FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce traitement par BUSULFAN FRESENIUS KABI.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite terapiju lijekom Busulfan Fresenius Kabi.
French: Tout PGR mis à jour doit être soumis :
Croatian: Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti:
French: Si le produit dilué n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation, relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser les conditions énoncées ci-dessus lorsque la dilution a été effectuée en conditions aseptiques contrôlées et validées.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene su odgovornost korisnika i ne bi trebali biti dulji od gore navedenih uvjeta, kada je razrijeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
French: 60 mg par flacon.
Croatian: 60 mg po bočici
French: Chaque flacon est enveloppé d'un film protecteur.
Croatian: Svaka bočica je omotana toploskupljajućom plastičnom folijom.
French: Ne pas congeler la solution diluée.
Croatian: Ne zamrzavati razrijeđenu otopinu.
French: Prévenez votre médecin : - si vous avez des problèmes hépatiques, rénaux, cardiaques ou pulmonaires, - si vous avez un antécédent de convulsions, - si vous prenez d'autres médicaments.
Croatian: Obavijestite liječnika: - ako imate jetrene, bubrežne, srčane ili plućne tegobe, - ako ste u prošlosti doživjeli napadaje, - ako trenutno uzimate druge lijekove.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
French: Population pédiatrique Le médicament n'est pas recommandé chez les enfants obèses et les adolescents obèses ayant un indice de masse corporelle [Poids(kg)/taille(m2)]  30 kg/m2 jusqu'à ce que d'autres données soient disponibles.
Croatian: Primjena ovog lijeka ne preporučuje se u pretile djece i adolescenata s indeksom tjelesne mase težina (kg)/ (m2) > 30 kg/m² sve dok ne budu dostupni dodatni podaci.
French: La mortalité liée à la greffe / mortalité non liée à une rechute (TRM/NRM) observée jusqu'au jour +100 post-greffe a également été étudiée à partir des données des essais publiés.
Croatian: Smrtnost povezana s liječenjem/smrtnost (TRM/NRM) koja nije povezana s relapsom prijavljena do dana + 100 nakon presađivanja također je ispitana putem pregleda objavljenih podataka iz kliničkih ispitivanja.
French: Flacons : 2 ans.
Croatian: 2 godine
French: Le busulfan ne doit pas être perfusé simultanément avec une autre solution intraveineuse.
Croatian: Busulfan se ne smije infundirati istodobno s drugom intravenskom otopinom.
French: Allemagne
Croatian: Njemačka ili
French: Durant le traitement de ces patients, il est recommandé de contrôler régulièrement les transaminases sériques, les phosphatases alcalines et la bilirubine durant les 28 jours suivant la greffe afin de détecter précocement tout signe d'hépatotoxicité.
Croatian: Preporučuje se da se prilikom liječenja tih bolesnika redovito prate serumske transaminaze, alkalna fosfataza i bilirubin, 28 dana nakon presađivanja kako bi se rano otkrila hepatotoksičnost.
French: Respiratoire : diminution de l'oxygène sanguin.
Croatian: Disanje: smanjenje kisika u krvi.
French: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Royaume-Uni
Croatian: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Ujedinjeno Kraljevstvo
French: Ce médicament contient une substance active, le busulfan, qui appartient au groupe de médicaments appelés agents alkylants.
Croatian: Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar busulfan koja pripada skupini lijekova nazvanih alkilirajuće tvari.
French: Classe Pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, agents alkylants, Alkyl sulfonates, Code ATC : L01AB01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, alkilirajući pripravci, alkilsulfonati ATK oznaka: L01AB01.
French: Les effets indésirables infectieux les plus fréquemment observés ont été : réactivation du Cytomégalovirus (CMV) [30,7% - 80,0%], réactivation du virus d'Epstein-Barr (EBV) [2,3% - 61%], infections bactériennes [32,0% - 38,9%] et infections virales [1,3% - 17,2%].
Croatian: Najčešće infekcijske nuspojave bile su reaktivacija citomegalovirusa (CMV) [raspon: 30,7% - 80,0%], reaktivacija Epstein-Barrovog virusa (EBV) [raspon: 2,3% - 61%], bakterijske infekcije [raspon: 32,0%38,9%] i virusne infekcije [raspon: 1,3% - 17,2%].
French: Chez l'Homme, les principaux effets toxiques du DMA sont l'hépatotoxicité et les effets sur le système nerveux central (SNC).
Croatian: Glavni toksični učinci kod ljudi bili su hepatotoksičnost i učinci na središnji živčani sustav (CNS).
French: En milieu aqueux, la libération des groupes méthanesulfonate produit des ions carbonium qui peuvent alkyler l'ADN, mécanisme biologique important présumé de l'effet cytotoxique.
Croatian: Otpuštanje metansulfonatnih skupina u vodenom mediju stvara ugljikove ione koji mogu alkilirati DNK, što se smatra važnim biološkim mehanizmom za njegov citotoksičan učinak.
French: Les MVO observées n'ont jamais été ni sévères ni mortelles et ont été réversibles dans tous les cas.
Croatian: Zabilježena venska-okluzivna bolest nije bila niti smrtonosna niti teška i u svim slučajevima je izliječena.
French: Chez le rat, une dose journalière de DMA de 450 mg/kg administrée pendant neuf jours a provoqué une spermatogenèse inactive.
Croatian: U štakora je dnevna doza DMA 450 mg/kg koja je davana štakorima devet dana uzrokovala inaktivnu spermatogenezu.
French: Cependant plus de 500 patients âgés ≥ 55 ans décrits dans des publications ont reçu des conditionnements FB myéloablatifs ou d'intensité réduite avec des résultats d'efficacité similaires à ceux obtenus chez des patients plus jeunes.
Croatian: Međutim, u publikacijama je zabilježeno da je više od 500 bolesnika u dobi od ≥ 55 godina s protokolima kondicioniranja FB-om imalo ishod djelotvornosti sličan mlađim bolesnicima.
French: Aucun patient n'a interrompu le traitement en raison d'effets indésirables liés au busulfan.
Croatian: Niti jedan bolesnik nije prekinuo liječenje zbog nuspojava povezanih s busulfanom.
French: Les informations spécifiques relatives à la biotransformation et à l'élimination sont basées sur les données du busulfan oral.
Croatian: Informacije o biotranformaciji i eliminaciji temelje se na peroralnom busulfanu.
French: Dans les deux études, tous les patients ont reçu toutes les doses de busulfan (16/16).
Croatian: U oba su ispitivanja svi bolesnici primili protokol sa 16/16 doza busulfana.
French: RECOMMANDATION POUR UNE MANIPULATION SURE
Croatian: 2. PREPORUKE ZA SIGURNO RUKOVANJE
French: Hyperglycémie Hypocalcémie Hypokaliémie Hypomagnésémie Hypophosphatémie
Croatian: Anoreksija Hiperglikemija Hipokalcijemija Hipokalijemija Hipomagnezijemija Hipofosfatemija
French: A cet égard, pour les enfants <9 kg, un suivi des concentrations plasmatiques (suivi thérapeutique de la molécule) de busulfan pour ajuster les doses peut améliorer la performance de ciblage, en particulier chez les très jeunes enfants et les nouveaux nés.
Croatian: S obzirom na to, za djecu težine < 9 kg kontrola plazmatskih koncentracija busulfana (terapijsko praćenje lijeka) za prilagođavanje doze može poboljšati ciljano djelovanje busulfana, naročito u izrazito mlade djece i nedonoščadi.
French: Chez le nouveau-né, l'enfant et l'adolescent, ce médicament est utilisé en association avec le cyclophosphamide ou le melphalan.
Croatian: Kod novorođenčadi, djece i adolescenata ovaj lijek se primjenjuje u kombinaciji s ciklofosfamidom ili melfalanom.
French: Il a été démontré que l'exposition au busulfan augmentait de façon proportionnelle à la dose après administration intraveineuse de busulfan jusqu'à 1 mg/kg.
Croatian: Dokazano je povećanje izloženosti busulfanu proporcionalno dozi nakon intravenoznog busulfana do 1 mg/kg.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (embryopathies létales et malformations chez le fœtus) (Voir rubrique 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (embriofetalnu smrtnost i malformacije) (vidjeti dio 5.3).
French: 10 ml de solution à diluer pour perfusion dans des flacons de verre incolore (type I) avec un bouchon en caoutchouc avec du teflon serti d'une capsule flip-off en aluminium.
Croatian: 10 ml koncentrata za otopinu za infuziju u prozirnim staklenim bočicama (tip I) s gumenim zatvaračem presvučenim teflonom i aluminijskim "flip-off" zaštitnim zatvaračem.
French: Le poids corporel idéal ajusté (PCIA) est calculé comme suit : PCIA = PCI + 0,25(Poids corporel réel-(PCI))
Croatian: Prilagođena idealna tjelesna težina (PITT) izračunava se na sljedeći način: PITT = ITT + 0,25x (stvarna tjelesna težina - ITT).
French: Métabolisme : diminution de l'appétit, diminution du magnésium, calcium, potassium, phosphate et albumine sanguins et augmentation du sucre dans le sang.
Croatian: Prehrana: gubitak apetita, smanjenje magnezija, kalcija, kalija, fosfata, albumina u krvi i povećanje šećera u krvi.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah nakon razrijeđivanja.
French: La pharmacocinétique du busulfan a été étudiée.
Croatian: Ispitivana je farmakokinetika busulfana.
French: Les hémopathies incluaient des leucémies aiguës au-delà de la première rémission, après une ou plusieurs rechutes, en première rémission (risque élevé), ou après échec d'induction ; des leucémies myéloïdes en phase chronique ou à des stades avancés, des maladies de Hodgkin ou des lymphomes non-Hodgkiniens réfractaires primaires, ou en rechute chimiorésistante et des syndromes myélodysplasiques.
Croatian: Obuhvaćene bolesti bile su akutna leukemija nakon prve remisije, u prvom ili naknadnom relapsu, u prvoj remisiji (visoki rizik) ili neuspješnim indukcijama; kronična mijeloična leukemija u kroničnoj ili uznapredovaloj fazi; primarna refraktorna ili rezistento-relapsna Hodginkova bolest ili non-Hodgkingov limfom i mijelodisplastični sindrom.
French: Le médicament résiduel de la tubulure ne doit pas être injecté rapidement via la tubulure d'administration car la perfusion rapide de busulfan n'a pas été testée, et n'est donc pas recommandée.
Croatian: Preostali lijek ne smije se ispirati u cijevima za primjenu jer brza infuzija busulfana nije testirana i ne preporučuje se.
French: La prise de greffe a été obtenue avec succès chez tous les patients inclus dans l'étude de phase II ; ceci illustre le bon contrôle des AUCs dans la fenêtre ciblée.
Croatian: Uspješno presađivanje ostvareno je kod svih bolesnika tijekom faze II ispitivanja, što upućuje da su ciljani AUC bili odgovarajući.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a été réalisée dans une cohorte de 205 patients dont les poids (3,5 à 62,5 kg), les caractéristiques biologiques et les pathologies (malignes et non malignes) sont représentatifs de l'hétérogénéité des enfants subissant une transplantation de cellules souches hématopoïétiques.
Croatian: U skupini od 205 djece provedena je populacijska farmakokinetička analiza koja je bila raspoređena na odgovarajući način u skladu s tjelesnom težinom (3,5 do 62,5 kg), biološkim svojstvima i svojstvima oboljenja (maligna i nemaligna) te prema tome reprezentativna za visoku heterogenost djece koja su podvrgnuta HPCT-u.
French: Peau : éruption, démangeaisons, perte de cheveux.
Croatian: Koža: osip, svrbež, gubitak kose.
French: Les seringues en polycarbonate ne doivent pas être utilisées avec le busulfan.
Croatian: Polikarbonatne štrcaljke ne smiju biti korištene s busulfanom.
French: Comme tous les médicaments, BUSULFAN FRESENIUS KABI peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Busulfan Fresenius Kabi može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
French: Des fièvres ont été rapportées chez 87% des patients, de sévérité faible/modérée dans 84% des cas et grave dans 3% des cas.
Croatian: Vrućica je prijavljena u 87% bolesnika i ocijenjena blagom/umjerenom u 84% i teškom u 3%.
French: Augmentation des transaminases,
Croatian: Povišene transaminaze
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka, vidjeti u dijelu 6.3.
French: Pour les 40% d'enfants < 9 kg en dehors de la cible, les AUC sont uniformément distribuées en dessous et audessus des limites ciblées (20 % < 900 et 20% > 1500µmol/L.minute) après une dose de 1 mg/kg.
Croatian: Za 40% djece s težinom < 9 kg izvan cilja, AUC se ravnomjerno rasporedio ili ispod ili iznad ciljnih ograničenja; tj. po 20% < 900 i > 1500 μmol/l.min nakon 1 mg/kg.
French: EU/1/14/951/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/951/001
French: La dose totale prescrite de busulfan doit être entièrement administrée en deux ou trois heures selon l'association utilisée pour le conditionnement.
Croatian: Ukupna propisana doza busulfana mora se primijeniti tijekom dva ili tri sata, ovisno o protokolu kondicioniranja.
French: Système nerveux : insomnie, anxiété, vertiges, et dépression.
Croatian: Živčani sustav: nesanica, tjeskoba, omaglica i depresija.
French: Un total de 11 patients (18%) a présenté un épisode aigu de GVHD.
Croatian: Ukupno je 11 bolesnika (18%) doživjelo a-GVHD.
French: La posologie recommandée de BUSULFAN FRESENIUS KABI en association avec le cyclophosphamide ou le melphalan est basée sur le poids corporel et varie entre 0,8 à 1,2 mg/kg.
Croatian: Preporučena doza lijeka Busulfan Fresenius Kabi u kombinaciji s ciklofosfamidom ili melfalanom temelji se na Vašoj tjelesnoj težini i varira između 0,8 i 1,2 mg/kg.
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée afin d'évaluer l'interaction pharmacocinétique entre le busulfan intraveineux et l'itraconazole ou le métronidazole.
Croatian: Nisu provedena specifična klinička ispitivanja za procjenu lijek-lijek interakcije između intravenskog busulfana i itrakonazola ili metronidazola.
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI est administré une seule fois par jour pendant 2 ou 3 jours consécutifs avant la greffe.
Croatian: - Busulfan Fresenius Kabi će se primjenjivati jednom dnevno tijekom 2 ili 3 uzastopna dana prije presađivanja.
French: Système nerveux : confusion, troubles du système nerveux.
Croatian: Živčani sustav: smetenost, poremećaji živčang sustava.
French: Dans cette étude, la prise de greffe a eu lieu chez tous les patients sauf un, à une médiane de 15 [10-23] jours post-greffe.
Croatian: U tom ispitivanju kod svih osim jednog bolesnika došlo je do primanja presatka u medijanu od 15 (raspon 10 - 23) dana nakon alogenog HCT-a.
French: Posologie et administration : La dose est calculée en fonction de votre poids corporel.
Croatian: Doziranje i primjena: Doza lijeka Busulfan izračunat će se u skladu s Vašom tjelesnom težinom.
French: Les effets indésirables les plus graves du traitement par le busulfan ou de la greffe peuvent inclure une diminution du nombre de cellules sanguines circulantes (effet recherché du médicament pour vous préparer à votre greffe), des infections, des troubles hépatiques incluant l'obstruction d'une petite veine hépatique, la réaction du greffon contre l'hôte (la greffe attaque votre corps) et des complications pulmonaires.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave terapije lijekom Busulfan Fresenius Kabi ili postupka presađivanja mogu uključivati smanjenje cirkulirajućeg broja krvnih stanica (namjerni učinak lijeka radi pripreme za transplantacijsku infuziju), infekciju, poremećaje jetre uključujući začepljenje jetrene vene, reakciju presatka na domaćina (presadak napada Vaše tijelo) i plućne komplikacije.
French: Dans les études chez l'adulte et chez l'enfant, les patients ont reçu de la phénytoïne ou des benzodiazépines comme traitement prophylactique anticonvulsivant (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Croatian: U ispitivanjima na odraslima i djeci bolesnici su primali fenitoin ili benzodiazepine kao profilaktičnu terapiju napadaja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
French: Une attention particulière doit être portée lors de l'administration de la dose recommandée de busulfan chez les patients ayant des antécédents de convulsions.
Croatian: Posebna pozornost potrebna je kada se preporučena doza busulfana daje bolesnicima s anamnezom napadaja.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V*.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
French: Les données sur l'incidence de la réaction du greffon contre l'hôte (a-GVHD) sont issues de l'étude chez les patients allogéniques (n = 28).
Croatian: Podaci o pojavnosti akutne reakcije presatka na domaćina (a-GVHD) prikupljeni su od alogenih bolesnika (n=28).
French: Les données issues d'une étude de phase 2 multicentrique prospective récemment terminée sont maintenant disponibles ; 80 patients âgés de 18 à 65 ans, avec un diagnostic d'hémopathie maligne, ont reçu une allogreffe de CSH après un conditionnement FB à intensité réduite (3 jours de busulfan).
Croatian: Postali su dostupni podaci iz nedavno završenog, prospektivnog, multicentričnog ispitivanja faze 2 koje je uključivalo 80 bolesnika, u dobi od 18 do 65 godina, s dijagnozom različitih hematoloških malignih bolesti, koji su se podvrgnuli alogenom HCT-u s protokolom kondicioniranja smanjenog intenziteta s FB-om (3 dana busulfana).
French: Les modifications du SNC précèdent tous les effets indésirables les plus graves.
Croatian: Promjene CNS-a prethode svakoj od težih nuspojava.
French: Les informations sur les effets secondaires sont issues de 2 essais cliniques avec le busulfan (n=103).
Croatian: Informacije o nuspojavama dobivene su iz dva klinička ispitivanja (n=103) busulfana.
French: Pour un patient de Y kg de poids corporel :
Croatian: bolesnik s tjelesnom težinom Y kg:
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être détruit conformément à la réglementation locale en vigueur pour les médicaments cytotoxiques.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima za citotoksične lijekove.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit effectuer les activités requises de pharmacovigilance et les actions détaillées dans le PGR présentées dans le module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché et dans toute version ultérieure approuvée du PGR.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
French: Dans la population pédiatrique, dans le cadre du protocole BuMel, il a été rapporté que l'administration de Melphalan moins de 24 heures après la dernière dose de busulfan orale peut influencer la survenue de toxicités.
Croatian: U pedijatrijskoj je populaciji tijekom primjene protokola BuMel prijavljeno da primjena melfalana u razdoblju kraćem od 24 sata nakon posljednje peroralne primjene busulfana može utjecati na razvoj toksičnosti.
French: Toutefois, la fonction cardiaque doit être contrôlée régulièrement chez les patients recevant du busulfan (voir rubrique 4.8).
Croatian: No kardijalna se funkcija mora redovito nadzirati u bolesnika koji primaju busulfan (vidjeti dio 4.8).
French: Très fréquents (affecte plus d'une personne sur 10) :
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
French: Il semble que l'administration intraveineuse de la dose recommandée de busulfan, que ce soit en une seule dose (3.2 mg/kg) ou en 4 doses (0.8 mg/kg), fournisse une exposition plasmatique équivalente avec des variabilités inter- et intra-patient similaires.
Croatian: Čini se da je preporučena doza intravenskog busulfana primijenjena ili kao pojedinačna infuzija (3,2 mg/kg) ili kao 4 podijeljene infuzije (0,8 mg/kg) pružila ekvivalentnu dnevnu plazmatsku izloženost sa sličnom varijabilnošću i kod istog i između više bolesnika.
French: - le contenu de la seringue doit être injecté dans une poche pour usage intraveineux (ou une seringue) qui contient déjà la quantité calculée du soluté pour perfusion choisi.
Croatian: - sadržaj štrcaljke mora se ubrizgati u intravensku vrećicu (ili štrcaljku) koja već sadrži izračunatu količinu odabranog otapala.
French: Les données sur l'incidence de la réaction du greffon contre l'hôte (GVHD) sont issues de l'étude OMC-BUS-4 (allogénique) (n = 61).
Croatian: Podaci o incidenciji akutne reakcije presatka na domaćina (a-GVHD) prikupljeni su u ispitivanju OMC-BUS-4 (alogeno) (n=61).
French: Chez l'enfant, une thrombocytopénie (avec plaquettes 25x109 /l ou nécessitant une transfusion plaquettaire) est survenue chez 100% des patients.
Croatian: U djece se trombocitopenija (< 25x109/l ili potreba za transfuzijom trombocita) pojavila u 100% bolesnika.
French: Si la soumission d'un PSUR et la mise à jour d'un PGR coïncident, ils peuvent être soumis de manière simultanée.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
French: Douleur ou inflammation au site d'injection Mucite
Croatian: Bol ili upala na mjestu injiciranja Mukozitis
French: 103 patients (6%) ont présenté une maladie veino-occlusive.
Croatian: Šest od 103 bolesnika (6%) doživjeli su HVOD.
French: Des cas de maladie veino-occlusive (MVO) hépatique ont été signalés à une fréquence située entre 3,9% et 15,4%.
Croatian: Poremećaji jetre i žuči VOD je prijavljen u rasponu između 3,9% i 15,4%.
French: Troubles du système immunitaire :
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava:
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI peut interagir avec d'autres médicaments.
Croatian: Busulfan Fresenius Kabi može međusobno djelovati s drugim lijekovima.
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI peut aussi entraîner des symptômes de ménopause chez les adolescentes et peut arrêter la puberté.
Croatian: Busulfan Fresenius Kabi može također uzrokovati simptome menopauze i u preadolescentnih djevojaka može spriječiti početak puberteta.
French: Une contraception efficace doit être utilisée quand l'un des partenaires reçoit du BUSULFAN FRESENIUS KABI.
Croatian: Moraju se primijeniti odgovarajuće mjere kontracepcije kada bilo koji od partnera prima Busulfan Fresenius Kabi.
French: Cardiaque : modifications et anomalies du rythme cardiaque, rétention de liquide ou inflammation autour du cœur, diminution du débit cardiaque.
Croatian: Srce: promjene i abnormalnosti srčanog ritma, zadržavanje tekućine ili upala oko srca, smanjeni izlazni volumen srca.
French: Le busulfan est un agent cytotoxique puissant et un agent alkylant bifonctionnel.
Croatian: Busulfan je učinkovito citotoksično sredstvo i bifunkcionalno alkalizirajuće sredstvo.
French: D : dose de busulfan (voir RCP rubrique 4.2)
Croatian: D: doza busulfana (vidjeti dio 4.2)
French: La pharmacocinétique de busulfan intraveineux a été étudiée chez 124 patients évaluables après l'administration sur quatre jours de 16 doses en perfusion de 2 heures.
Croatian: Farmakokinetika intravenskog busulfana ispitivana je na 124 bolesnika koje je bilo moguće ocijeniti nakon dvosatne intravenske infuzije ukupno 16 doza tijekom četiri dana.
French: Les effets de ces anticonvulsivants sur la pharmacocinétique du busulfan ont été étudiés dans une étude de Phase II (voir rubrique 4.5).
Croatian: Učinak tih antikonvulzivnih sredstava na farmakokinetiku busulfana ispitivan je u fazi II ispitivanja (vidjeti dio