FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die AUBAGIO krijgen toegediend, moeten worden geïnstrueerd symptomen van infecties te melden aan een arts.
Romanian: Pacienţii trataţi cu AUBAGIO trebuie instruiţi să raporteze unui medic simptomele unor infecţii.
Dutch: Posttraumatische pijn a: zie rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" b: zie rubriek 4.4
Romanian: Durere posttraumatică a: vă rugăm să citiţi paragraful cu descrierea detaliată b: vezi pct. 4.4
Dutch: Teriflunomide was niet mutageen in vitro of clastogeen in vivo.
Romanian: Teriflunomida nu a fost mutagenă in vitro sau clastogenă in vivo.
Dutch: Omdat AUBAGIO-tabletten lactose bevatten, dienen patiënten met zeldzame erfelijke problemen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Romanian: Deoarece comprimatele de AUBAGIO conţin lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Dutch: Bij patiënten behandeld met leflunomide, waarvan teriflunomide is afgeleid, zijn eveneens zeer zeldzame gevallen van een geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) gemeld.
Romanian: De asemenea, la pacienţii trataţi cu leflunomidă, precursorul teriflunomidei, au fost raportate cazuri foarte rare de reacţie la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS).
Dutch: Alvorens met de behandeling met teriflunomide te beginnen, moet het volgende worden beoordeeld:
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu teriflunomidă, trebuie evaluate următoarele:
Dutch: Het exacte mechanisme waarmee teriflunomide zijn therapeutisch effect bij MS uitoefent, wordt nog niet volledig begrepen, maar kan te maken hebben met een daling in het aantal lymfocyten.
Romanian: Mecanismul exact prin care teriflunomida îşi exercită efectul terapeutic în SM nu este complet înţeles, dar este mediat de scăderea numărului de limfocite.
Dutch: Er werden echter veel verschillende resultaten waargenomen na stopzetting; bij sommige patiënten herstelde de neuropathie volledig en bij anderen hielden de symptomen aan.
Romanian: Cu toate acestea, a existat o variabilitate mare în ceea ce privește rezultatul final; de exemplu, la anumiţi pacienţi neuropatia s-a remis, iar la alţi pacienţi simptomele au persistat.
Dutch: • Volledig bloedbeeld moet worden uitgevoerd op basis van klinische klachten en symptomen (zoals infecties) tijdens de behandeling.
Romanian: • Hemoleucograme complete trebuie efectuate pe baza semnelor şi simptomelor clinice (de exemplu infecţii) din timpul tratamentului.
Dutch: Als dergelijke effecten optreden, dient de versnelde eliminatieprocedure (zie hierboven) om de plasmaconcentraties van teriflunomide te verlagen te worden overwogen.
Romanian: Dacă apar astfel de reacţii, trebuie avută în vedere efectuarea procedurii de eliminare accelerată (vezi mai sus) pentru scăderea valorilor plasmatice ale teriflunomidei.
Dutch: - Dunner worden van het haar
Romanian: - rărire a părului.
Dutch: Voordat u AUBAGIO inneemt, controleert uw arts of u voldoende witte bloedcellen en bloedplaatjes in uw bloed hebt.
Romanian: Înainte să luaţi AUBAGIO, medicul dumneavoastră se va asigura că aveţi un număr suficient de celule albe şi plachete în sânge.
Dutch: Het gemiddelde aantal recidieven in het jaar voorafgaande aan inclusie in het onderzoek was 1,4, waarbij 36,2% van de patiënten gadolinium-aankleurende laesies had op baseline.
Romanian: Numărul mediu de recăderi din timpul anului dinaintea includerii în studiu a fost de 1,4, iar 36,2% din pacienţi au avut leziuni evidenţiate cu gadolinium la momentul iniţial.
Dutch: Patiënten met actieve acute of chronische infecties mogen niet beginnen met de behandeling met AUBAGIO totdat de infectie(s) zijn verdwenen.
Romanian: Pacienţii cu infecţii active acute sau cronice nu trebuie să înceapă tratamentul cu AUBAGIO până când infecţia(infecţiile) nu se vindecă.
Dutch: De vergunninghouder (MAH) voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Dutch: Als u vermoedt dat u zwanger bent terwijl u AUBAGIO gebruikt of in de twee jaar nadat de behandeling is stopgezet, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts voor een zwangerschapstest.
Romanian: În cazul în care credeţi că aţi rămas gravidă în timpul tratamentului cu AUBAGIO sau în următorii doi ani după ce aţi încetat tratamentul, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră, pentru a vă face un test de sarcină.
Dutch: In beide gevallen moet met bloedonderzoek worden bevestigd dat de werkzame stof voldoende uit uw lichaam is verdwenen en moet uw behandelend arts bevestigen dat het gehalte AUBAGIO in uw bloed laag genoeg is om te proberen zwanger te worden.
Romanian: În oricare dintre situaţii, trebuie confirmat printr-o analiză de sânge faptul că substanța activă a fost îndepărtată suficient din organismul dumneavoastră, iar dumneavoastră aveţi nevoie de confirmarea medicului curant că valoarea concentraţiei de AUBAGIO în sânge este suficient de scăzută pentru a vă permite să rămâneţi gravidă.
Dutch: Als wordt besloten te stoppen met de behandeling met AUBAGIO, tijdens het interval van 5 halfwaardetijden (ongeveer 3,5 maanden, maar kan bij sommige patiënten langer zijn), zal het beginnen met andere therapieën leiden tot gelijktijdige blootstelling aan AUBAGIO.
Romanian: Dacă se ia decizia de a opri tratamentul cu AUBAGIO, inițierea altor tratamente pe perioada reprezentată de timpul de înjumătăţire multiplicat cu 5 (de aproximativ 3,5 luni, deşi poate fi o perioadă mai lungă la anumiţi pacienţi) va determina expunerea concomitentă la AUBAGIO.
Dutch: Selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA31.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA31
Dutch: De bijwerkingen waren in overeenstemming met het veiligheidsprofiel voor teriflunomide bij MS-patiënten.
Romanian: Reacţiile adverse au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă al teriflunomidei la pacienţii cu SM.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat, na overleg en akkoord met de nationale bevoegde instantie in elke lidstaat waar AUBAGIO in de handel is, bij de lancering en na de lancering, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting AUBAGIO zullen gebruiken van de volgende zaken worden voorzien:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, după dezbaterea împreună cu Autoritatea competentă din fiecare Stat Membru în care este comercializat AUBAGIO şi acordul Autorităţii, în momentul punerii pe piaţă şi după punerea pe piaţă, le vor fi furnizate următoarele materiale tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii pentru care se estimează că vor utiliza AUBAGIO:
Dutch: Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis die dialyse ondergaan, omdat er onvoldoende klinische ervaring beschikbaar is in deze patiëntengroep.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală severă, care efectuează şedinţe de dializă, deoarece experienţa clinică disponibilă la acest grup de pacienţi este insuficientă.
Dutch: Deze stijging van blootstelling aan plasma-rosuvastatine was schijnbaar echter niet van invloed op de activiteit van het HMG-CoA-reductase.
Romanian: Cu toate acestea, nu a existat, aparent, nicio influenţă a acestei creşteri a expunerii plasmatice la rosuvastatină asupra activităţii hidroximetilglutaril coenzima A (HMG-CoA) reductazei.
Dutch: Clastogeniciteit waargenomen in vitro werd beschouwd als een indirect effect gerelateerd aan een disbalans in de nucleotidenpool als gevolg van de farmacologie van DHODH-remming.
Romanian: Efectul clastogen observat in vitro a fost considerat a fi un efect indirect legat de dezechilibrul nucleotidic determinat de efectul farmacologic de inhibare a DHO-DH.
Dutch: Hyperesthesie, Neuralgie, Perifere neuropathie
Romanian: Hiperestezie, Nevralgie, Neuropatie periferică
Dutch: In een subgroep van patiënten (n=127) in TEMSO met een hoge ziekteactiviteit werd een continu behandelingseffect gezien op recidieven en de tijd tot 3 maanden ‘aanhoudende invaliditeitsprogressie'.
Romanian: În studiul TEMSO, la un subgrup de pacienţi (n=127) a fost observat un efect terapeutic constant asupra recăderilor şi a timpului până la progresia susţinută a dizabilității la 3 luni.
Dutch: • Alanineaminotransferase/serum glutamine pyruvine transaminase (ALAT/SGPT)
Romanian: • Alanin aminotransferaza/glutamopiruvat transferaza serică (ALT/GPTS)
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtings complicaties
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Dutch: Bij MS-patiënten was de mediane t1/2z ongeveer 19 dagen na herhaalde doses van 14 mg.
Romanian: La pacienţii cu SM, t1/2z median a fost de aproximativ 19 zile după administrarea repetată a unor doze de 14 mg.
Dutch: Mogelijkheid tot verlenging van het QT-interval
Romanian: Potenţial de prelungire a intervalului QT
Dutch: De arts moet het volgende doen: met de patiënte de versnelde eliminatieprocedure overwegen en bespreken hen aanraden zich in te schrijven in een zwangerschapsregister (in landen waar een zwangerschapsregister wordt bijgehouden)
Romanian: să ia în considerare şi să discute cu pacienta despre efectuarea procedurii de eliminare accelerată să încurajeze pacientele să se înscrie într-un registru de evidenţă a sarcinilor (în ţările în care se află în curs un registru de evidenţă a sarcinilor)
Dutch: Als beide plasmaconcentraties lager zijn dan 0,02 mg/l, wordt er geen risico voor de foetus verwacht.
Romanian: Dacă ambele valori ale concentraţiei plasmatice sunt mai mici de 0,02 mg/l, nu este de aşteptat un risc pentru făt.
Dutch: • Om vrouwelijke patiënten eraan te herinneren hun arts op de hoogte te stellen indien zij borstvoeding geven
Romanian: • să reamintească pacientelor să spună medicului dacă alăptează
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken (SPK)
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP)
Dutch: Een verhoogde bloeddruk dient adequaat te worden behandeld voorafgaand aan en tijdens de behandeling met teriflunomide.
Romanian: Creșterea tensiunii arteriale trebuie tratată în mod adecvat înainte de şi în timpul tratamentului cu teriflunomidă.
Dutch: Patiënten die positief testen bij een tuberculosescreening moeten vóór de therapie met AUBAGIO volgens de standaard medische praktijk worden behandeld.
Romanian: Pacienţii cu rezultate pozitive la testele de depistare a tuberculozei trebuie trataţi conform practicii medicale standard înainte de terapia cu AUBAGIO.
Dutch: AUBAGIO bevat de werkzame stof teriflunomide, wat een immunomodulerende stof is en het immuunsysteem aanpast om diens aanval op het zenuwstelsel te beperken.
Romanian: AUBAGIO conţine substanţa activă teriflunomidă, care este un agent imunomodulator și acționează asupra sistemului imunitar pentru a-i limita atacul asupra sistemului nervos.
Dutch: Omdat AUBAGIO het aantal witte bloedcellen in uw bloed verlaagt, zou dit uw afweer tegen een infectie kunnen verminderen.
Romanian: Deoarece AUBAGIO scade numărul de celule albe din sânge, vă poate afecta capacitatea de a lupta împotriva infecţiei.
Dutch: Aangezien teriflunomide sterk proteïnegebonden is en de binding afhankelijk is van de concentraties van albumine, worden verhoogde ongebonden plasma-teriflunomideconcentraties verwacht bij patiënten met hypoproteïnemie, bijvoorbeeld bij nefrotisch syndroom.
Romanian: Deoarece teriflunomida se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, iar această legare este dependentă de concentraţia de albumină, este de aşteptat ca valorile concentraţiei plasmatice a teriflunomidei libere să fie crescute la pacienţii cu hipoproteinemie, de exemplu în cazul sindromului nefrotic.
Dutch: Na het op de markt brengen, werden gevallen van ernstige huidreacties (met inbegrip van Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse) gemeld.
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de reacţii cutanate severe la administrarea teriflunomidei (inclusiv sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică).
Dutch: De veiligheid van AUBAGIO bij personen met een latente tuberculose-infectie is onbekend, aangezien tuberculosescreening niet systematisch werd uitgevoerd in klinisch onderzoek.
Romanian: Nu este cunoscută siguranţa administrării teriflunomidei la pacienţi cu tuberculoză latentă, deoarece testele de depistare a tuberculozei nu au fost efectuate sistematic în cadrul studiilor clinice.
Dutch: Als u zwanger bent of zwanger wordt terwijl u AUBAGIO gebruikt, geeft dit een verhoogd risico op een baby met aangeboren afwijkingen.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu AUBAGIO, riscul de a avea un copil cu malformaţii este crescut.
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel met wat water te worden doorgeslikt.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.
Dutch: Farmacokinetische interacties van andere stoffen met teriflunomide
Romanian: Interacţiuni farmacocinetice ale altor substanţe cu teriflunomida
Dutch: Anemie, een verlaagde trombocytentelling en effecten op het immuunsysteem, waaronder leukopenie, lymfopenie en secundaire infecties, waren gerelateerd aan de effecten op het beenmerg en/of lymfoïde organen.
Romanian: Anemia, scăderea numărului de trombocite şi efectele asupra sistemului imunitar, inclusiv leucopenia, limfopenia şi infecţiile secundare au fost asociate cu efectele asupra măduvei osoase şi/sau a organelor limfoide.
Dutch: Versnelde eliminatieprocedure: colestyramine en geactiveerde kool De eliminatie van teriflunomide vanuit de circulatie kan worden versneld door toediening van colestyramine of geactiveerde kool, waarschijnlijk door onderbreking van de reabsorptieprocessen op intestinaal niveau.
Romanian: Procedura de eliminare accelerată: colestiramină şi cărbune activat Eliminarea teriflunomidei din circulaţie poate fi accelerată prin administrarea de colestiramină sau cărbune activat, probabil prin întreruperea proceselor de reabsorbţie de la nivel intestinal.
Dutch: In het geval van een relevante overdosis of toxiciteit wordt colestyramine of geactiveerde kool aanbevolen om eliminatie te versnellen.
Romanian: În cazul unui supradozaj sau al unei toxicităţi semnificative, se recomandă administrarea colestiraminei sau a cărbunelui activat pentru a accelera eliminarea.
Dutch: In placebogecontroleerede onderzoeken, inclusief zowel polyneuropathie als mononeuropatie (vb. carpaletunnelsyndroom), werd perifere neuropatie vaker gerapporteerd bij patiënten die teriflunomide kregen dan bij patiënten die placebo kregen.
Romanian: În studiile placebo-controlate, neuropatia periferică, incluzând atât polineuropatia, cât şi mononeuropatia (de exemplu sindrom de tunel carpian), a fost raportată mai frecvent la pacienţii trataţi cu teriflunomidă, decât la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Dutch: Dieren zijn gevoeliger voor de farmacologie, en dus ook voor de toxiciteit, van teriflunomide dan mensen.
Romanian: Animalele sunt mai sensibile decât oamenii la efectele farmacologice ale teriflunomidei şi, prin urmare, la toxicitatea acesteia.
Dutch: Herhaalde orale toediening van teriflunomide bij muizen, ratten en honden gedurende respectievelijk maximaal 3, 6 en 12 maanden wees uit dat de voornaamste doelwitten van toxiciteit het beenmerg, de lymfoïde organen, de mondholte/het maag-darmkanaal, de voortplantingsorganen en de pancreas waren.
Romanian: Administrarea orală repetată de teriflunomidă la şoarece, şobolan şi câine, timp de până la 3 luni, 6 luni şi, respectiv, 12 luni a evidenţiat faptul că ţintele majore ale toxicităţii sunt măduva osoasă, organele limfoide, cavitatea bucală/tractul gastro-intestinal, aparatul reproducător şi pancreasul.
Dutch: De mediane tijd voor het bereiken van maximale plasmaconcentraties ligt tussen 1 en 4 uur na dosering na herhaalde orale toediening van teriflunomide, met hoge biologische beschikbaarheid (ongeveer 100%).
Romanian: Valoarea mediană a intervalului de timp până la atingerea concentraţiilor plasmatice maxime este cuprinsă între 1 oră şi 4 ore de la administrarea dozei, în cazul administrării orale repetate de doze de teriflunomidă, cu o biodisponibilitate mare (aproximativ 100%).
Dutch: Lichte trombocytopenie (bloedplaatjes <100 G/l)
Romanian: Trombocitopenie uşoară (număr de trombocite sub 100 G/l)
Dutch: Als huiden/of spierreacties worden waargenomen waardoor vermoedens ontstaan van ernstige, over het gehele lichaam verspreide huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom of Lyell-syndroom), moet de behandeling met teriflunomide en eventuele andere mogelijk gerelateerde behandelingen worden stopgezet, en moet onmiddellijk een versnelde procedure worden begonnen.
Romanian: Dacă se observă reacţii cutanate şi/sau la nivelul mucoaselor care ridică suspiciunea unor reacţii cutanate generalizate importante şi severe (sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică - sindromul Lyell), trebuie întrerupt tratamentul cu teriflunomidă şi orice alt tratament asociat, posibil implicat, şi trebuie iniţiată imediat procedura de eliminare accelerată.
Dutch: EU/1/13/838/001 14 tabletten EU/1/13/838/002 28 tabletten EU/1/13/838/003 84 tabletten EU/1/13/838/004 98 tabletten EU/1/13/838/005 10x1 tablet
Romanian: EU/1/13/838/001 14 comprimate EU/1/13/838/002 28 comprimate EU/1/13/838/003 84 comprimate EU/1/13/838/004 98 comprimate EU/1/13/838/005 10x1 comprimat
Dutch: De patiënten aanraden de bijsluiter aandachtig te lezen; 4.
Romanian: Să încurajeze pacienţii să citească cu atenţie prospectul 4.
Dutch: Een versnelde eliminatieprocedure kan worden gebruikt op elk gewenst moment na stopzetting van het gebruik van teriflunomide (zie rubrieken 4.6 en 5.2 voor meer informatie over de procedure).
Romanian: După întreruperea tratamentului cu teriflunomidă, se poate utiliza oricând o procedură de eliminare accelerată (vezi pct. 4.6 şi 5.2 pentru detalii referitoare la procedură).
Dutch: Gadolinium-aankleurende laesies op baseline: geen gegevens.
Romanian: Leziuni evidenţiate cu gadolinium la momentul iniţial: nu există date.
Dutch: • Risico op infecties/ernstige infecties o Bespreken van de noodzaak om contact op te nemen met de arts in geval van klachten/symptomen van een infectie, of indien de patiënt andere geneesmiddelen neemt die een invloed hebben op het afweersysteem; 2.
Romanian: • Risc de infecţii/infecţii grave o să discute despre necesitatea de a se adresa medicului în cazul apariţiei de semne/simptome de infecţie sau în cazul în care pacientul utilizează alte medicamente care afectează sistemul imunitar 2.
Dutch: Toedieningsweg/wijze van toediening
Romanian: Calea/modul de administrare
Dutch: De daling in de gemiddelde telling ten opzichte van baseline trad op gedurende de eerste 6 weken en stabiliseerde vervolgens na verloop van tijd tijdens de behandeling, maar in mindere mate (daling van minder dan 15% ten opzichte van baseline).
Romanian: Această scădere a numărului mediu faţă de momentul iniţial a apărut în timpul primelor 6 săptămâni, apoi s-a stabilizat în timp, pe parcursul tratamentului, dar la valori scăzute (o scădere cu mai puţin de 15% faţă de momentul iniţial).
Dutch: De frequentie was als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden
Romanian: Frecvenţele au fost definite utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: De behandeling moet worden gestart onder supervisie van een arts die ervaring heeft met de behandeling van multiple sclerose.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în tratamentul sclerozei multiple.
Dutch: Ernstige infecties met inbegrip van, soms fatale, sepsis, werden gerapporteerd na het op de markt brengen.
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate infecţii severe, inclusiv sepsis, uneori letale.
Dutch: Teriflunomide is een immunomodulerende agens met ontstekingsremmende eigenschappen die werkt als selectieve en omkeerbare remmer van het mitochondriale enzym dihydro-orotaatdehydrogenase (DHODH), dat vereist is voor de novo-pyrimidinesynthese.
Romanian: Teriflunomida este un medicament imunomodulator, cu proprietăţi antiinflamatorii, care inhibă selectiv şi reversibil enzima mitocondrială dihidroorotat dehidrogenaza (DHO-DH), necesară pentru sinteza de novo a pirimidinei.
Dutch: Er zijn geen uitwendige misvormingen waargenomen bij de nakomelingen van mannelijke ratten die vóór paring met onbehandelde vrouwelijke ratten teriflunomide kregen toegediend.
Romanian: Nu au existat malformaţii externe la puii de şobolan obţinuţi din masculi la care s-a administrat teriflunomidă înainte de împerecherea cu femele de şobolan netratate.
Dutch: Patiënten met een significant verminderde beenmergfunctie of significante anemie, leukopenie, neutropenie of trombocytopenie.
Romanian: Pacienţi cu funcţie medulară semnificativ deprimată sau cu anemie, leucopenie, neutropenie sau trombocitopenie semnificative.
Dutch: Bij patiënten met pre-existente anemie, leukopenie en/of trombocytopenie, en bij patiënten met een verminderde beenmergfunctie of patiënten met een risico op beenmergonderdrukking, is het risico op hematologische aandoeningen verhoogd.
Romanian: La pacienţii cu anemie, leucopenie şi/sau trombocitopenie pre-existente, precum şi la pacienţii cu funcție medulară deprimată sau la cei cu risc de mielosupresie, riscul de tulburări hematologice este crescut.
Dutch: Dit vermindert de onsteking die leidt tot zenuwschade bij MS.
Romanian: Această acțiune limitează inflamaţia care determină leziuni ale nervilor în SM.
Dutch: Het distributievolume is 11 l na eenmalige intraveneuze toediening (IV).
Romanian: Volumul de distribuţie după o singură administrare intravenoasă (i.v.) este de 11 l.
Dutch: Op basis van de klinische gegevens met betrekking tot de gelijktijdige toediening van teriflunomide met interferon-bèta of met glatirameer-acetaat is geen wachttijd vereist voor het beginnen met teriflunomide na interferon-bèta of glatirameer-acetaat of voor het beginnen met interferon-bèta of glatirameer-acetaat na teriflunomide.
Romanian: Pe baza datelor clinice legate de administrarea teriflunomidei în asociere cu interferon beta sau cu acetat de glatiramer, nu este necesară o perioadă de aşteptare atunci când se iniţiază tratamentul cu teriflunomidă după administrarea de interferon beta sau acetat de glatiramer sau atunci când se începe tratamentul cu interferon beta sau cu acetat de glatiramer după cel cu teriflunomidă.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek hebben geen effect op de vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3).
Romanian: Rezultatele studiilor la animale nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Dutch: De meeste effecten weerspiegelen het standaard werkingsmechanisme van de stof (remming van celdeling).
Romanian: Majoritatea efectelor reflectă modul principal de acţiune a medicamentului (inhibarea celulelor care se divid).
Dutch: Een soortgelijke subgroepanalyse is niet uitgevoerd voor TOWER aangezien er bij dit onderzoek geen MRI-gegevens verzameld zijn.
Romanian: În studiul TOWER, nu a fost efectuată o analiză similară pe subgrupe de pacienţi, deoarece nu au fost obţinute date IRM.
Dutch: Na eenmalige IV-toediening was de totale lichaamsklaring van teriflunomide 30,5 ml/u.
Romanian: După o singură administrare intravenoasă, clearance-ul total al teriflunomidei din organism este de 30,5 ml/oră.
Dutch: Hierdoor wordt de werking van zenuwen negatief beïnvloed.
Romanian: Aceasta împiedică nervii să funcţioneze în mod adecvat.