FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de janeiro 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2015
Portuguese: É importante que ambos os homens e as mulheres leiam a informação.
Dutch: Het is belangrijk dat zowel mannen als vrouwen de informatie lezen.
Portuguese: − A sua urina está mais escura do que o normal.
Dutch: − u merkt dat uw urine donkerder is dan normaal
Portuguese: Mecanismo: Desconhecido
Dutch: Mechanisme: Onbekend
Portuguese: 24 semanas (ver secção 5.1)
Dutch: 24 weken (zie rubriek 5.1)
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
Dutch: Onderdeel van een multipack, kan niet apart worden verkocht.
Portuguese: − Verificar que a sua pele ou olhos estão amarelados.
Dutch: − u merkt dat uw huid of ogen geel worden
Portuguese: Isto para que o seu médico possa:
Dutch: Dit gebeurt omdat uw arts dan kan:
Portuguese: As principais características estão apresentadas abaixo.
Dutch: De voornaamste kenmerken worden hieronder weergegeven.
Portuguese: Se se sentir cansado, não conduza ou utilize máquinas.
Dutch: Als u zich moe voelt, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen machines.
Portuguese: Sexo ou peso corporal
Dutch: Geslacht of lichaamsgewicht
Portuguese: Foram identificados sete metabolitos no plasma.
Dutch: Er werden zeven metabolieten geïdentificeerd in het plasma.
Portuguese: A frequência destes acontecimentos é desconhecida.
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen is niet bekend.
Portuguese: Ver também secção 4.6.
Dutch: Zie ook rubriek 4.6.
Portuguese: Leve consigo a embalagem do medicamento para que possa descrever facilmente o que tomou.
Dutch: Houd de verpakking van het geneesmiddel bij de hand, zodat u makkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Portuguese: Não existe informação sobre a farmacocinética em doentes > 75 anos.
Dutch: Er is geen farmacokinetische informatie beschikbaar voor patiënten > 75 jaar.
Portuguese: • Você ou seu parceiro devem utilizar um método de contraceção eficaz durante o tratamento.
Dutch: • U of uw partner moet een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling.
Portuguese: Ver as secções 4.8 e 5.1 para informação adicional.
Dutch: Zie rubriek 4.8 en 5.1 voor meer informatie.
Portuguese: Esta tabela não é totalmente abrangente.
Dutch: Dit is geen volledige lijst.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose e:
Dutch: Als u een dosis heeft overgeslagen en:
Portuguese: Principais dados demográficos de TURQUOISE-III
Dutch: Voornaamste demografische gegevens in TURQUOISE-III
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na de toekenning van de vergunning indienen.
Portuguese: Efeitos dos alimentos
Dutch: Effecten van voedsel
Portuguese: Por conseguinte, o perfil de interação dos compostos tem de ser considerado como uma associação.
Dutch: Om die reden dient het interactieprofiel van de bestanddelen als een combinatie te worden beschouwd.
Portuguese: Durabilidade da resposta
Dutch: Duurzaamheid van de respons
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/983/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/983/001
Portuguese: (administraçã o à noite)
Dutch: ('s avonds toegediend)
Portuguese: e. Observado em associação em 6% (4/67) dos indivíduos.
Dutch: e. Waargenomen in combinatie bij 6% (4/67) van de patiënten.
Portuguese: Mecanismo:
Dutch: Mechanisme:
Portuguese: • Tome os comprimidos com alimentos.
Dutch: • Neem de tabletten in met voedsel.
Portuguese: b. N=66 para o alvo NS5B.
Dutch: b. N=66 voor het NS5B-doelwit.
Portuguese: Nos doentes com cirrose:
Dutch: Voor patiënten met cirrose:
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Portuguese: Persistência das substituições associadas à resistência
Dutch: Persistentie van met resistentie gepaard gaande substituties
Portuguese: Deverá tomar Exviera durante 12 ou 24 semanas.
Dutch: U gebruikt Exviera gedurende 12 of 24 weken.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a não tomarem uma dose a dobrar.
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden geen dubbele dosis in te nemen.
Portuguese: • Se está a tomar qualquer um dos medicamentos indicados na tabela seguinte.
Dutch: • U gebruikt één van de geneesmiddelen die in de onderstaande tabel staan vermeld.
Portuguese: • Se você ou a sua parceira engravidar durante o tratamento com Exviera e ribavirina ou nos meses seguintes, deve contactar o seu médico imediatamente.
Dutch: • Als u of uw partner zwanger wordt tijdens de behandeling met Exviera en ribavirine of in de maanden die volgen, moet u onmiddelijk contact opnemen met uw arts.
Portuguese: • Sensação de fraqueza ou falta de energia (astenia).
Dutch: • Gevoel van zwakte of gebrek aan energie (asthenie).
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a engolir os comprimidos inteiros (ou seja, os doentes não devem mastigar, partir ou dissolver o comprimido).
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden de tablet in zijn geheel door te slikken (d.w.z. patiënten mogen de tablet niet kauwen, breken of oplossen).
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000) ou muito raros (<1/10.000).
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000) of zeer zelden (<1/10.000).
Portuguese: NA Recomenda-se a monitorização clínica dos doentes.
Dutch: Klinische monitoring van patiënten wordt aanbevolen.
Portuguese: O seu médico fará análises ao seu sangue antes, durante e depois do seu tratamento com Exviera.
Dutch: Uw arts zal uw bloed onderzoeken voor, tijdens en na uw behandeling met Exviera.
Portuguese: A exposição ao raltegravir é substancialmente aumentada (2 vezes).
Dutch: De blootstelling aan raltegravir is substantieel verhoogd (tweevoudig).
Portuguese: Os estudos de interação medicamentosa só foram realizados em adultos.
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Portuguese: Apesar de ser difícil estabelecer a causalidade devido ao estado avançado da doença hepática, um potencial risco não pode ser excluído.
Dutch: Hoewel een causaliteit moeilijk vast te stellen is wegens gevorderde leverziekte op de achtergrond, kan een mogelijk risico niet worden uitgesloten.
Portuguese: Emtricitabina/ tenofovir
Dutch: Emtricitabine/ tenofovir
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / contraceção em homens e mulheres
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen
Portuguese: Não foram notificados efeitos adversos no comportamento, reprodução ou desenvolvimento na descendência.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen gemeld met betrekking tot het gedrag, de reproductie of de ontwikkeling van nakomelingen.
Portuguese: Nenhum indivíduo recebeu uma transfusão de sangue.
Dutch: Geen van de patiënten heeft een bloedtransfusie ondergaan.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Portuguese: NA Reduzir a dose de amlodipina em 50% e monitorizar os doentes relativamente a efeitos clínicos.
Dutch: De dosis amlodipine met 50% verlagen en patiënten controleren op klinische effecten.
Portuguese: • Inchaço da pele que pode afetar qualquer parte do corpo incluindo a face, língua ou garganta, podendo causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema)
Dutch: • Zwelling van de huidlagen wat invloed kan hebben op elk deel van het lichaam, waaronder het gezicht, de tong of keel en slikproblemen of ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken (angio oedeem).
Portuguese: Dasabuvir deve ser administrado com alimentos.
Dutch: Dasabuvir moet met voedsel worden toegediend.
Portuguese: A Tabela 15 apresenta as taxas de RVS para estes indivíduos.
Dutch: In Tabel 15 staan de SVR-percentages voor deze patiënten.
Portuguese: 60 doentes foram aleatorizados e tratados, e 60/60 (100%) atingiu RVS12.
Dutch: 60 patiënten werden gerandomiseerd en behandeld, en 60/60 (100%) bereikten SVR12.
Portuguese: Não (para qualquer dos parâmetros acima indicados) *AFP= alfa fetoproteína sérica
Dutch: Nee (voor een of meerdere van de bovengenoemde parameters) *AFP = serumalfa-foetoproteïne concentratie
Portuguese: um medicamento à base de plantas para a ansiedade e depressão ligeira.
Dutch: een kruidengeneesmiddel voor de behandeling van angst en lichte depressie.
Portuguese: Número de Respondedores no Final do Tratamento
Dutch: Aantal patiënten met respons aan het einde van de behandeling
Portuguese: 24 semanas
Dutch: 24 weken
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Exviera
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE exviera
Portuguese: Este medicamento está disponível sem receita médica
Dutch: Dit geneesmiddel is zonder recept verkrijgbaar.
Portuguese: A semivida de eliminação no leite do rato foi ligeiramente mais curta que no plasma, a AUC foi cerca de 2 vezes que no plasma.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd in rattenmelk was iets korter dan in plasma, de AUC was ongeveer twee keer zo groot als die in het plasma.
Portuguese: • Anemia (número baixo de glóbulos vermelhos).
Dutch: • Bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para uso sistémico; antiviral de ação direta, código ATC: J05AX16
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik; direct werkende antivirale middelen, ATC-code: J05AX16
Portuguese: Q80K, embora sendo um polimorfismo altamente prevalente em NS3 (41,2% das amostras), confere uma resistência mínima ao paritaprevir.
Dutch: Q80K, hoewel een zeer prevalent polymorfisme in NS3 (41,2% van de monsters), veroorzaakt minimale resistentie tegen paritaprevir.
Portuguese: 12 semanas
Dutch: 12 weken
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido, duas vezes por dia.
Dutch: De aanbevolen dosering is tweemaal daags één tablet.
Portuguese: Se tomar acidentalmente mais do que a dose recomendada, deverá contactar o seu médico ou deslocar-se ao hospital mais próximo imediatamente.
Dutch: Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis heeft ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan.
Portuguese: Seguir as recomendações posológicas na Tabela 1.
Dutch: Volg de dosisaanbevelingen in Tabel 1.
Portuguese: Gravidez e utilização concomitante com ribavirina
Dutch: Zwangerschap en gelijktijdig gebruik met ribavirine
Portuguese: A ausência de deteção de vírus contendo uma substituição associada à resistência não indica que o vírus resistente já não esteja presente em níveis clinicamente significativos.
Dutch: Het niet detecteren van virus dat een met resistentie gepaard gaande substitutie bevat, betekent niet dat het resistente virus niet langer in klinisch significante mate aanwezig is.
Portuguese: A coadministração de Exviera com outros antivirais não foi estudada e, como tal, não pode ser recomendada.
Dutch: De gelijktijdige toediening van Exviera met andere antivirale middelen is niet onderzocht en kan derhalve niet worden aanbevolen.
Portuguese: Ver folheto informativo para mais informação.
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Portuguese: A descontinuação precoce pode resultar em resistência ao fármaco, mas não são conhecidas as suas implicações em terapias futuras.
Dutch: Vroegtijdige stopzetting van de behandeling kan leiden tot geneesmiddelenresistentie, maar de gevolgen voor een toekomstige behandeling zijn niet bekend.
Portuguese: Utilização com estatinas
Dutch: Gebruik met statines
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas
Dutch: Zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen
Portuguese: Foram demonstrados efeitos teratogénicos e/ou embriocidas significativos em todas as espécies animais expostas à ribavirina; desta forma, a ribavirina está contraindicada em mulheres grávidas e em parceiros de mulheres grávidas.
Dutch: Significante teratogene en/of embryocide effecten zijn aangetoond bij alle diersoorten die aan ribavirine werden blootgesteld; ribavirine is derhalve gecontra-indiceerd voor zwangere vrouwen en voor mannelijke partners van vrouwen die zwanger zijn.
Portuguese: É importante que não se esqueça de tomar nenhuma dose deste medicamento.
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis van dit geneesmiddel overslaat.
Portuguese: Existem alguns medicamentos que não deve tomar com Exviera - ver a tabela anterior "Medicamentos que não deve tomar com Exviera".
Dutch: Er zijn een aantal geneesmiddelen die u niet mag gebruiken in combinatie met Exviera - zie de voorgaande tabel "Geneesmiddelen die u niet mag gebruiken in combinatie met Exviera".
Portuguese: • Confirmar que o seu tratamento funcionou e que já não tem o vírus da hepatite C.
Dutch: • bevestigen dat uw behandeling heeft gewerkt en dat u hepatitis C-virusvrij bent.
Portuguese: O metabolito do dasabuvir M1 foi quantificado em todos os estudos de interação medicamentosa.
Dutch: De dasabuvirmetaboliet M1 is in alle geneesmiddeleninteractieonderzoeken gekwantificeerd.
Portuguese: para tornar o sangue mais fluido *O seu médico poderá necessitar de aumentar a frequência das suas análises ao sangue para verificar se o sangue coagula corretamente.
Dutch: *Het kan nodig zijn dat uw arts de frequentie van uw bloedonderzoek verhoogt om te controleren hoe goed uw bloed stolt.
Portuguese: • Decidir que outros medicamentos deverá tomar com Exviera e durante quanto tempo.
Dutch: • bepalen welke andere geneesmiddelen u samen met Exviera moet gebruiken en voor hoe lang;
Portuguese: Raça ou etnia
Dutch: Ras of etniciteit
Portuguese: A eficácia de dasabuvir em doentes previamente expostos ao dasabuvir, ou a medicamentos em relação aos quais seja expectável resistência cruzada, não foi demonstrada.
Dutch: De werkzaamheid van dasabuvir bij patiënten die eerder zijn blootgesteld aan dasabuvir of aan geneesmiddelen waarvan wordt verwacht dat ze kruisresistent zijn, is niet aangetoond.
Portuguese: Em ensaios clínicos de Fase 3, 1075 indivíduos (incluindo 181 com cirrose compensada) receberam o regime recomendado (ver secção 4.2).
Dutch: In klinische fase 3-onderzoeken kregen 1075 patiënten (waaronder 181 met gecompenseerde cirrose) het aanbevolen regime (zie rubriek 4.2).
Portuguese: O médico pode precisar de alterar a sua dose destes medicamentos.
Dutch: De arts zal de dosering van deze geneesmiddelen mogelijk moeten aanpassen.
Portuguese: Os alimentos aumentaram a exposição (AUC) de dasabuvir até 30% em relação à administração em jejum.
Dutch: Voedsel verhoogde de blootstelling (AUC) aan dasabuvir met tot 30% in vergelijking met inname in nuchtere toestand.
Portuguese: 25 mg uma vez por dia administrado de manhã, com alimentos
Dutch: 25 mg eenmaal daags toegediend in de ochtend met voedsel
Portuguese: A ribavirina pode causar graves anomalias congénitas.
Dutch: Ribavirine kan ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaken.
Portuguese: Foram notificados casos de reativação do vírus da hepatite B (VHB), alguns deles fatais, durante ou após o tratamento com medicamentos antivirais de ação direta.
Dutch: Gevallen van reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV), waarvan enkele fataal, zijn gemeld gedurende of na behandeling met directwerkende antivirale middelen.
Portuguese: O que é Exviera e para que é utilizado
Dutch: Wat is Exviera en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Reativação do Vírus da Hepatite B
Dutch: Hepatitis B-virus Reactivatie
Portuguese: Tais medicamentos incluem sulfassalazina, imatinib e algumas das estatinas (ver Tabela 2).
Dutch: Voorbeelden van dergelijke geneesmiddelen zijn sulfasalazine, imatinib en sommige statines (zie Tabel 2).
Portuguese: Previsão:
Dutch: Verwachting:
Portuguese: Atividade em cultura de células e/ou estudos bioquímicos
Dutch: Activiteit in celkweken en biochemische studies
Portuguese: • Não mastigue, esmague ou divida os comprimidos porque podem ter um sabor amargo.
Dutch: • Kauw niet op de tablet, maak de tablet niet fijn en breek de tablet niet door aangezien de tablet een bittere smaak kan hebben.
Portuguese: • Enjoo (náuseas)
Dutch: • Misselijkheid (nausea)
Portuguese: − Se sentir enjoado (náuseas), vomitar ou perder o apetite.
Dutch: − u voelt zich misselijk, moet overgeven of heeft een gebrek aan eetlust
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Dutch: Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
Portuguese: As variantes resultantes do tratamento e a sua prevalência nas populações com falência virológica são apresentadas na Tabela 5.
Dutch: Tijdens de behandeling ontstane varianten en de prevalentie daarvan bij de populaties met virologisch falen worden getoond in Tabel 5.
Portuguese: O aumento da exposição foi semelhante independentemente do tipo de refeição (por exemplo, rico em gorduras versus gordura moderada) ou conteúdo em calorias (aproximadamente 600 Kcal versus aproximadamente 1000 Kcal).
Dutch: De toename in blootstelling was gelijk ongeacht het soort maaltijd (bijv. vetrijk versus matig vethoudend) of de hoeveelheid calorieën (ongeveer 600 kcal versus ongeveer 1000 kcal).
Portuguese: Exviera não deve ser administrado como monoterapia.
Dutch: Exviera mag niet als monotherapie worden toegediend.
Portuguese: Em baixo são apresentados exemplos de indutores contraindicados.
Dutch: Hieronder vindt u een aantal voorbeelden van gecontra-indiceerde inductoren.
Portuguese: • Sensação de muito cansaço (fadiga)
Dutch: • Gevoel van ernstige vermoeidheid
Portuguese: Exviera não deve ser tomado durante a gravidez ou em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem métodos contracetivos eficazes.
Dutch: Exviera mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap of door vrouwen die kinderen kunnen krijgen maar geen effectieve vorm van anticonceptie gebruiken.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Exviera se: - tem problemas do fígado para além da hepatite C; - tem uma infeção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B, uma vez que o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, als u: - behalve hepatitis C nog andere leveraandoeningen heeft; - een huidige of een eerdere infectie met het hepatitis B-virus heeft (gehad), omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren.
Portuguese: Foram observados G558R e D559G/N como substituições emergentes do tratamento mas a atividade de dasabuvir contra estas variantes não pode ser avaliada devido à reduzida capacidade de replicação.
Dutch: G558R en D559G/N werden waargenomen als tijdens de behandeling optredende substituties, maar de activiteit van dasabuvir tegen deze varianten kon niet worden beoordeeld vanwege een slechte replicatiecapaciteit.
Portuguese: Doentes tratados com antagonistas da vitamina K
Dutch: Patiënten behandeld met vitamine K-antagonisten
Portuguese: A dose recomendada de dasabuvir é 250 mg (um comprimido) duas vezes por dia (manhã e à noite).
Dutch: De aanbevolen dosering van dasabuvir is 250 mg (één tablet) tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds).
Portuguese: A maioria dos doentes que apresentou estes efeitos graves tinha evidência de cirrose avançada ou descompensada antes de iniciar o tratamento.
Dutch: De meeste patiënten met deze ernstige gevolgen hadden voor start van de behandeling al tekenen van gevorderde of gedecompenseerde cirrose.
Portuguese: A frequência dos aumentos de bilirrubina indireta foi inferior entre os indivíduos que não estavam a receber ribavirina.
Dutch: De frequentie van stijgingen van indirect bilirubine was lager bij patiënten die geen ribavirine kregen.
Portuguese: Ver a secção sobre contraceção em baixo.
Dutch: Zie de rubriek over anticonceptie hieronder.
Portuguese: O dasabuvir inalterado e o M1 representaram 26,2% e 31,5% da dose total nas fezes.
Dutch: Onveranderde dasabuvir vormde 26,2% en M1 31,5% van de totale dosis in de feces.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente seja monitorizado para detetar quaisquer sinais ou sintomas de reações ou efeitos adversos e instituir imediatamente um tratamento sintomático adequado.
Dutch: In geval van een overdosis wordt aanbevolen de patiënt in de gaten te houden om te kijken of zich klachten of symptomen van bijwerkingen of effecten voordoen en dient er onmiddellijk een passende symptomatische behandeling in gang te worden gezet.
Portuguese: Fadiga *Os dados incluem todos os indivíduos infetados pelo genótipo 1 em ensaios clínicos de Fase 2 e 3 incluindo os indivíduos com cirrose.
Dutch: Vermoeidheid *De gegevens omvatten alle met genotype 1 geïnfecteerde patiënten in klinische fase 2- en 3-onderzoeken inclusief patiënten met cirrose.
Portuguese: Não existem dados no ser humano sobre o efeito de dasabuvir na fertilidade.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van dasabuvir op de vruchtbaarheid bij mensen.
Portuguese: A atividade do replicão de dasabuvir foi atenuada 12 a 13 vezes na presença de 40% do plasma humano.
Dutch: De repliconactiviteit van dasabuvir werd 12 tot 13 maal verzwakt in de aanwezigheid van 40% humaan plasma.
Portuguese: De forma a avaliar a recorrência de carcinoma hepatocelular associada a Exviera, o Titular de AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo prospectivo de segurança utilizando dados provenientes de uma coorte de um grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado.
Dutch: Om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom in relatie tot Exviera te evalueren moet de vergunninghouder een prospectief veiligheidsonderzoek uitvoeren, met behulp van gegevens die voortvloeien uit een cohort van een goed gedefinieerde groep patiënten, gebaseerd op een overeengekomen protocol, en de resultaten indienen.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência Lapp-lactase ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Portuguese: A ribavirina permanece por um longo período de tempo no organismo após conclusão do tratamento, e, por conseguinte, é necessário um método contracetivo eficaz tanto durante o tratamento e durante algum tempo depois.
Dutch: Ribavirine blijft lange tijd in het lichaam nadat de behandeling is gestopt, daarom moet effectieve anticonceptie gebruikt worden tijdens en enige tijd na de behandeling.
Portuguese: Os medicamentos contracetivos que contêm etinilestradiol não podem ser utilizados em associação com Exviera.
Dutch: Anticonceptiemiddelen die ethinylestradiol bevatten, kunnen niet worden gebruikt in combinatie met Exviera.
Portuguese: Dasabuvir foi absorvido após administração oral com Tmax médio de aproximadamente 4 a 5 horas.
Dutch: Dasabuvir werd na orale toediening geabsorbeerd met een gemiddelde Tmax van ongeveer 4 tot 5 uur.
Portuguese: As proporções da concentração no sangue e no plasma em humanos variaram entre 0,5 e 0,7 indicando que dasabuvir distribuiu-se preferencialmente no compartimento plasmático do sangue total.
Dutch: De bloed-plasmaconcentratieratio's bij de mens varieerden van 0,5 tot 0,7 wat erop wijst dat dasabuvir bij voorkeur in het plasmacompartiment van volbloed wordt gedistribueerd.
Portuguese: A associação não foi relacionada com quaisquer questões específicas de segurança num conjunto limitado de doentes tratados durante 12 a 24 semanas.
Dutch: De combinatie werd bij een beperkte groep patiënten die gedurende 12-24 weken werden behandeld, niet in verband gebracht met specifieke veiligheidsproblemen.
Portuguese: Dasabuvir tem uma elevada taxa de ligação às proteínas plasmáticas.
Dutch: Dasabuvir bindt in hoge mate aan plasmaproteïnen.