FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksen tuloksia on reflektoitava myös seuraavaksi toimitettavassa päivitetyssä RMP:ssä.
Hungarian: A vizsgálatot a benyújtott, frissített kockázatkezelési tervnek is tartalmaznia kell.
Finnish: Kukin 510 mg:n annos annetaan vähintään 15 min pituisena laskimoinfuusiona.
Hungarian: Minden 510 mg-os adagot intravénás infúzió formájában kell beadni legalább 15 perc alatt.
Finnish: Tämä lääke sisältää pieniä määriä etanolia (alkoholia), alle 100 mg 17 ml:n injektiopulloa kohden.
Hungarian: Ez a gyógyszer kis mennyiségű -kevesebb, mint 100 mg per 17 ml-es injekciós üveg- etanolt (alkohol) tartalmaz.
Finnish: Yliannostus • Yliannostusta on tarvittaessa hoidettava rautaa kelatoivalla aineella.
Hungarian: Túladagolás • A túladagolás szükség esetén vaskelátot képző szerrel kezelendő.
Finnish: • Näyttö rautaylimäärästä.
Hungarian: • vastúlterhelés jele,
Finnish: Rotilla tehdyssä 4 viikon kestoisessa toistuvien annosten toksisuustutkimuksessa havaittiin 26 viikkoa valmisteen käytön lopettamisen jälkeen maksamuutoksia (yksi- tai monipesäkkeistä verenvuotoa, hemorragista nekroosia, kroonista inflammaatiota ja/tai sapenjohdinten hyperplasiaa) naarailla (eri annosryhmien kumulatiivinen vastaava ihmisille annettu annos vastaa turvallisuuskerrointa 5,1, ja 10,5 vastaten kumulatiivista ihmisille annettavaa terapeuttista annosta (2 x 510 mg rautaa) 60-kiloisella ihmisellä.
Hungarian: Egy 4 hetes, ismételt dózistoxicitási vizsgálatban patkánynál egy 26 hetes felépülési időszak után májelváltozásokat (focalis, multifocalis bevérzést, haemorrhagias necrosist, krónikus gyulladást és/vagy epevezeték hyperplasiát) észleltek a nőstény állatokban (a dóziscsoportok kumulatív, humán ekvivalens dózisa hasonló a kumulatív, humán terápiás adag [2 × 510 mg Fe] 5,1-10,5-es biztonságossági többszöröséhez 60 kg-os emberben).
Finnish: Hemoglobiini paino ≤ 50 kg paino > 50 kg
Hungarian: ≤ 50 kg testtömeg
Finnish: Oraalinen rauta n = 76
Hungarian: Orális vas n = 76
Finnish: ≤ 10 g/dl (< 100 g/l)
Hungarian: ≤ 10 g/dl
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty kaikki haittavaikutukset, joita havaittiin kliinisen tutkimuksen aikana 1 562:lla kroonista munuaistautia sairastavalla potilaalla, jotka saivat yhteensä kaksi 510 mg:n Riensoinjektiota 2-8 vuorokauden välein sekä valmisteen markkinoille tulon jälkeen ilmenneet haittavaikutukset.
Hungarian: A 2. táblázat bemutatja a két, 2-8 nap különbséggel beadott 510 mg-os Rienso-injekciós kezelésben részesült 1562, krónikus vesebetegségben szenvedő alany bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően észlelt összes nemkívánatos eseményt.
Finnish: Rienso voidaan sekoittaa vain steriiliin 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-liuokseen tai steriiliin 5 % glukoosiliuokseen lopulliseen enimmäispitoisuuteen 2-8 mg rautaa/ml.
Hungarian: A Rienso csak steril 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid vagy steril 5%-os glükózoldattal hígítható legfeljebb 2-8 mg/ml végső vas koncentrációra.
Finnish: Tutkimuksessa 1 potilaiden keski-ikä oli 66 vuotta (vaihteluväli 23-95 vuotta); 60 % oli naisia; 65 % oli valkoihoisia, 32 % mustaihoisia ja 2 % muita.
Hungarian: Az 1. számú vizsgálatban a betegek átlagos életkora 66 év volt (tartomány: 23-95), 60%-uk volt nő, 65%-uk kaukázusi, 32%-uk negrid, 2%-uk pedig egyéb rasszba tartozott.
Finnish: Hb-vasteen saaneiden osuus
Hungarian: Hgb-választ mutató alanyok aránya (%)
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Rienso ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Rienso kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Finnish: Rienso-valmisteen säilyttäminen
Hungarian: A Rienso beadása
Finnish: Kanien organogeneesin aikana saamat Rienso-annokset pienensivät sikiöpainoa ja saivat aikaan ulkoisia ja/tai pehmytkudoksen epämuodostumia (väärin kiertyvät tai koukistuneet etujalat ja väärin kiertyvät takajalat, sisäinen hydrokefalia, aivojen puuttuminen, suulakihalkio ja pienikielisyys) käytettäessä suuria annoksia 45,3 mg Fe/kg/vrk (vastaava ihmisille annettu annos 14,6 Fe/kg/vrk), jotka aiheuttivat emolle vain minimaalista toksisuutta.
Hungarian: Nyulaknál a Rienso alkalmazása a szervképződés idején csökkent magzati testtömeget valamint külső és/vagy lágyrész fejlődési rendellenességeket (az elülső végtagok malrotációja vagy hajlottsága és a hátsó végtagok malrotációja, hydrocephalus internus, anencephalia, szájpadhasadék és microglossia) idézett elő napi 45,3 mg Fe/kg-os nagy adagban (humán ekvivalens dózis: 14, 6 mg Fe/kg/nap).
Finnish: Huulien turvotus Kielen turvotus
Hungarian: ajakduzzanat, nyelvduzzanat
Finnish: Kyynelvuodon lisääntyminen Sumentunut näkö
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek fokozott könnyezés, homályos látás
Finnish: Lumekontrolloidussa vaihtovuorotutkimuksessa 713 kroonista munuaistautia sairastavaa potilasta sai yhden 510 mg:n annoksen Rienso-valmistetta ja yhden lumevalmistetta.
Hungarian: Egy placebo-kontrollos, keresztezett („cross-over") vizsgálat során 713, krónikus vesebetegségben szenvedő beteg kapott egyszeri 510 mg-os Rienso adagot, illetve placebót.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä henkilöstä) - verenvuoto, turvotus, mustelmat, kipu, ihottuma, ärsytys tai lämmöntunne infuusio
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek): - vérzés, duzzanat, véraláfutás, fájdalom, kiütés, irritáció vagy melegségérzés az infúzió/injekció beadásának helyén,
Finnish: Rienso-valmistetta saa antaa vain siinä tapauksessa, että käytettävissä on välittömästi henkilökuntaa, joka on koulutettu arvioimaan ja hoitamaan anafylaktisia reaktioita.
Hungarian: A Rienso csak abban az esetben adható be, ha az anaphylaxiás reakciók értékelésére és kezelésre kiképzett személyzet azonnal rendelkezésre áll.
Finnish: Tutkimus 3 Krooninen munuaistauti, hemodialyysihoito
Hungarian: 3. vizsgálat Hemodializált krónikus vesebetegek
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista ei ole saatu tietoa Rienso-valmisteen yliannostuksesta ihmisillä.
Hungarian: A Rienso emberben történő túladagolásáról nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálatokból származó adatok.
Finnish: Hengenvaaralliset analylaktiset/ anafylaktoidiset reaktiot*
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek életet veszélyeztető anaphylaxiás/ anaphylactoid reakciók*
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoidon keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia, joita esiintyi ≥ 2:lla Rienso-hoitoa saaneella potilaalla, olivat hypotensio, infuusiokohdan turvotus, suurentuneet seerumin ferritiinipitoisuudet, rintakipu, ripuli, huimaus, mustelmat, kutina, krooninen munuaisten vajaatoiminta ja urtikaria.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a kezelés abbahagyásához vezető és legalább 2, Rienso-val kezelt beteg esetében előforduló mellékhatások közé tartoztak: hypotonia, duzzanat az infúzió beadásának helyén, emelkedett szérumferritin-szint, mellkasi fájdalom, hasmenés, szédülés, ecchymosis, pruritus, krónikus veseelégtelenség és urticaria.
Finnish: • Yksi injektiopullollinen lääkettä annetaan infuusiona.
Hungarian: • Csak egy injekciós üveg tartalmát alkalmazza infúzió formájában.
Finnish: Kaikki potilaat käyttivät ESA-valmistetta lähtötilanteessa.
Hungarian: Minden beteg kapott erythropoiesist stimuláló szereket a vizsgálat kezdetén.
Finnish: Jos kuitenkin Rienso-valmisteen antamisesta on 24 tuntia tai alle, seerumin rautapitoisuuksien tulkinnassa on oltava varovainen, sillä laboratoriomääritykset voivat määrittää seerumin rautapitoisuuden ja rautaan sitoutuneen transferriinipitoisuuden liian suureksi mittaamalla myös Rienso-valmisteen raudan.
Hungarian: A Rienso beadását követő 24 órán belül kapott szérum vasszintek kiértékelése során azonban óvatosan kell eljárni, mivel a laboratóriumi vizsgálatok a Rienso-ban lévő vas hozzámérése miatt túl magas eredményt adhatnak a szérum vas és a transzferrinhez kötött vas esetében.
Finnish: Rienso-valmisteen markkinoilletulon jälkeen on havaittu kuolemaan johtaneita ja henkeä uhanneita yliherkkyysreaktioita.
Hungarian: A Rienso-val kapcsolatban halálos és életet veszélyeztető túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg a forgalomba hozatalt követően.
Finnish: Jotta tavoiteltu hemoglobiiniarvo säilytettäisiin, Rienso-hoito voidaan uusia sen jälkeen, kun potilaan tila on arvioitu uudelleen ja hänellä on vahvistettu olevan raudanpuute.
Hungarian: A hemoglobin célérték fenntartására a Rienso-ból további kezelések adhatók az újravizsgált, igazoltan vashiányos betegeknek.
Finnish: Rienso-valmisteen anto voi vaikuttaa tilapäisesti magneettikuvauksen avulla tehtävään diagnosointiin.
Hungarian: A Rienso alkalmazása átmenetileg befolyásolhatja az MRI-vizsgálat diagnosztikai képességeit.
Finnish: Laskimoinfuusiona.
Hungarian: Oldatos infúzió.
Finnish: Rienso-valmisteen farmakokineettisissä parametreissa ei havaittu sukupuolien välisiä eroja.
Hungarian: Nemi különbségeket nem figyeltek meg a Rienso farmakokinetikai paramétereiben.
Finnish: - 1 ml infuusionestettä sisältää 30 mg rautaa ferumoksitolina.
Hungarian: - 1 ml oldatos infúzió 30 mg vasat tartalmaz ferrum-oxitolként.
Finnish: On otettava huomioon rintaruokinnasta lapselle saatavat hyödyt ja hoidosta äidille saatavat hyödyt.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a Rienso-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Finnish: Rienso-valmistetta ei saa antaa potilaille, jos heidän hemoglobiininsa on yli 12 g/dl (120 g/l), seerumin transferriinisaturaatio yli 50 % tai ferritiini yli 800 ng/ml (800 µg/l) (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A Rienso-t tilos olyan betegeknek adni, akiknek hemoglobinszintje magasabb mint 12 g/dl, szérum transzferrin-szaturációja (TSAT) magasabb mint 50%, vagy ferritinszintje magasabb mint 800 ng/ml (lásd 4.2 pont).
Finnish: Sitä käytetään varastoraudan puutteesta johtuvaan raudanpuuteanemian hoitoon aikuispotilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.
Hungarian: Csökkent veseműködésű, felnőtt betegeknél, a vasraktárak kiürülése miatt kialakuló vashiányos vérszegénység kezelésére alkalmazzák.
Finnish: Jotkut ihmiset voivat tuntea huimausta, sekavuutta tai heikkoutta hoidon saamisen jälkeen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Egyesek szédülést, zavartságot vagy ájulásérzést tapasztalhatnak a kezelés után.
Finnish: Parenteraalista rautaa tulee käyttää varoen immunologisten sairauksien tai akuuttien tai kroonisten infektioiden yhteydessä.
Hungarian: Immunológiai betegség vagy akut, illetve krónikus fertőzés fennállása esetén a parenteralis vaskészítmények óvatosan alkalmazandók.
Finnish: Lääkärisi tai sairaanhoitajasi seuraa vointiasi tarkoin infuusion aikana ja vielä vähintään 30 minuutin ajan valmisteen jokaisen infuusion jälkeen.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember minden egyes infúzió beadása alatt és után legalább 30 percig gondos megfigyelés alatt fogja tartani Önt.
Finnish: Rienso-valmistetta ei pidä antaa potilaille, jos heidän hemoglobiininsa on yli 12 g/dl (120 g/l), seerumin transferriinisaturaatio yli 50 % tai ferritiini yli 800 ng/ml (800 µg/l) (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A Rienso-t tilos olyan betegeknek adni, akiknek hemoglobinszintje magasabb mint 12 g/dl, szérumtranszferrin-szaturációja (TSAT) magasabb mint 50%, vagy ferritinszintje magasabb mint 800 ng/ml (lásd 4.4 pont).
Finnish: Lääkärit tuntevat nämä mahdolliset haittavaikutukset ja seuraavat tilaasi infuusion antamisen aikana ja vähintään 30 minuuttia infuusion jälkeen.
Hungarian: Az orvosok tudják, hogy ezek a mellékhatások előfordulhatnak, ezért az infúzió beadása alatt és azután még legalább 30 percig megfigyelés alatt tartják majd, és gondoskodnak a sürgősségi ellátás feltételeiről, ha arra lenne szükség.
Finnish: Tutkimus 2 Krooninen munuaistauti, ei dialyysihoitoa
Hungarian: 2. vizsgálat Dialízisben nem részesülő krónikus vesebetegek
Finnish: Riensovalmisteen liiallinen anto voi johtaa raudan kerääntymiseen rautavarastoihin, mikä voi johtaa hemosideroosiin.
Hungarian: A Rienso túlzott alkalmazása a vas potenciálisan haemosiderosishoz vezető akkumulációjához vezethet a vasraktárakban.
Finnish: Yliannostusta on tarvittaessa hoidettava rautaa kelatoivalla aineella.
Hungarian: A túladagolást szükség esetén vaskelátot képző szerrel kell kezelni.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rienso 30 mg/ml infuusioneste, liuos
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Rienso 30 mg/ml oldatos infúzió
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa kroonista munuaistautia ja raudanpuuteanemiaa sairastavat potilaat satunnaistettiin saamaan Rienso-hoitoa tai suun kautta otettavaa rautavalmistetta.
Hungarian: A krónikus veseelégtelenségben és vashiányos anaemiában szenvedő betegeket mindhárom vizsgálatban Rienso-val vagy orális vassal történő kezelésre randomizálták.
Finnish: Rienso-valmistetta saa antaa vain, kun anafylaktisten reaktioiden arviointiin ja hoitamiseen koulutettua henkilökuntaa on välittömästi saatavilla ja täysi elvytysvalmius voidaan varmistaa.
Hungarian: A Rienso csak abban az esetben alkalmazható, amennyiben az anafilaxiás reakciókat felismerni és kezelni képes képzett szakszemélyzet azonnal rendelkezésre áll olyan környezetben, ahol az újraélesztéshez szükséges összes eszköz biztosítva van.
Finnish: Rotilla tehdyssä pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa rottien sukukypsyminen viivästyi koiraspennuilla käytettäessä suuria annoksia (60 mg Fe/kg/vrk [vastaava ihmisille annettu annos 9,7 mg Fe/kg/vrk]).
Hungarian: Egy patkányon végzett prenatalis és postnatalis fejlődési vizsgálatban napi 60 mg Fe/kg-os nagy adagok (humán ekvivalens dózis: 9,7 mg Fe/kg/nap) hím kölyköknél késleltették a szexuális érést.
Finnish: Kaksi injektiopullollista saavien potilaiden toinen annos infusoidaan 2-8 vuorokauden kuluttua ensimmäisestä infuusiosta.
Hungarian: A két injekciós üveget kapó betegeknél a második infúziót kettő-nyolc nappal az első után adják be.
Finnish: Rienso 30 mg/ml infuusioneste, liuos Rauta ferumoksitolin muodossa
Hungarian: Rienso 30 mg/ml oldatos infúzió Vas ferrum-oxitol formájában
Finnish: Rauta ferumoksitolin muodossa
Hungarian: Vas ferrum-oxitol formájában
Finnish: Tutkimus 1 Krooninen munuaistauti, ei dialyysihoitoa
Hungarian: 1. vizsgálat Dialízisben nem részesülő krónikus vesebetegek
Finnish: 510 mg rautaa (1 injektiopullo) 2 × 510 mg rautaa (2 injektiopulloa)
Hungarian: 510 mg vas (1 db injekciós üveg)
Finnish: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämentykytys, verisuonten laajentuminen, sykkeen muutokset, kuten heikko syke / sykettä ei tunnu, sydän lakkaa lyömästä, sydän ja hengitys lamaantuvat, ihon ja/tai limakalvojen sinertyminen veren hapenpuutteen takia (syanoosi) - pyörtyminen / tajunnan menetys / reagoimattomuus - äkillinen ihon tai limakalvojen turvotus (angioedeema), ihottuma - hengityksen vinkuminen (bronkospasmi), yskä, ylähengitysteiden turvotus, hengitysvaikeudet
Hungarian: szívdobogás érzése, az erek kitágulása, a pulzusszám változásai, például gyenge/kimaradó szívverés, a szívverés leállása, a szívverés és légzés leállása, a bőr és/vagy a nyálkahártyák kékes elszíneződése a vérben fennálló oxigénhiány miatt (cianózis), - ájulás/eszméletvesztés/válaszreakciók hiánya, - a bőr vagy a nyálkahártyák hirtelen jelentkező duzzadása (angioödéma), bőrkiütés, - sípoló légzés (hörgőgörcs), köhögés, duzzanat a felső légutakban, légzési nehézség (a légvétel
Finnish: • Rienso annetaan infuusiona seuraavasti: o 510 mg (yksi injektiopullo) laimennetaan 50-250 millilitraan steriiliä 0,9 % NaCl-liuosta tai steriiliä 5 % glukoosiliuosta ja annetaan vähintään 15 minuutin pituisena infuusiona
Hungarian: • A Rienso-t infúzió formájában alkalmazza az alábbiak szerint: o hígítson 510 mg-ot (egy injekciós üveg tartalmát) 50-250 ml steril 0,9%-os nátrium-klorid vagy steril 5%-os glükózoldattal, és legalább 15 perc alatt adja be
Finnish: Magneettikuvia voidaan tulkita aikaisemmin, jos kuvien tulkitsija on tietoinen aiemmin annetusta Rienso-valmisteesta tai jos käytetään T1- tai protonipainotettuja magneettipulssijaksoja.
Hungarian: Ha a kiértékelést olyan orvos végzi, aki tud a Rienso közelmúltban történt beadásáról, illetve T1- vagy protondenzitás-súlyozott MRI pulzusszekvenciák alkalmazásával az MRI-felvételek korábban kiértékelhetők.
Finnish: Kunkin faasin 3 tutkimuksen kontrolloidun vaiheen suorittamisen jälkeen raudanpuutteesta ja anemiasta kärsiviä potilaita voitiin tarvittaessa hoitaa uudestaan ja heille voitiin antaa vielä kaksi 510 mg:n laskimonsisäistä Rienso-injektiota, jolloin kumulatiivinen kokonaisannos oli yhteensä 2,04 g. Kaikkiaan 69 potilasta sai kumulatiivisen kokonaisannoksen 2,04 g. Tämän Rienso-valmisteen uusinta-annoksen jälkeiset haittavaikutukset olivat luonteeltaan ja esiintyvyydeltään samankaltaisia kuin mitä havaittiin kahden ensimmäisen laskimonsisäisen injektion jälkeen.
Hungarian: A kontrollos fázis befejezése után a III. fázisú vizsgálatok mindegyikében - választhatóan - újra kezelni lehetett a vashiányos és anaemiás betegeket, akik két további, 510 mg-os intravénás Rienso-injekcióban részesülhettek összesen 2,04 g-os kumulatív dózis eléréséig.
Finnish: Mikäli hoidosta saatava hyöty arvioidaan äidille ja sikiölle mahdollisesti koituvaa riskiä suuremmaksi, suositellaan tämän hoidon rajoittamista raskauden toiseen ja kolmanteen kolmannekseen.
Hungarian: A Rienso-val történő kezelést a terhesség második és harmadik trimeszterére kell korlátozni, amennyiben úgy ítélik meg, hogy mind az anyai, mind a magzati előnyök felülmúlják a potenciális kockázatokat.
Finnish: Rotilla tehdyssä imetystutkimuksessa Rienso-valmistetta tai Rienso-peräistä radioaktiivisuutta erittyi maitoon vain vähän sen jälkeen, kun imettäville rotille annettiin yksi laskimonsisäinen annos 100 mg Fe/kg (vastaava ihmisille annettu annos 16,1 mg Fe/kg, noin 2 kertaa ihmisille suositeltu 510 mg:n annos pinta-alan perusteella laskettuna) joko leimaamatonta,
Hungarian: Patkányon végzett laktációs vizsgálat során körülbelül 100 mg Fe/kg-nak megfelelő (humán ekvivalens dózis: 16,1 mg Fe/kg, amely mg/m alapon az 510 mg-os ajánlott humán adag körülbelül
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön)
Hungarian: Segédanyagok: poliglükóz-szorbitol-karboximetil-éter (PSC) mannit injekcióhoz való víz nátrium-hidroxid (a pH beállításához) sósav (a pH beállításához)
Finnish: Potilaita on seurattava hypotension merkkien ja oireiden varalta kunkin Rienso-annoksen antamisen jälkeen.
Hungarian: A Rienso valamennyi adagjának beadása után ellenőrizni kell a betegeknél a hypotoniával járó panaszokat és tüneteket.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on raportoitu pian Rienso-valmisteen saamisen jälkeen: - hengenvaaralliset tai kuolemaan johtavat allergiset reaktiot (anafylaktinen/anafylaktoidinen
Hungarian: A következő, súlyos mellékhatásokat röviddel a Rienso beadása után tapasztalták: - életveszélyes és halálos allergiás reakciók (anafilaxiás/anafilaktoid túlérzékenység), - szív- és érrendszeri szövődmények, egyebek között szívroham, pangásos szívelégtelenség,
Finnish: Trfesat:n muutos lähtötilanteesta päivän 35 kohdalla (keskiarvo ± SD,
Hungarian: A TSAT-értékben a kiindulási értékhez képest a 35. napra bekövetkezett változás (átlag ± SD, %)
Finnish: Hoitosi voi olla 1 tai 2 injektiopullollista Rienso-valmistetta (510 mg / annos), ja annokset annetaan infuusiona eli tiputuksessa laskimoon.
Hungarian: A kezelés, amelyet kapni fog, a Rienso 1 vagy 2 (egyenként 510 mg-os) injekciós üvegéből készített infúzióból fog állni, és mindegyik infúziót a vénába adják be.
Finnish: Samasta syystä puhu myös lääkärin tai röntgenhoitajan kanssa, jos sinulle on annettu
Hungarian: Ugyanezen okból kifolyólag beszéljen kezelőorvosával vagy radiológusával, ha Ön az elmúlt 6 hónapban Rienso-t kapott, és MRI-vizsgálatra van
Finnish: Rienso-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on rautaylimäärä.
Hungarian: Rienso-t tilos vastúlterhelésben szenvedő betegeknek adni.
Finnish: Jos Rienso-valmisteen antamisesta on 24 tuntia tai alle, laboratoriomäärityksissä voidaan määrittää seerumin rautapitoisuus ja rautaan sitoutuneen transferriinin pitoisuus liian suureksi mittaamalla mukaan myös Rienso-kompleksin rauta.
Hungarian: A Rienso beadását követő 24 órában végzett laboratóriumi vizsgálatok a Rienso-komplexben lévő vas hozzámérése miatt túl magas eredményt adhatnak a szérum vasszintje, valamint a transzferrinhez kötött vas szintje esetében.
Finnish: Jokainen 17 millilitran injektiopullo liuosta sisältää 510 mg rautaa ferumoksitolin muodossa.
Hungarian: A 17 ml oldat injekciós üvegenként 510 mg vasat tartalmaz ferrum-oxitol formájában.
Finnish: Rienso-valmisteen käyttöä maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa ei ole erityisesti tutkittu; kliinistä kokemusta on vain 8 potilaasta.
Hungarian: A klinikai tapasztalat 8 betegre korlátozódik.
Finnish: Rienso-valmisteen anto rotille organogeneesin aikana emolle toksisella annoksella 100 mg Fe/kg/vrk pienensi sikiöpainoa.
Hungarian: Patkányban a Rienso napi 100 mg Fe/kg-os, anyai toxicitást okozó adagjainak beadása a szervképződés idején a magzati testtömeg csökkenését idézte elő.
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta henkilöstä): - poltteleva, pistelevä, puutunut tai kihelmöivä tunne iholla - nestevaje - vatsavaivat/ruuansulatushäiriöt - nenäverenvuoto - suun kuivuus - kielen/suun poltteleva tai kihelmöivä tunne - lisääntynyt kyyneleritys - hämärtynyt näkö - kihti - verikokeiden poikkeavat tulokset (alentunut verensokeri, suurentunut kaliumpitoisuus,
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek): - égető, szúró, zsibbadó, bizsergő érzés a bőrön, - kiszáradás, - gyomorbántalom/emésztési zavar, - orrvérzés, - szájszárazság, - égető vagy bizsergő érzés a nyelven/szájban, - fokozott könnyezés, - homályos látás, - köszvény, - eltérések a vérvizsgálatok eredményeiben (csökkent vércukorszint, emelkedett kálium, kóros májfunkció, a fehérvérsejtek bizonyos típusának felszaporodása, úgynevezett eozinofília).
Finnish: Rienso on mustaa tai punertavan ruskeaa infuusionestettä.
Hungarian: Milyen a Rienso külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Rienso fekete-vörösesbarna, oldatos infúzió.
Finnish: Ennen valmisteen antamista injektiopullot pitää tarkistaa vaurioiden tai valmisteen laadun huonontumisen varalta.
Hungarian: Beadás előtt az injekciós üveget szemügyre kell venni, és meg kell győződni róla, hogy az oldat nem tartalmaz szemcsés anyagot, és az injekciós üveg nem sérült.
Finnish: Pulssin puuttuminen Happisaturaation pieneneminen
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei csökkent vércukorszint hiányzó pulzus, csökkent oxigénszaturáció
Finnish: Pyörtyminen Reagoimattomuus Tajunnan menetys
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek paraesthesia syncope, válaszreakciók hiánya, eszméletvesztés
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rienso 30 mg/ml infuusioneste, liuos Rauta ferumoksitolin muodossa
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Rienso 30 mg /ml oldatos infúzió Vas ferrum-oxitol formájában
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Rienso 30 mg/ml infuusioneste
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Rienso 30 mg/ml infúzió
Finnish: Lääkärisi tai sairaanhoitajasi antaa Rienso-valmistetta infuusiona laskimoon.
Hungarian: A Rienso-t kezelőorvosa vagy az Ön gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni vénás infúzióban.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Rienso-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) valmisteelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on aiempia lääkeaineallergioita tai jos sinulla on ollut vakavia allergisia (yliherkkyys)
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha a kórtörténetében gyógyszerallergia szerepel, vagy ha súlyos allergiás (túlérzékenységi)