FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tale monitoraggio comprende la valutazione dei parametri ematici pertinenti della funzione renale (ad esempio creatinina e urea) e le analisi delle urine (ad esempio rapporto gammaglutamiltransferasi/creatinina).
Croatian: Ovakvo praćenje uključuje ocjenu relevantnih parametara funkcije bubrega u krvi (primjerice kreatinin i urea) i urinoanalizu (primjerice omjer gama glutamil transferaze/kreatinina).
Italian: Il CVMP osserva che non esiste un LMR per la gentamicina nei cavalli.
Croatian: CVMP je napomenuo da ne postoji MRL za gentamicin za primjenu u konja.
Italian: La sicurezza in cavalle gravide non è nota.
Croatian: Nije utvrđena sigurnost u gravidnih kobila.
Italian: La farmacocinetica di gentamicina varia notevolmente nelle prime 2 settimane di vita di un puledro; le relative concentrazioni plasmatiche sono più difficili da raggiungere nei puledri neonati; infine, gentamicina viene trattenuta più a lungo nell'organismo, soprattutto nei reni, rispetto agli adulti, con conseguente aumento della probabilità di nefrotossicità indotta.
Croatian: Farmakokinetika gentamicina mijenja se značajno u prva dva tjedna života ždrjebeta - koncentracije gentamicina u plazmi teže se postižu u neonatalne ždrjebadi, a gentamicin se dulje zadržava u tijeku, posebice u bubrezima, u usporedbi s odraslim konjima što rezultira povećanim izgledima za nefotoksičnost induciranu gentamicinom.
Italian: Il comitato ha ritenuto che, per qualsiasi altra indicazione dei medicinali iniettabili contenenti gentamicina nei cavalli, i richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovessero presentare dati adeguati, secondo requisiti aggiornati.
Croatian: Odbor je zaključio kako za bilo koju drugu indikaciju za konje za injektabilne VMP-ove koji sadrže gentamicin, podnositelji zahtjeva/nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH) treba dostaviti odgovarajuće podatke u skladu s ažuriranim zahtjevima.
Italian: Un uso eccessivo di medicinali a base di gentamicina potrebbe provocare un aumento del rischio del concetto teorico di resistenza adattativa.
Croatian: Prekomjerna uporaba VMP-ova koji sadrže gentamicin može rezultirati povećanim rizikom od teorijskog koncepta adaptivne rezistencije.
Italian: È stato chiesto al comitato per i medicinali veterinari (CVMP) di armonizzare la o le indicazioni e i regimi posologici dei medicinali interessati, tenendo conto dei dati disponibili e in particolare della sicurezza per gli animali di destinazione.
Croatian: Od Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zatraženo je da uskladi indikaciju(e) i režime doziranja predmetnih VMP-ova, uzimajući u obzir dostupne podatke, a posebice u vezi sa sigurnom primjenom u ciljnih životinja.
Italian: Sulla base di tutte le prove a disposizione, il CVMP ha ritenuto che una dose singola giornaliera di 6,6 mg di gentamicina/kg di peso corporeo, somministrata per via endovenosa, costituisse una dose efficace, tenendo conto delle caratteristiche di farmacocinetica/farmacodinamica desiderate per un antibiotico concentrazione-dipendente, ossia un rapporto ottimale fra concentrazione sierica massima (Cmax) e MIC di 8-10, e supponendo una MIC batterica ≤2 µg/ml.
Croatian: Na temelju dostupnih dokaza, CVMP je zaključio da bi jedna dnevna doza od 6,6 mg gentamicina/kg po tt, primijenjena intravenozno, osigurala učinkovitu dozu, uzimajući u obzir željene FK/FD značajke za antibiotika ovisnih o koncentraciji, odnosno omjer optimalne maksimalne koncentracije seruma (Cmax) u odnosu na MIC od 8-10, te pretpostavljajući bakterijski MIC od ≤2 µg/ml.
Italian: Lettonia Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Croatian: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd.
Italian: Usare solo conformemente alla valutazione rischio-beneficio del veterinario responsabile.
Croatian: Uporaba se mora temeljiti na ocjeni omjera koristi i rizika od strane odgovornog veterinara.
Italian: L'altro meccanismo predomina a basse concentrazioni, nelle quali si ha un'errata lettura dei codoni che codificano per gli aminoacidi da parte del tRNA e il proofreading viene alterato.
Croatian: Drugi mehanizam predominira u malim koncentracijama u kojima tRNA pogrešno iščitava kodone amnino kiseline, te nastupa pogrešno čitanje dokaza.
Italian: La dose relativamente bassa approvata e i patogeni bersaglio indicati per Gentaject 10% soluzione iniettabile hanno dato motivo alla Danimarca di temere che le indicazioni proposte e il regime posologico per questo medicinale non siano corroborati da dati adeguati, alla luce delle prove emerse da recenti pubblicazioni scientifiche.
Croatian: Relativno mala odobrena doza i ciljni patogeni indicirani za Gentaject 10% otopinu za injekciju poslužili su kao osnova Danskoj za zabrinutost vezanu uz predložene indikacije i režime doziranja, te jesu li isti pokrijepljeni primjerenim podacima, uzimajući u obzir dokaze iz najnovijih znanstvenih publikacija.
Italian: Richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Croatian: Podnositelj zahtjeva/ nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Italian: • sulla base dei dati disponibili, il CVMP ha ritenuto che il regime posologico dovesse essere modificato, come descritto nell'allegato III;
Croatian: • na osnovu dostupnih podataka, CVMP zaključio da se režim doziranja treba dopuniti kako je opisano u Prilogu III.;
Italian: Una domanda di autorizzazione per il medicinale Genta Equine 10% soluzione iniettabile per cavalli, contenente gentamicina come principio attivo, è stata presentata alla Danimarca in qualità di Stato membro interessato nell'ambito di una procedura di mutuo riconoscimento (MRP) ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, ossia come domanda di medicinale generico.
Croatian: Danska kao država članica u postupku podnijela je zahtjev za VMP Genta Equine 10% otopina za injekciju za konje, koji sadrži gentamicin kao djelatnu tvar, postupku međusobnog priznavanja (MRPu) po pravnoj osnovi članka 13. stavka 1. Direktive 2001/82/EZ, odnosno za generičku primjenu.
Italian: Lettonia Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Croatian: Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Italian: Non usare in casi accertati di disfunzione renale.
Croatian: Ne koristite u poznatim slučajevima disfunkcije bubrega.
Italian: Sono disponibili solo dati molto limitati a sostegno della gamma di indicazioni e regimi posologici e al CVMP è stato chiesto di riesaminare i dati disponibili e di raccomandare indicazioni scientificamente giustificate nonché un regime posologico sicuro ed efficace nei cavalli.
Croatian: Budući da su dostupni samo vrlo ograničeni podaci koji podržavaju raspon indikacija i režima doziranja, od CVMP-a zatraženo je da pregleda dostupne podatke te da preporuči znanstveno opravdane indikacije i učinkovite režime doziranja u konja.
Italian: Ciò è dovuto principalmente al suo rapido effetto battericida nei confronti dei batteri Gramnegativi, alla sua stabilità chimica e alla sinergia con gli antibiotici beta-lattamici.
Croatian: Razlog tomu je prvenstveno njegovo brzo bakteriološko djelovanje protiv gram-negativnih bakterija, njegova kemijska stabilnost i sinergija s beta-laktam antibioticima.
Italian: Croazia Krka - Farma d.o.o.
Croatian: Hrvatska Krka - Farma d.o.o. Radnička cesta 48
Italian: Spagna Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Croatian: Španjolska Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Italian: Si raccomanda inoltre il monitoraggio ematico terapeutico della concentrazione di gentamicina, a causa delle note variazioni individuali nelle concentrazioni plasmatiche di picco e di valle di questo principio attivo.
Croatian: Također se preporuča terapijsko praćenje koncentracije gentamicina u krvi zbog poznatih individualnih varijacija u vršnim i najnižim koncentracijama gentamicina u plazmi.
Italian: Puledri, vitelli, animali in allattamento (primo mese di vita)
Croatian: Ždrjebad, telad, sisavci - prvi mjesec života
Italian: Vijenac A. Cesarca 16
Croatian: Cesarca 16
Italian: La nefrotossicità è il rischio principale posto da gentamicina per gli animali di destinazione che potrebbe verificarsi nell'ambito delle dosi terapeutiche.
Croatian: Nefrotoksičnost je glavni rizik u ciljnih životinja uslijed primjene gentamicina, a može nastupiti u okviru terapijskih doza.
Italian: Attualmente i medicinali veterinari iniettabili contenenti gentamicina per l'uso nei cavalli sono autorizzati nell'UE per il trattamento di svariate affezioni, che comprendono indicazioni ampie, come infezioni del tratto respiratorio, gastrointestinale e genitourinario causate da diversi patogeni bersaglio.
Croatian: Trenutni injektibilni veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže gentamicin za primjenu u konja odobreni su u EU za liječenje niza indikacija, uključujući indikacije širokog spektra poput infekcija respiratornog trakta, gastrointestinalnog trakta i genitourinarnog trakta uzrokovanih različitim ciljnim patogenima.
Italian: È stato fornito un solo studio, di proprietà riservata, a sostegno del regime posologico approvato per un medicinale incluso nell'ambito del presente deferimento.
Croatian: Dostavljeno je samo jedno vlasničko ispitivanje u prilog odobrenom režimu doziranja za proizvod uključen u predmet ovog postupka upućivanja.
Italian: Gentamicina è un antimicrobico battericida Gram-negativo a spettro d'azione ristretto, senza effetti sui batteri anaerobi e sui micoplasmi.
Croatian: Gentamicin je gram-negativan baktericidni antimikrobik uskog spektra, bez djelovanja na anaerobne bakterije i mikroplazme.
Italian: Al fine di ridurre il rischio di nefrotossicità, deve essere assicurata un'adeguata idratazione degli animali in trattamento e deve essere istituita una terapia di ripristino dei liquidi, se necessario.
Croatian: Da bi se smanjio rizik od nefrotoksičnosti, potrebno je osigurati primjerenu hidrataciju životinja koje se podvrgavaju liječenju, te ako je potrebno treba započeti i terapiju tekućinom.
Italian: Spagna Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Croatian: Španjolska Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Italian: O-adeniltransferasi (ANT): catalizza l'adenilazione ATP-dipendente di un gruppo idrossilico;
Croatian: O-adeniltransferaze (ANT) - katalizira adenilaciju ovisnu o ATP-u hidroksil grupe
Italian: Si deve usare particolare cautela nel somministrare gentamicina con altri medicinali potenzialmente nefrotossici (contenenti, ad esempio, FANS, furosemide e altri aminoglicosidi).
Croatian: Posebnu pozornost treba primijeniti u slučaju primjene gentamicina s drugim potencijalnim lijekovima koji su nefrotoksični (koji sadrže primjerice NSAID-ove, furosemid kao i druge aminoglikozide).
Italian: Tuttavia, non sono stati condotti studi sulla sicurezza negli animali di destinazione utilizzando un disegno di studio scientifico convalidato, come raccomandato nella linea guida 43 della Cooperazione internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali veterinari (VICH)1 sulla sicurezza negli animali di destinazione, inerenti ai regimi posologici autorizzati e alle vie di somministrazione nei cavalli adulti e nei puledri, con particolare riferimento alla nefrotossicità indotta da gentamicina.
Croatian: No, nisu provedena ispitivanja sigurne uporabe u ciljnih životinja primjenom dizajna znanstvenog ispitivanja potkrijepljenog dokumentima, kako je preporučeno u VICH smjernici 431 o sigurnoj primjeni u ciljnih životinja, a koja bi obuhvatila odobrene režime doziranja i načine primjene u odraslih konja i ždrjebadi, posebice u vezi s nefrotosičnošću induciranom gentamicinom.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e dei foglietti illustrativi
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za dopunu sažetaka opisa svojstava proizvoda, etiketa i uputa za uporabu
Italian: Pertanto, solo le questioni scientifiche sottoposte al CVMP nella notifica di deferimento sono state prese in considerazione e vengono discusse di seguito.
Croatian: Stoga se su u obavijesti o upućivanju razmotrena samo znanstvena pitanja upućena CVMP-u, te je o istima izvješteno.
Italian: Ciò è dovuto principalmente al suo rapido effetto battericida nei confronti dei batteri Gram-negativi per i quali le opzioni di trattamento disponibili sono limitate, alla sua stabilità chimica e alla sinergia con gli antibiotici beta-lattamici.
Croatian: Ovo je prvenstveno uzrokovano brzim baktericidnim djelovanjem protiv gram-negativnih bakterija za koje su dostupne samo ograničene mogućnosti terapije, kemijskom stabilnošću i sinergijom s beta-laktam antibioticima.
Italian: L'uso del medicinale non conforme alle istruzioni riportate nell'RCP aumenta il rischio di nefrotossicità e può aumentare la prevalenza di batteri resistenti a gentamicina.
Croatian: Uporaba VMP-a koja odstupa od uputa navedenih u SPC-u povećava rizik od nefrotoksičnosti, te može povećati prevalenciju bakterija rezistentnih na gentamicin.
Italian: Si è messa in discussione l'efficacia del medicinale per queste indicazioni e l'eventualità che le bassi dosi approvate possano a loro volta aumentare i tassi di resistenza tra i batteri equini nei confronti di gentamicina.
Croatian: Postavljeno je pitanje je li proizvod djelotvoran u ovim indikacijama, te mogu li male odobrene doze povećati stope rezistencije među konjskim bakterijama na gentamicin.
Italian: Non usare in caso di ipersensibilità nota al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Croatian: Ne koristite u slučajevima poznate preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju pomoćnu tvar.
Italian: 31303 Burgdorf Germania
Croatian: 31303 Burgdorf Njemačka
Italian: Le differenze a livello renale tra i puledri neonati e gli adulti comprendono una più lenta clearance di gentamicina nei primi rispetto ai secondi.
Croatian: Razlike između bubrega neonatalne ždrjebadi i odraslih životinja uključuju sporije čišćenje gentamicina u ždrjebadi.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati sotto forma di soluzioni iniettabili da somministrare ai cavalli (vedere Allegato I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene veterinarskomedicinskih lijekova koji sadrže gentamicin dostupan kao otopine za injekciju predviđene za primjenu u konja (vidjeti Prilog I.)
Italian: Si è dedotto che le indicazioni non riguarderebbero esclusivamente questi due prodotti e che altri medicinali veterinari iniettabili contenenti gentamicina per l'uso nei cavalli, autorizzati nell'UE, avrebbero dosi approvate diverse.
Croatian: Mišljenje je da indikacije ne bi bile jedinstvene za ova dva VMP-a i druge injektibilne VMP-ove, koji sadrže gentamicin za primjenu u konja, a odobreni su za stavljanje u promet u EU, te su odobreni za primjenu u različitim dozama.
Italian: Dose singola di 6,6 mg/kg di peso corporeo, somministrata per via endovenosa una volta al giorno per 3-5 giorni consecutivi.
Croatian: Jedna doza od 6,6 mg/kg tjelesne težine primjenjuje se intravenozno jednom dnevno tijekom 3-5 uzastopna dana.
Italian: Pertanto, il CVMP ritiene che per i puledri non debba essere specificato alcun regime posologico e che quelli attualmente approvati debbano essere eliminati dalle informazioni sul prodotto, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza per gli animali di destinazione, soprattutto riguardo alla nefrotossicità.
Croatian: Stoga je CVMP zaključio da se trebaju obrisati iz informacija o proizvodu, uslijed nedostatka podataka o sigurnoj primjeni u ciljnih životinja, posebice vezano uz nefrotoksičnost.
Italian: Gentamicina si distribuisce principalmente all'interno dei liquidi extracellulari, mentre non si distribuisce nel liquido cerebrospinale.
Croatian: Gentamicin se ne distribuira u cerebrospinalnu tekućinu.
Italian: Il comitato ha quindi concluso che una dose singola di 6,6 mg di gentamicina/kg di peso corporeo, somministrata per via endovenosa una volta al giorno per 3-5 giorni consecutivi, costituisse una dose efficace per i cavalli adulti, se utilizzata conformemente al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Croatian: Stoga je Odbor zaključio da bi jedna doza od 6,6 mg gentamicin/kg po tt koja se primjenjuje intravenozno jednom dnevno tijekom 3-5 uzastopnih dana osigurala djelotvornu dozu za odrasle koje, ako se primjenjuje u skladu sa SPC-om.
Italian: • il CVMP ha ritenuto positivo il rapporto rischi/benefici generale per i medicinali veterinari (vedere allegato I), fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto, il CVMP ha raccomandato di apportare variazioni alle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati in soluzioni iniettabili da somministrare ai cavalli, al fine di modificare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i foglietti illustrativi come indicato nell'allegato III.
Croatian: (vidjeti Prilog I.) pozitivan, što je predmetom izmjena informacija o proizvodu; CVMP je preporučio izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže gentamicin, a primjenjuju se kao otopine za injekciju za primjenu u konja, sa ciljem izmjene sažetka opisa svojstava VMP-a, etikete i upute o VMP-u kako je navedeno u Prilogu III.
Italian: • sulla base dei dati disponibili, il CVMP ha ritenuto giustificata l'indicazione fornita nell'allegato III;
Croatian: • na osnovu dostupnih podataka, CVMP zaključio da su opravdane indikacije koje su navedene u
Italian: Uso non autorizzato in animali che producono carne o latte per consumo umano.
Croatian: Nije odobrena primjena na konjima koji se koriste u proizvodnji mesa ili mlijeka za ljudsku upotrebu.
Italian: Bovini (vitelli fino a 250 kg), suini (in allattamento), equini non destinati al consumo umano, cani e gatti
Croatian: Goveda (telad do 250 kg), praščići (svinje koje sisaju), konji koji se ne koriste u prehrani ljudi, psi i mačke
Italian: Dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sono stati presentati - né sono stati individuati nella letteratura scientifica - studi sul margine di sicurezza dei regimi posologici attualmente approvati.
Croatian: Nositelji odobrenja nisu dostavili ispitivanja o granicama sigurne primjene aktualno odobrenih režima doziranja niti su iste mogle biti identificirane u znanstvenoj literaturi.
Italian: 31303 Burgdorf,
Croatian: 31303 Burgdorf, Njemačka
Italian: La mancanza di dati e la limitatezza delle prove scientifiche suffragherebbero unicamente un'indicazione ristretta, ossia "Per il trattamento delle infezioni del tratto respiratorio inferiore causate da batteri aerobi Gram-negativi sensibili a gentamicina nei cavalli".
Croatian: Nedostatak podataka i ograničeni znanstveni dokazi podržavali bi samo uski spektar indikacija, odnosno „Za liječenje infekcija donjeg respiratornog trakta u konja uzrokovano aerobnim gramnegativnim bakterijama podložnima gentamicinu."
Italian: Cavalli dichiarati non destinati alla macellazione per il consumo umano
Croatian: Konji koji nisu predviđeni za klanje za prehranu ljudi
Italian: I timori e le considerazioni espressi varrebbero quindi anche per tali medicinali.
Croatian: Zabrinutosti i razmatranja primjenjivi su u jednakoj mjeri na ove VMPove.
Italian: L'uso dei medicinali è stato limitato a un'indicazione per cui gentamicina è ritenuta efficace, sulla base dei dati e delle informazioni disponibili.
Croatian: Mjere za upravljanje rizikom ili smanjivanje rizika Uporaba VMP-ova ograničena je na indikaciju za koju se gentamicin smatra djelotvornim na dostupnih osnovu podataka i informacija.
Italian: Per il trattamento delle infezioni del tratto respiratorio inferiore nei cavalli causate da batteri aerobi Gram-negativi sensibili a gentamicina.
Croatian: Za liječenje infekcija nižeg respiratornog trakta u konja uzrokovano aerobnim gram-negativnim bakterijama osjetljivima na gentamicin.
Italian: Co. Meath
Croatian: Meath
Italian: N-acetiltransferasi (AAC): catalizza l'acetilazione acetil CoA-dipendente di un gruppo amminico; 2.
Croatian: N-acetiltransferaze (AAC) - katalizira acetilaciju ovisnu o acetil CoA amino grupe
Italian: Pertanto, non è stato stabilito alcun margine di sicurezza nei puledri neonati.
Croatian: Stoga, nije utvrđeno ograničenje sigurne primjene u neonatalne ždrjebadi.
Italian: Il CVMP ha ritenuto negativo il rapporto rischi/benefici per i medicinali veterinari iniettabili per cavalli contenenti gentamicina per l'impiego nei puledri.
Croatian: CVMP je zaključio da je omjer koristi i rizika za injektibilne veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže gentamicin za konje negativan za primjenu u ždrjebadi.
Italian: Il CVMP rileva, ai sensi dell'articolo 36 della direttiva, di essere tenuto a esaminare la questione ed emettere un parere motivato entro il termine opportuno.
Croatian: Direktive, njegova obveza razmotriti predmetno pitanje te izdati pojašnjeno mišljenje unutar primjerenog vremenskog razdoblja.