FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deverá ser tomada precaução em doentes para os quais a dapagliflozina ao induzir redução na tensão arterial pode representar um risco, tais como doentes com doença cardiovascular conhecida, doentes em terapêutica anti-hipertensora com uma história de hipotensão ou doentes idosos.
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul pacienţilor la care o scădere a tensiunii arteriale indusă de dapagliflozin predispune la un risc, cum sunt pacienţii cu afecţiunicardiovasculare cunoscute, pacienţii aflaţi sub tratament cu medicamente anti-hipertensive, cu antecedente de hipotensiune arterială sau pacienţii vârstnici.
Portuguese: Vulvovaginite, balanite e infeções genitais relacionadas
Romanian: Vulvo-vaginită, balanită şi infecţii genitale corelate
Portuguese: • Desidratação: perder muito líquido do seu corpo, visto com pouca frequência (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).
Romanian: • Deshidratare: pierdere excesivă de lichide din corp, întâlnită mai puţin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 persoane).
Portuguese: Nos estudos da dapagliflozina em associação com metformina ou em associação com sitagliptina (com ou sem metformina), a frequência de episódios minor de hipoglicemia foi semelhante (< 5%) entre grupos de tratamento, incluindo placebo, até às 102 semanas de tratamento.
Romanian: Pentru studiile cu dapagliflozin ca tratament adjuvant la metformin sau ca tratament adjuvant la sitagliptin (cu sau fără metformin), frecvenţa episoadelor minore de hipoglicemie a fost similară (< 5 %) între grupurile de tratament, inclusiv în cel cu placebo până la 102 săptămâni de tratament.
Portuguese: Estas reações foram mais frequentes em doentes com TFGe inicial ≥ 30 e < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5% dapagliflozina 10 mg vs 9,3% placebo).
Romanian: Aceste reacţii au fost mai frecvente la pacienţii cu RFGe la momentul iniţial ≥ 30 şi < 60 ml/min/1.73m (18.5 % dapagliflozin 10 mg versus 9.3 % placebo).
Portuguese: A eficácia de dapagliflozina, um componente deste medicamento, é dependente da função renal, e a eficácia é reduzida em doentes com compromisso renal moderado e provavelmente ausente em doentes com compromisso renal grave.
Romanian: Eficacitatea dapagliflozin, un component al acestui medicament, este dependentă de funcţia renală iar eficacitatea este redusă la pacienţii care au insuficienţă renală moderată şi probabil absentă la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Portuguese: Hidroxipropilcelulose (E463) Celulose microcristalina (E460(i)) Estearato de magnésio (E470b) Carboximetilamido sódico tipo A
Romanian: Hidroxipropilceluloză (E463) Celuloză microcristalină (E460(i)) Stearat de magneziu (E470b) Amidonglicolat de sodiu tip A
Portuguese: A experiência terapêutica com dapagliflozina em doentes com idade igual ou superior a 75 anos é limitada, pelo que não se recomenda iniciar a terapêutica nesta população.
Romanian: Din cauza experienţei terapeutice limitate cu dapagliflozin la pacienţi cu vârsta de 75 de ani şi peste, iniţierea tratamentului nu este recomandată la aceşti pacienţi.
Portuguese: Por conseguinte, este medicamento não é recomendado para utilização em doentes com compromisso renal moderado a grave (doentes com TFG < 60 ml/min) (ver secção 4.2).
Romanian: De aceea, utilizarea acestui medicament nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (pacienţi cu RFGe <60 ml/min) (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Se ocorrerem sintomas suspeitos, o doente deve parar de tomar Ebymect e procurar assistência médica imediata.
Romanian: În caz de simptome suspectate, pacientul trebuie să oprească administrarea metforminului și să solicite imediat un consult medical.
Portuguese: Em março de 2016, a EMA foi informada pelo titular da autorização de introdução no mercado (titular da AIM) da canagliflozina acerca da quase duplicação dos casos de amputações dos membros inferiores em indivíduos tratados com canagliflozina em comparação com o placebo, no estudo em curso CANVAS, promovido pelo titular da AIM, relativo a acontecimentos cardiovasculares (CV).
Romanian: În Martie 2016 EMA a fost informată de către Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață (DAPP) pentru canagliflozin cu privire la creșterea de două ori a cazurilor de amputație la nivelul membrelor inferioare la pacienții aflați sub tratament cu canagliflozin comparativ cu placebo pentru Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață care a sponsorizat studiul de evaluare cardiovasculară (CV) CANVAS, aflat încă în desfășurare.
Portuguese: Por conseguinte, tendo considerado todos os dados submetidos, face ao acima exposto, o PRAC concluiu que a relação benefício-risco dos medicamentos supramencionados permanece positiva, mas considerou que são necessárias alterações à informação do medicamento de todos os inibidores do SGLT2 autorizados, adicionando informação relativa ao risco de amputações dos membros inferiores, bem como atividades de farmacovigilância adicionais a refletir no PGR.
Romanian: Prin urmare, luând în considerare toate datele depuse, având în vedere cele de mai sus, PRAC a concluzionat că balanța risc-beneficiu pentru produsele enumerate mai sus rămâne pozitivă, dar s-a considerat că modificarea informațiilor referitoare la produs pentru toții inhibitorii SGLT2 autorizați prin adăugarea informației referitoare la riscul amputațiilor la nivelul membrelor inferioare, precum și activități suplimentare de farmacovigilență care urmează să fie reflectate în RMP, sunt garantate.
Portuguese: • se apresentar um aumento na quantidade de glóbulos vermelhos no seu sangue, detetado em análises ao sangue.
Romanian: •dacă aveţiun număr crescut de globule roşii în sânge, observat la testele de laborator.
Portuguese: Num estudo de toxicidade juvenil, quando a dapagliflozina foi diretamente administrada a ratos jovens desde o dia 21 pós-parto até ao dia 90 pós-parto, foram notificadas dilatações da pelve renal e tubulares para todos os níveis de dose; a exposição das crias à dose mais baixa testada foi
Romanian: Într-un studiu privind toxicitatea juvenilă, atunci când dapagliflozin a fost administrat direct la şobolani tineri între zilele 21 şi 90 ale perioadei postnatale, dilataţiile tubulilor renali şi bazinetului au fost raportate la toate dozele; expunerile puilor la cea mai mică doză testată au fost ≥ 15 ori decât doza maximă recomandată la om.
Portuguese: Após considerar todos os dados disponíveis, o PRAC foi da opinião de que os dados crescentes relativos a amputações nos ensaios CANVAS e CANVAS-R confirmam um risco aumentado de amputação para a canagliflozina; é improvável que a diferença no risco de amputação verificada com a canagliflozina em comparação com o placebo seja um fruto do acaso.
Romanian: După ce a analizat toate datele prezentate, PRAC a considerat că datele în ceea ce privește amputațiile din studiul CANVAS și studiul CANVAS-R au confirmat o creștere a riscului de amputație la pacienții aflați în tratament cu canagliflozin; este puțin probabil că diferența în ceea ce privește riscul de amputație observat cu canagliflozin comparativ cu placebo să fie întâmplătoare.
Portuguese: Num estudo de não-inferioridade, controlado ativamente, de 52 semanas (com períodos de extensão de 52 e 104 semanas), avaliou-se a dapagliflozina 10 mg como terapêutica adjuvante à metformina em comparação com uma sulfonilureia (glipizida) como terapêutica adjuvante à metformina em indivíduos com controlo glicémico inadequado (HbA1c > 6,5% e ≤ 10%).
Romanian: Într-un studiu cu durata de 52 săptămâni, cu control activ, de non-inferioritate (cu o perioadă de extindere de 52 şi 104 săptămâni) s-a evaluat utilizarea dapagliflozin 10 mg ca tratament adjuvant la metformin comparativ cu o sulfoniluree (glipizidă) ca tratament adjuvant la metformin la subiecţi cu control glicemic inadecvat (HbA1c > 6,5 % şi ≤ 10 %).
Portuguese: O tratamento com dapagliflozina mais metformina em todas as doses originou melhorias clinicamente relevantes e estatisticamente significativas na HbA1c e na glucose plasmática em jejum em comparação com placebo associado a metformina.
Romanian: Tratamentul cu dapagliflozin plus metformin în toate dozele a determinat îmbunătăţiri relevante clinic şi semnificative statistic ale valorilor HbA1c şi glicemiei în condiţii de repaus alimentarîn comparaţie cu placebo în asociere cu metformin.
Portuguese: O aumento/diminuição do risco não foi estatisticamente significativo em qualquer um dos sistemas de órgãos.
Romanian: La nivelul niciunuia dintre aparate, sisteme şi organe riscul nu a fost crescut/scăzut statistic semnificativ.
Portuguese: A proporção de indivíduos que permaneceram no estudo na 104 Semana foi de 72,4% para o grupo de tratado com dapagliflozina 10 mg e 54,8% para o grupo placebo.
Romanian: Proporţia subiecţilor rămaşi în studiu la săptămâna 104 a fost de 72,4 % pentru grupul tratat cu dapagliflozin 10 mg şi 54,8 % pentru grupul la care s-a administrat placebo.
Portuguese: Após administração concomitante de dapagliflozina com ácido mefenâmico (um inibidor da UGT1A9), foi observado um aumento de 55% na exposição sistémica de dapagliflozina, mas sem efeito clinicamente relevante na excreção urinária de glucose nas 24-horas.
Romanian: După administrarea dapagliflozin concomitent cu acid mefenamic (un inhibitor al UGT1A9) s-a observat o creştere cu 55 % a expunerii sistemice la dapagliflozin, dar fără efect semnificativ clinic asupra excreţiei urinare a glucozei în 24 ore.
Portuguese: No estado estacionário (dapagliflozina 20 mg, uma vez por dia, durante 7 dias), os indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 e compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (determinado por depuração plasmática de iohexol) tiveram exposições sistémicas médias à dapagliflozina que foram 32%, 60% e 87% superiores, respetivamente, aos indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 e função renal normal.
Romanian: La starea de echilibru (20 mg dapagliflozin o dată pe zi timp de 7 zile), subiecţii cu diabet zaharat de tip 2 şi insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă (determinată prin metoda clearance-ului plasmatic al iohexol) au avut expuneri sistemice medii la dapagliflozin cu 32 %, 60 % şi, respectiv, 87 % mai mari decât cele ale subiecţilor cu diabet zaharat de tip 2 şi funcţie renală normală.
Portuguese: A proporção de indivíduos que permaneceram no estudo na 104 Semana e 208 Semana foi de 56,2% e 39,7% no grupo tratado com dapagliflozina e de 50,0% e 34,6% no grupo tratado com glipizida.
Romanian: Proporţia subiecţilor rămaşi în studiu la săptămâna 104 şi săptămâna 208 a fost de 56,2 % şi 39,7 % pentru grupul tratat cu dapagliflozin şi de 50,0 % şi 34,6 % pentru grupul tratat cu glipizidă.
Portuguese: Doentes não controlados de forma adequada com metformina em monoterapia ou em associação com outros medicamentos hipoglicemiantes, incluindo insulina, devem receber uma dose diária total de Ebymect equivalente a 10 mg de dapagliflozina, mais a dose diária total de metformina, ou a dose terapêutica adequada mais próxima, já em utilização.
Romanian: Pacienţii care nu au un control adecvat cu metformin în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente care scad concentraţia plasmatică de glucoză, inclusiv insulina, trebuie să utilizeze o doză zilnică totală de Ebymect echivalentă cu 10 mg dapagliflozin, plus doza zilnică totală de metformin sau cea mai apropiată doză terapeutică adecvată, deja administrată.
Portuguese: Na Semana 24, a variação na HbA1c desde o valor inicial em indivíduos tratados com dapagliflozina mais insulina com metformina foi -0,93%.
Romanian: La săptămâna 24, modificarea valorii HbA1c faţă de valorile iniţiale la subiecţii trataţi cu dapagliflozin plus insulină cu metformin a fost de -0,93 %.
Portuguese: Numa análise agrupada pré-especificada de 13 estudos controlados com placebo, 2.360 indivíduos foram tratados com dapagliflozina 10 mg e 2.295 foram tratados com placebo.
Romanian: Într-o analiză cumulativă specificată anterior care a inclus 12 studii controlate cu placebo, 2360 subiecţi au fost trataţi cu dapagliflozin 10 mg şi la 2295 s-a administrat placebo.
Portuguese: Em indivíduos com idade ≥ 65 anos, uma proporção maior de indivíduos tratados com dapagliflozina teve reações adversas relacionadas com compromisso ou insuficiência renal em comparação com placebo.
Romanian: La subiecţii cu vârsta ≥ 65 ani, o proporţie mai mare de subiecţi trataţi cu dapagliflozin au prezentat reacţii adverse asociate cu disfuncţie renală sau insuficienţă renală comparativ cu grupul placebo.
Portuguese: O PRAC também considerou que os dados provenientes de ensaios clínicos e da vigilância pós-comercialização relativos a acontecimentos de amputação para os medicamentos que contêm dapagliflozina e empagliflozina não estão disponíveis na mesma medida que para os medicamentos que contêm canagliflozina ou existiam algumas limitações na recolha de dados.
Romanian: PRAC consideră de asemenea că datele din studiile clinice în ceea ce privește amputațile și supravegherea după punerea pe piață a medicamentelor conținând dapagliflozin și empagliflozin fie nu sunt disponibile în aceeași măsură ca și pentru medicamentele conținând canagliflozin fie au fost unele restricții în ceea ce privește datele colectate.
Portuguese: Este agrupamento de reações foi notificado em 3,2% e 1,8% de doentes que receberam dapagliflozina 10 mg e placebo, respetivamente.
Romanian: Aceast grup de reacţii a fost raportat la 3,2 % şi 1,8 % din pacienţii la care s-a administrat dapagliflozin 10 mg şi, respectiv, placebo.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram identificadas em ensaios clínicos controlados com placebo de dapagliflozina mais metformina, ensaios clínicos de dapagliflozina e ensaios clínicos de metformina e experiência pós-comercialização.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost identificate în studiile clinice cu dapagliflozin plus metformin controlate cu placebo, studiile clinice cu dapagliflozin, studiile clinice cu metformin şi în experienţa după punerea pe piaţă.
Portuguese: • As substâncias ativas são dapagliflozina e cloridrato de metformina (metformina HCl).
Romanian: Ce conţine Ebymect • Substanţele active sunt dapagliflozin şi metformin clorhidrat (metformin HCl).
Portuguese: **Notificadas pelo investigador como possivelmente relacionadas, provavelmente relacionadas ou relacionadas com o tratamento do estudo e notificadas em ≥ 0,2% dos indivíduos e mais ≥ 0,1% e pelo menos mais 3 indivíduos tratados com dapagliflozina 10 mg em comparação com placebo.
Romanian: Raportate de investigator ca fiind posibil legate, probabil legate sau legate de tratamentul studiului şi raportate la ≥ 0,2 % din subiecţii şi cu ≥ 0,1 % mai mult şi la cel puţin 3 subiecţi în plus trataţi cu dapagliflozin 10 mg comparativ cu placebo.
Portuguese: A dapagliflozina 5 mg duas vezes por dia originou reduções estatisticamente significativas na HbA1c às 16 semanas em comparação com indivíduos a receber placebo (p < 0,0001; Tabela 3).
Romanian: Dapagliflozin 5 mg de două ori pe zi a determinat scăderi semnificative statistic ale HbA1c în săptămâna 16 comparativ cu subiecţii cărora li s-a administrat placebo (p < 0,0001;
Portuguese: • O PRAC foi da opinião de que, atualmente, não é possível identificar uma causa subjacente para as desproporções observadas no risco de amputação que seja atribuível especificamente aos medicamentos que contêm canagliflozina e não aos outros medicamentos da classe;
Romanian: • PRAC a fost de părere că nu este posibil să se identifice o cauza care stă la baza dezechilibrelelor observate în riscul de amputație, care ar putea fi în mod specific atribuite medicamentelor care conțin canagliflozin și nu și altor produse din acceași clasă;
Portuguese: A eficácia de dapagliflozina é dependente da função renal, e a eficácia é reduzida em doentes que têm compromisso renal moderado e provavelmente ausente em doentes com compromisso renal grave.
Romanian: Eficacitatea dapagliflozin este dependentă de funcția renală, dar eficacitatea este redusă la pacienții cu insuficiență renală moderată și este probabil absentă la pacienții cu insuficiență renală severă.
Portuguese: Não se recomenda iniciar a terapêutica nesta população (ver secções 4.2 e 5.2).
Romanian: Iniţierea tratamentului la acest grup de pacienţi nu este recomandată (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Portuguese: Os sintomas de acidose láctica incluem: - vómitos - dor de barriga (dor abdominal) - cãibras musculares - sensação de mal-estar geral com grande cansaço - dificuldade em respirar - diminuição da temperatura do corpo e dos batimentos cardíacos
Romanian: Simptomele de acidoză lactică includ: vărsături dureri de stomac (dureri abdominale) crampe musculare o senzație generală de rău, cu oboseală severă dificultăți de respirație scădere a temperaturii corpului și a frecvenței bătăilor inimii
Portuguese: Num estudo em associação combinada à metformina e uma sulfonilureia, até às 24 semanas, foram notificados episódios minor de hipoglicemia em 12,8% dos indivíduos que receberam dapagliflozina 10 mg mais metformina e uma sulfonilureia e em 3,7% dos indivíduos que receberam placebo mais metformina e uma sulfonilureia.
Romanian: Într-un studiu cu tratament adjuvant asociat cu metformin şi o sulfoniluree, cu durata de până la 24 de sâptămâmi, episoade minore de hipoglicemie au fost raportate la 12,8 % dintre subiecţii la care s-a administrat dapagliflozin 10 mg plus metformin şi o sulfoniluree şi la 3,7 % dintre subiecţii la care s-a administrat placebo plus metformin şi o sulfoniluree.
Portuguese: O PRAC foi também da opinião de que, atualmente, não é possível identificar uma causa subjacente para as desproporções observadas no risco de amputação que seja atribuível especificamente aos medicamentos que contêm canagliflozina e não aos outros medicamentos da classe.
Romanian: PRAC a considerat, de asemenea, că în prezent nu este posibil să se identifice o cauză care stă la baza dezechilibrelor observate în riscul de amputație care ar fi în mod specific atribuită medicamentelor care conțin canagliflozin și nu și altor produse din aceiași clasă.
Portuguese: Em terapêutica de associação à metformina, num estudo de não-inferioridade controlado com substância ativa, a dapagliflozina originou variações estatisticamente significativas do peso corporal em comparação com glipizida de -4,65 kg às 52 semanas (p < 0,0001, Tabela 2) que se mantiveram até às 104 e 208 semanas (-5,06 kg e -4,38 kg, respetivamente).
Romanian: Ca tratament adjuvant cu metformin într-un studiu controlat activ, de non-inferioritate, dapagliflozin a determinat o modificare semnificativă statistic a greutăţii corporale comparativ cu glipizidă de -4,65 kg la 52 săptămâni (p<0,0001, Tabelul 2) care s-a menţinut la 104 şi 208 săptămâni (-5,06 kg şi, respectiv -4,38 kg).
Portuguese: • O PRAC observou que os dados provenientes de ensaios clínicos e da vigilância póscomercialização relativos a acontecimentos de amputação para os medicamentos que contêm dapagliflozina e empagliflozina não estão disponíveis na mesma medida que para os medicamentos que contêm canagliflozina ou existiam algumas limitações na recolha de dados desses acontecimentos;
Romanian: • PRAC a observat că datele referitoare la evenimentele din studiile clinice și după punerea pe piață pentru medicamentele care conțin dapagliflozin și empagliflozin fie nu sunt disponibile în aceeași măsură ca și pentru medicamentele conținând canagliflozin sau au fost unele restricții în ceea ce privește datele colectate;
Portuguese: Após administração concomitante de dapagliflozina com rifampicina (um indutor de vários transportadores ativos e enzimas metabolizadoras de fármacos) foi observada uma diminuição de 22% na exposição sistémica (AUC) de dapagliflozina, mas sem efeito clinicamente significativo na excreção urinária de glucose nas 24-horas.
Romanian: După administrarea dapagliflozin concomitent cu rifampicină (un inductor al mai multor transportori activi şi al unor enzime care contribuie la metabolizarea medicamentelor) s-a observat o scădere cu 22 % a expunerii sistemice la dapagliflozin (ASC), dar fără efect semnificativ clinic asupra excreţiei urinare a glucozei în 24 ore.
Portuguese: • alterações na quantidade de glóbulos vermelhos no seu sangue (detetado nas análises)
Romanian: • modificări ale numărului de globule roşii din sânge (observate la testele de laborator)
Portuguese: A utilização de Ebymect deve ser interrompida antes ou no momento do procedimento imagiológico e só ser retomada pelo menos 48 horas depois, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável (ver secções 4.2 e 4.5).
Romanian: Administrarea Ebymect trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.5).
Portuguese: A metformina atua principalmente pela inibição da produção de glucose no fígado.
Romanian: Metformin acţionează prin inhibarea producerii de glucoză în ficat.
Portuguese: Em indivíduos com idade ≥ 65 anos, uma proporção maior de indivíduos tratados com dapagliflozina teve reações adversas relacionadas com a depleção de volume (ver secção 4.8).
Romanian: La subiecţii cu vârsta ≥ 65 ani, o proporţie mai mare de subiecţi trataţi cu dapagliflozin au prezentat reacţii adverse asociate cu depleţia volumică (vezi pct. 4.8).
Portuguese: 2Sitagliptina 100 mg/dia LOCF: Última observação (antes do resgate para indivíduos resgatados) efetuada Estudo controlado com placebo de 16-semanas Todos os indivíduos aleatorizados que tomaram pelo menos uma dose de medicamento em estudo durante o período de curta duração em dupla ocultação Média dos mínimos quadrados ajustada para valor inicial valor-p < 0,0001 versus placebo + medicamento hipoglicemiante oral valor-p < 0,05 versus placebo + medicamento hipoglicemiante oral A variação percentual no peso corporal foi analisada como objetivo secundário chave (p <0,0001); variação absoluta do peso corporal (em kg) foi analisada com valor-p nominal (p < 0,0001).
Romanian: 2Sitagliptin 100 mg/zi LOCF: Extrapolare în sens longitudinal a ultimelor date observate (înainte de stabilizare pentru subiecţii stabilizaţi) Studiu de 16 săptămâni controlat cu placebo Toţi subiecţii randomizaţi cărora li s-a administrat cel puţin o doză din medicaţia dublu-orb a studiului în timpul perioadei dublu-orb de evaluare pe termen scurt Media pătratică minimă ajustată în funcţie de valoarea iniţială valoare p < 0,0001 faţă de placebo + medicament hipoglicemiant oral valoare p < 0,05 faţă de placebo + medicament hipoglicemiant oral Ca un obiectiv secundar cheie, s-a analizat modificarea procentuală a greutăţii corporale (p < 0,0001); modificarea absolută a greutăţii corporale (în kg) a fost analizată la o valoare nominală p (p < 0,0001).
Portuguese: Variações médias desde o início no hematócrito foram de 2,30% para dapagliflozina 10 mg versus -0,33% para placebo.
Romanian: Modificările medii ale hematocritului faţă de nivelul iniţial au fost de 2,30 % pentru dapagliflozin 10 mg versus -0,33 % pentru placebo.
Portuguese: Valores de hematócrito > 55% foram notificados em 1,3% dos indivíduos tratados com dapagliflozina 10 mg versus 0,4% dos indivíduos placebo.
Romanian: Valori ale hematocritului >55 % au fost raportate la 1,3 % din subiecţii trataţi cu dapagliflozin 10 mg versus 0,4 % pentru subiecţii trataţi cu placebo.
Portuguese: Nas Semanas 24 e 104 foram notificados episódios minor de hipoglicemia, respetivamente, em 40,3% e 53,1% dos indivíduos que receberam dapagliflozina 10 mg mais insulina e em 34,0% e 41,6% dos indivíduos que receberam placebo mais insulina.
Romanian: Episoadele minore de hipoglicemie au fost raportate la săptămânile 24 şi 104, la 40,3 % şi, respectiv, 53,1 % dintre subiecţii la care s-a administrat dapagliflozin 10 mg plus insulină şi la 34,0 % şi 41,6 % dintre subiecţii la care s-a administrat placebo plus insulină.