FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'effet du traitement doit être évalué après chaque cycle ; si aucun effet n'est observé après 6 mois, le traitement doit être arrêté.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί επίδραση της θεραπείας μετά από 6 μήνες, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
French: • 1 ml de KIOVIG contient 100 mg de protéines humaines, dont 98 % au moins d'immunoglobulines G (IgG).
Greek: • 1 ml KIOVIG περιέχει 100 mg ανθρώπινης πρωτεΐνης εκ των οποίων τουλάχιστον το 98%
French: La posologie doit permettre d'atteindre un taux d'IgG résiduel (mesuré avant la perfusion suivante) d'au moins 5 à 6 g/l.
Greek: Με το δοσολογικό σχήμα πρέπει να επιτευχθεί ένα ελάχιστο επίπεδο (trough) της IgG (μετρούμενο προ της επόμενης έγχυσης) τουλάχιστον 5-6 g/L.
French: • KIOVIG doit être administré seulement par voie intraveineuse.
Greek: • Το KIOVIG πρέπει να χορηγείται μόνο ενδοφλεβίως.
French: Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (niveau maximal)
Greek: Cmax (mg/dl)/(mg/dl) (μέγιστο επίπεδο)
French: Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale.
Greek: Τα καθιερωμένα μέτρα για την πρόληψη λοιμώξεων που προκαλούνται από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων, παρασκευασμένων από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, συνίστανται από την επιλογή των δοτών, από τον έλεγχο των μεμονωμένων δωρεών και των δεξαμενών πλάσματος για συγκεκριμένους δείκτες λοιμώξεων και από την τήρηση αποτελεσματικών σταδίων κατά τη διαδικασία παρασκευής για την αδρανοποίηση/απομάκρυνση ιών.
French: Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus.
Greek: Οι παρασκευάστριες εταιρείες αυτών των προϊόντων, κατά την επεξεργασία του αίματος ή του πλάσματος, ακολουθούν επίσης διαδικασίες οι οποίες μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να εξαλείψουν τους ιούς.
French: En particulier lorsqu'ils reçoivent des immunoglobulines humaines normales pour la première fois, dans le cas d'un changement de produit ou lorsque la dernière perfusion remonte à une longue période, ces patients doivent être suivis à l'hôpital pendant toute la durée de la première administration et pendant l'heure qui suit la fin de la perfusion, afin de détecter d'éventuels effets indésirables.
Greek: Συγκεκριμένα, ασθενείς πρωτοθεραπευόμενοι με ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, ασθενείς των οποίων η αγωγή άλλαξε από ένα εναλλακτικό προϊόν IVIg ή ασθενείς στην περίπτωση των οποίων έχει μεσολαβήσει μεγάλο χρονικό διάστημα από την προηγούμενη έγχυση πρέπει να υποβάλλονται σε παρακολούθηση στο νοσοκομείο κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης και για την πρώτη ώρα μετά την πρώτη έγχυση, προκειμένου να διαπιστωθούν πιθανά ανεπιθύμητα σημεία.
French: Les patients doivent être attentivement suivis et étroitement surveillés afin de détecter tout symptôme éventuel, et ce pendant toute la durée de la perfusion.
Greek: Καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου έγχυσης, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να παρατηρούνται προσεκτικά για την εμφάνιση τυχόν συμπτωμάτων.
French: Une hyperprotéinémie, une augmentation de la viscosité sérique et une pseudohyponatrémie relative consécutive peuvent survenir chez les patients traités par IgIV.
Greek: Η υπερπρωτεϊναιμία, το αυξημένο ιξώδες του ορού και η επακόλουθη σχετική ψευδοϋπονατριαιμία ενδέχεται να παρουσιαστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία IVIg.
French: Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux aux patients sont mises en place.
Greek: Όταν τα φαρμακευτικά προϊόντα παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνεται ένας αριθμός μέτρων για την πρόληψη μετάδοσης λοιμώξεων σε άλλους ασθενείς.
French: Traitement substitutif chez les adultes et les enfants et adolescents (0 à 18 ans) dans les cas suivants :
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες και σε παιδιά και εφήβους (0-18 ετών) με:
French: dans de rares cas, en cas de changement de produit à base d'immunoglobuline humaine normale ou si la dernière perfusion remonte à une longue période ;
Greek: σε σπάνια περιστατικά, όταν γίνεται αλλαγή του προϊόντος της ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης ή όταν έχει μεσολαβήσει μεγάλο χρονικό διάστημα από την προηγούμενη έγχυση.
French: L'immunoglobuline humaine normale doit être perfusée par voie intraveineuse à un débit initial de 0,5 ml/kg de poids corporel/h pendant 30 minutes.
Greek: Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη πρέπει να εγχέεται ενδοφλεβίως με αρχικό ρυθμό 0,5 ml/kg ΒΣ/ώρα για 30 λεπτά.
French: Belgium
Greek: Bέλγιο
French: Cette demi-vie peut varier selon le patient, en particulier dans le cas de la DIP.
Greek: Αυτός ο χρόνος ημίσειας ζωής μπορεί να ποικίλλει από ασθενή σε ασθενή, ειδικότερα σε περιπτώσεις πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας.
French: • une surveillance de la créatininémie ;
Greek: • παρακολούθηση των επιπέδων κρεατινίνης ορού
French: Pour d'autres précautions d'emploi, voir rubrique 4.4.
Greek: Για περαιτέρω προφυλάξεις κατά τη χρήση, βλ. παράγραφο 4.4.
French: INDICATIONS D'UTILISATION
Greek: Προειδοποιήσεις για τη χρήση
French: Dans la plupart des cas, des facteurs de risque ont été identifiés, tels qu'une insuffisance rénale pré-existante, un diabète sucré, une hypovolémie, un surpoids, une administration concomitante de médicaments néphrotoxiques, un âge supérieur à 65 ans, une septicémie, une hyperviscosité ou une paraprotéinémie.
Greek: Στα περισσότερα περιστατικά έχουν διαπιστωθεί παράγοντες κινδύνου, όπως προϋπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια, σακχαρώδης διαβήτης, υποογκαιμία, υπερβολικό βάρος σώματος, ταυτόχρονη θεραπεία με νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα, ηλικία άνω των 65, σήψη, υπεργλοιότητα ή παραπρωτεϊναιμία.
French: Ces patients sont répartis en deux groupes :
Greek: Υπάρχουν δύο ομάδες:
French: KIOVIG doit être administré uniquement par voie intraveineuse.
Greek: Το KIOVIG πρέπει να χορηγείται μόνο ενδοφλεβίως.
French: • Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 patient sur 10) : céphalées, hypertension artérielle, nausées, rash, réactions locales (douleur et gonflement ou autres réactions au site de perfusion), fièvre, fatigue.
Greek: • Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): Πονοκέφαλος, υψηλή αρτηριακή πίεση, ναυτία, εξάνθημα, τοπικές αντιδράσεις (π.χ. άλγος και διόγκωση ή άλλες αντιδράσεις στη θέση έγχυσης), πυρετός, κόπωση.
French: La stabilité en cours d'utilisation de KIOVIG après dilution avec une solution de glucose à 5% jusqu'à une concentration finale de 50 mg/ml (5% d'immunoglobuline) a été démontrée pour une durée de 21 jours entre 2 et 8°C ainsi qu'entre 28 et 30°C ; cependant, ces études n'incluaient pas les aspects de contamination microbienne et de sécurité.
Greek: Η σταθερότητα του KIOVIG κατά τη χρήση μετά την αραίωση με ένα διάλυμα γλυκόζης 5% έως μια τελική συγκέντρωση 50 mg/ml (5% ανοσοσφαιρίνη) έχει αποδειχθεί για 21 ημέρες στους 2° C έως 8° C καθώς επίσης και στους 28° C έως 30° C, ωστόσο, οι μελέτες αυτές δεν περιλαμβάνουν τη μικροβιακή επιμόλυνση και ζητήματα ασφάλειας.
French: 2,0 g/kg en dose unique, en association avec de l'acide acétylsalicylique.
Greek: 2 g/kg σε μία δόση, σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC, et vis-à-vis des virus non enveloppés VHA et parvovirus B19.
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς με περίβλημα, όπως οι HIV, HBV και HCV και για τους ιούς χωρίς περίβλημα HAV και Παρβοϊός B19.
French: Après injection d'immunoglobuline, l'augmentation transitoire de la concentration de divers anticorps transférés peut être responsable de résultats faussement positifs lors de dosages sérologiques.
Greek: Μετά την έγχυση ανοσοσφαιρίνης, η πρόσκαιρη αύξηση των διαφόρων παθητικώς μεταφερόμενων στο αίμα των ασθενών αντισωμάτων, μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα κατά τις ορολογικές δοκιμασίες.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Greek: Τα μη-κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας.
French: 0,4 g/kg/j pendant 5 jours
Greek: 0,4 g/kg/ημέρα για 5 ημέρες
French: Le médecin contrôlera le débit de la perfusion de KIOVIG en fonction de votre cas.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξασφαλίσει ότι ο ρυθμός της έγχυσης του KIOVIG είναι κατάλληλος για σας.
French: Embolie pulmonaire, œdème pulmonaire
Greek: Πνευμονική εμβολή, πνευμονικό οίδημα
French: • Thrombocytopénie immune primaire en cas de risque élevé d'hémorragie ou avant un acte chirurgical pour corriger le taux de plaquettes.
Greek: • Ιδιοπαθή θρομβοκυτταροπενική πορφύρα (ITP) σε παιδιά ή ενήλικες με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας ή προ χειρουργικής επέμβασης για διόρθωση του αριθμού των αιμοπεταλίων.
French: • 0,8 à 1 g/kg administré le jour 1 ; cette dose peut être répétée une fois dans les 3 jours
Greek: • 0,8-1 g/kg την πρώτη ημέρα, η οποία δόση μπορεί να επαναληφθεί μία φορά εντός 3 ημερών
French: L'expérience clinique avec les immunoglobulines suggère qu'aucun effet nocif n'est attendu sur le déroulement de la grossesse, ni sur le fœtus et le nouveau-né.
Greek: Η κλινική εμπειρία με τις ανοσοσφαιρίνες έδειξε ότι δεν αναμένονται επιβλαβείς επιπτώσεις κατά τη διάρκεια της κύησης ή στο έμβρυο και στο νεογνό.
French: Si vous avez utilisé plus de KIOVIG que vous n'auriez dû
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση KIOVIG από την κανονική
French: Comment conserver KIOVIG
Greek: Πώς να φυλάσσεται το KIOVIG
French: En cas de choc, le traitement symptomatique standard relatif à l'état de choc doit être instauré.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, θα πρέπει να εφαρμόζεται τυπική ιατρική θεραπεία για την καταπληξία.
French: 41,3 20,2 à 86,8 45,1 27,3 à 89,3 31,9 29,6 à 36,1
Greek: 41,3 20,2 έως 86,8 45,1 27,3 έως 89,3 31,9 29,6 έως 36,1
French: Certains effets indésirables sévères (par exemple céphalées, bouffées congestives, frissons, myalgie, râles sibilants, tachycardie, lombalgies, nausées et hypotension) peuvent être liés au débit de perfusion.
Greek: Ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (π.χ. κεφαλαλγία, εξάψεις, ρίγη, μυαλγία, συριγμός, ταχυκαρδία, οσφυαλγία, ναυτία και υπόταση), μπορεί να σχετίζονται με το ρυθμό έγχυσης.
French: L'administration d'immunoglobuline peut entraver, pour une période comprise entre 6 semaines et 3 mois, l'efficacité des vaccins à virus vivant atténué, comme les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle.
Greek: Για μια περίοδο τουλάχιστον 6 εβδομάδων έως και 3 μηνών η χορήγηση ανοσοσφαιρίνης μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους ιούς, όπως τα εμβόλια της ιλαράς, της ερυθράς, της παρωτίτιδας και της ανεμοβλογιάς.
French: Très rarement : réactions thromboemboliques telles que, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde.
Greek: Πολύ σπάνια: Θρομβοεμβολικές αντιδράσεις όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο, πνευμονική εμβολή και εν τω βάθει φλεβικές θρομβώσεις.
French: Interférence avec des tests sérologiques
Greek: Παρεμβολή με ορολογικές δοκιμασίες
French: • Déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients souffrant d'infections sévères ou récurrentes, sous traitement antibiotique inefficace et présentant soit un déficit avéré en anticorps spécifiques (DAAS)*, soit un taux d'IgG < 4 g/l.
Greek: • Δευτεροπαθείς ανοσοανεπάρκειες (SID) σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρές ή υποτροπιάζουσες λοιμώξεις, αναποτελεσματική αντιμικροβιακή θεραπεία και είτε αποδεδειγμένη ειδική αντισωματική ανεπάρκεια (PSAF)* είτε επίπεδα IgG ορού <4 g/l.
French: Comment utiliser KIOVIG ?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το KIOVIG
French: Protéine humaine, 100 mg/ml, 98 % d'IgG au minimum
Greek: Ανθρώπινη πρωτεΐνη, 100 mg/ml, εκ των οποίων τουλάχιστον το 98% είναι IgG.
French: Qu'est-ce que KIOVIG et contenu de l'emballage extérieur
Greek: Εμφάνιση του KIOVIG και περιεχόμενο της συσκευασίας
French: Le TRALI se caractérise par une hypoxie sévère, une dyspnée, une tachypnée, une cyanose, de la fièvre et une hypotension.
Greek: Το TRALI χαρακτηρίζεται από σοβαρή υποξία, δύσπνοια, ταχύπνοια, κυάνωση, πυρετό και υπόταση.
French: Hypersensibilité aux immunoglobulines humaines, particulièrement lorsque le patient présente des anticorps anti-IgA.
Greek: Υπερευαισθησία σε ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες, ιδιαίτερα σε ασθενείς με αντισώματα έναντι της IgA.
French: Syndrome de méningite aseptique (AMS)
Greek: Σύνδρομο άσηπτης μηνιγγίτιδας (AMS)
French: Vertige, liquide dans l'oreille moyenne
Greek: Ίλιγγος, υγρό στο μέσο ους
French: • Neuropathie motrice multifocale (NMM).
Greek: • Πολυεστιακή κινητική νευροπάθεια (MMN).
French: • 0,4 g/kg administré chaque jour pendant deux à cinq jours.
Greek: • 0,4 g/kg ημερησίως για δύο έως πέντε ημέρες.
French: 0,4 g/kg/j le premier jour, avec possibilité de renouvellement dans les 3 jours pendant 2 à 5 jours
Greek: 0,4 g/kg/ημέρα την ημέρα 1, με πιθανή επανάληψη μία φορά εντός 3 ημερών για 2-5 ημέρες
French: Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique après échec des antibiotiques prophylactiques ; hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez les patients atteints de myélome multiple en phase de plateau n'ayant pas répondu à la vaccination antipneumococcique ; infections bactériennes récurrentes et VIH congénital.
Greek: Υπογαμμασφαιριναιμία και υποτροπιάζουσες βακτηριακές λοιμώξεις σε ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία, στους οποίους η προφυλακτική αντιβίωση έχει αποτύχει, υποραμμασφαιριναιμία και υποτροπιάζουσες βακτηριακές λοιμώξεις σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα σε φάση οροπεδίου (plateau), που δεν έχουν ανταποκριθεί με επιτυχία στην πνευμονιοκοκκική ανοσοποίηση, σε συγγενές AIDS και σε υποτροπιάζουσες βακτηριακές λοιμώξεις
French: • Déficits immunitaires primitifs (DIP) avec altération de la production d'anticorps (voir rubrique 4.4).
Greek: • Σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας (PID) με μη φυσιολογική παραγωγή αντισωμάτων (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Bronchite, rhino-pharyngite
Greek: Βρογχίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα
French: • Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : destruction des globules rouges, choc allergique mettant en jeu le pronostic vital, accident vasculaire cérébral transitoire, accident vasculaire cérébral, hypotension, crise cardiaque, caillot sanguin dans une veine majeure, caillot sanguin dans l'artère principale des poumons, accumulation de liquide dans les poumons, résultat positif au test de Coombs, saturation en oxygène diminuée dans le sang, lésion aiguë du poumon liée à la transfusion.
Greek: • Η συχνότητα δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Καταστροφή ερυθροκυττάρων, απειλητικό για τη ζωή αλλεργικό σοκ, παροδικό εγκεφαλικό επεισόδιο, εγκεφαλικό επεισόδιο, χαμηλή αρτηριακή πίεση, καρδιακή προσβολή, θρόμβος αίματος σε κύρια φλέβα, θρόμβος αίματος στην κύρια αρτηρία του πνεύμονα, συγκέντρωση υγρού στον πνεύμονα, θετικό αποτέλεσμα δοκιμασίας Coombs, μειωμένος κορεσμός οξυγόνου στο αίμα, οξεία πνευμονική βλάβη από μετάγγιση.
French: Une anémie hémolytique peut se développer à la suite d'un traitement par IgIV en raison d'une augmentation de la séquestration des hématies.
Greek: Ενδέχεται να αναπτυχθεί αιμολυτική αναιμία εξαιτίας της θεραπείας με IVIg λόγω της ενισχυμένης απομόνωσης ερυθροκυττάρων (RBC).
French: 0,2 -0,4 g/kg toutes les 3 à 4 semaines
Greek: 0,2-0,4 g/kg κάθε 3-4 εβδομάδες
French: Si une dilution est nécessaire avant la perfusion, KIOVIG peut être dilué avec une solution de glucose à 5% pour atteindre une concentration finale de 50 mg/ml (5% d'immunoglobuline).
Greek: Εάν απαιτείται διάλυση πριν την έγχυση, το KIOVIG μπορεί να αραιωθεί με διάλυμα γλυκόζης 5% έως μια τελική συγκέντρωση 50 mg/ml (5% ανοσοσφαιρίνη).
French: • KIOVIG doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules ou un changement de coloration avant administration.
Greek: • Το KIOVIG θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για ξένα σωματίδια και αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση.
French: Déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients souffrant d'infections sévères ou récurrentes, sous traitement antibiotique inefficace et présentant soit un déficit avéré en anticorps spécifiques (DAAS)* soit un taux d'IgG < 4 g/l.
Greek: Δευτεροπαθείς ανοσοανεπάρκειες (SID) σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρές ή υποτροπιάζουσες λοιμώξεις, αναποτελεσματική αντιμικροβιακή θεραπεία και είτε αποδεδειγμένη ειδική αντισωματική ανεπάρκεια (PSAF)* είτε επίπεδα IgG ορού <4 g/l.
French: Dans quel cas KIOVIG est-il utilisé
Greek: Το KIOVIG χρησιμοποιείται για
French: • Si une dilution est nécessaire avant la perfusion, KIOVIG peut être dilué avec une solution de glucose à 5% jusqu'à une concentration finale de 50 mg/ml (5% d'immunoglobuline).
Greek: • Εάν απαιτείται αραίωση σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις πριν την έγχυση, το KIOVIG μπορεί να αραιωθεί με διάλυμα γλυκόζης 5% έως μια τελική συγκέντρωση 50 mg/ml (5% ανοσοσφαιρίνη).
French: *DAAS = défaut de réponse vaccinale définie par au moins un doublement du titre des anticorps IgG après un vaccin pneumococcique utilisant des antigènes polypeptidiques et polysaccharidiques
Greek: *PSAF = Αδυναμία να αναπτύξει τουλάχιστον τις διπλές τιμές του τίτλου των IgG αντισωμάτων, έναντι του αντιγόνου του πολυσακχαριδικού πολυπεπτιδικού εμβολίου του πνευμονιόκοκκου
French: • Si une dilution du produit est nécessaire, l'utilisation d'une solution de glucose à 5% est recommandée.
Greek: • Αν απαιτείται αραίωση, συνιστάται διάλυμα γλυκόζης 5%.
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C, le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19.
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται για την παρασκευή του KIOVIG θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς με περίβλημα, όπως ο ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β και ο ιός της ηπατίτιδας C, καθώς και για τον ιό της ηπατίτιδας Α χωρίς περίβλημα και τον παρβοϊό B19.
French: Les mêmes indications, doses et fréquences de perfusion s'appliquent aux adultes et aux enfants et adolescents (de 0 à 18 ans).
Greek: Για τα παιδιά και τους εφήβους (ηλικίας 0-18 ετών) ισχύουν οι ίδιες ενδείξεις, δόση και συχνότητα έγχυσης που ισχύουν για τους ενήλικες.
French: Veuillez informer votre médecin si vous avez des affections rénales, il choisira l'immunoglobuline intraveineuse appropriée pour vous.
Greek: Ο γιατρός σας θα επιλέξει την κατάλληλη για σας ενδοφλέβια ανοσοσφαιρίνη.
French: En cas d'effets indésirables, le débit d'administration doit être réduit ou la perfusion arrêtée.
Greek: Σε περίπτωση ανεπιθύμητης αντίδρασης, πρέπει να μειωθεί είτε ο ρυθμός χορήγησης είτε να διακοπεί η έγχυση.
French: Si une dilution est nécessaire, l'utilisation d'une solution de glucose à 5% est recommandée.
Greek: Αν απαιτείται αραίωση, συνιστάται διάλυμα γλυκόζης 5%.
French: Toutes les précautions doivent être prises lors de la prescription et de la perfusion d'IgIV chez les patients obèses, chez les patients présentant des facteurs de risques thrombotiques pré-existants (tels que des antécédents d'athérosclérose, des facteurs de risques cardiovasculaires multiples, un âge avancé, des troubles du débit cardiaque, une hypertension, une utilisation d'œstrogènes, un diabète sucré et des antécédents de maladies vasculaires ou d'épisodes thrombotiques, chez les patients atteints de troubles thromboemboliques acquis ou héréditaires, des troubles d'hypercoagulation, chez les patients ayant des périodes d'immobilisation prolongées, chez les patients sévèrement hypovolémiques, chez les patients ayant des maladies entraînant une augmentation de la viscosité sanguine, chez les patients possédant un cathéter vasculaire à demeure et chez les patients recevant des perfusions rapides et à fortes doses).
Greek: Κατά τη συνταγογράφηση και την έγχυση της IVIg σε παχύσαρκους ασθενείς και σε ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για θρομβωτικά επεισόδια (όπως ιστορικό αθηροσκλήρωσης, πολλαπλοί καρδιαγγειακοί παράγοντες κινδύνου προχωρημένη ηλικία, μειωμένη καρδιακή παροχή, υπέρταση, χρήση οιστρογόνων, σακχαρώδης διαβήτης και ιστορικό αγγειακών νόσων ή θρομβωτικών επεισοδίων, σε ασθενείς με επίκτητες ή κληρονομικές θρομβοφιλικές διαταραχές, σε ασθενείς με διαταραχές υπερπηκτικότητας, σε ασθενείς με παρατεταμένες περιόδους ακινησίας, σε ασθενείς με σοβαρή υποογκαιμία, σε ασθενείς με νόσους που αυξάνουν το ιξώδες του αίματος, σε ασθενείς με μόνιμους αγγειακούς καθετήρες και σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλή δόση και με ταχεία έγχυση) πρέπει να επιδεικνύεται μεγάλη προσοχή.
French: • en cas de débit de perfusion élevé ;
Greek: • σε περίπτωση ταχέως ρυθμού έγχυσης
French: Chez les patients à risque d'insuffisance rénale aiguë, les médicaments à base d'IgIV doivent être administrés au minimum de la dose et du débit de perfusion possibles.
Greek: Σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν κίνδυνο οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, τα προϊόντα IVIg θα πρέπει να χορηγούνται στον ελάχιστο ρυθμό έγχυσης και δόση που μπορεί να χορηγηθεί πρακτικά.
French: Lors du traitement des patients souffrant de certains troubles inflammatoires (traitements immunomodulateurs).
Greek: Θεραπεία ασθενών με ορισμένες φλεγμονώδεις διαταραχές (ανοσοτροποποιητική δράση).
French: Dans ces conditions, les immunoglobulines peuvent accroître, dans de très rares cas, le risque d'infarctus, d'accident vasculaire cérébral, d'embolie pulmonaire, ou de thrombose veineuse profonde.
Greek: Σε αυτές τις καταστάσεις, οι αιμοσφαιρίνες μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο καρδιακού εμφράγματος, εγκεφαλικού επεισοδίου, πνευμονικής εμβολής ή εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, αν και αυτά μπορούν να συμβούν μόνο σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις.
French: Dose de charge : 2 g/kg répartis sur 2 à 5 jours consécutifs
Greek: Δόση έναρξης: 2 g/kg διαιρεμένα σε 2-5 διαδοχικές ημέρες
French: Chez les patients à risque de réactions thromboemboliques, les médicaments à base d'IgIV doivent être administrés au minimum de la dose et du débit de perfusion possibles.
Greek: Σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν κίνδυνο για ανεπιθύμητες θρομβοεμβολικές αντιδράσεις, τα προϊόντα της IVIg πρέπει να χορηγούνται με τον ελάχιστο ρυθμό έγχυσης και την ελάχιστη εφικτή δόση.
French: Augmentation de la cholestérolémie, de la créatininémie et de l'urémie, diminution du nombre de globules blancs, augmentation du taux d'alanine aminotransférase, diminution de l'hématocrite et du nombre de globules rouges, augmentation de la fréquence respiratoire
Greek: Χοληστερόλη αίματος αυξημένη, κρεατινίνη αίματος αυξημένη, ουρία αίματος αυξημένη, αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, αιματοκρίτης μειωμένος, αριθμός ερυθροκυττάρων μειωμένος, αριθμός αναπνοών αυξημένος
French: Accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral
Greek: Παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
French: Ne pas utiliser en cas de présence de particules ou d'une décoloration.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε, εάν έχουν παρατηρηθεί ξένα σωματίδια ή αποχρωματισμός.
French: 1,49 1,34 à 1,81 1,67 1,45 à 2,19 1,62 1,50 à 1,78
Greek: 1,49 1,34 έως 1,81 1,67 1,45 έως 2,19 1,62 1,50 έως 1,78
French: Neutropénie/Leucopénie
Greek: Ουδετεροπενία/Λευκοπενία
French: Instructions pour la manipulation et l'élimination.
Greek: Οδηγίες χειρισμού και απόρριψης: