FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Reacțiile adverse care au dus cel mai frecvent la întreruperea tratamentului cu lenvatinib au fost proteinurie, astenie, hipertensiune arterială, accident vascular cerebral, diaree și embolie pulmonară.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които най-често водят до спиране на ленватиниб, са протеинурия, астения, хипертония, мозъчно-съдов инцидент, диария и белодробен емболизъм.
Romanian: d Valoarea p se referă la testul de superioritate a lenvatinib versus sorafenib.
Bulgarian: в Резултатите са базирани на потвърдени и непотвърдени отговори. г P-стойността е за изпитването за супериорност на ленватиниб спрямо сорафениб.
Romanian: Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR)/ Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR) (vezi pct. 4.4)
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES)/Синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия (RPLS) (вж. точка 4.4)
Romanian: Valorile calcemiei trebuie monitorizate cel puțin cu frecvență lunară, iar calciul trebuie suplinit după cum este necesar pe durata tratamentului cu lenvatinib.
Bulgarian: Нивата на калция в кръвта трябва да се проследяват най-малко всеки месец и калций трябва да се добавя според нуждите по време на лечението с ленватиниб.
Romanian: • sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă (vezi mai jos pct. privind Contracepția, sarcina și alăptarea).
Bulgarian: сте жена, която е в състояние да забременее (вижте по-долу точката Контрацепция,
Romanian: În studiul clinic de fază 3 REFLECT (vezi pct. 5.1) s-au raportat hemoragii la 24,6% dintre pacienți, 5,0% având gradul ≥ 3.
Bulgarian: В изпитването фаза 3 REFLECT (вж. точка 5.1) хеморагии се съобщават при 24,6% от пациентите като 5,0% са степен ≥ 3.
Romanian: Hipertensiunea arterială și proteinuria tind să apară în faza inițială a tratamentului cu lenvatinib (vezi pct. 4.4 și 4.8, Descrierea reacțiilor adverse selectate).
Bulgarian: Хипертонията и протеинурията обикновено се проявяват рано по време на лечението с ленватиниб (вж. точки 4.4 и 4.8 Описание на подбрани нежелани реакции).
Romanian: Marjă de non-inferioritate pentru raportul riscului (RR: lenvatinib vs sorafenib = 1,08).
Bulgarian: Граница на неинфериорност за коефициента на риск (КР: ленватиниб спрямо сорафениб =
Romanian: În cadrul studiului clinic pivot de fază 3 SELECT (vezi pct. 5.1), prelungirea intervalului QT/QTc a fost raportată la 8,8% dintre pacienții tratați cu lenvatinib și la 1,5% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo.
Bulgarian: В основното изпитване фаза 3 SELECT (вж. точка 5.1) удължаване на QT/QTc интервала се съобщава при 8,8% от лекуваните с ленватиниб пациенти и 1,5% от пациентите в групата на плацебо.
Romanian: În analiza subgrupurilor după factorii de stratificare (prezența sau absența IMVP sau REH sau ambele, ECOG PS 0 sau 1, BW <60 kg sau ≥60 kg și regiunea), RR a favorizat consecvent lenvatinib în raport cu sorafenib, cu excepția regiunii Vest [RR de 1,08 (IÎ 95% 0,82, 1,42], a pacienților fără REH [RR de 1,01 (IÎ 95 % 0,78, 1,30)] și a pacienților fără IMVP, REH sau ambele [RR de 1,05 (0,79, 1,40)].
Bulgarian: В подгруповите анализи по стратификационни фактори (наличие или отсъствие на MPVI или EHS или и двете, PS 0 или 1 по ECOG, BW <60 kg или ≥60 kg и регион) КР e последователно в полза на ленватиниб спрямо сорафениб с изключение на западния регион [КР 1,08 (95%
Romanian: Întrerupere Ameliorare la gradul 0-1 sau nivelul inițial.
Bulgarian: Да се прекъсне Отшумява до степен 0-1 или до изходното ниво.
Romanian: În studiile clinice și în experiența după punerea pe piață s-au observat cazuri de formare de fistule sau mărire a fistulei care au implicat alte regiuni ale corpului, în afară de stomac sau intestine (de exemplu fistule traheale, traheoesofagiene, esofagiene, cutanate, de tract genital feminin).
Bulgarian: Случаи на образуване или уголемяване на фистули, които засягат части на тялото, различни от стомаха или червата, се наблюдават в клиничните изпитвания и при постмаркетинговия опит (напр. фистули на трахеята, трахео-езофагеални фистули, на хранопровода, кожни фистули и фистули на женския генитален тракт).
Romanian: Neajustat pentru efectul regimului de tip încrucișat.
Bulgarian: Без корекция за кросовър ефект
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Lenvima 4 mg capsule
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Lenvima 4 mg твърди капсули
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei pe baza funcției renale la pacienții cu afectare ușoară sau moderată a funcției renale.
Bulgarian: Не са необходими корекции на дозата въз основа на бъбречната функция при пациенти с леко или умерен тежко бъбречно увреждане.
Romanian: Pacienții cu afectare a funcției renale la momentul inițial au dezvoltat cu frecvență mai mare hipertensiune arterială de gradul 3 sau 4, proteinurie, oboseală, stomatită, edem periferic, trombocitopenie, deshidratare, prelungirea intervalului QT, hipotiroidism, hiponatremie, creșterea concentrațiilor plasmatice ale hormonului de stimulare tiroidiană, pneumonie, comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.
Bulgarian: При пациентите с бъбречно увреждане на изходно ниво има по-висока честота на степен 3 или 4 хипертония, протеинурия, умора, стоматит, периферни отоци, тромбоцитопения, дехидратация, удължен QT интервал, хипотиреоидизъм, хипонатриемия, повишение на тиреостимулиращия хормон в кръвта, пневмония в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
Romanian: Trombocitopeniea Leucopeniea Neutropeniea
Bulgarian: Тромбоцитопенияa Левкопенияa Неутропенияa
Romanian: Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR)/ Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR)
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES)/Синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия (RPLS)
Romanian: La pacienții cu CTD cărora li s-a administrat tratament cu lenvatinib au fost raportate insuficiență hepatică și hepatită acută (< 1%; vezi pct. 4.8 Descrierea reacțiilor adverse selectate).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщават чернодробна недостатъчност и остър хепатит (<1%; вж. точка 4.8 Описание на подбрани нежелани реакции).
Romanian: Limfopenia include limfopenie și scăderea numărului de limfocite.
Bulgarian: Лимфопения включва лимфопения и намален брой лимфоцити.
Romanian: Reacțiile adverse care au dus cel mai frecvent la reduceri ale dozei (la ≥ 5% dintre pacienți) au fost hipertensiune arterială, proteinurie, diaree, oboseală, EPP, scădere ponderală și scăderea apetitului alimentar.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които най-често водят до понижаване на дозата (при ≥5% от пациентите), са хипертония, протеинурия, диария, умора, PPE, загуба на тегло и понижен апетит.
Romanian: Vezi pct. 4.8 Descrierea reacțiilor adverse selectate pentru caracterizarea ulterioară.
Bulgarian: Описание на подбрани нежелани реакции за допълнително охарактеризиране.
Romanian: Hipercolesterolemia include hipercolesterolemie și creșterea concentrației plasmatice de colesterol.
Bulgarian: Хиперхолестеролемия включва хиперхолестеролемия и повишен холестерол в кръвта.
Romanian: În studiul clinic de fază 3 REFLECT (vezi pct. 5.1), proteinuria a fost raportată la 26,3% dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib și reacții de gradul 3 au survenit la 5,9% dintre aceștia.
Bulgarian: В изпитването фаза 3 REFLECT (вж. точка 5.1) протеинурия се съобщава при 26,3% от лекуваните с ленватиниб пациенти, а реакции степен 3 настъпват при 5,9%.
Romanian: + = observații cenzurate.
Bulgarian: Методът на Efron е използван за връзки. + = цензурирани наблюдения.
Romanian: Pacienții cu hipertensiune arterială la momentul inițial au dezvoltat cu frecvență mai mare reacții adverse de gradul 3 sau 4 (hipertensiune arterială, proteinurie, diaree și deshidratare) și au prezentat cazuri mai grave de deshidratare, hipotensiune arterială, embolie pulmonară, revărsat pleural malign, fibrilație atrială și simptome GI (durere abdominală, diaree, vărsături).
Bulgarian: При пациентите с хипертония на изходно ниво има по-висока честота на хипертония, протеинурия, диария и дехидратация степен 3 или 4, и получават повече сериозни реакции на дехидратация, хипотония, белодробен емболизъм, малигнен плевралeн излив, предсърдно мъждене и стомашно-чревни симптоми (коремна болка, диария, повръщане).
Romanian: Termenii referitori la hemoragie care au apărut la 5 sau mai mulți subiecți cu CTD au fost: epistaxis, hemoptizie, hematurie, contuzie, hematochezie, sângerări gingivale, peteșii, hemoragie pulmonară, hemoragie rectală, prezența de sânge în urină, hematom și hemoragie vaginală.
Bulgarian: Термини, свързани с хеморагия, настъпила при 5 или повече пациенти с ДКЩЖ, са: епистаксис, хемоптиза, хематурия, контузия, хематохезия, кървене от венците, петехии, белодробна хеморагия, ректална хеморагия, наличие на кръв в урината, хематом и вагинална хеморагия.
Romanian: În studiul clinic de fază 3 REFLECT (vezi pct. 5.1), 7,1% dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib au dezvoltat insuficiență renală/un eveniment de afectare a funcției renale.
Bulgarian: В изпитването фаза 3 REFLECT (вж. точка 5.1) 7,1% от лекуваните с ленватиниб пациенти развиват бъбречна недостатъчност/увреждане.
Romanian: CHC
Bulgarian: ХЦК
Romanian: Majoritatea cazurilor s-au vindecat după întreruperea sau reducerea dozei, care au avut loc la 6,9% și respectiv 2,5% dintre pacienți.
Bulgarian: Повечето случаи се възстановяват след прекъсване на приема или понижение на дозата, което се случва при съответно 6,9% и 2,5% от пациентите.
Romanian: Reacțiile la nivel hepatic au determinat întreruperi ale tratamentului sau reduceri ale dozei la 4,6% și respectiv la 2,7% dintre pacienți, și întreruperea tratamentului la 0,4% dintre pacienți.
Bulgarian: Свързаните с черния дроб реакции водят до прекъсване и понижение на дозата при съответно 4,6% и 2,7% от пациентите и до окончателно спиране при 0,4%.
Romanian: Reacțiile adverse cu severitate de gradul 3 sau 4 au apărut la 5% dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib față de 0 la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Bulgarian: Реакции с тежест степен 3 или 4 настъпват при 5,0% от лекуваните с ленватиниб спрямо 0 лекувани с плацебо пациенти.
Romanian: Timpul median până la debut în grupul la care s-a administrat lenvatinib a fost de 16 zile.
Bulgarian: Медианата на времето до проявата при лекуваните с ленватиниб пациенти е 16 дни.
Romanian: Disfuncția cardiacă (vezi pct. 4.4)
Bulgarian: Сърдечна дисфункция (вж. точка 4.4)
Romanian: • modificări ale rezultatelor analizelor urinare pentru proteine (crescute) și infecții urinare
Bulgarian: промени в изследванията за белтък в урината (висок) и инфекции на пикочните пътища
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Eisai GmbH
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Eisai GmbH
Romanian: Hidroxipropilceluloză cu grad de substituție redus Talc
Bulgarian: Микрокристална целулоза Хидроксипропилцелулоза Ниско заместена хидроксипропилцелулоза Талк
Romanian: În cadrul studiului clinic pivot de fază 3 SELECT (vezi pct. 5.1), hemoragia a fost raportată la 34,9% (1,9% având gradul ≥ 3) dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib și la 18,3% (3,1% având gradul ≥ 3) dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Bulgarian: В основното изпитване фаза 3 SELECT (вж. точка 5.1) хеморагии се съобщават при 34,9% (1,9% са степен ≥ 3) от лекуваните с ленватиниб пациенти спрямо 18,3% (3,1% са степен ≥ 3) от лекуваните с плацебо пациенти.
Romanian: Timpul median până la prima apariție a hipocalcemiei la pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib a fost de 11,1 săptămâni.
Bulgarian: Медианата на времето до първата проява при лекувани с ленватиниб пациенти е 11,1 седмици.
Romanian: Durerea orală include: durere orală, glosodinie, durere gingivală, disconfort orofaringian, durere orofaringiană și disconfort lingual.
Bulgarian: Болката в устата включва: болка в устата, глосодиния, болка във венците, орофарингеален дискомфорт, орофарингеална болка и дискомфорт на езика.
Romanian: n:
Bulgarian: н:
Romanian: Majoritatea cazurilor s-au vindecat ori s-au rezolvat după întreruperea tratamentului sau reducerea dozei, care au avut loc la 13,0% și, respectiv, la 13,4% dintre pacienți.
Bulgarian: Повечето случаи се възстановяват или отшумяват след прекъсване на приема или понижение на дозата, което се случва при съответно 13,0% и 13,4% от пациентите.
Romanian: Cazurile de insuficiență renală includ: insuficiență prerenală acută, insuficiență renală, insuficiență renală acută, leziune renală acută și necroză tubulară renală.
Bulgarian: Случаите на бъбречна недостатъчност включват: остра преренална недостатъчност, бъбречна недостатъчност, остра бъбречна недостатъчност, остро бъбречно увреждане и бъбречна тубулна некроза.
Romanian: Ce este LENVIMA
Bulgarian: Какво представлява LENVIMA
Romanian: Valoarea p d
Bulgarian: P-стойностб
Romanian: l:
Bulgarian: л:
Romanian: o:
Bulgarian: о:
Romanian: În studiul clinic de fază 3 REFLECT (vezi pct. 5.1) a existat un eveniment de SEPR (gradul 2) în grupul de pacienți cărora li s-a administrat lenvatinib.
Bulgarian: В изпитването фаза 3 REFLECT (вж. точка 5.1) има 1 събитие на PRES (степен 2) в групата, лекувана с ленватиниб.
Romanian: În cadrul studiului clinic pivot de fază 3 SELECT (vezi pct. 5.1), valorile reduse ale fracției de ejecție/insuficiența cardiacă au fost raportate la 6,5% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat lenvatinib (1,5% având gradul ≥ 3) și la 2,3% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo (niciun caz nu a fost de grad ≥ 3).
Bulgarian: В основното изпитване фаза 3 SELECT (вж. точка 5.1) понижена фракция на изтласкване/сърдечна недостатъчност се съобщава при 6,5% от пациентите (1,5% са степен ≥ 3) в групата, лекувана с ленватиниб, и при 2,3% в групата на плацебо (никой не е степен ≥ 3).
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB)a Numărul de cazuri cu progresie a bolii sau decese (%) SFPB mediană în luni (IÎ95%)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (ПБП)a Брой на случаите на прогресия или смърт (%)
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat tratament cu lenvatinib s-au raportat trombembolii arteriale (accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitoriu și infarct miocardic) (vezi pct. 4.8, Descrierea reacțiilor adverse selectate).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщават случаи на артериална тромбоемболия (мозъчно-съдов инцидент, транзиторна исхемична атака и миокарден инфаркт (вж. точка 4.8
Romanian: În cadrul studiului clinic pivot de fază 3 SELECT (vezi pct. 5.1), diareea a fost raportată la 67,4% (9,2% având gradul ≥ 3) dintre pacienții tratați cu lenvatinib și 16,8% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo (niciunul neavând gradul ≥ 3).
Bulgarian: В основното изпитване фаза 3 SELECT (вж. точка 5.1) диария се съобщава при 67,4% от пациентите в групата, лекувана с ленватиниб (9,2% са степен ≥ 3), и при 16,8% от пациентите в групата на плацебо (никой не е степен ≥ 3).
Romanian: Cum se păstrează LENVIMA
Bulgarian: Как да съхранявате LENVIMA
Romanian: • durere severă în partea superioară stângă a abdomenului, care poate fi asociată cu febră,
Bulgarian: силна болка в горната лява част на корема, която може да е свързана с повишена температура, студени тръпки, гадене и повръщане (инфаркт на далака)
Romanian: • Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)
Bulgarian: (≥1/1 000 до <1/100)
Romanian: Comparativ cu pacienții caucazieni, la pacienții asiatici s-a observat o frecvență mai mare a cazurilor de edem periferic, hipertensiune arterială, oboseală, EPP, proteinurie, trombocitopenie și creștere a hormonului de stimulare tiroidiană.
Bulgarian: При пациентите от азиатски произход има по-висока честота, отколкото при пациентите от бялата раса, на периферни отоци, хипертония, умора, PPE, протеинурия, тромбоцитопения и повишение на тиреостимулиращия хормон в кръвта.
Romanian: m: Leziunea hepatocelulară și hepatita includ: leziune hepatică indusă de medicamente, steatoză hepatică și leziune hepatică colestatică.
Bulgarian: Хепатоцелуларно увреждане и хепатит включват: лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане, чернодробна стеатоза и холестатично чернодробно увреждане.
Romanian: Timpul median până la debutul reacțiilor hepatice în grupul la care s-a administrat lenvatinib a fost de 12,1 săptămâni.
Bulgarian: Медианата на времето до проявата на чернодробните реакции при лекуваните с ленватиниб пациенти е 12,1 седмици.
Romanian: LENVIMA împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и LENVIMA
Romanian: Majoritatea cazurilor s-au vindecat ori s-au rezolvat după întreruperea tratamentului sau după reducerea dozei, care au avut loc la 16,9% și, respectiv, la 10,7% dintre pacienți.
Bulgarian: Повечето случаи завършват с възстановяване или с отшумяване след прекъсване на приема или понижение на дозата, което се случва при съответно 16,9% и 10,7% от пациентите.
Romanian: Mediana (luni) (IÎ 95%) Lenvatinib: 13,6 (12,1, 14,9) Sorafenib: 12,3 (10,4, 13,9) RR (IÎ 95%): 0,92 (0,79, 1,06)
Bulgarian: 12,3 (10,4, 13,9) КР (95% ДИ): 0,92 (0,79, 1,06)
Romanian: • Status de performanță conform Grupului Estic de Cooperare Oncologică (ECOG PS) de 0: 63%,
Bulgarian: Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS):
Romanian: Reacțiile adverse care au condus cel mai frecvent la oprirea tratamentului cu lenvatinib au fost encefalopatia hepatică, oboseala, bilirubinemia crescută, proteinuria și insuficiența hepatică.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които най-често водят до спиране на ленватиниб, са чернодробна енцефалопатия, умора, повишен билирубин в кръвта, протеинурия и чернодробна недостатъчност.
Romanian: Neaplicabil
Bulgarian: Неприложимо
Romanian: Reacțiile adverse hepatice de gradul 3 sau mai mare (inclusiv o reacție de gradul 5) au apărut la 5,4% dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib comparativ cu 0,8% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Bulgarian: Свързаните с черния дроб реакции степен 3 или по-висока (включително 1 случай на чернодробна недостатъчност степен 5) настъпват при 5,4% от лекуваните с ленватиниб пациенти в сравнение с 0,8% при лекуваните с плацебо пациенти.
Romanian: Timpul median până la prima apariție a hemoragiei la pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib a fost de 10,1 săptămâni.
Bulgarian: Медианата на времето до първата проява при лекувани с ленватиниб пациенти е 10,1 седмици.
Romanian: Trombemboliile arteriale (vezi pct. 4.4)
Bulgarian: Артериална тромбоемболия (вж. точка 4.4)
Romanian: Pacienții cu afectare a funcției renale la momentul inițial au avut o frecvență mai mare a cazurilor de oboseală, hipotiroidism, deshidratare, diaree, apetit alimentar scăzut, proteinurie și encefalopatie hepatică.
Bulgarian: При пациентите с бъбречно увреждане на изходно ниво има по-висока честота на умора, хипотиреоидизъм, дехидратация, диария, понижен апетит, протеинурия и чернодробна енцефалопатия.
Romanian: Cancer tiroidian diferențiat (CTD)
Bulgarian: Диференциран карцином на щитовидната жлеза (ДКЩЖ)
Romanian: Disfuncție cardiacă Gradul 3
Bulgarian: Хепатотоксичност Степен 3
Romanian: Numărul de subiecți la risc
Bulgarian: Брой пациенти в риск:
Romanian: În cadrul studiului clinic pivot de fază 3 SELECT (vezi pct. 5.1), proteinuria a fost raportată la 33,7% dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib și la 3,1% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo.
Bulgarian: В основното фаза 3 изпитване SELECT (вж. точка 5.1) протеинурия се съобщава при 33,7% от лекуваните с ленватиниб пациенти и при 3,1% от пациентите в групата, лекувана с плацебо.
Romanian: O capsulă de 10 mg și o capsulă de 4 mg
Bulgarian: Една капсула от 10 mg плюс една капсула от 4 mg
Romanian: În brațul de tratament cu sorafenib, SG mediană a fost de 17,0 luni (IÎ 95%: 14,2, 18,8) pentru subiecții care au urmat o terapie anticancer post-tratament (51%) respectiv 7,9 luni (IÎ 95%: 6,6, 9,7) pentru cei care nu au urmat o astfel de terapie.
Bulgarian: В групата със сорафениб медианата на ОП е 17,0 месеца (95% ДИ: 14,2; 18,8) при участници, получавали последващо противораково лечение (51%), и 7,9 месеца (95%
Romanian: În studiul clinic de fază 3 REFLECT (vezi pct. 5.1), evenimentele de perforație sau fistulă gastrointestinală au fost raportate la 1,9% dintre pacienții tratați cu lenvatinib.
Bulgarian: В изпитването фаза 3 REFLECT (вж. точка 5.1) събития на стомашно-чревна перфорация или фистула се съобщават при 1,9% от лекуваните с ленватиниб пациенти.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse s-au rezolvat în urma administrării tratamentului de susținere, fără întreruperea tratamentului sau reducerea dozei, care a avut loc la 1,5% și, respectiv, la 1,1% dintre pacienți; 1 pacient cu hipocalcemie de gradul 4 a întrerupt permanent tratamentul.
Bulgarian: Повечето реакции отшумяват след поддържащо лечение без прекъсване или понижение на дозата, което се случва при съответно 1,5% и 1,1% от пациентите.
Romanian: Administrarea lenvatinib nu trebuie inițiată la pacienții cu fistule, pentru a evita agravarea acestora, iar administrarea lenvatinib trebuie oprită definitiv la pacienții cu implicare esofagiană sau de tract traheobronșic și cu orice fistulă de gradul 4 (vezi pct. 4.2); sunt disponibile informații limitate privind utilizarea întreruperii administrării sau a reducerii dozei în gestionarea altor evenimente, dar agravarea a fost observată în unele cazuri și trebuie procedat cu precauție.
Bulgarian: Ленватиниб не трябва да се започва при пациенти с фистула, за да се избегне влошаване, и ленватиниб трябва да се прекрати окончателно при пациенти със засягане на хранопроводния или трахео-бронхиалния тракт и всякаква фистула степен 4 (вж. точка 4.2).
Romanian: Tulburări hepatobiliare Bilirubinemie crescută j, ‡ Hipoalbuminemiej, ‡
Bulgarian: Повишен билирубин в кръвта й, ‡ Хипоалбуминемия й,‡
Romanian: Termenii referitori la hemoragie care au apărut la 5 sau mai mulți subiecți cu CHC au fost: epistaxis, hematurie, sângerări gingivale, hemoptizie, hemoragie la nivelul varicelor esofagiene, hemoragie hemoroidală, hemoragie bucală, hemoragie rectală și hemoragie la nivelul tractului gastrointestinal superior.
Bulgarian: Термини, свързани с хеморагия, настъпила при 5 или повече пациенти с ХЦК, са: епистаксис, хематурия, кървене от венците, хемоптиза, варици на хранопровода с кървене, хемороидална хеморагия, кървене от устната кухина, ректална хеморагия и кървене от горния отдел на стомашно-чревния тракт.
Romanian: Durerea gastro-intestinală și abdominală includ: disconfort abdominal, durere abdominală, durere la nivelul părții inferioare a abdomenului, durere la nivelul părții superioare a abdomenului, sensibilitate abdominală, disconfort epigastric și durere gastro-intestinală.
Bulgarian: Стомашно-чревна и коремна болка включват: коремен дискомфорт, коремна болка, болка в долната част на корема, болка в горната част на корема, коремна болезненост, епигастрален дискомфорт и стомашно-чревна болка.
Romanian: În studiul clinic de fază 3 REFLECT (vezi pct. 5.1) s-au raportat evenimente trombembolice la 2,3% dintre pacienții tratați cu lenvatinib.
Bulgarian: В изпитването фаза 3 REFLECT (вж. точка 5.1) събития на артериална тромбоемболия се съобщават при 2,3% от пациентите, лекувани с ленватиниб.
Romanian: (concentrații crescute) și hormon de stimulare tiroidiană (concentrații crescute)
Bulgarian: (висок) и стимулиращия щитовидната жлеза хормон (висок)
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu lenvatinib trebuie să se realizeze teste de detectare a varicelor esofagiene la pacienții cu ciroză hepatică și să se administreze tratamente adecvate, în conformitate cu practica medicală standard.
Bulgarian: Трябва да се извърши скрининг за и последващо лечение на варици на хранопровода при пациенти с чернодробна цироза съгласно стандарта на лечение, преди да се започне лечение с ленватиниб.
Romanian: În studiile clinice au apărut și în experiența după punerea pe piață s-au raportat cazuri grave de hemoragie asociată tumorilor, inclusiv evenimente hemoragice letale (vezi pct. 4.8, Descrierea reacțiilor adverse selectate).
Bulgarian: Сериозно, свързано с тумор кървене, включително хеморагични събития с летален изход, възниква при клиничните изпитвания и се съобщава от постмаркетинговия опит (вж. точка 4.8