FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaká jsou doporučení pro pacienty a předepisující lékaře?
Romanian: Care sunt recomandările pentru pacienţi şi medicii care prescriu medicamentele?
Czech: • V rámci EU bude zřízen registr pro monitorování způsobu používání aprotininu.
Romanian: • În UE se va institui un registru pentru a monitoriza modul de utilizare a aprotininei.
Czech: Proč byla antifibrinolytika přezkoumávána?
Romanian: De ce au fost evaluate antifibrinoliticele?
Czech: Nové analýzy prokázaly ve způsobu provedení studie chyby, které zpochybňují předchozí závěry.
Romanian: Noile analize au indicat deficienţe ale modului de efectuare a studiului, care pun sub semnul întrebării concluziile anterioare.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí pro aprotinin dne 18. září 2013.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie pentru aproitinină la 18 septembrie 2013.
Czech: V rámci EU bude zřízen registr pro monitorování použití aprotininu a výbor CHMP schválil plán řízení rizik pro léčivé přípravky obsahující aprotinin.
Romanian: În UE se va institui un registru pentru a monitoriza utilizarea aprotininei, iar CHMP a aprobat un plan de management al riscurilor pentru medicamentele care conţin aprotinină.
Czech: Výbor CHMP byl informován o pokračujících farmakokinetických studiích, které mají být ukončeny a vyhodnoceny vnitrostátními orgány.
Romanian: CHMP a fost informat cu privire la studiile farmacocinetice în curs, care urmează să fie finalizate şi evaluate de autorităţile naţionale.
Czech: Německý regulační orgán pro léčivé přípravky (BfArM) dne 5. listopadu 2007 v Německu pozastavil registraci léčivých přípravků obsahující aprotinin.
Romanian: La 5 noiembrie 2007, autoritatea germană de reglementare în domeniul medicamentelor (BfArM) a suspendat autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin aprotinină, în Germania.
Czech: Po opětovném přezkoumání potvrdil výbor CHMP dne 19. června 2012 svoje původní závěry, ale rozhodl se vyjmout požadavek na provedení farmakokinetické studie u kyseliny tranexamové.
Romanian: La 19 iunie 2012, în urma unei reexaminări, CHMP a confirmat concluziile sale iniţiale, însă a hotărât să elimine o cerinţă de efectuare a unui studiu farmacocinetic cu acidul tranexamic.
Czech: Antifibrinolytika jsou léčivé přípravky používané k prevenci nadměrné ztráty krve.
Romanian: Antifibrinoliticele sunt medicamente utilizate pentru prevenirea pierderii excesive de sânge.
Czech: Výbor se se společnostmi dodávajícími tyto léčivé přípravky na trh dohodl na tom, že je třeba příslušným zdravotnickým pracovníkům v EU zaslat dopis vysvětlující změny v informacích o předepisování.
Romanian: Comitetul a convenit cu companiile care comercializează aceste medicamente asupra unei scrisori care urmează să fie transmisă profesioniştilor din domeniul sănătăţii relevanţi din UE, care să explice modificările din informaţiile de prescriere.
Czech: Aprotinin byl schválen v několika zemích EU u pacientů podstupujících chirurgický zákrok s provedením srdečního bypassu, ale jeho registrace v EU byla Evropskou komisí v únoru 2008 pozastavena.
Romanian: Utilizarea aprotininei a fost aprobată în mai multe ţări din UE pentru pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale de bypass coronarian, însă aprobarea a fost suspendată în UE de către Comisia Europeană, în februarie 2008.
Czech: Kyselina aminokapronová a kyselina tranexamová jsou v EU běžně používaná antifibrinolytika.
Romanian: Acidul aminocaproic şi acidul tranexamic sunt antifibrinoliticele utilizate frecvent în UE.
Czech: • Předepisujícím lékařům se doporučuje, aby jakmile bude aprotinin znovu k dispozici, vzali v úvahu revidovanou indikaci a aby se pečlivě drželi aktualizovaného doporučení týkajícího se předepisování.
Romanian: • În momentul în care aprotinina devine din nou disponibilă, medicilor care prescriu medicamentele li se recomandă să ia act de indicaţia revizuită şi să respecte cu stricteţe recomandările actualizate din informaţiile de prescriere.
Czech: Používají se po řadu desetiletí u pacientů podstupujících určité zubařské nebo chirurgické zákroky i u dalších pacientů s rizikem komplikací spojených s krvácením.
Romanian: Acestea au fost utilizate de mai multe decenii la pacienţii supuşi anumitor intervenţii stomatologice sau chirurgicale, precum şi la alţi pacienţi cu risc de complicaţii datorate hemoragiei.
Czech: Předepisujícím lékařům budou zaslány informace o tom, jak registr používat.
Romanian: Vor fi transmise către medicii care prescriu medicamentele informaţii privind modul de utilizare a registrului.
Czech: Co jsou antifibrinolytika?
Romanian: Ce sunt antifibronoliticele?
Czech: Působí snižováním aktivity enzymu zvaného plasmin, který je zodpovědný za odbourávání vláken v krevních sraženinách.
Romanian: Acestea acţionează prin reducerea activităţii unei enzime, denumite plasmină, care este răspunzătoare pentru descompunerea fibrelor din cheagurile de sânge.
Czech: Během přezkoumání si výbor CHMP vyžádal názor vědecké poradní skupiny, složené z odborníků na kardiovaskulární a krvácivé poruchy.
Romanian: În timpul evaluării, CHMP a luat în considerare recomandările unui grup consultativ ştiinţific, alcătuit din experţi în tulburări cardiovasculare şi hemoragice.
Czech: Výsledky ze studie BART se neopakovaly v jiných studiích a při společné analýze údajů z několika studií (s vyloučením studie BART) výsledky neukazovaly na spojitost aprotininu s vyšším rizikem úmrtí v porovnání s jinými antifibrinolytiky.
Romanian: Rezultatele din studiul BART nu s-au repetat în alte studii şi atunci când au fost analizate împreună datele obţinute din mai multe studii (cu excepţia studiului BART), rezultatele nu au demonstrat că aprotinina este asociată unui risc mai mare de mortalitate comparativ cu alte antifibrinolitice.
Czech: Výbor CHMP dále doporučil, aby byly pečlivě zvažovány přínosy a rizika aprotininu i dostupnost alternativní léčby.
Romanian: În plus, CHMP a recomandat să se acorde o deosebită atenţie beneficiilor şi riscurilor asociate aprotininei, precum şi disponibilităţii tratamentelor alternative.
Czech: Protože tyto léčivé přípravky jsou registrovány od 60. let 20. století, přezkoumal výbor CHMP dostupné důkazy o jejich přínosech u různých onemocnění a vydal doporučení pro sjednocení onemocnění, u kterých by se tyto léčivé přípravky měly v EU používat.
Romanian: Deoarece aceste medicamente sunt autorizate din anii 1960, CHMP a evaluat dovezile disponibile privind beneficiile acestora în diverse condiţii şi a formulat recomandări pentru armonizarea condiţiilor în care aceste medicamente trebuie utilizate în UE.
Czech: Výbor se zaměřil také na údaje z dalších klinických studií, publikované literatury, spontánních hlášení o nežádoucích účincích a údaje předložené společnostmi, které dodávají antifibrinolytika na trh.
Romanian: De asemenea, comitetul a evaluat şi datele obţinute din alte studii clinice, literatura de specialitate publicată, raportări spontane privind efectele secundare şi datele prezentate de companiile care comercializează antifibrinolitice.
Czech: Objevily se také problémy týkající se způsobu vyloučení údajů od některých pacientů z výchozích analýz a také absence vhodného monitorování léčivých přípravků k ředění krve, které pacienti užívali.
Romanian: De asemenea, au existat probleme privind modul în care datele de la o serie de pacienţi au fost excluse din analizele iniţiale şi privind lipsa monitorizării adecvate a medicamentelor pe care pacienţii le luau pentru anticoagulare.
Czech: Způsob použití dalších léčebných postupů k ředění krve (např. heparinu) ve studii byl nekonzistentní a někdy nevhodný, a mohl proto přispět k vyšší než očekávané míře úmrtí u pacientů užívajících aprotinin.
Romanian: Modalitatea în care au fost utilizate în studiu tratamentele suplimentare pentru anticoagulare (cum ar fi heparina) a fost inconsecventă şi, uneori, inadecvată şi e posibil ca acest fapt să fi contribuit la rate ale mortalităţii mai ridicate decât cele preconizate la pacienţii trataţi cu aprotinină.
Czech: Při přezkoumání kyseliny aminokapronové a kyseliny tranexamové, které jsou v současnosti v EU na trhu, výbor CHMP neodhalil žádná nová bezpečnostní rizika.
Romanian: Evaluarea de către CHMP a acidului aminocaproic şi a acidului tranexamic, aflate în prezent pe piaţa EU, nu a evidenţiat existenţa niciunui nou motiv de îngrijorare privind siguranţa.
Czech: Toto rozhodnutí vyvolaly první výsledky jedné studie (studie BART), které ukazovaly vyšší počet úmrtí po 30 dnech po chirurgickém zákroku na srdci u pacientů, kterým byl podáván aprotinin, v porovnání s pacienty, kterým byla podávána jiná antifibrinolytika (kyselina aminokapronová a kyselina tranexamová).
Romanian: Această decizie a fost declanşată de rezultatele iniţiale ale unui studiu (studiul BART) care au indicat un număr mai mare de decese la 30 de zile după intervenţia chirurgicală pe cord printre pacienţii cărora li s-a administrat aprotinină, comparativ cu pacienţii care au fost trataţi cu alte antifibrinolitice (acid aminocaproic şi acid tranexamic).
Czech: Výbor CHMP stanovil podmínky pro opětovné uvedení léčivých přípravků obsahujících aprotinin na trh a poskytl také doporučení ohledně použití kyseliny aminokapronové a kyseliny tranexamové.
Romanian: CHMP a stabilit condiţiile pentru reintroducerea pe piaţă a medicamentelor care conţin aprotinină şi, de asemenea, a formulat recomandări cu privire la utilizarea acidului aminocaproic şi a acidului tranexamic.
Czech: U pacientů s významným rizikem krvácení antifibrinolytika zajišťují, aby krevní sraženiny nebyly odbourávány příliš rychle, což napomáhá snižovat ztrátu krve.
Romanian: La pacienţii cu risc hemoragic semnificativ, antifibrinoliticele asigură că descompunerea cheagurilor de sânge nu se realizează prea repede, ceea ce ajută la reducerea pierderii de sânge.
Czech: Německá agentura pro léčivé přípravky požádala dne 12. března 2010 výbor CHMP, aby provedl kompletní hodnocení přínosů a rizik aprotininu i kyseliny aminokapronové a kyseliny tranexamové a aby vydal stanovisko ohledně jejich registrace v rámci EU.
Romanian: La 12 martie 2010, agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentelor a solicitat CHMP să efectueze o evaluare completă a beneficiilor şi riscurilor asociate cu aprotinina, precum şi a celor asociate cu acidul aminocaproic şi cu acidul tranexamic, şi să emită un aviz privind autorizarea lor în UE.
Czech: Výbor CHMP u léčivých přípravků obsahujících aprotinin také doporučil významné změny v informacích o předepisování, včetně omezení jejich použití na izolovaný chirurgický zákrok provedení srdečního bypassu u dospělých s vysokým rizikem velké ztráty krve a zařazení upozornění na riziko podávání příliš malého množství heparinu pacientům („nedostatečné heparinizace").
Romanian: De asemenea, CHMP a recomandat efectuarea unor modificări importante ale informaţiilor de prescriere pentru medicamentele care conţin aprotinină, inclusiv limitarea utilizării acestora la intervenţiile chirurgicale de bypass coronarian izolat la adulţii cu risc ridicat de pierdere majoră de sânge şi includerea unei atenţionări privind riscul de administrare către pacienţi a unei cantităţi prea reduse de heparină („sub-heparinizare").
Czech: Výbor CHMP přezkoumal údaje ze studie BART, včetně dalších údajů a analýz, které se objevily od roku 2007.
Romanian: CHMP a evaluat datele obţinute în studiul BART, inclusiv datele şi analizele suplimentare care au devenit disponibile din anul 2007.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy těchto léčivých přípravků převyšují jejich rizika, a proto doporučil, aby bylo zrušeno pozastavení registrace léčivých přípravků obsahujících aprotinin platné v celé EU od roku 2008.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile administrării acestor medicamente sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat ridicarea suspendării pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE) a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin aprotinină, care este în vigoare din anul 2008.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila dne 14. února 2012 přezkoumání antifibrinolytik (aprotininu, kyseliny aminokapronové a kyseliny tranexamové).
Romanian: La 14 februarie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a încheiat o evaluare a medicamentelor antifibrinolitice aprotinină, acid aminocaproic şi acid tranexamic.
Czech: • Předepisující lékaři by se měli řídit novými sjednocenými doporučeními pro použití kyseliny aminokapronové a kyseliny tranexamové.
Romanian: • Medicii care prescriu medicamentele trebuie să urmărească noile recomandări armonizate privind modul de utilizare a acidului aminocaproic şi a acidului tranexamic.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí pro kyselinu aminokapronovou dne 10. října 2012.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie pentru acidul aminocaproic la 10 octombrie 2012.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí pro kyselinu tranexamovou dne 10. října 2012.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie pentru acidul tranexamic la 10 octombrie 2012.
Czech: Současné přezkoumání výborem CHMP bylo zahájeno na žádost německé agentury pro léčivé přípravky za účelem zvážení dalších údajů a analýz ze studie BART a dalších zdrojů, které se objevily od roku 2007.
Romanian: Evaluarea actuală a CHMP a fost iniţiată la solicitarea agenţiei germane de reglementare în domeniul medicamentelor de a ţine cont de datele şi analizele suplimentare obţinute din studiul BART, precum şi din alte surse care au devenit disponibile din 2007.
Czech: Pozměněné informace o předepisování léčivých přípravků obsahujících aprotinin pro lékaře jsou uvedeny zde.
Romanian: Versiunea modificată a informaţiilor de prescriere pentru medici privind medicamentele care conţin aprotinină este disponibilă aici.
Czech: Antifibrinolytika působí na principu prevence fibrinolýzy, přirozeného procesu odbourávání krevních sraženin.
Romanian: Antifibrinoliticele acţionează prin prevenirea fibrinolizei, procesul natural de descompunere a cheagurilor de sânge.
Czech: Pozměněné informace o předepisování kyseliny tranexamové lze nalézt zde.
Romanian: Versiunea modificată a informaţiilor privind acidul tranexamic este disponibilă aici.
Czech: Pozastavení registrací v Německu vedlo k přezkoumání provedenému v rámci celé EU výborem CHMP, který dne 21. listopadu 2007 doporučil registraci aprotininu v celé EU pozastavit.1 V době svého doporučení výbor CHMP plánoval další přezkoumání, jakmile budou k dispozici konečné údaje ze studie BART.
Romanian: Suspendarea autorizaţiilor din Germania a dus la efectuarea unei evaluări de către CHMP la nivelul întregii UE, care, la 21 noiembrie 20071, a recomandat suspendarea aprotininei pe întreg teritoriul UE.
Czech: Pozměněné informace o předepisování kyseliny aminokapronové pro lékaře lze nalézt zde.
Romanian: Versiunea modificată a informaţiilor de prescriere pentru medici privind acidul aminocaproic este disponibilă aici.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy aprotininu u vhodně léčených pacientů podstupujících izolovaný chirurgický zákrok provedení srdečního bypassu (který není kombinován s jiným chirurgickým zákrokem na srdci) převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby pozastavení registrace léčivých přípravků obsahujících aprotinin v EU bylo u této revidované indikace zrušeno.
Romanian: 1 Întrebări şi răspunsuri privind suspendarea aprotininei pacienţii trataţi adecvat, care sunt supuşi unei intervenţii chirurgicale de bypass coronarian izolat (fără a fi combinat cu alte intervenţii chirurgicale pe cord) şi a recomandat ridicarea suspendării autorizaţiilor de introducere pe piaţă în UE pentru medicamentele care conţin aprotinină, în ceea ce priveşte această indicaţie revizuită.
Czech: Vzhledem k novým informacím získaným ze studie BART výbor CHMP svoje předchozí doporučení týkající se aprotininu revidoval.
Romanian: CHMP a reanalizat recomandarea sa anterioară privind aprotinina, ţinând cont de noile informaţii din studiul BART.
Czech: 13. července 2011
Romanian: 13 iulie 2011
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 13. července 2011.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 13 iulie 2011.
Czech: Výsledek devíti postupů podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a dále výsledek postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění1
Romanian: Rezultatul a nouă proceduri în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi al unei proceduri în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată1
Czech: Plné znění změn provedených v informacích pro lékaře a pacienty je k dispozici na internetových stránkách agentury.
Romanian: Modificările complete ale informaţiilor pentru medici şi pacienţi sunt disponibile pe site-ul agenţiei.
Czech: Pracovní skupina dále dospěla k závěru, že je potřeba provést další přezkoumání, aby se zjistilo, zda je nutné podniknout nějaká regulační opatření.
Romanian: Grupul de lucru a concluzionat că se impune desfăşurarea unei evaluări suplimentare pentru a stabili dacă sunt necesare măsuri de reglementare.
Czech: 2 Bisfosfonáty mohou být registrovány centrálně nebo vnitrostátně.
Romanian: 2 Bifosfonaţii pot fi autorizaţi la nivel naţional sau central.
Czech: Čísla postupu: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 a EMEA/H/A-31/001279.
Romanian: Numerele procedurilor: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 şi EMEA/H/A-31/001279
Czech: Výbor také přihlédl k epidemiologickým studiím (studiím popisujícím příčiny a rozšíření onemocnění v populaci).
Romanian: Comitetul a examinat, de asemenea, studii epidemiologice (studii ale cauzelor şi distribuţiei bolilor în rândul populaţiei).
Czech: Jaká jsou doporučení pro pacienty a lékaře, kteří tento přípravek předepisují?
Romanian: Care sunt recomandările pentru medicii care prescriu medicamentele şi pacienţi?
Czech: Pokud vystane podezření, že došlo k atypické zlomenině na jedné končetině, měla by být vyšetřena i druhá končetina.
Romanian: Dacă se suspectează o fractură atipică la un picior, trebuie examinat şi celălalt picior.
Czech: Tyto látky jsou v EU dostupné ve formě tablet a infuzních roztoků (kapání do žíly) pod různými obchodními názvy i jako generické léčivé přípravky2.
Romanian: Aceştia sunt disponibili în UE sub formă de comprimate şi soluţii perfuzabile (picurare în venă) sub diferite denumiri comerciale şi ca medicamente generice2.
Czech: Co jsou bisfosfonáty?
Romanian: Ce sunt bifosfonaţii?
Czech: Ve stejnou dobu požádala Evropská komise výbor CHMP o provedení shodného hodnocení pro centrálně registrované přípravky.
Romanian: În acelaşi timp, Comisia Europeană a solicitat CHMP să efectueze aceeaşi evaluare pentru medicamentele autorizate la nivel central.
Czech: Pacienti by měli uvědomit svého lékaře o jakékoliv bolesti, slabosti či pocitu nepohodlí v oblasti stehna anebo třísla, neboť tyto příznaky mohou upozorňovat na možnou zlomeninu.
Romanian: Aceştia trebuie să raporteze medicului lor orice durere, slăbiciune sau disconfort din zona coapsei sau zona inghinală, deoarece ar putea fi un indiciu al unei posibile fracturi.
Czech: Proč byly bisfosfonáty přezkoumávány?
Romanian: De ce au fost evaluaţi bifosfonaţii?
Czech: Následkem toho bylo k údajům o přípravcích obsahujících alendronovou kyselinu přidáno varování.
Romanian: Drept urmare, a fost adăugată o atenţionare la informaţiile despre produs pentru medicamentele care conţin acid alendronic din întreaga Europă.
Czech: Bisfosfonáty jsou léky, používané k léčbě kostních poruch a jejich prevenci.
Romanian: Bifosfonaţii sunt medicamente utilizate pentru tratamentul şi prevenirea afecţiunilor osoase.
Czech: Současná znění Evropských veřejných zpráv o hodnocení devíti centrálně registrovaných přípravků, které obsahují bisfosfonáty a jichž se tato posuzování týkají (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo a Zometa), jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Rapoartele europene publice de evaluare actuale pentru cele nouă medicamente autorizate la nivel central care conţin bifosfonaţi şi care fac obiectul acestor proceduri de sesizare (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo şi Zometa) sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: V rámci EU jsou schváleny již od počátku devadesátých let k léčbě hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi) a k předcházení vzniku kostních problémů u pacientů s nádorovým onemocněním.
Romanian: Aceştia sunt autorizaţi în UE de la începutul anilor 1990 pentru hipercalcemie (niveluri ridicate de calciu în sânge) şi prevenirea problemelor osoase la pacienţii cu cancer.
Czech: Ve stejné době došla pracovní skupina PhVWP k závěru, že nelze vyloučit, zda se nejedná o skupinový účinek (účinek společný pro všechny bisfosfonáty), a proto se pracovní skupina PhVWP rozhodla celou záležitostí i nadále zevrubně zabývat.
Romanian: De asemenea, PhVWP a concluzionat la acea dată că nu este posibilă excluderea posibilităţii ca efectul să fie un efect de clasă (un efect comun tuturor bifosfonaţilor) şi a decis să ţină problema sub observaţie atentă.
Czech: Od poloviny devadesátých let se používají také k léčbě osteoporózy (onemocnění, které zvyšuje křehkost kostí) a Pagetovy choroby (poruchy růstu kostí vedoucí ke vzniku kostních deformit).
Romanian: De asemenea, sunt disponibili de la mijlocul anilor 1990 pentru tratamentul osteoporozei (o boală în care oasele devin fragile) şi al bolii Paget (o boală în care se produc creşteri osoase ce cauzează deformări ale oaselor).
Czech: Výbor CHMP přezkoumal všechna hlášení o případech únavových zlomenin u pacientů, kteří se léčili bisfosfonáty, a dále pak údaje z publikované literatury a údaje poskytnuté společnostmi vyrábějícími bisfosfonáty.
Romanian: CHMP a evaluat toate rapoartele de caz cu privire la fracturile de stres la pacienţii trataţi cu bifosfonaţi, datele relevante din literatura de specialitate publicată şi datele prezentate de companiile care produc bifosfonaţi.
Czech: V roce 2008 zaznamenala pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) výboru CHMP vazbu mezi alendronovou kyselinou a zvýšeným rizikem vzniku atypické zlomeniny femuru (stehenní kosti), k níž docházelo po drobných traumatech anebo i bez předchozího poranění.
Romanian: În 2008, Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă (PhVWP) al CHMP a observat că acidul alendronic este asociat cu un risc crescut de fractură atipică a femurului (osul coapsei), care apare în urma unor traumatisme minore sau chiar în absenţa acestora.
Czech: V dubnu 2010 pracovní skupina PhVWH zaznamenala, že nově dostupné údaje, jak z publikované literatury, tak ze zpráv po uvedení přípravků na trh, nasvědčují tomu, že se v případě atypické únavové zlomeniny femuru může jednat o skupinový účinek.
Romanian: În aprilie 2010, PhVWP a observat că deveniseră disponibile date suplimentare atât din literatura de specialitate publicată, cât şi din rapoartele post-punere pe piaţă, care sugerau că fracturile atipice de stres ale femurului ar putea fi un efect de clasă.
Czech: • Je třeba, aby pacienti, kteří užívají přípravky obsahující bisfosfonáty, vzali na vědomí nebezpečí vzniku atypické zlomeniny stehenní kosti.
Romanian: • Pacienţii care iau medicamente ce conţin bifosfonaţi trebuie să aibă cunoştinţă de riscul de fracturi atipice ale osului coapsei.
Czech: Mezi bisfosfonáty patří kyselina alendronová, kyselina klodronová, kyselina etidronová, kyselina ibandronová, kyselina neridronová, kyselina pamidronová, kyselina risedronová, kyselina tiludronová a kyselina zoledronová.
Romanian: Bifosfonaţii includ acidul alendronic, acidul clodronic, acidul etidronic, acidul ibandronic, acidul neridronic, acidul pamidronic, acidul risedronic, acidul tiludronic şi acidul zoledronic.