FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den aktiva substansen i MabThera, rituximab, är en monoklonal antikropp som har utformats för att känna igen och binda till ett protein som kallas CD20 och som finns på ytan av B-lymfocyterna.
Slovenian: Učinkovina zdravila MabThera, rituksimab, je monoklonsko protitelo, zasnovano tako, da prepozna beljakovino, imenovano CD20, ki je prisotna na površini limfocitov B, in se veže nanjo.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av intravenösa infusioner av MabThera är reaktioner i samband med infusionen (som feber och frossbrytningar), medan de vanligaste allvarliga biverkningarna är reaktioner i samband med infusionen, infektioner och hjärtrelaterade problem.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki intravenskih infuzij zdravila MabThera so reakcije, povezane z infuzijo (kot so povišana telesna temperatura, mrzlica in drgetanje), najpogostejši resni neželeni učinki pa so reakcije, povezane z infuzijo, okužbe in težave, povezane s srcem.
Swedish: • I en studie med 517 patienter med reumatoid artrit var MabThera effektivare än placebo: Hos 51 procent av patienterna som fick MabThera förbättrades symtomen, jämfört med 18 procent av patienterna som fick placebo.
Slovenian: • v študiji s 517 bolniki z revmatoidnim artritisom je bilo zdravilo MabThera učinkovitejše od placeba: do izboljšanja simptomov je prišlo pri 51 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo MabThera, v primerjavi z 18 % tistih, ki so prejemali placebo;
Swedish: Beredningen för injektion under huden får heller inte ges till patienter som är allergiska mot en substans som kallas hyaluronidas.
Slovenian: Formulacija za injiciranje v podkožje se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so alergični na hialuronidazo.
Swedish: Företaget som marknadsför MabThera kommer att förse läkare och patienter som använder läkemedlet för reumatoid artrit, GPA, MPA eller pemphigus med utbildningsmaterial om infektionsrisken, bland annat om en sällsynt allvarlig infektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo MabThera, bo zdravnikom in bolnikom, ki uporabljajo zdravilo za revmatoidni artritis, priskrbelo izobraževalno gradivo o tveganju za okužbe, vključno s hudo redko okužbo, znano kot progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Swedish: • Svår reumatoid artrit (en inflammatorisk sjukdom i lederna).
Slovenian: • hudega revmatoidnega artritisa (vnetne bolezni sklepov);
Swedish: En underhållsstudie med tidigare obehandlade patienter visade att sannolikheten för att sjukdomen skulle förvärras minskade med 50 procent för patienter som fått MabThera.
Slovenian: Vzdrževalna študija pri predhodno nezdravljenih bolnikih je pokazala, da imajo bolniki, ki so prejemali zdravilo MabThera, za 50 % manjšo možnost, da bi se bolezen poslabšala;
Swedish: Nedan beskrivs några av resultaten från huvudstudierna som visar nyttan med MabThera:
Slovenian: Nekateri rezultati glavnih študij o koristih zdravila MabThera so opisani spodaj:
Swedish: När rituximab binder till CD20 gör den att B-lymfocyterna dör, vilket förbättrar patientens tillstånd vid lymfom och KLL (där B-lymfocyterna har blivit cancerogena) samt vid reumatoid artrit (där Blymfocyter medverkar till ledinflammation).
Slovenian: Rituksimab z vezavo na CD20 povzroči odmrtje limfocitov B, kar pripomore pri zdravljenju limfoma in kronične limfocitne levkemije (pri katerih so limfociti B postali rakasti) ter revmatoidnega artritisa (pri katerem limfociti B sodelujejo pri vnetju sklepov).
Swedish: Liknande biverkningar ses när MabThera injiceras under huden, med undantag för reaktioner på injektionsstället (smärta, svullnad och hudutslag) som uppträder oftare när läkemedlet ges som hudinjektioner.
Slovenian: Podobni neželeni učinki se opaženi pri injiciranju zdravila MabThera v podkožje, razen reakcij okrog mesta injiciranja (bolečina, otekanje in izpuščaj), ki so pogostejše pri injiciranju v podkožje.
Swedish: Genom att B-lymfocyterna förstörs vid behandling av GPA och MPA minskar produktionen av antikroppar som förmodas spela en viktig roll i angreppen på blodkärlen och inflammationen.
Slovenian: Pri Wegenerjevi granulomatozi in mikroskopskem poliangiitisu se z uničenjem limfocitov B zniža tvorba protiteles, ki naj bi imela pomembno vlogo pri napadu na krvne žile in povzročanju vnetja.
Swedish: • Måttlig till svår pemphigus vulgaris, en autoimmun sjukdom som kännetecknas av omfattande blåsbildning och skador på hud och slemhinnor (den beklädnad som omger de inre organen).
Slovenian: • zmernega do hudega navadnega pemfigusa, avtoimunske bolezni, za katero je značilno obsežno mehurjenje ter erozija kože in sluznic (oblog notranjih organov).
Swedish: • I en studie som omfattade 90 patienter som nyligen diagnostiserats med pemphigus visade sig rituximab i kombination med prednison (en kortikosteroid) vara effektivare än endast prednison som behandling mot hudskador.
Slovenian: • v študiji z 90 bolniki z novo ugotovljenim pemfigusom so ugotovili, da je rituksimab v kombinaciji s prednizonom (kortikosteroidom) pri odstranjevanju kožnih lezij učinkovitejši od prednizona samega.
Swedish: • Två inflammatoriska sjukdomar i blodkärlen som kallas granulomatos med polyangit (GPA eller
Slovenian: • dveh vnetnih stanj krvnih žil, znanih kot granulomatoza s poliangiitisom (GPA ali Wegenerjeva granulomatoza) in mikroskopski poliangiitis (MPA);
Swedish: Hur används MabThera?
Slovenian: Kako se zdravilo MabThera uporablja?
Swedish: MabThera finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning och som en färdig lösning för injektionen under huden.
Slovenian: Zdravilo MabThera je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje in v obliki pripravljene raztopine za injiciranje v podkožje.
Swedish: • I en studie med 198 patienter med GPA eller MPA var 64 procent av patienterna som fick MabThera helt sjukdomsfria efter sex månader, jämfört med 55 procent av dem som fick cyklofosfamid, ett jämförelseläkemedel.
Slovenian: • v študiji s 198 bolniki z Wegenerjevo granulomatozo ali mikroskopskim poliangiitisom je bilo po šestih mesecih v popolni remisiji 64 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo MabThera, v primerjavi s 55 % tistih, ki so prejemali primerjalno zdravilo ciklofosfamid.
Swedish: MabThera innehåller den aktiva substansen rituximab.
Slovenian: Zdravilo MabThera vsebuje zdravilno učinkovino rituksimab.
Swedish: Patienter vars sjukdom hade återkommit efter tidigare behandling och som behandlades med MabThera levde i 30,6 månader innan sjukdomen förvärrades, jämfört med 20,6 månader för dem som enbart fick kemoterapi.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se je bolezen po predhodnem zdravljenju ponovila, so tisti, ki so prejemali zdravilo MabThera, brez poslabšanja bolezni živeli 30,6 meseca, v primerjavi z 20,6 meseca pri bolnikih, ki so prejemali le kemoterapijo;
Swedish: • I en underhållsstudie med patienter vars follikulära lymfom hade kommit tillbaka efter tidigare behandling levde patienter som enbart behandlades med MabThera i genomsnitt 42,2 månader innan sjukdomen förvärrades, jämfört med 14,3 månader för de patienter som inte behandlades med läkemedlet.
Slovenian: • v vzdrževalni študiji pri bolnikih, pri katerih se je folikularni limfom po predhodnem zdravljenju ponovil, so bolniki, ki so prejemali samo zdravilo MabThera, živeli brez poslabšanja bolezni v povprečju 42,2 meseca, v primerjavi s 14,3 meseca pri bolnikih, ki tega zdravila niso prejeli.
Swedish: MabThera får inte ges till patienter med reumatoid artrit, GPA, MPA eller pemphigus om de har svåra hjärtproblem.
Slovenian: Bolniki z revmatoidnim artritisom, Wegenerjevo granulomatozo, mikroskopskim poliangiitisom ali pemfigusom ne smejo prejemati zdravila MabThera, če imajo hude težave s srcem.
Swedish: • I en studie (med 203 patienter) där MabThera gavs ensamt sågs ett behandlingssvar hos 48 procent av patienterna med follikulärt lymfom som inte svarat på tidigare behandling med annat läkemedel.
Slovenian: • v študijah uporabe zdravila MabThera kot samostojnega zdravila (203 bolniki) se je na zdravilo MabThera odzvalo 48 % bolnikov s folikularnim limfomom, pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno;
Swedish: MabThera ges som infusion (dropp) i en ven.
Slovenian: Zdravilo MabThera se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Swedish: • I en studie av follikulärt lymfom med 322 patienter levde de patienter som fick MabThera i tillägg till kemoterapi i genomsnitt 25,9 månader utan att sjukdomen återkom, jämfört med 6,7 månader för de patienter som enbart behandlades med kemoterapi.
Slovenian: • v študiji folikularnega limfoma, ki je vključevala 322 bolnikov, so bolniki, ki so prejemali zdravilo MabThera kot dodatek kemoterapiji, v povprečju živeli 25,9 meseca brez ponovnega pojava bolezni, bolniki, ki so prejemali samo kemoterapijo, pa 6,7 meseca;
Swedish: 29 procent av patienterna som behandlades med azatioprin (ett annat läkemedel för behandling av GPA och MPA).
Slovenian: V študiji je bilo ugotovljeno, da se je bolezen ponovila pri samo 5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom MabThera, v primerjavi z 29 % bolnikov, zdravljenih z azatioprinom (drugim zdravilom, ki se uporablja za zdravljenje GPA in MPA).
Swedish: • I en studie med 817 patienter med KLL levde patienter utan tidigare behandling i genomsnitt i 39,8 månader innan sjukdomen förvärrades när de behandlades med MabThera som tillägg till kemoterapi, jämfört med 32,2 månader för patienter som enbart behandlades med kemoterapi.
Slovenian: • v študiji z 817 bolniki s kronično limfocitno levkemijo so predhodno nezdravljeni bolniki po prejemanju zdravila MabThera kot dodatka kemoterapiji brez poslabšanja bolezni živeli 39,8 meseca, v primerjavi z 32,2 meseca pri bolnikih, ki so prejemali le kemoterapijo.
Swedish: • I en studie med 399 patienter med diffust storcelligt B-cellslymfom levde patienter som behandlades med MabThera som tillägg till kemoterapi i genomsnitt 35 månader innan sjukdomen förvärrades eller behandlingen behövde förändras, jämfört med 13 månader för patienter som enbart behandlades med kemoterapi.
Slovenian: • v študiji s 399 bolniki z difuznim velikoceličnim B limfomom so bolniki po dodajanju zdravila MabThera kemoterapiji živeli brez poslabšanja bolezni ali potrebe po menjavi zdravljenja v povprečju 35 mesecev, bolniki, ki so prejemali le kemoterapijo, pa 13 mesecev;
Swedish: Hur verkar MabThera?
Slovenian: Kako zdravilo MabThera deluje?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för MabThera finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila MabThera glejte navodilo za uporabo.
Swedish: • Ha alltid med dig detta kort, till exempel i din plånbok eller handväska.
Slovenian: · Kartico imejte vedno pri sebi, na primer v denarnici ali torbici.
Swedish: Median TTP:
Slovenian: mediana TTP:
Swedish: Detta kan dröja flera månader.
Slovenian: To je lahko šele čez nekaj mesecev.
Swedish: Varje cykel varar 28 dagar.
Slovenian: Dolžina vsakega cikla je 28 dni.
Swedish: • om du tror att du behöver en vaccination inom en snar framtid, inklusive vaccinationer som behövs för att åka till andra länder.
Slovenian: · če menite, da boste v kratkem potrebovali katero koli cepljenje, vključno s cepljenji, ki bi jih potrebovali za potovanje v druge države.
Swedish: Dessutom var centrala distributionsvolumen något (9%) lägre för kvinnor jämfört med män.
Slovenian: Poleg tega je bil centralni volumen nekoliko (9 %) nižji pri ženskah kot pri moških.
Swedish: • du tar läkemedel mot högt blodtryck.
Slovenian: · če jemljete zdravila za visok krvni tlak.
Swedish: månader p =
Slovenian: mesecev p =
Swedish: Hur mycket och hur ofta du kommer att få din behandling
Slovenian: Koliko zdravila boste dobili in kako pogosto
Swedish: Tillämpad förvaringstid och förvaring innan administrering är användarens ansvar.
Slovenian: Čas in pogoji shranjevanja pred uporabo so odgovornost uporabnika.
Swedish: • Vad du ska göra om du tror du håller på att få en infektion
Slovenian: · Kaj storite, če menite, da imate morda okužbo
Swedish: Risken för sjukdomsprogress reducerades med 46 % och risken för återfall med 51 %.
Slovenian: Tveganje za napredovanje bolezni je bilo manjše za 46 %, tveganje za ponovitev bolezni pa za 51 %.
Swedish: Förekomsten av allvarliga infektioner var likartade i båda grupperna (cirka 12%).
Slovenian: Pojavnost resnih okužb je bila v obeh skupinah podobna (približno 12 %).
Swedish: Totalt: 8 cykler.
Slovenian: Skupaj: 8 ciklov.
Swedish: Motsvarande AUCτ förhållanden var 1,66, 1,17 och 1,32.
Slovenian: Ustrezna razmerja AUCτ so bila 1,66, 1,17 in 1,32.
Swedish: Dessa fall uppstod vid ej godkända indikationer och majoriteten av patienterna var HIV-positiva.
Slovenian: Ti primeri so se pojavili pri neodobrenih indikacijah, večina bolnikov je bila HIV-pozitivna.
Swedish: Den pre-specificerade non-inferiority gränsen för skillnad i behandling var 20%.
Slovenian: Vnaprej opredeljena meja neinferiornosti za razliko zdravljenj je bila 20 %.
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännandet för försäljning
Slovenian: · Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Swedish: Andel med händelser av PFS
Slovenian: Delež z dogodkom PFS
Swedish: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Korea
Slovenian: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Koreja
Swedish: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 USA
Slovenian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 ZDA
Swedish: Andel patienter utan radiologisk förändring
Slovenian: Delež bolnikov brez radioloških sprememb
Swedish: 95,1%b KI (−3,2%, 24,3%) a
Slovenian: 95,1 %b IZ (-3,2 %, 24,3 %) a
Swedish: Alla IRR var av CTC grad 1 eller 2.
Slovenian: Vse IRR so bile 1. ali 2. stopnje po CTC.
Swedish: Bild 3: Kumulativ förekomst av första allvarliga återfall över tid
Slovenian: Slika 3: Kumulativna incidenca glede na čas prvega hujšega recidiva
Swedish: Resultat från studien BP22333 presenteras i avsnitt 5.2.
Slovenian: Izsledki preskušanja BP22333 so predstavljeni v poglavju 5.2.
Swedish: Båda testen är vanligtvis positiva vid reumatoid artrit och en hjälp för att ställa diagnos.
Slovenian: Oba testa sta pri revmatoidnem artritisu običajno pozitivna in pomagata pri potrditvi diagnoze.
Swedish: Procent av patienter med första allvarliga återfall
Slovenian: Odstotek bolnikov s prvim hujšim recidivom
Swedish: Vissa infektioner kan vara allvarliga (se informationen om Infektioner inom detta avsnitt).
Slovenian: Nekatere okužbe so lahko hude (prosimo glejte informacije pod naslovom Okužbe v tem poglavju).
Swedish: Tillgängliga data tyder på att kliniskt svar vanligen uppnås inom 16-24 veckor efter påbörjad behandling.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, kažejo, da je klinični odziv ponavadi dosežen v roku 16-24 tednov po začetnem ciklu zdravljenja.
Swedish: Senast Q4 2019 (preliminär studierapport) Senast Q4 2020 (final studierapport)
Slovenian: do 4. četrtletja 2019 (preliminarno poročilo klinične študije) do 4. četrtletja 2020 (končno poročilo klinične študije)
Swedish: Om produkten inte används omedelbart ska beredningen ske i kontrollerad och validerad aseptisk miljö.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, mora priprava potekati v kontroliranih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Swedish: MabThera kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av denna behandling.
Slovenian: Zdravilo MabThera vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z uporabo takšnih zdravil.
Swedish: Bild 1: Förändring av DAS28-ESR baserat på ursprunglig autoantikroppstatus
Slovenian: Slika 1: Sprememba v DAS28-ESR od izhodišča glede na izhodiščno stanje protiteles
Swedish: Behandlingsskillnad (MabTheraCyklofosfamid)
Slovenian: razlika zdravljenj (MabTheraciklofosfamid)
Swedish: Alla patienter n=99
Slovenian: Vsi bolniki n = 99
Swedish: Initial behandling, i kombination med kemoterapi
Slovenian: Začetno zdravljenje v kombinaciji s kemoterapijo
Swedish: Rituximab detekterades i serum hos patienter 3 - 6 månader efter det att senaste behandlingen avslutats.
Slovenian: Rituksimab je bilo mogoče zaznati v serumu bolnikov 3 do 6 mesecev po zaključku zadnjega zdravljenja.
Swedish: • om du någonsin har tagit läkemedel som påverkar ditt immunsystem - såsom kemoterapi eller immunsupprimerande läkemedel.
Slovenian: · če ste kdaj jemali zdravila, ki vplivajo na imunski sistem - na primer kemoterapijo ali imunosupresivna zdravila.
Swedish: Dessa inkluderar en minskning i antalet av vissa specifika proteiner i blodet (immunoglobuliner) som hjälper till att skydda mot infektion.
Slovenian: Te vključujejo zmanjšanje količine nekaterih specifičnih beljakovin v krvi (imunoglobulinov), ki pomagajo varovati pred okužbami.
Swedish: Premedicinering och profylaktisk medicinering
Slovenian: Premedikacija in profilaktična zdravila
Swedish: Efter subkutan administrering är absorptionen av rituximab långsam och når maximala koncentrationer ca 3 dagar efter administrering.
Slovenian: Po podkožni uporabi se rituksimab absorbira počasi in doseže največjo koncentracijo približno 3 dni po uporabi.
Swedish: Patienter bör få MabThera i minst 24 månader efter att remission uppnåtts (avsaknad av kliniska tecken och symtom).
Slovenian: MabThera prejemati vsaj 24 mesecev po doseženi remisiji (odsotnost kliničnih znakov in simptomov).
Swedish: När läkemedlet injiceras under huden, ska det ges i magtrakten och inte på andra ställen på kroppen.
Slovenian: Kadar se to zdravilo injicira pod kožo, ga je treba injicirati v predel trebuha, ne v druge predele telesa.
Swedish: Behovet av flera behandlingsomgångar bör utvärderas 24 veckor efter föregående behandlingsomgång.
Slovenian: Potrebo po nadaljnjih ciklih zdravljenja je treba oceniti 24 tednov po predhodnem ciklu.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva MabThera är försedda med följande:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo MabThera, prejeli:
Swedish: Läkarens namn: ___________________
Slovenian: Bolnikovo ime:________________________ Zdravnikovo ime:______________________ Zdravnikov telefon:_________________
Swedish: Farmakokinetiska parametrar som clearance, distributionsvolym och eliminationshalveringstid var jämförbara för de båda formuleringarna.
Slovenian: Farmakokinetični parametri, npr. očistek, volumen porazdelitve in razpolovni čas izločanja zdravila, so bili pri obeh oblikah podobni.
Swedish: Ingen känd frekvens (det är inte känt hur ofta dessa biverkningar inträffar):
Slovenian: Neznana pogostnost (kako pogosto se pojavijo naslednji neželeni učinki, ni znano):
Swedish: µg.dag/ml
Slovenian: µg.dan/ml
Swedish: De uppgifter som lämnas i detta avsnitt avser användning av MabThera inom onkologi.
Slovenian: Informacije v tem poglavju se nanašajo na uporabo zdravila MabThera v onkologiji.
Swedish: Patienter kunde få 1000 mg intravenöst vid återfall (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Bolniki so lahko dobili 1000 mg intravensko ob času recidiva (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Genomsnittlig ändring i DAS28ESR
Slovenian: Povprečna sprememba v DAS28-ESR
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart är tillämpad förvaringstid och förvaring innan administrering användarens ansvar och bör normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C - 8 °C, såvida spädningen inte har skett i en kontrollerad och aseptisk miljö.
Slovenian: Če je ne uporabimo takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če je bila raztopina pripravljena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Swedish: Det finns inga belägg för att exponering för rHuPH20 ger upphov till dysmorfogenes (dvs teratogenes).
Slovenian: Ni dokazov, da bi sistemska izpostavljenost rHuPH20 povzročila dismorfogenezo (tj. teratogenost).
Swedish: Baserat på data från populationsfamakokinetiska analyser uppskattades en absolut biotillgänglighet på 71%.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bila ocenjena absolutna biološka uporabnost 71 %.
Swedish: Det är fortfarande okänt om tidig upptäckt av PML och avbruten MabTherabehandling kan leda till liknande stabilisering eller förbättring.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zgodnje odkritje PML in ukinitev zdravljenja z zdravilom MabThera doseže podobno stabilizacijo ali izboljšanje izida.
Swedish: Reaktionerna var i allmänhet milda eller måttliga (grad 1 eller 2) samt av övergående natur (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Na splošno so bile blage do zmerne (1. ali 2. stopnje) in prehodne (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Explorativa analyser av nyttan med underhållsbehandling visade mindre uttalad effekt hos äldre patienter (>70 år), dock var antalet litet.
Slovenian: Eksplorativne analize koristi vzdrževalnega zdravljenja so pokazale manj izrazit učinek pri starejših bolnikih (> 70 let), vendar je bil vzorec majhen.
Swedish: Din läkare kan besluta att avsluta din behandling med MabThera om dessa reaktioner är allvarliga.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za prenehanje zdravljenja z zdravilom MabThera, če so te reakcije resne.
Swedish: I kliniska studier har fler än 3100 patienter fått minst en behandlingsomgång och följts under perioder från 6 månader till över 5 år; cirka 2400 patienter har fått två eller flera behandlingsomgångar varav fler än 1000 patienter har fått fem eller flera behandlingsomgångar.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je več kot 3100 bolnikov prejelo najmanj en cikel zdravljenja, po tem so jih spremljali od 6 mesecev do več kot 5 let; približno 2400 bolnikov je prejelo dva ali več ciklov zdravljenja, od teh pa več kot 1000 bolnikov 5 ali več ciklov zdravljenja.
Swedish: Högre tidsberoende clearance hos personer med högre sjukdomsbörda skulle leda till lägre initial exponering och längre tid som behövs för att uppnå samma exponering som hos personer med lägre sjukdomsbörda.
Slovenian: Večji od-časa-odvisen-očistek pri bolnikih z višjim bremenom bolezni je povzročil nižjo začetno izpostavljenost zdravilu in podaljšanje časa, potrebnega za doseganje enake izpostavljenosti kot pri bolnikih z nižjim bremenom bolezni.
Swedish: Frekvensen av samtliga biverkningar efter första exponeringen av MabThera var högst under de första 6 månaderna, och minskade därefter.
Slovenian: Delež vseh neželenih učinkov, ki so se pojavili po prvi izpostavitvi zdravilu MabThera, je bil najvišji v prvih 6 mesecih in se je potem zmanjševal.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angiva tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Swedish: Andra sällsynt rapporterade biverkningar orsakade av MabThera inkluderar ett minskat antal vita blodkroppar (neutrofiler) som hjälper till att bekämpa infektioner.
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila MabThera, o katerih so poročali redko, vključujejo zmanjšano število belih krvnih celic (nevtrofilcev), ki pomagajo v boju proti okužbam.
Swedish: MabThera kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.
Slovenian: Zdravilo MabThera lahko vpliva tudi na spremembe laboratorijskih preiskav, ki jih naroči vaš zdravnik.
Swedish: Förekomsten av IRR-symtom var högst under eller efter den första infusionen (9%) och minskade med efterföljande infusioner (<4%).
Slovenian: Pojavnost simptomov IRR je bila največja med prvo infuzijo ali po njej (9 %) in se je ob nadaljnjih infuzijah zmanjšala (< 4 %).
Swedish: • Behovet av noggrann övervakning under administrering i en miljö där det finns omedelbar tillgång till fullständig återupplivningsutrustning.
Slovenian: · informacije o nujnosti skrbnega nadzora med aplikacijo v okolju, kjer so nemudoma na voljo vsi pripomočki za oživljanje,
Swedish: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR svar (Bra/Måttligt) Genomsnittlig ändring i DAS
Slovenian: ACR20 ACR50 ACR70 Odziv po EULAR (dober/zmeren)
Swedish: Händelsefri överlevnad Responsfrekvens (CR, nPR eller PR)
Slovenian: preživetje brez dogodka odgovor (CR, nPR, ali PR)
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Endast för subkutan användning
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Samo za subkutano uporabo
Swedish: Denna ges vanligen var tredje vecka upp till 8 gånger.
Slovenian: Ta se po navadi daje na 3 tedne, do 8-krat.