FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nplate skal anvendes med forsigtighed til disse patientgrupper.
Latvian: Šajās populācijās Nplate jālieto piesardzīgi.
Danish: Romiplostim er et Fc-peptid-fusionsprotein (peptibody), som signalerer og aktiverer intracellulære transkriptionsveje via TPO-receptoren (også betegnet cMpl) til at øge trombocytproduktion.
Latvian: Romiplostims ir Fc-peptīdu sajaukuma proteīns (peptiķermenītis), kas dod signālu intracelulārās transkripcijas mehānismiem un aktivizē ar TPO receptoru (pazīstamu arī kā cMpl) palīdzību, veicinot trombocītu veidošanos.
Danish: Der blev inkluderet 184 bekræftede voksne patienter i denne undersøgelse, og for disse patienter var forekomsten af bindende antistof efter behandling 3,8 % (7/184) mod romiplostim, hvoraf 0,5 % (1/184) var positive for neutraliserende antistoffer mod romiplostim.
Latvian: Šajā pētījumā tika iekļauti 184 apstiprināti pieauguši pacienti; šiem pacientiem romiplostimu saistošo antivielu sastopamība pēc ārstēšanas bija 3,8% (7/184), no kuriem 0,5% (1/184) bija pozitīvi attiecībā uz romiplostimu neitralizējošām antivielām.
Danish: Der sås ingen bivirkninger hos rotter, som fik en enkelt dosis på 1.000 mikrog/kg, eller hos aber efter gentagen indgivelse af 500 mikrog/kg romiplostim (henholdsvis 100 eller 50 gange den maksimale kliniske dosis på 10 mikrog/kg).
Latvian: Nevēlamas blakusparādības netika novērotas žurkām, lietojot vienreizēju devu 1 000 μg/kg, vai pērtiķiem pēc atkārtotu romiplostima 500 µg/kg devu lietošanas (attiecīgi 100 vai 50 reizes pārsniedzot maksimālo klīnisko devu 10 µg/kg).
Danish: • blodprop i hjertet (myokardieinfarkt); hurtigere puls,
Latvian: • sirdslēkme (miokarda infarkts), paātrināta sirdsdarbība;
Danish: Det vides ikke, hvorvidt romiplostim udskilles i mælken hos mennesker.
Latvian: Nav zināms, vai romiplostims nokļūst cilvēka pienā.
Danish: • Genbrug ikke artiklerne.
Latvian: • nelietojiet piederumus atkārtoti.
Danish: Træk den lyserøde sikkerhedsbeskyttelse tilbage mod sprøjten og væk fra kanylen.
Latvian: Atvelciet atpakaļ sārto aizsargapvalku virzienā uz šļirci un prom no adatas.
Danish: Justeringer af dosis baseres derefter udelukkende på ændringer i trombocyttal og foretages i trin på 1 mikrog/kg (se tabel nedenfor).
Latvian: Turpmākās devas pielāgo, pamatojoties tikai uz trombocītu skaita izmaiņām, un to palielināšanas solis ir 1 µg/kg (skatīt tālāk tekstā esošo tabulu).
Danish: Der var også en stimulatorisk effekt på leukocytproduktionen, da de perifere blodtal for neutrofiler, lymfocytter, monocytter og eosinofiler steg en anelse.
Latvian: Bija arī stimulējoša ietekme uz leikocītu veidošanos, jo mēreni palielinājās neitrofīlo leikocītu, limfocītu, monocītu un eozinofīlo leikocītu daudzums perifērajās asinīs.
Danish: Elimineringen af romiplostim i serum afhænger delvist af TPO-receptoren på trombocytterne.
Latvian: Romiplostima izvadīšana no seruma daļēji ir atkarīga no TPO receptoriem uz trombocītu virsmas.
Danish: Selvinjektionssættet til Nplate skal opbevares i den originale emballage indtil anvendelse for at beskytte hætteglasset med Nplate mod lys.
Latvian: Patstāvīgu Nplate injekciju veikšanas komplekts līdz lietošanai jāuzglabā oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu Nplate flakonu no gaismas.
Danish: • Hvis De ophører med at få Nplate, vil De sandsynligvis få et lavt blodpladetal (trombocytopeni) igen.
Latvian: • Ja Jūs pārtraucat lietot Nplate, atkārtoti iespējams mazs trombocītu skaits asinīs (trombocitopēnija).
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis på 1 til 10 mikrog/kg romiplostim hos ITP-patienter var det maksimale trombocyttal 1,3 til 14,9 gange højere end trombocyttallet ved baseline over en periode på 2 til 3 uger, og responsen varierede fra patient til patient.
Latvian: Pēc vienreizējas subkutānas romiplostima devas 1 līdz 10 µg/kg lietošanas ITP pacientiem maksimālais trombocītu skaits pēc 2 līdz 3 nedēļām bija 1,3 līdz 14,9 reizes lielāks par sākotnējo trombocītu skaitu, un atbildes reakcija pacientiem bija dažāda.
Danish: Den gennemsnitlige (Q1, Q3) ugentlige dosis var 4,82 mikrog/kg (1,88 mikrog/kg, 8,79 mikrog/kg).
Latvian: Mediānā (Q1, Q3) vidējā nedēļas deva bija 4,82 μg/kg (1,88 μg/kg, 8,79 μg/kg).
Danish: Ud over en splenektomi havde patienterne som median fået 6 (fra 3 til 10) behandlinger for ITP inden optagelse i undersøgelsen.
Latvian: Papildus splenektomijai pacienti pirms dalības pētījumā uzsākšanas bija saņēmuši mediāni 6 (robežās no 3 līdz 10) ITP ārstēšanas kursus.
Danish: Pres meget langsomt og forsigtigt alt vandet ned i pulverhætteglasset.
Latvian: Ļoti lēnām un uzmanīgi ievadiet visu ūdeni flakonā ar pulveri.
Danish: Romiplostims sikkerhed og virkning blev evalueret i to placebokontrollerede, dobbeltblindede undersøgelser hos voksne med ITP, som havde gennemført mindst én behandling inden optagelse i undersøgelsen, og som var repræsentative for alle sådanne patienter med ITP.
Latvian: Romiplostima drošums un efektivitāte tika izvērtēta divos placebo kontrolētos, dubultaklos pētījumos pieaugušiem pacientiem ar ITP, kuri pirms dalības pētījumā uzsākšanas bija pabeiguši vismaz vienu ārstēšanas kursu un kuri kopumā pārstāvēja šādu ITP pacientu spektru.
Danish: Lægemidler, der er brugt til behandling af ITP i kombination med romiplostim i kliniske forsøg, inkluderede kortikosteroider, danazol og/eller azathioprin, intravenøst immunglobulin (IVIG) og anti-D immunglobulin.
Latvian: Klīniskajos pētījumos kopā ar romiplostimu lietotās zāles ITP ārstēšanai ietvēra kortikosteroīdus, danazolu un/vai azatioprīnu, intravenozu imūnglobulīnu (IVIG) un anti-D imūnglobulīnu.
Danish: Nogle af de bivirkninger, der sås hos voksne, blev rapporteret hyppigere hos pædiatriske patienter, såsom hoste, diarré, udslæt, pyreksi og kontusion, som var meget almindeligt rapporteret (≥ 1/10) hos pædiatriske patienter, og purpura og urticaria, som blev hyppigt rapporteret (≥ 1/100 til < 1/10) hos pædiatriske patienter.
Latvian: Dažas pieaugušajiem novērotās nevēlamās blakusparādības pediatriskiem pacientiem tika ziņotas biežāk, tādas kā klepus, caureja, izsitumi, pireksija un kontūzija pediatriskiem pacientiem ziņotas ļoti bieži (≥ 1/10) un purpura un nātrene pediatriskiem pacientiem ziņotas bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10).
Danish: Hætteglasset må ikke rystes eller bevæges for meget.
Latvian: Flakonu nedrīkst kratīt vai enerģiski skalināt.
Danish: • Rør ikke dette sted igen, før injektionen skal gives.
Latvian: • pirms injekcijas vairs nepieskarieties šai vietai.
Danish: Romiplostim må ikke anvendes til behandling af trombocytopeni, der skyldes MDS eller andre årsager til trombocytopeni end ITP, bortset fra kliniske forsøg.
Latvian: Romiplostimu nedrīkst lietot, lai ārstētu trombocitopēniju, ko izraisījusi MDS vai jebkurš cits ar ITP nesaistīts trombocitopēnijas cēlonis ārpus klīniskajiem pētījumiem.
Danish: Dextrose (5 %) i vand eller sterilt vand til injektion bør ikke anvendes til fortynding.
Latvian: Atšķaidīšanai nedrīkst izmantot dekstrozes (5%) šķīdumu ūdenī vai sterilu ūdeni injekcijām.
Danish: Behold hætteglasset med det opløste Nplate.
Latvian: Saglabājiet izšķīdinātā Nplate flakonu.
Danish: • Der kan være lidt blødning på injektionsstedet.
Latvian: • injekcijas vietā ir iespējama neliela asiņošana.
Danish: Foran
Latvian: Priekša
Danish: Morfologiske forandringer i de perifere blodceller kan være et tegn på øget retikulin, hvilket kan påvises med en knoglemarvsbiopsi.
Latvian: Par palielinātu retikulīna daudzumu var liecināt morfoloģiskas perifēro asiņu šūnu izmaiņas, un to var noteikt, veicot kaulu smadzeņu biopsiju.
Danish: I toksikologiske undersøgelser af én måneds varighed hos rotter og aber blev der observeret et lille fald i røde blodlegemer, hæmatokrit og hæmoglobin.
Latvian: Vienu mēnesi ilgos toksicitātes pētījumos žurkām un pērtiķiem tika novērota neliela sarkano asins šūnu skaita samazināšanās, hematokrīta un hemoglobīna pazemināšanās.
Danish: Bemærk: For at undgå kontaminering af præparatet må spidsen af hætteglasadapteren eller Luer lock-sprøjten ikke berøres.
Latvian: Piezīme: lai novērstu zāļu piesārņojumu, neaiztieciet flakona adaptera spici vai Luera vītņoto savienojumu.
Danish: • Skub meget langsomt og forsigtigt ned på stempelstangen for at injicere alt vand i sprøjten ind i hætteglasset.
Latvian: • ļoti lēnām un uzmanīgi spiežot uz leju virzuļa kātiņu, injicējiet visu ūdeni no šļirces flakonā.
Danish: Romiplostims fordelingsvolumen efter intravenøs indgift af romiplostim faldt non-lineært fra 122; 78,8; til 48,2 ml/kg for intravenøse doser på henholdsvis 0,3; 1,0 og 10 mikrog/kg hos raske forsøgspersoner.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem romiplostima izkliedes tilpums pēc romiplostima intravenozas ievadīšanas samazinājās nelineāri no 122, 78,8; līdz 48,2 ml/kg attiecīgi intravenozām devām 0,3; 1,0 un 10 μg/kg.
Danish: Indhold af romiplostim i alt i hætteglas
Latvian: Kopējais romiplostima saturs flakonā
Danish: • Eventuel resterende Nplate skal kasseres i en passende affaldsbeholder.
Latvian: • Pāri palikušo Nplate izmetiet piemērotā atkritumu konteinerā.
Danish: Den gennemsnitlige (Q1, Q3) behandlingsvarighed var 138,0 uger (91,1 uger, 186,0 uger).
Latvian: Mediānais (Q1, Q3) ārstēšanas ilgums bija 138,0 nedēļas (91,1 nedēļa, 186,0 nedēļas).
Danish: Genstart behandling med Nplate i overensstemmelse med anbefalingerne for dosering og administration.
Latvian: Ārstēšanu ar Nplate atsāciet saskaņā ar ieteikumiem par devām un ievadīšanu.
Danish: Mannitol (E421) Saccharose
Latvian: Mannīts (E421)
Danish: Inden for hver enkelt systemorganklasse i henhold til MedDRA og frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Latvian: Katrā MedDRA orgānu sistēmas klasē un biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to sastopamības samazinājuma secībā.
Danish: • Sørg for, at toppen af stempelhovedet er på linje med det sprøjtemærke, der svarer til Deres ordinerede dosis.
Latvian: • pārliecinieties, ka virzuļa augšējais gals sakrīt ar šļirces atzīmi, kas atbilst Jums parakstītajai devai.
Danish: Skub langsomt stemplet op for at tvinge luftboblerne ud af sprøjten.
Latvian: Lēnām spiediet virzuli uz augšu, lai izspiestu gaisa pūslīšus no šļirces;
Danish: Øget knoglemarvsretikulin menes at være et resultat af stimulering af TPO-receptorerne, hvilket resulterer i et øget antal megakaryocytter i knoglemarven, som efterfølgende kan afgive cytokiner.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka TPO receptoru stimulācijas rezultātā notiek retikulīna daudzuma palielināšanās kaulu smadzenēs, kas izraisa megakariocītu skaita palielināšanos kaulu smadzenēs un tai sekojošu citokīnu izdalīšanos.
Danish: Af de 62 forsøgspersoner havde 48 forsøgspersoner haft ITP i > 12 måneder (32 forsøgspersoner fik romiplostim, og 16 forsøgspersoner fik placebo).
Latvian: No 62 pētījuma pacientiem 48 pacientiem bija ITP > 12 mēnešiem (32 pacienti saņēma romiplostimu, un 16 pacienti saņēma placebo).
Danish: Rhinitis***
Latvian: Rinīts***
Danish: romiplostim (n = 83)
Latvian: romiplostims (n = 83)
Danish: Et meget lavt antal blodplader kan give blå mærker og forårsage alvorlig blødning.
Latvian: Ļoti mazs trombocītu skaits var izraisīt asinsizplūdumus un nopietnu asiņošanu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Nplate i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af immun trombocytopeni (idiopatisk trombocytopenisk purpura) (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt Nplate pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās imūnās trombocitopēnijas (idiopātiskās trombocitopēniskās purpuras) ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: Fortsæt STRAKS til trin 7.
Latvian: NEKAVĒJOTIES veiciet 7. solī minētās darbības.
Danish: Efter Deres blodpladetal er kommet under kontrol, fortsætter lægen med at kontrollere Deres blod regelmæssigt.
Latvian: Kad Jūsu trombocītu skaits būs noregulējies, ārsts turpinās regulāri pārbaudīt asins analīzes.
Danish: Blandt de 154 patienter, der fik romiplostim, var den samlede mediane eksponering for romiplostim 52,0 uger, interval 2 til 53 uger.
Latvian: 154 pētāmajām personām, kuras saņēma romiplostimu, kopējais vidējais romiplostima iedarbības laiks bija 52,0 nedēļas un svārstījās robežās no 2 līdz 53 nedēļām.
Danish: Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før De bruger Nplate.
Latvian: Pirms Nplate lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Danish: Dette skal hjælpe med at forhindre blå mærker og blødning forbundet med ITP.
Latvian: Tam jāpasargā no ITP izraisītas asinsizplūdumu veidošanās un asiņošanas.
Danish: • spændte muskler; muskelsvaghed; skuldersmerter; muskeltrækninger,
Latvian: • muskuļu sasprindzinājums, muskuļu vājums, sāpes plecos, muskuļu raustīšanās;
Danish: Patienterne (≥ 18 år) blev randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage en initialdosis af romiplostim på 1 mikrog/kg eller placebo.
Latvian: Pacienti (≥ 18 gadus veci) tika randomizēti attiecībā 2:1 romiplostima sākotnējās devas 1 µg/kg vai placebo saņemšanai.
Danish: Vandet skal strømme langsomt ned på pulveret.
Latvian: Ūdenim uz pulvera ir jāizplūst lēnām.
Danish: 1 steril sikkerhedskanyle.
Latvian: 1 sterila drošības adata,
Danish: Patienterne havde som medianværdi fået tre (fra 1 til 7) behandlinger for ITP inden optagelse i undersøgelsen.
Latvian: Pacienti pirms dalības pētījumā uzsākšanas bija saņēmuši mediāni 3 (robežās no 1 līdz 7) ITP ārstēšanas kursus.
Danish: Patienterne havde haft diagnosen ITP i cirka 2 år på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen.
Latvian: Dalības pētījumā uzsākšanas brīdī pacientiem ITP diagnoze bija noteikta pirms apmēram 2 gadiem.
Danish: HAT-pakken indeholder materialer til sundhedspersonalet med information om udvælgelse og undervisning af patienterne i selvadministration af romiplostim og til patienterne som en hjælp til processen med klargøring og selvadministration af den korrekte dosis romiplostim.
Latvian: HAT komplekts ietver materiālus veselības aprūpes speciālistiem (HCPs - Health Care Professionals) par pacientu atlasi un par pacientu apmācību veikt sev romiplostima injekciju, kā arī materiālus pacientiem, lai palīdzētu viņiem zāļu sagatavošanas un pareizas romiplostima pašinjekcijas devas ievadīšanas procesā.
Danish: I undersøgelse S4, blev 62 forsøgspersoner randomiseret i forholdet 2:1 til at få romiplostim (n = 42) eller placebo (n = 20) og stratificeret til 1 ud af 3 kohorter.
Latvian: Pētījumā S4 62 pacienti tika randomizēti attiecībā 2:1, lai saņemtu romiplostimu (n = 42) vai placebo (n = 20), un stratificēti 1 no 3 vecuma kohortām.
Danish: Endelig koncentration
Latvian: Gala koncentrācija
Danish: • Injicer den ordinerede dosis under huden efter lægens, sygeplejerskens eller apotekspersonalets anvisninger.
Latvian: • injicējiet parakstīto devu subkutāni, kā norādījis ārsts, medmāsa vai farmaceits;
Danish: Der er blevet set myelofibrose i knoglemarven hos rotter ved alle testede dosisniveauer.
Latvian: Žurku kaulu smadzenēs tika novērota mielofibroze visos pārbaudītajos devu līmeņos.
Danish: 75 mikrog x
Latvian: 75 µg x
Danish: Lysfølsomhedsreaktion Akne
Latvian: Fotosensitivitātes reakcija Akne
Danish: Retningslinjerne for justering af dosis bør følges (se pkt.
Latvian: Ir jāņem vērā devu pielāgošanas vadlīnijas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Nplate indgives én gang om ugen som en injektion under huden (subkutant).
Latvian: Nplate tiek ievadīts vienu reizi nedēļā zemādas injekcijas veidā (subkutāni).
Danish: Den gennemsnitlige (Q1, Q3) behandlingsvarighed var 135,0 uger (95,0 uger, 184,0 uger).
Latvian: Mediānais (Q1, Q3) ārstēšanas ilgums bija 135,0 nedēļas (95,0 nedēļas, 184,0 nedēļas).
Danish: Varmefornemmelse Anspændthed
Latvian: Karstuma sajūta Nervozitātes sajūta
Danish: Deres læge vil justere Deres Nplate-dosis for at sørge for, at Deres blodpladetal ikke bliver for højt.
Latvian: Jūsu ārsts pielāgos Nplate devu, lai nodrošinātu, ka trombocītu skaits nekļūst pārāk liels.
Danish: En oversigt over de vigtigste effektresultater fra placebokontrollerede undersøgelser
Latvian: Galveno efektivitātes rezultātu, kas iegūti ar placebo kontrolētos pētījumos, kopsavilkums
Danish: I tilfælde af overdosering kan trombocyttallet stige voldsomt og medføre trombotiske/tromboemboliske komplikationer.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā trombocītu skaits var pārmērīgi palielināties un izraisīt trombotiskas/trombemboliskas komplikācijas.
Danish: Nplate leveres som en pakning med 1 stk. eller en multipakke bestående af 4 pakninger.
Latvian: Nplate ir pieejams iepakojumā pa 1 vai vairāku kastīšu iepakojumā, kas sastāv no 4 iepakojumiem.
Danish: Hvis De har MDS og får Nplate, kan antallet af blastceller stige, og Deres MDS kan forværres og blive til akut myeloid leukæmi, som er en type kræft i blodet.
Latvian: Ja Jums ir MDS un Jūs saņemat Nplate, Jums ir iespējama blastu šūnu skaita palielināšanās un MDS pasliktināšanās, pārejot akūtā mieloleikozē, kas ir asins vēža veids.
Danish: Blødningshændelser
Latvian: Asiņošanas gadījumi
Danish: Dette afsnit fortæller, hvordan De giver Dem selv en injektion med Nplate.
Latvian: Šajā punktā ir informācija par to, kā veikt patstāvīgas Nplate injekcijas.
Danish: Myokardieinfarkt Øget hjertefrekvens
Latvian: Miokarda infarkts Paātrināta sirdsdarbība
Danish: Nplate skal indgives én gang ugentligt som en subkutan injektion.
Latvian: Nplate jālieto vienu reizi nedēļā subkutānas injekcijas veidā.
Danish: Drej FORSIGTIGT hætteglasset rundt, indtil alt pulveret er opløst, og væsken i glasset er klar og farveløs.
Latvian: UZMANĪGI pasvārstiet flakonu, līdz viss pulveris ir izšķīdis un šķidrums flakonā ir dzidrs un bezkrāsains.
Danish: Nplate indeholder
Latvian: Ko Nplate satur
Danish: I undersøgelse S5 blev 22 forsøgspersoner randomiseret i forholdet 3:1 til at få romiplostim (n = 17) eller placebo (n = 5).
Latvian: Pētījumā S5 22 pacienti tika randomizēti attiecībā 3: 1, lai saņemtu romiplostimu (n = 17) vai placebo (n = 5).
Danish: • gastroenteritis,
Latvian: • gastroenterīts;
Danish: Der blev ikke observeret nogen statistisk signifikante forskelle i den samlede forekomst af blødningshændelser mellem Nplate-behandlede og placebo-behandlede patienter.
Latvian: Netika konstatēta statistiski nozīmīga asiņošanas gadījumu vispārējās sastopamības atšķirība starp ar Nplate un placebo ārstētiem pacientiem.
Danish: I kliniske forsøg oplevede nogle patienter lette til moderate forbigående anfald af svimmelhed.
Latvian: Klīniskajos pētījumos dažiem pacientiem bija vieglas līdz vidēji smagas, pārejošas reiboņa lēkmes.
Danish: • Trin 3b: Bøj spidsen af den hvide plastbeskyttelse nedad med den ene hånd, mens sprøjten holdes med den anden hånd.
Latvian: • 3.b solis: Turot šļirci ar vienu roku, ar otru roku nolieciet baltā plastmasas uzgaļa galu uz leju.
Danish: Saltsyre (til justering af pH) Polysorbat 20
Latvian: Sālsskābe (pH pielāgošanai)
Danish: Romiplostims farmakokinetik involverede target-medieret aflejring, hvilket antageligt medieres af TPO-receptorer på trombocytter og andre celler af trombopoietisk afstamning, såsom megakaryocytter.
Latvian: Romiplostima farmakokinētika ietvēra mērķa afinitāti, kas galvenokārt meditēta ar TPO receptoriem uz trombocītu un citu trombopoētiskas izcelsmes šūnu, tādu kā megakariocītu, virsmas.
Danish: • influenza; lokaliseret infektion; betændelse i næse og hals (nasofaryngit),
Latvian: • gripa; lokalizēta infekcija, deguna un rīkles iekaisums (nazofaringīts);
Danish: Hvis De tager kortikosteroider, danazol og/eller azathioprin for ITP, kan dosis af disse lægemidler blive nedsat eller behandlingen med dem helt standse, når De tager Nplate.
Latvian: Ja kopā ar Nplate Jūs lietojat kortikosteroīdus, danazolu un/vai azatioprīnu, kuru Jūs, iespējams, saņemat ITP ārstēšanai, šo zāļu lietošana var tikt samazināta vai pārtraukta.
Danish: Forhøjet blodtryk Forhøjet laktatdehydrogenase i blodet
Latvian: Paaugstināts asinsspiediens Paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs
Danish: • et blodpladetal, som er højere end normalt (trombocytose),
Latvian: • lielāks trombocītu skaits nekā parasti (trombocitoze);
Danish: • Klem forsigtigt det afrensede område af huden sammen med den ene hånd og hold godt fast.
Latvian: • ar vienu roku viegli satveriet notīrīto ādas zonu un to cieši turiet.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der blev observeret, omfattede blandt andet overfølsomhedsreaktioner (herunder tilfælde af udslæt, urticaria og angioødem) samt hovedpine.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ietver paaugstinātas jutības reakcijas (ieskaitot izsitumu, nātrenes un angioedēmas gadījumus) un galvassāpes.
Danish: Gør straks en ny injektionssprøjte klar.
Latvian: Nekavējoties sagatavojiet jaunu šļirci injekcijai;
Danish: • Berør ikke hætteglasproppen, efter den er blevet renset.
Latvian: • nepieskarieties flakona aizbāznim pēc tā notīrīšanas;
Danish: Af de 22 forsøgspersoner havde 17 forsøgspersoner haft ITP i > 12 måneder (14 forsøgspersoner fik romiplostim, og 3 forsøgspersoner fik placebo).
Latvian: No pētījuma 22 pacientiem17 pacientiem bija ITP > 12 mēnešus (14 pacienti saņēma romiplostimu, un 3 pacienti saņēma placebo).
Danish: Hos yderligere seks patienter blev der fundet retikulin ved knoglemarvsbiopsi (se pkt.
Latvian: Pēc kaulu smadzeņu biopsijas retikulīns tika konstatēts vēl 6 pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Stabil dosis defineres som dosis uforandret inden for ± 1 mikrog/kg i de sidste 8 uger med behandling.
Latvian: e Nemainīga deva tiek definēta kā deva, kas uzturēta ± 1 µg/kg robežās pēdējo 8 ārstēšanas nedēļu laikā.
Danish: Forhøjet blodtryk Forhøjet laktatdehydrogenase i blodet Forhøjet legemstemperatur Nedsat vægt
Latvian: Paaugstināts asinsspiediens Paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs Paaugstināta ķermeņa temperatūra Samazināta ķermeņa masa
Danish: Serumkoncentrationer af romiplostim hos pædiatriske patienter med ITP lå inden for det samme interval, der blev observeret hos voksne ITP-patienter, som fik romiplostim inden for det samme dosisinterval.
Latvian: Romiplostima koncentrācija serumā pediatriskam pacientam ar ITP bija pieaugušiem pacientiem ar ITP novērotās robežās, kuri saņēma romiplostimu tādās pašās robežas.
Danish: • Brug ikke dele, der ser ud til at være berørt eller beskadiget.
Latvian: • nelietojiet sastāvdaļas ar redzamām viltojuma vai bojājuma pazīmēm;
Danish: I den længerevarende kroniske undersøgelse med aber var der ingen virkning på erytroide og leukocytiske afstamninger, da romiplostim blev indgivet i 6 måneder, hvor indgivelsen af romiplostim blev reduceret fra tre gange ugentligt til én gang ugentligt.
Latvian: Ilgākā, hroniskas lietošanas pētījumā pērtiķiem, lietojot romiplostimu 6 mēnešus, nebija ietekmes uz eritroīdajām un leikocītiskajām šūnu līnijām, ja romiplostima lietošanas biežumu samazināja no trim reizēm nedēļā uz vienu reizi nedēļā.
Danish: De mest almindelige bivirkninger hos pædiatriske ITP-patienter på 1 år og ældre var infektion i øvre luftveje, rhinitis, hoste, orofaryngeal smerte, øvre abdominalsmerter, diarré, udslæt, pyreksi, kontusion (meget almindeligt rapporteret (≥ 1/10)) og faryngitis, konjunktivitis, øreinfektion, gastroenteritis, sinusitis, purpura, urticaria og perifer hævelse (almindeligt rapporteret (≥ 1/100 til < 1/10)).
Latvian: Visbiežāk sastopamās blakusparādības pediatriskiem ITP pacientiem no 1 gada vecuma bija augšējo elpceļu infekcija, rinīts, klepus, orofaringeālas sāpes, sāpes vēdera augšdaļā, caureja, izsitumi, pireksija, kontūzija (ziņots ļoti bieži (≥ 1/10)) un faringīts, konjunktivīts, ausu infekcija, gastroenterīts, sinusīts, purpura, nātrene un perifērisks pietūkums (ziņots bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)).
Danish: Tegn på knoglemarvsforandringer kan vise sig som unormale værdier i Deres blodprøver.
Latvian: Kaulu smadzeņu izmaiņu pazīmes var parādīties kā novirzes asins analīžu rādītājos.
Danish: Beslutningen om, hvorvidt amning skal afbrydes, eller behandling med romiplostim ophøre, skal træffes under hensyntagen til fordelen for barnet ved amning og fordelen for Dem ved behandling med romiplostim.
Latvian: Lēmums par barošanas ar krūti pārtraukšanu vai ārstēšanas ar romiplostimu pārtraukšanu ir jāpieņem, ņemot vērā barošanas ar krūti ieguvumu bērnam un ieguvumu no romiplostima terapijas Jums.