FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wenetoklaks powodował również martwicę pojedynczych komórek w różnych tkankach, w tym w pęcherzyku żółciowym i egzokrynnej części trzustki, bez dowodów na zaburzenie integralności tkanek lub zaburzenia czynności narządów.
Estonian: Venetoklaks põhjustas ka üksikute rakkude nekroosi erinevates kudedes, kaasa arvatud sapipõies ja pankrease eksokriinses osas, kuid sellega ei kaasnenud kudede terviklikkuse katkemist ega organfunktsiooni häireid; need leiud olid minimaalsed kuni kerged.
Polish: Nie osiągnięto mediany OS i DOR, gdy mediana czasu obserwacji wynosiła około 14,3 miesięcy w
Estonian: OS-i ja DOR-i mediaani ei saavutatud järelkontrolli mediaankestuse jooksul, mis rühmas A oli ligikaudu 14,3 kuud ja rühmas B 14,7 kuud.
Polish: Należy dokładnie obserwować pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby czy nie występują u nich objawy przedmiotowe toksyczności podczas rozpoczynania leczenia i w fazie miareczkowania dawki (patrz punkt 4.8).
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsiente tuleb hoolikamalt jälgida toksilisuse nähtude suhtes ravi alustamise ajal ja annuse tiitrimise faasis (vt lõik 4.8).
Polish: Badania biochemiczne krwi należy powtarzać przed każdym kolejnym zwiększeniem dawki w fazie miareczkowania.
Estonian: Tiitrimisfaasi jooksul tuleb vere biokeemilisi näitajaid uuesti hinnata enne iga järgnevat annuse suurendamist.
Polish: Mediana wieku wynosiła 67 lat (zakres: 37 do 85 lat); mężczyźni stanowili 65%, 97% było rasy białej.
Estonian: Mediaanvanus oli 67 aastat (vahemik: 37...85 aastat), 65% olid mehed ja 97% valge rassi esindajad.
Polish: Wyjściowo, 53% pacjentów miało jeden lub więcej węzłów chłonnych ≥5 cm, a 51% ALC ≥25 x 109/l.
Estonian: Uuringu alguses oli 53%-l patsientidest üks või enam lümfisõlme läbimõõduga ≥ 5 cm ja 51%-l oli ALC ≥ 25 x 109/l.
Polish: Produkt Venclyxto w monoterapii jest wskazany w leczeniu PBL:
Estonian: Venclyxto monoteraapia on näidustatud KLL raviks:
Polish: BCRP, wrażliwych na hamowanie w przewodzie pokarmowym (np. eteksylan dabigatranu), należy zachować możliwie największy odstęp czasu od podania wenetoklaksu, aby ograniczyć do minimum możliwość interakcji.
Estonian: Suukaudselt manustatava P-gp või BCRP substraadi puhul, mis on tundlik inhibeerimise suhtes seedetraktis (nt dabigatraaneteksilaat), tuleb võimaliku koostoime minimeerimiseks eraldada selle manustamine nii palju kui võimalik venetoklaksi manustamisest.
Polish: W badaniu interakcji leków, podanie wenetoklaksu w pojedynczej dawce 100 mg z 0,5 mg digoksyny, substratu P-gp, spowodowało zwiększenie o 35% Cmax digoksyny i zwiększenie o 9% AUC∞ digoksyny.
Estonian: Ravimikoostoimeuuringus põhjustas venetoklaksi 100 mg ühekordse annuse manustamine koos 0,5 mg digoksiiniga, mis on P-gp substraat, digoksiini Cmax väärtuse 35% suurenemise ja digoksiini AUC∞ väärtuse 9% suurenemise.
Polish: Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewny) przed przyjęciem tego leku należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta või te ei ole kindel, pidage enne selle ravimi võtmist nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Polish: Po wielokrotnym podaniu doustnym maksymalne stężenie wenetoklaksu w osoczu osiągnięto 5-8
Estonian: Pärast korduvat suukaudset manustamist saabus venetoklaksi maksimaalne plasmakontsentratsioon 5...8 tundi pärast annuse manustamist.
Polish: Podanie w skojarzeniu pojedynczej dawki 600 mg ryfampiny, inhibitora P-gp, 11 zdrowym uczestnikom badania zwiększyło Cmax wenetoklaksu o 106% i AUC∞ o 78%.
Estonian: P-gp inhibiitori rifampitsiini 600 mg üksikannuse samaaegsel manustamisel 11 tervele uuritavale suurenes venetoklaksi Cmax 106% ja AUC∞ 78%.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl >30 ml/min i <90 ml/min) (patrz punkt 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega (CrCl ≥ 30 ml/min ja < 90 ml/min) patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Polish: W badaniach stosowania w monoterapii najczęściej zgłaszanymi ciężkimi działaniami niepożądanymi (≥2%) były zapalenie płuc i gorączka neutropeniczna.
Estonian: Monoteraapia uuringutes olid kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed (≥ 2%) pneumoonia ja febriilne neutropeenia.
Polish: Jest to zespół rozpadu guza (ang. tumour lysis syndrome (TLS)).
Estonian: Seda nimetatakse tuumorilüüsi sündroomiks (TLS).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (opakowanie 5-dniowe)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (5 päeva pakend)
Polish: • Jeśli od zwykłej pory przyjmowania dawki leku upłynęło więcej niż 8 godzin, tego dnia nie należy przyjmować dawki leku.
Estonian: • Kui annuse tavalisest manustamisajast on möödas rohkem kui 8 tundi, jätke selle päeva annus võtmata.
Polish: Dawka wenetoklaksu podawanego w monoterapii po zakończeniu miareczkowania dawki
Estonian: Venetoklaksi annus pärast tiitrimist monoteraapia korral
Polish: (Ramię A) i 36 otrzymało uprzednio leczenie idelalizybem (Ramię B).
Estonian: Nendest 91 patsienti oli eelnevalt saanud ravi ibrutiniibiga (rühm A) ja 36 idelalisiibiga (rühm B).
Polish: Wyniki skuteczności oceniane przez badacza u pacjentów, u których nie powiodło się leczenie inhibitorem szlaku sygnałowego receptora komórek B (badanie M14-032).
Estonian: Tabel 7: Uurija hinnatud efektiivsuse tulemused patsientidel, kellel oli ebaõnnestunud ravi B-raku retseptori raja inhibiitoriga (uuring M14-032)
Polish: Jeśli upłynęło więcej niż 8 godzin, pacjent nie powinien przyjmować pominiętej dawki i wznowić przyjmowanie leku następnego dnia zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.
Estonian: Kui patsient unustab annuse võtmata ja tavalisest manustamisajast on möödunud rohkem kui 8 tundi, tuleb unustatud annus jätta võtmata ja jätkata tavalist manustamisskeemi järgmisel päeval.
Polish: • zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek • zmniejszoną liczbę białych krwinek, nazywanych limfocytami
Estonian: • madalam lümfotsüütideks nimetatud valgevereliblede arv;
Polish: ● klarytromycyna na zakażenia bakteryjne ● rytonawir na zakażenie HIV.
Estonian: • klaritromütsiin bakteriaalsete infektsioonide raviks;
Polish: ORR, % (95%CI) CR + CRi, % nPR, % PR, %
Estonian: ORR, % (95% CI) CR + CRi, % nPR, % PR, % DOR, kuud, mediaan (95% CI)
Polish: • u dorosłych pacjentów z obecnością delecji w obszarze 17p lub mutacją TP53, u których leczenie inhibitorem szlaku sygnałowego receptora komórek B jest nieodpowiednie lub nie powiodło się, lub
Estonian: • 17p deletsiooni või TP53 mutatsiooni olemasolu korral täiskasvanud patsientidele, kellele ei sobi või kellel on ebaõnnestunud ravi B-raku retseptori raja inhibiitoriga, või
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (opakowanie 7-dniowe)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (7 päeva pakend)
Polish: Leki przeciw hiperurykemii należy podawać na 2 do 3 dni przed rozpoczęciem leczenia wenetoklaksem pacjentom z wysokim stężeniem kwasu moczowego lub ryzykiem wystąpienia TLS i można kontynuować ich stosowanie przez całą fazę miareczkowania dawki.
Estonian: Patsientidele, kellel on kõrge kusihappe tase või risk TLS-i tekkeks, tuleb 2...3 päeva jooksul enne venetoklaksiga ravi alustamist manustada hüperurikeemia vastaseid ravimeid ja nende kasutamist võib jätkata kogu tiitrimisfaasi vältel.
Polish: pacjentów w protokole wprowadzono poprawki uwzględniające aktualne postępowanie profilaktyczne i monitorowanie TLS opisane w części Dawkowanie (patrz punkt 4.2).
Estonian: Pärast 77/389 patsiendi kaasamist uuringusse muudeti protokolli, lisades sinna kehtiva TLS profülaktika ja jälgimismeetmed, mida on kirjeldatud lõigus „Annustamine" (vt lõik 4.2).
Polish: NA CR (ang. complete remission) = całkowita remisja; CRi (ang. complete remission with incomplete bone marrow recovery) = całkowita remisja z niepełną regeneracją szpiku; IRC (ang. independent review committee) = niezależna komisja weryfikacyjna; MRD (ang. minimal residual disease) = minimalna choroba resztkowa; nPR (ang. nodular partial remission) = częściowa remisja w pierwotnie zajętych węzłach chłonnych; NA (ang. not available) = niedostępne; NR (ang. not reached) = nie osiągnięto; ORR (ang. overall response rate) = całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie (CR + CRi + nPR + PR);
Estonian: CR = täielik remissioon; CRi = täielik remissioon koos mittetäieliku luuüdi funktsiooni taastumisega; IRC = sõltumatu läbivaatuse komitee; MRD = minimaalne residuaalne haigus; nPR = lümfisõlmede osaline remissioon; NA = ei ole saadaval; NR = ei saabunud; ORR = üldine ravivastuse määr (CR + CRi + nPR + PR); PR = osaline remissioon.
Polish: c Spośród pacjentów z dostępnymi wynikami badania na obecność MRD w krwi obwodowej, ujemny wynik badania na obecność MRD stwierdzono u 72,5% (121/167) w ramieniu wenetoklaks z rytuksymabem oraz 20% (26/128) w ramieniu bendamustyna z rytuksymabem.
Estonian: cNeist patsientidest, kelle kohta olid saadaval MRD tulemused perifeerses veres, olid 72,5% (121/167) venetoklaks+rituksimabi harus ja 20% (26/128) bendamustiin+rituksimabi harus MRD negatiivsed.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu na płodność w badaniach płodności i wczesnego rozwoju zarodka przeprowadzonych u samców i samic myszy.
Estonian: Isaste ja emaste hiirtega läbi viidud fertiilsuse ja varajase embrüonaalse arengu uuringutes ei täheldatud toimeid fertiilsusele.
Polish: Progresja choroby Zgony
Estonian: Juhtude arv (%) Haiguse progressioon Surmajuhud
Polish: Co to jest lek Venclyxto i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Venclyxto ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Venclyxto
Polish: Inhibitory P-gp i BCRP
Estonian: P-gp ja BCRP inhibiitorid
Polish: • u pacjenta występują zaburzenia wątroby, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Estonian: • kui teil on probleeme maksaga, sest sellisel juhul võib suureneda oht kõrvaltoimete tekkeks.
Polish: U pacjentów, którzy zakończyli fazę miareczkowania dawki i przyjmują stałą dobową dawkę wenetoklaksu, dawkę wenetoklaksu należy zmniejszyć o 50%, jeśli jest stosowany jednocześnie z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A i o 75%, jeśli jest stosowany jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A.
Estonian: Patsientidel, kes on annuse tiitrimise faasi läbinud ja kasutavad venetoklaksi ööpäevases püsiannuses, tuleb koos mõõdukate CYP3A inhibiitoritega kasutamisel venetoklaksi annust vähendada 50% ja koos tugevate CYP3A inhibiitoritega kasutamisel 75% võrra.
Polish: U pacjentów, którzy przyjmują ustaloną dawkę dobową produktu Venclyxto, dawkę wenetoklaksu należy zmniejszyć o 50%, jeśli jest stosowany jednocześnie z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A i o 75%, jeśli jest stosowany jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A.
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad Venclyxto't ööpäevases püsiannuses, tuleb koos mõõdukate CYP3A inhibiitoritega kasutamisel venetoklaksi annust vähendada 50% ja koos tugevate CYP3A inhibiitoritega kasutamisel 75% võrra.
Polish: Zgodnie z populacyjną analizą farmakokinetyczną, którą objęto 219 osób z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl ≥60 i <90 ml/min), 86 osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal, mis hõlmas 219 kerge neerukahjustusega uuritavat (CrCl ≥ 60 ja < 90 ml/min), 86 mõõduka neerukahjustusega uuritavat (CrCl ≥ 30 ja < 60 ml/min) ja 217 normaalse neerufunktsiooniga uuritavat (CrCl ≥ 90 ml/min), on venetoklaksi ekspositsiooni väärtused kerge või mõõduka neerukahjustuse korral sarnased normaalse neerufunktsiooni puhul täheldatuga.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi ciężkimi działaniami niepożądanymi (≥2%) u pacjentów otrzymujących wenetoklaks w skojarzeniu z rytuksymabem były zapalenie płuc, gorączka neutropeniczna i TLS.
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud tõsised kõrvaltoimed (≥ 2%) venetoklaksi kombinatsioonis rituksimabiga olid pneumoonia, febriilne neutropeenia ja TLS.
Polish: Bendamustyna z rytuksymabem N = 195
Estonian: Bendamustiin+ rituksimab N = 195
Polish: W badaniach nieklinicznych wenetoklaks wykazał działanie cytotoksyczne w komórkach nowotworowych z nadekspresją Bcl-2.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes on venetoklaks näidanud tsütotoksilist aktiivsust kasvajarakkudes, kus esineb BCL-2 üleekspressioon.
Polish: d Spośród pacjentów z dostępnymi wynikami badania na obecność MRD w szpiku kostnym, ujemny wynik badania na obecność MRD stwierdzono u 76,9% (30/39) w ramieniu wenetoklaks z rytuksymabem oraz 6,7% (2/30) w ramieniu bendamustyna z rytuksymabem.
Estonian: dNeist patsientidest, kelle kohta olid saadaval MRD tulemused luuüdis, olid 76,9% (30/39) venetoklaks+rituksimabi harus ja 6,7% (2/30) bendamustiin+rituksimabi harus MRD negatiivsed.
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych
Estonian: Pneumoonia Ülemiste hingamisteede infektsioon
Polish: Wyjściowo, 41% pacjentów miało jeden lub więcej węzłów chłonnych ≥5 cm i 31%, ALC ≥25 x 109/l.
Estonian: Uuringu alguses oli 41%-l patsientidest üks või enam lümfisõlme läbimõõduga ≥ 5 cm ja 31%-l oli ALC ≥ 25 x 109/l.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (≥20%) o każdym stopniu nasilenia u pacjentów otrzymujących wenetoklaks w badaniu leczenia skojarzonego z rytuksymabem były neutropenia, biegunka i zakażenie górnych dróg oddechowych.
Estonian: Venetoklaksi saanud patsientidel kõige sagedamini esinenud (≥ 20%) mis tahes raskusastme kõrvaltoimed kombinatsioonravi uuringus rituksimabiga olid neutropeenia, kõhulahtisus ja ülemiste hingamisteede infektsioon.
Polish: Leki, które mogą zmieniać stężenia wenetoklaksu w osoczu
Estonian: Ravimid, mis võivad muuta venetoklaksi plasmakontsentratsioone
Polish: Płyny należy podawać dożylnie, jeśli to wskazane po uwzględnieniu ogólnego ryzyka TLS lub u osób, które nie są w stanie utrzymać odpowiedniego poziomu nawodnienia drogą doustną.
Estonian: Intravenoosselt tuleb vedelikke manustada TLS-i üldisest riskist lähtuvalt ja nendele patsientidele, kes ei saa suu kaudu piisavalt vedelikku.
Polish: Można pić napoje niealkoholowe i bezkofeinowe, ale należy wykluczyć soki z grejpfrutów, pomarańczy gorzkich (sewilskich) lub karamboli.
Estonian: Selle koguse hulka võivad kuuluda ka mittealkohoolsed ja kofeiinisisalduseta joogid, kuid mitte greibi-, pomerantsi- ega tähtviljamahl.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Venclyxto 10 mg tabletki powlekane Venclyxto 50 mg tabletki powlekane Venclyxto 100 mg tabletki powlekane wenetoklaks
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Venclyxto 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Venclyxto 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Venclyxto 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Polish: Wenetoklaks w monoterapii w leczeniu pacjentów z PBL, u których nie powiodło się leczenie inhibitorem szlaku sygnałowego receptora komórek B - badanie M14-032
Estonian: Venetoklaksi monoteraapia KLL-iga patsientide raviks, kellel on ravi B-raku retseptori raja inhibiitoriga ebaõnnestunud - uuring M14-032
Polish: Zespół rozpadu guza (często - może występować u 1 na 10 pacjentów) Należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku Venclyxto i uzyskać pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy jakikolwiek z objawów TLS:
Estonian: Tuumorilüüsi sündroom (sage - võib tekkida kuni ühel inimesel 10st) Kui te märkate ükskõik milliseid TLS-i sümptomeid, lõpetage Venclyxto võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poole:
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo wenetoklaksu u pacjentów z PBL, którzy byli wcześniej leczeni bez powodzenia ibrutynibem lub idelalizybem oceniano w otwartym, wieloośrodkowym,
Estonian: Venetoklaksi efektiivsust ja ohutust KLL-iga patsientidel, keda oli eelnevalt ravitud ibrutiniibi või idelalisiibiga ja kellel see ravi oli ebaõnnestunud, hinnati avatud mitmekeskuselises mitterandomiseeritud II faasi uuringus (M14-032).
Polish: Były to leki alkilujące (94%), przeciwciała antyCD20 (77%), inhibitory szlaku sygnałowego receptora komórek B (2%) i uprzednio stosowane analogi puryn (81%, w tym FCR 55%).
Estonian: Mediaanne eelnevate raviridade arv oli 1 (vahemik: 1 kuni 5); see hõlmas alküleerivaid aineid (94%), anti-CD20 antikehasid (77%), Braku retseptori raja inhibiitoreid (2%) ja eelnevaid puriini analooge (81%, sh 55% FCR).
Polish: Podawanie w skojarzeniu 400 mg ketokonazolu raz na dobę, silnego inhibitora CYP3A, P-gp i BCRP przez 7 dni, 11 uprzednio leczonym pacjentom z NHL zwiększyło Cmax wenetoklaksu 2,3-krotnie oraz AUC∞ - 6,4-krotnie.
Estonian: Tugeva CYP3A, P-gp ja BCRP inhibiitori ketokonasooli samaaegne manustamine annuses 400 mg üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul 11 varem ravi saanud NHL (mitte-Hodgkini lümfoomiga) patsiendile viis venetoklaksi Cmax väärtuste 2,3-kordse ja AUC∞ väärtuste 6,4-kordse suurenemiseni.
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A w czasie rozpoczynania leczenia i w fazie miareczkowania dawki (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Estonian: Samaaegne kasutamine koos tugevate CYP3A inhibiitoritega ravi alustamise ajal ja annuse tiitrimise faasis (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Polish: Jak działa lek Venclyxto
Estonian: Kuidas Venclyxto toimib
Polish: • 5 tabletek (5 blistrów, każdy po 1 tabletce)
Estonian: • 5 tabletti (5 blistrit, igas 1 tablett)
Polish: Podawanie wenetoklaksu w dawce, jaką stosowano przed rozpoczęciem stosowania inhibitora CYP3A należy wznowić 2 do 3 dni po zaprzestaniu stosowania inhibitora (patrz punkt 4.2).
Estonian: Enne CYP3A inhibiitoriga ravi alustamist kasutatud venetoklaksi annuse võib uuesti kasutusele võtta 2...3 päeva pärast inhibiitori ärajätmist (vt lõik 4.2).
Polish: Nie badano farmakokinetyki wenetoklaksu u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl <30 ml/min) lub u pacjentów dializowanych (patrz punkt 4.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega isikutel (CrCl < 30 ml/min) või dialüüsi saavatel patsientidel ei ole venetoklaksi farmakokineetikat uuritud (vt lõik 4.2).
Polish: Lekarz może uznać za wskazane zmniejszenie dawki leku Venclyxto.
Estonian: Teie arstil võib olla tarvis teie Venclyxto annust vähendada;
Polish: • zwiększone stężenie fosforanów w organizmie
Estonian: • kõrgem fosfaadiks nimetatud soola (elektrolüüdi) sisaldus;
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o większej redukcji dawki.
Estonian: Suurem annuse vähendamine võib aset leida arsti äranägemisel.
Polish: Nie należy spożywać grejpfrutów, pomarańczy sewilskich (gorzkich) lub karamboli (oskomian pospolity) w czasie przyjmowania leku Venclyxto - dotyczy to spożywania owoców, picia soków lub przyjmowania suplementów diety, które je zawierają.
Estonian: Ärge sööge Venclyxto võtmise ajal greipi sisaldavaid tooteid, pomerantsi ega tähtvilja - see kehtib nende söömise, mahla joomise või neid sisaldava toidulisandi võtmise kohta, sest nende toimel võib suureneda venetoklaksi sisaldus veres.
Polish: Zaburzenie czynności nerek (CrCl <80 ml/min) dodatkowo zwiększa to ryzyko.
Estonian: Risk suureneb veelgi neerufunktsiooni languse korral (CrCl < 80 ml/min).
Polish: Leku Venclyxto nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Estonian: Venclyxto't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest ravimi kasutamist nendes vanuserühmades ei ole uuritud.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Estonian: • kõhuvalu ja puhitus.
Polish: Wenetoklaks z rytuksymabem N = 194
Estonian: Venetoklaks + rituksimab N = 194
Polish: Zaleca się czasowe przerwanie podawania leku lub zmniejszenie dawki u pacjentów z ciężką neutropenią (patrz punkt 4.2).
Estonian: Raske neutropeenia korral on soovitatav ravi katkestada või annust vähendada (vt lõik 4.2).
Polish: Zaburzenia czynności nerek [klirens kreatyniny (CrCl) <80 ml/min] dodatkowo zwiększają ryzyko.
Estonian: Risk suureneb veelgi neerufunktsiooni languse korral (kreatiniini kliirens [CrCl] < 80 ml/min).
Polish: - Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez okres co najmniej 30 dni po zakończeniu leczenia lekiem Venclyxto, aby uniknąć zajścia w ciążę.
Estonian: - Raseduse vältimiseks peavad rasestumisvõimelised naised ravi ajal ja vähemalt 30 päeva jooksul pärast Venclyxto saamist kasutama väga efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Polish: Sposób podawania Produkt Venclyxto tabletki powlekane przeznaczony jest do podawania doustnego.
Estonian: Venclyxto õhukese polümeerikattega tabletid on suukaudseks manustamiseks.
Polish: Picie co najmniej 1,5 do 2 litrów wody na dobę należy zacząć co najmniej dwa dni przed rozpoczęciem przyjmowania leku Venclyxto.
Estonian: Kahe päeva jooksul enne Venclyxto-ravi alustamist peate jooma vähemalt 1,5...2 liitrit vett ööpäevas.
Polish: Data graniczna dla zbierania danych
Estonian: Sulgemisandmete kuupäev
Polish: Podczas leczenia produktem Venclyxto należy przerwać karmienie piersią.
Estonian: Venclyxto-ravi ajal tuleb imetamine lõpetada.
Polish: Jednoczesne stosowanie wenetoklaksu z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A zwiększa ekspozycję na wenetoklaks i może zwiększać ryzyko wystąpienia TLS w czasie rozpoczynania leczenia i w fazie miareczkowania dawki oraz innego działania toksycznego (patrz punkt 4.5).
Estonian: Annuse muutmine CYP3A inhibiitorite samaaegse kasutamise korral Venetoklaksi samaaegsel kasutamisel koos tugevate või mõõdukate CYP3A inhibiitoritega suureneb venetoklaksi ekspositsioon ning võib suureneda TLS-i tekkerisk ravi alustamise ajal ja annuse tiitrimise faasis, samuti risk muude kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4.5).
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy stanowił całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie (ang. overall response rate, ORR) oceniany przez niezależną komisję weryfikacyjną (ang. Independent Review
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine ravivastuse määr (overall response rate, ORR), hinnatuna sõltumatu hindamiskogu (Independent Review Committee, IRC) poolt IWCLL täiendatud NCI-WG juhiste (2008) alusel.
Polish: Delecję w obszarze 17p wykryto u 26,9% pacjentów, mutacje TP53 u 26,3%, delecję w obszarze 11q u 36,5%, niezmutowany gen IgVH u 68,3%.
Estonian: 17p deletsioon tuvastati 26,9% patsientidest, TP53 mutatsioonid 26,3%-l, 11q deletsioon 36,5%-l ja mittemuteerunud IgVH geen 68,3%-l. Mediaanne järeljälgimise aeg esmase analüüsi ajal oli 23,8 kuud (vahemik: 0,0 kuni 37,4 kuud).
Polish: • infekcja dróg moczowych
Estonian: • kuseteede infektsioon;
Polish: • 14 tabletek (7 blistrów, każdy po 2 tabletki)
Estonian: • 14 tabletti (7 blistrit, igas 2 tabletti)
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP.
Polish: • u pacjenta występują zaburzenia nerek, ponieważ ryzyko wystąpienia działania niepożądanego o nazwie zespół rozpadu guza może być wtedy większe
Estonian: • kui teil on probleeme neerudega, sest suureneda võib oht tuumorilüüsi sündroomiks nimetatud kõrvaltoime tekkeks;
Polish: CI (ang. confidence interval) = przedział ufności; CR (ang. complete remission) = całkowita remisja; CRi (ang. complete remission with incomplete bone marrow recovery) = całkowita remisja z niepełną regeneracją szpiku; nPR (ang. nodular PR) = PR w pierwotnie zajętych węzłach chłonnych; NR (ang. not reached) = nie osiągnięto; ORR (ang. overall response rate) = całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie; OS (ang. overall survival) = całkowite przeżycie; PFS (ang. progression-free survival) = przeżycie wolne od progresji choroby; PR (ang. partial remission) = częściowa remisja; TTR (ang. time to first response) = czas do pierwszej odpowiedzi na leczenie.
Estonian: CI = usaldusvahemik; CR = täielik remissioon; CRi = täielik remissioon mittetäieliku luuüdi taastumisega; nPR = nodulaarne PR; NR = ei saabunud; ORR = üldine ravivastuse määr; OS = üldine elulemus; PFS = progressioonivaba elulemus; PR = osaline remissioon; TTR = aeg esimese ravivastuseni.
Polish: CI (ang. confidence interval) = przedział ufności; NR (ang. not reached) = nie osiągnięto a Wartość P (test stratyfikowany)
Estonian: 24 kuu hinnanguline PFS (95% CI) CI = usaldusintervall; NR = ei saabunud aStratifitseeritud P-väärtus.