FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with AIIRAs, similar risks may exist for this class of drugs.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν ελεγχόμενα επιδημιολογικά δεδομένα για τον κίνδυνο με τους AΥA, παρόμοιοι κίνδυνοι ενδέχεται να υπάρχουν για αυτή την κατηγορία φαρμάκων.
English: ANNEX III CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: See section 4.2 for information on paediatric use.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
English: This period coincides with 36 weeks of gestation in humans, which could occasionally extend up to 44 weeks after conception in humans.
Greek: Αυτό το διάστημα συμπίπτει με 36 εβδομάδες κύησης στον άνθρωπο, το οποίο θα μπορούσε περιστασιακά να παραταθεί έως τις 44 εβδομάδες μετά από τη σύλληψη στον άνθρωπο.
English: Lowering your blood pressure to normal reduces the risk of developing these disorders.
Greek: Μειώνοντας την αρτηριακή πίεσή σας στο φυσιολογικό, μειώνεται ο κίνδυνος ανάπτυξης των διαταραχών αυτών.
English: This is a disease in which your adrenal glands make too much of the hormone aldosterone.
Greek: Πρόκειται για μια ασθένεια στην οποία τα επινεφρίδιά σας παράγουν υπερβολική ποσότητα της ορμόνης αλδοστερόνης.
English: Important information about some of the ingredients of Diovan solution
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα από τα συστατικά του διαλύματος Diovan
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
English: • that can be used if the prescribed dose requires filling the syringe several times.
Greek: • που μπορεί να χρησιμοποιείται εάν η χορηγούμενη δόση απαιτεί το γέμισμα της σύριγγας αρκετές φορές.
English: You may experience symptoms of angioedema (a specific allergic reaction), such as
Greek: Ενδέχεται να παρουσιάσετε συμπτώματα αγγειοοιδήματος (ειδική αλλεργική αντίδραση), όπως
English: Because of these inconsistencies, valsartan is not recommended in this age group (see section 4.8).
Greek: Λόγω αυτών των ασυνεπειών, δεν συνιστάται βαλσαρτάνη σε αυτή την ηλικιακή ομάδα (βλ. παράγραφο 4.8).
English: When driving vehicles or operating machines it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur.
Greek: Κατά την οδήγηση οχήματος ή το χειρισμό μηχανών, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι περιστασιακά μπορεί να εμφανισθεί ζάλη ή κόπωση.
English: • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Greek: • Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
English: • if you have recently undergone kidney transplantation (received a new kidney).
Greek: • σε περίπτωση που έχετε υποβληθεί πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρού (λήψη νέου νεφρού).
English: However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
Greek: Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.
English: The National Health Authorities shall ensure the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Greek: Οι Εθνικές Αρχές Υγείας πρέπει να διασφαλίσουν ότι ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πληρεί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
English: However safety and efficacy of Diovan in children aged 1 to 6 years have not been established.
Greek: Ωστόσο, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Diovan σε παιδιά ηλικίας 1 έως 6 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
English: The effect of the treatment can be influenced if Diovan is taken together with certain other medicines.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας μπορεί να επηρεαστεί σε περίπτωση λήψης του Diovan ταυτόχρονα με ορισμένα άλλα φάρμακα.
English: Note: You may not be able to push the bottle adapter down fully but this does not matter as it will be forced into the bottle when you screw the cap back on.
Greek: Σημείωση: Μπορεί να μην μπορείτε να ωθήσετε τον προσαρμογέα φιάλης μέχρι μέσα, αλλά αυτό δεν έχει σημασία, εφόσον θα εξαναγκαστεί σε είσοδο στη φιάλη, όταν βιδώσετε και πάλι το πώμα.
English: There is currently no experience on the safe use of Diovan in patients who have recently undergone kidney transplantation.
Greek: Δεν υπάρχει επί του παρόντος εμπειρία για την ασφαλή χρήση του Diovan σε ασθενείς που υποβλήθηκαν προσφάτως σε μεταμόσχευση νεφρού.
English: Due to the lack of experience with concomitant use of valsartan and lithium, this combination is not recommended.
Greek: Λόγω της έλλειψης εμπειρίας με την ταυτόχρονη χρήση βαλσαρτάνης και λιθίου, ο συνδυασμός αυτός δεν συνιστάται.
English: Combined with hydrochlorothiazide, a significant additional reduction in blood pressure is achieved.
Greek: Σε συνδυασμό με υδροχλωροθειαζίδη, επιτυγχάνεται σημαντική επιπρόσθετη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
English: Consequently, a clinical relevance in children <1 year of age cannot be excluded, while preclinical data do not indicate a safety concern for children older than 1 year.
Greek: Συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί κλινική συσχέτιση σε παιδιά <1 έτους ηλικίας, ενώ προκλινικά δεδομένα δεν υποδεικνύουν θέμα ασφάλειας για παιδιά ηλικίας άνω του 1 έτους.
English: • if you suffer from aldosteronism.
Greek: • σε περίπτωση που πάσχετε από αλδοστερονισμό.
English: Laboratório Normal-Produtos Farmacêuticos, Lda Rua do Centro Empresarial,
Greek: Laboratório Normal-Produtos Farmacêuticos, Lda Rua do Centro Empresarial, Edificio 8
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Diovan before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Diovan.
Greek: Ο γιατρός σας κατά κανόνα θα σας συμβουλέψει να σταματήσετε τη λήψη του Diovan προτού μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος, και θα σας συμβουλέψει να πάρετε κάποιο άλλο φάρμακο αντί του Diovan.
English: • Submit a Risk Management Plan (or its update) for Diovan at National level, taking into account the new paediatric data and the CHMP recommendations.
Greek: • Υποβολή Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ή της ενημέρωσής του) για το Diovan σε εθνικό επίπεδο, λαμβάνοντας υπόψη τα νέα παιδιατρικά δεδομένα και τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
English: Diovan is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Greek: Το Diovan δεν συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν, και ο γιατρός σας ενδέχεται να επιλέξει κάποια άλλη θεραπεία για εσάς εάν επιθυμείτε να θηλάσετε, ειδικά εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο, ή έχει γεννηθεί πρόωρα.
English: • difficulty in breathing or swallowing
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση
English: This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.
English: No children below the age of 1 year were enrolled in these studies.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες δεν εντάχθηκαν παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
English: For all the ADRs reported from post-marketing experience and laboratory findings, it is not possible to apply any ADR frequency and therefore they are mentioned with a "not known" frequency.
Greek: Για όλες τις ΑΕΦ που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος και από εργαστηριακά ευρήματα, δεν είναι δυνατό να ισχύσει κάποια συχνότητα ΑΕΦ και επομένως αναφέρονται με συχνότητα «μη γνωστή».
English: The antihypertensive effect persists over 24 hours after dosing.
Greek: Η αντιυπερτασική δράση διαρκεί για περισσότερες από 24 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση
English: The protocol of the study will be submitted by the applicant in the second quarter of 2010 for agreement with the CHMP with input from the PDCO.
Greek: Το πρωτόκολλο της μελέτης θα υποβληθεί από τον αιτούντα το δεύτερο τρίμηνο του 2010 στην CHMP για έγκριση, μαζί με τα σχόλια από την Επιτροπή Παιδιατρικών Θεμάτων (PDCO).
English: The amount of sucrose in the Diovan solution may be harmful to your teeth.
Greek: Η ποσότητα της σακχαρόζης στο διάλυμα Diovan μπορεί να βλάψει τα δόντια σας.
English: Therefore, monitoring of renal function at the beginning of the treatment is recommended, as well as adequate hydration of the patient.
Greek: Επομένως, συνιστάται να γίνεται έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας στην αρχή της θεραπείας καθώς και επαρκής ενυδάτωση του ασθενούς.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however, a small increase in risk cannot be excluded.
Greek: Οι επιδημιολογικές ενδείξεις σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης έπειτα από έκθεση σε αναστολείς ΜΕΑ κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης δεν ήταν αποδεικτικές, ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί κάποια μικρή αύξηση του κινδύνου.
English: Due to the high volume of solution that would be necessary, the use of the solution is not recommended
Greek: Λόγω της μεγάλης ποσότητας διαλύματος που μπορεί να είναι απαραίτητο, δε συνιστάται η χρήση του διαλύματος
English: The frequency of some side effects may vary depending on your condition.
Greek: Η συχνότητα ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με την κατάστασή σας.
English: • low blood pressure with or without symptoms such as dizziness and fainting when standing up
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση με ή χωρίς συμπτώματα όπως ζάλη και λιποθυμία κατά την ορθοστασία
English: If the prescribed dose requires filling the syringe several times, you can empty the measured doses of medicine from the syringe into the dosing cup and then check the total volume of solution.
Greek: Εάν η χορηγούμενη δόση απαιτεί το γέμισμα της σύριγγας αρκετές φορές, μπορείτε να αδειάσετε τις μετρούμενες δόσεις του φαρμάκου από τη σύριγγα στη μεζούρα κι έπειτα να ελέγξετε το συνολικό όγκο του διαλύματος.
English: Mean absolute bioavailability is 23% and 39% with tablets and solution formulation, respectively.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 23% και 39% με δισκία και σύνθεση διαλύματος αντίστοιχα.
English: Use a new bottle adapter and oral dosing syringe each time you start a new bottle of medicine.
Greek: Χρησιμοποιείτε νέο προσαρμογέα φιάλης και σύριγγα για χορήγηση από το στόμα κάθε φορά που ξεκινάτε μια νέα φιάλη με φάρμακο.
English: High blood pressure increases the workload on the heart and arteries.
Greek: Η υψηλή αρτηριακή πίεση αυξάνει το φόρτο εργασίας της καρδιάς και των αρτηριών.
English: Valsartan is not biotransformed to a high extent as only about 20% of dose is recovered as metabolites.
Greek: Η βαλσαρτάνη δεν βιομετασχηματίζεται σε υψηλό βαθμό καθώς περίπου μόνο το 20% της δόσης ανακτάται ως μεταβολίτες.
English: Note: The total amount of solution that can be measured into the oral syringe is 5 ml.
Greek: Σημείωση: Η συνολική ποσότητα διαλύματος που μπορεί να μετρηθεί στη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα είναι 5 ml.
English: If not treated it can damage the blood vessels of the brain, heart, and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, or kidney failure.
Greek: Εάν δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου, της καρδιάς και των νεφρών και μπορεί να καταλήξει σε εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακή ανεπάρκεια ή νεφρική ανεπάρκεια.
English: Like many other medicines used to treat high blood pressure, Diovan may in rare cases cause dizziness and affect the ability to concentrate.
Greek: Όπως πολλά άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, το Diovan μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσει ζάλη και να επηρεάσει την ικανότητα συγκέντρωσης.
English: This applies particularly when valsartan is given in the presence of other conditions (fever, dehydration) likely to impair renal function.
Greek: Αυτό εφαρμόζεται κυρίως όταν η βαλσαρτάνη χορηγείται παρουσία άλλων καταστάσεων (πυρετός, αφυδάτωση) πιθανώς σε νεφρική δυσλειτουργία.
English: For dosing recommendations in this case, see section 4.2.
Greek: Για συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία σε αυτή την περίπτωση, βλ. παράγραφο 4.2.
English: Overall, the dose-dependent antihypertensive effect of valsartan was consistent across all the demographic subgroups.
Greek: Συνολικά, η εξαρτώμενη από τη δόση αντιυπερτασική δράση της βαλσαρτάνης ήταν συνεπής σε όλες τις δημογραφικές υποομάδες.
English: During repeated dosing, the antihypertensive effect is substantially present within 2 weeks, and maximal effects are attained within 4 weeks and persist during long-term therapy.
Greek: Κατά τη χορήγηση επαναλαμβανόμενης δοσολογίας, η αντιυπερτασική δράση εμφανίζεται ουσιαστικά εντός 2 εβδομάδων, και η μέγιστη επίδραση επιτυγχάνεται εντός 4 εβδομάδων και διατηρείται κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας.
English: • The active substance is valsartan.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η βαλσαρτάνη.
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position and blood volume correction should be undertaken.
Greek: Εάν παρουσιασθεί υπόταση, ο ασθενής πρέπει να τοποθετηθεί σε ύπτια θέση και να γίνει διόρθωση του όγκου του αίματος.
English: The incidence of ADRs did not appear to be related to dose or treatment duration and also showed no association with gender, age or race.
Greek: Τα ποσοστά εμφάνισης των ΑΕΦ δεν έδειξαν να συσχετίζονται με τη δοσολογία ή τη διάρκεια της θεραπείας και επίσης δεν έδειξαν να συσχετίζονται με το φύλο, την ηλικία ή τη φυλή.
English: Take Diovan solution once a day
Greek: Παίρνετε διάλυμα Diovan άπαξ ημερησίως
English: Diovan 3 mg/ml oral solution can be used to treat high blood pressure in children and adolescents 6 to 18 years of age.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Diovan 3 mg/ml μπορεί να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 18 ετών.
English: • if you are below 18 years of age and you take Diovan in combination with other medicines that inhibit the renin angiotensin aldosterone system (medicines that lower blood pressure), your doctor may check your kidney function and the amount of potassium in your blood at regular intervals.
Greek: • εάν είστε κάτω των 18 ετών και παίρνετε Diovan σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που αναστέλλουν το σύστημα ρενίνης αγγειοτασίνης αλδοστερόνης (φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση), ο γιατρός σας πιθανώς να ελέγχει ανά τακτά χρονικά διαστήματα τη νεφρική σας λειτουργία και την ποσότητα καλίου στο αίμα σας.
English: In marmosets at similar doses, the changes were similar though more severe, particularly in the kidney where the changes developed to a nephropathy which included raised urea and creatinine.
Greek: Σε αρκτόμυες σε παρόμοιες δόσεις, οι μεταβολές ήταν παρόμοιες αν και σοβαρότερες, ιδιαίτερα στα νεφρά, όπου οι μεταβολές εξελίχθηκαν σε νεφροπάθεια, που περιλάμβανε αυξημένη ουρία και κρεατινίνη.
English: As a result, blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Greek: Σαν αποτέλεσμα αυτού, τα αιμοφόρα αγγεία χαλαρώνουν και η αρτηριακή πίεση μειώνεται.
English: • Do not use Diovan if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Greek: • Να μην χρησιμοποιήσετε το Diovan εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή υπάρχουν σημεία αλλοίωσης.
English: The applicant will initiate a scientific dialogue via the CHMP's Scientific Advice with the involvement of the PDCO for protocol assistance with the aim of gaining further insight on a hypertensive clinical trial in younger children with valsartan and to define objectives and design parameters in investigating the efficacy in this population.
Greek: Έναρξη επιστημονικού διαλόγου από τον αιτούντα με τη στήριξη της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας της CHMP, σε συνεργασία με την Επιτροπή Παιδιατρικών Θεμάτων, για την κατάρτιση πρωτοκόλλου με σκοπό την απόκτηση περαιτέρω διευκρινιστικών στοιχείων από την κλινική μελέτη υπέρτασης σε παιδιά μικρότερης ηλικίας που λαμβάνουν βαλσατράνη, καθώς και για τον προσδιορισμό των στόχων και τον σχεδιασμό των παραμέτρων για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας στον συγκεκριμένο πληθυσμό.
English: CARTON/BOTTLE LABEL
Greek: ΚΟΥΤΙ/ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
English: This reduction in AUC is not, however, accompanied by a clinically significant reduction in the therapeutic effect, and valsartan can therefore be given either with or without food.
Greek: Αυτή η μείωση στην περιοχή συγκεντρώσεων κάτω από την καμπύλη (AUC), ωστόσο, δε συνοδεύεται από κλινικά σημαντική μείωση στη θεραπευτική δράση, επομένως η βαλσαρτάνη μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
English: Sit upright.
Greek: Καθίστε σε όρθια θέση.
English: The dose should be titrated based on blood pressure response and tolerability.
Greek: Η δόση πρέπει να τιτλοδοτείται με βάση την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης και την ανεκτικότητα.
English: • that consists of a clear plastic tube with a plunger inside.
Greek: • που αποτελείται από διαυγή πλαστικό σωλήνα με έμβολο στο εσωτερικό.
English: The purpose of the study was to determine the optimal dose of valsartan for reducing UAE in hypertensive patients with type 2 diabetes.
Greek: Ο σκοπός της μελέτης ήταν να καθορίσει τη βέλτιστη δόση της βαλσαρτάνης για τη μείωση της UAE σε υπερτασικούς ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
English: Lyngbyvej 172 DK-2100 København Ø
Greek: DK-2100 København Ø
English: • if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Diovan in early pregnancy see pregnancy section).
Greek: • εάν είστε πάνω από 3 μηνών έγκυος (ακόμα καλύτερα αποφύγετε να πάρετε το Diovan κατά την αρχή της εγκυμοσύνης - βλέπε παράγραφο «Κύηση»).
English: • The oral syringe fits into the bottle adapter and is used to measure out the required amount of medicine from the bottle.
Greek: • Η σύριγγα από το στόμα εφαρμόζει στον προσαρμογέα φιάλης και χρησιμοποιείται για να μετράται η απαιτούμενη ποσότητα φαρμάκου που αφαιρείται από τη φιάλη.
English: • Rinse the cup with clean water.
Greek: • Ξεπλένετε τη μεζούρα με καθαρό νερό.
English: Children and adolescents 6 to 18 years of age
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6 έως 18 ετών
English: • certain type of pain killers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).
Greek: • κάποιο τύπο παυσίπονων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
English: Before you measure your dose you need to get rid of any large bubbles that may be trapped in the oral syringe.
Greek: Πριν μετρήσετε τη δόση σας, χρειάζεται να απαλλαχθείτε από τυχόν μεγάλες φυσαλίδες που μπορεί να έχουν παγιδευτεί στη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Diovan listed at the end of this leaflet.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη βαλσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Diovan που αναφέρεται στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
English: It is not recommended to switch between Diovan tablets and Diovan oral solution unless clinically required as there is insufficient information to guide an appropriate dose on switching between the two formulations.
Greek: Δε συνιστάται να γίνεται μετάβαση από δισκία Diovan σε πόσιμο διάλυμα Diovan, εκτός εάν απαιτείται κλινικώς, καθώς δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες που να καθοδηγούν για την κατάλληλη δόση για τη μετάβαση μεταξύ των δύο μορφών.
English: Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with Diovan as their renin-angiotensin system is not activated.
Greek: Ασθενείς με πρωτοπαθή υπεραλδοστερονισμό δεν πρέπει να υποβληθούν σε θεραπεία με το Diovan, επειδή το σύστημα ρενίνης-αγειοτενσίνης σε αυτούς δεν είναι ενεργοποιημένο.
English: This metabolite is pharmacologically inactive.
Greek: Αυτός ο μεταβολίτης είναι φαρμακολογικά αδρανής.
English: Sodium and/or volume depletion should be corrected before starting treatment with Diovan, for example by reducing the diuretic dose.
Greek: Η υπονατριαιμία ή/και η υπο-ογκαιμία πρέπει να αναταχθεί πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Diovan, για παράδειγμα μειώνοντας τη δόση του διουρητικού.
English: The steady-state volume of distribution of valsartan after intravenous administration is about 17 litres, indicating that valsartan does not distribute into tissues extensively.
Greek: Ο όγκος κατανομής σταθερής κατάστασης της βαλσαρτάνης έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση είναι περίπου 17 λίτρα, υποδεικνύοντας ότι η βαλσαρτάνη δεν κατανέμεται εκτενώς στους ιστούς.
English: • Always put the dosing cup back onto the cap after use and cleaning.
Greek: • Τοποθετείτε πάντοτε στη θέση του το πώμα μετά από τη χρήση και τον καθαρισμό του.
English: • you must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Greek: • πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι είστε (ή ενδέχεται να μείνετε) έγκυος.
English: At the end of 2 weeks, valsartan reduced both systolic and diastolic blood pressure in a dose-dependent manner.
Greek: Στο πέρας των 2 εβδομάδων, η βαλσαρτάνη μείωσε τη συστολική και τη διαστολική αρτηριακή πίεση κατά τρόπο εξαρτώμενο από τη δόση.
English: - Post-myocardial infarction and/or heart failure (studied in adult patients only)
Greek: Μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου ή/και καρδιακή ανεπάρκεια (μελετήθηκε μόνο σε ενηλίκους ασθενείς)
English: If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Greek: Εάν ο συνδυασμός αποδειχτεί απαραίτητος, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου στον ορό.
English: If any of these apply to you, tell your doctor before you take Diovan.
Greek: Εάν κάτι από αυτά ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το Diovan.
English: If you experience severe dizziness and/or fainting, contact your doctor immediately and lie down.
Greek: Εάν παρουσιαστεί έντονη ζάλη ή/και λιποθυμία, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας και ξαπλώστε.
English: ANNEX II AMENDMENTS TO SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
English: Adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common ( 1/10); common ( 1/100 to <1/10); uncommon ( 1/1,000 to <1/100); rare ( 1/10,000 to <1/1,000) very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται ανά συχνότητα, με πρώτη την πιο συχνή, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες(< 1/10.000), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών.
English: Change of pharmaceutical form
Greek: Αλλαγή φαρμακευτικής μορφής
English: Valsartan is an orally active, potent, and specific angiotensin II (Ang II) receptor antagonist.
Greek: Η βαλσαρτάνη είναι ένας από του στόματος ενεργός, ισχυρός, και ειδικός ανταγωνιστής υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ (Ang II).
English: In the second study, higher doses of valsartan were associated with greater BP reductions, but the dose response trend did not achieve statistical significance and the treatment difference compared to placebo was not significant.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, υψηλότερες δόσεις βαλσαρτάνης συσχετίστηκαν με μεγαλύτερες μειώσεις της ΑΠ, αλλά η τάση ανταπόκρισης στη δόση δεν πέτυχε στατιστική σημαντικότητα και η διαφορά ανάμεσα στις θεραπείες σε σχέση με το εικονικό φάρμακο δεν ήταν σημαντική.