FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre veterinærlægemidler.
Romanian: Nu există informații disponibile privind siguranța și eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu oricare alt produs medicinal veterinar.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til kvæg, inaktiverede virale vacciner til kvæg.
Romanian: Imunologice pentru Bovidae, vaccinuri virale inactivate pentru bovine.
Danish: Saponin Quil-A (Quillaja saponaria ekstrakt)
Romanian: Quil-A (extract de saponină de Quillaja saponaria)
Danish: Omrystes forsigtigt umiddelbart før brug.
Romanian: A se agita ușor înainte de utilizare.
Danish: *Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der er effektiv hos får og kvæg.
Romanian: * Potența relativă printr-un test de potență la șoareci, comparativ cu un vaccin de referință, care a fost dovedit eficace la ovine și bovine.
Danish: Indgivelsesmåde (får og kvæg):
Romanian: Mod de administrare (ovine și bovine)
Danish: **Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der er effektiv hos får.
Romanian: ** Potența relativă printr-un test de potență la șoareci, comparativ cu un vaccin de referință eficace la ovine.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Hidroxid de aluminiu
Danish: EXP {måneder/år} Anvendes straks efter anbrud.
Romanian: EXP {lună / an} După desigilare, a se utiliza imediat.
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphatdodecahydrat Natriumchlorid
Romanian: Clorură de potasiu Fosfat de potasiu dihidrogenat Fosfat disodic dihidrat Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Romanian: Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Zoetis Manufacturing & Research Spania, SL Ctra.
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 4, stamme SPA-1/2004
Romanian: Virus Inactivat al bolii limbii albastre, serotip 4, tulpina SPA-1/2004
Danish: 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Romanian: 20 ml (10 doze) 100 ml (50 doze) 240 ml (120 doze)
Danish: 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Romanian: 100 ml (50 doze) 240 ml (120 doze)
Danish: - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 10000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Danish: Aluminiumhydroxid (Al3+)
Romanian: Al3+ (sub formă de hidroxid)
Danish: Aluminiumhydroxid Al3+ Saponin Quil-A (Quillaja saponaria ekstrakt) Thiomersal
Romanian: Al3+ (sub formă de hidroxid), Quil-A (extract de saponină de Quillaja saponaria), tiomersal.
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 RP*≥ 1 Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
Romanian: Una dintre următoarele tulpini de virus inactivat al bolii limbii albastre: Virus Inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1, tulpina BTV-1/ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1 Virus Inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina BTV-8/BEL2006/02
Danish: Zulvac BTV injektionsvæske, suspension, til får
Romanian: Zulvac BTV suspensie injectabilă pentru ovine
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN"
Romanian: MENŢIUNEA "A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Danish: I sikkerhedsfeltstudier blev der observeret lokale reaktioner på op til 5 cm i diameter med hyppigheden "meget almindelig" og reaktioner på > 5 cm i diameter med hyppigheden "almindelig" efter gentagen administration af en enkelt dosis.
Romanian: Au fost observate foarte frecvent reacții locale cu diametru de până la 5 cm și după administrarea repetată a unei doze unice în studiile de siguranță din teren au fost observate frecvent reacții cu diametrul >5 cm.
Danish: Zulvac BTV injektionsvæske, suspension, til får og kvæg
Romanian: Zulvac BTV suspensie injectabilă pentru ovine și bovine
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Ikke relevant.
Romanian: Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:
Danish: * Under detektionsgrænsen på <3,9 log10 genom kopier/ml bestemt med en valideret RT-qPCRmetode, hvilket indikerer at der ikke er tilstedeværelse af viralt genom.
Romanian: *Sub nivelul de detecție al <3,9 log10 copii ale genomului / ml prin metoda validată RT-qPCR, indicând nici o prezență a genomului viral.
Danish: ** Under detektionsgrænsen på <3,4 log10 genom kopier/ml bestemt ved en valideret RT-qPCRmetode, hvilket indikerer at der ikke er tilstedeværelse af viralt genom.
Romanian: ** Sub nivelul de detecție <3,4 log10 copii ale genomului / ml prin metoda validată RT-qPCR, indicând absența prezenței genomului viral.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 1 år Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes umiddelbart.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: a se utilizat imediat.
Danish: Til stimulation af aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotyper forbundet med dem indeholdt i vaccinen hos får og kvæg.
Romanian: Pentru a stimula imunitatea activă a oilor și bovinelor împotriva serotip-ului (-urilor) virusului bolii limbii albastre cu referire la cele conținute în vaccin.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis i sikkerhedsfeltstudier blev der observeret lokale reaktioner på < 2 cm i diameter med hyppigheden "meget almindelig", mens reaktioner på op til 5 cm i diameter blev observeret med hyppigheden "almindelig".
Romanian: Reacții locale de diametru <2 cm, au fost observate foarte frecvent în timp ce reacțiile cu un diametru de până la 5 cm au fost observate frecvent după administrarea unei doze unice în studiile de siguranță din teren.
Danish: Varighed af immunitet: 12 måneder efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
Romanian: Durata imunității: 12 luni după terminarea schemei primare de vaccinare.
Danish: Pakke med 1 flaske med 120 doser (240 ml).
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon de 120 de doze (240 ml).
Danish: D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Danish: Pakke med 1 flaske med 50 doser (100 ml).
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon de 50 doze (100 ml).
Danish: Pakke med 1 flaske med 10 doser (20 ml).
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon de 10 doze (20 ml).
Danish: Drægtighed: Kan anvendes under drægtighed hos får og kvæg.
Romanian: Poate fi utilizat în perioada de gestație la ovine și bovine.
Danish: s.c. (får), i.m.
Romanian: CALEA (CĂI) DE ADMINISTRARE s.c. (ovine)/ i.m. (bovine)
Danish: Pr. dosis på 2 ml:
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANȚĂ ACTIVĂ Pentru o doză de 2 ml:
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml (BTV-4 til får)
Romanian: Cutie de carton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml și 1 x 240 ml (BTV-4 pentru ovine)
Danish: Indtræden af immunitet: 21 dage efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
Romanian: Instalarea imunității: 21 zile după terminarea schemei primare de vaccinare.
Danish: I sikkerhedsfeltstudier blev der observeret en forbigående stigning i rektaltemperaturen, der ikke oversteg 2,7 °C i løbet af 48 timer efter vaccinationen, med hyppigheden "almindelig".
Romanian: O creștere tranzitorie a temperaturii rectale, care nu depășește 2,7 ° C, a fost frecvent observată în primele 48 de ore după vaccinare în studiile de siguranță din teren.
Danish: EU/2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU/2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/008 (100 ml) BTV 8 EU/2/17/207/009 (240 ml) BTV 8
Romanian: EU / 2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU / 2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU / 2/17/207/007 (20 ml) BTV 8 EU / 2/17/207/008 (100 ml) BTV 8 EU / 2/17/207/009 (240 ml) BTV 8
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerheden hos diegivende får.
Romanian: Siguranța vaccinului nu a fost stabilită pe durata lactației la ovine.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml (BTV-1 til får og kvæg, BTV-8 til får og kvæg)
Romanian: Cutie de carton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml și 1 x 240 ml (BTV-1 pentru ovine și bovine, BTV-8 pentru ovine și bovine)
Danish: Aktiv immunisering af kvæg fra 12 ugers-alderen til forebyggelse** af viræmi, som er forårsaget af bluetonguevirus, serotype 1 eller serotype 8.
Romanian: Imunizarea activă a bovinelor de la vârsta de 12 săptămâni pentru prevenirea** viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 1 sau serotipul 8.
Danish: Bortskaffelse: Læs indlægssedlen
Romanian: Eliminarea: citiți prospectul produsului.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI PRODUCĂTOR
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Flaske med 100 ml og 240 ml (BTV-4 til får)
Romanian: Flacon de 100 ml și 240 ml (BTV-4 pentru ovine)
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Flaske med 100 ml og 240 ml (BTV-1 til får og kvæg, BTV-8 til får og kvæg)
Romanian: Flacon de 100 ml și 240 ml (BTV-1 pentru ovine și bovine, BTV-8 pentru ovine și bovine)
Danish: Aktiv immunisering af får fra 6 ugers-alderen til reduktion* af viræmi, som er forårsaget af bluetonguevirus, serotype 4.
Romanian: Imunizarea activă a oilor de la vârsta de 6 săptămâni pentru reducerea* viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 4.
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTID(ER)
Romanian: Durata imunității:
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ikke relevant.
Romanian: Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaske 20 ml (BTV-1 til får og kvæg, BTV-8 til får og kvæg)
Romanian: Flacon de 20 ml (BTV-1 pentru ovine și bovine, BTV-8 pentru ovine și bovine)
Danish: Bluetonguevirus, serotype 8: 25 dage efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
Romanian: Virusul bolii limbii albastre, serotipul 8: 25 zile după terminarea schemei de vaccinare primară.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Romanian: CONȚINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE 20 ml (10 doze)
Danish: * Relativ styrke (styrketest i mus) som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos dyrearterne.
Romanian: *Concentraţie relativă (prin test de potenţă la soareci), comparativ cu un vaccin de referinţă, care a fost dovedit eficace la animalele ţinta.
Danish: Inaktiveret Schmallenberg-virus, stamme BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (kvæg) eller ≥ 1 RP*/ml (får).
Romanian: Virus Inactivat al Bolii limbii albastre, tulpina BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (pentru bovine) sau ≥ 1 RP*/ml (pentru ovine).
Danish: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1 Injektionsvæske, suspension
Romanian: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV
Danish: Hætteglas (HDPE)
Romanian: Fiolă ( HDPE)
Danish: Emballage Indhold Pakningss tørrelse
Romanian: Ambalaj Conţinut Dimensiune ambalaj
Danish: 1 hætteglas 0 dage
Romanian: Zero zile
Danish: Intramuskulæranvendels e eller subkutan anvendelse
Romanian: Administrare intramusculară sau subcutanată
Danish: November 2015
Romanian: Nov 2015
Danish: På regelmæssig basis
Romanian: În mod regulat
Danish: 9 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 06/02/2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI /REINNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 06/02/2015
Danish: Den aktive substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) Nr. 470/2009.
Romanian: Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinate producerii unei imunități active nu se încadrează în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr 470/2009,.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 ºC).
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C).
Danish: Fortsætte med at udvikle en test til kvantificering af saponin i det færdige produkt og indsende regelmæssige opdateringer af resultaterne
Romanian: Continuarea dezvoltarii unui test pentru a cuantifica saponină în produsul finit și furnizarea de rapoarte periodice privind rezultatele
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof:
Romanian: COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanţe active:
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați în secțiunea 6.1 a RCP sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau consideră că nu intră în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr 470/2009, atunci când sunt utilizate ca în acest produs medicinal veterinar.
Danish: Subkutan anvendelse (i aksilregionen bag albuen).
Romanian: Pentru administrare subcutanată (în regiunea axilară din spatele cotului).
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe wesite-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på den ydre emballage og etiketten efter EXP.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichetă după EXP.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton
Romanian: PARTICULARITĂŢI CE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL EXTERN Cutie de carton
Danish: Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Romanian: Solicitați sfatul medicului veterinar despre cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Ryst hætteglasset før brug.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Agitaţi flaconul inainte de utilizare.
Danish: Indsende data til understøttelse af virkningen af det antimikrobielle konserveringsmiddel efter udløbsdatoen
Romanian: Furnizarea datelor care să susțină eficacitatea conservantului antimicrobian la expirarea termenului de valabilitate
Danish: Får: Sikkerhedsdata er tilgængelige til at demonstrere vaccinens sikkerhed, når den administreres til drægtige får.
Romanian: Ovine:Sunt disponibile date, pentru a demonstra siguranța vaccinului atunci cand este administrat la oile gestante.
Danish: Indsende resultater fra stabilitetsundersøgelser for batch 19512 efter udløbsdatoen
Romanian: Furnizarea rezultatelor de stabilitate pentru lot 19512 la expirarea termenului de valabilitate
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
Romanian: - frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 la 100 de animale) - mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale la 1.000 de animale) - rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale la 10.000 de animale) - foarte rare (mai puțin de 1 animal la 10.000 de animale, inclusiv rapoarte izolate).
Danish: 4.5 Særlige forholdsregler vedrørende brugen
Romanian: 4.5 Precauţii special pentru utilizare
Danish: Kan anvendes fra 2. drægtighedsmåned og fremefter.
Romanian: Poate fi utilizat incepand cu 2 luni de sarcină și în continuare.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe wesite-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Til stimulation af aktiv immunitet mod Schmallenberg-virus hos kvæg og får.
Romanian: Pentru stimularea imunităţii active împotriva virusului Schmallenberg, la bovine si ovine.
Danish: a) at behandling af dyr med veterinærlægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Romanian: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale de diagnostic, control şi eradicare a bolilor animalelor, sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate b) boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriu respectiv.
Danish: Ved fremstilling af den næste salgsbatch
Romanian: La următoarea fabricareaa a unui lot comercial
Danish: Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphatdihydrat Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Romanian: Potasiu dihidrogen fosfat Disodiu hidrogen fosfat dodecahidrat Clorură de sodiu
Danish: ATCvet-kode: QI02AA.
Romanian: Codul vet ATC: QI02AA
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Inaktiveret Schmallenberg-virus (RP ≥ 1/dosis)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE SAU A ALTOR SUBSTANŢE Virus Schmallenberg Inactivat (RP ≥ 1/ doza)
Danish: Får: subkutan anvendelse.
Romanian: Ovine: administrare subcutană.
Danish: Aluminiumhydroxid Saponin
Romanian: Hidroxid de aluminiu
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Zoetis Belgium SA
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCELIAZARE Zoetis Belgium SA
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Aktivt stof:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE SAU A ALTOR SUBSTANŢE Substanţe active:
Danish: PAKNINGSTØRRELSE
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant.
Romanian: INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI /SAU UTILIZARE
Danish: Indsende batchfortegnelser for en ny batch af det færdige produkt, der er fremstillet i henhold til dossieret
Romanian: Furnizarea de evidente de serie pentru un al doilea lot de produs finit fabricat în conformitate cu documentatia
Danish: Må kun udleveres efter veterinærrecept.
Romanian: Se eliberează numai pe bază de prescripţie medical veterinară.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kvæg: intramuskulær anvendelse.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Bovine: administrare intramusculara.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til seropositive dyr, herunder dyr med maternelle antistoffer.
Romanian: Nu sunt disponibile informații cu privire la utilizarea vaccinului la animalele seropozitive inclusiv cele cu anticorpii maternali deviati.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: anvendes straks
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere: a se folosi imediat.
Danish: Indtræden af immunitet: 21 dage efter vaccination.
Romanian: Instalarea imunităţii: 21 zile după vaccinare.
Danish: Intramuskulæranvendelse (i nakken).
Romanian: Administrare intramusculara (la nivelul gatului).
Danish: Æske med 1 High Density Polyethylene (HDPE) hætteglas med chlorobutylprop forseglet med aluminiumshætte, indeholdende 50 ml vaccine.
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) cu dop clorobutil și sigiliu de aluminiu, conținând 50 ml de vaccin.
Danish: Zulvac SBV fås i æsker med 1 High Density Polyethylene (HDPE) hætteglas med chlorobutylprop forseglet med aluminiumshætte, indeholdende 50 ml vaccine.
Romanian: ZULVAC SBV este disponibil în cutie de carton cu 1 flacon din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) cu dop clorobutil și sigiliu de aluminiu, conținând 50 ml de vaccin.
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" Opbevares utilgængeligt for børn.
Romanian: MENŢIUNEA " A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR " A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Danish: En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Romanian: Decizia de a utiliza acest vaccin înainte sau după oricare alt podus medicinal veterinar, trebuie luată de la caz la caz.
Danish: Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate in ape menajere sau in reziduurilor menajere
Danish: Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Romanian: Република България Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active: si producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs:
Danish: Booster-vaccination:
Romanian: Vaccinarea de rapel:
Danish: DYREARTER Kvæg og får
Romanian: SPECII ŢINTĂ Bovine şi ovine
Danish: * Under detektionsgrænsen bestemt med den validerede RT-PCR-metode på 3,6 log10 RNA kopier/ml plasma hos kvæg og på 3,4 log10 RNA kopier/ml plasma hos får.
Romanian: * Sub limita de detecție prin metoda RT-PCR validata la 3,6 log10 copii ARN / ml de plasmă pentru bovine și la 3,4 log10 copii ARN / ml de plasmă pentru ovine.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ZULVAC SBV injektionsvæske, suspension til kvæg og får
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR ZULVAC SBV suspensie injectabilă pentru bovine si ovine
Danish: * Under detektionsgrænsen bestemt med den validerede RT-PCR-metode på 3,6 log10 RNA kopier/ml plasma hos kvæg og på 3,4 log10 RNA kopier/ml plasma hos får
Romanian: Sub limita de detecție prin metoda RT-PCR validata la 3,6 log10 copii ARN / ml de plasmă pentru bovine și la 3,4 log10 copii ARN / ml de plasmă pentru ovine
Danish: Immunitetens varighed: 6 måneder efter vaccination.
Romanian: Durata imunităţii este de 6 luni după vaccinare.
Danish: (kvæg) s.c. (får)
Romanian: IV(ovine)
Danish: Mængde pr. 2 ml dosis (kvæg)
Romanian: Cantitate pe 2 ml doza (bovine)
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til bovidae, inaktiverede virale vacciner til kvæg.
Romanian: Imunologice pentru bovine, vaccinuri inactivate virale.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/2/14/178/001
Romanian: EU/2/14/178/001
Danish: Vaccination af avlsfår før drægtighed i henhold til den anbefalede tidsplan beskrevet i afsnit 8 resulterer i reduktion af viræmi * og transplacental infektion i forbindelse med infektion, som er forårsaget af Schmallenberg-virus i drægtighedens første trimester.
Romanian: Vaccinarea oilor de reproducție înainte de gestatie conform schemei recomandate descrise în secțiunea 8 conduce la reducerea viremiei * și infecția transplacentară asociate cu infectia cu virusul Schmallenberg în timpul primului trimestru de gestatie.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, der indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Romanian: În caz de auto-injectare accidentală solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.