FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: UCAMIX V COLISTINE 400 PORC Colistin (as sulphate)
Polish: UCAMIX V COLISTINE 400 PORC
Swedish: Orala kolistinprodukter betraktas som effektiva läkemedel mot enteriska infektionssjukdomar orsakade av icke-invasiva E. coli som är känsliga för kolistin hos vissa livsmedelsproducerande arter.
Polish: Doustne produkty zawierające kolistynę są uznawane za skuteczne leki do stosowania u pewnych gatunków zwierząt służących do produkcji żywności w leczeniu zakaźnych chorób jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy bakterii E. coli wrażliwe na kolistynę.
Swedish: COLIPLUS 2 000 000 IU/ml koncentrát na perorálny roztok na použitie v pitnej vode pre hovädzí dobytok, ovce, ošípané a kurèatá
Polish: COLIPLUS 2 000 000 IU/ml koncentrát na perorálny roztok na použitie v pitnej vode pre hovädzí dobytok, ovce, ošípané a kurčatá
Swedish: de la Llana 123 08191 Rubi Spanien
Polish: de la Llana 123 08191 Rubi Hiszpania
Swedish: 08191 RUBÍ Spanien
Polish: 08191 Rubí Hiszpania
Swedish: Pulver för oral användning kan administreras blandat i foder.
Polish: Proszek doustny można podawać po wymieszaniu z paszą.
Swedish: 200 Avenue de Mayenne - Zone Industrielle des Touches 53000 - Laval Frankrike
Polish: 200 Avenue de Mayenne - Zone Industrielle des Touches 53000 - Laval Francja
Swedish: Granulat för användning i dricksvatten
Polish: Granulat do podania w wodzie do picia
Swedish: Icke idisslande kalvar, svin
Polish: Cielęta nieprzeżuwające, świnie
Swedish: 100 mg/ml (equivalent to 3 000 000 IU/ml)
Polish: 100 mg/ml (equivalent to 3 000
Swedish: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Frankrike
Polish: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Francja
Swedish: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastiére 33500 Libourne Frankrike
Polish: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastiére 33500 Libourne Francja
Swedish: Fjäderfä (kycklingar, värphöns, kalkoner), svin
Polish: Drób (kurczęta, kury nioski, indyki), świnie
Swedish: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgien
Polish: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgia
Swedish: Koncentrat för oral lösning för användning i dricksvatten.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego do podania w wodzie do picia.
Swedish: Betona att patienterna ska fortsätta med behandlingen.
Polish: Podkreślenie, że pacjenci powinni nadal stosować leczenie.
Swedish: Turbospin och hur den fungerar.
Polish: Wyjaśnienie, czym jest Turbospin i w jaki sposób działa.
Swedish: Förklara att enheten bör kasseras efter 28 dagar.
Polish: Wyjaśnienie, że urządzenie należy wyrzucić po 28 dniach.
Swedish: Förklaring om att användning av inhalerad antibiotika kan minska behovet av intravenös antibiotika.
Polish: Wyjaśnienie, że korzystanie z antybiotyków wziewnych zmniejsza konieczność stosowania antybiotyków podawanych dożylnie.
Swedish: • Information om behovet att följa behandlingen för att maximera de potentiella fördelarna.
Polish: • Informacje na temat konieczności postępowania zgodnie z instrukcjami dotyczącymi leczenia, aby zmaksymalizować ewentualne korzyści.
Swedish: Att hostan minskar med upprepad användning av produkten och bör stabiliseras efter den första månaden eller så.
Polish: Kaszel zmniejsza się po pewnym okresie stosowania produktu, sytuacja powinna się ustabilizować mniej więcej po miesiącu.
Swedish: • Introduktion till produkten: ge information om innehållet i kartongen, dvs. att 56 kapslar och 1 enhet räcker till 28 dagars behandling är.
Polish: • Podstawowe informacje na temat produktu: informacje na temat zawartości opakowania, czyli wyjaśnienie, że 56 kapsułek i 1 urządzenie przeznaczone są na 28 dni leczenia.
Swedish: • Detaljerade anvisningar om hur man använder läkemedlet: med början från uppackning av produkten och avslutning med kassering av den använda kapseln och enheten.
Polish: • Szczegółowe instrukcje na temat stosowania leku: od momentu rozpakowania produktu do sposobu pozbywania się zużytych kapsułek i urządzenia.
Swedish: Turbospin-enheten.
Polish: Szczegółowy opis czyszczenia urządzenia Turbospin.
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva eller använda Colobreathe får ett utbildningspaket för hälsovårdspersonal och patienter, som innehåller följande:
Polish: Kraje członkowskie powinny upewnić się, że wszyscy lekarze, którzy będą wydawać lek lub korzystać z leku Colobreathe, otrzymają pakiet informacyjny dla lekarza specjalisty i pacjenta, który ma zawierać co następuje:
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, DO WPROWADZENIA W ŻYCIE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Swedish: • "Läkar-DVD" information i "broschyrformat" för de läkare som inte har tillgång till en DVD-spelare
Polish: • Informacje zawarte na „DVD dla lekarza" w formie ulotki dla lekarzy, którzy nie mają dostępu do odtwarzacza DVD
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att alla villkor eller restriktioner angående säker och effektiv användning av läkemedelsprodukten som beskrivs nedan implementeras:
Polish: Kraje członkowskie powinny upewnić się, że wszystkie warunki i ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisane poniżej, zostały wprowadzone w życie:
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
Swedish: • "Patient-DVD"
Polish: • „DVD dla pacjenta"
Swedish: • "Läkar-DVD"
Polish: • „DVD dla lekarza"
Swedish: • Produktresumé
Polish: • Charakterystyka produktu leczniczego
Swedish: spelare "DVD-skivor/broschyrer" för läkare och patienter bör innehålla följande nyckelelement och meddelanden:
Polish: • Informacje zawarte na „DVD dla pacjenta" w formie ulotki dla pacjentów, którzy nie mają dostępu do odtwarzacza DVD „DVD/ulotka" dla lekarza i pacjenta powinny zawierać następujące kluczowe elementy i wiadomości:
Swedish: Förklaring av
Polish: ANEKS
Swedish: • Diskussion om vanliga biverkningar och speciellt hosta och smakavvikelser: Förklaring att:
Polish: • Omówienie częstych działań niepożądanych, w szczególności kaszlu i nieprzyjemnego posmaku: Wyjaśnienie tego, że: Dla większości pacjentów objawy te są jedynie uciążliwe.
Swedish: Medlemsstaterna ska komma överens med innehavaren av godkännande för försäljning om det slutliga utbildningspaketet för hälsovårdspersonal och patienter innan produkten utges i deras land.
Polish: Kraje członkowskie powinny ustalić ostateczną wersję pakietu informacyjnego dla lekarza specjalisty i pacjenta z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH, ang.
Swedish: 3 år.
Polish: 3 lat.
Swedish: − Betona att patienterna bör fortsätta med behandlingen.
Polish: − Podkreślenie, że pacjenci powinni nadal stosować leczenie.
Swedish: (Genomsnitt)
Polish: (Średnia)
Swedish: Vissa personer får denna infektion när de är mycket unga, men andra får den mycket senare.
Polish: Niektórzy pacjenci są nią zakażeni w bardzo młodym wieku, a innych czeka to znacznie później.
Swedish: ATC-kod: J01XB01
Polish: Kod ATC: J01XB01
Swedish: Mekanismen är okänd.
Polish: Mechanizm procesów pozostaje nieznany.
Swedish: Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriellt aktiva substanser.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące odpowiedniego stosowania substancji czynnych o działaniu przeciwbakteryjnym.
Swedish: • Om detta inträffar, kan du kanske känna dessa bitar på tungan eller i luftvägarna.
Polish: • Jeśli ma to miejsce można odczuć obecność takich fragmentów na języku lub w drogach oddechowych.
Swedish: Ta bort locket.
Polish: Zdjąć nasadkę.
Swedish: Placera munstycket mellan läpparna och tänderna.
Polish: Umieścić ustnik pomiędzy ustami i zębami.
Swedish: Inga interaktionsstudier in vivo har utförts.
Polish: Nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących interakcji.
Swedish: Andas långsamt ut.
Polish: Powoli wydychać powietrze.
Swedish: Ingen kraft behövs.
Polish: Nie jest konieczne użycie siły.
Swedish: För att genomborra kapseln:
Polish: Aby nakłuć kapsułkę:
Swedish: • Förhöjd temperatur
Polish: • Podwyższona temperatura
Swedish: En kapsel inhaleras två gånger om dagen.
Polish: Jedna kapsułka wziewnie dwa razy na dobę.
Swedish: • Kapseln är nu genomborrad och innehållet kan inhaleras.
Polish: • Teraz kapsułka jest nakłuta i można wdychać jej zawartość.
Swedish: spelare "DVD-skivor/broschyrer" för läkare och patienter bör innehålla följande nyckelelement och meddelanden:
Polish: „DVD/ulotka" dla lekarza i pacjenta powinny zawierać następujące kluczowe elementy i wiadomości:
Swedish: Vuxna och barn över 6 år
Polish: Dorośli i dzieci w wieku 6 lat lub powyżej
Swedish: Om denna infektion inte sköts på rätt sätt skadas lungorna.
Polish: Jeśli tego zakażenia nie będzie się odpowiednio kontrolować, spowoduje ono uszkodzenie płuc.
Swedish: Den första dosen ska ges under medicinsk övervakning.
Polish: Pierwsza dawka leku powinna zostać podana pod nadzorem medycznym.
Swedish: • Svårigheter att andas
Polish: • Trudności w oddychaniu
Swedish: Använd inte vatten.
Polish: Nie używać wody.
Swedish: • Genomborra inte kapseln mer än en gång.
Polish: • Nie nakłuwać kapsułki więcej niż jeden raz.
Swedish: Justerad behandlingsskillnad
Polish: Skorygowana różnica w leczeniu
Swedish: Effekten av Colobreathe har påvisats i en studie som varade i 24 veckor.
Polish: Skuteczność Colobreathe została udowodniona w ramach badania trwającego 24 tygodnie.
Swedish: Colobreathe finns i förpackningar som innehåller antingen 8 eller 56 hårda kapslar.
Polish: Colobreathe jest dostępny w opakowaniach zawierających 8 lub 56 twardych kapsułek
Swedish: Om den inte är tom, upprepar du steg 7, 8 och 9 tills du har inhalerat allt innehåll.
Polish: Jeśli kapsułka nie została opróżniona, należy powtarzać kroki 7, 8 i 9 aż do inhalacji całej zawartości.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13/02/2012 Datum för den senaste förnyelsen: 26/09/2016
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26/09/2016
Swedish: 32 av patienterna var i åldern 6-12 år, 41 av patienterna i åldern 13-17 år och 114 av patienterna var 18 år och äldre.
Polish: Badaniem objętych było 32 pacjentów z grupy wiekowej 6−12 lat, 41 pacjentów w grupie wiekowej 13−17 lat i 114 pacjentów w wieku powyżej 18 lat.
Swedish: Detta kan vara relaterat till Candida albicans-infektion eller överkänslighet.
Polish: Może to mieć związek z nadwrażliwością lub infekcją wywołaną przez Candida albicans.
Swedish: − Dessa är endast till besvär för de flesta patienter
Polish: − Dla większości pacjentów objawy te są jedynie uciążliwe.
Swedish: Tmax för totalt kolistimetat uppnåddes mellan 0,5 och 1 timme efter dosering.
Polish: Wartość Tmax całkowitego kolistymetatu wynosiła od 0,5 do 1 godziny po podaniu dawki.
Swedish: De uppskattade genomsnittliga terminala halveringstiderna för totalt kolistimetatnatrium och totalt fritt kolistin var 3,0 respektive 6,4 timmar.
Polish: Szacowane średnie końcowe okresy półtrwania dla całkowitego kolistymetatu sodowego i całkowitej wolnej kolistyny wynosiły odpowiednio 3,0 i 6,4 godziny.
Swedish: Ytterligare information
Polish: Informacje dodatkowe
Swedish: Du ska inte framföra fordon eller använda några maskiner förrän symptomen har upphört.
Polish: Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać żadnych maszyn, dopóki wspomniane objawy nie ustąpią.
Swedish: Förklaring av Turbospin och hur den fungerar.
Polish: Wyjaśnienie, czym jest Turbospin i w jaki sposób działa.
Swedish: • Ringande eller surrande ljud i örat, balansstörning
Polish: • Dzwonienie lub brzęczący dźwięk w uszach, zaburzenia równowagi
Swedish: • Risken att kapseln bryts i bitar ökar om kapseln genomborras mer än en gång i steg 6.
Polish: • Prawdopodobieństwo rozpadu kapsułki na kawałki zwiększa się, jeśli kapsułka była nakłuwana więcej niż jeden raz w kroku 6. opisanym w instrukcji.
Swedish: Observera att behandlingen inte avbröts när patienterna fick samtidiga parenterala antibakteriellt aktiva substanser.
Polish: Należy zaznaczyć, że leczenie nie było przerywane, jeśli pacjenci otrzymywali jednocześnie substancje czynne o działaniu antybakteryjnym drogą pozajelitową.
Swedish: Proteinbindning är låg.
Polish: Niski stopień wiązania z białkami.
Swedish: Säkerheten hos Colobreathe har bedömts hos totalt 237 försökspersoner (225 patienter med cystisk fibros och 12 friska försökspersoner).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania leku Colobreathe badano łącznie u 237 uczestników badania (w tym u 225 pacjentów z mukowiscydozą i 12 zdrowych ochotników).
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar mediciner som inte längre används.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne.
Swedish: • Diskussion om vanliga biverkningar och speciellt hosta och smakavvikelser: Förklaring att:
Polish: • Omówienie częstych działań niepożądanych, w szczególności kaszlu i nieprzyjemnego posmaku: Wyjaśnienie tego, że:
Swedish: De ovan nämnda biverkningarna har förekommit ungefär lika ofta hos personer i alla åldrar.
Polish: Powyższe objawy niepożądane zostały zaobserwowane z podobną częstością u osób we wszystkich grupach wiekowych.
Swedish: Nefrotoxicitet/neurotoxicitet
Polish: Nefrotoksyczność/neurotoksyczność
Swedish: Ta bort Turbospin-inhalatorn från munnen och håll andan i ca 10 sekunder, eller så länge det känns bekvämt, och andas sedan långsamt ut. 10.
Polish: Wyjąć inhalator Turbospin z ust i wstrzymać oddech na około 10 sekund, lub na tak długo, jak to możliwe, a następnie wykonać powoli wydech.
Swedish: Alla patienter med användning av LOCF
Polish: korzystając z LOCF
Swedish: Håll kvar det läget innan du fortsätter med genomborrningen.
Polish: Utrzymać tę pozycję przed kontynuacją nakłucia.
Swedish: Kapslar: Inga särskilda anvisningar för destruktion.
Polish: Kapsułki: bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Swedish: • Introduktion till produkten: ge information om innehållet i kartongen, dvs. att 28 dagars behandling är 56 kapslar och 1 enhet.
Polish: • Podstawowe informacje na temat produktu: informacje na temat zawartości opakowania, czyli wyjaśnienie, że 56 kapsułek i 1 urządzenie przeznaczone są na 28 dni leczenia.
Swedish: Däremot kan överdosering möjligen resultera i högre systemisk exponering.
Polish: Jednakże przedawkowanie może przypuszczalnie skutkować podwyższeniem ekspozycji ogólnoustrojowej.
Swedish: Kolistimetatnatrium ska användas med extrem försiktighet hos patienter med porfyri.
Polish: Kolistymetat sodowy należy stosować z zachowaniem środków szczególnej ostrożności u pacjentów z porfirią.
Swedish: När du har tagit ut kapseln måste den användas omedelbart.
Polish: Po wyjęciu kapsułkę należy niezwłocznie zastosować.
Swedish: Behandling med kolistimetatnatrium eller kolistin inducerade inte aktivitet av något av de enzym som testats (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 och 3A4/5).
Polish: Leczenie za pomocą kolistymetatu sodowego lub kolistyny nie indukowało aktywności żadnego z testowanych enzymów (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9,
Swedish: Inhalera läkemedlet igen genom att upprepa steg 7 och 8 för att säkerställa att du har tömt kapseln.
Polish: Należy ponownie wdychać produkt leczniczy powtarzając kroki 7 i 8, aby upewnić się, że kapsułka została opróżniona.
Swedish: Andas sedan in långsamt och djupt genom munnen med en hastighet som är tillräcklig för att du ska höra eller känna kapseln snurra.
Polish: Następnie wykonywać powoli głębokie wdechy przez usta w tempie pozwalającym na usłyszenie lub wyczucie wirowania kapsułki.
Swedish: Man såg en hög populationsfarmakokinetisk variabilitet i alla tre grupperna.
Polish: We wszystkich trzech grupach wiekowych obserwowano duże zróżnicowanie w zakresie farmakokinetyki.
Swedish: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Storbritannien
Polish: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Wielka Brytania
Swedish: Patienter bör varnas att inte framföra fordon eller använda maskiner om detta inträffar.
Polish: Pacjentów należy przestrzec przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn, jeśli takie objawy się pojawią.
Swedish: Ta ut en enda kapsel från blistret.
Polish: Wyjąć jedną kapsułkę z blistra.
Swedish: Den justerade behandlingsskillnaden och det 95procentiga konfidensintervallet har tillbakatransformerats från log-transformerade data. ITT-populationen uteslöt patienter som hade behandlats men som inte visade tecken på kronisk infektion.
Polish: Dopasowana różnica w leczeniu i 95% przedział ufności zostały przekształcone z powrotem z danych przekształconego rejestru.. Populacja ITT nie obejmowała pacjentów poddanych leczeniu, u których nie stwierdzono jednak obecności przewlekłego zakażenia.
Swedish: I den 24 veckor långa kliniska studien har följande biverkningar observerats i alla åldersgrupper.
Polish: W trwającym 24 tygodnie badaniu klinicznym zaobserwowano następujące działania niepożądane we wszystkich grupach wiekowych:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva eller använda Colobreathe får ett utbildningspaket för hälsovårdspersonal och patienter, som innehåller följande:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien upewnić się, że wszyscy lekarze, którzy będą wydawać lek, lub korzystać z leku Colobreathe, otrzymają pakiet informacyjny dla lekarza specjalisty i pacjenta, który ma zawierać co następuje:
Swedish: Det finns ingen information om säkerheten av Colobreathe hos gravida kvinnor.
Polish: Nie ma danych odnoszących się do bezpieczeństwa stosowania Colobreathe u kobiet w ciąży.
Swedish: Ge inte Colobreathe till barn under 6 år eftersom det inte är lämpligt för dem.
Polish: Nie podawać Colobreathe dzieciom w wieku poniżej 6 lat, nie jest to lek dla nich odpowiedni.
Swedish: Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Använd enligt läkares anvisningar.
Polish: Stosować według zaleceń lekarza.
Swedish: Användning av kolistimetatnatrium till patienter med kliniskt signifikant hemoptys ska endast inledas eller fortsätta när fördelarna med behandlingen överväger risken för att framkalla ytterligare blödning.
Polish: Podawanie kolistymetatu sodowego u pacjentów z klinicznie istotnym krwiopluciem powinno być podejmowane lub kontynuowane jedynie wtedy, gdy korzyści z podjętego leczenia przeważają nad ryzykiem wywołania dalszych krwotoków.
Swedish: Var försiktig så att du inte täcker över luftspringorna med fingrarna eller munnen under inhalationen.
Polish: Zadbać o to, aby w trakcie inhalacji nie zatykać szczelin powietrznych palcami lub ustami.
Swedish: Ibland kan mycket små delar av kapselhöljet komma in i munnen eller luftvägarna.
Polish: Czasami bardzo małe cząsteczki otoczki kapsułki mogą dostać się do jamy ustnej lub dróg oddechowych.
Swedish: Djurstudier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepad dos eller toxicitet mot reproduktion, där man använde administreringssätt som säkerställde systemisk exponering, visade inga speciella risker.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące bezpieczeństwa stosowania, toksyczności przy dawkowaniu wielokrotnym, toksyczności reprodukcyjnej, z wykorzystaniem sposobów zapewniających ekspozycję ogólnoustrojową, nie wykazały konkretnego zagrożenia.
Swedish: − att hostan minskar med upprepad användning av produkten och bör stabiliseras efter den första månaden eller så.
Polish: − Kaszel zmniejsza się po pewnym okresie stosowania produktu, sytuacja powinna się ustabilizować mniej więcej po miesiącu.
Swedish: • har reagerat negativt på läkemedel med torrpulver för inhalation, såvida detta inte redan diskuterats med din läkare
Polish: • pacjent źle reagował na stosowane wcześniej leki wziewne w postaci suchego proszku, chyba że przypadek taki został już omówiony z lekarzem;
Swedish: Eftersom polymyxinernas verkningsmekanism skiljer sig från andra antibakteriella medels verkningsmekanism, skulle resistens mot kolistin och polymyxin av enbart den ovanstående mekanismen inte kunna förväntas resultera i resistens mot andra läkemedelsklasser.
Polish: Jako że mechanizm działania polimyksyn różni się od innych środków o działaniu antybakteryjnym, oporność na kolistynę i polimyksyny powodowana samodzielnie przez wyżej wymieniony mechanizm nie byłaby spodziewana wśród leków z innych grup.
Swedish: Polymyxiner finns kvar i lever, njure, hjärna, hjärta och muskler.
Polish: Polimyksyny odkładają się w wątrobie, nerkach, mózgu, sercu i mięśniach.
Swedish: Då 80 % av en parenteral dos kan återvinnas oförändrad i urinen, och det inte finns någon gallutsöndring, kan man anta att det återstående läkemedlet är inaktiverat i vävnaderna.
Polish: Ponieważ do 80% podanej pozajelitowo dawki może zostać wykryte w moczu w postaci niezmienionej i nie stwierdza się wydalania drogą żółciową, można założyć, że pozostała część leku jest inaktywowana w tkankach.
Swedish: Gängse studier avseende gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Swedish: En allergisk reaktion orsakad av Colobreathe är möjlig (vanligen kan allvarliga allergiska reaktioner orsaka utslag, svullnad i ansiktet, tunga och hals, oförmåga att andas på grund av att luftvägarna blir trånga samt medvetslöshet).
Polish: Reakcja alergiczna na Colobreathe może mieć miejsce (standardowo poważne reakcje alergiczne mogą powodować wysypkę, obrzęk twarzy, języka i szyi, zaburzenia oddychania na skutek zwężenia dróg oddechowych oraz utratę przytomności).
Swedish: • Brist på energi, trötthet
Polish: • Brak energii, przemęczenie
Swedish: Din läkare bestämmer hur länge din/ditt barns behandling ska vara.
Polish: Lekarz decyduje o długości trwania leczenia pacjenta/dziecka.
Swedish: Svälj inte Colobreathe-kapslarna.
Polish: Nie połykać kapsułek Colobreathe.
Swedish: (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Częstość występowania określona jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10.000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10.000), nieznana (posiadane dane nie są wystarczające).
Swedish: Sluta inte behandlingen i förtid såvida inte din läkare säger att du kan göra detta.
Polish: Nie wolno przedwcześnie zakończyć terapii, chyba że lekarz prowadzący wyda na to zgodę.
Swedish: Svälj inte kapslarna.
Polish: Nie połykać kapsułek.
Swedish: • Kapselhöljet är gjort av gelatin, som är ofarligt för människor om det sväljs eller inandas.
Polish: • Otoczka kapsułki jest wykonana z żelatyny, która jest nieszkodliwa dla ludzi w przypadku połknięcia lub wdychania.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen tills precis före användning.
Polish: Do momentu zastosowania przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid samtidig användning av andra beredningsformer av kolistimetatnatrium, eftersom det finns liten erfarenhet och det finns en risk för additiv toxicitet.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z innymi postaciami kolistymetatu sodowego, ponieważ doświadczenie w zakresie takiego stosowania jest ograniczone i istnieje możliwość kumulacji toksycznego działania leków.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska komma överens om formatet och innehållet i utbildningspaketet för hälsovårdspersonal och patienter med nationella myndigheter innan det utges i medlemsstaten.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ustali format i zawartość pakietu informacyjnego dla lekarza specjalisty i pacjenta z właściwymi władzami danego kraju, przed wprowadzeniem na rynek w danym kraju członkowskim.
Swedish: • Patientinformationsblad
Polish: • Ulotka informacyjna dla pacjenta