FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Moeheid; Ontsteking van de slijmvliezen; Pijn; Griepverschijnselen; Pijn op de borst;
Norwegian Bokmål: Asteni; perifert ødem; feber; tretthet; betennelse i slimhinnene; smerter; influensalignende symptomer; brystsmerter; kuldegysninger
Dutch: Op basis van farmacokinetische gegevens van docetaxel bij 100 mg/m² als monotherapie is bij patiënten met zowel transaminasen (ALAT en/of ASAT) hoger dan 1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) als met alkalische fosfatase hoger dan 2,5 maal de ULN, de aanbevolen dosering van docetaxel 75 mg/m² (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon Basert på farmakokinetiske data for docetaksel 100 mg/m2 som monoterapi hos pasienter med forhøyede transaminaser (ALAT og/eller ASAT) > 1,5 ganger øvre referanseverdi (ULN) og samtidig forhøyet alkalisk fosfatase > 2,5 ganger øvre referanseverdi, er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m2 (se pkt.
Dutch: Taxespira is bestemd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, nadat voorafgaande chemotherapie heeft gefaald.
Norwegian Bokmål: Taxespira er indisert for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende ikkesmåcellet lungekreft når behandling med tidligere kjemoterapi har sviktet.
Dutch: Adenocarcinoom van de maag De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg/m2 als een 1-uur-durend infuus, gevolgd door 75 mg/m cisplatine als een 1- tot 3-uur-durend infuus (beide alleen gegeven op dag 1), gevolgd door 750 mg/m 5-fluorouracil per dag als een 24-uur-durende continue infusie voor 5 dagen, gestart na de beëindiging van de cisplatine infusie.
Norwegian Bokmål: Adenokarsinom i ventrikkel Anbefalt dose docetaksel er 75 mg/m 2 gitt som 1 times infusjon, etterfulgt av cisplatin 75 mg/m 2 gitt som 1 til 3 timers infusjon (begge gis kun ved dag 1), etterfulgt av 5-fluorouracil 750 mg/m2 gitt som en 24-timers kontinuerlig infusjon hver dag i 5 påfølgende dager med oppstart etter avsluttet cisplatininfusjon.
Dutch: Dyspepsie (G3/4: 0,8%); Buikpijn (G3/4: 1,2%); Gastrointestinale bloedingen (G3/4: 0,4%)
Norwegian Bokmål: Dyspepsi (G3/4: 0,8 %); gastrointestinale smerter (G3/4: 1,2 %); gastrointestinal blødning (G3/4: 0,4 %)
Dutch: Taxespira in combinatie met capecitabine
Norwegian Bokmål: Taxespira i kombinasjon med kapecitabin
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Dysgeusie (G3/4: 0,6%); Perifeer sensorische neuropathie (G3/4: <0,1%)
Norwegian Bokmål: Smaksforstyrrelser (G3/4: 0,6 %); perifer sensorisk nevropati (G3/4: <0.1 %)
Dutch: Soms (bij 1 op de 100 personen):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Dutch: Dit komt overeen met 60 ml bier of 25 ml wijn.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 60 ml øl eller 25 ml vin.
Dutch: Dit komt overeen met 70 ml bier of 29 ml wijn.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 70 ml øl eller 29 ml vin.
Dutch: • longfibrose (littekenvorming en verdikking in de longen met kortademigheid)
Norwegian Bokmål: • arrdannelse og fortykning i lungene med andpustenhet (lungefibrose)
Dutch: Injectieflacons die 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml en 160 mg/8 ml bevatten zijn verkrijgbaar in verpakkingen met één injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Hetteglass som inneholder 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml og 160 mg/8 ml leveres i forpakninger som inneholder ett enkelt hetteglass.
Dutch: 160 mg/8 ml Elke injectieflacon met 8 ml concentraat bevat 4 ml watervrij ethanol (3160 mg).
Norwegian Bokmål: 160 mg/8 ml Hvert hetteglass med 8 ml konsentrat inneholder 4 ml vannfri etanol (3160 mg).
Dutch: Paresthesie; Hoofdpijn; Dysgeusie;
Norwegian Bokmål: Parestesier; hodepine; smaksforstyrrelser; hypoestesier
Dutch: Verhoogd G3/4 bloed alkalische fosfatase (< 2,5%)
Norwegian Bokmål: G3/4 Økt bilirubin i blod (< 2,5 %) G3/4 Økt alkalisk fosfatase i blod (< 2,5
Dutch: Bij patiënten die tijdens behandeling met docetaxel febriele neutropenie, neutrofielenaantal <500 cellen/mm
Norwegian Bokmål: Ved uttalt nøytropeni under docetakselbehandling (< 500 celler/mm
Dutch: 76,4%); Anemie (G3/4: 8,9%); Febriele
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G4: 76,4 %); anemi (G3/4: 8,9 %); febril nøytropeni
Dutch: Voor prostaatkanker bestaat de premedicatie uit oraal dexamethason 8 mg, 12 uur, 3 uur en 1 uur voor de docetaxel toediening (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Premedisinering ved prostatakreft er 8 mg deksametason gitt peroralt 12 timer, 3 timer og 1 time før infusjon av docetaksel (se pkt.
Dutch: Docetaxel dient te worden toegediend indien het neutrofielenaantal ten minste 1.500 cellen/mm bedraagt.
Norwegian Bokmål: Generelt Docetaksel bør gis ved antall nøytrofile granulocytter ≥ 1500 celler/mm
Dutch: Artralgie (G3/4: 0,3%); Myalgie (G3/4: 0,3%)
Norwegian Bokmål: Artralgi (G3/4: 0,3 %); myalgi (G3/4: 0,3 %).
Dutch: Mediane overleving (maanden) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median overlevelse (måneder) (95 % KI)
Dutch: 80 mg/4 ml Elke injectieflacon met 4 ml concentraat bevat 2 ml watervrij ethanol (1580 mg).
Norwegian Bokmål: 80 mg/4 ml Hvert hetteglass med 4 ml konsentrat inneholder 2 ml vannfri etanol (1580 mg).
Dutch: • ventriculaire aritmie of ventriculaire tachycardie (manifesterend als onregelmatige en/of snelle hartslag, ernstige kortademigheid, duizeligheid en/of flauwte).
Norwegian Bokmål: • uregelmessig og/eller hurtig hjerterytme, alvorlig kortpustethet, svimmelhet og/eller besvimelse
Dutch: Taxespira in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, inclusief adenocarcinoom van de gastrooesofageale overgang, die voor deze gemetastaseerde aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Norwegian Bokmål: Taxespira i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indisert for behandling av pasienter med metastatisk adenokarsinom i ventrikkel, inkludert adenokarsinom i den gastroøsofagale overgangen.
Dutch: Dit komt overeen met 40 ml bier of 17 ml wijn.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 40 ml øl eller 17 ml vin.
Dutch: Patiënten in de docetaxel-arm ontvingen 75 mg/m2 docetaxel (T) via intraveneuze infusie op dag 1, gevolgd door 100 mg/m2 cisplatine (P) toegediend als een 30-minuten- tot 3-uur-durende intraveneuze infusie, gevolgd door 1000 mg/m2 5-fluorouracil (F) per dag als een continue intraveneuze infusie van dag 1 tot dag 4.
Norwegian Bokmål: Pasientene i docetakselarmen fikk docetaksel (T) 75 mg/m2 som 1 times intravenøs infusjon første dag, etterfulgt av cisplatin (P) 100 mg/m2 gitt som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter til 3 timer, etterfulgt av 5-fluorouracil (F) 1,000 mg/m daglig som en kontinuerlig intravenøs infusjon fra dag 1 til dag 4.
Dutch: Docetaxel verhoogde het responspercentage (52% versus 37%, p= 0,01) en verkortte de tijd tot respons (12 weken versus 23 weken, p= 0,007) zonder de «overall» overleving
Norwegian Bokmål: Responsraten var signifikant høyere hos docetakselbehandlede pasienter sammenlignet med gruppen som fikk doksorubicin (52 % mot 37 %, p = 0,01) og tid til respons ble også forkortet (12 uker mot 23 uker, p = 0,007).
Dutch: De ontwikkeling van ernstige perifere neurotoxiciteit vereist een dosisverlaging (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved utvikling av alvorlig perifer nevrotoksisitet, må dosen reduseres (se pkt.
Dutch: Mediane totale overleving (maanden)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter Median overlevelse (måneder)
Dutch: In beide onderzoeken werd docetaxel toegediend in het aanbevolen doseringsschema van 100 mg/m elke 3 weken.
Norwegian Bokmål: Docetaksel ble gitt i en dose av 100 mg/m2 hver tredje uke.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Alopecia (G3/4: 4,0%)
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Alopesi (G3/4: 4,0 %).
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie (TAX 324) De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (SCCHN) is geëvalueerd in een fase III multicenter, open-label, gerandomiseerd onderzoek (TAX 324).
Norwegian Bokmål: • Induksjonsbehandling med kjemoterapi etterfulgt av radioterapi (TAX 323) Sikkerheten og effekten av docetaksel for induksjonsbehandling av pasienter med lokalavansert plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN) ble evaluert i en randomisert, multisenter, åpen, fase IIIstudie (TAX324).
Dutch: In een injectieflacon Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml en 160 mg/8 ml bedraagt de concentratie docetaxel 20 mg/ml.
Norwegian Bokmål: I Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml og 160 mg/8 ml hetteglass er konsentrasjonen av docetaksel 20 mg/ml.
Dutch: Tweede episode: verlaag de dosis docetaxel met 20% Diarree graad 4 Eerste episode: verlaag de doses docetaxel en 5-FU met 20%
Norwegian Bokmål: Første episode: reduser docetaksel og 5-FU-dosen med 20 %.
Dutch: Patiënten die bij aanvang van de therapie een neutrofielenaantal van <1.500 cellen/mm 3 hebben.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nøytrofile granulocytter < 1500 celler/mm
Dutch: Prednison of prednisolon 2 maal daags 5 mg oraal wordt continu toegediend (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Prednison eller prednisolon 5 mg peroralt gis kontinuerlig 2
Dutch: Myalgie (G3/4: 0,4%)
Norwegian Bokmål: Myalgi (G3/4: 0,4 %)
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid; Diarree; Braken; Constipatie; Stomatitis; Dyspepsie;
Norwegian Bokmål: Kvalme; diaré; oppkast; obstipasjon; stomatitt; dyspepsi; abdominale smerter
Dutch: Hoofdpijn (G3/4: < 1%); Perifere neuropathie
Norwegian Bokmål: Svimmelhet; hodepine (G3/4: <1 %); perifer nevropati
Dutch: In de docetaxel plus trastuzumab arm had 64% van de patiënten eerder anthracycline als adjuvante therapie gekregen t.o.v.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsarmen hadde 64 % gjennomgått et antracyklinholdig regime som adjuvant kjemoterapi, mot 55 % av pasientene som fikk docetaksel som monoterapi.
Dutch: Docetaxel + Cis + 5-FU
Norwegian Bokmål: Docetaksel + Cis + 5-FU n = 255
Dutch: Aantal patiënten Pijn respons rate (%) 95% CI p-waarde*
Norwegian Bokmål: Smerte responsrate ( %) 95 % KI p-verdi*
Dutch: Verhoogd G3/4 bloed bilirubine (< 2%)
Norwegian Bokmål: Vektreduksjon; G3/4 Økt bilirubin i blod (9 %)
Dutch: 20 mg/1 ml Eén injectieflacon met 1 ml concentraat bevat 20 mg docetaxel.
Norwegian Bokmål: 20 mg/1 ml Ett hetteglass med 1 ml konsentrat inneholder 20 mg docetaksel.
Dutch: Deze maatregelen zullen helpen het milieu te beschermen.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Dutch: Het gebruik van handschoenen wordt aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Bruk av hansker anbefales.
Dutch: • haaruitval (in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug)
Norwegian Bokmål: • håravfall (i de fleste tilfeller kommer normal hårvekst tilbake)
Dutch: 100.000 cellen/mm 3.
Norwegian Bokmål: 100 000 celler/mm 3.
Dutch: BG / CZ / EE / EL / HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK
Norwegian Bokmål: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK
Dutch: • veranderde kleur van uw nagels, die vervolgens kunnen loslaten
Norwegian Bokmål: • endret farge på neglene, som også kan løsne
Dutch: Frequentie niet bekend:
Norwegian Bokmål: Ukjent frekvens:
Dutch: ≤2 cm
Norwegian Bokmål: ≤ 2 cm ≤ 2 cm
Dutch: Waarschuw hen onmiddellijk wanneer een van deze klachten optreden.
Norwegian Bokmål: Informer dem straks dersom du får noen av disse reaksjonene.
Dutch: Graad 1 (bevat nietBeoordeelde graden) Graad 2
Norwegian Bokmål: Grad 1 (inkluderer ikke-vurderte grader) Grad 2
Dutch: Het is belangrijk dat u de volledige inhoud van deze procedure leest vóór de bereiding van Taxespira oplossing voor infusie.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du leser hele innholdet i denne veiledningen før tilberedning av Taxespira infusjonsløsning.
Dutch: Bij stoornissen van de witte bloedcellen kunt u last krijgen van koorts of infecties.
Norwegian Bokmål: Hvis du får forstyrrelser i de hvite blodlegemene, kan du få feber eller infeksjoner.
Dutch: Uw arts zal die met u bespreken en de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere disse med deg og forklare mulige risikoer og fordeler ved behandlingen.
Dutch: De dosering is afhankelijk van uw gewicht en uw algemene conditie.
Norwegian Bokmål: Doseringen avhenger av din vekt og allmenntilstand.
Dutch: • U hebt een ernstige leverziekte.
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlige leverproblemer.
Dutch: Raakt u zwanger tijdens uw behandeling, informeer uw arts dan onmiddellijk.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid under behandlingen, må du straks informere legen din.
Dutch: De tweede interim-analyse werd uitgevoerd nadat er in totaal 400 gevallen van DFS waren gerapporteerd, wat leidde tot een mediane followupperiode van 55 maanden.
Norwegian Bokmål: Den andre interimanalysen ble foretatt etter at totalt 400 DFS-tilfeller var rapportert, noe som førte til en median oppfølgingstid på 55 måneder.
Dutch: SL6 6RJ Verenigd Koninkrijk
Norwegian Bokmål: SL6 6RJ Storbritannia
Dutch: Zie ook rubriek "Taxespira bevat ethanol (alcohol)" beneden.
Norwegian Bokmål: Se også avsnittet "Taxespira inneholder etanol (alkohol)" nedenfor.
Dutch: Zelden: bloedingen gerelateerd aan graad 3/4 trombocytopenie.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: blødninger assosiert med G3/4 trombocytopeni.
Dutch: Tijdens de behandeling kunt u andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgen om het aantal bloedcellen op peil te houden.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen kan du bli gitt andre medisiner som skal opprettholde antall blodceller i blodet ditt.
Dutch: ≥35 jaar
Norwegian Bokmål: < 35 år ≥ 35 år
Dutch: Zeer zelden: een geval van niet reversibele alopecia aan het eind van de studie.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: ett tilfelle av alopesi som var irreversibelt ved studiens slutt.
Dutch: Vóór elke behandeling met Taxespira zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om Taxespira te krijgen.
Norwegian Bokmål: Før hver behandling med Taxespira, vil det bli tatt blodprøver av deg for å kontrollere at du har nok blodceller og god nok leverfunksjon til å kunne behandles med Taxespira.
Dutch: Uw arts kan de dosis en de frequentie ervan aanpassen, afhankelijk van uw bloedtesten, uw algemene conditie en uw respons op Taxespira.
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre dosen og hvor ofte du får dosen avhengig av blodprøvene dine, allmenntilstanden din og din reaksjon på Taxespira.
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Dutch: Gewoonlijk krijgt u uw infusie om de 3 weken.
Norwegian Bokmål: Du vil normalt få en infusjon hver 3. uke.
Dutch: Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of ziekenhuisapotheker.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av dette legemidlet, spør legen din eller sykehusfarmasøyt.
Dutch: behandelingsarmen.
Norwegian Bokmål: behandlingssykluser.
Dutch: Alle materialen die bij de verdunning en toediening gebruikt zijn, moeten volgens standaardvoorschriften vernietigd worden.
Norwegian Bokmål: Alt materiale som har vært brukt i forbindelse med fortynning og infusjon skal fjernes i henhold til standardprosedyrer.
Dutch: • Zoals met alle parenterale producten moet de infusieoplossing vóór gebruik visueel gecontroleerd worden.
Norwegian Bokmål: Som for alle parenterale produkter, skal docetaksel infusjonsløsning inspiseres visuelt før bruk.
Dutch: De mediane cumulatieve dosis totdat de behandeling werd onderbroken, was meer dan 1.000 mg/m en de mediane tijd die nodig was voor herstel van de vochtretentie was 16,4 weken (tussen 0 en 42 weken).
Norwegian Bokmål: Median kumulativ dose ved avbrutt behandling var mer enn 1000 mg/m² og median tid til reversering av væskeretensjonen var 16,4 uker (0-42 uker).
Dutch: De belangrijkste testmethode die gebruikt werd om HER2 positiviteit aan te tonen was immunohistochemie (IHC).
Norwegian Bokmål: Hovedtestmetoden for påvisning av positiv HER2-status i denne pivotale studien var immunhistokjemi (IHC).
Dutch: Bijwerkingen op de testis waargenomen in toxiciteitsstudies bij knaagdieren, suggereren dat docetaxel de vruchtbaarheid bij de man kan verminderen.
Norwegian Bokmål: Uønskede effekter på testis sett i toksisitetsstudier hos gnagere indikerer at docetaksel kan redusere mannlig fertilitet.
Dutch: Eén patiënt in de TAC-arm overleed door gedilateerde cardiomyopathie.
Norwegian Bokmål: En pasient i TAC-armen døde pga. dilatert kardiomyopati.
Dutch: Taxespira of het andere geneesmiddel werkt namelijk mogelijk niet meer zo goed als verwacht en u hebt mogelijk een grotere kans op bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi effekten av Taxespira eller det andre legemidlet kan bli svakere enn forventet, og du kan ha større risiko for å få en bivirkning.
Dutch: Taxespira mag NIET toegediend worden als u zwanger bent, tenzij dat duidelijk door uw arts is voorgeschreven.
Norwegian Bokmål: Taxespira må IKKE brukes dersom du er gravid, med mindre legen din mener det er helt nødvendig.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytterkartong
Dutch: Zonder primaire G-CSF profylaxe (n = 111) n (%)
Norwegian Bokmål: Uten primær G-CSF-profylakse (n = 111) n ( %)
Dutch: Bespreek met uw arts indien u lijdt aan alcoholverslaving of aan een leverziekte.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du har alkoholproblemer eller nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Amenorroe bleef aanhouden tijdens de follow-up bij 121 van de 202 patiënten met amenorroe aan het einde van de chemotherapie in de TAX316-studie.
Norwegian Bokmål: Under oppfølging var amenoré fortsatt vedvarende hos 121 av 202 pasienter med amenoré ved avslutningen av kjemoterapi i TAX316-studien.
Dutch: Alle patiënten van de docetaxel-arm ontvingen profylactisch antibiotica.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene i docetakselarmen fikk antibiotikaprofylakse.
Dutch: Absorptie De farmacokinetische eigenschappen van docetaxel zijn onderzocht in fase I studies bij kankerpatiënten na toediening van 20-115 mg/m 2.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper av docetaksel er undersøkt i fase I-studier hos kreftpasienter i doseområdet 20-115 mg/m2.
Dutch: ≥50 jaar
Norwegian Bokmål: < 50 år ≥ 50 år
Dutch: Drie patiënten in de docetaxelgroep (2%) onderbraken de behandeling wegens vochtretentie, terwijl in de doxorubicinegroep 15 patiënten (9%) stopten wegens cardiale toxiciteit (drie fataal verlopende gevallen van congestief hartfalen).
Norwegian Bokmål: Tre pasienter (2 %) i docetakselgruppen avbrøt behandlingen på grunn av væskeretensjon, mens 15 pasienter (9 %) i doksorubicingruppen avbrøt behandlingen på grunn av kardiotoksisitet (tre tilfeller av fatal hjertesvikt).
Dutch: • koorts: waarschuw in dit geval onmiddellijk uw arts
Norwegian Bokmål: • feber: dersom du får feber skal du umiddelbart kontakte lege
Dutch: Maidenhead, SL6 6RJ
Norwegian Bokmål: Hurley, SL6 6RJ
Dutch: In een fase III-onderzoek bij eerder behandelde patiënten, waren de tijd tot progressie (12,3 weken versus 7 weken) en de overall overleving significant langer voor docetaxel 75 mg/m² vergeleken met Best Supportive Care.
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie utført på tidligere behandlede pasienter, var tid til progresjon (TTP, 12,3 uker vs. 7 uker) og total overlevelse signifikant lenger for docetaksel ved 75 mg/m sammenlignet med beste palliative behandling.
Dutch: *Een hazard ratio (TAC/FAC) van minder dan 1 toont aan dat TAC geassocieerd wordt met een langere ziektevrije overleving vergeleken met FAC.
Norwegian Bokmål: Post-menopausal * et "hazard ratio" (TAC/FAC) mindre enn 1 tyder på at TAC har lenger sykdomsfri overlevelse sammenlignet med FAC.
Dutch: De infusievloeistof uit de infuuszak moet binnen 6 uur beneden 25°C worden gebruikt, inclusief de 1-uurdurende toediening aan de patiënt.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen i infusjonsposen bør brukes innen 6 timer ved temperaturer under 25 °C, inkludert 1 times infusjon til pasienten.
Dutch: • 322 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met prednison of prednisolon (klinisch relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Norwegian Bokmål: • 332 pasienter som fikk docetaksel i kombinasjon med prednison eller prednisolon (klinisk signifikante behandlingsrelaterte bivirkninger er oppført).
Dutch: Febriele neutropenie and neutropenische infectie traden op in respectievelijk 17,2% en 13,5% van de patiënten, ongeacht het gebruik van G-CSF.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni og infeksjon som følge av nøytropeni oppstod henholdsvis hos 17,2 % og 13,5 % av pasientene, uavhengig om G-CSF ble gitt.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 50% vol. ethanol (alcohol), wat neerkomt op maximaal 0,395 g (0,5 ml) per ml, overeenkomend met 10 ml bier of 4 ml wijn per 1 ml injectieflacon, 40 ml bier of 17 ml wijn per 4 ml injectieflacon of 60 ml bier of 25 ml wijn per 6 ml injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 50 % (v/v) etanol (alkohol), dvs. opp til 0,395 g (0,5 ml) per ml, tilsvarende 10 ml øl eller 4 ml vin per 1 ml hetteglass, 40 ml øl eller 17 ml vin per 4 ml hetteglass, eller 60 ml øl eller 25 ml vin per 6 ml hetteglass.
Dutch: De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg/m 2.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose docetaksel er 75 mg/m 2.
Dutch: Op het einde van de follow-upperiode (werkelijke mediane follow-uptijd van 96 maanden) bleef alopecia aanhouden bij 29 TAC-patiënten (3,9%) en 16 FAC-patiënten (2,2%).
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden (faktisk median oppfølgingstid på 96 måneder) ble alopesi fremdeles observert hos 29 TAC-pasienter (3,9 %) og 16 FAC-pasienter (2,2 %).
Dutch: Aanbevolen dosering:
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose
Dutch: Febriele neutropenie en neutropene infectie traden op in respectievelijk 12,1% en 3,4% van de patiënten die profylaxe G-CSF toegediend kregen, in 15,6% en 12,9% van de patiënten zonder profylaxe G-CSF (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni og nøytropene infeksjoner oppstod henholdvis hos 12,1 % og 3,4 % av pasientene når G-CSF ble gitt profylaktisk, og hos 15,6 % og 12,9 % av pasientene uten profylaktisk behandling med G-CSF (se pkt.
Dutch: Verschijnselen van "radiation recall" zijn zelden gemeld.
Norwegian Bokmål: Oppblussing av strålereaksjon, såkalt "radiation recall phenomenon", er rapportert i sjeldne tilfeller.
Dutch: In de TAX316-studie bleef perifeer oedeem aanhouden bij 19 van de 119 patiënten met perifeer oedeem in de TAC-arm en bij 4 patiënten van de 23 patiënten met perifeer oedeem in de FAC-arm.
Norwegian Bokmål: I TAX316-studien var perifert ødem fortsatt vedvarende hos 19 av 119 pasienter med perifert ødem i TAC-armen og hos 4 av 23 pasienter med perifert ødem i FAC-armen.
Dutch: Gevallen van acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom zijn gerapporteerd wanneer docetaxel gebruikt wordt in combinatie met andere chemotherapeutische middelen en/of radiotherapie.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av akutt myeloid leukemi og myelodysplastisk syndrom er blitt rapportert i sammenheng med docetaksel gitt i kombinasjonsbehandling med andre kjemoterapeutiske midler og/eller radioterapi.
Dutch: Perifeer sensorische neuropathie bleef aanhouden tijdens de follow-up bij 10 van de 84 patiënten met perifeer sensorische neuropathie aan het einde van de chemotherapie in de klierpositieveborstkankerstudie (TAX316).
Norwegian Bokmål: Under oppfølging var perifer sensorisk nevropati fremdeles vedvarende hos 10 av 84 pasienter som hadde perifer sensorisk nevropati ved avslutningen av kjemoterapi i studien av lymfeknutepositiv brystkreft (TAX316).
Dutch: De incidentie van febriele neutropenie/neutropene sepsis was eveneens verhoogd bij patiënten die herceptin en docetaxel kregen (23% versus 17% bij patiënten behandeld met alleen docetaxel).
Norwegian Bokmål: Insidensen av febril nøytropeni/nøytropen sepsis var også økt hos pasienter med trastuzumab pluss docetaksel (23 % vs. 17 % hos pasienter behandlet med docetaksel alene).
Dutch: l/uur/m en 113 l. Interindividuele variatie in de totale klaring was ongeveer 50%.
Norwegian Bokmål: Totalclearance er gjennomsnittlig 21 l/time/m2, og distribusjonsvolumet ved steady state er ca. 113 l. Interindividuell variasjon i totalclearance var ca. 50 %.