FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Du fait que Zalasta est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent aux médicaments de référence, son bénéfice et son risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux des médicaments de référence.
German: Da Zalasta ein Generikum und mit den Referenzarzneimitteln bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie die Referenzarzneimittel aufweist.
French: Zalasta est également utilisé pour traiter les épisodes maniaques (euphorie intense) modérés à sévères chez les adultes.
German: Zalasta wird außerdem zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden (extremen Stimmungshochs) bei Erwachsenen angewendet.
French: Zalasta est un «médicament générique».
German: Zalasta ist ein Generikum.
French: Pourquoi Zalasta a-t-il été approuvé?
German: Warum wurde Zalasta zugelassen?
French: Comment Zalasta est-il utilisé?
German: Wie wird Zalasta angewendet?
French: Qu'est-ce que Zalasta?
German: Was ist Zalasta?
French: Il peut également être utilisé pour empêcher la récidive de ces épisodes (la réapparition des symptômes) chez les patients adultes atteints de troubles bipolaires (maladie mentale avec alternance de périodes d'euphorie et de dépression) ayant répondu à une première cure thérapeutique.
German: Bei Erwachsenen mit bipolarer Störung (einer psychischen Erkrankung mit sich abwechselnden Phasen der Hochstimmung und der Depression), die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben, kann es ebenfalls angewendet werden, um Rückfälle dieser Episoden (das Wiederauftreten der Symptome) zu verhindern.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Zyprexa et Zyprexa Velotab, les bénéfices de Zalasta sont supérieurs à ses risques mis en évidence.
German: Er war daher der Ansicht, dass wie bei Zyprexa und Zyprexa Velotab die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zalasta zu erteilen.
French: Quel est le bénéfice démontré par Zalasta au cours des études et le risque associé à son utilisation?
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Zalasta verbunden?
French: Comment Zalasta agit-il?
German: Wie wirkt Zalasta?
French: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 cellules/ml
German: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 Zellen/ml
French: Poche de congélation en éthylène acétate de vinyle (EVA)
German: Ethylenvinylacetat-Kry obeutel (EVA)
French: Utilisation intraveineuse
German: Infusionsdispersion Intravenöse Verabreichung
French: Ce peut être dû à des problèmes de fabrication.
German: Der Grund dafür können Fertigungsprobleme sein.
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1121/001
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/16/1121/001
French: En outre, les mises à jour relatives au recrutement doivent être soumises au sein des PSUR.
German: Zusätzlich müssen Aktualisierungen zur Rekrutierung in den PSUR vorgelegt werden.
French: Autres populations spéciales
German: Sonstige spezielle Populationen
French: • La date de péremption est passée.
German: • Das Verfalldatum abgelaufen ist.
French: • Le certificat d'analyse est marqué comme rejeté.
German: • Das Analysenzertifikat als abgelehnt markiert ist.
French: Il est peu probable que vous receviez une dose excessive.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten.
French: Dans ce cas, ceci permettra d'éliminer ces cellules avant de causer des dommages aux cellules du patient.
German: Damit wird sichergestellt, dass diese Zellen entfernt werden, bevor sie die Zellen des Patienten schädigen können.
French: Le rapport d'étude clinique doit être soumis avant mars 2021.
German: Der abschließende klinische Studienbericht muss bis zum März 2021 vorgelegt werden.
French: Aucune donnée n'est actuellement disponible pour ces patients.
German: Derzeit liegen keine Daten für diese Patienten vor.
French: Ce médicament contient des cellules génétiquement modifiés.
German: Enthält genetisch modifizierte Zellen.
French: Des rapports sur l'état d'avancement doivent être soumis chaque année dans le cadre du renouvellement annuel.
German: Verlaufsberichte müssen jährlich zusammen mit dem jährlichen Verlängerungsantrag eingereicht werden.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque
German: o Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
French: La sécurité et l'efficacité chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans) n'ont pas été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) ist nicht erwiesen.
French: Certains de ces effets indésirables peuvent être graves et conduire à l'hospitalisation.
German: Einige dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen.
French: Ce médicament étant prescrit par un médecin, chaque dose est préparée pour vous spécifiquement et chaque préparation correspond à une seule dose.
German: Da dieses Arzneimittel von einem Arzt verschrieben wurde, wird jede Dosis nur für Sie zubereitet, und jede Zubereitung besteht aus einer Einzeldosis.
French: Le risque de transmission de virus infectieux aux professionnels de la santé ne peut toutefois être totalement exclu.
German: Das Risiko der Übertragung von ansteckenden Viren auf medizinisches Fachpersonal kann jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden.
French: Tél. +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com
German: Tel.: +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com
French: Classe pharmacothérapeutique : autres agents antinéoplasiques, code ATC : non encore attribué
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: noch nicht zugewiesen
French: Les cellules immunitaires sont excrétées dans le lait maternel en faibles quantités.
German: Immunzellen werden in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.
French: L'évaluation in vitro du potentiel oncogène indique que le risque de transformation maligne est faible.
German: In-vitro-Untersuchungen des onkologischen Potenzials zeigen, dass das Risiko einer malignen Transformation niedrig ist.
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
German: o Risikomanagement-Plan (RMP)
French: GvHDaiguë (chez 33 % des patients)
German: Akute GvHD (33 % der Patienten)
French: MolMedS.p.A.
German: MolMed S.p.A.
French: La décision de procéder au traitement suivant est prise par votre médecin et dépend de votre statut immunitaire.
German: Die Entscheidung, wann mit der nächsten Behandlung fortzufahren ist, trifft Ihr Arzt und ist abhängig von Ihrem Immunstatus.
French: La sévérité de la GvHD aiguë était de grade 1 dans un cas (3 %), de grade 2 dans sept cas (23 %), de grade 3 dans un cas (3 %) et de grade 4 dans un cas (3 %).
German: Der Schweregrad der akuten GvHD lag in einem Fall (3 %) bei 1, in sieben Fällen (23 %) bei 2, in einem Fall (3 %) bei 3 und in einem Fall (3 %) bei 4.
French: Code du patient :
German: Patienten-Code:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen abschließen:
French: Fréquence et effets indésirables Très fréquent
German: Häufigkeit und Nebenwirkungen Sehr häufig
French: 20132 Milan Italie
German: 20132 Milano Italien
French: Les propriétés pharmacologiques du médicament ne laissent prévoir aucun effet défavorable sur ces activités.
German: Aus der Pharmakologie des Arzneimittels lassen sich keine schädigenden Auswirkungen auf diese Aktivitäten ableiten.
French: Les données de sécurité non clinique obtenues dans deux modèles d'animaux immunodéficients pour la GvHD n'ont mis en évidence aucun danger particulier pour l'être humain, mais n'ont permis qu'une évaluation très limitée de la sécurité.
German: Nicht-klinische Daten zur Sicherheit bei zwei verschiedenen immundefizienten Tiermodellen für GvHD lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen, lassen jedoch nur sehr eingeschränkte Sicherheitsanalysen zu.
French: Cependant, vous devez prêter attention à votre état de santé général lorsque vous envisagez de réaliser des tâches exigeant des compétences de jugement, motrices ou cognitives.
German: Achten Sie jedoch auf Ihren Allgemeinzustand, wenn Sie Aufgaben durchführen möchten, die Urteilsvermögen, motorische und kognitive Fähigkeiten erfordern.
French: Ce médicament est prescrit par un médecin et administré dans un hôpital sous une surveillance étroite et selon un calendrier prédéterminé, de sorte qu'il ne vous est pas possible d'oublier la dose.
German: Dieses Arzneimittel wird von einem Arzt verschrieben und in einem Krankenhaus unter strenger Kontrolle und Terminvereinbarung verabreicht, so dass Sie Ihre Dosis nicht vergessen können.
French: • Placez la poche dans deux enveloppes en plastique (double enveloppement) pour éviter le contact direct avec l'eau.
German: • Beutel in zwei Plastikhüllen (Doppelhülle) geben, um direkten Wasserkontakt zu vermeiden.
French: Description détaillée des étapes à suivre de la procédure d'administration de Zalmoxis, portant également sur :
German: Eine detaillierte Schritt-für-Schritt-Beschreibung des Verwaltungsverfahrens für Zalmoxis, einschließlich:
French: Un patient atteint de GvHD aiguë de grade 1 n'a reçu aucun traitement.
German: Ein Patient mit akuter GvHD Grad 1 erhielt keine Behandlung.
French: La composition cellulaire et le nombre final de cellules dépendront du poids du patient.
German: Die zelluläre Zusammensetzung und die endgültige Anzahl der Zellen sind je nach Gewicht des Patienten unterschiedlich.
French: Aucune étude conventionnelle de toxicologie, cancérogenèse, mutagénicité et toxicité pour la reproduction n'a été effectuée.
German: Konventionelle Studien zur Toxikologie, Karzinogenität, Mutagenität und reproduktiven Toxikologie wurden nicht durchgeführt.
French: Le temps de perfusion recommandé est d'environ 20-60 minutes.
German: Die empfohlene Infusionsdauer beträgt ca. 20 - 60 Minuten.
French: GvHD nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique.
German: GvHD, die eine systemische immunsuppressive Therapie erfordert.
French: La quantité de cellules à administrer dépend de votre poids corporel.
German: Die anzuwendende Zellmenge richtet sich nach Ihrem Körpergewicht.
French: Aucun décès ni aucune complication à long terme associé à la GvHD, n'a été constaté.
German: Es kam zu keinen GvHD-bedingten Todesfällen oder langfristigen Komplikationen.
French: « Haploidentique » signifie que les cellules proviennent d'un donneur dont les tissus correspondent partiellement aux tissus du patient.
German: Haploidentisch bedeutet, dass die Zellen von einem Spender stammen, dessen Gewebe teilweise mit dem Gewebe des Patienten übereinstimmt.
French: Le personnel hospitalier est responsable de la conservation correcte du produit tant avant que pendant son utilisation, ainsi que de son élimination appropriée.
German: Die Krankenhausmitarbeiter sind für die korrekte Lagerung des Arzneimittels vor und während der Anwendung verantwortlich sowie für die korrekte Entsorgung.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes Le risque de transmission virale verticale par excrétion du virus est en théorie négligeable, mais ne peut être exclu.
German: Gebärfähige Frauen / Kontrazeption bei Männern und Frauen Das Risiko der vertikalen Virusübertragung ist theoretisch sehr gering, kann aber dennoch nicht ausgeschlossen werden.
French: Trouble lymphoprolifératif post-transplantation
German: Lymphoproliferative Erkrankung nach Transplantation
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10 Patienten können betroffen sein)
French: • La durée de conservation après décongélation est de 2 heures.
German: • Die Dauer der Haltbarkeit nach dem Auftauen beträgt 2 Stunden.
French: La poche est placée dans une deuxième poche (contenant intermédiaire), elle-même placée dans une boîte en aluminium (contenant extérieur).
German: Der Beutel befindet sich in einem zweiten Beutel (Zwischenbehälter), und dieser liegt in einer Aluminiumbox (äußerer Behälter).
French: Il a été montré que les cellules de Zalmoxis peuvent rester dans la circulation pendant des années après la dernière administration.
German: Es konnte gezeigt werden, dass Zalmoxis-Zellen noch Jahre nach der letzten Anwendung zirkulieren können.
French: Zalmoxis contient du sodium
German: Zalmoxis enthält Natrium
French: Si vous avez des questions sur les symptômes ou les effets indésirables, ou si un quelconque symptôme vous préoccupe, → Parlez-en immédiatement à votre médecin.
German: Wenn Sie Fragen zu Nebenwirkungen oder Symptomen haben oder irgendwelche Symptome Sie beunruhigen, → kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
French: Remarques concernant l'importance de la déclaration des effets indésirables et d'encourager l'inclusion des patients dans l'étude TK011 (en relation avec le registre EBMT)
German: Anmerkungen über die Bedeutung der Meldung von Nebenwirkungen und die Ermutigung von Patienten, an der Studie TK011 (im Zusammenhang mit dem EBMTRegister) teilzunehmen
French: En cas de GvHD, du GCV /VCV sera administré.
German: Wenn GvHD auftritt, wird GCV/VCV gegeben.
French: • En maintenant la partie supérieure de l'enveloppe hors de l'eau, placez cette dernière dans un bain-marieà 37 ± 1 °C en veillant à ce que l'eau ne traverse pas le scellé.
German: • Das obere Ende der Beutelhülle aus dem Wasser halten und in ein 37 ± 1 °C Wasserbad geben und darauf achten, dass kein Wasser in das Siegel eindringt.
French: Informations pertinentes concernant les questions de sécurité relatives à l'administration concomitante du ganciclovir et du valganciclovir
German: Relevante Informationen über die Sicherheitsbedenken bezüglich der gleichzeitigen Gabe von Ganciclovir und Valganciclovir
French: CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Ce que contient Zalmoxis
German: INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Zalmoxis enthält
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
German: Häufige Nebenwirkungen (bis zu 1 von 10 Patienten können betroffen sein)
French: Chez sept patients, il a été nécessaire d'ajouter un traitement immunosuppresseur constitué de stéroïdes, de mycophénolate et/ou de cyclosporine.
German: Sieben Patienten benötigten zusätzlich eine immunsuppressive Therapie aus Steroiden, Mycophenolat und/oder Cyclosporin.
French: Dans ce cas, Zalmoxis peut être administré après une période de sevrage (le temps nécessaire pour éliminer le médicament de votre corps) appropriée.
German: In diesem Fall darf Zalmoxis erst nach einer angemessenen Auswaschphase (Zeit, die notwendig ist, um ein Arzneimittel aus Ihrem Körper zu entfernen) angewendet werden.
French: MolMedSpA Via Olgettina 58
German: MolMed SpA Via Olgettina 58
French: La dose correspond à 1 ± 0,2 x 107 cellules/kg.
German: Die Dosis entspricht 1 ± 0,2 x 107 Zellen/kg.
French: L'ensemble est solidement fixé dans un contenant d'azote liquide conçu pour maintenir la température de transport et de conservation appropriée jusqu'au moment de la perfusion.
German: Die gesamte Packung wird in einem Behälter mit Flüssigstickstoff gesichert, um die entsprechende Transport- und Umgebungstemperatur bis zum Zeitpunkt der Infusion aufrecht zu erhalten.
French: En raison de la nature et de l'utilisation prévue de ce produit, les études conventionnelles de pharmacocinétique, notamment en ce qui concerne l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion, ne sont pas applicables.
German: Nach der Art und beabsichtigten Verwendung des Arzneimittels sind konventionelle Studien zur Pharmakokinetik, wie z. B. Resorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung nicht zutreffend.
French: Durée de conservation et précautions particulières de conservation
German: Dauer der Haltbarkeit und besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
French: N'utilisez jamais Zalmoxis : - Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
German: Zalmoxis darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
French: Via Olgettina 58 20132 Milan Italie
German: Via Olgettina 58 20132 Milano Italien
French: Seul un patient (3 %) a été victime d'une GvHD chronique extensive, qui est survenue 159 jours après la GSCH et 129 jours après la dernière perfusion et a complètement disparu après 107 jours.
German: Bei nur einem Patienten (3 %) kam es zu einer extensiven chronischen GvHD, die 159 Tage nach HSCT bzw. 129 Tage nach der letzten Infusion auftrat und nach 107 Tagen vollständig abklang.
French: Une fois la dispersion cellulaire complètement décongelée, la poche est séchée, désinfectée et prête à être perfusée à la vitesse prescrite par le médecin.
German: Wenn die Zelldispersion vollständig aufgetaut ist, wird der Beutel abgetrocknet, desinfiziert und kann mit der vom Arzt angeordneten Infusionsrate verabreicht werden.
French: Les professionnels de santé qui manipulent Zalmoxis doivent donc prendre des mesures de précaution appropriées (porter des gants et des lunettes) pour éviter une éventuelle transmission de maladies infectieuses.
German: Die medizinischen Fachkräfte, die Zalmoxis handhaben, müssen daher geeignete Vorkehrungen treffen (Handschuhe und Schutzbrille), um einer möglichen Übertragung von Infektionskrankheiten vorzubeugen.
French: Il est recommandé de ne pas allaiter pendant ou après le traitement par Zalmoxis.
German: Es wird empfohlen, während oder nach der Behandlung mit Zalmoxis nicht zu stillen.
French: Chaque poche contient environ 13,3 mmol (305,63 mg) de sodium par dose.
German: Jeder Beutel enthält ca. 13,3 mmol (305,63 mg) Natrium pro Dosis.
French: Si vous avez reçu plus de Zalmoxis que vous n'auriez dû
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zalmoxis angewendet haben, als Sie sollten
French: • Zalmoxis est préparé à partir de sang humain d'un donneur particulier et est composé de cellules génétiquement modifiées.
German: • Zalmoxis wird aus menschlichem Blut eines bestimmten Spenders hergestellt und besteht aus genetisch modifizierten Zellen.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Informations pratiques pour les professionnels médicaux ou de la santé relatives à la manipulation et à l'administration de Zalmoxis.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Praktische Informationen für Ärzte und medizinisches Fachpersonal zur Handhabung und Anwendung von Zalmoxis.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou un médecin expérimenté dans le traitement médical des cancers du sang.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder einen anderen Arzt, der Erfahrung in der medizinischen Behandlung von Blutkrebs hat.
French: Une mortalité sans rechute (non-relapse mortality, NRM) de 17 % a été rapportée pour les patients qui ont obtenu une reconstitution immunitaire, 35 % de ces patients étant indemnes de maladie à 5 ans et 34 % en vie à 10 ans.
German: Bei den Patienten, bei denen es zu einer Immunrekonstitution kam, wurde eine nicht-Rückfall-assoziierte Mortalität (NRM) von 17 % berichtet, wobei 35 % dieser Patienten nach 5 Jahren krankheitsfrei waren und 34 % nach 10 Jahren noch lebten.
French: Les femmes en âge de procréer doivent réaliser un test de grossesse (sérique ou urinaire) qui doit être négatif dans les 14 jours précédant le début du traitement.
German: Gebärfähige Frauen müssen innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) vorlegen.
French: Les surfaces et les matériaux susceptibles d'avoir été en contact avec Zalmoxis doivent être décontaminés à l'aide d'un désinfectant approprié.
German: Arbeitsoberflächen und -materialien, die möglicherweise mit Zalmoxis in Kontakt gekommen sind, müssen mit geeigneten Desinfektionsmitteln dekontaminiert werden.
French: Votre médecin assurera une supervision étroite de votre traitement.
German: Ihr Arzt wird Ihre Therapie engmaschig überwachen.
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été observée en termes de survie sans leucémie et de risque de rechute.
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied in Bezug auf das Leukämie-freie-Überleben und die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls.
French: Le rapport d'étude clinique doit être soumis avant le quatrième trimestre de 2022.
German: Der abschließende klinische Studienbericht muss bis zum Q4 2022 vorgelegt werden.
French: Les résultats des analyses appariées qui comprenaient 36 patients Zalmoxis (22 de l'essai TK007 et 14 de l'essai en cours de phase III TK008) et 127 patients témoins, ont montré que les patients traités par Zalmoxis ayant survécu les 3 premières semaines suivant la greffe sans rechute ont tiré un bénéfice en termes de survie globale à 1 an (SG) (40 % contre 51 % (p = 0,03)) et de NRM à 1 an (42 % contre 23 % (p = 0,04)).
German: Die Ergebnisse einer Matched-Pair-Analyse, die 36 Zalmoxis Patienten (22 aus der Studie TK007 und 14 aus der laufenden Phase-III-Studie TK008) und 127 Kontrollpatienten umfasste, zeigte, dass die mit Zalmoxis behandelten Patienten, die die ersten 3 Wochen nach der Transplantation ohne Rückfall überlebt hatten, bezüglich des 1-Jahres-Gesamtüberlebens (OS) (40 % vs. 51 % (p = 0,03)) und 1Jahres-NRM (42 % vs. 23 % (p = 0,04)) profitierten.
French: • Zalmoxis doit être utilisé immédiatement après son retrait du contenant d'expédition.
German: • Zalmoxis muss nach Entnahme aus dem Versandbehälter sofort verwendet werden.
French: Aucune étude n'a été effectuée chez l'animal.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien durchgeführt.
French: En cas de surdosage, une surveillance étroite des signes et symptômes d'effets indésirables doit être instaurée et un traitement symptomatique approprié être mis en place immédiatement.
German: Für den Fall einer Überdosierung sind die Patienten engmaschig auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen, und eine entsprechende symptomatische Behandlung ist unverzüglich einzuleiten.
French: Étant donné l'utilisation clinique prévue de ce médicament dans le contexte d'une greffe de moelle osseuse haploidentique, il est peu probable qu'un traitement soit nécessaire pendant la grossesse.
German: In Anbetracht der beabsichtigten klinischen Verwendung im Zusammenhang mit einer haploidentischen Knochenmarktransplantation ist kein Bedarf für eine Behandlung während der Schwangerschaft zu erwarten.
French: Le traitement immunosuppresseur a également un effet sur les cellules immunocompétentes comme celles perfusées avec Zalmoxis.
German: Eine immunsuppressive Therapie wirkt auch auf immunkompetente Zellen, wie sie auch mit Zalmoxis infundiert werden.
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) : Afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité dans le cadre de la pratique clinique réelle ainsi que la sécurité et l'efficacité à long terme chez tous les patients traités par le Zalmoxis, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme et soumettre les résultats de l'étude TK011 à l'aide du registre EBMT comprenant tous les patients traités par le Zalmoxis.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um die Sicherheit und Wirksamkeit in der wirklichen klinischen Praxis und die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit bei allen mit Zalmoxis behandelten Patienten zu untersuchen, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Studie TK011 unter Verwendung des EBMT-Registers unter Berücksichtigung aller mit Zalmoxis behandelten Patienten durchführen und die Ergebnisse vorlegen.
French: • Zalmoxis est expédié directement à l'établissement de santé où la perfusion sera administrée.
German: • Zalmoxis wird direkt an die medizinische Einrichtung geliefert, in der die Infusion verabreicht wird.