FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Efficibia oli tehokkaampi kuin pelkkä metformiini.
Polish: Lek Efficib był skuteczniejszy od metforminy w monoterapii.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa sitagliptiinia verrattiin lumelääkkeeseen glimepiridin (eräs sulfonyyliurea) lisänä joko yhdessä metformiinin kanssa tai ilman sitä (441 potilasta).
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 441 pacjentów sitagliptynę porównano z placebo w leczeniu uzupełniającym do leczenia glimepirydem (inna pochodna sulfonylomocznika), z metforminą lub bez niej.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 278 sellaista potilasta, joiden hoitotasapainoa metformiinin ja rosiglitatsonin (PPAR-gamma-agonisti) yhdistelmä ei saanut tyydyttävästi hallintaan.
Polish: W drugim z nich, z udziałem 278 pacjentów, których choroba nie była wystarczająco kontrolowana za pomocą skojarzenia metforminy i rozyglitazonu (agonista receptora PPAR-gamma), porównywano działanie sitagliptyny lub placebo dołączanych do leczenia.
Finnish: Kolmanteen tutkimukseen osallistui 641 potilasta, joiden hoitotasapainoa vakioannos insuliinia ei saanut riittävästi hallintaan.
Polish: Trzecie badanie obejmowało 641 pacjentów, których choroba nie była wystarczająco kontrolowana za pomocą stałej dawki insuliny i z których trzy czwarte osób przyjmowało także metforminę.
Finnish: Sitagliptiini myös vähentää maksan tuottaman glukoosin määrää lisäämällä veren insuliinipitoisuutta ja pienentämällä glukagonihormonin pitoisuutta.
Polish: Sitagliptyna obniża także ilość glukozy wytwarzanej w wątrobie poprzez zwiększanie stężenia insuliny i zmniejszanie stężenia glukagonu.
Finnish: Tässä tutkimuksessa verrattiin myös vaikutuksia sitagliptiinin tai lumelääkkeen lisäämisestä hoitoon.
Polish: W badaniu tym porównywano także działanie sitagliptyny lub placebo dołączonych do leczenia.
Finnish: Sitagliptiinin lisääminen metformiiniin vaikutti samalla tavoin kuin glipitsidin lisääminen.
Polish: Skuteczność połączenia sitagliptyny z metforminą była podobna do skuteczności dołączenia glipizydu do leczenia.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa HbA1c-pitoisuus laski 1,03 % 18 viikon jälkeen potilailla, jotka saivat sitagliptiinia metformiinin ja rosiglitatsonin lisänä; vastaava vähenemä oli 0,31 % lumelääkettä lisänä saaneilla potilailla.
Polish: W drugim badaniu stężenie HbA1c po 18 tygodniach zostało zmniejszone o 1,03% u pacjentów, którzy przyjmowali sitagliptynę w skojarzeniu z metforminą i rozyglitazonem, w porównaniu ze spadkiem o 0,31% w grupie pacjentów, którym do leczenia dołączano placebo.
Finnish: Kun metformiiniin lisättiin 100 mg sitagliptiinia, HbA1c-pitoisuus laski 0,67 % (noin 8,0 %:sta) 24 viikon jälkeen; lumelääkettä lisänä saaneilla potilailla vastaava lasku oli 0,02 %.
Polish: Dodanie 100 mg sitagliptyny do metforminy zmniejszyło po 24 tygodniach stężenie HbA1c o 0,67% (z około 8,0%), w porównaniu ze spadkiem o 0,02% w przypadku pacjentów, którym do leczenia dołączano placebo.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä inkretiinihormonin hajoamista elimistössä.
Polish: Jej działanie polega na blokowaniu rozkładu hormonów określanych jako „inkretyny" w organizmie.
Finnish: HbA1c-pitoisuus laski 0,59 % 24 viikon jälkeen potilailla, jotka saivat sitagliptiinia insuliinin lisänä; vastaava vähenemä oli 0,03 % lumelääkettä lisänä saaneilla potilailla.
Polish: Stężenie HbA1c po 24 tygodniach zostało zmniejszone o 0,59% u pacjentów, którzy przyjmowali insulinę w skojarzeniu z sitagliptyną, w porównaniu ze spadkiem o 0,03% w grupie pacjentów, którym do leczenia dołączano placebo.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa sitagliptiinia lisättiin glimepiriidiin ja metformiiniin, HbA1cpitoisuus laski 0,59 % 24 viikon jälkeen.
Polish: W badaniu, w którym sitagliptyna została dodana do glimepirydu i metforminy, stężenie HbA1c zmniejszyło się po 24 tygodniach o 0,59%, w porównaniu ze wzrostem o 0,30% u pacjentów, którym do leczenia dołączano placebo.
Finnish: • Valmisteyhteenvedon kopio
Polish: • Kopię ChPL
Finnish: Koulutusmateriaalin tulisi sisältää.
Polish: Materiały edukacyjne powinny zawierać:
Finnish: o Jos 75-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille hoitavan lääkärin tekemän huolellisen, potilaskohtaisen hyöty-riskiarvion jälkeen (ks. kohta 4.4) prasugreelihoito katsotaan tarpeelliseksi, potilaalle voidaan määrätä 60 mg:n aloitusannoksen jälkeen tavanomaista pienempi 5 mg:n ylläpitoannos o Alle 60 kg painavien potilaiden ylläpitoannoksena tulee olla pienennetty ylläpitoannos 5 mg. o 5 mg:n annos perustuu ainoastaan farmakodynaamiseen/farmakokineettiseen analyysiin, eikä tällä hetkellä ole saatavilla kliinistä tietoa tämän annoksen turvallisuudesta näissä potilasalaryhmissä.
Polish: • Podkreślenie, że: o Ciężkie krwawienia występują częściej u pacjentów wieku ≥ 75 lat (w tym krwawienia ze skutkiem śmiertelnym) lub pacjentów o masie ciała < 60 kg. o Nie zaleca się stosowania produktu Efient u pacjentów w wieku ≥75 lat. o Jeżeli po przeprowadzeniu dokładnej analizy korzyści i ryzyka lekarz prowadzący zdecyduje, że konieczne jest zastosowanie leczenia u pacjenta z grupy wiekowej ≥ 75, po podaniu dawki nasycającej 60 mg, należy zalecić mniejszą dawkę podtrzymującą 5 mg. o U pacjentów o masie ciała < 60 kg należy stosować mniejszą dawkę podtrzymującą 5 mg. o Dawka 5 mg została ustalona jedynie na podstawie analizy farmakodynamiki i farmakokinetyki, nie istnieją dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej dawki u pacjentów z grup ryzyka.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa koulutusmateriaalia kaikille lääkäreille, jotka voivat määrätä prasugreelia potilailleen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dostarczyć materiały edukacyjne do wszystkich lekarzy, którzy mogą prowadzić leczenie pacjentów prasugrelem.
Finnish: Jäsenmaiden tulee varmistaa, että toteutetaan kaikki alla olevat ehdot ja rajoitteet, jotka liittyvät lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön.
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisane poniżej zostaną wdrożone:
Finnish: Koulutusmateriaalin sisältö tulisi hyväksyttää paikallisella viranomaisella ennen lääkevalmisteen kauppaantuontia.
Polish: Wyniki konsultacji, oraz materiały, jeżeli dotyczy, powinny zostać zaakceptowane przez właściwe władze państwowe i być dostępne przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym kraju wspólnoty.
Finnish: Koulutusmateriaalin sisältö tulisi keskustella sumalaisten kanrdiologian asiantuntijoiden kanssa.
Polish: Formę oraz sposób rozpowszechniania tego materiału należy skonsultować z odpowiednimi stowarzyszeniami naukowymi.
Finnish: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Polish: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Finnish: Ei erityisvaatimuksia.
Polish: Brak specjalnych wymagań.
Finnish: Näin ollen molempia lääkevalmisteita voidaan käyttää samanaikaisesti.
Polish: Dlatego możliwe jest jednoczesne stosowanie obu produktów leczniczych.
Finnish: Muut tietolähteet
Polish: Inne źródła informacji
Finnish: Kiinalaisten, japanilaisten ja korealaisten henkilöiden altistuksissa ei ollut eroja.
Polish: Nie ma różnic w ekspozycji pomiędzy Chińczykami, Japończykami i Koreańczykami.
Finnish: ATC-koodi: B01AC22.
Polish: kod ATC: B01AC22
Finnish: • äkillistä sekavuutta, vaikeuksia puhua tai ymmärtää toisia
Polish: • nagłe splątanie, trudność w mówieniu lub rozumieniu innych,
Finnish: Tutkimuksessa ei saavutettu yhtäkään ensisijaisista tai toissijaisista päätetapahtumista.
Polish: W badaniu nie uzyskano żadnego z pierwszorzędowych lub drugorzędowych punktów końcowych.
Finnish: Tämä koskee etenkin seuraavia potilasryhmiä:
Polish: Dotyczy to szczególnie pacjentów:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. helmikuuta 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 lutego 2009
Finnish: 85276 Pfaffenhofen Saksa
Polish: 85276 Pfaffenhofen Niemcy
Finnish: Ota lääkeannos samaan aikaan joka päivä.
Polish: Dawkę leku należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Finnish: Melko harvinaiset Harvinaiset
Polish: Niezbyt często Rzadko
Finnish: • äkillistä huimausta tai äkillistä kovaa päänsärkyä tuntemattomasta syystä.
Polish: • nagłe zawroty głowy lub nagłe ciężkie bóle głowy z niewiadomej przyczyny.
Finnish: Sama potilas on voitu laskea mukaan useammalle kuin yhdelle riville.
Polish: Pacjenci mogli być zliczeni w więcej niż w jednym rzędzie.
Finnish: MUUTA <MA, TI, KE, TO, PE, LA, SU, >
Polish: <Pn., Wt., Śr., Cz., Pt., So., Nd.>
Finnish: - Muut aineet ovat:
Polish: - Pozostałe składniki leku to:
Finnish: Myyntiluvan uudistamisen päivämäärä: 13. marraskuuta 2013
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 listopada 2013
Finnish: Jos sinulla on esiintynyt näitä oireita, kerro välittömästi asiasta lääkärille.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Finnish: 81379 München Saksa
Polish: 81379 Monachium Niemcy
Finnish: • äkillisiä kävelyvaikeuksia tai tasapainon tai koordinaation heikkenemistä
Polish: • nagła trudność w poruszaniu się, utrata równowagi lub koordynacji,
Finnish: Esiintymistiheyden määritelmät ovat seuraavat: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (≤ 1/10 000), yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstość jest zdefiniowana następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do ≤ 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do ≤1/1 000); bardzo rzadko (≤ 1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Mitä Efient on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Efient i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Kaikki edellä mainituista saattavat olla aivohalvauksen oireita.
Polish: Wszystkie powyższe zdarzenia mogą być objawami udaru mózgu.
Finnish: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Polish: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madryt
Finnish: • hallitsematonta verenvuotoa, esim. haavasta.
Polish: • niekontrolowane krwawienie, np. z rany ciętej.
Finnish: Tämä yhteisvaikutus saattaa liittyä vähentyneeseen ruoansulatuskanavan motiliteettiin ja koskea myös muita opioideja.
Polish: Ta interakcja może być związana ze zmniejszoną motoryką przewodu pokarmowego i może dotyczyć także innych leków opioidowych.
Finnish: TRITON oli kansainvälinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmissä toteutettu monikeskustutkimus, johon otettiin 13 608 potilasta.
Polish: Badanie TRITON było wieloośrodkowym, międzynarodowym badaniem z podwójnie ślepą próbą i randomizacją prowadzonym w grupach równoległych, w którym uczestniczyło 13 608 pacjentów.
Finnish: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Espanja
Polish: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madryt) Hiszpania
Finnish: Lisätietoa, ks. kohta 5.1.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 5.1.
Finnish: Lapset ja nuoret Efient-lääkettä ei tule käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Efient nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa koulutusmateriaalia kaikille lääkäreille, jotka voivat määrätä prasugreelia potilailleen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dostarczyć materiały edukacyjne do wszystkich lekarzy, którzy mogą prowadzić leczenie pacjentów prasugrelem.
Finnish: Prasugreelin edut tulivat näkyviin ensimmäisten 3 päivän aikana ja säilyivät tutkimuksen loppuun asti.
Polish: Korzyści ze stosowania prasugrelu były zauważalne już w ciągu pierwszych 3 dni i utrzymywały się do momentu zakończenia badania.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärissä, hammaslääkärissä ja apteekissa Efientin käytöstä.
Polish: Bardzo ważne jest aby poinformować lekarza, stomatologa i farmaceutę o stosowaniu leku Efient.
Finnish: • ≥ 75-vuotiaat (ks. alla).
Polish: • w wieku ≥75 lat (patrz poniżej).
Finnish: Potilaspopulaatiosta 92 % oli valkoihoisia, 26 % naisia ja 39 % ≥ 65-vuotiaita.
Polish: Populacja pacjentów biorących udział w badaniu składała się w 92% z osób rasy kaukaskiej, 26% kobiet i 39% osób w wieku ≥ 65 lat.
Finnish: Sukupuoli: Terveillä henkilöillä ja potilailla prasugreelin farmakokinetiikka on miehillä ja naisilla samanlainen.
Polish: Płeć: U zdrowych osób i pacjentów, farmakokinetyka prasugrelu jest podobna u kobiet i mężczyzn.
Finnish: Aktiivisen metaboliitin eliminaation puoliintumisaika on noin 7,4 tuntia (vaihteluväli 215 tuntia).
Polish: Okres półtrwania aktywnego metabolitu wynosi około 7,4 godziny (w zakresie od 2 do
Finnish: Aktiivinen patologinen verenvuoto.
Polish: Czynne patologiczne krwawienie.
Finnish: Efient sisältää laktoosia.
Polish: Efient zawiera laktozę
Finnish: Kyseessä on vakava tila, joka vaatii nopeaa hoitoa.
Polish: TTP jest poważnym stanem klinicznym i wymaga natychmiastowego leczenia.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Finnish: Annoksen muuttaminen pelkän etnisen taustan perusteella ei ole suositeltavaa.
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawki na podstawie samej przynależności etnicznej.
Finnish: Afrikkalais- ja latinalaisamerikkalaistaustaisten henkilöiden altistus oli verrattavissa valkoihoisten altistukseen.
Polish: Ekspozycja u osób rasy czarnej i osób o pochodzeniu latynoamerykańskim jest porównywalna do ekspozycji u osób rasy kaukaskiej.
Finnish: Morfiini ja muut opioidit:
Polish: Morfina i inne opioidy:
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä:
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Daiichi-Sankyo (Logo)
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Daiichi-Sankyo (Logo)
Finnish: Näille potilaille ei suositella 10 mg ylläpitoannosta.
Polish: U tych pacjentów nie zaleca się stosowania dawki podtrzymującej 10 mg.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen tutkimussuunnitelman mukaan kaikille potilaille annettiin asperiinia sekä päivittäinen prasugreelin ylläpitoannos.
Polish: Protokół badania klinicznego przewidywał przyjmowanie przez wszystkich pacjentów aspiryny i codziennej dawki podtrzymującej prasugrelu.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa ilmoittamaan lääkäreilleen ja hammaslääkäreilleen prasugreelin käytöstä ennen minkään kirurgisen toimenpiteen suunnittelua ja ennen uusien lääkevalmisteiden käytön aloittamista.
Polish: Należy doradzić pacjentom, aby informowali lekarzy i stomatologów o przyjmowaniu prasugrelu przed zaplanowaniem zabiegu chirurgicznego lub rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek nowego leku.
Finnish: Prasugreeli + ASA
Polish: Prasugrel + ASA
Finnish: CYP3A-estäjät:
Polish: Inhibitory CYP3A:
Finnish: Taulukko 3: Potilaat, joilla oli päätetapahtumia TRITON-tutkimuksen ensisijaisessa analyysissä
Polish: Tabela 3: Ocena zdarzeń u pacjentów wynikająca z głównej analizy wyników badania TRITON
Finnish: Tabletteja ei saa murskata eikä pilkkoa.
Polish: Nie należy łamać lub kruszyć tabletki.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa 437 potilaalle tehtiin tutkimuksen aikana ohitusleikkaus.
Polish: W badaniu klinicznym 3 fazy, 437 pacjentów poddano operacji CABG podczas trwania badania.
Finnish: ≥ 75-vuotiaat potilaat
Polish: Pacjenci w wieku ≥ 75 lat
Finnish: Etninen tausta:
Polish: Przynależność etniczna:
Finnish: Jakautuminen Aktiivinen metaboliitti sitoutui 98-prosenttisesti ihmisen seerumin albumiiniin (4 % puskuroitu liuos).
Polish: Dystrybucja Aktywny metabolit wiązał się z albuminami osocza ludzkiego (4% buforowany roztwór) w 98%.
Finnish: Kyllä (N=518)
Polish: Tak (N=518)
Finnish: On suositeltavaa jatkaa hoitoa 12 kk ajan, ellei Efient-hoidon lopettaminen ole kliinisesti aiheellista (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Polish: Zaleca się kontynuowanie leczenia do 12 miesięcy, chyba że przerwanie stosowania produktu Efient jest wskazane ze względów klinicznych (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Finnish: Kerro lääkärillesi jos käytät morfiinia tai muita opioideja (käytetään vaikean kivun hoitamiseen).
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu morfiny lub innych opioidów (stosowanych w leczeniu silnego bólu).
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Finnish: • äkillistä käsivarren, jalan tai kasvojen tunnottomuutta tai heikkoutta, varsinkin vain toisella puolella kehoa
Polish: • nagłe zdrętwienie lub osłabienie ramienia, nogi lub twarzy, zwłaszcza jeśli dotyczy to jednej strony ciała,
Finnish: Klopidogreeli 75 mg
Polish: Klopidogrel 75 mg
Finnish: Jos et muista ottaa Efient-annosta koko päivänä, ota tavanomainen Efient-annos seuraavana päivänä.
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku przez cały dzień, powinien zażyć następną dawkę leku Efient następnego dnia o zwykłej porze.
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172) {vain Efient 10 mg} Keltainen rautaoksidi (E172) Talkki
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) {tylko Efient 10 mg} Żelaza tlenek żółty (E172)
Finnish: • Alhaiset veren hemoglobiiniarvot tai punasoluarvot (anemia)
Polish: • Małe stężenie hemoglobiny lub liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość)
Finnish: Kaiken kaikkiaan mitään uusia turvallisuuteen liittyviä löydöksiä ei todettu tässä potilasryhmässä kun prasugreelia käytettiin monoterapiana.
Polish: Ogólnie nie zidentyfikowano żadnych nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania prasugrelu w monoterapii w tej populacji pacjentów.
Finnish: • potilaat, joiden paino on < 60 kg (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Polish: • o masie ciała <60 kg (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Finnish: Verihiutaleilla onkin tärkeä merkitys verenvuodon tyrehtymiselle.
Polish: Płytki krwi odgrywają zatem kluczową rolę w zatrzymywaniu krwawienia.
Finnish: Parempaan tehoon liittyi suurten verenvuotojen lisääntymistä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Polish: Większej skuteczności prasugrelu towarzyszyło zwiększenie częstości występowania ciężkich krwawień (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Finnish: Nämä voivat olla oireita vaikeasta yliherkkyydestä (ks. kohta 2 Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Efient-hoitoa).
Polish: Mogą być to objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efient").
Finnish: Morfiini ja muut opioidit
Polish: Morfina i inne opioidy
Finnish: Jos pitkittynyt vuotoaika tulee kuitenkin korjata nopeasti, voidaan harkita trombosyyttien ja/tai muiden verivalmisteiden siirtoa.
Polish: Jednakże, jeżeli konieczna jest pilna korekta wydłużonego czasu krwawienia, można rozważyć przetoczenie płytek krwi i (lub) preparatów krwi.
Finnish: Prasugreeli ei estänyt CYP2C9:n -toimintaa, sillä se ei vaikuttanut S-varfariinin farmakokinetiikkaan.
Polish: Prasugrel nie hamował aktywności enzymu CYP2C9, ponieważ nie wpływał na farmakokinetykę Swarfaryny.
Finnish: Etu johtui lähinnä ei-fataalien sydäninfarktien merkitsevästä vähenemisestä (ks. taulukko 3).
Polish: Korzyści ze stosowania prasugrelu wynikały przede wszystkim ze zmniejszenia częstości występowania zawałów mięśnia sercowego niezakończonych zgonem (patrz Tabela 3).
Finnish: Näytä Efient-pakkaus lääkärille.
Polish: Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku Efient.
Finnish: Potilaat, joiden paino on < 60 kg
Polish: Pacjenci o masie ciała < 60 kg
Finnish: Ei (N=13 090)
Polish: Nie (N=13090)
Finnish: Potilaat, joiden paino on ≥ 60 kg ja ikä < 75 vuotta
Polish: Pacjenci o masie ciała ≥60 kg i w wieku <75 lat
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: aggregaation estäjät lukuun ottamatta hepariinia.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory agregacji płytek krwi (z wyjątkiem heparyny),
Finnish: Prekliiniset tiedot tavanomaisista turvallisuusfarmakologisista tutkimuksista, toistuvaisannostutkimuksista sekä genotoksisuus-, karsinogeenisuus- ja lisääntymistoksisuustutkimuksista eivät paljasta erityistä vaaraa ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Prasugreeli on aihiolääke, joka metaboloituu nopeasti in vivo yhdeksi aktiiviseksi metaboliitiksi ja inaktiivisiksi metaboliiteiksi.
Polish: Prasugrel jest prekursorem leku ulegającym szybkiemu metabolizmowi in vivo do aktywnego metabolitu i nieaktywnych metabolitów.
Finnish: Klopidogreeli + ASA
Polish: Klopidogrel +ASA
Finnish: Yksi tabletti sisältää 2,1 mg laktoosia.
Polish: Każda tabletka zawiera 2,1 mg laktozy.
Finnish: Sepelvaltimotautikohtauksen saaneilla potilailla, joita on hoidettu morfiinilla, on havaittu viivästynyttä ja vähentynyttä altistumista suun kautta annostelluille P2Y12-estäjille, mukaan lukien prasugreelille ja sen aktiiviselle metaboliitille.
Polish: U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym leczonych morfiną obserwowano opóźnienie i zmniejszenie ekspozycji na doustne inhibitory P2Y12, w tym prasugrel i jego aktywny metabolit.
Finnish: Efient-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Efient u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Aktiivinen metaboliitti metaboloituu edelleen kahdeksi inaktiiviseksi yhdisteeksi S-metyloitumalla tai konjugoitumalla kysteiinin kanssa.
Polish: Aktywny metabolit jest następnie metabolizowany do dwóch nieaktywnych metabolitów w procesie S-metylacji lub sprzęgania z cysteiną.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Efient ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne aby lek Efient wpływał na zdolność prowadzenia lub obsługi pojazdów mechanicznych.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 2,7 mg laktoosia.
Polish: Każda tabletka zawiera 2,7 mg laktozy.
Finnish: Efient-pakkauksissa on 14, 28, 30, 56, 84, 90 tai 98 tablettia.
Polish: Efient jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 84, 90 i 98 tabletek.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää Efient-valmistetta.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu Efient.
Finnish: Näiden lääkkeiden ja Efientin samanaikainen käyttö saattaa suurentaa verenvuotojen riskiä.
Polish: Stosowanie tych leków razem z lekiem Efient może zwiększyć ryzyko krwawień.
Finnish: Taulukko 1: Muun kuin ohitusleikkaukseen liittyneen verenvuodon esiintymistiheysa (% potilaista)
Polish: Tabela 1: Krwawienia niezwiązane z operacją CABGa (% pacjentów)
Finnish: Prasugreeli PCI-toimenpiteen aikana (N= 1996)
Polish: Prasugrel w czasie PCIa (N=1996)
Finnish: Älä riko äläkä murskaa tabletteja.
Polish: Nie należy kruszyć lub dzielić tabletki.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa vaikutuksia havaittiin vain pitoisuuksilla, joiden katsottiin olevan niin paljon ihmisen enimmäisaltistusta suurempia, että niiden relevanssi kliinisessä käytössä on vähäinen.
Polish: Skutki działania oceniane w ramach badań nieklinicznych obserwowano jedynie przy ekspozycji uznanej za przekraczającą w wystarczającym stopniu wartości maksymalnej ekspozycji występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie w odniesieniu do stosowania klinicznego.