FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Ha terhes, akkor nem kaphat Tecentriq-et, kivéve ha kezelőorvosa szükségesnek tartja.
Latvian: · Jums nelietos Tecentriq, ja esat grūtniece, ja vien ārsts to neuzskatīs par nepieciešamu.
Hungarian: A kezelési ciklusok medián száma az atezolizumab esetén 7, a nab-paklitaxel esetén 6 volt minden kezelési karon.
Latvian: Ārstēšanas ciklu skaita mediāna katrā ārstēšanas grupā bija atezolizumaba grupā - 7 un nab-paklitaksela grupā - 6.
Hungarian: Az atezolizumab alkalmazása magzati károsodást okozhat, beleértve az embrio-foetalis elhalálozást.
Latvian: Paredzams, ka atezolizumaba lietošana varētu kaitēt auglim, tai skaitā izraisīt embrija vai augļa bojāeju.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert tilos a 6.6 pontban felsoroltakon kívül más gyógyszerkészítménnyel keverni.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Hungarian: Az első infúziót 60 perc alatt fogják beadni.
Latvian: Pirmo infūziju ievada 60 minūtēs.
Hungarian: 12 hónapos OS (%)
Latvian: 12 mēnešu OS (%)
Hungarian: Ezek az utolsó adag alkalmazása után hetekkel vagy hónapokkal is jelentkezhetnek.
Latvian: Tās var parādīties nedēļas vai mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
Hungarian: A 2. kohorsz elsődleges elemzését akkor végezték el, amikor minden beteg legalább 24 hetes utánkövetése megtörtént.
Latvian: Otrās paraugkopas primāro analīzi veica, kad visi pacienti bija novēroti vismaz 24 nedēļas.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Hungarian: Az egyéb, tüdőcarcinomához köthető tünetek fokozódásáig (pl. köhögés, nehézlégzés és kar/vállfájdalom) eltelt idő az EORTC QLQ-LC13 alapján meghatározva hasonlónak bizonyult atezolizumab illetve docetaxel esetén.
Latvian: Laiks līdz citu plaušu vēža simptomu (t. i., klepus, aizdusas un roku/pleca sāpju) pastiprināšanās brīdim atbilstoši EORTC QLQ-LC13 atezolizumaba un docetaksela lietotājiem bija līdzīgs.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés alapján a Tecentriq adagjának módosítására nincs szükség 65 éves és annál idősebb betegeknél (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, pacientiem ≥ 65 gadu vecumā Tecentriq devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Minden Tecentriq-et felíró szakorvosnak ismernie kell az Orvosoknak szóló tájékozatatót és a Kezelési irányelveket.
Latvian: Visiem ārstiem, kuri varētu izrakstīt Tecentriq, jāizlasa Informācija ārstam un Rīcības norādījumi.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Latvian: Ja ievērojat kādu no iepriekš minētajiem simptomiem, nekavējoties izstāstiet to ārstam.
Hungarian: Guillain-Barré-szindróma m,
Latvian: Gijēna-Barē sindroms m,
Hungarian: Az elsődleges elemzés időpontjában a betegek túlélésének medián követési ideje 13,9 hónap volt.
Latvian: Primārās analīzes laikā pacientu dzīvildzes novērošanas laika mediāna bija 13,9 mēneši.
Hungarian: A kezelés medián időtartama 15,0 hét volt, a túlélésre vonatkozó követés medián időtartam 8,5 hónap volt a vizsgálatba bevont összes betegre vonatkozóan.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna bija 15,0 nedēļas un dzīvildzes novērošanas ilguma mediāna visiem dalībniekiem bija 8,5 mēneši.
Hungarian: Mivel az atezolizumab a keringésből katabolizmussal ürül, metabolikus gyógyszerkölcsönhatások nem várhatóak.
Latvian: Atezolizumabs no asinsrites tiek izvadīts kataboliski, tāpēc metaboliska zāļu mijiedarbība nav paredzama.
Hungarian: 7. táblázat: Az A kar versus B kar frissített hatásossági eredményeinek összefoglalása az ITT populációban
Latvian: Aktualizēts apkopojums par efektivitāti A grupā salīdzinot ar B grupu ITT populācijā
Hungarian: A humán immunglobulin G1 (IgG1)-ről ismert, hogy átjut a placenta barrieren; és mivel az atezolizumab IgG1 típusú molekula, ezért megvan annak a lehetősége, hogy átkerül az anyából a fejlődő magzatba.
Latvian: Zināms, ka cilvēka imūnglobulīni G1 (IgG1) šķērso placentāro barjeru, un atezolizumabs ir IgG1, tāpēc atezolizumabs var no mātes nonākt augļa organismā.
Hungarian: Az atezolizumab alkalmazásakor fellépő immunrendszerrel összefüggő mellékhatások az atezolizumab utolsó dózisának alkalmazása után is előfordulhatnak.
Latvian: Ar imunitāti saistītas atezolizumaba nevēlamās blakusparādības var rasties arī pēc pēdējās atezolizumaba devas lietošanas.
Hungarian: A betegek többsége fehérbőrű (72,1%) volt, a kemoterápiás karon a betegek 53,9%-a kapott vinflunint, a betegek 71,4%-a rendelkezett legalább egy rossz prognosztikai kockázati tényezővel, és a betegek 28,8%-ának volt májáttéte kiinduláskor.
Latvian: Lielākā daļa pacientu bija ar baltu ādas krāsu (72,1%), 53,9% pacientu ķīmijterapijas grupā saņēma vinflunīnu, 71,4% pacientu bija vismaz viens sliktas prognozes riska faktors, un 28,8% pētījuma sākumā bija metastāzes aknās.
Hungarian: 5.1 pont)
Latvian: 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Az EORTC QLQ-C30 alapján meghatározott, betegek által jelentett általános egészségi állapot/egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) romlásáig eltelt idő (10 pontos vagy annál nagyobb mértékű tartós csökkenés a kiindulási pontszámhoz képest) hasonló volt minden kezelési csoportban, ami azt jelzi, hogy minden beteg megőrizte a kiindulási HRQoL értékét egy hasonló időtartamon át.
Latvian: Laiks līdz pacienta ziņotā vispārējā veselības stāvokļa pasliktināšanās brīdim (pastāvīga ≥ 10 punktu samazināšanās salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju) ar veselības stāvokli saistītajai dzīves kvalitātei, ko noteica ar EORTC QLQ-C30, bija līdzīgs katrā terapijas grupā, kas liecināja, ka visi pacienti saglabāja sākotnējo HRQoL (vispārējais veselības stāvoklis/ar veselību saistītā dzīves kvalitāte) salīdzināmā laika periodā.
Hungarian: Az összes kezelt beteg esetén a kezelés medián időtartama 2,1 hónap volt a docetaxel karon és 3,4 hónap volt az atezolizumab karon.
Latvian: Visiem ārstētajiem pacientiem ārstēšanas ilguma mediāna bija 2,1 mēnesis docetaksela grupā un 3,4 mēneši atezolizumaba grupā.
Hungarian: A PFS medián időtartama (hónap)
Latvian: PFS ilguma mediāna (mēneši)
Hungarian: • ízületi fájdalom
Latvian: · locītavu sāpes,
Hungarian: • ha allergiás az atezolizumabra vagy a gyógyszer (6.
Latvian: · ja Jums ir alerģija pret atezolizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Hungarian: Az atezolizumab-kezelést végleg le kell állítani bármilyen fokozatú myasthenia szindróma/myasthenia gravis vagy Guillain-Barré-szindróma kialakulása esetén.
Latvian: Ārstēšana ar atezolizumabu pilnīgi jāpārtrauc, ja rodas jebkuras pakāpes miastēniskais sindroms/ myasthenia gravis vai Gijēna-Barē sindroms.
Hungarian: A betegek 71,1%-ánál a primer tumor helye a húgyhólyagban volt, míg a betegek 25,4%-ának a húgyúti traktus felső szakaszán lévő urothelialis carcinomája volt.
Latvian: 71,1% pacientu primārā audzēja vieta bija urīnpūslis, un 25,4% pacientu bija augšējās urīnceļu daļas urotēlija karcinoma.
Hungarian: Az OS tekintetében a kezelési kar és a kontroll kar között történő összehasonlításokat az IC2/3, az IC1/2/3 és az ITT (intention-to-treat, kezelni szándékozott; vagyis az összes vizsgálatba bevont beteg) populációkban hierarchikus, rögzített sorrendben végezték a tesztelést, kétoldalas (5%-os) stratifikált lograng-próba alapján, az alábbiak szerint; 1. lépés: IC2/3 populáció; 2. lépés: IC1/2/3 populáció; 3. lépés: összes vizsgálatba bevont beteget tartalmazó populáció (all comers).
Latvian: OS salīdzinājums starp ārstēšanas grupu un kontroles grupu IC2/3, IC1/2/3 un ITT (ārstēt paredzēto pacientu jeb visu dalībnieku) populācijā, izmantojot hierarhisku fiksētas secības procedūru, pamatojās uz stratificētu log-rank testu divpusējā 5% līmenī pēc šādas shēmas: 1. solis - IC2/3 populācija; 2. solis - IC1/2/3 populācija; 3. solis - visu dalībnieku populācija.
Hungarian: A kiinduláskor kóros pajzsmirigyfunkciós eredményekkel rendelkező betegek megfelelő kezelését mérlegelni kell.
Latvian: Pacienti ar sākotnēji pastāvošām vairogdziedzera funkcionālo testu rezultātu novirzēm atbilstoši jāārstē.
Hungarian: • Ne alkalmazza ezt a gyógyszert ha opálos, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.
Latvian: · Nelietot šīs zāles, ja tās ir duļķainas, mainījušas krāsu vai satur daļiņas.
Hungarian: Az atezolizumab termékenységre gyakorolt lehetséges hatásairól nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Latvian: Klīniskie dati par atezolizumaba iespējamo ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Hungarian: Az IMpassion130 vizsgálat PFS, ORR és DOR eredményeit a PD-L1≥ 1% expresszióval rendelkező betegeknél, a végső PFS analízis időpontjában 13 hónapos medián túlélésre vonatkozó követéssel a 6. táblázat, a PFS-re vonatkozó Kaplan-Meier-görbéket az 4. ábra mutatja be.
Latvian: PFS, ORR un DOR rezultāti IMpassion130 pētījumā pacientiem ar PD-L1 ekspresiju ≥ 1 % PFS galīgās analīzes laikā pēc dzīvildzes novērošanas perioda, kura mediāna bija 13 mēneši, ir apkopoti 6. tabulā, bet PFS Kaplan-Meier līknes ir attēlotas 4. attēlā.
Hungarian: A maximális szisztémás akkumuláció aránya az adagolás sémák között 3,3 volt.
Latvian: Maksimālā sistēmiskās uzkrāšanās attiecība visās dozēšanas shēmās ir 3,3.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásnak az atezolizumab farmakokinetikájára gyakorolt hatása nem ismert.
Latvian: Smagu nieru darbības traucējumu ietekme uz atezolizumaba farmakokinētiku nav zināma.
Hungarian: A kezelés medián időtartama az összes kezelt betegre vonatkozóan 2,8 hónap volt az atezolizumab karon, 2,1 hónap a vinflunin és a paklitaxel karon, illetve 1,6 hónap a docetaxel karon.
Latvian: Visiem ārstētajiem pacientiem ārstēšanas ilguma mediāna bija 2,8 mēneši atezolizumaba grupā, 2,1 mēnesis vinflunīna un paklitaksela grupā un 1,6 mēneši docetaksela grupā.
Hungarian: A legtöbb atezolizumab-kezelés alatt előforduló, immunrendszerrel összefüggő mellékhatás az atezolizumab alkalmazásának megszakításával és a kortikoszteroidok adagolásának elkezdésével és/vagy szupportív kezelés mellett reverzibilis volt.
Latvian: Lielākā daļa ar imunitāti saistīto nevēlamo blakusparādību, kas radās atezolizumaba terapijas laikā, bija atgriezeniskas, pārtraucot atezolizumaba lietošanu un sākot lietot kortikosteroīdus un/vai saņemot atbalstošu aprūpi.
Hungarian: A Tecentriq-et nem vizsgálták közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Latvian: Tecentriq nav pētīts pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Adatok az agyi metasztázissal rendelkező betegekről túlságosan korlátozottak ahhoz, hogy következtetést lehessen levonni erre a populációra vonatkozóan.
Latvian: Dati par pacientiem ar metastāzēm smadzenēs ir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumus par šo populāciju.
Hungarian: • képzett személyzet által, aszeptikus körülmények között kell végezni, a helyes gyakorlat szabályainak megfelelően, különös tekintettel a parenterális készítmények aszeptikus körülmények között történő elkészítésének szabályaira.
Latvian: Pagatavošana: · jāveic apmācītam personālam aseptiskos apstākļos, saskaņā ar labas prakses prasībām, īpaši attiecībā uz parenterālo zāļu aseptisku pagatavošanu.
Hungarian: A különféle típusú III. fázisú vizsgálatokban a betegek 13,1-36,4%-ánál fejlődtek ki a kezelésből eredő anti-atezolizumab antitestek (ADA-k).
Latvian: Vairākos III fāzes klīniskajos pētījumos terapijas ierosinātās antivielas pret atezolizumabu (ADA) radās no 13,1 % līdz 36,4 % pacientu.
Hungarian: A Tecentriq úgy fejti ki a hatását, hogy a szervezetében egy speciális fehérjéhez, az úgynevezett programozott sejthalál ligand 1-hez (PD-L1) kötődik.
Latvian: Tecentriq darbojas, piestiprinoties specifiskai olbaltumvielai Jūsu organismā, ko sauc par programmētās bojāejas ligandu 1 (PD-L1).
Hungarian: A kezelőorvosnak figyelembe kell vennie a nab-paklitaxel alkalmazási előírásában (SmPC) a gyógyszerre vonatkozó különleges figyelmeztetéseket és ellenjavallatokat.
Latvian: Ārstiem jāiepazīstas ar šo zāļu īpašiem piesardzības pasākumiem un kontrindikācijām nab-paklitaksela zāļu aprakstā (ZA ).
Hungarian: A beteget Betegfigyelmeztető kártyával kell ellátni, és fel kell hívni a figyelmét arra, hogy a kártyát mindig vigye magával.
Latvian: Pacientam tiks izsniegta Pacienta brīdinājuma kartīte un tiks norādīts, ka tā visu laiku jānēsā līdzi.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az atezolizumab-kezelés alatt és még 5 hónapig azt követően.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanas laikā ar atezolizumabu un vēl 5 mēnešus pēc tam jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Hungarian: Az atezolizumab alkalmazását végleg le kell állítani minden 3-as fokozatú, visszatérő, immunrendszerrel összefüggő mellékhatás és minden 4-es fokozatú immunrendszerrel összefüggő mellékhatás esetén, kivéve a hormonpótlással kontrollált endocrinopathiákat (lásd a 4.2 és 4.8 pontokat).
Latvian: Atezolizumaba lietošana jāpārtrauc pilnīgi, ja kāda ar imunitāti saistīta 3. pakāpes nevēlamā blakusparādība rodas atkārtoti vai ja rodas jebkādas ar imunitāti saistītas 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības, izņemot endokrinopātijas, kas tiek kontrolētas ar hormonu aizstājterapiju (skatīt 4.2.
Hungarian: A Tecentriq egy daganatellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga az atezolizumab.
Latvian: Tecentriq ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu atezolizumabu.
Hungarian: Egy betegeknek szóló figyelmeztetést annak fontosságáról, hogy azonnal a kezelőorvoshoz kell fordulniuk, ha a felsorolt mellékhatások okozta panaszok vagy tünetek közül bármelyik jelentkezik, és fontos, hogy ne kíséreljék meg kezelni magukat.
Latvian: Brīdinājums pacientiem nekavējoties konsultēties ar ārstu, ja ievēro jebkādu no uzskaitītām pazīmēm vai simptomiem, un uzsvērt to, ka nedrīkst nodarboties ar pašārstēšanos.
Hungarian: Továbbá a nab-paklitaxelt a 8. és 15. napon is be kell adni.
Latvian: Nab-paklitakselu ievada arī cikla 8. un 15. dienā.
Hungarian: A nemkívánatos reakciók súlyosságától függően az atezolizumab alkalmazását fel kell függeszteni, és kortikoszteroidokat kell adni.
Latvian: Atkarībā no nevēlamās blakusparādības smaguma uz laiku jāpārtrauc atezolizumaba lietošana un jālieto kortikosteroīdi.
Hungarian: Az atezolizumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem állnak rendelkezésre adatok.
Latvian: Dati par atezolizumaba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Hungarian: Az elsődleges analízisből származó PFS, ORR és DOR eredményeket, valamint feltáró OS végső analízis eredményeit a 12. táblázat összesíti.
Latvian: Primārās analīzes, kā arī galīgās OS pētnieciskās analīzes PFS, ORR un DOR rezultāti ir apkopoti 12. tabulā.
Hungarian: A Tecentriq alkalmazása kombinált terápiában
Latvian: Tecentriq kombinētā terapijā
Hungarian: A medián életkor 64 év volt (tartomány: 18-86).
Latvian: Vecuma mediāna bija 64 gadi (diapazons no 18 līdz 86 gadiem).
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel vagy megszakítják a Tecentriq-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti, vai pārtraukt terapiju ar Tecentriq, jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés szerint a dinamikus egyensúlyi állapot az ismételt adagolás után 6-9 héttel (2-3 ciklus) alakul ki.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts pēc atkārtotu devu lietošanas 6 - 9 nedēļas (2 - 3 cikliem).
Hungarian: 3 A PFS, ORR, DOR végső analízise és az OS első interim analízise szerint a 2018. április 17.-i klinikai adatzárás idején
Latvian: Pēc PFS, ORR, DOR galīgās analīzes un OS pirmās starpposma analīzes klīnisko datu apkopošanas periodā līdz 2018. gada 17. aprīlim.
Hungarian: (Négy vagy hat, 21 napos ciklus)
Latvian: (No četriem līdz sešiem 21 dienu ilgiem cikliem)
Hungarian: A betegeket (1:1 arányban) az atezolizumab-kezelésre vagy kemoterápiára randomizálták.
Latvian: Pacienti tika randomizēti (1:1), lai saņemtu vai nu atezolizumabu, vai ķīmijterapiju.
Hungarian: A tumorértékelések 8 hetente (± 1 hét) történtek az 1. ciklus 1. napját követő első 12 hónap során, majd ezt követően 12 hetente (± 1 hét).
Latvian: Audzēju novērtēja ik pēc 8 nedēļām (± 1 nedēļa) pēc 1. cikla 1. dienas pirmajos 12 mēnešos, bet turpmāk - ik pēc 12 nedēļām (± 1 nedēļa).
Hungarian: A gyógyszer hígítása utáni tárolására vonatkozó utasításokat lásd a 6.3 pontban.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Hungarian: Ha az első infúzió jól tolerálható, akkor minden további infúzió 30 perc alatt beadható.
Latvian: Ja pirmajai infūzijai ir laba panesamība, visas turpmākās infūzijas var ievadīt 30 minūtēs.
Hungarian: Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is:diabetes mellitus, 1-es típusú diabetes mellitus, diabeteses ketoacidosis és ketoacidosis.
Latvian: e Ietver ziņojumus par cukura diabētu, 1. tipa cukura diabētu, diabētisko ketoacidozi, ketoacidozi.
Hungarian: 95%-os CI # Az elsődleges hatásossági végpontok a PFS és az OS voltak, és ezeket az ITT vad típusú populációban értékelték, vagyis az EGFR mutációval vagy ALK átrendeződéssel rendelkező betegeket kizárták.
Latvian: # Primārie efektivitātes mērķa kritēriji bija PFS un OS un tie tika analizēti ITT pirmatnējā tipa (wild-typeWT) populācijā, t.i. neiekļaujot pacientus ar EGPR mutācijām vai ALK aberācijām.
Hungarian: ***A Kaplan-Meier-féle becslés alapján
Latvian: Pamatojas uz Kaplan-Meier aprēķinu
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: L-hisztidin, jégecet, szacharóz, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: L-histidīns, ledus etiķskābe, saharoze, polisorbāts 20, ūdens injekcijām
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő mellékhatások gyanúja esetén az etiológiai tényezők megerősítéséhez, illetve az egyéb kiváltó okok kizárására alapos értékelést kell végezni.
Latvian: Ja ir aizdomas par blakusparādībām, kas saistītas ar imūno sistēmu, atbilstoši jāizvērtē, lai apstiprinātu attiecīgo etioloģiju vai pārliecinātos, ka nav citu cēloņu.
Hungarian: Az állatkísérletes vizsgálatok azt igazolták, hogy a PD-L1/PD-1 útvonal gátlása megnövelheti a fejlődő magzat immunrendszeri eredetű kilökődésének kockázatát, ami magzatelhalást eredményez.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka PD-L1/PD-1 ceļa inhibīcija var paaugstināt ar imunitāti saistītas augļa atgrūšanas risku, izraisot augļa bojāeju.
Hungarian: Összesen 403 beteget vontak be a vizsgálatba, akiket 1:1 arányban randomizáltak a 11. táblázatban bemutatott kezelések egyikére.
Latvian: Pētījumā iesaistīja pavisam 403 pacientus, ko randomizēja (1:1) ārstēšanai ar vienu no 11. tabulā aprakstītajām terapijas shēmām.
Hungarian: 1-es típusú diabetes mellitus esetén inzulin-kezelést kell kezdeni.
Latvian: Pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu jāsāk insulīnterapija.
Hungarian: A korábban (neo)adjuváns kezelésben részesült betegeknél (n = 242) a PFS relatív hazárd 0,79 és az OS relatív hazárd 0,82 volt, míg a korábban (neo)adjuváns kezelésben nem részesült betegeknél (n = 127) a PFS relatív hazárd 0,44 és az OS relatív hazárd 0,53 volt.
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši (neo)adjuvantu terapiju (n=242) PFS riska attiecība bija 0,79 un OS riska attiecība 0,82, toties pacientiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši (neo)adjuvantu terapiju (n=127) PFS riska attiecība bija 0,44 un OS riska attiecība 0,53.
Hungarian: A betegek többsége férfi (65%) és fehér bőrű (80%) volt, 9%-ának agyi áttétei voltak és a többségük aktuálisan vagy korábban dohányzott (97%).
Latvian: Vairums pacientu bija vīrieši (65 %) un baltās rases (80 %), 9 % pacientu bija metastāzes galvas smadzenēs, un vairums pacientu bija pašreizēji vai izbijuši smēķētāji (97 %).
Hungarian: A betegek többsége (99,6%) nő, 67,5%-a fehérbőrű, 17,8%-a ázsiai volt.
Latvian: Vairums pacientu bija sievietes (99,6 %), 67,5 % pētījuma dalībnieku bija baltās rases pārstāvji, bet 17,8 % - ar izcelsmi no Āzijas.
Hungarian: 4-es fokozatú hypophysitis esetén az atezolizumab-kezelést végleg le kell állítani.
Latvian: 4. pakāpes hipofizīta gadījumā atezolizumaba lietošana pilnīgi jāpārtrauc.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés azt jelzi, hogy az atezolizumab clearence-e napi 0,200 l és a jellemző terminális eliminációs felezési ideje 27 nap.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka atezolizumaba klīrenss ir 0,200 l dienā un tipiskais terminālais eliminācijas pusperiods ir 27 dienas.
Hungarian: Összesen 287 beteget randomizáltak 1:1 arányban atezolizumab (1200 mg intravénás infúzió formájában 3 hetente, a kedvező klinikai hatás megszűnéséig) vagy docetaxel (75 mg/m intravénás infúzió formájában, minden 3 hetes ciklus 1. napján, a betegség progressziójáig) karra.
Latvian: Kopā 287 pacientus randomizēja 1:1 vai nu atezolizumaba (1200 mg intravenozā infūzijā reizi 3 nedēļās līdz klīniska ieguvuma zudumam), vai docetaksela (75 mg/m2 intravenozā infūzijā katra 3 nedēļu cikla 1. dienā līdz slimības progresēšanai) saņemšanai.
Hungarian: Elsődleges együttes végpontok OS analízise*
Latvian: Kombinētie primārie mērķa kritēriji OS analīze*
Hungarian: A Tecentriq-et felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák:
Latvian: Kādam nolūkam Tecentriq lieto Tecentriq lieto, lai ārstētu pieaugušos ar:
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét vagy azok súlyosbodását észleli.
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja ievērojat kādas no turpmāk minētajām blakusparādībām vai ja tās pastiprinās.
Hungarian: Az OS és a PFS Kaplan-Meier-görbéjét a 12. és 13. ábra mutatja be.
Latvian: OS un PFS Kaplan-Meier līknes ir attēlotas 12. un 13. attēlā.
Hungarian: A 2. kohorszra vonatkozóan a túlélési idő medián 21,1 hónapos utánkövetése mellett is végeztek elemzést.
Latvian: Otrajai paraugkopai tika veikta arī analīze ar dzīvildzes novērošanas ilguma mediānu 21,1 mēnesis.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az atezolizumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a rosszindulatú daganatok (kivéve a központi idegrendszeri tumorok, a vérképzőszervi és nyirokrendszeri daganatok) kezelésére engedélyezett indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par atezolizumabu visās pediatriskajās populācijas apakšgrupās ļaundabīgu jaunveidojumu (izņemot centrālās nervu sistēmas audzēju, asinsrades un limfoīdo audu audzēju indikācijai) (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Hungarian: Atezolizumab (n = 425)
Latvian: Atezolizumabs (n = 425)
Hungarian: A gyakorisági kategória a teljes programon belüli expozíción alapul.
Latvian: Biežums aprēķināts, pamatojoties uz lietošanu visā klīniskās izstrādes programmā.
Hungarian: A kezelés módosítása
Latvian: Terapijas pielāgošana
Hungarian: A 472 beteg bevonásával végzett populációs elemzés az 1 mg/kg - 20 mg/kg dózistartományban lineáris kétkompartmentes eloszlási modellel és elsőrendű eliminációval írta le az atezolizumab farmakokinetikáját.
Latvian: Populācijas analīze, kas ietvēra 472 pacientus, raksturoja atezolizumaba farmakokinētiku 1 - 20 mg/kg devu robežās ar lineāru divu nodalījumu sadalījuma modeli ar pirmās izvēles elimināciju.
Hungarian: A betegeket a vizsgáló által megítélt kedvező klinikai hatás elvesztéséig, illetve elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig kezelték.
Latvian: Pacienti tika ārstēti līdz klīniskā ieguvuma zudumam, ko novērtēja pētnieks, vai nepieņemamai toksicitātei.
Hungarian: 3-as vagy 4-es fokozatú hyperglycaemia (éhgyomri vércukorszint > 250 mg/dl vagy 13,9 mmol/l)
Latvian: 1. tipa cukura diabēts 3. vai 4. pakāpes hiperglikēmija (glikozes līmenis tukšā dūšā > 250 mg/dl vai 13,9 mmol/l)