FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W obu badaniach pacjenci z chorobą w postaci umiarkowanej do ciężkiej stosujący lek Protopic mieli średnio jeden nawrót w ciągu roku, w porównaniu z trzema nawrotami u pacjentów stosujących placebo.
Latvian: Abos pētījumos pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu slimības formu, kas lietoja Protopic, gada laikā bija vidēji viens saasinājums, bet placebo grupā - trīs.
Polish: Wszyscy pacjenci mieli atopowe zapalenie skóry, które uprzednio skutecznie leczono lekiem Protopic przez maksymalnie sześć tygodni.
Latvian: Visiem pacientiem bija atopiskais dermatīts, kas pirms tam bija reaģējuši uz ārstēšanu ar Protopic, kas ilga ne vairāk par sešām nedēļām.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Protopic
Latvian: Cita informācija par Protopic.
Polish: W przypadku leczenia podtrzymującego lek Protopic należy nakładać na miejsca zmienione chorobowo dwa razy na tydzień.
Latvian: Uzturošā terapijā Protopic uz ādas jāuzklāj divreiz nedēļā vietās, ko parasti skar slimība.
Polish: Lek Protopic stosuje się w leczeniu nawrotów (ponowne pojawienie się lub pogorszenie się) umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry (egzema, swędząca czerwona wysypka skórna).
Latvian: Ar Protopic ārstē vidēji smaga līdz smaga atopiskā dermatīta (ekzēmas - niezošu sarkanu ādas izsitumu) saasinājumus (recidīvu vai pasliktināšanos).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Protopic?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Protopic?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Protopic znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Protopic izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Polish: Należy nakładać cienką warstwę maści na skórę.
Latvian: Ziedi uz ādas uzklāj plānā slānī.
Polish: Jak działa lek Protopic?
Latvian: Kā Protopic darbojas?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Protopic?
Latvian: Kāpēc Protopic tika apstiprinātas?
Polish: W przypadku wystąpienia objawów nawrotu należy powrócić do nakładania dwa razy na dobę, jak opisano powyżej.
Latvian: Ja parādās saasinājuma simptomi, jāatsāk iepriekš aprakstītā terapija, uzklājot ziedi divreiz dienā.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Protopic zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kāds ir Protopic iedarbīgums šajos pētījumos?
Polish: Co to jest lek Protopic?
Latvian: Kas ir Protopic?
Polish: Jak stosować lek Protopic?
Latvian: Kā lieto Protopic?
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania EU/1/02/202/001 Protopy
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids
Polish: Ponadto należy zapytać lekarza o inne metody ochrony przed słońcem.
Latvian: Turklāt, konsultējieties ar ārstu par citām metodēm, ar kurām aizsargāties no saules.
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100, < 1/10) i niezbyt często (> 1/1 000, < 1/100).
Latvian: To biežums definēts: ļoti bieži (> 1/10), bieži (> 1/100, < 1/10) un retāk (> 1/1 000, < 1/100).
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktu 6.1.
Polish: Przed zastosowaniem maści Protopy po kąpieli lub prysznicu należy upewnić się, czy skóra jest całkowicie sucha.
Latvian: Pirms Protopy uzziešanas pēc vannas vai dušas pārliecinieties, vai āda ir pilnīgi sausa.
Polish: Poniżej przedstawiono wyniki czterech dużych badań klinicznych.
Latvian: Šeit parādīti dati no četriem plašiem pētījumiem.
Polish: Zwykle poprawę obserwuje się w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia.
Latvian: Parasti uzlabošanos novēro vienas nedēļas laikā pēc ārstēšanas sākuma.
Polish: W przypadku żywych atenuowanych szczepionek powinno się wydłużyć ten okres do 28 dni lub rozważyć zastosowanie innej szczepionki.
Latvian: Dzīvas, novājinātas vakcīnas gadījumā šis periods jāpagarina līdz 28 dienām vai jāapsver alternatīvas vakcīnas lietošana.
Polish: Protopy nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat do czasu uzyskania dalszych danych.
Latvian: Protopy nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 2 gadu vecumam, līdz papildu datu iegūšanai.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania maści z takrolimusem u kobiet w ciąży.
Latvian: Nav pietiekamu datu par takrolima ziedes lietošanu grūtniecēm.
Polish: Tabela 1 Skuteczność w 3. miesiącu
Latvian: Tabula 1 Efektivitāte 3 mēnesī
Polish: Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka u ludzi, ponieważ możliwość wystąpienia miejscowej immunosupresji w wyniku długotrwałego stosowania maści zawierającej takrolimus nie jest znana.
Latvian: Risku cilvēkam nevar pilnīgi izslēgt, jo vietējas imūnsupresijas iespēja, ilgstoši lietojot takrolīma ziedi, nav zināma.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Protopy oceniono u ponad 13 500 pacjentów leczonych takrolimusem w badaniach klinicznych fazy I do III.
Latvian: Protopy efektivitāte un drošība tika izvērtēta vairāk nekā 13 500 pacientiem, kurus ārstēja ar takrolima ziedi no I līdz III klīnisko pētījumu fāzei.
Polish: Większość tych przypadków była związana z zakażeniem (skóra, układ oddechowy, zęby) i ustępowała pod wpływem odpowiedniego leczenia antybiotykami.
Latvian: Lielākā daļa šo gadījumu bija saistīta ar infekcijām (ādas, respiratorās sistēmas, zobu), kuras tika izārstētas ar atbilstošu terapiju ar antibiotikām.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki dermatologiczne, kod ATC: D11AX14
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi dermatoloģiski līdzekļi, ATĶ kods: D11AX14
Polish: Jak każdy lek, Protopy może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Protopy var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: Po wielokrotnym miejscowym zastosowaniu maści średni okres półtrwania takrolimusu oceniono na 75 godzin u dorosłych i 65 godzin u dzieci.
Latvian: Noteikts, ka pēc atkārtotas lokālas ziedes lietošanas takrolima vidējais eliminācijas pusperiods bija 75 stundas pieaugušiem un 65 stundas bērniem.
Polish: Z uwagi na potencjalne ryzyko niepowodzenia szczepienia, powinno ono być przeprowadzone przed rozpoczęciem leczenia lub w czasie przerwy w leczeniu, z zachowaniem okresu 14 dni pomiędzy ostatnim zastosowaniem maści Protopy i szczepieniem.
Latvian: Potenciālā vakcinācijas neizdošanās riska dēļ vakcinācija jāveic pirms ārstēšanas uzsākšanas vai ziedes lietošanas pārtraukuma laikā ar 14 dienu intervālu starp pēdējo Protopy ziedes lietošanu un vakcināciju.
Polish: Jeśli po dwóch tygodniach leczenia brak jest znamion poprawy, należy rozważyć zastosowanie innego leczenia.
Latvian: Ja pēc divu nedēļu ārstēšanas nenovēro uzlabošanās pazīmes, turpmākā ārstēšana jāpārvērtē.
Polish: Dlatego też nie należy stosować maści w tej grupie wiekowej.
Latvian: Tādēļ to nedrīkst lietot šīs vecuma grupas pacientiem.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PROTOPY
Latvian: KĀ UZGLABĀT PROTOPY
Polish: Nadwrażliwość na makrolidy, takrolimus lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Latvian: Paaugstināta jutība pret makrolīdiem, takrolimu vai kādu no palīgvielām.
Polish: Badania in vitro oraz in vivo nie wykazały potencjału genotoksycznego takrolimusu.
Latvian: Mutagenitāte In vitro un in vivo testi neliecināja par takrolima genotoksisko potenciālu.
Polish: Następnie częstotliwość stosowania należy ograniczyć do jednego razu na dobę aż do ustąpienia zmian chorobowych (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pēc tam lietošanas biežumu samazina līdz vienai reizei dienā, līdz bojājumi izzūd (skatīt apakšpunktu 4.4).
Polish: Maści Protopy nie wolno stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Latvian: Protopy ziedi grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszenie do obrotu: 28/02/2002
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmreizējās reģistrācijas datums: 28/02/2002
Polish: Takrolimus nie ulega metabolizmowi w skórze ludzkiej, co wskazuje, że nie ma możliwości wystąpienia przezskórnych interakcji, które mogłyby wpływać na metabolizm takrolimusu.
Latvian: Takrolims netiek metabolizēts cilvēka ādā, kas liecina, ka nav iespējama mijiedarbība caur ādu, kura varētu ietekmēt takrolima metabolismu.
Polish: Nieco mniejszy przyrost masy ciała u samic był jedyną zmianą obserwowaną u świń miniaturowych przy wysokich stężeniach maści (3%).
Latvian: Neliela ķermeņa masas pieauguma samazināšanās mātītēm bija vienīgā sistēmiskā izmaiņa minicūciņām pie augstām ziedes koncentrācijām (3%).
Polish: Głownym punktem końcowym była częstość odpowiedzi w 3. miesiącu, zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 60% poprawę ocenianą za pomocą Zmodyfikowanego Indeksu Powierzchni i Zaawansowania Wyprysku (ang: mEASI modified Eczema Area and Severity Index), pomiędzy stanem wyjściowym a miesiącem 3.
Latvian: Primārais novērtēšanas punkts bija reakcijas novērtējums 3. mēnesī, ko izteica kā pacientu proporciju ar vismaz 60% uzlabošanos atbilstoši mEASI (modified Eczema Area und Severity Index), starp bāzes līniju un 3. mēnesi.
Polish: Lekarz powinien zalecić pacjentom odpowiednie metody ochrony przed światłem, takie jak ograniczenie do minimum czasu przebywania na słońcu, stosowanie środków zawierających filtry przeciwsłoneczne oraz okrywanie skóry odpowiednią odzieżą.
Latvian: Ārstam jāinformē pacients par atbilstošām metodēm, kas pasargā no saules gaismas iedarbības, piemēram, uzturēšanās saulē ierobežošanu līdz minimumam, aizsargvielu lietošanu un ādas nosegšanu ar atbilstošu apģērbu.
Polish: Protopy zawiera substancję czynną takrolimus, inhibitor kalcyneuryny.
Latvian: Protopy par aktīvo vielu satur takrolīmu - kalcineirīna inhibitoru.
Polish: W tym długotrwałym badaniu nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych które nie byłyby opisane wcześniej w badaniach
Latvian: Šajos ilgtermiņa pētījumos netika novērota neviena blakusparādība, par kuru nebūtu ziņots no īslaicīgiem un/vai iepriekšējiem pētījumiem.
Polish: Częstość występowania i charakter większości objawów niepożądanych były podobne w obydwóch grupach.
Latvian: Lielākās daļas blakusparādību biežums un raksturs bija līdzīgi abās ārstēšanas grupās.
Polish: Należy unikać wystawiania skóry na dłuższe działanie światła słonecznego lub sztucznego światła słonecznego, jak na przykład łóżka opalające.
Latvian: Jāizvairās no ilgstošas uzturēšanās saules gaismā vai mākslīgā saules gaismā, piemēram, solārijā.
Polish: Częstość odpowiedzi w grupie otrzymującej 0,1% takrolimus (71,6%) była znamiennie wyższa od częstości odpowiedzi uzyskanej w grupie leczonej miejscowo kortykosteroidami (50,8%; p<0,001; Tabela 1).
Latvian: Reakcijas proporcija 0,1% takrolima grupā (71,6%) bija ievērojami lielāka nekā lokāli lietojamo kortikosteroīdu terapijas grupā (50,8%; p<0,001; tabula 1).
Polish: Preparat Protopy może być stosowany w leczeniu krótkotrwałym lub długotrwałym leczeniu przerywanym.
Latvian: Protopy var izmantot īslaicīgai vai intermitējošai ilgstošai ārstēšanai.
Polish: Poczyniono następujące obserwacje, jednak znaczenie kliniczne tych obserwacji w atopowym zapaleniu skóry nie jest znane.
Latvian: Lai gan novērots sekojošais, šo novērojumu klīniskā nozīme atopiska dermatīta gadījumā nav zināma.
Polish: Jednak dotychczasowe doświadczenie kliniczne w tej grupie chorych nie wskazuje na konieczność zmiany dawkowania.
Latvian: Taču, klīniskā pieredze par šo pacientu populāciju neliecina par nepieciešamību pielāgot devas.
Polish: W czwartym, otwartym badaniu oceniającym bezpieczeństwo długotrwałego stosowania w okresie do czterech lat, około 800 pacjentów (w wieku ≥ 2 lat) otrzymywało 0,1% maść z takrolimusem w sposób przerywany lub ciągły; w tym 300 pacjentów otrzymywało leczenie przez co najmniej trzy lata i 79 otrzymywało leczenie przez co najmniej 42 miesiące.
Latvian: Ceturtajā pētījumā, kas bija ilgstošs drošības pētījums, apmēram 800 pacienti (vecumā ≥ 2 gadi) intermitējoši vai nepārtraukti saņēma 0,1% takrolima ziedi līdz 4 gadiem, 300 pacientus ārstēja vismaz 3 gadus, un 79 pacienti ārstēšanu saņēma minimāli 42 mēnešus.
Polish: Po tym okresie maść powinna być stosowana raz dziennie na każdą chorą okolicę skóry, aż do ustąpienia
Latvian: Pēc tam ziede jālieto vienu reizi dienā uz katra skartā ādas rajona, līdz ekzēma izzūd.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania maści Protopy przez długi czas nie jest znane.
Latvian: Protopy ilgstošas lietošanas drošība nav zināma.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu ogólnym (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti pēc sistēmiskas lietošanas (skatīt apakšpunktu 5.3).
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.emea.europa.eu
Polish: W czasie leczenia maścią Protopy należy ograniczać narażanie skóry na działanie światła słonecznego oraz unikać światła ultrafioletowego pochodzącego z solarium, leczenia UVB lub UVA w połączeniu z psoralenami (PUVA) (patrz punkt 5.3).
Latvian: Protopy ziedes lietošanas laikā jāierobežo ādas pakļaušana saules gaismas iedarībai un jāizvairās no ultraviolētās (UV) gaismas ietekmes, sauļojoties solārijā, un no terapijas ar UVB un UVA kombinācijā ar psoralēniem (PUVA) (skatīt apakšpunktu 5.3).
Polish: Poprzez wiązanie się ze specyficzną cytoplazmatyczną immunofiliną (FKBP12) takrolimus hamuje zależne od wapnia kaskady przenoszenia sygnałów w limfocytach T, zapobiegając w ten sposób transkrypcji i syntezie IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 i innych cytokin, takich jak
Latvian: Saistoties ar specifisku citoplazmātisku imunofilīnu (FKBP12), takrolims inhibē no kalcija atkarīgu signālu transdukcijas ceļus T šūnās, tādā veidā aizkavējot IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 un citu kinīnu, piemēram, GM-CSF, TNF-α un IFN-γ, transkripciju un sintēzi.
Polish: Protopy należy stosować dwukrotnie w ciągu dnia, raz rano i raz wieczorem, przez trzy tygodnie.
Latvian: Uzziediet Protopy divas reizes dienā līdz trim nedēļām ilgi, vienu reizi no rīta un vienu reizi vakarā.
Polish: Wielkość opakowań: 10 g, 30 g i 60 g. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Latvian: Iepakojuma lielums: 10 g, 30 g un 60 g. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Polish: W 24-miesięcznym badaniu rakotwórczości przeprowadzonym u myszy z użyciem 0,1% maści, nie obserwowano nowotworów skóry.
Latvian: 24 mēnešu ilgos ādas kancerogenitātes pētījumos pelēm ar 0,1% ziedi, netika novēroti ādas audzēji.
Polish: Jeśli maść przypadkowo zastosowana zostanie na te powierzchnie, należy ją starannie zetrzeć i (lub) spłukać wodą.
Latvian: Ja nejauši ziede nokļuvusi minētajos rajonos, tā rūpīgi jānoslauka un/vai jānoskalo ar ūdeni.
Polish: Nie stosować leku Protopy po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i tekturowym pudełku (Termin ważności:).
Latvian: Nelietot Protopy pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz tūbas un kastītes pēc „Derīgs līdz".
Polish: Główny punkt końcowy zdefiniowano jako procentowe zmniejszenie indeksu mEASI od wartości wyjściowej do końca leczenia.
Latvian: Primārais novērtēšanas punkts tika definēts kā procentuālā mEASI samazināšanās no bāzes līnijas līdz ārstēšanas pabeigšanai.
Polish: Jednak nie można wykluczyć możliwości interakcji i należy zachować ostrożność przy równoczesnym podawaniu znanych inhibitorów CYP3A4 (np. erytromycyna, itrakonazol, ketokonazol i diltiazem) u pacjentów z
Latvian: Taču, nevar izslēgt mijiedarbības iespējamību, un pacientiem ar plaši izplatītu un/vai eritrodermisku slimību vienlaicīga sistēmisko pazīstamo CYP3A4 inhibitoru (piemēram, eritromicīna, itrakonazola, ketokonazola un diltiazema) ordinēšana jāveic ar piesardzību.
Polish: Nie określono wpływu leczenia maścią Protopy na rozwijający się układ immunologiczny u dzieci, zwłaszcza małych.
Latvian: Protopy ziedes ietekme uz attīstībā esošu imūnsistēmu bērniem, īpaši maziem bērniem, nav noteikta.
Polish: Można stosować kremy nawilżające i płyny kosmetyczne w czasie leczenia maścią Protopy, lecz nie należy ich używać w ciągu dwóch godzin po zastosowaniu maści Protopy.
Latvian: Protopy lietošanas laikā Jūs drīkstiet lietot mitrinošus krēmus un losjonus, bet tos nedrīkst uzziest divu stundu laikā pēc Protopy lietošanas.
Polish: Ekspozycja układowa wzrasta wraz ze wzrostem leczonej powierzchni.
Latvian: Sistēmiskā iedarbība palielinājās, palielinoties ārstējamam ādas rajonam.
Polish: Jeśli maść dostanie się w któreś z tych miejsc, należy ją dokładnie zetrzeć i (lub) spłukać wodą.
Latvian: Ja ziede nokļuvusi kādā no minētajiem rajoniem, tā rūpīgi jānoslauka un/vai jānoskalo ar ūdeni.
Polish: Działanie ogólnoustrojowe po miejscowym zastosowaniu maści zawierającej takrolimus jest niewielkie (< 1,0 ng/ml) i jest mało prawdopodobne, aby podlegało wpływom innych stosowanych równocześnie substancji o znanym działaniu hamującym na CYP3A4.
Latvian: Lokāli lietojot, sistēmiskā takrolima ziedes iedarbība ir neliela (< 1,0 ng/ml) un, maz ticams, ka to ietekmētu vienlaicīga vielu lietošana, kuras pazīstamas kā CYP3A4 inhibitori.
Polish: Dzieci (w wieku 2 lat i powyżej)
Latvian: Bērniem (2 gadu vecumā un vecākiem)
Polish: Linzer Straße 221/E02 A-1140 Wien
Latvian: Astellas Pharma Ges.m.b.H. Linzer Straße 221/E02 A-1140 Wien
Polish: W przypadku żywych atenuowanych szczepionek (np. odra, świnka, różyczka lub polio doustna) należy odczekać 28 dni, w przypadku szczepionek inaktywowanych (np. tężec, błonica, krztusiec czy grypa) - 14 dni.
Latvian: Dzīvu, novājinātu vakcīnu gadījumā (piemēram, vakcīna pret masalām, cūciņu, masaliņām vai perorālās polio vīrusu vakcīna) gaidīšanas laiks ir 28 dienas, inaktivētu vakcīnu gadījumā (piemēram, vakcīna pret tetanusu, difteriju, garo klepu vai gripu) jāgaida 14 dienas.
Polish: W przypadku występowania tych zakażeń należy ocenić stosunek ryzyka do korzyści związany z zastosowaniem
Latvian: Šo infekciju klātbūtnē jāizvērtē Protopy lietošanas riska un gaidāmā labvēlīgā efekta attiecības.
Polish: Maść Protopy można stosować na większość powierzchni ciała, łącznie z twarzą i szyją oraz obszarem zgięć w okolicy kolan i łokci.
Latvian: Protopy drīkst lietot uz lielākās daļas ķermeņa, ieskaitot seju un kaklu, un elkoņu un ceļu krokās.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszenie do obrotu: 28/02/2002 Data przedłuzenia pozwolenia: 20/11/2006
Latvian: Pārreģistrācijas datums: 20/11/2006
Polish: Maść Protopy może być zastosowana na każdą część ciała, włączając powierzchnię twarzy, szyi oraz obszarów zgięć, z wyjątkiem błon śluzowych.
Latvian: Protopy ziedi var lietot uz jebkuras ķermeņa daļas, ieskaitot seju, kaklu un ādas krokas, izņemot gļotādas.
Polish: Działania niepożądane o prawdopodobnym związku z leczeniem zestawiono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Latvian: Blakusparādības, kas, domājams, saistītas ar ārstēšanu, uzskaitītas zemāk atbilstoši orgānu sistēmām.
Polish: Jeśli występuje niewydolność wątroby.
Latvian: Ja Jums ir aknu mazspēja.
Polish: Jednakże w oparciu o dostępne dane dotychczas nie potwierdzono ani nie wykluczono związku z leczeniem maścią Protopy.
Latvian: Tomēr, izmantojot līdz šim pieejamos pierādījumus, saikne ar Protopy ziedes lietošanu nav nedz apstiprināta, nedz noliegta.
Polish: Maść Protopy stosuje się miejscowo i jest mało prawdopodobne by wpływała ona na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.
Latvian: Protopy ziedi ordinē lokāli, un maz ticams, ka tai būtu ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Uczucie ciepła, parestezje i wysypka w miejscu zastosowania były również często obserwowane.
Latvian: Bieži novērota arī siltuma sajūta, sāpes, parestēzija un izsitumi ieziešanas vietā.
Polish: Dane uzyskane od zdrowych osób wskazują, że po jednorazowym lub wielokrotnym zastosowaniu takrolimusu w postaci maści ekspozycja układowa na takrolimus jest niewielka lub nie występuje.
Latvian: Dati par veseliem cilvēkiem liecina, ka pēc vienreizējas vai atkārtotas takrolima ziedes lokālas lietošanas sistēmiskā darbība ir niecīga, vai tās nav.
Polish: Jeśli spędza się czas na dworze po zastosowaniu maści Protopy, należy używać kosmetyków z filtrem przeciwsłonecznym i nosić luźną odzież chroniącą skórę przed słońcem.
Latvian: Ja pēc Protopy uzziešanas Jūs pavadāt laiku brīvā dabā, aizsargājieties no saules un valkājiet ērtu apģērbu, kas pasargā ādu no saules.
Polish: Wytwórca: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irlandia.
Latvian: Ltd., Killorgin, Country Kerry, Īrija.
Polish: EU/1/02/202/001 EU/1/02/202/002 EU/1/02/202/005
Latvian: EU/1/02/202/005
Polish: Zwykle leczenie rozpoczyna się od maści Protopy 0,1% dwa razy w ciągu dnia, jeden raz rano i jeden raz wieczorem, do czasu ustąpienia wyprysku.
Latvian: Parasti ārstēšana tiek sākta ar Protopy 0,1% ziedi, ko lieto divas reizes dienā, vienu reizi no rīta, vienu reizi vakarā līdz ekzēma izzūd.
Polish: U większości pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (dorośli i dzieci), leczonych jednorazowym lub wielokrotnym zastosowaniem takrolimusu w maści (0,03 - 0,1%) oraz u niemowląt powyżej 5. miesiąca leczonych takrolimusem w maści (0,03%), stężenie we krwi wynosiło < 1,0 ng/ml.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu ar atopisko dermatītu (pieaugušiem un bērniem), kurus ārstēja ar vienreizējām vai atkārtotām takrolima ziedes devām (0,03 - 0,1%) un zīdaiņiem no 5 mēnešu vecuma, kuriem pielietoja takrolima ziedi (0,03%), koncentrācijas asinīs bija < 1,0 ng/ml.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Latvian: 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Polish: Stosowanie u dzieci (w wieku 2 lat i powyżej)
Latvian: Lietošana bērniem (2 gadu vecumā un vecākiem)
Polish: Jeśli brak jest pewności co do etiologii powiększenia węzłów chłonnych lub wystąpiła ostra mononukleoza zakaźna, należy rozważyć przerwanie leczenia preparatem Protopy.
Latvian: Ja limfadenopātijas etioloģija nav skaidra, kā arī akūtas infekciozas mononukleozes gadījumā, jāapsver Protopy lietošanas pārtraukšana.
Polish: Inne częste działania niepożądane (> 1%) to zaczerwienienie, uczucie gorąca, ból, wzmożona wrażliwość skóry (szczególnie na gorąco i zimno) i jej mrowienie, wysypka, folliculitis (stan zapalny lub zakażenie mieszków włosowych), zakażenie wirusem Herpes (np. opryszczka wargowa, uogólnione zakażenie wirusem Herpes simplex).
Latvian: Citas bieži (> 1%) sastopamas blakusparādības ir apsārtums, siltuma sajūta, sāpes, paaugstināta ādas jutība (īpaši pret karstu un aukstu), ādas tirpšana, izsitumi, folikulīts (iekaisuši vai inficēti pūslīši) un herpes vīrusa infekcija (piemēram, aukstuma pumpas, ģeneralizētas herpes simplex infekcijas).
Polish: Jeśli uszkodzenia skóry są zakażone.
Latvian: Ja Jums ir inficēti bojājumi.
Polish: Ogólnoustrojowe badania rakotwórczości u myszy (18 miesięcy) i szczurów (24 miesiące) nie
Latvian: Sistēmiskās kancerogenitātes pētījumos ar pelēm (18 mēnešus) un žurkām (24 mēnešus) netika atklāts takrolima kancerogēnais potenciāls.
Polish: Lekarz prowadzący decyduje, która z nich jest odpowiednia dla danego pacjenta.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kādas koncentrācijas ziede ir priekš Jums labāka.
Polish: Klirens wątrobowy dostępnego układowo takrolimusu może być obniżony u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby lub u pacjentów równocześnie leczonych silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4.
Latvian: Sistēmiski pieejama takrolima aknu klīrenss varētu būt samazināts pacientiem ar smagu aknu mazspēju vai pacientiem, kurus vienlaicīgi ārstē ar zālēm, kuras ir spēcīgi CYP3A4 inhibitori.
Polish: Po zastosowaniu maści Protopy należy umyć ręce, o ile nie są one objęte leczeniem.
Latvian: Pēc Protopy uzziešanas nomazgājiet rokas, izņemot gadījumus, kad rokas tiek ārstētas.
Polish: Nie stosować maści Protopy w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods Nelietojiet Protopy, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas długotrwałego stosowania maści Protopy u pacjentów z rozległymi zmianami chorobowymi skóry, zwłaszcza u dzieci (patrz punkt 4.2).
Latvian: Lietojot Protopy ilgstoši pacientiem ar plašiem ādas bojājumiem, īpaši bērniem, jāievēro piesardzība (skatīt apakšpunktu 4.2).
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić, by uniknąć kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi.
Latvian: Jāizvairās no kontakta ar acīm un gļotādas membrānām.