FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Nespo nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku za Doba použitelnosti.
Romanian: Nu utilizaţi Nespo după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta pen-ului preumplut după EXP.
Czech: Přitiskněte předplněné pero na kůži, aby došlo k odblokování
Romanian: Apăsaţi pen-ul preumplut pe piele pentru a debloca dispozitivul de
Czech: Likvidace použitých předplněných per
Romanian: Eliminarea pen-urilor preumplute folosite
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky přípravku Nespo na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Nu au fost observate efecte ale Nespo asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Jakmile bylo u pacienta dosaženo terapeutického cíle, dávka přípravku by měla být snížena o 25 až 50%, aby byla zajištěna hladina hemoglobinu na úrovni.
Romanian: Odată ce obiectivul terapeutic pentru un anumit pacient a fost atins, doza trebuie redusă cu 25-50% pentru a menţine hemoglobina la acest nivel terapeutic.
Czech: Nepovinný samostatný přídatný leták Přední strana - Návod jak začít s podáváním přípravku Nespo Nespo SureClick předplněné pero - Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Na jiných místech vpichu napněte kůži
Romanian: Nespo Stilou injector (pen) preumplut SureClick- Citiţi prospectul înainte de utilizare Întindeţi pielea la locurile alternative de injectare
Czech: • křečemi (záchvaty);
Romanian: • convulsii (crize sau atacuri);
Czech: Před podáním injekce přípravku Nespo musíte provést následující kroky:
Romanian: Înainte de administrarea Nespo trebuie să faceţi următoarele:
Czech: Nenechávejte stříkačku na přímém slunečním světle
Romanian: În plus, nu lăsaţi seringa expusă direct în lumină solară.
Czech: Pokud je nutné dávku přizpůsobit, aby bylo možné hemoglobin udržet na žádoucích hodnotách, doporučuje se dávku upravit přibližně o 25%.
Romanian: Dacă este necesară o ajustare a dozei pentru a menţine hemoglobina la nivelul dorit, se recomandă ajustarea dozei cu aproximativ 25%.
Czech: Pokud použijete jiná místa vpichu, je velmi důležité dostatečne napnout povrch místa vpichu, aby bylo možno injekci úspěšně podat.
Romanian: Instrucţiuni pentru locuri alternative de administrare a injecţiei Când se optează pentru locuri de injectare alternative, este foarte important să se creeze suficientă tensiune superficială asupra locului pentru a fi în stare să se ducă la capăt administrarea injecţiei.
Czech: JINÉ Dompé Biotec S.p.A.
Romanian: ALTE INFORMAŢII Dompé Biotec S.p.A.
Czech: Na základě vyšetření krve rozhodl Váš lékař o léčbě Nespem, protože Vaše hladina hemoglobinu je 10 g/dl nebo nižší.
Romanian: După analizele de sânge, medicul dumneavoastră a hotărât că aveţi nevoie de Nespo, întrucât nivelul hemoglobinei dumneavoastră este de 10 g/dl sau mai scăzut.
Czech: Injekční roztok (injekce) v předplněném peru (SureClick).
Romanian: INSTRUCŢIUNI PENTRU INJECTAREA CU NESPO STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT(SURECLICK)
Czech: Pro léčbu anémie bude úvodní dávka Nespa na kilogram Vaší tělesné hmotnosti buď:
Romanian: Pentru a corecta anemia, doza iniţială de Nespo pe kg corp va fi fie:
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto Nespo nesmí být mísen ani podáván jako infúze s žádnými jinými léčivými přípravky.
Romanian: În absenţa unor studii de incompatibilitate, Nespo nu trebuie amestecat sau administrat pe cale perfuzabilă în acelaşi timp cu alte medicamente.
Czech: Na trhu nemusí být všechna balení.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Czech: Stříkačky mohou být v balení s blistrem (1 nebo 4 kusy) nebo bez blistru (pouze 1 kus).
Romanian: Seringile pot fi ambalate fie în blistere (cutie cu 1 sau 4 seringi), fie fără blistere (cutie cu 1 seringă).
Czech: Tyto protilátky reagovaly křížově se všemi erytropoetinovými proteiny a pacienti s podezřením nebo potvrzenými neutralizujícími protilátkami k erytropoetinu by neměly být převedeni na darbepoetin alfa (viz bod 4.8).
Romanian: S-a evidenţiat o reacţie încrucişată a acestor anticorpi cu toate proteinele asemănătoare eritropoietinei şi pacienţii la care se suspectează sau se confirmă că au anticorpi neutralizanţi antieritropoietină nu trebuie să fie trecuţi pe tratament cu darbepoetină alfa (vezi pct. 4.8).
Czech: Před podáním roztok Nespa zkontrolujte, zda-li v něm nejsou viditelné částice.
Romanian: Înainte de administrarea Nespo soluţia trebuie verificată să nu existe particule vizibile.
Czech: Nespo 15 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce Nespo 25 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce Nespo 40 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce Nespo 60 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce darbepoetinum alfa
Romanian: Nespo 15 micrograme soluţie injectabilă în flacon Nespo 25 micrograme soluţie injectabilă în flacon Nespo 40 micrograme soluţie injectabilă în flacon Nespo 60 micrograme soluţie injectabilă în flacon darbepoetină alfa
Czech: Nespo(SureClick) se dodává připravený k okamžitému použití v předplněném peru.
Romanian: Nespo (SureClick) se furnizează gata de utilizare, în stilou injector (pen) preumplut.
Czech: Pokud dochází k převedení léčby z rHuEPO na Nespo, je zapotřebí kontrolovat hemoglobin jednou za každý 1 týden nebo 2 týdny a je nutné použít stejný způsob podání.
Romanian: Când se înlocuieşte r-HuEPO cu Nespo, hemoglobinemia trebuie monitorizată o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni şi trebuie să se folosească aceeaşi cale de administrare.
Czech: Předplněným perem Nespo (SureClick) je aplikována úplná dávka každé prezentace.
Romanian: Nespo (SureClick), în pen preumput eliberează întreaga doză pentru fiecare concentraţie.
Czech: Pokud existuje absolutní indikace k podání přípravku Nespo během kojení, ženy musí přestat kojit.
Romanian: Dacă tratamentul cu Nespo este absolut indispensabil, femeia respectivă trebuie să oprească alăptarea.
Czech: Zpočátku dochází k poklesu počtu bílých krvinek.
Romanian: La început numai globulele albe par să fie afectate.
Czech: ∅ Nehýbejte předplněným perem během injekce.
Romanian: Nu mişcaţi pen-ul preumplut în timpul injecţiei.
Czech: Doporučená úvodní dávka je 500 µg (6,75 µg/kg) podávaná jednou za tři týdny nebo podávání 2,25 µg/kg tělesné hmotnosti jednou týdně..
Romanian: Doza iniţială recomandată este 500 µg (6,75 µg/kg) administrată o dată la trei săptămâni sau săptămânal se poate administra doza care corespunde la 2,25 µg/kg corp.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 0,65 ml JINÉ Dompé Biotec S.p.A.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,65 ml ALTE INFORMAŢII Dompé Biotec S.p.A.
Czech: měl(a) byste vyhledat svého ošetřujícího lékaře, který určí nejvhodnější postup léčby Vaší anémie.
Romanian: Dacă prezentaţi asemenea simptome trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră care va hotărî care este cea mai bună metodă pentru a vă trata anemia.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 0,375 ml JINÉ Dompé Biotec S.p.A.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,375 ml ALTE INFORMAŢII Dompé Biotec S.p.A.
Czech: Počtem červených krvinek mohou být ovlivněny léky cyklosporin a takrolimus.
Romanian: Ciclosporina şi tacrolimus pot fi afectate de numărul mare de celule roşii din sânge.
Czech: Předplněnou injekční stříkačkou netřepte.
Romanian: Nu frecaţi locul de injectare.
Czech: Variabilita hodnot hemoglobinu by měla být řešena pomocí úprav dávkování, přičemž cílová hladina hemoglobinu je mezi 10 g/dl (6,2 mmol/l) a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Romanian: Variabilitatea hemoglobinei ar trebui urmărită prin intermediul managementului dozelor, luând în considerare valorile ţintă între 10 g/dl (6,2 mmol/ll) şi 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: U všech pacientů, zvláště během zahájení léčby přípravkem Nespo, je zapotřebí kontrolovat krevní tlak.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie monitorizată la toţi pacienţii, mai ales pe durata iniţierii tratamentului cu Nespo.
Czech: Vyhodnocení farmakokinetiky darbepoetinu alfa u dialyzovaných nebo nedialyzovaných pediatrických pacientů (3-16 let) s chronickým selháním ledvin (CRFCRF) stanovilo farmakokinetické profily na základě vzorků odebíraných po dobu 1 týdne (168 hodin) po jednorázové subkutánní nebo intravenózní dávce.
Romanian: Evaluarea farmacocineticii darbepoetinei alfa la pacienţii copii şi adolescenţi (cu varste cuprinse între 3 şi 16 ani) cu boala renala cronica,cărora li s-a efectuat sau nu dializă, a determinat profiluri farmacocinetice pentru perioade de probă de până la 1 săptămână (168 de ore) după o singură doză subcutanată sau intravenoasă.
Czech: Ponechte předplněnou injekční stříkačku stát po dobu 30 minut, aby dosáhla pokojové teploty.
Romanian: Lăsaţi seringa preumplută la temperatura camerei pentru aproximativ 30 de minute.
Czech: Velmi vzácné (pozorované u méně než 1 z 10 000 osob)
Romanian: Foarte rare (observate la mai puţin de 1 din 10000 de persoane)
Czech: Farmakokinetickástudie prováděná u pacientů s anémií indukovanou chemoterapií s dávkou 6,75 μg/kg darbepoetinu alfa podávaného subkutánně 1 krát za 3 týdny v kombinaci s chemoterapií umožnila sledování terminálního poločasu.
Romanian: A fost efectuat un studiu farmacocinetic la pacienţii cu anemie indusa de chimioterapie trataţi cu 6,75 µg darbepoetină alfa/kg administrată subcutanat, o dată la trei săptămâni, în asociere cu chimioterapia, care a permis caracterizarea completă a timpului de înjumătăţire plasmatică terminal.
Czech: 1 injekční lahvička pro jedno použití 4 injekční lahvičky pro jedno použití
Romanian: 1 flacon de unică folosinţă 4 flacoane de unică folosinţă
Czech: Odpověď na terapii erytropoetinem může být také nepříznivě ovlivněna interkurentní infekcí, zánětlivým procesem nebo traumatem, okultní krevní ztrátou, hemolýzou, těžkou otravou hliníkem, vlastním hematologickým onemocněním nebo fibrózou kostní dřeně.Jako součást hodnocení by měl být posouzen počet retikulocytů.
Romanian: Infecţii intercurente, episoade de inflamaţie sau traumatice, sângerări oculte, hemoliză, toxicitate aluminică severă, boli hematologice subiacente sau fibroza măduvei osoase pot compromite, de asemenea, răspunsul eritropoietic.
Czech: Vyjměte předplněnou injekční stříkačku přípravku Nespo z chladničky.
Romanian: Scoateţi din frigider seringa preumplută.
Czech: Pro pacienty od 11 let je úvodní dávka pro subkutánní i intravenózní aplikaci 0,45 µg/kg tělesné hmotnosti v jedné injekci podávaná jednou týdně.
Romanian: Pentru pacienţii ≥ 11 ani, doza iniţială administrată subcutanat sau intravenos este de 0,45 µg/kg, în administrare unică, o dată pe săptămână.
Czech: Nespo by neměl ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Romanian: Nespo nu ar trebui să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Velmi časté (pozorované u více než 10 ze 100 osob)
Romanian: Foarte frecvente (observate la mai mult de 10 din 100 de persoane)
Czech: vyrážka/erytém
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii/eriteme
Czech: Všechen léčivý přípravek zbývající v předplněném peru je třeba zlikvidovat.
Romanian: Orice cantitate de medicament rămasă în penul preumplut trebuie aruncată.
Czech: Časté (pozorované u více než 1 ze 100 osob)
Romanian: Frecvente (observate la mai mult de 1 din 100 de persoane)
Czech: Injekční stříkačky jsou vyrobeny ze skla typu 1 s jehlami o velikosti 27 z nerezavějící oceli.
Romanian: Seringile sunt fabricate din sticlă tip 1, cu ace din oţel mărimea 27.
Czech: V příbalové informaci naleznete
Romanian: În acest prospect găsiţi
Czech: Hodnotu hemoglobinu je nutné sledovat jednou každé 1-2 týdny, dokud nebude stabilní.
Romanian: Hemoglobina trebuie măsurată o dată pe săptămână sau la două săptămâni până se va atinge un nivel constant.
Czech: V pěti velkých kontrolovaných studiích o celkovém počtu 2833 pacientů, z nichž čtyři byly dvojitě zaslepené a placebem kontrolované a jedna otevřená, bylo sledováno přežití a progrese nádoru.
Romanian: Supravieţuirea şi progresia tumorală au fost examinate în cinci studii mari controlate, care au implicat un total de 2833 pacienţi, dintre care patru au fost studii dublu-orb placebo-controlate şi unul a fost studiu cu etichetă deschisă.
Czech: Játra jsou považována za hlavní cestu eliminace přípravku Nespo a r-HuEPO.
Romanian: Deoarece se consideră că ficatul este calea principală de eliminare a Nespo şi a r-HuEPO, Nespo trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţi cu afecţiuni hepatice.
Czech: Nežádoucí účinky byly stanoveny na základě údajů shromážděných ze sedmi randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií s Nespem s celkovým počtem 2 112 pacientů (Nespo 1 200, placebo 912).
Romanian: Reacţiile adverse au fost determinate pe baza datelor acumulate în 7 studii cu Nespo randomizate, dublu-orb, placebo-controlate, la un total de 2112 pacienţi (Nespo 1200, placebo 912).
Czech: Nejvhodnějším místem pro injekci pro předplněné pero Nespo je přední strana stehna.
Romanian: Locul preferat de injectare la utilizarea Nespo stilou injector (pen) preumplut este partea frontală a coapsei.
Czech: • jestliže jste přecitlivělý(á) na Nespo (darbepoetin alfa), r-HuEPO nebo na kteroukoliv další Zvláštní opatrnosti při použití Nespo je zapotřebí Oznamte prosím svému lékaři, jestliže v součastné době trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a):
Romanian: • dacă sunteţi alergic la Nespo (darbepoetină alfa), r-HuEPO sau la oricare dintre celelalte Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Nespo
Czech: Nesnímejte kryt ze stříkačky, dokud nejste připraven(a) k injekci.
Romanian: Nu îndepărtaţi ambalajul de pe seringă până în momentul în care sunteţi pregătit(ă) să o
Czech: Nespo je čirá, bezbarvá nebo lehce perleťově zabarvená tekutina.
Romanian: Nespo este un lichid limpede, incolor sau uşor sidefiu.
Czech: Injekční stříkačky v peru jsou vyrobeny ze skla typu 1 s jehlami o velikosti 27 z nerezavějící oceli.
Romanian: Seringile din interiorul pen-ului sunt fabricate din sticlă tip I cu ac de oţel inoxidabil de mărimea 27.
Czech: Všechen léčivý přípravek zbývající v předplněné injekční stříkačce je třeba zlikvidovat.
Romanian: Orice cantitate de medicament rămasă în pen-ul preumplut trebuie aruncată.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Se eliberează pe bază de prescripţie medicală
Czech: Nespo má být podáváno buď subkutánně nebo intravenózně pro zvýšení hemoglobinu na hladinu ne vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Romanian: Nespo ar trebui administrat fie subcutanat, fie intravenos, pentru a nu creşte hemoglobina mai mult de 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY (LÁTEK) A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANTEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: Prezentované údaje o bezpečnosti čerpají z kontrolovaných studií, které zahrnovaly 1357 pacientů, z nichž 766 bylo léčeno přípravkem Nespo a 591 r-HuEPO.
Romanian: Datele prezentate din studiile controlate au inclus 1357 de pacienţi, 766 cărora li s-a administrat Nespo şi 591 de pacienţi cărora li s-a administrat r-HuEPO.
Czech: AUC(0-∞) byla stejná u dospělých i pediatrických pacientů s CRFCRF po subkutánním podání.
Romanian: ASC (0-∞) a fost similar pentru pacienţii adulţi, copii şi adolescenţi cu boală renală cronică în urma administrării subcutanate.
Czech: Injekční stříkačku můžete použít pouze k jedné injekci.
Romanian: Folosiţi fiecare stilou injector (pen) preumplut pentru o singură injecţie.
Czech: Neodstraňujte šedé chránítko jehly z předplněného pera dříve, než jste připraven(a) k injekci.
Romanian: Nu îndepărtaţi capacul de culoare gri al acului de la pen-ul preumplut până nu sunteţi gata de
Czech: Aby byla injekce příjemnější, ponechte předplněné pero stát po dobu 30 minut při pokojové teplotě.
Romanian: Pentru o administrare mai uşoară, lăsaţi pen-ul la temperatura camerei pentru aproximativ 30 de minute.
Czech: Jak použijete vy nebo jiná osoba Nespo předplněnou stříkačku?
Romanian: Cum folosiţi dvs. sau persoana care vă administrează injecţia, seringa preumplută de Nespo?
Czech: Váš lékař rozhodl, že pro Vás bude nejvhodnější, abyste si podával(a) injekce Nespa sám (sama) nebo aby Vám ji podával Váš pečovatel či sestra předplněným perem.
Romanian: Medicul dumneavoastră a decis că Nespo stilou injector (pen) preumplut este cel mai potrivit pentru ca dumneavoastră, asistenta sau persoana care vă îngrijeşte să injecteze Nespo.
Czech: • srpkovitou anémií;
Romanian: • siclemie;
Czech: • onemocněním jater;
Romanian: • boli hepatice;
Czech: Je důležité, abyste se nepokoušel(a) sám (sama) sobě podávat Nespo, dokud Vám lékař, sestra nebo lékárník neposkytne odborný zácvik.
Romanian: Este important să nu încercaţi singuri să vă administraţi injecţia decât dacă aţi fost special instruit de către medic, asistenta medicală sau farmacist.
Czech: Nespo v předplněném peru se podává v jedné injekci jednou týdně nebo jednou za dva týdny nebo jednou za měsíc.
Romanian: Nespo în stilou injector (pen) preumplut, se administrează sub formă de injecţie unică, o dată pe săptămână, fie o dată la două săptămâni sau o dată pe lună.
Czech: Nejlepšími místy k podávání injekcí jsou horní zevní strana stehen a břicho.
Romanian: Locurile cele mai bune pentru a vă administra singur injecţia sunt partea superioară a coapseişi abdomenul.
Czech: Pro účely ambulantního použití smí být přípravek Nespo přemístěn z místa uchovávání do prostředí o pokojové teplotě (do 25°C), a to pouze jednou a maximálně na jedno období sedmi dnů.
Romanian: În scopul folosirii lui în ambulator, Nespo poate fi scos o singură dată de la locul de depozitare pe o perioadă de cel mult 7 zile, la temperatura camerei (până la 25°C).
Czech: Absence odpovědi na léčbu přípravkem Nespo byl měla být pobídkou k hledání příčiny.
Romanian: Dacă nu există răspuns la terapia cu Nespo trebuie investigaţi factorii cauzali.
Czech: edém
Romanian: Edeme
Czech: Klinickými studiemi bylo prokázáno, že dětští pacienti od 1 do 18 let léčení pomocí r-HuEPO dvakrát nebo třikrát týdně mohou přejít na terapii Nespem jedenkrát týdně a pacienti léčení pomocí r-HuEPO jedenkrát týdně mohou přejít na terapii Nespem jedenkrát za dva týdny.
Romanian: Pentru pacienţii copii şi adolescenţi cu varste cuprinse între 1 şi 18 ani, datele clinice au arătat că cei care au primit r-HuEPO de două sau de trei ori pe săptămână pot fi convertiţi la o administrare săptămânală cu Nespo şi cei care au primit r-HuEPO o dată pe săptămână pot fi convertiţi la administrarea Nespo la două săptămâni.
Czech: Subkutánní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Romanian: Subcutanată A se citi prospectul înainte de utilizare.
Czech: Před podáním injekce se tohoto místa znovu nedotýkejte.
Romanian: Nu atingeţi această zonă înainte de administrarea injecţiei.
Czech: U těchto pacientů je horní cílovou hranicí koncentrace 12 g/dl (7,5 mmol/l), pokud některé závažné příznaky (např. angina pectoris) nevyžadují jinak.
Romanian: La aceşti pacienţii trebuie aleasă o valoare limită superioară de 12 g/dl, (7,5 mmol/l) cu excepţia cazului în care simptome severe (de exemplu durere anginoasă) nu impun altfel.
Czech: V případě, že se v jakémkoliv ohledu nebudete cítit dobře, neprodleně vyhledejte svého lékaře, sestru nebo lékárníka.
Romanian: Dacă simţiţi orice stare de rău, trebuie să contactati imediat medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Czech: Poločas byl také stejný u dospělých i pediatrických pacientů s CRFCRF po intravenózní i subkutánní aplikaci.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică a fost de asemenea similar pentru pacienţii adulţi, copii şi adolescenţi cu boala renala cronica, în urma unei administrări atât intravenoase cât şi subcutanate.
Czech: • jestliže Vám byl zjištěn vysoký krevní tlak, který není kontrolován jiným lékem předepsaným Vaším lékařemnebo
Romanian: • dacă aţi fost diagnosticat(ă) cu hipertensiune arterială care nu este controlată cu alte medicamente prescrise de medicul dumneavoastră; sau
Czech: Vyberte místo vpichu
Romanian: Alegerea unui loc pentru injectare
Czech: • zkrácení doby do progrese nádoru u pacientů s pokročilým nádorem hlavy a krku léčených radioterapií při podávání na cílovou hladinu vyšší než 14 g/dl (8,7 mmol/l), ESA nejsou indikovány pro použití u této skupiny pacientů
Romanian: • scurtarea timpului progresiei tumorale la pacienţii cu cancere avansate de cap sau gât care primesc radioterapie, la administrare la valori ţintă ale hemoglobinei mai mari de 14 g/dl (8,7 mmol/l).
Czech: Úvodní týdenní dávku přípravku Nespo (µg/týden) lze vypočítat vydělením celkové týdenní dávky r-HuEPO (IU/týden) číslem 200.
Romanian: Doza iniţială săptămânală de Nespo (µg/săptămână) poate fi determinată împărţind doza totală săptămânală de r-HuEPO (UI/săptămână) la 200.
Czech: Tato hlášení se týkala převážně subkutánně léčených pacientů s chronickým selháním ledvin Tyto protilátky reagovaly křížově se všemi erytropoetinovými proteiny a pacienti s podezřením nebo potvrzenými neutralizujícími protilátkami k erytropoetinu by neměly být převedeni na darbepoetin alfa (viz bod 4.8).
Romanian: S-a evidenţiat o reacţie încrucişată a acestor anticorpi cu toate proteinele asemănătoare eritropoietinei şi pacienţii la care se suspectează sau se confirmă că au anticorpi neutralizanţi anti-eritropoietină nu trebuie să fie trecuţi pe tratament cu darbepoetină alfa (vezi pct. 4.8).
Czech: Je třeba vyvarovat se koncentrace hemoglobinu trvale vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l); níže je popsána úprava dávky v případě, kdy jsou pozorovány koncentrace hemoglobinu převyšující 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Romanian: Un nivel constant al hemoglobinei la valori mai mari de 12 g/dl (7,5 mmol/l) ar trebui evitat; îndrumări pentru ajustarea corectă a dozei cănd se observă valori ale hemoglobinei ce depăşesc 12 g/dl (7,5 mmol/l) sunt descrise mai jos.
Czech: Kryt jehly předplněného pera obsahuje suchou přírodní gumu (derivát latexu), která může způsobovat alergické reakce.
Romanian: Capacul acului de la pen-ul preumplut conţine cauciuc natural uscat (un derivat al latexului), care poate determina reacţii alergice.
Czech: V udržovací fázi je možno pokračovat s dávkami Nespa v jedné injekci jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
Romanian: În faza de întreţinere, Nespo poate fi administrat în continuare în doză unică, o dată pe săptămână sau o data la două săptămâni.
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát latexu.
Romanian: Capacul acului de la seringa preumplută conţine un derivat de latex.
Czech: NL-4817 ZK Breda Nizozemsko
Romanian: Producătorul Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Olanda
Czech: • zvýšení rizika úmrtí při podání na cílovou hladinu 12 g/dl (7,5 mmol/l) u pacientů s aktivním maligním onemocněním neléčených ani chemoterapiíí ani radioterapií, ESA nejsou indikovány pro použití u této skupiny pacientů
Romanian: • creşterea riscului de deces la administrarea la valori ţintă ale hemoglobinei de 12 g/dl (7,5 mmol/l) la pacienţii cu boli maligne care nu au primit nici chimioterapie, nici radioterapie.
Czech: Účinnou látkou obsaženou v Nespu je darbepoetin alfa, vyrobený genovou technologií v buňkách vaječníku čínského křečka (CHO-K1).
Romanian: Substanţa activă a Nespo este darbepoetina alfa obţinută prin tehnologie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc (CHO-K1).
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití 4 předplněné injekční stříkačky pro jedno použití
Romanian: 1 seringă preumplută de unică folosinţă 4 seringi preumplute de unică folosinţă
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první revize: 8. června 2001 Datum posledního prodloužení: 19.
Romanian: Data primei autorizări: 8 iunie 2001 Data ultimei reînnoiri: 19 mai 2006