FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Materialul educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății privind Odomzo va conține următoarele elemenete cheie:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk varðandi Odomzo skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
Romanian: Înainte de lansarea în fiecare Stat Membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) va conveni următoarele cu autoritatea națională competentă:
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi fá eftirfarandi samþykkt hjá heilbrigðisyfirvöldum í hverju landi fyrir sig:
Romanian: Doza recomandată este de 200 mg (1 capsulă) pe zi.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 200 mg (1 hylki) á sólarhring.
Romanian: În studiul pivot, de fază II, au fost observate spasme musculare, mialgie, miopatie şi cazuri de creştere a valorii CK.
Icelandic: Í II. stigs lykilrannsókninni komu fram vöðvakrampar, vöðvaverkir, vöðvakvilli og aukning á CK.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj şi pe blister după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á þynnunni á eftir
Romanian: A fost efectuat un studiu dublu-orb, randomizat, de fază II, privind două valori de doze (200 mg sau 800 mg o dată pe zi, zilnic) ale Odomzo, la 230 pacienţi cu carcinom bazal celular avansat local (laBCC) (n=194) sau carcinom bazal celular avansat local în stadiu metastatic (mBCC) (n=36).
Icelandic: Odomzo (200 mg eða 800 mg einu sinni á sólarhring) var gerð á 230 sjúklingum með annaðhvort staðbundið langt gengið grunnfrumukrabbamein (laBCC) (n=194) eða grunnfrumukrabbamein með meinvörpum (mBCC) (n=36).
Romanian: În studiul pivot, de fază II, 2 (14,3%) din 14 femei cu potenţial fertil sau la vârstă fertilă, sterilizate prin ligatura trompelor uterine, au dezvoltat amenoree în timpul tratamentului cu Odomzo 200 mg sau 800 mg, administrat o dată pe zi.
Icelandic: 2 (14,3%) af 14 konum sem annaðhvort gátu eignast börn eða voru á barneignaraldri sem höfðu gengist undir ófrjósemisaðgerð þar sem bundið var fyrir eggjaleiðara, tíðateppu meðan á meðferð með Odomzo 200 mg eða 800 mg einu sinni á sólarhring.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) al sonidegib estimat din modelele farmacocinetice populaţionale a fost de aproximativ 28 zile.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t1/2) sonidegibs áætlaður út frá lyfjahvarfalíkani var u.þ.b. 28 dagar.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi aceste documente pentru informaţii suplimentare.
Icelandic: Nánari upplýsingar er að finna í þessum skjölum.
Romanian: • nu a avut o operaţie de histerectomie sau ooforectomie bilaterală sau care nu are insuficienţă ovariană prematură, permanentă, confirmată din punct de vedere medical,
Icelandic: sem hefur ekki undirgengist legnám eða sem báðir eggjastokkar hafa verið fjarlægðir úr, eða sem ekki er með læknisfræðilega staðfest snemmbær tíðahvörf,
Romanian: Grad 1 [creşterea valorii CK >LNS - 2,5 x LNS]
Icelandic: CK >ULN - 2,5 x
Romanian: Strategiile de păstrare a fertilităţii trebuie discutate cu femeile cu potențial fertil înainte de începerea tratamentului cu Odomzo.
Icelandic: Ræða skal aðferðir til að viðhalda frjósemi við konur á barneignaraldri áður en meðferð með Odomzo er hafin.
Romanian: Dintre reacţiile adverse la medicament raportate (Tabelul 2), frecvenţa a fost mai mare la pacienţii cărora li s-a administrat Odomzo 800 mg decât la pacienţii cărora li s-a administrat Odomzo 200 mg, cu excepţia durerii musculo-scheletice, diareei, durerii abdominale, cefaleei şi pruritului.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá (tafla 2) voru algengari hjá sjúklingum á meðferð með Odomzo 800 mg en hjá sjúklingum á meðferð með Odomzo 200 mg fyrir utan stoðkerfisverki, niðurgang, kviðverki, höfuðverk og kláða.
Romanian: Nu luaţi Odomzo:
Icelandic: Ekki má nota Odomzo:
Romanian: • O cerință de informare a pacienților privind riscurile teratogene asociate cu Odomzo și necesitatea de a evita expunerea fetală
Icelandic: Kröfu um að upplýsa sjúklinga um hættu á vansköpun í tengslum við Odomzo og nauðsyn þess að forðast útsetningu hjá fóstri
Romanian: Nu trebuie mestecate sau sfărâmate.
Icelandic: Hvorki má tyggja hylkin né mylja þau.
Romanian: În studiile privind creşterea dozei, Odomzo a fost administrat la doze de până la 3000 mg, oral, o dată pe zi.
Icelandic: Í rannsóknum þar sem skammtar voru auknir var Odomzo gefið í skömmtum allt að 3000 mg til inntöku einu sinni á sólarhring.
Romanian: • Pacienta trebuie să obţină un rezultat negativ la testul de sarcină, efectuat de un profesionist în domeniul sănătăţii, cu maximum 7 zile înainte de începerea tratamentului cu Odomzo.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður þarf að gera hjá henni þungunarpróf, sem verður að vera neikvætt, innan 7 daga áður en meðferð með Odomzo hefst.
Romanian: • Informații pentru pacient privind riscurile teratogene asociate cu Odomzo și necesitatea de a evita expunerea fetală
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúklinga varðandi hættu á vansköpun sem fylgir Odomzo og nauðsyn þess að forðast útsetningu hjá fóstri
Romanian: Tabelul 1 sintetizează recomandările privind întreruperea administrării dozei şi/sau reducerea dozei de Odomzo pentru tratarea creşterilor simptomatice ale valorii CK şi apariţiei evenimentelor adverse musculare (cum sunt mialgie, miopatie şi/sau spasm).
Icelandic: 1 eru teknar saman ráðleggingar um hlé á skömmtun og/eða minnkun skammta Odomzo meðferðar við meðhöndlun aukningar CK sem veldur einkennum og vöðva-tengdra aukaverkana (svo sem vöðvaverkja, vöðvakvilla og/eða vöðvakrampa).
Romanian: Sonidegib a evidenţiat creşteri proporţionale cu doza ale ASC şi Cmax peste intervalul de administrare a dozelor de la 100 mg până la 400 mg şi creşteri mai puţin decât proporţionale cu doza la administrarea de doze peste 400 mg.
Icelandic: Aukning AUC og Cmax var í réttu hlutfalli við skammta sonidegibs á skammtabilinu 100 mg til 400 mg, en minni en í réttu hlutfalli við skammta við stærri skammta en 400 mg.
Romanian: Matreialul educațional pentru pacient privind Odomzo va conține următoarele elemenete cheie:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga varðandi Odomzo skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Odomzo la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în carcinomul bazal celular (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Icelandic: á Odomzo hjá öllum undirhópum barna við grunnfrumukrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Romanian: Odomzo 200 mg hard capsules sonidegib
Icelandic: Odomzo 200 mg hylki sonidegib
Romanian: • Se continuă tratamentul la aceeaşi doză şi se monitorizează săptămânal valorile CK până la revenirea la valorile iniţiale şi apoi lunar.
Icelandic: Halda meðferð áfram með sama skammti og hafa eftirlit með þéttni CK vikulega þar til þéttnin er aftur orðin sú sem hún var í upphafi og mánaðarlega eftir það.
Romanian: • Odomzo expune fătul unui risc teratogen dacă are contact sexual neprotejat cu o femeie gravidă.
Icelandic: Odomzo veldur hættu á vansköpun hjá fóstrinu ef hann stundar óvarin kynmök með þungaðri konu.
Romanian: • medicamente, cum sunt clorochină şi hidroxiclorochină, utilizate pentru a trata infecţiile parazitare, ca și alte boli cum sunt artrita reumatoidă sau lupus eritematos
Icelandic: • lyf svo sem klóróquin og hydroxyklóróquin, sem notuð eru við sníkjudýrasýkingum sem og öðrum sjúkdómum eins og iktsýki eða helluroða
Romanian: Femeile cu potenţial fertil ale căror menstruaţii sunt neregulate sau inexistente trebuie să urmeze recomandările privind metodele de contracepţie eficace.
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem eru með óreglulegan tíðahring eða sem blæðingar hafa stöðvast hjá verða að fylgja öllum leiðbeiningum um virka getnaðarvörn.
Romanian: DAPP va distribui o scrisoare de comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății, la lansarea produsului, care va conține următoarele:
Icelandic: Við markaðssetningu lyfsins skal markaðsleyfishafinn dreifa bréfi til heilbrigðisstarfsmanna sem á að innihalda eftirfarandi:
Romanian: Femeile care iau Odomzo nu trebuie să fie gravide sau să rămână gravide în timpul tratamentului şi timp de 20 luni de la sfârşitul tratamentului.
Icelandic: Konur á meðferð með Odomzo mega ekki vera þungaðar eða verða þungaðar meðan á meðferðinni stendur og í 20 mánuði eftir að meðferðinni lýkur.
Romanian: • Substanţa activă este sonidegib (sub formă de fosfat).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er sonidegib (sem fosfat).
Romanian: Pe baza datelor disponibile, eliminarea sonidegib pe cale renală este neglijabilă.
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi upplýsingum er brotthvarf sonidegibs um nýru óverulegt.
Romanian: Testul de sarcină
Icelandic: Rannsóknastofupróf
Romanian: Valorile CK trebuie măsurate săptămânal, timp de 2 luni de la reluarea administrării sonidegib şi ulterior lunar.
Icelandic: Mæla skal þéttni CK vikulega í 2 mánuði eftir að meðferð með sonidegibi er hafin að nýju og mánaðarlega eftir það.
Romanian: Sonidegib nu a fost studiat într-un studiu special privind farmacocinetica la pacienţii cu insuficienţă renală.
Icelandic: Sonidegib hefur ekki verið rannsakað í sérstakri lyfjahvarfarannsókn hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Romanian: Pe baza mecanismului de acţiune, în studiile la animale, s-a demonstrat că sonidegib este teratogen şi fetotoxic.
Icelandic: Á grundvelli verkunarmáta hefur verið sýnt fram á í dýrarannsóknum að sonidegib er vansköpunarvaldandi og hefur eituráhrif á fóstur.
Romanian: Principalul metabolit circulant (45% din expunerea la substanţa-mamă) identificat în plasmă este produsul de hidroliză a sonidegib, fiind inactiv din punct de vedere farmacologic.
Icelandic: Óbreytt sonidegib var 36% af geislavirkni í blóðrás og megin umbrotsefni í blóðrás (45% af útsetningu fyrir móðurefni) sem greinist í plasma er sonidegib sem hefur orðið fyrir vatnsrofi og er lyfjafræðilega óvirkt.
Romanian: Rezultatele arată o lipsă a eficacității semnificative în ciuda strategiei de îmbogățire axată pe meduloblastomul cu Hh activat.
Icelandic: Niðurstöður sýna skort á marktækri verkun þó að auðgunaráætlanir beindust að Hh-virku mænukímfrumuæxli.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Odomzo
Icelandic: Hvað þarf að gera ef þungun á sér stað
Romanian: Toţi metaboliţii au fost consideraţi de 4 până la 90 ori mai puţin potenţi decât sonidegib.
Icelandic: 4- til 90-falt minna öflug en sonidegib.
Romanian: Cardul pentru pacient va conține următoarele elemenete cheie:
Icelandic: Minnisspjaldið fyrir sjúklinga skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
Romanian: Bărbaţii nu trebuie să procreeze sau să doneze spermă în timpul tratamentului cu Odomzo şi timp de minimum 6 luni de la terminarea tratamentului.
Icelandic: Karlar eiga ekki að geta börn eða gefa sæði meðan á meðferð með Odomzo stendur og í að minnsta kosti 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Romanian: Odomzo capsule conţine lactoză monohidrat.
Icelandic: Odomzo hylki innihalda laktósaeinhýdrat.
Romanian: • Se monitorizează săptămânal valorile CK şi valorile creatininei până la revenirea la valorile iniţiale.
Icelandic: Hafa eftirlit með þéttni CK og kreatíníns í sermi vikulega þar til þéttnin er aftur orðin sú sem hún var í upphafi.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine sonidegib 200 mg (sub formă de fosfat).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hart hylki inniheldur 200 mg sonidegib (sem fosfat).
Romanian: Fiecare capsulă conţine sonidegib 200 mg.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 200 mg af sonidegibi.
Romanian: Cele mai frecvente anomalii ale rezultatelor analizelor de laborator, de gradele 3/4, raportate, cu o incidenţă de ≥5%, care au apărut la pacienţii trataţi cu Odomzo 200 mg, au fost valori crescute ale lipazei şi valori crescute ale CK sanguine (Tabelul 3).
Icelandic: stigi sem oftast var greint frá, af tíðni ≥5% hjá sjúklingum á meðferð með Odomzo 200 mg voru aukning lípasa og aukning á CK í blóði (tafla 3).
Romanian: Se monitorizează simptomele musculare pentru se identifica modificări până la revenirea la valorile iniţiale.
Icelandic: Hafa eftirlit með breytingum á einkennum frá vöðvum þar til þéttnin er aftur orðin sú sem hún var í upphafi.
Romanian: Tabelul 3 Anomalii ale rezultatelor analizelor de laborator*
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknastofuprófum*
Romanian: • mâncărimi severe la nivelul pielii, însoţite de erupţii trecătoare pe piele, de culoare roşie, sau umflături pe piele.
Icelandic: verulegur kláði í húð með rauðum útbrotum eða upphleyptum nöbbum.
Romanian: Sonidegib a fost evaluat la şobolan şi câine.
Icelandic: Lagt var mat á sonidegib hjá rottum og hundum.
Romanian: Este improbabil ca Odomzo să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi orice instrumente sau utilaje.
Icelandic: Ekki er líklegt að Odomzo hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Romanian: La nivelurile de expunere cu mult mai mari decât cel de expunere clinică, un alt organ ţintă au fost rinichii.
Icelandic: Við útsetningu sem var vel yfir klínískri útsetningu voru nýru einnig marklíffæri.
Romanian: Severitatea creşterii valorii CK
Icelandic: Alvarleiki aukningar CK
Romanian: Odomzo 200 mg Central
Icelandic: Odomzo 200 mg Miðlæg skoðun
Romanian: • trebuie să luați măsuri de precauție pentru a nu rămâne gravidă în timpul administrării Odomzo,
Icelandic: verður þú að gera ráðstafanir svo þú verðir ekki þunguð meðan þú ert á meðferð með Odomzo.
Romanian: A nu se sfărâma, deschide sau mesteca capsula.
Icelandic: Ekki má mylja, opna eða tyggja hylkin.
Romanian: • senzaţie de sete, cantitate mică de urină, pierdere în greutate, piele uscată şi înroşită, iritabilitate
Icelandic: • þorsti, lítil þvaglát, þyngdartap, þurr og rauð húð, ertanleiki (hugsanleg einkenni lítils vökvamagns í líkamanum, kallað vökvaskortur).
Romanian: Figura 1 Cea mai bună modificare faţă de valoarea iniţială la nivelul leziunilor ţintă la pacienţii laBCC conform evaluării centrale prin FAS
Icelandic: Mynd 1 Mesta breyting til batnaðar frá upphafsgildi á markvefjaskemmd hjá sjúklingum með laBCC við miðlæga skoðun á á greiningu á heildarþýði
Romanian: Odomzo este contraindicat la femeile cu potențial fertil care nu respectă Programul de prevenţie a sarcinii în timpul administrării Odomzo (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem ekki fylgja getnaðarvarnaáætlun (Pregnancy Prevention Programme) fyrir Odomzo mega ekki nota Odomzo (sjá kafla 4.3).
Romanian: La subiecţii sănătoşi, administrarea concomitentă a unei doze unice de 800 mg sonidegib împreună cu rifampicină (600 mg zilnic, timp de 14 zile), un inductor potent al CYP3A, a dus la o scădere cu 72%, respectiv 54% a ASC, respectiv Cmax, ale sonidegib, comparativ cu administrarea sonidegib în monoterapie.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum olli samhliðanotkun staks 800 mg skammts af sonidegibi og rifampicins (600 mg á sólarhring í 14 daga), sem er öflugur CYP3A virkir, 72% minnkun á AUC fyrir sonidegib og 54% minnkun
Romanian: Rezultatele-cheie privind eficacitatea conform evaluării centrale şi evaluării investigatorului local sunt prezentate în Tabelul 4.
Icelandic: Lykilniðurstöður varðandi virkni eftir miðlæga skoðun og mat rannsóknarlæknis eru sýndar í töflu
Romanian: Odomzo este contraindicat în timpul sarcinii.
Icelandic: Odomzo er ætlað til inntöku.
Romanian: • Pacientul trebuie să utilizeze întotdeauna măsurile recomandate de contracepţie (vezi pct. „Contracepţie" de mai jos şi pct. 4.6).
Icelandic: Hann verður alltaf að nota ráðlagðar getnaðarvarnir (sjá kaflann „Getnaðarvarnir" hér fyrir neðan og kafla 4.6).
Romanian: Utilizarea concomitentă a inductorilor puternici ai CYP3A trebuie evitată; aceştia includ, dar nu se limitează la carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifabutină, rifampicină şi sunătoare (Hypericum perforatum).
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun sonidegibs með öflugum CYP3A virkjum, þar með talið en ekki takmarkað við carbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin og jóhannesarjurt (St John's Wort, Hypericum perforatum).
Romanian: Cum se păstrează Odomzo
Icelandic: Hvernig geyma á Odomzo
Romanian: Creşterea la gradele 3/4 a valorii CK sanguine a fost raportată la 8% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Odomzo 200 mg.
Icelandic: stigs aukningu á CK í blóði hjá 8% sjúklinga á meðferð með Odomzo 200 mg.
Romanian: Au fost raportate cazuri de cuSCC la pacienţii cu CBC în stadiu avansat trataţi cu Odomzo.
Icelandic: Greint hefur verið frá flöguþekjukrabbameini í húð hjá sjúklingum með langt gengið grunnfrumukrabbamein á meðferð með Odomzo.
Romanian: Pentru laBCC, au fost efectuate biopsii multiple la nivelul pielii de fiecare dată când evaluarea unui răspuns a fost confundată cu prezenţa unei ulceraţii la nivelul leziunilor, unui chist şi/sau cicatrizare/fibroză.
Icelandic: Fyrir laBCC voru tekin mörg götunarsýni (multiple punch biopsies) í hvert sinn sem sár á vefjaskemmd, blöðrur og/eða ör-/bandvefsmyndun truflaði mat á svörun.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Risc de defecte congenitale severe.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Hætta á alvarlegum fæðingargöllum.
Romanian: Cardul pentru profesionistul din domeniul sănătății va conține următoarele elemenete cheie:
Icelandic: Minnisspjaldið fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
Romanian: Toxicologie generală
Icelandic: Almenn eiturefnafræði
Romanian: Tabelul 1 Ajustări recomandate ale dozei şi tratarea creşterilor simptomatice ale valorii CK şi apariţiei evenimentelor adverse musculare
Icelandic: Tafla 1 Ráðlagðar skammtabreytingar og meðhöndlun aukningar CK sem veldur einkennum og vöðva-tengdra aukaverkana
Romanian: Amenoree*
Icelandic: Tíðateppa*
Romanian: Trebuie să se presupună că absența persistentă a menstrelor în timpul tratamentului cu Odomzo indică sarcina până la evaluarea și confirmarea medicale.
Icelandic: Ef tíðablæðingar falla niður í lengri tíma meðan á meðferð með Odomzo stendur skal telja það vísbendingu um þungun þar til læknisfræðilegt mat og staðfesting liggja fyrir.
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţii cu o creştere la gradul 2 sau mai mare a valorii CK au dezvoltat simptome musculare anterior creşterii valorii CK.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga sem fékk aukningu á CK af 2. stigi eða meira fékk einkenni frá vöðvum á undan CK aukningunni.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Alopecie
Icelandic: Húð og undirhúð Hárlos
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţii trataţi cu Odomzo 200 mg zilnic, cu o creştere a valorii CK de grad 2 sau mai mare, au dezvoltat simptome musculate anterior creşterii valorii CK.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga á meðferð með Odomzo 200 mg á sólarhring sem fékk 2. stigs eða hærri aukningu á CK fékk einkenni frá vöðvum á undan aukningu á CK.
Romanian: • Informații privind faptul că Odomzo nu trebuie dat niciunei alte persoane, ca și eliminarea medicamentelor nedorite și necesitatea de a nu lăsa Odomzo la vederea și îndemâna copiilor
Icelandic: Odomzo sem og upplýsingar um förgun lyfja sem ekki þarf að nota og nauðsyn þess að geyma Odomzo hylki þar sem börn hvorki ná til né sjá
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1030/001 10 capsule
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1030/001 10 hörð hylki EU/1/15/1030/002 30 hörð hylki
Romanian: • Material educațional pentru profesionistul din domeniul sănătății
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Romanian: Efectul vârstei, masei corporale şi sexului
Icelandic: Áhrif aldurs, þyngdar og kyns
Romanian: • Pacienții trebuie să returneze capsulele neutilizate la sfârșitul tratamentului (eliminarea va depinde de cerințele locale)
Icelandic: Að minna sjúklingana á að skila ónotuðum hylkjum við lok meðferðarinnar (förgun er háð kröfum á hverjum stað fyrir sig)
Romanian: Ce conţine Odomzo
Icelandic: Odomzo inniheldur
Romanian: Contracepţie
Icelandic: Terapia
Romanian: Sonidegib s-a legat semnificativ de proteinele umane plasmatice (albumină serică umană şi alfa-1 acid glicoproteină) in vitro (>97%).
Icelandic: Sonidegib var mikið bundið plasmapróteinum hjá mönnum (albúmíni í sermi hjá mönnum og alfa-1 sýru glykópróteini) in vitro (>97%), og bindingin var ekki háð þéttni á bilinu 1 ng/ml til 2500 ng/ml.
Romanian: • Informații privind formele recomandate de contracepție pentru femei și bărbați
Icelandic: Upplýsingar um ráðlagðar tegundir getnaðarvarna bæði fyrir konur og karla
Romanian: Administrarea inhibitorilor sau inductorilor puternici ai CYP3A4 poate creşte sau scădea semnificativ concentraţiile sonidegib.
Icelandic: Sonidegib umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A4 og samhliðanotkun öflugra hemla eða virkja CYP3A4 getur marktækt aukið eða dregið úr þéttni sonidegibs.
Romanian: Suplimentar, concentraţiile plasmatice ale sonidegib peste cele obţinute cu dozele terapeutice nu au fost asociate cu aritmii sau torsada vârfurilor care să ameninţe viaţa.
Icelandic: Ennfremur tengist plasmaþéttni sonidegibs sem er meiri en við meðferðarskammta ekki lífshættulegum hjartsláttartruflunum og margbreytilegum sleglahraðtakti (torsades de pointes).
Romanian: La rezolvarea simptomelor, se reia tratamentul cu aceeaşi schemă de tratament şi ulterior se măsoară lunar valoarea CK.
Icelandic: Þegar þéttnin er aftur orðin sú sem hún var í upphafi skal hefja meðferð að nýju með sömu skömmtum og mæla CK mánaðarlega eftir það.
Romanian: • Se întrerupe tratamentul şi se monitorizează săptămânal valorile CK până la revenirea la valorile iniţiale.
Icelandic: Gera hlé á meðferð og hafa eftirlit með þéttni CK vikulega þar til þéttnin er aftur orðin sú sem hún var í upphafi.
Romanian: • Pacienta trebuie să obţină un rezultat negativ la testul de sarcină, efectuat lunar, în timpul tratamentului, chiar dacă a devenit amenoreică.
Icelandic: Þungunarpróf verður að vera neikvætt mánaðarlega meðan á meðferðinni stendur, jafnvel þótt hún sé með tíðateppu.
Romanian: Dacă se depistează o creştere notabilă a CK din punct de vedere clinic, trebuie evaluată funcţia renală (vezi pct. 4.2).
Icelandic: á CK greinist sem klínískt er vert að huga að skal leggja mat á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Romanian: Ce este Odomzo Odomzo conţine substanţa activă sonidegib.
Icelandic: Upplýsingar um Odomzo Odomzo inniheldur virka efnið sonidegib.
Romanian: Sunt recomandate următoarele metode contraceptive de tip barieră
Icelandic: Eftirtalið eru ráðlagðar hindrandi getnaðarvarnir
Romanian: Capsulă (capsulă).
Icelandic: Hart hylki (hylki).
Romanian: Pacienţii nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului cu Odomzo şi timp de minimum 6 luni de la terminarea tratamentului.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar eiga ekki að gefa sæði meðan á meðferð með Odomzo stendur og í að minnsta kosti 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Romanian: • Ligatura trompelor
Icelandic: • óeðlilegur hárvöxtur
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 14 august 2015
Icelandic: 14. ágúst 2015
Romanian: Material educaţional
Icelandic: Fræðsluefni
Romanian: Comparativ cu administrarea à jeun, Cmax şi ASC ale Odomzo 800 mg au crescut de 7,8, respectiv 7,4 ori faţă de administrarea dozei împreună cu o masă cu conţinut ridicat de grăsimi.
Icelandic: Þegar skammturinn var gefinn með fituríkri máltíð varð 7,8-föld aukning á Cmax og 7,4-föld aukning á AUC við gjöf Odomzo 800 mg samanborið við fastandi ástand.
Romanian: Pe baza unui test log-rank.
Icelandic: Byggt á Log-rank prófun.
Romanian: Este important să luați acest medicament în fiecare zi, atât timp cât v-a fost prescris de către medic.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka lyfið á hverjum degi svo lengi sem læknirinn ávísar því.
Romanian: Pacienți vârstnici (≥ 65 ani)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (65 ára og eldri).
Romanian: Pe baza acestor informații, este posibil ca medicul să vă efectueze unele analize de sânge, de exemplu pentru a verifica funcția ficatului.
Icelandic: Á grundvelli þessara upplýsinga gæti læknirinn gert blóðrannsóknir, til dæmis til að athuga lifrarstarfsemi.
Romanian: Medicul va discuta despre rezultatele acestor teste cu dumneavoastră și va decide dacă vi se poate administra Ofev.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um niðurstöður þessara rannsókna og ákveða hvort þú megir nota Ofev.