FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kérelem jogalapjának, vagyis a jól megalapozott alkalmazásnak megfelelően a forgalomba hozatali engedély jogosultja szakirodalmat idézett a készítmény hatékonyságának alátámasztása érdekében.
Croatian: U skladu s pravnim temeljem za primjenu, odnosno provjerenu uporabu, nositelj odobrenja citirao je objavljenu literaturu u prilog djelotvornosti proizvoda.
Hungarian: Nem volt rá lehetőség, hogy megvizsgálják a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott (az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekkel és forgalomba hozatal utáni eladási adatokkal kapcsolatos) forgalomba hozatal utáni biztonságossági adatokat, mivel ezek az adatok olyan készítményekre hivatkoztak, amelyek nem tartoztak a jelen beterjesztési eljárás hatálya alá.
Croatian: Podaci o sigurnoj primjeni nakon izdavanja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dostavljeni od strane nositelja odobrenja (povezani s periodičkim izvješćima o obavljanju sigurne primjene i podacima o volumenu prodaje) budući da su ovi podaci uključivali referencu na VMP-ove koji nisu bili uključeni u predmet ovog postupka upućivanja.
Hungarian: A szakirodalomban a Fiprex és más, fipronil tartalmú, rácsepegtető készítmények kiszerelése és dózisa között leírt eltérések ellenére elfogadott, hogy az ilyen készítményeket általában jól tolerálják, és széles biztonsági tűréshatárral rendelkeznek.
Croatian: Usprkos razlikama u formulaciji i dozi između VMP-a Fiprex i ostalih VMP-ova za nakapavanje koji sadrže fipronil, a navedeni su u objavljenoj literaturi, prihvaćeno je da se ovakvi proizvodi načelno dobro podnose te da imaju široki spektar sigurne primjene.
Hungarian: Az elfogadott, jól megalapozott alkalmazás alapján, amelyet a forgalomba hozatali engedély jogosultja a kérelemben foglalt szakirodalommal bizonyított, a bizottság azt a következtetést vonhatta le, hogy a célállatokat érintő biztonságosság megfelelően alátámasztott a kérelmezett készítmény és a szakirodalomban hivatkozott készítmények kiszerelései közötti különbségek ellenére.
Croatian: Na temelju prihvaćene provjerene uporabe potkrijepljene dokumentacijom od strane nositelja odobrenja putem javne literature u sklopu njihovog zahtjeva, Povjerenstvo je zaključilo da je sigurna primjena u ciljnih životinja podržana na primjeren način usprkos razlikama u formulacijama između proizvoda kandidata i proizvoda navedenog u objavljenoj literaturi.
Hungarian: • A CVMP úgy vélte, hogy a jelen kérelem alátámasztására benyújtott adatok alapján nem igazolható pozitív előny-kockázat profil a készítmény vonatkozásában.
Croatian: • je CVMP zaključio, da na temelju podataka dostavljenih u prilog ove primjene nije moguće utvrditi pozitivan omjer koristi i rizika za ovaj proizvod.
Hungarian: • A CVMP úgy vélte, hogy a jelen kérelem alátámasztására benyújtott adatok megfelelőek a Fiprex rácsepegtető készítmények biztonságosságának alátámasztására a célállatfajoknál;
Croatian: • je CVMP zaključio da su podaci dostavljeni u prilog ove prijave primjereni za podržavanje sigurne primjene Fiprex formulacija za nakapavanje u ciljnih vrsta;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja jelentősen átdolgozta a vizsgálati jelentéseket a jelen beterjesztési eljárás során végzett vizsgálat céljára.
Croatian: Izvješća ispitivanja su u značajnoj mjeri prerađena od strane nositelja odobrenja za potrebe pregleda tijekom ovog postupka upućivanja.
Hungarian: Az engedélyezett készítménytől függően a fipronil kullancs fertőzöttség kezelésére és megelőzésére is alkalmazható kutyáknál.
Croatian: Ovisno o odobrenom proizvodu, Fipronil se može koristiti za liječenje i sprječavanje infestacija krpeljima u pasa.
Hungarian: Ezért a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a szakirodalomból származó adatok extrapolációja révén nem lehet meghatározni a Fiprex hatékonysági profilját.
Croatian: Stoga, CVMP zaključuje da nije moguće utvrditi profil djelotvornosti VMP-a Fiprex ekstrapolacijom podataka iz objavljene literature.
Hungarian: Következésképpen a CVMP nem tudja levonni azt a következtetést, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által végzett in vitro vizsgálatok eredményei alkalmazhatók lennének az in vivo helyzetre, illetve a készítmények várható hatékonyságára.
Croatian: Slijedom navedenog, CVMP ne može zaključiti da se nalazi in vitro ispitivanja nositelja odobrenja mogu primijeniti na in vivo situaciju ili na očekivanu djelotvornost proizvoda.
Hungarian: A CVMP azon a véleményen van, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem megfelelően hidalta át a szakirodalomban szereplő készítmények és a Fiprex kiszerelései közötti különbségeket.
Croatian: CVMP je mišljenja da nositelj odobrenja nije u dostajnoj mjeri premostio razlike između formulacija proizvoda citiranih u objavljenoj literaturi i formulacije VMP-a Fiprex.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek megadása elutasításának és a meglévő forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének indoklása
Croatian: Razlozi za odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet i za suspenziju postojećih odobrenja za stavljanje VMP-a u promet
Hungarian: Hollandia1
Croatian: Španjolska1
Hungarian: Az elfogadott, jól megalapozott alkalmazás alapján, amelyet a forgalomba hozatali engedély jogosultja a kérelemben foglalt szakirodalommal bizonyított, a bizottság azt a következtetést vonhatta le, hogy a célállatokat érintő biztonságosság megfelelően alátámasztott.
Croatian: Na temelju prihvaćene provjerene primjene potkrijepljene dokumentacijom od strane nositelja odobrenja putem javno dostupne literature u sklopu njihovog zahtjeva, Povjerenstvo je zaključilo da je sigurna primjena u ciljnih životinja podržana na primjeren način.
Hungarian: • A jogszabályban szereplő előírásoknak megfelelően és a vonatkozó CVMP útmutatások figyelembe vételével megfelelő hatékonysági adatokat kell benyújtani a Fiprex CAT 52,5 mg rácsepegtető oldat macskák részére, a Fiprex S 75 mg rácsepegtető oldat kutyák részére, a Fiprex M 150 mg rácsepegtető oldat kutyák részére, a Fiprex L 300 mg rácsepegtető oldat kutyák részére és a Fiprex XL 412,5 mg rácsepegtető oldat kutyák részére készítmények vonatkozásában az állított javallatok alátámasztására.
Croatian: • primjereni podaci o djelotvornosti u skladu sa zahtjevima zakonodavstva i u vezi s relevantnim smjernicama CVMP-a, trebaju se dostaviti u prilog traženih indikacija za Fiprex CAT 52.5 mg otopinu za nakapavanje za mačke, Fiprex S 75 mg otopinu za nakapavanje za pse, Fiprex M 150 mg otopinu za nakapavanje za pse, Fiprex L 300 mg otopinu za nakapavanje za pse, Fiprex XL 412.5 mg otopinu za nakapavanje za pse.
Hungarian: A célállatokat érintő biztonságosság
Croatian: 2.1. Sigurna primjena u ciljnih životinja
Hungarian: A Fiprex minőségét és biztonságosságát (a célállatokat érintő biztonságosságot kivéve) ebben a beterjesztési eljárásban nem vizsgálták.
Croatian: U ovom postupku upućivanja nisu ocjenjene kvaliteta i sigurna primjena (uz sigurnu primjenu u ciljnih životinja)
Hungarian: Ezért a CVMP javasolta a Fiprex CAT 52,5 mg rácsepegtető oldat macskák részére, a Fiprex S 75 mg rácsepegtető oldat kutyák részére, a Fiprex M 150 mg rácsepegtető oldat kutyák részére, a Fiprex L 300 mg rácsepegtető oldat kutyák részére és a Fiprex XL 412,5 mg rácsepegtető oldat kutyák részére készítmények forgalomba hozatali engedélyei kiadásának megtagadását, valamint a meglévő forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését (lásd I. melléklet).
Croatian: Stoga, CVMP je preporučio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za Fiprex CAT 52.5 mg otopinu za nakapavanje za mačke, Fiprex S 75 mg otopinu za nakapavanje za pse, Fiprex M 150 mg otopinu za nakapavanje za pse, Fiprex L 300 mg otopinu za nakapavanje za pse, Fiprex XL 412.5 mg otopinu za nakapavanje za pse i suspenziju postojećih odobrenja za stavljanje VMP-a na u promet (vidjeti Prilog I).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a 2013. december 11-i CVMP vélemény felülvizsgálatára vonatkozó indoklása az „állatgyógyászati készítmények összetevői jól megalapozott állatgyógyászati alkalmazásának" igazolása érdekében figyelembe veendő tényezőkre összpontosított, amelyek nagyjából követik a 2001/82/EK irányelv (2009/9/EK irányelv) I. mellékletének III. címében szereplő fejezeteket.
Croatian: U svojim razlozima za ponovno ispitivanje mišljenja CVMP-a od dana 11. prosinca 2013. godine, nositelj odobrenja usredotočio se na faktore koji se moraju uzeti u obzir kako bi se utvrdila „provjerena veterinarsko medicinska uporaba komponenti veterinarsko medicinskih proizvoda", u velikoj mjeri uz pridržavanje naslova sadržanih u Glavi III.
Hungarian: Kiegészítésként a forgalomba hozatali engedély jogosultja egy vizsgálatot nyújtott be számos különböző, fipronil tartalmú rácsepegtető készítmény, köztük a Fiprex és a pionír készítmény fizikokémiai tulajdonságainak összehasonlítása céljából.
Croatian: Nositelj odobrenja naknadno je dostavio ispitivanje u kojem su uspoređena farmakokemijska svojstva niza različitih VMP-ova za nakapavanje koji sadrže fipronil, uključujući Fiprex i pionirski VMP.
Hungarian: A Fiprex CAT 52,5 mg rácsepegtető oldat macskák részére, a Fiprex S 75 mg rácsepegtető oldat kutyák részére, a Fiprex M 150 mg rácsepegtető oldat kutyák részére, a Fiprex L 300 mg rácsepegtető oldat kutyák részére és a Fiprex XL 412,5 mg rácsepegtető oldat kutyák részére készítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene Fiprex CAT 52.5 mg otopine za nakapavanje za mačke, Fiprex S 75 mg otopine za nakapavanje za pse, Fiprex M 150 mg otopine za nakapavanje za pse, Fiprex L 300 mg otopine za nakapavanje za pse i Fiprex XL 412.5 mg otopine za nakapavanje za pse (vidjeti Dodatak I)
Hungarian: Állatfaj
Croatian: Nakapavanje Mačke
Hungarian: Az előny-kockázat profil értékelése
Croatian: Procjena omjera koristi i rizika
Hungarian: (Nem ismert)
Croatian: (Nepoznato)
Hungarian: Orvosa tájékoztatni fogja Önt arról, mikor biztonságos hazamennie.
Croatian: Liječnik će Vam reći kad je sigurno da odete kući.
Hungarian: D02 Y754, Írország
Croatian: D02 Y754, Irska
Hungarian: Egy roham rendszerint 2 - 5 napig tart.
Croatian: Napadaj obično traje između 2 i 5 dana.
Hungarian: Terápiás beavatkozásra nem volt szükség.
Croatian: Nije bila potrebna nikakva terapijska intervencija.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Firazyr
Croatian: Drugi lijekovi i Firazyr
Hungarian: • Szappannal és vízzel mosson kezet.
Croatian: • Operite ruke sapunom i vodom.
Hungarian: Mikor és milyen gyakran alkalmazandó a Firazyr?
Croatian: Kada i koliko često trebate primjenjivati Firazyr?
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra!
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu
Hungarian: Statisztika Firazyr
Croatian: Statistika Firazyr
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. július 11.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11. srpnja 2008.
Hungarian: • A művelet megkezdése előtt tisztítsa meg a munkaterületet (felületet).
Croatian: • Očistite predviđeno radno područje (radnu površinu) prije početka postupka.
Hungarian: Kezelések közötti különbség (95% CI, p-érték)
Croatian: Razlika između liječenja (95% CI, p-vrijednost)
Hungarian: A hatásosság minden betegnél továbbra is fennállt.
Croatian: Djelotvornost je bila zadržana kod svih bolesnika.
Hungarian: VAS kiindulási érték (mm)
Croatian: Početna vrijednost VAS (mm)
Hungarian: Orvosa meghatározta a Firazyr pontos adagját, és elmondja Önnek, milyen gyakran kell azt alkalmazni.
Croatian: Vaš je liječnik odredio točnu dozu Firazyra i on će Vam reći koliko ga često treba primjenjivati.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. március 13.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 13. ožujka 2013.
Hungarian: Placebo p-érték
Croatian: Placebo p-vrijednost
Hungarian: Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Csalánkiütés (urtikária)
Croatian: Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): Koprivnjača (urtikarija)
Hungarian: Az egyes rasszokban előforduló hatásokkal kapcsolatos információk korlátozottak.
Croatian: Informacije o utjecaju koji ima pripadnost pojedinoj rasi su ograničene.
Hungarian: Ikatibant sc
Croatian: Icatibant sc
Hungarian: A 65 évesnél idősebb betegek esetén korlátozott információk állnak rendelkezésre.
Croatian: Podaci o bolesnicima starijim od 65 godina su ograničeni.
Hungarian: A terminális plazma felezési idő körülbelül 1-2 óra.
Croatian: Poluvijek u plazmi iznosi oko 1-2 sata.
Hungarian: A legnagyobb koncentráció kialakulásáig eltelt idő körülbelül 30 perc.
Croatian: Vrijeme do maksimalne koncentracije iznosi otprilike 30 minuta.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem árusítható.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Hungarian: A rendelkezésre álló expozíciós adatok szerint a clearance tekintetében nincs különbség a nem fehérbőrű (n = 40) és fehérbőrű (n = 132) alanyok között.
Croatian: Dostupni podaci o izloženosti ukazuju da nema razlike u klirensu između ispitanika koji nisu bijelci (n=40) i bijelaca (n=132).
Hungarian: Preferált kifejezés
Croatian: Preferirani pojam
Hungarian: ­ Az elkövetkezendő 24 órás periódusban nem kaphat 3 injekciónál többet, valamint, ha egy hónapon belül 8 injekciónál többre van szüksége, kérjen tanácsot orvostól.
Croatian: - Ne biste trebali uzeti više od 3 injekcije u razdoblju od 24 sata, a ako trebate više od 8 injekcija na mjesec, trebate potražiti liječnički savjet.
Hungarian: Az oldat átlátszó és színtelen folyadék.
Croatian: Otopina je bistra i bezbojna tekućina.
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó adatok egy kezdeti, nyílt, II. fázisú vizsgálatból és három kontrollos III. fázisú vizsgálatból származnak.
Croatian: Podaci o djelotvornosti dobiveni su iz početnog otvorenog ispitivanja faze II i iz tri kontrolirana ispitivanja faze III.
Hungarian: Az ikatibant a 2-es típusú bradikinin-receptor (B2) szelektív kompetitív antagonistája.
Croatian: Ikatibant je selektivni kompetitivni antagonist bradikininskog receptora tipa 2 (B2).
Hungarian: • Válassza ki az injekció helyét.
Croatian: • Odaberite mjesto primjene injekcije.
Hungarian: Két és 17 éves kor közötti gyermekek és serdülők
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 2 do 17 godina
Hungarian: Minden egyes fecskendő csak egyszer használható!
Croatian: Svaku štrcaljku treba upotrijebiti samo jedanput.
Hungarian: Különleges betegpopulációk
Croatian: Posebne populacije bolesnika
Hungarian: Ne válasszon olyan helyet, ahol a bőr véraláfutásos, duzzadt vagy fájdalmas.
Croatian: Nemojte odabrati područje na kojem su modrice, koje je natečeno ili bolno.
Hungarian: Szubkután beadást követően az ikatibant abszolút biológiai hasznosulása 97%.
Croatian: Nakon supkutane primjene, apsolutna bioraspoloživost ikatibanta iznosi 97%.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne vezessenek gépjárművet, és ne kezeljenek gépeket, ha fáradtnak érzik magukat vagy szédülnek.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima ako osjećaju umor ili omaglicu.
Hungarian: D02 Y754, Írország Tel: +44(0)1256 894 959
Croatian: Tel: +44(0)1256 894 959
Hungarian: A Firazyr biztonságossága szempontjából ennek jelentősége nem ismert (lásd 5.2 pont).
Croatian: Nije poznato koliko je to značajno za sigurnost primjene Firazyra (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: Nem ismert, hogy a Firazyr más gyógyszerekkel kölcsönhatásba lépne.
Croatian: Nisu poznate interakcije Firazyra s drugim lijekovima.
Hungarian: Az adatok szerint korhoz kapcsolódó csökkenés figyelhető meg a clearance szempontjából, ami körülbelül 50-60%-kal magasabb expozíciót jelent az idős betegeknél (75-80 év) a 40 éves betegekkel összehasonlítva.
Croatian: Podaci ukazuju na smanjenje klirensa povezano s dobi koje ima za posljedicu oko 50-60% višu izloženost kod starijih osoba (75-80 godina) u usporedbi s bolesnicima u dobi od 40 godina.
Hungarian: Az eredmények nem utalnak az ikatibant karcinogén potenciáljára.
Croatian: Rezultati ne upućuju na kancerogeni potencijal ikatibanta.
Hungarian: In vitro vizsgálatok megerősítették, hogy az ikatibant nem oxidatív metabolikus úton bomlik le, nem gátolja a fő citokróm P450 (CYP) izoenzimeket (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4), és nem indukálja a CYP 1A2-t, sem a CYP 3A4-et.
Croatian: Ispitivanja in vitro potvrdila su da se ikatibant ne razgrađuje oksidativnim metaboličkim putevima i da nije inhibitor glavnih izoenzima citokroma (CYP) P450 (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) te da ne inducira CYP 1A2 i 3A4.
Hungarian: Ezt a beteget 5 hónapon át követték, és a további minták negatívak voltak az ikatibant elleni antitestekre.
Croatian: Taj je bolesnik praćen 5 mjeseci i kasniji su uzorci bili negativni na anti-ikatibant protutijela.
Hungarian: A Firazyr kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Firazyr ima manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: A bradikininhez hasonló szerkezetű szintetikus dekapeptid, de 5, nem proteinogén aminosavat tartalmaz.
Croatian: To je sintetski dekapeptid sa strukturom koja je slična bradikininu, ali s 5 neproteinogenskih aminokiselina.
Hungarian: • Tartsa a fecskendőt a bőrfelszínre 45-90 fokos szögben, a tűt a bőr felé irányítva.
Croatian: • Držite štrcaljku pod kutom od 45-90 stupnjeva u odnosu na kožu s iglom usmjerenom prema koži
Hungarian: Az előretöltött ikatibant fecskendő és az összes többi komponens kizárólag egyszer használatos.
Croatian: Napunjena štrcaljka ikatibanta i sve druge komponente namijenjene su samo za jednokratnu uporabu.
Hungarian: • Nyomja be az osztott fecskendő dugattyúját, hogy a benne levő levegő visszakerüljön az előretöltött fecskendőbe (előfordulhat, hogy ezt a lépést többször meg kell ismételni).
Croatian: • Gurnite klip graduirane štrcaljke tako da se sav zrak prebaci natrag u napunjenu štrcaljku (ovaj korak možda treba ponoviti nekoliko puta).
Hungarian: Az ezt követő HAE epizódokat a vizsgálat nyílt meghosszabbításában kezelték.
Croatian: Kasnije epizode HAE liječene su u otvorenom produžetku ispitivanja.
Hungarian: Az állatokon végzett vizsgálatok szerint hatással van a méhen belüli beágyazódásra és a szülésre (lásd 5.3. pont), de az emberre vonatkozó potenciális veszély nem ismert.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su učinke na implantaciju u maternici i porod (vidjeti dio 5.3), no mogući rizik za ljude nije poznat.
Hungarian: Bár bizonyítékok támasztják alá a B2-receptor-blokád jótékony hatását közvetlenül a stroke-ot követően, elméletileg lehetséges, hogy az ikatibant gyengítheti a bradikinin pozitív, késői fázisú neuroprotektív hatásait.
Croatian: Iako nema dokaza koji bi poduprli koristan učinak blokade B2 receptora neposredno nakon moždanog udara, postoji teoretska mogućnost da ikatibant može umanjiti pozitivne neuroprotektivne učinke bradikinina u kasnoj fazi.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Hungarian: • Alkoholos tamponnal tisztítsa meg az injekció helyét, majd hagyja megszáradni.
Croatian: • Očistite mjesto primjene injekcije blazinicom natopljenom alkoholom i pustite da se osuši.
Hungarian: Az ikatibantnak nem volt semmilyen hatása hím egér és patkány termékenységére (lásd 5.3 pont).
Croatian: Ikatibant nije imao nikakav učinak na plodnost mužjaka miševa i štakora (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: * Suffusio az injectio helyén, haematoma az injectio helyén, injectio helyén égő érzés, erythema az injectio helyén, érzéscsökkenés az injectio helyén, irritatio az injectio helyén, zsibbadtság az injectio helyén, oedema az injectio helyén, fájdalom az injectio helyén, nyomásérzés az injectio helyén, pruritus az injectio helyén, duzzanat az injectio helyén, injectio helye körüli urticaria és melegség az injectio helyén.
Croatian: * Modrice na mjestu injiciranja, hematom na mjestu injiciranja, osjećaj žarenja na mjestu injiciranja, eritem na mjestu injiciranja, hipoestezija na mjestu injiciranja, iritacija na mjestu injiciranja, obamrlost na mjestu injiciranja, edem na mjestu injiciranja, bol na mjestu injiciranja, osjećaj pritiska na mjestu injiciranja, pruritus na mjestu injiciranja, oticanje na mjestu injiciranja, urtikarija na mjestu injiciranja i osjećaj topline na mjestu injiciranja.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a fecskendő vagy a tű csomagolása sérült, vagy ha a bomlásnak bármiféle látható jele mutatkozik, például ha az oldat homályos, lebegő részecskék láthatók benne, vagy az oldat színe megváltozott.
Croatian: Nemojte upotrijebiti ovaj lijek ako primijetite da je pakiranje štrcaljke ili igle oštećeno ili ako postoje vidljivi znakovi propadanja, na primjer, ako je otopina zamućena, ako u njoj plutaju čestice ili ako je promijenila boju.
Hungarian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2
Croatian: 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2
Hungarian: Két gyermekgyógyászati betegnél alakultak ki súlyosnak ítélt reakciók az injekcióbeadás helyén, amelyeket 6 órán belül sikerült teljesen megszüntetni.
Croatian: U dva pedijatrijska bolesnika pojavile su se reakcije na mjestu injekcije koje su ocijenjene kao teške i koje su se potpuno povukle u roku od 6 sati.
Hungarian: Patkányokkal végzett vizsgálatban a NOAEL nem volt mérhető, ennek a vizsgálatnak azonban minden eredménye teljesen vagy részlegesen visszafordítható hatásokat mutatott a kezelt patkányoknál.
Croatian: Doza bez uočenog štetnog učinka (NOAEL) nije se mogla izmjeriti u ispitivanju na štakorima, međutim svi nalazi iz tog ispitivanja pokazali su potpuno ili djelomično reverzibilne učinke kod liječenih štakora.
Hungarian: Az 1. táblázatban felsorolt mellékhatások gyakoriságát az alábbi megegyezés szerint határozták meg: Igen gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 és <1/10); nem gyakori (≥1/1000 és <1/100); ritka (≥1/10 000 és <1/1000); igen ritka (<1/10 000).
Croatian: Učestalost nuspojava navedenih u tablici 1 definirana je pomoću sljedećih razreda: Vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).
Hungarian: Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1 főt érinthetnek):
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Hungarian: A Firazyr csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha az alkalmazásával járó potenciális előny indokolja a magzatot érő potenciális kockázatot (pl. potenciálisan életveszélyes, gégeödémával járó rohamok kezelésére).
Croatian: Firazyr treba primjenjivati tijekom trudnoće samo ako moguća korist opravdava mogući rizik za fetus (npr. za liječenje potencijalno po život opasnih laringealnih napadaja).
Hungarian: In vitro és in vivo tesztek standard sorozatában az ikatibant nem mutatott genotoxikus hatást.
Croatian: U standardnom nizu in vitro i in vivo testova ikatibant nije bio genotoksičan.
Hungarian: 4. táblázat: A FAST-3 vizsgálat hatásossági eredményei Hatásossági eredmények: FAST-3; kontrollos fázis -- a kezelésbe bevont (ITT) populáció
Croatian: Tablica 4. Rezultati djelotvornosti za FAST-3 Rezultati djelotvornosti: FAST-3; Kontrolirana fazaPopulacija s namjerom liječenja (ITT)
Hungarian: • A tolórudat lassan nyomja be, a befecskendezésnek körülbelül 30 másodpercig kell tartania.
Croatian: • Polako pritišćite tako da cijeli postupak potraje otprilike 30 sekundi
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik korábban soha nem kaptak Firazyrt, az első kezelést gyógyintézményben vagy orvosi irányítás alatt kell alkalmazni.
Croatian: Za bolesnike koji nikad prije nisu primali Firazyr, prvo liječenje treba provesti u zdravstvenoj ustanovi ili pod nadzorom liječnika.
Hungarian: Ne húzza meg a tolórudat.
Croatian: Nemojte povlačiti potisni klip.
Hungarian: Ha korábban soha nem kapott Firazyrt, az első Firazyr injekciót mindig az orvos vagy a nővér adja be.
Croatian: Ako nikad prije niste primali Firazyr, prvu dozu Firazyra uvijek će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
Hungarian: - Ha tünetei rosszabbodnak, vagy egyáltalán nem enyhülnek, forduljon azonnal orvoshoz.
Croatian: - Ako Vam se simptomi pogoršavaju ili se ne poboljšavaju, morate odmah zatražiti medicinsku pomoć.