FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Ristabenin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ristaben převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Ristabenia tutkittiin yhdeksässä tutkimuksessa, joihin osallistui lähes 6 000 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joiden veren glukoosipitoisuus ei ollut riittävästi hallinnassa:
Czech: Přípravek Ristaben byl zkoumán v devíti studiích, které zahrnovaly téměř 6 000 pacientů s diabetem 2. typu, u nichž nebyla hladina glukózy v krvi dostatečně kontrolována:
Finnish: Ristabenista ilmoitettuja vakavia sivuvaikutuksia ovat pankreatiitti (haimatulehdus) ja yliherkkyys (allergiset reaktiot).
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s přípravkem Ristaben patří pankreatitida (zánět slinivky břišní) a hypersenzitivita (alergické reakce).
Finnish: Nämä prosessit alentavat yhdessä veren glukoositasoa ja auttavat tyypin 2 diabeteksen hallinnassa.
Czech: Tyto procesy společně snižují hladinu glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin valmisteen käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ristaben.
Finnish: Jos Ristabenia käytetään sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, sulfonyyliurea- tai insuliiniannosta voi olla tarpeen pienentää hypoglykemian (matalan verensokeripitoisuuden) riskin vähentämiseksi.
Czech: Pokud se přípravek Ristaben podává v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem, může být v zájmu zmírnění rizika hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi) nutné snížit dávku sulfonylurey nebo inzulinu.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) -nimisen aineen pitoisuuden muutos veressä, josta voi päätellä, kuinka hyvin veren glukoosi on hallinnassa.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Finnish: • kahdessa tutkimuksessa Ristabenia verrattiin muihin diabeteslääkkeisiin.
Czech: • ve dvou studiích byl přípravek Ristaben porovnáván s jinými antidiabetiky.
Finnish: Muita tietoja Ristabenista
Czech: Další informace o přípravku Ristaben:
Finnish: Ristabenin vaikuttava aine, sitagliptiini, on dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP 4:n) estäjä.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ristaben, sitagliptin, je inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4).
Finnish: • Kolmessa lisätutkimuksessa Ristabenia verrattiin lumelääkkeeseen, kun sitä käytettiin muiden diabeteslääkkeiden lisänä: glimepiridi (toinen sulfonyyliurea) ilman metformiinia tai metformiinin kanssa 441 potilaalla, metformiinin ja rosiglitatsonin (eräs PPAR-gamma-agonisti) yhdistelmä 278 potilaalla; sekä vakioannos insuliinia meformiinin kanssa tai ilman metformiinia 641 potilaalla.
Czech: • ve třech dalších studiích byl přípravek Ristaben porovnáván s placebem, přičemž oba byly užívány jako doplněk k jiným antidiabetikům: ke glimepiridu (jiné sulfonyluree) podávanému samostatně nebo v kombinaci s metforminem u 441 pacientů; ke kombinaci metforminu a rosiglitazonu (agonisty PPARγ) u 278 pacientů a ke stabilní dávce inzulinu podávanému samostatně nebo v kombinaci s metforminem u 641 pacientů.
Finnish: Lisätietoja Ristaben-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ristaben naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Mitä hyötyä Ristabenista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Ristaben byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Mitä riskejä Ristabeniin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ristaben?
Finnish: Sitagliptiini myös vähentää maksan tuottaman glukoosin määrää lisäämällä veren insuliinipitoisuutta ja pienentämällä glukagonihormonin pitoisuutta.
Czech: Sitagliptin také snižuje množství glukózy vytvářené játry tím, že zvyšuje hladinu inzulinu a snižuje hladinu hormonu glukagonu.
Finnish: Ristaben on diabeteslääke, jonka vaikuttava aine on sitagliptiini.
Czech: Ristaben je antidiabetikum, které obsahuje léčivou látku sitagliptin.
Finnish: Hypoglykemiasta ilmoitettiin 4,7-13,8 %:lla potilaista, kun lääkettä käytettiin sulfonyyliurean lisähoitona ja 9,6 %:lla potilaista, kun sitä käytettiin insuliinin lisähoitona.
Czech: Hlášena byla také hypoglykemie, a sice při podávání přípravku v kombinaci se sulfonylureou u 4,7-13,8 % pacientů a v kombinaci s inzulinem u 9,6 % pacientů.
Finnish: Yksinään käytettyinä Ristaben ja metformiini pienensivät HbA1c-pitoisuutta jokseenkin yhtä paljon, joskin Ristabenin teho näytti olevan hieman metformiinia heikompi.
Czech: Léčba přípravkem Ristaben a metforminem, které byly užívány samostatně, vedla k podobnému snížení hladiny HbA1c, účinnost přípravku Ristaben se však zdála být nepatrně nižší než účinnost metforminu.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Ristabenia verrattiin glipitsidiin (sulfonyyliureaan), kun niitä käytettiin metformiinihoidon lisänä 1 172 potilaalla.
Czech: V první studii byl přípravek Ristaben srovnáván s glipizidem (sulfonylureou) u 1 172 pacientů, přičemž oba byly užívány jako doplněk k metforminu.
Finnish: • ainoana lääkkeenä potilailla, joiden sairautta ruokavalio ja liikunta eivät saa riittävästi hallintaan ja joille metformiini (toinen diabeteslääke) ei sovi;
Czech: • samostatně, a to u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění dietou a cvičením a u nichž není vhodná léčba metforminem (jiným typem antidiabetika),
Finnish: Toisessa tutkimuksessa yksinään käytettyä Ristabenia verrattiin yksinään käytettyyn metformiiniin 1 058 potilaalla.
Czech: Ve druhé studii byl přípravek Ristaben porovnáván s metforminem užívaným samostatně u 1 058 pacientů,
Finnish: Mitä Ristaben on?
Czech: Co je Ristaben?
Finnish: Miten Ristabenia on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Ristaben zkoumán?
Finnish: Ristabenia muihin lääkkeisiin verranneissa tutkimuksissa kävi ilmi, että Ristaben-lisä metformiinihoidossa oli teholtaan samanlainen kuin glipitsidilisä metformiinihoidossa.
Czech: Ve studiích, ve kterých byl přípravek Ristaben srovnáván s jinými léčivými přípravky, byla při doplnění k metforminu účinnost přípravku Ristaben podobná jako u glipizidu.
Finnish: Sitagliptiini ei vaikuta silloin, kun veren glukoosipitoisuus on pieni.
Czech: Pokud je hladina glukózy v krvi nízká, sitagliptin neúčinkuje.
Finnish: Lisäämällä inkretiinihormonien pitoisuutta veressä sitagliptiini stimuloi haimaa tuottamaan lisää insuliinia, kun veren glukoosipitoisuus on suuri.
Czech: Pokud je hladina glukózy v krvi vysoká, zvýšením hladin inkretinových hormonů v krvi sitagliptin stimuluje slinivku k produkci většího množství inzulinu.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ristabenin ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Ristaben je uveden v příbalové informaci.
Finnish: • yhdistettynä insuliiniin metformiinin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla vakioannos insuliinia ei tuota tyydyttävää hoitotasapainoa.
Czech: • v kombinaci s inzulinem, s metforminem nebo bez něj, u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění podáváním stabilní dávky inzulinu.
Finnish: • yhdistelmähoitona sulfonyyliurean (toisentyyppinen diabeteslääke) kanssa potilailla, joilla pelkkä sulfonyyliurea ei aikaansaa tyydyttävää hoitotasapainoa ja joille metformiini ei sovi;
Czech: • v kombinaci se sulfonylureou (jiným typem antidiabetika) u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění při podávání samotné sulfonylurey a u nichž není vhodná léčba metforminem,
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 1 262 potilasta, käytettiin pelkkää Ristabenia tai lumelääkettä, yhdessä 701 potilaan tutkimuksessa sitä käytettiin metformiinin kanssa; ja yhdessä 353 potilaan tutkimuksessa pioglitatsonin (erään PPAR-gamma-antagonistin) kanssa.
Czech: Přípravek Ristaben nebo placebo byly užívány samostatně ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 1 262 pacientů, jako doplněk k metforminu v jedné studii, do které bylo zařazeno 701 pacientů, a jako doplněk k pioglitazonu (agonista PPARγ) v jedné studii, do které bylo zařazeno 353 pacientů,
Finnish: Miten Ristabenia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Ristaben používá?
Finnish: Ristabenia käytetään parantamaan tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden veren glukoosipitoisuuden (sokeritasapainon) hallintaa.
Czech: Přípravek Ristaben se používá u pacientů s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Finnish: Ristaben oli lumelääkettä tehokkaampi, kun sitä käytettiin yksinään tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
Czech: Přípravek Ristaben užívaný samostatně nebo v kombinaci s jinými antidiabetiky byl účinnější než placebo.
Finnish: • yhdistelmähoitona sekä metformiinin että jonkin sulfonyyliurean tai PPAR-gamma-agonistin kanssa potilailla, joilla nämä kaksi lääkettä eivät aikaansaa tyydyttävää hoitotasapainoa;
Czech: • v kombinaci s metforminem a zároveň sulfonylureou nebo agonistou PPARγ u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění podáváním kombinace těchto dvou léčiv,
Finnish: Kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa potevien potilaiden Ristaben-annosta on pienennettävä.
Czech: U pacientů s mírně nebo závažně omezenou funkcí ledvin by dávka přípravku Ristaben měla být snížena.
Finnish: Lisätutkimuksissa, joissa Ristabenia lisättiin glimepiridiin (metformiinin kanssa tai ilman sitä), Hb1Acpitoisuus oli pienentynyt 0,45 % 24 viikon jälkeen, kun lumelääkettä saaneiden ryhmässä pitoisuus suureni 0,28 %.
Czech: V dalších studiích vedlo doplnění přípravku Ristaben ke glimepiridu (podávanému samostatně nebo v kombinaci s metforminem) ke snížení hladiny HbA1c o 0,45 % po 24 týdnech léčby ve srovnání s nárůstem o 0,28 %, který byl zaznamenán u pacientů, u nichž bylo jako doplněk použito placebo.
Finnish: • yhdistelmähoitona jonkin PPAR-gamma-agonistin (erääntyyppisiä diabeteslääkkeitä), kuten tiatsolidiinidionin, kanssa potilailla, joilla PPAR-gamma-agonisti yksin käytettynä ei aikaansaa tyydyttävää hoitotasapainoa;
Czech: • v kombinaci s metforminem nebo agonistou PPARγ (jiným typem antidiabetika), jako je například thiazolidinedion, u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění při podávání samotného metforminu nebo agonisty PPARγ,
Finnish: Kun Ristabenia käytettiin metformiinin kanssa, HbA1c-pitoisuus oli pienentynyt 0,67 % 24 viikon jälkeen, ja lumelääkettä saaneiden potilaiden ryhmässä vastaavasti 0,02 %.
Czech: Při doplnění přípravku Ristaben k metforminu došlo po 24 týdnech léčby ke snížení hladiny HbA1c o 0,67 % ve srovnání s poklesem o 0,02 % při doplnění placeba.
Finnish: Kun Ristabenia käytettiin pioglitatsonin kanssa, HbA1c-pitoisuus oli pienentynyt 0,85 % 24 viikon jälkeen, ja lumelääkettä saaneiden potilaiden ryhmässä vastaavasti 0,15 %.
Czech: Při doplnění přípravku Ristaben k pioglitazonu došlo po 24 týdnech léčby ke snížení hladiny HbA1c o 0,85 % ve srovnání s poklesem o 0,15 % při doplnění placeba.
Finnish: Miten Ristaben vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Ristaben působí?
Finnish: Niillä potilailla, jotka käyttivät Ristabenia metformiinin ja rosiglitatsonin kanssa, Hb1Ac-pitoisuus pieneni 1,03 % 18 viikon jälkeen.
Czech: U pacientů, u nichž byl přípravek Ristaben doplněn ke kombinaci metforminu a rosiglitazonu, došlo po 18 týdnech léčby ke snížení hladiny HbA1c o 1,03 % ve srovnání s poklesem o 0,31 % u pacientů užívajících metformin a rosiglitazon v kombinaci s placebem.
Finnish: Niillä potilailla, jotka käyttivät Ristabenia insuliinin kanssa (metformiinin kanssa tai ilman sitä), Hb1Ac-pitoisuus pieneni 0,59 %.
Czech: U pacientů, u nichž byl přípravek Ristaben doplněn k inzulinu (podávanému samostatně nebo v kombinaci s metforminem) došlo ke snížení hladiny HbA1c o 0,59 % ve srovnání s poklesem o 0,03 % u pacientů, u nichž bylo jako doplněk použito placebo.
Finnish: Mitä Ristempa on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je Ristempa a k čemu se používá
Finnish: Lue kääntöpuoli ensin
Czech: Nejdříve si přečtěte opačnou stranu
Finnish: Jatkuu kääntöpuolella…
Czech: Otočte na druhou stranu…
Finnish: • olet raskaana,
Czech: • jste těhotná;
Finnish: Jos valkosoluarvo ylittää tason 50 x 10
Czech: Pokud počet leukocytů překročí 50 x 10
Finnish: Immunogeenisuuden mahdollisuus on olemassa, kuten kaikkia proteiinilääkkeitä käytettäessä.
Czech: Může dojít k imunogenicitě jako u všech bílkovinných léčivých přípravků.
Finnish: Ristempa on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
Czech: Ristempa je určena pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.
Finnish: Ristempaa ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa.
Czech: Ristempa nebyla testována u těhotných žen.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (při 2- 8 °C).
Finnish: Älä lämmitä Ristempaa millään muulla tavoin (esim. älä lämmitä sitä mikroaaltouunissa äläkä kuumassa vedessä).
Czech: přípravek Ristempa neohřívejte žádným jiným způsobem (například ji neohřívejte v mikrovlnné troubě
Finnish: Sweetin oireyhtymä (akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi)1,2
Czech: Sweetův syndrom (akutní febrilní dermatitida)1,2;
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Ristempaa on annettu turvallisesti 14 päivää ennen solunsalpaajalääkitystä.
Czech: V klinických hodnoceních byla Ristempa bezpečně podávána 14 dní před chemoterapií.
Finnish: Pernan kokoa on sen vuoksi seurattava tarkoin (esim. tunnustelu, ultraäänitutkimus).
Czech: Velikost sleziny by měla být proto pečlivě sledována (např. klinickým vyšetřením a/nebo ultrazvukem).
Finnish: Ristempan käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Czech: Ristempa není doporučena v těhotenství a ženám, které neužívají antikoncepci a mohly by otěhotnět.
Finnish: Etsi miellyttävä, hyvin valaistu paikka ja aseta kaikki tarvitsemasi välineet käden ulottuville puhtaalle tasolle.
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a do dosahu rukou si připravte vše, co
Finnish: Ristempa sisältää sorbitolia.
Czech: Ristempa obsahuje sorbitol.
Finnish: Paina mäntä pohjaan asti niin pitkälle kuin se menee, jotta
Czech: Píst stlačujte stále dolů dokud je to možné, až
Finnish: Pikaopas - Lue kaikki kotelon sisällä olevat ohjeet ennen käyttöä
Czech: Příručka - Před použitím si přečtěte všechny pokyny v krabičce
Finnish: Älä yritä lämmittää ruiskua millään lämmönlähteellä, kuten kuumalla vedellä tai
Czech: Neohřívejte předplněnou injekční stříkačku pomocí zdrojů tepla, např. v horké vodě nebo
Finnish: Yleisyysluokitus perustui tilastolliseen laskelmaan, jossa olivat mukana yhdeksässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa Ristempaa saaneiden 1576 potilaan tiedot.
Czech: Kategorie četnosti byla odhadována ze statistického výpočtu na základě 1576 pacientů léčených přípravkem Ristempa v devíti randomizovaných klinických studiích.
Finnish: Mitä Ristempa on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ristempaa
Czech: Co je Ristempa a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ristempa používat
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ristempa
Czech: Další léčivé přípravky a Ristempa
Finnish: Potilaalle annetun valmisteen kauppanimi on kirjattava selkeästi potilastietoihin.
Czech: Obchodní název podaného přípravku má být v záznamu pacienta zřetelně zaznamenán.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa Ristempa-lääkitys tulisi keskeyttää lääkärin harkinnan mukaan ja antaa asianmukaista hoitoa (ks. kohta 4.8).
Czech: V těchto případech musí být léčba přípravkem Ristempa ukončena podle rozhodnutí lékaře a musí být zahájena odpovídající terapie (viz bod 4.8).
Finnish: Käytä Ristempaa juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Czech: Vždy používejte přípravek Ristempa přesně podle pokynů svého lékaře.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: Huhtikuu 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: duben 2015
Finnish: Erityisiä interaktio- tai metaboliatutkimuksia ei ole tehty, mutta kliinisissä tutkimuksissa Ristempalla ei ole havaittu yhteisvaikutuksia minkään muun lääkevalmisteen kanssa.
Czech: Studie zaměřené specificky na interakce či metabolismus nebyly provedeny; výsledky klinických hodnocení však nenaznačují existenci interakcí přípravku Ristempa s jakýmkoliv jiným léčivým přípravkem.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Ristempa-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Czech: Musí být rozhodnuto, zda ukončit kojení nebo ukončit/pozastavit léčbu přípravkem Ristempa posouzením přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
Finnish: EU/1/15/996/001 1 ruisku muovikotelossa EU/1/15/996/002 1 ruisku, ei muovikotelossa EU/1/15/996/003 1 ruisku, jossa turvamekanismi, muovikotelossa
Czech: EU/1/15/996/001 balení 1 ks stříkačky s blistrem EU/1/15/996/002 balení 1 ks stříkačky bez blistru EU/1/15/996/003 balení 1 ks stříkačky s blistrem s chráničem jehly
Finnish: Ristempa-hoidon tehoa ja turvallisuutta veren kantasolujen mobilisaatiossa ei ole tutkittu riittävästi potilailla eikä terveillä luovuttajilla.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ristempa při mobilizaci krevních progenitorových buněk krve u pacientů nebo u zdravých dárců nebyla dostatečně zhodnocena.
Finnish: Älä yritä pistää lääkettä itse, ellei sitä ole opetettu sinulle.
Czech: Nepokoušejte se dát si injekci sami, pokud jste k tomu nebyli vyškoleni.
Finnish: Ennen kuin pistät Ristempa-ruiskeen, sinun on toimittava seuraavasti:
Czech: Před podáním injekce přípravku Ristempa musíte provést následující kroky:
Finnish: Tällainen valkosoluarvon nousu on ohimenevä, se todetaan yleensä 24-48 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta ja se on tämän lääkkeen farmakodynaamisten vaikutusten mukainen.
Czech: Toto zvýšení počtu leukocytů je přechodného rázu, nastupuje typicky za 24 až 48 hodin po podání a je odrazem farmakodynamických účinků tohoto přípravku.
Finnish: Voit ottaa Ristempa-annoksesi pois jääkaapista ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (ei yli 30C) enintään 3 päivän ajan.
Czech: Přípravek Ristempa můžete vyjmout z chladničky a uchovávat ji při pokojové teplotě (do 30 °C) nejdéle po dobu 3 dnů.
Finnish: Yhteystiedot ovat pakkausselosteen kohdassa 6.
Czech: Kontaktní údaje jsou uvedeny v bodě 6 Příbalové informace.
Finnish: Ristempa sisältää sorbitolia (tietyntyyppistä sokeria).
Czech: Ristempa obsahuje sorbitol (druh cukru).
Finnish: Ota käyttöön uusi esitäytetty ruisku ja ota yhteyttä lääkäriin tai terveydenhoitohenkilökuntaan.
Czech: Použijte novou předplněnou injekční stříkačku a informujte svého lékaře nebo zdravotnického
Finnish: Ellei lääkäri toisin määrää, sinun on lopetettava imettäminen, jos käytät Ristempaa.
Czech: Pokud nerozhodne lékař jinak , musíte přestat kojit, jestliže užíváte přípravek Ristempa.
Finnish: Pegfilgrastiimi ei vaikuttanut uros- eikä naarasrottien lisääntymistoimintoihin eikä hedelmällisyyteen kerran viikossa annettuina kumulatiivisina annoksina, jotka olivat noin 6-9-kertaa suurempia kuin ihmisille suositeltu annos (kehon pinta-alan perusteella) (ks. kohta 5.3).
Czech: Pegfilgrastim neovlivnil reprodukční schopnost ani fertilitu potkaních samců nebo samíc při kumulativních týdenních dávkách přibližně 6-9krát vyšších, než je doporučená dávka u lidí (na základě plochy povrchu těla) (viz bod 5.3).
Finnish: • jos sinulla on todettu muutoksia verisoluarvoissa (esim. suurentunut valkosoluarvo tai anemia) tai pienentynyt verihiutalearvo, mikä vaikeuttaa veren hyytymistä (trombosytopenia).
Czech: • jste si vědomi nějaké změny počtu krvinek (např. zvýšení počtu bílých krvinek nebo anémie) nebo snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie).
Finnish: Paikallisten edustajien yhteystiedot ovat tämän pakkausselosteen kohdassa 6.
Czech: Kontaktní údaje na místní zastoupení společnosti Amgen jsou uvedeny v bodě 6 této příbalové informace.
Finnish: Ristempan turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ristempa u dětí nebyla dosud stanovena.
Finnish: 2 Tämä haittavaikutus todettiin markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa, mutta sitä ei havaittu aikuispotilaiden satunnaistetuissa kliinisissä vertailututkimuksissa.
Czech: Tento nežádoucí účinek byl zaznamenán po uvedení léku na trh, nebyl však pozorován v randomizovaných, kontrolovaných, klinických studiích u dospělých.
Finnish: Ristempa-hoitoa saavilla potilailla voi esiintyä vakavia allergisia reaktioita, myös anafylaksiaa (melko harvinainen) (ks. kohta 4.4).
Czech: U pacientů dostávajících přípravek Ristempa se mohou vyskytnout závažné alergické reakce včetně anafylaxe (méně časté ) (viz bod 4.4).
Finnish: Alla olevan taulukon tiedot perustuvat kliinisissä tutkimuksissa raportoituihin haittavaikutuksiin ja spontaaneihin haittavaikutusilmoituksiin.
Czech: V tabulce níže jsou popsány nežádoucí účinkyhlášené z klinických studií a spontánních hlášení.
Finnish: • jos olet allerginen pegfilgrastiimille, filgrastiimille, E. coli -bakteerin avulla tuotetuille valkuaisaineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, proteiny pocházející z E. coli nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku.
Finnish: • Ristempa annetaan pistoksena aivan ihon alla olevaan kudokseen (ihonalainen eli subkutaaninen injektio).
Czech: • Ristempa je podávána jako injekce do tkáně těsně pod kůží (subkutánní injekce).
Finnish: Kliinisten vaikutusten ja mahdollisen leukosytoosin vuoksi valkosoluarvoa on seurattava säännöllisin välein hoidon aikana.
Czech: V souladu s klinickými účinky tohoto přípravku a možnému riziku vzniku leukocytózy je třeba počet leukocytů (WBC) během léčby kontrolovat v pravidelných intervalech.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky (látek)
Finnish: Mikäli Ristempa on vahingossa päässyt jäätymään, sen voi vielä käyttää, jos se on ollut jäätyneenä vain yhden kerran alle 24 tunnin ajan.
Czech: přípravek Ristempa je možné použít, pokud došlo k jejímu náhodnému zmrznutí na jedno období kratší než 24 hodin.
Finnish: A Ota esitäytetyn ruiskun sisältävä muovikotelo pois pakkauksesta ja ota esiin tarvikkeet, joita annoksen pistämisessä tarvitaan: desinfiointipyyhkeet, vanutuppo tai harsotaitos, laastari ja asianmukainen keräysastia (ei mukana pakkauksessa).
Czech: A Vyjměte z obalu vaničku s předplněnou injekční stříkačkou a připravte si všechny pomůcky pro podání injekce: lihové tampóny, buničinový nebo gázový polštářek, náplast a nádobu na ostrý odpad (nejsou součástí balení).
Finnish: Tarkista Ristempan ulkonäkö.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Ristempa.
Finnish: 2. puoli
Czech: Strana 2
Finnish: Ota esitäytetty Ristempa-ruisku jääkaapista.
Czech: Vyjměte předplněnou injekční stříkačku přípravku Ristempa z chladničky.
Finnish: EU/1/15/996/001 1 kpl EU/1/15/996/003 1 kpl, turvamekanismi
Czech: EU/1/15/996/001 1 ks EU/1/15/996/003 1 ks s chráničem jehly
Finnish: Mitä Ristempa sisältää - Vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Czech: Co Ristempa obsahuje - Léčivou látkou je pegfilgrastim.
Finnish: • vakavat allergiset reaktiot, kuten anafylaksia (heikkouden tunne, verenpaineen lasku,
Czech: • závažné alergické reakce včetně anafylaxe (slabost, pokles krevního tlaku, dýchací obtíže, otok
Finnish: Absoluuttinen neutrofiilimäärä, mediaani [ANC] (soluja x 10
Czech: Střední absolutní počet neutrofilů (buňky x 10