FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.>
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.>
Portuguese: <2.2 Composição qualitativa e quantitativa> [Apenas para medicamentos de terapia avançada]
Maltese: Għamla kwalitattiva u kwantitattiva> [Għal prodott/i ta' terapija avvanzata biss]
Portuguese: <Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 <ou {nome do(s) resíduo(s)}>.>
Maltese: <Sensittività eċċessiva għas-sustanza(i) attiva(i) jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1 <jew {isem tar-residwu(i)}>.>
Portuguese: <X contém {nome do(s) excipiente(s)}>
Maltese: <X fih {isem tas-sustanza(i) mhux attiva(i)}>
Portuguese: <A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com <{nome (de fantasia)}> [ou para medicamentos genéricos: <o medicamento de referência contendo {nome da(s) substância(s) ativa(s)}>] em todos os subgrupos da população pediátrica em {condições de acordo com a decisão do Plano de Investigação Pediátrica (PIP), para a indicação concedida} (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).>
Maltese: <il-prodott mediċinali ta' referenza li fih {isem tas-sustanza(i) attiva(i)}>] f'kull sett tal-popolazzjoni pedjatrika fil-{kondizzjoni kif imniżżel fid-deċiżjoni tal-Pjan ta' Investigazzjoni Pedjatrika (PIP), fl-indikazzjoni mogħtija} (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku).>
Portuguese: Italia {Nome} <{Indirizzo} I-00000 {Località}> Tel.: + {Numero di telefono} <{e-mail}> Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress} FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
Maltese: I-00000 {Località}> Tel: + {Numero di telefono} <{e-mail}> Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress}
Portuguese: <Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
Maltese: <Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi attiva/i
Portuguese: <A <segurança> <e> <eficácia> de {X} em crianças com {x a y} <meses> <anos> de idade [ou quaisquer outros subgrupos relevantes, p. ex. peso, idade pubertária, género] não <foi> <foram> <ainda> estabelecida(s).>
Maltese: <Is- <sigurtà> <u> l- <effikaċja> ta'{X} fit-tfal minn età { x sa y} <xhur> <snin> [jew xi kategoriji rilevanti oħra eż. piż, età tal- pubertà, sess] <għadu> <għadhom> <ma ġiex/ma ġewx> determinati s'issa.>
Portuguese: [Copy-paste from the relevant paragraphs of section (Final assessment conclusions and actions) of the PSUR PRAC AR, with regards to the scientific grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s).Avoid the use of abbreviations].
Maltese: [Copy-paste from the relevant paragraphs of section (Final assessment conclusions and actions) of the PSUR PRAC AR, with regards to the scientific grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s).
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a {nome da(s) substância(s) ativa(s)}, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) {nome da(s) substância(s) ativa(s)} se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Maltese: Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal {isem tas-sustanza/sustanzi attiva/attivi} is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' prodott(i) mediċinali li fih/fihom {isem tas-sustanza/sustanzi attiva/attivi} huwa favorevoli suġġett għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para {nome da(s) substância(s) ativas(s)}, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Maltese: Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta' Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal {sustanza/sustanzi attiva/attivi}, il-konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:
Portuguese: O CHMP considerou o seguinte:
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra dan li ġej:
Portuguese: Observou-se um aumento dependente da dose da incidência de depressão (3,8 % no grupo de dose intermédia versus 7,7 % no grupo de dose mais alta, com 3,4 % no grupo do placebo), ansiedade (4,8 % versus 7,9 %, respetivamente, com 2,6 % no grupo do placebo), insónias (6,8 % versus 10,8 %, respetivamente, com 5,7 % no grupo do placebo), parestesia (11,8 % versus 17,3 %, respetivamente, com 1,2 % no grupo do placebo) e distúrbios cognitivos (5,0 % versus 7,6 %, respetivamente, com 1,5 % no grupo do placebo; essencialmente perturbações da atenção, deficiências de memória e perturbações da fala).
Maltese: 8%, rispettivament, b'5.7% fil-grupp tal-plaċebo), paresteżija (11.8% kontra 17.3%, rispettivament, b'1.2% fil-grupp tal-plaċebo) u disturbi konjittivi (5.0% kontra 7.6%, rispettivament, b'1.5% fil-grupp tal-plaċebo; l-aktar disturbi tal-attenzjoni, indeboliment tal-memorja u disturbi fil-lingwa).
Portuguese: O tratamento com o Qsiva 7,5/46 mg e 15/92 mg, durante 28 e 56 semanas resultou em reduções clinicamente relevantes do peso corporal, com um efeito máximo após cerca de 36 a 40 semanas de tratamento.
Maltese: Il-kura bi Qsiva 7.5/46 mg u 15/92 mg għal 28 u 56 ġimgħa rriżultat fi tnaqqis klinikament rilevanti talpiż tal-ġisem, b'effett massimu wara madwar 36-40 ġimgħa ta' kura.
Portuguese: A fentermina é uma substância do tipo anfetamina, com um conhecido potencial de abuso.
Maltese: Phentermine bħala sustanza simili għal amphetamine għandu potenzjal magħruf sew ta' abbuż talmediċina.
Portuguese: O PGR proposto foi avaliado a pedido do CHMP pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC).
Maltese: L-RMP propost kien evalwat fuq talba tas-CHMP mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji talFarmakoviġilanza (PRAC).
Portuguese: Fundamentos para reexaminação
Maltese: Raġunijiet għal rifjut
Portuguese: 35 kg/m2) ou doentes obesos (IMC ≥ 30 kg/m2) com comorbilidades relacionadas com o peso, como hipertensão, diabetes tipo 2 ou dislipidemia.
Maltese: Qsiva huwa rrakkomandat għall-pazjenti obeżi (BMI ≥ 35 kg/m2), jew pazjenti obeżi (BMI ≥ 30 kg/m2) b'komorbiditajiet marbuta mal-piż bħal iperpressjoni, dijabete tat-tip 2 jew dislipidemija.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis relativos aos resultados cardiovasculares com o Qsiva permanecem inconclusivos;
Maltese: Id-dejta tal-eżiti kardjovaskolari attwalment disponibbli għal Qsiva għadha inkonklussiva;
Portuguese: Na sequência das conclusões científicas do CHMP adotadas a 18 de outubro de 2012 de que o Qsiva não poderia ser aprovado para o tratamento da
Maltese: Wara l-konklużjonijiet xjentifiċi adottati mis-CHMP fit-18 ta' Ottubru 2012 li Qsiva ma setax ikun approvat għall-kura ta'
Portuguese: Os acontecimentos adversos conhecidos com a utilização de fentermina incluem palpitações, taquicardia, aumento da tensão arterial, psicose, efeitos gastrointestinais e no SNC e, com a utilização do topiramato, incluem parestesia, alterações do paladar, perturbações oculares e distúrbios psiquiátricos e cognitivos.
Maltese: L-effetti ħżiena magħrufa bl-użu ta' phentermine huma palpitazzjonijiet, takikardija, tlugħ tal-pressjoni tad-demm, psikożi, effetti fuq is-CNS u gastrointestinali u bl-użu ta' topiramate paraesthesia, bidliet fittogħma, disturbi fl-għajnejn, disturbi psikjatriċi u konjittivi.
Portuguese: Risco teratogénico - O CHMP concordou que o risco decorrente do potencial teratogénico do Qsiva poderá ser mitigado através da implementação de medidas de minimização dos riscos adequadas, incluindo um Plano de Prevenção de Gravidez (PPG), cujos princípios devem ser consistentes com o acordado na UE relativamente à isotretinoína em 2003.
Maltese: Riskju teratoġeniku - Is-CHMP qabel li r-riskju mill-potenzjal teratoġeniku ta' Qsiva jista' jitnaqqas permezz tal-implimentazzjoni ta' miżuri xierqa ta' tnaqqis tar-riskju, li jinkludu Pjan ta' Prevenzjoni tatTqala (Pregnancy Prevention Plan - PPP), li l-prinċipju tiegħu għandu jkun konsistenti ma' dak miftiehem fl-UE kollha għal isotretinoin fl-2003.
Portuguese: Segurança psiquiátrica - Depressão, ansiedade e deficiência cognitiva foram notificadas com mais frequência nos doentes tratados com o Qsiva do que nos que receberam placebo.
Maltese: Sigurtà psikjatrika - Id-depressjoni, l-ansjetà u l-indeboliment konjittiv kienu rrapportati aktar filpazjenti kkurati bi Qsiva milli bil-plaċebo.
Portuguese: Na coorte de 1 ano, a frequência das cardiopatias (essencialmente palpitações e aumento da frequência cardíaca) foi mais alta nos grupos do Qsiva (4,2 % e 4,7 % nos grupos de dose intermédia e dose alta, respetivamente) do que com o placebo (1,8 %).
Maltese: Fil-koorti ta' sena l-frekwenza ta' disturbi kardijaċi (l-aktar palpitazzjonijiet u żieda fir-rata tal-qalb) kienet ogħla fil-gruppi ta' Qsiva (4.2% u 4.7% fil-grupp tad-doża tan-nofs u tad-doża għolja, rispettivament) meta mqabbel mal-plaċebo (1.8%).
Portuguese: Risco teratogénico - O topiramato tem sido associado a um risco aumentado de teratogénese; contudo, o topiramato está aprovado há 16 anos e é atualmente utilizado de forma generalizada na UE para a profilaxia da enxaqueca e a epilepsia, implicando um tratamento com doses mais altas.
Maltese: Riskju teratoġeniku - Topiramate ġie assoċjat ma' żieda fir-riskju ta' teratoġenesi; madankollu, topiramate ilu approvat għal 16-il sena u attwalment jintuża madwar l-UE għall-profilassi tal-emikranja u l-epilessija, li teħtieġ kura f'dożi ogħla.
Portuguese: Mais importante ainda, não se observaram aumentos dos diagnósticos de depressão major (pelo questionário PHQ-9), da utilização emergente de antidepressivos ou da ideação suicida (pelo questionário C-SSRS) no programa.
Maltese: Fuq kollox, ma kien hemm lebda żieda fid-dijanjosi ta' depressjoni maġġuri (permezz tal-kwestjonarju PHQ-9), ta' użu emerġenti ta' mediċini kontra d-depressjoni, jew ta' suwiċidju (permezz tal-kwestjonarju C-SSRS) fil-programm.
Portuguese: Devido ao efeito inibitório do topiramato na anidrase carbónica renal, observaram-se reduções do bicarbonato sérico inferiores a 21 mEq/l em 2,1 %, 6,4 % e 12,8 % dos participantes nos grupos de placebo, dose intermédia e dose alta, sendo, por conseguinte, preocupantes na população visada.
Maltese: Minħabba l-effett inibitorju ta' topiramate fuq l-anidrażi karbonika tal-kliewi, kien hemm tnaqqis filbikarbonat fis-serum taħt il-21 mEq/L fi 2.1%, 6.4% u 12.8% fil-gruppi tal-plaċebo, tad-doża tan-nofs u tad-doża għolja, u għalhekk huwa ta' tħassib fil-popolazzjoni mmirata.
Portuguese: Segurança cardiovascular - O CHMP apresentou preocupações metodológicas relativamente à qualidade da fonte dos dados (com taxas de abandono de cerca de 40 % e taxas de perdidos para seguimento superiores a 10 %) e à magnitude do aumento da frequência cardíaca dependente da dose (considerando que a medição da frequência cardíaca não constituiu um parâmetro de avaliação final no programa clínico do Qsiva e que não foi implementada qualquer metodologia padronizada para uma avaliação precisa).
Maltese: Is-sigurtà kardjovaskolari - Is-CHMP kellu tħassib metodoloġiku rigward il-kwalità tas-sors tad-dejta (b'rati ta' madwar 40% ta' persuni li waqfu mill-istudju, u rata ta' aktar minn 10% ta' persuni li ma baqgħux jiġu segwiti) u l-kobor taż-żieda fir-rata tal-qalb skont id-doża (peress li l-kejl tar-rata tal-qalb ma kienx punt ta' tmiem fil-programm kliniku ta' Qsiva u ma ġiet implimentata l-ebda metodoloġija standardizzata għall-valutazzjoni eżatta).
Portuguese: 30 comprimidos revestidos por película em blisters
Maltese: 5 mg / 10 mg Pillolamiksija b'rita Użu orali
Portuguese: < 8,0% ≥ 8% a < 9,0% ≥ 9,0%
Maltese: < 8.0 % ≥ 8 % sa < 9.0 % ≥ 9.0
Portuguese: Blister PA/Alu/PVC-Alu
Maltese: Folja PA/Alu/PVC-Alu
Portuguese: Estudo CV181168
Maltese: Studju CV181168
Portuguese: Álcool polivinílico (E1203) Macrogol 3350
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350
Portuguese: SU = sulfonilureia
Maltese: SU = sulphonylurea
Portuguese: EU/1/16/1108/001 14 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1108/002 28 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1108/003 98 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1108/004 30 comprimidos revestidos por película
Maltese: EU/1/16/1108/001 14-il pillola miksija b'rita EU/1/16/1108/002 28 pillola miksija b'rita EU/1/16/1108/003 98 pillola miksija b'rita EU/1/16/1108/004 30 pillola miksija b'rita
Portuguese: - Cetoconazol.
Maltese: Ketoconazole.
Portuguese: - Dexametasona - um medicamento esteroide.
Maltese: Dexamethasone - mediċina sterojde.
Portuguese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Reino Unido
Maltese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Ir-Renju Unit
Portuguese: D, edema periférico
Maltese: D, edima periferika
Portuguese: Ensaios clínicos de associações sequenciais Estudo MB102129
Maltese: Provi kliniċi add-on sekwenzjali Studju MB102129
Portuguese: - Rifampicina.
Maltese: Rifampicin.
Portuguese: (Ver secções 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1 para informação disponível sobre as associações estudadas).
Maltese: (Ara s-sezzjonijiet 4.2, 4.4, 4.5 u 5.1 għal dejta disponibbli fuq il-kombinazzjonijiet studjati.)
Portuguese: valor-p <0,0001.
Maltese: 0001. p-valur=0.
Portuguese: Interferência com o teste 1,5-anidroglucitol (1,5-AG)
Maltese: Interferenza ma' assaġġ ta' 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)
Portuguese: BLISTERS CALENDÁRIO
Maltese: FOLJI B'KALENDARJU
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de julho de 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Lulju 2016
Portuguese: Os valores correspondentes de Cmax plasmática foram de 24 ng/ml e 47 ng/ml, respetivamente.
Maltese: Il-valuri korrespondenti Cmax tal-plażma kienu 24 ng/ml u 47 ng/ml, rispettivament.
Portuguese: Não existe nenhuma restrição com base apenas na idade.
Maltese: Ma hemm l-ebda restrizzjoni bbażata biss fuq l-età.
Portuguese: O volume de distribuição da saxagliptina foi 205 l.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni ta' saxagliptin kien 205 l.
Portuguese: (IC 95%)
Maltese: (95 % CI)
Portuguese: Uma análise adicional não evidenciou um efeito de diferenciação entre as classes da NYHA.
Maltese: Analiżi addizzjonali ma tindikax effett differenzjali fost il-klassijiet NYHA.
Portuguese: Dapagliflozina: Foi realizada uma meta-análise de acontecimentos cardiovasculares no programa clínico.
Maltese: Ġiet imwettqa meta-analiżi ta' avvenimenti kardjovaskulari fil-programm kliniku.
Portuguese: Disfunção erétil, prurido genital, prurido vulvovaginal
Maltese: Problema filfunzjoni erettili, prurite ġenitali, prurite vulvovaġinali
Portuguese: HbA1c (%) na semana 24
Maltese: HbA1c (%) fil-ġimgħa 24
Portuguese: D, vómitos
Maltese: C, urtikarja
Portuguese: diarreia, dispepsia
Maltese: dijarea, dispepsja
Portuguese: Houve um desequilíbrio numérico na morte não-CV, com mais acontecimentos na saxagliptina (1,8%) do que no placebo (1,4%) [HR = 1,27; (IC 95% 1,00; 1,62); p = 0,051].
Maltese: Kien hemm żbilanċ numeriku f'imwiet mhux kardjovaskulari, b'aktar avvenimenti fuq saxagliptin (1.8 %) minn plaċebo (1.4 %) [HR=1.27; (95 % CI 1.00, 1.62); P=0.051].
Portuguese: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Maltese: Ir-Renju Unit AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Portuguese: n = número de indivíduos com os dados disponíveis de valor inicial e da semana 24.
Maltese: n = in-numru ta' individwi b'linja bażi mhux nieqsa u valur tal-Ġimgħa 24.
Portuguese: Outros medicamentos e Qtern
Maltese: Mediċini oħra u Qtern
Portuguese: A experiência nas classes III-IV da NYHA com a saxagliptina é limitada.
Maltese: L-esperjenza fl-NYHA klassi III-IV hija limitata f'saxagliptin.
Portuguese: Dapagliflozina: A dapagliflozina liga-se às proteínas em aproximadamente 91%.
Maltese: Dapagliflozin huwa 91% imwaħħal mal-proteini.
Portuguese: A dapagliflozina é um inibidor altamente potente (Ki: 0,55 nM), seletivo e reversível, do cotransportador de sódio e glucose 2 (SGLT-2).
Maltese: Dapagliflozin huwa inibitur qawwi ħafna (Ki: 0.55 nM), selettiv u riversibbli tal-ko-trasportatur tassodium glucose 2 (SGLT2).
Portuguese: A associação de uma dose única de dapagliflozina 20 mg e sinvastatina (um substrato do CYP3A4) resultou num aumento de 19% na AUC de sinvastatina e num aumento de 31% na AUC do ácido de sinvastatina.
Maltese: Il-kombinament ta' doża waħda ta' dapagliflozin ta' 20 mg u simvastatin (substrat CYP3A4) irriżulta f'żieda ta' 19 % fl-AUC ta' simvastatin u żieda ta' 31 % fl-AUC tal-aċidu tas-simvastatin.
Portuguese: Disúria, poliúria
Maltese: Disurja, poliurja
Portuguese: Saxagliptina: Os doentes idosos (65-80 anos) apresentaram uma AUC de saxagliptina superior em 60% comparativamente a doentes mais novos (18-40 anos).
Maltese: Pazjenti anzjani (65-80 sena) kellhom bejn wieħed u ieħor 60 % AUC ta' saxagliptin minn pazjenti żgħażagħ (18-40 sena).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 40 mg de lactose (sob a forma anidra).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola ta' fiha 40 mg ta' lactose (bħala anhydrous).
Portuguese: Infeção das vias urinárias vulvovaginite, balanite e infeção genital relacionada gastroenterite
Maltese: Infezzjoni fl-apparat tal-awrina vulvovaginitis, balanitis u infezzjoni tal-ġenitali relatata gastroenterite
Portuguese: Dapagliflozina: O metabolismo da dapagliflozina é feito principalmente através de conjugação do glucuronido mediado pela UDP glucuroniltransferase 1A9 (UGT1A9).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' dapagliflozin huwa medjat prinċipalment permezz ta' konjugazzjoni glukuronajd b'UDP glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Portuguese: Dapagliflozina: Em estudos in vitro, a dapagliflozina não inibiu o citocromo P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, nem induziu o CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4.
Maltese: Fi studji in vitro , dapagliflozin la inibixxa ċ-ċitokromu P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, u lanqas induċa CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
Portuguese: Proporção de doentes que atingiram HbA1c < 7%
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti li jilħqu HbA1c < 7 %
Portuguese: A população do estudo incluiu os que tinham ≥ 65 anos (n=8.561) e ≥ 75 anos (n=2.330), com função renal normal ou compromisso renal ligeiro (n=13.916) bem como compromisso renal moderado (n=2.240) ou grave (n=336).
Maltese: Ilpopolazzjoni ta' studju inkludiet dawk ≥ 65 sena (n=8561) u ≥ 75 sena (n=2330), b'indeboliment normali jew ħafif tal-kliewi (n=13,916) kif ukoll indeboliment moderat (n=2240) jew sever (n=336) tal-kliewi.
Portuguese: A saxagliptina, através da inibição seletiva da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4), aumenta a secreção de insulina mediada por glucose (efeito incretina).
Maltese: Saxagliptin, permezz ta' inibizzjoni selettiva ta' dipeptidyl peptidase4 (DPP-4), itejjeb is-sekrezzjoni tal-insulina medjata mill-glucose (effett inkretin).
Portuguese: Utilização com indutores potentes do CYP3A4
Maltese: Użu ma' induċituri CYP3A4 qawwija
Portuguese: Dapagliflozina: A dapagliflozina é extensamente metabolizada, primariamente para produzir 3-O-glucuronido dapagliflozina, que é um metabolito inativo.
Maltese: Dapagliflozin huwa metabolizzat b'mod estensiv, primarjament sabiex jagħti dapagliflozin 3-O-glucuronide, li huwa metabolit inattiv.
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido de 5 mg saxagliptina/10 mg dapagliflozina uma vez por dia (ver secções 4.5 e 4.8).
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' pillola waħda 5mg saxagliptin /10mg dapagliflozin darba kuljum (ara sezzjonijiet 4.5 u 4.8).
Portuguese: Às 24 semanas, as reduções na concentração de ácido úrico sérico variaram entre -48,3 a -18,3 micromoles/l (-0,87 a -0,33 mg/dl).
Maltese: F'24 ġimgħa, it-tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet tal-uric acid tasserum ivarja minn -48.3 sa -18.3 micromoles/l (-0.87 to -0.33 mg/dl).
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina (E460i) Croscarmelose sódica (E468) Lactose, anidra
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460i) Croscarmellose sodium (E468) Lactose, anhydrous Magnesium stearate (E470b) Silica tat-tip dentali (E551)
Portuguese: Saxagliptina 5 mg + metformina N=176
Maltese: Saxagliptin 5 mg + metformin N=1762
Portuguese: Saxagliptina + Dapagliflozina + Metformina
Maltese: Saxagliptin + Dapagliflozin + Metformin
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E 172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Talc (E553b) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Portuguese: Cada comprimido contém cloridrato de saxagliptina equivalente a 5 mg de saxagliptina e dapagliflozina propanodiol mono-hidratada equivalente a 10 mg de dapagliflozina.
Maltese: Kull pillola fiha saxagliptin hydrochloride ekwivalenti għal 5 mg saxagliptin u dapagliflozin propanediol monohydrate ekwivalenti għal 10 mg dapagliflozin.
Portuguese: Dapagliflozina: A dapagliflozina não alterou significativamente a farmacocinética de saxagliptina, metformina, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, voglibose, hidroclorotiazida, bumetanida, valsartan ou sinvastatina.
Maltese: Dapagliflozin ma biddilx b'mod sinifikattiv il-farmakokinetiċi ta' saxagliptin, metformin, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, voglibose, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, jew simvastatin.
Portuguese: Saxagliptina: Nas mulheres, foram observados valores de exposição sistémica à saxagliptina aproximadamente 25% superiores.
Maltese: In-nisa kellhom approssimament 25 % ta' valuri tal-esponiment sisteimiku ta' saxagliptin.
Portuguese: Fabricante AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Suécia
Maltese: Manifattur AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje L-Isvezja
Portuguese: A saxagliptina é um inibidor altamente potente (Ki: 1,3 nM), seletivo, reversível e competitivo da DPP-4, uma enzima responsável pela degradação das hormonas incretinas.
Maltese: Saxagliptin huwa inibitur qawwi ħafna (Ki: 1.3 nM), selettiv, riversibbli u kompetittiv ta' DPP-4, enzimu responsabbli għat-tkissir tal-ormoni tal-inkretin.
Portuguese: Diferença de saxagliptina + metformina (média ajustada (IC 95%)
Maltese: Differenza minn saxagliptin + metformin (medja aġġustata3) (95 % CI)
Portuguese: Variação da HbA1c desde valor inicial à semana 24 excluindo dados após resgate para indivíduos aleatorizados - estudos MB102129 e CV181168
Maltese: Bidla f'HbA1c mil-linja bażi fil-ġimgħa 24 bl-esklużjoni tad-data wara s-salvataġġ ta' individwi randomizzati-studji MB102129 u CV181168
Portuguese: Diferença de dapagliflozina + metformina (média ajustada (IC 95%)
Maltese: Differenza minn dapagliflozin + metformin (medja aġġustata3) (95 % CI)
Portuguese: Possíveis sinais de desidratação estão listados no início da secção 4.
Maltese: Is-sinjali possibbli tad-deidrazzjoni huma elenkati fil-parti ta' fuq tassezzjoni 4.
Portuguese: As categorias de frequência foram definidas de acordo com muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a ˂ 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a ˂ 1/100), raros ( 1/10.000 a < 1/1.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza kienu definiti skont komuni ħafna (≥ 1/10), komuni ≥ 1/100 sa ˂ 1/10, mhux komuni ≥ 1/1000 sa ˂ 1/100, rari ( 1/10,000 sa < 1/1000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Foram notificados casos raros de cetoacidose diabética (CAD), incluindo casos apresentando risco de vida e fatais, em doentes tratados com inibidores do SGLT-2, incluindo dapagliflozina.
Maltese: Każijiet rari ta' ketoaċidożi dijabetika (DKA), inkluż każijiet ta' theddida għall-ħajja u fatali, ġew irrapportati f'pazjenti kkurati b'inibituri SGLT2, inkluż dapagliflozin.