FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: (liečba na dosahovanie cieľových hodnôt) boli vykonané s pacientmi s aspoň jedným rizikovým faktorom hypoglykémie a s diabetom 1. typu (501 pacientov) alebo diabetom 2. typu (721 pacientov).
Bulgarian: Освен това са проведени две 64-седмични, контролирани, двойнослепи, рандомизирани, кръстосани изпитвания до постигане на целите при пациенти с поне един рисков фактор за хипогликемия и със захарен диабет тип 1 (501 пациенти) или захарен диабет тип 2 (721 пациенти).
Slovak: Ak zabudnete použiť liek Tresiba
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Tresiba
Slovak: Môže sa uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Може да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
Slovak: Môžete zvoliť maximálne 160 jednotiek na dávku s nastavením po 2 jednotkách.
Bulgarian: Можете да наберете максимум 160 единици на доза, на стъпки от по 2 единици.
Slovak: Ak prestanete používať inzulín, môže to viesť k veľmi vysokým hladinám cukru v krvi a ketoacidóze (stav s nadmerným množstvom kyseliny v krvi)
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Вашия инсулин, това може да доведе до много високо ниво на кръвна захар и кетоацидоза (състояние с прекалено много киселина в кръвта), вижте съвета в точка 4 „Прекалено висока кръвна захар".
Slovak: Tabuľka 1 Variabilita účinku lieku Tresiba a inzulínu glargínu (100 jednotiek/ml) na znižovanie hladiny glukózy v ustálenom stave medzi jednotlivými dňami u jednotlivých pacientov s diabetom mellitus
Bulgarian: Ден за ден интраиндивидуална вариабилност на глюкозопонижаващия ефект на Tresiba и инсулин гларжин (100 единици/ml) в стационарно състояние при пациенти със захарен диабет тип 1
Slovak: Liek je určený na podanie raz denne.
Bulgarian: Използва се за прилагане веднъж дневно.
Slovak: Miera hypoglykémie (na rok liečby pacienta)
Bulgarian: Честота на хипогликемия (за пациентогодина)
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s používaním lieku Tresiba u gravidných žien.
Bulgarian: Няма клиничен опит във връзка с употреба на Tresiba при бременни жени.
Slovak: (100 jednotiek/ml)2
Bulgarian: (100 единици/ml)3
Slovak: Po každom použití nasaďte na pero kryt na ochranu inzulínu pred svetlom.
Bulgarian: Поставете отново капачката на писалката след всяко използване, за да предпазите инсулина от светлината.
Slovak: Ak prestanete používať liek Tresiba
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Tresiba
Slovak: • tiazidy na liečbu vysokého krvného tlaku alebo ak telo zadržiava príliš veľa vody (retencia vody).
Bulgarian: тиазиди, за високо кръвно налягане или прекомерно задържане на течности в тялото
Slovak: Ak však pacient dostáva viac inzulínu, ako potrebuje, môžu sa postupne rozvinúť nasledujúce štádiá hypoglykémie:
Bulgarian: Въпреки това може да се развие хипогликемия в последователни стадии, ако на пациента се приложи много повече инсулин от необходимото:
Slovak: • sulfónamidy na infekcie
Bulgarian: сулфонамиди, за инфекции
Slovak: PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТ
Slovak: 2. typu používajúcich raz denne bazálny, bazál-bolusový, premixovaný inzulín alebo inzulín, ktorý si namiešali sami, možno zmeniť bazálny inzulín na inzulín Tresiba nahradením jednotky bazálneho inzulínu jednotkou inzulínu Tresiba na základe predchádzajúcej dávky bazálneho inzulínu s následnou individuálnou úpravou dávkovania.
Bulgarian: предварително смесен или самостоятелно смесван инсулин, смяната на базалния инсулин с Tresiba може да стане единица към единица, въз основа на дозата на предишния базален инсулин, последвано от индивидуални корекции на дозата.
Slovak: Ak ukazuje menej než 160, zobrazené číslo zodpovedá počtu zostávajúcich jednotiek v pere.
Bulgarian: Ако показва по-малко от 160, показаното число е броят останали единици във Вашата писалка.
Slovak: Sitagliptín2
Bulgarian: Ситаглиптин2
Slovak: Ako používať liek Tresiba
Bulgarian: Как да използвате Tresiba
Slovak: + inzulín aspartát na pokrytie potreby inzulínu v čase jedla 2 Režim raz denne +OAD (niektorá kombinácia metformínu, inhibítora dipeptyl peptidázy-4, inhibítora alfa-glukozidázy, tiazolidíndiónu a inhibítora-sodíkovo-glukózového kotransportéra-2
Bulgarian: При схема веднъж дневно + перорални антидиабетни лекарства (всякаква комбинация от метформин, инхибитор на дипептидил пептидаза-4, алфа-глюкозидазен инхибитор, тиазолидиндиони и инхибитор на натриево-глюкозния котранспортер 2)
Slovak: Tresiba v naplnenom pere je dostupná v dvoch silách.
Bulgarian: Tresiba в предварително напълнена писалка е налична в два вида опаковки с различно количество на активното вещество.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s flexibilitou času dávkovania lieku Tresiba u detí a dospievajúcich.
Bulgarian: Липсва опит за гъвкавост по отношение на времето на прилагане на Tresiba при деца и юноши.
Slovak: Tresiba naplnené pero (FlexTouch) môžete nosiť pri sebe a môžete ho uchovávať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 30 °C) alebo v chladničke (2 °C - 8 °C) po dobu maximálne 8 týždňov.
Bulgarian: След първото отваряне или когато се носи като резерва Може да носите своята предварително напълнена писалка Tresiba (FlexTouch) със себе си и да я съхранявате на стайна температура (не повече от 30°С) или в хладилник (2°С - 8°С) до 8 седмици.
Slovak: Multibalenie: 10 balení (2 balenia po 5) naplnených pier po 3 ml
Bulgarian: 10 (2 опаковки по 5) предварително напълнени писалки от 3 ml
Slovak: Točte voličom dávky naspäť, až kým počítadlo dávky ukáže 0.
Bulgarian: Завъртете селектора на дозата обратно, докато броячът покаже 0.
Slovak: Glycerol, metakrezol, fenol, octan zinočnatý, kyselinu chlorovodíkovú a hydroxid sodný (na úpravu pH) a vodu na injekciu
Bulgarian: Глицерол, метакрезол, фенол, цинков ацетат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции
Slovak: Komisia pre posudzovanie príhod.
Bulgarian: КОС: Комисия, оценяваща събитията.
Slovak: Tresiba nevedie ku klinicky významnej tvorbe protilátok proti inzulínu.
Bulgarian: След продължително лечение с Tresiba няма клинично значимо развитие на инсулинови антитела.
Slovak: Môžu sa objaviť reakcie v mieste podania injekcie.
Bulgarian: Локални реакции: могат да се получат локални реакции на мястото на инжектиране.
Slovak: Inzulín glargín (100 jednotiek/ml)1
Bulgarian: Инсулин гларжин (100 единици/ml)1
Slovak: Tresiba naplnené pero a ihla (vzor)
Bulgarian: Tresiba предваритлно напълнена писалка и игла (пример) (FlexTouch)
Slovak: 1. typu sa Tresiba musí kombinovať s krátkodobo pôsobiacim alebo rýchlo pôsobiacim inzulínom na pokrytie potreby inzulínu v čase jedla.
Bulgarian: При захарен диабет тип 1 Tresiba трябва да се комбинира с кратко/бързодействащ инсулин, за да се покрият нуждите от прандиален инсулин.
Slovak: V priamom porovnaní boli splnené požiadavky na bioekvivalenciu liekov Tresiba 100 jednotiek/ml a Tresiba 200 jednotiek/ml (na základe hodnôt AUCIDeg,τ,SS a Cmax IDeg,SS).
Bulgarian: При пряко сравнение се спазват изискванията за биоеквивалентност за Tresiba 100 единици/ml и Tresiba 200 единици/ml (въз основа на
Slovak: Vznikne tak zásoba, z ktorej sa inzulín degludek kontinuálne pomaly absorbuje do krvného obehu, čo vedie k rovnomernému a stabilnému účinku lieku Tresiba na znižovanie hladiny glukózy (pozri obrázok 1).
Bulgarian: Tresiba е базален инсулин, който образува разтворими мултихексамери при подкожно инжектиране, образуващи депо, от което инсулин деглудек непрекъснато и бавно се абсорбира в кръвообращението и води до равномерен и стабилен глюкозопонижаващ ефект на Tresiba (вж. фигура 1).
Slovak: Tresiba môžu zapríčiniť degradáciu inzulínu degludeku.
Bulgarian: Вещества, добавени към Tresiba, могат да предизвикат разграждане на инсулин деглудек.
Slovak: Neexistuje žiadna klinická skúsenosť s časovou flexibilitou v dávkovaní lieku Tresiba u detí a dospievajúcich.
Bulgarian: Липсва клиничен опит за гъвкавост по отношение на времето на прилагане на Tresiba при деца и юноши.
Slovak: (liečba na dosahovanie cieľových hodnôt) trvajúcich 26 alebo 52 týždňov, v ktorých bolo liečených 4 275 pacientov liekom Tresiba (1 102 pacientov s diabetom mellitus
Bulgarian: Проведени са 11 многонационални контролирани, открити, рандомизирани, паралелни клинични изпитвания до постигане на целите, с продължителност 26 и 52 седмици, включващи 4 275 пациенти на Tresiba (1 102 със захарен диабет тип 1 и 3 173 със захарен диабет тип 2).
Slovak: Medzi jednotlivými dávkami musí byť vždy odstup minimálne 8 hodín.
Bulgarian: Осигурявайте минимум 8 часа между дозите.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu degludeku.
Bulgarian: Всеки ml разтвор съдържа 100 единици инсулин деглудек.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 200 jednotiek inzulínu degludeku.
Bulgarian: Всеки ml разтвор съдържа 200 единици инсулин деглудек.
Slovak: 1 pero s obsahom 3 ml EU/1/12/807/002 1 pero s obsahom 3 ml a 7 ihiel NovoFine EU/1/12/807/003 1 pero s obsahom 3 ml a 7 ihiel NovoTwist EU/1/12/807/004
Bulgarian: EU/1/12/807/001 1 писалка от 3 ml EU/1/12/807/002 1 писалка от 3 ml и 7 игли NovoFine EU/1/12/807/003 1 писалка от 3 ml и 7 игли NovoTwist EU/1/12/807/004 5 писалки от 3 ml
Slovak: Po každom podaní injekcie bezpečne zlikvidujte ihlu.
Bulgarian: Изхвърляйте иглата безопасно след всяка инжекция.
Slovak: Koniec skúšania Priemerná zmena voči východiskovej hodnote
Bulgarian: Край на изпитването 5,8 Средна промяна от изходното ниво
Slovak: Východisková hodnota
Bulgarian: На изходното ниво
Slovak: Počas používania lieku Tresiba bol hlásený zriedkavý výskyt precitlivenosti (ktorá sa prejavila ako opuch jazyka a pier, hnačka, nauzea, únava a svrbenie) a žihľavky.
Bulgarian: Свръхчувствителност към Tresiba (която се проявява с подуване на езика и устните, диария, гадене, умора и сърбеж) и уртикария са докладвани рядко.
Slovak: Režim raz denne
Bulgarian: Вашата схема на прилагане веднъж дневно.
Slovak: Reakcie v mieste podania:
Bulgarian: Подуване около ставите:
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/807/005 10 pier s obsahom 3 ml
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/807/005 10 писалки от 3 ml
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/807/015 6 pier s obsahom 3 ml
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/807/015 6 писалки от 3 ml
Slovak: x 3 ml + 7 ihiel NovoFine 1 x 3 ml + 7 ihiel NovoTwist 2 x 3 ml
Bulgarian: 1 x 3 ml + 7 игли NovoTwist
Slovak: Musí sa dodržiavať podrobný návod priložený k pomôcke.
Bulgarian: Подробните инструкции за употреба, придружаващи инжектиращото устройство трябва да се следват.
Slovak: Jedno naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu degludeku v 3 ml roztoku 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu degludeku (čo zodpovedá 3,66 mg)
Bulgarian: Една предварително напълнена писалка съдържа 300 единици инсулин деглудек в 3 ml разтвор 1 ml разтвор съдържа 100 единици инсулин деглудек (еквивалентни на 3,66 mg)
Slovak: Počítadlo dávky na pere ukazuje presný počet inzulínových jednotiek.
Bulgarian: Дозовият брояч на Вашата писалка показва точния брой единици инсулин.
Slovak: Volič dávky Dávkovacie tlačidlo
Bulgarian: Селектор на дозата Дозов бутон
Slovak: U pacientov s diabetom
Bulgarian: Пациенти със захарен диабет тип
Slovak: x 3 ml + 7 ihiel NovoFine 1 x 3 ml + 7 ihiel NovoTwist 5 x 3 ml
Bulgarian: 1 x 3 ml 1 x 3 ml + 7 игли NovoFine
Slovak: Pri diabete 2. typu sa môže
Bulgarian: Захарен диабет тип 2
Slovak: Ak použijete príliš veľa inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže veľmi znížiť (hypoglykémia), prečítajte si pokyny v časti 4 „Príliš nízka hladina cukru v krvi".
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Tresiba Ако използвате прекалено много инсулин, Вашата кръвна захар може да стане много ниска (хипогликемия), вижте съвета в точка 4 „Прекалено ниска кръвна захар".
Slovak: U detí je potrebné dbať na to, aby dávky inzulínu zodpovedali (zvlášť v režime bazál-bolus
Bulgarian: При децата е необходимо внимателно да се осигури съответствие на дозите инсулин (особено при базално-болусните схеми) с приема на храна и физическата активност, за да се намали риска от хипогликемия.
Slovak: Skontrolujte názov a silu na štítku pera, aby ste sa uistili, že obsahuje liek Tresiba 200 jednotiek/ml.
Bulgarian: Проверете името и концентрацията на етикета върху писалката, за да се уверите, че тя съдържа Tresiba 200 единици/ml.
Slovak: Tresiba 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni EU/1/12/807/007
Bulgarian: Tresiba 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон EU/1/12/807/007
Slovak: Pred podaním injekcie sa vždy uistite, že na hrote ihly sa objaví kvapka.
Bulgarian: Винаги гледайте да се появи капка на върха на иглата, преди да инжектирате.
Slovak: Vždy, keď pero nepoužívate, nechajte na ňom nasadený kryt na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Винаги съхранявайте писалката с поставена капачка, когато не я използвате, за да се предпази от светлина.
Slovak: Inzulín glargín (100 jednotiek/ml)3
Bulgarian: Инсулин гларжин (100 единици/ml)2
Slovak: Tresiba 200 jednotiek/ml možno podať ako dávku 2-160 jednotiek v injekcii s možnosťou nastavenia po 2 jednotkách.
Bulgarian: При Tresiba 200 единици/ml може да се прилага доза от 2-160 единици на инжекция на стъпки от по 2 единици.
Slovak: Pre ďalšie informácie si pozrite návod k pomôcke.
Bulgarian: За подробни инструкции за употреба вижте листовката в опаковката.
Slovak: a 2. typu dosiahol liek Tresiba superioritu, pokiaľ ide o nižší počet potvrdených hypoglykémií súvisiacich s liečbou (vďaka lepšiemu výsledku v prípade diabetu mellitus 2. typu, pozri Tabuľku 2) a nočných potvrdených hypoglykémií v porovnaní s inzulínom glargínom (100 jednotiek/ml) (podávaný podľa SPC).
Bulgarian: В проспективно планиран мета анализ между седем открити потвърдителни изпитвания до постигане на целите при пациенти със захарен диабет тип 1 и тип 2, Tresiba е по-добър по отношение на по-малкия брой на потвърдени хипогликемични епизоди, изискващи спешно лечение (предизвикано от полза за захарен диабет тип 2, вижте Таблица 2) и епизоди на потвърдена нощна хипогликемия, в сравнение с инсулин гларжин (100 единици/ml) (приложен в съответствие с КХП).
Slovak: + inzulín aspartát na pokrytie potreby inzulínu v čase jedla + metformín + pioglitazón 2 Režim raz denne + metformín SU/glinid ± pioglitazón
Bulgarian: Схема веднъж дневно + инсулин аспарт за покриване на нуждите от прандиален инсулин ± метформин ± пиоглитазон
Slovak: Predtým, ako začnete, uistite sa, že počítadlo dávky ukazuje hodnotu 0.
Bulgarian: Погрижете се дозовият брояч да показва 0, преди да започнете.
Slovak: Dávkuje 2-160 jednotiek s možnosťou nastavenia po 2 jednotkách.
Bulgarian: Писалката освобождава 2-160 единици на стъпки от по 2 единици.
Slovak: - Naplnené pero 100 jednotiek/ml dávkuje 1-80 jednotiek s možnosťou nastavenia po 1 jednotke.
Bulgarian: - Предварително напълнената писалка от 100 единици/ml освобождава 1-80 единици на стъпки от по 1 единица.
Slovak: Pred injekčným podaním inzulínu vždy pomocou počítadla dávky a ukazovateľa dávky skontrolujte, koľko jednotiek ste nastavili.
Bulgarian: Винаги използвайте дозовия брояч и стрелката на дозата, за да видите колко единици сте набрали, преди да инжектирате инсулина.
Slovak: - Naplnené pero 200 jednotiek/ml dávkuje 2-160 jednotiek s možnosťou nastavenia po 2 jednotkách.
Bulgarian: - Предварително напълнената писалка от 200 единици/ml освобождава 2-160 единици на стъпки от по 2 единици.
Slovak: Tresiba 100 jednotiek/ml možno podať ako dávku 1-80 jednotiek v injekcii s možnosťou nastavenia po 1 jednotke.
Bulgarian: При Tresiba 100 единици/ml може да се прилага доза от 1-80 единици на инжекция на стъпки от по 1 единица.
Slovak: Skontrolujte názov a silu na štítku pera, aby ste sa uistili, že obsahuje liek Tresiba 100 jednotiek/ml.
Bulgarian: Проверете името и концентрацията на етикета върху писалката, за да се уверите, че тя съдържа Tresiba 100 единици/ml.
Slovak: Miera závažnej alebo BG potvrdenej symptomatickej hypoglykémie3,5
Bulgarian: Честота на тежка или КГ потвърдена симптоматична хипогликемия Поддържащ период
Slovak: Lekár môže zmeniť dávku na základe hladiny cukru v krvi.
Bulgarian: Въз основа на нивото на кръвната Ви захар лекарят може да промени
Slovak: Režim raz denne (s hlavným večerným jedlom) + jedno alebo dve z nasledujúcich perorálnych antidiabetík: SU, metformín alebo inhibítor DPP-4.
Bulgarian: Схема веднъж дневно (с основното вечерно хранене) + едно или две от следните перорални антидиабетни вещества:
Slovak: Tresiba 100 jednotiek/ml a Tresiba 200 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Bulgarian: Tresiba 100 единици/ml и Tresiba 200 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Tresiba Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku,t.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза.
Slovak: Naplnené pero 100 jednotiek/ml poskytuje dávku 1-80 jednotiek v jednej injekcii s možnosťou nastavenia po 1 jednotke.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка 100 единици/ml може да достави доза от 1-80 единици в една инжекция на стъпки от по 1 единица.
Slovak: Veľkosti balenia 1 (s ihlami alebo bez ihiel), 5 (bez ihiel) a multibalenie obsahujúce 10 (2 balenia po 5) (bez ihiel) naplnených pier.
Bulgarian: Опаковки от 1 (с или без игли), 5 (без игли) и групова опаковка, съдържаща 10 (2 опаковки по 5) (без игли) предварително напълнени писалки.
Slovak: Správna dávka sa stanovuje individuálne pre každého pacienta.
Bulgarian: Правилната доза се определя индивидуално за всеки пациент.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tresiba sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Tresiba може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.<0}
Slovak: Po 26 týždňoch liečby sa pacienti mohli rozhodnúť, či liečbu ukončia alebo budú v nej pokračovať až do jedného roku.
Bulgarian: След 26 седмици на лечение пациентите имат възможност или да прекратят лечението, или да го продължат за период до една година.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tresiba.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tresiba.
Slovak: Tresiba inzulín degludek
Bulgarian: Tresiba insulin degludec
Slovak: Je dostupný ako injekčný roztok v náplni (100 jednotiek/ml) a v naplnenom pere (100 jednotiek/ml a 200 jednotiek/ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционен разтвор в патрон (100 единици/ml) и в предварително напълнена писалка (100 единици/ml и 200 единици/ml).
Slovak: Tresiba sa podáva injekčne jedenkrát denne, podľa možnosti každý deň v rovnakom čase.
Bulgarian: Tresiba се инжектира веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Slovak: Miesto podania sa má vo zvolenej oblasti meniť pri každej injekcii, aby sa znížilo riziko lipodystrofie (zmien v distribúcii telesného tuku) pod kožou, ktorá môže ovplyvniť množstvo absorbovaného inzulínu.
Bulgarian: Мястото в избраната област трябва да се сменя с всяка инжекция, за да се намали рискът от липодистрофия (промени в разпространението на телесната мазнина) под кожата, което може да повлияе на абсорбираното количество инсулин.
Slovak: Liečba trvala buď šesť mesiacov alebo jeden rok.
Bulgarian: Проучванията продължават от шест месеца до една година.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tresiba?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tresiba?
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Tresiba bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tresiba се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Podáva sa ako injekcia pod kožu do stehna, nadlaktia alebo brušnej steny (na prednej strane drieku).
Bulgarian: Прилага се подкожно чрез инжектиране в бедрата, мишниците или коремната стена (в предната част на талията).
Slovak: Vypracuje aj vzdelávacie materiály pre pacientov o tom, ako správne používať liek Tresiba, ktoré majú dostať od svojho lekára spolu s príslušným školením.
Bulgarian: Тя ще издаде и обучителни материали за пациентите относно правилния начин за използване на Tresiba, които те ще получат от лекаря си заедно с подходящо обучение.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tresiba, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Tresiba прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Kontrolou hladiny glukózy v krvi sa znižujú symptómy a komplikácie cukrovky.
Bulgarian: Посредством контрол на нивото на глюкоза в кръвта се понижават симптомите и усложненията на диабета.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa v krvi merala hladina látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), ktorá predstavuje percento hemoglobínu v krvi naviazaného na glukózu.
Bulgarian: Във всички проучвания се измерва нивото на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което представлява количеството на хемоглобин в кръвта, свързан с глюкоза.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok pozorovaný počas liečby liekom Tresiba (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при лечение с Tresiba (която може да засегне повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниски нива на глюкоза в кръвта).
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tresiba na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tresiba, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Cukrovka je choroba, pri ktorej telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi alebo pri ktorom telo nedokáže inzulín účinne využívať.
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин за контрол на нивото на глюкоза в кръвта или когато не може да го използва ефективно.
Slovak: Pacientom sa v čase jedla podával aj rýchlo pôsobiaci inzulín.
Bulgarian: Пациентите получават и бързодействащ инсулин по време на хранене.
Slovak: HbA1c je ukazovateľom toho, do akej miery je glukóza v krvi kontrolovaná.
Bulgarian: HbA1c служи като показател за това как се контролира глюкозата в кръвта.
Slovak: To znamená, že liek Tresiba pôsobí dlhodobo.
Bulgarian: Това означава, че Tresiba има продължително действие.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Tresiba.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Tresiba.
Slovak: Tresiba je liek, ktorý obsahuje účinnú látku inzulín degludek.
Bulgarian: Tresiba представлява лекарство, съдържащо активното вещество инсулин деглудек (insulin degludec).
Slovak: Liek Tresiba účinkuje rovnako ako prirodzene tvorený inzulín a pomáha glukóze prenikať z krvi do buniek.
Bulgarian: Tresiba действа по същия начин като естествено произведения инсулин и помага на глюкозата да навлезе от кръвта в клетките.
Slovak: V prípade dospievajúcich s cukrovkou 2. typu výbor CHMP dospel k záveru, že aj keď sa bezpečnosť a účinnosť preukázali iba v prípade cukrovky 1. typu, výsledky štúdií vykonaných u dospievajúcich s cukrovkou 1. typu a výsledky iných štúdií u dospelých s cukrovkou 2. typu by sa mohli použiť u dospievajúcich s cukrovkou 2. typu.
Bulgarian: За юноши с диабет тип 2 CHMP заключава, че макар и безопасността и ефективността да са установени само за диабет тип 1, резултатите от проучвания, проведени при юноши с диабет тип 1 и други проучвания при възрастни с диабет тип 2, могат да се приложат за юноши с диабет тип 2.
Slovak: Okrem toho sa liek Tresiba porovnával s inzulínom detemirom v jednej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zapojených 350 detí vo veku od jedného roku do 18 rokov s cukrovkou 1. typu.
Bulgarian: В допълнение Tresiba е сравнен с инсулин детемир в едно основно проучване, обхващащо 350 деца на възраст от 1 до 18 години с диабет тип 1.