FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti (N=25) od koinfikovaných pacientů s počty CD4+ buněk < 200/μl (viz bod 4.4).
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o sigurnosti (N=25) za bolesnike s istodobnom infekcijom u kojih je broj CD4+ stanica bio < 200/μl (vidjeti dio 4.4).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedno předplněné pero obsahuje 40 mg sacharózy na 0,5 ml.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna napunjena brizgalica sadrži 40 mg saharoze u 0,5 ml.
Czech: Individuální hodnocení poměru přínosu/rizika u dětí Očekávaný prospěch z léčby by se měl pečlivě zvážit oproti zjištěním týkajícím se bezpečnosti u dětí a dospívajících, která vyplývají z klinických hodnocení (viz body 4.8 a 5.1).
Croatian: Procjena omjera koristi i rizika za svako pojedino dijete Očekivanu korist od liječenja treba pažljivo odvagnuti u odnosu na nalaze o sigurnosti primjene u djece i adolescenata zabilježene u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Czech: * Jakýkoli subjekt s nedetekovatelnou hladinou HCV-RNA při kontrole ve 12. týdnu a chybějícími údaji z kontroly ve 24. týdnu sledování byl považován za subjekt se setrvalou odpovědí.
Croatian: *Za sve ispitanike s nemjerljivom HCV-RNK u 12. tjednu praćenja i nedostatkom podataka u 24. tjednu praćenja, smatralo se da imaju trajan odgovor.
Czech: Přípravek Pegintron by proto neměl být používán k dlouhodobé udržovací terapii.
Croatian: Stoga se PegIntron ne smije primjenjivati u dugotrajnoj monoterapiji održavanja.
Czech: • Držte předplněné pero ve svislé poloze a pevně na něj shora nasaďte jehlu (viz Obrázek 6).
Croatian: • Držite napunjenu brizgalicu uspravno i iglu čvrsto pritisnite prema dolje (vidjeti Sliku 6).
Czech: Redukce dávky přípravku PegIntron se u dětí a dospívajících dosahuje dvoustupňovou úpravou doporučené dávky z původní počáteční dávky 60 g/m 2/týden na 40 g/m 2/týden a pak na 20 g/m 2/týden, pokud je třeba.
Croatian: Smanjivanje doze lijeka PegIntron u djece i adolescenata postiže se prilagodbom preporučene doze u dva koraka: od početne doze od 60 μg/m 2 na tjedan na 40 μg/m 2 na tjedan, a zatim na 20 μg/m 2 na tjedan, ako je potrebno.
Czech: Ve farmakokinetických studiích s vícečetnými dávkami nebyly mezi přípravkem PegIntron a ribavirinem zjištěny žádné farmakokinetické interakce.
Croatian: U ispitivanju farmakokinetike višekratnih doza nisu zabilježene farmakokinetičke interakcije između lijeka PegIntron i ribavirina.
Czech: *HCV-RNA PCR analýza, s dolním limitem kvantifikace 27 IU/ml Nedostatečná časná virologická odpověď ve 12. týdnu léčby (detekovatelná hladina HCV-RNA s poklesem < 2 log10 oproti výchozí hodnotě) byla kritériem přerušení léčby.
Croatian: * (određivanje HCV-RNK metodom PCR, s donjom granicom kvantifikacije od 27 IU/ml) Izostanak ranog virološkog odgovora u 12. tjednu liječenja (mjerljiva HCV-RNK uz smanjenje za < 2 log10 od početne vrijednosti) bio je kriterij za obustavu liječenja.
Czech: Pokud psychiatrické symptomy přetrvávají nebo se zhoršují, nebo jsou zjištěny sebevražedné nebo vražedné myšlenky, doporučuje se léčbu s přípravkem PegIntron přerušit a u pacienta pokračovat s odpovídající psychiatrickou léčbou.
Croatian: Ako psihijatrijski simptomi potraju ili se pogoršaju, ili se ustanove misli o samoubojstvu ili ubojstvu, preporučuje se obustaviti liječenje lijekom PegIntron te pratiti stanje bolesnika i po potrebi osigurati intervenciju psihijatra.
Czech: NR: Non-respondér definovaný pozitivitou sérové/plazmatické HCV-RNA na závěr léčby trvající minimálně 12 týdnů.
Croatian: Bez odgovora: definirano kao pozitivan nalaz HCV-RNK u serumu/plazmi na kraju liječenja u trajanju od najmanje 12 tjedana.
Czech: - U podskupiny pacientů s infekcí virem genotypu 1 a nízkou virovou zátěží (< 600 000 IU/ml), kteří jsou ve 4. týdnu léčby HCV-RNA negativní a zůstávají HCV-RNA negativní ve 24. týdnu, je možno buď léčbu po tomto léčebném období trvajícím 24 týdnů ukončit, nebo je možno v léčbě pokračovat po dobu dalších 24 týdnů (t.j. celkem 48 týdnů léčby).
Croatian: - U podskupini bolesnika s infekcijom genotipa 1 i malim virusnim opterećenjem (< 600 000 IU/ml) koji postanu HCV-RNK negativni u 4. tjednu liječenja i ostanu HCV-RNK negativni u 24. tjednu, liječenje se može ili prekinuti nakon ta 24 tjedna liječenja ili nastaviti tijekom dodatna 24 tjedna (tj. ukupno trajanje liječenja od 48 tjedana).
Czech: Tolbutamid (substrát CYP2C9)
Croatian: Tolbutamid (supstrat CYP2C9)
Czech: Tento pokles byl významný mezi respondéry (-0,3 u Metavir skóre a -1,2 u Ishakova stupně) a stabilní mezi non-respondéry (-0,1 u Metavir skóre a -0,2 u Ishakova stupně).
Croatian: To je smanjenje bilo značajno u bolesnika koji su odgovorili na liječenje (-0,3 za Metavir i -1,2 za Ishak) te stabilno (-0,1 za Metavir i0,2 za Ishak) u bolesnika bez odgovora.
Czech: Pokyny pro redukci dávkování přípravku PegIntron v monoterapii u dospělých
Croatian: Smjernice za smanjenje doze lijeka PegIntron u monoterapiji u odraslih
Czech: Vražedné myšlenky, mánie Poruchy nervového systému Velmi časté:
Croatian: homicidne misli, manija Poremećaji živčanog sustava Vrlo često:
Czech: Všichni
Croatian: Svi
Czech: Zdravé subjekty (N=24)
Croatian: Zdravi ispitanici (N=24)
Czech: Bilirubin - nepřímý
Croatian: Indirektni bilirubin
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se potenciálních účinků při léčbě přípravkem PegIntron na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Croatian: Plodnost Nema dostupnih podataka o mogućim učincima liječenja lijekom PegIntron na plodnost muškaraca ili žena.
Czech: Odpověď na léčbu ve 12. týdnu byla definována jako nedetekovatelná HCV-RNA po 12 týdnech léčby.
Croatian: Odgovor u 12. tjednu definiran je kao nemjerljiva HCV-RNK nakon 12 tjedana liječenja.
Czech: Rekombinantní interferon alfa-2b je kovalentně konjugovaný s monometoxypolyetylenglykolem při průměrném stupni substituce 1 molu polymeru/mol proteinu.
Croatian: Rekombinantni interferon alfa-2b kovalentnom je vezom povezan s monometoksipolietilenglikolom uz prosječni stupanj supstitucije od 1 mola polimera po molu proteina.
Czech: Vzhledem k významné intersubjektivní variabilitě farmakokinetiky interferonu se doporučuje pacienty se závažným poškozením ledvin během léčby přípravkem PegIntron pečlivě sledovat (viz bod 4.2).
Croatian: Zbog izražene interindividualne varijabilnosti u farmakokinetici interferona preporučuje se tijekom liječenja lijekom PegIntron pomno nadzirati bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Czech: Další vstupní faktory u koinfikovaných pacientů, které mohou být spojeny s vyšším rizikem jaterní dekompenzace, zahrnují léčbu didanosinem a zvýšenou koncentraci bilirubinu v séru.
Croatian: Na početku liječenja bolesnika s istodobnom infekcijom ostali čimbenici koji mogu biti povezani s povećanim rizikom od dekompenzacije jetre uključuju liječenje didanozinom i povećanu koncentraciju bilirubina u serumu.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje 40 mg sacharózy na 0,5 ml.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna bočica sadrži 40 mg saharoze u 0,5 ml.
Czech: Tampon si můžete uschovat k očištění kůže v místě, kam bude injekce aplikována.
Croatian: Možete sačuvati tupfer da očistite kožu na mjestu injekcije.
Czech: Pro úpravu dávek byly v klinických studiích vypracovány pokyny.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima utvrđene su smjernice za prilagodbu doze.
Czech: P 1,5/R PegIntron (1,5 mikrogramu/kg) + ribavirin (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 až 0,5 mikrogramu/kg) + ribavirin (1 000/1 200 mg) I/R
Croatian: P 1,5/R PegIntron (1,5 mikrograma/kg) + ribavirin (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 do 0,5 mikrograma/kg) + ribavirin (1000/1200 mg) I/R
Czech: Dvojkombinace a monoterapie
Croatian: Dvojna terapija i monoterapija
Czech: Tabulka 11 Virologická odpověď ve 12. týdnu léčby, odpověď na konci léčby, frekvence relapsů * a setrvalá virologická odpověď (SVR)
Croatian: Tablica 11 Virološki odgovor u 12. tjednu liječenja, odgovor na kraju liječenja, stopa relapsa* i trajan virološki odgovor (SVR) Liječena skupina
Czech: Ve 4. týdnu*** (n=950) HCV-RNA negativní
Croatian: Genotip 1* Do 4. tjedna *** (n=950) HCV-RNK negativna 834
Czech: - Vstřikujte rozpouštědlo POMALU, tak aby proud tekutiny dopadal na skleněnou stěnu injekční lahvičky.
Croatian: - Ubrizgajte otapalo POLAGANO, usmjeravajući mlaz tekućine na staklenu stijenku bočice.
Czech: - Injekční lahvičku postavte dnem dolů a nechejte bubliny přítomné v roztoku vystoupat k povrchu roztoku.
Croatian: - Postavite bočicu uspravno i pustite da svi mjehurići prisutni u otopini dođu na vrh.
Czech: Ujistěte se, že vrchol jehly je zanořen v připraveném injekčním roztoku přípravku PegIntron.
Croatian: Pazite da se vrh igle nalazi u pripremljenoj PegIntron otopini.
Czech:  2 g/dl pokles hemoglobinu během kteréhokoli čtyřtýdenního období během léčby (permanentní snížení dávky)
Croatian: Djeca i adolescenti: nije primjenjivo pad hemoglobina  2 g/dl tijekom bilo koja 4 tjedna trajanja liječenja (trajno smanjenje doze)
Czech: Při nasazování jehly můžete zaslechnout jemný zvuk.
Croatian: Možda ćete čuti nježan zvuk dok budete pritiskali iglu.
Czech: Při dávce přípravku PegIntron 1,5 µg/kg v kombinaci s dávkou ribavirinu byl počet setrvalých virologických odpovědí nižší u pacientů s cirhózou, u pacientů s normálními hladinami ALT, u pacientů se vstupní virovou zátěží > 600 000 IU/ml a u pacientů ve věku > 40 let.
Croatian: Kod primjene lijeka PegIntron u dozi od 1,5 µg/kg uz ribavirin, stopa trajnog virološkog odgovora bila je manja u bolesnika s cirozom, bolesnika s normalnim koncentracijama ALT-a, bolesnika s početnim virusnim opterećenjem > 600 000 IU/ml i bolesnika starijih od 40 godina.
Czech: Sarkoidóza
Croatian: sarkoidoza
Czech: ≥ 8,5 g/dl a < 10 g/dl
Croatian: ≥ 8,5 g/dl i < 10 g/dl
Czech: Ke snížení tělesné hmotnosti a inhibici růstu docházelo v průběhu léčby velmi často (na konci léčby bylo průměrné snížení od vstupních hodnot hmotnostního a výškového percentilu o 15 percentilů, respektive o 8 percentilů) a byla inhibována rychlost růstu (< 3. percentil u 70 % pacientů).
Croatian: Gubitak težine i zastoj u rastu su tijekom liječenja bili vrlo česti (na kraju liječenja zabilježeno je prosječno smanjenje od 15 percentila za težinu i 8 percentila za visinu u odnosu na početne vrijednosti), a brzina rasta je bila usporena (70% bolesnika ispod 3. percentile).
Czech: Celkem přibližně 36 % (821/2 286) pacientů mělo ve 12. týdnu léčby při měření pomocí výzkumného vyšetření (hranice detekce 125 IU/ml) nedetekovatelné hladiny plazmatické HCV-RNA.
Croatian: Ukupno je HCV-RNK u plazmi bila nemjerljiva u oko 36% (821/2286) bolesnika u 12. tjednu liječenja, mjereno pomoću testa temeljenog na istraživanju (granica detekcije 125 IU/ml).
Czech: Přecitlivělost na léky
Croatian: preosjetljivost na lijek
Czech: Cílem tohoto klinického hodnocení bylo posoudit trvání setrvalé virologické odpovědi (sustained virologic response, SVR) a vliv pokračující virové negativity na klinické výsledky.
Croatian: Svrha ispitivanja bila je procjena održivosti trajnog virološkog odgovora i utjecaja kontinuirano negativnog nalaza virusa na klinički ishod bolesti.
Czech: U pacientů léčených zidovudinem a kombinovanou terapií přípravku PegIntron s ribavirinem a zidovudinem je zvýšeno riziko rozvoje anemie, současné užívání této kombinace se zidovudinem se proto nedoporučuje (viz bod 4.5).
Croatian: Bolesnici liječeni kombiniranom terapijom lijekom PegIntron i ribavirinom te zidovudinom izloženi su povećanom riziku za razvoj anemije te se stoga ne preporučuje istodobna primjena ove kombinacije sa zidovudinom (vidjeti dio 4.5).
Czech: Mezi pacienty s nedetekovatelnou hladinou HCV-RNA na konci léčby byl poměr relapsů 24 %.
Croatian: Među bolesnicima u kojih je na kraju liječenja HCV-RNK bio nemjerljiv, stopa recidiva iznosila je 24%.
Czech: Pokud trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, posavjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Czech: Velmi vzácně se při léčbě vysokými dávkami interferonu alfa objevily záchvaty.
Croatian: Vrlo rijetko su pri visokim dozama interferona alfa nastupili napadaji.
Czech: Nejnižší dostupná síla přípravku PegIntron je 50 g/0,5 ml; vzhledem k tomu u pacientů, jimž je předepsáno 0,5 g/kg/týden, musejí být dávky objemově upraveny, jak ukazuje tabulka 2.
Croatian: Najmanja dostupna jačina lijeka PegIntron je 50 µg/0,5 ml pa se u bolesnika kojima je propisana doza od 0,5 µg/kg na tjedan volumen doze mora prilagoditi kako je prikazano u Tablici 2.
Czech: Čtyřicet jedno procento subjektů (97/235) mělo nedetekovatelné hladiny HCVRNA v plasmě v 4. týdnu a 24. týdnu léčby.
Croatian: Od ukupnog broja bolesnika, njih 41% (97/235) je imalo nemjerljivu HCV-RNK u plazmi u 4. i 24. tjednu liječenja.
Czech: Společné podávánání theofylinu s přípravkem (PegIntron) může zvýšit koncentrace theofylinu v krvi.
Croatian: Istodobna primjena teofilina s ovim lijekom (PegIntron) može povisiti koncentracije teofilina u krvi.
Czech: Pyrexie může být součástí tzv. chřipkového (flu-like) syndromu, jehož výskyt je při léčbě interferony relativně častý; je třeba vyloučit ostatní možné příčiny přetrvávající pyrexie.
Croatian: Iako pireksija može biti povezana sa sindromom nalik gripi koji je prijavljen često tijekom liječenja interferonom, moraju se isključiti drugi uzroci uporne pireksije.
Czech: Byla zaznamenána hlášení mitochondriální toxicity, zvláště laktátové acidózy a pankreatitidy, některá z nich fatální (viz SPC ribavirinu).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi mitohondrijske toksičnosti, osobito laktacidoze i pankreatitisa, od kojih su neki imali smrtni ishod (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin).
Czech: Tento léčivý přípravek je prášek a rozpouštědlo (tekutina) pro injekční roztok v předplněném peru (CLEARCLICK).
Croatian: Ovaj lijek je prašak i otapalo (tekućina) za otopinu za injekciju u napunjenoj brizgalici (CLEARCLICK).
Czech: Většina případů neutropenie a trombocytopenie měly jen mírný charakter (stupeň 1 či 2 podle klasifikace WHO).
Croatian: U većini su slučajeva neutropenija i trombocitopenija bile blagog intenziteta (SZO stupanj 1 ili 2).
Czech: Na základě údajů po podání jedné dávky byla clearance podobná u pacientů se závažným poškozením ledvin, kteří nebyli na hemodialýze, jako u pacientů podstupujících hemodialýzu.
Croatian: Na temelju podataka iz ispitivanja primjene jedne doze, klirens u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega koji nisu bili na dijalizi bio je sličan klirensu u bolesnika koji su liječeni hemodijalizom.
Czech: U ribavirinu byla hlášena exacerbace anemie, pokud se jako součást léčebného schématu HIV podával zidovudin, přesný mechanizmus tohoto jevu však zatím není vysvětlen.
Croatian: Egzacerbacija anemije uzrokovana ribavirinom prijavljena je u slučajevima kad je u režim liječenja HIV infekcije bio uključen zidovudin, međutim, točan mehanizam još treba razjasniti.
Czech: Palpitace, tachykardie
Croatian: palpitacije, tahikardija
Czech: Leukocyty
Croatian: Leukociti
Czech: U osob léčených přípravkem PegIntron bylo zjištěno mírné, na velikosti dávky závislé zvýšení tělesné teploty.
Croatian: Ispitanici liječeni lijekom PegIntron pokazali su blag, dozi sukladan porast tjelesne temperature.
Czech: Dávku si připravte těsně předtím, než si chcete dávku aplikovat, a ihned ji použijte.
Croatian: Pripremite dozu neposredno prije nego je namjeravate injicirati i odmah je primijenite.
Czech: Poté již můžete sterilní injekční stříkačkou natáhnout a aplikovat potřebnou dávku léku.
Croatian: Tada se steriliziranom injekcijskom štrcaljkom može povući odgovarajuća doza lijeka i injicirati.
Czech: Kofein (substrát CYP1A2)
Croatian: Kofein (supstrat CYP1A2)
Czech: Přípravek PegIntron si nepíchejte do míst, kde je kůže podrážděná, zarudlá, s modřinou, infikovaná nebo zjizvená, do strií nebo boulí.
Croatian: Nemojte injicirati PegIntron na mjesta na kojima je koža nadražena, crvena, gdje su prisutne modrice, infekcija, ožiljci, strije ili izbočine.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PegIntron používat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati PegIntron
Czech: Vzhledem k některým zprávám o tom, že interferon alfa-2b může exacerbovat preexistující onemocnění psoriázou a sarkoidózou, doporučuje se podávat přípravek PegIntron pacientům s psoriázou a sarkoidózou pouze tehdy, převýší-li očekávaný prospěch možné riziko.
Croatian: S obzirom da je prijavljeno da interferon alfa uzrokuje egzacerbaciju postojeće psorijaze i sarkoidoze, primjena lijeka PegIntron u bolesnika s psorijazom i sarkoidozom preporučuje se samo ako očekivana korist opravdava mogući rizik.
Czech: METAVIR Skóre fibrózy
Croatian: METAVIR rezultat fibroze
Czech: Pokud jste velmi štíhlý(á), měl(a) byste injekci podávat pouze do stehna.
Croatian: Ako ste jako mršavi, trebali biste injicirati lijek samo u bedro.
Czech: - Odstraňte kryt jehly, aniž byste se dotkli vlastní jehly, a držte injekční stříkačku s jehlou v jedné ruce.
Croatian: - Skinite štitnik s igle ne dodirujući iglu i držite štrcaljku s nataknutom iglom u ruci.
Czech: Virologická odpověď ve 4. týdnu je definovaná jako minimálně 1-log pokles virové zátěže nebo nedetekovatelné hladiny HCV-RNA.
Croatian: Virološki odgovor do 4. tjedna definira se kao smanjenje količine virusa za najmanje 1 log ili kao nemjerljiva HCV-RNK.
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou typu C, kteří byli na stabilní metadonové udržovací léčbě a nebyli doposud léčeni peginterferonem alfa-2b, zvýšilo přidání 1,5 mikrogramu/kg/týden přípravku PegIntron podkožně po dobu 4 týdnů AUC R-metadonu přibližně o 15 % (95 % CI pro procento AUC přibližně 103 - 128 %).
Croatian: U bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji su bili na stabilnoj metadonskoj terapiji održavanja i koji još nisu bili liječeni peginterferonom alfa-2b, dodavanje lijeka PegIntron u supkutanoj dozi od 1,5 mikrogram/kg na tjedan tijekom 4 tjedna povećalo je AUC R-metadona za približno 15% (95%-tni CI za procijenjeni omjer AUC-a: 103 - 128%).
Czech: Psychiatrické poruchy Velmi časté:
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Vrlo često:
Czech: Pacienti s pokročilým onemocněním jater, kteří užívají HAART, mohou mít zvýšené riziko zhoršení funkce jater, proto přidání léčby tímto léčivým přípravkem samotným nebo v kombinaci s ribavirinem může zvyšovat jejich riziko.
Croatian: Bolesnici s uznapredovalom bolešću jetre koji primaju vrlo djelotvornu antiretrovirusnu terapiju mogu imati povećan rizik od pogoršanja funkcije jetre, tako da dodavanje ovog lijeka, samog ili u kombinaciji s ribavirinom, može povećati taj rizik.
Czech: Thioridazin
Croatian: Tioridazin
Czech: Před začátkem léčby přípravkem PegIntron musí být zhodnoceny hladiny TSH a jakékoli v této době zjištěné abnormality štítné žlázy musí být léčeny konvenční léčbou.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom PegIntron mora se izmjeriti koncentracija TSH-a i svaki poremećaj funkcije štitnjače koji se tada otkrije mora se liječiti konvencionalnom terapijom.
Czech: Léčivou látkou v tomto přípravku je bílkovina zvaná peginterferon alfa-2b, která patří do třídy léků označovaných jako interferony.
Croatian: Djelatna tvar u ovom lijeku je protein peginterferon alfa-2b, koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju interferoni.
Czech: V těchto studiích byly zkoumány vlivy peginterferonu alfa-2b (PegIntron) v režimech s vícenásobnými dávkami u subjektů s hepatitidou C (1,5 μg/týden) nebo na zdravých subjektech (1 μg/týden nebo 3 μg/týden) (tabulka 4).
Croatian: U tim su ispitivanjima učinci režima višekratnih doza peginterferona alfa-2b (PegIntron) ispitivani u osoba s hepatitisom C (1,5 μg na tjedan) ili u zdravih ispitanika (1 μg na tjedan ili 3 μg na tjedan) (Tablica 4).
Czech: Neuralgie, letargie, parestezie, hypestezie, psychomotorická hyperaktivita, třes
Croatian: neuralgija, letargija, parestezije, hipoestezija, psihomotorička hiperaktivnost, tremor
Czech: Přerušte léčbu přípravkem PegIntron, pokud:
Croatian: Obustaviti liječenje lijekom PegIntron ako su:
Czech: Tabulka 8 Setrvalá virologická odezva na léčbu (% pacientů HCV negativních) Monoterapie přípravkem PegIntron
Croatian: Tablica 8 Trajan virološki odgovor (% HCV-negativnih bolesnika) PegIntron u monoterapiji
Czech: Roztok nepoužívejte, je-li neobvykle zbarven (změnil barvu oproti původnímu přípravku) nebo pokud jsou v roztoku viditelné částečky.
Croatian: Ne koristite otopinu ako je promijenila boju (u odnosu na originalnu) ili sadrži čestice.
Czech: Anemie, neutropenie
Croatian: anemija, neutropenija
Czech: SVR u pacientů s nedetekovatelnou hladinou HCV-RNA ve 12. týdnu léčby
Croatian: SVR u bolesnika s nemjerljivom HCV-RNK u 12. tjednu liječenja
Czech: Přípravek PegIntron zvyšuje u pacientů s cirhózou riziko dekompenzace jater a smrti.
Croatian: PegIntron povećava rizik od dekompenzacije jetre i smrti u bolesnika s cirozom.
Czech: Je důležité vzít v úvahu, že kombinovaná léčba navodila inhibici růstu, která u některých pacientů vedla k nižší tělesné výšce.
Croatian: - Važno je uzeti u obzir da kombinirana terapija izaziva zastoj u rastu, koji u nekih bolesnika rezultira smanjenom visinom.
Czech: Tabulka 2 Dávkování při monoterapii 0,5 g/kg
Croatian: Tablica 2 Doziranje u monoterapiji 0,5 µg/kg
Czech: Podle extrapolace z klinických údajů o kombinované léčbě standardním interferonem u pediatrických pacientů (negativní prediktivní hodnota 96 % pro interferon alfa-2b/ribavirin), pacienti, u nichž se nedosáhne virologické odpovědi po 12 týdnech léčby, se jen velmi nepravděpodobně stanou trvale odpovídajícími na léčbu.
Croatian: Ekstrapolacija iz kliničkih podataka za kombiniranu terapiju sa standardnim interferonom u pedijatrijskih bolesnika (negativna prediktivna vrijednost 96% za interferon alfa-2b/ribavirin) ukazuje da bolesnici koji nisu postigli virološki odgovor u 12. tjednu terapije najvjerojatnije neće postići trajan virološki odgovor.
Czech: • Sejměte krytku jehly.
Croatian: • Uklonite zatvarač igle.
Czech: HCV-RNA negativní nebo snížení virové zátěže ≥ 1 log
Croatian: HCV-RNK negativna ili virusno opterećenje manje za ≥ 1 log
Czech: Nemocné se známkami a příznaky odpovídajícími autoimunitnímu onemocnění je třeba pečlivě vyšetřit a znovu zhodnotit poměr potenciálního přínosu a rizika pokračující terapie interferonem (viz též bod 4.4 Změny funkce štítné žlázy a bod 4.8).
Croatian: Bolesnike sa znakovima ili simptomima koji odgovaraju autoimunim poremećajima treba pažljivo pregledati te ponovno procijeniti rizike i koristi nastavka terapije interferonom (vidjeti i dio 4.4 Poremećaji štitnjače i dio 4.8).
Czech: Pokud je třeba, druhé snížení dávky přípravku PegIntron je na 0,5 μg/kg/týden.
Croatian: Ako je potrebno, drugo smanjenje doze lijeka PegIntron je na 0,5 μg/kg na tjedan.
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté:
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Vrlo često:
Czech: Co přípravek PegIntron obsahuje
Croatian: Što PegIntron sadrži
Czech: U pacientů afroamerického původu (což je známý špatný prognostický faktor eradikace HCV) vedla kombinovaná léčba přípravkem PegIntron (1,5 µg/kg)/ribavirin k vyššímu počtu setrvalých virologických odpovědí než při užívání přípravku PegIntron v dávce 1 µg/kg.
Croatian: U bolesnika afroameričkog podrijetla (što je poznat slabi prognostički faktor za eradikaciju HCV-a), liječenjem kombinacijom PegIntron (u dozi od 1,5 µg/kg)/ribavirin postignuta je veća stopa trajnog virološkog odgovora u odnosu na primjenu doze lijeka PegIntron od 1 µg/kg.
Czech: Stříkačku a jehly odstraňte bezpečně v uzavřené nádobě.
Croatian: Štrcaljku i igle treba odložiti na siguran način u zatvoren spremnik.