FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En enkelt dosis Prevenar 13 givet til børn på omkring 3,4 år, uanset om de var vaccineret med Prevenar eller Prevenar 13, fremkaldte kraftigt antistofrespons for både de syv fælles serotyper og de seks yderligere serotyper i Prevenar 13.
Lithuanian: Suleidus vienkartinę Prevenar 13 dozę vaikams 3,4 metų amžiuje, nepriklausomai nuo to, kokia vakcina (Prevenar ar Prevenar 13) jie buvo paskiepyti anksčiau, pasireiškė patikimas antikūnų atsakas ir į 7 bendrus serotipus, ir į papildomus 6 serotipus, esančius Prevenar 13 sudėtyje.
Danish: Hypotonisk, hyporesponsiv episode.
Lithuanian: hipotonijos ir sumažėjusio atsako epizodas.
Danish: • 2,2 µg polysaccharid for serotyperne 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F
Lithuanian: • 2,2 mikrogramo 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ir 23F serotipų polisacharidų;
Danish: Selvom nedenstående bivirkninger ikke blev observeret i kliniske studier hos spædbørn og børn med Prevenar 13, anses de for at være bivirkninger ved Prevenar 13, da de er set efter markedsføring.
Lithuanian: Nors šių nepageidaujamų reakcijų į vaistą Prevenar 13 klinikinių tyrimų metu kūdikiams ir vaikams nenustatyta, toliau nurodytos reakcijos laikomos Prevenar 13 būdingomis nepageidaujamomis reakcijomis į vaistą, nes apie jas buvo pranešta po vakcinos patekimo į rinką.
Danish: I et multicenter-observationsstudie i Frankrig, hvor perioderne før og efter skift fra Prevenar til Prevenar 13 blev sammenlignet, var der en reduktion på 16 % (2.060 til 1.725 tilfælde) i det samlede antal tilfælde af samfundserhvervet pneumoni (CAP) registreret på skadestuer hos børn i alderen fra 1 måned til 15 år.
Lithuanian: Prancūzijoje atlikto daugiacentrio stebimojo tyrimo, kuriame buvo lyginami laikotarpiai prieš Prevenar pakeitimą į Prevenar 13 ir po pakeitimo, duomenimis, 16 % (nuo 2060 iki 1725 atvejų) sumažėjo visų nuo 1 mėnesio iki 15 metų amžiaus vaikų visuomenėje įgytos pneumonijos (VIP) atvejų skaičius skubiosios medicinos skyriuose.
Danish: Præmature spædbørn
Lithuanian: Neišnešioti kūdikiai
Danish: Den beskytter ikke mod andre infektiøse årsager til mellemørebetændelse.
Lithuanian: Vakcina neapsaugos nuo kitų infekcinių ligų sukėlėjų, galinčių sukelti ausų infekcines ligas.
Danish: Immunogenicitet og sikkerhed ved Prevenar 13 er påvist hos voksne over 18 år, herunder personer der tidligere er vaccineret med en pneumokok polysaccharidvaccine.
Lithuanian: Buvo įrodytas Prevenar 13 imunogeniškumas ir saugumas 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems, įskaitant anksčiau paskiepytus pneumokokine polisacharidine vakcina.
Danish: Injektionsvæske, suspension, i flerdosisbeholder (4 doser)..
Lithuanian: Injekcinė suspensija daugiadozėje talpyklėje (4 dozės).
Danish: Børn og teenagere i alderen 5-17 år
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai nuo 5 iki 17 metų
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil afgøre, hvor mange indsprøjtninger med Prevenar 13, der er nødvendige til børn fra 1 til 5 år, som tidligere er vaccineret med Prevenar.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytoja patars, kiek kartų Prevenar 13 reikia skiepyti anksčiau Prevenar skiepytus nuo 1 iki 5 metų vaikus.
Danish: Den kliniske signifikans af denne observation kendes ikke.
Lithuanian: Šio pastebėjimo klinikinė reikšmė nėra žinoma.
Danish: Voksne fra 18 år samt ældre personer
Lithuanian: 18 metų ir vyresni bei senyvi suaugusieji
Danish: 60-64 år N=367-402
Lithuanian: 64 metai n=367-402
Danish: Hvis Prevenar 13 gives som en del af et rutinemæssigt vaccinationsprogram til spædbørn, kan det overvejes at give en serie, der består af tre doser, hver på 0,5 ml.
Lithuanian: Taip pat, kai Prevenar 13 yra skiriamas kaip įprastos kūdikių imunizacijos programos dalis, galima taikyti trijų dozių po 0,5 ml režimą.
Danish: Effekten af pneumokok-konjugat-vaccination på nasofaryngeal bærertilstand blev undersøgt i et randomiseret, dobbelt-blindet studie i Israel, i hvilket børn fik enten Prevanar 13 eller Prevenar (7valent) i 2-, 4-, 6- og 12-måneders alderen.
Lithuanian: Paskiepijimo pneumokokine konjuguota vakcina įtaka nosiaryklės mikroflorai buvo tirta Izraelyje atlikto atsitiktinių imčių dvigubai koduoto tyrimo, kurio metu kūdikiai 2, 4, 6 ir 12 gyvenimo mėnesiais buvo paskiepyti arba Prevenar 13, arba Prevenar (7-valente vakcina), metu.
Danish: Børn i alderen 12-59 måneder, som er fuldt immuniseret med Prevenar (7-valent)
Lithuanian: Vaikai (12-59 mėnesių), kuriems užbaigtas visas vakcinacijos kursas Prevenar (7-valente vakcina)
Danish: NCKP: Vaccineserotype IPD
Lithuanian: NCKP: vakcinos serotipo sukelti IPL
Danish: Opkastning (hos voksne i alderen 50 år og derover).
Lithuanian: vėmimas (50 metų amžiaus ir vyresniems suaugusiesiems).
Danish: Særlige grupper
Lithuanian: Ypatingos pacientų grupės
Danish: Der blev påvist non-inferioritet for andelen af forsøgspersoner, der fik en IgG-koncentration  0,35 μg/ml for alle 13 serotyper (den nedre grænse af 97,5 % konfidensintervallet (CI) for forskellen i procent af respondenter ved 0,35 µg/ml mellem grupperne var >-10 %).
Lithuanian: Atsižvelgiant į asmenų, kuriems susidarė 0,35 μg/ml IgG koncentracija, proporciją, neblogesni rezultatai nustatyti vertinant visus 13 serotipų (reagavusiųjų į imunizavimą, kuriems išmatuota 0,35 µg/ml koncentracija, apatinė 97,5 % pasikliautinojo intervalo (PI) riba grupėse buvo >-10 %).
Danish: Immunresponset blev vurderet hos 259-270 evaluerbare forsøgspersoner ca. 1 måned efter hver vaccinedosis.
Lithuanian: 259-270 tiriamųjų imuninis atsakas buvo vertinamas praėjus maždaug 1 mėnesiui nuo kiekvienos vakcinos dozės.
Danish: 1 dosis (0,5 ml) indeholder 2,2 mikrogram polysaccharid for serotyperne 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F og 4,4 mikrogram for serotype 6B konjugeret til CRM197 bærerproteinet, adsorberet på aluminiumphosphat.
Lithuanian: 1 dozėje (0,5 ml) yra 2,2 mikrogramo 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F serotipų polisacharidų ir 4,4 mikrogramo 6B serotipo polisacharido, konjuguotų su CRM197 baltymu nešikliu, adsorbuotų ant aliuminio fosfato.
Danish: Primær serie med 3 doser
Lithuanian: Trijų dozių pirminis kursas
Danish: Prevenar 13 injektionsvæske, suspension i.m.
Lithuanian: Prevenar 13 injekcinė suspensija i.m.
Danish: Børn og teenagere i alderen 6-17 år
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai nuo 6 iki 17 metų
Danish: Deres læge vil måske bede Dem om at give Deres barn paracetamol eller anden febernedsættende medicin inden vaccination med Prevenar 13.
Lithuanian: Gydytojas gali paprašyti prieš skiepijant Prevenar 13 duoti vaikui paracetamolio arba kitų karščiavimą mažinančių vaistų.
Danish: • voksne fra 18 år og ældre mod sygdomme såsom lungebetændelse, blodforgiftning eller bakterier i blodbanen (bakteriæmi) og meningitis (hjernehindebetændelse), forårsaget af 13 typer af bakterien Streptococcus pneumoniae.
Lithuanian: • 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems, kad padėtų apsisaugoti nuo tokių ligų, pavyzdžiui: plaučių uždegimo (plaučių infekcinės ligos), sepsio ar bakteriemijos (bakterijų yra kraujyje) ir meningito (smegenų dangalų uždegimo), kurias sukelia 13 Streptococcus pneumoniae bakterijų tipų.
Danish: Sikkerheden og immunigeniciteten af Prevenar 13, der indeholder konserveringsmidlet 2-PE (i flerdosisbeholder), der blev givet til raske spædbørn på 8, 12 og 16 uger, blev sammenlignet med samme af Prevenar 13 uden tilsat konserveringsmiddel (250 spædbørn pr. gruppe).
Lithuanian: Prevenar 13, kuriame yra konservanto 2-PE (vakcina tiekiama daugiadozėje talpyklėje), suleista sveikiems kūdikiams, jiems esant 8, 12 ir 16 savaičių amžiaus, ir saugumo bei imunogeniškumo rezultatai palyginti su kūdikių, kuriems suleista Prevenar 13 be konservanto, rezultatais (po 250 kūdikių kiekvienoje grupėje).
Danish: Effekten mod vaccinetype (VT) pneumokok-CAP og IPD blev vurderet i et omfattende randomiseret, dobbelt-blindet, placebokontrolleret studie (CAPiTA - Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults) i Holland.
Lithuanian: Veiksmingumas prieš vakcinos tipo (VT) pneumokokinę VĮP ir IPL buvo vertinamas Nyderlanduose atliekant didelės apimties atsitiktinių imčių, dvigubai koduotą, placebu kontroliuojamą tyrimą CAPiTA (angl.
Danish: 1 dosis (0,5 ml) indeholder ca. 32 µg CRM197 bærerprotein, adsorberet på aluminiumphosphat (0,125 mg aluminium).
Lithuanian: 1 dozėje (0,5 ml) yra maždaug 32 µg CRM197 baltymo nešiklio, adsorbuoto ant aliuminio fosfato (0,125 mg aliuminio).
Danish: Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkeltdosis og gentagne doser, lokal tolerance samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, vienkartinės ir kartotinių dozių toksiškumo, lokalaus toleravimo bei poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Danish: Ikke-vaccinerede spædbørn og børn over 7 måneder samt unge
Lithuanian: Vyresni kaip 7 mėnesių neskiepyti kūdikiai, vaikai ir paaugliai
Danish: I en retrospektiv evaluering af en stor amerikansk forsikringsdatabase, blev konsultationer for AOM reduceret med 42,7 %, og medicinsk behandling for AOM med 41,9 %, hos børn under 2-års alderen, sammenlignet med en basisline fra før markedsføringstilladelse (2004 versus 1997-99).
Lithuanian: Pagal retrospektyvų didelės JAV draudimo duomenų bazės įvertinimą, jaunesnių kaip 2 metų vaikų apsilankymų dėl VAU sumažėjo 42,7 % (95 % PI, 42,4-43,1 %), receptų VAU gydyti - 41,9 %, palyginti su pradiniais duomenimis iki licencijos gavimo (2004 m.
Danish: 18C 19A 19F 23F Non-inferioritet blev defineret som den laveste grænse af det 2-sidede 95 % CI for GMR større end 0,5.
Lithuanian: 18C 19A 19F 23F Neblogesnis rezultatas buvo apibūdinamas apatine dvipusio 95% PI riba, kai GVS buvo didesnis už
Danish: Serotyper
Lithuanian: Serotipai
Danish: 4.8 "Bivirkninger", kan dog midlertidigt påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Visgi, kai kurie iš poveikių, paminėtų 4.8 skyriuje „Nepageidaujamas poveikis", gali laikinai paveikti gebėjimą vairuoti ar naudotis mechanizmais.
Danish: Prevenar 13 injektionsvæske, suspension Konjugeret pneumokok polysaccharidvaccine (13-valent, adsorberet)
Lithuanian: Prevenar 13 injekcinė suspensija Pneumokokinė polisacharidinė konjuguota vakcina (13-valentė, adsorbuota)
Danish: Dette er en flerdosis pakning.
Lithuanian: Tai daugiadozė preparato tiekimo forma.
Danish: • Den fjerde indsprøjtning (booster) gives i alderen fra 11 til 15 måneder.
Lithuanian: • Ketvirtoji (imunizaciją sustiprinanti) dozė švirkščiama nuo 11 iki 15 mėnesių amžiaus vaikams.
Danish: Da otitis media forårsages af mange andre organismer end de pneumokok-serotyper, der findes i vaccinen, forventes beskyttelsen mod alle former for otitis media at være lille (se pkt.
Lithuanian: Kadangi vidurinės ausies uždegimą sukelia ne tik vakcinoje esantys pneumokokų serotipai, bet ir daug kitų mikroorganizmų, tikėtina apsauga nuo visų vidurinės ausies uždegimų yra nedidelė (žr.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Danish: % reduktion i hyppighed (95 % CI*)
Lithuanian: Paplitimo sumažėji mas (95 % PI)
Danish: Tabel 6: Vaccineeffekt (VE) mod klinisk CAP
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas (VV) pagal klinikinę VĮP Epizodai
Danish: 60-64 år N=359-404
Lithuanian: 60-64 metų N = 359-404
Danish: Immunresponset på alle fire QIVstammer var non-inferiort, når Prevenar 13 blev givet samtidig med QIV, sammenlignet med QIV givet alene.
Lithuanian: Imuninis atsakas į visas keturias KIVG padermes buvo ne blogesnis, kai Prevenar 13 buvo vartojamas kartu su KIVG, palyginti su atvejais, kai KIVG vartota viena.
Danish: Den anbefalede vaccinationsserie består af fire doser, hver på 0,5 ml.
Lithuanian: Rekomenduojamą skiepijimo kursą sudaro keturios dozės po 0,5 ml.
Danish: Efter den anden dosis var immunresponset sammenligneligt med responset efter den første dosis.
Lithuanian: Po antrosios dozės imuninis atsakas buvo panašus kaip ir po pirmosios dozės.
Danish: Et år efter den anden dosis var antistofniveauerne målt efter både IgG-GMC og OPA-GMT højere end niveauerne inden den første dosis Prevenar 13, undtagen for IgG-GMC for serotype 3 og 5, der nummerisk var det samme.
Lithuanian: Po antrosios dozės praėjus vieneriems metams pagal IgG GMC ir OPA GMT išmatuotas antikūnų lygis buvo aukštesnis nei tas, kuris buvo išmatuotas prieš pirmąją Prevenar 13 dozę, išskyrus IgG GMC 3 ir 5 serotipams, kuris buvo panašus.
Danish: Overfølsomhedsreaktion, herunder ansigtsødem, dyspnø, bronkospasmer.
Lithuanian: padidėjusio jautrumo reakcija, įskaitant veido edemą, dispnėją, bronchų spazmus.
Danish: 4 x 0,5 ml doser
Lithuanian: 4 dozės po 0,5 ml
Danish: En tredje indsprøjtning gives i barnets andet leveår.
Lithuanian: Trečioji dozė švirkščiama antraisiais gyvenimo metais.
Danish: Ligesom det gælder for alle andre vacciner, vil Prevenar 13 ikke beskytte alle de personer, som bliver vaccineret.
Lithuanian: Prevenar 13, kaip ir kitos vakcinos, gali neapsaugoti visų asmenų, paskiepytų šia vakcina.
Danish: Yderligere oplysninger om specielle populationer: Apnø hos spædbørn, der er født meget for tidligt ( 28 ugers svangerskab) (se pkt.
Lithuanian: Apnėja labai neišnešiotiems kūdikiams ( 28 nėštumo savaičių) (žr.
Danish: Der er ingen tilgængelige data, som indikerer, om administration af 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine til ikkeimmuniserede børn eller børn immuniseret med Prevenar 13 kan resultere i dårligere respons over for yderligere doser af Prevenar 13.
Lithuanian: Duomenų, rodančių, ar anksčiau Prevenar 13 neskiepytų ar skiepytų vaikų skiepijimas 23-valente pneumokokine polisacharidine vakcina gali sąlygoti mažą imuninį atsaką į tolesnes Prevenar 13 dozes, nėra.
Danish: Fortæl altid lægen, på apoteket eller sygeplejersken, hvis De eller Deres barn bruger anden medicin, har brugt anden medicin for nylig eller skal til at tage anden medicin eller for nylig har fået anden vaccine.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba Jūsų vaikas vartoja ar neseniai vartojote arba Jūsų vaikas vartojo kitų vaistų, arba neseniai buvote arba Jūsų vaikas buvo paskiepytas kita vakcina, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
Danish: • Hver indsprøjtning gives med mindst en måneds mellemrum.
Lithuanian: • Tarp injekcijų daroma ne trumpesnė kaip vieno mėnesio pertrauka.
Danish: For disse 3 serotyper var der blandt de præmature spædbørn en signifikant lavere andel af børn med respons end blandt spædbørnene født til terminen.
Lithuanian: Šių 3 serotipų neišnešiotų kūdikių, kurie reagavo į vakcinaciją, dalis buvo žymiai mažesnė, negu išnešiotų kūdikių.
Danish: Efter anden og tredje dosis Prevenar 13 var immunresponset sammenligneligt eller højere end efter første dosis.
Lithuanian: Po antrosios ir trečiosios Prevenar 13 dozių imuninis atsakas buvo panašus ar aukštesnis negu po pirmosios dozės.
Danish: Hver indsprøjtning gives med mindst to måneders mellemrum.
Lithuanian: Tarp injekcijų daroma ne trumpesnė kaip dviejų mėnesių pertrauka.
Danish: Immunresponset på Prevenar 13 var non-inferiort, når Prevenar 13 blev givet samtidig med QIV, sammenlignet med Prevenar 13 givet alene.
Lithuanian: Imuninis atsakas į Prevenar 13 buvo ne blogesnis, kai Prevenar 13 buvo vartotas kartu su KIVG, palyginti su atvejais, kai Prevenar 13 vartotas vienas.
Danish: Vaccinen skal rystes grundigt for at opnå en homogen hvid suspension, og den skal inspiceres visuelt for eventuelle partikler og/eller variationer i fysisk udseende før administration.
Lithuanian: Prieš išstumiant iš švirkšto orą vakciną reikia gerai suplakti, kad susidarytų vienalytė balta suspensija; prieš švirkščiant reikia apžiūrėti, ar joje nėra kietų dalelių ir (arba) suspensijos išvaizdos pokyčių. Jei yra, vartoti negalima.
Danish: Nervesystemet: Meget almindelig:
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas:
Danish: OPA-GMT efter boosterdosen var i forhold til OPA-GMT efter spædbørneserien på samme niveau eller lavere for 4 serotyper (4, 14, 18C og 19F) og var statistisk set signifikant højere for 6 ud af 13 serotyper (1, 3, 5, 7F, 9V og 19A) blandt præmature spædbørn sammenlignet med 10 ud af 13 serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A og 23F) blandt spædbørnene født til terminen.
Lithuanian: Po dozės suleidimo pradėjusiam vaikščioti kūdikiui OPA TVG, palyginti su rodmeniu po dozių serijos suleidimo kūdikiams, buvo panašus ar mažesnis 4 serotipams (4, 14, 18C ir 19F) bei statistiškai reikšmingai didesnis 6 iš 13 serotipų (1, 3, 5, 7F, 9V ir 19A) neišnešiotiems kūdikiams bei 10 iš 13 serotipų (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A ir 23F) išnešiotiems kūdikiams.
Danish: Børn og voksne ≥ 2 år, der har gennemgået en allogenisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) og har komplet hæmatologisk remission af den underliggende sygdom eller har meget god delvis remission i tilfælde af lymfom og myelom fik tre doser Prevenar 13 med et interval på mindst 1 måned mellem doserne.
Lithuanian: Vaikai ir suaugusieji, kuriems sulaukus ≥ 2 metų amžiaus buvo atliktas alogeninis hemopoezinių kamieninių ląstelių persodinimas (HKLP) ir buvo pasiekta visiška gretutinės ligos hematologinė remisija arba, limfomos ir mielomos atveju, labai gera dalinė remisija, gavo tris Prevenar 13 dozes, tarp jų darant bent 1 mėnesio pertrauką.
Danish: Tabel 2: Antal serotype-specifikke tilfælde og reduktioner i hyppigheden af IPD i 2013/14 sammenlignet med 2008/09-2009/10 (2008/10) efter alder i England og Wales
Lithuanian: Konkretaus serotipo atvejų skaičius ir IPL dažnumo mažėjimas 2013-2014 m., palyginti su nuo 2008-2009 m.
Danish: Korrigeret for andelen af serotypebestemte prøver, manglende alder, niveau sammenlignet med 2009/10 og for udviklingen i total invasiv pneumokoksygdom frem til 2009/10 (hvorefter der ikke blev anvendt tendenskorrigering).
Lithuanian: Koreguota pagal proporciją su nustatyto serotipo mėginių su trūkstamu amžiumi dalikliu, palyginti su 2009-2010 m., ir pagal bendrą invazinių pneumokokinių ligų iki 2009-2010 m.
Danish: Sammenfatning af effektiviteten af 7-valent Prevenar mod invasiv pneumokoksygdom Land (Markedsføringsår)
Lithuanian: 7-valentės Prevenar veiksmingumo apsaugant nuo invazinės pneumokokinės ligos rezultatų suvestinė
Danish: Børn og unge med enten hiv-infektion, seglcelleanæmi eller bloddannende stamcelletransplantation havde tilsvarende bivirkninger, dog var hovedpine, opkastning, diarré, feber, træthed og muskel- og ledsmerter meget almindelige.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams, kuriems yra ŽIV infekcija, pjautuvo pavidalo ląstelių liga arba kuriems atliktas hemopoezinių kamieninių ląstelių persodinimas, šalutinis poveikis buvo panašus, tačiau labai dažnai pasireiškė galvos skausmas, vėmimas, viduriavimas, karščiavimas, nuovargis, sąnarių ir raumenų skausmas.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 9. december 2009 Dato for seneste fornyelse: 18. september 2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Danish: De forsøgspersoner, der tidligere havde fået 2 eller flere doser 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine, havde et tilsvarende immunrespons som de personer, der tidligere havde fået en enkelt dosis.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurie anksčiau gavo dvi ar daugiau 23-valentės pneumokokinės polisacharidinės vakcinos dozių, imuninis atsakas buvo panašus, kaip ir tiriamųjų, anksčiau gavusių vieną dozę.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch, skal være anført på lægemidlets trykte indlægsseddel.
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Danish: I et klinisk studie med børn vaccineret i 2-, 3- og 4-måneders alderen sås feber ≥ 38 °C med en højere forekomst blandt børn, som fik Prevenar (7-valent) samtidig med Infanrix hexa (28,3-42,3 %) end hos børn, som fik Infanrix hexa alene (15,6-23,1 %).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kurio metu kūdikiai buvo paskiepyti 2, 3 ir 4 gyvenimo mėnesiais, duomenimis, pranešimai apie kūdikių, paskiepytų Prevenar (7-valente vakcina) kartu su Infanrix hexa, karščiavimą ≥ 38 °C (nuo 28,3 % iki 42,3 %) buvo dažnesni nei pranešimai apie kūdikių, paskiepytų viena Infanrix hexa, karščiavimą (nuo 15,6 % iki 23,1 %).
Danish: YDRE KARTON
Lithuanian: KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Danish: Immunresponsene på serotype 6A var statistisk signifikant større efter vaccination med Prevenar 13 end efter 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine .
Lithuanian: Imuninis atsakas į 6A serotipą buvo statistiškai reikšmingai didesnis suleidus Prevenar 13 nei po paskiepijimo 23-valente pneumokokine polisacharidine vakcina.
Danish: Responset på boosterdosen indgivet efter 12 måneder blev ikke påvirket.
Lithuanian: Atsakas į imunizaciją sustiprinančią dozę 12 mėnesių kūdikiams nepakito.
Danish: Efter administration af 1 enkelt dosis Prevenar 13 til børn (12-59 måneder), som er fuldt immuniseret med Prevenar (7-valent) (enten 2- eller 3-dosis primær serie plus booster), var andelen, der opnåede IgG-niveauer ≥ 0,35 mikrogram/ml og OPA-titre ≥ 1:8, mindst 90 %.
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę Prevenar 13 dozę vaikams (12-59 mėnesių), kurie laikomi užbaigę visą vakcinacijos kursą Prevenar (7-valente vakcina) (2 arba 3 pirminio kurso dozės plius revakcinacijos dozė), vaikų, kurių serume IgG koncentracijos buvo ≥ 0,35 µg/ml ir OPA titrai ≥ 1:8, dalis buvo ne mažesnė kaip 90 %.
Danish: Hos personer, der har gennemgået en hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), består den anbefalede vaccinationsserie af fire doser Prevenar 13 på hver 0,5 ml.
Lithuanian: Asmenims, kuriems atliktas hemopoezinių kamieninių ląstelių persodinimas (HKLP), rekomenduojamą imunizacijos kursą sudaro keturios Prevenar 13 dozės, kiekviena po 0,5 ml.
Danish: Pivotale forsøg af Prevenar 13 blev designet til at vise, at de funktionelle OPA antistofrespons for de 13 serotyper er non-inferiore og for visse serotyper superiore i forhold til de 12 serotyper, der er fælles med den markedsførte 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] en måned efter vaccination.
Lithuanian: Pagrindžiamieji Prevenar 13 tyrimai buvo suplanuoti taip, kad parodytų, jog praėjus vienam mėnesiui po paskiepijimo vakcina, funkcinis OPA antikūnų atsakas į 13 serotipų yra ne blogesnis, o į kai kuriuos iš 12 paplitusių serotipų, esančių licencijuotoje 23-valentėje pneumokokinėje polisacharidinėje vakcinoje [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F], - geresnis.
Danish: Hyppigheden hos ældre og overvejende ikke vaccinerede børn (> 5 år) ændrede sig ikke i løbet af studiet.
Lithuanian: Vyresnių, daugiausia neskiepytų vaikų (vyresnių nei 5 metų), pneumonijos atvejų dažnis nekito viso tyrimo metu.
Danish: Sjælden:
Lithuanian: Labai retas:
Danish: De hyppigste bivirkninger hos børn i alderen 6-17 år:
Lithuanian: Dažniausi nepageidaujami reiškiniai vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 17 metų
Danish: Lymfadenopati i området omkring vaccinationsstedet.
Lithuanian: limfadenopatija, apsiribojanti vakcinacijos vietos sritimi.
Danish: 7-valent Prevenar serotyper
Lithuanian: 7-valentės Prevenar serotipai
Danish: 0,5 ml injektionsvæske, suspension, i en fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en stempelprop (latexfri chlorbutylgummi) og en hætte til beskyttelse af spidsen (uklart latexfri isopren brombutylgummi).
Lithuanian: 0,5 ml injekcinės suspensijos užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su stūmoklio kamščiu (chlorobutilo gumos, kurios sudėtyje nėra latekso) ir apsauginiu galiuko dangteliu (izopreno bromobutilo gumos, kurios sudėtyje nėra latekso).
Danish: De syv fælles serotyper opnåede alle i studie 006 og 004, at henholdsvis > 96 % og > 90 % af personerne, der fik Prevenar 13, havde en OPA titre ≥ 1:8 en måned efter den primære serie.
Lithuanian: 004, praėjus mėnesiui po pirminio kurso, atitinkamai > 96 % ir > 90 % Prevenar 13 vartojusių tiriamųjų buvo pasiektas ≥ 1:8 OPA titras.
Danish: Hos børn og teenagere i alderen 10-17 år var OPA-GMT 1 måned efter vaccination non-inferiør i forhold til OPA-GMT i aldersgruppen 5-10 år for 12 af de 13 serotyper (undtaget serotype 3).
Lithuanian: Vaikų ir paauglių nuo 10 iki 17 metų organizme 12 iš 13 serotipų OPA titrų TGV praėjus 1 mėnesiui po vakcinacijos buvo ne blogesni už OPA titrų TGV 5-10 metų amžiaus grupėje (išskyrus 3 serotipą).