FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Leganto sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Leganto υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
French: La dopamine est une substance chargée de transmettre un message dans les zones du cerveau qui contrôlent les mouvements et la coordination.
Greek: Η ντοπαμίνη είναι μια ουσία μεταφοράς μηνυμάτων στα τμήματα του εγκεφάλου που ελέγχουν τον έλεγχο και τον συντονισμό των κινήσεων του σώματος.
French: La couche de support de Leganto contient de l'aluminium.
Greek: Το υπόστρωμα του Leganto περιέχει αλουμίνιο.
French: La rotigotine stimule alors le cerveau de la même manière que le ferait la dopamine, de sorte que les patients peuvent contrôler leurs mouvements et présentent moins les signes et symptômes de la maladie de Parkinson, comme la raideur et la lenteur des mouvements.
Greek: Στη συνέχεια, η ροτιγοτίνη προκαλεί ερεθίσματα στον εγκέφαλο όμοια με αυτά της ντοπαμίνης ώστε οι ασθενείς να μπορούν να ελέγχουν τις κινήσεις τους και να παρουσιάζουν λιγότερες ενδείξεις και συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον, όπως ακαμψία και βραδυκινησία.
French: Leganto libère à travers la peau une quantité constante de rotigotine vers la circulation sanguine.
Greek: Το Leganto απελευθερώνει συνεχώς ροτιγοτίνη στο αίμα μέσω του δέρματος.
French: Le dosage du patch à utiliser en début de traitement dépend du type et du stade de la maladie traitée.
Greek: Η περιεκτικότητα του εμπλάστρου που θα χρησιμοποιηθεί στην αρχή της θεραπείας εξαρτάται από το είδος και το στάδιο της προς θεραπεία νόσου.
French: La dose maximale est de 8 mg/24 h pour la maladie de Parkinson à un stade précoce et de 16 mg/24 h pour la maladie à un stade avancé.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 8 mg/24ωρο για το πρώιμο στάδιο της νόσου του Πάρκινσον και 16 mg/24ωρο για προχωρημένο στάδιο της νόσου.
French: On pense que le syndrome serait dû aux problèmes de fonctionnement de la dopamine dans le cerveau, qui peuvent être corrigés par la rotigotine.
Greek: Θεωρείται ότι το σύνδρομο προκαλείται από προβλήματα στον τρόπο δράσης της ντοπαμίνης στον εγκέφαλο, τα οποία, ενδεχομένως, βελτιώνονται με τη ροτιγοτίνη.
French: Pour le syndrome des jambes sans repos, la dose maximale est de 3 mg/24 h.
Greek: Στο σύνδρομο ανήσυχων κνημών, η μέγιστη δόση είναι 3 mg/24ωρο.
French: Le principe actif de Leganto, la rotigotine, est un agoniste de la dopamine, ce qui signifie qu'elle imite l'action de la dopamine.
Greek: Η δραστική ουσία του Leganto, η ροτιγοτίνη, είναι αγωνιστής ντοπαμίνης, που σημαίνει ότι μιμείται τη δράση της ντοπαμίνης.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution des symptômes après six mois de traitement par une dose stable, mesurée au moyen de deux échelles standard.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή που σημειώθηκε στα συμπτώματα ύστερα από έξι μήνες θεραπείας με σταθερή δόση, υπολογιζόμενη με τη χρήση δύο τυποποιημένων κλιμάκων.
French: • le syndrome des jambes sans repos modéré à sévère, un trouble dans lequel le patient est pris de besoins incontrôlables de mouvoir ses membres afin de mettre fin à des sensations étranges, d'inconfort ou de douleur dans le corps, généralement pendant la nuit.
Greek: • του μέτριου έως σοβαρού συνδρόμου ανήσυχων κνημών, μιας διαταραχής κατά την οποία ο ασθενής νιώθει την ανεξέλεγκτη τάση να μετακινεί τα άκρα του προκειμένου να παύσει να αισθάνεται δυσάρεστες, επίπονες ή περίεργες αισθήσεις, τις οποίες νιώθει στο σώμα του συνήθως κατά τη διάρκεια της νύχτας.
French: Leganto ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la rotigotine ou à l'un des autres composants.
Greek: Το Leganto δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ροτιγοτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα άλλα συστατικά του φαρμάκου.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Leganto.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Leganto.
French: Leganto s'est révélé plus efficace que le placebo dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Greek: Το Leganto αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον.
French: Afin d'éviter toute brûlure de la peau, Leganto doit être retiré lors d'une éventuelle IRM (imagerie par résonance magnétique) ou cardioversion (procédé permettant de rétablir le rythme normal du cœur).
Greek: Προς αποφυγή δερματικών εγκαυμάτων, το Leganto πρέπει να αφαιρείται σε περίπτωση που ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) ή καρδιομετατροπή (διαδικασία επαναφοράς του φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού).
French: Les études à un stade avancé de la maladie ont mesuré l'intervalle de temps au cours de la journée pendant laquelle les patients étaient considérés en période «off» (lorsqu'ils présentaient trop de symptômes de la maladie de Parkinson pour pouvoir vivre normalement).
Greek: Στο πλαίσιο των μελετών σε προχωρημένο στάδιο της νόσου μετρήθηκε το χρονικό διάστημα ανά ημέρα που οι ασθενείς κατέγραψαν ως «περίοδο αποκλεισμού» (όταν παρουσιάζουν υπερβολικό αριθμό συμπτωμάτων της νόσου Πάρκινσον τα οποία δεν τους επιτρέπουν φυσιολογική ζωή).
French: Deux de ces études ont également permis de comparer Leganto à d'autres agonistes de la dopamine (le ropinirole à un stade précoce et le pramipexole à un stade avancé de la maladie).
Greek: Σε δύο από τις εν λόγω μελέτες, το Leganto συγκρίθηκε με άλλους αγωνιστές της ντοπαμίνης (ροπινιρόλη σε πρώιμο στάδιο της νόσου και πραμιπεξόλη σε προχωρημένο στάδιο της νόσου).
French: Dans le cas de la maladie de Parkinson, Leganto a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans le cadre de quatre études auprès de 830 patients à un stade précoce de la maladie et de 842 patients à un stade avancé.
Greek: Στη νόσο του Πάρκινσον, το Leganto συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τέσσερις μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 830 ασθενείς με πρώιμο στάδιο της νόσου και 842 ασθενείς με προχωρημένο στάδιο της νόσου.
French: Un lot spécial de patchs de quatre dosages différents est disponible pour aider les patients en début de traitement de la maladie de Parkinson à un stade précoce.
Greek: Διατίθεται ειδική συσκευασία με έμπλαστρα τεσσάρων διαφορετικών περιεκτικοτήτων για να διευκολυνθεί η έναρξη της θεραπείας για το πρώιμο στάδιο της νόσου του Πάρκινσον.
French: Quelles études ont été menées sur Leganto?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Leganto;
French: Leganto est utilisé seul à un stade précoce de la maladie, ou en association à la lévodopa (un autre médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson) à tous les stades de la maladie, y compris les stades ultérieurs, lorsque la lévodopa commence à devenir moins efficace;
Greek: • της νόσου του Πάρκινσον: το Leganto χορηγείται ως μονοθεραπεία σε πρώιμο στάδιο της νόσου ή σε συνδυασμό με λεβοντόπα (άλλο φάρμακο για την αντιμετώπιση της νόσου του Πάρκινσον) σε κάθε στάδιο της νόσου, συμπεριλαμβανομένων των προχωρημένων σταδίων, κατά τα οποία η αποτελεσματικότητα της λεβοντόπα αρχίζει να εξασθενεί.
French: Les études à un stade précoce de la maladie ont permis d'examiner le nombre de patients présentant au moins une amélioration de 20 % des symptômes mesurés au moyen d'un questionnaire standard sur les symptômes.
Greek: Οι μελέτες στο πρώιμο στάδιο της νόσου εξέτασαν τον αριθμό των ασθενών που παρουσίασαν βελτίωση των συμπτωμάτων τουλάχιστον κατά 20%, η οποία μετρήθηκε μέσω ενός τυποποιημένου ερωτηματολογίου για τα συμπτώματα.
French: Dans les études plus réduites réalisées ultérieurement, l'efficacité de Leganto s'est révélée comparable à celle du ropinirole.
Greek: Στις μικρότερης κλίμακας μελέτες που ολοκληρώθηκαν στη συνέχεια, αποδείχθηκε ότι το Leganto είναι συγκρίσιμο με τη ροπινιρόλη.
French: Dans le cas du syndrome des jambes sans repos, les patients utilisant des doses de Leganto comprises entre 1 et 3 mg/24 h ont présenté une amélioration plus importante que ceux sous placebo dans les deux études, selon les mesures effectuées sur les deux échelles de symptômes.
Greek: Στο σύνδρομο των ανήσυχων ποδιών, οι ασθενείς που έλαβαν δόσεις του Leganto μεταξύ 1 και 3 mg/24ωρο εμφάνισαν σημαντικότερη βελτίωση από ό,τι εκείνοι που έλαβαν εικονικό φάρμακο στο πλαίσιο των δύο μελετών, σύμφωνα με τις μετρήσεις στις δύο κλίμακες συμπτωμάτων.
French: Dans la maladie de Parkinson à un stade avancé, les patients utilisant Leganto ont connu une diminution plus importante de leur période «off» que ceux utilisant un placebo (diminution de 2,1 à 2,7 heures avec Leganto contre une diminution de 0,9 heure avec le placebo).
Greek: Στο προχωρημένο στάδιο της νόσου του Πάρκινσον, οι ασθενείς που χρησιμοποίησαν Leganto εμφάνισαν μεγαλύτερη μείωση της «περιόδου αποκλεισμού» από ό,τι εκείνοι που χρησιμοποίησαν εικονικό φάρμακο (μείωση από 2,1 έως 2,7 ώρες την ημέρα με το Leganto σε σχέση με την τιμή των 0,9 ωρών που επιτεύχθηκε με εικονικό φάρμακο).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Leganto?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Leganto;
French: Au stade précoce de la maladie, 48 à 52 % des patients utilisant Leganto présentaient une amélioration des symptômes contre 19 à 30 % de ceux utilisant un placebo.
Greek: Σε πρώιμο στάδιο της ασθένειας, στο 48 έως 52% των ασθενών που χρησιμοποίησαν Leganto παρατηρήθηκε βελτίωση στα συμπτώματα, σε σύγκριση με το 19 έως 30% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: Dans quel cas Leganto est-il utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Leganto;
French: Chez les patients souffrant du syndrome des jambes sans repos, les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: nausées, réactions au site d'application, états asthéniques (tels que fatigue, faiblesse, sensation de malaise) et maux de tête.
Greek: Στους ασθενείς με σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία, αντιδράσεις στο σημείο της εφαρμογής και εξασθένηση (καταστάσεις όπως κόπωση, αδυναμία και αδιαθεσία) και πονοκέφαλος.
French: Comment Leganto agit-il?
Greek: Πώς δρα το Leganto;
French: Quel est le bénéfice démontré par Leganto au cours des études?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Leganto σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Le dispositif transdermique est appliqué sur une zone de peau sèche, propre et saine au niveau de l'abdomen (ventre), de la cuisse, de la hanche, du flanc, de l'épaule ou de la partie supérieure du bras.
Greek: Το έμπλαστρο εφαρμόζεται σε στεγνό, καθαρό, υγιές δέρμα στην περιοχή της κοιλιακής χώρας, του μηρού, του ισχίου, του λαγώνος (πλάγιο μέρος της λεκάνης), του ώμου ή του βραχίονα.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Leganto (chez plus d'un patient sur 10) chez les patients souffrant de la maladie de Parkinson sont les suivants: somnolence (assoupissement), vertiges, maux de tête, nausées (envie de vomir), vomissements et réactions au site d'application tels que rougeurs, démangeaisons et irritation de la peau.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Leganto σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπνηλία, ζάλη, πονοκέφαλος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος και αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής, όπως ερυθρότητα, κνησμός και ερεθισμός του δέρματος.
French: Dans le cas du syndrome des jambes sans repos modéré à sévère, Leganto a été comparé à un placebo dans le cadre de deux études principales portant sur 963 patients au total.
Greek: Στο μέτριο έως σοβαρό σύνδρομο ανήσυχων κνημών, το Leganto συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 963 ασθενείς.
French: Dans le syndrome des jambes sans repos, le mode d'action de la rotigotine n'est pas encore complètement élucidé.
Greek: Ο τρόπος δράσης της ροτιγοτίνης στο σύνδρομο των ανήσυχων κνημών δεν είναι πλήρως κατανοητός.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Leganto, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Leganto περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Comment Leganto est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Leganto;
French: Deux études plus réduites comparant Leganto au ropinirole ont été réalisées après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché du médicament.
Greek: Δύο μικρότερης κλίμακας μελέτες ολοκληρώθηκαν μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο, οι οποίες συνέκριναν το Leganto με τη ροπινιρόλη.
French: Leganto est une gamme de dispositifs transdermiques (patchs qui libèrent un médicament à travers la peau).
Greek: Το Leganto είναι μια σειρά από διαδερμικά έμπλαστρα (έμπλαστρα για τη χορήγηση του φαρμάκου μέσω του δέρματος).
French: Pourquoi Leganto a-t-il été approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Leganto;
French: Qu'est-ce que Leganto?
Greek: Τι είναι το Leganto;
French: Il faut attendre deux semaines pour pouvoir réutiliser la même zone de peau.
Greek: Το έμπλαστρο δεν πρέπει να επανατοποθετείται στο ίδιο σημείο παρά μετά το πέρας δύο εβδομάδων.
French: Ces préoccupations en matière de sécurité sont liées à:
Greek: Οι ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια αφορούν:
French: • De plus, plusieurs cas mortels ont été identifiés tant dans la documentation que dans la base de données Eudravigilance.
Greek: • Επιπλέον, εντοπίστηκαν αρκετά θανατηφόρα περιστατικά τόσο στη βιβλιογραφία όσο και στη βάση δεδομένων Eudravigilance.
French: La CE a demandé à l'Agence de donner son avis sur le point de savoir si l'autorisation de mise sur le marché pour ce produit devait être maintenue, modifiée, suspendue ou révoquée.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από τον οργανισμό να διατυπώσει γνώμη σχετικά με το εάν η άδεια κυκλοφορίας του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να ανακληθεί.
French: Les informations provenant de certains cas mortels indiquent que les recommandations actuelles en matière de surveillance pourraient être insuffisantes.
Greek: Οι πληροφορίες από ορισμένα θανατηφόρα περιστατικά υποδεικνύουν ότι οι ισχύουσες συστάσεις παρακολούθησης μπορεί να είναι ανεπαρκείς.
French: De plus, la CE a demandé à l'Agence de donner, dans les plus brefs délais, son avis sur la question de la nécessité de mesures provisoires pour assurer l'utilisation sûre et effective de ce médicament.
Greek: Επιπλέον, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από τον Οργανισμό να διατυπώσει το συντομότερο δυνατόν γνώμη σχετικά με το εάν τα προσωρινά μέτρα ήταν απαραίτητα για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος.
French: Cas mortels
Greek: Θανατηφόρα περιστατικά
French: Il convient de noter que dans certains cas, une élévation de la pression sanguine a été documentée.
Greek: Σε ορισμένες δε περιπτώσεις, διαπιστώθηκε αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
French: Malgré ces recommandations, dans la majorité des cas, il n'était pas possible de prédire ces réactions cardiovasculaires avant la sortie de l'hôpital, et ces réactions sont survenues en dehors du cadre hospitalier.
Greek: Παρά τις συγκεκριμένες συστάσεις, στις περισσότερες περιπτώσεις η πρόβλεψη των καρδιαγγειακών αντιδράσεων πριν την έξοδο του ασθενή από το νοσοκομείο δεν ήταν εφικτή και οι αντιδράσεις επήλθαν εκτός νοσοκομειακού περιβάλλοντος.
French: Par conséquent, le comité recommande la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour Lemtrada (alemtuzumab).
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή εισηγείται την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας του Lemtrada (αλεμτουζουμάμπη).
French: De plus, il existe de sérieux doutes sur le fait de savoir si les mesures de minimisation des risques actuellement en place sont suffisantes pour gérer de manière appropriée les risques liés à l'alemtuzumab dans la population cible actuelle.
Greek: Επιπλέον, υπάρχουν σοβαρές αμφιβολίες για το κατά πόσο τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που εφαρμόζονται σήμερα αρκούν για την αποτελεσματική διαχείριση των κινδύνων που συνδέονται με την αλεμτουζουμάμπη στον πληθυσμό-στόχο.
French: Jan 2017;4(2): e320
Greek: Ιανουάριος 2017, 4(2): e320
French: Plusieurs des risques graves liés à l'alemtuzumab ont été mortels, malgré la surveillance des patients et le respect des mesures de minimisation des risques en vigueur, telles que la prémédication.
Greek: Ορισμένοι από τους σοβαρούς κινδύνους που σχετίζονται με την αλεμτουζουμάμπη έχουν αποβεί μοιραίοι παρά την παρακολούθηση των ασθενών και την εφαρμογή των εν ισχύι μέτρων ελαχιστοποίησής τους, όπως η προληπτική αγωγή.
French: Ainsi, on se demande si les mesures actuelles de minimisation des risques sont efficaces.
Greek: Ως εκ τούτου, τίθεται το ερώτημα αν τα ισχύοντα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου είναι αποτελεσματικά.
French: On se demande par conséquent si les mesures actuelles de minimisation des risques permettent d'atténuer le risque de survenue de ces réactions cardiovasculaires.
Greek: Για τον λόγο αυτό είναι αμφίβολο κατά πόσο τα ισχύοντα μέτρα ελαχιστοποίησης των κινδύνων μπορούν να μετριάσουν τον κίνδυνο εμφάνισης των εν λόγω καρδιαγγειακών αντιδράσεων.
French: Fév 2017;16(2):104-106
Greek: Φεβρουάριος 2017, 16(2):104-106
French: Compte tenu de la gravité des effets observés et jusqu'à ce qu'un examen approfondi des données soit terminé, il convient de limiter l'exposition de nouveaux patients à l'alemtuzumab en introduisant des modifications dans les informations relatives au produit.
Greek: Δεδομένης της σοβαρότητας των περιστατικών που σημειώθηκαν και έως ότου ολοκληρωθεί η ενδελεχής επανεξέταση των δεδομένων, κρίνεται σκόπιμο να περιοριστεί η έκθεση νέων ασθενών στην αλεμτουζουμάμπη εισάγοντας τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος.
French: Compte tenu des informations précédentes, le comité considère que le rapport bénéfice-risque de Lemtrada (alemtuzumab) reste favorable sous réserve des modifications provisoires convenues à apporter aux informations sur le produit.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η επιτροπή κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Lemtrada (αλεμτουζουμάμπη) παραμένει ευνοϊκή, με την επιφύλαξη των συμφωνηθεισών προσωρινών τροποποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος.
French: Neurologie Fév 2018;90(7): e601-e605
Greek: Φεβρουάριος 2018, 90(7): e601-e605
French: Une relation temporelle étroite avec une perfusion d'alemtuzumab était commune à ces réactions cardiovasculaires, la majorité des cas étant survenus au cours du traitement ou dans les 1 à 3 jours suivant la dernière perfusion.
Greek: Κοινός τόπος αυτών των καρδιαγγειακών αντιδράσεων ήταν η στενή χρονική συσχέτιση με την έγχυση αλεμτουζουμάμπης, καθώς τα περισσότερα από τα περιστατικά συνέβησαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή εντός 1-3 ημερών από την τελευταία έγχυση.
French: - Cas mortels: Plusieurs cas mortels ont été identifiés au cours de la procédure PSUSA, ce qui indique que les recommandations actuelles en matière de surveillance pourraient être insuffisantes.
Greek: - Θανατηφόρα περιστατικά: Στο πλαίσιο της διαδικασίας ΑΕΠΠΑ διαπιστώθηκαν αρκετά θανατηφόρα περιστατικά, γεγονός που υποδηλώνει ότι οι τρέχουσες συστάσεις παρακολούθησης ενδέχεται να είναι ανεπαρκείς.
French: Compte tenu ce qui précède, la Commission européenne (CE) a entamé, le 11 avril 2019, une procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004 et a demandé à l'Agence d'évaluer les préoccupations en matière de sécurité susmentionnées et leur impact sur le rapport bénéfice-risque pour le médicament Lemtrada autorisé selon la procédure centralisée.
Greek: Βάσει των προαναφερθέντων, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε στις 11 Απριλίου 2019 διαδικασία δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ζητώντας από τον οργανισμό να αξιολογήσει τα ως άνω ζητήματα ασφάλειας και τον αντίκτυπό τους στη σχέση οφέλους-κινδύνου για το φαρμακευτικό προϊόν Lemtrada, το οποίο έχει λάβει άδεια στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας.
French: La plupart de ces cas mettaient la vie en danger ou étaient mortels.
Greek: Πολλά από αυτά τα περιστατικά ήταν απειλητικά για τη ζωή ή θανατηφόρα.
French: Lors de l'évaluation du rapport périodique actualisé de sécurité (PSUSA) pour Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), les préoccupations nouvelles et graves en matière de sécurité suivantes ont été mises en évidence, en plus du profil de sécurité connu d'alemtuzumab, qui suscitait de grandes préoccupations auprès du comité consultatif pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC):
Greek: Κατά την αξιολόγηση της έκθεσης περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΑΕΠΠΑ) για το Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) διατυπώθηκαν νέες σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου, επιπλέον των γνωστών επιφυλάξεων που έχει εκφράσει η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) για την εικόνα ασφάλειας της αλεμτουζουμάμπης:
French: Les cas de HLH et de AIH suggèrent que, malgré les recommandations de surveillance intensive et de vigilance face aux réactions à médiation immunitaire jusqu'à 48 mois après le dernier traitement, il n'a pas été possible de prendre des mesures appropriées pour les détecter suffisamment tôt.
Greek: Τα περιστατικά αιμοφαγοκυτταρικής λεμφοϊστιοκυττάρωσης και αυτοάνοσης ηπατίτιδας καταδεικνύουν ότι παρά τις συστάσεις για εντατική παρακολούθηση και εγρήγορση έως και 48 μήνες μετά την τελευταία θεραπεία για τον εντοπισμό ανοσομεσολαβούμενων αντιδράσεων, δεν κατέστη εφικτή η εφαρμογή επαρκών μέτρων για τον έγκαιρο εντοπισμό τους.
French: Des informations limitées, y compris le manque d'informations détaillées sur les cas individuels, ont empêché une évaluation approfondie de leur impact sur le risque de bénéfice de Lemtrada compte tenu des contraintes de temps pour l'évaluation PSUSA.
Greek: Οι λιγοστές πληροφορίες και η έλλειψη αναλυτικών πληροφοριών για τα μεμονωμένα περιστατικά δεν επιτρέπουν μια εμπεριστατωμένη εκτίμηση του αντικτύπου στη σχέση οφέλους-κινδύνου του Lemtrada, δεδομένων και των χρονικών περιορισμών για την αξιολόγηση ΑΕΠΠΑ.
French: 2 Wehrum et al., Activation de la maladie pendant le traitement par alemtuzumab chez 3 patients atteints de sclérose en plaques.
Greek: 2 Wehrum et al., Activation of disease during therapy with alemtuzumab in 3 patients with multiple sclerosis.
French: Lors de la procédure d'évaluation du rapport périodique actualisé de sécurité (PSUSA) pour Lemtrada couvrant la période entre le 13 septembre 2017 et le 12 septembre 2018, des informations limitées étaient disponibles sur les nouvelles préoccupations et graves en matière de sécurité, y compris le manque d'informations détaillées sur les cas individuels, empêchant une évaluation approfondie.
Greek: Κατά τη διαδικασία αξιολόγησης της έκθεσης περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΑΕΠΠΑ) για το Lemtrada, η οποία κάλυψε την περίοδο από τις 13 Σεπτεμβρίου 2017 έως τις 12 Σεπτεμβρίου 2018, λιγοστές ήταν οι πληροφορίες που προέκυψαν για τις νέες σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου, ούτε υπήρξαν αναλυτικές πληροφορίες για μεμονωμένα περιστατικά, με αποτέλεσμα να μην είναι εφικτή μια εμπεριστατωμένη εκτίμηση.
French: Neurol Neuro-immunol Neuro-inflamm.
Greek: Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm.