FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Nelze vyloučit podobný vliv na jiné statiny metabolizované CYP3A4.
Slovak: Podobný účinok na iné statíny metabolizované CYP3A4 nemožno vylúčiť.
Czech: Vyšší výskyt dušnosti ve skupině Possia není spojen s novým výskytem nebo zhoršením onemocnění plic nebo srdce (viz bod 4.4).
Slovak: Vyšší výskyt dyspnoe u Possia nesúvisí s novým alebo zhoršujúcim sa srdcovým alebo pľúcnym ochorením (pozri časť 4.4).
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Slovak: Prehľad vybraných nežiaducich reakcií
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku a kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod 4.8).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.8).
Czech: V průběhu léčby přípravkem Possia se mohou zvyšovat hladiny kreatininu (viz bod 4.8).
Slovak: Počas liečby Possia sa môžu zvýšiť hodnoty kreatinínu v krvi (pozri časť 4.8).
Czech: Vyšší účinnost tikagreloru ve srovnání s klopidogrelem na snížení CV příhod nebyla významně ovlivněna CYP2C19 u pacientů s genotypem ABCB1.
Slovak: Lepší účinok tikagreloru oproti klopidogrelu v znížení výskytu veľkých kardiovaskulárnych príhod nebol významne ovplyvnený CYP2C19 pacienta pri genotype ABCB1.
Czech: Další léčivé přípravky a Possia
Slovak: Iné lieky a Possia
Czech: Souběžné podávání Possia a tolbutamidu nemělo za následek změnu plazmatických koncentrací obou léčivých přípravků, což předpokládá, že tikagrelor není inhibitorem CYP2C9 a je nepravděpodobné, že by tikagrelor ovlivňoval metabolismus léčivých přípravků jako je warfarin a tolbutamid zprostředkovaný CYP2C9.
Slovak: Súbežné podávanie Possia a tolbutamidu neviedlo k zmenám plazmatických hladín ani u jedného z liečiv, čo naznačuje, že tikagrelor nie je inhibítorom CYP2C9 a je nepravdepodobné, že by spôsoboval zmeny v metabolizácii sprostredkovanej CYP2C9 u liečiv, akými sú warfarín a tolbutamid.
Czech: Nejsou dostupné informace o přípravku Possia týkající se hemostatického prospěchu po podání transfuze krevních destiček; cirkulující Possia může inhibovat infundované destičky.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o Possia v súvislosti s prospešnosťou transfúzie krvných doštičiek na zástavu krvácania; cirkulujúci Possia môže inhibovať krvné doštičky podané transfúziou.
Czech: Tyto velmi malé krevní buňky pomáhají zastavovat krvácení tím, že se shlukují dohromady a vyplní otvor v krevní cévě způsobený pořezáním nebo jiným poraněním.
Slovak: Krvné doštičky predstavujú veľmi malé krvné elementy, ktoré sa podieľajú na zastavení krvácania tým, že zrazeninou vyplnia drobné otvory v krvných cievach, ktoré sú porezané alebo poškodené.
Czech: • Tablety můžete užívat v průběhu jídla i mimo jídlo.
Slovak: Tabletu môžete užiť s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů léčených tikagrelorem byla dušnost, kontuze a epistaxe a tyto nežádoucí účinky se vyskytovaly ve vyšší frekvenci než ve skupině léčené klopidogrelem.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami u pacientov liečených tikagrelorom boli dyspnoe, podliatiny a epistaxa a tieto reakcie sa vyskytovali vo väčšej miere ako v skupine liečenej klopidogrelom.
Czech: Ve stěžejní klinické studii PLATO fáze 3 ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18 624 pacientů) zahrnovala klíčová vylučovací kritéria zvýšené riziko krvácení, klinicky významnou trombocytopenii nebo anémii, dřívější krvácení do mozku, gastrointestinální krvácení v průběhu posledních 6 měsíců nebo velký chirurgický zákrok v posledních 30 dnech.
Slovak: V pivotnej štúdii fázy 3 PLATO ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18 624 pacientov) bolo medzi hlavné vylučovacie kritéria zaradené zvýšené riziko krvácania, klinicky významná trombocytopénia alebo anémia, intrakraniálne krvácanie v anamnéze, gastrointestinálne krvácanie v priebehu ostatných 6 mesiacov alebo významnejší chirurgický zákrok v priebehu posledných 30 dní.
Czech: Informujte lékaře o tom, že užíváte Possia, a máte tedy zvýšené riziko krvácení, pokud Vám lékař předepíše fibinolytika, léky, které rozpouštějí krevní sraženiny, např. streptokináza nebo altepláza.
Slovak: Informujte svojho lekára aj o tom, že vzhľadom na to, že užívate Possia, môže byť riziko krvácania zvýšené, ak vám lekár predpíše fibrinolytiká, často označované ako "lieky používané na rozpúšťanie krvných zrazenín", ktoré zahŕňajú streptokinázu alebo alteplázu.
Czech: Užívejte Possia pravidelně po celou dobu, kdy Vám lékař bude Possia předepisovat.
Slovak: Possia užívajte pravidelne a tak dlho, ako vám to naordinoval lekár.
Czech: U pacientů se stabilní koronární arteriální nemocí na ASA vykazuje tikagrelor rychlý nástup farmakologického účinku, což bylo demonstrováno průměrnou inhibicí agregace krevních destiček (IPA) v rozsahu asi 41 % 0,5 hodiny po podání iniciální dávky 180 mg tikagreloru, s maximem IPA účinku 89 % 2-4 hodiny po podání a přetrváváním účinku 2-8 hodin.
Slovak: Tikagrelor u pacientov so stabilnou koronárnou artériovou chorobou užívajúcich ASA vykazuje rýchly nástup farmakologického účinku, čo sa preukázalo priemernou inhibíciou agregácie krvných doštičiek (IPA) tikagrelorom po ½ h od podania nárazovej dávky 180 mg približne 41%, s maximálnym účinkom na IPA 89% po 2-4 hodinách od podania dávky a tento účinok sa udržiaval 28 hodín.
Czech: Tikagrelor vykazuje lineární farmakokinetiku a expozice tikagreloru a aktivnímu metabolitu tikagreloru (AR-C124910XX) přibližně odpovídá podané dávce až do 1260 mg.
Slovak: Farmakokinetika tikagreloru je lineárna a expozícia tikagreloru a aktívnemu metabolitu (AR-C124910XX) je približne úmerná dávke až po dávku 1260 mg.
Czech: • nesteroidní protozánětlivé léky (ve zkratce NSAID) často užívané k odstranění bolesti, např. ibuprofen a naproxen.
Slovak: • nesteroidové protizápalové lieky (skratkou označené ako NSAID), ktoré sa často používajú na zmiernenie bolesti, napr. ako je ibuprofén a naproxen,
Czech: Potahovaná tableta: tablety jsou kulaté dvojvypuklé žluté potahované a na jedné straně jsou označeny „90" nad „T".
Slovak: Filmom obalená tableta (tableta): tablety sú okrúhle, obojstranne vypuklé, žlté, filmom obalené s označením "90" nad "T" na jednej strane.
Czech: V současné době není známo antidotum účinků přípravku Possia a nepředpokládá se, že Possia lze odstranit dialýzou (viz bod 4.4).
Slovak: V súčasnosti nie je známe žiadne antidotum na zvrátenie účinkov Possia a nepredpokladá sa, že by liečivo bolo dialyzovateľné (pozri časť 4.4).
Czech: Pacienti léčení klopidogrelem mohou být podle potřeby přímo převedeni na Possia (viz bod 5.1).
Slovak: Pacientom liečeným klopidogrelom možno bezprostredne zmeniť liečbu na Possia podľa potreby (pozri časť 5.1).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schválenyRMP uvedeného v modulu 1.8.2. schválené registrace a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi a v pláne sledovania účinnosti tak, ako boli dohodnuté v RMP predloženom v module 1.8.2. žiadosti o registráciu lieku a všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Czech: • Zánět žaludku (gastritida).
Slovak: Zápal sliznice žalúdka (gastritída)
Czech: Dlouhodobá denní dávka ASA podávaná spolu s přípravkem Possia by měla být 75-150 mg (viz body 4.2 a 4.4).
Slovak: Pri dlhodobom podávaní ASA s Possia má byť rozmedzie dávok 75-150 mg (pozri časť 4.2 a 4.4).
Czech: 14 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100x1 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet 180 potahovaných tablet
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 100 x 1 filmom obalených tabliet 168 filmom obalených tabliet 180 filmom obalených tabliet
Czech: U několika zvířecích modelů byla pozorována gastrointestinální iritace v rozmezí klinicky relevantních expozic (viz bod 4.8).
Slovak: Pri klinicky relevantnej expozícii sa pozorovalo gastrointestinálne podráždenie u niekoľkých živočíšnych druhov (pozri časť 4.8).
Czech: Podstudie Holter
Slovak: Podštúdia s Holterovým monitorovaním
Czech: Farmakokinetické studie provedené s radioaktivně značeným tikagrelorem ukázaly, že se mateřská látka i její metabolity vylučují do mléka laboratorních potkanů (viz bod 4.6).
Slovak: Farmakokinetické štúdie s rádioaktívne značeným tikagrelorom ukázali, že pôvodné liečivo a jeho metabolity sa u potkanov vylučujú do materského mlieka (pozri časť 4.6).
Czech: CYP3A4 je hlavním enzymem zodpovědným za metabolismus tikagreloru, tvorbu aktivního metabolitu a interakce se substráty pro CYP3A4 ve smyslu aktivace až inhibice.
Slovak: CYP3A4 je hlavným enzýmom zodpovedným za metabolizmus tikagreloru a tvorbu aktívneho metabolitu a ich interakcie s inými substrátmi pre CYP3A sú v rozmedzí od aktivácie po inhibíciu.
Czech: U laboratorních potkanů byly pozorovány menší vývojové anomálie po podání dávek toxických pro matku (bezpečnostní poměr 5,1).
Slovak: U potkanov sa zistili malé vývinové anomálie pri dávkach toxických pre samicu (bezpečnostný pomer 5,1).
Czech: • perforovaných blistrech v krabičce po 100x1 tabletě.
Slovak: • v perforovaných blistroch v papierovej škatuli so 100 x 1 tabletami.
Czech: Co je Possia
Slovak: Čo je Possia
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace Krvácení v místě výkonui.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Krvácanie v mieste zákrokui
Czech: Použití Possia je kontraindikováno u pacientů s aktivním patologickým krvácením u pacientů s anamnézou nitrolebečního krvácení a pacientů se středním až závažným poškozením jater (viz bod 4.3).
Slovak: Possia je kontraindikované u pacientov s aktívnym patologickým krvácaním, u pacientov s intrakraniálnym krvácaním v anamnéze a u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na tikagrelor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Possia (uvedené v časti 6: Obsah balenia a ďalšie informácie),
Czech: Nitrolebeční krváceníb, závratě, bolest hlavy
Slovak: Intrakraniálne krvácanieb, závrat, bolesť hlavy
Czech: Nezapomeňte informovat lékaře nebo lékárníka zejména o užívání následujích léků, které zvyšují riziko krvácení:
Slovak: Obzvlášť informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate liek, ktorý obsahuje ktorékoľvek z nasledovných liečiv, ktoré zvyšujú riziko krvácania:
Czech: • Léčivou látkou je ticagrelorum (tikagrelor).
Slovak: • Liečivo je tikagrelor.
Czech: V léčbě přípravkem Possia lze pokračovat, pokud byl zjištěn důvod krvácení a krvácení je pod kontrolou.
Slovak: Possia možno znovu začať podávať po tom, ako sa príčina krvácania identifikovala a je kontrolovaná.
Czech: Hyperurikémie, zvýšená hladina kyseliny močové v krvi.
Slovak: Hyperurikémia, zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi b
Czech: Tikagrelor podávaný ve vysokých dávkách samicím laboratorních potkanů vykazoval zvýšený výskyt děložních tumorů (adenokarcinomy) a zvýšený výskyt jaterních adenomů.
Slovak: Pri vysokých dávkach tikagreloru sa zistil u samíc potkanov zvýšený výskyt nádorov maternice (adenokarcinómov) a zvýšený výskyt adenómov pečene.
Czech: Hematurie, přítomnost krve v moči, krvácení do močových cest.
Slovak: Hematúria, prítomnosť krvi v moči, krvácanie z močových ciest i
Czech: Průměrné minimální hodnoty koncentrací digoxinu byly při současném podávání tikagreloru zvýšeny o přibližně 30 % s jednotlivými až 2násobnými maximy.
Slovak: Priemerné hladiny digoxínu pred podaním ďalšej dávky sa pri súbežnom podávaní s tikagrelorom zvýšili približne o 30%, maximum u niektorých jednotlivcov dosahuje dvojnásobok.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: AstraZeneca AB S-151 85
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii AstraZeneca AB S-151
Czech: 0,0123d a ARR = absolutní snížení rizika; RRR = relativní snížení rizika = (1 - poměr rizik) x 100 %.
Slovak: 0,6 32 ( 8; 49) 0,0123d aARR =zníženie absolútneho rizika; RRR = zníženie relatívneho rizika=
Czech: Léčebné skupiny se však navzájem nelišily, pokud jde o závažné nežádoucí renální účinky a nežádoucí účinky, které vedly k přerušení léčby studovaným přípravkem v uvedených podskupinách.
Slovak: V rámci týchto podskupín závažné nežiaduce účinky súvisiace s obličkami a nežiaduce účinky vedúce k prerušeniu štúdie s liekom boli podobné medzi oboma skupinami.
Czech: • selektivní blokátory zpětného vychytávání serotoninu (ve zkratce SSRI) užívané k léčbě deprese, např. paroxetin, sertralin a citalopram.
Slovak: • selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (skrátene SSRI) užívané ako antidepresíva, ako sú paroxetín, sertralín a citalopram,
Czech: V klinicko-farmakologických studiích byla expozice (Cmax a AUC) japonské populace tikagreloru o přibližně 40 % (20 % po úpravě na tělesnou hmotnost) vyšší ve srovnání s kavkazskou populací.
Slovak: V skúšaniach týkajúcich sa klinickej farmakológie bola expozícia (Cmax a AUC) tikagreloru u Japoncov približne o 40% (o 20% po úprave dávky podľa telesnej hmotnosti) vyššia ako u belochov.
Czech: Krvácení vztahující se k CABG: Ve studii PLATO mělo 42 % z 1584 pacientů (12 % kohorty), kteří podstoupili chirurgický zákrok voperování koronárního arteriálního bypassu (CABG) velké fatální/život ohrožující krvácení, což nepředstavuje rozdíl mezi léčebnými skupinami.
Slovak: V štúdii PLATO sa u 42% z 1584 pacientov (12% kohorty), ktorí podstúpili koronárnu bypassovú revaskularizáciu (CABG), vyskytlo veľké fatálne /život ohrozujúce krvácanie podľa definície PLATO, medzi skupinami liečby nebol žiadny rozdiel.
Czech: TIMI velké krvácení: klinicky zjevné s poklesem hemoglobinu o > 50 g/l nebo intrakraniální krvácení.
Slovak: Veľké krvácanie podľa TIMI: Klinicky zjavné krvácanie s poklesom hemoglobínu > 50 g/l alebo intrakraniálne krvácanie.
Czech: U pacientů se závažným renálním poškozením (clearance kreatininu < 30 ml/min) ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin byla pozorována o přibližně 20 % nižší expozice tikagreloru a aktivnímu metabolitu (viz bod 4.2).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek bola expozícia tikagreloru a aktívnemu metabolitu približne o 20% nižšia (pozri časť 4.2).
Czech: Smrt ze všech příčin, MI (kromě němého MI) nebo cévní mozková příhoda CV smrt, celkem MI, cévní mozková příhoda, SRI, RI, TIA nebo jiné ATEc
Slovak: KV úmrtie, celkový výskyt IM, cievna mozgová príhoda, SRI, RI, TIA alebo iná ATEc
Czech: Věk, pohlaví, tělesná hmotnost, rasa, geografická příslušnost, jiné ovlivňující podmínky, souběžná léčba a lékařská anamnéza, včetně předchozí mozkové cévní příhody nebo tranzitorní ischemické ataky, nemají předpovědní hodnotu ve vztahu k celkovému nebo neprocedurálnímu velkému PLATO krvácení.
Slovak: Vek, pohlavie, hmotnosť, rasa, geografické územie, súbežné ochorenia, súbežná liečba a anamnéza pacienta, vrátane prekonanej cievnej mozgovej príhody alebo prekonaného prechodného ischemického záchvatu - žiadny z týchto faktorov nebol prediktívny z hľadiska celkového výskytu krvácaní ani z hľadiska výskytu veľkého krvácania podľa definície PLATO nesúvisiaceho s liečebným postupom.
Czech: • Pocit dušnosti - tento nežádoucí účinek je častý.
Slovak: Pocit dýchavičnosti - je častý.
Czech: Possia a klopidogrel se neliší ve frekvenci PLATO velké fatální/život ohrožující krvácení, PLATO celkové velké krvácení, TIMI velké krvácení nebo TIMI malé krvácení (Tabulka 2).
Slovak: Possia a klopidogrel sa neodlišujú vo výskyte PLATO definovaného veľkého fatálneho/život ohrozujúceho krvácania, PLATO veľkého krvácania celkovo, TIMI veľkého krvácania alebo TIMI malého krvácania (tab.
Czech: Přerušení léčby v důsledku neprocedurálního krvácení bylo častější u tikagreloru (2,9 %) než u klopidogrelu (1,2 %; p < 0,001).
Slovak: Vysadenie liečby kvôli krvácaniu nesúvisiacemu s liečebným postupom bolo v prípade tikagreloru častejšie (2,9%) ako u klopidogrelu (1,2%; p<
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud máte:
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak zaznamenáte čokoľvek z nasledovného:
Czech: Po ukončení léčby klesla tato hodnota u tikagreloru na 7 %, ale u klopidogrelu nebyl pozorován pokles.
Slovak: u pacientov užívajúcich klopidogrel a po vysadení liečby sa znížila približne o 7% v prípade tikagreloru, v prípade klopidogrelu sa však žiadne zníženie nezistilo.
Czech: Tabulka 2 - Odhad rizika krvácení podle léčby ve škále Kaplan-Meier Possia (%/rok) N=9235
Slovak: Tabuľka 2 -Odhad rizika krvácania podľa liečby Kaplan-Meierovej
Czech: paroxetin, sertralin a citalopram) se doporučuje opatrnost při souběžném podávání SSRIs a Possia, neboť může dojít ke zvýšení rizika krvácení.
Slovak: Vzhľadom na hlásenia abnormalít kožného krvácania so SSRI (napr. paroxetín, sertralín a citalopram) sa odporúča opatrnosť pri súbežnom podávaní Possia so SSRI, pretože to môže zvýšiť riziko krvácania.
Czech: Mozkové krvácení, nitrolebeční krvácení, krvácivá mozková příhoda c
Slovak: Krvácanie do mozgu, intrakraniálne krvácanie, hemoragická cievna mozgová príhoda c
Czech: Potah tablety: hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172).
Slovak: Filmový obal tablety: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), mastenec, polyetylénglykol 400 a žltý oxid železitý (E172).
Czech: Nežádoucí příhody (AEs) zahrnuté pod pojem dušnost (dušnost, klidová dušnost, dušnost při fyzické námaze, paroxysmální noční dušnost a noční dušnost) byly ve studii PLATO hlášeny u 13,8 % pacientů léčených tikagrelorem a u 7,8 % pacientů léčených klopidogrelem.
Slovak: Nežiaduce udalosti týkajúce sa dyspnoe (dyspnoe, kľudové dyspnoe, námahové dyspnoe, paroxyzmálne nočné dyspnoe a nočné dyspnoe) hlásili u 13,8% pacientov liečených s trikagrelorom a u 7,8% pacientov liečených s klopidogrelom.
Czech: Souběžné podávání rifampicinu a tikagreloru snižovalo hodnoty Cmax a AUC tikagreloru o 73 %, resp. 86 %.
Slovak: Súbežným podávaním rifampicínu a tikagreloru sa Cmax tikagreloru znížila o 73% a AUC o 86%.
Czech: Jak Possia vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Possia a obsah balenia
Czech: Pacienti mohou být převedeni z klopidogrelu na tikagrelor bez ztráty protidestičkového účinku (viz bod 4.2).
Slovak: Zmenu liečby pacientov z klopidogrelu na tikagrelor možno uskutočniť bez akéhokoľvek prerušenia protidoštičkového účinku (pozri časť 4.2).
Czech: Pokud je to klinicky indikováno, je třeba opatrnosti při souběžném podávání (viz bod 4.4).
Slovak: Ak je to klinicky indikované, súbežné použitie si vyžaduje opatrnosť (pozri časť 4.4).
Czech: Zvýšení koncentrací kyseliny močové: Koncentrace kyseliny močové v séru se u 22 % pacientů užívajících tikagrelor ve studii PLATO zvýšila na více než horní hranici normy ve srovnání s 13 % pacientů na klopidogrelu.
Slovak: Zvýšenie hladiny kyseliny močovej: V štúdii PLATO sa koncentrácia kyseliny močovej v sére zvýšila nad horný limit normálu u 22% pacientov dostávajúcich tikagrelor, v porovnaní s 13% pacientov užívajúcimi klopidogrel.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly, že se tikagrelor a jeho metabolity vylučují do mateřského mléka (viz bod 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické a toxikologické údaje u zvierat poukázali na vylučovanie tikagreloru a jeho aktívnych metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Czech: Tikagrelor se musí používat opatrně u pacientů s anamnézou bronchiálního astmatu a/nebo CHOPN.
Slovak: Tikagrelor sa musí užívať opatrne u pacientov s anamnézou astmy a /alebo CHOCHP.
Czech: Nepřestávejte užívat Possia bez vědomí lékaře.
Slovak: Neprestaňte užívať Possia skôr, ako sa poradíte so svojim lekárom.
Czech: • Máte středně závažnou až závažnou poruchu funkce jater.
Slovak: • ak trpíte na stredne ťažké až ťažké ochorenie pečene,
Czech: U pacientů léčených Possia byla hlášena dušnost a pocit tíže na hrudi.
Slovak: Pacienti liečení Possia hlásili dyspnoe, pocit sťaženého dýchania.
Czech: Očekávaným účinkem při předávkování Possia je riziko dlouhodobějšího krvácení spojeného s inhibicí krevních destiček.
Slovak: Predpokladaným účinkom nadmerných dávok Possia je predĺžené trvanie rizika krvácania v súvislosti s inhibíciou doštičiek.
Czech: Souběžné podávání tikagreloru a účinných induktorů CYP3A4 může snižovat expozici a účinnost tikagreloru (viz bod 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie tikagreloru so silnými induktormi CYP3A4 môže znižovať expozíciu a účinnosť tikagreloru (pozri časť 4.4).
Czech: • Střední až závažné poškození jater (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Slovak: Stredne ťažká až ťažká porucha funkcie pečene (pozri časť 4.2, 4.4 a 5.2).
Czech: Po jednom měsíci a dále podle obvyklé lékařské praxe je třeba kontrolovat funkci ledvin, se zvláštní pozorností věnovanou pacientům ≥ 75 let, pacientům se středně závažným /závažným poškozením funkce ledvin a pacientům léčeným ARB (blokátory angiotenzinových receptorů).
Slovak: Funkcia obličiek sa má skontrolovať po jednom mesiaci a potom podľa bežnej lekárskej praxe s venovaním osobitnej pozornosti pacientom ≥ 75 rokov, pacientom so stredne ťažkou/ťažkou poruchou funkcie obličiek a tým, ktorí boli súbežne liečení s ARB.
Czech: Podobně, pokud se neuvažují krvácení, která souvisejí s výkonem, je krvácení častější u tikagreloru ve srovnání s klopidogrelem (Tabulka 2).
Slovak: Rovnako sa po vylúčení všetkých krvácaní súvisiacich s liečebným postupom vyskytlo viac krvácaní u tikagreloru ako u klopidogrelu (tab. 2).
Czech: • Anamnéza nitrolebečního krvácení (viz bod 4.8).
Slovak: Intrakraniálne krvácanie v anamnéze (pozri časť 4.8).
Czech: Přípravek Possia podávaný s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s akutním koronárním syndromem (nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu bez elevace segmentu ST [NSTEMI] nebo infarkt myokardu s elevací segmentu ST [STEMI]) včetně pacientů léčených a pacientů, kteří byli ošetřeni perkutánní koronární intervencí (PCI) nebo po koronárním arteriálním bypassu (CABG).
Slovak: Possia podávaný spolu s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) je indikovaný na prevenciu aterotrombotických príhod u dospelých pacientov s akútnym koronárnym syndrómom (nestabilná angina pectoris, infarkt myokardu bez elevácie ST segmentu [NSTEMI] alebo infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu [STEMI]); vrátane farmakologicky liečených pacientov a pacientov, ktorí boli ošetrení perkutánnou koronárnou intervenciou (PCI) alebo aorto-koronárnym bypassom (CABG).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru nebo krabičce za EXP (zkratka používaná pro dobu použitelnosti).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a papierovej škatuli po EXP.
Czech: Subkutánní hematom, kožní krvácení, subkutánní krvácení, petechie.
Slovak: Podkožný hematóm, krvácanie do kože, podkožné krvácanie, petechie g
Czech: Vliv Possia na jiné léčivé přípravky
Slovak: Possia na iné lieky
Czech: Očekává se, že Possia nemá žádný vliv nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit a ovládat stroje.
Slovak: Possia nemá žiadny alebo má iba zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: Co je Possia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Possia užívat Jak se Possia užívá
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Possia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Possia Ako užívať Possia
Czech: Ve studii PLATO bylo u pacientů léčených tikagrelorem zjištěno vyšší riziko hyperurikémie ve srovnání s pacienty léčenými klopidogrelem (viz bod 4.8).
Slovak: V štúdii PLATO, pacienti užívajúci tikagrelor mali vyššie riziko hyperurikémie, než tí pacienti, ktorí užívali klopidogrel (pozri časť 4.8).
Czech: Hlavním metabolitem tikagreloru je AR-CR124910XX, který je též aktivní, což bylo potvrzeno v podmínkách in vitro vazbou na destičkový P2Y12 ADP-receptor.
Slovak: Hlavným metabolitom tikagreloru je AR-C124910XX, ktorý je na základe dôkazu jeho väzby na doštičkový receptor P2Y12 ADP v podmienkach in vitro tiež aktívny.