FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Odpowiada to spadkowi o 55%.
Lithuanian: Tad gydymo stacionare atvejų skaičius sumažėjo 55 proc.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Synagis do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Synagis Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Synagis rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Synagis zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Synagis nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Lek Synagis stosuje się w następujących grupach dzieci, u których występuje podwyższone ryzyko wystąpienia tej choroby:
Lithuanian: Synagis skiriama vaikams, kuriems gresia didesnė rizika susirgti RSV sukeliamomis ligomis:
Polish: Lek Synagis stosuje się do zapobiegania ciężkiej chorobie dolnych dróg oddechowych (płuc) wywołanej przez syncytialny wirus oddechowy (ang. respiratory syncytial virus - RSV), która wymagałaby hospitalizacji.
Lithuanian: Synagis skirtas respiracinio sincitijaus viruso (RSV) sukeltų sunkių apatinių kvėpavimo takų ligų, reikalaujančių stacionarinio gydymo, prevencijai.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami).
Lithuanian: Monokloniniais vadinami antikūnai (baltymai), kurie atpažįsta vadinamąjį antigeną (tam tikrą medžiagą), ir prie jo prisijungia.
Polish: Lek Synagis ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Lithuanian: Synagis yra milteliai ir tirpiklis, iš kurių gaminamas injekcinis tirpalas.
Polish: Paliwizumab został zaprojektowany w taki sposób, aby wiązał się z białkiem określanym jako „białko fuzyjne A", występującym na powierzchni wirusa RSV.
Lithuanian: Palivizumabas prisijungia prie RSV paviršiuje esančio baltymo, vadinamojo susiliejimo baltymo A.
Polish: W dniu 13 sierpnia 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Synagis rinkodaros leidimą.
Polish: Co to jest Synagis?
Lithuanian: Kas yra Synagis?
Polish: Przeprowadzono także inne badanie, porównujące lek Synagis z placebo u 1287 dzieci z wrodzoną chorobą serca.
Lithuanian: Kitas tyrimas atliktas su 1 287 vaikais su įgimta širdies liga; jame Synagis taip pat buvo lyginamas su placebu.
Polish: Lek Synagis był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu częstości hospitalizacji związanych z RSV: podczas badania przyjęto do szpitala z powodu zakażenia wirusem RSV 5% dzieci, które otrzymywały lek Synagis, w porównaniu z 11% dzieci, które otrzymywały placebo.
Lithuanian: Synagis veiksmingiau nei placebas sumažino RSV infekcijos stacionarinio gydymo poreikį: atliekant tyrimą į ligoninę pateko 5 proc.
Polish: Zanim rozpoczęto badania z udziałem ludzi działanie leku Synagis testowano w modelach eksperymentalnych.
Lithuanian: Pirmiausia Synagis poveikis išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Polish: Pomaga to w zapobieganiu wystąpieniu zakażenia wirusem RSV.
Lithuanian: Tai apsaugo nuo respiracinio sincitijaus viruso užkrato.
Polish: Jak działa lek Synagis?
Lithuanian: Kaip veikia Synagis?
Polish: Jak badano lek Synagis?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Synagis?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Synagis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Synagis, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: W badaniu głównym leku Synagis uczestniczyło 1502 dzieci z grupy podwyższonego ryzyka.
Lithuanian: Pagrindinis Synagis tyrimas atliktas su 1 502 didelės rizikos grupei priskirtais vaikais; jame Synagis buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) RSV sezono metu.
Polish: Urokinaza jest to proteaza serynowa, która katalizuje reakcję przekształcania plazminogenu w plazminę o właściwościach fibrynolitycznych i trombolitycznych.
Lithuanian: Urokinazė - tai serino proteazė, kuri katalizuoja plazminogeno virtimą į plazminą, turintį fibrinolitines ir trombolitines savybes.
Polish: i 500 000 j.m.
Lithuanian: 2018 m.
Polish: • Komitet rozważył całość danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny/wnioskodawcę w związku z zastrzeżeniami zgłoszonymi jako potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus registruotojo (pareiškėjo) pateiktus duomenis, susijusius su išreikštais prieštaravimais dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai;
Polish: Zatem wszczęta została procedura arbitrażowa przez CMD(h), ale w 60. dniu procedury kwestie związane z potencjalnym zagrożeniem dla zdrowia publicznego pozostały nierozwiązane.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių buvo kreiptasi į Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(h)), bet šios procedūros 60-ą dieną galimą rimtą pavojų visuomenės sveikatai keliantys klausimai dar nebuvo išspręsti.
Polish: Druki informacyjne o produkcie są takie same jak końcowa wersja opracowana w trakcie procedury grupy koordynacyjnej, o czym mowa w aneksie III do opinii CHMP.
Lithuanian: Preparato informaciniai dokumentai paliekami tokia galutine versija, kokia jie buvo patvirtinti Koordinavimo grupės procedūros metu, kaip nurodyta CHMP nuomonės III priede.
Polish: • Komitet stwierdził, że proces oczyszczania substancji czynnej w sposób należyty usuwa możliwe zanieczyszczenia wirusowe i prionowe.
Lithuanian: • komitetas priėjo prie išvados, kad veikliosios medžiagos gryninimo procesas yra tinkamas galimoms priemaišoms (virusams ir prionams) pašalinti;
Polish: W konsekwencji CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla leku Syner-Kinase jest korzystny.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP nusprendė, kad Syner-Kinase naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Polish: Urokinaza jest stosowana w celu rozpuszczenia skrzeplin krwi w następujących sytuacjach: zakrzep w cewnikach i kaniulach dożylnych; rozległa ostra zakrzepica żył głębokich w odcinku bliższym; ostry masywny zator płucny oraz ostra choroba zarostowa tętnic obwodowych z niedokrwieniem zagrażającym utratą kończyny.
Lithuanian: Urokinazė naudojama kraujo krešuliams tirpinti, esant šiems sutrikimams: užkrešėjus intravaskuliniams kateteriams ir kaniulėms, išsivysčius ekstensyviai ūminei proksimalinių giliųjų venų trombozei, ūminei masyviai plaučių embolijai ir ūminei okliuzinei periferinių arterijų ligai su grėsmę galūnei keliančia išemija.
Polish: Procedurę wzajemnego uznania zakończono w 90. dniu, przy czym cztery zainteresowane państwa członkowskie zgłosiły potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego w związku z brakiem danych pomostowych dotyczących wnioskowanego produktu i produktu opisywanego/produktów opisywanych w piśmiennictwie wykorzystanym(-ych) do wykazania stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu Syner-Kinase, bezpieczeństwem dotyczącym przypadkowych czynników w odniesieniu do usuwania zanieczyszczeń wirusowych i prionowych oraz brakiem dostatecznej jakości walidacji procesu otrzymywania półoczyszczonej urokinazy i okresu eksploatacji kolumn służących do oczyszczania urokinazy.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra buvo užbaigta 90-ą dieną, keturioms susijusioms valstybėms narėms išreiškus abejonių dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai dėl nepakankamų paraiškoje nurodytą vaistinį preparatą ir moksliniuose straipsniuose aprašytą (-us) preparatą (-us) susiejančių duomenų, kuriais siekta įrodyti teigiamą Syner-Kinase naudos ir rizikos santykį, dėl didesnio šio vaisto saugumo virusų ir prionų neutralizavimo požiūriu ir dėl nepakankamos pusiau išgrynintos urokinazės gamybos proceso bei urokinazės gryninimui naudojamų kolonėlių tinkamumo termino kontrolės proceso kokybės.
Polish: Ponadto wymagane było potwierdzenie, że pół-oczyszczona urokinaza wytwarzana jest zgodnie z zasadami dobrej praktyki wytwarzania (GMP).
Lithuanian: Be to, paprašyta patvirtinti, kad pusiau išgryninta urokinazė gaminama laikantis geros gamybos praktikos reikalavimų.
Polish: Z tego względu Wielka Brytania wszczęła procedurę arbitrażową na podstawie art. 29 ust.
Lithuanian: Todėl Jungtinė Karalystė pradėjo kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalį.
Polish: Uważa się, że stosowanie urokinazy w wymienionych wyżej wskazaniach jest powszechnie uznane w całej Unii Europejskiej, a w dniu 29 września 2006 r. przyznano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Syner-Kinase w Wielkiej Brytanii na mocy art. 10 lit. a) dyrektywy 2001/83/WE.
Lithuanian: rugsėjo 29 d., vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio a dalimi, Jungtinėje Karalystėje buvo išduotas Syner-Kinase registracijos pažymėjimas.
Polish: Ostatecznie CHMP poprosił podmiot odpowiedzialny/wnioskodawcę o dostarczenie dodatkowych informacji w celu wykazania, że etapy procesu wytwarzania półoczyszczonej urokinazy zostały w sposób zadowalający zwalidowane oraz że strategia kontroli czasu eksploatacji kolumn podczas wytwarzania aktywnego składnika farmaceutycznego jest odpowiednia.
Lithuanian: Galiausiai CHMP paprašė registruotojo (pareiškėjo) pateikti daugiau informacijos, kuria remiantis būtų galima įrodyti, kad pusiau išgrynintos urokinazės gamybos etapai tinkamai patvirtinti ir kad veikliosios vaistinės medžiagos gamybos proceso metu taikoma tinkama kolonėlių tinkamumo termino kontrolės strategija.
Polish: CHMP poprosił także podmiot odpowiedzialny/wnioskodawcę o dostarczenie dodatkowych informacji potwierdzających zdolność usuwania zanieczyszczeń wirusowych i prionowych w opisanym procesie oraz udowodnienie, że dane procedury umożliwiają należyte usunięcie zanieczyszczeń wirusowych i prionowych, w tym także zmniejszają zakaźność czynników odpowiedzialnych za pasażowalne encefalopatie gąbczaste (ang. transmissible spongiform encephalopathies, TSE).
Lithuanian: Taip pat CHMP paprašė registruotojo (pareiškėjo) pateikti daugiau informacijos, kuria remiantis būtų galima patvirtinti, kad procesas gali neutralizuoti virusus ir prionus, ir pagrįsti šių procedūrų tinkamumą siekiant užtikrinti tinkamą virusų ir prionų pašalinimą, įskaitant užkrečiamos spongiforminės encefalopatijos (USE) užkrečiamumo sumažinimą.
Polish: W ramach tej procedury CHMP poprosił wnioskodawcę o udowodnienie, że dostępne dane dotyczące produktu Syner-Kinase, w tym jego porównanie z produktami zawierającymi urokinazę wymienionymi w piśmiennictwie, wystarczą do potwierdzenia pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka w proponowanych wskazaniach.
Lithuanian: Šios procedūros metu Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) paprašė pareiškėjo pagrįsti, kad turimų duomenų apie Syner-Kinase, įskaitant jo palyginimą su moksliniuose straipsniuose paminėtais urokinazės preparatais, pakanka siekiant įrodyti teigiamą šio vaisto naudos ir rizikos santykį, kai jis vartojamas pagal paraiškoje nurodytas indikacijas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny/wnioskodawca przedstawił dodatkowe badania porównawcze dotyczące substancji czynnej produktu Syner-Kinase i substancji czynnych w produktach zawierających urokinazę stosowanych w opublikowanych badaniach cytowanych we wniosku, a także dane wykazujące trwałość produktu z upływem czasu, pomimo zmian wprowadzonych w trakcie cyklu życia produktu.
Lithuanian: Registruotojas (pareiškėjas) pateikė daugiau palyginamųjų tyrimų, kuriuose Syner-Kinase sudėtyje esanti veiklioji medžiaga buvo lyginama su moksliniuose straipsniuose paminėtuose moksliniuose tyrimuose naudotais urokinazės preparatais, taip pat pateikė duomenų, kuriais siekė įrodyti preparato poveikio nuoseklumą laikui bėgant, nepaisant preparatui jo gyvavimo ciklo metu padarytų pakeitimų.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych uznano, że porównywalność produktu Syner-Kinase i produktów zawierających urokinazę stosowanych w opublikowanych badaniach cytowanych we wniosku została wykazana w sposób dostateczny.
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenimis laikomasi nuomonės, kad Syner-Kinase ir urokinazės preparatų, kurie buvo naudojami moksliniuose straipsniuose paminėtuose tyrimuose, panašumas yra tinkamai įrodytas.
Polish: • Komitet uznał, że lek Syner-Kinase jest porównywalny z produktami zawierającymi urokinazę wymienionymi w opublikowanym piśmiennictwie i że dostępne dane wystarczają do potwierdzenia proponowanego zastosowania.
Lithuanian: • komitetas priėjo prie išvados, kad Syner-Kinase panašus į paskelbtuose moksliniuose straipsniuose paminėtus urokinazės preparatus ir kad turimų duomenų pakanka šio vaistinio preparato vartojimui pagal paraiškoje nurodytas indikacijas pagrįsti;
Polish: Podmiot odpowiedzialny/wnioskodawca dostarczył stosowne dane, aby uzasadnić ekstrapolację danych dostępnych w piśmiennictwie na korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem urokinazy we wnioskowanych wskazaniach.
Lithuanian: Registruotojas (pareiškėjas) pateikė atitinkamų duomenų, kuriais siekė pagrįsti moksliniuose straipsniuose pateiktų duomenų ekstrapoliaciją siekiant įrodyti teigiamą urokinazės naudos ir rizikos santykį, kai ji vartojama pagal paraiškose nurodytas indikacijas.
Polish: w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji we Francji, Niemczech, Hiszpanii i Holandii, z Wielką Brytanią jako referencyjnym państwem członkowskim (RMS).
Lithuanian: bendrovė „Syner-Medica Ltd" pateikė paraišką dėl Syner-Kinase 10 000, 25 000, 100 000, 250 000 ir 500 000 TV miltelių injekciniam arba infuziniam tirpalui registracijos pažymėjimo išdavimo Prancūzijoje, Vokietijoje, Ispanijoje ir Nyderlanduose pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, kurioje Jungtinė Karalystė dalyvavo kaip referencinė valstybė narė.
Polish: Podmiot odpowiedzialny/wnioskodawca skutecznie wykazał, że etapy usuwania/inaktywacji wirusów są odpowiednio kontrolowane i do dnia 31 maja 2019 r. dostarczy stosownym właściwym organom krajowym końcowe raporty z badań dotyczących usuwania wirusów i TSE oraz zaktualizowaną analizę oceny ryzyka.
Lithuanian: atitinkamoms nacionalinėms kompetentingoms institucijoms pateiks galutines virusų ir USE pašalinimo tyrimų ataskaitas bei atnaujintą rizikos vertinimo analizę.
Polish: Przedstawiono również dowody na to, że proces wytwarzania pół-oczyszczonej urokinazy jest dostatecznie zwalidowany i kontrolowany, a także zgodny z zasadami dobrej praktyki wytwarzania.
Lithuanian: Galiausiai pateikta įrodymų, kad pusiau išgrynintos urokinazės gamybos procesas yra tinkamai patvirtintas ir kontroliuojamas ir atitinka geros gamybos praktikos reikalavimus, todėl visi susirūpinimą keliantys klausimai dėl Syner-Kinase kokybės ir gamybos yra išspręsti.
Polish: • Komitet uznał, że proces wytwarzania pół-oczyszczonej urokinazy jest dostatecznie zwalidowany i kontrolowany oraz że zagwarantowano wytwarzanie tego półproduktu w miejscu, w którym przestrzega się zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania (GMP).
Lithuanian: • komitetas priėjo prie išvados, kad pusiau išgrynintos urokinazės gamybos procesas yra tinkamai patvirtintas ir kontroliuojamas ir kad dar kartą patvirtinta, jog ši tarpinė medžiaga gaminama tokioje gamybos vietoje, kurioje laikomasi geros gamybos praktikos principų ir gairių; dėl šių priežasčių komitetas laikosi nuomonės, kad Syner-Kinase ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, todėl rekomenduoja išduoti CHMP nuomonės I priede nurodytų vaistinių preparatų registracijos pažymėjimą (-us).
Polish: Wielka Brytania Syner-Medica Ltd. Syner-Med House,
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Syner-Medica Ltd.
Polish: Decyzja Komisji Europejskiej, ważna w całej UE, została wydana w dniu 16 maja 2019 r.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis Europos Komisijos sprendimas priimtas 2019 m.
Polish: Co to jest lek Syner-Kinase?
Lithuanian: Kas yra Syner-Kinase?
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi.
Lithuanian: Peržiūrą atliko EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už klausimus, susijusius su žmonėms skirtais vaistais.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Syner-Kinase?
Lithuanian: Kodėl Syner-Kinase buvo peržiūrėtas?
Polish: 29 maja 2019 r.
Lithuanian: gegužės 29 d.
Polish: Ponadto przedsiębiorstwo wykazało, że proces produkcji półoczyszczonej urokinazy (etap wytwarzania substancji czynnej jako produktu pośredniego) jest dostatecznie kontrolowany, a produkt pośredni jest wytwarzany w miejscu, w którym przestrzega się zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania (GMP).
Lithuanian: Galiausiai, bendrovė įrodė, kad pusiau išgrynintos urokinazės gamyba (tarpinis veikliosios medžiagos gamybos etapas) yra tinkamai kontroliuojama ir kad ši tarpinė medžiaga gaminama tokioje gamybos vietoje, kurioje laikomasi geros gamybos praktikos principų ir gairių.
Polish: Syner-Kinase to lek stosowany w celu rozpuszczenia skrzeplin krwi w płucach, żyłach głębokich, tętnicach kończyn górnych i dolnych oraz w cewnikach lub kaniulach dożylnych.
Lithuanian: Syner-Kinase - tai vaistas, kuris vartojamas siekiant ištirpinti plaučiuose, giliosiose venose, taip pat rankų, plaštakų, kojų ir pėdų arterijose arba į veną įvestuose kateteriuose ar kaniulėse (chirurginiuose vamzdeliuose) susidariusius kraujo krešulius.
Polish: Lek Syner-Kinase zawiera substancję czynną urokinazę - naturalnie występujący enzym przyczyniający się do rozpuszczania skrzeplin krwi w organizmie.
Lithuanian: Syner-Kinase sudėtyje yra veikliosios medžiagos urokinazės - natūralaus fermento, kuris padeda tirpinti žmogaus organizme susidariusius kraujo krešulius.
Polish: EMEA/H/A-29(4)/1472
Lithuanian: EMA/446071/2019 EMEA/H/A-29(4)/1472
Polish: Agencja stwierdziła, że korzyści wynikające ze stosowania leku Syner-Kinase przewyższają ryzyko, a pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Zjednoczonym Królestwie może zostać uznane w innych państwach członkowskich UE, w których przedsiębiorstwo złożyło wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: Agentūra priėjo prie išvados, kad Syner-Kinase nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir Jungtinėje Karalystėje išduotą registracijos pažymėjimą galima pripažinti kitose ES valstybėse narėse, kuriose bendrovė pateikė paraišką gauti registracijos pažymėjimą.
Polish: Ponadto zgłaszano obawy dotyczące procesu wytwarzania i procesu oczyszczania substancji czynnej urokinazy, którą uzyskuje się z moczu ludzkiego.
Lithuanian: Taip pat iškilo abejonių dėl veikliosios medžiagos urokinazės, kuri išgaunama iš žmogaus šlapimo, gamybos ir gryninimo procesų.
Polish: EMA zaleca dopuszczenie leku Syner-Kinase (urokinaza) do obrotu w UE
Lithuanian: EMA rekomenduoja registruoti Syner-Kinase (urokinazę) Europos Sąjungoje
Polish: Agencja stwierdziła również, że dane przedstawione przez przedsiębiorstwo wykazują, iż proces oczyszczania w sposób należyty usuwa możliwe zanieczyszczenia wirusowe i prionowe.
Lithuanian: Agentūra taip pat laikėsi nuomonės, kad bendrovės pateikti duomenys patvirtina, jog gryninimo procesas yra tinkamas galimoms priemaišoms - virusams ir prionams - iš veikliosios medžiagos pašalinti.
Polish: Powodem przekazania sprawy były obawy, że przedstawione przez przedsiębiorstwo dane, m.in. opublikowane informacje na temat innych leków zawierających urokinazę, nie są wystarczające, by wykazać, że korzyści ze stosowania leku Syner-Kinase przewyższają ryzyko.
Lithuanian: Į EMA kreiptasi iškilus abejonių, kad bendrovės pateiktų duomenų, įskaitant paskelbtus duomenis apie kitus vaistus, kurių sudėtyje yra urokinazės, nepakanka siekiant įrodyti, kad Syner-Kinase nauda yra didesnė už jos keliamą riziką.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Syner-Medica Ltd, zwrócił się z wnioskiem o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Syner-Kinase, przyznanego w Zjednoczonym Królestwie w dniu 29 września 2006 r., we Francji, w Niemczech, Holandii i Hiszpanii („zainteresowane państwa członkowskie").
Lithuanian: rugsėjo 29 d. Jungtinėje Karalystėje išduotą registracijos pažymėjimą pripažinti Prancūzijoje, Vokietijoje, Nyderlanduose ir Ispanijoje (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse).
Polish: W związku z tym, na podstawie oceny dostępnych danych, Agencja uznała, że korzyści wynikające ze stosowania leku Syner-Kinase przewyższają ryzyko i należy przyznać pozwolenie na dopuszczenie leku Syner-Kinase do obrotu we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Lithuanian: Todėl, remdamasi turimų duomenų vertinimu, agentūra priėjo prie išvados, kad Syner-Kinase nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Syner-Kinase registracijos pažymėjimas turėtų būti išduotas visose susijusiose valstybėse narėse.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE.
Lithuanian: liepos 26 d. Jungtinės Karalystės prašymu pagal Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalį.
Polish: Państwa członkowskie nie były jednak w stanie osiągnąć porozumienia i w dniu 5 lipca 2018 r. brytyjska agencja ds. rejestracji leków przekazała sprawę EMA w celu przeprowadzenia arbitrażu.
Lithuanian: liepos 5 d. Jungtinės Karalystės vaistų agentūra perdavė šį klausimą svarstyti EMA pagal arbitražo procedūrą.
Polish: W dniu 28 lutego 2019 r. Europejska Agencja Leków (EMA) zakończyła ponowną ocenę leku SynerKinase i nazw produktów związanych przeprowadzaną w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi UE w odniesieniu do dopuszczenia go do obrotu.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Syner-Kinase ir susijusių pavadinimų peržiūrą, pradėtą po to, kai dėl šių vaistinių preparatų registracijos kilo nesutarimas tarp ES valstybių narių.
Polish: Po ponownej ocenie dostępnych danych EMA uznała, że lek Syner-Kinase jest porównywalny z produktami zawierającymi urokinazę wymienionymi w opublikowanym piśmiennictwie i że dane wystarczają do potwierdzenia proponowanego zastosowania.
Lithuanian: Peržiūrėjusi turimus duomenis, EMA laikėsi nuomonės, kad Syner-Kinase panašus į paskelbtuose moksliniuose straipsniuose paminėtus urokinazės preparatus ir kad pakanka duomenų šio vaistinio preparato vartojimui pagal paraiškoje nurodytas indikacijas pagrįsti.
Polish: Procedurę ponownej oceny leku Syner-Kinase wszczęto w dniu 26 lipca 2018 r. na wniosek Zjednoczonego Królestwa, na podstawie art. 29 ust.
Lithuanian: Syner-Kinase peržiūra pradėta 2018 m.
Polish: EU/0/00/000/012 EU/0/00/000/013
Lithuanian: EU/1/09/508/010 EU/1/09/508/012 EU/1/09/508/013
Polish: * adsorbowany na fosforanie glinu
Lithuanian: * adsorbuota ant aliuminio fosfato
Polish: 100 fiolek (wielodawkowych)
Lithuanian: 100 buteliukų (daugiadozių)
Polish: 10 fiolek (wielodawkowych) 100 fiolek (wielodawkowych)
Lithuanian: 10 buteliukų (daugiadozių) 100 buteliukų (daugiadozių)
Polish: 0,5 miligrama Al3+ 1 skoniugowany z białkiem nośnikowym D (pochodzącym z bezotoczkowych szczepów Haemophilus influenzae)
Lithuanian: 1 konjuguota su D baltymo (iš netipuojamo Haemophilus influenzae) nešėjo baltymu
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 18C* 2
Lithuanian: 18C* 2 serotipo pneumokokų polisacharidai
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 9V* 1
Lithuanian: 9V* 1 serotipo pneumokokų polisacharidai
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 6B* 1
Lithuanian: 6B* 1 serotipo pneumokokų polisacharidai
Polish: Synflorix Synflorix zawiesina do wstrzykiwań zawiesina do wstrzykiwań podanie domięśniowe podanie domięśniowe fiolka (szkło) fiolka (szkło)
Lithuanian: Synflorix Synflorix Synflorix
Polish: (4) Statystycznie nieistotne
Lithuanian: (4) Statistiškai nereikšmingas.
Polish: (1) Pierwszy epizod
Lithuanian: (1) pirmasis epizodas.
Polish: Zgodnie z Artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Polish: Typ lub przyczyna OZUŚ
Lithuanian: ŪVO tipas arba priežastis