FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών της tivozanib σε βρέφη που θηλάζουν, οι γυναίκες δεν θα πρέπει να θηλάζουν ενώ λαμβάνουν tivozanib.
Latvian: Tā kā zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, var parādīties tivozaniba izraisītas nevēlamās blakusparādības, lietojot tivozanibu, sievietēm nevajadzētu barot ar krūti.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση της έκθεσης σε ασθενείς με ήπια (Κατηγορίας Α κατά Child Pugh) ηπατική δυσλειτουργία (μέση AUC0 ∞ κατά 1.2 φορές).
Latvian: Pacientiem ar viegliem (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem ievērojams iedarbības pieaugums netika novērots (vidējais AUC0-∞ 1,2 reizes).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας, ο οποίος θα συζητήσει μαζί σας τους κινδύνους λήψης του Fotivda σε εσάς και το παιδί σας.
Latvian: Fotivda riskus Jums un Jūsu bērnam.
Greek: Οι αρτηριακές θρομβοεμβολικές ανεπιθύμητες ενέργειες στους ασθενείς που λάμβαναν tivozanib ως αρχική θεραπεία ήταν ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (1.0%), έμφραγμα του μυοκαρδίου (0.7%), παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (0.7%) και οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (0.4%), η πλειονότητα των οποίων ήταν τουλάχιστον CTC 3
Latvian: Ar arteriālo trombemboliju saistītas nevēlamās blakusparādības pacientiem, kas saņēma tivozanibu kā sākotnējo terapiju, bija išēmisks insults (1,0%), miokarda infarkts (0,7%), pārejoša išēmiska lēkme (0,7%) un akūts miokarda infarkts (0,4%), lielākai daļai no kurām tika piešķirta vismaz KTK 3. pakāpe, kā arī iegurņa artērijas tromboze (0,1%).
Greek: Παγκρεατίτιδα17 Δυσφαγία18 ΈμετοςΓαστροοισοφα γική παλιδρόμησηΚοιλιακ ή διάταση Γλωσσίτιδα19 Ουλίτιδα20Δυσπεψία Δυσκοιλιότητα ΞηροστομίαΜετεωρισ μός
Latvian: Pankreatīts17 Disfāgija18 Vemšana Gastroezofageālā atviļņa slimība Vēdera uzpūšanās Glosīts19 Gingivīts20 Dispepsija Aizcietējumi Sausa mute Meteorisms
Greek: • Πρήξιμο ή ερεθισμός των βλεννογόνων.
Latvian: • Gļotādu pietūkums vai iekaisums.
Greek: Ένας ασθενής με ιστορικό υπέρτασης παρουσίασε επιδείνωση ανεξέλεγκτης υπέρτασης που ήταν θανατηφόρος μετά από λήψη 3 δόσεων 1340 μικρογραμμαρίων tivozanib σε μία ημέρα (συνολικά 4020 μικρογραμμάρια).
Latvian: Pacientam ar hipertensiju anamnēzē sākās smaga nekontrolēta hipertensija ar fatālu iznākumu pēc trīs 1340 mikrogramu tivozaniba devām vienā dienā (kopā 4020 mikrogrami).
Greek: Ένας ασθενής παρουσίασε PRES 4ου βαθμού και υπέρταση στη Μελέτη AV-951-09-901
Latvian: Vienam pacientam pētījumā AV-951-09-901 bija 4. pakāpes PRES un hipertensija.
Greek: Οι τιμές AST, ALT, χολερυθρίνη και AP θα πρέπει να παρακολουθούνται πριν από την έναρξη και περιοδικά καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας με tivozanib, λόγω του δυνητικού κινδύνου ηπατοτοξικότητας (βλ.
Latvian: ASAT, ALAT, bilirubīns un SF jākontrolē pirms tivozaniba terapijas uzsākšanas un periodiski arī ārstēšanas laikā, jo pastāv potenciāls hepatotoksicitātes risks (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να συνιστάται να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων, εάν παρουσιάσουν εξασθένηση, κόπωση και/ή ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με tivozanib (βλ.
Latvian: Pacientiem jābūt piesardzīgiem, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, ja tivozaniba terapijas laikā viņiem parādās astēnija, nogurums un/vai reibonis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: • Εαν λαβαίνετε ή έχετε λάβει θεραπεία για μη φυσιολογική συχνότητα και ρυθμό του καρδιακού παλμού (αρρυθμία).
Latvian: • ja Jums ir vai Jūs saņemat ārstēšanu saistībā ar novirzēm sirdsdarbības ātrumā vai ritmā (aritmiju).
Greek: (95% CI)
Latvian: Riska attiecība (95% TI)
Greek: Η δραστική ουσία είναι η tivozanib.
Latvian: Aktīvā viela ir tivozanibs.
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη [διάμεσος, μήνες (95% CI)], Πληθυσμός
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas [vidējā, mēneši (95% TI)], ITT populācija
Greek: • Αιμορραγία από τη μύτη,·ρινική καταρροή,·βουλωμένη μύτη.
Latvian: • Deguna asiņošana; iesnas; aizlikts deguns.
Greek: SN: αριθμός σειράς
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
Greek: Η συνήθης και περιοδική παρακολούθηση των ηλεκτροκαρδιογραφημάτων και η διατήρηση των ηλεκτρολυτών (π.χ. ασβέστιο, μαγνήσιο, κάλιο) στο φυσιολογικό εύρος συνιστάται.
Latvian: Ieteicams pierakstīt elektrokardiogrammu ārstēšanas sākumā un periodiski pēc tam, kā arī uzturēt elektrolītu (piemēram, kalcija, magnija, kālija) līmeni normas robežās.
Greek: 9 Αιμορραγία συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας των επινεφριδίων, της πρωκτικής αιμορραγίας, της αιμορραγίας του τραχήλου της μήτρας, της αιμορραγίας του δωδεκαδακτυλικού έλκους, της αιμορραγίας των ούλων, της αιματέμεσης, της αιμόπτυσης, της αιμορραγικής αναιμίας, της αιμορραγικής οξείας γαστρίτιδας, του αιμορραγικού εγκεφαλικού επεισοδίου, της αιμορραγίας του στόματος, της πνευμονικής αιμορραγίας και της αιμορραγίας του αναπνευστικού συστήματος.
Latvian: 9 Asiņošana, tostarp virsnieru asiņošana, asiņošana no anālās atveres, dzemdes kakla asiņošana, divpadsmitpirkstu zarnas čūlas asiņošana, smaganu asiņošana, asins vemšana, hemoptīze, hemorāģiska anēmija, hemorāģisks erozīvs gastrīts, hemorāģisks insults, mutes dobuma asiņošana, plaušu asiņošana un asiņošana elpceļos.
Greek: Τα σημάδια ή τα συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με tivozanib.
Latvian: Sirds mazspējas pazīmes un simptomi periodiski jānovēro visas ārstēšanas ar tivozanibu laikā.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση της tivozanib στον παιδιατρικό πληθυσμό με ένδειξη προχωρημένου Νεφροκυτταρικού Καρκινώματος.
Latvian: Tivozanibs nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā progresējošas nieru šūnu karcinomas gadījumā.
Greek: Στις πυρηνικές μελέτες RCC, κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάστηκαν συχνότερα στους ηλικιωμένους (βλ.
Latvian: Pamata NŠK pētījumos dažas nevēlamās blakusparādības biežāk parādījās gados vecākiem cilvēkiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: • Μετεωρισμός,·καούρα,·δύσκολη και οδυνηρή κατάποση,·πονόλαιμος,·φούσκωμα στο στομάχι,·πρήξιμο και άλγος γλώσσας,·φλεγμονή, άλγος και/ή αιμορραγία ούλων.
Latvian: • Meteorisms; grēmas; apgrūtināta un sāpīga rīšana; rīkles iekaisums; vēdera uzpūšanās; pietūkusi un sāpīga mēle; iekaisušas, sāpīgas un/vai asiņojošas smaganas.
Greek: • εάν έχετε συμπτώματα γαστρεντερικής διάτρησης ή συριγγίου (εμφάνιση τρύπας στο στομάχι ή στο έντερο ή ανώμαλο σχηματισμό περασμάτων μεταξύ τμημάτων του εντέρου) όπως σοβαρό άλγος στομάχου, ρίγη, πυρετό, ναυτία, έμετο ή επώδυνη απόφραξη του εντέρου, διάρροια ή αιμορραγία από το ορθό.
Latvian: • ja Jums ir kuņģa-zarnu trakta perforācijas vai fistulas veidošanās simptomi (parādās caurums kuņģī vai zarnās vai patoloģiskas ejas, kas izveidojas starp zarnu daļām), piemēram, stipras sāpes vēderā, drebuļi, drudzis, slikta dūša, vemšana vai sāpīga zarnu necaurejamība, caureja vai asiņošana no anālās atveres.
Greek: Τα φυτικά σκευάσματα που περιέχουν βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum) αντενδείκνυνται.
Latvian: Divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturošās augu izcelsmes zāles ir kontrindicētas.
Greek: Περιφερική νευροπάθεια2 ΖάληΔυσγευσία3
Latvian: Perifēra neiropātija2
Greek: Η μονή δόση AUC0 inf για υγιείς εθελοντές που έλαβαν δόση 1340 μικρογραμμαρίων tivozanib ήταν 1.950 έως 2.491 ng.hr/mL.
Latvian: Vienas devas AUC0-inf veseliem cilvēkiem pēc 1340 mikrogramu tivozaniba devas bija no 1950 līdz 2491 ng.hr/ml.
Greek: Άλγος27 ΑσθένειαΚούραση
Latvian: Sāpes27 Astēnija Nogurums
Greek: Η tivozanib αποδείχθηκε ότι προκαλεί υπερτροφία ανάπτυξης πλάκας, απουσία ενεργών ωχρών σωματίων και μη ωρίμανση ωοθυλακίων σε πιθήκους cynomolgus σε επίπεδα δόσης που παρήγαγαν εκθέσεις ισοδύναμες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στην συνιστώμενη κλινική δόση.
Latvian: Bija pierādīts, ka tivozanibs izraisa augšanas plātnīšu hipertrofiju, aktīvas corpora lutea trūkumu un līdz galam nenobriedušas matu folikulas makaka sugas pērtiķiem, lietojot devās , kas radīja iedarbību, kas bija līdzīga cilvēkiem novērotajai iedarbībai, lietojot ieteikto klīnisko devu.
Greek: Η tivozanib πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και η δόση να μειώνεται σε ένα καψάκιο των 1340 μικρογραμμαρίων κάθε δεύτερη ημέρα.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem tivozanibs jālieto piesardzīgi un deva jāsamazina līdz vienai 1340 mikrogramu kapsulai katru otro dienu.
Greek: Επιπλοκές επούλωσης τραυμάτων
Latvian: Brūču dzīšanas sarežģījumi
Greek: Εάν αναπτύξετε υψηλή αρτηριακή πίεση, ο γιατρός σας μπορεί να σάς συνταγογραφήσει κάποιο φάρμακο για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, να σάς μειώσει τη δόση του Fotivda ή να διακόψει τη θεραπεία σας με το Fotivda.
Latvian: Ja Jums parādās augsts asinsspiediens, ārsts var parakstīt zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai, samazināt Fotivda devu vai pārtraukt Fotivda terapiju.
Greek: Ε P-τιμή για αναλύσεις υπο-ομάδων βασισμένες σε ασταθή δοκιμασία log-rank.
Latvian: e p vērtības pamats apakšgrupu analīzēm ir nestratificētais log rank tests.
Greek: B P-τιμή με βάση τη δοκιμασία ταξινόμησης διαστρωματικών λογαρίθμων.
Latvian: b p- vērtības pamats ir stratificētais log rank tests.
Greek: • εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
Latvian: • ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens.
Greek: • Ζάλη, κουδούνισμα στα αυτιά,·ζάλη και αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος).
Latvian: • Reibonis; zvanīšana ausīs; reibonis un griešanās sajūta (vertigo).
Greek: • Μυϊκή αδυναμία.
Latvian: • Muskuļu vājums.
Greek: • Θρόμβος αίματος στον πνεύμονα.
Latvian: • Asins receklis plaušās.
Greek: Οι γυναίκες σύντροφοι ανδρών ασθενών που λαμβάνουν tivozanib θα πρέπει επίσης να αποφεύγουν την κύηση.
Latvian: Vīriešu, kas lieto tivozanibu, dzimumpartnerēm arī jāizvairās no grūtniecības.
Greek: Μελέτες σε ζώα υποδεικνύουν ότι η γονιμότητα των αρσενικών και θηλυκών ζώων μπορεί να επηρεαστεί από τη θεραπεία με tivozanib (βλ.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka tivozaniba terapija var ietekmēt vīriešu un sieviešu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Σε μια κλινική μελέτη σε υγιείς εθελοντές, η ταυτόχρονη χορήγηση tivozanib με ισχυρό αναστολέα του CYP3A4, κετοκοναζόλη (400 mg άπαξ ημερησίως) δεν είχε καμία επίδραση στις συγκεντρώσεις της tivozanib στον ορό (Cmax ή AUC).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem tivozaniba vienlaicīga lietošana ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru ketokonazolu (400 mg reizi dienā) neietekmēja tivozaniba koncentrāciju serumā (Cmax vai AUC); tādēļ CYP3A4 inhibitori visdrīzāk neietekmēs tivozaniba iedarbību.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν δύσπνοια ή οίδημα στους αστραγάλους.
Latvian: Simptomi ietver elpas trūkumu vai potīšu pietūkumu.
Greek: Σε θηλυκούς αρουραίους σημειώθηκε αύξηση των μη βιώσιμων εμβρύων σε δόση 0.7 φορές τη συνιστώμενη κλινική δόση, ενώ τα επίπεδα δόσης ≥ 2 φορές υψηλότερα από τη συνιστώμενη κλινική δόση προκάλεσαν στειρότητα.
Latvian: Žurku mātītēm dzīvot nespējīgu augļu skaita pieaugums tika atzīmēts, lietojot devu, kas 0,7 reizes lielāka par ieteicamo klīnisko devu, bet devas, kas ≥ 2 reizes lielākas par ieteicamo klīnisko devu, izraisīja neauglību.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίστηκαν σε ασθενείς που συνέχισαν να λαμβάνουν tivozanib ως αρχική δοκιμαστική θεραπεία στις πέντε μελέτες μονοθεραπείας RCC συγκεντρώθηκαν και παρατίθενται παρακάτω από την MedDRA ανά κατηγορία οργανικού συστήματος (SOC) και, συχνότητα .
Latvian: Tālāk redzami apkopoti dati par nevēlamām blakusparādībām, kuras tika novērotas pacientiem, kas turpināja lietot tivozanibu kā sākotnējo pētījuma terapiju piecos pamata NŠK monoterapijas pētījumos, un kas norādītas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas (OSK) un sastopamības biežuma.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή στην περίπτωση που η tivozanib συγχορηγείται με ροσυβαστατίνη,Εναλλακτικά μια στατίνη που δεν υπόκειται σε περιορισμό της εντερικής απορρόφησης από τη BCRP πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν.
Latvian: Jāapsver alternatīva statīna lietošana, kura uzsūkšanos zarnu traktā neierobežo BCRP.
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη, Υπο-ομάδα χωρίς προηγούμενη θεραπεία για μεταστατικό RCC [διάμεσος, μήνες (95% CI)]
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas, apakšgrupa, kurai metastātiska NŠK iepriekš nebija ārstēta [vidējā, mēneši (95% TI)]
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Η επίδραση του βολβού του βαλσαμόχορτου μπορεί να επιμείνει για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με βαλσαμόχορτο (βλέπε παράγραφο 4.3).
Latvian: Divšķautņu asinszāles stimulējošais efekts var saglabāties vismaz 2 nedēļas pēc divšķautņu asinszāles terapijas pārtraukšanas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Σύμφωνα με την πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση της έκθεσης στην tivozanib δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Atbilstoši tivozaniba iedarbības populācijas farmakokinētiskai analīzei pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Greek: Απολέπιση δέρματος Ερύθημα22Κνησμός23
Latvian: Ādas lobīšanās Eritēma22 Nieze23
Greek: Δύο ασθενείς έλαβαν υπερβολικές δόσεις tivozanib κατά τη διάρκεια των μελετών μονοθεραπείας.
Latvian: Monoterapijas pētījumu laikā divi pacienti saņēma pārmērīgas tivozaniba devas.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EΕ/1/17/1215/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1215/002
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EΕ/1/17/1215/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1215/001
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αμετάβλητη tivozanib στα ούρα, γεγονός που υποδεικνύει ότι η tivozanib δεν υφίσταται νεφρική απέκκριση.
Latvian: Neizmainīts tivozanibs neizdalījās urīnā, kas nozīmē, ka tivozanibs neizdalās caur nierēm.
Greek: • Υπολειτουργία θυρεοειδούς αδένα που μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως κόπωση,
Latvian: • Pavājināta vairogdziedzera darbība, kas var izraisīt tādus simptomus kā nogurums, letarģija,
Greek: Ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία μόνο με ένα καψάκιο tivozanib 1340 μικρογραμμαρίων κάθε δεύτερη ημέρα, καθώς ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω αυξημένης έκθεσης με τη δόση 1340 μικρογραμμαρίων την ημέρα (βλ.
Latvian: Pacienti ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem jāārstē ar vienu tivozaniba 1340 mikrogramu kapsulu katru otro dienu, jo ar 1340 miligramu devu katru dienu tiem var būt palielināts nevēlamo blakusparādību rašanās risks pastiprinātas iedarbības dēļ (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Τα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία περιελάμβαναν τη συνολική επιβίωση (OS) και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) με ανεξάρτητη ακτινολογική εξέταση.
Latvian: Primārais pētījuma mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) pēc maskēta neatkarīga radioloģiska vērtējuma; galvenie sekundārie mērķa kritēriji bija kopējā dzīvildze (OS) un objektīvais atbildes reakcijas rādītājs (ORR) pēc neatkarīga radioloģiska vērtējuma.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει ταρτραζίνη.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur tartrazīnu.
Greek: Πνευμονικό οίδημα αναφέρθηκε σε δύο ασθενείς (0.1%) που λάμβαναν tivozanib ως αρχική θεραπεία στις πέντε βασικές μελέτες μονοθεραπείας RCC.
Latvian: Par plaušu tūsku tika ziņots diviem pacientiem (0,3%), kas saņēma tivozanibu kā sākotnējo pētījuma terapiju piecos pamata NŠK monoterapijas pētījumos.
Greek: Σε περιπτώσεις υποψίας υπερβολικής δόσης, η tivozanib θα πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής να παρακολουθείται για υπέρταση και να θεραπεύεται όπως απαιτείται με την κλασική αντιυπερτασική θεραπεία.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, tivozaniba lietošana jāpārtrauc un jānovēro, vai pacientam nav parādījusies hipertensija, kā arī jāārstē pēc nepieciešamības ar antihipertensīvajiem līdzekļiem.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με tivozanib, έχουν αναφερθεί φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (VTE's), συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής και της βαθιάς φλεβικής θρόμβωσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar tivozanibu tika ziņots par venozās trombembolijas gadījumiem (VTE), tostarp plaušu emboliju un dziļo vēnu trombozi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Το Fotivda ενδείκνυται για πρώτης γραμμής θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο Νεφροκυτταρικκό Καρκίνωμα (RCC) και για ενήλικες ασθενείς οι οποίοι δεν παρουσιάζουν αναστολή των παραγόντων VEGFR και mTOR κατά την εξέλιξη της νόσου μετά από μία προηγούμενη θεραπεία με κυτοκίνη για προχωρημένο RCC.
Latvian: Fotivda ir paredzēts lietot kā pirmās izvēles līdzekli pieaugušo pacientu ar progresējošu nieru šūnu karcinomu (NŠK) ārstēšanai un pieaugušiem pacientiem pēc slimības progresēšanas, kuri iepriekš saņēmuši vienu citokīnu terapiju progresējošai NŠK un agrāk nav ārstēti ar VEGFR un mTOR ceļu inhibitoru.
Greek: Το PRES είναι μια νευρολογική διαταραχή που μπορεί να παρουσιάζεται με κεφαλαλγία, κρίση, λήθαργο, σύγχυση, τύφλωση και άλλες οπτικές και νευρολογικές διαταραχές.
Latvian: PRES ir neiroloģiska rakstura traucējums, kas var izpausties ar galvassāpēm, krampju lēkmēm, letarģiju, apjukumu, aklumu un citiem redzes un neiroloģiskiem traucējumiem.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με tivozanib έχει αναφερθεί δερματική αντίδραση χειρός-ποδιού (σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar tivozanibu tika ziņots par plaukstu-pēdu ādas reakciju (palmāri-plantāru eritrodizestēziju).
Greek: • Πυρετός,·άλγος στήθους,·πρήξιμο των ποδιών,·ρίγη και χαμηλή θερμοκρασία σώματος.
Latvian: • Drudzis; sāpes krūtīs; pēdu un kāju pietūkums; drebuļi un zema ķermeņa temperatūra.
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη, Υπο-ομάδα με μία προηγούμενη θεραπεία για μεταστατική νόσο [διάμεσος, μήνες (95% CI)]
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas, apakšgrupa, kurai metastātiska NŠK iepriekš bija vienreiz ārstēta [vidējā, mēneši (95% TI)]
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Greek: • Αιμορραγία, π.χ. στον εγκέφαλο, από το στόμα, τα ούλα, τους πνεύμονες, το στομάχι, τα έλκη εντέρου, τα γυναικεία γεννητικά όργανα, τον πρωκτό, τα επινεφρίδια.
Latvian: • Asiņošana, piemēram, smadzenēs, no mutes, smaganām, plaušās, kuņģī, no zarnu čūlām, no sieviešu dzimumorgāniem, no anālas atveres, virsnierēs.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία ανεπιθύμητη αντίδραση από τον δεύτερο ασθενή ο οποίος έλαβε 2 δόσεις 1340 μικρογραμμαρίων tivozanib σε μία ημέρα (συνολικά 2680 μικρογραμμάρια).
Latvian: Otram pacientam, kurš bija lietojis divas 1340 mikrogramu tivozaniba devas vienā dienā (kopā 2680 mikrogrami), nevēlamo blakusparādību nebija.
Greek: • Πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση που προκαλεί εγκεφαλικό επεισόδιο,·κοκκίνισμα δέρματος.
Latvian: • Ļoti augsts asinsspiediens, kas izraisa insultu; apsārtusi āda.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περιπτώσεις επίμονης σοβαρής υπέρτασης, σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (βλέπε παρακάτω) ή άλλων επιπλοκών της υπέρτασης.
Latvian: Persistējošas smagas hipertensijas, mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroma (skatīt turpmāk) vai citu hipertensijas komplikāciju gadījumā jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Greek: Ανάλογα με τα αποτελέσματα, ο γιατρός σας μπορεί να σάς μειώσει τη δόση του Fotivda, να διακόψει ή να σταματήσει αυτή τη θεραπεία.
Latvian: Atkarībā no rezultātiem, Jūsu ārsts var samazināt Jūsu Fotivda devu vai pārtraukt šo ārstēšanu uz laiku vai pilnībā.
Greek: Δύσπνοια14ΔυσφωνίαΒ ήχας
Latvian: Aizdusa14 Disfonija Klepus
Greek: Σχήμα 1:
Latvian: 1. attēls.
Greek: Αντισυλληπτικά
Latvian: Kontrindikācijas
Greek: • εάν παρουσιάσετε δύσπνοια ή οίδημα στον αστράγαλο Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας, καθώς αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας.
Latvian: Uzreiz konsultējieties ar ārstu, jo tie var būt sirds mazspējas simptomi.
Greek: 10 Αρτηριακή θρομβοεμβολή συμπεριλαμβανομένου του οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου της αρτηριακής θρόμβωσης, του ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, του εμφράγματος του μυοκαρδίου και της παροδικής ισχαιμικής επίθεσης
Latvian: 10 Arteriālā trombembolija, tostarp akūts miokarda infarkts, artēriju tromboze, iegurņa artērijas tromboze, išēmisks insults, miokarda infarkts un pārejoša išēmiska lēkme.
Greek: ­ Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: - Saglabājiet šo instrukciju!
Greek: Η tivozanib πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και με προσεκτική παρακολούθηση της ανεκτικότητας.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem tivozanibs jālieto piesardzīgi un rūpīgi kontrolējot panesamību.
Greek: ­ Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να σάς μειώσει τη δόση του Fotivda, να διακόψει ή να σταματήσει αυτή τη θεραπεία.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā Jūsu ārsts var samazināt Jūsu Fotivda devu vai pārtraukt šo ārstēšanu uz laiku vai pilnībā.
Greek: 8 Ταχυκαρδία συμπεριλαμβανομένης της φλεβοκομβικής ταχυκαρδίας, της υπερκοιλιακής ταχυκαρδίας, της ταχυκαρδίας και της παροξυσμικής ταχυκαρδίας
Latvian: 8 Tahikardija, tostarp sinusa tahikardija, supraventrikulāra tahikardija, tahikardija un paroksizmāla tahikardija.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, κρίση, έλλειψη ενεργητικότητας, σύγχυση, τύφλωση ή άλλες οπτικές και νευρολογικές διαταραχές.
Latvian: Simptomi ietver galvassāpes, krampju lēkmes, enerģijas trūkumu, apjukumu, aklumu un citus redzes un neiroloģiskos traucējumus.
Greek: Για προληπτικούς λόγους , συνιστάται η προσωρινή διακοπή της θεραπείας με tivozanib σε ασθενείς που υποβάλλονται σε σοβαρές χειρουργικές επεμβάσεις.
Latvian: Piesardzības dēļ pacientiem, kuriem tiek veikta plaša ķirurģiska operācija, ieteicams uz laiku pārtraukt tivozaniba terapiju.
Greek: Ακμή25 Ξηρό δέρμα
Latvian: Akne25
Greek: Ένα άτομο (2%) είχε μια μεταβολή> 60 ms από την τιμή βάσης του QTcF και 6 άτομα (12%) είχαν μεταβολή 30 ms έως 60 ms από την τιμή βάσης (βλέπε παράγραφο 4.4 και παράγραφο 4.8).
Latvian: Izmaiņas centrālajā tendencē visu mērījumu dienu laikā un visos laika punktos bija 2,2 ms. Nevienam no pacientiem nebija > 500 ms izmaiņas QTcF; 2 pacientiem (4%) bija QTcF vērtības > 480 ms. Vienam pacientam (2%) bija > 60 ms izmaiņas, salīdzinot ar izejas līmeņa QTcF un 6 pacientiem (12%) bija izmaiņas no 30 ms līdz 60 ms, salīdzinot ar izejas līmeņa rādītāju (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Greek: Μείωση βάρους Αυξημένη Αμυλάση Αυξημένη ΛιπάσηΑυξημένη ορμόνη διέγερσης θυρεοειδούς αίματος
Latvian: Vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmeņa paaugstināšanās asinīs
Greek: 11 Φλεβική θρομβοεμβολή συμπεριλαμβανομένης της βαθιάς φλεβικής θρόμβωσης , της φλεβικής εμβολής και της πνευμονικής εμβολής
Latvian: 11 Venozā trombembolija, tostarp dziļo vēnu tromboze, venozā embolija un plaušu embolija.
Greek: • Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES).
Latvian: • Mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms ((PRES) - posterior reversible encephalopathy syndrome).
Greek: • Κόπωση ασυνήθιστη αδυναμία· άλγος (συμπεριλαμβανομένου του στόματος, των οστών, των άκρων, των πλευρών του σώματος, της μύτης, του όγκου).
Latvian: • Nogurums; neierasts vājums; sāpes (tostarp mutē, kaulos, ekstremitātēs, ķermeņa sānā, cirksnī,
Greek: • Κοκκινίλες, πρήξιμο και άλγος δέρματος· φουσκάλες δέρματος,·υπερβολική εφίδρωση,·κνίδωση.
Latvian: • Sarkana, pietūkusi un iekaisusi āda; čūlas uz ādas; pastiprināta svīšana; nātrene.
Greek: Η υπέρταση αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια στο 47.6% των ασθενών που λάβαιναν tivozanib ως αρχική θεραπεία.
Latvian: Par hipertensiju kā par nevēlamo blakusparādību tika ziņots 47,6% pacientu, kas lietoja tivozanibu kā sākotnējo terapiju; 23,0% gadījumu hipertensijas KTK bija ≥ 3. pakāpi.
Greek: Το Fotivda θα πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό πεπειραμένο στη χορήγηση αντικαρκινικών θεραπειών.
Latvian: Ārstēšana ar Fotivda jāuzrauga pretvēža līdzekļu lietošanā pieredzējušam ārstam.