FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tedizolidfosfaat had geen bijwerkingen op de vruchtbaarheid of het voortplantingsvermogen van mannelijke ratten, waaronder spermatogenese, bij orale doseringen tot de maximaal geteste dosering van 50 mg/kg/dag, of van volwassen vrouwelijke ratten bij orale doseringen tot de maximaal geteste dosering van 15 mg/kg/dag.
Finnish: Teditsolidifosfaatilla ei ollut haitallista vaikutusta urosrottien hedelmällisyyteen tai lisääntymiskykyyn siittiöiden muodostus mukaan lukien oraalisilla enintään 50 mg/kg/vrk:n annoksilla (suurin testattu annos) tai aikuisten naarasrottien hedelmällisyyteen tai lisääntymiskykyyn oraalisilla enintään 15 mg/kg/vrk:n annoksilla (suurin testattu annos).
Dutch: Er is beperkte ervaring met tedizolidfosfaat bij de behandeling van patiënten met gelijktijdige acute bacteriële infecties van de huid en huidstructuur en secundaire bacteriëmie en er is geen ervaring met de behandeling van ABSSSI met ernstige sepsis of septische shock.
Finnish: Akuuttien ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektioiden ja samanaikaisen vakavan sepsiksen tai septisen sokin hoidosta ei ole lainkaan kokemusta.
Dutch: Er mag geen dubbele dosis gegeven worden om een vergeten dosis in te halen.
Finnish: Unohtunutta annosta ei saa korvata antamalla kaksinkertaista annosta.
Dutch: Een klinisch onderzoek om de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis (2 mg) midazolam (CYP3A4-substraat) alleen of in combinatie met tedizolidfosfaat (eenmaal daagse orale dosis van 200 mg gedurende 10 dagen) te vergelijken toonde geen klinisch betekenisvol verschil aan in de Cmax of AUC van midazolam.
Finnish: Kliininen tutkimus, jossa verrattiin midatsolaamin (CYP3A4-substraatti) kerta-annoksen (2 mg) farmakokinetiikkaa yksinään tai yhdessä teditsolidifosfaatin kanssa käytettynä (200 mg:n oraalinen annos kerran päivässä 10 päivän ajan), ei osoittanut kliinisesti merkitsevää eroa midatsolaamin Cmaxtai AUC-arvoissa.
Dutch: ), met inbegrip van Ringer-lactaat oplossing voor injectie en Hartmann-oplossing.
Finnish: , Mg sisältävien liuosten kanssa, mukaan lukien Ringerin laktaatti-injektioneste ja Hartmannin liuos.
Dutch: 6 x 1 tabletten in geperforeerde blisterverpakkingen (eenheidsafleververpakkingen) vervaardigd uit aluminium/polyethyleentereftalaat (PET)/papier-folie en een heldere laag bestaande uit polyvinylchloride (PVC)/polyvinylideenchoride (PVdC).
Finnish: Alumiini/polyeteenitereftalaatti (PET)/paperi -foliosta ja kirkkaasta polyvinyylikloridi (PVC) / polyvinylideenikloridi (PVdC) -kalvosta valmistetut rei'itetyt lapsiturvalliset kertaannosläpipainopakkaukset, joissa on 6 × 1 tablettia.
Dutch: Het wordt toegediend via een druppelinfuus rechtstreeks in een ader (intraveneus) gedurende ongeveer
Finnish: Lääke annetaan tippainfuusiona suoraan suoneen (laskimoon) noin 1 tunnin aikana.
Dutch: Bij ABSSSI waren de soorten infecties die behandeld werden, beperkt tot enkel cellulitis/erysipelas of grote huidabcessen en wondinfecties.
Finnish: Hoidetut akuutit ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektiot rajoittuivat ainoastaan selluliittiin/ruusuun, vakaviin ihoabsesseihin ja haavainfektioihin.
Dutch: Vulvovaginale mycotische infectie
Finnish: Ulkosynnyttimien ja emättimen mykoottinen infektio Sieni-infektio
Dutch: De ‘no observed-adverse-effect levels' (NOAEL's) voor foetale toxiciteit bij muizen (5 mg/kg/dag) alsook de maternale en foetale toxiciteit bij ratten (2,5 mg/kg/dag) gingen gepaard met AUC-plasmawaarden voor tedizolid die ongeveer overeenkwamen met de AUC-waarde van tedizolid bij de orale therapeutische dosis voor mensen.
Finnish: Suurimmat teditsolidiannokset, jolla ei ollut toksisia vaikutuksia (NOAEL) hiirien sikiöihin (5 mg/kg/vrk) ja rottaemoihin ja rottien sikiöihin (2,5 mg/kg/vrk), vastasivat AUC-arvoiltaan suurin piirtein ihmisen oraaliseen terapeuttisen annoksen tuottamaa AUC-arvoa.
Dutch: Acute bacteriële infecties van de huid en huidstructuur
Finnish: Akuutit ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektiot
Dutch: Deze doseringsniveaus komen overeen met blootstellingsmarges van ≥ 5,3 maal bij mannen en ≥ 4,2 maal bij vrouwen vergeleken met de AUC0-24-concentraties van tedizolid in het plasma na toediening van de orale therapeutische dosis bij de mens.
Finnish: Näiden annosten aikaansaama altistus oli uroksilla ≥ 5,3 kertaa suurempi ja naarailla ≥ 4,2 kertaa suurempi kuin ihmisen oraalisella terapeuttisella annoksella AUC0-24-arvon perusteella.
Dutch: Het veiligheidsprofiel was vergelijkbaar bij patiënten die alleen intraveneus tedizolidfosfaattoegediend kregen ten opzichte van patiënten die alleen oraal tedizolidfosfaat toegediend kregen, met uitzondering van een groter aantal gemelde maagdarmaandoeningen bij orale toediening.
Finnish: Turvallisuusprofiilit olivat samankaltaisia potilailla, jotka saivat teditsolidifosfaattia ainoastaan laskimoon, ja potilailla, jotka saivat valmistetta ainoastaan suun kautta.
Dutch: Daarom kan oraal toegediend tedizolidfosfaat leiden tot remming van BCRP in de darmen.
Finnish: Oraalisesti annettu teditsolidifosfaatti voi näin ollen estää BCRP:tä suolistossa.
Dutch: Tedizolid remt de mitochondriale eiwitsynthese.
Finnish: Teditsolidi estää mitokondrioiden proteiinisynteesiä.
Dutch: • Pijn of zwelling op de infusieplaats.
Finnish: • Infuusiopaikan kipu tai turvotus.
Dutch: imipramine, isocarboxazide, lofepramine, moclobemide, paroxetine, fenelzine, selegiline en sertraline (gebruikt voor de behandeling van depressie)
Finnish: feneltsiinia, selegiliinia tai sertraliinia (käytetään masennuksen hoitoon)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor gelijktijdig toegediende CYP3A4substraten gedurende de behandeling met Sivextro.
Finnish: Samanaikaisesti käytettävien CYP3A4-substraattien annosten muuttaminen ei ole tarpeen Sivextro-hoidon aikana.
Dutch: Neuropathie (optisch en perifeer) is niet gemeld bij patiënten die gedurende de aanbevolen behandelingsduur van 6 dagen met tedizolidfosfaat behandeld werden.
Finnish: Perifeeristä tai näköhermojen neuropatiaa ei ole raportoitu potilailla, joita on hoidettu teditsolidifosfaatilla hoidon kestoksi suositellun 6 päivän ajan.
Dutch: De piekconcentraties (Cmax) van tedizolid dalen met ongeveer 26 % en worden met 6 uur vertraagd wanneer tedizolidfosfaat wordt toegediend na een vetrijke maaltijd vergeleken met nuchtere toestand, terwijl de totale blootstelling (AUC0-∞) onveranderd blijft tussen nuchtere en niet-nuchtere toestand.
Finnish: Teditsolidin huippupitoisuus (Cmax) pienenee noin 26 % ja huippupitoisuuden saavuttaminen hidastuu noin 6 tunnilla paastotilaan verrattuna, kun teditsolidifosfaattia annetaan runsasrasvaisen aterian jälkeen.
Dutch: Proefpersonen die serotonerge middelen, waaronder antidepressiva zoals selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), tricyclische antidepressiva en serotonine-5-hydroxytryptamine (5-HT1-)-receptoragonisten (triptanen), meperidine of buspiron innamen, werden uitgesloten van deelname aan de fase III-onderzoeken.
Finnish: Faasin 3 tutkimuksiin ei otettu henkilöitä, jotka ottivat serotonergisia lääkkeitä mukaan lukien masennuslääkkeitä, kuten selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI-lääkkeitä), trisyklisiä masennuslääkkeitä ja serotoniini5-hydroksitryptamiini-reseptorien (5-HT1-reseptorien) agonisteja (triptaaneja), meperidiiniä tai buspironia.
Dutch: Tedizolid is in vitro een reversibele remmer van monoamineoxidase (MAO).
Finnish: Teditsolidi on reversiibeli monoamiinioksidaasin (MAO) estäjä in vitro.
Dutch: Tedizolidfosfaat dient met voorzichtigheid te worden toegediend bij patiënten van wie bekend is dat ze overgevoelig zijn voor andere oxazolidinonen, aangezien kruisovergevoeligheid kan optreden.
Finnish: Ristiallergian mahdollisuuden vuoksi teditsolidifosfaattia tulee antaa varoen potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä muille oksatsolidinoneille.
Dutch: Het geneesmiddel is beschikbaar in verpakkingen die 1 of 6 injectieflacons bevatten.
Finnish: Saatavana 1:n ja 6:n injektiopullon pakkauksissa.
Dutch: Wazig zien Glasvochttroebeling
Finnish: Näön hämärtyminen Lasiaiskellujat
Dutch: Als een dosis wordt vergeten, moet deze zo snel mogelijk aan de patiënt worden toegediend, tot 8 uur vóór de geplande volgende dosis.
Finnish: Annoksen unohtuessa se tulee antaa potilaalle mahdollisimman pian vähintään 8 tuntia ennen seuraavaa aikataulun mukaista annosta.
Dutch: Er werden in vitro meerdere sulfotransferase (SULT)-isovormen (SULT1A1, SULT1A2 en SULT2A1) geïdentificeerd die in staat zijn tedizolid te conjugeren.
Finnish: In vitro havaittiin useita teditsolidin konjugointiin kykeneviä sulfotransferaasi-isoformeja (SULT1A1, SULT1A2 ja SULT2A1), mikä viittaa siihen, ettei mikään yksittäinen isoentsyymi ole ratkaiseva teditsolidin puhdistumalle.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: • jos olet allerginen teditsolidifosfaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Dutch: Deze effecten vertoonden tekenen van reversibiliteit en traden op bij blootstellingsniveaus van tedizolid in het plasma (AUC) die ≥ 6-maal hoger waren dan de plasmablootstelling bij de therapeutische dosis bij de mens.
Finnish: Nämä vaikutukset osoittivat merkkejä korjautuvuudesta, ja niitä esiintyi, kun teditsolidille altistus plasmassa (AUC) oli ≥ 6 kertaa suurempi kuin ihmisen terapeuttiseen annokseen yhdistetty altistus plasmassa.
Dutch: • Reacties ten gevolge van de infusie (koude rillingen, beven of rillen met koorts, spierpijn,
Finnish: • Infuusioon liittyvät reaktiot (kuumeen aiheuttamat vilunväreet, tärinä tai vapina, lihaskipu,
Dutch: • Afname of verlies van gevoeligheid van de huid, tintelend/prikkelend gevoel in de huid
Finnish: • Ihon tuntoaistin heikentyminen tai häviäminen, ihon kihelmöinti/pistely
Dutch: De veiligheid werd aanvullend beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter onderzoek uitgevoerd in China, de Filipijnen, Taiwan en de VS, met daarin in totaal 292 volwassen patiënten die behandeld werden met tedizolidfosfaat 200 mg intraveneus en/of oraal toegediend eenmaal daags gedurende 6 dagen en 297 patiënten die behandeld werden met linezolid 600 mg intraveneus en/of oraal toegediend elke 12 uur gedurende 10 dagen voor ABSSSI.
Finnish: Tutkimuksessa yhteensä 292 aikuispotilasta sai 200 mg teditsolidifosfaattia laskimoon ja/tai suun kautta kerran vuorokaudessa 6 vuorokauden ajan, ja 297 potilasta sai 600 mg linetsolidia laskimoon ja/tai suun kautta 12 tunnin välein 10 vuorokauden ajan akuuttiin ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektioon.
Dutch: Niet-gevoelige micro-organismen
Finnish: Resistentit mikro-organismit
Dutch: Deze effecten traden op bij blootstellingsniveaus van tedizolid in het plasma (AUC) die ≥ 3 maal hoger waren dan de verwachte plasmablootstelling bij de mens na toediening van de therapeutische dosis.
Finnish: Näitä vaikutuksia esiintyi, kun teditsolidille altistus plasmassa (AUC) oli ≥ 3 kertaa suurempi kuin odotettu ihmisen terapeuttiseen annokseen yhdistetty altistus plasmassa.
Dutch: • sulfasalazine (gebruikt voor de behandeling van darmontstekingen)
Finnish: • sulfasalatsiinia (käytetään suoliston tulehdussairauksien hoitoon)
Dutch: • Slaperigheid, abnormaal slaappatroon, slaapproblemen, nachtmerries
Finnish: Unettomuus Unihäiriöt Levottomuus Painajaiset
Dutch: Er is geen fase III klinische ervaring bij patiënten met de gelijktijdige toediening van tedizolidfosfaat met serotonerge middelen zoals selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), serotonine-norepinefrineheropnameremmers (SNRI's), tricyclische antidepressiva, MAO-remmers, triptanen en andere geneesmiddelen met potentiële adrenerge of serotonerge activiteit.
Finnish: Serotonergisiin lääkeaineisiin kuuluvat mm. selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet), serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRIlääkkeet), trisykliset masennuslääkkeet, MAO-estäjät, triptaanit ja muut lääkkeet, joilla on mahdollinen adrenerginen tai serotonerginen vaikutus.
Dutch: Uit in vitro-onderzoek naar geneesmiddelcombinaties met tedizolid en amfotericine B, aztreonam, ceftazidim, ceftriaxone, ciprofloxacine, clindamycine, colistine, daptomycine, gentamicine, imipenem, ketoconazol, minocycline, piperacilline, rifampicine, terbinafine, trimethoprim/sulfamethoxazol en vancomycine blijkt dat noch synergie noch antagonisme zijn aangetoond.
Finnish: In vitro -yhteisvaikutustutkimuksissa ei ole havaittu synergia- tai antagonismivaikutuksia teditsolidin ja seuraavien lääkeaineiden välillä: amfoterisiini B, atstreonaami, keftatsidiimi, keftriaksoni, siprofloksasiini, klindamysiini, kolistiini, daptomysiini, gentamisiini, imipeneemi, ketokonatsoli, minosykliini, piperasilliini, rifampisiini, terbinafiini, trimetopriimi/sulfametoksatsoli ja vankomysiini.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de injectieflacon na ‘EXP'.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als een van de volgende aandoeningen op u van toepassing is: - U heeft last van diarree of u heeft in het verleden last gehad van diarree tijdens (of tot 2 maanden na) het gebruik van antibiotica.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Sivextroa, jos jokin seuraavista koskee sinua: - sinulla on parhaillaan ripuli tai olet aikaisemmin saanut ripulin antibioottien käytön aikana (tai kahden kuukauden sisällä käytöstä) - olet allerginen muille oksatsolidinoniryhmän lääkkeille (esim. linetsolidille tai sykloseriinille) - otat masennuksen hoitoon jotakin trisyklistä masennuslääkettä, SSRI-lääkettä (selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää) tai MAO:n estäjää (monoamiinioksidaasin estäjää).
Dutch: Tedizolid was positief in een in vitro chromosomale aberratietest met longcellen van Chinese hamsters, maar negatief voor genotoxiciteit in andere in vitro-testen (Ames-test, mutageniteitstest met lymfoomcellen van muizen) en in vivo in een micronucleustest in beenmerg van muizen.
Finnish: Teditsolidi oli positiivinen genotoksisuudelle in vitro CHLsolujen kromosomipoikkeavuus -testissä, mutta negatiivinen muissa in vitro -testeissä (Ames, hiiren lymfooman mutageenisuus) sekä in vivo hiiren luuytimen mikrotuma -testissä.
Dutch: Tabel 1 Frequentie van bijwerkingen volgens systeem/orgaanklasse in gepoolde vergelijkende klinische fase III-onderzoeken
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset faasin 3 vertailevissa kliinisissä tutkimuksissa elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan
Dutch: In geval van een tijdsspanne van minder dan 8 uur vóór de volgende dosis, moet de arts wachten tot de volgende geplande dosis.
Finnish: Jos seuraavaan annokseen on alle 8 tuntia, lääkärin tulee odottaa seuraavaan aikataulun mukaiseen annokseen.
Dutch: Twee placebogecontroleerde cross-over onderzoeken werden uitgevoerd om na te gaan in welke mate 200 mg oraal tedizolidfosfaat bij steady-state de bloeddrukverhogende responsen op pseudo-efedrine en tyramine zou versterken bij gezonde individuen.
Finnish: Kahdessa lumekontrolloidussa vaihtovuoroisessa tutkimuksessa arvioitiin, lisääkö 200 mg:n oraalinen teditsolidifosfaattiannos vakaassa tilassa pseudoefedriinin ja tyramiinin verenpainetta kohottavaa vaikutusta terveillä henkilöillä.
Dutch: Bij de biotransformatie van tedizolid zijn verschillende sulfotransferase (SULT)-enzymen (SULT1A1, SULT1A2 en SULT2A1) betrokken.
Finnish: Teditsolidin biotransformaatioon osallistuu useita sulfotransferaasientsyymejä (SULT1A1, SULT1A2 ja SULT2A1), jotka muodostavat kuonaeritteissä esiintyvän inaktiivisen, ei-kiertävän sulfaattikonjugaatin.
Dutch: De hoogste enkelvoudige dosis die in klinisch onderzoek werd toegediend, bedroeg 1200 mg. Alle bijwerkingen bij dit dosisniveau waren van lichte of matige ernst.
Finnish: Suurin kliinisissä tutkimuksissa annettu kerta-annos oli 1 200 mg.
Dutch: Het is niet bekend of Sivextro bij mensen in de moedermelk terechtkomt.
Finnish: Ei tiedetä, kulkeutuuko Sivextroa ihmisen rintamaitoon.
Dutch: Als u uw geneesmiddel bent vergeten in te nemen, neem de vergeten dosis dan zo snel mogelijk in, tot 8 uur vóór de geplande volgende dosis.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se mahdollisimman pian vähintään 8 tuntia ennen seuraavaa aikataulun mukaista annosta.
Dutch: Tedizolidfosfaat was negatief voor genotoxiciteit in alle in vitro-testen (bacteriële omgekeerde mutatie [Ames-test], chromosomale aberratie met longcellen van Chinese hamsters) en in alle in-vivo-testen (micronucleustest in beenmerg van muizen, niet-geplande DNA-synthese in de lever van ratten).
Finnish: Teditsolidifosfaatti oli negatiivinen genotoksisuudelle kaikissa in vitro -testeissä (bakteerien takaisinmutaatio [Ames], kiinalaisen hamsterin keuhkojen [CHL] solujen kromosomipoikkeavuudet) ja kaikissa in vivo -testeissä (hiiren luuytimen mikrotuma, rotan maksan S-vaiheen ulkopuolinen DNA-synteesi).
Dutch: Er zijn spontane meldingen gerapporteerd van serotoninesyndroom dat in verband werd gebracht met de gelijktijdige toediening van een ander lid van de oxazolidinonklasse met serotonerge middelen (zie rubriek 4.5).
Finnish: Toisen oksatsolidinonien luokkaan kuuluvan lääkeaineen ja serotonergisten lääkeaineiden yhteiskäyttöön yhdistettyä serotoniinioireyhtymää on raportoitu spontaanisti (ks. kohta 4.5).
Dutch: Sivextro 200 mg tabletten tedizolidfosfaat
Finnish: Sivextro 200 mg tabletti teditsolidifosfaatti
Dutch: In geval van een tijdsspanne van minder dan 8 uur vóór de volgende dosis, moet de patiënt wachten tot de volgende geplande dosis.
Finnish: Jos seuraavaan annokseen on alle 8 tuntia, potilaan tulee odottaa seuraavaan aikataulun mukaiseen annokseen.
Dutch: Dysgeusie Tremor Paresthesie Hypo-esthesie
Finnish: Makuhäiriö Vapina Parestesia Hypoestesia
Dutch: - U gebruikt bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van migraine, die ‘triptanen' heten.
Finnish: - otat jotakin triptaaneihin kuuluvaa migreenilääkettä.
Dutch: Verminderde leverfunctie De dosering hoeft niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Finnish: Maksan vajaatoiminta Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Dutch: In een klinisch onderzoek om de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis (2 mg) midazolam (CYP3A4-substraat) alleen of in combinatie met tedizolidfosfaat (eenmaal daags 200 mg orale dosis gedurende 10 dagen) te vergelijken waren de AUC en Cmax van midazolam respectievelijk 81 % wanneer gelijktijdig toegediend met tedizolidfosfaat en 83 % wanneer alleen toegediend.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin midatsolaamin (CYP3A4-substraatti) kerta-annoksen (2 mg) farmakokinetiikkaa yksinään tai yhdessä teditsolidifosfaatin kanssa käytettynä (200 mg:n oraalinen annos kerran päivässä 10 päivän ajan), samanaikaisesti teditsolidifosfaatin kanssa käytetyn midatsolaamin AUC-arvo oli 81 % ja Cmax-arvo 83 % yksinään käytetyn midatsolaamin arvoista.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg tedizolidfosfaat.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg teditsolidifosfaattia.
Dutch: Verminderde nierfunctie De dosering hoeft niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Dutch: • Schimmelinfecties van de huid, mond en vagina (orale/vaginale spruw)
Finnish: • Ihon, suun ja emättimen sieni-infektiot (suun/emättimen hiivasienitulehdus)
Dutch: • Gewrichtspijn, spierspasmen, rugpijn, nekpijn, pijn/ongemak in armen of benen, verminderde grijpkracht
Finnish: • Nivelsärky, lihaskouristukset, selkäkipu, niskakipu, raajojen kipu/vaivat, käden puristusvoiman heikkeneminen
Dutch: Infusie
Finnish: Infusoiminen
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige intraveneuze dosis tedizolidfosfaat van 200 mg bij 8 proefpersonen met ernstig verminderde nierfunctie gedefinieerd als een eGFR <30 ml/min, was de Cmax nagenoeg onveranderd en de AUC0-∞ was met minder dan 10 % veranderd ten opzichte van 8 vergelijkbare gezonde proefpersonen in de controlegroep.
Finnish: Kun kahdeksalle vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (eGFR < 30 ml/min) sairastavalle koehenkilölle annettiin 200 mg:n laskimonsisäinen teditsolidifosfaatti-kerta-annos, Cmax-arvo oli lähes muuttumaton ja AUC0-∞-arvo muuttui vähemmän kuin 10 % kahdeksaan terveeseen verrokkiin nähden.
Dutch: Naast tedizolid, dat verantwoordelijk is voor ongeveer 95 % van de totale AUC van radioactieve koolstof in het plasma, zijn er geen andere belangrijke circulerende metabolieten.
Finnish: Teditsolidi on ainoa merkittävä kiertävä metaboliitti, ja sen osuus radiohiilen avulla mitatusta AUC-arvosta plasmassa on noin 95 %.
Dutch: In een klinisch onderzoek om de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis (10 mg) rosuvastatine (BCRP-substraat) alleen of in combinatie met de orale toediening van tedizolidfosfaat 200 mg te vergelijken, waren de AUC en Cmax van rosuvastatine verhoogd met respectievelijk ongeveer 70 % en 55 %, wanneer gelijktijdig toegediend met Sivextro.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin rosuvastatiinin (BCRP-substraatti) kerta-annoksen (10 mg) farmakokinetiikkaa yksinään tai yhdessä 200 mg oraalisesti annetun teditsolidifosfaatin kanssa käytettynä, rosuvastatiinin AUC-arvo suureni noin 70 % ja Cmax-arvo noin 55 %, kun rosuvastatiinia annettiin samanaikaisesti Sivextro-valmisteen kanssa.
Dutch: In een klinisch onderzoek om de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis (10 mg) rosuvastatine (Breast Cancer Resistant Protein [BCRP]-substraat) alleen of in combinatie met tedizolidfosfaat (eenmaal daags 200 mg orale dosis) te vergelijken waren de AUC en Cmax van rosuvastatine verhoogd met respectievelijk ongeveer 70 % en 55 %, wanneer gelijktijdig toegediend met tedizolidfosfaat.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin rosuvastatiinin (rintasyövälle resistentin proteiinin [BCRP] substraatti) kerta-annoksen (10 mg) farmakokinetiikkaa yksinään tai yhdessä teditsolidifosfaatin kanssa käytettynä (200 mg:n oraalinen annos kerran päivässä), rosuvastatiinin AUC-arvo suureni noin 70 % ja Cmax-arvo noin 55 %, kun sitä annettiin samanaikaisesti teditsolidifosfaatin kanssa.
Dutch: • Infectie van de luchtwegen (voorhoofdsholtes, keel en borst)
Finnish: • Hengitysteiden (sivuonteloiden, kurkun ja keuhkoputkien) infektio
Dutch: In klinisch onderzoek is de werkzaamheid aangetoond tegen de pathogenen vermeld onder elke indicatie die in vitro gevoelig waren voor tedizolid.
Finnish: Seuraavassa luetellut patogeenit olivat herkkiä teditsolidille in vitro, ja teho niitä vastaan on osoitettu kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml 50 mg tedizolidfosfaat.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi ml sisältää 50 mg teditsolidifosfaattia.
Dutch: Somnolentie
Finnish: Unettomuus
Dutch: Sivextro is een wit tot gebroken wit poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie in een glazen injectieflacon.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Sivextro on valkoinen tai luonnonvalkoinen, injektiopulloon pakattu kuiva-aine välikonsentraattia varten.
Dutch: Pijn op de infusieplaats Prikkelbaarheid Pyrexie
Finnish: Kipu infuusiopaikassa Ärtyneisyys
Dutch: Als een dosis wordt vergeten, moet deze zo snel mogelijk worden ingenomen, tot 8 uur vóór de geplande volgende dosis.
Finnish: Annoksen unohtuessa se tulee ottaa mahdollisimman pian vähintään 8 tuntia ennen seuraavaa aikataulun mukaista annosta.
Dutch: De mediane dosis tyramine die noodzakelijk was om een verhoging in de systolische bloeddruk van ≥ 30 mm Hg te veroorzaken ten opzichte van de uitgangswaarde vóór toediening was 325 mg bij tedizolidfosfaat vergeleken met 425 mg bij placebo.
Finnish: Systolisen verenpaineen ≥ 30 mmHg:n nousun annosta edeltävältä lähtötasolta aiheuttavan tyramiiniannoksen mediaani oli teditsolidifosfaattia annettaessa 325 mg ja lumelääkettä annettaessa 425 mg. Sivextron antamisella runsaasti tyramiinia (noin 100 mg) sisältävien ruokien kanssa ei odoteta olevan verenpainetta kohottavaa vaikutusta.
Dutch: Wanneer u uw volgende dosis binnen minder dan 8 uur moet innemen, wacht dan tot die volgende geplande dosis.
Finnish: Jos seuraavaan annokseen on alle 8 tuntia, odota seuraavaan aikataulun mukaiseen annokseen.