FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efavirenz må ikke administreres sammen med terfenadin, astemizol, cisaprid, midazolam, triazolam, pimozid, bepridil eller sekalealkaloider (fx ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin og methylergonovin), da hæmning af disses metabolisme kan føre til alvorlige livstruende hændelser (se pkt.
Croatian: Efavirenz se ne smije primjenjivati istodobno s terfenadinom, astemizolom, cisapridom, midazolamom, triazolamom, pimozidom, bepridilom ni ergot alkaloidima (npr. ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin i metilergonovin) jer inhibicija njihovog metabolizma može uzrokovati ozbiljne i po život opasne štetne događaje (vidjeti dio 4.3).
Danish: AUC: ↓ 18% (↓ 10 til ↓ 26) Cmax: ↓ 24% (↓ 15 til ↓ 32) Cmin: ↓ 10% (↑ 1 til ↓ 19) (CYP3A-induktion forårsaget af efavirenz)
Croatian: AUC: ↓ 18% (↓ 10 do ↓ 26) Cmax: ↓ 24 % (↓ 15 do ↓ 32) Cmin: ↓ 10% (↑ 1 do ↓ 19) (indukcija CYP3A efavirenzom)
Danish: Telaprevir (i forhold til 750 mg q8h): AUC: ↓ 18% (↓ 8 til ↓ 27) Cmax: ↓ 14% (↓ 3 til ↓ 24) Cmin: ↓ 25% (↓ 14 til ↓ 34) Efavirenz:
Croatian: telaprevir (u odnosu na 750 mg svakih 8h) AUC: ↓ 18% (↓ 8 do ↓ 27) Cmax: ↓ 14 % (↓ 3 do ↓ 24) Cmin: ↓ 25% (↓ 14 do ↓ 34) efavirenz:
Danish: AUC: ↓ 55% (↓ 48 til ↓ 62) Cmax: ↓ 34% (↓ 21 til ↓ 47) Hydroxybupropion:
Croatian: AUC: ↓ 55% (↓ 48 do ↓ 62) Cmax: ↓ 34% (↓ 21 do ↓ 47) hidroksibupropion:
Danish: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin/efavirenz (400 mg én gang dagligt/600 mg én gang dagligt)
Croatian: ANTIKONVULZIVI karbamazepin/efavirenz (400 mg jedanput na dan/600 mg jedanput na dan)
Danish: 3 eller med PI- eller NNRTI-behandlede patienter.
Croatian: 3, niti u bolesnika koji su već primali inhibitore proteaze ili NNRTI-je.
Danish: AUC: ↓ 69% (↓ 55 til ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 til ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 til ↓ 75) Desacetyl diltiazem:
Croatian: AUC: ↓ 69% (↓ 55 do ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 do ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 do ↓ 75) dezacetil-diltiazem:
Danish: Standard afvigelse på middelværdi EFV, efavirenz; ZDV, zidovudin, 3TC, lamivudin; IDV, indinavir.
Croatian: EFV, efavirenz; ZDV, zidovudin; 3TC, lamivudin; IDV, indinavir.
Danish: AUC: ↓ 39 % (↓ 21 til ↓ 53) Cmax: ↓ 37 % (↓ 20 til ↓ 51) Cmin: ↓ 44 % (↓ 27 til ↓ 58) (fald i itraconazolkoncentrationen: CYP3A4-induktion) Hydroxyitraconazol:
Croatian: AUC: ↓ 39% (↓ 21 do ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 do ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 do ↓ 58) (snižena koncentracija itrakonazola: indukcija CYP3A4) hidroksiitrakonazol:
Danish: Antimykobakterielle lægemidler Rifabutin/efavirenz (300 mg én gang dagligt/600 mg én gang dagligt)
Croatian: Antimikobakterijski lijekovi rifabutin/efavirenz (300 mg jedanput na dan/600 mg jedanput na dan)
Danish: AUC: */** ( 10 til  26) Cmax: */** ( 5 til  26) Cmin:  12*/** ( 16 til  49) (CYP3A4-induktion).
Croatian: AUC: ↔*/** (↓ 10 do ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 do ↑ 26) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 do
Danish: Bristol-Myers Squibb GmbH & CO. KGaA Tel: +49 89 121 42-0
Croatian: KGaA Tel: +49 89 121 42-0
Danish: Atazanavir/ritonavir/efavirenz (400 mg én gang dagligt/200 mg én gang dagligt/600 mg én gang dagligt, alle administreret sammen med mad)
Croatian: atazanavir/ritonavir/efavirenz (400 mg jedanput na dan/200 mg jedanput na dan/600 mg jedanput na dan, sve uzeto uz hranu)
Danish: AUC: ↓ 26% (↓ 15 til ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 til ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 til ↓ 46) (CYP3A4- og CYP2B6-induktion)
Croatian: AUC: ↓ 26% (↓ 15 do ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 do ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 do ↓ 46) (indukcija CYP3A4 i CYP2B6)
Danish: Samtidig administration af glecaprevir/pibrentasvir med efavirenz kan medføre signifikante fald i plasmakoncentrationerne af glecaprevir og pibrentasvir og medføre nedsat terapeutisk effekt.
Croatian: Istodobna primjena glekaprevira/pibrentasvira s efavirenzom može značajno smanjiti koncentracije glekaprevira i pibrentasvira u plazmi, uzrokujući smanjen terapijski učinak.
Danish: Den anbefalede dosis af Stocrin til voksne er 600 mg én gang dagligt.
Croatian: Preporučena doza lijeka Stocrin za odrasle osobe je 600 mg jedanput na dan.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Stocrin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Stocrin nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hos patienter i alderen 3-17 år afhænger dosis af legemsvægten.
Croatian: U bolesnika u dobi od tri do 17 godina doza ovisi o tjelesnoj težini.
Danish: Andre oplysninger om Stocrin
Croatian: Ostale informacije o lijeku Stocrin
Danish: Hvorfor blev Stocrin godkendt?
Croatian: Zašto je lijek Stocrin odobren?
Danish: Hvad er Stocrin, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Stocrin i za što se koristi?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Stocrin den 28. maj 1999.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Stocrin u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 28. svibnja 1999.
Danish: Stocrin kan påvirke hjertets elektriske aktivitet og må derfor ikke anvendes hos patienter med hjerteproblemer som f.eks. forandringer i hjerterytmen og -aktiviteten, langsom hjertefrekvens eller hjertesvigt eller andre sygdomme, der kan påvirke hjertets elektriske aktivitet, eller hos patienter, der har pårørende, som pludseligt er døde af en hjertesygdom, eller som blev født med en hjertesygdom.
Croatian: Lijek Stocrin može utjecati na električnu aktivnost srca, stoga se također ne smije primjenjivati u bolesnika s problemima sa srcem kao što su promjene srčanog ritma i aktivnosti, usporen rad srca ili zatajenje srca, bolesnika s drugim bolestima koje mogu utjecati na električnu aktivnost srca, ili bolesnika čiji su članovi bliske rodbine iznenada umrli od bolesti srca ili su rođeni sa srčanim problemima.
Danish: Det anbefales, at Stocrin tages på tom mave og uden samtidig fødeindtagelse, fortrinsvis ved sengetid.
Croatian: Preporučuje se da se Stocrin uzme na prazan želudac i bez hrane, po mogućnosti prije odlaska na počinak.
Danish: Hvordan virker Stocrin?
Croatian: Kako djeluje Stocrin?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Stocrin.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Stocrin.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Stocrin (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er udslæt.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Stocrin (uočena u više od 1 na 10 bolesnika) jest osip.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Stocrin?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Stocrin?
Danish: Stocrin forbindes ofte med svimmelhed, hovedpine, kvalme og træthed.
Croatian: Liječenje lijekom Stocrin također je često povezano s vrtoglavicom, glavoboljom, mučninom (osjećaj slabosti) i umorom.
Danish: Det kan være nødvendigt at tilpasse dosen af Stocrin hos patienter, der samtidig får visse andre lægemidler.
Croatian: Doza lijeka Stocrin možda će se trebati prilagoditi u bolesnika koji istovremeno uzimaju određene lijekove.
Danish: Stocrin helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men kan sinke skader på immunsystemet og forhindre udviklingen af de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Croatian: Lijekom Stocrin ne liječi se infekcija HIV-om ni AIDS, no njegovom primjenom može se obuzdavati narušavanje imunosnog sustava i izbjeći razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Danish: Det aktive stof i Stocrin, efavirenz, er en non-nukleotid revers transkriptase-hæmmer (NNRTI).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Stocrin, efavirenz, jest nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NNRTI).
Danish: Stocrin udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Croatian: Lijek Stocrin izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Danish: I alle undersøgelserne var det primære mål for virkning antallet af patienter, hos hvem der ikke kunne påvises hiv-1 i blodet (virusbelastning) efter 24 eller 48 ugers behandling:
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti u svim ispitivanjima bio je broj bolesnika s nemjerljivom razinom virusa HIV-1 u krvi (virusno opterećenje) nakon 24 ili 48 tjedana liječenja:
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Stocrin?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Stocrin?
Danish: Stocrin skal undgås, hvis patienterne tager visse lægemidler, da det kan øge bivirkningerne ved dem eller mindske deres virkning, eller fordi kombinationen kan øge indvirkningen på hjertet.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju određene lijekove, primjena lijeka Stocrin mora se izbjegavati jer može povećati nuspojave tih lijekova ili umanjiti njihovu djelotvornost, ili zbog toga što kombinacija lijekova može imati pojačane učinke na srce.
Danish: Det er i tre hovedundersøgelser med over 1.100 voksne påvist, at Stocrin har en gavnlig virkning på hiv-infektion.
Croatian: U trima glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila više od 1 100 odraslih osoba, dokazana je korist od lijeka Stocrin u kontroli infekcije virusom HIV-a.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter med ændrede salt-niveauer (elektrolytter) som f.eks. kalium eller magnesium i deres blod.
Croatian: Slično tome, lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika s promijenjenim razinama soli u krvi (elektrolita), kao što su kalij ili magnezij.
Danish: Stocrin må ikke gives til patienter med svær leversygdom.
Croatian: Lijek Stocrin ne smije se primjenjivati u bolesnika koji boluju od teške bolesti jetre.
Danish: Stocrin er et antiviralt lægemiddel, der anvendes sammen med andre antivirale lægemidler til behandling af patienter i alderen tre år og derover, som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1, et virus, som forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids)).
Croatian: Lijek Stocrin antivirusni je lijek koji se primjenjuje u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima za liječenje bolesnika u dobi od tri godine i starijih koji su zaraženi virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderede, at fordelene ved Stocrin overstiger risiciene ved antiviral kombinationsbehandling af hiv-inficerede voksne, unge og børn i alderen tre år og derover, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Stocrin nadmašuju s njim povezane rizike u antivirusnom kombiniranom liječenju odraslih osoba, adolescenata i djece u dobi od tri godine i starije koji su zaraženi HIV-om, te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Danish: Patienter, der ikke kan synke kapsler eller tabletter, kan få Stocrin som oral opløsning.
Croatian: U bolesnika koji ne mogu progutati kapsule ili tablete lijek Stocrin može se primjenjivati u obliku oralne otopine.
Danish: Det blokerer aktiviteten af revers transkriptase, et enzym, som hiv-virussen producerer, så det kan formere sig i de celler, det har inficeret.
Croatian: On blokira djelovanje reverzne transkriptaze, enzima koji proizvodi HIV, a koji virusu omogućuje reprodukciju u zaraženim stanicama.
Danish: Det fås som kapsler, tabletter og en opløsning til indtagelse gennem munden og skal gives i kombination med andre antivirale lægemidler.
Croatian: Dostupan je u obliku kapsula, tableta i oralne otopine, a mora se primjenjivati u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima.
Danish: • I den første undersøgelse blev Stocrin i kombination med lamivudin og zidovudin eller med indinavir (andre antivirale lægemidler) sammenlignet med kombinationen af indinavir, lamivudin og zidovudin.
Croatian: • u prvom ispitivanju, primjena lijeka Stocrin u kombinaciji s lamivudinom i zidovudinom ili s indinavirom (drugi antivirusni lijekovi) uspoređena je s kombinacijom indinavira, lamivudina i zidovudina.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Stocrin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Stocrin pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Danish: 67 % af de voksne, der blev behandlet med Stocrin i kombination med zidovudin og lamivudin, havde en virusbelastning på mindre end 400 kopier/ml efter 48 uger sammenholdt med 54 % blandt de patienter, der blev behandlet med Stocrin og indinavir, og 45 % blandt de patienter, der blev behandlet med indinavir, lamivudin og zidovudin.
Croatian: Nakon 48 tjedana liječenja, virusno opterećenje manje od 400 kopija/ml imalo je 67 % odraslih osoba liječenih lijekom Stocrin u kombinaciji sa zidovudinom i lamivudinom, u usporedbi s 54 % bolesnika liječenih lijekom Stocrin i indinavirom, te s 45 % bolesnika liječenih indinavirom, lamivudinom i zidovudinom;
Danish: Agenturet konstaterede, at Stocrin ikke er tilstrækkeligt undersøgt hos patienter med fremskreden sygdom (CD4-celletal under 50 celler/mm3) eller patienter, hos hvem protease-hæmmere (en anden type antiviral medicin) ikke har virket.
Croatian: Agencija je uočila da liječenje lijekom Stocrin nije odgovarajuće ispitano u bolesnika s uznapredovalom bolešću (broj CD4 stanica manji od 50 stanica/mm3) ni nakon neuspješnog liječenja inhibitorima proteaze (druga vrsta antivirusnog lijeka).
Danish: Hvordan anvendes Stocrin?
Croatian: Kako se Stocrin koristi?
Danish: Hvis Stocrin indtages sammen med et måltid, kan det øge forekomsten af bivirkninger.
Croatian: Uzimanje lijeka Stocrin s hranom može dovesti do povećane učestalosti nuspojava.
Danish: Ved at blokere dette enzym reducerer Stocrin koncentrationen af hiv i blodet og holder den på et lavt niveau, når lægemidlet tages i kombination med andre antivirale lægemidler.
Croatian: Blokiranjem ovog enzima, Stocrin, koji se uzima zajedno s drugim antivirusnim lijekovima, smanjuje koncentraciju HIV-a u krvi te je održava na niskoj razini.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Stocrin.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Stocrin nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Danish: • I den tredje undersøgelse blev Stocrin sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof) som tillægsbehandling til en kombination af antivirale lægemidler, herunder indinavir og to andre antivirale lægemidler, hos patienter, der i forvejen var blevet behandlet for hiv-infektion.
Croatian: • u trećem ispitivanju uspoređeno je dodavanje lijeka Stocrin ili placeba (prividno liječenje) kombinaciji antivirusnih lijekova koja je uključivala indinavir i druga dva antivirusna lijeka u bolesnika koji su već primali terapiju za infekciju HIV-om.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Croatian: Potpune informacije nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Danish: De samme resultater blev observeret i en undersøgelse af 57 børn i alderen 3-16 år, som fik Stocrin i kombination med nelfinavir og andre antivirale lægemidler.
Croatian: Slični rezultati zabilježeni su u ispitivanju primjene lijeka Stocrin u kombinaciji s nelfinavirom i drugim antivirusnim lijekovima u 57 djece u dobi od tri do 16 godina.
Danish: • I den anden undersøgelse blev Stocrin i kombination med nelfinavir og to andre antivirale lægemidler sammenlignet med samme kombination uden Stocrin.
Croatian: • u drugom ispitivanju uspoređena je primjena lijeka Stocrin u kombinaciji s nelfinavirom i drugim dvama antivirusnim lijekovima s istom kombinacijom bez lijeka Stocrin.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Stocrin fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih prilikom primjene lijeka Stocrin potražite u uputi o lijeku.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Stocrin, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Stocrin bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Stocrin bør anvendes.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Stocrin.
Danish: Blandt de patienter, der fik Stocrin, var der flere med en virusbelastning under 400 kopier/ml efter 24 uger end blandt dem, der fik placebo.
Croatian: Nakon 24 tjedna liječenja virusno opterećenje manje od 400 kopija/ml zabilježeno je u više bolesnika koji su primali lijek Stocrin u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Dodatne informacije potražite u uputi o lijeku.
Danish: Agenturet konstaterede desuden, at der kun findes få oplysninger om fordelene ved at anvende en protease-hæmmer som tillægsbehandling hos patienter, hos hvem Stocrin er holdt op med at virke.
Croatian: Također je uočeno da nema dovoljno informacija o koristima liječenja koje uključuje inhibitor proteaze u bolesnika koji su prethodno liječeni lijekom Stocrin ali je liječenje prestalo djelovati, iako ne postoje dokazi koji ukazuju na to da inhibitori proteaze ne bi djelovali u tih bolesnika.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Stocrin?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Stocrin utvrđene u ispitivanjima?
Danish: Lægemiddelform Administration
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
Danish: Strensiq er godkendt under "særlige omstændigheder".
Croatian: Strensiq je odobren u „iznimnim okolnostima".
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest možete naći ovdje: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Danish: Strensiq (asfotase alfa)
Croatian: Strensiq (asfotaza alfa)
Danish: Bivirkninger rapporteret for Strensiq vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Strensiq pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Danish: Effektiviteten af Strensiq blev derudover generelt understøttet af flere supplerende små studier.
Croatian: Djelotvornost lijeka Strensiq bila je također načelno podržana s nekoliko dodatnih manjih ispitivanja.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Strensiq (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er hovedpine, rødme af huden (erytem), smerter i arme og ben, feber, irritabilitet, reaktioner på injektionsstedet (såsom smerter, udslæt og kløe) og blå mærker (kontusioner).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Strensiq (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu glavobolja, eritem (crvenilo kože), bol u rukama i nogama, vrućica, razdražljivost, reakcije na mjestu injekcije (poput boli, osipa i svrbeži) i kontuzije (masnice).
Danish: Røntgenbilleder af børn, der fik Strensiq, blev desuden sammenlignet med tilsvarende røntgenbilleder fra 16 børn, der ikke havde fået Strensiq ("historiske kontroller").
Croatian: Rendgenske snimke djece koja su primala Strensiq također su uspoređene sa sličnim rendgenskim snimkama snimljenima u 16-ero djece koja nisu primila lijek Strensiq („povijesni kontrolni podatci").
Danish: Hvad er Strensiq, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Strensiq i za što se primjenjuje?
Danish: Hypofosfatasi er sjælden, og Strensiq blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 3. december 2008.
Croatian: Hipofosfatazija je rijetka bolest, a lijek Strensiq je dobio status „lijeka za rijetku bolesti" 3. prosinca 2008.
Danish: Enzymet "ikkevævsspecifik alkalisk fosfatase" (ALP) spiller en vigtig rolle i at skabe og opretholde raske knogler og regulere calcium og fosfat i kroppen.
Croatian: Enzim „nespecifična alkalna fosfataza" (ALP) ima ključnu ulogu i stvaranju i održavanju zdravih kostiju te u održavanju kalcija i fosfata u organizmu.
Danish: Blandt de historiske kontroller fik størstedelen af børnene ikke tilsvarende forbedringer i deres led eller højdevækst i løbet af et sammenligneligt tidsrum.
Croatian: U povijesnim kontrolnim podatcima većina djece nije iskusila slična poboljšanja u zglobovima niti narasla tijekom usporedivog razdoblja.
Danish: Udvalget bemærkede, at hypofosfatasi er en alvorlig, livstruende sygdom, som der ikke findes nogen godkendt behandling for.
Croatian: Agencija je zaključila da je hipofosfatazija ozbiljna i po život opasna bolest za koju nema odobrene terapije.
Danish: Strensiq er blevet anvendt i én hovedundersøgelse hos 13 børn mellem 6 og 12 år.
Croatian: Lijek Strensiq ispitivan je u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 13-ero djece u dobi od 6 do 12 godina.
Danish: Da mængden, der gives, afhænger af patientens kropsvægt, vil lægen være nødt til løbende at tilpasse dosis efter patientens vægt, navnlig hos børn i voksealderen.
Croatian: Budući da količina koja se primjenjuje ovisi o tjelesnoj težini bolesnika, liječnik treba prilagoditi dozu ovisno o promjenama u tjelesnoj težini bolesnika, posebice u djece u razvoju.
Danish: Som for alle lægemidler, bliver data vedrørende brug af Strensiq løbende overvåget.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Strensiq kontinuirano se prate.
Danish: Strensiq fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 28. august 2015.
Croatian: Lijek Strensiq dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 28. kolovoza 2015.
Danish: Hvorfor blev Strensiq godkendt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Strensiq odobren u EU-u?
Danish: Det gives ved injektion under huden enten seks gange ugentligt (i en dosis på 1 mg/kg legemsvægt) eller tre gange ugentligt (i en dosis på 2 mg/kg).
Croatian: Primjenjuje se supkutano injekcijom šest puta na tjedan (u dozi od 1 mg po kilogramu tjelesne težine) ili tri puta na tjedan (u dozi od 2 mg/kg).
Danish: Vedrørende sikkerheden fandt udvalget, at virkningerne på injektionsstedet og andre bivirkninger kunne håndteres med de gældende anbefalinger.
Croatian: U pogledu sigurnosti zaključeno je da se reakcije na mjestu injekcije i druge nuspojave mogu kontrolirati s obzirom na izdane preporuke.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Strensiq opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Strensiq nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Danish: Andre oplysninger om Strensiq
Croatian: Ostale informacije o lijeku Strensiq
Danish: Patienterne fik Strensiq, enten 2 mg/kg eller 3 mg/kg, tre gange om ugen i 24 uger.
Croatian: Bolesnici su primili 2 mg/kg ili 3 mg/kg lijeka Strensiq tri puta na tjedan tijekom 24 tjedana.
Danish: Selv om hovedstudiet var lille og ikke direkte sammenlignede Strensiq med en anden behandling eller med ubehandlede patienter, fandt CHMP, at den konstaterede bedring i patienternes knogler og tilsyneladende vækst var relevant.
Croatian: Iako je glavno ispitivanje bilo malo i u njemu nije izravno uspoređeno djelovanje lijeka Strensiq s nekom drugom terapijom ili s neliječenim bolesnicima, Agencija je zaključila da su uočeno poboljšanje u kostima i očit rast relevantni.
Danish: I studiet blev der også registreret andre mål for virkningen, såsom højdevækst.
Croatian: U ispitivanju su također istražene druge mjere djelotvornosti poput rasta.
Danish: En oversigt over Strensiq, og hvorfor det er godkendt i EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Strensiq i zašto je odobren u EU-u
Danish: Materialet skal omfatte en vejledning i selvinjektion for patienter og en vejledning i injektion for omsorgsgivere og forældre til børn med sygdommen.
Croatian: Taj će materijal uključiti vodič za samoubrizgavanje za bolesnike kao i vodič za davanje injekcija za roditelje ili pružatelje skrbi djece s ovom bolešću.