FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se nota qualsiasi sintomo sopra elencato:
Portuguese: Se notar algum dos sintomas acima mencionados:
Italian: Solo per uso singolo
Portuguese: Apenas para utilização única.
Italian: • essere meno attenti o non rispondere a suoni forti o essere scossi
Portuguese: • estar menos alerta ou não responder a sons altos ou ao ser abanado
Italian: Tutti i pazienti devono avere una valutazione della loro funzione renale prima e regolarmente durante il trattamento.
Portuguese: A função renal de todos os doentes tem de ser avaliada antes e regularmente durante o tratamento.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Dectova nei bambini di età inferiore a 6 mesi non sono state stabilite.
Portuguese: A segurança e eficácia de Dectova em crianças com menos de 6 meses não foram estabelecidas.
Italian: Durante il trattamento con Dectova si possono verificare cambiamenti nel comportamento come confusione e incapacità di risposta.
Portuguese: Durante o tratamento com Dectova, podem ocorrer alterações no comportamento como confusão e ausência de resposta.
Italian: L'influenza può essere associata a una varietà di sintomi neurologici e comportamentali.
Portuguese: A gripe pode estar associada a uma variedade de sintomas neurológicos e comportamentais.
Italian: Dectova deve essere usato secondo le indicazioni ufficiali.
Portuguese: Dectova deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
Italian: È usato quando altri trattamenti contro l'influenza non sono adeguati.
Portuguese: É utilizado quando outros tratamentos para a gripe não são adequados.
Italian: • pensieri confusi
Portuguese: • pensamento confuso
Italian: Il corso iniziale di trattamento di 5 giorni poteva essere esteso fino a ulteriori 5 giorni se i sintomi clinici o le caratteristiche del paziente giustificassero un ulteriore trattamento.
Portuguese: O ciclo de tratamento inicial de 5 dias podia ser alargado até 5 dias adicionais, caso os sintomas clínicos ou as características do doente justificassem tratamento adicional.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il trattamento di un sovradosaggio di questo medicinale.
Portuguese: Não existe antídoto específico para tratar uma sobredosagem deste medicamento.
Italian: Studio di fase III in pazienti con influenza complicata
Portuguese: Estudo de Fase III em doentes com gripe complicada
Italian: Alcune persone possono avere anche allucinazioni (vedere, udire o sentire cose che non esistono) o convulsioni che possono portare alla perdita di coscienza.
Portuguese: Algumas pessoas podem ter também alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão lá) ou ataques (convulsões) que podem levar a perda de consciência.
Italian: Dopo diluizione
Portuguese: Após diluição
Italian: Dectova contiene sodio
Portuguese: Dectova contém sódio
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in base all'età.
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste da dose em função da idade.
Italian: molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).
Portuguese: (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Italian: Non ci sono abbastanza informazioni per stimare quanto siano probabili questi effetti indesiderati:
Portuguese: Não existe informação suficiente para estimar a probabilidade destes efeitos secundários:
Italian: Adulti e bambini dai 6 mesi di età o più, possono essere trattati con Dectova.
Portuguese: Adultos e crianças com 6 meses ou mais podem ser tratados com Dectova.
Italian: • Utilizzare tecniche asettiche durante tutta la preparazione della dose.
Portuguese: • Utilizar técnicas assépticas ao longo de toda a preparação da dose.
Italian: Complessivamente, il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici era simile a quello osservato negli adulti negli studi clinici.
Portuguese: De um modo geral, o perfil de segurança nos doentes pediátricos foi semelhante ao observado nos adultos nos estudos clínicos.
Italian: Il trattamento di un sovradosaggio deve consistere in misure di supporto generali, incluso il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente.
Portuguese: O tratamento de uma sobredosagem deve consistir em medidas gerais de suporte, incluindo a monitorização dos sinais vitais e a observação do estado clínico do doente.
Italian: Se i reni non funzionano bene come dovrebbero, il medico deciderà di ridurle la dose.
Portuguese: Se os seus rins não estiverem a funcionar tão bem como deveriam, o seu médico irá optar pela dose reduzida.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche di zanamivir è molto basso (meno del 10%).
Portuguese: A ligação de zanamivir às proteínas plasmáticas é muito baixa (menos de 10%).
Italian: Studio di lavaggio bronco-alveolare
Portuguese: Estudo de lavagem broncoalveolar
Italian: Negli adulti con funzione renale normale, l'emivita di eliminazione è di circa 2-3 ore.
Portuguese: Em adultos com função renal normal, a semivida de eliminação é de, aproximadamente, 2-3 horas.
Italian: Pertanto, non è noto se Dectova abbia un ruolo nel causare tali sintomi.
Portuguese: Por isso, não se sabe se Dectova desempenhou um papel no aparecimento destes sintomas.
Italian: Cambiamenti improvvisi del comportamento, allucinazioni e convulsioni
Portuguese: Alterações súbitas no comportamento, alucinações e ataques
Italian: • La sacca per infusione deve essere delicatamente manipolata per assicurarsi che sia mescolata accuratamente.
Portuguese: • O saco de perfusão deve ser cuidadosamente manuseado para garantir que está completamente misturado.
Italian: Se le viene somministrato più Dectova di quanto si deve
Portuguese: Se lhe for administrado mais Dectova do que deveria
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere attentamente controllati per i cambiamenti del comportamento e per ciascun paziente devono essere attentamente valutati i benefici e i rischi di continuare il trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Portanto, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a alterações comportamentais e os benefícios e riscos da continuação do tratamento devem ser cuidadosamente avaliados para cada doente (ver secção 4.8).
Italian: Dectova non è stato studiato nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale.
Portuguese: Dectova não foi estudado em doentes com doença renal em fase terminal.
Italian: Come conservare Dectova
Portuguese: Como conservar Dectova
Italian: Dectova è usato per trattare l'influenza grave (infezione da virus dell'influenza).
Portuguese: Dectova é utilizado para tratar a gripe grave (infeção por vírus influenza).
Italian: Non ci sono state differenze significative nel TTCR attraverso i confronti del trattamento nella IPP globale o nei due sottogruppi pre-specificati (Tabella 6).
Portuguese: Não houve diferenças significativas no TTCR nas comparações de tratamento na IPP em geral ou em dois subgrupos predefinidos (Tabela 6).
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima dell'utilizzo sono responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore da 2°C a 8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os prazos de validade em utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente ultrapassar as 24 horas a 2 - 8ºC, exceto quando a diluição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
Italian: • comportarsi in modo strano
Portuguese: • atitude estranha
Italian: Tuttavia, non vi sono informazioni sul passaggio attraverso la placenta negli esseri umani.
Portuguese: Contudo, não existe informação sobre a transferência placentária no ser humano.
Italian: La selezione di virus dell'influenza resistenti è più probabile che si verifichi in seguito al trattamento con medicinali antivirali nei pazienti immuno-compromessi, incluso il trattamento con Dectova; pertanto, è importante monitorare la resistenza e prendere in considerazione il passaggio a terapie alternative dove appropriato.
Portuguese: A seleção de vírus influenza resistentes é mais provável de ocorrer após o tratamento com medicamentos antivirais em doentes imunocomprometidos, incluindo o tratamento com Dectova; por isso, é importante a monitorização da resistência e considerar terapêuticas alternativas sempre que for adequado.
Italian: Dectova non deve essere mescolato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Portuguese: Dectova não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Italian: Report da presentare annualmente
Portuguese: Submeter relatórios anuais
Italian: Dectova contiene zanamivir, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antivirali.
Portuguese: Dectova contém zanamivir, que pertence a um grupo de medicamentos chamados antivíricos.
Italian: La reazione avversa grave più importante è stata lesione epatocellulare, osservata in due pazienti (<1%).
Portuguese: A reação adversa grave mais importante foi lesão hepatocelular, observada em dois doentes (<1%).
Italian: Dose di mantenimento
Portuguese: Dose de Manutenção
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Italian: Nei ratti, zanamivir ha dimostrato di essere secreto in piccole quantità nel latte.
Portuguese: Em ratos, zanamivir mostrou ser secretado no leite em pequenas quantidades.
Italian: Mediana TTCR, giorni
Portuguese: TTCR mediano, dias
Italian: • Se refrigerata, la sacca per infusione deve essere rimossa dal frigorifero e portata a temperatura ambiente prima dell'uso.
Portuguese: • Se refrigerado, o saco de perfusão deve ser retirado do frigorífico e a sua temperatura elevada até à temperatura ambiente antes de ser utilizado.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha differito l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Dectova in una o più sottopopolazioni pediatriche nel trattamento e nella prevenzione dell'influenza (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Dectova em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento e prevenção da gripe (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Italian: Contatti immediatamente il medico o l'infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Portuguese: Contacte o médico imediatamente se detetar algum dos seguintes efeitos secundários graves:
Italian: Cos'è Dectova e a cosa serve
Portuguese: O que é Dectova e para que é utilizado
Italian: Gli studi sugli animali non indicano alcun effetto dannoso diretto o indiretto riguardo alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Italian: I pazienti sono stati stratificati alla randomizzazione in base al tempo trascorso dall'insorgenza dei sintomi all'inizio del trattamento (≤ 4 giorni e da 5 a 6 giorni).
Portuguese: Os doentes foram estratificados na aleatorização com base no tempo desde o início dos sintomas até ao início do tratamento (≤ 4 dias e 5 a 6 dias).
Italian: Dectova deve essere somministrato il più presto possibile, di solito entro 6 giorni dalla comparsa dei sintomi dell'influenza.
Portuguese: Dectova deve ser administrado o mais cedo possível, geralmente no prazo de 6 dias após o aparecimento dos sintomas de gripe.
Italian: Preparazione di Dectova
Portuguese: Preparação de Dectova
Italian: Nello studio embriofetale nel ratto, si è registrato un aumento dei tassi di incidenza di una serie di alterazioni scheletriche e viscerali minori, la maggior parte delle quali sono rimaste all'interno dei valori di base dei casi storici nella specie studiata.
Portuguese: No estudo embriofetal em ratos, houve um aumento nas taxas de incidência de uma variedade de alterações esqueléticas e viscerais menores, a maioria das quais permaneceu dentro das taxas base de ocorrência histórica na estirpe estudada.
Italian: Come tutti i medicinali, Dectova può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Italian: Il volume di distribuzione di zanamivir negli adulti è di circa 16 litri, che equivale a circa il volume di acqua extracellulare.
Portuguese: O volume de distribuição de zanamivir em adultos é de, aproximadamente, 16 litros, o que se aproxima do volume de água extracelular.
Italian: La quantità che le viene somministrata si basa sull'età, sul peso corporeo e sui risultati degli esami del sangue (per verificare se i reni funzionano bene).
Portuguese: A quantidade administrada baseia-se na idade, peso corporal e nos resultados das suas análises ao sangue (para verificar se os seus rins estão a funcionar bem).
Italian: Non vi è alcuna evidenza che zanamivir venga metabolizzato.
Portuguese: Não há evidência de que zanamivir seja metabolizado.
Italian: Resistenza nei pazienti immunocompromessi
Portuguese: Resistência em doentes imunocomprometidos
Italian: • se è allergico a zanamivir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: • se tem alergia a zanamivir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção
Italian: • altri medicinali antivirali per il trattamento dell'influenza, incluso zanamivir per inalazione, non sono adatti per quel particolare paziente.
Portuguese: • Outros medicamentos antivirais para o tratamento da gripe, incluindo zanamivir para inalação, não são adequados para o doente individual.
Italian: Per i pazienti che ricevono una terapia di sostituzione renale continua, la dose deve essere scelta utilizzando la clearance CRRT appropriata (CLCRRT in ml/min).
Portuguese: Para doentes a receber terapêutica de substituição renal contínua, a dose deve ser selecionada utilizando a depuração CRRT adequada (CLCRRT em ml/min).
Italian: Gravi reazioni di ipersensibilità
Portuguese: Reações de hipersensibilidade graves
Italian: Questo è equivalente al 3,54% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata per un adulto.
Portuguese: Isto é equivalente a 3,54% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Italian: Se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno, se pensa di poter essere in gravidanza o sta pianificando di avere un bambino, chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado este medicamento.
Italian: Tali sintomi possono verificarsi in persone con l'influenza alle quali non viene somministrato Dectova.
Portuguese: Estes sintomas também ocorrem em pessoas com gripe a quem não está a ser administrado Dectova.
Italian: Il principio attivo è zanamivir.
Portuguese: A substância ativa é zanamivir.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica si basa su 71 pazienti di età compresa tra ≥6 mesi e <18 anni nello studio di Fase II.
Portuguese: O perfil de reações adversas na população pediátrica baseia-se em 71 doentes com idade ≥ 6 meses a < 18 anos no estudo de Fase II.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 8, del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Italian: Come preparare l'infusione per la somministrazione endovenosa
Portuguese: Como preparar a perfusão para administração intravenosa:
Italian: I pazienti eleggibili non dovevano aver avuto un trattamento antivirale più di 3 giorni prima.
Portuguese: Os doentes elegíveis não podiam ter tido > 3 dias de tratamento antivírico prévio.
Italian: I flaconcini di Dectova sono solo per uso singolo.
Portuguese: Os frascos para injetáveis de Dectova são apenas para utilização única.
Italian: La farmacocinetica nei soggetti anziani è stata simile a quella dei soggetti giovani adulti.
Portuguese: A farmacocinética nos indivíduos idosos foi semelhante à dos indivíduos adultos.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, inibitori della neuroaminidasi Codice ATC: J05AH01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivíricos para utilização sistémica, inibidores da neuraminidase Código ATC: J05AH01
Italian: Per i pazienti in emodialisi intermittente o in dialisi peritoneale intermittente, la dose deve essere somministrata dopo il completamento della sessione di dialisi.
Portuguese: Para doentes em hemodiálise intermitente ou diálise peritoneal intermitente, a dose deve ser administrada após a conclusão da sessão de diálise.
Italian: Ci sono dati limitati sull'uso di zanamivir in donne in gravidanza.
Portuguese: A informação sobre a utilização de zanamivir em mulheres grávidas é limitada.
Italian: Zanamivir viene eliminato immodificato nelle urine mediante filtrazione glomerulare.
Portuguese: Zanamivir é eliminado inalterado na urina por filtração glomerular.
Italian: • danno al fegato (danno epatocellulare)
Portuguese: • danos no fígado (lesão hepatocelular)
Italian: L'età mediana dei pazienti era di 57 anni e il 35% (218/615) dei pazienti era di età ≥65 anni, di cui il 17% (n = 103) erano dai 65 a <75 anni; il 14% (n = 84) era tra i 75 e <85 anni e il 5% (n = 31) aveva un'età ≥85 anni.
Portuguese: A idade média dos doentes foi de 57 anos e 35% (218/615) dos doentes tinham ≥ 65 anos, dos quais 17% (n=103) tinham 65 a <75 anos; 14% (n=84) tinham
Italian: Dectova viene somministrato mediante infusione endovenosa per più di 30 minuti.
Portuguese: Dectova é administrado por perfusão intravenosa durante 30 minutos.
Italian: Tabella 6: Confronti statistici del TTCR tra il gruppo trattato con zanamivir 600 mg e ciascun altro gruppo (IPP)
Portuguese: Tabela 6: Comparações estatísticas do TTCR entre o grupo de zanamivir 600 mg e cada um dos outros grupos (IPP)
Italian: La sostituzione della neuraminidasi Q136K (A/H1N1 e A/H3N2) conferisce un alto livello di resistenza a zanamivir ma viene selezionata durante l'adattamento alla coltura cellulare e non durante il trattamento.
Portuguese: A substituição da neuraminidase Q136K (A/H1N1 e A/H3N2) confere resistência de alto nível a zanamivir, mas é selecionada durante a adaptação à cultura celular e não durante o tratamento.
Italian: Reazioni allergiche e cutanee gravi si possono verificare con Dectova, ma non ci sono abbastanza informazioni per stimare quanto siano probabili.
Portuguese: Podem ocorrer reações na pele e alérgicas graves com Dectova, mas não existe informação suficiente para estimar a frequência com que ocorrem.
Italian: La selezione della resistenza durante il trattamento con zanamivir è rara.
Portuguese: A seleção de resistência durante o tratamento com zanamivir é rara.
Italian: Patologie gastrointestinali diarrea comune
Portuguese: Doenças gastrointestinais diarreia frequentes
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Italian: Il potenziale delle interazioni con altri medicinali è basso, in base alla nota via di eliminazione di zanamivir.
Portuguese: O potencial para interações com outros medicamentos é baixo, com base na via de eliminação conhecida de zanamivir.
Italian: Dectova non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri medicinali per via endovenosa o preparato in soluzioni contenenti glucosio o altri elettroliti (vedere paragrafo 6.6).
Portuguese: Dectova não deve ser administrado simultaneamente com outros medicamentos intravenosos ou preparado em soluções contendo glucose ou outros eletrólitos (ver secção 6.6).
Italian: da 30 a < 50
Portuguese: 30 a < 50
Italian: La resistenza emergente con il trattamento è rara con zanamivir (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: A resistência emergente ao tratamento é rara com zanamivir (ver secção 5.1).
Italian: NFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Italian: Se durante l'infusione di Dectova si verifica una qualche reazione di ipersensibilità, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e deve essere attuata una gestione adeguata.
Portuguese: Caso ocorra uma reação de hipersensibilidade durante a perfusão de Dectova, a perfusão tem de ser interrompida imediatamente e devem ser tomadas medidas adequadas.
Italian: Popolazione positiva all'influenza, N Mediana TTCR, giorni
Portuguese: População Influenza-Positiva, N TTCR mediano, dias
Italian: Questi possono riguardare fino a 1 persona su 100 • prurito, eruzione cutanea irregolare (orticaria).
Portuguese: Podem afetar até 1 em cada 100 pessoas • erupção na pele com comichão, irregular (urticária).
Italian: I dati preclinici non rivelano alcun rischio particolare per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, di tossicità a dose ripetuta, di genotossicità, di potenziale cancerogeno o di tossicità per la riproduzione e lo sviluppo, ad eccezione di uno studio sullo sviluppo embriofetale nel ratto (somministrazione sottocutanea).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento, à exceção de um estudo de desenvolvimento embriofetal em ratos (administração subcutânea).
Italian: Questa sostituzione non ha alcun effetto su zanamivir; pertanto, i virus con sostituzione H275Y mantengono la completa sensibilità a zanamivir.
Portuguese: Esta substituição não tem efeito sobre o zanamivir; por conseguinte, os vírus com a substituição H275Y mantêm a total suscetibilidade a zanamivir.
Italian: Nell'analisi farmacocinetica di popolazione, l'età non ha avuto alcun effetto significativo sulla farmacocinetica di zanamivir.
Portuguese: Na análise farmacocinética populacional, a idade não teve qualquer efeito significativo na farmacocinética de zanamivir.
Italian: Il profilo di sicurezza di Dectova si basa principalmente sui dati di un singolo studio di Fase II e di un singolo studio di Fase III, con il supporto degli studi di Fase I, di un programma di uso compassionevole e delle reazioni avverse al medicinale segnalate per zanamivir per inalazione.
Portuguese: O perfil de segurança de Dectova baseia-se principalmente em dados de um único estudo de Fase II e um único estudo de Fase III, suportado por estudos de Fase I, por um programa de uso compassivo e por reações adversas medicamentosas notificadas para zanamivir por via inalatória.
Italian: Poiché l'esperienza è limitata, l'uso di Dectova in gravidanza deve essere preso in considerazione solo se si ritiene che il possibile beneficio per la paziente superi ogni possibile rischio per il feto.
Portuguese: Uma vez que a experiência é limitada, a utilização de Dectova durante a gravidez apenas deve ser considerada se o possível benefício para a doente for superior a qualquer possível risco para o feto.
Italian: Dectova non ha dimostrato di ridurre il rischio di complicanze batteriche associate all'infezione dell'influenza.
Portuguese: Dectova não demonstrou redução do risco de complicações bacterianas associadas à infeção por vírus influenza.
Italian: Zanamivir non viene metabolizzato, pertanto non si prevede alcun effetto di compromissione epatica.
Portuguese: Zanamivir não é metabolizado, por isso não é expectável qualquer efeito do compromisso hepático.