FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kinder, die die Anfangsdosis (oder -dosen) von Nimenrix im Alter zwischen 6 Wochen und einem Jahr erhalten haben, sollten im Alter von einem Jahr, jedoch mindestens 2 Monate nach der letzten Nimenrix-Dosis, eine Auffrischungsdosis erhalten.
Croatian: Djeca koja su primila početnu dozu (ili početne doze) cjepiva Nimenrix u dobi između šest tjedana i godinu dana trebaju primiti dozu docjepljivanja u dobi od godinu dana, najmanje dva mjeseca nakon prethodne doze cjepiva Nimenrix.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass sich Nimenrix bei der Stimulierung einer Immunantwort auf die vier Gruppen des Bakteriums N. meningitidis bei Personen verschiedener Altersgruppen als mindestens ebenso wirksam erwiesen hatte wie Vergleichsimpfstoffe.
Croatian: Europska agencija za lijekove smatrala je da se cjepivo Nimenrix pokazalo barem jednako učinkovitim kao usporediva cjepiva u pogledu stimulacije imunosnog odgovora na četiri grupe bakterije N. meningitidis u osoba različitih dobnih skupina.
German: Wie wird Nimenrix angewendet?
Croatian: Kako se Nimenrix primjenjuje?
German: Die Ergebnisse zeigten, dass eine einzelne Injektion von Nimenrix eine Immunantwort gegen alle vier Typen von N. meningitidis-Polysacchariden genauso wirksam stimulierte wie die anderen Impfstoffe.
Croatian: Rezultati su pokazali da je jedna injekcija cjepiva Nimenrix jednako učinkovita kao i ostala cjepiva u pogledu stimulacije imunosnog odgovora protiv sva četiri tipa polisaharida iz bakterije N. meningitidis.
German: Nimenrix wurde mit mehreren ähnlichen Impfstoffen gegen N. meningitidis verglichen.
Croatian: Cjepivo Nimenrix uspoređeno je s nekoliko sličnih cjepiva protiv bakterijeN. meningitidis.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nimenrix berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s cjepivom Nimenrix potražite u uputi o lijeku.
German: Welchen Nutzen hat Nimenrix in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od cjepiva Nimenrix utvrđene u ispitivanjima?
German: Nimenrix ist ein Impfstoff zum Schutz von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab sechs Wochen gegen invasive Meningokokkenerkrankungen, die durch vier Gruppen des Bakteriums Neisseria meningitidis (Gruppen A, C, W-135 und Y) verursacht werden.
Croatian: Nimenrix je cjepivo koje se koristi za zaštitu odraslih osoba, adolescenata i djece nakon navršenih 6 tjedana od invazivne meningokokne bolesti uzrokovane četirima grupama bakterije
German: • Nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
German: 44 Mikrogramm
Croatian: 44 mikrograma
German: Kinder (2 bis 17 Jahre) mit anatomischer oder funktioneller Asplenie
Croatian: Djeca (2 - 17 godina) s anatomskom ili funkcionalnom asplenijom
German: • Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind verschrieben.
Croatian: • Ovo je cjepivo propisano Vama ili Vašem djetetu.
German: • Schmerzen in Armen oder Beinen
Croatian: • bol u rukama ili nogama
German: • Sie eine Infektion mit Fieber (über 38°C) haben.
Croatian: • imate li infekciju praćenu visokom temperaturom (preko 38°C).
German: • verminderte Sensibilität oder Empfindlichkeit, besonders in der Haut
Croatian: • smanjen osjet ili osjetljivost, pogotovo na koži
German: Die Anwendung von Nimenrix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Croatian: Nimenrix treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Croatian: Nije prijavljen slučaj predoziranja.
German: In diesem Fall sollte die Nadel ohne Verschrauben befestigt werden.
Croatian: U tom slučaju iglu treba pričvrstiti bez navijanja.
German: Entfernen Sie den Nadelschutz, der gelegentlich ein wenig fest sitzen kann.
Croatian: Skinite zaštitu za iglu, koja povremeno može biti malo kruta.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
German: Diese Infektionen werden leicht von Person zu Person übertragen und können unbehandelt zum Tode führen.
Croatian: Ove infekcije se lako prenose s osobe na osobu i ako se ne liječe mogu prouzrokovati smrt.
German: Nach der Rekonstitution sollte der Impfstoff sofort verwendet werden.
Croatian: Nakon rekonstitucije, cjepivo se mora odmah upotrijebiti.
German: • Sepsis - eine Infektion des Blutes
Croatian: • sepsa - infekcija krvi.
German: Es ist nicht bekannt, ob Nimenrix in die Muttermilch übergeht.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Nimenrix u majčino mlijeko.
German: • Meningitis - eine Infektion des Gewebes, welches das Gehirn und das Rückenmark umgibt
Croatian: • meningitis - infekcija tkiva koje obavija mozak i leđnu moždinu
German: Psychiatrische Erkrankungen Sehr häufig
Croatian: Psihijatrijski poremećaji vrlo često
German: Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.
Croatian: Odmah posjetite svog liječnika ako primijetite bilo koje od navedenog.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. April 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Februar 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16. veljače 2017.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, denn er enthält wichtige Informationen für Sie.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primijenite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob und wann Sie eine zusätzliche Dosis Nimenrix benötigen, insbesondere wenn Sie oder Ihr Kind:
Croatian: Vaš će Vam liječnik reći trebate li primiti dodatnu injekciju cjepiva Nimenrix, odnosno kada je trebate primiti, pogotovo ako ste Vi ili Vaše dijete:
German: Das Pulver bzw. der Pulverkuchen ist weiß.
Croatian: Prašak ili kolačić je bijel.
German: • Einer gepoolten Analyse der Daten von 9.621 Personen, die eine Einzeldosis Nimenrix erhielten.
Croatian: • Objedinjena analiza podataka za 9621 ispitanika koji su primili jednokratnu dozu Nimenrixa.
German: Nimenrix wird Ihnen von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Croatian: Nimenrix će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
German: Mehr als 98 % der Personen hatten Anti-PT-, FHA- oder PRN-Konzentrationen oberhalb des Schwellenwertes der Untersuchung.
Croatian: Više od 98% ispitanika imalo je koncentracije protutijela protiv PT-a, FHA-a ili PRN-a iznad graničnih vrijednosti praga u testovima.
German: Diese Antikörper wirken als Schutz vor den Erkrankungen.
Croatian: Ta protutijela pomažu u zaštiti od bolesti.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Schwangerschaft, embryonale/ fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
German: Myalgie Schmerzen in den Extremitäten
Croatian: Mialgija Bol u ekstremitetima
German: Die gleichzeitige Verabreichung hatte keine Auswirkungen auf die Immunantworten auf die anderen neun Pneumokokken-Serotypen.
Croatian: Istodobna primjena nije imala utjecaja na imunološki odgovor na preostalih devet pneumokoknih serotipova.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Meningokokken-Impfstoffe, ATC-Code: J07AH08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva, meningokokna cjepiva, ATK oznaka: J07AH08
German: Packungsgrößen zu 1, 10 und 100.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 10 i 100
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten und Anwender
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
German: Die Nebenwirkungen bei Personen über 55 Jahren waren ähnlich denen, die bei jüngeren Erwachsenen beobachtet wurden.
Croatian: Nuspojave prijavljene u ispitanika u dobi od >55 godina bile su slične onima uočenim u odraslih osoba mlađe dobi.
German: Saccharose Trometamol
Croatian: saharoza trometamol
German: Obwohl eine verzögerte Verwendung nicht empfohlen wird, konnte für den gelösten Impfstoff eine Stabilität für 8 Stunden bei 30°C gezeigt werden.
Croatian: Iako se odgoda ne preporučuje, dokazana je stabilnost pri 30°C unutar razdoblja od 8 sati nakon rekonstitucije.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: - Im Pulver: Saccharose und Trometamol - Im Lösungsmittel: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke
Croatian: • Drugi sastojci su: - U prašku: saharoza i trometamol - U otapalu: natrijev klorid i voda za injekcije
German: • Sie eine verstärkte Blutungsneigung haben oder leicht Blutergüsse bekommen.
Croatian: • imate li problema s krvarenjem ili lako dobivate modrice.
German: Der Impfstoff wird nicht vor anderen Neisseria meningitidis-Gruppen schützen.
Croatian: Cjepivo neće štititi od drugih grupa Neisseria meningitidis.
German: Was ist Nimenrix und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Nimenrix i za što se koristi
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na plodnost.
German: Nimenrix hilft dem Körper, einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die Bakterien aufzubauen.
Croatian: Nimenrix pomaže tijelu kako bi ono samo razvilo zaštitu (protutijela) protiv bakterija.
German: Die Antworten auf die Gruppen A und C nach einer bzw. zwei Dosen waren ähnlich (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Slični odgovori za grupe A i C primijećeni su nakon jedne ili dvije doze (vidjeti dio 5.1).
German: Wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben (beispielsweise durch eine HIV-Infektion oder aufgrund von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinträchtigen) können Sie möglicherweise nicht vollständig vom Nutzen einer Impfung mit Nimenrix profitieren.
Croatian: Ako imate oslabljen imunološki sustav (kao što je to zbog infekcije HIV-om ili lijekova koji utječu na imunološki sustav), možda od cjepiva Nimenrix nećete dobiti potpunu zaštitu.
German: Lokale und allgemeine Nebenwirkungen
Croatian: Lokalne i opće nuspojave
German: Das in der anschließenden Tabelle dargestellte Sicherheitsprofil von Nimenrix basiert auf den folgenden zwei klinischen Studien-Datensätzen:
Croatian: Sigurnost cjepiva Nimenrix prikazana u tablici ispod temelji se na dva skupa podataka dobivena u kliničkim ispitivanjima kako je navedeno:
German: Ähnliche Antworten in Bezug auf die Prozentwerte der hSBA-Titer ≥ 8 wurden für die Gruppen A und C beobachtet (Tabelle 7).
Croatian: Slični odgovori u smislu % s hSBA titrom ≥8 primijećeni su kod grupa A i C (Tablica 7).
German: Einige der im Abschnitt 4.8 genannten Nebenwirkungen können jedoch die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Croatian: Međutim, neki od učinaka koji su navedeni u dijelu 4.8 "Nuspojave", mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Nimenrix wirkt möglicherweise nicht so gut, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Immunsystem beeinträchtigen.
Croatian: Nimenrix može imati slabije djelovanje ako uzimate lijekove koji utječu na imunološki sustav.
German: Schlaflosigkeit Schreien
Croatian: Nesanica Plačljivost
German: Achten Sie darauf, dass Sie bzw. Ihr Kind die gesamte Impfserie abschließen/ abschließt.
Croatian: Vodite računa da Vi ili Vaše dijete završite cijeli tijek cijepljenja.
German: Nimenrix wird ausschließlich in einen Muskel injiziert, im Allgemeinen in den Oberarm oder Oberschenkel.
Croatian: Nimenrix se uvijek ubrizgava u mišić, obično u nadlakticu ili u bedro.
German: Antikapsuläre Meningokokken-Antikörper schützen vor Meningokokkenerkrankungen durch Komplement-vermittelte bakterizide Aktivität.
Croatian: Antikapsularna meningokokna protutijela pružaju zaštitu od meningokoknih bolesti putem komplementom posredovanog baktericidnog djelovanja.
German: Persistenz der bakteriziden Serum-Antikörpertiter
Croatian: Postojanost titra serumskih baktericidnih protutijela
German: Siehe Tabelle 2.
Croatian: Vidjeti Tablicu 2.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind einen Impftermin verpassen bzw. verpasst, vereinbaren Sie bitte unbedingt einen neuen.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete propustite dogovorenu injekciju, važno je da zakažete novi termin cijepljenja.
German: Nach der Rekonstitution sofort verwenden.
Croatian: Primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
German: 5 Mikrogramm konjugiert an Tetanustoxoid-Trägerprotein
Croatian: 5 mikrograma konjugirano na tetanusni toksoid proteinski nosač
German: Die Impfung mit Nimenrix sollte bei Personen, die an einer akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Croatian: Cijepljenje cjepivom Nimenrix treba odgoditi u osoba s teškom akutnom bolešću praćenom vrućicom.
German: Studie MenACWYTT-035 (18 - 55 Jahre)
Croatian: Ispitivanje MenACWYTT-035 (18-55 godina)
German: Setzen Sie sich jedoch nicht an das Steuer eines Fahrzeuges und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich unwohl fühlen.
Croatian: Međutim, ako se ne osjećate dobro, nemojte voziti ili upravljati bilo kakvim strojevima.
German: Die gleichzeitige Verabreichung hatte keine Auswirkungen auf die Immunantworten auf Nimenrix oder die in Tdap enthaltenen Tetanus- oder Diphtherie-Antigene.
Croatian: Istodobna primjena nije imala utjecaja na imunološki odgovor na Nimenrix ili antigene tetanusa ili difterije uključene u Tdap.
German: Studie MenACWYTT-036 (11 - 17 Jahre)
Croatian: Ispitivanje MenACWYTT-036 (11-17 godina)
German: Thrombozytopenie und Blutgerinnungsstörungen
Croatian: Trombocitopenija i poremećaji zgrušavanja krvi
German: • Hautausschlag (Säuglinge).
Croatian: • osip (dojenčad).
German: Nimenrix sollte während der Stillzeit nur verabreicht werden, wenn die möglichen Vorteile die potentiellen Risiken überwiegen.
Croatian: Nimenrix tijekom dojenja treba davati samo u slučajevima kada moguća korist nadilazi moguće rizike.
German: Bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung ist Nimenrix mit Vorsicht zu verabreichen, da es bei diesen Personen nach intramuskulärer Injektion zu Blutungen kommen kann.
Croatian: Nimenrix treba primijeniti s oprezom u osoba s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem zgrušavanja krvi, jer nakon intramuskularne primjene u ovih osoba može doći do krvarenja.
German: Packungsgrößen zu 1 und 10 mit oder ohne Nadeln/ Kanülen.
Croatian: Veličine pakiranja od 1 i 10 sa ili bez igala.
German: Daten zur Sicherheit und Antikörperpersistenz bis Jahr 5 sowie Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von MenACWY-TT mit Prevenar 13 werden in aufeinander folgenden Studienberichten 1, 3 und 5 Jahre nach der Impfung vorgelegt.
Croatian: Podaci o sigurnosti i postojanosti protutijela do 5 godina i podaci o istodobnoj primjeni MenACWY-TT s Prevenarom 13 bit će dostupni u serijskim izvješćima o ispitivanju 1, 3 i 5 godina nakon cijepljenja.
German: Nach Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml):
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,5 ml) cjepiva sadrži:
German: Säuglinge ab einem Alter von 6 Monaten, Kinder, Jugendliche und Erwachsene Eine Injektion.
Croatian: Dojenčad u dobi od 6 mjeseci, djeca, adolescenti i odrasli Jedna injekcija.
German: Die Sicherheitsdaten wurden auch in einer gesonderten Studie untersucht, in der 274 Personen im Alter von 56 Jahren und älter eine Einzeldosis Nimenrix erhielten.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene također su bili procijenjeni u zasebnom ispitivanju u kojem je jednokratna doza cjepiva Nimenrix bila primijenjena u 274 pojedinca u dobi od 56 godina i starijih.
German: Der Impfstoff kann an Erwachsene und Kinder verabreicht werden; daher lesen Sie die Packungsbeilage gegebenenfalls stellvertretend für Ihr Kind.
Croatian: Budući da cjepivo mogu primiti i odrasli i djeca, možda ćete čitati uputu za svoje dijete.
German: Halten Sie den Spritzenzylinder in einer Hand (vermeiden Sie, die Spritze am Kolben zu halten), drehen Sie die Spritzenkappe entgegen dem Uhrzeigersinn ab.
Croatian: Držeći cijev štrcaljke u jednoj ruci (izbjegavajte držati klip štrcaljke), odvijte zatvarač štrcaljke okrećući ga suprotno smjeru kazaljke na satu.
German: Nimenrix sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Croatian: Nimenrix se ne smije miješati s drugim cjepivima.
German: Wie Nimenrix wirkt
Croatian: Kako Nimenrix djeluje
German: Es liegen keine Daten bei Personen über 2 Jahren vor.
Croatian: Nema dostupnih podataka u djece nakon 2 godine starosti.
German: Nimenrix ist erhältlich in Packungsgrößen zu 1, 10 oder 100.
Croatian: Nimenrix je dostupan u pakiranjima s 1, 10 ili 100 doza cjepiva.
German: Der Impfung sollten eine Anamneseerhebung (unter besonderer Berücksichtigung früherer Impfungen und eventuell aufgetretener Nebenwirkungen) sowie eine klinische Untersuchung vorausgehen.
Croatian: Dobra klinička praksa je prije cijepljenja pregledati povijest bolesti (osobito obzirom na prethodna cijepljenja i moguće javljanje nuspojava) i obaviti klinički pregled.
German: Bei Säuglingen wird als Injektionsstelle der anterolaterale Bereich des Oberschenkels empfohlen.
Croatian: U dojenčadi preporučeno mjesto injekcije je anterolateralni dio bedra.
German: Die mit Nimenrix zur Verfügung gestellte Spritze kann sich jedoch etwas von der im Bild beschriebenen Spritze unterscheiden (ohne Schraubgewinde).
Croatian: Doduše, štrcaljka koja je priložena cjepivu Nimenrix može se malo razlikovati (bez vijka) od štrcaljke opisane na slici.
German: Nimenrix sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies unbedingt notwendig ist und die möglichen Vorteile die potentiellen Risiken für den Fötus überwiegen.
Croatian: Nimenrix u trudnoći treba davati samo u slučajevima kada postoji jasna potreba i kada moguća korist nadilazi moguće rizike za plod.
German: Diese Packungsbeilage wurde unter der Annahme verfasst, dass die Person, die den Impfstoff erhält, sie liest.
Croatian: Pogledajte dio 4. Ova je uputa napisana s pretpostavkom da će je čitati osoba koja prima cjepivo.
German: Zur Verabreichung des Impfstoffes sollte eine neue Nadel/ Kanüle verwendet werden.
Croatian: Za primjenu cjepiva treba upotrijebiti novu iglu.
German: Daten aus der Studie MenACWY-TT-083 stützen die Ausweitung der Daten zur Immunogenität und Dosierung auf Säuglinge im Alter von 12 Wochen bis unter 6 Monaten.
Croatian: Podaci iz ispitivanja MenACWY-TT-083 podržavaju ekstrapolaciju podataka o imunogenosti i doziranju za dojenčad u dobi od 12 tjedana do manje od 6 mjeseci.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2. der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
German: Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie stillen, müssen Sie vor dem Erhalt von Nimenrix Ihren Arzt darüber informieren.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što primite Nimenrix.
German: Säuglinge ab einem Alter von 6 Monaten, Kinder, Jugendliche und Erwachsene: Es sollte 1 Einzeldosis zu 0,5 ml verabreicht werden.
Croatian: Dojenčad u dobi od 6 mjeseci, djeca, adolescenti i odrasli: treba primijeniti jednokratnu dozu od 0,5 ml.
German: Nach einer Auffrischdosis waren die hSBA-Titer für alle vier Serogruppen zwischen den beiden Impfschemata vergleichbar.
Croatian: Nakon docjepljivanja hSBA titri za sve četiri serogroupe mogli su se usporediti između dvije primjene lijeka.
German: Um die Nadel an der Spritze anzubringen, drehen Sie die Nadel im Uhrzeigersinn in die Spritze bis sie fest sitzt (siehe Bild).
Croatian: Pričvrstite iglu na štrcaljku na način da utiskujete iglu okrećući je u smjeru kazaljke na satu dok ne osjetite da je sjela na mjesto (vidjeti sliku).
German: Nimenrix darf unter keinen Umständen intravasal, intradermal oder subkutan verabreicht werden.
Croatian: Nimenrix se ni pod kojim okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno, intradermalno ili supkutano.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
German: Eine Verzerrung der Auswahl insbesondere aufgrund einer erneuten Impfung von Probanden mit Gruppe C-rSBA-Titer < 8 und ihres Ausschlusses von späteren Zeitpunkten kann zu einer Überschätzung der Titer geführt haben.
Croatian: Pristranost pri odabiru, uglavnom zbog docjepljivanja ispitanika s grupa C rSBA titrima <8 i njihovim isključenjem iz sljedeće(ih) vremenske(ih) točke(i), može dovesti do precjenjivanja titara.
German: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Croatian: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Juckreiz, Wärmegefühl, Taubheitsgefühl oder
Croatian: • reakcije na mjestu primjene davanja injekcije poput svrbeža, osjećaja topline, utrnulosti ili tvrde kvržice.
German: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Croatian: (≥ 1/10 000 i < 1/1000)
German: EU/1/12/767/001 - Packungsgröße zu 1 ohne Nadel/Kanüle EU/1/12/767/002 - Packungsgröße zu 10 ohne Nadeln/Kanülen EU/1/12/767/003 - Packungsgröße zu 1 mit 2 Nadeln/Kanülen EU/1/12/767/004 - Packungsgröße zu 10 mit 20 Nadeln/Kanülen
Croatian: EU/1/12/767/001 - pakiranje s 1 kom bez igle EU/1/12/767/002 - pakiranje od 10 kom bez igle EU/1/12/767/003 - pakiranje s 1 kom i 2 igle EU/1/12/767/004 - pakiranje od 10 kom i 20 igala
German: Was Nimenrix enthält
Croatian: Što Nimenrix sadrži
German: Nimenrix kann Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab einem Alter von 6 Wochen verabreicht werden.
Croatian: Nimenrix mogu primiti odrasli, adolescenti, djeca i dojenčad starija od od 6 tjedana.
German: Einen Monat nach der ersten Impfdosis und einen Monat nach der zweiten Impfdosis erreichte ein etwa gleichgroßer Anteil der Probanden rSBA-Titer ≥ 1:8 und ≥ 1:128 und hSBA-Titer ≥ 1:4 und ≥ 1:8.
Croatian: Mjesec dana nakon prve doze cjepiva i mjesec dana nakon druge doze slični postotci ispitanika u ove dvije skupine imali su rSBA titre ≥ 1:8 i ≥ 1:128 te hSBA titre ≥ 1:4 i ≥ 1:8.
German: Zeitpunkt (Monat)
Croatian: Vrem. točka (mjeseci)
German: Obwohl nach einer Impfung mit Nimenrix ein Anstieg der Anti-Tetanustoxoid (TT)Antikörperkonzentrationen beobachtet wurde, ersetzt Nimenrix nicht eine Immunisierung gegen Tetanus.
Croatian: Nimenrix uočen porast koncentracije protutijela protiv toksoida tetanusa (TT), Nimenrix ne zamjenjuje imunizaciju za tetanus.
German: Auswirkung von Nimenrix auf Anti-Tetanus-Antikörperkonzentrationen
Croatian: Učinak cjepiva Nimenrix na koncentracije protutijela protiv tetanusa
German: Die Mischung ist gründlich zu schütteln bis das Pulver vollständig gelöst ist.
Croatian: Mješavinu treba dobro protresti sve dok se prašak u potpunosti ne otopi u otapalu.
German: Immunogenität bei Jugendlichen im Alter von 11 bis 17 Jahren und Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter
Croatian: Imunogenost u adolescenata u dobi od 11 do 17 godina i odraslih u dobi
German: Immunogenität bei Kleinkindern im Alter von 12 bis 23 Monaten
Croatian: Imunogenost u male djece u dobi od 12 do 23 mjeseca
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie Nimenrix erhalten?
Croatian: Što morate znati prije nego što primite Nimenrix