FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba pacientů pokračovala po dobu 20 týdnů od okamžiku, kdy začali užívat plnou dávku.
Estonian: Pärast täisannuse saavutamist jätkati patsientide ravi 20 nädalat.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Keppra?
Estonian: Mis riskid Keppraga kaasnevad?
Czech: Užívání přípravku Keppra u pacientů ve věku do 12 let k léčbě tohoto typu záchvatů však nebylo podpořeno s ohledem na příliš nízký počet dětí v této věkové skupině.
Estonian: Samas ei olnud katsetes alla 12aastasi patsiente piisavalt, et toetada Keppra kasutamist selles vanuserühmas.
Czech: Přípravek Keppra může být používán rovněž jako přídatná léčba k jiným léčivým přípravkům proti epilepsii, a sice k léčbě:
Estonian: Kepprat tohib kasutada ka teiste epilepsiaravimite lisaravimina, et ravida järgmisi seisundeid:
Czech: Léčivá látka v přípravku Keppra, levetiracetam, je antiepileptikum.
Estonian: Keppra toimeaine levetiratsetaam on epilepsiaravim.
Czech: U pacientů ve věku od 6 měsíců do 17 let s tělesnou hmotností do 50 kg je počáteční dávka 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně, přičemž tuto dávku je možné zvýšit až na 30 mg/kg dvakrát denně.
Estonian: 6-kuulistel kuni 17-aastastel patsientidel kehamassiga alla 50 kg on algannus 10 mg kehamassi kg kohta kaks korda ööpäevas, seda annust tohib suurendada kaks korda ööpäevas manustatava annuseni 30 mg/kg.
Czech: Jak přípravek Keppra působí?
Estonian: Kuidas Keppra toimib?
Czech: Rovněž u dětí byl přípravek Keppra účinnější než placebo,
Estonian: Keppra oli platseebost efektiivsem ka lastel.
Czech: Přípravek Keppra užívaný samostatně byl zkoumán na 579 pacientech starších 16 let s parciálními záchvaty, kterým byl po dobu až dvou let podáván buď přípravek Keppra, nebo karbamazepin (jiný antiepileptický léčivý přípravek).
Estonian: Keppra kasutamist ainsa ravimina uuriti 579 vähemalt 16-aastasel partsiaalsete episoodidega patsiendil, kes said kuni kahe aasta jooksul Kepprat või karbamasepiini (samuti epilepsiaravim).
Czech: Pokud se přípravek Keppra užívá samostatně, počáteční dávka činí 250 mg dvakrát denně, přičemž po dvou týdnech se zvyšuje na 500 mg dvakrát denně.
Estonian: Keppra kasutamisel ainsa ravimina on algannus 250 mg kaks korda ööpäevas, seda suurendatakse kahe nädala pärast annuseni 500 mg kaks korda ööpäevas.
Czech: Pokud se přípravek Keppra přidává k jiné antiepileptické léčbě, činí počáteční dávka u pacientů starších 12 let o tělesné hmotnosti vyšší než 50 kg 500 mg dvakrát denně.
Estonian: Keppra lisamisel muule epilepsiaravimile vähemalt 12-aastastel patsientidel kehakaaluga üle 50 kg on algannus 500 mg kaks korda ööpäevas.
Czech: Při parciálních záchvatech byl samostatně podávaný přípravek Keppra v rámci udržování stavu bez záchvatů stejně účinný jako karbamazepin.
Estonian: Keppra kasutamine partsiaalsete episoodide ainsa ravimina oli episoodide ennetamisel sama efektiivne kui karbamasepiin.
Czech: Denní dávka se může zvýšit až na 1 500 mg dvakrát denně.
Estonian: Ööpäevast annust tohib suurendada annuseni 1500 mg kaks korda ööpäevas.
Czech: • pokud jde o myoklonické záchvaty, přípravek Keppra byl zkoumán na 122 pacientech ve věku od 12 let, kterým byl podáván kromě jejich běžné antiepileptické léčby buď přípravek Keppra, nebo placebo, a to po dobu až 30 týdnů,
Estonian: • Müokloonilised epilepsiaepisoodid; Keppra efektiivsust uuriti 122 vähemalt 12-aastasel patsiendil, kes said kuni 30 nädalat lisaks tavalisele epilepsiaravimile Kepprat või platseebot.
Czech: Přípravek Keppra byl rovněž zkoumán jako přídatná léčba:
Estonian: Kepprat uuriti ka lisaravimina järgmistel juhtudel:
Czech: Při zahajování léčby u dětí mladších 6 let nebo s tělesnou hmotností do 25 kg se doporučuje používat perorální roztok.
Estonian: Suukaudset lahust soovitatakse kasutada alla 6-aastaste või alla 25 kg kehamassiga laste ravi alustamisel.
Czech: • pokud jde o myoklonické záchvaty, u 58 % pacientů užívajících přípravek Keppra bylo dosaženo snížení týdenního počtu záchvatů na polovinu, zatímco u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, došlo k tomuto snížení u 23 % pacientů,
Estonian: • Müoklooniliste episoodide korral oli patsiente, kellel vähenes epilepsiaepisoodidega päevade arv nädalas vähemalt poole võrra, Keppra rühmas 58% ja platseeborühmas 23%.
Czech: • parciálních záchvatů s generalizací nebo bez ní u pacientů od 1 měsíce věku,
Estonian: • sekundaarse generalisatsiooniga või sekundaarse generalisatsioonita partsiaalsed episoodid vähemalt 1-kuulistel patsientidel;
Czech: Jaký přínos přípravku Keppra byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Keppra kasulikkus?
Czech: Jak byl přípravek Keppra zkoumán?
Estonian: Kuidas Kepprat uuriti?
Czech: Jakožto přídatná léčba byl přípravek Keppra účinnější než placebo:
Estonian: Lisaravimina oli Keppra platseebost efektiivsem järgmistel juhtudel:
Czech: Tato dávka se může dále zvyšovat každé dva týdny v závislosti na reakci pacienta na léčbu, a to až na maximální dávku 1 500 mg dvakrát denně.
Estonian: Olenevalt patsiendi ravivastusest tohib annust 2-nädalase intervalliga suurendada kuni maksimaalse annuseni 1500 mg kaks korda ööpäevas.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Keppra schválen?
Estonian: Miks Keppra heaks kiideti?
Czech: K čemu se přípravek Keppra používá?
Estonian: Milleks Kepprat kasutatakse?
Czech: 5 x 2 tablety ý k ž í
Estonian: 5 x 2 tabletti l n a
Czech: 400 mg Potahované tablety Perorální podání perforovaný jednodávkový blistr (PVC/Alu)
Estonian: Pakendi suurus annuste kaupa perforeeritud blisterpakend.
Czech: Obal
Estonian: (PVC/Alu)
Czech: Nejlepší je užívat tablety každý den ve stejnou dobu.
Estonian: Kõige parem on võtta tablette iga päev ühel ja samal ajal.
Czech: Lékař Vám sdělí, kolik tablet přípravku Ketek máte užívat, v jakou dobu a jak dlouho.
Estonian: Teie arst ütleb teile, mitu Ketek'i tabletti võtta, mis ajal ja kui kaua.
Czech: Distribuční objem je 2,9±1,0 l/kg.
Estonian: Jaotusruumala on 2,9±1,0 l/kg.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 9. července 2011
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09. juuli 2011
Czech: To je nutné brát v úvahu při léčbě infekcí vyvolaných H. influenzae.
Estonian: Seda peab arvesse võtma H. influenzae poolt põhjustatud infektsioonide ravimisel.
Czech: Význam těchto zjištění pro člověka není znám.
Estonian: Nende leidude olulisus inimestele ei ole teada.
Czech: - Pohlaví Farmakokinetika je stejná u mužů i žen.
Estonian: Telitromütsiini farmakokineetika on meestel ja naistel sarnane.
Czech: Ketek by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Estonian: Ketek'it ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Czech: Jsou uvedeny v tabulce níže.
Estonian: Need on esitatud alljärgnevas tabelis.
Czech: Onemocnění spojená s Clostridium difficile
Estonian: Clostridium difficile'ga seotud haigus
Czech: Více než 80 % MRSA exprimuje cMLSB.
Estonian: Üle 80% MRSA-dest avaldub cMLSB.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)*
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olevasolevate andmete alusel)*
Czech: U žádného pacienta v žádné skupině nebyla zjištěna ΔQTc > 60 msec.
Estonian: Kummaski rühmas ei tõusnud ühelgi patsiendil ΔQTc>60ms.
Czech: Ketek je indikován pro léčbu následujících infekcí:
Estonian: Ketek on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks:
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni a měla by jim být poskytnuta symptomatická a podpůrná léčba.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja rakendada sümptomaatilist ja toetavat ravi.
Czech: Využívejte celou dávku tablet, kterou Vám lékař předepsal i v případě, že se začínáte cítit lépe již před využíváním všech tablet.
Estonian: Võtke lõpuni kõik teile arsti poolt ravikuuriks määratud tabletid ka siis, kui teie enesetunne paraneb juba enne kõikide ettenähtud tablettide võtmist.
Czech: Poločas midazolamu se zvýšil asi 2,5násobně.
Estonian: Midasolaami poolväärtusaeg tõusis ligikaudu 2,5 korda.
Czech: Tyto poruchy se mohou objevit náhle a trvat několik hodin.
Estonian: Sellised nägemishäired võivad alata ootamatult ja kesta mitmeid tunde.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ketek u dětí mladších 12 let dosud nebyla stanovena (viz bod 5.2).
Estonian: Ketek'i ohutus ja efektiivsus alla 12 aasta vanustel lastel pole tõestatud (vt lõik 5.2).
Czech: Viz také body „Ketek neužívejte", „Další léčivé přípravky a Ketek" a „Řízení dopravních prostředků a
Estonian: Lugege lõike „Ärge võtke Ketek'it", „Muud ravimid ja Ketek" ja „Autojuhtimine ja masinatega
Czech: V klinických studiích byl účinek na QTc malý (v průměru přibližně 1 msec).
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli mõju QTc intervallile väike (keskmiselt ligikaudu 1 ms).
Czech: Rezistentní >0,5 mg/l >0,5 mg/l >8 mg/l >0,5 mg/l
Estonian: >0,5 mg/l >0,5 mg/l >8 mg/l >0,5 mg/l
Czech: Typicky se objevily do několika hodin po první nebo druhé dávce, opakovaly se po následné dávce, trvaly několik hodin a byly plně reverzibilní buď během léčby, nebo po skončení léčby.
Estonian: Need esinesid tüüpiliselt mõne tunni jooksul pärast esimest või teist annust, kordusid pärast järgmisi annuseid kestsid mõned tunnid ning olid täielikult pöörduvad kas ravi jooksul või pärast ravi lõppu.
Czech: Klinické breakpointy MIC doporučené EUCAST (European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing) jsou uvedeny níže:
Estonian: Antimikrobiaalse Tundlikkuse Testimise Euroopa Komitee (EUCAST) soovitatavad kliinilised MIC piirväärtused on esitatud alljärgnevalt:
Czech: Měla by se udržovat adekvátní hydratace.
Estonian: Tuleb tagada adekvaatne hüdratsioon.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. července 2001
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09. juuli 2001
Czech: Starší populace: Pouze z důvodů samotného věku není u starších pacientů nutná úprava dávkování.
Estonian: Eakad Ainult vanuse tõttu ei ole vaja eakatel patsientidel annust kohandada.
Czech: Je-li místní prevalence rezistence taková, že použití přípravku je alespoň u některých typů infekcí sporné, měla by být v případě nutnosti vyžádána rada odborníka.
Estonian: Kui kohaliku resistentsuse esinemise tõttu on ravimi kasutatavus mõnede infektsioonitüüpide puhul küsitav, peab vajadusel küsima nõu asjatundjalt.
Czech: Ketek je antibiotikum makrolidového typu.
Estonian: Ketek on makroliidide tüüpi antibiootikum.
Czech: Odpovídající data u lidí nejsou dostupná.
Estonian: Vastavad andmed inimeste kohta puuduvad.
Czech: Jak Ketek vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Ketek välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Jestliže jste těhotná, neužívejte Ketek, neboť bezpečnost tohoto přípravku v těhotenství není dostatečně stanovena.
Estonian: Ärge võtke Ketek'it, kui te olete rase, sest selle ravimi ohutus raseduse korral on kindlaks tegemata.
Czech: Tablety je třeba spolknout vcelku a zapít dostatečným množstvím vody.
Estonian: Tabletid tuleb katki närimata alla neelata koos piisava koguse veega.
Czech: Skupina Streptococci viridans
Estonian: Viridans grupi streptokokid
Czech: Výše uvedené závažné nežádoucí účinky mohou vyžadovat naléhavou lékařskou péči.
Estonian: Ülalloetletud tõsised kõrvalnähud võivad vajada kohest meditsiinilist sekkumist.
Czech: Ekzém Erythema multiforme
Estonian: Ekseem Multiformne erüteem
Czech: U získané komunitní pneumonie byla účinnost demonstrována u limitovaného počtu pacientů s rizikovými faktory, jako je pneumokoková bakteriémie nebo věk vyšší než 65 let.
Estonian: Olmetekkese pneumoonia korral on ravimi efektiivsust demonstreeritud piiratud arvu patsientide puhul, kelle riskifaktoriteks olid pneumokokist põhjustatud baktereemia või vanus üle 65 aasta.
Czech: Tyto změny farmakokinetiky nevyžadují úpravu dávkování.
Estonian: Need farmakokineetilised muutused ei nõua annuse kohandamist.
Czech: Po perorálním podání se dvě třetiny dávky vylučují jako metabolity a jedna třetina je vylučována beze změny.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist eritub kaks kolmandikku annusest metaboliitidena ja üks kolmandik muutumatul kujul.
Czech: Stupeň inhibice různých CYP3A4 substrátů je obtížné předpovědět.
Estonian: Erinevate CYP3A4 substraatide inhibeerimise astet on raske ennustada.
Czech: Mohou se vyskytnout v průběhu několika hodin po prvním či druhém užití denní dávky přípravku Ketek.
Estonian: Need võivad esineda mõne tunni jooksul Ketek'i esmakordse või teistkordse päevaannuse võtmisel.
Czech: Další nežádoucí účinky (četnost výskytu není známa - z dostupných údajů ji nelze určit), které se při užívání přípravku Ketek mohou objevit, jsou:
Estonian: Muud kõrvaltoimed (teadmata esinemissagedus - ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel), mis võivad Ketek'iga kaasneda on:
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Ketek
Estonian: Kui te lõpetate Ketek'i võtmise
Czech: Není doporučeno užívání tablet přípravku Ketek u dětí mladších 12 let.
Estonian: Ketek'it ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel.
Czech: Žlutý oxid železitý E172 Červený oxid železitý E172
Estonian: Kollane raudoksiid E172 Punane raudoksiid E172
Czech: Dostupná balení s 10, 14, 20 a 100 tabletami.
Estonian: Saadaval on pakendid 10, 14, 20 ja 100 tabletiga.
Czech: Je nezbytná kontrola krevních minerálů (zvláště draslíku).
Estonian: Tuleb kontrollida vere elektrolüüte (eriti kaaliumi).
Czech: Poruchy zraku (<1 %) při použití přípravku Ketek, zahrnující neostré vidění, obtížné zaostření a dvojité vidění, byly většinou mírného až středního stupně, byly však hlášeny i závažné účinky.
Estonian: Ketek'i kasutamisega kaasnevad nägemishäired (<1%), sh ähmane nägemine, fokuseerimisraskused ja diploopia olid enamasti kerged kuni mõõdukad, kuid on teatatud ka rasketest reaktsioonidest.
Czech: - U mladistvých ve věku 12 let a starších se Ketek může užívat k léčbě infekcí v krku.
Estonian: - 12 aastastel ning vanematel noorukitel kasutatakse Ketek'it neelupõletike raviks.
Czech: Nebyly pozorovány žádné signifikantní změny v EKG parametrech a žádné známky toxicity digoxinu.
Estonian: EKG-s ei tekkinud olulisi muutusi ja digoksiinimürgistuse nähte ei ilmnenud.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte poruchy zraku (rozmazané vidění, obtíže se zaostřováním, dvojité vidění).
Estonian: Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele kui teil tekivad nägemishäired (ähmane nägemine, raskused teravustamisel, topeltnägemine).
Czech: Většina methicilin rezistentních S. aureus (MRSA) exprimuje cMLSB.
Estonian: Enamikul metitsilliin-resistentsetest S. aureus'test (MRSA) avaldub cMLSB.
Czech: Nástup zrakové reakce může být náhlý.
Estonian: Nägemisreaktsioon võib olla ootamatu algusega.
Czech: Podobně jako některé makrolidy způsobuje telithromycin prodloužení QTc intervalu u psů a prodlužuje trvání akčního potenciálu na Purkyňových vláknech myokardu králíka in vitro.
Estonian: Sarnaselt mõnedele makroliididele põhjustas telitromütsiin QTc intervalli pikenemist koertel ja toimepotentsiaali kestuse pikenemist küüliku Purkinje kiududes in vitro.
Czech: Zmatenost, halucinace
Estonian: Segasusseisund, hallutsinatsioonid
Czech: - Průjem těžký, přetrvávající nebo s příměsí krve doprovázený bolestí břicha a horečkou.
Estonian: − Äge, pikaajaline või verine kõhulahtisus, millega kaasneb valu kõhus või palavik.
Czech: U pacientů starších 65 let (medián 75 let) se hodnoty maximální plazmatické koncentrace a AUC telithromycinu ve srovnání s mladými zdravými dospělými zvýšily přibližně dvojnásobně.
Estonian: Üle 65 aasta vanustel isikutel (keskmiselt 75 aastased) tõusis telitromütsiini maksimaalne plasmakontsentratsioon ja AUC võrreldes tervete noorte täiskasvanud isikutega ligikaudu 2 korda.
Czech: Většina z nich je mírná a přechodná, ale ve velmi vzácných případech byly hlášeny závažné jaterní nežádoucí účinky a selhání jater včetně smrtelných případů.
Estonian: Suurem osa neist on tavaliselt kergekujulised ja mööduvad, kuid väga üksikutel juhtudel on teatatud tõsistest maksareaktsioonidest ja maksapuudulikkusest, sealhulgas surmaga lõppenud juhtudest.
Czech: • Účinek přípravku Ketek na ostatní léčivé přípravky
Estonian: • Ketek'i mõju teistele ravimitele
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}> <{měsíc RRRR}> Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <KK/AAAA> Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Czech: Obvykle vymizí během léčby nebo po ukončení léčby přípravkem Ketek.
Estonian: See toime tavaliselt kaob ravi käigus või pärast ravi lõpetamist Ketek'iga.
Czech: Pokud je to možné, vezměte s sebou své tablety nebo krabičku lékaři nebo lékárníkovi ukázat.
Estonian: Võimaluse korral näidake tablette või karpi arstile või apteekrile.
Czech: Telithromycin, ale ne jeho hlavní metabolity, inhibuje aktivitu kanálů HERG a Kv1.5.
Estonian: Telitromütsiin, aga mitte tema peamised metaboliidid inimestel, inhibeerisid HERG aktiivsust ja Kv1,5 kanaleid.
Czech: Farmakokineticko/farmakodynamický (PK/PD) vztah:
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika (FK/FD) sõltuvus:
Czech: Navíc může telithromycin také blokovat tvorbu ribozomálních podjednotek 30S a 50S.
Estonian: Lisaks on telitromütsiin võimeline blokeerima ribosoomi 50S ja 30S alaühikute moodustumist.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte nepravidelný tlukot
Estonian: Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele kui teil tekib ebaregulaarne südamerütm.
Czech: Anamnéza vrozeného syndromu prodlouženého QT anebo rodinná anamnéza tohoto syndromu (pokud není vyloučen měřením EKG) a u pacientů se známým získaným prodloužením QT intervalu.
Estonian: Anamneesis või perekondlikus anamneesis on kaasasündinud pika QT sündroom (kui pole EKG abil välistatud), samuti patsientidel teadaoleva omandatud QT intervalli pikenemisega.
Czech: Při současném podání metoprololu (substrát CYP2D6) a přípravku Ketek došlo ke zvýšení Cmax a AUC metoprololu o přibližně o 38 %, avšak bez ovlivnění eliminačního poločasu metoprololu.
Estonian: Metoprolooli (CYP2D6 substraat) koosmanustamisel Ketek'iga tõusid metoprolooli Cmax ja AUC ligikaudu 38%, mis ei mõjutanud siiski metoprolooli eliminatsiooni poolväärtusaega.
Czech: - pokud jste již v minulosti měl/a onemocnění jater (hepatitidu a/nebo žloutenku) během užívání
Estonian: − kui teil on varem olnud Ketek'i võtmise ajal maksahaigus (hepatiit ja/või kollatõbi).
Czech: Po perorálním podání značeného telithromycinu bylo 76 % radioaktivity zachyceno ve stolici a 17 % v moči.
Estonian: Pärast radioaktiivse telitromütsiini manustamist eritus 76% radioaktiivsest ainest väljaheitega ja 17% uriiniga.
Czech: S.C. Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rumunsko
Estonian: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rumeenia
Czech: Stejná opatrnost je vyžadována také u ostatních benzodiazepinů, které jsou metabolizovány CYP3A4 (zvláště triazolamu, ale také v menší míře u alprazolamu).
Estonian: Samu meetmeid peab tarvitama ka teiste bensodiasepiinide korral, mida metaboliseeritakse CYP3A4 poolt (eriti triasolaam, aga samuti vähemal määral alprasolaam).
Czech: • pimozid (psychiatrické problémy)
Estonian: • pimosiidi (psühhiaatrilised probleemid),
Czech: Nicméně během současného podávání digoxinu a přípravku Ketek by mělo být zvažováno sledování sérových hladin digoxinu.
Estonian: Siiski tuleks Ketek'i ja digoksiini koosmanustamisel kaaluda digoksiini kontsentratsiooni jälgimist seerumis.
Czech: Parosmie Byly hlášeny případy rychlého nástupu exacerbace myasthenia gravis (viz bod 4.3 a 4.4).
Estonian: Teatatud on myasthenia gravis'e kiire algusega ägenemise juhtudest (vt lõik 4.3 ja 4.4).
Czech: Pro zmírnění potenciálních projevů poruch zraku užívejte tablety před ulehnutím (viz také bod 3).
Estonian: Võimalike nägemishäirete tekke vähendamiseks võtke tablette enne magamaminekut (vt ka lõik 3).
Czech: U zdravých dobrovolníků došlo ke zvýšení minimálních plazmatických hladin, Cmax, AUC a renální clearance o 20 %, 73 %, 37 % a 27 %.
Estonian: Minimaalne kontsentatsioon vereplasmas, Cmax, AUC ja neerukliirens tõusid tervetel vabatahtlikel vastavalt 20%, 73% ja 37% ja 27% võrra.
Czech: Přestože Ketek nevyvolává po jednorázovém podání žádné klinicky relevantní farmakokinetické nebo farmakodynamické interakce s warfarinem, při současné léčbě by měl být častěji monitorovány hodnoty protrombinového času/hodnoty INR (International Normalized Ratio).
Estonian: Ehkki Ketek'il ei ole kliiniliselt olulisi farmakodünaamilisi ega farmakokineetilisi koostoimeid varfariiniga pärast ravimi ühekordse annuse manustamist, peaks samaaegse ravi korral sagedamini mõõtma protrombiini aega/INR (International Normalised Ratio).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osobu z 10): - průjem, obvykle mírný a přechodný.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st) - kõhulahtisus, tavaliselt kerge ja lühiajaline.
Czech: Omezené údaje, získané u pacientů ve věku 13-17 let, ukázaly, že hodnoty koncentrací telithromycinu v této věkové skupině jsou podobné jako u pacientů ve věku 18-40 let.
Estonian: Piiratud andmete põhjal 13...17 aasta vanuste laste kohta on telitromütsiini kontsentratsioonid selles vanusegrupis on sarnased 18...40 aastaste patsientide kontsentratioonidega.
Czech: Zvýšení účinku metoprololu může být klinicky významné u pacientů užívajících metoprolol při léčbě srdeční nedostatečnosti.
Estonian: Suurem eksponeeritus metoproloolile võib omada kliinilist tähtsust südamepuudulikkusega patsientidel, keda ravitakse metoprolooliga.
Czech: Pokud je to možné, užívejte tablety před spaním, aby se snížil potenciální dopad zrakových problémů a ztráty vědomí.
Estonian: Võimalusel võtke tablette enne magamaminekut, vähendamaks võimalikku nägemishäiretest ja teadvusekaost tulenevat mõju.
Czech: Při předepisování přípravku Ketek je nutno brát v úvahu oficiální doporučení pro vhodné použití antibiotik a lokální prevalenci rezistence (viz také body 4.4 a 5.1).
Estonian: Ketek'i ordineerimisel tuleb arvesse võtta antibiootikumide otstarbeka kasutamise ametlikke juhiseid ja kohalikult esinevat resistentsust (vt ka lõik 4.4 ja 5.1).
Czech: Nerenální clearance se snižuje se stoupající dávkou.
Estonian: Mitterenaalne kliirens väheneb annuse suurendamisel.
Czech: - pokud máte problémy s ledvinami (závažnou poruchu funkce ledvin) a/nebo problémy s játry (závažnou poruchu funkce jater), neužívejte Ketek současně s jinými léky obsahujícími jakoukoli z následujících účinných látek:
Estonian: − kui teil on probleeme neerudega (tõsiselt kahjustatud neerutalitlus) ja/või probleeme maksaga (tõsiselt kahjustatud maksatalitlus), ei tohi te Ketek'it võtta, kui võtate teisi ravimeid, mis sisaldavad mistahes alljärgnevat toimeainet:
Czech: Aventis Pharma S.A. 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Francie
Estonian: 20, Avenue Raymond Aron F-92160 Antony Prantsusmaa
Czech: Přibližně jedna třetina telithromycinu byla vyloučena beze změny, 20 % ve stolici a 12 % v moči.
Estonian: Umbes üks kolmandik telitromütsiinist eritus muutumatul kujul, sellest 20% väljaheite ja 12% uriiniga.
Czech: Expozice telithromycinu in vivo selektovala pneumokokové mutanty se zvýšenými MIC telithromycinu, což celkově vedlo k hodnotám MIC ≤1 mg/l.
Estonian: Telitromütsiini toimel in vitro selekteerusid välja mutantsed pneumokokid kõrgema MIC-ga telitromütsiini suhtes, mille tulemuseks oli üldiselt MIC väärtused ≤1 mg/l.
Czech: Opatrnosti je třeba, pokud je předpokládaným patogenem S. aureus a existuje pravděpodobnost erythromycinové rezistence založené na lokální epidemiologické situaci.
Estonian: Ettevaatlik peab olema juhul, kui kahtlustatakse S. aureus'e põhjustatud infektsiooni ja kohalike epidemioloogiliste andmete alusel on erütromütsiinresistentsus
Czech: V oblastech s vysokým výskytem rezistence k erythromycinu A je zvláště důležité brát v úvahu vývoj charakteru citlivosti k telithromycinu a ostatním antibiotikům.
Estonian: Erütromütsiin A resistentsuse kõrge esinemissagedusega piirkondades on eriti oluline arvestada mikroobide tundlikkusega telitromütsiinile ja teistele antibiootikumidele.
Czech: Jestliže přestanete užívat tablety příliš brzy, můžete tak způsobit vznik odolnosti mikroorganismů
Estonian: Kui te lõpetate ravimi võtmise enneaegselt, siis võib teil ka välja kujuneda bakteriaalne resistentsus