FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich akuter systemischer Überempfindlichkeitsreaktionen, Angioödem und Serumkrankheit wurden von Patienten berichtet, die mit Palynziq behandelt wurden, und können jederzeit während der Behandlung auftreten.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluidas reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda, angioedema y enfermedad del suero, en pacientes tratados con Palynziq, que se pueden producir en cualquier momento durante el tratamiento.
German: - Öffnen Sie alle Kartons und entnehmen Sie ihnen die versiegelte Produktverpackung, die Sie für Ihre Dosis brauchen.
Spanish: - Abra cada caja y retire la bandeja sellada que necesite para su dosis.
German: Zu den klinisch bedeutsamsten Überempfindlichkeitsreaktionen gehören akute systemische Überempfindlichkeitsreaktion (6 %), Angioödem (7 %) und Serumkrankheit (2 %) (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Spanish: Algunas de las reacciones de hipersensibilidad más significativas desde el punto de vista clínico fueron reacción de hipersensibilidad sistémica aguda (6 %), angioedema (7 %) y enfermedad del suero (2 %) (ver las secciones 4.3 y 4.4).
German: Der Arzt kann sich zusammen mit dem Patienten für eine Fortsetzung der Behandlung entscheiden, wenn dieser einen anderen Nutzen davon hat (z. B. die Möglichkeit, die Proteinaufnahme aus nichtmedizinischen Lebensmitteln zu erhöhen, oder eine Verbesserung der neurokognitiven Symptome).
Spanish: El médico puede decidir, junto con el paciente, la conveniencia de continuar el tratamiento con Palynziq en los casos en que se obtienen otros efectos beneficiosos (por ejemplo, la capacidad de aumentar la ingesta de proteínas de alimentos o una mejora de los síntomas neurocognitivos).
German: Die geringeren Plasma-Phenylalaninwerte und die verminderte Gewichtszunahme waren nach Absetzen der Behandlung reversibel.
Spanish: La disminución de la fenilalanina plasmática y la menor ganancia de peso corporal se revirtieron al cesar el tratamiento.
German: Das PEG-Molekül ist metabolisch stabil und wird voraussichtlich vom PAL-Protein abgespalten und primär durch Nierenfiltration ausgeschieden.
Spanish: La molécula PEG es metabólicamente estable y se prevé que se separe de la proteína PAL y que se elimine de manera principal por filtración renal.
German: Der Beitrag der maternalen Phenylalanin-Depletion zur Inzidenz der Auswirkungen auf die embryonal-fetale Entwicklung wurde nicht untersucht.
Spanish: No se evaluó la influencia del agotamiento de la fenilalanina materna en la incidencia de efectos en el desarrollo embriofetal.
German: • Eine medizinische Fachkraft wird Sie nach der Verabreichung von Palynziq mindestens 1 Stunde lang auf Anzeichen und Symptome einer allergischen Reaktion beobachten.
Spanish: • Un profesional sanitario le observará durante al menos 1 hora después de que se inyecte Palynziq para detectar cualquier signo o síntoma de una reacción alérgica.
German: Palynziq enthält den Wirkstoff Pegvaliase, ein Enzym, das im Körper eine Substanz namens Phenylalanin abbauen kann.
Spanish: Palynziq contiene el principio activo pegvaliasa, una enzima capaz de descomponer una sustancia llamada fenilalanina en el organismo.
German: Lesen Sie diese Anleitung durch, bevor Sie mit der Anwendung der Palynziq Fertigspritze beginnen und auch jedes Mal, wenn Sie ein neues Rezept erhalten.
Spanish: Lea estas instrucciones de uso antes de empezar a usar la jeringa precargada Palynziq y cada vez le receten algo nuevo.
German: Wenn Sie eine größere Menge an Palynziq angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt.
Spanish: Si usa más Palynziq del que debe, informe al médico.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen Arzneimittel verschreiben, die Sie vor der Injektion von Palynziq einnehmen sollen, beispielsweise Paracetamol, Fexofenadin und/oder Ranitidin.
Spanish: • El médico le recetará medicamentos que debe tomar antes de inyectarse Palynziq, como paracetamol, fexofenadina o ranitidina.
German: Wenn eine Hypophenylalaninämie auftritt, bevor eine tägliche Dosierungsweise erreicht ist, kann die Dosis auf die vorherige Titrationsstufe reduziert werden.
Spanish: Si la hipofenilalaninemia se desarrolla antes de alcanzar la dosis diaria, la dosis se puede reducir a la dosis previa.
German: Lesen Sie in Abschnitt 4, was Sie bei bestimmten Symptomen tun können.
Spanish: Vea más detalles sobre cómo debe proceder según sus síntomas en la sección 4.
German: Unkontrollierte Phenylalaninspiegel im Blut (Hyperphenylalaninämie) vor und während der Schwangerschaft sind mit einem erhöhten Risiko für Fehlgeburten, schweren Geburtsfehlern (einschließlich Mikrozephalus und schweren Herzenfehlbildungen), intrauteriner fetaler Wachstumsverzögerung und späterer geistiger Behinderung mit niedrigem IQ verbunden.
Spanish: Los niveles de fenilalanina en sangre no controlados (hiperfenilalaninemia) antes y durante el embarazo se asocian con un mayor riesgo de pérdida del feto, defectos de nacimiento importantes (como microcefalia y malformaciones cardiacas importantes), retraso del crecimiento fetal intrauterino y discapacidad intelectual futura con un CI bajo.
German: Persistente Arthralgie (mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten) trat bei 19 (7 %) Patienten in insgesamt 24 Episoden auf.
Spanish: Se registró artralgia persistente (duración de al menos 6 meses) en 19 pacientes (7 %) con un total de 24 episodios.
German: Es ist nicht bekannt, ob Palynziq bei Kindern und Jugendlichen mit PKU unter 16 Jahren sicher und wirksam ist, und deshalb sollte das Arzneimittel nicht bei Patienten unter 16 Jahren angewendet werden.
Spanish: No se sabe si Palynziq es seguro en niños y adolescentes menores de 16 años que tienen FCU y, por lo tanto, no se debe utilizar en personas menores de 16 años.
German: Anti-PAL-IgG war nach spätestens 4 Monaten bei fast allen Patienten nachweisbar.
Spanish: Se detectó IgG anti-PAL en casi todos los pacientes antes de los 4 meses.
German: Die Zeit von der ersten Dosis Pegvaliase bis zum Einsetzen der Reaktion betrug im Mittel 372 Tage (SA: 384).
Spanish: El tiempo medio (SD) desde la primera dosis de pegvaliasa hasta la aparición de la reacción fue de 372 (384) días.
German: • Ändern Sie den Eiweißanteil Ihrer Ernährung nicht ohne Aufforderung durch Ihren Arzt.
Spanish: • No cambie su ingesta de proteínas a menos que el médico se lo indique.
German: Schritt 3: Die Verpackung(en) mit Palynziq vor dem Öffnen 30 Minuten bei Raumtemperatur stehen lassen:
Spanish: Paso 3: Antes de abrir la(s) bandeja(s) de Palynziq, dejarla(s) a temperatura ambiente durante 30 minutos:
German: Komplementfaktor C4 erniedrigt5
Spanish: Factor del complemento C4 disminuido5
German: Die Phenylalaninspiegel im mütterlichen Blut müssen sowohl vor als auch während der Schwangerschaft streng zwischen 120 und 360 Mikromol/l eingestellt werden.
Spanish: Los niveles de fenilalanina en sangre materna se deben mantener estrictamente entre 120 y 360 micromol/l, antes del embarazo y durante este.
German: Palynziq wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, der klinische Zustand der Mutter erfordert eine Behandlung mit Pegvaliase und alternative Strategien zur Einstellung der Phenylalaninwerte sind ausgeschöpft.
Spanish: No se recomienda utilizar Palynziq durante el embarazo, a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con pegvaliasa y que se hayan agotado las estrategias alternativas para controlar los niveles de fenilalanina.
German: Von den 5 Serumkrankheit-Episoden, deren Zeit bis zum Einsetzen bestimmbar war, traten 1 Episode innerhalb von 1 Stunde nach der Injektion und 4 Episoden zwischen 24 Stunden und bis zu 5 Tage nach der Injektion ein.
Spanish: De los 5 episodios de enfermedad del suero en los que se pudo evaluar el tiempo hasta su aparición, 1 episodio se produjo durante la hora siguiente a la inyección y 4 episodios entre las 24 horas y hasta 5 días después de la inyección.
German: Schritt 6: Wählen Sie Ihre Injektionsstelle.
Spanish: Paso 6: Elija la zona de administración de la inyección.
German: Die Reaktionen wurden behandelt mit der Verabreichung von Adrenalin (10/16 Patienten; 11/25 Episoden), Kortikosteroiden, Antihistaminika und/oder Sauerstoff unter notfallmedizinischer Versorgung.
Spanish: Las reacciones se trataron mediante la administración de adrenalina (10/16 pacientes; 11/25 episodios), corticosteroides, antihistamínicos u oxígeno bajo atención médica de urgencia.
German: • Verwenden Sie jede Palynziq Fertigspritze nur einmal.
Spanish: • Use cada jeringa precargada Palynziq una sola vez.
German: Bei dieser Studie war die Erhaltungsphase als mindestens 3 Wochen dauernde Verabreichung von einmal täglich randomisiert 20 mg bzw. 40 mg definiert.
Spanish: Para este estudio, el periodo de mantenimiento se definió como al menos 3 semanas con una dosis de 20 mg o 40 mg, asignadas de forma aleatoria, una vez al día.
German: Wirkung von Palynziq auf andere PEGylierte injizierbare Arzneimittel
Spanish: Efecto de Palynziq en otros medicamentos inyectables pegilados
German: Der primäre Endpunkt war die Veränderung der Blut-Phenylalaninwerte zwischen der RDT-Baseline und Woche 8 der RDT.
Spanish: La variable principal fue el cambio en los niveles de fenilalanina en sangre desde el inicio del periodo RDT hasta la semana 8 del periodo RDT.
German: Bei 23 (96 %) Episoden wurde die Dosis nicht geändert; bei 1 Episode (4 %) wurde die Dosis reduziert.
Spanish: La dosis no se modificó durante 23 episodios (96 %) y se redujo en 1 episodio (4 %).
German: • Ihr Arzt muss Ihre Phenylalaninwerte im Blut monatlich überprüfen, um festzustellen, ob dieses Arzneimittel bei Ihnen wirkt.
Spanish: • El médico comprobará sus niveles de fenilalanina en sangre de manera mensual para ver si el medicamento es eficaz.
German: Hautreaktionen (nicht beschränkt auf die Injektionsstelle) mit einer Dauer von ≥ 14 Tagen In klinischen Prüfungen traten bei 133 von 285 (47 %) mit Palynziq behandelten Patienten Hautreaktionen (nicht beschränkt auf die Injektionsstelle) mit einer Dauer von mindestens 14 Tagen auf.
Spanish: Reacciones cutáneas (no limitadas a la zona de inyección) de duración ≥ 14 días En los ensayos clínicos, 133 de 285 pacientes (47 %) tratados con Palynziq presentaron reacciones cutáneas (no limitadas a la zona de inyección) de duración de al menos 14 días.
German: Die mittleren Anti-PAL-Titer (IgM und IgG) erreichten 3 bis 6 Monate nach Beginn der Behandlung ihren Höchstwert und blieben während der Langzeitbehandlung (mehr als 1 Jahr nach Beginn der Pegvaliase-Behandlung) relativ stabil.
Spanish: Las titulaciones anti-PAL (IgM e IgG) medias alcanzaron un valor máximo de 3 a 6 meses después del inicio del tratamiento y se mantuvieron relativamente estables durante todo el tratamiento a largo plazo (más de 1 año después del inicio de la pegvaliasa).
German: Die mittlere Dauer der Serumkrankheit betrug 5 Tage mit einem Wertebereich von 1 Tag bis 8 Tagen.
Spanish: La duración media de la enfermedad del suero fue de 5 días y varió de 1 a 8 días.
German: Schritt 12: Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen Bewegung in einem Winkel zwischen 45 und 90 Grad vollständig in die zusammengedrückte Haut (siehe Abbildung L).
Spanish: Paso 12: Con un movimiento rápido, introduzca a fondo la aguja en la piel pellizcada en un ángulo de 45 a 90 grados (ver figura L).
German: Alle mit Palynziq behandelten Patienten entwickelten eine anhaltende Reaktion in Form von Anti-Pegvaliase-Gesamtantikörpern (TAb), die bei einer Mehrzahl der Patienten (91 %) spätestens in Woche 4 nachweisbar waren.
Spanish: Todos los pacientes tratados con Palynziq desarrollaron una respuesta sostenida de anticuerpos totales (AcT) contra la pegvaliasa y la mayoría de los pacientes (91 %) se volvieron positivos antes de la semana 4.
German: Die 2,5-mg-Spritze hat einen weißen Kolben.
Spanish: La jeringa de 2,5 mg tiene un émbolo blanco.
German: Aus Tierstudien lässt sich schließen, dass Hypophenylalaninämie bei schwangeren Frauen mit PKU, die mit Palynziq behandelt werden, Schädigungen des Fetus verursachen kann (siehe Abschnitt 4.6 und 5.3).
Spanish: Con base en los estudios realizados en animales, la hipofenilalaninemia en mujeres embarazadas con FCU tratadas con Palynziq se puede asociar con consecuencias fetales adversas (ver las secciones 4.6 y 5.3).
German: Schritt 11: Halten Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper zwischen Daumen und Zeigefinger einer Hand.
Spanish: Paso 11: Sujete el cilindro de la jeringa precargada con una mano, entre los dedos pulgar e índice.
German: Pegvaliase wird nach wiederholter Gabe primär durch immunvermittelte Mechanismen eliminiert.
Spanish: La pegvaliasa se elimina de manera principal mediante mecanismos inmunomediados después de dosis repetidas.
German: • Im Abschnitt 7 dieser Patienteninformation, „Hinweise zur Anwendung", erhalten Sie folgende Anleitungen: o Vorbereitung und Injektion von Palynziq und o korrekte Entsorgung der Palynziq-Spritzen nach der Anwendung
Spanish: • En las "Instrucciones de uso" (sección 7 de este prospecto) se explica: o cómo preparar e inyectar Palynziq, y o cómo desechar las jeringas Palynziq de forma adecuada después de usarlas.
German: BioMarin International Limited
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN BioMarin International Limited
German: • Dieses Arzneimittel liegt in Fertigspritzen mit 3 verschiedenen Stärken vor (2,5 mg: weißer Kolben, 10 mg: grüner Kolben oder 20 mg: blauer Kolben).
Spanish: • Este medicamento viene en jeringas precargadas con 3 dosis diferentes (2,5 mg: émbolo blanco; 10 mg: émbolo verde o 20 mg: émbolo azul).
German: • Überprüfen Sie vor der Injektion von Palynziq jeden Umkarton und jede Spritze daraufhin, dass Sie die richtige Fertigspritze für Ihre verordnete Dosis haben.
Spanish: • Antes de inyectarse Palynziq, compruebe cada caja y jeringa para asegurarse de que tiene la jeringa precargada adecuada para la dosis prescrita.
German: Die am häufigsten berichteten Hautreaktionen (mindestens 5 % der Patienten) waren Pruritus (37 Patienten; 13 %), Ausschlag (33 Patienten; 12 %), Erythem (15 Patienten; 5 %) und Urtikaria (15 Patienten; 5 %).
Spanish: Las reacciones cutáneas más frecuentes (en al menos el 5 % de los pacientes) notificadas fueron prurito (37 pacientes; 13 %), erupción (33 pacientes; 12 %), eritema (15 pacientes; 5 %) y urticaria (15 pacientes; 5 %).
German: Wenn bei Dosen von 10 mg/Tag eine Hypophenylalaninämie auftritt, kann die Dosis auf 5 mg/Tag reduziert werden.
Spanish: En pacientes que experimenten hipofenilalaninemia con una dosis de 10 mg/día, la dosis se puede reducir a 5 mg/día.
German: Der Wirkstoff ist ein kovalentes Konjugat des Proteins Phenylalanin-Ammoniak-Lyase (rAvPAL)* mit NHS-Methoxypolyethylenglycol (NHS-PEG).
Spanish: El principio activo es un conjugado covalente de la proteína fenilalanina amonio liasa (rAvPAL)* con NHS-metoxipolietilenglicol (NHS-PEG).
German: Wenn Sie außer Palynziq auch ein anderes injizierbares Arzneimittel anwenden, das PEG enthält, beispielsweise PEGyliertes Medroxyprogesteronacetat, kann es zu einer allergischen Reaktion kommen.
Spanish: Si se inyecta Palynziq junto con otro medicamento inyectable que contenga PEG, como medroxiprogesterona acetato pegilada, es posible que tenga una reacción alérgica.
German: Neutralisierende Antikörper (NAb), die in der Lage sind, die Aktivität des Enzyms PAL zu hemmen, wurden im Verlauf der Zeit bei einer Mehrzahl der Patienten nachgewiesen, wobei der NAb-Nachweis bei 78 % der Patienten ein Jahr nach Beginn der Behandlung positiv war und die NAb-Titer im Verlauf der Langzeitbehandlung stabil blieben.
Spanish: A lo largo del tiempo, se detectaron anticuerpos neutralizantes (AcN) capaces de inhibir la actividad de la enzima PAL en la mayoría de los pacientes, y el 78 % de los pacientes dieron positivo para AcN un año después del inicio del tratamiento y mantuvieron titulaciones de AcN estables durante todo el tratamiento a largo plazo.
German: Es ist nicht bekannt, ob Palynziq Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit hat.
Spanish: No se sabe si Palynziq afecta a la fertilidad.
German: In den klinischen Prüfungen gehörten dazu Dosisanpassungen, Behandlungsunterbrechungen, zusätzliche Antihistaminika, Antipyretika und/oder Kortikosteroide.
Spanish: En los ensayos clínicos, el tratamiento ha incluido el ajuste de la dosis, la interrupción del tratamiento y la administración de antihistamínicos adicionales, antipiréticos o corticosteroides.
German: Eine Anleitung für die Vorbereitung und Verabreichung von Palynziq befindet sich in der Packungsbeilage.
Spanish: Las instrucciones para la preparación y administración de Palynziq se facilitan en el prospecto.
German: Überempfindlichkeitsreaktion2
Spanish: Reacción de hipersensibilidad2
German: Hypophenylalaninämie
Spanish: Hipofenilalaninemia
German: Patienten oder Pflegepersonen sind anzuhalten, die Einstichstellen für die subkutanen Injektionen abzuwechseln.
Spanish: Se debe recomendar al paciente o al cuidador que roten las zonas de las inyecciones subcutáneas.
German: Aufgrund der erheblichen Variabilität der Antikörpertiter von Patient zu Patient konnte jedoch kein bestimmter Antikörpertiter ermittelt werden, anhand dessen die für eine deutliche Phenylalaninreduktion im Blut erforderliche Pegvaliasedosis oder die Entwicklung einer Hypophenylalaninämie vorhergesagt werden könnte.
Spanish: No obstante, debido a la variabilidad sustancial en los títulos de anticuerpos entre pacientes, ningún título de anticuerpos específico fue predictivo de la dosis de pegvaliasa requerida para lograr la reducción de la fenilalanina en sangre o el desarrollo de hipofenilalaninemia.
German: Wenn Sie die Behandlung mit Palynziq abbrechen, werden die Phenylalaninwerte in Ihrem Blut wahrscheinlich ansteigen.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Palynziq, es probable que sus niveles de fenilalanina en sangre aumenten.
German: Studie 302 war eine Nachfolgestudie (von Studie 301) und umfasste folgende Zeiträume: einen unverblindeten Eignungsfeststellungszeitraum, einen Zeitraum für die doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Absetzprüfung (randomised discontinuation trial, RDT) und eine unverblindete Langzeit-Verlängerung.
Spanish: El estudio 302 fue un estudio de seguimiento (del estudio 301) e incluyó: un periodo de selección abierto, un periodo de ensayo de interrupción aleatorizada (RDT, por sus siglas en inglés) doble ciego y controlado con placebo, y un periodo de extensión abierto a largo plazo.
German: Stimmungssymptome (in den Kategorien Verwirrtheit, Ermüdung, Depression (Niedergeschlagenheit), Anspannung/Angst, Tatkraft und Ärger) wurden mit dem Instrument Profile of Mood States (POMS, Profil von Stimmungszuständen) erfasst, das speziell für die Anwendung bei PKU modifiziert wurde (PKU-POMS).
Spanish: Los síntomas de estado de ánimo (dominios de confusión, fatiga, depresión, tensión-ansiedad, vigor y reacción de ira) se evaluaron mediante la herramienta Perfil de estados de ánimo (POMS, por sus siglas en inglés) modificada específicamente para la FCU (PKU-POMS, por sus siglas en inglés).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Trometamol, Trometamolhydrochlorid, Natriumchlorid (nähere Informationen siehe Abschnitt 2), trans-Zimtsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: - Los demás componentes son trometamol, clorhidrato de trometamol, cloruro de sodio (vea la sección 2 para obtener más información), ácido transcinámico y agua para preparaciones inyectables.
German: Die Häufigkeiten verringerten sich später mit zunehmender Reife der Immunreaktion (siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen").
Spanish: Las tasas disminuyeron a lo largo del tiempo a medida que maduró la respuesta inmunitaria (ver sección Descripción de reacciones adversas seleccionadas).
German: Alle Episoden von persistenter Arthralgie klangen ohne Folgeerscheinungen ab.
Spanish: Todos los episodios de artralgia persistente se resolvieron sin secuelas.
German: • Palynziq Fertigspritzen sind in 3 verschiedenen Stärken verfügbar: 2,5 mg, 10 mg und 20 mg.
Spanish: • Las jeringas precargadas Palynziq vienen en 3 dosis diferentes: 2,5 mg, 10 mg y 20 mg.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel injizieren, kürzlich andere Arzneimittel injiziert haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel zu injizieren.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si se está inyectando, se ha inyectado recientemente o pudiera tener que inyectarse cualquier otro medicamento.
German: 5 Komplementfaktor C3/C4 erniedrigt ist definiert als Veränderung von normalen oder hohen
Spanish: 5 El factor del complemento C3/C4 disminuido se define como la variación de un valor del complemento inicial normal o elevado a un valor del complemento posterior al inicial bajo.
German: Komplementfaktor C3 erniedrigt5
Spanish: Factor del complemento C3 disminuido5
German: Nehmen Sie die für Ihre Dosis erforderliche Anzahl Kartons aus dem Kühlschrank.
Spanish: Retire de la nevera la cantidad de cajas que necesite para su dosis.
German: 2 Überempfindlichkeitsreaktionen beinhalten eine Gruppe von Begriffen einschließlich akuter systemischer Überempfindlichkeitsreaktionen und können sich in einer Reihe von Symptomen wie Angioödem, Serumkrankheit, Ausschlag und Urtikaria äußern.
Spanish: 2 Las reacciones de hipersensibilidad abarcan un grupo de términos, que incluyen reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda, y que se pueden manifestar como una serie de síntomas incluidos, entre otros, angioedema, enfermedad del suero, erupción y urticaria.
German: Die Ergebnisse der PKU-POMS-Subskala für Verwirrtheit im Zeitverlauf sind in Tabelle 4 dargestellt.
Spanish: Los resultados de la subescala de confusión de la herramienta PKU-POMS a lo largo del tiempo se muestran en la tabla 4.
German: - Die Fertigspritze nicht auf andere Weise anwärmen.
Spanish: - No caliente la jeringa precargada de ninguna otra forma.
German: Tierexperimentelle Langzeitstudien zum karzinogenen Potenzial oder Studien zur Beurteilung des mutagenen Potenzials von Pegvaliase wurden nicht durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico y mutagénico de la pegvaliasa.
German: Ihr Arzt überprüft Ihre Phenylalaninwerte dann alle 2 Wochen, bis diese auf Normalwerte zurückgekehrt sind.
Spanish: El médico comprobará sus niveles de fenilalanina en sangre cada 2 semanas hasta que vuelvan a la normalidad.
German: Die Titer erreichten ihren Höchstwert 1 bis 3 Monate nach Beginn der Behandlung und kehrten bei den meisten Patienten 6 bis 9 Monate nach Beginn der Behandlung wieder auf Baseline-Werte zurück (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Posteriormente, volvieron a los niveles iniciales en la mayoría de los pacientes de 6 a 9 meses después del inicio del tratamiento (ver sección 4.5).
German: Folgende Körperstellen werden für die Injektionen empfohlen: Die Vorderseite der Oberschenkel im mittleren Bereich und der Unterbauch mit Ausnahme eines Bereichs von 5 cm um den Nabel.
Spanish: Las zonas del cuerpo recomendadas para las inyecciones son: la parte media frontal de los muslos y la parte inferior del abdomen, dejando 5 cm alrededor del ombligo.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Palynziq behandelt wurden Systemorganklasse
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas en los pacientes tratados con Palynziq Clasificación de órganos del sistema
German: Bei Baseline nahmen 149 (57 %) Patienten einen Teil ihrer Gesamtproteinzufuhr aus medizinischer Spezialnahrung auf und 41 von 261 (16 %) Patienten hielten eine Phenylalanin-verminderte Ernährung ein (definiert als Aufnahme von mehr als 75 % der Gesamtproteinzufuhr aus medizinischer Spezialnahrung).
Spanish: Al inicio, 149 pacientes (57 %) recibieron parte de la ingesta de proteínas total de alimentos médicos y 41 de 261 pacientes (16 %) siguieron una dieta restringida en fenilalanina (es decir, recibieron más del 75 % de la ingesta de proteínas total de alimentos médicos).