FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Getting ready to take your dose Make sure that the mouthpiece is closed.
Italian: Preparazione per la somministrazione Accertarsi che il boccaglio sia chiuso.
English: If 3 mg blisters are unavailable, use only two 1 mg blisters as replacement.
Italian: Se i blister da 3 mg non sono disponibili, utilizzare in sostituzione solo due blister da 1 mg.
English: What EXUBERA is and what it is used for
Italian: Contenuto di questo foglio: Che cos'è EXUBERA e a che cosa serve
English: - The other ingredients are: mannitol, glycine, sodium citrate (as dihydrate) and sodium hydroxide.
Italian: - Gli eccipienti sono: mannitolo, glicina, sodio citrato (come diidrato) e sodio idrossido.
English: Controlled clinical trials in type 1 or type 2 diabetes have shown that EXUBERA achieves and maintains effective glycaemic control comparable to subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Italian: Gli studi clinici controllati sul diabete di tipo 1 e di tipo 2 hanno dimostrato che EXUBERA raggiunge e mantiene un controllo glicemico efficace comparabile a quello dell'insulina umana ad aziona rapida.
English: The raised dots can be felt even when the blister is already inserted for reassurance that the
Italian: E' possibile sentire i puntini in rilevo anche quando il blister è già inserito in modo da potersi accertare che si sta utilizzando la dose corretta.
English: Additional insulin inhaler, insulin release units and chamber packages are available.
Italian: Sono disponibili ulteriori confezioni contenenti l'inalatore di insulina, unità di rilascio di insulina e la camera.
English: In this case, the Insulin Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 4.4).
Italian: In questo caso, l'Unità di Rilascio di Insulina (URI) deve essere sostituita prima della successiva inalazione (vedere paragrafo 4.4.
English: After the cloud appears, immediately turn the mouthpiece around.
Italian: Dopo la comparsa dell'insulina nebulizzata, ruotare immediatamente il boccaglio.
English: Change from Baseline in FEV1 (L) ( Mean +/- SD)
Italian: Variazione del FEV1 (L) rispetto al basale) (Media +/- DS)
English: Small treatment group differences in decline of FEV1 were observed in the EXUBERA group relative to comparator therapy.
Italian: Sono state osservate differenze lievi nella riduzione del FEV1 nel gruppo in trattamento con EXUBERA a favore del gruppo di confronto.
English: In a prospective exploratory 6 month study in subjects with type 1 diabetes, alterations in the glucose pharmacodynamics with inhaled human insulin were not observed.
Italian: Nel corso di uno studio prospettico esplorativo della durata di 6 mesi condotto su pazienti affetti da diabete di tipo 1 non sono state osservate alterazioni della farmacodinamica del glucosio con insulina umana per inalazione.
English: There is very little experience with EXUBERA in patients with congestive heart failure.
Italian: L'esperienza con EXUBERA in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia è molto limitata.
English: EXUBERA should not be taken during pregnancy.
Italian: EXUBERA non deve essere assunto durante la gravidanza.
English: EXUBERA should only be breathed in through your mouth and should only be taken with your
Italian: EXUBERA deve essere inspirato solo attraverso la bocca e deve essere assunto solo con l'inalatore di insulina.
English: Exubera Label
Italian: Etichetta Exubera
English: Your blood sugar levels may fall too much, if for example: - you take too much insulin, - you miss meals or delay them, - you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT carbohydrates), - you lose or are unable to consume carbohydrates due to vomiting or diarrhoea, - you drink alcohol, particularly if you are not eating much, - you take more physical exercise than usual or a different type of physical activity, - you are recovering from an injury or operation or other stress, - you are recovering from a feverish illness or from another illness, - you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, “Taking other
Italian: Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo bassi (ipoglicemia) I livelli di zucchero nel sangue possono abbassarsi troppo nei casi in cui, per esempio: - Assume una quantità eccessiva di insulina, - Salta o ritarda i pasti, - Non mangia a sufficienza o consuma alimenti contenenti una quantità di carboidrati inferiore al normale (i carboidrati sono lo zucchero e sostanze simili allo zucchero; invece, i dolcificanti artificiali NON sono carboidrati), - Perde o non riesce ad utilizzare carboidrati a causa di vomito o diarrea, - Fa uso di alcool, specialmente se non mangia a sufficienza - Fa più esercizio fisico del solito o intraprende un'attività fisica diversa, - E' in convalescenza dopo una lesione, un intervento chirurgico o altre forme di stress, - E' in convalescenza dopo una malattia febbrile o altri tipi di malattia, - Assume o ha appena sospeso l'assunzione di determinati medicinali (vedere sezione 2, “Uso di
English: N=Number of Subjects at Baseline, week 12, week 24, week 36 , week 48, week 60 , week 72 , INH N= 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Italian: 84, Insulina per inalazione N= 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
English: Dampen a clean soft cloth with water.
Italian: Inumidire con acqua un panno pulito e soffice.
English: The use of EXUBERA in patients requiring dose titrations of less than 1 mg is not recommended (see section 4.2).
Italian: Non è raccomandato l'uso di EXUBERA in pazienti che richiedono titolazioni di dosaggio inferiori ad 1 mg (vedere paragrafo 4.2).
English: Administration of fluticasone prior to EXUBERA does not appear to affect insulin absorption (see section 5.2).
Italian: La somministrazione di fluticasone prima dell'impiego di EXUBERA non sembra alterare l'assorbimento di insulina (vedere paragrafo 5.2).
English: There is no clinical experience with EXUBERA use in pregnancy.
Italian: Non esistono dati clinici relativi all'utilizzo di EXUBERA in gravidanza.
English: United Kingdom EXUBERA Customer Care Centre Tel: 0845 850 0198
Italian: EXUBERA Customer Care Centre Tel: 0845 850 0198
English: Dyspnoea Productive Cough Throat Irritation Dry Throat
Italian: Dispnea Tosse Produttiva, Irritazione alla Gola, Secchezza della Gola
English: Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in
Italian: Quando il paziente ha ripreso coscienza si raccomanda l'assunzione orale di carboidrati al fine di evitare una ricaduta.
English: The time to peak insulin concentration (Tmax) is generally half of that for subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Italian: Il tempo per raggiungere la concentrazione massima di insulina (Tmax) è generalmente dimezzato rispetto a quello rilevato con l'insulina umana ad azione rapida somministrata per via sottocutanea.
English: Symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast may be, for example: sweating, clammy skin, anxiety, fast heartbeat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat, chest pain (angina pectoris).
Italian: I sintomi che indicano che i livelli di zucchero nel sangue si stanno abbassando troppo o troppo velocemente comprendono, per esempio: sudorazione, cute appiccicosa, ansia, battito cardiaco accelerato, aumento della pressione del sangue, palpitazioni e battito cardiaco irregolare, dolore al torace (angina pectoris).
English: Patients whose blood glucose control is greatly improved e.g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised
Italian: Nei pazienti con un controllo della glicemia notevolmente migliorato, ad esempio con una terapia insulinica intensiva, può verificarsi un cambiamento dei sintomi premonitori comuni dell'ipoglicemia ed i pazienti dovranno quindi essere informati.
English: Changes to your sight may occur upon starting insulin therapy.
Italian: Alterazioni della vista possono verificarsi all'inizio del trattamento con insulina.
English: Development of such antibodies is seen more commonly in patients treated with EXUBERA compared to subcutaneous insulin.
Italian: La formazione di questi anticorpi si riscontra più comunemente in pazienti trattati con EXUBERA rispetto all'insulina sottocutanea.
English: Betablockers may weaken the warning symptoms of a hypoglycaemic reaction or suppress them entirely.
Italian: I beta-bloccanti possono ridurre o annullare completamente i segni premonitori di una reazione ipoglicemica.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale - Conservi questo foglio.
English: If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
Italian: Se sta allattando consulti il suo medico perché potrebbe essere necessario modificare le dosi di insulina e la dieta.
English: EXUBERA is available in 1 mg and 3 mg unit dose blisters which are for administration via the lungs by oral inhalation only with the insulin inhaler.
Italian: EXUBERA è disponibile in blister divisibili per dose unitaria da 1 mg e 3 mg e viene somministrato attraverso i polmoni esclusivamente per inalazione mediante l'inalatore di insulina.
English: In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even lose consciousness) before you are aware of the problem.
Italian: In questi casi può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con perdita della coscienza) senza riconoscerla.Cerchi sempre di avere una buona conoscenza dei sintomi premonitori dell'ipoglicemia.
English: Where pulmonary oedema is present, or there is a clinically relevant reduction in pulmonary function, EXUBERA should be discontinued and the patient switched to injectable insulin.
Italian: In presenza di edema polmonare o di una riduzione della funzionalità polmonare clinicamente rilevante, il trattamento con EXUBERA deve essere interrotto e sostituito da un trattamento con insulina iniettabile.
English: N=Number of Subjects at Baseline, week 52, week 104, week +6, week +12.
Italian: +6, week +12.
English: Put your insulin inhaler together Line the top of the base with the open end of the chamber.
Italian: Assemblaggio dell'Inalatore di insulina Allineare la sommità della base all'estremità aperta della camera.
English: Medicines that may cause your blood sugar to rise include corticosteroids (used to treat inflammatory conditions, except topical administration), danazol (used for the treatment of some female hormonal disorders), oral contraceptives (used for birth control), thyroid hormones (used for the treatment of malfunction of the thyroid gland), growth hormones (used in endocrine conditions), sympathomimetic agents (used for the treatment of asthma) and thiazides (used in special endocrine conditions).
Italian: I medicinali che possono causare un aumento degli zuccheri nel sangue includono i corticosteroidi (utilizzati per trattare le infiammazioni, esclusi i preparati per via topica), danazolo (utilizzato per il trattamento di alcuni disturbi ormonali femminili), contraccettivi orali (utilizzati per il controllo delle nascite), ormoni tiroidei, (utilizzati per il trattamento dei disturbi della ghiandola tiroidea), ormoni della crescita (utilizzati per i disturbi endocrini), agenti simpaticomimetici (utilizzati per il trattamento dell'asma) e tiazidici (utilizzati per particolari disturbi endocrini).
English: The IRU must be changed after accidental exposure to extremely moist conditions, e.g. steamy bathroom.
Italian: L'Unità di Rilascio di Insulina deve essere sostituita dopo un'esposizione accidentale a condizioni di estrema umidità (p.es. una stanza da bagno dopo la doccia).
English: Uncommon side effects are inflammation of the throat (pharyngitis), nose bleed (epistaxis), airway constriction with difficulties breathing (bronchospasm), wheezing, voice alteration (dysphonia), throat pain (pharyngolaryngeal pain), tonsillar disorder, dry mouth and chest pain.
Italian: Gli effetti indesiderati non comuni sono infiammazione della gola (faringite), sanguinamento nasale (epistassi), costrizione delle vie aeree con difficoltà della respirazione (broncospasmo), sibilo respiratorio, alterazione della voce (disfonia), dolore alla gola (dolore faringolaringeo), disturbi alle tonsille, secchezza della bocca e dolore al torace.
English: EXUBERA-Service-Center/Service Client local
Italian: Klanteninformatiedienst voor EXUBERA/ EXUBERA-Service-Center/Service Client local EXUBERA
English: In clinical trials involving patients with type 2 diabetes not sufficiently controlled with oral agents alone, patients using a regimen of EXUBERA alone or in combination with oral agents, had greater improvements in HbA1c compared with patients treated with oral agents alone.
Italian: Negli studi clinici condotti su pazienti con diabete di tipo 2 non sufficientemente controllati solo con agenti orali, i pazienti che seguivano uno schema terapeutico con EXUBERA da solo o in combinazione con agenti orali, avevano mostrato miglioramenti dei valori di HbA1c superiori a quelli riportati nei pazienti trattati solo con agenti orali.
English: You should avoid taking EXUBERA in moist conditions e.g. a bathroom following a steamy shower as this will usually give you a lower insulin dose than you need (see “Instructions for Use” at the end
Italian: Deve evitare di assumere EXUBERA in condizioni di umidità (p.es in una stanza da bagno dopo la doccia) perchè ciò solitamente determina l'assunzione di una quantità di insulina più bassa di quella di cui ha bisogno (consultare le “Istruzioni per l'Uso” alla fine del foglio illustrativo).
English: For instructions on how to look after your insulin inhaler see “Instructions for Use” at the end of the package leaflet.
Italian: Per istruzioni su come conservare l'inalatore di insulina consultare le “Istruzioni per l'Uso” alla fine del foglio illustrativo.
English: For instructions on how to attach the chamber to the base refer to the section “Put your insulin
Italian: Per istruzioni su come attaccare la camera alla Base consulti la sezione “Assemblaggio dell'inalatore di insulina”.
English: The effect of renal impairment on the absorption of inhaled human insulin has not been studied (see section 4.2).
Italian: L'effetto dell'insufficienza renale sull'assorbimento dell'insulina umana per inalazione non è stato studiato (vedere paragrafo 4.2).
English: Symptoms that may tell you that your blood sugar levels are too high: thirst, increased need to pass water, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heartbeat, and glucose and ketone bodies in urine may be signs of too high blood sugar.
Italian: Sintomi che possono indicare livelli troppo alti di zucchero nel sangue: senso di sete, aumento dell'esigenza di urinare, stanchezza, secchezza della cute, arrossamento del viso, perdita dell'appetito, pressione bassa, battito cardiaco accelerato, glucosio e corpi chetonici nelle urine possono indicare la presenza di livelli troppo elevati di zucchero nel sangue.
English: In contrast, exposure to other people's cigarette smoke may decrease the amount of insulin your body
Italian: Al contrario, l'esposizione al fumo passivo può ridurre la quantità di insulina che viene assorbita dall'organismo.
English: Do not use three 1 mg blisters in place of one 3 mg blister, as this will give you a much higher dose of insulin.
Italian: Non utilizzi tre blister da 1 mg in sostituzione di un blister da 3 mg in quanto in tal modo assumerà una dose di insulina notevolmente maggiore.
English: Substances that may enhance the blood-glucose lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, monoamino oxidase (MAO) inhibitors, non-selective beta-blocking agents, salicylates and sulphonamide antibiotics.
Italian: Le sostanze che possono aumentare l'effetto ipoglicemizzante e la suscettibilità all'ipoglicemia includono: farmaci antidiabetici orali, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), inibitori delle monoaminossidasi (MAO), beta-bloccanti non selettivi, salicilati e antibiotici sulfamidici.
English: Chamber and mouthpiece - once a week
Italian: Una volta alla settimana: pulire la camera e il boccaglio
English: The majority (> 95%) of dyspnoea was reported as mild to moderate.
Italian: La maggior parte dei casi di dispnea (> 95%) è stata di grado da lieve a moderato.
English: Line up the blue line on the top of the IRU with the unlock symbol on the top of the base.
Italian: Allineare la linea blu posta sulla sommità dell'Unità di Rilascio dell'Insulina con il simbolo di apertura posto sulla sommità della base.
English: Such reactions to insulin or to the other ingredients can cause skin reactions, severe swelling of skin or mucous membranes (angio-oedema), shortness of breath, a fall in blood pressure and may become life threatening.
Italian: Tali reazioni all'insulina o agli eccipienti possono causare reazioni cutanee, grave gonfiore della cute o delle membrane mucose (angioedema), respiro corto, abbassamento della pressione e possono mettere in pericolo la vita del paziente.
English: You should change the IRU in your insulin inhaler every 2 weeks.
Italian: Dovrà cambiare l'Unità di Rilascio di Insulina ogni 2 settimane.
English: Respiratory,
Italian: Apparato Respiratorio).
English: Bioavailability of inhaled human insulin relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to that of adult subjects with type 1 diabetes (see section 4.2).
Italian: La biodisponibilità dell'insulina umana per inalazione rispetto all'insulina umana ad azione rapida somministrata per via sottocutanea era comparabile a quella riscontrata nei soggetti adulti con diabete di tipo 1 (vedere paragrafo 4.2).
English: Therefore, the 3 mg blister is not interchangeable with three 1 mg blisters (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Italian: Pertanto, il blister da 3 mg non è intercambiale con tre blister da 1 mg (vedere paragrafi 4.2, 4.4. e 5.2).
English: EXUBERA is used to reduce high blood sugar in adult patients with type 2 diabetes mellitus who
Italian: EXUBERA viene utilizzato per abbassare i livelli elevati di zucchero nel sangue in pazienti adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 che necessitano di insulina.
English: Quickly form a seal with your lips around the mouthpiece so the insulin will not leak out.
Italian: Porre rapidamente le labbra attorno al boccaglio, creando una perfetta tenuta in modo da evitare che l'insulina fuoriesca.
English: If you temporarily run out of 3 mg blisters, two 1 mg blisters should be used and you should monitor your blood glucose levels closely.
Italian: Se temporaneamente è sprovvisto dei blister da 3 mg, deve utilizzare due blister da 1 mg e deve controllare attentamente i livelli di glucosio nel sangue.
English: The effect of hepatic impairment on the absorption of inhaled human insulin has not been studied (see section 4.2).
Italian: L'effetto dell'insufficienza epatica sull'assorbimento dell'insulina umana per inalazione non è stato studiato (vedere paragrafo 4.2).
English: Dose adjustments may be required based on meal size and nutrient composition, time of day (higher insulin requirements in the morning), pre-meal blood glucose concentration, recent or planned
Italian: Aggiustamenti della dose possono essere necessari in base al tipo di pasto ed alla composizione in nutrienti, al momento della giornata (maggior fabbisogno di insulina al mattino), alla concentrazione di glucosio ematico prima del pasto, ad un esercizio fisico recente o previsto.
English: After opening the foil overwrap: Store below 25˚C.
Italian: Dopo rimozione della lamina di rivestimento: conservare a temperatura inferiore 25°C .
English: Also, read the Patient Information Leaflet for, EXUBERA 1 mg and 3 mg powder for inhalation predispensed.
Italian: Inoltre, legga il Foglio Illustrativo di EXUBERA 1 mg e 3 mg polvere per inalazione in contenitore monodose.
English: Administration of salbutamol 30 minutes prior to EXUBERA in non-diabetic subjects with mildmoderate asthma resulted in an increase in insulin AUC and Cmax of between 25 and 51% compared to when EXUBERA was administered alone (see sections 4.2 and 4.5).
Italian: Nei soggetti non diabetici, con asma da lieve a moderata, la somministrazione di salbutamolo 30 minuti prima della somministrazione di EXUBERA ha determinato un aumento dell'AUC e della Cmax di insulina tra il 25 e 51 % rispetto a quando EXUBERA è stato somministrato da solo (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
English: Turn the used IRU about a one-quarter turn counter clockwise towards the unlock symbol.
Italian: Ruotare l'Unità di Rilascio dell'Insulina usata di circa un quarto di giro in senso antiorario, verso il simbolo di apertura.
English: Fasting plasma glucose was similar to or lower in patients using a regimen including EXUBERA compared to patients treated with oral agents alone.
Italian: Il glucosio plasmatico a digiuno era simile o inferiore nei pazienti che seguivano uno schema terapeutico che includeva EXUBERA rispetto ai pazienti trattati solo con agenti orali.
English: For information on the treatment of hypoglycaemia, see the end of section 4 “Possible side effects”.
Italian: Per informazioni sul trattamento dell'ipoglicemia vedere il riquadro alla fine della sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.
English: Medicines that may cause your blood sugar to fall include diabetes tablets, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used for the treatment of certain heart conditions, high blood pressure or elevated protein/albumin in the urine), monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used for the treatment of depression), certain beta-blockers (used for the treatment of certain heart conditions and high blood pressure), salicylates (e.g. aspirin, used to relieve pain and lower fever) and
Italian: I medicinali che possono causare una riduzione dello zucchero nel sangue includono i medicinali orali per il diabete, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori, utilizzati per il trattamento di alcuni problemi cardiaci, della pressione alta o di un livello elevato di proteine/albumina nelle urine), inibitori delle monoaminossidasi (MAO, utilizzati per il trattamento della depressione), alcuni beta-bloccanti (utilizzati per il trattamento di alcuni problemi cardiaci e della pressione alta), i salicilati (p.es. aspirina, utilizzati per alleviare il dolore ed abbassare la febbre) ed antibiotici sulfamidici.
English: A 1 mg unit dose blister is approximately equal to 3 IU of fast-acting subcutaneous insulin and a 3 mg unit dose blister is approximately equal to 8 IU of fast-acting subcutaneous insulin.
Italian: Un blister divisibile per dose unitaria da 1 mg corrisponde a circa 3 UI di insulina sottocutanea ad azione rapida ed un blister divisibile per dose unitaria da 3 mg corrisponde a circa 8 UI di insulina sottocutanea ad azione rapida.
English: Do not refrigerate or freeze the blisters.
Italian: Non refrigerare o congelare i blister.
English: Inhaled human insulin has a duration of glucose lowering activity comparable to subcutaneously administered fast-acting human insulin and longer than fast-acting insulin analogues (see Figure 1).
Italian: L'insulina umana per inalazione possiede una durata dell'attività ipoglicemizzante comparabile a quella dell'insulina umana ad azione rapida somministrata per via sottocutanea e maggiore di quella degli analoghi dell'insulina ad azione rapida (vedere Figura 1).
English: Do not use three separate 1 mg blisters in place of one 3 mg blister, as this will give you a much higher insulin dose (see “How to take EXUBERA” for further advice).
Italian: Non utilizzi tre blister singoli da 1 mg al posto di un blister da 3 mg perché ciò può esporla ad una dose maggiore di insulina (per ulteriori informazioni vedere “Come usare EXUBERA”).