FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Women of childbearing potential must be advised to avoid pregnancy while on Tarceva.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava välttämään raskaaksi tulemista Tarceva-hoidon aikana.
English: Patients with bullous and exfoliative skin disorders should be tested for skin infection and treated according to local management guidelines.
Finnish: Potilaat, joilla on rakkulaisia ja hilseileviä tai ihon kuoriutumista aiheuttavia ihosairauksia, on testattava ihoinfektion varalta, ja heitä on hoidettava paikallisten hoitosuositusten mukaisesti.
English: In a clinical study, the concomitant use of erlotinib with carboplatin and paclitaxel led to an increase of total platinum AUC0-48 of 10.6%.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa erlotinibin käyttö samanaikaisesti karboplatiinin ja paklitakselin kanssa johti platinan AUC0-48-kokonaisarvon kasvuun 10,6 %:lla.
English: However, an adverse effect on the fertility can not be excluded as animal studies have shown effects on reproductive parameters (see section 5.3).
Finnish: Hedelmällisyyteen liittyviä haittavaikutuksia ei voida kuitenkaan poissulkea, koska eläinkokeissa on havaittu vaikutuksia lisääntymistoimintoihin (ks. kohta 5.3).
English: Other medicines and Tarceva
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tarceva
English: Based on pharmacokinetic data no dose adjustments appear necessary in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Finnish: Farmakokineettisten tietojen perusteella annoksen muuttaminen ei näytä olevan tarpeen, jos potilaalla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
English: A survival benefit of Tarceva was also observed in patients who did not achieve an objective tumour response (by RECIST).
Finnish: Tarcevan aikaansaama elinaikahyöty tuli esiin myös potilailla, joilla ei saavutettu objektiivista tuumorivastetta (RECIST-kriteerien perusteella).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Tarceva.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
English: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Finnish: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
English: Your doctor might avoid treating you with these medicines while you are receiving Tarceva.
Finnish: Lääkärisi saattaa välttää näiden lääkkeiden määräämistä sinulle Tarceva-hoidon aikana.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainolevyssä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
English: The tablets contain lactose and should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Finnish: Tabletit sisältävät laktoosia, joten niitä ei pidä antaa potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
English: • if you have diarrhoea because your doctor may need to treat you with anti-diarrhoeal (for example loperamide);
Finnish: • jos sinulla on ripuli, sillä lääkäri saattaa tällöin määrätä sinulle ripulilääkkeitä (esimerkiksi loperamidia).
English: * Severe infections, with or without neutropenia, have included pneumonia, sepsis, and cellulitis.
Finnish: * Vaikeita infektioita, joihin on joissakin tapauksissa liittynyt myös neutropeniaa, ovat olleet pneumonia, sepsis ja selluliitti.
English: Co-administration of Tarceva with CYP3A4 inducers should therefore be avoided.
Finnish: Tarcevan käyttöä samanaikaisesti CYP3A4:n induktorien kanssa tulee siksi välttää.
English: Form of lung irritation called interstitial lung disease (uncommon in European patients; common in Japanese patients: may affect up to 1 in 100 people in Europe and up to 1 in 10 in Japan).
Finnish: • Keuhkojen ärsytystila, josta käytetään nimitystä interstitiaalinen keuhkosairaus (melko harvinainen eurooppalaisilla potilailla; yleinen japanilaisilla potilailla: Euroopassa alle 1 potilaalla sadasta ja Japanissa alle 1 potilaalla kymmenestä).
English: They are present in plasma at levels that are <10% of erlotinib and display similar pharmacokinetics as erlotinib.
Finnish: Niiden pitoisuus plasmassa on < 10 % erlotinibin pitoisuudesta, ja niillä on samanlainen farmakokinetiikka kuin erlotinibilla.
English: Based on the data from the BO25460 (IUNO) study, Tarceva use is not recommended for first-line maintenance treatment in patients without an EGFR activating mutation.
Finnish: Tutkimuksen BO25460 (IUNO) tietojen perusteella Tarceva-valmistetta ei suositella käytettäväksi ensilinjan ylläpitohoitona potilaille, joilla ei ole aktivoivaa EGFR-mutaatiota.
English: See sections 4.2, 4.4, 4.5 and 5.1.
Finnish: Ks. kohdat 4.2, 4.4, 4.5 ja 5.1.
English: In some cases these medicines may reduce the efficacy or increase the side effects of Tarceva and your doctor may need to adjust your treatment.
Finnish: Nämä lääkkeet saattavat joissakin tapauksissa heikentää Tarcevan tehoa tai lisätä sen haittavaikutuksia, ja lääkäri joutuu ehkä muuttamaan hoitoasi.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
English: Tablet coat: hypromellose, hydroxypropyl cellulose, titanium dioxide, macrogol.
Finnish: Tabletin päällyste: hypromelloosi, hydroksipropyyliselluloosa, titaanidioksidi, makrogoli.
English: Erlotinib is an epidermal growth factor receptor/human epidermal growth factor receptor type 1 (EGFR also known as HER1) tyrosine kinase inhibitor.
Finnish: Erlotinibi on ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin tyypin 1 (EGFR, joka tunnetaan myös nimellä HER1) tyrosiinikinaasin estäjä.
English: In a post-hoc analysis, patients with favourable clinical status at baseline (low pain intensity, good QoL and good PS) may derive more benefit from Tarceva.
Finnish: Post-hoc-analyysin mukaan potilaat, joiden kliininen tila on lähtötilanteessa suotuisa (alhainen kivun intensiteetti, hyvä elämänlaatu ja hyvä suorituskyky), saattavat hyötyä Tarceva-hoidosta muita potilaita enemmän.
English: In addition, renal function and serum electrolytes including potassium should be monitored in patients at risk of dehydration.
Finnish: Lisäksi munuaisten toimintaa ja seerumin elektrolyyttejä (mukaan lukien kalium) tulisi tarkkailla potilailla, joilla on elimistön kuivumisriski.
English: Tell your doctor if you have severe pain in your abdomen.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on vaikeaa vatsakipua.
English: Similarly, the exposure to the active metabolite increased by about 60% and 48% for AUC and Cmax, respectively.
Finnish: Myös altistus aktiiviselle metaboliitille lisääntyi (AUC noin 60 % ja Cmax 48 %).
English: You may have increased side effects and your doctor may interrupt your treatment.
Finnish: Haittavaikutukset voivat lisääntyä, ja lääkäri saattaa keskeyttää hoidon.
English: In non-clinical models, inhibition of EGFR phosphotyrosine results in cell stasis and/or death.
Finnish: Ei-kliinisissä koemalleissa EGFR-fosfotyrosiinin esto johtaa solun kasvun pysähtymiseen ja/tai solukuolemaan.
English: This corresponded to an overall average of 63% (range 5-161%) of the steady state observed peak plasma concentrations.
Finnish: Tämä vastasi keskimäärin 63 %:a (vaihteluväli 5-161 %) vakaan tilan aikana mitatusta huippupitoisuudesta plasmassa.
English: Patients receiving Tarceva are at increased risk of developing gastrointestinal perforation, which was observed uncommonly (including some cases with a fatal outcome).
Finnish: Tarcevalla hoidetuilla potilailla on suurentunut riski saada ruoansulatuskanavan perforaatio, joka havaitaan harvoin (mukaan lukien muutamat kuolemaan johtaneet tapaukset).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tarceva in all subsets of the paediatric population in Non Small Cell Lung Cancer and Pancreatic cancer indications (see section 4.2 for information on paediatric use).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Tarcevan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä ja haimasyövässä (ks. kohta 4.2 Pediatriset potilaat).
English: Baseline demographic and disease characteristics of the patients were similar between the 2 treatment groups, 100 mg Tarceva plus gemcitabine or placebo plus gemcitabine, except for a slightly larger proportion of females in the erlotinib/gemcitabine arm compared with the placebo/gemcitabine arm:
Finnish: Potilaiden demografiset ja sairauteen liittyvät ominaisuudet olivat lähtötilanteessa samanlaiset molemmissa hoitoryhmissä, Tarcevaa 100 mg:n annoksina ja gemsitabiinia tai plaseboa ja gemsitabiinia saaneessa ryhmässä, lukuun ottamatta hieman suurempaa naisten osuutta erlotinibi/gemsitabiini-haarassa verrattuna plasebo/gemsitabiini-haaraan:
English: Figure 1: Kaplan-Meier curve for investigator assessed PFS in trial ML20650 (EURTAC) (April 2012 cut-off)
Finnish: Kuva 1: Kaplan-Meier-arvio tutkijoiden määrittelemästä taudin etenemisvapaa elinajasta (PFS) tutkimuksessa ML20650 (EURTAC) (cut-off: huhtikuussa 2012)
English: • if you are allergic to erlotinib or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: Älä ota Tarcevaa • jos olet allerginen erlotinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
English: -Interstitial lung disease (ILD)3
Finnish: - Nenäverenvuoto - Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)3
English: Date of first authorization: 19 September 2005 Date of latest renewal: 2 July 2010
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. syyskuuta 2005
English: There are three main metabolic pathways identified: 1) O-demethylation of either side chain or both, followed by oxidation to the carboxylic acids; 2) oxidation of the acetylene moiety followed by hydrolysis to the aryl carboxylic acid; and 3) aromatic hydroxylation of the phenyl-acetylene moiety.
Finnish: Kolme päämetaboliareittiä on tunnistettu: 1) toisen tai molempien sivuketjujen O-demetylaatio ja sitä seuraava hapettuminen karboksyylihapoiksi, 2) asetyleeniosan hapettuminen ja sitä seuraava hydrolyysi aryylikarboksyylihapoksi ja 3) fenyyliasetyleeniosan aromaattinen hydroksylaatio.
English: Interstitial Lung Disease
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus
English: • Severe blistering or peeling of skin (suggestive of Stevens-Johnson syndrome)
Finnish: • vaikea, rakkulainen tai hilseilevä ihottuma (viittaa Stevens-Johnsonin oireyhtymään)
English: Patients taking coumarin-derived anticoagulants should be monitored regularly for any changes in prothrombin time or INR.
Finnish: Kumariiniantikoagulantteja saavia potilaita on tarkkailtava säännöllisesti tromboplastiiniajan tai INR-arvon muutosten havaitsemiseksi.
English: (months)
Finnish: OS (kuukausina)
English: As the potential for harm to the nursing infant is unknown, mothers should be advised against breast-feeding while receiving Tarceva and for at least 2 weeks after the final dose.
Finnish: Koska hoidosta imetettävälle lapselle mahdollisesti aiheutuvaa haittaa ei tunneta, äitejä on kehotettava lopettamaan imettäminen Tarceva-hoidon ajaksi ja vähintään 2 viikon ajaksi viimeisen annoksen jälkeen.
English: Adequate contraceptive methods should be used during therapy, and for at least 2 weeks after completing therapy.
Finnish: Asianmukaisia ehkäisymenetelmiä on käytettävä hoidon aikana ja vähintään 2 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
English: No survival benefit or other clinically relevant effects of the treatment have been demonstrated in patients with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-IHC negative tumours (see section 5.1).
Finnish: Hoidosta ei ole osoitettu saatavan elinaikahyötyä eikä muitakaan kliinisesti merkittäviä vaikutuksia potilaille, joiden kasvaimet ovat epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR) -IHC-negatiivisia (ks. kohta 5.1).
English: Updated Analysis (62% OS maturity) (n=173)
Finnish: Päivitetty analyysi (62% OS maturity) (n=173)
English: First-Line Treatment of Patients with EGFR Mutations
Finnish: Ensilinjan hoito potilailla, joilla on EGFR-mutaatioita
English: It can be prescribed as initial therapy or as therapy if your disease remains largely unchanged after initial chemotherapy, provided your cancer cells have specific EGFR mutations.
Finnish: Lääkettä voidaan määrätä aloitushoidoksi tai ensisijaisen solunsalpaajahoidon jälkeen, jos tauti on pysynyt pääasiassa muuttumattomana, mikäli syöpäsoluissasi on erityisiä EGFR-rakennemuutoksia.
English: Survival was evaluated in the intent-to-treat population based on follow-up survival data.
Finnish: Elinajan arviointi tehtiin hoitoaikeen (”intent-to-treat”) mukaisessa potilasjoukossa, ja se perustui elinajan seurantatietoihin.
English: Hypersensitivity to erlotinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
Finnish: Yliherkkyys erlotinibille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
English: If your blood tests indicate severe changes in your liver function, your doctor may need to interrupt your treatment.
Finnish: Jos verikokeissa ilmenee vaikeita muutoksia maksan toiminnassa, lääkäri saattaa joutua keskeyttämään hoitosi.
English: Erlotinib is excreted predominantly as metabolites via the faeces (>90%) with renal elimination accounting for only a small amount (approximately 9%) of an oral dose.
Finnish: Erlotinibi erittyy pääasiassa metaboliitteina ulosteeseen (> 90 %), ja munuaisten kautta eliminoituu vain pieni osa (noin 9 %) oraalisesta annoksesta.
English: If the use of ranitidine is considered, it should be used in a staggered manner; i.e. Tarceva must be taken at least 2 hours before or 10 hours after ranitidine dosing.
Finnish: Jos ranitidiinin käyttöä harkitaan, se on annosteltava porrastetusti, esimerkiksi Tarceva otetaan joko vähintään 2 tuntia ennen ranitidiiniannosta tai 10 tuntia sen jälkeen.
English: The effect of antacids on the absorption of erlotinib has not been investigated but absorption may be impaired, leading to lower plasma levels.
Finnish: Antasidien vaikutusta erlotinibin imeytymiseen ei ole tutkittu, mutta imeytyminen saattaa huonontua ja siten johtaa plasmapitoisuuksien alenemiseen.
English: This medicine can be prescribed to you if you have non-small cell lung cancer at an advanced stage.
Finnish: Sinulle voidaan määrätä tätä lääkettä, jos sinulla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
English: A population pharmacokinetic analysis in 591 patients receiving single agent Tarceva shows a mean apparent clearance of 4.47 l/hour with a median half-life of 36.2 hours.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä Tarcevaa ainoana lääkkeenä saaneilla 591 potilaalla näennäisen puhdistuman keskiarvo oli 4,47 l/h ja puoliintumisajan mediaani 36,2 tuntia.
English: Tarceva resulted in symptom benefits by significantly prolonging time to deterioration in cough, dyspnoea and pain, versus placebo.
Finnish: Tarcevalla oli suotuisa vaikutus oireisiin, sillä se viivästytti merkitsevästi yskän, hengenahdistuksen ja kivun pahenemista plasebovalmisteeseen verrattuna.
English: Erlotinib and medicinal products altering pH
Finnish: Erlotinibi ja pH:ta muuttavat lääkevalmisteet
English: Tumour regression is observed in mouse models of enforced expression of these EGFR activating mutations.
Finnish: Kasvaimen regressio havaitaan hiirimallissa, joka ilmentää näitä aktivoivia EGFR-mutaatioita.
English: Therefore, patients who are still smoking should be encouraged to stop smoking as early as possible before initiation of treatment with Tarceva, as plasma erlotinib concentrations are reduced otherwise.
Finnish: Tämän vuoksi tupakointia jatkavia potilaita tulisi kannustaa lopettamaan tupakointi mahdollisimman aikaisessa vaiheessa ennen Tarceva-hoidon aloittamista, koska muutoin plasman erlotinibipitoisuudet saattavat pienentyä.
English: Dose reduction or interruption of Tarceva should be considered if severe adverse reactions occur.
Finnish: Annoksen pienentämistä tai Tarcevahoidon keskeyttämistä on harkittava, jos vakavia haittavaikutuksia esiintyy.
English: Two-year carcinogenicity studies with erlotinib conducted in rats and mice were negative up to exposures exceeding human therapeutic exposure (up to 2-fold and 10-fold higher, respectively, based on Cmax and/or AUC).
Finnish: Tulokset olivat negatiivisia kaksi vuotta kestäneissä rottien ja hiirten karsinogeenisuustutkimuksissa, vaikka altistukset ylittivät ihmisen terapeuttisen altistuksen (2 ja 10 kertaa korkeampi perustuen Cmax- ja/tai AUC-arvoihin).
English: Mouth irritation
Finnish: • suun ärsytys
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE03
English: Patients treated concurrently with erlotinib and gemcitabine should be monitored carefully for the possibility to develop ILD-like toxicity.
Finnish: Erlotinibilla ja gemsitabiinilla samanaikaisesti hoidettavia potilaita on tarkkailtava huolellisesti mahdollisen ILD:n kaltaisen toksisuuden kehittymisen vuoksi.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILLÄ
English: -Gastrointestinal perforations7
Finnish: - Ruoansulatuskanavan perforaatio7
English: The safety and efficacy of erlotinib has not been studied in patients with renal impairment (serum creatinine concentration >1.5 times the upper normal limit).
Finnish: Erlotinibin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (seerumin kreatiniini > 1,5 x normaalialueen yläraja).
English: If you develop symptoms such as sudden difficulty in breathing associated with cough or fever contact your doctor immediately as you could suffer from this disease.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu oireita, kuten äkillisiä hengitysvaikeuksia, joihin liittyy yskää tai kuumetta, ota heti yhteyttä lääkäriin, sillä sinulla saattaa olla tämä sairaus.
English: Tarceva is available in strengths of 25 mg, 100 mg and 150 mg.
Finnish: Tarcevaa on saatavana vahvuuksina 25 mg, 100 mg ja 150 mg.
English: The safety and efficacy of erlotinib has not been studied in patients with severe hepatic dysfunction (AST/SGOT and ALT/SGPT> 5 x ULN).
Finnish: Erlotinibin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu vaikeaa maksan toimintahäiriötä (ASAT/SGOT ja ALAT/SGPT > 5 x ULN) sairastavilla potilailla.
English: Erlotinib binds to serum albumin and alpha-1 acid glycoprotein (AAG).
Finnish: Erlotinibi sitoutuu seerumin albumiiniin ja happamaan alfa-1-glykoproteiiniin (AAG).
English: A higher incidence of ILD (approximately 5% with a mortality rate of 1.5%) is seen among patients in studies conducted in Japan.
Finnish: ILD:n ilmaantuvuus oli suurempi Japanissa tehdyissä tutkimuksissa mukana olleilla potilailla (noin 5 %; kuolleisuusaste 1,5 %).
English: The recommended daily dose of Tarceva is 150 mg taken at least one hour before or two hours after the ingestion of food.
Finnish: Tarcevan suositeltu vuorokausiannos on 150 mg, joka otetaan vähintään tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
English: Tarceva treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies.
Finnish: Tarceva-hoito tulee toteuttaa syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.
English: Adverse drug reactions from clinical trials (Table 1) are listed by MedDRA system organ class.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset (taulukko 1) luetellaan MedDRAelinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
English: -Keratitis -Conjunctivitis1
Finnish: - Sarveiskalvotulehdus - Sidekalvotulehdus1
English: No studies have been conducted to assess the impact of Tarceva on milk production or its presence in breast milk.
Finnish: Tarcevan vaikutusta maidontuotantoon tai sen erittymistä rintamaitoon ei ole tutkittu.
English: The primary active metabolites were present in tumour at concentrations averaging 160 ng/g tissue, which corresponded to an overall average of 113% (range 88-130%) of the observed steady state peak plasma concentrations.
Finnish: Tärkeimpien aktiivisten metaboliittien pitoisuus kasvainkudoksessa oli keskimäärin 160 ng/g, mikä vastasi keskimäärin 113 %:a (vaihteluväli 88130 %) todetusta vakaan tilan huippupitoisuudesta plasmassa.
English: Erlotinib is characterised by a decrease in solubility at pH above 5.
Finnish: Erlotinibille on ominaista liukoisuuden väheneminen, jos pH on yli 5.
English: The tablet should be taken at least one hour before or two hours after the ingestion of food.
Finnish: Tabletti on otettava vähintään tuntia ennen ruokailua tai kaksi tuntia ruokailun jälkeen.
English: • Acne
Finnish: • akne
English: In two other double-blind, randomised, placebo-controlled Phase III studies BO18192 (SATURN) and BO25460 (IUNO); Tarceva was administered as maintenance after first-line chemotherapy.
Finnish: Kahdessa muussa kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa ja plasebokontrolloidussa faasin III tutkimuksessa BO18192 (SATURN) ja BO25460 (IUNO) Tarcevaa annettiin ylläpitohoitona ensilinjan solunsalpaajahoidon jälkeen.
English: Itching, dry skin and loss of hair
Finnish: • kutina, ihon kuivuminen, hiustenlähtö
English: The potent effectiveness of erlotinib in blocking EGFR-mediated signalling in these EGFR mutation positive tumours is attributed to the tight binding of erlotinib to the ATP-binding site in the mutated kinase domain of the EGFR.
Finnish: EGFR-mutaatiopositiivisissa kasvaimissa erlotinibin voimakas vaikutus perustuu erlotinibin voimakkaaseen kiinnittymiseen ATP:n sitoutumispaikkaan EGFR:n mutatoituneella kinaasialueella.
English: Patients were randomised to receive Tarceva or placebo once daily on a continuous schedule plus gemcitabine IV (1000 mg/m2, Cycle 1 - Days 1, 8, 15, 22, 29, 36 and 43 of an 8 week cycle; Cycle 2 and subsequent cycles - Days 1, 8 and 15 of a 4 week cycle [approved dose and schedule for pancreatic cancer, see the gemcitabine SPC]).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko Tarcevaa tai plaseboa kerran vuorokaudessa jatkuvan hoito-ohjelman mukaan sekä gemsitabiinia laskimoon [1000 mg/m2, 1. hoitojakso - 8 viikkoa: 1., 8., 15., 22., 29., 36. ja 43. päivänä; 2. hoitojakso ja sitä seuraavat jaksot - 4 viikkoa: 1., 8. ja 15. päivänä (hyväksytty annos ja hoito-ohjelma haimasyövässä, ks. gemsitabiinin valmisteyhteenveto)].
English: Concomitant treatment with these types of agents should be avoided (see section 4.5).
Finnish: Tämäntyyppisten aineiden samanaikaista käyttöä on vältettävä (ks. kohta 4.5).
English: • The active substance of Tarceva is erlotinib.
Finnish: • Tarcevan vaikuttava aine on erlotinibi.
English: Studies in animals have shown no evidence of teratogenicity or abnormal parturition.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu merkkejä teratogeenisuudesta tai poikkeavasta synnytyksestä.
English: The most frequent ADRs seen in patients treated with Tarceva in studies BO18192 and BO25460 were rash (BO18192: all grades 49.2%, grade 3: 6.0%; BO25460: all grades 39.4%, grade 3: 5.0%) and diarrhoea (BO18192: all grades 20.3%, grade 3: 1.8%; BO25460: all grades 24.2%, grade 3: 2.5%).
Finnish: Tutkimuksissa BO18192 ja BO25460 yleisimmin esiintyneet haittavaikutukset Tarcevalla hoidetuilla potilailla olivat ihottuma (tutkimus BO18192: kaikki asteet 49,2 %, aste 3: 6,0 %; tutkimus BO25460: kaikki asteet 39,4 %, aste 3: 5,0 %) ja ripuli (tutkimus BO18192: kaikki asteet 20,3 %, aste 3: 1,8 %; tutkimus BO25460: kaikki asteet 24,2 %, aste 3: 2,5 %).
English: Exploratory Analysis (40% OS maturity) (n=173)
Finnish: Eksploratiivinen analyysi (40% OS maturity) (n=173)
English: The consequences of this interaction for e.g. CNS toxicity have not been established.
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen merkitystä esimerkiksi keskushermoston toksisuuden kannalta ei ole selvitetty.