FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU Number
German: EU-nummer
English: 1 patch
German: 1 Pflaster
English: Route of Administration
German: Transdermale Anwendung
English: Packaging
German: Transdermales Pflaster
English: Begin your treatment.
German: Beginnen Sie mit der Behandlung.
English: After identical single i.m.
German: Nach identischen i.m.
English: This pack is not to be sold separately.
German: Diese Packung darf nicht gesondert verkauft werden.
English: This makes it hard to breathe.
German: Hierdurch wird die Atmung erschwert.
English: Overall, 539 patients (78% adults) were treated in these studies.
German: Insgesamt wurden in diesen Studien 539 Patienten (78 % Erwachsene) behandelt.
English: All these may be signs of an allergic reaction.
German: All diese Beschwerden können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.
English: or i.v.
German: oder i.v.
English: Solvent: 3 years.
German: Lösungsmittel: 3 Jahre.
English: This helps to ensure that you get the proper dose of medicine.
German: Dadurch können Sie sicherstellen, dass Sie die richtige Dosis des Arzneimittels erhalten.
English: This may be more common in children than in adults.
German: Dies kann bei Kindern häufiger auftreten als bei
English: Use this medicine immediately after preparation.
German: Dieses Arzneimittel muss sofort nach der Zubereitung verwendet werden.
English: Each treatment takes about 2 to 3 minutes to inhale.
German: Jede Inhalationsbehandlung dauert etwa 2 bis 3 Minuten.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
German: Offizielle Empfehlungen zur angemessenen Anwendung von Antibiotika sind zu berücksichtigen.
English: The ampoule is imprinted in English only.
German: Die Ampulle ist ausschließlich in englischer Sprache bedruckt.
English: Microbiology
German: Mikrobiologie
English: What Cayston looks like and contents of the pack
German: Wie Cayston aussieht und Inhalt der Packung
English: What if I need to stop my treatment before I've finished?
German: Was ist zu tun, wenn ich die Behandlung vorzeitig beenden muss?
English: Reconstitute before use.
German: Vor der Anwendung rekonstituieren.
English: Use the prepared solution within 8 hours.
German: Die zubereitete Lösung muss innerhalb von 8 Stunden verwendet werden.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100).
German: Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
English: Periodic Safety Update Reports
German: Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
English: In-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
German: Die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen für die rekonstituierte Lösung vor der Anwendung liegen in der Verantwortung des Anwenders.
English: Powder vial: 4 years.
German: Durchstechflasche mit Pulver: 4 Jahre.
English: L-Lysine
German: L-Lysin
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
English: If a case of bronchospasm is suspected to be part of an allergic reaction appropriate measures should be taken (see “allergic reactions” paragraph above).
German: Wenn vermutet wird, dass ein Bronchospasmus Teil einer allergischen Reaktion ist, sollten entsprechende Maßnahmen ergriffen werden (siehe Absatz oben „Allergische Reaktionen“).
English: If you notice that the performance has changed before this time (for instance, if it takes longer to produce a mist, more than 5 minutes), please refer to the Altera Nebuliser instructions for use.
German: Wenn Sie bemerken, dass die Leistung des Geräts vor Ablauf dieses Zeitraums nachgelassen hat (wenn es beispielsweise länger als 5 Minuten dauert, um einen Nebel zu erzeugen), lesen Sie bitte in der Gebrauchsanweisung des Altera-Verneblers nach.
English: Carefully remove (but do not yet discard) the rubber stopper.
German: Nehmen Sie den Gummistopfen vorsichtig ab (entsorgen Sie ihn aber noch nicht).
English: The survival rate during the lactation period was slightly reduced in the offspring of rats that received the highest dose.
German: Die Überlebensrate während der Laktationsperiode war bei den Jungtieren von Ratten, die die höchste Dosis erhalten hatten, geringfügig vermindert.
English: However, all mean sputum concentration values were associated with relatively large standard deviations.
German: Allerdings waren alle Werte der mittleren Konzentration im Sputum mit relativ hohen Standardabweichungen verbunden.
English: What Cayston is and what it is used for
German: Was ist Cayston und wofür wird es angewendet?
English: If you have ever coughed up blood you should only use Cayston if your doctor thinks the benefit of taking this medicine outweighs the risk of coughing up blood.
German: Falls Sie jemals Blut ausgehustet haben, sollten Sie Cayston nur anwenden, wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass der Nutzen der Anwendung dieses Arzneimittels das Risiko, Blut auszuhusten, überwiegt.
English: Avoid breathing through your nose.
German: Achten Sie darauf, nicht durch die Nase zu atmen.
English: Patients continued on their baseline medications, including macrolide antibiotics.
German: Die Patienten führten ihre Basis-Medikation, einschließlich Makrolid-Antibiotika, fort.
English: Refer to section 4.4.
German: Beachten Sie Abschnitt 4.4.
English: Efficacy has not been established in patients with FEV1 > 75% predicted.
German: Die Wirksamkeit wurde bei Patienten mit erwarteten FEV1-Prozentwerten von > 75 % nicht untersucht.
English: Recovery data indicate that about 10% of the dose is excreted as this metabolite.
German: Daten zum Abbau der Substanz zeigen, dass etwa 10 % der Dosis als dieser Metabolit ausgeschieden werden.
English: The safety and efficacy of Cayston in children younger than 6 years of age have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cayston bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht erwiesen.
English: If you take more Cayston than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cayston angewendet haben, als Sie sollten
English: If you miss a dose, you can still take all 3 daily doses as long as they are at least 4 hours apart.
German: Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, können Sie trotzdem alle 3 Tagesdosen anwenden, sofern zwischen diesen ein zeitlicher Abstand von mindestens 4 Stunden liegt.
English: Cayston contains the active substance aztreonam.
German: Cayston enthält den Wirkstoff Aztreonam.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
English: The recommended dose for adults is 75 mg three times per 24 hours for 28 days.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 3-mal 75 mg innerhalb von 24 Stunden über 28 Tage.
English: doses, the serum concentrations are comparable at 1 hour (1.5 hours from the start of i.v.
German: Einzeldosen sind die Serumkonzentrationen nach 1 Stunde (1,5 Stunden nach Beginn der i.v.
English: Investigations: Common:
German: Untersuchungen: Häufig:
English: Fifty-nine paediatric patients aged 6 to 17 years were included in the study.
German: 59 pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren wurden in die Studie eingeschlossen.
English: Aztreonam, a monobactam, is only weakly immunogenic.
German: Aztreonam, ein Monobactam, ist nur schwach immunogen.
English: injection in rats at daily doses up to 750 mg/kg without adverse effects.
German: Injektion bei Ratten in Tagesdosen von bis zu 750 mg/kg ohne unerwünschte Ereignisse durchgeführt.
English: Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of latest renewal: 26 May 2016
German: September 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26.
English: Patients with Burkholderia cepacia isolated from sputum within the previous 2 years were excluded from the clinical studies.
German: Patienten, bei denen innerhalb der vorhergehenden 2 Jahre Burkholderia cepacia aus dem Sputum isoliert worden war, waren von den klinischen Studien ausgeschlossen.
English: - if you have ever had low lung function tests.
German: - wenn Sie jemals verminderte Werte bei Lungenfunktionstests hatten.
English: The information that appears on the ampoule is presented below:
German: Die Information auf der Ampulle wird nachfolgend dargestellt:
English: Following reconstitution, Cayston is a clear, colourless to slightly coloured solution.
German: Nach der Rekonstitution liegt Cayston als klare, farblose bis leicht gefärbte Lösung vor.
English: Figure 3a
German: Abbildung 3a
English: If you get a rash, tell your doctor immediately because this could mean that you have an allergic reaction to Cayston.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie einen Ausschlag bekommen, denn das könnte bedeuten, dass Sie eine allergische Reaktion gegen Cayston haben.
English: The protein binding of aztreonam in plasma is approximately 77% at clinically relevant plasma concentrations.
German: Die Protein-Bindung von Aztreonam im Plasma beträgt bei klinisch relevanten Plasmakonzentrationen ungefähr 77 %.
English: Hold the handset level and place the mouthpiece in your mouth and close your lips around it (Figure 4).
German: Halten Sie den Vernebler gerade, nehmen Sie das Mundstück in den Mund und umschließen Sie es mit den Lippen (Abbildung 4).
English: Adults and children 6 years and older
German: Erwachsene, und Kinder ab 6 Jahren
English: Plasma concentrations
German: Konzentrationen im Plasma
English: Do not twist the blue cap.
German: Drehen Sie den blauen Deckel nicht ab.
English: The majority of the treatment-emergent isolations were intermittent.
German: Die Mehrzahl der unter der Behandlung nachgewiesenen Isolate trat nur intermittierend auf.
English: Cayston is not for use in children under the age of 6 years.
German: Cayston ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren bestimmt.
English: Do not reconstitute more than one dose at a time.
German: Rekonstituieren Sie nie mehr als eine Dosis auf einmal.
English: As an inhaled medicine, Cayston could cause you to cough and this could lead to coughing up blood.
German: Als inhalatives Arzneimittel könnte Cayston bei Ihnen Husten auslösen und dies könnte zum Aushusten von Blut führen.
English: If an allergic reaction to aztreonam does occur, stop administration of the medicinal product and initiate treatment as appropriate.
German: Falls es zu einer allergischen Reaktion auf Aztreonam kommt, ist das Arzneimittel abzusetzen und eine entsprechende Behandlung einzuleiten.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other beta-lactam antibacterials, ATC code: J01DF01
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, andere BetalactamAntibiotika, ATC-Code: J01DF01
English: Do not prepare more than one dose at a time.
German: Nicht mehr als eine Dosis auf einmal zubereiten.
English: If you have taken more Cayston than you should, talk to a doctor or pharmacist immediately.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cayston angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt oder Apotheker.
English: If you can't leave a gap of 4 hours just skip the missed dose.
German: Wenn Sie einen Zeitraum von 4 Stunden zwischen den Anwendungen nicht einhalten können, lassen Sie die versäumte Dosis aus.
English: The following side effects have been observed after the use of aztreonam for injection, but not after taking Cayston: swelling of the face, lips, tongue and/or throat with difficulty in swallowing or breathing, sweating, skin irritation and flaking, itchy rash, flushing, small red spots and very rarely, blistering of the skin.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden nach Anwendung von Aztreonam zur Injektion, nicht aber nach Anwendung von Cayston, beobachtet: Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen mit Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen, Schwitzen, Hautreizung und Abschälen der Haut, juckender Hautausschlag, Hautrötung, kleine rote Flecken und, sehr selten, Bläschenbildung auf der Haut.
English: The information that appears on the solvent ampoule is provided in English only (see section 6).
German: Die Information auf der Ampulle mit Lösungsmittel steht ausschließlich in englischer Sprache zur Verfügung (siehe Abschnitt 6).
English: ESBLs from Class A, B and D beta-lactamases may have activity against aztreonam.
German: ESBLs aus den Betalactamase-Klassen A, B und D können über eine Aktivität gegen Aztreonam verfügen.
English: Tell your doctor if you have any of these effects.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
English: Aztreonam is not extensively metabolised.
German: Aztreonam wird nicht in großem Umfang metabolisiert.
English: Press and hold the On/Off button on the Control Unit for a few seconds.
German: Drücken Sie einige Sekunden lang auf die Taste „On/Off“ der Steuerungseinheit.
English: Fertility, teratology, perinatal and postnatal studies were conducted with aztreonam for i.v.
German: Studien zur Fertilität und Teratogenität, perinatale und postnatale Studien wurden mit Aztreonam zur i.v.
English: Bronchospasm
German: Bronchospasmus
English: - if you are allergic to aztreonam or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: - wenn Sie allergisch gegen Aztreonam oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: The vial is then gently swirled until contents have completely dissolved.
German: Die Durchstechflasche wird sanft geschwenkt, bis sich der Inhalt vollständig aufgelöst hat.
English: Inhalation of nebulised solutions may induce a cough reflex.
German: Die Inhalation vernebelter Lösungen kann einen Hustenreflex auslösen.
English: • 28-day pack of Cayston
German: • 28 Tage-Packung Cayston
English: Adverse reactions specifically associated with overdose of Cayston have not been identified.
German: Es wurden keine Nebenwirkungen identifiziert, die speziell mit einer Überdosierung von Cayston im Zusammenhang standen.
English: Do not try to take Cayston using any other type of nebuliser handset (including the eFlow rapid handset).
German: Versuchen Sie nicht, Cayston mit Hilfe anderer Vernebler-Typen anzuwenden (auch nicht mit dem eFlow-rapid-Vernebler).
English: - Do not use the solvent or prepared Cayston if it is cloudy or if there are particles in the solution.
German: - Sie dürfen das Lösungsmittel oder zubereitetes Cayston nicht verwenden, wenn es trüb ist oder sich Teilchen in der Lösung befinden.
English: Plasma aztreonam concentrations in paediatric patients aged 3 months to < 6 years are comparable to those observed for children > 6 years, adolescents and adults.
German: Die Aztreonam-Konzentrationen im Plasma bei pädiatrischen Patienten im Alter von 3 Monaten bis < 6 Jahren sind mit denen vergleichbar, die bei Kindern > 6 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen beobachtet wurden.
English: You can breast-feed during treatment with Cayston because the amount of Cayston likely to be passed to your child during breast-feeding will be extremely small.
German: Sie können während einer Behandlung mit Cayston stillen, da die Menge an Cayston, die vermutlich beim Stillen an Ihr Kind weitergegeben wird, extrem gering ist.
English: Preparing your Cayston for inhalation
German: Wie Sie Cayston für die Inhalation zubereiten
English: Patients continued on their baseline medications and whenever indicated additional antibiotics were used in the majority of patients to treat exacerbations.
German: Die Patienten führten ihre Basis-Medikation fort, und, falls erforderlich, wurden zusätzlich Antibiotika bei der Mehrzahl der Patienten zur Behandlung einer Exazerbation verabreicht.
English: Class A betalactamases reported to hydrolyse aztreonam include the VEB type (primarily Southeast Asia), PER type (Turkey), and GES and IBC types (France, Greece, and S. Africa).
German: Klasse-A-Betalactamasen, die Berichten zufolge Aztreonam hydrolysieren, umfassen den VEB-Typ (vorwiegend Südostasien), den PER-Typ (Türkei) sowie die GES- und IBC-Typen (Frankreich, Griechenland und Südafrika).
English: Pharmacokinetic properties for aztreonam for injection
German: Pharmakokinetische Eigenschaften von Aztreonam zur Injektion
English: Next, gently swirl the vial until the powder has completely dissolved and the liquid is clear.
German: Anschließend schwenken Sie die Durchstechflasche sanft, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat und die Flüssigkeit klar ist.
English: The principal metabolite (SQ26,992) is inactive and is formed by opening of the beta-lactam ring due to hydrolysis.
German: Der Hauptmetabolit (SQ26, 992) ist inaktiv und wird durch Öffnen des Betalactam-Rings durch Hydrolyse gebildet.
English: Systemically absorbed aztreonam is eliminated about equally by active tubular secretion and glomerular filtration.
German: Systemisch aufgenommenes Aztreonam wird zu ungefähr gleichen Teilen durch aktive tubuläre Sekretion und glomeruläre Filtration eliminiert.
English: If not used immediately, the prepared solution must be stored at 2°C - 8°C and used within 8 hours.
German: Falls die Anwendung nicht sofort erfolgt, muss die zubereitete Lösung bei 2°C - 8°C gelagert und innerhalb von 8 Stunden verwendet werden.
English: Therefore, and because of low oral absorption, aztreonam exposure in breast-fed infants due to mothers receiving Cayston is likely to be extremely low.
German: Deshalb, und aufgrund der geringen oralen Resorption, ist die Aztreonam-Exposition bei gestillten Säuglingen, deren Mütter mit Cayston behandelt werden, wahrscheinlich äußerst gering.
English: You will hear one “beep” and the status light will turn green.
German: Sie hören ein akustisches Signal (1 „beep“-Ton), und eine grüne Statusanzeige leuchtet auf.
English: Peak levels of aztreonam are achieved at about one hour after i.m.
German: Maximale Aztreonam-Konzentrationen werden etwa eine Stunde nach i.m.
English: Contents of the pack and other information What Cayston and the solvent contain
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Cayston und das Lösungsmittel enthalten
English: For patients taking multiple inhaled therapies, the recommended order of administration is as follows:
German: Bei Patienten, die mehrere, unterschiedliche inhalative Therapien erhalten, wird für die Verabreichung folgende Reihenfolge empfohlen:
English: Cystic fibrosis, also known as mucoviscidosis, is a life-threatening inherited disease that affects the mucus glands of internal organs, especially the lungs, but also of the liver, pancreas, and the digestive system.
German: Die Mukoviszidose, auch bekannt als zystische Fibrose, ist eine lebensbedrohliche Erbkrankheit, die die Schleimdrüsen innerer Organe schädigt, insbesondere der Lungen, aber auch der Leber, Bauchspeicheldrüse und des Verdauungssystems.
English: Resistance to aztreonam, other antibiotics and treatment-emergent microorganisms
German: Resistenz gegen Aztreonam und andere Antibiotika sowie unter der Behandlung in Erscheinung tretende Mikroorganismen
English: If not used immediately, the reconstituted solution must be stored at 2°C - 8°C and used within 8 hours.
German: Falls die Anwendung nicht sofort erfolgt, muss die rekonstituierte Lösung bei 2°C - 8°C gelagert und innerhalb von 8 Stunden verbraucht werden.
English: However, due to the uncontrolled nature of the study and concomitant medications no conclusion can be drawn on the sustainability of the observed short term benefit over subsequent courses of treatment.
German: Aufgrund des nicht-kontrollierten Studiendesigns und der Begleitmedikationen kann jedoch nicht der Schluss gezogen werden, dass der beobachtete kurzzeitige Nutzen auch für die nachfolgenden Behandlungszyklen gilt.
English: There was no clinically relevant effect of age or sex on the pharmacokinetics of aztreonam.
German: Alter oder Geschlecht hatten keine klinisch signifikante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Aztreonam.
English: Inhalation of nebulised solutions may induce a cough reflex which could aggravate underlying conditions (see section 4.4).
German: Die Inhalation vernebelter Lösungen kann einen Hustenreflex auslösen, der die für eine Hämoptyse zugrunde liegenden Ursachen verstärken könnte (siehe Abschnitt 4.4).
English: bronchodilator mucolytics and lastly, Cayston.
German: Mukolytika und zuletzt Cayston.
English: Make sure the Altera Nebuliser Handset is on a flat, stable surface.
German: Stellen Sie den Altera-Vernebler auf eine ebene, stabile Fläche.
English: Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000) - Joint swelling
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000) - Gelenkschwellung
English: Sputum concentrations
German: Konzentrationen im Sputum
English: Once treatment is complete, disconnect the Control Unit and take apart the Altera Nebuliser Handset for cleaning and disinfecting.
German: Nach Abschluss der Behandlung entfernen Sie die Steuerungseinheit und zerlegen Sie den Altera-Vernebler für die Reinigung und Desinfektion.
English: Do not use this medicine if you notice that the package has been tampered with.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Packung nicht mehr intakt ist.
English: Clinical studies of Cayston did not include Cayston-treated patients aged 65 years and older to determine whether they respond differently from younger patients.
German: In den klinischen Studien mit Cayston waren keine mit Cayston behandelten Patienten ab 65 Jahren eingeschlossen, um zu beurteilen, ob diese anders auf das Arzneimittel ansprechen als jüngere Patienten.
English: Cayston should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with aztreonam.
German: Cayston darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Aztreonam aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
English: Squeeze out the contents completely into the vial (Figure 2).
German: Drücken Sie den gesamten Inhalt in die Durchstechflasche (Abbildung 2).
English: Aztreonam exhibits activity in vitro against gram-negative aerobic pathogens, including P. aeruginosa.
German: Aztreonam zeigt In-vitro-Aktivität bei Gram-negativen aeroben Erregern einschließlich P. aeruginosa.
English: Cayston has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
German: Cayston hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: The following rare and severe adverse reactions have been reported after parenteral use of other aztreonam containing products: toxic epidermal necrolysis, anaphylaxis, purpura, erythema multiforme, exfoliative dermatitis, urticaria, petechiae, pruritus, diaphoresis.
German: Über die folgenden seltenen und schwerwiegenden Nebenwirkungen wurde nach parenteraler Anwendung von Arzneimitteln, die Aztreonam enthalten, berichtet: toxische epidermale Nekrolyse, Anaphylaxie, Purpura, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Urtikaria, Petechien, Pruritus, Schwitzen.
English: Figure 3b
German: Abbildung 3b
English: For complete details on cleaning and disinfecting refer to the manufacturer's instructions for use provided with your Altera Nebuliser Handset.
German: Die vollständigen Hinweise für die Reinigung und Desinfektion sind der Gebrauchsanweisung des Herstellers zu entnehmen, die Ihrem Altera-Vernebler beiliegt.
English: Do not completely tear through the metal seal.
German: Reißen Sie die Metallschutzkappe nicht vollständig durch.
English: Read the manufacturer's instructions for use provided with your Altera Nebuliser System carefully.
German: Bitte lesen Sie die Ihrem Altera-Vernebler-System beiliegende Gebrauchsanweisung des Herstellers sorgfältig durch.