FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le vaborbactam n'inhibe pas les enzymes de classe B (métallo-ß-lactamases), ni les carbapénèmases de classe D. Le vaborbactam n'a pas d'activité antibactérienne.
Polish: Waborbaktam nie hamuje enzymów klasy B (metalo-beta-laktamaz) ani karbapenemaz klasy D. Waborbaktam nie posiada właściwości przeciwbakteryjnych.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6 du RCP.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6 ChPL.
French: Les doses ajustées en fonction de l'insuffisance rénale doivent être administrées après une séance de dialyse.
Polish: Dawki dostosowane do stopnia zaburzenia czynności nerek należy podawać po sesji dializy.
French: • sensation de somnolence et de lenteur ;
Polish: • uczucie senności i ospałości
French: Chez un autre patient (0,3 %), un effet indésirable grave de réaction liée à la perfusion a été rapporté.
Polish: U jednego dodatkowego pacjenta zgłoszono wystąpienie ciężkiego działania niepożądanego w postaci reakcji związanej z infuzją (0,3%).
French: • sensation anormale dans la poitrine ;
Polish: • uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
French: Le méropénème n'est pas actif contre Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM) et Staphylococcus epidermidis résistant à la méticilline (SERM) ou contre les entérocoques résistants à la vancomycine (ERV).
Polish: Meropenem nie wykazuje aktywności wobec opornych na metycylinę szczepów Staphylococcus aureus (MRSA) i Staphylococcus epidermidis (MRSE) ani wobec opornych na wankomycynę szczepów Enterococcus (VRE).
French: Le vaborbactam est un inhibiteur d'enzymes dont les carbapénèmases de classe A (telles que les KPC) et de classe C. Le vaborbactam n'inhibe pas les carbapénèmases de classe D telles qu'OXA-48 ou les métallo-β-lactamases de classe B telles que NDM et VIM (voir rubrique 5.1).
Polish: Zakres hamującego działania waborbaktamu obejmuje karbapenemazy klasy A (np. KPC) i karbapenemazy klasy C. Waborbaktam nie hamuje działania karbapenemaz klasy D, takich jak OXA-48 lub metalo-beta-laktamaz klasy B, takich jak NDM i VIM (patrz punkt 5.1).
French: • Staphylococcus epidermidis (isolats sensibles à la méticilline uniquement)
Polish: • Staphylococcus epidermidis (wyłącznie szczepy wrażliwe na metycylinę)
French: • gonflement, rougeur et/ou douleur autour du site d'insertion de l'aiguille pour l'administration du médicament dans une veine ;
Polish: • opuchnięcie, zaczerwienienie i (lub) ból wokół miejsca wkłucia igły do żyły, gdzie podawany jest lek
French: • anémie hémolytique (affection dans laquelle il se produit une destruction des globules rouges et une diminution de leur nombre), qui peut provoquer une fatigue et un jaunissement de la peau et du blanc de l'œil ;
Polish: • niedokrwistość hemolityczna (choroba, w której krwinki czerwone są uszkodzone i ich liczba jest zmniejszona), która może powodować uczucie zmęczenia oraz zmianę koloru skóry i białkówek oczu na żółty
French: Patients pour qui les options thérapeutiques sont limitées L'utilisation de Vaborem pour traiter des patients présentant des infections bactériennes pour qui les options thérapeutiques sont limitées est basée sur les analyses de la relation pharmacocinétique/pharmacodynamique du méropénème/vaborbactam et sur les données limitées d'une étude clinique randomisée au cours de laquelle 32 patients ont été traités par Vaborem et 15 patients ont reçu la prise en charge la plus adaptée pour des infections dues à des bactéries résistantes aux carbapénèmes (voir rubrique 5.1).
Polish: Stosowanie produktu Vaborem w leczeniu pacjentów z zakażeniami bakteryjnymi, u których występują ograniczone opcje leczenia określono na podstawie analiz zależności farmakokinetycznofarmakodynamicznych meropenemu/waborbaktamu oraz w oparciu o ograniczone dane pochodzące z randomizowanego badania klinicznego, w którym 32 pacjentów leczono produktem Vaborem, a 15 pacjentów leczono z zastosowaniem najlepszej dostępnej terapii zakażeń wywołanych drobnoustrojami opornymi na karbapenem (patrz punkt 5.1).
French: Fréquents : (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Polish: Często: (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
French: Si nécessaire, la dose de méropénème/vaborbactam doit être adaptée en fonction de la fonction rénale (voir rubrique 4.2).
Polish: W razie konieczności dawkę meropenemu/waborbaktamu należy dostosować w zależności od czynności nerek (patrz punkt 4.2).
French: • augmentation des taux des enzymes produites par le foie appelées alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase, montrée par les analyses de sang ;
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów produkowanych przez wątrobę, zwanych aminotransferazą alaninową lub aminotransferazą asparaginianową stwierdzane w badaniach krwi
French: Avant de débuter un traitement par Vaborem, un interrogatoire approfondi est nécessaire pour rechercher les antécédents de réactions d'hypersensibilité aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines.
Polish: Przed wdrożeniem leczenia produktem Vaborem, należy zebrać dokładny wywiad dotyczący występowania w przeszłości reakcji nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe.
French: • Staphylococcus aureus (isolats sensibles à la méticilline uniquement)
Polish: • Staphylococcus aureus (wyłącznie szczepy wrażliwe na metycylinę)
French: Liste I. Médicament soumis à prescription hospitalière (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
French: Après dilution, la perfusion doit être administrée dans les 4 heures lorsque la solution est conservée à 25 °C ou dans les 22 heures lorsqu'elle est conservée au réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Polish: Infuzję należy przeprowadzić w ciągu 4 godzin po rozcieńczeniu, jeśli przygotowany roztwór jest przechowywany w temperaturze 25°C, lub w ciągu 22 godzin, jeśli przygotowany roztwór przechowywany jest w lodówce w temperaturze 2-8°C.
French: La prudence s'impose en cas d'administration concomitante de méropénème/vaborbactam avec des médicaments à marge thérapeutique étroite qui sont métabolisés essentiellement par les isoenzymes du CYP450 (par exemple les immunosuppresseurs tels que le tacrolimus, l'évérolimus et la ciclosporine, la lovastatine, le midazolam, le sildénafil et la warfarine), car il n'existe pas encore de données permettant de conclure si le méropénème ou le vaborbactam peuvent être ou non des inhibiteurs ou des inducteurs de ces isoenzymes.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania meropenemu/waborbaktamu i produktów leczniczych o wąskim oknie terapeutycznym, które są metabolizowane głównie przez enzymy CYP450 (np. środki o działaniu immunosupresyjnym, takie jak takrolimus, ewerolimus i cyklosporyna, lowastatyna, midazolam, sildenafil i warfaryna), gdyż brak jest dotychczas ostatecznych danych potwierdzających, czy meropenem lub waborbaktam mogą być inhibitorami lub induktorami enzymów CYP450.
French: La poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être reconstituée puis diluée avant utilisation.
Polish: Przed użyciem proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji należy zrekonstytuować, a następnie rozcieńczyć.
French: Hypersensibilité aux antibiotiques de la classe des carbapénèmes.
Polish: Nadwrażliwość na leki przeciwbakteryjne z grupy karbapenemów.
French: Les substances actives sont le méropénème et le vaborbactam.
Polish: Substancjami czynnymi leku są meropenem i waborbaktam.
French: Qu'est-ce que Vaborem et dans quels cas est-il utilisé
Polish: Co to jest lek Vaborem i w jakim celu się go stosuje
French: • des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire tels que le tacrolimus, l'évérolimus et la ciclosporine ;
Polish: • leki osłabiające układ odpornościowy organizmu, takie jak takrolimus, ewerolimus i cyklosporyna;
French: Autres médicaments et Vaborem
Polish: Lek Vaborem a inne leki
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 4.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania (patrz punkt 4.2).
French: Le vaborbactam est un inhibiteur non bêta-lactamine des sérines-bêta-lactamases de classe A et de classe C, dont les carbapénémases de Klebsiella pneumoniae (KPC).
Polish: Waborbaktam jest nie-beta-laktamowym inhibitorem serynowych beta-laktamaz klasy A i klasy C, w tym karbapenemazy Klebsiella pneumoniae (KPC).
French: La clairance rénale moyenne du méropénème est de 7,7 L/h.
Polish: Średni klirens nerkowy dla meropenemu wynosił 7,7 l/h.
French: Chaque flacon contient 10,9 mmol (environ 250 mg) de sodium.
Polish: Każda fiolka zawiera 10,9 mmol sodu (około 250 mg).
French: Après administration en perfusion intraveineuse unique de 3 heures, les Cmax et les ASC du méropénème et du vaborbactam sont linéaires sur l'intervalle de doses étudiées (1 g à 2 g pour le méropénème et 0,25 g à 2 g pour le vaborbactam).
Polish: Po podaniu pojedynczej infuzji dożylnej trwającej 3 godziny Cmax i AUC meropenemu i waborbaktamu są liniowe w badanym zakresie dawek (1 g do 2 g dla meropenemu i 0,25 g do 2 g dla waborbaktamu).
French: Hypersensibilité sévère (par exemple réaction anaphylactique, réaction cutanée sévère) à tout autre antibiotique de la famille des bêta-lactamines (par exemple pénicillines, céphalosporines ou monobactames).
Polish: Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na jakikolwiek inny lek przeciwbakteryjny z grupy beta-laktamów (np. penicyliny, cefalosporyny lub monobaktamy).
French: • résultat positif d'un examen appelé « test de Coombs » utilisé pour identifier une anémie hémolytique (voir ci-dessus) ou réaction de votre système immunitaire à Vaborem.
Polish: • dodatni wynik badania zwanego odczynem Coombsa, które wykonuje się w celu stwierdzenia niedokrwistości hemolitycznej (patrz wyżej) lub reakcji układu immunologicznego na lek Vaborem
French: L'arrêt du traitement par Vaborem et l'administration d'un traitement spécifique de l'infection à Clostridium difficile doivent être envisagés.
Polish: Należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem Vaborem oraz zastosowanie środków działających swoiście na Clostridium difficile.
French: L'efficacité clinique n'a pas été établie vis-à-vis des bactéries pathogènes listées ci-après qui sont pertinentes au regard des indications approuvées , même si des études in vitro suggèrent que ces bactéries devraient être sensibles au méropénème et/ou au méropénème/vaborbactam en l'absence de mécanismes de résistance acquis.
Polish: Nie określono skuteczności klinicznej wobec wymienionych niżej patogenów, które są istotne dla zarejestrowanych wskazań, choć badania in vitro wskazują, że drobnoustroje te mogą być wrażliwe na meropenem/waborbaktam, jeśli nie wystąpi oporność nabyta.
French: Le tableau 1 présente la posologie recommandée pour une administration intraveineuse chez des patients ayant une clairance de la créatinine (ClCr) ≥ 40 mL/min (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Polish: Tabela 1 przedstawia zalecaną dawkę dożylną u pacjentów, u których klirens kreatyniny (CrCl) wynosi ≥40 ml/min (patrz punkt 4.4 i 5.1).
French: Le méropénème et le vaborbactam sont éliminés principalement par voie rénale.
Polish: Zarówno meropenem jak i waborbaktam są wydalane głównie przez nerki.
French: Les profils de concentrations en fonction du temps sont comparables pour le LRE et le plasma.
Polish: Profile zależności stężenia w czasie są podobne w płynie pokrywającym nabłonek (ELF) i osoczu.
French: Par conséquent, un traitement antiépileptique supplémentaire doit être administré lorsque l'association d'acide valproïque et de méropénème/vaborbactam ne peut être évitée (voir rubrique 4.4).
Polish: W związku z tym, należy stosować uzupełniającą terapię przeciwdrgawkową w przypadku, gdy nie da się uniknąć jednoczesnego podawania kwasu walproinowego i meropenemu/waborbaktamu (patrz punkt 4.4).
French: 7 à 14 jours
Polish: Co 8 godzin 3 godziny 7 do 14 dni
French: Le méropénème et le vaborbactam pénètrent tous les deux dans le liquide du revêtement épithélial (LRE) bronchique humain avec des concentrations représentant respectivement environ 65 % et 79 % des concentrations plasmatiques libres de méropénème et de vaborbactam.
Polish: Zarówno meropenem jak i waborbaktam przenikają do płynu pokrywającego nabłonek (ang. epithelial lining fluid, ELF) dróg oddechowych u ludzi, osiągając w nim stężenia wynoszące odpowiednio około 65% i 79% stężeń niezwiązanego meropenemu i waborbaktamu w osoczu.
French: Vaborem est administré par voie intraveineuse (IV) après reconstitution et dilution.
Polish: Lek Vaborem przeznaczony jest do podania dożylnego (iv.) wyłącznie po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
French: Si vous présentez des troubles rénaux, votre médecin pourrait diminuer votre dose.
Polish: Jeżeli u pacjenta występują problemy z nerkami, lekarz może zastosować mniejszą dawkę leku.
French: • Réactions allergiques graves qui peuvent inclure un gonflement soudain de vos lèvres, de votre visage, de votre gorge ou de votre langue, des difficultés pour avaler ou respirer ou une éruption sévère ou d'autres réactions cutanées sévères, ou une diminution de la pression artérielle (pouvant provoquer un évanouissement ou des sensations vertigineuses).
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować nagłe opuchnięcie warg, twarzy, gardła lub języka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, ciężką wysypkę lub inne ciężkie reakcje skórne, lub spadek ciśnienia krwi (co może powodować omdlenie lub zawroty głowy).
French: Le méropénème est un substrat d'OAT1 et d'OAT3 et de ce fait, le probénécide entre en compétition avec le méropénème au niveau de la sécrétion tubulaire active et inhibe donc l'élimination rénale du méropénème.
Polish: Meropenem jest substratem transporterów OAT1 i OAT3, w związku z czym probenecyd konkuruje z meropenemem o aktywne wydzielanie kanalikowe hamując w ten sposób wydalanie meropenemu przez nerki.
French: Le méropénème/vaborbactam peut provoquer des céphalées, des paresthésies, une léthargie et des sensations vertigineuses (voir rubrique 4.8).
Polish: Meropenem/waborbaktam może powodować ból głowy, parestezję, ospałość i zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D 18.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
French: Diarrhée associée à Clostridium difficile
Polish: Biegunka związana z Clostridium difficile
French: Les études effectuées chez l'animal avec le méropénème et le vaborbactam n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem meropenemu/waborbaktamu nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
French: Les effets du méropénème/vaborbactam sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés.
Polish: Nie badano wpływu meropenemu/waborbaktamu na płodność u ludzi.
French: 1 Pour l'antibiogramme, la concentration du vaborbactam est établie à 8 mg/L.
Polish: 1Dla celów testowania wrażliwości, stężenie waborbaktamu wynosi 8 mg/l.
French: Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)
Polish: Reakcja polekowa z towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnoustrojowym (zespół DRESS)
French: L'autre composant est : carbonate de sodium.
Polish: Pozostały składnik to sodu węglan.
French: Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée avec le vaborbactam.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości waborbaktamu.
French: La fonction hépatique doit être étroitement surveillée pendant le traitement par le méropénème/vaborbactam en raison du risque de toxicité hépatique (dysfonctionnement hépatique avec cholestase et cytolyse) (voir rubrique 4.8).
Polish: Podczas leczenia meropenemem/waborbaktamem należy dokładnie kontrolować czynność wątroby ze względu na ryzyko wystąpienia hepatotoksyczności (niewydolność wątroby z cholestazą i cytolizą) (patrz punkt 4.8).
French: LISTE DES EXCIPIENTS Carbonate de sodium.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sodu węglan.
French: • Diarrhée qui continue à s'aggraver ou qui persiste, ou selles contenant du sang ou du mucus ; cela peut survenir pendant le traitement par Vaborem ou après l'arrêt du traitement.
Polish: • biegunka, która nasila się lub nie ustępuje, lub obecność krwi lub śluzu w stolcu - może wystąpić w trakcie lub po zakończeniu leczenia lekiem Vaborem.
French: • diminution du nombre de globules blancs ou de certains types de globules blancs appelés neutrophiles et diminution du nombre de plaquettes, montrées par les analyses de sang ;
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek białych lub niektórych rodzajów krwinek białych nazywanych neutrofilami oraz zmniejszenie liczby płytek krwi stwierdzane w badaniach krwi
French: Le méropénème exerce une activité bactéricide en inhibant la synthèse des peptidoglycanes de la paroi cellulaire bactérienne par sa liaison aux protéines de liaison aux pénicillines (PBP) et par l'inhibition de leur activité.
Polish: Mechanizm działania bakteriobójczego meropenemu polega na hamowaniu syntezy peptydoglikanu ściany komórkowej bakterii w wyniku wiązania z podstawowymi białkami wiążącymi penicyliny (ang. penicillin-binding proteins, PBPs) i hamowania ich aktywności.
French: Administration concomitante avec l'acide valproïque/le valproate de sodium/le valpromide
Polish: Jednoczesne stosowanie kwasu walproinowego/walproinianu sodu/walpromidu
French: Traitement des patients présentant une bactériémie associée, ou suspectée d'être associée, à l'une des infections listées ci-dessus.
Polish: Leczenie pacjentów, u których występuje zakażenie krwi związane z którymkolwiek z wyżej wymienionych zakażeń lub gdy istnieje podejrzenie takiego związku.
French: Patients âgés Aucune adaptation posologique en fonction de l'âge n'est requise (voir rubrique 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania w zależności od wieku (patrz punkt 5.2).
French: Chez les bactéries à Gram négatif, les mécanismes de résistance connus pour affecter l'effet du méropénème/vaborbactam incluent la production de métallo-ß-lactamases ou d'oxacillinases ayant une activité carbapénèmase.
Polish: Do mechanizmów oporności bakterii Gram-ujemnych, o których wiadomo, że wpływają na meropenem/waborbaktam należą drobnoustroje wytwarzające metalo-beta-laktamazy lub oksycylinazy o aktywności karbapenemaz.
French: • causées par des bactéries que d'autres antibiotiques pourraient ne pas parvenir à tuer.
Polish: • wywołanych przez bakterie niewrażliwe na działanie innych antybiotyków.
French: Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée avec le méropénème.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości meropenemu.
French: Les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux carbapénèmes, aux pénicillines ou à d'autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines peuvent également être hypersensibles au méropénème/vaborbactam.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła w przeszłości nadwrażliwość na leki przeciwbakteryjne z grupy karbapenemów, penicylin lub innych beta-laktamów może również wystąpić nadwrażliwość na meropenem/waborbaktam.
French: Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés avec le méropénème seul et/ou rapportés pendant les études de phase III de Vaborem.
Polish: Następujące działania niepożądane występowały podczas leczenia meropenemem w monoterapii i (lub) zostały zidentyfikowane podczas badań III fazy produktu Vaborem.
French: Il est recommandé de contrôler fréquemment l'INR pendant et juste après l'administration concomitante de Vaborem et d'un anticoagulant oral.
Polish: Zaleca się częste kontrole wartości wskaźnika INR w trakcie jednoczesnego stosowania produktu Vaborem i leku przeciwzakrzepowego oraz w niedługim czasie po zakończeniu takiego leczenia.
French: Le tableau 2 présente les adaptations posologiques recommandées chez les patients ayant une ClCr ≤ 39 mL/min.
Polish: Tabela 2 przedstawia zalecane dostosowanie dawkowania u pacjentów z CrCl ≤39 ml/min.
French: • douleurs ;
Polish: • ból
French: Le médicament est présenté en boîtes de 6 flacons.
Polish: Produkt leczniczy dostępny jest w opakowaniach zawierających 6 fiolek.
French: Les mécanismes de résistance bactérienne susceptibles de diminuer l'activité antibactérienne du méropénème/vaborbactam sont notamment des mutations des porines affectant la perméabilité de la membrane externe et la surexpression de pompes d'efflux.
Polish: Do mechanizmów oporności bakterii, które mogłyby zmniejszać przeciwbakteryjną aktywność meropenemu/waborbaktamu należą mutacje puryn wpływające na przepuszczalność błony zewnętrznej bakterii i zwiększoną ekspresję pomp usuwających lek z wnętrza komórki.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, il n'a pas été observé d'effet du sexe ou du groupe ethnique sur la pharmacocinétique du méropénème et du vaborbactam.
Polish: Analiza parametrów farmakokinetycznych populacji wykazała, że płeć i rasa nie wpływają na farmakokinetykę meropenemu ani waborbaktamu.
French: • apparition soudaine d'une éruption cutanée sévère se manifestant par des taches en forme de cible, la formation de vésicules ou une desquamation, qui peut être accompagnée d'une fièvre élevée, de douleurs articulaires, d'un dysfonctionnement du foie, des reins ou des poumons (ils peuvent être des signes d'affections médicales plus graves appelées nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe ou d'une affection appelée syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)) ;
Polish: • nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki z czerwonymi plamami z bledszą obwódką w środku, pęcherzy, lub łuszczenie się skóry, z możliwą towarzyszącą wysoką gorączką, bólem stawów, nieprawidłowymi wynikami badania czynności wątroby, nerek lub płuc (mogą one być oznakami poważniejszych chorób, takich jak toksyczna rozpływna martwica naskórka, zespół StevensaJohnsona, rumień wielopostaciowy lub zaburzenie znane jako reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS))
French: Le méropénème et le vaborbactam sont éliminés par l'hémodialyse (voir rubrique 5.2).
Polish: Meropenem i waborbaktam są usuwane podczas hemodializy (patrz punkt 5.2).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vaborem peut provoquer des sensations vertigineuses, une somnolence et une lenteur, des maux de tête ou des sensations de picotements ou fourmillements ou, dans de rares cas, une crise convulsive.
Polish: Lek Vaborem może powodować zawroty głowy, senność i ospałość, ból głowy lub uczucie mrowienia, lub w rzadkich przypadkach napady drgawek.
French: Le paramètre le mieux corrélé à l'activité antibactérienne du méropénème est le pourcentage de temps pendant lequel la concentration plasmatique de méropénème sous forme libre se situe au-dessus de sa concentration minimale inhibitrice entre deux administrations.
Polish: Wykazano, że przeciwbakteryjna aktywność meropenemu najlepiej koreluje z odsetkiem przerwy między dawkami, w czasie której stężenie wolnego meropenemu w osoczu przewyższa minimalne stężenie hamujące meropenemu.
French: Des crises convulsives ont été rapportées pendant le traitement par le méropénème seul, en particulier chez les patients traités par des antiépileptiques (voir rubrique 4.4).
Polish: W trakcie monoterapii meropenemem opisywano przypadki drgawek, szczególnie u pacjentów otrzymujących leki przeciwdrgawkowe (patrz punkt 4.4).
French: Après administration de doses de 2 g de méropénème/2 g de vaborbactam en perfusion de 3 heures toutes les 8 heures chez des patients, les volumes de distribution du méropénème et du vaborbactam à l'état d'équilibre étaient respectivement de 20,2 L et 18,6 L, ce qui indique que les deux composés se distribuent dans un volume de distribution correspondant au compartiment du liquide extracellulaire.
Polish: Objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym meropenemu i waborbaktamu wynosiły u pacjentów odpowiednio 20,2 l oraz 18,6 l po podaniu dawek 2 g meropenemu/2 g waborbaktamu we wlewie trwającym 3 godziny w odstępach 8-godzinnych, co wskazuje, że objętość dystrybucji obydwu składników odpowiada objętości płynu pozakomórkowego.