FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Antiemetičko djelovanje rolapitanta održalo se kroz ponovljene cikluse u onih bolesnika koji su nastavili sudjelovati tijekom svakog dodatnog ciklusa.
Lithuanian: Rolapitanto antiemetinis poveikis buvo išlaikytas per kartotinius ciklus tiems pacientams, kurie tęsė tyrimą kiekviename iš kelių ciklų.
Croatian: Što je Varuby i za što se koristi Što je Varuby
Lithuanian: Kas yra Varuby ir kam jis vartojamas Kas yra Varuby
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. travnja 2017.
Lithuanian: Registravimo data: 20 Balandis 2017
Croatian: Uobičajena doza je dvije tablete.
Lithuanian: Įprasta dozė yra dvi tabletės.
Croatian: U Ispitivanju 1 i Ispitivanju 2 ukupno je 1087 bolesnika bilo randomizirano na režim s rolapitantom (N = 544) ili kontrolnu terapiju (N = 543); u procjenu djelotvornosti bilo je uključeno 1070 bolesnika; 37 % su bile žene, a 63 % muškarci.
Lithuanian: Iš viso 1-ame ir 2-ame tyrimuose 1 087 pacientai atsitiktine tvarka buvo paskirti į rolapitanto grupę (N = 544) arba kontrolinės terapijos grupę (N = 543); 1 070 pacientų dalyvavo veiksmingumo vertinime; 37 % buvo moterys ir 63 % - vyrai.
Croatian: Nema podataka o prisutnosti rolapitanta u majčinom mlijeku.
Lithuanian: Nėra duomenų, ar rolapitantas išsiskiria į motinos pieną.
Croatian: Treba primijeniti 180 mg (dvije tablete) unutar 2 sata prije početka svakog ciklusa kemoterapije, ali razmaci između dvije primjene ne smiju biti kraći od 2 tjedna.
Lithuanian: 180 mg (dvi tabletes) reikia suvartoti per 2 valandas prieš pradedant kiekvieną chemoterapijos ciklą, bet ne mažesniais kaip 2 savaičių intervalais.
Croatian: Rolapitant je selektivni antagonist receptora za tvar P/neurokinin 1 (NK1) u ljudi.
Lithuanian: Rolapitantas yra selektyvus žmogaus medžiagos P / neurokinino 1 (NK1) receptorių antagonistas.
Croatian: Tvar P se veže na živčane stanice u centru za povraćanje u mozgu te tako uzrokuje mučninu i povraćanje.
Lithuanian: P medžiaga prisijungia prie nervų ląstelių vėmimo centre smegenyse, todėl Jus pykina ar vemiate.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Varuby
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Varuby
Croatian: Varuby se daje kao dio režima koji uključuje deksametazon i antagonist 5-HT3 receptora.
Lithuanian: Varuby skiriamas kartu su deksametazonu ir 5-HT3 receptorių antagonistu.
Croatian: Također, od ta 1332 bolesnika, 629 ih je primilo drugu kemoterapiju (ne AC).
Lithuanian: Iš šių 1 332 pacientų 629 buvo taikoma ne AC chemoterapija.
Croatian: Od ta 1332 bolesnika, 28 % bilo je starije od 65 godina, a 6 % starije od 75 godina.
Lithuanian: Iš 1 332 pacientų 28 % buvo vyresni kaip 65 metų ir 6 % - daugiau kaip 75 metų.
Croatian: Od 2. do 4. dana bolesnici su dva puta dnevno primali 8 mg deksametazona peroralno.
Lithuanian: 2-4 dienomis pacientai du kartus per parą vartojo 8 mg geriamojo deksametazono.
Croatian: Na temelju procjene rizika za okoliš rolapitant se smatra vrlo postojanim, bioakumulativnim i teško biorazgradivim.
Lithuanian: Remiantis pavojaus aplinkai vertinimu, rolapitantas laikytinas labai patvariu, bioakumuliaciniu ir sunkiai biologiškai skaidžiu.
Croatian: Ako se primjena ne može izbjeći, bolesnike treba nadzirati zbog nuspojava na Varuby (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Jeigu vartojimas neišvengiamas, pacientus būtina stebėti, ar nepasireiškia nepageidaujamų reakcijų į Varuby (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ovaj lijek ako:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jeigu:
Croatian: Varuby nego u kontrolnoj skupini (MEC: 73,2 % napram 67,4 %; p = 0,027).
Lithuanian: Pacientų dalis, kuriems poveikio kasdieniam gyvenimui neturėjo, buvo didesnė Varuby grupėje, nei kontrolinėje grupėje (MEC: 73,2 %, palyginti su 67,4 %; p = 0,027).
Croatian: Jedna doza (dvije tablete) sadrži 230 mg laktoze.
Lithuanian: Vienoje dozėje (dviejose tabletėse) yra 230 mg laktozės.
Croatian: U tih bolesnika Varuby treba primjenjivati uz oprez (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Lithuanian: Šiems pacientams Varuby reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Croatian: 2. dan 3. dan 4. dan
Lithuanian: 3 diena 4 diena
Croatian: Tablete treba progutati cijele s nešto vode i mogu se uzeti s hranom ili bez nje.
Lithuanian: Vartojimo metodas Tabletes reikia nuryti nepažeistas, užsigeriant vandeniu ir jas galima vartoti su valgiu arba be jo.
Croatian: 180 mg peroralno; unutar 2 sata prije kemoterapije
Lithuanian: 180 mg per burną; Per 2 valandas prieš chemoterapiją
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.
Lithuanian: iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000); labai reti (< 1/10000); dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Croatian: Dob, spol i rasa / etnička pripadnost Analize populacijske farmakokinetike pokazale su da dob, spol i rasa nemaju značajan učinak na farmakokinetiku lijeka Varuby.
Lithuanian: Populiacijų farmakokinetinė analizė parodė, kad amžius, lytis ir rasė neturi reikšmingo poveikio Varuby farmakokinetikai.
Croatian: Ispitivanje pozitronskom emisijskom tomografijom (PET) u ljudi koji su primali rolapitant dokazalo je da rolapitant prelazi krvno-moždanu barijeru i zaposjeda NK1 receptore u mozgu.
Lithuanian: Pozitronų emisijos tomografijos (PET) tyrimai su rolapitantu parodė, kad rolapitanto prasiskverbia per hematoencefalinį barjerą į smegenis ir jungiasi su NK1 receptoriais.
Croatian: Breast-Cancer-Resistance Protein, BCRP).
Lithuanian: Breast-Cancer-Resistance Protein, BCRP) inhibitorius.
Croatian: Ispitivanje 3 - MEC
Lithuanian: 3-ias tyrimas (MEC)
Croatian: Treba primjenjivati najmanju djelotvornu dozu rosuvastatina.
Lithuanian: Reikia vartoti mažiausią veiksmingą rozuvastatino dozę.
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama
Lithuanian: Ypatingų populiacijų farmakokinetika
Croatian: • problemi u trbuhu uključujući nelagodu, nadutost, mučninu, bol, probavne tegobe i proljev
Lithuanian: • skrandžio problemos, įskaitant nepatogumą skrandyje, pilvo pūtimą, pykinimą, skausmą, nevirškinimą ir viduriavimą;
Croatian: Jednokratna doza = 2 tablete
Lithuanian: Viena dozė = 2 tabletės
Croatian: Sistemska izloženost (Cmax i AUC) rolapitantu porasla je proporcionalno dozi kada je doza rolapitanta povećana s 4,5 mg na 180 mg.
Lithuanian: Sisteminė rolapitanto ekspozicija (Cmax ir AUC) didėjo proporcingai dozei, kai rolapitanto dozė buvo didinama nuo 4,5 mg iki 180 mg.
Croatian: • Filmska ovojnica: polivinilni alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol, talk, indigo carmine (E 132) i polisorbat 80.
Lithuanian: • tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis, talkas, indigokarminas (E132) ir polisorbatas 80.
Croatian: - Tablete uzmite unutar 2 sata prije početka ciklusa kemoterapije.
Lithuanian: • Išgerkite tabletes likus 2 valandoms iki Jūsų chemoterapijos ciklo.
Croatian: Nastavak kroz više ciklusa: U svakom ispitivanju bolesnici su imali mogućnost nastavljanja sudjelovanja u nastavku ispitivanja kroz do 5 dodatnih ciklusa kemoterapije u kojima su primali isto liječenje kao i u 1. ciklusu.
Lithuanian: Kiekviename tyrime pacientai turėjo galimybę dalyvauti kelių-ciklų tęstiniame tyrime iki 5 papildomų chemoterapijos ciklų, gaudami tą patį gydymą, kaip ir buvo skirtas 1-ame cikle.
Croatian: Rolapitant nije utjecao na plodnost niti na opću reproduktivnu sposobnost mužjaka štakora.
Lithuanian: Rolapitantas neturėjo poveikio žiurkių patinų vaisingumui ar apskritai reprodukcijai.
Croatian: Antagonist 5-HT3 receptora
Lithuanian: 5-HT3 receptorių antagonistas
Croatian: Ako se kombinacija ne može izbjeći, mora se provoditi kliničko i biološko praćenje zbog mogućih nuspojava povezanih s konkomitantnim lijekom.
Lithuanian: Jeigu derinio vartojimo negalima išvengti, reikia atlikti klinikinį ir biologinį nepageidaujamų reakcijų, susijusių su vaistinių preparatų vartojimu kartu, stebėjimą.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiemetici i pripravci za suzbijanje mučnine, ostali antiemetici, ATK oznaka: A04AD14
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vėmimą ir pykinimą slopinantys vaistiniai preparatai, kiti vėmimą slopinantys vaistiniai preparatai, ATC kodas - A04AD14.
Croatian: c Nekorigirane p-vrijednosti dobivene Cochran-Mantel Haenszel testom, stratifcirane prema ispitivanju i spolu.
Lithuanian: c Nekoreguotos P vertės gautos iš Cochran-Mantel Haenszel testo, stratifikuojant pagal tyrimą ir lytį.
Croatian: Postotak bolesnika koji su u 1. ciklusu primili karboplatin bio je 30 %.
Lithuanian: 1-ojo ciklo metu 30 % pacientų buvo gydomi karboplatina.
Croatian: Veličina pakiranja: dvije tablete.
Lithuanian: Pakuotės dydis - dvi tabletės.
Croatian: U ispitivanju masene bilance glavni metabolit u cirkulaciji bio je metabolit M19.
Lithuanian: Masės balanso tyrime metabolitas M19 buvo pagrindinis apytakoje esantis metabolitas.
Croatian: Ukupno su u procjenu djelotvornosti bila uključena 1332 bolesnika; 80 % su bile žene, a
Lithuanian: Veiksmingumo vertinime dalyvavo 1 332 pacientai, 80 % jų buvo moterys ir 20 % - vyrai.
Croatian: Podaci o bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije bubrega su ograničeni, a podataka o bolesnicima u završnom stadiju bubrežne bolesti koji se liječe hemodijalizom nema.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems yra su sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, yra mažai ir visiškai nėra duomenų apie pacientus, sergančius galutinės stadijos inkstų liga, kuriems atliekama hemodializė.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost rolapitanta je približno 100 %, što upućuje na minimalan učinak prvog prolaska.
Lithuanian: Rolapitanto absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 100 %, kas rodo minimalų ikisisteminį metabolizmą.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da rolapitant nije inhibitor CYP2E1.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad rolapitantas nėra CYP2E1 inhibitorius.
Croatian: Djelatna tvar je rolapitant.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra rolapitantas.
Croatian: U vrijeme dizajniranja ispitivanja, AC kemoterapija smatrala se umjereno emetogenom.
Lithuanian: Planuojant tyrimą chemoterapija naudojant AC preparatus buvo laikoma vidutiniškai emetogeniška.
Croatian: Procijenjeno vrijeme do prvog povraćanja u kombiniranoj analizi prikazano je Kaplan-Meierovom krivuljom na Slici 1.
Lithuanian: Numatytas laikas iki pirmos emezės bendroje analizėje yra pavaizduotas Kaplano-Mejerio kreivėje
Croatian: Srčani poremećaji povećana srčana frekvencija
Lithuanian: Širdies susitraukimų dažnio padidėjimas
Croatian: Nuspojave klasificirane prema organskim sustavima organski sustav često manje često rijetko
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases Organų sistemų klasė Dažnos
Croatian: Omjer izloženosti M19 prema rolapitantu bio je približno 50 % u plazmi.
Lithuanian: M19 ekspozicijos santykis plazmoje su rolapitantu buvo maždaug 50 %.
Croatian: Bez značajne mučnine
Lithuanian: Nėra reikšmingo pykinimo Ūminė
Croatian: Bez značajne mučnine (najviše < 25 na VAS
Lithuanian: Nėra reikšmingo pykinimo (maksimalus VAS < 25 0-100 skalėje) Ūminė
Croatian: U glodavaca je u ispitivanjima oralne toksičnosti ponovljenih doza rolapitant ispitivan u trajanju do 26 tjedana, a kao ciljni organi identificirani su jetra, štitnjača, bubrezi, epididimis i uterus.
Lithuanian: Rolapitanto poveikis graužikams buvo tiriamas kartotinių dozių oralinio toksiškumo tyrimuose, kurie truko ne daugiau kaip 26 savaites ir kur kaip tiksliniai organai buvo nurodyti kepenys, skydliaukė, inkstai, sėklidės prielipas ir gimda.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Varuby sadrži
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Varuby sudėtis
Croatian: U slučaju predoziranja treba prekinuti primjenu lijeka, primijeniti opće potporno liječenje te osigurati praćenje.
Lithuanian: Perdozavus vaistinio preparato, vartojimą reikia nutraukti, o pacientui turi būti taikomas bendrasis palaikomasis gydymas ir jis turi būti stebimas.
Croatian: Istodobna primjena rifampicina, jakog induktora enzima, značajno je smanjila sistemsku izloženost rolapitantu i njegovom aktivnom metabolitu.
Lithuanian: Kartu vartojant stipraus fermentų induktoriaus rifampicino, stipriai sumažėjo sisteminis rolapitanto ir jo aktyviojo metabolito poveikis.
Croatian: U zbirnim uzorcima, prikupljanima tijekom 2 tjedna, u urinu je pronađeno 8,3 % doze i to primarno u obliku metabolita, a 37,8 % doze pronađeno je u fecesu primarno kao nepromijenjeni rolapitant.
Lithuanian: Per 2 savaites surinktuose mėginiuose 8,3 % dozės išsiskyrė su šlapimu, daugiausia kaip metabolitai, ir 37,8 % dozės išsiskyrė su išmatomis, daugiausia kaip nepakitęs rolapitantas.
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Lithuanian: Retas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių.
Croatian: Rolapitant pokazuje linearnu farmakokinetiku s porastom izloženosti proporcionalnim dozi.
Lithuanian: Rolapitantas pasižymi tiesine farmakokinetika (FK), o jo ekspozicija didėja proporcingai dozei.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Varuby dojenje se ne preporučuje.
Lithuanian: Gydymo Varuby metu žindyti nerekomenduojama.
Croatian: TESARO Bio Netherlands B.V.
Lithuanian: TESARO Bio Netherlands B.
Croatian: Utjecaj na potomke pri ovoj dozi uključivao je smanjeno postnatalno preživljenje, smanjenu tjelesnu težinu i prirast tjelesne težine, a može biti povezan s uočenom maternalnom toksičnošću.
Lithuanian: Duodant tokią dozę buvo pastebėtas šis poveikis palikuonims: sumažėjęs jų išgyvenamumas po gimdymo, sumažėjęs kūno svoris ir kūno svorio priaugimas; taip pat vaisto vartojimas gali būti susijęs su stebėtu toksiškumu patelėms.
Croatian: Zbog antiemetskog djelovanja rolapitanta, izazivanje povraćanja lijekovima možda neće biti djelotvorno.
Lithuanian: Dėl rolapitanto antiemetinio poveikio vaistinio preparato sukelta emezė gali būti neveiksminga.
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Croatian: - ako ste alergični na rolapitant ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Lithuanian: • jeigu yra alergija rolapitantui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Croatian: Ukupno je 1369 bolesnika bilo randomizirano na režim s rolapitantom (N = 684) ili kontrolnu terapiju
Lithuanian: Iš viso 1 369 pacientai atsitiktiniu būdu buvo paskirti į rolapitanto grupę (N = 684) arba į kontrolinės terapijos grupę (N = 685).
Croatian: Ako prestanete uzimati Varuby
Lithuanian: Nustojus vartoti Varuby
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni rolapitanta u trudnica.
Lithuanian: Duomenų apie rolapitanto vartojimą nėštumo metu nėra.
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba Ako imate simptome alergijske reakcije kao što su iznenadno otežano disanje, oticanje usnica ili jezika, promjene okusa, oticanje kože ili tkiva, iznenadan osip ili vrućicu ili ubrzane otkucaje srca, odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia alerginės reakcijos simptomai, pvz., dusulys, ištinsta lūpos ar liežuvis, pasikeičia skonis, ištinsta oda ar audiniai ar atsiranda staigus išbėrimas ar karščiavimas, greitesnis širdies plakimas, nedelsiant praneškite apie tai savo gydytojui ar slaugytojui. Jie pasirūpins tinkamu gydymu.
Croatian: - imate teške probleme s jetrom ili bubrezima - morate uzimati neke lijekove koji mogu smanjiti učinkovitost lijeka Varuby, kao što su:
Lithuanian: • reikia vartoti tam tikrų vaistų, galinčių sumažinti Varuby veiksmingumą, pavyzdžiui:
Croatian: Pri koncentraciji rolapitanta u plazmi od > 15 ng/ml i 348 ng/ml, zaposjednutost NK1 receptora u kortikalnim regijama iznosila je približno > 50 %, odnosno 90 %.
Lithuanian: Esant > 15 ng/ml ir 348 ng/ml rolapitanto koncentracijai plazmoje, NK1 receptorių užėmimas kortikalinėse srityse buvo atitinkamai maždaug > 50 % ir 90 %.
Croatian: Rolapitant se metabolizira putem CYP3A4 u glavni aktivni metabolit M19.
Lithuanian: Rolapitantą metabolizuoja CYP3A4 ir sudaro pagrindinį aktyvųjį metabolitą M19.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ovaj lijek.
Lithuanian: Jeigu nesate tikri, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Croatian: • slabost mišića
Lithuanian: • raumenų silpnumas;
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu, odmah se obratite liječniku.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti savo dozę, iškart apie tai praneškite savo gydytojui.
Croatian: - metoprolol (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka i bolesti srca)
Lithuanian: • metoprololis (vartojamas dideliam kraujospūdžiui ir širdies ligoms gydyti);
Croatian: Istodobna primjena 400 mg ketokonazola jednom dnevno tijekom 21 dana nakon jednokratne doze od 90 mg rolapitanta nije značajno utjecala na Cmax rolapitanta, dok se
Lithuanian: Kartu vartojant 400 mg ketokonazolo kartą per parą 21 dieną po vienos 90 mg rolapitanto dozės pavartojimo, nebuvo reikšmingo poveikio rolapitanto Cmax.
Croatian: Kada se 600 mg rifampicina primjenjivalo jednom dnevno tijekom 7 dana prije i 7 dana poslije primjene jednokratne doze od 180 mg rolapitanta, srednja vrijednost AUC rolapitanta bila je smanjena za 87 %, a njegovog metabolita za 89 % u usporedbi s primjenom rolapitanta samostalno.
Lithuanian: Kai 600 mg rifampicino buvo vartojama kartą per parą 7 dienas prieš ir 7 dienas po vienos 180 mg rolapitanto dozės vartojimo, vidutinė AUC sumažėjo 87 %, o jo aktyviojo metabolito - 89 %, palyginus su vieno rolapitanto vartojimu.
Croatian: Farmakokinetika lijeka Varuby nije ispitivana u bolesnika u završnom stadiju bubrežne bolesti koji zahtijeva hemodijalizu.
Lithuanian: Varuby farmakokinetika nebuvo tirta pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga, kai reikalinga hemodializė.
Croatian: Ispitivanje 3 - MEC Rolapitant (N = 666)
Lithuanian: MEC Rolapitantas (N = 666)
Croatian: Za što se Varuby koristi
Lithuanian: Kam Varuby vartojamas
Croatian: Odgođena faza: > 24 do 120 sati nakon liječenja cisplatinom; akutna faza: 0 do 24 sata nakon liječenja cisplatinom; ukupno: 0 do 120 sati nakon liječenja cisplatinom b Nekorigirane p-vrijednosti dobivene Cochran-Mantel Haenszel testom, stratifcirane prema spolu.
Lithuanian: Vėlyvoji fazė: > 24-120 valandų po gydymo cisplatina; ūminė fazė: 0-24 valandų po gydymo cisplatina; bendroji fazė: 0-120 valandų po gydymo cisplatina b Nekoreguotos P vertės gautos iš Cochran-Mantel Haenszel testo, stratifikuojant pagal lytį.
Croatian: U analizama populacijske farmakokinetike početna vrijednost klirensa kreatinina (ClCr) nije značajno utjecala na farmakokinetiku rolapitanta u bolesnika oboljelih od raka koji imaju blago (ClCr: 60 do 90 ml/min) ili umjereno (ClCr: 30 do 60 ml/min) oštećenje funkcije bubrega u usporedbi s bolesnicima oboljelima od raka koji imaju normalnu funkciju bubrega.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos tyrime kreatinino klirensas (CLcr) pradinio vizito metu nerodė reikšmingo poveikio rolapitanto farmakokinetikai vėžiu sergantiems pacientams, kuriems buvo lengvas (CLcr: 60-90 ml/min.) ar vidutinio sunkumo (CLcr: 30-60 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimas, palyginus su normalią inkstų funkciją turintiems vėžiu sergantiems pacientams.
Croatian: HEC Ispitivanje 1
Lithuanian: HEC 1-as tyrimas
Croatian: U pakiranju se nalaze dvije tablete u združenom blisteru od polivinilklorid/poliklorotrifluoroetilen/aluminijske folije.
Lithuanian: Dviejų tablečių pakuotė - polivinilo chlorido / polichlortrifluoretileno / aliuminio folijos dviejų vienetų lizdinė plokštelė.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike rolapitanta Vd/F iznosio je 387 l u bolesnika s rakom.
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų rolapitanto farmakokinetinėje analizėje Vd/F buvo 387 l.
Croatian: Kemoterapija može u tijelu uzrokovati otpuštanje „tvari P".
Lithuanian: Vartojant chemoterapinius preparatus organizmas gali išskirti taip vadinamą P medžiagą.
Croatian: Nakon uzimanja lijeka možete osjećati omaglicu ili umor.
Lithuanian: Pavartojus šio vaisto gali svaigti galva arba galite jausti nuovargį.
Croatian: Rolapitant je inhibitor P-glikoproteina (P-gp-a).
Lithuanian: Rolapitantas yra P glikobaltymo (P-gp) inhibitorius.
Croatian: Umjereno emetogena kemoterapija i kombinacije kemoterapije antraciklinom i ciklofosfamidom Ispitivanje 3 (MEC)
Lithuanian: Vidutiniškai emetogeninė chemoterapija bei antraciklino ir ciklofosfamido chemoterapijos derinys
Croatian: Podaci o bolesnicima u dobi od 75 godina i starijima su ograničeni.
Lithuanian: Apie 75 metų ir vyresnius pacientus duomenų yra mažai.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja rolapitanta u svim podskupinama pedijatrijske populacije za prevenciju akutne i odgođene mučnine i povraćanja povezanih s početnim ili ponavljanim ciklusima jako emetogene kemoterapije raka koja sadrži cisplatin i umjereno emetogene kemoterapije raka (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti rolapitanto tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis profilaktikai nuo ūminio ir vėlyvojo pykinimo ir vėmimo, susijusio su pirminės ir kartotinės stipriai emetogeninės vėžio terapijos cisplatinos preparatais ir vidutiniškai emetogeninės vėžio terapijos kursų rezultatais (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze od 180 mg rolapitanta natašte u zdravih ispitanika rolapitant je bio mjerljiv u plazmi unutar 30 minuta, vršna koncentracija u plazmi (Cmax) dosegnuta je za otprilike 4 sata, a srednja vrijednost Cmax iznosila je 968 ng/ml (CV %: 28 %).
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę 180 mg rolapitanto dozę nevalgius, rolapitanto kiekis buvo išmatuojamas plazmoje nuo 30 minučių, o didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) buvo pasiekta praėjus maždaug 4 valandoms ir vidutinis Cmax buvo 968 ng/ml (% CV:28 %).
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija angioedem akneiformni dermatits suha koža
Lithuanian: Alopecija Angioedema Aknės tipormatitas Sausa oda
Croatian: Ispitivani lijekovi primijenjeni su 1. dana kemoterapije, i to sa sljedećim razmacima prije kemoterapije: rolapitant (1 do 2 sata prije); granizetron i deksametazon (30 minuta prije).
Lithuanian: Tiriamieji vaistiniai preparatai buvo vartojami prieš chemoterapiją 1-ą dieną šiais intervalais: rolapitantas (prieš 1-2 valandas); granisetronas ir deksametazonas (prieš 30 minučių).
Croatian: Nakon primjene jednokratnih oralnih doza (4,5 do 180 mg) rolapitanta, srednja vrijednost terminalnog poluvijeka (t½) rolapitanta bila je u rasponu od 169 do 183 sata (otprilike 7 dana) i nije bila ovisna o dozi.
Lithuanian: Vartojant vienkartines geriamąsias rolapitanto dozes (4,5-180 mg), vidutinis galutinis pusinės eliminacijos (t½) laikas buvo nuo 169 iki 183 valandų (maždaug 7 dienos) ir nepriklausė nuo dozės.
Croatian: HEC Ispitivanje 2
Lithuanian: HEC 2-as tyrimas
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja štucanje dispneja
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Croatian: Povećana koncentracija supstrata CYP2D6 u plazmi može uzrokovati nuspojave 7 dana nakon jednokratne oralne doze rolapitanta uočeno je trostruko povećanje izloženosti dekstrometorfanu, supstratu CYP2D6, a taj bi učinak mogao trajati i dulje.
Lithuanian: Praėjus 7 dienoms po vienkartinės geriamosios rolapitanto dozės pavartojimo buvo stebima 3 kartus padidėjusi dekstrometorfano, CYP2D6 substrato, ekspozicija, kuri gali tęstis ir ilgiau.
Croatian: Utjecaj drugih lijekova na farmakokinetiku lijeka Varuby
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis Varuby farmakokinetikai Fermentų induktoriai
Croatian: Varuby sadrži laktozu
Lithuanian: Varuby sudėtyje yra laktozės
Croatian: Varuby malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Varuby gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Croatian: *N.S. nakon primjene unaprijed određene korekcije zbog višestrukosti.
Lithuanian: * Nereikšminga pritaikius iš anksto nurodytą palyginimų įvairovės koregavimą.