FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è stato osservato alcun beneficio per i MACE o per mortalità per qualunque causa.
Greek: Κανένα όφελος δεν παρατηρήθηκε για τα μείζονα καρδιαγγειακά συμβάντα (MACE) ή τη θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας.
Italian: Qtern non deve essere usato nei pazienti che hanno avuto gravi reazioni di ipersensibilità ad un inibitore della DPP-4 o ad un inibitore del SGLT-2 (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Το Qtern δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας σε κάποιον αναστολέα της DPP-4 ή κάποιον αναστολέα του SGLT2 (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: L'esposizione a dapagliflozin e saxagliptin è aumentata in pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Greek: Η έκθεση στη δαπαγλιφλοζίνη και τη σαξαγλιπτίνη είναι αυξημένη σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Italian: Nello studio SAVOR è stato osservato un modesto incremento del tasso di ospedalizzazioni dovute a insufficienza cardiaca nei pazienti trattati con saxagliptin rispetto al placebo, anche se non è stata stabilita una relazione causale (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Στη δοκιμή SAVOR, παρατηρήθηκε μια μικρή αύξηση του ποσοστού νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σαξαγλιπτίνη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, μολονότι δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιολογική σχέση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Italian: Non è noto se saxagliptin e dapagliflozin e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η σαξαγλιπτίνη και η δαπαγλιφλοζίνη και/ή οι μεταβολίτες τους απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Italian: Le consigliamo di seguire le raccomandazioni che le sono state fornite dal medico o dall'infermiere per la cura della pelle.
Greek: Συνιστάται να ακολουθείτε τις συστάσεις για τη φροντίδα του δέρματος που σας δόθηκαν από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Italian: L'esperienza terapeutica in pazienti di età pari e superiore a 65 anni è limitata e nei pazienti di età pari e superiore a 75 anni è molto limitata.
Greek: Η θεραπευτική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω είναι περιορισμένη, και πολύ περιορισμένη σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
Italian: Questi medicinali non alterano la farmacocinetica di saxagliptin né del suo principale metabolita attivo.
Greek: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν μετέβαλαν τη φαρμακοκινητική της σαξαγλιπτίνης ή του κύριου ενεργού μεταβολίτη της.
Italian: Informi il medico se vuole allattare o sta allattando prima di prendere questo medicinale
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν επιθυμείτε να θηλάσετε ή εάν θηλάζετε, πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Italian: L'evento deve essere valutato e deve essere istituito un trattamento alternativo per il diabete (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Το συμβάν πρέπει να αξιολογείται και να ξεκινά εναλλακτική αντιδιαβητική θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: La biodisponibilità orale assoluta di dapagliflozin in seguito alla somministrazione di una dose di 10 mg è del 78 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά την από του στόματος χορήγηση δόσης των 10 mg είναι 78 %.
Italian: F, aumento del livello ematico di urea, riduzione del peso corporeo
Greek: αυξημένα επίπεδα ουρίας αίματος, μειωμένο σωματικό
Italian: L'inibizione dell'attività plasmatica della DPP-4 ad opera di saxagliptin per almeno 24 ore, ottenuta in seguito alla somministrazione orale di saxagliptin, è dovuta alla potenza elevata, all'alta affinità e al prolungato legame al sito attivo.
Greek: Η αναστολή της δραστηριότητας της DPP-4 στο πλάσμα από τη σαξαγλιπτίνη για τουλάχιστον 24 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση σαξαγλιπτίνης οφείλεται στην υψηλή ισχύ, την υψηλή συγγένεια, και την εκτεταμένη σύνδεση στην ενεργό θέση.
Italian: L'esperienza terapeutica con Qtern in pazienti di 65 anni di età ed oltre è limitata, e molto limitata nei pazienti di 75 anni di età ed oltre.
Greek: Η θεραπευτική εμπειρία με Qtern σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω είναι περιορισμένη, και πολύ περιορισμένη σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
Italian: fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, un'infezione grave dei tessuti molli dei genitali o della zona tra i genitali e l'ano.
Greek: - Νεκρωτική περιτονίτιδα του περινέου ή γάγγραινα του Fournier, μια σοβαρή λοίμωξη του μαλακού ιστού των γεννητικών οργάνων ή της περιοχής μεταξύ των γεννητικών οργάνων και του πρωκτού.
Italian: Associazione di saxagliptin/dapagliflozin: dei 1169 soggetti trattati nell'ambito dei dati aggregati relativi alla sicurezza ricavati dai 3 studi clinici, 1007 (86,1 %) avevano un'età < 65 anni, 162 (13,9 %) un'età ≥ 65 anni e 9 (0,8 %) un'età ≥ 75 anni.
Greek: Συνδυασμός σαξαγλιπτίνης/δαπαγλιφλοζίνης: Από τα 1169 άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία στα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας από τις 3 κλινικές δοκιμές, 1007 άτομα (86,1 %) ήταν ηλικίας < 65 ετών, 162 άτομα (13,9 %) ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών, και 9 άτομα (0,8 %) ήταν ηλικίας ≥ 75 ετών.
Italian: Saxagliptin: saxagliptin è stato rapidamente assorbito dopo somministrazione orale a digiuno, con una concentrazione plasmatica massima (Cmax) di saxagliptin e del suo principale metabolita raggiunta, rispettivamente, entro 2 e 4 ore (Tmax).
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Η σαξαγλιπτίνη απορροφήθηκε ταχέως μετά την από του στόματος χορήγηση σε κατάσταση νηστείας, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της να επιτυγχάνονται εντός 2 και 4 ωρών (Tmax), αντίστοιχα.
Italian: La dose raccomandata è una compressa da 5 mg di saxagliptin/10 mg di dapagliflozin al giorno (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο σαξαγλιπτίνης 5 mg/δαπαγλιφλοζίνης 10 mg μία φορά ημερησίως (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
Italian: Durante l'esperienza post-marketing con saxagliptin, includendo le segnalazioni spontanee e gli studi clinici, sono state riportate, con l'uso di saxagliptin, le seguenti reazioni avverse: gravi reazioni di ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche, shock anafilattico e angioedema.
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία της σαξαγλιπτίνης, συμπεριλαμβανομένων αυθόρμητων αναφορών και κλινικών δοκιμών, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με τη χρήση της σαξαγλιπτίνης: σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικής αντίδρασης, αναφυλακτικής καταπληξίας, και αγγειοοιδήματος.
Italian: Pertanto, dapagliflozin presumibilmente non altera la clearance metabolica di medicinali cosomministrati che sono metabolizzati da questi enzimi.
Greek: Κατά συνέπεια, η δαπαγλιφλοζίνη δεν αναμένεται να μεταβάλλει τη μεταβολική κάθαρση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα.
Italian: Questi medicinali possono essere assunti per controllare crisi epilettiche o dolore cronico.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων (σπασμών) ή τον χρόνιο πόνο.
Italian: Per controllare il diabete, è comunque necessaria una dieta insieme ad esercizio fisico, anche quando sta prendendo questo medicinale.
Greek: Για τον έλεγχο του διαβήτη σας, θα χρειαστεί να διατηρήσετε το πρόγραμμα δίαιτας και άσκησης, ακόμα και όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Italian: La maggioranza degli eventi avversi di infezione genitale sono stati segnalati in soggetti di sesso femminile (84 % dei soggetti con un'infezione genitale), erano di entità lieve o moderata, con insorgenza singola e la maggior parte dei pazienti ha proseguito il trattamento.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων συμβάντων που αφορούσαν σε λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων αναφέρθηκαν σε γυναίκες (84 % των ασθενών με λοίμωξη των γεννητικών οργάνων), ήταν ήπιας ή μέτριας έντασης, αφορούσαν σε μεμονωμένη εκδήλωση και οι περισσότεροι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία.
Italian: Tuttavia, i soggetti in trattamento con saxagliptin con anamnesi positiva per insufficienza cardiaca o con funzione renale ridotta al basale, non hanno avuto un aumento del rischio rispetto al placebo per gli endpoint primari o secondari combinati o per la mortalità per qualunque causa.
Greek: Ωστόσο, τα άτομα υπό θεραπεία με σαξαγλιπτίνη που είχαν ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας ή νεφρικής δυσλειτουργίας κατά την έναρξη δεν διέτρεχαν αυξημένο κίνδυνο σε σχέση με το εικονικό φάρμακο για τα πρωτεύοντα ή τα δευτερεύοντα σύνθετα καταληκτικά σημεία ή τη θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας.
Italian: Qtern non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Greek: Το Qtern δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: Considerando la breve latenza tra la prima esposizione al medicinale e la diagnosi di tumore, una relazione causale con qualsiasi tipo specifico di tumore è ritenuta improbabile.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη βραχεία χρονική καθυστέρηση μεταξύ της πρώτης έκθεσης στο φάρμακο και της διάγνωσης του όγκου, δεν θεωρείται πιθανή η αιτιώδης σχέση με οποιονδήποτε συγκεκριμένο τύπο όγκου.
Italian: E' raccomandata la temporanea interruzione del trattamento con questo medicinale per i pazienti che sviluppano deplezione di volume finchè la deplezione non viene corretta (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Συνιστάται η προσωρινή διακοπή της θεραπείας με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν σε ασθενείς με μειωμένο ενδαγγειακό όγκο μέχρι να διορθωθεί η μείωση (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: I valori di Cmax e AUC di saxagliptin e del suo principale metabolita aumentavano proporzionalmente all'aumentare della dose di saxagliptin, e questa proporzionalità è stata osservata fino alla dose massima di 400 mg.
Greek: Οι τιμές Cmax και AUC της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της αυξήθηκαν αναλογικά με την αύξηση της δόσης της σαξαγλιπτίνης και αυτή η αναλογικότητα ως προς τη δόση παρατηρήθηκε σε δόσεις έως και 400 mg.
Italian: Gli studi condotti sugli animali con saxagliptin hanno mostrato una tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα με τη σαξαγλιπτίνη κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα σε υψηλές δόσεις (βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: I dati limitati provenienti da studi clinici suggeriscono che la CAD si verifica comunemente quando i pazienti con diabete di tipo 1 sono trattati con inibitori di SGLT2.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από κλινικές δοκιμές εισηγούνται ότι η συχνότητα εμφάνισης της ΔΚΟ είναι συχνή όταν ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς του SGLT2.
Italian: Analisi dei sottogruppi di HbA1c in base al livello basale di HbA1c effettuata alla settimana 24 nei soggetti randomizzati
Greek: Ανάλυση υποομάδων HbA1c με βάση την αρχική HbA1c την εβδομάδα 24 σε τυχαιοποιημένους ασθενείς
Italian: Saxagliptin: l'etnia non è stata identificata come una covariata stasticamente significativa sulla clearance apparente di saxagliptin e del suo metabolita.
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Η φυλή δεν προσδιορίστηκε ως στατιστικά σημαντική συμμεταβλητή στη φαινομενική κάθαρση της σαξαγλιπτίνης και του μεταβολίτη της.
Italian: - Sintomi di una grave reazione allergica osservati raramente (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000), che possono includere: - eruzione cutanea - macchie rosse in rilievo sulla pelle (orticaria) - gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire.
Greek: - Συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης παρατηρούνται σπάνια, (μπορεί να εμφανισθούν σε έως 1 στα 1.000 άτομα), τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν: - Εξάνθημα - Υπεγερμένες (προεξέχουσες) ερυθρές πλάκες στο δέρμα σας (κνίδωση) - Οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα και τον λαιμό που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση.
Italian: Se viene dimenticata una dose e mancano < 12 ore alla dose successiva, la dose dimenticata deve essere saltata e la dose successiva deve essere assunta alla solita ora.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση και μεσολαβούν < 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση, η χαμένη δόση πρέπει να παραλείπεται και η επόμενη δόση να ληφθεί τη συνηθισμένη ώρα.
Italian: Dapagliflozin: dapagliflozin è assorbito in modo rapido ed efficace dopo somministrazione orale.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Η δαπαγλιφλοζίνη απορροφήθηκε ταχέως και ικανοποιητικά μετά την από του στόματος χορήγηση.
Italian: Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.
Italian: Se prende più compresse di Qtern di quanto deve, contatti subito il medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Qtern από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα από τα συνιστώμενα δισκία Qtern, ενημερώστε έναν γιατρό ή επισκεφθείτε ένα νοσοκομείο το συντομότερο δυνατό.
Italian: Dapagliflozin: è stato riscontrato che l'esposizione a dapagliflozin diminuisce con l'aumentare del peso corporeo.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Η έκθεση στη δαπαγλιφλοζίνη διαπιστώθηκε ότι μειώνεται με την αύξηση του βάρους.
Italian: Dapagliflozin è stato somministrato nelle femmine di ratto a partire dal 6° giorno di gestazione fino al 21° giorno postnatale e i cuccioli sono stati esposti indirettamente in utero e per tutto il periodo dell'allattamento.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη χορηγήθηκε σε μητέρες επίμυες από την ημέρα 6 της κύησης έως τη μεταγγενητική ημέρα 21, και τα νεογνά εκτέθηκαν έμμεσα στο φάρμακο in utero και καθ' όλη τη διάρκεια της γαλουχίας.
Italian: Le stesse raccomandazioni per un monitoraggio della funzione renale valgono per i pazienti anziani come per tutti i pazienti (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e
Greek: Για τους ηλικιωμένους ασθενείς ισχύουν οι ίδιες συστάσεις για την παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας όπως για όλους τους ασθενείς (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4, 4.8, και 5.1).
Italian: All'incirca 70 g di glucosio al giorno sono stati escreti nelle urine (corrispondenti a 280 kcal/giorno) a una dose di dapagliflozin pari a 10 mg/die in soggetti con diabete mellito di tipo 2 per 12 settimane.
Greek: Κατά προσέγγιση 70 g γλυκόζης απεκκρίνονταν στα ούρα ημερησίως (αντιστοιχούν σε 280 kcal/ημέρα) με δόση δαπαγλιφλοζίνης 10 mg/ημέρα σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για 12 εβδομάδες.
Italian: L'associazione di una dose singola di dapagliflozin 20 mg e simvastatina (un substrato del CYP3A4) ha determinato un aumento del 19 % dell'AUC di simvastatina e un incremento del 31% dell'AUC di simvastatina acida.
Greek: Ο συνδυασμός εφάπαξ δόσης δαπαγλιφλοζίνης 20 mg και σιμβαστατίνης (υπόστρωμα του CYP3A4) οδήγησε σε αύξηση της AUC της σιμβαστατίνης κατά 19 % και της AUC του οξέος σιμβαστατίνης κατά 31 %.
Italian: Il controllo glicemico deve essere valutato quando questo medicinale è usato in concomitanza con un induttore potente del CYP3A4/5 (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Ο γλυκαιμικός έλεγχος πρέπει να εκτιμάται όταν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4/5 (βλέπε παράγραφο 4.5).
Italian: Queste variazioni non sono considerate clinicamente rilevanti.
Greek: Οι μεταβολές αυτές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
Italian: Saxagliptin: il legame in vitro di saxagliptin e del suo principale metabolita con le proteine nel siero umano è trascurabile.
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Η in vitro σύνδεση της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της με τις πρωτεΐνες στον ανθρώπινο ορό είναι αμελητέα.
Italian: Contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno di questi sintomi.
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Italian: - Se ha spesso infezioni delle vie urinarie o ha un'infezione grave delle vie urinarie, inclusa urosepsi e pielonefrite, che possono causare febbre e/o brividi, sensazione di bruciore quando si urina, sangue nell'urina, dolore alla schiena o laterale.
Greek: - εάν εμφανίζετε συχνά ουρολοιμώξεις ή έχετε σοβαρή ουρολοίμωξη, συμπεριλαμβανομένης της ουροσήψης ή της πυελονεφρίτιδας, η οποία μπορεί να προκαλέσει πυρετό ή/και ρίγη, αίσθημα καύσου κατά την ούρηση, παρουσία αίματος στα ούρα, πόνο στη μέση ή στα πλευρά σας.
Italian: Saxagliptin, attraverso l'inibizione selettiva della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4), aumenta la secrezione di insulina mediata dal glucosio (effetto incretinico).
Greek: Η σαξαγλιπτίνη, μέσω της εκλεκτικής αναστολής της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4), αυξάνει τη διαμεσολαβούμενη από τη γλυκόζη έκκριση ινσουλίνης (φαινόμενο ινκρετίνης).
Italian: Uso con medicinali che causano notoriamente ipoglicemia Sia saxagliptin sia dapagliflozin possono accrescere singolarmente il rischio di ipoglicemia quando sono impiegati in associazione con un secretagogo di insulina.
Greek: Χρήση με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία Η σαξαγλιπτίνη και η δαπαγλιφλοζίνη μπορούν μεμονωμένα να αυξήσουν τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν συνδυάζονται με ένα εκκριταγωγό της ινσουλίνης.
Italian: Il rischio di sviluppare chetoacidosi diabetica può essere aumentato dal digiuno prolungato, dall'eccessiva assunzione di alcol, dalla disidratazione, dall'improvvisa riduzione della dose di insulina o da un aumentato bisogno di insulina a causa di interventi chirurgici maggiori o malattie gravi.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης διαβητικής κετοξέωσης μπορεί να αυξηθεί με την παρατεταμένη νηστεία, την υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ, την αφυδάτωση, απότομες μειώσεις της δόσης της ινσουλίνης, ή εξαιτίας μεγαλύτερης ανάγκης λήψης ινσουλίνης λόγω μείζονος χειρουργικής επέμβασης ή σοβαρής ασθένειας.
Italian: Dapagliflozin: dapagliflozin è legato alle proteine per circa il 91 %.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Η δαπαγλιφλοζίνη συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό 91 % κατά προσέγγιση.
Italian: Gli effetti modesti di abbassamento della pressione sanguigna erano costanti nel tempo e un numero simile di soggetti aveva la pressione sistolica < 130 mmHg o la pressione diastolica < 80 mmHg alla settimana 24 in tutti i gruppi di trattamento.
Greek: Οι μέτριες επιδράσεις στη μείωση της ΑΠ ήταν σταθερές διαχρονικά και παρεμφερής αριθμός ατόμων είχαν συστολική ΑΠ < 130 mm Hg ή διαστολική ΑΠ < 80 mm Hg την Εβδομάδα 24 στις ομάδες θεραπείας.
Italian: La creatinina sierica è stata valutata inoltre in quei pazienti con eventi correlati alla riduzione della funzione renale, e nella maggioranza sono stati osservati incrementi della creatinina ≤ 0.5 mg/dl rispetto al basale.
Greek: Η κρεατινίνη ορού αξιολογήθηκε περαιτέρω στους ασθενείς με συμβάντα σχετιζόμενα με μειωμένη νεφρική λειτουργία, και οι περισσότερες αυξήσεις στην κρεατινίνη που παρατηρήθηκαν ήταν ≤ 0,5 mg/dl από την έναρξη.
Italian: - Disidratazione (perdita eccessiva di liquidi corporei), non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100).
Greek: - Αφυδάτωση (απώλεια μεγάλης ποσότητας υγρών από το σώμα σας), παρατηρείται όχι συχνά (μπορεί να εμφανισθεί σε έως 1 στα 100 άτομα).
Italian: La reazione avversa correlata alla funzione renale più comunemente segnalata riguardava gli incrementi della creatinina sierica, nella maggior parte dei casi, transitori e reversibili (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Η συχνότερα αναφερόμενη, σχετιζόμενη με τη νεφρική λειτουργία, ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν οι αυξήσεις των επιπέδων κρεατινίνης στον ορό, η πλειονότητα των οποίων ήταν παροδικές και αναστρέψιμες (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Magnesio stearato (E470b) Silice tipo dentale (E551)
Greek: Στεατικό μαγνήσιο (E470b) Διοξείδιο του πυριτίου οδοντιατρικού τύπου (E551)
Italian: I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di dapagliflozin/metaboliti nel latte, nonché effetti farmacologicamente mediati nella progenie allattata (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της δαπαγλιφλοζίνης/μεταβολιτών στο γάλα, καθώς και φαρμακολογικά διαμεσολαβούμενες επιδράσεις στους θηλάζοντες απογόνους (βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: - Se manifesta rapida perdita di peso, nausea o vomito, dolore allo stomaco, sete eccessiva, respiro veloce e profondo, confusione, sonnolenza o stanchezza insolita, odore dolce del respiro, sapore dolce o metallico in bocca o un differente odore delle urine o del sudore contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino.
Greek: - εάν εμφανίσετε ταχεία απώλεια βάρους, αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία, πόνο στο στομάχι, υπερβολική δίψα, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, σύγχυση, ασυνήθιστη υπνηλία ή κόπωση, μια γλυκιά οσμή στην αναπνοή σας, γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας, ή διαφορετική οσμή των ούρων ή του ιδρώτα σας, απευθυνθείτε σε έναν γιατρό ή στο πλησιέστερο νοσοκομείο το ταχύτερο δυνατό.
Italian: Un altro endpoint secondario, mortalità per qualunque causa, si è verificato con una frequenza del 5,1 % nel gruppo trattato con saxagliptin e con una frequenza del 4,6 % nel gruppo trattato con placebo.
Greek: Άλλο δευτερεύον καταληκτικό σημείο, η θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας, εμφανίστηκε σε ποσοστό 5,1 % στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης και 4,6 % στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Italian: Se la funzione renale scende sotto una CrCl < 60 ml/min o eGFR < 60 ml/min/1,73 m 2, il trattamento con Qtern deve essere interrotto.
Greek: Εάν η νεφρική λειτουργία μειωθεί κάτω από CrCl < 60 ml/min ή eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, η θεραπεία με Qtern πρέπει να διακόπτεται.
Italian: L'effetto glicosurico di dapagliflozin è osservato dopo la prima dose, è continuo per un intervallo di somministrazione di 24 ore ed è mantenuto per la durata del trattamento.
Greek: Η γλυκοζουρική επίδραση της δαπαγλιφλοζίνης παρατηρείται μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης, συνεχίζεται κατά τη διάρκεια του 24ωρου δοσολογικού μεσοδιαστήματος, και διατηρείται καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: Non deve usare Qtern se sta allattando al seno.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Qtern εάν θηλάζετε.
Italian: Funzionalità renale I reni devono essere controllati prima di iniziare a prendere e mentre sta prendendo questo medicinale.
Greek: Πρέπει να ελέγχονται οι νεφροί σας πριν ξεκινήσετε να παίρνετε και ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Italian: Infezione delle vie urinarie vulvovaginite, balanite e infezioni genitali correlate gastroenterite
Greek: Ουρολοίμωξη αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και σχετιζόμενες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων γαστρεντερίτιδα
Italian: Non è stata osservata né dose né tempo-dipendenza della clearance di saxagliptin e del suo principale metabolita nel corso dei 14 giorni di somministrazione di una dose singola giornaliera di saxagliptin in un intervallo di dosaggio da 2,5 mg a 400 mg.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εξάρτηση από τη δόση και τον χρόνο στην κάθαρση της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της για ένα διάστημα 14 ημερών με χορήγηση σαξαγλιπτίνης μία φορά ημερησίως σε δόσεις που κυμαίνονταν από 2,5 mg έως 400 mg.
Italian: I coefficienti di variazione tra soggetti per la Cmax e l'AUC di saxagliptin sono stati inferiori al 12 %.
Greek: Οι ενδοατομικοί συντελεστές διακύμανσης των Cmax και AUC της σαξαγλιπτίνης ήταν κάτω του 12 %.
Italian: I pazienti che possono essere a più alto rischio di sviluppare CAD, inclusi i pazienti con una ridotta attività residua delle cellule beta (ad es. pazienti con diabete di tipo 2 con bassi livelli di peptide C o diabete latente su base autoimmune negli adulti (LADA, latent autoimmune diabetes in adults) o pazienti con storia di pancreatite), pazienti con condizioni che determinano una ridotta assunzione di cibo o grave disidratazione, pazienti per i quali le dosi di insulina sono ridotte e pazienti che richiedono un incremento di insulina a causa di malattie in forma acuta, interventi chirurgici o abuso di alcol.
Greek: Στους ασθενείς που μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για ΔΚΟ περιλαμβάνονται ασθενείς με μειωμένη εφεδρεία της λειτουργίας των β-κυττάρων (π.χ. ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με χαμηλά επίπεδα του C-πεπτιδίου ή ενήλικες με λανθάνων αυτοάνοσο διαβήτη (LADA) ή ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας), ασθενείς με καταστάσεις που οδηγούν σε περιορισμένη λήψη τροφής ή σοβαρή αφυδάτωση, ασθενείς για τους οποίους οι δόσεις ινσουλίνης μειώνονται και ασθενείς με αυξημένες απαιτήσεις σε ινσουλίνη εξαιτίας οξείας ιατρικής πάθησης, χειρουργικής επέμβασης ή κατάχρησης αλκοόλ.
Italian: - Se ha avuto, ha o sospetta di avere reazioni di ipersensibilità gravi.
Greek: - εάν έχετε ή είχατε σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας ή εάν υπάρχει υποψία τέτοιας αντίδρασης.
Italian: Reazioni avverse riportate per Qtern
Greek: Συλλογή αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών για το Qtern