FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Portuguese: A capacidade do VHS para estabelecer uma infecção latente para o resto da vida, juntamente com o achado de que a grande maioria dos isolados resistentes do VHS estudados até à data têm uma patogenicidade reduzida, relativamente ao vírus do tipo selvagem, ajudam a explicar esta observação.
Polish: To zjawisko może pomóc wyjaśnić zdolność HSV do przetrwania w postaci uśpionej przez całe życie oraz fakt ograniczenia patogenności znacznej większości zbadanych dotychczas opornych na leczenie izolatów HSV w stosunku do wirusa typu dzikiego.
Portuguese: Em pessoas que já tenham problemas renais, isto pode, raramente, levar a insuficiência renal se a dose não for correctamente reduzida.
Polish: U pacjentów z już istniejącymi zaburzeniami czynności nerek może prowadzić do niewydolności nerek, jeśli dawka nie zostanie właściwie zmniejszona.
Portuguese: A depuração plasmática aparente, depuração renal e a taxa de eliminação plasmática do penciclovir diminuíram de forma linear com reduções da função renal, quer após administração de doses únicas, quer de doses repetidas.
Polish: Klirens osoczowy, klirens nerkowy i stała prędkości wydalania pencyklowiru zmniejszały się liniowo wraz z osłabieniem czynności nerek, zarówno po jednej dawce jak i po dawkach wielokrotnych.
Portuguese: O estudo 024 foi um ensaio com distribuição aleatória, dupla ocultação e controlado por placebo, que analisou o tempo até à primeira recorrência.
Polish: Badanie 024 było to badanie z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo dotyczące oceny czasu, jaki upływa do momentu stwierdzenia pierwszego nawrotu.
Portuguese: Nas células infectadas, o penciclovir é rapidamente convertido via timidina cinase viral em monofosfato de penciclovir que, por sua vez, é convertido em trifosfato de penciclovir pelas cinases celulares.
Polish: W zainfekowanych komórkach pencyklowir jest szybko przekształcany przy udziale wirusowej kinazy tymidynowej w monofosforan pencyklowiru, który z kolei przy udziale kinaz komórkowych przekształcany jest w trójfosforan pencyklowiru.
Portuguese: Estudos controlados com placebo e não controlados com duração até 16 semanas mostraram que o famciclovir foi eficaz na supressão do herpes genital recorrente em doentes infectados com VIH; o estudo controlado com placebo mostrou que o famciclovir reduziu significativamente a proporção de dias de propagação (dispersão) de VHS tanto sintomático como assintomático.
Polish: Badania kontrolowane placebo i badania bez grupy kontrolnej placebo trwające do 16 tygodni wykazały, że famcyklowir skutecznie hamował nawroty zakażeń wirusem opryszczki narządów płciowych u pacjentów zakażonych wirusem HIV; w badaniu kontrolowanym placebo obserwowano znaczne zmniejszenie liczby dni z objawowym i bezobjawowym zakażeniem wirusem opryszczki.
Portuguese: Os doentes com herpes zoster complicado, i.e.aqueles com envolvimento visceral, zoster disseminado, neuropatias motoras, encefalites e complicações cerebrovasculares devem ser tratados com terapêutica antiviral intravenosa.
Polish: Pacjentom z półpaścem z powikłaniami, tzn. u których zakażeniem objęta jest jama brzuszna, występuje rozsiane zakażenie półpaścem, neuropatie ruchowe, zapalenie mózgu lub powikłania ze strony układu krążenia, należy stosować dożylne leczenie przeciwwirusowe.
Portuguese: O compromisso hepático ligeiro a moderado não teve efeito sobre a extensão da disponibilidade sistémica do penciclovir após administração oral de famciclovir.
Polish: Lekka i umiarkowana niewydolność wątroby nie miały wpływu na dostępność ogólnoustrojową pencyklowiru po doustnym podaniu famcyklowiru.
Portuguese: Doentes com insuficiência renal
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek
Portuguese: Quanto ao parâmetro primário de eficácia, utilizaram-se intervalos de confiança relativos à diferença a nível de percentagens (famciclovir menos aciclovir) para avaliar os efeitos do tratamento.
Polish: Efekt terapeutyczny w odniesieniu do pierwszoplanowego parametru oceny skuteczności oszacowano przy użyciu przedziałów ufności dla różnicy odsetków (różnica między famcyklowirem a acyklowirem).
Portuguese: Se tem um sistema imunitário normal, as doses são as seguintes:
Polish: U pacjentów z prawidłową odpornością, dawkowanie jest następujące:
Portuguese: Raramente, foi notificada insuficiência renal aguda em doentes com doença renal subjacente, em que a dose de famciclovir não foi adequadamente reduzida ao nível da função renal.
Polish: Ostrą niewydolność nerek notowano rzadko u pacjentów z chorobami nerek, u których dawki famycklowiru nie dostosowano do stopnia wydolności nerek.
Portuguese: Estes sintomas foram geralmente de natureza ligeira ou moderada e ocorreram com incidência similar em doentes que receberam placebo.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano bóle głowy i nudności, których nasilenie było zazwyczaj lekkie lub umiarkowane i które pojawiały się z podobną częstością u pacjentów przyjmujących placebo.
Portuguese: Nos estudos principais 033 e 049, a dose de 250 mg bid foi avaliada juntamente com as doses de 125 mg tid e 250 mg tid.
Polish: W badaniach podstawowych 033 i 049 oceniano razem schemat dawkowania 250 mg 2xdz.
Portuguese: Não foram efectuados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Portuguese: Os doentes deverão ser avisados para evitar o contacto sexual durante a ocorrência de sintomas, mesmo no caso de já terem iniciado o tratamento com um antiviral.
Polish: Pacjenci z objawami opryszczki narządów płciowych powinni powstrzymać się od współżycia seksualnego, nawet po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego.
Portuguese: Nas células infectadas pelo vírus, a timidina-quinase (TK) viral fosforila o penciclovir numa forma monofosfatada que, por sua vez, é convertida em penciclovir trifosfatado pelas quinases celulares.
Polish: W komórkach zakażonych wirusem kinaza tymidynowa (TK) fosforyluje pencyklowir do monofosforanu, który następnie jest przekształcany w trójfosforan pencyklowiru pod wpływem kinazy komórkowej.
Portuguese: A infecção por herpes zoster não complicada não altera significativamente a farmacocinética de penciclovir, determinada após a administração oral de famciclovir.
Polish: Półpasiec bez powikłań nie zmienia znacząco właściwości farmakokinetycznych pencyklowiru obserwowanych po doustnym podaniu famcyklowiru.
Portuguese: Adicionalmente, foram observadas alterações degenerativas do epitélio testicular na generalidade dos estudos de toxicidade.
Polish: Ponadto w badaniach toksyczności ogólnej odnotowano zmiany zwyrodnieniowe nabłonka jąder.
Portuguese: Em ratos machos foi observada uma diminuição da fertilidade (incluindo alterações histopatológicas nos testículos, morfologia dos espermatozóides alterada, concentração e motilidade reduzida dos espermatozóides, e fertilidade diminuída) com a dose de 500 mg/kg/dia.
Polish: U samców szczurów, którym podawano dawkę 500 mg/kg mc. na dobę, obserwowano zaburzenia reprodukcji (w tym zmiany histopatologiczne jąder, zmiany w morfologii nasienia, zmniejszenie stężenia i ruchliwości plemników oraz zmniejszoną płodność).
Portuguese: As pessoas que têm episódios frequentes de herpes genital podem também tomar Famvir para ajudar a prevenir as crises.
Polish: Pacjenci, u których nawroty opryszczki narządów płciowych występują często, mogą stosować lek Famvir, aby zapobiec nawrotom.
Portuguese: Para o grupo de dose de 125 mg de famciclovir, pareceu ocorrer uma diminuição da eficácia relativamente a alguns parâmetros de avaliação final, em comparação com os grupos de dose mais elevada.
Polish: Wydaje się, że w grupie leczonej famcyklowirem w dawce 125 mg skuteczność działania w odniesieniu do niektórych punktów końcowych była zmniejszona w porównaniu z grupami przyjmującymi lek w wyższych dawkach i zjawisko to konsekwentnie obserwowano w dwóch badaniach.
Portuguese: Os estudos principais 007 e 008 formaram a base dos dossiers de registo inicial.
Polish: Dokumentacja do pierwszej rejestracji produktu opierała się na wynikach badań podstawowych 007 i 008.
Portuguese: As doses seleccionadas para o tratamento episódico e a supressão do herpes genital recorrente no doente imunocompetente foram determinadas em ensaios replicados, com dose múltipla e controlados por placebo.
Polish: Wysokość dawek wybranych do stosowania w leczeniu doraźnym i supresyjnym nawrotów opryszczki narządów płciowych u pacjentów z prawidłową odpornością ustalono w badaniach z dawką wielokrotną, grupą kontrolną placebo i powtórzeniem sekwencji.
Portuguese: Um estudo de determinação da dose (024) constatou que tanto o regime de 125 mg, como o regime de 250 mg bid, foram significativamente melhores do que o placebo.
Polish: W badaniu dotyczącym ustalenia zakresu dawek (024) stwierdzono istotną przewagę nad placebo zarówno schematu dawkowania 125 mg 2xdz., jak i schematu 250 mg 2xdz.
Portuguese: - Não tenha contactos sexuais com ninguém se tiver sintomas de herpes genital - mesmo que tenha iniciado o tratamento com Famvir, uma vez que pode passar a infecção por herpes ao seu parceiro.
Polish: - Pacjent z objawami opryszczki narządów płciowych nie powinien podejmować żadnych kontaktów seksualnych z innymi osobami - nawet, jeśli rozpoczął już leczenie lekiem Famvir.
Portuguese: A percentagem de doentes com uma manifestação ocular durante o estudo foi semelhante nos doentes que receberam famciclovir e aciclovir.
Polish: Odsetek pacjentów, u których w trakcie badania wystąpiły objawy oczne, był zbliżony w grupie pacjentów przyjmujących famcyklowir i w grupie leczonej acyklowirem.
Portuguese: Apesar de o estudo essencial para esta indicação/grupo (083) exibir algumas deficiências que, tomadas em conjunto, impedem uma conclusão fiável sobre a não inferioridade do regime de 500 mg de famciclovir bid versus 5 x 400 mg de aciclovir, reconhece-se que este regime está aprovado na maioria dos EM da UE.
Polish: Chociaż w przypadku badania podstawowego dotyczącego tego wskazania/tej grupy pacjentów (083) pojawiły się pewne mankamenty, które w sumie uniemożliwiają wyciągnięcie wiarygodnych wniosków co do równoważności schematu leczenia famcyklowirem w dawce 500 mg 2xdz.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o CHMP considerou que o regime de 500 mg tid pareceu ser mais eficaz do que o regime de 250 mg tid quanto aos parâmetros de avaliação final estudados.
Polish: Opierając się na dostępnych danych, CHMP uznał, że w odniesieniu do badanych punktów końcowych schemat dawkowania 500 mg 3xdz.
Portuguese: Nos dois estudos principais, foram analisados três regimes: 125 mg tid, 250 mg bid e 250 mg tid.
Polish: W dwóch badaniach podstawowych oceniano trzy schematy dawkowania: 125 mg 3xdz., 250 mg 2xdz.
Portuguese: Tonturas/vertigens, sonolência.
Polish: zawroty głowy, senność
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie doustne.
Portuguese: Dois estudos controlados com placebo em doentes imunocompetentes e um estudo controlado com activo em doentes infectados com VIH com herpes genital recorrente, demostraram que o famciclovir foi eficaz.
Polish: Wyniki dwóch badań kontrolowanych placebo, z udziałem pacjentów o prawidłowej odporności oraz wyniki jednego badania kontrolowanego substancją czynną z udziałem pacjentów z HIV i nawracającymi zakażeniami wirusem opryszczki narządów płciowych wykazały skuteczność famcyklowiru.
Portuguese: Além disso, a frequência de administração reduzida do famciclovir assegurou uma maior aceitação por parte do doente.
Polish: Ponadto pacjenci lepiej akceptowali mniejszą częstość dawkowania famcyklowiru.
Portuguese: Secção 5.2: Propriedades farmacocinéticas
Polish: Punkt 5.2: Właściwości farmakokinetyczne
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o CHMP concordou que a indicação tratamento do herpes zoster em doentes imunocompetentes e imunocomprometidos era recomendada.
Polish: Opierając się na dostępnych danych, CHMP uznał, że wskazanie do stosowania produktu w leczeniu półpaśca u pacjentów z prawidłową odpornością i z upośledzeniem odporności jest zalecane.
Portuguese: A dose mais elevada a ser administrada com base na avaliação dos dados submetidos é de 500 mg de famciclovir.
Polish: Na podstawie oceny przedstawionych danych ustalono, że najwyższa możliwa dawka famcyklowiru wynosi 500 mg.
Portuguese: O estudo 102 comparou a dose de famciclovir 500 mg bid com o placebo.
Polish: W badaniu 102 porównano działanie famcyklowiru w dawce 500 mg 2xdz.
Portuguese: O famciclovir é o pró-fármaco oral do antivírico análogo nucleosido penciclovir, com actividade contra os vírus herpes simplex tipos 1 (VHS-1) e 2 (VHS-2) e vírus varicella zoster (VVZ).
Polish: Famcyklowir jest przyjmowanym doustnie prolekiem pencyklowiru, analogu nukleozydu o działaniu przeciwwirusowym, wykazującym aktywność wobec wirusa opryszczki zwykłej typu 1 (HSV-1) i 2 (HSV-2) oraz wirusa ospy wietrznej i półpaśca (VZV).
Portuguese: No estudo 086, os doentes imunocomprometidos com herpes zoster foram tratados durante 10 dias com famciclovir 500 mg tid ou aciclovir 800 mg tid durante 10 dias.
Polish: W badaniu 086 pacjenci z półpaścem i upośledzeniem odporności przyjmowali przez 10 dni famcyklowir w dawce wynoszącej 500 mg 3xdz.
Portuguese: Além disso, doentes imunocomprometidos com herpes zoster oftálmico ou aqueles com elevado risco de disseminação da doença e envolvimento de orgãos viscerais devem ser tratados com terapêutica antiviral intravenosa.
Polish: Ponadto pacjentom z osłabioną odpornością i zakażeniem półpaścem ocznym lub pacjentom z grupy wysokiego ryzyka rozsiewu choroby i zajęcia narządów jamy brzusznej, należy stosować dożylne leczenie przeciwwirusowe.
Portuguese: No caso de ter tomado mais comprimidos do que lhe foi indicado ou se outra pessoa tiver acidentalmente tomado o seu medicamento, procure imediatamente o seu médico ou vá ao hospital para aconselhamento.
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki leku Famvir W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Famvir lub jeżeli inna osoba przypadkowo zażyje tabletki, należy natychmiast udać się do lekarza lub do szpitala.
Portuguese: Secção 4.2: Posologia e modo de administração
Polish: Punkt 4.2: Dawkowanie i sposób podawania
Portuguese: Luxemburgo Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Polish: Luxembourg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Portuguese: Doentes com compromisso renal a fazer hemodiálise Uma vez que, 4 h de hemodiálise resultaram em reduções nas concentrações plasmáticas de penciclovir até 75%, o famciclovir deve ser administrado imediatamente após a diálise.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek poddawani hemodializie Czterogodzinna hemodializa zmniejszała stężenie pencyklowiru w osoczu do 75%.
Portuguese: Tratou-se de um estudo multicêntrico com distribuição aleatória, controlado por aciclovir, em dupla ocultação, com dupla simulação, do famciclovir versus aciclovir no tratamento episódico iniciado na clínica de infecções muco-cutâneas recorrentes pelo vírus herpes simplex em doentes infectados pelo VIH.
Polish: Było to wieloośrodkowe, podwójnie obojętne badanie z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną leczoną acyklowirem dotyczące porównania skuteczności działania famcyklowiru i acyklowiru w doraźnym leczeniu nawrotowych skórno-śluzówkowych infekcji wywoływanych przez wirus opryszczki zwykłej u pacjentów zakażonych HIV.
Portuguese: Num estudo clínico com controlo activo, o famciclovir mostrou ser eficaz no tratamento de zoster oftálmico em doentes imunocompetentes.
Polish: W badaniu klinicznym kontrolowanym substancją czynną famcyklowir okazał się skuteczny i dobrze tolerowany w leczeniu półpaśca ocznego u pacjentów z prawidłową odpornością.
Portuguese: Os estudos principais foram realizados com diferentes braços de dosagem do famciclovir.
Polish: Przeprowadzono badania podstawowe z uwzględnieniem kierunków leczenia famcyklowirem w różnych dawkach.
Portuguese: Além disso, o tratamento a longo prazo com o famciclovir, numa dose de 250 mg bid durante 52 semanas, foi bem tolerado nos homens com herpes genital recorrente e exibiu um perfil de segurança comparável ao placebo.
Polish: przez 52 tygodnie było dobrze tolerowane przez mężczyzn z nawrotową opryszczką narządów płciowych, a profil bezpieczeństwa leku był porównywalny z placebo.
Portuguese: Os doentes tinham de ter lesões na área genital.
Polish: U pacjentów konieczne było stwierdzenie obecności zmian w okolicy narządów płciowych.
Portuguese: HERPES GENITAL, PRIMEIRO EPISÓDIO E EPISÓDIOS RECORRENTES EM ADULTOS IMUNOCOMPETENTES E EPISÓDIOS RECORRENTES EM ADULTOS IMUNOCOMPROMETIDOS
Polish: OPRYSZCZKA NARZĄDÓW PŁCIOWYCH, PIERWSZE I NAWRACAJĄCE EPIZODY U OSÓB DOROSŁYCH Z PRAWIDŁOWĄ ODPORNOŚCIĄ ORAZ NAWRACAJĄCE EPIZODY U OSÓB DOROSŁYCH Z UPOŚLEDZENIEM ODPORNOŚCI
Portuguese: O estudo 102 foi um estudo com distribuição aleatória, dupla ocultação, controlado por placebo e cruzado, destinado a avaliar a segurança e eficácia do famciclovir oral na supressão do herpes genital recorrente sintomático e assintomático em doentes infectados pelo VIH.
Polish: Badanie 102 było to badanie z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, grupą kontrolną placebo i skrzyżowaniem kierunków leczenia dotyczące oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowania famcyklowiru w postaci doustnej w leczeniu supresyjnym objawowej i bezobjawowej nawrotowej opryszczki narządów płciowych u pacjentów zakażonych HIV.
Portuguese: O estudo 008 foi um estudo com distribuição aleatória, dupla ocultação e controlado por placebo.
Polish: Badanie 008 było to badanie z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo.
Portuguese: O estudo 083 veio demonstrar que o famciclovir foi tão eficaz quanto o aciclovir contra o herpes simplex nos doentes positivos para o VIH.
Polish: W badaniu 083 wykazano, że leczenie opryszczki zwykłej famcyklowirem u pacjentów zakażonych HIV było równie skuteczne jak terapia acyklowirem.
Portuguese: Não se recomenda qualquer ajuste da dose com base na idade, excepto no caso de insuficiência renal.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki na podstawie wieku pacjentów, o ile nie stwierdza się zaburzeń funkcji nerek.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimidos revestidos por película [A ser completado nacionalmente]
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Tabletka powlekana [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Portuguese: A conversão de famciclovir no metabolito activo penciclovir pode ser afectada nestes doentes, resultando em baixas concentrações plasmáticas de penciclovir e podendo, assim, ocorrer uma diminuição da eficácia do famciclovir.
Polish: U tych pacjentów przekształcanie famcyklowiru w czynny metabolit, pencyklowir, może być zaburzone, co powoduje mniejsze stężenia pencyklowiru w osoczu i w rezultacie zmniejszoną skuteczność famcyklowiru.
Portuguese: Não se observou qualquer divergência entre os EM quanto ao regime posológico relativo a esta indicação.
Polish: W poszczególnych państwach członkowskich nie stwierdzono żadnych niespójności w schemacie dawkowania leku w odniesieniu do omawianego wskazania.
Portuguese: Em estudos controlados com placebo e controlados com comparador activo tanto em doentes imuncompetentes como imunocomprometidos com herpes zoster não complicado, o famciclovir foi eficaz na resolução das lesões.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo i substancją czynną, z udziałem zarówno pacjentów o prawidłowej odporności, jak i pacjentów z osłabioną odpornością z półpaścem bez powikłań, famcyklowir powodował skuteczne ustępowanie zmian.
Portuguese: HERPES GENITAL ADULTOS IMUNOCOMPETENTES EPISÓDIO INICIAL (PRIMEIRO)
Polish: OPRYSZCZKA NARZĄDÓW PŁCIOWYCH OSOBY DOROSŁE Z PRAWIDŁOWĄ ODPORNOŚCIĄ PIERWSZY EPIZOD
Portuguese: Por conseguinte, a posologia foi aprovada pelo CHMP.
Polish: CHMP zatwierdził więc proponowany sposób dawkowania.
Portuguese: No entanto, os doentes que experimentem tonturas/vertigens, sonolência, confusão ou outras perturbações do sistema nervoso central durante a terapêutica com Famvir devem abster-se de conduzir ou operar máquinas.
Polish: Jednak jeśli u pacjenta w trakcie przyjmowania produktu leczniczego Famvir występują zawroty głowy, senność, splątanie lub inne zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.
Portuguese: 125 mg após cada diálise
Polish: 125 mg po każdej dializie
Portuguese: Se está a amamentar, informe o seu médico.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Polish: • Lek Famvir został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Portuguese: O famciclovir necessita da aldeído oxidase para ser convertido em penciclovir, o seu metabolito activo.
Polish: Aby doszło do przekształcenia famcyklowiru w jego czynny metaboli, pencyklowir, konieczna jest oksydaza aldehydowa.
Portuguese: Secção 5.1: Propriedades farmacodinâmicas
Polish: Punkt 5.1: Właściwości farmakodynamiczne
Portuguese: No tratamento agudo do herpes zoster, o famciclovir 750 mg tid resultou num período de tempo mais curto até à formação completa de crosta, em comparação com placebo, e tanto a posologia de 750 mg, como a de 500 mg tid resultaram num encurtamento do tempo até à perda das vesículas e do tempo até à perda das úlceras.
Polish: wiązało się ze skróceniem czasu, jaki upłynął do momentu całkowitego pokrycia się strupem zmian skórnych, w porównaniu z placebo, a podanie leku zarówno w dawce wynoszącej 750 mg, jak i 500 mg 3xdz.
Portuguese: Secção 4.1 Indicação terapêutica
Polish: Punkt 4.1 Wskazania do stosowania
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Famvir pode causar tonturas, sonolência ou confusão.
Polish: Lek Famvir może powodować zawroty głowy, senność lub splątanie.
Portuguese: Folheto Informativo O folheto informativo foi actualizado de forma a reflectir a harmonização do RCM.
Polish: Zaktualizowano treść ulotki dla pacjenta z uwzględnieniem zmian wprowadzonych w ramach harmonizacji ChPL.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Polish: Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.
Portuguese: − Se tem problemas de fígado.
Polish: • Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.
Portuguese: As frequências e listagem dos eventos adversos nesta secção foram actualizadas com base numa avaliação de segurança integrada de eventos adversos observados em ensaios clínicos e no âmbito da experiência pós-comercialização.
Polish: W oparciu o wyniki zintegrowanej oceny zdarzeń niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu do obrotu zaktualizowano w tym punkcie informacje dotyczące częstości występowania i wykaz zdarzeń niepożądanych.
Portuguese: O regime de dose diária aprovado para a terapêutica episódica ou supressora do herpes genital recorrente em doentes infectados pelo VIH é de 500 mg bid.
Polish: Zatwierdzony dobowy schemat dawkowania w leczeniu doraźnym i supresyjnym nawrotowej opryszczki narządów płciowych u pacjentów zakażonych HIV to 500 mg 2xdz.
Portuguese: O regime proposto (500 mg bid) está também em conformidade com as recomendações actuais e com os RCM da grande maioria dos EM.
Polish: jest również zgodny z aktualnymi zaleceniami oraz z ChPL obowiązującymi w znacznej większości państw członkowskich.