FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mycket vanliga Mycket vanliga Mycket vanliga
Hungarian: Nagyon gyakori Nagyon gyakori Nagyon gyakori
Swedish: Se avsnitt 6.6 för instruktioner om förberedelse av Brineura och spollösning för administrering.
Hungarian: A Brineura és a beöblítő oldat beadásra való előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Swedish: Detta bör beaktas för patienter på en kontrollerad natriumdiet.
Hungarian: amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Swedish: Enheten för intracerebroventrikulär åtkomst måste implanteras före den första infusionen.
Hungarian: Az intracerebro-ventricularis eszközt az első infúzió előtt kell beültetni.
Swedish: Likvorprover ska rutinmässigt skickas för testning för att detektera subkliniska enhetsinfektioner (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A liquormintákat az eszköz szubklinikus befertőzésének észlelése érdekében rutinszerűen vizsgálatra kell küldeni (lásd 4.2 pont).
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal ska vara uppmärksam på de möjliga symtomen på anafylaxi, som: allmänna nässelutslag, klåda eller rodnad, svullna läppar, tunga och/eller gomspene, dyspné, bronkospasm, stridor, hypoxemi, hypotoni, synkope eller inkontinens.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek ismerniük kell az anaphylaxia lehetséges tüneteit: testszerte jelentkező urticaria, pruritus vagy kipirulás, ajak-, nyelv és/vagy uvuladuzzadás, dyspnoe, bronchospasmus, stridor, hypoxaemia, hypotonia, syncope, illetve incontinentia.
Swedish: Anti-läkemedelsantikroppar (ADA) detekterades i både serum och likvor hos 79 % respektive 21 % av patienterna som behandlades med cerliponas alfa i upp till 107 veckor.
Hungarian: A cerliponáz-alfával legfeljebb 107 hétig kezelt betegeknél gyógyszer elleni antitesteket (ADA-kat) észleltek mind a szérumban (79%-ban), mind a liquorban (21%-ban).
Swedish: MRT-volumetrimätningar visade attenuerad frekvensförlust.
Hungarian: Az MR-vizsgálattal végzett térfogatmérések lassult csökkenést mutatnak.
Swedish: Brineura får endast administreras i sjukvårdsmiljö av utbildad sjukvårdspersonal med kunskaper i intracerebroventrikulär administrering.
Hungarian: A Brineura-t csak képzett, intracerebro-ventricularis alkalmazásban jártas egészségügyi szakember adhatja be, egészségügyi környezetben.
Swedish: Inga data är tillgängliga för barn under 2 års ålder (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre 2 éves gyermekekre vonatkozóan, és nem állnak rendelkezésre klinikai adatok 2 évesnél fiatalabb gyermekekkel kapcsolatban (lásd 5.1 pont).
Swedish: Farmakokinetiken för cerliponas alfa utvärderades på patienter med sjukdomen CLN2, som fick intracerebroventrikulär infusion på 300 mg under cirka 4,5 timmar en gång varannan vecka.
Hungarian: A cerliponáz-alfa farmakokinetikáját olyan, CLN2-ben szenvedő betegeknél értékelték, akik minden második héten egyszer 300 mg készítményt kaptak körülbelül 4,5 órás intracerebro-ventricularis infúziókban.
Swedish: Märk en oanvänd steril spruta med "Brineura" och fäst en sprutnål.
Hungarian: Lásson el egy új, steril fecskendőt „Brineura" felirattal, és csatlakoztasson rá fecskendőtűt.
Swedish: Om anafylaxi inträffar ska försiktighet iakttas vid förnyad administrering.
Hungarian: Anaphylaxia jelentkezése után óvatosan kell eljárni az ismételt alkalmazáskor.
Swedish: I studien 190-201 var den genomsnittliga försämringshastigheten 0,40 punkter var 48:e vecka för patienter som behandlades med 300 mg Brineura varannan vecka.
Hungarian: A 190-201-es számú vizsgálatban a minden második héten 300 mg Brineura-val kezelt betegeknél a csökkenés átlagos sebessége 48 hetente 0,40 pont volt.
Swedish: Vanliga biverkningar: smärta utslag nässelutslag huvudsänkning (så att hakan faller ned mot bröstet) magont läckage av enheten blåsor i munnen eller på tungan svullnad eller rodnad av ögonlock och den vita delen av ögat nervositet störningar i magen och tarmarna
Hungarian: hasi fájdalom az eszköz szivárgása hólyagképződés a szájban vagy a nyelven a szemhéj vagy a szemfehérje duzzadása vagy pirossága idegesség érzése a gyomor vagy a belek rendellenessége
Swedish: Du bör inte behandlas med Brineura under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt.
Hungarian: Terhesség alatt csak akkor kaphat Brineura-val végzett kezelést, ha az egyértelműen szükséges.
Swedish: Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd (-85 °C till -15 °C).
Hungarian: Mélyhűtve (-85°C és -15°C között) szállítandó és forgalmazandó.
Swedish: Kassera nålen och injektionsflaskan med återstående lösning enligt gällande anvisningar.
Hungarian: Dobja el a tűt és az injekciós üveget a benne maradt oldattal a helyi előírások szerint.
Swedish: Det används för att behandla patienter med sjukdomen neuronal ceroidlipofuscinos typ 2 (CLN2), som även kallas tripeptidylpeptidas 1 (TPP1)-brist.
Hungarian: 2-es típusú neuronális ceroid lipofuszcinózisban (CLN2-ben), más néven tripeptidil-peptidáz-1-hiányban (TPP1-hiányban) szenvedő betegek kezelésére szolgál.
Swedish: - Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare.
Hungarian: - Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Swedish: Läkemedlet och lösningen ges under ungefär 2 till 4 ½ timme, beroende på dosen som ska ges.
Hungarian: Az Ön, illetve gyermeke adagjától függően a gyógyszer és az oldat körülbelül 2 óra és 4 óra 30 perc közötti időtartam alatt kerül beadásra.
Swedish: Livshotande allergiska reaktioner är möjliga med Brineura.
Hungarian: A Brineura alkalmazása életveszélyes allergiás reakciókkal járhat.
Swedish: Beräkna spolvolymen genom att lägga till flödningsvolymen för alla infusionskomponenter, inklusive enheten för intracerebroventrikulär åtkomst.
Hungarian: A beöblítő oldat mennyiségének kiszámításakor adja hozzá az infúziós szerelék teljes töltőtérfogatát, beleértve az intracerebro-ventricularis eszközét is.
Swedish: Du eller ditt barn måste genomgå kirurgi för att implantera enheten för att få Brineura.
Hungarian: Önnél, illetve gyermekénél műtétet kell végezni a Brineura beadására szolgáló eszköz beültetésére.
Swedish: Se tillverkarens användarhandbok till sprutpumpen för mer information.
Hungarian: A részleteket lásd a fecskendős infúziós pumpa kezelői kézikönyvében.
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller 44 mg natrium i 5 ml lösning.
Hungarian: Minden injekciós üveg 44 mg nátriumot tartalmaz 5 ml oldatban.
Swedish: Kassera nålen och de tomma injektionsflaskorna enligt gällande anvisningar.
Hungarian: A tűt és az üres injekciós üvegeket a helyi előírásoknak megfelelően dobja el.
Swedish: Brineura har inte givits till barn yngre än 2 år eller till barn äldre än 8 år (vid starten av den kliniska prövningen).
Hungarian: A Brineura-t nem alkalmazták olyan betegeknél, akik (a klinikai vizsgálat kezdetén) 2 évesnél fiatalabbak vagy 8 évesnél idősebbek voltak.
Swedish: Brineura 150 mg infusionsvätska, lösning cerliponas alfa
Hungarian: Brineura 150 mg oldatos infúzió cerliponáz-alfa
Swedish: Märk infusionsslangen med "endast intracerebroventrikulär infusion".
Hungarian: Rögzítsen az infúziós szerelékre „Kizárólag intracerebro-ventricularis infúzióra" feliratú címkét.
Swedish: Tecken på problem med enheten omfattar svullnad, rodnad i hårbotten, vätskeläckage från enheten och utbuktning av hårbotten.
Hungarian: Az eszközzel kapcsolatos problémákat jelez, ha duzzanat jelentkezik, a fejbőr kivörösödik, az eszközből folyadék szivárog vagy a fejbőr kidudorodik.
Swedish: Följande komponenter (medföljer ej) behövs för korrekt administrering av Brineura och spollösning (se figur 1 i avsnitt 4.2).
Hungarian: A Brineura és a beöblítő oldat beadásának előkészítése Az alábbi (nem mellékelt) kellékek szükségesek a Brineura és a beöblítő oldat megfelelő beadásához (lásd 4.2 pont, 1. ábra).
Swedish: Tryck försiktigt mot infusionsstället och lägg förband enligt gällande rutiner.
Hungarian: Alkalmazzon enyhe nyomást az infúziós helyen, és kösse be az intézeti protokollnak megfelelően.
Swedish: Brineura har ett grönt snäpplock och spollösningen har ett gult snäpplock.
Hungarian: A Brineura lepattintható kupakja zöld, a beöblítő oldat lepattintható kupakja pedig sárga.
Swedish: Mycket vanliga Mycket vanliga Mycket vanliga Vanliga
Hungarian: Nagyon gyakori Nagyon gyakori Nagyon gyakori Gyakori
Swedish: Personer med sjukdomen CLN2 saknar, eller har för lite av ett enzym som kallas TPP1.
Hungarian: A CLN2-ben szenvedő emberek nem rendelkeznek az úgynevezett TPP1-enzimmel, vagy az túl kis mennyiségben van jelen a szervezetükben, és ez úgynevezett lizoszomálisan tárolt anyagok felhalmozódásához vezet.
Swedish: Varje injektionsflaska Brineura och spollösning är endast avsedda för engångsbruk.
Hungarian: A Brineura és a beöblítő oldat minden injekciós üvege kizárólag egyszer használatos.
Swedish: Brineura-lösningen kan ibland innehålla tunna genomskinliga fibrer eller ogenomskinliga partiklar.
Hungarian: A Brineura oldat időnként vékony, áttetsző szálakat vagy átlátszatlan szemcséket tartalmazhat.
Swedish: • Likvor får inte flöda tillbaka till enheten för intracerebroventrikulär åtkomst.
Hungarian: • Ne fecskendezzen vissza liquort az intracerebro-ventricularis eszközbe.
Swedish: Lossa och ta bort den tomma sprutan från pumpen och koppla bort från infusionsslangen.
Hungarian: Szerelje ki az üres fecskendőt, vegye ki az infúziós pumpából, és válassza le az infúziós szerelékről.
Swedish: Tina före användning.
Hungarian: Felhasználás előtt ki kell olvasztani.
Swedish: Dessa naturligt förekommande partiklar är cerliponas alfa.
Hungarian: Ezek a természetesen megjelenő szemcsék cerliponáz-alfából állnak.
Swedish: Lossa och ta bort den tomma sprutan från pumpen och koppla bort från slangen.
Hungarian: Szerelje ki az üres fecskendőt, vegye ki az infúziós pumpából, és válassza le a szerelékről.
Swedish: Läkaren kan ge dig eller ditt barn febernedsättande läkemedel, eller antihistamin för att behandla allergiska reaktioner, före varje behandling med Brineura för att minska de biverkningar som han uppstå under eller strax efter behandling.
Hungarian: Kezelőorvosa a Brineura-val végzett egyes kezelések előtt gyógyszereket adhat Önnek, illetve gyermekének a kezelés alatt, illetve röviddel az után esetleg jelentkező mellékhatások mérséklésére,
Swedish: Administrera inte Brineura om det finns tecken och symtom på akut läckage från enheten för intracerebroventrikulär åtkomst, fel på enheten eller enhetsrelaterad infektion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Hungarian: Ne adja be a Brineura-t, ha az intracerebro-ventricularis eszköz akut szivárgására, meghibásodására vagy az eszközzel összefüggő fertőzésre utaló panaszok és tünetek észlelhetők (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Swedish: Förpackningsstorlek: 3 injektionsflaskor (två injektionsflaskor med Brineura och en injektionsflaska med spollösning), varje injektionsflaska innehåller 5 ml lösning.
Hungarian: Kiszerelés: 3 darab injekciós üveg (két injekciós üveg Brineura és egy injekciós üveg beöblítő oldat),
Swedish: Tabell 5: Farmakokinetiska egenskaper efter den första intracerebroventrikulära infusionen (varaktighet cirka 4 timmar) på 300 mg cerliponas alfa i likvor
Hungarian: Farmakokinetikai jellemzők a liquorban 300 mg cerliponáz-alfa első intracerebro-ventricularis (körülbelül 4 órán át tartó) infúzióját követően
Swedish: Läkaren kommer att följa upp dig eller ditt barn beträffande symtom på livshotande allergiska reaktioner: nässelutslag, klåda eller rodnad, svullna läppar, tunga och/eller hals, andnöd, heshet, blir blå runt fingertoppar eller läppar, låg muskeltonus, svimning eller inkontinens.
Hungarian: Kezelőorvosa figyelni fogja Önnél, illetve gyermekénél az életveszélyes allergiás reakciók okozta tüneteket, például a csalánkiütést, a viszketést vagy kipirulást, a duzzadt ajkakat, nyelvet és/vagy torkot, a légszomjat, a rekedtséget, az ujjbegyek vagy az ajkak elkékülését, a csökkent izomtónust, az ájulást, illetve az inkontinenciát.
Swedish: Från en mikrobiologisk synvinkel ska öppnade injektionsflaskor eller läkemedel som finns i sprutor användas omedelbart.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a felbontott injekciós üvegeket és a fecskendőben tartott gyógyszert azonnal fel kell használni.
Swedish: Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare.
Hungarian: Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Swedish: - Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Hungarian: - Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Swedish: Tina Brineura och spollösning
Hungarian: Brineura és beöblítő oldat
Swedish: CE-märkta enheter för intracerebroventrikulär åtkomst och engångskomponenter som anges nedan eller motsvarande ska användas för att tillföra Brineura.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt, CEjelöléssel ellátott intracerebro-ventricularis eszközöket és eldobható összetevőket, illetve az ezekkel egyenértékű eszközöket kell a Brineura beadására használni.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all sjukvårdspersonal som förväntas hantera/administrera produkten, i varje medlemsstat där BRINEURA marknadsförs, får ett utbildningsprogram (dvs. en doserings- och administreringsguide), som syftar till att förebygga och/eller minimera den viktiga identifierade risken för problem med enheten (infektion/blockering/dislokation), som innehåller information om: - Hur BRINEURA ska förvaras - Enhetsrelaterade komplikationer (dvs. infektioner, läckage och/eller fel på enheten; enhetens integritet bör bekräftas av en neurokirurg) - Hur man bereder BRINEURA och spolningslösningen - En detaljerad, stegvis beskrivning av intracerebroventrikulär infusion och administrering av BRINEURA spolningslösning (tillhandahålls efter att BRINEURA-infusionen utförts) - Hur man övervakar patienterna som fått BRINEURA.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az összes olyan tagállamban, ahol a BRINEURA forgalomba kerül, minden egészségügyi szakember, aki várhatóan kezelni / alkalmazni fogja a készítményt, oktatóprogramban részesüljön (vagyis megkapja az adagolásra és az alkalmazásra vonatkozó tájékoztatót), amelynek célja, hogy megelőzzék az eszközzel kapcsolatos problémákat (fertőzés/elzáródás/elmozdulás), és/vagy minimálisra csökkentsék azok fontos,
Swedish: Märk en oanvänd steril spruta med "spollösning" och fäst en sprutnål.
Hungarian: Lásson el egy új, steril fecskendőt „beöblítő oldat" felirattal, és csatlakoztasson rá fecskendőtűt.
Swedish: MedDRA Klassificering av organsystem
Hungarian: MedDRA szervrendszer
Swedish: Därför ska likvorprover rutinmässigt skickas för testning för att detektera subkliniska enhetsinfektioner.
Hungarian: A liquormintákat az eszköz szubklinikus befertőzésének észlelése érdekében rutinszerűen vizsgálatra kell küldeni.
Swedish: Följande CE-märkta infusionskomponenter för engångsbruk användes i kliniska studier med Brineura:
Hungarian: A Brineura klinikai vizsgálataiban az alábbi, CE-jelöléssel ellátott eldobható infúziós kellékeket használták:
Swedish: Administrera Brineura före spollösningen.
Hungarian: A Brineura-t a beöblítő oldat előtt kell beadni.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar: huvudvärk ökad eller minskad proteinhalt i hjärnvätskan onormalt EKG ökat antal celler i ryggmärgsvätskan vilket upptäcks genom laboratorieprover infektion i näsan eller halsen (förkylning) nålproblem (infusionsnålen lossnar från den implanterade enheten)
Hungarian: emelkedett sejtszám a gerincvelői folyadékban, a laboratóriumi ellenőrzés során észlelve az orr- vagy a toroknyálkahártya fertőzése (megfázás) tűvel kapcsolatos probléma (az infúziós tű kiesik a beültetett eszközből)
Swedish: Brineura och spollösning Natriumfosfat dibasisk heptahydrat Natriumdivätefosfatmonohydrat Natriumklorid
Hungarian: Dibázikus nátrium-foszfát heptahidrát Nátrium-dihidrogén-foszfát monohidrát Nátrium-klorid
Swedish: Övervakning med elektrokardiogram (EKG) under infusionen ska utföras på patienter med bradykardi, överledningsstörning eller strukturell hjärtsjukdom i anamnesen, eftersom vissa patienter med sjukdomen CLN2 kan utveckla överledningsstörningar eller hjärtsjukdom.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében bradycardia, vezetési zavar vagy strukturális szívbetegség szerepel, electrocardiographiás (EKG) monitorozást kell végezni az infúzió közben,
Swedish: Klar till något opalescent och färglös till svagt gul lösning som kan ibland innehålla tunna genomskinliga fibrer eller ogenomskinliga partiklar.
Hungarian: Átlátszó-enyhén opálos és színtelen-halványsárga oldat, amelyben időnként vékony, áttetsző szálak vagy átlátszatlan szemcsék lehetnek.
Swedish: - om du eller ditt barn har haft livshotande allergiska reaktioner mot cerliponas alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) och reaktionen fortsätter att inträffa när cerliponas alfa ges igen.
Hungarian: - Ha Ön, illetve gyermeke életveszélyes allergiás reakciót mutatott a cerliponáz-alfára vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Tala om för läkare om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát az Ön, illetve gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett,
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas baserat på tillgängliga data) enheten förflyttas och fungerar inte på rätt sätt vid förberedelsen av infusionen inflammation i hjärnan på grund av enhetsrelaterad infektion
Hungarian: az eszköz elmozdult, és nem működik megfelelően az infúzió előkészítése során gyulladás az agyban az eszközzel kapcsolatos fertőzés következtében
Swedish: När läkemedlet har givits, ges en kortare infusion med en lösning för att spola ut Brineura ur infusionsutrustningen så att hela dosen når hjärnan.
Hungarian: A gyógyszer beadása után egy rövidebb infúziót is kap, hogy azzal beöblítsék a Brineura-t az infúziós szerelékből,
Swedish: Dropped head-syndrom (oförmåga att hålla huvudet upprätt)
Hungarian: A fej előreesése (dropped head syndroma)
Swedish: Anslut sprutan som innehåller Brineura till förlängningsslangen, om den används.
Hungarian: 2. Csatlakoztassa a Brineura-t tartalmazó fecskendőt a hosszabbító vezetékre, ha használ ilyet, ellenkező esetben pedig csatlakoztassa a fecskendőt az infúziós szerelékre.
Swedish: Öppna injektionsflaskor eller läkemedel i sprutor ska användas omedelbart.
Hungarian: A felbontott injekciós üvegeket és a fecskendőben lévő készítményt azonnal fel kell használni.
Swedish: Infusionshastigheten för Brineura och spollösningen är 2,5 ml/timme.
Hungarian: Brineura és a beöblítő oldat infúziós sebessége 2,5 ml/óra.
Swedish: Tabell 4: 0 till 6 punkter för motorik och språk i klinisk bedömningsskala för CLN2: försämringsfrekvens för 48 veckor (Intent to Treat (ITT)-population)
Hungarian: 0-6 pontos motoros-nyelvi CLN2 klinikai értékelőskála: a csökkenés sebessége
Swedish: Inspektion av infusionsstället och en kontroll på fri passage måste utföras för att detektera läckage från och/eller fel på enheten för intracerebroventrikulär åtkomst före inledning av infusionen med Brineura (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Hungarian: A Brineura infúzió elkezdése előtt meg kell tekinteni az infúziós helyet, és ellenőrizni kell az eszköz átjárhatóságát, hogy észleljék az intracerebro-ventricularis eszköz esetleges szivárgását, illetve meghibásodását (lásd 4.2 és 4.3 pont).
Swedish: Det är okänt om Brineura utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Brineura kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Swedish: 1 injektionsflaska med Brineura innehåller 150 mg cerliponas alfa i 5 ml lösning (30 mg/ml)
Hungarian: A Brineura injekciós üvegenként 150 mg cerliponáz-alfát tartalmaz 5 ml oldatban (30 mg/ml).
Swedish: 1 ml lösning för infusionsvätska innehåller 30 mg cerliponas alfa.
Hungarian: Az oldatos infúzió minden millilitere 30 mg cerliponáz-alfát tartalmaz.
Swedish: * Tmax uttryckt som tid sedan start av infusion på ca 4 timmar och presenteras som median [min, max] och inträffade vid den första provtagningstidpunkten efter infusionen
Hungarian: 4 órás infúzió kezdetétől mért időben kifejezve, medián [min., max.]
Swedish: Intracerebroventrikulär infusion av Brineura
Hungarian: A Brineura intracerebro-ventricularis infúziója
Swedish: Administrera spollösning efter Brineura.
Hungarian: A beöblítő oldatot a Brineura után kell beadni.
Swedish: Mycket vanliga Vanliga Vanliga Ingen känd frekvens
Hungarian: Nagyon gyakori Gyakori Gyakori Nem ismert
Swedish: Säkerheten och effekten av Brineura bedömdes i en öppen, doseskalerande klinisk studie (190-201) och en pågående långvarig förlängningsstudie (190-202) i patienter med sjukdomen CLN2 jämfört med obehandlade patienter med sjukdomen CLN2, från en databas med naturlig sjukdomshistoria (kontrollgrupp med naturlig sjukdomshistoria).
Hungarian: A Brineura biztonságosságát és hatásosságát egy nyílt elrendezésű, dózisnöveléses klinikai vizsgálatban (190-201) és egy folyamatban lévő hosszú távú kiterjesztett vizsgálatban (190-202)
Swedish: Den totala infusionstiden av Brineura och spollösning är cirka 2 till 4,5 timmar, beroende på dos och volym.
Hungarian: A beadott adagtól és mennyiségtől függően a teljes infúziós idő, beleértve a Brineura és a kötelező beöblítő oldat beadását is, körülbelül 2-4,5 óra.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Brineura för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för CLN2 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Brineura vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a CLN2
Swedish: För in portnålen i enheten för intracerebroventrikulär åtkomst.
Hungarian: Szúrja a porttűt az intracerebro-ventricularis eszközbe.
Swedish: Placera sprutan som innehåller spollösningen i sprutpumpen och programmera pumpen för att tillföra med en infusionshastighet på 2,5 ml per timme.
Hungarian: 2. Tegye a beöblítő oldatot tartalmazó fecskendőt a fecskendős infúziós pumpába, és állítsa be az infúziós pumpát 2,5 ml/órás infúziós sebességre.
Swedish: Kliniska nyttan och potentiella riskerna för den individuella patienten ska regelbundet utvärderas vid långtidsbehandling.
Hungarian: A hosszú távú kezelés folytatását rendszeres klinikai kiértékeléstől kell függővé tenni, amely során azt kell vizsgálni, hogy az előnyök az egyes betegeknél meghaladják-e a lehetséges kockázatokat.
Swedish: Hur Brineura ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Brineura-t tárolni?
Swedish: Infektioner relaterade till enheten för intracerebroventrikulär åtkomst, inklusive subkliniska infektioner och meningit, har observerats hos patienter som behandlades med Brineura.
Hungarian: Brineura-val kezelt betegeknél az intracerebro-ventricularis eszközzel kapcsolatos fertőzéses eseményeket, köztük szubklinikus fertőzéseket és meningitist figyeltek meg.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Brineura.
Hungarian: A Brineura-val végzett kezelés idejére a szoptatást fel kell függeszteni.
Swedish: I kliniska studier påbörjades behandling med Brineura hos barn mellan 2 och 8 år. Data beträffande barn äldre än 8 år är begränsade.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 2-8 éves gyermekeknél indítottak Brineura-val végzett kezelést.
Swedish: Dosering baserades på analys av skillnader i värden för hjärnvolym för barn yngre än 3 år. Säkerhetsresultat till dags dato för yngre patienter förefaller överensstämma med säkerhetsprofilen som observerats hos äldre barn.
Hungarian: Eddig úgy tűnik, hogy a fiatalabb betegek biztonságossági eredményei konzisztensek az idősebb gyermekek biztonságossági profiljával.
Swedish: Kassera den tomma sprutan enligt gällande anvisningar.
Hungarian: A helyi előírásoknak megfelelően dobja el az üres fecskendőt.
Swedish: Inled infusion med Brineura med en hastighet på 2,5 ml per timme.
Hungarian: 10. A Brineura infúzióját 2,5 ml/órás sebességgel kell elindítani.