FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je přesvědčen o tom, že vliv zmíněných analytických zjištění na závěry ohledně klinických studií není velký vzhledem k tomu, že klinická účinnost v obou studiích je založena na srovnání hladin testosteronu, naměřených v průběhu léčby přípravkem držitele rozhodnutí o registraci a léčby srovnávacím léčivým přípravkem.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo nuomone, šių analizių rezultatai neturi didelės įtakos klinikinių tyrimų išvadoms, nes abiejuose tyrimuose klinikinis veiksmingumas buvo grindžiamas rinkodaros teisės turėtojo preparatu ir palyginamuoju vaistu pasiektų testosterono koncentracijų palyginimu.
Czech: Zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci
Lithuanian: Rekomendacijos sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą pagrindas
Czech: • hladina testosteronu pod kastrační hodnotou pro oba přípravky.
Lithuanian: • abiem preparatais pasiekta mažesnė nei kastracijos lygio testosterono koncentracija.
Czech: Smluvní laboratoř provedla analýzu vzorků plazmy pro klinické studie GOS/001/C a GOS/002/C.
Lithuanian: Pagal sutartį tyrimus atliekanti laboratorija atliko dviejų klinikinių tyrimų - GOS/001/C ir GOS/002/C - kraujo plazmos mėginių analizę.
Czech: Výbor dále zastává názor, že na podkladě údajů poskytnutých na podporu této žádosti není možné příznivě vyhodnotit poměr přínosů a rizik tohoto přípravku.
Lithuanian: Be to, komitetas laikosi nuomonės, kad remiantis kartu su šia paraiška pateiktais duomenimis neįmanoma patvirtinti teigiamo šio preparato naudos ir rizikos santykio ir kad esant šioms aplinkybėms, prekiaujant preparatu kiltų pavojus visuomenės sveikatai.
Czech: Významné aspekty, jako obtížnost stanovení hladin endogenního testosteronu v čisté plazmě u žen, byly zohledněny pouze v retrospektivní validační zprávě s dalším testováním, které bylo provedeno buď na vzorku před léčbou, nebo na předem vybraném vzorku.
Lithuanian: female blank plasma) nustatymo sunkumai, buvo aptarti tik restrospektyvinio tinkamumo pripažinimo ataskaitoje su papildomais iš anksto apdorotos arba iš anksto pasirinktos matricos tyrimais.
Czech: Goserelin je mimo jiné schválen pro použití u pacientů s pokročilým nádorem prostaty, u kterých je indikována endokrinní léčba.
Lithuanian: Viena iš indikacijų, pagal kurias buvo suteikta goserelino rinkodaros teisė, yra progresavusiu prostatos vėžiu sergančių pacientų gydymas, kai rekomenduojamas gydymas hormonais.
Czech: žádostech o registraci pro generické léčivé přípravky obsahující goserelin s ohledem na průkaz terapeutické rovnocennosti s referenčním léčivým přípravkem Zoladex.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai buvo pateikti kartu su keliomis paraiškomis gauti generinių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra goserelino, rinkodaros teisę - šių preparatų ir referencinio preparato Zoladex terapiniam lygiavertiškumui įrodyti, teikiant paraišką gauti rinkodaros teisę pagal 10 straipsnio 3 dalį, t. y.
Czech: Jakákoliv argumentace, opírající se o data vytvořená smluvní laboratoří, je nepřípustná vzhledem k počtu a závažnosti nedostatků.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nustatytų trūkumų kiekį ir reikšmingumą, bet kokie argumentai, grindžiami pagal sutartį tyrimus atliekančioje laboratorijoje gautais duomenimis, yra netinkami.
Czech: Tyto nesrovnalosti vedly k zahájení inspekce správné klinické praxe (GCP) ve smluvní laboratoři, kterou vedl německý institut BfArM.
Lithuanian: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM) atliko pagal sutartį tyrimus atliekančios laboratorijos patikrinimą dėl atitikties geros klinikinės praktikos (GKP) reikalavimams.
Czech: Protože klinická účinnost byla založena na srovnání těchto dvou přípravků, lze očekávat, že analytické chyby budou mít stejný vliv na oba tyto přípravky.
Lithuanian: Analizės trūkumų įtaka ir palyginamajam vaistui, ir rinkodaros teisės turėtojo preparatui turėtų būti tokia pati: kadangi klinikinis veiksmingumas buvo grindžiamas dviejų preparatų palyginimu, analizės paklaidos vienodai taikytinos abiem preparatams.
Czech: V průběhu bioanalytických analýz krevních vzorků v rámci studie GOS/001 (měsíční depotní forma přípravku) a GOS/002 (měsíční a tříměsíční depotní forma přípravku) bylo zjištěno zásadní porušení základních standardů ICH správné klinické praxe a mezinárodně uznávaných laboratorních standardů.
Lithuanian: depot) preparatas 1 mėn. trukmės gydymui) ir GOS/002 (depo preparatas 1 ir 3 mėn. trukmės gydymui) - metu paimtų kraujo mėginių bioanalitines analizes.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly léčivého přípravku, cesty podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Lithuanian: I priedas Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Czech: Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Lithuanian: Didžiosios Britanijos Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Czech: Implantát, Předplněná injekční stříkačka
Lithuanian: Implantas, Užpildytas švirkštas
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený název
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas
Czech: Německo cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Lithuanian: 52 61118 Bad Vilbel Germany
Czech: Následně bylo hlášeno dalších 5 případů úmrtí.
Lithuanian: Vėliau pranešta apie dar 5 mirties atvejus.
Czech: 95% interval spolehlivosti
Lithuanian: 95 % pasikliautinasis intervalas
Czech: Datum první registrace: 14.listopadu 2016
Lithuanian: Registravimo data: Lapkritis 14, 2016
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥65 metų)
Czech: n=29 ve skupině užívající placebo
Lithuanian: n=29 placebo grupėje
Czech: Pediatrická populace (1 rok až 17 let)
Lithuanian: Vaikų populiacija (nuo 1 iki 17 metų)
Czech: Kardiovaskulární rizikové faktory
Lithuanian: Kardiovaskulinės rizikos veiksniai
Czech: Délka léčby byla 16 týdnů.
Lithuanian: Gydymo trukmė - 16 savaičių.
Czech: 1047 Budapest Maďarsko
Lithuanian: 1047 Budapest Vengrija arba
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.
Lithuanian: - Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, jeigu jau vartojate riociguatą.
Czech: Následný vliv na účinnost není znám.
Lithuanian: Kokią įtaką tai turi veiksmingumui, nežinoma.
Czech: V průběhu provádění studie bylo hlášeno celkem 42 případů úmrtí, v průběhu studie, nebo i během následného sledování přežití.
Lithuanian: Vykdant tyrimą pranešta apie 42 mirties atvejus gydymo metu arba tolesnio išgyvenimo stebėjimo laikotarpiu.
Czech: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Czech: Sildenafil se rychle vstřebává.
Lithuanian: Sildenafilis greitai absorbuojamas.
Czech: Bezpečnost a účinnost sildenafilu u dětí mladších 1 roku nebyla zjišťována.
Lithuanian: Sildenafil saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 1 metų kūdikiams nebuvo nustatytas.
Czech: Nesnášenlivost galaktózy
Lithuanian: Galaktozės netoleravimas
Czech: Antagonisté vitamínu K
Lithuanian: Vitamino K antagonistai
Czech: In vitro studie
Lithuanian: Tyrimai in vitro
Czech: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Maďarsko nebo
Lithuanian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047 Vengrija arba
Czech: Vyšší dávky se dětem nesmí podávat.
Lithuanian: Didesnių dozių vaikams vartoti negalima.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Lithuanian: Jeigu gydytojas yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių rūšių cukraus, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdamas vartoti šį vaistinį preparatą.
Czech: Co je přípravek Granpidam a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Granpidam ir kam jis vartojamas
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B.
Lithuanian: GAMINTOJAAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
Czech: Předepisující lékaři musí důkladně zvážit klinickou potřebu sildenafilu u matky a případné nežádoucí účinky na kojené dítě.
Lithuanian: Vaistinį preparatą skiriantys medikai turi atidžiai įvertinti klinikinį sildenafilio poreikį motinai ir galimą nepageidaujamą poveikį žindomam vaikui.
Czech: 90 tablet 300 tablet 15x1 tablet 90x1 tablet 300x1 tablet
Lithuanian: 90 tablečių 300 tablečių 15x1 tablečių 90x1 tablečių 300x1 tablečių
Czech: Tablety se užívají s odstupem přibližně 6 až 8 hodin, s jídlem nebo bez jídla.
Lithuanian: Tabletes reikia gerti maždaug kas 6-8 valandas valgant arba be maisto.
Czech: Děti Přípravek Granpidam nesmí užívat děti mladší než 1 rok.
Lithuanian: Granpidam negalima vartoti jaunesniems kaip 1 metų kūdikiams.
Czech: V krátkodobé i dlouhodobé studii se celková doba léčby od dvojitého zaslepení u jednotlivých subjektů pohybovala od 3 do 3129 dní.
Lithuanian: Bendra atskirų tiriamųjų trumpalaikio ir ilgalaikio gydymo trukmė nuo dvigubai aklo tyrimo pradžios svyravo buvo nuo 3 iki 3129 dienų.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné a řádně kontrolované studie u kojících žen.
Lithuanian: Su žindyvėmis reikiamų ir tinkamai kontroliuojamų tyrimų neatlikta.
Czech: Zlepšení 6MWD bylo zřetelné po 4 týdnech léčby a tento účinek přetrvával v 8. a 12. týdnu.
Lithuanian: 6 MĖM pagerėjo po 4 gydymo savaičių ir išliko 8 bei 12 savaitę.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Czech: In vivo studie
Lithuanian: Tyrimai in vivo
Czech: MedDRA třídy orgánových systémů (v.14.0)
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasės (V. 14.
Czech: Celkem 134 pacientů bylo léčeno sildenafilem v původní studii a jejich dlouhodobý status přežití byl hodnocen po nejméně 3 letech.
Lithuanian: Iš viso 134 pacientai buvo gydyti sildenafiliu pradinio tyrimo metu, o jų ilgalaikio išgyvenamumo būklė buvo įvertinta praėjus ne mažiau kaip 3 metams.
Czech: Děti mladší 7 let (kombinovaná dávka sildenafilu = 47, placebo = 16) byly hodnoceny pouze podle sekundárních cílových parametrů.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 7 metų vaikams (įvairios sildenafilio dozės = 47, placebas = 16) buvo vertintos tik antrinės vertinamosios baigtys.
Czech: Průměrný plicní systolický tlak byl snížen o 9 %.
Lithuanian: Vidutinis sistolinis kraujospūdis plaučių arterijose sumažėjo 9 %.
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
Lithuanian: 2D brūkšninis kodas su įtrauktu unikaliu identifikatoriumi.
Czech: Hodnoty poločasu plazmatické koncentrace sildenafilu jsou odhadovány na 4,2-4,4 hodiny u tělesné hmotnosti 10-70 kg a nevykazovaly žádný rozdíl, který by mohl být klinicky významný.
Lithuanian: Nustatyta, kad sildenafilio koncentracijos plazmoje pusinio periodo kitimo ribos yra nuo 4,2 iki 4,4 valandos, kai kūno svoris svyruoja nuo 10 kg iki 70 kg, ir nebūna jokių skirtumų, kurie galėtų būti kliniškai reikšmingi.
Czech: Léčbu může zahájit a dále sledovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou plicní arteriální hypertenze.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir ligonį stebėti gali tik gydytojas, turintis plautinės arterinės hipertenzijos gydymo patirties.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla považována za mírné a středně závažné.
Lithuanian: Daugelis šių nepageidaujamų reakcijų laikomos lengvomis ar vidutinio sunkumo.
Czech: Jeho účinek je mohutnější na PDE5 než na ostatní známé fosfodiesterázy.
Lithuanian: FDE5 jis slopina daug stipriau negu kitas žinomas fosfodiesterazes.
Czech: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow
Lithuanian: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Czech: Velká Británie
Lithuanian: Jungtinė Karalystė arba
Czech: Pacienti, kteří dříve selhali v terapii bosentanem byli ze studie vyloučeni.
Lithuanian: Ligoniai, kuriems prieš tai gydymas bozentanu buvo nesėkmingas, iš tyrimo buvo pašalinti.
Czech: To je v souladu s výrazným účinkem ritonaviru na široké spektrum substrátů P450.
Lithuanian: Toks skirtumas atsiranda dėl stipraus ritonaviro poveikio daugeliui P 450 substratų.
Czech: Studie se zvířaty neukazují žádný přímý nebo nepřímý nežádoucí účinek na těhotenství a vývoj zárodku/plodu.
Lithuanian: Tyrimais su gyvūnais nei tiesioginio, nei netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus raidai nenustatyta.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: urologika, léky užívané k léčbě erektilní dysfunkce, ATC kód: G04BE03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - urogenitalinę sistemą veikiantys vaistai, vaistai erekcijos funkcijos sutrikimui gydyti, ATC kodas - G04BE03.
Czech: Vliv sildenafilu na mortalitu není znám.
Lithuanian: Sildenafilio įtaka mirštamumui nežinoma.
Czech: Údaje dlouhodobého pokračování v léčbě
Lithuanian: Ilgalaikio tęstinio tyrimo duomenys
Czech: Odhad rozdílu
Lithuanian: Nustatytas skirtumas
Czech: Během období vysazování přípravku se doporučuje intenzivní monitoring.
Lithuanian: Gydymo nutraukimo laikotarpiu rekomenduojamas akylesnis stebėjimas.
Czech: Průměrná absolutní perorální biologická dostupnost je 41% (rozmezí 25-63 %).
Lithuanian: Vidutinis absoliutus išgerto sildenafilio biologinis prieinamumas yra 41 % (25-63 %).
Czech: Retinitis pigmentosa
Lithuanian: Pigmentinis retinitas
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v průběhu trvání krátkodobé a dlouhodobé studie byly v zásadě obdobné jako nežádoucí účinky pozorované v krátkodobé studii.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta per visą trumpalaikio ir ilgalaikio tyrimų laikotarpį, buvo panašios į pastebėtas per trumpalaikį tyrimą.
Czech: Přípravek Granpidam přechází do Vašeho mateřského mléka ve velmi nízkých hladinách a neočekává se tedy, že by mohl Vašemu dítěti ublížit.
Lithuanian: Į motinos pieną prasiskverbia labai nedidelis Granpidam kiekis ir nesitikima, kad tai pakenktų Jūsų kūdikiui.
Czech: Před ukončením léčby je ale vhodné zvážit postupné snižování dávky, aby se zabránilo případnému vzniku náhlého klinického zhoršení.
Lithuanian: Visgi reikia apsvarstyti galimybę mažinti dozę palaipsniui, kad būtų išvengta galimo staigaus būklės pablogėjimo.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje:http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: V případě předávkování je vhodné zahájit podle potřeby standardní podpůrnou terapii.
Lithuanian: Vaistinio preparato perdozavus, taikomos, jei reikia, įprastinės palaikomojo gydymo priemonės.
Czech: Dlouhodobá data o přežití u dosud neléčených pacientů
Lithuanian: Ilgalaikio išgyvenamumo duomenys anksčiau negydytų pacientų grupėje
Czech: Pokud je sildenafil užíván s jídlem, je míra absorpce snížena, s průměrným zpožděním Tmax o 60 minut a průměrným poklesem Cmax o 29 %, stupeň absorpce ale nebyl významně ovlivněn (AUC snížena o 11%).
Lithuanian: Sildenafilį vartojant su maistu, absorbcijos greitis mažėja (tmax vidutiniškai pailgėja 60 minučių), o Cmax sumažėja vidutiniškai 29 %, tačiau absorbcijos laipsnis smarkiai nepakinta (AUC sumažėja 11 %).
Czech: Lékař musí poučit pacienta, který zapomene užít dávku přípravku Granpidam, aby užil dávku co nejdříve a poté pokračoval v užívání jako obvykle.
Lithuanian: Gydytojas turi patarti pacientui, kuris užmiršo pavartoti Granpidam, dozę išgerti iš karto prisiminus, o toliau vaistinį preparatą vartoti įprasta tvarka.
Czech: Cmin byla ve srovnání se zdravými dobrovolníky dvojnásobná.
Lithuanian: Palyginti su sveikų savanorių, Cmin.
Czech: Ve skupině léčené sildenafilem byla střední doba léčby sildenafilem 1696 dní (vyjma 5 subjektů, které po dvojitém zaslepení dostávaly placebo a nebyly léčeny v dlouhodobé pokračující studii).
Lithuanian: Sildenafilio grupės vidutinė gydymo sildenafiliu trukmė buvo 1696 dienos (išskyrus 5 tiriamuosius, per dvigubai aklą tyrimą vartojusius placebą ir negydytus per ilgalaikį tęstinį tyrimą).
Czech: Celková tělesná clearance sildenafilu je 41 l/hod s výsledným koncovým poločasem 3-5 hodin.
Lithuanian: Bendras sildenafilio klirensas organizme yra 41 l/val., galutinis pusinės eliminacijos laikas - 3-5 val.
Czech: Starší pacienti
Lithuanian: Suaugusiems pacientams
Czech: Nejsou k dispozici údaje týkající se použití sildenafilu u těhotných žen.
Lithuanian: Duomenų apie sildenafilio vartojimą nėštumo metu nėra.
Czech: Při analýze podle funkčních tříd WHO byl u skupiny užívající dávku 20 mg pozorován statisticky významný nárůst ve 6MWD.
Lithuanian: Analizuojant pagal PSO funkcines klases, nustatytas statistiškai reikšmingas 6 MĖM pailgėjimas 20 mg dozės grupėje.
Czech: Není známo priapismus, zvýšená erekce
Lithuanian: Priapizmas, sustiprėjusi erekcija
Czech: Přípravek Granpidam obsahuje laktosu
Lithuanian: Granpidam sudėtyje yra laktozės
Czech: Velikost balení je 300 tablet v krabičce.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 300 tablečių kartono dėžutėje.
Czech: Byly též hlášeny kožní vyrážka, náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu a pokles krevního tlaku, s frekvencí výskytu není známo (četnost nelze z dostupných údajů stanovit).
Lithuanian: Be to, nežinomu dažnumu buvo pranešta apie odos išbėrimo, staigaus klausos susilpnėjimo ar prikurtimo ir kraujospūdžio sumažėjimo atvejus (dažnio negalima nustatyti pagal turimus duomenis).
Czech: Použití u pacientů užívajících další léčivé přípravky
Lithuanian: Pacientams, kurie vartoja kitus vaistinius preparatus
Czech: Alfa-blokátory
Lithuanian: Alfaadrenoreceptorių blokatoriai
Czech: Současné použití s jinými inhibitory PDE5
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais FDE5 inhibitoriais
Czech: Z 278 randomizovaných pacientů 277 obdrželo alespoň jednu dávku studovaného léku.
Lithuanian: Iš 278 atsitiktinės atrankos būdu suskirstytų ligonių, 277 ligoniai vartojo ne mažiau kaip vieną tiriamojo vaistinio preparato dozę.
Czech: Celkově bylo v testu CPET vyhodnoceno 106 z 234 subjektů (45 %), což zahrnovalo pacienty ≥ 7 let a vývojově schopné test podstoupit.
Lithuanian: ŠPFKM buvo atlikti iš viso 106 iš 234 (45 %) tiriamųjų: tai buvo ≥ 7 metų vaikai, kurie pagal išsivystymą sugebėjo atlikti ŠPFK mėginį.
Czech: Odhady podle ANCOVA s korekcí pro ostatní náhodné proměnné výchozího vrcholového VO2, etiologie a tělesné hmotnosti skupin.
Lithuanian: Rodmenys, remiantis ANCOVA, koreguoti atsižvelgiant į pradinius didžiausio VO2, etiologijos ir kūno svorio grupės kovariacijos kintamuosius.
Czech: N-demetylovaný metabolit je dále metabolizován s terminálním poločasem přibližně 4 hodiny.
Lithuanian: N-desmetilmetabolitas metabolizuojamas toliau, galutinis jo pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 4 val.
Czech: Velikost balení je 90 tablet v krabičce.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 90 tablečių kartono dėžutėje.
Czech: Příhody klinického zhoršení zaznamenalo 23 subjektů ve skupině užívající placebo (17,6 %) v porovnání s 8 subjekty ve skupině léčené sildenafilem (6,0 %).
Lithuanian: Klinikinė būklė pablogėjo 23 placebo grupės tiriamųjų (17,6 %), palyginti su 8 sildenafilio grupės tiriamaisiais (6,0 %).
Czech: Přípravek Granpidam může způsobit závratě a ovlivnit zrak.
Lithuanian: Granpidam gali sukelti galvos svaigimą ir gali pabloginti regėjimą.
Czech: Pacient nesmí užít dvojitou dávku jako náhradu zapomenuté dávky.
Lithuanian: Pacientui negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Czech: Klinická účinnost, měřená porovnáním vzdálenosti 6minutové chůze, může být u starších pacientů nižší.
Lithuanian: Vaistinio preparato veiksmingumas, vertinant 6 minučių ėjimo mėginiu, senyviems ligoniams gali būti mažesnis.
Czech: Poměr šancí (Odds ratio) byl 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) a 5,75 (p<0,0001).
Lithuanian: Atitinkami šansų santykiai buvo 2,92 (p = 0,0087), 4,32 (p = 0,0004) ir 5,75 (p < 0,0001).
Czech: Sekundárním cílovým parametrem bylo hemodynamické sledování, vyhodnocení příznaků, měření funkční třídy dle WHO, změny doprovodné léčby a kvality života.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo kraujotakos stebėjimas, simptomų įvertinimas, funkcinė klasė pagal PSO, pagrindinio gydymo pakeitimai ir gyvenimo kokybės įvertinimas.
Czech: Příčiny úmrtí byly typické pro pacienty s PAH.
Lithuanian: Mirties priežastys buvo susijusios su PAH.
Czech: K 37 případům úmrtí došlo dříve, než bylo u subjektů rozhodnuto o snížení titrace na nižší dávkování na základě pozorované nerovnováhy v parametru mortality s rostoucími dávkami sildenafilu.
Lithuanian: 37 mirties atvejai įvyko prieš duomenų stebėjimo komitetui nusprendžiant titruoti tiriamųjų dozę į mažesnę, dėl nustatyto didelio mirtingumo vartojant didesnes sildenafilio dozes.
Czech: Poměr subjektů užívajících podpůrnou léčbu před zahájením léčby (antikoagulancia, digoxin, blokátory kalciového kanálu, diuretika a/nebo kyslík) byl podobný v kombinované skupině léčené sildenafilem (47,7 %) a placebem (41,7 %).
Lithuanian: Tiriamųjų, kurievartojo palaikomųjų vaistinių preparatų (antikoaguliantų, digoksiną, kalcio kanalų blokatorių, diuretikų ir [arba] deguonį), dalis prieš pradedant tyrimą buvo panaši gydymo įvairiomis sildenafilio dozėmis grupėje (47,7 %) ir placebo grupėje (41,7 %).
Czech: Celková četnost přerušení léčby u pacientů léčených sildenafilem/epoprostenolem z důvodu nežádoucích účinků byla 5,2 % v porovnání s 10,7 % u pacientů užívajících placebo/epoprostenol.
Lithuanian: Pacientų, vartojusių sildenafilį ir epoprostenolį, bendrasis gydymo nutraukimo dėl nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo 5,2 %, palyginti su 10,7 % placebą ir epoprostenolį vartojusių pacientų.
Czech: Ve 2 placebem kontrolovaných studiích byly nežádoucí příhody všeobecně mírné až střední závažnosti.
Lithuanian: Dviejų placebu kontroliuojamųjų tyrimų metu nepageidaujami reiškiniai daugeliu atvejų buvo lengvi ir vidutinio sunkumo.
Czech: Krvácivé stavy
Lithuanian: Kraujavimo sutrikimai
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studie se sildenafilem u novorozenců s PAH (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti sildenafilio tyrimų su naujagimiais, kuriems diagnozuota plautinė arterinė hipertenzija, duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Neklinické údaje, získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, toxicity při reprodukci a vývoje, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Czech: Při léčbě erektilní dysfunkce u mužů byly při užití PDE5 inhibitorů, včetně sildenafilu, hlášeny s neznámou četností následující nežádoucí účinky na zrak: částečné, náhlé, dočasné či trvalé zhoršení nebo ztráta zraku jednoho či obou očí.
Lithuanian: Gydant vyrų erekcijos funkcijos sutrikimą (EFS), vartojant FDE5 inhibitorius, įskaitant sildenafilį, buvo pranešta apie tokį šalutinį poveikį regėjimui, kurio dažnis nežinomas: atsiradusį dalinį, staigų, laikiną ar nuolatinį regėjimo viena ar abiem akimis susilpnėjimą arba apakimą.
Czech: Léčba dospělých pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy II a III podle klasifikace WHO, s cílem zlepšit fyzickou zdatnost.
Lithuanian: Suaugusių pacientų, sergančių II ir III funkcinės klasės pagal PSO klasifikaciją plautine arterine hipertenzija gydymas, norint pagerinti fizinį pajėgumą.
Czech: Pacienti zařazeni do pivotní studie měli možnost pokračovat v dlouhodobé rozšířené otevřené studii.
Lithuanian: Pagrindžiamajame tyrime dalyvavę pacientai galėjo dalyvauti ilgalaikiame atviru būdu atliktame tęstiniame tyrime.
Czech: Pro doporučení dávek viz body 4.2 a 4.3.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijas žr. 4.2 ir 4.3 skyriuose.
Czech: Dlouhodobá data o přežití ze studie s epoprostenolem Pacienti zařazeni do studie s přídatnou léčbou epoprostenolem, měli možnost pokračovat v dlouhodobé rozšířené otevřené studii.
Lithuanian: Ilgalaikio išgyvenamumo duomenys foninio gydymo epoprostenoliu tyrimo metu Papildomo gydymo epoprostenoliu tyrime dalyvavę pacientai galėjo toliau dalyvauti atviru būdu atliekamame ilgalaikiame tęstiniame tyrime.