FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun emot altistettiin vasta-aineelle organogeneesin aikana, suuremman vasta-aineannoksen (noin neljä kertaa ihmisen suurin suositeltu ravulitsumabiannos kehonpainojen vertailun perusteella) saaneiden emojen synnyttämien 230 jälkeläisen joukossa havaittiin kaksi verkkokalvon dysplasiatapausta ja yksi napatyrätapaus.
Slovenian: Ko so bile med organogenezo breje samice izpostavljene protitelesu, so med 230 potomci, ki so jih povrgle samice, izpostavljene večjemu odmerku protitelesa (približno štirikrat večjemu od največjega priporočenega odmerka ravulizumaba za človeka na podlagi primerjave telesnih mas), ugotovili dva primera retinalne displazije in en primer popkovne kile; izpostavljenost pa ni zvečala izgube plodov ali smrtnosti novorojenčkov.
Finnish: Tämän infektioriskin pienentämiseksi kaikki potilaat on rokotettava meningokokkiinfektioita vastaan vähintään 2 viikkoa ennen ravulitsumabihoidon aloittamista, ellei ravulitsumabihoidon viivästyttämiseen liittyvä riski ole suurempi kuin meningokokki-infektion riski.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja okužbe je potrebno vse bolnike cepiti proti meningokoknim okužbam vsaj 2 tedna pred uvedbo ravulizumaba, razen če tveganje odložitve zdravljenja z ravulizumabom odtehta tveganja razvoja meningokokne okužbe.
Finnish: Lääkärien tulee neuvoa potilaita tippurin ehkäisyssä.
Slovenian: Zdravniki morajo bolnikom svetovati glede preprečevanja okužbe z gonorejo.
Finnish: Ihmisen IgG:n tiedetään läpäisevän ihmisen veriistukkaesteen, joten on mahdollista, että ravulitsumabilla on komplementin terminaalista osaa estävä vaikutus sikiön verenkierrossa.
Slovenian: Znano je, da človeški IgG pri človeku prehaja skozi posteljično pregrado, zato bi lahko ravulizumab povzročal inhibicijo terminalnega komplementa v plodovem krvnem obtoku.
Finnish: Alle 0,5 µg/ml:n vapaan C5-proteiinin pitoisuus korreloitui maksimaalisen intravaskulaarisen hemolyysin hallinnan ja täydellisen komplementin terminaalisen osan eston kanssa.
Slovenian: Proste koncentracije C5, manjše od 0,5 µg/ml, se ujemajo z največjim obvladovanjem intravaskularne hemolize in popolno inhibicijo terminalnega komplementa.
Finnish: Potilaat rokotettiin meningokokki-infektiota vastaan ennen ravulitsumabi- tai ekulitsumabihoidon aloittamista tai aloittamisen yhteydessä, tai heille annettiin profylaktista hoitoa asianmukaisilla antibiooteilla siihen saakka, kunnes rokotuksesta oli kulunut 2 viikkoa.
Slovenian: Bolniki so bili cepljeni proti meningokokni okužbi pred začetkom ali ob začetku zdravljenja z ravulizumabom ali ekulizumabom, ali pa so bili profilaktično zdravljeni z ustreznimi antibiotiki, dokler od cepljenja nista minila 2 tedna.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ultomiris
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ultomiris
Finnish: Kun latausannoksestasi on kulunut 2 viikkoa, sinulle annetaan Ultomiris-valmisteen ylläpitoannos, joka toistetaan tämän jälkeen 8 viikon välein.
Slovenian: Dva tedna po prejemu polnilnega odmerka boste prejeli vzdrževalni odmerek zdravila Ultomiris, nato boste tak odmerek prejemali enkrat na 8 tednov.
Finnish: Lääkärien tulee antaa potilaille potilasesite ja potilaskortti.
Slovenian: Zdravniki morajo priskrbeti bolnikom brošuro z informacijami za bolnike in opozorilno kartico za bolnika.
Finnish: Vähintään 2 viikkoa ennen Ultomiris-hoidon aloittamista lääkäri antaa sinulle rokotteen meningokokki-infektioita vastaan, jos et ole saanut sitä aiemmin tai jos rokotuksesi ei ole enää voimassa.
Slovenian: Vsaj 2 tedna pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ultomiris vas bo zdravnik cepil proti meningokoknim okužbam, če niste bili cepljeni že prej ali če je vaše cepljenje zastaralo.
Finnish: Ravulitsumabin käyttöä raskaana oleville naisille voidaan harkita hyöty-riskiarvion jälkeen.
Slovenian: Pri nosečnicah se uporaba ravulizumaba ocenjuje na podlagi razmerja med tveganjem in koristjo.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kotelon etiketti
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Etiketa na kartonski škatli
Finnish: Potilaskertomuksen perusteella.
Slovenian: Na podlagi anamneze.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na kartonski škatli poleg oznake "EXP".
Finnish: Ravulitsumabin keskimääräinen (keskihajonta) terminaalinen eliminaation puoliintumisaika PNH-potilailla on 49,7 (8,9) vuorokautta ja keskimääräinen (keskihajonta) puhdistuma 0,003 (0,001) l/h.
Slovenian: Povprečni (SD) vrednosti končnega razpolovnega časa izločanja in očistka ravulizumaba pri bolnikih s PNH sta 49,7 (8,9) dneva oziroma 0,003 (0,001) l/h.
Finnish: Jos lopetat Ultomiris-valmisteen käytön
Slovenian: Če prenehate uporabljati zdravilo Ultomiris
Finnish: Injektiopullot tulee tarkastaa silmämääräisesti ennen laimentamista; liuoksessa ei saa näkyä hiukkasia tai merkkejä saostumisesta.
Slovenian: Pred redčenjem je treba raztopino v vialah pregledati; raztopina mora biti brez vidnih delcev ali oborine.
Finnish: o tiedot PNH-rekisteristä ja siitä, miten potilas liitetään rekisteriin.
Slovenian: o podrobnosti registra bolnikov s PNH in kako vanj vključiti bolnike.
Finnish: Ultomirisvalmisteen määrä (ml)
Slovenian: Volumen zdravila Ultomiris (ml)
Finnish: b Raportointilomakkeessa olevaan "Muu"-kategoriaan kuului trombosytopenia, krooninen munuaissairaus, pansytopenia ja useita muita sairaustiloja.
Slovenian: b "Drugo", kot je bilo specificirano v poročilu o primeru, vključuje trombocitopenijo, kronično bolezen ledvic in pancitopenijo, pa tudi več drugih stanj.
Finnish: Vakava meningokokki-infektio
Slovenian: Resna meningokokna okužba
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin osallistuneista 261:stä PNH-potilaasta kolmelle kehittyi vakava meningokokki-infektio/sepsis ravulitsumabihoidon aikana; kaikki kolme oli rokotettu.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se med zdravljenjem z ravulizumabom pri treh od 261 bolnikov s PNH razvile resne meningokokne okužbe/sepsa; vsi trije so bili cepljeni.
Finnish: Ultomiris-liuosta ei saa ravistaa.
Slovenian: Zdravila Ultomiris ne smete stresati.
Finnish: Edellisten 12 kuukauden aikana saatujen verensiirtojen lukumäärä oli samankaltainen ravulitsumabija ekulitsumabihoitoryhmien välillä, ja yli 87 % potilaista kummassakin hoitoryhmässä ei ollut saanut verensiirtoa tutkimuksen alkamista edeltävien 12 kuukauden aikana.
Slovenian: 12-mesečna anamneza transfuzij je bila v skupinah, zdravljenih z ravulizumabom in ekulizumabom, podobna in več kot 87 % bolnikov v obeh zdravljenih skupinah v 12 mesecih po vključitvi v študijo ni prejelo transfuzije.
Finnish: Meningokokki-infektio/-sepsis
Slovenian: Meningokokne okužbe/sepsa
Finnish: Lääke tulee käyttää heti 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä laimentamisen jälkeen, tai 24 tunnin kuluessa säilytettäessä jääkaapissa tai 6 tunnin kuluessa säilytettäessä huoneenlämmössä.
Slovenian: Po redčenju z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje je treba zdravilo uporabiti takoj ali v 24 urah, če je shranjeno v hladilniku, ali v 6 urah, če je shranjeno pri sobni temperaturi.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on lähetettävä ravulitsumabia määrääville/jakaville lääkäreille ja apteekeille vuosittain muistutus, jotta nämä tarkistavat, tarvitsevatko heidän ravulitsumabihoitoa saavat potilaansa (uusinta)rokotuksen Neisseria meningitidis -infektiota vastaan.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo, ali farmacevtom, ki izdajajo ravulizumab, pošiljati letne opomnike z namenom, da bo zdravnik, ki zdravilo predpisuje/farmacevt preveril, ali obstaja potreba po cepljenju/ponovnem cepljenju proti bakteriji Neisseria meningitidis bolnikov, ki se zdravijo z ravulizumabom.
Finnish: Ultomiris sisältää natriumia
Slovenian: Zdravilo Ultomiris vsebuje natrij
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Slovenian: Ne smete ga dajati drugim.
Finnish: Potilaille, jotka vaihtavat ekulitsumabista ravulitsumabiin, ravulitsumabin latausannos tulee antaa 2 viikkoa viimeisen ekulitsumabi-infuusion jälkeen, minkä jälkeen ylläpitoannokset annetaan 8 viikon välein, alkaen 2 viikkoa latausannoksen jälkeen taulukon 1 mukaisesti.
Slovenian: Bolnikom, ki prehajajo z zdravljenja z ekulizumabom na zdravljenje z ravulizumabom, je treba dati polnilni odmerek ravulizumaba 2 tedna po zadnji infuziji ekulizumaba, nato je treba dajati vzdrževalne odmerke enkrat na 8 tednov z začetkom 2 tedna po dajanju začetnega odmerka, kot kaže preglednica 1.
Finnish: NaCllaimentimen määrä b
Slovenian: Volumen vehikla za redčenje z NaCl b
Finnish: Rokotus pienentää meningokokki-infektioiden riskiä, muttei poista riskiä kokonaan.
Slovenian: Cepljenje zmanjša, vendar pa ne odpravi tveganja za pojav meningokoknih okužb.
Finnish: Hävitä käyttämätön injektiopulloon jäänyt lääkevalmiste, sillä se ei sisällä säilöntäaineita.
Slovenian: • Zavrzite neuporabljeno zdravilo, ki ostane v viali, saj zdravilo ne vsebuje konzervansov.
Finnish: Hoitoa edeltävä LDH-pitoisuus Keskiarvo (keskihajonta)
Slovenian: Raven LDH pred zdravljenjem povprečje (SD) mediana
Finnish: Kuva 2: Ensisijaisten ja toissijaisten päätetapahtumien analyysi - koko analyysijoukko (ekulitsumabia aiemmin saaneilla potilailla tehty tutkimus)
Slovenian: Slika 2: Analiza primarnih in sekundarnih opazovanih dogodkov - celotna skupina bolnikov za analizo (študija s predhodnim zdravljenjem z ekulizumabom)
Finnish: Laimennettua liuosta ei saa lämmittää mikroaaltouunissa eikä mitään muuta lämmönlähdettä kuin ympäröivää huoneenlämpöä hyödyntäen.
Slovenian: • Razredčene raztopine ne smete segrevati v mikrovalovni pečici ali s katerim koli virom toplote,
Finnish: Ultomiris-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo Ultomiris nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: • Potilaskortin tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat: o meningokokki-infektion merkit ja oireet o kehotus hakeutua heti lääkärinhoitoon, jos edellä mainittuja oireita ilmaantuu o maininta siitä, että potilas saa ravulitsumabihoitoa o yhteystiedot, joiden kautta terveydenhuollon ammattilainen saa lisätietoja.
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila: o znake in simptome menigokokne okužbe; o opozorilo, naj bolnik nemudoma poišče zdravniško pomoč, če se zgoraj našteto pojavi; o izjavo, da bolnik prejema ravulizumab; o kontaktne podatke, kamor se lahko zdravstveni delavec obrne za dodatne informacije.
Finnish: Ravulitsumabi oli vertailukelpoinen ekulitsumabiin nähden molempien ensisijaisten päätetapahtumien, eli punasolusiirron tarpeelta välttymisen tutkimussuunnitelmassa määriteltyjen suositusten mukaisesti ja LDH-pitoisuuden normalisoitumisen päivästä 29 päivään 183, suhteen sekä kaikkien neljän tärkeimmän toissijaisen päätetapahtuman suhteen (kuva 1).
Slovenian: Ravulizumab je primerljiv z ekulizumabom za oba primarna opazovana dogodka, odsotnost potrebe za transfuzijo pRBC, po smernicah, določenih v protokolu, in normalizacijo LDH od 29. do 183. dne, in za vse 4 ključne sekundarne opazovane dogodke (slika 1).
Finnish: Infuusioreaktion tapauksessa ravulitsumabi-infuusio on keskeytettävä ja potilaalle on annettava asianmukaista elintoimintoja tukevaa hoitoa, jos potilaalla esiintyy epävakaan kardiovaskulaarisen tilan tai hengityselinten toiminnan heikentymisen merkkejä.
Slovenian: V primeru infuzijske reakcije je potrebno infuzijo ravulizumaba prekiniti in uvesti ustrezne podporne ukrepe, če nastopijo znaki kardiovaskularne nestabilnosti ali kompromitiranega dihanja.
Finnish: Siirrä suositeltu annos infuusiopussiin.
Slovenian: • Prenesite priporočeni odmerek v infuzijsko vrečko.
Finnish: Lääkäri keskustelee mahdollisista haittavaikutuksista ja riskeistä kanssasi ja seuraa sinua huolellisesti vähintään 16 viikon ajan.
Slovenian: Zdravnik vas bo želel natančneje spremljati vsaj 16 tednov.
Finnish: Vakavin haittavaikutus oli meningokokki-infektio/meningokokkisepsis.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek je meningokokna okužba/sepsa.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa osalla PNHpotilaista esiintyi lieviä, ohimeneviä infuusioreaktioita (esim. alaselkäkipua ja verenpaineen laskua).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se pri nekaterih bolnikih s PNH pojavile reakcije na infuzijo, ki so bile blage in prehodne (npr. bolečina v križu in padec krvnega tlaka).
Finnish: Jos matkustat alueelle, jossa et voi ottaa yhteyttä lääkäriin tai et tilapäisesti voi hakeutua lääkärinhoitoon, lääkäri saattaa ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä määrätä sinulle Neisseria meningitidis -infektion hoitoon käytettäviä antibiootteja, jotka otat mukaasi.
Slovenian: Zdravljenje meningokokne okužbe med potovanjem Če potujete po območju, kjer se ne morete obrniti na svojega zdravnika ali kjer se začasno ne boste mogli zdraviti, vam lahko zdravnik predpiše antibiotik proti bakteriji Neisseria meningitidis, ki ga boste imeli pri sebi.
Finnish: Raskaus ja imetys
Slovenian: Nosečnost/dojenje
Finnish: Lääkevalmiste on käytettävä heti laimentamisen jälkeen.
Slovenian: Po redčenju je treba zdravilo uporabiti takoj.
Finnish: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret RANSKA
Slovenian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francija
Finnish: Tutkimus PNH-potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet hoitoa ekulitsumabilla
Slovenian: Študija pri bolnikih s PNH, ki so se predhodno zdravili z ekulizumabom
Finnish: Kiinnittymällä C5-proteiiniin ja estämällä sen toimintaa tämä lääke voi estää komplementtiproteiineja hyökkäämästä punasoluja vastaan ja siten ehkäistä sairauden oireita.
Slovenian: To zdravilo se veže na beljakovino C5 in jo blokira ter tako omeji bolezenske simptome, saj prepreči beljakovinam komplementa, da bi napadale rdeče krvničke.
Finnish: Ero (95 %:n luottamusväli)
Slovenian: Razlika (95 % IZ)
Finnish: Jos Ultomiris-valmisteen annon aikana ilmaantuu haittavaikutuksia, infuusionopeutta voidaan hidastaa tai infuusio keskeyttää lääkärin harkinnan mukaan.
Slovenian: Če se med dajanjem zdravila Ultomiris pojavi neželen učinek, lahko zdravnik po lastni presoji infuzijo upočasni ali zaustavi.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Ultomiris-valmistetta.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila Ultomiris se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, dinatrijev fosfat dihidrat, natrijev klorid, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen ennen Ultomiris-hoidon aloittamista, jotta sinut voidaan rokottaa Neisseria meningitidis -infektiota vastaan vähintään 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden se začnete zdraviti z zdravilom Ultomiris, da bi tako najmanj dva tedna pred začetkom zdravljenja zanesljivo prejeli cepivo proti bakteriji Neisseria meningitidis.
Finnish: Edellisten 12 kuukauden aikana saatujen verensiirtojen lukumäärä oli samankaltainen ravulitsumabi- ja ekulitsumabihoitoryhmien välillä kummassakin faasin 3 tutkimuksessa.
Slovenian: 12-mesečna anamneza transfuzij je bila v skupinah, ki so ju zdravili z ravulizumabom oziroma ekulizumabom, v obeh študijah 3. faze podobna.
Finnish: Potilaat, joilla ei ole voimassa olevaa rokotesuojaa Neisseria meningitidis -infektiota vastaan, elleivät he saa profylaktista hoitoa asianmukaisilla antibiooteilla siihen saakka, kunnes rokotuksesta on kulunut 2 viikkoa (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Bolniki, ki niso bili nedavno cepljeni proti bakteriji Neisseria meningitidis, razen če prejmejo profilaktično zdravljenje z ustreznimi antibiotiki, ki traja do 2 tedna po cepljenju (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Infektiot Kerro lääkärille ennen Ultomiris-hoidon aloittamista, jos sinulla on jokin infektio.
Slovenian: Okužbe Preden se začnete zdraviti z zdravilom Ultomiris, obvestite zdravnika, če imate katero koli okužbo.
Finnish: Mitä Ultomiris on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Ultomiris in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Potilaat, joilla on hoitamaton Neisseria meningitidis -infektio hoitoa aloitettaessa (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Bolniki z neozdravljeno okužbo z bakterijo Neisseria meningitidis ob uvedbi zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Tämä tulee huomioida, jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota.
Slovenian: To morate upoštevati, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Finnish: Suurin osa potilaista tutkimuksessa komplementin estäjiä aiemmin saamattomista potilaista oli erittäin hemolyyttisiä lähtötilanteessa; 86,2 %:lla mukaan otetuista potilaista LDH-pitoisuus oli ≥3 × viitealueen yläraja.
Slovenian: Večina populacije študije brez predhodnega inhibitorja komplementa je bila v izhodišču močno hemolitična; 86,2 % vključenih bolnikov je imelo zvišano LDH ≥ 3 × ZMN, ki je direktna mera intravaskularne hemolize, v okviru PNH.
Finnish: Yksi 30 ml:n injektiopullo sisältää 300 mg ravulitsumabia.
Slovenian: Ena viala s 30 ml vsebuje 300 mg ravulizumaba.
Finnish: Meningokokki-infektio*
Slovenian: meningokokne okužbe*
Finnish: Ravulitsumabilla ei ole tehty erityisiä hedelmällisyyttä koskevia konventionaalisia tutkimuksia.
Slovenian: Posebne predklinične študije o vplivu ravulizumaba na plodnost niso bile izvedene.
Finnish: Kokonais-määrä (ml)
Slovenian: Skupni volumen (ml)
Finnish: Ultomiris-valmistetta käytetään kohtauksittaiseksi yölliseksi hemoglobiinivirtsaisuudeksi eli paroksysmaaliseksi nokturnaaliseksi hemoglobinuriaksi (PNH:ksi) kutsutun veritaudin hoitoon aikuisille potilaille.
Slovenian: Zdravilo Ultomiris se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z boleznijo, ki se imenuje paroksizmalna nočna hemoglobinurija (PNH).
Finnish: Ylläpitoannos (mg)
Slovenian: Vzdrževalni odmerek (mg)
Finnish: Vaikuttava aine on ravulitsumabi (300 mg 30 ml:n injektiopullossa eli 10 mg/ml).
Slovenian: − Učinkovina je ravulizumab (300 mg/30 ml v viali, kar ustreza 10 mg/ml).
Finnish: Monoklonaalisena immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineena ravulitsumabin odotetaan metaboloituvan samalla tavalla kuin mikä tahansa endogeeninen IgG-vasta-aine (hajoamalla pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi katabolisten reittien kautta), ja myös eliminoituvan samalla tavalla.
Slovenian: Ravulizumab je monoklonsko protitelo vrste imunoglobulin gama (IgG), zato je pričakovano, da se bo presnavljal in izločal na enak način kot drugi endogeni IgG (razgraditev v majhne peptide in aminokisline po kataboličnih poteh).
Finnish: 30 ml steriiliä konsentraattia injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa ja sinetti.
Slovenian: 30 ml sterilnega koncentrata v viali (steklo tipa I) z zamaškom in zaporko.
Finnish: Suositeltu annostusohjelma aikuisille (≥18-vuotiaille) PNH-potilaille käsittää latausannoksen ja ylläpitoannoksia, jotka annetaan infuusiona laskimoon.
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja za odrasle bolnike (≥ 18 let) s PNH se začne s polnilnim odmerkom, ki mu sledijo vzdrževalni odmerki intravenske infuzije.
Finnish: Ultomiris-valmisteen säilyttäminen 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ultomiris 6.
Finnish: Vain asianmukaisen koulutuksen saanut terveydenhuollon ammattilainen saa valmistella Ultomirisvalmisteen antoa varten aseptista tekniikkaa käyttäen.
Slovenian: Zdravilo Ultomiris mora pripraviti za uporabo usposobljen zdravstveni delavec z uporabo aseptične tehnike.
Finnish: Ultomiris-valmisteen annon yhteydessä sinulla saattaa esiintyä infuusiosta ("tiputuksesta") johtuvia reaktioita, kuten päänsärkyä, alaselkäkipua ja infuusioon liittyvää kipua.
Slovenian: Ko vam bodo dali zdravilo Ultomiris, se lahko pojavijo reakcije na infuzijo, na primer glavobol, bolečine v križu in bolečina, povezana z infuzijo.
Finnish: Ravulitsumabia ei ole tutkittu PNH-potilailla, jotka painavat alle 40 kg.
Slovenian: Pri bolnikih s PNH in telesno maso manj kot 40 kg uporabe ravulizumaba niso raziskovali.
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat olivat LDH-pitoisuuden prosenttimuutos lähtötilanteesta, elämänlaadun muutos (väsymystä mittaavissa FACIT-Fatigue-pisteissä), niiden potilaiden osuus, joilla esiintyi läpilyöntihemolyysiä, ja niiden potilaiden osuus, joiden hemoglobiini stabilisoitui.
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodki so vključevali odstotno spremembo ravni LDH od izhodišča, spremembo v kvaliteti življenja (FACIT-utrujenost), delež bolnikov s prekinitveno hemolizo in delež bolnikov s stabiliziranim hemoglobinom.
Finnish: Kaikkia potilaita on seurattava meningokokki-infektion ja -sepsiksen varhaisten merkkien varalta, ja infektiota epäiltäessä potilas on tutkittava välittömästi ja hoito asianmukaisilla antibiooteilla aloitettava.
Slovenian: Vse bolnike je treba spremljati glede zgodnjih znakov meningokokne okužbe in sepse, jih nemudoma obravnavati, če domnevamo, da bi lahko šlo za sepso, in jih zdraviti z ustreznimi antibiotiki.
Finnish: Ultomiris on tarkoitettu aikuisten paroksysmaalisen nokturnaalisen hemoglobinurian (PNH) hoitoon: hemolyysipotilailla, joilla on hyvin aktiiviseen sairauteen viittaavia kliinisiä oireita potilailla, jotka ovat kliiniseltä tilaltaan vakaita saatuaan hoitoa ekulitsumabilla vähintään viimeisten 6 kuukauden ajan (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Zdravilo Ultomiris je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s paroksizmalno nočno hemoglobinurijo (PNH): - pri bolnikih s hemolizo in kliničnim(-i) simptomom(-i) zelo aktivne bolezni; - pri bolnikih, ki so klinično stabilni, potem ko so se vsaj zadnjih 6 mesecev zdravili z ekulizumabom (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Kuva 1: Ensisijaisten ja toissijaisten päätetapahtumien analyysi - koko analyysijoukko (komplementin estäjiä aiemmin saamattomilla potilailla tehty tutkimus)
Slovenian: Slika 1: Analiza koprimarnih in sekundarnih opazovanih dogodkov - celotna skupina bolnikov za analizo (študija brez predhodnega inhibitorja komplementa)
Finnish: Keskimääräinen (keskihajonta) vakaan tilan jakautumistilavuus PNH-potilailla, tutkitulla painoon perustuvalla annostuksella oli 5,34 (0,92) l.
Slovenian: Povprečni (standardna deviacija ) volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja za bolnike s PNH na proučevani shemi odmerjanja na podlagi telesne mase je bil 5,34 (0,92) l. Biotransformacija in izločanje
Finnish: Taulukossa 5 on esitetty ekulitsumabia aiemmin saaneilla potilailla tehtyyn tutkimukseen otettujen PNH-potilaiden lähtötilanteen ominaisuudet, joissa ei havaittu selviä kliinisesti merkittäviä eroja hoitoryhmien välillä.
Slovenian: Preglednica 5 kaže izhodiščne značilnosti bolnikov s PNH, vključenih v študijo s predhodnim zdravljenjem z ekulizumabom, brez očitnih klinično pomembnih razlik med zdravljenima skupinama.
Finnish: Enemmän painavien PNH-potilaiden seerumin ravulitsumabipitoisuuden mediaani oli pienempi kuin saman annoksen saaneilla vähemmän painavilla potilailla.
Slovenian: Težji bolniki s PNH so ob prejetju enakega odmerka imeli v serumu nižje mediane koncentracije ravulizumaba kot lažji bolniki.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 30 ml:n injektiopullo sisältää 300 mg ravulitsumabia, joka on valmistettu kiinanhamsterin munasarjan (CHO) soluviljelmässä yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala s 30 ml vsebuje 300 mg ravulizumaba, pridobljenega s tehnologijo rekombinantne DNA v celični kulturi ovarijskih celic kitajskega hrčka (Chinese hamster ovary - CHO).
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä): päänsärky ylähengitystieinfektio flunssa (nuhakuume).
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Ultomiris on infuusiokonsentraatti, liuosta varten (30 ml injektiopullossa - pakkauskoko: 1 injektiopullo).
Slovenian: Izgled zdravila Ultomiris in vsebina pakiranja Zdravilo Ultomiris je na voljo v obliki koncentrata za raztopino za infundiranje (30 ml v vialivelikost pakiranja 1 viala).
Finnish: Miten Ultomiris-valmistetta käytetään 4.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Ultomiris 4.
Finnish: Laimennettua Ultomiris-liuosta ei tarvitse suojata valolta potilaalle annon aikana.
Slovenian: Med infundiranjem zdravila bolniku razredčene raztopine zdravila Ultomiris ni treba zaščititi pred svetlobo.