FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En respondent blev defineret som en patient 1) med en gennemsnitlig CFS-score over de 4 måneders behandling på ≤ 50 % af baseline, 2) som ikke trak sig fra forsøget af en årsag, som kunne skyldes behandlingen, 3) uden nogen oplevelse af corneaulceration og 4) ingen brug af akutlægemidler i de sidste 4 måneders behandling.
Latvian: Pacients ar atbildes reakciju tika definēts kā pacients: 1) ar vidējo CFS rezultātu ≤ 50% 4 mēnešu ārstēšanas mēnešu laikā, salīdzinot ar pētījuma sākumu, 2) kas neizstājās no pētījuma ar ārstēšanu iespējami saistīta iemesla dēļ, 3), bez radzenes čūlas un 4) bez nepieciešamības ārstēt ar glābšanas zālēm pēdējo 4 mēnešu laikā.
Danish: Dette lægemiddel kan medføre temporært uklart syn eller andre synsforstyrrelser, der kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt īslaicīgu redzes miglošanos vai citus redzes traucējumus, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Patienter skal anvises i at anvende nasolakrimal okklusion og at lukke øjenlågene i 2 minutter efter inddrypning for at reducere systemisk absorption.
Latvian: Pacienti ir jāinstruē pielietot nazolakrimālo oklūziju (asaru kanāla aizspiešanu) un aizvērt acu plakstiņus uz 2 minūtēm pēc iepilināšanas, lai samazinātu sistēmisko uzsūkšanos.
Danish: Fødedygtige kvinder/prævention hos kvinder Verkazia anbefales ikke til fødedygtige kvinder, der ikke anvender effektiv prævention.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm Verkazia sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot efektīvus kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Verkazia.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Verkazia lietošanas
Danish: Behandlingen skal seponeres, når tegn og symptomer er afhjulpet, og genoptages, hvis de opstår igen.
Latvian: Ārstēšana ir jāpārtrauc pēc pazīmju un simptomu izzušanas, un recidivēšanas gadījumā jāuzsāk no jauna.
Danish: Børn fra 4 årsalderen og unge
Latvian: Bērniem vecumā no 4 gadiem un pusaudžiem
Danish: Træk den nederste øjenlåg ned (Billede 2) 7.
Latvian: Atvelciet apakšējo plakstiņu (2. attēls).
Danish: Virkninger på immunsystemet
Latvian: Iedarbība uz imūnsistēmu
Danish: Forskellen i mindste kvadrater (LS) gennemsnit kontra placebo var 0,76 (95 % CI: 0,26, 1,27) for højdosisgruppen og 0,67 (95 % CI: 0,16, 1,18) for lavdosisgruppen.
Latvian: Mazākā kvadrāta (Least Square - LS) starpība attiecībā pret placebo bija 0,76 (95% TI: 0,26; 1,27) augstas devas grupā un 0,67 (95% TI: 0,16; 1,18) zemas devas grupā.
Danish: Der er ikke indberettet oplysninger om nedsat fertilitet ved forsøg med dyr, som fik intravenøst ciclosporin (se pkt.
Latvian: Nav ziņots par fertilitātes samazināšanos dzīvniekiem, kas intravenozi saņēma ciklosporīnu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du bruge prævention, mens du bruger dette lægemiddel.
Latvian: Ja Jums varētu iestāties grūtniecība, Jums, lietojot šīs zāles, ir jālieto kontracepcija.
Danish: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay France
Latvian: 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay
Danish: Dette kan medføre et fald i forekomsten af systemiske bivirkninger og forøget lokal aktivitet (se pkt.
Latvian: Tas var palīdzēt samazināt nevēlamu sistēmisko iedarbību un palielināt lokālo aktivitāti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: 168 Patienter som [127 Børn (75,6 %) og 41 unge (24,4 %)] blev inkluderet i effektanalyserne.
Latvian: Efektivitātes analīzēs tika iekļauti 168 pacienti [127 bērni (75,6%) un 41 pusaudzis (24,4%)].
Danish: Gennemsnittet af VKC-symptomer, forskellen i LS-gennemsnit kontra placebo i højdosisgruppen var statistisk signifikant på alle tidspunkter sammenlignet med placebo: -19,4 mm (p<0,05).
Latvian: Vidējā VKC simptomu daudzuma gadījumā vidējā LS atšķirība visos laika punktos augstas devas grupā, salīdzinot ar placebo, bija statistiski ticama: -19,4 mm (p<0,05).
Danish: Alle fire symptomer (fotofobi, rifter, kløe og slimhindesekret) blev forbedret over tid, og forskellen i forhold til baseline i måned 4 for hvert symptom overskred langt 10 mm.
Latvian: Visi četri simptomi (fotofobija, asarošana, nieze un gļotaini izdalījumi) laika gaitā mazinājās, un 4. mēnesī atšķirība no sākotnējā līmeņa katram simptomam lielākoties pārsniedza 10 mm.
Danish: Verkazia er ikke undersøgt hos voksne patienter.
Latvian: Verkazia nav pētīts pieaugušiem pacientiem.
Danish: Verkazia bruges til behandling af børn og unge i alderen 4 til 18 år med svær vernal keratoconjunctivitis (en allergisk tilstand i øjet, som forekommer hyppigere om foråret og påvirker den gennemskinnelige lag i den forreste del af øjet og den tynde membran, der dækker den forreste del af øjeæblet).
Latvian: Verkazia lieto, lai ārstētu bērnus un pusaudžus vecumā no 4 līdz 18 gadiem ar smagu pavasara keratokonjunktivītu (alerģisku acs stāvokli, kas visbiežāk rodas pavasarī un ietekmē caurspīdīgo slāni acs priekšpusē un plāno membrānu, kas aptver acs priekšējo daļu).
Danish: Efter brug af Verkazia trykker du med en finger let på mod den indvendige øjenkrog på øjenlåget ved næsen i 2 minutter (billede 3).
Latvian: 10. Pēc Verkazia lietošanas viegli piespiediet pirkstu iekšējam acs kaktiņam pie deguna uz divām minūtēm (3.attēls).
Danish: Verkazia påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Verkazia mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Kløe, rødmen, irritation og ubehag i eller omkring øjet, herunder en følelse af at have noget i øjet.
Latvian: Nieze, apsārtums, kairinājums un diskomforts acīs vai ap tām, ieskaitot sajūtu, ka acī ir svešķermenis.
Danish: Voksne Virkningen af Verkazia er ikke undersøgt hos patienter over 18 år.
Latvian: Pieaugušie Verkazia ietekme nav pētīta pacientiem, kas vecāki par 18 gadiem.
Danish: Brug ikke Verkazia til børn under 4 år.
Latvian: Bērni un pusaudži Nelietojiet Verkazia bērniem, kas jaunāki par 4 gadiem.
Danish: Graviditet Der foreligger dokumentation fra brug af Verkazia til gravide kvinder.
Latvian: Grūtniecība Nav datu par Verkazia lietošanu grūtniecēm.
Danish: Enkeltdosisbeholderne er pakket i en forseglet aluminiumspose.
Latvian: Vienreizējas devas trauciņi ir iepakoti noslēgtā alumīnija maisiņā.
Danish: Du skal fortsætte med Verkazia som ordineret af din læge.
Latvian: Verkazia jālieto, kā nozīmējis Jūsu ārsts.
Danish: Der er dog intet behov for speciel dosisjustering til disse populationer.
Latvian: Tomēr šai pacientu kategorijai nav nepieciešama īpaša devas pielāgošana.
Danish: Patienterne skal tilrådes ikke at inddryppe mere end én dråbe ved hver inddrypning i de(t) berørte øje/øjne.
Latvian: Pacientiem ir jāiesaka katrā iepilināšanas reizē neiepilināt iekaisuma skartajā(-ās) acī(-īs) vairāk par vienu pilienu.
Danish: Overskudsraten med hensyn til placebo var 27,8 % for højdosisregimet og 22,4 % for lavdosisregimet.
Latvian: Pārāk augstais skaits, salīdzinot ar placebo grupu, bija 27, 8% augstas devas režīma un 22,4% zemas devas režīma gadījumā.
Danish: Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt hos patienter, der anvender kontaktlinser.
Latvian: Nav pētīta iedarbība uz pacientiem, kas nēsā kontaktlēcas.
Danish: Drej låget af (billede 1)
Latvian: Noskrūvējiet vāciņu (1. attēls).
Danish: Al tilgængelig evidens tyder på, at ciclosporin virker specifikt og reversibelt på lymfocytter og at ciclosporin ikke undertrykker hæmatopoiese eller indvirker på fagocytcellernes funktion.
Latvian: Visi pieejamie dati liecina, ka ciklosporīns specifiski un atgriezeniski darbojas limfocītos un nesamazina hematopoēzi vai nekādi neietekmē fagocītu šūnu darbību.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Danish: Kassér enkeltdosisbeholderen, så snart du er færdig med at bruge den, selv om der stadig er lægemiddel tilbage i den.
Latvian: Likvidējiet vienreizējas devas trauciņu uzreiz pēc zāļu lietošanas, pat ja tur aizvien ir mazliet zāļu.
Danish: Hvis en dosis springes over, skal behandlingen fortsættes med næste inddrypning som normalt.
Latvian: Ja ir izlaista deva, terapija ir jāturpina no nākamās iepilināšanas reizes kā ierasts.
Danish: Hvis du bruger Vekazia i mere end 12 måneder, skal du besøge din læge jævnligt, f.eks. hver 3. eller 6. måned.
Latvian: Ja Jūs lietojat Verkazia ilgāk par 12 mēnešiem, Jums ir regulāri jāapmeklē ārsts, piem., reizi 3 līdz 6 mēnešos.
Danish: Tal med lægen, hvis du bruger øjendråber, der indeholder steroider, som indgives samtidigt med Verkazia, da denne forbindelse kan øge risikoen for lokale infektioner.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jūs lietojat steroīdus saturošus acu pilienus kombinācijā ar Verkazia, jo, šī kombinācija var palielināt iespējamo lokālo infekciju risku.
Danish: Effekten blev vurderet hver måned i en 4 måneders behandlingsperiode og sammenlignet med baseline ved hjælp af et samlet kriterium baseret på keratitis vurderet efter den modificerede Oxford-skala, behovet for akut medicinsk behandling (brug af topikale steroider) og forekomst af corneasår.
Latvian: Katru mēnesi 4 mēnešu ārstēšanas periodā efektivitāte tika novērtēta un salīdzināta ar sākotnējo līmeni, izmantojot kombinēto kritēriju, pamatojoties uz keratītu, kas novērtēts pēc modificētās Oksfordas skalas, nepieciešamību pēc glābšanas zāļu (topisko steroīdu lietošana) un radzenes čūlas rašanos.
Danish: Det anbefales derfor ikke at anvende Verkazia sammen med kontaktlinser.
Latvian: Tādēļ Verkazia lietošana, ja tiek nēsātas kontaktlēcas, nav ieteicama.
Danish: Øjensmerter.
Latvian: Acu sāpes.
Danish: Men ved de terapeutiske doser af ciclosporin i øjendråber er det usandsynligt, at der vil være tilstrækkelige mængder til stede i modermælk.
Latvian: Tomēr ir maz ticams, ka lietojot ciklosporīnu terapeitiskajās devās, kas ir acu pilienos, pietiekams tā daudzums varētu būt atrodams mātes pienā.
Danish: Der er ikke blevet udført farmakokinetiske undersøgelser på mennesker med Verkazia.
Latvian: Formāli farmakokinētiskie pētījumi ar Verkazia cilvēkiem nav veikti.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Verkazia.
Latvian: Ar Verkazia mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Danish: Ciclosporin hæmmer histaminfrigørelse fra mastceller og basofiler via en reduktion af IL-5-produktionen og kan reducere eosinolfil-rekruttering og virkninger på conjunctiva og cornea.
Latvian: Ciklosporīns inhibē histamīna izdalīšanos no tuklajām šūnām un bazofilajiem leikocītiem, samazinoties IL-5 ražošanai, un var samazināt eozinofilo leikocītu piesaistīšanos un ietekmi uz konjunktīvu un radzeni.
Danish: I et 12 måneders dobbeltmaskeret, placebokontrolleret, centralt klinisk forsøg (VEKTIS-studiet) blev 169 patienter med svær VKC og svær keratitis (grad 4 eller 5 på den modificerede Oxford-skala) randomiseret til 4 dråber Verkazia (højdosis) eller 2 dråber Verkazia (lavdosis) og 2 dråber placebo eller 4 dråber placebo i de første 4 måneder (periode 1).
Latvian: 12 mēnešus ilgā dubultmaskētā, placebo kontrolētā pivotālā klīniskajā pētījumā (VEKTIS pētījums) 169 pacienti ar smagu PKK un smagu keratītu (4. vai 5. pakāpe pēc modificētās Oksfordas skalas) tika randomizēti grupās, kas pirmos 4 mēnešus (1. periodā) saņēma 4 Verkazia pilienus (augsta deva) vai 2 Verkazia pilienus (zema deva) un 2 placebo pilienus vai 4 placebo pilienus.
Danish: Verkazia kan sandsynligvis findes i modermælk i meget små mængder.
Latvian: Verkazia nelielā apjomā varētu būt atrodams mātes pienā.
Danish: Åbn aluminiumsposen, der indeholder 5 enkeltdosisbeholdere 3.
Latvian: 2. Atveriet alumīnija maisiņu, kurā ir 5 vienreizējas devas trauciņi.
Danish: 0,3 ml enkeltdosisbeholdere af lav-densitets polyethylen (LDPE) i en forseglet lamineret aluminiumspose.
Latvian: 0,3 ml vienreizējas devas zema blīvuma polietilēna (LDPE) trauciņi noslēgtā lamināta alumīnija maisiņā.
Danish: Pas på, at spidsen af enkeltdosisbeholderen ikke berører øjet 9.
Latvian: Pārliecinieties, ka vienreizējas devas trauciņa gals nepieskaras Jūsu acij.
Danish: Hos 166 patienter ved baseline from et effektstudie (55 patienter i højdosisgruppen, 53 i lavdosisgruppen og 58 i placebogruppen), blev plasmakoncentrationerne af ciclosporin målt før administration og efter 2, 4 og 12 måneders behandling.
Latvian: 166 pacientiem viena efektivitātes pētījuma sākumā (55 pacientiem augstas devas grupā, 53 - zemas devas grupā un 58 - placebo grupā), ciklosporīna koncentrācija asinīs tika mērīta pirms zāļu ievadīšanas un pēc 2, 4 un 12 ārstēšanas mēnešiem.
Danish: Studier på dyr har vist reproduktionstoksicitet efter systemisk administration af ciclosporin ved eksponeringer, der blev anset som tilstrækkeligt over den maksimale humane eksponering, hvilket indikerer ringe relevans for klinisk anvendelse af Verkazia.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti pēc ciklosporīna sistēmiskas lietošanas, pakļaujot tos pietiekamai iedarbībai, kas ievērojami pārsniedz maksimālo iedarbību cilvēkiem, apliecinot nelielo nozīmi Verkazia klīniskajā lietošanā.
Danish: Detaljerede oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelige på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Danish: Blink nogle få gange, så lægemidlet spredes over hele øjet 10.
Latvian: 9. Dažas reizes samirkšķiniet aci, lai zāles iekļūst visā acī.
Danish: Øjenpruritus, okulær hyperæmi, øjenirritation, okulært ubehag, følelse af fremmedlegeme i øjnene, øget udskillelse af tårevæske, uklart syn, erytem i øjenlåget, ødem i øjenlåget.
Latvian: Acu nieze, acu hiperēmija, acu kairinājums, acu diskomforts, svešķermeņa sajūta acīs, paaugstināta asarošana, redzes miglošanās, acs plakstiņa eritēma, plakstiņu tūska.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 dråbe Verkazia 4 gange daglig (morgen, middag, eftermiddag og aften) i hvert berørt øje.
Latvian: Ieteicamā deva ir viens Verkazia piliens katrā iekaisuma skartajā acī 4 reizes dienā (no rīta, pusdienlaikā, pēcpusdienā un vakarā).
Danish: Der var et signifikant højere antal CFS-respondenter i begge aktive grupper sammenlignet med placebo (p=0,005 for højdosisgruppen og p=0,010 for lavdosisgruppen) med henholdsvis 55,4 %, 50,0 % og 27,6 % for respondenterne i højdosis-, lavdosis- og placebogruppen.
Latvian: Abās aktīvajās grupās, salīdzinot ar placebo grupu (p=0,005 augstas devas grupā un P=0,010 pacientu zemas devas grupā), CFS pacientu ar atbildes reakciju skaits bija ievērojami lielāks ar 55,4%, 50,0% un 27,6% pacientu ar atbildes reakciju attiecīgi augstas devas, zemas devas un placebo grupā.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP POSEETIKET
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES MAISIŅA MARĶĒJUMS
Danish: Patienter som randomiseredes til placebogruppen, blev skiftet over til Verkazia (fire gange eller to gange daglig) fra måned 4 til måned 12 (periode 2).
Latvian: Pacienti, kas bija randomizēti placebo grupā, no 4. līdz 12. mēnesim (2. periodā) saņēma Verkazia (četras vai divas reizes dienā).
Danish: Øjeninfektion forårsaget af herpes zoster-virus.
Latvian: Herpes zoster vīrusa izraisīta acs infekcija.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Verkazia 1 mg/ml øjendråber, emulsion ciclosporin (ciclosporin)
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Verkazia 1 mg/ml acu pilieni, emulsija ciklosporīns (ciclosporin)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (-NUMRE)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Danish: Hjælpestoffer: mellemkædede triglycerider, cetalkoniumchlorid, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, natriumhydroxid (til justering af pH) og injektionsvæske.
Latvian: Palīgvielas: vidējas virknes triglicerīdi, cetalkonija hlorīds, glicerīns, tiloksapols, poloksamērs 188 nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.
Danish: Tag 1 enkeltdosisbeholder ud af aluminiumsposen og lad de resterende beholdere blive i posen
Latvian: 3. Izņemiet no alumīnija maisiņa 1 vienreizējas devas trauciņu, pārējos trauciņus atstājot maisiņā.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Citas zāles un Verkazia Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: Pakningsstørrelser på 30, 60, 90 eller 120 enkeltdosisbeholdere.
Latvian: Iepakojuma izmēri ir 30, 60, 90 vai 120 vienreizējas devas trauciņi.
Danish: Hvis du ammer, skal du kontakte lægen, før du bruger dette lægemiddel.
Latvian: Ja barojat ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: Efter okulær administration absorberes ciclosporin passivt af T-lymfocytter, hvor dets binding til cyclophilin A inaktiverer calcineurin og forhindrer NF-AT-translokation til nukleus og dermed blokerer for frigivelse af pro-inflammatoriske cytokiner, såsom IL-2 og således T-lymfocyt-aktivering.
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība Pēc okulāras lietošanas ciklosporīnu pasīvi absorbē T-limfocīti, kur tā saistīšanās ar ciklofilīnu A deaktivē kalcineirīnu un novērš NF-AT translokāciju kodolā, tādējādi bloķējot iekaisumu izraisošu citokīnu, piemēram, IL-2, izdalīšanos un aktivējot T-limfocītus.
Danish: Santen UK Limited Tel: +44 (0) 345 075 4863
Latvian: United Kingdom Santen UK Limited Tel.: +44 (0) 345 075 4863
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ENKELTDOSISBEHOLDER-ETIKET
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA VIENREIZĒJĀS DEVAS TRAUCIŅA MARĶĒJUMS
Danish: Mellemkædede triglycerider Cetalkoniumchlorid Glycerol
Latvian: Vidējas virknes triglicerīdi Cetalkonija hlorīds Glicerīns
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan ramme mere end 1 ud af 10 personer)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Danish: En pose indeholder 5 enkeltdosisbeholdere.
Latvian: Vienā maisiņā ir 5 vienreizējas devas trauciņi.
Danish: Smerter, hvor dråben kommer ind i øjet.
Latvian: Sāpes, iepilinot zāles acīs.
Danish: Kombination med andre lægemidler, der påvirker immunsystemet Samtidig administration af Verkazia og øjendråber indeholdende corticosteroider kan øge virkningen af Verkazia på immunsystemet.
Latvian: Kombinācija ar citām zālēm, kas ietekmē imūnsistēmu Lietojot Verkazia vienlaikus ar kortikosteroīdus saturošiem acu pilieniem, Verkazia iedarbība uz imūnsistēmu var pastiprināties.
Danish: De mest almindelige bivirkninger er i og omkring øjnene.
Latvian: Saistībā ar Verkazia ir ziņots par šādām blakusparādībām Visbiežākās blakusparādības ir acīs un ap tām.
Danish: Behandling af svær vernal keratoconjunctivitis (VKC) hos børn fra 4 årsalderen og unge.
Latvian: Smaga pavasara keratokonjunktivīta (PKK) ārstēšanai bērniem vecumā no 4 gadiem un pusaudžiem.
Danish: Hver enkeltdosisbeholder indeholder 0,3 ml øjendråbeemulsion.
Latvian: Katrs vienreizējās devas trauciņš satur 0,3 ml acu pilienu emulsijas.
Danish: I måned 12, (n= 68 patienter) var værdierne under den nedre detektionsgrænse for 38 patienter og under den nedre kvantificeringsgrænse hos 10 patienter.
Latvian: 12. mēnesī (n=68 pacienti) 38 pacientiem šīs vērtības bija mazākas par zemāko noteikšanas robežu un 10 pacientiem mazākas par zemāko kvantitatīvās noteikšanas robežu.
Danish: Hvis dette sker, skal du vente, til synet bliver klart, før du kører bil eller betjener maskiner.
Latvian: Ja tā notiek, pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas pagaidiet, līdz redze atgūst asumu.
Danish: Pakningsstørrelser: 30, 60, 90 og 120 enkeltdosisbeholdere.
Latvian: Iepakojuma izmēri: 30, 60, 90 vai 120 vienreizējas devas trauciņi.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige oplysninger om virkningerne af ciclosporin hos nyfødte spædbørn.
Latvian: Informācija par ciklosporīna iedarbību uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav pietiekama.
Danish: I kliniske studier fik 18 patienter dog Verkazia (4 gange daglig) samtidigt med administration af øjendråber indeholdende corticosteroider, og der blev ikke registreret en øget risiko for bivirkninger relateret til immunsystemet.
Latvian: Tomēr klīniskajos pētījumos 18 pacientu saņēma Verkazia (4 reizes dienā), ievadot vienlaikus ar kortikosteroīdus saturošiem acu pilieniem, un paaugstināts nevēlamo blakusparādību attīstības risks saistībā ar imūnsistēmu netika konstatēts.
Danish: Øjendråber, emulsion 30 enkeltdosisbeholdere 60 enkeltdosisbeholdere 90 enkeltdosisbeholdere 120 enkeltdosisbeholdere
Latvian: 30 vienreizējas devas trauciņi 60 vienreizējas devas trauciņi 90 vienreizējas devas trauciņi 120 vienreizējas devas trauciņi
Danish: Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
Latvian: Deutschland Santen GmbH Tel.: +49 (0) 3030809610
Danish: Verkazias effekt og sikkerhed er ikke undersøgt længere end 12 måneder.
Latvian: Verkazia efektivitāte un drošums pacientam, lietojot to ilgāk par 12 mēnešiem, nav pētīta.
Danish: Virkningen af Verkazia er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Latvian: Verkazia iedarbība pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Danish: Verkazia indeholder det aktive stof ciclosporin.
Latvian: Verkazia satur aktīvo vielu ciklosporīnu.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, fototoksicitet og fotoallergi, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: En ml emulsion indeholder 1 mg ciclosporin.
Latvian: Viens ml emulsijas satur 1 mg ciklosporīna (ciclosporin).
Danish: I måned 12, (n= 61 patienter) var værdierne under den nedre detektionsgrænse for 47 patienter og under den nedre kvantificeringsgrænse hos 6 patienter.
Latvian: 12. mēnesī (n=61 pacienti) 47 pacientiem šīs vērtības bija mazākas par zemāko noteikšanas robežu un 6 pacientiem mazākas par zemāko kvantitatīvās noteikšanas robežu.
Danish: Santen Oy Tél/Tel : +352 (0) 27862006
Latvian: Tél/Tel : +352 (0) 27862006
Danish: Ikke almindelig Blefaritis, konjunktivalt ødem.
Latvian: Blefarīts, konjunktīvas tūska.
Danish: Efter oral administration udskilles ciclosporin i modermælk.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas ciklosporīns izdalās cilvēka pienā.
Danish: Hjælpestof Verkazia indeholder cetalkoniumchlorid, som kan give øjenirritation.
Latvian: Verkazia satur cetalkonija hlorīdu, kas var izraisīt acs kairinājumu.
Danish: Bakterieinfektion af cornea (gennemsigtig forsidedel af øjet).
Latvian: Bakteriāla radzenes (acs priekšējās caurspīdīgās daļas) infekcija.
Danish: Efter 4 måneders okulær inddrypning af Verkazia 2 gange daglig (n=47) havde 34 patienter værdier under den nedre detektionsgrænse (0,050 ng/ml), og 7 patienter havde værdier under den nedre kvantificeringsgrænse (0,100 ng/ml).
Latvian: Zemas devas grupā pēc 4 mēnešu Verkazia pilināšanas acīs 2 reizes dienā (n=47 pacienti) 34 pacientiem ciklosporīna līmenis bija mazāks par zemāko noteikšanas robežu (0,050 ng/ml) un 7 pacientiem līmenis bija mazāks par zemāko kvantitatīvās noteikšanas robežu (0,100 ng/ml).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre emballage, på aluminiumsposens etiket og på enkeltdosisbeholdernes etiket efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes, alumīnija maisiņa marķējuma un vienreizējās devas trauciņa marķējumā pēc "Der. līdz".