FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The REKOVELLE pre-filled pen and the needles are for use by only one person and should not be shared with others.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка REKOVELLE и иглите са предназначени за употреба само от едно лице и не трябва да се преотстъпват на други хора.
English: Multiple pregnancy and birth defects
Bulgarian: Многоплодна бременност и вродени дефекти
English: It may be associated with other risk factors such as OHSS, pregnancy, previous abdominal surgery, past history of ovarian torsion, previous or current ovarian cyst and polycystic ovaries.
Bulgarian: Това може да бъде свързано с други рискови фактори като например OHSS, бременност, предишна коремна операция, анамнеза за овариална торзия, предходна или настояща овариална киста и поликистозни яйчници.
English: Gonadotropins are involved in reproduction and fertility.
Bulgarian: Гонадотропините участват в процеса на възпроизводство (репродукция) и фертилитета.
English: Paediatric population There is no relevant use of REKOVELLE in the paediatric population.
Bulgarian: Педиатрична популация Липсва съответно приложение на REKOVELLE при педиатричната популация.
English: • can be closed with a tight-fitting, puncture-resistant lid, without sharps being able to come out,
Bulgarian: може да се затваря с плътно прилепващ, непробиваем капак, така че острите предмети да не могат да се извадят,
English: Medical conditions that contraindicate pregnancy should also be evaluated before starting treatment with REKOVELLE.
Bulgarian: Заболяванията, при които бременността е противопоказна, също трябва да бъдат преценени преди започване на лечение с REKOVELLE.
English: REKOVELLE is dosed in micrograms (see section 5.1).
Bulgarian: REKOVELLE се дозира в микрограми (вижте точка 5.1).
English: Put your used needles in a puncture-resistant container, such as a sharps disposal container right away after use.
Bulgarian: Веднага след употреба поставете използваните игли в непробиваем контейнер, например контейнер за изхвърляне на остри предмети.
English: The ESTHER-1 trial was a randomised, assessor-blinded, controlled trial in 1,326 IVF/ICSI patients.
Bulgarian: Проучването ESTHER-1 е рандомизирано, заслепено за оценителя, контролирано проучване при 1326 IVF/ICSI пациенти.
English: The incidence of pregnancy loss by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing controlled ovarian stimulation for ART than following natural conception.
Bulgarian: Честотата на случаите на прекъсване на бременност поради спонтанен аборт или аборт е поголяма при пациенти, подложени на контролирана овариална стимулация за ART, отколкото след естествено зачеване.
English: • If stored outside the refrigerator (at 2 °C to 25 °C), the pen will last up to 3 months including the in-use period.
Bulgarian: Ако се съхранява извън хладилник (при 2 °C до 25 °C), писалката ще има трайност до 3 месеца, включително периода на употреба.
English: • you have enlarged ovaries or cysts on your ovaries (unless caused by polycystic ovarian disease)
Bulgarian: имате уголемени яйчници или кисти на яйчниците (освен ако не е причинена от овариална поликистоза)
English: This medicine does not affect your ability to drive and use machines.
Bulgarian: Това лекарство не засяга способността Ви да шофирате и работите с машини.
English: Pregnancy outside the uterus (ectopic pregnancy)
Bulgarian: Бременност извън матката (извънматочна бременност)
English: If the injection button still is not easy to push in after changing the needle, use a new pen.
Bulgarian: Ако и след смяната на иглата инжекционният бутон не се натиска леко, използвайте нова писалка.
English: REKOVELLE contains follitropin delta, a follicle stimulating hormone which belongs to the family of hormones called gonadotropins.
Bulgarian: REKOVELLE съдържа фолитропин делта, фоликулостимулиращ хормон, който принадлежи към група хормони, наречени гонадотропини.
English: Following daily administration of equal IU doses of REKOVELLE and follitropin alfa as determined in the rat in vivo bioassay (Steelman-Pohley assay), higher ovarian response (i.e. estradiol, inhibin B and follicular volume) was observed in patients after administration of REKOVELLE compared to follitropin alfa.
Bulgarian: След ежедневно приложение на равни дози REKOVELLE и фолитропин алфа в IU, определени чрез биологичен in vivo тест (тест по Steelman-Pohley) при плъхове, е наблюдаван по-висок овариален отговор (т.е. естрадиол, инхибин B и фоликуларен обем) при пациенти след прилагане на REKOVELLE в сравнение с фолитропин алфа.
English: Multiple pregnancy carries an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
Bulgarian: Многоплодната бременност носи повишен риск от неблагоприятен изход за майката и за плода в перинаталния период.
English: OHSS is an intrinsic risk of the ovarian stimulation.
Bulgarian: OHSS е присъщ риск при стимулиране на яйчниците.
English: The resulting REKOVELLE dosing regimen is in section 4.2.
Bulgarian: Полученият дозов режим на REKOVELLE е показан в точка 4.2.
English: Is the priming step necessary before each injection?
Bulgarian: “зареждане” преди всяка инжекция?
English: • If the injection button is not easy to push in, do not use force.
Bulgarian: Ако инжекционният бутон не се натиска леко, не прилагайте сила.
English: For example, if the number in column C is 5.34, round your remaining dose to 5.33.
Bulgarian: В е 5,34, закръглете оставащата Ви доза на 5,33.
English: • Do not use the pen after the month of expiration (EXP) printed on the pen label.
Bulgarian: Не използвайте писалката след месеца на изтичане на срока на годност (EXP), отпечатан върху етикета на писалката.
English: It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
Bulgarian: Това включва значително уголемяване на яйчниците, високи нива на серумните полови стероиди и увеличаване на съдовата пропускливост, което може да доведе до натрупване на течност в перитонеалната, плевралната и рядко в перикардната кухини.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически "не съдържа натрий".
English: The REKOVELLE dose for your first treatment cycle will be calculated by your doctor using the level of anti-Müllerian hormone (AMH, a marker of how your ovaries will respond to stimulation with gonadotropins) in your blood and your body weight.
Bulgarian: Ви цикъл на лечение ще бъде изчислена от Вашия лекар, като се използва нивото на антимюлеров хормон в кръвта (АМН - маркер за това как яйчниците ще реагират на стимулация с гонадотропини) и телесното Ви тегло.
English: • you have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible
Bulgarian: имате малформации на половите органи, което прави невъзможно протичането на нормална бременност
English: The pre-filled pen may be used for several injections.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка може да се използва за няколко инжекции.
English: The trial compared the individualised dosing regimen of REKOVELLE where the daily dose is established for each patient and fixed throughout stimulation with no adjustments (see section 4.2) to follitropin alfa filled-by-mass at a starting dose of 11 micrograms (150 IU) for the first five days followed by dose adjustments from day 6 of stimulation based on follicular development in a GnRH antagonist protocol.
Bulgarian: Проучването сравнява индивидуализирания режим на дозиране на REKOVELLE, където се определя дневната доза за всеки пациент и е фиксирана през цялата стимулация без никакви корекции (вижте точка 4.2), с определения според масата фолитропин алфа при начална доза 11 микрограма (150 IU) през първите пет дни, последвани от адаптиране на дозата от ден 6 на стимулацията, въз основа на развитието на фоликулите при протокол с GnRH антагонист.
English: • Make sure you have the correct pen with correct strength.
Bulgarian: Уверете се, че имате правилната писалка с правилното количество на активното вещество.
English: Safety, efficacy and pharmacokinetics of REKOVELLE in patients with renal or hepatic impairment have not been specifically studied in clinical trials.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане Безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на REKOVELLE при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не са специално проучвани при клинични проучвания.
English: - The active substance is follitropin delta.
Bulgarian: - Активното вещество е фолитропи делта.
English: Fertility REKOVELLE is indicated for use in infertility (see section 4.1).
Bulgarian: Фертилитет REKOVELLE е показан за употреба при безплодие (вижте точка 4.1).
English: • have difficulty in breathing
Bulgarian: страдате от затруднено дишане
English: Ovulatory patients with polycystic ovaries have been included in clinical trials (see section 5.1).
Bulgarian: Пациенти с поликистозни яйчници, които получават овулация, са включвани в клинични проучвания (вижте точка 5.1).
English: • Call your healthcare provider if you have questions about how to calculate your split-dose.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия медицински специалист, ако имате въпроси за това как да изчислите
English: A certain degree of ovarian enlargement is an expected effect of controlled ovarian stimulation.
Bulgarian: Известното уголемяване на яйчниците е очакван резултат при контролираната овариална стимулация.
English: For instructions on the administration with the REKOVELLE injection pen, see the ”Instructions for Use” supplied with the pen.
Bulgarian: За указания относно използването на писалка за инжекции REKOVELLE, вижте "Указанията за употреба", предоставени с писалката.
English: • See “Examples of how to dial a dose” at Page 20 to 211 if needed.
Bulgarian: Вижте “Примери за набиране на доза” на стр. 20 до 211, ако е необходимо.
English: How to use REKOVELLE
Bulgarian: Как да използвате REKOVELLE
English: • you are allergic to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of this medicine
Bulgarian: сте алергични към фоликулостимулиращ хормон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
English: • Column B shows an example of the dose that is left in the pen (this is equal to what you are able to dial).
Bulgarian: В е даден пример за оставащата в писалката доза (равна на количеството, което можете да наберете).
English: Very rarely, severe OHSS may be complicated by ovarian torsion or thromboembolic events such as pulmonary embolism, ischaemic stroke or myocardial infarction.
Bulgarian: Много рядко тежките случаи на OHSS може да се усложнят с овариална торзия или тромбоемболични прояви като белодробна емболия, исхемичен инсулт или инфаркт на миокарда.
English: REKOVELLE pre-filled pen and its parts
Bulgarian: Предварително напълнена писалка REKOVELLE и частите й
English: In the overall trial population, the mean number of oocytes retrieved was 10.0 ± 5.6 with REKOVELLE (N=636) in the individualised dosing regimen and 10.4 ± 6.5 with follitropin alfa (N=643) at a starting dose of 150 IU followed by dose adjustments.
Bulgarian: В общата изпитвана популация, средният брой на извлечените ооцити е 10,0 ± 5,6 (N = 636) при индивидуализирания режим на дозиране с REKOVELLE и е 10,4 ± 6,5 с фолитропин алфа (N = 643) при начална доза 150 IU, последвано от корекции на дозата.
English: See “Examples of how to dial a dose” at Page 20 to 211.
Bulgarian: Вижте “Примери за набиране на доза” на стр. 20 до 211.
English: It is not known if treatment with fertility medicines increase the risk of these tumours in infertile women.
Bulgarian: Не е известно дали използването на лекарства за лечение на безплодие увеличава риска от развитие на тези тумори при жени с безплодие.
English: There is no clinical trial experience with REKOVELLE in the long GnRH agonist protocol.
Bulgarian: Липсва опит от клинични изпитвания с REKOVELLE в дългосрочен протокол с GnRH агонистисти.
English: Read this booklet completely before using your REKOVELLE pre-filled pen and each time you get a new pen.
Bulgarian: Вашата предварително напълнена писалка REKOVELLE и всеки път, когато получавате нова писалка.
English: Controlled ovarian stimulation for the development of multiple follicles in women undergoing assisted reproductive technologies (ART) such as an in vitro fertilisation (IVF) or intracytoplasmic sperm injection (ICSI) cycle.
Bulgarian: Контролирана овариална стимулация за развитие на множество фоликули при жени, подложени на асистирана репродуктивна технология (АРТ), като in vitro оплождане (ИВО) или цикъл на интрацитоплазмено инжектиране на сперматозоиди (ICSI).
English: Following subcutaneous administration, the apparent clearance of follitropin delta is 0.6 L/h and the clearance after intravenous is 0.3 L/h.
Bulgarian: След подкожно приложение, привидният клирънс на фолитропин делта е 0,6 l/h, а клирънсът след интравенозно приложение е 0,3 l/h.
English: Follitropin delta leads to greater exposure than follitropin alfa.
Bulgarian: Фолитропин делта води до повисока експозиция от фолитропин алфа.
English: There is no clinical trial experience with REKOVELLE in the long GnRH agonist protocol (see section 5.1).
Bulgarian: Не са провеждани клинични изпитвания с REKOVELLE в дългосрочен протокол с агонисти на GnRH (вж. точка 5.1).
English: There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility treatment.
Bulgarian: Има съобщения за овариални и други неоплазми на репродуктивната система, както доброкачествени, така и злокачествени, при жени, които са преминали през няколко схеми на лечение на стерилитет.
English: • You may also screw on the needle.
Bulgarian: Можете също да поставите иглата със завъртане.
English: • Check the pen (cartridge) to see that the medicine is clear and does not contain particles.
Bulgarian: Проверете писалката (патрона), за да се уверите, че лекарството е бистро и без частици.
English: Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy, whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
Bulgarian: Жени с анамнеза за заболявания на маточните тръби са изложени на риск от извънматочна бременност, независимо от това дали бременност е настъпила в резултат на спонтанно зачеване или при лечение с цел забременяване.
English: • Tilting the pen can cause the needle to bend or break off.
Bulgarian: Ако наклоните писалката, иглата може да се изкриви или да се счупи.
English: Use only needles that come with your REKOVELLE pre-filled pen or that your healthcare provider prescribes.
Bulgarian: Използвайте само игли, доставени заедно с Вашата предварително напълнена писалка REKOVELLE или предписани от Вашия медицински специалист.
English: The REKOVELLE pre-filled pen is a disposable, dial-a-dose pen that can be used to give more than 1 dose of REKOVELLE.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка REKOVELLE представлява дозираща писалка за еднократна употреба, която може да се използва за инжектиране на повече от една доза REKOVELLE.
English: Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се направи оценка на безплодието на двойката по подходящ начин и да се преценят предполагаемите противопоказания за бременност.
English: Renal and hepatic impairment REKOVELLE has not been studied in patients with moderate/severe renal or hepatic impairment.
Bulgarian: REKOVELLE не е изследван при пациенти с умерено/тежко бъбречно или чернодробно увреждане.
English: The instructions for using the pre-filled pen must be followed carefully.
Bulgarian: Указаниятя за използване на предварително напълнената писалка трябва да бъдат внимателно спазвани.
English: REKOVELLE is used in the treatment of female infertility and in women undergoing assisted reproduction programmes such as in vitro fertilisation (IVF) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI).
Bulgarian: REKOVELLE се използва за лечение на безплодие при жени и при жени, подложени на програми за асистирана репродукция, като ин витро оплождане (ИВО) и интрацитоплазмено инжектиране на сперма (ICSI).
English: • No. Priming must be performed only before giving the first injection with a new pen.
Bulgarian: Зареждането става само преди първата инжекция с нова писалка.
English: Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
Bulgarian: Синдром на овариална хиперстимулация (OHSS)
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you and at the dose your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал
English: Follitropin delta is a recombinant human FSH.
Bulgarian: Фолитропин делта е рекомбинантен човешки FSH.
English: • Hold the pen so the dose display window is visible during injection.
Bulgarian: Хванете писалката така, че прозорчето за дозата да се вижда, докато поставяте инжекцията.
English: • Pelvic pain and discomfort, including of ovarian origin
Bulgarian: Болки в таза и дискомфорт, включително с произход от яйчниците
English: You will need it to throw away (dispose of) the needle after injecting the medicine.
Bulgarian: Тя ще Ви е необходима, за да изхвърлите иглата след инжектиране на лекарството.
English: • The dose can be corrected either up or down without loss of medicine by turning the dose knob in either direction until the correct dose lines up with the dose indicator.
Bulgarian: Дозата може да се коригира, като се повиши или намали без загуба на лекарство, чрез завъртане на селектора на дозата в една от двете посоки, докато срещу дозовия индикатор се появи правилната доза.
English: Dialing the dose - (Step 10)
Bulgarian: Набиране на дозата - (Етап 10)
English: • Do not tilt the pen during injection and removal from skin.
Bulgarian: Не накланяйте писалката, когато инжектирате и я изваждате от кожата.
English: If you have a history of tubal disease, you have an increased risk of ectopic pregnancy.
Bulgarian: Ако сте имали заболяване на маточните тръби в миналото, имате повишен риск от извънматочна бременност.
English: • When turning the dial to your dose, you will hear a click sound and feel resistance on the dial for each increment to help you dial the correct dose.
Bulgarian: Вашата доза, ще чуете щракване и ще почувствате съпротивление при набиране на всяка стъпка, което ще Ви помогне да наберете правилната доза.
English: • Always store the pen with the pen cap on and without a needle attached.
Bulgarian: Винаги съхранявайте писалката затворена с капачка и без поставена игла.
English: In case of ovarian hypo-response in the previous cycle, the daily dose in the subsequent cycle should be increased by 25% or 50%, according to the extent of response observed.
Bulgarian: В случай на недостатъчен овариален отговор при предишния цикъл, дневната доза при следващия цикъл трябва да се увеличи с 25% или 50%, в зависимост от степента на наблюдавания отговор.
English: If you need additional needles contact your healthcare provider.
Bulgarian: Ако имате нужда от допълнителни игли, свържете се с Вашия медицински специалист.
English: • Ovarian hyperstimulation syndrome (see above)
Bulgarian: Синдром на овариална хиперстимулация (виж по-горе)
English: • ovarian enlargement or ovarian cyst not due to polycystic ovarian syndrome
Bulgarian: • уголемяване на яйчниците или киста на яйчниците, която не се дължи на синдром на поликистозните яйчници
English: Hormones used in the treatment of infertility such as this medicine may cause a high level of activity in the ovaries (ovarian hyperstimulation syndrome).
Bulgarian: Хормоните, използвани при лечението на безплодие, като това лекарство, може да предизвикат повишено ниво на активност на яйчниците (синдром на хиперстимулация на яйчниците).
English: In case of ovarian hyperresponse in the previous cycle, the daily dose in the subsequent cycle should be decreased by 20% or 33%, according to the extent of response observed.
Bulgarian: В случай на овариален хиперотговор при предишния цикъл, дневната доза в следващия цикъл трябва да се намали с 20% или 33%, в зависимост от степента на наблюдавания отговор.
English: REKOVELLE may be removed from the refrigerator, without being refrigerated again, and stored at or below 25 °C for up to 3 months including the period after first use.
Bulgarian: REKOVELLE може да се извади от хладилника, без да се охлажда отново, и да се съхранява на или под 25 °С в продължение на до 3 месеца, включвайки периода след първа употреба.
English: What REKOVELLE looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда REKOVELLE и какво съдържа опаковката
English: There have been reports of ovarian and other reproductive system tumours in women who had undergone infertility treatment.
Bulgarian: Има съобщения за тумори на яйчниците и други тумори на репродуктивната система при жени, които са били подложени на лечение на безплодие.
English: The cartridge may be used for several injections.
Bulgarian: Пълнителят може да се използва за няколко инжекции.
English: In general, you will be given a single injection of a medicine called human chorionic gonadotrophin (hCG) at a dose of 250 micrograms or 5,000 IU for final development of the follicles.
Bulgarian: .Обичайно се прилага еднократна инжекция на лекарство, наречено човешки хорионгонадотропин (ЧХГ) с доза 250 микрограма или 5000 IU за окончателното развитие на фоликулите.
English: The prevalence of ectopic pregnancy after ART has been reported to be higher than in the general population.
Bulgarian: Установено е, че има повече случаи на извънматочна бременност след ART, отколкото в общата популация.
English: REKOVELLE contains sodium
Bulgarian: REKOVELLE съдържа натрий
English: If you are not able to dial the full prescribed dose in your pen, this means that there is not enough medicine left in the pen to give the full dose.
Bulgarian: Ако не успеете да наберете цялата предписана доза във Вашата писалка, това означава, че в писалката не е останало достатъчно лекарство, за да се инжектира цялата доза.
English: • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology (see section 4.4)
Bulgarian: гинекологични кръвоизливи с неизвестен произход (вижте точка 4.4)
English: • Do not inject into an area that is sore (tender), bruised, red, hard, scarred or where you have stretch marks.
Bulgarian: Не инжектирайте на място, което е болезнено (чувствително), насинено, зачервено,
English: • Use the pen only for the medical condition it is prescribed for and as directed by your healthcare provider.
Bulgarian: Използвайте писалката само за показанието, за което е предписана, и според указанията на Вашия медицински специалист.
English: • Each number is separated by two lines, each line is equal to one increment of 0.33 micrograms.
Bulgarian: Цифрите са разделени с по две линии, като всяка линия е равна на една стъпка от
English: The instructions for using the injection pen supplied with the pen including loading the cartridge must be followed carefully.
Bulgarian: Инструкциите за използване на инжекционната писалка, както и за зареждането на патрона, предоставени с писалката, трябва да бъдат внимателно спазвани.
English: For instructions on the administration with the pre-filled pen, see the ”Instructions for Use”.
Bulgarian: За указания относно използването на предварително напълнената писалка вижте "Указанията за употреба".
English: Split-dosing:
Bulgarian: Разделяне на дозата:
English: • If blood appears at the injection site, press a gauze pad or cotton ball lightly to the injection site.
Bulgarian: Ако на мястото на инжектиране се появи кръв, притиснете го леко с марля или памук.
English: Instructions For Use
Bulgarian: Указания за употреба
English: • If you will use a new pen to give your full prescribed dose instead of giving a split-dose injection, throw away (dispose of) your pen when there is not enough medicine in the pen for a full dose.
Bulgarian: Ако ще използвате нова писалка, за да поставите цялата доза, вместо да инжектирате разделена на части доза, изхвърлете писалката, когато в нея няма достатъчно лекарство за цяла доза.