FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Maximal enkeldos är 75 IE/kg.
Latvian: Maksimālā reizes deva ir 75 SV/kg.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar
Latvian: Farmakokinētikas rādītāji
Swedish: Injicering av Esperoct via nålfria kopplingar för intravenösa (i.v.)
Latvian: Esperoct injicēšana ar intravenozu (i.v.) katetru ar bezadatu savienotājiem
Swedish: Inom en timme före det kirurgiska ingreppet för att uppnå en faktor VIII-nivå inom målvärdet
Latvian: Vienu stundu pirms operācijas, lai panāktu, ka VIII faktora aktivitātes līmenis atbilst mērķa diapazonam
Swedish: Om du är osäker ska du tala med din läkare innan du använder detta läkemedel.
Latvian: Ja Jūs neesat pārliecināts, pirms zāļu lietošanas jautājiet padomu savam ārstam.
Swedish: Frekvensen av biverkningar som observerats hos 270 unika försökspersoner i fem prospektiva, kliniska multicenterstudier i tidigare behandlade patienter (PTP) med svår hemofili A (<1% endogen faktor VIII-aktivitet) och som inte tidigare haft inhibitorer anges i tabell 3.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamība tika novērota 270 indivīdiem piecos perspektīvos daudzcentru klīniskajos pētījumos iepriekš ārstētiem pacientiem (IeĀP) ar smagu A hemofiliju (<1% iekšējā VIII faktora aktivitāte) un kuri nav lietojuši 3. tabulā minētos inhibitorus.
Swedish: För anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu šķīduma sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Swedish: Ett infusionsset (fjärilsnål med slang), sterila desinfektionstorkar, kompresser och plåster kommer också att behövas.
Latvian: Būs nepieciešams arī infūzijas komplekts (tauriņveida adata ar caurulīti), sterilas spirta salvetes, marles tamponi un plāksteri.
Swedish: Rör inte vid sprutspetsen.
Latvian: Nepieskarieties šļirces galam.
Swedish: Esperoct kan förvaras i rumstemperatur (upp till 30°C) under högst 12 månader inom produktens hållbarhetstid.
Latvian: Esperoct var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) līdz 12 mēnešiem zāļu derīguma termiņa ietvaros.
Swedish: Turoktokog alfa pegol är en renad rekombinant human faktor VIII (rFVIII)-produkt med en 40 kDa polyetylenglykol (PEG) konjugerad till proteinet.
Latvian: Alfa turoktokoga pegols ir attīrīts rekombinants cilvēka VIII faktors (rFVIII), kura proteīna daļai ir piesaistīts 40 kDa polietilēnglikols (PEG).
Swedish: Enskilda patienter kan svara olika på faktor VIII, uppvisa olika halveringstider och inkrementella utbyten.
Latvian: Dažādiem pacientiem var būt dažāda atbildes reakcija uz VIII faktoru, var atšķirties faktora pusperiods un atjaunošanās pakāpe.
Swedish: Om det behövs mer än en injektionsflaska för att du ska få full dos, ska du upprepa steg A till J med ytterligare injektionsflaskor, adaptrar och förfyllda sprutor tills du har uppnått din dos.
Latvian: Ja ar vienu flakonu nepietiek, lai nodrošinātu nepieciešamo devu, atkārtojiet A līdz J procedūru ar papildus flakoniem, flakonu adapteriem un pilnšļircēm, līdz ir iegūta nepieciešamā deva.
Swedish: Den genomsnittliga årliga konsumtionen vid profylax var 4641 IE/kg.
Latvian: Vidējais patēriņš profilaksei gada laikā bija 4641 SV/kg.
Swedish: Antalet enheter faktor VIII som administreras uttrycks i internationella enheter (IE), som relaterar till gällande WHO-standard för koncentration av faktor VIII-produkter.
Latvian: Ievadāmo VIII faktora vienību skaits ir izteikts starptautiskajās vienībās (SV), kas atbilst spēkā esošajiem PVO koncentrātu standartiem attiecībā uz VIII faktoru saturošām zālēm.
Swedish: Följande biverkningar har observerats med Esperoct
Latvian: Tika novērotas tālāk minētās blakusparādības, kas saistītas ar Esperoct lietošanu
Swedish: Före injektion måste det lösas upp i den spädningsvätska som finns i sprutan.
Latvian: Pirms injicēšanas tas jāizšķīdina pilnšļircē iepildītajā šķīdinātājā.
Swedish: Tabell 2 innefattar allmänna doseringsrekommendationer för Esperoct vid perioperativt omhändertagande.
Latvian: 2. tabulā sniegti vispārīgi ieteikumi Esperoct devām perioperatīvai uzraudzībai.
Swedish: Inga överdoseringssymtom har rapporterats med rekombinant koagulationsfaktor VIII.
Latvian: Nav saņemti ziņojumi par simptomiem, kas saistīti ar rekombinantā VIII koagulācijas faktora pārdozēšanu.
Swedish: Klinisk effekt vid profylax och behandling av blödningsepisoder
Latvian: Klīniskā efektivitāte profilaksei un asiņošanas epizožu ārstēšanā
Swedish: Maximal faktor
Latvian: Maksimālais VIII
Swedish: Pulver: natriumklorid, L-histidin, sackaros, polysorbat 80, L-metionin, kalciumkloriddihydrat, natriumhydroxid, saltsyra
Latvian: Pulveris: nātrija hlorīds, L-histidīns, saharoze, polisorbāts 80, L-metionīns, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija hidroksīds, sālsskābe.
Swedish: Esperoct används för att behandla och förebygga blödningar hos personer, 12 år eller äldre, med hemofili A (medfödd faktor VIII-brist).
Latvian: Esperoct lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei 12 gadus veciem un vecākiem cilvēkiem ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora deficītu).
Swedish: Känd allergi mot hamsterprotein.
Latvian: Alerģiska reakcija pret kāmju proteīniem.
Swedish: • Använd en ren och bakteriefri (aseptisk) teknik.
Latvian: • ievērojiet tīrību un nodrošiniet bezmikrobu (aseptisku) vidi.
Swedish: Behandling av blödning
Latvian: Lai ārstētu asiņošanu
Swedish: Före beredning (innan pulvret blandats med spädningsvätskan):
Latvian: Pēc šķīduma sagatavošanas (pēc pulvera sajaukšanas ar šķīdinātāju)
Swedish: Utrustningen i den här förpackningen är avsedd för att bereda och injicera Esperoct.
Latvian: Šajā iepakojumā ir viss, kas nepieciešams Esperoct šķīduma sagatavošanai un ievadīšanai.
Swedish: • Innehållsämnena i spädningsvätskan är natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska, lösning och vatten till injektionsvätskor.
Latvian: • Šķīdinātāja sastāvā ir nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijas sagatavošanai un ūdens injekcijām.
Swedish: ** Frekvensen baseras på studier med alla faktor VIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. *** Föredragna termer innefattade i reaktioner på injektionsstället: Reaktion på injektionsstället, hematom från punkterat kärl på injektionsstället, reaktion på infusionsstället, erytem på injektionsstället, utslag på injektionsstället, smärta från punkterat kärl på injektionsstället och svullnad på injektionsstället.
Latvian: ***Ieteicamie termini, kas iekļauti reakcijās injekcijas vietā: reakcija injekcijas vietā, asinsvada punkcijas vietas hematoma, reakcija infūzijas vietā, eritēma injekcijas vietā, izsitumi injekcijas vietā, sāpes asinsvada punkcijas vietā un injekcijas vietas uztūkums.
Swedish: Varje förpackning Esperoct innehåller: - 1 injektionsflaska av glas (typ I) med pulver försluten med en propp av klorobutylgummi, en aluminiumförsegling med ett snäpplock av plast - 1 steril adapter för injektionsflaskan för beredning - 1 förfylld spruta med 4 ml spädningsvätska och med en backstop (polypropen), en gummikolv
Latvian: Katrs Esperoct iepakojums satur: - 1 stikla flakonu (I klases) ar pulveri, kas noslēgts ar hlorobutila gumijas aizbāzni, alumīnija stiprinājumu ar noņemamu plastmasas vāciņu; - 1 sterilu flakona adapteri šķīduma pagatavošanai; - 1 pilnšļirci, kurā ir 4 ml šķīdinātāja, ar virzuļa fiksatoru (polipropilēna), gumijas virzuli
Swedish: • Anslut omedelbart kolvstången till sprutan genom att skruva in kolvstången medurs i den förfyllda sprutans kolv tills motstånd känns.
Latvian: • Nekavējoties pievienojiet virzuļa kātu šļircei, pulksteņrādītāja virzienā skrūvējot to pilnšļirces virzulī, līdz sajūtat pretestību.
Swedish: • blek och kall hy, snabba hjärtslag, eller yrsel (lågt blodtryck) • huvudvärk, illamående eller kräkningar.
Latvian: • bāla un auksta āda, paātrināta sirdsdarbība vai reibonis (zems asinsspiediens).
Swedish: Den beredda lösningen måste vara klar och färglös.
Latvian: Sagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam.
Swedish: Se "Utveckling av "FVIII-inhibitorer" (antikroppar)" i avsnitt 2.
Latvian: Skatīt ""FVIII inhibitoru" (antivielu) veidošanās" 2. punktā.
Swedish: Den genomsnittliga årliga konsumtionen vid profylax var 6475 IE/kg.
Latvian: Vidējais patēriņš profilaksei gada laikā bija 6475 SV/kg.
Swedish: • ett infusionsset (fjärilsnål med slang)
Latvian: • infūzijas komplekts (tauriņveida adata ar caurulīti);
Swedish: En maximal enkeldos Esperoct om 75 IE/kg och en maximal total dos om 200 IE/kg/24 timmar kan administreras.
Latvian: Var ievadīt maksimālo Esperoct reizes devu 75 SV/kg un maksimālo kopējo devu 200 SV/kg/24 stundās.
Swedish: Frys inte den beredda lösningen och förvara den inte i injektionssprutor.
Latvian: Nesaldējiet sagatavoto šķīdumu un neglabājiet to šļircē.
Swedish: Behandlingen av sådana patienter ska skötas av läkare med erfarenhet av patienter med hemofili och faktor VIII-inhibitorer.
Latvian: Šādu pacientu ārstēšana jāvada ārstiem, kuriem ir pieredze hemofilijas ārstēšanā un ārstēšanā VIII faktora inhibitoru veidošanās gadījumā.
Swedish: Det beredda läkemedlet ska inte administreras i samma slang eller behållare som andra läkemedel.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu nedrīkst ievadīt ar katetru vai rezervuāru, kurā ir citas zāles.
Swedish: Genomsnittliga dalvärdet för faktor VIII-aktivitetsnivåerna i plasma vid steady-state vid profylaxbehandling med Esperoct dosering 50 IE/kg var 4:e dag är 3,0 IE/dl (95% KI: 2,6; 3,4) hos patienter 12 år eller äldre.
Latvian: Vidējais VIII faktora aktivitātes līmenis plazmā līdzsvara koncentrācijā profilaktiskas terapijas laikā ar Esperoct devu 50 SV/kg ik pēc 4 dienām, pacientiem no 12 gadu vecuma ir 3,0 SV/dl (95% TI:
Swedish: Kasta inte bort någon del av utrustningen innan du injicerat den beredda lösningen.
Latvian: Neizmetiet nevienu piederumu pirms sagatavotā šķīduma injicēšanas.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 50 IE Esperoct per kg kroppsvikt var 4:e dag.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 50 SV Esperoct uz kg ķermeņa masas ik pēc 4 dienām.
Swedish: Förpackningen innehåller: 1 injektionsflaska med pulver, 4 ml spädningsvätska i en förfylld spruta, 1 kolvstång och 1 adapter för injektionsflaska
Latvian: Iepakojums satur: 1 flakonu ar pulveri, 4 ml šķīdinātāja pilnšļircē, 1 virzuļa kātu un 1 flakona adapteri.
Swedish: Anteckna på ytterkartongen när produkten började förvaras i rumstemperatur.
Latvian: Atzīmējiet uz zāļu ārējā iepakojuma laiku, kad sākta uzglabāšana istabas temperatūrā.
Swedish: Detta kan hindra administrering av läkemedlet och leda till att den nålfria kopplingen skadas.
Latvian: Šādas nesaderības gadījumā var tikt traucēta zāļu ievadīšana un/vai tikt bojāts bezadatu savienotājs.
Swedish: • svårighet att svälja eller andas
Latvian: • apgrūtināta rīšana vai elpošana;
Swedish: • hudreaktioner vid injektionsstället
Latvian: • ādas reakcija injekcijas vietā;
Swedish: Behandling med Esperoct kommer att påbörjas av en läkare med erfarenhet av att behandla personer med hemofili A.
Latvian: Ārstēšanu ar Esperoct uzsāks ārsts, kuram ir pieredze pacientu ar A hemofiliju ārstēšanā.
Swedish: Kan förvaras i rumstemperatur (upp till 30°C) under en enda sammanhängande period på upp till 12 månader.
Latvian: Drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) vienu laika posmu, kas nepārsniedz 12 mēnešus.
Swedish: Förebyggande av blödning
Latvian: Lai novērstu asiņošanu
Swedish: Effekten av Esperoct vid profylax och behandling av blödningar utvärderades i en öppen, ickekontrollerad prövning med ungdomar och vuxna patienter med svår hemofili A från 12 års ålder och uppåt.
Latvian: Esperoct efektivitāte asiņošanas profilaksē un ārstēšanā tika novērtēta atklāta tipa, nekontrolētā pētījumā pusaudžiem un pieaugušajiem ar smagu A hemofiliju vecumā no 12 gadiem.
Swedish: Efter injektionen ska sprutan med infusionssetet och injektionsflaskan med adaptern kasseras på ett säkert sätt.
Latvian: Pēc injekcijas veikšanas drošā veidā izmetiet šļirci ar infūzijas komplektu un flakonu ar adapteri.
Swedish: Esperoct innehåller den aktiva substansen turoktokog alfa pegol och är en långverkande rekombinant koagulationsfaktor VIII-produkt.
Latvian: Esperoct satur aktīvo vielu alfa turoktokoga pegolu un ir rekombinantu VIII faktoru saturošas zāles ar ilgstošu iedarbību.
Swedish: Ungdomar (12 år och äldre) kan använda samma dos som vuxna.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem Pusaudžiem (12 gadus veciem un vecākiem) var ievadīt tādas pašas devas kā pieaugušajiem.
Swedish: Esperoct påverkar inte körförmågan och förmågan att använda maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Esperoct neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Perioperativt omhändertagande
Latvian: Perioperatīva uzraudzība
Swedish: I synnerhet vid stora kirurgiska ingrepp är övervakning av substitutionsbehandlingen med faktor VIII genom mätning av faktor VIII-aktiviteten i plasma nödvändig.
Latvian: Nozīmīgas ķirurģiskas iejaukšanās gadījumā ir obligāta precīza aizstājterapijas uzraudzība, izmantojot koagulācijas analīzi, VIII faktora aktivitātes plazmā mērīšanai.
Swedish: Anteckna datum på kartongen för när du förvarar Esperoct i rumstemperatur.
Latvian: Atzīmējiet datumu, kurā sākat uzglabāt Esperoct istabas temperatūrā, uz kastītes.
Swedish: • rodnad och/eller svullnad av läppar, tunga, ansikte eller händer
Latvian: • lūpu, mēles, sejas vai roku apsārtums un/vai pietūkums;
Swedish: Tjugo av dessa 32 patienter var negativa för anti-PEG-antikroppar efter administrering av Esperoct.
Latvian: Divdesmit no 32 pacientiem pēc Esperoct ievadīšanas reakcija attiecībā uz anti-PEG antivielu veidošanos bija negatīva.
Swedish: Trombin omvandlar sedan fibrinogen till fibrin och ett koagel kan bildas.
Latvian: Savukārt, trombīna ietekmē fibrinogēns pārvēršas fibrīnā,
Swedish: • Skruva fast den förfyllda sprutan ordentligt på adaptern till du känner motstånd.
Latvian: • Stingri pieskrūvējiet pilnšļirci flakona adapterim, griežot, līdz sajūtat pretestību.
Swedish: Om du måste öka din användning av Esperoct avsevärt för att stoppa en blödning ska du omedelbart tala med din läkare.
Latvian: Ja ir ievērojami jāpalielina Esperoct lietošanas biežums vai deva, lai apturētu asiņošanu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Om du glömmer en dos ska du injicera den missade dosen så snart du kommer på det. Injicera inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Latvian: Ja esat aizmirsis veikt devas injekciju, injicējiet aizmirsto devu, tiklīdz atceraties.
Swedish: Esperoct är inte indicerat för användning hos barn under 12 år.
Latvian: Esperoct lietošana bērniem līdz 12 gadu vecumam nav indicēta.
Swedish: Dosen till ungdomar (12 år och äldre) är den samma som till vuxna.
Latvian: Deva pusaudžiem (no 12 gadu vecuma) ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Swedish: Följ anvisningarna för korrekt användning av koppling och CVAD i samråd med läkare eller sjuksköterska.
Latvian: Ievērojiet ārsta vai medmāsas sniegtos norādījumus par pareizu savienotāja un CVPI lietošanu;
Swedish: Injektionsflaska med Esperoct pulver
Latvian: Esperoct pulvera flakons
Swedish: Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology Drive West Lebanon
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese Novo Nordisk US Bio Production Inc.
Swedish: Spädningsvätska för Esperoct Natriumklorid 9 mg/ml
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Esperoct šķīdinātājs natrii chloridum 9 mg/ml
Swedish: Långtidssäkerheten hos barn under 12 år har inte fastställts.
Latvian: Bērniem līdz 12 gadu vecumam ilgstošs Esperoct drošuma profils nav noteikts.
Swedish: • Håll kvar injektionsflaskan upp och ner och knacka lätt på sprutan så att eventuella luftbubblor samlas överst.
Latvian: • Turot flakonu ar vāciņu uz leju, viegli uzsitiet pa šļirci, lai gaisa burbuļi pārvietotos uz augšu.
Swedish: Det finns en risk för att du kan uppleva en allvarlig och plötslig allergisk reaktion (t ex anafylaktisk reaktion) mot Esperoct.
Latvian: Retos gadījumos pēc Esperoct var attīstīties smaga un pēkšņa alerģiska reakcija (piemēram, anafilaktiska reakcija).
Swedish: Hur du använder Esperoct
Latvian: Kā lietot Esperoct
Swedish: Bruksanvisning för Esperoct Läs dessa anvisningar noga innan du börjar använda Esperoct.
Latvian: Pirms Esperoct lietošanas uzmanīgi izlasiet šos norādījumus.
Swedish: • Låt injektionsflaskan och den förfyllda sprutan uppnå rumstemperatur.
Latvian: • Ļaujiet flakonam un pilnšļircei sasilt līdz istabas temperatūrai.
Swedish: Faktor VIII-aktiviteten av Esperoct kan mätas genom användning av de konventionella faktor VIIImetoderna; den kromogena metoden och enstegstest.
Latvian: Esperoct VIII faktora aktivitātes līmeni var noteikt, izmantojot standarta VIII faktora pārbaudes metodes - hromogēno testu un vienas fāzes testu.
Swedish: Behandling och profylax mot blödning hos patienter, 12 år och äldre, med hemofili A (kongenital faktor VIII-brist).
Latvian: Asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem no 12 gadu vecuma ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora deficītu).
Swedish: Använd inte lösningar som är grumliga eller innehåller fällningar.
Latvian: Nedrīkst lietot šķīdumus, kas ir duļķaini vai satur nogulsnes.
Swedish: Esperoct 1500
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Esperoct 1500
Swedish: • Ta ut injektionsflaskan, adaptern och den förfyllda sprutan ur kartongen.
Latvian: • Izņemiet flakonu, flakona adapteri un pilnšļirci no ārējā iepakojuma.
Swedish: Om du slutar att använda Esperoct
Latvian: Ja pārtraucat lietot Esperoct
Swedish: Esperoct har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Esperoct neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: • 1 adapter för injektionsflaska
Latvian: • 1 flakona adapteris;
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i bipacksedeln.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt lietošanas instrukcijā.
Swedish: • 1 injektionsflaska med Esperoct pulver
Latvian: • 1 Esperoct pulvera flakons;
Swedish: Faktor VIII-inhibition Mindre vanliga (PTP)**
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi VIII faktora nomākšana Retāk (IeĀP)**
Swedish: • Sluta tryck på kolvstången och låt den själv röra sig tillbaka medan den beredda lösningen fyller sprutan.
Latvian: • Atlaidiet virzuļa kātu un ļaujiet tam slīdēt uz leju, līdz sagatavotais šķīdums piepilda šļirci.
Swedish: Bildandet av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII är en känd komplikation vid behandling av patienter med hemofili A. Dessa inhibitorer är vanligtvis IgG immunglobuliner riktade mot prokoaguleringsaktiviteten hos faktor VIII och de kvantifieras i Bethesda-enheter (BE) per ml plasma med hjälp av det modifierade testet.
Latvian: Šie inhibitori parasti ir IgG imūnglobulīni, kas darbojas pret VIII faktora prokoagulanta aktivitāti un kuru daudzums tiek izteikts Betesda vienībās (BV) mililitrā plazmas, izmantojot modificētu testu.
Swedish: För behandling av blödningar kan en maximal enkeldos om 75 IE/kg av Esperoct och en maximal total dos om 200 IE/kg/24 timmar administreras.
Latvian: Viena maksimālā deva asiņošanas ārstēšanai ar Esperoct ir 75 SV/kg, bet maksimālā kopējā deva ir 200 SV/kg/24 stundās.
Swedish: Utslag Erytem Klåda
Latvian: Izsitumi Eritēma Nieze
Swedish: Klinisk effekt av Esperoct vid behandling av blödningsepisoder och behandling vid behov (ondemand)
Latvian: Esperoct klīniskā efektivitāte asiņošanas epizožu ārstēšanā un ārstēšanas pēc vajadzības laikā
Swedish: Målvärdet för faktor VIII-nivån beror på blödningens allvarlighetsgrad och var det blöder.
Latvian: Vajadzīgais VIII faktora līmenis būs atkarīgs no asiņošanas vietas un smaguma pakāpes.
Swedish: • Om anslutningen till CVAD behöver spolas före eller efter injektionen med Esperoct ska 9
Latvian: • ja katetrs pirms vai pēc Esperoct ievadīšanas ir jāskalo, izmantojiet nātrija hlorīda 9 mg/ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS
Swedish: Spets (under skyddspappret)
Latvian: Smaile (zem aizsarguzlīmes)
Swedish: Vad Esperoct är och vad det används för Vad Esperoct är
Latvian: Kas ir Esperoct un kādam nolūkam to lieto
Swedish: Esperoct innehåller natrium
Latvian: Esperoct satur nātriju
Swedish: • Om du inte behöver använda allt det beredda läkemedlet från injektionsflaskan ska du använda skalan på sprutan för att ta upp den dos du
Latvian: • Ja nav nepieciešams izmantot visu flakonā esošo sagatavoto šķīdumu,
Swedish: Allergiska överkänslighetsreaktioner mot Esperoct kan förekomma.
Latvian: Lietojot Esperoct, iespējamas alerģiska tipa hipersensitivitātes reakcijas.
Swedish: • hudutslag, nässelutslag, strimmor eller klåda
Latvian: • galvassāpes, slikta dūša vai vemšana.
Swedish: Kalciumkloriddihydrat Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)
Swedish: • Placera injektionsflaskan på en plan och fast yta.
Latvian: • Novietojiet flakonu uz līdzenas un cietas virsmas.
Swedish: Det finns ingen indikation på en ökad risk för utveckling av faktor VIII-inhibitorer vid behandling med Esperoct jämfört med andra faktor VIII-produkter.
Latvian: Saistībā ar Esperoct terapiju, salīdzinot ar citām VIII faktoru saturošām zālēm, nav norādījumu par paaugstinātu VIII faktora inhibitoru veidošanās risku.
Swedish: Om du inte kan använda den beredda lösningen omedelbart, ska den användas inom 4 timmar om den förvaras i rumstemperatur (upp till 30°C) och inom 24 timmar om den förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Latvian: Ja sagatavoto Esperoct šķīdumu neizlieto nekavējoties, tas jāizlieto 4 stundu laikā, ja tiek uzglabāts istabas temperatūrā (līdz 30°C), un 24 stundu laikā, ja tiek uzglabāts ledusskapī (2°C - 8°C).
Swedish: Den beredda lösningen ska förvaras i injektionsflaskan.
Latvian: Sagatavotais šķīdums ir jāuzglabā flakonā.
Swedish: Adapter till injektionsflaska Skyddshölje
Latvian: Flakona adapteris Aizsargvāciņš
Swedish: Tabell 3 Frekvensen av biverkningar i kliniska studier för (PTP)* MedDRA klassificering av organsystem
Latvian: Klīniskajos pētījumos konstatēto nevēlamo blakusparādību biežums IeĀP*
Swedish: Lyft inte upp adaptern från injektionsflaskan när du tar bort skyddshöljet.
Latvian: Neatraujiet flakona adapteri no flakona, ņemot nost aizsargvāciņu.
Swedish: injektion).
Latvian: Ūdens injekcijām
Swedish: • 1 förfylld spruta med spädningsvätska
Latvian: • 1 pilnšļirce ar šķīdinātāju;
Swedish: Pulvret är vitt till benvitt.
Latvian: Flakonā esošais pulveris ir baltā līdz gandrīz baltā krāsā.
Swedish: Använd inte utrustningen innan du fått upplärning av läkare eller sjuksköterska.
Latvian: Nelietojiet šos piederumus, ja ārsts vai medmāsa nav pienācīgi apmācījusi to lietošanā.
Swedish: • väsande andning
Latvian: • sēkšana;
Swedish: Om plastlocket sitter löst eller saknas ska du inte använda injektionsflaskan.
Latvian: Ja plastmasas vāciņš ir vaļīgs vai tā nav, flakonu nedrīkst lietot.
Swedish: Efter beredning är lösningen klar och färglös utan synliga partiklar.
Latvian: Sagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam, kurā nav redzamas daļiņas.
Swedish: Trettiotvå patienter hade redan existerande anti-PEG-antikroppar innan administrering av Esperoct.
Latvian: Pirms Esperoct ievadīšanas trīsdesmit diviem pacientiem tika iepriekš konstatētas anti-PEG antivielas.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD SPRUTA
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĶIRCE
Swedish: • Vänd på skyddshöljet och sätt på adaptern på injektionsflaskan.
Latvian: • Apgrieziet aizsargvāciņu otrādi un piestipriniet flakona adapteri flakonam.
Swedish: Tabell 2 Vägledning för dosering av Esperoct vid perioperativt omhändertagande Typ av kirurgiskt ingrepp
Latvian: Ieteikumi par Esperoct dozēšanu perioperatīvai uzraudzībai