FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, étant donné que le furosémide est un composé hautement variable, il a été considéré que pour caractériser les propriétés PK du produit, il est nécessaire de présenter des données in vivo, ainsi qu'une justification qui permettrait d'établir un lien avec les données publiées.
Czech: Navíc vzhledem k tomu, že furosemid je vysoce variabilní sloučenina, bylo pro charakterizaci farmakokinetiky přípravku i pro zdůvodnění, které by umožnilo dát tento přípravek do souvislosti s publikovanými údaji, považováno za nutné předložit údaje získané in vivo.
French: L'étude présentée par le demandeur pour démontrer la sécurité du furosémide (Dormans et al.1) n'a pas été jugée pertinente par le CHMP, car dans cette étude le furosémide a été utilisé par voie intraveineuse et Furosemide Vitabalans est destiné à une utilisation orale sous la forme de comprimés dosés à 40 mg.
Czech: Studii na podporu bezpečnosti furosemidu (Dormans a kol.1) předloženou žadatelem nepovažuje výbor CHMP za relevantní, protože furosemid byl v této studii podáván intravenózně, přičemž přípravek Furosemide Vitabalans je určen k perorálnímu podávání ve formě 40mg tablet.
French: En se basant seulement sur les données de la littérature publiées, il n'est pas possible de conclure que les paramètres pharmacocinétiques de Furosemide Vitabalans se situeront à l'intérieur du même intervalle que ceux des autres comprimés de furosémide dosés à 40 mg présentés en référence.
Czech: Pouze na základě údajů uvedených v publikované literatuře není možné dojít k závěru, že farmakokinetické parametry přípravku Furosemide Vitabalans se budou pohybovat ve stejném rozmezí jako u jiných tablet obsahujících 40 mg furosemidu uvedených jako reference.
French: • Données cliniques
Czech: • Klinické údaje
French: À l'issue de l'adoption de l'avis et des recommandations du CHMP lors de la réunion du CHMP d'octobre 2012, une demande de réexamen a été soumise par le demandeur Vitabalans Oy le 12 novembre 2012.
Czech: V návaznosti na to obdržel dne 12. listopadu 2012 od žadatele, společnosti Vitabalans Oy, žádost o přehodnocení.
French: L'argument du demandeur, selon lequel les méthodes de fabrication traditionnelles ainsi que les excipients largement utilisés suffisent à démontrer qu'il existe un lien entre Furosemide Vitabalans et d'autres produits contenant du furosémide, ne peut pas être accepté.
Czech: Argument žadatele, že tradiční metody výroby a široce používané pomocné látky dostatečně prokazují, že je možné dát do souvislosti přípravek Furosemide Vitabalans a další přípravky obsahující furosemid, nelze akceptovat.
French: De plus, des données in vitro ne peuvent pas constituer la seule preuve que les résultats cliniques des études soumises sont applicables à Furosemide Vitabalans.
Czech: Údaje získané in vitro navíc nemohou být jediným důkazem, že klinické údaje z předložených studií jsou použitelné pro přípravek Furosemide Vitabalans.
French: Comme indiqué précédemment, il est précisé à l'annexe I de la directive 2001/83/CE telle que modifiée que: «Les résumés détaillés non cliniques et/ou cliniques doivent expliquer la pertinence de toutes données soumises qui concernent un produit différent de celui qui sera commercialisé.
Czech: Jak již bylo uvedeno, v příloze I směrnice 2001/83/ES se uvádí, že v neklinickém a/nebo klinickém přehledu musí být vysvětlena závažnost všech předložených údajů týkajících se přípravku odlišného od přípravku, který má být uveden na trh.
French: Le CHMP estime que le demandeur n'a pas démontré de manière adéquate que la littérature publiée présentée sur le furosémide était directement applicable à Furosemide Vitabalans.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že žadatel dostatečně neprokázal, že předloženou publikovanou literaturu o furosemidu lze přímo použít pro přípravek Furosemide Vitabalans.
French: Par conséquent, les données de la littérature soumises par le demandeur pour démontrer l'efficacité et la sécurité du furosémide n'ont pas apporté suffisamment de preuves que les propriétés pharmacocinétiques de Furosemide Vitabalans permettent son utilisation sûre et efficace au même dosage et dans les indications faisant l'objet de la demande.
Czech: Údaje z literatury předložené žadatelem na podporu bezpečnosti a účinnosti furosemidu tedy neposkytují dostatečné důkazy o tom, že farmakokinetické vlastnosti přípravku Furosemide Vitabalans umožňují jeho bezpečné a účinné použití ve stejném dávkování a indikacích uvedených v žádosti.
French: Les résultats de cette étude montrant que Furosemide Vitabalans présente un profil de dissolution similaire à celui des autres formulations de furosémide présentées n'ont pas été considérés par le CHMP comme suffisants pour démontrer l'efficacité et la sécurité du produit faisant l'objet de la demande.
Czech: Výsledky této studie, které ukazují, že přípravek Furosemide Vitabalans má podobný profil rozpustnosti jako jiné prezentované přípravky obsahující furosemid, navíc výbor CHMP nepovažoval za dostatečný důkaz účinnosti a bezpečnosti přípravku, který je předmětem žádosti.
French: Le dossier présenté par le demandeur ne comportait pas de données cliniques in vivo qui auraient pu démontrer que le profil pharmacocinétique de Furosemide Vitabalans est similaire à celui des produits contenant du furosémide figurant dans la littérature présentée.
Czech: Dokumentace, kterou žadatel předložil, neobsahovala žádné klinické údaje získané in vivo, které by prokázaly, že farmakokinetický profil přípravku Furosemide Vitabalans je podobný přípravkům obsahujícím furosemid uvedeným v předložené literatuře.
French: De plus, le groupe a estimé que la mise sur le marché d'un produit pour une telle indication (insuffisance cardiaque) pose un problème de sécurité d'emploi lorsque l'efficacité n'a pas été démontrée.
Czech: Dále byla skupina toho názoru, že když nebyla prokázána účinnost přípravku, existuje bezpečnostní riziko v souvislosti s jeho uvedením na trh pro danou indikaci (srdeční selhání).
French: À l'annexe I, partie II, paragraphe 1, point d) de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, il est précisé que: «Les résumés détaillés non cliniques et/ou cliniques doivent expliquer la pertinence de toutes données soumises qui concernent un produit différent de celui qui sera commercialisé.
Czech: d) přílohy I směrnice 2001/83/ES se uvádí, že „v neklinickém a/nebo klinickém přehledu musí být vysvětlena závažnost všech předložených údajů týkajících se přípravku odlišného od přípravku, který má být uveden na trh.
French: La demande pour Furosemide Vitabalans s'appuie dès lors sur des données bibliographiques accessibles au public, dans la mesure où il est possible de remplacer les résultats des essais précliniques et cliniques par des références détaillées d'articles scientifiques publiés (informations disponibles dans le domaine public), lorsqu'il peut être démontré que les principes actifs d'un médicament sont d'un usage médical bien établi dans la Communauté depuis au moins dix ans et présentent une efficacité reconnue, ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité.
Czech: Žádost pro přípravek Furosemide Vitabalans je proto založena na veřejně dostupných bibliografických údajích, jelikož pokud je možné prokázat, že léčivé látky léčivého přípravku mají dobře zavedené léčebné použití ve Společenství po dobu alespoň deseti let s uznanou účinností a přijatelnou úrovní bezpečnosti, je možné nahradit výsledky předklinických a klinických studií podrobnými odkazy na publikovanou vědeckou literaturu (informace jsou přístupné na veřejné doméně).
French: paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE et que la Pologne et la Lituanie ont estimé que l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché constitue un risque potentiel grave pour la santé publique;
Czech: Polsko a Litva byly toho názoru, že udělení rozhodnutí o registraci představuje potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví,
French: En réponse au CHMP, le demandeur s'est également référé à des données pharmacocinétiques publiées, présentant des paramètres PK de formulations en comprimés similaires à celle de Furosemide Vitabalans, ainsi que de formulations différentes (par exemple comprimé 20 mg, etc.).
Czech: V rámci odpovědi na připomínky výboru CHMP se žadatel dále odvolal na publikované farmakokinetické údaje, které uvádějí farmakokinetické parametry tabletových lékových forem podobných přípravku Furosemide Vitabalans i odlišných lékových forem (např. 20mg tableta).
French: Le groupe d'experts ad hoc a jugé que la littérature publiée et les données de dissolution fournies par le demandeur n'étaient pas suffisantes pour prouver la sécurité et l'efficacité de Furosemide Vitabalans.
Czech: Ad hoc skupina odborníků usoudila, že publikovaná literatura a údaje o rozpustnosti, které žadatel předložil, nejsou dostatečným důkazem bezpečnosti a účinnosti přípravku Furosemide Vitabalans.
French: Les arguments du demandeur prétendant qu'il n'y a pas de corrélation entre la quantité de furosémide absorbée et la diurèse et que les formulations en comprimés à libération contrôlée et à libération immédiate produisent une diurèse pratiquement identique, n'ont pas été jugés suffisants par le groupe pour prouver la sécurité et l'efficacité de Furosemide Vitabalans.
Czech: Argumenty žadatele, že neexistuje korelace mezi absorbovaným množstvím furosemidu a diurézou a že lékové formy s řízeným uvolňováním a okamžitým uvolňováním vedou k téměř totožné diuréze, nepovažovala skupina za dostatečný důkaz bezpečnosti a účinnosti přípravku Furosemide Vitabalans.
French: Une saisine a donc été formée auprès du groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - médicaments à usage humain (CMD(h)) et le demandeur a été invité à justifier le fait que la littérature présentée à l'appui de cette demande était applicable au produit faisant l'objet de la demande et à démontrer que l'exposition potentiellement inférieure ou supérieure au furosémide lors de l'utilisation de Furosemide Vitabalans, comparée à celle obtenue après l'administration du produit utilisé dans les études cliniques pivots décrites dans la littérature présentée, n'aurait pas d'effet sur l'efficacité et la sécurité.
Czech: Skupina CMD(h) proto zahájila přezkoumání a požádala žadatele, aby odůvodnil, proč je literatura poskytnutá na podporu této žádosti použitelná u přípravku, který je předmětem žádosti, a aby prokázal, že případná nižší nebo vyšší expozice furosemidu při použití přípravku Furosemide Vitabalans v porovnání s expozicí dosaženou po podání přípravku použitého v pivotních klinických studiích popsaných v předložené literatuře neovlivňuje účinnost ani bezpečnost.
French: Un des facteurs influençant la variabilité pharmacocinétique du furosémide est précisément le processus d'absorption, qui dépend des propriétés intrinsèques de cette substance/faible solubilité, faible perméabilité associées à des effets de formulation inconnus.
Czech: Jedním z faktorů, které ovlivňují farmakokinetickou variabilitu furosemidu je právě proces absorpce, který závisí na vnitřních vlastnostech této látky, tj.
French: En effet, il ne peut être exclu que la formulation du produit faisant l'objet de la demande se comporte différemment, pour des raisons pharmacocinétiques, des produits contenant du furosémide figurant dans la littérature présentée.
Czech: Nelze totiž vyloučit, že léková forma přípravku, který je předmětem žádosti, bude vykazovat jiné farmakokinetické vlastnosti než přípravky obsahující furosemid uvedené v předložené literatuře.
French: Des données supplémentaires seraient nécessaires pour étayer la pertinence des données bibliographiques présentées pour démontrer l'efficacité et la sécurité de Furosemide Vitabalans.
Czech: Na podporu významnosti bibliografických údajů, které dokládají bezpečnost a účinnost přípravku Furosemide Vitabalans, jsou nutné dodatečné údaje.
French: Le demandeur affirmait également que le comportement de dissolution, ainsi que l'équivalence pharmaceutique évidente, prouve le lien existant entre Furosemide Vitabalans et d'autres produits autorisés contenant du furosémide dosé à 40 mg. Comme mentionné plus haut, les données in vitro démontrant la similitude des profils de dissolution entre Furosemide Vitabalans et d'autres produits contenant du furosémide ne prouvent pas que la biodisponibilité de ces produits serait similaire, en particulier, à celle d'une substance médicamenteuse de classe IV du BCS (faible solubilité, faible perméabilité).
Czech: Jak již bylo uvedeno, údaje získané in vitro, které prokazují podobný profil rozpustnosti přípravku Furosemide Vitabalans a jiných přípravků obsahujících furosemid, nejsou důkazem, že je biologická dostupnost těchto přípravků podobná, zvláště u léčivé látky třídy IV BCS (nízká rozpustnost, nízká permeabilita).
French: L'argument du demandeur, selon lequel les méthodes de fabrication traditionnelles, ainsi que les excipients largement utilisés dans les formulations des comprimés n'entraîneraient pas une exposition potentielle inférieure ou supérieure au furosémide lors de l'utilisation de Furosemide Vitabalans (comparée à l'exposition obtenue après administration d'autres comprimés de furosémide dosés à 40 mg), ne peut être considéré comme une preuve suffisante pour établir un lien entre le produit faisant l'objet de la demande et d'autres formulations de furosémide décrites dans la littérature.
Czech: Argument žadatele, že tradiční metody výroby a pomocné látky široce používané u tabletových lékových forem by neměly snížit ani zvýšit expozici furosemidu při použití přípravku Furosemide Vitabalans (ve srovnání s expozicí dosaženou po podání jiných tablet obsahujících 40 mg furosemidu),
French: De ce fait, puisque les considérations procédurales et juridiques ne relèvent pas des attributions du CHMP, le réexamen de la procédure de saisine formée au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE n'a porté que sur les points scientifiques évoqués dans les motifs du réexamen.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES zaměřilo pouze na vědecké otázky uvedené v důvodech pro přehodnocení.
French: Une approche scientifiquement valable, telle que la démonstration de propriétés pharmacocinétiques comparables, a été jugée nécessaire pour établir un lien entre Furosemide Vitabalans et un produit similaire.
Czech: Usoudilo se, že aby bylo možné dát do souvislosti přípravek Furosemid Vitabalans a podobný přípravek, je nezbytný vědecky podložený přístup, jako je prokázání srovnatelných farmakokinetických vlastností.
French: Au vu des données bibliographiques soumises, ainsi que de la documentation pharmaceutique complémentaire, le demandeur n'a pas réussi à établir la pertinence de ces données pour démontrer la sécurité et l'efficacité de Furosemide Vitabalans et noms associés.
Czech: Na základě předložených bibliografických údajů zohledněných spolu s další farmaceutickou dokumentací žadatel neprokázal, že tyto údaje jsou významné jako důkaz bezpečnosti a účinnosti přípravku Furosemide Vitabalans a souvisejících názvů.
French: Au vu des données bibliographiques soumises, ainsi que des données pharmaceutiques, le demandeur n'a pas réussi à établir la pertinence de ces données pour démontrer la sécurité et l'efficacité de Furosemide Vitabalans.
Czech: Na základě předložených bibliografických údajů zohledněných spolu s farmaceutickými údaji se žadateli nepodařilo prokázat, že tyto údaje jsou významné jako důkaz bezpečnosti a účinnosti přípravku Furosemide Vitabalans.
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage du médicaments, la voie d'administration,le demandeur dans les états membres
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly léčivého přípravku, způsobu podání, žadatelů v členských státech
French: 28 mai 2016
Czech: 28. května 2016
French: 28 avril 2016
Czech: 28. dubna 2016
French: Mars 2016 Réunion du CMDh
Czech: na zasedání skupiny CMDh v březnu 2016
French: La première autorisation de mise sur le marché (AMM) dans l'UE a été octroyée le 5 avril 1963.
Czech: První rozhodnutí o registraci v EU bylo uděleno dne 5. dubna 1963.
French: Le risque d'une résistance croisée ne peut pas non plus être exclu.
Czech: Rovněž nelze vyloučit riziko křížové rezistence.
French: Le PRAC a adopté une recommandation le 22 février 2016, qui a ensuite été examinée par le CMDh, conformément à l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
Czech: Výbor PRAC dne 22. února 2016 přijal doporučení, které bylo poté posuzováno skupinou CMDh v souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES.
French: La répartition des EIM est la suivante:
Czech: Distribuce nežádoucích účinků je následující:
French: 2000, Rapport d'étude [NP07760]
Czech: 2000, studijní zpráva [NP07760]
French: L'exposition totale à la fusafungine a été estimée à 727 patients.
Czech: Odhadovaná celková expozice fusafunginu byla 727 pacientů.
French: Cependant, le PRAC a constaté plusieurs défis méthodologiques, les limitations des études étant inhérentes aux normes au moment de l'enregistrement.
Czech: Výbor PRAC ale upozornil na několik metodologických problémů, přičemž omezení studií vyplývalo z norem platných v době registrace.
French: Mécanismes d'action
Czech: Mechanismy účinku
French: En outre, le PRAC a recommandé qu'en temps utile des communications soient diffusées.
Czech: Výbor PRAC doporučil, aby v odpovídajícím termínu byla vydána příslušná sdělení.
French: Value of Locabiotal Aerosol in rhinosinusitis Rhinology 1988;5:69-74.
Czech: Význam přípravku Locabiotal Aerosol u rinosinusitidy Rhinology 1988;5:69-74.
French: Ces 717 cas représentent 65,1 % de toutes les déclarations concernant la fusafungine se trouvant dans la base de données de pharmacovigilance du titulaire de l'AMM.
Czech: Těchto 717 případů představuje 65,1 % všech hlášení v souvislosti s fusafunginem, která jsou uvedena v databázi bezpečnosti držitele rozhodnutí o registraci.
French: Données de sécurité issues des essais cliniques
Czech: Údaje o bezpečnosti z klinických studií
French: Par conséquent, le 6 août 2015, l'autorité compétente nationale italienne (AIFA) a entamé une saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, et a demandé au PRAC d'évaluer l'impact des préoccupations susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la fusafungine pour chaque indication et groupe d'âge, et de formuler une recommandation préconisant le maintien, la modification, la suspension ou le retrait de ces produits.
Czech: Proto dne 6. srpna 2015 příslušný italský národní orgán (AIFA) zahájil postup k přezkoumání záležitosti podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádal výbor PRAC, aby vyhodnotil dopad výše zmíněných obav na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících fusafungin ve všech indikacích a věkových skupinách a aby vydal rozhodnutí o tom, zda by měly být přípravky zachovány, pozměněny, pozastaveny, nebo zrušeny.
French: À la lumière des nouvelles informations disponibles, une modification de type II, pour mettre à jour les informations sur le produit concernant ce risque, a été soumise par le titulaire de l'AMM en septembre 2014 dans les États membres.
Czech: Ve světle nových dostupných informací držitel rozhodnutí o registraci předložil v září 2014 v členských státech změnu typu II týkající se aktualizace informací o přípravku ohledně tohoto rizika.
French: Cinq de ces cas étaient liés à l'hypersensibilité, le sixième cas étant un cas de syndrome de choc toxique, qui, d'après le cours des événements, a probablement été causé par un traumatisme antérieur chez le patient.
Czech: Z těchto 6 případů jich 5 souviselo s přecitlivělostí, šestý případ byl případ syndromu toxického šoku, který byl podle průběhu příhody pravděpodobně způsoben předcházejícím traumatem pacienta.
French: Les 717 cas spontanés de réactions allergiques incluent un total de 1 065 EIM se rapportant à des réactions allergiques.
Czech: Těchto 717 spontánních případů alergických reakcí zahrnuje celkem 1 065 nežádoucích účinků týkajících se alergických reakcí.
French: Aucune autre étude pouvant démontrer de façon adéquate l'efficacité de la fusafungine dans le cadre de ses indications actuelles n'a pu être identifiée.
Czech: Žádné další studie, které by odpovídajícím způsobem prokázaly účinnost fusafunginu v jeho současných indikacích, nebyly nalezeny.
French: Des autorisations de mise sur le marché valides pour des médicaments contenant de la fusafungine destinés à une utilisation orale par voie buccale et nasale sont actuellement disponibles dans 19 États membres (voir annexe I).
Czech: Platná rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky pro perorální užití obsahující fusafungin, které se podávají orálně a nosem, jsou v současné době k dispozici v 19 členských státech (viz příloha I).
French: Le titulaire de l'AMM a également proposé d'ajouter une recommandation visant à arrêter le traitement en cas de réactions allergiques et de supprimer l'une des indications.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl, aby bylo přidáno doporučení přerušit léčbu v případě alergických reakcí a odstranit jednu z indikací.
French: Le PRAC a noté que les essais cliniques ayant un nombre de patients limité ne pouvaient être utilisés pour déterminer l'incidence des effets indésirables rares.
Czech: Výbor PRAC poznamenal, že klinické studie s omezeným počtem pacientů nelze použít ke stanovení incidence vzácných nežádoucích účinků.
French: En outre, l'Italie a émis certaines réserves au sujet des bénéfices de la fusafungine concernant ses indications approuvées.
Czech: Kromě toho měla Itálie obavy týkající se přínosu fusafunginu ve schválených indikacích.
French: Les études ont été conçues pour permettre de vérifier l'efficacité au 7e jour mais n'ont pas démontré d'efficacité à ce moment-là.
Czech: Studie byly navrženy s ohledem na průkaz účinnosti 7. den léčby, ale v tomto časovém bodu žádnou účinnost neprokázaly.
French: En ce qui concerne les données pédiatriques, le PRAC a sollicité l'avis du comité pédiatrique (PDCO).
Czech: S ohledem na pediatrická data si výbor PRAC vyžádal doporučení Pediatrického výboru (PDCO).
French: Cependant, sur la base des réactions allergiques rapportées chez des enfants âgés de 12 à 17 ans ainsi que dans la population adulte, l'autorité nationale compétente (ANC) italienne a considéré que les préoccupations majeures susmentionnées en matière de sécurité ne seront pas entièrement contrôlées dans la pratique clinique malgré les activités de minimisation des risques en place.
Czech: Nicméně na základě důkazů o alergických reakcích hlášených u dětí ve věku od 12 do 17 let a u dospělých, italský příslušný národní orgán dospěl k závěru, že výše zmíněné hlavní obavy ohledně bezpečnosti nebudou v klinické praxi plně kontrolovány navzdory zavedení opatření zaměřených na minimalizaci rizik.
French: La fusafungine est un antibactérien à base de depsipeptides produit par Fusarium lateritium souche 437.
Czech: Fusafungin je antibakteriální depsipeptid, který produkuje bakterie Fusarium lateritium kmen 437.
French: Sur ces 5 cas de décès liés à une réaction allergique, la causalité de la fusafungine a été évaluée par le titulaire de l'AMM et par le PRAC comme étant «probable» dans 3 cas et «improbable» dans 2 cas.
Czech: Z 5 smrtelných případů v souvislosti s alergickou reakcí byla příčinná souvislost s fusafunginem hodnocena jak držitelem rozhodnutí o registraci, tak výborem PRAC jako „pravděpodobná" ve 3 případech a „nepravděpodobná" ve 2 případech.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique réalisée par le PRAC Sécurité
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem PRAC
French: Dans la majorité des cas (62,8 %), l'intervalle de temps entre l'exposition et l'apparition des premiers signes et symptômes d'épisodes allergiques a démontré la probabilité de la causalité de la fusafungine dans la réaction d'hypersensibilité (c.-à-d. dans les 24 heures).
Czech: Ve většině případů (62,8 %) časový interval od expozice do rozvoje prvních známek a příznaků alergických epizod ukazoval na pravděpodobnou příčinnou souvislost mezi fusafunginem a reakcí přecitlivělosti (tj.