FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: PRNT50≥1:10: w 6. miesiącu 82,8% (95% CI: 74,9; 88,6, n=116) i w 12. miesiącu 58,3% (95% CI: 49,1;
Slovenian: Odstotek oseb s PRNT50≥1:10 je znašal 82,8 % (95-odstotni IZ: 74,9, 88,6, n = 16) v 6 mesecu in 58,3 % v 12 mesecu (95-odstotni IZ: 49,1, 66,9, n = 115).
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 3 lat do < 18 lat powinny otrzymać jedną dawkę przypominającą 0,5 ml.
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 3 let do < 18 let, naj bi prejeli enkratni obnovitveni odmerek 0,5 ml.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2° C-8 °C).
Polish: Wskaźnik seroprotekcji definiowany jako miano przecwciał neutralizujących ≥ 1:10 oraz średnie geometryczne miana (GMT) przedstawiono w Tabeli 11.
Slovenian: Stopnja serološke zaščite (SPR), opredeljena kot titer nevtralizirajočih protiteles ≥ 1 : 10, in geometrični povprečni titri (GMT) so predstavljeni v preglednici 11.
Polish: U dorosłych współczynnik serokonwersji wynosił 29,4% po 10 dniach od domięśniowego podania pierwszej dawki szczepionki oraz 97,3% w tydzień po domięśniowym podaniu drugiej dawki w schemacie konwencjonalnym.
Slovenian: Pri odraslih je bila 10 dni po prvem intramuskularnem cepljenju opažena serokonverzija v višini 29,4 %, en teden po drugem intramuskularnem cepljenju pa serokonverzija v višini 97,3 % po običajni shemi.
Polish: Niezamierzone podanie dawki 0,5 ml szczepionki IXIARO dzieciom w wieku od 1 do <3 lat nie wiąże się z żadnymi zagrożeniami (punkt 5.1).
Slovenian: 0,5 ml cepiva IXIARO otrokom, starim 1 do < 3 leta ne predstavlja razloga za skrb zaradi varnosti (poglavje 5.1.
Polish: Podczas badań klinicznych obserwowano większość przedstawionych poniżej działań niepożądanych.
Slovenian: Večino neželenih učinkov, ki so navedeni spodaj, so opazili med kliničnimi preskušanji.
Polish: U dorosłych druga dawka przypominająca może zostać podana 10 lat po pierwszej dawce przypominającej.
Slovenian: Pri odraslih je mogoče dati drugi obnovitveni odmerek 10 let po prvem obnovitvenem odmerku.
Polish: Uczestnicy w wieku od >65 do <75 lat
Slovenian: Skupna populacija študije Starostna skupina od > 65 do 75 let Starostna skupina od 75. leta naprej
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta i (lub) dziecko ostatnio lekach lub lekach, które mogły zostać przyjęte, również tych, które wydawane są bez recepty, oraz o jakichkolwiek ostatnio przyjętych szczepionkach.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če vi in/ai vaš otrok jemljete, ste pred kratkim jemali ali nameravate jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ali ste se pred kratkim cepili z drugimi cepivi.
Polish: IXIARO dzień 0,28
Slovenian: IXIARO, dan 0, 28
Polish: Badanie na obecność przeciwciał neutralizujących anty-JEV przeprowadzono po upływie 42 dni od podania drugiej dawki w ramach pierwotnej serii szczepień (dzień 70).
Slovenian: Nevtralizirana protitelesa proti virusu japonskega encefalitisa so bila opažena 42 dni po drugem odmerku primarne serije (dan 70).
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży obejmowały gorączkę, biegunkę, chorobę grypopodobną, drażliwość, ból w miejscu wstrzyknięcia, bolesność okolicy miejsca wstrzyknięcia oraz zaczerwienienie okolicy miejsca wstrzyknięcia (patrz Tabela 1).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so pri otrocih in mladostnikih poročali najpogosteje, vključujejo pireksijo, diarejo, gripi podobno bolezen, razdražljivost, bolečino na mestu injiciranja, občutljivost na mestu injiciranja in pordelost na mestu injiciranja (glejte preglednico 1).
Polish: Immunogenność dawek przypominających oceniano również w badaniu utrzymywania się odporności po stosowaniu różnych schematów szczepień pierwotnych (2x6 µg: n=116, 1x12 µg: n=116 lub 1x6 µg:
Slovenian: Nezaključena primarna imunizacija (odrasli) Imunogenost obnovitvenih odmerkov so ocenili tudi v študiji, ki je raziskovala imunost po različnih primarnih imunizacijskih režimih (2 x 6 mikrogramov: n = 116, 1 x 12 mikrogramov: n = 116 ali 1 x 6 mikrogramov: n = 117).
Polish: Zalecana dawka dla niemowląt i dzieci w wieku od 2 miesięcy do <3 lat to łącznie 2 wstrzyknięcia po 0,25 ml każde:
Slovenian: Priporočeni odmerek za dojenčke in otroke, stare 2 meseca do < 3 leta, je skupaj 2 injekciji, vsaka po 0,25 ml:
Polish: Schemat przyspieszony służył ocenie jednoczesnego stosowania szczepionki IXIARO i szczepionki Rabipur, lecz może być również stosowany podczas podawania samej szczepionki IXIARO, ponieważ nie zaobserwowano żadnej interakcji w zakresie odpowiedzi immunologicznej na te szczepionki (patrz punkt
Slovenian: Hitra shema je bila preizkušena za hkratno odmerjanje cepiv IXIARO in Rabipur, lahko pa jo uporabimo tudi zgolj za odmerjanje cepiva IXIARO, saj niso bile opažene nobene motnje imunskega odziva na obe cepivi (glejte poglavje 4.5).
Polish: Nie wstrzykiwać donaczyniowo.
Slovenian: Ne injicirajte v žilo!
Polish: Jednoczesne stosowanie szczepionki IXIARO z inaktywowaną szczepionką przeciw wściekliźnie (Rabipur):
Slovenian: Hkratno odmerjanje cepiva IXIARO z deaktiviranim cepivom proti steklini (Rabipur):
Polish: Dzień 0 Dzień 14
Slovenian: Dan 0 Dan 14
Polish: Nie należy odłamywać ani pociągać końcówki ze względu na ryzyko uszkodzenia strzykawki.
Slovenian: Konice ne poskusite zlomiti ali povleči, saj lahko poškodujete injekcijsko brizgo.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki u siebie lub u dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovenian: Preden vi ali vaš otrok prejmete to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Polish: Bezpieczeństwo stosowania szczepionki IXIARO oceniano w kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 5021 zdrowych osób dorosłych (z krajów nieendemicznych) oraz 1559
Slovenian: Varnost cepiva IXIARO je bila ocenjena v nadzorovanih in nenadzorovanih kliničnih študijah, v katerih je sodelovalo 5.021 zdravih odraslih (iz neendemičnih držav) in 1.559 otrok in mladostnikov (večinoma iz endemičnih držav).
Polish: Immunogenność szczepionki IXIARO stosowanej według schematu przyspieszonego poddano ocenie w randomizowanym, zaślepionym wobec obserwatora badaniu III fazy.
Slovenian: Imunogenost cepiva IXIARO, odmerjenega po hitri shemi cepljenja, je bila ocenjena v randomizirani, za ocenjevalca slepi študiji 3. faze.
Polish: *W razie przesunięcia tłoka poza czerwoną linię nie można zagwarantować podania dawki 0,25 ml, dlatego należy wówczas użyć nowej strzykawki.
Slovenian: * Če bat potisnete čez rdečo črto, 0,25 ml odmerek ni zagotovljen, zato morate uporabiti novo injekcijsko brizgo.
Polish: * W razie przesunięcia tłoka poza czerwoną linię nie można zagwarantować podania dawki 0,25 ml, dlatego należy wówczas użyć nowej strzykawki.
Slovenian: *Če bat potisnete čez rdečo črto, 0,25 ml odmerek ni zagotovljen, zato morate uporabiti novo injekcijsko brizgo.
Polish: Schemat przyspieszony
Slovenian: Hitra shema
Polish: Obserwowane obniżenie wartości GMT było zgodne z oczekiwaniami i porównywalne z danymi uzyskanymi podczas stosowania innych inaktywowanych szczepionek przeciwko JE.
Slovenian: Opaženi padec v geometričnem srednjem titru je pričakovan in dobro primerljiv s podatki drugih cepiv z inaktiviranim virusom JE.
Polish: Nie przewiduje się oddziaływania na karmionego piersią noworodka/niemowlęcia, ponieważ ogólnoustrojowe oddziaływanie szczepionki IXIARO na kobietę karmiącą piersią jest nieznaczne.
Slovenian: Ni pričakovati učinkov na dojenega otroka, saj je sistemska izpostavljenost doječe ženske cepivu IXIARO
Polish: Średnia geometryczna miana (na postawie testu PRNT) Moment oceny
Slovenian: Geometrična sredina titra (po testu Plaque Reduction Neutralization Test) Čas
Polish: Nie stosować szczepionki IXIARO po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i etykiecie po „EXP".
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabiti po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki za besedo „EXP".
Polish: i 36. miesiącu po podaniu szczepionki IXIARO (populacja ITT).
Slovenian: mesecu po priporočeni primarni imunizaciji s cepivom IXIARO (populacija ITT)
Polish: Dane na temat długoterminowej seroprotekcji po pierwszej dawce przypominającej podanej 12-24 miesiący po szczepieniu podstawowym sugerują, że drugą dawkę przypominającą należy podać 10 lat po pierwszej dawce przypominającej, przed potencjalną ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu.
Slovenian: Dolgoročni podatki o serološki zaščiti po prvem obnovitvenem odmerku, danem 12-24 mesecev po primarni imunizaciji, kažejo, da je treba drugi obnovitveni odmerek dati 10 let po prvem obnovitvenem odmerku pred morebitno izpostavljenostjo virusu japonskega encefalitisa.
Polish: Immunogenność szczepionki oceniano podczas randomizowanego, wieloośrodkowego badania klinicznego fazy III, z grupą kontrolną otrzymującą leczenie i podwójnie ślepą próbą, w którym uczestniczyło 867 zdrowych osób obydwu płci.
Slovenian: Imunogenost cepiva je bila ovrednotena v randomiziranem, z učinkovino nadzorovanem, slepem, multicentričnem kliničnemu preskušanju 3. faze, v katerega je bilo vključenih 867 zdravih moških in žensk,
Polish: Współczynniki serokonwersji i miana przeciwciał również utrzymywały się na porównywalnym poziomie przez okres do 12 miesięcy od podania pierwszej dawki szczepionki w obu schematach (Tabela 5).
Slovenian: Vrednost serokonverzije in koncentracija protiteles sta ostali primerljivo visoki pri obeh shemah do 12 mesecev po prvi imunizaciji (preglednica 5).
Polish: Jeśli szczepionka IXIARO jest stosowana jednocześnie z innymi szczepionkami podawanymi w postaci wstrzyknięć, szczepionki należy podawać z użyciem osobnych strzykawek w przeciwległe miejsca ciała.
Slovenian: Če cepivo IXIARO odmerjate hkrati z drugimi cepivi za injiciranje, jih odmerite z ločenimi brizgami na nasprotnih straneh.
Polish: Szczepionki IXIARO nie należy podawać do naczyń krwionośnych.
Slovenian: Cepiva IXIARO se ne sme injicirati v krvno žilo.
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał (dorośli)
Slovenian: Prisotnost protiteles (odrasli)
Polish: Miesiąc 36.
Slovenian: 36. mesec
Polish: Podłączyć nową sterylną igłę przed wstrzyknięciem pozostałej objętości.
Slovenian: Pred injiciranjem preostale količine namestite novo sterilno iglo.
Polish: U osób, u których dochodzi do rozwoju ciężkiej postaci choroby, japońskie zapalenie mózgu rozpoczyna się zazwyczaj objawami grypopodobnymi z gorączką, dreszczami, zmęczeniem, bólami głowy, nudnościami i wymiotami.
Slovenian: Pri ljudeh, ki resno zbolijo, se bolezen začne kot gripi podobna bolezen, ki ji sledijo zvišana telesna temperatura, mrzlica, utrujenost, glavobol, slabost in bruhanje.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 3 lat do < 18 lat
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 3 let do < 18 let starosti
Polish: Wskaźnik seroprotekcji w % (n/N)
Slovenian: Stopnje serološke zaščite % (n/N)
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Slovenian: Ker študije kompatibilnosti niso bile izvedene, se to zdravilo ne sme mešati z drugimi zdravili.
Polish: Współczynnik serokonwersji
Slovenian: Odstotek serokonverzije
Polish: Wspólnym pierwszorzędowym punktem końcowym był współczynnik serokonwersji (miano przeciwciał anty-JEV ≥1:10) i średnie geometryczne miana (GMT) w 56 dniu oceniane za pomocą testu PRNT w całej badanej populacji.
Slovenian: Sočasna primarna končna točka je bil odstotek serokonverzije (titer protiteles proti virusu japonskega encefalitisa ≥1:10) in geometrični srednji titri na 56. dan, ocenjeni s testom Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT) za celotno študijsko populacijo.
Polish: Drugie szczepienie należy podać co najmniej 1 tydzień przed wystąpieniem u pacjenta i (lub) dziecka ryzyka narażenia na wirus japońskiego zapalenia mózgu.
Slovenian: Drugo injekcijo morate prejeti vsaj en teden preden boste vi in/ali vaš otrok izpostavljeni virusu japonskega encefalitisa.
Polish: Jak wygląda szczepionka IXIARO i co zawiera opakowanie Szczepionka IXIARO jest zawiesiną do wstrzykiwań (0,5 ml w szklanej ampułkostrzykawce z lub bez dołączonej igły; opakowanie po 1).
Slovenian: Cepivo IXIARO je suspenzija za injiciranje (0,5 ml v stekleni injekcijski brizgi z ločeno iglo ali brez nje,
Polish: (n=198)
Slovenian: 28. dan (n = 198)
Polish: Odsetek osób z PRNT50 ≥1:10
Slovenian: odstotek oseb s PRNT50≥1:10
Polish: Produkt może zawierać śladowe ilości, poniżej granicy wykrywalności, pirosiarczynu sodu.
Slovenian: To zdravilo lahko vsebuje sledove ostankov natrijevega metabisulfita, ki so pod mejo zaznavanja.
Polish: 6.1 lub na substancje występujące w ilościach śladowych: siarczan protaminy, formaldehyd, albumina surowicy bydlęcej, DNA komórek gospodarza, pirosiarczyn sodu (patrz punkt 2.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, oziroma na ostanke protaminijevega sulfata, formaldehida, govejih serumskih albuminov, DNK gostiteljske celice, natrijevega metabisulfita (glejte poglavje 2), beljakovino gostiteljske celice.
Polish: Należy upewnić się, że pacjentowi i (lub) dziecku podano serię dwóch szczepień.
Slovenian: Poskrbite, da boste vi in/ali vaš otrok dokončali cikel cepljenja z dvema injekcijama.
Polish: Schemat konwencjonalny (N)
Slovenian: Običajna shema (N)
Polish: 1 dawka; 0,5 ml
Slovenian: 1 odmerek, 0,5 ml
Polish: Średnie geometryczne miano
Slovenian: Geometrični povprečni titer
Polish: Druga dawka: 7 dni po pierwszej dawce.
Slovenian: Drugi odmerek: 7 dni po prvem odmerku.
Polish: PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: UPORABO ZDRAVILA
Polish: • druga dawka po 28 dniach od pierwszej dawki (28. dzień).
Slovenian: • druga injekcija 28 dni po prvi injekciji (28. dan).
Polish: 3 lata< 12 lat
Slovenian: 3 leta< 12 let
Polish: Niezbyt często: ≥1/1 000 do < 1/100
Slovenian: Občasni: ≥ 1/1.000 do < 1/100
Polish: Przed podaniem wstrząsnąć strzykawkę, aby uzyskać białą, nieprzezroczystą, jednorodną zawiesinę.
Slovenian: Pred uporabo pretresite injekcijsko brizgo, da dobite belo, motno, homogeno suspenzijo.
Polish: W przypadku zastosowania schematu przyspieszonego współczynnik serokonwersji wynosił 99% po 7 dniach od domięśniowego podania drugiej dawki szczepionki.
Slovenian: Pri imunizaciji po hitri shemi, je bila 7 dni po drugem intramuskularnem cepljenju opažena serokonverzija v višini 99 %.
Polish: NUMER SERII I KODY PRODUKTU
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV
Polish: Rzadko: kołatania serca, częstoskurcz Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: duszność
Slovenian: Redki: palpitacija, tahikardija Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Redki: dispneja
Polish: W opisanym wyżej badaniu otwartym dotyczącym szczepienia przypominającego bez grupy kontrolnej, u 67 pacjentów przeprowadzono badania kontrolne w celu określenia mian przeciwciał neutralizujących wirusa japońskiego zapalenia mózgu w przybliżeniu 6 lat po podaniu dawki przypominającej.
Slovenian: Prisotnost protiteles po obnovitvenem cepljenju (odrasli) V nenadzorovani, odprti podaljšani študiji obnovitvenega cepljenja, opisani zgoraj, je bilo 67 preiskovancev opazovanih z namenom določitve titrov nevtralizirajočih protiteles proti virusu japonskega encefalitisa približno 6 let po obnovitvenem odmerku.
Polish: W przypadku obu schematów pierwotne uodpornienie powinno być zakończone co najmniej tydzień przed możliwą ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu (JEV) (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pri obeh shemah je treba primarno cepljenje zaključiti vsaj en teden pred morebitno izpostavljenostjo virusu japonskega encefalitisa (JEV) (glejte poglavje 4.4).
Polish: Nie podawać, jeśli po wstrząśnięciu pozostają nierozpuszczone cząstki lub widoczna jest zmiana barwy bądź jeśli strzykawka wydaje się być fizycznie uszkodzona
Slovenian: Če so prisotni delci ali če opazite, da cepivo spremeni barvo ali če je injekcijska brizga fizično poškodovana, cepivo zavrzite.
Polish: nudności, objawy grypopodobne, gorączka, inne reakcje w miejscu podania (np. zaczerwienienie,
Slovenian: slabost, gripi podobna bolezen, vročina, druge reakcije na mestu vboda (npr. rdečica, zatrdline, otekanje, srbečica)
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat stosowania szczepionki IXIARO u kobiet ciężarnych.
Slovenian: O uporabi cepiva IXIARO pri nosečnicah je na voljo omejena količina podatkov.
Polish: lat podano dwie dawki 0,5 ml szczepionki, a dzieci w wieku od 2 miesięcy do <3 lat otrzymały dwie dawki po 0,25 ml szczepionki w Dniu 0 i 28. dniu we wstrzyknięciu domięśniowym.
Slovenian: < 18 let, so prejeli dva odmerka cepiva po 0,5 ml, in otroci, stari ≥ 2 meseca do < 3 leta, so prejeli dva odmerka cepiva po 0,25 ml na 0. dan in 28. dan v obliki intramuskularne injekcije.
Polish: Immunogenność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży z krajów nieendemicznych Bezpieczeństwo stosowania i immunogenność szczepionki IXIARO oceniono w ramach przeprowadzonego w Stanach Zjednoczonych, Europie i Australii badania klinicznego prowadzonego metodą otwartej próby bez grupy kontrolnej wśród zdrowych mężczyzn i kobiet planujących podróż do obszarów, w których JEV występuje endemicznie.
Slovenian: Varnost in imunogenost zdravila IXIARO sta bili ocenjeni v nenadzorovani, odprti klinični raziskavi v Združenih državah Amerike, Evropi in Avstraliji na zdravih prostovoljcih in prostovoljkah, ki načrtujejo potovanje na območja, kjer je virus japonskega encefalitisa endemičen.
Polish: Dlatego drugą dawkę przypominającą należy podać 10 lat po pierwszej dawce przypominającej, która została podana 1 rok po szczepieniu podstawowym, przed potencjalną ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu.
Slovenian: Drugi obnovitveni odmerek je treba torej dati 10 let po prvem obnovitvenem odmerku, slednjega pa damo 1 leto po primarni imunizaciji, pred morebitno izpostavljenostjo virusu japonskega encefalitisa.
Polish: Podłączyć igłę do ampułkostrzykawki.
Slovenian: Na napolnjeno injekcijsko brizgo namestite iglo.
Polish: lat zaszczepiono 24 dzieci szczepionką IXIARO w dawce 0,25 ml (zatwierdzona dawka dla tej grupy wiekowej),
Slovenian: 0,25 ml cepiva IXIARO (odobreni odmerek za to starostno skupino) in 24 otrok je prejelo odmerek za odrasle 0,5 ml.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne dotyczące toksyczności są ograniczone.
Slovenian: Nekliničnih podatkov o toksičnosti ni veliko.
Polish: Uzyskane wyniki wskazują, że drugą dawkę szczepienia pierwotnego można podać do 11 miesięcy po pierwszej.
Slovenian: Rezultati kažejo, da lahko osebe prejmejo drugo injekcijo iz serije primarne imunizacije najkasneje 11 mesecev po prvem odmerku.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat długoterminowej seroprotekcji u dzieci przekraczającej dwa lata od podania pierwszej dawki przypominającej 1 rok po szczepieniu podstawowym.
Slovenian: Podatki o serološki zaščiti po dveh letih po prvem obnovitvenem odmerku, danem 1 leto po primarni imunizaciji, za otroke niso na voljo.
Polish: • W celu uniknięcia ukąszeń przez komary należy zastosować u pacjenta i (lub) dziecka odpowiednie środki ostrożności (odpowiednie ubranie, stosowanie środków odstraszających, moskitiery), nawet po zastosowaniu szczepionki IXIARO.
Slovenian: • tudi po prejemu cepiva IXIARO se vi in vaš otrok primerno zaščitite pred piki komarjev (primerna obleka, uporaba repelentov, mreže proti komarjem).
Polish: Nie zaobserwowano pogorszenia się profilów bezpieczeństwa szczepionki IXIARO i pozostałych badanych szczepionek podczas ich jednoczesnego stosowania.
Slovenian: Hkratno odmerjanje ni negativno vplivalo na varnostne profile cepiva IXIARO in drugih preučevanih cepiv.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych interakcji w zakresie wartości średnich geometrycznych miana (GMT) i wartości współczynnika serokonwersji dla przeciwciał neutralizujących anty-JEV (Tabela 8).
Slovenian: V povezavi z geometričnim srednjim titrom in vrednostjo serokonverzije nevtraliziranih protiteles proti virusu japonskega encefalitisa ni bilo opaženih nobenih motenj (preglednica 8).
Polish: Karmienie piersią Nie wiadomo, czy szczepionka IXIARO jest wydzielana do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali se cepivo IXIARO izloča v materino mleko.
Polish: (test PRNT) GMT [95%CI]
Slovenian: (nevtralizacijski test redukcije plakov) GMT [95 % IZ]
Polish: Druga dawka: 28 dni po dawce pierwszej.
Slovenian: Drugi odmerek: 28 dni po prvem odmerku.
Polish: W tabeli 6 przedstawiono parametry odpowiedzi immunologicznej na kolejne dawki w różnych punktach czasowych po pełnym lub niepełnym szczepieniu pierwotnym.
Slovenian: Imunski odzivi na nadaljnje odmerke v različnih časovnih obdobjih po zaključeni ali nezaključeni primarni imunizaciji so prikazani v preglednici 6.
Polish: Współczynnik serokonwersji i średnie geometryczne miana dla szczepionek IXIARO i JE-VAX w populacji badanej zgodnie z protokołem.
Slovenian: Preglednica 2: Odstotki serokonverzije in geometrični srednji titri cepiv IXIARO in JE-VAX v protokolni populaciji.
Polish: Pojedyncza dawka 0,5 ml w ampułkostrzykawce + 1 igła
Slovenian: 0,5-mililitrski enkratni odmerek v napolnjeni injekcijski brizgi 0,5-mililitrski enkratni odmerek v napolnjeni injekcijski brizgi + 1 igla
Polish: Okres ochrony zapewnianej osobom starszym nie jest ściśle ustalony, dlatego przed ponowną ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu należy rozważyć podanie dawki przypominającej (trzeciej dawki).
Slovenian: Ker je zaščita pri starostnikih nezanesljiva, morajo pred nadaljnjo izpostavljenostjo virusu japonskega encefalitisa prejeti dodatni (tretji) odmerek.
Polish: Co to jest szczepionka IXIARO i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki IXIARO Jak stosować szczepionkę IXIARO Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać szczepionkę IXIARO Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Kaj je cepivo IXIARO in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vi in/ali vaš otrok prejeli cepivo IXIARO Kako uporabljati cepivo IXIARO
Polish: Wskaźnik seroprotekcji (Wskaźnik pacjentów z PRNT50≥1:10)
Slovenian: Vrednost serokonverzije (število oseb s PRNT50 ≥ 1 : 10)
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje cepivo IXIARO Vsebina pakiranja in druge informacije
Polish: Bardzo często: ból w miejscu wstrzyknięcia, tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie Często: objawy grypopodobne, gorączka, inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. zaczerwienienie, stwardnienie, obrzęk, świąd
Slovenian: Zelo pogosti: bolečina na mestu injiciranja, občutljivost na mestu injiciranja, utrujenost Pogosti: gripi podobna bolezen, pireksija, druge reakcije na mestu injiciranja, npr. rdečica, zatrdline,
Polish: Przygotowanie do podania dawki 0,25 ml
Slovenian: Slika 1: Priprava na injiciranje 0,25 ml odmerka
Polish: • jeśli u pacjenta i (lub) dziecka występują jakiekolwiek inne alergie;
Slovenian: • če imate vi in/ali vaš otrok druge znane alergije;
Polish: Szczepienie podstawowe powinno być zakończone co najmniej tydzień przed potencjalną ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Primarno cepljenje je treba zaključiti vsaj en teden pred morebitno izpostavljenostjo virusu japonskega encefalitisa (JEV) (glejte poglavje 4.4).
Polish: Ocena immunogenności przeprowadzona w podgrupie populacji badania obejmowała ustalenie wskaźnika serokonwersji (SCR), zdefiniowanego jako miano przeciwciał neutralizujących anty-JEV ≥1:10, odsetka pacjentów osiągających co najmniej czterokrotny wzrost miana przeciwciał oraz średniej geometrycznej miana (GMT) w 56. dniu i 7. miesiącu z podziałem na dawki i grupy wiekowe.
Slovenian: Imunogenost so ocenili na podskupini študijske populacije in je vključevala določitev stopnje serokonverzije (SKR), opredeljene kot titer protiteles, ki nevtralizira virus japonskega encefalitisa ≥ 1:10, delež oseb, ki so dosegle vsaj štirikratno povečanje titra protiteles in geometrični srednji titer (GMT), na 56. dan in v
Polish: • jeśli u pacjenta i (lub) dziecka występuje infekcja przebiegająca z wysoką gorączką.
Slovenian: • če ste vi in/ali vaš otrok bolni in imate visoko temperaturo.
Polish: 1 rok< 3 lata
Slovenian: 1 leto< 3 leta
Polish: Dzieciom i młodzieży w wieku od ≥3.
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari ≥ 3 do