FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sinua voi huimata ja voit tuntea itsesi uneliaaksi ja huomata tarkkaivaisuutesi herpaantuvan.
Czech: Mohou se u Vás dostavit závratě, ospalost a snížená bdělost.
Finnish: Vedä kanyylia, kunnes keskikohta on samalla tasolla ohjaimen kanssa, käännä sitten ohjainta myötäpäivään, jolloin se lukittuu kanyyliin (kuva 12).
Czech: Kanylu vysuňte do pozice, kdy je nástaveczarovnán s obturátorem, a pak obturátorem otočte ve směru hodinových ručiček, aby se v kanyle zajistil (obrázek 12).
Finnish: Lisäksi kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa ja lumelääkekontrolloidussa faasin III tutkimuksessa saatiin tehoa ja farmakokinetiikkaa tukevia tietoja (tutkimukset PRO-805 ja PRO-806).
Czech: Podpůrné údaje o účinnosti a FK parametrech přinesly dvě dodatečné randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie fáze 3 (studie PRO-805 a PRO-806).
Finnish: Nämä taustatekijät ja mahdolliset hepatiittivirus-infektiot on otettava huomioon ennen Sixmo-valmisteen määräämistä sekä hoidon aikana.
Czech: Před předepsáním implantátů Sixmo a během léčby je nutné vzít tyto základní faktory, včetně potvrzení stavu případné virové hepatitidy, v úvahu.
Finnish: Lumelääke N=54
Czech: Placebo n = 54
Finnish: • SIXMO-hoitoon liittyvät turvallisuusriskit (mahdollisesti hengenvaaralliset yhteisvaikutukset muiden samanaikaisten hoitojen kanssa).
Czech: potenciálně život ohrožující interakce s jinými souběžnými léčivými přípravky)
Finnish: Perifeerinen edeema, epämukava olo, kasvojen edeema, palelu, kuume, turvotus, implantaatiokohdan edeema*, implantaatiokohdan reaktio*, implantaatin työntyminen ulos*, hidastunut paraneminen*, implantaatiokohdan parestesia*, implantaatiokohdan ihottuma*, arpeutuminen*
Czech: méně časté periferní edém, diskomfort, edém obličeje, pocit chladu, pyrexie, zduření, edém v místě implantace*, reakce v místě implantace*, vypuzení implantátu*, porucha hojení*,
Finnish: Sydämentykytys**
Czech: Srdeční poruchy časté palpitace**
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet, Opioidiriippuvuuden hoitoon käytettävät lääkeaineet, ATC-koodi: N07BC01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, léčiva k terapii závislosti na opioidech,
Finnish: Masennus, heikentynyt libido, unihäiriöt, apatia, euforinen mieliala, orgasmituntemusten heikkeneminen, levottomuus, ärtyneisyys, lääkeriippuvuus***, kiihtyneisyys***, epätavalliset ajatukset***
Czech: méně časté deprese, snížené libido, porucha spánku, apatie, euforická nálada, snížení prožitku orgasmu,
Finnish: Implantaattipakkaus: 4 Sixmo-implantaattia ja 1 asetin 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Czech: Sada implantátů: 4 implantáty Sixmo s 1 aplikátorem
Finnish: • steriili reikälakana
Czech: • sterilní pravítko,
Finnish: HUOMIOI: Varmista, että pistät paikallispuudutteen syvälle implantaattien väliin, sillä tällöin implantaatit nousevat ihon pintaa kohti ja niiden poistaminen on helpompaa.
Czech: POZNÁMKA: Dbejte na to, aby bylo lokální anestetikum injikováno hluboko do středu mezi implantáty.
Finnish: Jos kaikkien neljän implantaatin tarkka sijainti ei ole tiedossa, tutkimusleikkausta ei suositella.
Czech: Explorativní chirurgický zákrok bez znalosti přesné pozice všech implantátů se důrazně nedoporučuje.
Finnish: • hengitysteiden tulehdus keuhkoissa, nielussa tai nenän limakalvoilla
Czech: • kašel, dušnost • zánět dýchacích cest v plicích, hrdle nebo nosní sliznici
Finnish: Implantaatin ulostyöntymisriski
Czech: Vypuzení implantátu
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sixmo 74,2 mg implantaatti
Czech: Sixmo 74,2 mg implantát
Finnish: Pidä jäähaudetta käsivarren päällä 40 minuutin ajan kahden tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin ajan, ja sen jälkeen tarvittaessa.
Czech: Během prvních 24 hodin si na paži každé dvě hodiny na dobu 40 minut přikládejte ledový obklad, poté podle potřeby.
Finnish: Aiemmin sublinguaalisella buprenorfiinilla tai sublinguaalisella buprenorfiinin ja naloksonin yhdistelmällä hoidettujen potilaiden täytyy käyttää kiinteää 2-8 mg:n vuorokausiannosta vähintään 30 vuorokauden ajan, ja hoidosta vastaavan terveydenhuollon ammattilaisen on todettava heidän tilansa kliinisesti vakaaksi.
Czech: Pacienti v předchozí době léčení sublingválně podávaným buprenorfinem nebo sublingválně podávaným buprenorfinem a naloxonem musí po dobu nejméně 30 dní užívat stabilní dávku ve výši
Finnish: Tutkimuksen PRO-805 ensisijainen päätepiste oli väärinkäytettyjen opioidien suhteen negatiivisten virtsanäytteiden prosentuaalisen osuuden kertymäfunktio viikoilla 1-16, ja toissijainen päätepiste oli vastaava kertymäfunktio viikoilla 17-24.
Czech: Ve studii PRO-805 byla primárním cílovým parametrem hodnota CDF u procentuálního podílu vzorků moči, jež byly v 1. až 16. týdnu negativní na nezákonně používané opioidy; hodnota CDF v 17.
Finnish: Sixmo-hoidon keskeyttäneiden potilaiden on palattava aikaisempaan sublinguaalisen buprenorfiinin annokseensa 12-24 tunnin kuluessa Sixmo-implantaattien poistosta (eli annokseen, jota he käyttivät ennen Sixmo-hoitoon siirtymistä).
Czech: Pacienty, kteří léčbu implantáty Sixmo ukončí, je třeba během 12 až 24 hodin po vyjmutí implantátů převést zpět na původní dávku sublingválně podávaného buprenorfinu (tj.
Finnish: Vaihe 16: Mittaa poistamisen jälkeen jokainen implantaatti (pituus 26,5 mm) varmistaksesi, että implantaatit on saatu poistettua kokonaisina.
Czech: Krok 16: Po vyjmutí každého implantátu se změřením délky přesvědčte, že byl odstraněn celý implantát dlouhý 26,5 mm. Postupujte podle kroků 15 až 16 a toutéž incizí vyjměte zbývající implantáty.
Finnish: Plasman buprenorfiinipitoisuudet on esitetty kuvassa 3.
Czech: Hodnoty koncentrace buprenorfinu v plazmě po zavedení implantátů Sixmo zachycuje obrázek 3.
Finnish: • Maksavaurioita, mukaan lukien maksan vajaatoimintaa, on ilmoitettu buprenorfiinin käytön yhteydessä.
Czech: • Při používání buprenorfinu bylo hlášeno poškození jater, včetně selhání jater.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Buprenorfin může mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Sixmo-implantaattihoito
Czech: Léčba implantáty Sixmo
Finnish: Jos potilaalle kehittyy maksan vajaatoiminta Sixmo-hoidon aikana, häntä on seurattava myrkytys- ja yliannostusoireiden varalta.
Czech: U pacientů, u nichž se v době léčby implantáty Sixmo rozvine porucha funkce jater, je třeba sledovat případné známky a příznaky toxicity nebo předávkování.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Sixmo
Czech: Další léčivé přípravky a implantáty Sixmo
Finnish: Asettamis- tai poistokohta voi infektoitua.
Czech: V místě zavedení či vyjmutí může také dojít k infekci.
Finnish: • liiallisen nesteen aiheuttama turvotus, myös kudosturvotus, esim. käsivarsissa, kasvoissa tai jaloissa
Czech: • zduření, včetně zduření tkání na pažích, nohou nebo obličeji způsobené nadměrnou tekutinou
Finnish: • potilaalla on vieroitusoireita, kuten hikoilu, kyynelvuoto, haukottelu, pahoinvointi, oksentelu,
Czech: • pokud pacient vykazuje symptomy reakce z vysazení, např. pocení, slzení, zívání, nauzeu, zvracení, tachykardii, hypertenzi, piloerekci, mydriázu,
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa opioidiriippuvaisia aikuispotilaita, jotka aloittivat buprenorfiinihoidon ensimmäistä kertaa, hoidettiin 24 viikon ajan neljällä Sixmo-implantaatilla tai neljällä lumelääkeimplantaatilla.
Czech: V obou studiích byli dospělí pacienti závislí na opioidech, kteří dosud nepoužívali buprenorfin, léčeni po dobu 24 týdnů
Finnish: Merkitse kynällä implantaattien ja viillon sijainti.
Czech: Chirurgickým popisovačem označte pozici implantátů a místo provedení incize.
Finnish: • Adson-väkäpihdit
Czech: • tkáňová pinzeta Adson s jedním zoubkem,
Finnish: Sixmovalmistetta saavia potilaita on seurattava tarkasti myrkytyksen merkkien varalta, jos he saavat samanaikaisesti voimakkaita CYP3A4:n estäjiä (esim. proteaasin estäjät kuten ritonaviiri, nelfinaviiri tai indinaviiri tai atsoliryhmän sieni-infektiolääkkeet kuten ketokonatsoli ja itrakonatsoli tai makrolidiantibiootit).
Czech: U pacientů se zavedenými implantáty Sixmo je třeba pozorně sledovat případné známky toxicity, pokud pacienti současně užívají silné inhibitory CYP3A4 (např. inhibitory proteázy jako ritonavir,
Finnish: Miten Sixmo-valmistetta käytetään
Czech: Jak se implantáty Sixmo používají
Finnish: Yksi implantaatti sisältää buprenorfiinihydrokloridia, joka vastaa 74,2 mg:aa buprenorfiinia.
Czech: Jeden implantát obsahuje buprenorphini hydrochloridum v množství odpovídajícím buprenorphinum 74,2 mg.
Finnish: Mahdollinen infektio hoidetaan asianmukaisesti ja arvioidaan, pitääkö jäljellä olevat implantaatit poistaa.
Czech: Rovněž je třeba stanovit, zda je nutné vyjmout i zbývající implantáty.
Finnish: • kosketus- ja tuntoaistimusten heikkeneminen
Czech: • snížení citlivosti u smyslu hmatu nebo vnímání
Finnish: Neuvo potilasta pitämään jäähaudetta käsivarren päällä 40 minuutin ajan kahden tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin ajan, ja sen jälkeen tarvittaessa.
Czech: Pacienta poučte, že během prvních 24 hodin je třeba na paži každé dvě hodiny na dobu 40 minut přiložit ledový obklad, poté podle potřeby.
Finnish: Ohjeet Sixmo-implantaattien asettamiseksi ihon alle Vaihe 1: Potilaan on maattava selällään, valittu käsivarsi kyynärpäästä taivutettuna ja ulospäin kierrettynä siten, että kämmen sijaitsee pään vierellä.
Czech: Krok 1: Je třeba, aby pacient ležel na zádech s paží, do níž mají být implantáty zavedeny, flektovanou v lokti a rotovanou externě tak, aby se ruka nacházela vedle hlavy.
Finnish: Näitä riskejä ja potilaan tilan vakautta opioidiriippuvuuden hoitoa ajatellen on harkittava, kun arvioidaan Sixmo-hoidon soveltuvuutta potilaalle.
Czech: Při rozhodování, zda jsou implantáty Sixmo pro pacienta vhodné, je tedy nutno vzít v úvahu uvedená rizika a stabilitu pacienta v léčbě závislosti na opioidech.
Finnish: Opioidiriippuvaisilla on raportoitu esiintyneen buprenorfiinin käyttöön liittyviä akuutteja maksavaurioita (myös kuolemaan johtaneita tapauksia) sekä kliinisissä tutkimuksissa että myyntiluvan myöntämisen jälkeisissä haittavaikutusilmoituksissa.
Czech: Hepatitida a hepatální příhody Jak v klinických hodnoceních, tak ve zprávách o nežádoucích účincích z období po uvedení na trh byly u osob závislých na opioidech a užívajících léčivou látku buprenorfin hlášeny případy akutního poškození jater (včetně fatálních případů).
Finnish: Buprenorfiinin käyttöön liittyen on raportoitu useita hengityslaman aiheuttaneita kuolemantapauksia, etenkin kun buprenorfiinia on käytetty samanaikaisesti bentsodiatsepiinien kanssa (ks. kohta 4.5) tai kun buprenorfiinia on käytetty ohjeiden vastaisesti.
Czech: zejména tehdy, když byl buprenorfin používán v kombinaci s benzodiazepiny (viz bod 4.5) nebo když nebyl používán s souladu s údaji v informacích o přípravku.
Finnish: Taulukko 4: Opioidien suhteen negatiivisten virtsanäytteiden prosentuaalinen osuus viikoilla 1-24, tutkimus PRO-806 (ITT)
Czech: Obrázek 1: Kumulativní distribuční funkce procentuálního podílu vzorků moči negativních na opioidy v 1.-16. týdnu, studie PRO-805 (ITT)
Finnish: Puhdista viiltokohta.
Czech: Místo incize očistěte.
Finnish: Etsi oikea asetuskohta, joka sijaitsee olkavarren sisäsivulla, noin 80-100 mm (8-10 cm) mediaaliepikondyylin yläpuolella, hauislihaksen ja kolmipäisen olkalihaksen välisessä uurteessa.
Czech: asi 80 až 100 mm (8 až 10 cm) nad mediálním epikondylem v sulku mezi bicepsem a tricepsem,
Finnish: • Bentsodiatsepiinit: Yhdistelmä voi johtaa keskushermostoperäisen hengityslaman aiheuttamaan kuolemaan.
Czech: Tato kombinace může vést k úmrtí v důsledku respirační deprese centrálního původu.
Finnish: • Opioidiantagonistit: Naltreksoni ja nalmefeeni voivat estää buprenorfiinin farmakologisia vaikutuksia.
Czech: Farmakologické účinky buprenorfinu mohou zablokovat naltrexon a nalmefen.
Finnish: Lääkäreille on myös kerrottava toimenpiteeseen liittyvistä riskeistä ja komplikaatioista (implantaatin siirtyminen, esiin ja ulos työntyminen sekä hermovauriot).
Czech: Lékaři by měli být také informováni o rizicích a komplikacích tohoto výkonu (tj.
Finnish: • Potilaalle on varattava mahdollisimman pian vastaanottoaika implantaatin asettaneelle lääkärille.
Czech: Co nejdříve si sjednejte vyšetření u lékaře, který zavedení provedl.
Finnish: Kaikki neljä implantaattia asetetaan yhdellä asettimella.
Czech: K zavedení všech čtyř implantátů se používá jeden aplikátor.
Finnish: Väsymys, vilunväreet, voimattomuus, kipu, implantaatiokohdan hematooma*, implantaatiokohdan kipu*, implantaatiokohdan kutina*, implantaatiokohdan verenvuoto *, implantaatiokohdan eryteema*, implantaatiokohdan arvet*, rintakipu**, huonovointisuus***, vieroitusoireyhtymä***
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté únava, tzimnice, astenie, bolest, hematom v místě implantace*, bolest v místě implantace*, pruritus v místě implantace*, krvácení v místě implantace*, erytém v místě implantace*, jizva v místě implantace*, bolest na hrudi**,
Finnish: Buprenorfiini voi aiheuttaa kuolemaan johtavia hengitysvaikeuksia lapsilla tai henkilöillä, joilla ei ole riippuvuutta.
Czech: U osob, které netrpí závislostí, nebo u dětí může buprenorfin způsobit problémy s dýcháním se smrtelnými následky.
Finnish: Vaihe 2: Puhdista asettamiskohta alkoholipyyhkeellä.
Czech: Krok 2: Očistěte místo zavedení tamponem napuštěným alkoholem a označte je chirurgickým popisovačem.
Finnish: Lihaskouristukset, epämukavat tuntemukset raajoissa, muskuloskeletaalinen kipu, niskakipu, raajakipu, leukanivelen toimintahäiriöoireyhtymä, nivelkipu***
Czech: muskuloskeletální bolest, bolest krku, bolest v končetině, syndrom temporomandibulárního kloubu, artralgie***
Finnish: 9/l, hoito pitää lopettaa välittömästi.
Czech: 9/l, léčba musí být okamžitě ukončena.
Finnish: PML aiheutuu todennäköisesti tiettyjen tekijöiden yhdistelmästä.
Czech: PML je pravděpodobně způsobována kombinací faktorů.
Finnish: Suurin osa potilaista (91 %) oli < 65-vuotiaita.
Czech: Většina pacientů (91 %) byla ve věku <65 let.
Finnish: Demografiset ja lähtötilanteen ominaisuudet olivat hoitoryhmien välillä hyvin tasapainossa.
Czech: Z hlediska demografie a výchozího stavu byly léčebné skupiny dobře vyvážené.
Finnish: Seuraavissa tilanteissa pitää ryhtyä toimenpiteisiin:
Czech: V případech uvedených níže je nutné zasáhnout:
Finnish: Et välttämättä tarvitse enimmäisannosta 720 mg päivässä.
Czech: Je možné, že nebudete potřebovat maximální dávku 720 mg denně.
Finnish: Vastasyntyneeseen tai imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Czech: Riziko pro kojené novorozence nebo kojence nelze vyloučit.
Finnish: Skilarence-hoidon hyötyjä tuki myös potilaiden itse havaitsema elämänlaadun paraneminen.
Czech: Přínosy léčby přípravkem Skilarence byly podporovány také zlepšením kvality života vnímaným samotnými pacienty.
Finnish: Yhteenveto 16 viikkoa kestäneen hoidon kliinisestä tehosta tutkimuksessa 1102 Assessment
Czech: Souhrn klinické účinnosti po 16 týdnech léčby ve studii 1102 Hodnocení
Finnish: Verenkuvaa on joka tapauksessa seurattava, kunnes arvot palautuvat normaalitasolle.
Czech: V každém případě má být sledován krevní obraz, dokud se hodnoty nevrátí do normálního rozmezí.
Finnish: Aamiainen Lounas Päivällinen
Czech: Snídaně Oběd Večeře dávka
Finnish: Erityistä vastalääkettä ei tunneta.
Czech: Není známé žádné specifické antidotum.
Finnish: Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, jos käytät seuraavia lääkkeitä:
Czech: Informujte svého lékaře zejména, pokud užíváte následující léky:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AX07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná imunosupresiva, ATC kód: L04AX07
Finnish: Monometyylifumaraatin terminaalisen eliminaation näennäinen puoliintumisaika on noin 2 tuntia.
Czech: Zjevný terminální poločas monomethylfumarátu je přibližně 2 hodiny.
Finnish: Skilarence voi vähentää veren valkosolujen määrää.
Czech: Přípravek Skilarence může snižovat počet bílých krvinek.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. kesäkuuta 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. června 2017
Finnish: Dimetyylifumaraatti vaikuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) soluihin.
Czech: Dimethylfumarát působí na buňky imunitního systému (přirozené obranyschopnosti organismu).
Finnish: Allergiset reaktiot ja yliherkkyysreaktiot ovat harvinaisia, mutta ne voivat olla hyvin vakavia.
Czech: Alergické nebo hypersenzitivní reakce jsou vzácné, ale mohou být velmi závažné.
Finnish: Kaksisuuntainen 99,24 % luottamusväli
Czech: Dvoustranný 99,24% interval spolehlivosti
Finnish: Mitä Skilarence on ja mihin sitä käytetään 2.
Czech: Co je přípravek Skilarence a k čemu se používá 2.
Finnish: Potilaat saivat hoitoa enintään 16 viikon ajan, ja seurantakäyntejä suunniteltiin tehtäväksi enintään 12 kuukauden ajan hoidon loppumisen jälkeen.
Czech: Pacienti byli léčeni po dobu až 16 týdnů a kontrolní návštěvy byly plánovány až po dobu 12 měsíců po skončení léčby.
Finnish: Immunosuppressio on riskitekijä elävien rokotteiden käytössä.
Czech: Imunosuprese je rizikový faktor při podávání živých očkovacích látek.
Finnish: Ennen hoitoa
Czech: Před léčbou
Finnish: Lapset ja nuoret Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa ottaa tätä lääkettä, sillä sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k podávání dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože v této věkové skupině nebyl zkoumán.
Finnish: Yksisuuntainen 97,5 % toistettu luottamusväli (alarajaarvo)
Czech: Jednostranný opakovaný 97,5% interval spolehlivosti (dolní limit)
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys esitetään seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou vyjádřeny podle následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Veren valkosolut auttavat elimistöäsi torjumaan infektioita.
Czech: Bílé krvinky pomáhají organismu čelit infekcím.
Finnish: Ilta kokonaisvuorokausiannos (mg)
Czech: Celková denní dávka (mg)
Finnish: Näin voidaan vähentää mahavaivoja ja muita haittavaikutuksia.
Czech: Pomáhá to zmírnit žaludeční potíže a jiné nežádoucí účinky.
Finnish: PASI 75, n (%) p-arvo
Czech: PASI 75, n (%)
Finnish: Munuainen todettiin non-kliinisissä tutkimuksissa toksisuuden pääasialliseksi kohde-elimeksi.
Czech: V neklinických studiích byly ledviny stanoveny jako hlavní cílový orgán toxicity.
Finnish: PML on John Cunningham -viruksen (JCV) aiheuttama opportunisti-infektio, joka voi johtaa kuolemaan tai aiheuttaa vaikea-asteisen invaliditeetin.
Czech: PML je oportunní infekce způsobovaná virem Johna Cunninghama (JCV), která může být fatální nebo způsobit závažné postižení.
Finnish: Rokottamiseen liittyvää riskiä on arvioitava sen hyötyihin nähden.
Czech: Riziko očkování má být zvažováno podle přínosu.
Finnish: Keskipäivä
Czech: V poledne
Finnish: Metaboloituminen jatkuu oksidaation kautta trikarboksyylihapposyklissä, jossa muodostuu hiilidioksidia ja vettä.
Czech: K dalšímu metabolismu dochází prostřednictvím oxidace v rámci cyklu trikarboxylových kyselin za vzniku oxidu uhličitého a vody.
Finnish: Käytä tehokasta ehkäisymenetelmää välttääksesi raskauden alkamisen Skilarence-hoidon aikana (katso myös edellä kohta "Muut lääkevalmisteet ja Skilarence").
Czech: K zabránění otěhotnění během léčby přípravkem Skilarence používejte účinné metody antikoncepce (viz též výše „Další léčivé přípravky a přípravek Skilarence").
Finnish: Skilarence on immuunivasteen muuntaja ja voi vaikuttaa tapaan, jolla immuunijärjestelmä vastaa infektioon.
Czech: Přípravek Skilarence je imunomodulátor a může mít vliv na to, jak imunitní systém reaguje na infekci.
Finnish: Skilarence-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Skilarence u dětských pacientů mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Finnish: Monometyylifumaraatista sitoutuu plasman proteiineihin noin 50 %.
Czech: Monomethyl-fumarát se váže na plazmatické proteiny přibližně z 50 %.
Finnish: Jos potilas ei sietänyt viikoilla 4-16 suurennettua annosta, potilas siirtyi käyttämään viikon 4 alun jälkeen viimeistä sietämäänsä annosta, jonka käyttöä jatkettiin hoitojakson loppuun saakka (viikko 16).
Czech: Pokud jednotliví pacienti nebyli schopni zvýšenou dávku během 4. až 16. týdne tolerovat, přešli na poslední tolerovanou dávku užitou od začátku 4. týdne, ve které pokračovali až do skončení léčebného období (16. týden).
Finnish: Tietyntyyppiset rokotteet (elävät rokotteet) voivat aiheuttaa infektion, jos niitä annetaan Skilarence-hoidon aikana.
Czech: Některé typy očkování (vakcíny obsahující živou očkovací látku) mohou vyvolat infekci, pokud byste je podstoupil(a) během léčby přípravkem Skilarence.
Finnish: Ennen Skilarencen lanseerausta kussakin jäsenmaassa on myyntiluvan haltijan (Marketing Authorisation Holder, MAH) sovittava koulutusohjelman (mukaan lukien viestintään käytettävän median, jakelumodaliteettien sekä kaikkien muiden ohjelman muotojen) sisällöstä ja muodosta kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Czech: Před uvedením přípravku Skilarence na trh v každém členském státu musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) nechat schválit kompetentním národním úřadem obsah a formát vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, distribučních modalit a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Finnish: Hematologiset muutokset
Czech: Hematologické změny
Finnish: Suurin osa 699 potilaasta oli valkoihoisia (99 %) ja miehiä (65 %).
Czech: Z 699 pacientů byla většina bělochů (99 %) a mužů (65 %) a průměrný věk činil 44 let.
Finnish: Riskitekijöitä voivat olla myös muuntunut tai heikentynyt immuunijärjestelmä sekä geneettiset tai ympäristötekijät.
Czech: Rizikovým faktorem může být také modifikovaný nebo oslabený imunitní systém nebo genetické či ekologické faktory.
Finnish: Viikolla 16 (hoidon lopetus) lymfosyyttimäärät eivät enää vähentyneet.
Czech: V 16. týdnu (na konci léčby) už k žádnému dalšímu snížení počtu lymfocytů nedošlo.
Finnish: Jos PML:ää epäillään, Skilarence-hoito on lopetettava välittömästi ja on tehtävä asiaankuuluvia neurologisia ja radiologisia lisätutkimuksia.
Czech: Při podezření na PML má být léčba přípravkem Skilarence ihned ukončena má být provedena další vhodná neurologická a radiologická vyšetření.
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia*
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie*
Finnish: Näitä addukteja on havaittu eläinkokeissa rottien suoliston limakalvoilla ja vähemmässä määrin porttilaskimoveressä.
Czech: Tyto adukty byly zjištěny ve zvířecích studiích ve střevní sliznici potkanů a v menší míře v krvi z portální žíly.
Finnish: Rokottamista Skilarence-hoidon aikana ei ole tutkittu.
Czech: Očkování během léčby přípravkem Skilarence nebylo zkoumáno.
Finnish: 9/l) tai todetaan muita poikkeavia tuloksia.
Czech: 9/l nebo jiné patologické výsledky.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Vähentynyt ruokahalu
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Snížená chuť k jídlu
Finnish: Hoito suositellaan paremman siedettävyyden kannalta aloittamaan pienellä alkuannoksella, jota sitten suurennetaan asteittain.
Czech: Ke zlepšení snášenlivosti se doporučuje začít léčbu nízkou počáteční dávkou, a poté dávku postupně zvyšovat.
Finnish: Kokonaisannos päivässä
Czech: Celková denní
Finnish: Ota tabletit aterian yhteydessä tai välittömästi sen jälkeen.
Czech: Tablety užívejte během jídla nebo bezprostředně po jídle.
Finnish: Tabletin vahvuus
Czech: Síla tablety
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) on harvinainen, mutta vakava aivoinfektio, joka voi aiheuttaa vaikean invaliditeetin tai kuoleman.
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) je vzácná, ale závažná infekce mozku, která může vést k závažnému postižení nebo úmrtí.
Finnish: Lymfosyyttiarvojen keskiarvo ja mediaani pysyivät kliinisessä tutkimuksessa normaalialueella.
Czech: Průměrná hodnota a medián hodnoty lymfocytů se ještě během klinického hodnocení vrátily do normálního rozmezí.