FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Menettelyn perusteena olivat Tanskan esittämät huolenaiheet, joiden mukaan Solamoctan myyntilupa voi aiheuttaa mahdollisesti vakavan riskin ihmisten ja eläinten terveydelle.
Croatian: Razlog za upućivanje na arbitražu bila je zabrinutost koju je izrazila Danska da odobrenje za stavljanje VMP-a Solamocta u promet može predstavljati mogući ozbiljan rizik za zdravlje ljudi i životinja.
Finnish: Lisäksi Tanska katsoi, ettei tuotetiedoissa oleva varovaista käyttöä koskeva kehotus ole riittävä.
Croatian: Osim toga, Danska je izrazila zabrinutost u pogledu toga da savjeti o opreznoj uporabi u informacijama o VMP-u nisu dovoljni.
Finnish: Nyt saatavissa olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että on toimitettu hyväksyttävät perustelut sille, että Solamocta-valmisteelle voidaan myöntää vapautus vaatimuksesta osoittaa biologinen samanarvoisuus in vivo vertailuvalmisteen kanssa eläinlääkekomitean eläinlääkevalmisteiden biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten tekemistä koskevien ohjeiden (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) kohdan 7.1.c mukaisesti ja etteivät apuaineet vaikuta tämän valmisteen biologiseen hyötyosuuteen tai turvallisuuteen verrattuna vertailuvalmisteeseen.
Croatian: Na osnovi procjene trenutačno dostupnih podataka i provedene znanstvene rasprave u okviru Odbora, CVMP je zaključio da je pruženo zadovoljavajuće opravdanje za to da se na VMP Solamocta može primijeniti izuzeće od obveze dokazivanja in vivo bioekvivalencije u odnosu na referentni VMP u skladu s odjeljkom 7.1. točkom (c) CVMP-ovih smjernica o provedbi ispitivanja bioekvivalencije za veterinarsko-medicinske proizvode (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) te da pomoćne tvari neće utjecati na bioraspoloživost ili sigurnost ovog VMP-a u usporedbi s referentnim VMP-om.
Finnish: Tanska katsoi, että Solamocta on olennaisesti erilainen kuin vertailuvalmiste Amoxinsol 100 % w/w Powder for Oral Solution ja että nämä erot voivat olla riittäviä siihen, että virallisen biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen vaatiminen on perusteltua.
Croatian: Danska je smatrala da se Solamocta bitno razlikuje od referentnog VMP-a, praška za oralnu otopinu Amoxinsol 100 % masenog udjela, te da bi te razlike mogle biti dovoljne za zahtijevanje provedbe službenog ispitivanja bioekvivalencije.
Finnish: Solamocta sisältää vaikuttavana aineena 800 mg amoksisilliinitrihydraattia (joka vastaa 697 mg:aa amoksisilliinia) yhdessä grammassa valmistetta.
Croatian: Solamocta sadrži 800 mg djelatne tvari amoksicilin trihidrata (istovjetno 697 mg amoksicilina) po gramu VMP-a.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) tuli siihen tulokseen, että Solamoctalle voidaan myöntää myyntilupa, kunhan tuotetietoihin lisätään suositellut tarkistetut ohjeet tuotteen annostelusta ja varovaista käyttöä koskevat varoitukset.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da se odobrenje za stavljanje VMP-a Solamocta u promet može izdati pod uvjetom da se u informacije o VMP-u dodaju preporučene revidirane upute o primjeni VMP-a i upozorenja o opreznoj uporabi.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 4. marraskuuta 2015 päätökseen sovittelumenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys kanoille, ankoille ja kalkkunoille tarkoitetun eläinlääkkeen Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys -myyntiluvasta.
Croatian: Europska agencija za lijekove (Agencija) završila je 4. studenoga 2015. arbitražni postupak koji je pokrenut zbog neslaganja među državama članicama Europske unije (EU) u pogledu odobrenja veterinarsko-medicinskog praška Solamocta 697 mg/g za uporabu u pitkoj vodi za piliće, patke i pure.
Finnish: Eläinlääkekomitea tuli siihen tulokseen, että Tanskan esittämien huolenaiheiden ei tulisi estää myyntilupien myöntämistä, ja suositteli, että myyntilupa myönnetään asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Croatian: Stoga je CVMP zaključio da zabrinutost koju je izrazila Danska ne treba biti razlog za sprečavanje izdavanja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet u državama članicama sudionicima u postupku.
Finnish: Solamocta on tarkoitettu kanojen, kalkkunoiden ja ankkojen sellaisten infektioiden hoitoon, jotka ovat amoksisilliinille herkkien bakteerien aiheuttamia.
Croatian: Taj je VMP indiciran za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijama osjetljivima na amoksicilin u pilića, pura i pataka.
Finnish: Komitea suositteli myös, että Solamoctan tuotetietoja muutetaan.
Croatian: CVMP je također preporučio dopunu informacija o VMP-u za VMP Solamocta.
Finnish: toimitti Solamoctaa koskevan myyntilupahakemuksen direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 3 kohdan nojalla (ts. hybridi- tai sekamuotoinen hakemus) Yhdistyneelle kuningaskunnalle hajautetussa menettelyssä.
Croatian: Tvrtka Eurovet Animal Health B.V. podnijela je Ujedinjenoj Kraljevini zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a Solamocta u promet putem decentraliziranog postupka, u skladu s člankom 13. stavkom 3. Direktive 2001/82/EZ (tj. hibridna ili miješana primjena), pozivajući se na referentni VMP, prašak za oralnu otopinu Amoxinsol 100 % masenog udjela, koji je odobren u Ujedinjenoj Kraljevini.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia valmisteesta Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys (amoksisilliinitrihydraatti)
Croatian: Pitanja i odgovori u vezi s praškom Solamocta 697 mg/g za uporabu u pitkoj vodi za piliće, patke i pure (amoksicilin trihidrat)
Finnish: Mitä Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys on?
Croatian: Što je prašak Solamocta 697 mg/g za uporabu u pitkoj vodi za piliće, patke i pure?
Finnish: Komitea suositteli, että tuotetietojen ohjeita tarkistetaan ja että tuotetietoihin lisätään varovaista käyttöä koskeva kehotus.
Croatian: Odbor je preporučio revidirane upute o primjeni VMP-a i savjete o opreznoj uporabi kako bi se riješio problem odgovorne uporabe s obzirom na razvoj antimikrobne rezistencije.
Finnish: Miksi Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys -valmistetta arvioitiin?
Croatian: Zašto je provedeno ponovno ocjenjivanje praška Solamocta 697 mg/g za uporabu u pitkoj vodi za piliće, patke i pure?
Finnish: Tšekki on viitejäsenvaltio, ja asianomaisia jäsenvaltioita ovat Itävalta, Tanska, Ranska, Saksa, Irlanti, Italia, Alankomaat, Portugali, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Croatian: Republika Češka je referentna zemlja članica, a Austrija, Danska, Francuska, Njemačka, Irska, Italija, Nizozemska, Portugal, Španjolska i Ujedinjeno Kraljevstvo su zemlje članice u pitanju.
Finnish: 12. elokuuta 2013
Croatian: 12. kolovoza 2013.
Finnish: Hajautettu menettely aloitettiin 29. marraskuuta 2010.
Croatian: Decentralizirani postupak je započeo 29. studenog 2010.
Finnish: Eläinlääkkeiden ja tuotetietojen hallinta
Croatian: Upravljanje podacima o veterinarskim lijekovima i proizvodima
Finnish: Euroopan komissio muutti lausunnon päätökseksi 12. elokuuta 2013.
Croatian: Mišljenje je promijenjeno u Odluku Europske komisije 12. kolovoza 2013.
Finnish: Alankomaat ja Yhdistynyt kuningaskunta havaitsivat hajautetun menettelyn aikana mahdollisia vakavia riskejä, jotka liittyivät tuotteen turvallisuuteen ympäristön kannalta.
Croatian: Tijekom decentraliziranog postupka Nizozemska i Ujedinjeno Kraljevstvo ustanovili su potencijalne ozbiljne rizike koji se odnose na sigurnost lijeka za okoliš.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi J. Schefferlien ja avustavaksi esittelijäksi tri J. Burešin.
Croatian: Odbor je imenovao g. J. Schefferlieja kao izvjestitelja i dr. J. Bureša kao pomoćnog izvjestitelja.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 11. syyskuuta 2012 ja 6. helmikuuta 2013.
Croatian: Podnositelj zahtjeva predao je pisana objašnjenja 11. rujna 2012. i 6. veljače 2013.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 11. heinäkuuta 2012.
Croatian: Postupak upućivanja započeo je 11. srpnja 2012.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): amoksisilliini ja klavulaanihappo
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN, eng. international non-proprietary name): amoksicilin i klavulanska kiselina
Finnish: CMD(v)-menettelyn päivä 60 oli 29. kesäkuuta 2012, ja koska asianomaiset jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen lääkevalmisteesta, menettely siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
Croatian: Dan 60. postupka pri CMD(v) bio je 29. lipnja 2012. i pošto zemlje članice u pitanju nisu postigle sporazum u vezi lijeka, postupak je upućen u CVMP (Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode, eng.
Finnish: Ongelmat olivat edelleen ratkaisematta, kun menettelyn aloittamisesta oli kulunut 210 päivää, joten asia saatettiin direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan nojalla keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (eläinlääkkeet) (CMD(v)) käsiteltäväksi.
Croatian: Do 210. dana ta su pitanja ostala neriješena i stoga je prema Članku 33(1) Direktive 2001/82/EZ 2. svibnja 2012. započelo upućivanje Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za veterinarske lijekove (CMD(v), eng.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP)
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP, eng.
Finnish: Se on tarkoitettu käytettäväksi sioilla amoksisilliinin ja klavulaanihapon yhdistelmälle herkkien mikro-organismien Actinobacillus pleuropneumoniae -bakteerin, Pasteurella-bakteerien ja Streptococcus-bakteerien aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoitoon ja Clostridium-bakteerien, E. colin ja Salmonella-bakteerien aiheuttamien maha-suolikanavan infektioiden hoitoon.
Croatian: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp. i infekcija gastrointestinalnog trakta uzrokovanih s Clostridium spp., E. coli i Salmonella spp.
Finnish: Tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja valmisteyhteenveto sekä pakkausseloste liitteessä III.
Croatian: Znanstveni zaključci navedeni su u Dodatku II, zajedno sa Sažetkom opisa svojstava lijeka i uputom o lijeku u Dodatku III.
Finnish: Suulliset selvitykset kuultiin 9. huhtikuuta 2013.
Croatian: Usmena objašnjenja dana su 9. travnja 2013.
Finnish: Hakija Novartis Animal Health Inc. toimitti hakemuksen hajautetun menettelyn soveltamiseksi valmisteeseen STRENZEN 500/125 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja muihin kauppanimiin.
Croatian: Podnositelj zahtjeva, Novartis Animal Health Inc., podnio je zahtjev za decentralizirani postupak za STRENZEN 500/125 mg/g prašak za uporabu u vodi za piće kod svinja i povezana imena.
Finnish: Kyseessä on muutetun direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 1 kohdan mukainen geneerinen valmiste, ja alkuperäisvalmiste on Amoksiklav 500/125 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi, joka on hyväksytty Tšekissä (myyntiluvan nro 96/069/98-C).
Croatian: To je generički zahtjev prema Članku 13(1) Direktive 2001/82/EZ, kako je izmijenjeno, koji se odnosi na referentni lijek Amoksiklav 500/125 mg/g prašak za uporabu u vodi za piće koji je odobren u Republici Češkoj (MA No.
Finnish: Viitejäsenvaltio Tšekki ilmoitti 11. heinäkuuta 2012 Euroopan lääkevirastolle, että CMD(v) ei ollut päässyt yksimielisyyteen lääkevalmisteesta ja että asia oli siirretty direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan nojalla eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
Croatian: Na dan 11. srpnja 2012. referentna zemlja članica, Republika Češka, obavijestila je Europsku agenciju za lijekove da CMD(v) nije postigao sporazum u vezi lijeka te da je pitanje upućeno CVMP-u temeljem
Finnish: Niinpä komitea antoi 10. huhtikuuta 2013 yksimielisesti myönteisen lausunnon, jossa suositeltiin myyntiluvan myöntämistä valmisteelle STRENZEN 500/125 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja muille kauppanimille.
Croatian: Stoga je Odbor konsenzusom prihvatio pozitivno mišljenje 10. travnja 2013. i preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka STRENZEN 500/125 mg/g praška za uporabu u vodi za piće kod svinja i povezanih imena.
Finnish: Saatavissa olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että valmisteen STRENZEN 500/125 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille hyöty-riskisuhde on myönteinen.
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka, CVMP smatra da je profil koristi i rizika za lijek STRENZEN 500/125 mg/g prašak za uporabu u vodi za piće kod svinja pozitivan.
Finnish: STRENZEN 500/125 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille sisältää vaikuttavina aineina amoksisilliinia ja klavulaanihappoa.
Croatian: STRENZEN 500/125 mg/g prašak za uporabu u vodi za piće kod svinja sadrži amoksicilin i klavulansku kiselinu kao djelatne tvari i namijenjen je za uporabu kod svinja za liječenje infekcija dišnih putova uzrokovanih mikroorganizmima koji su osjetljivi na kombinaciju amoksicilina/klavulanske kiseline tj.
Finnish: 33 artiklan 4 kohdan0F mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee valmistetta nimeltä STRENZEN 500/125 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja muita kauppanimiä
Croatian: Članka 33(4)0F za lijek STRENZEN 500/125 mg/g prašak za uporabu u vodi za piće kod svinja i povezana imena
Finnish: Taustatietoa
Croatian: Temeljne informacije
Finnish: Viitejäsenvaltio on Yhdistyneet kuningaskunnat, ja asianomaisia jäsenvaltioita on kaksitoista: Itävalta, Tšekki, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Italia, Latvia, Alankomaat, Slovakia ja Espanja.
Croatian: Referentna država članica je Ujedinjena Kraljevina, a 12 država članica uključenih u postupak su: Austrija, Republika Češka, Estonija, Finska, Francuska, Njemačka, Grčka, Italija, Latvija, Nizozemska, Slovačka i Španjolska.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP)
Croatian: Povjerenstvo za veterinarske lijekove (CVMP)
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artikla.
Croatian: Članak 13. Uredbe komisije (EZ) br. 1234/2008
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 12. elokuuta 2013.
Croatian: Europska Komisija pretvorila je mišljenje u odluku 12. kolovoza 2013.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 8. tammikuuta 2013.
Croatian: Nositelj odobrenja podnio je pisana objašnjenja 8. siječnja 2013.
Finnish: Uudelleenkäsittelymenettely aloitettiin 27. huhtikuuta 2013.
Croatian: Postupak ponovnog pregleda počeo je 27. travnja 2013. godine.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi J. Schefferlien ja avustavaksi esittelijäksi H. Jukesin.
Croatian: Povjerenstvo je imenovalo gospodina J. Schefferliea kao procjenitelja i gospođu H.
Finnish: Eläinlääkkeiden ja tuotetietojen hallinta
Croatian: Veterinarski lijekovi i upravljanje podacima o lijekovima
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): doksisykliinihyklaatti
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): doksiciklin hiklat
Finnish: CMD(v)-menettelyn päivä 60 oli 18. lokakuuta 2012, ja koska asianomaiset jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen lääkevalmisteesta, menettely siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
Croatian: Dan 60. postupka CMD(v)-a bio je 18. listopada 2012. i s obzirom da dotične države članice nisu uspjele postići dogovor, postupak je proslijeđen CVMP-u.
Finnish: Alankomaat havaitsi hajautetun menettelyn aikana mahdollisia vakavia riskejä, jotka liittyivät kanojen lihan ja sisäelinten asianmukaiseen varoaikaan.
Croatian: Mogući ozbiljni rizici identificirani su tijekom decentraliziranog postupka od strane Nizozemske, a odnosili su se na odgovarajuću karenciju za meso i iznutrice pilića.
Finnish: Viitejäsenvaltio Yhdistynyt kuningaskunta ilmoitti 30. lokakuuta 2012 Euroopan lääkevirastolle, että CMD(v) ei ollut päässyt yksimielisyyteen lääkevalmisteesta ja että asia oli siirretty komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 2 kohdan nojalla eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
Croatian: Dana 30. listopada 2012. referenta država članica, Ujedinjena Kraljevina obavijestila je Europsku agenciju za lijekove da CMD(v) nije uspio donijeti odluku i proslijedio je predmet CVMP-u u skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008.
Finnish: Se on tarkoitettu kanojen Pasteurella multocida -bakteerin aiheuttamasta pasteurelloosista johtuvan kuolleisuuden, sairastuvuuden, kliinisten oireiden ja leesioiden vähentämiseen sekä Ornithobacterium rhinotracheale -bakteerin aiheuttamista hengitystieinfektioista johtuvan sairastuvuuden ja leesioiden vähentämiseen.
Croatian: Indiciran je za redukciju mortaliteta i morbiditeta u pilića te kliničkih znakova kao i za redukciju lezija uzrokovanih pasterelozom koju izaziva Pasteurella multocida ili za smanjenje morbiditeta i lezija kod respiratornih infekcija koju uzrokuje Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Finnish: Suulliset selvitykset kuultiin 5. maaliskuuta 2013.
Croatian: Usmena objašnjenja dana su 5. ožujka 2013.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 7. marraskuuta 2012.
Croatian: Postupak procjene počeo je 7. studenog 2012.
Finnish: Tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja valmisteyhteenveto sekä pakkausseloste liitteessä III.
Croatian: Znanstveni zaključci nalaze se u Prilogu II. skupa sa Sažetkom opisa svojstava i uputi o VMP u Prilogu III.
Finnish: Eurovet Animal Health BV ilmoitti 22. maaliskuuta 2013 lääkevirastolle aikomuksestaan esittää eläinlääkevalmistekomitean 7. maaliskuuta 2013 antaman lausunnon uusintakäsittelypyyntö.
Croatian: Dana 22. ožujka 2013., tvrtka Eurovet Animal Health BV obavijestila je Agenciju o svojoj namjeri za zahtjevom za ponovnom procjenom mišljenja CVMP-a 7.ožujka 2013.
Finnish: Hyväksyttyjä annoksia on kaksi: 10 mg painokiloa kohden neljänä peräkkäisenä päivänä, jolloin varoaika on 3 päivää, ja 20 mg painokiloa kohden neljänä peräkkäisenä päivänä, jolloin varoaika on 12 päivää.
Croatian: Odobrene su dvije doze: Deset mg/kg tjelesne težine tijekom 4 uzastopna dana za koja je karencija 3 dana i 20 mg/kg tjelesne težine za 4 uzastopna dana za koja je karencija 12 dana.
Finnish: Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille sisältää vaikuttavana aineena doksisykliinihyklaattia.
Croatian: Soludox 500 mg/g prašak za upotrebu u vodi za piće za svinje i piliće sadrži doksiciklin hiklat kao djelatnu tvar.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että yhdeksän vuorokauden varoaika on asianmukainen kanoilla, kun annos on 20 mg painokiloa kohden neljänä peräkkäisenä päivänä.
Croatian: CVMP je zaključio da je karencija od 9 dana odgovarajuća za piliće za dozu od 20 mg/kg tjelesne težine tijekom 4 uzastopna dana.
Finnish: Eurovet Animal Health BV toimitti yksityiskohtaiset perustelut uudelleenkäsittelypyynnölle 26. huhtikuuta 2013.
Croatian: Detaljniji razlozi za zahtjev za ponovnim pregledom predani su od strane tvrtke Eurovet Animal Health BV 26. travnja 2013.
Finnish: Eläinlääkekomitea nimitti 9.-11. huhtikuuta 2013 pidetyssä kokouksessaan uusintakäsittelyn esittelijäksi prof. C. Friisin ja avustavaksi esittelijäksi tri M. Holzhauser-Albertin.
Croatian: Tijekom sastanka od 9. do 11. travnja 2013. godine, CVMP je imenovao profesora, C.
Finnish: Ongelmat olivat edelleen ratkaisematta, kun menettelyn aloittamisesta oli kulunut 90 päivää, joten asia saatettiin komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 1 kohdan nojalla keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (eläinlääkkeet) (CMD(v)) käsiteltäväksi.
Croatian: Na 90. dan ova pitanja ostaju neriješena i stoga je počela procjena u skladu s člankom 13. stavkom 1. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008 od strane Koordinacijske skupine za međusobno priznavanje i
Finnish: Saatavissa olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea antoi 7. maaliskuuta 2013 lausunnon, jossa se suositteli valmisteen nimeltä Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille (NL/V/0141/001/WS/002) ja valmisteen nimeltä Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille (UK/V/0349/001/WS/002) myyntilupien muuttamista.
Croatian: Na temelju procjene dostupnih podataka, CVMP je objavio 7. ožujka 2013. godine mišljenje koje preporučuje odobrenje izmjene odobrenja za stavljanje u promet Soludox 500 mg/g praška za upotrebu u vodi za piće za svinje i piliće (NL/V/0141/001/WS/002) i Soludox 500 mg/g praška za upotrebu u vodi za piće za svinje i piliće (UK/V/0349/001/WS/002).
Finnish: Työnjakomenettely (UK/V/xxxx/WS/006), joka koski valmistetta nimeltä Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille (NL/V/0141/001/WS/002) ja valmistetta nimeltä Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille (UK/V/0349/001/WS/002),
Croatian: Zajednički radni postupak (UK/V/xxxx/WS/006) koji uključuje Soludox 500 mg/g prašak za upotrebu u vodi za piće za svinje i piliće (NL/V/0141/001/WS/002) i Soludox 500 mg/g prašak za upotrebu u vodi za piće za svinje i piliće (UK/V/0349/001/WS/002) počeo je 6. siječnja 2012.
Finnish: 13 artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee valmistetta nimeltä Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille ja muita kauppanimiä
Croatian: Mišljenje nakon Članka 13.0F procjene za Soludox 500 mg/g prašak za upotrebu u pitkoj vodi za svinje i piliće i pridružene nazive
Finnish: Myyntiluvan haltija Eurovet Animal Health BV toimitti tyypin II muutoshakemuksen valmistetta nimeltä Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille ja muita kauppanimiä varten.
Croatian: Nositelj odobrenja, tvrtka Eurovet Animal Health BV predala je zahtjev za izmjenom tipa II kako bi se skratila karencija u pilića na 6 dana za Soludox 500 mg/g praška za upotrebu u vodi za piće za svinje i piliće te pridružena imena koja su podložna zajedničkom radnom postupku od strane CMDv-a u skladu s člankom 20. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008.
Finnish: Kliinisiä seurauksia ei tunneta.
Croatian: Kliničke posljedice nisu poznate.
Finnish: <Valmisteen nimi> on hyväksytty käytettäväksi yli 2-vuotiaille lapsille.
Croatian: <Naziv lijeka> je odobren za primjenu u djece starije od dvije godine.
Finnish: Dynaaminen kuvaus:
Croatian: Dinamičko oslikavanje:
Finnish: Aivot ja selkäranka
Croatian: Mozak i kralješnica
Finnish: • Kohta 1 Mitä <Valmisteen nimi> on ja mihin sitä käytetään
Croatian: • Dio 1 Što je <Naziv lijeka> i za što se koristi
Finnish: Laskimoon annettava gadobeenihappo (käyttöaiheen rajoitus - kaikki viittaukset muihin käyttöaiheisiin tulee poistaa valmistetiedoista)
Croatian: Gadobenatna kiselina za intravensku primjenu (ograničenje indikacije - iz informacija o lijeku moraju se ukloniti sve reference na druge indikacije)
Finnish: Viivästetty kuvaus:
Croatian: Odgođeno oslikavanje:
Finnish: T1-painotteiset sekvenssit joko dynaamisena tai staattisena viivästettynä kuvauksena.
Croatian: T1-mjerena sekvenca, kao akvizicija dinamičkog ili statičkog odgođenog oslikavanja.
Finnish: • Kohta 2: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan <valmisteen nimi>-valmistetta o Kertyminen elimistöön
Croatian: • Dio 2: Što morate znati prije nego primite <naziv lijeka>
Finnish: Nefrogeenistä systeemistä fibroosia (NSF) on raportoitu joidenkin gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä potilailla, joilla on akuutti tai krooninen vakava munuaisten vajaatoiminta (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi nefrogene sistemske fibroze (NSF) povezane s primjenom nekih kontrastnih sredstava koja sadrže gadolinij u bolesnika s akutnim ili kroničnim teškim oštećenjem bubrega (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
Finnish: 40-120 minuutin kuluttua injektiosta, riippuen yksilöllisestä kuvaustarpeesta.
Croatian: između 40 i 120 minuta nakon injekcije, ovisno o potrebama snimanja u pojedinom slučaju.
Finnish: Gadoliniumin kertymistä aivoihin ei ole todettu nivelensisäisen annon yhteydessä.
Croatian: Zadržavanje gadolinija u mozgu nije zabilježeno kod intraartikularne primjene.
Finnish: • Erityisesti sydäntä koskevat sovellukset: sydänlihaksen perfuusion mittaminen farmakologisessa rasitustilanteessa sekä elinkykyisyysdiagnostiikka ("viivästynyt tehostuminen").
Croatian: • Specifične primjene u srcu uključuju mjerenje perfuzije miokarda pod farmakološkim stresnim uvjetima i dijagnostici funkcije („odgođeno poboljšanje").