FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Among those, 48 patients showed no progression of structural damage defined by a change from baseline in the mTSS of 0.5 or less.
French: Parmi ces patients, 48 patients n'ont pas présenté de progression des dommages structuraux définie par une modification du score total de Sharp modifié de 0,5 ou moins par rapport à la valeur de base.
English: Table 7 ACR responses in placebo-controlled trials (percent of patients)
French: Tableau 7 Réponses ACR dans les essais contrôlés contre placebo (pourcentage de patients)
English: • increased lipids in the blood;
French: • élévation des taux de lipides dans le sang ;
English: Nervous system disorders*
French: Affections du système nerveux*
English: • cutaneous vasculitis (inflammation of blood vessels in the skin);
French: • vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau) ;
English: Figure 1: Kaplan-Meier Curves summarizing time to flare in study nr-axSpA II
French: Figure 1 : Courbes de Kaplan-Meier illustrant le délai jusqu'à une poussée de la maladie dans l'étude nr-axSpA II
English: Figure H: insert the needle
French: Figure H : insérez l'aiguille
English: There is a known association between intermediate uveitis and central demyelinating disorders.
French: L'association entre l'uvéite intermédiaire et les maladies démyélinisantes du système nerveux central est connue.
English: The most commonly reported adverse reactions are infections (such as nasopharyngitis, upper respiratory tract infection and sinusitis), injection site reactions (erythema, itching, haemorrhage, pain or swelling), headache and musculoskeletal pain.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les infections (telles que les rhinopharyngites, les infections des voies respiratoires hautes et les sinusites), les réactions au site d'injection (érythème, démangeaisons, hémorragie, douleur ou gonflement), les céphalées et les douleurs musculo-squelettiques.
English: − The other ingredients are adipic acid, citric acid monohydrate, sodium chloride, mannitol, polysorbate 80, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
French: - Les autres composants sont : acide adipique, acide citrique monohydraté, chlorure de sodium, mannitol, polysorbate 80, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
English: • Carefully pull the needle cap straight off to remove it from the syringe (see Figure G).
French: • Tirez doucement sur le capuchon de l'aiguille pour le retirer de la seringue (voir figure G).
English: Sodium content
French: Teneur en sodium
English: If you develop a fever that does not go away, or you bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
French: Si vous avez une fièvre qui ne disparaît pas ou des contusions ou si vous saignez très facilement, si vous présentez une pâleur, contactez tout de suite votre médecin.
English: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo and adalimumab j n=82 placebo and n=85 adalimumab ***,**,* statistically significant at p < 0.001, < 0.01, and < 0.05, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.
French: Protéine C-réactive ultrasensible (mg/l) g n = 73 placebo et n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo et adalimumab j n = 82 placebo et n = 85 adalimumab ***, **, * résultat statistiquement significatif à p < 0,001, < 0,01 et < 0,05 respectivement pour toutes les comparaisons entre l'adalimumab et le placebo.
English: Solution for injection.
French: Solution injectable.
English: Some patients who have not responded by week 4 may benefit from continued maintenance therapy through week 12.
French: Certains patients n'ayant pas répondu au traitement à la semaine 4 peuvent poursuivre le traitement d'entretien jusqu'à la semaine 12.
English: RA study V evaluated 799 methotrexate-naïve, adult patients with moderate to severely active early rheumatoid arthritis (mean disease duration less than 9 months).
French: L'étude V sur la PR a évalué 799 patients adultes naïfs de méthotrexate ayant une polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, récente (durée moyenne de la maladie inférieure à 9 mois).
English: Throughout all 3 studies patients used topical antiseptic wash daily.
French: Tout au long des 3 études, les patients ont utilisé quotidiennement un antiseptique local sur leurs lésions.
English: • oedema (a build-up of fluid in the body which causes the affected tissue to swell);
French: • œdème (accumulation de liquide dans le corps provoquant le gonflement du tissu affecté) ;
English: When needed (for example when you are travelling), Hefiya may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
French: Si nécessaire (par exemple, si vous voyagez), Hefiya peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25 °C) pendant une durée maximale de 14 jours, en le protégeant de la lumière.
English: • do not open the outer box until you are ready to use the pen.
French: • ne pas ouvrir l'emballage extérieur tant que vous n'êtes pas prêt à utiliser le stylo.
English: • respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection, pneumonia);
French: • infections des voies respiratoires (y compris rhume, nez qui coule, sinusite, pneumonie) ;
English: Haematologic reactions
French: Réactions hématologiques
English: Diplopia
French: Diplopie.
English: The benefit and risk of continued long-term treatment should be periodically evaluated (see section 5.1).
French: Le bénéfice et le risque d'un traitement continu à long terme doivent faire l'objet d'une évaluation régulière (voir rubrique 5.1).
English: In patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly at week 12, the HiSCR rate at week 36 was higher in patients who continued weekly adalimumab than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see table 22).
French: Chez les patients présentant au moins une réponse partielle à la semaine 12, traités par adalimumab 40 mg administré toutes les semaines, le taux de réponse clinique HiSCR à la semaine 36 était plus élevé chez les patients recevant l'adalimumab toutes les semaines par rapport aux patients chez lesquels la fréquence d'administration était réduite à toutes les deux semaines ou chez lesquels le traitement était interrompu (voir tableau 22).
English: Fatal and life-threatening infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), HBV reactivation and various malignancies (including leukaemia, lymphoma and HSTCL) have also been reported with use of adalimumab.
French: Des infections menaçant le pronostic vital et d'issue fatale (comprenant sepsis, infections opportunistes et tuberculose), des réactivations d'hépatite B et différents cancers (y compris leucémie, lymphome et lymphome hépatosplénique à lymphocytes T) ont également été rapportés avec l'utilisation d'adalimumab.
English: Hefiya is available as a pre-filled syringe and a pre-filled pen (SensoReady).
French: Hefiya est disponible en seringue préremplie et en stylo prérempli (SensoReady).
English: • Do not give Hefiya to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of
French: • Ne donnez pas Hefiya aux enfants ayant une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire avant l'âge de 2 ans.
English: Crohn's disease in adults and children
French: Maladie de Crohn chez l'adulte et l'enfant
English: • Hefiya can be used during breast-feeding.
French: • Hefiya peut être utilisé pendant l'allaitement.
English: Alternative Storage:
French: Autres conditions de conservation :
English: Administration of Hefiya should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
French: En cas d'apparition d'une nouvelle infection grave ou d'une septicémie, l'administration d'Hefiya doit être interrompue et un traitement antimicrobien ou antifongique approprié doit être instauré jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée.
English: Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections
French: Tuberculose évolutive ou autres infections sévères telles que sepsis et infections opportunistes (voir rubrique 4.4).
English: < 40 kg • 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2
French: < 40 kg • 40 mg en semaine 0 et 20 mg en semaine 2
English: Among those, 40 patients showed no progression of structural damage defined by a change from baseline in the mTSS of 0.5 or less.
French: Parmi ces patients, 40 patients n'ont pas présenté de progression des dommages structuraux définie par une modification du score total de Sharp modifié de 0,5 ou moins par rapport à la valeur de base.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Hefiya to reduce the signs and symptoms of your disease.
French: Si ces traitements ne sont pas suffisamment efficaces, on vous prescrira Hefiya afin d'atténuer les signes et symptômes de votre maladie.
English: Discontinuation of Hefiya therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
French: L'arrêt du traitement par Hefiya devra être envisagé pour les patients chez qui des anomalies sanguines significatives seront confirmées.
English: • dyspepsia (indigestion, bloating, heart burn);
French: • dyspepsie (indigestion, ballonnement, brûlure gastrique) ;
English: Of 207 patients, 81 patients continued on adalimumab 40 mg every other week for 10 years.
French: Sur 207 patients, 81 patients ont poursuivi l'adalimumab à la dose de 40 mg toutes les deux semaines pendant 10 ans.
English: • Press your pen firmly against the skin to start the injection (see
French: • Appuyez fermement votre stylo contre la peau pour commencer l'injection (voir figure H).
English: Hefiya is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroidsparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
French: Hefiya est indiqué dans le traitement de l'uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée.
English: solution for injection 1 pre-filled syringe 2 pre-filled syringes
French: Solution injectable 1 seringue préremplie 2 seringues préremplies
English: fistula remission3
French: fermeture des fistules3
English: Method and route of administration
French: Mode et voie d'administration
English: Hefiya can slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and improve physical function.
French: Hefiya peut ralentir les altérations du cartilage et de l'os des articulations dues à la maladie et améliorer les capacités fonctionnelles.
English: • 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2 ≥ 40 kg • 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2
French: • 80 mg en semaine 0 et 40 mg en semaine 2 ≥ 40 kg • 80 mg en semaine 0 et 40 mg en semaine 2
English: The primary endpoint was ‘time to treatment failure'.
French: Le critère principal d'évaluation était le « délai de survenue de la rechute ».
English: • sicca syndrome (including dry eyes and dry mouth);
French: • syndrome de Gougerot-Sjögren (y compris sècheresse oculaire et de la bouche) ;
English: Table 8 ACR responses in RA study V (percent of patients)
French: Tableau 8 Réponses ACR dans l'étude V sur la PR (pourcentage de patients)
English: • do not remove the needle cap until just before you give the injection.
French: • ne retirer le capuchon de l'aiguille que juste avant effectuer l'injection.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: During 52 weeks of studies UC-I and UC-II, lower rates of all-cause hospitalisations and UC-related hospitalisations were observed for the adalimumab-treated arm compared to the placebo arm.
French: Pendant les 52 semaines des études I et II dans la RCH, des taux plus faibles d'hospitalisation toutes causes confondues et d'hospitalisation liée à la RCH ont été observés dans le bras traité par l'adalimumab comparé au bras placebo.
English: Antibiotics may be continued during treatment with Hefiya if necessary.
French: Si nécessaire, les antibiotiques peuvent être poursuivis au cours du traitement par Hefiya.
English: • low blood measurements for white blood cells, red blood cells and platelet count.
French: • taux faibles de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes.
English: Your Hefiya single-use pre-filled SensoReady pen
French: Votre stylo prérempli à usage unique Hefiya SensoReady
English: After week 2, patients in both adalimumab arms received 40 mg eow.
French: Après la semaine 2, les patients des deux groupes adalimumab ont reçu 40 mg toutes les 2 semaines.
English: • hair loss;
French: • chute des cheveux ;
English: The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in table 11.
French: Le tableau 11 présente la distribution des patients par âge et doses minimales, médianes et maximales reçues pendant la phase de pré-inclusion en ouvert.
English: Hypersensitivity, allergies (including seasonal allergy)
French: Allergies (y compris allergie saisonnière).
English: Table 28 response, remission and mucosal healing in study UC-II (percent of patients)
French: Tableau 28 Réponse, rémission et cicatrisation de la muqueuse dans l'étude II sur la RCH (pourcentage de patients)
English: The Hefiya 40 mg pre-filled syringe should not be used in children or adolescents weighing less than 40 kg with Crohn's disease, since it is not possible to administer doses less than 40 mg.
French: La seringue préremplie d'Hefiya 40 mg ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents pesant moins de 40 kg et atteints de la maladie de Crohn, car il n'est pas possible d'administrer des doses inférieures à 40 mg.
English: Do not shake.
French: Ne pas agiter.
English: *** p < 0.001 for all comparisons between adalimumab and placebo * p < 0.05 for all comparisons between adalimumab and placebo N/A not applicable
French: N/A N/A *** p < 0,001 pour toutes comparaisons entre l'adalimumab et le placebo * p < 0,05 pour toutes comparaisons entre l'adalimumab et le placebo N/A non applicable
English: Hefiya is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
French: Hefiya est indiqué dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'HS (voir rubriques 5.1 et 5.2).
English: Although not statistically significant, the majority of patients demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of sites of enthesitis, tender joint count (TJC), swollen joint count (SJC), Pediatric ACR 50 response, and Pediatric ACR 70 response.
French: Une amélioration clinique mais non statistiquement significative a été observée chez la majorité des patients pour les critères secondaires tels que le nombre de sites d'enthésite, le nombre d'articulations douloureuses, le nombre d'articulations gonflées, et la réponse selon les critères ACR 50 et 70 pédiatriques.
English: Allergic reaction
French: Réaction allergique
English: RA study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, and who had an ineffective response to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg or have been intolerant to 10 mg of methotrexate every week.
French: L'étude III sur la PR a évalué 619 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, âgés de 18 ans et plus qui n'avaient pas présenté de réponse au méthotrexate aux doses de 12,5 à 25 mg ou qui ne toléraient pas une dose de 10 mg de méthotrexate une fois par semaine.
English: Hefiya is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs.
French: Hefiya est indiqué dans le traitement de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, mais avec des signes objectifs d'inflammation à l'IRM et / ou un taux élevé de CRP chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.
English: For patients who stayed on their randomised therapy, the mean (± SD) adalimumab trough concentrations at week 52 were 9.5 ± 5.6 µg / ml for the Standard Dose group and 3.5 ± 2.2 µg / ml for the Low Dose group.
French: Chez les patients toujours traités, les concentrations résiduelles moyennes (± ET) de l'adalimumab à la semaine 52 étaient de 9,5 ± 5,6 µg / ml dans le groupe traité à la dose standard et de 3,5 ± 2,2 µg / ml dans le groupe traité à la dose faible.
English: Treatment failure was defined by a multi-component outcome based on inflammatory chorioretinal and/or inflammatory retinal vascular lesions, anterior chamber (AC) cell grade, vitreous haze (VH) grade and best corrected visual acuity (BCVA).
French: La rechute était définie par un critère composite basé sur la présence de lésions vasculaires rétiniennes et/ou choriorétiniennes inflammatoires, le Tyndall cellulaire de la chambre antérieure, l'inflammation vitréenne et la meilleure acuité visuelle corrigée.
English: The safety and efficacy of adalimumab was assessed in a randomized, double-masked, controlled study of 90 paediatric patients from 2 to < 18 years of age with active JIA-associated non-infectious anterior uveitis who were refractory to at least 12 weeks of methotrexate treatment.
French: La tolérance et l'efficacité de l'adalimumab ont été évaluées dans une étude randomisée, contrôlée, en double aveugle, conduite chez 90 patients pédiatriques âgés de 2 à < 18 ans atteints d'uvéite active antérieure non infectieuse associée à une AJI qui étaient réfractaires à un traitement d'au moins 12 semaines par le méthotrexate.
English: CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in table 23.
French: Les taux d'induction d'une rémission et de réponse enregistrés dans les études I et II sur la MC sont présentés dans le tableau 23.
English: Hospitalisation rates
French: Taux d'hospitalisation
English: Among those, 64 patients (79.0 %) had ACR 20 responses; 56 patients (69.1 %) had ACR 50 responses; and 43 patients (53.1 %) had ACR 70 responses.
French: Parmi ces patients, 64 patients (79,0 %) ont eu une réponse ACR 20 ; 56 patients (69,1 %) ont eu une réponse ACR 50 et 43 patients (53,1 %) ont eu une réponse ACR 70.
English: Tuberculosis, including reactivation and new onset of tuberculosis, has been reported in patients receiving adalimumab.
French: Des cas de tuberculose, incluant des cas de réactivation de la tuberculose et de primo-infection tuberculeuse, ont été rapportés pour des patients recevant l'adalimumab.
English: These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease, juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitisrelated arthritis) as well as axial spondyloarthritis (ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS), psoriatic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis, psoriasis, hidradenitis suppurativa and uveitis patients.
French: Ces essais ont inclus des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde récente ou ancienne, d'arthrite juvénile idiopathique (arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et arthrite liée à l'enthésite) ou des patients souffrant de spondyloarthrite axiale (spondylarthrite ankylosante et spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA), de rhumatisme psoriasique, de la maladie de Crohn, de rectocolite hémorragique, de psoriasis, d'hidrosadénite suppurée et d'uvéite.
English: • inflammation of the eye lid and eye swelling;
French: • inflammation de la paupière et gonflement des yeux ;
English: The Hefiya 40 mg pre-filled pen should not be used in children or adolescents weighing less than 40 kg with Crohn's disease, since it is not possible to administer doses less than 40 mg.
French: Le stylo prérempli d'Hefiya 40 mg ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents pesant moins de 40 kg et atteints de la maladie de Crohn, car il n'est pas possible d'administrer des doses inférieures à 40 mg.
English: 20, 25 and 40 mg
French: 20, 25 et 40 mg
English: • pulmonary embolism (blockage in an artery of the lung);
French: • embolie pulmonaire (obstruction d'une artère du poumon) ;
English: The primary endpoint was the birth prevalence of major birth defects.
French: La prévalence à la naissance des anomalies congénitales majeures constituait le critère d'évaluation principal.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) du (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
English: Hefiya can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
French: Hefiya peut aussi être utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive non traitée préalablement par le méthotrexate.
English: • shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet.
French: • un essoufflement à l'effort ou en position allongée ou gonflement des pieds.
English: Adults with hidradenitis suppurativa
French: Adultes atteints d'hidrosadénite suppurée
English: The safety and efficacy of adalimumab were also studied in adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis with concomitant hand and / or foot psoriasis who were candidates for systemic therapy in a randomised double-blind study (Psoriasis Study III).
French: L'efficacité et la tolérance de l'adalimumab ont également été étudiées chez des patients adultes atteints de psoriasis chronique en plaques modéré à sévère avec une atteinte concomitante des mains et / ou des pieds qui étaient candidats à un traitement systémique dans une étude randomisée en double aveugle (étude III sur le psoriasis).
English: Musculoskeletal pain
French: Douleurs musculo-squelettiques.
English: The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a PGA ≥ 4 or > 20 % BSA involvement or > 10 % BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
French: L'efficacité de l'adalimumab a été évaluée dans une étude contrôlée, randomisée en double aveugle chez 114 patients pédiatriques âgés de 4 ans et plus présentant un psoriasis en plaques chronique sévère (défini par un score PGA ≥ 4 ou une atteinte de la surface corporelle > 20 % ou > 10 % avec des lésions très épaisses ou un score PASI ≥ 20 ou ≥ 10 avec atteinte cliniquement significative du visage, des organes génitaux ou des mains et/ou pieds) qui n'était pas suffisamment contrôlé par un traitement topique et l'héliothérapie ou la photothérapie.