FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Pred prihodom zdravila Strensiq na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa,
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително комуникационните средства, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Slovenian: Volumen na injekcijo ne sme preseči 1 ml.
Bulgarian: Обемът на една инжекция не трябва да надвишава 1 ml.
Slovenian: Največja količina zdravila na injekcijo ne sme preseči 1 ml.
Bulgarian: Максималният обем от лекарствения продукт за една инжекция не трябва да превишава 1 ml.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC {номер}
Slovenian: Če se v brizgi pojavijo zračni mehurčki, držite brizgo z iglo navzgor in previdno potrkajte po valju brizge, da se bodo mehurčki dvignili navzgor.
Bulgarian: Ако в спринцовката има мехурчета, хванете спринцовката така, че иглата да е насочена нагоре, и внимателно потупайте спринцовката отстрани, докато мехурчетата се издигнат отгоре.
Slovenian: Študija ENB-002-08/ENB-003-08 Študija ENB-002-08/ENB-003-08 je bila odprta, nerandomizirana, nekontrolirana študija.
Bulgarian: Проучване ENB-002-08/ENB-003-08 e открито, нерандомизирано, неконтролирано проучване.
Slovenian: Žilne bolezni pogosti vročinski valovi
Bulgarian: Горещи вълни
Slovenian: z juvenilnim začetkom (n=22) in HPP z začetkom v odrasli dobi (n=1) (starost ob vključitvi v študijo je bila od 1 dneva do 66,5 let), ki so prejemali asfotazo alfa, zdravljenje pa je trajalo od 1 dne do 391,9 tednov [7,5 let].
Bulgarian: Данните, подкрепящи безопасността, отразяват експозицията при 112 пациенти с ХФФ (възраст при включването от 1 ден до 66,5 години) с начало в перинаталния период/в кърмаческа възраст (n=89), в юношеска възраст (n = 22), при възрастни (n = 1), лекувани с асфотаза алфа, с диапазон на продължителността на лечението от 1 ден до 391,9 седмици [7,5 години]).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat in voda za injekcije.
Bulgarian: Други съставки: натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат и вода за инжекции.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta vodna raztopina s pH 7,4.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор (инжекция) Бистър, безцветен до бледожълт воден разтвор; pH 7,4
Slovenian: Če imate težave z vidom, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар в случай на проблеми със зрението.
Slovenian: Zaradi razlik v encimskih značilnostih se aktivnost asfotaze alfa ne sme razlagati enako kot meritev aktivnosti alkalne fosfataze v serumu.
Bulgarian: Резултатите за активността на асфотаза алфа не трябва да се разглеждат като една и съща мярка като активността на серумната алкална фосфатаза поради различията в ензимните характеристики.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z asfotazo alfa, so poročali o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z znaki in simptomi, skladnimi z anafilaksijo (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включващи признаци и симптоми на анафилаксия са били докладвани при пациенти, лекувани с асфотаза алфа (вж. точка 4.8).
Slovenian: Pet od 7 bolnikov je doseglo oceno RGI-C ≥ 2,
Bulgarian: 9 от 10 пациенти постигат RGI-C скор ≥2, само 1 е с RGI-C <2.
Slovenian: Če presega, dajte več injekcij na različnih mestih.
Bulgarian: Ако са необходими няколко инжекции, те трябва да се правят на различни места.
Slovenian: (izključeni so bolniki, ki so prejemali peroralni vitamin D med izhodiščem in 24. tednom), ki so imeli biopsijo transčrevničnega grebena, preden so prejeli asfotazo alfa, in po tem:
Bulgarian: За 10 пациенти в групата по протокола (без пациентите, които са получавали перорално витамин D между изходното ниво и седмица 24), на които е направена биопсия на илиачния костен гребен преди и след получаване на асфотаза алфа:
Slovenian: Ravni obščitničnega hormona in kalcija v serumu
Bulgarian: Серумни паратхормон и калций
Slovenian: Kaj je zdravilo Strensiq in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Strensiq
Bulgarian: Какво представлява Strensiq и за какво се използва
Slovenian: Kraniosinostoza
Bulgarian: Краниосиностоза
Slovenian: Zdravilo Strensiq je na voljo v obliki bistre in brezbarvne do rahlo rumenkaste vodne raztopine za injiciranje v vialah, ki vsebujejo po 0,8 ml raztopine.
Bulgarian: Как изглежда Strensiq и какво съдържа опаковката Strensiq се предоставя под формата на бистър, безцветен до леко жълт воден инжекционен разтвор във флакони, съдържащи 0,8 ml разтвор.
Slovenian: Povlecite bat nazaj, da boste posrkali v brizgo toliko zraka, kolikor ustreza vašemu odmerku.
Bulgarian: Изтеглете буталото, за да поеме спринцовката въздух, равен на дозата.
Slovenian: S palcem in kazalcem nežno primite izbrano mesto injiciranja.
Bulgarian: Леко хванете кожата на избраната област на инжектиране между палеца и показалеца си.
Slovenian: Pri vključitvi v študijo je bila starost bolnikov med 6 in 12 leti, ob zaključku pa med 10 in 18 leti.
Bulgarian: Възрастта при включване в проучването е между 6 и 12 години, а при завършване между 10 и 18 години, като 9 пациенти навършват между 13 и 17 години по време на проучването.
Slovenian: brazgotina večja nagnjenost k modricam vročinski valovi okužba kože na mestu injiciranja (celulitis na mestu injiciranja) znižana raven kalcija v krvi (hipokalciemija) ledvični kamni (nefrolitiaza)
Bulgarian: Понижени нива на калций в кръвта (хипокалциемия) Камъни в бъбреците (нефролитиаза)
Slovenian: Iglo z nameščenim zaščitnim pokrovčkom vred zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Bulgarian: Изхвърлете иглата с предпазната капачка в контейнера за остри предмети. 3.
Slovenian: Morda bo treba dodajati kalcij in peroralni vitamin D. Glejte poglavje 5.1.
Bulgarian: Може да са необходими добавки с калций и перорален витамин D.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je hipofosfatazija nastopila pri manj kot
Bulgarian: Началото на хипофосфатазията е под 6 месеца при всички пациенти.
Slovenian: skeleče mišice (mialgija)
Bulgarian: Камъни в бъбреците (нефролитиаза)
Slovenian: Odstranite iglo večjega notranjega premera, tako da jo potisnete navzdol in jo zasukate v obratni smeri urnega kazalca.
Bulgarian: Отстранете иглата с по-голям диаметър, като я натиснете и завъртите обратно на часовниковата стрелка.
Slovenian: 2- Posamezni izrazi, obravnavani kot preobčutljivost, so predstavljeni v spodnjem poglavju.
Bulgarian: Предпочитаните термини, считани за реакции на мястото на инжектиране, са представени в точката по-долу 2- Предпочитани термини, считани за свръхчувствителност, са представени в точката по-долу
Slovenian: Reakcije na injiciranje
Bulgarian: Инжекционна реакция
Slovenian: 12 vial z 0,8 ml
Bulgarian: 12 флакона 0,8 ml
Slovenian: Za pogoje shranjevanja pred dajanjem zdravila glejte poglavje 6.3. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Bulgarian: За условията на съхранение преди приложение на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Slovenian: Izobraževalna gradiva za bolnike in skrbnike morajo vsebovati naslednja ključna sporočila: • opozorila in previdnostne ukrepe glede možnega tveganja napak pri uporabi zdravila in o reakcijah na mestu injiciranja, povezanih z uporabo zdravila Strensiq,
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки за потенциалния риск от лекарствени грешки и реакции на мястото на инжектиране, свързани с употребата на Strensiq
Slovenian: Za bolnika s telesno maso 70 kg (in 95-odstotnim IZ) je bila ocena centralnega volumna porazdelitve 5,66 (2,76; 11,6) l in perifernega volumna porazdelitve 44,8 (33,2; 60,5) l. Za bolnika s telesno maso 70 kg (in 95-odstotnim IZ) je bila ocena centralnega očistka 15,8 (13,2; 18,9) l/dan in perifernega očistka 51,9 (44,0; 61;2) l/dan.
Bulgarian: Изчислените централни и периферни обеми на разпределение за пациент с телесно тегло 70 kg (и 95% ДИ) са съответно 5,66 (2,76, 11,6) l и 44,8 (33,2, 60,5) l.
Slovenian: Pri podganah so pri intravenski uporabi odmerkov od 1 do 180 mg/kg opazili akutne reakcije na injiciranje, odvisne od odmerka in časa, ki so bile prehodne in so izzvenele same od sebe.
Bulgarian: Забелязани са дозо- и времезависими остри реакции на мястото на инжектиране, които са преходни и самоограничаващи се, при плъхове за интравенозни дози от 1 до 180 mg/kg.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti eritem pogosti obarvanje kože bolezen kože (raztegnjena koža)
Bulgarian: Промяна в цвета на кожата Кожно заболяване (опъната кожа)
Slovenian: 40 od 69 bolnikov ni pokazalo navideznega dohitevanja pridobivanja telesne višine, 32 od 69 bolnikov pa ni pokazalo navideznega dohitevanja pridobivanja telesne mase.
Bulgarian: 40/69 пациенти и 32/69 пациенти не показват видимо наваксващо увеличение съответно за ръста и теглото.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije vključujejo eritem/rdečino, pireksijo/zvišano telesno temperaturo, izpuščaj, pruritus, razdražljivost, navzeo, bruhanje, bolečino, rigor/mrzlico, oralno hipestezijo, glavobol,
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност включват еритем/червенина, пирексия/повишена температура, обрив, сърбеж, раздразнителност, гадене, повръщане, болка, ригор/студени тръпки, орална хипестезия, главоболие, зачервяване, тахикардия, кашлица и признаци и симптоми на анафилаксия (вж. точка 4.4).
Slovenian: Ena viala vsebuje 40 mg asfotaze alfa (40 mg/1 ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 40 mg асфотаза алфа (40 mg/1ml).
Slovenian: Ob injiciranju 3 x na teden
Bulgarian: Ако се инжектира 3 пъти седмично
Slovenian: Ena viala vsebuje 12 mg asfotaze alfa (12 mg/0,3 ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 12 mg асфотаза алфа (12 mg/0,3 ml).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, encimi, oznaka ATC:
Bulgarian: Други средства, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, ензими, ATC код: А16АВ13
Slovenian: Pokrovček potegnite naravnost dol z igle.
Bulgarian: Изтеглете капачката от иглата без да я огъвате.
Slovenian: • Največji volumen na injekcijo ne sme preseči 1 ml.
Bulgarian: Максималният обем на една инжекция не трябва да надвишава1 ml.
Slovenian: C ≤ 2,
Bulgarian: Стъпка 2:
Slovenian: Navodilo za uporabo Strensiq 40 mg/ml raztopina za injiciranje (12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml)
Bulgarian: Strensiq 40 mg/ml инжекционен разтвор (12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml) асфотаза алфа (аsfotase alfa)
Slovenian: Ob injiciranju 6 x na teden
Bulgarian: Ако се инжектира 6 пъти седмично
Slovenian: Ena viala vsebuje 28 mg asfotaze alfa (28 mg/0,7 ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 28 mg асфотаза алфа (28 mg/0,7 ml).
Slovenian: Ena viala vsebuje 18 mg asfotaze alfa (18 mg/0,45 ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 18 mg асфотаза алфа (18 mg/0,45 ml).
Slovenian: 138.595 (6.958) po prvem oz. 136.109 (41.875) po tretjem odmerku.
Bulgarian: След седмичното подкожно приложение на 2 mg/kg в Кохорта 2 средната (СО) AUCτ е 138595 (6958) и 136109 (41875) след съответно първата и третата доза.
Slovenian: 168 tednov), 4 bolniki so bili brez ventilacijske podpore, 3 bolniki pa so bili na neinvazivni ventilacijski podpori.
Bulgarian: - при 7 пациенти е прекратено инвазивното подпомагане на дишането (време на подпомагане на дишането от 12 до 168 седмици), при 4 пациенти е прекратено всякакво подпомагане на дишането, а 3 пациенти са на неинвазивно подпомагане на дишането.
Slovenian: 9 od 10 bolnikov je doseglo oceno RGI-C ≥ 2, samo eden z oceno RGI-C - 2 bolnika sta potrebovala invazivno ventilacijsko podporo in 1 bolnik je nadaljeval z neinvazivno ventilacijsko podporo, vsi 3 bolniki so umrli in vsi so imeli oceno RGI-C < 2.
Bulgarian: Пет от 7 пациенти са постигнали RGI-C скор ≥2 - 5 пациенти продължават с инвазивно подпомагане на дишането, 4 от тях с RGI-C скор <2 - 3 пациенти умират, докато са на подпомагане на дишането - 1 пациент оттегля съгласието си ∙ 13 пациенти се нуждаят от неинвазивно подпомагане на дишането на изходното ниво.
Slovenian: Dojenje Ni dovolj podatkov o izločanju asfotaze alfa v materino mleko.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за екскрецията на асфотаза алфа в кърмата.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA 40 mg/ml
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ 40 mg/ml
Slovenian: 2. korak: Odvzem raztopine zdravila Strensiq iz viale
Bulgarian: Изтегляне на разтвор Strensiq от флакона
Slovenian: zvišana telesna temperatura (pireksija), razdražljivost rdečina kože (eritem) bolečine v dlaneh in stopalih kontuzija (modrica) glavobol
Bulgarian: Опъната кожа, промяна в цвета на кожата Гадене (повдигане), изтръпване на устата (орална хипестезия) Болки в мускулите (миалгия)
Slovenian: raztopina za injiciranje (injekcija)
Bulgarian: Инфекция на кожата на мястото на инжектиране (целулит на мястото на инжектиране)
Slovenian: natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, voda za injekcije Za nadaljnje podatke glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: Натриев хлорид, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, вода за инжекции.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti večja nagnjenost k modricam
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Slovenian: Z viale zdravila Strensiq odstranite zaščitni pokrovček.
Bulgarian: Отстранете предпазната капачка от флакона със Strensiq.
Slovenian: Zasukajte vialo in brizgo na glavo.
Bulgarian: Обърнете обратно флакона и спринцовката.
Slovenian: 4. korak: Injiciranje zdravila Strensiq
Bulgarian: Инжектиране на Strensiq
Slovenian: ki ga je treba injicirati
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA 100 mg/ml
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ 100 mg/ml
Slovenian: - kontrolna skupina, standardna oskrba (5 bolnikov, ki jih je bilo možno oceniti): srdnja vrednost (SD) časa zakasnitve mineralizacije je bila 226 (248) dni ob izhodišču in 304 (211) dni v 24. tednu; - skupina z 0,3 mg/kg/dan asfotaze alfa (4 bolniki, ki jih je bilo možno oceniti): srednja vrednost (SD) časa zakasnitve mineralizacije je bila 1236 (1468) dni ob izhodišču in 328 (200) dni v
Bulgarian: - Контролната група, стандарт на грижите (5 оценяеми пациенти): средното (SD) време на забавяне на минерализацията е 226 (248) дни на изходното ниво и 304 (211) дни на седмица
Slovenian: 5. korak: Odstranjevanje odpadnega materiala
Bulgarian: Изхвърляне на материали
Slovenian: Ena viala vsebuje 80 mg asfotaze alfa (80 mg/0,8 ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 80 mg асфотаза алфа (80 mg/0,8 ml).
Slovenian: Ena viala z 0,8 ml raztopine (100 mg/ml) vsebuje 80 mg asfotaze alfa.
Bulgarian: Всеки флакон с 0,8 ml разтвор (100 mg/ml) съдържа 80 mg асфотаза алфа.
Slovenian: Učinkovina je asfotaza alfa.
Bulgarian: Активно вещество: асфотаза алфа.
Slovenian: Ena viala vsebuje 0,8 ml raztopine in 80 mg asfotaze alfa (100 mg/ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 0,8 ml разтвор и 80 mg асфотаза алфа (100 mg/ml).
Slovenian: Ena viala vsebuje 0,45 ml raztopine in 18 mg asfotaze alfa (40 mg/ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 0,45 ml разтвор и 18 mg асфотаза алфа (40 mg/ml).
Slovenian: DRUGI PODATKI 12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml
Bulgarian: 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml
Slovenian: Strensiq 40 mg/ml raztopina za injiciranje Strensiq 100 mg/ml raztopina za injiciranje
Bulgarian: ПРОДУКТ Strensiq 40 mg/ml инжекционен разтвор Strensiq 100 mg/ml инжекционен разтвор
Slovenian: Lipodistrofija
Bulgarian: Липодистрофия
Slovenian: Ena viala z 0,45 ml raztopine (40 mg/ml) vsebuje 18 mg asfotaze alfa.
Bulgarian: Всеки флакон с 0,45 ml разтвор (40 mg/ml) съдържа 18 mg асфотаза алфа.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinično testiranje varnosti pri podganah ni pokazalo neželenih učinkov, specifičnih za telesni sistem,
Bulgarian: При неклинични изследвания за безопасност при плъхове не са забелязани никакви специфични за телесните системи нежелани реакции при която и да е доза или начин на приложение.
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti oralna hipestezija navzea
Bulgarian: Орална хипестезия Гадене
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) po obravnavi vloge meni, da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno, da lahko priporoči izdajo dovoljenja za promet z zdravilom v izjemnih okoliščinah, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
Bulgarian: Разрешение за употреба при извънредни обстоятелства Предвид заявлението, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да се препоръча издаване на разрешение за употреба при извънредни обстоятелства, както е обяснено поподробно в Европейския публичен оценъчен доклад.
Slovenian: Sklepne ugotovitve o pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom v izjemnih okoliščinah, ki jih je predstavila evropska agencija za zdravila
Bulgarian: Приложение IV Заключения относно издаване на разрешение за употреба при извънредни обстоятелства, представени от Европейската агенция по лекарствата
Slovenian: (koncentracija)
Bulgarian: Съдържание (концентрац ия)
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Striascan so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Bulgarian: Допълнителна информация за Striascan можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Slovenian: • demence (poslabšanja kognitivnih sposobnosti).
Bulgarian: • деменция (загуба на интелектуални функции).
Slovenian: Slikanje se opravi od tri do šest ur po injiciranju.
Bulgarian: От 3 до 6 часа след инжекцията се прави изследване.
Slovenian: Zdravilo se uporablja pri odraslih (starih 18 let ali več) kot pomoč pri diagnosticiranju naslednjih bolezni:
Bulgarian: Лекарството се използва в помощ на диагностицирането на следните заболявания при възрастни (на възраст 18 години или повече):
Slovenian: Striascan je diagnostično zdravilo.
Bulgarian: Striascan е диагностично лекарство.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Striascan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Striascan?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Striascan primerljivo z zdravilom DaTSCAN.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Striascan е сравним с DaTSCAN.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Striascan.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Striascan.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom DaTSCAN, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Striascan.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство DaTSCAN и не е необходимо да се повтарят със Striascan.
Slovenian: Ker je zdravilo Striascan generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Bulgarian: Тъй като Striascan е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovenian: Pregled zdravila Striascan in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Общ преглед на Striascan и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovenian: Od ene do štiri ure pred injiciranjem zdravila Striascan morajo bolniki prejeti drugo zdravilo, kot so na primer jodove tablete, da se prepreči privzem radioaktivnega joda iz zdravila Striascan v ščitnici.
Bulgarian: От 1 до 4 часа преди да бъде приложен Striascan, пациентите трябва да приемат и друго лекарство, например таблетки йод, за да се предотврати поемането на радиоактивен йод в щитовидната жлеза.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Striascan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със Striascan?
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Striascan, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Striascan, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje DaTSCAN.
Bulgarian: Това означава, че Striascan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича DaTSCAN.
Slovenian: Uporablja se za zaznavanje odmiranja živčnih celic na območju možganov, ki se imenuje striatum, zlasti celic, ki sproščajo kemični prenašalec dopamin.
Bulgarian: Използва се за откриване на загуба на нервни клетки в областта на мозъка, наречена стриатум, по-специално клетките, които освобождават допамин (химичен посредник).
Slovenian: Striascan (joflupan (123I))
Bulgarian: Striascan (ioflupane (123I))
Slovenian: Zdravilo Striascan se daje v veno na roki s počasnim injiciranjem, ki traja najmanj 15 do 20 sekund.
Bulgarian: Striascan се прилага посредством бавна инжекция с продължителност най-малко от 15 до 20 секунди във вена на ръката.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Striascan glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Striascan вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Ker lahko tremor nastopi tudi v obliki „esencialnega tremorja" (tremorja, katerega vzrok je neznan), lahko zdravilo Striascan pripomore k razločevanju esencialnega tremorja od obolenj, povezanih s Parkinsonovo boleznijo;
Bulgarian: Тъй като тремор може да възникне и при "есенциален тремор" (тремор с неизвестна причина), Striascan се използва в помощ на разграничаването на есенциалния тремор от свързаните с болестта на Паркинсон нарушения;
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Striascan upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Striascan, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Če se to zgodi, je količina zdravila Striascan, ki se veže na te živčne celice, precej manjša, kar je razvidno s slik.
Bulgarian: В такъв случай количеството Striascan, което се свързва с тези нервни клетки, е значително по-малко и това може да се наблюдава при сканирането.
Slovenian: Izvedba študije „bioekvivalence", s katero bi raziskali, ali se zdravilo Striascan absorbira podobno kot referenčno zdravilo in tako doseže enako raven učinkovine v krvi, ni bila potrebna.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", за да се изследва дали Striascan се абсорбира подобно на референтното лекарство, така че да има същото ниво на активното вещество в кръвта.
Slovenian: Kaj je zdravilo Striascan in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Striascan и за какво се използва?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Striascan odobreno v EU?
Bulgarian: Защо Striascan е разрешен за употреба в ЕС?
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo in drugimi sorodnimi boleznimi ter pri bolnikih z demenco z Lewyjevimi telesci navadno pride do odmiranja živčnih celic, ki vsebujejo dopamin, v striatumu.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Паркинсон и свързаните с нея нарушения и при пациенти с деменция с телца на Леви обикновено настъпва загуба на нервни клетки със съдържание на допамин в стриатума.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Striascan stalno spremljajo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Striascan непрекъснато се проследяват.