FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa liečite Strensiqom, môže u vás dôjsť k reakciám v mieste vpichu injekcie (bolesť, uzlík, vyrážka, zmena farby) počas podávania injekcie alebo počas niekoľkých hodín po podaní injekcie.
Romanian: • Dacă vi se administrează tratament cu Strensiq, puteţi avea o reacţie la locul de injectare a medicamentului (durere, nodul, erupţie trecătoare pe piele, modificare a culorii pielii) în timpul injectării medicamentului sau în următoarele ore după injectare.
Slovak: Počas klinického skúšania bolo prijatých niekoľko prípadov anafylaktoidnej/hypersenzitívnej reakcie.
Romanian: Au fost raportate câteva cazuri de reacție anafilactoidă/de hipersensibilitate în cadrul studiilor clinice.
Slovak: 2 ml alebo 3 ml injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou (butylová gumená) a tesnením (hliník) s odklápacím uzáverom (polypropylénový).
Romanian: Flacon de 2 ml sau 3 ml (sticlă de tipul 1) prevăzut cu un dop (din cauciuc butilic) şi sigiliu (din aluminiu) cu capac detaşabil (din polipropilenă).
Slovak: Účinky asfotázy alfa na vzhľad röntgenových snímkov Vyškolení rádiológovia vyhodnocovali východiskové röntgenové snímky zápästí a kolien pred a po začatí štúdie pre nasledovné prejavy: viditeľné fyzálne rozšírenie, metafyzálny flaring, nepravidelnosti dočasnej zóny kalcifikácie, metafyzálne prejasnenia, metadiafyzálna skleróza, osteopénia, "popcorn" kalcifikácie v metadiafýze, demineralizácia distálnej metafýzy, transverzálne subfyzeálne prúžky prejasnenia a jazyky prejasnenia.
Romanian: Medici radiologi instruiţi au evaluat radiografiile încheieturilor mâinilor şi genunchilor pacienţilor, efectuate anterior şi posterior momentului iniţial, cu privire la următoarele semne: lăţire evidentă a fizei, creştere bruscă a metafizei, iregularitate a zonei provizorii de calcifiere, radioluminiscenţe ale metafizei, scleroză a metadiafizei, osteopenie, calcifiere tip „popcorn" la nivelul metadiafizei, demineralizare a metafizei distale, bandă transversală de luminiscenţă la nivelul subfizei şi limbi de radioluminiscenţă.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad sa musí okamžite zlikvidovať.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat imediat.
Slovak: Na zníženie rizika lipodystrofie je dôležité striedať miesta podávania injekcie medzi nasledovnými miestami: oblasť brucha, stehno a deltový sval.
Romanian: Pentru a reduce riscul de lipodistrofie, este important să alternați injectarea în următoarele locuri: zona abdominală, coapsă sau mușchiul deltoid.
Slovak: S asfotázou alfa sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu asfotază alfa.
Slovak: Ak sa požaduje viac než 1 ml, musí sa aplikovať niekoľko injekcií ihneď po sebe.
Romanian: Dacă este necesar mai mult de 1 ml, trebuie să efectuaţi mai multe injecţii, imediat una după cealaltă.
Slovak: Na stanovenie kauzálneho vzťahu medzi expozíciou Strensiqu a ektopickou kalcifikáciou neexistuje dostatočné množstvo údajov.
Romanian: Nu există date suficiente pentru a stabili o relaţie cauzală între expunerea la Strensiq şi calcifierea ectopică.
Slovak: Vytiahnite injekčnú ihlu, uvoľnite kožu a opatrne priložte na miesto podania injekcie na pár sekúnd kúsok vaty alebo gázy.
Romanian: Scoateţi acul, eliberaţi pliul pielii şi așezați uşor o bucată de vată sau un tifon peste locul de injectare, timp de câteva secunde.
Slovak: Podľa potreby vám lekár odporučí diétny dohľad.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va oferi recomandări cu privire la dietă, după cum va fi necesar.
Slovak: Štúdia ENB-010-10
Romanian: Studiul ENB-010-10
Slovak: Čo Strensiq obsahuje
Romanian: Ce conţine Strensiq
Slovak: Pokyny ako vybrať miesto vpichu injekcie, ako injekciu podať a spraviť záznam
Romanian: • Instrucţiuni privind alegerea locului injectării şi modul de efectuare şi înregistrare a injecţiei
Slovak: 40/69 pacientov nevykazovalo zjavný rast do výšky a 32/69 pacientov nevykazovalo zjavný hmotnostný prírastok.
Romanian: 40/69 pacienți și 32/69 pacienți nu au prezentat o recuperare evidentă în ceea ce privește creșterea în înălțime și, respectiv, în greutate.
Slovak: Strensiq 40 mg/ml injekčný roztok EU/1/15/1015/001
Romanian: Strensiq 40 mg/ml soluţie injectabilă EU/1/15/1015/001
Slovak: 1 injekčná liekovka 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml 12 injekčných liekoviek 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml
Romanian: 1 flacon de 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml 12 flacoane de 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml
Slovak: Na podanie injekcie sú najvhodnejšími miestami oblasti s dostatočným množstvom tuku pod kožou (stehná, ramená (deltové svaly), brucho a zadok).
Romanian: • Cele mai adecvate zone de injectare sunt cele care prezintă o bună cantitate de grăsime subcutanată (coapse, braţe (deltoizi), abdomen și fese).
Slovak: (11 pacientov) a ENB-010-10 (69 pacientov), obidve otvorené, nerandomizované, nekontrolované štúdie s pacientmi vo veku 0,1 až 312 týždňov na začiatku štúdie.
Romanian: În cadrul studiilor ENB-002-08/ENB-003-08 (11 pacienţi) şi ENB-010-10 (69 pacienţi), ambele studii deschise, nerandomizate, necontrolate, la care au participat pacienţi cu vârsta cuprinsă între 0,1 şi 312 săptămâni la intrarea în studiu.
Slovak: Asfotáza alfa, ľudský rekombinantný tkanivovo nešpecifický fúzny proteín Fc- dekaaspartátu alkalickej fosfatázy, podporuje mineralizáciu skeletu u pacientov s hypofosfatáziou.
Romanian: Asfotaza alfa, o proteină de fuziune umană recombinantă fosfatază alcalină fără specificitate tisulară-Fcdeca-aspartat cu activitate enzimatică, promovează mineralizarea scheletului la pacienţii cu hipofosfatazie.
Slovak: Odporúčaný režim dávkovania asfotázy alfa je 2 mg/kg telesnej hmotnosti trikrát týždenne podávané subkutánne alebo 1 mg/kg telesnej hmotnosti podávaný subkutánne šesťkrát týždenne.
Romanian: Schema de dozaj recomandată este: asfotază alfa 2 mg/kg greutate corporală administrată subcutanat de trei ori pe săptămână, sau 1 mg/kg greutate corporală administrat subcutanat, de şase ori pe săptămână.
Slovak: Štúdia ENB-002-08/ENB-003-08 bola otvorená, nerandomizovaná, nekontrolovaná štúdia.
Romanian: Studiul ENB-002-08/ENB-003-08 a fost un studiu în regim deschis, nerandomizat, necontrolat.
Slovak: Strensiq 100 mg/ml injekčný roztok EU/1/15/1015/003
Romanian: Strensiq 100 mg/ml soluţie injectabilă EU/1/15/1015/003
Slovak: V klinických štúdiách s asfotázou alfa sa u pacientov s hypofosfatáziou hlásila očná (konjunktiválna a korneálna) kalcifikácia a nefrokalcinóza.
Romanian: În cadrul studiilor clinice în care s-a administrat asfotază alfa la pacienţi cu hipofosfatazie au fost raportate calcifiere oftalmică (conjunctivală şi corneană) şi nefrocalcinoză.
Slovak: U pacientov s hypofosfatáziou vo veku nižšom ako 5 rokov sa odporúča periodické monitorovanie (vrátane fundoskopie kvôli prejavom papiloedému) a okamžitá intervencia kvôli zvýšenému intrakraniálnemu tlaku.
Romanian: La pacienţii cu hipofosfatazie şi vârstă sub 5 ani se recomandă monitorizarea periodică (incluzând examenul fundului de ochi în vederea identificării semnelor de edem papilar) şi intervenţia terapeutică promptă în cazul apariţiei hipertensiunii intracraniene.
Slovak: Tieto príznaky zahŕňali dýchavičnosť, pocit dusenia, periorbitálny edém a závrat.
Romanian: Aceste simptome au inclus respiraţie dificilă, senzaţie de sufocare, edem periorbital şi ameţeli.
Slovak: Ako používať Strensiq
Romanian: Cum să utilizaţi Strensiq
Slovak: Keď budú všetky bubliny v hornej časti injekčnej striekačky, jemne zatlačte piest, aby ste vytlačili bubliny z injekčnej striekačky späť do injekčnej liekovky.
Romanian: Când toate bulele se află la partea superioară a seringii, apăsați ușor pistonul pentru a forța bulele să iasă din seringă și să revină în flacon.
Slovak: Strensiq 40 mg/ml injekčný roztok Naplnené objemy injekčných liekoviek sú: 0,3 ml; 0,45 ml; 0,7 ml a 1,0 ml.
Romanian: Strensiq 40 mg/ml soluţie injectabilă Volumele de umplere ale flacoanelor sunt: 0,3 ml; 0,45 ml; 0,7 ml şi 1,0 ml.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití asfotázy alfa u gravidných žien.
Romanian: Există informații insuficiente cu privire la utilizarea asfotazei alfa la femeile gravide.
Slovak: Medián trvania liečby u pacientov, ktorí dokončili štúdiu, bol viac ako 60 mesiacov (24 až 68 mesiacov).
Romanian: La finalizarea studiului, pacienţilor li se administrase tratament pe o perioadă cu durata mediană de peste 60 luni (între 24 şi 68 luni).
Slovak: V prípade, že sa v injekčnej striekačke objavia bubliny, držte injekčnú striekačku s injekčnou ihlou smerujúcou nahor a jemne poklepte po boku injekčnej striekačky, až kým sa bubliny nedostanú nahor.
Romanian: În cazul în care apar bule în seringă, țineți seringa cu acul orientat în sus și loviți ușor cu degetul partea laterală a seringii, până când bulele se ridică la partea superioară.
Slovak: Viac informácií si pozrite v dávkovacej schéme nižšie.
Romanian: Consultaţi diagrama de administrare a dozelor de mai jos pentru mai multe detalii.
Slovak: Čo je Strensiq a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Strensiq Ako používať Strensiq
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Strensiq
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená iba na jednorazové použitie a má sa prepichnúť iba raz.
Romanian: Fiecare flacon este de unică folosinţă şi trebuie puncţionat numai o singură dată.
Slovak: Veľmi časté
Romanian: Foarte frecvente Eritem Frecvente
Slovak: Strensiq sa dodáva ako číry bezfarebný až svetložltý vodný injekčný roztok v injekčných liekovkách obsahujúcich 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml a 1 ml roztoku.
Romanian: Strensiq se prezintă sub formă de soluţie injectabilă, apoasă, limpede şi incoloră până la uşor gălbuie, în flacoane care conţin 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml şi 1 ml soluţie.
Slovak: Strensiq preukázal výhody pre pacientov v mineralizácii a rastu kostry pacientov.
Romanian: Ce beneficii a demonstrat Strensiq în cadrul studiilor clinice Strensiq a demonstrat beneficii pentru mineralizarea scheletului şi creştere la pacienţi.
Slovak: Kým držíte kožu, zatlačte piest injekčnej striekačky, aby ste podali pomaly a plynule celé množstvo lieku.
Romanian: În timp ce continuaţi să ţineţi pielea, împingeţi pistonul seringii pentru a injecta medicamentul în mod lent și constant, până la capăt.
Slovak: Celulitída v mieste vpichu injekcie
Romanian: Celulită la locul de injectare
Slovak: Sérový parathormón a vápnik
Romanian: Concentraţiile serice de parathormon şi calciu
Slovak: S injekčnou ihlou v roztoku potiahnite piest, aby ste natiahli správnu dávku do injekčnej striekačky.
Romanian: Cu acul în soluție, trageți de piston pentru a extrage doza corectă în seringă.
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Romanian: ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE Aceasta fiind o autorizare în „condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Slovak: Obráťte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku.
Romanian: Inversați flaconul și seringa.
Slovak: Ako uchovávať Strensiq
Romanian: Cum se păstrează Strensiq
Slovak: Zlikvidujte injekčnú ihlu s ochranným uzáverom vhodením do nádoby na ostré predmety.
Romanian: Aruncați acul cu capacul protector în recipientul pentru obiecte ascuțite.
Slovak: Čo je Strensiq
Romanian: Ce este Strensiq
Slovak: Oranžová
Romanian: Portocaliu
Slovak: Kohorta 1 (n=3) štúdie dostávala asfotázu alfa 3 mg/kg intravenózne prvý týždeň, potom nasledovali 3 dávky 1 mg/kg subkutánne v týždňových intervaloch od 2. do 4. týždňa.
Romanian: Cohorta 1 (n = 3) a studiului a primit asfotază alfa 3 mg/kg pe cale intravenoasă în prima săptămână, urmată de 3 doze de 1 mg/kg subcutanat, la intervale de o săptămână, între săptămânile 2 şi 4.
Slovak: Liečivo je asfotáza alfa.
Romanian: Substanţa activă este asfotaza alfa.
Slovak: V štúdiách sa u pacientov s použitím alebo bez použitia Strensiqu vyskytli niektoré vedľajšie účinky postihujúce oči, ktoré pravdepodobne súviseli s hypofosfatáziou.
Romanian: • În cadrul studiilor, au fost raportate unele reacţii adverse la nivelul ochilor atât la pacienţii care utilizau Strensiq, cât şi la cei care nu utilizau medicamentul, fiind probabil legate de hipofosfatazie.
Slovak: Držte injekčnú striekačku s injekčnou ihlou smerujúcou nahor a poklepte prstom po valci injekčnej striekačky, aby ste odstránili akékoľvek vzduchové bubliny.
Romanian: 4. Țineți seringa cu acul orientat în sus și loviți ușor corpul seringii cu degetul pentru a elimina orice bule de aer.
Slovak: Asfotáza alfa obsahuje katalytickú doménu tkanivovo nešpecifickej alkalickej fosfatázy.
Romanian: Asfotaza alfa conţine un domeniu catalitic de fosfatază alcalină nespecifică ţesutului.
Slovak: Strensiqom sa pozorovali reakcie z precitlivenosti, vrátane opisu prejavov a príznakov
Romanian: • Faptul că au fost observate reacții de hipersensibilitate la pacienții tratați cu Strensiq, inclusiv o descriere a semnelor și simptomelor
Slovak: Štúdia ENB-009-10
Romanian: Studiul ENB-009-10
Slovak: Štúdia ENB-002-08/ENB-003-08
Romanian: Studiul ENB-002-08/ENB-003-08
Slovak: Štúdia ENB-009-10 bola otvorená, randomizovaná štúdia.
Romanian: Studiul ENB-009-10 a fost un studiu în regim deschis, randomizat.
Slovak: Strensiq sa má podávať použitím sterilných jednorazových injekčných striekačiek a injekčných ihiel.
Romanian: Strensiq trebuie administrat utilizând seringi de unică folosinţă şi ace pentru injecţie.
Slovak: Typ injekčnej liekovky, ktorý sa má použiť pri aplikácii
Romanian: Tip de flacon utilizat pentru injecţie
Slovak: Kohorta 2 (n=3) dostávala asfotázu alfa 3 mg/kg intravenózne prvý týždeň, potom nasledovali 3 dávky 2 mg/kg subkutánne v týždňových intervaloch od 2. do 4. týždňa.
Romanian: Cohorta 2 (n = 3) a primit asfotază alfa 3 mg/kg pe cale intravenoasă în prima săptămână, urmată de 3 doze de 2 mg/kg pe cale subcutanată la intervale săptămânale, între săptămânile 2 şi 4.
Slovak: Veľkosti balenia: 1 alebo 12 injekčných liekoviek.
Romanian: Ambalaje de 1 sau 12 flacoane.
Slovak: Správnu dávku vypočíta váš lekár a skladá sa celkovo zo 6 mg asfotázy alfa na kg telesnej hmotnosti na týždeň, podávanej injekciou pod kožu (subkutánne), (presné informácie o objeme injekcie a type injekčných liekoviek, na základe vašej telesnej hmotnosti si pozrite v dávkovacej schéme nižšie).
Romanian: • Doza corectă va fi calculată de către medicul dumneavoastră şi constă în administrarea, sub formă de injecţie sub piele (subcutanată), a unei doze totale de asfotază alfa de 6 mg pe kg greutate corporală în fiecare săptămână (vezi tabelul de dozare de mai jos pentru informaţii detaliate privind volumul care trebuie injectat şi tipul de flacoane care trebuie utilizate în funcţie de greutatea dumneavoastră).
Slovak: Objem na injekciu nemá prekročiť 1 ml.
Romanian: Volumul per injecţie nu trebuie să depăşească 1 ml.
Slovak: Asfotáza alfa je ľudský rekombinantný tkanivovo nešpecifický fúzny proteín Fc- dekaaspartátu alkalickej fosfatázy, ktorý je exprimovaný vo vytvorenej bunkovej línii ovária čínskeho škrečka.
Romanian: Asfotaza alfa este o proteină de fuziune umană recombinantă fosfatază alcalină fără specificitate tisularăFc-deca-aspartat, exprimată într-o linie de celule ovariene de hamster chinezesc produsă prin inginerie genetică.
Slovak: Orálna hypestézia Nauzea
Romanian: Hipoestezie orală Greaţă
Slovak: Návod pre pacientov na samopodanie injekcie
Romanian: • Ghidul de autoinjectare pentru pacienţi
Slovak: STRENSIQ 40 mg/ml
Romanian: CUTIE 40 mg/ml
Slovak: Reakcie z precitlivenosti zahŕňajú erytém/sčervenenie, horúčku, vyrážku, svrbenie, podráždenosť, nevoľnosť, vracanie, bolesť, stuhnutosť/zimnicu, orálnu hypestéziu, bolesť hlavy, návaly, tachykardiu, kašeľ a prejavy a príznaky zodpovedajúce anafylaxii (pozri časť 4.4).
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate includ eritem/înroşire, pirexie/febră, erupție cutanată tranzitorie, prurit, iritabilitate, greaţă, vărsături, durere, tremurături/frisoane, hipoestezie orală, cefalee, bufeuri, tahicardie, tuse şi semne şi simptome compatibile cu anafilaxia (vezi pct. 4.4).
Slovak: V mieste vpichu injekcie sa u vás môže objaviť reakcia.
Romanian: • Este posibil să prezentaţi o reacţie la locul de injectare.
Slovak: V miestach podania injekcie sa u pacientov liečených Strensiqom v klinických skúšaniach po niekoľkých mesiacoch hlásili prípady lokalizovanej lipodystrofie vrátane lipoatrofie a lipohypertrofie (pozri časť 4.8).
Romanian: A fost raportată lipodistrofie localizată, inclusiv lipoatrofie și lipohipertrofie, la locurile de injectare, după câteva luni, la pacienții tratați cu STRENSIQ în cadrul studiilor clinice (vezi pct. 4.8).
Slovak: Strensiq 100 mg/ml injekcia asfotáza alfa s.c.
Romanian: Strensiq 100 mg/ml soluţie injectabilă asfotază alfa s.c.
Slovak: Potiahnite piest späť a nasajte do injekčnej striekačky vzduch zodpovedajúci vašej dávke.
Romanian: 7. Trageți pistonul înapoi pentru a aspira în seringă un volum de aer egal cu doza dumneavoastră.
Slovak: Podrobný opis ako podať injekciu Strensiqu za sterilných podmienok
Romanian: • Descrierea detaliată a modului de injectare a Strensiq, folosind tehnici aseptice
Slovak: Medzi palcom a ukazovákom jemne stlačte zvolené miesto podania injekcie.
Romanian: Prindeţi uşor pielea locului de injectare ales între degetul mare şi arătător.
Slovak: Skontrolujte vizuálne, že objem v injekčnej striekačke je správny.
Romanian: Inspectaţi vizual pentru a vă asigura că seringa conţine volumul corect.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Romanian: Orice soluţie neutilizată trebuie eliminată.
Slovak: Prosím, pozbierajte vaše injekčné striekačky, injekčné liekovky a injekčné ihly do nádoby na ostré predmety.
Romanian: Colectaţi seringile, flacoanele şi acele în recipientul pentru obiecte ascuţite.
Slovak: Ďalšie reakcie z precitlivenosti zahŕňali vracanie, nevoľnosť, horúčku, bolesť hlavy, návaly, podráždenosť, zimnicu, sčervenenie kože, vyrážku, svrbenie, a orálnu hypestéziu.
Romanian: Alte reacţii de hipersensibilitate au inclus vărsături, greaţă, febră, cefalee, bufeuri, iritabilitate, frisoane, eritem cutanat, erupţie cutanată tranzitorie, prurit şi hipoestezie orală.
Slovak: Strensiq sa dodáva ako číry bezfarebný až svetložltý vodný injekčný roztok v injekčných liekovkách obsahujúcich 0,8 ml roztoku.
Romanian: Strensiq se prezintă sub formă de soluţie injectabilă, apoasă, limpede şi incoloră până la uşor gălbuie, în flacoane care conţin 0,8 ml soluţie.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu injekcie počas podávania injekcie lieku alebo počas niekoľkých hodín po podaní injekcie (čo môže viesť k sčerveneniu, zmene sfarbenia, svrbeniu, bolesti, tukovým hrčiam alebo úbytku tukového tkaniva na povrchu kože, zníženému sfarbeniu kože (hypopigmentácii) a/alebo opuchu).
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Reacţii la locul de injectare în timpul injectării medicamentului sau în timpul orelor care urmează după injectare (care pot duce la roşeaţă, modificări de culoare, mâncărime, durere, acumulări de grăsime sau scădere a țesutului adipos la suprafaţa pielii, hipopigmentare a pielii şi/sau umflare) Febră (pirexie), iritabilitate
Slovak: Strensiq 100 mg/ml injekčný roztok Naplnené objemy injekčných liekoviek sú: 0,8 ml.
Romanian: Strensiq 100 mg/ml soluţie injectabilă Volumele de umplere ale flacoanelor sunt: 0,8 ml.
Slovak: V žiadnych iných skúmaných tkanivách sa nepozoroval dôkaz ektopickej kalcifikácie.
Romanian: Nu s-au observat calcificări ectopice în alte ţesuturi examinate.
Slovak: Podliatina (modrina).
Romanian: Contuzie (vânătaie)
Slovak: Odstráňte injekčnú ihlu z injekčnej liekovky a na injekčnú ihlu znovu nasaďte ochranný uzáver.
Romanian: Scoateți acul din flacon și puneți înapoi capacul protector pe ac.
Slovak: Odstráňte plastový uzáver zakrývajúci injekčnú ihlu injekčnej striekačky.
Romanian: 6. Îndepărtați capacul de plastic care acoperă acul seringii.
Slovak: Odporúčania na podávanie injekcie si pozorne prečítajte v časti 3.
Romanian: Citiți pct. 3 cu atenție pentru a afla recomandările privind injectarea.
Slovak: Na naplnenú injekčnú striekačku umiestnite injekčnú ihlu s menším priemerom (napr. 27 alebo 29G) a s nasadeným ochranným uzáverom zatlačte injekčnú ihlu do injekčnej striekačky a otáčajte ju v smere hodinových ručičiek, kým nie je pevne utiahnutá.
Romanian: 3. Atașați la seringa umplută un ac de calibru mai mic (de ex. 27 sau 29G) și, cu capacul protector pe acesta, apăsați în jos și răsuciți acul pe seringă în sensul acelor de ceasornic, până când este strâns.
Slovak: Štúdia ENB-006-09/ENB-008-10 bola otvorená, randomizovaná štúdia.
Romanian: Studiul ENB-006-09/ENB-008-10 a fost un studiu în regim deschis, randomizat.
Slovak: Štúdia ENB-006-09/ENB-008-10
Romanian: Studiul ENB-006-09/ENB-008-10
Slovak: Hypofosfatázia
Romanian: Hipofosfatazia
Slovak: Pri aplikácii 6x týždenne
Romanian: Dacă se injectează de 6 ori pe săptămână
Slovak: Táto celková dávka sa môže podávať buď ako injekcia 1 mg/kg asfotázy alfa 6-krát týždenne alebo ako 2 mg/kg asfotázy alfa 3-krát týždenne podľa odporúčania vášho lekára.
Romanian: • Această doză totală poate fi administrată fie sub formă de 1 injecţie cu 1 mg asfotază alfa /kg corp de 6 ori pe săptămână, fie sub formă de 2 mg asfotază alfa/kg corp de 3 ori pe săptămână, în funcţie de recomandarea medicului dumneavoastră.
Slovak: Strensiq 40 mg/ml injekcia Strensiq 40 mg/ml injekcia Strensiq 40 mg/ml injekcia Strensiq 40 mg/ml injekcia asfotáza alfa s.c.
Romanian: Strensiq 40 mg/ml soluţie injectabilă Strensiq 40 mg/ml soluţie injectabilă Strensiq 40 mg/ml soluţie injectabilă Strensiq 40 mg/ml soluţie injectabilă asfotază alfa s.c.
Slovak: Zatvorenú injekčnú liekovku (injekčné liekovky)
Romanian: Soluţie injectabilă (injecţie).
Slovak: Krok 3: Umiestnenie injekčnej ihly na injekčnú striekačku.
Romanian: Pasul 3: Atașarea la seringă a acului pentru injecție 1.
Slovak: V klinických štúdiách s deťmi s hypofosfatáziou sa vyskytli prípady včasného zrastenia kostí hlavy u detí vo veku menej ako 5 rokov, s použitím Strensiqu alebo bez neho.
Romanian: • Fuziunea precoce a oaselor craniului la copiii cu vârsta sub 5 ani a fost raportată în cadrul studiilor clinice la copii cu hipofosfatazie, cu sau fără administrare de Strensiq.
Slovak: Pacienti podstúpili biopsiu bedrovej kosti (cez hrebeň bedrovej kosti) buď ako súčasť kontrolnej skupiny, alebo pred expozíciou a po expozícii asfotázou alfa: - Kontrolná skupina, štandardná starostlivosť (5 hodnotených pacientov): priemerný (SD) mineralizáčný lag-čas bol 226 (248) dní na začiatku a 304 (211) dní v 24. týždni.
Romanian: Pacienţii au fost supuşi unei biopsii osoase transiliace, fie ca parte a unui grup de control, fie înainte şi după expunerea la asfotază alfa: - grupul de control, standardul de îngrijire (5 pacienţi evaluabili): defazajul mediu al mineralizării (DS) a fost de 226 (248) zile la intrarea în studiu şi de 304 (211) zile în săptămâna 24 - grupul cu asfozată alfa 0,3 mg/kg şi zi (4 pacienţi evaluabili): defazajul mediu al mineralizării (DS) a fost de 1236 (1468) zile la intrarea în studiu şi de 328 (200) zile în săptămâna 48 - grupul cu asfozată alfa 0,5 mg/kg şi zi (5 pacienţi evaluabili): defazajul mediu al mineralizării (DS) a fost de 257 (146) zile la intrarea în studiu şi de 130 (142) zile în săptămâna 48 După aproximativ 48 săptămâni, tuturor pacienţilor le-a fost ajustată doza la doza recomandată de 1,0 mg/kg şi zi.
Slovak: Biopsia kosti
Romanian: Biopsie osoasă
Slovak: Veľkosti balenia: škatule s 1 alebo 12 injekčnými liekovkami.
Romanian: Dimensiunile ambalajului: cutii cu 1 sau 12 flacoane Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Slovak: Ektopické kalcifikácie a reakcie v mieste vpichu injekcie sa pozorovali u opíc pri subkutánnom podávaní asfotázy alfa v denných dávkach až do 10 mg/kg počas 26 týždňov.
Romanian: La maimuţe la care s-a administrat asfotază alfa pe cale subcutanată, în doze zilnice de până la 10 mg/kg, timp de 26 săptămâni, s-au observat calcificări ectopice şi reacţii la locul de injectare.
Slovak: Medián trvania liečby u pacientov, ktorí dokončili štúdiu, bol viac ako 76 mesiacov (6,3 rokov; 1 až 79 mesiacov).
Romanian: La finalizarea studiului, pacienţilor li se administrase tratament pe o perioadă cu durata mediană de 76 luni (6,3 ani) (între 1 şi 79 luni).