FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a study of 616 patients with non-squamous NSCLC that had spread, 69% of patients taking Keytruda with pemetrexed and platinum chemotherapy were alive at 11 months, compared with less than half of patients who had only pemetrexed and platinum chemotherapy.
Spanish: En un estudio en el que participaron 616 pacientes con CPNM no escamoso con metástasis, el 69 % de los pacientes tratados que tomaban Keytruda con pemetrexed y quimioterapia con platino seguían vivos a los 11 meses, en comparación con menos de la mitad de los pacientes que únicamente recibieron pemetrexed y quimioterapia con platino.
English: How does Keytruda work?
Spanish: ¿Cómo actúa Keytruda?
English: In addition, patients who had Keytruda treatment lived on average for 8.8 months without the disease getting worse compared with 4.9 months for patients who were not given Keytruda.
Spanish: Además, los pacientes tratados con Keytruda vivieron por término medio 8,8 meses sin que la enfermedad empeorara, en comparación con 4,9 meses en el caso de los pacientes que no recibieron Keytruda.
English: Keytruda is also effective in preventing melanoma from coming back in patients who have had surgery.
Spanish: Keytruda es también eficaz a la hora de prevenir la reaparición del melanoma en pacientes sometidos a cirugía.
English: Keytruda is also effective in improving survival of patients with renal cell cancer.
Spanish: Keytruda también es eficaz para mejorar la supervivencia de los pacientes con cáncer de células renales.
English: In a second lung cancer study of 305 patients whose tumours tested strongly for PD-L1 who had not been treated before, patients on Keytruda lived for around 10 months without their disease getting worse compared with 6 months in patients receiving platinum-based chemotherapy.
Spanish: En un segundo estudio del cáncer de pulmón, en el que participaron 305 pacientes cuyos tumores dieron claramente positivo en la producción de PD-L1 y no habían sido sometidos a tratamiento anteriormente, los pacientes a los que se administró Keytruda vivieron unos 10 meses sin que la enfermedad empeorase, frente a los 6 meses en el caso de los pacientes que se habían sometido a una quimioterapia basada en platino.
English: In addition, patients taking Keytruda alone lived on average 12.3 months compared with 10.3 months for patients taking other standard treatments.
Spanish: Además, los pacientes que tomaron Keytruda en monoterapia vivieron un promedio de 12.3 meses, en comparación con 10.3 meses en el caso de los pacientes que tomaron otros tratamientos estándar.
English: Patients in the Keytruda group lived on average for around 6 months without their disease getting worse compared with 4.8 months for patients in the placebo group.
Spanish: Los pacientes en el grupo al que se administró Keytruda vivieron por término medio 6 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 4,8 meses en el caso de los pacientes en el grupo al que se había administrado un placebo.
English: Kidney cancer
Spanish: Cáncer de riñón
English: Patients taking the Keytruda combination lived on average for 13.6 months compared with 10.4 months for patients taking other standard treatments.
Spanish: Los pacientes que tomaron la combinación de Keytruda vivieron un promedio de 13.6 meses, frente a 12.3 meses en el caso de los pacientes que tomaron Keytruda en monoterapia y 10.4 meses en el caso de los pacientes que tomaron otros tratamientos estándar.
English: In a study looking at around 1,000 previously treated patients, patients lived longer with Keytruda given alone (around 11 months) than with another cancer medicine called docetaxel (around 8 months) and the period during which the disease did not get worse was around 4 months with both treatments.
Spanish: que los que tomaron otro medicamento contra el cáncer llamado docetaxel (aproximadamente 8 meses), y el periodo durante el cual la enfermedad no empeoró fue de aproximadamente 4 meses con ambos tratamientos.
English: --1 1 dose (0.5 ml) contains:
Spanish: --1 Una dosis (0,5 ml) contiene:
English: Recombinant lipidated fHbp (factor H binding protein) Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology Adsorbed on aluminium phosphate (0.25 milligram aluminium per dose)
Spanish: fHbp lipidada recombinante (proteína de unión al factor H) Producida en células de Escherichia coli mediante tecnología de ADN recombinante Adsorbida en fosfato de aluminio (0,25 miligramos de aluminio por dosis)
English: Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily B
Spanish: fHbp de la subfamilia B de Neisseria meningitidis del serogrupo B
English: 1 pre-filled syringe with needle
Spanish: 1 jeringa precargada con aguja
English: Other information about Litak:
Spanish: Otras informaciones sobre Litak:
English: The recommended dose is 0.14 mg per kilogram body weight, once a day for five days.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,14 mg por kilogramo de peso corporal, una vez al día durante cinco días.
English: The marketing authorisation was renewed on 14 April 2009.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 14 de abril de 2009.
English: Litak was not compared with any other treatments in this study.
Spanish: Litak no se comparó con ningún otro tratamiento en este estudio.
English: In the main study, 97% of the patients had either complete or partial remission (60 out of 62), and 76% had complete remission (47 out of 62).
Spanish: En el estudio principal, el 97% de los pacientes presentaron remisión completa o parcial (60 de 62), y el 76% tuvieron remisión completa (47 de 62).
English: It belongs to the group of anticancer medicines called ‘antimetabolites'.
Spanish: Pertenece al grupo de medicamentos anticancerosos denominado “antimetabolitos”.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Litak to Lipomed GmbH on 14 April 2004.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Litak a Lipomed GmbH el 14 de abril de 2004.
English: The most common side effects with Litak (seen in more than 1 patient in 10) are infections, pancytopenia or myelosuppression (low blood cell counts), purpura (bruising), immunosuppression (a weakened immune system), decreased appetite, headache, dizziness, abnormal breath and chest sounds, cough, nausea (feeling sick), vomiting, constipation, diarrhoea, rash, localised exanthema (skin eruptions), diaphoresis (excessive sweating), injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection), fever, fatigue (tiredness), chills and asthenia (weakness).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Litak (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones, pancitopenia o mielosupresión (recuento bajo de células sanguíneas), púrpura (hematomas), inmunosupresión (sistema inmunitario debilitado), falta de apetito, dolor de cabeza, mareos, respiración anómala y ruidos en el pecho, tos, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, erupción cutánea, exantema localizado (erupciones cutáneas), diaforesis (sudoración excesiva), reacciones en el lugar de la inyección (dolor e inflamación en el lugar de la inyección), fiebre, fatiga (cansancio), escalofríos y astenia (debilidad).
English: Because cladribine has been used for a number of years, the company presented data from the published literature.
Spanish: Dado que la cladribina se utiliza desde hace bastantes años, la empresa presentó datos de la bibliografía médica publicada.
English: These results were similar to those seen in other published studies using intravenous cladribine and were better than results seen with alternative treatments such as interferon alfa and pentostatin.
Spanish: Estos resultados fueron parecidos a los que se observaron en otros estudios publicados en los que se usó la cladribina intravenosa y mejores que los obtenidos con tratamientos alternativos como el interferón alfa y la pentostatina.
English: The main measures of effectiveness were the numbers of patients who had complete and partial remission following treatment.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron las proporciones de pacientes que presentaron remisión completa y parcial después del tratamiento.
English: CdATP can also affect other cells, particularly other types of blood cell, which can cause side effects.
Spanish: El CdATP también puede afectar a otras células, en especial a otros tipos de células sanguíneas, lo que puede provocar efectos secundarios.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) LITAK EPAR summary for the public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) LITAK Resumen del EPAR para el público general
English: What benefit has Litak shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Litak durante los estudios?
English: Litak treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
Spanish: El tratamiento con Litak debe ser iniciado por un médico cualificado que tenga experiencia en la utilización de tratamientos contra el cáncer.
English: What is the risk associated with Litak?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Litak?
English: Because the number of patients with hairy cell leukaemia is low, the disease is considered ‘rare', and Litak was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 September 2001.
Spanish: Como el número de pacientes con tricoleucemia es bajo, la enfermedad se considera “rara”, por lo que Litak fue designado “medicamento huérfano” (el que se emplea en enfermedades raras) el 18 de septiembre de 2001.
English: Complete remission is the disappearance of all evidence of disease, whereas partial remission is improved blood counts and the reduction in the number of cancerous cells.
Spanish: La remisión completa se definió como la desaparición de todos los signos de enfermedad, mientras que la remisión parcial fue la mejoría del recuento de células sanguíneas y la disminución del número de células cancerosas.
English: The Committee recommended that Litak be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
English: The full EPAR for Litak can be found here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Litak puede encontrarse aquí.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Litak's benefits are greater than its risks for the treatment of hairy cell leukaemia.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Litak son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la tricoleucemia.
English: Litak is given as an injection under the skin.
Spanish: Litak se administra mediante una inyección debajo de la piel.
English: Cladribine has been in use in anticancer medicines since the 1980s and it has been available as an intravenous infusion (drip into a vein) in some European Union (EU) Member States since 1993.
Spanish: La cladribina se utiliza como tratamiento contra el cáncer desde los años ochenta y lleva comercializándose en perfusión intravenosa (goteo en una vena) desde 1993 en algunos Estados miembros de la Unión Europea (UE).
English: It should be used with caution in patients over 65 years of age, with frequent monitoring of blood counts, the liver and the kidneys.
Spanish: Deberá usarse con precaución en pacientes mayores de 65 años, sometiéndolos a vigilancia frecuente de los valores sanguíneos, del hígado y los riñones.
English: The term ‘hairy cell' refers to the hair-like projections that can be seen on the surface of the lymphocytes when they are examined under a microscope.
Spanish: La expresión “células pilosas” se refiere a las proyecciones con forma de pelo que se observan en la superficie de los linfocitos cuando se examinan al microscopio.
English: Purine is one of the fundamental chemicals that make up DNA.
Spanish: La purina es uno de los elementos químicos fundamentales que componen el ADN.
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Litak is available here.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Litak puede consultarse aquí.
English: Why has Litak been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Litak?
English: Litak should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cladribine or any of the other ingredients.
Spanish: Litak no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la cladribina o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
English: This prevents the cells from dividing, slowing down the progression of leukaemia.
Spanish: De este modo, se impide que las células se dividan, con lo que se frena la progresión de la leucemia.
English: Litak must not be used during pregnancy or breast-feeding, in patients less than 18 years of age, in patients with moderate to severe kidney or liver disease or in combination with other medicines that reduce the production of blood cells.
Spanish: Litak tampoco debe usarse durante el embarazo ni la lactancia, en pacientes menores de 18 años, en pacientes con enfermedad renal o hepática moderada o grave ni en combinación con otros medicamentos que reducen la producción de células sanguíneas.
English: Litak has been examined in one main study involving 63 adults with hairy cell leukaemia.
Spanish: Litak se ha examinado en un estudio principal realizado en 63 adultos con tricoleucemia.
English: Litak is used to treat adults with hairy cell leukaemia, a cancer of blood in which too many B-lymphocytes (a type of white blood cell) are produced.
Spanish: Litak se utiliza para tratar a pacientes adultos que sufren tricoleucemia (leucemia de células pilosas), un cáncer de la sangre en el que se produce una cantidad excesiva de linfocitos B (un tipo de glóbulos blancos).
English: What is Litak?
Spanish: ¿Qué es Litak?
English: Cladribine is an ‘analogue' of purine (a substance that has a similar chemical structure to purine).
Spanish: La cladribina es un “análogo” de las purinas (sustancias con una estructura química similar a la purina).
English: The active substance in Litak, cladribine, is a cytotoxic, a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells.
Spanish: El principio activo de Litak, la cladribina, es un citotóxico, un medicamento que destruye las células que están en fase de división, como las cancerosas.
English: In the body, cladribine is converted within lymphocytes into a chemical called CdATP, which interferes with the production of new DNA.
Spanish: En el organismo, la cladribina se convierte dentro de los linfocitos en CdATP, una sustancia química que afecta a la producción de nuevo ADN.
English: For the full list of all side effects reported with Litak, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Litak puede consultarse en el prospecto.
English: What is Litak used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Litak?
English: How is Litak used?
Spanish: ¿Cómo se usa Litak?
English: Litak must not be given to patients with moderate to severe liver or kidney disease.
Spanish: Litak no puede administrarse a pacientes con enfermedad hepática o renal moderada o grave.
English: How does Litak work?
Spanish: ¿Cómo actúa Litak?
English: Litak is a solution for injection that contains the active substance cladribine.
Spanish: Litak es una solución inyectable que contiene el principio activo cladribina (2 mg/ml).
English: How has Litak been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Litak?
English: With respect to quality aspects,
Spanish: En cuanto a los aspectos relacionados con la calidad,
English: London, 23 July 2008 Doc.
Spanish: Londres, 23 de julio de 2008 Doc.
English: The procedure started on 29 March 2007.
Spanish: El procedimiento se inició el 29 de marzo de 2007.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 16 October 2007.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó información complementaria el 16 de octubre de 2007.
English: Ref. EMEA/CHMP/212114/2008
Spanish: Ref. EMEA/476655/2008
English: A Decision was issued by the European Commission on 23 July 2008.
Spanish: La Comisión Europea emitió una Decisión el 23 de julio de 2008.
English: Bipolar disorder
Spanish: Trastorno bipolar
English: Adults and children above 12 years
Spanish: Adultos y niños mayores de 12 años
English: Lamictal and associated names, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tablet and 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, dispersible / chewable tablet, is an antiepileptic drug, used for the treatment of epilepsy and Bipolar Disorder.
Spanish: Lamictal y nombres asociados, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg comprimidos y 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg comprimidos dispersables/masticables es un medicamento antiepiléptico utilizado en el tratamiento de la epilepsia y el trastorno bipolar.
English: Children 2 to 12 years
Spanish: Niños de 2 a 12 años
English: The excipients used in the formulations of the drug product and manufacturing processes are standard for the proposed pharmaceutical forms.
Spanish: Los excipientes empleados en las formulaciones del producto final y los procesos de fabricación son los habituales para las formas farmacéuticas propuestas.
English: Adults 18 years and above
Spanish: Adultos de 18 o más años de edad
English: The drug substance and the drug product have been appropriately described and generally satisfactory documentation has been provided.
Spanish: Se han descrito correctamente el principio activo y el producto final y, en general, la documentación presentada ha sido satisfactoria.
English: The results indicate that the drug substance and drug product can be reproducibly manufactured.
Spanish: Los resultados indican que el principio activo y el producto final pueden fabricarse de forma reproducible.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Spanish: La lista de nombres comerciales a los que se aplica se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el Anexo II, y el RCP, el etiquetado y el prospecto modificados en el Anexo III.
English: Lamictal is indicated for the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder, predominantly by preventing depressive episodes.
Spanish: Lamictal está indicado para la prevención de los episodios afectivos de los pacientes con trastorno bipolar, fundamentalmente mediante la prevención de los episodios depresivos.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Lamictal and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lamotrigine
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN CIOMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 30 Lamictal y nombres asociados Denominación Común Internacional (DCI): lamotrigina
English: During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
Spanish: En su reunión del 21 al 24 de abril de 2008, el CHMP, tras considerar los datos generales presentados y el debate científico en el seno del Comité, consideró que la propuesta de armonizar el RCP, el etiquetado y el prospecto, incluidos los aspectos relacionados con la calidad, podía aceptarse y que, por tanto, estos debían modificarse.
English: After epileptic control has been achieved during adjunctive therapy, concomitant antiepileptic drugs (AEDs) may be withdrawn and patients continued on Lamictal monotherapy.
Spanish: Una vez logrado el control epiléptico con el tratamiento añadido, podrán retirarse los antiepilépticos (AE) concomitantes y los pacientes podrán continuar con Lamictal en monoterapia.
English: On 1 March 2007, GlaxoSmithKline Research & Development Limited presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Lamictal and associated names.
Spanish: El 1 marzo 2007, GlaxoSmithKline Research & Development Limited presentó a la EMEA un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE modificada, para armonizar el resumen de las características del producto (RCP), el etiquetado y el prospecto autorizados en cada país para el medicamento Lamictal y nombres asociados.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Lamictal and associated names approved across EU Member States, with respect to the indication,
Spanish: El fundamento del arbitraje era que había divergencias en los resúmenes de las características del producto (RCP) entre los Estados miembros de la UE, incluidos aspectos relativos a la calidad de Lamictal y nombres asociados, con respecto a la indicación.
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Lamictal and associated names.
Spanish: El CHMP emitió dictamen favorable el 24 de abril de 2008 recomendando la armonización del RCP, el etiquetado y el prospecto, incluidos los aspectos relacionados con la calidad, para Lamictal y nombres asociados.
English: Lamictal is indicated for use as adjunctive or monotherapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome.
Spanish: Lamictal está indicado como fármaco añadido o en monoterapia en la epilepsia para el tratamiento de las crisis parciales y las crisis generalizadas, incluidas las crisis tónico-clónicas y las crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut.
English: Lamictal is indicated as adjunctive therapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome.
Spanish: Lamictal está indicado como fármaco añadido en la epilepsia para el tratamiento de las crisis parciales y las crisis generalizadas, incluidas las crisis tónico-clónicas y las crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut.
English: Evant received a marketing authorisation valid throughout the EU on 5 February 2019.
Spanish: Evant ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 5 de febrero de 2019.
English: Evant is a vaccine.
Spanish: Evant es una vacuna.
English: This overview was last updated in December 2018.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: diciembre de 2018.
English: Further information on Evant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/veterinary/EPAR/evant.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Evant en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/veterinary/EPAR/evant.
English: The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Evant is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Spanish: El tiempo de espera para la carne y los huevos procedentes de los pollos tratados con Evant es de «cero» días, lo que significa que no existe un tiempo de espera obligatorio.
English: Why is Evant authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Evant en la UE?
English: The European Medicines Agency decided that Evant's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Evant son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: What is Evant and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Evant y para qué se utiliza?
English: There are no known side effects with Evant.
Spanish: No hay efectos adversos conocidos con Evant.
English: Other information about Evant
Spanish: Otra información sobre Evant: