FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gegevens over het gebruik van Holoclar bij patiënten met een lever- en nierfunctiestoornis zijn niet beschikbaar.
Hungarian: Máj- és vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem állnak rendelkezésre Holoclar-ral kapcsolatos adatok.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Holoclar in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van deficiëntie van de limbale stamcellen ten gevolge van brandwonden van het oog (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Holoclar vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a szem égési sérülése következtében kialakult limbalis őssejthiány kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: Het percentage patiënten met symptomen (pijn, branderig gevoel of fotofobie) daalde aanzienlijk van vóór de chirurgische ingreep (40 patiënten met ten minste één symptoom; 38,5%) tot één jaar na de procedure (12 patiënten; 11,5%).
Hungarian: A műtét előtti számhoz képest (40 beteg legalább egy tünettel; 38,5%) a tünetekkel (fájdalom, égető érzés vagy photophobia) rendelkező betegek aránya jelentősen csökkent a műtét után egy évvel
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő {EXP} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Dutch: Na de implantatie moet een geschikt schema voor monitoring worden gevolgd.
Hungarian: A beültetést követően a beteget megfelelő rendszerességgel monitorozni kell.
Dutch: • Het oppervlak met littekenvorming van het hoornvlies verwijderen
Hungarian: • eltávolítja a szaruhártya heges felszínét;
Dutch: De andere stof is een speciale vorm van niet-actieve cellen van muizen, die gebruikt wordt om uw limbale cellen te laten groeien.
Hungarian: A másik összetevő egy speciális, inaktivált egérsejt, amely a limbális sejtek osztódásához kell.
Dutch: Elke batch wordt verstuurd in een thermisch geïsoleerde doos met temperatuurregulering voor orgaantransplantatie.
Hungarian: Minden egyes tétel szervátültetéshez használt, szabályozott hőmérsékletű, hőszigetelt dobozban kerül szállításra.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: (De volledige SPC wordt in een afzonderlijk document in de geneesmiddelverpakking verstrekt.)
Hungarian: (A teljes Alkalmazási előírás külön dokumentumként található meg a gyógyszer csomagolásában.)
Dutch: Na de biopsie moet volgens een geschikt profylactisch behandelingsschema een antibioticum worden gegeven.
Hungarian: Biopsziát követő kezelés A biopsziát követően megfelelő adagolási rendű profilaktikus antibiotikumkezelésre van szükség.
Dutch: Neem in dat geval contact op met uw chirurg.
Hungarian: Ilyen esetben forduljon sebészéhez.
Dutch: Er wordt een incisie gemaakt van 2 x 2 mm om het biopt te verwijderen.
Hungarian: A biopsziához 2 × 2 mm nagyságú bemetszést kell ejteni.
Dutch: Soms: kunnen maximaal 1 op de 100 personen treffen
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Dutch: Nier- en leverproblemen Raadpleeg uw chirurg voordat u start met de behandeling als u een lever- of nieraandoening heeft.
Hungarian: Kérjük, beszéljen sebészével a kezelés megkezdése előtt, ha Önnek máj- vagy vesebetegsége van.
Dutch: Holoclar kan potentieel geïnfecteerd, biologisch materiaal bevatten, hoewel het risico klein wordt geacht en gecontroleerd wordt tijdens de productie.
Hungarian: Ugyanakkor ennek kockázatát alacsonynak gondolják, és a gyártás során ellenőrzik.
Dutch: Bijwerkingen die gemeld zijn bij patiënten bij wie Holoclar werd geïmplanteerd, worden in de tabel gegeven.
Hungarian: A Holoclar beültetésével kapcsolatban jelentett mellékhatásokat az alábbi táblázat mutatja be.
Dutch: Elke vierkante centimeter Holoclar bevat 79.000-316.000 cellen.
Hungarian: A Holoclar négyzetcentiméterenként 79 000-316 000 sejtet tartalmaz.
Dutch: De stalen primaire container zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen bacteriële, schimmel- en virale contaminatie.
Hungarian: A baktérium-, gomba- és vírusfertőzésektől való védelem érdekében az elsődleges acéltartályt tartsa jól lezárva.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Hungarian: Máj- és vesekárosodás
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met matig ernstige tot ernstige limbale stamceldeficiëntie (gedefinieerd door de aanwezigheid van neovascularisatie van de oppervlakkige cornea in ten minste twee kwadranten van de cornea, met aantasting van de centrale cornea en ernstig verstoorde gezichtsscherpte), unilateraal of bilateraal, ten gevolge van thermische of chemische verbranding van het oog.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A szem fizikai vagy kémiai égése következtében kialakult, közepesen súlyos és súlyos, unilateralis vagy bilateralis limbalis őssejthiányban (az őssejthiány definíció szerint legalább két cornealis kvadránst érintő felszíni cornealis neovascularisatio, centralis cornealis érintettséggel és súlyosan károsodott látásélességgel) szenvedő felnőtt betegek kezelésére.
Dutch: • Uw oog kan geen pijn voelen (anesthesie van het hoornvlies of de conjunctiva, of hypo-esthesie)
Hungarian: • a szem érzéktelenné válása a fájdalommal szemben (a szaruhártya vagy kötőhártya érzéketlensége vagy csökkent érzékenysége);
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Het werkingsmechanisme van Holoclar is de vervanging van het cornea-epitheel en verloren limbale stamcellen bij patiënten bij wie de limbus is vernietigd door verbranding van het oog.
Hungarian: A Holoclar az olyan betegek cornealis epitheliumának és elvesztett limbalis őssejtjeinek pótlására szolgál, akiknek limbusa a szem égési sérülése miatt károsodott.
Dutch: Indien de in de geïsoleerde doos gecontroleerde temperatuur afwijkt van de bewaarcondities, neem dan contact op met de fabrikant.
Hungarian: Ha a szigetelt dobozban található hőmérséklet-monitor nem a tárolási feltételeknek megfelelő hőmérsékletet jelez,
Dutch: Hoornvliesinfectie
Hungarian: Corneafertőzés
Dutch: De container en sluiting moeten zorgvuldig visueel worden gecontroleerd op eventuele beschadiging.
Hungarian: Alaposan meg kell vizsgálni, hogy a tartály és annak zárja nem sérült-e.
Dutch: Het is de rand rondom de gekleurde kern (iris) van uw oog.
Hungarian: Ez a szem szivárványhártyáját (íriszét) határoló perem.
Dutch: Elke container bevat 3,8 cm2 autoloog, humaan cornea-epitheel, aangebracht op een ondersteunende fibrinelaag en ondergedompeld in transportmedium.
Hungarian: Minden tartály 3,8 cm2, transzportmédiumba merült, fibrinvázhoz rögzített autológ humán cornealis epitheliumot tartalmaz.
Dutch: Behandeling na biopsie
Hungarian: 1. vizit: Biopszia elvégzése
Dutch: Vóór de biopsie zal de chirurg u oogdruppels geven om uw oog te verdoven en met een chirurgische ingreep het biopt nemen.
Hungarian: A biopszia előtt a sebész érzéstelenítés céljából szemcseppet cseppent a szemébe, majd elvégzi a biopsziás műtétet.
Dutch: Vervolgens wordt dit biopt gebruikt voor het produceren van Holoclar.
Hungarian: A levett biopsziás mintát fogják használni a Holoclar elkészítéséhez.
Dutch: Equivalent van levend weefsel.
Hungarian: Szövettenyészet, élő szövet pótlására.
Dutch: Holoclar bestaat uit een transparant, cirkelvormig vel van 300.000 tot 1.200.000 levensvatbare, autologe, humane corneale epitheelcellen (79.000-316.000 cellen/cm2), waaronder gemiddeld 3,5% (0,4 tot 16%) limbale stamcellen, en van stamcellen afkomstige transitionele amplificerende en terminaal gedifferentieerde cellen, gehecht aan een ondersteunende fibrinelaag met een diameter van 2,2 cm en ondergedompeld in het transportmedium.
Hungarian: A Holoclar egy átlátszó, kör alakú lap, amelyen 300 000-1 200 000 életképes, autológ, humán cornealis epitheliumsejt (79 000-316 000 sejt/cm2) található, emellett átlagosan 3,5% (0,4-16%)
Dutch: BATCHNUMMER<, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES> BATCHNR.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA<, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA> Gy. sz.:
Dutch: Het topische corticosteroïd kan worden gehandhaafd in geval van een aanhoudende oogontsteking.
Hungarian: Tartós szemgyulladás esetén a helyi kortikoszteroidkezelés fenntartható.
Dutch: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italië
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Olaszország
Dutch: • Ongelijke oogleden
Hungarian: • rosszul záródó szemhéjak;
Dutch: Lees de bijsluiter van de afzonderlijke geneesmiddelen die u krijgt voor meer informatie over deze geneesmiddelen.
Hungarian: Kérjük, hogy az ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért minden felírt gyógyszer betegtájékoztatóját olvassa el.
Dutch: Voorzorgen bij gebruik
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Dutch: Holoclar wordt op uw oog toegediend door een chirurg en dit zal invloed hebben op uw rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Holoclar-t műtéti úton helyezik a szemébe, ami hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire.
Dutch: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Hungarian: Τηλ: + 30 210 6179763
Dutch: Telefoon: +3905212791 Telefax: +390521 774468 E-Mail: info@chiesigroup.com
Hungarian: Telefonszám: +3905212791 Fax: +390521 774468
Dutch: 36 uur.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 36 óra.
Dutch: • Ontsteking van het hoornvlies
Hungarian: • szaruhártya-gyulladás.
Dutch: - Heeft u nog vragen?
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon sebészéhez.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of geeft u borstvoeding?
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a gyógyszerrel való kezelést el kell halasztani.
Dutch: OVERIGE CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK A forgalomba hozatali engedély jogosultja: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Dutch: Het biopt wordt in het meegeleverde, steriele testbuisje geplaatst dat transportmedium bevat.
Hungarian: A biopsziás mintát a biztosított, transzportmédiumot tartalmazó, steril kémcsőbe kell helyezni.
Dutch: De aanbevolen dosis van Holoclar is 79.000-316.000 cellen/cm2, overeenkomend met 1 cm2 product/cm2 van het letsel.
Hungarian: A Holoclar ajánlott adagja 79 000-316 000 sejt/cm², amely megfelel 1 cm²
Dutch: Holoclar is uitsluitend bestemd voor gebruik bij regeneratie van autologe, limbale stamcellen overeenkomstig de goedgekeurde therapeutische indicatie en moet onder aseptische condities worden toegediend in combinatie met limbale peritomie, ondermijnen van de conjunctiva en excisie van het corneaal fibrovasculair weefsel ter voorbereiding van het defecte bed.
Hungarian: A Holoclar kizárólag az autológ limbalis őssejtek regenerációja céljából, aszeptikus körülmények közt alkalmazható, az elfogadott terápiás javallatoknak megfelelően.
Dutch: Bewaar Holoclar in de stalen container in de plastic zak tot aan de chirurgische ingreep ter bescherming tegen besmetting door bacteriën.
Hungarian: A műtétig tartsa a Holoclar-t az acéltartályban és a műanyag tasakban.
Dutch: De biopsie wordt uitgevoerd met gebruikmaking van topicale anesthesie.
Hungarian: A biopsziát helyi érzéstelenítés mellett kell végezni.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Holoclar equivalent van 79.000-316.000 cellen/cm2 levend weefsel
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Holoclar 79 000-316 000 sejt/cm2, szövettenyészet, élő szövet pótlására
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 februari 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Holoclar verleend.
Hungarian: 2015. február 17-én az Európai Bizottság a Holoclar-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Aan Holoclar is daarom ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
Hungarian: A Holoclar-t ezért „feltételes jóváhagyással" engedélyezték.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Holoclar.
Hungarian: Ez a dokumentum a Holoclar-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: In het eerste stadium van de behandeling wordt een stukje gezond limbaal weefsel (1−2 mm2) bij de patiënt afgenomen in het ziekenhuis en op dezelfde dag opgestuurd naar de fabrikant.
Hungarian: A kezelés első szakaszában a kórházban kinyerik az egészséges limbális szövet egy kis (1−2 mm2 méretű) részét a betegből, és ezt ugyanazon a napon elküldik a gyártónak.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Holoclar te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Holoclar biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Holoclar is bestemd voor één enkele behandeling, hoewel de behandeling kan worden herhaald als de arts dit nodig acht.
Hungarian: A Holoclar egyszeri kezelésre szolgál, bár - ha az orvos szükségesnek látja - a kezelés megismételhető.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Holoclar.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Holoclar alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Holoclar (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is blefaritis (ontsteking van het ooglid).
Hungarian: A Holoclar leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a blefaritisz (szemhéjgyulladás).
Dutch: Aangezien de bijwerkingen van behandeling met Holoclar over het algemeen beheersbaar zijn, heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Holoclar groter zijn dan de risico´s en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: Mivel a Holoclar-kezelés mellékhatásai általában kezelhetőek, a CHMP megállapította, hogy a Holoclar alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met limbale stamceldeficiëntie door brandwonden van de ogen klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Holoclar op 7 november 2009 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Hungarian: Mivel a szem égési sérülése által okozott limbális őssejthiányban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Holoclar-t 2008. november 7-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Dutch: Er was ook sprake van een afname van de symtomen van patiënten, zoals pijn en ontsteking, en verbeteringen in het gezichtvermogen.
Hungarian: A betegek tünetei - például a fájdalom és a gyulladás - terén is csökkenés mutatkozott, valamint a látás javulása is megfigyelhető volt.
Dutch: Aangezien aan Holoclar voorwaardelijke goedkeuring is verleend, zal de firma die Holoclar in de handel brengt verdere gegevens over Holoclar overleggen.
Hungarian: Mivel a Holoclar forgalomba hozatalát feltételes jóváhagyással engedélyezték, a Holoclar-t forgalmazó vállalat a Holoclar-ról további adatokat fog benyújtani.
Dutch: Na de operatie dient de patiënt antibiotica en een geschikt ontstekkingsremmend geneesmiddel te krijgen.
Hungarian: A műtétet követően a betegnek antibiotikumokat és megfelelő gyulladásgátló gyógyszert kell kapnia.
Dutch: Vervolgens laat men de cellen in het weefsel in een laboratorium groeien en worden ze ingevroren totdat de operatiedatum wordt bevestigd.
Hungarian: Ezután a szövet sejtjeit laboratóriumban szaporítják, és lefagyasztva tárolják, amíg a műtét dátumát jóvá nem hagyják.
Dutch: Overige informatie over Holoclar
Hungarian: A Holoclar-ral kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Er zal ook voorlichtingsmateriaal worden verstrekt aan patiënten die de behandeling ondergaan.
Hungarian: A kezelésben részesülő betegek szintén oktatóanyagot fognak kapni.
Dutch: Het Comité merkte op dat matige tot ernstige vormen van limbale stamceldeficiëntie ernstige aandoeningen zijn die, als ze niet worden behandeld, kunnen leiden tot ernstige vermindering of volledig verlies van het gezichtsvermogen.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a középsúlyos vagy súlyos limbális őssejthiány súlyos betegség, amely, ha nem kezelik, a látás súlyos mértékű csökkenéséhez vagy teljes elvesztéséhez vezethet.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Holoclar is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Holoclar-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De conclusie over de baten/risicoverhouding van Holoclar is gebaseerd op resultaten van twee retrospectieve onderzoeken (waarbij gebruik werd gemaakt van medische dossiers), en de firma dient verdere gegevens te verstrekken van een prospectief onderzoek (dat uitkomsten tijdens het verloop van het onderzoek registreert).
Hungarian: A Holoclar előny-kockázat profiljára vonatkozó következtetés két (kórelőzményeket felhasználó) retrospektív vizsgálat eredményein alapul, és a vállalat köteles további adatokat biztosítani egy retrospektív vizsgálatból (amelyben feljegyzik a vizsgálat során kapott eredményeket).
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Holoclar zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Holoclar-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De firma dient gegevens over de voordelen en risico´s van Holoclar te overleggen van een prospectief klinisch onderzoek.
Hungarian: A vállalat köteles egy prospektív klinikai vizsgálatból adatokat biztosítani a Holoclar előnyeiről és kockázatairól.
Dutch: Dit betekent dat er nog meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, die door het bedrijf moet worden overgelegd.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszerrel kapcsolatban további tudományos bizonyítékok várhatók, amelyek benyújtására kötelezték a vállalatot.
Dutch: Eén jaar na implantatie van Holoclar werden 75 van de 104 onderzochte patiënten (72%) geacht een succesvolle implantatie te hebben gehad op basis van de aanwezigheid van een stabiel hoornvliesoppervlak zonder oppervlaktedefecten en weinig of geen ingegroeide bloedvaten (een algemeen kenmerk van limbale stamceldeficiëntie).
Hungarian: Egy évvel a Holoclar beültetését követően a 104 vizsgált beteg közül 75-nél (72%) a stabil - felszíni sérülésektől mentes, kevés benőtt érrel rendelkező (a limbális őssejthiány általános jellemzője) vagy azok nélküli - corneális felszín megléte alapján a beültetést sikeresnek ítélték meg.
Dutch: Daarnaast zal de firma die Holoclar produceert professionele zorgverleners voorzien van voorlichtingsmateriaal over het veilige gebruik van deze behandeling, inclusief over de selectie en follow-up van patiënten en over het melden van bijwerkingen.
Hungarian: A Holoclar-t gyártó vállalat ezenkívül oktatóanyagot fog biztosítani az egészségügyi szakemberek számára a kezelés biztonságos alkalmazásáról, többek között a betegek kiválasztására és utánkövetésére, valamint a mellékhatások bejelentésére vonatkozóan.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Holoclar in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Holoclar alkalmazása?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Holoclar?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Holoclar-ral kapcsolatban?
Dutch: Holoclar mag alleen worden gebruikt door een daartoe opgeleide en gekwalificeerde oogchirurg in een ziekenhuis, en mag alleen worden toegediend aan de patiënt wiens limbale cellen zijn gebruikt om het geneesmiddel te produceren.
Hungarian: A Holoclar-t csak megfelelően képzett és erre jogosult szemsebész alkalmazhatja, kórházi körülmények között, és csak azoknak a betegeknek adható, akiknek a limbális sejtjeit a gyógyszer előállításához felhasználták.
Dutch: Voordat Holoclar wordt gebruikt, wordt het beschadigde weefsel van het hoornvliesoppervlak van het aangetaste oog verwijderd.
Hungarian: A Holoclar alkalmazása előtt az érintett szem szaruhártyájának sérült felszíni szövetét eltávolítják.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Holoclar te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Hungarian: A Holoclar lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat behandeling met Holoclar werkzaam was bij het herstellen van gezonde hoornvliesoppervlakken bij patiënten met matige of ernstige limbale stamceldeficiëntie veroorzaakt door brandwonden alsmede bij het verbeteren van hun symptomen en gezichtsvermogen.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Holoclar hatékony égési sérülések által okozott középsúlyos vagy súlyos limbális őssejthiányban szenvedő betegek szaruhártyája egészséges felszínének a helyreállításában, valamint tüneteik és látásuk javításában.
Dutch: Welke voordelen bleek Holoclar tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Holoclar alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Holoclar ex vivo geëxpandeerde, autologe, humane corneale epitheleelcellen die stamcellen bevatten
Hungarian: Őssejteket tartalmazó, ex vivo tenyésztett, autológ, humán corneális epitheliumsejtek
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Holoclar veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Hungarian: A terv alapján a Holoclar-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Dutch: Patiënten met deze aandoening hebben niet genoeg limbale stamcellen die normaal gesproken werken als een regeneratiesysteem, door de buitenste hoornvliescellen te vervangen wanneer ze beschadigd raken en wanneer ze verouderen.
Hungarian: Az ilyen betegségben szenvedő betegek nem rendelkeznek elegendő limbális őssejttel, amely sejtek általában regenerációs rendszerként hatnak, kipótolva a szaruhártya külső sejtjeit azok sérülésekor vagy elöregedésekor.
Dutch: De werkzame stof in Holoclar bestaat uit de eigen limbale cellen van de patiënt, die cellen uit het oppervlak van het hoornvlies en in een laboratorium gegroeide limbale stamcellen omvatten.
Hungarian: A Holoclar hatóanyagát a beteg saját limbális sejtjei képezik, amelyek tartalmazzák a szaruhártya felszínéről származó sejteket és a laboratóriumban szaporított limbális őssejteket.
Dutch: Daarna wordt Holoclar (bestaande uit de cellen en het membraan) teruggestuurd naar het ziekenhuis, waar het onmiddellijk chirurgisch wordt geïmplanteerd in het oog van de patiënt.
Hungarian: A sejtekből és a membránból álló Holoclar-t ezután visszaküldik a kórházba, ahol azt műtéti úton azonnal beültetik a beteg szemébe.
Dutch: Na implantatie in het oog helpen de hoornvliescellen van Holoclar om het hoornvliesoppervlak te vervangen, terwijl de limbale stamcellen dienen als reservoir van nieuwe cellen die het hoornvlies continu regenereren.
Hungarian: A szembe történő beültetés után a Holoclar corneális sejtjei elősegítik a szaruhártya felszínének pótlását, míg a limbális őssejtek a szaruhártyát folyamatosan pótló új sejtek tartalékaként szolgálnak.
Dutch: In een retrospectief onderzoek waarbij gebruik werd gemaakt van medische dossiers van patiënten bleek Holoclar werkzaam te zijn bij het herstellen van een stabiel hoornvliesoppervlak bij patiënten met matige of ernstige limbale stamceldeficiëntie veroorzaakt door brandwonden.
Hungarian: Egy, a betegek kórelőzményeit felhasználó retrospektív vizsgálatban a Holoclar hatékonynak bizonyult égési sérülések által okozott középsúlyos vagy súlyos limbális őssejthiányban szenvedő betegek szaruhártyája stabil felszínének a helyreállításában.