FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han armonizado las secciones 4.5 a 6 basándose en la información disponible pertinente, o se ha modificado el texto según la última plantilla del QRD.
Icelandic: Hlutar 4.5 til 6 hafa verið samræmdir á grundvelli fáanlegra upplýsinga sem varða málið, eða verið breytt samkvæmt nýjasta QRD móti.
Spanish: Se han realizado otros cambios para complementar la información ya contenida en otras partes de la información del producto:
Icelandic: Aðrar breytingar voru gerðar til að bæta upp upplýsingar sem þegar voru fyrir hendi annars staðar í lyfjaupplýsingunum:
Spanish: Etiquetado
Icelandic: Merkingar
Spanish: Lovenox y denominaciones asociadas solución inyectable está autorizado actualmente en más de 140 países de todo el mundo, entre ellos todos los Estados miembros de la Unión Europea (UE), así como Noruega e Islandia.
Icelandic: Lovenox lausn og lausnir með tengdum heitum til inndælingar hafa nú verið samþykkt í meira en 140 löndum um allan heim, þar á meðal í öllum aðildarríkjum Evrópusambandsins (ESB) sem og á Íslandi og í Noregi.
Spanish: Las dosis estudiadas en los estudios clínicos varían de 0,5 mg/kg a 1,25 mg/kg.
Icelandic: Skammtar sem rannsakaðir voru í klínískum rannsóknum spanna frá 0,5 mg/kg til 1,25 mg/kg.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas
Icelandic: Viðauki II Vísindalegar niðurstöður
Spanish: Lovenox y denominaciones asociadas está autorizado en todos los Estados miembros (EM) de la UE, así como en Islandia y Noruega.
Icelandic: Lovenox og tengd heiti eru með leyfi í öllum aðildarríkjum ESB sem og á Íslandi og í Noregi.
Spanish: No existen diferencias entre países en cuanto al régimen posológico de la enoxaparina (1 mg/kg cada 12 horas mediante inyección subcutánea) en estas indicaciones.
Icelandic: Enginn munur er milli landa að því er varðar enoxaparin skömmtunarstærðir (1 mg/kg á 12 klst fresti með inndælingu í húðbeð) í þessum ábendingum.
Spanish: Pacientes en los que se pudo realizar una ICP en cualquier momento por fracaso de la fibrinolisis o con urgencia en caso de isquemia o infarto de miocardio recurrente, pero que tuvo que aplazarse en otras situaciones durante al menos 48 horas.
Icelandic: Sjúklingar þar sem hægt var að framkvæma PCI hvenær sem var vegna fibrinolysis eða með bráðaaðgerð væru um endurtekna myocardial ischemia/infarction, en hafði þurft að fresta við aðrar aðstæður um að minnsta kosti 48 klst.
Spanish: La enoxaparina sódica es una heparina de bajo peso molecular comercializada con los nombres de Lovenox y denominaciones asociadas.
Icelandic: Enoxaparín natríum er heparín með lítinn sameindamassa sem er markaðssett með viðskiptaheitinu Lovenox og tengd heiti.
Spanish: • Disminución de la posología en pacientes con más de 75 años tratados con enoxaparina por infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IMEST).
Icelandic: • lækkun á skammtastærð hjá sjúklingum sem eru 75 ára gamlir og í meðferð með enoxaparin vegna ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI);
Spanish: Se han realizado cambios en esta sección para añadir el riesgo de endocarditis infecciosa aguda.
Icelandic: Breytingar voru gerðar á þessum hluta þannig að bætt var við hættunni á bráðri smitandi hjartaþelsbólgu.
Spanish: Sección 1 - Nombre del medicamento y Sección 2 - Composición cualitativa y cuantitativa
Icelandic: Hluti 1 - Heiti lyfs og Hluti 2 - Samsetning með tilliti til eiginleika og magns
Spanish: Tratamiento del IMEST agudo
Icelandic: Meðferð á bráða STEMI
Spanish: Por una parte, la expresión y la posología en mg coincide con las aprobaciones en la mayor parte de la UE y permite tanto la identificación como la distinción entre diferentes presentaciones, al tiempo que favorece y facilita la prescripción, la posología, la dispensación y la administración.
Icelandic: Annars vegar þá er skilgreining og skömmtun í mg í samræmi við það sem samþykkt hefur verið í meirihluta ESB og leyfir bæði skilgreiningu og aðgreiningu milli mismunandi birtingarmynda og á sama tíma styðja það að auðvelt er að skrifa út lyfseðla á, skammta, afgreiða og gefa lyfið.
Spanish: Teniendo en cuenta el riesgo de errores de medicación y la aclaración sobre las indicaciones y contraindicaciones, el CHMP acordó utilizar los siguientes mensajes clave en una comunicación directa a los profesionales sanitarios (CDPS) dirigida a médicos generales, ortopédicos, internistas, cardiólogos, hematólogos, cirujanos, farmacéuticos o enfermeros (u otros profesionales dependiendo del sistema nacional de asistencia sanitaria):
Icelandic: Þegar tekið er með í reikninginn áhættan af rangri lyfjagjöf, og nánari útlistun að því er varðar ábendingar og frábendingar, samþykkti Mannalyfjanefnd að eftirtalin lykilskilaboð mættu notast í milliliðalausum samskiptum milli heilbrigðisfagaðila gagnvart heimilislæknum, bæklunarlæknum, aðstoðarlæknum, hjartasérfræðingum, blóðsjúkdómalæknum, skurðlæknum, lyfjafræðingum, hjúkrunarfræðingum (eða öðrum þeim sem starfa í viðkomandi innlendu heilbrigðiskerfi):
Spanish: Por otra parte, otras heparinas de bajo peso molecular (HBPM) en la mayoría de los EM europeos se expresan principalmente en UI de actividad anti-Xa y no en mg, como se hace en la Farmacopea Europea (versión 8.1, 2014), donde la concentración de heparinas, incluidas las HBPM, se expresa en UI de actividad anti-Xa.
Icelandic: Hins vegar þá eru önnur heparín með lítinn sameindamassa (LMWHs) í flestum aðildarríkjum Evrópu aðallega skilgreind í IU af virkri and- Xa og ekki í mg, sem er til samræmis við Evrópsku lyfjaskránna (Útgáfa 8.1, 2014), sem skilgreinir styrkleika heparins, þar á meðal LWMH í IU af virkri and- Xa.
Spanish: Con respecto al tratamiento del infarto de miocardio agudo con elevación del segmento ST, el CHMP señaló que el estudio fundamental (ExTRACT-TIMI 25) se había realizado en pacientes con IMEST que cumplían los criterios siguientes:
Icelandic: Varðandi meðferð á bráða ST-segment elevation stíflufleygsmyndun í hjartavöðva (STEMI) þá benti Lyfjastofnun Evrópu á að tímamótarannsóknin (ExTRACT-TIMI 25) var framkvæmd á STEMI sjúklingum sem uppfylltu eftirfarandi viðmið:
Spanish: Finalmente, se ha añadido texto para facilitar la trazabilidad de los medicamentos biológicos.
Icelandic: Að lokum er orðalag sem bætt var við til að styðja við rekjanleika lífrænna lyfja.
Spanish: Esta sección se armonizó para reflejar de una manera uniforme las contraindicaciones siguientes, no todas las cuales se mencionaban en todos los países de la UE o se mencionaban con terminologías diferentes:
Icelandic: Þessi hluti var samræmdur til að endurspegla á samræmdan hátteftirfarandi frábendingar en þær voru ekki allar teknar með innan ESB, eða önnur hugtök voru notuð:
Spanish: • Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (TIH) de mediación inmunitaria en los últimos 100 días o en presencia de anticuerpos circulantes (véase también la sección 4.4).
Icelandic: Saga um ónæmismiðlaða heparin-framkallaða blóðflögufækkun (HIT) innan sæiðastliðinna 100 daga eða í nærveru við mótefni í hringrás (sjá einnig hluta 4.4 );
Spanish: Se han incluido otras secciones como «hiperpotasemia» al no ser un texto uniforme en todos los Estados miembros.
Icelandic: Aðrir hlutar eins og "hyperkalaemia" voru teknir með þar sem þessi atriði eru ekki orðuð með sama hætti meðal aðildarríkja.
Spanish: No obstante, el CHMP consideró que debía recomendarse el uso de ácido acetilsalicílico (AAS) en dosis de 75 mg a 325 mg en el RCP para reflejar los datos clínicos y la práctica clínica.
Icelandic: Hins vegar þá áleit Lyfjastofnun Evrópu að acetylsalicylic sýra (ASA) ætti að vera ráðlagður skammtur frá 75 mg til 325 mg í samantekt um eiginleika lyfs þannig að þetta væri til samræmis við klínísk gögn og klíníska framkvæmd.
Spanish: • Aumento de la posibilidad de hemorragias.
Icelandic: • aukin hugsanleg blæðing;
Spanish: Sección 4.3: Contraindicaciones
Icelandic: Hluti 4.3 - Frábendingar
Spanish: La indicación armonizada se basa en las directrices terapéuticas (Sociedad Europea de Cardiología (ESC) y ACCP), así como en datos de estudios clínicos y de la literatura médica presentados por el TAC.
Icelandic: Samræmda ábendingin byggist á viðmiðunarreglum vegna meðferðar sem gefnar eru út af (European Society of Cardiology (ESC), og ACCP), sem og klínískar rannsókn og gögn úr fræðigreinum sem settar hafa verið fram af hálfu MAH.
Spanish: La concentración del producto se expresa de manera distinta en los diferentes EM, bien en mg o bien en UI de actividad anti-factor Xa.
Icelandic: Styrkleika lyfsins er lýst á mismunandi hátt í mismunandi aðildarríkjum, annað hvort í mg eða i virkni IU and-þáttar Xa.
Spanish: En cuanto a la posología para esta indicación, la mayor parte de los países indicaron una dosis de enoxaparina de 1 mg/kg y unos pocos países indicaron una dosis más baja para esta indicación.
Icelandic: Út frá sjónarmiðum skömmtunar varðandi þessa ábendingu þá nefndu flest lönd skammt af enoxaparin 1mg/kg og fáein lönd nefndu minni skammt varðandi þessa ábendingu.
Spanish: El CHMP adoptó un texto, que está conforme con los datos clínicos y las directrices terapéuticas (grado IIbB en las directrices de la ESC de 2012 y directrices de la American Heart Association (AHA) de
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu tók upp orðalag sem samræmist vðmiðunarreglum um klínísk gögn og meðferð (stig IIbB í viðmiðunarreglum ESC, 2012, American Heart Association (AHA) viðmiðunarreglur 2011).
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo
Icelandic: Hluti 4.4 - Sérstakar aðvaranir og varúðarráðstafanir vegna notkunar
Spanish: Se ha aprobado un texto uniforme sobre la vigilancia del recuento de plaquetas para tener en cuenta las directrices internacionales actuales, con el fin de evitar una vigilancia innecesaria en pacientes con un riesgo bajo de TIH.
Icelandic: Orðalag sem er samkvæmt sjálfu sér hefur verið samþykkt varðandi blóðflögutölueftirlit sem tekur tillit til gildandi alþjóðlegra viðmiðunarreglna, til þess að forðast ónauðsynlegt eftirlit með sjúklingum sem eru í lítilli hættu á HIT.
Spanish: El CHMP, en consecuencia, concluyó que la relación beneficio/riesgo de Lovenox y denominaciones asociadas continúa siendo favorable, sujeta a los cambios aprobados en la información sobre el producto y a las condiciones de la autorización de comercialización.
Icelandic: CHMP sem afleiðing þess komst að þeirri niðurstöðu að sambandið milli ávinnings og áhættu hjá Lenovox og tengd heiti er áfram hagstætt, með fyrirvara um samþykktar breytingar á vörupplýsingum og skilyrðinu fyrir markaðsleyfið.
Spanish: - Pacientes tratados médicamente (no sometidos a un procedimiento principalmente invasivo, como una intervención coronaria percutánea (ICP) o un injerto de derivación aortocoronaria (IDAC);
Icelandic: - Sjúklingar sem eru á lyfjagjöf (sem gangast ekki undir inngrip eins og inngrip í kransæðar með upptöku (percutaneous coronary intervention - PCI) eða kransæðarhjáleiðaruppskurð (e. coronary bypass artery surgery - CABG);
Spanish: El CHMP observó que en la directriz actual de la ESC, se recomienda el uso de AAS en todos los pacientes sin contraindicaciones con una dosis de carga inicial por vía oral de 150-300 mg (en pacientes no tratados anteriormente con aspirina) y una dosis de mantenimiento de 75-100 mg/día a largo plazo con independencia de la estrategia de tratamiento.
Icelandic: Evrópu benti á að í núverandi viðmiðunarreglum ESC, þá er ASA ráðlagt fyrir alla sjúklinga án frábendinga með upphaflegan skammt um munn af 150-300 mg (hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið aspirín áður) og viðhaldsskammt sem erf 75-100 mg/day til langs tíma án tillits til meðferðarstefnu.
Spanish: Como la armonización de la expresión de la concentración utilizando solo una de esas opciones habría obligado a realizar cambios en la práctica establecida en algunos países, con lo que podría aumentar el riesgo de errores de medicación asociados a un riesgo más alto de trombosis o hemorragia intensa, se ha modificado el texto para expresar la concentración en las dos unidades (en UI de actividad antiXa/ml y su equivalencia en mg/ml) en el embalaje exterior y en el acondicionamiento primario (jeringa), así como en las secciones 1, 2 y 4.2).
Icelandic: á styrkleika og miða við einn einstakan valkost myndi haf leitt til breytinga á venjubundnu verklagi í nokkrum löndum, og þar sem þetta kann að auka áhættuna á mistökum við lyfjagjöf sem myndi hafa í för með sér meiri hættu á segamyndun eða meiri háttar blæðingu, þá hefur orðalagið verið breytt þannig að skilgreining á styrkleika í báðum einingum (í IU and-Xa/mL og jafngildi þess í mg/ml) á ytri umbúðum og pakkningu (sprauta/lyfjadæla) svo og í hlutum 1, 2 og 4.2.
Spanish: El CHMP se remitió también para esta indicación a las directrices actuales del ACCP y, además, prefirió un texto más en línea con las recomendaciones actuales publicadas en la literatura médica para la tromboprofilaxis en pacientes tratados médicamente con enfermedades agudas.
Icelandic: Evrópu vísaði einnig varðandi þessa ábendingu til gildandi viðmiðunarreglna ACCP og tók enn fremur orðlag fram yfir sem var meira samhljóma núverandi ráðleggingum varðandi meðferð við segamyndun í lungum hjá bráðasjúkum sjúklingum eins og fjallað er um slíkt í fræðigreinum.
Spanish: Otras poblaciones
Icelandic: Önnur þýði
Spanish: El producto está registrado actualmente en la UE con concentraciones de 100 mg/ml (equivalente a 10 000 UI anti Xa/ml) en jeringas precargadas, viales multidosis, ampollas y 150 mg/ml (equivalente a 15 000 UI anti Xa/ml) en jeringas precargadas.
Icelandic: Lyfið er núna skráð í ESB í styrkleikum sem eru 100 mg/mL (jafngildir 10 000 IU and- Xa/mL) í áfylltum sprautum/lyfjadælum, fjölskammta hettuglösum, lykjum, og 150 mg/mL (jafngildir 15 000 IU and- Xa/mL) í áfylltum lyfjadælum.
Spanish: El RCP se unificó para indicar que la dosis recomendada aceptada en la mayoría de los países es de 1 mg/kg, lo que está en línea con los datos clínicos y con las recomendaciones de las directrices terapéuticas.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs var samstillt þannig að uppgefinn áðlagður skammtur sem samþykktur var í flestum löndum var 1mg/kg, sem stemmir við klínísku gögnin og við þær ráðleggingar sem fram moma í viðmiðunarreglum varðandi meðferð.
Spanish: En lo que respecta a esta indicación, el CHMP consideró el documento de consenso del Comité Conjunto de la ESC y el American College of Cardiology para la redefinición del infarto de miocardio (IM), lo que llevó a la revisión de la definición de los síndromes coronarios agudos (SCA) para incluir la AI y el IMSEST.
Icelandic: ESC/American College of Cardiology Committee for the redefinition of myocardial infarction (MI), sem leiddi til skilgreiningar á bráðum kransæðasjúkdómsheilkennum (ACS) til UA og NSTEMI.
Spanish: Se observaron además algunas discrepancias en cuanto a los momentos de administración de la enoxaparina en esta indicación, que se unificaron como parte del procedimiento.
Icelandic: Nokkuð ósamræmi var ennfremur til staðar varðandi tímasetningar við gjöf á enoxaparin samkvæmt þessari ábendingu sem voru samstilltar sem hluti af þessu ferli.
Spanish: • Úlcera gastrointestinal, presencia de neoplasia maligna con un alto riesgo de hemorragia, cirugía cerebral, medular u oftálmica reciente, confirmación o sospecha de varices esofágicas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares o anomalías vasculares intramedulares o intracerebrales importantes.
Icelandic: • maga- og garnasár, tilvist illkynja æxlis sem er hætta á að blæði úr, nýlegur uppskurður á heila, mænu eða auga, þekkt eða grunur á æðahnút í vélinda, vansköpun á slagæðum eða bláæðum, slagæðagúlpur eða meiriháttar afbrigði á æðum í hrygg eða heila;
Spanish: El texto para la indicación en esta población incluye ahora, por tanto, a los pacientes tratados médicamente con una enfermedad aguda (como insuficiencia cardíaca aguda, insuficiencia respiratoria, infecciones graves o enfermedades reumáticas) y movilidad reducida que tienen un riesgo más alto de tromboembolismo venoso.
Icelandic: Orðalagið varðandi ábendingar fyrir þetta þýði tekur þess vegna núna til sjúkdóma hjá sjúklingum sem er bráðaveikir (eins og bráða hjartabilun, öndunarerfiðleika, alvarlegar sýkingar eða gigtarsjúkdóma) og skerta hreyfigetu við aukna hættu á segamyndun í lungnabláæðum.
Spanish: También está autorizado en viales de 100 mg/10 ml y en una pluma de 10 x 40 mg (equivalente a 10 x 4 000 UI de anti Xa).
Icelandic: Lykjur með 100 mg/10 mL og penni með 10 x 40 mg (jafngildir 10 x 4 000 IU and- Xa) eru einnig með leyfi.
Spanish: • Uso de viales de dosis múltiples que contienen alcohol bencílico en recién nacidos o en neonatos prematuros debido al riesgo de síndrome de jadeo en esta población.
Icelandic: • notkun fjölskammta hettuglasa sem innihalda bensýl alkóhól í nýburum eða fyrirburum vegna hættu á andkafaheilkenni hjá þessu þýði.
Spanish: • Hipersensibilidad a la enoxaparina sódica, a la heparina o a sus derivados, incluidas otras heparinas de bajo peso molecular (HBPM), o a alguno de los excipientes.
Icelandic: Ofurviðkvæmni gagnvart enoxaparin natríum, heparin eða afleiður þess, þar á meðal önnur heparin með lítinn sameindamassa (LMWH) eða gagnvart einhverjum hjálparefnum þeirra;
Spanish: La información sobre el producto se dividió como sigue en función de las indicaciones para las que están aprobados los distintos productos:
Icelandic: Lyfjaupplýsingum var skipt upp á eftirfarandi hátt samkvæmt þeim ábendingum sem einstök lyf hafa verið samþykkt fyrir:
Spanish: • Anestesia medular o epidural o anestesia locorregional cuando se utiliza enoxaparina sódica para el tratamiento en las 24 horas previas (con referencia a la sección 4.4).
Icelandic: mænudeyfing eða utanbasts, eða stað- eða svæðabundin svæfing þar sem enoxaparin natríum er notað við meðferð á undangengnum 24 klst. (með tilvísun í hluta 4.4);
Spanish: Debido a la información divergente entre los Estados miembros, se hicieron también cambios en otras subsecciones, como la población pediátrica, las personas de edad avanzada y la insuficiencia hepática y renal para reflejar las indicaciones aprobadas y sobre la base de los datos disponibles en esas poblaciones.
Icelandic: Vegna mismunandi upplýsinga meðal aðildarríkja, þá eru uppfærslur einnig gerðar í öðrum undirhlutum þar á meðal hjá barna-þýði, öldruðum, þeim sem eru með lifrar- og nýrnasjúkdóma sem stemmir við samþykktar ábendingar og byggist a fáanlegum gögnum fyrir þetta þýi.
Spanish: • La presentación de 10 000 UI (100 mg)/10 ml solución inyectable, que se utiliza únicamente para diálisis extracorpórea, por lo que en la sección 4.1 solo se considera esta indicación.
Icelandic: Framsetningin á 10.000 IU (100 mg)/10 mL lausn til inndælingar er aðeins notuð varðandi himnuskiljun utan líkamans, og þar af leiðandi er þessi ábending tekin til umfjöllunar í hluta
Spanish: • El Comité ha examinado las divergencias identificadas en la notificación para Lovenox y denominaciones asociadas, así como en las secciones restantes de la información sobre el producto.
Icelandic: • nefndin tók til skoðunar misræmi sem skilgreint var í tilkynningunni um Lovenox og tengd heiti, sem og þær tilvísanir sem eftir voru af vöruupplýsingunum,
Spanish: Se ha eliminado también la contraindicación existente anteriormente para la utilización en pacientes con nefropatía terminal (aclaramiento de la creatinina < 15 ml/min) debido a la ausencia de datos de seguridad en esta población que justifique una contraindicación; ahora bien, no se recomienda el uso en esta población, como se explica más abajo.
Icelandic: Frábending sem var áður tilstaðar vegna nota hjá sjúklingum sem eru með nýrnasjúkdóm á lokastigi (kreatínín úthreinsun <15 mL/min) var einnig fjarlægð vegna skorts á öryggisgögnum hjá þessu þýði sem réttlætti frábendingu, hins vegar þá er notkun ekki ráðlögð hjá þessu þýði eins og útlistað er að neðan.
Spanish: Se añadieron otras subsecciones para facilitar información sobre el cambio entre enoxaparina sódica y anticoagulantes orales, así como recomendaciones de administración con anestesia medular/epidural o punción lumbar.
Icelandic: Frekari undirhlutum var bætt við til að veita upplýsingar um að breyta yfir milli enoxaparin natríum og segavarnarlyf tekin um munn sem og ráðleggingar um gjöf við mænudeyfingu eða lendastungu.
Spanish: • La presentación en pluma (10 x 4 000 UI (10 x 40 mg)) que contiene todas las indicaciones aprobadas, excepto el uso en diálisis extracorpórea.
Icelandic: Penninn (10 x 4,000 IU (10x 40 mg)) inniheldur allar samþykktar ábendingar nema notkun við himnuskiljun utan líkamans.
Spanish: El CHMP acordó utilizar esta definición en el prospecto de la enoxaparina, y la indicación se armonizó para incluir el tratamiento de la angina inestable y el IMSEST administrado conjuntamente con ácido acetilsalicílico por vía oral.
Icelandic: Evrópu féllst á að nota þessa skilgreiningu við merkingu enoxaparin, og ábendingin var samræmd þannig að hún tók til meðferðar við hjartaöng og NSTEMI sem var gefin samtímis með acetylsalicylic acid um munn.
Spanish: • Se recomienda extrema precaución cuando se utilice en pacientes con antecedentes (>100 días) de trombocitopenia inducida por heparina sin anticuerpos circulantes.
Icelandic: skal nota með mikilli aðgæslu fyrir sjúklinga se eru með sögu (>100 daga) heparinframkallaða blóðflögufækkun (HIT) án mótefna í hringrás;
Spanish: • La posología para la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP) se ha aclarado como sigue: La enoxaparina sódica se puede administrar por vía subcutánea: o tanto en forma de una inyección diaria única de 150 UI/kg (1,5 mg/kg): utilizada en pacientes sin complicaciones con bajo riesgo de recidiva de ETV, o o con dos inyecciones diarias de 100 UI/kg (1 mg/kg): utilizadas en todos los demás pacientes como los pacientes con obesidad, EP sintomática, cáncer, ETV recidivante o trombosis proximal (vena ilíaca).
Icelandic: Enoxaparín natríum má gefa í húðbeð: o annað hvort í formi inndælingar einu sinni á dag af 150 IU/kg (1,5 mg/kg): sem notað er hjá sjúklingum sem ekki eru með fylgikvilla og með lága áhættutíðni varðandi endurkomu segamyndunar í lungnabláæðum (VTE), o eða inndælingar tvisvar á dag með 100 IU/kg (1 mg/kg): notað hjá öllum öðrum sjúklingum eins og til dæmis hjá þeim sem eru með ofþyngd, með blóðrek í lungum með einkennum (PE), krabbamein, endurkomu segamyndunar í lungnabláæðum (VTE) eða nærlæga (vena iliaca) segamyndun.
Spanish: • El Comité ha revisado la totalidad de los datos presentados por el TAC en apoyo de la armonización propuesta de la información sobre el producto.
Icelandic: • nefndin fór yfir gögnin í heild sem lögð voru fram af MAH til stuðnings tillögunum um samræmingu á vöruupplýsingum,
Spanish: Por ejemplo, para las jeringas precargadas de 0,4 ml, la concentración se indicará así: <Nombre comercial local> 4 000 UI (40 mg)/0,4 ml > solución inyectable.
Icelandic: <Vöruheiti á viðkomandi stað 4.000 IU (40 mg)/0,4 ml> lausn til inndælingar.
Spanish: • No se recomienda el uso de enoxaparina en pacientes con nefropatía terminal al no disponerse de datos en esta población aparte de la prevención de la formación de trombos en pacientes con diálisis.
Icelandic: • notkun enoxaparin er ekki ráðlögð fyrir sjúklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi vegna skorts á gögnum varðandi þetta þýði fyrir utan forvarnar gegn segamyndun hjá sjúklingum sem gangast undir skilun;
Spanish: Sección 4.1 - Indicaciones terapéuticas
Icelandic: Hluti 4.1 - Ábendingar
Spanish: Tratamiento de la angina inestable (AI) e infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (IMSEST).
Icelandic: Meðferð við óstöðugri hjartaöng (UA) og non-ST segment elevation stíflufleygsmyndun í hjartavöðva (NSTEMI)