FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O efeito da insuficiência renal na depuração de mogamulizumab foi avaliado por análise populacional da FC em doentes com insuficiência renal leve (depuração da creatinina [CrCL] entre 60 e 89; n= 157), moderada (CrCL entre 59 e 30; n= 80), ou insuficiência renal severa (CrCL inferior a 30-ml/min; n= 2).
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon på clearance av mogamulizumab ble evaluert i en farmakokinetisk populasjonsanalyse hos pasienter med lett (kreatininclearance [CrCL] mellom 60 og 89; n= 157), moderat (CrCL mellom 59 og 30; n= 80) eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL under 30 ml/minutt; n= 2).
Portuguese: Não existem informações sobre a sobredosagem com mogamulizumab.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om overdoser med mogamulizumab.
Portuguese: Mogamulizumab é produzido mediante técnicas de ADN recombinante usando células de ovário de hamster Chinês.
Norwegian Bokmål: Mogamulizumab produseres i ovarieceller fra kinesisk hamster ved hjelp av rekombinant DNAteknologi.
Portuguese: O efeito de mogamulizumab não foi estudado em doentes com insuficiência hepática severa (BT superior a 3 vezes LSIN e qualquer AST).
Norwegian Bokmål: Mogamulizumab er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (TB over 3 ganger ULN og enhver ASAT).
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste da dose em doentes idosos (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering hos eldre pasienter er ikke nødvendig (se pkt.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente ‘isento de sódio'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, og er så godt som "natriumfritt".
Portuguese: A farmacocinética (FC) de mogamulizumab foi avaliada em doentes adultos com linfoma-leucemia de células T (ALT) e LCCT num intervalo de doses de 0,01 a 1-mg/kg administradas como doses múltiplas de mogamulizumab a cada semana ou a cada 2 semanas, e incluiu a dose recomendada de 1.0-mg/kg e regime de tratamento recomendado (dias 1, 8, 15 e 22 para o primeiro ciclo de 28 dias e nos Dias 1 e 15 para ciclos de 28 dias subsequentes).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til mogamulizumab ble evaluert hos voksne pasienter med T-celleleukemi/lymfom (ATL) og CTCL i doseområdet 0,01 til 1 mg/kg administrert som multiple doser av mogamulizumab hver uke eller annenhver uke, og som omfattet anbefalt dose på 1,0 mg/kg og regime (dag 1, 8, 15 og 22 i den første 28-dagerssyklusen og dag 1 og 15 i de påfølgende 28-dagerssyklusene).
Portuguese: Progression-Free Survival
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (%)
Portuguese: Doentes tratados com Vorinostate com progressão da doença ou toxicidade inaceitável foram autorizados a iniciar terapia com mogamulizumab.
Norwegian Bokmål: Vorinostat-pasienter med sykdomsprogresjon eller uakseptable toksisiteter ble tillatt å bytte over til behandling med mogamulizumab.
Portuguese: Para todas as outras CSOs, foram observadas RAGMs em um doente (0,3%).
Norwegian Bokmål: I resterende organklassesystem ble det rapportert om SADRs hos én pasient (0,3 %).
Portuguese: A expressão de CCR4 foi avaliada retrospetivamente em biópsias de pele pré-tratamento (fixas com formalina e incluídas em parafina) utilizando imunohistoquímica.
Norwegian Bokmål: CCR4-ekspresjon ble vurdert retrospektivt ved hudbiopsier tatt før behandling (formalinfikserte parafininnstøpte) ved bruk av immunhistokjemi.
Portuguese: a Foliculite, Celulite, Candidíase, Pneumonia, Sepse, Infeção da pele, Otite externa, Herpes zoster, Infeção da pele por estafilococos , Infeção do trato urinário, Herpes simplex e citomegalovírus
Norwegian Bokmål: a Folikulitt, cellulitt, candidiasis, pneumoni, sepsis, hudinfeksjon, otitis externa, herpes zoster, stafylokokkinfeksjon i huden, urinveisinfeksjon, herpes simplex og cytomegalovirus
Portuguese: O número de perfusões de mogamulizumab administradas aos doentes transferidos variou de 1 a 94 (até 46 meses de tratamento), à data do corte de dados em dezembro de
Norwegian Bokmål: Antall infusjoner av mogamulizumab som ble administrert til pasienter som byttet, var i området 1 til 94 (opptil 46 måneders behandling) ved data cut-off i desember 2016.
Portuguese: POTELIGEO é uma solução incolor, transparente a ligeiramente opalescente.
Norwegian Bokmål: POTELIGEO er en klar til lett opaliserende, fargeløs oppløsning.
Portuguese: Em caso de erupção cutânea (associada à medicação) com gravidade de Grau 2 ou 3 (moderada ou severa), o tratamento com mogamulizumab deve ser interrompido e a irritação cutânea deve ser tratada apropriadamente até a irritação cutânea melhorar até Grau 1 ou inferior (severidade ligeira), momento a partir do qual pode ser retomado o tratamento com mogamulizumab.
Norwegian Bokmål: • Ved utslett (legemiddelrelatert) med alvorlighetsgrad 2 eller 3 (moderat eller alvorlig), skal behandlingen med mogamulizumab avbrytes og utslettet behandles hensiktsmessig inntil bedring til grad 1 eller lavere (mild alvorlighetsgrad).
Portuguese: Desconhece-se se mogamulizumab é excretado no leite humano.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om mogamulizumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Portuguese: ou hepatite B ou C, ou tem outras infeções em curso.
Norwegian Bokmål: infeksjon eller andre pågående infeksjoner.
Portuguese: IC = intervalo de confiança; RC = resposta completa; RP = resposta parcial
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; KR = komplett respons; DR= delvis respons; ITT = intent-to treat
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio por dose, ou seja, é praticamente ‘isento de sódio'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
Portuguese: Não foram observados efeitos tóxicos associados ao mogamulizumab nos órgãos reprodutivos masculinos e femininos nos estudos de toxicologia por dose repetida em macacos sexualmente maduros até 26 semanas.
Norwegian Bokmål: Ingen mogamulizumabrelaterte toksiske effekter på reproduksjonsorganer ble observert i toksisitetsstudier ved gjentatt dosering hos kjønnsmodne hann- og hunnaper opptil 26 uker.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade ou genotoxicidade com mogamulizumab.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitets- eller gentoksisitetsstudier er ikke utført for mogamulizumab.
Portuguese: Não foi investigada a segurança do tratamento com mogamulizumab após TCEH autólogo ou alogénico.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ved behandling med mogamulizumab etter autolog eller allogen HSCT er ikke undersøkt.
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado Glicina
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat Glysin
Portuguese: A atividade farmacológica de mogamulizumab foi observada em fetos, devido às evidências de diminuição nos níveis de linfócitos com expressão de CCR4.
Norwegian Bokmål: Farmakologisk aktivitet av mogamulizumab ble påvist hos fostre, som vist ved en reduksjon i antall lymfocytter med CCR4-ekspresjon.
Portuguese: Sabe-se que os anticorpos IgG humanos são excretados no leite materno durante os primeiros dias após o parto, diminuindo até baixas concentrações num período curto; consequentemente, não pode ser excluído qualquer risco para o lactente durante este período curto.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at humant IgG skilles ut i morsmelk de første dagene etter fødsel og synker deretter snart til lave konsentrasjoner.
Portuguese: Não foram identificadas tendências relativamente à latência para início do evento nas erupções e irritações cutâneas associadas à medicação; foram observados eventos com início precoce e tardio.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tendens til latent symptomstart for legemiddelerupsjon og -utslett, reaksjonene forekom med både tidlig og sen debut.
Portuguese: A análise de Exposição-Resposta indicou que a eficácia não está correlacionada com a exposição a mogamulizumab no ensaio principal.
Norwegian Bokmål: En eksponering-responsanalyse indikerer at effekt ikke var korrelert med mogamulizumabeksponering i den pivotale studien.
Portuguese: O perfil de segurança em pacientes idosos (≥ 65 anos) foi geralmente consistente com o dos pacientes adultos, com exceção das reações dermatológicas e reações associadas à perfusão, que foram observadas mais frequentemente em pacientes idosos.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos eldre pasienter (≥ 65 år) var generelt i samsvar med den hos voksne pasienter,
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente POTELIGEO 4 mg/ml concentrado para solução para perfusão mogamulizumab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten POTELIGEO 4 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning mogamulizumab Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Portuguese: Em doentes com doença de estádio IB/II, devido ao número limitado de doentes com resposta e imaturidade dos dados, não podem ser tiradas conclusões relativamente à duração da resposta.
Norwegian Bokmål: På grunn av det begrensede antall pasienter med respons og umodne data, kan en ikke komme med noen konklusjon om varigheten av respons hos pasienter med stadium IB/II sykdom.
Portuguese: POTELIGEO não foi investigado em doentes com insuficiência hepática severa (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: POTELIGEO er ikke studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Portuguese: Após abertura, o medicamento deve ser imediatamente diluído e perfundido (ver secção 6.6).
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd skal legemidlet fortynnes og infunderes umiddelbart (se pkt.
Portuguese: Quando mogamulizumab foi administrado a doentes com linfomas de células T diferentes de MF ou SS, foram reportadas reações dermatológicas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), em menos de 1% dos doentes durante os ensaios clínicos, e também reportadas durante o período pós-comercialização; alguns desses casos foram reportados com desfecho fatal.
Norwegian Bokmål: Når mogamulizumab er administrert til pasienter med T-cellelymfom, bortsett fra MF eller SS, er det rapportert om alvorlige hudreaksjoner, inkludert Stevens-Johnson syndrom (SJS), og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), hos under 1 % av pasientene som deltok i kliniske studier samt etter markedsføring.
Portuguese: - se está infetado pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH), herpes, citomegalovírus (CMV)
Norwegian Bokmål: - har humant immunsviktvirus (hiv), herpes, cytomegalovirus (CMV), hepatitt B- eller C
Portuguese: Se puder engravidar, vai precisar de utilizar contracetivos eficientes durante e pelo menos até seis meses após receber este tratamento.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon under behandling og i 6 måneder etter avsluttet behandling.
Portuguese: P-value
Norwegian Bokmål: p-verdia
Portuguese: - dores na pele, comichão, bolhas na pele, irritação cutânea ou dores na boca, que podem ser sinais de reação cutânea severa, como síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica.
Norwegian Bokmål: - smerter i huden, kløe, blemmer, hudutslett eller sår munn, som er mulige tegn på at du utvikler en alvorlig hudreaksjon, som Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse.
Portuguese: - Os outros excipientes são ácido cítrico monohidratado, glicina, polissorbato 80, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, e água para preparações injetáveis.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sitronsyremonohydrat, glysin, polysorbat 80, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Portuguese: Ver secção 4.2 para informação sobre pré-medicação e modificação da dose.
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon om premedisinering og dosejustering.
Portuguese: Ácido cítrico monoidratado, glicina, polissorbato 80, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para preparações injetáveis.
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat, glysin, polysorbat 80, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Portuguese: Como tal, tome particular cuidado durante a condução e utilização de máquinas até ter a certeza de que este medicamento não o afeta.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan imidlertid forårsake utmattelse hos noen personer, så du bør være spesielt oppmerksom når du kjører bil eller bruker maskiner inntil du er sikker på at legemidlet ikke påvirker deg.
Portuguese: Taxa de resposta global (RC + RP confirmadas, %)
Norwegian Bokmål: Total responsrate (bekreftet KR + DR, %)
Portuguese: O mogamulizumab exibe FC linear da dose num intervalo de 0,01-mg/kg a 1-mg/kg.
Norwegian Bokmål: Mogamulizumab har lineær farmakokinetikk i doseområdet 0,01 mg/kg til 1 mg/kg.
Portuguese: Não foram encontradas diferenças clinicamente relevantes na depuração de mogamulizumab entre doentes com insuficiência hepática leve a moderada e doentes com função hepática normal.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk viktige forskjeller i clearance av mogamulizumab ble vist mellom pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon og pasienter med normal leverfunksjon.
Portuguese: Foi observado um caso de enfarte agudo do miocárdio num doente do ensaio clínico com MF/SS em tratamento com mogamulizumab.
Norwegian Bokmål: Det er sett ett tilfelle av akutt hjerteinfarkt hos en pasient med MF/SS som fikk mogamulizumab i en klinisk studie.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 5 -ml contém 20 mg de mogamulizumab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 5 ml inneholder 20 mg mogamulizumab.
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos nos órgãos reprodutivos masculinos e femininos de macacos-cinomolgo em estudos de toxicidade por dose repetida (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert ugunstige effekter på reproduksjonsorganer hos hanner og hunner i toksisitetsstudier ved gjentatt dosering hos cynomolgusaper (se pkt.
Portuguese: Os efeitos de outras variáveis na FC de mogamulizumab foram avaliados em análises na populacão FC.
Norwegian Bokmål: Effektene av ulike kovariater på farmakokinetikken til mogamulizumab ble vurdert i farmakokinetiske populasjonsanalyser.
Portuguese: O efeito da insuficiência hepática na depuração de mogamulizumab foi avaliado por análise da populacão FC em doentes com insuficiência hepática leve (bilirrubina total [BT] inferior ou igual ao limite superior do intervalo normal [LSIN] e AST superior ao LSIN ou BT inferior a 1 a 1,5 vezes o LSIN e qualquer AST; n= 80) ou moderada (BT superior a 1,5 a 3 vezes LSIN e qualquer AST; n=3).
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på clearance av mogamulizumab ble evaluert i en farmakokinetisk populasjonsanalyse hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin [TB] under eller lik øvre grense for normalområdet [ULN] og ASAT over ULN eller TB mindre enn 1 til 1,5 ganger ULN og enhver ASAT; n= 80) eller moderat (TB over 1,5 til 3 ganger ULN og enhver ASAT; n=3) nedsatt leverfunksjon.
Portuguese: Doentes com MF ou SS têm risco acrescido de infeção grave devido à disrupção da integridade cutânea causada por doença cutânea, assim como pelos efeitos imunossupressivos da doença extracutânea, e o tratamento com mogamulizumab pode aumentar esse risco.
Norwegian Bokmål: Pasienter med MF eller SS har økt risiko for alvorlige infeksjoner på grunn av redusert hudbarriere forårsaket av kutan sykdom og de immunsuppressive effektene av ekstrakutan sykdom.
Portuguese: Se uma dose não for administrada até 2 dias após o dia recomendado, a dose seguinte deve ser administrada assim que for possível, a partir da qual o programa de tratamento deve ser retomado, com doses administradas considerando nova calendarização.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har gått glipp av en dose i mer enn 2 dager, bør neste dose administreres så snart som mulig.
Portuguese: Este ensaio incluiu doentes de forma independente ao nível de expressão inicial de CCR4 na biópsia da pele.
Norwegian Bokmål: Denne studien inkluderte pasienter uavhengig av CCR4-ekspresjon ved baseline, undersøkt ved hudbiopsi.
Portuguese: Os sintomas podem incluir irritações cutâneas ou bolhas, náusea ou diarreia que não desaparece, dores de estômago ou vómitos, dores ou rigidez nas articulações, olhos secos ou irritados ou visão turva, aftas bucais, irritação ou dor na boca, uma tosse que não desaparece ou dificuldade em respirar, genitais sensíveis, icterícia (mudar de cor para amarelo), urina escura ou quaisquer inchaços.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte hudutslett eller blemmedannelse, kvalme eller diaré som ikke forsvinner, magesmerter eller oppkast, leddsmerter eller -stivhet, tørre eller irriterte øyne eller tåkesyn, munnsår, irritasjon eller smerter, hoste som ikke forsvinner eller pustebesvær, følsomme kjønnsorganer, gulsott (gulfarget hud og/eller øyne), mørk urin og hevelser.
Portuguese: • POTELIGEO deve ser interrompido permanentemente em caso de reação associada à perfusão com risco de vida (Grau 4) (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: • POTELIGEO bør seponeres permanent ved livstruende (grad 4) infusjonsrelatert reaksjon (se pkt.
Portuguese: Problemas cardíacos
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer
Portuguese: • POTELIGEO deve ser descontinuado permanentemente em caso de irritação cutânea com risco de vida (Grau 4) (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: • POTELIGEO bør seponeres permanent ved livstruende utslett (grad 4) (se pkt.
Portuguese: A curva Kaplan-Meier de SLP é demonstrada na Figura 1.
Norwegian Bokmål: Figur 1 viser Kaplan-Meier-kurven for PFS.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Portuguese: Não foram encontradas diferenças clinicamente relevantes na depuração de mogamulizumab entre doentes com insuficiência renal leve a severa e doentes com função renal normal.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk viktige forskjeller i clearance av mogamulizumab ble vist mellom pasienter med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon og pasienter med normal nyrefunksjon.
Portuguese: Reações agudas associadas à perfusão (RAAPs) foram observadas em doentes tratados com mogamulizumab.
Norwegian Bokmål: Akutte infusjonsrelaterte reaksjoner (IRRs) er observert hos pasienter som er behandlet med mogamulizumab.
Portuguese: Taxa de Resposta (n, %) IC 95% a
Norwegian Bokmål: Responsrate, (n, %) 95 % KIa
Portuguese: POTELIGEO 4 mg/ml concentrado para solução para perfusão.
Norwegian Bokmål: POTELIGEO 4 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Portuguese: Com base numa análise populacional da farmacocinética, não é necessário ajuste da dose em doentes com insuficiência renal leve a severa (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i en farmakokinetisk populasjonsanalyse anbefales ingen dosejustering til pasienter med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 4 -mg de mogamulizumab.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 4 mg mogamulizumab.
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC).
Portuguese: - febre, arrepios, náusea, vómitos, confusão, falta de ar, convulsões, pulso irregular, urina escura ou turva, fraqueza pouco frequente e/ou dores musculares ou de articulações.
Norwegian Bokmål: - feber, frysninger, kvalme, oppkast, forvirring, kortpustethet, kramper, uregelmessige hjerteslag, mørk eller blakket urin, uvanlig tretthet og/eller muskel- eller leddsmerter.
Portuguese: - sinais de infeção, que podem incluir febre, suores ou arrepios, sintomas semelhantes à gripe, dores de garganta ou dificuldade em engolir, tosse, falta de ar, dores de estômago, náusea ou vómitos, diarreia e mal-estar.
Norwegian Bokmål: - tegn på infeksjon, som kan omfatte feber, svetting eller frysninger, influensalignende symptomer, sår hals eller problemer med å svelge, hoste, kortpustethet, magesmerter, kvalme eller oppkast, diaré og sterk uvelhet.
Portuguese: Vai precisar de utilizar contracetivos eficientes durante e pelo menos até seis meses após receber este tratamento.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon under behandling og i 6 måneder etter avsluttet behandling.
Portuguese: POTELIGEO 4 mg/ml concentrado para solução para perfusão mogamulizumab
Norwegian Bokmål: POTELIGEO 4 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning mogamulizumab
Portuguese: Se a reação reaparecer, deve ser considerada a interrupção da perfusão (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom en infusjonsrelatert reaksjon vender tilbake, bør seponering av infusjonen vurderes (se pkt.
Portuguese: Duração da resposta (meses) Mediana (IC 95%) Resposta por compartimento Sangue n=124
Norwegian Bokmål: Respons i henhold til kompartment Blod n=124
Portuguese: Descarte o frasco para injetáveis se forem observadas partículas, descoloração ou turvação.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset dersom du ser at innholdet er blakket, misfarget eller har partikkelutfellinger.
Portuguese: Complicações, incluindo doença enxerto-contra-hospedeiro (DECH) grave, foram observadas em doentes com linfomas de células T diferentes de MF ou SS que tenham recebido TCEH alogénico após tratamento com mogamulizumab.
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner ved allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) etter mogamulizumab Det er rapportert om komplikasjoner, inkludert alvorlig transplantat-mot-vert-sykdom (GVHD), hos pasienter med andre T-cellelymfomer enn MF eller SS, som har mottatt allogen HSCT etter mogamulizumab.
Portuguese: • POTELIGEO é indicado apenas para uso intravenoso, e não deve ser administrado subcutaneamente, intramuscularmente, por dose de bólus ou por administração intravenosa rápida.
Norwegian Bokmål: • POTELIGEO er kun beregnet til intravenøs bruk og bør ikke administreres subkutant,
Portuguese: Muito frequentes Cefaleia Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes Erupção cutânea associada à medicação (incluindo irritação cutânea)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Legemiddelerupsjon (inkludert hudutslett)
Portuguese: Muito frequentes Reação associada à perfusão
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Infusjonsrelaterte reaksjoner
Portuguese: Mogamulizumab não deve ser administrado por perfusão concomitantemente com outros medicamentos na mesma linha intravenosa.
Norwegian Bokmål: Mogamulizumab skal ikke infunderes samtidig i samme intravenøse slange som andre legemidler.
Portuguese: - dores no peito, falta de ar, pulso rápido ou lento, suores, tonturas, náusea ou vómitos, fraqueza, sensação de desmaio e mal-estar.
Norwegian Bokmål: - brystsmerter, kortpustethet, raske eller sakte hjerteslag, svetting, svimmelhet, kvalme eller oppkast, svekkelse, ørhet og uvelhet.
Portuguese: Taxa de resposta global (TRG), n Compartimento:
Norwegian Bokmål: Total responsrate, n (%) Kompartment:
Portuguese: - arrepios, náusea ou vómitos, dores de cabeça, pieira, comichão, ruborização, irritação cutânea, tonturas ou sensação de desmaio, dificuldade em respirar e febre, que podem ser sinais de reação à perfusão.
Norwegian Bokmål: - frysninger, kvalme eller oppkast, hodepine, hvesing, kløe, rødme, utslett, svimmelhet eller ørhet, pustebesvær og feber, dette kan være tegn på en infusjonsreaksjon.
Portuguese: Taxa de resposta (RC + RP confirmadas, %) IC 95% P-value a Pele n=186
Norwegian Bokmål: Responsrate (bekreftet KR + DR, %) 95 % KI p-verdia Hud n=186
Portuguese: Taxa de resposta (RC + RP confirmadas, %) IC 95%
Norwegian Bokmål: Total responsrate (bekreftet KR + DR, %) 95 % KI
Portuguese: Transformação em linfoma de grandes células Existem dados limitados disponíveis sobre doentes com transformação em linfoma de grandes células.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig for pasienter med LCT.
Portuguese: A resposta nas vísceras não pôde ser avaliada devido a dados limitados de eficácia nos doentes com envolvimento visceral; o benefíciorisco de mogamulizumab em doentes com envolvimento visceral ainda não foi determinado devido a falta de dados.
Norwegian Bokmål: Nytte-risiko av mogamulizumab hos forsøkspersoner der indre organer er involvert er for tiden ikke vist på grunn av manglende data.