FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aneugenický účinok pri delení buniek môže viesť k vzniku aneuploidných buniek.
Romanian: Efectul aneugenic în celulele divizate poate duce la celule aneuploide.
Slovak: U obidvoch metabolitov sa maximálna plazmatická koncentrácia dosiahla 1 hodinu od podania tiokolchikozidu.
Romanian: Pentru ambii metaboliţi, concentraţiile plasmatice maxime survin la 1 oră după administrarea tiocolchicozidei.
Slovak: Okrem toho boli pozorované menšie abnormality (nadpočetné rebrá, spomalená osifikácia).
Romanian: Mai mult decât atât, au fost observate anomalii minore (coaste supranumerare, întârzieri de osificare).
Slovak: [*Vytlačený materiál nájdete v pokynoch k šablóne QRD s vysvetlivkami.]
Romanian: [*Pentru materialul tipărit, vă rugăm să consultaţi ghidul şablonului QRD adnotat.
Slovak: Prísne dodržiavajte dávky a dĺžku liečby, ako je uvedené v 3. časti.
Romanian: Respectaţi cu stricteţe dozele şi durata tratamentului, care sunt prezentate în detaliu la pct. 3.
Slovak: Profil tiokolchikozidu bol hodnotený in vitro a in vivo po parenterálnom a perorálnom podaní.
Romanian: Profilul tiocolchicozidei a fost evaluat in vitro şi in vivo după administrarea parenterală şi orală.
Slovak: o Pri intramuskulárnej forme:
Romanian: o Pentru forma intramusculară:
Slovak: Tento liek sa nemá užívať dlhodobo (pozri 2. časť „Upozornenia a opatrenia").
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat pentru tratamentul pe termen lung (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii").
Slovak: Vyplýva to z laboratórnych štúdií (pozri 2. časť „Upozornenia a opatrenia").
Romanian: Această afirmaţie se bazează pe studii de laborator (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii").
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o neaktívnom metabolite SL59.0955.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru metabolitul inactiv SL59.0955.
Slovak: Úpravy príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnej informácie pre používateľov
Romanian: Modificări aduse secţiunilor relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Slovak: - Po perorálnom podaní nebola zistená prítomnosť tiokolchikozidu v plazme.
Romanian: - După administrarea orală, nu se detectează nicio cantitate de tiocolchicozidă în plasmă.
Slovak: Prítomnosť metabolitu aglykón (3-demetyltiokolchicínSL59.0955) nebola nikdy zisťovaná po intramuskulárnom podávaní, a preto jeho tvorbu pri tomto spôsobe podávania nemožno vylúčiť.
Romanian: Prezenţa metabolitului aglicon (3demetiltiocolchicină-SL59.0955) după administrarea intramusculară nu a fost evaluată niciodată; prin urmare, formarea acestuia utilizând această cale de administrare nu poate fi exclusă.
Slovak: Tento krok nastáva pri črevnom metabolizme, čo vysvetľuje nedostatok cirkulujúceho nezmeneného tiokolchikozidu pri tomto spôsobe podávania.
Romanian: Această etapă survine în principal prin metabolizarea intestinală, explicând lipsa de tiocolchicozidă nemodificată circulantă ca urmare a utilizării acestei căi de administrare.
Slovak: Tiokolchikozid sa nesmie použiť - u pacientov s precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 - počas celého tehotenstva - počas dojčenia - u plodných žien, ktoré neužívajú antikoncepciu.
Romanian: Tiocolchicozida nu trebuie utilizată - la pacienţii hipersensibili la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 - pe întreaga durată a perioadei de sarcină - în timpul alăptării - la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Slovak: Adjuvantná liečba bolestivých svalových kontraktúr pri akútnej spinálnej patológii u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov.
Romanian: Tratamentul adjuvant al contracturilor musculare dureroase în patologia spinală acută la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani.
Slovak: U potkanov spôsobila perorálne podávaná dávka tiokolchikozidu 12 mg/kg/deň závažné malformácie, ako aj fetotoxicitu (oneskorený rast, úmrtie embrya, zhoršenie miery pohlavnej distribúcie).
Romanian: La şobolani, o doză orală de 12 mg/kg/zi de tiocolchicozidă a cauzat malformaţii majore, precum şi toxicitate fetală (întârzieri de creştere, moarte embrionară, alterarea ratei de distribuţie a sexelor).
Slovak: Pediatrická populácia <Vymyslený názov> sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov vzhľadom na bezpečnosť (pozri časť 5.3).
Romanian: Copii şi adolescenţi <Numele inventat> nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani, din motive de siguranţă (vezi pct. 5.3).
Slovak: U králikov tiokolchikozid preukázal maternotoxicitu už od dávky 24 mg/kg/deň.
Romanian: La iepuri, tiocolchicozida a demonstrat materno-toxicitate la doze începând de la 24 mg/kg/zi.
Slovak: To je z toho dôvodu, že tento liek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Romanian: Aceasta deoarece acest medicament poate dăuna fătului.
Slovak: Tento liek môže poškodiť mužskú plodnosť vzhľadom na potenciálne poškodenie spermií (abnormálny počet chromozómov).
Romanian: Acest medicament poate cauza probleme de fertilitate masculină din cauza potenţialei deteriorări a celulelor spermatice (număr anormal de cromozomi).
Slovak: Keďže sa tento liek vylučuje do ľudského mlieka, používanie tiokolchikozidu je kontraindikované počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Romanian: Întrucât este excretată în laptele matern, utilizarea tiocolchicozidei este contraindicată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Slovak: o Pri perorálnej 4 mg a 8 mg forme:
Romanian: o Pentru forma orală de 4 mg şi 8 mg:
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom a dospievajúcim mladších ako 16 rokov vzhľadom na bezpečnosť.
Romanian: Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 16 ani din motive de siguranţă.
Slovak: <Vymyslený názov> je kontraindikovaný počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu (pozri časť 4.3).
Romanian: <Numele inventat> este contraindicat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive (vezi pct. 4.3).
Slovak: 4 mg/2 ml [najviac 10] liekoviek/ampulí
Romanian: 4 mg/2 ml [până la 10] flacoane/fiole
Slovak: Neužívajte X: - ak ste alergický/á na tiokolchikozid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť - ak ste plodná žena, ktorá neužíva antikoncepciu - ak dojčíte
Romanian: Nu luaţi X: - dacă sunteţi alergic la tiocolchicozidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - sunteţi gravidă, aţi putea rămâne gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă - sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive - alăptaţi
Slovak: Je to z toho dôvodu, že jeden z produktov tvoriacich sa vo vašom organizme môže pri užívaní tiokolchikozidu vo vysokých dávkach spôsobiť poškodenie niektorých buniek (abnormálny počet chromozómov).
Romanian: Aceasta deoarece unul dintre produsele formate în corpul dumneavoastră atunci când luaţi tiocolchicozidă în doze ridicate poate cauza deteriorări ale unor celule (număr anormal de cromozomi).
Slovak: Tento liek je myorelaxancium.
Romanian: Acest medicament este un relaxant muscular.
Slovak: Dĺžka liečby nesmie presiahnuť 5 po sebe nasledujúcich dní.
Romanian: Durata tratamentului este limitată la 5 zile consecutive.
Slovak: Zodpovedajúce hodnoty AUC sú 283 a 417 ng.h/ml v tom istom poradí.
Romanian: Valorile corespunzătoare ale ASC sunt de 283 şi, respectiv, 417 ng.h/ml.
Slovak: Dĺžka liečby nesmie presiahnuť 7 po sebe nasledujúcich dní.
Romanian: Durata tratamentului este limitată la 7 zile consecutive.
Slovak: o Pri perorálnej aj pri intramuskulárnej forme:
Romanian: o Atât pentru forma orală, cât şi pentru forma intramusculară:
Slovak: SL59.0955 je potom glukurokonjugovaný na SL18.0740, ktorý má rovnocennú farmakologickú aktivitu ako tiokolchikozid a tým podporuje farmakologickú aktivitu po perorálnom podaní tiokolchikozidu.
Romanian: SL59.0955 este apoi glucuroconjugat în SL18.0740, care are o activitate farmacologică echipotenţială celei a tiocolchicozidei, sprijinind astfel activitatea farmacologică după administrarea orală a tiocolchicozidei.
Slovak: Doporučená a maximálna dávka je 8 mg každých 12 hodín (t.
Romanian: Doza recomandată şi maximă este de 8 mg la fiecare 12 ore (adică, 16 mg pe zi).
Slovak: Farmakologicky aktívny metabolit SL18.0740 a neaktívny metabolit SL59.0955.
Romanian: Metabolitul activ din punct de vedere farmacologic SL18.0740 şi un metabolit inactiv SL59.0955.
Slovak: 8 mg [najviac 14] tvrdých kapsúl [najviac 14] orodispergovateľných tabliet
Romanian: 8 mg [până la 14] capsule [până la 14] comprimate orodispersabile
Slovak: o Pri i. m. forme:
Romanian: o Pentru forma i.m.:
Slovak: Tiokolchikozid a jeho metabolity preukazujú aneugenické vlastnosti pri rôznych koncentráciách, čo predstavuje rizikový faktor vzhľadom na poruchy plodnosti u ľudí (pozri časť 5.3).
Romanian: Tiocolchicozida şi metaboliţii săi exercită activitate aneugenică la diferite niveluri de concentraţie, ceea ce reprezintă un factor de risc pentru afectarea fertilităţii la om (vezi pct. 5.3).
Slovak: Aneuploidia je zmena v počte chromozómov a strate heterozygozity, ktorý sa pokladá za rizikový faktor vzhľadom na teratogenitu, embryotoxicitu/ spontánny abort, poruchy mužskej plodnosti pri účinku na pohlavné bunky, a za potenciálny rizikový faktor vzhľadom na rakovinu pri účinku na somatické bunky.
Romanian: Aneuploidia reprezintă o modificare a numărului de cromozomi şi pierderea heterozigozităţii, fenomen care este recunoscut drept un factor de risc pentru teratogenicitate, toxicitate embrionară/avort spontan, alterarea fertilităţii masculine, atunci când afectează celulele germinale, precum şi un factor de risc potenţial pentru cancer, atunci când afectează celulele somatice.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie [v súčasnosti schválené znenie sa musí zmazať a nahradiť nasledovným] 30 tabliet/kapsúl pre 4 mg dávku a 14 tabliet/kapsúl pre 8 mg dávku.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii [formularea aprobată în prezent trebuie ştearsă şi înlocuită cu următoarea] 30 comprimate/capsule pentru doza de 4 mg şi 14 comprimate/capsule pentru doza de 8 mg. 10 flacoane / fiole pentru doza de 4 mg / 2 ml.
Slovak: Ako užívať X [v súčasnosti schválené znenie sa musí zmazať a nahradiť nasledovným]
Romanian: Cum să luaţi X [formularea aprobată în prezent trebuie ştearsă şi înlocuită cu următoarea]
Slovak: Eliminácia - Po i. m. podaní je zreteľný t1/2 tiokolchikozidu 1,5 hodiny a plazmatický klírens je 19,2 l/h.
Romanian: Eliminare - După administrarea i.m., timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare aparent al tiocolchicozidei este de 1,5 ore, iar clearance-ul plasmatic este de 19,2 l/h.
Slovak: Tiokolchikozid bol dobre znášaný po perorálnom podávaní po dobu najviac 6 mesiacov u potkanov a pri inom než ľudskom primáte pri podávaní opakovaných dávok do 2 mg/kg/deň u potkanov a dávok najviac 2,5 mg/kg/deň v inom než ľudskom primáte, a intramuskulárne v primáte pri opakovaných dávkach do 0,5 mg/kg/deň po dobu 4 týždňov.
Romanian: Tiocolchicozida a fost bine tolerată după administrarea orală în decursul perioadelor de până la 6 luni, atât la şobolani, cât şi la primate neumane, atunci când aceasta a fost administrată în doze repetate mai mici sau egale cu 2 mg/kg/zi la şobolani şi mai mici sau egale cu 2,5 mg/kg/zi la primate neumane, precum şi după administrarea pe cale intramusculară la primate, în doze repetate de până la 0,5 mg/kg/zi timp de 4 săptămâni.
Slovak: Po perorálnom podaní sa tiokolchikozid metabolizuje na aglykón 3-demetyltiokolchicín alebo SL59.0955
Romanian: După administrarea orală, tiocolchicozida este metabolizată mai întâi în aglicon 3demetiltiocolchicină sau SL59.0955.
Slovak: 4 mg [najviac 30] tvrdých kapsúl [najviac 30] tabliet
Romanian: 4 mg [până la 30] capsule [până la 30] comprimate
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití tiokolchikozidu u gravidných žien.
Romanian: Datele privind utilizarea tiocolchicozidei la femeile gravide sunt limitate.
Slovak: Doporučená a maximálna dávka je 4 mg každých 12 hodín (t.
Romanian: Doza recomandată şi maximă este de 4 mg la fiecare 12 ore (adică, 8 mg pe zi).
Slovak: Aneuploidia je považovaná za rizikový faktor vzhľadom na teratogenecitu/toxicitu plodu, spontánny potrat a poruchy mužskej plodnosti a za potenciálny rizikový faktor vzhľadom na rakovinu.
Romanian: Aneuploidia este considerată un factor de risc pentru teratogenicitate, toxicitate embrionară şi fetală, avort spontan şi alterarea fertilităţii masculine, precum şi un potenţial factor de risc pentru cancer.
Slovak: Pri vysokých dávkach tiokolchikozid vyvolal vracanie u psov, hnačky u potkanov a kŕče u hlodavcov aj iných druhov než hlodavcov po akútnom perorálnom podaní.
Romanian: La doze ridicate, tiocolchicozida a indus emeză la câini, diaree la şobolani şi convulsii atât la rozătoare, cât şi la nerozătoare după administrarea acută pe cale orală.
Slovak: Aneugenický účinok SL18.0740 bol pozorovaný pri koncentráciách v in vitro testoch a pri AUC plazmatickej expozície v in vivo testoch s vyššími hodnotami (viac ako 10násobok hodnoty AUC) než boli hodnoty pozorované v ľudskej plazme pri terapeutických dávkach.
Romanian: Efectul aneugenic al SL18.0740 a fost observat la concentraţii, în cadrul testului in vitro, şi la expuneri plasmatice ASC, în cadrul testului in vivo, mai ridicate (de peste 10 ori pe baza ASC) decât cele observate în plasma umană la doze terapeutice.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi întrebări suplimentare.
Slovak: - Po i. m. podaní tiokolchikozid dosahuje Cmax po 30 minútach a dosahuje hodnoty 113 ng/ml po podaní 4 mg dávky a 175 ng/ml po podaní 8 mg dávky.
Romanian: - După administrarea i.m., nivelul Cmax al tiocolchicozidei survine în 30 de minute şi atinge valori de 113 ng/ml după o doză de 4 mg şi de 175 mg/ml după o doză de 8 mg.
Slovak: [v súčasnosti schválené indikácie sa musia zmazať a nahradiť nasledovným]
Romanian: [indicaţiile aprobate în prezent trebuie şterse şi înlocuite cu următoarele]
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia [v súčasnosti schválené znenie sa musí zmazať a nahradiť nasledovným]
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea [formularea aprobată în prezent trebuie ştearsă şi înlocuită cu următoarea]
Slovak: U ľudí je tento druh poškodenia buniek rizikovým faktorom vzhľadom na rakovinu, poškodenie nenarodeného dieťaťa a poškodenie mužskej plodnosti.
Romanian: La om, acest tip de deteriorare a celulelor reprezintă un factor de risc pentru cancer, vătămarea fătului şi alterarea fertilităţii masculine.
Slovak: - Po perorálnom podaní sa celá rádioaktivita vylučuje hlavne do stolice (79
Romanian: - După administrarea orală, radioactivitatea totală este în principal excretată în materiile fecale (79%), în timp ce excreţia pe cale urinară reprezintă numai 20%.
Slovak: V štúdiách plodnosti u potkanov sa nepreukázali žiadne poruchy plodnosti pri dávkach do 12 mg/kg, t. j. pri dávkach bez klinického účinku.
Romanian: În cadrul unui studiu privind fertilitatea efectuat la şobolani, nu s-a observat nicio alterare a fertilităţii la doze de până la 12 mg/kg, adică la nivelurile de doză care nu induc niciun efect clinic.
Slovak: U SL59.0955 boli tieto hodnoty oveľa nižšie: Cmax približne 13 ng/ml a AUC v rozmedzí od 15,5 ng.h/ml (do 3 hodín) do 39,7 ng.h/ml (do 24 hodín).
Romanian: Cmax este de aproximativ 13 ng/ml, iar ASC variază între 15,5 ng.h/ml (până la 3 ore) şi 39,7 ng.h/ml (până la 24 de ore).
Slovak: Po perorálnom podaní tiokolchikozidu sa metabolit SL18.0740 vylučuje so zreteľným t1/2 v rozmedzí od 3,2 do 7 hodín a metabolit SL59.0955 má t1/2 v priemere 0,8 hodín.
Romanian: După administrarea orală a tiocolchicozidei, metabolitul SL18.0740 este eliminat cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare aparent care variază între 3,2 şi 7 ore, iar metabolitul SL59.0955 are un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mediu de 0,8 ore.
Slovak: Po opakovanom podávaní tiokolchikozid vyvolal gastrointestinálne poruchy (enteritída, vracanie) pri perorálnom podávaní a vracanie pri i. m. podávaní.
Romanian: După administrarea repetată, tiocolchicozida a indus tulburări gastro-intestinale (enterită, emeză) la utilizarea căii orale şi emeză la utilizarea căii i.m..
Slovak: Farmakologicky aktívny metabolit SL18.0740 sa takisto pozoruje pri nižších koncentráciách s Cmax 11,7 ng/ml po 5 hodinách od podania dávky a AUC je 83 ng.h/ml.
Romanian: Metabolitul activ din punct de vedere farmacologic SL18.0740 se observă, de asemenea, la concentraţii scăzute, cu un nivel Cmax de 11,7 ng/ml, care survine la 5 ore după doză şi o valoare ASC de 83 ng.h/ml.
Slovak: SL59.0955 je tiež demetylovaný na didemetyl-tiokolchicín.
Romanian: SL59.0955 este, de asemenea, demetilat în didemetil-tiocolchicină.
Slovak: Ak náhodou užijete viac X, ako máte, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Romanian: Dacă luaţi accidental mai mult X decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovak: Vonkajší obal pre kapsuly, tvrdé/tablety/orodispergovateľné tablety a injekčný roztok
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru capsule/comprimate/comprimate orodispersabile şi soluţie injectabilă
Slovak: Mikronukleá boli prevažne dôsledkom úbytku chromozómov (pozitívne mikronukleá centroméry po zafarbení centroméry FISH), čo naznačuje aneugenické vlastnosti.
Romanian: Micronucleii au rezultat preponderent din pierderea cromozomială (centromeri cu micronuclei pozitivi după colorarea FISH a centromerilor), ceea ce sugerează proprietăţi aneugenice.
Slovak: SL18.0740 a SL59.0955 sa nachádzajú v moči a v stolici, pričom didemetyl-tiokolchicín sa nachádza iba v stolici.
Romanian: SL18.0740 şi SL59.0955 se găsesc în urină şi materiile fecale, în timp ce didemetil-tiocolchicina este recuperată numai în materiile fecale.
Slovak: Mikronukleá boli prevažne dôsledkom úbytku chromozómov (pozitívne mikronukleá centroméry po zafarbení centroméry FISH alebo CREST), čo naznačuje aneugenické vlastnosti.
Romanian: Micronucleii au rezultat preponderent din pierderea cromozomială (centromeri cu micronuclei pozitivi după colorarea FISH sau CREST a centromerilor), ceea ce sugerează proprietăţi aneugenice.
Slovak: V štúdiách plodnosti u potkanov sa nepreukázali žiadne poruchy plodnosti pri dávkach do 12 mg/kg/deň, t. j. pri dávkach bez klinického účinku.
Romanian: În cadrul unui studiu privind fertilitatea efectuat pe şobolani, nu s-a observat nicio alterare a fertilităţii la doze de până la 12 mg/kg/zi, adică la nivelurile de doză care nu induc niciun efect clinic.
Slovak: Neprekračujte odporúčanú dávku ani dĺžku užívania (pozri časť 4.4).
Romanian: Trebuie să se evite dozele care depăşesc doza recomandată sau utilizarea de lungă durată (vezi pct. 4.4).
Slovak: Aneugenický účinok SL59.0955 bol pozorovaný pri koncentráciách v in vitro testoch a pri expozíciách v in vivo testoch s hodnotami približujúcimi sa k hodnotám pozorovaným v ľudskej plazme pri terapeutických perorálnych dávkach 8 mg dvakrát denne.
Romanian: Efectul aneugenic al SL59.0955 a fost observat la concentraţii, în cadrul testului in vitro, şi la expuneri, în cadrul testului in vivo, apropiate de cele observate în plasma umană la doze terapeutice de 8 mg administrate de două ori pe zi, pe cale orală.
Slovak: Zreteľný objem distribúcie tiokolchikozidu sa odhaduje približne na 42,7 l po i. m. podaní 8 mg. U obidvoch metabolitov nie sú dostupné žiadne údaje.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie al tiocolchicozidei este estimat la aproximativ 42,7 l după administarea IM a unei dozei de 8 mg.
Slovak: [v súčasnosti schválené znenie sa musí zmazať a nahradiť nasledovným]
Romanian: [formularea aprobată în prezent trebuie ştearsă şi înlocuită cu următoarea]
Slovak: Metabolit aglykón (3-demetyltiokolchicín - SL59.0955), ktorý sa tvoril hlavne po perorálnom podávaní, vyvolal in vitro poškodenie chromozómov (in vitro test zameraný na mikronukleus u ľudských lymfocytov) a in vivo poškodenie chromozómov (in vivo orálny test zameraný na mikronukleus v kostnej dreni potkanov pri perorálnom podávaní).
Romanian: Metabolitul aglicon (3-demetiltiocolchicină-SL59.0955), format în principal după administrarea orală, a indus deteriorare cromozomială in vitro (testul in vitro de micronucleu pe limfocite umane) şi deteriorare cromozomială in vivo (testul in vivo de micronucleu oral pe măduva osoasă a şobolanilor, cu administrare orală.
Slovak: Samotný tiokolchikozid nevyvolal mutáciu génov u baktérií (Amesov test), in vitro poškodenie chromozómov (test chromozómovej aberácie u ľudských lymfocytov) a in vivo poškodenie chromozómov (in vivo mikronukleus v kostnej dreni myší pri intraperitoneálnom podávaní).
Romanian: Tiocolchicozida în sine nu a indus mutaţie genetică la bacterii (testul Ames), deteriorare cromozomială in vitro (testul de anomalii cromozomiale pe limfocite umane) şi deteriorare cromozomială in vivo (testul in vivo de micronucleu pe măduva osoasă a şoarecilor, cu administrare intraperitoneală).
Slovak: Po jednorazovej dávke 8 mg tiokolchikozidu bola u SL18.0740 hodnota Cmax približne 60 ng/ml a hodnota AUC približne 130 ng.h/ml.
Romanian: După administarea unei doze orale unice de 8 mg de tiocolchicozidă, valorile Cmax şi ASC ale SL18.0740 sunt de aproximativ 60 ng/ml şi, respectiv, 130 ng.h/ml.
Slovak: Pri perorálnej aj i. m. forme:
Romanian: o Atât pentru forma orală, cât şi pentru forma i.m.:
Slovak: Do stolice ani do moču sa nevylučuje žiaden nezmenený tiokolchikozid.
Romanian: Nu se excretă tiocolchicozidă nemodificată nici în urină, nici în materiile fecale.
Slovak: Tiokolchikozid a jeho metabolity preukazujú aneugenické vlastnosti pri rôznych koncentráciách, čo predstavuje rizikový faktor vzhľadom na poruchy plodnosti u ľudí.
Romanian: Tiocolchicozida şi metaboliţii săi exercită activitate aneugenică la diferite niveluri de concentraţie, fenomen care este recunoscut drept un factor de risc pentru alterarea fertilităţii la om.
Slovak: Používa sa ako podporná liečba bolestivých svalových kontraktúr u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov.
Romanian: Acesta se utilizează la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani, ca tratament adjuvant pentru contracţiile musculare dureroase.
Slovak: Hlavný glukuro konjugovaný metabolit SL18.0740 nevyvolal mutáciu génov u baktérií (Amesov test), avšak vyvolal in vitro poškodenie chromozómov (in vitro test zameraný na mikronukleus u ľudských lymfocytov) a in vivo poškodenie chromozómov (in vivo test zameraný na mikronukleus v kostnej dreni myší pri perorálnom podávaní).
Romanian: Metabolitul glucuroconjugat major SL18.0740 nu a indus mutaţie genetică la bacterii (testul Ames); cu toate acestea a indus deteriorare cromozomială in vitro (testul in vitro de micronucleu pe limfocite umane) şi deteriorare cromozomială in vivo (testul in vivo de micronucleu pe măduva osoasă a şoarecilor, cu administrare orală).
Slovak: Tento liek neužívajte, - ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť - ak ste plodná žena, ktorá neužíva antikoncepciu
Romanian: Sarcina, alăptarea şi fertilitatea [formularea aprobată în prezent trebuie ştearsă şi înlocuită cu următoarea] Nu luaţi acest medicament dacă: - sunteţi gravidă, aţi putea rămâne gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă - sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive
Slovak: Preto sa nemohla vypočítať bezpečnostná hranica.
Romanian: Prin urmare, nu a putut fi calculată nicio limită de siguranţă.
Slovak: • štyri prípady spontánneho potratu,
Romanian: • patru cazuri de avort spontan,
Slovak: Táto štúdia o používaní lieku sa má uskutočniť v období troch rokov.
Romanian: Acest studiu DUS trebuie efectuat pe o perioadă de trei ani.
Slovak: V rokoch 20012 a 20033 bola vyhodnotená bezpečnosť so zameraním na genotoxický potenciál.
Romanian: În anii 20012 şi 20033 au fost publicate evaluări ulterioare privind siguranţa, care s-au concentrat asupra potenţialului genotoxic.
Slovak: • výbor CHMP schválil tiež potrebu plánu riadenia rizík.
Romanian: • De asemenea, CHMP a convenit asupra necesităţii unui plan de management al riscurilor (PMR).