FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: daszabuvir dózist követően embereknél a változatlan daszabuvir volt a plazmában a gyógyszerrel összefüggő radioaktivitás legfőbb (körülbelül 60%) komponense.
Bulgarian: След прилагане на доза от 400 mg 14C-дазабувир при хора, непромененият дазабувир е основната съставна част (приблизително 60%) от свързаната с лекарството радиоактивност в плазмата.
Hungarian: A HCV/HIV-1 társfertőzött betegek SVR12 rátái ezért megfeleltek a fázis III vizsgálatokban részt vevő, csak HCV-vel fertőzött betegek SVR12 rátáinak.
Bulgarian: Честотата на SVR12 при участници, коинфектирани с HCV/HIV-1, съответстват на честотата на SVR12 в клиничните изпитвания фаза 3 при участници, инфектирани само с HCV.
Hungarian: A következő szakasz bemutatja azokat a specifikus transzportereket és metabolizáló enzimeket, amelyek működését az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációval együtt alkalmazott daszabuvir befolyásolja.
Bulgarian: Следващата точка описва специфичните транспортери и метаболизиращи ензими, които се повлияват от дазабувир, когато се комбинират с омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Hungarian: HCV ANTIVIRÁLIS SZEREK szofoszbuvir
Bulgarian: HCV АНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА Софосбувир
Hungarian: Igazolt ≥ 25 NE/ml HCV szint kezelés során mért < 25 NE/ml HCV RNS-érték után, igazolt 1 log10 NE/ml emelkedés a HCV RNS-szint mélypontjához képest, vagy a HCV RNS perzisztensen ≥ 25 NE/ml legalább 6 hét kezelés mellett.
Bulgarian: Потвърдена HCV ≥ 25 IU/ml след HCV РНК < 25 IU/ml по време на лечението, потвърдено 1 log10 IU/ ml повишение на HCV РНК от най-ниската точка, или персистираща HCV РНК ≥ 25 IU/ ml при поне 6 седмично лечение. b.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy klinikailag releváns koncentrációk mellett a daszabuvir nem gátolja az organikus kation transzportereket (OCT2), az organikus anion transzportert (OAT3) vagy a multidrug és toxin extrusiós fehérjéket (MATE1 és MATE2K).
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че дазабувир не е инхибитор на транспортерите на органични катиони (organic cation transporters, OCT2), транспортерите на органични аниони (OAT3) или протеините за екструзия на множество лекарства и токсини (multidrug and toxin extrusion proteins, MATE1 и MATE2K) в клинично значими концентрации.
Hungarian: ALAT >5-20 × ULN* (3. súlyossági fok) >20 × ULN (4. súlyossági fok) Haemoglobin <100-80 g/l (2. súlyossági fok) <80-65 g/l (3. súlyossági fok) <65 g/l (4. súlyossági fok) Összbilirubin >3-10 × ULN (3. súlyossági fok) >10 × ULN (4. súlyossági fok) *ULN: A normál érték felső határa
Bulgarian: >20 × ULN (степен 4) Хемоглобин <100-80 g/l (степен 2) <80-65 g/l (степен 3) <65 g/l (степен 4)
Hungarian: Jelentős teratogén és/vagy embriocid hatásokat mutattak ki a ribavirin-expozíciónak kitett minden állatfaj esetén.
Bulgarian: Установени са значими тератогенни и/или ембриоцидни ефекти при всички животински видове с експозиция на рибавирин; поради това рибавирин е противопоказан при бременни жени и при техните партньори.
Hungarian: A javasolt egyidejűleg alkalmazható gyógyszer(ek) és a daszabuvir kombinációs terápia javasolt kezelési időtartama az 1. táblázatban található.
Bulgarian: Препоръчваният(те) лекарствен(и) продукт(и) за едновременно прилагане и продължителността на комбинираната терапия с дазабувир са представени на Таблица 1.
Hungarian: Olvassa el a daszabuvirral kombinációban alkalmazott gyógyszerek alkalmazási előírását.
Bulgarian: Направете справка с Кратките характеристики на лекарствените продукти, които се използват в комбинация с дазабувир.
Hungarian: A daszabuvir egy 6 hónapos, transzgénikus egegereken végzett vizsgálatban egészen a legmagasabb vizsgált dózisig (2 g/ttkg/nap) nem volt karcinogén, melynek eredményeként körülbelül 19-szer magasabb daszabuvir AUC-expozíció alakult ki, mint embereknél az ajánlott 500 mg dózis mellett (250 mg naponta kétszer).
Bulgarian: Дазабувир не е канцерогенен в 6-месечно проучване при трансгенни мишки, до най-високата изпитвана дози (2 g/kg/ден), водеща до експозиция (AUC) на дазабувир приблизително 19 пъти по-висока, отколкото при препоръчителната за хора доза от 500 mg (250 mg два пъти дневно).
Hungarian: A vizsgálat 1. része egy fázis II. pilot kohorsz volt, mely két részből állt: 1a.
Bulgarian: Част 1 от проучването е пилотна кохорта от фаза 2, състояща се от 2 части: част 1a (63 участници) и част 1b (22 участници).
Hungarian: A daszabuvir egyidejű alkalmazása közepesen erős vagy erős enziminduktorokkal várhatóan csökkenti a daszabuvir plazmakoncentrációit, és csökkenti a terápiás hatását.
Bulgarian: Очаква се едновременното прилагане на дазабувир с лекарствени продукти, които са умерени или силни ензимни индуктори, да понижи плазмените концентрации на дазабувир и да намали терапевтичния му ефект.
Hungarian: 3 év
Bulgarian: 18 години
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a plazma HCV RNS-értékeit a High Pure System számára kifejlesztett COBAS TaqMan HCV teszt (2.0 verzió) segítségével mérték meg (kivétel a GARNET vizsgálat, ahol COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV tesztet (2.0 verzió) használtak).
Bulgarian: Плазмените стойности на HCV РНК по време на изпитването са измервани посредством COBAS TaqMan HCV тест (версия 2.0), за използване с High Pure System.
Hungarian: Krónikus opioid szubsztitúciós terápiában részesülő betegek körében végzett klinikai vizsgálat
Bulgarian: Клинично изпитване при пациенти, получаващи продължителна опиоид-заместителна терапия
Hungarian: Laboratóriumi rendellenességek A 4. táblázat egyes kiválasztott laboratóriumi paraméterek változásait tartalmazza.
Bulgarian: Промените в избрани лабораторни параметри са описани в Таблица 4.
Hungarian: A daszabuvir és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir egyidejű alkalmazása nem volt hatással a CYP2C9 szubsztrát warfarin-expozícióra.
Bulgarian: Дазабувир, приложен с омбитасвир/паритапревир/ритонавир, не повлиява експозицията на субстрата на CYP2C9 варфарин.
Hungarian: A nem cirrhosisos betegekhez képest a kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél magasabb volt az indirekt hyperbilirubinaemia aránya, amikor a ribavirin is a kezelési séma része volt.
Bulgarian: Съществува повишена честота на индиректна хипербилирубинемия при участници с компенсирана цироза в сравнение с участници без цироза, когато рибавирин е част от схемата на лечение.
Hungarian: HIV/HCV-társfertőzött betegek
Bulgarian: Пациенти с HIV/HCV коинфекция
Hungarian: fő metabolitja, az M1 pedig 94,5%-ban kötődött humán plazmafehérjékhez 0,05-5 μg/ml koncentráció tartományban.
Bulgarian: Дазабувир е свързан повече от 99,5%, както и основния метаболит на дазабувир - M1 в 94,5%, към човешките плазмени протеини, при концентрационен обхват от 0,05 до 5 µg/ml.
Hungarian: Az Exviera más gyógyszerekkel kombinációban a krónikus hepatitis C (CHC)-kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Bulgarian: С (chronic hepatitis C, CHC) в комбинация с други лекарствени продукти при възрастни (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Hungarian: Az Exviera hatóanyaga a daszabuvir.
Bulgarian: Exviera съдържа активното вещество дазабувир.
Hungarian: HIV fertőzésre apalutamid, enzalutamid prosztatarákra etinilösztradiol-tartalmú gyógyszerek, mint például a legtöbb fogamzásgátló tabletta és hüvelygyűrű fogamzásgátlásra gemfibrozil a koleszterinszint és egyéb zsírok csökkentésére a vérben mitotán a mellékvese bizonyos daganataira rifampicin bakteriális fertőzésekre közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) gyógynövény szorongásra és enyhe depresszióra.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи етинилестрадиол, като например съставките в повечето контрацептивни хапчета и вагинални пръстени, използвани за предпазване от забременяване за контрацепция гемфиброзил за понижаване на холестерола и другите мазнини в кръвта митотан за някои тумори на надбъбречните жлези рифампицин за бактериални инфекции жълт кантарион растително лекарство за безпокойство и лека депресия.
Hungarian: Egy beteg abbahagyta a kezelést a beteg-együttműködés hiánya miatt c. Relapszus 2/15 betegnél (igazolt HCV RNS ≥ 15 NE/ml a kezelés után az SVR12 időablak előtt vagy alatt, olyan betegekenél, akiknél a HCV RNS < 15 NE/ml volt az utolsó kontrollnál minimum 51 napos kezelés esetén)
Bulgarian: Рецидив при 2/15 пациенти (потвърдена HCV РНК ≥ 15 IU/ml след лечението преди или по време на SVR12 прозореца при участници с HCV РНК < 15 IU/ml при последното наблюдение при поне 51-дневно лечение).
Hungarian: Az 5. táblázat mutatja a kezelés hatására megjelenő variánsokat és prevalenciájukat e virológiai sikertelenséget mutató populációkban.
Bulgarian: Новопоявилите се варианти по време на лечението и тяхната честота в популациите с вирусологичен неуспех са показани в Таблица 5.
Hungarian: Ombitaszvir kezelés hatására NS5Aban megjelenő M28T, M28V vagy Q30R variánsokat figyeltek meg 32 betegnél.
Bulgarian: Свързаните с омбитасвир новопоявили се варианти M28T, M28V или Q30R в NS5A са наблюдавани при 32 участници.
Hungarian: Az összesen 7, 1b genotípussal fertőzött beteg közül a kezelés hatására megjelenő variánsokat az NS3-ban 4 betegnél, az NS5A-ban 2 betegnél, és az NS3 ban és NS5A-ban egyszerre 1 betegnél figyeltek meg.
Bulgarian: При 7 инфектирани с HCV генотип 1b участнициса наблюдавани новопоявили се варианти по време на лечението, при 4 участници в NS3, при 2 участници в NS5A и при 1 участник едновременно в NS3 и NS5A.
Hungarian: Az Exviera és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir szedése alatt értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek jelentkeznek Önnél, mert ezek a májbetegség rosszabbodásának jelei lehetnek: - Émelyeg (hányingere van), hány, vagy elveszti az étvágyát.
Bulgarian: По време на лечение с Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир, информирайте Вашия лекар, ако имате следните симптоми, тъй като те могат да бъдат признак за влошаване на чернодробни проблеми: - лошо Ви е (гади Ви се), болни сте (повръщате) или нямате апетит; - забелязвате пожълтяване на кожата или очите; - урината Ви стане по-тъмна от нормалното; - обърканост; - забелязвате подутина в областта на стомаха.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a krónikus hepatitis C-kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир в една или повече подгрупи на педиатричната популация, при лечението на хроничен хепатит C (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: A daszabuvirral és a ribavirinnel vagy ribavirin nélkül alkalmazott ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációval végzett klinikai vizsgálatok során, a betegek körülbelül 1%-ánál (3039-ből 35 főnél) a normálérték felső határának az ötszörösét meghaladó tranziens ALAT-szint emelkedés fordult elő.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания с дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир със или без рибавирин при приблизително 1 % от участниците (35 от 3039) са възникнали преходни повишения на ALT до повече от 5 пъти над горната граница на нормата.
Hungarian: A hepatitis B-vírus (HBV) reaktiválódását, köztük halálos kimenetelű eseteket is jelentettek direkt hatású antivirális szerekkel való kezelés alatt vagy után.
Bulgarian: По време на или след лечение с директно действащи антивирусни средства са съобщени случаи на реактивация на вирус на хепатит B (HBV), някои от тях с летален изход.
Hungarian: Az efavirenzzel történő egyidejű alkalmazás ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Съпътстващото прилагане с ефавиренц е противопоказано (вж. точка 4.3).
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (Child-Pugh B vagy C stádium) (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Пациенти с умерена до тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh B или C) (вж. точка 5.2).
Hungarian: A ribavirinnel együtt vagy anélkül és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléssel kombinációban alkalmazott daszabuvir hatásosságát és biztonságosságát értékelték nyolc, III. fázisú klinikai vizsgálatban, köztük két olyanban, melyben kizárólag kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeket vontak be (Child-Pugh A stádium), több mint 2360 olyan betegnél, akik 1-es genotípusú krónikus hepatitis C-fertőzésben szenvednek a 6. táblázatban bemutatott módon.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на дазабувир в комбинация с омбитасвир/паритапревир/ритонавир със и без рибавирин, e оценена в осем клинични изпитвания фаза 3, включително две изпитвания само при участници с компенсирана цироза (Child-Pugh A), при повече от 2 360 участници с генотип 1 хронична хепатит
Hungarian: A 25 mg ombitaszvir, 150 mg paritaprevir és a 100 mg ritonavir kombinációjának farmakokinetikáját értékelték 400 mg daszabuvirral vagy a nélkül enyhe (kreatinin-clearance: 60-89 ml/perc), közepes (CrCl: 30-59 ml/perc) és súlyos (CrCl: 15-29 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegeknél, összehasonlítva normál vesefunkciójú betegekkel.
Bulgarian: Фармакокинетиката на комбинацията омбитасвир 25 mg, паритапревир 150 mg и ритонавир 100 mg с дазабувир 400 mg, е оценена при лица с лека (CrCl: 60 дo 89 ml/min), умерена (CrCl: 30 дo 59 ml/min) и тежка степен (CrCl: 15 дo 29 ml/min) на бъбречно увреждане, в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Hungarian: A 400 mg daszabuvir, 25 mg ombitaszvir, 200 mg paritaprevir és 100 mg ritonavir kombinációjának farmakokinetikáját értékelték enyhe (Child-Pugh A stádium), közepes (Child-Pugh B stádium) és súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél, összehasonlítva normál májfunkciójú vizsgálati betegekkel.
Bulgarian: Фармакокинетиката на комбинацията дазабувир 400 mg с омбитасвир 25 mg, паритапревир 200 mg и ритонавир 100 mg е оценена при участници с лека (Child-Pugh A), умерена (ChildPugh B) и тежка степен (Child-Pugh C) на чернодробно увреждане, в сравнение с участници с нормална чернодробна функция.
Hungarian: A dózismódosításhoz szükséges megfelelő hatáserősségek hiánya miatt az everolimusz nem alkalmazható.
Bulgarian: Еверолимус не може да се използва, поради липса на подходящи дози количество на активното вещество за адаптиране на дозата.
Hungarian: A Q80K, habár erősen prevalens polimorfizmus az NS3-ban (a minták
Bulgarian: Q80K, въпреки че преобладаващия полиморфизъм в NS3 (41,2% от пробите), дава минимална резистентност към паритапревир.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik ribavirinnel együtt alkalmazott daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelésben részesültek, a leggyakrabban jelentett (a betegek több mint 20%-ánál előforduló) mellékhatások a fáradtság és az émelygés volt.
Bulgarian: При лицата, приемащи дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир с рибавирин, найчесто съобщаваните нежелани реакции (повече от 20% от участниците) са умора и гадене.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne szedje ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Hungarian: - ha cukorbeteg.
Bulgarian: - имате диабет.
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő betegek esetében a daszabuvir és M1 metabolitjának plazmafehérje-kötődése érdemben nem tért el a normál májfunkciójú kontroll vizsgálati betegekétől (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
Bulgarian: М1 с плазмените протеини, не са значимо различни, при лица с чернодробно увреждане, в сравнение с контролни участници с нормална чернодробна функция (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Hungarian: Súlyos és/vagy életveszélyes eseményeket figyeltek meg a daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombináció szisztémás takrolimusszal való egyidejű alkalmazása során, és hasonló kockázat várható a szirolimusz és everolimusz alkalmazása esetén is.
Bulgarian: При едновременното приложение на дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир със системно приложен такролимус са наблюдавани сериозни и/или животозастрашаващи събития, като може да се очаква подобен риск със сиролимус и еверолимус.
Hungarian: 1. táblázat: A javasolt egyidejűleg alkalmazott gyógyszer(ek) és a daszabuvir-kezelés időtartama betegcsoportok szerint
Bulgarian: Препоръчван(и) лекарствен(и) продукт(и) за едновременно прилагане с и продължителност на лечението, според популацията на пациентите
Hungarian: A kezelt betegek medián életkora 51 év volt (tartomány: 26 - 64); 65,8% volt férfi és 5,3% volt fekete bőrű.
Bulgarian: 26 до 64); 65,8% са били мъже и 5,3% са чернокожи.
Hungarian: Az Exviera szedése előtt arról is tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha hormonális fogamzásgátlót használ.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Exviera, ако също така приемате хормонални лекарства за предпазване от бременност.
Hungarian: Depressziót, ideértve öngyilkossági gondolatokat és magatartást jelentettek egyes, ezt a gyógyszert szedő betegeknél, különösen azoknál, akiknek kórelőzményében depresszió vagy pszichiátriai betegség szerepelt, vagy ribavirinnel együtt szedték ezt a gyógyszert.
Bulgarian: При някои пациенти, приемащи това лекарство, особено при пациенти с депресия или психично заболяване в миналото или при пациенти, приемащи рибавирин заедно с това лекарство, се съобщава за депресия, включително мисли и опити за самоубийство.
Hungarian: A ribavirin dózismódosítás hatása az SVR valószínűségére A III. fázisú klinikai vizsgálatokban a betegek 91,5%-ánál nem volt szükség a ribavirin adagjának módosítására a kezelés során.
Bulgarian: В клинични проучвания фаза 3, 91,5% от участниците не са имали нужда от коригиране на дозата рибавирин, по време на лечението.
Hungarian: AFP* < 20 ng/ml, thrombocytaszám ≥ 90 × 109/l, ÉS albumin ≥ 35 g/l a kezelés előtt
Bulgarian: АФП* < 20 ng/ml, тромбоцити ≥ 90 x 109/L
Hungarian: A szérum bilirubin (főként indirekt) tranziens emelkedését figyelték meg daszabuvirt és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációt ribavirinnel együtt szedő betegeknél, mely összefüggött az OATP1B1/1B3 bilirubintranszporterek paritaprevir általi gátlásával és a ribavirin által indukált hemolízissel.
Bulgarian: Преходни повишавания на серумния билирубин (предимно индиректния) са наблюдавани при лица, получаващи дазабувир и омбитасвир/ паритапревир /ритонавирс рибавирин, което е свързано с инхибирането на транспортерите на билирубин OATP1B1/1B3 от паритапревир и индуцираната от рибавирин хемолиза.
Hungarian: A ribavirinnel együtt vagy anélkül alkalmazott daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációt 68, 1-es genotípussal fertőzött, súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő cirrhosisos és nem cirrhosisos betegnél értékelték (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир със или без рибавирин са оценени при 68 пациенти с с генотип 1 инфекция със или без цироза, които имат тежко бъбречно увреждане или терминален стадий на бъбречна болест на диализа (ESRD) (вж.точка 5.1).
Hungarian: A daszabuvir átlag EC50 értéke NS5B tartalmú replikonokkal szemben korábban nem kezelt 1a genotípus izolátumok paneljéből HCV-replikon sejttenyészetben 0,77 nM (tartomány: 0,4-2,1 nM; n = 11) és 1b genotípus izolátumok paneljéből HCV-replikon sejttenyészetben 0,46 nM (tartomány 0,2-2 nM; n = 10) volt.
Bulgarian: Средната EC50 на дазабувир срещу репликони, съдържащи NS5B от панел на нелекувани досега генотип 1a и 1b изолати в изследване на клетъчни култури от HCV репликон е била съответно 0,77 nM (от 0,4 дo 2,1 nM; n=11) и 0,46 nM (от 0,2 дo 2 nM; n=10).
Hungarian: A daszabuvir és ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir kezelés befejezését követően a takrolimusz megfelelő dózisát és adagolási gyakoriságát a takrolimusz vérben mért koncentrációjának értékelése alapján kell megállapítani.
Bulgarian: След завършване на лечението с дазабувир и омбитасвир/ паритапревир/ ритонавир подходящата доза и честотата на прилагане на такролимус трябва да се ръководят от оценката на концентрацията на такролимус в кръвта.
Hungarian: Depressziós eseteket és ritkábban öngyilkossági gondolatot és öngyilkossági kísérletet jelentettek a daszabuvir ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációval vagy anélkül történő alkalmazása során, az esetek többségében ribavirinnel kombinációban.
Bulgarian: Случаи на депресия и по-рядко на суицидна идеация и опит за самоубийство са съобщени при пациенти, лекувани с дазабувир със или без омбитасвир/паритапревир/ритонавир в комбинация с рибавирин в повечето случаи.
Hungarian: vizsgálati alany érte el az SVR12-t (95%-os CI: 85,1%; 100%).
Bulgarian: В част 1b SVR12 се постига от 22/22 (100%) участници (95% CI: 85,1%, 100%).
Hungarian: A daszabuvir + ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir emelheti a dabigatrán-etexilát plazmakoncentrációját.
Bulgarian: ↑ дабигатран етаксилат дазабувир + омбитасвир/ паритапревир /ритонавир може да повиши плазмената концентрация на дабигатран етаксилат.
Hungarian: Két beteg abbahagyta a daszabuvir + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelést az ALAT-szint emelkedése miatt, közülük az egyik beteg etinilösztradiolt szedett.
Bulgarian: Двама пациенти са прекратили приема на дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир поради повишение на ALT, единият от които е бил на етинилестрадиол.
Hungarian: ALAT-szint emelkedés nem járt tünetekkel, sem a bilirubinszint megemelkedésével, általában a kezelés első 4 hete alatt fordultak elő, és folytatólagos daszabuvir és a ribavirinnel vagy ribavirin nélkül alkalmazott ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelés során a megjelenéstől számított körülbelül 2 héten belül lecsökkentek.
Bulgarian: Повишението на ALT е асимптомно и обикновено настъпва през първите 4 седмици на лечение, без съпътстващо повишение на билирубина, като намалява в рамките на около две седмици от началото на непрекъснатото прилагане на дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир със или без рибавирин.
Hungarian: 0,75 mg egyszeri dózis
Bulgarian: 0,75 mg единична доза
Hungarian: TURQUOISE-I vizsgálat: korábban nem kezelt, vagy peginterferonnal+ribavirinnel kezelt, HCV 1-es vagy 4-es genotípussal fertőzött és HIV-1 társfertőzöttek, cirrhosis nélkül vagy kompenzált cirrhosissal
Bulgarian: TURQUOISE-I: нелекувани досега или вече лекувани с pegIFN + RBV, с HCV GT1 или GT4/HIV-1 коинфекция, без цироза или с компенсирана цироза
Hungarian: Az 1-es genotípussal fertőződött vesetranszplantált betegek közül 9/12 (75%) érte el az SVR12-t, habár nem figyeltek meg virológiai eredménytelenséget.
Bulgarian: От участниците с GT1, преминали бъбречна трансплантация, 9/12 (75%) постигат SVR12; обаче без случаи на вирусологичен неуспех.
Hungarian: A daszabuvir erős vagy közepesen erős enziminduktor gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazása várhatóan csökkentheti a daszabuvir plazmakoncentrációját, és így csökkentheti annak terápiás hatását (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Очаква се едновременното прилагане на дазабувир с лекарствени продукти, които са силни или умерени ензимни индуктори, да понижат плазмените концентрации на дазабувир и да намалят терапевтичния му ефект (вж. точка 4.5).
Hungarian: A többségük (86,8%) vizsgálat megkezdésekor mért HCV RNS-szintje legalább 800 000 NE/ml volt és a többségüknek (84,2%) volt 1a genotípusú fertőzése; 15,8%-nak volt portális fibrózisa (F2) és 5,3%-nak bridging fibrózisa (F3); és 94,7% nem kapott korábban HCV-kezelést.
Bulgarian: Повечето (86,8%) са имали изходни нива на HCV РНК най-малко 800 000 IU/mL и мнозинството (84,2%) са били с генотип 1a инфекция; 15,8% са били с портална фиброза (F2) и 5,3% са били с мостова фиброза (F3); 94,7% не са лекувани дотогава с лечение за HCV.
Hungarian: A vesetranszplantált, nem cirrhosisos betegeket 12 hétig kezelték (GT1a: ribavirinnel [n = 9], GT1b: ribavirin nélkül [n = 3]).
Bulgarian: Участниците с бъбречна трансплантация и без цироза приемат доза в продължение на 12 седмици (с RBV за GT1a [n=9], без RBV за GT1b [n=3]).
Hungarian: A daszabuvirt tilos monoterápiában alkalmazni.
Bulgarian: Дазабувир не трябва да се прилага като монотерапия.