FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme les deux médicaments sont connus pour allonger l'intervalle QT, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est invité à mettre à jour le RCP et la Notice du delamanide pour y ajouter la bédaquiline comme un des médicaments concomitants connus pour allonger l'intervalle QTc.
Portuguese: Dado que se sabe que ambos os medicamentos prolongam o intervalo QT, solicita-se ao titular da AIM que atualize o RCM e o FI de delamanid para listar a bedaquilina como um dos fármacos concomitantes conhecidos por prolongarem o intervalo QTc.
French: • Aberration mentale
Portuguese: • Aberração mental
French: • Utilisation du médicament pendant la grossesse
Portuguese: • Utilização do medicamento durante a gravidez
French: Les métabolites identifiés du delamanide n'ont montré aucune activité anti-mycobactérienne.
Portuguese: Os metabolitos de delamanid identificados não mostram actividade antimicobacteriana.
French: Présence de sang dans les urines
Portuguese: • Sangue na urina
French: Votre médecin évaluera si les bénéfices pour votre santé d'un traitement par Deltyba pendant votre grossesse l'emportent sur les risques pour votre bébé.
Portuguese: O seu médico irá ponderar os benefícios para si relativamente aos riscos para o seu bebé de tomar Deltyba durante a gravidez.
French: Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Le delamanide a été évalué dans deux essais contrôlés contre placebo en double aveugle pour le traitement de la TB-MR.
Portuguese: Delamanid foi avaliado em dois ensaios clínicos, com dupla ocultação, controlados por placebo, para o tratamento da MDR-TB.
French: Le delamanide est contre-indiqué chez les patients dont l'albumine est < 2,8 g/dl (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Delamanid está contraindicado em doentes com albumina < 2,8 g/dl (ver secção 4.3).
French: Afin de caractériser plus en détail la relation PK/PD du délamanide, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener une étude in vitro utilisant le modèle HFS-TB et en soumettre les résultats.
Portuguese: A fim de melhor caracterizar a relação FC/FD de delamanid, o titular da AIM deve conduzir e submeter os resultados de um estudo in vitro utilizando o modelo HFS-TB.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de génotoxicité et de potentiel cancérogène n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam um perigo específico para os seres humanos com base em estudos convencionais de genotoxicidade e potencial carcinogénico.
French: Sécheresse des yeux
Portuguese: • Olhos secos
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGES POUR BOÎTES DE PLAQUETTES THERMOFORMÉES
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXAS PARA EMBALAGENS BLISTER
French: Comment se présente Deltyba et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspecto de Deltyba e conteúdo da embalagem
French: Pour les patients recevant 100 mg de delamanide + TFO deux fois par jour, la fréquence a été de 8,1 % (catégorie de fréquence : fréquent), en comparaison à une fréquence de 6,3 % chez les patients recevant le traitement par placebo + TFO deux fois par jour.
Portuguese: Para os doentes a receber 100 mg de delamanid + OBR duas vezes por dia, a frequência foi de 8,1% (categoria de frequência: frequente) em comparação com uma frequência de 6,3% nos doentes a receber placebo + OBR duas vezes por dia.
French: Dans les essais cliniques, la résistance au delamanide a été définie comme toute croissance, en présence d'une concentration de delamanide de 0,2 μg/ml, supérieure à 1 % de celle des cultures témoins sans substance active sur un milieu Middlebrook 7H11.
Portuguese: Breakpoints dos testes de susceptibilidade Nos ensaios clínicos, a resistência a delamanid foi definida como sendo qualquer crescimento na presença de uma concentração de delamanid de 0,2 μg/ml que seja superior a 1% do crescimento observado em culturas de controlo, sem medicamento, em meio Middlebrook 7H11.
French: Le mécanisme d'action pharmacologique du delamanide implique l'inhibition de la synthèse des composants de la paroi cellulaire des mycobactéries, l'acide méthoxymycolique et cétomycolique.
Portuguese: O modo de acção farmacológico de delamanid envolve a síntese dos componentes da parede celular micobacteriana, ácido metoximicólico and cetomicólico.
French: Si la durée de l'intervalle QTc est supérieure à 450/470 ms pour les patients de sexe masculin/féminin pendant le traitement par delamanide, la surveillance des ECG
Portuguese: Se a duração do intervalo QTc ultrapassar os 450/470 ms para os doentes do sexo masculino/feminino durante o tratamento com delamanid, deve aplicar-se a estes doentes uma monitorização mais frequente através de ECG.
French: Constipation* Douleur abdominale Douleur abdominale basse
Portuguese: Obstipação* Dor abdominal Dor abdominal inferior Dispepsia
French: Trouble panique Trouble de l'adaptation avec humeur dépressive Névrose
Portuguese: Distúrbio de pânico Perturbação de ajustamento com humor deprimido Neurose
French: L'allaitement est déconseillé pendant un traitement par Deltyba.
Portuguese: Não se recomenda a amamentação durante o tratamento com Deltyba.
French: Les comprimés pelliculés Deltyba contiennent du lactose.
Portuguese: Deltyba comprimidos revestidos por película contém lactose.
French: - Prise de médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc.
Portuguese: - Tomar medicamentos que se saiba prolongarem o intervalo QTc.
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONADA
French: Le delamanide donné en association avec les médicaments anti-VIH, ténofovir disoproxil, lopinavir/ritonavir et efavirenz, n'a pas modifié l'exposition à ces médicaments.
Portuguese: Delamanid administrado em combinação com os medicamentos anti-VIH, disoproxilo de tenofovir, lopinavir/ritonavir e efavirenz, não afectou a exposição a estes medicamentos.
French: Description d'effets indésirables choisis
Portuguese: Descrição de reacções adversas seleccionadas
French: Neuropathie périphérique Somnolence* Hypoesthésie
Portuguese: Neuropatia periférica Sonolência* Hipoestesia
French: Recommandations générales
Portuguese: Recomendações gerais
French: Comprimé pelliculé rond, de couleur jaune.
Portuguese: Comprimido revestido por película, redondo, amarelo.
French: - Albumine sérique < 2,8 g/dl (voir rubrique 4.4 concernant l'utilisation chez les patients dont l'albumine sérique est ≥ 2,8 g/dl).
Portuguese: - Albumina sérica < 2,8 g/dl (ver secção 4.4 relativamente à utilização em doentes com albumina sérica
French: Allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT no electrocardiograma
French: Une administration concomitante du delamanide avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 (lopinavir/ritonavir) a été associée à une exposition 30 % supérieure au métabolite DM-6705, avec un allongement de QTc.
Portuguese: A co-administração de delamanid com um inibidor forte de CYP3A4 (lopinavir/ritonavir) foi associada a uma exposição 30% superior ao metabolito DM-6705, que foi associado ao prolongamento do intervalo QTc.
French: Faiblesse musculaire
Portuguese: • Fraqueza muscular
French: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Allemagne
Portuguese: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Alemanha
French: Comment conserver Deltyba
Portuguese: Como conservar Deltyba
French: Les données pharmacocinétiques chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du delamanide /des métabolites dans le lait maternel.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos em animais mostraram a excreção de delamanid/metabolitos no leite materno.
French: * La fréquence de ces événements a été plus faible pour le groupe recevant le delamanide avec le TFO que pour le groupe recevant le placebo avec le TFO.
Portuguese: * A frequência para estes acontecimentos foi mais baixa para o grupo da combinação delamanid mais OBR em comparação com o grupo de placebo mais OBR.
French: • Utilisation du médicament pendant la grossesse • Utilisation du médicament pendant l'allaitement
Portuguese: • Utilização do medicamento durante a gravidez • Utilização do medicamento durante a amamentação.
French: La proportion de patients obtenant la négativation des expectorations après la période de traitement de 6 mois était de 87,6 % (198/226) dans le groupe de traitement delamanide + TFO contre 86,1 % (87/101) dans le groupe placebo + TFO (p = 0,7131).
Portuguese: A proporção de doentes que atingiram SCC (conversão de cultura de expectoração) após o período de tratamento de 6 meses foi de 87,6 % (198/226) no grupo de tratamento com delamanid + OBR em comparação com 86,1 % (87/101) no grupo de tratamento com placebo + OBR (p = 0,7131).
French: Effets des autres médicaments sur Deltyba
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos em Deltyba
French: Mécanisme d'action
Portuguese: Modo de acção
French: L'incidence d'un intervalle QTcF > 500 ms variait de 0,6 % (1/161) à 2,1 % (7/341) chez les patients recevant une dose quotidienne totale de 200 mg de delamanide versus 0 % (0/160) à 1,2 % (2/170) chez les patients recevant le placebo + TFO, alors que l'incidence de la variation de l'intervalle QTcF par rapport à la situation initiale > 60 ms variait de 3,1 % (5/161) à 10,3 % (35/341) chez les patients recevant une dose quotidienne totale de 200 mg de delamanide versus 0 % (0/160) à 7,1 % (12/170) chez les patients recevant le placebo.
Portuguese: A incidência de um intervalo QTcF > 500 ms variou entre 0,6 % (1/161) - 2,1 % (7/341) em doentes a receber delamanid 200 mg como dose diária total e 0 % (0/160) - 1,2 % (2/170) dos doentes a receber placebo + OBR, enquanto que a incidência de variação de QTcF em relação à situação basal > 60 ms variou de 3,1 % (5/161) - 10,3 % (35/341) em doentes a receber delamanid 200 mg como dose diária total e 0 % (0/160) - 7,1% (12/170) em doentes a receber placebo.
French: Les comprimés pelliculés de Deltyba 50 mg sont ronds et jaunes.
Portuguese: Deltyba 50 mg comprimidos revestidos por película são redondos e amarelos.
French: • Agression
Portuguese: • Agressão
French: Hypoalbuminémie
Portuguese: Hipoalbuminemia
French: Dans le premier essai (Essai 204), 64/141 (45,4 %) patients randomisés pour recevoir le delamanide 100 mg deux fois par jour + TFO et 37/125 (29,6 %) des patients randomisés pour recevoir le placebo (PLC) + TFO ont obtenu une négativation des expectorations sur deux mois (à savoir, le passage d'une croissance de Mycobacterium tuberculosis à une absence de croissance sur les 2 premiers mois et le maintien pendant 1 mois de plus) (p = 0,0083).
Portuguese: No primeiro ensaio (Ensaio 204), 64/141 (45,4 %) doentes aleatorizados para receber delamanid 100 mg 2×/dia + OBR e 37/125 (29,6 %) dos doentes aleatorizados para receber placebo (PLC) + OBR alcançaram uma conversão de cultura de expectoração (SCC) em dois meses (isto é, de crescimento de Mycobacterium tuberculosis a ausência de crescimento durante os primeiros 2 meses e manutenção por mais 1 mês) (p = 0,0083).
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Portuguese: Tome este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico.
French: Chez les patients ayant reçu une dose quotidienne totale de 200 mg de delamanide dans les essais de phase 2 et 3, l'augmentation moyenne de l'intervalle QTcF corrigée en fonction du placebo par rapport à la situation initiale variait de 4,7 à 7,6 ms à 1 mois et de 5,3 à 12,1 ms à 2 mois, respectivement.
Portuguese: Em doentes a receber 200 mg de delamanid como dose diária total em ensaios clínicos de fase 2 e 3, o aumento médio corrigido por placebo em QTcF a partir da situação basal variou entre 4,7 - 7,6 ms a 1 mês e 5,3 ms - 12,1 ms aos 2 meses, respectivamente.
French: Le temps médian à la négativation des expectorations était de 51 jours dans le groupe delamanide + TFO comparé à 57 jours dans le groupe PLC + TFO (p = 0,0562 en utilisant la modification de Peto et Peto pour la stratification du test de la somme des rangs de Wilcoxon-Gehan).
Portuguese: O tempo mediano para SCC foi de 51 dias no grupo em tratamento com delamanid + OBR, comparativamente a 57 dias no grupo de tratamento com PLC + OBR (p = 0,0562 utilizando a modificação estratificada da modificação de Peto-Peto do teste de sinais Wilcoxon de Gehan).
French: Une surveillance très fréquente des ECG de ces patients sera nécessaire pendant toute la période de traitement par delamanide.
Portuguese: Estes doentes devem fazer uma monitorização muito frequente do ECG ao longo de todo o período de tratamento com delamanid.
French: • Trouble de l'adaptation avec humeur dépressive
Portuguese: • Perturbação de ajustamento com humor deprimido
French: Douleurs à l'estomac
Portuguese: • Dor de estômago
French: Une administration concomitante avec le delamanide a conduit à une augmentation significative (environ 25%) des concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre de l'éthambutol dont la pertinence clinique n'est pas connue.
Portuguese: A co-administração com delamanid aumentou significativamente as concentrações plasmáticas de etambutol no estado de equilíbrio em cerca de 25%; desconhece-se qual a relevância clínica deste aumento.
French: Il est également recommandé de pratiquer un contrôle des électrolytes sériques, par exemple du potassium, en début de traitement et de les corriger en cas d'anomalie.
Portuguese: Também se recomenda a obtenção dos valores dos electrólitos séricos, por ex., potássio, na situação basal e a correcção destes, caso se encontrem alterados.
French: Deltyba est indiqué dans le cadre d'une association appropriée avec d'autres médicaments dans le traitement de la tuberculose pulmonaire multirésistante (TB-MR) chez les patients adultes, lorsque l'utilisation d'un autre schéma thérapeutique efficace est impossible pour des raisons de résistance ou d'intolérance (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Portuguese: Deltyba é indicado para utilização como parte de um regime de combinação adequado, na tuberculose pulmonar multirresistente (MDR-TB) em doentes adultos quando não se consegue de outra forma compor um regime eficaz de tratamento, por motivos de resistência ou tolerabilidade (ver as secções 4.2, 4.4 e 5.1).
French: Administration concomitante du delamanide avec des quinolones.
Portuguese: Co-administração de delamanid com quinolonas
French: Le traitement du surdosage impose des mesures immédiates pour éliminer le delamanide du tube digestif, ainsi qu'un traitement d'appoint, selon les besoins.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem deve envolver medidas imediatas para remover delamanid do tracto gastrointestinal e cuidados de suporte conforme o necessário.
French: - Les autres composants sont le phtalate d'hypromellose, la povidone, l'all-rac-α-tocophérol, la cellulose microcristalline, le glycolate d'amidon sodique, la carmellose calcique, la silice colloïdale hydratée, le stéarate de magnésium, le lactose monohydraté, l'hypromellose, le macrogol 8000, le dioxyde de titane, le talc et l'oxyde de fer (E172).
Portuguese: - Os outros componentes são ftalato de hipromelose, povidona, all-rac-α-tocoferol, celulose microcristalina, glicolato de amido sódico, carmelose cálcica, sílica coloidal hidratada, estearato de magnésio, lactose mono-hidratada, hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro (E172).
French: L'allongement de l'intervalle QTc est en corrélation étroite avec le DM-6705, principal métabolite du delamanide.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QTc apresenta uma correlação muito próxima com o principal metabolito de delamanid, o DM-6705.
French: Agression
Portuguese: Agressão
French: Le temps pour obtenir la négativation des expectorations pour le groupe randomisé à 100 mg deux fois par jour était également plus bref que pour le groupe randomisé pour recevoir le placebo + TFO (p = 0,0056).
Portuguese: O tempo de SCC para o grupo aleatorizado a receber 100 mg 2×/dia foi também considerado mais rápido no grupo aleatorizado para receber placebo + OBR (p = 0,0056).
French: Par conséquent, on ne peut prévoir avec certitude les interactions médicamenteuses présentant une signification clinique susceptibles de survenir avec le delamanide ou leurs conséquences possibles, notamment l'effet total sur l'intervalle QTc.
Portuguese: Por conseguinte, o potencial para ocorrência de interacções medicamentosas com significado clínico com delamanid e as possíveis consequências, incluindo o efeito total no intervalo QTc, não pode prever-se com confiança.
French: Par conséquent, si une administration concomitante est considérée comme inévitable pour constituer un schéma thérapeutique adéquat pour la TB-MR, il est recommandé d'effectuer une surveillance très fréquente par ECG pendant toute la période de traitement par delamanide.
Portuguese: Por conseguinte, caso se considere que a co-administração é inevitável para elaborar um regime de tratamento adequado para a MDR-TB, recomenda-se que exista uma monitorização muito frequente com ECG, ao longo de todo o período de tratamento com delamanid.
French: Le PRAC a noté l'utilisation concomitante récurrente de delamanide avec bédaquiline chez les patients présentant un allongement du QTc.
Portuguese: O PRAC verificou a utilização concomitante recorrente de delamanid com bedaquilina em doentes com prolongamento do QTc.
French: Si vous avez oublié de prendre Deltyba
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Deltyba
French: Toutes deux ont montré un délai médian à la négativation des expectorations plus court de 13 jours dans le groupe delamanide + TFO (p = 0,0281 pour la DOR et p = 0,0052 pour la « bookending »).
Portuguese: Ambas apresentaram um tempo mediano 13 dias mais curto para SCC no grupo de tratamento com delamanid + OBR (p = 0,0281 para LOCF e p = 0,0052 para "terminal").
French: Fréquence peu fréquent
Portuguese: Frequência pouco frequentes
French: Anémie* Éosinophilie*
Portuguese: Anemia* Eosinofilia*
French: Un allongement de l'intervalle QT a été observé chez les patients traités par delamanide.
Portuguese: Observou-se prolongamento do intervalo QT em doentes tratados com delamanid.
French: Aucune réduction cliniquement pertinente de l'exposition au delamanide n'a été observée avec l'efavirenz, un inducteur faible, lorsque celui-ci est administré à une dose de 600 mg par jour pendant 10 jours en association avec 100 mg de delamanide deux fois par jour.
Portuguese: Não se observou nenhuma redução clinicamente relevante na exposição a delamanid com o indutor fraco efavirenz quando administrado numa dose de 600 mg por dia durante 10 dias, em combinação com delamanid 100 mg duas vezes por dia.
French: • Infection à levure de la peau (pityriasis versicolor)
Portuguese: • Infecção da pele por fungos (Tinea versicolor)
French: Liste des effets indésirables liés au médicament présentée sous forme de tableau La liste des effets indésirables liés au médicament et les fréquences sont basées sur les résultats de 2 études cliniques en double aveugle contrôlées contre placebo (delamanide plus TFO, n = 662 versus placebo plus TFO n = 330).
Portuguese: A lista de reacções adversas medicamentosas e de frequências baseia-se nos resultados de 2 ensaios clínicos em dupla ocultação, controlados por placebo (delamanid mais OBR, n = 662 vs. placebo mais OBR n = 330).
French: Douleur dans les os
Portuguese: • Dor nos ossos
French: L'administration concomitante de moxifloxacine et de delamanide chez les patients atteints de TB-MR n'a pas été étudiée.
Portuguese: A co-administração com moxifloxacina e delamanid em doentes com MDR-TB não foi estudada.
French: Les données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du delamanide et/ou de ses métabolites dans le lait maternel.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis em animais mostraram a excreção de delamanid e/ou dos respectivos metabolitos no leite.
French: Le delamanide doit toujours être administré dans le cadre d'une association appropriée avec d'autres médicaments dans le traitement de la tuberculose multirésistante (TB-MR) (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Portuguese: Delamanid tem de ser sempre administrado como parte de um regime de combinação apropriado para o tratamento da tuberculose multirresistente (multidrug-resistant tuberculosis, MDR-TB) (ver as secções 4.4 e 5.1).
French: Le profil métabolique complet et le mode d'élimination du delamanide n'ont pas encore été totalement élucidés (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Portuguese: O perfil metabólico completo e o modo de eliminação de delamanid não foram ainda inteiramente elucidados (ver secções 4.4 e 5.2)
French: Herpes zoster Candidose oropharyngée Pityriasis versicolor*
Portuguese: Herpes zoster Candidíase orofaríngica Tinea versicolor*
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché conviendra du matériel éducatif avec l'État membre avant la commercialisation du produit.
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar o material educativo com os Estados-Membros, antes do lançamento.
French: Ces produits comprennent notamment (mais sans y être limités) : - les antiarythmiques (par exemple amiodarone, disopyramide, dofétilide, ibutilide, procaïnamide, quinidine, hydroquinidine, sotalol).
Portuguese: Estes incluem (entre outros): - Antiarrítmicos (por ex., amiodarona, disopiramida, dofetilida, ibutilida, procainamida, quinidina, hidroquinidina, sotalol).
French: Augmentation de la pression artérielle
Portuguese: • Aumento da pressão arterial
French: Une autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» a été délivrée pour ce médicament.
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma «Autorização de Introdução no Mercado condicional».
French: Utiliser le delamanide uniquement dans le cadre d'une association appropriée avec d'autres médicaments dans le traitement de la TB-MR, conformément aux recommandations de l'OMS, afin de prévenir l'apparition de résistance au delamanide.
Portuguese: Delamanid só pode ser utilizado num regime de combinação apropriado para o tratamento da MDR-TB, conforme recomendado pela OMS para prevenir o desenvolvimento de resistência a delamanid.
French: si vous êtes allergique au delamanide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; si vous présentez des niveaux très faibles d'albumine dans le sang ; si vous prenez des médicaments qui induisent fortement une certaine enzyme du foie appelée « CYP450 3A4 » (par exemple, la carbamazépine).
Portuguese: - se tem alergia ao delamanid ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção - se tem níveis muito baixos de albumina no sangue - se está a tomar medicamentos que induzem fortemente uma determinada enzima do fígado chamada
French: • Risque d'allongement de l'intervalle QT
Portuguese: • Risco de prolongamento do intervalo QT
French: - les neuroleptiques (par exemple phénothiazines, sertindole, sultopride, chlorpromazine, halopéridol, mésoridazine, pimozide ou thioridazine), antidépresseurs.
Portuguese: - Neurolépticos (por ex., fenotiazinas, sertindol, sultoprida, clorpromazina, haloperidol, mesoridazina, pimozida ou tioridazina), agentes antidepressivos.
French: Déshydratation Hypocalcémie Hypercholestérolémie
Portuguese: Desidratação Hipocalcemia Hipercolesterolemia
French: Par conséquent, si une administration concomitante du delamanide avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 est considérée comme nécessaire, il est recommandé d'effectuer une surveillance très fréquente par ECG pendant toute la période de traitement par delamanide.
Portuguese: Por conseguinte, caso se considere necessária a co-administração de delamanid com qualquer inibidor forte da CYP3A4, recomenda-se que exista uma monitorização muito frequente com ECG, ao longo de todo o período de tratamento com delamanid.