FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento, os doentes que receberam adalimumab no Período A foram re-aleatorizados no Período B para 1 de 3 grupos de tratamento (adalimumab 40 mg todas as semanas, adalimumab 40 mg em semanas alternadas, ou placebo da semana 12 à semana 35).
Finnish: 12 hoitoviikon jälkeen hoitojaksolla A adalimumabia saaneet potilaat satunnaistettiin uudelleen hoitojaksolla B yhteen kolmesta hoitoryhmästä (adalimumabi 40 mg kerran viikossa, adalimumabi 40 mg joka toinen viikko tai lumehoito viikolta 12 viikolle 35).
Portuguese: As relações de exposição-resposta entre a concentração de adalimumab e a eficácia em doentes pediátricos com psoríase em placas crónica foram estabelecidas em PASI 75 e PGA limpo ou mínimo, respetivamente.
Finnish: Adalimumabipitoisuuden ja tehon välinen altistus-vastesuhde pediatrisilla potilailla, joilla oli vaikea kroonien läiskäpsoriaasi, arvioitiin PASI 75 -vasteelle ja PGA puhdas/melkein puhdas -vasteelle.
Portuguese: Nos doentes em que a dose foi alterada do regime de semanas alternadas para o regime semanal, as concentrações séricas médias (± DP) de adalimumab na semana 52 foram de 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, semanalmente) e de 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, semanalmente).
Finnish: Jos hoitoa tehostettiin ottamalla lääke joka viikko, seerumin adalimumabipitoisuuksien keskiarvo ( ± keskihajonta) oli viikolla 52 joko 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg joka viikko) tai 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg joka viikko).
Portuguese: O adalimumab em associação com o metotrexato é indicado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular ativa, em doentes a partir dos 2 anos de idade, que tiveram uma resposta inadequada a um ou mais medicamentos antirreumatismais modificadores da doença (DMARDs).
Finnish: Adalimumabi yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu käytettäväksi aktiivisen idiopaattisen juveniilin polyartriitin hoitoon yli 2-vuotiaille potilaille, kun yhdellä tai useammalla DMARD
Portuguese: • Informação relevante sobre os alertas de segurança de infeções graves, sepsia, tuberculose e infeções oportunistas; insuficiência cardíaca congestiva; doenças desmielinizantes; doenças malignas, a ser abordada pelas medidas adicionais de minimização dos riscos (p. ex., gravidade, intensidade, frequência, tempo até ao aparecimento, reversibilidade do AA, conforme aplicável).
Finnish: • Oleelliset tiedot seuraavista turvallisuusriskeistä, joihin voidaan pyrkiä vaikuttamaan ylimääräisillä riskien minimointitoimenpiteillä: vakavat infektiot, sepsis, tuberkuloosi ja opportunistiset infektiot; sydämen vajaatoiminta; demyelinaatiosairaudet; syövät (oleellisia tietoja voivat olla esim. haittavaikutuksen vakavuusaste, vaikeusaste, esiintymistiheys, alkamisaika, paranevuus).
Portuguese: Após mais duas semanas, continuar com uma dose de 40 mg por semana ou 80 mg em semanas alternadas, conforme prescrito pelo seu médico.
Finnish: Kaksi viikkoa myöhemmin siirrytään käyttämään 40 mg annostusta kerran viikossa tai 80 mg annostusta joka toinen viikko lääkärin määräyksen mukaan.
Portuguese: Nos ensaios de referência controlados em adultos e crianças, a taxa de infeções foi de 1,51 por doenteano nos doentes tratados com adalimumab e de 1,46 por doente-ano nos doentes tratados com placebo e controlo ativo.
Finnish: Tärkeimmissä kontrolloiduissa tutkimuksissa aikuisilla ja lapsilla infektioiden esiintyvyys oli adalimumabia saaneilla 1,51 tapausta ja lumelääkettä tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneilla 1,46 tapausta potilasvuotta kohti.
Portuguese: Se for obtida uma resposta adequada com 40 mg semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas, a dose pode ser reduzida subsequentemente, para 40 mg em semanas alternadas.
Finnish: Jos riittävä vaste saavutetaan annostuksella 40 mg kerran viikossa tai 80 mg joka toinen viikko, voidaan annostus myöhemmin laskea takaisin 40 milligrammaan joka toinen viikko.
Portuguese: Tabela 26: Estudo de DC pediátrica - remissão clínica e resposta clínica, PCDAI Dose padrão 40/20 mg em semanas alternadas N = 93
Finnish: Kliininen PCDAI-remissio ja vaste Tavanomainen annos 40/20 mg joka 2. viikko N = 93
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente obtida no período de 12 semanas de tratamento.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella hoitovaste saavutetaan yleensä 12 viikon kuluessa.
Portuguese: A eficácia do adalimumab foi avaliada num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado, em 114 doentes pediátricos a partir dos 4 anos de idade, com psoríase crónica em placas grave (conforme definida pela PGA ≥ 4 ou um envolvimento de BSA > 20% ou um envolvimento de BSA > 10% com lesões muito espessas, ou um PASI ≥ 20 ou ≥ 10 com envolvimento facial, genital ou das mãos/pés clinicamente relevantes), que não estavam controlados adequadamente com tratamento tópico e helioterapia ou fototerapia.
Finnish: Adalimumabin tehoa arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa 114:llä vähintään 4-vuotiaalla pediatrisella potilaalla, joilla oli vaikea krooninen läiskäpsoriaasi (määritelmänä lääkärin yleisarvio ≥ 4 tai > 20 % kehon pinta-alasta tai > 10 % kehon pinta-alasta sekä hyvin paksuja leesioita tai PASI ≥ 20 tai ≥ 10 sekä kliinisesti merkittäviä muutoksia kasvoissa, sukuelimissä tai käsissä/jalkaterissä) ja joilla paikallishoito ja auringonvalohoito tai valohoito eivät olleet tuottaneet riittävää vastetta.
Portuguese: Foram também notificados melanoma e carcinoma das células de Merkel em doentes tratados com antagonistas-TNF, incluindo o adalimumab (ver secção 4.8).
Finnish: TNF-salpaajia, kuten adalimumabia, saaneilla potilailla on ilmoitettu esiintyneen myös melanoomaa ja merkelinsolukarsinoomaa (ks. kohta 4.8).
Portuguese: • Cartão de segurança do doente
Finnish: • potilaskortti.
Portuguese: Os aumentos da ALT ocorreram na sua maioria com a utilização concomitante de metotrexato.
Finnish: ALAT-tason suurenemisista useimmat havaittiin potilailla, jotka käyttivät samanaikaisesti myös metotreksaattia.
Portuguese: O cartão de segurança do doente deverá conter as seguintes mensagens essenciais:
Finnish: Potilaskortti sisältää seuraavat keskeiset osat:
Portuguese: • valores diminuídos de fosfato no sangue;
Finnish: • alhaiset veren fosfaattiarvot
Portuguese: Devido à natureza dos acontecimentos adversos observados com a associação terapêutica de etanercept e anacinra, poderão também resultar toxicidades semelhantes com a associação de anacinra e outros antagonistas-TNF.
Finnish: Etanerseptin ja anakinran yhteiskäytössä havaittujen haittavaikutusten luonteen vuoksi samantyyppiset haittavaikutukset ovat mahdollisia anakinran ja adalimumabin yhteiskäytössä.
Portuguese: Cyltezo é indicado no tratamento da uveíte não infecciosa, intermédia, posterior e panuveíte, em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica com corticosteroides, em doentes que necessitam de reduzir o uso de corticosteroides ou nos quais o tratamento com corticosteroides é inapropriado.
Finnish: Cyltezo on tarkoitettu ei-infektioperäisen intermediaarisen, posteriorisen ja panuveiitin hoitoon aikuispotilaille, joilla vaste kortikosteroideille on riittämätön, joiden kortikosteroidien käyttöä täytyy rajoittaa, tai joille kortikosteroidihoito ei sovi.
Portuguese: Contacte o seu médico se ocorrerem sintomas tais como erupção cutânea inesperada e persistente, febre, dor nas articulações ou cansaço.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos ilmenee oireita kuten pitkään jatkuvaa kutiavaa ihottumaa, jonka syy ei selviä, kuumetta, nivelkipua tai väsymystä.
Portuguese: Se parar de utilizar Cyltezo
Finnish: Jos lopetat Cyltezo-valmisteen käytön
Portuguese: Foi utilizada uma Pontuação Total de Sharp modificada (mTSS), que incluiu articulações interfalângicas distais (i.e. não idêntica à TSS utilizada na artrite reumatoide).
Finnish: Arvioinnissa käytettiin modifioitua TSS-pisteytystä (mTSS), jossa sormien ja varpaiden kärkinivelet otettiin huomioon (ts. pisteytys erosi nivelreuman arviointiin käytetystä TSS-pisteytyksestä).
Portuguese: Duas semanas mais tarde (dia 29), continuar com uma dose de 40 mg todas as semanas ou 80 mg em semanas alternadas (administrada em duas injeções de 40 mg num dia).
Finnish: Kaksi viikkoa myöhemmin (päivänä 29) siirrytään käyttämään 40 mg annosta kerran viikossa tai 80 mg annosta joka toinen viikko (kaksi 40 mg injektiota samana päivänä).
Portuguese: • Prima a ponta firmemente contra o local de injeção apertado.
Finnish: • Paina kärki tiiviisti poimulle puristettua pistoskohtaa vasten.
Portuguese: No decurso dos ensaios clínicos foram raras as reações alérgicas graves associadas ao adalimumab.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa adalimumabihoitoon liittyvät vakavat allergiset reaktiot olivat harvinaisia.
Portuguese: Semana 52 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 < 0,001 0,317 Semana 104 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70
Finnish: Viikko 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % < 0,001 < 0,001 Viikko 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 ACR 70
Portuguese: • uveíte não infeciosa com inflamação, afetando a parte de trás do olho, em adultos
Finnish: • aikuisilla ei-infektioperäisen uveiitin hoitoon, kun tulehdus on silmän takaosassa
Portuguese: Em ensaios controlados de Fase 3 com adalimumab em doentes com doença de Crohn e colite ulcerosa, com um período de controlo compreendido entre 4 e 52 semanas, ocorreram aumentos da ALT ≥ 3 LSN em 0,9% dos doentes tratados com adalimumab e em 0,9% dos doentes tratados com controlo.
Finnish: Crohnin tautia tai ulseratiivista koliittia sairastavilla potilailla tehdyissä kontrolloiduissa vaiheen 3 adalimumabitutkimuksissa, joiden kontrolloidun osan kesto oli 4-52 viikkoa, ALAT-arvojen suurenemista tasolle ≥ 3 x ULN esiintyi 0,9 %:lla adalimumabihoitoa saaneista ja 0,9 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
Portuguese: Cyltezo é utilizado no tratamento da espondilite anquilosante e da espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante em adultos.
Finnish: Cyltezo-valmistetta käytetään aikuisilla selkärankareuman ja aksiaalinen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) hoitoon.
Portuguese: No ensaio de Fase 3 com adalimumab em doentes com doença de Crohn pediátrica, que avaliou a eficácia e segurança de dois regimes posológicos de manutenção ajustados ao peso corporal após uma terapêutica de indução ajustada ao peso corporal durante 52 semanas de tratamento, ocorreram aumentos da ALT ≥ 3 LSN em 2,6% (5/192) dos doentes, dos quais 4 estavam a receber medicação imunossupressora concomitante no início do tratamento.
Finnish: Crohnin tautia sairastavilla lapsipotilailla tehdyssä vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa, jossa selvitettiin adalimumabin tehoa ja turvallisuutta painonmukaisen induktiohoidon jälkeisessä ylläpitohoidossa lapsipotilailla, jotka saivat adalimumabia painonmukaisella annoksella (2 painoluokkaa) 52 viikon ajan, ALAT-arvojen suurenemista tasolle ≥ 3 x ULN esiintyi 2,6 %:lla (5/192) potilaista.
Portuguese: infeções intestinais (incluindo gastroenterite infeções da pele e tecidos moles (incluindo paroníquia, celulite, impetigo, fasciite necrosante e herpes zoster), infeções infeções orais (incluindo herpes simplex, herpes oral e infeções odontológicas), infeções no sistema reprodutor (incluindo infeção micótica vulvovaginal), infeções do trato urinário (incluindo
Finnish: Systeemiset infektiot (mm. sepsis, kandidiaasi ja influenssa), suolistoinfektiot (mm. virusperäinen gastroenteriitti), iho- ja pehmytkudosinfektiot (mm. paronykia, selluliitti, märkärupi, nekrotisoiva faskiitti ja vyöruusu), korvatulehdukset, suutulehdukset (mm. herpes simplex, huuliherpes ja hammasinfektiot), sukuelininfektiot (mm. vulvovaginan sieni-infektiot), virtsatieinfektiot (mm. pyelonefriitti), sieniinfektiot, nivelinfektiot
Portuguese: Semana 26 Controlado por placebo
Finnish: Viikko 26 lumekontrolloitu
Portuguese: A substância ativa é o adalimumab.
Finnish: Vaikuttava aine on adalimumabi.
Portuguese: Cancro da pele excluindo melanoma (incluindo carcinoma basocelular e carcinoma de células escamosas), neoplasias benignas
Finnish: Ei-melanoomatyyppiset ihosyövät (mm. tyvisolusyöpä ja okasolusyöpä), hyvänlaatuiset kasvaimet
Portuguese: Adalimumab /MTX n = 268
Finnish: Adalimumabi /MTX n = 268
Portuguese: O adalimumab foi estudado em doentes com artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite psoriática, tratados com adalimumab em monoterapia, e em doentes submetidos a um tratamento concomitante com metotrexato.
Finnish: Adalimumabia on tutkittu nivelreumaa, idiopaattista juveniilia polyartriittia ja nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla sekä yksinään että metotreksaattiin yhdistettynä.
Portuguese: No estudo IV na AR, a resposta ACR 20 dos doentes tratados com adalimumab em associação com cuidados padrão foi superior à registada nos doentes tratados com placebo em associação com cuidados padrão, sendo a diferença estatisticamente significativa (p < 0,001).
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa IV adalimumabia ja standardihoitoa saaneiden potilaiden ACR 20 -vaste oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin lumelääkettä ja standardihoitoa saaneiden (p < 0,001).
Portuguese: Tabela 11: Distribuição dos doentes por idade e dose de adalimumab recebida durante a fase OL LI
Finnish: Taulukko 11: Potilaiden jakauma ajan ja avoimessa aloitusvaiheessa käytetyn adalimumabiannoksen mukaan
Portuguese: Durante o tratamento com Cyltezo, pode manter-se o tratamento com antibióticos, se necessário.
Finnish: Antibioottihoitoa voidaan tarvittaessa jatkaa Cyltezo-hoidon aikana.
Portuguese: Cyltezo em caneta é uma caneta pré-cheia de utilização única que administra uma dose predefinida de medicamento.
Finnish: Cyltezo-kynä on kertakäyttöinen esitäytetty kynä, jolla voidaan antaa ennalta asetettu annos lääkettä.
Portuguese: Na Tabela 7, apresenta-se um resumo dos resultados obtidos com a dose de 40 mg administrada em semanas alternadas.
Finnish: Yhteenveto annostasolla 40 mg joka toinen viikko saaduista tuloksista on esitetty taulukossa 7.
Portuguese: • infeções na boca (incluindo infeções dentárias e aftas);
Finnish: • suutulehdukset (mm. hammastulehdukset ja huuliherpes)
Portuguese: • É importante que diga ao médico do seu bebé e a outros profissionais de saúde que usou Cyltezo durante a sua gravidez antes que o seu bebé tome qualquer vacina.
Finnish: • On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Cyltezo-valmistetta raskauden aikana, ennen kuin vauvasi saa mitään rokotteita (lisätietoa rokotteista, ks. kohta Varoitukset ja varotoimet).
Portuguese: Durante o tratamento com adalimumab, foram também notificadas infeções fatais e potencialmente fatais (incluindo sepsia, infeções oportunistas e TB), reativação do VHB e várias neoplasias malignas (incluindo leucemia, linfoma e HSTCL).
Finnish: Adalimumabin käytön yhteydessä on ilmoitettu kuolemaan johtaneita ja henkeä uhanneita infektioita (mm. sepsistä, opportunistisia infektioita ja tuberkuloosia), HBV-infektion reaktivaatiota ja eri syöpätauteja (mm. leukemiaa, lymfoomia ja hepatospleenistä T-solulymfoomaa).
Portuguese: Foram administradas doses de 20 ou 40 mg de adalimumab por injeção subcutânea em semanas alternadas, com placebo em semanas alternadas, ou semanalmente durante 26 semanas; o placebo foi administrado todas as semanas durante idêntico período.
Finnish: Adalimumabia annettiin ihonalaisina injektioina 20 tai 40 mg annoksina siten, että adalimumabia annettiin yksinään joko viikoittain tai vuoroviikoin lumelääkkeen kanssa 26 viikon ajan; lumelääkettä annettiin viikoittain samanmittaisen ajanjakson verran.
Portuguese: As respostas globais foram geralmente melhores e houve menos doentes a desenvolver anticorpos quando tratados com a associação de adalimumab e MTX, comparativamente com o adalimumab em monoterapia.
Finnish: Kokonaisvasteprosentit olivat yleisesti ottaen paremmat ja harvemmille potilaille kehittyi vasta-aineita adalimumabin ja metotreksaatin yhdistelmää käytettäessä kuin pelkän adalimumabihoidon aikana.
Portuguese: Em ensaios controlados de Fase 3 com adalimumab em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular, com 4 a 17 anos de idade e com artrite relacionada com entesite, com 6 a 17 anos de idade, ocorreram aumentos da ALT ≥ 3 LSN em 6,1% dos doentes tratados com adalimumab e em 1,3% dos doentes tratados com controlo.
Finnish: Idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastavilla 4-17-vuotiailla potilailla ja entesiitteihin liittyvää artriittia sairastavilla 6-17-vuotiailla potilailla tehdyissä kontrolloiduissa vaiheen 3 adalimumabitutkimuksissa ALAT-tason suurenemista tasolle ≥ 3 x ULN esiintyi 6,1 %:lla adalimumabihoitoa saaneista ja 1,3 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
Portuguese: No estudo V na AR, a associação terapêutica adalimumab/metotrexato resultou numa grande melhoria no índice de incapacidade HAQ e no componente físico do SF 36 (p < 0,001) comparativamente com o metotrexato e o adalimumab em monoterapia na semana 52, a qual se manteve até à semana 104.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa V toimintakykyindeksin (HAQ) ja SF 36 -kyselyn fyysisen komponentin paraneminen oli merkittävämpää (p < 0,001) adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoidon kuin pelkän metotreksaattihoidon tai pelkän adalimumabihoidon yhteydessä viikolla 52, ja vaikutus säilyi viikolle 104.
Portuguese: Aos doentes que apresentaram perda de resposta ou sem melhoria (de acordo com os critérios específicos do protocolo) foi solicitada a descontinuação da participação nos estudos e foram considerados como não respondedores.
Finnish: Jos tutkimussuunnitelmassa nimetyt kriteerit täyttyivät eli vaste menetettiin tai tila ei kohentunut, potilaan oli keskeytettävä osallistuminen tutkimukseen ja potilas tulkittiin ei vastetta saaneeksi.
Portuguese: 6) Retirar a tampa
Finnish: 6) Irrota korkki
Portuguese: Dos doentes que tiveram perda de resposta adequada após uma nova aleatorização para o placebo e que depois foram incluídos no ensaios de extensão em regime aberto, 38% (25/66) e 55% (36/66) recuperaram uma resposta PASI 75 após 12 e 24 semanas de novo tratamento, respetivamente.
Finnish: 38 % (25/66) niistä potilaista, jotka menettivät riittävän vasteen lumehoitoon satunnaistamisen jälkeen ja siirtyivät myöhemmin avoimeen jatkotutkimukseen, saavutti jälleen PASI 75 -vasteen 12 hoitoviikon jälkeen ja 55 % (36/66) 24 hoitoviikon jälkeen.
Portuguese: Resposta Clínica na Hidradenite Supurativa (HiSCR)
Finnish: HiSCR-vaste (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response)
Portuguese: A segurança e eficácia do adalimumab foram avaliadas num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, de grupos paralelos, em 171 crianças (4-17 anos de idade) com AIJ poliarticular.
Finnish: Adalimumabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmissä toteutetussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 171 lasta, joilla oli idiopaattinen juveniili polyartriitti (ikä 4-17 v).
Portuguese: O metotrexato deve ser continuado durante o tratamento com Cyltezo.
Finnish: Metotreksaattihoitoa tulee jatkaa Cyltezo-hoidon
Portuguese: Placebo N = 94
Finnish: Lumelääke N = 94
Portuguese: Após completarem as primeiras 52 semanas de tratamento, 457 doentes foram incluídos numa extensão em regime aberto, durante a qual foram administrados 40 mg de adalimumab/MTX em semanas alternadas durante 10 anos.
Finnish: Ensimmäisen 52 viikon jälkeen 457 potilasta siirrettiin avoimeen jatkovaiheeseen, jossa annettiin 40 mg adalimumabia/metotreksaattia joka toinen viikko enintään 10 vuoden ajan.
Portuguese: Foram notificados casos raros de pancitopenia, incluindo anemia aplástica, com antagonistas-TNF.
Finnish: Pansytopeniaa, mukaan lukien aplastista anemiaa, on ilmoitettu harvinaisissa tapauksissa TNFsalpaajien käytön yhteydessä.
Portuguese: A segurança e eficácia do adalimumab foram estudadas em estudos aleatorizados, em dupla ocultação, em doentes adultos com psoríase crónica em placas (BSA ≥ 10% e Índice de Gravidade da Área de Psoríase [Psoriasis Area and Severity Index] (PASI) ≥ 12 ou ≥ 10), que eram candidatos a uma terapêutica sistémica ou fototerapia.
Finnish: Adalimumabin tehoa ja turvallisuutta tutkittiin satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa aikuispotilailla, joilla oli krooninen läiskäpsoriaasi (≥ 10 % kehon pinta-alasta ja PASI-indeksi ≥ 12 tai ≥ 10) ja joille harkittiin systeemistä hoitoa tai valohoitoa.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas são infeções (tais como nasofaringite, infeção do trato respiratório superior e sinusite), reações no local da injeção (eritema, prurido, hemorragia, dor ou edema), cefaleias e dor musculosquelética.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat infektiot (esim. nenänielutulehdus, ylähengitystieinfektiot ja sinuiitti), pistoskohdan reaktiot (punoitus, kutina, verenvuoto, kipu tai turvotus), päänsärky ja tuki- ja liikuntaelimistön kipu.
Portuguese: As concentrações médias mínimas foram mantidas em doentes que continuaram a receber o tratamento com adalimumab, em semanas alternadas, durante 52 semanas.
Finnish: Minimipitoisuuksien keskiarvo pysyi ennallaan, kun potilaat jatkoivat adalimumabihoidon käyttöä joka toinen viikko 52 viikon ajan.
Portuguese: Valor de p bilateral do teste logarítmico.
Finnish: 2-tahoinen p-arvo laskettiin log-rank-testillä EA = ei arvioitavissa.
Portuguese: Não deve ser administrado tratamento adicional com Cyltezo se um doente apresentar sintomas sugestivos de uma síndrome do tipo lúpus, após o tratamento com Cyltezo, e se for positivo para anticorpos contra o ADN de cadeia dupla (ver secção 4.8).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy lupuksen kaltaiseen oireyhtymään viittaavia oireita Cyltezo-hoidon jälkeen ja hänellä todetaan vasta-aineita kaksijuosteiselle DNA:lle, Cyltezo-hoitoa ei tule jatkaa (ks. kohta 4.8).
Portuguese: • inchaço facial associado a reações alérgicas;
Finnish: • allergisiin reaktioihin liittyvä kasvojen turvotus
Portuguese: Os critérios de agravamento da doença foram definidos como um agravamento ≥ 30% desde a avaliação inicial em ≥ 3 de 6 critérios principais do ACR pediátrico, ≥ 2 articulações ativas e melhoria > 30%
Finnish: Pahenemisvaiheen kriteerit määriteltiin seuraavasti: ≥ 30 % huonompi tulos vähintään 3:ssa ACR Pediatric -kriteerien 6 keskeisestä kriteeristä, tautiaktiivisuutta ≥ 2 nivelessä ja > 30 % parempi tulos enintään 1 kriteerin kohdalla 6:sta. 32 viikon kuluttua tai taudin pahenemisvaiheessa potilaat saivat siirtyä avoimeen jatkovaiheeseen.
Portuguese: Nos três estudos, os doentes usaram antisséptico tópico de lavagem diariamente.
Finnish: Potilaat käyttivät paikallisesti antiseptista ihohuuhdetta päivittäin kaikkien kolmen tutkimuksen ajan.
Portuguese: O tratamento com Cyltezo deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas experientes no diagnóstico e tratamento das patologias para as quais Cyltezo é indicado.
Finnish: Cyltezo-hoito tulee toteuttaa indikaation mukaiseen hoitoon perehtyneen lääkärin aloittamana ja valvonnassa.
Portuguese: Remissão Clínica
Finnish: Kliininen remissio
Portuguese: A manutenção da remissão clínica foi avaliada no estudo III na DC (CHARM).
Finnish: Crohn-tutkimuksessa III (CHARM) arvioitiin kliinisen remission pysyvyyttä.
Portuguese: Num estudo de extensão em regime aberto, a melhoria nos sinais e sintomas foi mantida em doentes em tratamento com adalimumab até à semana 156.
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa adalimumabihoitoa saaneilla potilailla paranema havaituissa oireissa ja löydöksissä säilyi 156 viikon ajan.
Portuguese: • Elimine Cyltezo em caneta no recipiente para objetos cortantes.
Finnish: • Heitä koko Cyltezo-kynä terävien esineiden säiliöön.
Portuguese: • Antes de injetar, leia os passos 8 A-C para saber qual a forma correta de administrar a dose.
Finnish: • Opettele oikea annoksen antotapa lukemalla ennen pistämistä vaiheet A-C.
Portuguese: Se tem artrite reumatoide e não utilizar metotrexato juntamente com Cyltezo, o seu médico poderá decidir administrar 40 mg de adalimumab semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas.
Finnish: Jos sinulla on nivelreuma etkä saa Cyltezo-valmisteen lisäksi metotreksaattia, lääkärisi saattaa päättää antaa 40 mg Cyltezo-valmistetta viikoittain tai 80 mg joka toinen viikko.