FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před každou další injekcí pohybujte perem nahoru a dolů mezi oběma body alespoň 10krát, dokud není tekutina rovnoměrně bílá a zakalená.
Hungarian: Mindegyik későbbi injekció beadása előtt, legalább 10 alkalommal fel és le mozgassa az injekciós tollat a két helyzet között, amíg a folyadék egyenletesen fehér és opálos nem lesz.
Czech: Mixtard může být podáván dětem a dospívajícím.
Hungarian: A Mixtard alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
Czech: K přípravku Mixtard Penfill je přiložena příbalová informace s podrobným návodem k použití, který je nutné dodržet.
Hungarian: A Mixtard Penfill részletes használati utasításokat tartalmazó betegtájékoztatóval együtt kerül forgalomba, ezeket az utasításokat be kell tartani.
Czech: Mixtard 30 InnoLet, Mixtard 40 a 50 Penfill:
Hungarian: Mixtard 30 InnoLet, Mixtard 40 és 50 Penfill:
Czech: Mixtard je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus (cukrovkou).
Hungarian: A Mixtard a magas vércukorszint csökkentésére való cukorbetegeknek (diabétesz mellituszban szenvedő betegeknek).
Czech: V případě hypoglykemie či v případě podezření na hypoglykemii nesmí být Mixtard podán.
Hungarian: Hypoglykaemia vagy hypoglykaemia gyanúja esetén a Mixtard injekciót tilos beadni.
Czech: Mixtard je indikován k léčbě onemocnění diabetes mellitus.
Hungarian: A Mixtard a diabetes mellitus kezelésére javallott.
Czech: Během normálního použití se v jehle a zásobní vložce může nahromadit malé množství vzduchu.
Hungarian: A rendeltetésszerű használat során is összegyűlhet egy kevés levegő a tűben és a patronban.
Czech: Léčba přípravkem Mixtard pomáhá zabránit komplikacím diabetu.
Hungarian: A Mixtard kezelés segít megelőzni cukorbetegsége szövődményeit.
Czech: Pokud upadl, je poškozený nebo byl vystaven nárazu, existuje riziko úniku inzulinu.
Hungarian: Ha leesett, megsérült vagy eltörött, fennáll az inzulin károsodásának és kiszivárgásának a veszélye.
Czech: ► Jestliže jste léčen(a) přípravkem Mixtard Penfill a zároveň jiným inzulinem v zásobních vložkách Penfill, měl(a) byste používat dva aplikátory, pro každý typ inzulinu jeden.
Hungarian: ► Ha a Mixtard Penfill mellett más inzulin Penfill patront is használ, akkor két inzulinadagoló készüléket kell használnia, mindegyik inzulin típushoz egyet-egyet.
Czech: Pokud platí něco z výše uvedeného, Mixtard neužívejte.
Hungarian: Ha ezek bármelyike igaz, ne használja a Mixtard injekciót.
Czech: Mixtard obsahuje sodík
Hungarian: A Mixtard nátriumot tartalmaz
Czech: Před každou injekcí se během normálního používání může v zásobní vložce nahromadit malé množství vzduchu.
Hungarian: A rendeltetésszerű használat során is összegyűlhet minden egyes injekció beadása előtt egy kevés levegő a patronban.
Czech: Po vyjmutí přípravku Mixtard injekční lahvičky, zásobní vložky nebo předplněné pero z chladničky je před promícháním inzulinu dle instrukcí pro první použití doporučeno nechat injekční lahvičku, zásobní vložku či předplněné pero ohřát na pokojovou teplotu.
Hungarian: A Mixtard injekciós üveg, patron vagy előretöltött injekciós toll hűtőszekrényből történő kivétele után tanácsos várni egy kicsit, hogy a Mixtard injekciós üveg, patron vagy előretöltött injekciós toll szobahőmérsékletűre melegedhessen, mielőtt az első alkalommal történő használatnál előírt módon az inzulint reszuszpendálnák.
Czech: ► Během kojení není léčba přípravkem Mixtard omezena.
Hungarian: A szoptatás ideje alatt nem kell korlátozni a Mixtard kezelést.
Czech: Mixtard je humánní inzulin s rychlým i dlouhodobým účinkem.
Hungarian: A Mixtard mind gyors hatással, mind hosszú hatástartammal rendelkező humán inzulin.
Czech: Při převodu z jiných střednědobě nebo dlouhodobě působících inzulinových léčivých přípravků může být nezbytná úprava dávky přípravku Mixtard a načasování injekcí.
Hungarian: Más intermedier vagy hosszú hatástartamú inzulingyógyszerről történő átállításkor a Mixtard adagjának és az alkalmazás időpontjának módosítására lehet szükség.
Czech: Avenue d´Orléans F-28000 Chartres, Francie
Hungarian: SAS, 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Franciaország.
Czech: Po vyjmutí přípravku Mixtard Penfill z chladničky je před promícháním inzulinu dle instrukcí pro první použití doporučeno nechat Mixtard Penfill ohřát na pokojovou teplotu.
Hungarian: A Mixtard Penfill hűtőszekrényből történő kivétele után tanácsos várni egy kicsit, hogy a Mixtard Penfill patron szobahőmérsékletűre melegedhessen, mielőtt az első alkalommal történő használatnál előírt módon az inzulint reszuszpendálnák.
Czech: Jak zacházet s přípravkem Mixtard FlexPen
Hungarian: A Mixtard FlexPen előkészítése
Czech: Mixtard Penfill je určen pro použití s inzulinovými aplikátory Novo Nordisk a jehlami NovoFine nebo NovoTwist.
Hungarian: A Mixtard Penfill patront a Novo Nordisk inzulinadagoló rendszerekkel és a NovoFine vagy NovoTwist tűkkel történő használatra tervezték.
Czech: Přípravek Mixtard s alkoholem
Hungarian: A Mixtard egyidejű alkalmazása alkohollal
Czech: Pacienti převádění na přípravek Mixtard z jiných typů inzulinu mohou potřebovat zvýšený denní počet injekcí nebo změnu dávky oproti těm, které používali při podávání předchozích inzulinových léčivých přípravků.
Hungarian: A Mixtard injekcióra más típusú inzulinról átállított betegeknél - a megszokott inzulingyógyszerükhöz képest - a napi injekciók számának növelésére vagy az adag változtatására lehet szükség.
Czech: Mixtard 30 injekční lahvička (40 mezinárodních jednotek/ml) EU/1/02/231/001
Hungarian: Mixtard 30 injekciós üveg (40 nemzetközi egység/ml) EU/1/02/231/001
Czech: Mixtard 30 injekční lahvička (100 mezinárodních jednotek/ml) EU/1/02/231/003
Hungarian: Mixtard 30 injekciós üveg (100 nemzetközi egység/ml) EU/1/02/231/003
Czech: Ve vzácných případech si mohou reakce v místě vpichu vyžádat vysazení přípravku Mixtard.
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő reakciók ritkán a Mixtard kezelés leállítását tehetik szükségessé.
Czech: Přečtěte si pečlivě Instrukce jak používat přípravek Mixtard 30 FlexPen, které jsou součástí této příbalové informace.
Hungarian: Gondosan olvassa el az ebben a betegtájékoztatóban található Mixtard 30 FlexPen használati utasítást.
Czech: Použijte injekční techniku, kterou vám doporučil váš lékař nebo zdravotní sestra a popsanou v příručce k vašemu peru.
Hungarian: Az injekciót kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember technikai utasításai és az injekciós toll használati utasításában leírtak szerint alkalmazza.
Czech: Během používání, nebo pokud Mixtard nosíte jako zásobní: přípravek může být uchováván maximálně 6 týdnů.
Hungarian: Használat közben vagy ha a beteg tartalékként magával hordja: A készítmény legfeljebb 6 hétig tartható el.
Czech: Mixtard 30 injekční lahvička (100 mezinárodních jednotek/ml) 1 injekční lahvička obsahuje 10 ml, což odpovídá 1 000 mezinárodním jednotkám.
Hungarian: Mixtard 30 injekciós üveg (100 nemzetközi egység/ml) Injekciós üvegenként 10 ml-t tartalmaz, ami 1000 nemzetközi egységgel egyenértékű.
Czech: Tuto skutečnost je nutno vzít v úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s přípravkem Mixtard.
Hungarian: pioglitazon és a Mixtard együttes alkalmazásának mérlegelésekor gondolni kell erre.
Czech: Před použitím přípravku Mixtard
Hungarian: Tudnivalók a Mixtard alkalmazása előtt
Czech: Jehly a Mixtard Penfill nesmí být s nikým sdíleny.
Hungarian: A tűket és a Mixtard Penfill patront tilos több személynek közösen használnia.
Czech: Mixtard 30 injekční lahvička (40 mezinárodních jednotek/ml) 1 injekční lahvička obsahuje 10 ml, což odpovídá 400 mezinárodním jednotkám.
Hungarian: Mixtard 30 injekciós üveg (40 nemzetközi egység/ml) Injekciós üvegenként 10 ml-t tartalmaz, ami 400 nemzetközi egységgel egyenértékű.
Czech: Přečtěte si pečlivě Instrukce jak používat přípravek Mixtard 30 InnoLet, které jsou součástí této příbalové informace.
Hungarian: Gondosan olvassa el az ebben a betegtájékoztatóban található Mixtard 30 InnoLet használati utasítást.
Czech: Mixtard 30 injekční lahvička (40 mezinárodních jednotek/ml)/Mixtard 30 injekční lahvička
Hungarian: Mixtard 30 injekciós üveg (40 nemzetközi egység/ml)/Mixtard 30 injekciós üveg (100 nemzetközi egység/ml)
Czech: Injekční lahvičky s přípravkem Mixtard jsou určeny k použití s inzulinovými injekčními stříkačkami s příslušnou jednotkovou stupnicí.
Hungarian: A Mixtard injekciós üveg a megfelelő beosztású skálával ellátott inzulinos fecskendővel alkalmazandó.
Czech: Přípravek Mixtard je směs složená z 50 % rozpustného humánního inzulinu a 50 % izofanového humánního inzulinu.
Hungarian: A Mixtard 50% oldható humán inzulin és 50% izofán humán inzulin keveréke.
Czech: Mixtard se aplikuje subkutánní injekcí do stehna, břišní stěny, oblasti hýždí nebo do oblasti deltového svalu.
Hungarian: A Mixtard injekciót subcutan alkalmazzák a comb, a hasfal, a gluteális vagy a deltoid régióban.
Czech: Přípravek Mixtard je směs složená ze 40 % rozpustného humánního inzulinu a 60 % izofanového humánního inzulinu.
Hungarian: A Mixtard 40% oldható humán inzulin és 60% izofán humán inzulin keveréke.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Hungarian: Idősek (≥ 65 év) A Mixtard alkalmazható idős betegeknél.
Czech: Bylo navrženo několik štěpných (hydrolytických) míst na molekule humánního inzulinu; žádný z metabolitů vzniklých po rozštěpení není aktivní.
Hungarian: A hasadással keletkezett metabolitok egyike sem aktív.
Czech: Mixtard FlexPen je předplněné pero na jedno použití obsahující směs rychle působícího a dlouze působícího humánního inzulinu v poměru 30/70.
Hungarian: A Mixtard 30 FlexPen a gyors hatású és a hosszú hatástartamú humán inzulin 30/70 arányú keverékét tartalmazó, eldobható, előretöltött injekciós toll.
Czech: Přípravek Mixtard je směs složená z 30 % rozpustného humánního inzulinu a 70 % izofanového humánního inzulinu.
Hungarian: A Mixtard 30% oldható humán inzulin és 70% izofán humán inzulin keveréke.
Czech: ► Zásobní vložky Mixtard Penfill jsou navrženy k použití s aplikátory Novo Nordisk a jehlami NovoFine nebo NovoTwist.
Hungarian: ► A Mixtard Penfill patronokat a Novo Nordisk inzulinadagoló rendszerekkel és a NovoFine vagy
Czech: Co je přípravek Mixtard a k čemu se používá
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Mixtard és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: Mixtard InnoLet je předplněné pero na jedno použití obsahující směs rychle působícího a dlouze působícího humánního inzulinu v poměru 30/70.
Hungarian: A Mixtard 30 InnoLet a gyors hatású és a hosszú hatástartamú humán inzulin 30/70 arányú keverékét tartalmazó, eldobható, előretöltött injekciós toll.
Czech: Dávku lze zmenšit nebo zvětšit otáčením voliče dávky příslušným směrem tak, aby správná dávka byla proti značce ukazatele dávky.
Hungarian: Az adag korrigálható az adagbeállító bármely irányba történő elforgatásával, akár felfelé, akár lefelé, amíg a mutatónál a helyes adag meg nem jelenik.
Czech: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Hungarian: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Czech: FlexPen je předplněné inzulinové pero umožňující nastavit dávku od 1 do 60 jednotek v přírůstcích po 1 jednotce.
Hungarian: A FlexPen 1-60 egység közötti, 1 egységnyi pontossággal beállított adag beadását teszi lehetővé.
Czech: Přípravek Mixtard se podává 30 minut před jídlem.
Hungarian: A Mixtard-ot 30 perccel étkezés előtt kell beadni.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Mixtard je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Mixtard-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Mixtard insulinum humanum
Hungarian: Mixtard humán inzulin
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Mixtard byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: A Mixtard lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mixtard platné v celé Evropské unii dne 7. října 2002.
Hungarian: 2002. október 7-én az Európai Bizottság a Mixtard-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mixtard.
Hungarian: Ez a dokumentum a Mixtard-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mixtard?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Mixtard biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Přípravek Mixtard se používá k léčbě diabetu.
Hungarian: A Mixtard-ot cukorbetegség kezelésére alkalmazzák.
Czech: Další informace o přípravku Mixtard
Hungarian: A Mixtard-dal kapcsolatos egyéb információ
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Mixtard (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hypoglykemie (nízké hladiny glukózy v krvi).
Hungarian: A Mixtard leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az alacsony vércukorszint.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Mixtard převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Mixtard alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Mixtard zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Hungarian: A terv alapján a Mixtard-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Czech: Přípravek Mixtard obsahuje inzulin ve dvou formách: v rozpustné formě, která působí rychle (během 30 minut po podání injekce), a v tzv. izofanové formě, která se vstřebává mnohem pomaleji v průběhu dne.
Hungarian: A Mixtard két formában tartalmaz inzulint: oldható formában, amely gyorsan, az injekció beadását követő 30 percen belül hat, valamint izofán formában, amely a nap folyamán sokkal lassabban szívódik fel.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mixtard naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Mixtard-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Mixtard.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Mixtard alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Přípravek Mixtard byl účinný jak u diabetu 1. typu, tak u diabetu 2. typu.
Hungarian: A Mixtard hatékony volt mind az 1-es, mind pedig a 2-es típusú cukorbetegség esetén.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mixtard, lidský inzulin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": inzulin je vytvářen kvasinkovými buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat inzulin.
Hungarian: A Mixtard hatóanyagát, a humán inzulint a „rekombináns technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: élesztősejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek az inzulin előállítására.
Czech: V rámci studie se porovnávaly účinky přípravku Mixtard 30 se směsí podobného charakteru, avšak připravené z analogu inzulinu (inzulinu aspart).
Hungarian: A vizsgálat során a Mixtard 30-at egy hasonló, de inzulin analógot (aszpart inzulint) tartalmazó keverékkel hasonlították össze.
Czech: Přípravek Mixtard byl zkoumán na celkem 294 pacientech s diabetem 1. typu, při kterém slinivka břišní není schopna vytvářet inzulin, a diabetem 2. typu, při kterém tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Hungarian: A Mixtard-ot összesen 294, 1-es típusú (amikor a hasnyálmirigy nem képes inzulint termelni) és 2-es típusú (amikor a szervezet nem tudja hatékonyan felhasználni az inzulint) cukorbetegségben szenvedő beteg részvételével vizsgálták.
Czech: Přípravek Mixtard obsahuje inzulin s rychlým účinkem (rozpustný inzulin) a prodlouženým účinkem (izofanový inzulin):
Hungarian: A Mixtard egyaránt tartalmaz gyors hatású (oldható) és hosszú hatástartamú (izofán) inzulint:
Czech: Přípravek Mixtard vedl ke snížení hladiny HbA1c, což naznačuje, že bylo dosaženo podobné kontroly hladin glukózy v krvi jako u jiných lidských inzulinů.
Hungarian: A Mixtard a HbA1c szintjének csökkenését eredményezte, jelezve, hogy a vércukorszint szabályozottsága a más humán inzulinoknál megfigyelt mértékhez hasonló szintre került.
Czech: Mixtard je injekční suspenze, která obsahuje léčivou látku lidský inzulin.
Hungarian: A Mixtard szuszpenziós injekció, amely humán inzulin hatóanyagot tartalmaz.
Czech: Přípravek Mixtard se podává injekčně pod kůži, a to do stehna, abdominální (břišní) stěny, gluteální oblasti (do hýždí) nebo do oblasti deltového svalu (do ramene).
Hungarian: A Mixtard-ot bőr alá fecskendezett injekcióban adják be a combba, a hasfalba (deréktájon), a fartájékba vagy a deltaizomba (váll).
Czech: Přípravek Mixtard je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému slinivkou břišní.
Hungarian: A Mixtard inzulinpótló készítmény, amely nagyon hasonlít a hasnyálmirigy által termelt inzulinhoz.
Czech: Díky tomu se prodlužuje doba působení přípravku Mixtard.
Hungarian: Ez biztosítja a Mixtard hosszabb hatástartamát.
Czech: Jaký přínos přípravku Mixtard byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Mixtard alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Jak přípravek Mixtard působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Mixtard?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mixtard?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Mixtard alkalmazása?
Czech: Jak byl přípravek Mixtard zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Mixtard-ot?
Czech: Referenčním členským státem je Francie a zapojeno je 8 dotčených členských států: Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Polsko, Rakousko, Rumunsko, Spojené království a Španělsko.
Hungarian: A referencia tagállam Franciaország és az eljárásban 8 érintett tagállam vesz részt: Ausztria, Németország, Magyarország, Hollandia, Lengyelország, Románia, Spanyolország és az Egyesült Királyság.
Czech: Členský stát Žadatel
Hungarian: Tagállam Kérelmező
Czech: Obě hodnoty jsou menší než limitní hodnota 100 µg/kg.
Hungarian: Mindkét érték alacsonyabb, mint a 100 µg/kg-os küszöbérték.
Czech: Proto v těchto studiích nebylo možné odvodit koncentraci bez pozorovaných účinků (NOEC).
Hungarian: Ezért az említett vizsgálatok alapján nem lehetett megállapítani a megfigyelhető hatást nem okozó koncentrációt (NOEC).
Czech: Modelování koncentrací v povrchových vodách je v zásadě přijatelné.
Hungarian: A felületi víz koncentrációk modellezését lényegében elfogadták.
Czech: Údaje o působení altrenogestu nejsou veřejně k dispozici.
Hungarian: Az altrenogeszt hatására vonatkozó adatok nyilvánosan nem elérhetők.
Czech: Účinnost přípravku Suifertil byla prokázána v souladu s aktuálními pravidly během decentralizovaného postupu.
Hungarian: A Suifertil hatékonyságát az aktuális szabályoknak megfelelően, a decentralizált eljárás keretében igazolták.
Czech: Hodnocení rizik pro životní prostředí bude přezkoumáno v rámci přezkoumání podle článku 35.
Hungarian: A környezeti kockázatértékelés felülvizsgálatára a 35. cikk szerinti beterjesztés keretében kerül sor.
Czech: Pro poločas rozpadu DT50 voda byl použit konzervativní přístup 1 000 dní.
Hungarian: A DT50 water esetében az 1000 napos konzervatív megközelítést alkalmazták.
Czech: Souběžně s výpočty podle modelů QSAR zvážil žadatel nejhorší případ, kdy altrenogest není metabolizován vůbec.
Hungarian: A QSAR számításokkal egyidejűleg a kérelmező a legrosszabb esetet is mérlegelte, amelyben az altrenogeszt egyáltalán nem metabolizálódik.
Czech: Po posouzení předložených údajů dospěl výbor ve věci otázek vznesených v oznámení přijatém z Francie k následujícím závěrům.
Hungarian: A benyújtott adatokat figyelembe véve a bizottság az alábbi következtetést vonta le a Franciaországtól kapott értesítésben felvetett problémákkal kapcsolatban.
Czech: V současné době není možné učinit závěr, zda tato zjištění lze extrapolovat i pro altrenogest.
Hungarian: Egyelőre nem állapítható meg, hogy ezek az eredmények kiterjeszthetők-e az altrenogesztre.
Czech: Účinnost nebyla v tomto postupu přezkoumání hodnocena.
Hungarian: Ebben a beterjesztési eljárásban nem került sor a hatékonyság értékelésére.
Czech: 1 VICH GL6: Hodnocení vlivu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí - Fáze I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf.
Hungarian: 1 VICH GL6: Az állatgyógyászati készítmények környezeti hatásának értékelésére vonatkozó útmutatás - I. fázis http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf sertéstenyésztésben történő alkalmazása szükségességét tárgyalja.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, obsahu léčivých látek ve veterinárním léčivém přípravku, živočišných druhů, způsobů podání, žadatelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény megnevezéseinek, gyógyszerformájának, hatáserősségének, az állatfajoknak, az alkalmazási módnak, kérelmezőjének listája a tagállamokban
Czech: Tento postup umožní posouzení všech dostupných údajů a harmonizovaný pro všechny dotčené přípravky.
Hungarian: Az eljárás lehetővé teszi a szóban forgó készítményekkel kapcsolatban rendelkezésre álló adatok és harmonizált kimenetek értékelését.
Czech: V tomto postupu přezkoumání nebyly hodnoceny kvalita, bezpečnost pro cílová zvířata, bezpečnost pro uživatele ani rezidua, protože referenční členský stát v této souvislosti nevyjádřil žádnou obavu.
Hungarian: Ebben a beterjesztési eljárásban nem került sor a minőség, a célzott biztonságosság, a felhasználói biztonságosság, valamint a maradványanyagok értékelésére, mivel a referenciatagállam nem jelzett problémákat ezekkel kapcsolatban.
Czech: To ukazuje na potenciální nepříznivé účinky steroidních hormonů na životní prostředí.
Hungarian: Ez arra utal, hogy a szteroid hormonok nemkívánatos hatást gyakorolhatnak a környezetre.
Czech: Použití modelů QSAR je velmi omezené a vztahuje se pouze na metabolismus, který je považován za přijatelný.
Hungarian: A QSAR modelleket igen ritkán alkalmazzák, és kizárólag az anyagcserére vonatkoznak, ami elfogadhatónak tekinthető.
Czech: Pro poločas rozpadu DT50 půda byl použit konzervativní přístup 10 dní, a to na základě uváděných poločasů rozpadu různých hormonů.
Hungarian: A DT50 soil esetében 10 napos konzervatív megközelítést alkalmaztak a különböző hormonok jelentett felezési ideje alapján.
Czech: V rámci tohoto přezkoumání se očekává předložení dalších údajů ohledně ekotoxicity a chování v životním prostředí.
Hungarian: Ebben a beterjesztési eljárásban további ökotoxicitásra és környezeti sorsra vonatkozó adatokat kell benyújtani.
Czech: Povrchové vody byly s ohledem na altrenogest modelovány pomocí simulačních modelů FOCUS s použitím dvou scénářů (otevřený a uzavřený model), u každého pro 0% a 80% metabolismus.
Hungarian: Az altrenogeszt esetében a felszíni vizek modellezése a FOCUS szimulációs modellek segítségével történt, két forgatókönyv alapján (nyílt, illetve zárt modellek), amelyekben mind a 0%-os, mind a 80%-os metabolizációt figyelembe vették.