FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jde o přípravek Porcilis M Hyo, držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje o obsahu adjuvans (dl--tokoferol acetátu), pH a sterilitě směsi po rozpuštění 2 šarží přípravku Porcilis PRRS ve 2 šaržích přípravku Porcilis M Hyo po uložení na 3 hodiny při pokojové teplotě.
Romanian: În ceea ce priveşte Porcilis M Hyo, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat date privind conţinutul de adjuvant (dl-a-tocoferol acetat), pH-ul şi sterilitatea amestecului în urma reconstituirii a 2 loturi de Porcilis PRRS în 2 loturi de Porcilis M Hyo după depozitarea la temperatura camerei timp de 3 ore.
Czech: Studie účinnosti používající vhodné zátěžové situace pro přípravek Porcilis PRRS a přípravek Porcilis M Hyo ukázaly, že souběžné podávání těchto přípravků nemá žádný vliv na parametry účinnosti: pokles viremie a redukci plicních lézí.
Romanian: Studiile de eficacitate care au utilizat metode de infectare provocată adecvate pentru Porcilis PRRS şi Porcilis M Hyo au demonstrat că nu există niciun efect al administrării simultane asupra parametrilor de eficacitate ai reducerii viremiei şi reducerii leziunilor pulmonare.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci prokázal zkoumáním jednoho parametru účinnosti pokles viremie (o 70-75 % po
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a demonstrat că nu există interferenţe imunologice la amestecarea vaccinurilor, determinând menţinerea aceluiaşi nivel de eficacitate, prin investigarea unui singur parametru de eficacitate, reducerea viremiei (reducere de 70-75% după utilizarea simultană şi reducere de 72-75% după utilizarea doar a vaccinului Porcilis PRRS).
Czech: Lyofilizát:
Romanian: Vaccin liofilizat:
Czech: 1 Pokyny výboru CVMP pro souběžné podávání imunologických veterinárních léčivých přípravků (EMEA/CVMP/550/02FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf souběžné aplikaci a o 72-75 % po podání samotného přípravku Porcilis PRRS), že při smíchání vakcín vedoucí k udržení stejné úrovně účinnosti nedochází k žádné imunologické interferenci.
Romanian: 1 Orientările CVMP privind cerinţele de administrare concomitentă a produselor medicamentoase imunologice de uz veterinar (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf utilizare de o oră, care este suficientă pentru a vaccina numărul de animale reprezentativ pentru un scenariu realist.
Czech: Mělo se však za to, že by se měla prokázat veškerá tvrzení, která mají být zahrnuta do souhrnu údajů o přípravku.
Romanian: Totuşi, s-a considerat că toate revendicările care trebuie să apară în RCP trebuie demonstrate.
Czech: Odkazem na dostupné údaje držitel rozhodnutí o registraci odůvodnil, že současná tvrzení o účinnosti týkající se přípravku Porcilis PRRS mají stále podporu, pokud jsou uvedené dva přípravky smíchány.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a justificat, făcând referire la datele disponibile, că revendicările de eficacitate actuale pentru Porcilis PRRS sunt menţinute şi atunci când cele două produse sunt amestecate.
Czech: Intradermální podání: intradermálním aplikátorem se aplikuje 0,2 ml do horní části pravé nebo levé strany krku, popřípadě podél svaloviny zad.
Romanian: Administrare intradermică: 0.2 ml în regiunea gătului, dorsal sau pe laturi, ori de-a lungul musculaturii spatelui, folosind un dipozitiv de administrare intradermică.
Czech: Intramuskulární podání: aplikuje se 2,0 ml do krční svaloviny.
Romanian: Administrare intramusculară: 2 ml în regiunea gâtului.
Czech: Malá, přechodnou dobu se vyskytující bulka je důkazem správně provedené intradermální aplikace.
Romanian: Formarea unui nodul intradermic, mic, trecător, după administrarea intradermică este indiciul că tehnica de vaccinare a fost corectă.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti pro výkrmová prasata od 4 týdnů věku dokládají, že vakcínu lze mísit s vakcínou Porcilis M Hyo a podávat jako intramuskulární injekci.
Romanian: Exista date privind siguranta si eficacitatea la porcii cu varsta de peste 4 saptamani, care demonstreaza faptul ca acest vaccin poate fi amestecat cu vaccinul Porcilis M Hyo.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodávaného pro použití s přípravkem nebo s vakcínou Porcilis M Hyo.
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt vaccin sau produs imunologic, cu excepţia vaccinului viu Porcilis M Hyo.
Czech: Nově zařazovaná, virus PRRS prostá zvířata (např. prasničky z PRRS-negativních chovů) by se měla vakcinovat před zabřeznutím.
Romanian: Este recomandat să se vaccineze toate animalele ţintă dintr-un efectiv, începând de la cea mai mică vârstă recomandată.Animalele seronegative pentru PRRS nou introduse în efectiv (de ex. scrofiţe de înlocuire provenite din efective PRRS-negative) vor fi vaccinate înainte de montă.
Czech: 12 měsíců (po skladování u výrobce při teplotě ≤-20°C maximálně 12 měsíců) Ředidlo: ve skleněných lékovkách 4 roky, v PET lékovkách 24 měsíců Po naředění: 3 hodiny při pokojové teplotě Po smíchání s Porcilis M Hyo: 1 hodina při pokojové teplotě
Romanian: 12 luni (dupa depozitarea de catre producator la ≤-20°C pe o perioada de maxim 12 luni).
Czech: K prokázání toho, že pokles viremie PRRS u prasat očkovaných smíšeným přípravkem odpovídá poklesu viremie u prasat očkovaných samotným přípravkem Porcilis PRRS, byly předloženy údaje ze dvou laboratorních studií účinnosti.
Romanian: Au fost prezentate datele a două studii de eficacitate desfăşurate în laborator, care demonstrează că viremia PRRS la porcii vaccinaţi cu produsul mixt este similară cu viremia PRRS a porcilor vaccinaţi doar cu Porcilis PRRS.
Czech: Vakcinační schéma: Aplikuje se jednorázová dávka prasatům od věku 2 týdnů.
Romanian: Se administrează o singură doză, începând cu vârsta de 2 săptămâni.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ UDĚLENÍ ZMĚNY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Romanian: MOTIVE DE ACORDARE A VARIAŢIEI LA AUTORIZAŢIILE DE PUNERE PE PIAŢĂ Întrucât
Czech: Výrazné zlepšení chovných výsledků (snížená nemocnost v důsledku infekce PRRS, vyšší denní přírůstky a lepší konverze krmiva) do konce výkrmové fáze bylo zaznamenáno
Romanian: S-a observat o îmbunătăţire semnificativă a rezultatelor de creştere (reducerea morbidităţii din cauza infecţiei cu virusul PRRS, o mai bună creştere zilnică şi o mai bună conversie alimentară) până la sfârşitul perioadei de îngrăşare la porcii vaccinaţi în cursul experimentelor pe teren, în special la purceii vaccinaţi la vârsta de şase săptămâni.
Czech: 50 ml (16 mg/ml) 1 lahvička
Romanian: Flacon 50 ml (16 mg/ml)
Czech: 800 mg Koncentrát pro infuzní roztok
Romanian: 800 mg
Czech: Vnitřní Obal
Romanian: Administrare intravenoasă
Czech: Intravenózní podání lahvička (sklo)
Romanian: 1 flacon
Czech: Portrazza může toto riziko zvyšovat.
Romanian: Portrazza poate crește acest risc.
Czech: Tyto reakce mohou být alergie.
Romanian: Astfel de reacții pot fi alergice.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în frigider.
Czech: Výsledky týkající se účinnosti jsou uvedeny v tabulce 4.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt indicate în Tabelul 4.
Czech: Zajištěna musí být dostupnost resuscitačního vybavení.
Romanian: Trebuie asigurată disponibilitatea aparaturii de resuscitare.
Czech: Příčiny těchto úmrtí a jejich souvislost s léčbou nebyly vždy známy.
Romanian: Cauzele acestor decese și relația acestora cu tratamentul nu au fost cunoscute întotdeauna.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născuți/bebeluși.
Czech: Viz také bod 2 "Upozornění a opatření".
Romanian: Vezi și pct. 2, „Atenționări și precauții".
Czech: de la Industria, 30 Alcobendas
Romanian: Avda de la Industria, 30 Alcobendas
Czech: U jedenácti z těchto 12 pacientů došlo k úmrtí beze svědků.
Romanian: Unsprezece din cei 12 pacienți au suferit un deces fără martor.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. února 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 15 Februarie 2016
Czech: a Preferovaný MedDRA termín (verze 16).
Romanian: a Termen preferat de MedDRA (Versiunea 16).
Czech: Souhrn údajů týkajících se účinnosti (ITT populace)
Romanian: Sumarul datelor privind eficacitatea (populația ITT)
Czech: • Monitorujte u pacienta případné zhoršení stavu.
Romanian: • Monitorizați pacientul pentru a detecta agravarea stării acestuia.
Czech: K výskytu příhod docházelo hlavně během prvního cyklu léčby.
Romanian: Declanșarea evenimentelor a avut loc, în principal, în timpul primului ciclu de tratament.
Czech: Předpokládaná doba do dosažení ustáleného stavu byla přibližně 70 dní.
Romanian: Timpul previzionat pentru a ajunge în starea staționară a fost de aproximativ 70 de zile.
Czech: Léčba jakékoliv infekce má být zahájena v souladu s lokálními standardními postupy.
Romanian: Tratamentul oricărei infecții trebuie inițiat conform standardelor locale.
Czech: Není doporučeno snížení dávky.
Romanian: Nu se recomandă nicio scădere a dozei.
Czech: Přípravek Portrazza se nemá podávat pacientům do 18 let věku, protože neexistují žádné informace o tom, jak u této věkové skupiny působí.
Romanian: Portrazza nu trebuie administrată pacienților cu vârste sub 18 ani, întrucât nu există nicio informație privind modul în care funcționează la această grupă de vârstă.
Czech: Lékař s vámi tuto záležitost probere.
Romanian: Medicul va discuta acest aspect cu dumneavoastră.
Czech: Preventivní léčba kožních reakcí nebyla povolena do začátku druhého terapeutického cyklu.
Romanian: Tratamentul preventiv pentru reacția de la nivelul pielii nu a fost permis înaintea începerii celui de-al doilea ciclu de tratament.
Czech: Stejně jako všechny terapeutické proteiny je i tento potenciálně imunogenní.
Romanian: Similar tuturor proteinelor terapeutice, există potențial pentru imunogenicitate.
Czech: Velmi vzácné (<1/10000)
Romanian: Foarte rare (<1/10.000)
Czech: U pacientů starších 70 let nebyly mezi rameny pozorovány celkové rozdíly v účinnosti.
Romanian: La pacienții cu vârsta peste 70 de ani nu a fost observată nicio diferență generală în eficacitate între brațele de tratament.
Czech: Portrazza může také vést ke změnám výsledků krevních testů.
Romanian: Portrazza poate cauza, de asemenea, modificări ale rezultatelor analizelor sanguine.
Czech: Počet infuzí, které dostanete, bude záviset na tom, jakým způsobem a jak dlouho budete na léčbu přípravkem Portrazza reagovat.
Romanian: Numărul de perfuzii care vi se administrează va depinde de modul în care și de cât de mult timp răspundeți la tratamentul cu Portrazza.
Czech: Před zahájením léčby musíte informovat svého lékaře, pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo plánujete počít dítě.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul, trebuie să îi spuneți medicului dacă sunteți gravidă sau alăptați, dacă credeți că ați putea fi gravidă sau dacă plănuiți să deveniți gravidă.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky, kromě přípravků uvedených v bodu 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie combinat cu alte produse medicinale, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
Czech: Před uvedením přípravku Portrazza (necitumumab) na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci získat souhlas odpovídající národní autority s obsahem a formátem edukačních materiálů, včetně způsobu komunikace, distribučního postupu a jakýchkoliv dalších aspektů programu.
Romanian: Înaintea lansării Portrazza (necitumumab) în fiecare stat Membru DAPP trebuie să se pună de acord cu Autoritatea Națională Competentă în privința conținutului și formatului materialelor educaționale, inclusiv a modului de comunicare, modalității de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Czech: Co je Portrazza a k čemu se používá
Romanian: Ce este Portrazza și pentru ce se utilizează 2.
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte să vi se administreze acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Romanian: Femei cu potențial fertil/contracepția la femei
Czech: Tato bílkovina se nazývá receptor pro epidermální růstový faktor (EGFR).
Romanian: Proteina este cunoscută sub numele de receptor al factorului de creștere epidermică (EGFR).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra în frigider (2 °C - 8 °C).
Czech: Promluvte si s lékařem o tom, jaká antikoncepce je pro vás nejvhodnější.
Romanian: Vorbiți cu medicul despre cea mai bună metodă de contracepție pentru dumneavoastră.
Czech: Riziko narušení plodnosti není známo.
Romanian: Riscul de afectare a fertilității este necunoscut.
Czech: (jakýkoliv výskyt) Stupně 1 a 2 • Není nutná úprava dávky
Romanian: Recomandări de tratament (orice apariție) Gradele 1 și 2 • Nu este necesară ajustarea dozei
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va depune primul rapoart periodic actualizat privind siguranţa acestui medicament nu mai târziu de 6 luni de la obținerea autorizației.
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik
Romanian: • Măsuri adiționale de reducere a riscului
Czech: Stupeň 3-4 • Léčbu necitumumabem okamžitě a trvale vysaďte.
Romanian: Gradul 3-4 • Întrerupeți imediat și permanent tratamentul cu necitumumab.
Czech: V každé skupině četností jsou ADR uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Romanian: În fiecare grupă de frecvență, RAM sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
Czech: Uchovávejte v lednici (2 ˚C - 8 ˚C).
Romanian: A se păstra în frigider (2˚C - 8˚C).
Czech: Nejvyšší klinicky hodnocenou dávkou necitumumabu ve studii fáze 1 s eskalací dávky u lidí je 1000 mg jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
Romanian: Cea mai mare doză de necitumumab studiată clinic într-un studiu de Faza 1 privind creșterea dozei la oameni este de 1000 mg o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni.
Czech: Většina kožních reakcí se rozvinula během prvního cyklu léčby a odezněla během 17 týdnů od nástupu (viz též bod 4.4).
Romanian: Majoritatea reacțiilor la nivelul pielii s-au dezvoltat în timpul primului ciclu de tratament și s-au rezolvat în decurs de 17 săptămâni de la declanșare (vezi și pct. 4.4).
Czech: Kožní účinky odpovídaly známým účinkům třídy inhibitorů EGFR.
Romanian: Efectele asupra pielii au fost consecvente cu efectele de clasă cunoscute ale inhibitorilor de EGFR.
Czech: Medián věku byl 62 (32-86), 83 % pacientů byli muži, 83,5 % bylo kavkazské rasy a 91 % byli kuřáci.
Romanian: Vârsta medie a fost 62 (32-86), 83% dintre pacienți au fost bărbați; 83,5% aparțineau rasei albe; iar 91% au fost fumători.
Czech: Polysorbát 80 (E433) Voda na injekci
Romanian: Polisorbat 80 (E433) Apă pentru preparate injectabile
Czech: Pacienti podstupovali každých 6 týdnů radiografické vyšetření stavu choroby, až do radiograficky doložené progrese onemocnění (PD).
Romanian: Pacienții au fost supuși unei evaluări radiologice a statusului bolii la fiecare șase săptămâni, până la documentarea radiologică a bolii progresive (BP).
Czech: Výrobce Lilly, S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, 28108 Madrid, 28108, Španělsko
Romanian: Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spania
Czech: Krátká expozice okolnímu světlu během přípravy a podání je přijatelná.
Romanian: Expunerea de scurtă durată la lumina ambiantă este acceptabilă în timpul preparării și administrării.
Czech: Týká se to i léčivých přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a rostlinných přípravků.
Romanian: În această categorie sunt incluse și medicamentele obținute fără prescripție medicală și medicamentele pe bază de plante.
Czech: To odpovídá poločasu přibližně 14 dní.
Romanian: Acest lucru corespunde unui timp de injumătățire de aproximativ 14 zile.
Czech: U necitumumabu byl pozorován zvýšený výskyt kardiorespirační zástavy nebo náhlé smrti.
Romanian: În cazul necitumumab a fost observată o frecvență crescută a stopului cardiorespirator sau a morții subite.
Czech: Toxicita u starších pacientů a u pacientů s ECOG PS2
Romanian: Toxicitatea în cazul persoanelor vârstnice sau al pacienților cu scor ECOG PS 2
Czech: Pacienti i lékaři by měli znát projevy a příznaky tromboembolie.
Romanian: Pacienții și medicii trebuie să fie atenți la semnele și simptomele de tromboembolie.
Czech: Eliminace Necitumumab vykazuje clearance závislou na koncentraci.
Romanian: Necitumumab prezintă clearance dependent de concentrație.
Czech: Žádné další formální studie interakcí s necitumumabem nebyly u lidí provedeny.
Romanian: Niciun alt studiu formal privind interacțiunile cu necitumumab nu a fost efectuat la oameni.
Czech: Pravděpodobnost vzniku krevních sraženin v žílách je přibližně u 8 ze 100 pacientů.
Romanian: Cheagurile de sânge din vene pot apărea la aproximativ 8 din 100 de pacienți.
Czech: Není známo, zda se necitumumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă necitumumab se excretă în laptele matern.
Czech: Zvláštní pozornost má být věnována pacientům s klinickými projevy stavů spojených s infekcí včetně časných známek aktivních infekcí.
Romanian: O atenție specială trebuie acordată pacienților cu prezentare clinică sugestivă pentru infecții concomitente, inclusiv semne incipiente de infecții active.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE
Czech: Hodnota p dle dvoustranného log-rank testuc
Romanian: Valoarea p logaritmică bilateralăc
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků obvykle po ukončení léčby přípravkem Portrazza časem vymizí.
Romanian: Majoritatea acestor reacții adverse dispar, de obicei, în timp, după încheierea terapiei cu Portrazza.
Czech: Kaplan-Meierův graf celkového přežití (ITT populace)
Romanian: Reprezentare grafică Kaplan Meier a supraviețuirii generale (populație tip ITT)
Czech: Ke vzniku příhody došlo obvykle po prvním nebo druhém podání necitumumabu.
Romanian: Declanșarea evenimentelor a avut loc, de obicei, după prima sau a doua administrare a necitumumab.
Czech: Závažné kožní reakce byly hlášeny přibližně u 6 % pacientů, přičemž 1,7 % pacientů z důvodu kožních reakcí vysadilo léčbu.
Romanian: Reacțiile grave la nivelul pielii au fost raportate la aproximativ 6% dintre pacienți, în timp ce 1,7% dintre pacienți au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor la nivelul pielii.
Czech: NEŘEĎTE jinými roztoky ani nepodávejte spolu s infuzí s jinými elektrolyty nebo léčivými přípravky.
Romanian: NU diluați cu alte soluții sau injectați concomitent cu alți electroliți sau medicamente.
Czech: Tyto materiály budou informovat o rizicích týkajících se arteriálních / žilních tromboembolických příhod a kardiorespiračních poruch.
Romanian: Materialele vor face referire la riscurile evenimentelor tromboembolice arteriale/venoase și la tulburările cardiorespiratorii.
Czech: Není třeba snižovat dávku kromě snížení doporučených pro všechny pacienty (viz body 4.4 a 5.1).
Romanian: Nu este necesară nicio altă scădere a dozei în afara celor recomandate pentru toți pacienții (vezi pct. 4.4. și 5.1).
Czech: Předem plánovaná exploratorní analýza, provedená po primární analýze, určila výsledky klinické účinnosti podle stupně exprese proteinu EGFR v nádoru.
Romanian: O analiză exploratorie preplanificată efectuată după analiza primară a determinat rezultatul eficienței clinice conform valorilor expresiei proteinei EGFR tumorale.
Czech: Doporučuje se používání antikoncepčních metod nebo sexuální abstinence.
Romanian: Se recomandă măsurile contraceptive sau abstinența.
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Romanian: A MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (PMR)
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Romanian: - Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-le medicului dumneavoastră.
Czech: Lékař s vámi probere, zda nepotřebujete nějaká preventivní opatření.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă aveți nevoie de măsuri preventive.
Czech: Infuzní roztok: Po naředění a přípravě je nutné léčivý přípravek okamžitě použít.
Romanian: După diluare și preparare, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Czech: • Snižte rychlost infuze o 50 % po celou dobu trvání infuze.b
Romanian: • Scădeți rata de perfuzie cu 50% pentru durata perfuziei.b
Czech: Užívání systémové léčby po studii bylo v obou ramenech podobné (47,3 % v rameni Portrazza+GC a 44,7 % v rameni GC).
Romanian: Utilizarea terapiei sistemice ulterior finalizării studiului a fost similară în cele 2 brațe (47,3% în brațul Portrazza+GC și 44,7% în brațul GC).
Czech: Je známo, že lidské IgG1 přecházejí přes placentu, proto může být necitumumab přenesen od matky na vyvíjející se plod.
Romanian: Se cunoaște că IgG1 uman traversează bariera feto-placentară; prin urmare, necitumumab are potențialul de a fi transmis de la mamă la fetusul în curs de dezvoltare.
Czech: Lékař s vámi probere, zda nepotřebujete nějaká preventivní opatření nebo časnou léčbu.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă aveți nevoie de măsuri preventive sau tratament precoce.
Czech: Kožní vyrážka obvykle připomíná akné a často postihuje obličej, horní část hrudníku a zad, ale může se objevit na kterékoliv části těla.
Romanian: Iritația pielii seamănă în mod frecvent cu acneea și implică adesea fața, partea superioară a toracelui și spatelui, dar poate afecta orice zonă a corpului.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby v každém členském státě, ve kterém je přípravek Portrazza na trhu, byli všichni lékaři (tzn. onkologové) seznámeni s klíčovými podmínkami pro bezpečné používání necitumumabu.
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare Stat Membru în care Portrazza (necitumumab) este comercializat, toți medicii (ex. Specialiștii în oncologie) sunt înștiințați cu privire la condițiile principale de utilizare în siguranță a necitumumab.
Czech: Nicméně u opic, kterým byl podáván necitumumab po dobu 26 týdnů, nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na samčí nebo samičí pohlavní orgány.
Romanian: Totuși, la maimuțele tratate timp de 26 de săptămâni cu necitumumab nu au fost observate efecte adverse asupra organelor reproductive ale masculilor sau femelelor.
Czech: Podává se v intravenózní infuzi po dobu přibližně 60 minut pomocí infuzní pumpy.
Romanian: Se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă pe parcursul a aproximativ 60 de minute prin intermediul unei pompe de perfuzie.
Czech: Doporučení k léčbě reakcí souvisejících s infuzí a kožních reakcí jsou uvedena v tabulkách 1 a 2.
Romanian: Recomandările pentru tratamentul reacțiilor asociate cu perfuzia și al reacțiilor la nivelul pielii sunt furnizate în tabelele 1 și 2.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Romanian: (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi și în oricare din actualizările ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele (European medicines web-portal).
Czech: Hlavním sledovaným parametrem účinnosti bylo celkové přežití (OS) a podpůrným sledovaným parametrem účinnosti bylo přežití bez progrese (PFS).
Romanian: Cuantificarea majoră a rezultatului eficacității a fost supraviețuirea generală (SG), iar cuantificarea de suport a rezultatului eficacității a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFP).
Czech: Podle předpokladů jsou vylučování do mateřského mléka a perorální absorpce nízké.
Romanian: Se așteaptă ca excreția în lapte și absorbția pe cale orală să fie reduse.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími reakcemi (stupně ≥3) pozorovanými u pacientů léčených necitumumabem jsou kožní reakce (6,3 %) a žilní tromboembolické příhody (4,3 %).
Romanian: Reacțiile adverse grave cele mai frecvente (Gradul ≥3) observate la pacienții tratați cu necitumumab sunt reacțiile la nivelul pielii (6,3%) și evenimentele tromboembolice venoase (4,3%).