FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid doser på upp till 4 x 108 PFU/kg eller 107 PFU/dos (60 gånger mer än den högsta föreslagna kliniska dosen), tolererades enskilda eller upprepade doser av talimogen laherparepvek som administrerades som en subkutan, intravenös eller intratumör injektion väl hos immunkompetenta möss, råttor och hundar.
Greek: Σε δόσεις έως και 4 x 108 PFU/kg ή 107 PFU/δόση (60 φορές υψηλότερη από τη μέγιστη προτεινόμενη κλινική δόση), εφάπαξ ή επαναλαμβανόμενες δόσεις του talimogene laherparepvec χορηγούμενες μέσω υποδόριας ένεσης, ενδοφλέβιας ένεσης ή ένεσης εντός της βλάβης ήταν καλά ανεκτές σε ανοσοεπαρκείς ποντικούς, αρουραίους και σκύλους.
Swedish: • Patienter med försvagat immunsystem (immunbristpatienter) som behandlas med IMLYGIC och har en samtidig infektion
Greek: • Ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς) που λαμβάνουν θεραπεία με IMLYGIC και υποφέρουν από συνοδό λοίμωξη
Swedish: Riskerna och nyttan av Imlygic ska beaktas hos patienter med multipelt myelom eller hos patienter som utvecklar plasmocytom under behandlingen.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστούν οι κινδύνοι και τα οφέλη του Imlygic σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα ή σε ασθενείς που αναπτύσσουν πλασματοκύττωμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Imlygic ges på en vårdinrättning under överinseende av läkare.
Greek: Το Imlygic χορηγείται σε μία μονάδα υγειονομικής περίθαλψης υπό την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας.
Swedish: Kassera allt material som har kommit i kontakt med Imlygic (t.ex. injektionsflaska, spruta, nål och bomull eller gasväv) i enlighet med lokala rutiner (se avsnitt 6.6).
Greek: Απορρίψτε όλα τα υλικά που έχουν έρθει σε επαφή με το Imlygic (π.χ. φιαλίδιο, σύριγγα, βελόνα, οποιοδήποτε κομμάτι βαμβάκι ή γάζα) σύμφωνα με τις διαδικασίες του τοπικού νοσοκομείου (βλ. παράγραφο 6.6).
Swedish: Aciklovir och andra antivirala medel kan påverka effekten av Imlygic om de administreras systemiskt eller lokalt på injektionsstället.
Greek: Η ακυκλοβίρη και άλλοι αντιιικοί παράγοντες μπορεί να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα του Imlygic εάν χορηγούνται συστηματικά ή τοπικά απευθείας στη θέση της ένεσης.
Swedish: I en in vivo-studie av injektioner i hjärnan var talimogen laherparepvek 10 000 gånger mindre neurovirulent jämfört med den vildtyps-HSV-1-dos som orsakar dödsfall hos 50 % av möss.
Greek: Σε μία μελέτη in vivo ενδοεγκεφαλικής ένεσης, το talimogene laherparepvec ήταν 10.000 φορές λιγότερο νευρολοιμογόνο σε σύγκριση με εκείνη τη δόση του HSV-1 μη μεταλλαγμένου (φυσιολογικού) τύπου που έχει ως αποτέλεσμα τον θάνατο των ποντικών στο 50% των περιπτώσεων.
Swedish: Läkaren kommer att avgöra om Imlygic är rätt för dig.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας που σας παρακολουθεί θα προσδιορίσει εάν το Imlygic είναι κατάλληλο για σας.
Swedish: Patienternas befintliga lesioner kan öka i storlek och det kan uppstå nya lesioner innan ett behandlingssvar uppträder.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν αύξηση του μεγέθους των υπαρχουσών βλαβών ή μπορεί να εμφανίσουν νέα βλάβη πριν από την επίτευξη ανταπόκρισης.
Swedish: Prover från misstänkta herpeslesioner togs närhelst en patient uppvisade lesioner av misstänkt herpesursprung.
Greek: Δείγματα από πιθανολογούμενες ερπητικές βλάβες συλλέγονταν κάθε φορά που κάποιος ασθενής εμφάνιζε βλάβες με πιθανολογούμενη ερπητική προέλευση.
Swedish: • Byt handskar efter administreringen innan de injicerade lesionerna läggs om med täckförband.
Greek: • Μετά τη χορήγηση, αλλάξτε τα γάντια πριν εφαρμόσετε στεγανές επιδέσεις στις βλάβες στις οποίες έγινε ένεση.
Swedish: Flera insticksställen kan användas om lesionen är större än nålens radiella räckvidd.
Greek: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν περισσότερα σημεία εισόδου εάν μία βλάβη είναι μεγαλύτερη από το μήκος της βελόνας.
Swedish: Patienter med aktiva metastaser i hjärnan, skelettmetastaser, omfattande visceral sjukdom, primärt ögon- eller slemhinnemelanom, belägg för immunbrist eller som behandlades med ett systemiskt herpesmedel fick ej delta i studien.
Greek: Οι ασθενείς με ενεργό εγκεφαλική μετάσταση, οστική μετάσταση, εκτεταμένη σπλαγχνική νόσο, πρωτοπαθές οφθαλμικό ή βλεννογονικό μελάνωμα, ενδείξεις ανοσοκαταστολής ή οι οποίοι λάμβαναν συστηματική θεραπεία με έναν αντιερπητικό παράγοντα αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, natrimklorid, myo-inositol, sorbitol (E420), vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι διυδρικό φωσφορικό δινάτριο, διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, μυο-ινοσιτόλη, σορβιτόλη (E420), ενέσιμο ύδωρ (βλ. παράγραφο 2).
Swedish: Karcinogen potential hos talimogen laherparepvek har inte utvärderats i långsiktiga djurstudier eller humana studier.
Greek: Η ενδεχόμενη καρκινογόνος δράση του talimogene laherparepvec δεν έχει αξιολογηθεί σε μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα ή ανθρώπους.
Swedish: • Injektionsstället kan behandlas med ett lokalbedövningsmedel.
Greek: • Στη θέση της ένεσης μπορεί να χορηγείται ένας τοπικός αναισθητικός παράγοντας.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Swedish: Så länge det kvarstår injicerbara lesioner ska Imlygic fortsätta att administreras i minst 6 månader om inte behandlande läkare anser att patienten antingen inte gynnas av behandling med Imlygic eller att patienten behöver en annan behandling.
Greek: Όσο εξακολουθούν να υπάρχουν βλάβες στις οποίες μπορεί να γίνει ένεση, η χορήγηση του Imlygic θα πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον 6 μήνες, εκτός εάν ο γιατρός θεωρεί ότι ο ασθενής δεν αποκομίζει όφελος από τη θεραπεία με Imlygic ή θεωρεί ότι απαιτείται άλλη θεραπεία.
Swedish: Imlygic är indicerat för behandling av vuxna med inoperabelt melanom med regionala metastaser eller fjärrmetastaser (stadium IIIB, IIIC och IVM1a) utan engagemang av skelett, hjärna, lunga eller andra viscerala organ (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Greek: Το Imlygic ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μη εξαιρέσιμο μελάνωμα, με τοπικές ή απομακρυσμένες μεταστάσεις (Σταδίου IIIB, IIIC και IVM1a) χωρίς οστική, εγκεφαλική, πνευμονική ή άλλη σπλαγχνική νόσο (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Swedish: I kliniska prövningar observerades ett fall av plasmocytom vid injektionsstället hos en patient som visades ha multipelt myelom.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκε ένα περιστατικό πλασματοκυττώματος στη θέση της ένεσης σε έναν ασθενή που βρέθηκε ότι πάσχει από πολλαπλό μυέλωμα.
Swedish: • Vita blodcancerceller vid eller nära injektionsstället (plasmocytom)
Greek: • Καρκινικά λευκοκύτταρα στη θέση της ένεσης ή κοντά σε αυτή (πλασματοκύττωμα).
Swedish: Talimogen laherparepvek är ett genetiskt modifierat och replikeringskompetent HSV-1-virus.
Greek: Το talimogene laherparepvec είναι ένας γενετικά τροποποιημένος ιός HSV-1 με ικανότητα αντιγραφής.
Swedish: Om du har en tumör på halsen kan läkaren varna dig för att luftvägarna kan kännas trånga under behandlingen med Imlygic.
Greek: Εάν έχετε όγκο στον αυχένα σας, ο επαγγελματίας υγείας που σας παρακολουθεί μπορεί να σας προειδοποιήσει ότι μπορεί να εμφανίσετε συμπίεση των αεραγωγών σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Imlygic.
Swedish: Eftersom vildtyps-HSV-1 inte integreras i värdgenomet är risken för insertionsmutagenes med talimogen laherparepvek försumbar.
Greek: Λόγω του ότι ο HSV-1 μη μεταλλαγμένου (φυσιολογικού) τύπου δεν ενσωματώνεται στο γονιδίωμα του ξενιστή, ο κίνδυνος μεταλλαξιογένεσης ενσωμάτωσης με το talimogene laherparepvec είναι αμελητέος.
Swedish: Varaktighet av behandlingssvar (pågående behandlingssvar vid den sista tumörutvärderingen)
Greek: Διάρκεια ανταπόκρισης (διατηρούμενη ανταπόκριση κατά την τελευταία αξιολόγηση του όγκου)
Swedish: Prover från täckförband togs vid behandlingen.
Greek: Δείγματα στεγανής επίδεσης συλλέγονταν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Patienter ska uppmanas att använda latexkondomer i samband med sexuellt umgänge för att förhindra eventuell överföring av Imlygic.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να χρησιμοποιούν προφυλακτικό από λάτεξ κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής για να αποφεύγεται η πιθανότητα μετάδοσης του Imlygic.
Swedish: • Injektionsställena ska alltid hållas täckta med lufttäta och vattentäta täckförband.
Greek: • Διατηρείτε τις θέσεις ένεσης καλυμμένες με αεροστεγείς και υδατοστεγείς επιδέσμους συνεχώς.
Swedish: Kaplan-Meier procent överlevande
Greek: Ποσοστό ζωντανών ασθενών, εκτίμηση κατά kaplan-meier
Swedish: Injektionsflaska för engångsbruk utan klar plasthylsa
Greek: Φιαλίδιο μίας χρήσης χωρίς διάφανο πλαστικό περίβλημα
Swedish: Genotoxisk potential hos talimogen laherparepvek har inte utvärderats i långsiktiga djurstudier eller humana studier.
Greek: Η ενδεχόμενη γονοτοξικότητα του talimogene laherparepvec δεν έχει αξιολογηθεί σε μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα ή ανθρώπους.
Swedish: Du kan förvänta dig att behandlingen med Imlygic kommer att pågå i minst 6 månader eller längre.
Greek: Η αναμενόμενη διάρκεια της θεραπείας σας με Imlygic θα είναι τουλάχιστον 6 μήνες ή και περισσότερο.
Swedish: Imlygic kan orsaka infektion vid injektionsstället.
Greek: Το Imlygic μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη στη θέση της ένεσης.
Swedish: Imlygic används för att behandla vuxna patienter med en typ av hudcancer som kallas melanom och som har spridit sig i huden eller till lymfkörtlarna och som inte kan opereras bort.
Greek: Το Imlygic χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με έναν τύπο καρκίνου του δέρματος που ονομάζεται μελάνωμα, ο οποίος έχει εξαπλωθεί στο δέρμα ή τους λεμφαδένες, όταν η χειρουργική επέμβαση δεν αποτελεί επιλογή.
Swedish: Tala om för hälso- och sjukvårdspersonalen om du har eller har haft en autoimmun sjukdom.
Greek: Ενημερώστε τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί εάν έχετε ιστορικό αυτοάνοσης νόσου.
Swedish: Befintliga tumörer kan bli större och nya tumörer kan uppkomma under tiden som du behandlas med Imlygic.
Greek: Το μέγεθος των υφιστάμενων όγκων σας μπορεί να αυξηθεί, ενώ θα μπορούσαν να εμφανιστούν νέοι όγκοι κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με
Swedish: Talimogen laherparepvek injicerades i olika xenografttumörer i doser upp till 2 x 108 PFU/kg (30 gånger högre än den högsta föreslagna kliniska dosen) hos immunbristmöss (nakna möss och SCID-möss).
Greek: Το talimogene laherparepvec χορηγήθηκε με ένεση σε διάφορους όγκους ξενομοσχευμάτων σε δόσεις έως και 2 x 108 PFU/kg (30 φορές υψηλότερες από την υψηλότερη προτεινόμενη κλινική δόση) σε ανοσοανεπαρκείς ποντικούς (nude και SCID).
Swedish: o den längsta sammanlagda förvaringstiden (förvaringstiden i injektionsflaskan plus förvaringstiden i sprutan) får inte överskrida de tider som anges i tabell 8.
Greek: o Ο μέγιστος αθροιστικός χρόνος αποθήκευσης (χρόνος αποθήκευσης εντός φιαλιδίου συν τον χρόνο αποθήκευσης στη σύριγγα) δεν μπορεί να υπερβεί τις διάρκειες που αναγράφονται στον πίνακα 8.
Swedish: Om förbandet lossnar eller ramlar av ska du omedelbart sätta på ett nytt förband.
Greek: Εάν ο επίδεσμος χαλαρώσει ή φύγει από τη θέση του, αντικαταστήστε τον αμέσως με έναν καθαρό επίδεσμο.
Swedish: Cellulärt upptag av talimogen laherparepvek sker via HSV-1-receptorer på tumör- och icke-tumörceller efter en lokal injektion i tumörer.
Greek: Η κυτταρική πρόσληψη του talimogene laherparepvec πραγματοποιείται μέσω των υποδοχέων του HSV-1 σε όγκους και μη καρκινικά κύτταρα μετά την τοπική ένεση στους όγκους.
Swedish: • Blodpropp i en djupliggande ven (djup ventrombos), högt blodtryck (hypertoni), ansiktsrodnad
Greek: • Θρόμβος αίματος σε μία εν τω βάθει φλέβα (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση), υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση), ερυθρότητα στο πρόσωπο
Swedish: • Imlygic får inte frysas igen när det har tinats.
Greek: • Το Imlygic δεν θα πρέπει να καταψύχεται εκ νέου μετά την απόψυξή του.
Swedish: Tala om för läkare om du får några av dessa symtom.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Swedish: Klinisk biodistribution, eliminering och utsöndring
Greek: Κλινική βιοκατανομή, αποβολή και απελευθέρωση
Swedish: Biodistribution (i kroppen) och virusutsöndring (exkretion/sekretion)
Greek: Βιοκατανομή (εντός του οργανισμού) και απελευθέρωση του ιού (απέκκριση/έκκριση)
Swedish: o den längsta sammanlagda förvaringstiden (förvaringstiden i injektionsflaskan plus förvaringstiden i sprutan) får inte överskrida de tider som anges i tabell 2.
Greek: o Ο μέγιστος αθροιστικός χρόνος αποθήκευσης (χρόνος αποθήκευσης εντός φιαλιδίου συν τον χρόνο αποθήκευσης στη σύριγγα) δεν μπορεί να υπερβεί τις διάρκειες που αναγράφονται στον πίνακα 2.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 80 mg sorbitol i varje dos om 4 ml.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 80 mg σορβιτόλης σε κάθε δόση των 4 ml.
Swedish: Det är okänt om talimogen laherparepvek överförs till bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το talimogene laherparepvec απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: Sätt på förbandet enligt de anvisningar du har fått av vårdpersonalen.
Greek: Εφαρμόζετε τον επίδεσμο σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί.
Swedish: • Oavsiktlig exponering av hälso- och sjukvårdspersonal för IMLYGIC
Greek: • Έκθεση λόγω ατυχήματος Επαγγελματιών Υγείας (ΕΥ) στο IMLYGIC
Swedish: * Se beskrivning av valda biverkningar
Greek: * Βλ. περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Swedish: • Sprid Imlygic jämnt och fullständigt i lesionen genom att dra tillbaka nålen utan att dra ut den fullständigt från lesionen.
Greek: • Διασπείρετε το Imlygic ομοιόμορφα και πλήρως εντός της βλάβης, τραβώντας τη βελόνα προς τα πίσω χωρίς αυτή να εξέρχεται από τη βλάβη.
Swedish: Det observerades inga effekter på utveckling hos embryon och foster när talimogen laherparepvek administrerades under organogenesen till dräktiga möss vid doser upp till 4 x 108 (400 miljoner) PFU/kg (60 gånger högre, baserat på PFU/kg, jämfört med den högsta kliniska dosen).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην εμβρυϊκή ανάπτυξη όταν το talimogene laherparepvec χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης σε εγκύους ποντικούς σε δόσεις έως και 4 x 108 (400 εκατομμύρια) PFU/kg (60 φορές υψηλότερες, στη βάση PFU/kg, σε σύγκριση με τη μέγιστη κλινική δόση).
Swedish: För patienter med detekterbart DNA vid injicerade lesioner detekterades inte talimogen laherparepvek-DNA i något prov 60 dagar efter avslutad behandling.
Greek: Για ασθενείς με ανιχνεύσιμο DNA σε βλάβες στις οποίες είχε χορηγηθεί ένεση, δεν υπήρχαν δείγματα με ανιχνεύσιμο DNA του talimogene laherparepvec 60 ημέρες μετά το τέλος της θεραπείας.
Swedish: Bland patienter med detekterbart talimogen laherparepvek-DNA i blod, urin, munslemhinna och anogenitalt område detekterades inte talimogen laherparepvek-DNA i något prov 30 dagar efter avslutad behandling.
Greek: Μεταξύ των ασθενών με ανιχνεύσιμο DNA του talimogene laherparepvec στο αίμα, τα ούρα, τον στοματικό βλεννογόνο και την πρωκτογεννητική περιοχή, δεν υπήρχαν δείγματα με ανιχνεύσιμο DNA του talimogene laherparepvec 30 ημέρες μετά το τέλος της θεραπείας.
Swedish: Injicerbara smärtstillande medel kan injiceras runt lesionens periferi, men ska inte injiceras direkt i lesionen.
Greek: Το ενέσιμο αναισθητικό μπορεί να χορηγείται περιφερειακά της βλάβης αλλά δε θα πρέπει να χορηγείται απευθείας στη βλάβη.
Swedish: Djurstudier har inte visat några utvecklingseffekter på embryon och foster (se avsnitt 5.3).
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου σε μελέτες σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Tecken och symtom förknippade med Imlygic-behandling kan vara desamma som vid en herpesinfektion och är bland annat smärta, en brännande känsla eller stickningar i blåsor runt munnen eller könsorganen, eller på fingrarna eller öronen, ögonsmärta, ljuskänslighet, rinnande ögon, dimsyn, svaghet i armar eller ben, mycket kraftig dåsighet (känna sig sömnig), samt förvirring.
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα που σχετίζονται με τη θεραπεία με Imlygic μπορεί να είναι τα ίδια με εκείνα των ερπητικών λοιμώξεων και περιλαμβάνουν πόνο, αίσθημα καύσου ή μυρμήγκιασμα σε μία φουσκάλα γύρω από το στόμα ή τα γεννητικά όργανα ή στα δάχτυλα ή τα αυτιά, πόνο στα μάτια, ευαισθησία στο φως, εκκρίσεις από τα μάτια ή θολή όραση, αδυναμία στα άνω ή τα κάτω άκρα, υπερβολική υπνηλία και διανοητική σύγχυση.
Swedish: Behandlings besök
Greek: Επίσκεψη θεραπείας Μεσοδιάστημα θεραπείας
Swedish: Livshotande herpesinfektion kan inträffa hos patienter med nedsatt immunförsvar.
Greek: Απειλητική για τη ζωή ερπητική λοίμωξη μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.
Swedish: Tala om för läkare om du har eller har haft blodcancer, inklusive multipelt myelom.
Greek: Ενημερώστε τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί εάν έχετε ιστορικό καρκίνου του αίματος, συμπεριλαμβανομένου του πολλαπλού μυελώματος.
Swedish: Patienter utan någon tidigare herpesinfektion
Greek: Ασθενείς χωρίς προηγούμενη ερπητική λοίμωξη
Swedish: - om läkare har berättat att du har ett kraftigt nedsatt immunförsvar.
Greek: - σε περίπτωση που ο επαγγελματίας υγείας που σας παρακολουθεί σας έχει πει ότι το ανοσοποιητικό σύστημά σας είναι σοβαρά εξασθενημένο.
Swedish: Symtomatisk herpesinfektion på grund av eventuell reaktivering av Imlygic ska beaktas.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εμφάνισης συμπτωματικής ερπητικής λοίμωξης λόγω πιθανής επανενεργοποίησης του
Swedish: Median [95 % CI] 23,3 [19,5; 29,6] månader Median [95 % CI] 18,9 [16,0; 23,7] månader
Greek: Διάμεση τιμή [95% CI] 23,3 [19,5, 29,6] μήνες Διάμεση τιμή [95% CI] 18,9 [16,0, 23,7] μήνες
Swedish: Rekommenderat doseringsschema för Imlygic
Greek: Συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για το Imlygic
Swedish: • Dra sedan långsamt ut nålen från lesionen för att undvika läckage eller skvätt av Imlygic vid insticksstället då nålen avlägsnas.
Greek: • Κατά την αφαίρεση της βελόνας, αποσύρετε τη βελόνα αργά από τη βλάβη για να αποφύγετε διαρροή σταγονιδίων του Imlygic στο σημείο εισόδου.
Swedish: • Förvirring, ångest, depression, yrsel, sömnsvårigheter (insomnia)
Greek: • Σύγχυση, άγχος, κατάθλιψη, ζάλη, δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Swedish: Lämna in preliminära effektresultat från fas III-delen av studie 20110265 (en multicenterprövning för utvärdering av kombinationen av talimogen laherparepvek och pembrolizumab)
Greek: Να παραθέσει τα προκαταρκτικά αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για τη Δοκιμή 20110265 (Μία πολυκεντρική, ανοιχτή κλινική δοκιμή φάσης 1Β/3 με το συνδυασμό talimogene laherparepvec και πεμπρολιζουμάμπης)
Swedish: • Tvätta injektionsstället och det omgivande området med alkohol och täck den injicerade lesionen med absorberande väv och ett torrt täckförband.
Greek: • Καθαρίστε τη θέση της ένεσης και την περιοχή που την περιβάλλει με οινόπνευμα και καλύψτε τη βλάβη στην οποία έγινε η ένεση με απορροφητικό επίθεμα και στεγανή επίδεση.
Swedish: Diskutera detta med läkaren.
Greek: Συζητήστε με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί.
Swedish: - Den aktiva substansen är talimogen laherparepvek.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το talimogene laherparepvec.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Greek: Συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα):
Swedish: Injektionsflaska för engångsbruk permanent försedd med en klar plasthylsa av kopolyester
Greek: Φιαλίδιο μίας χρήσης μόνιμα τοποθετημένο σε διάφανο περίβλημα πλαστικού συμπολυεστέρα
Swedish: • Om tinat Imlygic förvaras i originalinjektionsflaskan och därefter i en spruta: o samma temperaturintervall ska upprätthållas under hela förvaringstiden fram till administrering.
Greek: • Εφ΄όσον αποθηκεύεται το αποψυχθέν Imlygic στο αρχικό του φιαλίδιο ακολουθούμενο από σύριγγα: o Θα πρέπει να διατηρείται το ίδιο εύρος θερμοκρασιών σε όλη τη διάρκεια της αποθήκευσης μέχρι τη χορήγηση.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/YYYY} Övriga informationskällor
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις .
Swedish: Luftvägsobstruktioner har rapporterats efter behandling med Imlygic.
Greek: Έχει αναφερθεί αποφρακτική διαταραχή αεραγωγών μετά τη θεραπεία με Imlygic.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Greek: Ενημερώστε τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων όπως η ακυκλοβίρη, για τη θεραπεία ή την πρόληψη των ερπητικών λοιμώξεων.
Swedish: Försiktighet ska iakttas då lesioner nära de större luftvägarna injiceras.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση ενέσεων σε βλάβες που βρίσκονται κοντά σε μείζονες αεραγωγούς.
Swedish: Dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, natrimklorid, myo-inositol, sorbitol (E420), vatten för injektionsvätskor.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Διυδρικό φωσφορικό δινάτριο, διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, μυο-ινοσιτόλη, σορβιτόλη (E420), ενέσιμο ύδωρ.
Swedish: Disseminerad herpesinfektion kan också förekomma hos patienter med nedsatt immunförsvar (såsom de med HIV/AIDS, leukemi, lymfom, vanlig variabel immunbrist, eller de som behöver kroniskt höga doser av steroider eller andra immunhämmande medel).
Greek: Διάχυτη ερπητική λοίμωξη μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς (όπως εκείνους με HIV/AIDS, λευχαιμία, λέμφωμα, κοινή μεταβλητή ανοσολογική ανεπάρκεια ή οι οποίοι έχουν ανάγκη χρόνιας θεραπείας με υψηλή δόση στεροειδών ή θεραπείας με άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες).
Swedish: • Dra upp den önskade mängden Imlygic från injektionsflaskan till sprutan.
Greek: • Αναρροφήστε την επιθυμητή ποσότητα του Imlygic από το φιαλίδιο σε μία σύριγγα χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική.
Swedish: Mycket vanliga fall av influensaliknande symtom, feber och frossa har observerats hos patienter som behandlas med Imlygic.
Greek: Πολύ συχνά έχουν παρατηρηθεί γριππώδης συνδρομή, πυρετός και ρίγη σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Imlygic.
Swedish: • Smärta, rodnad, blödningar, svullnad, inflammation, utsöndringar och värmekänsla vid injektionsstället
Greek: • Πόνος, ερυθρότητα, αιμορραγία, πρήξιμο, φλεγμονή, εκκρίσεις και αίσθημα θερμού στη θέση της ένεσης
Swedish: Andningssvårigheter
Greek: Δυσκολία στην αναπνοή
Swedish: Plasmocytom har rapporterats i närheten av injektionsstället efter administrering av Imlygic.
Greek: Έχει αναφερθεί πλασματοκύττωμα κοντά στη θέση της ένεσης μετά τη χορήγηση του Imlygic.
Swedish: Imlygic administrerades genom intralesionell injektion med en startkoncentration på 106 (1 miljon) PFU/ml på dag 1, följt av en koncentration på 108 (100 miljoner) PFU/ml på dag 21 och därefter varannan vecka vid en dos på upp till 4 ml.
Greek: Το Imlygic χορηγείτο μέσω ένεσης εντός της βλάβης σε αρχική συγκέντρωση 106 (1 εκατομμύριο) PFU/ml κατά την ημέρα 1, στη συνέχεια σε συγκέντρωση 108 (100 εκατομμύρια) PFU/ml κατά την ημέρα 21 και επακολούθως κάθε 2 εβδομάδες σε δόση έως και 4 ml.
Swedish: Sammanfattning av resultaten från explorativa subgruppsanalyser i Imlygic-studie 005/05
Greek: Σύνοψη αποτελεσμάτων από τη διερευνητική ανάλυση από τη μελέτη 005/05 του
Swedish: Om du har glömt att få Imlygic
Greek: Εάν δεν πάρετε μία δόση του Imlygic
Swedish: Uppmana patienterna att lägga på förbandet enligt anvisningar av hälso- och sjukvårdspersonal och att byta förband om det gamla förbandet ramlar av.
Greek: Συμβουλεύστε τους ασθενείς να εφαρμόσουν τον επίδεσμο όπως θα τους καθοδηγήσει ο επαγγελματίας υγείας και να τον αντικαταστήσουν εάν φύγει από τη θέση του.
Swedish: GRH0276SVv1
Greek: GRH0265ELv1
Swedish: Eftersom talimogen laherparepvek är konstruerat för att tränga in och replikeras i tumörvävnaden, finns en risk för att foster exponeras för talimogen laherparepvek från tumörvävnad som har passerat placentan.
Greek: Λόγω του ότι το talimogene laherparepvec έχει σχεδιαστεί για να εισέρχεται και να αντιγράφεται στον καρκινικό ιστό, θα μπορούσε να υπάρχει κίνδυνος έκθεσης του εμβρύου στο talimogene laherparepvec από καρκινικό ιστό που έχει διαπεράσει τον πλακούντα.
Swedish: Det har inte utförts några kliniska studier för att utvärdera effekten på farmakokinetiken för talimogen laherparepvek av nedsatt lever- eller njurfunktion.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης της ηπατικής ή νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του talimogene laherparepvec.