FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 03/05/2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Oncept IL-2.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Oncept IL-2, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 3. maja 2013.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Oncept IL-2 são superiores aos riscos na indicação aprovada e recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Oncept IL-2.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Oncept IL-2 za odobreno indikacijo večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Portuguese: Os dois estudos compararam um total de 48 gatos que receberam o Oncept IL-2 com 23 gatos de controlo que apenas foram tratados com cirurgia e radioterapia.
Slovenian: V študijah so skupno 48 mačk, zdravljenih z zdravilom Oncept IL-2, primerjali s 23 mačkami v kontrolni skupini, ki so tik pred tem prestale kirurški poseg in radioterapijo.
Portuguese: A relação benefício-risco pode ser encontrada no módulo de Discussão Científica do presente EPAR.
Slovenian: Za razmerje med koristmi in tveganji glejte modul o znanstveni razpravi v tem povzetku.
Portuguese: O Oncept IL-2 é utilizado para o tratamento de gatos com fibrossarcoma, um tipo de tumor agressivo que afeta os tecidos moles.
Slovenian: Zdravilo Oncept IL-2 se uporablja za zdravljenje mačk s fibrosarkomom, tj. vrsto agresivnega tumorja, ki prizadene mehka tkiva.
Portuguese: O mecanismo de ação da IL-2 consiste em estimular algumas das células especializadas do sistema imunitário de forma a atacarem as células cancerígenas.
Slovenian: IL2 deluje tako, da spodbuja nekatere posebne celice imunskega sistema k napadanju rakavih celic.
Portuguese: O vírus permite a produção da IL-2 em pequenas quantidades e por um longo período de tempo no local da injeção.
Slovenian: Virus omogoča, da se na mestu injiciranja daljši čas tvorijo majhne količine IL-2.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Oncept IL-2 durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Oncept IL-2 izkazalo med študijami?
Portuguese: Este medicamento está disponível sob a forma de um liofilizado (pélete liofilizado) e de um solvente (água para injetáveis) que são reconstituídos numa suspensão injetável.
Slovenian: Na voljo je v obliki liofilizata (pelete, posušene v zamrznjenem stanju) in vehikla (vode za injekcije), iz katerih se pripravi suspenzija za injiciranje.
Portuguese: O Oncept IL-2 é produzido por meio de um método denominado «tecnologia de ADN recombinante»: contém vírus que receberam um gene (ADN) que os torna capazes de produzir a IL-2.
Slovenian: Zdravilo Oncept IL-2 se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK‟, pri kateri virusi prejmejo gen (DNK), s katerim lahko tvorijo IL-2.
Portuguese: O Oncept IL-2 é um medicamento veterinário que contém a substância ativa vírus canarypox recombinante da interleucina-2 felina (vCP1338).
Slovenian: Oncept IL-2 je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje zdravilno učinkovino rekombinantni pox virus kanarčkov, ki vsebuje mačji interlevkin-2 (vCP1338).
Portuguese: Outras informações sobre o Oncept IL-2
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Oncept IL-2:
Portuguese: Qual é o risco associado ao Oncept IL-2?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Oncept IL-2?
Portuguese: A substância ativa do Oncept IL-2 é um vírus canarypox «portador» que contém o gene necessário para a produção da proteína interleucina-2 felina (IL-2).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Oncept IL-2 je „nosilni‟ pox virus kanarčkov, ki vsebuje gen za tvorjenje beljakovine, imenovane mačji interlevkin-2 (IL-2).
Portuguese: Vírus canarypox recombinante da interleucina-2 felina
Slovenian: rekombinantni pox virus kanarčkov, ki vsebuje mačji interlevkin-2
Portuguese: Por que foi aprovado o Oncept IL-2?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Oncept IL-2 odobreno?
Portuguese: Para que é utilizado o Oncept IL-2?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Oncept IL-2 uporablja?
Portuguese: O que é o Oncept IL-2?
Slovenian: Kaj je zdravilo Oncept IL-2?
Portuguese: Como foi estudado o Oncept IL-2?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Oncept IL-2 raziskano?
Portuguese: Como funciona o Oncept IL-2?
Slovenian: Kako zdravilo Oncept IL-2 deluje?
Portuguese: Via intravenosa frasco para injetáveis (vidro)
Slovenian: 200 mg prašek za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklena)
Portuguese: 200 mg
Slovenian: 4 viale
Portuguese: Além disso, os dados fornecidos, incluindo alguns dados sobre hemorragias reduzidas, foram considerados promissores.
Slovenian: Poleg tega so bili predloženi podatki, vključno z nekaterimi podatki o zmanjšani krvavitvi, obravnavani kot obetavni.
Portuguese: Mais informações sobre Ondexxya podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Ondexxya so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Portuguese: Consequentemente, a hemorragia excessiva provocada pelos anticoagulantes é reduzida.
Slovenian: Posledično se zmanjša čezmerna krvavitev, ki jo povzročijo antikoagulanti.
Portuguese: A dose depende da última dose do anticoagulante e do momento em que o doente a tomou.
Slovenian: Odmerek je odvisen od zadnjega odmerka antikoagulanta in tega, kdaj ga je bolnik vzel.
Portuguese: Os doentes tratados com Ondexxya, especialmente os de idade superior a 75 anos, podem estar sujeitos a um risco mais elevado de tromboembolismo.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Ondexxya, zlasti tistih, starejših od 75 let, je lahko tveganje za trombembolijo večje.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ondexxya são continuamente monitorizados.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ondexxya stalno spremljajo.
Portuguese: Ondexxya (andexanet alfa)
Slovenian: Ondexxya (andeksanet alfa)
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Ondexxya?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ondexxya?
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Ondexxya são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Ondexxya večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Portuguese: Estes anticoagulantes funcionam bloqueando o fator Xa, uma proteína natural que ajuda o sangue a coagular.
Slovenian: Ti antikoagulanti delujejo tako, da zavirajo faktor Xa, tj. naravno beljakovino, ki pomaga pri strjevanju krvi.
Portuguese: A empresa irá também realizar estudos para obter mais informações sobre os efeitos e os níveis no sangue de Ondexxya e confirmar as recomendações de dosagem.
Slovenian: Prav tako bo izvedlo študije, s katerimi bo pridobilo več informacij o učinkih zdravila Ondexxya in njegovih ravneh v krvi ter potrdilo priporočila glede odmerjanja.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução da «atividade anti-FXa» (uma medida do grau de bloqueio do fator Xa natural por um anticoagulante).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje „delovanja antifaktorja Xa" (merilo, ki pove, kako uspešno antikoagulant zavira naravni faktor Xa).
Portuguese: Nos doentes com hemorragias, os efeitos secundários mais frequentes (que afetam cerca de 1 em cada 10 pessoas) foram tromboembolismo (problemas causados por coágulos de sangue em vasos sanguíneos, tais como veias bloqueadas, ataque cardíaco e acidente vascular cerebral) e febre.
Slovenian: Pri bolnikih s krvavitvami sta bila najpogostejša neželena učinka (ki se lahko pojavita pri približno 1 bolniku od 10) trombembolija (težave zaradi strdkov v krvnih žilah, kot so zamašene žile, srčni infarkt in možganska kap) in zvišana telesna temperatura.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Ondexxya, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ondexxya glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Ondexxya são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ondexxya, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Portuguese: No entanto, a Agência observou igualmente a necessidade médica não atendida de impedir a ocorrência de hemorragias não controladas ou potencialmente fatais causadas pelos inibidores do fator Xa.
Slovenian: Agencija pa je opozorila tudi na neizpolnjeno zdravstveno potrebo po zaustavitvi življenjsko nevarne ali neobvladane krvavitve, ki jo povzročajo zaviralci faktorja Xa.
Portuguese: Por que está Ondexxya autorizado na UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ondexxya odobreno v EU?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos observou que não ficou demonstrado que a atividade anti-FXa possa ser utilizada como medida fiável para hemorragias reduzidas e que não existiam provas suficientes da utilização de Ondexxya para a reversão dos efeitos do edoxabano, outro inibidor do fator Xa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je opozorila, da ni bilo dokazano, da bi lahko bilo delovanje antifaktorja Xa zanesljivo sredstvo za zmanjšanje krvavitev in da ni dovolj dokazov o uporabi zdravila Ondexxya za odpravo učinkov edoksabana, drugega zaviralca faktorja Xa.
Portuguese: Após o tratamento com Ondexxya, a atividade anti-FXa foi reduzida, em média, 90 % em 83 doentes que tomaram apixabano e em 78 % em 70 doentes que tomaram rivaroxabano.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Ondexxya se je delovanje antifaktorja Xa v povprečju zmanjšalo za 90 % pri 83 bolnikih, ki so jemali apiksaban, in za 78 % pri 70 bolnikih, ki so jemali rivaroksaban.
Portuguese: Outras informações sobre Ondexxya
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ondexxya
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados por Ondexxya durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Ondexxya so se pokazale v študijah?
Portuguese: Com base em estudos realizados em voluntários saudáveis, os efeitos secundários mais frequentes associados a Ondexxya (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são rubor e sensação de calor, ambos relacionados com a infusão do medicamento, e um aumento passageiro do nível de algumas proteínas que indicam a coagulação do sangue.
Slovenian: Na podlagi študij pri zdravih prostovoljcih so najpogostejši neželeni učinki zdravila Ondexxya (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10 ) rdečica, občutek vročine (oba povezana z infundiranjem zdravila) in kratkotrajno povečanje ravni določenih beljakovin, ki kažejo na strjevanje krvi.
Portuguese: Ondexxya é um medicamento utilizado para parar a ocorrência de hemorragias não controladas ou potencialmente fatais em adultos que tomam os medicamentos anticoagulantes apixabano ou rivaroxabano.
Slovenian: Ondexxya je zdravilo, ki se uporablja za zaustavitev življenjsko nevarne ali neobvladane krvavitve pri odraslih, ki jemljejo antikoagulacijsko zdravilo apiksaban ali rivaroksaban.
Portuguese: O que é Ondexxya e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ondexxya in za kaj se uporablja?
Portuguese: Uma vez que Ondexxya recebeu uma autorização condicional, a empresa que comercializa o Ondexxya fornecerá resultados de estudos em doentes com hemorragias graves que permitam relacionar com fiabilidade a atividade anti-FXa com a capacidade de estancar hemorragias e clarificar o risco de tromboembolismo.
Slovenian: Ker je zdravilo Ondexxya pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo dokaze iz študij pri bolnikih z večjo krvavitvijo, da bi zanesljivo povezalo delovanje antifaktorja X z zmožnostjo za zaustavitev krvavitve in pojasnilo tveganje za trombembolijo.
Portuguese: Um resumo sobre Ondexxya e porque está autorizado na UE
Slovenian: Pregled zdravila Ondexxya in zakaj je odobreno v EU
Portuguese: No segundo estudo, que incluiu pessoas que tomaram rivaroxabano, a dose total de Ondexxya reduziu a atividade anti-FXa em 97 %, em média, em 26 pessoas, em comparação com 45 % em 13 pessoas que receberam o placebo.
Slovenian: V drugi študiji, v kateri so udeleženci vzeli rivaroksaban, je celotni odmerek zdravila Ondexxya zmanjšal delovanje antifaktorja Xa v povprečju za 97 % pri 26 ljudeh v primerjavi s 45 % pri 13 ljudeh, ki so prejeli placebo.
Portuguese: Com base em estudos realizados em voluntários saudáveis e em dados preliminares de estudos em doentes, Ondexxya foi considerado eficaz na redução da atividade anti-FXa nos indivíduos que tomam anticoagulantes que bloqueiam o fator Xa (inibidores do fator Xa).
Slovenian: Na podlagi študij pri zdravih prostovoljcih in predhodnih podatkov iz študij pri bolnikih je bilo ugotovljeno, da zdravilo Ondexxya učinkovito zmanjšuje delovanje antifaktorja Xa pri tistih, ki jemljejo antikoagulante, ki zavirajo faktor Xa (zaviralce faktorja Xa).
Portuguese: Quais são os riscos associados a Ondexxya?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ondexxya?
Portuguese: Ondexxya só pode ser obtido mediante receita médica e só pode ser usado em ambiente hospitalar.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ondexxya je le na recept, uporabljati pa se sme samo v bolnišnicah.
Portuguese: Dois estudos principais demonstraram a eficácia de Ondexxya em voluntários saudáveis que tomaram apixabano ou rivaroxabano, dois anticoagulantes que bloqueiam o efeito do fator Xa.
Slovenian: V dveh glavnih študijah je bilo mogoče opaziti učinkovitost zdravila Ondexxya pri zdravih prostovoljcih, ki so jemali apiksaban ali rivaroksaban, torej enega od antikoagulantov, ki zavirata učinek faktorja Xa.
Portuguese: A substância ativa de Ondexxya, andexanet alfa, age como um engodo para os anticoagulantes designados inibidores do fator Xa, tais como o apixabano e o rivaroxabano.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Ondexxya, andeksanet alfa, deluje kot vaba za antikoagulante, imenovane zaviralci faktorja Xa, kot sta apiksaban in rivaroksaban.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Ondexxya?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Ondexxya še pričakujemo?
Portuguese: Quando Ondexxya é administrado, os anticoagulantes ligam-se à andexanet alfa e deixam de estaro disponíveis para bloquear o fator Xa.
Slovenian: Ob uporabi zdravila Ondexxya se antikoagulanti vežejo na učinkovino andeksanet alfa in tako niso več na voljo za zaviranje faktorja Xa.
Portuguese: No primeiro estudo, que incluiu pessoas que tomaram apixabano, a dose total de Ondexxya reduziu a atividade anti-FXa em 92 %, em média, em23 pessoas, em comparação com 33 % em 8 pessoas que receberam o placebo (um tratamento simulado).
Slovenian: V prvi študiji, v kateri so udeleženci vzeli apiksaban, je celotni odmerek zdravila Ondexxya zmanjšal delovanje antifaktorja Xa v povprečju za 92 % pri 23 ljudeh v primerjavi s 33 % pri osmih ljudeh, ki so prejeli placebo (zdravilo brez učinkovine).
Portuguese: Ondexxya é contraindicado em doentes alérgicos a proteínas de hamster.
Slovenian: Zdravilo Ondexxya se ne sme uporabljati pri bolnikih z alergijo na beljakovine hrčka.
Portuguese: Foi concedida a Ondexxya uma autorização condicional.
Slovenian: Zdravilo Ondexxya je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Portuguese: Um outro estudo em curso incluiu doentes que tomaram um anticoagulante inibidor do fator Xa que sofreram hemorragias graves.
Slovenian: V nadaljnji potekajoči študiji so sodelovali bolniki z večjo krvavitvijo, ki jemljejo antikoagulant, ki je zaviralec faktorja Xa.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Ondexxya, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Ondexxya glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Como funciona Ondexxya?
Slovenian: Kako zdravilo Ondexxya deluje?
Portuguese: Ondexxya é administrado por perfusão (administração gota a gota) numa veia durante cerca de 2,5 horas.
Slovenian: Zdravilo Ondexxya se daje kot približno 2,5-urna (kapalna) infuzija v veno.
Portuguese: Ondexxya contém a substância ativa andexanet alfa.
Slovenian: Zdravilo Ondexxya vsebuje učinkovino andeksanet alfa.
Portuguese: Como se utiliza Ondexxya?
Slovenian: Kako se zdravilo Ondexxya uporablja?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde para a utilização segura e eficaz de Ondexxya.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ondexxya upoštevati zdravstveni delavci, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Portuguese: O estudo deve basear-se no protocolo acordado.
Slovenian: Študija mora temeljiti na dogovorjenem protokolu.
Portuguese: A mediana do tempo até ao acontecimento foi de nove dias.
Slovenian: Mediani čas do dogodka je bil devet dni.
Portuguese: A validação ainda não foi bem sucedida.
Slovenian: Potrditev doslej še ni bila uspešna.
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de abril de 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. april 2019
Portuguese: Nesse sentido, recomenda-se vivamente a monitorização de sinais e sintomas de trombose.
Slovenian: Zato se močno priporoča spremljanje znakov in simptomov tromboze.
Portuguese: < 8 horas ou desconhecido
Slovenian: < 8 ur ali neznano
Portuguese: Código ATC: V03AB38
Slovenian: Oznaka ATC: V03AB38
Portuguese: ≥ 8 horas
Slovenian: ≥ 8 ur
Portuguese: Frequência em voluntários saudáveis
Slovenian: Pogostnost pri zdravih prostovoljcih
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, to povejte zdravniku.
Portuguese: Aproximadamente metade dos doentes eram do sexo masculino e a média etária era de 77,4 anos.
Slovenian: Približno polovica bolnikov je bila moškega spola, povprečna starost pa je bila 77,4 leta.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Todos os outros produtos terapêuticos, antídotos.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Vsa druga zdravila, antidoti.
Portuguese: Uma análise intermédia atualizada avaliou os dados de 352 doentes.
Slovenian: V posodobljeni vmesni analizi so ocenili podatke 352 bolnikov.
Portuguese: A semivida de eliminação situa-se entre quatro e sete horas.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja je od štiri do sedem ur.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (od 2 °C do 8 °C).
Portuguese: A eficácia hemostática foi boa a excelente em 81,9% dos 249 doentes.
Slovenian: Hemostatska učinkovitost je bila dobra ali odlična pri 81,9 % od 249 bolnikov.
Portuguese: • desconforto no peito
Slovenian: • neugodje v prsih,
Portuguese: Pode ser administrada difenidramina.
Slovenian: Lahko se aplicira difenhidramin.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá calcular a dose de que necessita deste medicamento.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta določila količino tega zdravila, ki jo potrebujete.
Portuguese: • vermelhidão ou sensação de calor
Slovenian: • pordevanje ali občutek vročine,
Portuguese: Não ocorreram coágulos sanguíneos nestas pessoas saudáveis.
Slovenian: Pri teh zdravih osebah ni bilo krvnih strdkov.
Portuguese: Os dados de doentes com hemorragia são limitados.
Slovenian: Podatki o krvavečih bolnikih so omejeni.
Portuguese: A duração deste efeito em doentes com hemorragia é desconhecida.
Slovenian: Trajanje tega učinka pri krvavečih bolnikih ni znano.
Portuguese: Antes de iniciar a reconstituição, necessitará do seguinte:
Slovenian: Pred začetkom rekonstitucije boste potrebovali naslednje:
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação e nas características das proteínas, não se antecipam efeitos carcinogénicos ou genotóxicos.
Slovenian: Na podlagi njegovega mehanizma delovanja in značilnosti beljakovin niso pričakovani kancerogeni ali genotoksični učinki.
Portuguese: • efeitos nos marcadores da coagulação sanguínea: alguns marcadores que afetam a coagulação sanguínea aumentaram durante pouco tempo, tendo regressado ao normal.
Slovenian: • učinki na označevalce strjevanja krvi: nekateri označevalci, ki vplivajo na strjevanje krvi, so bili krajši čas zvišani, nato pa so se vrnili na normalno vrednost.
Portuguese: Este medicamento é conservado no hospital, sendo estas instruções destinadas apenas à equipa hospitalar.
Slovenian: To zdravilo bo shranjeno v bolnišnici in ta navodila so namenjena samo bolnišničnemu osebju.
Portuguese: Estes aumentos mantiveram-se entre várias horas a alguns dias a seguir à administração, não tendo sido comunicados acontecimentos trombóticos.
Slovenian: Ta zvišanja so se ohranila od nekaj ur do več dni po aplikaciji, vendar niso poročali o trombotičnih dogodkih.
Portuguese: Estes níveis de inibidor do FXa não ligado fornecem pouco ou nenhum efeito anticoagulante.
Slovenian: Te ravni nevezanih zaviralcev FXa imajo malo ali nič antikoagulacijskega učinka.
Portuguese: A recomendação posológica baseia-se na modelação de dados de voluntários saudáveis.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje temeljijo na modeliranju podatkov pri zdravih prostovoljcih.
Portuguese: No estudo ANNEXA-4, foram incluídos doentes com hemorragia intracraniana (HIC) (GCS >7 e volume do hematoma <60 ml).
Slovenian: V študijo ANNEXA-4 so bili vključeni bolniki z intrakranialno krvavitvijo (GCS > 7 in volumen hematoma < 60 ml).
Portuguese: O tempo de dissolução para cada frasco para injetáveis é de, aproximadamente, três a cinco minutos.
Slovenian: Čas raztapljanja za vsako vialo je približno tri do pet minut.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá administrar-lhe este medicamento por injeção ou perfusão numa veia.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta dala to zdravilo z injekcijo ali infuzijo v veno.
Portuguese: C/ La Relba s/n Porrino
Slovenian: C/ La Relba s/n
Portuguese: • batimento cardíaco rápido ou irregular
Slovenian: • hitro ali nepravilno bitje srca,
Portuguese: Aumentos transitórios dos fragmentos D-dímero e F1+2
Slovenian: Prehodno zvišanje vrednosti D-dimera in fragmentov F1 + 2
Portuguese: • Seringa estéril grande (60 ml ou maior).
Slovenian: • Veliko sterilno injekcijsko brizgo (60 ml ali večjo).
Portuguese: A eliminação da terapêutica proteica por via biliar e/ou nas fezes não é uma via conhecida de eliminação de proteínas.
Slovenian: Izločanje beljakovinskih zdravil v žolč in/ali blato ni znana pot izločanja beljakovin.
Portuguese: • se tem alergia ao andexanet alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: • če ste alergični na andeksanet alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju.
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma «Autorização de Introdução no Mercado condicional».
Slovenian: Zdravilo je pridobilo tako imenovano »pogojno dovoljenje za promet«.
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES RELATIVAS À CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL APRESENTADAS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Slovenian: Priloga IV Sklepne ugotovitve o pridobitvi pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Portuguese: Medicamento reconstituído
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo
Portuguese: Não existe informação sobre a utilização de Ondexxya em crianças e adolescentes.
Slovenian: Informacij o uporabi zdravila Ondexxya pri otrocih in mladostnikih ni.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os tempos de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, je za čas shranjevanja med uporabo in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik.