FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • dizziness, tingling, feelings like pins and needles or electric shock-like feelings (particularly in the head), sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), fatigue, sleepiness, feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), shaking (tremor), headaches, muscle pain, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
French: • étourdissements, picotements, fourmillements ou sensation de décharge électrique (en particulier, dans la tête), troubles du sommeil (rêves agités, cauchemars, insomnie), fatigue, somnolence, agitation, anxiété, envie de vomir (nausées) ou vomissements, tremblements, maux de tête, douleurs musculaires, irritabilité, diarrhées, transpiration excessive ou vertiges.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Duloxetine Zentiva 30 mg gastro-resistant hard capsules Each capsule contains duloxetine hydrochloride equivalent to 30 mg duloxetine.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Duloxétine Zentiva 30 mg, gélule gastro-résistante Chaque gélule contient du chlorhydrate de duloxétine équivalant à 30 mg de duloxétine.
English: Each capsule contains duloxetine hydrochloride equivalent to 30 or 60 mg duloxetine.
French: Chaque gélule contient du chlorhydrate de duloxétine équivalant à 30 mg ou 60 mg de duloxétine.
English: 28 gastro-resistant hard capsules 56 gastro-resistant hard capsules 84 gastro-resistant hard capsules 98 gastro-resistant hard capsules
French: 28 gélules gastro-résistantes 56 gélules gastro-résistantes 84 gélules gastro-résistantes 98 gélules gastro-résistantes
English: In a relapse prevention study, patients responding to 6 months of acute treatment with open-label duloxetine were randomised to either duloxetine or placebo for a further 6-months.
French: Dans une étude de prévention des rechutes, les patients ayant répondu à un traitement initial en ouvert de 6 mois par la duloxétine, ont été randomisés, pour une durée supplémentaire de 6 mois, soit dans un groupe duloxétine, soit dans un groupe placebo.
English: • muscle pain, muscle spasm;
French: • douleurs musculaires, spasmes musculaires ;
English: Diabetic Peripheral Neuropathic Pain
French: Douleur neuropathique diabétique périphérique
English: • feeling the heart pumping in the chest;
French: • perception des battements du cœur dans la poitrine (palpitations) ;
English: The following are reasons why Duloxetine Zentiva may not be suitable for you.
French: Duloxétine Zentiva peut ne pas vous convenir, pour l'une des raisons suivantes.
English: How to store Duloxetine Zentiva
French: Comment conserver Duloxétine Zentiva
English: Duloxetine Zentiva should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin (i.e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
French: Association à la fluvoxamine, à la ciprofloxacine ou à l'énoxacine (inhibiteurs puissants du CYP1A2), associations entraînant une augmentation des concentrations plasmatiques de duloxétine (voir rubrique
English: In a relapse prevention study, patients responding to 12-weeks of acute treatment with open-label duloxetine 60 mg once daily were randomised to either duloxetine 60 mg once daily or placebo for a further 6-months.
French: Dans une étude de prévention des rechutes, les patients ayant répondu à un traitement initial en ouvert de 12 semaines par la duloxétine 60 mg, une fois par jour, ont été randomisés, pour une durée supplémentaire de 6 mois, soit dans le groupe de la duloxétine 60 mg une fois par jour, soit dans le groupe placebo.
English: You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take Duloxetine Zentiva.
French: Après l'arrêt d'un IMAO, respectez un intervalle de temps d'au moins 14 jours avant de prendre Duloxétine Zentiva.
English: Duloxetine Zentiva 60 mg gastro-resistant hard capsules Each capsule contains duloxetine hydrochloride equivalent to 60 mg duloxetine.
French: Duloxétine Zentiva 60 mg, gélule gastro-résistante Chaque gélule contient du chlorhydrate de duloxétine équivalant à 60 mg de duloxétine.
English: Duloxetine Zentiva 30 mg:
French: Duloxétine Zentiva 30 mg
English: Concomitant use of Duloxetine Zentiva with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
French: Association aux inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectifs, irréversibles (voir rubrique 4.5).
English: You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Duloxetine Zentiva.
French: Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de Duloxétine Zentiva par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de Duloxétine Zentiva n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.
English: Duloxetine Zentiva contains sucrose
French: Duloxétine Zentiva contient du saccharose
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
English: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): You should not take Duloxetine Zentiva if you are taking, or have recently taken (within the last 14 days) another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
French: • Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) : vous ne devez pas prendre Duloxétine Zentiva en association avec un IMAO ou dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un IMAO.
English: Duloxetine 60 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.004) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
French: La duloxétine, à la dose de 60 mg une fois par jour, a démontré une supériorité statistiquement significative versus placebo sur le critère primaire d'évaluation qui était la prévention des rechutes, mesurée par le délai de rechute (p=0,004).
English: What Duloxetine Zentiva contains
French: Ce que contient Duloxétine Zentiva
English: The efficacy of duloxetine at the recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomised, doubleblind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
French: L'efficacité de la duloxétine à la posologie recommandée de 60 mg, une fois par jour, a été démontrée dans les trois études à court terme, randomisées, contrôlées en double insu versus placebo, utilisant des doses fixes de la duloxétine chez des patients adultes non hospitalisés présentant un trouble dépressif majeur.
English: • are taking other medicines to treat depression (see ‘Other medicines and Duloxetine Zentiva');
French: • prenez d'autres médicaments pour traiter la dépression (voir « Autres médicaments et
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
English: Zentiva').
French: Duloxétine Zentiva »).
English: Galactorrhoea Hyperprolactinaemia Postpartum haemorrhage6
French: Symptômes ménopausiques Galactorrhée Hyperprolactinémie
English: Some fatalities have occurred, primarily with mixed overdoses, but also with duloxetine alone at a dose of approximately 1,000 mg. Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or in combination with other medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia.
French: Les signes et symptômes d'un surdosage (duloxétine seule ou en association avec d'autres médicaments) incluaient somnolence, coma, syndrome sérotoninergique, convulsions, vomissements et tachycardie.
English: Duloxetine Zentiva 60 mg is available in packs of 28, 56, 84 and 98 capsules.
French: Duloxétine Zentiva 60 mg est disponible en boîtes de 28, 56, 84 et 98 gélules.
English: Duloxetine Zentiva 30 mg is available in packs of 7, 28, 56, 84 and 98 capsules.
French: Duloxétine Zentiva 30 mg est disponible en boîtes de 7, 28, 56, 84 et 98 gélules.
English: − If you get any of the side effects, talk to your doctor or pharmacist.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: 6.4 Special precautions for storage
French: PRECAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
English: • feeling of dizziness or “spinning” (vertigo), ear pain;
French: • sensations de vertige ou « avoir la tête qui tourne » (vertiges), mal d'oreille ;
English: • have kidney disease;
French: • avez une maladie rénale,
English: How to take Duloxetine Zentiva
French: Comment prendre Duloxétine Zentiva ?
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains duloxetine hydrochloride equivalent to 30 mg duloxetine.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient du chlorhydrate de duloxétine équivalant à 30 mg de duloxétine.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains duloxetine hydrochloride equivalent to 60 mg duloxetine.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient du chlorhydrate de duloxétine équivalant à 60 mg de duloxétine.
English: Orthostatic hypotension2
French: Hypertension3,7 Hypotension orthostatique2 Froideur des extrémités
English: Duloxetine Zentiva 30 mg gastro-resistant hard capsules Duloxetine Zentiva 60 mg gastro-resistant hard capsules
French: Duloxétine Zentiva 30 mg, gélule gastro-résistante Duloxétine Zentiva 60 mg, gélule gastro-résistante
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Duloxetine Zentiva 30 mg gastro-resistant hard capsules Duloxetine
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Duloxétine Zentiva 30 mg, gélule gastro-résistante Duloxétine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Duloxetine Zentiva 60 mg gastro-resistant hard capsules Duloxetine
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Duloxétine Zentiva 60 mg, gélule gastro-résistante Duloxétine
English: Eosinophilic pneumonia6
French: Maladie pulmonaire interstitielle10 Pneumopathie à éosinophiles9
English: Duloxetine Zentiva 30 mg gastro-resistant hard capsules Hard opaque gelatin capsules of length approx. 15.9 mm with white opaque body and light-blue opaque cap which contain off-white to light-brown-yellow spherical pellets.
French: Duloxétine Zentiva 30 mg, gélule gastro-résistante Gélule opaque d'environ 15,9 mm de long, composée d'un corps blanc opaque et d'une coiffe bleue claire opaque, contenant des granules sphériques blanc-cassé à jaune-marron clair.
English: Duloxetine Zentiva 60 mg gastro-resistant hard capsules Hard opaque gelatin capsules of length approx. 19.4 mm with ivory opaque body and light-blue opaque cap which contain off-white to light-brown-yellow spherical pellets.
French: Duloxétine Zentiva 60 mg, gélule gastro-résistante Gélule opaque d'environ 19,4 mm de long, composée d'un corps ivoire opaque et d'une coiffe bleue claire opaque, contenant des granules sphériques blanc-cassé à jaune-marron clair.
English: Duloxetine Zentiva 30 mg gastro-resistant hard capsules 7, 28, 56, 84 and 98 capsules
French: Duloxétine Zentiva 30 mg, gélule gastro-résistante Boîtes de 7, 28, 56, 84 et 98 gélules.
English: Duloxetine Zentiva 60 mg gastro-resistant hard capsules 28, 56, 84 and 98 capsules
French: Duloxétine Zentiva 60 mg, gélule gastro-résistante Boîtes de 28, 56, 84 et 98 gélules.
English: The 30 mg capsules are hard opaque gelatin capsules of length approx. 15.9 mm with white opaque body and light-blue opaque cap which contain off-white to light-brown-yellow spherical pellets.
French: Les gélules de 30 mg sont des gélules opaques d'environ 15,9 mm de long, composées d'un corps blanc opaque et d'une coiffe bleue claire opaque, contenant des granules sphériques blanc-cassé à jaune-marron clair.
English: The 60 mg capsules are hard opaque gelatin capsules of length approx. 19.4 mm with ivory opaque body and light-blue opaque cap which contain off-white to light-brown-yellow spherical pellets.
French: Les gélules de 60 mg sont des gélules opaques d'environ 19,4 mm de long, composées d'un corps ivoire opaque et d'une coiffe bleue claire opaque, contenant des granules sphériques blanc-cassé à jaune-marron clair.
English: Adverse reactions may be more common during concomitant use of Duloxetine Zentiva and herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum).
French: Lors de la prise concomitante de Duloxétine Zentiva avec des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), les effets indésirables peuvent être plus fréquents.
English: Capsule content Sucrose
French: Contenu de la gélule Saccharose
English: Capsule body
French: Corps de la gélule
English: Duloxetine Zentiva 60 mg gastro-resistant hard capsules Capsule cap
French: Duloxétine Zentiva 60 mg, gélule gastro-résistante Coiffe de la gélule
English: Duloxetine Zentiva 30 mg gastro-resistant hard capsules Capsule cap
French: Duloxétine Zentiva 30 mg, gélule gastro-résistante Coiffe de la gélule
English: • have had seizures (fits);
French: • transpiration excessive, éruptions cutanées (avec démangeaison) ;
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
English: • blurred eyesight;
French: • vision trouble ;
English: • muscle tightness, muscle twitching;
French: • contraction musculaire, contractures musculaires ;
English: • increased yawning;
French: • tendance au bâillement ;
English: drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles),
French: • « Syndrome sérotoninergique » (réaction rare qui peut se traduire par des sentiments euphoriques, une somnolence, une maladresse, une agitation, une sensation d'ébriété, une fièvre, des sueurs ou des contractures musculaires), crises convulsives ;
English: 160 00 Praha 6 - Vokovice Czech Republic
French: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 - Vokovice Czech Republic
English: Orodispersible tablet Oral use
French: Comprimé Orodispersible
English: Farmaceutici Caber S.P.A. Viale Citta' D'Europa, 681 Rome
French: Viale Citta' D'Europa, 681 Rome
English: MYOPLEGE 4 mg, gélule
French: MYOPLEGE 4 mg, gélule 4mg
English: Acarpia Servicos Farmaceuticos Lda Rua dos Murcas, 88
French: Rua dos Murcas, 88
English: Breakable tablet
French: Comprimé sécable
English: TIOCOLCHICOSIDE ZENTIVA 4mg
French: TIOCOLCHICOSIDE ZENTIVA
English: The overall treatment period should not be longer than 20 days.
French: La durée totale de traitement ne doit pas dépasser 20 jours.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Removab to Fresenius Biotech GmbH on 20 April 2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Removab à Fresenius Biotech GmbH, le 20 avril 2009.
English: It is used when standard treatment is not available or is no longer feasible.
French: Il est utilisé lorsque le traitement standard n'est pas disponible ou lorsqu'il n'est plus utilisable.
English: It is usually given as four infusions in increasing doses from 10 to 150 micrograms over 11 days.
French: L'administration est généralement réalisée en quatre perfusions de doses croissantes de 10 à 150 microgrammes sur 11 jours.
English: There must be an interval of at least two days between infusions, but the interval can be increased if the patient has side effects.
French: Il doit y avoir un intervalle d'au moins deux jours entre les perfusions, mais l'intervalle peut être augmenté si le patient ressent des effets indésirables.
English: Patients should be monitored after each infusion.
French: Les patients doivent être surveillés après chaque perfusion.
English: Other information about Removab:
French: Autres informations relatives à Removab:
English: Removab must not be given all at once or by any other route.
French: Removab ne doit pas être administré en une seule fois, ni par aucune autre voie.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) REMOVAB EPAR summary for the public
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) REMOVAB Résumé EPAR à l'intention du public
English: The Committee recommended that Removab be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Removab.
English: The effects of Removab were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets de Removab ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
English: Removab is not recommended for use in patients below the age of 18 years because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
French: L'utilisation de Removab n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans, en raison de l'insuffisance de données concernant la sécurité et l'efficacité dans ce groupe d'âge.
English: Around 90% of patients treated with Removab have side effects.
French: Environ 90% des patients traités par Removab présentent des effets indésirables.
English: Before treatment, it is recommended that patients are given medicines to reduce pain, fever and inflammation.
French: Avant le traitement, il est recommandé d'administrer aux patients des médicaments contre la douleur, la fièvre et l'inflammation.
English: The full EPAR for Removab can be found here.
French: L'EPAR complet relatif à Removab est disponible ici.
English: Patients who have severe problems with their liver, or moderate or severe kidney problems should only be given Removab treatment after careful consideration of the medicine's benefits and risks.
French: Les patients qui ont de graves problèmes de foie ou des problèmes modérés à sévères de reins ne doivent être traités par Removab qu'après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques du médicament.
English: The main measure of effectiveness was how long patients lived without the need for further drainage.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée pendant laquelle les patients pouvaient vivre sans avoir besoin d'un nouveau drainage.
English: These are cancers where the tumour cells have large quantities of a molecule called EpCAM on their surface.
French: Ce sont des cancers dans lesquels les cellules tumorales présentent à leur surface de grandes quantités d'une molécule appelée EpCAM.
English: Removab can only be used in patients with EpCAM-positive carcinomas.
French: Removab ne peut être utilisé que chez les patients atteints de carcinomes EpCAM-positifs.
English: Catumaxomab also attaches to a third substance called the Fc-gamma receptor, which also helps the body's immune system to target the cancer cells.
French: Le catumaxomab se fixe aussi à une troisième substance appelée récepteur Fc-gamma, qui aide également le système immunitaire du corps à viser les cellules cancéreuses.
English: The active substance in Removab, catumaxomab, is a monoclonal antibody.
French: Le principe actif de Removab, le catumaxomab, est un anticorps monoclonal.
English: The most common side effects with Removab (seen in more than 1 patient in 10) are lymphopenia (low level of lymphocytes, a type of white blood cell), abdominal (tummy) pain, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, pyrexia (fever), fatigue (tiredness), chills and pain.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Removab (chez plus d'un patient sur 10) sont: lymphopénie (faible nombre de lymphocytes, un type de globules blancs), douleurs abdominales (mal au ventre), nausées (sensation de malaise), vomissements, diarrhée, pyrexie (fièvre), fatigue, frissons et douleurs.
English: What is the risk associated with Removab?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Removab?
English: Removab treatment should only be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
French: Le traitement par Removab ne doit être administré que sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le domaine de l'utilisation des médicaments anticancéreux.
English: Removab should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to catumaxomab, to any of the other ingredients, or to murine (rat or mouse) proteins.
French: Removab ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au catumaxomab, à l'un des autres composants ou aux protéines murines (de rat ou de souris).
English: Why has Removab been approved?
French: Pourquoi Removab a-t-il été approuvé?
English: In this study, Removab used in combination with drainage of fluid from the abdomen was compared with drainage alone.
French: Dans cette étude, Removab utilisé en association avec le drainage du liquide de l'abdomen a été comparé au drainage seul.
English: It contains the active substance catumaxomab.
French: Il contient le principe actif catumaxomab.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Removab's benefits are greater than its risks for the intraperitoneal treatment of malignant ascites in patients with EpCAM-positive carcinoma where standard therapy is not available or no longer feasible.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Removab sont supérieurs à ses risques pour le traitement intrapéritonéal des ascites malignes chez les patients atteints d'un carcinome EpCAM-positif, lorsque le traitement standard n'est pas disponible ou lorsqu'il n'est plus utilisable.
English: Removab was studied in one main study involving 258 patients with malignant ascites caused by an EpCAM-positive cancer and for which standard therapy was not available or was no longer feasible.
French: Removab a fait l'objet d'une étude principale incluant 258 patients présentant des ascites malignes dues à un cancer EpCAM-positif et chez lesquels le traitement standard n'était pas disponible ou n'était plus utilisable.
English: In patients with cancer, ascites forms because cancer cells develop on the peritoneum, the membrane around the peritoneal cavity, where they block the natural drainage of fluid from the abdomen.
French: Chez les patients atteints d'un cancer, les ascites se forment parce que les cellules cancéreuses se développent dans le péritoine, la membrane qui revêt la cavité péritonéale, où elles bloquent le drainage naturel du liquide de l'abdomen.
English: What benefit has Removab shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Removab au cours des études?
English: For the full list of all side effects reported with Removab, see the Package Leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Removab, voir la notice.
English: On average, patients who received Removab lived for 46 days without the need for further drainage.
French: En moyenne, les patients ayant reçu Removab vivaient 46 jours sans avoir besoin d'un nouveau drainage, contre 11 jours chez les patients traités uniquement par drainage.
English: Removab is used to treat malignant ascites, fluid accumulation in the peritoneal cavity (abdominal space) that is caused by a cancer.
French: Removab est utilisé pour le traitement de l'ascite maligne, une accumulation de liquide dans la cavité péritonéale (espace abdominal) due à un cancer.
English: Removab with drainage was more effective at treating malignant acsites than drainage alone.
French: Removab associé au drainage présentait une efficacité dans le traitement des ascites malignes supérieure à celle du drainage seul.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) présente dans certaines cellules du corps, et pour s'y lier.
English: Removab must be given as an intraperitoneal (into the peritoneal cavity) infusion using a pump system.
French: Removab doit être administré par perfusion intrapéritonéale (dans la cavité péritonéale) en utilisant un système à pompe.