FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Średni czas, po upływie którego nastąpił zgon pacjentów lub progresja choroby, wynosił 15 miesięcy w przypadku leku Imbruvica, natomiast w przypadku leku temsirolimus było to 6 miesięcy.
Romanian: Durata medie de supraviețuire a pacienților până la deces sau până la agravarea bolii a fost de 15 luni cu administrare de Imbruvica, față de 6 luni cu administrare de temsirolimus.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, chłoniakiem z komórek płaszcza i makroglobulinemią Waldenströma choroby te są uważane za rzadko występujące, zatem w dniu 26 kwietnia 2012 r. (w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej), 12 marca 2013 r. (w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza) i 29 kwietnia 2014 r. (w leczeniu makroglobulinemii Waldenströma) lek Imbruvica uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Romanian: Aceste boli sunt rare, iar Imbruvica a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) pentru leucemie limfocitară cronică la 26 aprilie 2012, pentru limfom cu celule de manta la 12 martie 2013 și pentru macroglobulinemie Waldenström la 29 aprilie 2014.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Imbruvica wykazane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Imbruvica pe parcursul studiilor?
Polish: Leczenie powinien prowadzić i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Romanian: Imbruvica se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Polish: W badaniu z udziałem 150 pacjentów z makroglobulinemią Waldenströma, po 26 miesiącach u 19% pacjentów przyjmujących lek Imbruvica w skojarzeniu z rytuksymabem nastąpiła śmierć pacjenta lub oznaki zaawansowania nowotworu, natomiast u pacjentów przyjmujących sam rytuksyab odsetek ten wyniósł 56%.
Romanian: Într-un studiu la care au participat 150 de pacienți cu macroglobulinemie Waldenström, după 26 luni, 19% din pacienții care au luat Imbruvica în asociere cu rituximab au decedat sau aveau semne de progresie a cancerului, față de 56 % din pacienții care au luat numai rituximab.
Polish: • przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) u wcześniej nieleczonych pacjentów oraz u pacjentów poddanych leczeniu;
Romanian: • leucemie limfocitară cronică (LLC), atât la pacienții tratați anterior, cât și la cei care nu au primit tratament anterior;
Polish: W badaniu z udziałem 111 pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza, u których nie wystąpiła odpowiedz na leczenie lub u których nastąpił nawrót choroby po uprzednim leczeniu 21% pacjentów przyjmujących lek Imbruvica wystąpiła pełna odpowiedź na leczenie (tj. stan pacjenta uległ poprawie, ale niektóre objawy choroby pozostały).
Romanian: Într-un studiu efectuat la 111 pacienți cu limfom cu celule de manta la care boala nu a răspuns la tratamentul anterior sau a recidivat după tratament, 21 % din pacienții tratați cu Imbruvica au avut un răspuns complet (adică toate semnele de cancer au dispărut), iar 47 % au avut un răspuns parțial (adică starea pacientului s-a îmbunătățit, dar încă mai existau semne ale bolii).
Polish: W badaniu z udziałem 578 pacjentów, których choroba nie reagowała na leczenie lub powróciła po wcześniejszym leczeniu, zgon lub oznaki progresji nowotworu wystąpiły u 19% pacjentów (56 z 289) przyjmujących lek Imbruvica wraz z lekami przeciwnowotworowymi bendamustyną i rytuksymabem, w porównaniu z 63% (183 z 289) osób, które przyjmowały bendamustynę i rytuksymab bez leku Imbruvica.
Romanian: Într-un studiu efectuat la 578 de pacienți la care boala nu răspunsese la tratamentul anterior sau recidivase, 19 % (56 din 289) din pacienții care au luat Imbruvica în asociere cu medicamentele împotriva cancerului bendamustină și rituximab au decedat sau au prezentat semne de progresie a cancerului, față de 63 % (183 din 289) din cei tratați cu bendamustină și rituximab fără Imbruvica.
Polish: Jak stosować lek Imbruvica
Romanian: Cum se utilizează Imbruvica?
Polish: W jednym badaniu z udziałem 391 pacjentów, u których choroba nie reagowała na leczenie lub powróciła po wcześniejszym leczeniu, 66% pacjentów otrzymujących lek Imbruvica przeżyło po jednym roku bez progresji choroby, w porównaniu z około 6% pacjentów otrzymujących inny lek przeciwnowotworowy, ofatumumab.
Romanian: Într-un studiu efectuat la 391 de pacienți, la care boala nu a răspuns la tratamentul anterior sau a recidivat după tratament, 66 % din pacienții tratați cu Imbruvica erau încă în viață după un an, fără ca boala să fi progresat, față de aproximativ 6 % din pacienții tratați cu ofatumumab, un alt medicament împotriva cancerului.
Polish: Działania niepożądane leku uznano za możliwe do tolerowania i opanowania.
Romanian: Reacțiile adverse ale medicamentului au fost considerate acceptabile.
Polish: W badaniu z udziałem 269 wcześniej nieleczonych pacjentów około 90% pacjentów otrzymujących lek Imbruvica przeżyło po 1,5 roku leczenia bez progresji choroby, w porównaniu z około 52% pacjentów otrzymujących lek przeciwnowotworowy o nazwie chlorambucyl.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 269 de pacienți care nu mai fuseseră tratați anterior, aproximativ 90 % din pacienții tratați cu Imbruvica erau încă în viață, fără ca boala să fi progresat după 1,5 ani de tratament, față de aproximativ 52 % din pacienții tratați cu un medicament împotriva cancerului numit clorambucil.
Polish: W badaniu z udziałem 229 wcześniej nieleczonych pacjentów po 31 miesiącach 79% pacjentów poddanych terapii lekiem Imbruvica i obinutuzumabem pozostało przy życiu bez pogorszenia choroby, natomiast w przypadku pacjentów przyjmujących chlorambucyl i obinutuzumab odsetek ten wyniósł
Romanian: Într-un studiu efectuat la 229 de pacienți netratați anterior, după 31 de luni, 79% din pacienții tratați cu Imbruvica asociat cu obinutuzumab erau în viață, fără ca boala să fi progresat, față de 36% din pacienții care au luat clorambucil și obinutuzumab.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Imbruvica znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Imbruvica, citiți prospectul.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Imbruvica nie wolno stosować ziela dziurawca (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i niepokoju).
Romanian: Sunătoarea (un remediu din plante utilizat pentru tratarea depresiei și anxietății) este contraindicată la pacienții tratați cu Imbruvica.
Polish: Jest to normalne i może trwać przez kilka miesięcy.
Romanian: Acest lucru este de așteptat și poate dura câteva luni.
Polish: Bezpieczeństwo długoterminowe
Romanian: Siguranța pe termen lung
Polish: Stopień Rai 0/I/II
Romanian: Stadiul Rai 0/I/II
Polish: Częstości zaokrąglono do najbliższej liczby całkowitej.
Romanian: Frecvențele sunt rotunjite la cel mai apropiat număr întreg.
Polish: • Substancją czynną jest ibrutynib.
Romanian: • Substanța activă este ibrutinib.
Polish: Stopień trwałej poprawy hemoglobiny b, c
Romanian: Rata îmbunătățirii constante a hemoglobinei b, c
Polish: Częstość występowania w okresie 5 lat wynosiła 11%.
Romanian: Incidența pentru perioada de 5 ani a fost de 11%.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 października 2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 czerwca 2019.
Romanian: Data primei autorizări: 21 octombrie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 25 iunie 2019
Polish: Zalecane modyfikacje dawki przedstawiono poniżej:
Romanian: Modificările de doză recomandate sunt descrise mai jos:
Polish: Wartość p związana ze wskaźnikiem odpowiedzi wynosiła <0,0001.
Romanian: Valoarea p asociată cu rata răspunsului a fost <0,0001.
Polish: Niektóre z tych zakażeń skutkowały hospitalizacją i śmiercią.
Romanian: Unele dintre aceste infecții au fost asociate cu spitalizare și deces.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną butelkę.
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon.
Polish: Okres półtrwania ibrutynibu wynosi od 4 do 13 godzin.
Romanian: Timpul de înjumătățire al ibrutinib este de 4 până la 13 ore.
Polish: Należy dokładnie obserwować pacjentów.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali BR przez maksymalnie sześć 28-dniowych cykli.
Romanian: Toți pacienții au primit BR timp de maximum șase cicluri de 28 zile.
Polish: Czterdzieści pięć procent pacjentów nie było wcześniej leczonych, a 55% pacjentów było wcześniej leczonych.
Romanian: Patruzeci și cinci la sută dintre pacienți nu fuseseră tratați anterior, iar 55% dintre pacienți fuseseră tratați anterior.
Polish: Należy unikać stosowania suplementów takich jak olej rybi i witamina E.
Romanian: Trebuie evitate suplimentele cum ar fi uleiul de pește și preparatele cu vitamina E.
Polish: Pozorny klirens (CL/F) wynosi około 1000 l/h.
Romanian: Clearance-ul aparent (CL/F) este de aproximativ 1000 l/h.
Polish: Agregacja płytek in vitro
Romanian: Agregarea plachetară in vitro
Polish: Częstość nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
Romanian: Frecvență necunoscută (care nu poate fie estimată din datele disponibile)
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionych piersią dzieci.
Romanian: Nu se poate exclude riscul pentru copiii alăptaţi.
Polish: Raporty spontaniczne po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Romanian: Raportări spontane din experiența de după punerea pe piață.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących tej interakcji.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind această interacțiune.
Polish: • Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.
Romanian: • Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă.
Polish: Częstość obliczono na podstawie danych z badań klinicznych monoterapii.
Romanian: Frecvența a fost calculată din datele studiilor clinice cu monoterapie.
Polish: Obserwacja 48-miesięczna
Romanian: Perioadă de urmărire de 48 de luni
Polish: • ciężkie zakażenia w całym organizmie (sepsa)
Romanian: • infecții severe în întregul organism (septicemie)
Polish: ORR (%) wartość p p < 0,0001
Romanian: RRG (%) Valoarea p p < 0,0001
Polish: Jednoczesne podawanie z substratami CYP
Romanian: Administrarea concomitent cu substraturi CYP
Polish: Może także spowolnić rozwój nowotworu.
Romanian: De asemenea, încetinește agravarea cancerului.
Polish: Kategoria częstości (wszystkie stopnie)
Romanian: Frecvența (toate gradele)
Polish: Dlatego nie są konieczne środki ostrożności u pacjentów z różnymi genotypami CYP2D6.
Romanian: Prin urmare, nu sunt necesare măsuri de precauție la pacienții cu diferite genotipuri CYP2D6.
Polish: Suma (N = 63)
Romanian: Total (N = 63)
Polish: Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vd, ss/F) wyniosła około 10 000 l.
Romanian: Volumul aparent de distribuție la starea de echilibru (Vd,ss/F) a fost de aproximativ 10000 l.
Polish: Leczenie tym produktem powinno być rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Romanian: Tratamentul cu acest medicament trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Polish: Zastosowano termin niższego rzędu (Lower level term - LLT).
Romanian: Pentru selecție a fost utilizat termenul de nivel inferior (LLT).
Polish: Mediana czasu do odpowiedzi wyniosła 1,9 miesięcy.
Romanian: Durata mediană de timp până la răspuns a fost de 1,9 luni.
Polish: Konieczne powtórne wykonanie TK by potwierdzić odpowiedź.
Romanian: Pentru confirmarea răspunsului a fost necesară repetarea investigațiilor CT.
Polish: MCL3001)
Romanian: (Studiul MCL3001)
Polish: ECOG w CRF
Romanian: ECOG per CRF
Polish: Duża liczba krążących limfocytów (> 400 000/µl) może powodować zwiększone ryzyko.
Romanian: Numărul mare de limfocite circulante (> 400000/mcl) poate conferi un risc crescut.
Polish: Pierwszą dawkę obinutuzumabu rozdzielono na dzień 1 (100 mg) i dzień 2 (900 mg).
Romanian: Prima doză de obinutuzumab a fost împărțită între ziua 1 (100 mg) și ziua 2 (900 mg).
Polish: IMBRUVICA zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Romanian: IMBRUVICA conţine lactoză (un tip de zahăr).
Polish: Metabolit dihydrodiol i inne metabolity są substratami P-gp.
Romanian: Metabolitul dihidrodiol și ceilalți metaboliți sunt substraturi ai gp-P.
Polish: Mechanizm zdarzeń krwotocznych nie został w pełni poznany.
Romanian: Mecanismul evenimentelor asociate hemoragiei nu este pe deplin înțeles.
Polish: Nie ma obecnie danych dotyczących tego, czy ibrutynib może zmniejszać skuteczność antykoncepcji hormonalnej, zatem kobiety stosujące metody hormonalne powinny dodatkowo zastosować metodę mechaniczną.
Romanian: În prezent nu se cunoaște dacă ibrutinib poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale și prin urmare femeile care utilizează metode contraceptive hormonale trebuie să adauge o metodă de barieră.
Polish: Mediana czasu obserwacji w badaniu = 26,5 miesięcy.
Romanian: Timpul median de urmărire în cadrul studiului = 26,5 luni.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.
Polish: * Obejmuje wiele terminów działań niepożądanych.
Romanian: * Include termeni multipli privind reacțiile adverse.
Polish: Nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Romanian: Nu este necesară ajustarea specifică a dozei la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani).
Polish: Nie należy stosować leku IMBRUVICA u dzieci i młodzieży, ponieważ nie badano stosowania leku w tych grupach wiekowych.
Romanian: IMBRUVICA nu trebuie utilizat la copii și adolescenți deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Polish: Do badania włączono 269 pacjentów z CLL.
Romanian: Studiul a inclus 269 pacienți cu LLC.
Polish: W jakim celu stosuje się lek IMBRUVICA Jest on stosowany w leczeniu następujących nowotworów krwi u dorosłych:
Romanian: Pentru ce se utilizează IMBRUVICA Se utilizează în tratamentul următoarelor tipuri de cancer de sânge la adulți:
Polish: Skuteczność była podobna we wszystkich badanych podgrupach, w tym u pacjentów z i bez delecji 17p, wcześniej określonego czynnika stratyfikacyjnego (Tabela 8).
Romanian: Eficacitatea a fost similară în rândul tuturor subgrupurilor examinate, inclusiv la pacienți cu și fără deleția 17p, un factor de stratificare pre-specificat (Tabelul 8).
Polish: Mediana czasu obserwacji w badaniu = 9 miesięcy
Romanian: Timpul median de urmărire în cadrul studiului = 9 luni
Polish: Nie ma specyficznego antidotum na produkt IMBRUVICA.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru IMBRUVICA.
Polish: Działania trzustkowe ustępowały częściowo po porównywalnym okresie.
Romanian: Constatările pancreatice au revenit parțial la normal în timpul unor perioade de recuperare comparabile.
Polish: Ogólny znany profil bezpieczeństwa pacjentów narażonych na produkt IMBRUVICA pozostał stały, z wyjątkiem rosnącej częstości występowania nadciśnienia, bez żadnych nowych obaw dotyczących bezpieczeństwa.
Romanian: Profilul global cunoscut de siguranță al pacienților expuși la IMBRUVICA a rămas constant, exceptând o prevalență în creștere a hipertensiunii, nefiind identificate probleme noi de siguranță.
Polish: Zdefiniowana jako zwiększenie o ≥2 g / dl w stosunku do wartości wyjściowej, niezależnie od wartości wyjściowej, lub zwiększenie do > 11 g / dl z poprawą ≥0,5 g / dl, jeśli wartość wyjściowa wynosiła ≤11 g/dl.
Romanian: Definită ca o creștere ≥2 g/dl peste valoarea inițială indiferent care a fost aceasta sau o creștere până la >11 g/dl cu o îmbunătățire ≥0,5 g/dl dacă valoarea inițială a fost ≤11 g/dl.
Polish: Nie wiadomo, czy ibrutynib lub jego metabolity są wydzielane do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaște dacă ibrutinib sau metaboliții acestuia se excretă în laptele matern.
Polish: • leki stosowane w depresji - nefazodon
Romanian: • medicamente pentru tratamentul depresiei - nefazodonă
Polish: Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina,
Romanian: Borgo S. Michele, 04100 Latina,
Polish: Udział CYP2D6 w metabolizmie ibrutynibu jest minimalny.
Romanian: Implicarea CYP2D6 în metabolizarea ibrutinib este aparent minimă.
Polish: W razie potrzeby, można rozważyć kolejne zmniejszenie dawki o 140 mg.
Romanian: Dacă este necesar, poate fi avută în vedere o a doua scădere a dozei cu 140 mg.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE27.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, inhibitori de protein kinază, codul ATC: L01XE27.
Polish: Co to jest lek IMBRUVICA i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este IMBRUVICA și pentru ce se utilizează
Polish: • Kapsułki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Romanian: • Luați capsulele aproximativ la aceeași oră în fiecare zi.
Polish: Niezmutowany IGHV tak nie
Romanian: IGHV fără mutaţii
Polish: Poprzez blokowanie białka, lek IMBRUVICA niszczy lub zmniejsza liczbę komórek nowotworowych.
Romanian: Blocând această proteină, IMBRUVICA ajută la distrugerea și scăderea numărului de celule canceroase.
Polish: Del11q inne
Romanian: Del11q
Polish: Po potwierdzonej progresji choroby, pacjenci leczeni chlorambucylem mogli być przestawieni na ibrutynib.
Romanian: După confirmarea progresiei bolii, pacienții tratați cu clorambucil puteau să treacă la tratamentul cu ibrutinib.
Polish: Stwierdzano, że limfocytoza jest działaniem farmakodynamicznym i nie należy rozpatrywać jej jako progresji choroby przy nieobecności innych danych klinicznych.
Romanian: Această limfocitoză observată reprezintă un efect farmacodinamic și nu trebuie considerată boală progresivă, în absența altor constatări clinice.
Polish: Nie ma dowodów, by mniejsze Cmax miało znaczenie kliniczne, a produkty lecznicze podwyższające pH żołądka (np. inhibitory pompy protonowej) stosowano bez ograniczeń w podstawowych badaniach klinicznych.
Romanian: Nu există dovezi că Cmax mai redus ar avea semnificație clinică, iar medicamentele care cresc pH-ul gastric (de exemplu inhibitori ai pompei de protoni) au fost utilizați fără restricții în studiile clinice pivot.
Polish: Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 până la < 1/100), rare (≥1/10000 până la <1/1000), cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: • suplementy, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, takie jak olej z ryb, witamina E lub siemię lniane.
Romanian: • suplimente care pot crește riscul de sângerare, cum ar fi uleiul de pește, vitamina E sau semințele de in.
Polish: Kapsułki umieszczone są w plastikowej butelce z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci.
Romanian: Capsulele sunt furnizate într-un flacon de plastic cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii.
Polish: Ibrutynib jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym z medianą Tmax wynoszącą od 1 do 2 godzin.
Romanian: În urma administrării orale ibrutinib este absorbit rapid cu o medie a Tmax între 1 și 2 ore.
Polish: Obejmuje 1 pacjenta w ramieniu IMBRUVICA + obinutuzumab z całkowitą odpowiedzią z niepełną regeneracją szpiku (CRi).
Romanian: Include 1 pacient din braţul de tratament cu IMBRUVICA+obinutuzumab cu răspuns complet şi recuperare incompletă a măduvei osoase (CRi).
Polish: Przy medianie czasu obserwacji w badaniu trwającym 34 miesiące (zakres od 8,6 do 37,7 miesięcy) nie osiągnięto mediany czasu trwania odpowiedzi.
Romanian: Cu un timp median al urmăririi în cadrul studiului de 34 de luni (interval: 8,6+ - 37,7 luni), durata mediană a răspunsului nu a fost atinsă.
Polish: Pacjenci z nieleczoną wcześniej CLL
Romanian: Pacienți netratați anterior pentru LLC
Polish: C]-ibrutynibu zdrowym osobom, około 90% promieniotwórczości zostało wydalone w ciągu 168 godzin, większość (80%) z kałem a < 10% z moczem.
Romanian: C]-ibrutinib marcat radioactiv, aproximativ 90% din radioactivitate a fost excretată în decurs de 168 ore, majoritatea (80%) fiind excretată în fecale și < 10% regăsindu-se în urină.
Polish: Chociaż ibrutynib jest czułym substratem CYP3A4, nie ma istotnego klinicznie wpływu na własną ekspozycję.
Romanian: Deși ibrutinib este un substrat sensibil al CYP3A4, acesta nu are un efect clinic relevant asupra propriei sale expuneri.
Polish: Pacjentów, którzy przyjęli dawkę większą niż zalecana, należy dokładnie obserwować i zastosować odpowiednie leczenie wspomagające.
Romanian: Pacienții care au ingerat mai mult decât doza recomandată trebuie monitorizați îndeaproape și li se va administra tratamentul de susținere adecvat.
Polish: W odrębnym badaniu, u jednego zdrowego osobnika otrzymującego dawkę 1680 mg, wystąpiło odwracalne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych stopnia 4 [aminotransferaza alaninowa (AlAT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)].
Romanian: Într-un studiu separat, un subiect sănătos care a primit o doză de 1680 mg a prezentat creșteri reversibile de grad 4 ale enzimelor hepatice [aspartat aminotransferaza (AST) și alanin aminotransferaza (ALT)].
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000) • znaczne zwiększenie liczby białych krwinek, które może powodować zlepianie się komórek.
Romanian: Rare (pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 de persoane) • un număr foarte crescut de globule albe, ceea ce poate face celulele să se adune
Polish: • jeśli pacjent przeszedł ostatnio operację, szczególnie jeśli ma to wpływ na sposób wchłaniania się pokarmu i leków z żołądka lub jelita
Romanian: • dacă ați suferit recent orice intervenție chirurgicală, în special în cazul în care acest lucru ar putea afecta absorbția alimentelor sau medicamentelor la nivelul stomacului sau intestinelor
Polish: Nie osiągnięto (1,9+; 36,4+)
Romanian: Nu a fost atinsă (1,9+, 36,4+)
Polish: ORR, w tym z PR z limfocytozą, wyniósł 70,6%.
Romanian: RRG inclusiv RP cu limfocitoză a fost de 70,6%.
Polish: Ibrutynib nie wykazywał właściwości genotoksycznych w badaniach na bakteriach, komórkach ssaków czy u myszy.
Romanian: Ibrutinib nu a prezentat proprietăți genotoxice în cadrul testelor pe celule bacteriene, de mamifere sau la șoareci.
Polish: • zapalenie płuc, które może prowadzić do ich trwałego uszkodzenia
Romanian: • inflamație la nivel pulmonar ce poate cauza leziuni permanente
Polish: Rasa Nie ma wystarczających danych by ocenić możliwy wpływ rasy na farmakokinetykę ibrutynibu.
Romanian: Datele disponibile sunt insuficiente pentru a evalua efectul potențial al rasei asupra farmacocineticii ibrutinib.
Polish: Ibrutynib jest inhibitorem P-gp i BCRP w warunkach in vitro (patrz punkt 4.5).
Romanian: Ibrutinib este un inhibitor al gp-P și BCRP in vitro (vezi pct. 4.5).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny większy niż 30 ml/min).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (clearance-ul creatininei peste 30 ml/min).
Polish: DOR mieścił się w zakresie od 3,9 do 24,2+ miesięcy.
Romanian: Durata răspunsului (DR) a variat între 3,9 și 24,2+ luni.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu był całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza.
Romanian: Obiectivul primar în acest studiu a fost rata răspunsului global (RRG) evaluată de investigator.
Polish: Lek IMBRUVICA zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu".
Romanian: IMBRUVICA conţine sodiu IMBRUVICA conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Polish: Znaczenie kliniczne nie jest znane, lecz ekspozycja na substraty CYP2B6 (takie jak efawirenz i bupropion) oraz na koregulowane enzymy może zmniejszać się podczas jednoczesnego podawania z ibrutynibem.
Romanian: Nu se cunoaște relevanța clinică a acestui fapt, dar expunerea la substraturi ale CYP2B6 (precum efavirenz și bupropion) și ale enzimelor reglate concomitent poate fi redusă în cazul administrării concomitente cu ibrutinib.
Polish: Mogą to być objawy udaru mózgu.
Romanian: Acestea pot fi semne și simptome de accident vascular cerebral.