FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 24 tunnin säilytysjakso voi pitää sisällään käyttökuntoon saatetun liuoksen säilytyksen korkeintaan 8 tunnin ajan injektiopullossa 2-8°C:een lämpötilassa ja laimennetun liuoksen säilytyksen korkeintaan 12 tunnin ajan infuusiopussissa 20-25 °C:een lämpötilassa, mutta infuusiopussi on tällöin säilytettävä jääkaapissa (2-8°C) 24 tunnin jakson loppuajan.
Croatian: Razdoblje od 24 sata može uključivati do 8 sati pri 2 °C-8 °C za rekonstituiranu otopinu u bočici i do 12 sati pri 20 °C-25 °C za razrijeđenu otopinu u vrećici za infuziju, ali vrećica za infuziju mora biti pohranjena u hladnjaku (2 °C-8 °C) tijekom preostalog dijela razdoblja od 24 sata.
Finnish: Potilaalle on hyvä antaa kaikki nykyisen rokotusohjelman rokotteet ennen Entyvio-hoidon aloittamista.
Croatian: Preporučuje se da se svi bolesnici odgovarajuće procijepe sukladno važećim smjernicama za imunizaciju prije početka liječenja lijekom
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos injektiopullossa
Croatian: Rekonstituirana otopina u bočici
Finnish: • keuhkoinfektio
Croatian: • infekcija sinusa
Finnish: Parantunut kliininen vaste, viikko 6 Yhteensä
Croatian: Pojačani klinički odgovor, 6. tjedan
Finnish: Infuusiokohdan reaktio (mukaan lukien infuusiokohdan kipu ja ärsytys), infuusioreaktio, vilunväreet, palelu
Croatian: Manje često reakcija na mjestu primjene infuzije (uključujući: bol na mjestu infuzije i nadraženost mjesta infuzije), reakcije povezane s infuzijom, zimica, osjećaj hladnoće
Finnish: Yleinen
Croatian: Ukupno
Finnish: Entyvio on tarkoitettu keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista Crohnin tautia sairastavien aikuispotilaiden hoitoon silloin, kun vaste tavanomaiseen hoitoon tai tuumorinekroositekijä-alfan (TNFα) estäjään on ollut riittämätön tai se on hävinnyt tai kun potilas ei ole sietänyt näitä hoitoja.
Croatian: Entyvio je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s umjereno do izrazito aktivnom Crohnovom bolesti koji nisu postigli odgovarajući odgovor ili su izgubili odgovor ili na standardnu terapiju ili na antagoniste faktora nekroze tumora alfa (TNFα), te onih koji takvu terapiju nisu podnosili.
Finnish: Entyvio annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.
Croatian: Entyvio se primjenjuje kao intravenska infuzija tijekom 30 minuta.
Finnish: : +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Croatian: Puh./Tel.: +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Finnish: Vedolitsumabin samanaikaista käyttöä kortikosteroidien, immunomodulaattorien (atsatiopriini, 6-merkaptopuriini ja metotreksaatti) ja aminosalisylaattien kanssa on tutkittu haavaista paksusuolitulehdusta ja Crohnin tautia sairastaville aikuispotilaille tehdyssä tutkimuksessa.
Croatian: Vedolizumab je ispitan u odraslih bolesnika s ulceroznim kolitisom i Crohnovom bolešću uz istovremenu primjenu kortikosteroida, imunomodulatora (azatioprin, 6-merkaptopurin i metotreksat)
Finnish: • Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa infuusion yhteen käsivarren laskimoista laitetun tipan kautta noin 30 minuutin kestoisena infuusiona.
Croatian: • Infuziju će Vam dati liječnik ili medicinska sestra, kapanjem u jednu od vena u Vašoj ruci
Finnish: Haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla lääkeaineen keskimääräinen vakaan tilan minimipitoisuus seerumissa oli 11,2 mikrog/ml (SD ± 7,24), kun vedolitsumabia annettiin joka kahdeksas viikko, ja 38,3 mikrog/ml (SD ± 24,43), kun vedolitsumabia annettiin joka neljäs viikko.
Croatian: U bolesnika s ulceroznim kolitisom, srednja vrijednost najniže ravnotežne serumske koncentracije bila je 11,2 µg/ml (SD ± 7,24) odnosno 38,3 µg/ml (SD ± 24,43).
Finnish: • päänsärky
Croatian: • infekcija grla
Finnish: TNFα:n estäjä infliksimabi (mukaan lukien potilaat, jotka eivät saaneet primaarivastetta).
Croatian: uključujući kortikosteroide, imunomodulatore i/ili antagoniste TNFα (uključujući i bolesnike bez odgovora na primarno liječenje).
Finnish: TNFα-estäjähoidon epäonnistuminen¶,‡
Croatian: Neuspjeh liječenja antagonistom (antagonistima) TNFα¶,‡
Finnish: Potilaiden määrät: n = 82/lumelääke; n = 82 / vedolitsumabi joka kahdeksas viikko; n = 80 / vedolitsumabi joka neljäs viikko ¶Kestävä kliininen remissio: kliininen remissio ≥ 80 %:ssa tutkimuskäynneistä, viimeinen käynti (viikko 52) mukaan lukien
Croatian: Brojevi bolesnika bili su n = 82 za placebo, n = 82 za vedolizumab svakih osam tjedana i n = 80 za vedolizumab svaka četiri tjedna
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Finnish: Jaavanmakakeille tehtyjen toistuvan annoksen toksisuustutkimusten vaikutuksista urosten sukuelimiin ei voida tehdä varmoja johtopäätöksiä.
Croatian: Ne može se donijeti konačan zaključak o reproduktivnim organima mužjaka kod ispitivanja toksičnosti ponovljene doze na makaki majmunima.
Finnish: Kliininen remissio Parantunut kliininen vaste Kliininen remissio ilman kortikosteroideja§ Kestävä kliininen remissio¶
Croatian: Trajna klinička remisija# Klinička remisija bez kortikosteroida♠
Finnish: • ihottuma ja punoitus
Croatian: • zimicu ili drhtavicu
Finnish: Entyvio vedolitsumabi
Croatian: Entyvio vedolizumab
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 6-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 06.2014.
Finnish: Kaikkia potilaita on tarkkailtava reaktioiden varalta koko infuusion ajan ja vähintään tunti tai kaksi tuntia infuusion lopettamisen jälkeen.
Croatian: Svi bolesnici nadziru se na bilo koje reakcije tijekom infuzije i tijekom najmanje jednog do dva sata nakon dovršetka infuzije.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Entyviota varten 22. toukokuuta 2014.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Entyvio vrijedi na prostoru Europske unije od 22. svibnja 2014.
Finnish: Suositusannostus on 300 mg viikolla nolla, kaksi ja kuusi ja sen jälkeen joka kahdeksas viikko potilailla, jotka vastaavat hoitoon.
Croatian: Preporučena doza je 300 mg na dan u nultom, drugom i šestom tjednu i potom svakih osam tjedana nakon toga u bolesnika koji odgovaraju na liječenje.
Finnish: Mitä Entyvio on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Entyvio i za što se koristi?
Finnish: Entyviota koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije za lijek Entyvio (EPAR), kao i plan upravljanja rizicima mogu se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisätietoja löytyy riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta.
Croatian: Više informacija možete naći u sažetku plana upravljanja rizicima.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Entyvion käytöstä.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Entyvio.
Finnish: Entyvion mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Entyvio koristi što je sigurnije moguće.
Finnish: Muita tietoja Entyviosta
Croatian: Druge informacije o lijeku Entyvio
Finnish: Miksi Entyvio on hyväksytty?
Croatian: Zašto je Entyvio odobren?
Finnish: Miten Entyvio vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Entyvio?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Entyviolääkevalmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Entyvio.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on vasta-aine (eräs proteiinityyppi), jonka tarkoitus on tunnistaa kehon solujen pinnassa oleva tietty rakenne (antigeeni) ja sitoutua siihen.
Croatian: Monoklonsko protutijelo je protutijelo (vrsta proteina) koje je osmišljeno za prepoznavanje i vezivanje na specifičnu strukturu (zvanu antigen) u tijelu.
Finnish: Entyvio annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona.
Croatian: Entyvio se daje u obliku infuzije koja traje najmanje 30 minuta.
Finnish: Vedolitsumabi sitoutuu alfa-4-beeta-7-integriiniin, proteiiniin, jota esiintyy pääasiallisesti tiettyjen suolessa olevien valkosolujen pinnalla.
Croatian: Vedolizumab je osmišljen za vezivanje na „alfa-4-beta-7 integrin", protein koji se uglavnom nalazi na površini leukocita u utrobi.
Finnish: Mitä riskejä Entyvioon liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Entyvio?
Finnish: Yhtiö toimittaa lisäksi kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän Entyviota, koulutusmateriaalia, jossa muistutetaan tarpeesta seurata potilaita neurologisten sairauksien tai PML:n merkkien ilmaantumisen varalta, erityisesti, jos potilaita on hoidettu tietyillä biologisilla lääkkeillä, jotka saattavat aiheuttaa PML:ää.
Croatian: Tvrtka će također osigurati edukacijske materijale za sve zdravstvene djelatnike za koje se očekuje da će propisivati Entyvio kako bi ih se podsjetilo na potrebu praćenja bolesnika na znakove neurološke bolesti ili PML-a, a posebice onih liječenih biološkim lijekovima koji mogu uzrokovati PML.
Finnish: Entyviota ei saa antaa henkilöille, joilla on aktiivinen vaikea infektio, kuten tuberkuloosi, verenmyrkytys, listerioosi (Listeria-bakteerin aiheuttama infektio) tai opportunistinen infektio (jollaisia aiheutuu henkilöille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt), kuten progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML, harvinainen aivosairaus, joka johtaa tavallisesti vaikeaan vammaisuuteen tai kuolemaan).
Croatian: Entyvio se ne smije koristiti u osoba s aktivnim, ozbiljnim infekcijama poput tuberkuloze, sepse (infekcije krvi), listerioze (infekcije bakterijom zvanom Listeria) ili oportunističkim infekcijama (onim uočenim u bolesnika s oslabljenim imunološkim sustavom) poput progresivne multižarišne leukoencefalopatije (PML, rijetka infekcija mozga koja obično uzrokuje tešku onesposobljenost ili smrt).
Finnish: Entyvion osoitettiin olevan lumelääkettä tehokkaampi: oireet lievenivät 47 prosentilla potilaista (106 potilaalla 225:sta), jotka saivat Entyviota, mutta vain 26 prosentilla potilaista (38 potilaalla 149:stä), jotka saivat lumelääkettä.
Croatian: Entyvio se pokazao znatno djelotvornijim od placeba: 47 % (106 od 225) bolesnika koji su primali Entyvio pokazalo je poboljšanje simptoma u usporedbi s 26 % (38 od 149) bolesnika koji su primali placebo.
Finnish: Entyvion yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat nasofaryngiitti (nenän ja nielun tulehdus), päänsärky ja artralgia (nivelkipu).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Entyvio (koje mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba) bile su nazofaringitis (upala nosa i grla poput prehlade), glavobolja i artralgija (bol u zglobovima).
Finnish: Estämällä alfa-4-beeta-7-integriinin toiminnan vedolitsumabi vähentää suolitulehdusta ja edellä mainittujen sairauksien oireita.
Croatian: Blokadom alfa-4-beta-7 integrina vedolizumab smanjuje upalu u utrobi i simptome tih bolesti.
Finnish: Entyvion osoitettiin olevan lumelääkettä tehokkaampi myös Crohnin taudin oireiden lievittämisessä.
Croatian: Entyvio se također pokazao djelotvornijim od placeba u poboljšavanju simptoma Crohnove bolesti.
Finnish: Crohnin taudin osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka oireiden lieventymiseen kuluva aika saattaa olla pidempi ja teho rajallisempi kuin anti-TNF-alfa -hoidossa, Entyviosta on hyötyä potilaille, koska sen toimintamekanismi ja turvallisuusprofiili ovat erilaiset.
Croatian: Kod Crohnove bolesti CHMP je smatrao da iako vrijeme potrebno za poboljšavanje simptoma može biti dulje, a učinak ograničen u usporedbi s anti-TNF-alfa terapijom, lijek Entyvio još uvijek nudi koristi za bolesnike zbog svog različitog mehanizma djelovanja i sigurnosnog profila.
Finnish: Lääkettä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata haavaisen paksusuolitulehduksen tai Crohnin taudin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Croatian: Entyvio se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik specijalist iskusan u dijagnozi i liječenju ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Entyvion turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Entyvio?
Finnish: Lisäksi riskejä pidetään hallittavina, vaikka pitkän aikavälin turvallisuustietoja ei olekaan saatavilla, kunhan annettuja suosituksia noudatetaan.
Croatian: Nadalje, unatoč nedostatku dugoročnih podataka o sigurnosti, rizici se smatraju prihvatljivima ako se bolesnici pridržavaju određenih preporuka.
Finnish: Mitä hyötyä Entyviosta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Entyvio dokazane u ispitivanjima?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Entyvion hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Entyvio nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Entyvion valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Croatian: Na temelju tog plana sigurnosne informacije uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i u uputu o lijeku za Entyvio, uključujući i odgovarajuće mjere opreza kojih se trebaju pridržavati zdravstveni djelatnici i bolesnici.
Finnish: Haavaisessa paksusuolitulehduksessa ja Crohnin taudissa nämä solut liittyvät tulehduksen syntymiseen suolessa.
Croatian: Kod ulceroznog kolitisa i Crohnove bolesti te su stanice uključene u uzrokovanje upale u utrobi.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa aikuispotilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti ja joilla vaste tavanomaiseen hoitoon tai TNF-alfa -estäjään oli ollut riittämätön tai jotka eivät olleet sietäneet näitä hoitoja, oireet olivat lievittyneet kuuden hoitoviikon jälkeen 15 prosentilla potilaista (32 potilaalla 220:stä), jotka olivat saaneet Entyviota, mutta vain 7 prosentilla potilaista (10 potilaalla 148:sta), jotka olivat saaneet lumelääkettä.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju na odraslim bolesnicima s umjerenom do teškom aktivnom Crohnovom bolešću kod kojih standardna terapija ili antagonisti TNF-alfa nisu djelotvorni ili se nisu mogli podnositi, 15 % (32 od 220) bolesnika koji su primali lijek Entyvio pokazalo je poboljšanje u simptomima nakon 6 tjedana liječenja u usporedbi sa 7 % (10 od 148) bolesnika koji su bili na placebu.
Finnish: Sitä käytetään haavaisen paksusuolitulehduksen (sairauden, joka aiheuttaa tulehduksen ja haavoja suolen sisäpinnalla) tai Crohnin taudin (sairauden, joka aiheuttaa tulehduksen ruoansulatuskanavassa) hoitamiseen aikuispotilailla.
Croatian: Koristi se za liječenje odraslih bolesnika s ulceroznim kolitisom (bolešću koja uzrokuje upale i ulceracije na sluznici crijeva) ili Crohnovom bolešću (bolešću koja uzrokuje upalu probavnog trakta).
Finnish: Potilaille annettiin joko Entyviota tai lumelääkettä, ja tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla oireet olivat lievittyneet 6 hoitoviikon jälkeen.
Croatian: Bolesnici su primili ili Entyvio ili placebo (slijepo liječenje), a glavna mjera djelotvornosti bio je omjer bolesnika čiji su se simptomi poboljšali nakon 6 tjedana liječenja.
Finnish: Entyvion vaikuttava aine, vedolitsumabi, on monoklonaalinen vasta-aine.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Entyvio je vedolizumab, monoklonsko protutijelo.
Finnish: Miten Entyviota käytetään?
Croatian: Kako se Entyvio koristi?
Finnish: Entyvio on lääke, jonka vaikuttava aine on vedolitsumabi.
Croatian: Entyvio je lijek koji sadrži djelatnu tvar vedolizumab.
Finnish: Entyviota tuotetaan niin sanotulla yhdistelmä-DNA-tekniikalla, eli sitä valmistavat solut, joihin on lisätty vedolitsumabin tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Croatian: Entyvio se proizvodi metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK"; nastaje u stanicama u koje se uvodi gen (DNK), što ih čini sposobnim za proizvodnju vedolizumaba.
Finnish: Lisää tietoa Entyviolla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Entyvio pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Vedolitsumabi on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen sairauden hoitoon silloin, kun tavanomainen hoito tai hoito tuumorinekroositekijä-alfan (TNF-alfa) estäjällä on riittämätöntä tai hoidot eivät enää tehoa tai kun potilas ei ole sietänyt näitä hoitoja.
Croatian: Vedolizumab se koristi za liječenje umjerene do teške aktivne bolesti kada standardna terapija ili lijekovi zvani antagonisti TNF-alfa nisu djelotvorni, kad su prestali biti djelotvorni ili kad ih bolesnik ne može podnijeti.
Finnish: Haavaisen paksusuolitulehduksen osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että Entyvion hyöty on osoitettu selkeästi ja sillä on merkitystä potilaille, joilla TNF-alfa -hoito ei tehoa.
Croatian: Kod ulceroznog kolitisa Povjerenstvo je smatralo da su koristi lijeka Entyvio jasno dokazane što je važno za bolesnike koji ne odgovaraju na terapiju TNF-alfa antagonistima.
Finnish: Entyviolla hoidettaville potilaille on annettava lääkettä koskevat turvallisuustiedot sisältävä potilaskortti.
Croatian: Bolesnici koji primaju Entyvio moraju dobiti posebnu karticu s upozorenjem koja sažima sigurnosne informacije o lijeku.
Finnish: Tutkimus osoitti lisäksi, että vaikutukset olivat 52 viikon jälkeen tehokkaammat Entyviolla kuin lumelääkkeellä.
Croatian: Pored toga, ispitivanje je također pokazalo da je lijek Entyvio zadržao učinak do 52 tjedna djelotvornije nego placebo.
Finnish: Myös tässä tutkimuksessa teho 52 viikon jälkeen oli Entyviolla parempi kuin lumelääkkeellä.
Croatian: Slično tome, u ovom ispitivanju održavanje učinka do 52. tjedna s lijekom Entyvio bilo je djelotvornije nego kod placeba.
Finnish: Haavaisen paksusuolitulehduksen osalta Entyviota tutkittiin päätutkimuksessa potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen sairaus ja joilla vaste tavanomaiseen hoitoon tai TNF-alfa -estäjään oli ollut riittämätön tai jotka eivät olleet sietänyt näitä hoitoja.
Croatian: Kod ulceroznog kolitisa Entyvio je ispitivan u glavnom ispitivanju u bolesnika s umjerenom do teškom aktivnom bolešću kod kojih standardna terapija ili antagonisti TNF-alfa nisu bili djelotvorni ili ih bolesnici nisu podnosili.
Finnish: Entyviota on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Croatian: Entyvio je dostupan kao prašak za pripravu otopine za infuziju (drip) u venu.
Finnish: Suositusannos on yksi kapseli kerran vuorokaudessa aina samaan aikaan päivästä.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula jednom dnevno u isto vrijeme svakog dana.
Finnish: Potilaan ei pidä ottaa enempää kuin yksi kapseli vuorokaudessa.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzeti više od jedne kapsule dnevno.
Finnish: Lisää tietoa Enurev Breezhaleristä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Enurev Breezhaler nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Virasto pani myös merkille, että lääkettä otetaan kerran päivässä, mikä voi auttaa potilaita noudattamaan hoito-ohjeita.
Croatian: Agencija je također smatrala kako će činjenica da se lijek primjenjuje jednom dnevno možda doprinijeti tomu da se bolesnici pridržavaju terapije.
Finnish: Enurev Breezhaler (glykopyrroniumbromidi) EMA/326865/2018
Croatian: Enurev Breezhaler (glikopironijev bromid) EMA/326865/2018
Finnish: Enurev Breezhaler sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 28. syyskuuta 2012.
Croatian: Lijek Enurev Breezhaler dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 28. rujna 2012.
Finnish: Enurev Breezhalerin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 100:sta) ovat suun kuivuminen, nenänielun tulehdus (nenän ja kurkun tulehdus), unettomuus (nukahtamisvaikeudet), lihas- ja luukipu ja gastroenteriitti (ripuli ja oksentelu).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Enurev Breezhaler (zabilježene u više od 1 na 100 bolesnika) jesu suhoća usta, nazofaringitis (upala nosa i grla), insomnija (nesanica), bolovi u mišićima i kostima te gastroenteritis (proljev i povraćanje).
Finnish: Tämä auttaa pitämään hengitystiet avoimina, jolloin potilaan on helpompi hengittää.
Croatian: To pomaže pri održavanju dišnih putova otvorenima i bolesnicima olakšava disanje.
Finnish: Enurev Breezhaleristä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Enurev Breezhaler pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Finnish: Krooninen keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, jossa hengitystiet ja keuhkorakkulat ovat vaurioituneet tai tukkeutuneet, mikä johtaa hengitysvaikeuksiin.
Croatian: KOPB je dugotrajna bolest kod koje su dišni putovi i zračne vrećice u plućima oštećeni ili začepljeni, što dovodi do poteškoća pri disanju.
Finnish: Kahdentoista hoitoviikon jälkeen Enurev Breezhaler oli lisännyt FEV1-arvoa ensimmäisessä päätutkimuksessa 97 ml enemmän kuin lumelääke, ja toisessa tutkimuksessa 108 ml enemmän kuin lumelääke.
Croatian: U prvom ispitivanju, nakon 12 tjedana terapije lijekom Enurev Breezhaler FEV1 povećao se za 97 ml više nego uz primjenu placeba, a u drugom ispitivanju za 108 ml više.
Finnish: Enurev Breezhaler (glykopyrroniumbromidi)
Croatian: Enurev Breezhaler (glikopironijev bromid)
Finnish: Yleisiä tietoja Enurev Breezhaleristä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Croatian: Pregled informacija o lijeku Enurev Breezhaler i zašto je odobren u EU-u
Finnish: Enurev Breezhaler on lääkevalmiste, jota käytetään oireiden lievittämiseen kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla aikuisilla.
Croatian: Enurev Breezhaler je lijek koji se primjenjuje za ublažavanje simptoma kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Enurev Breezhalerista oli potilaille vähäistä joskin merkittävää keuhkojen toimintaa parantavaa hyötyä, joka myös helpotti COPD:n oireita.
Croatian: Europska agencija za lijekove smatrala je da Enurev Breezhaler ima skromnu, ali važnu korist za bolesnike jer poboljšava plućnu funkciju te ublažava simptome KOPB-a.
Finnish: Miksi Enurev Breezhaler on hyväksytty EU:ssa?
Croatian: Zašto je lijek Enurev Breezhaler odobren u EU-u?
Finnish: Muita tietoja Enurev Breezhaleristä
Croatian: Ostale informacije o lijeku Enurev Breezhaler
Finnish: Mitä Enurev Breezhaler on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Enurev Breezhaler i za što se koristi?
Finnish: Lisäksi hyväksymiseen vaikutti myös, että Enurev Breezhalerin turvallisuuteen ei liity suuria huolenaiheita, ja sen sivuvaikutukset ovat samanlaiset kuin muilla muskariinreseptorien antagonistilääkkeillä.
Croatian: Osim toga, nisu postojali ozbiljni razlozi za zabrinutost pri primjeni lijeka Enurev Breezhaler, a nuspojave su slične onima kod drugih antagonista muskarinskih receptora.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Enurev Breezhalerin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Enurev Breezhaler kontinuirano se prate.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Enurev Breezhalerin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Croatian: Agencija je stoga zaključila da koristi lijeka Enurev Breezhaler nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.