FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vyndaqel je dostupný v dvoch veľkostiach balenia z PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET-Papierových perforovaných blistrov s jednotlivými dávkami: balenie po 30 x 1 mäkká kapsula a multibalenie po 90 mäkkých kapsúl, pozostávajúce z 3 škatuliek, každá obsahuje 30 x 1 mäkkú kapsulu.
Norwegian Bokmål: Vyndaqel er tilgjengelig i to pakningsstørrelser med perforerte endose blistere i PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/papir: En pakning med 30 × 1 myke kapsler og en flerpakning med 90 myke kapsler.
Slovak: Tafamidis meglumín nemá byť užívaný počas laktácie.
Norwegian Bokmål: Tafamidismeglumin skal ikke brukes ved amming.
Slovak: Liečivo je tafamidis.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er tafamidis.
Slovak: - nesteroidné protizápalové lieky, - diuretiká (napr. furosemid, bumetanid), - protirakovinové lieky (napr. metotrexát, imatinib), - statíny (napr. rosuvastatín), - antivirotiká (napr. oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, lamivudín,
Norwegian Bokmål: ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID-er) vanndrivende legemidler (diuretika) (f.eks. furosemid, bumetanid) legemidler til kreftbehandling (f.eks. metotreksat, imatinib) statiner (f.eks. rosuvastatin) antivirale legemidler (f.eks. oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, lamivudin, zidovudin, zalcitabin)
Slovak: Mäkké kapsuly sa majú prehltnúť celé, nemajú sa drviť ani deliť a majú sa užiť s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: De myke kapslene skal svelges hele, de skal ikke knuses eller deles.
Slovak: Vyndaqel obsahuje liečivo tafamidis.
Norwegian Bokmål: Vyndaqel inneholder virkestoffet tafamidis.
Slovak: Disociácia transtyretínového tetraméru na monoméry je krok určujúci rýchlosť v patogenéze TTR amyloidovej polyneuropatie, známej tiež ako TTR familiárna amyloidová polyneuropatia (TTR-FAP).
Norwegian Bokmål: Dissosiasjon av en transtyretin-tetramer til monomere er det hastighetsbestemmende trinnet i patogenesen ved TTR amyloid polynevropati, også kjent som TTR familiær amyloid polynevropati (TTR-FAP).
Slovak: Odporúčaná dávka tafamidis meglumínu je 20 mg podávaná perorálne raz denne.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av tafamidismeglumin er 20 mg oralt én gang daglig.
Slovak: makrogol 400 (E1521) sorbitanmonooleát (E494) polysorbát 80 (E433)
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Makrogol 400 (E1521) Sorbitanmonooleat (E494) Polysorbat 80 (E433)
Slovak: Linearita dávky a času
Norwegian Bokmål: Dose- og tidslinearitet
Slovak: Ak sa žiadna kapsula nenájde, užitie ďalšej dávky nie je potrebné a v dávkovaní sa má pokračovať ďalší deň ako zvyčajne.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen kapsel oppdages er ingen ekstra dose nødvendig, og man fortsetter dosering med Vyndaqel neste dag som vanlig.
Slovak: Odtrhnite papier v mieste zahnutej šípky, odkryje sa hliníková fólia
Norwegian Bokmål: • Riv av papiret ved den buede pilen for å avdekke aluminiumsfolien.
Slovak: Čo je Vyndaqel a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vyndaqel Ako užívať Vyndaqel
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Vyndaqel er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Vyndaqel Hvordan du bruker Vyndaqel Mulige bivirkninger
Slovak: Iné lieky a Vyndaqel
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Vyndaqel
Slovak: • hnačka
Norwegian Bokmål: • magesmerter
Slovak: Vyndaqel je liek, ktorý lieči ochorenie nazývané transtyretínová (TTR) amyloidová polyneuropatia, tiež známe ako TTR familiárna amyloidová polyneuropatia (TTR-FAP).
Norwegian Bokmål: Vyndaqel er et legemiddel som er til behandling for sykdommen transtyretin (TTR) amyloid polynevropati, også kjent som TTR familiær amyloid polynevropati (TTR-FAP).
Slovak: Balenie po 30 x 1 mäkká kapsula - S BLUE BOXOM
Norwegian Bokmål: Pakning med 30 × 1 myke kapsler - MED BLUE BOX
Slovak: Ak zabudnete užiť Vyndaqel
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Vyndaqel
Slovak: x 1 mäkká kapsula.
Norwegian Bokmål: 30× 1 myke kapsler.
Slovak: Ako uchovávať Vyndaqel
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Vyndaqel
Slovak: Veľkosť balenia: balenie po 30 x 1 mäkká kapsula a multibalenie obsahujúce 90 (3 balenia po 30 x 1) mäkkých kapsúl.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: En pakning med 30 × 1 myke kapsler og en flerpakning som inneholder 90 (3 pakninger med 30 × 1) myke kapsler.
Slovak: Zmeny v sekundárnych sledovaných parametroch podľa priemeru LS od východiskového stavu po 18. mesiac (štandardná chyba) (populácia so zámerom liečby) (štúdia Fx-005)
Norwegian Bokmål: Endringer av sekundære endepunkt fra grunnlinje til måned 18 LSMean (Standardfeil) («Intent-to-treat»-populasjon) (Studie Fx-005) Placebo N = 61
Slovak: O vylučovaní tafamidisu žlčou u ľudí neexistuje jednoznačný dôkaz.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klare bevis på at tafamidis utskilles i galle hos mennesker.
Slovak: Vyndaqel N = 61
Norwegian Bokmål: Vyndaqel N = 64 P-verdi
Slovak: Ak sa po užití dávky u pacienta objaví vracanie a vo zvratkoch sa nájde neporušená kapsula Vyndaqelu, potom sa má podľa možnosti užiť ďalšia dávka Vyndaqelu.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten kaster opp etter dosering og kan se den intakte Vyndaqel-kapselen, bør en ekstra dose Vyndaqel administreres hvis mulig.
Slovak: Triedy orgánových systémov veľmi časté
Norwegian Bokmål: Organklassesystem
Slovak: Ak Vyndaqel prestanete užívať, bielkovina TTR už viac nebude stabilizovaná a vaše ochorenie bude postupovať, keďže účinkom Vyndaqelu je stabilizácia bielkoviny.
Norwegian Bokmål: Siden Vyndaqel virker ved å stabilisere TTR-proteinet, vil proteinet ikke lenger være stabilisert hvis du slutter å ta Vyndaqel, og sykdommen din kan utvikle seg.
Slovak: Ak ste žena vo veku, v ktorom môžete otehotnieť, musíte používať antikoncepčné prostriedky počas liečby a jeden mesiac po liečbe.
Norwegian Bokmål: • Hvis du kan bli gravid, må du bruke prevensjon under behandlingen og i én måned etter avsluttet behandling
Slovak: V rámci každej kategórie frekvencie výskytu sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí ich klesajúcej závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe angis bivirkningene etter synkende alvorlighetsgrad.
Slovak: Účinky podávania tafamidis meglumínu v dávke 20 mg po dobu 14 dní preukázali, že sa rovnovážny stav dosiahol na 14. deň.
Norwegian Bokmål: Resultater fra dosering én gang daglig med tafamidismeglumin 20 mg i 14 dager viste at steady state var oppnådd innen Dag 14.
Slovak: % hydroxid amónny (E527)
Norwegian Bokmål: Briljantblå FCF (E133) Ammoniumhydroksid (E527) 28 %
Slovak: Tafamidis meglumín sa má pridať k štandardnej starostlivosti pri liečbe pacienta s transtyretínovou familiárnou amyloidovou polyneuropatiou (TTR-FAP).
Norwegian Bokmål: Tafamidismeglumin bør gis i tillegg til standardbehandling til pasienter med transtyretin familiær amyloid polynevropati (TTR-FAP).
Slovak: V klinickej štúdii u zdravých dobrovoľníkov tafamidis meglumín neindukoval ani neinhiboval enzým CYP3A4 cytochrómu P450.
Norwegian Bokmål: Tafamidismeglumin verken induserte eller hemmet cytokrom P450-enzymet CYP3A4 i en klinisk studie med friske frivillige.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o užívaní tafamidis meglumínu u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data vedrørende bruk av tafamidismeglumin hos gravide kvinner.
Slovak: Oddeľte jednu dávku na blistri pozdĺž perforácie
Norwegian Bokmål: • Riv av én blisterlomme fra blisterbrettet langs den perforerte linjen.
Slovak: V predklinických štúdiách sa nepozorovala žiadna porucha fertility (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert nedsatt fertilitet i ikke-kliniske studier (se pkt.
Slovak: Vyndaqel 20 mg mäkké kapsuly tafamidis meglumín
Norwegian Bokmål: Vyndaqel 20 mg myke kapsler tafamidismeglumin
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa užívania tafamidis meglumínu po transplantácii pečene, liečba tafamidis meglumínom sa má ukončiť u pacientov, ktorí podstúpia transplantáciu pečene.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig vedrørende bruk av tafamidismeglumin hos pasienter som har gjennomgått levertransplantasjon.
Slovak: Vyndaqel je na perorálne použitie.
Norwegian Bokmål: Vyndaqel skal tas oralt.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, eller med lett og moderat nedsatt leverfunksjon.
Slovak: 2,36 µM a pri klinicky významných koncentráciách môže vyvolávať liekové interakcie so substrátmi týchto prenášačov (napr. nesteroidné protizápalové liečivá, bumetanid, furosemid, lamivudín, metotrexát, oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, zidovudín, zalcitabín).
Norwegian Bokmål: Likeledes hemmer tafamidismeglumin opptakstransportørene OAT1 og OAT3 (organiske aniontransportører) med henholdsvis IC50 = 2,9 mikroM og IC50 = 2,36 mikroM, og kan forårsake legemiddelinteraksjoner ved klinisk relevante konsentrasjoner med substrater for disse transportørene (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, bumetanid, furosemid, lamivudin, metotreksat, oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, zidovudin, zalcitabin).
Slovak: Perforovaný blister s jednotlivými dávkami po 10 x 20 mg mäkkými kapsulami lieku Vyndaqel
Norwegian Bokmål: Perforert endose blisterbrett med 10 x 20 mg Vyndaqel myke kapsler
Slovak: Ako užívať Vyndaqel
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Vyndaqel
Slovak: Ak sa vezme do úvahy mechanizmus účinku tafamidisu a výsledky týkajúce sa stabilizácie TTR, očakáva sa, že tafamidis meglumín bude prínosným pre pacientov s TTR amyloidovou polyneuropatiou 1. stupňa v dôsledku mutácií iných ako V30M, hoci sú údaje obmedzené (jedna otvorená štúdia s 21 pacientmi).
Norwegian Bokmål: Selv om dataene er begrenset (en åpen studie med 21 pasienter), tatt i betraktning virkningsmekanismen av tafamidis og resultatene på TTR-stabilisering, er tafamidismeglumin forventet å være gunstig hos pasienter med stadium 1 TTR amyloid polynevropati som skyldes andre mutasjoner enn V30M.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka bolesť v hornej časti brucha
Norwegian Bokmål: Diaré Øvre abdominalsmerter
Slovak: TQOL zmena oproti východiskovému priemeru LS (SE)
Norwegian Bokmål: TQOL Endring fra grunnlinje LSMean (SE)
Slovak: etylalkohol izopropylalkohol čistená voda makrogol 400 (E1521) ftalát polyvinylacetátu propylénglykol (E1520) karmín (E120) brilantná modrá FCF (E133)
Norwegian Bokmål: Makrogol 400 (E1521) Polyvinylacetatftalat Propylenglykol (E1520) Karmin (E120)
Slovak: Rozdiel (Vyndaqel mínus placebo) 95% CI rozdielu (p-hodnota)
Norwegian Bokmål: NIS-LL-respondere (% pasienter) Forskjell (Vyndaqel minus placebo) 95 % CI av forskjell (p-verdi) TQOL Endring fra grunnlinje LSMean (SE) Forskjell i LSMeans (SE) 95 % CI av forskjell (p-verdi) Pre-spesifikke evaluerbare effektanalyser
Slovak: Balenie po 30 - multibalenie po 90 (3 balenia po 30 x 1) mäkkých kapsúl - BEZ BLUE BOXU
Norwegian Bokmål: Kartong med 30 - for flerpakning med 90 (3 pakninger med 30× 1) myke kapsler - UTEN BLUE BOX
Slovak: x 1 mäkká kapsula
Norwegian Bokmål: 30 × 1 myke kapsler
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú počas liečby tafamidis meglumínom používať vhodnú antikoncepciu a pokračovať v jej používaní 1 mesiac po skončení liečby tafamidis meglumínom (pozri časť 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon ved bruk av tafamidismeglumin, og fortsette å bruke sikker prevensjon i én måned etter avsluttet behandling med tafamidismeglumin (se pkt.
Slovak: želatína (E441) glycerín (E422) žltý oxid železitý (E172) sorbitan sorbitol (E420) manitol (E421) oxid titaničitý (E171) čistená voda
Norwegian Bokmål: Kapselskall Gelatin (E441) Glyserin (E422) Gult jernoksid (E172) Sorbitan
Slovak: Potlač: (purpurová Opacode)
Norwegian Bokmål: Trykkfarge (Opacode fiolett) Etylalkohol
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte neužívajte Vyndaqel.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke bruke Vyndaqel hvis du er gravid eller ammer
Slovak: Balenie po 90 (3 balenia po 30 x 1) mäkkých kapsúl - S BLUE BOXOM
Norwegian Bokmål: Flerpakning med 90 (3 pakninger med 30 × 1) myke kapsler - MED BLUE BOX
Slovak: Keďže v dôsledku zriedkavého výskytu transtyretínovej amyloidózy je znalosť o klinickej bezpečnosti obmedzená, pacienti majú byť upozornení na to, aby v prípade nežiaducich účinkov vyhľadali lekára a tiež lekári/lekárnici majú hlásiť podozrenie na nežiaduce reakcie Vyndaqelu.
Norwegian Bokmål: • Pasientene skal rådes til å ta kontakt med legen sin angående uønskede hendelser, og leger/apotek skal rapportere mistenkte bivirkninger av Vyndaqel siden det foreligger begrenset kunnskap om klinisk sikkerhet siden transtyretin amyloidose er en sjelden sykdom.
Slovak: Multibalenie: 90 (3 balenia po 30 x 1) mäkkých kapsúl
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 90 (3 pakninger med 30 × 1) myke kapsler.
Slovak: Ak po užití lieku budete vracať a vo zvratkoch nájdete neporušenú kapsulu Vyndaqelu, užite ešte jednu dávku Vyndaqelu; ak kapsulu Vyndaqelu nenájdete, nie je potrebné užiť ďalšiu dávku Vyndaqelu a v dávkovaní
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp etter å ha tatt denne medisinen og kan se den intakte Vyndaqel-kapselen, bør en ekstra dose Vyndaqel tas på samme dag.
Slovak: Zmena podľa NIS-LL oproti východiskovému priemeru LS (SE)
Norwegian Bokmål: NIS-LL endring fra grunnlinje LSMean (SE)
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií bezpečnosti, farmakológie, fertility a včasného embryonálneho vývoja, genotoxicity a karcinogenického potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.V štúdiách toxicity po opakovanom dávkovaní sa pečeň prejavila ako cieľový orgán toxicity u rozdielnych skúmaných druhov.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerte ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, fertilitet og tidlig fosterutvikling, gentoksisitet og karsinogenitet.
Slovak: Vyndaqel 20 mg mäkké kapsuly
Norwegian Bokmål: Vyndaqel 20 mg kapsler, myke
Slovak: • ak si myslíte, že ste tehotná.
Norwegian Bokmål: • dersom du tror du kan være gravid.
Slovak: • ak máte dostať vakcínu.
Norwegian Bokmål: • dersom du skal få en vaksine.
Slovak: Ak je potrebné, toto sa zopakuje.
Norwegian Bokmål: Dette gjentas om nødvendig.
Slovak: Funkcia srdca sa má pozorne sledovať.
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjonen bør overvåkes nøye.
Slovak: Každá konsolidácia
Norwegian Bokmål: Hver konsolidering
Slovak: Mesiace po randomizácii
Norwegian Bokmål: Måneder etter randomisering
Slovak: Neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Norwegian Bokmål: Det inneholder ingen konserveringsmidler.
Slovak: Príhody / N Medián prežív.
Norwegian Bokmål: Hendelser / N Median overl.
Slovak: Ak k tomu dôjde, nejazdite autom, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer skal du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Slovak: Arytmia a
Norwegian Bokmål: Arytmi a
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti pre štúdiu 301
Norwegian Bokmål: Effektresultater for studie 301
Slovak: Úmrtie (5.stupeň) sa používa pre niektoré kritériá na označenie smrteľného následku.
Norwegian Bokmål: Død (grad 5) brukes for noen kriterier til å angi en fatal utgang.
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky 2 roky.
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass 2 år.
Slovak: Waterloo Exchange Waterloo
Norwegian Bokmål: Waterloo Exchange Waterloo Road
Slovak: Neexistujú osobitné skúsenosti v liečbe predávkovania u pacientov.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen spesifikke erfaringer i behandling av pasienter med overdosering.
Slovak: • ak máte akékoľvek alergické reakcie (reakcie precitlivenosti).
Norwegian Bokmål: • dersom du får allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner).
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v október2019.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i oktober 2019 Andre informasjonskilder
Slovak: (febrilná neutropénia)
Norwegian Bokmål: (febril nøytropeni)
Slovak: Metabolizmus a biotransformácia
Norwegian Bokmål: Metabolisme og biotransformasjon
Slovak: Ak otehotniete počas liečby, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid i løpet av behandlingen, skal du fortelle dette til legen med en gang.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny nebola hodnotená.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding ble ikke undersøkt.
Slovak: Infúzia sa podáva počas jednej a pol hodiny (90 minút).
Norwegian Bokmål: • Infusjonen gis over en periode på 1 ½ time (90 minutter).
Slovak: Primárnym ukazovateľom bolo celkové prežívanie merané od dátumu randomizácie po úmrtie bez ohľadu na príčinu.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var total overlevelse regnet fra datoen for randomisering til død av hvilken som helst årsak.
Slovak: • nadmerné potenie v noci
Norwegian Bokmål: • mye svetting om natten
Slovak: Tento limit sa zdá byť nižší (400 mg/m2) u pacientov, ktorí absolvovali rádioterapiu mediastína.
Norwegian Bokmål: Denne grensen virker til å være lavere (400 mg/m2) hos pasienter som fikk strålebehandling av mediastinum.
Slovak: Usmrtené alebo inaktivované vakcíny možno podávať, avšak na také vakcíny môže byť znížená odpoveď.
Norwegian Bokmål: Ikke-levende eller inaktiverte vaksiner kan gis, men responsen på slike vaksiner kan være nedsatt.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1308/001 1 injekčná liekovka EU/1/18/1308/002 2 injekčné liekovky EU/1/18/1308/003
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1308/001 1 hetteglass EU/1/18/1308/002 2 hetteglass EU/1/18/1308/003 5 hetteglass
Slovak: Preto musíte ihneď povedať svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne:
Norwegian Bokmål: Derfor skal du si fra til legen umiddelbart hvis du opplever:
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám vypočítajú dávku lieku na základe vašej výšky a hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Legen og sykepleieren bestemmer dosen du skal få basert på din høyde og vekt.
Slovak: Pred podaním sa má skontrolovať názov a dávka lieku, aby sa vyhlo chybám v dávkovaní.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon skal legemidlets navn og dose kontrolleres for å unngå doseringsfeil.
Slovak: • ak ste alergický na liečivá (daunorubicín alebo cytarabín) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor virkestoffene (daunorubicin eller cytarabin) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: • triaška, nízka telesná teplota alebo vysoká telesná teplota
Norwegian Bokmål: • frysninger, lav kroppstemperatur, eller høy kroppstemperatur
Slovak: Nepoužitý objem sa nemá odkladať na podanie neskôr.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel skal ikke lagres for senere bruk.
Slovak: Randomizovaní pacienti mali medián veku 68 rokov (rozsah 60 -75 rokov), 61 % boli muži, a 88 % mali výkonnostný stav podľa ECOG 0-1.
Norwegian Bokmål: De randomiserte pasientene hadde en medianalder på 68 år (i området 60 til 75 år), 61 % var menn, og 88 % hadde en ECOG-status på 0-1.
Slovak: Ak sa toto vzťahuje na vás, váš lekár môže skontrolovať vaše srdce pred začiatkom liečby a počas nej.
Norwegian Bokmål: Dersom dette gjelder for deg, kan legen din gjøre en hjerteundersøkelse både før oppstart og under behandlingen.
Slovak: Podiel akumulácie bol 1,3 pre daunorubicín a 1,4 pre cytarabín.
Norwegian Bokmål: Akkumuleringsforholdet var 1,3 for daunorubicin og 1,4 for cytarabin.
Slovak: Odporúča sa vyšetriť funkciu srdca pred začiatkom liečby, najmä u pacientov, u ktorých je vysoké riziko srdcovej toxicity.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å gjøre en vurdering av hjertefunksjon før behandlingsstart, spesielt hos pasienter med stor risiko for kardiotoksisitet.
Slovak: Druhá indukcia bola dôrazne odporúčaná pacientom, ktorí nedosiahli CR alebo CRi v prvom indukčnom cykle a bola povinná pre pacientov dosahujúcich viac ako 50 %-nú redukciu v percente blastov.
Norwegian Bokmål: Den andre induksjonen ble sterkt anbefalt for pasienter som ikke fikk CR eller CRi etter den første induksjonskuren og var obligatorisk for pasienter med en reduksjon på mer enn 50 % i prosentandel blastceller.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, obdobie a podmienky uskladňovania počas používania sú zodpovednosťou používateľa.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er det brukeren som er ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser for legemidlet som er i bruk.
Slovak: Distearoylfosfatidylcholín Distearoylfosfatidylglycerol Cholesterol
Norwegian Bokmål: Distearoylfosfatidylkolin Distearoylfosfatidylglyserol Kolesterol
Slovak: Váš lekár môže pozastaviť alebo ukončiť liečbu alebo znížiť rýchlosť podávania, ak dôjde k nejakej precitlivenosti.
Norwegian Bokmål: Legen din kan utsette eller stoppe behandlingen, eller senke hastigheten på infusjonen hvis du får en overfølsomhetsreaksjon.
Slovak: Je potrebné, aby ste používali účinnú metódu antikoncepcie, aby ste sa (vy alebo vaša partnerka) vyhli otehotneniu počas liečby a počas 6 mesiacov od poslednej dávky.
Norwegian Bokmål: Du skal bruke sikker prevensjon for å unngå at du (eller din partner) blir gravid i løpet av behandlingen, og i 6 måneder etter den siste dosen.
Slovak: Každý cyklus je podaný ako samostatná infúzia a môže sa podávať v odstupe niekoľkých týždňov.
Norwegian Bokmål: Hver kur gis som en egen infusjon og kan gis med flere ukers mellomrom.
Slovak: • ak máte v krvi nízky počet krvných doštičiek, červených alebo bielych krviniek (pred začiatkom liečby podstúpite vyšetrenie krvi).
Norwegian Bokmål: • dersom du har et lavt antall blodplater, røde blodceller eller hvite blodceller (du må avgi en blodprøve før behandlingen starter).
Slovak: • zvýšený krvný tlak alebo pokles krvného tlaku
Norwegian Bokmål: • økt blodtrykk eller et fall i blodtrykk
Slovak: Tieto liečivá účinkujú rozdielnymi spôsobmi a zabíjajú bunky rakoviny tak, že zabraňujú ich rastu a deleniu.
Norwegian Bokmål: Disse virkestoffene virker på forskjellige måter for å drepe kreftceller ved å stoppe cellene fra å vokse og dele seg.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia môže tiež spôsobiť srdcové problémy a poškodzovať srdcový sval.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal kan også forårsake hjerteproblemer og skade hjertemuskelen.
Slovak: Toxicita sa člení na miernu (1. stupeň), strednú (2. stupeň), závažnú (3.stupeň), alebo život ohrozujúcu (4. stupeň), s osobitnými parametrami v závislosti od postihnutého orgánového systému.
Norwegian Bokmål: Toksisitet graderes som mild (grad 1), moderat (grad 2), alvorlig (grad 3) eller livstruende (grad 4), med spesifikke parametre avhengig av hvilket organsystem det gjelder.
Slovak: Štúdia pozostávala z 2 fáz: 1) liečebná fáza, počas ktorej pacienti dostali maximálne 2 indukčné a 2 konsolidačné liečebné cykly, a 2) následná fáza, ktorá sa začala 30 dní po poslednom indukčnom alebo konsolidačnom cykle a pokračovala maximálne 5 rokov od randomizácie.
Norwegian Bokmål: Studien besto av 2 faser: 1) behandlingsfasen hvor pasientene fikk opptil 2 induksjonskurer og 2 konsolideringskurer, og 2) en oppfølgingsfase som begynte 30 dager etter siste induksjons- eller konsolideringskur og fortsatte til opptil 5 år etter randomisering.
Slovak: • horúčka, často s inými príznakmi infekcie, vzhľadom na veľmi nízky počet bielych krviniek
Norwegian Bokmål: • feber, ofte sammen med andre tegn på en infeksjon, forårsaket av svært få hvite blodceller
Slovak: • lieky, ktoré môžu mať vplyv na pečeň.
Norwegian Bokmål: • legemidler som kan ha en effekt på leveren
Slovak: U starších pacientov (≥65 rokov) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter (≥ 65 år) (se pkt.
Slovak: Celková kumulatívna expozícia daunorubicínu je opísaná v tabuľke nižšie.
Norwegian Bokmål: Total kumulativ eksponering for daunorubicin er beskrevet i tabellen nedenfor.
Slovak: Prvá indukcia
Norwegian Bokmål: Første induksjon
Slovak: Ak sa toto vzťahuje na vás: - váš lekár vám môže tiež predpísať liek, ktorý vám pomôže zabrániť vzniku infekcie.
Norwegian Bokmål: Dersom dette gjelder for deg: - kan legen din gi deg et legemiddel som hindrer at du får infeksjoner.
Slovak: Precitlivenosť (vrátane vyrážky)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet (inkludert utslett)
Slovak: Mechanizmus účinku nie je úplne jasný, ale sa zdá, že ara-CTP účinkuje predovšetkým prostredníctvom inhibície syntézy DNA.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen er ikke fullstendig kjent ennå, men det tyder på at ara-CTP virker hovedsakelig ved å hemme DNA-syntesen.