FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las polimixinas son selectivas para bacterias aerobias Gram-negativas dotadas de membrana externa hidrofóbica.
Swedish: Polymyxiner är selektiva för aeroba gramnegativa bakterier med ett hydrofobt yttre membran.
Spanish: Susceptibilidad
Swedish: Känslighet
Spanish: Si se encuentra bastante mal se le administrará una vez, al comienzo del tratamiento, una dosis mayor, de 9 millones de unidades.
Swedish: Om du är ganska sjuk, kommer du att få en högre dos på 9 miljoner internationella enheter en gång i början av behandlingen.
Spanish: La información sobre la farmacocinética del colistimetato de sodio (CMS) y la colistina es limitada.
Swedish: Informationen om farmakokinetiken för kolistimetatnatrium (CMS) och kolistin är begränsad.
Spanish: [Nombre del producto] se administra mediante inyección para tratar algunos tipos de infecciones graves producidas por ciertas bacterias.
Swedish: [Produktnamn] ges som injektion för att behandla vissa typer av allvarliga infektioner, orsakade av vissa bakterier.
Spanish: Se debe realizar en todos los pacientes una evaluación de la función renal al inicio del tratamiento, así como regularmente durante el tratamiento.
Swedish: Njurfunktionen bör övervakas i början av behandlingen och regelbundet under behandling hos alla patienter.
Spanish: El uso de dosis >150.000 UI/kg/día ha sido notificado en niños con fibrosis quística.
Swedish: Användning av doser >150 000 IE/kg/dygn har rapporterats hos barn med cystisk fibros.
Spanish: Se ha notificado que las concentraciones séricas elevadas de colistimetato de sodio, que pueden estar relacionadas con una sobredosis o con la falta de reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal, provocan efectos neurotóxicos tales como parestesia facial, debilidad muscular, vértigo, habla mal articulada, inestabilidad vasomotora, alteraciones visuales, confusión, psicosis y apnea.
Swedish: Höga serumkoncentrationer av kolistimetatnatrium, som kan associeras med överdosering eller misslyckad dosreduktion hos patienter med nedsatt njurfunktion, har rapporterats leda till neurotoxiska effekter såsom ansiktsparestesier, muskelsvaghet, vertigo, sluddrigt tal, vasomotorisk instabilitet, synstörningar, förvirring, psykos och apné.
Spanish: Relación entre farmacocinética y farmacodinámica
Swedish: Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt förhållande
Spanish: El mecanismo de aclaramiento de la colistina, incluyendo su procesamiento renal, es también desconocido.
Swedish: Mekanismen för clearance av kolistin, inklusive njurhantering, är också okänd.
Spanish: En los niños prematuros y en los recién nacidos, se debe tener precaución especial al utilizar [Nombre del producto] porque los riñones no se encuentran aún completamente desarrollados.
Swedish: Hos för tidigt födda och nyfödda barn bör särskild försiktighet iakttas vid användning av [Produktnamn] eftersom njurarna inte är färdigutvecklade.
Spanish: No existen datos relativos al uso ni a la magnitud de la dosis de carga en niños en estado crítico.
Swedish: Det finns inga data från användningen eller omfattningen av laddningsdos hos svårt sjuka barn.
Spanish: El colistimetato de sodio sólo se debe administrar cuando los antibióticos comúnmente prescritos no sean eficaces o apropiados.
Swedish: Kolistimetatnatrium bör endast användas när andra, mer vanliga förskrivna antibiotika inte är effektiva eller inte är lämpliga.
Spanish: Es importante tener en cuenta este diagnóstico en los pacientes que desarrollen una diarrea durante o después de recibir colistimetato de sodio (ver sección 4.8).
Swedish: Det är viktigt att överväga denna diagnos hos patienter som utvecklar diarré, under eller efter användning av kolistimetatnatrium (se avsnitt 4.8).
Spanish: El cociente fAUC/ MIC se considera relacionado con la eficacia clínica.
Swedish: fAUC/MIC anses korreleras med klinisk effekt
Spanish: La dosis habitual en adultos es de 9 millones de unidades, divididas en dos o tres dosis.
Swedish: Den normala dagliga dosen till vuxna är 9 miljoner internationella enheter, indelade i två eller tre doser.
Spanish: En sujetos sanos, el volumen de distribución de la colistina es bajo y se corresponde aproximadamente al líquido extracelular (LEC).
Swedish: Distributionsvolymen av kolistin hos friska försökspersoner är låg och motsvarar ungefär extracellulär vätska (ECF).
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre colistimetato de sodio a estos pacientes.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid administrering av kolistimetatnatrium hos dessa patienter.
Spanish: En los pacientes en estado crítico, la semivida se prolonga hasta unas 9 h a 18 h.
Swedish: Hos kritiskt sjuka patienter har halveringstiden rapporterats förlängas till omkring 9-18 timmar.
Spanish: En ausencia de inflamación meníngea, la penetración en el líquido cefalorraquídeo (LCR) es mínima, si bien aumenta en presencia de inflamación meníngea.
Swedish: Om det inte förekommer meningeal inflammation är penetrationen i cerebrospinalvätskan (CSF) minimal, men den ökar i närvaro av meningeal inflammation.
Spanish: Personas de edad avanzada No se consideran necesarios ajustes de la dosis en pacientes con una función renal normal.
Swedish: Äldre personer Inga dosjusteringar hos äldre patienter med normal njurfunktion anses nödvändig.
Spanish: La dosis se expresa en unidades internacionales (UI) de colistimetato de sodio (CMS).
Swedish: Dosen uttrycks i internationella enheter (IE) av kolistimetatnatrium (CMS).
Spanish: Se recomienda precaución cuando el colistimetato de sodio se administre a niños < 1 año, ya que en este grupo de edad la función renal no ha madurado completamente.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid administrering av kolistimetatnatrium till spädbarn <1 års ålder eftersom njurfunktionen inte är helt mogen i denna åldersgrupp.
Spanish: Consulte las precauciones especiales de eliminación y de manipulación de soluciones reconstituidas en la sección 6.6.
Swedish: Särskilda anvisningar för destruktion och hantering av färdigberedd lösning finns i avsnitt 6.6.
Spanish: También se debe tener precaución durante el uso concomitante de otras formulaciones de colistimetato de sodio, ya que se dispone de poca experiencia y existe la posibilidad de toxicidad sumatoria.
Swedish: Iaktta försiktighet vid samtidig användning med andra formuleringar av kolistimetatnatrium då det finns begränsad erfarenhet och eventuell risk för kumulativ toxicitet.
Spanish: No se puede formular ninguna recomendación concreta de dosificación en niños, para las vías de administración intratecal e intraventricular.
Swedish: Det finns ingen särskild doseringsrekommendation till barn vid intratekal och intraventrikulär administreringsväg.
Spanish: Administración por vía inhalatoria
Swedish: Administrering via inhalation
Spanish: La dosis se debe basar en el peso corporal magro.
Swedish: Dosen bör baseras på fettfri kroppsvikt (lean body weight).
Spanish: [Nombre del producto] se administra por vía intravenosa en forma de perfusión lenta durante 30-60 minutos.
Swedish: Administreringssätt [Produktnamn] administreras intravenöst som en långsam infusion under 30-60 minuter.
Spanish: Si padece miastenia gravis y también está tomando otros antibióticos llamados macrólidos (como la azitromicina, la claritromicina o la eritromicina), o antibióticos denominados fluoroquinolonas (como el ofloxacino, el norfloxacino y el ciprofloxacino), tomar [Nombre del producto] aumenta aún más el riesgo de debilidad muscular y dificultades respiratorias.
Swedish: Om du lider av myasthenia gravis och även använder andra antibiotika som kallas makrolider (som azitromycin, klaritromycin eller erytromycin) eller antibiotika som kallas fluorokinoloner (som ofloxacin, norfloxacin och ciprofloxacin), samtidigt som du tar [Produktnamn] ökar risken för muskelsvaghet och andningssvårigheter.
Spanish: Los pacientes hipovolémicos o que reciben otros fármacos potencialmente nefrotóxicos, presentan un mayor riesgo de nefrotoxicidad causada por la colistina (ver las secciones 4.5 y 4.8).
Swedish: Patienter som är hypovolemiska eller som får andra potentiellt nefrotoxiska läkemedel löper ökad risk för njurtoxicitet från kolistin (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Spanish: Debido a los efectos de la colistina sobre la liberación de la acetilcolina, los relajantes musculares no despolarizantes se deben utilizar con precaución en los pacientes que reciben colistimetato de sodio, dado que sus efectos se pueden prolongar (ver sección 4.4).
Swedish: På grund av kolistins effekter på frisättningen av acetylkolin bör icke-depolariserande muskelrelaxantia användas med försiktighet hos patienter som får kolistimetatnatrium eftersom deras effekt kan förlängas (se avsnitt 4.4).
Spanish: Tanto el CMS como la colistina muestran una farmacocinética lineal en el intervalo de dosis clínicamente relevante.
Swedish: Både CMS och kolistin har linjär farmakokinetik i det kliniskt relevanta dosintervallet.
Spanish: La dosificación se puede ajustar en función de la gravedad de la enfermedad y de la respuesta clínica.
Swedish: Dosen kan justeras beroende på allvarlighetsgrad i tillståndet och kliniskt svar.
Spanish: La dosis de carga es aplicable a pacientes con función renal normal y a pacientes con insuficiencia renal, incluidos los pacientes bajo tratamiento de reemplazo renal.
Swedish: Laddningsdosen gäller patienter med normal och nedsatt njurfunktion, inklusive patienter under njurersättningsbehandling.
Spanish: La modelización sugiere que, en algunos casos, se pueden necesitar dosis de carga y mantenimiento de hasta 12 millones de UI en pacientes con buena función renal.
Swedish: Farmakokinetiska data tyder på att laddningsdoser och underhållsdoser på upp till 12 miljoner IE kan vara nödvändiga i vissa fall för patienter med god njurfunktion.
Spanish: No se pueden formular recomendaciones concluyentes sobre dosificación.
Swedish: Någon bestämd dosrekommendationer kan inte göras.
Spanish: No se considera necesario el ajuste de la dosis
Swedish: Dosjustering anses inte nödvändig
Spanish: Se recomienda administrar dos veces al día.
Swedish: Dosering två gånger dagligen rekommenderas.
Spanish: Los datos que respaldan la posología son muy limitados.
Swedish: Data som stöder doseringen är mycket begränsade.
Spanish: Se debe vigilar la parestesia perioral y la parestesia en las extremidades, puesto que son signos de sobredosis (ver sección 4.9).
Swedish: Följ upp med kontroll av perioral parestesi och parestesier i extremiteterna eftersom dessa är tecken på överdosering (se avsnitt 4.9).
Spanish: Su aclaramiento depende del aclaramiento de creatinina y a medida que disminuye la función renal, una parte mayor de CMS se convierte en colistina.
Swedish: Dess clearance är beroende av kreatininclearance och när njurfunktionen försämras, omvandlas en större del av CMS till kolistin.
Spanish: La dosis diaria habitual en niños que pesan hasta 40 kg es de 75.000 a 150.000 unidades por kilogramo de peso corporal, divididas en tres dosis.
Swedish: Den normala dosen till barn som väger upp till 40 kg är 75 000 till 150 000 enheter per kilo kroppsvikt, uppdelat på tre doser.
Spanish: Podría considerarse aceptable la presentación tabulada de la posología.
Swedish: En tabellpresentation av doseringen kan accepteras.
Spanish: El tratamiento concomitante con colistimetato de sodio y macrólidos, tales como azitromicina y claritromicina, o con fluoroquinolonas como norfloxacino y ciprofloxacino, se debe realizar con precaución en pacientes con miastenia gravis (ver sección 4.4).
Swedish: Samtidig behandling med kolistimetatnatrium och makrolider såsom azitromycin och klaritromycin, eller fluorokinoloner såsom norfloxacin och ciprofloxacin, bör ske med försiktighet till patienter med myasthenia gravis (se avsnitt 4.4).
Spanish: Puesto que se ha notificado el desarrollo de resistencia a la colistina intravenosa, especialmente cuando se utiliza como monoterapia, la administración concomitante de otro antibacteriano también se debe tener en cuenta con el fin de evitar la aparición de resistencia.
Swedish: Eftersom en utveckling av resistens mot intravenöst kolistin har rapporterats, framför allt vid monoterapi, bör en kombination med andra antibakteriella medel också övervägas för att undvika resistens.
Spanish: La colistina en un agente antibacteriano polipéptido cíclico que pertenece al grupo de las polimixinas.
Swedish: Kolistin är ett cykliskt antibakteriellt polypeptidmedel som tillhör polymyxingruppen.
Spanish: La dosis habitual en niños menores de 2 años de edad es de 0,5-1 millón de unidades, dos veces al día (como máximo 2 millones de unidades al día).
Swedish: Normaldosen för barn under 2 år är 0,5-1 miljoner enheter två gånger dagligen (maximalt 2 miljoner internationella enheter per dygn).
Spanish: La colistina sufre una extensa reabsorción tubular renal y puede, o bien aclararse no renalmente, o metabolizarse en el riñón con una posible acumulación renal.
Swedish: Kolistin genomgår en omfattande renal tubulär reabsorption och kan antingen rensas ut icke-renalt eller genomgå renal metabolism med potential för ackumulation i njurarna.
Spanish: - Si padece de miastenia gravis - Si padece de porfiria - Si padece de asma.
Swedish: - Om du lider av myasthenia gravis - Om du lider av porfyri - Om du lider av astma.
Spanish: Se ha referido que las polimixinas muestran un efecto bactericida dependiente de la concentración sobre las bacterias sensibles.
Swedish: Polymyxiner har rapporterats ha en koncentrationsberoende baktericid effekt på känsliga bakterier.
Spanish: Según se ha referido, la semivida de la colistina en sujetos sanos y en pacientes con fibrosis quística se encuentra en torno a 3 h y 4 h respectivamente, con un aclaramiento total de alrededor de 3 L/h.
Swedish: Halveringstiden för kolistin hos friska personer och hos patienter med cystisk fibros rapporteras vara cirka 3 till 4 timmar, med en total clearance på cirka 3L/h.
Spanish: Se estima que aproximadamente el 30% del colistimetato de sodio se convierte en colistina, en los sujetos sanos.
Swedish: Cirka 30 % av kolistimetatnatrium beräknas omvandlas till kolistin hos friska försökspersoner.
Spanish: La dosis de colistimetato de sodio se debe ajustar de acuerdo con el aclaramiento de creatinina (ver sección 4.2).
Swedish: Dosen av kolistimetatnatrium bör justeras enligt kreatininclearance (se avsnitt 4.2).
Spanish: Nota: Se debe suprimir cualquier contraindicación relativa a la miastenia gravis, si existe, y reemplazarse por una advertencia en la sección 4.4, como se indica más abajo.
Swedish: Anmärkning: Eventuella kontraindikationer för myasthenia gravis ska utgå och ersättas med en varning i avsnitt 4.4, enligt nedan.
Spanish: MUI = millones de UI
Swedish: MIE = miljoner IE
Spanish: La dosis a administrar y la duración del tratamiento deben tener en cuenta la gravedad de la infección así como la respuesta clínica.
Swedish: Den dos och behandlingstid som väljs bör beakta svårighetsgrad och typ av infektion, samt det kliniska svaret.
Spanish: Solo se dispone de datos muy limitados de farmacocinética poblacional de un número muy reducido de pacientes bajo tratamiento de reemplazo renal.
Swedish: Det finns mycket begränsade data från farmakokinetiska populationsstudier som basers på ett mycket litet antal patienter under njurersättningsbehandling.
Spanish: Las siguientes recomendaciones de dosis se formulan sobre la base de datos limitados de farmacocinética poblacional para pacientes en estado crítico (ver sección 4.4).
Swedish: Följande dosrekommendationer är baserade på begränsade farmakokinetiska data hos svårt sjuka patienter (se avsnitt 4.4):
Spanish: Las bacterias Gram-negativas naturalmente resistentes, tales como Proteus mirabilis y Burkholderia cepacia, muestran una sustitución completa de su lipofosfato por etanolamina o aminoarabinosa.
Swedish: Naturligt resistenta gramnegativa bakterier, till exempel Proteus mirabilis och Burkholderia cepacia, uppvisar fullständig substitution av deras lipopolysackaridgrupper.
Spanish: Se recomienda administrar tres veces al día.
Swedish: Dosering tre gånger dagligen rekommenderas.
Spanish: Nota: Si en la Ficha Técnica del producto se incluye la administración intratecal, también se debe incluir lo siguiente:
Swedish: Anmärkning: Om intratekal administrering ingår i produktresumén för din produkt, ska även följande ingå:
Spanish: La etiqueta del producto indica el número de UI por vial.
Swedish: Produktetiketten anger antalet IE per injektionsflaska.
Spanish: La insuficiencia renal aumenta las posibilidades de padecer apnea y bloqueo neuromuscular después de la administración de colistimetato de sodio.
Swedish: Nedsatt njurfunktion ökar risken för apné och neuromuskulär blockad efter administrering av kolistimetatnatrium.
Spanish: En los pacientes en estado crítico, las concentraciones plasmáticas máximas de colistina han demostrado aparecer con un retardo de hasta 7 horas desde la administración de colistimetato de sodio.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer av kolistin har visat sig förekomma med en fördröjning på upp till 7 timmar efter administrering av kolistimetatnatrium hos svårt sjuka patienter.
Spanish: Se han notificado casos de colitis asociada a antibióticos y colitis pseudomembranosa con prácticamente todos los agentes antibacterianos, y pueden presentarse también con el colistimetato de sodio.
Swedish: Antibiotikarelaterad kolit och pseudomembranös kolit har rapporterats med nästan alla antibakteriella medel och kan förekomma med kolistimetatnatrium.
Spanish: No <tome> <use> [Nombre del producto] - Si es alérgico (hipersensible) al colistimetato de sodio, a la colistina, o a otras polimixinas.
Swedish: <Ta><Använd> inte [Produktnamn] - Om du är allergisk (överkänslig) mot kolistimetatnatrium, kolistin eller andra polymyxiner.
Spanish: En EE.UU. y en otras partes del mundo, la dosis se expresa como miligramos de actividad de colistina base (mg CBA).
Swedish: Dosering i USA och andra delar av världen uttrycks i milligram kolistinbas (mg CBA).
Spanish: No se deben administrar medicamentos que inhiben el peristaltismo.
Swedish: Läkemedel som hämmar peristaltiken ska inte ges.
Spanish: Además, no se conoce el efecto que tiene la función renal y metabólica inmadura sobre la conversión del colistimetato de sodio a colistina.
Swedish: Vidare är effekten av omogen njur- och metabolisk funktion vid omvandling av kolistimetatnatrium till kolistin inte känd.
Spanish: El aclaramiento de la colistina disminuye en caso de insuficiencia renal, posiblemente debido a una mayor conversión del CMS.
Swedish: Kolistinclearance minskar vid nedsatt njurfunktion, möjligen beroende på en ökad omvandling av CMS.
Spanish: [Nombre del producto] se administra en forma de inhalación para tratar infecciones respiratorias crónicas en pacientes con fibrosis quística.
Swedish: [Produktnamn] ges som inhalation för att behandla kroniska infektioner i luftvägarna hos patienter med cystisk fibros.
Spanish: La eliminación de la colistina activa ha sido descrita de forma incompleta.
Swedish: Elimineringen av aktivt kolistin är inte fullständigt känd.
Spanish: No se considera necesario el ajuste de la dosis, sin embargo, se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia renal (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Swedish: Dosjustering anses inte nödvändigt, men försiktighet bör iakttas hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Spanish: La reacción adversa más frecuentemente observada debida a la administración de CMS fue la meningitis aséptica (ver sección 4.8).
Swedish: Den vanligast observerade negativa effekten av CMSadministreringen var aseptisk meningit (se avsnitt 4.8).
Spanish: Si le van a administrar un anestésico general, informe a su anestesista de que está usando [Nombre del producto]
Swedish: Om du ska få narkos ska du berätta för narkosläkaren att du har [Produktnamn]
Spanish: Al final de esta sección se incluye una tabla de conversión para el CMS, de UI a mg de CMS, así como a mg de actividad de colistina base (CBA).
Swedish: En omvandlingstabell från CMS i IE till mg CMS, samt till mg kolistinbas (CBA), finns i slutet av detta avsnitt.
Spanish: El colistimetato de sodio disminuye la liberación de acetilcolina presináptica en la unión neuromuscular, por lo que en pacientes con miastenia gravis se debe utilizar con la máxima precaución y solamente si es claramente necesario.
Swedish: Kolistimetatnatrium är känt för att minska den presynaptiska frisättningen av acetylkolin i neuromuskulära förbindelsen och ska ges försiktigt till patienter med myasthenia gravis, endast om det är absolut nödvändigt.
Spanish: El mecanismo de conversión del colistimetato de sodio al principio activo, la colistina, no se ha descrito.
Swedish: Mekanismen för omvandling av kolistimetatnatrium till den aktiva substansen, kolistin, är inte känd.
Spanish: El potencial de interacciones entre medicamentos se debe tener presente cuando [Nombre del producto] se administra combinado con fármacos que se sabe que inhiben o inducen enzimas metabolizadoras de medicamentos, o con fármacos que se sabe que son sustratos de mecanismos de transportadores renales.
Swedish: Risken för läkemedelsinteraktioner bör hållas i åtanke när [Produktnamn] ges tillsammans med läkemedel som är kända för att hämma eller inducera läkemedelsmetaboliserande enzymer eller renala transportprotein.
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas [Nombre del producto] está indicado en adultos y pacientes pediátricos para el tratamiento de infecciones pulmonares crónicas causadas Pseudomonas aeruginosa, en pacientes con fibrosis quística (ver sección
Swedish: Avsnitt 4.1 Terapeutiska indikationer [Produktnamn] indikeras för behandling av vuxna och barn med kroniska lunginfektioner orsakade av Pseudomonas aeruginosa hos patienter med cystisk fibros (se avsnitt 5.1).
Spanish: Achromobacter xylosoxidans (anteriormente Alcaligenes xylosoxidans)
Swedish: Achromobacter xylosoxidans (tidigare Alcaligenes xylosoxidans) Naturligt resistenta organismer Burkholderia cepacia och besläktade arter Proteus spp
Spanish: La dosis habitual en adultos, adolescentes y niños de 2 años de edad o mayores es de 1-2 millones de unidades dos o tres veces al día (como máximo 6 millones de unidades al día).
Swedish: Normaldosen för vuxna, ungdomar och barn från 2 år eller äldre är 1-2 miljoner internationella enheter 2-3 gånger per dygn (max 6 miljoner enheter per dygn).
Spanish: El colistimetato de sodio intravenoso no atraviesa la barrera hematoencefálica en un grado clínicamente relevante.
Swedish: Intravenöst kolistimetatnatrium passerar inte blod-hjärnbarriären i någon kliniskt relevant utsträckning.
Spanish: Nota: El prospecto existente será modificado (inserción, sustitución o supresión del texto según proceda) para reflejar la redacción de más abajo.
Swedish: Anmärkning: Den befintliga bipacksedeln ska ändras (tillägg, utbyte eller strykning av text efter lämplighet) för att återspegla formuleringen nedan.
Spanish: Los datos clínicos sobre la eficacia y la seguridad del colistimetato de sodio por vía intravenosa, son limitados.
Swedish: Det finns begränsade kliniska data om effekten och säkerheten i intravenöst kolistimetatnatrium.
Spanish: Después de la perfusión del colistimetato de sodio, el profármaco inactivo se convierte en colistina activa.
Swedish: Efter infusion av kolistimetatnatrium omvandlas det inaktiva proläkemedlet till aktivt kolistin.
Spanish: Nota: La redacción de esta sección se debe revisar para todas las Fichas Técnicas de productos para la administración intravenosa de CMS o colistina, a fin de que incluya las siguientes declaraciones:
Swedish: Anmärkning: Ordalydelsen i detta avsnitt ska ses över i alla produktresuméer för produkter med intravenös administrering av CMS/kolistin, där följande skrivning ska inkluderas:
Spanish: Se podrían considerar las siguientes pautas posológicas.
Swedish: Följande regimer skulle kunna övervägas.
Spanish: Nota: El prospecto existente será modificado (inserción, sustitución o supresión del texto según proceda) para reflejar la redacción de más abajo:
Swedish: Anmärkning: Den befintliga bipacksedeln ska ändras (tillägg, utbyte eller strykning av text efter lämplighet) för att återspegla formuleringen nedan: