FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A síntese dos dados não clínicos faz referência a 29 publicações até ao ano 2010, que descrevem os estudos de farmacodinâmica, farmacologia geral, farmacocinética e toxicologia.
Slovenian: Pregled predklinične dokumentacije se je nanašal na 29 objav do leta 2010, ki opisujejo študije farmakodinamike, splošne farmakologije, farmakokinetike in toksikologije.
Portuguese: • Reunião de peritos ad-hoc
Slovenian: • Ad-hoc seja strokovnjakov
Portuguese: Não é possível excluir que a biodisponibilidade do medicamento objeto do pedido pudesse ser mais baixa ou mais alta do que a biodisponibilidade desses medicamentos.
Slovenian: Ni mogoče izključiti, da bo morda biološka uporabnost zdravila, za katerega je vloga predložena, manjša ali večja od biološke uporabnosti teh zdravil.
Portuguese: Em resultado disto, as considerações processuais e jurídicas não recaem no âmbito das competências do CHMP e, por conseguinte, a reexaminação do procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE centrou-se apenas nos pontos científicos abordados nos fundamentos da reexaminação.
Slovenian: Iz tega sledi, da postopkovni in pravni zadržki niso v pristojnosti odbora CHMP, zato se je ponovni pregled napotitvenega postopka v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES osredotočal samo na znanstvene točke, opredeljene v razlogih za ponovni pregled.
Portuguese: A furosemida é um diurético de ansa que atua em todo o nefrónio, à exceção do local de troca do túbulo distal.
Slovenian: Furosemid je diuretik zanke, ki deluje vzdolž celotnega nefrona z izjemo distalnega mesta izmenjave.
Portuguese: O requerente expressou o seu desacordo relativamente a alguns aspetos processuais do procedimento de reconhecimento mútuo, do procedimento do CMDh e do procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE.
Slovenian: Predlagatelj je izrazil nestrinjanje z nekaterimi postopkovnimi vidiki postopka medsebojnega priznavanja, postopkom CMDh in napotitvenim postopkom v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Portuguese: Além disso, no caso de medicamentos altamente variáveis, como sucede com o medicamento objeto do pedido, considera-se necessário investigar o comportamento farmacocinético por forma a excluir quaisquer outras potenciais alterações relacionadas com o medicamento.
Slovenian: Poleg tega je treba za zelo spremenljiva zdravila, kot je to zdravilo, za katero je vloga predložena, raziskati farmakokinetično obnašanje, da se izključijo vsakršne druge potencialne spremembe, povezane z zdravilom.
Portuguese: A ausência de dados relativamente à biodisponibilidade do medicamento poderia levar a alterações imprevisíveis na resposta farmacodinâmica e a falha terapêutica, bem como à ocorrência de efeitos tóxicos.
Slovenian: Pomanjkanje podatkov v zvezi z biološko uporabnostjo zdravila bi lahko povzročilo nepredvidljive spremembe v farmakodinamičnem odzivu, neuspešnost zdravljenja in pojav toksičnih učinkov.
Portuguese: Além disso, note-se também que, de acordo com a Norma orientadora relativa à definição de um potencial risco grave para a saúde pública, é possível considerar a existência de um potencial risco grave para a saúde pública relativamente a um medicamento específico caso os dados apresentados para suportar a eficácia terapêutica não forneçam uma justificação sólida para as reivindicações de eficácia e/ou caso os dados de segurança clínica não forneçam suporte adequado para a conclusão de que todos os potenciais problemas de segurança foram abordados de forma apropriada e adequada.
Slovenian: Prav tako je ugotovljeno, da je v skladu s smernico o potencialno resnih tveganjih za javno zdravje mogoče sklepati o potencialno resnem tveganju za javno zdravje v povezavi z določenim zdravilom samo, če predloženi podatki za podporo terapevtske učinkovitosti ne zagotavljajo ustrezne utemeljitve za zahtevke o učinkovitosti in/ali če klinični varnostni podatki ne zagotavljajo ustrezne podpore za sklep, da so bila vsa potencialna vprašanja o varnosti ustrezno in primerno pojasnjena.
Portuguese: A parte clínica do dossiê fez referência a 77 publicações até 2009 que demonstram o efeito da furosemida no tratamento do edema associado à insuficiência cardíaca congestiva, cirrose do fígado e doença renal, incluindo a síndrome nefrótica e a hipertensão ligeira a moderada.
Slovenian: Klinični del dokumentacije se je nanašal na 77 objav do leta 2009, ki podpirajo učinek furosemida pri zdravljenju edema, povezanega s kongestivnim srčnim popuščanjem, cirozo jeter in boleznijo ledvic, vključno z nefrotskim sindromom in blago do zmerno hipertenzijo.
Portuguese: Além disso, o grupo considerou existir uma preocupação de segurança associada à colocação no mercado de um medicamento para uma tal indicação (insuficiência cardíaca) quando a eficácia não foi demonstrada.
Slovenian: Skupina je bila tudi mnenja, da obstaja pri dajanju zdravila na trg za tovrstne indikacije (srčna odpoved) brez prikazane učinkovitosti varnostni zadržek.
Portuguese: Um dos fatores que influenciaram a variabilidade farmacocinética da furosemida é precisamente o processo de absorção, o qual depende das propriedades intrínsecas desta substância/baixa solubilidade, baixa permeabilidade associadas a efeitos de formulação desconhecidos.
Slovenian: Eden od dejavnikov, ki vpliva na spremenljivost farmakokinetike furosemida, je prav proces absorpcije, ki je odvisen od bistvenih lastnosti te snovi / nizke topnosti, nizke prepustnosti, povezane z neznanimi učinki te oblike.
Portuguese: Por conseguinte, o pedido relativo ao Furosemide Vitabalans baseia-se em dados bibliográficos disponíveis ao público, dado que é possível substituir os resultados dos ensaios pré-clínicos e clínicos por referências detalhadas a literatura científica publicada (informação disponível no domínio público) no caso de se demonstrar que as substâncias ativas do medicamento têm tido um uso médico bem estabelecido na Comunidade desde há, pelo menos, dez anos com eficácia reconhecida e um nível de segurança aceitável.
Slovenian: Vloga za zdravilo Furosemide Vitabalans tako temelji na javno dostopnih bibliografskih podatkih, saj je mogoče nadomestiti rezultate predkliničnih in kliničnih preskušanj s podrobnimi sklici na objavljeno znanstveno literaturo (informacije, ki so v splošni rabi), če je mogoče dokazati, da so zdravilne učinkovine zdravila v dobro uveljavljeni medicinski uporabi v Skupnosti vsaj deset let, s priznano učinkovitostjo in sprejemljivo stopnjo varnosti.
Portuguese: Durante o procedimento descentralizado, a Polónia e a Lituânia consideraram que os dados bibliográficos relativos à farmacocinética da furosemida, apresentados no dossiê da autorização de introdução no mercado, não se podiam aplicar ao Furosemide Vitabalans, devendo ser encarados como insuficientes.
Slovenian: V času decentraliziranega postopka sta bili Poljska in Litva mnenja, da bibliografskih podatkov o farmakokinetiki furosemida, ki so bili predstavljeni v dokumentaciji dovoljenja za promet, ni mogoče uporabiti za zdravilo Furosemide Vitabalans in jih je treba smatrati za nezadostne.
Portuguese: Com efeito, a furosemida é uma substância ativa com baixa solubilidade e baixa permeabilidade (BCS de classe IV), o que não permite uma extrapolação baseada em dados farmacêuticos.
Slovenian: Dejansko je furosemid zdravilna učinkovina z nizko topnostjo in majhno prepustnostjo (razred BCS IV), kar ne podpira ekstrapolacije na podlagi farmacevtskih podatkov.
Portuguese: O grupo considerou que os métodos de fabrico ou os dados de dissolução não permitiam prever o comportamento in vivo do medicamento.
Slovenian: Skupina je bila prav tako mnenja, da z metodami izdelave ali s podatki o raztapljanju ni mogoče predvideti obnašanja zdravila in vivo.
Portuguese: A pedido do requerente, foi realizada uma reunião de peritos ad-hoc a 13 de fevereiro de 2013.
Slovenian: Na zahtevo predlagatelja je bila 13. februarja sklicana adhoc seja strokovnjakov.
Portuguese: O CHMP considera que deveria ter sido demonstrada a comparabilidade da biodisponibilidade entre o medicamento objeto do pedido e um medicamento incluído na literatura submetida, para ser possível reclamar a mesma indicação.
Slovenian: Odbor CHMP meni, da bi bilo treba prikazati primerljivost biološke uporabnosti med zdravilom, za katerega je vloga predložena, in zdravilom, vključenim v predloženo literaturo, da bi lahko sklepali na enake indikacije.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu não ter sido demonstrada a eficácia do Furosemide Vitabalans nas indicações que são objeto do pedido, o que constitui um potencial risco grave para a saúde pública.
Slovenian: Zato je odbor CHMP zaključil, da učinkovitost zdravila Furosemide Vitabalans v indikacijah, za katere predlagatelj vlaga vlogo, ni bila prikazana, kar predstavlja potencialno resno tveganje za javno zdravje.
Portuguese: Dormans et al. Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and disease - an update.
Slovenian: Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and disease - an update (Diuretska učinkovitost farmakokinetike in farmakodinamike furosemida v velikih odmerkih na zdravje in bolezni - posodobitev).
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado por procedimento descentralizado para o medicamento Furosemide Vitabalans foi efetuado nos termos do artigo 10.º-A da Diretiva 2001/83/CE, o que constitui um pedido com base numa finalidade terapêutica já explorada.
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Furosemide Vitabalans po decentraliziranem postopku je bila predložena v skladu s členom 10(a) Direktive 2001/83/ES, ki predstavlja vlogo na osnovi dobro uveljavljene rabe.
Portuguese: • o porquê de a segurança e eficácia do medicamento contendo furosemida doseada a 40 mg objeto do pedido serem efetivamente diferentes de outros medicamentos contendo furosemida doseada a 40 mg;
Slovenian: • zakaj bi bili varnost in učinkovitost zdravila furosemid 40 mg, za katerega je vloga predložena, učinkovito drugačni od drugih zdravil s 40 mg furosemida;
Portuguese: Na Parte II.1.d) do Anexo I da Diretiva 2001/83/CE, é afirmado que "as sínteses não clínicas e/ou clínicas devem explicar a importância de quaisquer dados apresentados referentes a um medicamento diferente do medicamento destinado a ser introduzido no mercado.
Slovenian: Del II.1.d) Priloge I Direktive 2001/83/ES navaja, da „morajo pregledi predklinične in/ali klinične dokumentacije pojasniti pomen vsakršnih predloženih podatkov, ki zadevajo drugačno zdravilo od zdravila, namenjenega za trženje.
Portuguese: Há que decidir se o medicamento estudado pode ser considerado análogo ao medicamento para o qual se apresentou um pedido de autorização de introdução no mercado, apesar das diferenças existentes".
Slovenian: Presoditi je treba, ali je preučevano zdravilo mogoče obravnavati kot podobno zdravilu, za katerega je bila podana vloga za pridobitev dovoljenja za promet kljub obstoječim razlikam".
Portuguese: Além disso, considerando que a furosemida consiste num composto altamente variável, foi considerado necessário caracterizar a farmacocinética do medicamento a apresentação dos dados in vivo, em conjunto com a justificação que permitiria estabelecer uma ligação com os dados publicados.
Slovenian: Ker je furosemid zelo spremenljiva sestavina, se je predložitev podatkov in vivo smatrala za potrebno zaradi karakterizacije farmakokinetike zdravila skupaj z utemeljitvijo, ki bi omogočila povezavo z objavljenimi podatki.
Portuguese: Considerou-se necessário dispor de dados in vivo, sobretudo com um medicamento que apresenta uma tão ampla variação dos valores farmacocinéticos.
Slovenian: Podatki in vivo so zlasti potrebni pri zdravilu, ki kaže tako širok razpon farmakokinetičnih vrednosti.
Portuguese: Além disso, os dados in vitro não podem constituir a única prova de que os dados clínicos dos estudos apresentados se aplicam ao Furosemide Vitabalans.
Slovenian: Poleg tega podatki in vitro ne morejo biti edini dokaz, da klinični podatki iz predloženih študij veljajo za zdravilo Furosemide Vitabalans.
Portuguese: • Dados farmacêuticos
Slovenian: • farmacevtske podatke
Portuguese: Por conseguinte, não é possível concluir que a eficácia e segurança do Furosemide Vitabalans serão idênticas às dos medicamentos contendo furosemida incluídos na literatura submetida.
Slovenian: Zato ni mogoče zaključiti, da bo učinkovitost in varnost zdravila Furosemide Vitabalans enaka kot pri drugih zdravilih s furosemidom, ki so vključena v predloženo literaturo.
Portuguese: • como o medicamento contendo furosemida doseada a 40 mg objeto do pedido pode constituir um potencial risco grave para a saúde pública;
Slovenian: • kako bi zdravilo furosemid 40 mg, za katerega je vloga predložena, povzročilo potencialno resno tveganje za javno zdravje;
Portuguese: • o porquê de os parâmetros farmacocinéticos do medicamento contendo furosemida doseada a 40 mg objeto do pedido serem diferentes dos parâmetros farmacocinéticos de outros medicamentos com furosemida descritos na literatura e em que medida se poderia prever que fossem diferentes, e como esta diferença causaria um potencial risco grave para a saúde pública.
Slovenian: • zakaj in v kakšnem obsegu bi bili farmakokinetični parametri zdravila furosemid 40 mg, za katerega je vloga predložena, drugačni od farmakokinetičnih parametrov drugih izdelkov s furosemidom, opisanih v literaturi, in kako bi ta razlika povzročila konkretno potencialno resno tveganje za javno zdravje.
Portuguese: Além disso, o requerente forneceu um conjunto de perfis de dissolução que compararam o Furosemide Vitabalans com outros nove comprimidos de furosemida doseados a 40 mg.
Slovenian: Poleg tega je predlagatelj predložil niz profilov raztapljanja, ki primerjajo zdravilo Furosemide Vitabalans z devetimi drugimi tabletami s 40 mg furosemida.
Portuguese: A furosemida é largamente utilizada na prática clínica, tendo sido apresentados diversos artigos publicados para fundamentar a eficácia e a segurança da mesma durante o procedimento descentralizado.
Slovenian: Uporaba furosemida v klinični praksi je široka in v času decentraliziranega postopka so bili v podporo njegovi učinkovitosti ter varnosti predloženi številni objavljeni članki.
Portuguese: Para mostrar a relevância dos dados bibliográficos utilizados em suporte do pedido relativo ao medicamento Furosemide Vitabalans, o requerente fez referência a:
Slovenian: Z namenom prikaza pomena bibliografskih podatkov, ki so bili uporabljeni za podporo vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Furosemide Vitabalans, je predlagatelj navedel:
Portuguese: O estudo que suporta a segurança da furosemida (Dormans et al.1) apresentado pelo requerente não foi considerado relevante pelo CHMP na medida em que, neste estudo, a furosemida foi utilizada por via intravenosa e o Furosemide Vitabalans se destina a ser utilizado por via oral, sob a forma de um comprimido de 40 mg.
Slovenian: Študije v podporo varnosti furosemida (Dormans in sod.1), ki jo je predložil predlagatelj, odbor CHMP ni upošteval za ustrezno, saj je bil v tej študiji furosemid uporabljan intravensko, zdravilo Furosemide Viatabalans pa je namenjeno za peroralno uporabo v obliki 40 mg tablet.
Portuguese: Conforme previamente referido, o Anexo I da Diretiva 2001/83/CE estabelece que as sínteses clínicas e/ou clínicas devem explicar a importância de quaisquer dados apresentados referentes a um medicamento diferente do medicamento destinado a ser introduzido no mercado.
Slovenian: Kot je navedeno zgoraj, Priloga I Direktive 2001/83/ES navaja, da morajo pregledi predklinične in/ali klinične dokumentacije pojasniti pomen vsakršnih predloženih podatkov, ki zadevajo drugačno zdravilo od zdravila, namenjenega za trženje.
Portuguese: • Dados clínicos
Slovenian: • klinične podatke
Portuguese: Em resposta ao CHMP, o requerente fez uma referência adicional aos dados farmacocinéticos publicados, apresentando parâmetros farmacocinéticos de formulações de comprimidos análogas ao Furosemide Vitabalans, bem como formulações diferentes (por exemplo, comprimido de 20 mg).
Slovenian: Kot odgovor odboru CHMP je predlagatelj nadalje navedel objavljene farmakokinetične podatke, ki predstavljajo farmakokinetične parametre tablet, podobnih zdravilu Furosemide Vitabalans, kot tudi drugačnih formulacij (npr. 20-miligramske tablete).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos disponíveis na literatura não são suficientes para reclamar a possibilidade de o Furosemide Vitabalans ter uma biodisponibilidade similar.
Slovenian: Farmakokinetični parametri, ki so na voljo v literaturi, niso zadostni za potrditev, da ima zdravilo Furosemide Vitabalans podobno biološko uporabnost.
Portuguese: O CHMP considerou que o amplo intervalo de valores farmacocinéticos para diferentes medicamentos contendo furosemida doseada a 40 mg não provou que os parâmetros farmacocinéticos do Furosemide Vitabalans se situariam dentro do mesmo intervalo.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, da širok razpon farmakokinetičnih vrednosti za različna zdravila s 40 mg furosemida dokazuje, da bodo farmakokinetični parametri zdravila Furosemide Vitabalans znotraj istega razpona.
Portuguese: Na realidade, não é possível excluir que a formulação do medicamento objeto do pedido se comportaria de forma diferente em termos de farmacocinética, em comparação com os medicamentos contendo furosemida incluídos na literatura submetida.
Slovenian: Ni mogoče izključiti, da bi se oblika zdravila, za katerega je vloga predložena, v smislu farmakokinetike obnašala drugače kot zdravila s furosemidom, vključena v predloženo literaturo.
Portuguese: Há que decidir se o produto estudado pode ser considerado análogo ao medicamento par o qual se apresentou um pedido de autorização de introdução no mercado, apesar das diferenças existentes.
Slovenian: Presoditi je treba, ali je preučevano zdravilo mogoče obravnavati kot podobno zdravilu, za katerega je bila predložena vloga za pridobitev dovoljenja za promet kljub obstoječim razlikam.
Portuguese: Contudo, um processo de fabrico sólido é apenas uma base para investigações adicionais relativas à eficácia e segurança do medicamento objeto do pedido, não podendo ser aceite como prova de equivalência a um medicamento autorizado.
Slovenian: Odbor se strinja, da je metoda izdelave ustrezno opisana, vendar je robusten postopek izdelave zgolj osnova za nadaljnje preiskave učinkovitosti in varnosti zdravila, za katerega je vloga predložena, in ga ni mogoče upoštevati kot dokaz enakovrednosti z odobrenim zdravilom.
Portuguese: O CHMP considera que o requerente não demonstrou de forma adequada que a literatura publicada submetida relativa à furosemida era diretamente aplicável ao Furosemide Vitabalans.
Slovenian: Odbor CHMP meni, da predlagatelj ni ustrezno predstavil, da je mogoče predloženo objavljeno literaturo o furosemidu neposredno uporabiti za zdravilo Furosemide Vitabalans.
Portuguese: O argumento do requerente de que os métodos de fabrico tradicionais, bem como os excipientes amplamente utilizados nas formulações de comprimido, não causariam uma potencial exposição mais baixa ou mais alta à furosemida quando o Furosemide Vitabalans é utilizado (em comparação com a exposição obtida após a administração de outros comprimidos de 40 mg de furosemida) não pode ser considerado evidência suficiente para estabelecer uma ligação entre o medicamento objeto do pedido e outras formulações com furosemida descritas na literatura.
Slovenian: Predlagateljevega argumenta, da tradicionalne metode izdelave in pomožne snovi, ki jih široko uporabljajo v tabletah, ne povzročajo potencialno manjše ali večje izpostavljenosti furosemidu ob uporabi zdravila Furosemide Vitabalans (v primerjavi z izpostavljenostjo, ugotovljeno po dajanju drugih tablet s 40 mg furosemida), ni mogoče upoštevati kot zadostnega dokaza za povezavo zdravila, za katerega je vloga predložena, z drugimi oblikami furosemida, opisanimi v literaturi.
Portuguese: O argumento do requerente de que os métodos de fabrico tradicionais, bem como os excipientes amplamente utilizados são suficientes para demonstrar a ligação entre o Furosemide Vitabalans e outros medicamentos com furosemida não pode ser aceite.
Slovenian: Predlagateljevega argumenta, da tradicionalne metode izdelave in pomožne snovi, ki jih široko uporabljajo, zadostujejo za povezavo zdravila Furosemide Vitabalans z drugimi izdelki s furosemidom, ni mogoče sprejeti.
Portuguese: Seriam necessários dados adicionais para suportar a relevância dos dados bibliográficos que demonstram a segurança e eficácia do Furosemide Vitabalans.
Slovenian: Potrebni bi bili dodatni podatki, da bi lahko predstavili pomen bibliografskih podatkov za prikaz varnosti in učinkovitosti zdravila Furosemide Vitabalans.
Portuguese: Para suportar a eficácia e a segurança do Furosemide Vitabalans, o requerente só fez referência aos estudos publicados.
Slovenian: V podporo učinkovitosti in varnosti zdravila Furosemide Vitabalans je predlagatelj navedel le objavljene študije.
Portuguese: Apenas com base nos dados publicados da literatura, não é possível concluir que os parâmetros farmacocinéticos de Furosemide Vitabalans se situariam no mesmo intervalo que outros comprimidos de furosemida 40 mg referidos.
Slovenian: Na osnovi podatkov iz objavljene literature ni mogoče sklepati, da bi bili farmakokinetični parametri zdravila Furosemide Vitabalans znotraj enakega območja kot druge omenjene tablete s 40 mg furosemida.
Portuguese: • Dados farmacocinéticos
Slovenian: • farmakokinetične podatke
Portuguese: O requerente argumentou também que o comportamento de dissolução, bem como a equivalência farmacêutica evidente, demonstram a ligação entre o Furosemide Vitabalans e outros medicamentos autorizados contendo furosemida doseada a 40 mg.
Slovenian: Predlagatelj je prav tako trdil, da obnašanje pri raztapljanju skupaj z evidentno farmacevtsko enakovrednostjo dokazuje povezavo med zdravilom Furosemide Vitabalans z drugimi zdravili s 40 mg furosemida.
Portuguese: O grupo de peritos ad-hoc considerou que a literatura publicada e os dados de dissolução fornecidos pelo requerente não foram suficientes para comprovar a segurança e eficácia do Furosemide Vitabalans.
Slovenian: Ad-hoc skupina strokovnjakov je bila mnenja, da objavljena literatura in podatki o raztapljanju, ki jih je predložil predlagatelj, niso zadostni za dokaz varnosti in učinkovitosti zdravila Furosemide Vitabalans.
Portuguese: O dossiê submetido pelo requerente não incluiu quaisquer dados clínicos in vivo que pudessem demonstrar que o perfil farmacocinético do Furosemide Vitabalans é similar ao dos medicamentos contendo furosemida incluídos na literatura submetida.
Slovenian: Dokumentacija, ki jo je predložil predlagatelj, ni vključevala kliničnih podatkov in vivo, ki bi lahko prikazali podobnost farmakokinetičnega profila zdravila Furosemide Vitabalans z zdravili s furosemidom, vključenimi v predloženo literaturo.
Portuguese: Conforme previamente referido, os dados in vitro que demonstram a semelhança dos perfis de dissolução entre o Furosemide Vitabalans e outros medicamentos contendo furosemida não provam que a biodisponibilidade destes medicamentos seja similar, em particular, a uma substância ativa com baixa solubilidade e baixa permeabilidade (BCS de classe IV).
Slovenian: Kot je bilo predhodno obravnavano, podatki in vitro za prikaz podobnosti profilov raztapljanja med zdravilom Furosemide Vitabalans z drugimi zdravili s furosemidom ne dokazujejo podobnosti biološke uporabnosti, zlasti z biofarmacevtskim zdravilom razreda IV (nizka topnost, nizka prepustnost).
Portuguese: Considerando que a principal preocupação avançada pela Polónia e pela Lituânia não foi esclarecida durante o procedimento de consulta do CMD(h), a questão foi remetida para o CHMP.
Slovenian: Ker glavnega zadržka, ki sta ga izpostavili Poljska in Litva, ni bilo mogoče razrešiti v času napotitvenega postopka pri Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini, je bila zadeva napotena na odbor CHMP.