FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych III fazy z MF, u pacjentów z neutropenią stopnia 3 lub 4 mediana czasu do jej wystąpienia wyniosła 12 tygodni.
Latvian: MF 3. fāzes pētījumos pacientiem, kuriem attīstījās 3. vai 4. pakāpes neitropēnija, vidējais laiks līdz tās sākumam bija 12 nedēļas.
Polish: Istnieją ograniczone informacje dotyczące dawki początkowej zalecanej u pacjentów z liczbą płytek krwi pomiędzy 50 000/mm a <100 000/mm
Latvian: Informācija par ieteicamo sākumdevu pacientiem, kuriem trombocītu skaits ir no 50 000 līdz <100 000/mm
Polish: U osób zdrowych jednoczesne podawanie ruksolitynibu (pojedyncza dawka 10 mg) z podwójnym inhibitorem CYP2C9 i CYP3A4, flukonazolem, spowodowało zwiększenie Cmax i AUC ruksolitynibu odpowiednio o 47% i 232% w porównaniu ze stosowaniem samego ruksolitynibu.
Latvian: Veseliem indivīdiem pēc ruksolitiniba (10 mg vienreizēja deva) un duālas darbības CYP2C9 un CYP3A4 inhibitora flukonozola vienlaicīgas lietošanas ruksolitiniba Cmax un AUC salīdzinājumā ar ruksolitiniba monoterapiju palielinājās attiecīgi par 47% un 232%.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy z udziałem pacjentów z PV, w okresie porównawczym zdarzenia dotyczące krwawienia (w tym krwawienie śródczaszkowe i z przewodu pokarmowego, wylewy podskórne i inne zdarzenia dotyczące krwawienia) były zgłaszane u 16,8% pacjentów leczonych ruksolitynibem, u 15,3% pacjentów otrzymujących najlepszą dostępną terapię w badaniu RESPONSE i u 12,0% pacjentów otrzymujących najlepszą dostępną terapię w badaniu RESPONSE 2.
Latvian: ĪP pacientu 3. fāzes pētījumu salīdzināšanas periodā par asiņošanas gadījumiem (tai skaitā intrakraniālu un kuņģa-zarnu trakta asiņošanu, zilumu rašanos un cita veida asiņošanu) ziņoja 16,8% ar ruksolitinibu ārstēto pacientu, 15,3% vislabāko pieejamo terapiju saņēmušo pacientu RESPONSE pētījumā un 12,0% vislabāko pieejamo terapiju saņēmušo pacientu RESPONSE 2 pētījumā.
Polish: W badaniu COMFORT-II różnice w średnich wartościach pomiędzy grupą ruksolitynibu, a grupą kontrolną z MF były niewielkie.
Latvian: COMFORT-II pētījumā vidējās vērtības bija nedaudz atšķirīgas ar ruksolitinibu ārstētiem MF pacientiem un pacientiem kontroles grupā.
Polish: U pacjentów z wszelkimi zaburzeniami czynności wątroby zalecaną dawkę początkową ustalaną w oparciu o liczbę płytek krwi należy zmniejszyć o około 50% i podawać dwa razy na dobę.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ieteicamā sākumdeva, kas noteikta, pamatojoties uz trombocītu skaitu, jāsamazina par aptuveni 50% un jālieto divas reizes dienā.
Polish: - Każda tabletka leku Jakavi 20 mg zawiera 20 mg ruksolitynibu.
Latvian: - Viena Jakavi 20 mg tablete satur 20 mg ruksolitiniba.
Polish: Nie (n=27) n (%)
Latvian: Negatīvs (N = 27) n (%)
Polish: Pełne badanie krwi należy wykonywać tak często, jak jest to wskazane klinicznie i w miarę potrzeby dostosowywać dawkę leku (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Latvian: Atbilstoši klīniskajām indikācijām jākontrolē pilna asinsaina un jāpielāgo deva (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Polish: Brak konieczności szczególnego dostosowania dawki leku u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem īpaša devas pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: Do hematologicznych działań niepożądanych leku (wszystkich stopni wg Powszechnych Kryteriów Stopniowania Toksyczności [CTCAE]) należała niedokrwistość (82,4%), małopłytkowość (69,8%) i neutropenia (16,6%).
Latvian: Hematoloģiskās blakusparādības (jebkuras pakāpes pēc Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] klasifikācijas) bija anēmija (82,4%), trombocitopēnija (69,8%) un neitropēnija
Polish: Małopłytkowość była na ogół odwracalna po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu podawania leku.
Latvian: Pēc devas samazināšanas vai zāļu lietošanas pārtraukšanas trombocitopēnija parasti bija atgriezeniska.
Polish: Jeśli produkt leczniczy Jakavi ma być podawany jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 lub podwójnymi inhibitorami enzymów CYP3A4 i CYP2C9 (np. flukonazolem), jednostkową dawkę produktu leczniczego Jakavi należy zmniejszyć o około 50% i podawać ją dwa razy na dobę (częstotliwość wykonywania badań kontrolnych, patrz punkt 4.2 i 4.5).
Latvian: Ja Jakavi jālieto kopā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem vai duāliem CYP2C9 un CYP3A4 enzīmu inhibitoriem (piemēram, flukonazolu), Jakavi standarta deva jāsamazina par aptuveni 50% un jālieto divas reizes dienā (kontroles biežumu skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktā).
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania Jakavi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Jakavi lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja Jums ir jebkāda infekcija.
Polish: Pierwszorzędowym, złożonym punktem końcowym był odsetek pacjentów, którzy uzyskali zarówno brak kryteriów kwalifikujących do flebotomii (kontrola HCT) oraz 35% zmniejszenie objętości śledziony w tygodniu 32. względem stanu wyjściowego.
Latvian: Primārais apvienotais mērķa kritērijs bija pacientu daļa, kas līdz 32. nedēļai bija sasniegusi gan stāvokli, kad viņi nebija piemēroti flebotomijai (HCT kontrolei), gan sākotnējā liesas apjoma samazināšanos par ≥35%.
Polish: Pojedyncza dawka w wysokości 15 mg jest zalecana dla pacjentów z MF, u których liczba płytek krwi mieści się w przedziale od 100 000/mm do 200 000/mm
Latvian: Vienreizēja 15 mg deva ieteicama MF pacientiem, kuriem trombocītu skaits ir no 100 000/mm līdz
Polish: Jednoczesne stosowanie leków cytoredukcyjnych lub krwiotwórczych czynników wzrostu i produktu leczniczego Jakavi nie było badane.
Latvian: Citoreduktīvo (samazina audzēja šūnu skaitu) terapiju vai hematopoētisko augšanas faktoru vienlaicīga lietošana kopā ar Jakavi nav pētīta.
Polish: Podając ruksolitynib z silnymi inhibitorami CYP3A4 dawkę jednostkową ruksolitynibu należy zmniejszyć o około 50% i podawać dwa razy na dobę.
Latvian: Ja ruksolitinibu lieto vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, ruksolitiniba standarta devas jāsamazina par 50% un jālieto divas reizes dienā.
Polish: Kolejne dawki należy dostosować w oparciu o bezpieczeństwo stosowania leku i skuteczność.
Latvian: Nākamās devas jāpielāgo, pamatojoties uz rūpīgu drošības un efektivitātes kontroli.
Polish: Zalecana dawka początkowa u pacjentów z PV i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek to 5 mg dwa razy na dobę.
Latvian: ĪP pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicamā sākumdeva ir 5 mg divas reizes dienā.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy po przyjęciu leku Jakavi, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja pēc Jakavi lietošanas Jums ir reibonis, nevadiet transportlīdzekli un nestrādājiet ar iekārtām.
Polish: Rycina 1 Pacjenci, którzy osiągnęli pierwszorzędowy punkt końcowy i elementy składowe pierwszorzędowego punktu końcowego w tygodniu 32.
Latvian: Pacienti, kuri līdz 32. nedēļai bija sasnieguši primāro mērķa kritēriju un tā komponentus
Polish: Inne działania niepożądane leku Jakavi Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): - duże stężenie cholesterolu lub tłuszczu we krwi (hipertrójglicerydemia) - nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby - zawroty głowy - bóle głowy - zakażenia układu moczowego - przyrost masy ciała
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - augsts holesterīna vai taukvielu līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija); - izmaiņas aknu darbības izmeklējumu rezultātos; - reibonis; - galvassāpes; - urīnceļu infekcijas; - ķermeņa masas palielināšanās.
Polish: Tak (n=121) n (%)
Latvian: Pozitīvs (N = 121) n (%)
Polish: Wśród pacjentów z PV odnotowano jedno zgłoszenie nerwobólu stopnia 3. wg CTCAE po zakażeniu półpaścem.
Latvian: Ir ziņots par vienu 3. pakāpes neiralģijas pēc herpes infekcijas (pēc CTCAE) gadījumu ĪP pacientam.
Polish: Dodatkowe modyfikacje dawkowania należy wprowadzać uważnie kontrolując bezpieczeństwo stosowania leku i jego skuteczność (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Latvian: Turpmākās devas jāpielāgo, rūpīgi kontrolējot efektivitāti un drošumu (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Dawki można modyfikować w oparciu o bezpieczeństwo stosowania leku i jego skuteczność.
Latvian: Devas pielāgošana Devas var titrēt, pamatojoties uz drošību un efektivitāti.
Polish: Tabela 1 Częstość występowania działań niepożądanych leku zgłaszanych w badaniach III fazy (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Latvian: 3. fāzes pētījumos COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE un RESPONSE 2 ziņoto, ar zālēm saistīto nevēlamo blakusparādību sastopamības biežuma grupas
Polish: (<500/mm
Latvian: (< 500 šūnu/mm
Polish: Znamiennie więcej pacjentów leczonych produktem leczniczym Jakavi (23%) uzyskało pierwszorzędową odpowiedź (p<0,001) w porównaniu z BAT (0,9%).
Latvian: Primāru atbildes reakciju sasniedza ievērojami lielāka ar Jakavi ārstēto pacientu daļa (23%) nekā LPT saņēmušo pacientu daļa (0,9%; p<0,0001).
Polish: Wzrost skurczowego ciśnienia krwi
Latvian: Paaugstināts sistoliskais asinsspiediens
Polish: Nie stwierdzono działań teratogennych u szczurów i królików.
Latvian: Teratogenitāte žurkām un trušiem netika novērota.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów, u których uzyskano ≥35% zmniejszenie objętości śledziony w 48. tygodniu względem stanu wyjściowego, na podstawie badania MRI lub CT.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija pacientu daļa, kuriem pēc 48 nedēļām liesas apjoms salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli bija samazinājies par ≥35% (nosakot ar MRA vai DT).
Polish: Zalecana dawka początkowa ruksolitynibu w leczeniu MF wynosi 15 mg dwa razy na dobę u pacjentów z liczbą płytek krwi pomiędzy 100 000/mm a 200 000/mm oraz 20 mg dwa razy na dobę u pacjentów z liczbą płytek krwi >200 000/mm
Latvian: Ieteicamā ruksolitiniba sākumdeva MF gadījumā ir 15 mg divas reizes dienā pacientiem, kuriem trombocītu skaits ir no 100 000/mm līdz 200 000/mm 3, bet pacientiem, kuriem trombocītu skaits ir
Polish: Neutropenia b
Latvian: Neitropēnija b
Polish: Jest to leczenie długotrwałe.
Latvian: Ar Jakavi jāārstējas ilgstoši.
Polish: Niedokrwistość, małopłytkowość i neutropenia to działania związane z wielkością dawki.
Latvian: Anēmija, trombocitopēnija un neitropēnija ir no devas atkarīgas parādības.
Polish: Ostateczny CSR: grudzień
Latvian: 2019.gada decembris
Polish: Wylewy podskórne
Latvian: Zilumu rašanās
Polish: (>5x - 20 x GGN)
Latvian: 3. pakāpes pēc CTCAEc (> 5-20 x NAR)
Polish: - Zalecana dawka początkowa w czerwienicy prawdziwej wynosi 10 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Ieteicamā ruksolitiniba sākumdeva īstās ĪP gadījumā ir 10 mg iekšķīgi divas reizes dienā.
Polish: Produkt leczniczy Jakavi zawiera laktozę.
Latvian: Jakavi satur laktozi.
Polish: - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Latvian: Grūtniecība un bērna barošana ar krūti.
Polish: Jeśli ruksolitynib jest podawany jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 lub podwójnymi inhibitorami enzymów CYP2C9 i CYP3A4 (np. flukonazolem), jednostkową dawkę ruksolitynibu należy zmniejszyć o około 50% i podawać dwa razy na dobę (patrz punkt 4.5).
Latvian: Devas pielāgošana, vienlaicīgi lietojot spēcīgus CYP3A4 inhibitorus vai flukonazolu Ja ruksolitinibu lieto vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem vai duāliem CYP2C9 un CYP3A4 enzīmu inhibitoriem (piemēram, flukonazolu), ruksolitiniba standarta deva jāsamazina par aptuveni 50% un jālieto divas reizes dienā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: U pacjentów z MF (pierwotnym MF, MF poprzedzonym czerwienicą prawdziwą lub MF poprzedzonym nadpłytkowością samoistną) przeprowadzono dwa randomizowane badania III fazy (COMFORT-I and COMFORT-II).
Latvian: Tika veikti divi randomizēti 3. fāzes pētījumi (COMFORT-I un COMFORT-II), iesaistot MF pacientus (ar primāru MF, MF pēc ĪP vai MF pēc esenciālas trombocitēmijas).
Polish: Nie odnotowano żadnego wpływu ruksolitynibu w analizie jego działań neurofarmakologicznych.
Latvian: Vērtējot ruksolitiniba neirofarmakoloģisko iedarbību, nekādas parādības netika novērotas.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli liczba płytek krwi wyniesie mniej niż 50 000/mm lub bezwzględna liczba neutrofilów wyniesie mniej niż 500/mm
Latvian: Ja trombocītu skaits ir <50 000/mm vai ja absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ir <500/mm
Polish: Stopnia 1. i 2. wg CTCAE
Latvian: (1. un 2. pakāpes pēc CTCAE
Polish: Można również rozważyć modyfikację dawkowania lub przerwanie leczenia u pacjentów z niedokrwistością.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem, kuriem attīstās anēmija, var apsvērt arī devas pielāgošanu vai zāļu lietošanas pārtraukšanu.
Polish: Półpasiec
Latvian: 3 gadi
Polish: Pacjenci powinni być jednak ściśle monitorowani pod kątem ewentualnych cytopenii podczas rozpoczynania leczenia umiarkowanym inhibitorem CYP3A4.
Latvian: Tomēr, uzsākot ārstēšanu ar vidēji spēcīgu CYP3A4 inhibitoru, pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā uz citopēnijām.
Polish: Czerwienica prawdziwa
Latvian: Īstā policitēmija
Polish: Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Jakavi.
Latvian: Jakavi lietošanas laikā nebarojiet bērnu ar krūti.
Polish: - Każda tabletka leku Jakavi 10 mg zawiera 10 mg ruksolitynibu.
Latvian: - Viena Jakavi 10 mg tablete satur 10 mg ruksolitiniba.
Polish: - Każda tabletka leku Jakavi 15 mg zawiera 15 mg ruksolitynibu.
Latvian: - Viena Jakavi 15 mg tablete satur 15 mg ruksolitiniba.
Polish: Tak (n=113) n (%)
Latvian: Pozitīvs (N = 113) n (%)
Polish: Produkt leczniczy Jakavi przyjmuje się doustnie, z jedzeniem lub bez.
Latvian: Jakavi jālieto perorāli, neatkarīgi no ēdienreizes.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Jakavi 20 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Jakavi 20 mg
Polish: Tak (n=49) n (%)
Latvian: Pozitīvs (N = 49) n (%)
Polish: Poprawa w percepcji korzyści z leczenia była również większa u pacjentów leczonych ruksolitynibem w tygodniu 32.
Latvian: Ārstēšanas ieguvuma uztveres novērtējums 32. nedēļā arī bija augstāks ar ruksolitinibu ārstētiem pacientiem (78%, salīdzinot ar 33%).
Polish: Każda tabletka zawiera 71,45 mg laktozy jednowodnej.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Viena tablete satur 71,45 mg laktozes monohidrāta.
Polish: Zalecana dawka początkowa u hemodializowanych pacjentów z ESRD i PV to pojedyncza dawka 10 mg lub dwie dawki po 5 mg podawane w odstępach co 12 godzin, po dializie i tylko w dniu hemodializy.
Latvian: Hemodializējamiem pacientiem ar ĪP un NSTS ieteicamā sākumdeva ir viena 10 mg deva vai divas 5 mg devas, ko ievada ar 12 stundu starplaiku.
Polish: Stopnia 3. wg CTCAE
Latvian: 3. pakāpes pēc CTCAE
Polish: Tak (n=110) n (%)
Latvian: Pozitīvs (N = 110) n (%)
Polish: - Każda tabletka leku Jakavi 5 mg zawiera 5 mg ruksolitynibu.
Latvian: - Viena Jakavi 5 mg tablete satur 5 mg ruksolitiniba.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Jakavi Należy uważnie przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza.
Latvian: Precīzi ievērojiet visus ārsta norādījumus.
Polish: Dawkę ruksolitynibu można modyfikować, aby zmniejszyć ryzyko cytopenii.
Latvian: Lai mazinātu citopēnijas risku, ruksolitiniba devu var titrēt.
Polish: Jakavi 20 mg tabletki
Latvian: Jakavi 20 mg tabletes
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Jakavi Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Jakavi
Polish: Wymienione niżej działania niepożądane leku odnoszą się do okresu randomizacji w badaniach (do tygodnia 32. w badaniu RESPONSE i do tygodnia 28. w badaniu RESPONSE 2), przy takiej samej ekspozycji na ruksolitynib i najlepszą dostępną terapię (BAT).
Latvian: Jakavi lietošanas drošums tika vērtēts 184 pacientiem ar ĪP divos atklātos, randomizētos, kontrolētos pētījumos - 3. fāzes pētījumā RESPONSE un 3.b fāzes pētījumā RESPONSE 2. Tālāk uzskaitītās zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības attiecas uz pētījuma randomizēto periodu (līdz 32. nedēļai pētījumam RESPONSE un līdz 28. nedēļai pētījumam RESPONSE 2) ar līdzvērtīgu ruksolitiniba un labākās pieejamās terapijas (LPT) iedarbību.
Polish: Nieprawidłowe/podwyższone stężenie lipidów
Latvian: Lipīdu sastāva izmaiņas/rādītāju paaugstināšanās
Polish: U pacjentów z liczbą płytek krwi powyżej 100 000/mm do 200 000/mm przed rozpoczęciem leczenia ruksolitynibem małopłytkowość stopnia 3 lub 4 występowała częściej w porównaniu z pacjentami z liczbą płytek krwi >200 000/mm
Latvian: Pacientiem, kuriem pirms ruksolitiniba lietošanas sākuma trombocītu skaits bija 100 000-200 000/mm
Polish: Istotnie większy odsetek pacjentów w grupie otrzymującej produkt leczniczy Jakavi uzyskał ≥35% redukcję objętości śledziony względem stanu wyjściowego (Tabela 2), niezależnie od obecności mutacji JAK2V617F lub podtypu choroby (pierwotne MF, MF poprzedzone czerwienicą prawdziwą lub MF poprzedzone nadpłytkowością samoistną).
Latvian: Šī samazināšanās nebija atkarīga ne no esošas vai neesošas JAK2V617F mutācijas, ne slimības apakštipa (primāra MF, primāra MF pēc ĪP vai MF pēc esenciālas trombocitēmijas).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi była małopłytkowość i niedokrwistość.
Latvian: Visbiežāk ziņotās zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības bija trombocitopēnija un anēmija.
Polish: U pacjentów z grupy ruksolitynibu rozpoznanie PV zostało ustalone 8,2 lata wcześniej (mediana) i byli oni uprzednio leczeni hydroksymocznikiem od mediany około 3 lat. U większości pacjentów (>80%) wykonano wcześniej co najmniej dwie flebotomie w ciągu ostatnich 24 tygodni poprzedzających kwalifikację.
Latvian: Vairumam pacientu (>80%) pēdējās 24 nedēļās pirms skrīninga bija veiktas vismaz divas flebotomijas.
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (5, 10, 15 i 20 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (5, 10, 15 un 20 mg).
Polish: Jednak należy dalej badać długoterminowe skutki leku.
Latvian: Tomēr ir jāveic papildu pētījumi par zāļu ilgtermiņa iedarbību.
Polish: Jakavi ruksolitynib
Latvian: Jakavi ruksolitinibs
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Jakavi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Jakavi EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W dniu 23 sierpnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Jakavi do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 23. augustā izsniedza Jakavi reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Jakavi jest lekiem zawierającym substancję czynną ruksolitynib.
Latvian: Jakavi ir zāles, kas satur aktīvo vielu ruksolitinibu.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Jakavi opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Jakavi lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Polish: Produkt Jakavi stosuje się w leczeniu następujących chorób:
Latvian: Jakavi tiek lietotas šādu slimību ārstēšanai:
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Jakavi.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Jakavi.
Polish: W przypadku nadkrwistości prawdziwej leczenie również należy przerwać, jeżeli poziom hemoglobiny jest bardzo niski.
Latvian: Īstās policitēmijas ārstēšana ir jāpārtrauc arī ļoti zema hemoglobīna līmeņa gadījumā.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Jakavi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Jakavi lietošanu?
Polish: Jeżeli leczenie nie zostanie uznane za wystarczająco skuteczne, dawkę można zwiększać o 5 mg, maksymalnie do 25 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Ja uzskata, ka ārstēšana nav pietiekami efektīva, devu var palielināt par 5 mg līdz 25 mg divreiz dienā.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa Komitet uznał, że ryzyko zakażeń jest dopuszczalne, jednak wymaga dalszego monitorowania, natomiast inne znane zagrożenia takie, jak krwawienie lub zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, można odpowiednio leczyć.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Komiteja uzskatīja, ka infekciju risks ir pieņemams, taču tā uzraudzība ir jāturpina, bet citu zināmo risku, piemēram, asiņošanu vai asins šūnu skaita samazināšanos, ir iespējams attiecīgi novērst.
Polish: W niektórych przypadkach należy stosować niższą dawkę, w tym u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub poważnymi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów przyjmujących określone inne leki.
Latvian: Atsevišķos gadījumos jānozīmē mazāka deva, tostarp pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem, kā arī pacientiem, kuri lieto konkrētas citas zāles.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Jakavi:
Latvian: Cita informācija par Jakavi
Polish: W drugim badaniu porównywano lek Jakavi z najlepszym dostępnym leczeniem, które obejmowało różne rodzaje leków takich, jak leki przeciwnowotworowe, hormony i leki immunosupresyjne.
Latvian: Otrajā pētījumā Jakavi tika salīdzinātas ar labākajām zālēm, kādas pieejamas, tostarp atšķirīgiem zāļu veidiem, piemēram, pretvēža aģentiem, hormoniem un imūnsupresantiem.
Polish: Krwinki te migrują do różnych narządów, w tym śledziony, powodując ich powiększenie.
Latvian: Šīs asinsšūnas migrē uz orgāniem, tostarp, uz liesu, izraisot to palielināšanos.
Polish: Leczenie produktem Jakavi powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów za pomocą leków przeciwnowotworowych.
Latvian: Ārstēšanu ar Jakavi drīkst sākt tikai ārsts, kuram ir pieredze pacientu ārstēšanā ar pretvēža zālēm.
Polish: Produktu Jakavi nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Latvian: Jakavi nedrīkst lietot pacientes, kurām iestājusies grūtniecība vai kuras baro bērnu ar krūti.
Polish: W przypadku włóknienia szpiku produkt Jakavi był skuteczniejszy od placebo i najlepszego dostępnego leczenia pod względem zmniejszania rozmiaru śledziony.
Latvian: Mielofibrozes gadījumā Jakavi bija efektīvākas par placebo un labākajām pieejamām zālēm liesas izmēra samazināšanai.
Polish: Firma przedłuży też badanie główne nad nadkrwistością prawdziwą w celu zapewnienia długoterminowych danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Jakavi.
Latvian: Attiecībā uz īsto policitēmiju uzņēmums paplašinās pamatpētījumu, lai nodrošinātu ilgtermiņa datus par Jakavi drošumu un efektivitāti.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których śledziona zmniejszyła się o przynajmniej 35% (pomiar po sześciu miesiącach w badaniu pierwszym i po roku w drugim badaniu).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu daļa, kuriem liesas izmērs samazinājās vismaz par 35 %, mērot pēc sešiem mēnešiem pirmajā pētījumā un pēc viena gada otrajā pētījumā.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeżeli liczba płytek krwi lub neutrofilów (typ białych krwinek) we krwi pacjenta spadnie poniżej określonych wartości progowych lub jeżeli po sześciu miesiącach nie wystąpi poprawa rozmiaru śledziony bądź objawów.
Latvian: Ārstēšana ir jāpārtrauc, ja pacientam asinīs trombocītu un neitrofilu (balto asins šūnu tipa) līmenis nokrītas zem noteikta sliekšņa vai ja pēc sešiem mēnešiem nekonstatē liesas izmēra vai simptomu uzlabošanos.
Polish: W przypadku włóknienia szpiku lek Jakavi oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 528 pacjentów.
Latvian: Jakavi tika pētītas mielofibrozes ārstēšanā divos pamatpētījumos, iesaistot 528 pacientus.
Polish: Substancja czynna produktu Jakavi, ruksolitynib, działa przez blokowanie grupy enzymów znanych jako kinazy Janusa (JAK), które biorą udział w produkcji i wzroście krwinek.
Latvian: Jakavi aktīvā viela ruksolitinibs darbojas, bloķējot fermentu grupu, ko dēvē par januskināzēm (JAK), kuras ir iesaistītas asinsšūnu ražošanā un augšanā.
Polish: W pierwszym badaniu porównywano lek Jakavi z placebo (leczenie pozorowane).
Latvian: Pirmajā pētījumā Jakavi tika salīdzinātas ar placebo (neīstu ārstēšanu).
Polish: W leczeniu włóknienia szpiku zalecana dawka początkowa wynosi do 20 mg dwa razy na dobę w zależności od liczby płytek krwi.
Latvian: Mielofibrozes gadījumā ieteicamā sākumdeva ir līdz 20 mg divreiz dienā atkarībā no trombocītu skaita.