FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si usted participa en un ensayo clínico o en un programa de uso compasivo y precisa más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que se lo administra.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Spanish: Tras considerar los fundamentos para esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 20 de marzo de 2014.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārskatīja savu sākotnējo atzinumu un 2014. gada 20. martā apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Spanish: ¿Cuáles fueron las principales reservas que llevaron al CHMP a recomendar la denegación?
Latvian: Kādas bija CHMP galvenās bažas, kuru dēļ tika pieņemts atteikums?
Spanish: Durante la revisión, aunque la seguridad del medicamento no era muy preocupante, el Comité seguía teniendo reservas importantes sobre los beneficios del medicamento.
Latvian: Lai gan atkārtotas pārskatīšanas laikā zāļu drošums radīja mazāk bažu, Komitejai aizvien bija būtiskas bažas par zāļu ieguvumiem.
Spanish: Estas enzimas se encuentran en algunos receptores situados en la superficie de las células cancerosas, por ejemplo en los receptores que participan en la estimulación de las células a dividirse sin control.
Latvian: Šie enzīmi ir atrodami dažos receptoros uz vēža šūnu virsmas, tai skaitā receptoros, kas ir iesaistīti šūnu nekontrolētas dalīšanās stimulēšanā.
Spanish: Finalmente, existían reservas sobre el control de calidad del medicamento durante la fabricación, lo que suscitaba incertidumbres sobre las impurezas a las que se verían expuestos los pacientes.
Latvian: Bija bažas par zāļu kvalitātes kontroli ražošanas laikā, kas radīja neskaidrības par piemaisījumiem, kuru iedarbībai varētu tikt pakļauti pacienti.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de Masican no eran mayores que los riesgos y mantuvo la recomendación anterior de que se denegara la autorización de comercialización del medicamento.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Masican ieguvumi neattaisno risku, un saglabāja iepriekšējo ieteikumu atteikt zāļu reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Spanish: En el estudio se trató a un grupo de pacientes con Masican y a un segundo grupo con sunitinib, otro medicamento de la misma clase.
Latvian: Pētījumā piedalījās ar Masican ārstētu pacientu grupa un viena ar sunitinibu, citām tās pašas grupas zālēm, ārstētu pacientu grupa.
Spanish: Cuando se realizó la evaluación inicial, el CHMP tenía reservas porque el estudio no estaba diseñado para comparar Masican con sunitinib y porque era difícil interpretar los resultados.
Latvian: Sākotnējās novērtēšanas laikā CHMP bija bažas, ka pētījums nebija plānots tā, lai salīdzinātu Masican ar sunitinibu un ka rezultāti ir grūti interpretējami.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Masican?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Masican?
Spanish: El estudio era un «estudio de fase II», esto es un estudio exploratorio diseñado para saber si se justifica realizar estudios complementarios con un medicamento.
Latvian: Šis bija 2. fāzes pētniecisks pētījums, kura mērķis bija noskaidrot, vai ar zālēm ir vērts veikt turpmākus pētījumus.
Spanish: El 21 de noviembre de 2013, el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen desfavorable, recomendando la denegación de la autorización de comercialización para el medicamento Masican, destinado al tratamiento del tumor estromático gastrointestinal (GIST) maligno.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2013. gada 21. novembrī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Masican, kas paredzētas ļaundabīga kuņģazarnu trakta stromas audzēja (GIST) ārstēšanai.
Spanish: Masican estaba destinado al tratamiento del tumor estromático gastrointestinal (GIST), un cáncer del estómago y los intestinos, en adultos cuya enfermedad no puede extirparse quirúrgicamente o se ha extendido y empeora a pesar del tratamiento con imatinib, otro medicamento que se emplea para tratar este tumor.
Latvian: Masican bija paredzēts lietot, lai ārstētu kuņģa-zarnu trakta stromas audzēju, kuņģa un zarnu vēzi, pieaugušajiem, kam vēzi nav iespējams izoperēt vai kam tas ir izplatījies un progresē, neraugoties uz ārstēšanu ar imatinibu, citām zālēm, kuras lieto šī vēža ārstēšanai.
Spanish: Para más información, consulte este enlace.
Latvian: Sīkāka informācija pieejama šeit.
Spanish: Otras reservas del CHMP se debían a que solo se presentaron datos relativos a la seguridad procedentes de unos pocos pacientes tratados con Masican a la dosis propuesta, lo que no permitía evaluar adecuadamente los efectos secundarios del medicamento.
Latvian: CHMP izteica bažas arī par to, ka drošuma dati bija pieejami tikai par dažiem ar ierosināto Masican devu ārstētiem pacientiem un tas neļāva pilnvērtīgi novērtēt zāļu blakusparādības.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización para Masican (masitinib) EMA/167920/2014
Latvian: EMA/167920/2014
Spanish: Aunque el grupo de pacientes tratado con Masican vivió más tiempo que el tratado con sunitinib, no fue posible descartar la posibilidad de que esta observación fuera casual debido a la naturaleza exploratoria del estudio y a que se carecía de otros datos que lo confirmaran.
Latvian: Lai gan ar Masican ārstētās grupas pacienti dzīvoja ilgāk nekā ar sunitinibu ārstētie pacienti, pētījuma pētnieciskā rakstura dēļ un tādēļ, ka nav citu atbalstošu pierādījumu, nevar izslēgt iespēju, ka šī ir nejauša atrade.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Masican?
Latvian: Kāda ir paredzamā Masican iedarbība?
Spanish: Masican es un medicamento contra el cáncer cuyo principio activo es el masitinib.
Latvian: Masican ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu mazitinibu.
Spanish: El solicitante presentó los resultados de un estudio principal en el que participaron 44 pacientes con GIST que no podía extirparse quirúrgicamente o que se había extendido y era resistente al tratamiento con imatinib.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza 44 pacientiem ar neoperējamu vai izplatītu un pret ārstēšanu ar imatinibu rezistentu kuņģa-zarnu trakta stromas audzēju veikta pamatpētījuma rezultātus.
Spanish: Masican se había designado como «medicamento huérfano» (un medicamento que se emplea en enfermedades raras) el 21 de diciembre de 2004 para el tratamiento del GIST maligno.
Latvian: 2004. gada 21. decembrī Masican tika atzītas par zālēm retu slimību ārstēšanai, kas paredzētas ļaundabīga kuņģa-zarnu trakta stromas audzēja ārstēšanai.
Spanish: El principio activo de Masican, el masitinib, es un inhibidor de la tirosina cinasa, es decir, bloquea unas enzimas específicas que se denominan tirosina cinasas.
Latvian: Masivet aktīvā viela mazitinibs ir tirozīnkināzes inhibitors.
Spanish: El criterio de eficacia principal se basó en las mejorías de cualquiera de estos cuatro síntomas durante las primeras 24 semanas de tratamiento.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija jebkura šī simptoma mazināšanās pirmo 24 ārstēšanas nedēļu laikā.
Spanish: Además, se hicieron cambios importantes en el diseño del estudio mientras este estaba en marcha, lo que dificultó la interpretación de los resultados.
Latvian: Turklāt pētījuma laikā tika būtiski mainīts pētījuma plānojums, un tas sarežģīja rezultātu interpretēšanu.
Spanish: ¿Qué es Masipro?
Latvian: Kas ir Masipro?
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Latvian: Ja jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas jums to izraksta.
Spanish: En el estudio, Masipro se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio).
Latvian: Pētījumā Masipro tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju).
Spanish: ¿Cómo actúa Masipro?
Latvian: Kā Masipro darbojas?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Masipro?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Masipro?
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 15. septembris EMA/599464/2017
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 14 de septiembre de 2017.
Latvian: Pēc šīs prasības pamatojuma izvērtēšanas CHMP atkārtoti pārskatīja atzinumu un 2017. gada 14. septembrī apstiprināja atteikumu izsniegt reģistrācijas apliecību.
Spanish: El solicitante presentó los datos de un estudio principal en el que participaron 135 pacientes con mastocitosis sistémica que tenían síntomas graves, entre ellos, al menos uno de los cuatro siguientes: picor, sofocos, depresión y cansancio.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus no pamatpētījuma, kurā piedalījās 135 pacienti ar sistēmisku mastocitozi un smagiem simptomiem, tostarp vismaz vienu no šiem četriem simptomiem: nieze, karstuma viļņi, depresija un nogurums.
Spanish: El CHMP expresó su preocupación por la fiabilidad de los resultados del estudio, ya que una inspección rutinaria de los centros de estudio conforme a las GPC (buenas prácticas clínicas) reveló graves deficiencias en la forma en que se había realizado el estudio.
Latvian: CHMP bija bažas par pētījuma rezultātu uzticamību, jo, veicot parasto LKP (labas klīniskās prakses) pārbaudi pētījuma centros, tika konstatētas nopietnas nepilnības pētījuma veikšanas procesā.
Spanish: Por último, se disponía de pocos datos sobre la seguridad del medicamento y había cierta preocupación acerca de los efectos adversos, como la neutropenia (niveles bajos de glóbulos blancos), y los efectos nocivos sobre la piel y el hígado, que eran relevantes especialmente porque el medicamento se iba a utilizar a largo plazo.
Latvian: Visbeidzot, dati par zāļu drošumu bija ierobežoti, un bija bažas par zāļu blakusparādībām, tostarp neitropēniju (zemu balto asinsšūnu skaitu) un kaitīgu ietekmi uz ādu un aknām, kas ir īpaši nozīmīgi, jo šīs zāles bija paredzētas ilgstošai lietošanai.
Spanish: Masipro es un medicamento que contiene el principio activo masitinib.
Latvian: Masipro ir zāles, kas satur aktīvo vielu masitinibu.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que los beneficios de Masipro no eran mayores que sus riesgos y recomendó que se denegara la autorización de comercialización.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka Masipro ieguvums nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Spanish: 15 de septiembre de 2017 EMA/599464/2017
Latvian: EMA/599464/2017
Spanish: Al bloquear estas enzimas, se cree que Masipro ayuda a retrasar el crecimiento de los mastocitos.
Latvian: Bija iecerēts, ka, bloķējot šos enzīmus, Masipro palīdzēs palēnināt tuklo šūnu attīstību.
Spanish: El 18 de mayo de 2017, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Masipro, que iba a utilizarse para el tratamiento de la mastocitosis sistémica.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2017. gada 18. maijā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Masipro, kas paredzētas sistēmiskas mastocitozes ārstēšanai.
Spanish: Masipro iba a utilizarse para el tratamiento de adultos con mastocitosis sistémica, una enfermedad en la que hay un exceso de mastocitos (un tipo de glóbulo blanco) en la piel, los huesos y varios órganos del cuerpo, lo que provoca síntomas como picor de piel, sofocos, palpitaciones, desmayo, dolor de huesos, cansancio, vómitos, diarrea y depresión.
Latvian: Masipro bija paredzēts lietot, lai pieaugušajiem ārstētu sistēmisku mastocitozi, slimību, kuras gadījumā ādā, kaulos un dažādos orgānos ir pārāk daudz tuklo šūnu (tas ir balto asinsšūnu veids) un kas izraisa tādus simptomus kā ādas niezi, karstuma viļņus, palpitācijas (sirdsklauves), ģībšanu, sāpes kaulos, nogurumu, vemšanu, caureju un depresiju.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka šis lēmums neietekmēs pacientus, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās.
Spanish: Masipro fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 16 de noviembre de 2004 para la mastocitosis.
Latvian: 2004. gada 16. novembrī Masipro apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai, lai ārstētu mastocitozi.
Spanish: El principio activo de Masipro, el masitinib, es un inhibidor de la tirosina quinasa, lo que significa que bloquea las enzimas denominadas tirosina-quinasas, que se encuentran en algunos receptores de los mastocitos, como los que estimulan el crecimiento y la división de las células.
Latvian: Tas nozīmē, ka tā bloķē enzīmus, ko sauc par tirozīnkināzēm un kas var būt sastopami dažos tuklo šūnu receptoros, tostarp tajos, kas iesaistīti šo šūnu augšanas un dalīšanās procesā.
Spanish: Resultado de la revisión
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas iznākums
Spanish: El solicitante pidió la revisión del dictamen.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs lūdza atkārtoti izvērtēt atzinumu.
Spanish: Además, algunos problemas relativos a la calidad del medicamento no se habían resuelto aún.
Latvian: Turklāt vēl nebija novērstas dažas bažas par zāļu kvalitāti.
Spanish: ¿Qué es Masiviera?
Latvian: Kas ir Masiviera?
Spanish: Además, Masiviera se asoció a una toxicidad significativa.
Latvian: Turklāt Masiviera bija saistīts ar nozīmīgu toksicitāti.
Spanish: ntica23 de mayo de 2014 EMA/298222/2014
Latvian: piektdiena, 2014. gada 23. maijā EMA/298222/2014
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es AB Science.
Latvian: Reģistrācijas pieteikumu iesniedza uzņēmums AB Science.
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de su solicitud?
Latvian: Kādus datus uzņēmums iesniedza šī pieteikuma pamatošanai?
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa más información acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Latvian: Ja Jūs piedalāties klīniskā pētījumā vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmā un Jums nepieciešams vairāk informācijas par Jūsu ārstēšanu, sazinieties ar ārstu, kurš Jums to nodrošina.
Spanish: Para más información haga clic aquí.
Latvian: Sīkāka informācija pieejama šeit.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el tiempo que los pacientes sobrevivieron con la enfermedad.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija šīs slimības pacientu dzīvildze.
Spanish: Al bloquear dichos receptores, Masiviera podría ayudar a controlar la división celular y, en consecuencia, retrasar el crecimiento del cáncer.
Latvian: Bloķējot šos receptorus, Masiviera varētu palīdzēt kontrolēt šūnu dalīšanos un tādējādi palēnināt vēža augšanu.
Spanish: La empresa presentó también varios análisis como respaldo, así como información de un estudio de apoyo.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī dažādas atbalstošas analīzes un informāciju, kas iegūta atbalstošā pētījumā.
Spanish: Aunque la empresa presentó análisis que parecían indicar que existía un beneficio para un subgrupo de pacientes con ciertos cambios genéticos asociados a una enfermedad más agresiva y para un subgrupo de pacientes con dolor, el estudio no se había diseñado para mostrar beneficios en estos pequeños grupos, y el comité consideró que era necesario realizar más estudios para demostrar dicho beneficio.
Latvian: Lai gan uzņēmums iesniedza analīzes, kas liecināja, ka pacientiem ar noteiktām ģenētiskām pārmaiņām, kas saistītas ar agresīvāku slimību, un pacientiem ar sāpēm bija ieguvums, pētījums nebija plānots tā, lai pierādītu ieguvumu šajās mazākajās grupās, un Komiteja uzskatīja, ka, lai pierādītu šādu ieguvumu, būtu jāveic papildu pētījums.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio fundamental en el que participaron 353 pacientes con cáncer de páncreas avanzado o metastásico.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no viena pamatpētījuma, kurā piedalījās 353 pacienti ar progresējošu vai metastātisku aizkuņģa dziedzera vēzi.
Spanish: ¿Para qué estaba previsto utilizar Masiviera?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Masiviera?
Spanish: Por tanto, el CHMP llegó a la conclusión de que los beneficios de Masiviera no sobrepasan a sus riesgos, y mantuvo la recomendación previa de que se denegase la autorización de comercialización del medicamento.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Masiviera ieguvumi nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un saglabāja spēkā iepriekšējo ieteikumu, ka jāatsaka zāļu reģistrācijas apliecības izsniegšana.
Spanish: Masiviera se comparó con placebo (un tratamiento simulado) como adición al tratamiento con gemcitabina.
Latvian: Masiviera salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), pievienojot ārstēšanai ar gemcitabīnu.
Spanish: El comité confirmó su dictamen de que la eficacia de Masiviera no está suficientemente demostrada en el cáncer de páncreas.
Latvian: Komiteja apstiprināja savu atzinumu, ka Masiviera efektivitāte aizkuņģa dziedzera vēža gadījumā nav pietiekami pierādīta.
Spanish: Asimismo, el CHMP tenía sus reservas sobre la calidad del producto, en particular sobre las impurezas a las que podrían estar expuestos los pacientes y sobre si los lotes comerciales del medicamento tendrían la misma calidad que los lotes utilizados en los estudios.
Latvian: CHMP bija bažas arī par zāļu kvalitāti, īpaši par piemaisījumiem, kuru iedarbībai pacienti varētu būt pakļauti, un par to, vai zāļu tirdzniecībai paredzētajām sērijām būs tāda pati kvalitāte kā pētījumos izmantotajām sērijām.
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas que llevaron al CHMP a que se denegara la autorización de comercialización?
Latvian: Kādas bija CHMP galvenās bažas, kuru dēļ apstiprināts atteikums?
Spanish: Se pensaba comercializar en forma de comprimidos.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas tablešu veidā.
Spanish: Durante la revisión, el CHMP examinó de nuevo los datos de la empresa, incluyendo una propuesta de autorización condicionada para un grupo restringido de pacientes; también consultó a un grupo de expertos en el tratamiento del cáncer de páncreas.
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas laikā CHMP vēlreiz izskatīja uzņēmumam iesniegtos datus, tai skaitā ierosinājumu veikt reģistrāciju ar nosacījumiem ierobežotai pacientu grupai, kā arī konsultējās ar aizkuņģa dziedzera vēža ārstēšanā pieredzējušu ekspertu grupu.
Spanish: Masiviera iba a utilizarse en el tratamiento de los adultos con cáncer de páncreas (un órgano del sistema digestivo) localmente avanzado o metastásico (extendido a otras partes del cuerpo), irresecable (no se puede tratar mediante cirugía) y acompañado de dolor al menos moderado.
Latvian: Masiviera bija paredzēts lietot, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir lokāli progresējošs vai metastātisks (izplatījies uz citām ķermeņa daļām), nerezecējams (neoperējams) aizkuņģa dziedzera (gremošanas sistēmas orgāna) vēzis, kas izraisa vismaz mērenas sāpes.
Spanish: Una vez estudiados los motivos de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 22 de mayo de 2014.
Latvian: Pēc šā lūguma pamatojuma izvērtēšanas CHMP atkārtoti izskatīja savu sākotnējo atzinumu un 2014. gada 22. maijā apstiprināja atteikumu izsniegt reģistrācijas apliecību.
Spanish: El 23 de enero de 2014, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Masiviera para el tratamiento del cáncer de páncreas avanzado inoperable.
Latvian: 2014. gada 23. janvārī Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Masiviera, kas paredzētas progresējoša neoperējama aizkuņģa dziedzera vēža ārstēšanai.
Spanish: Se pensaba utilizar en combinación con otro medicamento para el cáncer, la gemcitabina.
Latvian: Šīs zāles bija paredzēts lietot kombinācijā ar citām pretvēža zālēm - gemcitabīnu.
Spanish: En el momento de la evaluación inicial, el CHMP señaló que los resultados del estudio principal con Masiviera no mostraron eficacia en el grupo general de pacientes con cáncer de páncreas avanzado o metastásico.
Latvian: Sākotnējās novērtēšanas laikā CHMP ņēma vērā, ka Masiviera pamatpētījuma rezultāti neliecināja par efektivitāti vispārējā pacientu ar progresējošu vai metastātisku aizkuņģa dziedzera vēzi, grupā.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri piedalās klīniskos pētījumos vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmās.
Spanish: algunos receptores de la superficie celular, incluidos los receptores involucrados en la estimulación de las células cancerosas para que se multipliquen de forma incontrolada.
Latvian: Šie fermenti var būt dažos receptoros uz šūnu virsmas, tostarp receptoros, kas ir iesaistīti vēža šūnu nekontrolētas dalīšanās stimulēšanā.
Spanish: Masiviera es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo masitinib.
Latvian: Masiviera ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu mazitinibu.
Spanish: Los efectos de Masiviera se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem Masiviera ietekmi vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Spanish: Masitinib fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 28 de octubre de 2009 para el tratamiento del cáncer de páncreas.
Latvian: 2009. gada 28. oktobrī mazitinibam piešķīra retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statusu aizkuņģa dziedzera vēža ārstēšanai.
Spanish: El principio activo de Masiviera, masitinib, es un inhibidor de la tirosina cinasa, lo que significa que bloquea ciertas enzimas conocidas como tirosina cinasas.
Latvian: Masiviera aktīvā viela, mazitinibs, ir tirozīnkināzes inhibitors.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Teva Pharma GmbH.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas pieteikumu, ir Teva Pharma GmbH.
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa para justificar su solicitud?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza pieteikuma pamatošanai?
Spanish: 23 de mayo de 2014 EMA/311892/2014 EMEA/H/C/002546
Latvian: 2014. gada 23. maijs EMA/405466/2014 EMEA/H/C/002546
Spanish: ¿Qué es Nerventra?
Latvian: Kas ir Nerventra?
Spanish: Se pensaba comercializar en forma de cápsulas.
Latvian: Tās bija paredzētas kā kapsulas.
Spanish: El dictamen del CHMP no tiene ninguna consecuencia sobre estos ensayos.
Latvian: CHMP atzinums neietekmē šos pētījumus.
Spanish: Además, el Comité no estaba convencido de la eficacia de las medidas propuestas por la empresa para prevenir el embarazo en las mujeres que tomarían el medicamento.
Latvian: Turklāt Komiteja nav pārliecināta par uzņēmuma ierosinātajiem pasākumiem, lai novērstu grūtniecību sievietēm, kuras varētu lietot šīs zāles.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
Latvian: Kādas sekas atteikumam ir pacientiem klīniskos pētījumos vai eksperimentālās lietošanas programmās?
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa más información acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Latvian: Ja Jūs piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kurš Jūs ar šīm zālēm ārstē.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización para Nerventra (laquinimod)
Latvian: Atteikums izsniegt reģistrācijas apliecību zālēm Nerventra (lakvinimods)
Spanish: Nerventra es un medicamento que contiene el principio activo laquinimod.
Latvian: Nerventra ir zāles, kas satur aktīvo vielu lakvinimodu.