FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • St. John's wort (Hypericum perforatum)
Portuguese: • hipericão (Hypericum perforatum)
English: This medicine can decrease the amount of rilpivirine (a component of Eviplera) in your blood.
Portuguese: Este medicamento pode diminuir a quantidade de rilpivirina (um componente de Eviplera) no seu sangue.
English: • Signs or symptoms of inflammation or infection
Portuguese: • Sinais ou sintomas de inflamação ou infeção
English: In virologically suppressed patients switching to Eviplera, the most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to Eviplera were fatigue (3%), diarrhoea (3%), nausea (2%) and insomnia (2%) (48 week data from the Phase III study GS-US-264-0106).
Portuguese: Em doentes com supressão virológica que mudaram para Eviplera, as reações adversas notificadas mais frequentemente, consideradas como possível ou provavelmente relacionadas com Eviplera foram fadiga (3%), diarreia (3%), náuseas (2%) e insónia (2%) (dados de 48 semanas do estudo de Fase III GS-US-264-0106).
English: hypertriglyceridaemia1, 2, hyperglycaemia1, decreased appetite2
Portuguese: hipertrigliceridemia1, 2, hiperglicemia1, diminuição do apetite2
English: In study C215 (n = 678), the BR consisted of 2 investigator selected N(t)RTIs: emtricitabine/tenofovir disoproxil (60%, n = 406) or lamivudine/zidovudine (30%, n = 204) or abacavir plus lamivudine (10%, n = 68).
Portuguese: No estudo C215 (n = 678), o regime terapêutico de base consistiu em 2 N(t)RTIs selecionados pelo investigador: emtricitabina/tenofovir disoproxil (60%, n = 406) ou lamivudina/zidovudina (30%, n = 204) ou abacavir mais lamivudina (10%, n = 68).
English: 1 BL VL = Baseline viral load.
Portuguese: 1 CV = Carga Viral.
English: The Cmax and AUC for tenofovir increased by 12% and 28% (light meal) and 32% and 38% (standard meal), respectively.
Portuguese: A Cmax e a AUC do tenofovir aumentaram respetivamente em 12% e 28% (refeição ligeira) e em 32% e 38% (refeição normal).
English: The Cmax and AUC of rilpivirine increased by 34% and 9% (light meal) and 26% and 16% (standard meal), respectively.
Portuguese: A Cmax e a AUC da rilpivirina aumentaram respetivamente em 34% e 9% (refeição ligeira) e em 26% e 16% (refeição normal).
English: Eviplera is not recommended for patients with moderate or severe renal impairment (CrCl < 50 mL/min).
Portuguese: Eviplera não é recomendado em doentes com afeção renal moderado ou grave (ClCr < 50 ml/min).
English: When emtricitabine (one of the components of Eviplera) was administered to paediatric patients, the following adverse reactions were observed more frequently in addition to the adverse reactions reported in adults: anaemia was common (9.5%) and skin discolouration (increased pigmentation) was very common (31.8%) in paediatric patients (see section 4.8, Tabulated summary of adverse reactions).
Portuguese: Quando a emtricitabina (um dos componentes de Eviplera) foi administrada a doentes pediátricos, as seguintes reações adversas foram observadas com maior frequência para além das reações adversas notificadas em adultos: a anemia foi frequente (9,5%) e as alterações da pigmentação cutânea (hiperpigmentação) foram muito frequentes (31,8%) em doentes pediátricos (ver secção 4.8, Resumo tabelado das reações adversas).
English: Eviplera is a purplish-pink, capsule-shaped, film-coated tablet debossed on one side with “GSI” and plain on the other side.
Portuguese: Eviplera é um comprimido revestido por película de cor rosa-púrpura, em forma de cápsula, impresso num lado com “GSI” e liso no outro lado.
English: The mutations associated with NRTI resistance that developed in 3 or more patients were: K65R, K70E, M184V/I and K219E during the treatment period.
Portuguese: As mutações associadas com a resistência a NRTIs que se desenvolveram em 3 ou mais doentes foram: K65R, K70E, M184V/I e K219E durante o período de tratamento.
English: Macrolide antibiotics Clarithromycin Erythromycin
Portuguese: Antibióticos macrólidos Claritromicina Eritromicina
English: The mean baseline CD4 cell count was 584 x 106 cells/L (range 42-1,484).
Portuguese: O valor médio da contagem basal de células CD4 foi de 584 x 106 células/l (intervalo de 42-1.484).
English: • emtricitabine
Portuguese: • emtricitabina
English: The effect of rilpivirine hydrochloride at the recommended dose of 25 mg once daily on the QTcF interval was evaluated in a randomised, placebo and active (moxifloxacin 400 mg once daily) controlled crossover study in 60 healthy adults, with 13 measurements over 24 hours at steady-state.
Portuguese: O efeito do cloridrato de rilpivirina na dose recomendada de 25 mg uma vez por dia no intervalo QTcF foi avaliado em um estudo aleatorizado, cruzado, controlado por placebo e substância ativa (moxifloxacina 400 mg uma vez por dia) em 60 adultos saudáveis, com 13 medições em 24 horas no estado estacionário.
English: At week 48, 89% (283/317) of patients randomised to switch to Eviplera at baseline (Eviplera) had HIV-1 RNA < 50 copies/mL, 3% (8/317) were considered virologic failures (HIV RNA ≥ 50 copies/mL), and 8% (26/317) did not have data available in the week 48 window.
Portuguese: Na semana 48, 89% (283/317) dos doentes aleatorizados para mudarem para Eviplera no início do estudo (Eviplera) tinham um ARN VIH-1 < 50 cópias/ml, 3% (8/317) foram considerados falências virológicas (ARN VIH ≥ 50 cópias/ml) e 8% (26/317) não tinham dados disponíveis na janela da semana 48.
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to tenofovir disoproxil in randomised controlled clinical studies and the expanded access program (n = 7,319).
Portuguese: As categorias de frequência foram estimadas a partir de um cálculo estatístico baseado no número total de doentes expostos ao tenofovir disoproxil nos estudos clínicos controlados aleatorizados e no programa de acesso alargado (n = 7.319).
English: CCR5 antagonists Maraviroc/Emtricitabine
Portuguese: Antagonistas do CCR5 Maraviroc/Emtricitabina
English: There were 7/317 patients (2%) in the Eviplera arm and 6/152 patients (4%) in the Delayed Switch arm who permanently discontinued study drug due to a treatment-emergent adverse event (TEAE).
Portuguese: Houve 7/317 doentes (2%) no grupo de Eviplera e 6/152 doentes (4%) no grupo de mudança tardia que interromperam permanentemente o medicamento do estudo devido a um acontecimento adverso emergente do tratamento (AAET).
English: • Fatty liver
Portuguese: • Fígado gordo
English: In virologically suppressed HIV-1 infected patients In study GS-US-264-0106, 4 of the 469 patients who switched from a ritonavir-PI-based regimen to Eviplera had HIV-1 with reduced susceptibility to at least one component of Eviplera through week 48.
Portuguese: Em doentes infetados por VIH-1 com supressão virológica No estudo GS-US-264-0106, 4 em 469 doentes que mudaram de um regime à base de ritonavir-IP para Eviplera apresentaram um VIH-1 com uma suscetibilidade reduzida a, pelo menos, um componente de Eviplera até à semana 48.
English: No clinically relevant drug-drug interaction is expected.
Portuguese: Não é de se esperar nenhuma interação medicamentosa que seja clinicamente relevante.
English: Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mLe
Portuguese: Interrupção do medicamento do estudo devido a outras razões e ao último ARN VIH-1 < 50 cópias/ml disponível e
English: A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil therapy has been associated with reports of high rates of virological failure within several tested combinations for the treatment of HIV-1 infection.
Portuguese: Uma redução da dosagem de 250 mg de didanosina administrada concomitantemente com tenofovir disoproxil tem sido associada a relatos de altos índices de falência virológica dentro de várias combinações testadas para o tratamento de infeção pelo VIH-1.
English: GLUCOCORTICOIDS Dexamethasone (systemic, except for single dose use)
Portuguese: GLUCOCORTICOIDES Dexametasona (sistémica, exceto na utilização em dose única)
English: Rilpivirine-resistant strains were selected in cell culture starting from wild-type HIV-1 of different origins and subtypes as well as NNRTI-resistant HIV-1.
Portuguese: As estirpes resistentes à rilpivirina foram selecionadas na cultura celular do VIH-1 de tipo selvagem de diferentes origens e subtipos, assim como do VIH-1 resistente a NNRTIs.
English: Only H2-receptor antagonists that can be dosed once daily should be used.
Portuguese: Devem ser utilizados somente antagonistas dos recetores H2 que possam ser administrados em doses únicas diárias.
English: • Other medicines used for HIV infection: Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Portuguese: • Outros medicamentos utilizados para tratar a infeção por VIH: Inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (NNRTIs).
English: Due to similarities with emtricitabine, Eviplera should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.4).
Portuguese: Devido às semelhanças com a emtricitabina, Eviplera não deve ser administrado concomitantemente com outros análogos de citidina, tais como lamivudina (ver secção 4.4).
English: • Increased levels of liver enzymes in the blood
Portuguese: • Aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue
English: Interaction not studied with any of the components of Eviplera.
Portuguese: Não foi estudada a interação com nenhum dos componentes de Eviplera.
English: The virologic failure rate in patients treated with emtricitabine/tenofovir disoproxil + rilpivirine at week 48 and week 96 was 9.5% and 11.5% respectively, and 4.2% and 5.1% in the emtricitabine/tenofovir disoproxil + efavirenz arm.
Portuguese: A taxa de falência virológica em doentes tratados com emtricitabina/tenofovir disoproxil + rilpivirina na semana 48 e na semana 96 foi, respetivamente, de 9,5% e 11,5%, e de 4,2% e 5,1% no grupo de emtricitabina/tenofovir disoproxil + efavirenz.
English: If you vomit less than 4 hours after taking Eviplera, take another tablet with food.
Portuguese: Se vomitar em menos de 4 horas após a toma de Eviplera, tome outro comprimido com alimentos.
English: • aminoglycosides (such as streptomycin, neomycin and gentamicin), vancomycin (for bacterial infections)
Portuguese: • aminoglicosidos (tais como estreptomicina, neomicina e gentamicina), vancomicina (para infeções bacterianas)
English: Posaconazole2 Voriconazole2
Portuguese: Posaconazol2 Voriconazol2
English: Patients with HIV and hepatitis B or C virus co-infection
Portuguese: Doentes coinfetados por VIH e vírus da hepatite B ou C
English: Tenofovir pharmacokinetics was not substantially altered in subjects with hepatic impairment suggesting that no dose adjustment is required in these subjects.
Portuguese: A farmacocinética do tenofovir não foi substancialmente alterada nos indivíduos com afeção hepática sugerindo que não é necessário um ajuste da posologia nestes indivíduos.
English: Resistance to emtricitabine or tenofovir has been seen in vitro and in some HIV-1 infected patients due to the development of the M184V or M184I substitution in RT with emtricitabine, or the K65R substitution in RT with tenofovir.
Portuguese: Foi observada resistência à emtricitabina ou ao tenofovir in vitro e em alguns doentes infetados por VIH-1 devido ao desenvolvimento da substituição M184V ou M184I na transcriptase reversa associada à emtricitabina, ou da substituição K65R na transcriptase reversa associada ao tenofovir.
English: Patients had to be on either their first or second antiretroviral regimen with no history of virologic failure, have no current or past history of resistance to any of the three components of Eviplera, and must have been stably suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) for at least 6 months prior to screening.
Portuguese: Os doentes tinham de estar a fazer o seu primeiro ou segundo regime antirretroviral sem antecedentes de falência virológica, não ter resistências presentes ou antecedentes das mesmas a qualquer um dos três componentes de Eviplera e deveriam estar suprimidos de forma estável (ARN VIH-1 < 50 cópias/ml) durante, pelo menos, 6 meses antes do rastreio.
English: Rilpivirine activity is mediated by non-competitive inhibition of HIV-1 reverse transcriptase (RT).
Portuguese: A atividade da rilpivirina é mediada pela inibição não competitiva da transcriptase reversa (TR) do VIH-1.
English: When supratherapeutic doses of 75 mg once daily and 300 mg once daily of rilpivirine hydrochloride were studied in healthy adults, the maximum mean time-matched (95% upper confidence bound) differences in QTcF interval from placebo after baseline correction were 10.7 (15.3) and 23.3 (28.4) ms, respectively.
Portuguese: Quando as doses supraterapêuticas de cloridrato de rilpivirina de 75 mg uma vez por dia e 300 mg uma vez por dia foram estudadas em adultos saudáveis, as diferenças correspondentes ao tempo médio máximo (95% acima do intervalo de confidência) no intervalo QTcF do placebo após a correção basal foram de 10,7 (15,3) e 23,3 (28,4) ms, respetivamente.
English: Monitoring of renal function is recommended for patients receiving Eviplera (see section 4.4).
Portuguese: A monitorização da função renal é recomendada em doentes a tomar Eviplera (ver secção 4.4).
English: However, long-term safety data for the emtricitabine and tenofovir disoproxil components of Eviplera have not been evaluated in patients with mild renal impairment.
Portuguese: Contudo, dados de segurança a longo prazo, relativos aos componentes de Eviplera emtricitabina e tenofovir disoproxil, não foram avaliados em doentes com afeção renal ligeiro.
English: 1 This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for rilpivirine hydrochloride assessing the maximal effect on the co-administered medicinal product.
Portuguese: 1 Este estudo de interação foi efetuado com uma dose mais elevada do que a dose recomendada para o cloridrato de rilpivirina para avaliação do efeito máximo sobre o medicamento administrado concomitantemente.
English: As with other antiretroviral medicinal products, resistance testing and/or historical resistance data should guide the use of Eviplera (see section 4.4).
Portuguese: Assim como com outros medicamentos antirretrovirais, os testes de resistência e/ou os dados históricos de resistência devem servir de orientação para a utilização de Eviplera (ver secção 4.4).
English: A risk for increases in dabigatran plasma concentrations cannot be excluded (inhibition of intestinal P-gp.
Portuguese: Não se pode excluir o risco de aumento das concentrações plasmáticas de dabigatrano (inibição da gp-P intestinal).
English: • any signs of inflammation or infection
Portuguese: • quaisquer sinais de inflamação ou infeção
English: In a 144-week controlled clinical study that compared tenofovir disoproxil with stavudine in combination with lamivudine and efavirenz in antiretroviral-naïve patients, small decreases in BMD of the hip and spine were observed in both treatment groups.
Portuguese: Num estudo clínico controlado com a duração de 144 semanas que comparou o tenofovir disoproxil com estavudina em associação a lamivudina e a efavirenz em doentes sem terapêutica antirretroviral prévia, observaram-se pequenas diminuições na DMO a nível da bacia e da coluna em ambos os grupos de tratamento.
English: • antacids (aluminium/magnesium hydroxide or calcium carbonate)
Portuguese: • antiácidos (hidróxido de alumínio/magnésio ou carbonato de cálcio)
English: Rilpivirine exhibited activity against laboratory strains of wild-type HIV-1 in an acutely infected T-cell line with a median EC50 value for HIV-1/IIIB of 0.73 nM (0.27 ng/mL).
Portuguese: A rilpivirina demonstrou atividade contra as estirpes laboratoriais do VIH-1 de tipo selvagem numa linhagem de células T com infeção aguda, com um valor médio da CE50 para VIH-1/IIIB de 0,73 nM (0,27 ng/ml).
English: • rilpivirine
Portuguese: • rilpivirina
English: • the antimycobacterials rifampicin, rifapentine
Portuguese: • os antimicobacterianos rifampicina, rifapentina
English: At supratherapeutic doses (75 mg and 300 mg once daily), rilpivirine has been associated with prolongation of the QTc interval of the electrocardiogram (ECG) (see sections 4.5 and 5.1).
Portuguese: Em doses supraterapêuticas (75 mg e 300 mg uma vez por dia), a rilpivirina foi associada ao prolongamento do intervalo QTc do eletrocardiograma (ECG) (ver secções 4.5 e 5.1).
English: A strict dosing schedule with intake of the H2-receptor antagonists at least 12 hours before or at least 4 hours after Eviplera should be used.
Portuguese: Deve ser mantido um esquema posológico rigoroso com a ingestão de antagonistas dos recetores H2 pelo menos 12 horas antes ou pelo menos 4 horas depois da ingestão de Eviplera.
English: Sex Male Female Ethnicity White Black/African American Asian Other Not allowed to ask per local regulations Baseline disease characteristics Median baseline plasma HIV-1 RNA (range), log10 copies/mL Median baseline CD4+ cell count (range), x 106 cells/L Percentage of patients with HBV/HCV co-infection
Portuguese: Sexo Masculino Feminino Etnicidade Branca Negra/Americana africana Asiática Outra Não autorizado a perguntar segundo as normas locais Características basais da doença Concentração plasmática basal mediana do ARN VIH-1 (intervalo) log10 cópias/ml Contagem de células CD4+ basal mediana (intervalo), × 106 cells/l Percentagem de doentes com coinfeção pelo VHB/VHC
English: Didanosine:
Portuguese: Didanosina:
English: Eviplera should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Portuguese: Eviplera deve ser utilizado com precaução em doentes com afeção hepática moderado.
English: 3 This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for rilpivirine hydrochloride assessing the maximal effect on the co-administered medicinal product.
Portuguese: 3 Este estudo de interação foi efetuado com uma dose mais elevada do que a dose recomendada para o cloridrato de rilpivirina para avaliação do efeito máximo sobre o medicamento administrado concomitantemente.
English: Viruses harbouring substitutions conferring reduced susceptibility to stavudine and zidovudine-thymidine analogue-associated mutations-TAMs (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E), or didanosine (L74V) remained sensitive to emtricitabine.
Portuguese: Os vírus contendo substituições que conferiam uma suscetibilidade reduzida à estavudina e zidovudina - mutações associadas a análogos da timidina - TAMs (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E) ou à didanosina (L74V) permaneceram sensíveis à emtricitabina.
English: The response rate (confirmed undetectable viral load < 50 HIV-1 RNA copies/mL) at week 96 was comparable between the rilpivirine arm and the efavirenz arm.
Portuguese: O índice de resposta (carga viral não detetável confirmada < 50 ARN VIH-1 cópias/ml) na semana 96 foi comparável entre o grupo da rilpivirina e o grupo do efavirenz.
English: Sofosbuvir/Emtricitabine
Portuguese: Sofosbuvir/Emtricitabina
English: Adverse reaction Blood and lymphatic system disorders
Portuguese: Frequência Reações adversas Doenças do sangue e do sistema linfático
English: P-glycoprotein substrates
Portuguese: Substratos da glicoproteína P
English: The frequency category of uncommon was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to emtricitabine in these clinical studies (n = 1,563).
Portuguese: As categorias de frequência das reações adversas raras foram estimadas a partir de um cálculo estatístico baseado no número total de doentes expostos à emtricitabina nestes estudos clínicos (n = 1.563).
English: 6 Study conducted with emtricitabine/rilpivirine/tenofovir alafenamide fixed-dose combination tablet.
Portuguese: 6 Estudo realizado com o comprimido de associação de dose fixa emtricitabina/rilpivirina/tenofovir alafenamida.
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to Eviplera or all of its components in randomised controlled clinical studies (n = 1,261).
Portuguese: As categorias de frequência foram estimadas a partir de um cálculo estatístico baseado no número total de doentes expostos a Eviplera ou a todos os seus componentes nos estudos clínicos controlados aleatorizados (n = 1.261).
English: Didanosine The co-administration of Eviplera and didanosine is not recommended (see section 4.4 and Table 1).
Portuguese: Didanosina A coadministração de Eviplera e didanosina não é recomendada (ver secção 4.4 e a Tabela 1).
English: Patients with HIV-1 expressing three or more TAMs that included either the M41L or L210W RT substitution showed reduced response to tenofovir disoproxil.
Portuguese: Os doentes com estirpes de VIH-1 com três ou mais TAMs que incluíam quer a substituição M41L ou L210W na TR apresentaram resposta reduzida ao tenofovir disoproxil.
English: In addition, a K70E substitution in HIV-1 RT has been selected by tenofovir and results in low-level reduced susceptibility to abacavir, emtricitabine, tenofovir and lamivudine.
Portuguese: Além disso, uma substituição K70E na TR do VIH-1 foi selecionada pelo tenofovir e resulta numa suscetibilidade reduzida de baixo nível ao abacavir, emtricitabina, tenofovir e lamivudina.
English: In patients with BL VL1 > 100,000 copies/mL (n = 44)
Portuguese: Em doentes com CV1 basal > 100.000 cópias/ml (n = 44)
English: elevated amylase including elevated pancreatic amylase1, elevated serum lipase1, 2, abdominal pain1, 2, 3, abdominal discomfort2, abdominal distension3, dyspepsia1, flatulence3, dry mouth2
Portuguese: elevação da amilase incluindo elevação da amilase pancreática1, elevação da lipase sérica1, 2, dor abdominal1, 2, 3, desconforto abdominaladbominal 2, distensão abdominal3, dispepsia1, flatulência3, boca seca2
English: If a patient misses a dose of Eviplera within 12 hours of the time it is usually taken, the patient should take Eviplera with food as soon as possible and resume the normal dosing schedule.
Portuguese: Se um doente se esquecer de uma dose de Eviplera no período de 12 horas após a hora em que é habitualmente tomada, o doente tem de tomar Eviplera com alimentos logo que for possível e continuar com o esquema de toma normal.
English: Fluconazole2
Portuguese: Fluconazol2
English: • Diarrhoea, being sick (vomiting), feeling sick (nausea)
Portuguese: • Diarreia, estar enjoado (vómitos), sentir-se enjoado (náuseas)
English: Cases of severe skin reactions with systemic symptoms have been reported during post-marketing experience with Eviplera, including but not limited to rashes accompanied by fever, blisters, conjunctivitis, angioedema, elevated liver function tests, and/or eosinophilia.
Portuguese: Foram notificados casos de reações cutâneas graves com sintomas sistémicos durante a experiência pós-comercialização com Eviplera, incluindo, mas não limitadas a erupções cutâneas acompanhadas de febre, bolhas, conjuntivite, angioedema, elevação nas provas da função hepática e/ou eosinofilia.
English: HIV-1 containing the K103N substitution or other substitutions associated with resistance to rilpivirine and other NNRTIs was susceptible to emtricitabine.
Portuguese: O VIH-1 contendo a substituição K103N ou outras substituições associadas à resistência à rilpivirina e outros NNRTIs foi suscetível à emtricitabina.
English: • Low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection)
Portuguese: • Diminuição do número de glóbulos brancos (uma diminuição dos seus glóbulos brancos pode torná-lo mais sujeito a infeções)
English: Interaction not studied with Eviplera.
Portuguese: Interação não estudada com Eviplera.
English: Patients with a baseline viral load > 100,000 HIV-1 RNA copies/mL who experienced virologic failure exhibited a higher rate of treatment-emergent resistance to the NNRTI class.
Portuguese: Doentes com uma carga viral basal de ARN VIH-1 > 100.000 cópias/ml que apresentaram falência virológica, demonstraram uma taxa mais elevada de resistência emergente do tratamento com NNRTIs.