FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pack of 1 or 10 or 20 pre-filled syringe(s) with a Micro-Injection System
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîtes de 1 ou 10 ou 20 seringue(s) préremplie(s) avec un Système de Micro-Injection
English: In a pivotal randomised comparative phase III trial, 2,606 subjects over 60 years of age received 0.1 ml of INTANZA by intradermal route and 1,089 subjects over 60 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
French: Au cours d'une étude pivot, comparative, randomisée, de phase III, 2 606 sujets âgés de plus de 60 ans ont reçu 0,1 ml d'INTANZA par voie intradermique et 1 089 sujets âgés de plus de 60 ans ont reçu 0,5 ml de vaccin grippal trivalent inactivé administré par voie intramusculaire.
English: In a randomised comparative phase III trial, 398 subjects over 65 years of age received 0.1 ml of INTANZA by intradermal route and 397 subjects over 65 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated adjuvanted (MF-59 containing) influenza vaccine at the same dosage administered by intramuscular route.
French: Dans une étude randomisée comparative de phase III, 398 sujets âgés de 65 ans et plus ont reçu 0,1 ml d'INTANZA par voie intradermique et 397 sujets âgés de 65 ans et plus ont reçu 0,5 ml de vaccin grippal trivalent inactivé avec adjuvant (contenant du MF-59) au même dosage administré par voie intramusculaire.
English: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - France For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
French: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - France
English: The safety of INTANZA has been assessed in 3 open-label randomised clinical trials, 3,372 vaccinees received an injection of INTANZA.
French: Au cours de 3 essais cliniques randomisés, en ouvert, la tolérance a été évaluée chez 3 372 sujets ayant reçu une injection d'INTANZA.
English: Very common reactions (may affect more than 1 in 10 people) - At the injection site: redness, hardness, swelling, itching and pain.
French: Réactions très fréquentes (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) - Au site d'injection : rougeur, dureté, gonflement, démangeaisons et douleur.
English: INTANZA 15 µg/strain 2017/2018 Influenza vaccine
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION INTANZA 15 µg/souche 2017/2018
English: Store in refrigerator.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur.
English: INTANZA 15 microgram/strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
French: INTANZA 15 microgrammes/souche suspension injectable Vaccin grippal (inactivé, à virion fragmenté)
English: After repetitive yearly injections the safety profile of INTANZA is similar to the previous injections.
French: Suite à des injections annuelles répétées, le profil de tolérance d'INTANZA est similaire à celui des b. Résumé tabulé des effets indésirables
English: Pre-filled syringe label text
French: Texte sur l'étiquette de la seringue préremplie
English: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ................................................................................................................................ 15 micrograms HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ................................................................................................................................ 15 micrograms HA** B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type) ....................... 15 micrograms HA**
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Virus grippal (inactivé, fragmenté) des souches suivantes* : A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ............................................................................................................................ 15 microgrammes HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - souche analogue (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................ 15 microgrammes HA** B/Brisbane/60/2008 - souche analogue (B/Brisbane/60/2008, type sauvage) ............................................................................................................................ 15 microgrammes HA**
English: INTANZA 15 microgram/strain, suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
French: DÉNOMINATION DU MEDICAMENT INTANZA 15 microgrammes/souche suspension injectable Vaccin grippal (inactivé, à virion fragmenté)
English: INTANZA is a suspension for injection in a pre-filled syringe of 0.1 ml with a Micro-Injection
French: INTANZA est une suspension injectable en seringue préremplie de 0,1 ml avec un Système de MicroInjection en boîte de 1, 10 ou 20.
English: Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon,
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur,
English: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - like strain A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain
French: Virus grippal (inactivé, fragmenté) des souches suivantes : A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - souche analogue A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - souche analogue B/Brisbane/60/2008 - souche analogue 15 µg d'hémagglutinine par souche par dose de 0,1 ml
English: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ............................................................................................................................. 15 micrograms HA**
French: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)15 microgrammes HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - souche analogue (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................ 15 microgrammes HA** B/Brisbane/60/2008 - souche analogue (B/Brisbane/60/2008, type sauvage) ............................................................................................................................ 15 microgrammes HA**
English: Immediately dispose of the system in the nearest sharps collector.
French: Jeter immédiatement le système dans la boîte à déchets médicaux la
English: Flange
French: Piston
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
French: CONDITIONS DE PRÉSCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 June 2017
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 juin 2017
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/118)
French: Résultats d'une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/118)
English: What is zinc oxide?
French: Qu'est-ce que l'oxyde de zinc?
English: The European Commission issued a decision on 26 June 2017 and Member States may defer the withdrawal of the marketing authorisations for up to five years from this date, if they consider that immediate action may have adverse impact in their territory given the lack of availability of alternatives and the change required in pig farming practices.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 26 juin 2017 et les États membres peuvent différer le retrait des autorisations de mise sur le marché jusqu'à cinq ans à compter de cette date, s'ils considèrent qu'une mesure immédiate peut avoir des effets négatifs sur leur territoire compte tenu du manque d'alternatives disponibles et des changements à apporter aux pratiques de l'élevage porcin.
English: Zinc oxide is an inorganic compound and is known to be relatively poorly absorbed.
French: L'oxyde de zinc est un composé inorganique qui est relativement mal absorbé par l'organisme.
English: Different indications and dosages are currently recommended, but zinc oxide is mainly used in the feed at a dosage of 100 mg per kg body weight per day for 14 consecutive days, which equates to 2500 ppm zinc in feed.
French: Des indications et des dosages différents sont actuellement recommandés, mais l'oxyde de zinc est principalement utilisé dans le fourrage à un dosage de 100 mg par kg de poids corporel par jour pendant 14 jours consécutifs, ce qui équivaut à 2 500 ppm de zinc dans le fourrage.
English: The applicants and marketing authorisation holders concerned by the referral procedure submitted proprietary data and scientific references on efficacy, antimicrobial resistance and environmental risk.
French: Les demandeurs et titulaires d'une autorisation de mise sur le marché concernés par la procédure de saisine ont soumis des données exclusives et des références scientifiques relatives à l'efficacité, à la résistance antimicrobienne et au risque environnemental.
English: The CVMP acknowledged that there is a risk of co-selection for resistance (the selection of multiple antimicrobial resistance genes by an antimicrobial) associated with the use of zinc oxide but that, at the present time, such risk is not quantifiable.
French: Le CVMP a reconnu qu'il existait un risque de co-sélection de résistance (la sélection de multiples gènes de résistance antimicrobienne par un antibiotique) associé à l'utilisation de l'oxyde de zinc mais que, pour l'heure, ce risque ne peut être quantifié.
English: On 16 March 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the safety and effectiveness of veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food-producing species.
French: Le 16 mars 2017, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité de médicaments à usage vétérinaire contenant de l'oxyde de zinc pour une administration par voie orale à des espèces productrices de denrées alimentaires.
English: Why were orally-administered veterinary medicinal products containing zinc oxide reviewed?
French: Pourquoi les médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc à administrer par voie orale ont-ils été examinés?
English: The CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations and the withdrawal of the existing marketing authorisations for veterinary medicinal products containing zinc oxide.
French: Le CVMP a recommandé le refus de l'octroi d'autorisations de mise sur le marché et le retrait des autorisations de mise sur le marché existantes pour les médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc.
English: The CVMP considered that there is some uncertainty associated with the calculated risks for some environmental compartments and recommended various risk mitigation measures, which were anticipated to reduce the accumulation of zinc in the environment.
French: Le CVMP a estimé qu'il existe des incertitudes associées aux risques calculés pour certains milieux naturels et a recommandé différentes mesures pour limiter les risques, grâce auxquelles il serait possible de réduire l'accumulation de zinc dans l'environnement.
English: In May 2015, following a referral procedure (EMEA/V/A/108) under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets1, the CVMP identified a risk to the environment due to accumulation of zinc.
French: En mai 2015, à la suite d'une procédure de saisine (EMEA/V/A/108) au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE concernant Gutal 1 000 g/kg, prémélange pour aliments médicamenteux pour porcelets1, le CVMP a identifié un risque pour l'environnement causé par
English: Effective measures to manage the accumulation of zinc in the environment were not identified and, as a result, the CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations and the withdrawal of the existing marketing authorisations for veterinary medicinal products containing zinc oxide.
French: Aucune mesure efficace permettant de gérer l'accumulation de zinc dans l'environnement n'a été identifiée; par conséquent, le CVMP a recommandé le refus de l'octroi d'autorisations de mise sur le marché et le retrait des autorisations de mise sur le marché existantes pour les médicaments à usage vétérinaire contenant de l'oxyde de zinc.
English: Nevertheless, in February 2016, due to remaining concerns related to the risk to the environment and the potential increase of prevalence of antibiotic resistant bacteria from the use of products containing zinc oxide, the Netherlands and France initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all orally-administered veterinary medicinal products containing zinc oxide and requested the CVMP to review all available data and to evaluate the overall benefit-risk balance of the products concerned.
French: Néanmoins en février 2016, en raison d'inquiétudes restantes liées au risque pour l'environnement et à l'augmentation potentielle de la prévalence des bactéries résistantes aux antibiotiques causée par l'utilisation de produits contenant de l'oxyde de zinc, les Pays-Bas et la France ont engagé une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE concernant tous les médicaments vétérinaires à administrer par voie orale contenant de l'oxyde de zinc.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to pigs is negative, as the benefits of zinc oxide for the prevention of diarrhoea in pigs do not outweigh the risks for the environment.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire de l'Agence (CVMP) a conclu que le rapport bénéfice/risque global des médicaments à usage vétérinaire contenant de l'oxyde de zinc à administrer par voie orale chez les porcs était négatif, étant donné que les bénéfices de l'oxyde de zinc dans la prévention de la diarrhée chez le porc ne l'emportent pas sur les risques pour l'environnement.
English: Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the overall benefitrisk balance for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to pigs is negative, as the benefits of zinc oxide for the prevention of diarrhoea in pigs do not outweigh the risks for the environment.
French: Au regard de l'examen des données actuellement disponibles, le CVMP a conclu que le rapport bénéfice/risque global pour les médicaments à usage vétérinaire contenant de l'oxyde de zinc à administrer par voie orale aux porcs était négatif, étant donné que les bénéfices de l'oxyde de zinc dans la prévention de la diarrhée chez le porc ne l'emportent pas sur les risques pour l'environnement.
English: Oral use bottle (HDPE)
French: Comprimé pelliculé Voie orale flacon (PEHD)
English: It is given once a day for five days.
French: Il doit être administré une fois par jour pendant cinq jours.
English: The medicine was well tolerated.
French: Le médicament a été bien toléré.
English: One large field trial was conducted in different centres throughout Europe.
French: Un essai sur le terrain de grande envergure a été réalisé dans différents centres dans toute l'Europe.
English: This summary was last updated in November 2008.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: novembre 2008.
English: This is usually temporary and happens primarily in older dogs.
French: Celle-ci est généralement temporaire et survient principalement chez les chiens plus âgés.
English: Other information about Easotic:
French: Autres informations relatives à Easotic:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Easotic to Virbac S.A. on 20/11/2008.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Easotic à Virbac S.A., le 20.11.2008.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EASOTIC EPAR summary for the public
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) EASOTIC Résumé EPAR à l'intention du public
English: Mild reddening of the ear has been seen in around 2% of dogs.
French: Un léger rougissement de l'oreille a été observé chez environ 2 % des chiens.
English: It is available in a 10 ml bottle.
French: Il se présente sous la forme de flacon de 10 ml.
English: The dose is 1 ml, which is given directly into the ear by one activation of the pump supplied with the bottle.
French: La dose d'1 ml est administrée directement dans l'oreille par activation de la pompe fournie avec le flacon.
English: The inside of the ear should be cleaned and dried before treatment and any excess hair cut away.
French: L'intérieur de l'oreille doit être nettoyé et séché avant le traitement, et les poils superflus doivent être coupés.
English: It acts by preventing bacteria making proteins.
French: Il empêche les bactéries de fabriquer des protéines.
English: Easotic has been studied in dogs in both laboratory and field trials.
French: Easotic a été étudié sur des chiens en laboratoire et lors d'essais sur le terrain.
English: This stops the bacteria growing, resulting in their death.
French: Les bactéries cessent ainsi de croître, ce qui finit par entraîner leur mort.
English: Gentamicin sulphate is an antibiotic that belongs to the group aminoglycosides.
French: Le sulfate de gentamicine est un antibiotique appartenant au groupe des aminoglycosides.
English: What is the risk associated with Easotic?
French: Quel est le risque associé à Easotic?
English: What benefit has Easotic shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Easotic au cours des études?
English: Why has Easotic been approved?
French: Pourquoi Easotic a-t-il été approuvé?
English: If a person accidentally takes the medicine or eye irritation occurs, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
French: Si une personne ingère le médicament par accident, ou en cas d'irritation des yeux, veuillez consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l'emballage.
English: What is Easotic?
French: Qu'est-ce que Easotic?
English: Easotic contains three active substances: hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate and gentamicin sulphate.
French: Easotic contient trois principes actifs: l'hydrocortisone acéponate, le nitrate de miconazole et le sulfate de gentamicine.
English: For a full list of all side-effects reported with Easotic, see the Package Leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Easotic, voir la notice.
English: The use of ear preparations may be associated with damage to hearing.
French: L'utilisation de préparations auriculaires peut éventuellement induire une atteinte de l'audition.
English: Two of the active substances in Easotic, miconazole nitrate and gentamicin sulphate, work against the cause of the infection, while the third one, hydrocortisone aceponate, works on the inflammation.
French: Deux principes actifs d'Easotic, le nitrate de miconazole et le sulfate de gentamicine, agissent contre la cause de l'infection, tandis que le troisième, l'hydrocortisone acéponate, agit sur l'inflammation.
English: Hydrocortisone aceponate is a glucocorticosteroid, which is a type of substance that helps to reduce inflammation and itching.
French: L'hydrocortisone acéponate est un glucocorticostéroïde, un type de substance qui contribue à atténuer l'inflammation et la démangeaison.
English: If accidental skin or eye contact occurs, wash immediately with lots of water.
French: En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincez immédiatement abondamment.
English: When used at the recommended dose for five days, Easotic was as effective as the comparator medicine in improving the symptoms of ear infection (redness, swelling, ear discharge and discomfort).
French: Easotic, utilisé à la dose recommandée pendant cinq jours, s'est avéré aussi efficace que le médicament de comparaison dans l'amélioration des symptômes de l'infection de l'oreille (rougeurs, gonflement, écoulement de liquide et sensation d'inconfort).
English: Miconazole nitrate is an antifungal that works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
French: Le nitrate de miconazole est un antifongique dont le mécanisme d'action consiste à empêcher la formation d'ergostérol, un composant important de la paroi des cellules fongiques.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Easotic exceed the risks for the treatment of acute otitis externa, and acute exacerbation of recurrent otitis externa associated with bacteria susceptible to gentamicin and fungi susceptible to miconazole in particular Malassezia pachydermatis, and recommended that Easotic be given a marketing authorisation.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices d'Easotic étaient supérieurs à ses risques dans le traitement de l'otite externe aiguë et de l'exacerbation aiguë de l'otite externe récurrente associée à la bactérie sensible à la gentamicine et au champignon sensible au miconazole, notamment Malassezia pachydermatis.
English: Easotic is used to treat dogs that suffer from acute or recurrent episodes of ear infections (otitis externa).
French: Easotic est utilisé dans le traitement des chiens souffrant d'épisodes aigus ou récurrents d'infections de l'oreille (otite externe).
English: It is an ear drop suspension for dogs, that is white in colour.
French: Il s'agit d'une suspension de gouttes auriculaires de couleur blanche.
English: What is Easotic used for?
French: Dans quel cas Easotic est-il utilisé?
English: How does Easotic work?
French: Comment Easotic agit-il?
English: Easotic must not be used in dogs that may be allergic to the active substances or any of the other ingredients, if the eardrum is perforated, at the same time as other medicines that can harm the ear, or in dogs with a parasite infection called generalised demodecosis (mange).
French: Il ne doit pas être administré de façon concomitante avec d'autres médicaments pouvant induire des lésions de l'oreille, ni aux chiens présentant une infection parasitaire appelée démodécie généralisée (gale).
English: In the study, the effectiveness of Easotic was compared with that of ear drops containing three similar active substances in dogs with acute or recurrent bacterial or fungal ear infections.
French: contenant trois principes actifs similaires chez les chiens atteints d'infections bactériennes ou fongiques aiguës ou répétées.
English: How has Easotic been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Easotic?
English: List of the name, pharmaceutical form, strength of the medicinal product, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages et voies d'administration du médicament et des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
English: Austria implant, pre-filled syringe subcutaneous use
French: Autriche implant en seringue préremplie
English: Strength
French: Allemagne
English: 83714 Miesbach
French: Nom de fantaisie Dosage
English: NexGard received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 February 2014.
French: NexGard a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 11 février 2014.
English: People handling the medicine should wash their hands after handling the product.
French: es personnes qui manipulent le médicament doivent se laver les mains après avoir manipulé le produit.