FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Palonosetron Hospira zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati Palonosetron Hospira omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: Substancja czynna produktu Palonosetron Hospira, palonosetron, jest antagonistą 5HT3.
Estonian: Palonosetron Hospira toimeaine palonosetroon on 5HT3 antagonist.
Polish: Ponieważ lek Palonosetron Hospira jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Estonian: Et Palonosetron Hospira on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Polish: Palonosetron Hospira stosuje się w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią (leki stosowane w leczeniu raka).
Estonian: Palonosetron Hospirat kasutatakse, et ennetada iiveldust ja oksendamist, mida põhjustab keemiaravi (vähiravimid).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Palonosetron Hospira.
Estonian: See on ravimi Palonosetron Hospira Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Palonosetron Hospira jest lekiem generycznym.
Estonian: Palonosetron Hospira on geneeriline ravim.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Palonosetron Hospira.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Palonosetron Hospira kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Co to jest produkt Palonosetron Hospira i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Palonosetron Hospira ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Palonosetron Hospira znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Palonosetron Hospira należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Palonosetron Hospira kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Palonosetron Hospira należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Palonosetron Hospira kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Aloxi - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Aloxi korral, ületab Palonosetron Hospira kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Polish: Palonosetron Hospira zawiera substancję czynną palonosetron.
Estonian: Palonosetron Hospira sisaldab toimeainena palonosetrooni.
Polish: Palonosetron Hospira należy podawać jedynie przed chemioterapią i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Estonian: Palonosetron Hospirat tohib kasutada üksnes enne keemiaravi.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Palonosetron Hospira:
Estonian: Muu teave Palonosetron Hospira kohta
Polish: Jak działa produkt Palonosetron Hospira?
Estonian: Kuidas Palonosetron Hospira toimib?
Polish: Jak stosować produkt Palonosetron Hospira?
Estonian: Kuidas Palonosetron Hospirat kasutatakse?
Polish: 0,5 ml (20 mg/ml)
Estonian: Süstel (klaas) 0,5 ml (20 mg/ml) 1 süstel
Polish: 1 ampułkostrzykawka
Estonian: 10 süstlit
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
Estonian: Soovitatav algannus on 2,5 mg üks kord nädalas 4 nädala jooksul.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Palynziq znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Estonian: Lisateave Palynziqi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Polish: Następnie dawkę i częstotliwość wstrzyknięć stopniowo zwiększa się (do maksymalnej dawki 60 mg raz na dobę), aby uzyskać odpowiednią kontrolę poziomu fenyloalaniny we krwi.
Estonian: Annust ja süstimissagedust võib seejärel järk-järgult suurendada (kuni maksimumannuseni 60 mg üks kord ööpäevas), et saavutada vere fenüülalaniinisisalduse piisav ohjamine.
Polish: Palynziq (pegwaliaza)
Estonian: Palynziq (pegvaliaas)
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy określić poziom fenyloalaniny we krwi.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb määrata vere fenüülalaniinisisaldus.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Palynziq są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Palynziqi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Palynziq przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Palynziqi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Polish: Palynziq należy przyjmować z zastosowaniem rygorystycznych środków w celu opanowania wszelkich poważnych reakcji alergicznych, szczególnie w pierwszych kilku miesiącach.
Estonian: Palynziqi kasutamisel tuleb võtta rangeid meetmeid, et iga raske allergiline reaktsioon, eriti esimestel kuudel, oleks hallatav.
Polish: Najpoważniejsze reakcje alergiczne obejmują ostrą ogólnoustrojową reakcję alergiczną, obrzęk naczynioruchowy (opuchliznę pod skórą w takich obszarach, jak twarz, gardło, ramiona i nogi) oraz chorobę posurowiczną (reakcję alergiczną spowodowaną białkami pochodzenia zwierzęcego lub surowicą).
Estonian: Kõige olulisemad allergilised reaktsioonid on äge süsteemne allergiline reaktsioon, angioödeem (nahaalune turse teatud piirkondades, näiteks nägu, kõri, üla- ja alajäsemed) ning seerumtõbi (loomvalkude või -seerumi põhjustatud allergiline reaktsioon).
Polish: Palynziq jest lekiem stosowanym w leczeniu fenyloketonurii (PKU) u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat.
Estonian: Palynziq on ravim, mida kasutatakse fenüülketonuuriaga (PKU) täiskasvanute ja vähemalt 16-aastaste noorukite raviks.
Polish: Lek Palynziq jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Estonian: Palynziq on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Polish: W trakcie leczenia zaleca się dokonywanie comiesięcznych pomiarów.
Estonian: Ravi ajal soovitatakse seda määrata üks kord kuus.
Polish: Co to jest lek Palynziq i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Palynziq ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Palynziq jest dostępny w ampułko-strzykawkach (2,5, 10 i 20 mg) do wstrzykiwań podskórnych.
Estonian: Palynziqit turustatakse eeltäidetud süstaldes (2,5 mg, 10 mg ja 20 mg) subkutaanseks (naha alla) süstimiseks.
Polish: W trakcie całego badania pacjenci byli zobowiązani do utrzymywania stałego poziomu spożycia białka, aby zagwarantować, że zmiany w poziomie fenyloalaniny we krwi można przypisać zastosowanemu leczeniu, a nie ilości spożytego białka.
Estonian: Kogu uuringu jooksul pidid patsiendid säilitama valkude muutumatu koguse toidus, tagamaks, et vere fenüülalaniinisisalduse muutusi saaks seostada pigem raviga kui sissevõetava valgu muutustega.
Polish: Firma wprowadzająca lek Palynziq do obrotu dostarczy lekarzom oraz pacjentom i ich opiekunom materiały informacyjne na temat ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych związanych z przyjmowaniem Palynziq, w tym na temat tego jak szybko je zidentyfikować i co zrobić w przypadku wystąpienia takiej reakcji.
Estonian: Palynziqi turustaja annab arstidele, patsientidele ja nende hooldajatele teabematerjali Palynziqiga seotud allergiliste reaktsioonide riski kohta, sh kuidas neid kohe ära tunda ja mida teha, kui selline reaktsioon tekib.
Polish: Leku Palynziq nie wolno stosować u pacjentów, u których wystąpiła reakcja alergiczna na pegwaliazę, na którykolwiek z pozostałych składników leku Palynziq lub na inne leki pegylowane.
Estonian: Palynziqit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on esinenud allergiline reaktsioon pegvaliaasi, Palynziqi mis tahes muu koostisosa või mis tahes muu pegüleeritud ravimi suhtes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Palynziq są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Palynziqi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Palynziq i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Palynziq ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Lek Palynziq zawiera substancję czynną pegwaliazę.
Estonian: Palynziq sisaldab toimeainena pegvaliaasi.
Polish: Palynziq jest stosowany u pacjentów, u których poziom fenyloalaniny we krwi nie jest odpowiednio kontrolowany za pomocą innego leczenia.
Estonian: Palynziqit kasutatakse patsientidel, kellel vere fenüülalaniinisisaldus ei ole piisavalt hallatav muu raviga.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Palynziq (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia, bóle stawów i reakcje alergiczne.
Estonian: Palynziqi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 7 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioonid, liigesevalu ja allergilised reaktsioonid.
Polish: poniżej).
Estonian: Lk 2/2
Polish: W fazie kontynuacyjnej pacjenci otrzymywali indywidualną, zoptymalizowaną dawkę leku Palynziq.
Estonian: Uuringu jätkufaasis said patsiendid individuaalselt optimeeritud Palynziqi annust.
Polish: Główne badanie oceniające lek Palynziq u pacjentów z PKU składało się z różnych części.
Estonian: Põhiuuring, milles vaadeldi Palynziqi toimet fenüülketonuuriaga patsientidele, koosnes eri osadest.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania leku Palynziq uznano za dopuszczalne, a poważne działania niepożądane, takie jak reakcje alergiczne, uznaje się za możliwe do opanowania za pomocą dodatkowych rygorystycznych środków (zob.
Estonian: Palynziqi ohutust peeti vastuvõetavaks ning olulisi kõrvalnähte (nt allergilisi reaktsioone) hallatavateks täiendavate rangete meetmete võtmisel (vt allpool).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Palynziq
Estonian: Muu teave ravimi Palynziq kohta
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Palynziq
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Palynziqi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Enzym pegwaliaza jest „pegylowany"(przyłączony do substancji chemicznej o nazwie PEG), co umożliwia mu utrzymanie się w organizmie i przedłużenie działania.
Estonian: Pegvaliaasis sisalduv ensüüm on pegüleeritud (seotud polüetüleenglükooliga (PEG)), mis võimaldab ensüümil organismis püsida ja toimida kauem.
Polish: Wykazano, że w przypadku większości pacjentów kontynuacja leczenia z zastosowaniem leku Palynziq przez 18 miesięcy skutecznie utrzymywała poziom fenyloalaniny we krwi pod kontrolą (poniżej 600 mikromoli na litr).
Estonian: Tõendati, et enamikul patsientidest oli 18-kuuline jätkuravi Palynziqiga efektiivne vere fenüülalaniinisisalduse vähendamisel ning selle kontrolli all hoidmisel (alla 600 mikromooli liitris).
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Palynziq w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Palynziqi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Substancja czynna leku Palynziq, pegwaliaza, jest enzymem bakteryjnym, który rozkłada fenyloalaninę, a tym samym powstrzymuje jej gromadzenie się w organizmie i łagodzi objawy fenyloketonurii.
Estonian: Palynziq sisaldab toimeainena bakteriaalset ensüümi pegvaliaasi, mis lagundab fenüülalaniini, peatades seega fenüülalaniini kuhjumise organismis ja aidates leevendada fenüülketonuuria sümptomeid.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Palynziq znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Palynziqi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Polish: W dniu 28 stycznia 2010 r. Palynziq uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Estonian: Haigus esineb harva ja Palynziq nimetati 28. jaanuaril 2010 harvikravimiks.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu PKU.
Estonian: Ravi tohib alustada fenüülketonuuria ravis kogenud arst ja see peab toimuma tema järelevalve all.
Polish: Jak stosować lek Palynziq
Estonian: Kuidas ravimit Palynziq kasutatakse?
Polish: Jak działa lek Palynziq
Estonian: Kuidas Palynziq toimib?
Polish: Wykazano, że lek Palynziq skutecznie obniża poziom fenyloalaniny we krwi i utrzymuje go pod kontrolą.
Estonian: Palynziq oli efektiivne vere fenüülalaniinisisalduse vähendamisel ja selle kontrolli all hoidmisel.
Polish: Organizm pacjentów z tą chorobą genetyczną nie jest w stanie przetwarzać aminokwasu fenyloalaniny znajdującego się w białku pochodzącym z pokarmów.
Estonian: Selle geneetilise haigusega patsientide organism ei töötle toiduvalguga saadavat aminohapet fenüülalaniini, mistõttu tekib veres selle aminohappe ebanormaalselt suur sisaldus, mis põhjustab närvisüsteemi probleeme.
Polish: Następnie 86 pacjentom, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (tzn. u których poziom fenyloalaniny we krwi zmniejszył się co najmniej o 20%) nadal podawano tę samą dawkę leku Palynziq albo placebo (leczenie pozorowane).
Estonian: Esimeses osas anti kõigile patsientidele kuni 13 nädala jooksul Palynziqit annuses 20 mg või 40 mg. 86 patsiendil, kellel tekkis ravivastus (vere fenüülalaniinisisaldus vähenes vähemalt 20% võrra), kas säilitati sama Palynziqi annus või anti neile edaspidi platseebot (näiv ravim).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Palynziq znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Palynziqi kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Palynziq w UE
Estonian: ELis Palynziqile väljastatud müügiloa põhjendus
Polish: Po 8 tygodniach leczenia poziom fenyloalaniny we krwi u pacjentów przyjmujących Palynziq nadal pozostawał pod kontrolą, natomiast u pacjentów otrzymujących placebo ponownie osiągnął wartość sprzed leczenia.
Estonian: Pärast 8 ravinädalat jäi patsientidel, kes said Palynziqit, vere fenüülalaniinisisaldus hallatavaks, kuid platseebot saanud patsientidel suurenes see ravieelse tasemeni, mis tõendab, et Palynziq oli efektiivsem kui platseebo vere fenüülalaniinisisalduse vähendamisel ning selle hoidmisel vastuvõetavas vahemikus.
Polish: Lek wydawany na receptę.
Estonian: Palynziq on retseptiravim.
Polish: Obserwator to osoba, która
Estonian: Jälgija on keegi, kes
Polish: Badanie 302: ocena skuteczności
Estonian: Uuring 302: efektiivsuse hindamine
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowląt.
Estonian: Riski imikutele ei saa välistada.
Polish: W tym okresie oceniano również objawy przedmiotowe deficytu uwagi i nastrój.
Estonian: Sel perioodil hinnati ka tähelepanematuse ja meeleolu sümptomeid.
Polish: Aktualnie dostępne dane dotyczące pacjentów w wieku od 16 do 18 lat opisano w punktach 4.8 i 5.1.
Estonian: Praegu kättesaadavaid andmeid 16- kuni 18-aastaste patsientide kohta on kirjeldatud lõikudes 4.8 ja 5.1.
Polish: U większości osób odpowiedź organizmu uzyskuje się w ciągu 18 miesięcy, ale niekiedy może to potrwać do 30 miesięcy.
Estonian: Enamikul inimestel tekib ravivastus 18 kuu jooksul, kuid vahel võib kuluda kuni 30 kuud.
Polish: Lekarz przepisujący powinien kontynuować stosowanie premedykacji lub rozważyć wznowienie jej stosowania.
Estonian: Ravi määrav arst peab jätkama eelravi kasutamist või kaaluma selle kasutamise uuesti alustamist.
Polish: • Uwaga: Nie podawać kilku wstrzyknięć w to samo miejsce.
Estonian: • Märkus: ärge tehke mitut süsti samasse kohta.
Polish: Nie zaobserwowano różnic w profilu bezpieczeństwa.
Estonian: Ohutusprofiilis erinevusi ei täheldatud.
Polish: Mogą się one znajdować w obrębie tej samej lub różnych części ciała (patrz rysunki E i F).
Estonian: See võib olla samal või muul kehaosal (vt jooniseid E ja F).
Polish: Niektóre z tych reakcji alergicznych mogą mieć cięższy przebieg, jak opisano poniżej, i będą wymagać natychmiastowej reakcji.
Estonian: Mõningad neist allergilistest reaktsioonidest võivad olla tõsisemad, nagu kirjeldatud allpool, ning vajavad kohe ravi.
Polish: Leki te pomagają zmniejszyć objawy przedmiotowe reakcji alergicznej.
Estonian: Need ravimid aitavad vähendada allergilise reaktsiooni sümptomeid.
Polish: Jeśli konieczne jest użycie kilku strzykawek:
Estonian: Kui vajate mitut süstlit:
Polish: Dostępne mogą być nowe informacje.
Estonian: Neis võib olla uut teavet.
Polish: Pacjentom lub opiekunom należy zalecić zmianę miejsc wykonywania wstrzyknięć podskórnych.
Estonian: Patsientidel või hooldajal tuleb soovitada subkutaanseid süstekohti muuta.
Polish: Data wyjęcia z lodówki: _____/_____/______ Odklejać tutaj
Estonian: Külmkapist väljavõtmise kuupäev: _____/_____/______ Rebida siit
Polish: Więcej informacji - patrz punkt 5.1.
Estonian: Lisateavet vt lõik 5.1.
Polish: Data wyjęcia z lodówki: _____/_____/______
Estonian: Külmkapist väljavõtmise kuupäev: _____/_____/______
Polish: • przeszkolić pacjenta i ocenić jego kompetencje w zakresie prawidłowego samodzielnego podawania tego produktu leczniczego;
Estonian: • andma patsiendile väljaõppe ja hindama patsiendi pädevust selle ravimi õigeks manustamiseks;
Polish: W konsekwencji u tych pacjentów występowało większe prawdopodobieństwo rozwoju hipofenyloalaninemii.
Estonian: Seetõttu oli neil patsientidel hüpofenüülalanineemia tekkimine tõenäolisem.
Polish: Dawkowanie u tych pacjentów jest takie samo jak u dorosłych.
Estonian: Neil patsientidel on annustamine sama mis täiskasvanutel.
Polish: Bezbarwny do jasnożółtego, klarowny do lekko opalizującego roztwór o pH 6,6 - 7,4.
Estonian: Värvitu kuni kahvatukollane, selge kuni veidi opalestseeruv lahus, pH 6,6...7,4.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w funkcji czasu przedstawiono w Tabeli 4 i na rysunku 1.
Estonian: Efektiivsusega seotud tulemused aja jooksul on esitatud tabelis 4 ja joonisel 1.
Polish: Wszystkie epizody ustąpiły bez następstw (patrz punkt „Immunogenność").
Estonian: Kõik episoodid möödusid järelnähtudeta (vt lõik „Immunogeensus").
Polish: Dane dotyczące stosowania u ludzi nie są dostępne.
Estonian: Inimeste kohta ei ole andmed kättesaadavad.
Polish: U siedmiu spośród 16 pacjentów przerwano leczenie.
Estonian: Seitse patsienti 16-st lõpetas ravi.
Polish: - Nie ogrzewać ampułko-strzykawki w żaden inny sposób.
Estonian: - Ärge soojendage süstlit mingil muul viisil.
Polish: Nie korzystać z kuchenki mikrofalowej ani nie umieszczać produktu w gorącej wodzie.
Estonian: Ärge kasutage mikrolaineahju ega asetage kuuma vette.
Polish: Średni (odchylenie standardowe) czas od pierwszej dawki pegwaliazy do wystąpienia reakcji wynosił 372 (384) dni.
Estonian: Keskmine (standardhälve) aeg pegvaliaasi esimesest annusest kuni reaktsiooni tekkimiseni oli 372 (384) päeva.
Polish: • 1 plaster.
Estonian: • 1 plaaster
Polish: Nie usuwać jej.
Estonian: Ärge pühkige seda ära.
Polish: Zaobserwowano także obecność przeciwciał klasy IgE we względnie niskich mianach.
Estonian: Täheldatud on ka suhteliselt väikesi IgE tiitreid.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby przyjmowali premedykację w postaci antagonisty receptora H1, antagonisty receptora H2 i leku przeciwgorączkowego.
Estonian: Patsientidele tuleb anda juhis kasutada eelravina H1-retseptori antagonisti, H2-retseptori antagonisti ja palavikuvastast ravimit.
Polish: Osmolalność: 260 - 290 mOsm/kg
Estonian: Osmolaalsus: 260...290 mOsm/kg
Polish: Średnia masa cząsteczkowa wynosi około 1000 kDa, z czego cząsteczka białka stanowi w przybliżeniu 248 kDa.
Estonian: Keskmine molekulaarmass on ligikaudu 1000 kDa, millest valgu osa moodustab ligikaudu 248 kDa.
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarza • Pakiet informacyjny dla pacjenta
Estonian: • arsti teabematerjal • patsiendi teabepakett
Polish: Mediana czasu trwania wynosiła 161 dni (zakres: 35 - 1408).
Estonian: Mediaanne kestus oli 161 päeva (piirid: 35; 1408).
Polish: Mocy tego produktu leczniczego nie należy porównywać z innymi pegylowanymi ani niepegylowanymi białkami z tej samej klasy terapeutycznej.
Estonian: Selle ravimi tugevust ei saa võrrelda teiste samasse ravimirühma kuuluvate pegüleeritud või pegüleerimata valkude tugevusega.
Polish: • Środkowa część przedniej strony ud.
Estonian: • Reie esikülje keskosa.
Polish: Niezmiernie ważne jest, aby kontrolować stężenie fenyloalaniny we krwi przed zajściem w ciążę i w okresie ciąży.
Estonian: Väga tähtis on hoida oma fenüülalaniini sisaldust kontrolli all enne rasedust ja raseduse ajal.
Polish: Czas do osiągnięcia odpowiedzi mieścił się w zakresie od 0,5 miesiąca do 30 miesięcy.
Estonian: Ravivastuse saavutamiseni kulus 0,5 kuni 30 kuud.
Polish: 16 tygodni2
Estonian: 16 nädalat2
Polish: 4 Zmianę w porównaniu z wartością wyjściową oparto na danych dotyczących uczestników z wartościami pomiarów dostępnymi w obu punktach czasowych.
Estonian: 4 Muutused ravieelsega võrreldes põhinesid uuringus osalejatel, kelle kohta olid mõõtmised saadaval mõlemas ajapunktis.
Polish: - Umieścić każdą nieotwartą tackę na czystej, płaskiej powierzchni niedostępnej dla dzieci i zwierząt domowych.
Estonian: - Asetage iga õhukindlalt suletud alus puhtale, tasasele pinnale lastele ja lemmikloomadele kättesaamatus kohas.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Polish: W odniesieniu do okresu półtrwania zakres zmienności osobniczej wynosi od 14 do 132 godzin.
Estonian: Individuaalsed poolväärtusajad varieeruvad 14 tunnist 132 tunnini.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, enzymy, kod ATC: A16AB19
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ensüümid, ATC-kood: A16AB19
Polish: Czas trwania fazy zwiększania dawki różnił się pomiędzy pacjentami i zależał od tolerancji produktu przez pacjenta (do 30 tygodni).
Estonian: Tiitrimise kestus patsienditi varieerus ja sõltus patsiendi taluvusest (kuni 30 nädalat).
Polish: Przepisując produkt leczniczy Palynziq, należy uwzględnić zagrożenia związane ze stosowaniem adrenaliny.
Estonian: Palynziqi määramisel tuleb võtta arvesse adrenaliini kasutamisega seotud riske.
Polish: Przed niezależnym samodzielnym wstrzyknięciem fachowy personel medyczny powinien:
Estonian: Enne patsiendi iseseisvat enda süstimist peab tervishoiutöötaja:
Polish: Grupa badania randomizowanego
Estonian: Randomiseeritud uuringu rühm
Polish: Dodatkowe informacje na temat przechowywania poza lodówką (w temperaturze poniżej 25 °C)patrz punkt 6.3.
Estonian: Lisateavet säilitamise kohta külmkapist väljas (alla 25 °C) vt lõik 6.3.
Polish: Odpowiedź immunologiczna wpływa na klirens i czas do osiągnięcia stanu stacjonarnego.
Estonian: Immuunvastus mõjutab kliirensit ja aega stabiilse oleku saavutamiseni.