FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden er resultaterne målt på dyr, der vejede ca. 200 kg, og på hvilke hver dosis blev indgivet som kun én injektion, hvilket ikke nødvendigvis er repræsentativt for større dyr, der kræver flere injektioner.
Czech: Kromě toho byly údaje získány od zvířat, která měla tělesnou hmotnost přibližně 200 kg a která dostala pouze jednu injekci, což není bezpodmínečně reprezentativní pro těžší zvířata vyžadující vícečetné injekce.
Danish: 15 mg amoxicillin/kg legemsvægt (svarende til 1 ml/10 kg)
Czech: 15 mg amoxicilinu/kg tělesné hmotnosti (odpovídá 1 ml/10 kg)
Danish: Det er åbenbart, at penicillinrester har påført forbrugere allergiske reaktioner, som i visse tilfælde har været alvorlige.
Czech: Bylo zřejmé, že rezidua penicilinu vyvolala alergické reakce u spotřebitelů a že některé z těchto reakcí byly závažné.
Danish: For svin på 40-50 kg kan der udledes en tilbageholdelsestid på 35 dage på grundlag af restkoncentrationerne på injektionsstedet.
Czech: Pro prasata s tělesnou hmotností 40-50 kg bylo možné odvodit ochrannou lhůtu 35 dnů podle reziduí v místě aplikace injekce.
Danish: Benzylpenicillin blev behandlet af Det Fælles FAO/WHOekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler (JECFA) på dettes 36.
Czech: Benzylpenicilin byl posuzován Spojeným výborem expertů FAO/WHO pro potravinářská aditiva (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, JECFA) na jeho 36. zasedání v roce 1990.
Danish: Til proceduren om fornyet overvejelse af udtalelsen blev der forelagt én ny GLP-undersøgelse i kvæg og to supplerende GLP-restkoncentrationsundersøgelser i svin.
Czech: Během postupu opětovného posouzení stanoviska byla předložena jedna nová studie GLP u skotu a dvě doplňující GLP studie reziduí u prasat.
Danish: Suramox 15% LA indeholder amoxicillin, der er et β-lactamantibiotikum tilhørende penicillingruppen.
Czech: Suramox 15 % LA obsahuje amoxicilin, což je beta-laktamové antibiotikum náležející do skupiny penicilinů.
Danish: Vurdering af de oprindeligt forelagte restkoncentrationsundersøgelser
Czech: Vyhodnocení původně předložených studií deplece reziduí
Danish: Skønt fundet af amoxicillinkoncentrationer over MRL-værdien til to tidspunkter efter det tilsyneladende klare resultat ved 14 dage kan tænkes at være et artefakt, kunne man lige så godt hævde, at det er resultatet ved 14 dage, der må anses for upålideligt.
Czech: Pokud by zjištění koncentrací amoxicilinu přesahujících MRL ve dvou časových bodech po zřejmém jasném výsledku v den 14 mohlo být považováno za artefakt, bylo by rovněž možné argumentovat nevěrohodností výsledků získaných právě v den 14.
Danish: På baggrund af kendte tilfælde af allergiske reaktioner ved meget små doser anbefalede JECFA, at den daglige indtagelse af benzylpenicillin med føden holdes så lav som praktisk muligt, og i alle tilfælde under 30 µg moderstof pr. person.
Czech: S ohledem na dostupné informace o alergických reakcích při velmi nízkých dávkách doporučil výbor JECFA, aby byl denní příjem benzylpenicilinu z potravy udržován na nejnižší možné hladině a v každém případě pod hodnotou 30 µg původní léčivé látky na osobu.
Danish: Fastsættelse af tilbageholdelsestiden efter hensyntagen til alle foreliggende restkoncentrationsundersøgelser for svin og kvæg
Czech: Stanovení ochranné lhůty na základě zvážení všech dostupných studií reziduí pro prasata a skot
Danish: I litteraturen er beskrevet andre tilfælde, der ikke har været tilgængelige for JECFA.
Czech: Zprávy o dalších případech, které nebyly JECFA dostupné, byly rovněž zaznamenány v publikované literatuře.
Danish: CVMP konkluderede, at den statistiske metode ikke kan anvendes på grundlag af oplysningerne i den forelagte nye undersøgelse.
Czech: Výbor CVMP došel k závěru, že na základě nově předložené studie nebylo možné použít statistickou metodu.
Danish: - CVMP konkluderede efter at have gennemgået de fremlagte oplysninger, at de aktuelt godkendte tilbageholdelsestider for kvæg og svin er utilstrækkelige til at sikre, at levnedsmidler hidrørende fra behandlede dyr ikke indeholder restkoncentrationer af lægemidler, som kan frembyde sundhedsfare for forbrugeren,
Czech: - výbor CVMP po posouzení poskytnutých údajů dospěl k závěru, že ochranné lhůty pro skot a prasata schválené v současné době jsou nedostatečné pro zajištění toho, že potraviny získané z léčených zvířat neobsahují rezidua, která by mohla pro spotřebitele představovat zdravotní riziko,
Danish: Der kan derfor ikke anbefales tilbageholdelsestider for kvæg eller svin.
Czech: Z tohoto důvodu nebylo možné doporučit ochranné lhůty pro skot a prasata.
Danish: I sin nærmere begrundelse for anmodningen om fornyet overvejelse fremførte indehaveren af markedsføringstilladelsen, at resultaterne for tre ud af otte prøver af nyrevæv med koncentrationer af amoxicillin over MRL-værdien 21 og 27 dage efter sidste administration burde anses for artefakter på grund af den abnorme kinetiske depletionsprofil for restkoncentrationer.
Czech: V podrobném zdůvodnění přezkoumání stanoviska držitel rozhodnutí o registraci uvádí, že tři z osmi vzorků ledvin s koncentrací amoxicilinu přesahující MRL v den 21 a 27 po posledním podání přípravku je vzhledem k abnormálnímu kinetickému profilu odstranění reziduí třeba považovat za artefakty.
Danish: CVMP har fastsat MRL-værdierne således, at forbrugerens samlede indtagelse med føden ikke vil overskride denne grænse på 30 µg.
Czech: Výbor CVMP stanovil hodnoty MRL tak, aby příjem z veškeré potravy nepřekročil u spotřebitele prahovou hodnotu 30 µg.
Danish: - CVMP vurderede de oplysninger, der var fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, som svar på den række spørgsmål, der var stillet af CVMP, den argumentation, der var fremført af indehaveren af markedsføringstilladelsen som støtte for anmodningen om fornyet overvejelse af udtalelsen, og nye restkoncentrationsdata, der er fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen under den fornyede overvejelse af udtalelsen, der er foretaget på anmodning fra Europa-Kommissionen
Czech: - výbor CVMP vyhodnotil informace, které držitel rozhodnutí o registraci poskytl jako odpověď na seznam otázek schválených výborem, argumenty, které držitel rozhodnutí poskytl na podporu své žádosti o přezkoumání stanoviska, a nové údaje o reziduích poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci v průběhu přezkoumání stanoviska výboru, které si vyžádala Evropská komise,
Danish: Den første injektion blev givet i musklerne på venstre side af halsen, den anden blev givet 48 timer senere på højre side af halsen.
Czech: První injekce byla podána do svalů na levé části šíje a druhá injekce byla podána o 48 hodin později do pravé strany šíje.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremførte endvidere, at den anvendte metode antagelig ikke var tilstrækkelig robust, og citerede en nylig publikation, hvori det nævnes, at det er nødvendigt at indføre deproteiniseringstrin for at forbedre metodens genfindingsgrad.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále uvedl, že použitá metoda pravděpodobně nebyla dostatečně robustní, a citoval v této souvislosti nedávno zveřejněnou publikaci, v níž je jako předpoklad pro zlepšení výtěžnosti metody zmiňována potřeba provedení deproteinizačních kroků.
Danish: Desuden blev den anvendte metode valideret inden for et interval med anvendelse af berigede prøver.
Czech: Použitá metoda byla navíc ověřena na obohacených vzorcích.
Danish: Amoxicillin var tidligere sammen med andre penicilliner blevet vurderet af CVMP med henblik på at fastsætte maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL-værdier).
Czech: Amoxicilin byl dříve hodnocen výborem CVMP spolu s dalšími peniciliny s cílem stanovit maximální limity reziduí (maximum residue limits, MRL).
Danish: 2.1 Beregning af tilbageholdelsestider for Suramox 15% LA
Czech: 2.1 Výpočet ochranných lhůt pro přípravek Suramox 15 % LA
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF SURAMOX 15% LA3
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU SURAMOX 15 % LA3
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser giver imidlertid ikke på dette trin mulighed for at fastsætte tilbageholdelsestider for kvæg eller svin med den nødvendige sikkerhed.
Czech: Údaje získané z těchto studií však v tomto stadiu neumožňují stanovit ochranné lhůty pro skot nebo prasata s požadovanou úrovní spolehlivosti.
Danish: Ved slagtningen udtoges en prøve fra injektionsstedet fra venstre side (første injektion) til bedømmelse af den lokale tolerance.
Czech: Při porážce bylo levé (první) místo vpichu injekce odebráno pro hodnocení lokální tolerance.
Danish: For at en ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen kan komme på tale, skal der forelægges restkoncentrationsdata for senere slagtetidspunkter, som gør det muligt at fastsætte tilbageholdelsestider for kød og indmad fra både kvæg og svin.
Czech: Za účelem zrušení tohoto pozastavení bude zapotřebí předložit údaje o depleci reziduí z pozdějších časových bodů, aby bylo možno stanovit ochranné lhůty pro maso a droby skotu a prasat.
Danish: Ud fra følgende betragtninger: - CVMP behandlede indbringelsen i henhold til artikel 35, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, med henblik på Fællesskabets interesse i beskyttelse af forbrugerne gennem de nationale markedsføringstilladelser for Suramox 15% LA og varianter af dette navn som anført i bilag I
Czech: - výbor CVMP vzal v potaz řízení dle článku 35 směrnice 2001/82/ES v zájmu Společenství z hlediska bezpečnosti uživatelů v rámci vnitrostátních rozhodnutí o registraci přípravku Suramox 15 % LA nebo variant tohoto názvu (viz příloha I),
Danish: Markedsføringstilladelse under behandling 2 Referencemedlemsstaten for den gensidige anerkendelsesprocedure
Czech: Postup udělení rozhodnutí o registraci není uzavřen 2 Referenční členský stát pro postup vzájemného uznávání registrací (Mutual recognition procedure, MRP)
Danish: Prøverne blev afkølet, homogeniseret og opbevaret ved -80 °C, indtil de analyseredes 4 til 6 måneder senere (opbevaringsstabiliteten er verificeret).
Czech: Tyto vzorky byly zmraženy, homogenizovány a uloženy při teplotě -80°C až do provedení analýzy o 4 až 6 měsíců později (stabilita pro uchovávání byla potvrzena).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremførte endelig, at den anvendte fluorimetriske metode kan detektere restkoncentrationer af nedbrydningsprodukter af amoxicillin, og at de fundne koncentrationer derfor kan være overvurderet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále uvedl, že použitá fluorimetrická metoda byla schopná odhalit také rezidua produktů rozkladu amoxicilinu, a tudíž že zaznamenané koncentrace tedy mohou být přeceňovány.
Danish: BEGRUNDELSE FOR SUSPENDERINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Danish: I en supplerende undersøgelse blev otte svin slagtet 30 og 36 dage efter behandling med Suramox.
Czech: V rámci doplňující studie bylo poraženo osm kusů prasat po 30 a 36 dnech od ukončení léčby přípravkem Suramox.
Danish: Eftersom der er anvendt en valideret metode med passende kontrolprøver, finder CVMP det ikke på sin plads at underkende metoden og samtidig gøre gældende, at den er valid for alle andre resultater.
Czech: Jelikož byla použita ověřená a náležitě kontrolovaná metoda, výbor CVMP nepovažoval za vhodné prohlásit tuto metodu za neplatnou, a přitom hájit její platnost u všech ostatních výsledků.
Danish: Kun injektionsstederne blev undersøgt for restkoncentrationer.
Czech: Zkoumaly se pouze hodnoty reziduí v místech vpichu.
Danish: Der blev imidlertid ikke fastsat en ADI-værdi for penicilliner.
Czech: Přijatelný denní příjem pro peniciliny však nebyl stanoven.
Danish: CVMP konstaterede, at indehaveren af markedsføringstilladelsen udelukkede to observationer som afvigende ved beregning af tilbageholdelsesperioden.
Czech: Výbor CVMP vzal na vědomí, že držitel rozhodnutí o registraci při výpočtu ochranné lhůty vyloučil dvě pozorování jako mimořádné hodnoty.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde oprindeligt restkoncentrationsdata fra undersøgelser i kvæg og svin, hvor produktet er anvendt i den anbefalede dosering.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci původně poskytl údaje o reziduích u skotu a prasat, kterým byl podáván posuzovaný přípravek při doporučených dávkách.
Danish: Efter 7 dage lå restkoncentrationerne i nyre fra under kvantificeringsgrænsen op til 150 µg/kg, og var under kvantificeringsgrænsen på senere slagtetidspunkter.
Czech: Hodnoty reziduí v ledvinách se po 7 dnech pohybovaly od hodnot pod hranicí kvantifikace až po 150 µg/kg, přičemž v později pořízených vzorcích byly pod hranicí kvantifikace.
Danish: Da valideringsresultaterne faldt inden for de accepterede specifikationer, kunne CVMP ikke tilslutte sig, at det var hensigtsmæssigt blot at kassere resultater, der lå over MRL-værdierne, som artefakter.
Czech: Jelikož takto získané údaje byly v mezích přijatých specifikací, výbor CVMP nemohl souhlasit s tím, že by bylo na místě zjištění přesahující MRL jednoduše odmítnout jako artefakty.
Danish: anbefaler CVMP suspendering af markedsføringstilladelsen for Suramox 15 % LA og de i bilag I omhandlede varianter af dette navn, der leveres som injektionsvæske, suspension, til svin og kvæg.
Czech: výbor CVMP doporučuje, aby rozhodnutí o registraci přípravku s názvem Suramox 15 % LA nebo variací tohoto názvu (viz příloha I) v lékové formě injekční suspenze pro prasata a skot bylo pozastaveno.
Danish: Til indbringelsesproceduren fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen en restkoncentrationsundersøgelse i kvæg og en i svin.
Czech: V rámci postupu předložení záležitosti k přezkoumání držitel rozhodnutí o registraci uvedl jednu studii reziduí u skotu a jednu u prasat.
Danish: CVMP fastlagde på denne måde en MRL-værdi for benzylpenicillin på 50 µg/kg for spiseligt væv.
Czech: Hodnoty MRL stanovené výborem CVMP pro benzylpenicilin byly tedy 50 µg/kg pro poživatelné tkáně.
Danish: Der kunne derfor ikke fastsættes en tilbageholdelsestid som foreskrevet i "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
Czech: Ani statistický (rozsáhlá extrapolace) ani alternativní přístup (hodnoty nad MRL v posledním časovém bodě) nemohly být u poskytnutých údajů použity, a tudíž nemohla být nastavena ochranná lhůta podle pokynu „Metodická poznámka: Přístup k harmonizaci ochranných lhůt" (EMEA/CVMP/036/95FINAL).
Danish: Forløbet af restkoncentrationen i nyrerne tydede imidlertid på en irregulær depletionsprofil.
Czech: Profil odstranění reziduí v ledvinách byl však nepravidelný.
Danish: Ved forelæggelsen af den nye restkoncentrationsundersøgelser for svin foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en tilbageholdelsestid på 38 dage, baseret på de to forelagte undersøgelser.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci v souvislosti s předložením nové studie reziduí pro prasata navrhl ochrannou lhůtu v délce 38 dnů, a to na základě dvou poskytnutých studií.
Danish: 16 stykker kvæg blev slagtet 7, 14, 46 og 57 dage efter behandling med Suramox.
Czech: Bylo poraženo 16 kusů skotu po 7, 14, 46 a 57 dnech od ukončení léčby přípravkem Suramox.
Danish: 150 mg/ml Kvæg, svin To intramuskulære injektioner med 48 timers mellemrum
Czech: Skot, prasata Dvě intramuskulární injekce v intervalu 48 hodin
Danish: Hvis det antages, at indehaveren af markedsføringstilladelsen peger på noget videnskabeligt holdbart, og et metoden altså burde have omfattet et ekstra oprensningstrin for at forbedre genfindingen, består argumentets svaghed i, at alle prøveresultaterne dermed skulle være for lave.
Czech: Za předpokladu, že argument držitele rozhodnutí o registraci je opodstatněný a vědecky podložený a že tedy metoda měla pro zlepšení výtěžnosti zahrnovat ještě dodatečné pročištění vzorku, vyvstala slabá stránka tohoto argumentu - pak by totiž bylo možné zpochybnit výsledky u všech vzorků.
Danish: 16 svin blev slagtet 7, 14, 21 og 27 dage efter behandling med Suramox.
Czech: Bylo poraženo 16 kusů prasat po 7, 14, 21 a 27 dnech od ukončení léčby přípravkem Suramox.
Danish: I undersøgelsen i svin blev ti handyr og ti hundyr (legemsvægt 42 ± 7 kg) indgivet to intramuskulære injektioner med Suramox 15% LA i en dosis på 15 mg/kg legemsvægt (1 ml pr. 10 kg).
Czech: Deseti samcům a deseti samicím prasat (tělesná hmotnost 42 ± 7 kg) byly podány dvě intramuskulární injekce přípravku Suramox 15 % LA v dávce 15 mg/kg tělesné hmotnosti (1 ml/10 kg).
Danish: Ved afgivelsen af mundtlige redegørelser til udvalget vedrørende de forelagte nye oplysninger tilsluttede indehaveren af markedsføringstilladelsen sig imidlertid, at de foreliggende oplysninger ikke gjorde det muligt at fastsætte tilbageholdelsestider for kvæg.
Czech: Nicméně při ústním vysvětlení před výborem CVMP ohledně nově předložených údajů držitel rozhodnutí o registraci souhlasil, že ochranné lhůty pro skot na základě dostupných údajů nelze stanovit.
Danish: Særnavn Lægemiddelform Styrke
Czech: Léková forma Obsah léčivých látek
Danish: Af den oprindelige restkoncentrationsundersøgelse i svin konkluderede CVMP, at nyren var det bestemmende væv for fastsættelse af tilbageholdelsestiden.
Czech: Na základě původní studie deplece reziduí výbor CVMP došel k závěru, že limitující tkání pro stanovení ochranné lhůty jsou ledviny.
Danish: Ved forelæggelsen af den nye restkoncentrationsundersøgelser for kvæg foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en tilbageholdelsesperiode på 96 dage, baseret på den statistiske metode.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci v souvislosti s předložením nové studie reziduí pro skot navrhl ochrannou lhůtu v délce 96 dnů, a to na základě použití statistické metody.
Danish: Nyrerne anses derfor for at være det bestemmende organ for fastsættelsen af tilbageholdelsestiden.
Czech: Ledviny byly tudíž považovány za tkáň určující ochrannou lhůtu.
Danish: Resultaterne viste restkoncentrationsværdier under MRL-værdien for muskel på alle tidspunkter bortset fra 1 dyr på det seneste slagtetidspunkt, hvor koncentrationen var 6 gange over MRL-værdien for muskel.
Czech: Zaznamenané výsledky vykázaly hodnoty reziduí pod úrovní MRL pro svaly ve všech časových bodech, pouze u jednoho zvířete se v nejpozději pořízeném vzorku objevila koncentrace šestinásobně převyšující MRL pro svaly.
Danish: Restmarkør
Czech: Indikátorové reziduum
Danish: De foreliggende restkoncentrationsdata for nyrerne giver hverken med den statistiske eller den alternative metode mulighed for at fastsætte en sikker tilbageholdelsestid.
Czech: Dostupné údaje neumožňují stanovení spolehlivé ochranné lhůty na základě reziduí v ledvinách ani statisticky, ani alternativní metodou.
Danish: Nyrerne udviste imidlertid en irregulær depletionsprofil, og restkoncentrationer over MRL-værdien forekom stadig ved sidste slagtetidspunkt.
Czech: Rezidua v ledvinách však vykazovala nepravidelný degradační profil a koncentrace nad MRL byly nadále pozorovány v okamžiku poslední porážky.
Danish: Hverken den statistiske eller den alternative metode kan anvendes, da restkoncentrationerne på injektionsstedet var indtil 6 gange MRL-værdien for muskel på det sidste slagtetidspunkt.
Czech: Nebylo možné použít statistickou ani alternativní metodu, neboť koncentrace reziduí v místě vpichu v posledním pořízeném vzorku až šestinásobně přesahovaly hodnoty MRL pro svaly.
Danish: Desuden udtoges prøver af muskelvæv (blandet prøve af muskel fra skinke/forende), fedt (blandet prøve af hud + fedt i naturligt forhold), hele leveren, begge nyrer og det højre (sidste) injektionssted (prøvens diameter ca. 10 cm, dybde ca. 6 cm).
Czech: Kromě toho byly odebrány vzorky svalu (smíšený vzorek svalové tkáně zadní čtvrti/přední čtvrti), kůže + tuku v přirozených rozměrech, celá játra, obě ledviny a pravé (poslední) místo aplikace injekce (přibližné rozměry 10 cm v průměru a 6 cm do hloubky).
Danish: Desuden udtoges prøver af muskel (blandede prøver af muskel fra bagfjerding/forfjerding), fedt (blandet prøve af perirenalt fedt/net), hele leveren, begge nyrer og det højre (sidste) injektionssted (prøvens diameter ca. 10 cm, dybde ca. 6 cm).
Czech: Kromě toho byly odebrány vzorky svalu (smíšený vzorek svalové tkáně zadní čtvrti/přední čtvrti), tuku (smíšený vzorek tukové tkáně z perineální/omentální části), celá játra, obě ledviny a pravé (poslední) místo aplikace injekce (přibližné rozměry 10 cm v průměru a 6 cm do hloubky).
Danish: I undersøgelsen i kvæg fik ti handyr og ti hundyr (legemsvægt: 184 ± 24 kg) to intramuskulære injektioner med Suramox 15% LA i en dosis på 15 mg/kg legemsvægt (1 ml pr. 10 kg).
Czech: Deseti samcům a deseti samicím skotu (tělesná hmotnost: 184 ± 24 kg) byly podány dvě intramuskulární injekce přípravku Suramox 15 % LA v dávce 15 mg/kg tělesné hmotnosti (1 ml/10 kg).
Danish: I alle prøver blev indholdet af amoxicillin bestemt med en HPLC-UV-metode med en angiven kvantificeringsgrænse på 25 µg/kg for alle væv.
Czech: Všechny vzorky byly analyzovány pro koncentrace amoxicilinu pomocí HPLC-UV metody s navrženým limitem pro kvantifikaci 25 µg/kg pro všechny tkáně.
Danish: På injektionsstedet var koncentrationen af amoxicillin 5 822 til 149 831 µg/kg på dag 1, under kvantificeringsgrænsen til 21 724 µg/kg på dag 7, under kvantificeringsgrænsen til 1 651 µg/kg på dag 14, under kvantificeringsgrænsen til 472 µg/kg på dag 21 og under kvantificeringsgrænsen til 162 µg/kg på dag 36.
Czech: V místě aplikace injekce byly koncentrace amoxicilinu 5 822 až 149 831 µg/kg v den 1, pod limitem kvantifikace až 21 724 µg/kg v den 7, pod limitem kvantifikace do 1 651 µg/kg v den 14, pod limitem kvantifikace do 472 µg/kg v den 21 a pod limitem kvantifikace do 162 µg/kg v den 36.
Danish: På injektionsstedet var koncentrationen af amoxicillin 14 209 til 109 535 µg/kg på dag 1, 358 til 5 429 µg/kg på dag 7, 182 til 2 816 µg/kg på dag 14, under kvantificeringsgrænsen til 211 µg/kg på dag 21 og under kvantificeringsgrænsen til 38 µg/kg på dag 27.
Czech: V místech aplikace injekcí byly koncentrace amoxicilinu 14 209 až 109 535 µg/kg v den 1, 358 až 5 429 µg/kg v den 7, 182 až 2 816 µg/kg v den 14, pod limitem kvantifikace do 211 µg/kg v den 21 a pod limitem kvantifikace do 38 µg/kg v den 27.
Danish: I nyrerne var koncentrationen af amoxicillin 5 446 til 9 896 µg/kg på dag 1, 45 til 811 µg/kg på dag 7, under kvantificeringsgrænsen på dag 14, under kvantificeringsgrænsen til 180 µg/kg på dag 21 og under kvantificeringsgrænsen til 62 µg/kg på dag
Czech: V ledvinách byly koncentrace amoxicilinu 5 446 až 9 896 µg/kg v den 1, 45 až 811 µg/kg v den 7, pod limitem kvantifikace v den 14, pod limitem kvantifikace do 180 µg/kg v den 21 a pod limitem kvantifikace do 62 µg/kg v den 27.
Danish: CVMP konkluderer imidlertid på baggrund af de to nye restkoncentrationsundersøgelser i svin, at de foreliggende oplysninger tilsammen viser, at depletionen af restkoncentrationer på injektionsstedet er bestemmende for fastsættelse af tilbageholdelsestiden.
Czech: Po zohlednění dvou nových studií deplece reziduí u prasat však výbor CVMP usoudil, že z dostupných údajů vyplývá, že ochranná lhůta bude stanovena na základě deplece reziduí v místě vpichu.
Danish: Grupper på fire dyr (to handyr og to hundyr) blev slagtet 1, 7, 14, 21 og 36 dage efter den sidste injektion.
Czech: Injekční objemy se pohybovaly od 15,0 do 25,9 ml. Skupiny po čtyřech zvířatech (2 samci a 2 samice) byly poraženy 1., 7., 14., 21. a 36. den po podání poslední injekce.
Danish: For at sikre en harmoniseret fastsættelse af tilbageholdelsestiderne anbefales det at eventuelle nye restkoncentrationsundersøgelser,
Czech: Pro zajištění jednotného závěru ohledně stanovení ochranných lhůt se velmi doporučuje předložit výboru CVMP k posouzení jakékoli nové studie deplece reziduí za účelem zrušení pozastavení registrace.
Danish: For kvæg var injektionsstedet det bestemmende væv for fastsættelse af tilbageholdelsestiden, og restkoncentrationen af amoxicillin på injektionsstedet var stadig over MRL-værdien på tidspunktet for sidste slagtning.
Czech: U skotu bylo místo aplikace injekce bráno jako tkáň ke stanovení ochranné lhůty, přičemž koncentrace reziduí amoxicilinu v místě aplikace injekce byly stále vyšší než MRL v okamžiku poslední porážky.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilla delsen
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci