FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s nádorovým onemocněním krve.
Hungarian: Az Imatinib Teva csak receptre kapható, és a kezelést a vérrákban szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Czech: Přípravek Imatinib Teva obsahuje léčivou látku imatinib.
Hungarian: Az Imatinib Teva hatóanyaga az imatinib.
Czech: Jak přípravek Imatinib Teva působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Imatinib Teva?
Czech: Jak byl přípravek Imatinib Teva zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Imatinib Teva-t?
Czech: Přípravek Imatinib Teva se používá u dospělých a dětí, u kterých byla nově diagnostikována chronická myeloidní leukemie s pozitivním Philadelphia chromozomem a u nichž není možné provést transplantaci kostní dřeně.
Hungarian: Az Imatinib Teva-t olyan, újonnan diagnosztizált felnőtt és gyermek Ph+ CML betegeknél alkalmazzák, akik nem alkalmasak csontvelő-átültetésre.
Czech: Jak se přípravek Imatinib Teva používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Imatinib Teva-t?
Czech: Registrační (EU) číslo
Hungarian: EMA iktatási szám
Czech: Průměrná doba reakce na léčbu byla 17,5 měsíce.
Hungarian: A kezelésre adott válasz átlagos időtartama 17,5 hónap volt.
Czech: Další informace o přípravku Imbruvica jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
Hungarian: Az Imbruvica-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
Czech: Imbruvica (ibrutinibum)
Hungarian: Imbruvica (ibrutinib)
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imbruvica?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Imbruvica biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Přípravek Imbruvica je dostupný ve formě tobolek (140 mg) a tablet (140, 280, 420 a 560 mg).
Hungarian: Az Imbruvica kapszula (140 mg) és tabletták (140 mg, 280 mg, 420 mg és 560 mg) formájában kapható.
Czech: Nežádoucí účinky tohoto přípravku byly považovány za přijatelné.
Hungarian: A gyógyszer mellékhatásai elfogadhatónak tekinthetők.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Imbruvica převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Imbruvica alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Czech: Chronická lymfocytární leukemie
Hungarian: Krónikus limfocitás leukémia
Czech: Přípravku Imbruvica bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 21. října 2014.
Hungarian: 2014. október 21-én az Imbruvica az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou neutropenie, pneumonie (infekce plic) a trombocytopenie.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a neutropénia, a tüdőgyulladás (a tüdő fertőzése) és a trombocitopénia.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Imbruvica (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou průjem, neutropenie (nízká hladina neutrofilů, což je typ bílých krvinek), bolest svalů a kostí, hemoragie (krvácení), tvorba modřin, vyrážka, pocit na zvracení a trombocytopenie (nízký počet krevních destiček).
Hungarian: Az Imbruvica leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje), izom- és csontfájdalom, vérzés, véraláfutás, bőrkiütés, hányinger és trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám).
Czech: Pokud pacient užívá další léčivé přípravky, které se mohou s přípravkem Imbruvica navzájem ovlivňovat, nebo pokud se u pacienta vyskytnou závažné nežádoucí účinky, lze dávku snížit nebo léčbu přerušit.
Hungarian: Ha a beteg más gyógyszereket is szed, amelyek kölcsönhatásba léphetnek az Imbruvica-val, vagy ha súlyos mellékhatásokat tapasztal, az adag csökkenthető, illetve a kezelés felfüggeszthető.
Czech: Další informace o přípravku Imbruvica
Hungarian: Az Imbruvica-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Waldenströmova makroglobulinemie
Hungarian: Waldenström-féle makroglobulinémia
Czech: • Waldenströmova makroglobulinemie (rovněž známá jako lymfoplazmocytární lymfom).
Hungarian: • Waldenström-féle makroglobulinémia (más néven limfoblasztos limfóma).
Czech: Tato onemocnění jsou vzácná onemocnění a přípravek Imbruvica byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění", a to dne 26. dubna 2012 pro chronickou lymfocytární leukemii, dne 12. března 2013 pro lymfom z plášťových buněk a dne 29. dubna 2014 pro Waldenströmovu makroglobulinemii.
Hungarian: Mivel az említett betegségek "ritkának" minősülnek, ezért az Imbruvica-t a krónikus limfocitás leukémia tekintetében 2012. április 26-án, a köpenysejtes limfóma tekintetében 2013. március 12-én, és aWaldenström-féle makroglobulinémia tekintetében 2014. április 29-én „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Czech: Imbruvica je léčivý přípravek k léčbě dospělých pacientů s těmito typy nádorových onemocnění krve:
Hungarian: Az Imbruvica az alábbi vérképzőszervi daganatos betegségekben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgáló gyógyszer:
Czech: Přípravek Imbruvica byl účinný rovněž u pacientů s lymfomem z plášťových buněk, který nereagoval na předchozí léčbu nebo se po ní vrátil, což je skupina pacientů se špatnou prognózou a jen několika málo možnostmi jiné léčby.
Hungarian: Ezenfelül, az Imbruvica hatékony volt a köpenysejtes limfómában szenvedő olyan betegeknél, akiknek a betegsége a korábbi kezelésre nem reagált, vagy azt követően visszatért: ez egy olyan, rossz prognózisú betegcsoport, amely számára kevés egyéb kezelési lehetőség létezik.
Czech: Druhá studie zahrnující 280 takových pacientů porovnávala přípravek Imbruvica s jiným protinádorovým léčivem temsirolimem.
Hungarian: Egy 280, ugyanebben a betegségben szenvedő beteggel végzett második vizsgálatban az Imbruvica-t egy másik daganatellenes gyógyszerrel, a temszirolimusszal hasonlították össze.
Czech: Společnost, která přípravek Imbruvica dodává na trh, musí poskytnout další údaje o přínosech přípravku Imbruvica v rámci léčby chronické lymfocytární leukemie z následného sledování dříve léčených pacientů.
Hungarian: Az Imbruvica-t forgalmazó vállalatnak további adatokat kell szolgáltatni az Imbruvica előnyeiről a krónikus limfocitás leukémia kezelésében a korábban kezelt betegek utánkövetése alapján.
Czech: Léčba přípravkem Imbruvica by měla pokračovat, dokud se onemocnění zlepšuje nebo zůstává stabilní a dokud jsou nežádoucí účinky pro pacienta snesitelné.
Hungarian: Az Imbruvica-kezelést addig kell folytatni, amíg a betegség enyhül vagy stabil marad, és a mellékhatások tolerálhatók.
Czech: Reakce na léčbu byla zjišťována měřením poklesu hladiny bílkoviny IgM v krvi, která se u pacientů s Waldenströmovou makroglobulinemií vyskytuje ve vysokých koncentracích.
Hungarian: A kezelésre adott választ az IgM fehérje vérben mért szintjének csökkenésével mérték, amely fehérje nagy mennyiségben van jelen a Waldenström-féle makroglobulinémiában szenvedő betegeknél.
Czech: Průměrná doba do úmrtí pacientů nebo zhoršení jejich onemocnění byla 15 měsíců při užívání přípravku Imbruvica v porovnání s 6 měsíci při užívání temsirolimu.
Hungarian: Az elhalálozásig, illetve a betegség progressziójáig eltelt átlagos időtartam az Imbruvica esetében 15 hónap, a temszirolimusz esetében pedig 6 hónap volt.
Czech: • lymfom z plášťových buněk u pacientů, jejichž onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu nebo se po ní vrátilo,
Hungarian: • köpenysejtes limfóma olyan betegeknél, akiknek a betegsége a korábbi kezelésre nem reagált,
Czech: Účinnost přípravku Imbruvica byla prokázána také u pacientů s Waldenströmovou makroglobulinemií.
Hungarian: Ezenkívül az Imbruvica hatásosnak bizonyult a Waldenströmféle makroglobulinémiában szenvedő betegeknél.
Czech: Blokováním Btk ibrutinib snižuje míru přežití a migrace B-lymfocytů a tak oddaluje progresi (zhoršování) nádorového onemocnění.
Hungarian: A Btk gátlása révén az ibrutinib csökkenti a B-limfociták túlélését és migrációját, ezáltal késlelteti a daganat progresszióját.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Imbruvica je u pacientů s lymfomem z plášťových buněk 560 mg jednou denně a u pacientů s chronickou lymfocytární leukemií či Waldenströmovou makroglobulinemií 420 mg jednou denně.
Hungarian: Köpenysejtes limfómában szenvedő betegeknél az adag naponta egyszer 560 mg, krónikus limfocitás leukémiában vagy Waldenström-féle makroglobulinémiában szenvedő betegeknél az Imbruvica szokásos adagja naponta egyszer 420 mg.
Czech: Přípravek Imbruvica obsahuje léčivou látku ibrutinib.
Hungarian: Az Imbruvica hatóanyaga az ibrutinib.
Czech: Byla prokázána účinnost přípravku Imbruvica v rámci oddálení progrese chronické lymfocytární leukemie, a to jak u dříve neléčených, tak léčených pacientů.
Hungarian: Az Imbruvica hatékonynak bizonyult a krónikus limfocitás leukémia progressziójának késleltetésében a korábban kezelt és még nem kezelt betegeknél egyaránt.
Czech: Přehled pro přípravek Imbruvica a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: Az Imbruvica-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Czech: Více informací o používání přípravku Imbruvica naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Az Imbruvica alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující 63 pacientů, kteří již podstoupili jinou léčbu Waldenströmovy makroglobulinemie, reagovalo na léčbu přípravkem Imbruvica 87 % pacientů.
Hungarian: Egy, a Waldenström-féle makroglobulinémia kezelésére előzőleg már másféle kezelésben részesült, 63 beteget bevonó fő vizsgálatban a betegek 87%-ánál jött létre válasz az Imbruvica-kezelésre.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Imbruvica, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: Az Imbruvica biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Jaké přínosy přípravku Imbruvica byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Imbruvica alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Imbruvica průběžně sledovány.
Hungarian: Az Imbruvica alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Czech: Lymfom z plášťových buněk
Hungarian: Köpenysejtes limfóma
Czech: Léčivá látka v přípravku Imbruvica, ibrutinib, působí proti nádorovým B-lymfocytům, což je typ bílých krvinek, a to tak, že blokuje enzym zvaný Brutonova tyrosinkináza (Btk), který podporuje přežití Blymfocytů a jejich migraci (přemístění) do orgánů, kde se tyto buňky obvykle dělí.
Hungarian: Gátolja a Bruton-féle tirozin-kináznak (Btk) nevezett enzimet, ami a B-limfociták túlélését és olyan szervekbe vándorlását segíti, ahol ezek a sejtek normál körülmények között osztódnak.
Czech: Ve studii zahrnující 578 pacientů, jejichž onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu nebo se po ní vrátilo, zemřelo nebo vykazovalo příznaky progrese nádorového onemocnění 19 % (56 z 289) pacientů, kteří užívali přípravek Imbruvica v kombinaci s protinádorovými léčivy bendamustinem a rituximabem, oproti 63 % (183 z 289) pacientů, kteří užívali bendamustin a rituximab bez přípravku Imbruvica.
Hungarian: Egy 578, olyan betegnél végzett vizsgálatban, akiknek a betegsége a korábbi kezelésre nem reagált, vagy azt követően kiújult, az Imbruvica-t bendamusztin és rituximab daganatellenes gyógyszerekkel együtt szedő betegek 19%-ánál (289 betegből 56-nál) történt elhalálozás vagy jelentek meg a daganatos betegség progressziójának jelei, szemben a bendamusztint és rituximabot Imbruvica nélkül szedők 63%-ával (289 betegből 183-nál).
Czech: • chronická lymfocytární leukemie, a to jak u dříve léčených, tak neléčených pacientů,
Hungarian: • krónikus limfocitás leukémia (CLL) korábban kezelt és nem kezelt betegeknél egyaránt;
Czech: Přípravek Imbruvica lze užívat samostatně, ale také v kombinaci s bendamustinem a rituximabem nebo v kombinaci s obinutuzumabem u určitých pacientů s chronickou lymfocytární leukemií či v kombinaci s rituximabem u pacientů s Waldenströmovou makroglobulinemií.
Hungarian: Az Imbruvica önmagában is alkalmazható, de bizonyos, CLL-ben szenvedő betegeknél bendamusztinnal és rituximabbal vagy obinutuzumabbal, illetve Waldenström-féle makroglobulinémiában szenvedő betegek esetében rituximabbal együtt is alkalmazható.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Imbruvica jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: Az Imbruvica alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Imbruvica?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Imbruvica alkalmazása?
Czech: Ve studii zahrnující 150 pacientů s Waldenströmovou makroglobulinemií bylo po 26 měsících zaznamenáno, že zemřelo nebo vykazovalo příznaky progrese nádorového onemocnění 19 % pacientů, kteří užívali přípravek Imbruvica v kombinaci s rituximabem, oproti 56 % pacientů užívajících pouze rituximab.
Hungarian: Egy 150, Waldenström-féle makroglobulinémiában szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban 26 hónap elteltével az Imbruvica-val és rituximabbal kezelt betegek 19%-ánál következett be halál, illetve jelentkeztek a daganat progressziójának jelei, szemben a kizárólag rituximabbal kezelt betegek 56%-ával.
Czech: Jak se přípravek Imbruvica používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Imbruvica-t?
Czech: Jak přípravek Imbruvica působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Imbruvica?
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a probíhat pod jeho dohledem.
Hungarian: Az Imbruvica csak receptre kapható, és a kezelést a daganatellenesgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Imbruvica je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: Az Imbruvica alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: V jedné studii zahrnující 391 pacientů, jejichž onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu nebo se po ní vrátilo, bylo po jednom roce dosud naživu a nevykazovalo progresi onemocnění 66 % pacientů užívajících přípravek Imbruvica oproti přibližně 6 % pacientů, kteří užívali jiné protinádorové léčivo ofatumumab.
Hungarian: Egy 391, olyan beteggel végzett vizsgálatban, akiknek a betegsége a korábbi kezelésre nem reagált, vagy azt követően kiújult, az Imbruvica-val kezelt betegek 66%-a volt életben egy év elteltével és betegségük nem mutatta progresszió jeleit, szemben az ofatumumab nevű másik daganatellenes gyógyszerrel kezelt betegek mintegy 6%-ával.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Imbruvica registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Imbruvica forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Pacienti léčení přípravkem Imbruvica nesmí užívat třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese a úzkosti).
Hungarian: Orbáncfű (a depresszió és a szorongás kezelésére alkalmazott gyógynövény) nem alkalmazható az Imbruvica-val kezelt betegeknél.
Czech: Ve studii zahrnující 229 dříve neléčených pacientů bylo po 31 měsících naživu a nevykazovalo progresi onemocnění 79 % pacientů léčených přípravkem Imbruvica a obinutuzumabem oproti 36 % pacientů užívajících chlorambucil a obinutuzumab.
Hungarian: Egy 229, korábban nem kezelt beteg bevonásával végzett vizsgálatban 31 hónap elteltével az Imbruvica-val és obinutuzumabbal kezelt betegek 79%-a volt életben, és betegségük nem mutatta progresszió jeleit, szemben a klórambucillal és obinutuzumabbal kezelt betegek 36%-ával.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 269 dříve neléčených pacientů, bylo po 1,5 roku léčby dosud naživu a nevykazovalo progresi onemocnění přibližně 90 % pacientů užívajících přípravek Imbruvica oproti přibližně 52 % pacientů užívajících protinádorové léčivo zvané chlorambucil.
Hungarian: Egy 269, korábbi kezelésben nem részesült beteget bevonó vizsgálatban az Imbruvica-val kezelt betegek mintegy 90%-a volt életben és betegségük nem mutatta progresszió jeleit 1,5 évvel a kezelést követően, szemben a klórambucilnak nevezett daganatellenes gyógyszerrel kezelt betegek mintegy 52%-ával.
Czech: Tento stav se očekává a může trvat několik měsíců.
Hungarian: Ez várható, és néhány hónapig tarthat.
Czech: Frekvence jsou zaokrouhleny na nejbližsí celé číslo.
Hungarian: A gyakoriságok a legközelebbi egész számra vannak kerekítve.
Czech: 48měsíční sledování
Hungarian: 48 hónapos követés
Czech: Tabletu protlačte z druhé strany.
Hungarian: A másik oldalról nyomja ki a tablettát.
Czech: Jednou měsíčně je nutné kontrolovat krevní obraz.
Hungarian: A teljes vérképet havonta ellenőrizni kell.
Czech: Promluvte si se svým lékařem o tom, co Vaše výsledky testů znamenají.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával arról, hogy mit jelentenek a vizsgálati eredményei.
Czech: Poločas ibrutinibu je 4 až 13 hodin.
Hungarian: Az ibrutinib felezési ideje 4 - 13 óra.
Czech: Finální analýza při 65měsíčním sledování
Hungarian: Végső analízis 65 hónapos követésnél
Czech: Podle IRC.
Hungarian: Az IRC szerint.
Czech: Také zpomaluje zhoršování rakoviny.
Hungarian: Lelassítja a rákos daganat növekedését is.
Czech: Nemusí však nutně znamenat, že se rakovina krve zhoršuje.
Hungarian: Ez nem feltétlenül jelenti azt, hogy a vérrákja súlyosbodik.
Czech: CLL a WM
Hungarian: CLL és WM
Czech: Balení otevřete.
Hungarian: A csomagolás kinyitásához hajtsa fel.
Czech: Výskyt setrvalého zlepšení hemoglobinu b, c
Hungarian: A tartós hemoglobin-javulás aránya b, c
Czech: Některé z těchto infekcí byly spojeny s hospitalizací a úmrtím pacienta.
Hungarian: Ezeknek a fertőzéseknek némelyike hospitalizációval és halálozással járt.
Czech: Důvodem je, že v těchto věkových skupinách nebyl hodnocen.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a gyógyszert ezekben a korcsoportokban nem vizsgálták.
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat.
Hungarian: A betegeket szorosan monitorozni kell.
Czech: O této interakci nejsou dostupné klinické údaje.
Hungarian: Erre a kölcsönhatásra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Czech: Ke konfirmaci odpovědi je zapotřebí opakované CT vyšetření.
Hungarian: A válaszreakció igazolásához a CT-vizsgálat megismétlése volt szükséges.
Czech: Spontánní hlášení z postmarketingového sledování.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő spontán jelentések.
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥1/10 000<1/1000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Hungarian: Az anyatejjel táplált gyermekekre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Czech: Frekvence (Všechny stupně)
Hungarian: Gyakoriság (Minden fokozat)
Czech: Raiovo stádium 0/I/II
Hungarian: Rai stádium 0/I/II
Czech: Zdánlivá clearance (CL/F) je přibližně 1 000 l/h.
Hungarian: A látszólagos clearance (CL/F) megközelítőleg 1000 liter/óra.
Czech: Kancerogenita/genotoxicita
Hungarian: Karcinogenitás/genotoxicitás
Czech: Zdánlivý distribuční objem v rovnovážném stavu (Vd,ss/F) byl přibližně 10 000 l.
Hungarian: A látszólagos eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban (Vd, ss/F) megközelítőleg 10 000 liter volt.
Czech: To znamená, že byste měl(a) informovat svého lékaře, pokud užíváte jiné léky, které zvyšují riziko krvácení.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy el kell mondania kezelőorvosának, ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek növelik Önnél a vérzés kockázatát.
Czech: Incidence během 5letého období byla 11 %.
Hungarian: Az 5 éves időszak esetén az előfordulási gyakoriság 11% volt.
Czech: • vysoký krevní tlak.
Hungarian: • magas vérnyomás.
Czech: Užívejte tak, jak Vám předepsal lékař.
Hungarian: Úgy alkalmazza, ahogy arra kezelőorvosa utasította.
Czech: Příhody související s krvácením
Hungarian: Vérzéssel összefüggő események
Czech: Medián následného pozorování ve studii = 26,5 měsíce.
Hungarian: Medián követési idő a vizsgálatban = 26,5 hónap.
Czech: Mechanismus vzniku krvácivých příhod není zcela objasněn.
Hungarian: A vérzéssel összefüggő események mechanizmusa nem teljesen ismert.
Czech: Nebylo dosaženo
Hungarian: Nem került elérésre
Czech: Pacienti s hodnotou ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status 3 nebo vyšší byli ze studie vyloučeni.
Hungarian: A 3-as vagy magasabb Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény státuszú betegeket kizárták a vizsgálatból.
Czech: Léčba tímto léčivým přípravkem musí být zahájena a monitorována lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Hungarian: Az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Czech: Všechny gastrointestinální, lymfatické a kostní potíže se upravily po rekonvalescenci v délce 6-13 týdnů.
Hungarian: Az összes gastrointestinalis, lymphoid és csontrendszeri eltérés 6-13 hetes regenerációs időszak után rendeződött.
Czech: • pokud jste v nedávné době podstoupil(a) operaci, zejména pokud tato operace mohla ovlivnit vstřebávání jídla nebo léků ze žaludku nebo střeva.
Hungarian: • ha nemrégiben valamilyen műtéte volt, különösen akkor, ha ez befolyásolhatja, miként szívódnak fel az ételek vagy a gyógyszerek a gyomrából vagy a beleiből.
Czech: Doporučené úpravy dávky jsou popsány níže:
Hungarian: A javasolt dózismódosítás az alábbiakban kerül leírásra:
Czech: Periferní neuropatie*
Hungarian: Perifériás neuropathia*
Czech: Vysoký počet cirkulujících lymfocytů (> 400 000/μl) může vést ke zvýšení rizika.
Hungarian: A keringő lymphocyták magas száma (> 400 000/µl) fokozott kockázatot jelenthet.
Czech: Medián DOR (CR+PR) (měsíce)
Hungarian: Medián DOR (CR+PR) (hónap)
Czech: Z 1200 pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA bylo 64 % ve věku 65 let nebo starších.
Hungarian: Az IMBRUVICA-val kezelt 1200 beteg közül 64% volt 65 éves vagy idősebb.
Czech: Informujte rovněž svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků - účinky přípravku IMBRUVICA nebo jiných přípravků mohou být ovlivněny, pokud užíváte přípravek IMBRUVICA spolu s některým z následujících přípravků:
Hungarian: Mondja el azt is kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi - az IMBRUVICA vagy más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, ha Ön az IMBRUVICA-t az alábbi gyógyszerek valamelyikével együtt szedi:
Czech: Studie juvenilní toxicity nebyly provedeny.
Hungarian: Juvenilis toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: Definováno jako zvýšení o ≥2 g/dl oproti výchozí hodnotě bez ohledu na výchozí hodnotu nebo jako zvýšení na >11 g/dl se zlepšením o≥0,5 g/dl, pokud výchozí hodnota byla ≤11 g/dl.
Hungarian: Meghatározása szerint ≥ 2 g/dl-es növekedés a kiindulási értékhez képest, tekintet nélkül a kiindulási értékre, vagy >11 g/dl-re történő növekedés, ≥ 0,5 g/dl-rel történő javulás, ha a kiindulási érték ≤ 11 g/dl volt.
Czech: Lékař Vám zkontroluje krevní obraz před léčbou nebo v průběhu léčby a ve vzácných případech Vám podá jiný lék.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés előtt és alatt ellenőrizni fogja a vérképét, és ritka esetekben egy másik gyógyszert kell adnia Önnek.