FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Angaben für ein widerstandsfähiges Plastiketikett, welches direkt am Druckbehälter angebracht wird.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Informacja do umieszczenia na trwałym plastikowym opakowaniu zawieszonym na kadłubie butli.
German: Die Gabe von Sauerstoff in Konzentrationen über 80 % (FiO2 0,8) sollte 18 Stunden nicht überschreiten.
Polish: Podawanie tlenu w stężeniu powyżej 80% nie powinno przekroczyć 18 godzin.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/06/067/001
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/06/067/001
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Die Gabe von Sauerstoff in Konzentrationen bis zu 100 % (FiO2 1,0) sollte 12 Stunden nicht überschreiten.
Polish: Podawanie tlenu w stężeniu do 100% (FiO2 1.0) nie powinno przekroczyć 12 godzin.
German: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé kann während der Trächtigkeit und Laktation angewandt werden.
Polish: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
German: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé hat keine bekannten Inkompatibilitäten mit anderen Tierarzneimitteln, die wahrscheinlich begleitend verabreicht werden.
Polish: Nie są znane niezgodności farmaceutyczne Medicinal Oxygen Air Liquide Santé z innymi produktami stosowanymi równolegle.
German: Diese sind jedoch erst nach mindestens 12-stündiger Gabe von 100 % Sauerstoff oder 18-stündiger Gabe von 80 % Sauerstoff unter normobaren Bedingungen zu erwarten.
Polish: Pierwszy objaw toksyczności tlenu obejmuje duszność i sinicę, jednakże powinny być one podejrzewane tylko po przynajmniej 12 godzinach stosowania tlenu 100% lub 18 godzinach stosowania tlenu 80% w normalnych warunkach.
German: Das Tierarzneimittel kann ebenfalls für die Sauerstoffgabe nach Narkosebeendigung verwendet werden.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny może być także używany dla uzupełnienia tlenu podczas rekonwalescencji.
German: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé kann für die Sauerstoffgabe und als Trägergas bei der Inhalationsnarkose verwendet werden.
Polish: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé może być używany dla uzupełnienia tlenu i jako gaz nośnikowy podczas narkozy wziewnej.
German: Für die Sauerstoffgabe nach Narkosebeendigung .
Polish: Dla uzupełnienia tlenu podczas rekonwalescencji.
German: Druckbehältnisse sind gegen Umfallen zu sichern, vor Stößen und Hitze- oder Zündquellen wie auch vor Temperaturen über 50 °C und entflammbaren Materialien zu schützen .
Polish: Butle powinny by chronione przed upadkiem, uderzeniem, źródłem ciepła lub zapłonu, przed temperatura wyższą niż 50 °C i przed materiałami łatwopalnymi.
German: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé ist für die sichere Verwendung als Trägergas bei der Inhalationsnarkose geeignet.
Polish: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé może być bezpiecznie stosowany jako gaz nośnikowy do narkozy wziewnej.
German: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé ist ein Inhalationsgas bestehend aus 100 % Sauerstoff.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Medicinal Oxygen Air Liquide Santé jest gazem do inhalacji składającym się z tlenu 100%.
German: Im Allgemeinen sollte der Sauerstoffanteil in der Einatmungsluft bei über 50 % gehalten werden, wenn die Sauerstoffspannung nicht gemessen werden kann.
Polish: Z reguły, i jeśli ciśnienie tlenu nie może być zmierzone, wdychana cząstka tlenu powinna być utrzymana na poziomie więcej niż 50%.
German: Mittels Inhalation verabreichter Sauerstoff wird durch den alveolär-kapillaren Austausch absorbiert.
Polish: Tlen stosowany wziewnie jest absorbowany przy wymianie pęcherzyki - naczynia włoskowate.
German: 1/1 ©EMEA 2006
Polish: Strona 2/2©EMEA 2006
German: Anwendung
Polish: Veterinary Medicines
German: CVMP/431314/06
Polish: EMEA/V/C/111 EMEA/CVMP/13208/2007 EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) MEDICINAL OXYGEN AIR LIQUIDE SANTÉ Sprawozdanie EPAR dla ogółu społeczeństwa
German: Inhalt Packungs größe
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
German: Arzneimittel nicht länger zugelassen
Polish: Preparat Medicinal Oxygen nie wykazuje działań niepożądanych.
German: Melanom
Polish: Czerniak
German: Mekinist (Trametinib)
Polish: Mekinist (trametynib)
German: Es wird zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:
Polish: Stosuje się go w leczeniu:
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Mekinist kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Mekinist są stale monitorowane.
German: Weitere Informationen zu Mekinist finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Mekinist znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Mekinist ist als Tabletten (0,5 mg und 2 mg) erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (0,5 i 2 mg).
German: Die Mekinist-Dosis beträgt 2 mg einmal täglich, eingenommen auf nüchternen Magen (mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit) sowie jeden Tag etwa zur selben Uhrzeit.
Polish: Dawka leku Mekinist wynosi 2 mg raz na dobę na pusty żołądek (co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku), mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
German: Mekinist erhielt am 30. Juni 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Polish: Lek Mekinist otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 30 czerwca 2014 r.
German: Nach einem operativen Eingriff wegen eines fortgeschrittenen Melanoms wird die Behandlung in der Regel 12 Monate lang fortgesetzt, es sei denn, die Erkrankung tritt erneut auf.
Polish: Po zabiegu chirurgicznym w związku z zaawansowanym czerniakiem leczenie jest zazwyczaj kontynuowane przez 12 miesięcy, o ile nie nastąpi nawrót choroby.
German: Wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten, muss die Behandlung gegebenenfalls unterbrochen oder ganz beendet oder die Dosis reduziert werden.
Polish: W przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych konieczne może być przerwanie lub zakończenie leczenia bądź zmniejszenie dawki.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der prozentuale Anteil der Patienten, die vollständig oder teilweise auf die Behandlung ansprachen.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności działania leku był odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź na leczenie.
German: Mekinist enthält den Wirkstoff Trametinib.
Polish: Mekinist zawiera substancję czynną trametynib.
German: Die Folge ist die Entwicklung von Krebserkrankungen durch eine unkontrollierte Teilung von Zellen.
Polish: Sprzyja to rozwojowi nowotworu, umożliwiając niekontrolowane podziały komórek.
German: Übersicht über Mekinist und Begründung für die Zulassung in der EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Mekinist i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Was ist Mekinist und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Mekinist i w jakim celu się go stosuje
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Mekinist werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Mekinist są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Weitere Informationen über Mekinist
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mekinist
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mekinist bei Krebserkrankungen mit der BRAF-V600-Mutation gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Mekinist w przypadku nowotworów z mutacją BRAF V600 przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Die Behandlung mit Mekinist kann so lange fortgesetzt werden, wie der Patient daraus therapeutischen Nutzen zieht.
Polish: Lek Mekinist można podawać tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyści.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mekinist ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mekinist
German: Die Behandlung mit Mekinist muss von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Polish: Leczenie z zastosowaniem produktu Mekinist musi rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
German: In einer weiteren Studie zeigte Mekinist keinerlei Nutzen, wenn es bei Patienten angewendet wurde, die auf eine vorherige Behandlung mit einem anderen Krebsarzneimittel, das BRAF blockierte, nicht angesprochen hatten.
Polish: Przeprowadzone badanie dodatkowe nie wykazało żadnych korzyści ze stosowania leku Mekinist w przypadku pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze leczenie z zastosowaniem innego leku przeciwnowotworowego blokującego BRAF.
German: • fortgeschrittenes, nicht kleinzelliges Lungenkarzinom.
Polish: • zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca.
German: Die Anwendung von Mekinist und Dabrafenib führte zu einer Ansprechrate von über 60 % der Patienten, im Vergleich zu 23 % der Patienten unter Dabrafenib allein.
Polish: Stosowanie leku Mekinist z dabrafenibem wywołało odpowiedź u ponad 60% pacjentów, w porównaniu z 23% pacjentów stosujących sam dabrafenib.
German: • fortgeschrittenes Melanom (Stadium III), nachdem ein operativer Eingriff deswegen erfolgt ist.
Polish: • zaawansowanego czerniaka (stopień zaawansowania III) po zabiegu chirurgicznym jego usunięcia.
German: Wird Mekinist in Kombination mit Dabrafenib eingenommen, sind sehr häufige Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) Fieber, Müdigkeit, Übelkeit, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Gelenkschmerzen und Ausschlag.
Polish: W przypadku przyjmowania leku Mekinist w skojarzeniu z dabrafenibem najczęstsze działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów): to gorączka, zmęczenie, nudności, dreszcze, ból głowy, biegunka, wymioty, ból stawów i wysypka.
German: Der Wirkstoff in Mekinist, Trametinib, blockiert MEK direkt und verhindert darüber hinaus die Aktivierung von MEK durch BRAF, wodurch das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses verlangsamt werden.
Polish: Substancja czynna leku Mekinist, trametynib, działa poprzez blokowanie białka MEK oraz poprzez zapobieganie jego aktywacji przez białka BRAF, spowalniając tym samym wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
German: Patienten, die die Kombination erhielten, lebten durchschnittlich 25,6 Monate, verglichen mit 18 Monaten unter Vemurafenib.
Polish: Pacjenci, którym podano kombinację leków, żyli średnio 25,6 miesiąca, w porównaniu z 18 miesiącami w przypadku leczenia wemurafenibem.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Mekinist entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Mekinist znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Dies zeigte sich in einer Hauptstudie mit 322 Patienten, die entweder Mekinist oder das Vergleichsarzneimittel erhielten, und bei der gemessen wurde, wie lange die Patienten lebten, bis sich ihre Erkrankung verschlechterte.
Polish: Wniosek ten oparto na wynikach badania głównego z udziałem 322 pacjentów, którym podawano Mekinist lub lek porównawczy i oceniano czas przeżycia pacjentów do nasilenia się choroby.
German: Die Nebenwirkungen von Mekinist wurden als annehmbar und als mithilfe geeigneter Maßnahmen beherrschbar betrachtet.
Polish: Działania niepożądane leku Mekinist uznano za dopuszczalne i możliwe do kontrolowania przy zastosowaniu odpowiednich środków.
German: Die Agentur war der Auffassung, dass Mekinist bei Anwendung als Monotherapie oder in Kombination mit Dabrafenib einen klinisch relevanten Nutzen bei Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkarzinom oder mit Melanomen, die sich ausgebreitet hatten oder nicht operativ entfernt werden konnten, gezeigt hat.
Polish: Agencja uznała, że lek Mekinist stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z dabrafenibem wykazał istotne klinicznie korzyści u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub z czerniakiem, który rozprzestrzenił się lub nie może zostać usunięty chirurgicznie.
German: In zwei weiteren Studien zu Melanomen, die sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hatten oder nicht operativ entfernt werden konnten, wurde die Anwendung der Kombination aus Mekinist und Dabrafenib untersucht.
Polish: W dwóch dodatkowych badaniach dotyczących czerniaka, który rozprzestrzenił się do innych części organizmu lub nie może zostać usunięty chirurgicznie, oceniano zastosowanie kombinacji leku Mekinist i dabrafenibu.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Mekinist (, die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können,) sind Ausschlag, Durchfall, Müdigkeit, periphere Ödeme (Schwellungen, vor allem an den Fußgelenken und Füßen), Übelkeit und akneiforme Dermatitis (akneähnliche Hautentzündungen).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mekinist (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów) to: wysypka, biegunka, zmęczenie, obrzęk obwodowy (opuchlizna, zwłaszcza kostek i stóp), nudności i trądzikowe zapalenie skóry.
German: Ca. 40 % der mit der Kombination behandelten Patienten waren im Durchschnitt nach ca. 3,5 Jahren verstorben oder hatten ein Rezidiv (Wiederauftreten) ihrer Erkrankung erlitten, verglichen mit 59 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Polish: Zgon lub nawrót choroby nastąpił średnio po około 3,5 roku u około 40% pacjentów leczonych skojarzeniem leków w porównaniu z 59% osób otrzymujących placebo.
German: Mekinist ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird, deren Krebszellen eine spezifische genetische Mutation (Veränderung) namens „BRAF V600" aufweisen.
Polish: Mekinist jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów, u których komórki nowotworowe zawierają określoną mutację (zmianę) genetyczną o nazwie „BRAF V600".
German: In Melanomen und in nicht kleinzelligem Lungenkarzinom mit der BRAF-V600-Mutation ist eine abnorme Form des Proteins BRAF vorhanden, das ein anderes Protein namens MEK, das an der Stimulation der Zellteilung beteiligt ist, aktiviert.
Polish: W przypadku czerniaka i niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją genu BRAF V600 obecna jest nieprawidłowa forma białka BRAF, która aktywuje inne białko o nazwie MEK, biorące udział w stymulowaniu podziałów komórkowych.
German: Mekinist wurde in Studien bei Patienten untersucht, deren Krebs die BRAF-V600-Mutation aufwies.
Polish: Lek Mekinist badano u pacjentów, u których nowotwór zawiera mutację BRAF V600.
German: Patienten, die Mekinist einnahmen, lebten durchschnittlich 4,8 Monate, bis sich ihre Erkrankung verschlechterte, im Vergleich zu 1,5 Monaten bei Patienten, die Dacarbazin oder Paclitaxel erhielten.
Polish: Pacjenci przyjmujący Mekinist żyli średnio 4,8 miesiąca bez nasilenia się choroby w porównaniu z 1,5 miesiąca w grupie pacjentów stosujących dakarbazynę lub paklitaksel.
German: In einer Studie, an der 870 Patienten mit Stadium-III-Melanomen, welche operativ entfernt worden waren, teilnahmen, wurde die Kombination aus Mekinist und Dabrafenib bei 1-jähriger Anwendung mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Polish: W badaniu z udziałem 870 pacjentów z czerniakiem w stopniu zaawansowania III, którego usunięto chirurgicznie, skojarzenie leku Mekinist i dabrafenib podawane przez 1 rok porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
German: Die Agentur stellte außerdem einen Nutzen des Arzneimittels bei Patienten mit fortgeschrittenen Melanomen fest, die operativ entfernt worden waren.
Polish: Agencja stwierdziła również, że przynosi on korzyści u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, którego usunięto chirurgicznie.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Mekinist, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mekinist w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Welchen Nutzen hat Mekinist in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Mekinist wykazane w badaniach
German: Das Arzneimittel wird in Kombination mit Dabrafenib angewendet.
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z dabrafenibem.
German: Patienten, die mit der Kombination behandelt wurden, lebten 11 Monate ohne eine Verschlechterung ihrer Erkrankung, verglichen mit 8,8 Monaten bei Patienten, die nur Dabrafenib erhielten.
Polish: Pacjenci przyjmujący kombinację leków żyli 11 miesięcy bez nasilenia się choroby w porównaniu z 8,8 miesiąca w przypadku osób stosujących sam dabrafenib.
German: In einer zweiten Studie mit 704 Patienten wurde Mekinist in Kombination mit Dabrafenib mit einem anderen Arzneimittel gegen Melanome, Vemurafenib, verglichen.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 704 pacjentów lek Mekinist w skojarzeniu z dabrafenibem porównywano z innym lekiem przeciw czerniakowiwemurafenibem.
German: Nicht kleinzelliges Lungenkarzinom
Polish: Niedrobnokomórkowy rak płuca
German: In einer Hauptstudie erhielten 171 Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkarzinom entweder Dabrafenib in Kombination mit Mekinist oder Dabrafenib allein.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 171 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca chorym podawano albo lek dabrafenib w skojarzeniu z lekiem Mekinist, albo sam dabrafenib.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Mekinist berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Mekinist znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: In einer Studie wurde 423 Patienten entweder die Kombination oder Dabrafenib allein gegeben.
Polish: W jednym z badań 423 pacjentom podawano skojarzenie tych leków lub sam dabrafenib.
German: Mekinist wird in Kombination mit Dabrafenib angewendet;
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z dabrafenibem;
German: Wie wirkt Mekinist?
Polish: Jak działa lek Mekinist
German: Wie wird Mekinist angewendet?
Polish: Jak stosować lek Mekinist
German: Mekinist war bei der Kontrolle von Melanomen, die sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hatten oder nicht operativ entfernt werden konnten, wirksamer als die Krebsarzneimittel Dacarbazin oder Paclitaxel.
Polish: Mekinist był bardziej skuteczny niż leki przeciwnowotworowe dakarbazyna lub paklitaksel pod względem kontrolowania czerniaka, który rozprzestrzenił się do innych części organizmu lub nie może zostać usunięty chirurgicznie.
German: Mekinist wird allein (als Monotherapie) oder in Kombination mit Dabrafenib, einem anderen Krebsarzneimittel, angewendet;
Polish: • czerniaka (nowotwór skóry), który rozprzestrzenił się lub którego nie można usunąć chirurgicznie; Lek stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, dabrafenibem;
German: Welche Risiken sind mit Mekinist verbunden?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Mekinist
German: 26. Oktober
Polish: 26 października
German: Dies bedeutet, dass Sie:
Polish: Oznacza to, że:
German: Nach 1 Jahr Nach 2 Jahren Nach 3 Jahren Nach 4 Jahren Nach 5 Jahren
Polish: Po 1 roku Po 2 latach Po 3 latach Po 4 latach Po 5 latach
German: Ihr Arzt muss wissen, wenn Sie:
Polish: Lekarz musi wiedzieć, jeśli:
German: Insgesamt wurden 125 Patienten in vier Kohorten aufgenommen:
Polish: Łącznie 125 pacjentów zostało włączonych do czterech kohort:
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C 8°C).
German: Endpunkte/ Bewertung
Polish: Punkty końcowe/ ocena
German: 26 Patienten (28 %) hatten niemals geraucht.
Polish: Dwudziestu sześciu (26) pacjentów (28%) nigdy nie paliło tytoniu.
German: Mekinist kann das ungeborene Kind schädigen.
Polish: Mekinist może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
German: 30 Tage bei nicht über 30 °C.
Polish: 30 dni w temperaturze nie wyższej niż 30ºC.
German: Nach Öffnung kann die Flasche 30 Tage bei nicht über 30 °C gelagert werden.
Polish: Po otwarciu, butelkę można przechowywać przez 30 dni w temperaturze nie wyższej niż 30ºC.
German: Die Ergebnisse der Wirksamkeit sind in Tabelle 10 zusammengefasst.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności podsumowano w Tabeli 10.
German: Studie BRF113928
Polish: Badanie BRF113928
German: Die mediane DoR und PFS waren noch nicht abschätzbar (Tabelle 14).
Polish: Mediany DoR i PFS nie mogły być jeszcze oszacowane (Tabela 14).
German: Bei Absetzen der Behandlung wurde eine vollständige Wiederherstellung beobachtet.
Polish: Po przerwaniu leczenia obserwowano pełne wyzdrowienie.
German: Durch das IRC
Polish: Przez IRC
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych):
German: Im Kühlschrank lagern, in der Originalverpackung.
Polish: Przechowywać w lodówce w oryginalnym opakowaniu.
German: Medianes PFS derzeit nicht abschätzbar
Polish: Mediana PFS obecnie nie jest oszacowana
German: Abschnitt 4)
Polish: w punkcie 4)
German: Der Anstieg der Exposition (Cmax und AUC) nach wiederholter Gabe war proportional zur Dosis.
Polish: Zwiększenie ekspozycji (Cmax i AUC) po podaniu wielokrotnym było proporcjonalne do dawki.
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Polish: Umożliwia to ciągłe monitorowanie bilansu korzyści/ryzyka dla danego produktu leczniczego.
German: Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, kann ein Risiko für den Säugling nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Z uwagi na to, że wiele produktów leczniczych przenika do mleka matki, nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
German: Grad 1 oder Grad 2 (tolerierbar)
Polish: Stopień 1 lub stopień 2 (tolerowane)
German: Die Flasche enthält ein Trockenmittel.
Polish: Butelka zawiera środek osuszający.
German: Die Bindung von Trametinib an humane Plasmaproteine beträgt 97,4 %.
Polish: Trametynib wiąże się z ludzkimi białkami osocza w 97,4%.
German: • Anstieg von einigen Stoffen (Enzymen), die von der Leber hergestellt werden
Polish: • Zwiększenie poziomu pewnych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei Überdosierung.
Polish: Nie istnieje swoiste leczenie w razie przedawkowania.
German: Die Ergebnisse der Primäranalyse bezüglich RFS werden in Tabelle 13 dargestellt.
Polish: Wyniki pierwotnej analizy RFS przedstawiono w Tabeli 13.
German: Die Ergebnisse der ORR nach Bewertung des IRC waren konsistent mit der Einschätzung der Prüfärzte.
Polish: Wyniki ORR ocenione przez IRC były zgodne z oceną badacza.
German: Aufgrund des geringen Stichprobenumfangs, der durch das breite 95 %-KI widergespiegelt wird, sollten die Ergebnisse in den Kohorten B, C und D mit Vorsicht interpretiert werden.
Polish: Z uwagi na małą wielkość próby znajdującą odzwierciedlenie w szerokich 95% przedziałach ufności, wyniki uzyskane w Kohortach B, C i D należy interpretować z zachowaniem ostrożności.
German: Die Deacetylierung wird durch die Carboxylesterasen 1b, 1c und 2 unter möglicher Mitwirkung anderer hydrolytischer Enzyme vermittelt.
Polish: Deacetylacja przebiega z udziałem karboksyloesteraz 1b, 1c i 2, z możliwym współudziałem innych enzymów hydrolitycznych.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Juni 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Februar 2019
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 czerwca 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 lutego 2019