FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ruconest groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Ruconest sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Bovendien zal de firma waarschuwingskaarten voor patiënten verstrekken aan voorschrijvers.
Slovak: Spoločnosť tiež poskytne lekárom predpisujúcim tento liek pohotovostnú kartu pre pacientov.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ruconest in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ruconest?
Dutch: Wanneer zich een aanval voordeed, kregen de patiënten Ruconest of een placebo (een schijnbehandeling).
Slovak: V prípade výskytu záchvatu sa pacientom podal liek Ruconest alebo placebo (zdanlivý liek).
Dutch: In dat geval dient het poeder met het oplosmiddel te worden voorgeschreven.
Slovak: V tomto prípade sa má použiť prášok s rozpúšťadlom.
Dutch: Ruconest wordt toegediend via een langzame injectie (ongeveer vijf minuten) in een ader.
Slovak: Podáva sa do žily formou pomalej injekcie v trvaní približne päť minút.
Dutch: De firma die Ruconest in de handel brengt, zal ervoor zorgen dat professionele zorgverleners die naar verwachting Ruconest gaan voorschrijven, een informatiepakket ontvangen met aanwijzingen voor een juist gebruik van het geneesmiddel en waarschuwingen over het risico van allergie.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Ruconest na trh, zabezpečí, aby zdravotnícki pracovníci, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať liek Ruconest, dostali vzdelávací balíček s informáciami o náležitom používaní tohto lieku a s upozornením na riziko alergie.
Dutch: Ruconest is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van aanvallen van erfelijk angio-oedeem bij volwassenen en adolescenten.
Slovak: Ruconest je liek používaný na liečbu záchvatov dedičného angioedému u dospelých a dospievajúcich.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder (al dan niet met een oplosmiddel) waarmee een oplossing voor injectie wordt gemaakt.
Slovak: Ruconest je dostupný vo forme prášku (s rozpúšťadlom alebo bez neho), z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
Dutch: Waarom is Ruconest goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Ruconest povolený?
Dutch: Ruconest is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de diagnosestelling en behandeling van erfelijk angio-oedeem.
Slovak: Ruconest je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou dedičného angioedému.
Dutch: Ruconest werd onderzocht in twee hoofdstudies onder in totaal 70 volwassenen en adolescenten met erfelijk angio-oedeem als gevolg van een geringe hoeveelheid van het eiwit 'C1-esteraseremmer'.
Slovak: Ruconest sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 70 dospelých a dospievajúcich s dedičným angioedémom zapríčineným nízkymi hladinami proteínu inhibítora C1 esterázy.
Dutch: De werkzame stof in Ruconest, conestat alfa, is een kopie van het eiwit C1-esteraseremmer en werkt op dezelfde manier als het natuurlijke menselijke eiwit.
Slovak: Ruconest, konestat alfa, je kópiou proteínu inhibítora C1 esterázy a účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzený ľudský proteín.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof conestat alfa.
Slovak: Ruconest obsahuje účinnú látku konestat alfa.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ruconest vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ruconest.
Dutch: Hoe werkt Ruconest?
Slovak: Ruconest účinkuje?
Dutch: Welke voordelen bleek Ruconest tijdens de studies te hebben?
Slovak: Ruconest boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Ruconest wordt gebruikt bij patiënten met erfelijk angio-oedeem dat verband houdt met een van nature geringe hoeveelheid van het eiwit 'C1-esteraseremmer' in het bloed.
Slovak: Liek Ruconest sa používa v prípade pacientov s dedičným angioedémom, ktorý je spojený s prirodzene nízkou hladinou proteínu nazývaného inhibítor C1 esterázy.
Dutch: Ruconest was werkzamer dan placebo voor verbetering van de symptomen van patiënten met een aanval van angio-oedeem.
Slovak: Ruconest bol pri zmierňovaní príznakov u pacientov so záchvatom angioedému účinnejší ako placebo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ruconest, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ruconest boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ruconest is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ruconest.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ruconest sa nachádza na webovej stránke agentúry: EMA website/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: Overige informatie over Ruconest
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Hoe wordt Ruconest gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Ruconest používa?
Dutch: Wat is Ruconest en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Ruconest a na čo sa používa?
Dutch: Wanneer het tijdens een aanval van angio-oedeem wordt toegediend, stopt conestat alfa deze overactiviteit.
Slovak: Ak sa liek podá počas záchvatu angioedému, látka konestat alfa túto nadmernú aktivitu zastaví, čo pomôže zmierniť príznaky u pacienta.
Dutch: Het eiwit C1-esteraseremmer is nodig voor het reguleren van het 'contact'-systeem en het 'complement'systeem.
Slovak: Proteín nazývaný inhibítor C1 esterázy je potrebný na reguláciu komplementárnych a kontaktných systémov, súborov proteínov v krvi, ktoré bojujú proti infekcii a spôsobujú zápal.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť konestat alfa
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ruconest.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ruconest sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: 13 april 2016 EMA/389927/2016
Slovak: 13. apríla 2016 EMA/363479/2015
Dutch: Het Bureau faciliteert deze inspanningen.
Slovak: Agentúra bude tejto snahe napomáhať.
Dutch: • De mate van interesse van het publiek.
Slovak: Úroveň záujmu verejnosti.
Dutch: Kernbeginselen
Slovak: Kľúčové zásady
Dutch: In de aankondiging worden de voorwaarden voor deelname vermeld.
Slovak: V oznámení budú uvedené podmienky účasti.
Dutch: De verklaarde belangen worden in de notulen vastgelegd.
Slovak: Deklarované záujmy budú zaznamenané v zápisnici zo zasadnutia.
Dutch: Rechtsgrondslag
Slovak: Právny základ
Dutch: • Sprekers kunnen in eigen persoon spreken of, indien mogelijk en haalbaar, via het teleconferentieprogramma Adobe Connect (zie paragraaf 3.3 voor meer informatie over het indienen van een verzoek om deel te nemen als spreker).
Slovak: • rečníci môžu vystúpiť na prerokovaní osobne alebo prostredníctvom telekonferenčných zariadení (Adobe Connect), ak je to možné a uskutočniteľné (pozri bod 3.3 pre viac informácií o tom, ako podať žiadosť o účasť ako rečník).
Dutch: Annulering
Slovak: Zrušenie
Dutch: De aankondiging wordt gepubliceerd op de website van het Bureau1, samen met:
Slovak: Oznámenie sa zverejní na webovom sídle1 agentúry spolu:
Dutch: Het beoordelingsverslag wordt openbaar gemaakt zodra het besluitvormingsproces is afgerond.
Slovak: Hodnotiaca správa bude zverejnená po ukončení rozhodovacieho procesu.
Dutch: Hij of zij wordt op administratief en organisatorisch vlak bijgestaan door medewerkers van het Bureau.
Slovak: Pri administratívnych a organizačných otázkach mu budú asistovať pracovníci agentúry.
Dutch: • Contactgegevens (postadres, e-mailadres, telefoonnummer).
Slovak: Kontaktné údaje (poštová adresa, e-mailová adresa, telefónne číslo).
Dutch: Het Bureau kan niet aansprakelijk worden gesteld voor kosten in geval van annulering.
Slovak: Agentúra nezodpovedá za akékoľvek náklady, ktoré vzniknú v prípade zrušenia.
Dutch: Indiening van een verzoek om als waarnemer deel te nemen
Slovak: Predloženie žiadosti o účasť ako pozorovateľ
Dutch: Indien zij hun interventie niet in het Engels kunnen houden, zorgt het Europees Geneesmiddelenbureau (hierna het 'Bureau' genoemd) voor vertaling vanuit de officiële EU-talen naar het Engels.
Slovak: Ak nie sú schopní prezentovať v angličtine, Európska agentúra pre lieky (ďalej len "Agentúra") zabezpečí preklad z úradných jazykov Európskej únie do angličtiny.
Dutch: • De aard en omvang van het veiligheidsprobleem.
Slovak: Povaha a rozsah pochybností o bezpečnosti.
Dutch: • Een samenvatting van het veiligheidsprobleem.
Slovak: • so zhrnutím pochybností o bezpečnosti,
Dutch: De vergunninghouder(s) heeft/hebben de mogelijkheid om zijn/hun standpunt(en) te presenteren aan de deelnemers van de openbare hoorzitting.
Slovak: Držiteľ(ia) povolenia na uvedenie na trh má/majú príležitosť prezentovať svoj(e) pohľad(y) účastníkom verejného prerokovania.
Dutch: • De mogelijke effecten van eventuele regelgevende maatregelen op de therapeutische praktijk en de beschikbaarheid van behandelingen.
Slovak: Potenciálny vplyv možných regulačných opatrení na terapeutickú prax a dostupnosť liečby.
Dutch: De spreektijd die het Bureau aan een persoon toewijst hangt af van het aantal ontvangen verzoeken.
Slovak: Čas, ktorý agentúra každému rečníkovi pridelí, bude závisieť od počtu prijatých žiadostí.
Dutch: Verzoeken om deelname moeten schriftelijk worden gericht aan het Bureau, door middel van een speciaal formulier, en moeten de volgende informatie omvatten:
Slovak: Žiadosti o účasť musia byť agentúre zaslané písomne s použitím na to určeného formulára, pričom musia obsahovať tieto údaje:
Dutch: Aan deze verzoeken wordt gehoor gegeven voor zover er ruimte is.
Slovak: Týmto žiadostiam sa vyhovie, iba ak to priestor umožní.
Dutch: Het publiek kan actief deelnemen als spreker, of kan als waarnemer deelnemen.
Slovak: Členovia verejnosti sa môžu aktívne podieľať ako rečníci, alebo sa môžu rozhodnúť zúčastniť sa ako pozorovatelia.
Dutch: Hiervoor is geen registratie vooraf vereist.
Slovak: V takom prípade nie je potrebná registrácia vopred.
Dutch: Het Bureau verwerkt persoonsgegevens in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2000 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de communautaire instellingen en organen en betreffende het vrije verkeer van die gegevens.
Slovak: č. 45/2001 z 18. decembra 2000 o ochrane jednotlivcov so zreteľom na spracovanie osobných údajov inštitúciami a orgánmi Spoločenstva a o voľnom pohybe takýchto údajov.
Dutch: Die overweging dient vroegtijdig plaats te vinden opdat er genoeg tijd is om de hoorzitting te organiseren.
Slovak: Včasné zváženie je potrebné, aby bol dostatočný čas na zorganizovanie zasadnutia.
Dutch: Indien het PRAC geen consensus kan bereiken, wordt het besluit genomen bij stemming, zoals bepaald in zijn reglement van orde.
Slovak: Ak výbor PRAC nedokáže konsenzus dosiahnuť, rozhodnutie bude prijaté hlasovaním v súlade s rokovacím poriadkom PRAC.
Dutch: Openbare hoorzittingen staan open voor de gehele bevolking.
Slovak: Verejné prerokovania sú otvorené pre širokú verejnosť.
Dutch: • De haalbaarheid om een openbare hoorzitting te houden gezien de urgentie van de kwestie.
Slovak: Uskutočniteľnosť usporiadania verejného prerokovania vzhľadom na naliehavosť veci.
Dutch: • Registratie-informatie, inclusief de termijn waarbinnen deelnemers zich kunnen registreren als spreker of waarnemer bij de hoorzitting.
Slovak: • s informáciami o registrácii, vrátane lehoty, v rámci ktorej sa môžu účastníci zaregistrovať, buď ako rečníci alebo ako pozorovatelia,
Dutch: Tijdens de hoorzitting wordt de nodige aandacht geschonken aan de therapeutische werking van het geneesmiddel.
Slovak: Na verejnom prerokovaní sa venuje náležitá pozornosť terapeutickým účinkom lieku.
Dutch: Indien media-organisaties in de zaal aanwezig willen zijn, moeten zij zich echter van tevoren registreren.
Slovak: Ak však chcú byť média prítomné v miestnosti, musia sa zaregistrovať vopred.
Dutch: • Het e-mailadres en telefoonnummer van het Bureau.
Slovak: • s kontaktnou e-mailovou adresou a telefónnym číslom agentúry.
Dutch: Taalbeleid
Slovak: Jazykový režim
Dutch: Alle openbare hoorzittingen worden in het Engels gehouden.
Slovak: Všetky verejné prerokovania budú vedené v angličtine.
Dutch: Wanneer een vergunninghouder of een andere persoon die informatie wil verstrekken over vertrouwelijke gegevens beschikt die voor het onderwerp van de procedure van belang zijn, kan hij verzoeken deze gegevens tijdens een besloten hoorzitting aan het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking te mogen presenteren."
Slovak: V prípade, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh alebo iná osoba, ktorá chce poskytnúť informácie, disponuje dôvernými údajmi súvisiacimi s predmetom postupu, môže požiadať o povolenie predložiť tieto údaje Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi na neverejnom prerokovaní."
Dutch: In overleg met de betrokken partijen stelt het Bureau voorschriften op voor procedures met betrekking tot de organisatie en het verloop van openbare hoorzittingen overeenkomstig artikel 78 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Slovak: Agentúra po porade so zainteresovanými stranami vypracuje pravidlá organizácie a vedenia verejných prerokovaní v súlade s článkom 78 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Dutch: Het comité kan, op basis van nieuwe informatie, een eerder genomen besluit om geen openbare hoorzitting te houden tijdens de verwijzingsprocedure heroverwegen.
Slovak: Na základe nových informácií môže výbor prehodnotiť svoje predchádzajúce rozhodnutie neusporiadať verejné prerokovanie počas postupu preskúmania.
Dutch: Voorzitter
Slovak: Predseda
Dutch: De aan het Bureau verstrekte informatie wordt openbaar gemaakt voor alle deelnemers die spreektijd hebben tijdens de openbare hoorzitting, met uitzondering van persoonlijke contactgegevens.2
Slovak: Informácie poskytnuté agentúre budú zverejnené všetkým účastníkom, ktorí vystúpia na verejnom prerokovaní, s výnimkou akýchkoľvek osobných kontaktných údajov.2
Dutch: Aan het begin van de verwijzingsprocedure overweegt het PRAC of het nodig is een openbare hoorzitting te houden zoals beschreven in paragraaf 2.2.
Slovak: Na začiatku každého preskúmania výbor PRAC zváži potrebu usporiadať verejné prerokovanie podľa popisu v odseku 2.2.
Dutch: De PRAC-voorzitter is samen met de medewerkers van het Bureau verantwoordelijk voor de voorbereiding en het verloop van de openbare hoorzitting en neemt de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de openbare hoorzitting doeltreffend en efficiënt verloopt.
Slovak: Predseda výboru PRAC v spolupráci s pracovníkmi agentúry zodpovedá za prípravu verejného prerokovania a vedenie verejného prerokovania a prijme všetky primerané opatrenia s cieľom zabezpečiť, aby verejné prerokovanie prebehlo účinne a efektívne.
Dutch: Conceptagenda en sprekerslijst
Slovak: Návrh programu a zoznam rečníkov
Dutch: Het PRAC blijft evenwel exclusief verantwoordelijk voor het wetenschappelijk advies over de veiligheid van de betreffende geneesmiddelen.
Slovak: Výbor PRAC má však naďalej výhradnú zodpovednosť za poskytnutie svojho vedeckého odporúčania ohľadom bezpečnosti príslušného lieku, resp. liekov.
Dutch: Bij de aanvraag moet ook duidelijk aangegeven worden of men van plan is in eigen persoon deel te nemen dan wel via teleconferentie.
Slovak: Žiadateľ by mal tiež objasniť, či má v úmysle zúčastniť sa osobne alebo či bude jeho vystúpenie prenášané prostredníctvom telekonferencie.
Dutch: Hij of zij wordt geïnformeerd over de redenen waarom het verzoek is geweigerd.
Slovak: Budú mu oznámené dôvody, prečo jeho žiadosti nebolo vyhovené.
Dutch: De PRAC-voorzitter kan de spreker ook het zwijgen opleggen wanneer zijn of haar interventie niet ingaat op de door het PRAC gestelde vragen of indien de spreker zich niet houdt aan de algemene spelregels.
Slovak: Predseda Výboru PRAC môže tiež rečníka zastaviť, ak jeho vystúpenie nerieši otázky, ktoré položil výbor PRAC, alebo ak rečník nedodržiava všeobecné základné pravidlá.
Dutch: • De therapeutische werking van het geneesmiddel of de geneesmiddelenklasse en de beschikbaarheid van therapeutische alternatieven.
Slovak: Terapeutický účinok lieku/kategórie liekov a dostupnosť liečebných alternatív.
Dutch: De PRAC-voorzitter geeft het woord aan de sprekers.
Slovak: Predseda výboru PRAC poskytne priestor rečníkom.
Dutch: Het Bureau behoudt zich het recht voor de openbare hoorzitting te annuleren indien zich omstandigheden voordoen die gevolgen hebben voor de haalbaarheid van de zitting.
Slovak: Agentúra si vyhradzuje právo zrušiť verejné prerokovanie v prípade, že nastanú okolnosti, ktorý majú negatívny vplyv na jeho uskutočnenie.
Dutch: Verzoeken om deelname aan de openbare hoorzitting als waarnemer moeten ook naar het Bureau worden gestuurd.
Slovak: Žiadosti o účasť na verejnom prerokovaní ako pozorovateľ musia byť tiež zaslané agentúre.
Dutch: Regelingen met betrekking tot dergelijke niet-openbare hoorzittingen vallen buiten het toepassingsgebied van dit reglement van orde.
Slovak: Akékoľvek pravidlá vzťahujúce sa na takéto neverejné prerokovania nespadajú do rámca rokovacieho poriadku pre verejné prerokovania.
Dutch: Het PRAC heeft de mogelijkheid om een openbare hoorzitting te houden in het kader van verwijzingsprocedures over veiligheid uit hoofde van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en artikel 31 of 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovak: PRAC má možnosť viesť verejné prerokovania v kontexte postupov na preskúmanie bezpečnosti podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004, článku 31 alebo článku 107i smernice 2001/83/ES.
Dutch: De rechtsgrondslag voor het houden van openbare hoorzittingen in de gedefinieerde procedures is artikel 107 undecies van Richtlijn 2001/83/EG:
Slovak: Právny základ pre usporiadanie verejného prerokovania podľa definovaného postupu je článok 107j smernice 2001/83/ES:
Dutch: • Informatie over de live-uitzending/webstream.
Slovak: • s informáciou o priamom prenose/internetovom prenose.
Dutch: Wijzen van deelname
Slovak: Spôsoby účasti
Dutch: • De hoedanigheid (bijvoorbeeld of de persoon spreekt als patiënt of verzorger, zorgprofessional, wetenschapper of als vertegenwoordiger van de farmaceutische industrie, ongeacht of de persoon spreekt op eigen titel of namens een organisatie of farmaceutisch bedrijf).
Slovak: Postavenie (tzn. či osoba vystupuje ako pacient alebo opatrovateľ, zdravotnícky pracovník, akademik alebo zástupca farmaceutického priemyslu, bez ohľadu na to, či osoba vystupuje ako jednotlivec alebo zástupca organizácie/farmaceutickej firmy).
Dutch: Het Bureau spant zich in om alle spreekverzoeken te honoreren.
Slovak: Agentúra sa bude snažiť vyhovieť všetkým žiadostiam o vystúpenie.
Dutch: Indien het aantal verzoeken nog steeds te hoog is voor de toegewezen tijd, dan beoordeelt het Bureau de verzoeken en beslist het over de sprekerslijst, rekening houdend met o.a. welke sprekers het meest relevant zijn gelet op de vragen die tijdens de openbare hoorzitting aan de orde worden gesteld en/of de geografische spreiding van de sprekers.
Slovak: Ak by počet žiadostí stále prekračoval pridelený čas, agentúra posúdi žiadosti a rozhodne o zozname rečníkov so zreteľom na skutočnosť, ktorí rečníci sú najrelevantnejší s ohľadom na otázky, ktoré sa budú riešiť na verejnom prerokovaní a/alebo geografické rozloženie rečníkov.
Dutch: Om organisatorische redenen moeten deelnemers zich van tevoren registreren.
Slovak: Z organizačných dôvodov sa musia účastníci zaregistrovať vopred.
Dutch: Wanneer de tijd het toelaat kan de PRAC-voorzitter het woord geven aan alle deelnemers in de zaal om aanvullende opmerkingen te plaatsen bij de punten die tijdens de hoorzitting aan de orde zijn gesteld.
Slovak: Ak to čas dovolí, predseda výboru PRAC môže dať priestor všetkým účastníkom v miestnosti, aby sa dodatočne vyjadrili ku skutočnostiam, ktoré zazneli počas prerokovania.
Dutch: Alle sprekers wordt verzocht zichzelf kort voor te stellen, hun naam te noemen alsook in voorkomend geval de organisatie/groep die zij vertegenwoordigen, en belangen met betrekking tot de besproken geneesmiddelen/medicinale substanties kenbaar te maken, waarbij zij ook hun concurrenten moeten vermelden.
Slovak: Každý rečník bude vyzvaný, aby sa stručne predstavil, jasne uviedol svoje meno a organizáciu/skupinu, ktorú zastupuje a, ak je to relevantné, aby deklaroval akékoľvek záujmy súvisiace s liekmi/liečivými látkami, vrátane konkurenčných, ktoré sú predmetom diskusie na zasadnutí.
Dutch: Na afloop van de openbare hoorzitting wordt op de website van het Bureau het volgende gepubliceerd: een verslag van de bijeenkomst, de lijst van sprekers en alle andere deelnemers, met inbegrip van hun lidmaatschap, hun verklaarde belangen, ondersteunende documentatie die door sprekers is gepresenteerd en een samenvatting van de conclusies van de bijeenkomst.
Slovak: Po ukončení verejného prerokovania bude na webovom sídle agentúry k dispozícii záznam zo zasadnutia, zoznam rečníkov a všetkých ostatných účastníkov vrátane ich príslušnosti, deklarovaných záujmov, akejkoľvek podkladovej dokumentácie predloženej rečníkmi, ako aj zhrnutie záverov zasadnutia.
Dutch: Deelnemers moeten hierom verzoeken wanneer zij zich registreren om te spreken tijdens de openbare hoorzitting.
Slovak: Účastníci o to musia požiadať pri registrácii svojich vystúpení na verejnom prerokovaní.
Dutch: • Informatie over de datum en tijd van de openbare hoorzitting.
Slovak: • s informáciou o dátume a čase verejného prerokovania,
Dutch: Wie kan een openbare hoorzitting bijwonen?
Slovak: Kto sa môže zúčastniť na verejnom prerokovaní
Dutch: De vragen die het PRAC aan de orde stelt tijdens de hoorzitting bepalen de doelgroep.
Slovak: Otázky formulované výborom PRAC, ktoré sa budú riešiť pri prerokovaní, určujú cieľovú skupinu.
Dutch: Alle leden van het publiek die de openbare hoorzitting willen bijwonen als spreker dienen hun verzoek vóór de bijeenkomst in te dienen, binnen de termijn die het Bureau noemt in de aankondiging van de openbare hoorzitting.
Slovak: Všetci členovia verejnosti, ktorí sa chcú zúčastniť na verejnom prerokovaní ako rečníci, musia žiadosť predložiť v dostatočnom predstihu pred zasadnutím, v lehote uvedenej v oznámení agentúry o verejnom prerokovaní.
Dutch: Er worden specifieke regelingen ingesteld om brede media-aandacht voor de openbare hoorzitting mogelijk te maken.
Slovak: Budú prijaté konkrétne opatrenia umožňujúce široké mediálne pokrytie verejných prerokovaní.
Dutch: Verschillende wijzen van deelname dragen ertoe bij dat zo veel mogelijk burgers toegang hebben tot de openbare hoorzitting.
Slovak: Rôzne spôsoby účasti pomôžu zabezpečiť čo možno najširší prístup občanov k verejnému prerokovaniu.
Dutch: De uitkomst van de discussie over de noodzaak om een openbare hoorzitting te houden en de motivering van het besluit worden opgenomen in de notulen van het PRAC, die op de website van het Bureau worden gepubliceerd.
Slovak: Výsledok diskusie o potrebe usporiadať verejné prerokovanie, vrátane odôvodnenia prijatého rozhodnutia, bude zaznamenaný v zápisniciach z výboru PRAC, ktorá sa zverejňujú na webovom sídle Agentúry.
Dutch: De interventies van deelnemers tijdens de openbare hoorzitting moeten gericht zijn op het beantwoorden van de door het PRAC gestelde vragen.
Slovak: Rečnícke vystúpenia účastníkov na verejnom prerokovaní by sa mali zamerať na poskytnutie odpovedí na otázky položené výborom PRAC.