FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tenofovir-dizoproxil 245 mg filmom obalené tablety sú tiež indikované na liečbu dospievajúcich vo veku 12 až < 18 rokov infikovaných HIV-1 s rezistenciou na NRTI alebo toxicitami vylučujúcimi použitie liekov prvej línie.
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan 245 mg filmsko obložene tablete je indicirano tudi za zdravljenje mladostnikov, okuženih s HIV-1, odpornih na NRTI ali s toksičnostjo, ki onemogoča uporabo zdravil prve izbire, starih 12 do < 18 let.
Slovak: zvýšené aminotransferázy
Slovenian: povišane vrednosti transaminaz
Slovak: Váš lekár môže pred začiatkom liečby nariadiť krvné testy, aby posúdil funkciu vašich obličiek.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bo zdravnik morda naredil krvne preiskave, da bo ocenil delovanje ledvic.
Slovak: Znížené dávky tenofovir-dizoproxilu sa používajú na liečbu pediatrických pacientov infikovaných HIV-1 vo veku 2 až 12 rokov.
Slovenian: Za zdravljenje pediatričnih bolnikov, okuženih s HIV-1, starih 2 do < 12 let, se uporablja manjše odmerke dizoproksiltenofovirata.
Slovak: Tenofovir-dizoproxil Poruchy metabolizmu a výživy: Veľmi časté:
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat Presnovne in prehranske motnje: Zelo pogosti:
Slovak: V štúdii GS-US-174-0121 dostávalo 141 pacientov so substitúciami vyvolávajúcimi rezistenciu voči lamivudínu na počiatku štúdie tenofovir-dizoproxil počas až 240 týždňov.
Slovenian: V študiji GS-US-174-0121 je 141 bolnikov s substitucijami ob izhodiščni točki, povezanimi z rezistenco na lamivudin, do 240 tednov prejemalo dizoproksiltenofovirat.
Slovak: Treba brať na vedomie, že zvýšená hladina ALT môže byť súčasťou klírensu HBV počas liečby tenofovirom, pozri vyššie Exacerbácie hepatitídy.
Slovenian: Vendar pa je treba vedeti, da je lahko zvišanje ALT del očistka virusa HBV med zdravljenjem s tenofovirjem.
Slovak: Po 240 týždňoch liečby emtricitabínom plus tenofovir-dizoproxilom malo 115 zo 139 pacientov (83%) hladinu HBV DNA < 400 kópií/ml a 59 z 83 pacientov (71%) malo normalizovanú hodnotu ALT.
Slovenian: Po 240 tednih zdravljenja z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom je imelo 115 od 139 bolnikov (83%) HBV DNA < 400 kopij/ml in 59 od 83 bolnikov (71%) je imelo normalizacijo ALT.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti tenofovir-dizoproxilu u pacientov infikovaných HBV s dekompenzovaným ochorením pečene a Childovým-Pughovým-Turcotteovým (CPT) skóre >
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti dizoproksiltenofovirata pri bolnikih, okuženih s HBV, ki imajo dekompenzirano jetrno bolezen in imajo po lestvici Child-Pugh-Turcott (CPT) > 9 točk, so omejeni.
Slovak: Keďže tenofovir-dizoproxil môže spôsobiť poruchu funkcie obličiek, odporúča sa sledovanie renálnej funkcie (pozri časti 4.4 a 4.8
Slovenian: Ker lahko dizoproksiltenofovirat povzroči ledvično poškodbo, se priporoča nadziranje ledvične funkcije (glejte poglavji 4.4 in 4.8 Povzetek varnostnega profila).
Slovak: ALT n (%)
Slovenian: ALT n (%) normalne koncentracije ALT
Slovak: Chronická hepatitída B: expozícia tenofoviru v ustálenom stave u detí a dospievajúcich pacientov (vo veku 12 až < 18 rokov) infikovaných HBV, dostávajúcich dennú perorálnu dávku tenofovir-dizoproxilu 245 mg bola podobná expozíciám dosiahnutým u dospelých, dostávajúcich dávku tenofovir-dizoproxilu 245 mg jedenkrát denne.
Slovenian: Kronični hepatitis B: Izpostavljenost tenofovirju v stanju dinamičnega ravnovesja pri mladostnikih (starih 12 do < 18 let), okuženih z virusom HBV, ki so peroralno prejemali dnevni odmerek 245 mg dizoproksiltenofovirata, je bila podobna kot izpostavljenost, dosežena pri odraslih, ki so prejemali enkratni dnevni odmerek 245 mg dizoproksiltenofovirata.
Slovak: Informácie o dávkovaní, pozri časť 3, Ako užívať Tenofovir disoproxil Mylan.
Slovenian: Za odmerjanje glejte poglavje 3 Kako jemati zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan.
Slovak: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tablety nie sú vhodné pre nasledujúce skupiny:
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan 245 mg tablete ni primerno za naslednje skupine:
Slovak: B: u pacientov dostávajúcich tenofovir-dizoproxil boli hlásené zriedkavé prípady poruchy funkcie obličiek, renálneho zlyhania a menej časté prípady proximálnej renálnej tubulopatie (vrátane Fanconiho syndrómu), ktoré niekedy viedli k abnormalitám kostí (občas prispievajúcim k zlomeninám).
Slovenian: HIV-1 in hepatitis B: Pri bolnikih, ki so prejemali dizoproksiltenofovirat, so poročali o redkih dogodkih ledvične okvare, ledvične odpovedi in občasnih dogodkih proksimalne ledvične tubulopatije (vključno s Fanconijevim sindromom), ki včasih vodijo k anomalijam na kosteh (redko prispevajo k zlomom).
Slovak: U analýzy súboru, ktorý bolo zamýšľané liečiť (chýbajúce údaje a zmena v antiretrovírusovej terapii (ART) boli považované ako zlyhanie), bol podiel pacientov s HIV-1 RNA pod 400 kópií/ml a 50 kópií/ml v 48. týždni liečby 80% a 76% v uvedenom poradí v ramene tenofovir-dizoproxilu 245 mg, v porovnaní s 84%
Slovenian: V analizi populacije namenjene za zdravljenje (pomanjkanje podatkov in sprememba protiretrovirusne terapije se smatra kot neuspeh) je bil delež bolnikov s HIV-1 RNA pod 400 kopij/ml 80% in bolnikov z manj kot 50 kopijami/ml 76% v 48. tednu zdravljenja z 245 mg dizoproksiltenofovirata, v primerjavi s 84% in 80% v skupini s stavudinom.
Slovak: U starších pacientov je viac pravdepodobné, že budú mať zníženú renálnu funkciu, preto treba pri liečbe týchto pacientov tenofovirdizoproxilom postupovať opatrne (pozri časť 4.4).
Slovenian: Verjetnost, da je ledvična funkcija pri starejših bolnikih zmanjšana, je večja, zato je pri zdravljenju starejših bolnikov z dizoproksiltenofoviratom potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Miera výskytu hepatocelulárneho karcinómu bola 18% (8/45) v skupine s tenofovir-dizoproxilom, 7% (3/45) v skupine s emtricitabínom spolu s tenofovirdizoproxilom a 9% (2/22) v skupine s entekavirom.
Slovenian: Stopnja hepatoceličnega karcinoma je bila 18 % (8/45) v skupini z dizoproksiltenofoviratom, 7% (3/45) v skupini z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom in 9% (2/22) v skupini z entekavirjem.
Slovak: B rezistentného voči lamivudínu (pozri časti 4.8 a 5.1).
Slovenian: • z dokazanim na lamivudin rezistentnim virusom hepatitisa B (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Slovak: Genotypové údaje z párovaných hodnôt izolátov HBV na počiatku štúdie a počas liečby boli k dispozícii pre 6/8 pacientov s hodnotu HBV DNA > 400 kópií/ml v 48. týždni.
Slovenian: Genotipski podatki izolatov uparjenih izhodiščnih vrednosti in HBV zdravljenih bolnikov so bili na voljo za 6/8 bolnikov s koncentracijo HBV DNA > 400 kopij/ml v 48. tednu.
Slovak: B alebo C, ktorí sú liečení antiretrovirotikami, je vyššie riziko vážnych a potenciálne smrteľných komplikácií pečene.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrnimi boleznimi, vključno s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s protiretrovirusnimi zdravili, obstaja povečano tveganje za pojav hudih in potencialno usodnih zapletov.
Slovak: U dospievajúcich infikovaných HIV-1 bolo Z-skóre BMD pozorované u pacientov dostávajúcich tenofovir-dizoproxil nižšie ako u pacientov dostávajúcich placebo.
Slovenian: Pri mladostnikih, okuženih s HIV-1, so pri osebah, ki so prejemale dizoproksiltenofovirat, opazili nižji Z-indeks MGK kot pri osebah, ki so prejemale placebo.
Slovak: Pri zistení alebo pri podozrení na abnormalitu kostí u pediatrických pacientov sa má zabezpečiť konzultácia s endokrinológom a/alebo nefrológom.
Slovenian: Pri odkritju anomalij na kosteh ali sumu na njihov pojav pri pediatričnih bolnikih je potrebno posvetovanje z endokrinologom in/ali nefrologom.
Slovak: 18 rokov
Slovenian: 2 leti.
Slovak: U žiadneho pacienta neboli zistené substitúcie aminokyselín súvisiace s rezistenciou voči tenofovirdizoproxilu.
Slovenian: Pri nobenem bolniku niso ugotovili nobenih substitucij aminokislin, povezanih z rezistenco na dizoproksiltenofovirat.
Slovak: BGP Products ApS Tel:
Slovenian: Ísland BGP Products ApS
Slovak: Na základe algoritmu dlhodobého vyhodnocovania (analýza LTE - Long Term Evaluation) - pacienti, ktorí ukončili štúdiu pred 384. týždňom z dôvodu koncového ukazovateľa definovaného protokolom, ako aj tí, ktorí dokončili 384-týždňovú liečbu, sú zahrnutí v menovateli.
Slovenian: Izguba/serološka konverzija HBsAg n k n n a Na podlagi algoritma dolgoročne ocenitve (Long Term Evaluation algorithm - LTE) - Bolniki, ki prenehajo sodelovati v študiji kadar koli pred 384. tednom zaradi cilja, opredeljenega v protokolu, kot tudi tisti, ki dopolnijo 384 tednov, so vključeni v denominator.
Slovak: • že sa treba vyhnúť použitiu Tenofovir disoproxilu Mylan pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov.
Slovenian: • da naj zdravila Dizoproksiltenofovirat Mylan ne bi uporabljali sočasno oziroma neposredno po uporabi nefrotoksičnih zdravil.
Slovak: CD4 buniek bol 279 buniek/mm
Slovenian: Ob začetku študije je bilo srednje število CD4 celic 427 celic/mm
Slovak: Je potrebné zvážiť potenciálne prínosy a riziká spojené so súbežným podávaním ledipasviru/sofosbuviru, sofosbuviru/velpatasviru alebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru s tenofovir-dizoproxilom podaným v kombinácii s posilneným inhibítorom HIV proteázy (napr. atazanavirom alebo darunavirom), a to najmä u pacientov so zvýšeným rizikom poruchy funkcie obličiek.
Slovenian: Upoštevati je treba možna tveganja in koristi, povezane s sočasnim dajanjem ledipasvirja/sofosbuvirja, sofosbuvirja/velpatasvirja ali sofosbuvirja/velpatasvirja/voksilaprevirja in dizoproksiltenofovirata z okrepljenim zaviralcem proteaze HIV (npr. atazanavirjem ali darunavirjem), še posebej pri bolnikih s povečanim tveganjem ledvične odpovedi.
Slovak: osteomalácia (prejavuje sa ako bolesť kostí a občas prispieva k zlomeninám) myopatia Poruchy obličiek a močových ciest: Menej časté:
Slovenian: osteomalacija (ki se kaže kot bolečine v kosteh in redko prispeva k zlomom) miopatija
Slovak: Klinické štúdie u už liečených pacientov hodnotili anti-HIV aktivitu tenofovir-dizoproxilu 245 mg proti kmeňu HIV-1 s rezistenciou na nukleozidové inhibítory.
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili, so ocenili aktivnost 245 mg dizoproksiltenofovirata proti sevom virusa HIV-1, odpornim na nukleozidne zaviralce.
Slovak: Osem pacientov malo HIV, ktorá vykazovala K65R v ramene tenofovir-dizoproxilu 245 mg, 7 z nich sa vyskytlo počas prvých 48 týždňov liečby a posledný v 96. týždni.
Slovenian: V skupini z 245 mg dizoproksiltenofovirata je imelo 8 bolnikov HIV, ki je izražal mutacijo K65R, pri 7 od teh se je ta pojavila v prvih 48 tednih zdravljenja, pri enem pa v 96. tednu.
Slovak: Súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu a didanozínu v dávke 400 mg denne bolo spojené so značným poklesom počtu CD4 buniek, pravdepodobne z dôvodu intracelulárnej interakcie zvyšujúcej hladinu fosforylovaného (t.
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina pri odmerku 400 mg na dan je bila povezana s pomembnim zmanjšanjem števila celic CD4, morda zaradi znotrajcelične interakcije, ki je povečala količino fosforiliranega (to je aktivnega) didanozina.
Slovak: Údaje týkajúce sa pokynov k užívaniu ďalších antiretrovirotík si prezrite v príslušnej písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za uporabo drugih protiretrovirusnih zdravil preberite tudi navodila za uporabo teh zdravil.
Slovak: • poškodenie buniek obličkových kanálikov
Slovenian: • okvara celic ledvičnih tubulov
Slovak: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
Slovenian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Madžarska
Slovak: Po 240 týždňoch liečby malo 117 zo 141 pacientov (83%) randomizovaných do skupiny s tenofovirdizoproxilom hladinu HBV DNA < 400 kópií/ml a 51 zo 79 pacientov (65%) malo normalizovanú hodnotu ALT.
Slovenian: Po 240 tednih zdravljenja je imelo 117 od 141 bolnikov (83%), randomiziranih na dizoproksiltenofovirat, HBV DNA < 400 kopij/ml in 51 od 79 bolnikov (65%) je imelo normalizacijo ALT.
Slovak: Tenofovir sa intracelulárne konvertuje na tenofovirmonofosfát a na aktívnu zložku tenofovirdifosfát.
Slovenian: Znotraj celice se tenofovir pretvori v tenofovir monofosfat in v aktivno učinkovino tenofovir difosfat.
Slovak: V 168. týždni bola v tejto populácii pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene miera výskytu úmrtí 13% (6/45) v skupine s tenofovir-dizoproxilom, 11% (5/45) v skupine s emtricitabínom spolu s tenofovirdizoproxilom a 14% (3/22) v skupine s entekavirom.
Slovenian: V 168. tednu je bila v tej populaciji bolnikov z dekompenzirano jetrno boleznijo stopnja smrtnosti 13% (6/45) v skupini z dizoproksiltenofoviratom, 11% (5/45) v skupini z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom in 14% (3/22) v skupini z entekavirjem.
Slovak: Spomedzi HBeAg pozitívnych pacientov randomizovaných do skupiny s tenofovir-dizoproxilom malo 16 zo 65 pacientov (25%) úbytok HBeAg a u 8 zo 65 pacientov (12%) sa vyskytla anti-HBe sérokonverzia do 240. týždňa.
Slovenian: Med bolniki, pozitivnimi na HBeAg, randomiziranimi za dizoproksiltenofovirat, je imelo 16 od 65 bolnikov (25%) izgubo HBeAg in 8 od 65 bolnikov (12%) je imelo serološko konverzijo anti-HBe do konca 240. tedna.
Slovak: Mylan môže mať počas liečby vplyv na vaše obličky.
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan lahko med zdravljenjem vpliva na ledvice.
Slovak: Nedošlo k žiadnym klinicky významným farmakokinetickým interakciám pri súbežnom podávaní tenofovir-dizoproxilu a emtricitabínu, lamivudínu, indinaviru, efavirenzu, nelfinaviru, saquinaviru (posilneného ritonavirom „boosted"), metadónu, ribavirínu, rifampicínu, takrolimu alebo hormonálnej antikoncepcie norgestimátu/etinylestradiolu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi dizoproksiltenofovirata in emtricitabina, lamivudina, indinavirja, efavirenza, nelfinavirja, sakinavirja (okrepljenega z ritonavirjem), metadona, ribavirina, rifampicina, takrolimusa ali hormonskega kontracepcijskega sredstva norgestimata/etinilestradiola ni bilo klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
Slovak: Medzi jedincami, ktorí dostali placebo počas dvojito zaslepeného obdobia sa podiel jedincov s hodnotou HBV DNA < 400 kópií/ml prudko zvýšil potom, ako začali liečbu nezaslepeným tenofovir-dizoproxilom (skupina s PLB-tenofovir-dizoproxilom): 74,1% (40/54) jedincov v skupine s PLB-tenofovir-dizoproxilom malo v 192.
Slovenian: Med bolniki, ki so v dvojno slepem obdobju prejemali placebo, je delež bolnikov s koncentracijo HBV DNA < 400 kopij/ml po začetku odprtega zdravljenja s dizoproksiltenofovirat (skupina PLB-dizoproksiltenofovirat) strmo narasel: v 192. tednu je 74,1 % (40/54) bolnikov v skupini PLB-dizoproksiltenofovirat imelo koncentracijo HBV DNA < 400 kopij/ml.
Slovak: Neužívajte Tenofovir disoproxil Mylan, ak už užívate iné lieky obsahujúce tenofovir dizoproxil alebo tenofovir-alafenamid.
Slovenian: • Zdravila Dizoproksiltenofovirat Mylan ne jemljite, če že jemljete druga zdravila, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirat ali tenofoviralafenamid.
Slovak: • ospalosť
Slovenian: • dremavost
Slovak: Celkový nárast kostnej hmoty v tele bol nižší v liečebnej skupine s tenofovir-dizoproxilom, v porovnaní s liečebnou skupinou so stavudínom alebo zidovudínom.
Slovenian: Povečanje kostne gostote za celo telo je bilo v skupini, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom, manjše kot v skupini, zdravljeni s stavudinom ali zidovudinom.
Slovak: U pediatrických pacientov boli hlásené poklesy BMD.
Slovenian: Poročali so o zmanjšanju MGK pri pediatričnih bolnikih.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé (tieto môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 pacientov):
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Slovak: darunavir/ritonavir (300/100 b.i.d.)
Slovenian: darunavir/ritonavir (300/100 dvakrat dnevno)
Slovak: U 28 pacientov, ktorí dostávali liečbu tenofovir-dizoproxilom počas 96 týždňov sa Z-skóre BMD lumbálnej chrbtice znížilo o -0,341 a Z-skóre BMD celého tela o -0,458.
Slovenian: Med 28 bolniki, ki so se 96 tednov zdravili z dizoproksiltenofoviratom, so se Z-indeksi MGK zmanjšali za -0,341 za ledveno hrbtenico in -0,458 za celo telo.
Slovak: Nie sú dostatočné klinické údaje o účinku tenofovir-dizoproxilu na fertilitu.
Slovenian: Klinični podatki o vplivu dizoproksiltenofovirata na plodnost so nezadostni.
Slovak: V neproliferatívnych mononukleárnych bunkách periférnej krvi (PBMCs) u ľudí sa zistil polčas tenofovirdifosfátu približne 50 hodín, pričom polčas fytohemaglutinínu stimulovaného PBMCs sa zistil približne 10 hodín.
Slovenian: Razpolovni čas t½ za tenofovir difosfat je v ne-proliferajočih humanih mononuklearnih celicah periferne krvi (PBMC) približno 50 ur, t½ v fitohemaglutinin-stimuliranih PBMC pa približno 10 ur.
Slovak: U detí infikovaných HIV-1 bolo Z-skóre BMD pozorované u pacientov, ktorí prešli na liečbu tenofovir-dizoproxilom nižšie ako u pacientov, ktorí pokračovali v liečebných režimoch obsahujúcich stavudín alebo zidovudín (pozri časti 4.4 a 5.1).
Slovenian: Pri otrocih, okuženih s HIV-1, so pri osebah, ki so prešle na dizoproksiltenofovirat, opazili nižji Z-indeks MGK kot pri osebah, ki so ostale na režimu zdravljenja, ki je vseboval stavudin ali zidovudin (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Slovak: V pediatrickej štúdii (GS-US-174-0115) dostávalo na začiatku 52 pacientov (vrátane 6 pacientov s mutáciami vyvolávajúcimi rezistenciu voči lamivudínu na počiatku štúdie) zaslepeným spôsobom tenofovir-dizoproxil počas až 72 týždňov týždňov a potom bolo 51/52 pacientov prestavených na nezaslepené podávanie tenofovir-dizoproxilu (skupina tenofovir-dizoproxil-tenofovir-dizoproxil).
Slovenian: V pediatrični študiji (GS-US-174-0115) je 52 bolnikov (vključno s 6 bolniki z mutacijami, povezanimi z rezistenco na lamivudin ob izhodiščni točki) do 72 tednov najprej prejemalo slepo zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom, nato pa je 51/52 bolnikov prešlo na odprto zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom (skupina dizoproksiltenofovirat-dizoproksiltenofovirat).
Slovak: Súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu a didanozínu sa neodporúča, pretože to môže viesť k zvýšenému riziku nežiaducich reakcií (pozri časť 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina ni priporočljiva, saj lahko poveča tveganje neželenih učinkov (glejte poglavje 4.5).
Slovak: a 384. týždni sa vírusová supresia a biochemická a sérologická odpoveď udržiavali pokračujúcou liečbou tenofovirdizoproxilom (pozri tabuľky 4 a 5 nižšie).
Slovenian: V 96., 144., 192., 240., 288. in 384. tednu so bili virusna supresija ter biokemični in serološki odzivi ohranjeni pri neprekinjenem zdravljenju z dizoproksiltenofoviratom (glejte preglednici 4 in 5 spodaj).
Slovak: V štúdii GS-US-174-0108 dostávalo 45 pacientov (vrátane 9 pacientov s mutáciami vyvolávajúcimi rezistenciu voči lamivudínu a/alebo adefovir-dipivoxilu na počiatku štúdie) tenofovir-dizoproxil počas až 168 týždňov.
Slovenian: V študiji GS-US-174-0108, je 45 bolnikov (vključno z 9 bolniki z mutacijami, povezanimi z rezistenco na lamivudin in/ali dipivoksiladefovirat ob izhodiščni točki) do 240 tednov prejemalo dizoproksiltenofovirat.
Slovak: 141 a 139 dospelých pacientov bolo randomizovaných do liečebnej skupiny s tenofovir-dizoproxilom a emtricitabínom plus tenofovir-dizoproxilom, v uvedenom poradí.
Slovenian: 141 odraslih bolnikov je bilo randomiziranih v skupino z dizoproksiltenofoviratom in 139 odraslih bolnikov v skupino z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom.
Slovak: Tenofovir-dizoproxil 245 mg filmom obalené tablety sú indikované na liečbu dospelých infikovaných HIV-1 v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi.
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan 245 mg filmsko obložene tablete je indicirano v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje odraslih, okuženih s HIV-1.
Slovak: HBV kmene vykazujúce mutácie rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V a rtM250V spojené s rezistenciou voči entekaviru preukázali citlivosť voči tenofoviru v rozsahu od 0,6 do 6,9-násobku v porovnaní s vírusom divokého typu.
Slovenian: Sevi virusa HBV z mutacijami rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V in rtM250V, povezanimi z rezistenco na entekavir, so bili 0,6- do 6,9-krat bolj občutljivi na tenofovir kot pri divjem tipu virusa.
Slovak: Žiadne závažné účinky na farmakokinetické parametre darunaviru/ritonavir u. tenofovir:
Slovenian: Brez pomembnega učinka na farmakokinetične parametre darunavirja/ritonavirja.
Slovak: Ak sa tenofovir-dizoproxil podáva súbežne s nejakým NSAID, musí sa adekvátne sledovať renálna funkcia.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju dizoproksiltenofovirata z NSAID je treba ustrezno nadzorovati ledvično funkcijo.
Slovak: • že pri zistení abnormality kostí alebo pri podozrení na abnormalitu kostí sa má zabezpečiť konzultácia s endokrinológom a/alebo nefrológom
Slovenian: • da je potrebno pri odkritju anomalij na kosteh ali sumu na njihov pojav posvetovanje z endokrinologom in/ali nefrologom.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť) sa selektovali kmene HIV-1 s redukovanou citlivosťou voči tenofoviru a K65R mutáciou reverznej transkriptázy.
Slovenian: Rezistenca: In vitro in pri nekaterih bolnikih so se razvili sevi HIV-1 z zmanjšano občutljivostjo za tenofovir in z mutacijo reverzne transkriptaze K65R (glejte razdelek Klinična učinkovitost in varnost).
Slovak: Liečivo tenofovir-dizoproxil a hlavné produkty jeho premeny zostávajú dlhodobo v životnom prostredí.
Slovenian: Učinkovina dizoproksiltenofovirat in njeni glavni presnovki so v okolju obstojni.
Slovak: Ak ste vracali menej ako 1 hodinu po užití Tenofovir disoproxilu Mylan, užite ďalšiu tabletu.
Slovenian: Če bruhate manj kot 1 uro po zaužitju zdravila Dizoproksiltenofovirat Mylan, vzemite še eno tableto.
Slovak: Informujte svojho lekára predtým, ako z akéhokoľvek dôvodu ukončíte užívanie Tenofovir disoproxilu Mylan, najmä ak zaznamenáte akékoľvek vedľajšie účinky alebo máte ešte inú chorobu.
Slovenian: • Preden prenehate jemati zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan iz katerega koli razloga, se pogovorite z zdravnikom, še zlasti če imate kakršne koli neželene učinke ali kakšno drugo bolezen.
Slovak: V skúškach s bunkami HBV kmene vykazujúce mutácie rtV173L, rtL180M a rtM204I/V spojené s rezistenciou voči lamivudínu a telbivudínu preukázali citlivosť voči tenofoviru v rozsahu od 0,7 do 3,4-násobku v porovnaní s vírusom divokého typu.
Slovenian: V celičnih preiskavah so bili sevi HBV z mutacijami rtV173L, rtL180M in rtM204I/V, povezanimi z rezistenco na lamivudin in telbivudin, 0,7- do 3,4-krat bolj občutljivi na tenofovir kot pri divjem tipu virusa.
Slovak: Z 94 pacientov s cirhózou na počiatku štúdie (Ishakovo skóre fibrózy: 5 - 6), u 26% (24) pacientov nedošlo k žiadnej zmene v Ishakovom skóre fibrózy a u 72%
Slovenian: Od 94 bolnikov s cirozo ob izhodiščni točki (stopnja fibroze po Ishak-u: 5 - 6) jih 26% (24) ni doživelo spremembe v stopnji fibroze po Ishak-u in 72% (68) je doživelo nazadovanje ciroze do 240. tedna z zmanjšanjem stopnje fibroze po Ishak-u za vsaj 2 točki.
Slovak: V 48. týždni (koniec randomizovanej fázy) boli priemerné zmeny v Z-skóre BMD lumbálnej chrbtice 0,032 a 0,087 a priemerné zmeny v Z-skóre BMD celého -0,184 a -0,027 pre skupiny s tenofovir-dizoproxilom a stavudínom alebo zidovudínom, v uvedenom poradí.
Slovenian: Povprečni spremembi v 48. tednu (konec randomizirane faze) sta bili 0,032 oziroma 0,087 za Z-indeks MGK ledvene hrbtenice in -0,184 oziroma -0,027 za Z-indeks MGK za celo telo za skupino, ki je prejemala dizoproksiltenofovirat oziroma za skupino, ki je prejemala stavudin ali zidovudin.
Slovak: Mylan spolu s liekmi obsahujúcimi adefovir-dipivoxil (liek používaný na liečbu chronickej hepatitídy B).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Dizoproksiltenofovirat Mylan skupaj z zdravili, ki vsebujejo dipivoksiladefovirat (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje kroničnega hepatitisa B).
Slovak: Po 72 týždňoch zaslepenej randomizovanej liečby mohol byť každý jedinec prestavený na liečbu s nezaslepeným tenofovir-dizoproxilom až do 192.
Slovenian: Po 72 tednih slepega randomiziranega zdravljenja so lahko bolniki prešli na odprto zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom do 192. tedna.