FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pomembno je, da zdravnika obvestite, če vas že zdravijo s čimerkoli od naštetega: - s holestiraminom/holestipolom (zdravilom za zniževanje holesterola), saj vpliva na to, kako zdravilo Pravafenix deluje, - s ciklosporinom (zdravilom, ki se pogosto uporablja pri bolnikih po presaditvi organa),
Bulgarian: - s holestiraminom/holestipolom (zdravilom za zniževanje holesterola), saj vpliva na to, kako zdravilo Pravafenix deluje, - s ciklosporinom (zdravilom, ki se pogosto uporablja pri bolnikih po presaditvi organa),
Slovenian: Pravafenix v primerjavi s PRAVASTATINOM
Bulgarian: Pravafenix v primerjavi
Slovenian: Pravastatin je med nosečnostjo kontraindiciran in se lahko daje ženskam v rodni dobi le, če je malo verjetno, da bodo te bolnice zanosile, in če so bile obveščene o možnem tveganju.
Bulgarian: Pravastatin je med nosečnostjo kontraindiciran in se lahko daje ženskam v rodni dobi le, če je malo verjetno, da bodo te bolnice zanosile, in če so bile obveščene o možnem tveganju. Pri ženskah v rodni dobi se priporoča posebna previdnost, s čimer naj se zagotovi, da pravilno razumejo možno tveganje, povezano z zdravljenjem
Slovenian: Odsotnost pomembnih farmakokinetičnih interakcij s pravastatinom je še posebej dokazana pri posameznih zdravilih, zlasti pri tistih, ki so substrati/zaviralci encima CYP3A4, npr. pri diltiazemu, verapamilu, itrakonazolu, ketokonazolu, zaviralcih proteaz, soku grenivke in zaviralcih encima CYP2C9 (npr. flukonazolu).
Bulgarian: s pravastatinom je še posebej dokazana pri posameznih zdravilih, zlasti pri tistih, ki so substrati/zaviralci encima CYP3A4, npr. pri diltiazemu, verapamilu, itrakonazolu, ketokonazolu, zaviralcih proteaz, soku grenivke in zaviralcih encima CYP2C9 (npr. flukonazolu).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Bulgarian: spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Slovenian: Kinetične raziskave po uporabi enkratnega odmerka in neprekinjenem zdravljenju so pokazale, da se zdravilo ne kopiči.
Bulgarian: Kinetične raziskave po uporabi enkratnega odmerka in neprekinjenem zdravljenju
Slovenian: Če ravni aspartat-aminotransferaze (AST) in alanin-aminotransferaze (ALT) presežejo trikratno zgornjo mejo normalnih vrednosti in se ne znižajo, je treba zdravljenje prekiniti.
Bulgarian: Če ravni aspartat-aminotransferaze (AST) in alanin-aminotransferaze (ALT) presežejo trikratno
Slovenian: Tveganje za miopatijo, vključno z rabdomiolizo, se lahko poveča pri sistemskem zdravljenju s fusidno kislino ob sočasni uporabi statinov.
Bulgarian: Tveganje za miopatijo, vključno z rabdomiolizo, se lahko poveča pri sistemskem zdravljenju
Slovenian: • sladkorna bolezen: to je verjetneje, če imate visoke ravni sladkorjev in maščob v krvi, imate čezmerno telesno maso in visok krvi tlak.
Bulgarian: sladkorne bolezni, če imate visoke ravni sladkorjev in maščob v krvi, imate čezmerno telesno maso in visok krvi tlak.
Slovenian: Skeletna mišičnina: redko so zabeležili izrazit in stalen porast kreatin-fosfokinaze (KF).
Bulgarian: Skeletna mišičnina: redko so zabeležili izrazit in stalen porast kreatin-fosfokinaze (KF). Med bolniki,
Slovenian: - Znana fotoalergija ali fototoksična reakcija med zdravljenjem s fibrati ali ketoprofenom.
Bulgarian: - Znana fotoalergija ali fototoksična reakcija med zdravljenjem
Slovenian: Verjetno je, da imate tveganje za razvoj sladkorne bolezni, če imate visoke ravni sladkorjev in maščob v krvi, imate čezmerno telesno maso in visok krvi tlak.
Bulgarian: to je verjetneje, če imate visoke ravni sladkorjev in maščob v krvi, imate čezmerno telesno maso in visok krvi tlak.
Slovenian: • debelost, • vnetje mišic (miozitis), oslabelost mišic ali mišični krči.
Bulgarian: vnetje mišic (miozitis), oslabelost mišic ali mišični krči.
Slovenian: Preiskava zvišana koncentracija holesterola v krvi, zvišana koncentracija trigliceridov v krvi, zvišana koncentracija lipoproteinov majhne gostote, povečana telesna teža.
Bulgarian: Preiskava zvišana koncentracija holesterola v krvi, zvišana koncentracija trigliceridov v krvi, zvišana koncentracija lipoproteinov majhne gostote, povečana telesna masa.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti Navedba smiselno ni potrebna.
Bulgarian: Navedba smiselno ni potrebna.
Slovenian: - Kronični ali akutni pankreatitis, razen akutnega pankreatitisa zaradi hude hipertrigliceridemije
Bulgarian: - Kronični ali akutni pankreatitis, razen akutnega pankreatitisa zaradi hude hipertrigliceridemije (glejte poglavje 4.4).
Slovenian: Če pri teh bolnikih obstaja sum na dedno bolezen mišic, začenjanje ponovnega zdravljenja z zdravilom Pravafenix ni priporočljivo.
Bulgarian: sum na dedno bolezen mišic, začenjanje ponovnega zdravljenja z zdravilom Pravafenix ni priporočljivo.
Slovenian: • učinki na prebavo: želodčne ali črevesne težave (bolečine v trebuhu, siljenje na bruhanje,
Bulgarian: želodčne ali črevesne težave (bolečine v trebuhu, siljenje na bruhanje,
Slovenian: Te spremembe so specifične za male glodavce in jih pri drugih živalskih vrstah niso opazili.
Bulgarian: tumorje na jetrih, ki jih gre pripisati proliferaciji peroksisomov. Te spremembe so specifične za male glodavce in jih pri drugih živalskih vrstah niso opazili.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Narejene so bile štiri multicentrične študije z zdravilom Pravafenix 40 mg/160 mg ali s pravastatinom
Bulgarian: Klinična učinkovitost in varnost Narejene so bile štiri multicentrične študije z zdravilom Pravafenix 40 mg/160 mg ali
Slovenian: Če vas skrbi, koliko alkohola lahko med jemanjem tega zdravila popijete, se o tem posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Če vas skrbi, koliko alkohola lahko med jemanjem
Slovenian: Učinki zdravila Pravafenix 40 mg/160 mg so bili potrjeni v podobnem multicentričnem 64-tedenskem preskušanju, ki je vključevalo 12-tedensko randomizirano, dvojno slepo študijo, ki je potekala v ZDA in je primerjala zdravilo Pravafenix 40 mg/160 mg z monoterapijo s fenofibratom 160 mg in monoterapijo s pravastatinom 40 mg pri bolnikih z mešano dislipidemijo.
Bulgarian: Učinki zdravila Pravafenix 40 mg/160 mg so bili potrjeni v podobnem multicentričnem 64-tedenskem preskušanju, ki je vključevalo 12-tedensko randomizirano, dvojno slepo študijo, ki je potekala v ZDA in je primerjala zdravilo Pravafenix 40 mg/160 mg z monoterapijo
Slovenian: Pankreatiti
Bulgarian: Pankreatitis
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo to kombinacijo, je priporočeno spremljanje kliničnih in biokemičnih parametrov.
Bulgarian: spremljanje kliničnih in biokemičnih parametrov.
Slovenian: V študiji FIELD so poročali o statistično pomembnem povečanju pogostosti pojavljanja pljučne embolije (0,7 % v skupini, ki je prejemala placebo, v primerjavi z 1,1 % v skupini, ki je prejemala fenofibrat; p = 0,022) in o statistično nepomembnem povečanju pogostosti globoke venske tromboze
Bulgarian: Venski tromboembolični dogodki V študiji FIELD so poročali o statistično pomembnem povečanju pogostosti pojavljanja pljučne embolije (0,7 % v skupini, ki je prejemala placebo, v primerjavi z 1,1 % v skupini, ki je prejemala fenofibrat; p = 0,022) in o statistično nepomembnem povečanju pogostosti globoke venske tromboze
Slovenian: Skupni učinek je zmanjšano razmerje med lipoproteini nizke in zelo nizke gostote ter lipoproteini visoke gostote.
Bulgarian: Ravni trigliceridov LDL in VLDL se znižajo. Skupni učinek je zmanjšano razmerje med lipoproteini nizke in zelo nizke gostote ter lipoproteini visoke gostote.
Slovenian: Pediatrična populacija (< 18 let) Zdravilo Pravafenix ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji z indikacijo mešane dislipidemije (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji (< 18 let) za indikacijo mešane dislipidemije (glejte poglavje 4.3).
Slovenian: - Povejte mu, če pijete veliko alkohola (glejte spodnje poglavje Jemanje zdravila Pravafenix skupaj s hrano in pijačo) ali če ste kadarkoli imeli bolezen jeter.
Bulgarian: - Povejte mu, če pijete veliko alkohola (če zaužijete več kot priporočeno dnevno količino; če ste negotovi se posvetujet z zdravnikom ali farmacevtom) ali če ste kadarkoli imeli bolezen jeter.
Slovenian: Po absorpciji se 66 % pravastatina izloči s prvim prehodom skozi jetra, ki so primarno mesto njegovega delovanja ter primarno mesto za sintezo holesterola in čiščenje holesterola LDL.
Bulgarian: s prvim prehodom skozi jetra, ki so primarno mesto njegovega delovanja ter primarno mesto za sintezo holesterola in čiščenje holesterola LDL.
Slovenian: Izvedena je bila farmakokinetična študija po enem odmerku zdravila Pravafenix pri teščih in neteščih bolnikih.
Bulgarian: Izvedena je bila farmakokinetična študija po enem odmerku zdravila Pravafenix pri teščih
Slovenian: Pri miših je dveletna študija kancerogenosti s pravastatinom v odmerkih 250 in 500 mg/kg/dan (> 310-kratnika največjega odmerka pri človeku v mg/kg) pokazala statistično pomembno povečanje incidence hepatocelularnih karcinomov pri samcih in samicah ter adenomov pljuč samo pri samicah.
Bulgarian: s pravastatinom v odmerkih 250 in 500 mg/kg/dan (> 310-kratnika največjega odmerka pri človeku v mg/kg) pokazala statistično pomembno povečanje incidence hepatocelularnih karcinomov pri samcih in samicah ter adenomov pljuč samo pri samicah.
Slovenian: kratnika ZMN brez simptomov v mišicah) je prišlo pri 0,06 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Pravafenix (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: simptomov v mišicah) je prišlo pri 0,06 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Pravafenix (glejte poglavje 4.4).
Slovenian: Fenofibrat je derivat fibrične kisline (fibrat), katerega vpliv na lipide, o katerem poročajo pri ljudeh, se posreduje z aktivacijo s peroksisomskim proliferatorjem aktiviranega receptorja alfa (PPARα).
Bulgarian: Fenofibrat je derivat fibrične kisline (fibrat), katerega vpliv na lipide, o katerem poročajo pri ljudeh, se posreduje z aktivacijo
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: ŠKATLA ZA PLASTENKE
Bulgarian: ZA PLASTENKE
Slovenian: Če se vrednosti kreatin-fosfokinaze znatno povečajo, tj. če so večje od petkratne zgornje meje normalnih vrednosti glede na izhodiščno vrednost, je treba rezultate v petih do sedmih dneh ponovno preveriti.
Bulgarian: ZMN glede na izhodiščno vrednost, je treba rezultate v petih do sedmih dneh ponovno preveriti.
Slovenian: • razpad mišic (rabdomioliza), nekateri primeri težav s kitami, pri katerih včasih pride do zapleta s pretrganjem, • ščemenje in otrplost (periferna polinevropatija).
Bulgarian: • razpad mišic (rabdomioliza), nekateri primeri težav s kitami, pri katerih včasih pride do zapleta
Slovenian: Če vam je zdravnik predpisal zdravilo Pravafenix skupaj s holestiraminom ali s katerokoli drugo smolo, ki veže žolčno kislino (zdravilom za zniževanje holesterola), vzemite zdravilo Pravafenix eno uro pred smolo ali 4 do 6 ur po njej.
Bulgarian: s katerokoli drugo smolo, ki veže žolčno kislino (zdravilom za zniževanje holesterola), vzemite zdravilo Pravafenix eno uro pred smolo ali 4 do 6 ur po njej.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula na dan. Dietne omejitve, vpeljane pred zdravljenjem, je treba upoštevati tudi med zdravljenjem.
Bulgarian: Dietne omejitve, vpeljane pred zdravljenjem, je treba upoštevati tudi med zdravljenjem.
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja pri bolnikih z blago okvaro ledvic ni potrebna.
Bulgarian: Prilagoditev odmerjanja pri bolnikih z blago okvarno lednic ni potrebna.
Slovenian: občasni rabdomioliza, ki je lahko zelo redki povezana z akutno odpovedjo ledvic po mioglobinuriji, miopatija (glejte poglavje 4.4); miozitis, polimiozitis.
Bulgarian: občasni rabdomioliza, ki je lahko povezana z akutno odpovedjo ledvic po mioglobinuriji, miopatija (glejte poglavje 4.4); miozitis, polimiozitis. posamezni primeri okvar kit, pri katerih včasih pride do zapleta
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih pa je povečanje sistemske izpostavljenosti pravastatinu lahko večje.
Bulgarian: sistemske izpostavljenosti pravastatinu lahko večje.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se oceni, da je sistemska uporaba fusidne kisline nujna, je treba prekiniti zdravljenje s statini za celotno obdobje zdravljenja s fusidno kislino.
Bulgarian: Pri bolnikih, pri katerih se oceni, da je sistemska uporaba fusidne kisline nujna, je treba prekiniti zdravljenje
Slovenian: V podobni študiji s klaritromicinom so opazili statistično pomembno zvišanje površine pod krivuljo (110 %) in Cmax (127 %).
Bulgarian: s klaritromicinom so opazili statistično pomembno zvišanje površine pod krivuljo (110 %) in
Slovenian: Lastnost fenofibrata, da znižuje koncentracijo lipidov, ki je bila opažena v klinični praksi, je bila pojasnjena in vivo pri transgenskih miših in s kulturami humanih hepatocitov z aktivacijo s peroksisomskim proliferatorjem aktiviranega receptorja α (PPARα).
Bulgarian: Lastnost fenofibrata, da znižuje koncentracijo lipidov, ki je bila opažena v klinični praksi, je bila pojasnjena in vivo pri transgenskih miših in
Slovenian: Pravastatin se ne sme uporabljati sočasno s sistemskim zdravljenjem s fusidno kislino.
Bulgarian: sme uporabljati sočasno s sistemskim zdravljenjem
Slovenian: Zdravilo Pravafenix je trda kapsula s svetlozelenim spodnjim in olivno zelenim zgornjim delom.
Bulgarian: Trda kapsula s svetlozelenim spodnjim in olivno zelenim zgornjim delom.
Slovenian: Plazemska razpolovna doba izločanja fenofibratne kisline traja približno 20 ur.
Bulgarian: Plazemska razpolovna doba izločanja fenofibratne kisline
Slovenian: Nekateri dokazi kažejo, da statini kot razred zdravil povišajo raven glukoze in lahko pri nekaterih bolnikih z velikim tveganjem za razvoj sladkorne bolezni ustvarijo hiperglikemijo, ki zahteva uradno oskrbo sladkorne bolezni.
Bulgarian: Nekateri dokazi kažejo, da statini kot razred zdravil povišajo raven glukoze in lahko pri nekaterih bolnikih z velikim
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali fenofibrat ali pravastatin, so poročali o pankreatitisu (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Pri bolnikih, ki so jemali fenofibrat ali pravastatin, so poročali o pankreatitisu (glejte poglavje 4.3). To lahko kaže na neučinkovitost zdravila pri bolnikih
Slovenian: - če imate jetrno bolezen, - če ste mlajši od 18 let, - če imate ledvično bolezen, - če je znano, da imate med zdravljenjem s fibrati (zdravili, ki znižujejo koncentracijo lipidov) ali s ketoprofenom (protivnetno zdravilo, ki ga za težave z mišicami in kostmi lahko uporabljate peroralno ali na koži, za protin in bolečine med menstruacijo pa peroralno) fotoalergijo (alergijsko reakcijo, ki jo povzroča sončna svetloba ali izpostavljenost UV-svetlobi) ali fototoksične reakcije (poškodbe kože, ki jih povzroča izpostavljenost soncu ali UV-svetlobi), - če imate bolezen žolčnika, - če imate težave s pankreatitisom (vnetjem trebušne slinavke, ki povzroča bolečine v trebuhu), - če ste noseči ali dojite, - če imate v anamnezi med zdravljenjem z zdravili za nadzor holesterola, ki se imenujejo „statini"
Bulgarian: in kostmi lahko uporabljate peroralno ali na koži, za protin in bolečine med menstruacijo pa peroralno) fotoalergijo (alergijsko reakcijo, ki jo povzroča sončna svetloba ali izpostavljenost UV-svetlobi) ali fototoksične reakcije (poškodbe kože, ki jih povzroča izpostavljenost soncu ali UV-svetlobi), - če imate bolezen žolčnika, - če imate težave
Slovenian: Fenofibratna kislina se ne odstrani s hemodializo.
Bulgarian: Fenofibratna kislina se ne odstrani
Slovenian: Pri večini primerov so ravni jetrnih transaminaz padle na izhodiščno vrednost, ne da bi bilo treba zdravljenje prekiniti.
Bulgarian: transaminaz padle na izhodiščno vrednost, ne da bi bilo
Slovenian: - če imate težave z jetri ali ledvicami, - če imate težave s ščitnico, - če ste starejši od 70 let,
Bulgarian: - če imate težave z jetri ali ledvicami, - če imate težave
Slovenian: Zdravilo Pravafenix skupaj s hrano in pijačo - Zdravilo Pravafenix vedno vzemite skupaj s hrano, saj se na tešče slabše absorbira.
Bulgarian: - Zdravilo Pravafenix vedno vzemite skupaj s hrano, saj se na tešče
Slovenian: Študije o interakcijah zdravila Pravafenix niso bile narejene, vendar sočasno jemanje zdravilnih učinkovin pri bolnikih v kliničnih študijah ni povzročilo nobenih nepričakovanih interakcij.
Bulgarian: Študije o interakcijah zdravila Pravafenix niso bile narejene, vendar sočasno jemanje zdravilnih učinkovin pri bolnikih v kliničnih študijah ni povzročilo nobenih nepričakovanih interakcij. Spodnje navedbe odražajo dostopne podatke o posameznih zdravilnih učinkovinah (fenofibratu in pravastatinu).
Slovenian: Opazili so embriotoksične učinke v odmerkih, katerih količine so bile v okviru količin toksičnosti pri materi.
Bulgarian: Opazili so embriotoksične učinke v odmerkih, katerih količine so bile v okviru količin toksičnosti pri materi. Pri velikih odmerkih so opazili podaljšanje gestacijske dobe in težave med porodom.
Slovenian: Vaše zdravilo se imenuje Pravafenix.
Bulgarian: se imenuje Pravafenix.
Slovenian: V prvih 12 mesecih kombiniranega zdravljenja je priporočljivo sistematično ocenjevanje očistka kreatinina na začetku zdravljenja in na vsake 3 mesece, po tem obdobju pa je odločitev o tem prepuščena zdravniku.
Bulgarian: sistematično ocenjevanje očistka kreatinina na začetku zdravljenja in na vsake 3 mesece, po tem obdobju pa je odločitev o tem prepuščena zdravniku.
Slovenian: b vrednost p b
Bulgarian: (%) ± SEb vrednost pc
Slovenian: • težave z ledvicami (zvišane ali znižane ravni določenih encimov v telesu, ki so vidne pri preiskavi), težave s sečnim mehurjem (boleče ali pogosto uriniranje, potrebna po odvajanju vode ponoči), spolne motnje,
Bulgarian: s sečnim mehurjem (boleče ali pogosto uriniranje, potrebna po odvajanju vode ponoči), spolne motnje,
Slovenian: ki so v kliničnih študijah prejemali zdravilo Pravafenix, je incidenca pomembnih zvišanj kreatin fosfokinaze (KF ≥ 3-kratnika ZMN < 5-kratnika ZMN) znašala 1,92 %.
Bulgarian: ki so v kliničnih študijah prejemali zdravilo Pravafenix, je incidenca pomembnih zvišanj kreatin fosfokinaze (KF ≥ 3-kratnika
Slovenian: Zdravnik vam lahko holesterol izmeri s preprosto preiskavo krvi.
Bulgarian: Zdravnik vam lahko holesterol izmeri
Slovenian: LDL, zvišana koncentracija gama-glutamil transferaze (različnih jetrnih encimov), bolečine v jetrih (bolečine v zgornjem desnem predelu trebušne votline, ki jih bodisi spremlja bolečina v hrbtu ali ne), povečana telesna teža,
Bulgarian: LDL, zvišana koncentracija gama-glutamil transferaze (različnih jetrnih encimov), bolečine v jetrih (bolečine v zgornjem desnem predelu
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostnosti:
Bulgarian: Neželeni učinki neznane pogostnosti (pogostosti ni možno oceniti iz podatkov, ki so na voljo)
Slovenian: Bolniki ne smejo prehajati s sočasne uporabe zdravil s fenofibratom in pravastatinomna zdravilo Pravafenix (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: s fenofibratom in pravastatinom na zdravilo Pravafenix (glejte poglavje 5.2).
Slovenian: Medsebojno delovanje s hrano
Bulgarian: Vpliv hrane
Slovenian: Med bolniki, ki so v kliničnih študijah prejemali zdravilo Pravafenix, je incidenca pomembnih zvišanj serumskih transaminaz (ALT in/ali AST ≥ 3-kratnika ZMN < 5-kratnika ZMN) znašala 0,83 %.
Bulgarian: Med bolniki, ki so v kliničnih študijah prejemali zdravilo Pravafenix, je incidenca pomembnih zvišanj serumskih transaminaz (ALT in/ali AST ≥ 3-kratnika
Slovenian: Zato je mogoče zdravila, ki jih sistem citokroma P450 presnavlja ali pa so njegovi zaviralci, dodajati stabilni shemi odmerjanja pravastatina, ne da bi se pri tem pomembno spremenile ravni pravastatina v plazmi, kot je bilo opaženo pri drugih statinih.
Bulgarian: shemi odmerjanja pravastatina, ne da bi se pri tem pomembno spremenile ravni pravastatina v plazmi, kot je bilo opaženo pri drugih statinih.
Slovenian: posamezni primeri okvar kit, pri katerih včasih pride do zapleta s pretrganjem rabdomioliza imunsko posredovana nekrotizirajoča miopatija (glejte poglavje 4.4.)
Bulgarian: s pretrganjem zelo redki rabdomioliza imunsko posredovana nekrotizirajoča miopatija (glejte poglavje 4.4.)
Slovenian: Pred jemanjem zdravila Pravafenix se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate hudo respiracijsko insuficienco, npr. težave z dihanjem, vključno z neproduktivnim kašljem, ki ne poneha,
Bulgarian: se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate hudo respiracijsko insuficienco, npr.
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih kažejo, da lahko pravastatin sproži različne stopnje hepatotoksičnosti in miopatije; v splošnem so bili znatni učinki na ta tkiva opazni šele pri odmerkih, ki so znašali 50-kratnik največjega odmerka pri človeku v mg/kg ali več.
Bulgarian: se odmerkih kažejo, da lahko pravastatin sproži različne stopnje hepatotoksičnosti in miopatije; v splošnem so bili znatni učinki na ta tkiva opazni šele pri odmerkih, ki so znašali 50-kratnik največjega odmerka pri človeku v mg/kg ali več. Genetske toksikološke študije in vitro in in vivo niso našle dokazov za mutageni potencial.
Slovenian: Kapsule so na voljo v pretisnih omotih iz poliamidaaluminija-PVC/aluminija, ki vsebujejo 30, 60 in 90 trdih kapsul, in v neprozornih belih plastenkah s 14, 30, 60 ali 90 kapsulami.
Bulgarian: Kapsule so na voljo v pretisnih omotih iz poliamidaaluminija-PVC/aluminija, ki vsebujejo 30, 60 in 90 trdih kapsul, in v neprozornih belih plastenkah
Slovenian: Kreatin-fosfokinaza se jeklinično pomembno zvišala (KF ≥ 5-kratnika ZMN ≥ 10-kratnika ZMN brez simptomov v mišicah) pri
Bulgarian: Kreatin-fosfokinaza se je klinično pomembno zvišala (KF ≥ 5-kratnika
Slovenian: Interakcije, povezane s fenofibratom
Bulgarian: s fenofibratom.
Slovenian: - izjemnih primerih intersticijske pljučne bolezni, posebej pri dolgotrajnem zdravljenju (glejte poglavje 4.4), - sladkorna bolezen: pogostnost bo odvisna od prisotnosti ali odsotnosti dejavnikov tveganja (glukoza v krvi na tešče ≥ 5,6 mmol/l, ITM > 30 kg/m2 , povišana raven trigliceridov, hipertenzija v anamnezi).
Bulgarian: pogostnost bo odvisna od prisotnosti ali odsotnosti dejavnikov tveganja (glukoza v krvi na tešče ≥ 5,6 mmol/l, ITM > 30 kg/m2, povišana raven trigliceridov, hipertenzija v anamnezi).
Slovenian: Tako kot pri drugih zdravilih za zniževanje lipidov so pri nekaterih bolnikih, ki so se zdravili s pravastatinom ali fenofibratom, poročali o zmernem zvišanju ravni transaminaz.
Bulgarian: Tako kot pri drugih zdravilih za zniževanje lipidov so pri nekaterih bolnikih, ki so se zdravili
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 000 bolnikov)
Bulgarian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko največ pri 1 od 10.000 bolnikov)
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/679/001-007
Bulgarian: ZA PROMET EU/1/11/679/001-007
Slovenian: Zato fiksna kombinacija odmerkov (zdravilo Pravafenix) ne more veljati za medsebojno zamenljivo s sočasno uporabo enokomponentnih zdravil s fenofibratom in pravastatinom brez omejitev.
Bulgarian: Zato fiksna kombinacija odmerkov (zdravilo Pravafenix) ne more veljati za medsebojno zamenljivo
Slovenian: Ob upoštevanju kontraindikacije za pravastatin med dojenjem je tudi zdravilo Pravafenix med dojenjem kontraindicirano (glejte poglavje
Bulgarian: Študij z zdravilom Pravafenix na doječih živalih niso opravili. Ob upoštevanju kontraindikacije za pravastatin med dojenjem je tudi zdravilo Pravafenix med dojenjem kontraindicirano (glejte poglavje
Slovenian: PRAVASTATIN 40 mg
Bulgarian: 40 mg ali