FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le rapport bénéfices/risques peut être consulté dans le chapitre consacré à la discussion scientifique de cet EPAR.
Hungarian: Az előny-kockázat profil az EPAR tudományos értekezéseket tartalmazó moduljában található.
French: Quand il est administré à des bovins, le système immunitaire de ces animaux reconnaît les virus comme «étrangers» et produit des anticorps contre ces derniers.
Hungarian: A szarvasmarhák szervezetébe történő bejuttatásuk esetén az állatok immunrendszere „idegenként" azonosítja a vírust, és ellenanyagokat kezd termelni.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zulvac 1+8 Bovis le 8 mars 2012.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. március 8-án a Zulvac 1+8 Bovis-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Vaccin inactivé avec adjuvant contre le virus de la fièvre catarrhale ovine, sérotypes 1 et 8
Hungarian: Inaktivált, adjuvánshoz kötött vakcina a kéknyelv-betegség vírusa ellen, 1-es és 8-as szerotípus
French: Une autre étude en laboratoire chez des bovins portait sur la durée de la protection conférée contre l'infection par le virus de la fièvre catarrhale.
Hungarian: Egy másik laboratóriumi vizsgálatot is végeztek szarvasmarhákon annak meghatározása érdekében, mennyi ideig nyújt védelmet a vakcina a kéknyelv-fertőzés ellen.
French: Les études ont montré que le vaccin est sûr et qu'il prévient la virémie due aux sérotypes 1 et 8 du virus de la fièvre catarrhale chez les bovins à partir de l'âge de trois mois.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a vakcina biztonságos, és megelőzi a kéknyelv-vírus 1-es és 8-as szerotípusai által okozott virémia kialakulását szarvasmarháknál, három hónapos kortól.
French: En 2013, le CVMP a estimé que les données présentées permettaient de convertir l'autorisation pour Zulvac 1+8 Bovis en une autorisation dans des conditions normales.
Hungarian: 2013-ban a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy a benyújtott adatok megfelelőek a Zulvac 1+8 Bovis forgalomba hozatalának rendes körülmények között történő engedélyezéséhez.
French: Zulvac 1+8 Bovis contient des virus de la fièvre catarrhale, qui ont été inactivés afin qu'ils ne puissent pas provoquer la maladie.
Hungarian: A Zulvac 1+8 Bovis kéknyelv-vírusokat tartalmaz, amelyeket inaktiváltak, hogy ne okozhassanak betegséget.
French: Une étude sur le terrain a aussi été menée pour vérifier la sécurité du vaccin chez les vaches laitières, y compris celles en gestation et en lactation.
Hungarian: Ezenkívül egy terepvizsgálatra is sor került, amelyben a tejhasznú teheneknél, ezen belül vemhes és tejelő teheneknél alkalmazott vakcina biztonságosságát tanulmányozták.
French: Zulvac 1+8 Bovis a été évalué chez des veaux dans le cadre de quatre études principales réalisées en laboratoire.
Hungarian: A Zulvac 1+8 Bovis-t négy fő laboratóriumi vizsgálat keretében tanulmányozták borjakon.
French: Zulvac 1+8 Bovis est un vaccin.
Hungarian: A Zulvac 1+8 Bovis egy vakcina.
French: Les études portaient sur la concentration de vaccin nécessaire pour conférer une protection contre l'infection par le virus de la fièvre catarrhale, et sur la sécurité d'emploi du vaccin.
Hungarian: Ezek során egyrészt a kéknyelv-fertőzés elleni védelem kialakításához szükséges vakcina erősségét, másrészt pedig a vakcina biztonságosságát vizsgálták.
French: Le CVMP a conclu que les bénéfices de Zulvac 1 + 8 Bovis sont supérieurs à ses risques dans la prévention de la virémie provoquée par les sérotypes 1 et 8 du virus de la fièvre catarrhale chez les bovins à partir de trois mois et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy legalább három hónapos szarvasmarhák esetében a Zulvac 1+8 Bovis előnyei meghaladják a kockázatokat a kéknyelv-vírus 1-es és 8-as szerotípusai által okozott virémia megelőzése tekintetében, ezért javasolta a Zulvac 1+8 Bovis-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: Le temps d'attente pour Zulvac 1 Bovis en ce qui concerne la viande et le lait est de zéro jour.
Hungarian: A húsra és a tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő a Zulvac 1+8 Bovis esetében nulla nap.
French: Zulvac 1+8 Bovis est utilisé chez les bovins pour les protéger contre la fièvre catarrhale, une infection due au virus de la fièvre catarrhale, qui est transmis par les moucherons.
Hungarian: A Zulvac 1+8 Bovis-t szarvasmarhák immunizálására alkalmazzák a kéknyelv-betegséggel szemben, amely a szúnyogok által terjesztett kéknyelv-vírus által okozott fertőzés.
French: Autres informations relatives à Zulvac 1+8 Bovis:
Hungarian: A Zulvac 1+8 Bovis-szal kapcsolatos egyéb információ:
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été initialement délivrée pour Zulvac 1+8 Bovis.
Hungarian: A Zulvac 1+8 Bovis forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték.
French: Zulvac 1+8 Bvis est un vaccin qui contient les virus de la fièvre catarrhale ovine inactivés (tués), sérotypes 1 et 8, en tant que principe actif.
Hungarian: A Zulvac 1+8 Bovis egy vakcina, amely hatóanyagként 1-es és 8-as szerotípusú, inaktivált (elölt) kéknyelv-vírusokat tartalmaz.
French: Quel est le bénéfice démontré par Zulvac 1+8 Bovis au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zulvac 1+8 Bovis alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Zulvac 1+8 Bovis?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zulvac 1+8 Bovis alkalmazása?
French: Pourquoi Zulvac 1+8 Bovis a-t-il été approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zulvac 1+8 Bovis forgalomba hozatalát?
French: * : Activité relative mesurée par test in vivo chez des souris en comparaison avec un vaccin de référence qui a été démontré efficace chez des ovins.
Hungarian: * Egér hatékonysági teszttel mért és juhban hatékonynak bizonyult referencia vakcinához hasonlított Relatív Potenciál.
French: Référence UE Dénomination Dosage
Hungarian: EU szám Kereskedelmi név
French: Contenu Taille du conditionnement
Hungarian: Tartalom Kiszerelési egység
French: Voie d'administration Conditionnement
Hungarian: Alkalmazási mód
French: Protéger de la lumière.
Hungarian: Fénytől védve tartandó
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint határoztuk meg: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
French: Liquide blanc cassé ou rose.
Hungarian: Szürkésfehér vagy rózsaszín folyadék.
French: b) la maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.>
Hungarian: b) az a betegség, amellyel szemben a készítmény immunitást biztosít, az adott terület nagy részén nem fordul elő.
French: Code ATCvet : QI04AA02
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI04AA02
French: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Hungarian: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona
French: Date du dernier renouvellement : 07/01/2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 07/01/2016
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que :
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően, a tagállamok nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását,
French: Le titulaire de cette Autorisation de Mise sur le Marché doit informer la Commission Européenne des projets de vente pour le médicament vétérinaire autorisé par cette décision.
Hungarian: A készítmény forgalomba hozatali engedélyének birtokosa köteles tájékoztatni az Európai Bizottságot a jelen határozattal engedélyezett állatgyógyászati készítmény tervezett forgalmazásáról.
French: a) l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités;
Hungarian: a) a készítmény alkalmazása az állatbetegségek diagnosztikáját, az azok elleni védekezést vagy a felszámolásukat érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élőállatok, az élelmiszerek vagy más a kezelt állatoktól származó termékek fertőzésmentesek.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver et transporter réfrigéré.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve tárolandó és szállítandó
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE)n°470/2009.
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA Az aktív immunizálásra használt biológiai eredetű hatóanyag nem esik a 470/2009 Bizottsági rendelet hatálya alá.
French: Début de l'immunité : 21 jours après administration de la deuxième dose.
Hungarian: Az immunitás kezdete: 21 nappal az alapimmunizálás befejezése után.
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire n'est autorisée que dans les conditions particulières établies par la législation de la Communauté Européenne sur la maladie de la fièvre catarrhale ovine.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak az Európai Unió Bluetongue elleni védekezéssel kapcsolatban hozott különleges jogszabályainak alapján lehet használni.
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton pré-imprimé 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Nyomtatott papírdoboz, 1 x 20 ml, 1x 100 ml és 1 x 240 ml
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 14/03/2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011/03/14
French: Groupe pharmaco-thérapeutique : Vaccins viraux inactivés pour ovins, contre la fièvre catarrhale ovine.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Inaktivált vírusvakcinák juhok számára, Bluetongue vírus.
French: Après ouverture, à utiliser immédiatement.
Hungarian: Felbontás után azonnal felhasználandó.
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente : Zéro jour
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap.
French: Après administration d'une surdose (double dose), des réactions locales sont observées au site d'injection chez la majorité des animaux.
Hungarian: A kétszeres túladagolást követően, a legtöbb állatnál helyi reakció alakulhat ki a befecskendezés helyén.
French: Durée de l'immunité : 12 mois après administration de la deuxième dose de la primo-vaccination.
Hungarian: Az immunitás tartama: 12 hónap az alapimmunizálás befejezése után.
French: Tout rappel doit être validé par les autorités compétentes de l'État membre ou par le vétérinaire responsable, en tenant compte de la situation épidémiologique.
Hungarian: Bármely újraoltás rendszert a helyi járványügyi helyzetet mérlegelve az illetékes hatóságnak vagy az illetékes állatorvosnak kell jóváhagynia.
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire dans cette catégorie d'animaux doit être décidée après une analyse bénéfice/risque du vétérinaire responsable et/ou des autorités nationales compétentes selon les campagnes de vaccination en vigueur contre le virus de la fièvre catarrhale ovine (FCO).
Hungarian: Ezért tenyészkosok vakcinázására a készítményt csak a kezelő állatorvos előny/kockázat szakvéleménye és/vagy az illetékes nemzeti hatóságnak a Bluetongue vírussal (BTV) szembeni vakcinázási politikájának figyelembe vételével lehet.
French: Ne pas congeler.
Hungarian: Fagyástól óvni kell
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser immédiatement.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: a fölbontás után azonnal föl kell használni.
French: Aucune information n'est disponible sur l'utilisation de ce médicament vétérinaire chez des animaux séropositifs, y compris des animaux ayant des anticorps d'origine maternelle.
Hungarian: A szeropozitív állatokon való alkalmazásáról, ideértve a maternális ellenanyagokkal rendelkező állatokat is, adatok nem állnak rendelkezésre.
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal : Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
French: Flacons de 20, 100 ou 240 ml en polyéthylène haute densité (HDPE) avec un bouchon chlorobutyle elastomère et une capsule aluminium, contenant 10, 50 ou 120 doses de vaccin.
Hungarian: 20, 100 vagy 240 ml, 10, 50 vagy 120 adag vakcinát tartalmazó nagy sűrűségű polietilén (HDPE)
French: Une augmentation transitoire de la température rectale (au maximum +1,2°C) a été fréquemment observée durant les 24 heures suivant la vaccination.
Hungarian: Gyakran a vakcinázást követő 24 órában a rektális hőmérséklet 1,2°C-t meg nem haladó, átmeneti emelkedése fordulhat elő.
French: Des réactions locales sont observées au site d'injection chez la majorité des animaux.
Hungarian: A vakcinázást követően a legtöbb állatban az oltás helyén lokális reakció alakulhat ki.
French: Ces réactions locales se présentent comme un gonflement général du site d'injection (avec une durée maximale de 7 jours) ou un gonflement nodulaire (granulome sous-cutané, pouvant persister plus de 48 jours).
Hungarian: A reakció a legtöbb esetben az injekció helyének (7 napnál tovább nem tartó) megduzzadása, vagy tapintható csomók kialakulása (bőr alatti granulóma, amely valószínűleg 48 óránál hosszabb ideig marad fenn).
French: EU/2/11/120/002
Hungarian: EU/2/11/120/002 EU/2/11/120/003
French: FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS>A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
French: Ces réactions locales se présentent sous forme d'un gonflement général du site d'injection (avec une durée maximale de 9 jours) ou d'un nodule palpable(granulome sous-cutané, pouvant persister plus de 63 jours).
Hungarian: A legtöbb esetben ez a reakció az oltás helyének (9 napnál nem hosszabb ideig tartó) általános duzzanata, vagy tapintható csomók (bőralatti granulóma, amely lehet, hogy 63 napnál hosszabb ideig megmarad).
French: 1 flacon de 120 doses (240 ml).
Hungarian: 1 db 120 adagos tartály (240 ml).
French: LA MENTION «TENIR HORS DE LAVUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS» Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Hungarian: 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI!" SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
French: Immunisation active en vue de prévenir* la virémie causée par le virus de la fièvre catarrhale ovine, sérotypes 1 et 8.
Hungarian: Juhok aktív immunizálására 1,5 hónapos kortól a Bluetongue vírus 1-es és 8-as szerotípusai által okozott virémia megelőzésére*.
French: NOTICE Zulvac 1+8 Ovis suspension injectable pour ovins
Hungarian: Zulvac 1+8 Ovis szuszpenziós injekció juhok számára
French: Après administration d'une surdose (double dose), une augmentation transitoire de la température rectale (au maximum +0,6°C) a été observée durant les 24 heures suivant la vaccination.
Hungarian: A rektális hőmérséklet 0,6 °C-t meg nem haladó átmeneti megemelkedése a kétszeres túladagolást követő 24 órán belül előfordulhat.
French: 1 flacon de 50 doses (100 ml).
Hungarian: 1 db 50 adagos tartály (100 ml).
French: *(Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par PCR quantitative en temps réel, indiquant l'absence de génome viral)
Hungarian: * A vírus genom hiányát egy validált RT-PCR rendszerben 36 vagy feletti küszöb érték (Ct≥36) jelzi.
French: Chlorure de potassium Phosphate monopotassique Phosphate disodique dodécahydraté Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-hidrogén-foszfát dodekahidrát Nátrium-klorid
French: Hydroxyde d'aluminium, saponine, thiomersal.
Hungarian: Alumínium-hidroxid, szaponin, tiomerzál.
French: Ce vaccin est destiné à stimuler chez les ovins une immunité active contre le virus de la fièvre catarrhale ovine, sérotypes 1 et 8.
Hungarian: Az 1-es és 8-as szerotípusú Bluetongue vírussal szembeni aktív immunitás kialakítására juhban.
French: 240 ml
Hungarian: 100ml 240 ml
French: Chez les ovins âgés de 1,5 mois et plus :
Hungarian: Első injekció: 1,5 hónapos kortól.
French: Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 1, souche BTV-1/ALG2006/01 E1 AR* ≥ 1 Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 8, souche BTV-8/BEL2006/02 AR* ≥ 1 *Activité relative mesurée par test in vivo chez des souris en comparaison avec un vaccin de référence qui a été démontré efficace chez des ovins.
Hungarian: Inaktivált Bluetongue vírus, 1 szerotípus, BTV-1/ALG2006/01 E1 törzs RP* ≥ 1 Inaktivált Bluetongue vírus, 8 szerotípus, BTV-8/BEL2006/02 törzs
French: Deux doses de 2 ml en accord avec le schéma vaccinal suivant : Première injection : à partir de l'âge de 1,5 mois Deuxième injection : 3 semaines après la première injection
Hungarian: Második injekció: 3 héttel később.
French: LA MENTION «TENIR HORS DE LAVUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Hungarian: 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI!" SZAVAK
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE ZUlvac 1+8 Ovis suspension injectable pour ovins
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Zulvac 1+8 Ovis szuszpenziós injekció juhok számára
French: Rappel :
Hungarian: Vemhesség:
French: Il est conseillé de tester le vaccin sur un nombre limité d'animaux avant une vaccination de masse.
Hungarian: Fertőzésveszélynek kitett más házi vagy vadon élő kérődzőkön körültekintően kell alkalmazni, a tömeges vakcinázás előtt javasolt a vakcinát egy kisebb csoporton kipróbálni.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Etiquette de flacon de 100 ml et 240 ml
Hungarian: Címke 100 ml és 240 ml
French: TEMPS D'ATTENTE Zéro jour
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
French: Dernière mise à jour du présent résumé: mai 2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2013. május.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) a examiné des informations supplémentaires sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du vaccin, conformément à un calendrier défini.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) felülvizsgálta a megállapított menetrend szerint benyújtott, a vakcina minőségével, biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatos újabb információkat.
French: Le vaccin était généralement bien toléré, comme le démontrait l'absence de réactions systémiques majeures.
Hungarian: A vakcinát a vizsgálati egyedek általában jól tolerálták, amit a jelentősebb szisztémás reakciók hiánya igazolt.
French: Les études ont également montré que le vaccin peut être utilisé sur des brebis gestantes.
Hungarian: A vizsgálatokban azt is megállapították, hogy a vakcina alkalmazható vemhes anyajuhoknál.
French: Si, par la suite, les animaux sont exposés au virus de la fièvre catarrhale, leur système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement.
Hungarian: Később, amikor az állatok a kéknyelvvírusnak lesznek kitéve, az immunrendszer gyorsabban tud majd ellenanyagokat termelni.
French: Lorsque le vaccin est administré à des ovins et à des bovins, leur système immunitaire reconnaît les virus en tant qu'«étrangers» et fabrique des anticorps contre ces derniers.
Hungarian: A juhok és szarvasmarhák beoltásakor az immunrendszer „idegenként" azonosítja a vírusokat, és ellenanyagokat termel velük szemben.
French: Les ovins peuvent présenter une augmentation momentanée de la température rectale, inférieure ou égale à 1,2 degré centigrade, durant les 24 heures suivant la vaccination.
Hungarian: A juhoknál a végbélben mért hőmérséklet átmenetileg, legfeljebb 1,2ºC-kal emelkedhet az oltást követő 24 órában.
French: La sécurité du vaccin a été étudiée dans le cadre de deux études de sécurité réalisées en laboratoire chez des ovins (en surdose et en administration unique ou répétée) et de deux études réalisées chez des brebis gestantes.
Hungarian: A vakcina biztonságosságával kapcsolatban két fő laboratóriumi biztonságossági vizsgálatot végeztek juhokon (túladagolás, egyszeri és ismételt alkalmazás) és két vizsgálatot vemhes egyedeken.
French: Il peut s'agir d'un gonflement (d'une durée maximale d'une semaine) ou de nodules (durcissements sous la peau) pouvant subsister pendant plus de six ou sept semaines.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén helyi reakciók léphetnek fel, például duzzanat (legfeljebb egy hétig tart) vagy „csomók" (bőr alatti duzzanat, amely több mint 6-7 hétig tarthat).
French: Le vaccin contient également des «adjuvants» (hydroxyde d'aluminium et saponine) afin d'accroître la réaction du système immunitaire.
Hungarian: Az immunválasz ösztönzése érdekében a vakcina „adjuvánsokat" (alumínium-hidroxidot és szaponint) is tartalmaz.
French: Le vaccin est utilisé pour prévenir la virémie (présence de virus dans le sang) chez les ovins à partir d'un mois et demi.
Hungarian: A vakcinát a virémia (a vírus jelenléte a vérben) megelőzésére alkalmazzák juhoknál másfél hónapos kortól.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour ZULVAC 1+8 Ovis le 14 mars 2011.
Hungarian: 2011. március 14-én az Európai Bizottság a ZULVAC 1+8 Ovis-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: En 2013, le CVMP a estimé que les données présentées permettaient de convertir l'autorisation pour ZULVAC 1+8 Ovis en une autorisation dans des conditions normales.
Hungarian: 2013-ban a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy a benyújtott adatok megfelelőek a ZULVAC 1+8 Ovis forgalomba hozatalának rendes körülmények között történő engedélyezéséhez.
French: ZULVAC 1+8 Ovis contient des virus de la fièvre catarrhale qui ont été inactivés de façon à ce qu'ils ne puissent pas provoquer la maladie.
Hungarian: A ZULVAC 1+8 Ovis kéknyelv-vírusokat tartalmaz, amelyeket inaktiváltak, hogy ne okozzanak betegséget.
French: ZULVAC 1+8 Ovis est un vaccin.
Hungarian: A ZULVAC 1+8 Ovis egy vakcina.
French: Le CVMP a estimé que les bénéfices de ZULVAC 1+8 sont supérieurs à ses risques pour la prévention de la virémie provoquée par les sérotypes 1 et 8 du virus de la fièvre catarrhale chez les ovins à partir d'un mois et demi.
Hungarian: A CVMP megállapította, hogy a ZULVAC 1+8 Ovis előnyei a másfél hónaposnál idősebb juhoknál a kéknyelv-vírus 1-es és 8-as szerotípusa által okozott virémia megelőzésében meghaladják a kockázatokat.