FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach zawarto dane pochodzące od 970 pacjentów.
Hungarian: A vizsgálatok 970 beteg adatait foglalták magukba.
Polish: Dzięki temu możliwe jest zaobserwowanie miejsc, w których znajdują się guzy, oraz stwierdzenie, czy są one rozprzestrzenione.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy meghatározzák a daganatok helyét, és hogy szétterjedtek-e.
Polish: Substancja, którą stosuje się do znakowania radionuklidem leku SomaKit TOC, to chlorek galu (
Hungarian: A SomaKit TOC izotópos jelölésére használt anyag a gallium(
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wykazano wydajność diagnostyczną i techniczną leku.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy vélte, hogy a gyógyszer technikai és diagnosztikus teljesítménye igazolt.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku SomaKit TOC.
Hungarian: Ez a dokumentum a SomaKit TOC-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych wydawało się niskie, wobec czego CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu SomaKit TOC przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Hungarian: A mellékhatások kockázata alacsonynak tűnt, ezért a CHMP megállapította, hogy a SomaKit TOC alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: Lek ten nie jest stosowany bezpośrednio, ale przed wstrzyknięciem musi być poddany procedurze znakowania radionuklidem, co oznacza, że zostaje do niego przyłączona osobna substancja, która emituje niewielkie ilości promieniowania.
Hungarian: A gyógyszert nem közvetlenül használják fel, hanem az injekció beadása előtt radioaktív izotóppal kell jelölni, ami azt jelenti, hogy egy másik, kis mennyiségű radioaktív sugárzást kibocsátó anyagot kapcsolnak hozzá.
Polish: W niektórych badaniach brano pod uwagę czułość wyników badań PET (z jaką dokładnością wyniki te pozwalały na identyfikację pacjentów, którzy cierpieli z powodu nowotworów GEP-NET lub ich przerzutów), w niektórych analizowano specyficzność (z jaką wiarygodnością wyniki PET pozwalały na identyfikację pacjentów, u których nie występowały nowotwory GEP-NET), natomiast w niektórych zwracano uwagę na poziom wykrywalności zmian (z jaką dokładnością wyniki umożliwiały identyfikację guzów).
Hungarian: Egyes vizsgálatokban a PET vizsgálat szenzitivitását tanulmányozták (mennyire jól azonosította a vizsgálat azokat a betegeket, akiknél GEP-NET vagy annak metasztázisa van jelen), egyesek a specificitást elemezték (mennyire megbízható a vizsgálat azoknak a személyeknek az azonosításában, akiknél nincs jelen GEP-NET), mások pedig az elváltozások kimutatási arányát vizsgálták (mennyire jó a vizsgálat a daganatok azonosításában).
Polish: Skutkuje to nasileniem promieniowania, które jest wykrywane przez specjalną kamerę znajdującą się w urządzeniu do wykonywania badania PET.
Hungarian: A radioaktivitás ebből eredő dúsulását a PET készülék speciális kamerájával lehet detektálni.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu SomaKit TOC znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A SomaKit TOC-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Przedstawiono także porównanie (metaanalizę) z użyciem danych pochodzących z kilku takich badań klinicznych.
Hungarian: Több ilyen vizsgálatból származó adatokat felhasználó összehasonlítást (metaanalízist) is benyújtottak.
Polish: W czterech innych badaniach porównawczych zaobserwowano, że substancja czynna zawarta w leku SomaKit TOC pozwoliła na wykrycie większej liczby guzów niż pentetreotyd indu (111In) zastosowany u tych samych pacjentów.
Hungarian: Négy másik összehasonlító vizsgálatban azt találták, hogy ugyanazoknál a betegeknél a SomaKit TOC hatóanyaga több daganatot mutatott ki, mint az indium (111In)-pentetreotid.
Polish: Jeśli chodzi o wykrywanie pierwotnego ogniska GEP-NET, jedno z badań pokazało, że lek ten wykazał się wrażliwością na poziomie 45% w porównaniu z 10% pacjentów, którym podano inny zatwierdzony lek diagnostyczny, pentetreotyd indu (111In), a było to zgodne z wynikami innego badania, które pokazało, że pierwszy ze wspomnianych leków wykazał się lepszą wrażliwością.
Hungarian: A primer GEP-NET kimutatását illetően egy vizsgálat azt igazolta, hogy a gyógyszer szenzitivitása 45% volt, míg egy másik engedélyezett diagnosztikus gyógyszer, az indium (111In)-pentetreotid esetében 10%, és ezt egy másik vizsgálat is megerősítette, amely azt mutatta, hogy az előbbinek jobb a szenzitivitása.
Polish: GEP-NET są nowotworami wywodzącymi się z komórek jelita lub trzustki, które produkują hormony.
Hungarian: A GEP-NET olyan daganat, amely a bél vagy a hasnyálmirigy azon sejtjeiből indul ki, amelyek normálisan hormonokat termelnek.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu SomaKit TOC znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság SomaKit TOC-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z guzami neuroendokrynnymi żołądkowo-jelitowo-trzustkowymi choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 19 marca 2015 roku produkt SomaKit TOC uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Hungarian: Mivel a GEP-NET-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a SomaKit TOC-t 2015. március 19-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Polish: Łącznie wspomniane badania były wystarczające, aby wykazać skuteczność produktu SomaKit TOC w wykrywaniu GEP-NET, chociaż ich dokładne wyniki różniły się między sobą.
Hungarian: Összességében a vizsgálatok elégségesek voltak a diagnózis felállításában a SomaKit TOC hatékonyságának igazolásához, bár a pontos eredmények eltérőek voltak.
Polish: SomaKit TOC jest produktem leczniczym przeznaczonym do diagnostyki, stosowanym u dorosłych pacjentów, u których podejrzewa się tak zwane dobrze zróżnicowane guzy neuroendokrynne żołądkowo-jelitowo-trzustkowe (gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours, GEP-NET).
Hungarian: A SomaKit TOC egy diagnosztikus gyógyszer, amelyet olyan felnőtt betegeknél alkalmaznak, akiknél úgynevezett jól differenciált gasztroenteropankreatikus neuroendokrin tumor (GEP-NET) gyanúja áll fenn.
Polish: Następnie guzy mogą rozprzestrzeniać się w obrębie całego ciała (powstawanie przerzutów).
Hungarian: A tumor ezután a szervezet más részeire terjedhet át (metasztázis).
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu SomaKit TOC?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a SomaKit TOC biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Receptory te nie występują na powierzchni wszystkich komórek, lecz większość dobrze zróżnicowanych komórek guzów GEP-NET ma na swojej powierzchni dużą liczbę tych receptorów.
Hungarian: Nem minden sejt rendelkezik ilyen receptorokkal, azonban nagy mennyiségben vannak jelen a legtöbb jól differenciált GEP-NET sejt felszínén.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku SomaKit TOC.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a SomaKit TOC alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Po poddaniu preparatu SomaKit TOC znakowaniu radionuklidem emituje on małe dawki promieniowania, co jest związane z niewielkim ryzykiem powstawania nowotworu lub wad wrodzonych.
Hungarian: Az izotópos jelölést követően a SomaKit TOC kis mennyiségű sugárzást bocsát ki, ami alacsony kockázatot jelent a rák vagy örökletes betegségek vonatkozásában.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku SomaKit TOC w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A SomaKit TOC biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Ga).
Hungarian: Ga)-klorid.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu SomaKit TOC
Hungarian: A SomaKit TOC-vel kapcsolatos egyéb információ
Polish: Podaje się go w formie pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego natychmiast po procedurze znakowania radionuklidem.
Hungarian: Egyszeri vénás injekcióként kell beadni közvetlenül az izotópos jelölést követően.
Polish: Firma wytwarzająca ten produkt dostarczyła zatem informacji pochodzących z wielu, w większości niewielkich badań klinicznych, których wyniki opublikowano w literaturze, w celu wykazania skuteczności wykrywania nowotworów z użyciem produktu SomaKit TOC.
Hungarian: A vállalat ezért a SomaKit TOC hatékonyságának bizonyítására a szakirodalomban megjelent számos, többségében kisméretű vizsgálatból származó információkat nyújtott be.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem SomaKit TOC należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a SomaKit TOC-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Substancja czynna zawarta w produkcie SomaKit TOC, edotreotyd, łączy się specyficznie z receptorami somatostatynowymi znajdującymi się na powierzchni komórek.
Hungarian: A SomaKit TOC hatóanyaga, az edotreotid specifikusan kötődik az úgynevezett szomatosztatin receptorokhoz a sejtek felszínén.
Polish: Wyniki dalszych badań wskazują na to, że edotreotyd znakowany chlorkiem galu (68Ga) cechował się wrażliwością i specyficznością odpowiednio na poziomie 100% i 89%, a poziom wykrywalności zmian wynosił 75%.
Hungarian: Ga)-kloriddal jelölt edotreotid szenzitivitása 100%, specificitása 89%, és az elváltozást 75%-os arányban mutatja ki.
Polish: Produkt SomaKit TOC wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a wstrzyknięcie mogą przygotowywać i podawać w odpowiednich pomieszczeniach wyłącznie przeszkolone osoby posiadające kwalifikacje w zakresie bezpiecznego stosowania leków radioaktywnych.
Hungarian: A SomaKit TOC csak receptre kapható, és az injekciót kizárólag egy megfelelő intézményben, a radioaktív gyógyszerek kezelésében tapasztalt szakember készítheti elő és adhatja be.
Polish: SomaKit TOC zawiera substancję czynną edotreotyd.
Hungarian: A SomaKit TOC hatóanyaga az edotreotid.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych lub ograniczeń związanych ze stosowaniem leku SomaKit TOC znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A SomaKit TOC alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku SomaKit TOC należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a SomaKit TOC alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu SomaKit TOC zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a SomaKit TOC alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Produkt SomaKit TOC jest dostępny w postaci zestawu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Hungarian: A SomaKit TOC oldatos injekció készítésére szolgáló készlet formájában kapható.
Polish: Substancja czynna zawarta w produkcie SomaKit TOC, edotreotyd znakowany chlorkiem galu (68Ga), ma ugruntowane zastosowanie w wykrywaniu guzów GEP-NET.
Hungarian: Gallium (68Ga)-kloriddal jelölve a SomaKit TOC hatóanyagának, az edotreotidnak az alkalmazása jól megalapozott a GEP-NET kimutatásában.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu SomaKit TOC?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a SomaKit TOC alkalmazása?
Polish: SomaKit TOC jest stosowany w technice zwanej pozytonową tomografią emisyjną (ang. positron emission tomography, PET), służącej do uzyskiwania obrazów narządów wewnętrznych, dzięki którym możliwe jest zlokalizowanie nowotworów.
Hungarian: A SomaKit TOC-t a pozitron emissziós tomográfia (PET) elnevezésű vizsgálat során alkalmazzák azon célból, hogy a daganatokat kimutató felvételeket készítsenek.
Polish: Jak stosować produkt SomaKit TOC?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a SomaKit TOC-t?
Polish: Jak działa produkt SomaKit TOC?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a SomaKit TOC?
Polish: Punkt 4.4 "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" "Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej (patrz punkt 4.2)"
Hungarian: 4.4 pont: „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" „A javasolt napi maximális adagot nem szabad túllépni (lásd 4.2 pont)."
Polish: Zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta dla wszystkich produktów leczniczych zawierających somatotropinę:
Hungarian: Valamennyi szomatropin-tartalmú gyógyszerkészítmény alkalmazási előírásának és betegtájékoztatójának módosítása:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia hormonem wzrostu guzy wewnątrzczaszkowe muszą być w stanie nieaktywnym, a leczenie przeciwnowotworowe musi być zakończone.
Hungarian: A növekedési hormon terápia megkezdése előtt az intracranialis daganatoknak inaktívnak kell lenniük és a daganatellenes terápiát be kell fejezni.
Polish: W przypadku pojawienia się dowodów wskazujących na wzrost guza leczenie należy przerwać."
Hungarian: A kezelést le kell állítani bizonyított daganatnövekedés esetén."
Polish: Aneks III Zmiany charakterystyk produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta
Hungarian: III. melléklet Az alkalmazási előírások és betegtájékoztatók módosítása
Polish: Nie należy stosować leku <nazwa (własna) produktu leczniczego> i należy powiedziec lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje aktywny guz (nowotwór złośliwy).
Hungarian: 2. Tudnivalók a <Kereskedelmi név> alkalmazása előtt Ne alkalmazza a <Kereskedelmi név>-t és tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek aktív tumora (rákja) van.
Polish: Punkt 4.3 "Przeciwwskazania"
Hungarian: 4.3 pont: „Ellenjavallatok" „A szomatropin nem alkalmazható igazolt daganat aktivitás esetén.
Polish: Guzy muszą być nieaktywne i leczenie przeciwnowotworowe musi być zakończone przed rozpoczęciem stosowania leku <nazwa (własna) produktu leczniczego>.
Hungarian: A <Kereskedelmi név> készítménnyel való kezelés megkezdése előtt a daganatoknak inaktív állapotban kell lenniük és a daganatellenes kezelést be kell fejezni.
Polish: Wszystkich 10 330 pacjentów przypisano do trzech kategorii ryzyka śmiertelności długoterminowej na podstawie jednostki klinicznej.
Hungarian: Mind a 10 330 beteget három kockázati kategóriába sorolták a hosszú távú mortalitás szempontjából, a klinikai állapot alapján.
Polish: Dla 3 z 9 pacjentów brak jest informacji dotyczących obecności czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.
Hungarian: A 9 beteg közül 3 esetében nem állt rendelkezésre információ a szív- és érrendszeri kockázati tényezők jelenlétéről.
Polish: Ogólne ryzyko zgonu było niskie z nadmiarem 23 ponad 70 spodziewanych zgonów.
Hungarian: Az általános mortalitási kockázat kicsi volt; a várt 70-nél 23-mal több halálozás történt.
Polish: Badanie SAGHE prowadzone w Europie jest częścią programu zdrowotnego FP7, do którego zostanie włączonych około 30 000 pacjentów z ośmiu zaangażowanych państw (Francji, Belgii, Wielkiej Brytanii, Holandii, Szwajcarii, Włoch, Niemiec i Szwecji).
Hungarian: Európában a SAGHE vizsgálat az FP7 Egészségügyi munkaprogram keretében zajlik és a 8 résztvevő országban (Franciaország, Belgium, Nagy-Britannia, Hollandia, Svájc, Olaszország, Németország és Svédország) körülbelül 30 000 beteg kerül majd bevonásra.
Polish: Ta informacja została rozesłana w ramach szybkiej procedury ostrzegawczej, co zapoczątkowało procedurę na mocy art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Hungarian: Ezt az információt sürgős figyelmeztetésként adták ki, amelynek hatására megkezdődött a mindenkori hatályos 2001/83/EK irányelv 107. cikke szerinti eljárás.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających somatotropinę (patrz Aneks I)
Hungarian: A szomatropin tartalmú gyógyszerkészítmények tudományos értékelésének általános összefoglalása (lásd I. melléklet)
Polish: • Jednakże Komitet zgodził się, że wyniki francuskiego badania SAGHE należy potraktować jako potencjalny sygnał dotyczący bezpieczeństwa.
Hungarian: • A Bizottság egyetértett azonban abban, hogy a francia SAGHE vizsgálat eredményeit potenciális biztonságossági jelzésnek kell tekinteni.
Polish: • Komitet uznał, ze francuskie badanie SAGHE ma istotne ograniczenia metodologiczne (np. wykorzystanie ogólnej populacji jako odniesienia przy obliczaniu śmiertelności).
Hungarian: • A Bizottság egyetértett abban, hogy a francia SAGHE vizsgálat jelentős módszertani korlátokkal rendelkezik (pl. a mortalitás számításához referenciaként az általános populációt használták).
Polish: Jednakże wyniki francuskiego badania SAGHE zostały uznane za możliwy sygnał dotyczący bezpieczeństwa wymagający dalszego rozpatrzenia w świetle danych dotyczących bezpieczeństwa długoterminowego, które staną się dostępne za 2 lata, a mianowicie wyników prowadzonego przez konsorcjum europejskiego badania SAGHE.
Hungarian: A francia SAGHE vizsgálat eredményei azonban potenciális biztonságossági jelzésnek tekintendők, amelyeket a 2 éven belül rendelkezésre álló hosszú távú biztonságossági adatok fényében, azaz az európai SAGHE konzorcium vizsgálat eredményeinek ismeretében tovább kell vizsgálni.
Polish: Tak więc obecnie dostępnych jest niewiele informacji dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa leczenia somatotropiną.
Hungarian: Ezért a szomatropin-kezelés hosszú távú biztonságosságával kapcsolatban jelenleg korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Polish: Ryzyko rozwoju nowotworów złośliwych u pacjentów leczonych przysadkowym hormonem wzrostu w Wielkiej Brytanii, 1959-85; badanie kohortowe.
Hungarian: Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 1959-85: a cohort study.
Polish: Produkty zawierające somatotropinę (rhGH) są dostępne w Europie od późnych lat 80-tych XX wieku w leczenia wielu schorzeń związanych z niedoborem hormonu wzrostu i/lub niskim wzrostem.
Hungarian: A szomatropin (rhGH) készítmények az 1980-as évek vége óta vannak forgalomban Európában a növekedési hormonhiánnyal és/vagy az alacsony növéssel összefüggő több állapot kezelésére.
Polish: W końcu dane dotyczące grupy pacjentów, którzy zmarli z powodu chorób układu krążenia wskazują, że wszyscy oprócz jednego byli leczeni z powodu niedoboru hormonu wzrostu.
Hungarian: Végezetül pedig a keringési rendszer betegségei miatt elhalálozott betegcsoportból származó adatok azt mutatták, hogy egy kivételével mindegyiket növekedési hormonhiány diagnózissal kezelték.
Polish: W tym długoterminowym badaniu obserwacyjnym zebrano dane dotyczące wszystkich pacjentów leczonych rhGH w okresie od 1985 do 1996 r. którzy w czasie zbierania danych (2007 r) mieli więcej niż 18 lat. Celem pierwszoplanowym
Hungarian: Ebben a hosszú távú megfigyeléses vizsgálatban az 1985 és 1996 közötti időszakban rhGH készítménnyel kezelt minden olyan beteggel kapcsolatban gyűjtöttek adatokat, akik 18 évesnél idősebbek voltak az adatgyűjtés idején, 2007-ben.
Polish: A mianowicie, do obliczeń standardowych wskaźników umieralności jako grupę odniesienia wykorzystano ogólną populację, co doprowadziło do niemożliwych do zmierzenia zakłóceń.
Hungarian: Nevezetesen referencia csoportként az általános populációt használták a standard mortalitási arányok kiszámítására, ami nem mérhető torzításhoz vezet.
Polish: W dniu 9 grudnia właściwy organ francuski (AFSSAPS) powiadomił Komisję Europejską, Europejską Agencję Leków i wszystkie państwa członkowskie o nieopublkowanych wynikach badania SAGHE, które wskazały na istotny wzrost śmiertelności ze wszystkich przyczyn u dzieci leczonych rhGH (standardowy współczynnik umieralności [ang. standard mortality ratio, SMR] równy 1,33, 95% CI 1,08; 1,64).
Hungarian: 2010. december 9-én a francia nemzeti illetékes hatóság (AFSSAPS) a SAGHE vizsgálat korábban nem publikált eredményeiről tájékoztatta az Európai Bizottságot, az Európai Gyógyszerügynökséget és minden Tagállamot, amelyek szerint az általános mortalitás jelentősen magasabb az rhGH-val kezelt gyermekeknél (standard mortalitási arány - SMR 1,33, 95% CI 1,08; 1,64).
Polish: Pojawiły się zastrzeżenia dotyczące wpływu wyników tego badania na profil korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających somatotropinę.
Hungarian: Aggályok merültek fel azzal kapcsolatban, hogy ezen vizsgálat eredményei hogyan befolyásolják a szomatropin-tartalmú gyógyszerkészítmények előny-kockázat arányát.
Polish: 20022 i Ergun-Longmire i wsp.
Hungarian: 20022 and by Ergun-Longmire et al.
Polish: Wśród 93 przypadków zgonów ze wszystkich przyczyn 21 zaklasyfikowanych jako wynikające z „określonych schorzeń chorobowych" ma nieznaną przyczynę.
Hungarian: A 93 általános halálozásos eset közül 21 a "betegséggel összefüggő" okból következett be, illetve ismeretlen okú volt.
Polish: Także cechy charakterystyczne leczonych pacjentów mogły same w sobie mieć związek ze zwiększoną śmiertelnością nawet, jeśli dotyczyły osób z grupy niskiego ryzyka (tzn. pacjentów leczonych z powodu GHD, ISS i SGA).
Hungarian: Ezen kívül a kezelést betegek jellemzői önmagukban fokozott mortalitással lehetnek összefüggésben, még az alacsony kockázatú csoportban is (azaz GHD, ISS és SGA miatt kezelt betegek).
Polish: Ponadto Komitet uznał, że w informacji o produkcie (w punkcie 4.4) należy podkreślić zalecenie dotyczące nieprzekraczania maksymalnej zalecanej dawki dobowej.
Hungarian: Ezen kívül a Bizottság egyetértett abban, hogy a kísérőiratokban (4.4 pont) hangsúlyozni kell, hogy a javasolt napi maximális adagot nem szabad túllépni.
Polish: Niektóre wskazania nie są zatwierdzone dla wszystkich produktów zawierających somatotropinę.
Hungarian: Egyes indikációk nem minden szomatropin-tartalmú gyógyszer esetén engedélyezettek.
Polish: 1 Swerdlow AJ, Higgins CD, Adlard P, i wsp.
Hungarian: 1 Swerdlow AJ, Higgins CD, Adlard P, et al.
Polish: Sugerowane zwiększone ryzyko podczas stosowania wyższych dawek jest istotne statystycznie jedynie w grupie leczonej średnimi dawkami powyżej 50 µg/kg/dobę (n=281).
Hungarian: A megjelölt fokozott kockázat a nagyobb adagok esetében csak statisztikailag volt szignifikáns az 50 µg/ttkg napi átlagos adagot kapó csoportban (n=281).
Polish: Informacje te są bardzo ograniczone, co uniemożliwia wyciągnięcie wniosku dotyczącego ryzyka sercowo-naczyniowego.
Hungarian: Ezek az információk rendkívül korlátozottak, és így a szív- és érrendszeri kockázatokra vonatkozóan nem vonható le következtetés.
Polish: Bezpieczeństwo leczenia hormonem wzrostu opiera się głównie na zawartych w bazach danych wynikach obserwacji dużych grup pacjentów w okresie po wprowadzeniu do obrotu w trakcie leczenia lub w niedługim czasie po leczeniu.
Hungarian: A növekedési hormon terápia biztonságossága főként a forgalomba hozatalt követően a kezelés alatt vagy nem sokkal azután összegyűjtött adatbázisokban nagyszámú beteggel kapcsolatos adatokon alapulnak.
Polish: Od 2007 r. trwało duże badanie epidemiologiczne oparte na danych z rejestru Francuskiego Towarzystwa Przysadki - badanie SAGHE (French Santé Adulte GH Enfant) dotyczące oceny zdrowia osób dorosłych leczonych w dzieciństwie hormonem wzrostu.
Hungarian: 2007-től zajlott egy nagy epidemiológiai vizsgálat az Association France-Hypophyse adatbázisból származó adatokra alapozva - a francia Santé Adulte GH Enfant (SAGHE) vizsgálat.