FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per il carcinoma della prostata, dato l‟utilizzo contemporaneo di prednisone o prednisolone, la premedicazione raccomandata è desametasone 8 mg per via orale 12 ore, 3 ore e 1 ora prima dell‟infusione di docetaxel (vedere paragrafo 4.4).
Polish: W przypadku raka gruczołu krokowego, jeśli równocześnie podawane są prednizon lub prednizolon, zalecanym schematem premedykacji jest doustnie podawany deksametazon w dawce 8 mg 12 godzin, 3 godziny i 1 godzinę przed wlewem docetakselu (patrz punkt 4.4).
Italian: Docetaxel Teva Pharma in associazione con cisplatino è indicato per il trattamento di pazienti con tumore non a piccole cellule del polmone non operabile, localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto precedenti chemioterapie per questa condizione.
Polish: Docetaxel Teva Pharma w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany w leczeniu pacjentów z nieresekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami u pacjentów, którzy nie otrzymywali poprzednio chemioterapii w tym wskazaniu.
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezioni (G3/4: 5,7% comprese sepsi e polmonite letali 1,7%)
Polish: Zakażenia (G3/4: 5,7%; w tym posocznica i zapalenie płuc,
Italian: Queste sono risultate reversibili dopo interruzione dell‟infusione.
Polish: Te działania niepożądane były przemijające i ustępowały po zaprzestaniu wlewu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Italian: E‟ stata segnalata coagulazione intravascolare disseminata spesso in associazione con sepsi o insufficienza multiorgano.
Polish: Zgłaszano występowanie rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (ang. disseminated intravascular coagulation, DIC), często w połączeniu z posocznicą lub
Italian: Nello studio TAX316, in 687 pazienti nel gruppo TAC e 645 pazienti nel gruppo FAC alla fine della chemioterapia è stata riportata alopecia che perdurava nel periodo di follow-up.
Polish: W badaniu TAX 316, łysienie utrzymujące się przez okres obserwacji po zakończeniu chemioterapi stwierdzono u 687 pacjentów w ramieniu TAC i u 645 pacjentów w ramieniu FAC.
Italian: - Se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista ospedaliero.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
Italian: 95% CI
Polish: W 73% odczyny
Italian: Sono disponibili dati limitati su pazienti di età superiore a 70 anni trattate con docetaxel in associazione a doxorubicina e ciclofosfamide.
Polish: Dostępne dane u pacjentów w wieku > 70 lat, u których stosowano docetaksel w połączeniu z
Italian: Per il carcinoma della prostata, la premedicazione è costituita da desametasone orale 8 mg, 12 ore, 3 ore e 1 ora prima dell‟infusione di docetaxel (vedere paragrafo 4.2).
Polish: W przypadku raka gruczołu krokowego premedykację stanowi doustne podanie 8 mg deksametazonu, 12 godzin, 3 godziny i 1 godzinę przed wlewem docetakselu
Italian: Il flaconcino di solvente contiene 5,12 ml di acqua per preparazioni iniettabili (volume di riempimento: 6,29 ml).
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 5,12 ml wody do wstrzykiwań (objętość napełnienia 6,29 ml).
Italian: Ogni astuccio contiene un flaconcino di Docetaxel Teva Pharma (20 mg) e un flaconcino del corrispondente solvente per Docetaxel Teva Pharma in una scatola di cartone.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę produktu Docetaxel Teva Pharma (20 mg) oraz jedną fiolkę rozpuszczalnika do produktu Docetaxel Teva Pharma w pudełku tekturowym.
Italian: - Per il trattamento del carcinoma del polmone, Docetaxel Teva Pharma può essere somministrato da solo o in associazione con cisplatino.
Polish: W leczeniu raka płuca Docetaxel Teva Pharma może być podawany zarówno w monoterapii jak
Italian: Ogni astuccio contiene un flaconcino di Docetaxel Teva Pharma (80 mg) e un flaconcino del corrispondente solvente per Docetaxel Teva Pharma in una scatola di cartone.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę produktu Docetaxel Teva Pharma (80 mg) oraz jedną fiolkę rozpuszczalnika do produktu Docetaxel Teva Pharma w pudełku tekturowym.
Italian: Docetaxel era eliminato sia nelle urine sia nelle feci tramite ossidazione mediata dal citocromo P450 del gruppo estere tertbutilico; entro sette giorni, circa il 6% ed il 75% della radioattività somministrata viene escreta rispettivamente attraverso le urine e le feci.
Polish: Docetaksel był metabolizowany z udziałem cytochromu P-450 poprzez utlenianie tert-butylowych grup estrowych, a następnie w ciągu 7 dni wydalany, zarówno z moczem, jak i z kałem.
Italian: Docetaxel ha aumentato la percentuale di risposte (52% verso 37%, p=0,01) e diminuito il tempo di risposta (12 settimane verso 23 settimane, p=0,007), senza variare il tempo di sopravvivenza (15 mesi per docetaxel verso 14 mesi per doxorubicina, p=0,38) od il tempo di progressione (27 settimane per docetaxel verso 23 settimane per doxorubicina, p=0,54).
Polish: Docetaksel nie wpływał na ogólny czas przeżycia (docetaksel - 15 miesięcy, doksorubicyna - 14 miesięcy, p = 0,38) ani na czas do wystąpienia progresji choroby w trakcie leczenia (docetaksel - 27 tygodni, doksorubicyna - 23 tygodnie, p = 0,54).
Italian: Ogni flaconcino di solvente per Docetaxel contiene 1,28 ml di acqua per preparazioni iniettabili (volume di riempimento: 1,71 ml).
Polish: Każda fiolka rozpuszczalnika zawiera 1,28 ml wody do wstrzykiwań (objętość napełnienia: 1,71 ml).
Italian: Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida, viscosa di colore da giallo a giallo-bruno contenente 27,73 mg/ml di docetaxel (anidro) in polisorbato 80.
Polish: Docetaxel Teva Pharma 20 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym, lepkim roztworem o barwie żółtej do brązowożółtej, zawierającym 27,73 mg/ml docetakselu (bezwodnego) w polisorbacie 80.
Italian: Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida, viscosa di colore da giallo a giallo-bruno contenente 27,73 mg/ml di docetaxel (anidro) in polisorbato 80.
Polish: Docetaxel Teva Pharma 80 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym, lepkim roztworem o barwie żółtej do brązowożółtej, zawierającym 27,73 mg/ml docetakselu (bezwodnego) w polisorbacie 80.
Italian: Ogni flaconcino di solvente per Docetaxel contiene 5,12 ml di acqua per preparazioni iniettabili (volume di riempimento: 6,29 ml).
Polish: Każda fiolka rozpuszczalnika zawiera 5,12 ml wody do wstrzykiwań (objętość napełnienia: 6,29 ml).
Italian: 4.1.2 Usando una siringa graduata con un ago, in asepsi aspirare l‟intero contenuto del flaconcino di solvente per Docetaxel Teva Pharma capovolgendo parzialmente il flaconcino.
Polish: 4.1.2 Zachowując warunki aseptyki, używając odpowiedniej wielkości strzykawki z igłą, przechylając częściowo fiolkę, należy nabrać całą zawartość fiolki rozpuszczalnika do produktu
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima del suo impiego sono sotto la responsabilità dell‟operatore e non dovrebbero superare di norma le 24 ore a 2°C-8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Polish: Przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC, pod warunkiem, że rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Italian: Sono state riportate gravi alterazioni a carico dell‟unghia caratterizzate da ipopigmentazione o iperpigmentazione, talvolta dolore e onicolisi.
Polish: Występowały ciężkie zmiany paznokci charakteryzujące się odbarwieniami lub przebarwieniami, czasem bólem oraz oddzielaniem się płytki paznokciowej od łożyska.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Italian: La soluzione per infusione deve essere utilizzata entro 4 ore se conservata a temperatura ambiente (inferiore ai 25°C).
Polish: Wlewu dożylnego należy dokonać w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) w ciągu 4 godzin od
Italian: Carcinoma prostatico
Polish: Rak gruczołu krokowego
Italian: 4.1.1 Se i flaconcini sono conservati in frigorifero, lasciare a temperatura ambiente (inferiore ai 25°C) per 5 minuti il numero richiesto di scatole di Docetaxel Teva Pharma.
Polish: W przypadku przechowywania fiolek w lodówce, przed rozpoczęciem przygotowywania roztworu należy odpowiednią ilość opakowań produktu Docetaxel Teva Pharma pozostawić przez 5 minut w temperaturze pokojowej (poniżej 25ºC).
Italian: Rapporto di rischio: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Polish: Współczynnik ryzyka: 1,122 [97,2% przedział ufności: 0,937; 1,342]* Różnice w leczeniu: 5,4% [95% przedział ufności: - 1,1; 12,0] Różnice w leczeniu: 6,2% [95% przedział ufności: 0,2; 12,3]
Italian: Neutropenia febbrile (che include neutropenia associata a febbre e uso di antibiotico) o sepsi neutropenica;
Polish: Neutropenia (G3/4: 32%); gorączka neutropeniczna (obejmuje gorączkę neutropeniczną i stosowanie antybiotyków) i neutropenia z posocznicą
Italian: Pazienti con insufficienza epatica Sulla base dei dati di farmacocinetica con docetaxel a 100 mg/m somministrato come unico trattamento, nei pazienti con aumento delle transaminasi (ALT e/o AST) maggiori di 1,5 volte il limite superiore normale e fosfatasi alcalina maggiore di 2,5 volte il limite superiore normale, la dose di docetaxel raccomandata è 75 mg/m
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych uzyskanych po podaniu docetakselu w dawce 100 mg/m pc. stosowanego w monoterapii u pacjentów, u których wystąpiło zwiększenie aktywności aminotransferaz alaninowej i (lub) asparaginowej (AlAT i (lub) AspAT) w surowicy krwi powyżej 1,5-krotnej wartości górnej granicy normy (GGN) i zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy powyżej 2,5-krotnej wartości GGN, zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m pc. (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Italian: Aumento di bilirubina ematica G3/4 (2,1%); Aumento di ALT G3/4
Polish: G3/4 zwiększenie stężenia bilirubiny (2,1%); G3/4 zwiększenie aktywności AlAT
Italian: I pazienti devono ricevere GCSF terapeutico al più presto dopo evidenza di sovradosaggio.
Polish: W przypadku rozpoznania przedawkowania docetakselu należy najszybciej jak to możliwe podać pacjentowi produkt G-CSF.
Italian: Lasciare riposare il flaconcino di soluzione prediluita per 5 minuti a temperatura ambiente (inferiore ai 25 °C) e quindi controllare che la soluzione risulti chiara e omogenea.
Polish: Fiolkę z wymieszanym roztworem wstępnym należy pozostawić przez 5 minut w temperaturze pokojowej (poniżej 25ºC), a następnie sprawdzić czy roztwór jest jednolity i przezroczysty (utrzymywanie się piany nawet po 5 minutach jest zjawiskiem normalnym, związanym z zawartością
Italian: Aumento di bilirubina ematica G3/4 (<5%); Aumento della fosfatasi alcalina ematica G3/4 (<4%); Aumento di AST G3/4
Polish: G3/4 zwiększenie stężenia bilirubiny (< 5%); G3/4 zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej (< 4%); G3/4 zwiększenie aktywności AspAT (< 3%); G3/4 zwiększenie aktywności AlAT (< 2%)
Italian: Raramente sono stati riportati sindrome da distress respiratorio acuto e casi di polmonite interstiziale/polmonite, malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare e insufficienza respiratoria talvolta fatali.
Polish: Rzadko zgłaszano przypadki zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) oraz przypadki śródmiąższowego zapalenia płuc, śródmiąższowej choroby płuc i zwłóknienia płuc i niewydolności oddechowej, niekiedy zakończone zgonem.
Italian: Solvente per Docetaxel Teva Pharma 80 mg
Polish: Docetaxel Teva Pharma 80 mg.
Italian: Docetaxel Teva Pharma le sarà somministrato tramite infusione in una delle sue vene (uso endovenoso).
Polish: Docetaxel Teva Pharma jest podawany we wlewie do jednej z żył pacjenta (podanie dożylne).
Italian: L'infiammazione polmonare può anche svilupparsi quando il trattamento con docetaxel è somministrato in concomitanza con la radioterapia) polmonite (infezioni ai polmoni) fibrosi polmonare ( cicatrizzazione e ispessimento nei polmoni che causano mancanza di respiro) visione offuscata dovuta al rigonfiamento della retina all‟interno dell‟occhio (edema maculare cistoide) calo di sodio nel sangue.
Polish: Stan zapalny płuc może także wystąpić u pacjentów, u których trapia docetakselem zwłóknienie płuc (bliznowacenie oraz pogrubienie w płucach wraz ze skróceniem oddechu) niewyraźne widzenie z powodu obrzęku siatkówki w oku (torbielowaty obrzęk plamki żółtej)
Italian: Le pazienti, durante la terapia ed il periodo di follow-up, devono essere seguite per sintomi che possono ricondurre a insufficienza cardiaca congestizia.
Polish: Zastoinowa niewydolność serca (CHF, ang. Congestive heart failure) Pacjentów należy monitorować podczas leczenia i w okresie obserwacji po leczeniu w zakresie objawów zastoinowej niewydolności serca.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie Europejskiej Agencji
Italian: Il 21 Gennaio 2011 la Commissione europea ha rilasciato a Teva Pharma B.V.
Polish: W dniu 21 Stycznia 2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma B.V.
Italian: • carcinoma prostatico, quando il tumore non risponde al trattamento ormonale.
Polish: • raka prostaty, gdy nowotwór nie odpowiada na leczenie hormonalne.
Italian: La versione integrale dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova anch'essa sul sito Internet dell'Agenzia.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Italian: In presenza dello scheletro le cellule non possono dividersi e finiscono per morire.
Polish: W wyniku zachowania szkieletu komórki nie są w stanie dzielić się i ostatecznie umierają.
Italian: • tumore della mammella.
Polish: • raka piersi.
Italian: Pertanto è opinione del CHMP che, come nel caso di Taxotere, i benefici siano superiori ai rischi identificati.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku preparatu Taxoterel - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Docetaxel Teva Pharma, consultare il sito Internet dell'Agenzia al link ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Docetaxel Teva Pharma znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Docetaxel Teva Pharma.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Docetaxel Teva Pharma.
Italian: Docetaxel Teva Pharma è usato solo quando la conta dei neutrofili (il livello di un tipo di globuli bianchi presenti nel sangue) è normale (almeno pari a 1 500 cellule/mm
Polish: Preparat Docetaxel Teva Pharma stosuje się tylko wówczas, gdy liczba neutrofilów (steżęnie rodzaju krwinek białych we krwi) jest w normie (co najmniej 1 500 komórek/mm
Italian: Docetaxel compromette anche le cellule non tumorali, come quelle ematiche, e questo può causare effetti indesiderati.
Polish: Docetaksel ma także wpływ na komórki nienowotworowe, takie jak krwinki, co powoduje wystąpienie działań niepożądanych.
Italian: Per maggiori informazioni si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego.
Italian: La ditta ha presentato dati su docetaxel ricavati dalla letteratura scientifica.
Polish: Firma przedstawiła dane na temat docetakselu z opublikowanej literatury.
Italian: Questo significa che Docetaxel Teva Pharma è analogo ad un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Taxotere.
Polish: Oznacza to, że preparat Docetaxel Teva Pharma jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Taxotere, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Italian: Poiché Docetaxel Teva Pharma è un medicinale generico, si suppone che i benefici e i rischi siano gli stessi del medicinale di riferimento.
Polish: Jako że preparat Docetaxel Teva Pharma jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Italian: Docetaxel Teva Pharma va usato all'interno di reparti specializzati nella somministrazione di chemioterapia (che impiegano farmaci per il trattamento di tumori) sotto il controllo di un medico qualificato nell'uso della chemioterapia.
Polish: Preparat Docetaxel Teva Pharma powinien być stosowany na oddziałach szpitalnych specjalizujących się w chemioterapii (podawanie leków przeciwnowotworowych), pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Docetaxel Teva Pharma.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Docetaxel Teva Pharma do obrotu.
Italian: Può essere usato con cisplatino (un altro tipo di medicinale antitumorale) su pazienti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti antitumorali;
Polish: Preparat można także stosować w skojarzeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) u pacjentów, którzy nie zostali jeszcze
Italian: Docetaxel Teva Pharma è usato nel trattamento dei seguenti tipi di tumore:
Polish: Preparat Teva Pharma stosuje się w leczeniu następujących typów nowotworów:
Italian: Docetaxel Teva Pharma viene somministrato mediante infusione della durata di un'ora ogni tre settimane.
Polish: Preparat Docetaxel Teva Pharma podaje się we wlewie dożylnym trwającym jedną godzinę co trzy tygodnie.
Italian: Il principio attivo di Docetaxel Teva Pharma, docetaxel, appartiene al gruppo di medicinali antitumorali noti come taxani.
Polish: Substancja czynna preparatu Docetaxel Teva Pharma, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych określanych jako taksany.
Italian: un'autorizzazione all'immissione in commercio per Docetaxel Teva Pharma, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: pozwolenie na dopuszczenie preparatu Docetaxel Teva Pharma do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Il CHMP ha concluso che, in conformità con quanto disposto dalla normativa dell'UE, Docetaxel Teva Pharma si è dimostrato paragonabile a Taxotere.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż preparat Docetaxel Teva Pharma jest porównywalny z preparatem Taxotere.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Docetaxel Teva Pharma.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Docetaxel Teva Pharma do obrotu, oraz zaleceń w sprawie
Italian: Docetaxel Teva Pharma può essere usato in monoterapia dopo il fallimento di altre terapie.
Polish: Preparat Docetaxel Teva Pharma można stosować w monoterapii, gdy inne metody leczenia okazały się nieskuteczne.
Italian: • tumore non a piccole cellule del polmone.
Polish: • niedrobnokomórkowego raka płuc.
Italian: Come si usa Docetaxel Teva Pharma?
Polish: Jak stosować preparat Docetaxel Teva Pharma?
Italian: È disponibile sotto forma di concentrato e solvente per soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci koncentratu i rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.
Italian: Docetaxel Teva Pharma è un "medicinale generico".
Polish: Preparat Docetaxel Teva Pharma jest lekiem generycznym.
Italian: Non è stato necessario effettuare ulteriori studi perché Docetaxel Teva Pharma è un medicinale generico, somministrato per infusione e contenente lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Taxotere.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ preparat Docetaxel Teva Pharma jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną, jak
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Docetaxel Teva Pharma, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Polish: Docetaxel Teva Pharma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: La ditta ha anche mostrato che la soluzione di Docetaxel Teva Pharma ha qualità comparabili a quelle di Taxotere.
Polish: Firma wykazała również, że pod względem jakości preparat Docetaxel Teva Pharma roztwór do wlewu jest porównywalny do preparatu Taxotere.
Italian: Docetaxel Teva Pharma è un medicinale contenente il principio attivo docetaxel.
Polish: Preparat Docetaxel Teva Pharma jest lekiem zawierającym substancję czynną docetaksel.
Italian: Docetaxel Teva Pharma è usato con prednisone o prednisolone (medicinali antinfiammatori);
Polish: Preparat Docetaxel Teva Pharma stosuje się w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne).
Italian: Al paziente deve essere somministrato anche Dexamethasone (un medicinale antinfiammatorio) il giorno precedente la somministrazione per infusione di Docetaxel Teva Pharma.
Polish: W dniu poprzedzającym wlew preparatu Docetaxel Winthrop pacjentowi należy również podać deksametazon (lek przeciwzapalny).
Italian: In entrambi i casi l'assunzione di tutti i medicinali avrebbe dovuto iniziare contemporaneamente.
Polish: W obu przypadkach wszystkie leki miały być włączane w tym samym czasie.
Italian: Le lettere con cui la ditta comunica all'EMEA il ritiro della domanda sono disponibili qui e qui.
Polish: Pisma od firmy powiadamiające EMEA o wycofaniu wniosku są dostępne tutaj i tutaj.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal tempo di sopravvivenza delle pazienti dopo la ripresentazione del cancro.
Polish: Główną miarą skuteczności była długość przeżycia pacjentów do czasu wznowy procesu nowotworowego.
Italian: In entrambi i gruppi il trattamento con trastuzumab è proseguito per un anno.
Polish: W obu grupach leczenie trastuzumabem było kontynuowane przez okres 1 roku.
Italian: La valutazione si era conclusa e il CHMP aveva espresso parere negativo.
Polish: Ocena wniosku została zakończona, a CHMP wydał negatywną opinię.
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Taxotere/Docetaxel Winthrop
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o zmianę w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Taxotere/Docetaxel Winthrop
Italian: Quali erano i principali dubbi del CHMP?
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP?
Italian: EMEA/610140/2008
Polish: Londyn, 20 listopada 2008 r. Doc. Ref. EMEA/610140/2008
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): docetaxel
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: docetaxel
Italian: Docetaxel inibisce la capacità delle cellule di distruggere lo "scheletro" interno che consente loro di dividersi e moltiplicarsi.
Polish: Docetaksel blokuje zdolność komórek do niszczenia wewnętrznego „szkieletu", co umożliwia im podział i namnażanie.
Italian: Rimanendo integro questo scheletro, le cellule non possono dividersi e successivamente muoiono.
Polish: Kiedy szkielet jest wciąż obecny, komórki nie mogą się dzielić i w końcu obumierają.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il medico che le sta trattando.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.