FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Bondronat-tabletit sisältävät laktoosia, joten niitä ei pidä antaa potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö.
Maltese: Pilloli Bondronat fihom lattosju u m'għandhomx jingħataw lil pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, defiċjenza ta' Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose.
Finnish: Parestesiat, makuaistin häiriö (makuaistin vääristyminen)
Maltese: Parestesija, disġewżja (perverżjoni tattogħma)
Finnish: Valmistaja Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Iso-Britannia
Maltese: Il-Manifattur Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosi
Maltese: Disturbi fissistema endokrinarja
Finnish: Yliherkkyys† , bronkospasmi†, angioedeema†, anafylaktinen reaktio/sokki*†
Maltese: Sensittività eċċessiva†, bronkospażm u†, anġjoedima†, reazzjoni/xok k anafilattiku†
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa Metabolisia yhteisvaikutuksia ei pidetä todennäköisenä, koska ibandronihappo ei estä pääasiallisia ihmisen maksan P450 -isoentsyymejä, eikä sen ole todettu indusoivan maksan sytokromi P450 -järjestelmää rotilla (ks. kohta 5.2).
Maltese: Interazzjonijiet metaboliċi mhux ikkunsidrati bħala probabbli peress li ibandronic acid ma jinibixxix lisoenzimi P450 maġġuri umani tal-fwied u ntwera li ma jinduċix is-sistema taċ-ċitokromju P450 talfwied fil-firien (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: Kun ibandronihappoa annettiin 2, 4 ja 6 mg kaksi (2) tuntia kestävänä infuusiona, farmakokineettiset arvot infuusion jälkeen olivat suhteessa annokseen.
Maltese: Wara infużjoni ta' sagħtejn (2) ta' 2, 4 u 6 mg ta' ibandronic acid il-parametri farmakokinetiċi huma fi proporzjon mad-doża.
Finnish: Naispotilaat, joilla oli rintasyöpä ja radiologisesti varmistettuja luustometastaaseja, jaettiin satunnaistetusti kahteen ryhmään, joista toinen sai plaseboa (277 potilasta) ja toinen 50 mg Bondronatia (287 potilasta).
Maltese: Pazjenti femminili b'kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam ikkonfermat radjuloġikalment kienu randomised biex jirċievu plaċebo (277 pazjenta) jew 50 mg Bondronat (287 pazjenta).
Finnish: Albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus (mmol/l)
Maltese: Kalċju fis-serum ikkoreġut għallalbumina (mmol/l)
Finnish: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet Avversi
Finnish: Bondronat-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2016.
Finnish: Muita tietoja Bondronatista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bondronat
Finnish: Bondronat vähensi luutapahtumien riskiä noin 40 prosenttia lumelääkitykseen verrattuna.
Maltese: Bondronat naqqas ir-riskju ta' avveniment skelettriku b'madwar 40% apparagun mal-plaċebo.
Finnish: Bondronat ibandronihappo
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku aċidu ibandroniku
Finnish: Sitä saa konsentraattina, josta valmistetaan infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon), sekä tabletteina (50 mg).
Maltese: Jiġi f'konċentrat li jissawwar f'soluzzjoni li tingħata b'infużjoni (dripp) fil-vina, u bħala pilloli (50 mg).
Finnish: Bondronat on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ibandronihappoa.
Maltese: Bondronat huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu ibandroniku.
Finnish: Bondronation vakavimpia sivuvaikutuksia ovat anafylaktiset reaktiot (vakavat allergiset reaktiot), epätyypilliset reisiluumurtumat (harvinainen reisiluun murtuma), leuan osteonekroosi (leuan luiden vaurioituminen, joka voi aiheuttaa kipua, suun haavaumia tai hampaiden irtoamista) sekä silmätulehdukset.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar gravi b'Bondronat huma reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika gravi), fratturi atipiċi tal-wirk (tip mhux tas-soltu tal-frattura tal-għadma tas-sieq ta' fuq), osteonekrożi tax-xedaq (ħsara lill-għadam tax-xedaq, li tista' twassal għal uġigħ, selħiet fil-ħalq jew laxkament tas-snien) u infjammazzjoni talgħajn.
Finnish: Bondronatin käyttöä luutapahtumien ehkäisemisessä rintasyövästä ja luueteispesäkkeistä kärsivillä potilailla on verrattu lumelääkkeeseen kolmessa kaksi vuotta kestäneessä päätutkimuksessa: toisessa käytettiin infuusioita 466 potilaalla ja toisessa tabletteja yhteensä 846 potilaalla.
Maltese: Fil-prevenzjoni ta' avvenimenti skelettriċi f'pazjenti b'kanċer tas-sider u b'metastażi fl-għadam, Bondronat tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi tliet studji ewlenin li saru tul sentejn: wieħed blinfużjonijiet f'466 pazjent u tnejn bil-pilloli f'total ta' 846 pazjent.
Finnish: Bondronat-infuusiota tai -tabletteja saavilla potilailla uusien luukomplikaatioiden kehittyminen kesti kauemmin (50-76 viikkoa) kuin lumelääkitystä saavilla potilailla (33-48 viikkoa).
Maltese: Il-pazjenti li kienu qed jingħataw Bondronat b'infużjonijiet jew f'pilloli damu aktar sa ma żviluppaw kumplikazzjoni ġdida fl-għadam (50 sa 76 ġimgħa) mill-pazjenti li ngħataw plaċebo (33 sa 48 ġimgħa).
Finnish: Luustoon liittyvien tapahtumien ehkäisemiseksi Bondronatia annetaan joko 6 mg:n infuusiona, joka kestää vähintään 15 minuuttia, kolmen tai neljän viikon välein tai tabletteina yksi päivässä.
Maltese: Fil-prevenzjoni ta' avvenimenti skeletriċi, Bondronat jingħata b'infużjoni ta' 6-mg li ddum mill-inqas 15-il minuta kull tlieta sa erba' ġimgħat, jew f'pillola darba kuljum.
Finnish: Bondronatin vaikuttava aine ibandronihappo kuuluu bisfosfonaatteihin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bondronat, l-aċidu ibandroniku, hija bisfosfonat.
Finnish: Bondronat-infuusioiden yleisimmät sivuvaikutukset ovat kehon lämmön nousu, hypokalsemia (veren alhainen kalsiumpitoisuus), astenia (heikotus) ja päänsärky.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iżjed komuni bl-infużjonijiet b'Bondronat huma tlugħ fit-temperatura tal-ġisem, ipokalċemija (livelli baxxi ta' kalċju fid-demm), astenija (dgħjufija) u wġigħ ta' ras.
Finnish: Noin kolmeen neljännekseen potilaista tehosi 4 mg:n annos.
Maltese: Madwar tliet kwarti irreaġġixxew għal doża ta' 4-mg.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Bondronatlääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bondronat.
Finnish: Antoreitti
Maltese: Isem
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. joulukuuta 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Diċembru 2013
Finnish: Plasebo (n = 974)
Maltese: Plaċebo (N=974)
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä†, erythema multiforme†, rakkulainen dermatiitti†
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson†, Eritema Multiforme†, Dermatite blInfafet†
Finnish: Sisältää 154,6 mg vedetöntä laktoosia (vastaa 162,75 mg:aa laktoosimonohydraattia).
Maltese: Fih 154.6 mg ta' lactose anidru (ekwivalenti għal 162.75 mg lactose monohydrate).
Finnish: Iso-Britannia
Maltese: L-Olanda
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA bonviva 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Bonviva 150 mg
Finnish: Lannerangan, L2-L4,
Maltese: Sinsla lumbari L2-L4
Finnish: Yleisyysluokituksessa on noudatettu seuraavaa käytäntöä: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti b'użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (> 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax issir stima mid-dejta disponibbli).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Bonviva
Maltese: Mediċini oħra u Bonviva
Finnish: Bonviva on olennaisesti natriumiton.
Maltese: Bonviva huwa essenzjalment mingħajr sodium.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/265/003 1 kalvopäällysteinen tabletti EU/1/03/265/004 3 kalvopäällysteistä tablettia
Maltese: FIS-SUQ EU/1/03/265/003 pillola waħda miksija b'rita EU/1/03/265/004 3 pilloli miksija b'rita
Finnish: Taulukko 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Finnish: Tabletin päällyste Hypromelloosi Titaanidioksidi (E 171) Talkki
Maltese: Titanium dioxide (E 171)
Finnish: • jos et voi seistä tai istua pystyasennossa vähintään yhtä tuntia (60 minuuttia)
Maltese: • Jekk ma tistax toqgħod bilwieqfa jew bilqiegħda dritt għal siegħa sħiħa (60 minuta).
Finnish: Laktoosimonohydraatti Povidoni
Maltese: Lactose monohydrate
Finnish: Valmistaja Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Iso-Britannia
Maltese: Il-manifattur Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14
Finnish: • jos munuaisesi eivät toimi normaalisti.
Maltese: • Jekk il-kliewi tiegħek mhux qed jaħdmu b'mod normali.
Finnish: • Niele tabletti täyden vesilasillisen (ainakin 180 ml) kanssa.
Maltese: • Ibla' l-pillola tiegħek ma' tazza mimlija bl-ilma (mill-inqas 180 ml)
Finnish: Pediatriset potilaat (ks. kohdat 4.2 ja 5.2)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 4.2 u sezzjoni 5.2).
Finnish: Bonviva 150 mg kerran kuukaudessa (N=320)
Maltese: Bonviva 150 mg darba fix-xahar (N=320)
Finnish: Leukaluun osteonekroosin kehittymisen riskin arvioinnissa pitää ottaa huomioon seuraavat riskitekijät: - luun resorptiota estävän lääkevalmisteen teho (riski on suurempi erittäin tehokkaiden yhdisteiden käytössä), antoreitti (riski on suurempi parenteraalisen annon yhteydessä) ja luun resorptioon vaikuttavan hoidon kumulatiivinen annos - syöpä, muut samanaikaiset sairaudet (esim. anemia, veren hyytymishäiriöt, infektiot), tupakointi - muu samanaikainen hoito: kortikosteroidit, solunsalpaajahoito, angiogeneesin estäjät, pään ja kaulan alueen sädehoito - huono suuhygienia, periodontaaliset sairaudet, huonosti sopivat hammasproteesit, aiemmat hammassairaudet, invasiiviset hammastoimenpiteet, esim. hampaanpoisto.
Maltese: Il-fatturi ta' riskju li ġejjin għandhom jiġu kkunsidrati meta jiġi evalwat ir-riskju tal-pazjent li jiżviluppa ONJ: - Il-qawwa tal-prodott mediċinali li jinibixxi assorbiment mill-ġdid tal-għadam (riskju ogħla għal komposti potenti ħafna), mnejn jingħata (riskju ogħla għall-għoti parenterali) u d-doża kumulattiva ta' terapija għall-assorbiment mill-ġdid tal-għadam - Kanċer, kondizzjonijiet ko-morbużi (eż. anemija, disturbi fit-tagħqid tad-demm, infezzjoni), tipjip.
Finnish: Laskimoon annetut Bonviva-injektiot pienensivät tyypin I kollageenin alfa-ketjun C-telopeptidin (CTX) pitoisuutta seerumissa 3-7 vuorokauden kuluessa hoidon alkamisesta ja osteokalsiinin pitoisuutta 3 kuukauden kuluessa.
Maltese: Injezzjoni ġol-vina ta' Bonviva naqqset il-livelli ta' C-telopeptide tal-katina alpha tal-collagen tat-Tip 1 (CTX) fis-serum fi żmien 3 - 7 ijiem mill-bidu tal-kura u naqqset il-livelli ta' osteocalcin fi żmien 3 xhur.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. helmikuuta 2004
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Frar 2004
Finnish: Bonviva kuuluu lääkeaineryhmään nimeltään bisfosfonaatit.
Maltese: Bonviva jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa bisphosphonates.
Finnish: Bonviva sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos (3 ml) eli se on olennaisesti natriumiton.
Maltese: Bonviva fih anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża (3 ml), i.e. essenzjalment "bla sodium".
Finnish: viim.
Maltese: kuljum.
Finnish: Ibandronihapolla (2,5 mg päivässä) saavutettiin tilastollisesti merkitsevä ja lääketieteellisesti merkitsevä väheneminen uusien nikamamurtumien ilmaantuvuudessa.
Maltese: Ibandronic acid 2.5 mg mogħti kuljum wera tnaqqis statistikament sinifikanti u ta' relevanza medika fl-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid.
Finnish: Reisiluun kaulan BMD 1,7 [1,3, 2,1]
Maltese: BMD tal-għonq tal-wirk 1.6 [1.2, 2.0]
Finnish: Anafylaktinen reaktio/shokki
Maltese: Reazzjoni/xokk anafilattiku
Finnish: Ibandronihappo sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin noin 85-87 %:isesti (määritettynä in vitro terapeuttisilla ibandronihapon pitoisuuksilla) ja tämän vuoksi mahdollisuus muiden lääkevalmisteiden välisiin interaktioihin syrjäyttämisen seurauksena on vähäinen.
Maltese: It-twaħħil malproteini fil-plażma umana hija madwar 85% - 87% (determinata in vitro f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi ta' ibandronic acid), u għalhekk hemm potenzjal żgħir għall-interazzjoni ma' prodotti mediċinali minħabba spostament.
Finnish: Ruoansulatuselimistön ärsytys
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Finnish: Ibandronihappo estää sukurauhastoiminnan lakkauttamisella, retinoideilla sekä kasvaimilla tai kasvainuutteilla kokeellisesti aiheutetun luun tuhoutumisen in vivo.
Maltese: In vivo, ibandronic acid jippreveni d-distruzzjoni tal-għadam indotta bl-esperimenti permezz ta' waqfien tal-funzjoni gonadali, retinojdi, tumuri jew estratti tat-tumur.
Finnish: - Yliherkkyys ibandronihapolle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - Hypokalsemia - Ruokatorven tyhjentymistä hidastavat häiriöt esim. kurouma ja akalasia - Kyvyttömyys seistä tai istua pystyasennossa vähintään 60 minuuttia
Maltese: - Sensittività eċċessiva għal ibandronic acid jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 - Ipokalċimija - Anormalitajiet tal-esofagu li jittardjaw t-tbattil tal-esofagu bħal djuq jew akalasja - Inabbiltà li toqgħod bilwiefqa jew bilqiegħda dritt għal mill-inqas 60 minuta
Finnish: • Asetyylisalisyylihappo ja muut tulehduskipulääkkeet (eli NSAIDit) (mukaan lukien ibuprofeeni, diklofenaakkinatrium ja naprokseeni) saattavat ärsyttää ruoansulatuskanavaa.
Maltese: • Acetylsalicylic acid u mediċini oħra anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) (inkluż ibuprofen, diclofenac sodium u naproxen) jistgħu jirritaw l-istonku u l-imsaren.
Finnish: • tupakointi tai liiallinen alkoholin käyttö
Maltese: • tipjip ta' sigaretti, jew xorb ta' alkoħol żejjed
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Maltese: MEDIKU
Finnish: Eläinmalleissa ibandronihappo aiheutti annoksesta riippuvaisia, luun resorption estymistä osoittavia biokemiallisia muutoksia mukaan lukien luun kollageenin hajoamista osoittavien biokemiallisten merkkiaineiden, kuten deoksipyridinoliinin ja tyypin I kollageenin ristisidoksia sisältävän Ntelopeptidin (NTX), pitoisuuksien laskua virtsassa.
Maltese: F'mudelli tal-annimali ibandronic acid ipproduċa bidliet bijokimiċi li jindikaw inibizzjoni talassorbiment mill-ġdid tal-għadam li tiddependi fuq id-doża, inkluż soppressjoni ta' markaturi bijokimiċi tad-degradazzjoni tal-kollaġen tal-għadam (bħal deoxypyridinoline, u cross linked Ntelopeptides ta' kollaġen tat-tip I (NTX).
Finnish: Bonviva 3 mg injektioneste, liuos ibandronihappo
Maltese: Bonviva 3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Ibandronic acid
Finnish: Annettaessa suun kautta 10 mg ibandronihappoa päivittäin 21 vuorokauden ajan vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) kärsiville henkilöille pitoisuudet plasmassa olivat 2-3 kertaa korkeammat kuin niillä, joilla munuaisten toiminta oli normaali ja ibandronihapon kokonaispuhdistuma oli 44 ml/min.
Maltese: Individwi b'indeboliment sever tal-kliewi (CLcr inqas minn 30 ml/min) li rċevew għoti orali kuljum ta' 10 mg ibandronic acid għal 21 ġurnata, kellhom konċentrazzjonijiet fil-plażma 2-3 darbiet ogħla minn individwi b'funzjoni tal-kliewi normali u t-tneħħija totali ta' ibandronic acid kienet ta' 44 ml/min.
Finnish: • nokkosihottuma.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa Metabolisia yhteisvaikutuksia ei pidetä todennäköisenä, koska ibandronihappo ei estä pääasiallisia ihmisen maksan P450 -isoentsyymejä, eikä sen ole todettu indusoivan maksan sytokromi P450 -järjestelmää rotilla (ks. kohta 5.2).
Maltese: Interazzjonijiet metaboliċi mhux ikkunsidrati bħala probabbli peress li ibandronic acid ma jinibixxix liżoenzimi P450 maġġuri umani tal-fwied u ntwera li ma jinduċix is-sistema taċ-ċitokromju P450 talfwied fil-firien (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: Taulukko 2: Lannerangan, koko lonkan, reisiluun kaulan ja trokantterin BMD:n suhteellinen muutos (keskiarvo) lähtötasosta yhden vuoden (primaarinen analyysi) ja kahden vuoden hoidon jälkeen (perprotocol-populaatio) tutkimuksessa BM 16550.
Maltese: Tabella 2: Bidla relattiva medja mil-linja bażi fil-BMD tas-sinsla lumbari, tal-ġenbejn totali, tal-għonq tal-wirk u tat-trokanter wara sena (analiżi primarja), u sentejn ta' kura (Popolazzjoni Per-Protokoll) flistudju BM 16550.
Finnish: * Katso lisätietoa alla † Havaittu markkinoilletulon jälkeen.
Maltese: *Ara taħt għal aktar informazzjoni †Identifikati minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Finnish: Bonviva 3 mg injektioneste esitäytetyssä ruiskussa annetaan injektiona laskimoon 15-30 sekunnin kuluessa.
Maltese: Bonviva 3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest għandha tiġi injettata ġol-vina fuq perjodu ta' 15 - 30 sekonda.
Finnish: • Tabletin nauttimista seuraavan tunnin (60 minuutin) aikana
Maltese: • Għas-siegħa sussegwenti (60 minuta) wara li tkun ħadt il-pillola tiegħek:
Finnish: Bonviva-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Bonviva ibandronihappo
Maltese: Bonviva aċidu ibandroniku
Finnish: Sitä on saatavilla tabletteina (150 mg) ja injektioliuoksena esitäytetyssä ruiskussa (3 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (150 mg) u bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa diġà mimlija (3 mg).
Finnish: Muita tietoja Bonvivasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bonviva
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa verrattiin kuukausittain otettavaa 150 mg:n tablettia (1 609 potilasta) ja injektiota (1 395 potilasta) kerran vuorokaudessa otettavaan 2,5 mg:n tablettiin.
Maltese: Iż-żewġ studji l-oħra qabblu l-pilloli ta' 150 mg li jittieħdu darba fix-xahar (1,609 pazjenti) u l-injezzjonijiet (1,395 pazjent) mal-pilloli ta' 2.5 mg li jittieħdu kuljum.
Finnish: Bondronation vakavimpia sivuvaikutuksia ovat anafylaktiset reaktiot (vakavat allergiset reaktiot), epätyypilliset reisiluumurtumat (harvinainen reisiluun murtuma), leuan osteonekroosi (leuan luiden vaurioituminen, joka voi aiheuttaa kipua, suun haavaumia tai hampaiden irtoamista), maha- ja suolistoärsytys sekä silmätulehdukset.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar serji b'Bonviva huma reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija), ksur atipiku tal-wirk (tip mhux tassoltu tal-ksur tal-għadma tas-sieq ta' fuq), osteonekrożi tax-xedaq (ħsara lill-għadam tax-xedaq, li tista' twassal għal uġigħ, selħiet fil-ħalq jew laxkament tas-snien) irritazzjoni gastrointestinali (stonku u intestini) u infjammazzjoni fl-għajn.
Finnish: Bonviva on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ibandronihappoa.
Maltese: Bonviva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu ibandroniku.
Finnish: Bonvivan vaikuttava aine ibandronihappo kuuluu bisfosfonaatteihin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bonviva, l-aċidu ibandroniku, hija bisfosfonat.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa päivittäin otettu 2,5 mg:n Bonviva-tabletti vähensi uusien selkärankamurtumien riskiä 62 prosenttia lumelääkkeeseen verrattuna.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-kura li saret kuljum b'Bonviva f'għamla ta' pilloli ta' 2.5 mg naqqset ir-riskju ta' ksur ġdid fis-sinsla tad-dahar b'62% apparagun mal-plaċebo.
Finnish: Miksi Bonviva on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Bonviva?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Bonvivalääkevalmistetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bonviva.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Bonvivaa varten 23. helmikuuta 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Bonviva valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-23 ta' Frar 2004.
Finnish: Bonvivan yleisimmät sivuvaikutukset (1 -10 potilaalla 100:sta) ovat artralgia (nivelkipu) ja flunssankaltaiset oireet.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni bil-kura b'Bonviva (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 f'100) huma artralġja (uġiegħ fil-ġogi) u sintomi li jixbhu lil dawk tal-influwenza.
Finnish: Sisäpakkaus Pakkauskoko
Maltese: Daqs talpakkett
Finnish: Anto laskimoon, Anto ihon alle
Maltese: Użu ġol-vina, Użu għal taħt ilġilda
Finnish: Anto laskimoon Injektiopullon (lasista)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Finnish: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Espanja
Maltese: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanja
Finnish: 25, 29 ja 32.
Maltese: 25, 29 u 32.
Finnish: Dysakusia (tinnitus mukaan lukien)*
Maltese: Disakusi (inkluż tinnitus)*
Finnish: Bz = Bortezomib Accord; M = melfalaani, P = prednisoni
Maltese: Bz= Bortezomib Accord; M=melphalan, P=prednisone
Finnish: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Iso-Britannia
Maltese: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF
Finnish: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Unkari
Maltese: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, L-Ungerija
Finnish: Koliitti (clostridium difficile -peräinen koliitti mukaan lukien)*
Maltese: Mhux komuni Kolite (inkluż clostridium difficile)*
Finnish: Taulukko 16:
Maltese: Tabella 16:
Finnish: Päivät 1, 2, 3, 4
Maltese: Jum1, 2, 3, 4
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
Maltese: Sindromu ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES - Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome)
Finnish: Taulukko 13: Tutkimuksen MMY-3010 tehotulokset
Maltese: Tabella 13: Riżultati t'effikaċja minn studju MMY-3010 Punti aħħarin
Finnish: CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%) CR+PRf n (%) p-arvod
Maltese: CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%) CR+PRf n (%) Valur-pd
Finnish: • monen elimen toimintahäiriö
Maltese: • Falliment f'diversi organi
Finnish: b b d
Maltese: b b d d b b
Finnish: Päivät 8, 11
Maltese: Jum 8, 11
Finnish: Taulukko 10:
Maltese: Tabella 10:
Finnish: Taulukko 8 on laadittu MedDRA-termistön version 16 mukaisesti.
Maltese: Tabella 8 ġiet iġġenerata bl-użu tal-Verżjoni 16 ta' MedDRA.
Finnish: Seerumin M-proteiinimäärän vähentyminen potilaspopulaatiog n = 667
Maltese: Tnaqqis tal-proteina M fis-serum popolazzjonig n=667
Finnish: Vaihe II
Maltese: Fażi II
Finnish: Päivät 1, 4
Maltese: Jum 1, 4
Finnish: EBMT-kriteerit.
Maltese: Kriterji EBMT
Finnish: Herpes zoster -viruksen aktivoituminen uudelleen
Maltese: Riattivazzjoni tal-virus ta' Herpes zoster
Finnish: • yliherkkyys (allergiset reaktiot)
Maltese: • Sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika)
Finnish: Päi vä 1
Maltese: Ċiklu 1
Finnish: Taulukko 12: Tutkimuksen IFM-2005-01 tehotulokset
Maltese: Tabella 12: Riżultati ta' effikaċja minn studju IFM-2005-01 Punti aħħarin
Finnish: Hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoituminen ja HBV-infektio
Maltese: Riattivazzjoni u infezzjoni bil-virus tal-Epatite B (HBV - Hepatitis B Virus)
Finnish: Päivät 8, 9, 10, 11
Maltese: Jum 8, 9, 10, 11
Finnish: • hemoglobiinipitoisuus ≥ 80 g/l.
Maltese: • L-emoglobina ≥ 8 g/dL
Finnish: d ositustekijöillä vakioidun Cochran-Mantel-Haenszelin khi-neliö-testin p-arvo, analyysi hoidoittain ei huomioi hoitohistorian ositusta * CR+PR+MR **CR = CR, (IF-); nCR = CR (IF+)
Maltese: d valur-p mit-test chi-square Cochran Mantel-Haenszel aġġustat għal fatturi ta' stratifikazzjoni; analiżi skont il-linja tat terapija teskludi stratifikazzjoni għall-istorja terapewtika * CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+)
Finnish: Bz n = 200
Maltese: Bzn=200
Finnish: Etenevä multippeli myelooma
Maltese: Majeloma multipla progressiva
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. heinäkuuta 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Lulju 2015
Finnish: Radiologinen kokonaisvaste (CR+CRu+PR)
Maltese: Rispons totali (CR+CRu+PR)
Finnish: Vasteluku potilaspopulaatioe n = 668
Maltese: Rata ta' rispons popolazzjonie n = 668
Finnish: Hoitosyklit 1-4
Maltese: Ċikli 1 sa 4