FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U skupini koja je primala lijek jedanput dnevno kod 6/75 (8%) bolesnika zabilježene su nove primarne mutacije inhibitora proteaze (kodoni 30, 32, 48, 50, 82, 84, 90) kao i kod 12/77 (16%) bolesnika iz skupine koja je primala lijek dva puta dnevno.
Maltese: Fil-grupp QD, 6/75 pazjent (8%) wrew mutazzjonijiet primarji ġodda għal inibitur tal-proteaż (codons 30, 32, 48, 50, 82, 84, 90), bħal ma għamlu 12/77 (16%) pazjent fil-grupp BID.
Croatian: Rezultati u 48. tjednu: studija M98-957
Maltese: Riżultati ta' ġimgħa 48: Studju M98-957
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. ožujka 2001.
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni : 20 ta' Marzu 2001
Croatian: Etinilestradiol: ↓
Maltese: Ethinyl Oestradiol: ↓
Croatian: • sildenafil koji se koristi za plućnu arterijsku hipertenziju (visok krvni tlak u plućnoj arteriji).
Maltese: - sildenafil użat għat-trattament ta' ipertensjoni arterjali pulmonari (pressjoni għolja fl-arterja talpulmun).
Croatian: PDE5 inhibitori
Maltese: Inibituri ta' PDE5
Croatian: (kohorta II).
Maltese: 001 (Cohort II)
Croatian: AUC: ↑ 13 puta
Maltese: AUC: ↑ 13-il darba
Croatian: Medijan (raspon) vrijednosti HIV-1 RNK pri uključivanju u ispitivanje iznosio je 6,0 (4,7-7,2) log10 kopija/ml, dok je medijan (raspon) postotka CD4+ T-stanica iznosio 41 (16-59).
Maltese: Maddħul, il-medjan (firxa) HIV-1 RNA kien 6.0 (4.7-7.2) log10 kopji/ml u l-medjan (firxa) tal-persentaġġ CD4 + T-cell kien 41 (16-59).
Croatian: • avanafil ili vardenafil (lijek za liječenje erektilne disfunkcije);
Maltese: - avanafil jew vardenafil (użat biex jittratta disfunzjoni erettili);
Croatian: AUC: ↑ 2,17 puta Cmax: ↑ 2,04 puta Cnajniži: ↑ 2,36 puta
Maltese: AUC: ↑ 2.17- darbiet Cmax: ↑ 2.04- darbiet Ctrough: ↑ 2.36- darbiet
Croatian: Svakih 1 ml Kaletra oralne otopine sadrži 356,3 mg alkohola i 152,7 mg propilenglikola.
Maltese: 356.3 mg ta' alkoħol u 152.7 mg ta' propylene glycol.
Croatian: Svih 16 virusa koji su pokazali promjenu osjetljivosti za > 20 puta sadržavalo je mutacije na položajima 10, 54, 63 plus 82 i/ili 84.
Maltese: Is-16 il-virus li urew > 20-il darba bidla fissuxxettibilità kollha kien fihom mutazzjonijiet fil-posizzjonijiet 10, 54, 63 u 82 u /jew 84.
Croatian: Fenitoin:
Maltese: Phenytoin:
Croatian: • lijekovi za liječenje epilepsije (npr. karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, lamotrigin i valproat); • lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol);
Maltese: - mediċini għal kontra l-epilessija (eż. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, lamotrigine u valproate); - mediċini għal kontra l-fungu (eż. (e.g. ketoconazole, itraconazole, voriconazole);
Croatian: Zabilježeni su slučajevi predoziranja Kaletra oralnom otopinom (uključujući smrtni ishod).
Maltese: Doża eċċessivi tas-soluzzjoni orali ta' Kaletra kienu rrapurtati (inkluż riżultat fatali).
Croatian: Inhalacijski, injekcijski ili intranazalni flutikazonpropionat, budezonid, triamcinolon
Maltese: Miġbud mill-imnifsejn, injettabbli jew applikat fl-imnieħer fluticasone propionate, budesonide, triamcinolone
Croatian: • steroidi (npr. budezonid, deksametazon, flutikazonpropionat, etinilestradiol, triamcinolon).
Maltese: - sterojdi (eż. budesonide, dexamethasone, fluticasone propionate, ethinyl oestradiol, triamcinolone);
Croatian: Lopinavir se veže i na alfa-1-kiseli glikoprotein (AAG) i na albumin, no ima veći afinitet za AAG.
Maltese: Lopinavir jgħaqqad kemm mal-aċidu glikoproteina alpha-1(AAG) u mal-albumina, imma għandha affinita ogħla mal-AAG.
Croatian: EC50 lopinavira prema 56 virusnih izolata izdvojenih na početku bila je 0,6 do 96 puta veća od EC50 prema divljem tipu HIV-a.
Maltese: L-EC50 ta' lopinavir kontra is-56 iżolat virali fil-linja bażi varja bejn 0.6 u 96 darba aktar mill-EC50 kontra l-HIV ta' tip mhux ikkultivat.
Croatian: L33F, I50V i V32I u kombinaciji s mutacijom I47V/A.
Maltese: V32I kkombinati ma' I47V/A.
Croatian: Drugi lijekovi i Kaletra
Maltese: Mediċini oħra u Kaletra
Croatian: Nisu uočene ni razlike u farmakokinetici s obzirom na rasu.
Maltese: Ma' ġewx identifikati differenzi farmakokinetiċi relatati mar-razza.
Croatian: Poli(vinilni alkohol), talk, titanijev dioksid, makrogol tip 3350, žuti željezov oksid E172.
Maltese: Polimer ta' l-alkoħol, talkum, dijossidu tat-titanju, macrogols tat-tip 3350, ossidu isfar tal-ħadid E172.
Croatian: b. Tablični prikaz nuspojava
Maltese: b. Tabella ta'reazzjonijiet avversi
Croatian: Erektilna disfunkcija, poremećaji menstrualnog ciklusa - amenoreja, menoragija
Maltese: Disturbi fl-erezzjoni, disturbi fil menstruazzjoni - amenorrea, menorraġia
Croatian: Povišena koncentracija vardenafila u plazmi (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Maltese: vardenafil (ara sezzjoni 4.4 u 4.5)
Croatian: Ne preporučuju se velike doze ketokonazola ni itrakonazola (> 200 mg/dan).
Maltese: Dożi għolja ta' ketoconazole u itraconazole (> 200 mg/kuljum) m'humiex rakkomandati.
Croatian: Biljni pripravci Gospina trava (Hypericum perforatum)
Maltese: Fexfiex tar-Raba' (St John's wort)(Hypericum perforatum)
Croatian: KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Njemačka Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Maltese: KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Ġermanja Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tadDetentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:
Croatian: "Magnasweet 110" (mješavina monoamonijevog glicerizinata i glicerola), aroma vanilije (sadrži phidroksibenzoatnu kiselinu, p-hidroksibenzaldehid, vanilinsku kiselinu, vanilin, heliotropin, etilvanilin), polioksil 40 hidrogenirano ricinusovo ulje, aroma «Cotton candy» (sadrži etilmaltol, etilvanilin, acetoin, dihidrokumarin, propilenglikol), acesulfamkalij, saharinnatrij, natrijev klorid,
Maltese: vanilla flavour (containing p-hydroxybenzoic acid, p-hydroxybenzaldehyde, vanillic acid, vanillin, heliotropin, ethyl vanillin), polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, cotton candy flavour (fih ethyl maltol, ethyl vanillin, acetoin, dihydrocoumarin, propylene glycol), acesulfame potassium, saccharin sodium, sodium chloride, peppermint oil, sodium citrate, citric acid, levomenthol.
Croatian: Rivaroksaban (Ritonavir 600 mg dvaput na dan)
Maltese: Rivaroxaban (Ritonavir 600 mg darbtejn kuljum)
Croatian: • mučnina;
Maltese: − dijarrea;
Croatian: Utvrđeno je da Kaletra in vivo inducira vlastiti metabolizam i povećava biotransformaciju nekih lijekova koji se metaboliziraju putem enzima citokroma P450 (uključujući CYP2C9 i CYP2C19) i putem glukuronidacije.
Maltese: Ġie ppruvat li Kaletra in vivo, jinduċi l-metaboliżmu tiegħu nnifsu u jżid il-biotrassformazzjoni ta' xi prodotti mediċinali metabolizzati mill-enżimi taċ-ċitokromju P450 (inklużi CYP2C9 u CYP2C19) u mill-glukorinidazzjoni.
Croatian: Ispitivanje P1030 bilo je otvoreno ispitivanje radi utvrđivanja doze u kojem su se ocjenjivali farmakokinetički profil, podnošljivost, sigurnost i djelotvornost Kaletra oralne otopine u dozi od
Maltese: Studju P1030 kien open-label, prova ta' nsib ta' doża li evalwat il-profil farmakokinetiku, tollerabilità,
Croatian: Rezultati u 48. tjednu: studija M98-940
Maltese: Riżultati ta' ġimgħa 48: Studju M98-940
Croatian: Bedakilin: AUC: ↑ 22%
Maltese: AUC: ↑ 22%
Croatian: Povišenje kreatin fosfokinaze (CPK), mialgija, miozitis i rijetko rabdomioliza zabilježeni su tijekom primjene inhibitora proteaze, pogotovo u kombinaciji s nukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze.
Maltese: Gew rapurtati żieda ficreatine phosphokinase (CPK), mijalġja, mijożite u rarament rabdomijoliżi, ma inibituri tal-proteaż, speċjalment f'kombinazzjoni ma inibituri ta' nucleoside reverse transcriptase.
Croatian: Fosamprenavir/ ritonavir (700/100 mg BID)
Maltese: Fosamprenavir/ ritonavir (700/100 mg
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Maltese: Informazzjoni li nġabret
Croatian: To može biti neprikladno u slučajevima nasljedne netolerancije fruktoze.
Maltese: Din tista ma taqbilx ma min għandu intoleranza ta' fructose ereditarja.
Croatian: Ispitivanje P1060 bilo je randomizirano, kontrolirano ispitivanje nevirapina u odnosu na terapiju utemeljenu na lopinaviru/ritonaviru, provedeno u ispitanika u dobi od 2 do 36 mjeseci zaraženih virusom HIV-1 koji su tijekom trudnoće bili izloženi liječenju nevirapinom radi sprječavanja prijenosa infekcije s majke na dijete (kohorta I) i onih koji nisu bili izloženi takvom liječenju nevirapinom
Maltese: Studju P1060 kien prova kkontrollat fortuwitu ta' nevirapine kontra terapija ibbażata fuq lopinavir/ritonavir f'suġġetti b'età minn 2 sa 36-il xahar infettati bl-HIV-1 li kienu (Cohort I) u ma kienux (Cohort II) ġew esposti għal nevirapine waqt it-tqala għall-prevenzjoni ta' trażmissjoni bejn l omm u t-tarbija.
Croatian: Bolesnicima su također davani emtricitabin 200 mg jednom dnevno i tenofovir DF 300 mg jednom dnevno (što odgovara 245 mg tenofovirdizoproksila).
Maltese: Pazjenti ġew mogħtija emtricitabine 200 mg darba kuljum u tenofovir DF 300 mg darba kuljum (ekwivalenti għal 245 mg tenofovir disoproxil).
Croatian: Kaletra 800/200 mg je davana u kombinaciji s 200 mg emtricitabina i 300 mg tenofovira DF kao dio liječenja jednom dnevno.
Maltese: Kaletra 800/200 mg ġiet amministrata flimkien ma emtricitabine 200 mg u tenofovir DF 300 mg bhala parti minn dużaġġ ta'
Croatian: 120 ml (2 boce x 60 ml) oralne otopine i 2 štrcaljke od 2 ml za primjenu kroz usta.
Maltese: 120 ml (2 fliexken x 60ml) soluzzjoni orali bi żewġ 2 ml siringi għad-dożaġġ orali.
Croatian: Kaletra 400/100 mg + ritonavir 300 mg) dvaput na dan kompenziran je indukcijski učinak rifampicina na CYP 3A4.
Maltese: 400/100 mg + ritonavir 300 mg) darbtejn kuljum ikkumpensa għall-effett ta' rifamficin li jinduċi CYP 3A4.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirusni lijekovi za sistemsku primjenu, kombinirani antivirusni lijekovi za liječenje infekcije HIV-om, ATK oznaka: J05AR10
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċina antivirali għal użu sistemiku, mediċina antivirali għat trattament ta' infezzjonijiet tal-HIV, kombinazzjonijiet, Kodiċi ATC:
Croatian: Dasabuvir: ↔ Lopinavir: ↔
Maltese: Omeprazole: ↔ Lopinavir: ↔
Croatian: • upala gušterače;
Maltese: - infjammazzjoni tal-passaġġ tal-marrara;
Croatian: • kvetiapin (lijek za liječenje shizofrenije, bipolarnog poremećaja i velikog depresivnog poremećaja);
Maltese: - pimozide (użati biex jittrattaw skizofrenija); - quetiapine (użat biex jitratta skizofrenja, disturb bipolari u disturb dipressiv maġġuri);
Croatian: CYP2E1, CYP2B6 ni CYP1A2 (vidjeti dio 4.3).
Maltese: CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 jew CYP1A2 f'konċentrazzjonjiet kliniċi relevanti (ara sezzjoni 4.3).
Croatian: Kombinacija lijeka Kaletra sa:
Maltese: Terapija konkomitanti:
Croatian: KLINIČKI PODACI
Maltese: Rizultati kliniċi
Croatian: • Kaletra se koristi u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima.
Maltese: Kaletra huwa mediċina antiretrovirali.
Croatian: M98-940 bilo je otvoreno ispitivanje lijeka Kaletra u tekućem obliku u 100 pedijatrijskih bolesnika, od kojih neki prethodno nisu primali antiretrovirusne lijekove (44 %), a neki jesu (56 %).
Maltese: M98-940 kien studju open-label ta' taħlita likwida orali ta' Kaletra f' 100 novizzi għat-terapji antiretrovirali (44%) u (56%) pazjenti pedjatriċi bl-esperjenza ta' dawn it-trattamenti.
Croatian: Kaletra pri klinički značajnim koncentracijama ne inhibira CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19,
Maltese: Kaletra ma jinibix CYP2D6, CYP2C9,
Croatian: Ako je indicirano davanje inhibitora reduktaze HMG-CoA, preporučuju se pravastatin ili fluvastatin (vidjeti dio 4.5).
Maltese: Jekk ikun indikat trattament b'impeditur HMG-CoA reductase, pravastatin jew fluvastatin huma rrakkomandati (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: U odsutnosti i prisutnosti 50 % ljudskog seruma, srednje vrijednosti IC50 lopinavira prema HIV-1IIIB u stanicama MT4 iznosile su, redom, 17 nM i 102 nM.
Maltese: Fl-assenza u presenza ta' 50% serum uman, il-medja IC50 ta' lopinavir kontra HIV-1IIIB f'ċelluli MT4 kien 17 nM u 102 nM, rispettivament.
Croatian: Studija M05-730 je bila randomizirano, otvoreno (''open-label''), multicentrično ispitivanje u kojem se uspoređivalo liječenje lijekom Kaletra 800/200 mg jednom dnevno plus tenofovir DF i emtricitabin nasuprot lijeka Kaletra 400/100 mg dva puta dnevno plus tenofovir DF i emtricitabin, u 664 bolesnika koji prethodno nisu koristili antiretrovirusnu terapiju.
Maltese: Studju M05-730 kien fortuwitu, open-label u multicentre li jqabbel it-trattament b'Kaletra 800/200 mg darba kuljum flimkien ma tenofovir DF u emtricitabine versus Kaletra 400/100 mg darbtejn kuljum flimkien ma tenofovir DF u emtricitabine f' 664 pazjent li ma kienux ħadu trattament antiretrovirali qabel.
Croatian: HIV RNK < 400 kopija/ml
Maltese: HIV RNA < 400 kopji/ml
Croatian: Lamotrigin i valproat
Maltese: Lamotrigine u Valproate Lamotrigine:
Croatian: Na temelju težine (mg/kg)
Maltese: Skond il-piż (mg/kg)
Croatian: Istodobna terapija: efavirenz ili nevirapin
Maltese: Efavirenz jew nevirapine
Croatian: Protutumorski lijekovi
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Croatian: (inhibicija CYP3A/efluksnih prijenosnika)
Maltese: (Inibizzjoni tattrasportaturi/effluss ta' CYP3A)
Croatian: Povišena koncentracija avanafila u plazmi (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Maltese: avanafil (ara sezzjoni 4.4 u 4.5).
Croatian: Manje često Gastrointestinalno krvarenje, uključujući gastrointestinalni vrijed, duodenitis, gastritis i rektalno krvarenje, stomatitis, ulceracije usne šupljine, inkontinencija fecesa, konstipacija, suha usta
Maltese: Emorraġija gastrointestinali li tinkludi ulċerazzjoni gastrointestinali, duodenite, gastrite u emorraġija min wara, stomatite u ulċerazzjoni fil-ħalq,inkontinenza ta' l-iskart tal-ġisem, konstipazzjoni, nixfa fil-ħalq
Croatian: Antipsihotici/ neuroleptici
Maltese: Mediċini AntiPsikotiċi/ Newrolettiċi
Croatian: Inhibicijom HIV-proteaze sprječava se cijepanje poliproteina gag-pol, zbog čega se stvaraju nezreli, neinfektivni virusi.
Maltese: Inibizjoni ta' HIV protease jipprevjeni il-qtugħ tal-poliproteina gag-pol, u b'hekk jirriżulta filproduzzjoni ta' virus immatur, mhux infettiv.
Croatian: ≥ 0,9 do < 1,4
Maltese: ≥ 0.9 sa < 1.4
Croatian: Kaletra 100 mg/25 mg filmom obložene tablete lopinavir/ritonavir
Maltese: Kaletra 100 mg/25 mg pilloli miksija b'rita lopinavir/ritonavir
Croatian: Učinak na direktno djelujuće antivirotike i lopinavir bio je sličan onom opaženom kod primjene lopinavira/ritonavira 400/100 mg BID (vidjeti dio 4.3).
Maltese: effett fuq DAAs u lopinavir kien simili għal dak osservat meta lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID kien amministrat (ara sezzjoni 4.3).
Croatian: AUC: ↑ 52% Cmin: ↑ 74% Cmax: ↑ 29%
Maltese: Cmin:↑74% Cmax:↑29%
Croatian: Antivirusni EC50 lopinavira oko 10 puta je manja od one ritonavira in vitro.
Maltese: L-EC50 antivirali in vitro ta' lopinavir huwa bejn wieħed u ieħor 10 darbiet inqas minn dak ta' ritonavir.
Croatian: Uz to su sadržavali u prosjeku medijan od 3 mutacije na položajima aminokiselina 20, 24, 46, 53, 71 i 90.
Maltese: Madanakollu, kien fihom medjan ta' 3 mutazzjonijiet fil-pożizzjonijiet tal-amino aċidi 20, 24, 46, 53, 71 u 90.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava
Maltese: Disturbi fis-sistema imunitarja Komuni
Croatian: Svaka tableta lijeka Kaletra sadrži 100 mg lopinavira i 25 mg ritonavira
Maltese: Kull pillola Kaletra fiha 100 mg lopinavir u 25 mg ritonavir.
Croatian: AUC: ↑ 5,9 puta
Maltese: AUC: ↑ 5.9-darbiet
Croatian: Kod djece u dobi od 14 dana i starije, sigurnosni profil lijeka sličan je kao i kod odraslih bolesnika (vidjeti tablicu u dijelu b).
Maltese: Fit-tfal ta' sentejn u ikbar, in-natura tal-profil ta' sigurta' huwa simili għal dak fl-adulti (ara t-tabella f'sezzjoni b).
Croatian: Prilagođavanjem doze lijeka Kaletra na 400 mg/400 mg (tj.
Maltese: Aġġustamet fid-doża ta' Kaletra 400 mg/400 mg (jiġifieri Kaletra
Croatian: Buproprion i njegov aktivni metabolit hidroksibupropion:
Maltese: Buproprion u l-metabolit attiv tiegħu, hydroxybupropion:
Croatian: Prijavljeni su sljedeći događaji povezani s nenamjernim predoziranjem kod prijevremeno rođene djece: potpuni atrioventrikularni blok, kardiomiopatija, laktička acidoza i akutno zatajenje bubrega.
Maltese: kienu rrapurtati: interruzzjoni kompleta atrijo-ventrikulari, kardjomijopatija, lactic acidosis, u insuffiċjenza akuta tal-kliewi.
Croatian: Ergot alkaloidi Dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin, metilergonovin
Maltese: Derivattivi tal-Ergotina Dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine
Croatian: Istodobna primjena s fusidatnom kiselinom je kontraindicirana kod dermatoloških infekcija (vidjeti dio 4.5).
Maltese: L-amministrazzjoni konkomitanti ma' fusidic acid huwa kontraindikat f'infezzjonijiet dermatoloġiċi (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: Gurnite klip punom duljinom u tijelo štrcaljke.
Maltese: follikulite u furunklu.
Croatian: Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml oralna otopina
Maltese: Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml soluzzjoni orali
Croatian: Vorapaksar
Maltese: Vorapaxar
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Kaletra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Lijek Kaletra dostupan je u obliku tableta, kapsula i oralne tekućine.
Maltese: Kaletra jiġi bħala pilloli, kapsuli u likwidu orali.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kaletra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kaletra
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 07. 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 07-2017.
Croatian: HIV je virus koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA).
Maltese: L-HIV huwa l-virus li jikkawża sindrome ta' immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS, acquired immune deficiency syndrome).
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Kaletra u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 20. ožujka 2001.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Kaletra fl-20 ta' Marzu 2001.
Croatian: Obje djelatne tvari u lijeku Kaletra su inhibitori proteaze: one blokiraju enzim nazvan proteaza koji je uključen u reprodukciju HIV-a.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f' Kaletra huma inibituri tal-protease: dawn jimblukkaw enzima msejħa protease li hija involuta fir-riproduzzjoni tal-HIV.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kaletra?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Kaletra?
Croatian: U jednom ispitivanju na odraslim osobama koje nisu prethodno liječene od infekcije virusom HIV-a, 79 % bolesnika koji su uzimali lijek Kaletra (259 od 326) imalo je vrlo niske razine virusa nakon 24 tjedna u usporedbi sa 71 % bolesnika koji su uzimali nelfinavir (233 od 327).
Maltese: Fi studju wieħed ta' adulti li qatt ma kienu ġew ikkurati għall-HIV qabel, 79% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Kaletra (259 minn 326) kellhom livelli baxxi ħafna tal-virus wara 24 ġimgħa, meta mqabbla ma' 71% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu nelfinavir (233 minn 327).
Croatian: Zašto je lijek Kaletra odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kaletra?
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Kaletra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Kaletra.
Croatian: Kaletra sadržava dvije djelatne tvari, lopinavir i ritonavir.
Maltese: Kaletra fih żewġ sustanzi attivi, lopinavir u ritonavir.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je obuhvaćalo odrasle osobe koje su prethodno uzimale inhibitor proteaze, 73 % bolesnika koji su uzimali lijek Kaletra (43 od 59) imalo je vrlo niske razine virusa nakon 16 tjedna u usporedbi s 54 % bolesnika koji su uzimali usporedne lijekove (32 od 59).
Maltese: Studju ieħor fl-adulti f' pazjenti li preċedentement kienu ħadu inibitur tal-protease, 73% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Kaletra (43 minn 59) kellhom livelli baxxi ħafna tal-virus wara 16-il ġimgħa, meta mqabbla ma' 54% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu mediċini komparaturi (32 minn 59).
Croatian: Ispitivanja na djeci starijoj od 14 dana pokazala su da je između 71 % i 85 % bolesnika imalo vrlo niske razine virusa nakon 48 tjedana liječenja lijekom Kaletra.
Maltese: Studji fit-tfal minn età ta' 14-il jum urew li bejn 71% u 85% tal-pazjenti kellhom livelli baxxi ħafna tal-virus wara 48 ġimgħa ta' kura b' Kaletra.
Croatian: Lijek Kaletra djelotvoran je u smanjivanju opterećenja virusom HIV-a ispod 400 kopija/ml u većine odraslih osoba i djece starije od 14 dana.
Maltese: Kaletra huwa effettiv biex inaqqas it-tagħbijiet virali tal-HIV għal inqas minn 400 kopja/ml filmaġġoranza tal-adulti u tat-tfal mill-età ta' 14-il jum.
Croatian: Kaletra je lijek za liječenje HIV-a koji se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje odraslih osoba i djece starije od 14 zaražene virusom HIV-1.
Maltese: Kaletra huwa mediċina kontra l-HIV li tintuża flimkien ma' mediċini oħra biex tikkura adulti u tfal ta' età ta' ' l fuq minn erbatax-il jum li jkunu infettati bl-HIV-1.
Croatian: Blister (aclar/Al);kartica
Maltese: folja (aclar/alu)
Croatian: Blister (aclar/Al) 56 tableta
Maltese: folja (aclar/alu);kard 28 pillola
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest možete naći ovdje: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Croatian: Više informacija o lijeku Kalydeco dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Kalydeco tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kalydeco
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kalydeco
Croatian: Lijek Kalydeco dostupan je u obliku tableta (150 mg) i granula (25, 50 i 75 mg) u vrećici.
Maltese: Kalydeco jiġi bħala pilloli (150 mg) u bħala granuli (25, 50, u 75 mg) f'qartas.
Croatian: Mutacije G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Maltese: Mutazzjonijiet G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Croatian: Kalydeco sadrži djelatnu tvar ivakaftor.
Maltese: Kalydeco fih is-sustanza attiva ivakaftor.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kalydeco?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kalydeco?
Croatian: Bolesnici koji su uzimali lijek Kalydeco i tezakaftor/ivakaftor imali su prosječno povećanje volumena FEV1 od 6,5 postotnih bodova u usporedbi s povećanjem od 4,4 postotna boda u bolesnika koji su uzimali samo Kalydeco, kao i u usporedbi sa smanjenjem od 0,3 postotna boda u bolesnika koji su uzimali placebo.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu Kalydeco u teżakaftor / ivakaftor kellhom żieda medja fil-FEV1 ta' 6.5 punti perċentwali meta mqabbla ma' żieda ta' 4.4 punti perċentwali f'pazjenti li ħadu Kalydeco waħdu u tnaqqis ta' 0.3 punti perċentwali f'pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Croatian: Cistična fibroza rijetka je bolest, a lijek Kalydeco dobio je status „lijeka za rijetke bolesti" 8. srpnja 2008.
Maltese: Il-fibrożi ċistika hija rari, u Kalydeco ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' Lulju 2008.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Kalydeco, ivakaftor, povećava aktivnost oštećene bjelančevine CFTR.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kalydeco, l-ivakaftor, iżżid l-attività tal-proteina CFTR difettiva.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Kalydeco (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu glavobolja, grlobolja, infekcija gornjih dišnih putova (infekcija nosa i ždrijela), začepljenje nosa, bol u trbuhu, nazofaringitis (upala nosa i ždrijela), proljev, omaglica, osip, bakterije u ispljuvku (sluzi) te povišenje određenih jetrenih enzima.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Kalydeco (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, uġigħ fil-griżmejn, infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (infezzjoni tal-imnieħer u l-griżmejn), konġestjoni nażali, uġigħ addominali (ta' żaqq), nażofarinġite (infjammazzjoni talimnieħer u l-griżmejn), dijarea, sturdament, raxx, batterja fl-isputum (bili) u żieda f'ċerti enzimi talfwied.