FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Relaps SM, závraty*, hypoestézia, parastézia, tremor, dysgeúzia*, migréna*
Bulgarian: Пристъп на МС, замаяност*, хипестезия, парестезия, тремор, дисгеузия*, мигрена*
Slovak: V prvých dňoch po infúzii lieku LEMTRADA alebo neskôr v prvom mesiaci po infúzii boli hlásené prípady cervikocefálnej arteriálnej disekcie, vrátane viacnásobných disekcií.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на цервикоцефална артериална дисекация, включително множествени дисекации, както в първите дни след инфузия на LEMTRADA, така и по-късно през първия месец след инфузията.
Slovak: • autoimunitné ochorenie charakterizované krvácaním (získaná hemofília A).
Bulgarian: автоимунно нарушение, характеризиращо се с кървене (придобита хемофилия
Slovak: Ischémia myokardu a infarkt myokardu
Bulgarian: Исхемия на миокарда и инфаркт на миокарда
Slovak: U pacientov s B-CLL liečených alebo neliečených alemtuzumabom bola hlásená progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Bulgarian: Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (Progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) е била съобщена при пациенти с B-CLL, които са били лекувани или не са били лекувани с алемтузумаб.
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaný ch novotvarov (cysty a polypy)
Bulgarian: , злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Slovak: Ako sa podáva LEMTRADA
Bulgarian: Как да приемате LEMTRADA
Slovak: - ak ste infikovaný vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) - ak trpíte vážnou infekciou - ak sa u vás vyskytuje niektorý z nasledujúcich stavov: - iné autoimunitné ochorenie okrem SM - nekontrolovaný vysoký krvný tlak - trhliny v stenách krvných ciev zásobujúcich mozog v minulosti - cievna mozgová príhoda v minulosti - srdcový infarkt alebo bolesť na hrudi v minulosti - krvácavé stavy v minulosti
Bulgarian: - ако имате някое от следните заболявания: o друго автоимунно заболяване, освен множествена склероза o неконтролирано високо кръвно налягане o ако сте имали разкъсване на кръвоносните съдове, доставящи кръв към мозъка o ако сте имали инсулт o ако сте имали инфаркт на миокарда или болка в гърдите o ако сте имали нарушение на кръвосъсирването.
Slovak: o Imunitná trombocytopenická purpura (ITP)
Bulgarian: o Имунна тромбоцитопенична пурпура (ИТП)
Slovak: Zápcha, gastroezofageálne refluxné ochorenie, gingiválne krvácanie, sucho v ústach, dysfágia, gastrointestinálne ťažkosti, hematochézia
Bulgarian: Констипация, гастроезофагеа лна рефлуксна болест, кървене от венците, сухота в устата, дисфагия, гастроинтестин ално нарушение, хематохезия
Slovak: Zvýšená aspartát amino-transferáza, zvýšená alanín aminotransferáza
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфе раза,
Slovak: • krvácanie do pľúc
Bulgarian: кръвоизлив в белия дроб
Slovak: Bolesť brucha, vracanie, hnačka, dyspepsia*, stomatitída
Bulgarian: Коремна болка, повръщане, диария, диспепсия*, стоматит
Slovak: Pohotovostná karta pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните ключови послания:
Slovak: Imunitná trombocytopenická purpura (ITP)
Bulgarian: Имунна тромбоцитопенична пурпура (ИТП)
Slovak: • celkový nepríjemný pocit, slabosť, vracanie, hnačka, bolesť brucha, žalúdočná chrípka, štikútanie
Bulgarian: общ дискомфорт, слабост, повръщане, диария, коремна болка, стомашен грип, хълцане
Slovak: Pacienti sa majú bezprostredne pred infúznym podaním LEMTRADY premedikovať kortikosteroidmi počas prvých 3 dní každého cyklu liečby.
Bulgarian: На пациентите трябва да се направи премедикация с кортикостероиди непосредствено преди инфузията на LEMTRADA през първите 3 дни от всеки курс на лечение.
Slovak: • krvácanie z konečníka
Bulgarian: кървене от венците
Slovak: % v roku, ktorý predchádzal cyklu 3 na 35,9 % o jeden rok neskôr a nové gadolíniom sa zvýrazňujúce lézie z 32,2 % na 11,9
Bulgarian: Процентът на пациентите с нови или увеличаващи се T2 лезии намалява от 50,8% в годината преди курс 3 на 35,9% една година след това, а новите контрастно усилващи се с гадолиниум лезии - от 32,2% на
Slovak: Pacienti sa majú bezprostredne pred podaním LEMTRADY premedikovať kortikosteroidmi každý deň počas prvých 3 dní pred ktorýmkoľvek cyklom liečby.
Bulgarian: На пациентите трябва да бъде приложено продготвително лечение с кортикостероиди непосредствено преди прилагането на LEMTRADA всеки ден през първите 3 дни на всеки лечебен курс.
Slovak: Autoimunitné ochorenia
Bulgarian: Автоимунни заболявания
Slovak: Kontrolovaná, randomizovaná, pre posudzovateľa zaslepená, so zaslepeným dávkovaním
Bulgarian: Контролирано, рандомизирано, заслепено за оценяващия и дозазаслепено
Slovak: U pacientov liečených liekom LEMTRADA bola hlásená reaktivácia vírusu Epsteinov-Barrovej (EBV), vrátane závažných prípadov EBV hepatitídy.
Bulgarian: Съобщава се за реактивиране на вируса на Епщайн-Бар (Epstein-Barr virus - EBV), включително тежки случаи на EBV хепатит при пациенти, лекувани с LETRADA.
Slovak: Zmena hodnoty na EDSS v porovnaní so začiatkom liečby v 2. roku3
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво в EDSS на Година 23
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách SM, ktoré trvali do dvoch rokov, sa u 71 % pacientov liečených LEMTRADOU v dávke 12 mg vyskytli infekcie, ktoré boli mierne až stredne závažné, v porovnaní s 53 % pacientov liečených subkutánne podávaným interferónom beta-1a [IFNB 1a] (44 mcg trikrát týždenne)
Bulgarian: Инфекции са възникнали при 71% от пациентите, лекувани с LEMTRADA 12 mg, в сравнение с 53% от пациентите, лекувани с подкожен интерферон бета-1a [IFNB 1a](44mcg 3-пъти седмично), според данните от контролирани клинични изпитвания при МС с продължителност до 2 години и са били предимно леки до умерени по тежест.
Slovak: Závažné infekcie vírusom varicella zoster vrátane primárnej varicelly a reaktivácie vírusu varicella zoster sa v klinických štúdiách častejšie vyskytli u pacientov liečených LEMTRADOU v dávke 12 mg (0,4
Bulgarian: Сериозни инфекции с вируса на варицела-зостер, включително първична инфекция (варицела) и реактивация на варицела зостер, са настъпили по-често при пациентите, лекувани с LEMTRADA 12 mg (0,4%), според данни от клиничните изпитвания, в сравнение с лекуваните с IFNB-1a (0%).
Slovak: % pacientov liečených LEMTRADOU 12 mg v štúdiách 1a 2 vstúpilo do štúdie 4. 82,7 % týchto pacientov dokončilo štúdiu.
Bulgarian: 91,8% от пациентите, лекувани с LEMTRADA 12 mg в проучвания 1 и 2, са включени в проучване 4.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, pričom čas použitia nemá byť dlhší ako 8 hodín pri teplote 2C - 8C a liek sa má chrániť pred svetlom.
Bulgarian: Ако не бъде използван незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надвишават 8 часа при температура 2°C - 8°C, при защита от светлина.
Slovak: 2Herpes zoster infekcie, vrátane PT: herpes zoster, herpes zoster rozšírený na koži, oftalmologický herpes zoster, očný herpes, neurologické infekcie herpes zoster, meningeálny herpes zoster.
Bulgarian: 2 Херпес зостер инфекциите включват PT: херпес зостер, дисеминирана кожна херпес зостер инфекция, очен херпес зостер, херпес офталмикус, херпес зостер инфекция с неврологични усложнения, херпес зостер с менингит.
Slovak: Pľúcne alveolárne krvácanie Hlásené prípady časovo súvisiacich udalostí nesúviseli s ochorením anti-GBM (Goodpastureov syndróm).
Bulgarian: Съобщаваните случаи на свързани по време събития не са били свързани с анти-ГБМ болест
Slovak: Basedowa choroba, hypertyroidizmus, hypotyroidizmus
Bulgarian: Базедова болест, хипертиреоид изъм, хипотиреоиди зъм
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL/BALENIE
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ/ОПАКОВКА
Slovak: Onychomykóza, gingivitída, mykotická dermatitída, tonzilitída, akútna sinusitída, celulitída, pneumonitída, tuberkulóza, infekcia vyvolaná cytomegalovírusom
Bulgarian: Онихомикоза, гингивит, гъбична инфекция на кожата, тонзилит, остър синузит, целулит, пневмонит, туберкулоза, цитомегаловир усна инфекция
Slovak: Analýza moču a mikroskopia sa majú vykonať pred začatím liečby a potom každý mesiac až do uplynutia najmenej 48 mesiacov po poslednej infúzii.
Bulgarian: Аанализ на урината с микроскопско изследване трябва да се прави преди започване на лечението и на месечни интервали след това до най-малко 48 месеца след последната инфузия.
Slovak: • autoimúnne zvýšená alebo znížená aktivita štítnej žľazy, protilátky štítnej žľazy alebo opuch štítnej žľazy v krku (struma)
Bulgarian: автоимунно обусловена свръхактивна или недостатъчно активна щитовидна жлеза, тиреоидни антитела или гуша (подуване на щитовидната жлеза в областта на шията)
Slovak: Pacienti liečení LEMTRADOU sú vystavení vyššiemu riziku vzniku infekcie herpes (napr. bolestivé vriedky na pere).
Bulgarian: При пациентите, лекувани с LEMTRADA, има по-висок риск от развитие на херпесна инфекция (напр. херпес на устната).
Slovak: V prípade potreby je nutné zvážiť odporučenie k hematológovi, ktorý zabezpečí liečbu.
Bulgarian: Трябва да се има предвид насочване към хематолог.
Slovak: Pľúcne alveolárne krvácanie**
Bulgarian: Белодробен алвеоларен кръвоизлив**
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli identifikované pred vydaním rozhodnutia o registrácii LEMTRADY počas používania alemtuzumabu na liečbu chronickej B-bunkovej lymfocytovej leukémie (B-CLL), ako aj na liečbu ďalších ochorení pri všeobecne vyšších a častejších dávkach (napr. 30 mg), ako je odporúčaná dávka na liečbu SM.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са били установени преди регистрацията на LEMTRADA, в периода на приложението на алемтузумаб за лечението на B-клетъчна хронична лимфоцитна левкемия (Bcell
Slovak: Tachykardia*
Bulgarian: , палпитации*
Slovak: Hemofagocytárna lymfohistiocytóza (HLH)
Bulgarian: Хемофагоцитна лимфохистиоцитоза (ХЛХ)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky štúdie o používaní lieku na posúdenie compliance s terapeutickými indikáciami a účinnosti opatrení na minimalizáciu rizika kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych nežiaducich udalostí úzko časovo súvisiacich s infúziou lieku LEMTRADA a imunitným systémom sprostredkovaných nežiaducich účinkov.
Bulgarian: За да се оцени придържането към терапевтичните показания и ефективността на мерките за свеждане до минимум на риска от сърдечносъдови и мозъчно-съдови нежелани събития в тясна временна връзка с инфузията на Lemtrada и имуномедиирани нежелани реакции, ПРУ трябва да представи резултатите от проучване за използване на лекарството.
Slovak: • zvýšená citlivosť, poruchy citlivosti, ako napr. necitlivosť, brnenie a bolesť, tenzná bolesť hlavy
Bulgarian: повишена чувствителност, сетивни нарушения като скованост, изтръпване и болка,
Slovak: T a B lymfocytových buniek alemtuzumab pôsobí prostredníctvom celulárnej cytolýzy závislej od protilátky a komplementom vyvolanej lýzy.
Bulgarian: Алемтузумаб действа чрез антитяло-зависима клетъчна цитолиза и комплемент-медиирана лиза след свързване с клетъчната повърхност на T и B лимфоцитите.
Slovak: Počas 4 rokov po podaní poslednej infúzie LEMTRADY
Bulgarian: До 4 години след Вашата последна инфузия на
Slovak: NÁZOV LIEKU LEMTRADA 12 mg infúzny koncentrát.
Bulgarian: ПРОДУКТ LEMTRADA 12 mg концентрат за инфузионен разтвор.
Slovak: Ak ste v poslednom čase boli liečený LEMTRADOU, niektoré druhy očkovacích látok vám NESMÚ byť podané (živé vírusové vakcíny).
Bulgarian: На Вас НЕ трябва да Ви се поставят определени видове ваксини (живи вирусни ваксини), ако наскоро сте лекувани с LEMTRADA.
Slovak: • neobvyklý ster z vagíny
Bulgarian: абнормна вагинална намазка
Slovak: Pacienti bez predchádzajúcej liečby
Bulgarian: Нелекувани досега пациенти
Slovak: Cervikocefálna arteriálna disekcia
Bulgarian: Дисекация на цервикоцефалните артерии
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla počas dvoch mesiacov po začatí podávania alemtuzumabu.
Bulgarian: Повечето случаи са настъпили в рамките на два месеца след прилагането на алемтузумаб.
Slovak: Hemofagocytárna lymfohistiocytóza
Bulgarian: Хемофагоцитна лимфохистиоцитоза
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách sa dvom pacientom s SM nedopatrením podalo 60 mg LEMTRADY (t.j. celková dávka pre prvý cyklus liečby) jednorazovou infúziou.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания двама пациенти с МС инцидентно са получили до 60 mg LEMTRADA (т.е. общата доза за началния курс на лечение) в единична инфузия и са изпитали сериозни реакции (главоболие, обрив и хипотония или синусова тахикардия).
Slovak: Kontrolný zoznam pre predpisujúceho lekára má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Bulgarian: Списъкът с елементи за проверка от предписващите трябва да съдържа следните ключови послания:
Slovak: Symptómy ITP môžu zahŕňať (okrem iného) ľahšiu tvorbu krvných podliatin, petechie, spontánne mukokutánne krvácanie (napr. epistaxa, hemoptýza), silnejšie ako zvyčajné alebo nepravidelné menštruačné krvácanie.
Bulgarian: , петехии, спонтанни кожно-лигавични кръвотечения (напр.епистаксис, хемоптиза), по-обилни от нормалните или неправилни менструални кръвотечения.
Slovak: (menej časté - môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): môže se prejavovať spontánnou tvorbou modrín, krvácaním z nosa, bolesťou alebo opuchom kĺbov, iným krvácaním alebo krvácaním z rán, na ktorého zastavenie je potrebný dlhší čas ako obvykle.
Bulgarian: Придобита хемофилия A (вид нарушение в кръвосъсирването), (нечеста - може да засегне до 1 на 100 души): може да се прояви като спонтанна поява на синини, кървене от носа, болезнени или подути стави, други видове кървене, или кървене при порязване, което може да продължи по-дълго от обикновено.
Slovak: Hemoragická mozgová príhoda
Bulgarian: Хеморагичен инсулт
Slovak: Spolu s ochorením anti-GBM sa môže vyskytnúť alveolárne krvácanie, ktoré sa prejavuje ako hemoptýza, aj keď v klinických štúdiách sa nepozorovalo.
Bulgarian: Въпреки че не е наблюдаван в клиничните изпитвания, при антиГМБ болест може да настъпи алвеоларен кръвоизлив, проявяващ се с хемоптиза.
Slovak: Je určená pre pacienta, ktorý ju môže predložiť iným poskytovateľom zdravotnej starostlivosti a upozorniť na svoju liečbu LEMTRADOU.
Bulgarian: Предназначена е да бъде представяна от пациента на други медицински специалисти, за да ги предупреди за прилагането на LEMTRADA при този пациент
Slovak: U pacientov liečených LEMTRADOU boli hlásené infekcie vyvolané cytomegalovírusom (CMV) vrátane prípadov reaktivácie CMV.
Bulgarian: Инфекции, причинени от цитомегаловирус (CMV), включително случаи на реактивиране на CMV, са съобщени при пациенти, лекувани с LEMTRADA.
Slovak: • pacienti s rýchlo sa vyvíjajúcou závažnou relaps-remitujúcou sklerózou multiplex, definovanou 2 alebo viacerými invalidizujúcimi relapsami počas jedného roka a s 1 alebo viacerými gadolíniom sa zvýrazňujúcimi léziami na MRI mozgu alebo významným zvýšením počtu T2-lézií v porovnaní s predchádzajúcim nedávnym MRI.
Bulgarian: Пациенти с бързо прогресираща тежка пристъпно-ремитентна множествена склероза, дефинирана чрез 2 или повече инвалидизиращи пристъпа за една година и с наличие на 1 или повече усилващи се с гадолиниум лезии при ЯМР на мозъка или със значително увеличение на Т2 лезионния товар в сравнение със скорошен предходен ЯМР.
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky infekcie, ako je horúčka alebo opuch lymfatických uzlín.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате симптоми на инфекция, като повишена температура или подуване на жлезите.
Slovak: % zníženie, p=0,0121), a k významnému zníženiu počtu relapsov, ktoré viedli k liečbe steroidmi (56 % zníženie, p<0,0001) alebo hospitalizácii (55 % zníženie, p=0,0045) v porovnaní s IFNB-1a.
Bulgarian: Допълнителният анализ от Проучване 2 (CAMMS32400507) показва, че лечението с LEMTRADA 12 mg/ден води до статистически значимо по-малък брой пациенти с тежки рецидиви (48% намаление, p=0,0121) и до статистически значимо по-малък брой рецидиви, които водят до лечение със стероиди (56% намаление, p<0,0001) или до хоспитализация (55 % намаление, p=0,0045) в сравнение с IFNB-1a.
Slovak: U pacientov liečených LEMTRADOU bola hlásená pneumonitída (zápal pľúcneho tkaniva).
Bulgarian: Има съобщения за пневмонит (възпаление на белодробната тъкан) при пациенти, лекувани с LEMTRADA.
Slovak: Lymfadenopatia, idiopatická trombocytopenická purpura, trombocytopénia, anémia, hematokrit, leukocytóza
Bulgarian: Лимфаденопа тия, имунна тромбоцитопе нична пурпура, тромбоцитопе ния, анемия, намален хематокрит, левкоцитоза
Slovak: Príručka pre pacientov má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Bulgarian: Ръководството за пациента трябва да съдържа следните ключови послания:
Slovak: Pripomeňte pacientom, aby pozorne sledovali príznaky, ktoré môžu pociťovať, a v prípade akýchkoľvek obáv ihneď vyhľadali lekársku starostlivosť.
Bulgarian: Напомняйте на пациентите, че трябва да следят активно за симптоми, които могат да се развият, и да търсят незабавно лекарска помощ, ако имат някакви притеснения.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Bulgarian: Честотите са дефинирани съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky infekcie, ako sú napr. horúčka, zdurené lymfatické uzliny nebo únava.
Bulgarian: Уведомете веднага Вашия лекар, ако имате симптоми на инфекция, като повишена температура, подути жлези или отпадналост.
Slovak: U pacientov bez SM liečených alemtuzumabom bol hlásený závažný a niekedy fatálny autoimunitný fenomén vrátane autoimunitnej hemolytickej anémie, autoimunitnej trombocytopénie, aplastickej anémie, Guillainov-Barrého syndrómu a chronickej zápalovej demyelinizujúcej polyradikuloneuropatie.
Bulgarian: Сериозни и понякога фатални автоимунни феномени, включително автоимунна хемолитична анемия, автоимунна тромбоцитопения, апластична анемия, синдром на Guillain-Barré и хронична възпалителна демиелинизираща полирадикулоневропатия, са съобщени при лекувани с алемтузумаб пациенти, които не страдат от МС.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách bola u pacientov liečených LEMTRADOU a IFNB-1a hlásená tuberkulóza.
Bulgarian: Туберкулоза се съобщава при пациенти, лекувани с LEMTRADA и с IFNB-1a, според данни от контролирани клинични изпитвания.
Slovak: Preto sa počas 4 rokov po podaní poslednej infúzie musia robiť pravidelné krvné testy a testy moču.
Bulgarian: Поради това са необходими редовни периодични изследвания на кръв и урина, които се правят до 4 години след последната инфузия.
Slovak: Obsah injekčných liekoviek sa má pred použitím skontrolovať na mechanické nečistoty a zmenu farby.
Bulgarian: Преди прилагане съдържанието на флакона трябва да се огледа за наличие на видими частици и промяна на цвета.
Slovak: Pred začatím liečby LEMTRADOU sa má zvážiť vakcinácia proti VZV u pacientov negatívnych na protilátky.
Bulgarian: Трябва да се обмисли ваксиниране срещу VZV на антитяло-негативните пациенти преди започване на лечението с LEMTRADA.
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný (E340)
Bulgarian: калиев дихидрогенфосфат (E340)
Slovak: • dinátriumedetát
Bulgarian: динатриев едетат
Slovak: Lekár vám môže dať ďalší liek (lieky) na zníženie rizika vzniku reakcií na infúziu (pozri časť 4 - reakcie na infúziu).
Bulgarian: В опит да намали инфузионните реакции, Вашият лекар ще Ви даде други, едно или повече, лекарства (вж. точка 4 - инфузионни реакции).
Slovak: Cytopénie
Bulgarian: Цитопении
Slovak: Pred podaním LEMTRADY možno zvážiť aj premedikáciu antihistaminikami a/alebo antipyretikami.
Bulgarian: Може също да се обмисли и премедикация с антихистамини и/или антипиретици преди прилагането на
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Bulgarian: Ръководството за медицински специалисти трябва да съдържа следните ключови послания:
Slovak: Reakcie súvisiace s podávaním infúzie
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията
Slovak: Autoimunitná tyroitída, vrátane subakútnej tyroitída, struma, pozitívne antityroidné protilátky
Bulgarian: Автоимунен тиреоидит, включително подостър тиреоидит, гуша (струма),
Slovak: Čo LEMTRADA obsahuje
Bulgarian: Как действа LEMTRADA
Slovak: Bradykardia*, palpitácie*
Bulgarian: Тахикардия*, Брадикардия*
Slovak: Pacientom treba pripomenúť, aby pozorne sledovali príznaky, ktoré môžu pociťovať, a v prípade akýchkoľvek obáv ihneď vyhľadali lekársku starostlivosť.
Bulgarian: Необходимо е на пациентите да се напомня, че трябва да следят активно за симптоми, които биха могли да се развият и да търсят незабавно лекарска помощ, ако имат някакви притеснения.
Slovak: %) pacientov, u ktorých sa po liečbe vyvinula udalosť súvisiaca so štítnou žľazou, mala na začiatku liečby negatívny výsledok testov na prítomnosť protilátok proti TPO.
Bulgarian: Мнозинството (приблизително 80%) от пациентите, които са имали прояви на тиреоидно събитие след лечението, са били отрицателни за анти-TPO-антитела на изходно ниво.
Slovak: Reakcie na infúziu
Bulgarian: Инфузионни реакции
Slovak: Závažné reakcie časovo súvisiace s infúziou lieku LEMTRADA, vrátane ischémie myokardu, hemoragickej mozgovej príhody, cervikocefálnej arteriálnej disekcie a pľúcneho alveolárneho krvácania.
Bulgarian: Сериозни реакции, свързани по време с инфузията на LEMTRADA, включително миокардна исхемия, хеморагичен инсулт, цервикоцефална артериална дисекация и белодробен алвеоларен кръвоизлив.
Slovak: Zoznamy testov, ktoré sa majú vykonať pri prvom skríningu pacienta Cyklus očkovania, ktorý sa má ukončiť 6 týždňov pred začatím liečby Premedikácia, celkový zdravotný stav a kontroly tehotenstva a antikoncepcie tesne pred začatím liečby
Bulgarian: Курсът с ваксинации трябва да бъде завършен 6 седмици преди лечението Проверка на премедикация, общо здравословно състояние, бременност и контрацепция непосредствено преди лечението Указания за инфузията (преди, по време и след) за намаляване на риска от сериозни реакции, свързани по време с инфузията на Lemtrada
Slovak: U pacientov liečených LEMTRADOU boli hlásené infekcie vyvolané vírusom nazývaným cytomegalovírus.
Bulgarian: Инфекции с вирус, наречен цитомегаловирус, са съобщени при пациенти, лекувани с LEMTRADA.
Slovak: Neutropénia Počas 2 mesiacov od infúzie LEMTRADY boli hlásené prípady závažnej (vrátane smrteľnej) neutropénie.
Bulgarian: Съобщени са случаи на тежка (включително с летален изход) неутропения в рамките на 2 месеца от инфузията LEMTRADA.
Slovak: Registračné číslo (EU)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Slovak: EMA/554822/2018
Bulgarian: EMA/554822/2018 EMEA/H/C/004857
Slovak: To znamená, že ovplyvňuje činnosť imunitného systému (prirodzenej obrany tela).
Bulgarian: Това означава, че влияе върху дейността на имунната система (естествената защита на организма).
Slovak: V závislosti odo dňa môže pacient užiť jeden alebo viacero liekov alebo nemusí užiť žiadne lieky.
Bulgarian: В зависимост от деня пациентът може да приема едно или повече лекарства или да не приема никакви лекарства.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lenalidomide Accord sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Lenalidomide Accord можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek Lenalidomide Accord sa užíva v opakovaných 28-dňových cykloch: pacient užíva liek jedenkrát denne v určité dni počas 28 dní.
Bulgarian: Lenalidomide Accord се приема в повтарящи се 28-дневни цикли: пациентът приема лекарството веднъж дневно в определени дни в продължение на 28 дни.
Slovak: Nižšia dávka sa má použiť u pacientov, ktorí majú stredne závažne alebo závažnejšie zníženú funkciu obličiek.
Bulgarian: По-ниска доза трябва да се използва и при пациенти с умерено или силно намалена бъбречна функция.
Slovak: Spoločnosť takisto dodá pacientom karty, aby zabezpečila, že budú informovaní o príslušných bezpečnostných opatreniach, ktoré má vykonať každý pacient.
Bulgarian: Тя ще осигури също така и карти за пациентите, за да се гарантира, че те са информирани за подходящите мерки за безопасност, които трябва да предприеме всеки пациент.