FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, no ivacaftor-induced QT prolongation was observed in a dog telemetry study at single doses up to 60 mg/kg or in ECG measurements from repeat-dose studies of up to 1 year duration at the 60 mg/kg/day dose level in dogs (Cmax after 365 days = 36.2 to 47.6 μM).
Portuguese: Contudo, não se observou qualquer prolongamento do intervalo QT induzido pelo ivacaftor, num estudo por telemetria em cães com doses únicas de até 60 mg/kg ou em determinações do ECG em estudos de dose repetida com uma duração até 1 ano, no nível de dose de 60 mg/kg/dia em cães (Cmax após 365 dias = 36,2 a
English: Among 7 patients with pre-existing cirrhosis and/or portal hypertension who received lumacaftor/ivacaftor in the placebo-controlled, Phase 3 studies, worsening liver function with increased ALT, AST, bilirubin, and hepatic encephalopathy was observed in one patient.
Portuguese: Em 7 doentes com cirrose e/ou hipertensão portal preexistentes que receberam lumacaftor/ivacaftor nos estudos de Fase 3, controlados com placebo, observou-se agravamento da função hepática com aumento da ALT, AST e bilirrubina, e observou-se encefalopatia hepática num doente.
English: The combined effect of lumacaftor and ivacaftor is increased quantity and function of F508del-CFTR at the cell surface, resulting in increased chloride ion transport.
Portuguese: O efeito combinado de lumacaftor e ivacaftor produz um aumento da quantidade e da função de F508del-CFTR na superfície celular, resultando no aumento do transporte de iões cloreto.
English: The exact mechanisms by which lumacaftor improves cellular processing and trafficking of F508del-CFTR and ivacaftor potentiates F508del-CFTR are not known.
Portuguese: Os mecanismos exatos pelos quais o lumacaftor melhora o processamento e tráfico celulares da F508del-CFTR e o ivacaftor potencia a F508del-CFTR não são conhecidos.
English: No specific antidote is available for overdose with lumacaftor/ivacaftor.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com lumacaftor/ivacaftor.
English: Especially tell your doctor if you take any of the following medicines:
Portuguese: Informe o seu médico especialmente se tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
English: The safety and efficacy of Orkambi in patients aged 65 years or older have not been evaluated.
Portuguese: A segurança e eficácia de Orkambi em doentes com 65 anos ou mais de idade não foram avaliadas.
English: • Anti-inflammatory medicines (used for the treatment of inflammation) for example: ibuprofen
Portuguese: • Anti-inflamatórios (utilizados para o tratamento da inflamação), por exemplo: ibuprofeno
English: If you have moderate or severe problems with liver function, your doctor may need to reduce the dose of Orkambi as your liver will not clear Orkambi as fast as in people who have normal liver function.
Portuguese: Se tiver problemas moderados ou graves com a função do seu fígado, o seu médico pode ter necessidade de diminuir a dose de Orkambi porque o seu fígado não eliminará Orkambi com a mesma rapidez que em pessoas que têm uma função normal do fígado.
English: Table 1: Recommended dose of Orkambi in patients aged 6 years and older Age
Portuguese: Tabela 1: Dose recomendada de Orkambi em doentes com 6 ou mais anos de idade Idade
English: Anti-mycobacterials: rifabutin, rifampicin*, rifapentine
Portuguese: Antimicobacterianos: rifabutina, rifampicina*, rifapentina
English: ** For patients rolled over from Trials 1 and 2 (placebo-to-lumacaftor/ivacaftor group) total exposure was up to 96 weeks.
Portuguese: ** Para os doentes que continuaram dos Ensaios 1 e 2 (grupo do placebo para o do lumacaftor/ivacaftor), a exposição total foi de até 96 semanas.
English: Potential for lumacaftor/ivacaftor to affect other medicinal products CYP3A substrates
Portuguese: Potencial de lumacaftor/ivacaftor para afetar outros medicamentos Substratos das CYP3A
English: This medicine contains less than 1 mmole sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: • Oral hypoglycaemics (used for the management of type 2 diabetes): repaglinide
Portuguese: • Hipoglicemiantes orais (utilizados para controlo e tratamento da diabetes tipo 2), por exemplo: repaglinida
English: Frequency
Portuguese: frequentes
English: † For patients rolled over from Trials 1 and 2 (lumacaftor/ivacaftor-to-lumacaftor/ivacaftor group) total exposure was up to 120 weeks.
Portuguese: † Para os doentes que continuaram dos Ensaios 1 e 2 (grupo do lumacaftor/ivacaftor para o do lumacaftor/ivacaftor), a exposição total foi de até 120 semanas.
English: Lumacaftor/ivacaftor has not been studied in patients with CF who have undergone organ transplantation.
Portuguese: Lumacaftor/ivacaftor não foi estudado em doentes com FQ que foram submetidos a transplantação de órgãos.
English: Tell your child's doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o médico do(a) seu(ua) filho(a) ou farmacêutico se o(a) seu(ua) filho(a) estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Ivacaftor, which is one of the active components of Orkambi, has a minor influence on the ability to drive or use machines.
Portuguese: Os efeitos de ivacaftor, que é um dos componentes ativos de Orkambi, sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
English: Your doctor may monitor your blood pressure during treatment with Orkambi.
Portuguese: O seu médico poderá monitorizar a sua pressão arterial durante o tratamento com Orkambi.
English: Trial 8 evaluated 60 patients aged 2 to 5 years at screening (mean age at baseline 3.7 years).
Portuguese: O Ensaio 8 avaliou 60 doentes com 2 a 5 anos de idade aquando do rastreio (idade média de 3,7 anos no início do estudo).
English: Ivacaftor produced concentration-dependent inhibitory effect on hERG (human ether-à-go-go related gene) tail currents, with an IC15 of 5.5 µM, compared to the Cmax (1.5 µM) for ivacaftor at the therapeutic dose for lumacaftor/ivacaftor.
Portuguese: O ivacaftor produziu um efeito inibidor, dependente da concentração, sobre as correntes de cauda do hERG (gene relacionado com o ether-à-go-go humano), com um IC15 de 5,5 µM, o que é comparável à Cmax (1,5 µM) do ivacaftor na dose terapêutica de lumacaftor/ivacaftor.
English: Talk to your doctor before taking Orkambi if you have been told you have liver or kidney disease as your doctor may need to adjust the dose of Orkambi.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Orkambi se lhe tiverem dito que tem uma doença do fígado ou dos rins porque o seu médico pode necessitar de ajustar a dose de Orkambi.
English: CYP2B6 and CYP2C substrates
Portuguese: Substratos da CYP2B6 e das CYP2C
English: Lumacaftor is a strong inducer of CYP3A.
Portuguese: O lumacaftor é um indutor potente das CYP3A.
English: Hormonal contraceptives: ethinyl estradiol, norethindrone, and other progestogens
Portuguese: Contracetivos hormonais: etinilestradiol, noretindrona e outros progestagénios
English: The entire content of each sachet of granules should be mixed with one teaspoon (5 mL) of age-appropriate soft food or liquid and the mixture completely consumed.
Portuguese: Todo o conteúdo de cada saqueta de granulado deve ser misturado com uma colher de chá (5 ml) de comida mole ou líquido, adequados à idade, e a mistura deverá ser ingerida por completo.
English: • Immunosuppressants (used after an organ transplantation) for example: ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus
Portuguese: • Imunossupressores (utilizados após a transplantação de um órgão), por exemplo: ciclosporina, everolímus, sirolímus, tacrolímus
English: Brilliant blue FCF aluminium lake (E133) Indigo carmine aluminium lake (E132)
Portuguese: Laca de alumínio de azul brilhante FCF (E133) Laca de alumínio de indigotina (E132)
English: While taking Orkambi, you may notice that your child's breathing is easier, that they do not get ill as often, and/or that it is easier to gain weight.
Portuguese: Enquanto estiver a tomar Orkambi, pode notar que o(a) seu(ua) filho(a) respira mais facilmente, que não fica doente tantas vezes e/ou que é mais fácil engordar.
English: • Moderate liver problems: the dose may be reduced to two tablets in the morning and one tablet in the evening.
Portuguese: • Problemas moderados do fígado: a dose pode ser reduzida para dois comprimidos de manhã e um comprimido à noite.
English: The safety and efficacy of Orkambi in children aged less than 2 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Orkambi em crianças com menos de 2 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: Lumacaftor had no effects on fertility and reproductive performance indices in male and female rats.
Portuguese: O lumacaftor não teve efeitos nos índices de fertilidade e de desempenho reprodutivo em ratos macho e fêmea.
English: Antidepressants: citalopram, escitalopram, sertraline
Portuguese: Antidepressivos: citalopram, escitalopram, sertralina
English: What you need to know before you take Orkambi 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Orkambi 3.
English: The safety data from 1029 patients aged 12 years and older who were homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene treated with lumacaftor/ivacaftor for up to an additional 96 weeks in the long-term safety and efficacy rollover study (Trial 3) were similar to the 24-week, placebo-controlled studies (see section 5.1).
Portuguese: Os dados de segurança de 1029 doentes, com 12 ou mais anos de idade que eram homozigotos para a mutação F508del no gene CFTR tratados com lumacaftor/ivacaftor durante mais 96 semanas no estudo de continuação de segurança e eficácia a longo prazo (Ensaio 3), foram semelhantes aos dos estudos controlados com placebo, de 24 semanas (ver secção 5.1).
English: A double dose should not be taken to make up for the forgotten dose.
Portuguese: Não se deve tomar uma dose a dobrar para compensar a dose omitida.
English: Treatment with lumacaftor/ivacaftor resulted in no significant improvement in ppFEV1 relative to placebo in patients with CF heterozygous for the F508del mutation in the CFTR gene (treatment difference 0.60 [P = 0.5978]) and no meaningful improvements in BMI or weight (see section 4.4).
Portuguese: O tratamento com lumacaftor/ivacaftor não produziu uma melhoria significativa do ppFEV1 relativamente ao placebo em doentes com FQ, heterozigotos para a mutação F508del no gene CFTR (diferença entre tratamentos de 0,60 [P = 0,5978]) e sem melhorias significativas do IMC ou do peso (ver secção 4.4).
English: Lumacaftor is a CFTR corrector that acts directly on F508del-CFTR to improve its cellular processing and trafficking, thereby increasing the quantity of functional CFTR at the cell surface.
Portuguese: O lumacaftor é um corretor da CFTR que atua diretamente sobre a F508del-CFTR para melhorar o seu processamento e tráfico celulares, aumentando assim a quantidade de CFTR funcional na superfície celular.
English: If you plan to breast-feed, ask your doctor for advice before taking Orkambi.
Portuguese: Se planeia amamentar, consulte o seu médico antes de tomar Orkambi.
English: Lumacaftor and ivacaftor work together to improve the function of the abnormal CFTR protein.
Portuguese: O lumacaftor e o ivacaftor atuam em conjunto para melhorar a função da proteína CFTR anormal.
English: Your doctor will decide whether to recommend that you stop breast-feeding or for you to stop lumacaftor/ivacaftor therapy.
Portuguese: O seu médico decidirá se deve aconselhá-la a parar de amamentar ou a parar o tratamento com lumacaftor/ivacaftor.
English: rifapentine
Portuguese: rifapentina
English: Following multiple oral dose administration of ivacaftor in combination with lumacaftor, the exposure of ivacaftor generally increased with dose from 150 mg every 12 hours to 250 mg every 12 hours.
Portuguese: Após a administração de doses orais múltiplas de ivacaftor em associação com lumacaftor, a exposição do ivacaftor aumentou geralmente com a dose desde os 150 mg a cada 12 horas aos 250 mg a cada 12 horas.
English: Effect on blood pressure
Portuguese: Efeito sobre a tensão arterial
English: No meaningful changes in QTc interval or blood pressure were observed in a thorough QT clinical study evaluating either lumacaftor 600 mg once daily/ivacaftor 250 mg q12h or lumacaftor 1000 mg once daily/ivacaftor 450 mg q12h, demonstrating a lack of translation of these non-clinical findings to the clinic.
Portuguese: Não se observaram alterações significativas do intervalo QTc ou da tensão arterial num estudo clínico exaustivo do intervalo QT que avaliou 600 mg de lumacaftor uma vez por dia/250 mg de ivacaftor q12h ou 1000 mg de lumacaftor uma vez por dia/450 mg de ivacaftor q12h, demonstrando a ausência de transposição destas observações não-clínicas para a clínica.
English: Abnormal blood tests of the liver have been commonly seen in some people receiving Orkambi.
Portuguese: Foram observadas com frequência análises sanguíneas do fígado anormais em algumas pessoas medicadas com Orkambi.
English: If you forget to take Orkambi
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Orkambi
English: Contact your doctor or pharmacist for advice.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico.
English: After oral administration of 400 mg every 12 hours in patients with CF in a fed state, the typical apparent volumes of distribution for the central and peripheral compartments (CV) were estimated to be 23.5 L (48.7%) and 33.3 L (30.5%), respectively.
Portuguese: Após a administração oral de 400 mg, em intervalos de 12 horas, a doentes com FQ no estado pós-prandial, os volumes de distribuição aparentes típicos nos compartimentos central e periférico (VC) foram estimados em 23,5 l (48,7%) e 33,3 l (30,5%), respetivamente.
English: The use of lumacaftor/ivacaftor in organ transplant patients has not been studied.
Portuguese: A utilização de lumacaftor/ivacaftor em doentes com transplante de órgãos não foi estudada.
English: Caution is recommended while using Orkambi in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than or equal to 30 mL/min) or end-stage renal disease (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Recomenda-se precaução durante a utilização de Orkambi em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior ou igual a 30 ml/min) ou com doença renal em fase terminal (ver secções 4.4 e 5.2).
English: The exposure of ivacaftor will be decreased, which may reduce the efficacy of lumacaftor/ivacaftor.
Portuguese: A exposição de ivacaftor diminuirá, o que pode reduzir a eficácia de lumacaftor/ivacaftor.
English: Seven patients who received lumacaftor/ivacaftor had liver-related serious adverse events with elevated transaminases, including 3 with concurrent elevation in total bilirubin.
Portuguese: Sete doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor tiveram acontecimentos adversos hepáticos graves com transaminases elevadas, 3 dos quais com elevação concomitante da bilirrubina total.
English: It may harm them even if their signs of illness are the same as yours.
Portuguese: Não deixe de o administrar a menos que o médico do(a) seu(ua) filho(a) o aconselhar a fazê-lo.
English: There was negligible urinary excretion of ivacaftor as unchanged drug.
Portuguese: Verificou-se que a excreção urinária de ivacaftor na forma do fármaco inalterado é insignificante.
English: Absolute change from baseline in percent predicted FEV1 at each visit†
Portuguese: Alteração absoluta do FEV1 percentual previsto em cada visita desde o início do estudo†
English: The proportion of patients who experienced a systolic blood pressure value > 140 mmHg or a diastolic blood pressure > 90 mmHg on at least two occasions was 3.4% and 1.5% in patients treated with lumacaftor/ivacaftor, respectively, compared with 1.6% and 0.5% in patients who received placebo (see section 4.4).
Portuguese: A proporção de doentes que tiveram um valor da pressão arterial sistólica > 140 mmHg ou uma pressão arterial diastólica > 90 mmHg, em pelo menos duas ocasiões, foi de 3,4% e 1,5% em doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor, respetivamente, em comparação com 1,6% e 0,5% em doentes que receberam placebo (ver secção 4.4).
English: • Redness inside the ear*
Portuguese: • Vermelhidão dentro do ouvido*
English: * Adverse reactions and frequencies observed in patients in clinical studies with ivacaftor monotherapy (a component of
Portuguese: * As reações adversas e frequências observadas em doentes em estudos clínicos com ivacaftor em monoterapia (um componente de Orkambi).
English: Corticosteroids, systemic: methylprednisolone, prednisone
Portuguese: Corticosteroides sistémicos: metilprednisolona, prednisona
English: The typical CL/F (CV) of ivacaftor when given in combination with lumacaftor was estimated to be 25.1 L/hr (40.5%) for patients with CF.
Portuguese: A CL/F (VC) típica de ivacaftor, quando administrado em associação com lumacaftor, foi estimada em 25,1 l/h (40,5%) nos doentes com FQ.
English: Upper respiratory tract infection, rhinitis
Portuguese: Infeção das vias respiratórias superiores, rinite
English: However, when initiating lumacaftor/ivacaftor in patients taking strong CYP3A inhibitors, the dose should be adjusted (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Contudo, quando se inicia lumacaftor/ivacaftor em doentes a tomar inibidores potentes das CYP3A, a dose deve ser ajustada (ver secções 4.2 e 4.4).
English: Due to potential induction or inhibition of CYP2C9 by LUM
Portuguese: Devido à indução ou à inibição potencial da CYP2C9 pelo LUM
English: • Mix entire content of sachet with 5 mL of age-appropriate soft food or liquid that is at or below room temperature.
Portuguese: • Misturar todo o conteúdo da saqueta com 5 ml de alimentos moles ou líquidos, à temperatura ambiente ou inferior, que sejam apropriados para a idade.
English: Tell your doctor straight away if you have any of the following symptoms:
Portuguese: Informe de imediato o seu médico se tem qualquer um dos seguintes sintomas:
English: Due to the induction effect of lumacaftor on CYP3A, at steady-state, the net exposure of ivacaftor when co-administered with a CYP3A inhibitor is not expected to exceed that when given in the absence of lumacaftor at a dose of 150 mg every 12 hours, the approved dose of ivacaftor monotherapy.
Portuguese: Devido ao efeito de indução nas CYP3A do lumacaftor no estado de equilíbrio, não se prevê que a exposição global de ivacaftor quando coadministrado com um inibidor das CYP3A exceda aquele valor quando administrado na ausência de lumacaftor numa dose de 150 mg, em intervalos de 12 horas, que é a dose aprovada para o ivacaftor em monoterapia.
English: Cases of non-congenital lens opacities without impact on vision have been reported in paediatric patients treated with lumacaftor/ivacaftor and ivacaftor monotherapy.
Portuguese: Foram notificados casos de opacidades não congénitas do cristalino, sem impacto na visão, em doentes pediátricos tratados com lumacaftor/ivacaftor e ivacaftor em monoterapia.
English: Menstrual abnormalities
Portuguese: Anomalias menstruais
English: fexofenadine
Portuguese: fexofenadina
English: Therefore, co-administration with strong CYP3A inducers (e.g., rifampicin, St. John's wort [Hypericum perforatum]) is not recommended (see section 4.5).
Portuguese: Portanto, a coadministração com indutores potentes das CYP3A (p. ex., rifampicina, hipericão [Hypericum perforatum]) não é recomendada (ver secção 4.5).
English: No dose adjustment is necessary when CYP3A inhibitors are initiated in patients currently taking Orkambi.
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico quando são iniciados inibidores da CYP3A em doentes correntemente a tomar Orkambi.
English: • Mix the entire contents of a sachet with one teaspoon (5 mL) of age-appropriate soft food or liquid.
Portuguese: • Misture todo o conteúdo de uma saqueta com uma colher de chá (5 ml) alimentos moles ou líquidos adequados para a idade.
English: It is unknown if lumacaftor or ivacaftor are found in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o lumacaftor ou o ivacaftor são detetados no leite humano.
English: For dose adjustments for patients with hepatic impairment see Table 2.
Portuguese: Para ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático, ver Tabela 2.
English: Some examples of soft foods include puréed fruits, flavoured yogurt, and milk or juice.
Portuguese: Alguns exemplos de comidas moles incluem fruta em puré, iogurte com aromas e leite ou sumo.
English: In this trial, 10 patients (homozygous for F508del-CFTR mutation) completed dosing with lumacaftor alone 400 mg q12h for 28 days followed by the addition of ivacaftor 250 mg q12h for an additional 28 days, and 25 patients (homozygous or heterozygous for F508del) completed dosing with placebo.
Portuguese: Neste ensaio, 10 doentes (homozigotos para a mutação F508del-CFTR) concluíram o tratamento com lumacaftor isolado numa dose de 400 mg q12h (em intervalos de 12 horas) durante 28 dias seguido da adição de ivacaftor na dose de 250 mg q12h durante mais 28 dias, e 25 doentes (homozigotos ou heterozigotos para F508del) concluíram o tratamento com placebo.
English: Your child's doctor may perform some eye examinations prior to and during treatment with Orkambi.
Portuguese: O médico do(a) seu(ua) filho(a) poderá efetuar alguns exames oculares antes e durante o tratamento com Orkambi.
English: Clinical comment erythromycin
Portuguese: Comentário clínico eritromicina
English: INFORMATION IN BRAILLE Orkambi 150 mg, 188 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Orkambi 150 mg, 188 mg
English: Increased blood pressure
Portuguese: Aumento da pressão arterial
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of lumacaftor/ivacaftor in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de lumacaftor/ivacaftor em mulheres grávidas (menos de 300 gravidezes expostas) é limitada ou inexistente.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Orkambi.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Orkambi.
English: Trial 7 was a 24-week, placebo-controlled, Phase 3 clinical study in 204 patients with CF aged 6 to 11 years old (mean age 8.8 years).
Portuguese: O Ensaio 7 foi um estudo clínico de Fase 3, controlado com placebo, de 24 semanas em 204 doentes com FQ, com 6 a 11 anos de idade (idade média de 8,8 anos).
English: 12 years and older
Portuguese: 12 anos ou mais de idade
English: • Anti-allergic medicines (used for the treatment of allergies and/or asthma) for example: montelukast, fexofenadine
Portuguese: • Medicamentos antialérgicos (utilizados para o tratamento de alergias e/ou da asma), por exemplo: montelucaste, fexofenadina
English: Some examples of age-appropriate soft foods and liquids include puréed fruits, flavoured yogurt, and milk or juice.
Portuguese: Alguns exemplos de alimentos moles ou líquidos apropriados para a idade incluem fruta em puré, iogurte com aromas e leite ou sumos.
English: In addition, the mean absolute change in sweat chloride from Week 24 at Week 26 following the 2-week washout period (to evaluate off-drug response) was an increase of 33.0 mmol/L (95% CI: 28.9, 37.1; nominal P < 0.0001), representing a return to baseline after treatment washout.
Portuguese: Para além disso, a alteração média absoluta no cloreto no suor entre a Semana 24 e a Semana 26, após o período de eliminação de 2 semanas (para avaliar a resposta sem fármaco), foi um aumento de 33,0 mmol/l (IC de 95%: 28,9; 37,1; P nominal < 0.0001), o que representa um retorno aos valores iniciais após o período de eliminação do tratamento.