FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CLONMEL Healthcare Ltd. Telephone +353/52.61.77.777
Swedish: CLONMEL Healthcare Ltd. Tel:+ 353/52.61.77.777
English: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Swedish: Den spädda lösningen för infusion har visat kemisk och fysikalisk stabilitet i 24 timmar vid 2 °C till 8 °C.
English: Special warnings and precautions across indications
Swedish: Varningar och försiktighet för alla indikationer
English: The no observed adverse effect level for embryo-fetal toxicity in this study was 10 μg/kg/day, which corresponded to a systemic exposure of approximately 3-5 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose.
Swedish: Högsta dos som inte hade några embryofetala toxicitetseffekter i denna studie var 10 mikrogram/kg/dag, vilket motsvarar en systemisk exponering som är omkring 3-5 gånger högre än den som observerats hos patienter som har behandlats med den kliniska dosen.
English: How do I prepare my Grastofil injection?
Swedish: Hur förbereder jag min Grastofil injektion?
English: What Grastofil is
Swedish: Vad Grastofil är
English: Infections and malignancies causing myelosuppression Neutropenia may be due to bone marrow infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
Swedish: Infektioner och maligniteter som orsakar myelosuppression Neutropeni kan orsakas av benmärgsinfiltrerande opportunistiska infektioner, såsom komplex av Mycobacterium avium, eller maligniteter, såsom lymfom.
English: A common side effect of Grastofil use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which can be helped by taking standard pain relief medicines (analgesics).
Swedish: En vanlig biverkning vid användning av Grastofil är smärta i muskler eller skelett (muskuloskeletal smärta), som kan lindras med vanliga smärtstillande läkemedel (analgetika).
English: The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 10
Swedish: Det rekommenderade minimiutbytet på ≥2 x 10
English: Within its shelf-life and for the purpose of ambulatory use, the patient may remove Grastofil from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 15 days.
Swedish: För ambulatorisk användning kan patienten ta Grastofil ur kylskåpet och förvara det i rumstemperatur (vid högst 25 °C) i en enstaka period på upp till 15 dagar.
English: Once the neutrophil nadir has been passed, the daily dose of Grastofil should be titrated against the neutrophil response as follows:
Swedish: När nadir för neutrofila granulocyter har passerats, ska den dagliga dosen Grastofil titreras mot neutrofilsvaret enligt följande:
English: Grastofil 48 MU/0.5 mL
Swedish: Grastofil 48 ME/0,5 ml
English: Take special care with other medicines that stimulate white blood cells
Swedish: Var särskilt försiktig med andra läkemedel som stimulerar vita blodkroppar
English: Your doctor may then test your blood to see how well the treatment is working and how long it should last.
Swedish: Läkaren kan sedan testa blodet för att se hur bra behandlingen fungerar och hur länge den ska pågå.
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (latex, see section 4.4).
Swedish: Den förfyllda sprutans nålskydd innehåller torrt naturgummi (latex, se avsnitt 4.4).
English: Complete blood cell counts with differential and platelet counts and an evaluation of bone marrow morphology and karyotype should be performed prior to treatment.
Swedish: Fullständig blodkroppsräkning med differential- och trombocyträkning och utredning av benmärgsmorfologi och karyotyp bör utföras före behandling.
English: The dosing in children and adolescents receiving chemotherapy is the same as for adults.
Swedish: Doseringen till barn och ungdomar som får kemoterapi är densamma som för vuxna.
English: • high uric acid levels in the blood, which may cause gout (hyperuricaemia) (Blood uric acid increased)
Swedish: • höga nivåer urinsyra i blodet vilket kan orsaka gikt (hyperurikemi) (förhöjt blodurea)
English: Special precautions in recipients of allogeneic PBPC mobilised with filgrastim Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
Swedish: Försiktighet hos mottagare av allogena perifera stamceller mobiliserade med filgrastim Nuvarande data tyder på att immunologiska interaktioner mellan det allogena PBPC-transplantatet och mottagaren kan vara förenade med en ökad risk för akut och kronisk GvHD jämfört med benmärgstransplantation.
English: Offspring of rats administered filgrastim during the peri-natal and lactation periods, exhibited a delay in external differentiation and growth retardation (≥20 μg/kg/day) and slightly reduced survival rate (100 μg/kg/day).
Swedish: Avkomman från råttor som fick filgrastim under den perinatala perioden eller diperioden uppvisade fördröjd extern differentiering och hämmad tillväxt (≥ 20 mikrogram/kg/dag) och något lägre överlevnad (100 mikrogram/kg/dag).
English: Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with filgrastim.
Swedish: Överkänslighet, däribland anafylaktiska reaktioner, som uppträtt vid den inledande eller efterföljande behandlingen har rapporterats hos patienter som behandlats med filgrastim.
English: Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/or other myelosuppressive treatments.
Swedish: Användning av filgrastim hos patienter med hiv-infektion upprätthåller normalt neutrofiltal, vilket möjliggör planerad dosering av antivirala och/eller myelosuppressiva behandlingar.
English: Hypersensitivity-type reactions including anaphylaxis, rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension occurring on initial or subsequent treatment have been reported in clinical studies and in post-marketing experience.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, utslag, urtikaria, angioödem, dyspné och hypotoni vid initial eller fortsatt behandling har rapporterats i kliniska studier och efter godkännande för försäljning.
English: Regular urinalysis should be performed to monitor this event.
Swedish: Regelbunden urinanalys bör utföras för att kontrollera denna biverkning.
English: Filgrastim has minor influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Filgrastim har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: • plum-coloured, raised, painful sores on the limbs and sometimes the face and neck with a fever
Swedish: • plommonfärgade, upphöjda, smärtsamma sår på armar och ben och ibland i ansiktet och på halsen med feber (Sweets syndrom)
English: • pain and swelling of the joints, similar to gout (pseudogout)
Swedish: • smärta och svullnad i lederna som liknar gikt (pseudogikt)
English: The Grastofil syringe has a scale on the syringe barrel.
Swedish: Grastofil spruta har en skala på cylinderbehållaren.
English: Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.
Swedish: Regelbunden kontroll av trombocyttal och hematokritvärde rekommenderas.
English: ANC should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Swedish: ANC bör kontrolleras noggrant, särskilt under de första behandlingsveckorna med filgrastim.
English: Grastofil 30 MU/0.5 mL
Swedish: Grastofil 30 ME/0,5 ml
English: Medicinal products such as melphalan, carmustine (BCNU) and carboplatin, when administered over prolonged periods prior to attempts at progenitor mobilisation, may reduce progenitor yield.
Swedish: Läkemedel som melfalan, karmustin (BCNU) och karboplatin, administrerade under långa perioder före försök till stamcellsmobilisering, kan minska stamcellsutbytet.
English: Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported after granulocyte colony-stimulating factor administration, and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and hemoconcentration.
Swedish: Kapillärläckagesyndrom, vilket kan vara livshotande om behandling dröjer, har rapporterats efter granulocytkolonistimulerande faktor administration, och kännetecknas av lågt blodtryck, hypoalbuminemi, ödem och hemokoncentration.
English: In randomised clinical studies, a subcutaneous dose of 230 micrograms/m2/day (4.0 to 8.4 micrograms/kg/day) was used.
Swedish: I randomiserade kliniska studier har en subkutan dos på 230 mikrogram/m2/dag (4,0-8,4 mikrogram/kg/dag) använts.
English: (mucosal inflammation)
Swedish: (slemhinneinflammation)
English: Veno-occlusive disease d
Swedish: Venocklusiv sjukdom d
English: During intermittent dosing with 30 MU (300 microgram)/day of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
Swedish: Vid oregelbunden dosering av 30 ME (300 mikrogram) filgrastim per dag kan stora variationer av patientens ANC förekomma över tid.
English: • pain in your mouth and throat (oropharyngeal pain)
Swedish: • smärta i munnen och halsen (orofaryngeal smärta)
English: The effects of filgrastim on neutropenia due to bone marrow-infiltrating infection or malignancy have not been well established.
Swedish: Effekterna av filgrastim på neutropeni som orsakats av benmärgsinfiltrerande infektion eller malignitet är inte helt fastställda.
English: One retrospective European study evaluating the use of G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment related mortality (TRM) and mortality when G-CSF was administered.
Swedish: En retrospektiv europeisk studie som utvärderade användningen av G-CSF efter allogen benmärgstransplantation hos patienter med akut leukemi tydde på ökad risk för GvHD, behandlingsrelaterad mortalitet och mortalitet vid administrering av G-CSF.
English: Grastofil is used to treat children and adolescents who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
Swedish: Grastofil används för att behandla barn och ungdomar som får kemoterapi eller som har ett allvarligt nedsatt antal vita blodkroppar (neutropeni).
English: • you experience a cough, fever and difficulty breathing (dyspnoea) as this can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Swedish: • du får hosta, feber och andningssvårigheter (dyspné) eftersom det kan vara tecken på akut andnödssyndrom (ARDS).
English: Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in ANCs in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Swedish: Användning av filgrastim hos patienter, barn eller vuxna, med SCN (svår kronisk, cyklisk och idiopatisk neutropeni) inducerar en kvarstående ökning av ANC i perifert blod och en reduktion av antalet infektioner och relaterade händelser.
English: • sickle cell anaemia, as filgrastim can cause sickle cell crisis.
Swedish: • sicklecellanemi eftersom filgrastim kan orsaka sicklecellkris.
English: Some patients may respond very rapidly and with a considerable increase in neutrophil count to the initial dose of filgrastim.
Swedish: En del patienter kan svara mycket snabbt på den första dosen filgrastim med en avsevärd ökning av antalet neutrofila granulocyter.
English: There are reports in the literature where the transplacental passage of filgrastim in pregnant women has been demonstrated.
Swedish: Rapporter från litteraturen har påvisat övergång av filgrastim till placentan hos gravida kvinnor.
English: In patients with known bone marrow-infiltrating infections or malignancy, consider appropriate therapy for treatment of the underlying condition in addition to administration of filgrastim for treatment of neutropenia.
Swedish: Hos patienter med känd benmärgsinfiltrerande infektion eller malignitet ska behandling av den bakomliggande orsaken övervägas som komplement till administrering av filgrastim för behandling av neutropeni.
English: In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MU/kg/day (10 micrograms/kg/day) were required to achieve reversal of neutropenia.
Swedish: För ett litet antal patienter (<10 %) krävdes doser på upp till 1,0 ME/kg/dag (10 mikrogram/kg/dag) för att upphäva neutropeni.
English: These could be symptoms of a condition called “sepsis” (also called "blood poisoning"), a severe infection with whole-body inflammatory response which can be life threatening and needs urgent medical attention.
Swedish: Detta kan vara symtom på ett tillstånd som kallas ”sepsis” (eller ”blodförgiftning”), en allvarlig infektion med ett inflammatoriskt svar i hela kroppen som kan vara livshotande och som kräver akut läkarvård.
English: Grastofil is one of a group of medicines that stimulate the production of white blood cells.
Swedish: Grastofil tillhör en grupp läkemedel som stimulerar produktionen av vita blodkroppar.
English: For the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC) in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation
Swedish: För mobilisering av perifera stamceller (PBPC) hos patienter som genomgår myelosuppressiv eller myeloablativ terapi följd av autolog PBPC-transplantation
English: Telephone +421/2-5262.1933
Swedish: Tel: +421/2-5262.1933
English: STADA Nordic ApS Telephone +45/44.85.99.99
Swedish: STADA Nordic ApS Tel:+45/44.85.99.99
English: If required, Grastofil may be diluted in 5% glucose solution for injection/infusion.
Swedish: Vid behov kan Grastofil spädas i 5 % glukos injektions-/infusionsvätska, lösning.
English: The dose recommendations in paediatric patients are the same as those in adults receiving myelosuppressive cytotoxic chemotherapy.
Swedish: Dosrekommendationer till pediatriska patienter är desamma som för vuxna som får myelosuppressiv cytotoxisk kemoterapi.
English: The long-term safety of administration of Grastofil at doses above 2.4 MU/kg/day (24 micrograms/kg/day) in patients with SCN has not been established.
Swedish: Den långsiktiga säkerheten vid administrering av Grastofil i doser över 2,4 ME/kg/dag (24 mikrogram/kg/dag) hos patienter med SCN har inte fastställts.
English: 9/L for 3 more consecutive days
Swedish: 9/l ytterligare 3 dagar i följd
English: Studies of filgrastim in patients with severe impairment of renal or hepatic function demonstrate that it exhibits a similar pharmacokinetic and pharmacodynamic profile to that seen in normal individuals.
Swedish: Studier med filgrastim till patienter med svårt nedsatt njur- eller leverfunktion visar att det har en farmakokinetisk och farmakodynamisk profil som är likartad den hos friska personer.
English: Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
Swedish: Donatorer som behandlas med G-CSF för mobilisering av perifera stamceller bör kontrolleras tills hematologiska värden har normaliserats.
English: Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 10
Swedish: Långtidsbehandling kan krävas för att upprätthålla ANC >2,0 x 10
English: A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomised studies, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
Swedish: En metaanalys av studier på allogena transplantationer, som omfattade resultat från nio prospektiva randomiserade studier, åtta retrospektiva studier och en fallkontrollerad studie, påvisades ingen effekt på riskerna för akut GvHD, kronisk GvHD eller tidig behandlingsrelaterad mortalitet.
English: Your doctor will monitor your blood to determine the best time to collect the stem cells.
Swedish: Läkaren kontrollerar ditt blod för att bestämma den bästa tidpunkten för insamling av stamceller.
English: What Grastofil is used for
Swedish: Vad Grastofil används för
English: Grastofil for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy
Swedish: Grastofil för PBPC-mobilisering efter myelosuppressiv kemoterapi
English: Your doctor will perform regular blood tests to determine the best time to collect the stem cells.
Swedish: Läkaren tar regelbundna blodprover för att bestämma den bästa tidpunkten för insamling av stamceller.
English: In clinical studies, 97% of patients who responded had a complete response at doses of ≤ 2.4 MU/kg/day (24 micrograms/kg/day).
Swedish: 97 % av de patienter som svarade på behandlingen i kliniska studier hade ett komplett svar vid doser på ≤2,4 ME/kg/dag (24 mikrogram/kg/dag).
English: Take special care with other medicines that stimulate white blood cells Grastofil is one of a group of medicines that stimulate the production of white blood cells.
Swedish: Var särskilt försiktig med andra läkemedel som stimulerar vita blodkroppar Grastofil tillhör en grupp läkemedel som stimulerar produktionen av vita blodkroppar.
English: Sickle cell anaemia with crisis
Swedish: Sicklecellanemi med kris
English: However, in view of the potential risks associated with severe leukocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals during filgrastim therapy.
Swedish: Med tanke på de potentiella risker som är förenade med svår leukocytos bör dock leukocytantalet kontrolleras regelbundet under behandling med filgrastim.
English: These can be taken from you or from a donor.
Swedish: Dessa kan tas från den kemoterapibehandlade patienten eller från en donator.
English: Consideration should be given to temporary discontinuation or dose reduction of filgrastim in patients with severe chronic neutropenia who develop thrombocytopenia (platelet count < 100 x 10
Swedish: Tillfälligt behandlingsuppehåll eller dosreducering av filgrastim bör övervägas hos patienter med allvarlig kronisk neutropeni som utvecklar trombocytopeni (trombocyttal <100 x 10
English: There was a low frequency (approximately 3%) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
Swedish: Frekvensen av myelodysplastiska syndrom (MDS) eller leukemi var låg (ca 3 %) vid kliniska prövningar på patienter med SCN som behandlats med filgrastim.
English: Myelodysplastic syndrome or Chronic myeloid leukemia The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom eller kronisk myeloisk leukemi Säkerheten och effekten av filgrastim till patienter med myelodysplastiskt syndrom eller kronisk myeloisk leukemi har inte fastställts.
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic medicinal products which are known to cause severe thrombocytopenia.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid administrering av kemoterapeutiska läkemedel, ensamma eller i kombination, som är kända för att orsaka svår trombocytopeni.
English: Dilution to a final concentration less than 0.2 MU (2 µg) per mL is not recommended at any time.
Swedish: Spädning till en slutkoncentration lägre än 0,2 ME (2 mikrogram) per ml rekommenderas aldrig.
English: In patients undergoing a stem cell or bone marrow transplant, Graft versus host disease (GvHD) may occur- this is a reaction of the donor cells against the patient receiving the transplant; signs and symptoms include rash on the palms of your hands or soles of your feet and ulcer and sores in your mouth, gut, liver, skin, or your eyes, lungs, vagina and joints.
Swedish: Hos patienter som genomgår stamcells- eller benmärgstransplantation kan transplantat-mot-värdsjukdom (GvHD) förekomma - detta är en reaktion hos donatorcellerna mot patienten som mottar transplantatet; tecken och symtom är utslag på handflatorna eller fotsulorna och sår i munnen, tarmen, levern, huden eller ögonen, lungorna, vagina och leder.
English: Solution for injection/infusion.
Swedish: Injektions-/infusionsvätska, lösning.
English: • notice unusual bleeding or bruising (these may be symptoms of a decrease in blood platelets (thrombocytopenia), with a reduced ability of your blood to clot).
Swedish: • upptäcker ovanliga blödningar eller blåmärken (dessa kan vara symtom på minskat antal blodplättar [trombocytopeni], vilket minskar blodets förmåga att levra sig)
English: Grastofil is a clear colourless solution for injection or infusion.
Swedish: Grastofil är en klar, färglös injektions-/infusionsvätska, lösning.
English: Intas Pharmaceuticals Limited Plot no: 423 P/A
Swedish: Plot no: 423 P/A
English: If leukocyte counts exceed 50 x 10
Swedish: Om antalet leukocyter överstiger 50 x 10
English: PHARMACEUTICAL FORM
Swedish: 3.LÄKEMEDELSFORM
English: STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Telephone +358/207.416.888
Swedish: STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358/207.416.888
English: Splenomegaly a
Swedish: Splenomegali a
English: Anaemia e
Swedish: Anemi e
English: Call your doctor right away if you experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du drabbas av svullnad i ansiktet eller fotlederna, blod i urinen eller brunfärgad urin eller om du tycker att du urinerar mindre än vanligt.
English: Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e.g. full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia.
Swedish: På grund av möjligheten att högre kemoterapidoser (d.v.s. fulldos enligt det ordinerade doseringsschemat) ges, kan patienten löpa ökad risk att utveckla trombocytopeni och anemi.
English: If you use more Grastofil than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Swedish: Om du använt för stor mängd av Grastofil, kontakta din läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt.
English: Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia who develop leukaemia or have evidence of leukaemic evolution.
Swedish: Filgrastim ska inte ges till patienter med svår medfödd neutropeni som utvecklar leukemi eller uppvisar tecken på att leukemi är under utveckling.
English: In clinical studies and the post-marketing setting pulmonary adverse reactions including interstitial lung disease, pulmonary oedema, and lung infiltration have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or acute respiratory distress syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4).
Swedish: I kliniska studier och efter godkännande för försäljning har pulmonella biverkningar inklusive interstitiell lungsjukdom, lungödem och lunginfiltrat i några fall rapporterats resultera i andningssvikt eller akut andnödssyndrom (ARDS) som kan leda till döden (se avsnitt 4.4).
English: In a separate retrospective international study in patients with acute and chronic myelogenous leukaemias, no effect on the risk of GvHD, TRM and mortality was seen.
Swedish: I en separat retrospektiv internationell studie på patienter med akut och kronisk myelogen leukemi observerades ingen effekt på risken för GvHD, behandlingsrelaterad mortalitet och mortalitet.
English: As a result of the potential to receive higher doses or a greater number of these medicinal products with filgrastim therapy, the patient may be at higher risk of developing thrombocytopenia and anaemia.
Swedish: Möjligheten att få högre doser eller ett större antal av dessa läkemedel tillsammans med filgrastimbehandling innebär att patienten kan löpa ökad risk att utveckla trombocytopeni och anemi.
English: Special precautions in cancer patients
Swedish: Försiktighet hos cancerpatienter