FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Si vous êtes atteint de rétention d'eau (œdème)
Spanish: • si tiene retención de líquidos (edema)
French: Qu'est-ce que Dynastat et contenu de l'emballage extérieur Dynastat est disponible sous forme de poudre blanche à blanchâtre.
Spanish: Dynastat está disponible como un polvo de color blanco a blanquecino.
French: • Le fluconazole - utilisé contre les infections fongiques
Spanish: • Fluconazol - utilizado para las infecciones por hongos
French: • Apparition plus facile de bleus en raison du faible taux des plaquettes sanguines
Spanish: • Puede tener moratones con facilidad debido a un recuento bajo de plaquetas en la sangre
French: Solvant pour Dynastat 40 mg
Spanish: Disolvente para Dynastat 40 mg
French: Pour cette raison, la prise d'anticoagulants oraux doit s'accompagner d'une étroite surveillance du taux de prothrombine et de l'INR des patients, principalement lors des premiers jours suivant l'initiation du traitement par parécoxib ou lors d'un changement de la posologie du parécoxib (voir rubrique 4.4).
Spanish: Por lo tanto, se debe supervisar cuidadosamente el tiempo de protrombina INR (International Normalised Ratio) en aquellos pacientes que reciban anticoagulantes orales, concretamente en los primeros días de tratamiento con parecoxib o cuando se cambie la dosis del mismo (ver sección 4.4).
French: • Si vous prenez des médicaments anti-agrégants plaquettaires (par exemple acide acétylsalicylique)
Spanish: • si está en tratamiento antiagregante (p.ej.: ácido acetilsalicílico)
French: Tailles de conditionnement
Spanish: Tamaños de envase
French: • une solution pour injection Ringer-Lactate.
Spanish: • solución inyectable Ringer Lactato.
French: Dynastat est disponible en conditionnement de 10 flacons.
Spanish: Dynastat se presenta en envases que contienen 10 viales.
French: • Eruptions cutanées ou démangeaisons (urticaire)
Spanish: • Erupción, o erupción aumentada con picor (habón urticarial)
French: Le parécoxib est une prodrogue du valdécoxib.
Spanish: Parecoxib es un profármaco de valdecoxib.
French: En raison de leur absence d'effets anti-plaquettaires, les inhibiteurs de la COX-2 ne peuvent se substituer à l'acide acétylsalicylique dans la prévention des maladies cardiovasculaires thromboemboliques.
Spanish: Los inhibidores de la COX-2 no son sustitutivos del ácido acetilsalicílico para la profilaxis de las enfermedades tromboembólicas cardiovasculares, ya que no producen efectos antiplaquetarios.
French: Après reconstitution avec 2 ml de solvant, la concentration de parécoxib est de 20 mg/ml.
Spanish: Tras la reconstitución con 2 ml de disolvente, la concentración de parecoxib es de 20 mg/ml.
French: Des mesures appropriées, par exemple consultations supplémentaires, devront être prises par le médecin afin de surveiller toute réaction cutanée grave sous traitement.
Spanish: Los médicos deben adoptar las medidas adecuadas para realizar un seguimiento de las reacciones cutáneas graves durante el tratamiento, p.ej.: consultas adicionales al paciente.
French: La première étude après pontage coronaire a été réalisée sur 14 jours, en double aveugle, contrôlée contre placebo, chez des patients traités par parécoxib IV 40 mg deux fois par jour pendant au moins 3 jours, suivi d'un traitement par valdécoxib 40 mg deux fois par jour (pour le groupe parécoxib /valdécoxib, n=311) ou par placebo (pour le groupe placebo / placebo, n=151).
Spanish: El primer estudio de cirugía CABG fue un estudio controlado con placebo, doble ciego, donde se evaluó a pacientes que recibieron 40 mg de parecoxib administrado por vía IV dos veces al día durante un mínimo de 3 días, seguido de tratamiento oral con 40 mg de valdecoxib administrado dos veces al día (rama de tratamiento parecoxib/valdecoxib) (n=311), o bien recibieron placebo/placebo (n=151), durante 14 días.
French: Depuis la commercialisation, des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés chez les patients recevant du parécoxib (voir rubrique 4.8).
Spanish: Durante el periodo post-comercialización, se ha notificado insuficiencia renal aguda en pacientes tratados con parecoxib (ver sección 4.8).
French: 3 flacons et 3 ampoules de solvant
Spanish: 3 viales y 3 ampollas de disolvente
French: Après reconstitution avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), Dynastat contient approximativement 0,44 mEq de sodium par flacon.
Spanish: Cuando se reconstituye en una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), Dynastat contiene aproximadamente 0,44 mEq de sodio por vial.
French: Verre incolore de type I (5 ml) avec un bouchon en caoutchouc butyl scellé avec une capsule en aluminium recouverte d'une capsule en polypropylène pourpre.
Spanish: Viales de vidrio incoloro Tipo I (5 ml) con tapón de goma de butilo, sellados con una cápsula de polipropileno flip-off púrpura, sobre el cierre de aluminio.
French: L'expérience clinique d'un traitement de plus de 3 jours avec Dynastat est limitée (voir rubrique 5.1).
Spanish: Hay una experiencia clínica limitada con Dynastat en tratamientos superiores a tres días (ver sección 5.1).
French: Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre du valdécoxib sont atteintes dans les 4 jours après une administration bi-quotidienne.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de valdecoxib en el estado estacionario se alcanzaron a los 4 días con la dosificación de dos veces al día.
French: Dans la seconde étude après pontage coronaire, quatre événements prédéterminés ont été évalués (événements cardiovasculaires / thromboemboliques, trouble de la fonction rénale / insuffisance rénale ; ulcère / hémorragie gastro-intestinaux hauts; complication de la plaie chirurgicale).
Spanish: En el segundo estudio de cirugía CABG se evaluaron cuatro categorías de acontecimientos predefinidos (acontecimientos tromboembólicos/cardiovasculares, insuficiencia/fallo renal, úlceras/hemorragias del tracto digestivo superior, complicaciones de la herida quirúrgica).
French: Après reconstitution avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), Dynastat contient approximativement 0,44 mmol de sodium par flacon.
Spanish: Cuando se reconstituye en una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), Dynastat contiene aproximadamente 0,44 mmol de sodio por vial.
French: 2 ml de solution reconstituée contiennent 40 mg de parécoxib.
Spanish: 2 ml de polvo reconstituido contienen 40 mg de parecoxib.
French: Dynastat ne doit pas être injecté dans une tubulure de perfusion délivrant tout autre médicament.
Spanish: Dynastat no debe inyectarse en la misma vía IV en la que se administre otro medicamento.
French: • La warfarine - ou autres médicaments de type warfarine utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins, dont les médicaments récents comme l'apixaban, le dabigatran, et le rivaroxaban
Spanish: • Warfarina - u otros medicamentos similares a la warfarina utilizados para prevenir los coágulos sanguíneos, incluidos los medicamentos nuevos, como apixaban, dabigatran y rivaroxaban
French: L'exposition au parécoxib est semblable en terme de ASC après administration IV ou IM.
Spanish: La exposición a parecoxib fue similar tras administraciones IV o IM en términos de AUC.
French: Investigations Elévation de la créatinine sanguine
Spanish: Exploraciones complementarias Aumento de los niveles de creatina en sangre
French: Utiliser une méthode de reconstitution aseptique pour reconstituer le parécoxib lyophilisé (sous forme de parécoxib sodium).
Spanish: Emplear una técnica aséptica para reconstituir el liofilizado de parecoxib (como parecoxib sódico).
French: La durée de conservation de Dynastat avant reconstitution est de 3 ans.
Spanish: El periodo de validez del producto no reconstituido es de 3 años.
French: Voie intraveineuse ou intramusculaire
Spanish: Vía intramuscular o intravenosa
French: Poudre et solvant pour solution injectable (poudre pour injection)
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable (polvo para inyectable).
French: La première sensation d'analgésie est apparue dans les 7-13 minutes, une analgésie cliniquement significative apparaissant dans les 23-39 minutes.
Spanish: El primer efecto analgésico perceptible se produjo a los 7-13 minutos, con analgesia significativa demostrada a los 2339 minutos y un efecto máximo durante las dos horas siguientes a la administración IV o IM de dosis únicas de 40 mg de Dynastat.
French: Le risque cardio-vasculaire lié aux inhibiteurs spécifiques de cyclo-oxygénase-2 (COX-2) pouvant augmenter avec la dose et la durée d'utilisation, il convient d'administrer le traitement pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes et à la dose la plus faible possible.
Spanish: Dado que el riesgo cardiovascular de los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) puede verse incrementado con la dosis y la duración de la exposición, se deben utilizar durante el menor tiempo posible y a la dosis mínima eficaz diaria.
French: Flacon de 40 mg : enlever la capsule pourpre pour exposer la partie centrale du bouchon en caoutchouc du flacon de parécoxib 40 mg.
Spanish: Vial de 40 mg: Retirar la cápsula flip-off púrpura para dejar al descubierto la parte central del tapón de goma del vial de 40 mg de parecoxib.
French: Dynastat contient la substance active suivante : parécoxib.
Spanish: Dynastat contiene el principio activo parecoxib.
French: Solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%)
Spanish: Solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%)
French: • Engourdissements, diminution de la sensibilité cutanée au toucher et à la douleur.
Spanish: • Puede sentir entumecimiento - puede que pierda sensibilidad en la piel al dolor y al tacto
French: Retirer à l'aide d'une aiguille et d'une seringue stériles 2 ml d'un solvant adapté et insérer l'aiguille à travers la partie centrale du bouchon en caoutchouc transférant le solvant dans le flacon de parécoxib 40 mg.
Spanish: Retirar, con una aguja estéril y una jeringa, 2 ml de un disolvente adecuado e insertar la aguja en la parte central del tapón de goma introduciendo el disolvente dentro del vial de 40 mg de parecoxib.
French: Fréquents : pouvant affecter jusqu'à un patient sur 10
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 persona de cada 10
French: - Si vous avez d'autres questions, veuillez interroger votre médecin ou votre infirmier/ère.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
French: Dynastat contient du sodium
Spanish: Dynastat contiene
French: ETIQUETAGE DU FLACON : 40 MG
Spanish: ETIQUETA VIAL: 40 mg
French: Poudre pour solution injectable
Spanish: Polvo para solución inyectable.
French: Le risque cardio-vasculaire lié aux inhibiteurs spécifiques de COX-2 pouvant augmenter avec la dose et la durée d'utilisation, il convient d'administrer le traitement pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes et à la dose la plus faible possible.
Spanish: Dado que el riesgo cardiovascular de los inhibidores selectivos de la COX-2 puede verse incrementado con la dosis y la duración de la exposición, deben utilizarse durante el menor tiempo posible y a la dosis mínima eficaz diaria.
French: Anesthésiques inhalés
Spanish: Anestésicos por inhalación
French: Retirer la capsule pourpre pour exposer la partie centrale du bouchon en caoutchouc du flacon de 40 mg de parécoxib.
Spanish: Retirar la cápsula flip-off púrpura para dejar al descubierto la parte central del tapón de goma del vial de 40 mg de parecoxib.
French: Retirer avec une aiguille et une seringue stériles 2 ml d'un solvant acceptable et insérer l'aiguille au travers de la partie centrale du bouchon en caoutchouc pour transférer le solvant dans le flacon de 40 mg.
Spanish: Retirar, con una aguja estéril y una jeringa, 2 ml de un disolvente adecuado e insertar la aguja en la parte central del tapón de goma introduciendo el disolvente dentro del vial de 40 mg.
French: Troubles vasculaires cérébraux
Spanish: Trastorno cerebrovascular
French: La fonction rénale doit être surveillée quand le parécoxib et l'un de ces médicaments sont co-administrés.
Spanish: Cuando se administren simultáneamente parecoxib y cualquiera de estos medicamentos, debería monitorizarse la función renal.
French: Les inhibiteurs de la COX-2 ont été associés à un risque accru d'effets cardiovasculaires et thrombotiques lors d'un traitement au long cours.
Spanish: La administración prolongada de los inhibidores de la COX-2 se ha asociado con un aumento en el riesgo de reacciones adversas cardiovasculares y trombóticas.
French: L'administration conjointe de 40 mg de parécoxib IV avec le propofol (substrat du CYP2C9) ou avec le midazolam (substrat du CYP3A4) n'a affecté ni les paramètres pharmacocinétiques (métabolisme et exposition), ni les paramètres pharmacodynamiques (effets sur l'EEG, les tests psychomoteurs et la sortie de sédation) du propofol IV ou du midazolam IV. De plus, l'administration conjointe de valdécoxib n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur le métabolisme hépatique ou intestinal induit par le CYP3A4 du midazolam administré par voie orale.
Spanish: La administración conjunta de 40 mg de parecoxib por vía IV con propofol (sustrato de CYP2C9) o midazolam (sustrato de CYP3A4) no afectó ni la farmacocinética (metabolismo y exposición) ni la farmacodinamia (efectos sobre el EEG, tests psicomotores y recuperación de la sedación) del propofol o del midazolam administrados por vía IV.
French: • une solution injectable de Ringer-Lactate
Spanish: • solución inyectable de Ringer Lactato.
French: Un suivi attentif de la suture devra être effectué chez les patients opérés recevant Dynastat afin de surveiller les signes d'infection.
Spanish: Se debe tomar la precaución de controlar la incisión quirúrgica con respecto a cualquier signo de infección en los pacientes que reciban Dynastat.
French: La prudence sera de rigueur lors du traitement des patients les plus à risque de développer une complication gastro-intestinale avec les AINS : les sujets âgés, ou les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale tels qu'ulcère et hémorragie GI, ou les patients également traités par de l'acide acétylsalicylique.
Spanish: Se recomienda precaución en el caso de pacientes con elevado riesgo de complicaciones digestivas asociadas a los AINEs, pacientes de edad avanzada, pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, como úlcera y hemorragia digestiva, o pacientes que estén recibiendo ácido acetilsalicílico de forma concomitante.
French: Voie intraveineuse ou intramusculaire.
Spanish: Vía intramuscular o intravenosa.
French: Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie et œdème de Quincke) ont été rapportées lors de la commercialisation du valdécoxib et du parécoxib (voir rubrique 4.8).
Spanish: Durante el periodo de comercialización de valdecoxib y parecoxib, se han notificado reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia y angioedema) (ver sección 4.8).
French: Affections gastro-intestinales Nausée
Spanish: Trastornos gastrointestinales Náuseas
French: Affections vasculaires (extracardiaques) Hypertension, hypotension
Spanish: Trastornos vasculares Hipertensión, hipotensión
French: Après reconstitution avec des solvants adaptés, Dynastat peut uniquement être injecté en IV ou en IM, ou dans des tubulures de perfusion qu'avec les solutions suivantes :
Spanish: Después de la reconstitución con los disolventes adecuados, Dynastat únicamente puede ser administrado en inyección IM o IV, o en perfusión IV con los siguientes medios:
French: De plus, des cas de nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) d'évolution fatale ont été rapportés chez des patients recevant du valdécoxib (métabolite actif du parécoxib) depuis sa commercialisation et ne peuvent être exclus pour le parécoxib (voir rubrique 4.8).
Spanish: Adicionalmente, durante el período post-comercialización en pacientes tratados con valdecoxib (el metabolito activo de parecoxib), se han notificado reacciones mortales de necrólisis epidérmica tóxica, que no pueden descartarse para parecoxib (ver sección 4.8).
French: - si vous avez été diagnostiqué comme atteint de maladie cardiaque et/ou de maladie vasculaire cérébrale, c'est-à-dire si vous avez eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire ou une obstruction des vaisseaux sanguins du cœur ou du cerveau ou un pontage coronarien - si vous avez ou avez eu des problèmes de circulation du sang (maladie artérielle périphérique)
Spanish: •si padece una enfermedad cardíaca y/o enfermedad cerebrovascular diagnosticada, p.ej.: si ha tenido un ataque al corazón, o un ictus, o un accidente cerebral isquémico transitorio, o algún bloqueo de los vasos sanguíneos que haya impedido la circulación al corazón o al cerebro, o ha sido sometido a una operación para desbloquear sus arterias o para realizar un bypass
French: • Vomissement, maux d'estomac, difficultés à digérer, constipation, ballonnements et flatulences
Spanish: • Puede tener vómitos, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, hinchazón y gases
French: Des nécrolyses épidermiques toxiques ont été rapportées avec le valdécoxib lors de sa commercialisation (voir rubrique 4.4) et ne peuvent être exclues pour le parécoxib.
Spanish: Durante el período post-comercialización se ha notificado necrolisis epidérmica tóxica en asociación con el uso de valdecoxib, y no puede descartarse para parecoxib (ver sección 4.4).
French: N'utilisez jamais Dynastat : - si vous êtes allergique au parécoxib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Spanish: •si es alérgico a parecoxib o a cualquiera de los demás componentes deeste medicamento (incluidos en la sección 6)
French: Après reconstitution avec les solvants appropriés, Dynastat ne peut uniquement être injecté par voie IV ou IM, ou dans des tubulures de perfusion qu'avec les produits suivants:
Spanish: Tras la reconstitución con los disolventes adecuados, Dynastat puede inyectarse únicamente por vía IV o IM, o en vías IV que perfundan lo siguiente:
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR: FLACONS DE 40 MG
Spanish: ESTUCHE EXTERIOR: 40 mg viales
French: yeux, visage, lèvres ou langue), ou tout autre signe de réactions allergiques telles que éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres et de la langue, respiration sifflante, difficultés à respirer ou à avaler (potentiellement mortelles)
Spanish: ojos, cara, labios o lengua), u otros signos de reacciones alérgicas como erupción cutánea,
French: Insuffisance rénale aiguë
Spanish: Insuficiencia renal aguda
French: Études de tolérance postopératoires après pontage coronaire En complément de la notification spontanée des événements indésirables, un certain nombre d'événements, prédéterminés par un comité d'experts indépendant, ont été examinés dans deux études de tolérance contrôlées contre placebo.
Spanish: Estudios de seguridad en cirugía de derivación (bypass) coronaria (CABG) durante el postoperatorio De forma adicional a la notificación habitual de acontecimientos adversos, se examinaron otras categorías de acontecimientos predeterminados, adjudicadas por un comité de expertos independiente, en dos estudios de seguridad, controlados con placebo, en los que los pacientes recibieron parecoxib durante, por lo menos, 3 días y posteriormente continuaron con valdecoxib administrado por vía oral durante un período total de 10-14 días.
French: - l'apparition des réactions cutanées peut se produire à n'importe quel moment mais apparaît le plus souvent au cours du premier mois de traitement ; le taux d'apparition de ces effets semble être plus élevé pour le valdécoxib, un médicament apparenté au parécoxib, comparativement aux autres inhibiteurs de la COX-2 - si vous avez la jaunisse (votre peau ou le blanc de vos yeux apparaissent jaunes) - si vous avez des signes de saignement de l'estomac ou de l'intestin, tels que des selles noires ou des traces de sang rouge dans les selles ou des vomissements de sang
Spanish: Interrumpa el tratamiento con Dynastat e informe a su médico inmediatamente: - si desarrolla una erupción o ulceración que pudiera aparecer en cualquier parte de su cuerpo (p.ej.: piel, boca, ojos, cara, labios o lengua), o desarrolla cualquier otro signo de reacción alérgica como erupción cutánea, hinchazón de la cara, los labios o la lengua, que pueda causar pitidos, dificultad para respirar, o para tragar - esto sucede en raras ocasiones - si le salen ampollas o tiene descamación de la piel - esto sucede en raras ocasiones - la aparición de estas reacciones cutáneas puede tener lugar en cualquier momento, si bien suelen aparecer durante el primer mes de tratamiento; la frecuencia de notificación de estos acontecimientos parece ser mayor con valdecoxib, un medicamento relacionado con parecoxib, en comparación con otros inhibidores de la COX-2 - si tiene ictericia (su piel o el blanco de los ojos se vuelve de color amarillo) - si tiene cualquier signo de hemorragia en el estómago o en el intestino, tales como heces ennegrecidas o sanguinolentas, o vómitos con sangre
French: Rétention hydrique, œdème, insuffisance rénale
Spanish: Retención de líquidos, edema, renal
French: • Accident cardiaque
Spanish: • Ataque al corazón
French: Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des érythèmes polymorphes, des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson, ont été rapportées depuis sa commercialisation chez des patients recevant du parécoxib.
Spanish: Durante el periodo post-comercialización en pacientes tratados con parecoxib, se han notificado reacciones cutáneas graves (algunas de ellas con resultado de muerte), que incluyen eritema multiforme, dermatitis exfoliativa y síndrome de Stevens-Johnson.
French: • Le méthotrexate - utilisé dans la polyarthrite rhumatoïde ou en oncologie
Spanish: • Metotrexato - utilizado para la artritis reumatoide y el cáncer
French: Phosphate disodique
Spanish: Hidrógenofosfato de disodio
French: Flacon de poudre: chaque flacon contient 40 mg de parécoxib (sous forme de 42,36 mg de parécoxib sodium).
Spanish: Vial de polvo: cada vial contiene 40 mg de parecoxib (como 42,36 mg de parecoxib sódico).
French: Chez ces patients après chirurgie, aucune différence significative n'a été constatée entre le groupe parecoxib / valdecoxib comparativement au groupe placebo, en ce qui concerne le profil de tolérance globale, incluant les 4 types d'événements pré-déterminés décrits ci-dessus pour la seconde étude après pontage coronaire.
Spanish: No se observaron diferencias significativas en el perfil global de seguridad, incluyendo las mismas cuatro categorías de acontecimientos predefinidas en el segundo estudio de cirugía de derivación (bypass) coronaria descrito anteriormente, en el periodo postoperatorio de los pacientes, independientemente de que recibieran parecoxib/valdecoxib o placebo.
French: Réaction anaphylactoïde
Spanish: Reacción anafilactoide
French: • solution injectable/pour perfusion de chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45%) et de glucose à 50 mg/ml (5%)
Spanish: • solución inyectable/para perfusión de cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45%) y glucosa 50 mg/ml
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR: 40 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
Spanish: ESTUCHE EXTERIOR: 40 mg polvo y disolvente para solución inyectable
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Dynastat, le 22 mars 2002.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Dynastat el 22 de marzo de 2002.
French: • des antécédents de réactions allergiques graves à des médicaments, en particulier des réactions cutanées;
Spanish: • antecedentes de reacciones alérgicas graves a medicamentos, sobre todo de reacciones cutáneas;
French: Dynastat parécoxib
Spanish: Dynastat parecoxib
French: Autres informations relatives à Dynastat:
Spanish: Otras informaciones sobre Dynastat:
French: L'EPAR complet relatif à Dynastat est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Dynastat se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.