FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: HMPC har også noteret manglen på kliniske undersøgelser af padderok til behandling af overfladiske sår.
Slovenian: Odbor HMPC je prav tako ugotovil pomanjkanje kliničnih študij z zeljo njivske preslice za zdravljenje površinskih ran.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder padderok, herunder passende forholdsregler, der skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih s temi zdravili, ki vsebujejo zel njivske preslice, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder padderok, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo zel njivske preslice, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder padderok, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo zel njivske preslice, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder padderok.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo zel njivske preslice.
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder padderok
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo zel njivske preslice
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med padderok til behandling af lettere urinvejsproblemer og overfladiske sår er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse".
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo zel njivske preslice, za zdravljenje blažjih težav s sečili in površinskih ran temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi".
Danish: Dette dokument er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af padderok.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo zeli njivske preslice.
Danish: Lægemidler med padderok må ikke anvendes til lindring af lettere urinvejsproblemer, hvis et nedsat væskeindtag anbefales på grund af andre tilstande (f.eks. alvorlig hjerte- eller nyresygdom).
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo zel njivske preslice, se ne smejo uporabljati za blage težave s sečili, če je zaradi obstoječih bolezni (npr. hude srčne ali ledvične bolezni) priporočen manjši vnos tekočin.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder padderok, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Slovenian: Za informacije o uporabi in registraciji zdravil, ki vsebujejo zel njivske preslice, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder padderok?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo zel njivske preslice?
Danish: De andre drogetilberedninger af padderok fås i fast eller flydende form til anvendelse gennem munden og i flydende form til anvendelse på huden.
Slovenian: Drugi pripravki rastlinskega izvora z zeljo njivske preslice so na voljo v trdni ali tekoči obliki za jemanje skozi usta in v tekoči obliki za nanos na kožo.
Danish: HMPC har i sin vurdering lagt vægt på en klinisk undersøgelse af raske mandlige forsøgspersoner, hvor en tilberedning af padderok blev sammenlignet med et ikke-aktivt stof og et lægemiddel, der øger urinproduktionen (et vanddrivende middel).
Slovenian: V svoji oceni je odbor HMPC upošteval klinično študijo na zdravih moških prostovoljcih, v kateri so primerjali pripravek z zeljo njivske preslice z zdravilom brez zdravilne učinkovine in zdravilom, ki poveča količino nastalega urina (diuretikom).
Danish: HMPC's konklusioner vedrørende anvendelsen af lægemidler med padderok er derfor baseret på den mangeårige traditionelle anvendelse.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC v zvezi z uporabo zdravil, ki vsebujejo zel njivske preslice, zato temeljijo na njihovi dolgotrajni uporabi.
Danish: Plantelægemidler med findelt padderok fås normalt som urtete beregnet til at drikke eller som infus eller afkog til anvendelse på huden.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo zdrobljeno zel njivske preslice, so navadno na voljo kot zdravilni čaj, ki se popije, ali kot poparek ali prevretek za nanos na kožo.
Danish: Detaljerede anvisninger på, hvordan lægemidler med padderok bør anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Slovenian: Podrobna navodila o jemanju zdravil, ki vsebujejo zel njivske preslice, in o tem, kdo sme ta zdravila jemati, so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Danish: Tilberedninger af padderok findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Slovenian: Pripravki z zeljo njivske preslice so v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder padderok, skal anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo zel njivske preslice.
Danish: Disse bivirkninger omfatter allergiske reaktioner og, ved anvendelse til lindring af lettere urinvejsproblemer, milde mavetarmgener.
Slovenian: Ti vključujejo alergijske reakcije in, kadar se uporabljajo za blažje težave s sečili, blage želodčne in prebavne težave.
Danish: HMPC's konklusioner omfatter kun tilberedninger af padderok, som fremstilles ved tørring og findeling af de overjordiske dele af planten, ved presning af saften af de friske overjordiske dele, eller som tørrede eller flydende ekstrakter af de tørrede overjordiske dele.
Slovenian: Zel njivske preslice je splošno ime za nadzemne dele rastline Equisetum arvense L. Zaključki odbora HMPC zajemajo samo pripravke z zeljo njivske preslice, ki se pridobivajo s sušenjem in drobljenjem (zmanjševanjem na majhne delce) nadzemnih delov rastline, z iztiskanjem soka iz svežih nadzemnih delov in kot suhi ali tekoči ekstrakti posušenih nadzemnih delov.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder padderok, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo zel njivske preslice, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Ekstrakterne fremstilles ved at udtrække stoffer fra plantematerialet i ethanol eller vand.
Slovenian: Ekstrakti se pripravljajo z uporabo tehnike, s katero se spojine ekstrahirajo tako, da se rastlinski material najprej namoči v topilo (npr. etanol ali vodo), v katerem se raztopijo spojine in se pridobi tekoči ekstrakt.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med padderok, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Padderok
Slovenian: Zel njivske preslice
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse har HMPC konkluderet, at padderok i disse tilberedninger kan anvendes til at øge urinproduktionen og opnå en bedre gennemskylning af urinvejene ved lettere urinvejsproblemer.
Slovenian: Odbor HMPC je na podlagi dolgotrajne uporabe zaključil, da se lahko ti pripravki, ki vsebujejo zel njivske preslice, uporabljajo za lajšanje blažjih težav s sečili (strukturami za odvajanje seča (urina)),
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af padderok?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo zel njivske preslice?
Danish: Der er indberettet bivirkninger ved brug af lægemidler, der indeholder padderok.
Slovenian: Pri uporabi zdravil, ki vsebujejo zel njivske preslice, so poročali o neželenih učinkih.
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsst ørrelse
Slovenian: Pot uporabe Pakiranje Vsebina Velikost pakiranja
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidl et er beregnet til
Slovenian: Ciljna živalsk a vrsta
Danish: Intraartikulær anvendelse
Slovenian: Intraartikularna uporaba viala (plastična)
Danish: Hestene blev undersøgt på dag 14, 35 og 63.
Slovenian: Konje so pregledali na 14., 35. in 63. dan.
Danish: Yderligere information om HorStem findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu HorStem so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Danish: Stamceller kan udvikle sig til andre celletyper.
Slovenian: Matične celice se lahko razvijejo v druge vrste celic.
Danish: HorStem fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19/06/2019.
Slovenian: Zdravilo HorStem je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 19/06/2019.
Danish: Der sker en væsentlig bedring i de efterfølgende 48 timer, og bivirkningerne svinder fuldstændig i de efterfølgende to uger.
Slovenian: V naslednjih 48 urah se je pokazalo pomembno izboljšanje, v naslednjih dveh tednih pa popolna remisija.
Danish: Andre oplysninger om HorStem
Slovenian: Druge informacije o zdravilu HorStem
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved HorStem opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila HorStem večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: Ved svær inflammation kan behandling med et antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) være nødvendig.
Slovenian: V primeru hudega vnetja je morda potrebno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID).
Danish: Der bør vaskes hænder efter håndtering af lægemidlet.
Slovenian: Po rokovanju z zdravilom si je treba umiti roke.
Danish: Hvorfor blev HorStem godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo HorStem odobreno v EU?
Danish: Disse egenskaber forventes at spille en rolle i forbindelse med virkningen af HorStem.
Slovenian: Te lastnosti naj bi imele vlogo pri učinkovanju zdravila HorStem.
Danish: Mesenkymale stamceller kan indvirke på immunsystemet og have antiinflammatorisk effekt samt vævsregenerative egenskaber.
Slovenian: Mezenhimske matične celice lahko vplivajo na imunski sistem in imajo protivnetne učinke; poleg tega imajo lahko regenerativne lastnosti na tkiva.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med HorStem?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom HorStem?
Danish: Hvad er HorStem, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo HorStem in za kaj se uporablja?
Danish: HorStem (mesenkymale navlestrengsstamceller fra heste)
Slovenian: HorStem (konjske popkovnične mezenhimske matične celice)
Danish: Hos tolv heste var behandlingen med HorStem vellykket (75 %) på dag 63 til sammenligning med kun 4 i kontrolgruppen (25 %).
Slovenian: Dvanajst konjev, zdravljenih z zdravilom HorStem, je bilo uspešno pozdravljenih (75-odstotna stopnja uspešnosti) na 63. dan v primerjavi s samo štirimi konji v kontrolni skupini (25-odstotna stopnja uspešnosti).
Danish: En oversigt over HorStem, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila HorStem in zakaj je odobreno v EU
Danish: I et feltstudie af heste med let til moderat slidgigt fik 16 heste en injektion af HorStem i det berørte led, og 17 heste fik en placeboinjektion (uvirksom injektion).
Slovenian: V terenski študiji s konji z blagim do zmernim osteoartritisom je 16 konjev prejelo injekcijo zdravila HorStem v prizadeti sklep, 17 konjev pa je prejelo placebo injekcijo (injekcijo brez učinkovine).
Danish: Dette er stamceller, der tages fra navlestrengen hos donorheste, når et føl fødes, og som dyrkes i et laboratorie for at øges i antal.
Slovenian: To so matične celice, ki so bile odvzete iz popkovnice konjev darovalcev in gojene v laboratoriju, da se poveča njihovo število.
Danish: HorStem gives kun af dyrlægen som en enkelt injektion i det berørte led.
Slovenian: Zdravilo HorStem mora dati izključno veterinar v obliki enkratne injekcije v prizadeti sklep.
Danish: HorStem er et lægemiddel til dyr til behandling af halthed i forbindelse med let til moderat degenerativ ledsygdom (slidgigt) hos heste.
Slovenian: HorStem je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja za zdravljenje šepavosti, povezane z blago do zmerno degenerativno boleznijo sklepov (osteoartritisom) pri konjih.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra heste, der behandles med HorStems, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Slovenian: Karenca za meso konjev, zdravljenih z zdravilom HorStem, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af HorStem, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila HorStem glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
Danish: Det indeholder det aktive stof mesenkymale navlestrengsstamceller fra heste.
Slovenian: Vsebuje učinkovino konjskih popkovničnih mezenhimskih matičnih celic.
Danish: Hvordan virker HorStem?
Slovenian: Kako zdravilo HorStem deluje?
Danish: Til måling heraf blev anvendt en godkendt skala for halthed hos heste (skala fra 0 til 5, hvor 0 er ingen halthed, og 5 er svær halthed).
Slovenian: Uspeh zdravljenja je bil zmanjšanje šepavosti do stopnje 1 ali manj po odobreni lestvici za merjenje šepavosti konjev (lestvica od 0 do 5, pri čemer je stopnja 0 pomenila brez šepavosti, stopnja 5 pa huda šepavost).
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved HorStem?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo HorStem izkazalo v študijah?
Danish: Den hyppigste bivirkning ved HorStem (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 heste) er kortvarig synovitis (betændelse i ledhinden) med svær halten, effusion i leddet (øget væskeansamling i leddet)
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila HorStem (ki lahko prizadenejo več kot 1 konja od 10) so akutni sinovitis (vnetje sklepne ovojnice) s hudo šepavostjo, efuzija sklepa (povečana količina tekočine v sklepu) in bolečina ob palpaciji v 24 urah po injiciranju.
Danish: Ved utilsigtet selvinjektion bør der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Danish: Det er uklart, præcis hvordan HorStem virker hos heste med slidgigt.
Slovenian: Natančen način delovanja zdravila HorStem pri konjih z osteoartritisom ni znan.
Danish: Hvordan anvendes HorStem?
Slovenian: Kako se zdravilo HorStem uporablja?
Danish: HorStem (mesenkymale navlestrengsstamceller fra heste) EMA/336342/2019
Slovenian: EMA/336337/2019
Danish: • Risikostyringsplan:
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja:
Danish: Virkningsdata har vist, at virkning indtræder fra 35 dage efter behandling.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti dokazujejo učinek po 35 dneh po zdravljenju.
Danish: Den første rapport skal indsendes seks måneder efter dag 0 og derefter med seks måneders intervaller, indtil andet er godkendt af CVMP.
Slovenian: Prvo poročilo je treba predložiti šest mesecev po 0. dnevu, nato pa v šestmesečnih presledkih, dokler ni drugače dogovorjeno z odborom CVMP.
Danish: Telefon: +34 (0) 914856756 E-mail: horstem@equicord.com
Slovenian: Telefonska številka: +34 (0) 914856756 E-naslov: horstem@equicord.com
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 14 dage.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 14 dni.
Danish: Virkningen kan indtræde gradvist.
Slovenian: Nastop učinka je lahko postopen.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: endnu ikke tildelt ATCvet-kode: endnu ikke tildelt
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI Farmakoterapevtska skupina: še ni bila dodeljena Oznaka ATC vet: še ni bila dodeljena
Danish: I ét tilfælde var symptomatisk behandling (NSAID) nødvendig.
Slovenian: V enem primeru je bilo potrebno simptomatsko zdravljenje (NSAID).
Danish: Slynges forsigtigt rundt inden brug for at sikre, at indholdet er godt blandet.
Slovenian: Pred uporabo ga nežno sukajte, da se vsebina dobro premeša.
Danish: Produktet skal håndteres og injiceres med sterile teknikker og i rene omgivelser.
Slovenian: Z zdravilom je treba ravnati in ga injicirati s sterilnimi tehnikami in v čistem okolju.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/18/226/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/18/226/001
Danish: Startdatoen for indberetningsplanen (dag 0) er datoen for første frigivelse af en batch, der er testet med den ajourførte og validerede styrkebestemmelse.
Slovenian: Datum začetka sheme poročanja (0. dan) je dan prve sprostitve serije, testirane s posodobljenim in validiranim testom jakosti.
Danish: Bivirkningerne hos de andre heste svandt spontant i løbet af højst 21 dage; halthed persisterede i op til tre dage.
Slovenian: Neželeni učinki pri drugih konjih so minili spontano v največ 21 dneh; šepavost je trajala do tri dni.
Danish: Hos 5/6 heste var bivirkningerne lette og svandt spontant inden for 28 dage.
Slovenian: Pri 5/6 konjev so bili neželeni učinki blagi in so spontano minili v 28 dneh.
Danish: A. LABELLING
Slovenian: A. OZNAČEVANJE
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/18/226/001 DATO FOR FØRSTE UDSTEDELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 19/06/2019
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/18/226/001 DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 19/06/2019
Danish: Der blev observeret væsentlig bedring i de næste 48 timer og fuldstændig remission i de følgende to uger.
Slovenian: V naslednjih 48 urah se je pokazalo pomembno izboljšanje, v naslednjih dveh tednih pa popolna remisija.
Danish: Administrativt kontor og fremstillingssted: EquiCord-YMAS
Slovenian: Upravni urad in mesto proizvodnje: EquiCord-YMAS
Danish: Veterinærlægemidlets sikkerhed er kun undersøgt hos heste på mindst to år.
Slovenian: Varnost zdravila za uporabo v veterinarski medicini so proučevali samo pri konjih, starih vsaj dve leti.
Danish: Én hest krævede symptomatisk behandling (NSAID), og dens halthed svandt på dag 14.
Slovenian: Pri enem konju je bilo potrebno simptomatsko zdravljenje (NSAID), njegova šepavost pa je minila do 14. dne.
Danish: Ved svær inflammation kan symptomatisk behandling med non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) være nødvendig.
Slovenian: V primeru hudega vnetja je morda potrebno simptomatsko zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID).
Danish: Endnu en indgivelse af produktet i den anbefalede dosis til raske unge heste i samme led 28 dage efter den første indgivelse af den anbefalede dosis medførte en stigning i hyppigheden og sværhedsgraden af inflammation i det behandlede led (8/8 heste) og en stigning i sværhedsgraden af haltheden (3/8 heste, op til grad 4/5 på American Association of Equine Practitioners' (AAEP) skala for halthed) i forhold til den første behandling.
Slovenian: Drugo dajanje zdravila v priporočenem odmerku zdravim mladim konjem v isti sklep 28 dni po prvem dajanju v priporočenem odmerku je povzročilo povečano pogostost in resnost vnetja, povezanega z zdravljenim sklepom (8/8 konjev), ter povečanje izrazitosti opažene šepavosti (3/8 konjev; do stopnje 4/5 po lestvici šepavosti ameriškega združenja veterinarjev za konje (AAEP)) v primerjavi s prvim zdravljenjem.
Danish: Mesenkymale stamceller har immunmodulerende og antiinflammatoriske egenskaber, der kan tilskrives deres parakrine aktivitet, f.eks. sekretion af prostaglandin (PGE2), og kan have vævsregenererende egenskaber.
Slovenian: Mezenhimske matične celice imajo imunomodulatorne in protivnetne lastnosti, ki jih lahko pripišemo njihovi parakrini aktivnosti, npr. izločanju prostaglandinov (PGE2); poleg tega imajo lahko regenerativen učinek na tkiva.
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Danish: horstem@equicord.com
Slovenian: E-naslov: horstem@equicord.com
Danish: DYREARTER Heste
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Konji
Danish: Korrekt placering af kanylen er afgørende for at undgå utilsigtet injektion i blodkar og dermed forbundet risiko for trombose.
Slovenian: Pravilna vstavitev igle je ključnega pomena za preprečitev nenamernega injiciranja v krvne žile in s tem povezanega tveganja tromboze.
Danish: Ekvine mesenkymale navlestrengsstamceller (EUC-MSC)
Slovenian: Učinkovina: Konjske popkovnične mezenhimske matične celice (EUC-MSC)
Danish: Der skal anvendes en 20G-kanyle.
Slovenian: Uporabite iglo velikosti 20 G.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Slovenian: Ne uporabite v primerih preobčutljivosti za učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de nødvendige aktiviteter og indgreb til lægemiddelovervågning som beskrevet i den godkendte risikostyringsplan og eventuelle godkendte efterfølgende ajourføringer heraf.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem načrtu za obvladovanje tveganja, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah načrta za obvladovanje tveganja.
Danish: Trolox (6-hydroxyl-2,5,7,8- tetramethylchroman-2-carboxylsyre) Vand til injektionsvæsker
Slovenian: Troloks (6-hidroksil-2,5,7,8-tetrametilkroman-2-karboksilna kislina) voda za injekcije
Danish: Der foreligger ingen virkningsdata vedrørende samtidig behandling af mere end ét artritisk led.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri zdravljenju več kot enega artritičnega sklepa hkrati niso na voljo.
Danish: Det vides ikke, i hvilket omfang EUC-MSC fra dette produkt persisterer efter intraartikulær indgivelse til heste, da der ikke er udført interne studier af biodistribution med HorStem.
Slovenian: Do katere mere se celice EUC-MSC iz tega zdravila ohranijo po intraartikularnem dajanju konjem, ni znano, saj z zdravilom HorStem niso bile izvedene lastniške študije o biološki porazdelitvi.