FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio ha soddisfatto gli endpoint coprimari nella coorte 2, dimostrando ORR statisticamente significativi valutati dall'IRF secondo i criteri RECIST v1.1 e valutati dallo sperimentatore in base ai criteri mRECIST rispetto a un tasso di risposta storico di controllo predefinito pari al 10%.
Czech: Studie splnila společné primární cílové parametry ve 2. kohortě, prokázala statisticky významné ORR posuzované IRF pomocí kritérií RECIST v1.1 a posuzované zkoušejícím lékařem pomocí kritérií mRECIST v porovnání s předem specifikovaným 10% výskytem odpovědi u historických kontrol.
Italian: Include casi segnalati di ipertiroidismo, sindrome di Basedow, oftalmopatia endocrina, esoftalmo.
Czech: Zahrnuje hlášení o hypertyreóze, Basedowově chorobě, endokrinní oftalmopatii, exoftalmu.
Italian: Sintomatico
Czech: Symptomatická
Italian: Durata mediana della PFS (mesi) IC al 95%
Czech: Medián trvání PFS (měsíce) 95% CI
Italian: Un'analisi aggiornata con un numero complessivo di 200 decessi osservati e un follow-up mediano per la sopravvivenza di 22 mesi ha evidenziato una OS mediana di 12,6 mesi nei pazienti trattati con atezolizumab contro 9,7 mesi nei pazienti trattati con docetaxel (HR pari a 0,69, intervallo di confidenza al 95%: 0,52; 0,92).
Czech: Aktualizovaná analýza s celkem pozorovanými 200 úmrtími a mediánem sledování přežití 22 měsíců ukázala medián OS 12,6 měsíců u pacientů léčených atezolizumabem oproti 9,7 měsíce u pacientů léčených docetaxelem (HR
Italian: ǂ Stratificato in funzione dello stato di espressione di PD-L1 sulle cellule immunitarie infiltranti il tumore, del numero di precedenti regimi chemioterapici e dell'istologia.
Czech: ǂStratifikováno podle exprese PD-L1 v nádor infiltrujících imunitních buňkách, počtu předchozích chemoterapeutických režimů a histologie
Italian: I pazienti con performance status ECOG ≥ 2 sono stati esclusi dalle sperimentazioni cliniche su NSCLC, ES-SCLC e CU di 2a linea (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Czech: Pacienti s výkonnostním stavem ECOG ≥ 2 byli vyloučeni z klinických studií u NSCLC, ES-SCLC a u 2. linie léčby UK (viz body 4.4 a 5.1).
Italian: Per i pazienti che presentano anomalie negli esami della funzionalità tiroidea al basale occorre valutare la somministrazione di un trattamento adeguato.
Czech: U pacientů s odchylkami funkce štítné žlázy při zahájení má být zvážena vhodná léčba.
Italian: Per la seconda analisi ad interim di OS e l'analisi esploarativa di PFS al cut off clinico del 2 gennaio 2019.
Czech: 4 Na základě druhé interim analýzy OS a výzkumné analýzy PFS ke dni 2. ledna 2019.
Italian: Include casi segnalati di dolore muscoloscheletrico e mialgia.
Czech: x Zahrnuje hlášení o muskuloskeletální bolesti, myalgii.
Italian: Sono stati dimostrati miglioramenti della PFS anche nei pazienti con mutazioni di EGFR o riarrangiamenti di ALK (HR di 0,55; 95% IC: 0,35, 0,87; PFS mediana 10,0 vs. 6,1 mesi) e metastasi epatiche (HR di 0,41, 95% IC: 0,26; 0,62; PFS mediana 8,2 vs. 5,4 mesi).
Czech: Byla také prokázána zlepšení PFS u pacientů s mutacemi EGFR nebo přestavbami ALK (HR: 0,55; 95% CI: 0,35; 0,87; medián PFS 10,0 vs. 6,1 měsíce) a jaterními metastázami (HR: 0,41; 95% CI: 0,26; 0,62; medián PFS 8,2 vs. 5,4 měsíce).
Italian: L'esposizione ad atezolizumab è aumentata in maniera proporzionale alla dose nel range posologico da 1 mg/kg a 20 mg/kg, compresa la dose fissa da 1.200 mg somministrata ogni 3 settimane.
Czech: Expozice vůči atezolizumabu stoupala v dávkovém rozmezí od 1 mg/kg do 20 mg/kg včetně fixní dávky 1200 mg podávané každé 3 týdny proporcionálně k dávce.
Italian: Include casi segnalati di neuropatia periferica, neuropatia autoimmune, neuropatia sensitiva periferica, polineuropatia, herpes zoster, neuropatia motoria periferica, amiotrofia nevralgica, neuropatia sensitivo-motoria periferica, neuropatia tossica, neuropatia assonale, plessopatia lombosacrale, artropatia neuropatica, infezione dei nervi periferici..
Czech: Zahrnuje hlášení o periferní neuropatii, autoimunitní neuropatii, periferní senzorické neuropatii, polyneuropatii, herpes zoster, periferní motorické neuropatii, neuralgické amyotrofii, periferní senzomotorické neuropatii, toxické neuropatii, axonální neuropatii, lumbosakrální plexopatii, neuropatické artropatii, infekci periferního nervu.
Italian: Il trattamento può essere ripreso quando si ottiene il controllo dei sintomi mediante medicinali anti-tiroidei e la funzionalità tiroidea è in miglioramento.
Czech: Léčba může být obnovena, když jsou příznaky kontrolovány antithyroidálními léčivými přípravky a funkce štítné žlázy se zlepšuje
Italian: ipertiroidismo, insufficienza surrenalica ed ipofisite) - Neuropatie immuno-correlate (Sindrome di Guillain-Barré, Sindrome miastenica/miastenia grave) - Meningoencefalite immuno-correlata
Czech: hyperthyreóza, nedostatečnost nadledvin a hypofyzitida) - Imunitně podmíněné neuropatie (syndrom Guillain-Barre, myastenický syndrom /
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (1:1) al trattamento con atezolizumab o docetaxel.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru (1:1) k léčbě atezolizumabem nebo docetaxelem.
Italian: Non è noto se atezolizumab sia escreto nel latte materno.
Czech: Není známo, jestli je atezolizumab vylučován do lidského mléka.
Italian: Tecentriq usato in combinazione con altri farmaci antitumorali I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici con Tecentriq somministrato in combinazione ad altri farmaci antitumorali:
Czech: Přípravek Tecentriq podávaný v kombinaci s protinádorovými léky V klinických studiích, kde byl přípravek Tecentriq podáván v kombinaci s protinádorovými léky, byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Italian: Gli endpoint coprimari di efficacia includevano la sopravvivenza libera da progressione (progression free survival, PFS) valutata dallo sperimentatore nella popolazione intent-to-treat (ITT) e nei pazienti con espressione di PD-L1 ≥ 1% secondo i criteri RECIST v1.1, nonché la sopravvivenza globale
Czech: Společné primární cílové parametry účinnosti zahrnovaly zkoušejícím lékařem posuzované přežití bez progrese (PFS) v populaci ITT a u pacientů s nádory s PD-L1 expresí ≥ 1 % dle kritérií RECIST v1.1 a také celkové přežití (OS) v populaci ITT a u pacientů s nádory s PD-L1 expresí ≥ 1 %.
Italian: Ipertiroidismo:
Czech: Hypertyreóza:
Italian: · alterazione del senso del gusto (disgeusia) · riduzione del numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi) che è associata a un aumento del rischio di infezioni
Czech: · zvýšené jaterní enzymy (prokázané při testech), což může být známkou zánětu jater · změna ve vnímání chuti (dysgeuzie) · snížený počet lymfocytů (typ bílých krvinek), což je spojeno se zvýšeným rizikem infekce
Italian: Il trattamento può essere ripreso quando si ottiene il controllo dei sintomi mediante una terapia sostitutiva con ormoni tiroidei e i livelli di ormone tireostimolante (TSH) sono in diminuzione.
Czech: Léčba může být obnovena, když jsou příznaky kontrolovány substituční léčbou hormony štítné žlázy a hladiny TSH klesají
Italian: Docetaxel è stato somministrato a una dose di 75 mg/m2 mediante infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 3
Czech: Docetaxel byl podáván v dávce 75 mg/m2 intravenózní infuzí 1. den každého
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione suggerisce che lo stato stazionario è raggiunto dopo 6-9 settimane (2-3 cicli) di somministrazioni ripetute.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky ukazuje, že rovnovážného stavu je dosaženo po 6 až 9 týdnech (2 až 3 cyklech)
Italian: Tecentriq è usato per trattare i pazienti adulti affetti da: · un tumore che colpisce la vescica e l'apparato urinario, chiamato carcinoma uroteliale.
Czech: Přípravek Tecentriq se používá k léčbě dospělých s: · nádorovým onemocněním, které postihuje močový měchýř a močový systém, nazvaným
Italian: Mantenimento (cicli di 21 giorni)
Czech: (21denní cykly)
Italian: Non interrompa il trattamento con Tecentriq prima di averne parlato con il medico.
Czech: Pokud přestanete dostávat přípravek Tecentriq Neukončujte léčbu přípravkem Tecentriq bez předchozí domluvy s lékařem.
Italian: Dopo la diluizione, 1 mL di soluzione contiene circa 4,4 mg di Tecentriq (1.200 mg/270 mL).
Czech: Po naředění má jeden ml roztoku obsahovat přibližně 4,4 mg přípravku Tecentriq (1200 mg/270 ml).
Italian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen GERMANIA
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
Italian: In caso di ipertiroidismo sintomatico, il trattamento con atezolizumab deve essere sospeso, iniziando a somministrare, ove necessario, un medicinale anti-tiroideo.
Czech: U symptomatické hypertyreózy má být atezolizumab vysazen a podle potřeby má být zahájena léčba antithyroidálními přípravky.
Italian: Promemoria relativo alla distribuzione della scheda di allerta per il paziente a tutti i pazienti che ricevono il trattamento con Tecentriq e relativo al fatto di informare i pazienti di mostrarla a qualsiasi operatore sanitario che potrebbe trattarli.
Czech: · Nezbytnost poskytnout Kartu pacienta všem pacientům, kteří používají přípravek Tecentriq a seznámit je s nutností předložit ji všem zdravotníkům, kteří by pacienta mohli léčit.
Italian: · un tumore che colpisce i polmoni, chiamato carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC).
Czech: · nádorovým onemocněním, které postihuje plíce, nazvaným malobuněčný karcinom plic
Italian: Il trattamento con atezolizumab può essere ripreso nel momento in cui si ottiene il controllo dei sintomi e la funzionalità tiroidea è in miglioramento.
Czech: Léčba atezolizumabem může být znovu zahájena, když jsou příznaky kontrolovány a funkce štítné žlázy se zlepšují.
Italian: I confronti tra braccio di trattamento e braccio di controllo in termini di OS nelle popolazioni IC2/3,
Czech: Srovnáni s ohledem na OS mezi léčebným ramenem a kontrolním ramenem v rámci populací IC2/3, IC1/2/3 a ITT (se záměrem léčit
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione, nei pazienti con compromissione epatica lieve non è necessario effettuare alcuna correzione della dose.
Czech: Na základě analýzy populační farmakokinetiky nejsou u pacientů s lehkou poruchou funkce jater nutné žádné úpravy dávkování.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione non ha evidenziato differenze clinicamente importanti nella clearance di atezolizumab tra i pazienti con lieve compromissione epatica (bilirubina £ ULN e AST > ULN o bilirubina > 1,0-1,5 volte l'ULN e qualsiasi valore di AST, n = 71) e quelli con funzionalità epatica nella norma (bilirubina e AST £ ULN, n = 401).
Czech: V analýze populační farmakokinetiky nebyly nalezeny žádné klinicky významné rozdíly v clearance atezolizumabu u pacientů s lehkou poruchou jaterních funkcí (bilirubin £ ULN a AST > ULN nebo bilirubin > 1,0 až 1,5násobek ULN a jakákoli hodnota AST, n= 71) a normálními jaterními funkcemi
Italian: Inoltre, non sono state osservate incompatibilità con le membrane dei filtri in linea realizzate in polietersulfone o polisulfone, e con i set per infusione e altri ausili per l'infusione realizzati in PVC, PE, polibutadiene o polietere uretano.
Czech: Dále nebyly pozorovány žádné inkompatibility s membránami in-line filtrů složenými z polyetersulfonu nebo polysulfonu, a infuzními sety a dalšími infuzními pomůckami složenými z PVC, PE, polybutadienu nebo polyeteruretanu.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino da 20 mL di concentrato contiene 1.200 mg di atezolizumab*.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 20ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje atezolizumabum 1200 mg*.
Italian: Tabella 6: sintesi dell'efficacia aggiornata nella popolazione ITT (IMpower150) Endpoint di efficacia
Czech: Tabulka 6: Přehled aktualizovaných údajů pro účinnost v populaci ITT (IMpower150) Cílový parametr účinnosti
Italian: Studi di efficacia post-autorizzativi (PAES): per meglio valutare l'efficacia di atezolizumab in monoterapia versus atezolizumab più carboplatino/gemcitabina versus placebo più cisplatino/gemcitabina in pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico non idonei al trattamento con cisplatino ed idonei, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve sottomettere il Clinical Study Report finale dello studio IMvigor130.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem zhodnocení účinnosti atezolizumabu v monoterapii versus atezolizumab plus karboplatina/gemcitabin versus placebo plus cisplatina/gemcitabin u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem, kteří jsou vhodnými nebo nevhodnými pacienty pro léčbu platinou, držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží závěrečný CSR studie IMvigor130.
Italian: I campioni tumorali sono stati valutati in modo prospettico per rilevare l'espressione di PD-L1 sulle cellule immunitarie infiltranti il tumore (IC) e i risultati sono stati utilizzati per definire i sottogruppi di espressione di PD-L1 per le analisi descritte di seguito.
Czech: Byla provedena vyšetření vzorků nádorů ke stanovení exprese PD-L1 na nádorových buňkách (TC) a tumor infiltrujících imunitních buňkách (IC) a výsledky byly použity k určení podskupin podle exprese PD-L1 pro účely analýz uvedených níže.
Italian: Ai pazienti asintomatici con anomalie negli esami della funzionalità tiroidea può essere somministrato atezolizumab.
Czech: Asymptomatičtí pacienti s odchylkami v testech funkcí štítné žlázy mohou dostávat atezolizumab.
Italian: Induzione (quattro cicli di 21 giorni)
Czech: Úvodní léčba (čtyři 21denní cykly)
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza si è attestato a 3,6 mesi (range compreso tra 3 giorni e 9,9 mesi).
Czech: Medián do vzniku byl 3,6 měsíce (rozmezí 3 dny až 9,9 měsíce).
Italian: Secondo la gerarchia di analisi predefinita, i confronti della OS tra i bracci di trattamento nei pazienti con espressione di PD-L1 ≥ 1% non sono stati formalmente testati.
Czech: Porovnání OS mezi léčebnými rameny u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 % nebylo formálně testováno podle předem specifikované hierarchie analýzy.
Italian: Il tempo al peggioramento degli altri sintomi del carcinoma polmonare (ossia tosse, dispnea e dolore a braccia/spalle) valutati in base al questionario QLQ-LC13 dell'EORTC si è rivelato simile tra atezolizumab e docetaxel.
Czech: kašle, dušnosti a bolesti v paži/rameni) měřená pomocí EORTC QLQ-LC13 byla u atezolizumabu a docetaxelu podobná.
Italian: Include casi segnalati di sindrome da rilascio di citochine, ipersensibilità, anafilassi.
Czech: Zahrnuje hlášení o syndromu uvolňování cytokinů, hypersenzitivitě, anafylaxi.
Italian: In presenza di diarrea di grado 2 o colite, se i sintomi persistono > 5 giorni o sono ricorrenti, occorre iniziare a somministrare 1-2 mg/kg/die di prednisone o equivalente.
Czech: U průjmu nebo kolitidy stupně 2, pokud příznaky přetrvávají > 5 dnů nebo se vrací, má být zahájena léčba 1 až 2 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávkou.
Italian: Eccipienti: L-istidina, acido acetico glaciale, saccarosio, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: histidin, ledová kyselina octová, sacharóza, polysorbát 20, voda pro injekci
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza si è attestato a 7,7 mesi (range compreso tra 5,0 e 8,8 mesi).
Czech: Medián do vzniku byl 7,7 měsíce (rozmezí: 5,0 až 8,8 měsíce).
Italian: La popolazione ITT, compresi pazienti con mutazioni di EGFR o riarrangiamenti di ALK che dovevano essere stati precedentemente trattati con inibitori della tirosin-chinasi, ha dimostrato un miglioramento della PFS clinicamente rilevante nel Braccio B rispetto al Braccio C (HR pari a 0,61, IC al 95%: 0,52, 0,72; PFS mediana di 8,3 mesi contro 6,8 mesi).
Czech: U populace ITT, která zahrnovala pacienty s mutacemi EGFR nebo přestavbami ALK po předchozí léčbě inhibitory tyrosinkinázy, bylo prokázáno klinicky smysluplné zlepšení PFS v ramenu B ve srovnání s ramenem C (HR: 0,61; 95% CI: 0,52; 0,72, medián PFS 8,3 vs. 6,8 měsíce).
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I con tappo in gomma butilica e un sigillo di alluminio con capsula a strappo rimovibile in plastica colore grigio contenente 14 mL di concentrato per soluzione per infusione.
Czech: Injekční lahvička (sklo třídy I) s uzávěrem z butylové pryže a hliníkovým uzávěrem s plastovým šedým odtrhávacím víčkem obsahující 14 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Italian: Tecentriq è un concentrato per soluzione per infusione.
Czech: Přípravek Tecentriq je koncentrát pro infuzní roztok.
Italian: IMvigor130 (WO30070): sperimentazione di fase III multicentrica, randomizzata, controllata con placebo con atezolizumab in monoterapia e in combinazione con chemioterapia a base di platino in pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico non trattato.
Czech: IMvigor130 (WO30070): Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III atezolizumabu v monoterapii a v kombinaci s chemoterapií s platinou u pacientů s neléčeným lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem
Italian: I dati relativi ai pazienti di età ≥ 75 anni sono troppo limitati per trarre conclusioni su questa popolazione.
Czech: Údaje o pacientech ve věku ≥ 75 let jsou příliš omezené, aby bylo možné o této populaci vyvodit závěry.
Italian: Non le deve essere somministrato Tecentriq:
Czech: Přípravek Tecentriq Vám nesmí být podán
Italian: Include casi segnalati di miastenia grave.
Czech: Zahrnuje hlášení o myastenia gravis.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in funzione dello stato di espressione di PD-L1 sulle IC, del numero di precedenti regimi chemioterapici e dell'istologia.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle míry exprese PDL1 v IC, počtu předchozích chemoterapeutických režimů a podle histologie.
Italian: Nota bene: i gradi di tossicità sono conformi ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 4.
Czech: Poznámka: Stupně toxicity jsou podle kritérií "National Cancer Institute Common Terminology Criteria for
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 5,2 mesi (range compreso tra 5,1 e 5,3 mesi).
Czech: Medián do vzniku byl 5,2 měsíce (rozmezí: 5,1 až 5,3 měsíce).
Italian: I pazienti dovevano essere idonei al trattamento con un taxano in monoterapia (ossia assenza di progressione clinica rapida, metastasi viscerali potenzialmente letali o necessità di rapido controllo dei sintomi e/o della malattia) e sono stati esclusi nei seguenti casi: precedente chemioterapia nel contesto neoadiuvante o adiuvante negli ultimi 12 mesi; anamnesi positiva per malattia autoimmune; somministrazione di un vaccino vivo attenuato nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione; somministrazione di immunostimolanti sistemici nelle 4 settimane o immunosoppressori sistemici nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione; presenza di metastasi cerebrali non trattate, sintomatiche o corticosteroidi-dipendenti.
Czech: Pacienti museli být způsobilí k léčbě taxany v monoterapii (např. nepřítomnost rychlé klinické progrese, život ohrožující viscerální metastázy nebo potřeba rychlého zvládnutí symptomů a/nebo nemoci) a vyloučeni byli pacienti, kteří byli během posledních 12 měsíců léčeni neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapeutickou léčbou, s anamnézou autoimunitního onemocnění; po podání živé, atenuované vakcíny v průběhu 4 týdnů před randomizací, po podání systémových imunostimulačních léčivých přípravků v průběhu 4 týdnů před randomizací nebo po podání systémových imunosupresivních léčivých přípravků v průběhu 2 týdnů před randomizací; nebo s neléčenými,
Italian: Tecentriq può causare alcuni effetti indesiderati che devono essere immediatamente comunicati al medico e che possono svilupparsi settimane o mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose.
Czech: Přípravek Tecentriq může způsobovat některé nežádoucí účinky, které musíte okamžitě oznámit svému lékaři.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 3,4 mesi (range compreso tra 3 giorni e 24,8 mesi).
Czech: Medián do vzniku byl 3,4 měsíce (rozmezí 3 dny až 24,8 měsíce).
Italian: Nello studio IMpower150, non ci sono dati di efficacia di atezolizumab in combinazione con bevacizumab, paclitaxel e carboplatino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule EGFR+ che sono progrediti ad un precedente trattamento con erlotinib+bevacizumab.
Czech: Z klinické studie IMpower150 nejsou dostupné žádné údaje o účinnosti atezolizumabu v kombinaci s bevacizumabem, paklitaxelem a karboplatinou u pacientů s aktivačními mutacemi EGFR, kteří již dříve progredovali na léčbě erlotinibem+bevacizumabem.
Italian: Nei pazienti all comers, il tasso di OS a 12 mesi si è attestato al 37%.
Czech: OS ve 12. měsíci byl 37 % u všech zařazených.
Italian: In caso di ipotiroidismo sintomatico, il trattamento con atezolizumab deve essere sospeso, iniziando, ove necessario, una terapia sostitutiva con ormoni tiroidei.
Czech: symptomatické hypotyreózy má být atezolizumab vysazen a má být podle potřeby zahájena substituční léčba hormony štítné žlázy.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza si è attestato a 4,9 mesi (range compreso tra 0 giorni e 31,3 mesi).
Czech: Medián do vzniku byl 4,9 měsíce (rozmezí 0 dnů až 31,3 měsíce).
Italian: La coorte 2 includeva pazienti trattati con almeno un regime chemioterapico a base di platino per CU localmente avanzato o metastatico oppure andati incontro a progressione della malattia entro 12 mesi di trattamento con un regime chemioterapico neoadiuvante o adiuvante a base di platino.
Czech: Do 2. kohorty byli zařazeni pacienti, kteří dostávali na lokálně pokročilý nebo metastazující UK alespoň jeden chemoterapeutický režim na bázi platiny, nebo u nichž došlo v průběhu 12 měsíců léčby neoadjuvantním nebo adjuvantním chemoterapeutickým režimem obsahujícím platinu k progresi onemocnění.
Italian: Tabella 5: regimi terapeutici endovenosi (IMpower150)
Czech: Tabulka 5: Intravenózní léčebné režimy (IMpower150) Léčebný režim
Italian: Dopo la diluizione, 1 mL di soluzione contiene circa 6,0 mg di Tecentriq (1.680 mg/278 mL).
Czech: Po naředění má jeden ml roztoku obsahovat přibližně 6,0 mg přípravku Tecentriq (1 680 mg/278 ml).
Italian: Per una descrizione degli studi condotti su Tecentriq somministrato ogni 3 settimane a una dose da 1.200 mg, consultare il RCP di Tecentriq 1.200 mg concentrato per soluzione per infusione.
Czech: Popis studií s přípravkem Tecentriq v dávce 1 200 mg podávaným každé 3 týdny je uveden v souhrnu údajů o přípravku Tecentriq 1 200 mg koncentrát pro infuzní roztok.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tecentriq e contenuto della confezione
Czech: Jak přípravek Tecentriq vypadá a co obsahuje toto balení
Italian: Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá podávat dětem nebo dospívajícím do 18 let, protože nejsou k dispozici žádné informace o účincích přípravku Tecentriq v této věkové skupině.
Italian: Comune trombocitopeniac riduzione della conta dei linfociti
Czech: Snížený počet lymfocytů
Italian: PFS = sopravvivenza libera da progressione; RECIST = criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi v1.1.
Czech: PFS = přežití bez progrese; RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Italian: Sono stati esclusi dalle sperimentazioni cliniche i pazienti che presentavano le seguenti patologie: anamnesi positiva per malattia autoimmune, anamnesi positiva per polmonite, metastasi cerebrali attive, infezione da HIV, epatite B o epatite C, patologie cardiovascolari significative e pazienti con funzione d'organo ed ematologica inadeguata.
Czech: Pacienti s následujícími onemocněními byli z klinických studií vyloučeni: anamnéza autoimunitního onemocnění, anamnéza pneumonitidy, aktivní mozkové metastázy, HIV, infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C, významné kardiovaskulární onemocnění a nedostatečná hematologická funkce a funkce cílového orgánu.
Italian: Neuropatie immuno-correlate (Sindrome di Guillain-Barré, Sindrome miastenica/miastenia grave)
Czech: Imunitně podmíněné neuropatie (syndrom Guillain-Barre, myastenický syndrom/myasthenia gravis)
Italian: Valore di p In base al log-rank test stratificato.
Czech: 1 Na základě stratifikovaného log-rank testu.