FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): vorinostat
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): vorinostat
Italian: Che cos'è Vorinostat mSD?
Maltese: X'inhu Vorinostat MSD?
Italian: Vorinostat MSD è un medicinale contenente il principio attivo vorinostat.
Maltese: Vorinostat MSD huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva vorinostat.
Italian: Vorinostat MSD è stato qualificato medicinale orfano il 21 giugno 2004.
Maltese: Vorinostat MSD ġie kklassifikat bħala prodott mediċinali orfni fil-21 ta' Ġunju 2004.
Italian: Vorinostat MSD non è stato comparato con alcun altro trattamento.
Maltese: Vorinostat MSD ma tqabbel mal-ebda trattament ieħor.
Italian: Vorinostat MSD avrebbe dovuto essere usato per trattare adulti affetti da linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) in fase avanzata.
Maltese: Vorinostat MSD kien mistenni li jiġi użat fit-trattament ta' adulti b'linfoma avvanzata tat-T-cell talġilda (CTCL).
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale in cui a 74 adulti affetti da CTCL in stadio avanzato veniva somministrato Vorinostat MSD.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżulatati ta' studju prinċipali li fih 74 adult b'CTCL fi stadju avvanzat ingħataw Vorinostat MSD.
Italian: Il CHMP temeva in particolare il rischio di eventi tromboembolici (problemi causati dalla formazione di coaguli nei vasi sanguigni) nei pazienti che assumono Vorinostat MSD.
Maltese: B'mod partikolari, is-CHMP kien imħasseb dwar ir-riskju ta' każijiet tromboemboliċi (problemi kkawżati mill-formazzjoni ta' ċapep fil-vini u fl-arterji) f'pazjenti li jieħdu l-Vorinostat MSD.
Italian: Il principio attivo di Vorinostat MSD, vorinostat, blocca l'attività di proteine, note come istoni deacetilasi, coinvolte nell'attivazione e disattivazione di geni all'interno delle cellule.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vorinostat MSD, vorinostat, timblokka l-attività tal-proteini msejħa histone deaceylases, li huma involuti fit-tibdil tal-ġene fiċ-ċelloli minn ‘on' għal ‘off' (minn attivi għal mhux attivi).
Italian: Doveva essere disponibile in compresse.
Maltese: Kellha tkun disponibbli bħala kapsuli.
Italian: Il 13 febbraio 2009 la ditta Merck Sharp & Dohme Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Vorinostat MSD.
Maltese: Fit-13 ta' Frar 2009 Merck Sharp & Dohme Limited uffiċjalment għarrfet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Vorinostat MSD, għat-trattament ta' adulti b'linfoma avvanzata taċ-ċellola T tal-ġilda.
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Vorinostat MSD
Maltese: Mistoqsija u Tweġiba dwar l-irtirar tal-applikazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Vorinostat MSD
Italian: EMA/430267/2016
Maltese: (amikacin) EMA/430267/2016
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 giugno 2016 EMA/430267/2016 EMEA/H/C/003936
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 ta' Ġunju 2016 EMA/430267/2016 EMEA/H/C/003936
Italian: Che cos'è Arikayce?
Maltese: X'inhu Arikayce?
Italian: Arikayce è un antibiotico contenente il principio attivo amikacina.
Maltese: Arikayce huwa impjant li fih is-sustanza attiva amikacin.
Italian: Il principio attivo in Arikayce, l'amikacina, è un noto antibiotico del gruppo degli "aminoglicosidi" che agisce alterando la produzione batterica di proteine vitali.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Arikayce, amikacin, hija antibijotiku stabbilit sew tal-grupp 'aminoglikosidi' li taħdem billi ttellef il-produzzjoni tal-batterji ta' proteini vitali.
Italian: Arikayce è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'8 aprile 2014, per il trattamento di infezioni causate da MAC e batteri simili.
Maltese: Arikayce kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' April 2014, għall-kura tal-infezzjonijiet ikkawżati mill-MAC u batterji simili.
Italian: L'8 giugno 2016, Insmed Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Arikayce, per il trattamento della malattia polmonare causata da Mycobacterium avium complex (MAC).
Maltese: Fit-8 ta' Ġunju 2016, Insmed Limited għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għallUżu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Arikayce, għall-kura ta' Mycobacterium avium mard tal-pulmun kumpless (MAC).
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio preliminare (di fase 2) condotto su 89 pazienti adulti con infezioni polmonari causate da MAC o batteri simili.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat riżultati ta' studju bikri (fażi 2) f'89 pazjent adult b'infezzjonijiet tal-pulmun ikkawżati mill-MAC jew batterji simili.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Arikayce?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Arikayce?
Italian: Arikayce avrebbe dovuto essere usato per trattare adulti con infezione polmonare causata da Mycobacterium avium complex (MAC), un gruppo di batteri che si trova comunemente nell'ambiente, per esempio nel suolo e nell'acqua.
Maltese: Mycobacterium avium kumpless (MAC), grupp ta' batterji li jinstabu b'mod komuni fl-ambjent, bħal filħamrija u fl-ilma.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 maggio 2015 EMA/324241/2015 EMEA/H/C/003926
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 ta' Mejju 2015 EMA/324241/2015 EMEA/H/C/003926
Italian: Che cos'è Aripiprazole Mylan?
Maltese: X'inhu Aripiprazole Mylan?
Italian: Il principio attivo di Aripiprazole Mylan, l'aripiprazolo, è un medicinale antipsicotico.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aripiprazole Mylan, l-apripiprażol, hija mediċina antipsikotika.
Italian: Il 7 maggio 2015, Generics (UK) Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Aripiprazole Mylan, per il trattamento della schizofrenia nonché il trattamento e la prevenzione di episodi maniacali in pazienti affetti da disturbo bipolare di tipo I.
Maltese: Fis-7 ta' Mejju 2015, Generics (UK) Limited għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Aripiprazole Mylan, għall-kura tal-iskizofrenija u l-kura u l-prevenzjoni ta' episodji manijakali f'pazjenti b'disturb bipolari I.
Italian: Aripiprazole Mylan è stato sviluppato come "medicinale generico".
Maltese: Aripiprazole Mylan ġie żviluppat bħala ‘mediċina ġenerika'.
Italian: Il farmaco avrebbe dovuto essere usato anche per il trattamento di episodi maniacali da moderati a gravi e per la prevenzione della ricomparsa di episodi maniacali negli adulti affetti da disturbo bipolare di tipo I che in passato avevano risposto positivamente al medicinale, nonché per il trattamento, per un massimo di 12 settimane, di episodi maniacali da moderati a gravi in pazienti affetti da disturbo bipolare di tipo I di età pari o superiore a 13 anni.
Maltese: Huwa kien mistenni wkoll li jintuża għall-kura ta' episodji manijakali moderati sa severi u għallprevenzjoni ta' episodji manijakali ġodda f'persuni adulti b'disturb bipolari I li jkunu rrispondew għallmediċina fil-passat, u għal sa 12-il ġimgħa għall-kura ta' episodji manijakali moderati sa severi f'pazjenti b'disturb bipolari I ta' età minn 13-il sena 'l fuq.
Italian: Poiché dopamina e 5-idrossitriptamina sono implicate nella schizofrenia e nel disturbo bipolare, aripiprazolo contribuisce a normalizzare l'attività cerebrale, riducendo i sintomi psicotici e maniacali e prevenendone la ricomparsa.
Maltese: Peress li d-dopamina u l-5-idroksitriptamina huma involuti fl-iskiżofrenja u d-disturb bipolari, l-aripiprażol jgħin biex iġib lura għan-normal l-attività tal-moħħ, billi jnaqqas issintomi psikotiċi u s-sintomi manijakali u jipprevenihom milli jirritornaw.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Aripiprazole Mylan?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Aripiprazole Mylan?
Italian: Sebbene non ne sia noto l'esatto meccanismo d'azione, esso si lega a diversi recettori sulla superficie delle cellule nervose del cervello, interrompendo in tal modo la trasmissione dei segnali tra le cellule cerebrali ad opera dei "neurotrasmettitori", le sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra loro.
Maltese: ‘newrotrażmettituri', sustanzi kimiċi li jippermettu liċ-ċelloli tan-nervituri li jikkomunikaw ma' xulxin.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 gennaio 2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 ta' Jannar 2016 EMA/55039/2016
Italian: Doveva essere disponibile sotto forma di compresse (da 5, 10, 15 e 30 mg) e di compresse orodispersibili (compresse che si sciolgono in bocca) da 10 e 15 mg.
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala pilloli (5, 10, 15 u 30 mg) u bħala pilloli li jinħallu fil-ħalq tal-10 u l-15-il mg.
Italian: Il principio attivo di Aripiprazole Mylan, aripiprazolo, è un medicinale antipsicotico.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aripiprazole Mylan, aripiprazole, hija mediċina antipsikotika.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti coinvolti nelle sperimentazioni cliniche.
Maltese: Il-kumpanija informat lis-CHMP li ma kien hemm ebda konsegwenza għal pazjenti involuti fi provi kliniċi.
Italian: L'azione dell'aripiprazolo altera l'attività di dopamina e 5idrossitriptamina, che non è normale nella schizofrenia e nel disturbo bipolare.
Maltese: L-azzjoni ta' Aripiprazole tbiddel l-attività ta' dopamine u 5-hydroxytryptamine, li mhijiex normali fl-iskizofrenija u d-disturb bipolari.
Italian: Aripiprazole Mylan è un medicinale contenente il principio attivo aripiprazolo.
Maltese: Aripiprazole Mylan huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aripiprażol.
Italian: Inoltre avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di episodi maniacali da moderati a gravi e per la prevenzione di nuovi episodi maniacali negli adulti con disturbo bipolare di tipo I che in passato avevano risposto positivamente al medicinale, nonché per il trattamento, per un massimo di 12 settimane, di episodi maniacali da moderati a gravi in pazienti con disturbo bipolare di tipo I di età pari o superiore a 13 anni.
Maltese: Huwa kien mistenni wkoll li jintuża għall-kura ta' episodji manijakali moderati sa severi u għallprevenzjoni ta' episodji manijakali ġodda f'persuni adulti b'disturb bipolari I li jkunu rrispondew għallmediċina fil-passat, u għal massimu ta' 12-il ġimgħa għall-kura ta' episodji manijakali moderati sa severi f'pazjenti b'disturb bipolari I ta' età minn 13-il sena 'l fuq.
Italian: Poiché Aripiprazole Mylan è un medicinale generico, la ditta aveva presentato i risultati degli studi su volontari per dimostrare che la compressa da 10 mg e la compressa orodispersibile da 10 mg di Aripiprazole Mylan erano bioequivalenti alle compresse del medicinale di riferimento corrispondente, Abilify.
Maltese: Minħabba li Aripiprazole Mylan huwa mediċina ġenerika, il-kumpanija kienet ippreżentat riżultati ta' studji f'voluntiera li juru li l-pillola tal-10 mg u l-pillola li tinħall fil-ħalq tal-10 mg Aripiprazole Mylan kienu bijoekwivalenti għall-pilloli tal-mediċina ta' referenza, Abilify.
Italian: La ditta ha anche presentato una richiesta di biowaiver, giustificandola con prove di laboratorio intese a dimostrare che le compresse di Aripiprazole Mylan in altri dosaggi si sciolgono allo stesso modo del medicinale di riferimento.
Maltese: Sabiex tappoġġja applikazzjoni għal ‘bijorinunzja', il-kumpanija ppreżentat ukoll testijiet mil-laboratorju sabiex turi li lqawwiet l-oħra tal-pilloli Aripiprazole Mylan jinħallu b'mod identiku għal mediċina ta' referenza.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 gennaio 2018
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 ta' Jannar 2018 EMA/41972/2018
Italian: Il principio attivo di Balimek, binimetinib, blocca le proteine denominate MEK1 e MEK2, che favoriscono la crescita di nuove cellule.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Balimek, binimetinib, timblokka proteini msejħa MEK1 u MEK2. Dawn il-proteini jħeġġu t-tkabbir ta' ċelloli ġodda.
Italian: La ditta ha presentato dati provenienti da uno studio principale che metteva a confronto Balimek con dacarbazina (un medicinale antitumorale utilizzato per il trattamento del melanoma).
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat data minn studju ewlieni wieħed li qabbel Balimek ma' dacarbazine (mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura l-melanoma).
Italian: Come agisce Balimek?
Maltese: Kif jaħdem Balimek?
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato degli elenchi di domande.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Italian: Avrebbe dovuto essere usato nei pazienti che presentavano una mutazione (alterazione) genetica specifica detta mutazione di NRAS Q61.
Maltese: Dan kellu jintuża f'pazjenti li kellhom mutazzjoni ġenetika speċifika (bidla) imsejħa mutazzjoni NRAS Q61.
Italian: Il 4 gennaio 2018 Pierre Fabre Médicament ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Balimek, per il trattamento del melanoma.
Maltese: Fl-4 ta' Jannar 2018, Pierre Fabre Médicament għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Balimek, għall-kura ta' melanoma.
Italian: Lo studio ha coinvolto 402 pazienti affetti da melanoma avanzato con mutazione di NRAS Q61 che si era diffuso o non poteva essere rimosso chirurgicamente.
Maltese: L-istudju involva 402 pazjenti b'melanoma avvanzata bil-mutazzjoni NRAS Q61 li kienet infirxet jew li ma setgħetx titneħħa b'kirurġija.
Italian: Che cos'è Balimek?
Maltese: X'inhu Balimek?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Balimek?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Balimek?
Italian: Balimek è un medicinale che contiene il principio attivo binimetinib.
Maltese: Balimek huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva binimetinib.
Italian: EMA/579453/2016
Maltese: (begelomab) EMA/579456/2016
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 luglio 2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 ta' Lulju 2016 EMA/579456/2016 EMEA/H/C/004144
Italian: Begedina è un medicinale che contiene il principio attivo begelomab.
Maltese: Begedina huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva begelomab.
Italian: Begedina è stata qualificata come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 26 novembre 2010 per il trattamento della malattia del trapianto contro l'ospite.
Maltese: Begedina kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis26 ta' Novembru 2010, għall-kura tal-marda graft-versus-host.
Italian: Begelomab, il principio attivo di Begedina, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) progettato per legarsi a un recettore denominato CD26, presente sulle cellule T. Si tratta di un tipo di globuli bianchi che svolgono un ruolo nella malattia del trapianto contro l'ospite.
Maltese: Begelomab, is-sustanza attiva f'Begedina, huwa antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li ġie ddisinjat biex jeħel ma' reċettur imsejjaħ CD26, li huwa preżenti fuq wiċċ iċ-ċelloli T. Dawn huma tip ta' ċelloli bojod tad-demm li għandhom rwol fil-marda tal-graft-versus-host.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usata Begedina?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Begedina?
Italian: Domande e risposte
Maltese: Dan huwa mistenni li
Italian: Begedina avrebbe dovuto essere utilizzata per il trattamento della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (una patologia in cui le cellule trapiantate attaccano il corpo del paziente) in adulti che sono stati sottoposti a trapianto di cellule progenitrici ematopoietiche (trapianto di cellule che possono svilupparsi in diversi tipi di cellule del sangue) da donatore.
Maltese: Begedina kien mistenni li jintuża għall-kura tal-marda akuta graft-versus-host (kundizzjoni li fiha ċċelloli trapjantati jattakkaw il-ġisem tal-pazjent) fl-adulti li kellhom trapjant taċ-ċelloli emopojetiċi proġenituri (trapjant ta' ċelloli li jistgħu jiżviluppaw f'tipi differenti ta' ċelloli tad-demm) mingħand donatur.
Italian: Legandosi al CD26, questo medicinale dovrebbe ridurre la velocità con cui si moltiplicano le cellule T. Questo dovrebbe ridurre il
Maltese: Meta teħel mas-CD26, din ilmediċina hija mistennija li tnaqqas ir-rata li biha ċ-ċelloli T jimmultiplikaw.
Italian: Pagina 2/2
Maltese: PaġNA 2/2
Italian: 19 maggio 2010
Maltese: 19 ta' Mejju 2010
Italian: EMEA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Maltese: EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Italian: La domanda è stata ritirata dopo il 181° giorno della procedura.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara ‘jum 181'.
Italian: Due studi hanno coinvolto 1 929 pazienti affetti da osteoartrite del ginocchio, mentre il terzo studio ha interessato 810 pazienti con osteoartrite dell'anca.
Maltese: Tnejn mill-istudji involvew 1,929 pazjent b'osteoartrite tal-irkoppa filwaqt li t-tielet studju involva 810 pazjenti b'osteoartrite tal-ġenbejn.
Italian: Che cos'è Beprana?
Maltese: X'inhu Beprana?
Italian: Il principio attivo di Beprana, naproxcinod, viene convertito nell'organismo nel farmaco naproxene e in una sostanza chimica che rilascia ossido nitrico.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Beprana, naproxcinod, tinqeleb fil-ġisem fil-mediċina naproxen u f'sustanza kimika li terħi n-nitric oxide.
Italian: Il 19 aprile 2011 NicOx S. A. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Beprana nel trattamento degli adulti per alleviare i segni e i sintomi dell'osteoartrite del ginocchio e dell'anca.
Maltese: Fid-19 ta' April 2011, NicOx S. A. innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Beprana fl-adulti għas-serħan minn sinjali u sintomi ta' osteoartrite tal-irkoppa u l-ġenbejn.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Beprana?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Beprana?
Italian: A questo punto il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato un elenco di domande.
Maltese: Dan ifisser li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Italian: EMEA/364651/2011
Maltese: Irtirar tal-applikazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Beprana (naproxcinod) EMA/364651/2011
Italian: Sono stati condotti tre studi principali su alcuni pazienti, con l'intento di confrontare Beprana con naproxene (un altro medicinale usato nel trattamento dell'osteoartrite) e con placebo (un trattamento fittizio).
Maltese: Saru tliet studji ewlenin f'pazjenti, liema studji qabblu Beprana ma' naproxen (mediċina oħra użata flosteoartrite) u plaċebo (kura finta).
Italian: Beprana avrebbe dovuto essere usato per alleviare i segni e i sintomi dell'osteoartrite (gonfiori e dolori alle articolazioni) del ginocchio e dell'anca negli adulti.
Maltese: Beprana kien mistenni li jintuża biex iserraħ mis-sinjali u sintomi ta' osteoartrite tal-irkoppa u lġenbejn (nefħa u uġigħ fil-ġogi) fl-adulti.
Italian: Londra, 25 giugno 2009 Doc.
Maltese: Londra, 25 ta' Ġunju 2009 Dok. ta' Ref.
Italian: Che cos'è Biferonex?
Maltese: X'inhu Biferonex?
Italian: Il principio attivo contenuto in Biferonex, l'interferone beta-1a, appartiene al gruppo "interferoni".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Biferonex, interferon beta-1a, hija parti mill-grupp ta' 'interferoni'.
Italian: La valutazione si era conclusa e il CHMP aveva formulato parere negativo.
Maltese: L-evalwazzjoni waslet fi tmiemha u s-CHMP kien ħareġ opinjoni negattiva.
Italian: L'interferone beta-1a è ottenuto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": esso è prodotto mediante una cellula arricchita di un gene (DNA) che la rende in grado di produrre interferone beta-1a.
Maltese: L-interferon beta-1a huwa prodott permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tadDNA': huwa magħmul minn ċellula li tkun kisbet ġene (DNA), li jagħtiha l-abbiltà li tipproduċi interferon beta1a.
Italian: La ditta ha inoltre utilizzato informazioni relative ad Avonex come pure informazioni provenienti dalla letteratura pubblicata su altri medicinali a base di interferone beta.
Maltese: Il-kumpanija użat ukoll informazzjoni relatata ma' Avonex, u informazzjoni mid-dokumentazzjoni ppubblikata fuq mediċini oħra li fihom interferon beta.
Italian: Il 28 maggio 2009, la ditta BioPartners GmbH ha formalmente notificato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) il ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio riferita a Biferonex, medicinale per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente.
Maltese: Fit-28 ta' Mejju 2009, BioPartners GmbH uffiċjalment għarrfet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Biferonex, għat-trattament tal-isklerożi multipla reċidiva-remittenti.
Italian: Biferonex è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo interferone beta-1a.
Maltese: Biferonex huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva interferon beta-1a.
Italian: L'interferone beta-1a contenuto in Biferonex agisce in modo analogo all'interferone beta prodotto naturalmente.
Maltese: L-interferon beta-1a f'Biferonex jaġixxi bl-istess mod bħal interferon beta li jiġi prodott b'mod naturali.
Italian: Al contrario di questi medicinali, Biferonex è prodotto in maniera tale da non contenere albumina, la proteina presente nel sangue umano.
Maltese: B'kuntrast ma' dawn il-mediċini, Biferonex huwa magħmul b'tali mod li ma fihx il-proteina umana tad-demm, l-albumina.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale che metteva a confronto Biferonex con un placebo (trattamento fittizio) in 339 soggetti adulti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' studju ewlieni, li fih Biferonex tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) fi 339 adult bi sklerożi multipla reċidiva-remittenti.
Italian: Biferonex avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di pazienti adulti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente.
Maltese: Biferonex kien mistenni jintuża fil-kura tal-adulti bl-isklerożi multipla reċidiva-remittenti.
Italian: La sclerosi multipla è una malattia del sistema nervoso in cui l'infiammazione intacca la guaina che protegge i nervi.
Maltese: L-isklerożi multipla hija marda tas-sistema nervuża, fejn l-infjammazzjoni teqred il-kisja protettiva madwar innervituri.
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Biferonex interferone beta-1a
Maltese: Mistoqsija u tweġiba dwar l-irtirar tal-applikazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Biferonex interferon beta-1a
Italian: Biferonex contiene lo stesso principio attivo di altri medicinali denominati Avonex e Rebif, autorizzati nell'Unione europea rispettivamente dal 1997 e dal 1998.
Maltese: Biferonex fih l-istess sustanza attiva bħal mediċini l-oħra msejħa Avonex u Rebif, li ilhom li ngħataw l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea sa mill-1997 u 1998, rispettivament.