FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Voncento?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Voncento biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Spośród 37 zabiegów chirurgicznych, w tym 12 poważnych, przeprowadzonych w trakcie badania tylko w jednym przypadku utrata krwi była większa niż oczekiwano.
Hungarian: A vizsgálat alatt végzett 37 műtétnél (amelyek közül 12 nagyműtét volt) mindössze egy esetben volt a vártnál nagyobb a vérveszteség.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: További részletek a betegtájékoztatóban találhatók.
Polish: Skuteczność leku Voncento uznano za doskonałą w przypadku ok. 92% (371 z 405) epizodów krwawienia i za dobrą w przypadku ok. 7% (27 z 405) takich epizodów.
Hungarian: A Voncento hatását a vérzéses epizódok mintegy 92%-ánál (405-ből 371 esetben) kiválónak és mintegy 7%-ánál (405-ből 27 esetben) jónak ítélték.
Polish: W badaniu tym skuteczność leku Voncento stosowanego w celu zatrzymania krwawienia oceniono jako doskonałą w przypadku 60% (396 z 656) krwawień i jako dobrą w przypadku 36% (236 z 656) krwawień.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban, amikor a vérzés kezelésére alkalmazták, a Voncento-t a vérzéses epizódok 60%-ánál (656-ból 396 esetben) kiválónak, 36%-ánál (656-ból 236 esetben) pedig jónak értékelték.
Polish: Jeżeli w trakcie wstrzykiwania lub wlewu dożylnego wystąpią działania niepożądane, może zajść konieczność wolniejszego podawania leku lub zaprzestania jego podawania.
Hungarian: Ha az injekció vagy infúzió során mellékhatások jelentkeznek, a gyógyszert lassabban kell beadni, vagy a beadást le kell állítani.
Polish: Łącznie transfuzja krwi była konieczna w przypadku pięciu pacjentów, z których wszystkich poddano poważnej operacji kolana.
Hungarian: Összesen öt betegnél volt szükség vérátömlesztésre (mindegyik beteg térd nagyműtéten esett át).
Polish: Podobne wyniki uzyskano wtedy, gdy lek Voncento był stosowany zapobiegawczo.
Hungarian: Hasonló eredmények születtek akkor is, amikor a Voncento-t megelőzésre alkalmazták.
Polish: Powoduje to zaburzenia krzepnięcia krwi, co prowadzi do występowania krwawień w stawach, mięśniach lub narządach wewnętrznych.
Hungarian: Ez véralvadási zavart okoz, ami ízületi, izom- vagy belső vérzéshez vezet.
Polish: Inne często występujące działania niepożądane (występujące u 1 osoby na 10) to reakcje nadwrażliwości (alergii) i gorączka.
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezik) a túlérzékenységi (allergiás) reakciók és a láz.
Polish: Pacjenci lub ich opiekunowie mogą sami wstrzykiwać lub podawać dożylnie lek w domu, jeżeli lekarz uzna to za stosowne oraz po odbyciu odpowiedniego przeszkolenia.
Hungarian: Az orvos beleegyezésével a betegek vagy gondozóik otthon maguk is beadhatják az injekciót vagy infúziót, ha erre megfelelően megtanították őket.
Polish: Pacjenci byli wcześniej leczeni desmopresyną lub czynnikiem von Willebranda i w pierwszej części badania otrzymywali lek Voncento przez 12 miesięcy.
Hungarian: A betegeket előzőleg dezmopresszinnel vagy von Willebrand faktorral kezelték, és a vizsgálat első részében 12 hónapig Voncento-t kaptak.
Polish: Voncento wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń krzepliwości krwi.
Hungarian: A Voncento csak receptre kapható, és a kezelést a vérzési rendellenességek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Polish: Ta część badania wykazała, że średnia liczba krwawień u pacjentów poddanych leczeniu zapobiegawczemu uległa zmniejszeniu z 18-82 przypadków w ciągu roku przed rozpoczęciem leczenia zapobiegawczego do 1-6 przypadków.
Hungarian: A vizsgálatnak ez a része azt mutatta, hogy a megelőző kezelésben részesülő betegek vérzéses epizódjainak átlagos száma 1-6 epizódra csökkent, szemben az ezen betegek által a megelőző kezelés kezdete előtti évben tapasztalt 18-82 epizóddal.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Voncento.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Voncento alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Voncento zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Voncento alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Dawka i czas trwania leczenia zależą również od poziomu czynnika VIII u pacjenta, nasilenia choroby, rozmiarów i miejsca krwawienia, stanu pacjenta oraz jego masy ciała.
Hungarian: Az adag és a kezelés időtartama függ a beteg VIII-as faktor szintjétől, a betegség súlyosságától, a vérzés kiterjedésétől és helyétől, valamint a beteg klinikai állapotától és testsúlyától is.
Polish: Do działań niepożądanych występujących niezbyt często (u od 1 do 10 osób na 1000) należą tworzenie się skrzepów w naczyniach krwionośnych, zaburzenia smaku oraz nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Hungarian: A nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) közé tartozik a vér rögösödése, az ízérzékelési zavarok és a rendellenes májfunkciós értékek.
Polish: Voncento ma zastępować brakujące czynniki krzepnięcia, co umożliwia tymczasowe opanowanie zaburzeń krzepnięcia.
Hungarian: A Voncento-t a hiányzó alvadási faktorok pótlására alkalmazzák, ezzel átmenetileg csökkentve a vérzészavart.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Voncento należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Voncento-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Voncento?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Voncento alkalmazása?
Polish: Działania niepożądane miały zasadniczo nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i uznano, że są one typowe dla tego rodzaju leku.
Hungarian: A mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, és erre a gyógyszertípusra jellemzőnek tekinthetők.
Polish: W drugiej części badania trwającej kolejne 12 miesięcy obserwowano skuteczność leku Voncento w zapobieganiu epizodom krwawienia u 8 pacjentów, którzy otrzymywali Voncento w trakcie pierwszej części badania.
Hungarian: A vizsgálat második, további 12 hónapig tartó részében a Voncento vérzéses epizódok megelőzésére való képességét tanulmányozták a vizsgálat első részében Voncento-t kapó 8 betegnél.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Voncento jest ból głowy (występujący u więcej niż 1 osoby na 10).
Hungarian: A Voncento leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Voncento znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Voncento alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Voncento w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Voncento biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Voncento wstrzykuje się lub powoli podaje się dożylnie w infuzji.
Hungarian: A Voncento-t lassan a vénába kell injekciózni vagy infúzióban beadni.
Polish: Voncento był również skuteczny w profilaktyce i leczeniu krwawień związanych z zabiegami chirurgicznymi.
Hungarian: A Voncento hatékonynak bizonyult a műtéti vérzés megelőzésében és kezelésében is.
Polish: Istnieje ryzyko, że u niektórych pacjentów pojawią się inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi VIII lub czynnikowi von Willebranda sprawiające, że lek przestanie działać i nastąpi utrata kontroli krwawień.
Hungarian: Fennáll annak a kockázata, hogy egyes betegek szervezete inhibitorokat (antitesteket) kezd el termelni a VIII-as faktor vagy a von Willebrand faktor ellen, ami a gyógyszer hatástalanságát és a vérzés kontrolljának elvesztését eredményezi.
Polish: Skuteczność leku Voncento w zatrzymywaniu krwawienia mierzono w skali oceny.
Hungarian: A Voncento-nak a vérzés megállításában kifejtett hatékonyságát egy értékskála segítségével mérték.
Polish: Voncento ludzki czynnik krzepnięcia VIII / ludzki czynnik von Willebranda
Hungarian: Voncento humán VIII-as véralvadási faktor/humán von Willebrand faktor
Polish: Agencja zauważyła, że lek Voncento był skuteczny w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A oraz u pacjentów z chorobą von Willebranda.
Hungarian: Az Ügynökség megjegyezte, hogy a Voncento hatékonynak bizonyult a vérzés megelőzésében és kezelésében az A-típusú hemofíliában, illetve a von Willebrand betegségben szenvedő betegeknél.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Voncento należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Voncento alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Lek zawiera dwie substancje czynne: ludzki czynnik krzepnięcia VIII i ludzki czynnik von Willebranda.
Hungarian: A gyógyszer két hatóanyagot, humán VIII-as véralvadási faktort és humán von Willebrand faktort tartalmaz.
Polish: Substancje czynne leku Voncento - ludzki czynnik krzepnięcia VIII i ludzki czynnik von Willebrandasą czynnikami krzepnięcia (substancje, które sprzyjają krzepnięciu krwi).
Hungarian: A Voncento hatóanyagai, a humán VIII-as véralvadási faktor és a humán von Willebrand faktor véralvadási faktorok (a vér alvadását elősegítő anyagok).
Polish: Voncento jest lekiem stosowanym leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z chorobą von Willebranda (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wynikające z braku czynnika von Willebranda), w przypadku gdy leczenie desmopresyną jest nieskuteczne lub przeciwskazane.
Hungarian: A Voncento-t vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazzák von Willebrand betegségben (a von Willebrand faktor hiánya által okozott, örökletes vérzészavarban) szenvedő betegeknél, ha a dezmopresszin nevű másik gyógyszer nem hatékony vagy nem adható.
Polish: Voncento jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór wstrzykiwań lub do wlewu dożylnego (infuzji).
Hungarian: A Voncento por és oldószer formájában kapható, amelyekből egymással összekeverve vénába adandó oldatos injekció vagy infúzió készíthető.
Polish: Voncento analizowano w jednym badaniu głównym z udziałem 22 pacjentów (w tym nastolatków) z ciężką postacią choroby von Willebranda, mającym na celu ocenę skuteczności tego leku w zatrzymywaniu epizodów krwawienia niebędących wynikiem zabiegu chirurgicznego lub jako leczenia zapobiegawczego.
Hungarian: A Voncento-t 22, súlyos von Willebrand betegségben szenvedő beteg (köztük serdülőkorúak) részvételével, egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben a nem műtéti vérzéses epizódok megszüntetésében, illetve megelőző kezelésként kifejtett hatásait értékelték.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia zależą od tego, czy lek Voncento jest stosowany w leczeniu krwawień czy w zapobieganiu im oraz czy jest stosowany u pacjentów z hemofilią A czy chorobą von Willebranda.
Hungarian: Az adag és a kezelés időtartama attól függ, hogy a Voncento-t a vérzés kezelésére, megelőzésére vagy műtéti beavatkozás közben alkalmazzák-e, valamint attól, hogy A-típusú hemofíliában vagy von Willebrand betegségben szenvedőknek adják-e be.
Polish: Jak działa produkt Voncento?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Voncento?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Voncento w profilaktyce i leczeniu epizodów krwawienia u pacjentów z hemofilią A wykazano w badaniu z udziałem 81 pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni ludzkim czynnikiem krzepnięcia VIII.
Hungarian: Az A-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a Voncento előnyeit a vérzéses epizódok megelőzése és kezelése tekintetében egy, 81 beteg részvételével végzett vizsgálatban értékelték; ezek a betegek korábban humán VIII-as véralvadási faktort kaptak.
Polish: Jak stosować produkt Voncento?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Voncento-t?
Polish: U pacjentów z hemofilią A występuje niewystarczające stężenie czynnika VIII, a u pacjentów z chorobą von Willebrandaniewystarczające stężenie czynnika von Willebranda.
Hungarian: Az A-típusú hemofíliában szenvedő betegek szervezetéből hiányzik a VIII-as faktor, a von Willebrand betegségben szenvedő betegekéből pedig a von Willebrand faktor.
Polish: Lek ten można również stosować w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wynikające z braku czynnika VIII).
Hungarian: A-típusú hemofíliában (a VIIIas faktor hiánya által okozott, örökletes vérzészavarban) szenvedő betegeknél is a vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazzák.
Polish: Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Polish: Te środki ostrożności dotyczą także dzieci.
Hungarian: Ezek az óvintézkedések gyermekekre is vonatkoznak.
Polish: Gwiazdką (*) oznaczono interakcje dwustronne.
Hungarian: A csillag jelölés (*) a kétirányú kölcsönhatást mutatja.
Polish: Zmiana wartości średniej geometrycznej (%)
Hungarian: Kölcsönhatás Geometriai átlagarányok (%)
Polish: Enzym ten wykazuje polimorfizm genetyczny.
Hungarian: Ez az enzim genetikai polimorfizmust mutat.
Polish: Lek ten nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Hungarian: Ez a gyógyszer különleges tárolást nem igényel.
Polish: Częstość występowania przedstawiono w sposób następujący: Bardzo często (1/10); Często (1/100 do <1/10); Niezbyt często (1/1000 do <1/100); Rzadko (1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbiak szerint kerültek megadásra: nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (> 1/100 - < 1/10), nem gyakori (> 1/1000 - < 1/100) és ritka (> 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.
Polish: Różnica w odsetkach i 95% przedział ufności (CI)
Hungarian: Az arányok különbsége, valamint 95%-os konfidenciaintervallum (CI)
Polish: • Dziecku można podawać tabletki, jeżeli jest w stanie je przełknąć.
Hungarian: • Tabletta csak akkor adható, ha a gyermek le tudja nyelni.
Polish: Patrz tabele leczenia powyżej.
Hungarian: Lásd a fenti kezelési táblázatokat.
Polish: 6 Patrz ustęp „Zaburzenia widzenia" w punkcie 4.8.
Hungarian: 6 Lásd a „Látáskárosodás" című bekezdést a 4.8 pontban.
Polish: Przeżycie do dnia 180
Hungarian: Túlélés a 180. napig
Polish: [Mechanizm interakcji]
Hungarian: [Kölcsönhatási mechanizmus]
Polish: Stężenie graniczne MIC (mg/L) ≤S (wrażliwe) >R (oporne)
Hungarian: MIC határérték (mg/l) ≤É (Érzékeny) >R (Rezisztens)
Polish: Czas trwania leczenia powinien być uzależniony od odpowiedzi klinicznej i mikologicznej oraz być możliwie najkrótszy.
Hungarian: A kezelés időtartamának a beteg klinikai és mikológiai válaszától függően a lehető legrövidebbnek kell lennie.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 maja 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 lutego 2018 r
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. február 8
Polish: Middlesex, HA1 4HF, Wielka Brytania
Hungarian: Middlesex, HA1 4HF, Nagy-Britannia
Polish: Poniższe instrukcje dotyczą stosowania zarówno w przypadku leczenia jak i profilaktycznie
Hungarian: A következő utasítások mind a kezelésre, mind pedig a profilaxisra egyaránt érvényesek
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów pacjent powinien unikać wykonywania potencjalnie ryzykownych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługiwanie maszyn.
Hungarian: Ezen tünetek jelentkezésekor a betegnek kerülnie kell a potenciálisan veszélyes feladatok végzését, mint például a vezetés vagy a gépek kezelése.
Polish: Dostępne dane opisano w punktach 4.8 i 5.1, jednakże na ich podstawie nie można ustalić żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Polish: Dostosowanie dawkowania (dorośli)
Hungarian: Dózismódosítás (felnőttek)
Polish: Czas trwania terapii powinien być możliwie najkrótszy, jednak jeśli na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka leczenie jest kontynuowane (patrz punkt 4.2), częstość badań można zmniejszyć i wykonywać je raz w miesiącu, w przypadku gdy wyniki testów czynności wątroby się nie zmieniają.
Hungarian: A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie, azonban ha az előnyök és a kockázatok értékelése alapján a kezelés folytatódik (lásd 4.2 pont), az ellenőrzés gyakorisága havonként egy alkalomra csökkenthető, ha a májfunkciós vizsgálatok eredményei nem változnak.
Polish: Większość (>94 %) całkowitej radioaktywności jest wydalana w ciągu pierwszych 96 godzin, zarówno po podaniu dożylnym jak i doustnym.
Hungarian: Az összes radioaktivitás túlnyomó része (>94%) mind a per os, mind pedig az intravénás alkalmazást követően az első 96 órában ürült ki.
Polish: • Fototoksyczność
Hungarian: • Fototoxicitás
Polish: W badaniach klinicznych wystąpiły 3 przypadki omyłkowego przedawkowania.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során három esetben fordult elő véletlen túladagolás.
Polish: Stosowanie profilaktyczne należy rozpocząć w dniu przeszczepienia i może trwać do 100 dni po przeszczepieniu.
Hungarian: A profilaxist a transzplantáció napján kell megkezdeni, és legfeljebb 100 napig lehet alkalmazni.
Polish: Zaburzenia wzroku są przemijające i w pełni odwracalne, w większości ustępują samoistnie w ciągu 60 minut, nie obserwowano istotnych klinicznie, długoterminowych zaburzeń widzenia.
Hungarian: Ezek a látáskárosodások átmenetiek és teljes mértékben visszafordíthatók voltak, többségükben 60 percen belül spontán megszűntek, továbbá klinikailag szignifikáns, hosszú távú, a látásra gyakorolt hatások nem voltak megfigyelhetőek.
Polish: W analizie tej w obu grupach badanych reakcję na leczenie zaobserwowano u 41 % pacjentów.
Hungarian: Ebben az elemzésben mindkét karon a sikeres válaszok aránya 41% volt.
Polish: Mediana czasu trwania stosowania profilaktycznego badanego leku w grupie MITT wynosiła 95,5 dnia.
Hungarian: A MITT csoportban a vizsgálati gyógyszerrel végzett profilaxis időtartamának mediánértéke 95,5 nap volt.
Polish: U dzieci i młodzieży częstość występowania reakcji fototoksycznych jest większa.
Hungarian: Gyermekek körében magasabb a fototoxikus reakciók gyakorisága.
Polish: Zakażenia Scedosporium i Fusarium
Hungarian: Scedosporium és Fusarium fertőzések
Polish: Stosowanie profilaktyczne u dorosłych i dzieci
Hungarian: Profilaxis felnőttek és gyermekek esetében
Polish: U szczurów, myszy i psów worykonazol wywoływał także minimalne zmiany w nadnerczach.
Hungarian: Patkányoknál, egereknél és kutyáknál a vorikonazol minimális mellékvese változásokat is előidézett.
Polish: EUCAST stężenia graniczne
Hungarian: EUCAST határértékek
Polish: - Przypomina FPM o przekazaniu pacjentowi Karty ostrzeżeń dla pacjenta.
Hungarian: - Emlékezteti az egészségügyi szakembereket arra, hogy adjanak Figyelmeztető betegkártyát a betegeiknek.
Polish: Jeśli dostępne są testy przeciwgrzybicze, wartość MIC może być zinterpretowana na podstawie kryteriów stężenia granicznego ustalonego przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST, ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing).
Hungarian: Amennyiben antifungális szerekre való érzékenységi vizsgálat elvégzése lehetséges, a mért MIC-értékek interpretálása történhet az European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) altal meghatározott határérték-kritériumok alapján.
Polish: Obecnie nie ma wystarczających danych pozwalających na zalecanie odpowiedniego dawkowania w takiej sytuacji (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat az erre a helyzetre vonatkozó adagolási javaslat megtételéhez (lásd 4.5 pont).
Polish: Średni czas badania wynosił w obydwu grupach 15 dni.
Hungarian: A közepes kezelési időtartam mindkét karon 15 nap volt.
Polish: Tabletki powlekane Voriconazole Accord powinny być przyjmowane co najmniej godzinę przed posiłkiem lub godzinę po posiłku.
Hungarian: A Voriconazole Accord filmtablettát legalább egy órával étkezés előtt vagy egy órával étkezés után kell bevenni.
Polish: Voriconazole Accord wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A Voriconazole Accord mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego worykonazolu u kobiet w ciąży.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat a vorikonazol terhes nőknél való alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Pacjenci z obniżoną odpornością lub ciężkimi zakażeniami mogą wymagać przewlekłego leczenia w celu zapobiegania nawrotom choroby.
Hungarian: A csökkent ellenálló képességű vagy súlyos fertőzésben szenvedő betegek esetében hosszú kezelésre lehet szükség a fertőzés kiújulásának megakadályozására.
Polish: Współczynniki efektywności i inne drugorzędowe punkty końcowe przedstawiono w tabeli poniżej: Punkty końcowe badania
Hungarian: Az alábbi táblázat bemutatja a sikerességi arányokat és egyéb másodlagos végpontokat: Vizsgálati végpont
Polish: Zalecany schemat dawkowania jest następujący:
Hungarian: A javasolt adagolási rend a következő:
Polish: 5 W tym akatyzja i parkinsonizm.
Hungarian: 5 Beleértve: akathisia és parkinsonismus.
Polish: Farmakokinetykę worykonazolu określano u osób zdrowych, w specjalnych populacjach i u pacjentów.
Hungarian: A vorikonazol farmakokinetikáját egészséges személyek, speciális csoportok és betegek esetében jellemezték.
Polish: Leczeniu inwazyjnej aspergilozy.
Hungarian: Invazív aspergillosis kezelése.
Polish: 4 EUCAST nie określił dla worykonazolu stężenia granicznego niezależnego od rodzaju szczepu.
Hungarian: 4 Az EUCAST nem határozott meg fajtól független, vorikonazolra vonatkozó határértékeket.
Polish: 1 Szczepy z wartością MIC (minimalne stężenie hamujące) przekraczającą stężenie graniczne charakterystyczne dla drobnoustrojów wrażliwych na lek są rzadkie lub nie były dotychczas raportowane.
Hungarian: 1 Az érzékenységi határértékek feletti MIC-értékkel rendelkező törzsek előfordulása ritka, illetve eddig nem számoltak be róluk.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze działające ogólnie - pochodna triazolu, kod ATC: J02A C03.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás gombaellenes gyógyszerek, triazolszármazékok, ATC kód: J02A C03
Polish: Może powodować przejściowe i odwracalne zaburzenia widzenia, w tym: niewyraźne widzenie, zmienioną/zwiększoną percepcję wzrokową i (lub) światłowstręt.
Hungarian: Átmeneti és reverzibilis látászavarokat okozhat, beleértve a homályos látást, a megváltozott/fokozott vizuális érzékelést és/vagy fotofóbiát.
Polish: Na przykład uważa się, że 15-20 % populacji Azji to osobnicy słabo metabolizujący worykonazol.
Hungarian: Például az ázsiai populációk 1520%-a várhatóan gyenge metabolizáló.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania worykonazolu dłużej niż przez 180 dni.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a vorikonazol 180 napnál hosszabb ideig tartó alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták megfelelő mértékben.
Polish: Czas trwania stosowania profilaktycznego powinien być możliwie najkrótszy oraz uzależniony od ryzyka rozwoju inwazyjnego zakażenia grzybiczego (IFI, ang. Invasive fungal infection), określonego przez neutropenię lub immunosupresję.
Hungarian: A profilaxisnak a lehető legrövidebbnek kell lennie, az invazív gombás fertőzés (IFI) kialakulásának a neutropenia vagy immunszuppresszió alapján meghatározott kockázatától függően.