FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Injektiopullo (injektiokuiva-aine, liuosta varten): Ihmisalbumiini
Greek: Φιαλίδιο (κόνεως για διάλυμα για ένεση): Ανθρώπινη λευκωματίνη Μαννιτόλη
Finnish: Pistoskohdan reaktioiden esiintymistä voidaan vähentää käyttämällä autoinjektoria.
Greek: Η επίπτωση των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης μπορεί να μειωθεί με τη χρήση αυτόματου εγχυτή.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Bayer AG
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Bayer AG
Finnish: Virallisia yhteisvaikutustutkimuksia, joissa olisi selvitetty Betaferon-valmisteen vaikutusta muihin lääkkeisiin tai niiden vaikutusta Betaferon-valmisteeseen, ei ole suoritettu.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης για να τεκμηριωθεί εάν το Betaferon επηρεάζει ή επηρεάζεται από άλλα φάρμακα.
Finnish: 6 - Pidä kiinni läpipainopakkauksen ulkopuolelta ja aseta se injektiopullon päälle.
Greek: 6 - Κρατήστε τη συσκευασία τύπου κυψέλης στην εξωτερική πλευρά και τοποθετήστε την στο επάνω μέρος του φιαλιδίου.
Finnish: − jos huomaat epätavallisia mustelmia, runsasta verenvuotoa loukkaantumisen jälkeen tai saat helposti infektioita.
Greek: − εάν παρατηρήσετε ασυνήθιστους μωλωπισμούς, έντονη αιμορραγία μετά από τραυματισμό ή εάν έχετε την εντύπωση ότι πάσχετε συχνά από λοιμώξεις.
Finnish: Käytä sitten punainen kolmoispakkaus 2, joka sisältää 3 ruiskua, joissa on merkintä 0,5 ml, hoitopäiville 7, 9 ja 11.
Greek: Στη συνέχεια χρησιμοποιήστε την κόκκινη τριπλή συσκευασία 2 που περιέχει 3 σύριγγες με μια ένδειξη 0,5 ml, για τις ημέρες θεραπείας 7, 9 και 11.
Finnish: Kohonneet veren triglyseridit
Greek: Αυξημένα τριγλυκερίδια στο αίμα
Finnish: 7 - Pane käytetty ruisku jätesäiliöön.
Greek: 7- Πετάξτε τη σύριγγα στο δοχείο απόρριψης.
Finnish: Kolmoispakkaus 1 on tarkoitettu auttamaan 3 ensimmäisen injektion valmistelussa (päivät 1, 3 ja 5).
Greek: Η τριπλή συσκευασία 1 είναι σχεδιασμένη για να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε τις πρώτες 3 ενέσεις (ημέρες 1, 3 και 5).
Finnish: ALUE 1
Greek: ΠΕΡΙΟΧΗ 1
Finnish: ► Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Greek: ► Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Finnish: ALUE 5
Greek: ΠΕΡΙΟΧΗ 5
Finnish: ALUE 8
Greek: ΠΕΡΙΟΧΗ 8
Finnish: Trombosytopeniaa on raportoitu, ja joissakin tapauksissa verihiutaleiden määrä on vähentynyt erittäin paljon.
Greek: Έχει αναφερθεί θρομβοπενία, με σημαντικές μειώσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων.
Finnish: Miten Betaferon-valmistetta käytetään Betaferon-hoito tulee aloittaa multippeliskleroosin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Greek: Η αγωγή με το Betaferon πρέπει να αρχίζει υπό την επίβλεψη ενός γιατρού που έχει πείρα στη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Finnish: - Jos huomaat epätavallisia mustelmia, runsasta verenvuotoa loukkaantumisen jälkeen tai saat helposti infektioita.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε ασυνήθιστους μωλωπισμούς, έντονη αιμορραγία μετά από τραυματισμό ή εάν έχετε την εντύπωση ότι πάσχετε συχνά από λοιμώξεις.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana potilaita, joiden sairaus oli mono- tai multifokaalialkuinen (kliinistä näyttöä keskushermoston yhdestä tai vastaavasti vähintään kahdesta leesiosta).
Greek: Συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με μονοεστιακή ή πολυεστιακή έναρξη της νόσου (δηλ. ασθενείς με κλινικές ενδείξεις για μία μόνο ή τουλάχιστον δύο βλάβες, αντίστοιχα, στο κεντρικό νευρικό σύστημα).
Finnish: Liuotin (natriumkloridiliuos 5,4 mg/ml (0,54 % w/v)): 2,25 ml:n esitäytetty ruisku (tyyppi I lasi), jossa on 1,2 ml liuotinta.
Greek: Διαλύτης (με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 5,4 mg/ml (0,54% w/v)): προγεμισμένη σύριγγα των 2,25 ml (γυαλί τύπου Ι) με 1,2 ml διαλύτη.
Finnish: 0,25 ml kolmea ensimmäistä injektiota varten (hoitopäivinä 1, 3 ja 5) tai
Greek: 0,25 ml για τις πρώτες τρεις ενέσεις (κατά την ημέρα 1, 3, 5 της θεραπείας), ή
Finnish: ► Flunssan kaltaiset oireet, kuten kuume, vilunväristykset, nivelkivut, sairauden tunne, hikoilu, päänsärky tai lihassärky.
Greek: ► Σύμπλεγμα συμπτωμάτων που μοιάζουν με εκείνα της γρίπης, όπως πυρετός, ρίγη, πόνος στις αρθρώσεις, κακουχία ή εφίδρωση, πονοκέφαλος, μυαλγία.
Finnish: • 6 alkoholiin kostutettua ihon ja injektiopullon puhdistuslappua
Greek: • 6 ταμπόν με οινόπνευμα για τον καθαρισμό του δέρματος και του φιαλιδίου
Finnish: Vuoden 2 tulokset Lumelääkekontrolloit u vaihe
Greek: Αποτελέσματα 2 ετών Φάση ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο
Finnish: Tämä saattaa viitata sydänlihassairauteen (kardiomyopatiaan), jota on joissakin harvoissa tapauksissa raportoitu esiintyneen Betaferon-hoidon aikana.
Greek: Αυτό μπορεί να υποδεικνύει νόσο του καρδιακού μυός (μυοκαρδιοπάθεια), η οποία αναφέρθηκε σπάνια σε ασθενείς που χρησιμοποιούσαν Betaferon.
Finnish: 40 % verrattuna viivästettyyn Betaferoniin VS = 0,60 [0,39; 0,92] p = 0,022
Greek: 40% έναντι καθυστερημένης θεραπείας Betaferon HR = 0,60 [0,39 - 0,92] p = 0,022
Finnish: Suositeltu Betaferon-annos on 250 mikrogrammaa (8,0 milj. IU), joka ruiskutetaan ihon alle joka toinen päivä.Yksi millilitra käyttövalmista injektionestettä sisältää tämän annoksen (ks. kohta 6.6).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Betaferon 250 μg (8,0 εκατομμύρια IU), η οποία περιέχεται σε 1 ml του ανασυσταθέντος διαλύματος (βλέπε παράγραφο 6.6) και ενίεται υποδορίως κάθε δεύτερη ημέρα.
Finnish: Kolmoispakkaus 2 on tarkoitettu auttamaan 3 seuraavan injektion valmistelussa (päivät 7, 9 ja 11).
Greek: Η τριπλή συσκευασία 2 είναι σχεδιασμένη για να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε τις επόμενες 3 ενέσεις (ημέρες 7, 9 και 11).
Finnish: Betaferon-valmistetta ei saisi käyttää muiden immunomodulaattoreiden (elimistön puolustusjärjestelmän toimintaa muokkaavat lääkkeet) kuin kortikosteroidien tai ACTH:n (tulehdusta vähentäviä lääkkeitä) kanssa.
Greek: Η χρήση του Betaferon με άλλα φάρμακα τα οποία τροποποιούν την απάντηση του ανοσοποιητικού συστήματος δεν συνιστάται, εκτός από τα αντιφλεγμονώδη φάρμακα που ονομάζονται κορτικοστεροειδή ή την φλοιοεπινεφριδιοτρόπο ορμόνη (ACTH).
Finnish: Aloita käyttämällä keltainen kolmoispakkaus, joka on selvästi merkitty "1":llä pakkauksen yläoikeassa kulmassa.
Greek: Ξεκινήστε χρησιμοποιώντας την κίτρινη τριπλή συσκευασία η οποία επισημαίνεται καθαρά με ένα "1" στην επάνω δεξιά πλευρά του κουτιού.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI Liuotin Betaferonin valmistamista varten 1,2 ml natriumkloridiliuos 5,4 mg/ml
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για την ανασύσταση του Betaferon 1,2 ml διάλυμα χλωριούχου νατρίου 5,4 mg/ml
Finnish: VS = 0,53 [0,39; 0,73]
Greek: HR = 0,53 [0,39 - 0,73] p < 0,0001
Finnish: 5 - Ennen adapterin kiinnittämistä poista ja hävitä alkoholiin kostutettu puhdistuslappu ja aseta injektiopullo tasaiselle alustalle.
Greek: 5 - Πριν τοποθετήσετε τον προσαρμογέα, αφαιρέστε και πετάξτε το ταμπόν με οινόπνευμα και τοποθετήστε το φιαλίδιο σε επίπεδη επιφάνεια.
Finnish: Taulukko 1: Haittatapahtumat ja laboratoriopoikkeamat, joiden esiintyvyys on ≥ 10 %, ja niiden esiintyvyys lumelääkityksen aikana; tilastollisesti merkitsevästi hoitoon liittyvät haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on < 10 % perustuen kliinisistä tutkimuksista saatuihin raportteihin.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες και μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές με συχνότητα ≥10% και τα αντίστοιχα ποσοστά με το εικονικό φάρμακο (placebo), σημαντικά σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες <10% με βάση αναφορές από κλινικές δοκιμές
Finnish: Hoidon alussa esiintyvien haittavaikutusten vähentämiseksi, Betaferon-hoito tulisi aloittaa pienellä annoksella ja annosta lisätä asteittain (katso kohta 3 "Miten Betaferon-valmistetta käytetään").
Greek: Για να μειωθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας πρέπει να ξεκινήσει με μια χαμηλή δόση Betaferon και να την αυξήσει σταδιακά (βλέπε παράγραφο 3.
Finnish: Osa monipakkausta, joka sisältää 14 yksittäispakkausta.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας που περιέχει 14 μεμονωμένες συσκευασίες.
Finnish: Aika McDonaldMS:n muodostumiseen Kaplan-Meierin arviot
Greek: Χρόνος μέχρι την εξέλιξη σε McDonald MS
Finnish: Tutkimuksessa ei ollut mukana lievää tautia sairastavia eikä kävelykyvyttömiä potilaita.
Greek: Δεν μελετήθηκαν ασθενείς με ήπια μορφή της νόσου και εκείνοι που δεν μπορούσαν να βαδίσουν.
Finnish: Oireita ovat punoitus, turvotus, ihon värin muutos, tulehdus, kipu ja yliherkkyys.
Greek: Τα συμπτώματα συμπεριλαμβάνουν ερυθρότητα, οίδημα, αλλαγή στο χρώμα του δέρματος, φλεγμονή, πόνο, και υπερευαισθησία.
Finnish: 37 % verrattuna viivästettyyn Betaferoniin VS = 0,63 [0,48; 0,83] p = 0,0027
Greek: 37% έναντι καθυστερημένης θεραπείας Betaferon HR = 0,63 [0,48 - 0,83] p = 0,0027
Finnish: Se sisältää erityisesti merkityt ruiskut, joissa on merkintä 0,50 ml.
Greek: Περιέχει ειδικά επισημασμένες σύριγγες με την ένδειξη 0,50 ml.
Finnish: 41 % verrattuna viivästettyyn Betaferoniin VS = 0,59 [0,42; 0,83] p = 0,0011
Greek: 41% έναντι καθυστερημένης θεραπείας Betaferon HR = 0,59 [0,42 - 0,83] p = 0,0011
Finnish: Tänä aikana neutraloivien vasta-aineiden kehittymiseen liittyi uusien aktiivisten leesioiden ja T2 leesioiden tilavuuden merkittävä lisääntyminen.
Greek: Εντός αυτής της χρονικής περιόδου, η ανάπτυξη εξουδετερωτικής δραστηριότητας συσχετίστηκε με μια σημαντική αύξηση σε πρόσφατα ενεργές βλάβες και Τ2 βλάβη όγκου σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού.
Finnish: Magneettikuvauksen perusteella Betaferon vähensi MS-taudin aktiivisuutta (keskushermoston akuutteja tulehduksia ja pysyviä kudosvaurioita) kaikissa tutkimuksissa.
Greek: Το Betaferon ήταν αποτελεσματικό σε όλες τις μελέτες της πολλαπλής σκλήρυνσης για τη μείωση της δραστηριότητας της νόσου (οξεία φλεγμονή στο κεντρικό νευρικό σύστημα και μόνιμες ιστικές αλλοιώσεις), σύμφωνα με μετρήσεις από την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI).
Finnish: Lääkärisi päättää kanssasi hoidon alussa kokemiesi haittavaikutusten mukaan, muutetaanko annoksen lisäämisen välejä.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει, μαζί σας, να αλλάξει το χρονικό διάστημα μεταξύ των αυξήσεων στη δόση ανάλογα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι πιθανόν να παρουσιάσετε κατά την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: Se sisältää erityisesti merkityt ruiskut, joissa on merkintä 0,75 ml.
Greek: Περιέχει ειδικά επισημασμένες σύριγγες με την ένδειξη 0,75 ml.
Finnish: Multifokaalisilla potilailla CDMS-riski oli riippumaton lähtötason magneettikuvausten löydöksistä.
Greek: Σε πολυεστιακούς ασθενείς, ο κίνδυνος για CDMS ήταν ανεξάρτητος από τα ευρήματα της MRI στην εκτίμηση αναφοράς, υποδηλώνοντας υψηλό κίνδυνο για CDMS, λόγω της εξάπλωσης της νόσου σύμφωνα με τα κλινικά ευρήματα.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Betaferon
Greek: ΕΝΤΥΠΟ ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ ΑΓΩΓΗΣ BETAFERON
Finnish: Elimistön puolustusjärjestelmän epänormaalia vastetta pidetään yhtenä merkittävistä keskushermostoa vaurioittavista tekijöistä.
Greek: Θεωρείται ότι μία μη φυσιολογική απόκριση από το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος παίζει σημαντικό ρόλο στη διεργασία βλάβης του ΚΝΣ.
Finnish: Kolmoispakkaus 4 on tarkoitettu auttamaan 3 injektion valmistelussa (päivät 19, 21 ja 23).
Greek: Η τριπλή συσκευασία 4 είναι σχεδιασμένη για να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε τις επόμενες 3 ενέσεις (ημέρες 19, 21 και 23).
Finnish: Kolmoispakkaus 3 3. annosteluvaihe (0,75 ml) hoitopäiville 13, 15, 17
Greek: 3ο δοσολογικό βήμα (0,75 ml) για τις ημέρες θεραπείας 13, 15, 17
Finnish: Sitä miten joka toinen päivä annosteltu 250 mikrogrammaa (8 milj. IU) Betaferon-valmistetta vaikuttaa lääkeainemetaboliaan multippeliskleroosipotilailla, ei tiedetä.
Greek: Δεν είναι γνωστή η επίδραση της χορήγησης 250 μg (8,0 εκατομμυρίων IU) Betaferon σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση κάθε δεύτερη ημέρα, ως προς τον μεταβολισμό των φαρμάκων.
Finnish: Tämä mahdollistaa liuoksen virtauksen ruiskuun.
Greek: Αυτή η ενέργεια επιτρέπει στο διάλυμα να ρέει προς τα κάτω μέσα στη σύριγγα.
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot Betaferon-injektionesteen, liuos, valmistelusta on liitteessä "Ohjeet Betaferonpistoksen ottamiseksi itse", osa I.
Greek: Για λεπτομέρειες σχετικά με την προετοιμασία του ενέσιμου διαλύματος Betaferon, βλ. Παράρτημα «Πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση», Μέρος I.
Finnish: Betaferon-valmisteen todettiin harventavan kliinisten pahenemisvaiheiden esiintyvyyttä (30 %) ja vähentävän niiden vakavuutta sekä vähentävän MS-tautiin liittyviä sairaalajaksoja.
Greek: Σε ασθενείς, στους οποίους χορηγείτο το Betaferon παρατηρήθηκε μία μείωση της συχνότητας (30%) και της βαρύτητας των κλινικών υποτροπών, καθώς επίσης του αριθμού των εισαγωγών στο νοσοκομείο.
Finnish: Osa monipakkausta, joka sisältää 15 yksittäispakkausta.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας που περιέχει 15 μεμονωμένες συσκευασίες.
Finnish: Se voi johtaa jopa hengenvaaralliseen sokkiin (romahdukseen).
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε καταπληξία (κατάρρευση), που μπορεί να είναι ακόμα και μοιραία.
Finnish: Beeta-1b-interferoni sekä vähentää gammainterferonireseptorin sitoutumisaffiniteettia että edistää sen internalisaatiota ja hajoamista.
Greek: Η ιντερφερόνη βήτα-1b ελαττώνει τη συνδετική ικανότητα και επίσης ενισχύει τoν περιορισμό και την αποικοδόμηση των υποδοχέων της γ-ιντερφερόνης.
Finnish: Pitkäaikaisia toksisuustutkimuksia ei ole tehty.
Greek: Δεν διεξάχθηκαν μακροχρόνιες μελέτες.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa kliiniset pahenemisvaiheet vähenivät (30 %) niillä sekundaarisesti etenevää MS-tautia sairastavilla, jotka saivat Betaferon-valmistetta.
Greek: Και στις δύο δοκιμές οι ασθενείς με δευτερογενή προϊούσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης που έλαβαν το Betaferon έδειξαν μείωση στη συχνότητα (30%) των κλινικών υποτροπών.
Finnish: Taulukko 1: Hyvin yleiset haittatapahtumat, joita on esiintynyt Betaferon-valmistetta koskevissa kliinisissä kokeissa (vähintään 10 prosentissa tapauksista) ja enemmän kuin lumelääkityksen aikana; taulukossa on mukana myös sellaiset haittavaikutukset, joita on esiintynyt alle kymmenessä tapauksessa sadasta, mutta jotka liittyivät hoitoon huomattavalla tavalla.
Greek: Κατάλογος 1: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες με το Betaferon (τουλάχιστον στο 10% των περιπτώσεων) και με μεγαλύτερο ποσοστό από αυτό που παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο (placebo).
Finnish: Vuorottelujakso 5: Kunkin alueen vasemman puoleinen alaosa
Greek: Κύκλος Εναλλαγής 5: Κάτω αριστερό τμήμα κάθε περιοχής
Finnish: Lisäohjeita pistoskohdan valitsemiseen on tämän liitteen lopussa olevassa pistoskohdan vuorotteluaikataulussa.
Greek: Παρακαλούμε ανατρέξτε στο πρόγραμμα εναλλαγής στο τέλος αυτού του Προσαρτήματος για οδηγίες σχετικά με την επιλογή του σημείου της ένεσης.
Finnish: Betaferon-hoito tulisi aloittaa MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Greek: Η αγωγή με το Betaferon πρέπει να αρχίζει υπό την επίβλεψη γιατρού που έχει εμπειρία στη θεραπεία της ασθένειας αυτής.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Greek: Συνοπτική ανασκόπηση της διαδικασίας
Finnish: Betaferon-valmisteella on osoitettu olevan ristireaktioita luonnollisen beetainterferonin kanssa in vitro.
Greek: Έχει αποδειχτεί in vitro ότι το Betaferon εμφανίζει διασταυρούμενη αντίδραση με την ενδογενή ιντερφερόνη βήτα.
Finnish: 3 esitäytettyä ruiskua, jossa on 1,2 ml liuotinta: natriumkloridiliuos 5,4 mg/ml, 3 injektiopullon adapteria neulojen kanssa ja 6 alkoholilla kostutettua puhdistuslappua
Greek: 3 προγεμισμένες σύριγγες με 1,2 ml διαλύτη: διάλυμα χλωριούχου νατρίου, 5,4 mg/ml, 3 προσαρμογείς φιαλιδίου με βελόνες + 6 ταμπόν με οινόπνευμα
Finnish: Τηλ:+30 210 618 75 00
Greek: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ:+30 210 618 75 00
Finnish: Jatka vihreällä kolmoispakkauksella 3, joka sisältää 3 ruiskua, joissa on merkintä 0,75 ml, hoitopäiville 13, 15 ja 17.
Greek: Συνεχίστε με την πράσινη τριπλή συσκευασία 3 που περιέχει 3 σύριγγες με μια ένδειξη 0,75 ml, για τις ημέρες θεραπείας 13, 15 και 17.
Finnish: Se sisältää erityisesti merkityt ruiskut, joissa on merkintä 0,25 ml.
Greek: Περιέχει ειδικά επισημασμένες σύριγγες με την ένδειξη 0,25 ml.
Finnish: Vedä liuos sitten ruiskussa olevaan merkkiin:
Greek: Στη συνέχεια, αντλήστε το διάλυμα μέχρι την ένδειξη στη σύριγγα:
Finnish: Betaferon-tyyppisiä lääkkeitä käytettäessä voi tulla pienten verisuonten (hiussuonten) toimintahäiriöitä (systeeminen hiussuonivuotooireyhtymä).
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν προβλήματα στα μικρά αιμοφόρα αγγεία σας (τριχοειδή), όταν χρησιμοποιείτε φάρμακα όπως το Betaferon (σύνδρομο συστηματικής τριχοειδικής διαρροής).
Finnish: Liuotin (natriumkloridiliuos 5,4 mg/ml (0,54 % w/v)): Natriumkloridi
Greek: Διαλύτης (διάλυμα χλωριούχου νατρίου 5,4 mg/ml (0,54% w/v)): Χλωριούχο νάτριο
Finnish: Kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen häiriöt
Greek: Υπερθυρεοειδισμός, Διαταραχές του θυρεοειδούς
Finnish: Betaferon-kuiva-aine on pakattu 3 millilitran injektiopulloon, joka sisältää 300 mikrogrammaa (9,6 milj. IU) beeta-1b-interferonia.
Greek: Η κόνις του Betaferon παρέχεται σε ένα φιαλίδιο 3 χιλιοστόλιτρων, το οποίο περιέχει 300 μg (9,6 εκατομ. IU) ιντερφερόνης βήτα-1b ανά φιαλίδιο.
Finnish: Kolmoispakkaus 2 2. annosteluvaihe (0,5 ml) hoitopäiville 7, 9, 11
Greek: 2ο δοσολογικό βήμα (0,5 ml) για τις ημέρες θεραπείας 7, 9, 11
Finnish: Betaferon 250 mikrog (lumelääke) n = 317 (n = 308)
Greek: (Placebo) n=317 (n=308)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Betaferon 250 mikrog/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Betaferon 250 μg/ml, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Finnish: Betaferon 250 mikrog (lumelääke) n = 360 (n = 358)
Greek: (Placebo) n=360 (n=358)
Finnish: Pakkaus sisältää 15 yksittäispakkausta, osa 3 kuukauden pakkausta, joka sisältää 45 (3 x 15) yksittäispakkausta.
Greek: Συσκευασία που περιλαμβάνει 15 μεμονωμένες συσκευασίες, μέρος συσκευασίας 3 μηνών που περιέχει 45 (3 x 15) μεμονωμένες συσκευασίες.
Finnish: Injektiopullo ja injektiopullon adapteri irrotetaan esitäytetystä ruiskusta ennen injisointia.
Greek: Αφαιρέστε τον προσαρμογέα με το προσαρτημένο φιαλίδιο, από την προγεμισμένη σύριγγα πριν την ένεση.
Finnish: Betaferon-valmisteen käytön lopettamisen ei tiedetä aiheuttaneen äkillisiä vieroitusoireita.
Greek: Η διακοπή του Betaferon δεν είναι γνωστό να προκαλεί συμπτωματολογία στέρησης οξείας φάσης.
Finnish: Kuten kaikki terapeuttiset proteiinit, myös beetainterferoni voi aiheuttaa immunogeenisuutta.
Greek: Όπως με όλες τις πρωτεΐνες που χρησιμοποιούνται για θεραπευτικούς σκοπούς, υπάρχει πιθανότητα ανοσογονικότητας.
Finnish: Bayer s.r.o.
Greek: Česká republika Bayer s.r.o.
Finnish: Betaferon-hoito voi jatkua, jos potilaalla on yksi leesio, jossa nekroosi ei ole kovin laajamittaista, sillä osalla potilaista pistoskohdan nekroosi on parantunut Betaferon-hoidon aikana.
Greek: Ασθενείς που εμφανίζουν νέκρωση σε μεμονωμένα σημεία μπορούν να συνεχίσουν τη θεραπεία με το Betaferon, με την προϋπόθεση ότι η νέκρωση δεν έχει επεκταθεί κατά πολύ, καθώς σε ορισμένους ασθενείς επουλώθηκαν τα σημεία αυτά ενώ συνέχιζαν τη θεραπευτική αγωγή με το Betaferon.
Finnish: Märkäpesäke Veri ja imukudos Lymfosyytit, määrän väheneminen (< 1500/mm) × Λ °
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων (<1.500/mm³) × Λ°
Finnish: Niitä voi esiintyä useita viikkoja ja useita vuosia Betaferon-valmisteen käytön aloittamisen jälkeen.
Greek: Αυτό ενδέχεται να συμβεί μερικές εβδομάδες έως μερικά έτη μετά από την έναρξη θεραπείας με Betaferon.
Finnish: Betaferon 250 mikrog (lumelääke) n = 124 (n = 123)
Greek: (Placebo) n=124 (n=123)
Finnish: Kilpirauhasen toimintakokeet suositellaan tehtäväksi säännöllisesti potilaille, joilla on aiemmin ollut kilpirauhasen toiminnan häiriöitä, tai kun se on kliinisesti tarpeen.
Greek: Συνιστώνται τακτικοί έλεγχοι της λειτουργίας του θυρεοειδούς αδένα, σε ασθενείς με ιστορικό δυσλειτουργίας του θυρεοειδούς ή όπου αυτοί ενδείκνυται κλινικά.
Finnish: Miten Betaferon vaikuttaa
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Betaferon
Finnish: * Betaferon-injektiopulloissa on tarkoituksellisesti 20 % ylitäyttöä.
Greek: *Το Betaferon έχει τυποποιηθεί με τέτοιον τρόπο, ώστε να περιέχει ποσότητα υπολογιζόμενη κατά 20 % επιπλέον της απαιτούμενης.
Finnish: Vaikuttava aine on beeta-1b-interferoni, jota on 250 mikrogrammaa yhdessä millilitrassa valmista injektionestettä.
Greek: Η δραστική ουσία είναι ιντερφερόνη βήτα-1b, 250 μg ανά χιλιοστόλιτρο, μετά την ανασύσταση.
Finnish: 1 injektiopullon adapteri neulan kanssa ja 2 alkoholilla kostutettua puhdistuslappua.
Greek: 1 προσαρμογέας φιαλιδίου με βελόνα + 2 ταμπόν με οινόπνευμα
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/95/003/008
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/95/003/008
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa selvitettiin Betaferon-valmisteen käyttöä sekundaarisesti etenevän MStaudin hoitoon, sillä ei todettu olevan vaikutusta toimintakyvyn heikkenemiseen.
Greek: Στη δεύτερη δοκιμή του Betaferon στη δευτερογενή προϊούσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης, δεν παρατηρήθηκε καμία καθυστέρηση στο χρόνο έως την πρόοδο της αναπηρίας.
Finnish: − vaihdeltava pistosalueita jokaisen annoksen yhteydessä (ks. Liite "Ohjeet Betaferonpistoksen ottamiseksi itse", osa II, tämän pakkausselosteen toisessa osassa).
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος νέκρωσης στα σημεία της ένεσης, θα πρέπει: - να χρησιμοποιείτε αποστειρωμένη (άσηπτη) τεχνική ένεσης, - να εναλλάσσετε το σημείο της ένεσης σε κάθε ένεση (βλέπε Παράρτημα: «Πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση», Μέρος ΙΙ, στο δεύτερο μέρος του παρόντος φύλλου οδηγιών).
Finnish: Τηλ: +357 22 48 38 58
Greek: NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58
Finnish: Betaferon on tarkoitettu
Greek: Το Betaferon προορίζεται για χρήση σε ασθενείς
Finnish: Kolmoispakkaus 3 on tarkoitettu auttamaan 3 seuraavan injektion valmistelussa (päivät 13, 15 ja 17).
Greek: Η τριπλή συσκευασία 3 είναι σχεδιασμένη για να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε τις επόμενες 3 ενέσεις (ημέρες 13, 15 και 17).
Finnish: Vedä ruiskun mäntää taaksepäin kunnes liuos on kokonaisuudessaan siirtynyt injektiopullosta ruiskuun.
Greek: Τραβήξτε αργά το έμβολο προς τα πίσω για να μεταφέρετε όλο το διάλυμα από το φιαλίδιο μέσα στη σύριγγα.
Finnish: Interferonibeetavalmisteiden käytön yhteydessä on raportoitu tromboottista mikroangiopatiaa, joka on ilmennyt tromboottisena trombosytopeenisenä purppurana (TTP) tai hemolyyttis-ureemisenä oireyhtymänä (HUS), myös kuolemaan johtaneina tapauksina.
Greek: Περιστατικά θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας, που εκδηλώνονται ως θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα (TTP) ή ουραιμικό αιμολυτικό σύνδρομο (HUS), συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών, έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη χρήση προϊόντων που περιέχουν ιντερφερόνη βήτα.
Finnish: Siedät Betaferon-valmistetta hoidon alussa parhaiten, kun aloitat pienellä annoksella ja lisäät sitä vähitellen täyteen annokseen (katso pakkausselosteen ensimmäinen osa, kohta 3 "Miten Betaferon-valmistetta käytetään").
Greek: Θα ανεχθείτε καλύτερα το Betaferon στην αρχή, εάν ξεκινήσετε με μια χαμηλή δόση και σταδιακά την αυξήσετε μέχρι την πλήρη τυπική δόση (βλ. το πρώτο μέρος του φύλλου οδηγιών χρήσης, παράγραφος 3.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, kun Betaferonvalmistetta käytetään yhdessä hematopoieesiin vaikuttavien lääkkeiden kanssa.
Greek: Πρόσθετες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται όταν συγχορηγείται οποιαδήποτε θεραπευτική αγωγή που επιδρά στο αιμοποιητικό σύστημα.
Finnish: Keuhkoverenpainetauti4
Greek: Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση4
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Ylähengitysteiden infektio
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού
Finnish: Tämä toinen kolmoispakkaus tulee käyttää hoitopäiville 7, 9 ja 11.
Greek: Αυτή η δεύτερη τριπλή συσκευασία πρέπει να χρησιμοποιηθεί για τις ημέρες θεραπείας 7, 9 και
Finnish: ALUE 7
Greek: ΠΕΡΙΟΧΗ 7
Finnish: Tapauksia on havaittu hoidon eri vaiheissa ja niitä voi esiintyä useampien vuosien beetainterferoni hoidon jälkeen.
Greek: Τα συμβάντα αναφέρθηκαν σε διάφορα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ενδέχεται να εμφανιστούν μετά από αρκετά χρόνια θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα.
Finnish: Aloita keltaisella kolmoispakkauksella 1, joka sisältää 3 ruiskua, joissa on merkintä 0,25 ml, hoitopäiville 1, 3 ja 5.
Greek: Ξεκινήστε με την κίτρινη τριπλή συσκευασία 1 που περιέχει 3 σύριγγες με μια ένδειξη 0,25 ml, για τις ημέρες θεραπείας 1, 3 και 5.
Finnish: ALUE 2
Greek: ΠΕΡΙΟΧΗ 2