FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Allo scopo di fornire raccomandazioni all'Agenzia ed ai suoi comitati scientifici su tutti gli argomenti che possono rivestire un interesse per i pazienti, è stato istituito un nuovo gruppo di lavoro formato dalle organizzazioni rappresentative dei pazienti e dei consumatori e i comitati scientifici per uso umano dell'EMEA (PCWP).
Bulgarian: - Работна група с организациите на пациенти и потребители към хуманните научни комитети на EMEA (PCWP) - за осигуряване на препоръки към Агенцията и нейните научни комитети по всички въпроси от интерес за пациентите.
Italian: Apparato cardiovascolare
Bulgarian: Сърдечно-съдова система
Italian: il primo vaccino che funge da modello dimostrativo per le pandemie influenzali e che contiene il ceppo H5N1 ottenuto tramite il processo di inversione genetica (questo tipo di vaccino per le pandemie non è destinato alle scorte di magazzino, ma può essere utilizzato per accelerare la disponibilità del vaccino definitivo in caso di pandemia, una volta individuato il ceppo specifico);
Bulgarian: (Пробната ваксина срещу грипна пандемия не е предназначена за резерв, а може да бъде използвана за ускоряване предлагането на окончателна ваксина в случай на пандемия, веднага след като се уточни пандемичния щам);
Italian: Le modifiche apportate dalla nuova normativa farmaceutica hanno comportato un impatto considerevole sulla struttura e sull'organizzazione del consiglio di amministrazione, i cui componenti hanno pertanto cominciato a cercare nuove strade per migliorare la propria partecipazione all'attività dell'Agenzia ed alle sue scelte strategiche.
Bulgarian: Неговите членове започнаха да търсят нови начини за усъвършенстване на участието на съвета в работата на Агенцията, както и на вземането на стратегически решения.
Italian: INTRODUZIONE DEL DIRETTORE ESECUTIVO
Bulgarian: УВОД НА ИЗПЪЛНИТЕЛНИЯ
Italian: Domande per farmaci generici
Bulgarian: Заявления за генерични продукти
Italian: Per quanto riguarda la segnalazione di reazioni avverse, sono state ultimate anche semplici linee guida destinate ai veterinari.
Bulgarian: Беше завършено опростено ръководство за ветеринарни специалисти относно докладването на нежелани реакции.
Italian: 2.1 Designazione dei medicinali orfani
Bulgarian: Обозначаване на лекарства сираци
Italian: 2.6 Arbitrati, deferimenti comunitari e "pareri su questioni scientifiche" Notevole aumento delle attività di arbitrato e deferimento nel 2006
Bulgarian: Съществено увеличение на дейностите по арбитраж и отнасяне към Общността през 2006 г.
Italian: Tuttavia, non è ancora stata raggiunta una conformità del 100%.
Bulgarian: Въпреки това все още не е постигнато стопроцентово съответствие.
Italian: Londra, 17 giugno 2008
Bulgarian: Лондон, 17 юни 2008 г.
Italian: La vaccinazione è considerata un importante metodo di controllo.
Bulgarian: Ваксинацията се смята за важен метод за контрол.
Italian: Si sono tenute in tutto sette riunioni.
Bulgarian: Бяха проведени общо седем заседания.
Italian: Bulgaria e Romania sono entrate a far parte dell'UE il 1° gennaio 2007.
Bulgarian: България и Румъния се присъединиха към ЕС на 1 януари 2007 г.
Italian: In questo momento non sembrano esserci indicazioni di una generale tendenza alla riduzione dell'attività in quest'area, ma il livello di attività continuerà a essere monitorato.
Bulgarian: На този етап няма показания за обща тенденция към понижена активност в тази област, но нивото на активност ще остане под наблюдение.
Italian: Pianificazione delle risorse nella rete
Bulgarian: Планиране на ресурсите в мрежата
Italian: L'EMEA ha adottato una decisione su 4 dei 10 pareri entro la fine del 2007.
Bulgarian: EMEA прие решения по 4 от десетте становища до края на 2007 г.
Italian: Il mio ruolo di presidente del consiglio di amministrazione è iniziato nel mese di giugno 2007, quando sono stato eletto dai membri.
Bulgarian: Поех функциите на председател на Управителния съвет през юни 2007 г., когато бях избран от неговите членове.
Italian: Tali voci sono state trasmesse alla Commissione europea affinché fossero approvate.
Bulgarian: Те бяха предоставени на Европейската комисия за одобрение.
Italian: Relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (PSUR)
Italian: Sono stati esaminati 40 medicinali nell'ambito del programma 2007.
Bulgarian: Изпитани бяха четиридесет лекарства в рамките на програмата за 2007 г.
Italian: La sicurezza dei medicinali inclusa nel settimo programma quadro
Bulgarian: Безопасност на лекарствата, включени в Седмата рамкова програма
Italian: Piano d'azione per la strategia europea di sorveglianza
Bulgarian: План за действие за Европейската стратегия за надзор
Italian: Revisione della sicurezza di Viracept
Bulgarian: Преразглеждане на безопасността на Viracept
Italian: Tali proposte richiedono contributi da parte sia dell'Agenzia che delle autorità nazionali competenti.
Bulgarian: Тези предложения изискват съответния принос както от страна на Агенцията, така и на компетентните национални органи.
Italian: In seguito a questa riunione si è deciso di organizzare riunioni congiunte almeno una volta all'anno e si è stabilito che i rappresentanti di ciascun gruppo partecipino alle riunioni dell'altro gruppo.
Bulgarian: След нея се стигна до заключението, че такива съвместни срещи ще се провеждат най-малко веднъж годишно и че представители от всяка група ще присъстват на срещите на другата група.
Italian: Nel 2007 le attività dell'Agenzia in materia di trasparenza e comunicazione si sono concentrate sul consolidamento delle attività esistenti.
Bulgarian: През 2007 г. дейностите на Агенцията във връзка с прозрачността и комуникацията бяха съсредоточени върху консолидиране на вече съществуващите дейности.
Italian: Ulteriore promozione dell'interazione con gli operatori sanitari, i pazienti e i consumatori
Bulgarian: По-нататъшно развитие на взаимодействието със здравните специалисти, пациентите и потребителите
Italian: Sono aumentate inoltre le certificazioni nell'ambito della collaborazione con l'Organizzazione mondiale della sanità e le certificazioni per le PMI.
Bulgarian: Увеличи се и броят на сертификатите в рамките на сътрудничеството със Световната здравна организация и сертификатите за МСП.
Italian: Dialogo precoce con gli sponsor
Bulgarian: Ранен диалог със спонсорите
Italian: L'attività in questi settori è aumentata ancora nel 2007 (si veda, a tale proposito, il capitolo 2).
Bulgarian: През 2007 г. нивото на активност в тези области отново се повиши (вж. глава 2).
Italian: L'Agenzia ha migliorato la gestione interna delle domande di accesso ai documenti.
Bulgarian: Агенцията подобри вътрешната обработка на исканията за достъп до документи.
Italian: Il primo seminario delle PMI si è tenuto il 2 febbraio 2007.
Bulgarian: Първият работен семинар за МСП беше проведен на 2 февруари 2007 г.
Italian: Farmaci generici, ibridi, ecc.
Bulgarian: Generics, hybrid products, etc.
Italian: Con una decisione si è stabilito di estendere la fase pilota al 2008.
Bulgarian: Взето бе решение за продължаване на пилотната фаза до 2008 г.
Italian: Contributo UE (escluso fondo per medicinali orfani) come % del bilancio complessivo
Bulgarian: EU contribution (excluding fund for orphan medicines) as % of total budget
Italian: Si è trattato del primo medicinale per cui è stata efficacemente conclusa una procedura di valutazione accelerata.
Bulgarian: Това бе първото лекарство, за което бе приключена успешно процедура за ускорена оценка.
Italian: Comitato pediatrico pienamente operativo
Bulgarian: Пълноценно функциониране на Педиатричния комитет
Italian: Sono state effettuate due ispezioni riguardanti la buona pratica di laboratorio (GLP) (non clinica).
Bulgarian: Проведени бяха две инспекции на добрата лабораторна практика (ДЛП) (неклинична).
Italian: La prima riunione congiunta con i pazienti e gli operatori sanitari si è tenuta il 1° giugno 2007.
Bulgarian: Първата съвместна среща с пациенти и здравни специалисти бе проведена на 1 юни 2007 г.
Italian: Sono state aggiunte a EudraNet le agenzie ispettive che non fanno parte delle agenzie nazionali per i medicinali.
Bulgarian: В EudraNet бяха включени агенции за инспекция, които не са част от националните агенции по лекарствата.
Italian: Inoltre è stato il primo farmaco presentato da una società che beneficiava degli incentivi per le PMI;
Bulgarian: То бе също така първото лекарство, внесено от дружество, ползващо се от насърченията за МСП.
Italian: L'EMEA ha fornito alle PMI orientamenti e formazione.
Bulgarian: EMEA предостави насоки и обучение за МСП.
Italian: La maggioranza dei sistemi telematici dell'UE era funzionante all'inizio del 2007.
Bulgarian: Мнозинството от телематичните системи бяха в експлоатация в началото на 2007 г.
Italian: Il 2007 è stato il quinto anno di attuazione dei progetti telematici dell'UE per opera dell'Agenzia.
Bulgarian: 2007 г. беше петата година на изпълнение от страна на Агенцията на проекти на ЕС в областта на телематиката.
Italian: Ancora una volta, il miglioramento della sicurezza dei medicinali per uso umano e veterinario è stato in cima alle priorità dell'Agenzia.
Bulgarian: Повишаването на безопасността на лекарствата за хуманна и ветеринарна употреба отново бе един от основните приоритети на Агенцията.
Italian: • Comunica in maniera aperta e trasparente con tutti i suoi partner, le parti interessate e i colleghi.
Bulgarian: Комуникираме открито и прозрачно с всички партньори, заинтересовани страни и колеги.
Italian: Il 95% delle richieste di accesso ai documenti è stato gestito nei tempi stabiliti.
Bulgarian: Деветдесет и пет процента от исканията за достъп до документи бяха обработени в определените срокове.
Italian: • Garantisce un miglioramento continuo dei processi e delle procedure, in conformità a standard di qualità riconosciuti.
Bulgarian: Осигуряваме непрекъснато подобрение на нашите процеси и процедури в съответствие с признати стандарти за качество.
Italian: L'EMEA ha continuato a investire nella crescita professionale del personale.
Bulgarian: EMEA продължи да инвестира в професионалното развитие на персонала си.
Italian: Un medicinale con una struttura chimica simile a quella del talidomide.
Bulgarian: Лекарство с химична структура, наподобяваща тази на талидомида.
Italian: • pubblica informazioni imparziali e comprensibili sui medicinali e il loro impiego;
Bulgarian: публикува безпристрастна и разбираема информация за лекарствата и тяхната употреба;
Italian: Il PDCO si è riunito per la prima volta il 4-5 luglio 2007.
Bulgarian: PDCO проведе първото си заседание на 4-5 юли 2007 г.
Italian: Criteri specifici per i medicinali veterinari necessitano di essere ulteriormente sviluppati.
Bulgarian: Специфичните критерии за лекарствата за ветеринарна употреба трябва да бъдат доразработени.
Italian: Sono state effettuate 29 procedure di assunzione interne ed esterne.
Bulgarian: Проведени бяха двадесет и девет вътрешни и външни процедури за подбор на персонал.
Italian: Ufficio PMI: sostegno dell'innovazione tra le PMI europee
Bulgarian: Служба за МСП: подпомагане на нововъведенията сред МСП в Европа
Italian: La rete europea dei medicinali, un partenariato di oltre 40 autorità regolamentari nel campo dei medicinali nell'Unione europea (UE), è la base del successo dell'EMEA.
Bulgarian: Европейската мрежа на лекарствата - партньорство между над 40 регулаторни органи по лекарствата в Европейския съюз (ЕС), е в основата на успеха на EMEA.
Italian: Informazioni relative ai farmaci disponibili in tutte le lingue dell'UE
Bulgarian: Информация за лекарствата на всички езици на ЕС
Italian: Numero medio di giorni per le procedure centralizzate
Bulgarian: Average number of days for centralised procedures
Italian: Per la valutazione delle nuove domande da parte del CVMP sono stati necessari in media 200 giorni.
Bulgarian: Средната продължителност на оценката на нови заявления от CVMP беше 200 дни.
Italian: Come negli anni precedenti, l'Agenzia e il gruppo di lavoro sulla consulenza scientifica (SAWP) hanno ancora accorciato il tempo medio necessario per fornire una consulenza scientifica.
Bulgarian: Както и в предходните години, Агенцията и Работната група за научните консултации (SAWP) като цяло отново успяха да съкратят необходимото време за предоставяне на научни консултации.
Italian: L'EMEA ha esaminato il 92% dei piani di gestione del rischio presentati nel quadro delle nuove domande.
Bulgarian: EMEA разгледа 92 % от плановете за управление на риска, внесени като част от нови заявления.
Italian: È stata raggiunta una serie di conclusioni che forniranno assistenza ai responsabili nelle organizzazioni competenti.
Bulgarian: Направени бяха редица заключения, които ще помогнат на лицата, взимащи решения, в съответните организации.
Italian: Un bozza del documento è stata pubblicata nel dicembre 2007 per una consultazione pubblica di tre mesi.
Bulgarian: Негов проект бе публикуван през декември 2007 г. за тримесечна консултация с обществеността.
Italian: Progressi positivi nell'attuazione delle norme sull'accesso ai documenti
Bulgarian: Добър напредък в прилагането на правилата относно достъпа до документи
Italian: L'Agenzia ha partecipato ai preparativi del piano d'azione, pubblicato nell'agosto del 2007, per l'attuazione dell'agenda relativa alla ricerca strategica.
Bulgarian: Агенцията участва в изготвянето на план за действие, публикуван през август 2007 г., за изпълнението на стратегическата изследователска програма.
Italian: Sono state inoltre ultimate 36 procedure.
Bulgarian: Приключени бяха тридесет и шест процедури.
Italian: La banca dati veterinaria di EudraVigilance è divenuta il principale strumento di reporting utilizzato dalle autorità nazionali competenti.
Bulgarian: EudraVigilance Veterinary се превърна в главния инструмент за докладване, използван от компетентните национални органи.
Italian: Oltre al lavoro preliminare di definizione delle specifiche per il prossimo grande potenziamento, sono stati attuati sul sistema aggiornamenti tecnici.
Bulgarian: В допълнение към предварителната работа по разработване на спецификации за следващата голяма модернизация бяха извършени и технически модернизации на системата.
Italian: Visudyne (verteporfina).
Bulgarian: Visudyne (вертепорфин).
Italian: Nuovi medicinali (non orfani)
Bulgarian: New medicinal products (non-orphan)
Italian: In sintesi, il 2007 è stato un anno molto produttivo, in cui si è registrata un'intensa attività in numerosi settori, come si può notare leggendo nello specifico la presente relazione annuale.
Bulgarian: Накратко, 2007 г. бе изключително продуктивна благодарение на активната ни дейност в множество области, както ще установите при прочитането на подробното изложение на настоящия годишен доклад.
Italian: La relazione sulla situazione dell'HMPC relativamente ai progressi compiuti nell'attuazione della direttiva dalla sua entrata in vigore, che è stata inoltrata alla Commissione europea affinché preparasse il suo progetto di raccomandazione, è stata pubblicata sul sito web dell'EMEA.
Bulgarian: Докладът за състоянието на HMPC за постигнатия напредък в прилагането на Директивата след влизането й в сила, който беше предоставен на Европейската комисия при изготвянето на проекта за съобщение, бе публикуван на уебсайта на EMEA.
Italian: L'EMEA ha partecipato al processo di pianificazione a livello dei capi delle agenzie per i medicinali.
Bulgarian: EMEA участва в процеса на планиране на равнище ръководители на Агенциите по лекарствата.
Italian: Workshop, conferenze, formazione
Bulgarian: Работни семинари, конференции, обучение
Italian: L'Agenzia ha organizzato inoltre una serie di sessioni di formazione per valutatori appartenenti alle autorità nazionali competenti.
Bulgarian: Агенцията организира и редица сесии за обучение на оценители от компетентните национални органи.
Italian: In collaborazione con IFAH-Global (International Federation for Animal Health, la Federazione internazionale per la salute degli animali), l'EMEA ha ospitato il 15-16 novembre 2007 una conferenza sulla salute globale degli animali.
Bulgarian: В сътрудничество с Международната федерация за здравето на животните по света (IFAHGlobal) EMEA бе домакин на Конференция за здравето на животните в световен мащаб на 15-16 ноември 2007 г.
Italian: La guida utenti per le PMI è stata aggiornata nel 2007 per tener conto dell'esperienza raccolta nel corso del 2006.
Bulgarian: Ръководството за потребители за МСП бе актуализирано през 2007 г., за да отрази придобития през 2006 г. опит.
Italian: Solo alcune relazioni sono state presentate elettronicamente dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, dato che la maggioranza delle grandi società farmaceutiche è ancora impegnata nella fase di attuazione e di analisi.
Bulgarian: Само малък брой от докладите бяха подадени по електронен път от притежатели на разрешения за употреба, тъй като мнозинството от големите фармацевтични дружества все още са на етап прилагане и изпитване.
Italian: Sistema di revisione europeo (installazione)
Bulgarian: European Review System (Инсталиране)
Italian: Il numero delle domande ritirate (19) è stato il più basso degli ultimi sette anni.
Bulgarian: Броят на оттеглените заявления - 19 - бе най-ниският за последните седем години.
Italian: L'EMEA, inoltre, ha periodicamente aggiornato le sintesi EPAR per le quali erano state introdotte sostanziali modifiche.
Bulgarian: В допълнение, EMEA периодично актуализираше свързаните със значителни изменения резюмета на EPAR.
Italian: In tale contesto, il CVMP ha adottato un parere positivo sul vaccino contro il ceppo H7 dell'influenza aviaria.
Bulgarian: В този контекст CVMP прие положително становище за ваксина срещу щама на птичия грип H7.
Italian: EMEA/421621/2008/IT/DEF.
Bulgarian: EMEA/421611/2008/BG/ОКОНЧАТЕЛЕН
Italian: 4 ISPEZIONI
Bulgarian: 4 ИНСПЕКЦИИ
Italian: Nove domande sono state ritirate prima della formulazione di un parere.
Bulgarian: Девет заявления бяха оттеглени преди издаването на становище.
Italian: Quasi la metà dei medicinali orfani è destinata alla cura dei bambini
Bulgarian: Почти половината от обозначените лекарства сираци са за лечение на деца
Italian: I tempi previsti nelle procedure non sono stati rispettati a causa dell'elevato numero di richieste di notifica ricevute, di un ritardo ereditato dagli anni precedenti e della mancanza di risorse.
Bulgarian: Определените срокове за процедурите не бяха спазени заради високия брой на получените искания за уведомяване, изостаналата работа от предишни години и недостига на ресурси.
Italian: In conformità con la legislazione comunitaria rivista, gli Stati membri possono avviare procedure di deferimento relative ai medicinali a base di piante.
Bulgarian: В съответствие с преразгледаното законодателство на ЕС държавите-членки могат да задействат процедури по сезиране във връзка с растителни лекарства.
Italian: Un medicinale appartenente a una nuova classe di antiretrovirali (inibitori CCR5).
Bulgarian: Лекарство, принадлежащо към нов клас антиретровирусни лекарства (CCR5 инхибитори).
Italian: Tra le maggiori priorità rientra anche la comunicazione sulle questioni di sicurezza tra tutte le parti interessate.
Bulgarian: Комуникацията между всички заинтересовани страни по въпроси, свързани с безопасността, също се разглежда като приоритетна.
Italian: Inoltre, i commenti ricevuti dagli Stati membri hanno messo in risalto la buona qualità generale delle traduzioni fornite dall'industria farmaceutica.
Bulgarian: В допълнение отзивите от държавите-членки свидетелстваха за добро средно качество на осигурените от фармацевтичната промишленост преводи.
Italian: Allargamento dell'UE
Bulgarian: Разширяване на ЕС
Italian: La prima versione di EudraGMP è stata lanciata nell'aprile 2007, mentre la versione 1.1 è in produzione dal dicembre 2007.
Bulgarian: Първата версия на EudraGMP бе стартирана през април 2007 г., а през декември 2007 г започна изграждането на версия 1.1.
Italian: Attività pilota sono state intraprese in merito sia alle nuove domande sia alle domande della fase successiva all'autorizzazione.
Bulgarian: Предприети бяха пилотни действия по отношение както на новите заявления, така и на заявленията след разрешаване.
Italian: Nell'agosto 2007 il comitato per i medicinali a base di piante ha fornito commenti sul progetto di comunicazione della Commissione al Consiglio e al Parlamento europeo pubblicato nel maggio 2007 ai fini della consultazione concernente l'esperienza acquisita in seguito all'applicazione delle disposizioni previste nel capo 2 bis della direttiva 2001/83/CE (introdotto dalla direttiva 2004/24/CE) sulle disposizioni speciali relative ai medicinali vegetali tradizionali.
Bulgarian: HMPC отправи забележки към проекта за съобщение на Комисията до Съвета и Европейския парламент, публикуван за консултация през май 2007 г., относно придобития опит в резултат на прилагането на разпоредбите на глава 2a от Директива 2001/83/ЕО (въведена с Директива 2004/24/ЕО) относно специалните разпоредби, приложими за традиционните растителни лекарствени продукти.
Italian: Ketek (telitromicina).
Bulgarian: Ketek (телитромицин).
Italian: Le attività svolte nel campo del sostegno all'innovazione e al miglioramento dell'accesso ai medicinali hanno portato ad alcuni risultati molto positivi nel 2007.
Bulgarian: През 2007 г. дейностите за подпомагане на иновациите и подобряване на достъпа до лекарства постигнаха някои много положителни резултати.
Italian: Il numero di giornate di formazione seguite dal personale dell'EMEA è cresciuto di quasi il 30% rispetto all'anno precedente, raggiungendo in totale le 4 166 giornate.
Bulgarian: Броят на дните за обучение, взети от персонала на EMEA, се увеличи с почти 30 % в сравнение с предходната година, достигайки общо 4 166 дни.
Italian: Nel 2007, 212 imprese hanno richiesto lo status di PMI, e 172 richieste sono state accolte.
Bulgarian: През 2007 г. 212 дружества поискаха да получат статут на МСП, като 172 от исканията бяха одобрени.
Italian: PIP e deroghe
Bulgarian: PIP и отмяна
Italian: Prendo il posto del prof. Hannes Wahlroos, che ha presieduto con successo il consiglio di amministrazione nei tre anni precedenti.
Bulgarian: Моят предшественик, професор Hannes Wahlroos, изпълни изключително успешно функциите си на председател на Управителния съвет през последните три години.
Italian: Sangue
Bulgarian: Blood
Italian: Il 67% delle entrate dell'Agenzia è stato generato dai pagamenti.
Bulgarian: Шестдесет и седем процента от приходите на Агенцията бяха от внесени такси.
Italian: • coinvolge nelle sue attività i rappresentanti di pazienti, operatori sanitari nonché di altre parti interessate, per promuovere il dialogo su questioni di comune interesse;
Bulgarian: включва в работата си представители на пациентите, здравните специалисти и други заинтересовани страни с цел да улесни диалога по въпроси от общ интерес;
Italian: Nel corso del 2007 l'Agenzia ha operato in stretta collaborazione con altri membri della rete europea dei medicinali, in particolare nel campo della gestione dei rischi, che è fondamentale per il nostro ruolo di garanti della protezione dei consumatori.
Bulgarian: Агенцията работи в тясно сътрудничество с останалите членове на Европейската мрежа на лекарствата, в частност в областта на управлението на риска, което е от основно значение за ролята ни да осигурим защита на потребителите.
Italian: Gli sponsor possono richiedere consulenza in merito alla possibilità di classificare il loro prodotto come medicinale, e quindi di farlo rientrare nelle procedure dell'EMEA.
Bulgarian: Спонсорите могат да поискат консултация за това дали техният продукт може да бъде класифициран като лекарствен продукт, тоест да е допустим за процедурите на EMEA.
Italian: Categoria 1 Categoria 2 Categoria 3
Bulgarian: Recalls Class 1 Class 2 Class 3
Italian: L'Agenzia ha versato complessivamente 53,6 Mil EUR alle autorità nazionali competenti per i servizi da queste forniti nella valutazione dei medicinali per uso umano e veterinario.
Bulgarian: Агенцията плати общо 53,6 милиона евро на компетентните национални органи за предоставяне на услуги за оценка на лекарства за хуманна и ветеринарна употреба.