FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęstsze lub najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kanjinti to problemy z sercem, reakcje związane z podawaniem leku w postaci wlewu, obniżony poziom krwinek, zwłaszcza białych krwinek, zakażenia i problemy z płucami.
Lithuanian: Dažniausias arba rimčiausias Kanjinti šalutinis poveikis yra su širdimi susiję negalavimai, su Kanjinti infuzija susijusios reakcijos, sumažėjęs kraujo ląstelių (ypač baltųjų) kiekis, infekcijos ir plaučių veiklos sutrikimai.
Polish: Lek Kanjinti jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Lithuanian: Kanjinti galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Kanjinti
Lithuanian: Kita informacija apie Kanjinti
Polish: Po leczeniu trwającym do roku u 48% osób otrzymujących lek Kanjinti (172 z 358) i 41% osób przyjmujących lek referencyjny Herceptin (137 z 338) nie występowały inwazyjne komórki nowotworowe w piersi ani sąsiadujących węzłach chłonnych.
Lithuanian: Po ne daugiau kaip metų trukmės gydymo invazinių ląstelių nei krūtyse, nei aplinkiniuose limfmazgiuose nenustatyta 48 proc. (172 iš 358) Kanjinti vartojusių pacienčių ir 41 proc. (137 iš 338) referencinį vaistą vartojusių pacientų.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Kanjinti są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Lithuanian: Kanjinti šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Polish: Dawka zależy od masy ciała pacjenta, leczonej choroby oraz od tego, czy lek Kanjinti jest podawany raz na tydzień czy raz na 3 tygodnie.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo paciento kūno svorio, nuo gydomos ligos ir nuo to, ar Kanjinti vartojamas kas savaitę arba kas 3 savaites.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Herceptin - korzyści ze stosowania leku Kanjinti przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Herceptin, Kanjinti nauda persveria nustatytą riziką ir jį galima registruoti.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Kanjinti jest Herceptin.
Lithuanian: Kanjinti referencinis vaistas yra Herceptin.
Polish: Przyłączając się do HER2, trastuzumab aktywuje komórki układu odpornościowego, które następnie zabijają komórki nowotworowe.
Lithuanian: Jungdamasis prie HER2, trastuzumabas aktyvina imuninės sistemos ląsteles, kurios vėliau sunaikina naviko ląsteles.
Polish: Lek można stosować także wcześniej w leczeniu w połączeniu z chemioterapią.
Lithuanian: Jis taip pat gali būti skiriamas ankstesniame gydymo etape kartu su chemoterapiniais vaistais.
Polish: Lek Kanjinti zawiera substancję czynną trastuzumab.
Lithuanian: Kanjinti sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo.
Polish: Substancja czynna leku Kanjinti, trastuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym - typem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko HER2 i przyłączało się do niego.
Lithuanian: Veiklioji Kanjinti medžiaga trastuzumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), kuris sumodeliuotas taip, kad atpažintų baltymą HER2 ir prie jo jungtųsi.
Polish: Kanjinti jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących chorób:
Lithuanian: Kanjinti - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomos šios ligos:
Polish: Leku nie wolno stosować u osób, u których zaawansowany rak powoduje poważne problemy z oddychaniem nawet w czasie spoczynku lub u osób wymagających tlenoterapii.
Lithuanian: Šio vaisto negalima skirti pacientams, kurie dėl pažengusios stadijos vėžio turi rimtų kvėpavimo sunkumų net būdami ramybės būsenos arba kuriems būtina deguonies terapija.
Polish: • rak żołądka z przerzutami, w skojarzeniu z cisplatyną i albo kapecytabiną, albo fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe).
Lithuanian: • metastazavęs skrandžio vėžys, vaistą skiriant kartu su cisplatina ir arba kapecitabinu, arba fluorouracilu (kitais vaistais nuo vėžio).
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kanjinti
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kanjinti vartojimą?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Kanjinti znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Kanjinti vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Leku Kanjinti nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na trastuzumab, białka myszy lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Lithuanian: Kanjinti negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) trastuzumabui, pelių baltymams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Kanjinti jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do leku Herceptin.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal panašiems biologiniams vaistams taikomus ES reikalavimus įrodyta, kad savo kokybe, saugumu ir veiksmingumu Kanjinti yra panašus į Herceptin.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kanjinti w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Kanjinti vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: W przypadku wczesnego raka piersi lek podaje się przez rok lub do chwili nawrotu choroby, a w przypadku raka piersi lub żołądka z przerzutami leczenie jest kontynuowane tak długo, jak długo jest skuteczne.
Lithuanian: Gydant ankstyvos stadijos krūties vėžį, gydymas tęsiamas metus arba iki atsinaujinant ligai, o gydant metastazavusį krūties arba skrandžio vėžį, gydymas tęsiamas, kol jis yra veiksmingas.
Polish: • rak piersi we wczesnym stadium (gdy rak rozprzestrzenił się w obrębie piersi lub w węzłach chłonnych pod ramieniem, lecz nie w innych częściach organizmu), po zabiegu chirurgicznym, chemioterapii (leki przeciwnowotworowe) i, w stosownym przypadku, radioterapii (leczeniu promieniowaniem).
Lithuanian: • ankstyvos stadijos krūties vėžys (kai vėžys yra išplitęs krūtyje arba į pažastyje esančias liaukas, bet ne į kitas kūno dalis), po operacijos, chemoterapijos (gydymo vaistais nuo vėžio) ir spindulinės terapijos (gydymo spinduliais), jei taikytina.
Polish: • rak piersi z przerzutami (rak, który rozprzestrzenił się do innych części organizmu).
Lithuanian: • metastazavęs (į kitas kūno dalis išplitęs) krūties vėžys.
Polish: Ponieważ roztwór do wlewu może powodować reakcje alergiczne, pacjenta należy monitorować w trakcie wlewu i po jego zakończeniu.
Lithuanian: Infuzija gali sukelti alergines reakcijas, todėl atliekant infuziją ir po jos pacientą reikėtų stebėti.
Polish: Badania wykazały również, że po zastosowaniu leku Kanjinti poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Herceptin.
Lithuanian: Tyrimais taip pat nustatyta, kad vartojant Kanjinti pacientų organizme susidaranti veikliosios medžiagos koncentracija yra panaši į susidarančią vartojant Herceptin.
Polish: W świetle wszystkich przedstawionych danych różnicy nie oceniono jako istotnej i stwierdzono, że działanie leku Kanjinti w zatwierdzonych wskazaniach będzie takie samo, jak działanie leku Herceptin.
Lithuanian: Remiantis visais pateiktais duomenimis, nuspręsta, kad šis skirtumas nėra svarbus ir prieita prie išvados, kad pagal patvirtintas indikacijas vartojamas Kanjinti bus toks pat veiksmingas ir saugus kaip Herceptin.
Polish: W przypadku miejscowo zaawansowanych guzów (w tym guzów zapalnych) lub o średnicy powyżej 2 cm lek Kanjinti stosuje się przed zabiegiem chirurgicznym w skojarzeniu z chemioterapią, a następnie po zabiegu chirurgicznym - w monoterapii;
Lithuanian: Diagnozavus vėžinius darinius, kurie yra lokaliai išplitę (įskaitant uždegiminius navikus) arba didesni nei 2 cm skersmens, Kanjinti vartojamas prieš operaciją kartu su chemoterapiniais vaistais, tada vėl po operacijos - vienas;
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Lek podaje się we wlewie dożylnym trwającym 90 minut raz na tydzień lub raz na 3 tygodnie w leczeniu raka piersi i raz na 3 tygodnie w leczeniu raka żołądka.
Lithuanian: Vaistas sulašinamas į veną per 90 minučių; sergant krūties vėžiu, procedūra atliekama kas savaitę arba kas tris savaites, o sergant skrandžio vėžiu - kas tris savaites.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Kanjinti i Herceptin udowodniono, że substancja czynna leku Kanjinti wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej leku Herceptin pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus, kuriuose Kanjinti buvo lyginamas su Herceptin, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Kanjinti sudėtyje esanti veiklioji medžiaga labai panaši į Herceptin veikliąją medžiagą.
Polish: Z uwagi na to, że Kanjinti jest lekiem biopodobnym, w przypadku tego leku nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa trastuzumabu przeprowadzonych dla produktu Herceptin.
Lithuanian: Kadangi Kanjinti yra panašus biologinis vaistas, visų su Herceptin atliktų trastuzumabo veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Kanjinti.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Kanjinti i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Kanjinti apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Polish: Lek Kanjinti jest lekiem biopodobnym.
Lithuanian: Kanjinti yra panašus biologinis vaistas.
Polish: Około jedna czwarta nowotworów piersi i jedna piąta nowotworów żołądka wykazuje nadmierną ekspresję HER2.
Lithuanian: Padidėjusi HER2 ekspresija navike nustatoma maždaug ketvirtadaliui krūties vėžiu ir penktadaliui skrandžio vėžiu sergančių pacientų.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Kanjinti wykazane w badaniach
Lithuanian: Kokia Kanjinti nauda nustatyta tyrimų metu?
Polish: Jak działa lek Kanjinti
Lithuanian: Kaip veikia Kanjinti?
Polish: Jak stosować lek Kanjinti
Lithuanian: Kaip vartoti Kanjinti?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Kanjinti
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Kanjinti vartojimu?
Polish: Lek należy stosować z zachowaniem ostrożności w przypadku pacjentów z zaburzeniami pracy serca lub wysokim ciśnieniem krwi; wszystkich pacjentów należy monitorować w trakcie leczenia i po jego zakończeniu w celu kontroli czynności serca.
Lithuanian: Kanjinti gali sukelti kardiotoksiškumą (pakenkti širdžiai), įskaitant širdies nepakankamumą (kai širdis veikia ne taip, kaip turėtų). Reikėtų būti atsargiems, jeigu vaistas lašinamas į veną pacientams, kurių širdis jau negaluoja arba kurių kraujospūdis padidėjęs, taip pat visus pacientus reikia stebėti procedūros metu ir po jos dėl galimų širdies veiklos sutrikimų.
Polish: Lek Kanjinti można stosować wyłącznie wtedy, gdy rak wykazuje nadekspresję HER2: oznacza to, że rak wytwarza duże ilości białka zwanego HER2 na komórkach nowotworowych.
Lithuanian: Kanjinti galima vartoti tik kai navike padidėjusi HER2 ekspresija, t. y.
Polish: no no no
Lithuanian: ne ne ne
Polish: Badanie BO15935
Lithuanian: Tyrimas BO15935
Polish: Amgen Biofarmcêutica, Lda.
Lithuanian: Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Polish: Badanie MO16419
Lithuanian: Tyrimas MO16419
Polish: Współczynnik ryzyka względem obserwacji
Lithuanian: Rizikos santykis, lyginant su Stebėjimu
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie wstrząsać.
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) Nekratyti.
Polish: Co to jest lek KANJINTI i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra KANJINTI ir kam jis vartojamas
Polish: 9744 AP Groningen Holandia
Lithuanian: 9744 AP Groningen Nyderlandai
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Lekarz będzie ściśle nadzorował terapię.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Jūsų gydytojas atidžiai stebės Jums skiriamą gydymą.
Polish: Doświadczenia kliniczne u chorych po 65. roku życia są ograniczone.
Lithuanian: Klinikinės patirties su vyresniais kaip 65 metų pacientais yra nedaug.
Polish: Nadekspresja HER2 występuje w 20% - 30% przypadków pierwotnych nowotworów piersi.
Lithuanian: Padidėjusi HER2 raiška esti 20%-30 % pacientų, sergančių pirminiu krūties vėžiu.
Polish: W tej sekcji zostały zastosowane następujące kategorie częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Šiame skyriuje naudojamos tokios nepageidaujamų reiškinių dažnio kategorijos: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Niektóre z nich mogą być ciężkie i prowadzić do zatrzymania pacjenta w szpitalu.
Lithuanian: Kai kurie jų gali būti sunkūs ir turi būti gydomi ligoninėje.
Polish: Szczegóły dotyczące minimalizacji ryzyka są spójne z europejskim planem zarządzania ryzykiem i są przedstawione w punkcie "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności" (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Rizikos mažinimo priemonės, atitinkančios ES rizikos valdymo planą, išsamiai aprašytos „Įspėjimai ir atsargumo priemonės" (žr. 4.4 skyriuje).
Polish: p = 0,0555 *definiuje się, jako brak jakiegokolwiek raka inwazyjnego zarówno w piersi, jak i węzłach pachowych
Lithuanian: p = 0,0555 * Apibūdinamas, kaip jokių invazinio vėžio požymių nebuvimas tiek krūtyje, tiek pažasties limfmazgiuose.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi, % 34,5% 47,3% 1,70a (1,22, 2,38) 0,0017
Lithuanian: 34,5% 47,3% 1,70a (1,22, 2,38) 0,0017
Polish: Jeżeli początkowa dawka nasycająca była dobrze tolerowana, dawki kolejne mogą być podawane w 30-minutowym wlewie.
Lithuanian: Jei pradinė įsotinamoji dozė buvo gerai toleruojama, kitas dozes galima sulašinti per 30 minučių.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników ochrony zdrowia
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Polish: Większość zgonów była związana z podstawową chorobą nowotworową.
Lithuanian: Daugelis mirčių buvo susijusios su vėžio sukeliamais reiškiniais.
Polish: Częstość ta była największa u pacjentów, którzy otrzymywali trastuzumab jednocześnie z taksanem (2,0%).
Lithuanian: Šių sutrikimų dažnis buvo didžiausias tiems pacientams, kuriems trastuzumabo buvo skiriama kartu su taksanu (2,0 %).
Polish: następnie po zabiegu operacyjnym dodatkowe cykle adiuwantowe trastuzumabu (do ukończenia 1 roku terapii).
Lithuanian: galiausiai po operacijos skiriant - papildomus ciklus adjuvanto trastuzumabo (siekiant baigti 1 metų trukmės gydymą).
Polish: Jednakże trastuzumab może podnosić całkowitą ekspozycję na jeden metabolit doksorubicyny (7-deoksy-1,3dihydro doksorubicynon D7D).
Lithuanian: Vis dėlto trastuzumabas gali padidinti bendrąją ekspoziciją vienu doksorubicino metabolitu (7-dezoksi-13-dihidro-doksorubicinonu (D7D)).
Polish: Nie mieszać, ani nie rozcieńczać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su arba skiesti kitais vaistiniais preparatais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Polish: Około 17% kardiologicznych zdarzeń związanych z zaburzeniami czynności serca wystąpiło po zakończeniu terapii trastuzumabem.
Lithuanian: Maždaug 17 % su širdies funkcijos sutrikimu susijusių reiškinių pasireiškė baigus gydymą trastuzumabu.
Polish: Trastuzumab nie jest genotoksyczny.
Lithuanian: Trastuzumabas nepasižymi genotoksiniu poveikiu.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Polish: Dodatkowo trastuzumab jest silnym mediatorem cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał (ADCC).
Lithuanian: Be to, trastuzumabas yra stiprus nuo antikūnų priklausomo ląstelinio citotoksiškumo (ADCC) mediatorius.
Polish: FP + H: Fluoropyrymidyna/cisplatyna + trastuzumab FP: Fluoropyrymidyna/cisplatyna a Iloraz szans
Lithuanian: FP + H: Fluoropirimidino/cisplatinos + trastuzumabo grupė FP: Fluoropirimidino/cisplatinos grupė a šansų santykis
Polish: Nie należy czekać na następny zaplanowany cykl.
Lithuanian: Nereikia laukti, kol ateis kitos planuotos dozės vartojimo laikas.
Polish: +1Hipotensja
Lithuanian: +1Hipotenzija
Polish: W przeprowadzonych badaniach klinicznych nie zmniejszano dawki trastuzumabu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu trastuzumabo dozė nebuvo mažinama.
Polish: Mediana czasu obserwacji 8 lat*
Lithuanian: Stebėsenos mediana 8 metai**
Polish: Ciężkie reakcje anafilaktyczne wymagające natychmiastowej dodatkowej interwencji mogą wystąpić zazwyczaj podczas pierwszego lub drugiego wlewu trastuzumabu (patrz punkt 4.4) i mogą wiązać się ze zgonem pacjenta.
Lithuanian: Sunkios anafilaksinės reakcijos, dėl kurių prireikia imtis neatidėliotinų papildomų intervencijų, paprastai gali pasireikšti pirmosios arba antrosios trastuzumabo infuzijos metu (žr. 4.4 skyrių) ir kai kuriais atvejais buvo susijusios su pacientų mirtimi.
Polish: EBC 390 *C min,ss - Cmin w stanie równowagi **C max,ss = Cmax w stanie równowagi *** czas do 90% stanu równowagi
Lithuanian: *Cmin,ss - Cmin nusistovėjus pusiausvyrai **Cmax,ss = Cmax nusistovėjus pusiausvyrai *** laikas iki 90 % nusistovėjus pusiausvyrai
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Lithuanian: Klinikinio veiksmingumo ir saugumo duomenys
Polish: Objawy te zwykle występują podczas pierwszego wlewu dożylnego („kroplówki" podawanej do żyły) i podczas pierwszych kilku godzin od jego rozpoczęcia.
Lithuanian: Dažniausiai šis poveikis pasireiškia pirmosios intraveninės infuzijos (pirmojo „lašinimo į veną") metu ir per pirmąsias kelias valandas nuo lašinimo pradžios.
Polish: Końcowe stężenie
Lithuanian: Galutinė koncentracija
Polish: Przed rozpoczęciem terapii produktem KANJINTI należy dokonać dokładnej oceny korzyści i ryzyka.
Lithuanian: Prieš nutariant skirti KANJINTI, reikia kruopščiai įvertinti galimos rizikos ir naudos santykį.
Polish: Należy unikać stosowania innych rozpuszczalników.
Lithuanian: Kiti tirpikliai neturi būti naudojami.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek złożenia wyników badań z trastuzumabem we wszystkich podgrupach populacji pacjentów pediatrycznych w raku piersi i raku żołądka (patrz punkt 4.2 informacje dotyczące stosowania u dzieci).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti trastuzumabo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis krūties ir skrandžio vėžio indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: U większości pacjentów doszło do ustąpienia objawów i następnie otrzymali oni kolejne wlewy trastuzumabu.
Lithuanian: Daugumai pacientų simptomai išnyko, ir vėliau jiems buvo skiriamos kitos trastuzumabo infuzijos.
Polish: Ocenia się, że około 40% pacjentów, którzy byli leczeni trastuzumabem, doświadczyło jakiejkolwiek formy reakcji związanej z wlewem.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad apytiksliai 40 % trastuzumabu gydomų pacientų patirs tam tikros formos su infuzija susijusią reakciją.
Polish: Wyniki tych symulacji wskazują, że co najmniej 95% pacjentów osiąga stężenia poniżej < 1 µg/ml (około 3% przewidywanej populacji osiągnie Cmin,ss a 97% wyeliminuje lek) w ciągu 7 miesięcy.
Lithuanian: Šio modeliavimo rezultatai rodo, kad per 7 mėnesius ne mažiau kaip 95 % pacientų organizme bus pasiekta < 1 µg/ml koncentracija (maždaug 3 % nuo populiacijai prognozuojamos Cmin,ss arba apie 97 % "išsiplovimas").
Polish: Dzieci i młodzież Lek KANJINTI nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18 lat.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Jaunesniems kaip 18 metų pacientams KANJINTI vartoti nerekomenduojama.
Polish: Mediana czasu obserwacji w ramieniu z trastuzumabem wyniosła 3,8 roku.
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana trastuzumabą vartojusiųjų grupėje buvo 3,8 metų.
Polish: Nie przeprowadzano długoterminowych badań na zwierzętach, dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego trastuzumabu ani określających wpływu na płodność u mężczyzn.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais, siekant nustatyti galimą trastuzumabo kancerogeniškumą arba jo poveikius patinų vaisingumui, neatlikta.
Polish: Nie przeprowadzano formalnych badań nad interakcjami leków.
Lithuanian: Formalių vaistinių preparatų sąveikos tyrimų neatlikta.
Polish: W komórkach są wybarwione jedynie części ich błony komórkowej.
Lithuanian: Nusidažiusi tik dalis ląstelių membranų.
Polish: Dawka leku KANJINTI zależy od masy ciała pacjenta.
Lithuanian: KANJINTI dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio.
Polish: docetaksel3 n = 94
Lithuanian: Docetakselis3 N = 94
Polish: Obserwacja n = 1697***
Lithuanian: Stebėjimas N = 1 697***
Polish: KANJINTI zawiera aktywną substancję trastuzumab, przeciwciało monoklonalne.
Lithuanian: KANJINTI sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo, kuris yra monokloninis antikūnas.
Polish: AC→PH
Lithuanian: AC→P
Polish: Pacjenci byli leczeni trastuzumabem do czasu wystąpienia progresji choroby.
Lithuanian: Pacientai trastuzumabo vaistiniu preparatu gydyti iki ligos progresavimo.
Polish: * Obserwowane w terapii skojarzonej po antracyklinach w skojarzeniu z taksanami.
Lithuanian: * stebėtos skiriant derinyje su kitais vaistiniais preparatais po gydymo antraciklinais ir skiriant su taksanais.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Polish: Dane skuteczności z pośredniej analizy skuteczności przekroczyły określony w protokole zakres statystyczny dla porównania rocznej terapii trastuzumabem z wyłączną obserwacją.
Lithuanian: Šie veiksmingumo rezultatai, gauti tarpinės veiksmingumo analizės metu, peržengė protokolu iš anksto numatytą vienerių gydymo trastuzumabu metų statistinę ribą, lyginant su stebėjimu.
Polish: Trastuzumab wiąże się z HER2, przez co hamuje wzrost takich komórek i powoduje ich śmierć.
Lithuanian: Kai trastuzumabas prisijungia prie HER2, jis stabdo šių ląstelių augimą ir tokiu būdu sukelia ląstelių žūtį.
Polish: Ten stan może być szkodliwy dla dziecka w macicy i może być związany z nieprawidłowym rozwojem płuc prowadzącym do zgonu.
Lithuanian: Ši būklė gali būti pavojinga jūsų kūdikiui gimdoje, ji buvo susijusi su sutrikusiu plaučių vystymųsi, lemiančiu vaisiaus žūtį.
Polish: Badania H0648g: grupa pacjentów IHC 3+
Lithuanian: Tyrimas HO648g: IHC3+ pacientų pogrupis
Polish: Badania H0649g: grupa pacjentów IHC 3+
Lithuanian: Tyrimas HO649g: IHC3+ pacientų pogrupis
Polish: KANJINTI jest przeznaczony do jednorazowego użytku, ponieważ nie zawiera konserwantów.
Lithuanian: KANJINTI skirtas tik vienkartiniam vartojimui, kadangi jo sudėtyje nėra konservantų.
Polish: Doświadczenie z jednoczesnej terapii trastuzumabem i antracyklinami w małej dawce jest obecnie ograniczone do wyników 2 badań klinicznych (MO16432 oraz BO22227).
Lithuanian: Trastuzumabo skyrimo kartu su nedidelėmis antraciklino dozėmis patirties yra nedaug, ji įgyta tik dviejų klinikinių tyrimų metu (MO16432 ir BO22227).