FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakve simptome krvarenja, kao što su iskašljavanje krvi, krvni ugrušci, povraćanje koje sadrži krv ili izgleda poput „taloga kave", crvene ili crne stolice koja izgleda poput katrana, krv u mokraći, bol u trbuhu ili neobična krvarenja iz rodnice.
Estonian: Rääkige viivitamatult oma arstiga, kui teil ilmneb mis tahes veritsemisprobleemidega seotud sümptomeid (nagu vere või verehüüvete köhimine, verd sisaldav või kohvipaksuga sarnanev okse, punased või mustad tõrva meenutavad väljaheited, vere leidumine uriinis, maovalu (kõhuvalu), ebatavaline tupeverejooks.
Croatian: Preliminarno, dio 2 na datum prestanka prikupljanja podataka, 9. studenoga 2016., pokazao je doprinos lijeka binimetiniba, s poboljšanjem medijana PFS-a procijenjenim na 12,9 mjeseci (95% CI: 10,1; 14,0) za kombiniranu terapiju 300 u usporedbi s 9,2 mjeseca (95% CI: 7,4; 11,0) za enkorafenib 300 (dijelovi 1 i 2) prema neovisnoj središnjoj procjeni (BIRC).
Estonian: 2. osa esialgsed andmed lõpukuupäevaga 9. november 2016 demonstreerisid binimetiniibi panust, näidates Combo 300 korral mediaanse PFS-i hinnangulist parenemist 12,9 kuud (95% usaldusvahemik: 10,1, 14,0) võrreldes 9,2 kuuga (95% usaldusvahemik: 7,4, 11,0) Enco 300 (1. ja 2. osa) korral sõltumatu keskse ülevaatuse (BIRC) kohaselt.
Croatian: Ako je binimetinib privremeno prekinut, mora se smanjiti dozu enkorafeniba na 300 mg jedanput dnevno tijekom privremenog prekida doze binimetiniba (vidjeti Tablice 1 i 2) jer se enkorafenib ne podnosi dobro pri dozi od 450 mg kod primjene kao samostalan lijek.
Estonian: Kui ravi binimetiniibiga on ajutiselt katkestatud, tuleb enkorafeniibi annust vähendada 300 mg-ni kord ööpäevas binimetiniibi ravi katkestuse ajaks (vt tabelid 1 ja 2), kuna enkorafeniib on ainuravimina halvasti talutav annusel 450 mg.
Croatian: Lijek Mektovi sadrži laktozu
Estonian: Mektovi sisaldab laktoosi
Croatian: Potrebno je provjeriti vrijednosti laboratorijskih pretraga jetrene funkcije prije započinjanja liječenja binimetinibom i enkorafenibom i pratiti ih najmanje jedanput mjesečno tijekom prvih 6 mjeseci liječenja, potom kako je klinički indicirano.
Estonian: Maksanäitajate väärtusi tuleks jälgida enne enkorafeniibi ja binimetiniibi ravi alustamist ning vähemalt kord kuus esimese 6 ravikuu jooksul, seejärel kliinilise vajaduse järgi.
Croatian: Prije nego uzmete lijek Mektovi obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri vezano uz sva Vaša medicinska stanja, pogotovo ako imate bilo što od sljedećeg:
Estonian: Rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega enne Mektovi võtmist kõikidest oma meditsiinilistest seisunditest, eriti kui teil esineb mõni alljärgnevatest:
Croatian: Left Ventricular Ejection Fraction, LVEF) stupnja 2 ili asimptomatsko, apsolutno smanjenje LVEF-a veće od 10% od početne vrijednosti čime je ispod donje granice normale (DGN)
Estonian: • Vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (VVVF) 2. astme vähenemine või asümptomaatiline VVVF absoluutne vähenemine rohkem kui 10% lähtejoonest mis on alla normi alumise piiri (lower limit of normal, LLN)
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako tijekom uzimanja ovog lijeka primijetite sljedeće:
Estonian: Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde viivitamatult, kui teil ilmneb selle ravimi võtmise ajal mis tahes järgnevatest.
Croatian: Nakon jednokratne doze od 45 mg [14C] binimetiniba u zdravih ispitanika, primarni putovi biotransformacije binimetiniba primijećeni u ljudi uključuju glukuronidaciju, N-dealkilaciju, hidrolizu amida, i gubitak etan-diola s bočnog lanca.
Estonian: Pärast üksikut suukaudset 45 mg annust [14C] binimetiniibi tervetele vabatahtlikele, on inimeste puhul jälgitud binimetiniibi peamised biotransformatsiooni rajad glükuronidatsioon, N-dealküülimine, amiidi hüdrolüüs ja etaandiooli kadumine kõrvalahelast.
Croatian: Farmakokinetika binimetiniba bila je ispitivana u zdravih ispitanika i bolesnika sa solidnim tumorima i uznapredovalim i neoperabilnim ili metastatskim kožnim melanomima.
Estonian: Binimetiniibi farmakokineetilisi omadusi uuriti tervetel uuritavatel ja soliidtuumoritega patsientidel ning kaugelearenenud ja mitteopereeritava või metastaatilise kutaanse melanoomiga patsientidel.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja, enkorafenib može potpomoći pojavu zloćudne bolesti povezane s aktiviranjem RAS gena putem mutacije ili drugih mehanizama djelovanja.
Estonian: Tulenevalt ravimi toimemehhanismist võib enkorafeniib soodustada pahaloomuliste kasvajate teket, mis on seotud RAS-i aktiveerimisega mutatsiooni või muude mehhanismide kaudu.
Croatian: često akneiformni dermatitis*
Estonian: Akneformne dermatiit*
Croatian: MEK proteini su uzvodni (upstream) regulatori signalnog puta kinaze regulirane izvanstaničnim signalima (ERK), koji potiče staničnu proliferaciju.
Estonian: MEK-proteiinid on ekstratsellulaarse signaaliga seotud kinaasi (extracellular signal-related linase, ERK) raja komponendid, mis soodustab rakkude proliferatsiooni.
Croatian: Binimetinib u kombinaciji s enkorafenibom u bolesnika u kojih je došlo do progresije tijekom terapije BRAF inhibitorom
Estonian: Binimetiniibi ja enkorafeniibi kombinatsioon patsientidel, kelle haigus on progresseerunud BRAF-i inhibiitoriga
Croatian: Broj događaja (progresivna bolest)
Estonian: Juhtumite arv (progresseeruv haigus (PD)) (%)
Croatian: Učinak binimetiniba na transportne proteine
Estonian: Binimetiniibi mõju transporteritele
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika budete li imali bolove u mišićima, grčeve, ukočenost, spazam, tamnu mokraću.
Estonian: Rääkige oma arstiga viivitamatult, kui teil tekib lihasvalu, krambid, jäikus, spasmid või tume uriin.
Croatian: • Povišenje GGT: 14,0% (36/257) ukupno - stupanj 3-4: 4,7% (12/257)
Estonian: • GGT tõus: 14,0% (36/257) kokku - 3. kuni 4. aste: 4,7% (12/257)
Croatian: Žuta do tamno žuta, bez ureza, bikonveksna, ovalna filmom obložena tableta dužine približno 12 mm i širine približno 5 mm, s oznakom „A" utisnutom s jedne strane tablete i „15" s druge strane.
Estonian: Kollane kuni tumekollane, poolitusjooneta kaksikkumer, ovaalne õhukese polümeerikattega tablett ligikaudu 12 mm pikk ja 5 mm lai.
Croatian: Stoga, razmjer interakcije lijekova posredovanih s UGT1A1 minimalan je i nije vjerojatno da će biti klinički relevantan; međutim, budući da to nije procijenjeno u službenom kliničkom ispitivanju, UGT1A1 induktore ili inhibitore potrebno je primjenjivati s oprezom.
Estonian: UGT1A1 poolt vahendatud ravimite koostoime ulatus ei ole tõenäoliselt kliiniliselt oluline; kuid kuna seda pole vormikohase kliinilise uuringuga hinnatud, tuleks UGT1A1 indutseerijate koosmanustamisel olla ettevaatlik.
Croatian: ILD, uključujući bolesnike koji pokazuju nove ili progresivne simptome plućne bolesti ili nalaze, kao što su kašalj, dispneja, hipoksija, retikularna opacifikacija ili plućni infiltrat (vidjeti Tablicu 1 u dijelu 4.2).
Estonian: Pneumoniidi või ILD-i kahtlusega patsientide binimetiniibi ravi tuleb katkestada, sealhulgas patsientidel, kellel ilmneb uusi või progresseeruvaid sümptomeid või leide nagu köha, düspnoe, hüpoksia, retikulaarsed läbipaistmatud alad või kopsuinfiltraadid (vt tabel 1 lõigus 4.2).
Croatian: Obratite se liječniku ako niste sigurni možete li voziti.
Estonian: Kui te pole kindel, kas olete võimeline autot juhtima, rääkige oma arstiga.
Croatian: Kod makaki majmuna, peroralna primjena binimetiniba povezuje se sa želučano-crijevnom netolerancijom, umjerenim kliničkim patološkim promjenama, hipercelularnosti koštane srži i mikroskopskim nalazima želučano-crijevne upale, reverzibilne pri najmanjim dozama koje su ispod razina izloženosti pri terapijskim dozama u ljudi.
Estonian: Jaava makaakidel seostus binimetiniibi suukaudne manustamine seedetrakti talumatuse, mõõdukate kliinilise patoloogia muutuste, luuüdi hüpertsellulaarsuse ja seedetrakti põletiku mikroskoopiliste leidudega, mis olid madalaimatel annustel (alla terapeutiliste kontsentratsioonide inimestel) pöörduvad.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika budete li imali bol u prsnom košu, iznenadni nedostatak zraka, poteškoće pri disanju, bol u nogama s ili bez oticanja, oticanje ruku i nogu ili hladne, blijede ruke ili noge.
Estonian: Rääkige oma arstiga viivitamatult, kui teil tekib valu rindkeres, äkiline hingeldus, hingamisraskused, valu jalgades, millega kaasneb paistetus või mitte, käte ja jalgade turse või kui teie käsi või jalg muutub jahedaks ja kahvatuks.
Croatian: RPED je bio stupnja 1 (asimptomatski) u 21,2% (58/274) bolesnika; stupnja 2 u 6,6% (18/274) bolesnika i stupnja 3 u 1,8% (5/274) bolesnika.
Estonian: 1. astme (asümptomaatiline) RPED esines 21,2% (58/274) patsientidest, 2. aste 6,6% (18/274) patsientidest ja 3. aste esines 1,8% (5/274) patsientidest.
Croatian: Kod melanoma i drugih vrsta raka taj put često aktiviraju mutirani oblici BRAF-a koji aktivira MEK.
Estonian: Melanoomi ja teiste vähkide puhul, aktiveerib selle raja tihti BRAF-i muteerunud vorm mis aktiveerib MEK-i. Binimetiniib inhibeerib MEK-i aktiveerimist BRAF-i poolt ja inhibeerib MEK-kinaasi aktiivsust.
Croatian: Tablica 2: Preporučeno prilagođavanje doze za binimetinib (kada se primjenjuje u kombinaciji s enkorafenibom) za druge nuspojave Težina nuspojava
Estonian: Tabel 2: Binimetiniibi soovituslikud kohandatud annused (kui seda kasutatakse kombinatsioonis enkorafeniibiga) muude kõrvaltoimete puhul
Croatian: Binimetinib je ATP-nekompetitivni, reverzibilni inhibitor kinazne aktivnosti MEK1 i MEK2 (mitogen-activated extracellular signal regulated kinase).
Estonian: Binimetiniib on ATPga mittekonkureeriv mitogeen-aktiveeritud rakuvälise signaali poolt reguleeritava kinaasi 1 (mitogen-activated extracellular signal regulated kinase 1, MEK1) ja 2 (MEK2) tegevuse pöörduv inhibiitor.
Croatian: • Jezgra tablete: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza (E460i), bezvodni koloidni silicijev dioksid (E551), umrežena karmelozanatrij (E468) i magnezijev stearat (E470b).
Estonian: • Tableti tuum: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460i), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), naatriumkroskarmelloos (E468) ja magneesiumstearaat (E470b).
Croatian: • Film-ovojnica tablete: poli(vinilni alkohol) (E1203), makrogol 3350 (E1521), titanijev dioksid (E171), talk (E533b), žuti željezov oksid (E172) i crni željezov oksid (E172).
Estonian: • Tableti polümeerikate: polüvinüülalkohol (E1203), makrogool 3350 (E1521), titaandioksiid (E171), talk (E533b), raudoksiidi kollane (E172) ja raudoksiidi must (E172).
Croatian: Ispitivanja plodnosti nisu provedena s binimetinibom.
Estonian: Binimetiniibiga ei viidud läbi viljakusuuringuid.
Croatian: Binimetinib nije procijenjen u bolesnika s Gilbertovom bolesti.
Estonian: Binimetiniibi mõju pole hinnatud patsientidel, kellel on Gilberti sündroom.
Croatian: Binimetinib se brzo apsorbira uz medijan Tmax od približno 1,5 sati nakon peroralne primjene u bolesnika.
Estonian: Pärast manustamist suu kaudu imendub binimetiniib kiiresti ja selle mediaanne Tmax on 1,5 tundi.
Croatian: Preživljenje nakon 12 mjeseci (95% CI)
Estonian: Elumus 12 kuu möödudes (95% usaldusvahemik)
Croatian: Tablica 3: Nuspojave koje se pojavljuju u bolesnika koji primjenjuju binimetinib u kombinaciji s enkorafenibom u preporučenoj dozi (n = 274)
Estonian: Tabel 3: Kõrvaltoimete esinemine patsientidel kes saavad binimetiniibi ravi kombinatsioonis enkorafeniibiga soovituslikus annuses (n = 274) Kehasüsteemi elundklass Kõrvaltoime
Croatian: Preporučena doza binimetiniba je 45 mg (tri tablete od 15 mg) dvaput na dan (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 90 mg) približno svakih 12 sati.
Estonian: Soovitatav annus binimetiniibi on 45 mg (kolm 15 mg tabletti) kaks korda ööpäevas (vastab ööpäevasele annusele 90 mg), umbes 12-tunniste vahedega.
Croatian: Razine kreatin kinaze i kreatinina se moraju pratiti jedanput mjesečno tijekom prvih 6 mjeseci liječenja i kako je klinički indicirano.
Estonian: CK ja kreatiniini sisaldust tuleb esimese 6 ravikuu jooksul jälgida igakuiselt ja kliinilise vajaduse järgi.
Croatian: • Povišenje transaminaza: 15,7% (43/274) ukupno - stupanj 3-4: 5,5% (15/274)
Estonian: • transaminaaside tõus: 15,7% (43/274) kokku - 3. kuni 4. aste: 5,5% (15/274)
Croatian: Prije započinjanja liječenja binimetinibom u kombinaciji s enkorafenibom, potrebno je napraviti dermatološki pregled, zatim svaka 2 mjeseca tijekom terapije te u razdoblju do 6 mjeseci nakon prestanka liječenja kombinacijom.
Estonian: Dermatoloogilised hindamised tuleb teha enne enkorafeniibi ja binimetiniibi kombinatsioonravi alustamist, iga 2 kuu tagant ravi ajal ning kuni 6 kuud pärast kombinatsioonravi lõpetamist.
Croatian: Dio 1 ispitivanja CMEK162B2301 dokazuje statistički značajno poboljšanje u PFS-u skupine liječene kombiniranom terapijom 450 u usporedbi sa skupinom liječenom vemurafenibom.
Estonian: Uuringu CMEK162B2301 1. osa näitas PFS-i statistiliselt olulist paranemist patsientidel, keda raviti Combo 450-ga, võrreldes patsientidega, keda raviti vemurafeniibiga.
Croatian: I binimetinib i enkorafenib (BRAF inhibitor, vidjeti dio 5.1 sažetka opisa svojstava lijeka za enkorafenib) inhibiraju MAPK signalni put, što rezultira većom antitumorskom aktivnošću.
Estonian: Binimetiniib ja enkorafeniib (BRAF-i inhibiitor, vt enkorafeniibi ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 5.1inhibeerivad mõlemad MAPK rada, tingides tugevama tuumorivastase aktiivsuse.
Croatian: Plodnost Nema podataka o utjecaju binimetinibom na plodnost u ljudi.
Estonian: Puuduvad andmed binimetiniibi toime kohta inimeste fertiilsusele.
Croatian: LVD je doveo do trajnog prekida liječenja u 0,4% (1/274) bolesnika i doveo do privremenog obustavljanja ili smanjenja doze u 6,6% (18/274) bolesnika.
Estonian: LVD viis ravi lõpetamiseni 0,4% (1/274) patsientidest ja annustamise katkestamiseni või annuse vähendamiseni 6,6% (18/274) patsiendi puhul.
Croatian: Ako dođe do jedne od ovih toksičnosti, vidjeti dio 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka za enkorafenib za upute o prilagodbi doze enkorafeniba.
Estonian: Kui ilmneb mõni neist toksilisuse nähtudest, vaadake enkorafeniibi ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.2 enkorafeniibi annuse kohandamise juhiste saamiseks.
Croatian: Povećanje QTc-a > 60 ms u odnosu na početnu vrijednost primijećeno je u 4,9% (13/268) bolesnika iz skupine koja je liječena enkorafenibom s binimetinibom i u 3,4% (7/204) u skupini liječenoj enkorafenibom u monoterapiji (vidjeti dio 5.1
Estonian: QTc pikenemist > 60 ms võrra võrreldes ravieelsete väärtustega täheldati 4,9% (13/268) patsientidest enkorafeniibi ja binimetiniibi rühmas ning 3,4% (7/204) enkorafeniibi kui üksikravimi rühmas (vt enkorafeniibi ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 5.1).
Croatian: Medijan vremena do prvog pojavljivanja RPED-a (za sve stupnjeve) iznosio je 1,5 mjeseci (u rasponu od 0,03 do 17,5 mjeseci).
Estonian: Mediaanaeg RPED (kõik astmed) esimese ilminguni oli 1,5 kuud (vahemik 0,03 kuni 17,5 kuud).
Croatian: • Stupanj 4 (CPK > 10x GGN) asimptomatsko
Estonian: • 4. aste (CK 10x ULN) asümptomaatiline
Croatian: Učinak CYP enzima na binimetinib
Estonian: CYP ensüümide toime binimetiniibile
Croatian: Nove primarne zloćudne bolesti, koje su na koži i one koje nisu, zabilježene su u bolesnika liječenih BRAF inhibitorima i mogu se javiti tijekom primjene binimetiniba u kombinaciji s enkorafenibom (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Uusi esmaseid pahaloomulisi kasvajaid, kutaanseid või mittekutaanseid, on täheldatud patsientidel, keda ravitakse BRAF-i inhibiitoritega, ning need võivad esineda, kui binimetiniibi manustatakse koos enkorafeniibiga (vt lõik 4.8).
Croatian: Nisu primijećeni nikakvi učinci pri izloženosti tri puta većoj od one u ljudi pri terapijskim dozama.
Estonian: Mõju ei täheldatud 3-kordse inimese raviannuse manustamisel.
Croatian: Povraćanje se javilo u 15,2% (39/257) bolesnika, a stupanj 3 prijavljen je kod 0,4% (1/257) bolesnika.
Estonian: Oksendamine ilmnes 15,2% (39/257) patsientidest ja see vastas 3. astmele 0,4% (1/257) patsientidest.
Croatian: • neki lijekovi za liječenje HIV infekcije, kao što su indinavir, atazanavir
Estonian: • mõned ravimid HIV ravimiseks, nagu indinaviir, atasanaviir
Croatian: • Ponovna pojava stupnja 4 (AST ili ALT > 20x GGN )
Estonian: • 4. astme korduv esinemine (ASAT või ALAT > 20x ULN )
Croatian: Binimetinib u kombinaciji s enkorafenibom indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s neresektabilnim ili metastatskim melanomom s BRAF V600 mutacijom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Estonian: Binimetiniib kombinatsioonis enkorafeniibiga on näidustatud BRAF V600 mutatsiooniga mitteopereeritava või metastaatilise melanoomi raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Croatian: Konstipacija se javila u 24,1% (66/274) bolesnika i bila je stupnja 1 ili 2.
Estonian: Kõhukinnisus esines 24,1% (66/274) patsientidest ja see vastas 1. või 2. astmele.
Croatian: Binimetinib se ne preporučuje u bolesnika s anamnezom RVO-a.
Estonian: Binimetiniibi ei soovitata raviks patsientidel kellel on varem esinenud RVO.
Croatian: U tog bolesnika, rabdomioliza je primijećena uz prateće simptomatsko povišenje kreatin kinaze stupnja 4.
Estonian: Selle patsiendi puhul täheldati rabdomüolüüsi samaaegselt sümptomaatilise 4. astme CK tõusuga.
Croatian: • pojava krvi u mokraći
Estonian: • veri või vereklombid köhimisel
Croatian: Nije poznato izlučuju li se binimetinib ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Estonian: Ei ole teada, kas binimetiniib/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Croatian: • Prva pojava stupnja 3 (AST ili ALT > 5x GGN i bilirubin u krvi > 2x GGN)
Estonian: • 3. astme esmaesinemine (ASAT või ALAT > 5 × ULN ja vere bilirubiin > 2 × ULN)
Croatian: Medijan vremena do jasnog 10% pogoršanja vrijednosti prema FACT-M rezultatu nije dostignuto u skupini kombinirane terapije 450, a bio je 22,1 mjeseca (95% CI: 15,2; NP) u skupini liječenih vemurafenibom s HR za razliku od 0,46 (95% CI: 0,29; 0,72).
Estonian: Combo 450 ravirühmas ei saavutatud kindla 10% halvenemuse mediaanset aega FACT-M skoori puhul ja see oli 22,1 kuud (95% usaldusvahemik 15,2, mittehinnatav) vemurafeniibi ravirühmas, kusjuures erinevuse HR oli 0,46 (95% usaldusvahemik 0,29, 0,72).
Croatian: • Ako se LVEF ne povrati unutar 4 tjedna, treba trajno obustaviti binimetinib.
Estonian: • Kui VVVF ei taastu 4 nädala jooksul, tuleb binimetiniibi ravi jäädavalt lõpetada.
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat mikrokristalična celuloza (E460i) silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551) karmelozanatrij, umrežena (E468) magnezijev stearat (E470b)
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos (E460i) Kolloidne veevaba ränidioksiid (E551) naatriumkroskarmelloos (E468) Magneesiumstearaat (E470b)
Croatian: Medijan, mjeseci (95% CI)
Estonian: Mediaan, kuud (95% usaldusvahemik)
Croatian: Treba održavati dozu binimetiniba i osigurati adekvatnu hidraciju bolesnika.
Estonian: Binimetiniibi annust tuleb säilitada ja tuleb tagada, et patsient tarbib piisavalt vedelikku.
Croatian: Krvarenja: lijek Mektovi može prouzročiti ozbiljna krvarenja.
Estonian: Veritsemise probleemid: Mektovi võib põhjustada tõsist veritsemist.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost binimetiniba u kombinaciji s enkorafenibom ustanovljena je samo u bolesnika s tumorima koji izražavaju BRAF V600E i V600K mutacije.
Estonian: Binimetiniibi ja enkorafeniibi kombinatsiooni tõhusus ja ohutus on määratud vaid neil patsientidel, kellel on BRAF V600E ja V600K mutatsioonidega tuumorid.
Croatian: • lijek kojim se liječe problemi sa disanjem, teofilin.
Estonian: • hingamisprobleemide ravimiseks kasutatav ravim teofülliin
Croatian: • oticanje ruku ili nogu
Estonian: • jalgade ja käte turse
Croatian: Stopa ukupnog odgovora, n (%) (95% CI)
Estonian: Kinnitatud üleüldised vastused Üleüldine ravivastus, n (%) (95% usaldusvahemik)
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite zamućenje vida, sljepilo ili druge poremećaje vida (npr. obojene točkice u vidnom polju) ili halo (viđenje nejasnih aureola oko objekata).
Estonian: Rääkige oma arstiga kohe, kui teil tekib nägemise hägusus, nägemise kadu või teised muutused nägemises (nagu värvilised punktid nägemisväljas), helendus (häguse piirjoone nägemine esmete ümber).
Croatian: Tablica 4: Ispitivanje CMEK162B2301, dio 1: Preživljenje bez progresije i potvrđeni rezultati ukupnog odgovora (neovisna središnja procjena)
Estonian: Uuring CMEK162B2301, osa 1: progressioonivaba elumus ja kinnitatud üldise vastuse tulemused (sõltumatu keskne ülevaatus)
Croatian: Incidencija nuspojava stupnja 3 ili 4 bila je 5,8% (16/274) bolesnika.
Estonian: 3. ja 4. astme reaktsioone esines 5,8% (16/274).
Croatian: Binimetinib se mora s oprezom davati bolesnicima kod kojih prijeti pojava ili koji imaju anamnezu VTE-a.
Estonian: Binimetiniibi tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on VTE risk või on seda varem esinenud.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Neerukahjustus Annust ei ole vaja kohandada neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2).
Croatian: Za dodatne informacije o upozorenjima i mjerama opreza povezanim s liječenjem enkorafenibom, vidjeti dio 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka za enkorafenib.
Estonian: Lisateabe saamiseks enkorafeniibi raviga seotud hoiatuste ja ettevaatusabinõude kohta vaadake lõiku 4.4 enkorafeniibi ravimi omaduste kokkuvõttes.
Croatian: • Povišenje transaminaza: 13,2% (34/257) ukupno - stupanj 3-4: 5,4% (14/257)
Estonian: • transaminaaside tõus: 13,2% (34/257) kokku - 3. kuni 4. aste: 5,4% (14/257)
Croatian: Interim analize ukupnog preživljenja (OS) ispitivanja CMEK162B2301, dio 1 (datum prestanka prikupljanja podataka 7. studenoga 2017), pokazale su statistički značajno poboljšanje OS-a u skupini kombinirane terapije 450 u usporedbi sa skupinom liječenom vemurafenibom (vidjeti Tablicu 5 i sliku 2).
Estonian: Uuringu CMEK162B2301 osa 1 OS-i vaheanalüüs (lõpukuupäev 7. november 2017) näitas statistiliselt olulist parenemist OS-is Combo 450 korral, võrreldes vemurafeniibiga (vt tabel 5 ja joonis
Croatian: U dijelu 1, bolesnici su randomizirani na liječenje binimetinibom 45 mg peroralno, dvaput dnevno i enkorafenibom 450 mg peroralno, jedanput dnevno (kombinirana terapija 450, n = 192), enkorafenibom 300 mg peroralno, jedanput dnevno (u daljnjem tekstu: enkorafenib 300, n=194), ili vemurafenibom 960 mg peroralno, dvaput dnevno (u daljnjem tekstu: vemurafenib, n = 191).
Estonian: Esimeses osas randomiseeriti uuringus osalenud patsiendid rühmadesse, kes said enkorafeniibi 450 mg suukaudselt kord ööpäevas ja binimetiniibi 45 mg suukaudselt kaks korda ööpäevas (Combo 450, N = 192) ning kes said enkorafeniibi 300 mg suukaudselt kord ööpäevas (edaspidi „Enco 300", N = 194) või vemurafeniibi 960 mg suukaudselt kaks korda ööpäevas (edaspidi „Vem", N = 191).
Croatian: Vaš će liječnik provesti krvne pretrage kako bi provjerio pojavu problema s mišićima prije i tijekom liječenja.
Estonian: Teie arst teeb vereanalüüsid, et kontrollida lihasprobleemide esinemist enne ravi ja ravi ajal.
Croatian: Ispitivanje CMEK162B2301, dio 2 Dio 2 ispitivanja CMEK162B2301 ustrojen je za procjenu doprinosa binimetiniba u kombiniranom liječenju enkorafenibom i binimetinibom.
Estonian: Uuringu CMEK162B230 2. osa oli disainitud eesmärgiga hinnata binimetiniibi panust enkorafeniibi ja binimetiniibi kombinatsioonis.
Croatian: Testiranje na mutaciju BRAF
Estonian: Testimine BRAF-i mutatsiooni suhtes
Croatian: Intersticijska bolest pluća (IBP)/pneumonitis • Stupanj 2
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus (Interstitial lung disease, ILD) / pneumoniit • 2. aste
Croatian: Na temelju analize podataka o sigurnosti iz objedinjenih kliničkih ispitivanja primjene enkorafeniba 450 mg jedanput dnevno u kombinaciji s 45 mg binimetiniba dvaput dnevno (kombinirana terapija 450), incidencija novih produljenja intervala QTc > 500 ms bila je 0,7% (2/268) u skupine bolesnika liječenih enkorafenibom u dozi od 450 mg s binimetinibom, i 2,5% (5/203) u skupini bolesnika liječenih enkorafenibom u monoterapiji.
Estonian: Enkorafeniibi 450 mg kord ööpäevas kombineerituna 45 mg binimetiniibiga kaks korda ööpäevas (Combo 450) koondpopulatsiooni ohutuse analüüsis uue QTc pikenemise >500 ms esinemissagedus oli 0,7% (2/268) enkorafeniibi 450 mg pluss binimetiniibi grupil ja 2,5% (5/203) enkorafeniibi monoteraapia grupis.
Croatian: Mektovi 15 mg tablete binimetinib
Estonian: Metkovi 15 mg tabletid binimetiniib