FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If you get any side effects, talk to your doctor.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
English: Excipient with known effect Each vial contains 52.2 mg sorbitol.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 52,2 mg szorbitot tartalmaz injekciós üvegenként.
English: Kengrexal is for injection, followed by infusion (drip), into a vein.
Hungarian: A Kengrexal-t injekcióban, majd vénába adott cseppinfúzióban kell beadni.
English: • Bleeding leading to low platelet count or anaemia,
Hungarian: • Alacsony vérlemezkeszámhoz vagy vérszegénységhez vezető vérzés,
English: Cangrelor exhibits inhibition of activation and aggregation of platelets as shown by aggregometry (light transmission and impedance), point-of care assays, such as the VerifyNow P2Y12test, VASP-P and flow cytometry.
Hungarian: A kangrelor aggregometriával (fényáteresztés és impedancia), betegágy mellett alkalmazható tesztekkel, például a VerifyNow P2Y12 teszttel, valamint a VASP-P és áramlási citometriával igazolt módon gátolja a thrombocyta-aktivációt és -aggregációt.
English: • swollen face.
Hungarian: • arcduzzanat.
English: Kengrexal 50 mg powder for concentrate for solution for injection/infusion cangrelor
Hungarian: Kengrexal 50 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz való koncentrátumhoz
English: Treatment with Kengrexal may increase the risk of bleeding.
Hungarian: Vérzési kockázat A Kengrexal-lal végzett kezelés fokozhatja a vérzés kockázatát.
English: MI
Hungarian: A
English: Rare side effects: may affect up to 1 in 1,000 people
Hungarian: Ritka mellékhatások: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
English: Treatment with Kengrexal may increase the risk of cardiac tamponade.
Hungarian: A Kengrexal-lal végzett kezelés fokozhatja a szívtamponád kockázatát.
English: You must tell your doctor before receiving this medicine if you have HFI.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön örökletes fruktózintoleranciában szenved.
English: After dilution 1 mL contains 200 micrograms cangrelor.
Hungarian: Hígítás után 200 mikrogramm kangrelort tartalmaz milliliterenként.
English: • Bleeding leading to fluid around the heart, blood in the chest cavity or bleeding from the nose,
Hungarian: • Szív körüli folyadékgyülemhez vagy a mellüregben megjelenő vérgyülemhez vezető vérzés, illetve orrvérzés, emésztőrendszeri vérzés, hasűri vérzés, vér jelenléte a vizeletben vagy vérzés az injekció beadási helyéről, illetve a katéter bevezetésének helyéről,
English: The powder should be reconstituted immediately prior to dilution and use.
Hungarian: Az injekciós üveg tartalmát közvetlenül a hígítás és a felhasználás előtt kell feloldani.
English: • reduced clotting of the blood,
Hungarian: • csökkent véralvadás,
English: • bruising,
Hungarian: • zúzódások,
English: Cangrelor is rapidly distributed reaching Cmax within two minutes after administration of an intravenous bolus followed by infusion.
Hungarian: majd az infúzió beadását követő két percen belül éri el Cmax-értékét.
English: Haemodynamic instability
Hungarian: Hemodinamikai instabilitás,
English: Haematocrit decreased, haemoglobin decreased**
Hungarian: Csökkent hematokritszint; csökkent hemoglobinszint
English: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Τηλ: + 39 0521 2791
Hungarian: Τηλ: + 39 0521 2791
English: What Kengrexal is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kengrexal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: After reconstitution 1 mL contains 10 mg cangrelor.
Hungarian: Feloldás után 10 mg kangrelort tartalmaz milliliterenként.
English: Treatment with Kengrexal may increase the risk of dyspnoea.
Hungarian: Dyspnoe kockázata A Kengrexal-lal végzett kezelés fokozhatja a dyspnoe kockázatát.
English: Effects on fertility, ability to produce a pregnancy with female partner(s), sperm morphology and sperm motility were observed in the male rat fertility study when cangrelor was administered at human equivalent doses equal to 1.8 fold the recommended PCI dose.
Hungarian: A hím patkányokkal végzett fertilitási vizsgálatban a termékenységre, a nőstény(ek) vemhesítésére, a spermiumok morfológiájára, valamint a spermiumok motilitására gyakorolt hatásokat figyeltek meg,
English: EXP
Hungarian: IDR
English: Ear haemorrhage
Hungarian: Májkárosodás
English: Impairment of fertility
Hungarian: A termékenység csökkenése
English: What you need to know before you use Kengrexal Do not use Kengrexal
Hungarian: Tudnivalók a Kengrexal alkalmazása előtt
English: Haemorrhage urinary tract, e acute renal failure (renal failure)
Hungarian: Húgyúti vérzése, akut veseelégtelenség (veseelégtelenség)
English: Uncommon side effects: may affect up to 1 in 100 people
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek
English: What Kengrexal is and what it is used for What you need to know before you use Kengrexal How to use Kengrexal
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kengrexal-t Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Kengrexal-t tárolni?
English: Erythema, rash erythematous, rash pruritic.
Hungarian: Erythema, erythemás bőrkiütés, viszkető bőrkiütés.
English: Each vial contains cangrelor tetrasodium corresponding to 50 mg cangrelor.
Hungarian: 50 mg kangrelornak megfelelő kangrelor-tetranátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
English: Common side effects: may affect up to 1 in 10 people
Hungarian: Gyakori mellékhatások: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
English: Contusion
Hungarian: Nátrium
English: Justification for not including Braille accepted
Hungarian: Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
English: Tel: + 40 212023642
Hungarian: Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642
English: Elderly
Hungarian: Szorbit
English: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Hungarian: Tel: + 39 0521 2791
English: When administered in the PCI setting, cangrelor was associated with a greater incidence of GUSTO mild bleeding compared with clopidogrel.
Hungarian: Nyúlban a kangrelor alkalmazása a vetélések és az intrauterin magzati veszteség fokozott előfordulási gyakoriságával járt,
English: Each vial contains 50 mg cangrelor.
Hungarian: 50 mg kangrelort tartalmaz injekciós üvegenként.
English: Clopidogrel N=5,469 OR (95% CI)
Hungarian: Klopidogrél N=5469
English: Ferrer Farma, S.A. Tel: +34 93 600 3700
Hungarian: Tel: +34 93 600 3700
English: • fluid discharge from injection or catheter sites.
Hungarian: • a vértérfogat vagy a vörösvértestszám csökkenéséhez vezető vérzés, • folyadék ürülése az injekció beadási helyéről vagy a katéter bevezetésének helyéről.
English: Risk of bleeding
Hungarian: Bőrdaganatból származó vérzés
English: Effects on renal function
Hungarian: A veseműködésre gyakorolt hatások
English: Moderate
Hungarian: Adagolás
English: Table 3:
Hungarian: Gy.sz.:
English: Clopidogrel N=5,457 OR (95% CI)
Hungarian: Klopidogrél N=5457
English: Sodium
Hungarian: Szoptatás
English: Oral P2Y12 agents (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor)
Hungarian: Oralis P2Y12 szerek (klopidogrél, prasugrel, tikagrelor) Amennyiben a klopidogrélt a kangrelor-infúzió alatt adják be, a klopidogrél várt thrombocyta-gátló hatása nem alakul ki.
English: Death
Hungarian: Megsemmisítés
English: gastrointestinal tract, in the abdomen, or in the urine or from injection or catheter sites,
Hungarian: Vérzés az alkalmazás helyén, vérzés vagy haematoma a katéter helyén, vérzés vagy haematoma az infúzió beadásának helyén.
English: Paediatric Population
Hungarian: B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
English: • You suffer from impaired kidney function or require dialysis.
Hungarian: • Ha beszűkült a veseműködése vagy művesekezelésre szorul.
English: Other changes
Hungarian: Egyéb változások
English: Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti eljárás kimenetele
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 26/6/17.
Hungarian: Az Európai Bizottság 26/6/17-án/-én adott ki határozatot erről a véleményről.
English: The amended information to doctors and patients is available here.
Hungarian: Az orvosoknak és a betegeknek szóló, módosított tájékoztató itt olvasható.
English: Vepesid is marketed in 16 EU member States (Austria, Belgium, Croatia, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Romania, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom) as well as in Norway.
Hungarian: A Vepesid-et 16 uniós tagállamban (Ausztria, Belgium, Dánia, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Írország, Hollandia, Horvátország, Luxemburg, Németország, Olaszország, Románia, Spanyolország, Svédország és Szlovénia), valamint Norvégiában forgalmazzák.
English: What are the conclusions of the CHMP?
Hungarian: Milyen következtetésre jutott a CHMP?
English: On 21 April 2017, the European Medicines Agency completed a review of Vepesid.
Hungarian: 2017. április 21-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Vepesid felülvizsgálatát.
English: Other sections of the SmPC harmonised include section 4.4 (special warnings and precautions), section 4.6 (fertility, pregnancy and lactation) and section 4.8 (undesirable effects).
Hungarian: Az alkalmazási előírás egyéb harmonizált pontjai közé tartozik a 4.4 pont (különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), a 4.6 pont (termékenység, terhesség és szoptatás) és a 4.8 pont (nemkívánatos hatások, mellékhatások).
English: Vepesid is authorised in the EU via national procedures.
Hungarian: A Vepesid engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
English: The usual dose of Vepesid is 100 to 200 mg per m2 of body surface area for 5 days in a row or 200 mg/m2/day on days 1, 3 and 5 every 3 to 4 weeks.
Hungarian: A Vepesid szokásos adagja felnőtteknél 100-200 mg/testfelület-m2 5 egymást követő napig vagy 200 mg/m2/nap az 1., 3. és 5. napon 3-4 hetente.
English: The areas of the SmPC harmonised include:
Hungarian: Az alkalmazási előírás harmonizálandó területei a következők:
English: Why was Vepesid reviewed?
Hungarian: Miért végezték el a Vepesid felülvizsgálatát?
English: • small-cell lung cancer;
Hungarian: • kissejtes tüdőrák;
English: On 14 October 2015, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Vepesid in the EU.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2015. október 14-én a CHMP elé terjesztette az ügyet azzal a céllal, hogy az EUban elvégezzék a Vepesid-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
English: • Hodgkin's lymphoma as second-line treatment;
Hungarian: • Hodgkin limfóma, mint második vonalbeli kezelés;
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Vepesid in the European Union (EU).
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Vepesid felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs and package leaflets should be harmonised across the EU.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat és a betegtájékoztatókat az Európai Unió egész területén harmonizálni kell.
English: Vepesid is a cancer medicine used to treat: testicular cancer, lung cancer, ovarian cancer and cancers of the blood (Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma and acute myeloid leukaemia).
Hungarian: A Vepesid egy daganatellenes gyógyszer, amelyet a hererák, a tüdőrák, a petefészek-rák és vérképzőszervi daganatok (Hodgkin és non-Hodgkin limfóma, akut mieloid leukémia) kezelésére alkalmaznak.
English: The dose of Vepesid is based on the recommended dose for the intravenous etoposide medicines, with a 100 mg oral dose being comparable to a 75 mg intravenous one.
Hungarian: A Vepesid adagja az intravénás etopozid gyógyszerek javasolt dózisán alapul, a 100 mg-os orális adag 75 mg intravénás adagnak felel meg.
English: • non-epithelial ovarian cancer.
Hungarian: • nem epiteliális petefészek-rák.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a gyógyszert forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
English: EMA/251790/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1425
Hungarian: 1 EMEA/H/A-30/1425
English: In addition, the CHMP recommended Vepesid for treating epithelial ovarian cancer that is resistant to treatments with platinum-containing medicines, with no specification that it should be used in combination with other medicines.
Hungarian: Továbbá a CHMP javasolta a Vepesid-et a platina tartalmú gyógyszerekkel végzett kezelésre rezisztens epiteliális petefészek-rák kezelésére, külön meghatározás nélkül, hogy más gyógyszerekkel együtt kelle alkalmazni.
English: It is also available in the EU under the trade name Vepesid K. The company that markets these medicines is Bristol-Myers Squibb.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Bristol-Myers Squibb forgalmazza.
English: Vepesid should not be taken at the same time as vaccination with yellow fever or other live vaccines in patients with weakened immune systems and should not be taken by breast-feeding women.
Hungarian: A Vepesid nem alkalmazható egyidejűleg a sárgaláz elleni vagy egyéb, élő vakcinák beadása idején gyengült immunrendszerű betegek esetében, illetve szoptató nők sem szedhetik.
English: The CHMP recommended that Vepesid should be used in combination with other cancer treatments to treat the following cancers in adults:
Hungarian: A CHMP azt javasolta, hogy a Vepesid-et más daganatellenes gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni az alábbi daganatok kezelésére:
English: Vepesid contains the active substance etoposide and is available as capsules to be taken by mouth.
Hungarian: A Vepesid hatóanyaga az etopozid, és szájon át szedendő kapszulák formájában kapható.
English: What is Vepesid?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vepesid?
English: Vepesid capsules should be taken on an empty stomach.
Hungarian: A Vepesid kapszulákat éhgyomorra kell bevenni.
English: • non-Hodgkin's lymphoma that is resistant to treatment or has come back;
Hungarian: • non-Hodgkin limfóma, amely rezisztens a kezelésre vagy kiújult;
English: • acute myeloid leukaemia that is resistant to treatment or has come back;
Hungarian: • akut mieloid leukémia, amely rezisztens a kezelésre vagy kiújult;
English: • testicular cancer that is resistant to treatment or has come back;
Hungarian: • hererák, amely rezisztens a kezelésre vagy kiújult;
English: Vepesid was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Hungarian: A Vepesid-ről az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
English: * WHO Criteria
Hungarian: * WHO kritériumok
English: The risk increased over time and was about 2 % after two years and about 4 % after three years.
Hungarian: A kockázat az idővel emelkedett, és két év elteltével hozzávetőleg 2 %, három év elteltével hozzávetőleg 4 % volt.
English: This is called a ‘remission'.
Hungarian: Ezt nevezzük „remissziónak”.
English: 5 years
Hungarian: 5 év
English: This may mean that you are more likely to develop infections.
Hungarian: Ez jelentheti azt, hogy nagyobb valószínűséggel fordulhatnak elő Önnél fertőzések.
English: Grades 3 and 4*
Hungarian: 3. és 4. fokú*
English: Take your next capsules at the usual time the next day.
Hungarian: Vegye be a következő kapszulát a következő napon a szokásos időben.
English: This applies even if the man has had a vasectomy.
Hungarian: Ez még akkor is érvényes, ha a férfi vasectomián esett át.
English: It works in a number of different ways:
Hungarian: Többféle módon fejti ki hatását:
English: It has no antibacterial effects.
Hungarian: Antibakteriális hatásai nincsenek.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) :
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
English: Read it carefully and follow the related instructions.
Hungarian: Figyelmesen olvassa el, és tartsa be az ott található utasításokat.
English: If you are able to become pregnant:
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet:
English: • Sexual dysfunction, for example impotence.
Hungarian: • szexuális funkciózavar, például impotencia,
English: The risk appears to be greatest during the first 5 months of therapy.
Hungarian: A kockázat a terápia első 5 hónapjában tűnik a legmagasabbnak.
English: • The patient has acknowledged the aforementioned conditions.
Hungarian: • A beteg tudomásul vette a fentebb ismertetett feltételeket.
English: These measures will prevent misuse.
Hungarian: Ezzel megelőzhető a helytelen felhasználás.
English: • Swallow the capsules whole with a full glass of water.
Hungarian: • A kapszulákat egészben, egy egész pohár vízzel vegye be.
English: This decrease did not result in clinical signs.
Hungarian: Ez a csökkenés nem okozott klinikai tüneteket.
English: Other less frequent abnormalities have also been described.
Hungarian: Más, kevésbé gyakori rendellenességeket is leírtak.
English: Cases of PRES/RPLS have been reported.
Hungarian: PRES/RPLS eseteiről számoltak be.
English: No specific dose recommendations for these patient populations are available.
Hungarian: Ezekre a betegpopulációkra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre konkrét dózisajánlások.
English: Key elements to be included
Hungarian: Fontos elemek, amelyekre ki kell térni
English: It is not a contract and does not absolve anybody from his/her responsibilities with regard to the safe use of the product and prevention of foetal exposure.”
Hungarian: Ez nem szerződés, és senkit nem ment fel a készítmény biztonságos használata, illetve a magzati expozíció megelőzése tekintetében fennálló felelőssége alól.”
English: • Take this medicine by mouth.
Hungarian: • A gyógyszert szájon át vegye be.
English: Your doctor should check whether you have ever had hepatitis B infection.
Hungarian: Kezelőorvosának ellenőriznie kell, hogy volt-e Önnek valaha hepatitisz B-fertőzése;
English: In a phase 3 study, the median time to first neuropathy event was 42.3 weeks.
Hungarian: Egy III. fázisú vizsgálatban az első neuropathiás esemény megjelenéséig eltelt idő mediánja 42,3 hét volt.
English: Figure 1: Overall survival according to treatment
Hungarian: 1. ábra: A teljes túlélés az egyes kezelések szerint
English: Date of first authorisation: 16 April 2008 Date of latest renewal: 08 February 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. február 08.
English: How much to take
Hungarian: Mennyit kell bevenni?
English: The following can be considered to be examples of effective methods of contraception:
Hungarian: Például az alábbiak tekinthetők hatékony fogamzásgátló módszernek:
English: • Post-marketing and compliance assessment (as applicable to a Member State)
Hungarian: • Forgalomba hozatal utáni értékelés és a compliance értékelése (a tagállamban érvényes szabályok szerint)
English: Capsules should not be opened or crushed (see section 6.6).
Hungarian: A kapszulákat nem szabad felnyitni vagy összetörni (lásd 6.6 pont).
English: The maximum plasma concentrations are reached 1-5 hours after administration.
Hungarian: Maximális plazmakoncentrációját a beadás után 1-5 órával éri el.
English: • Previous bilateral salpingo-oophorectomy, or hysterectomy.
Hungarian: • Korábbi bilaterális salpingo-oophorectomia vagy hysterectomia.
English: A maximum number of 12 cycles of 6 weeks (42 days) should be used.
Hungarian: Maximálisan 12, hathetes (42 napos) ciklus alkalmazandó.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 -<1/10); nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); ritka (≥1/10 000 -<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: This can damage the bone and kidneys.
Hungarian: Ez károsíthatja a csontot és a vesét.
English: No time dependency of the pharmacokinetics has been observed.
Hungarian: A farmakokinetika időtől való függését nem figyelték meg.
English: It may become very severe, painful and disabling.
Hungarian: Ez lehet nagyon súlyos, fájdalmas, és munkaképtelenséget is okozhat.
English: • Shaking (tremor).
Hungarian: • reszketés (tremor),
English: Results of the user testing will have to be provided to the national competent authority and final materials validated at a national level.
Hungarian: A felhasználói teszt eredményeit be kell nyújtani az illetékes nemzeti hatóságnak, és a végleges anyagokat nemzeti szinten kell jóváhagyni.
English: It may not go away, or may go away slowly.
Hungarian: Előfordulhat, hogy nem, vagy csak lassan múlik el.
English: However, the signs and symptoms can be greatly reduced or disappear for a period of time.
Hungarian: A panaszokat és tüneteket azonban egy időre nagymértékben mérsékelni lehet vagy meg lehet szüntetni.
English: Children and adolescents Thalidomide Celgene is not recommended for use in children and young people under 18 years.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Thalidomide Celgene alkalmazása gyermekek és 18 év alatti fiatalok esetében nem ajánlott.
English: • you do not understand the contraception advice given to you by your doctor or if you do not feel able to follow this advice.
Hungarian: • ha nem érti a kezelőorvosa által a fogamzásgátlásra vonatkozóan adott tanácsokat, vagy úgy érzi, hogy nem képes követni ezeket az útmutatásokat;
English: • You have heterosexual intercourse without using an effective method of contraception.
Hungarian: • ha heteroszexuális közösülésre került sor hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül.
English: • The need for effective contraception
Hungarian: • Hatékony fogamzásgátlás szükségessége
English: See also further information in this section under “Warnings and precautions” and “Pregnancy and breast-feeding”.
Hungarian: A további információkat lásd még ebben a pontban a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” és a „Terhesség és szoptatás” cím alatt.
English: • Sexual intercourse with a vasectomised male partner only; vasectomy must be confirmed by two negative semen analyses
Hungarian: • vasectomián átesett kizárólagos szexuális partner; a vasectomiát két negatív ondóvizsgálattal igazolni kell,
English: Therefore, considering the seriousness of this risk, the PRAC considers that the risk should be reflected in the PI of thalidomide.
Hungarian: Ezért figyelembe véve a kockázat súlyosságát, a PRAC úgy ítéli meg, hogy ezt a kockázatot fel kell tüntetni a talidomid kísérőirataiban.
English: The risk of intra-uterine death or severe birth defects, primarily phocomelia, is extremely high.
Hungarian: A méhen belüli halálozás vagy a súlyos születési rendellenességek (főként a phocomelia) kockázata különösen magas.
English: If a patient is currently using combined oral contraception, she should switch to one of the effective methods listed above.
Hungarian: Amennyiben a beteg jelenleg kombinált orális fogamzásgátlót alkalmaz, akkor át kell állítani a fentiekben felsorolt hatékony módszerek valamelyikére.