FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (screening identifikuje pouze část trombofilních vad).
Maltese: (huwa identifikat biss proporzjon ta' nuqqasijiet trombofiliċi mill-iskrinjar).
Czech: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Tel: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
Maltese: Tel: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
Czech: Tato úroveň je pod incidencí pozorovanou u normální populace stejného věku.
Maltese: inċidenza osservata fil-popolazzjoni normali tal-istess età.
Czech: (95% CI)
Maltese: matul 5 snin (95 % CI)
Czech: Placeba (n=9)
Maltese: Plaċebo (N=9)
Czech: 65. roce života.
Maltese: 65 sena.
Czech: • Mezi obecně uznávané rizikové faktory VTE patří použití estrogenů, vyšší věk, velký chirurgický výkon, dlouhodobá imobilizace, obezita (BMI >30 kg/m2), těhotenství / poporodní období, systémový lupus erythematodes (SLE) a maligní nádorové onemocnění.
Maltese: • Fatturi ta' riskju rikonoxxuti b'mod ġenerali għall-VTE jinkludu, l-użu ta' estroġeni, età akbar, kirurġija maġġuri, immobilizzazzjoni mdewma, obeżità (BMI > 30 kg/m2), perjodu tat-tqala/wara l-ħlas, lupus erythematosus sistemiku (SLE, systemic lupus erythematosus), u kanċer.
Czech: Metaanalýza 52 epidemiologických studií ukázala zvýšené riziko karcinomu ovaria u žen aktuálně užívajících HRT ve srovnání se ženami, které HRT nikdy neužívaly (RR 1,43, 95% CI 1,31 až 1,56).
Maltese: Meta-analiżi minn 52 studju epidemjoloġiku rrappurtat riskju miżjud tal-kanċer tal-ovarji fin-nisa li bħalissa qed jużaw l-HRT meta mqabbla ma' nisa li qatt ma użaw HRT (RR 1.43, 95% CI 1.31-1.56).
Czech: Třída orgánových systémů dle
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Czech: Cmax (ng/ml) AUC0-24 (ng⋅h/ml)
Maltese: Cmax (ng/mL) AUC0-24
Czech: Hyperplazie a karcinom endometria
Maltese: Iperplażja endometrijali u karċinoma
Czech: Významné zlepšení Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Maltese: Titjib sostanzjali Intrarosa Plaċebo Intrarosa Plaċebo Intrarosa Plaċebo
Czech: Poměr rizika a 95% CI
Maltese: Proporzjon ta' riskju u 95 % CI
Czech: Klinická účinnost
Maltese: Sigurtà klinika
Czech: PŘÍLOHA II
Maltese: Tabella 1
Czech: Koncentrace volného T4 a T3 se nemění.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet T4 liberi u T3 liberi mhumiex mibdula.
Czech: • Estrogen je metabolit prasteronu.
Maltese: • L-estroġenu huwa metabolit ta' prasterone.
Czech: Věkové rozmezí (roky)
Maltese: Medda ta' età (snin)
Czech: Tabulka 3: Cmax a AUC0-24 prasteronu, testosteronu a estradiolu v den 7 po denním podávání placeba nebo přípravku Intrarosa (průměr ± SD)
Maltese: Tabella 3: Cmax u AUC0-24 ta' prasterone, Testosterone, u Estradiol f'Jum 7 Wara Għoti Kuljum tal-Plaċebo jew Intrarosa (medja± S.D.)
Czech: Datum první registrace: 08. leden 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 jannar 2018
Czech: Méně časté (>1/1 000 až
Maltese: Mhux komuni (> 1/1,000 sa
Czech: Aplikátor vyrobený z LDPE a 1 % barviva (oxid titaničitý).
Maltese: L-applikatur huwa magħmul minn LDPE u 1 % kolorant (Titanium dioxide ).
Czech: • máte onemocnění systémový lupus erythematodes (SLE);
Maltese: • għandek lupus erythematosus sistemiku (systemic lupus erythematosus, SLE);
Czech: Cmax (pg/ml) AUC0-24 (pg⋅h/ml)
Maltese: Cmax (pg/mL) AUC0-24
Czech: • neléčená hyperplazie endometria;
Maltese: • Iperplażja endometrijali mhux ikkurata;
Czech: • HRT nezlepšuje kognitivní funkce.
Maltese: • L-HRT ma ttejjibx il-funzjoni konjittiva.
Czech: Prasteron se metabolizuje na estrogenní sloučeniny.
Maltese: Prasterone jiġi metabolizzat fil-komposti estroġeniċi.
Czech: Níže naleznete výsledky studií WHI:
Maltese: WHI huma ppreżentati:
Czech: Estradiolu
Maltese: Estradiol
Czech: zvýšení procentuálního poměru superficiálních buněk (p <0,0001), snížení procentuálních poměru parabazálních buněk (p >0,0001) a pokles vaginálního pH (p <0,0001).
Maltese: 0001), tnaqqis tal-perċentwal taċ-ċelluli parabażali (p<0.0001), u tnaqqis fil-pH vaġinali
Czech: 28 vaginálních kuliček.
Maltese: Pessarju. 28 pessarju.
Czech: KROK 5
Maltese: PASS 5
Czech: KROK 1
Maltese: PASS 1
Czech: WHI studie kombinované - dodatečné riziko ischemické cévní mozkové příhody*4 po 5letém užívání
Maltese: WHI flimkien - Riskju addizzjonali ta' puplesija iskemika*4 matul użu ta' 5 snin
Czech: Obrázek 1: Sérové koncentrace prasteronu (A), testosteronu (B) a estradiolu (C) měřené za 24hodinové období v den 7 po denním podávání placeba nebo přípravku Intrarosa (průměr ± SD)
Maltese: Figura 1: Konċentrazzjonijiet fis-Seru ta' prasterone (A), Testosterone (B), u Estradiol (Ċ) Imkejla fuq Perjodu ta' 24 siegħa f'Jum 7 Wara Għoti Kuljum tal-Plaċebo jew Intrarosa (medja±
Czech: - pravděpodobná demence ve věku vyšším než 65 let (viz bod 4.4)
Maltese: - Dimenzja probabbli f'età akbar minn 65 sena (ara sezzjoni 4.4).
Czech: CEE samotný estrogen
Maltese: CEE estroġenu biss
Czech: − Rozložte jej na součásti; − Oplachujte obě součásti po dobu 30 sekund pod tekoucí vodou;
Maltese: − Laħlaħ iż-żewġ biċċiet għal 30 sekonda taħt ilma ġieri;
Czech: Poznámka: Přípravek Intrarosa není antikoncepce.
Maltese: Nota: Intrarosa mhuwiex kontraċettiv.
Czech: Příznaky (subjektivní parametry)
Maltese: Sintomi (kejl suġġettiv)
Czech: (Intrarosa: n = 81) (Placebo: n = 77)
Maltese: (Intrarosa: n= 81)
Czech: • aktivní nebo nedávné arteriální tromboembolické onemocnění (např. angina pectoris, infarkt myokardu); • porfyrie.
Maltese: • Marda tromboembolika arterjali attiva jew reċenti (eż. anġina, infart mijokardiku);
Czech: Ve výchozí úrovni měly ženy ve vaginálním stěru ≤5,0 % superficiálních buněk, vaginální pH ˃5,0 a jako nejvíce obtěžující příznak (MBS) VVA identifikovaly dyspareunii (středně těžkou až těžkou).
Maltese: Fil-linja bażi, in-nisa kellhom ≤ 5.0 % ċelluli superfiċjali fis-smear vaġinali, pH vaġinali ta' ˃ 5.0 u kellhom disparewnja identifikata (moderata sa severa) bħala s-sintomu l-aktar fastidjuż (MBS,
Czech: Tabulka 1 uvádí střední změnu skóre závažnosti dyspareunie MBS po 12 týdnech se spojeným statistickým testováním rozdílu ve srovnání s placebem pro klinickou studii 1 (ERC-231) a klinickou studii 2 (ERC-238).
Maltese: turi l-bidla medja fil-punteġġ tas-severità fl-MBS disparewnja wara 12-il ġimgħa b'ittestjar statistiku assoċjat għad-differenza vs. plaċebo għal Prova 1 (ERC-231) u Prova 2 (ERC-238).
Czech: (Intrarosa: n = 325) (Placebo: n = 157)
Maltese: (Intrarosa: n= 325)
Czech: KROK 2
Maltese: PASS 2
Czech: HRT je spojena s 1,3 až 3násobným zvýšením relativního rizika rozvoje žilních tromboembolických příhod (VTE), tzn. hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie.
Maltese: L-HRT hija assoċjata ma' 1.3-3 darbiet riskju miżjud relattiv li jiġi żviluppat tromboemboliżmu filvini (VTE), jiġifieri trombożi fil-vini fil-fond jew emboliżmu pulmonari.
Czech: V klinické studii u postmenopauzálních žen vedlo podávání vaginální kuličky přípravku Intrarosa jednou denně po dobu 7 dnů k průměrné hodnotě Cmax prasteronu a ploše pod křivkou od 0 po 24 hodin (AUC0-24) v den 7 na úrovni 4,4 ng/ml, resp. 56,2 ng.h/ml.
Maltese: Fi studju li sar f'nisa ta' wara l-menopawża, l-għoti tal-pessarju ta' Intrarosa darba kuljum għal 7 ijiem irriżulta f'Cmax ta' prasterone medja u erja taħt il-kurva minn 0 sa 24 siegħa (AUC0-24) f'jum 7 ta' 4.4 ng/mL u 56.2 ng h/mL, rispettivament, li kienu b'mod sinikanti ogħla minn dawk fil-grupp ikkurat bil-plaċebo (Tabella 3; Figura 1).
Czech: Krabička obsahuje 28 vaginálních kuliček se 6 aplikátory.
Maltese: Pessarju 28 pessarju u 6 applikaturi.
Czech: 40 až 80 let (průměrný věk = 58,6 let v klinické studii 1 a 59,5 let v klinické studii 2) s atrofickou vulvovaginitidou (VVA).
Maltese: = 58.6 snin fi Prova 1 u 59.5 snin fi Prova 2) b'atrofija vulvari u vaġinali (VVA, vulvar and vaginal atrophy).
Czech: Intrarosa 6,5 mg vaginální kulička prasteronum (prasteron.)
Maltese: Intrarosa 6.5 mg pessarju prasterone
Czech: KROK 7
Maltese: PASS 7
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM
Czech: KROK 3
Maltese: PASS 3
Czech: Placeba Intrarosa
Maltese: X'fih Intrarosa
Czech: NIZOZEMÍ
Maltese: L-OLANDA
Czech: • prohlubně v kůži;
Maltese: • ġebel fil-marrara;
Czech: Exogenní prasteron se metabolizuje stejným způsobem jako endogenní prasteron.
Maltese: Prasterone eżoġenu jiġi metabolizzat bl-istess mod bħal prasterone endoġenu.
Czech: KROK 4
Maltese: PASS 4
Czech: • potvrzené nebo suspektní estrogen-dependentní maligní tumory (např. karcinom endometria);
Maltese: • Tumuri malinni magħrufa jew suspettati dipendenti mill-estroġenu (eż. kanċer endometrijali);
Czech: Čistě estrogenní systémová terapie je spojena s až 1,5násobným zvýšením rizika ischemické cévní mozkové příhody.
Maltese: Terapija sistemika b'estroġenu biss hija assoċjata ma' żieda sa 1.5 darbiet fir-riskju ta' puplesija iskemika.
Czech: Theramex Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 28088080
Maltese: Tél/Tel: + 32 (0) 28088080
Czech: Přípravek Intrarosa nebyl hodnocen u žen s nekontrolovanou hypertenzí (krevní tlak nad 140/90 mmHg) a kardiovaskulárními onemocněními.
Maltese: Intrarosa ma ġiex studjat f'nisa b'ipertensjoni mhux ikkontrollata (pressjoni tad-demm 'il fuq minn 140/90 mmHg) u b'mard kardjovaskulari.
Czech: Snižuje se zpětné vychytávání T3, což se odráží v podobě zvýšeného TBG.
Maltese: Hemm tnaqqis fit-teħid tar-reżina T3, u dan jirrifletti t-TBG għoli.
Czech: • Pokud se po zahájení léčby rozvine VTE, lék je nutné ihned vysadit.
Maltese: VTE wara li tinbeda t-terapija, il-mediċina għandha titwaqqaf.
Czech: Další informace viz „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)".
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara "Koagulazzjoni f'vina (trombożi)".
Czech: KROK 6
Maltese: PASS 6
Czech: • Máte-li poruchu srážlivosti krve (např. nedostatek proteinu C, proteinu S nebo antithrombinu).
Maltese: • Jekk għandek disturb tal-koagulazzjoni (bħal nuqqas ta' proteina C, proteina S, jew antitrombin);
Czech: WHI studie - dodatečné riziko VTE po 5letém užívání
Maltese: Studji WHI - Riskju addizzjonali ta' VTE matul użu ta' 5 snin
Czech: Jiné plazmatické proteiny mohou být zvýšené (angiotensin/reninový substrát, alfa-I-antitrypsin, ceruloplasmin).
Maltese: Jaf ikun hemm żieda fi proteini fil-plażma oħra (sottostrat ta' anġjotensinoġen/renin, alpha-I-antitrypsin,
Czech: Pokud bude identifikována trombofilní vada, která vedla u rodinných příslušníků k trombóze, nebo pokud je vada „závažná" (např. deficience antithrombinu, proteinu S nebo proteinu C nebo kombinace vad), je HRT kontraindikována.
Maltese: Jekk jiġi identifikat nuqqas trombofiliku li jifred bi trombożi fil-membri tal-familja jew jekk innuqqas huwa "sever" (eż. nuqqas ta' antitrombin, proteina S, jew proteina C jew kombinazzjoni ta' difetti) l-HRT tiġi kontraindikata.
Czech: Ischemická choroba srdeční (CAD)/hypertenze
Maltese: Mard tal-arterja koronarja (CAD, Coronary artery disease)/ Ipertensjoni
Czech: Útvar v prsu (benigní)
Maltese: Massa tas-sider (bennina)
Czech: Žilní tromboembolické onemocnění
Maltese: Tromboemboliżmu fil-vini
Czech: Po 12 týdnech denní léčby vaginální kuličkou s 6,5 mg prasteronu (n = 81 v klinické studii 1 a n = 325 v klinické studii 2) došlo ke změně od výchozí úrovně ve srovnání s léčbou placebem (n = 77 v klinické studii 1 a n = 157 v klinické studii 2) a byla prokázána významná zlepšení 3 koprimárních cílových parametrů ve srovnání s placebem v obou studiích, jmenovitě
Maltese: Wara 12-il ġimgħa ta' kura ta' kuljum b'prasterone 6.5 mg pessarju (n=81 fi Prova 1 u n=325 fi Prova 2), il-bidla mil-linja bażi, meta mqabbel ma' kura bi plaċebo n=77 fi Prova 1 u n=157 fi Prova 2), uriet titjib sinifikanti tat-tliet punti tat-tmiem ko-primarji meta mqabbel mal-plaċebo fiż-żewġ studji, prinċipalment żieda fil-perċentwal ta' ċelluli superfiċjali (p<0.
Czech: Případy abnormálních cervikálních stěrů odpovídající ASCUS nebo dlaždicobuněčné intraepiteliální lézi nízkého stupně (LSIL) byly hlášeny u žen léčených dávkou 6,5 mg prasteronu (běžná frekvence).
Maltese: Skwamuża ta' Grad Baxx (LSIL, Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion) f'nisa kkurati bid-doża ta' 6.5 mg (frekwenza komuni).
Czech: Případy abnormálních cervikálních stěrů charakteru atypických dlaždicových buněk nejasného významu (ASCUS) nebo dlaždicobuněčné intraepiteliální léze nízkého stupně (LSIL) byly hlášeny s častou frekvencí u žen léčených přípravkem Intrarosa po dobu 52 týdnů (viz bod 4.4).
Maltese: Ġew irrappurtati każijet ta' Pap smears anormali jew Ċelluli Skwamużi Atipiċi ta' Sinifikanza Mhux Determinata (ASCUS) jew Leżjoni Intraepiteljali Skwamuża ta' Grad Baxx (LSIL) bi frekwenza komuni f'nisa kkurati b'Intrarosa għal 52 ġimgħa (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Ve spojení s estrogenní/progesteronní léčbou byly hlášeny další nežádoucí účinky: - onemocnění žlučníku - kožní a podkožní onemocnění: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulární purpura
Maltese: - Disturbi fil-ġilda u ta' taħt il-ġilda: kloażma, eritema multiforme, eritema nodosum, purpura vaskulari.
Czech: Přípravek Intrarosa může být nutné přestat užívat asi 4 až 6 týdnů před operací, aby se snížilo riziko vzniku krevní sraženiny (viz bod 2 - Krevní sraženiny v žilách).
Maltese: Intrarosa madwar 4 sa 6 ġimgħat qabel l-operazzjoni biex tnaqqas ir-riskju ta' koagulazzjoni (ara sezzjoni 2, Koagulazzjoni f'vina).
Czech: • Pacientky se známými trombofilními stavy mají zvýšené riziko VTE a HRT může toto riziko zvyšovat.
Maltese: • Il-pazjenti bi stati trombofiliċi magħrufa għandhom riskju miżjud ta' VTE u l-HRT tista' żżid dan ir-riskju.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Intrarosa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Intrarosa nesmí být používán u pacientek s těmito stavy: genitální krvácení, u něhož nebyla diagnostikována příčina, známé nebo domnělé onemocnění karcinomem prsu závislým na estrogenu, v minulosti prodělaná rakovina prsu, neléčená endometriální hyperplazie (zhrubnutí sliznice dělohy), akutní (krátkodobé) onemocnění jater, v minulosti prodělané onemocnění jater, kdy jsou jaterní testy stále abnormální, výskyt žilního tromboembolismu (tvorba krevních sraženin v žilách) v minulosti nebo současnosti, trombofilní poruchy (abnormální srážení krve), aktivní nebo nedávné arteriální tromboembolické onemocnění (onemocnění způsobené krevními sraženinami v tepnách), porfyrie (neschopnost štěpit chemické látky nazývané porfyriny).
Maltese: Intrarosa m'għandux jintuża f'pazjenti bil-kondizzjonijiet li ġejjin: fsada ġenitali fejn il-kawża ma ġietx dijanjostika, kanċer tas-sider jew kanċer dipendenti fuq l-estroġenu magħruf jew suspettat, kanċer tas-sider preċedenti, iperplażja endometrijali mhux ikkurata (ħxuna tal-kisja tal-utru), marda tal-fwied akuta (ta' perjodu qasir), marda tal-fwied preċedenti fejn it-testijiet tal-funzjoni tal-fwied għadhom anormali, tromboemboliżmu venuż preċedenti jew attwali (l-iffurmar ta' emboli tad-demm fil-vini), disturbi trombofiliċi (koagulazzjoni tad-demm anormali), marda tromboembolika arterjali attiva jew riċenti (marda kkawżata minn emboli tad-demm fl-arterji), porfirija (nuqqas ta' ħila biex tkisser ilkimiċi msejħa porfirini).
Czech: Při užívání přípravku Intrarosa poklesla bolestivost o 1,3 a 1,4 bodu ve srovnání s poklesem o 0,9 a 1,1 bodu u placeba.
Maltese: L-uġigħ tnaqqas b'1.3 u 1.4 punti b'Intrarosa meta mqabbel ma' 0.9 u 1.1 punti bil-plaċebo.
Czech: Další informace o přípravku Intrarosa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Intrarosa
Czech: U přípravku Intrarosa rovněž došlo ke snížení počtu parabazálních buněk (který při atrofii obvykle stoupá) o 42 % a 47 % ve srovnání s 2 % a 12 % u placeba.
Maltese: Kien hemm ukoll tnaqqis fin-numru ta' ċelloli parabażali (li normalment jiżdiedu bl-atrofija) ta' 42 % u 47 % b'Intrarosa meta mqabbel ma' 2 % u 12 % malplaċebo.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Intrarosa.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Intrarosa.
Czech: Přípravek Intrarosa má přijatelný bezpečnostní profil.
Maltese: Il-mediċina għandha profil tas-sigurtà aċċettabbli.
Czech: V obou studiích bylo podáváno 6,5 mg přípravku Intrarosa jednou denně po dobu 12 týdnů.
Maltese: Fiż-żewġ studji, Intrarosa 6.5 mg ingħata darba kuljum għal 12-il ġimgħa.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Intrarosa schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Intrarosa?
Czech: Léčivá látka přípravku Intrarosa, prasteron, se po zavedení do pochvy přemění na pohlavní hormony estrogeny a androgeny.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Intrarosa, il-prasterone, tinbidel fl-ormoni sesswali tal-estroġeni u l-androġeni meta tiddaħħal fil-vaġina.
Czech: Kromě toho byla léčba přípravkem Intrarosa lepší při zvyšování kyselosti v pochvě (která se obvykle při atrofii stává méně kyselou), přičemž hodnoty pH se v souvislosti s užíváním přípravku Intrarosa snížily o 0,9 a 1,0 a u placeba o 0,2 a 0,3.
Maltese: Barra minn hekk, il-kura b'Intrarosa kienet aħjar biex iżżid l-aċidità fil-vaġina (li normalment issir inqas aċidika bl-atrofija), bil-valuri pH li tnaqqsu b'0.9 u 1.0 b'Intrarosa u b'0.2 u 0.3 bil-plaċebo.
Czech: Intrarosa prasteronum
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku prasterone
Czech: Přípravek Intrarosa obsahuje léčivou látku prasteron, která je rovněž známá jako dehydroepiandrosteron (DHEA).
Maltese: Intrarosa fih is-sustanza attiva, prasterone, magħrufa wkoll bħala dehydroepiandrosterone (DHEA).
Czech: Výsledky ukázaly, že počet povrchových buněk (který obvykle při atrofii klesá) se zvýšil o 6 % a 10 % u přípravku Intrarosa ve srovnání s přibližně 1 % a 2 % při užívání placeba.
Maltese: Ir-riżultati wrew li n-numru ta' ċelloli superfiċjali (li normalment jitbaxxa bl-atrofija) żdied b'6 % u 10 % b'Intrarosa meta mqabbel ma' madwar 1 % u 2 % bil-plaċebo.
Czech: Ve dvou studiích zahrnujících 813 postmenopauzálních žen s atrofií pochvy a zevních rodidel bylo zjištěno, že léčba přípravkem Intrarosa byla při zmírňování příznaků ztenčování (atrofie) poševních tkání účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Maltese: Żewġ studji li involvew 813-il mara ta' wara l-menopawża b'atrofija vulvari u vaġinali sabu li l-kura b'Intrarosa kienet aktar effettiva mill-plaċebo (kura finta) biex tnaqqas is-sinjali ta' rquqija (atrofija) tat-tessut vaġinali.
Czech: Kojení
Maltese: Tqala
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení [tato formulace musí být použita do příslušného odstavce]
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ [il-kitba t'hawn taħt għandha tiddaħħal fis-sezzjoni rilevanti]
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, na přípravek{smyšlený název} nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, għal {isem ivvintat} jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Czech: Pacienty je nutné sledovat z hlediska možnosti vzniku nežádoucích reakcí minimálně po dobu 30 minut od injekčního podání přípravku {smyšlený název} (viz bod 4.4).
Maltese: Il-pazjent għandu jiġi osservat għal effetti avversi għal mill-inqas 30 minuta wara kull injezzjoni ta' {isem ivvintat} (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Musí být k dispozici vybavení pro kardiopulmonální resuscitaci a vybavení pro zvládnutí akutních anafylaktických/anafylaktoidních reakcí včetně injekčního roztoku adrenalinu 1:1000 Doplňková léčba antihistaminiky a/nebo kortikosteroidy má být podávána podle potřeby.
Maltese: Faċilitajiet għal risuxxitazzjoni kardjo respiratorja u tagħmir għallimmaniġġjar ta' reazzjonijiet anafilattiċi/anafilattojdi akuti għandu jkun disponibbli, li jinkludi soluzzjoni ta' 1:1000 adrenaline li tista' tiġi injettata.
Czech: Riziko hypersenzitivní reakce na parenterální podání přípravků s komplexy železa je vyšší rovněž v případě pacientů s poruchou imunity nebo záněty (např. systémový lupus erythematosus,
Maltese: Hemm ukoll riskju miżjud ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għal kumplessi ta' ħadid parenterali f'pazjenti b'kundizzjonijiet immuni jew infjammatorji (eż. lupus erythematosus sistemiku, artrite rewmatojde).
Czech: • Známá závažná hypersenzitivita na jiné parenterální přípravky s obsahem železa.
Maltese: • Sensittività eċċessiva serja magħrufa għal prodotti oħrajn li fihom ħadid parenterali.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Czech: 30 minut po každém podání budete pod dohledem Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.
Maltese: Inti se tiġi osservat għal mill-inqas 30 minuta mit-tabib jew l-infermier tiegħek wara kull għoti.
Czech: a následně po něm.
Maltese: Kif jingħata {isem ivvintat}
Czech: Možné nežádoucí účinky [tato formulace musí být použita do příslušného odstavce]
Maltese: Effetti sekondarji possibbli [il-kitba t'hawn taħt għandha tiddaħħal fis-sezzjoni rilevanti]
Czech: Pacienty je nutné sledovat z hlediska možnosti vzniku nežádoucích reakcí minimálně po dobu 30 minut od injekčního podání přípravku {smyšlený název}.
Maltese: Kull pazjent għandu jiġi osservat għal effetti avversi għal mill-inqas 30 minuta wara kull injezzjoni ta' {isem ivvintat}.
Czech: Celkový závěr
Maltese: Konklużjonijiet ġenerali
Czech: Komplex železa s karboxymaltózou
Maltese: Ferric carboxymaltose
Czech: Komplex železa s isomaltózou 1000
Maltese: Iron(III) isomaltoside 1000
Czech: stupně (14,4 %) a 2 případy byly 4.
Maltese: Total ta' 34 tal-grad III (14.4%) u 2 tal-grad IV (0.8%) ġew irrapportati.
Czech: Antialergická léčba byla hlášena u 94/168 případů.
Maltese: Kura kontra l-allerġija kienet irrapportata għal 94/168 każ.
Czech: Další pacienti v kontrolních skupinách dostávali buď jiné intravenózní preparáty obsahující železo (N = 3 364), perorální přípravky obsahující železo (N = 887), placebo (N = 256) nebo standardní lékařskou péči (N = 159).
Maltese: ħadid orali (N=887), plaċebo (N=256) jew kura medika standard [(SMC), N=159].
Czech: To odpovídá četnosti výskytu hypersenzitivních příhod 0,060 %, což je méně než četnost výskytu zjištěná v klinických studiích.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal rata ta' frekwenza ta' avvenimenti ta' sensittività eċċessiva ta' 0.060%, li hija aktar baxxa mir-rata ta' frekwenza fil-provi kliniċi.
Czech: Testovací dávka
Maltese: Doża tat-test
Czech: Od doby registrace do 29. února 2012 bylo ohlášeno celkem 587 případů, což představuje četnost hlášení nežádoucích účinků léčivého přípravku 0,003 % (to odpovídá 1 093 hlášeným případům na 100 000 pacientodní).
Maltese: Sa minn żmien l-awtorizzazzjoni sad-29 ta' Frar 2012, kienu riċevuti total ta' 587 rapport ta' każijiet li taw rata ta' rapportar ta' ADRs ta' 0.003 % (li tikkorrispondi għal 1093 rapport ta' każijiet għal 100,000 pazjent-jiem).
Czech: Byla použita různá léčebná schémata od udržovací dávky 100 mg u hemodialyzovaných pacientů po rychlou infuzi plné dávky.
Maltese: Intużaw reġimi differenti minn dożi ta' manteniment ta' 100 mg f'HD għal infużjonijiet għoljin aċċellerati ta' dożi totali (TDIs).
Czech: Komplex hydroxidu železitého s dextranem
Maltese: Il-kumpless iron(III)-hydroxide dextran
Czech: Předklinické studie
Maltese: Studji prekliniċi
Czech: Do 29 studií fáze I až III, jejichž zadavateli byli držitelé rozhodnutí o registraci a které se věnovaly různým terapeutickým oblastem (nefrologii, gynekologii, gastroenterologii, neurologii, kardiologii a anémii z nedostatku železa), bylo zařazeno celkem 13 134 pacientů, z nichž 6 608 dostávalo komplex železa s karboxymaltózou a byli porovnáváni s pacienty, kteří dostávali jiný parenterální přípravek obsahující železo.
Maltese: Total ta' 13,134 pazjent ħadu sehem f'29 studju tal-Fażi 1 sa 3 sponsorjati mill-MAH f'oqsma terapewtiċi differenti (nefroloġija, ġinekoloġija, gastroenteroloġija, newroloġija, kardjoloġija u anemija minħabba defiċjenza tal-ħadid), li minnhom 6,608 irċevew ferric carboxymaltose u tqabblu ma' dawk li kienu qed jirċievu ħadid parenterali ieħor.