FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP:
Slovenian: EXP {mesec/leto}
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca(izdelovalcev) zdravila, odgovornega(odgovornih) za sprostitev serije Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. No 470/2009.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št.
Czech: Balení s 1 lahvičkou po 10 dávkách (20 ml).
Slovenian: 1 viala z 10 odmerki (20 ml).
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) 1 dávka (2 ml) obsahuje: inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02
Slovenian: En 2 ml odmerek vsebuje: Inaktiviran virus modrega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02
Czech: Po 1. otevření spotřebujte ihned.
Slovenian: Načeto zdravilo uporabite takoj.
Czech: Předávkování:
Slovenian: Dodatki:
Czech: Balení s 1 lahvičkou po 50 dávkách (100 ml).
Slovenian: 1 viala s 50 odmerki (100 ml).
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Etiketa na injekční lahvičce 100 ml
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI Nalepka na viali 100 ml
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 20 ml (10 odmerkov)
Czech: Oriola Vilnius UAB Tel: +370 610 05088
Slovenian: Tel: +370 610 05088
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02
Slovenian: En 2 ml odmerek: Inaktiviran virus modrega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02
Czech: Po druhé injekci může v průběhu prvních 24 hodin od vakcinace u zvířat dojít k mírnému přechodnému zvýšení tělesné teploty o 0,4 ºC.
Slovenian: Po drugem injiciranju cepiva se lahko pri živalih v prvih 24 urah pojavi rahlo in prehodno povišanje telesne temperature za 0,4 ºC.
Czech: První injekce se podává od 3měsíců věku a druhá injekce následuje s odstupem 3 týdnů.
Slovenian: Prva injekcija se daje od starosti treh mesecev, druga pa tri tedne pozneje.
Czech: Imunita je navozena po 25 dnech od podání poslední injekce a přetrvává po dobu nejméně jednoho roku.
Slovenian: Zaščita je učinkovita od 25. dne po zadnji injekciji in traja vsaj eno leto.
Czech: Podává se zvířatům formou injekce do svalu.
Slovenian: Cepivo se živalim injicira v mišico.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ZULVAC8 Bovis platné v celé Evropské unii dne 15. ledna 2010.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet s cepivom ZULVAC 8 Bovis, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 15. januarja 2010.
Czech: V roce 2013 výbor CVMP usoudil, že předložené údaje byly dostatečné k tomu, aby registrace přípravku ZULVAC8 Bovis byla změněna na běžnou.
Slovenian: Leta 2013 je CVMP menil, da predloženi podatki zadostujejo, da dovoljenje za promet s cepivom ZULVAC 8 Bovis dobi običajen status.
Czech: Tato vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnosti viru v krvi) u skotu ve věku od 3 měsíců.
Slovenian: Cepivo se uporablja za preprečevanje viremije (prisotnosti virusa v krvi) pri govedu, starejšem od treh mesecev.
Czech: Za účelem vyvození závěrů týkajících se bezpečnosti vakcíny byly předloženy výsledky řady laboratorních studií bezpečnosti provedených s vakcínou podobného složení a s obsahem sérotypů 1 a 8 a dále studií provedených za použití vakcíny se shodným složením, ale odlišným sérotypem u ovcí.
Slovenian: Predstavljeni so bili tudi rezultati niza laboratorijskih študij varnosti z uporabo cepiva s podobno sestavo, ki je vsebovalo serotipa 1 in 8, ter študij, opravljenih pri ovcah s cepivom z enako sestavo, vendar z drugačnim serotipom, da bi pridobili zaključke o varnosti.
Czech: Přípravek ZULVAC8 Bovis byl původně registrován „za výjimečných okolností".
Slovenian: Cepivo ZULVAC 8 Bovis je prvotno pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Czech: Účinnost vakcíny u skotu byla zkoumána v jedné laboratorní studii, ve které byla vakcína použita u telat ve věku od 2,5 měsíce.
Slovenian: Učinkovitost cepiva pri govedu so raziskovali v laboratorijski študiji, pri katerih so cepili teleta, starejša od dveh mesecev in pol.
Czech: Po podání přípravku skotu rozpozná jeho imunitní systém viry jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
Slovenian: Ko govedo prejme cepivo, imunski sistem viruse prepozna kot „tujke" in proti njim razvije protitelesa.
Czech: ZULVAC8 Bovis je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze.
Slovenian: Zdravilo ZULVAC 8 Bovis je cepivo, ki je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína je pro skot bezpečná a že je účinná v rámci prevence viremie u zvířat ve věku od 3 měsíců nakažených sérotypem 8 viru katarální horečky ovcí.
Slovenian: Študije so pokazale, da je cepivo varno za uporabo pri govedu in preprečuje viremijo pri živalih, starejših od treh mesecev, ki so okužene z virusom bolezni modrikastega jezika, serotip 8.
Czech: Přípravek ZULVAC8 Bovis je vakcína.
Slovenian: Zdravilo ZULVAC 8 Bovis je cepivo.
Czech: Další laboratorní studie byla zaměřena na dobu trvání imunity po vakcinaci přípravkem ZULVAC8 Bovis.
Slovenian: V drugi laboratorijski študiji so raziskovali trajanje odpornosti po cepljenju s cepivom ZULVAC 8 Bovis.
Czech: Obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8.
Slovenian: Vsebuje inaktiviran (uničen) virus modrikastega jezika, serotip 8.
Czech: Jaký přínos přípravku ZULVAC8 Bovis byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo ZULVAC 8 Bovis izkazalo med študijami?
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku ZULVAC8 Bovis v rámci prevence viremie způsobené sérotypem 8 viru katarální horečky ovcí u skotu ve věku od 3 měsíců převyšují jeho rizika.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so pri govedu, starejšem od treh mesecev, koristi cepiva ZULVAC 8 Bovis pri preprečevanju viremije, ki jo povzroča serotip 8 virusa bolezni modrikastega jezika, večje od z njim povezanih tveganj.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ZULVAC8 Bovis?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom ZULVAC 8 Bovis?
Czech: Další informace o přípravku ZULVAC8 Bovis
Slovenian: Druge informacije o zdravilu ZULVAC 8 Bovis:
Czech: Přípravek ZULVAC8 Bovis se používá u skotu k ochraně před onemocněním katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
Slovenian: Cepivo ZULVAC 8 Bovis se uporablja pri govedu za zaščito pred boleznijo modrikastega jezika, tj. okužbo, ki jo povzroča virus bolezni modrikastega jezika, prenašajo pa jo trzače.
Czech: Přípravek ZULVAC8 Bovis obsahuje jeden typ viru katarální horečky ovcí (sérotyp 8).
Slovenian: Cepivo ZULVAC 8 Bovis vsebuje virus bolezni modrikastega jezika enega tipa (serotipa 8).
Czech: Přípravek ZULVAC8 Bovis obsahuje viry katarální horečky ovcí, které byly inaktivovány, aby nemohly vyvolat onemocnění.
Slovenian: Cepivo ZULVAC 8 Bovis vsebuje inaktivirane viruse bolezni modrikastega jezika, ki ne povzročajo bolezni.
Czech: Znamená to, že v době původní registrace nebylo možné o přípravku ZULVAC8 Bovis získat úplné informace.
Slovenian: To pomeni, da ob prvotni izdaji dovoljenja za promet ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o tem cepivu.
Czech: Bezpečnost vakcíny byla zkoumána v rámci laboratorních studií bezpečnosti prováděných s přípravkem ZULVAC8 Bovis u skotu.
Slovenian: Varnost cepiva ZULVAC 8 Bovis je bila raziskana v laboratorijskih študijah varnosti z njegovo uporabo na govedu.
Czech: Jak byl přípravek ZULVAC8 Bovis zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo ZULVAC 8 Bovis raziskano?
Czech: U přípravku ZULVAC8 Bovis se pro maso ani mléko neuplatňuje žádná ochranná lhůta.
Slovenian: Karenca za cepivo ZULVAC 8 Bovis za meso in mleko je nič dni.
Czech: Co je ZULVAC8 Bovis?
Slovenian: Kaj je zdravilo ZULVAC 8 Bovis?
Czech: Inaktivovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 8
Slovenian: ZULVAC 8 Bovis inaktivirano cepivo proti virusu bolezni modrikastega jezika, serotip 8
Czech: Jak přípravek ZULVAC8 Bovis působí?
Slovenian: Kako zdravilo ZULVAC 8 Bovis deluje?
Czech: K čemu se přípravek ZULVAC8 Bovis používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo ZULVAC 8 Bovis uporablja?
Czech: *Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u ovcí.
Slovenian: **Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri ovcah.
Czech: Tyto klinické příznaky byly z terénu hlášeny velmi vzácně.
Slovenian: Zelo redko so o teh kliničnih znakih poročali iz terena.
Czech: ATCvet kód: QI04AA02
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI04AA02
Czech: Datum posledního prodloužení: 07/11/2014
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 07/11/2014
Czech: Cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měl být znovu nastaven na předkládání šestiměsíčních zpráv (pokrývající všechny registrované prezentace přípravku) po dobu příštích dvou let, následován zasíláním ročních zpráv v období následujících dvou let a poté ve tříletých intervalech, pokud není vyžádáno jinak.
Slovenian: Cikel rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) se ponovno začne z oddajo šestmesečnih poročil (vključene so vse odobrene oblike zdravila) v obdobju naslednjih dveh let, ki mu sledi oddaja dveh letnih poročil za naslednji dve leti, po tem obdobju pa se poročila oddajajo v triletnih obdobjih , razen če je zahtevano drugače.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: porabite takoj.
Czech: Podávejte jednu dávku o objemu 2 ml podle následujícího vakcinačního schématu: 1. injekce: od 1,5. měsíce věku
Slovenian: Dajte en odmerek (2 ml) v skladu z naslednjim programom cepljenja: 1. injekcija: od 1,5 meseca starosti.
Czech: Skleněná lahvička typu II s butyl elastomérovým uzávěrem.
Slovenian: Viala iz stekla tipa II z zamaškom iz butilnega elastomera
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/09/104/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/09/104/001
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny mohou být u většiny zvířat pozorovány lokální reakce v místě aplikace.
Slovenian: Po dajanju dvakrat prevelikega odmerka se lahko pri večini živali pojavi lokalna reakcija na mestu injiciranja.
Czech: Tyto reakce představují ve většině případů celkový otok v místě aplikace (přetrvávající ne déle než 9 dní) nebo hmatatelné uzlíky (subkutánní granulomy, které přetrvávají déle než 63 dní).
Slovenian: Te reakcije so v večini primerov v obliki splošne otekline na mestu injiciranja (ne traja več kot 9 dni) ali kot otipljivi noduli (subkutani granulomi, ki lahko trajajo tudi več kot 63 dni).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2°C - 8°C).
Czech: Zoetis Polska Sp. z o.o.
Slovenian: Polska Zoetis Polska Sp. z o.o.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek
Slovenian: SPC tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny bylo v průběhu 24 hodin po předávkování pozorováno přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 0,6ºC.
Slovenian: Do 24 ur po dajanju dvakrat prevelikega odmerka se lahko pojavi prehodno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 0,6 °C.
Czech: V laboratorní studii bezpečnosti bylo v průběhu 24 hodin po vakcinaci velmi často pozorováno přechodné zvýšení rektální teploty nepřevyšující 1,2 ºC a lokální reakce, ve většině případů představující celkový otok v místě aplikace (přetrvávající ne déle než 7 dní) nebo hmatatelné uzlíky (subkutánní granulomy, které přetrvávají déle než 48 dní).
Slovenian: V eni laboratorijski študiji o varnosti so zelo pogosto opazili prehodno povečanje rektalne temperature do24 ur po cepljenju, ki pa ni presegla1,2 °C in lokalno reakcijo na mestu injiciranja, v večini primerov v obliki splošne otekline (ki ne traja več kot 7 dni) ali kot otipljive nodule (subkutani granulomi, ki lahko trajajo tudi več kot 48 dni).
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove izdelavo, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inaktivované virové vakcíny - vakcína proti viru katarální horečky ovcí.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Inaktivirana protivirusna cepiva - cepivo proti virusu modrega jezika.
Czech: Hydroxid hlinitý (Al3+)
Slovenian: Dodatek: Aluminijev hidroksid (Al3+)
Czech: Protože délka imunity není dosud plně stanovena, jakékoliv revakcinační schéma by mělo být schváleno příslušným úřadem nebo odpovědným veterinárním lékařem po zohlednění místní epizootologické situace.
Slovenian: Ker trajanje imunosti še ni dokončno ugotovljeno, se je potrebno za vsak program ponovnega cepljenja dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi ali odgovornim veterinarjem, upoštevajoč pri tem epidemiološko situacijo.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: ZULVAC 8 Ovis injekční suspenze pro ovce
Slovenian: ZULVAC 8 Ovis suspenzija za injiciranje za ovce
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 ml (50 dávek) 240 ml (120 dávek)
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 100 ml (50 odmerkov) 240 ml (120 odmerkov)
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02
Slovenian: Inaktiviran virus modrega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat ZULVAC 8 Ovis se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati,uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati ZULVAC 8 Ovis, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom oziroma vnosom, posedovanjem, prodajo,
Czech: Zoetis Italia S.r.l.
Slovenian: Italia Zoetis Italia S.r.l.
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití ZULVAC 8 Ovis jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Slovenian: Izdelava,uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba ZULVAC 8 Ovis je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabice 1 x 100 ml / Kartónová krabice 1 x 240 ml
Slovenian: Kartonska škatla 1 x 100ml / Kartonska škatla 1 x 240 ml
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Czech: LÉKOVÁ FORMA Šedo-bílá nebo růžová injekční suspenze.
Slovenian: Belkasta ali rožnata suspenzija za injiciranje
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny u chovných samců.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva pri plemenskih samcih nista bili ugotovljenia.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Aktivní imunizace ovcí od 1,5 měsíce věku k prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotyp 8.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Aktivna imunizacija ovac, starejših od 1,5 meseca, za preprečitev* viremije, ki jo povzroča virus modrega jezika, serotip 8.
Czech: 1 dávka (2 ml) obsahuje:
Slovenian: Vsak odmerek (2 ml) cepiva vsebuje:
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009
Slovenian: Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št.
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca(izdelovalcev) zdravila, odgovornega(odgovornih) za sprostitev serije: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Subkutánní podání.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Za subkutano uporabo.
Czech: K aktivní imunizaci ovcí proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 8.
Slovenian: Za stimulacijo aktivne imunosti proti virusu modrega jezika, serotip 8, pri ovcah.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 dávka (2 ml) obsahuje:
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI En 2 ml odmerek vsebuje:
Czech: Balení s 1 lahvičkou po 120 dávkách (240 ml).
Slovenian: 1 viala s 120 odmerki (240 ml).
Czech: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Slovenian: Tél/Tel.
Czech: Aktivní imunizace ovcí od 1,5 měsíce věku k prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotyp 8.
Slovenian: INDIKACIJA(E) Aktivna imunizacija ovac, starejših od 1,5 meseca, za preprečitev* viremije, ki jo povzroča virus modrega jezika, serotip 8.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Etiketa na injekční lahvičce 100 ml / Etiketa na injekční lahvičce 240 ml
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI Nalepka na viali 100 ml/Nalepka na viali 200 ml
Czech: Plodnost:
Slovenian: Inkompatibilnosti:
Czech: 6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Slovenian: Ne shranjujte v zamrzovalniku 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Czech: Zoetis România S.R.L Tel : +40 21 202 3083
Slovenian: Tel : +40 21 202 3083
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Slovenian: IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Czech: U ovcí může v průběhu prvních 24 hodin po vakcinaci dojít k přechodnému zvýšení tělesné teploty, které nepřesáhne 1,2 °C.
Slovenian: Do 24 ur po cepljenju se lahko pri ovcah pojavi prehodno povišanje telesne temperature, ki ne presega 1,2 °C.
Czech: Studie také prokázaly, že vakcínu je možné použít u březích ovcí.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da se cepivo lahko uporablja pri brejih ovcah.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ZULVAC 8 Ovis platné v celé Evropské unii dne 15. ledna 2010.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet s cepivom ZULVAC 8 Ovis, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 15. januarja 2010.
Czech: Imunita je navozena 25 dní po podání poslední injekce a přetrvává po dobu nejméně jednoho roku.
Slovenian: Zaščita je učinkovita od 25. dne po zadnji injekciji in traja vsaj eno leto.
Czech: Rovněž byly předloženy výsledky řady laboratorních studií bezpečnosti provedených s vakcínami podobného složení, ale obsahujícími odlišné sérotypy viru.
Slovenian: Predstavljeni so bili tudi rezultati niza laboratorijskih študij varnosti, opravljenih s cepivi s podobno sestavo, ki pa so vsebovali drugačne serotipe virusa.
Czech: Rovněž se může vyskytnout lokální reakce v místě vpichu, jako je otok, který obvykle netrvá déle než týden, nebo „uzlíky" (zatvrdnutá místa pod kůží), které mohou přetrvávat i déle než 6 nebo 7 týdnů.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pri živalih pojavi lokalna reakcija na mestu injiciranja, kot je oteklina (ki ne traja več kot en teden), ali otipljivi „noduli" (zatrdline pod kožo), ki lahko trajajo več kot 6 ali 7 tednov.
Czech: V roce 2013 výbor CVMP usoudil, že předložené údaje byly dostatečné k tomu, aby registrace přípravku ZULVAC 8 Ovis byla změněna na běžnou.
Slovenian: Leta 2013 je CVMP menil, da predloženi podatki zadostujejo, da dovoljenje za promet s cepivom ZULVAC 8 Ovis dobi običajen status.
Czech: Přípravek ZULVAC 8 Ovis byl původně registrován „za výjimečných okolností".
Slovenian: Cepivo ZULVAC 8 Ovis je prvotno pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Czech: Po podání přípravku ovci rozpozná její imunitní systém viry jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
Slovenian: Ko ovca prejme cepivo, imunski sistem viruse prepozna kot „tujke" in proti njim razvije protitelesa.
Czech: Účinnost vakcíny v rámci prevence viremie u ovcí byla zkoumána v jedné laboratorní studii, ve které byla vakcína použita u ovcí ve věku od jednoho měsíce.
Slovenian: Učinkovitost cepiva pri preprečevanju viremije pri ovcah so raziskovali v laboratorijski študiji, v kateri so cepili ovce, starejše od enega meseca.
Czech: Tato vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnosti viru v krvi) u ovcí ve věku od 1,5 měsíce.
Slovenian: Cepivo se uporablja za preprečevanje viremije (prisotnosti virusa v krvi) pri ovcah, starejših od enega meseca in pol.
Czech: Přípravek ZULVAC 8 Ovis je vakcína.
Slovenian: Zdravilo ZULVAC 8 Ovis je cepivo.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína je pro ovce bezpečná a že je účinná v rámci prevence viremie u zvířat ve věku od 1,5 měsíce nakažených sérotypem 8 viru katarální horečky ovcí.
Slovenian: Študije so pokazale, da je cepivo varno za uporabo pri ovcah in preprečuje viremijo pri živalih, starejših od enega meseca in pol, ki so okužene z virusom bolezni modrikastega jezika, serotip 8.
Czech: Výrobce rovněž předložil výsledky řady studií s jinými vakcínami obsahujícími odlišné sérotypy viru katarální horečky ovcí, jakož i předběžné výsledky studie u ovcí zaměřené na délku trvání imunity po vakcinaci přípravkem ZULVAC 8 Ovis.
Slovenian: Družba je predstavila tudi rezultate iz niza študij z drugimi cepivi, ki vsebujejo druge serotipe bolezni modrikastega jezika, ter predhodne rezultate študije, opravljene na ovcah, v kateri so raziskovali, kako dolgo po cepljenju traja odpornost, ki nastane s cepivom.
Czech: ZULVAC 8 Ovis je vakcína, která jako léčivou látku obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8.
Slovenian: Zdravilo ZULVAC 8 Ovis je cepivo, ki kot zdravilno učinkovino vsebuje inaktiviran (uničen) virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8.
Czech: Bezpečnost vakcíny byla zkoumána v laboratorních studiích bezpečnosti prováděných s přípravkem ZULVAC 8 Ovis u ovcí.
Slovenian: Varnost cepiva ZULVAC 8 Ovis je bila raziskana v laboratorijskih študijah varnosti z njegovo uporabo na ovcah.
Czech: Jaký přínos přípravku ZULVAC 8 Ovis byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo ZULVAC 8 Ovis izkazalo med študijami?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ZULVAC 8 Ovis?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom ZULVAC 8 Ovis?
Czech: Další informace o přípravku ZULVAC 8 Ovis
Slovenian: Druge informacije o zdravilu ZULVAC 8 Ovis:
Czech: Přípravek ZULVAC 8 Ovis se používá u ovcí k ochraně před onemocněním katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
Slovenian: Cepivo ZULVAC 8 Ovis se uporablja pri ovcah za zaščito pred boleznijo modrikastega jezika, tj. okužbo, ki jo povzroča virus bolezni modrikastega jezika, prenašajo pa jo trzače.