FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Agents that may decrease brigatinib plasma concentrations
Italian: Agenti che potrebbero ridurre le concentrazioni plasmatiche di brigatinib
English: 90 mg regimen* N = 112
Italian: regime 90 mg* N = 112
English: Grapefruit or grapefruit juice may also increase plasma concentrations of brigatinib and should be avoided (see section 4.2).
Italian: L'assunzione di pompelmo o succo di pompelmo deve essere evitata in quanto può determinare un aumento della concentrazione plasmatica di brigatinib (vedere paragrafo 4.2).
English: The pharmacokinetics of brigatinib was similar between healthy subjects with normal hepatic function and patients with mild (Child-Pugh class A) or moderate (Child-Pugh class B) hepatic impairment.
Italian: La farmacocinetica di brigatinib è risultata simile tra i soggetti sani con funzione epatica normale e i pazienti con compromissione epatica lieve (classe di Child-Pugh A) o moderata (classe di Child-Pugh B).
English: • colchicine: a medicine to treat gout attacks
Italian: • colchicina: medicinale usato per trattare gli attacchi di gotta
English: The maximum mean QTcF (corrected QT by the Fridericia method) change from baseline was less than 10 msec. An exposure-QT analysis suggested no concentration-dependent QTc interval prolongation.
Italian: La variazione media massima del QTcF (intervallo QT corretto con metodo Fridericia) è risultata inferiore a 10 millisecondi rispetto al valore basale.
English: • bosentan: a medicine to treat pulmonary hypertension
Italian: • bosentan: medicinale usato per trattare l'ipertensione polmonare
English: • high blood sugar
Italian: • livelli elevati di zucchero nel sangue
English: *90 mg once daily regimen †180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily
Italian: *regime di 90 mg una volta al giorno †regime di 180 mg una volta al giorno con pretrattamento di 7 giorni a 90 mg una volta al giorno
English: Severe, life-threatening, and fatal pulmonary adverse reactions, including those with features consistent with ILD/pneumonitis, can occur in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
Italian: Nei pazienti trattati con Alunbrig possono verificarsi reazioni avverse polmonari severe, pericolose per la vita e letali, incluse reazioni con caratteristiche riconducibili a ILD/polmonite (vedere paragrafo 4.8).
English: Very common Pneumoniaa Upper respiratory tract infection
Italian: Infezione polmonarea Infezione del tratto respiratorio superiore
English: No patients had dose reductions due to hyperglycaemia.
Italian: In nessun paziente è stata ridotta la dose in seguito all'iperglicemia.
English: Dyspnoeah
Italian: Dispneah
English: Grapefruit or grapefruit juice may increase plasma concentrations of brigatinib and should be avoided (see section 4.5).
Italian: L'assunzione di pompelmo o succo di pompelmo deve essere evitata in quanto può determinare un aumento della concentrazione plasmatica di brigatinib (vedere paragrafo 4.5).
English: Elevation of lipase or amylase
Italian: Incremento di Lipasi o amilasi
English: • If ILD/pneumonitis occurs after the first 7 days of treatment, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at same dose level.
Italian: • Se si verifica ILD/polmonite dopo i primi 7 giorni di trattamento, sospendere Alunbrig fino al recupero della condizione basale, quindi riprendere il trattamento alla stessa dose.
English: INFORMATION IN BRAILLE
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Astuccio esterno:
English: Duration of intracranial response‡,
Italian: Durata della risposta intracranica‡ Mediana (mesi)
English: In vitro studies demonstrated that brigatinib is a substrate of CYP3A4/5.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che brigatinib è un substrato del CYP3A4/5.
English: • quinidine: a medicine to treat irregular heart rhythm
Italian: • chinidina: medicinale usato per trattare il ritmo cardiaco irregolare
English: Each pack contains 7 film-coated tablets of Alunbrig 90 mg
Italian: Ogni confezione contiene 7 compresse rivestite con film di Alunbrig 90 mg
English: • If Grade 4 hypertension recurs, Alunbrig should be permanently discontinued.
Italian: • Se si ripresenta ipertensione di Grado 4, interrompere definitivamente il trattamento con Alunbrig.
English: Grade 3 elevation of lipase or amylase (> 2.0 × ULN)
Italian: Incremento di lipasi o amilasi di Grado 3 (>2,0 × ULN)
English: In vitro studies in hepatocytes have shown that brigatinib is an inducer of CYP3A4.
Italian: Studi in vitro negli epatociti hanno mostrato che brigatinib è un induttore del CYP3A4.
English: Each pack contains 21 film-coated tablets of Alunbrig 180 mg
Italian: Ciascuna confezione contiene 21 compresse rivestite con film di Alunbrig 180 mg
English: Tell your doctor if you have any new or worsening lung or breathing problems, including chest pain, cough, and fever, especially within the first week of taking Alunbrig, as they may be a sign of serious lung problems.
Italian: • infiammazione dei polmoni Informi il medico se nota nuovi problemi ai polmoni o del respiro, oppure se peggiorano quelli già presenti, compreso dolore al torace, tosse e febbre, specialmente nella prima settimana di trattamento con Alunbrig poiché potrebbero indicare gravi problemi ai polmoni.
English: • Alunbrig should be withheld until hypertension has recovered to Grade ≤ 1 (SBP < 140 mmHg and DBP < 90 mmHg), then resumed at same dose.
Italian: • Sospendere Alunbrig fino al ritorno dell'ipertensione a un Grado ≤ 1 (Psis < 140 mmHg e Pdia < 90 mmHg), quindi riprendere alla stessa dose.
English: The recommended starting dose of Alunbrig is 90 mg once daily for the first 7 days, then 180 mg once daily.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Alunbrig è 90 mg una volta al giorno per i primi 7 giorni e, successivamente, 180 mg una volta al giorno.
English: • modafinil: a medicine to treat narcolepsy
Italian: • modafinil: medicinale usato per trattare la narcolessia
English: Based on the severity of the CPK elevation, treatment with Alunbrig should be withheld, and the dose modified accordingly (see section 4.2).
Italian: In base alla gravità dell'aumento del livello di CPK, sospendere il trattamento con Alunbrig e modificare la dose di conseguenza (vedere paragrafo 4.2).
English: How to store Alunbrig
Italian: Come conservare Alunbrig
English: Each film-coated tablet contains 336 mg of lactose monohydrate.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 336 mg di lattosio monoidrato.
English: • reduced blood level of sodium
Italian: • livello ridotto di sodio nel sangue
English: Film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 112 film coated tablets
Italian: Compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 112 compresse rivestite con film
English: Inform your doctor of any visual disturbance that occurs during treatment, such as seeing flashes of light, blurry vision or light hurting your eyes.
Italian: • disturbi visivi Informi il medico se si verificano disturbi visivi durante il trattamento, come lampi di luce, visione offuscata o fastidio agli occhi provocato dalla luce.
English: • Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at the same dose level.
Italian: • Sospendere Alunbrig fino al recupero dei valori basali, quindi riprendere allo stesso dosaggio.
English: Visual disturbance
Italian: Disturbo visivoe
English: Abdominal paink Dry mouth
Italian: Bocca secca Stomatitel
English: • increased blood levels of amylase or lipase in tests - may indicate inflammation of the pancreas
Italian: • aumento dei livelli di amilasi o lipasi nel sangue nelle analisi di laboratorio - ciò può indicare un'infiammazione del pancreas.
English: • If no concomitant medicinal product known to cause bradycardia is identified, or if contributing concomitant medications are not discontinued or dose modified, Alunbrig should be resumed at the next lower dose level per Table 1 upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a resting heart rate of 60 bpm or above.
Italian: • Se non viene identificato alcun medicinale concomitante come causa nota di bradicardia, oppure se i medicinali concomitanti noti per causare bradicardia non sono interrotti o la loro dose non viene modificata, riprendere Alunbrig al dosaggio immediatamente inferiore come descritto nella Tabella 1 dal momento del recupero della bradiacardia asintomatica o di una frequenza cardiaca a riposo di 60 bpm o superiore.
English: • If a concomitant medicinal product known to cause bradycardia is identified and discontinued, or its dose is adjusted, Alunbrig should be resumed at same dose upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a resting heart rate of 60 bpm or above.
Italian: • Se un medicinale concomitante noto per causare la bradicardia viene identificato e interrotto, oppure in caso di aggiustamento della sua dose, riprendere Alunbrig allo stesso dosaggio dal momento del recupero della bradicardia asintomatica o di una frequenza cardiaca a riposo di 60 bpm o superiore.
English: • clarithromycin, telithromycin, troleandomycin: medicines to treat bacterial infections
Italian: • claritromicina, telitromicina, troleandomicina: medicinali usati per trattare infezioni batteriche
English: Alkaline phosphatase increased Hyperbilirubinaemia
Italian: ALT aumentata AST aumentata Fosfatasi alcalina aumentata Iperbilirubinemia
English: Tell your doctor if you are feeling very thirsty, need to urinate more than usual, feeling very hungry, sick to your stomach, weak or tired, or confused.
Italian: • aumento del livello di zucchero nel sangue Informi il medico se avverte molta fame o sete, se ha bisogno di urinare più spesso del normale e se manifesta mal di stomaco, debolezza, stanchezza o confusione.
English: In healthy subjects, coadministration of multiple 200 mg twice daily doses of itraconazole, a strong CYP3A inhibitor, with a single 90 mg brigatinib dose increased brigatinib Cmax by 21%, AUC0-INF by 101% (2-fold), and AUC0-120 by 82% (< 2-fold), relative to a 90 mg brigatinib dose administered alone.
Italian: Nei soggetti sani, la somministrazione combinata di dosi multiple di 200 mg due volte al giorno di itraconazolo, un potente inibitore del CYP3A, con una dose singola di 90 mg di brigatinib ha aumentato la Cmax di brigatinib del 21%, l'AUC0-INF del 101% (2 volte) e l'AUC0-120 dell'82% (< 2 volte), in confronto alla somministrazione di una dose di 90 mg di brigatinib da sola.
English: Hypophosphataemia Hyperglycaemia Hyponatraemia Hypokalaemia Decreased appetite
Italian: Ipofosfatemia Iperglicemia Iponatriemia Ipokaliemia Appetito ridotto
English: Each film-coated tablet contains 56 mg of lactose monohydrate.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 56 mg di lattosio monoidrato.
English: Each film-coated tablet contains 168 mg of lactose monohydrate.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 168 mg di lattosio monoidrato.
English: Common Blood lactate dehydrogenase increased
Italian: Fosfatasi alcalina aumentata Comune Lattico-deidrogenasi ematica aumentata
English: • If contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, Alunbrig should be resumed at the next lower dose level per Table 1 upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a resting heart rate of 60 bpm or above, with frequent monitoring as clinically indicated.
Italian: • Se un medicinale concomitante noto per causare bradicardia, viene identificato e interrotto, oppure in caso di aggiustamento della sua dose, riprendere Alunbrig al dosaggio immediatamente inferiore come descritto nella Tabella 1 dal momento del recupero della bradiacardia asintomatica o di una frequenza cardiaca a riposo di 60 bpm o superiore e monitorare frequentemente secondo le indicazioni cliniche.
English: Amylase increased Abdominal paink
Italian: Amilasi aumentata Dolore addominalek
English: In healthy subjects, coadministration of multiple 600 mg daily doses of rifampicin, a strong CYP3A inducer, with a single 180 mg brigatinib dose decreased brigatinib Cmax by 60%, AUC0-INF by 80% (5-fold), and AUC0-120 by 80% (5-fold), relative to a 180 mg brigatinib dose administered alone.
Italian: Nei soggetti sani, la somministrazione combinata di dosi multiple di 600 mg al giorno di rifampicina, un potente induttore del CYP3A, con una dose singola di 180 mg di brigatinib ha ridotto la Cmax di brigatinib del 60%, l'AUC0-INF dell'80% (5 volte) e l'AUC0-120 dell'80% (5 volte), in confronto alla somministrazione di una dose di 180 mg da sola.
English: Blood CPK increased
Italian: Incremento di CPK
English: • reduced blood level of phosphorus
Italian: • livello ridotto di fosforo nel sangue
English: Tell your doctor if you have any unexplained muscle pain, tenderness or weakness.
Italian: Informi il medico se manifesta dolore muscolare, indolenzimento o debolezza inspiegabili.
English: • Alunbrig should be permanently discontinued if no contributing concomitant medicinal product is identified.
Italian: • Interrompere definitivamente Alunbrig se non viene identificato alcun medicinale concomitante noto per causare bradicardia.
English: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 or 112 film-coated tablets
Italian: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 o 112 compresse rivestite con film
English: • St. John's wort: a herbal product used to treat depression
Italian: • iperico (erba di San Giovanni): prodotto vegetale usato per trattare la depressione
English: Alunbrig 90 mg once daily for the first 7 days, then Alunbrig 180 mg once daily.
Italian: Alunbrig 90 mg una volta al giorno per i primi 7 giorni e, successivamente, 180 mg una volta al giorno.
English: • Alunbrig should be permanently discontinued.
Italian: • Interrompere definitivamente il trattamento con Alunbrig.
English: In healthy subjects, coadministration of multiple 600 mg twice daily doses of gemfibrozil, a strong CYP2C8 inhibitor, with a single 90 mg brigatinib dose reduced brigatinib Cmax by 41%, AUC0-INF by 12%, and AUC0-120 by 15%, relative to a 90 mg brigatinib dose administered alone.
Italian: Nei soggetti sani, la somministrazione combinata di dosi multiple di 600 mg due volte al giorno di gemfibrozil, un potente inibitore del CYP2C8, con una dose singola di 90 mg di brigatinib ha ridotto il Cmax di brigatinib del 41%, l'AUC0-INF del 12% e l'AUC0-120 del 15%, in confronto alla somministrazione di una dose di
English: If Alunbrig is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this medicinal product, the patient should be apprised of the potential hazard to a foetus.
Italian: Le donne in gravidanza o che iniziano una gravidanza durante il trattamento con Alunbrig devono essere informate del potenziale rischio per il feto.
English: Grade 4 elevation of lipase or amylase (> 5.0 x ULN)
Italian: Incremento di lipasi o amilasi di Grado 4 (> 5,0 × ULN)
English: A reduced starting dose of 60 mg once daily for the first 7 days, then 90 mg once daily is recommended for patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min) (see section 5.2).
Italian: Per i pazienti con insufficienza renale grave (eGFR < 30 mL/min) si raccomanda una riduzione della dose iniziale a 60 mg una volta al giorno per i primi 7 giorni, seguiti da 90 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
English: Dose reduction for CPK elevation occurred in 6.4% patients at the 180 mg regimen (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Nel 6,4% dei pazienti che seguivano il regime di 180 mg è stata ridotta la dose in seguito all'incremento di CPK (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Dose reduction for visual disturbance occurred in two patients (1.8%) at the 180 mg regimen (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: In due pazienti (1,8%) che seguivano il regime di 180 mg è stata ridotta la dose in seguito a disturbi visivi (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: • Alunbrig should be withheld until hypertension has recovered to Grade ≤ 1 (SBP < 140 mmHg and DBP < 90 mmHg), then resumed at the next lower dose level per Table 1 or permanently discontinued.
Italian: • Sospendere Alunbrig fino al ritorno dell'ipertensione a un Grado ≤ 1 (Psis <140 mmHg e Pdia < 90 mmHg), quindi riprendere al dosaggio immediatamente inferiore come descritto nella Tabella 1 oppure interrompere definitivamente.
English: Film-coated tablets 60 film-coated tablets 120 film-coated tablets
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 120 compresse rivestite con film
English: Dose reduction for elevation of lipase and amylase occurred in 1.8% and 0.9% of patients, respectively at the 180 mg regimen (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Nell'1,8% e nello 0,9% dei pazienti che seguivano il regime di 180 mg è stata ridotta la dose in seguito all'incremento rispettivamente della lipasi e dell'amilasi (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Men with female partners of reproductive potential should be advised to use effective contraception during treatment and for at least 3 months after the last dose of Alunbrig.
Italian: Gli uomini con partner di sesso femminile potenzialmente fertili devono essere avvisati di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose di Alunbrig.
English: • increased blood level of lactate dehydrogenase - may indicate tissue breakdown
Italian: • livello aumentato di lattato deidrogenasi nel sangue - ciò può indicare danni ai tessuti corporei
English: Based on the severity of the laboratory abnormalities, treatment should be withheld, and the dose modified accordingly (see section 4.2).
Italian: In base alla gravità delle anomalie di laboratorio, sospendere il trattamento e modificare la dose di conseguenza (vedere paragrafo 4.2).
English: Elevations of hepatic enzymes (aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase) and bilirubin have occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
Italian: Nei pazienti trattati con Alunbrig si è verificato un aumento dei livelli degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi) e della bilirubina (vedere paragrafo 4.8).
English: Effective non-hormonal contraception must be used during treatment and for 4 months after stopping Alunbrig.
Italian: È necessario utilizzare una terapia contraccettiva non-ormonale efficace durante il trattamento con Alunbrig e fino a 4 mesi dopo la sua fine.
English: Alunbrig 30 mg film-coated tablets 3 years
Italian: Alunbrig 30 mg compresse rivestite con film 3 anni
English: • Alunbrig 30 mg: 60 or 120 film-coated tablets
Italian: • Alunbrig 30 mg: 60 o 120 compresse rivestite con film
English: Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Italian: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
English: • phenobarbital, phenytoin: medicines to treat epilepsy
Italian: • fenobarbital, fenitoina: medicinali usati per trattare l'epilessia
English: • Each 30 mg tablet contains 30 mg brigatinib.
Italian: • Ciascuna compressa da 30 mg contiene 30 mg di brigatinib.
English: Brigatinib inhibited autophosphorylation of ALK and ALK-mediated phosphorylation of the downstream signalling protein STAT3 in in vitro and in vivo assays.
Italian: Negli studi in vitro e in vivo, Brigatinib ha inibito l'autofosforilazione di ALK e la fosforilazione mediata da ALK della proteina di segnalazione a valle STAT3.
English: A reduced starting dose of 60 mg once daily for the first 7 days, then 120 mg once daily is recommended for patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 5.2).
Italian: Per i pazienti con insufficienza epatica severa (classe Child-Pugh C) si raccomanda una riduzione della dose iniziale a 60 mg una volta al giorno per i primi 7 giorni, seguiti da 120 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
English: • memory impairment
Italian: • disturbi della memoria
English: One 90 mg tablet once daily for the first 7 treatment days; thereafter, one 180 mg tablet once daily.
Italian: Una compressa da 90 mg una volta al giorno per i primi 7 giorni; poi, una compressa da 180 mg una volta al giorno.
English: Peripheral neuropathyd Headachec
Italian: Neuropatia perifericad Cefaleac
English: • Alunbrig 180 mg film-coated tablets 3 clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blisters with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing 21 film-coated tablets.
Italian: • Alunbrig 180 mg compresse rivestite con film 3 blister trasparenti in policlorotrifluoroetilene (PCTFE) con sigillatura in alluminio laminato con carta termosaldante in un astuccio in cartone, contenente 21 compresse rivestite con film.
English: The concomitant use of strong CYP3A inducers with Alunbrig, including but not limited to rifampicin, carbamazepine, phenytoin, rifabutin, phenobarbital, and St. John's wort should be avoided.
Italian: Evitare l'uso concomitante di induttori potenti del CYP3A e di Alunbrig, inclusi (ma non limitati a) rifampicina, carbamazepina, fenitoina, rifabutina, fenobarbital e iperico (erba di San Giovanni).
English: Lymphocyte count decreased
Italian: Conta dei linfociti diminuita
English: Progression-free survival
Italian: Sopravvivenza libera da progressione della malattia Mediana (mesi)
English: • vision disturbance
Italian: Disturbi visivi
English: Upon recovery, Alunbrig may either be resumed at the next lower dose per Table 1 or permanently discontinued.
Italian: Al recupero, riprendere Alunbrig al dosaggio immediatamente inferiore come descritto nella Tabella 1 oppure interrompere definitivamente.
English: • Each 90 mg tablet contains 90 mg brigatinib.
Italian: • Ciascuna compressa da 90 mg contiene 90 mg di brigatinib.
English: • Alunbrig 180 mg: 30 film-coated tablets
Italian: • Alunbrig 180 mg: 30 compresse rivestite con film
English: Tell your doctor if you have chest pain or discomfort, changes in heartbeat, dizziness, light-headedness or fainting.
Italian: • rallentamento del battito cardiaco Informi il medico se prova dolore o fastidio al torace, cambiamenti del battito cardiaco, capogiri, senso di testa vuota o se si verificano svenimenti.
English: Based on the severity of the laboratory abnormalities, treatment with Alunbrig should be withheld, and the dose modified accordingly (see section 4.2).
Italian: In base alla gravità delle anomalie di laboratorio, sospendere il trattamento con Alunbrig e modificare la dose di conseguenza (vedere paragrafo 4.2).
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive Alunbrig either 90 mg once daily (90 mg regimen, N = 112) or 180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily (180 mg regimen, N = 110).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati con un rapporto 1:1 nell'assunzione di Alunbrig 90 mg una volta al giorno (regime di 90 mg, N = 112) oppure 180 mg una volta al giorno con pretrattamento di 7 giorni a
English: Alunbrig 180 mg film-coated tablets 2 years
Italian: Alunbrig 180 mg compresse rivestite con film 2 anni
English: Alunbrig 180 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 180 mg of brigatinib.
Italian: Alunbrig 180 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 180 mg di brigatinib.
English: • Each 180 mg tablet contains 180 mg brigatinib.
Italian: • Ciascuna compressa da 180 mg contiene 180 mg di brigatinib.
English: In ALTA, elevations of ALT and AST were reported in 46% and 65% of patients treated with Alunbrig, respectively at the 180 mg regimen.
Italian: Nello studio ALTA, il 46% e il 65% dei pazienti trattati con Alunbrig secondo il regime di 180 mg hanno presentato incrementi rispettivamente di ALT e AST.