FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ritonavir and ombitasvir other HIV protease inhibitors and co-administered with and paritaprevir/ritonavir/ dasabuvir)
Greek: Παριταπρεβίρη (μαζί με ριτοναβίρη και ομπιτασβίρη και συγχορηγείται με ντασαμπουβίρη)
English: Lidocaine: ↑ expected (CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
Greek: Λιδοκαΐνη: ↑ αναμένεται (Αναστολή του CYP3A4 από
English: 25-O-desacetylrifabutin: Cmax ↑ 6-fold* 25-O-desacetylrifabutin: AUC(0-48) ↑ 11-fold* *compared to rifabutin 300 mg once daily
Greek: Ριφαμπουτίνη: AUC(0-48) ↔* 25-O-desacetylrifabutin: Cmax↑ 6
English: • injectable midazolam (used to treat anxiety)
Greek: • μιδαζολάμη ενέσιμη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του άγχους)
English: The
Greek: ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: • The other ingredients are: hypromellose, sucralose, polysorbate 80, calcium chloride dihydrate,
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: υπρομελλόζη, σουκραλόζη, πολυσορβικό 80, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, τεχνητό βελτιωτικό γεύσης grape bubblegum, φυσικό βελτιωτικό γεύσης μέντας, κεκαθαρμένο νερό, προπυλενική γλυκόλη, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216).
English: Nevirapine 200 mg twice daily
Greek: Νεβιραπίνη 200 mg δύο φορές την ημέρα
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 700 mg of fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 600 mg of amprenavir).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίo περιέχει 700 mg φοσαμπρεναβίρης ως φοσαμπρεναβίρη calcium (ισοδύναμα περίπου με 600 mg αμπρεναβίρης).
English: In the studies of PI-experienced adult patients, PRO30017 (amprenavir 600 mg / ritonavir 100 mg twice daily in sub-study A and B with 80 and 37 patients respectively), the following mutations emerged in patients with virological failure: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M and I93L/M.
Greek: V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M και I93L/M.
English: After multiple dose oral administration of equivalent fosamprenavir and amprenavir doses, comparable amprenavir AUC values were observed; however, Cmax values were approximately 30 % lower and Cmin values were approximately 28 % higher with fosamprenavir.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση πολλαπλών ισοδύναμων δόσεων φοσαμπρεναβίρης και αμπρεναβίρης, παρατηρήθηκαν συγκρίσιμες τιμές της AUC για την αμπρεναβίρη.
English: Each ml of oral suspension contains 50 mg fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 43 mg of amprenavir)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 50 mg φοσαμπρεναβίρη ως φοσαμπρεναβίρη calcium (ισοδύναμα περίπου με 43 mg αμπρεναβίρης)
English: Atazanavir
Greek: Maraviroc
English: Baseline HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/ml
Greek: Μέση τιμή πλάσματος HIV-1 RNA log10 αντίγραφα/mL
English: Amprenavir: AUC ↓ 82% Contraindicated (see section
Greek: Αμπρεναβίρη: AUC ↓ 82%
English: GASTROINTESTINAL MOTILITY AGENTS
Greek: ΓΑΣΤΡΟΚΙΝΗΤΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ
English: (CYP3A4 induction by rifampicin)
Greek: (Αναστολή του CYP3A4)
English: HMG-COA REDUCTASE INHIBITORS
Greek: HMG-COA
English: No FPV/RTV drug interaction studies.
Greek: FPV/RTV.
English: FPV/RTV 700 mg/100 mg
Greek: FPV/RTV 700 mg/100 mg δις ημερησίως (n= 105)
English: 6.6 Special precautions for disposal Any unused medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Μην καταψύχετε.
English: Lovastatin: ↑ expected Simvastatin: ↑ expected (CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
Greek: Λοβαστατίνη: ↑ αναμένεται Σιμβαστατίνη: ↑ αναμένεται (Αναστολή του CYP3A4 από
English: ANTICONVULSANTS Phenytoin
Greek: • ενέσιμη λιδοκαΐνη
English: Tablet film-coat:
Greek: Επικάλυψη του δσκίου:
English: Halofantrine: ↑ expected (CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
Greek: Αλοφαντρίνη: ↑ αναμένεται (Αναστολή του CYP3A4 από
English: HERBAL PRODUCTS St. John's wort (Hypericum perforatum)
Greek: (Hypericum perforatum)
English: Contraindicated (see section
Greek: Αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3)
English: 90 x 1 tablets (unit dose)
Greek: 90 x 1 δισκία (μονάδα δόσης)
English: 32.27 g
Greek: Κόνις για πόσιμο εναιώρημα φιάλη (γυαλί) 32,27 g
English: Solution for injection Intravenous use vial (glass)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυαλί)
English: Pharmaceutical Form Route of administration
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
English: Adasuve loxapine
Greek: Adasuve λοξαπίνη
English: The full EPAR for Adasuve can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Adasuve διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adasuve.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Adasuve.
English: A fall in PEC score indicates an improvement in symptoms.
Greek: Η μείωση στη βαθμολογία PEC υποδεικνύει βελτίωση των συμπτωμάτων.
English: The effects of Adasuve were first tested in experimental models before being studied in humans.
Greek: Τα αποτελέσματα του Adasuve ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
English: This summary was last updated in 2-2013.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 2-2013.
English: The PEC score at the beginning of the study for these groups of patients was between 17 and 18.
Greek: Η βαθμολογία PEC κατά την έναρξη της μελέτης για τις εν λόγω ομάδες ασθενών κυμαινόταν μεταξύ 17 και 18 βαθμών.
English: Agitation is a known complication of both mental illnesses.
Greek: Η διέγερση είναι μια γνωστή επιπλοκή σε αμφότερες τις ψυχικές ασθένειες.
English: The company that makes Adasuve must ensure that all healthcare professionals who are expected to use Adasuve receive an information pack containing key information on how to use the medicine as well as important safety information.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Adasuve πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Adasuve έχουν λάβει ενημερωτικό φάκελο με σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, καθώς επίσης και σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adasuve on 20 February 2013.
Greek: Στις 20 Φεβρουαρίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Adasuve.
English: For more information about treatment with Adasuve, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Adasuve, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The potential risk of bronchospasm is considered manageable and has been adequately addressed through risk minimisation measures.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος βρογχόσπασμου θεωρείται αντιμετωπίσιμος και διευθετείται επαρκώς με μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
English: Regarding its safety, most side effects are comparable to those of other antipsychotic medicines.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια του φαρμάκου, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συγκρίσιμες με αυτές άλλων αντιψυχωσικών φαρμάκων.
English: Adasuve should only be used in a hospital under the supervision of a healthcare professional.
Greek: Το Adasuve πρέπει να χορηγείται μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον υπό την επίβλεψη επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
English: One study involved 344 patients with schizophrenia and the second study involved 314 patients with bipolar disorder.
Greek: Στη μία μελέτη μετείχαν 344 ασθενείς με σχιζοφρένεια, ενώ στη δεύτερη μετείχαν 314 ασθενείς με διπολική διαταραχή.
English: Since these neurotransmitters are involved in agitation in schizophrenia and bipolar disorder, loxapine helps to normalise the activity of the brain, reducing agitation.
Greek: Καθώς οι εν λόγω νευροδιαβιβαστές εμπλέκονται στην πρόκληση διέγερσης στη σχιζοφρένεια και στη διπολική διαταραχή, η λοξαπίνη βοηθάει στην ομαλοποίηση της δραστηριότητας του εγκεφάλου μειώνοντας τη διέγερση.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Adasuve?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Adasuve;
English: Patients should be observed for signs of shortness of breath for one hour after each dose.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται επί μία ώρα μετά τη χορήγηση κάθε δόσης για ενδείξεις δυσκολίας στην αναπνοή.
English: Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Greek: Η σχιζοφρένεια είναι μια ψυχική ασθένεια με πολυάριθμα συμπτώματα, μεταξύ των οποίων η αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, οι ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούνε και βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν), η καχυποψία και οι παραισθήσεις (λανθασμένες πεποιθήσεις).
English: The CHMP concluded that the benefits of Adasuve outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Adasuve υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
English: Its action on receptors for other neurotransmitters may also play a role.
Greek: Παράλληλα, η δράση της ενδέχεται να επηρεάζει και άλλους υποδοχείς νευροδιαβιβαστών.
English: Adasuve must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to loxapine or any of the other ingredients.
Greek: Το Adasuve δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λοξαπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adasuve.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Adasuve.
English: Other information about Adasuve
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Adasuve:
English: What is the risk associated with Adasuve?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Adasuve;
English: It is available as an inhalation powder in a portable inhaler device for single use (4.5 mg and 9.1 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή κόνεως για εισπνοή σε φορητή συσκευή εισπνοών μίας χρήσης (4,5 mg και 9,1 mg).
English: The main measure of effectiveness was the change in the patients' symptoms two hours after giving a dose of loxapine, assessed using a standard scale of agitation in patients with schizophrenia and bipolar disorder (positive and negative symptom scale, excited component: PEC score).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα συμπτώματα των ασθενών δύο ώρες μετά τη χορήγηση της λοξαπίνης, όπως αυτή αξιολογήθηκε με τη χρήση τυποποιημένης κλίμακας διέγερσης σε ασθενείς με σχιζοφρένεια και διπολική διαταραχή (κλίμακα θετικών και αρνητικών συμπτωμάτων, παράγοντας διέγερσης: βαθμολογία PEC).
English: Bipolar disorder is a mental illness with alternating periods of high mood and depression.
Greek: Η διπολική διαταραχή είναι μια ψυχική ασθένεια με εναλλαγή περιόδων ευφορίας και κατάθλιψης.
English: It must also not be used in patients with symptoms such as wheezing and shortness of breath or who have lung conditions such as asthma or chronic obstructive pulmonary disease.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με συμπτώματα όπως συριγμός και δυσκολία στην αναπνοή, καθώς και σε ασθενείς με πνευμονοπάθειες όπως άσθμα ή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια.
English: Information on how to use the inhaler can be found in the package leaflet.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της συσκευής εισπνοής περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Adasuve is a medicine that contains the active substance loxapine.
Greek: To Adasuve είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λοξαπίνη.
English: The CHMP noted that the administration of Adasuve is non-invasive.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η χορήγηση του Adasuve είναι μη επεμβατική.
English: Treatment with Adasuve is started with the inhalation of a single dose of 9.1 mg.
Greek: Η θεραπεία με Adasuve ξεκινά με την εισπνοή μίας δόσης 9,1 mg.
English: If considered necessary the doctor may prescribe a second dose of 9.1 mg after two hours.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να χορηγήσει δεύτερη δόση 9,1 mg μετά από 2 ώρες, εφόσον κριθεί αναγκαίο.
English: In studies in agitated patients, bronchospasm was reported as an uncommon but serious adverse reaction, while in subjects with active airways disease, bronchospasm was commonly reported and often required treatment with a short acting beta-agonist.
Greek: Στις μελέτες με ασθενείς σε διέγερση, ο βρογχόσπασμος αναφέρεται ως μη συχνή αλλά σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, ενώ στα υποκείμενα με ενεργή νόσο των αεραγωγών ο βρογχόσπασμος αναφέρεται συχνά και χρήζει θεραπείας με βραχείας δράσης βήτα αγωνιστή.
English: Adasuve is used to rapidly control mild to moderate agitation in adults with schizophrenia or bipolar disorder.
Greek: Το Adasuve χρησιμοποιείται για τον ταχύ έλεγχο της ήπιας έως μέτριας διέγερσης σε ενήλικες με σχιζοφρένεια ή διπολική διαταραχή.
English: What benefit has Adasuve shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Adasuve σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Loxapine works mainly by blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine.
Greek: Η λοξαπίνη δρα κυρίως αναστέλλοντας τους υποδοχείς των νευροδιαβιβαστών ντοπαμίνης και 5-υδροξυτρυπταμίνης (γνωστής επίσης και ως σεροτονίνης).
English: Adasuve was more effective than placebo at controlling agitation.
Greek: Το Adasuve ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στον έλεγχο της διέγερσης.
English: The most common side effects with Adasuve are dysgeusia (taste disturbances), sedation or somnolence (sleepiness) and dizziness.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Adasuve είναι δυσγευσία (διαταραχή της γεύσης), καταστολή ή υπνηλία και ζάλη.
English: In the study in patients with schizophrenia, patients taking 4.5 mg of Adasuve had an average fall in PEC score of 8.0 points and patients taking 9.1 mg had an average fall of 8.7 points.
Greek: Στη μελέτη σε ασθενείς με σχιζοφρένεια, οι ασθενείς που λάμβαναν 4,5 mg Adasuve εμφάνισαν μέση μείωση στη βαθμολογία PEC κατά 8,0 βαθμούς, ενώ οι ασθενείς που λάμβαναν 9,1 mg εμφάνισαν μέση μείωση κατά 8,7 βαθμούς σε σύγκριση με μείωση περίπου 5,8 βαθμών στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
English: Both studies compared 4.5 mg and 9.1 mg of Adasuve with placebo (a dummy treatment).
Greek: Αμφότερες οι μελέτες συνέκριναν τη χορήγηση δόσης 4,5 mg και 9,1 mg Adasuve με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
English: A lower dose of 4.5 mg may be prescribed if the patient did not tolerate the initial dose of 9.1 mg or if a lower dose is considered more appropriate.
Greek: Εάν η αρχική δόση των 9,1 mg δεν είναι καλά ανεκτή από τον ασθενή ή εάν ο γιατρός κρίνει καταλληλότερη τη χορήγηση χαμηλότερης δόσης, τότε μπορεί να χορηγηθεί η χαμηλότερη δόση των 4,5 mg.
English: The active substance in Adasuve, loxapine, is an antipsychotic medicine.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Adasuve, η λοξαπίνη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
English: What is Adasuve?
Greek: Τι είναι το Adasuve;
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Greek: Η λοξαπίνη προσκολλάται και αναστέλλει διάφορους υποδοχείς που βρίσκονται στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου και διακόπτει τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των εν λόγω κυττάρων μέσω «νευροδιαβιβαστών», δηλαδή των χημικών ουσιών που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
English: In the study in patients with bipolar disorder, patients taking 4.5 mg of Adasuve had an average fall in PEC score of 8.2 points, and patients taking 9.1 mg had an average fall of 9.2 points.
Greek: Στη μελέτη με ασθενείς με διπολική διαταραχή, οι ασθενείς που λάμβαναν 4,5 mg Adasuve εμφάνισαν μέση μείωση στη βαθμολογία PEC κατά 8,2 βαθμούς, ενώ οι ασθενείς που λάμβαναν 9,1 mg εμφάνισαν μέση μείωση κατά 9,2 βαθμούς σε σύγκριση με μείωση 4,7 βαθμών σε όσους λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
English: How is Adasuve used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Adasuve;
English: The CHMP concluded that Adasuve has been demonstrated to rapidly control (within minutes) mild to moderate agitation in patients with schizophrenia or bipolar disorder who are cooperative with using an inhaler.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο ταχύς έλεγχος (εντός μερικών λεπτών) της ήπιας έως μέτριας διέγερσης σε ασθενείς με σχιζοφρένεια ή διπολική διαταραχή έχει καταδειχθεί με τη χρήση του Adasuve σε ασθενείς που χρησιμοποιούν συσκευή αναπνοής.
English: Adasuve has been studied in two main studies.
Greek: Διεξήχθησαν δύο βασικές μελέτες για το Adasuve.
English: For the full list of all side effects reported with Adasuve, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Adasuve περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: An airway-opening medicine called a short-acting beta agonist should also be available for the treatment of patients who develop bronchospasm (excessive and prolonged contraction of the airway muscles).
Greek: Για τη θεραπεία των ασθενών που εμφανίζουν βρογχόσπασμο (υπερβολική και παρατεταμένη σύσπαση των μυών των αεραγωγών) πρέπει να υπάρχει διαθέσιμη βρογχοδιασταλτική θεραπεία με βήτα αγωνιστή βραχείας δράσης.
English: Why has Adasuve been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Adasuve;
English: How does Adasuve work?
Greek: Πώς δρα το Adasuve;
English: What is Adasuve used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Adasuve;
English: How has Adasuve been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Adasuve;
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product
Greek: Όροι ή περιορισµοί σε σχέση µε την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του φαρµακευτικού προϊόντος
English: Prior to distribution of the prescriber guide in each Member State, the MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority.
Greek: Πριν από τη διανοµή του οδηγού συνταγογράφησης σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να συµφωνήσει το περιεχόµενο και τη µορφή του εκπαιδευτικού υλικού, µαζί µε ένα σχέδιο επικοινωνίας, µε την εθνική αρµόδια αρχή.
English: • This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level.
Greek: • Αυτό το εκπαιδευτικό πακέτο έχει σκοπό την ενίσχυση της ενηµερότητας σχετικά µε τους σηµαντικούς αναγνωρισµένους κινδύνους εµφάνισης καρκίνου της ουροδόχου κύστης και καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς και των γενικών συστάσεων που έχουν σκοπό τη βελτιστοποίηση του περιθωρίου οφέλους-κινδύνου στο επίπεδο των ασθενών.
English: The Prescriber Guide should highlight the following:
Greek: Ο Οδηγός Συνταγογράφησης θα πρέπει να επισηµαίνει τα ακόλουθα:
English: • The physician educational pack should contain: The Summary of Product Characteristics, package leaflet, and a Prescriber Guide.
Greek: • Το εκπαιδευτικό πακέτο για τους γιατρούς θα πρέπει να περιέχει: Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, το φύλλο οδηγιών χρήσης και έναν Οδηγό Συνταγογράφησης.
English: • Patient selection criteria including that Pioglitazone should not be used as first line therapy and emphasising the need for regular review of treatment benefit.
Greek: • Τα κριτήρια επιλογής ασθενών, συµπεριλαµβανοµένου τού ότι το Pioglitazone δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται ως θεραπεία πρώτης γραµµής, καθώς και να δίνει έµφαση στην ανάγκη τακτικής επιθεώρησης του οφέλους της θεραπείας.
English: • Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer, fractures and heart failure).
Greek: • Προσοχή κατά τη χρήση σε ηλικιωµένους λόγω των κινδύνων που σχετίζονται µε την ηλικία (ιδιαίτερα λόγω των κινδύνων εµφάνισης καρκίνου της ουροδόχου κύστης, καταγµάτων και καρδιακής ανεπάρκειας).
English: The MAH shall provide an educational pack targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pioglitazone.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα πρέπει να παρέχει ένα εκπαιδευτικό πακέτο σε όλους τους γιατρούς που αναµένεται να συνταγογραφήσουν/χρησιµοποιήσουν το Pioglitazone.
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Greek: ΌΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΣTΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟTΕΛΕΣΜΑTΙΚΗ XΡΗΣΗ TΟY ΦΑΡΜΑΚΕYΤΙΚΟY ΠΡΟΪΟΝTΟΣ ΠΟY ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤOYΝ ΑΠΟ TΑ ΚΡΑTΗ ΜΕΛΗ
English: • The risk of heart failure and relevant risk minimisation advice.
Greek: • Τον κίνδυνο εµφάνισης καρδιακής ανεπάρκειας και σχετικές συµβουλές ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
English: • The risk of bladder cancer risk and relevant risk minimisation advice.
Greek: • Τον κίνδυνο εµφάνισης καρκίνου της ουροδόχου κύστης και σχετικές συµβουλές ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
English: A double dose should not be taken on the same day.
Greek: Δεν θα πρέπει να ληφθεί μία διπλή δόση την ίδια μέρα.
English: How much to take and when
Greek: Πόσο να πάρετε και πότε
English: Date of first authorisation: 19 November 2008 Date of latest renewal: 28 November 2013
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης 19 Νοεμβρίου 2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Νοεμβρίου 2013
English: Additional information on special populations Elderly (≥ 65 years)
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών)
English: You may have to take this treatment over a long period of time.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να πάρετε αυτή τη θεραπεία για μεγάλο χρονικό διάστημα.
English: Statistical non-inferiority was not achieved.
Greek: Στατιστική μη κατωτερότητα δεν επιτεύχθηκε.
English: However, this has not been established in the target population.
Greek: Ωστόσο, αυτό δεν έχει τεκμηριωθεί στον πληθυσμό-στόχο.
English: Then take your next dose at the usual time.
Greek: Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα.
English: • Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Greek: • Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας προκειμένου να ελέγχει ότι η θεραπεία έχει το επιθυμητό αποτέλεσμα.
English: These changes are, however, not considered to be clinically relevant.
Greek: Ωστόσο, αυτές οι μεταβολές δεν θεωρούνται κλινικά σχετικές.
English: Medical attention may be needed.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί ιατρική φροντίδα.
English: Doses higher than 100 mg are not recommended.
Greek: Οι δόσεις άνω των 100 mg δεν συνιστώνται.
English: The pancreas makes both of these substances.
Greek: Το πάγκρεας παράγει και τις δύο αυτές ουσίες.
English: The usual dose of Jalra is either:
Greek: Η συνήθης δόση του Jalra είναι είτε:
English: Adjudicated cardiovascular events were balanced overall.
Greek: Τα εξεταζόμενα καρδιαγγειακά περιστατικά ήταν στο σύνολό τους ισορροπημένα.
English: • if you have moderate or severe kidney disease (you will need to take a lower dose of Jalra).
Greek: • εάν έχετε μέτρια ή σοβαρή νεφρική νόσο (θα χρειασθεί να πάρετε χαμηλότερη δόση Jalra).