FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Bz = bortezomib; Dex = Dexametasona RC = Resposta Completa; qRC = Resposta quase completa RP = Resposta Parcial; RM = Resposta mínima
Croatian: Bz=bortezomib; Dex=deksametazon CR=Kompletni odgovor; nCR=blizu kompletnog odgovora PR=Parcijalni odgovor; MR=Minimalni odgovor
Portuguese: • Coloração amarelada dos olhos e pele (icterícia)
Croatian: • žućkasta boja očiju i kože (žutica)
Portuguese: 43,1 me
Croatian: 43,1 mjesec
Portuguese: Nos ensaios em que bortezomib foi administrado como tratamento de indução em associação com dexametasona (estudo IFM-2005-01), e com talidomida e dexametasona (estudo MMY-3010), a incidência de neuropatia periférica nos regimes de associação é apresentada no quadro abaixo:
Croatian: U ispitivanjima u kojima je bortezomib bio primijenjen kao uvodno liječenje u kombinaciji s deksametazonom (ispitivanje IFM-2005-01), i deksametazonom-talidomidom (ispitivanje MMY-3010), incidencija periferne neuropatije u kombiniranim režimima prikazana je u tablici dolje:
Portuguese: Portanto, a contagem de plaquetas deve ser monitorizada antes da administração de cada dose de bortezomib.
Croatian: Stoga, broj trombocita potrebno je odrediti prije svake doze bortezomiba.
Portuguese: O gráfico relativo ao regime de indução para transplante deve conter os seguintes elementos-chave:
Croatian: Grafikon koji prikazuje uvodne sheme liječenja za transplanirane bolesnike će sadržavati sljedeće ključne elemente:
Portuguese: Resposta das populações avaliáveis n=73
Croatian: Populacija procjenjiva na odgovor n=73
Portuguese: Interromper o tratamento com Bortezomib Accord durante até 2 semanas até que o doente apresente uma CAN ≥ 750 células/μl e uma contagem de plaquetas ≥ 25.000 células/μl.
Croatian: Liječenje lijekom Bortezomib Accord mora se prekinuti do 2 tjedna, dok bolesnik ne dostigne apsolutni broj neutrofila ≥ 750 stanica/μL i broj trombocita ≥ 25 000 stanica/μL.
Portuguese: Para ajustes posológicos de Bortezomib Accord, devem ser seguidas as recomendações sobre modificação de dose descritas para a monoterapia.
Croatian: Za prilagodbe doziranja lijeka Bortezomib Accord potrebno je slijediti smjernice za promjenu doze opisane za monoterapiju.
Portuguese: BzR-CAP R-CHOP
Croatian: BzR-CAP
Portuguese: Doentes com afeção hepática ligeira não requerem ajustes posológicos e devem ser tratados com a posologia recomendada.
Croatian: Bolesnicima s blagim oštećenjem jetre prilagodba doze nije potrebna i treba ih liječiti preporučenim dozama.
Portuguese: Em doses subsequentes, a média das concentrações plasmáticas máximas observadas foi de 67 a 106 ng/ml para a dose de 1,0 mg/m2 e 89 a 120 ng/ml, para a dose de 1,3 mg/m2.
Croatian: Nakon sljedećih doza, primijećene srednje vrijednosti maksimalne koncentracije u plazmi bile su u rasponu od 67 do 106 ng/ml kod doze od 1,0 mg/m2 i 89 do 120 ng/ml kod doze od 1,3 mg/m2.
Portuguese: Frequentes Edema (incluindo periférico), Calafrios, Reação no local da injeção*, Mal-estar*
Croatian: Edem (uključujući periferni), zimica, reakcija na mjestu injekcije*, malaksalost*
Portuguese: Risco relativob (95% IC) Valor p c a Estimativa Kaplan-Meier.
Croatian: Omjer hazardab (95% CI) p-vrijednost a Kaplan-Meierova analiza.
Portuguese: No mieloma, o bortezomib afeta a capacidade das células do mieloma para interagirem com o microambiente da medula óssea.
Croatian: Kod mijeloma, bortezomib utječe na sposobnost interakcije stanica mijeloma s mikrookolišem koštane srži.
Portuguese: • Sensação de mal estar geral, dor, vertigens, sensação de cabeça leve, sensação de fraqueza ou perda de consciência
Croatian: • opći osjećaj bolesti, bol, vrtoglavica, ošamućenost, osjećaj slabosti ili gubitak svijesti
Portuguese: A Talidomida causa defeitos à nascença e morte do feto.
Croatian: Talidomid uzrokuje prirođene poremećaje i dovodi do smrti fetusa.
Portuguese: Absorção Após administração intravenosa em bólus de uma dose de 1,0 mg/m2 e de 1,3 mg/m2 a 11 doentes com mieloma múltiplo e com valores de depuração da creatinina superiores a 50 ml/min, a média das concentrações plasmáticas máximas da primeira dose de bortezomib foi de 57 e 112 ng/ml, respetivamente.
Croatian: Apsorpcija Nakon intravenske primjene bolus doze od 1,0 mg/m2 odnosno 1,3 mg/m2 u 11 bolesnika s multiplim mijelomom čije su vrijednosti klirensa kreatinina bile više od 50 ml/min, srednje vrijednosti maksimalne koncentracije bortezomiba u plazmi nakon prve doze iznosile su 57 odnosno 112 ng/ml.
Portuguese: No estudo de fase III, em doentes com mieloma múltiplo não tratados previamente, a incidência global para a reativação do herpes zoster foi mais comum em doentes tratados com bortezomib+melfalano+prednisona em comparação com os doentes tratados com melfalano+prednisona (14% vs. 4%, respetivamente).
Croatian: U ispitivanju faze III kod bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom, ukupna incidencija reaktivacije virusa herpes zoster bila je češća u bolesnika koji su primali bortezomib+melfalan+prednizon nego u onih koji su primali melfalan+prednizon (14% naspram 4%).
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS, 3,5 mg
Croatian: BOČICA 3,5 mg
Portuguese: Para dor neuropática relacionada com Bortezomib Accord e/ou neuropatia periférica, interromper e/ou modificar a dose de Bortezomib Accord como descrito no Quadro 1.
Croatian: Kod neuropatske boli povezane s bortezomibom i/ili periferne neuropatije, pričekajte s primjenom i/ili prilagodite dozu lijeka Bortezomib Accord kako je prikazano u Tablici 1.
Portuguese: Reações potencialmente mediadas por imunocomplexos Reações potencialmente mediadas por imunocomplexos, tais como reação de tipo doença do soro, poliartrite com erupção cutânea e glomerulonefrite proliferativa foram relatadas pouco frequentemente.
Croatian: Reakcije koje bi mogle biti posredovane imunokompleksima Manje su često prijavljene reakcije koje bi mogle biti posredovane imunokompleksima, kao što su reakcija tipa serumske bolesti, poliartritis s osipom i proliferativni glomerulonefritis.
Portuguese: Grau 2 com dor ou Grau 3 (sintomas graves; limitações nos auto-cuidados ADL***)
Croatian: 2. stupanj s bolovima ili 3. stupanj (teški simptomi; ograničavaju aktivnosti samozbrinjavanja u svakodnevnom životu***)
Portuguese: d Valor p para a taxa de resposta (RC+RP) do teste chi-quadrado Cochran-Mantel-Haenszel ajustado para os fatores de estratificação.
Croatian: d p-vrijednost za stopu odgovora (CR+PR) iz Cochran Mantel-Haenszelovog hi-kvadrat testa prilagođenog za čimbenike stratifikacije.
Portuguese: * RC + RP+RM **RC=RC, (IF-); qRC=RC (IF+)
Croatian: CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+)
Portuguese: >1 linha terapêutica prévia
Croatian: > 1 linije prethodnog liječenja prethodne linije
Portuguese: Este estudo incluiu 222 doentes com mieloma múltiplo em recaída ou refratários, aleatorizados numa proporção de 2:1 para receber 1,3 mg/m2 de bortezomib por administração subcutânea ou intravenosa, durante 8 ciclos.
Croatian: U ispitivanje su uključena 222 bolesnika s relapsnim/refraktornim multiplim mijelomom, koji su bili randomizirani u omjeru 2:1, kako bi primili bortezomib 1,3 mg/m2 bilo supkutano ili intravenski u 8 ciklusa.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Portuguese: * Baseado na classificação do NCI Organ Disfunction Working Group, que categoriza a afeção hepática (ligeira, moderada,
Croatian: * Prema klasifikaciji Radne skupine za poremećaj funkcije organa Nacionalnog instituta za rak za kategorizaciju oštećenja jetre (blago, umjereno, teško).
Portuguese: Neste estudo, a idade mediana dos doentes foi de 71 anos, 50 % eram homens, 88% eram caucasianos e a mediana da pontuação do índice de Karnofsky foi 80.
Croatian: Medijan dobi bolesnika u ispitivanju bio je 71 godina, 50% bili su muškarci, 88% bili su bijele rase a medijan rezultata funkcionalnog stanja po Karnofskom za bolesnike je bio 80.
Portuguese: • queda súbita da tensão arterial ao levantar-se o que pode levar a desmaios
Croatian: • nagli pad krvnog tlaka pri ustajanju, što može dovesti do nesvjestice
Portuguese: Desconhece-se se o bortezomib é excretado no leite humano.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se bortezomib u majčino mlijeko.
Portuguese: Sobrevida global*
Croatian: Ukupno preživljenje*
Portuguese: No estudo de fase III, os doentes que receberam bortezomib subcutâneamente em comparação com a administração intravenosa tinham uma incidência global 13% menor de reações adversas emergentes do tratamento, que eram de grau 3 ou superior na toxicidade, e uma incidência 5% menor para a descontinuação de bortezomib.
Croatian: U ispitivanju faze III bolesnici koji su primili bortezomib supkutano u odnosu na intravensku primjenu, ukupno su imali 13% manju incidenciju nuspojava stupnja toksičnosti 3 ili više, koje su proizašle iz liječenja i 5% manju incidenciju prekida primjene bortezomiba.
Portuguese: População de intenção de tratarb n=74
Croatian: Populacija uključena u ispitivanjeb n=74
Portuguese: • Nódoas negras, quedas e ferimentos
Croatian: • nastanak modrica, padovi i ozljede
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quando o bortezomib for administrado em associação com inibidores potentes do CYP3A4.
Croatian: Bolesnike treba pomno pratiti kada primaju bortezomib u kombinaciji s jakim inhibitorima enzima CYP3A4.
Portuguese: Foram incluídos e avaliados para segurança 140 doentes com LLA ou LL; a mediana de idade foi de 10 anos (intervalo de 1 a 26).
Croatian: Ukupno je bilo uključeno i procijenjeno na sigurnost 140 bolesnika s ALL ili LL; medijan dobi bio je
Portuguese: Quer nos doentes refratários à terapêutica anterior, quer nos doentes não refratários, a sobrevida global foi significativamente maior e a taxa de resposta significativamente mais elevada, no braço do tratamento com bortezomib.
Croatian: I u bolesnika koji su bili refraktorni na zadnje prethodno liječenje i onih koji nisu bili refraktorni, ukupno preživljenje bilo je značajno dulje i stopa odgovora bila je značajno viša u skupini koja je primala bortezomib.
Portuguese: Ocorreu infeção pelo VHB com resultados fatais em 0,8% (n = 2) dos doentes no grupo de tratamento sem bortezomib (rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona; R-CHOP) e em 0,4% (n = 1) dos doentes que receberam bortezomib em combinação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona (BzR-PAC).
Croatian: Infekcija HBV-om sa smrtonosnim ishodima pojavila se kod 0,8% (n=2) bolesnika u skupini koja nije liječena bortezomibom (rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin i prednizon; R-CHOP ) i u 0,4% (n=1) bolesnika koji su primali bortezomib u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom (BzR-CAP).
Portuguese: • Contagens de plaquetas deve ser ≥ 70 x 109 /l e o número absoluto de neutrófilos deve ser ≥ 1,0
Croatian: Broj trombocita mora biti ≥ 70 x 109/l, a apsolutni broj neutrofila mora biti ≥ 1,0 x 109/l.
Portuguese: Estimativa de Mantel-Haenszel das taxas de probabilidade comuns para tabelas estratificadas é utilizada com risco IPI e estadiamento da doença como fatores de estratificação.
Croatian: e Koristi se Mantel-Haenszelova procjena zajedničkog omjera izgleda za stratificirane tablice, s IPI rizikom i stadijem bolesti kao stratifikacijskim faktorima.
Portuguese: RC + qRC+ RP+RM 146 (46) Duração mediana Dias (meses) Tempo até à resposta RC+RP (dias)
Croatian: CR+nCR+PR+M R Medijan trajanja dani (mjeseci) Vrijeme do odgovora CR+PR (dani)
Portuguese: Exames imagiológicos cerebrais, preferencialmente a Ressonância Magnética (RMN) são utilizados para confirmar o diagnóstico.
Croatian: Za potvrdu dijagnoze koristi se prikaz mozga, po mogućnosti magnetska rezonanca (MRI, od engl.
Portuguese: A incidência global de infeções de hepatite B foi semelhante nos doentes tratados com BzR-CAP ou com R-CHOP (0,8% vs 1,2%, respetivamente).
Croatian: Ukupna incidencija infekcija hepatitisom B bila je slična u bolesnika liječenih s BzR-CAP i liječenih s R-CHOP (0,8% odnosno 12%).
Portuguese: Nos estudos realizados em doentes com mieloma múltiplo em recaída tratados com bortezomib e em doentes com LCM não tratados previamente, e tratados com bortezomib em combinação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, e prednisona (BzR-CAP), uma das toxicidades hematológicas mais comuns foi a trombocitopenia transitória.
Croatian: U ispitivanjima s bolesnicima s relapsom multiplog mijeloma liječenih s bortezomibom i s bolesnicima s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica liječenih s bortezomibom u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom (BzR-CAP), jedna od najčešćih hematoloških toksičnosti bila je prolazna trombocitopenija.
Portuguese: Bortezomib é metabolizado pelas enzimas hepáticas.
Croatian: Bortezomib metaboliziraju enzimi jetre.
Portuguese: 19,9 me
Croatian: 19,9 mjeseci
Portuguese: Terapêutica de associação com dexametasona e talidomida
Croatian: Kombinirano liječenje uz deksametazon i talidomid
Portuguese: Foram também observadas incidências mais elevadas para infecções com grau ≥ 3, neutropenia (24% versus 19%, no Bloco 1 e, 22% versus 11%, no Bloco 2), aumento da ALT (17% versus 8%, no Bloco 2), hipocalemia ( 18%
Croatian: Također su zabilježene više incidencije za infekcije sa stupnjem ≥ 3 neutropenije (24% naspram 19% u 1. bloku i 22% naspram 11% u 2. bloku), povišen ALT (17% naspram 8% u 2. bloku), hipokalemija (18% naspram 6% u 1. bloku i 21% naspram 12% u 2. bloku), te hiponatrijemija (12% naspram 5% u 1. bloku i 4% naspram 0 u 2. bloku).
Portuguese: É aconselhada precaução em doentes com história de síncope a tomarem medicação que possa estar associada a hipotensão; ou em doentes desidratados devido a diarreias ou vómitos recorrentes.
Croatian: Savjetuje se oprez kad se liječe bolesnici koji imaju sinkopu u anamnezi i primaju lijekove za koje se zna da su povezani s hipotenzijom ili koji su dehidrirani zbog rekurentnog proljeva ili povraćanja.
Portuguese: Reação à transfusão, Calafrios*, Fraturas*, Lesões na face, Lesões nas articulações*, Queimaduras, Laceração, Dor relacionada com o procedimento, Lesões por radiações*
Croatian: Reakcije transfuzije, lomovi*, tresavica*, ozljeda lica, ozljeda zgloba*, opekline, laceracija, proceduralna bol, radijacijske ozljede*
Portuguese: • infeção ou inflamação do estômago e intestinos
Croatian: • infekcija ili upala želuca i crijeva
Portuguese: p<0,0001 c A população de respondedores inclui os doentes com doença mensurável no início do estudo e que receberam pelo menos uma dose do medicamento em estudo.
Croatian: Populacija s terapijskim odgovorom uključuje bolesnike koji su imali mjerljivu bolesti na početku liječenja i primili su najmanje 1 dozu ispitivanog lijeka.
Portuguese: No estudo IFM-2005-01, bortezomib em associação com dexametasona [BzDx, n=240] foi comparado com vincristina-doxorrubicina-dexametasona [VDDx, n=242].
Croatian: U ispitivanju IFM-2005-01 bortezomib u kombinaciji s deksametazonom [BzDx, n=240] bio je uspoređen s vinkristinom-doksorubicinom-deksametazonom [VDDx, n=242].
Portuguese: Os metabolitos deboronados de bortezomib são inativos como inibidores do proteosoma 26S.
Croatian: Deboronirani metaboliti bortezomiba ne djeluju kao inhibitori 26S proteasoma.
Portuguese: f RC = Resposta Completa; RP = Resposta Parcial, Critério EBMT.
Croatian: f CR=Kompletni odgovor; PR=Parcijalni odgovor.
Portuguese: Eficácia clínica da administração subcutânea de bortezomib em doentes com mieloma múltiplo em recaída ou refratário
Croatian: Klinička djelotvornost uz supkutanu primjenu bortezomiba u bolesnika s relapsnim/refraktornim multiplim mijelomom
Portuguese: • Contagem de plaquetas deve ser ≥ 100.000 células/µl e a contagem absoluta de neutrófilos (CAN) deve ser ≥ 1.500 células/µl
Croatian: • Broj trombocita mora biti ≥ 100 000 stanica/μL i apsolutni broj neutrofila mora biti ≥ 1500 stanica/μL
Portuguese: • infeções pelo vírus Herpes
Croatian: • infekcije virusom herpesa
Portuguese: d Com base no teste log-rank estratificado com risco IPI e estadiamento da doença e
Croatian: d Temeljeno na Log rank testu stratificiranom s IPI rizikom i stadijem bolesti.
Portuguese: No ensaio de Fase II, os doentes que não obtiveram uma resposta ótima à monoterapia com bortezomib, foram autorizados a receber dexametasona em doses elevadas, em associação com bortezomib.
Croatian: U ispitivanju faze II, bolesnici koji nisu postigli optimalni terapijski odgovor kod liječenja samo bortezomibom mogli su primiti visoku dozu deksametazona zajedno s bortezomibom.
Portuguese: Se tem linfoma de células do manto e lhe é administrado o medicamento rituximab com Bortezomib Accord deve informar o seu médico:
Croatian: Ako imate limfom plaštenih stanica i uz Bortezomib Accord primate lijek rituksimab morate obavijestiti svog liječnika:
Portuguese: Conforme descrito abaixo, apenas o frasco para injetáveis de 3,5 mg pode ser administrado subcutaneamente.
Croatian: Samo bočica od 3,5 mg se smije primijeniti supkutano, što je opisano ispod.
Portuguese: A técnica assética deve ser estritamente observada durante o manuseamento de Bortezomib Accord, dado que não contém nenhum conservante.
Croatian: Aseptična tehnika mora se strogo poštovati tijekom cijelog postupka rukovanja lijekom Bortezomib Accord, budući da lijek ne sadrži konzervanse.
Portuguese: b Podem ser dados até 6 ciclos a doentes que atinjam pelo menos uma resposta parcial após 4 ciclos
Croatian: ciklusa nadalje ako se podnosi doza od 100 mg. b Bolesnicima koji nakon 4 ciklusa postignu najmanje parcijalni odgovor, može se dati do 6 ciklusa
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) Têm sido reportados casos de SEPR em doentes que estão a receber bortezomib.
Croatian: Posterior reversible encephalopathy syndrome) Bili su prijavljeni slučajevi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) kod bolesnika koji su primali bortezomib.
Portuguese: Síndrome de Cushing*, Hipertiroidismo*, Secreção inapropriada da hormona antidiurética
Croatian: Manje često Cushingov sindrom*, hipertireoza*, neadekvatno lučenje antidiuretskog hormona
Portuguese: Meningite (incluindo bacteriana), Infeção pelo vírus de EpsteinBarr, Herpes genital, Amigdalite, Mastoidite, Síndrome de fadiga pós-viral
Croatian: Meningitis (uključujući bakterijski), infekcija Epstein-Barrovim virusom, genitalni herpes, tonzilitis, mastoiditis, sindrom umora nakon virusa
Portuguese: Outros medicamentos e Bortezomib Accord
Croatian: Drugi lijekovi i Bortezomib Accord
Portuguese: Também poderá receber Bortezomib Accord em associação com os medicamentos doxorrubicina lipossómica peguilada ou dexametasona.
Croatian: Bortezomib Accord Vam se također može dati zajedno s lijekovima koji se zovu pegilirani liposomalni doksorubicin ili deksametazon.
Portuguese: A incidência do vírus herpes zoster entre os doentes do grupo de tratamento Bz+M+P foi de 17% nos doentes que não foram expostos a profilaxia antiviral e de 3% nos doentes expostos a profilaxia antiviral.
Croatian: Incidencija herpes zostera u skupini bolesnika koja je primala Bz+M+P bila je 17% u onih kojima se nije primijenila antivirusna profilaksa, u usporedbi s 3% bolesnika kojima se primijenila antivirusna profilaksa.
Portuguese: Para informações adicionais sobre melfalano e prednisona, consultar os respetivos Resumos das Características do Medicamento.
Croatian: Za dodatne informacije o melfalanu i prednizonu, vidjeti odgovarajuće sažetke opisa svojstava tih lijekova.
Portuguese: • Úlceras na boca
Croatian: • čirevi u ustima
Portuguese: No estudo LYM-3002, em que bortezomib foi administrado com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona (R-CAP), a incidência de neuropatia periférica nos regimes de associação é apresentada no quadro abaixo:
Croatian: U ispitivanju LYM-3002 u kojem je bortezomib primijenjen s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom (R-CAP), incidencija periferne neuropatije u kombiniranim režimima prikazana je u tablici ispod:
Portuguese: • retenção de líquidos
Croatian: • zadržavanje tekućine
Portuguese: • dor de estômago, inchaço
Croatian: • bol u želucu, nadutost
Portuguese: A doxorrubicina lipossómica peguilada é administrada a 30 mg/m2, ao dia 4 do ciclo de tratamento com Bortezomib Accord, por perfusão intravenosa de 1 hora, administrada após a injeção de Bortezomib Accord.
Croatian: Pegilirani liposomalni doksorubicin se primjenjuje u dozi od 30 mg/m2 na 4. dan ciklusa liječenja lijekom lijekom Bortezomib Accord, putem intravenske infuzije u trajanju od 1 sata, nakon primjene injekcije lijeka lijeka Bortezomib Accord.
Portuguese: Fertilidade Não foram realizados estudos de fertilidade com bortezomib (ver secção 5.3).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja bortezomiba na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: A TÉCNICA ASSÉTICA DEVE SER ESTRITAMENTE OBSERVADA DURANTE O MANUSEAMENTO DE BORTEZOMIB ACCORD DADO QUE NÃO CONTÉM NENHUM CONSERVANTE.
Croatian: ASEPTIČNA TEHNIKA RADA MORA SE STROGO POŠTOVATI TIJEKOM CIJELOG POSTUPKA RUKOVANJA LIJEKOM BORTEZOMIB ACCORD, BUDUĆI DA LIJEK NE SADRŽI KONZERVANSE.
Portuguese: • Se a contagem das plaquetas for <25.000 células/μ ou o ANC < 750 células/μl no dia de administração de Bortezomib Accord (exceto no dia 1 de cada ciclo).
Croatian: • Ako je broj trombocita < 25 000 stanica/μL. ili apsolutni broj neutrofila < 750 stanica/μL na dan primjene doze lijeka Bortezomib Accord (osim 1. dana svakog ciklusa)
Portuguese: *TR (Pós-transplante)
Croatian: *RR (Posttransplantacijska)
Portuguese: Melfalano e prednisona devem ser ambos administrados oralmente nos dias 1, 2, 3 e 4 da primeira semana de cada ciclo de tratamento com Bortezomib Accord.
Croatian: Melfalan i prednizon trebaju se primijeniti peroralno 1., 2., 3. i 4. dan prvog tjedna svakog ciklusa liječenja lijekom lijekom Bortezomib Accord.
Portuguese: d Valor de p do teste qui-quadrado de Cochran-Mantel-Haenszel ajustado para os fatores de estratificação; a análise por linha terapêutica exclui a estratificação por história terapêutica.
Croatian: d p-vrijednost iz Cochran Mantel-Haenszelovog hi-kvadrat testa prilagođena za čimbenike stratifikacije; analiza po liniji terapije isključuje stratifikaciju po prethodnim liječenjima
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi o TTP, enquanto os objetivos secundários de eficácia foram sobrevivência global (SG) e taxa de resposta global (RC + RP), utilizando os critérios definidos pelo European Bone Marrow Transplant (EBMT) Group.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je TTP dok su sekundarne mjere ishoda djelotvornosti bile OS ili ORR (CR+PR), prema kriterijima Europske Skupine za Krv i Transplantaciju Srži (EBMT).
Portuguese: Quadro 5: Ajustes de dose durante o tratamento de doentes com linfoma de células do manto não tratados previamente
Croatian: Tablica 5: Prilagodbe doza tijekom liječenja za bolesnike s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica
Portuguese: • Sensibilidade, dormência, formigueiro ou sensação de ardor na pele, ou dor nas mãos ou nos pés, devido a lesões nos nervos
Croatian: • osjetljivost, utrnulost, trnci ili osjećaj žarenja kože ili bol u šakama ili stopalima zbog oštećenja živaca
Portuguese: As frequências estão definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Croatian: Učestalost se definira kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i
Portuguese: • Bortezomib Accord 1 mg é apenas para via intravenosa
Croatian: • Bortezomib Accord 1 mg namijenjen je samo za intravensku primjenu
Portuguese: Foi observada uma diferença estatisticamente significativa na RC+qRC, que favorece o grupo de bortezomib em associação com dexametasona e talidomida.
Croatian: Statistički značajna razlika CR+nCR bila je uočena u korist skupine s bortezomibom u kombinaciji s deksametazonom i talidomidom.
Portuguese: e População de resposta inclui doentes com doença mensurável na avaliação basal.
Croatian: e Populacija s odgovorom uključuje bolesnike koji imaju mjerljivu bolest na početku ispitivanja.