FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer ADASUVE wordt toegediend bij patiënten met een bekende cardiovasculaire aandoening of een familiare voorgeschiedenis van QTverlenging en bij gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTinterval verlengen.
Bulgarian: Необходимо е да се подхожда с внимание при прилагането на ADASUVE при пациенти с известно сърдечносъдово заболяване или фамилна анамнеза за удължаване на QT-интервала, както и при едновременна употреба с други лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT-интервала.
Dutch: • behandeling met ADASUVE dient te worden toegediend in een ziekenhuisomgeving;
Bulgarian: Лечението с ADASUVE да се ограничи до болнично заведение
Dutch: Iedere inhalator geeft 9,1 mg loxapine af.
Bulgarian: Всеки инхалатор доставя 9,1 mg локсапин.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: keelirritatie
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести: дразнене на гърлото
Dutch: Anticholinerge activiteit
Bulgarian: Антихолинергична активност
Dutch: Houd de inhalator weg van de mond en adem uit tot de longen helemaal leeg zijn.
Bulgarian: Инхалаторът се държи извън устата си и се издишва, до напълно изпразване на белите дробове.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer ADASUVE wordt gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van extrapiramidale symptomen.
Bulgarian: ADASUVE трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за екстрапирамидни симптоми.
Dutch: Het risico op bronchospasme:
Bulgarian: Обяснение за определяне на показанието като остро Риск от бронхоспазъм:
Dutch: In placebo-gecontroleerde klinische proeven bij proefpersonen met astma of COPD werd zeer vaak bronchospasme waargenomen.
Bulgarian: В плацебо-контролирани клинични изпитвания при пациенти с астма или ХОББ много често се наблюдава бронхоспазъм.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Dutch: Vaak: duizeligheid
Bulgarian: Чести: замаяност
Dutch: Loxapine is een substraat voor verschillende CYP450-isozymen; uit in-vitro-onderzoeken blijkt dat 7OH-loxapine voornamelijk wordt gevormd door de CYP's 3A4 en 2D6, 8-OH-loxapine voornamelijk door CYP1A2, amoxapine voornamelijk door CYP3A4, 2C19 en 2C8, en loxapine N-oxide door FMO's.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че 7-OHлоксапин се образува основно от CYPs 3А4 и 2D6, 8-OH-локсапин се образува основно от CYP1A2, амоксапин се образува основно от CYP3A4, 2C19 и 2С8, а локсапин N-оксид се образува от ФМО.
Dutch: Iedere inhalator voor enkelvoudige dosering bevat 10 mg loxapine en geeft 9,1 mg loxapine af.
Bulgarian: Всеки еднодозов инхалатор съдържа 10 mg локсапин и доставя 9,1 mg локсапин.
Dutch: Dit geeft aan dat de inhalator klaar is voor gebruik.
Bulgarian: Зелената лампичка светва и показва, че инхалаторът е готов за употреба.
Dutch: Drie
Bulgarian: Три
Dutch: Twee
Bulgarian: Две
Dutch: vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen): duizeligheid, keelirritatie, droge mond of vermoeidheid;
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): замаяност, дразнене в гърлото, сухота в устата или умора.
Dutch: Gezien het primaire effect van loxapine op het centraal zenuwstelsel (czs) is voorzichtigheid geboden bij gebruik van ADASUVE bij patiënten met een luchtwegaandoening, zoals hypovigilante patiënten of patiënten met czs-depressie als gevolg van alcohol of andere centraal werkende middelen zoals anxiolytica, de meeste antipsychotica, hypnotica, opiaten, enz. (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Предвид първичните ефекти на локсапин върху централната нервна система (ЦНС), ADASUVE трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с компрометирано дишане, като пациенти с унесеност или пациенти с депресия на ЦНС, дължаща се на употребата на алкохол или други централно действащи лекарствени продукти, например анксиолитици, повечето антипсихотици, сънотворни, опиати и др. (вж.
Dutch: Uitademen
Bulgarian: Вдишване
Dutch: Bronchospasme
Bulgarian: Бронхоспазъм
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bulgarian: Не използвайте ADASUVE след срока на годност, отбелязан върху етикета на продукта.
Dutch: Indien medisch noodzakelijk, werd noodmedicatie (intramusculaire lorazepam) toegediend.
Bulgarian: Животоспасяващо лекарство (лоразепам, приложен интрамускулно) се прилага при медицинска необходимост.
Dutch: BATCHNUMMER
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР
Dutch: Na de eerste dosis werd ten minste twee uur later een tweede dosis toegediend als de agitatie onvoldoende was afgenomen.
Bulgarian: Ако ажитираността не е овладяна в достатъчна степен след първата доза, се прилага втора доза най-малко след 2 часа.
Dutch: Iedere inhalator geeft 4,5 mg loxapine af.
Bulgarian: Всеки инхалатор доставя 4,5 mg локсапин.
Dutch: • u gebruikte al ADASUVE en u hebt last gekregen van een piepende ademhaling of kortademigheid;
Bulgarian: вече сте използвали ADASUVE и сте развили симптоми на хрипове или задух
Dutch: Neem voordat u dit geneesmiddel gebruikt contact op met uw arts of verpleegkundige als het onderstaande op u van toepassing is:
Bulgarian: Преди лечение с ADASUVE, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Dutch: • Voorzichtigheid is geboden wanneer ADASUVE wordt gebruikt bij patiënten met intoxicatie of een delirium.
Bulgarian: ADASUVE трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които са в състояние на интоксикация или делириум.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 februari 2013 Datum van laatste verlenging:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Dutch: Iedere inhalator voor enkelvoudige dosering bevat 5 mg loxapine en geeft 4,5 mg loxapine af.
Bulgarian: Всеки еднодозов инхалатор съдържа 5 mg локсапин (loxapine) и доставя 4,5 mg локсапин.
Dutch: Tel: +39 06 780531
Bulgarian: Angelini S.p.A. Tel: +39 06 780531
Dutch: ADASUVE is bestemd voor gebruik door inhalatie.
Bulgarian: ADASUVE е за инхалаторно приложение.
Dutch: inhalatiepoeder, loxapine mondstuk flap indicatielampje indicatielampje flap
Bulgarian: Прах за инхалация, локсапин мундщук светлинен индикатор
Dutch: Gebruikt u naast ADASUVE nog andere geneesmiddelen of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително:
Dutch: ADASUVE 9,1 mg wordt geleverd in een doos met 1 of 5 eenheden.
Bulgarian: ADASUVE 9,1 mg се предлага в опаковка от 1 или 5 единици.
Dutch: ADASUVE 4,5 mg wordt geleverd in een doos met 1 of 5 eenheden.
Bulgarian: ADASUVE 4,5 mg се предлага в опаковка от 1 или 5 единици.
Dutch: Bovendien geven in-vitro onderzoeken aan dat loxapine en 8-OH loxapine UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 en 2B15 niet inhiberen.
Bulgarian: В допълнение проучванията in vitro показват, че локсапин и 8-OH-локсапин не са инхибитори на UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 и 2B15.
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения
Dutch: DOOS
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Dutch: MedDRA-systeem/orgaanclassificatie Zenuwstelselaandoeningen
Bulgarian: Системо-органна класификация по MedDRA
Dutch: • samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter;
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КХП), листовка и опаковка
Dutch: ADASUVE 9,1 mg inhalatiepoeder, voorverdeeld, bevat een witte plastic wegwerpinhalator met een enkelvoudige dosis loxapine.
Bulgarian: Как изглежда ADASUVE и какво съдържа опаковката ADASUVE 9,1 mg прах за инхалация, предварително дозиран, състоящ се от еднодозов бял пластмасов инхалатор за еднократна употреба, който съдържа локсапин.
Dutch: OMHULSEL VAN HET APPARAAT
Bulgarian: КОРПУС НА ИЗДЕЛИЕТО
Dutch: CGI-Iresponder
Bulgarian: CGI-I
Dutch: In-vitro onderzoeken geven aan dat loxapine en 8-OH-loxapine geen klinisch relevante concentraties van CYP1A2, 2B6 of 3A4-enzymen produceren.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че локсапин и 8-OH-локсапин не са индуктори на CY1A2, 2B6 или 3A4 ензими при клинично релевантни концентрации.
Dutch: • Het (groene) indicatielampje gaat branden wanneer de flap wordt verwijderd.
Bulgarian: Светлинният индикатор светва (в зелено) при изтегляне на езичето.
Dutch: Het is niet bekend in welke mate loxapine/metabolieten bij de mens in de moedermelk worden uitgescheiden.
Bulgarian: Степента на екскреция на локсапин или неговите метаболити в кърмата не е известна.
Dutch: In placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij proefpersonen met lichte tot matige persisterende astma of matige tot ernstige COPD, werd echter zeer vaak bronchospasme waargenomen.
Bulgarian: Въпреки това в плацебо-контролирани клинични изпитвания при пациенти с лека до умерена персистираща астма или умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), нежелани лекарствени реакции на бронхоспазъм са съобщавани много често.
Dutch: Insulten / convulsies
Bulgarian: Припадъци/гърчове
Dutch: Meteen nadat de acute symptomen van agitatie onder controle zijn, dienen patiënten een reguliere behandeling te krijgen.
Bulgarian: Пациентите трябва да получат обичайното лечение веднага след овладяване на симптомите на остра ажитираност.
Dutch: Gezien het primaire effect van loxapine op het czs is voorzichtigheid geboden bij gebruik van ADASUVE in combinatie met alcohol of andere centraal werkende middelen, zoals anxiolytica, de meeste antipsychotica, hypnotica, opiaten, enz.
Bulgarian: Предвид първичните ефекти на локсапин върху централната нервна система (ЦНС), ADASUVE трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с компрометирано дишане като пациенти с унесеност или пациенти с депресия на ЦНС, дължаща се на употребата на алкохол или други централно действащи лекарствени продукти, например анксиолитици, повечето антипсихотици, сънотворни, опиати и др. (вж.
Dutch: ADASUVE 4,5 mg inhalatiepoeder, voorverdeeld, bevat een witte plastic wegwerpinhalator met een enkelvoudige dosis loxapine.
Bulgarian: Как изглежда ADASUVE и какво съдържа опаковката ADASUVE 4,5 mg прах за инхалация, предварително дозиран, състоящ се от еднодозов бял пластмасов инхалатор за еднократна употреба, който съдържа локсапин.
Dutch: • observatie van patiënten gedurende één uur na iedere dosis ADASUVE.
Bulgarian: Наблюдение на пациентите в продължение на 1 час след всяка доза ADASUVE Риск от удължаване на QT-интервала:
Dutch: ADASUVE 9,1 mg inhalatiepoeder loxapine
Bulgarian: ADASUVE 9,1 mg прах за инхалация локсапин
Dutch: ADASUVE 9,1 mg inhalatiepoeder, voorverpakt
Bulgarian: ADASUVE 9,1 mg прах за инхалация, предварително дозиран
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 2-2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста през 02-2013 г.
Dutch: De werking ervan op receptoren voor andere neurotransmitters kan ook een rol spelen.
Bulgarian: Действието му върху рецептори за други невротрансмитери също може да играе роля.
Dutch: Het volledige EPAR voor Adasuve is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Adasuve може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Wat de veiligheid ervan betreft, zijn de meeste bijwerkingen vergelijkbaar met die van andere antipsychotische geneesmiddelen.
Bulgarian: По отношение на неговата безопасност, повечето нежелани лекарствени реакции са сравними с тези на другите антипсихотични лекарства.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Adasuve.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Adasuve.
Dutch: Adasuve is onderzocht in twee grote onderzoeken.
Bulgarian: Adasuve е проучен в две основни проучвания.
Dutch: Een daling van de PEC-score wijst op een verbetering van de symptomen.
Bulgarian: Спад в PEC резултата показва подобрение на симптомите.
Dutch: De PEC-score lag voor deze groepen patiënten aan het begin van het onderzoek tussen 17 en 18.
Bulgarian: В началото на проучването PEC резултатът за тези групи пациенти е между 17 и 18.
Dutch: Agitatie is een bekende complicatie van beide geestesziekten.
Bulgarian: Ажитираността е известно усложнение на двете психични заболявания.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Adasuve te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Adasuve?
Dutch: Adasuve mag alleen worden gebruikt in een ziekenhuis onder toezicht van een professionele zorgverlener.
Bulgarian: Adasuve трябва да се прилага само в болница под наблюдението на медицински специалист.
Dutch: De fabrikant van Adasuve moet ervoor zorgen dat alle professionele zorgverleners die naar verwachting Adasuve zullen toepassen een informatiepakket krijgen met belangrijke informatie over het gebruik van het geneesmiddel en belangrijke veiligheidsinformatie.
Bulgarian: Фирмата производител на Adasuve трябва да гарантира, че всички медицински специалисти, които се очаква да прилагат Adasuve, получават информационен пакет, съдържащ основна информация за това как да се прилага лекарството, както и важната информация за безопасността.
Dutch: Patiënten dienen na iedere dosis gedurende een uur te worden geobserveerd met het oog op klachten van kortademigheid.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на недостиг на въздух в рамките на един час след всяка доза.
Dutch: Het mogelijke risico op bronchospasme wordt als beheersbaar beschouwd en er is afdoende mee afgerekend door middel van risicobeperkende maatregelen.
Bulgarian: Потенциалният риск от бронхоспазъм се счита за управляем и е бил посрещнат адекватно чрез мерки за минимизиране на риска.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Adasuve groter zijn dan de risico's ervan, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Adasuve.
Bulgarian: СНМР заключи, че ползите от Adasuve са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: Aangezien deze neurotransmitters betrokken zijn bij agitatie bij schizofrenie en bipolaire stoornis, helpt loxapine de hersenactiviteit te normaliseren en vermindert de agitatie.
Bulgarian: Тъй като тези невротрансмитери участват в ажитираността при шизофрения и биполярно разстройство, локсапин помага за нормализиране на дейността на мозъка, намалявайки ажитираността.
Dutch: Aan het ene onderzoek namen 344 patiënten met schizofrenie deel en aan het andere 314 patiënten met bipolaire stoornis.
Bulgarian: Едното проучване включва 344 пациенти с шизофрения, а второто проучване - 314 пациенти с биполярно разстройство.
Dutch: Overige informatie over Adasuve:
Bulgarian: Допълнителна информация за Adasuve
Dutch: Er kan een lagere dosis van 4,5 mg worden voorgeschreven als de patiënt de aanvangsdosis van 9,1 mg niet verdroeg of als een lagere dosis beter geschikt wordt geacht.
Bulgarian: По-ниска доза от 4,5 mg може да бъде предписана, ако пациентът не понася началната доза от 9,1 mg или ако по-ниска доза се счита за по-подходяща.
Dutch: Dit verstoort de overdracht van signalen tussen hersencellen die tot stand komt via ‘ neurotransmitters', chemische stoffen met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Bulgarian: Това нарушава сигналите, предавани между мозъчните клетки от „невротрансмитерите" - химични вещества, които позволяват на нервните клетки да общуват помежду си.
Dutch: Adasuve mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor loxapine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Bulgarian: Adasuve не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към локсапин или към някоя от останалите съставки.
Dutch: Schizofrenie is een geestesziekte met een aantal symptomen, zoals onsamenhangende gedachten en spraak, hallucinaties (horen of zien van dingen die er niet zijn), achterdocht en waanideeën.
Bulgarian: Шизофренията е психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (чуване или виждане на несъществуващи неща), подозрителност и делюзии (объркани представи).
Dutch: De werkzame stof in Adasuve, loxapine, is een antipsychotisch geneesmiddel.
Bulgarian: Активното вещество в Adasuve, локсапин, е антипсихотично лекарство.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een inhalatiepoeder in een draagbare inhalator voor eenmalig gebruik (4,5 mg en 9,1 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за инхалация с портативен инхалатор за еднократна употреба (4,5 mg и 9,1 mg).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Adasuve vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Adasuve.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 februari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Adasuve verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Adasuve, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Adasuve was werkzamer dan placebo wat betreft het onder controle brengen van agitatie.
Bulgarian: Adasuve е по-ефективен от плацебо за контролиране на ажитираността.
Dutch: In beide onderzoeken werd Adasuve in doses van 4,5 mg en 9,1 mg vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Bulgarian: И двете проучвания сравняват 4,5 mg и 9,1 mg Adasuve с плацебо (сляпо лечение).
Dutch: De werking van loxapine berust voornamelijk op het blokkeren van receptoren voor de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) en dopamine.
Bulgarian: Локсапин действа основно, като блокира рецепторите за невротрансмитерите 5-хидрокситриптамин (познат още като серотонин) и допамин.
Dutch: De stof hecht zich in de hersenen aan verschillende receptoren op het oppervlak van zenuwcellen en blokkeert ze.
Bulgarian: В мозъка то се прикрепва към и блокира няколко различни рецептора на повърхността на нервните клетки.
Dutch: Adasuve is een geneesmiddel dat de werkzame stof loxapine bevat.
Bulgarian: Adasuve е лекарство, което съдържа активното вещество локсапин (loxapine).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de symptomen van de patiënt twee uur na toediening van een dosis loxapine, wat werd beoordeeld met behulp van een standaardschaal voor agitatie bij patiënten met schizofrenie en bipolaire stoornis (opwindingscomponent van de positieve en negatieve symptoomschaal: PEC-score).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в симптомите на пациентите два часа след прием на дозата локсапин, оценена с помощта на стандартна таблица на ажитираност при пациенти с шизофрения и биполярно разстройство (скала за позитивни и негативни симптоми, компонент на раздразнение: PEC резултат).
Dutch: De werking van Adasuve werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора, ефектите на Adasuve са изследвани първо върху експериментални модели.
Dutch: In onderzoeken met patiënten met agitatie werd bronchospasme gemeld als een soms voorkomende maar ernstige bijwerking, terwijl bij proefpersonen met een actieve luchtwegaandoening vaak bronchospasme werd gemeld, waarvoor vaak behandeling met een kortwerkende bèta-agonist nodig was.
Bulgarian: В проучвания при ажитирани пациенти се съобщава за бронхоспазъм като нечеста, но сериозна нежелана лекарствена реакция, докато при пациенти с активно заболяване на дихателните пътища бронхоспазъм се съобщава често, което изисква и често лечение с краткодействащ бетаагонист.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met symptomen zoals een piepende ademhaling en kortademigheid of met longaandoeningen zoals astma of chronische obstructieve longziekte.
Bulgarian: Не трябва да се прилага и при пациенти със симптоми като хрипове и недостиг на въздух или които имат белодробни заболявания като астма или хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Dutch: Bovendien dient een kortwerkende bèta-agonist (een geneesmiddel voor het openen van de luchtwegen) voorhanden te zijn voor de behandeling van patiënten bij wie bronchospasme optreedt (overmatige en langdurige samentrekking van de luchtwegspieren).
Bulgarian: Лекарство за отваряне на дихателните пътища, наречено краткодействащ бета-агонист, също трябва да бъде на разположение за лечение на пациенти, които развиват бронхоспазъм (прекомерно и продължително свиване на мускулите на дихателните пътища).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Adasuve zijn dysgeusie (smaakstoornissen), loomheid of slaperigheid, en duizeligheid.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Adasuve са дисгеузия (нарушения на вкуса), седиране или сомнолентност (сънливост) и световъртеж.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de toediening van Adasuve niet-invasief is (veroorzaakt geen letsel).
Bulgarian: СНМР отбелязва, че приложението на Adasuve е неинвазивно.
Dutch: Welke voordelen bleek Adasuve tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Adasuve са установени в проучванията?
Dutch: Adasuve wordt gebruikt voor het snel onder controle brengen van lichte tot matige agitatie bij volwassenen met schizofrenie of een bipolaire stoornis.
Bulgarian: Adasuve се използва за бърз контрол на лека до умерена ажитираност при възрастни пациенти с шизофрения или биполярно разстройство.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Adasuve.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Adasuve прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: In het onderzoek met patiënten met schizofrenie daalde de PEC-score bij patiënten die 4,5 mg Adasuve gebruikten gemiddeld met 8,0 punten en bij patiënten die 9,1 mg gebruikten gemiddeld met 8,7 punten.
Bulgarian: В проучването при пациенти с шизофрения, пациентите, приемащи 4,5 mg Adasuve, имат среден спад на PEC резултата от 8,0 точки, а при тези, приемащи 9,1 mg, средният спад е от 8,7 точки.
Dutch: Bipolaire stoornis is een geestesziekte waarbij periodes van euforie en depressie elkaar afwisselen.
Bulgarian: Биполярното разстройство е психично заболяване с редуващи се периоди на повишено настроение и депресия.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat aangetoond is dat Adasuve lichte tot matige agitatie snel (binnen enkele minuten) onder controle brengt bij patiënten met schizofrenie of bipolaire stoornis die bereid zijn een inhalator te gebruiken.
Bulgarian: СНМР заключи, че е доказано, че Adasuve контролира бързо (в рамките на минути) лека до умерена ажитираност при пациенти с шизофрения или биполярно разстройство, при които е налице съвместимост с използването на инхалатор.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Adasuve in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Adasuve?
Dutch: In het onderzoek met patiënten met bipolaire stoornis daalde de PEC-score bij patiënten die 4,5 mg Adasuve gebruikten gemiddeld met 8,2 punten en bij patiënten die 9,1 mg gebruikten gemiddeld met 9,2 punten.
Bulgarian: В проучването при пациенти с биполярно разстройство, пациентите, приемащи 4,5 mg Adasuve, имат среден спад на PEC резултата от 8,2 точки, а при тези, приемащи 9,1 mg, средният спад е от 9,2 точки.
Dutch: Zie de bijsluiter voor informatie over het gebruik van de inhalator.
Bulgarian: Информация за това как да използвате инхалатора може да се намери в листовката.