FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Piperachina ha un massimo di assorbimento a 352 nm.
Maltese: Piperaquine għandu massimu ta' assorbiment f'352 nm.
Italian: * vedere paragrafo 5.1
Maltese: * ara sezzjoni 5.1
Italian: • Interferenza con il trasporto degli elettroni mitocondriali.
Maltese: • Interferenza fit-trasport tal-elettroni mitokondrijali.
Italian: Data della prima autorizzazione: 27 ottobre 2011 Data del rinnovo più recente: 09 Settembre 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 09 ta'settembru, 2016
Italian: IC al 95% a due code sulla differenza tra i trattamenti (Eurartesim - Farmaco di confronto); valore-p
Maltese: 95% two-sided CI fuq id-differenza tal-kura (EurartesimKomparatur); valur p
Italian: • cisapride, droperidolo, domperidone, bepridil, difemanil, probucol, levometadil, metadone, alcaloidi della vinca, arsenico triossido.
Maltese: • Cisapride, droperidol, domperidone, bepridil, diphemanil, probucol, levomethadyl, methadone, vinca alkalojdi, arsenic trioxide.
Italian: Infezione da P. falciparum
Maltese: Infezzjoni b'P. falciparum
Italian: È stato osservato che artenimolo ha un ridotto volume di distribuzione nell'uomo (0,8 L/kg; CV 35,5%).
Maltese: Artenimol kien osservat li għandu volum żgħir ta' distribuzzjoni fil-bnedmin (0.8 l/kg; CV 35.5%).
Italian: glucuronosiltransferasi (UGT1A9 e UGT2B7) in α-artenimolo-G, senza metabolismo mediato dal citocromo P450.
Maltese: glucuronosyltransferase (UGT1A9 u UGT2B7) għal α-artenimol-G mingħajr l-ebda metaboliżmu medjat minn ċitokrom P450.
Italian: • Interruzione della funzione mitocondriale del parassita.
Maltese: • Interruzzjoni tal-funzjoni mitokondrijali tal-parassiti.
Italian: Popolazioni speciali
Maltese: Popolazzjoni specjali
Italian: Film di rivestimento: ipromellosa, titanio biossido (E171), macrogol 400.
Maltese: Kisja tar-rita: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400.
Italian: 9 compresse
Maltese: 9 pilloli
Italian: Tossicità generale
Maltese: Tossiċità Ġenerali
Italian: - Anamnesi positiva per aritmie cardiache sintomatiche o con bradicardia clinicamente rilevante.
Maltese: - Storja medika ta' arritmiji kardijaċi sintomatiċi jew bi bradikardija klinikament rilevanti.
Italian: I principali metaboliti di piperachina erano un prodotto di scissione dell'acido carbossilico e un prodotto mono-N-ossidato.
Maltese: Il-metaboliti maġġuri ta' peraquine kienu prodott magħmul minn carboxyl acid u prodott mono-N-oxidated.
Italian: Nei volontari maschi sani a digiuno, la Cmax media e l'AUCINF di artenimolo variavano rispettivamente tra 180-252 ng/mL e 516-684 ng/mL*h.
Maltese: F'voluntiera rġiel b'saħħithom f'kundizzjonijiet ta' stat sajjem, il-medja tas-Cmax u tal-AUCINF ta' artenimol varjat bejn 180-252 ng/ml u 516-684 ng/ml*h, rispettivament.
Italian: • Inibizione della calcio-ATPasi del reticolo sarcoplasmatico-endoplasmatico di falciparum.
Maltese: • Inibizzjoni ta' falciparum reticulum calcium ATPase sarkoplażmiku-endoplażmiku.
Italian: Effetti indesiderati negli adulti
Maltese: Effetti sekondarji fl-adulti
Italian: 30,400 00071 Pomezia (Roma) Italia
Maltese: 00071 Pomezia (Ruma)
Italian: Artenimolo viene convertito principalmente in α-artenimolo-β-glucuronide (α-artenimolo-G).
Maltese: Artenimol jiġi prinċipalment mibdul għal α-artenimol-β-glucuronide (α-artenimol-G).
Italian: Nel test hERG, l'IC50 era 0,15 µmol per piperachina e 7,7 µmol per artenimolo.
Maltese: Fit-test hERG, l-IC50 kien ta' 0.15 µmol għal piperaquine u 7.7 µmol għal artenimol.
Italian: comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: • sta assumendo alcuni altri medicinali che potrebbero provocare interazioni metaboliche.
Maltese: • qed tieħdu ċerti mediċini oħrajn li jistgħu jikkawżaw interazzjonijiet metaboliċi possibbli.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 30ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Italian: • 31-60 minuti, deve essere somministrata di nuovo metà dose.
Maltese: • 31-60 minuta, nofs id-doża trid tittieħed mill-ġdid.
Italian: Dose giornaliera (mg)
Maltese: Doża ta' kuljum (mg)
Italian: Effetti dei medicinali somministrati in concomitanza su Eurartesim Piperachina è metabolizzata dal CYP3A4 in vitro.
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali mogħtija fl-istess ħin fuq Eurartesim Piperaquine jiġi mmetabolizzat minn CYP3A4 in vitro.
Italian: • alcuni antistaminici non sedativi (ad es. terfenadina, astemizolo, mizolastina)
Maltese: • Ċerti antistamini mhux sedattivi (eż. terfenadine, astemizole, mizolastine).
Italian: DM040010 (n = 1087) ≤ 5 anni da > 5 a ≤ 12 anni da > 12 a ≤ 18 anni da > 18 a ≤ 64 anni
Maltese: ≤5 snin >5 sa ≤12-il sena >12 sa ≤18-il sena >18 sa ≤64 sena
Italian: Artenimolo viene eliminato per metabolismo (principalmente glucuroconiugazione).
Maltese: Artenimol jiġi eliminat permezz tal-metaboliżmu (prinċipalment minn glukurokonjugazzjoni).
Italian: Piperachina è stata metabolizzata principalmente dal CYP3A4 e, in misura minore, dal CYP2C9 e CYP2C19.
Maltese: Piperaquine kien prinċipalment immetabolizzat minn CYP3A4 u fi grad anqas minn CYP2C9 u CYP2C19.
Italian: Le compresse di Eurartesim sono confezionate in blister di PVC/PVDC/alluminio, contenenti 3, 6, 9 o 12 compresse.
Maltese: Il-pilloli Eurartesim huma ppakkjati f'folji tal-PVC/PVDC/aluminju li fihom 3, 6, 9 jew 12 il-pillola.
Italian: • Interferenza con le proteine di trasporto del parassita.
Maltese: • Interferenza fil-proteini tat-trasport tal-parassiti.
Italian: Le ADR più frequentemente osservate con un'incidenza ≥ 1,0% sono state: cefalea (3,9%), prolungamento del QTc all'elettrocardiogramma (3,4%), infezione da P. falciparum (3,0%), anemia (2,8%), eosinofilia (1,7%), riduzione dell'emoglobina (1,7%), tachicardia sinusale (1,7%), astenia (1,6%), [riduzione dell'ematocrito (1,6%), febbre (1,5%), riduzione della conta eritrocitaria (1,4%).
Maltese: Uġigħ ta' Ras (3.9%), Titwil fil-QTc fl-elettrokardjogramm (3.4%), Infezzjoni b'P. falciparum (3.0%), Anemija (2.8%), Esinofilja (1.7%), Tnaqqis fl-emoglobina (1.7%), Takikardija tas-sinus (1.7%), Astenja (1.6%), [tnaqqis] fl-ematokrit (1.6%), Deni (1.5%), Tnaqqis fl-Għadd taċ-Ċelluli tad-Demm Ħomor (1.4%).
Italian: Vomito durante il trattamento con Eurartesim
Maltese: Mediċini oħra u Eurartesim
Italian: L'endpoint primario era il tasso di guarigione corretto per PCR al Giorno 28.
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien rata ta' kura kkoreġuta għal PCR f'Jum 28.
Italian: Lo studio DM040010 è stato condotto in pazienti adulti e pediatrici asiatici con malaria da P. falciparum non complicata.
Maltese: Studju DM040010 twettaq fuq pazjenti adulti u pedjatriċi Asjatiċi b'malarja mhux ikkumplikata minħabba P. falciparum.
Italian: Nei pazienti, la Cmax media (CV%) e l'AUCINF di artenimolo (osservate dopo la prima dose di Eurartesim) sono state rispettivamente 752 (47%) ng/mL e 2.002 (45%) ng/mL*h.
Maltese: Fil-pazjenti, il-medja tas-Cmax (CV%) u tal-AUCINF ta' artenimol (osservati wara l-ewwel doża ta' Eurartesim) kienu 752 (47%) ng/ml u 2,002 (45%) ng/ml*h, rispettivament.
Italian: In totale, 15 (1,5%) soggetti hanno avuto ADR gravi durante lo studio.
Maltese: Total ta' 15 (1.5%) tal-individwi kellhom ADRs serji fl-istudju.
Italian: Nel registro di sicurezza europeo, 25 pazienti di peso ≥ 100 kg (intervallo: 100 - 121 kg) sono stati trattati con 4 compresse da 320/40 mg di PQP/artenimolo per 3 giorni.
Maltese: Fir-Reġistru Ewropew dwar is-Sigurtà, 25 pazjent li jiżnu ≥ 100 kg (firxa ta' 100 - 121 kg) kienu ttrattati b'4 pilloli ta' 320/40 mg PQP/artenimol għal 3 ijiem.
Italian: • antiaritmici (ad es. amiodarone, disopiramide, dofetilide, ibutilide, procainamide, chinidina, idrochinidina, sotalolo)
Maltese: • Antiarritimiċi (eż. amiodarone, disopyramide, dofetilide, ibutilide, procainamide,
Italian: Piperachina è una bischinolina e questa classe ha esibito una buona attività antimalarica nei confronti dei ceppi di Plasmodium resistenti alla clorochina in vitro.
Maltese: Piperaquine hu bisquinoline u din il-klassi wriet attività tajba kontra l-malarja kontra razez ta' Plasmodium in vitro reżistenti għal chloroquine.
Italian: È probabile che i medicinali induttori enzimatici, come rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), provochino una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di piperachina.
Maltese: Prodotti mediċinali li jinduċu l-enzimi bħal rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, St John's Wort (Hypericum perforatum), x'aktarx li se jwasslu għal tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet ta' piperaquine fil-plażma.
Italian: I parametri di farmacocinetica osservati per piperachina nell'uomo indicano che questo principio attivo ha un elevato volume di distribuzione (730 L/kg; CV 37,5%).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi osservati għal piperaquine fil-bnedmin jindikaw li din is-sustanza attiva għandha volum kbir ta' distribuzzjoni (730 l/kg; CV 37.5%).
Italian: La sicurezza di Eurartesim è stata valutata in due studi di Fase III in aperto, che hanno coinvolto 1239 pazienti pediatrici fino a 18 anni di età e 566 pazienti adulti di età > 18 anni trattati con Eurartesim.
Maltese: 1,239 pazjent pedjatriku li kellhom sa 18-il sena u 566 pazjent adult li kellhom >18 sena kkurati b'Eurartesim.
Italian: Le compresse di Eurartesim sono confezionate in blister di PVC/PVDC/alluminio, contenenti 3 compresse.
Maltese: Il-pilloli Eurartesim huma ppakkjati f'folji tal-PVC/PVDC/aluminju li fihom 3 pilloli.
Italian: Gli studi sul metabolismo in vitro hanno dimostrato che piperachina è metabolizzata dagli epatociti umani (è rimasto circa l'85% di piperachina dopo 2 ore di incubazione a 37 °C).
Maltese: Studji in-vitro dwar il-metaboliżmu wrew li piperaquine hu mmetabolizzat minn epatoċiti tal-bniedem (kien baqa' madwar 85% ta' piperaquine wara sagħtejn ta' inkubazzjoni f'temperatura ta' 37°C).
Italian: Il trattamento con Eurartesim è stato confrontato con Artemetere + Lumefantrina (A + L).
Maltese: Il-kura b'Eurartesim tqabblet ma' Artemeter + Lumefantrine (A + L).
Italian: Anemia emolitica ritardata è stata osservata fino a un mese dopo l'uso di artesunato per via endovenosa ed il trattamento in associazione a base di artemisinina per via orale (ACT), includendo segnalazioni riguardanti Eurartesim.
Maltese: Anemija emolitika ttardjata ġiet osservata sa xahar wara l-użu ta' artesunate ġol-vini u trattament ikkombinat ibbażat fuq artemisinin mill-ħalq (ACT, artemisinin-based combination treatment) inklużi rapporti li jinvolvu Eurartesim.
Italian: • Raccomandazioni di monitoraggio con ECG.
Maltese: • Ir-rakkomandazzjonijiet dwar il-monitoraġġ permezz ta' ECG.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Eurartesim
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Eurartesim
Italian: Film di rivestimento Ipromellosa (E464) Titanio biossido (E171) Macrogol 400
Maltese: Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171)
Italian: La maggior parte dell'esperienza pediatrica deriva da bambini africani di età compresa tra 6 mesi e 5 anni.
Maltese: Il-maġġoranza tal-esperjenza pedjatrika nkisbet minn tfal Afrikani li kellhom bejn 6 xhur u 5 snin.
Italian: Dai dati in vitro si rileva che piperachina subisce un basso livello di metabolismo da parte del CYP2C19 ed è anche un inibitore di questo enzima.
Maltese: Minn dejta in vitro, piperaquine jgħaddi minn livell baxx ta' metaboliżmu minn CYP2C19 u hu wkoll inibitur ta' din l-enzima.
Italian: L'emivita di eliminazione di piperachina è di circa 22 giorni per i pazienti adulti e di circa 20 giorni per i pazienti pediatrici.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni ta' piperaquine hi ta' madwar 22 jum għal pazjenti adulti u madwar 20 jum għal pazjenti pedjatriċi.
Italian: • alcuni medicinali antimicrobici inclusi medicinali delle seguenti classi: - macrolidi (ad es. eritromicina, claritromicina), - fluorochinoloni (ad es. moxifloxacina, sparfloxacina), - medicinali antimicotici imidazolici e triazolici - e anche pentamidina e saquinavir
Maltese: • Ċerti prodotti mediċinali kontra l-mikrobi li jinkludu xi prodotti mediċinali tal-klassijiet li ġejjin: - macrolides (eż. erythromycin, clarithromycin), - fluoroquinolones (eż. moxifloxacin, sparfloxacin),
Italian: Intervalli del QTc superiori a 500 ms sono associati a un marcato rischio di tachiaritmie ventricolari potenzialmente letali.
Maltese: Intervalli tal-QTc ta' iktar minn 500 ms huma assoċjati ma' riskju notevoli għal takiarritmiji ventrikulari li potenzjalment jistgħu jkunu ta' periklu għall-ħajja.
Italian: Un moderato aumento delle concentrazioni plasmatiche di piperachina (< 2 volte) è stato osservato quando questa è stata somministrata con forti inibitori del CYP3A4, con conseguente potenziale esacerbazione dell'effetto sul prolungamento del QTc (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: Żieda moderata fil-konċentrazzjonijiet ta' piperaquine fil-plażma (< darbtejn) ġiet osservata meta ngħata ma' inibituri qawwija ta' CYP3A4, li rriżultat f'aggravament potenzjali tal-effett fuq it-titwil tal-QTc (ara sezzjoni 4.5).
Italian: Tossicità cardiovascolare
Maltese: Tossiċità Kardjovaskulari
Italian: Sia piperachina che artenimolo sono altamente legati alle proteine plasmatiche umane: il legame proteico osservato negli studi in vitro era del 44-93% per artenimolo e > 99% per piperachina.
Maltese: Distribuzzjoni Kemm piperaquine kif ukoll artenimol jeħlu ħafna mal-proteini tal-plażma tal-bniedem: it-twaħħil mal-proteini osservat fi studji in vitro kien ta' 44-93% għal artenimol u >99% għal piperaquine.
Italian: Il trattamento con Eurartesim è stato confrontato con Artesunato + Meflochina (AS + MQ).
Maltese: Il-kura b'Eurartesim tqabblet ma' Artesunate + Mefloquine (AS + MQ).
Italian: Compressa rivestita con film, biconvessa, oblunga (dimensioni 11,5 x 5,5 mm / spessore 4,4 mm), di colore bianco con una linea di incisione e con le lettere "S" e "T" impresse su un lato.
Maltese: Pillola miksija b'rita, bajda, oblunga (daqs ta' 11.5x5.5mm/ħxuna 4.4mm) u mżaqqa fiż-żewġ naħat u mmarkata fuq naħa waħda bl-ittri "S" u "T".
Italian: Compressa rivestita con film, biconvessa, oblunga (dimensioni 16 x 8 mm / spessore 5,5 mm), di colore bianco con una linea di incisione e con due lettere "σ" impresse su un lato.
Maltese: Pillola miksija b'rita, bajda, oblunga (daqs ta' 16x8mm/ħxuna 5.5mm) u mżaqqa fiż-żewġ naħat u mmarkata fuq naħa waħda b'żewġ ittri "σ".
Italian: Alfasigma Belgium sprl/bvba Tel: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim.be@alfasigma.com
Maltese: Tel: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim.be@alfasigma.com
Italian: PQP Artenimolo da 5 a < 7
Maltese: 5 sa <7
Italian: I risultati di sicurezza non clinici più importanti dopo somministrazioni ripetute sono stati l'infiltrazione di macrofagi con materiale granulare basofilo intracitoplasmatico, compatibile con fosfolipidosi e lesioni degenerative in numerosi organi e tessuti.
Maltese: L-iktar riżultat importanti dwar is-sigurtà mhux klinika wara dożaġġ ripetut kienet l-infiltrazzjoni ta' makrofaġi b'materjal granulari basofiliku intraċitoplażmiku li hu konsistenti ma' fosfolipidosi u leżjonijiet deġenerattivi f'organi u tessut numerużi.
Italian: Prima della terza dose di Eurartesim, in uno dei due studi di Fase III in 3/767 pazienti (0,4%) è stato segnalato un valore QTcF > 500 ms, rispetto a nessun paziente nel gruppo di confronto.
Maltese: III, ġie rrappurtat li 3/767 pazjent (0.4%) kellhom valur ta' QTcF ta' >500 ms kontra xejn fil-grupp komparatur.
Italian: Poiché piperachina è presente nella cute (circa il 9% nel ratto non pigmentato e solo il 3% nel ratto pigmentato), leggere reazioni di fototossicità (gonfiore ed eritema) sono state osservate 24 ore dopo il trattamento orale nei topi esposti a radiazione UV.
Maltese: Billi piperaquine jinsab fil-ġilda (madwar 9% f'firien mhux ippigmentati u 3% f'firien ippigmentati), reazzjonijiet fototossiċi żgħar (nefħa u eritema) kienu osservati 24 siegħa wara l-kura orali fi ġrieden esposti għal radjazzjoni UV.
Italian: Piperachina può aumentare la velocità del metabolismo per i substrati del CYP2E1, con conseguente riduzione delle concentrazioni plasmatiche di substrati quali paracetamolo o teofillina, e i gas anestetici enflurano, alotano e isoflurano.
Maltese: Piperaquine għandu l-potenzjal li jżid ir-rata ta' metaboliżmu għal substrati ta' CYP2E1 li tirriżulta fi tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' substrati bħal paracetamol jew theophylline, u l-gassijiet anestetiċi enflurane, halothane u isoflurane.
Italian: Disturbi della conduzione cardiaca
Maltese: Disturbi fil-konduzzjoni kardijaka
Italian: nifedipina, nitrendipina, verapamil, felodipina, amlodipina); - alcuni medicinali usati per il trattamento dell'HIV (medicinali antiretrovirali): inibitori delle proteasi (come amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (come efavirenz, nevirapina); - alcuni medicinali usati per il trattamento delle infezioni microbiche (come telitromicina,
Maltese: - xi mediċini li jintużaw għal kura ta' kolesterol għoli fid-demm (bħal atorvastatin, cerivastatin, lovastatin, simvastatin); - mediċini li jintużaw għal kura ta' pressjoni għolja u problemi tal-qalb (bħal diltiazem, nifedipine, nitrendipine, verapamil, felodipine, amlodipine); - xi mediċini li jintużaw għal kura ta' HIV (mediċini antiretrovirali): inibituri tal-protease (bħal amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), inibituri non-nucleoside reverse transcriptase (bħal efavirenz, nevirapine); - xi mediċini li jintużaw għal kura ta' infezzjonijiet mikrobjali (bħal telithromycin, rifampicin,
Italian: Nei pazienti, la Cmax media (CV%) e l'AUC0-24 (osservate dopo la prima dose di Eurartesim) sono state rispettivamente 179 (62%) ng/mL e
Maltese: Fil-pazjenti, il-medja (CV%) tas- Cmax u l-AUC0-24 (osservata wara l-ewwel doża ta' Eurartesim) kienu 179 (62%) ng/ml u 1,679 (47%) ng/ml*h, rispettivament.
Italian: Nessun singolo tipo di ADR si è verificato con un'incidenza ≥ 5%.
Maltese: L-ebda tip wieħed ta' ADR ma seħħet f'inċidenza ta' ≥5%.
Italian: In uno studio di farmacocinetica pediatrico, basato su un campione di dimensioni molto limitate, sono state osservate differenze di minore entità nella farmacocinetica di artenimolo tra la popolazione pediatrica e quella adulta.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku pedjatriku u bbażat fuq ammont limitat ħafna ta' kampjuni, kienu osservati differenzi żgħar għal farmakokinetika ta' artenimol bejn il-popolazzjonijiet pedjatriċi u adulti.
Italian: Quando è stato co-somministrato a donne sane, Eurartesim ha esercitato un effetto solo minimo sul trattamento con contraccettivi orali combinati estroprogestinici, aumentando il tasso di assorbimento di etinilestradiolo (espresso mediante la media geometrica della Cmax) di circa il 28%, senza tuttavia modificare significativamente l'esposizione a etinilestradiolo e levonorgestrel e senza influenzare l'attività contraccettiva, come dimostrato dalle concentrazioni plasmatiche simili di ormone follicolostimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH) e progesterone, osservate dopo il trattamento con contraccettivi orali con o senza somministrazione concomitante di Eurartesim.
Maltese: Meta ngħata lil nisa b'saħħithom, Eurartesim eżerċita biss effett minimu fuq kura b'kombinazzjoni ta' kontraċettivi orali ta' estroġenu/proġestinika, li żiedet ir-rata ta' assorbiment ta' ethynilestradiol (espressa permezz tal-medja ġeometrika tas-Cmax) b'madwar 28%, iżda ma bidilx b'mod sinifikanti l-esponiment għal ethynilestradiol u levonorgestrel, u ma influwenzax l-attività ta' kontraċezzjoni kif muri mill-konċentrazzjonijiet simili fil-plażma tal-ormon li jistimula l-follikuli (FSH), l-ormon luteinizing (LH) u progesterone, osservati wara l-kura b'kontraċettivi orali bi jew mingħajr l-għoti fl-istess ħin ta' Eurartesim.
Italian: 12 compresse
Maltese: 6 pilloli
Italian: Tosse
Maltese: Stomatite
Italian: Negli studi clinici con Eurartesim è stato eseguito un numero limitato di ECG durante il trattamento.
Maltese: Fil-provi kliniċi b'Eurartesim, inkisbu ECGs limitati matul il-kura.
Italian: Infezione del tratto respiratorio Infezione auricolare
Maltese: Infezzjoni tal-apparat respiratorju
Italian: 3 compresse da 320 mg / 40 mg 4 compresse da 320 mg / 40 mg
Maltese: 3 x 320 mg / 40 mg pilloli 4 x 320 mg / 40 mg pilloli
Italian: Piperachina è inoltre un substrato del CYP3A4.
Maltese: Piperaquine hu wkoll sottostrat ta' CYP3A4.
Italian: - Squilibri elettrolitici, in particolare ipokaliemia, ipocalcemia o ipomagnesiemia.
Maltese: - Disturbi fl-elettroliti, partikularment ipokalemija, ipokalċemija jew ipomanjesemija.
Italian: Alfasigma S.p.A. Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Italia
Maltese: IT-00071 Pomezia (RM) L-Italja
Italian: Nucleo della compressa: amido pregelatinizzato, destrina, ipromellosa (E464), croscarmellosa sodica, magnesio stearato (E572).
Maltese: Il-qalba tal-pillola: pre-gelatinised starch, dextrin, hypromellose (E464), croscarmellose sodium,
Italian: • ha un'infezione da malaria causata da un parassita diverso da Plasmodium falciparum;
Maltese: • għandkom infezzjoni bil-malarja kkawżata minn parassita, li mhix Plasmodium falciparum;
Italian: Ipromellosa (E464) Croscarmellosa sodica Magnesio stearato (E572)
Maltese: magnesium stearate (E572).
Italian: Eurartesim contiene i principi attivi piperachina tetrafosfato e artenimolo.
Maltese: Eurartesim fih is-sustanzi attivi piperaquine tetraphosphate u artenimol.
Italian: Questi medicinali comprendono: meflochina, alofantrina, lumefantrina, clorochina o chinino.
Maltese: Dawn il-mediċini jinkludu: mefloquine, halofantrine, lumefantrine, chloroquine jew quinine.
Italian: La somministrazione di artenimolo può comportare una leggera riduzione dell'attività del CYP1A2.
Maltese: L-għoti ta' artenimol jista' jirriżulta fi tnaqqis żgħir fl-attività ta' CYP1A2.
Italian: Reazioni quali tosse, febbre, cefalea, infezione da P. falciparum, anemia, astenia, anoressia e le alterazioni osservate nei parametri ematici sono coerenti con quelle attese nei pazienti con malaria acuta.
Maltese: Reazzjonijiet bħal sogħla, deni, uġigħ ta' ras, infezzjoni b'P. falciparum, anemija, astenja, anoreksja u t-tibdil osservat fil-parametri taċ-ċelluli tad-demm huma konsistenti ma' dak mistenni f'pazjenti b'malarja akuta.
Italian: Il numero di soggetti con QTcF superiore a 480 ms dopo la somministrazione con un pasto ipocalorico è stato 3/64, mentre 10/64 presentavano valori QTcF superiori a questa soglia dopo la somministrazione con un pasto ipercalorico.
Maltese: In-numru ta' individwi bi QTcF ta' iktar minn 480 msek wara dożaġġ ma' ikel b'ammont baxx ta' xaħam kien ta' 3/64, filwaqt li 10/64 kellhom valuri tal-QTcF fuq dan il-limitu wara d-dożaġġ ma' ikel b'ammont għoli ta' xaħam.
Italian: È disponibile in compresse (160 mg / 20 mg o 320 mg / 40 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Eurartesim, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Eurartesim piperachina tetrafosfato / artenimol
Maltese: Eurartesim piperakina tat-tetrafosfat / artenimol
Italian: Altre informazioni su Eurartesim
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eurartesim
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Eurartesim.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Eurartesim.