FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very common: 13 (13%) N/A
Spanish: Muy frecuentes: 13 (13%) N/A
English: Very common: 24 (23%) Common: 6 (7%)
Spanish: Muy frecuentes: 24 (23%) Frecuentes: 6 (7%)
English: Very common: 22 (21%) N/A
Spanish: Muy frecuentes: 22 (21%) N/A
English: Very common: 22 (21%) Common: 1 (1%)
Spanish: Muy frecuentes: 22 (21%) Frecuentes: 1 (1%)
English: • a type of lymphoma, called T-cell lymphoblastic lymphoma.
Spanish: • un tipo de linfoma llamado linfoma linfoblástico de células T. Este linfoma está provocado por una acumulación de linfoblastos, un tipo de leucocitos.
English: Very common: 21 (20%) N/A
Spanish: Muy frecuentes: 21 (20%) N/A
English: Very common: 23 (22%) Common: 8 (10%)
Spanish: Muy frecuentes: 23 (22%) Frecuentes: 8 (10%)
English: (159 %) and 89.4 l/m
Spanish: 89,4 l/m
English: Combined Phase 1 pharmacokinetic data at nelarabine doses of 104 to 2,900 mg/m indicate that mean
Spanish: De los datos farmacocinéticos combinados de los ensayos Fase I de nelarabina a dosis de 104 a 2.900 mg/m se concluye que nelarabina y ara-G se distribuyen ampliamente en el organismo.
English: Plasma ara-G Cmax values generally occurred at the end of the nelarabine infusion and were generally higher than nelarabine Cmax values, suggesting rapid and extensive conversion of nelarabine to ara-G. After infusion of 1,500 mg/m nelarabine over two hours in adult patients, mean (%CV) plasma nelarabine Cmax and AUCinf values were 13.9 µM (81 %) and 13.5 µM.h (56 %) respectively.
Spanish: Tras la perfusión de 1.500 mg/m de nelarabina durante unas dos horas en adultos, la media (% CV) de los valores de Cmax y AUCinf de nelarabina en plasma fueron 13,9 µM (81 %) y 13,5 µM.h (56 %) respectivamente.
English: Nelarabine has not been studied in individuals with renal impairment.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de nelarabina en pacientes con insuficiencia renal.
English: Very common: 24 (23%) Common: 2 (2%)
Spanish: Muy frecuentes: 24 (23%) Frecuentes: 2 (2%)
English: Very common: 23 (22%) Common: 2 (2%)
Spanish: Muy frecuentes: 23 (22%) Frecuentes: 2 (2%)
English: Hypoesthesia
Spanish: Hipoestesia
English: Yearly
Spanish: Sibilancia
English: 2.6 l/h/m
Spanish: 650 mg/m
English: Wheezing
Spanish: Vómitos
English: If pregnancy occurs during treatment with Atriance, you must tell your doctor immediately.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si se produce un embarazo durante el tratamiento con Atriance.
English: Accord (listed in section 6).
Spanish: Accord (incluidos en la sección 6).
English: Such information will allow your doctor to decide whether a dose reduction is needed.
Spanish: Dicha información le permitirá decidir a su médico si es necesaria una reducción de la dosis.
English: Tumour size ≤ 2 cm >2 cm
Spanish: Tamaño del tumor 2 cm >2 cm
English: Prepare the infusion solution as recommended.
Spanish: Prepare la solución de perfusión como se recomienda.
English: Consideration should be given to possible effects on the central nervous system.
Spanish: Se deben considerar los posibles efectos sobre el sistema nervioso central
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requisitos para el envío de informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107c, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2 D que lleva el identificador único.
English: Histological grade Grade1 (includes grade not assessed) Grade 2
Spanish: Grado histológico Grado1 (incluídos grados no valorados) Grado 2
English: The amount of alcohol in this medicine may have effects on the central nervous system (the part of the nervous system that includes the brain and spinal cord).
Spanish: La cantidad de alcohol de este medicamento puede tener efectos sobre el sistema nervioso central (la parte del sistema nervioso que incluye el cerebro y la médula espinal).
English: Elderly treated with TCF should be closely monitored.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada tratados con TCF deben ser estrechamente vigilados.
English: Second primary malignancies
Spanish: Segunda malignidad primaria
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 May 2012
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización 22 de mayo de 2012 Fecha de la última renovación: 23 de febrero de 2017
English: • if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docetaxel
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a docetaxel o a cualquiera de los demás componentes de Docetaxel
English: • raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests)
Spanish: • elevación de los enzimas del hígado (de ahí la necesidad de análisis de sangre con regularidad).
English: A total of 1006 patients with KPS ≥ 60 were randomised to the following treatment groups:
Spanish: Se asignaron aleatoriamente un total de 1006 pacientes con KPS  60 a los siguientes grupos de tratamiento:
English: Docetaxel Accord will be administered to you by a healthcare professional.
Spanish: Docetaxel Accord le será administrado por un profesional sanitario.
English: This is because Docetaxel Accord or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Spanish: La razón es que es posible que Docetaxel Accord o el otro medicamento no funcionen tan bien como se espera y que usted tenga más posibilidades de sufrir un efecto adverso.
English: Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Accord.
Spanish: Su médico puede cambiar la dosis y frecuencia de la administración dependiendo de sus análisis de sangre, su estado general y su respuesta a Docetaxel Accord.
English: North Harrow, Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Spanish: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Reino Unido
English: Overall Age category 1 <50 years ≥50 years Age category 2 <35 years ≥35 years
Spanish: Categoría 2 de edad <35 años ≥35 años
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, plant alkaloids and other natural products, Taxanes, ATC Code: L01CD02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, alcaloides de plantas y otros productos naturales, Taxanos, Código ATC: L01CD02
English: The incidence of serious adverse events was higher in elderly compared to younger patients.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas graves fue mayor en los pacientes de edad avanzada frente a los pacientes más jóvenes.
English: Menopausal status Pre-Menopausal Post-Menopausal
Spanish: Estado menopáusico Pre-Menopáusico Post-Menopáusico
English: • decrease of the sodium, potassium, magnesium, and/or calcium in your blood (electrolyte balance disorders).
Spanish: • disminución de sodio, potasio, magnesio, y/o calcio en su sangre (trastornos del equilibrio electrolítico)
English: The safety and efficacy of docetaxel in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Spanish: Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de docetaxel en carcinoma nasofaríngeo en niños de 1 mes hasta 18 años de edad.
English: Before each treatment with Docetaxel Accord, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Accord.
Spanish: Antes de cada tratamiento con Docetaxel Accord, se le realizará un análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de células sanguíneas y una función hepática suficiente para recibir Docetaxel Accord.
English: Use the medicine immediately after it is added into the infusion bag.
Spanish: El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de haberlo añadido a la bolsa de perfusión.
English: Docetaxel Accord contains alcohol.
Spanish: Docetaxel Accord contiene alcohol.
English: What Docetaxel Accord is and what it is used for
Spanish: Qué es Docetaxel Accord y para qué se utiliza
English: You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because docetaxel may be harmful for the unborn baby.
Spanish: No debe quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia, ya que docetaxel puede ser dañino para el feto.
English: Docetaxel Accord will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
Spanish: Docetaxel Accord se administrará mediante perfusión en una de sus venas (vía intravenosa).
English: What Docetaxel Accord contains - The active substance is docetaxel.
Spanish: Qué contiene Docetaxel Accord - El principio activo es docetaxel.
English: Overall survival (Primary end-point): Median survival (months) 1-year Survival (%) 2-year Survival (%)
Spanish: Supervivencia global (Variable principal del estudio): Mediana de la supervivencia (meses) Supervivencia a 1 año (%) Supervivencia a los 2 años (%)
English: Fluid retention (severe/lifethreatening: 1%)
Spanish: Retención de líquidos (grave/amenaza de vida: 1%)
English: It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the Docetaxel Accord infusion solution.
Spanish: Es importante que lea cuidadosamente el contenido de estae guía antes de preparar la solución para perfusión de Docetaxel Accord.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Docetaxel puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: The name of this medicine is Docetaxel Accord.
Spanish: El nombre de este medicamento es Docetaxel Accord .
English: Docetaxel Accord must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Spanish: Docetaxel Accord NO se debe administrar si está embarazada, a menos que esté claramente indicado por su médico.
English: The amount of alcohol in this medicinal product and the side effects of the product may impair the ability to drive or use machines (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: La cantidad de alcohol en este medicamento y los posibles efectos adversos pueden alterar la capacidad de conducir o utilizar máquinas (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analysed in the primary analysis (at the median follow-up time of 77 months) (see table below):
Spanish: Los subgrupos de pacientes tratados con TAC se analizaron de acuerdo a los principales factores prognósticos definidos de forma prospectiva en el análisis principal (con tiempo mediano de seguimiento de 77 meses) ((ver siguiente tabla):
English: Between infusions of docetaxel the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received
Spanish: Entre una perfusión y otra de docetaxel puede ocurrir lo siguiente y su frecuencia puede variar según la combinación de medicamentos que recibe:
English: with trastuzumab administered weekly.
Spanish: con administración semanal de trastuzumab.
English: Mix the infusion bag manually using a rocking motion.
Spanish: Mezclar manualmente la bolsa de perfusión efectuando un movimiento rotatorio.
English: EXP: Shelf life in infusion bag: see the leaflet.
Spanish: CAD: Caducidad en la bolsa de perfusión: ver el prospecto.
English: In the case of severe neutropenia (< 500 cells/mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
Spanish: En caso de neutropenia grave (< 500 células/mm3 durante 7 o más días) durante un ciclo de la terapia con docetaxel, se recomienda una reducción de la dosis en ciclos posteriores o el uso de medidas sintomáticas apropiadas (ver sección 4.2).
English: In vitro studies have shown that the metabolism of docetaxel may be modified by the concomitant administration of compounds which induce, inhibit or are metabolised by (and thus may inhibit the enzyme competitively) cytochrome P450-3A such as ciclosporine, ketoconazole, erythromycin.
Spanish: Estudios in vitro han mostrado que el metabolismo del docetaxel puede ser modificado por la administración conjunta de compuestos que inducen, inhiben o son metabolizados por el citocromo P450-3A, (y por tanto pueden inhibir competitivamente la enzima), como la ciclosporina, el ketoconazol y la eritromicina.
English: You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Docetaxel Accord administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Docetaxel Accord in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Spanish: Su médico le recomendará tomar premedicación, consistente en un corticosteroide oral como dexametasona, un día antes de la administración de Docetaxel Accord y que continúe durante uno o dos días después para minimizar algunos efectos adversos que pueden ocurrir después de la perfusión de Docetaxel Accord en particular reacciones alérgicas y retención de líquidos (hinchazón de las manos, pies, piernas o aumento de peso).
English: From a microbiological point of view, dilution must take place in controlled and aseptic conditions and the medicinal product should be used immediately.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, se debe diluir en condiciones asépticas controladas y el medicamento debe utilizarse de forma inmediata.
English: The infusion bag solution should be used within 6 hours below 25°C including the one hour infusion to the patient.
Spanish: La solución de la bolsa de perfusión debe ser utilizada dentro de un periodo de 6 horas por debajo de 25ºC, incluyendo la hora de perfusión al paciente.
English: The final analysis was performed when all patients had reached their 10-year follow-up visit (unless they had a DFS event or were lost to follow-up before).
Spanish: El análisis final se realizó cuando todos los pacientes hubieron alcanzado los 10 años de visitas de seguimiento (a menos que hubieran tenido un evento de SLE o se hubieran perdido antes para el seguimiento).
English: What you need to know before you use Docetaxel Accord
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Docetaxel Accord
English: From a microbiological point of view, dilution must take place in controlled and aseptic conditions.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, se debe diluir en condiciones asépticas controladas.
English: Two patients in the TAC arm and 4 patients in the FAC arm died because of cardiac failure.
Spanish: Dos pacientes en el brazo TAC y 4 pacientes en el brazo FAC fallecierone debido a fallo cardiaco.
English: In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and overall survival were significantly longer for docetaxel at 75 mg/m2 compared to Best Supportive
Spanish: En un estudio en fase III, en pacientes previamente tratados, el tiempo de progresión (12,3 semanas frente a 7 semanas) y la supervivencia global fueron significativamente mayores para docetaxel a 75 mg/ m2 frente al Mejor Tratamiento de Soporte.
English: The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (< 500 cells/mm3) was 7 days), anaemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhoea and asthenia.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia para docetaxel solo, son: neutropenia (que fue reversible y no acumulativa; la mediana de los días hasta el punto más bajo fue de 7 días y la mediana de la duración de la neutropenia grave (< 500 células/mm3) fue de 7 días), anemia, alopecia, náuseas, vómitos, estomatitis, diarrea y astenia.
English: See also section “Docetaxel Accord contains ethanol (alcohol)” below.
Spanish: Vea también a continuación la sección “Docetaxel Accord contiene etanol (alcohol)”.
English: • 1,312 and 121 patients who received 100 mg/m2 and 75 mg/m2 of docetaxel as a single agent respectively.
Spanish: • 1,312 y 121 pacientes que recibieron 100 mg/m2 y 75 mg/m2 de docetaxel en monoterapia,
English: FAC (n=521)
Spanish: (n=521)
English: In combination with trastuzumab the recommended dose of docetaxel is 100 mg/m2 every three weeks,
Spanish: En combinación con trastuzumab, la dosis recomendada de docetaxel es 100 mg/m2 cada 3 semanas,
English: - The other ingredients are polysorbate 80, ethanol anhydrous (see section 2) and citric acid anhydrous.
Spanish: - Los demás componentes son polisorbato 80, etanol anhidro (ver sección 2) y ácido cítrico anhidro.
English: Second primary malignancies (including acute myeloid leukemia, myelodysplastic syndrome and non-Hodgkin lymphoma) may occur several months or years after docetaxel-containing therapy.
Spanish: Las segundas malignidades primarias (incluyendo leucemia mieloide aguda, síndrome mielodisplásico y limfoma no-Hodgkin) pueden ocurrir varios meses o años después de la terapia con docetaxel.
English: In particular, please inform your doctor in case of diarrhoea, sores in the mouth, feeling of numbness or pins and needles, fever and give any results of your blood tests to your doctor.
Spanish: En especial, informe a su médico en caso de diarrea, heridas en la boca, sensación de entumecimiento u hormigueo, fiebre y facilítele los resultados de sus análisis de sangre.
English: Docetaxel Accord contains ethanol (alcohol)
Spanish: Docetaxel Accord contiene etanol (alcohol)
English: How to use Docetaxel Accord
Spanish: Cómo usar Docetaxel Accord
English: • non-Hodgkin lymphoma (a cancer affecting the immune system) and other cancers may occur in patients who are treated with docetaxel together with certain other anticancer treatments.
Spanish: • puede darse limfoma no-Hodgkin (cancer que afecta al sistema immune) y otros cancers en pacientes que estan tratados con docetaxel junto con ciertos tratamientos anticancer.
English: Discuss with your doctor if you suffer from alcohol dependency, epilepsy or liver impairment.
Spanish: Consulte a su médico si padece dependencia del alcohol o trastornos del hígado.
English: Ethanol anhydrous Citric acid anhydrous
Spanish: Etanol anhidro Ácido cítrico anhidro
English: Overall survival was also significantly longer (p = 0.0201) in favour of the TCF arm with a risk reduction of mortality of 22.7%.
Spanish: La supervivencia global fue también significativamente mayor (p = 0,0201) a favor del brazo TCF, con un riesgo de reducción de la mortalidad del 22,7%.
English: • weight gain or loss
Spanish: • aumento o pérdida de peso.
English: You must not breast-feed while you are treated with docetaxel.
Spanish: No puede proceder a la lactancia mientras se esté tratando con docetaxel.
English: If you are a man being treated with Docetaxel Accord you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because docetaxel may alter male fertility.
Spanish: Si es usted un hombre en tratamiento con docetaxel, se le recomienda no tener un hijo durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo, así como que se informe sobre la conservación del esperma antes del tratamiento, ya que el docetaxel puede alterar la fertilidad masculina.
English: Following the administration of a 100 mg/m2 dose given as a one-hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 µg/ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h.µg/ml.
Spanish: Tras la administración de una dosis de 100 mg/m2 en perfusión de 1 hora, se obtiene un pico medio de nivel plasmático de 3,7 mcg/ml con una AUC correspondiente de 4,6 mcg.h/ml.
English: Second primary malignancies have been reported when docetaxel was given in combination with anticancer treatments known to be associated with second primary malignancies.
Spanish: Se han reportado segundas malignidades primarias cuando docetaxel se administra en combinación con tratamientos anticancer conocidos por estar asociados con segundas malignidades primarias.
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323)
Spanish: • Quimioterpia de inducción seguida de radioterapia (TAX323)
English: Hazard Ratio: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Treatment difference: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Treatment difference: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Spanish: Razón de riesgos: 1,122 [IC 97,2%: 0,937; 1,342]* Diferencia entre tratamientos: 5,4% [IC 95%: -1,1; 12,0] Diferencia entre tratamientos: 6,2% [IC 95%: 0,2; 12,3]
English: Docetaxel Accord concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Spanish: Docetaxel Accord concentrado para solución para perfusión NO requiere una dilución previa con un disolvente y está lista para ser añadida a la solución de perfusión.
English: Docetaxel Accord has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer: - For the treatment of advanced breast cancer, docetaxel could be administered either alone or in combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
Spanish: Docetaxel Accord ha sido prescrito por su médico para el tratamiento de cáncer de mama, ciertos tipos de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas), cáncer de próstata, cáncer gástrico o cáncer de cabeza y cuello: - Para el tratamiento de cáncer de mama avanzado, docetaxel puede administrarse bien solo o en combinación con doxorubicina, o trastuzumab o capecitabina.
English: Docetaxel in combination with trastuzumab
Spanish: Docetaxel en combinación con trastuzumab
English: As with all parenteral products, Docetaxel Accord infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Spanish: Como todos los productos de administración parenteral, la solución de perfusión de Docetaxel Accord se deben inspeccionar visualmente antes de su uso; se deberán desechar las soluciones donde se observa la formación de precipitado.
English: The incidence of related fever, diarrhoea, anorexia, and peripheral oedema occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 75 years of age or greater versus less than 65 years.
Spanish: La incidencia de aparición de fiebre, diarrea, anorexia y edema periférico relacionados con el tratamiento fue un  10% superior en pacientes de 75 años o más frente a los de menos de 65 años.
English: Patients should be monitored for second primary malignancies (see section 4.8).
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en relación a segundas malignidades primarias (ver sección 4.8).
English: At the median follow-up time of 77 months significantly longer disease-free survival for the TAC arm compared to the FAC arm was demonstrated.
Spanish: En el tiempo mediano de seguimiento de 77 meses se ha demostrado una supervivencia libre de enfermedad significativamente mayor en el grupo TAC frente al grupo FAC.