FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Geeni gE:n poistaminen mahdollistaa gE-negatiivisella rokotteella rokotettujen eläinten (anti-gEvasta-ainenegatiivinen, IBR-vironeutralisaatiovasta-ainepositiivinen) ja luonnollisella tavalla tartunnan saaneiden eläinten (positiivinen sekä IBR-vironeutralisaatiovasta-aineelle että anti-gE-vastaaineelle) erottamisen toisistaan.
Bulgarian: gE генно лишаване дава възможност за разграничаване на животните ваксинирани с gEотрицателни ваксини (отрицателни за анти gE анитела, позитивни за IBR вируснеутрализиращи антитела) и естествено заразените животни (положителни както за IBR вируснеутрализиращи антитела така и за анти gE антитела).
Finnish: Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä eläinlääkevalmistetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä apua, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä.
Bulgarian: Ако случайно се инжектирате с този продукт, потърсете спешно съвет от лекар и носете листовката за употреба с вас, дори да е инжектирано съвсем малко количество.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Finnish: Tyypin I lasia oleva lasipullo, jossa nitriilielastomeeritulppa ja alumiinisuljin.
Bulgarian: Стъклени флакони тип I със запушалка от нитрилов еластомер и запечатан с алуминиева капсула.
Finnish: Bovalto Ibraxion on spesifisesti geenipoistettu (gE), inaktivoitu ja adjuvanttia sisältävä (ö/v-emulsio) rokote, joka saa aikaan naudan aktiivisen immunisaation, jolle on tunnusomaista naudan tarttuvan rinotrakeiittiviruksen (IBR) vironeutralisaatiovasta-aineiden kehittyminen.
Bulgarian: Bovalto Ibraxion е ваксина, лишена от специфичен ген (gE), инактивирана и аджувантна (o/w емулсия) която цели активна имунизация на едри преживни животни чрез продуциране на вируснеутрализиращи антитела срещу инфекциозния ринотрахеит при говедата (IBR).
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai sen osassa.
Bulgarian: Вносът, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на този ветеринарномедицински продукт могат да бъдат забранени в някои страни членки, на цялата или част от тяхната територия.
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 1 annos (2 ml) sisältää: gE-poistettua inaktivoitua IBR-virusta, vähintään 0,75 VN.U
Bulgarian: За 1 доза от 2 ml: инактивиран вирус на IBR, лишен от gE, най-малко ........................
Finnish: Naudan aktiivinen immunisointi vähentämään naudan tarttuvan rinotrakeiittiviruksen (IBR) aiheuttamia kliinisiä oireita ja villiviruksen eritystä.
Bulgarian: Активна имунизация на едри преживни животни за редуциране на клиничните признаци и екскрецията на вируса на инфекциозния ринотрахеит при говедата (IBR).
Finnish: s.c.
Bulgarian: SC
Finnish: Yksi annos (2 ml) annetaan ihonalaisesti niskaan (lavan etupuolelle) seuraavan rokotusohjelman mukaisesti:
Bulgarian: Прилагане на една доза (2 ml), чрез подкожно инжектиране във врата (пред раменната област) според следната схема:
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, emulsio
Bulgarian: Инжекционна емулсия
Finnish: Yliannostus:
Bulgarian: Несъвместимости:
Finnish: Bovalto Ibraxionin valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Bulgarian: Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на Bovalto Ibraxion могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Finnish: VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ C. СТАТУС НА МДСОК
Finnish: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON RANSKA
Bulgarian: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon France
Finnish: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Ranska
Bulgarian: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France
Finnish: PAKKAUSKOKO
Bulgarian: ОПАКОВКАТА
Finnish: 5 annosta (10 ml) 10 annosta (20 ml) 25 annosta (50 ml)
Bulgarian: 5 дози (10 ml) 10 дози (20 ml) 25 дози (50 ml)
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ / НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАTA СУБСТАНЦИЯ
Finnish: Tehosterokotus: tehosterokotus tulee antaa 6 kuukauden välein.
Bulgarian: Реваксинация: реваксинация трябва да се прави през интервали от 6 месеца.
Finnish: ERITYISVAROITUKSET
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Finnish: 5 annosta (10 ml) 10 x 5 annosta (10 x 10 ml) 10 annosta (20 ml) 10 x 10 annosta (10 x 20 ml) 25 annosta (50 ml) 10 x 25 annosta (10 x 50 ml)
Bulgarian: 5 дози (10 ml) 10 x 5 дози (10 x 10 ml) 10 дози (20 ml) 10 x 10 дози (10 x 20 ml)
Finnish: Hävittäminen: lue pakkausseloste.
Bulgarian: Преди употреба прочети листовката
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Käyttäjälle:
Bulgarian: Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:
Finnish: Kevyt parafiiniöljy Bentsyylialkoholi Trietanoliamiini Polyoksietyleenioleaatti Polyoksietyleenioleyylialkoholi Kaliumkloridi
Bulgarian: Light paraffin oil Benzyl alcohol
Finnish: LIITE II
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II A.
Finnish: Eläinlääkemääräys.
Bulgarian: НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ
Finnish: 6.1 Apuaineet
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ 6.1
Finnish: 6.3 Kestoaika
Bulgarian: Calcium chloride 6.2
Finnish: Pahvikotelo, jossa yksi tai kymmenen 5 annosta sisältävää pulloa Pahvikotelo, jossa yksi tai kymmenen 10 annosta sisältävää pulloa Pahvikotelo, jossa yksi tai kymmenen 25 annosta sisältävää pulloa
Bulgarian: Картонена кутия с 1 или 10 флакона от 25 дози
Finnish: 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
Bulgarian: Терапевтични показания за отделните видове животни
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bovalto Ibraxion injektioneste, emulsio
Bulgarian: ПРОДУКТ Bovalto Ibraxion инжекционна емулсия
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Magnesiumkloridi Kalsiumkloridi
Bulgarian: Polyoxyethylene oleate Polyoxyethylene oleic alcohol Potassium chloride, Sodium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride,
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja MERIAL
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата:
Finnish: IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ/ИМУНОЛОГИЧНИ
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on tämän eläinlääkevalmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava ensin yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Bulgarian: c компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употребата на продукта.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Bovalto Ibraxion injektioneste, emulsio
Bulgarian: ЗА Bovalto Ibraxion инжекционна емулсия
Finnish: Ihon alle.
Bulgarian: Виж по-горе
Finnish: VAROAIKA Varoaika: nolla vrk
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула дни
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT
Bulgarian: Едри преживно животни
Finnish: Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Bulgarian: 254, Avenue Marcel Mérieux
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОПАКОВКА
Finnish: Pakkausseloste on näytettävä lääkärille.
Bulgarian: Листовката трябва да бъде показана на лекаря.
Finnish: EMA/CVMP/190478/2007 EMEA/V/C/000051
Bulgarian: EMEA/CVMP/189712/2007 EMEA/V/C/000051
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi elokuussa 2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: август 2016 г.
Finnish: Lääkkeen nimi muutettiin Bovalto Ibraxioniksi 10. elokuuta 2016.
Bulgarian: Името на лекарствения продукт е променено на Bovalto Ibraxion на 10 август 2016 г.
Finnish: Jos eläin altistuu myöhemmin aktiiviselle virukselle, sen immuunijärjestelmä kykenee reagoimaan nopeammin.
Bulgarian: Впоследствие, ако животните са изложени на активния вирус, имунната им система може да реагира много по-бързо.
Finnish: Ibraxion voi aiheuttaa ruumiinlämmön pientä nousua (alle 1°C) alle 48 tuntia rokotteen antamisen jälkeen.
Bulgarian: Ibraxion може да причини леко повишаване на телесната температура (по-малко от 1°C) за по-малко от 48 часа след инжектирането.
Finnish: Rokotteen antama suoja alkaa kahden viikon kuluttua rokotuksen jälkeen, ja se kestää kuusi kuukautta.
Bulgarian: Защитата започва 2 седмици след ваксинацията и продължава 6 месеца.
Finnish: Lämmönnousu ei vaikuta eläimen terveyteen tai toimintakykyyn.
Bulgarian: Това няма последствия за здравето или продуктивността на животното.
Finnish: Se on myös aika lääkkeen antamisen jälkeen ennen kuin eläimen maitoa voidaan käyttää elintarvikkeeksi.
Bulgarian: Това е също необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт, преди млякото да може да бъде използвано за консумация от хора.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Bovalto Ibraxionin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Bovalto Ibraxion са по-големи от рисковете, и препоръча Bovalto Ibraxion да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Finnish: Tehosterokote annetaan 6 kuukauden välein.
Bulgarian: Реваксинация се прави през интервали от 6 месеца.
Finnish: Jos henkilö injisoi valmistetta vahingossa itseensä, hänen on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, vaikka injektoitu määrä olisi pieni.
Bulgarian: Ако някой се инжектира случайно с този продукт, трябва незабавно да потърси лекарска помощ, дори да е инжектирано съвсем малко количество.
Finnish: Bovalto Ibraxion -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Bovalto Ibraxion може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Bovalto Ibraxionin käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Bovalto Ibraxion.
Finnish: Lääkäriin on otettava uudelleen yhteyttä, jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen.
Bulgarian: Ако болката продължава повече от 12 часа след медицинския преглед, потърсете отново съвет от лекаря.
Finnish: Rokote annetaan kaulaan, olkapään etualueelle.
Bulgarian: Ваксината се прилага във врата пред раменната област.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Bovalto Ibraxion-rokotetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Bovalto Ibraxion.
Finnish: IBR-virus aiheuttaa hengitysteiden tulehdusta, johon yhdistyy nenävuotoa, silmätulehdusta ja yskää.
Bulgarian: Инфекциите с вируса на IBR засягат дихателните пътища с отделяне на носов секрет, конюнктивит (възпаление на окото) и кашлица.
Finnish: Bovalto Ibraxion-rokote voi injektiokohdassa aiheuttaa väliaikaista kudosreaktiota, joka voi jatkua kolmen viikon ajan ja harvinaisissa tapauksissa jopa viiden viikon ajan.
Bulgarian: Инжектирането на Bovalto Ibraxion може да причини преходна тъканна реакция на мястото на инжектирането, която може да продължи до три и рядко до пет седмици.
Finnish: Rokotteessa olevaa virusta on myös muunnettu niin, että rokotetun eläimen voi tunnistaa ja näin ollen erottaa luonnollisen tartunnan saaneesta eläimestä.
Bulgarian: Освен това вирусът във ваксината е модифициран, за да позволи различаването на ваксинираните животни от заразените животни по естествен път, като по този начин предоставя възможност за по-добро овладяване на заболяването.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut tätä eläinlääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille Euroopan unionissa, sekä sen käytön ehdoista.
Bulgarian: Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт (ВМП), за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба.
Finnish: Bovalto Ibraxion on emulsio, joka sisältää mineraaliöljyä.
Bulgarian: Bovalto Ibraxion е емулсия, съдържаща минерално масло.
Finnish: Bovalto Ibraxionilla hoidettujen nautojen varoaika on lihan ja maidon osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Bulgarian: Карентният срок за месо и мляко от едри преживни животни, третирани с Bovalto Ibraxion, е „нула" дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
Finnish: Bovalto Ibraxion-rokotteen saaneilla naudoilla oli tarpeeksi suojaavia vasta-aineita IBR-virusta vastaan kaksi viikkoa rokotuksen jälkeen, ja suojan taso säilyi kuuden kuukauden ajan.
Bulgarian: При едрите преживни животни, ваксинирани с Bovalto Ibraxion, наличието на защитни нива на антитела срещу вируса на IBR е установено две седмици след ваксинацията, а продължителността на защитата е 6 месеца.
Finnish: Vähintään kahden viikon ikäisille vasikoille annetaan kaksi rokotetta kolmen viikon välein edellyttäen, että en eivät ole saaneet vasta-aineita IBR-virukselle emoltaan.
Bulgarian: Две инжекции през интервал от 3 седмици се поставят на телета на възраст над 2 седмици, които не са придобили майчини антитела срещу вируса на IBR.
Finnish: Bovalto Ibraxion on eläinrokote, jota käytetään suojaamaan nautoja tarttuvalta rinotrakeiittivirukselta (IBR).
Bulgarian: Bovalto Ibraxion е ветеринарна ваксина, използвана за защита на едри преживни животни срещу вируса на инфекциозен ринотрахеит при говедата (IBR).
Finnish: Varoaika tarkoittaa aikaa, joka vaaditaan lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja sen lihan voi käyttää elintarvikkeeksi.
Bulgarian: Карентен срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицинския продукт, преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от хора.
Finnish: Kenttätutkimuksia tehtiin noin 300:lla eri-ikäisellä naudalla ympäristöissä, joissa esiintyi IBR-tartuntaa, ja ympäristöissä, joissa ei esiintynyt IBR-virusta.
Bulgarian: Проведени са практически проучвания с приблизително 300 едри преживни животни на различна възраст както в заразена, така и в незаразена среда с IBR.
Finnish: Lisätietoa Bovalto Ibraxionista
Bulgarian: Допълнителна информация за Bovalto Ibraxion:
Finnish: Mitä hyötyä Bovalto Ibraxionista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Bovalto Ibraxion са установени в проучванията?
Finnish: Mitä Bovalto Ibraxion on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Bovalto Ibraxion и за какво се използва?
Finnish: Bovalto Ibraxion sisältää vaikuttavana aineena inaktivoitua IBR-virusta, josta on poistettu geeni.
Bulgarian: Bovalto Ibraxion съдържа като активна субстанция инактивиран вирус на IBR с отстранен ген.
Finnish: Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos injektio osuu niveleen tai sormeen, ja voi ilman välitöntä lääkärinhoitoa johtaa harvinaisissa tapauksissa vahingoittuneen sormen menetykseen.
Bulgarian: Случайното инжектиране може да предизвика силна болка и подутина, особено при инжектиране в става или пръст.
Finnish: Vasikoille, joilla on vasta-aineita, rokote annetaan vasta, kun vasikka on kolmen kuukauden ikäinen.
Bulgarian: При наличие на майчини антитела ваксинацията трябва да започне от 3-месечна възраст.
Finnish: Bovalto Ibraxionia on saatavana emulsiona, ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Bulgarian: Bovalto Ibraxion се предлага като емулсия и се отпуска по лекарско предписание.
Finnish: Bovalto Ibraxion sisältää adjuvanttina nestemäistä kevyttä parafiinia, joka tehostaa immuunivastetta.
Bulgarian: Bovalto Ibraxion съдържа като аджувант леко парафиново масло за засилване на имунния отговор.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 9. maaliskuuta 2000 Bovalto Ibraxionille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Bovalto Ibraxion, валиден в Европейския съюз.
Finnish: Bovalto Ibraxion rinotrakeiittirokote naudoille (inaktivoitu)
Bulgarian: Ваксина срещу ринотрахеит при говеда (инактивирана)
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Bovalto Ibraxion -valmisteen käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Bovalto Ibraxion собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Finnish: Lisätietoja Bovalto Ibraxion-valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Bovalto Ibraxion собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Finnish: Miten Bovalto Ibraxionia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Bovalto Ibraxion?
Finnish: Mitä riskejä Bovalto Ibraxion-rokotteeseen liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bovalto Ibraxion?
Finnish: Miten Bovalto Ibraxion vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Bovalto Ibraxion?
Finnish: eläimen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen "tunkeilijaksi" ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Bulgarian: При прилагане на Bovalto Ibraxion на едри преживни животни имунната им система разпознава инактвирания вирус като „чужд" и произвежда антитела срещу него.
Finnish: Miksi Bovalto Ibraxion on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Bovalto Ibraxion е лицензиран за употреба?
Finnish: Bovalto Ibraxion-rokotteen sisältämän IBR-viruksen versio on inaktivoitu, jotta se ei aiheuttaisi tartuntaa.
Bulgarian: Bovalto Ibraxion е ваксина, която съдържа инактивиран вирус на IBR, който не може да причини инфекция.
Finnish: --1 Muunneltu, elävä BVDV* tyypin-1, ei sytopaattinen emokanta KE-9: 104.0-106.0 TCID50* Muunneltu, elävä BVDV*tyypin-2, ei sytopaattinen emokanta NY-93: 104.0-106.0 TCID50*
Bulgarian: 104.0-106.0 TCID50*, Модифициран жив вирус на вирусна диария по говедата тип 2, нецитопатичен родителски щам NY-93: 104.0-106.0 TCID50*.
Finnish: * Tissue Culture Infectious Dose (kudosviljelyssä infektiivinen annos) 50 %
Bulgarian: Инфекциозна доза за тъканна култура 50%
Finnish: 100 ml
Bulgarian: T
Finnish: Rokota vain terveitä eläimiä.
Bulgarian: Ваксинирайте само здрави животни.
Finnish: Lot {numero}
Bulgarian: Lot {номер}
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon karjaa rokotettaessa.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при ваксинация на стадото.
Finnish: Uusintarokotus suositellaan annettavaksi 1 vuoden kuluttua.
Bulgarian: Реваксинация се препоръчва след 1 година.
Finnish: Voidaan käyttää imetyksen aikana.
Bulgarian: Може да се прилага по време на лактация.
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменена, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукти на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaktis-tyyppisiä reaktioita on raportoitu hyvin harvoin (myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustieto).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително реакции от анафилактичен тип, са докладвани много рядко (постмаркетингов опит относно безопасността).
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 22.12.2014.
Bulgarian: 22.12.2014 г.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка, или мислите, че ветеринарномедицинският продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Finnish: Jokainen annos (2 ml) sisältää:
Bulgarian: Всяка доза (2 ml) съдържа:
Finnish: 3 viikkoa immunisaation jälkeen
Bulgarian: 3 седмици след имунизацията.
Finnish: Suositeltu uusintarokotusohjelma:
Bulgarian: Препоръчителна програма за реваксинация:
Finnish: Käyttökuntoon saatettu rokote on läpinäkyvää ja väritöntä.
Bulgarian: Реконституираната ваксина е прозрачна и безцветна.
Finnish: Jokaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, myydä, toimittaa tai käyttää tätä eläinlääkevalmistetta, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön perusteella
Bulgarian: Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и/или употребява този ветеринарномедицински продукт трябва да се консултира с компетентните влсти на съответната държава членка относно действащите ваксинационни политики, като тези дейности могат да бъдат забранени в дължавата членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Finnish: SAKSA
Bulgarian: ГЕРМАНИЯ
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää, tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Finnish: Varma diagnoosi pysyvästä infektiosta voidaan saada vain uusintaverinäytteen avulla vähintään kolmen viikon aikavälin jälkeen.
Bulgarian: Окончателна диагноза персистираща инфекция може да се установи само чрез повторно изследване на кръв след интервал от най-малко 3 седмици.
Finnish: Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
Finnish: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Bulgarian: а) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Finnish: 12 kuukautta perusrokotuksen jälkeen suurimmalla osalla eläimistä vasta-ainetiitterit olivat edelleen tasannetasolla joillain eläimillä tiittereiden ollessa matalammat.
Bulgarian: 12 месеца след първичната ваксинация при повечето от изследваните животни титрите на антителата все ощесе задържат високи, докато някои животни имат по-ниски титри.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta eläinlääkevalmisteen kanssa käytettävää liuotinta.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на разтворител, предоставен за употреба с ветеринарномедицинския продукт.