FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La determinación de la glucosa en orina durante el tratamiento con Rocephin se debe hacer enzimáticamente (ver sección 4.8).
Danish: Under behandling med Rocephin bør urin-glucose bestemmes enzymatisk (se pkt.
Spanish: Dosis de ceftriaxona*
Danish: Ceftriaxondosis* Behandlingshyppighed**
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN [Completar a nivel nacional]
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER [Udfyldes nationalt]
Spanish: 50-100 mg/kg (máx.
Danish: 50-100 mg/kg (maks.
Spanish: 250 mg, 500 mg, 1 g de polvo y disolvente para solución inyectable Polvo y disolvente para solución inyectable [Completar a nivel nacional]
Danish: 250 mg, 500 mg, 1 g pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning [Udfyldes nationalt]
Spanish: Se debe tener en cuenta la información en el Resumen de Características del Producto de la lidocaína.
Danish: Produktresuméet for lidocain bør følges.
Spanish: Eritema multiforme Pustulosis exantemática generalizada aguda
Danish: Akut generaliseret eksantematøs pustulose
Spanish: No se deben mezclar ni administrar simultáneamente la ceftriaxona y soluciones que contengan calcio, incluidas las de Nutrición Parenteral Total (ver secciones 4.2, 4.3, 4.4 y 4,8).
Danish: Ceftriaxon og calciumholdige opløsninger herunder total parenteral ernæring må ikke blandes eller administreres samtidigt (se pkt.
Spanish: Infección complicada del tracto urinario (incluyendo la pielonefritis) Infección ósea y articular
Danish: Kompliceret urinvejsinfektion (inklusive pyelonefritis) Infektion i knogler og led
Spanish: Tratamiento de pacientes neutropénicos con fiebre en los que se sospeche una infección bacteriana Endocarditis bacteriana Meningitis bacteriana * En la bacteriemia documentada se consideran las dosis del extremo superior del intervaloposológico recomendado.
Danish: Neutropene patienter med feber, hvor der er mistanke om bakteriel infektion Bakteriel endocarditis Bakteriel meningitis
Spanish: No deje de recibir Rocephin, salvo que se lo diga su médico.
Danish: Behandlingen med Rocephin må kun stoppes efter aftale med lægen.
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Danish: PRODUKTRESUMÈ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Spanish: Erupción cutánea grave (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Danish: Svært hududslæt (hyppigheden kendes ikke - kan ikke vurderes ud fra de foreliggende data)
Spanish: Fertilidad
Danish: Fertilitet:
Spanish: Edema Escalofríos
Danish: Ødem Kuldegysninger
Spanish: 2 g polvo para solución para perfusión Bélgica, Luxemburgo: Rocephine Dinamarca, Islandia, Suecia: Rocephalin Alemania, Grecia, Malta, Holanda, Portugal, Rumania: Rocephin Italia: Rocefin
Danish: Danmark, Island, Sverige: Rocephalin Tyskland, Grækenland, Malta, Holland, Portugal, Rumænien: Rocephin Italien: Rocefin
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD [Completar a nivel nacional]
Danish: UDLØBSDATO [Udfyldes nationalt]
Spanish: Colitis seudomembranosab
Danish: Pseudomembranøs colitisb
Spanish: Si usted tiene la función de los riñones o del hígado alterada, es posible que reciba una dosis diferente a la habitual.
Danish: Du vil måske få en anden dosis end den sædvanlige.
Spanish: En particular, no se deben utilizar diluyentes que contengan calcio (p. ej. solución de Ringer o solución de Hartmann) para reconstituir los viales de ceftriaxona o para la dilución posterior del vial reconstituido para la administración intravenosa, pues podría formarse un precipitado.
Danish: Især calciumholdige infusionsvæsker (f.eks. Ringers opløsning og Hartmanns opløsning) bør ikke bruges til at rekonstituere ceftriaxon i hætteglas eller til videre fortynding af rekonstitueret opløsning til intravenøs administration, da der kan dannes et præcipitat.
Spanish: Granulocitopenia Anemia
Danish: Granulocytopeni Anæmi
Spanish: Infección complicada del tracto urinario (incluyendo la pielonefritis)
Danish: Intra-abdominal infektion Kompliceret urinvejsinfektion (inklusive pyelonefritis)
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal y hepática grave
Danish: Patienter med svært nedsat lever- og nyrefunktion
Spanish: 2 g de polvo para solución inyectable y para perfusión 1 g de polvo para solución inyectable y para perfusión Polvo para solución inyectable y para perfusión [Completar a nivel nacional]
Danish: 2 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning 1 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning [Udfyldes nationalt]
Spanish: Se han realizado ensayos de legibilidad a nivel nacional.
Danish: Der er foretaget læsbarhedstest på nationalt plan.
Spanish: • El Comité consideró el procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
Danish: • udvalget behandlede henvisningen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF,
Spanish: Se presenta en concentraciones de 250 mg, 500 mg, 1 g y 2 g. No todas las concentraciones se comercializan en todos los Estados miembros de la UE.
Danish: Det leveres i styrkerne 250 mg, 500 mg, 1 g og 2 g. Ikke alle styrker markedsføres i alle i EU's medlemsstater.
Spanish: Basándose en esto, no será necesario realizar más revisiones.
Danish: Der var derfor ikke behov for yderligere ændringer.
Spanish: Se indica que el tratamiento de la sobredosis debe ser sintomático.
Danish: Det angives, at behandling af overdosering bør være symptomatisk.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Rocephin y denominaciones asociadas (ver anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Rocephin og relaterede navne (se bilag I)
Spanish: Se ha presentado información sobre la absorción, la distribución, el metabolismo y la eliminación.
Danish: Der er givet oplysninger om absorption, fordeling, metabolisering og udskillelse.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Spanish: La semivida es mayor en los ancianos y, en los de más de 75 años, la semivida de eliminación media es habitualmente de dos a tres veces la de los adultos jóvenes.
Danish: Halveringstiden er øget hos ældre, og hos ældre over 75 år er den gennemsnitlige eliminationshalveringstid sædvanligvis 2-3 gange så lang som hos unge voksne.
Spanish: Sífilis, incluida la neurosífilis
Danish: Syfilis, herunder neurosyfilis
Spanish: La semivida de eliminación de la ceftriaxona total en los adultos es de aproximadamente ocho horas.
Danish: Eliminationshalveringstiden af totalt ceftriaxon hos voksne er ca. 8 timer.
Spanish: Se observó que la indicación propuesta es acorde a la redacción acordada anteriormente para antibióticos similares.
Danish: Det bemærkedes, at forslaget til indikationen er på linje med den godkendte ordlyd for tilsvarende antibiotika.
Spanish: Sección 4.5- Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Danish: Punkt 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Spanish: Sin embargo, los cambios generalmente son pequeños y no es necesario reducir la dosis si las funciones renal y hepática son satisfactorias.
Danish: Normalt er ændringerne dog små, og dosisreduktion er ikke nødvendig, hvis nyre- og leverfunktionen er tilfredsstillende.
Spanish: Las recomendaciones posológicas se han incluido en forma de tabla según las pautas de administración de cada indicación para adultos y niños a partir de los 12 años (≥ 50 kg); neonatos, bebés y niños desde los 15 días a los 12 años (< 50 kg); y neonatos de 0 a 14 días.
Danish: Dosisanbefalinger er givet i tabelform svarende til doseringsplanerne for hver indikation til voksne og børn over 12 år (≥ 50 kg), nyfødte, spædbørn og børn fra 15 dage til 12 år (< 50 kg) samt nyfødte i alderen 0-14 dage.
Spanish: También se han incluido las poblaciones especiales como los pacientes con insuficiencia renal y hepática y la población pediátrica.
Danish: Særlige populationer såsom patienter med nedsat nyre- og leverfunktion og den pædiatriske population er ligeledes medtaget.
Spanish: Las frases sobre el embarazo indican que la experiencia en seres humanos es limitada, que los estudios en animales no demuestran efectos embriotóxicos ni teratógenos y que se debe actuar con precaución si se usa durante el embarazo.
Danish: Anvisningerne for graviditet nævner, at erfaringer hos mennesker er begrænsede, at dyreundersøgelser ikke tyder på embryotoksisk eller teratogen virkning, og at der bør udvises forsigtighed ved anvendelse under graviditet.
Spanish: A causa de las divergencias en las decisiones nacionales que tomaron los Estados miembros sobre la autorización de Rocephin y denominaciones asociadas, la Comisión Europea solicitó a la EMA un procedimiento de arbitraje oficial de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para resolver las divergencias entre las informaciones sobre el producto autorizadas a escala nacional para los productos anteriores y así armonizarlos en toda la UE.
Danish: På grund af medlemsstaternes divergerende nationale afgørelser ved godkendelsen af Rocephin og relaterede navne foretog Europa-Kommissionen en officiel indbringelse for EMA i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktoplysninger for ovennævnte produkter og dermed harmonisere dem i EU.
Spanish: La ceftriaxona se distribuye principalmente en el espacio extracelular.
Danish: Ceftriaxon fordeles primært i ekstracellulærrummet.
Spanish: Basándose en lo anterior, el CHMP considera que la relación riesgo/beneficio de Rocephin y denominaciones asociadas es positiva y que los documentos de la información sobre el producto armonizada son admisibles.
Danish: På ovenstående grundlag finder CHMP benefit/risk-forholdet for Rocephin og relaterede navne positivt og kan godkende de harmoniserede produktinformationer.
Spanish: Se ha demostrado que la ceftriaxona es beneficiosa en la Borreliosis de Lyme diseminada tanto temprana (estadio II) como tardía (estadio III) y está recomendada en las actuales directrices clínicas.
Danish: Ceftriaxon er påvist at være gavnligt ved dissemineret Lyme-borreliose i både tidligt (II) og sent (III) stadium, og det anbefales i gældende kliniske retningslinjer.
Spanish: Basándose en los datos presentados, se han recomendado las mismas dosis para ambas poblaciones, adultos jóvenes y mayores, siempre que la función renal y hepática no esté muy deteriorada.
Danish: Ud fra forelagte data anbefales samme doser til begge populationer - yngre og ældre voksneforudsat at der ikke er relevant nedsat nyre- eller leverfunktion.
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones las autorizaciones de comercialización
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen (tilladelserne)
Spanish: El TAC también presentó un estudio pediátrico en el que participaron 48 pacientes con edades comprendidas entre los dos meses y los cinco años.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde desuden en pædiatrisk undersøgelse med 48 patienter i alderen 2 måneder til 5 år.
Spanish: La incidencia de alergia cruzada entre las penicilinas y las cefalosporinas de 2ª o 3ª generación es baja.
Danish: Der er lav forekomst af krydsallergi mellem penicilliner og anden- og tredjegenerations cefalosporiner.
Spanish: El CHMP ha recomendado modificar las condiciones de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el anexo III para Rocephin y denominaciones asociadas (ver anexo I).
Danish: anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Rocephin og relaterede navne (se bilag I).
Spanish: A petición del CHMP, se incluyó información sobre las interacciones con los anticoagulantes, con la recomendación de que se controle con frecuencia el INR (índice internacional normalizado).
Danish: På anmodning af CHMP er der medtaget oplysninger om lægemiddelinteraktioner med antikoagulantia foruden en anbefaling om hyppig overvågning af INR (international normalised ratio).
Spanish: Rocephin se puede administrar mediante perfusión intravenosa durante al menos 30 minutos (vía preferida) o mediante inyección intravenosa lenta durante 5 minutos o mediante inyección intramuscular profunda.
Danish: Rocephin kan indgives ved intravenøs infusion over mindst 30 minutter (den foretrukne administrationsvej), ved langsom intravenøs injektion over fem minutter eller ved dyb intramuskulær injektion.
Spanish: Otitis media aguda (OMA)
Danish: Akut otitis media
Spanish: La información sobre C. difficile y la colitis asociada a los antibióticos se ha reformulado de acuerdo con los anteriores procedimientos de armonización del artículo 30 para los betalactámicos y para que incluya las reacciones de hipersensibilidad y las interacciones con los productos que contienen calcio.
Danish: Oplysningerne om C. difficile og antibiotika-associeret colitis er blevet omformuleret, så de er på linje med den tidligere artikel 30-harmoniseringsprocedure for betalactamer og medtager hypersensitivitetsreaktioner og interaktioner med calciumholdige produkter.
Spanish: Rocephin está autorizado en 19 Estados miembros de la UE con distintos Resúmenes de las Características del Producto (RCP) aprobados a escala nacional.
Danish: Rocephin er godkendt i 19 EU-medlemsstater med forskellige nationalt godkendte produktresuméer.
Spanish: Sección 5.2 - Propiedades farmacodinámicas
Danish: Punkt 5.2 - Farmakokinetiske egenskaber
Spanish: • El Comité aprobó la armonización del Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de las autorizaciones de comercialización.
Danish: • udvalget godtog den harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelse,
Spanish: Se eliminó «púrpura fulminante» como indicación ya que se acordó que la patología es una manifestación de infecciones específicas, que ya están cubiertas en su totalidad por la lista de indicaciones.
Danish: "Purpura fulminans" blev slettet som indikation, da den blev anset for at være en manifestation af specifikke infektioner, der i forvejen er dækket af indikationerne.
Spanish: No obstante, en los casos de insuficiencia renal o hepática graves, se ha recomendado una observación clínica estrecha de la eficacia y la seguridad.
Danish: Ved stærkt nedsat nyreeller leverfunktion anbefales dog tæt klinisk overvågning af sikkerhed og virkning.
Spanish: Se ha añadido el término «convulsiones» al resumen tabulado de acontecimientos adversos de la sección 4.8 del RCP propuesto tras una revisión acumulada de los acontecimientos relacionados con las convulsiones durante un procedimiento de división del trabajo de un informe periódico de seguridad actualizado (PSUR) para Rocephin.
Danish: Betegnelsen kramper er tilføjet i oversigtstabellen over bivirkninger i punkt 4.8 af det foreslåede produktresumé efter en kumulativ gennemgang af kramperelaterede hændelser under en arbejdsdelingsprocedure i forbindelse med en periodisk opdateret sikkerhedsrapport (PSUR) for Rocephin.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos de los estudios clínicos y la considerable experiencia clínica con la ceftriaxona en el tratamiento de la meningitis en adultos y niños, el CHMP aceptó la indicación armonizada de «meningitis bacteriana».
Danish: På grundlag af data fra kliniske undersøgelser og omfattende kliniske erfaringer med ceftriaxon til behandling af meningitis hos voksne og børn vedtog CHMP den harmoniserede indikation "bakteriel meningitis".
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró aceptable la propuesta del TAC de añadir la nomenclatura «estadio II» y «estadio III» a esta indicación.
Danish: CHMP kunne derfor godtage markedsføringstilladelsesindehaverens forslag om at tilføje betegnelserne stadium II og stadium III til denne indikation.
Spanish: • El Comité analizó las divergencias identificadas para Rocephin y denominaciones asociadas relativas a las secciones sobre las indicaciones terapéuticas, la posología y el método de administración, además de las otras secciones del RCP.
Danish: • udvalget behandlede de konstaterede divergenser for Rocephin og relaterede navne hvad angår terapeutiske indikationer, dosering, administrationsvej og de øvrige afsnit i produktresuméet,
Spanish: No obstante, la ceftriaxona es útil cuando es necesario administrar un tratamiento intravenoso.
Danish: Ceftriaxon har alligevel berettigelse, når der er behov for intravenøs behandling.
Spanish: El TAC ha reubicado los acontecimientos adversos que no se han observado en los estudios a la categoría adicional «No conocido», con una nota al pie explicativa.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaveren har flyttet angivelsen af bivirkninger, der ikke blev iagttaget i undersøgelserne, til tillægskategorien "ukendt" med en forklarende fodnote.
Spanish: Las conclusiones de la armonización de las distintas secciones del RCP se resumen a continuación.
Danish: I det følgende gives en sammenfatning af konklusionerne om harmoniseringen af produktresuméets forskellige afsnit.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos del TAC provienen todos de estudios abiertos, retrospectivos u observacionales no controlados realizados con un número reducido de pacientes.
Danish: De kliniske data fra indehaveren af markedsføringstilladelsen er alle fra åbne, retrospektive undersøgelser eller observationsundersøgelser med få patienter.
Spanish: Rocephin inhibe las enzimas bacterianas necesarias para la síntesis de las paredes celulares (síntesis de peptidoglicanos), lo que provoca la muerte de la célula.
Danish: Rocephin hæmmer bakterielle enzymer, der er nødvendige til syntese af cellevæggen (peptidoglycan-syntese), og medfører derved celledød.
Spanish: Por tanto, el CHMP aceptó la redacción propuesta de «infecciones de la piel y los tejidos blandos complicadas».
Danish: CHMP tilsluttede sig derfor den foreslåede ordlyd "komplicerede infektioner i hud og underliggende væv".
Spanish: En los estudios se han obtenido tasas de éxito elevadas similares tanto para la ceftriaxona como para las pautas de comparación.
Danish: I undersøgelserne er beskrevet lige høje succesrater med ceftriaxon og sammenligningsbehandlingerne.
Spanish: Las directrices actuales requieren que las indicaciones sean específicas siempre que sea posible, ya que se ha reconocido que las distintas patologías clínicas resumidas como infecciones del tracto respiratorio inferior son de etiología distinta y, por tanto, pueden requerir tratamientos diferentes.
Danish: I henhold til nugældende retningslinjer skal indikationer om muligt være specifikke; de forskellige kliniske tilstande, der er samlet under betegnelsen nedre luftvejsinfektioner, har således forskellig ætiologi og skal derfor behandles forskelligt.
Spanish: El aclaramiento plasmático total y renal de la ceftriaxona (total, es decir, del compuesto libre más el unido a proteínas) depende de la dosis, pero el aclaramiento renal de la ceftriaxona libre no.
Danish: Den totale og renale plasmaclearance af (totalt, dvs. frit plus proteinbundet) ceftriaxon er dosisafhængig i modsætning til den renale clearance af frit ceftriaxon.
Spanish: A partir de los datos presentados para las distintas indicaciones, se observa que el número de pacientes con bacteriemia incluidos en los estudios clínicos fue suficiente, lo que permite llegar a la conclusión de que la ceftriaxona se puede usar en las indicaciones autorizadas cuando exista bacteriemia.
Danish: Af de forelagte data for de forskellige indikationer fremgår det, at der indgik tilstrækkeligt med patienter med bakteriæmi i de kliniske undersøgelser, hvorfor det kan konkluderes, at ceftriaxon kan anvendes til de godkendte indikationer ved bakteriæmi.
Spanish: Profilaxis de las infecciones perioperatorias
Danish: Profylakse af perioperative infektioner
Spanish: Los viales de disolvente contienen o agua estéril para preparaciones inyectables o solución de clorhidrato de lidocaína al 1 %.
Danish: Hætteglassene med solvens indeholder enten sterilt vand til injektionsvæsker eller en 1 % lidokainhydrochloridopløsning.
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia para Rocephin son eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, diarrea, sarpullido y aumento de los niveles de enzimas hepáticas.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger for Rocephin er eosinofili, leukopeni, trombocytopeni, diarré, udslæt og forhøjede leverenzymer.
Spanish: • El Comité revisó los datos presentados por el TAC procedentes de estudios clínicos, la literatura científica publicada y la experiencia sobre seguridad acumulada con Rocephin recogida en la base de datos de farmacovigilancia de la empresa que justifican la armonización propuesta para la información sobre el producto.
Danish: • udvalget gennemgik de data, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen fra eksisterende kliniske undersøgelser, og de akkumulerede sikkerhedserfaringer med Rocephin fra virksomhedens sikkerhedsdatabase, som begrunder den foreslåede harmonisering af produktinformationen,
Spanish: El TAC ha propuesto la redacción de la sección 5.3 del RCP, que refleja los datos no clínicos pertinentes de Rocephin que pueden ser informativos para el uso clínico seguro.
Danish: Til produktresuméets punkt 5.3 har indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslået en ordlyd, som afspejler de relevante ikke-kliniske data med Rocephin, der kan være informative med henblik på sikker klinisk anvendelse.
Spanish: En esta sección también se indica que las soluciones de ceftriaxona que contienen lidocaína nunca se deben administrar por vía intravenosa.
Danish: Under dette punkt angives desuden, at lidocainholdige opløsninger af ceftriaxon aldrig må indgives intravenøst.
Spanish: Por tanto, se propuso la indicación revisada «La ceftriaxona se puede utilizar en el tratamiento de los pacientes con neutropenia febril cuya causa se sospeche que es una infección bacteriana» y el CHMP la consideró aceptable.
Danish: Derfor foresloges den reviderede indikation "ceftriaxon kan anvendes til behandling af neutropene patienter med feber af formodet bakteriel årsag", som kunne godtages af CHMP.
Spanish: Rocephin contiene ceftriaxona, un antibiótico cefalosporínico con actividad in vitro contra diversas bacterias grampositivas y gramnegativas.
Danish: Rocephin indeholder ceftriaxon, der er et antibiotikum i gruppen af cephalosporiner med in vitroaktivitet mod en række grampositive og gramnegative bakterier.
Spanish: El CHMP consideró aceptable la formulación modificada.
Danish: Den ændrede ordlyd blev godkendt af CHMP.
Spanish: El texto propuesto por el TAC se aceptó con unas modificaciones menores.
Danish: Den af markedsføringstilladelsesindehaveren foreslåede tekst blev godkendt med en mindre ændring af ordlyden.
Spanish: Además, en el borrador del anexo de la Nota explicativa sobre la evaluación de los medicamentos indicados para el tratamiento de las infecciones bacterianas (CPMP/EWP/558/95 rev 2) se contemplan únicamente las IIA.
Danish: Desuden anvendes udelukkende betegnelsen intraabdominale infektioner i udkastet til et tillæg til CHMP's retningslinjer for vurdering af lægemidler til behandling af bakterielle infektioner ("Guideline on the Evaluation of Medicinal Products Indicated for the Treatment of Bacterial Infections" (CPMP/EWP/558/95 rev 2)).
Spanish: En conjunto, el CHMP consideró que se podía aprobar la indicación «Exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica».
Danish: Alt i alt fandt CHMP, at indikationen "akutte eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom" kan godkendes.
Spanish: El CHMP consideró aceptable el texto propuesto por el TAC de que los síntomas de la sobredosis (náuseas, vómitos y diarrea) no se reducen con hemodiálisis ni con diálisis peritoneal y de que no hay antídotos específicos.
Danish: CHMP godkendte den af markedsføringstilladelsesindehaveren foreslåede tekst om, at symptomerne på overdosering - kvalme, opkastning og diarré - ikke kan reduceres ved hæmodialyse eller peritonealdialyse, og at der ikke er nogen specifik antidot.