FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är receptbelagt och får bara ges av en kvalificerad läkare med erfarenhet av att ge intravitreala injektioner.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat de un medic specialist cu experiență în administrarea injecțiilor intravitroase.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Eylea är större än riskerna och att Eylea skulle godkännas för försäljning i EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Eylea sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Swedish: Eylea gavs antingen en gång i månaden eller en gång varannan månad efter de första fem månatliga injektionerna.
Romanian: Eylea a fost administrat la intervale de o lună sau la intervale de două luni după primele cinci injecții lunare.
Swedish: När resultaten av de två studierna samlades var andelen patienter med upprätthållen synförmåga 96,1 procent (517 av 538), 95,4 procent (533 av 559) och 95,3 procent (510 av 535) för 0,5 mg Eylea var fjärde vecka, 2 mg Eylea var fjärde vecka respektive 2 mg Eylea var åttonde vecka, jämfört med 94,4 procent (508 av 538) av patienterna som behandlades med ranibizumab var fjärde vecka.
Romanian: Eylea s-a dovedit la fel de eficace ca ranibizumabul în menținerea acuității vizuale la pacienții cu forma umedă de DMLV: dacă se examinează rezultatele celor două studii luate împreună, proporțiile pacienților care și-au menținut acuitatea vizuală au fost de 96,1 % (517 din 538), 95,4 % (533 din 559) și 95,3 % (510 din 535) în urma tratamentului cu Eylea 0,5 mg administrat la un interval de patru săptămâni și, respectiv, cu Eylea 2 mg administrat la un interval de patru și, respectiv, opt săptămâni, față de 94,4 % (508 din 538) din pacienții tratați cu ranibizumab la intervale de patru săptămâni.
Swedish: Vilka är riskerna med Eylea?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Eylea?
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter som behöll synförmågan (vilket definieras som att missa färre än 15 bokstäver i en vanlig synundersökning) efter det första behandlingsåret.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost proporția de pacienți a căror acuitate vizuală s-a menținut (s-au pierdut mai puțin de 15 litere într-un test de vedere standard) după primul an de tratament.
Swedish: Den förfyllda sprutan och injektionsflaskan är endast avsedda för engångsbruk.
Romanian: Seringa preumplută și flaconul sunt de unică folosință.
Swedish: • Synnedsättning till följd av myopisk koroidal kärlnybildning (en allvarlig typ av närsynthet där ögongloben fortsätter att växa och blir längre än den ska).
Romanian: • tulburări de vedere cauzate de neovascularizația coroidiană miopică (o formă gravă de miopie în care globul ocular continuă să crească, devenind mai lung decât este normal).
Swedish: Vad gäller våt AMD noterade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) att Eylea var lika effektivt som ranibizumab när det gällde att upprätthålla patienters synförmåga efter det första behandlingsåret.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a remarcat că, în cazul formei umede de DMLV, Eylea a fost la fel de eficace ca ranibizumabul în menținerea acuității vizuale a pacienților după primul an de tratament.
Swedish: I studierna av patienter med CRVO-orsakat makulaödem tittade man också på effekterna av behovsprövad behandling efter 24 veckor.
Romanian: Studiile pe pacienții cu edem macular determinat de OVCR au analizat și efectele tratamentului în funcție de necesități, după 24 de săptămâni.
Swedish: I samtliga dessa studier var huvudeffektmåttet andelen patienter som svarade på behandlingen och vars syn förbättrades med 15 bokstäver eller fler vid ett syntest efter 24 veckors behandling.
Romanian: În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost proporția de pacienți care au răspuns la tratament și a căror acuitate vizuală s-a îmbunătățit cu 15 sau mai multe litere în cadrul testului de vedere după 24 de săptămâni de tratament.
Swedish: Hur används Eylea?
Romanian: Cum se utilizează Eylea?
Swedish: Vid myopisk koroidal nykärlbildning undersöktes Eylea i en huvudstudie med 122 patienter där Eylea jämfördes med en simulerad injektion.
Romanian: În cazul neovascularizației coroidiene miopice, Eylea a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 122 de pacienți, în care Eylea a fost comparat cu o injecție simulată.
Swedish: I två ytterligare huvudstudier på 872 patienter med diabetesrelaterat makulaödem undersöktes effekten av Eylea jämfört med laserbehandling.
Romanian: Alte două studii principale, la care au participat 872 de pacienți cu edem macular diabetic, au analizat efectele obținute cu Eylea în comparație cu tratamentul cu laser.
Swedish: Eylea finns som förfyllda sprutor eller injektionsflaskor som innehåller en lösning för intravitreal injektion (injektion i glaskroppen, den gelliknande vätskan i ögat).
Romanian: Eylea este disponibil sub formă de seringi preumplute sau de flacoane care conțin o soluție pentru injecție intravitroasă (injecție în umoarea vitroasă, lichidul gelatinos din ochi).
Swedish: Aflibercept är ett modifierat protein som har utformats för att fästa vid och blockera effekterna av ett ämne som kallas vaskulär endotel tillväxtfaktor A (VEGF-A).
Romanian: Afliberceptul este o proteină obținută prin inginerie genetică, concepută pentru a se lega de o substanță numită factor A endotelial de creștere vasculară (VEGF-A) și pentru a bloca efectele acesteia.
Swedish: Eylea får inte ges till patienter som har eller tros ha okulära eller periokulära infektioner (infektioner i eller runt ögonen) eller till patienter som har svåra inflammationer i ögat.
Romanian: Eylea este contraindicat la pacienții care prezintă sau la care există o suspiciune de infecții oculare sau perioculare (infecții în interiorul sau în jurul ochilor) sau care prezintă inflamații intraoculare severe.
Swedish: I studierna jämfördes Eylea (som gavs antingen som 0,5 mg var fjärde vecka, 2 mg var fjärde vecka eller 2 mg var åttonde vecka, samtliga efter tre initiala månatliga doser) med ranibizumab, som är en annan behandling för AMD som ges genom injektion i ögat var fjärde vecka.
Romanian: Studiile au comparat Eylea (administrat în doză de 0,5 mg la intervale de patru săptămâni, în doză de 2 mg la intervale de patru săptămâni sau în doză de 2 mg la intervale de opt săptămâni, toate acestea după trei doze inițiale administrate lunar) cu ranibizumab, un alt tratament pentru DMLV, care s-a administrat sub formă de injecție intraoculară la intervale de patru săptămâni.
Swedish: Faktorerna VEGF-A och PlGF medverkar till att stimulera den onormala tillväxten av blodkärl hos patienter med AMD, vissa typer av makulaödem och myopisk koroidal kärlnybildning.
Romanian: VEGF-A și PlGF sunt implicați în stimularea creșterii anormale a vaselor de sânge la pacienții cu DMLV, cu anumite tipuri de edeme maculare și cu neovascularizație coroidiană miopică.
Swedish: Företaget kommer dessutom att genomföra en studie av långtidsanvändning av Eylea vid diabetesrelaterat makulaödem och en studie som undersöker effekterna av Eylea som behovsprövad behandling av våt AMD.
Romanian: În plus, compania va realiza un studiu care va evalua administrarea Eylea la intervale prelungite pentru tratarea edemului macular diabetic, precum și un studiu care va analiza efectele tratamentului cu Eylea atunci când este administrat în funcție de necesități în tratamentul formei umede de DMLV.
Swedish: Eylea undersöktes också i två andra huvudstudier med 366 patienter med makulaödem efter CRVO.
Romanian: Eylea a fost evaluat și în alte două studii principale, care au cuprins 366 de pacienți cu edem macular determinat de OVCR.
Swedish: Eylea undersöktes i två huvudstudier på sammanlagt cirka 2 400 patienter som hade den våta formen av AMD.
Romanian: Eylea a fost evaluat în două studii principale, la care au participat în total aproximativ 2 400 de pacienți cu forma umedă de DMLV.
Swedish: Den våta formen av AMD orsakas av koroidal kärlnybildning (onormal tillväxt av blodkärl under makulan), som kan läcka vätska och blod och på så vis leda till svullnad.
Romanian: Forma umedă de DMLV este cauzată de neovascularizația coroidiană (creșterea anormală a vaselor de sânge sub maculă), care poate duce la scurgeri de lichide și de sânge și poate provoca umflături;
Swedish: Huvudeffektmåttet i båda studierna var förändringen i antalet bokstäver som kunde läsas i ett ögontest efter ett års behandling.
Romanian: În ambele studii, principala măsură a eficacității a fost modificarea numărului de litere care au putut fi citite la testul de vedere după un an de tratament.
Swedish: • Synnedsättning till följd av makulaödem som orsakas av diabetes.
Romanian: • tulburări de vedere cauzate de edem macular diabetic;
Swedish: I en annan huvudstudie med 181 patienter med makulaödem till följd av BRVO jämfördes månadsvisa injektioner med Eylea 2 mg med laserbehandling.
Romanian: Un alt studiu principal, care a cuprins 181 de pacienți cu edem macular determinat de ORVR, a comparat injecțiile lunare cu Eylea în doză de 2 mg cu tratamentul cu laser.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen i antalet bokstäver som kunde läsas i ett ögontest efter 24 veckors behandling.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modificarea numărului de litere care au putut fi citite la testul de vedere după 24 de săptămâni de tratament.
Swedish: Myopisk koroidal nykärlbildning
Romanian: Neovascularizație coroidiană miopică
Swedish: Eylea gav också en betydande synförbättring hos patienter med makulaödem efter CRVO och BRVO.
Romanian: Eylea a produs și o îmbunătățire semnificativă a acuității vizuale la pacienții cu edeme maculare determinate de OVCR și ORVR.
Swedish: EMA fann dessutom att Eylea var gynnsamt när det gäller att förbättra synförmågan hos patienter med makulaödem till följd av CRVO, BRVO eller diabetes, eller patienter med myopisk koroidal kärlnybildning.
Romanian: În plus, agenția a considerat că Eylea a ajutat la îmbunătățirea acuității vizuale a pacienților cu edeme maculare determinate de OVCR, ORVR sau diabet, precum și a pacienților cu neovascularizație coroidiană miopică.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Eylea har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Eylea, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Eylea (uppträder hos minst 1 av 20 patienter) är konjunktival blödning (blödning från de små blodkärlen i ögats främre del till följd av injektionen), försämrad syn, ögonsmärta, glaskroppsavlossning (avlossning av den gelliknande substansen i ögat), katarakt (grumling av ögonlinsen), glaskroppsgrumlingar (små partiklar eller fläckar i synfältet) och ökat intraokulärt tryck (ökning av trycket i ögat).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate asociate cu Eylea (care afectează cel puțin 1 pacient din 20) sunt hemoragie conjunctivală (sângerare la nivelul vaselor mici de sânge de pe suprafața ochiului, la locul injecției), scăderea acuității vizuale, durere oculară, dezlipire vitroasă (dezlipirea substanței gelatinoase din interiorul ochiului), cataractă (opacifierea cristalinului), flocoane vitroase (mici particule sau pete în câmpul vizual) și tensiune intraoculară crescută (tensiune crescută în interiorul ochiului).
Swedish: Allvarliga injektionsrelaterade biverkningar (har uppträtt efter mindre än 1 av cirka 2 000 injektioner) innefattar blindhet, endoftalmit (allvarlig infektion eller inflammation i ögat), katarakter, ökat intraokulärt tryck, glaskroppsblödning (blödning i den gelliknande vätskan i ögat, som orsakar tillfällig synförlust) och glaskropps- eller näthinneavlossning.
Romanian: Printre reacțiile adverse grave asociate injecției (care s-au produs la mai puțin de 1 injecție din aproximativ 2 200) se numără orbire, endoftalmită (infecție sau inflamație intraoculară gravă), cataractă, tensiune intraoculară crescută, hemoragie vitroasă (sângerări în lichidul gelatinos din ochi, care cauzează pierderea temporară a vederii) și dezlipire vitroasă sau retinală.
Swedish: • Den våta formen av åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), en sjukdom som drabbar den centrala delen av näthinnan (kallas gula fläcken eller makula) i ögats bakre del.
Romanian: • forma „umedă" de degenerescență maculară legată de vârstă (DMLV), o boală care afectează partea centrală a retinei (numită maculă), aflată în spatele globului ocular.
Swedish: I dessa studier jämfördes en månatlig injektion med Eylea 2 mg var fjärde vecka med en simulerad injektion där en spruta utan nål användes.
Romanian: Studiile au comparat injecțiile lunare cu Eylea în doză de 2 mg cu o injecție simulată, efectuată cu seringă fără ac.
Swedish: Hur verkar Eylea?
Romanian: Cum acționează Eylea?
Swedish: Läkaren måste därför avlägsna överskottet från sprutan när dosen förbereds och se till att rätt dos injiceras.
Romanian: Seringa preumplută conține mai mult decât doza recomandată; prin urmare, la prepararea injecției, medicul trebuie să elimine volumul excedentar din seringă și să asigure injectarea dozei corecte.
Swedish: Eylea ges som en injektion på 2 mg i det drabbade ögat, vilket upprepas så ofta som behövs med ett intervall på minst en månad.
Romanian: Eylea se administrează în ochiul afectat, sub formă de injecție de 2 mg, la intervale de o lună sau mai mult, după caz.
Swedish: Makulaödem efter retinal venocklusion
Romanian: Edem macular determinat de ocluzia venei retinale
Swedish: • Synnedsättning till följd av makulaödem (svullnad i gula fläcken) som antingen beror på blockering av huvudvenen som för blod från näthinnan (ett tillstånd som kallas central retinal venocklusion, CRVO), eller på blodproppar i mindre grenvener i näthinnan (så kallad grenvensocklusion, BRVO).
Romanian: • tulburări de vedere cauzate de edeme (umflături) maculare determinate de blocarea venei principale care transportă sângele de la retină (afecțiune cunoscută sub numele de ocluzie a venei centrale a retinei, OVCR) sau de blocarea unor ramuri venoase mai mici (afecțiune cunoscută sub numele de ocluzie de ram venos retinian, ORVR);
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Eylea finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Eylea, citiți prospectul.
Swedish: Totalt uppvisade ungefär 53 procent av BRVO-patienterna som fick Eylea en förbättring med 15 bokstäver eller fler vid syntestet vecka 24, jämfört med 27 procent för dem som fick laserbehandling.
Romanian: În cazul ORVR, aproximativ 53 % din pacienții cărora li s-a administrat Eylea au câștigat 15 sau mai multe litere la testul de vedere în săptămâna 24, față de 27 % din cei cărora li s-a administrat tratament cu laser.
Swedish: Makulaödem orsakat av diabetes
Romanian: Edem macular diabetic
Swedish: Totalt uppvisade ungefär 60 procent av CRVO-patienterna som fick Eylea en förbättring med 15 bokstäver eller fler vid syntestet vecka 24, jämfört med 17 procent för dem som fick simulerade injektioner.
Romanian: În cazul OVCR, în ansamblu au prezentat o îmbunătățire a acuității vizuale de 15 sau mai multe litere la testul de vedere în săptămâna 24 aproximativ 60 % din pacienții cărora li s-a administrat Eylea, față de 17 % din cei cărora li s-au administrat injecțiile simulate.
Swedish: Patienter som fick Eylea kunde i genomsnitt läsa 12 bokstäver mer efter 24 veckors behandling, medan antalet bokstäver som kunde läsas av patienter som fick simulerade injektioner i genomsnitt minskade med två.
Romanian: În studiul privind neovascularizația coroidiană miopică, numărul mediu de litere pe care pacienții le-au putut citi în cadrul unui test de vedere înainte de începerea tratamentului a fost de aproximativ 56; pacienții cărora li s-a administrat Eylea au putut citi în medie cu 12 litere mai mult după 24 de săptămâni de tratament, iar la cei cărora li s-au administrat injecțiile simulate, numărul total de litere pe care le-au putut citi a scăzut în medie cu 2 litere.
Swedish: Dessutom är det viktigt att du vet att:
Romanian: Mai mult, este important să știți că:
Swedish: Därför är användning hos den här åldersgruppen inte relevant.
Romanian: Prin urmare, nu este relevantă administrarea la acest grup de vârstă.
Swedish: Absorption/Distribution
Romanian: Absorbţie/distribuţie
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera detta efter varje injektion.
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza acest lucru după fiecare injectare.
Swedish: Denna nytta kvarstod till vecka 100.
Romanian: Acest beneficiu s-a menținut până în săptămâna 100.
Swedish: Överkänslighet***
Romanian: Hipersensibilitate***
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA);
Swedish: Bli inte rädd, du kanske inte drabbas av någon av dessa.
Romanian: Vă rugăm să nu vă alarmaţi, ar putea fi posibil să nu prezentaţi niciuna dintre acestea.
Swedish: Recidiv bör behandlas som nya manifestationer av sjukdomen.
Romanian: Recurențele trebuie tratate drept o nouă manifestare a bolii.
Swedish: Dessa kan vara allvarliga och kräva att du omedelbart kontaktar läkaren.
Romanian: Acestea pot fi grave şi este necesar să vă contactaţi imediat medicul.
Swedish: Allergiska reaktioner (överkänslighet) kan eventuellt förekomma.
Romanian: Este posibil să apară reacţiile alergice (hipersensibilitate).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 november 2012
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 Noiembrie 2012
Swedish: Inga studier har utförts på mutagen eller karcinogen potential för aflibercept.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind potenţialul mutagen sau carcinogen al aflibercept.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 13 juli 2017
Romanian: Data ultimei reautorizări: 13 Iulie 2017
Swedish: Vad Eylea är och vad det används för
Romanian: Ce este Eylea şi pentru ce se utilizează
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/100 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000).
Swedish: • Information till läkare
Romanian: • Informaţii pentru medici
Swedish: Med början från den här tidpunkten behandlades alla patienter om de i förväg specificerade kriterierna uppfylldes.
Romanian: Începând din acest moment, tuturor pacienţilor li s-a administrat tratament dacă au întrunit criteriile specificate în prealabil.
Swedish: Denna brist på information bör beaktas av läkaren vid behandling av sådana patienter.
Romanian: Această lipsă a informațiilor trebuie luată în considerare de către medic atunci când tratează acești pacienți.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har samtyckt till att tillhandahålla utbildningsmaterial för Eylea inom EU.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţie de Punere pe Piaţă a fost de acord să transmită Materiale Educaţionale pentru Eylea la nivel European.
Swedish: Majoriteten av patienterna i båda studierna hade typ II-diabetes.
Romanian: Majoritatea pacienților din ambele studii clinice aveau diabet zaharat de tip II.
Swedish: Säkerhet och effekt för Eylea har inte fastställts hos barn och ungdomar.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Eylea nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi.
Swedish: Av dessa behandlades 2 501 patienter med den rekommenderade dosen 2 mg.
Romanian: Dintre aceştia, 2501 pacienţi au fost trataţi cu doza recomandată de 2 mg.
Swedish: SD: Standardavvikelse
Romanian: DS: Deviație standard
Swedish: Boka ett nytt besök för undersökning och injektion.
Romanian: Faceţi o nouă programare pentru examinare şi injectare.
Swedish: Kontroll- och behandlingsschemat ska bestämmas av behandlande läkare baserat på patientens individuella respons.
Romanian: Schema de monitorizare şi tratament trebuie stabilită de către medicul curant în funcţie de răspunsul individual al pacientului.
Swedish: Kör inte bil och använd inte maskiner så länge dessa kvarstår.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje cât timp se menţin aceste tulburări.
Swedish: Efter detta kunde patienter i båda grupperna fortsatt kvalificera sig för ytterligare injektioner i händelse av kvarstående eller recidiverande sjukdom.
Romanian: În urma acesteia, pacienții din ambele grupuri au fost eligibili în continuare pentru injecții suplimentare în cazul persistenței sau recurenței bolii.
Swedish: Det finns inga data från användningen av aflibercept hos gravida kvinnor.
Romanian: Nu există date privind utilizarea aflibercept la femeile gravide.
Swedish: • Patientinformationspaket
Romanian: • Pachetul de informaţii pentru pacienţi
Swedish: Dessutom ska patienterna övervakas veckan efter injektionen för att möjliggöra tidig behandling om en infektion uppstår.
Romanian: În plus, pacienţii trebuie monitorizaţi în timpul săptămânii după injectare, pentru a permite tratamentul precoce în cazul apariţiei unei infectii.
Swedish: Skillnaderna för båda effektmåtten bibehölls till och med vecka 48.
Romanian: Diferențele pentru ambele obiective s-au menținut până la săptămâna 48.
Swedish: Fritt aflibercept binder VEGF för att bilda ett stabilt, inert komplex.
Romanian: Aflibercept liber se leagă de VEGF pentru a forma un complex inert, stabil.
Swedish: (landsbeteckningar)
Romanian: (indicativele țărilor)
Swedish: Ingen särskild hänsyn krävs.
Romanian: Nu sunt necesare precauţii speciale.
Swedish: Aktiv kontroll
Romanian: Control activ
Swedish: • Antibiotikaanvändning i enlighet med gällande nationella riktlinjer
Romanian: • Utilizarea antibioticelor conform ghidurilor naţionale
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling av sådana patienter.
Romanian: Trebuie exercitată precauție în cazul în care sunt tratați acești pacienți.
Swedish: Vid behov ska steril utrustning för paracentes finnas tillgänglig.
Romanian: Dacă este necesar, trebuie să fie disponibil echipament steril pentru paracenteza camerei anterioare.
Swedish: Dessutom minskade den genomsnittliga CNV-lesionen.
Romanian: În plus, leziunea NVC medie s-a redus.
Swedish: Informationen till läkare i utbildningsmaterialet harer följande huvudinnehåll:
Romanian: Informaţii pentru medici din materialul educaţional conţine următoarele elemente cheie:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Aflibercept
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Aflibercept
Swedish: NOAEL för embryoutveckling identifierades inte.
Romanian: Nu a fost identificat NOAEL legat de dezvoltare.
Swedish: Doseringslinje för 0,05 ml
Romanian: Linia de dozare pentru 0,05 ml
Swedish: Tillgängliga data tyder inte på något behov av dosjustering av Eylea hos dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Romanian: Datele disponibile nu sugerează necesitatea ajustării dozei de Eylea la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.>
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa acestui medicament sunt stabilite în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice modificări ulterioare publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Swedish: Veckor
Romanian: Săptămâni
Swedish: Slutrapporten ska skickas in: november
Romanian: Data de transmitere a raportului final al studiului: Noiembrie
Swedish: • Behandling ska inte ges till patienter med regmatogen näthinneavlossning eller makulahål i stadium 3 eller 4.
Romanian: • Tratamentul trebuie întrerupt la pacienţii cu dezlipire regmatogenă de retină sau cu perforaţii maculare în stadiul 3 sau 4.