FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einige Patienten wurden in einer Erweiterungsstudie der Anfangsstudien bis zu neun Monate lang überwacht und hielten einen ähnlichen Nutzen aufrecht.
Danish: I en forlængelse af de indledende undersøgelser blev nogle af patienterne fulgt i op til 9 måneder og havde stadig samme gavnlige virkning.
German: Es bestand ein positiver psychologischer Nutzen für Patienten und deren Partner und die Nebenwirkungen waren lokal und im Allgemeinen behandelbar.
Danish: Der var klare psykologiske fordele for patienterne og deres partnere, og bivirkningerne var lokale og kunne sædvanligvis håndteres.
German: Fortacin ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Lidocain und Prilocain enthält.
Danish: Fortacin er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer lidocain og prilocain.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Fortacin ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fortacin?
German: In beiden Studien berichteten die Patienten, die das Arzneimittel erhalten hatten, über erheblich größere Verbesserungen bei der Kontrolle, der sexuellen Zufriedenheit und dem Leidensdruck als jene Patienten, die das Placebo erhalten hatten.
Danish: I begge undersøgelser meldte de patienter, der fik lægemidlet, om væsentligt bedre kontrol, seksuel tilfredsstillelse og frustration end dem, der fik placebo.
German: Die Wirksamkeit von Fortacin wurde in zwei Hauptstudien nachgewiesen, an denen insgesamt 256 bzw. 300 heterosexuelle erwachsene Männer mit vorzeitiger Ejakulation teilnahmen.
Danish: Virkningen af Fortacin er påvist i to hovedundersøgelser med deltagelse af i alt henholdsvis 256 og 300 heteroseksuelle voksne mænd med for tidlig sædafgang.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fortacin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Danish: CHMP afgjorde derfor, at fordelene ved Fortacin overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse med gyldighed i EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu der Ansicht, dass die Wirkstoffe eine gut bekannte Kombination lokaler Betäubungsmittel sind und die Anwendung als lokales Spray die Menge des resorbierten Wirkstoffes und somit das Risiko von Nebenwirkungen, die den Körper als Ganzes betreffen, minimiert.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) fandt, at de aktive indholdsstoffer er en velkendt kombination af lokalbedøvende midler, og at anvendelsen af en lokal spray giver mindst mulig optagelse af aktivt indholdsstof og dermed mindst mulig risiko for bivirkninger, der omfatter hele kroppen.
German: Die Wirkstoffe des Arzneimittels, Lidocain und Prilocain, sind lokale Betäubungsmittel, die vorübergehend den Kontaktbereich betäuben, indem sie die Signalübertragung in den Nerven reversibel blockieren.
Danish: De aktive stoffer i lægemidlet, lidocain og prilocain, er lokalbedøvende midler, der midlertidigt bedøver berøringsfladen gennem ikke varig blokering af signaloverførslen i nerverne.
German: Beide Studien verglichen das Arzneimittel mit einem Placebo-Spray (eine Scheinbehandlung) über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Danish: I begge undersøgelser blev lægemidlet sammenlignet med placebo (virkningsløs spray) gennem 12 uger.
German: Fortacin ist nur auf ärztliche Verschreibung und als Lösung zum Aufsprühen, die 7,5 mg Lidocain und 2,5 mg Prilocain pro Sprühstoß enthält, erhältlich.
Danish: Fortacin udleveres kun efter recept og leveres som kutanspray, opløsning, der afgiver 7,5 mg lidocain og 2,5 mg prilocain for hver aktivering.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fortacin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Fortacin fremgår af indlægssedlen.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Fortacin (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen konnen) sind Hypästhesie (verminderte Sensibilität) und ein brennendes Gefühl im Genitalbereich sowohl bei Männern als auch bei deren weiblichen Sexualpartnern sowie Erektionsstörungen (Unfähigkeit, eine normale Erektion aufrechtzuerhalten) bei Männern.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Fortacin (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede) er nedsat følsomhed (hypæstesi) og brænden omkring kønsorganerne hos både mænd og deres kvindelige partner, samt rejsningsproblemer (erektil dysfunktion) hos mænd.
German: Die empfohlene Dosis beträgt drei Sprühstöße über die gesamte Eichel des Penis (Glans penis) vor dem Geschlechtsverkehr.
Danish: Den anbefalede dosis er tre aktiveringer på penishovedet (glans) før samleje.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Fortacin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fortacin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: In der zweiten Studie betrug die durchschnittliche Zeit bis zur Ejakulation bei den Patienten, die das Arzneimittel anwendeten, 3,8 Minuten im Vergleich zu 1,1 Minute bei den Patienten der Placebo-Gruppe.
Danish: I den anden undersøgelse var den gennemsnitlige tid til sædafgang 3,8 minutter hos de patienter, der anvendte lægemidlet, sammenholdt med 1,1 minut i placebogruppen.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Fortacin aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Fortacin, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør træffe.
German: Es wird zur Behandlung von Männern mit primärer (lebenslanger) vorzeitiger Ejakulation (wenn es regelmäßig vor oder zu früh während der Penetration zur Ejakulation kommt) angewendet.
Danish: Det anvendes til behandling af mænd med livslang (primær) for tidlig sædafgang, dvs. sædafgang, der begynder før penetration eller for tidligt under penetration).
German: In der ersten Studie betrug die durchschnittliche Zeit bis zur Ejakulation bei mit Fortacin behandelten Patienten 2,6 Minuten im Vergleich zu 0,8 Minuten bei den Patienten, die das Placebo anwendeten.
Danish: I den første undersøgelse var den gennemsnitlige tid til sædafgang hos patienter behandlet med Fortacin 2,6 minutter, sammenholdt med 0,8 minutter hos dem, der brugte placebo.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Fortacin zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Fortacin bør anvendes.
German: Fortacin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels oder gegen andere lokale Betäubungsmittel mit einer den Wirkstoffen ähnlichen Struktur (lokale Betäubungsmittel vom Amidtyp) sind.
Danish: Fortacin må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for de aktive indholdsstoffer i Fortacin eller andre lokalbedøvende midler med aktive indholdsstoffer, hvis struktur er beslægtet med indholdsstofferne i Fortacin (lokalanæstetika af amidtypen).
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Fortacin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Fortacin, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Zeit bis zur Ejakulation nach der Penetration sowie das Ausmaß der ejakulatorischen Kontrolle, die sexuelle Zufriedenheit und der Leidensdruck, die von den Patienten berichtet wurden.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på den tid, der gik til sædafgang efter penetration, hvor godt sædafgangen kunne kontrolleres, og den seksuelle tilfredsstillelse eller frustration, der blev angivet af patienterne.
German: Welchen Nutzen hat Fortacin in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Fortacin?
German: Wie wird Fortacin angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Fortacin?
German: Mitgliedsstaat EU/EEA
Danish: Medlemsstat EU/EEA
German: 81379 München
Danish: 81379 München Tyskland
German: Griechenland PREMIER SHUKUROGLOU HELLAS
Danish: Grækenland PREMIER SHUKUROGLOU HELLAS
German: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Frankreich
Danish: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Frankrig
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Fortekor und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Fortekor og relaterede navne (se bilag I)
German: In Einklang mit den Grundsätzen von Verfahren gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EC reichte Schweden am 16. September 2010 eine überarbeitete Befassungsmeldung gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EC ein und erweiterte den Geltungsbereich des Befassungsverfahrens auf alle Tablettenstärken und -formulierungen von Fortekor und zugehörige Bezeichnungen.
Danish: I overensstemmelse med principperne for indbringelser i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF indsendte Sverige den 16. september 2010 en revideret indbringelsesanmeldelse i henhold til artikel 34, stk. i direktiv 2001/82/EF og udvidede indbringelsesproceduren til at omfatte alle tabletstyrker og -formuleringer af Fortekor og relaterede navne.
German: Wechselwirkungen mit kaliumsparenden Diuretika wie Spironolacton, Triamteren oder Amilorid können nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Interaktioner med kaliumsparende diuretika såsom spironolakton, triamteren eller amilorid kan ikke udelukkes.
German: Doppelte Dosis
Danish: Dobbelt dosis
German: Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Danish: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
German: Deshalb sollte die Anwendung von Fortekor während der Trächtigkeit und Laktation bei Katzen (und Hunden) kontraindiziert und ein entsprechender Text in die relevanten Abschnitte der Produktinformation eingefügt werden.
Danish: Derfor bør Fortekor under drægtighed og diegivning være kontraindiceret hos katte (og hunde), og der bør indsættes en passende tekst herom i de pågældende afsnit af produktinformationen.
German: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Niederlande
Danish: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Holland
German: Die Inzidenz der unerwünschten Ereignisse war allerdings sehr niedrig (schätzungsweise bei 0,0066-0,037 %) und es kann nicht ausgeschlossen werden, dass unerwünschte Ereignisse auf schwere zugrunde liegende Krankheitszustände zurückzuführen sind.
Danish: Incidensen af bivirkninger var lav (beregnet frekvens 0,0066-0,037 %), og det kan ikke udelukkes, at bivirkningerne har relation til svær underliggende sygdom.
German: In einer Zulassungsstudie wurden keine derartigen Behandlungsergebnisse beobachtet.
Danish: I en hovedundersøgelse iagttoges ingen sådan virkning af behandlingen.
German: Es wurde auch eine leichte signifikante Gesamtdifferenz in Bezug auf die Proteinurie erfasst.
Danish: Ligeledes blev der registreret en svagt signifikant samlet forskel i proteinuri.
German: Daher sollte ein entsprechender Text in die relevanten Abschnitte der FortekorProduktinformation eingefügt werden.
Danish: En passende tekst herom bør derfor indsættes i de pågældende afsnit af produktinformationen for Fortekor.
German: Die UPC-Differenz war in der Gruppe mit UPC ≥ 1,0 statistisch signifikant, aber nicht in der Gruppe mit UPC ≥ 0,2.
Danish: Forskellen i UPC var statistisk signifikant i gruppen med UPC ≥ 1,0, men ikke i gruppen med UPC ≥ 0,2.
German: Die Therapie sollte mit intravenösen Infusionen mit warmer isotonischer Kochsalzlösung erfolgen.
Danish: Behandling bør bestå af intravenøs infusion af varmt isotonisk saltvand.
German: Aufgrund abweichender nationaler Entscheidungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Fortekor und zugehörige Bezeichnungen (5 mg Benazeprilhydrochlorid-Filmtablette) leitete Schweden am 16. Oktober 2009 ein Verfahren gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EC in der geänderten Fassung ein.
Danish: På grund af medlemsstaternes divergerende nationale afgørelser vedrørende godkendelserne af Fortekor og relaterede navne (filmovertrukne tabletter indeholdende 5 mg benazeprilhydrochlorid), indledte Sverige den 16. oktober 2009 en indbringelse i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
German: Die Studie, die diese Auffassung unterstützt, untersuchte allerdings die Wirkung von Enalapril, und es wurde keine geeignete Dosis zur Behandlung von CNI mit Benazepril ermittelt1.
Danish: Den undersøgelse, der støtter den opfattelse, vedrørte imidlertid virkningen af enalapril, og der er ikke fastlagt en passende dosis ved behandling af kronisk nyreinsufficiens med benazepril1.
German: ATCvet-Code: QC09AA07
Danish: ATCvet kode: QC09AA07
German: Da es nur geringe Abweichungen in den genehmigten Produktinformationen der Mitgliedstaaten bezüglich der pharmakodynamischen Eigenschaften, der pharmakokinetischen Eigenschaften, der Toleranz der Zieltierart und der Indikation zur Behandlung von Herzinsuffizienz bei Hunden gibt, werden nur geringe Änderungen in der Produktdokumentation vorgeschlagen.
Danish: Da der kun er ringe afvigelser mellem medlemsstaternes godkendte produktinformation hvad angår farmakodynamiske egenskaber, farmakokinetiske egenskaber, tolerance hos måldyrearten og indikationen behandling af hjerteinsufficiens hos hunde, foreslås kun mindre ændringer af produktlitteraturen.
German: Nicht anwenden bei einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller nogen af indholdsstofferne.
German: Der Nutzen der Benazepril-Behandlung bei Hunden mit Herzinsuffizienz ist in früher vorgelegten Daten ausreichend belegt.
Danish: Den gavnlige virkning af benazepril til behandling af hunde med hjerteinsufficiens er tilstrækkeligt underbygget i tidligere fremlagte data.
German: Die Indikation sollte der Tatsache Rechnung tragen, dass die zu erwartende Wirkung wahrscheinlich in einer Verzögerung der Krankheitsentwicklung besteht, eine Heilung hingegen nicht zu erwarten ist.
Danish: Af indikationen bør det fremgå, at virkningen kan forventes at bestå i bremsning af sygdommens udvikling, men ikke i helbredelse.
German: • Der CVMP sichtete die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen wurden und prüfte die Gesamtheit der eingereichten Daten;
Danish: • CVMP gennemgik produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne, der var foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelserne, og tog alle fremlagte data i betragtning,
German: Im Hinblick auf die sekundären Endpunkte (Proteinurie) zeigte sich allerdings ein Nutzen der Benazepril-Behandlung.
Danish: For de sekundære endepunkter (proteinuri) viste resultaterne dog en gavnlig virkning af benazepril.
German: In einigen Mitgliedstaaten wurden die Anträge zur Erweiterung der Indikation auf CNI bei Katzen allerdings nicht genehmigt, sodass es in den Mitgliedstaaten unterschiedliche Produktinformationen zu Fortekor gibt.
Danish: I nogle medlemsstater blev ansøgningen om udvidelse af indikationerne til kronisk nyreinsufficiens hos katte imidlertid ikke godkendt, hvorfor der er forskelle i medlemsstaternes produktinformation for Fortekor.
German: Bitte informieren Sie Ihren Tierarzt, wenn ihr Tier zur Zeit oder vor Kurzem mit anderen Medikamenten behandelt wurde.
Danish: Informer dyrlægen, hvis dyret får eller for nylig har fået anden medicin.
German: Die Unterschiede zwischen einzelnen Gruppen von Katzen waren allerdings im Vergleich zu den Ausgangswerten gering und die Genesung während der Studie erschwerte die Interpretation der Daten.
Danish: Forskellene mellem de forskellige grupper af katte var imidlertid minimale i forhold til baseline, og fortolkningen af data kompliceredes af bedring i dyrenes tilstand i løbet af undersøgelsen.
German: In den von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegten präklinischen Studien werden grundlegende pharmakokinetische und pharmakodynamische Eigenschaften der Benzapril-Behandlung bei Katzen beschrieben.
Danish: I de prækliniske undersøgelser, der blev fremlagt af indehaverne af markedsføringstilladelserne, blev de grundlæggende farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber af benazepril hos katte beskrevet.
German: • Der CVMP prüfte den primären Anwendungsbereich der Befassung bezüglich der Wirksamkeit des Arzneimittels zur Behandlung von Nierenerkrankungen bei Katzen und Hunden;
Danish: • CVMP tog stilling til det primære formål med henvisningen vedrørende produktets virkning til behandling af nyresygdomme hos katte og hunde,
German: 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
German: Laut der Expertengruppe gibt es einen gewissen (wenn auch begrenzten) wissenschaftlichen Nachweis für die Wirkung von ACE-Hemmern bei der Behandlung von Hunden mit Proteinurie.
Danish: Ifølge ekspertgruppen er der nogen (omend begrænset) videnskabelig evidens for virkningen af ACE-hæmmere til behandling af hunde med proteinuri.
German: Die Expertengruppe nannte einige mögliche Vorteile einer Behandlung mit ACE-Hemmern im Fall von Proteinurie, obwohl kein Konsens darüber herrscht, welche klinischen Kriterien die Einleitung einer Behandlung rechtfertigen könnten.
Danish: Ekspertgruppen nævnte nogle potentielle fordele af behandling med ACE-hæmmere ved proteinuri, skønt der ikke er konsensus om de kliniske kriterier, der bør kræves opfyldt ved iværksættelse af en sådan behandling.
German: Bei Vergleich der mit dem Wirkstoff und der mit Placebo behandelten Tiere ließ sich kein Überlebenseffekt (primärer Endpunkt) nachweisen.
Danish: Sammenligning af de behandlede dyr med placebogruppen viste ingen virkning på overlevelsen (det primære endepunkt).
German: Bei Subgruppierung der Tiere zeigte sich, dass die Abnahme des Urinproteins in der kleinen Gruppe mit einem UPC ≥ 1,0 am auffälligsten war.
Danish: Undergruppering at dyrene viste, at reduktionen i urinprotein var mest fremtrædende i den lille gruppe af dyr, der havde et UPC ≥ 1,0.
German: Daher empfahl der CVMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen gemäß Anhang I für Fortekor und zugehörige Bezeichnungen in Anhang III dargestellt sind.
Danish: CHMP anbefalede derfor ændring af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresuméer, etikettering og indlægssedler fremgår af bilag III for Fortekor og relaterede navne (se bilag I).
German: DATUM DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG: National zu ergänzen.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Udfyldes nationalt
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden aufgefordert, für die unterschiedlichen Stärken und Formulierungen eine harmonisierte Produktinformation vorzuschlagen und unterstützende Daten zu den beiden Zieltierarten, die die Grundlage für das CVMP-Gutachten bildeten, vorzulegen.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne blev anmodet om for de forskellige styrker og formuleringer at fremsætte forslag til harmoniseret produktinformation samt understøttende data for de to måldyrearten, der var grundlag for CVMP's udtalelse.
German: Embryotoxische Effekte (Veränderungen der fötalen Harnwege) wurden in Versuchen mit Labortieren (Ratten) bei maternal untoxischen Dosen beobachtet.
Danish: Embryotoksiske virkninger (føtal urinvejsmisdannelse) blev set i forsøg med laboratoriedyr (rotter) ved doser, der ikke er maternelt toksiske.
German: "Produktname" (national zu ergänzen) zum Eingeben, einmal täglich, mit oder ohne Futter.
Danish: "Produkt navn" (vil blive udfyldt nationalt) bør gives oralt en gang dagligt med eller uden foder.
German: Hinsichtlich der CNI bei Hunden liefern die Daten der zulassungsrelevanten (und einzigen) klinischen Untersuchung und die zusätzlichen bibliographischen Informationen weder ausreichende Informationen zur Festlegung einer geeigneten Dosierung noch einen adäquaten Nachweis für einen Nutzen der klinischen Anwendung.
Danish: Hvad angår kronisk nyreinsufficiens hos hunde, kan der af den kliniske (og eneste) hovedundersøgelse og de supplerende bibliografiske oplysninger hverken uddrages tilstrækkelige oplysninger til at fastlægge en passende dosis eller tilstrækkelig støtte for en gavnlig virkning ved klinisk brug.
German: In dieser Studie, an der 49 kundeneigene Hunde, die an CNI litten, teilnahmen, wurden im Vergleich zum Placebo keine Wirkung des Arzneimittels auf das Überleben (primärer Endpunkt) oder klinische Symptome festgestellt, und zwar weder für die gesamte Gruppe noch für Hunde, die ab einem Ausgangswert von UPC > 0,5 (Hunde mit Proteinurie) stratifiziert worden waren.
Danish: I denne undersøgelse, der omfattede 49 privatejede hunde med kronisk nyreinsufficiens, blev der ikke konstateret nogen virkning i forhold til placebo på overlevelse (det primære endepunkt) eller kliniske tegn, hverken for hele gruppen eller for hunde stratificeret i henhold til initial UPC > 0,5 (dvs. hunde med proteinuri).
German: Aufgrund unzureichender Daten von Katzen (und Hunden) kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Behandlung mit Benazepril während der Trächtigkeit potenziell schädlich ist.
Danish: I mangel af tilstrækkelige data for katte (og hunde) kan potentielt skadelige virkninger af behandling med benazepril i drægtighedsperioden ikke udelukkes.
German: Weiterhin hat Benazepril teratogene Wirkungen auf Labortiere gezeigt und es wurde bereits früher bei der Behandlung von weiblichen Katzen ein verringertes Gewicht von Ovarium/Tube beobachtet.
Danish: Endvidere har benazepril vist teratogene virkninger hos laboratoriedyr, og der er tidligere påvist reduceret vægt af ovarie/æggeleder ved behandling af hunkatte.
German: Bei versehentlichem Verschlucken umgehend ärztlichen Rat einholen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett zeigen.
Danish: I tilfælde af utilsigtet indtagelse, søg straks læge og vis etiketten eller indlægssedlen til lægen.
German: Die Sicherheitsdaten der klinischen Prüfungen haben zu keinerlei Befunden geführt, die eine Einschränkung in der Anwendung von Fortekor bei Katzen erfordern, und dies spiegeln auch die Pharmakovigilanzdaten wider.
Danish: Sikkerhedsdataene fra de kliniske undersøgelser giver ikke anledning til begrænsninger i brugen af Fortekor hos katte, hvilket bekræftes af lægemiddelovervågningsdata.
German: gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für dieses Arzneimittel insgesamt positiv bleibt, ausgenommen in Bezug auf die chronische Niereninsuffizienz bei Hunden, weshalb Änderungen in der Produktinformation empfohlen werden.
Danish: konkluderede CVMP, at det overordnede benefit/risk-forhold for produktet fortsat er positivt, bortset fra kronisk nyreinsufficiens hos hunde, efter de anbefalede ændringer i produktinformationen.
German: Proteinurie hat sich in den letzten Jahren als prognostischer Faktor für die Entwicklung einer CNI bei Katzen erwiesen.
Danish: Proteinuri er i de senere år påvist at være en prognostisk faktor for kronisk nyreinsufficiens hos katte.
German: Eine signifikante UPC-Gesamtdifferenz wurde ebenfalls ermittelt.
Danish: Ligeledes blev der registreret en signifikant samlet forskel i UPC.
German: Zudem ist die Behandlung mit ACE-Hemmern während der Trächtigkeit und Laktation kontraindiziert.
Danish: Desuden er ACE-hæmmere kontraindiceret under drægtighed og diegivning.
German: Evaluierung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
Danish: Vurdering af benefit/risk-forholdet