FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Títo pacienti sa majú dôkladne sledovať a majú byť vykonané vhodné preventívne opatrenia.
Polish: Tacy pacjenci powinni być starannie monitorowani i należy podjąć u nich odpowiednie środki ostrożności.
Slovak: Potenciálna karcinogenita azacitidínu bola hodnotená u myší a potkanov.
Polish: Potencjalne działanie rakotwórcze było oceniane na myszach i szczurach.
Slovak: Po úprave dávky sa má trvanie cyklu vrátiť späť na 28 dní.
Polish: Po zmodyfikowaniu dawki, czas trwania cyklu powinien wynosić ponownie 28 dni.
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v tabuľke nižšie podľa najvyššej frekvencie pozorovanej v akejkoľvek z hlavných klinických štúdií.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono w poniższej tabeli zgodnie z największą częstością występowania obserwowaną w którymkolwiek spośród głównych badań klinicznych.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bola celková doba prežívania.
Polish: Pierwszorzędowym parametrem końcowym badania był całkowity czas przeżycia.
Slovak: Rozdiely medzi hodnotením IRC a hodnotením skúšajúceho boli dôsledkom kritérií medzinárodnej pracovnej skupiny (International Working Group, IWG), vyžadujúcimi zlepšenie periférneho krvného obrazu a zachovanie tohto zlepšenia po dobu najmenej 56 dní.
Polish: Różnice między oceną odpowiedzi przez IRC i badacza wynikały z kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej (ang. International Working Group, IWG), według których wymagana jest poprawa morfologii krwi obwodowej i utrzymanie poprawy przez co najmniej 56 dni.
Slovak: Azacitidín Celgene sa podáva každý deň počas jedného týždňa, po ktorom nasleduje 3-týždňová prestávka.
Polish: • Lek Azacitidine Celgene jest podawany codziennie przez jeden tydzień, po czym następuje okres odpoczynku trwający 3 tygodnie.
Slovak: Neproliferujúce bunky sú relatívne necitlivé na azacitidín.
Polish: Komórki nieproliferujące są względnie niewrażliwe na azacytydynę.
Slovak: Azacitidín Celgene nesmiete používať počas tehotenstva, pretože môže byť škodlivá pre dieťa.
Polish: Ciąża Nie należy stosować leku Azacitidine Celgene w czasie ciąży, ponieważ może być szkodliwy dla dziecka.
Slovak: Odporúčaná dávka je 75 mg na m povrchu tela.
Polish: • Zalecana dawka to 75 mg na m powierzchni ciała.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií sa vyskytla počas prvých 2 cyklov a v následných cykloch sa ich počet znižoval.
Polish: Większość działań niepożądanych wystąpiła podczas pierwszych 2 cykli i zwykle zmniejszała się w następnych cyklach.
Slovak: Príčinou môže byť alergická reakcia (precitlivenosť).
Polish: Przyczyną może być reakcja uczuleniowa (nadwrażliwości).
Slovak: Červené alebo purpurové bodky pod kožou.
Polish: • Czerwone lub fioletowe kropki pod skórą.
Slovak: Na základe výsledkov zo štúdií na zvieratách a mechanizmu jeho účinku sa azacitidín nemá používať počas gravidity, najmä počas prvého trimestra, pokiaľ jeho použitie nie je jednoznačne nevyhnutné.
Polish: W oparciu o wyniki z badań na zwierzętach i mechanizm działania azacytydyny, nie zaleca się stosowania jej w okresie ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, chyba że jest to wyraźnie konieczne.
Slovak: Napriek tomu, že v analýze existujú obmedzenia, dostupné údaje naznačujú, že pacienti počas liečby azacitidínom nepociťujú významné zhoršenie kvality života.
Polish: Pomimo ograniczeń analizy, z dostępnych danych wynika, że pacjenci nie doświadczają znaczącego pogorszenia jakości życia podczas leczenia azacytydyną.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie (pozri „Postup rekonštitúcie").
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych poniżej (patrz „Procedura przygotowania").
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať priebeh liečby a v prípade potreby upraví dávku.
Polish: Lekarz sprawdza postępy w leczeniu i w razie potrzeby może zmienić dawkę.
Slovak: Výpočet individuálnej dávky Celkovú dávku podľa povrchu tela (body surface area, BSA) možno vypočítať nasledovne:
Polish: Obliczanie dawki indywidualnej Całkowitą dawkę można obliczyć na podstawie powierzchni ciała (pc.) w następujący sposób:
Slovak: Môže sa podať pod kožu na stehne, bruchu alebo na ramene.
Polish: Może być podawany pod skórę na udzie, brzuchu lub ramieniu.
Slovak: Nové injekcie sa majú aplikovať najmenej 2,5 cm od predchádzajúceho miesta vpichu a nikdy nie do oblastí, v ktorých je miesto vpichu bolestivé, s podliatinami, začervenané alebo stvrdnuté.
Polish: Nowe wstrzyknięcia należy podawać przynajmniej 2,5 cm od poprzedniego miejsca i nigdy nie wstrzykiwać w miejsca drażliwe, zasiniaczone, zaczerwienione lub stwardniałe.
Slovak: Podrobnosti o uchovávaní rekonštituovaného lieku sú uvedené nižšie.
Polish: Szczegóły dotyczące przechowywania przygotowanego produktu zostały podane poniżej.
Slovak: Deti a dospievajúci Azacitidín Celgene sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Azacitidine Celgene nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Obvykle sa uskutočňuje aspoň 6 liečebných cyklov.
Polish: Pacjent otrzymuje zazwyczaj co najmniej 6 cykli leczenia.
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť pri predpisovaní azacitidínu týmto pacientom.
Polish: Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności przy przepisywaniu azacytydyny tym pacjentom.
Slovak: Biely lyofilizovaný prášok.
Polish: Biały liofilizowany proszek.
Slovak: Ak je potrebné viac ako 1 injekčná liekovka, zopakujte všetky vyššie uvedené kroky na prípravu suspenzie.
Polish: Jeśli potrzebna jest więcej niż 1 fiolka, powtórzyć wszystkie powyższe kroki w celu przygotowania zawiesiny.
Slovak: Určené len na jednorazové použitie.
Polish: Tylko do jednorazowego użycia.
Slovak: Azacitidín má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Azacytydyna wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Cieľom je skontrolovať, či máte dostatok krvných buniek, a či vám správne pracujú obličky a pečeň.
Polish: Celem tych badań jest sprawdzenie czy pacjent ma wystarczającą liczbę krwinek i czy wątroba oraz nerki pracują prawidłowo.
Slovak: Po intravenóznom podaní bol priemerný objem distribúcie 76 ± 26 l a systémový klírens bol 147 ± 47 l/h.
Polish: Po dożylnym podaniu dawki średnia objętość dystrybucji wynosiła 76 ± 26 l, a klirens układowy wynosił 147 ± 47 l/h.
Slovak: Hematologické a cytogenetické odpovede boli vyhodnotené skúšajúcim a IRC s podobnými výsledkami.
Polish: Odpowiedzi hematologiczna oraz cytogenetyczna były podobnie oceniane przez badacza oraz IRC.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum uvedené v Prílohe V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Slovak: Jednotlivé východiskové parametre boli porovnateľné medzi skupinami azacitidínu a CCR.
Polish: Indywidualne parametry początkowe były porównywalne między grupą azacytydyny a grupami CCR.
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcie z precitlivenosti
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości
Slovak: Pri analýze cytogenetických podskupín IPSS bol zistený podobný medián celkovej doby prežívania vo všetkých skupinách (priaznivá, intermediálna, nepriaznivá cytogenetika, vrátane monozómie 7).
Polish: Podczas analizy podgrup cytogenetycznych IPSS zaobserwowano podobne wyniki w odniesieniu do mediany całkowitego czasu przeżycia we wszystkich grupach (dobra, pośrednia, zła cytogenetyka, w tym monosomia 7).
Slovak: Pre postup pri liečbe infekčných nežiaducich reakcií pozri časť 4.8 Infekcie.
Polish: Leczenie zakaźnych działań niepożądanych, patrz punkt 4.8 Zakażenia.
Slovak: Horúčka.
Polish: • Gorączka.
Slovak: U starších pacientov sa neodporúčajú žiadne špecifické úpravy dávky.
Polish: W przypadku pacjentów w podeszłym wieku nie zaleca się szczególnego dostosowywania dawki.
Slovak: Interakcie súvisiace s týmito metabolickými enzýmami in vivo sú preto považované za nepravdepodobné.
Polish: Z tego powodu uznaje się, że interakcje in vivo związane z tymi enzymami metabolizującymi są mało prawdopodobne.
Slovak: Antineoplastické látky, analógy pyrimidínu; ATC kód: L01BC07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Lek przeciwnowotworowy, analogi pirymidyn; kod ATC: L01BC07
Slovak: • ak ste alergický na azacitidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na azacytydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Slovak: 5 Ako uchovávať Azacitidín Celgene Obsah balenia a ďalšie informácie
Polish: 5 Jak przechowywać lek Azacitidine Celgene Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: Tieto kožné reakcie sa musia odlíšiť od infekcií mäkkých tkanív, ktoré sa niekedy objavujú v mieste vpichu injekcie.
Polish: Tego typu reakcje skórne należy odróżniać od zakażeń tkanek miękkich, występujących niekiedy w miejscu wkłucia.
Slovak: Vysoký alebo nízky krvný tlak (hypertenzia alebo hypotenzia).
Polish: • Wysokie lub niskie ciśnienie krwi (nadciśnienie lub niedociśnienie).
Slovak: Je potrebné dodržiavať postupy na bezpečnú manipuláciu a likvidáciu protinádorových liekov.
Polish: Należy stosować się do procedur właściwego obchodzenia się i usuwania przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Slovak: Vylučovanie močom je primárnou cestou eliminácie azacitidínu a/alebo jeho metabolitov.
Polish: Wydalanie z moczem jest główną drogą eliminacji azacytydyny i(lub) jej metabolitów.
Slovak: Preto sa pri vedení alebo obsluhovaní strojov odporúča opatrnosť.
Polish: Z tego powodu zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.
Slovak: Myelosupresia môže viesť k neutropénii a zvýšenému riziku infekcie.
Polish: Mielosupresja może prowadzić do neutropenii i zwiększonego ryzyka wystąpienia zakażeń.
Slovak: Keďže u starších pacientov je vyššia pravdepodobnosť zníženej funkcie obličiek, môže byť vhodné sledovať ich funkciu.
Polish: Ponieważ w przypadku pacjentów w podeszłym wieku jest bardziej prawdopodobne występowanie zmniejszonej czynności nerek, u tych pacjentów użyteczne może być kontrolowanie czynności nerek.
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru - komplikácie látkovej premeny, ktoré sa môžu objaviť počas liečby rakoviny a niekedy aj bez tejto liečby.
Polish: • Zespół rozpadu guza - powikłania przemiany materii, które mogą wystąpić w trakcie leczenia nowotworu, jak również czasami bez leczenia.
Slovak: U pacientov sa majú sledovať známky a príznaky krvácania, a to najmä u pacientov s existujúcou alebo s liečbou súvisiacou trombocytopéniou.
Polish: Pacjentów należy obserwować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych krwawienia, w szczególności pacjentów z istniejącą uprzednio bądź związaną z leczeniem trombocytopenią.
Slovak: Môžete pociťovať únavu a byť bledý.
Polish: Pacjent może czuć się zmęczony i blady.
Slovak: Azacitidín je začlenený do genetického materiálu buniek (ribonukleovej kyseliny (RNA) a deoxyribonukleovej kyseliny (DNA)).
Polish: Azacytydyna włączana jest do materiału genetycznego komórek [kwasu rybonukleinowego (RNA) i kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA)].
Slovak: Vyšetrenie krvi
Polish: Badania krwi
Slovak: U pacientov dostávajúcich azacitidín sa môže vyskytnúť krvácanie.
Polish: U pacjentów otrzymujących azacytydynę może wystąpić krwawienie.
Slovak: Dávky väčšie než 4 ml sa majú injekčne aplikovať do dvoch rôznych miest vpichu.
Polish: Dawki powyżej 4 ml należy wstrzykiwać w dwa różne miejsca.
Slovak: Liečba azacitidínom je spojená s anémiou, neutropéniou a trombocytopéniou, najmä počas prvých 2 cyklov (pozri časť 4.8).
Polish: Leczenie azacytydyną jest związane z występowaniem niedokrwistości, neutropenii i trombocytopenii, szczególnie w czasie pierwszych 2 cykli (patrz punkt 4.8).
Slovak: Krvácanie vnútri hlavy.
Polish: • Krwawienie wewnątrz czaszki.
Slovak: Azacitidín spolu s BSC (n=241) sa porovnával s CCR.
Polish: Azacytydynę z BSC (n=241) porównywano z CCR.
Slovak: Bolesť v hrudi alebo dýchavica, ktoré môžu byť sprevádzané horúčkou.
Polish: • Ból w klatce piersiowej lub zadyszka, którym może towarzyszyć gorączka.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný liek použiť okamžite.
Polish: Ze względów mikrobiologicznych przygotowany produkt należy użyć natychmiast.
Slovak: Keď sa použije ihneď Po príprave sa má suspenzia podať do 45 minút.
Polish: Do natychmiastowego użytku Po przygotowaniu zawiesiny, należy ją podać w ciągu 45 minut.
Slovak: Miesta injekčnej aplikácie sa majú meniť.
Polish: Należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Azacitidínu Celgene u detí vo veku 0-17 rokov neboli doteraz stanovené.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Azacitidine Celgene u dzieci w wieku od 0 do 17 lat. Dane nie są dostępne.
Slovak: Infekcia hlbších vrstiev kože, ktorá sa rýchlo šíri, poškodzuje kožu a tkanivo, čo môže byť život ohrozujúce (nekrotizujúca fasciitída).
Polish: • Zakażenie głębokich warstw skóry, które się szybko rozprzestrzenia, powodując uszkodzenie skóry i tkanki, które może zagrażać życiu (martwicze zapalenie powięzi).
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky ako je únava, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje ani stroje.
Polish: Jeżeli wystąpią działania niepożądane takie jak zmęczenie, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.
Slovak: Nasledujúca tabuľka je uvedená iba ako príklad výpočtu individuálnych dávok azacitidínu na základe priemernej hodnoty BSA na úrovni 1,8 m
Polish: Poniższa tabela stanowi jedynie przykład, jak oblicza się indywidualne dawki azacytydyny w oparciu o średnią wartość pc. wynoszącą 1,8 m
Slovak: % dávky v nasledujúcom cykle, ak sa obnovenie* nedosiahne do 14 dní
Polish: % dawki w następnym cyklu, jeśli regeneracja* nie jest osiągnięta w ciągu 14 dni
Slovak: V niektorých vopred definovaných podskupinách miera rizika celkovej doby prežívania bola štatistického významu, vrátane pacientov s malým cytogenetickým rizikom, pacientov s AML so zmenami súvisiacimi s myelodyspláziou, pacientov <75 rokov, žien a pacientov bielej rasy.
Polish: W kilku predefiniowanych grupach współczynnik ryzyka przeżywalności ogółem osiągnął wartość istotną statystycznie, w tym u pacjentów z dużym ryzykiem cytogenetycznym, pacjentów z AML ze zmianami mielodysplastycznymi, pacjentów w wieku < 75 lat, u kobiet oraz u pacjentów rasy białej.
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene sa majú pozorne sledovať na výskyt nežiaducich účinkov.
Polish: Pacjentów z ciężką niewydolnością narządową wątroby należy uważnie obserwować pod kątem wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
Slovak: V S9 frakciách z ľudskej pečene bolo vytváranie metabolitov nezávislé od NADPH, čo naznačuje, že metabolizmus azacitidínu nebol sprostredkovaný izoenzýmami cytochrómu P450.
Polish: W ludzkich frakcjach wątrobowych S9, tworzenie metabolitów było niezależne od NADPH, co sugeruje, że w metabolizmie azacytydyny nie uczestniczą izoenzymy cytochromu P450.
Slovak: Ochorenie srdca a pľúc
Polish: Choroby serca i płuc
Slovak: • so stredne-2 a vysokorizikovým myelodysplastickým syndrómom (MDS) podľa medzinárodného prognostického hodnotiaceho systému (International Prognostic Scoring System, IPSS),
Polish: • zespołami mielodysplastycznymi (ang. myelodysplastic syndromes, MDS) o pośrednim-2 i wysokim ryzyku, zgodnie z Międzynarodowym Punktowym Systemem Rokowniczym (ang. International Prognostic Scoring System, IPSS)
Slovak: Problémy so spánkom (nespavosť).
Polish: • Kłopoty ze spaniem (bezsenność).
Slovak: Klinicky významné inhibičné alebo indukčné účinky azacitidínu na enzýmy cytochrómu P450 sú nepravdepodobné (pozri časť 5.2).
Polish: Klinicznie istotne działania hamujące lub indukujące azacytydyny na enzymy cytochromu P450 są mało prawdopodobne (patrz punkt 5.2).
Slovak: U potkanov azacitidín nespôsobil žiadne nežiaduce reakcie pri podávaní pred uhniezdením oplodneného vajíčka, bol však jednoznačne embryotoxický pri podávaní počas organogenézy.
Polish: U szczurów azacytydyna nie powodowała działań niepożądanych, gdy była podawana przed implantacją, ale była wyraźnie embriotoksyczna, gdy była podawana podczas organogenezy.
Slovak: Pokles krvného tlaku pri vstávaní (ortostatická hypotenzia), ktorý vedie k závratom pri zmene polohy do stoja alebo sedu.
Polish: • Spadek ciśnienia krwi po powstaniu (niedociśnienie ortostatyczne), prowadzący do zawrotów głowy podczas zmiany pozycji na stojącą lub siedzącą.
Slovak: Pred začatím liečby Azacitidínom Celgene a pred začatím každého obdobia liečby (tzv. „cyklu") vám vykonajú krvné testy.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Azacitidine Celgene i na początku każdego okresu leczenia (tzw. „cyklu") będą wykonane badania krwi.
Slovak: 9/l a/alebo absolútny počet neutrofilov (absolute neutrophil count, ANC) ≤
Polish: 9/l i(lub) liczba bezwzględna neutrofili (ang. Absolute Neutrophil
Slovak: V rámci populácie intent to treat (ITT, populácia všetkých randomizovaných pacientov) bol stredný vek 69 rokov (rozsah bol 38 až 88 rokov).
Polish: W populacji włączonej do badania (ang. Intent to Treat, ITT) mediana wieku wynosiła 69 lat (zakres 38-88 lat).
Slovak: Počas klinických štúdií sa vyskytol jeden prípad predávkovania azacitidínom.
Polish: W czasie badań klinicznych zgłoszono jeden przypadek przedawkowania azacytydyny.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby ihneď hlásili prípady horúčky.
Polish: Należy poinstruować pacjenta, by niezwłocznie zgłaszał epizody gorączkowe.
Slovak: Na základe údajov in vitro sa metabolizmus azacitidínu nezdá byť sprostredkovaný izoenzýmami cytochrómu P450 (CYP), UDP-glukuronosyltransferázami (UGT), sulfotransferázami (SULT) ani glutationtransferázami (GST).
Polish: W oparciu o dane z badań in vitro, nie wydaje się, by w metabolizmie azacytydyny uczestniczyły izoenzymy cytochromu P450 (CYP), UDP-glukuronozylotransferazy (UGT), sulfotransferazy (SULT) ani transferazy glutationowe (GST).
Slovak: V prípade dávok, ktoré vyžadujú viac ako 1 injekčnú liekovku, treba dávku rovnomerne rozdeliť, napríklad dávka 150 mg = 6 ml, 2 injekčné striekačky s 3 ml v každej injekčnej striekačke.
Polish: Dla dawek, gdy konieczne jest użycie więcej niż 1 fiolki należy równo podzielić dawkę, np. dawka 150 mg = 6 ml, 2 strzykawki po 3 ml w każdej strzykawce.
Slovak: V štúdiách zameraných na vyhodnotenie inhibície série izoenzýmov P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4) azacitidín v koncentrácii až do 100 µM nespôsoboval inhibíciu.
Polish: W badaniach mających na celu ocenę hamowania szeregu izoenzymów P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) azacytydyna w stężeniu do 100 µM nie powodowała hamowania.
Slovak: Tiež sa zvyšuje riziko infekcií.
Polish: Pacjent ma również większą podatność na zakażenia.
Slovak: U pacientov dostávajúcich azacitidín boli hlásené závažné reakcie z precitlivenosti.
Polish: U pacjentów otrzymujących azacytydynę zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości.
Slovak: Po rekonštitúcii:
Polish: Po przygotowaniu:
Slovak: Prínos v prežívaní bol preukázaný aj u pacientov, ktorí nedosiahli úplnú/čiastočnú odpoveď na liečbu azacitidínom.
Polish: Korzyści odnośnie czasu przeżycia wykazano również u pacjentów, którzy nie uzyskali całkowitej/częściowej odpowiedzi po leczeniu azacytydyną.
Slovak: U tohto pacienta sa vyskytla hnačka, nevoľnosť a vracanie po podaní jednej intravenóznej dávky približne 290 mg/m2, čo je takmer 4-násobok odporúčanej úvodnej dávky.
Polish: U pacjenta wystąpiła biegunka, nudności i wymioty po otrzymaniu pojedynczej dawki dożylnej około 290 mg/m co stanowi prawie 4-krotność zalecanej dawki początkowej.
Slovak: Ďalšia zložka je manitol (E421).
Polish: • Pozostały składnik to mannitol (E421).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene pred začatím liečby sa neodporúča žiadna špecifická úprava úvodnej dávky a následné úpravy dávky majú vychádzať z hematologických laboratórnych hodnôt.
Polish: W przypadku pacjentów z niewydolnością wątroby, nie zaleca się szczególnej modyfikacji dawki początkowej przed rozpoczęciem leczenia; późniejsze modyfikacje dawek powinny być oparte na hematologicznych wartościach laboratoryjnych.
Slovak: Sčervenanie kože.
Polish: • Zaczerwienienie skóry.
Slovak: Prínos liečby sa má individuálne zvážiť vzhľadom na možné riziko pre plod.
Polish: W każdym indywidualnym przypadku należy rozważyć stosunek korzyści z leczenia do możliwego zagrożenia dla płodu.
Slovak: Celková dávka na základe hodnoty BSA 1,8 m
Polish: Całkowita dawka w oparciu o wartość pc. 1,8 m
Slovak: V priebehu prvých 2 cyklov existuje vyššie riziko výskytu týchto reakcií, potom sa u pacientov tieto reakcie vyskytujú s menšou frekvenciou a obnovuje sa hematologická funkcia.
Polish: Ryzyko wystąpienia tych zdarzeń jest większe podczas pierwszych 2 cykli, po czym u pacjentów z przywróconą czynnością układu krwiotwórczego występują one z mniejszą częstością.
Slovak: Azacitidín Celgene pôsobí tak, že zabraňuje rastu rakovinových buniek.
Polish: Działanie leku Azacitidine Celgene polega na zapobieganiu wzrastaniu komórek nowotworowych.
Slovak: Ihla sa nemá plniť pred injekčnou aplikáciou, aby sa znížil výskyt lokálnych reakcií v mieste vpichu.
Polish: Nie należy przepłukiwać igły przed wstrzyknięciem, aby zmniejszyć częstość występowania lokalnych odczynów w miejscu podania.
Slovak: V prípade predávkovania sa má u pacienta sledovať krvný obraz a podľa potreby sa mu má podať podporná liečba.
Polish: W przypadku przedawkowania, pacjenta należy obserwować wykonując odpowiednie badania krwi, oraz w razie potrzeby podać mu leczenie wspomagające.
Slovak: Ak sa však obnovenie nedosiahne do 14 dní, má sa stanoviť celularita kostnej drene.
Polish: Jednak, jeśli regeneracja nie nastąpiła w ciągu 14 dni, należy oznaczyć komórkowość szpiku kostnego.
Slovak: Celgene sa môže pripraviť bezprostredne pred použitím a rekonštituovaná suspenzia sa má podať do 45 minút.
Polish: Zawiesinę produktu Azacitidine Celgene można przygotować bezpośrednio przed użyciem, a przygotowaną zawiesinę należy podać w ciągu 45 minut.
Slovak: Štúdie zamerané na skorú embryotoxicitu u myší odhalili 44 % výskyt vnútromaternicových embryonálnych úmrtí (zvýšená resorpcia) po podaní jednej intraperitoneálnej injekcie azacitidínu počas organogenézy.
Polish: Badania wczesnej embriotoksyczności wykazały częstość występowania wewnątrzmacicznej śmierci płodu wynoszącą 44% (zwiększona resorpcja) po pojedynczym wstrzyknięciu dootrzewnowym azacytydyny podczas organogenezy.
Slovak: Bolesť hlavy.
Polish: Ból głowy.
Slovak: Porucha funkcie obličiek nemá významný vplyv na farmakokinetickú expozíciu azacitidínu po jednorazovom a mnohonásobnom subkutánnom podaní.
Polish: Niewydolność nerek nie ma istotnego wpływu na ekspozycję na azacytydynę po pojedynczym ani wielokrotnym podaniu podskórnym.
Slovak: U pacientov s jednou alebo viacerými cytogenetickými abnormalitami na začiatku liečby bolo percento pacientov s veľkou cytogenetickou odpoveďou podobné v skupine s azacitidínom a v kombinácii skupín CCR.
Polish: U pacjentów z jedną lub kilkoma nieprawidłowościami cytogenetycznymi na początku badania, procent pacjentów z większą odpowiedzią cytogenetyczną był podobny w grupie otrzymującej azacytydynę i w złożonej grupie leczonej CCR.
Slovak: Obsah dávkovacej injekčnej striekačky sa musí premiešať tesne pred podaním.
Polish: Zawartość strzykawki z dawką musi zostać ponownie zawieszona tuż przed podaniem.
Slovak: Azacitidín vyvolával nádory hematopoetického systému u samíc myší pri intraperitoneálnom podávaní 3-krát týždenne po dobu 52 týždňov.
Polish: Azacytydyna wywoływała powstawanie nowotworów układu krwiotwórczego u samic myszy po podawaniu dootrzewnowym 3 razy na tydzień przez 52 tygodnie.
Slovak: Relatívny význam hypometylácie DNA v porovnaní s cytotoxicitou alebo inými účinkami azacitidínu na klinické výsledky nebola stanovená.
Polish: Względne znaczenie hipometylacji DNA dla wyników klinicznych, w porównaniu z cytotoksycznością lub innymi aktywnościami azacytydyny, nie zostało ustalone.