FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Portuguese: Deve-se ter em consideração as orientações oficiais sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos.
English: If less than 8 hours remain before the next dose, wait until the next scheduled dose.
Portuguese: Se restarem menos de 8 horas antes da próxima dose, aguarde até à próxima dose programada.
English: • Dizziness or loss of balance (vertigo)
Portuguese: • Tontura ou perda de equilíbrio (vertigem)
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥ 1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1 / 1000 a <1/100); raros (≥1 / 10000 a <1 / 1000); muito raros (<1/10000).
English: • The vial should be vigorously shaken until contents are completely dissolved.
Portuguese: • O frasco deve ser vigorosamente agitado até o conteúdo estar completamente dissolvido.
English: • Cloudy urine because of the presence of solid component
Portuguese: • Urina turva devido à presença de componentes sólidos
English: This medicine must not be used in children and adolescents, as it has not been studied enough in these groups.
Portuguese: Este medicamento não pode ser utilizado em crianças e adolescentes, uma vez que não foi suficientemente estudado nestes grupos.
English: System Organ Class
Portuguese: Sistema de classe de órgãos
English: • You are suffering from diarrhoea, or have previously suffered from diarrhoea while taking antibiotics or up to 2 months afterwards.
Portuguese: • Sofre de diarreia ou sofreu de diarreia enquanto toma antibióticos ou até 2 meses depois.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution and dilution.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após reconstituição e diluição.
English: • You had sometimes long treatment with antibiotics; it can mean that you get another infection caused by other bacteria (superinfection) which cannot be treated by the antibiotic.
Portuguese: • Teve, por vezes, tratamento longo com antibióticos; pode significar que tem outra infeção causada por outras bactérias (superinfeção) que não podem ser tratadas pelo antibiótico.
English: No dose adjustment is recommended based on gender.
Portuguese: Nenhum ajuste de dose é recomendado com base no género.
English: Clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in these patients.
Portuguese: A resposta clínica ao tratamento e a função renal devem ser monitoradas de perto nesses doentes.
English: It is available in packs containing 10 vials.
Portuguese: Está disponível em embalagens contendo 10 frascos.
English: These may be signs and symptoms of a hypersensitivity (allergic) reaction and may be life-threatening.
Portuguese: Estes podem ser sinais e sintomas de uma reação de hipersensibilidade (alérgica) e podem ser fatais.
English: Do not take any medicine to treat your diarrhoea without first checking with your doctor.
Portuguese: Não tome nenhum medicamento para tratar a sua diarreia sem primeiro consultar o seu médico.
English: Unchanged parent drug is the predominant component in plasma.
Portuguese: O medicamento original inalterado é o componente predominante no plasma.
English: Delafloxacin should only be used in such patients when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
Portuguese: A delafloxacina só deve ser utilizada em tais doentes quando se considera que o benefício clínico esperado supera o risco potencial.
English: Children or growing adolescents below 18 years of age (see section 4.2).
Portuguese: Crianças ou adolescentes em crescimento com idade inferior a 18 anos (ver secção 4.2).
English: • Feeling tired
Portuguese: • Sensação de cansaço
English: Therefore, concomitant use of corticosteroids should be avoided.
Portuguese: Portanto, a utilização concomitante de corticosteroides deve ser evitada.
English: • Muscle weakness in the extremities
Portuguese: • Fraqueza muscular nas extremidades
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Portuguese: Não pode ser excluído um risco para os recémnascidos/lactentes.
English: • didanosine buffered tablets for oral suspension or the paediatric powder for oral solution
Portuguese: • comprimidos tamponados com didanosina para suspensão oral ou o pó pediátrico para solução oral
English: • If you are pregnant, might become pregnant, or think you might be pregnant.
Portuguese: - Se está grávida, pode engravidar ou pensa que pode estar grávida.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não serão superiores a 24 horas entre 2 e 8°C, salvo se a reconstituição e a diluição tiverem ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
English: It belongs to a group of medicines called fluoroquinolones.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamados fluoroquinolonas.
English: EU/1/19/1393/002 10 x 1 tablets EU/1/19/1393/003 20 x 1 tablets EU/1/19/1393/004 30 x 1 tablets EU/1/19/1393/005 50 x 1 tablets EU/1/19/1393/006 60 x 1 tablets EU/1/19/1393/007 100 x 1 tablets
Portuguese: EU/1/19/1393/002 10 x 1 comprimidos EU/1/19/1393/003 20 x 1 comprimidos EU/1/19/1393/004 30 x 1 comprimidos EU/1/19/1393/005 50 x 1 comprimidos EU/1/19/1393/006 60 x 1 comprimidos EU/1/19/1393/007 100 x 1 comprimidos
English: Do not drive, operate machinery, or do other activities that require mental alertness or coordination until you know how Quofenix affects you.
Portuguese: Não conduza, utilize máquinas ou faça outras atividades que exijam estado de alerta mental ou coordenação até saber como o Quofenix o afeta.
English: • You have a myasthenia gravis (a type of muscle weakness), because symptoms can become worse.
Portuguese: • Tem miastenia gravis (um tipo de fraqueza muscular), porque os sintomas podem piorar.
English: If you stop taking Quofenix without the advice of your doctor, your symptoms may get worse.
Portuguese: Se parar de tomar Quofenix sem o conselho do seu médico, os seus sintomas podem piorar.
English: Therefore, delafloxacin should be taken at least 2 hours before or 6 hours after these agents.
Portuguese: Desta forma, a delafloxacina deve ser tomada pelo menos 2 horas antes ou 6 horas após esses agentes.
English: If you miss a dose, you should take it as soon as possible anytime up to 8 hours prior to the next scheduled dose.
Portuguese: Se falhou uma dose, deve tomá-la o mais rapidamente possível, até 8 horas antes da próxima dose programada.
English: Quofenix has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Quofenix tem influência moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: If you accidentally take more tablets than you should, tell a doctor or get other medical advice.
Portuguese: Se acidentalmente tomar mais comprimidos do que deveria, informe um médico ou procure outro médico para aconselhamento.
English: Please, inform your doctor or nurse immediately if you get any of these symptoms, as the medicine should be stopped and you may need urgent medical attention:
Portuguese: Por favor, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver algum destes sintomas, dado que o medicamento deve ser interrompido e pode necessitar de tratamento médico urgente:
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for delafloxacin are as follows:
Portuguese: Os pontos de interrupção da concentração inibitória mínima (CIM) estabelecidos pelo Comité Europeu de Testes de Suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST) para a delafloxacina são os seguintes:
English: The following adverse reactions have been identified in four comparative ABSSSI Phase 2 and 3 studies classified by preferred term and System Organ Class, and by frequency.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram identificadas em quatro estudos comparativos de IBAPEC da Fase 2 e 3, classificados por termo preferencial e por classes de sistemas de órgãos, e por frequência.
English: Tell your doctor if you suffer from kidney problems because your dose may need to be adjusted.
Portuguese: Informe o seu médico se sofre de problemas renais porque a sua dose pode ter que ser ajustada.
English: Quofenix tablets should be taken at least 2 hours before or 6 hours after:
Portuguese: Os comprimidos de Quofenix devem ser tomados pelo menos 2 horas antes ou 6 horas depois:
English: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Italy
Portuguese: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Itália
English: - Abdominal (belly) pain with possible severe diarrhoea; fever and nausea.
Portuguese: - Dor abdominal (barriga) com possível diarreia grave; febre e náuseas.
English: A tendon is the cord that joins your muscle to your skeleton.
Portuguese: Um tendão é o cordão que une o músculo ao esqueleto.
English: • If you are a child or growing adolescent below 18 years of age.
Portuguese: - Se estiver a amamentar - Crianças ou adolescentes em crescimento com idade inferior a 18 anos
English: Talk to your doctor if you have any concerns or questions about this and using Quofenix.
Portuguese: Fale com seu médico se tiver quaisquer dúvidas ou perguntas sobre isso e usar o Quofenix.
English: Exacerbation of myasthenia gravis
Portuguese: Exacerbação da miastenia gravis
English: Therefore, delafloxacin should be used with caution in these patients.
Portuguese: Portanto, a delafloxacina deve ser usada com cautela nesses doentes.
English: Talk to your doctor or pharmacist before you stop taking your medicine.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de parar de tomar o seu medicamento.
English: Treatment of these patients with delafloxacin should only be initiated in the absence of alternative treatment options and after careful benefit/risk assessment (see also section 4.3).
Portuguese: O tratamento destes doentes com delafloxacina só deve ser iniciado na ausência de opções de tratamento alternativas e após cuidadosa avaliação benefício/risco (ver também secção 4.3).
English: • Worsening of a wound
Portuguese: • Agravamento de uma ferida
English: Glucuronidation of delafloxacin is the primary metabolic pathway with oxidative metabolism representing <1% of an administered dose.
Portuguese: A glucuronidação da delafloxacina é a via metabólica primária com metabolismo oxidativo a representar <1% de uma dose administrada.
English: • You have kidney problems.
Portuguese: • Tem problemas renais.
English: Delafloxacin is a probable substrate of BCRP.
Portuguese: A delafloxacina é um provável substrato do BCRP.
English: Patients should be advised to contact their doctor immediately prior to continuing treatment if skin and/or mucosal reactions occur.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a contactar o seu médico imediatamente antes de continuar o tratamento se ocorrerem reações cutâneas e/ou mucosas.
English: There are no or limited amount of data from the use of delafloxacin in pregnant women.
Portuguese: Existe uma quantidade limitada ou nenhuma de dados sobre o uso de delafloxacina em mulheres grávidas.
English: If you have diabetes, you should monitor your blood glucose levels carefully.
Portuguese: Se tem diabetes, deve monitorizar os seus níveis de glicose no sangue com cuidado.
English: • Swollen, red, irritated veins
Portuguese: • Veias inchadas, vermelhas e irritadas
English: MIC breakpoints (mg/L) Susceptible (S ≤)
Portuguese: MIC pontos de interrução (mg/l) Suscetível (S ≤)
English: Delafloxacin should be discontinued immediately at the first signs or symptoms of any serious adverse reaction and patients should be advised to contact their prescriber for advice.
Portuguese: A delafloxacina deve ser descontinuada imediatamente aos primeiros sinais ou sintomas de qualquer reação adversa grave e os doentes devem ser aconselhados a contactar o seu médico para aconselhamento.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: For single use only.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
English: If women of a sexually mature age are treated, effective contraception must be used during treatment (see section 4.6).
Portuguese: Se as mulheres de idade sexualmente ativa forem tratadas, tem de ser utilizada a contraceção eficaz durante o tratamento (ver secção 4.6).
English: The pharmacokinetics of delafloxacin is not significantly altered with age; therefore, dose adjustment is not necessary based on age.
Portuguese: A farmacocinética da delafloxacina não é alterada significativamente com a idade; desta forma, o ajuste da dose não é necessário com base na idade.
English: The effects of delafloxacin on fertility in humans have not been studied.
Portuguese: Os efeitos da delafloxacina na fertilidade em humanos não foram estudados.
English: Corticosteroids should not be used if signs of tendinopathy occur (see section 4.8).
Portuguese: Os corticosteroides não devem ser utilizados se houver sinais de tendinopatia (ver secção 4.8).
English: It is unknown whether delafloxacin/metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a delafloxacina/metabolitos são excretados no leite humano.
English: The affected limb(s) should be appropriately treated (e.g. immobilisation).
Portuguese: O(s) membro(s) afetado(s) deve(m) ser adequadamente tratado(s) (por exemplo, imobilização).
English: • an antacid, multivitamin, or other product that has magnesium, aluminium, iron, or zinc
Portuguese: • um antiácido, multivitamínico ou outro produto que tenha magnésio, alumínio, ferro ou zinco
English: Gram-positive micro-organisms:
Portuguese: Microrganismos gram-positivos:
English: However, Quofenix should not be given together with any solution containing substances such as calcium and magnesium, through the same intravenous line.
Portuguese: No entanto, Quofenix não deve ser administrado em conjunto com qualquer solução que contenha substâncias como cálcio e magnésio, através da mesma linha intravenosa.
English: In the two major trials in ABSSSI the types of infections treated were confined to cellulitis/erysipelas, abscesses and wound infections only.
Portuguese: Nos dois ensaios principais em IBAPEC, os tipos de infeções tratados limitaram-se apenas a celulite/erisipela, abscessos e infeções de feridas.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Quofenix in all subsets of the paediatric population in the treatment of local infections of skin and subcutaneous tissues (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento renunciou à obrigação de enviar os resultados dos estudos com Quofenix em todos os subconjuntos da população pediátrica no tratamento de infeções locais da pele e tecidos subcutâneos (consulte a seção 4.2 para obter informações sobre uso pediátrico).
English: • Swelling, redness or pain around the needle where the medicine is given into a vein (infusion site reaction)
Portuguese: • Inchaço, vermelhidão ou dor ao redor da agulha onde o medicamento é administrado numa veia (reação no local de infusão)
English: Known fluoroquinolones-associated possible interactions shall be considered.
Portuguese: Interações possíveis associadas a fluoroquinolonas conhecidas devem ser consideradas.
English: If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Portuguese: Se ocorrer superinfeção durante o tratamento, devem ser tomadas medidas apropriadas.
English: Quofenix is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: Quofenix é indicado para o tratamento de infeções bacterianas agudas da pele e estruturas cutâneas (IBAPEC) em adultos quando for considerado inadequado utilizar outros agentes antibacterianos que são habitualmente recomendados para o tratamento inicial destas infeções (ver secção 4.4 e 5.1).
English: Delafloxacin may be administered with or without food as total systemic exposure (AUC∞) is unchanged between fasted and fed (high-fat, high-calorie) conditions.
Portuguese: A delafloxacina pode ser administrada com ou sem alimentos, uma vez que a exposição sistémica total (AUC∞) permanece inalterada entre as condições de jejum e alimentação (com alto teor de gordura e alta caloria).
English: This medicinal product does not require any special storage conditions if kept unopened in the original container.
Portuguese: Este medicamento não necessita de quaisquer instruções especiais de conservação se o mantiver fechado no recipiente original.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, fluoroquinolones, ATC code: J01MA23 Mechanism of action
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacteriano para uso sistémico, fluoroquinolonas, código ATC:J01MA23
English: • You or a member of your family is known to have a deficiency in glucose-6-phosphate dehydrogenase.
Portuguese: • Tem ou um membro de sua família é conhecido por ter uma deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase.
English: Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the following pathogens that were susceptible to delafloxacin in vitro.
Portuguese: A eficácia foi demonstrada em estudos clínicos contra os seguintes patogénicos que eram suscetíveis à delafloxacina in vitro.
English: Treatment of overdose with delafloxacin should consist of observation and general supportive measures.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com delafloxacina deve consistir em medidas de observação e gerais de suporte.
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Para condições de conservação após diluição do medicamento, ver secção 6.3.
English: Fluoroquinolones have been associated with an increased risk of central nervous system (CNS) reactions, including: convulsions and increased intracranial pressure (including pseudotumor cerebri) and toxic psychosis.
Portuguese: As fluoroquinolonas têm sido associadas a um risco aumentado de reações no sistema nervoso central (SNC), incluindo: convulsões e aumento da pressão intracraniana (incluindo pseudo tumor cerebral) e psicose tóxica.
English: The tablets are swallowed whole with a sufficient amount of water, and can be taken with or without food.
Portuguese: Os comprimidos são engolidos inteiros com uma quantidade suficiente de água e podem ser tomados com ou sem alimentos.
English: The steady state volume of distribution of delafloxacin is about 40 L which approximates total body water.
Portuguese: O volume de distribuição da delafloxacina no estado estacionário é de cerca de 40 l, o que se aproxima da água corporal total.
English: • Abnormal hair loss
Portuguese: • Perda anormal de cabelo
English: Accumulation of the intravenous vehicle sulfobutylbetadex sodiumoccurs in patients with moderate to severe renal impairment; therefore serum creatinine levels should be closely monitored in these patients, and, if increases occur, consideration should be given to switch to Quofenix 450 mg tablet every 12 hours.
Portuguese: A acumulação do veículo intravenoso de sulfobutílico betadex de sódio ocorre em doentes com compromisso renal moderado a grave; Por conseguinte, os níveis de creatinina sérica devem ser cuidadosamente monitorizados nestes doentes e, caso ocorram aumentos, deve considerar-se a possibilidade de mudar para o comprimido de Quofenix 450 mg a cada 12 horas.
English: Cases of hypoglycaemic coma have been reported.
Portuguese: Foram reportados casos de coma hipoglicemico.
English: There are no available data concerning specific effects of other medicinal products on delafloxacin.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre os efeitos específicos de outros medicamentos na delafloxacina.
English: In addition increases in serum ALT and ALP, and reduced total protein and globulin values were recorded at the end of the treatment period in the pivotal 4-week IV dog study at the high dose (75 mg/kg) in individual dogs.
Portuguese: Além disso, foi reportado um aumento dos níveis séricos de ALT e ALP, e redução dos valores de proteína total e globulina no final do período de tratamento no estudo principal IV de 4 semanas na dose elevada (75 mg/kg) em cães individuais.
English: There are no data available on severe cases of hypoglycaemia resulting in coma or death after delafloxacin use.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre casos graves de hipoglicemia que resultam em coma ou morte após o uso de delafloxacina.
English: Long-term carcinogenicity studies have not been conducted with delafloxacin.
Portuguese: Estudos de carcinogenicidade a longo prazo não foram realizados com a delafloxacina.
English: Light yellow to tan cake, which may exhibit cracking and shrinkage and slight variation in texture and colour.
Portuguese: Pó amarelo claro a âmbar, que pode apresentar ranhuras e retração e leve variação na textura e cor.
English: Injection/infusion site reaction
Portuguese: Reação no local da injeção / infusão
English: Inflammation and ruptures of tendons may occur within the first 48 hours of treatment and even up to several months after stopping Quofenix therapy.
Portuguese: Pode ocorrer inflamação e ruturas de tendões nas primeiras 48 horas de tratamento e até vários meses após a interrupção da terapia com Quofenix.
English: Gram-negative micro-organisms:
Portuguese: Microrganismos gram-negativos:
English: Epidemiologic studies report an increased risk of aortic aneurysm and dissection after intake of fluoroquinolones, particularly in the older population.
Portuguese: Estudos epidemiológicos relatam um aumento do risco de aneurisma e dissecção da aorta após a ingestão de fluoroquinolonas, particularmente na população idosa.
English: Other medicines and Quofenix
Portuguese: Outros medicamentos e Quofenix
English: Administration of oral delafloxacin in patients with severe renal impairment and low body weight may lead to increased systemic exposures.
Portuguese: A administração de delafloxacina oral em doentes com compromisso renal grave e baixo peso corporal pode levar ao aumento da exposição sistémica.
English: • You may have a severe skin reaction such as blistering or lesion.
Portuguese: • Pode ter uma reação grave na pele, como bolhas ou lesões.
English: • Inflammation of the nasal mucosa tract
Portuguese: • Inflamação do trato da mucosa nasal
English: The patient should drink a sufficient amount of fluids while taking Quofenix.
Portuguese: O doente deve ingerir uma quantidade suficiente de líquidos enquanto estiver a tomar Quofenix.
English: In the absence of human data and findings in non-clinical studies at human therapeutic exposures, delafloxacin is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: Na ausência de dados e descobertas em estudos não clínicos em exposições terapêuticas em humanos, a delafloxacina é contraindicada durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos (ver secções 4.3 e 4.4).
English: Менарини България ЕООД
Portuguese: Менарини България ЕООД тел.
English: Previous history of tendon disorders related to fluoroquinolone administration.
Portuguese: História de distúrbios tendinosos relacionados com a administração de fluoroquinolonas.