FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τροφές Η απορρόφηση της ποσακοναζόλης αυξάνεται σημαντικά από τις τροφές (βλ. παραγράφους 4.2 και
Norwegian Bokmål: Mat Absorpsjonen av posakonazol øker signifikant med mat (se pkt.
Greek: Νατριούχος σουλφοβουτυλαιθερο β-κυκλοδεξτρίνη (SBECD) Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας Υδροχλωρικό οξύ [για ρύθμιση του pH] Νατρίου υδροξείδιο [για ρύθμιση του pH] Ύδωρ για ενέσιμα
Norwegian Bokmål: Saltsyre [til pH-justering] Natriumhydroksid [til pH-justering] Vann til injeksjonsvæsker
Greek: Προφύλαξη από διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις
Norwegian Bokmål: Profylakse mot invasive soppinfeksjoner
Greek: Κασποφουνγκίνη
Norwegian Bokmål: Caspofungin
Greek: • λοιμώξεις προκαλούμενες από μύκητες της οικογένειας Fusarium που δεν έχουν παρουσιάσει βελτίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αμφοτερικίνη Β ή όταν η αμφοτερικίνη Β έπρεπε να διακοπεί,
Norwegian Bokmål: • infeksjoner forårsaket av sopp fra Fusarium-familien som ikke er blitt bedre ved behandling med amfotericin B eller når amfotericin B måtte avsluttes,
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Όχι συχνές:
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Mindre vanlige:
Greek: Πυρήνας δισκίου Υπρομελλόζη οξική ηλεκτρική Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (Ε463)
Norwegian Bokmål: Hypromelloseacetatsuksinat Cellulose, mikrokrystallinsk Hydroksypropylcellulose (E463) Silika til dental bruk Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat
Greek: Εμφανίστηκαν αυξημένες συστολικές και αρτηριακές πιέσεις (έως 29 mm-Hg) σε επίμυες και πιθήκους σε συστηματικές εκθέσεις 2,1 φορές και 8,5 φορές μεγαλύτερες, αντίστοιχα, από εκείνες που επιτεύχθηκαν με τις θεραπευτικές δόσεις σε ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Økt systolisk og arterielt blodtrykk (opp til 29 mm-Hg) ble sett hos rotter og aper ved systemisk eksponering henholdsvis 2,1 ganger og 8,5 ganger større enn den som ble oppnådd med terapeutiske doser hos mennesker.
Greek: Noxafil 40 mg/mL πόσιμο εναιώρημα
Norwegian Bokmål: Noxafil 40 mg/ml mikstur, suspensjon
Greek: 9 από τους 11 ασθενείς έλαβαν επιτυχώς θεραπεία με πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης 800 mg/ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις για ένα μέσο διάστημα 268 ημερών και έως 377 ημέρες.
Norwegian Bokmål: 9 av 11 pasienter ble tilfredsstillende behandlet med posakonazol mikstur, suspensjon 800 mg/dag i delte doser med en median på 268 dager og opp til 377 dager.
Greek: Η εφαβιρένζη (400 mg μία φορά ημερησίως) μείωσε τη Cmax και την AUC της ποσακοναζόλης κατά 45 % και 50 %, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Efavirenz (400 mg én gang daglig) reduserte Cmax og AUC av posakonazol med henholdsvis 45 % og 50 %.
Greek: Αποτελέσματα από τις κλινικές μελέτες στην Προφύλαξη από Διηθητικές Μυκητιασικές Λοιμώξεις Μελέτη
Norwegian Bokmål: Resultat fra kliniske studier ved profylakse av invasive soppinfeksjoner Studie
Greek: Η φαινυτοΐνη (200 mg μία φορά ημερησίως) μείωσε τη Cmax και την AUC της ποσακοναζόλης κατά 41 % και 50 %, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Fenytoin (200 mg én gang daglig) reduserte Cmax og AUC av posakonazol med henholdsvis 41 % og 50 %.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης 800 mg/ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις αξιολογήθηκε για τη θεραπεία της διηθητικής ασπεργίλλωσης σε ασθενείς με νόσο ανθεκτική στην αμφοτερικίνη Β (συμπεριλαμβανομένων των λιποσωμιακών φαρμακοτεχνικών μορφών) ή στην ιτρακοναζόλη ή σε ασθενείς που ήταν δυσανεκτικοί σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα σε μια μη συγκριτική δοκιμή θεραπείας διάσωσης.
Norwegian Bokmål: Posakonazol mikstur, suspensjon 800 mg/dag i delte doser gitt oralt ble evaluert for behandlingen av invasiv aspergillose hos pasienter med en sykdom motstandsdyktig mot amfotericin B (inkludert liposomale formuleringer) eller itrakonazol eller hos pasienter som ikke tolererte disse legemidlene i en ikke-komparativ "salvage therapy"studie.
Greek: Noxafil 100 mg γαστροανθεκτικά δισκία ποσακοναζόλη
Norwegian Bokmål: Noxafil 100 mg enterotabletter posakonazol
Greek: Φύλο Η φαρμακοκινητική της ποσακοναζόλης είναι συγκρίσιμη σε άνδρες και γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Kjønn Farmakokinetikken til posakonazol er sammenlignbar hos menn og kvinner.
Greek: Αυτοί οι τύποι ασθενών είχαν προηγουμένως μελετηθεί σε μια πιλοτική, ελεγχόμενη δοκιμή πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης.
Norwegian Bokmål: Disse pasientgruppene var tidligere blitt studert i en pivotal, kontrollert studie med posakonazol mikstur [se Clinical Studies (14.2)].
Greek: Το προφίλ ασφάλειας σε αυτούς τους ασθενείς ηλικίας < 18 ετών φαίνεται παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for disse pasientene som er < 18 år ser ut til å være lik sikkerhetsprofilen for voksne.
Greek: Αναλογία (%) των ασθενών με αποδεδειγμένες/πιθανές ΔΜΛ Περίοδος θεραπείας
Norwegian Bokmål: Andel (%) av pasienter med bekreftede/mulige IFIs Behandlingsperiode
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε μορφή πίνακα
Norwegian Bokmål: Oppsummering av bivirkninger i tabellform
Greek: Η Μελέτη 1899 ήταν μία τυχαιοποιημένη, τυφλή ως προς τον αξιολογητή μελέτη πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης (200 mg τρεις φορές την ημέρα) έναντι εναιωρήματος φλουκοναζόλης (400 mg μία φορά ημερησίως) ή πόσιμου διαλύματος ιτρακοναζόλης (200 mg δύο φορές την ημέρα) σε ουδετεροπενικούς ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για οξεία μυελογενή λευχαιμία ή μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα.
Norwegian Bokmål: Studie 1899 var en randomisert, evaluatorblindet studie med posakonazol mikstur (200 mg tre ganger daglig) versus flukonazol mikstur (400 mg én gang daglig) eller itrakonazol mikstur (200 mg to ganger daglig) gitt til pasienter med nøytropeni som ble behandlet med cytotoksisk kjemoterapi mot akutt myelogen leukemi eller myelodysplastisk syndrom.
Greek: 11 από τους 16 ασθενείς έλαβαν επιτυχώς θεραπεία (στο τέλος της θεραπείας πλήρης ή μερική υποχώρηση των σημείων και συμπτωμάτων που ήταν παρόντα πριν την έναρξη) με πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης 800 mg/ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις για ένα διάμεσο διάστημα 296 ημερών και έως 460 ημέρες.
Norwegian Bokmål: 11 av 16 pasienter ble tilfredsstillende behandlet (ved avsluttet behandling fullstendig eller delvis bortfall av tegn og symptomer tilstede ved baseline) med posakonazol mikstur, suspensjon 800 mg/dag i delte doser med en median på 296 dager og opp til 460 dager.
Greek: Το Noxafil είναι επίσης διαθέσιμο ως 100 mg γαστροανθεκτικό δισκίο και 300 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Norwegian Bokmål: Noxafil er også tilgjengelig som 100 mg enterotabletter og 300 mg konsentrat til infusjonsvæske.
Greek: Η φαρμακοκινητική των δισκίων ποσακοναζόλης είναι συγκρίσιμη σε νεαρά και ηλικιωμένα άτομα.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til posakonazol tabletter er sammenlignbar hos yngre og eldre pasienter.
Greek: • χαμηλά επίπεδα καλίου - εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος
Norwegian Bokmål: • lavt kaliumnivå - påvist ved blodprøver
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα σε 16 από αυτούς τους παιδιατρικούς ασθενείς, το προφίλ ασφάλειας εμφανίζεται να είναι παρόμοιο με ασθενείς ηλικίας  18 ετών.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data fra 16 av disse barna, ser sikkerhetsprofilen ut til å være lik den for pasienter ≥ 18 år.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 300 mg (τρία δισκία των 100 mg) δύο φορές ημερησίως την πρώτη ημέρα και 300 mg (τρία δισκία των 100 mg) μία φορά ημερησίως μετέπειτα.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er 300 mg (tre 100 mg tabletter) 2 ganger daglig den første dagen, deretter 300 mg (tre 100 mg tabletter) 1 gang daglig.
Greek: • λοιμώξεις προκαλούμενες από μύκητες που προκαλούν τις καταστάσεις γνωστές ως «χρωμοβλαστομυκητίαση» και «μυκήτωμα», οι οποίες δεν έχουν παρουσιάσει βελτίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιτρακοναζόλη ή όταν η ιτρακοναζόλη έπρεπε να διακοπεί,
Norwegian Bokmål: • infeksjoner forårsaket av sopp som gir tilstanden "kromoblastmykose" og "mycetom" som ikke er blitt bedre ved behandling med itrakonazol eller når itrakonazolbehandling måtte avsluttes,
Greek: Αριθμός ΕΕ
Norwegian Bokmål: MT (EU)nummer
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση) Μέγεθος συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Innehold (konsentrasjon)
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Greek: Ως εκ τούτου, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτές τις ενδείξεις εκτός του πλαισίου κλινικών δοκιμών.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor ikke brukes ved disse indikasjonene utenom kliniske studier.
Greek: Εάν η χρήση του romiplostim κριθεί απαραίτητη, ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος θρομβοεμβολικών επιπλοκών.
Norwegian Bokmål: Hvis bruken av romiplostim anses som nødvendig, må trombocyttverdien overvåkes nøye for å minimere risikoen for tromboembolske komplikasjoner.
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι εφαρμόζονται όλοι οι όροι σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιγράφονται παρακάτω:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sikre at alle vilkår vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som er beskrevet under, implementeres:
Greek: Έλεγχος αντισωμάτων διαθέσιμος κατόπιν αιτήσεως του ιατρού, στοιχεία επικοινωνίας για τον έλεγχο αντισωμάτων.
Norwegian Bokmål: Antistofftester tilgjengelig på forespørsel fra lege, kontaktinformasjon for slike antistofftester.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να συμφωνήσει στις λεπτομέρειες ενός εκπαιδευτικού προγράμματος με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές και να εφαρμόσει το σχετικό πρόγραμμα σε εθνικό επίπεδο προκειμένου να διασφαλιστεί ότι, πριν από τη συνταγογράφηση του φαρμάκου, όλοι οι ιατροί θα έχουν λάβει ένα πακέτο πληροφοριών για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης το οποίο θα περιέχει τα ακόλουθα έγγραφα:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal i samarbeid med den nasjonale samordningsmyndigheten utarbeide et opplæringsprogram, og skal iverksette dette programmet på nasjonal basis for å sikre at alle leger tildeles en informasjonspakke for helsepersonell før de forskriver legemidlet.
Greek: Συμβουλές για την αντιμετώπιση των ασθενών μετά τη διακοπή του romiplostim.
Norwegian Bokmål: Råd om behandlingen av pasienter ved seponering av romiplostim.
Greek: Παροχή υπολογιστή δόσης για την απλοποίηση του υπολογισμού της σωστής δόσης, καθώς και οδηγιών για τη σωστή ανασύσταση και χορήγηση
Norwegian Bokmål: Utdeling av doseringskalkulator for å forenkle beregningen av korrekt dose og bidra til riktig rekonstituering og administrasjon.
Greek: - Το romiplostim δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του αναγνωρισμένου κινδύνου εμφάνισης θρόμβωσης της πυλαίας φλέβας.
Norwegian Bokmål: Romiplostim skal ikke brukes av pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon, med mindre den forventede nytten oppveier den identifiserte risikoen for portalvenetrombose.
Greek: • Υποχρεώσεις του επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης όσον αφορά τη συνταγογράφηση του romiplostim και την ανάγκη παροχής αναλυτικών συμβουλών σχετικά με τη σχέση κινδύνου-οφέλους στους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: • Helsepersonellets plikter ved forskrivning av romiplostim og behovet for å gi pasientene omfattende veiledning vedrørende risiko og fordeler
Greek: Δεδομένα που συγκεντρώθηκαν από κλινικές δοκιμές για το ΜΔΣ σχετικά με την συχνότητα αύξησης των βλαστικών κυττάρων και την εξέλιξη σε ΟΜΛ.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier på MDS vedrørende nyforekomsten av økninger i blastceller og progresjon til AML.
Greek: - Συχνότητα εμφάνισης θρομβωτικών/θρομβοεμβολικών επιπλοκών σε κλινικές δοκιμές.
Norwegian Bokmål: Nyforekomsten av trombotiske/tromboemboliske komplikasjoner i kliniske studier.
Greek: Βασικά στοιχεία που πρέπει να περιλαμβάνει το εκπαιδευτικό υλικό
Norwegian Bokmål: Viktige momenter som skal inngå i opplæringsmateriellet
Greek: - Συχνότητα λανθασμένης χορήγησης φαρμάκων σε κλινικές δοκιμές.
Norwegian Bokmål: Nyforekomsten av medisineringsfeil i kliniske studier.
Greek: Επιπτώσεις της διασταυρούμενης αντιδραστικότητας των εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι του romiplostim με την ενδογενή θρομβοποιητίνη (TPO).
Norwegian Bokmål: Implikasjonene for at romiplostim-nøytraliserende antistoffer kryssreagerer med endogent trombopoietin (TPO).
Greek: - Το romiplostim ενδέχεται να επάγει την εξέλιξη προϋπαρχουσών αιματολογικών κακοηθειών και του μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου (ΜΔΣ).
Norwegian Bokmål: Romiplostim kan indusere progresjon av eksisterende hematologiske sykdommer og myelodysplastisk syndrom (MDS).
Greek: Αρχικά ποσοστά ρετικουλίνης στο μυελό των οστών σε ασθενείς με ΙΤΡ, καθώς επίσης παρατηρηθείσα συχνότητα και πιθανός μηχανισμός δράσης της εναπόθεσης ρετικουλίνης στο μυελό των οστών ως αντίδραση στο romiplostim.
Norwegian Bokmål: Bakgrunnstall for retikulin i benmargen hos ITP-pasienter samt observert nyforekomst av og potensiell virkningsmekanisme for deponering av retikulin etter bruk av romiplostim.
Greek: - Γενικές πληροφορίες για τη ρετικουλίνη στο μυελό των οστών.
Norwegian Bokmål: Bakgrunnsinformasjon om retikulin i benmarg.
Greek: Συμβουλές σχετικά με το πότε μπορεί να χρειαστεί να γίνουν περαιτέρω εξετάσεις και βιοψία μυελού των οστών.
Norwegian Bokmål: Råd vedrørende mulige tidspunkter for nærmere undersøkelser og benmargsbiopsi.
Greek: Προειδοποίηση ότι, ενώ δεν υπάρχουν σχετικά δεδομένα, ένα αποτέλεσμα της εναπόθεσης ρετικουλίνης ως αντίδραση στο romiplostim μπορεί να είναι η ίνωση του μυελού των οστών.
Norwegian Bokmål: Til tross for at det ikke foreligger data vedrørende dette, skal det advares om at benmargsfibrose er et mulig resultat av deponering av retikulin etter bruk av romiplostim.
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), Φύλλο Οδηγιών Χρήσης και
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale (SPC), pakningsvedlegg og merking
Greek: Συμβουλές για την τήρηση των κατευθυντήριων γραμμών ρύθμισης της δοσολογίας έτσι ώστε να αποφευχθεί η αύξηση του αριθμού αιμοπεταλίων πάνω από τα φυσιολογικά όρια.
Norwegian Bokmål: Råd om at retningslinjene for dosejustering må følges for å unngå unormalt høye trombocyttverdier.
Greek: Διευκρίνιση ότι δεν έχει εξακριβωθεί η σχέση κινδύνου-οφέλους για τη θεραπεία της ΙΤΡ στα παιδιά.
Norwegian Bokmål: Tydeliggjøring av at risiko og fordeler ved behandling av pediatrisk ITP ikke er klarlagt.
Greek: - Επανάληψη ότι δεν έχει εξακριβωθεί η σχέση κινδύνου-οφέλους για τη θεραπεία της θρομβοπενίας σε ασθενείς που δεν πάσχουν από ΙΤΡ.
Norwegian Bokmål: Vektlegging av at risiko og fordeler ved behandling av trombocytopeni hos pasientpopulasjoner uten ITP ikke er klarlagt.
Greek: - Συχνότητα εμφάνισης σε κλινικές δοκιμές και πιθανότητα επανεμφάνισης της θρομβοπενίας μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: • Dokumentene skal gjøre rede for følgende identifiserte og potensielle risikomomenter: Nyforekomsten av trombocytopeni i kliniske studier og sannsynligheten for at tilstanden vender tilbake etter avsluttet behandling.
Greek: - Η πιθανότητα θρομοβοεμβολικών συμβαμάτων σε ασθενείς με χρόνια ιδιοπαθή θρομβοπενική πορφύρα και εκείνους με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικά συμβάματα (π.χ.
Norwegian Bokmål: Potensialet for tromboembolske hendelser hos pasienter med kronisk ITP og pasienter med kjente risikofaktorer for tromboembolske hendelser (f.eks. faktor V Leiden, ATIIImangel, antifosfolipidsyndrom).
Greek: Αμφότερες οι μελέτες είχαν παρόμοιο σχεδιασμό.
Norwegian Bokmål: Begge studier hadde lignende design.
Greek: Ενήλικες και παιδιά (ηλικίας 1 έως 17 ετών):
Norwegian Bokmål: Voksne og barn (1-17 år):
Greek: Συνδυασμένες μελέτες 1 & 2
Norwegian Bokmål: Kombinert studie 1 & 2
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει την περίπτωση αυτή μαζί σας.
Norwegian Bokmål: Legen vil diskutere dette med deg.
Greek: Συνήθως, η διάλυση του Nplate διαρκεί λιγότερο από 2 λεπτά.
Norwegian Bokmål: Vanligvis tar oppløsningen av Nplate mindre enn 2 minutter.
Greek: Διαβάστε όλες τις οδηγίες χρήσης λεπτομερώς.
Norwegian Bokmål: Les alle bruksanvisninger nøye.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφαλείας ήταν παρόμοιο με εκείνο που έχει παρατηρηθεί στους ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Total sikkerhetsprofil var lik den som ble sett hos voksne.
Greek: Δεν υπαρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data.
Greek: Πραγματοποιήστε το βήμα 3α πριν το βήμα 3β.
Norwegian Bokmål: Utfør trinn 3a før trinn 3b.
Greek: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 ΗΠΑ
Norwegian Bokmål: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες κλινικές δοκιμές σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt gjennomført formelle kliniske utprøvninger i disse pasientpopulasjonene.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και χλιαρό νερό.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene med såpe og varmt vann.
Greek: Άλλες φαρμακευτικές μορφές / περιεκτικότητες μπορεί να είναι περισσότερο κατάλληλες για χορήγηση σε αυτόν τον πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: Andre legemiddelformer/styrker kan være bedre egnet til administrasjon til denne populasjonen.
Greek: Μέρος της πολυσυσκευασίας, να μη πωλείται ξεχωριστά.
Norwegian Bokmål: Komponent i multipakning, må ikke selges separat.
Greek: • Ανακινείστε αργά και προσεκτικά.
Norwegian Bokmål: • Løs opp sakte og forsiktig.
Greek: Μην το σφίξετε υπερβολικά.
Norwegian Bokmål: Ikke stram for mye.
Greek: Μείωση στις επιτρεπόμενες ταυτόχρονες ιατρικές θεραπείες για την ITP
Norwegian Bokmål: Reduksjon i tillatte samtidige medikamentelle ITP-behandlinger
Greek: • Αλλεργική αντίδραση,
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon
Greek: Ο όγκος της ένεσης μπορεί να είναι πολύ μικρός.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolumet kan være veldig lite.
Greek: Μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνοι σας την ένεση εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å injisere selv hvis du ikke har fått opplæring.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η κατάσταση αυτή μπορεί να εξελιχθεί σε πιο σοβαρή μορφή η οποία ονομάζεται «ίνωση».
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette kan utvikle seg til en mer alvorlig form kalt "fibrose."
Greek: • Επιλέξτε μία φωτεινή, επίπεδη επιφάνεια, όπως ένα τραπέζι.
Norwegian Bokmål: • Velg en godt belyst, flat arbeidsflate, for eksempel et bord.
Greek: Η διάμεση διάρκεια έκθεσης ήταν 65,4 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Median eksponeringsvarighet var 65,4 uker.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ετοιμαστεί σωστά το προϊόν και να πάρετε τη σωστή δόση.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at produktet tilberedes riktig, og at du tar riktig dose.
Greek: Απαιτείται αραίωση για να διασφαλιστεί η ακριβής δοσολογία.
Norwegian Bokmål: Fortynning er nødvendig for å sikre nøyaktig dosering.
Greek: Παιδιά (1 έως 17 ετών): επιπροσθέτως της προσαρμογής της δόσης σας με βάση τον αριθμό αιμοπεταλίων σας, ο γιατρός σας θα επαναξιολογεί επίσης τακτικά το σωματικό σας βάρος για να προσαρμόζει τη δόση σας.
Norwegian Bokmål: Barn (1-17 år): i tillegg til å justere dosen din basert på trombocyttverdiene, vil legen også kontrollere kroppsvekten din regelmessig slik at dosen kan justeres.
Greek: Όπως με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει η πιθανότητα ανάπτυξης ανοσογονικότητας.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner er det et potensial for immunogenisitet.
Greek: Συνιστάται επαναξιολόγηση του σωματικού βάρους κάθε 12 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at kroppsvekten måles på nytt hver 12. uke.
Greek: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για το Χρήστη
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Greek: Εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει, μην τη χρησιμοποιήσετε.
Norwegian Bokmål: Hvis utløpsdatoen har passert, må du ikke bruke legemidlet.
Greek: Υπολογισμός δόσης Αρχική ή επακόλουθη δόση χορηγούμενη μια φορά την εβδομάδα:
Norwegian Bokmål: Doseberegning Initial eller påfølgende dose én gang i uken:
Greek: Προτού συνεχίσετε:
Norwegian Bokmål: Før du fortsetter:
Greek: Απώλεια της ανταπόκρισης στο romiplostim
Norwegian Bokmål: Tap av respons på romiplostim
Greek: • Το προϊόν είναι τώρα έτοιμο για χρήση.
Norwegian Bokmål: • Produktet er nå klart til injeksjon.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων:http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Greek: Φυσαλίδες αέρα: Λάθος
Norwegian Bokmål: Luftbobler: Feil
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Το Nplate έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Nplate har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να βοηθήσει να αποφευχθούν οι μώλωπες και οι αιμορραγίες που σχετίζονται με την ITP.
Norwegian Bokmål: Dette bør bidra til å forhindre blåmerker og blødning assosiert med ITP.
Greek: Στην κοιλιακή χώρα, εκτός από την περιοχή που είναι 5 εκατοστά γύρω από τον ομφαλό
Norwegian Bokmål: På magen, bortsett fra i et område på 5 centimeter rundt navlen
Greek: Μπορεί να μη διατεθούν στο εμπόριο όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Greek: Εάν διακοπεί η θεραπεία με romiplostim, συνιστάται επανέναρξη της θεραπείας για την ITP σύμφωνα με τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med romiplostim avbrytes, anbefales gjenopptagelse av ITP-behandlingen i henhold til gjeldende behandlingsretningslinjer.
Greek: • Πόνος στα χέρια και τα πόδια,
Norwegian Bokmål: • smerter i hender og føtter
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του romiplostim σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av romiplostim hos gravide kvinner.
Greek: Mόνο οι ασθενείς που αποδεικνύουν την ικανότητα για την ανασύσταση και την αυτοχορήγηση του Nplate επιτρέπεται να συνεχίσουν να το κάνουν.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter som viser at de er i stand til å rekonstituere og administrere Nplate selv, får lov til å fortsette med dette.
Greek: Συνεχίστε ΑΜΕΣΩΣ στο βήμα 7.
Norwegian Bokmål: Gå UMIDDELBART til trinn 7.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του romiplostim έχει εκτιμηθεί για διάστημα έως 3 χρόνια συνεχόμενης θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av romiplostim er evaluert i opptil 3 år med kontinuerlig behandling.
Greek: Στη μελέτη καταγραφής που πραγματοποιήθηκε μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, συμπεριλήφθηκαν 19 επιβεβαιωμένοι παιδιατρικοί ασθενείς.
Norwegian Bokmål: I registerstudien etter markedsføring ble 19 bekreftede pediatriske pasienter tatt med.
Greek: • Μην επαναχρησιμοποιείτε οποιοδήποτε είδος.
Norwegian Bokmål: • Ikke gjenbruk noen deler.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 4 Φεβρουαρίου 2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 4. februar 2009
Greek: Η μέγιστη εβδομαδιαία δόση δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mcg/kg.
Norwegian Bokmål: Maksimal ukentlig dose skal ikke overstige 10 mikrog/kg.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός lΟ Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής δεδομένων για παιδιά ηλικίας < 1 έτους.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater for barn < 1 år.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε εξάρτημα το οποίο φαίνεται να έχει υποστεί αλλοίωση ή βλάβη.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk deler som ser ut til å være fiklet med eller har skader.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του romiplostim σε παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους δεν έχει εδραιωθεί
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av romiplostim hos barn under 1 år har ikke blitt fastslått.
Greek: Πιέστε αργά και απαλά
Norwegian Bokmål: Skyv sakte og forsiktig
Greek: Επίδραση του romiplostim στα ερυθρά και τα λευκά αιμοσφαίρια
Norwegian Bokmål: Effekter av romiplostim på røde og hvite blodlegemer
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε παγωμένο.
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses.