FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die karwijolie bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo eterično olje navadne kumine, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Karwijolie mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor karwijolie of voor andere planten van dezelfde familie Apiaceae (Umbelliferae) (bijv. venkel, anijs, selderij, koriander en dille).
Slovenian: Eterično olje navadne kumine se ne sme uporabljati pri posameznikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) eterično olje navadne kumine ali za druge rastline iz družine kobulnic - Apiaceae (Umbelliferae) (navadni komarček, janež, zelena, koriander in navadni koper).
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van karwijolie.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo eteričnega olja navadne kumine.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die karwijolie bevatten.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo eterično olje navadne kumine.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met karwijolie voor de verlichting van problemen met het spijsverteringsstelsel zoals opgeblazen gevoel en winderigheid zijn gebaseerd op het 'traditionele gebruik' ervan.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC glede uporabe zdravil, ki vsebujejo eterično olje navadne kumine, za lajšanje težav s prebavili, kot so napenjanje in vetrovi, temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi".
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met karwijolie, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo eterično olje navadne kumine, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met karwijolie in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Slovenian: Za informacije o uporabi in dovoljenjih za promet z zdravili, ki vsebujejo eterično olje navadne kumine, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die karwijolie bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo eterično olje navadne kumine, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met karwijolie?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo eterično olje navadne kumine?
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die karwijoliepreparaten bevatten zijn meestal verkrijgbaar in vloeibare vormen die via de mond worden ingenomen en in halfvaste vormen (zoals zalven) die op de huid worden aangebracht.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo pripravke z eteričnim oljem navadne kumine, so navadno na voljo v tekoči obliki, ki se jemlje peroralno (uživajo skozi usta), ali v poltrdni obliki (kot so mazila), ki se nanaša na kožo.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van karwijolie.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo eterično olje navadne kumine.
Dutch: over het gebruik van geneesmiddelen die karwijolie bevatten en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Slovenian: o jemanju zdravil, ki vsebujejo eterično olje navadne kumine, in o tem, kdo sme ta zdravila jemati, so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Dutch: Karwijolie wordt door middel van stoom verkregen uit de gedroogde vrucht.
Slovenian: Eterično olje navadne kumine se pridobiva s pomočjo toka pare skozi posušene plodove.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die karwijolie bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met karwijolie in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo eterično olje navadne kumine?
Dutch: Het HMPC concludeerde dat geneesmiddelen met karwijolie op basis van het gevestigde gebruik ervan kunnen worden gebruikt voor de verlichting van problemen met het spijsverteringsstelsel zoals opgeblazen gevoel en winderigheid (flatulentie).
Slovenian: Odbor HMPC je na podlagi dobro uveljavljene uporabe eteričnega olja navadne kumine zaključil, da se lahko zdravila, ki vsebujejo eterično olje navadne kumine, uporabljajo za lajšanje težav s prebavili, kot so napenjanje in vetrovi.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met karwijolie
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo eterično olje navadne kumine
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkings-grootte EU/1/02/246/001 Carbaglu
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Dutch: EU-nummer
Slovenian: Stična ovojnina
Dutch: Datum van eerste vergunning: 24 januari 2003 Datum van hernieuwing van de vergunning: 20 mei 2008
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 24. januar 2003 Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 20. maj 2008
Dutch: Geen specifieke eisen
Slovenian: Ni posebnih zahtev.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN) INDIEN NODIG
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Dutch: Niet bewaren boven 30C.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 30 C.
Dutch: EU/1/02/246/001 (15 dispergeerbare tabletten) EU/1/02/246/002 (60 dispergeerbare tabletten) EU/1/02/246/003 (5 dispergeerbare tabletten)
Slovenian: EU/1/02/246/001 (15 disperzibilnih tablet) EU/1/02/246/002 (60 disperzibilnih tablet) EU/1/02/246/003 (5 disperzibilnih tablet)
Dutch: Bewaren in de koelkast (2° C - 8° C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Dutch: 36 maanden Na de eerste opening van de tablettenverpakking: 3 maanden
Slovenian: 36 mesecev Po prvem odprtju vsebnika s tabletami: 3 mesece
Dutch: Patiënten die lijden aan een van deze aandoeningen moeten behandeld worden tijdens de hyperammoniëmieaanval.
Slovenian: Bolnike, ki imajo katero od teh bolezni, je treba med hiperamoniemično krizo zdraviti.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila nosečnicam je potrebna previdnost.
Dutch: De effecten van Carbaglu op zwangerschap en het ongeboren kind zijn niet bekend.
Slovenian: Učinki zdravila Carbaglu na nosečnost in na nerojenega otroka niso znani.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen opgemerkt op de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen.
Slovenian: Opazili niso nikakršnih neugodnih učinkov na plodnost pri moških ali ženskah.
Dutch: Proteïnebinding werd niet bepaald.
Slovenian: Vezave na beljakovine niso ugotavljali.
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Dutch: Geen specifieke interactiestudies werden in dit verband uitgevoerd
Slovenian: Specifične raziskave interakcij niso bile opravljene.
Dutch: Deze symptomen verdwenen na een dosisvermindering.
Slovenian: Ti znaki so po zmanjšanju odmerka izginili.
Dutch: De tablet kan in gelijke helften worden verdeeld.
Slovenian: Tableto je možno razdeliti v dve enaki polovici.
Dutch: De systemische blootstellingen van de moeders na 500 en 2000 mg/kg/dag waren vijfentwintig keer en zeventig keer de verwachte menselijke blootstelling.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost mater pri odmerkih 500 oziroma 2000 mg/kg/dan je bila petindvajsetkrat oziroma sedemdesetkrat večja od pričakovane izpostavljenosti ljudi.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA): http://www/ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA)http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Als de behandeling begonnen werd vóór een permanente hersenschade, bleken de patiënten een normale groeicursus en psychomotorische ontwikkeling te hebben.
Slovenian: Če se je zdravljenje začelo, še preden je prišlo do trajnih poškodb možganov, so pri bolnikih opazili normalno rast in psihomotorični razvoj.
Dutch: De tabletten moeten worden opgelost in minimaal 5 tot 10 ml water en onmiddellijk worden ingenomen.
Slovenian: Tablete je treba razpršiti v najmanj 5 do 10 ml vode in jih nato takoj zaužiti.
Dutch: Weggooien 3 maanden na de eerste opening.
Slovenian: Zavrzite 3 mesece po prvem odpiranju.
Dutch: De suspensie heeft een iets zure smaak.
Slovenian: Suspenzija ima rahlo kiselkast okus.
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2)
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Dutch: Deze aandoening zal het volledig leven van de getroffen patiënt aanhouden en daarom moet deze behandeling levenslang worden genomen.
Slovenian: To nepravilnost ima prizadeti bolnik vse življenje, zato je potrebno doživljenjsko zdravljenje.
Dutch: Patiënten met deze zeldzame aandoening kunnen daardoor geen stikstofafval verwijderen, dat zich opstapelt na het eten van eiwitten.
Slovenian: Bolniki s to redko boleznijo ne morejo izločati odpadnega dušika, ki se kopiči po zaužitju proteinov.
Dutch: Na de eerste opening van de tablettenverpakking:
Slovenian: Po prvem odprtju vsebnika s tabletami:
Dutch: Gebaseerd op farmacokinetische gegevens en klinische ervaring, is het aanbevolen de totale dagelijkse dosis in twee tot vier dosissen te verdelen en in te nemen voor maaltijden of voedingen.
Slovenian: Ob upoštevanju farmakokinetičnih podatkov in kliničnih izkušenj je priporočljivo skupni dnevni odmerek razdeliti v dva do štiri odmerke, ki se jih daje pred jedjo oz. hranjenjem.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie : Aminozuren en derivaten; ATC code: A16A-A05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: aminokisline in njihovi derivati; oznaka ATC: A16AA05
Dutch: Gebaseerd op klinisch onderzoek, mag de behandeling vanaf de eerste levensdag worden gestart.
Slovenian: Klinične izkušnje kažejo, da se zdravljenje lahko začne že prvi dan po rojstvu.
Dutch: Diffusie in erytrocyten bestaat niet.
Slovenian: Zdravilo ne difundira v eritrocite.
Dutch: Het eindproduct van carglumaatzuurmetabolisme is kooldioxide dat wordt geëlimineerd via de longen.
Slovenian: Končni produkt presnove kargluminske kisline je ogljikov dioksid, ki se odstranjuje skozi pljuča.
Dutch: Ammonia is uiterst giftig voor de hersenen en veroorzaakt in ernstige gevallen bewustzijnsvermindering en coma.
Slovenian: Amonijak je še posebej toksičen za možgane in lahko v hudih primerih privede do izgube zavesti in kome.
Dutch: Aangezien er weinig gegevens inzake de veiligheid van carglumaatzuur beschikbaar zijn, is een systematische controle van lever-, nier-, hartfuncties en hematologische parameters ten strengste aanbevolen.
Slovenian: Ker je na razpolago zelo malo podatkov o varnosti kargluminske kisline, je priporočljivo sistematično preverjati delovanje jeter, ledvic in srca ter hematološke parametre.
Dutch: Er wordt gesuggereerd dat afhankelijk van hun activiteit, de bacteriële darmflora kunnen bijdragen tot het initiëren van het degradatieproces, hetgeen leidt tot een variabele mate van metabolisme van de molecuul.
Slovenian: Domnevajo, da črevesna bakterijska flora lahko odvisno od svoje aktivnosti prispeva k začetku procesa degradacije in s tem povzroči spremenljivost obsega presnove molekule.
Dutch: Uw arts zal de dosis bepalen die voor u is aangepast om normale ammoniagehaltes in uw bloed te behouden.
Slovenian: Vaš zdravnik bo določil odmerek, ki je za vas primeren za vzdrževanje normalne ravni amoniaka v krvi.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst minimale ontwikkelingstoxiciteit uit (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Raziskave na živalih so razkrile minimalno toksičnost za razvoj (glejte poglavje 5.3).
Dutch: De farmacokinetiek van carglumaatzuur werd bestudeerd bij gezonde mannelijke vrijwilligers die zowel radiogelabeld als niet-gelabeld product hebben gebruikt.
Slovenian: Farmakokinetiko kargluminske kisline so proučevali pri zdravih prostovoljcih moškega spola tako z radioaktivno označenim kot z neoznačenim zdravilom.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen, kan Carbaglu bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Carbaglu neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Dutch: Neem Carbaglu niet: als u overgevoelig (allergisch) bent voor carglumaatzuur of voor één van de andere bestanddelen van Carbaglu.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Carbaglu, če ste alergični (preobčutljivi) na kargluminsko kislino ali katerokoli sestavino zdravila Carbaglu.
Dutch: Inname van Carbaglu met voedsel en drank Carbaglu moet vóór maaltijden of voedingen oraal worden ingenomen.
Slovenian: Jemanje zdravila Carbaglu skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Carbaglu morate jemati peroralno pred obrokom hrane ali hranjenjem.
Dutch: WAT IS CARBAGLU EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO CARBAGLU IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U CARBAGLU INNEEMT
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO CARBAGLU
Dutch: Gemelde nadelige reacties worden hieronder vermeld, zowel op systeemorgaanklasse als op frequentie.
Slovenian: Neželene reakcije, o katerih so poročali, so navedene spodaj po organskih sistemih in po pogostnosti.
Dutch: Studies inzake de carcinogeniteit met carglumaatzuur werden niet uitgevoerd.
Slovenian: Raziskav kancerogenosti v zvezi s kargluminsko kislino niso izvajali.
Dutch: Wat ook de dagelijkse dosis was, in 15 uren daalden ze langzaam tot gehaltes rond de 100 ng/ml.
Slovenian: Ne glede na višino dnevnega odmerka so se vrednosti v 15 urah počasi znižale na raven okrog 100 ng/ml.
Dutch: Andere studies werden op ratten uitgevoerd onder andere experimentele condities waardoor de aanwezigheid van ammonia verhoogd werd (verhongering, proteïnevrij dieet of dieet met hoog proteïnegehalte).
Slovenian: V drugih raziskavah na podganah, ki so jih izvajali pod različnimi eksperimentalnimi pogoji, so dobili povečano raven amoniaka (stradanje, dieta brez proteina ali visoko-proteinska dieta).
Dutch: UITSLUITEND voor oraal gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Slovenian: SAMO za peroralno uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/ Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/, kjer lahko najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Dutch: De plasma-eliminatiecurve van carglumaatzuur is bifasisch met een snelle fase gedurende de eerste 12 uur na toediening gevolgd door een trage fase (terminale halfwaardetijd tot maximaal 28 uur).
Slovenian: Krivulja eliminacije kargluminske kisline iz plazme je bifazična s hitro fazo v prvih 12 urah po uporabi, sledi pa ji počasna faza (terminalni razpolovni čas do 28 ur).
Dutch: De tabletten zijn wit en langwerpig met drie inkepingen en met een inscriptie aan een kant.
Slovenian: Tablete so bele in podolgovate, s tremi oznakami vrednosti in vgravirane na eni strani.
Dutch: Hypergevoeligheid voor de actieve substanties of voor één van de samenstellende hulpstoffen.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Carbaglu Stop niet met het innemen van Carbaglu zonder hiervan uw arts op de hoogte te brengen.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Carbaglu Ne prenehajte jemati zdravila Carbaglu, če niste obvestili svojega zdravnika.
Dutch: Hun gehalte was consequent met deze gemeten bij gezonde volwassenen, zelfs bij de groep van de pasgeborenen.
Slovenian: Njihove vrednosti so bile celo pri novorojenčkih primerljive s tistimi, ki so jih izmerili pri zdravih odraslih.
Dutch: Dit geneesmiddel is UITSLUITEND bedoeld voor oraal gebruik (inname via de mond of via een nasogastrische sonde, indien nodig met behulp van een injectiespuit).
Slovenian: To zdravilo je SAMO za peroralno uporabo (zaužitje ali prek nazogastrične sonde, po potrebi z brizgo).
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot 1/10) soms (≥1/1.000 tot 1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do  1/10), občasni (≥ 1/1.000 do  1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: 2.2 Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Slovenian: 2.2 Kakovostna in količinska sestava
Dutch: De plasmagehalten van ammonia en aminozuren dienen binnen normale grenzen gehouden te worden.
Slovenian: Plazemske vrednosti amoniaka in aminokislin je treba ohranjati v mejah normalnih vrednosti.
Dutch: Wat is Carbaglu en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Carbaglu inneemt Hoe wordt Carbaglu ingenomen Mogelijke bijwerkingen
Slovenian: Kaj je zdravilo Carbaglu in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Carbaglu Kako jemati zdravilo Carbaglu Možni neželeni učinki
Dutch: Door de tabletten te breken, verkrijgt men doorgaans de vereiste, aangepaste posologie.
Slovenian: Z razpolavljanjem tablet se običajno da doseči zahtevano prilagoditev odmerka.
Dutch: Farmacologische studies inzake veiligheid toonden aan dat Carbaglu, oraal toegediend aan dosissen van 250, 500, 1000 mg/kg geen statistisch significant effect hadden op de ademhaling, centraal zenuwstelsel en het cardiovasculair systeem.
Slovenian: V študijah farmakološke varnosti niso ugotovili, da bi zdravilo Carbaglu v peroralnih odmerkih po 250, 500 in 1.000 mg/kg imel statistično pomembne učinke na dihala, osrednji živčni sistem in srčnožilni sistem.
Dutch: • Soms: bradycardie (een vertraagde hartslag), diarree, koorts, verhoogde transaminasen, braken
Slovenian: • občasni: bradikardija (zmanjšana srčna frekvenca), driska, povišana telesna temperatura, zvišane transaminaze, bruhanje
Dutch: Bij ratten en konijnen zijn geen aanwijzingen gezien van embryotoxiciteit, foetotoxiciteit en teratogeniciteit tot maternotoxische doses die leiden tot een blootstelling van vijftig keer in vergelijking met mensen bij ratten en zeven keer bij konijnen.
Slovenian: Pri podganah in kuncih niso našli nobenih znakov embriotoksičnosti, fetotoksičnosti ali teratogenosti vse do odmerkov, toksičnih za mater, kar je pomenilo pri podganah petdesetkrat, pri kuncih pa sedemkrat večjo izpostavljenost kot pri ljudeh.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden als volgt gerapporteerd: zeer vaak (doet zich voor bij tenminste één op de 10 patiënten), vaak (doet zich voor bij tenminste één op de 100 patiënten), soms (doet zich voor bij tenminste één op de 1.000 patiënten), zelden (doet zich bij tenminste één op de 10.000 patiënten voor), zeer zelden (doet zich voor bij tenminste één op de 100.000 patiënten) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih: zelo pogosti (pojavljajo se pri vsaj enem od 10 bolnikov), pogosti (pojavljajo se pri vsaj enem od 100 bolnikov), občasni (pojavljajo se pri vsaj enem od 1.000 bolnikov), redki (pojavljajo se pri vsaj enem od 10.000 bolnikov), zelo redki (pojavljajo se pri vsaj enem od 100.000 bolnikov) in neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Hoewel niet bekend is of carglumaatzuur wordt uitgescheiden in borstvoeding, is het aangetroffen in de melk van zogende ratten (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Čeprav ni znano, ali se kargluminska kislina izloča v materinem mleku, so dokazali njeno prisotnost v mleku doječih podgan (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Uw arts kan aanvullende arginine voorschrijven of uw eiwittoename beperken.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše dodatek arginina ali omeji vnos proteinov.
Dutch: Dit kan uitgelegd door de volgende observaties : i) Het mitochondrionmembraan is beter doordringbaar voor carglumaatzuur dan voor Nacetylglutamaat.
Slovenian: To se da razložiti z naslednjimi ugotovitvami: i) Mitohondrijska membrana je bolj propustna za kargluminsko kislino kot za N-acetilglutamat.
Dutch: Bij één patiënt, behandeld met carglumaatzuur, waarbij de dosis verhoogd werd tot 750 mg/kg/dag, traden intoxicatiesymptomen op, hetgeen beschouwd kan worden als een sympathicomimetische reactie: tachycardie, overvloedig zweten, verhoogde bronchiale secreties, verhoogde lichaamstemperatuur en rusteloosheid.
Slovenian: Pri enem bolniku, zdravljenem s kargluminsko kislino, kjer se je odmerek povečal do 750 mg/kg/dan, so se pojavili znaki zastrupitve, ki so značilni za simpatomimetično reakcijo: tahikardija, močno znojenje, povečano izločanje bronhialne sluzi, povišana telesna temperatura in nemir.
Dutch: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Frankrijk
Slovenian: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francija
Dutch: Plasmagehaltes van carglumaatzuur werden bij patiënten van alle leeftijdscategorieën, gaande van pasgeborenen tot adolescenten, behandeld met verschillende dagelijkse dosissen (7 - 122 mg/kg/dag), gemeten.
Slovenian: Koncentracije kargluminske kisline v plazmi so merili pri bolnikih vseh starostnih skupin, od novorojenčkov do mladostnikov, ki so jih zdravili z različnimi dnevnimi odmerki (7122 mg/kg/dan).
Dutch: Bij pasgeboren ratten die dagelijks carglumaatzuur door orale sondevoeding gedurende 18 dagen toegediend kregen, zowel als bij jonge ratten die dagelijks carglumaatzuur gedurende 26 weken toegediend kregen, werd het No Observed Effect Level (NOEL) vastgesteld op 500 mg/kg/dag en het No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) op 1000 mg/kg/dag.
Slovenian: Pri novorojenih podganah, ki so prejemale kargluminsko kislino 18 dni po oralni sondi, kot tudi pri mladih podganah, ki so prejemale kargluminsko kislino dnevno skozi 26 tednov, je bila meja ravni brez opaznih učinkov (NOEL - No Observed Effect Level) pri 500 mg/kg/dan, meja brez opaznih neželenih učinkov (NOAEL - No Adverse Effect Level) pa pri 1.000 mg/kg/dan.