with CTCL, relative to what would be expected.
German: Die Zahl der Patienten mit CTCL schien jedoch im Vergleich zur erwarteten Häufigkeit erhöht zu sein.
English: • The treatment should be intermittent and not continuous.
German: • Das Arzneimittel soll nur zur intermittierenden und nicht zur kontinuierlichen Langzeitbehandlung eingesetzt werden.
English: Following this request, the CHMP reviewed the available data on this safety issue, including post-marketing reports, data from nonclinical studies, clinical trials and epidemiological studies.
German: Daraufhin prüfte der CHMP die zu dieser Sicherheitsfrage verfügbaren Daten, einschließlich Berichte nach der Markteinführung, Daten aus nicht klinischen Studien, klinischen Versuchen und epidemiologischen Untersuchungen.
English: The mode of action of tacrolimus is stated to be by inhibition of calcium dependent signal transduction pathways in T cells which results in prevention of transcription and synthesis of IL-2, IL3, IL-4, IL-5 and other cytokines.
German: Als Wirkungsweise von Tacrolimus wird angegeben, dass es in den T-Zellen calciumabhängige Wege der Signaltransduktion hemmt und dadurch die Transkription und Synthese von IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 und anderer Zytokine hemmt.
English: • A warning to advise that any lymphadenopathy present prior to initiation of therapy should be investigated and kept under assessment.
German: • Ein Warnhinweis, dass eine vor Behandlungsbeginn bestehende Lymphadenopathie untersucht und unter Beobachtung gehalten werden sollte.
English: • Protopy should not be used in immunocompromised adults or children.
German: • Protopy ist nicht bei Erwachsenen oder Kindern mit geschwächtem Immunsystem anzuwenden.
English: Protopy is a dermatological medicinal product that contains the calcineurin inhibitor tacrolimus at a 0.1% and 0.03% concentration.
German: Protopy ist ein Dermatikum, das den Calcineurin-Inhibitor Tacrolimus in einer Konzentration von 0,1 % bzw.
English: Protopy 0.1% is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (AD) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies and Protopy 0.03% is indicated for the treatment of moderate to severe AD in adults or children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies.
German: Protopy 0,1 % wird zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis (AD) bei Erwachsenen verwendet, die auf herkömmliche Therapien nicht ausreichend ansprechen oder diese nicht vertragen, und Protopy 0,03 % zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren AD bei Erwachsenen oder Kindern (ab zwei Jahren), die auf herkömmliche Therapien nicht angesprochen haben.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL UND DER PACKUNGSBEILAGE DURCH DIE EMEA
English: The CHMP endorsed the ongoing registry study presented by the Marketing Authorisation Holder - APPLES study (paediatric registry).
German: Der CHMP billigte die laufende Registrierungsstudie APPLES (pädiatrisches Register), die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurde.
English: • A statement to highlight that tacrolimus should not be applied to lesions, which are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
German: • Eine Erklärung, in der darauf hingewiesen wird, dass Tacrolimus nicht auf Läsionen aufgetragen werden darf, die als möglicherweise maligne oder prämaligne betrachtet werden.
English: Systemic exposure is limited with the topical use of tacrolimus, however a local immunosuppressive effect in the skin cannot be excluded.
German: Bei der äußerlichen Anwendung von Tacrolimus ist die systemische Exposition zwar begrenzt, dennoch kann eine lokale immunsuppressive Wirkung auf die Haut nicht ausgeschlossen werden.
English: After reviewing the available data the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for Protopy is considered favourable.
German: Nach Begutachtung der verfügbaren Daten kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Protopy als günstig zu erachten ist.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE
English: • A statement reflecting the cases of malignancies reported in the post-marketing
German: • Eine Erklärung, die auf die nach der Markteinführung berichteten Fälle von Krebserkrankungen eingeht.
English: The CHMP requested that the MAH should present 6 monthly updates on the status of recruitment of this study.
German: Der CHMP forderte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf, alle sechs Monate über den aktuellen Rekrutierungsstand der Studie zu berichten.
English: The data presented did not show a definite association with lymphoma or any malignancy.
German: Die vorgelegten Daten zeigten keinen eindeutigen Zusammenhang mit der Entwicklung von Lymphomen oder anderen Krebserkrankungen.
English: In view of the available data (including pre clinical, clinical and epidemiological) the CHMP concluded that a potential association with the use of Protopy cannot be ruled out and therefore further data are needed to ensure an acceptable
German: Angesichts der verfügbaren (vorklinischen, klinischen und epidemiologischen) Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass ein möglicher Zusammenhang mit der Verwendung von Protopy nicht ausgeschlossen werden kann und daher weitere Daten zur Gewährleistung eines akzeptablen langfristigen Sicherheitsprofils notwendig sind.
English: With regard to the skin cancers, the CHMP concluded that treatment with tacrolimus was not likely to have caused these skin malignancies.
German: Bei den Hautkrebserkrankungen zog der CHMP die Schlussfolgerung, dass die Behandlung mit Tacrolimus wahrscheinlich nicht für die Entstehung dieser Tumoren ausschlaggebend war.
English: Therefore the CHMP requested that the MAH should take the appropriate measures in order to ensure that Protopy is not used in this age group.
German: Er forderte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen deshalb auf, durch angemessene Maßnahmen sicherzustellen, dass Protopy in dieser Altersgruppe nicht verwendet wird.
English: The CHMP concluded as well that the risk of cutaneous malignancies should be assessed through case-control studies.
German: Der CHMP gab in seiner Schlussfolgerung außerdem an, dass das Risiko maligner Hauttumoren durch Fallkontrollstudien beurteilt werden sollte.
English: Lymphoma is a recognised and listed adverse effect for systemically administered calcineurin inhibitor products.
German: Eine erhöhte Entstehungshäufigkeit von Lymphomen ist eine bekannte, angegebene Nebenwirkung von systemisch verabreichten Calcineurin-Inhibitoren.
English: However, having reviewed the available data, the CHMP concluded that not all cases could be considered to be cases of pre-existing malignancy disease, and an association with tacrolimus could not be excluded in some of the cases.
German: Nach Prüfung der verfügbaren Daten gelangte der CHMP jedoch zu dem Schluss, dass nicht in allen Fällen von einer vorher bereits bestehenden Krebserkrankung ausgegangen und in einigen ein Zusammenhang mit Tacrolimus nicht ausgeschlossen werden könnte.
English: As tacrolimus is an effective immunosuppressant that acts by suppressing T lymphocytes in the skin, the CHMP was of the opinion that an effect of tacrolimus on the development or progression of a variety of skin lesions could not be excluded.
German: Da Tacrolimus ein wirksames Immunsuppressivum ist, das die T-Lymphozyten in der Haut unterdrückt, war der CHMP der Auffassung, dass seine Beteiligung an der Entstehung oder dem Fortschreiten verschiedener Hautläsionen nicht ausgeschlossen werden kann.
English: The CHMP also concluded that the potential role of tacrolimus in the pathogenesis of CTCL should be further investigated through mechanistic studies.
German: Ebenso sollte der mögliche Einfluss von Tacrolimus auf die Pathogenese von CTCL anhand mechanistischer Studien ausführlicher untersucht werden.
English: - The Committee, as a consequence, concluded that the following information should be included in the Summary of Product Characteristics and relevant sections of the Package Leaflet of
German: - Der Ausschuss hat daher die Schlussfolgerung gezogen, dass in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die betreffenden Abschnitte in der Packungsbeilage von Protopy die folgenden Informationen aufgenommen werden sollten:
English: In addition, the CHMP concluded that further data are required to better elicit the long-term safety of Protopy in respect of its association with malignancies.
German: Der CHMP zog weiterhin die Schlussfolgerung, dass weitere Daten erforderlich sind, um die langfristige Sicherheit von Protopy im Zusammenhang mit der Entstehung von Krebserkrankungen besser beurteilen zu können.
English: However, considering that tacrolimus is effective through its suppression of T cells which are involved in immune surveillance, it is possible that tacrolimus could have an effect on the behaviour of cutaneous lesions which were either pre-malignant or cases of early malignancy.
German: In Anbetracht des Umstands, dass Tacrolimus durch Unterdrückung der T-Zellen wirkt, die an der Überwachung der Immunprozesse beteiligt sind, könnte Tacrolimus jedoch das Verhalten kutaner Läsionen verändern, die bereits vorher bösartig waren oder sich in einem Anfangsstadium der Malignität befanden.
English: The CHMP agreed that the diagnosis of these skin malignancies is difficult and may mimic AD.
German: Der CHMP war übereinstimmend der Auffassung, dass diese malignen Hauttumoren schwer zu diagnostizieren sind und der AD sehr ähnlich sein können.
English: In order to address the safety concerns in relation to the cases of malignancies the CHMP concluded that warnings reflecting the cases of malignancies and the need for monitoring of patients treated with Protopy should be included in the product information.
German: Um den Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit aufgetretenen Krebserkrankungen Rechnung zu tragen, empfahl der CHMP in seiner Schlussfolgerung, in die Produktinformationen Warnhinweise aufzunehmen, die über das mögliche Krebsrisiko aufklären und auf die Notwendigkeit einer Überwachung der mit Protopy behandelten Patienten hinweisen.
English: - The Committee acknowledged that cases of malignancy (including skin cancer and lymphoma) have been reported in patients treated with Protopy.
German: Der Ausschuss hat zur Kenntnis genommen, dass bei Patienten, die mit Protopy behandelt wurden, Fälle von Krebserkrankungen (einschließlich Hautkrebs und Lymphome) aufgetreten sind.
English: On 21 April 2005 the European Commission in view of the potential risk of malignancies requested the Opinion of the CHMP on the benefit/risk profile of Protopy.
German: April 2005 um ein Gutachten zum Nutzen-Risiko-Profil von Protopy.
English: Case reports of malignancies (including skin cancer, cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL), NonHodking lymphoma (NHL) and systemic malignancies) have been received during the clinical development and post-marketing experience in association with the use of Protopy.
German: Während der klinischen Entwicklung und in Beobachtungen nach der Markteinführung im Zusammenhang mit der Anwendung von Protopy wurden Einzelfälle von Krebserkrankungen (darunter Hautkrebs, kutanen T-Zellen-Lymphomen (CTCL), Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL) und systemischen Krebserkrankungen) berichtet.
English: In order to reduce the likelihood of mis-diagnosis and in order to better ensure the appropriate use of the medicinal product, the CHMP emphasised that the product information should reflect that the initial diagnosis and initial prescription should be undertaken by physicians with experience in the treatment of AD. Additionally, the CHMP concluded that Protopy should not be used in immunocompromised adults or children and that Protopy should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant and that lymphadenopathy present at initiation of therapy should be investigated and kept under review.
German: Der CHMP schloss außerdem, dass Protopy nicht bei Erwachsenen oder Kindern mit geschwächtem Immunsystem eingesetzt und nicht auf Läsionen aufgetragen werden sollte, die als möglicherweise maligne oder prämaligne zu betrachten sind, und eine zu Behandlungsbeginn vorhandene Lymphadenopathie untersucht und unter Beobachtung gehalten werden sollte.
English: The CHMP has recommended the amendment to the terms of the Marketing Authorisation for Protopy for which the revised Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out respectively in annexes I and IIIB.
German: Die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage ist in Anhang I bzw.
English: This is normal, they will not harm you.
German: Das ist normal, sie werden Ihnen nicht schaden.
English: Need help?
German: Brauchen Sie Hilfe?
English: Get medical help immediately.
German: Nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch.
English: - Are you exercising more than usual?
German: - Treiben Sie mehr Sport als üblich?
English: (Needles are not included).
German: (Nadeln werden nicht bereitgestellt.)
English: Check your blood sugar.
German: Überprüfen Sie Ihren Blutzucker.
English: This is especially important if you have other injector pens.
German: Dies ist besonders dann wichtig, wenn Sie noch andere Peninjektoren haben.
English: But you must use it only if it looks like water.
German: Sie dürfen es aber nur dann verwenden, wenn es wie Wasser aussieht.
English: • fever, infection or emotional stress.
German: • Fieber, Infektion oder emotionaler Stress.
English: The following is a general description.
German: Die folgende Beschreibung ist allgemein gehalten.
English: 21 units selected
German: 21 Einheiten ausgewählt
English: These instructions are only for you.
German: Diese Anleitungen gelten nur für Sie persönlich.
English: - Do you have trouble with your kidneys or liver?
German: - Haben Sie Probleme mit Ihren Nieren oder der Leber?
English: Each pen contains more than one dose.
German: Jeder Pen enthält mehr als eine Dosis.
English: • First wash your hands.
German: • Waschen Sie zuerst Ihre Hände.
English: Even when you are not eating normally, you still need insulin.
German: Selbst dann, wenn Sie nicht normal essen sollten, benötigen Sie trotzdem Insulin.
English: Please follow the instructions carefully.
German: Beachten Sie diese Anweisungen sorgfältig.
English: Alcohol and some medicines can affect your blood sugar levels (see section 2).
German: Alkohol und einige Arzneimittel können Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen (siehe Abschnitt 2).
English: Never share your pen - it is only for you.
German: Teilen Sie Ihren Pen niemals mit anderen - er ist nur für Sie bestimmt.
English: • eating a lot more than your diet allows; or
German: • Wesentlich mehr Nahrungsaufnahme als die Diät erlaubt oder
English: Use a new pen.
German: Verwenden Sie einen neuen Pen.
English: Here are some reminders.
German: Hier sind einige Punkte zur Erinnerung.
English: If your dose is more than 80 units, you will need to give yourself more than one injection.
German: Sollte Ihre Dosis mehr als 80 Einheiten betragen, müssen Sie sich mehr als eine Injektion geben.
English: If no insulin appears:
German: Falls kein Insulin austritt:
English: • you exercise or work too hard just before or after a meal;
German: • Sie haben vor oder nach einer Mahlzeit zu viel Sport getrieben oder zu hart gearbeitet.
English: You should only inject it into a muscle if your doctor has told you to.
German: Sie sollten es nur dann in einen Muskel injizieren, wenn Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
English: Before first use 3 years.
German: Vor erstmaligem Gebrauch 3 Jahre.
English: The time difference between countries may mean that you have to have your injections and meals at different times from when you are at home.
German: Die Zeitverschiebung zwischen verschiedenen Ländern kann bedeuten, dass Sie Ihre Injektionen und Mahlzeiten zu anderen Zeitpunkten als zu Hause einnehmen müssen.
English: • you miss or delay meals or change your diet;
German: • Sie haben Mahlzeiten ausgelassen oder verzögert oder Ihre Diät geändert.
English: Severe symptoms are heavy breathing and a rapid pulse.
German: Schwerwiegende Symptome sind schweres Atmen und ein rascher Pulsschlag.
English: Protect your pen from dust and dirt
German: Schützen Sie Ihren Pen vor Staub und Schmutz
English: • You may need to repeat this step up to 3 times before seeing insulin.
German: • Eventuell müssen Sie diesen Schritt bis zu dreimal wiederholen, bis Insulin austritt.
English: For single patient use only.
German: Nur zur Anwendung für einen einzigen Patienten.
English: However, a consistent routine must be followed.
German: Es ist jedoch einer gleichbleibenden Gewohnheit zu folgen.
English: Then eat fruit, biscuits, or a sandwich, as your doctor has advised you and have some rest.
German: Danach essen Sie bitte Früchte, Kekse oder ein Sandwich, so wie es Ihr Arzt empfohlen hat, und ruhen Sie danach.
English: Do not inject directly into a vein.
German: Injizieren Sie nicht direkt in eine Vene.