FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EU/1/07/402/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/402/001
Danish: Derudover vil der være en doseringsvejledning og en dosisberegner, som læger og patienter kan anvende til oplysninger om den individuelle dosisstigning for at minimere risikoen for fejlmedicinering og hypoglykæmi.
Hungarian: Továbbá a csomag része egy adagolási útmutató és adag kiszámoló az orvos és a betegek részére, hogy az egyéni adagolás beállításával az adagolási hibák és a hypoglykaemia kockázata minimálisra csökkenthető legyen.
Danish: Mecasermin må ikke anvendes til vækststimulering hos patienter med lukkede epifyser.
Hungarian: A mecaszermint nem szabad a növekedés fokozására adni, ha a beteg epiphysisei már zártak.
Danish: Dette lægemiddel frarådes derfor til børn under 2 år.
Hungarian: A fentiek miatt ennek a gyógyszernek az alkalmazása 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.
Danish: Meget almindelig: Hypertrofi ved injektionsstedet, blå mærker ved injektionsstedet Almindelig: Smerter på injektionsstedet, reaktioner på injektionsstedet, hæmatom på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet, induration på injektionsstedet, blødning på injektionsstedet, irritation på injektionsstedet Ikke almindelig: Udslæt på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, lipohypertrofi
Hungarian: Nagyon gyakori: Az injekciós hely hypertrophiája, véraláfutás az injekció helyén Gyakori: Fájdalom az injekció beadási helyén, lokális reakciók az injekció beadási helyén, haematoma az injekció beadási helyén, erythema az injekció beadási helyén, induratio az injekció beadási helyén, haemorrhagia az injekció beadási helyén, irritatio az injekció beadási helyén
Danish: Hvis der trods passende fødeindtag opstår hypoglykæmi ved de anbefalede doseringer, skal dosis reduceres.
Hungarian: Amennyiben az ajánlott adagok mellett a kielégítő táplálékbevitel ellenére hypoglykaemia jelentkezik, az adagot csökkenteni kell.
Danish: Kulhydratstofskifte
Hungarian: Szénhidrátanyagcsere
Danish: • Forældrene skal oplyses om tegn, symptomer og behandling af hypoglykæmi, herunder injektion af glukagon.
Hungarian: • A szülők tájékoztatása a hypoglykaemia jeleiről, tüneteiről, és kezeléséről, ideértve a glukagon injekció adását is.
Danish: Hjælpestoffer INCRELEX indeholder 9 mg/ml benzylalkohol som konserveringsmiddel.
Hungarian: Az INCRELEX 9 mg/ml benzilalkoholt tartalmaz tartósítószerként.
Danish: 83 ud af 92 patienter var INCRELEX-naive ved baseline, og 81 gennemførte mindst et års behandling med INCRELEX.
Hungarian: .A 92 alanyból 83 a kiindulási állapotban INCRELEX-naiv beteg volt, és a továbbiakban 81 részesült közülük legalább 1 évig tartó INCRELEX kezelésben.
Danish: For patienter med tilgængelig knoglealder i mindst 6 år efter iværksættelse af behandling var middeløgningen i knoglealder sammenlignelig med middeløgningen i kronologisk alder. For disse patienter så der ikke ud til at være noget klinisk signifikant fremrykning i knoglealder i forhold til kronologisk alder.
Hungarian: A legalább 6 évvel a kezelés megkezdése után a csontkor meghatározásra alkalmas alanyok esetében az átlagos csontkor növekedés a kronológiai életkornak megfelelő volt; ezeknél az alanyoknál nem jelentkezett klinikailag szignifikáns csontkor növekedés a kronológiai életkorhoz viszonyítva.
Danish: Der er blevet identificeret andre bivirkninger under brug af INCRELEX efter markedsføringen.
Hungarian: További mellékhatásokat azonosítottak az INCRELEX engedélyezés utáni alkalmazása során.
Danish: Der har også været tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner med INCRELEX.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciókat is jelentettek az INCRELEX-szel kapcsolatban.
Danish: Enhver patient, der begynder at halte eller klager over smerter i hofte eller knæ, skal evalueres.
Hungarian: Minden olyan beteget ki kell vizsgálni, akinél kezdődő sántítás vagy csípő- illetve térdfájdalom panaszai jelentkeznek.
Danish: IGF-1 undertrykker glukoseproduktion i leveren, stimulerer perifer glukoseudnyttelse og kan reducere blodglukose og medføre hypoglykæmi.
Hungarian: Az IGF-1 gátolja a máj cukor termelését, stimulálja a perifériás cukor felhasználását, csökkentheti a vércukorszintet és hypoglykaemiát okozhat.
Danish: Væksthastigheden for et givent år blev sammenlignet med væksthastigheden for de samme patienter, som afsluttede behandlingen det pågældende år, ved hjælp af parvise t-tests.
Hungarian: Egy adott kezelési év növekedési sebességei és az adott kezelési évet befejező ugyanazon alany kezelés előtti növekedési sebességei páros t-próbával kerültek összevetésre.
Danish: Lægeinformationen om INCRELEX skal indeholde følgende nøgleelementer:
Hungarian: Az INCRELEX-ről az orvosnak szóló tájékoztatónak a következőket kell tartalmaznia:
Danish: Almindelig: Søvnapnø-syndrom, adenoid hypertrofi, tonsillær hypertrofi, snorken
Hungarian: Gyakori: Alvási apnoe szindróma, adenoid hypertrophia, tonsilláris hypertrophia, horkolás
Danish: Derfor er der ikke tilstrækkelig medicinsk information til at afgøre om der er signifikant risiko for et foster.
Hungarian: Ezért nem áll rendelkezésre megfelelő mennyiségű orvosi információ annak megállapítására, hogy a mecaszermin szignifikáns kockázatot jelent-e a magzatokra nézve.
Danish: Placental overførsel af mecasermin er ikke undersøgt.
Hungarian: A mecaszermin placentán való átjutását nem vizsgálták.
Danish: Ikke kendt: Systemisk hypersensitivitet (anafylaksi, generaliseret urticaria, angioødem, dyspnø), lokale allergiske reaktioner ved injektionsstedet (pruritus, urticaria)
Hungarian: Nem ismert: Szisztémás túlérzé-kenység (anaphylaxia, generalizált urticaria, angioödéma, dyspnoe), helyi allergiás reakciók az injekció beadási helyén (pruritus, urticaria)
Danish: Ingen forsøgspersoner udgik af studierne på grund af bivirkninger.
Hungarian: Egyetlen beteg sem esett ki a vizsgálatokból nemkívánatos események miatt.
Danish: Farmakodynamisk virkning Følgende virkninger er påvist for endogen, human IGF-1:
Hungarian: Farmakodinámiás hatások: A következő hatások az endogén humán IGF-1-nek tulajdoníthatók:
Danish: Bivirkninger i de kliniske forsøg
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során megfigyelt hatások
Danish: Patientinformationen om INCRELEX skal indeholde følgende information:
Hungarian: Az INCRELEX-ről szóló betegtájékoztató csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
Danish: Figur B: Tryk med gaze eller vat (må ikke gnides)
Hungarian: B. ábra: Géz- vagy vattadarabot nyomjon rá (ne dörzsölje)
Danish: IGFBP-3 reduceres hos patienter med svær primær IGFD, hvilket resulterer i en øget IGF-1-clearance hos disse personer i forhold til raske personer.
Hungarian: Az IGFBP-3 szintje súlyos primer IGFD-ben szenvedő betegeknél csökkent, ami ezekben a betegekben az egészséges alanyokhoz képest az IGF-1 fokozott kiürítését eredményezi.
Danish: • Forældre og patienter skal informeres om, at systemiske allergiske reaktioner kan forekomme, og at behandlingen skal afbrydes og lægen straks kontaktes, hvis dette forekommer.
Hungarian: • A szülőket és a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy szisztémás allergiás reakciók előfordulhatnak, valamint arról, hogy allergiás reakció kialakulása esetén a kezelést meg kell szakítani, és azonnal orvoshoz kell fordulni.
Danish: Vækst og metabolisme i epifyseskivernes celler stimuleres direkte af GH og IGF-1.
Hungarian: Az epiphysis lemez sejtjeinek növekedését és anyagcseréjét a GH és az IGF-1 közvetlenül stimulálja.
Danish: Hold godt fast i sprøjten og hætteglasset (se figur 3).
Hungarian: Szorosan tartsa a fecskendőt és az injekciós üveget (lásd 3. ábra).
Danish: • Vejledning i at skifte og rotere injektionssted for hver injektion for at undgå udvikling af lipohypertrofi.
Hungarian: • Utasítások az injekciózás helyének változtatására a lipohypertrophia elkerülése érdekében.
Danish: Clearance af total IGF-1 er omvendt proportional med serum IGFBP-3-niveauer, og total systemisk IGF-1-clearance (CL/F) anslås til at være 0,04 l/t/kg ved 3 mg/l IGFBP-3 hos 12 patienter.
Hungarian: Az össz IGF-1 clearence fordítottan arányos a szérum IGFBP-3 szintjével és az össz IGF-1 szisztemás clearance (CL/F) a becslések szerint 0,04 l/ó/kg 3 mg/l IGFBP-3 mellett 12 alanyban.
Danish: Mecasermin-dosis må aldrig øges for at erstatte en eller flere glemte doser.
Hungarian: A mecaszermin adagot soha nem szabad megnövelni egy vagy több kihagyott adag pótlása érdekében.
Danish: Forældre og patienter skal informeres om, at sådanne reaktioner kan forekomme, og at behandlingen skal afbrydes og lægen straks kontaktes, hvis en systemisk allergisk reaktion forekommer.
Hungarian: A szülőket és a betegeket tájékoztatni kell, hogy ilyen reakciók előfordulhatnak, valamint arról, hogy szisztémás allergiás reakció kialakulása esetén a kezelést meg kell szakítani, és azonnal orvoshoz kell fordulni.
Danish: Ældre De farmakokinetiske egenskaber ved INCRELEX er ikke undersøgt hos patienter over 65 år.
Hungarian: Az INCRELEX farmakokinetikáját mindeddig nem vizsgálták 65 évnél idősebb alanyoknál.
Danish: Den anbefalede startdosis af mecasermin er 0,04 mg pr. kg legemsvægt to gange daglig ved subkutan injektion.
Hungarian: A mecaszermin ajánlott kezdő adagja 0,04 mg testtömeg-kilogrammonként naponta kétszer, subcutan injekció formájában.
Danish: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi)
Hungarian: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Danish: Amning anbefales ikke ved indtagelse af INCRELEX, da data for udskillelse af mecasermin i human mælk er utilstrækkelige.
Hungarian: Az INCRELEX szedése alatt nem ajánlott a szoptatás, mivel nincs elegendő információ arra vonatkozóan, hogy a mecaszermin kiválsztódik-e a humán anyatejbe.
Danish: Det er vigtigt, at du får en velafbalanceret kost med protein og fedt, herunder kød og ost, udover sukkerholdig mad.
Hungarian: Fontos, hogy Ön kiegyensúlyozottan táplálkozzon, fehérjét és zsírt, pl.
Danish: Følgende er tegn på lavt blodsukker: svimmelhed, træthed, rastløshed, sult, irritabilitet, manglende koncentrationsevne, sveden, kvalme og hurtig eller uregelmæssig hjerterytme.
Hungarian: Az alacsony vércukorszint jelei: szédülés, fáradtság, nyugtalanság, éhségérzet, ingerlékenység, koncentrálási nehézségek, izzadás, hányinger és gyors vagy szabálytalan szívverés.
Danish: IGF-1 øger knogledensiteten.
Hungarian: Az IGF-1 fokozza a csontok denzitását.
Danish: Udløbsdato Skal anvendes senest 30 dage efter åbning.
Hungarian: Az első felbontás után 30 napon belül felhasználandó.
Danish: Der var også tilfælde af lokale allergiske reaktioner på injektionsstedet.
Hungarian: Jelentettek továbbá helyi allergiás reakciókat az injekció beadásának helyén.
Danish: Lad sprøjten sidde i hætteglasset, og vend bunden i vejret på dem begge.
Hungarian: Hagyja a tűt az injekciós üvegben és mindkettőt fordítsa fejjel lefelé.
Danish: Biotilgængeligheden af mecasermin efter subkutan indgivelse til raske personer er rapporteret til ca. 100 %.
Hungarian: A mecaszermin subcutan beadása után a biológiai hozzáférhetőség egészséges alanyokban a beszámolók szerint kb.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
Hungarian: A készítmény üvegenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Danish: IGF-1 har mitogen aktivitet, som fører til et øget antal celler i kroppen.
Hungarian: Az IGF-1-nek osztódást serkentő hatása van, ami a testben a sejtek számának növekedését eredményezi.
Danish: Den absolutte subkutane biotilgængelighed af mecasermin hos patienter med svær primær IGFD er ikke blevet fastlagt.
Hungarian: A mecaszermin abszolút subcutan biológiai hozzáférhetősége súlyos primer IGFD alanyokban mindeddig nem került meghatározásra.
Danish: Behandling med mercasermin skal afbrydes i tilfælde af graviditet.
Hungarian: A mecaszermin-terápiát terhesség bekövetkezése esetén abba kell hagyni.
Danish: Data blev også indsamlet efter markedsføringen.
Hungarian: További adatgyűjtés történt posztmarketing források felhasználásával.
Danish: Meget almindelig: Otitis media Almindelig: Hypakusi,
Hungarian: Nagyon gyakori: Otitis media
Danish: Patienter skal undersøges med regelmæssige mellemrum og ved forekomst af kliniske symptomer for at udelukke sådanne potentielle komplikationer eller for at iværksætte en passende behandling.
Hungarian: A betegeket rendszeres időközönként, valamint a klinikai tünetek jelentkezésekor vizsgálatoknak kell alávetni az ilyen esetleges szövődmények kizárásához, illetve a megfelelő kezelés elkezdéséhez.
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger ved mercasermin er: Lavt blodsukker (hypoglykæmi), opkastning, reaktioner ved injektionsstedet, hovedpine og mellemørebetændelse.
Hungarian: A mecaszermin alkalmazása során leggyakrabban előforduló mellékhatások: alacsony vércukor-szint (hipoglikémia), hányás, reakció az injekció beadásának helyén, , fejfájás és középfül fertőzések.
Danish: Følg din læges anvisninger for bortskaffelse af kanyle og sprøjte.
Hungarian: Az orvos utasításai szerint dobja el a tűt és a fecskendőt.
Danish: Din læge kan foretage et ekkokardiogram inden, under og efter behandling med mecasermin.
Hungarian: Kezelőorvosa a mecaszermin-kezelés előtt, alatt és után echocardiogram vizsgálatokat rendelhet el.
Danish: 1 hætteglas pr. pakke.
Hungarian: Csomagonként 1 injekciós üveg.
Danish: I kliniske forsøg med andre indikationer (i alt ca. 300 patienter) rapporterede 8% af patienterne en lokal og/eller systemisk hypensensivitets reaktion.
Hungarian: A más indikációban végzett klinikai vizsgálatok során (melyekben mintegy 300 fő vett részt) a betegek 8%-a jelzett helyi és/vagy szisztémás túlérzékenységi reakciót.
Danish: Ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi)
Hungarian: Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem határozható meg):
Danish: Hårtab (alopeci) Hårtab er også rapporteret efter brug af mecasermin.
Hungarian: Kopaszodás (alopécia) A mecaszermin alkalmazását követően hajhullást is jelentettek.
Danish: Meget almindelig: Artralgi, ekstremitetssmerter Almindelig: Skoliose, myalgi
Hungarian: Nagyon gyakori: Arthralgia, végtagfájdalom Gyakori: Scoliosis, myalgia
Danish: Inden du trækker kanylen ud af hætteglasset, skal du kontrollere, om der er luftbobler i sprøjten.
Hungarian: Mielőtt a tűt kihúzná az injekciós üvegből, ellenőrizze a fecskendőt, hogy nem tartalmaz-e légbuborékokat.
Danish: INCRELEX indeholder benzylalkohol, som konserveringsmiddel, hvilket kan medføre forgiftning og allergiske reaktioner hos spædbørn og børn under 3 år.
Hungarian: Az INCRELEX milliliterenként benzilalkoholt tartalmaz, tartósítószerként, amely csecsemőknél és 3 éves vagy annál fiatalabb kisgyermekeknél toxikus és allergiás reakciókat okozhat.
Danish: Den laveste dosis, der blev associeret med væsentlig individuel vækstforøgelse, var 0,04 mg/kg to gange daglig (BID).
Hungarian: A legkisebb adag, amihez jelentős növekedésfokozódás társult, individuális alapon 0,04 mg/kg naponta kétszer.
Danish: Der er ikke gennemført studier med henblik på at fastslå effekt af nedsat leverfunktion på de farmakokinetiske egenskaber ved mecasermin.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat arra vonatkozóan, hogyan befolyásolja a májkárosodás a mecaszermin farmakokinetikáját.
Danish: Et lille antal tilfælde, der indikerede anafylaksi og krævede hospitalsindlæggelse, er rapporteret.
Hungarian: Kis számban anaphylaxiára gyanús, hospitalizációt igénylő eseteket jelentettek.
Danish: • INCRELEX er kontraindiceret ved aktiv eller mistænkt neoplasi, og behandlingen skal seponeres, hvis der udvikles tegn på neoplasi.
Hungarian: • Az INCRELEX használata ellenjavallt aktív vagy feltételezett neoplasia esetében és a terápiát abba kell hagyni, amennyiben bizonyíték van a neoplasia megjelenésére.
Danish: Sørg for, at kanylespidsen er nede i væsken (se figur 4).
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a tű hegye a folyadékban legyen (lásd 4. ábra).
Danish: - INCRELEX er en væske, der indeholder mecasermin, som er en menneskeskabt insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1), som ligner den IGF-1, som din krop selv danner.
Hungarian: - Az INCRELEX egy mecasermint, azaz egyfajta mesterséges inzulin-szerű növekedési faktor-1-et (IGF-1) tartalmazó folyadék, amely hasonló a saját szervezete által termelt IGF-1-hez.
Danish: Hos visse patienter, der blev behandlet med mecasermin, viste en ultralydsundersøgelse af hjertet (ekkokardiogram) en forstørrelse af hjertemusklen og afvigelser i hjerteklappernes funktion.
Hungarian: Egyes mecaszerminnel kezelt betegek esetében a szív ultrahangos vizsgálata (echocardiogram) a szívizomzat növekedését mutatta ki.
Danish: Italia Ipsen SpA
Hungarian: Ipsen SpA
Danish: Figur 2: Sprøjt luft i hætteglasset
Hungarian: 2. ábra: Nyomjon levegőt az injekciós üvegbe
Danish: Der er ikke gennemført studier med mecasermin hos ammende mødre.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a mecaszerminnel szoptató anyákon.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Ipsen Pharma
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Ipsen Pharma
Danish: INCRELEX er en klar og farveløs injektionsvæske, leveret i et hætteglas, der er lukket med en prop og forseglet.
Hungarian: Az INCRELEX tiszta és színtelen oldatos injekció (injekció), amely dugóval és kupakkal lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.
Danish: Benzylalkohol kan medføre toksiske reaktioner og anafylaktoide reaktioner hos spædbørn og børn under 3 år.
Hungarian: A benzilalkohol toxikus és anaphylactoid reakciót idézhet elő csecsemőknél és 3 éves vagy annál fiatalabb gyerekeknél.
Danish: Hvis der er bobler i sprøjten, skal du holde hætteglasset og sprøjten med nålen helt lodret og banke let på siden af sprøjten, indtil boblerne flyder op til overfladen.
Hungarian: Ha a fecskendőben légbuborékok láthatóak, tartsa egyenesen felfelé az injekciós üveget és a tűvel ellátott fecskendőt, majd ütögesse meg a fecskendő oldalát, míg a buborékok fel nem úsznak.
Danish: Indsprøjt INCRELEX lige under din hud umiddelbart inden eller efter et måltid eller mellemmåltid, da det kan have insulinlignende hypoglykæmiske virkninger og derfor kan sænke sukkerniveauet i blodet (se hypoglykæmi i afsnit 4).
Hungarian: Az INCRELEX-et röviddel étkezés előtt vagy azt követően kell az Ön bőre alá beinjekciózni, mert annak inzulinszerű hipoglikémiás hatása lehet, ami a vércukor szintet lecsökkentheti (lásd a hipoglikémiát a 4. fejezetben).
Danish: Væksthastigheden for år 2 og op til år 8 forblev statistisk større end baseline.
Hungarian: A 2 - 8 év növekedési sebességei a kiindulásii értékhez képest statisztikailag szignifikáns mértékűek maradtak.
Danish: Race Ingen tilgængelige oplysninger.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ.
Danish: Væksthastigheder bør danne grundlag for evaluering af behandlingssucces.
Hungarian: A kezelés sikere a növekedés sebessége alapján értékelendő.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el.
Danish: Træk kanylen ud af hætteglasset og sæt beskyttelseshætten på igen.
Hungarian: 10. Húzza ki a tűt az injekciós üvegből és tegye vissza a védőkupakot.
Danish: Figur A: Knib huden let sammen, og indsprøjt ifølge vejledningen
Hungarian: A. ábra: Finoman ráncolja a bőrt és az utasításnak megfelelően adja be az injekciót
Danish: Mercasermin må ikke gives til en ammende moder.
Hungarian: A mecaszermint tilos szoptató anyának beadni!
Danish: Doser på mere end 0,12 mg/kg to gange daglig er ikke blevet evalueret hos børn med svær primær IGFD.
Hungarian: Napi kétszeri 0,12 mg/kg adagnál magasabb dózisokkal nem történtek vizsgálatok súlyos primer IGFD-ben szenvedő gyerekeknél.
Danish: Der er begrænsede oplysninger til rådighed om koncentrationen af ubundet IGF-1 efter indgivelse af INCRELEX.
Hungarian: Az INCRELEX beadását követő szabad IGF-1 koncentrációról a rendelkezésre álló adatok korlátozottak.
Danish: Søg straks lægehjælp, hvis du får en allergisk reaktion, der involverer hele kroppen (nældefeber, problemer med at trække vejret, besvimelse eller kollaps og en generel følelse af utilpashed).
Hungarian: Azonnali orvosi ellátás szükséges, ha Ön a szervezet egészén jelentkező allergiás reakciót (csalánkiütés, légzési nehézség, gyengeség vagy ájulás és általános rosszullét) tapasztal.
Danish: Andre ikke almindelige bivirkninger under behandling med mercasermin omfatter depression og nervøsitet.
Hungarian: A mecaszermin-kezelés során észlelt egyéb, nem gyakori mellékhatások többek között a depresszió és az idegesség.
Danish: • Informationspakke til patienter
Hungarian: • Betegtájékoztató csomag
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid (t1/2) af total IGF-1 efter en enkelt subkutan indgivelse af 0,12 mg/kg hos tre pædiatriske patienter med svær primær IGFD anslås til at være 5,8 timer.
Hungarian: Az össz IGF-1 átlagos végső t1/2-je egyetlen subcutan 0,12 mg/kg adag beadása után három, súlyos primer IGFD-ben szenvedő gyermeknél a becslések szerint 5,8 óra.
Danish: Tal med lægen, inden du holder op med behandlingen.
Hungarian: A kezelés abbahagyása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Danish: Tør gummiproppen på hætteglasset af med en spritserviet for at forhindre, at glasset forurenes med bakterier, som kan stamme fra flere kanyleindføringer (se figur 1).
Hungarian: Az injekciós üveg gumidugóját törölje át alkoholos vattával azért, hogy elkerülje az injekciós üveg kórokozók általi befertőződését, amit esetlegesen a tű többszöri beszúrása okozhat (lásd 1. ábra).
Danish: Hvis du glemmer en dosis skal den næste dosis ikke laves større for at kompensere.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, ne növelje meg a következő adagot ellensúlyozásképpen.
Danish: Sæt ikke hætten tilbage på sprøjten.
Hungarian: Ne helyezze vissza a fecskendő kupakját.
Danish: Fundoskopi anbefales ved behandlingsstart, med regelmæssige mellemrum i løbet af behandlingen med mecasermin og ved forekomst af kliniske symptomer.
Hungarian: Szemfenék tükrözés javasolt a mecaszermin-terápia kezdetekor, rendszeresen a terápia ideje alatt, valamint klinikai tünetek jelentkezésekor.
Danish: 74 (91 %) af patienterne var præpubertale ved baseline.
Hungarian: A betegek közül 74 (91%) pubertás előtt állt a vizsgálat megkezdésekor.
Danish: Søvnapnø kan medføre, at du bliver meget søvnig i løbet af dagen.
Hungarian: Az alvási apnoe fokozott nappali álmosságot okozhat.
Danish: Den kemiske og fysiske holdbarhed under brug er påvist for 30 dage ved 2C til 8C.
Hungarian: 2C és 8C között tárolva 30 napig őrzi meg bizonyított kémiai és fizikai használat-közbeni stabilitását.
Danish: • Toksicitet på langt sigt hos patienter, der ændrer sig udviklingsmæssigt • Eventuel forekomst af maligniteter samt andre risici
Hungarian: • a hosszú távú toxicitást a fejlődéssel járó változásokon áteső betegeknél
Danish: Lægen eller en optiker kan observere en hævelse bagerst i øjet (på grund af forhøjet tryk i hjernen) under behandling med mercasermin.
Hungarian: Mecaszermin-kezelés során az orvos vagy optikus a szemfenék duzzanatát figyelheti meg (a megnövekedett koponyaűri nyomás miatt).
Danish: • Rapportering af halthed eller smerter i hofte eller knæ til lægen, så dette kan evalueres.
Hungarian: • Az orvos tájékoztatása, ha sántítás alakul ki, illetve csípő- vagy térdfájdalmak lépnek fel, hogy azokat ki lehessen vizsgálni.
Danish: IH-associerede tegn og symptomer forsvandt efter seponering af dosis.
Hungarian: A koponyaűri nyomásfokozódással kapcsolatos jelek és tünetek az adagolás megszakítását követően megszűntek.
Danish: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Hungarian: Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown
Danish: Tonsillær hypertrofi
Hungarian: Tonsilla hypertrophia
Danish: Knoglevæksten opnås ved epifyseskiverne ved enderne af en knogle i vækst.
Hungarian: A csontváz növekedése a növekvő csont végeinél lévő epiphysis fugáknál játszódik le.