FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pripravljena so vam v pomoč, da bo tableta zdravila Bondenza laže hitro prišla v želodec in bo možnost draženja manjša.
Bulgarian: Те имат за цел да помогнат таблетката Bondenza да достигне стомаха Ви бързо, така че да се намали възможността за дразнене.
Slovenian: Pri živalskih modelih je ibandronska kislina povzročila biokemične spremembe, ki kažejo na od odmerka odvisno zaviranje resorpcije kosti, vključno s supresijo urinarnih biokemičnih označevalcev razgradnje kostnega kolagena (kot so deoksipiridinolin in navzkrižni N-telopeptidi kolagena tipa I (NTX)).
Bulgarian: При експериментални модели с животни ибандроновата киселина предизвиква биохимични промени, показателни за доза-зависимо инхибиране на костната резорбция, включително потискане на биохимичните маркери в урината за разграждане на костния колаген (като дезоксипиридинолин и кръстосано-свързани N-телопептиди на колаген тип І (NTX)).
Slovenian: - Če ne morete stati ali pokončno sedeti vsaj eno uro (60 minut) skupaj.
Bulgarian: Невъзможност да се стои или седи в изправено положение поне 60 минути
Slovenian: Osteonekroza čeljustnic je navadno povezana z izdrtjem zoba ali lokalno okužbo (vključno z osteomielitisom) ali obojim.
Bulgarian: Остеонекрозата на челюстта обикновено се свързва с екстракция на зъб и/или локална инфекция (включително остеомиелит).
Slovenian: Skupni očistek ibandronske kisline je majhen, povprečna vrednost znaša od 84 do 160 ml/min.
Bulgarian: Общият клирънс на ибандроновата киселина е нисък със средни стойности в границите на 84160 ml/min.
Slovenian: Zgodnje plazemske koncentracije hitro padejo, 10 % največje vrednosti dosežejo 3 ure po intravenskem dajanju in 8 ur po peroralnem dajanju.
Bulgarian: Ранните плазмени нива бързо се понижават, като достигат до 10 % от максималните стойности до 3 и 8 часа съответно след интравенозно или перорално приложение.
Slovenian: Naslednjih točk se je treba pri uporabi in odstranjevanju injekcijskih brizg in ostalih medicinskih ostrih predmetov strogo držati:
Bulgarian: При използване и изхвърляне на спринцовки и други остри предмети за медицинска употреба трябва да се спазват стриктно следните точки:
Slovenian: Klinično pomembno zmanjšanje serumskih vrednosti CTX so opazili ob merjenju v vseh časovnih obdobjih.
Bulgarian: Клинично значимо намаление на серумните нива на СТХ е наблюдавано във всички точки на измерване.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bondenza
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Bondenza
Slovenian: Bolniki z anamnezo bolezni prebavil, vključno s peptično razjedo brez nedavne krvavitve ali hospitalizacije, dispepsijo ali refluksom, urejenim z zdravili, so bili vključeni v študijo z odmerjanjem enkrat na mesec.
Bulgarian: Пациентки с предхождаща анамнеза за стомашно-чревно заболяване, включително пациентки с пептична язва без скорошно кървене или хоспитализация, и пациентки с диспепсия или рефлукс, контролирани медикаментозно, са били включени в проучването с приложение веднъж месечно.
Slovenian: Ne izzovite bruhanja in ne lezite - tako bi lahko zdravilo Bondenza dražilo vaš požiralnik.
Bulgarian: Не предизвиквайте повръщане и не лягайте - това може да доведе до дразнене на хранопровода от Bondenza.
Slovenian: Zdravilo Bondenza je treba vzeti zjutraj na prazen želodec (najmanj 6 ur brez obroka) in 1 uro pred prvim dnevnim obrokom hrane ali pijače, ki ni voda (glejte poglavje 4.5), ali zaužitjem drugih peroralnih zdravil ali dodatkov (vključno s kalcijem).
Bulgarian: Bondenza трябва да се прилага сутрин на гладно (без да е била приемана храна поне 6 часа) и 1 час преди първия прием за деня на храна или напитка (с изключение на вода) (вж. точка 4.5) или преди перорално приемане на друго лекарство или хранителна добавка (включително калций).
Slovenian: Živalski modeli potrjujejo, da je ibandronska kislina visoko učinkovit zaviralec osteoklastne aktivnosti.
Bulgarian: Експериментални модели на животни потвърждават, че ибандроновата киселина е високо активен инхибитор на остеокластната активност.
Slovenian: V večini primerov prekinitev zdravljenja ni bila potrebna.
Bulgarian: В повечето случаи нежеланите реакции не са довели до преустановяване на лечението.
Slovenian: V študijah pri podganah z uporabo intravenske poti je ibandronska kislina zmanjšala plodnost pri velikih dnevnih odmerkih (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: При проучвания при плъхове при интравенозно приложение, ибандроновата киселина намалява фертилитета при високи дневни дози (вж. точка 5.3).
Slovenian: - Acetilsalicilno kislino in druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID, ki vključujejo ibuprofen, natrijev diklofenak in naproksen) lahko dražijo želodec in črevesje.
Bulgarian: - Ацетилсалицилова киселина и други нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС) (като ибупрофен, диклофенак натрий и напроксен) може да предизвикат дразнене на стомаха и червата.
Slovenian: Zdravilo Bondenza lahko zdravi osteoporozo le, dokler ga jemljete.
Bulgarian: Bondenza може да лекува остеопорозата само докато продължавате да приемате лекарството.
Slovenian: Lahko imate zgodnje znake možnega neobičajnega zloma stegnenice.
Bulgarian: Може да имате ранни признаци на евентуална атипична фрактура на бедрената кост.
Slovenian: Razlika med navideznim celokupnim in ledvičnim očistkom kaže na prevzem v kostno tkivo.
Bulgarian: Счита се, че разликата между видимия общ и бъбречен клирънс отразява поемането от костите.
Slovenian: Pri prepoznavanju žensk s povečanim tveganjem za osteoporotični zlom moramo upoštevati neodvisne dejavnike tveganja, kot so na primer nizka mineralna kostna gostota, starost, obstoj predhodnih zlomov, družinska obremenjenost z zlomi, visoko razmerje med razgradnjo in tvorbo kosti in nizek indeks telesne mase.
Bulgarian: При определяне на жените с повишен риск от фрактури, дължащи се на остеопороза, трябва да се имат предвид независимите рискови фактори, като например ниска КМП, възраст, наличие на предишни фрактури, семейна анамнеза за фрактури, засилена костна обмяна и нисък индекс на телесна маса.
Slovenian: Porast MKG ledvene hrbtenice je po 3 letih v primerjavi s placebom znašal 5,3 %, v primerjavi z izhodiščno vrednostjo pa 6,5 %.
Bulgarian: Увеличението на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб за три години в сравнение с плацебо е било 5,3 % и 6,5 % спрямо изходното ниво.
Slovenian: Posebno pripravki, ki vsebujejo kalcij, vključno z mlekom, in druge večvalentne katione (kot so aluminij, magnezij, železo) lahko vplivajo na absorpcijo zdravila Bondenza, kar je v skladu z ugotovitvami študij na živalih.
Bulgarian: Особено продукти, съдържащи калций, включително мляко и други поливалентни катиони (като алуминий, магнезий, желязо), е възможно да повлияят абсорбцията на Bondenza, което съответства на данните от проучванията при животни.
Slovenian: Nekateri bolniki morajo biti pri prejemanju zdravila Bondenza še posebno previdni.
Bulgarian: Някои пациенти трябва да са особено внимателни, докато използват Bondenza.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализране на ПУР, съгласувано с Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
Slovenian: Bolniki morajo prejemati dodatke kalcija in vitamina D (glejte poglavje 4.4 in poglavje 4.5).
Bulgarian: Пациентките трябва да получават допълнително калций и витамин D (вж. точка 4.4 и точка 4.5).
Slovenian: Študije na podganah so pokazale določen vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията при плъхове показват известна репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Slovenian: • bolečina v mišicah sklepih ali hrbtu,
Bulgarian: болка в мускулите, ставите или гърба
Slovenian: Po prvotni sistemski izpostavljenosti se ibandronska kislina hitro veže v kostno tkivo ali pa se izloči skozi ledvice.
Bulgarian: След начална системна експозиция ибандроновата киселина бързо се свързва с костите или се екскретира с урината.
Slovenian: Brez nadaljnjega odmerjanja pride do izgube supresije biokemičnih označevalcev resorpcije kosti.
Bulgarian: При прекратяване на приема потискането на биохимичните маркери за костна резорбция се губи.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: vsebuje 162,75 mg laktoze monohidrata (enakovredno 154,6 mg brezvodne laktoze).
Bulgarian: Съдържа 162,75 mg лактоза монохидрат (еквивалентни на 154,6 mg безводна лактоза).
Slovenian: Dnevno in intermitentno (s podaljšanimi premori brez odmerkov) dolgotrajno dajanje zdravila podganam, psom in opicam je bilo povezano s tvorbo nove kosti normalne kakovosti, mehanska moč pa je bila ohranjena ali celo povečana tudi pri toksičnih odmerkih.
Bulgarian: Продължителното ежедневно и интермитентно (с дълги интервали без лекарство) прилагане при плъхове, кучета и маймуни е било свързано с образуването на нова костна тъкан с нормално качество и същата или повишена механична здравина дори при дози в токсичните граници.
Slovenian: Bondenza 150 mg enkrat na mesec
Bulgarian: Bondenza 150 mg веднъж месечно
Slovenian: • huda bolečina v prsnem košu, huda bolečina po požiranju hrane ali pijače, huda slabost ali bruhanje, težave pri požiranju.
Bulgarian: силна болка в гърдите, силна болка след поглъщане на храна или напитки, силно гадене или повръщане, затруднено преглъщане.
Slovenian: duodenitis
Bulgarian: Дуоденит
Slovenian: Učinek proti zlomom je trajal med celotno študijo.
Bulgarian: Антифрактурният ефект е бил устойчив по време на проучването.
Slovenian: Običajen odmerek zdravila Bondenza je ena tableta enkrat na mesec.
Bulgarian: Обичайната доза Bondenza е една таблетка веднъж месечно.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Slovenian: Specifičnih informacij o zdravljenju prevelikega odmerjanja zdravila Bondenza ni na voljo.
Bulgarian: Няма специфична информация за лечение на предозиране с Bondenza.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem z difosfonati pojavi osteonekroza čeljustnic, lahko zobne operacije stanje poslabšajo.
Bulgarian: При пациенти, които развият остеонекроза на челюстта по време на терапия с бифосфонати, стоматологичната хирургична интервенция може да обостри състоянието.
Slovenian: - Pomožne snovi so: jedro tablete: laktoza monohidrat, povidon, mikrokristalna celuloza, krospovidon, stearinska kislina in brezvoden koloidni silicijev dioksid; obloga tablet: hipromeloza, titanov dioksid (E 171), smukec in makrogol 6000.
Bulgarian: сърцевина на таблетката: лактоза монохидрат, повидон, целулоза микрокристална, кросповидон, стеаринова киселина, силициев диоксид, колоиден безводен обвивка на таблетката: хипромелоза, титанов диоксид (Е 171), талк, макрогол 6000
Slovenian: Filmsko obložene tablete Bondenza 150 mg so na voljo v pretisnih omotih (iz PVC/PVDC, aluminijeve folije) z 1 ali 3 tabletami.
Bulgarian: Bondenza 150 mg филмирани таблетки се произвеждат в блистери (PVC/PVDC, запечатани с алуминиево фолио), съдържащи 1 или 3 таблетки.
Slovenian: Hipokalcemija
Bulgarian: Хипокалциемия
Slovenian: Osteoporoza je bolezen, zaradi katere postanejo kosti tanjše in šibkejše, kar se najpogosteje pojavlja pri ženskah po menopavzi.
Bulgarian: Остеопорозата представлява изтъняване и отслабване на костите, което се среща често при жени след менопауза.
Slovenian: Peroralna biološka uporabnost ibandronske kisline je v prisotnosti hrane večinoma zmanjšana.
Bulgarian: Пероралната бионаличност на ибандроновата киселина обикновено намалява при наличие на храна.
Slovenian: - Vzemite eno tableto Bondenza 150 mg enkrat na mesec.
Bulgarian: Приемайте една таблетка Bondenza 150 mg веднъж месечно.
Slovenian: Dogovoriti se morate za termin za naslednjo injekcijo takoj, ko je mogoče.
Bulgarian: Трябва да си уредите посещение при лекаря, за да Ви се направи следващата инжекция във възможно най-кратък срок.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Slovenian: Jemati morate dodatke kalcija in vitamina D, kot vam jih je priporočal zdravnik.
Bulgarian: Трябва да приемате също и хранителни добавки, съдържащи калций и витамин D, както Ви е препоръчано от Вашия лекар.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložene tablete 1 filmsko obložena tableta 3 filmsko obložene tablete
Bulgarian: Филмирани таблетки 1 филмирана таблетка 3 филмирани таблетки
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Lahko vozite in upravljate s stroji, ker pričakujemo, da zdravilo Bondenza nima ali ima zanemarljiv učinek na vašo sposobnost za vožnjo in upravljanje s stroji.
Bulgarian: Може да шофирате и да работите с машини, тъй като се счита, че Bondenza не повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране или работа с машини.
Slovenian: Klinično pomembno 50-% zmanjšanje biokemičnih označevalcev kostne resorpcije so opazili že en mesec po začetku zdravljenja z 2,5 mg ibandronske kisline.
Bulgarian: Клинично значимо намаление с 50 % на биохимичните маркери за костна резорбция е наблюдавано още на първия месец след началото на лечението с ибандронова киселина 2,5 mg.
Slovenian: *Za nadaljnje informacije glejte spodnje besedilo.
Bulgarian: *Вижте допълнителната информация по-долу.
Slovenian: Če so vam dali večji odmerek zdravila Bondenza, kot bi smeli To lahko povzroči nizke koncentracije kalcija, fosforja ali magnezija v krvi.
Bulgarian: Ако сте получили повече от необходимата доза Bondenza Може да получите ниски нива на калций, фосфор или магнезий в кръвта.
Slovenian: Rak, kemoterapija, radioterapija, kortikosteroidi in slaba ustna higiena se prav tako štejejo za dejavnike tveganja (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: За рискови фактори също се считат диагностициран рак, химиотерапия, лъчелечение, кортикостероиди и лоша хигиена на устната кухина (вж. точка 4.4).
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi ibandronske kisline pri nosečnicah.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на ибандроновата киселина при бременни жени.
Slovenian: Farmakodinamični učinek ibandronske kisline je zaviranje resorpcije kosti.
Bulgarian: Фармакодинамичното действие на ибандроновата киселина е инхибиране на костната резорбция.
Slovenian: Ker nesteroidna protivnetna zdravila in difosfonate povezujejo z gastrointestinalnim draženjem, je pri sočasnem peroralnem jemanju teh zdravil potrebna previdnost.
Bulgarian: Тъй като нестероидните противовъзпалителни лекарствени продукти, както и бифосфонатите, са свързани със стомашно-чревно дразнене, трябва да се внимава при едновременното им приложение.
Slovenian: Obstoječo hipokalcemijo je treba popraviti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Bondenza.
Bulgarian: Съществуващата хипокалциемия трябва да се коригира преди започване на лечение с Bondenza.
Slovenian: Čeprav v okviru nadzorovanih kliničnih preskušanj niso opazili povečanega tveganja pri uporabi peroralnih difosfonatov, so v obdobju po prihodu na trg poročali o razjedah želodca in dvanajstnika; nekateri primeri so bili hudi in z zapleti.
Bulgarian: Въпреки, че не е наблюдаван повишен риск при контролираните клинични изпитвания, има постмаркетингови съобщения за стомашни и дуоденални язви при употреба на перорални бифосфонати, някои от които тежки и с усложнения.
Slovenian: - Če imate določene težave s požiralnikom, kot je zožitev ali težave s požiranjem.
Bulgarian: Ако имате определени проблеми с хранопровода, като стесняване или затруднено
Slovenian: Večina primerov je bila pri bolnikih z rakom, vendar tudi pri bolnikih, ki so se zdravili zaradi osteoporoze.
Bulgarian: Повечето съобщения се отнасят до пациенти с рак, но такива случаи се съобщават и при пациенти, лекувани за остеопороза.
Slovenian: Zdravila Bondenza 3 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ne smemo mešati z raztopinami, ki vsebujejo kalcij (kot je raztopina Ringerjevega laktata, kalcijev heparin) ali drugimi intravensko dajanimi zdravili.
Bulgarian: Bondenza 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи калций (като разтвор на Рингер лактат, хепарин калций) или други лекарствени продукти за интравенозно приложение.
Slovenian: Zmanjšanje relativnega tveganja za zlome vretenc je bilo zelo skladno s tistim, ki so ga opazili v celotni populaciji.
Bulgarian: Намалението на риска от вертебрални фрактури е съответствало в голяма степен на риска за общата популация.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine pri ljudeh je približno 85- do 87-% (določeno in vitro pri terapevtskih koncentracijah), zato je medsebojno delovanje z drugimi zdravili zaradi izpodrivanja malo verjetno.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини при хора е приблизително 85 % - 87 % (определено in vitro при терапевтични концентрации) и поради това взаимодействие с други лекарствени продукти, дължащо се на изместване, е малко вероятно.
Slovenian: Zdravilo Bondenza vam je zdravnik predpisal za zdravljenje pomenopavzne osteoporoze, ker imate povečano tveganje za zlome.
Bulgarian: Bondenza Ви се предписва за лечение на остеопороза след менопауза, тъй като при Вас рискът от фрактури е по-голям.
Slovenian: Ibandronska kislina se izloča le z renalno ekskrecijo in ni podvržena biotransformaciji.
Bulgarian: Ибандроновата киселина се елиминира само чрез бъбречна екскреция и не се подлага на биотрансформация.
Slovenian: Zdravila Bondenza se med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Bulgarian: Bondenza не трябва да се използва по време на бременност.
Slovenian: Močan vpliv na zlome vretenc se je kazal tudi s statistično značilno manjšo izgubo telesne višine v primerjavi s placebom (p < 0,0001).
Bulgarian: Освен това, изразеният ефект върху вертебралните фрактури се отразява в статистически значимо по-малкото намаление на ръста в сравнение с плацебо (р < 0,0001).
Slovenian: osteonekroza čeljustnic*†
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта*†
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Bondenza za intravensko injiciranje je 3 mg (1 napolnjena injekcijska brizga) vsake 3 mesece.
Bulgarian: Препоръчителната доза Bondenza инжекционен разтвор за интравенозно приложение е 3 mg (1 предварително напълнена спринцовка) веднъж на 3 месеца.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката
Slovenian: Zdravilo Bondenza pomaga zmanjšati možnost zloma.
Bulgarian: Bondenza може да помогне за намаляване на риска от счупване на костите (фрактури).
Slovenian: Potrebna je previdnost, da injekcije zdravila Bondenza ne damo intraarterijsko ali paravensko, ker lahko poškodujemo tkivo.
Bulgarian: Трябва да се внимава Bondenza инжекционен разтвор да не се приложи интраартериално или паравенозно, тъй като това може да доведе до тъканно увреждане.
Slovenian: V tej študiji so proučevali ibandronsko kislino v peroralnem odmerku 2,5 mg na dan in 20 mg intermitentno kot raziskovalno odmerjanje.
Bulgarian: При това проучване действието на ибандроновата киселина е било оценявано при перорални дози от 2,5 mg дневно и 20 mg интермитентно като пробна схема на приложение.
Slovenian: V hudih primerih bo morda potrebna intravenska infuzija ustreznih odmerkov kalcijevega glukonata, kalijevega ali natrijevega fosfata in magnezijevega sulfata.
Bulgarian: В тежки случаи може да се наложи интравенозна инфузия на подходящи дози калциев глюконат, калиев или натриев фосфат и магнезиев сулфат.
Slovenian: Zdravilo Bondenza je praktično brez natrija.
Bulgarian: Bondenza практически не съдържа натрий.
Slovenian: Bolnik naj nadaljuje jemanje odmerka enkrat na mesec na prvotno izbrani dan.
Bulgarian: След това пациентките трябва да се върнат към прием на дозата веднъж месечно на първоначално планираната дата.
Slovenian: Zdravilo Bondenza je manj učinkovito, če ga jemljete skupaj s hrano.
Bulgarian: Ефективността на Bondenza е по-малка, когато се приема с храна.
Slovenian: Za bolnike z blago ali zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina (CLcr) enak ali večji kot 30 ml/min) prilagajanje odmerkov ni potrebno, kar se je pokazalo v študiji BM 16549, kjer je večina bolnikov imela blažjo do zmerno ledvično okvaro.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥ 30 ml/min), както е видно от проучването ВМ 16549, където повечето от пациентите са имали леко до умерено бъбречно увреждане.
Slovenian: Spol Biološka uporabnost in farmakokinetika ibandronske kisline sta pri moških in ženskah podobni.
Bulgarian: Бионаличността и фармакокинетиката на ибандроновата киселина са подобни при мъжете и жените.
Slovenian: Ti simptomi so značilno povezani s prvim odmerkom, ponavadi so kratkotrajni, blagi do zmerno močni in ponavadi izginejo z nadaljevanjem zdravljenja brez posegov v samo zdravljenje (prosimo, glejte odstavek »Bolezen, podobna gripi«).
Bulgarian: Тези симптоми се проявяват във връзка с първата доза, обикновено са краткотрайни, леки или умерени по интензитет и отзвучават при продължаване на лечението, без да налагат лечебни мерки (вж. раздел „Грипоподобно заболяване").
Slovenian: V prvotni triletni randomizirani, dvojno slepi, s placebom primerjani študiji zlomov (MF 4411) so ugotovili statistično značilno in klinično pomembno zmanjšanje incidence novih zlomov vretenc, določeno radiografsko, morfometrično ali klinično (preglednica 3).
Bulgarian: При началното тригодишно рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване за антифрактурна ефективност (MF 4411) е доказано статистически и клинично значимо намаление на честотата на нови рентгенографски, морфометрично и клинично доказани вертебрални фрактури (Таблица 3).
Slovenian: V primerjavi z izhodiščno vrednostjo je porast mineralne kostne gostote znašal za stegnenični vrat 2,8 %, za kolk 3,4 % in 5,5 % za trohanter.
Bulgarian: Увеличението за бедрената кост в сравнение с изходното ниво е било 2,8 % за бедрената шийка, 3,4 % за бедрото и 5,5 % за трохантера.
Slovenian: IME ZDRAVILA Bondenza 150 mg filmsko obložene tablete
Bulgarian: ПРОДУКТ Bondenza 150 mg филмирани таблетки
Slovenian: Mesečno jemanje vaše tablete
Bulgarian: Прием на Вашата месечна таблетка
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Tablete vsebujejo tudi laktozo.
Bulgarian: Таблетките съдържат също и лактоза.
Slovenian: Poti izločanja ne vključujejo znanih kislinskih ali bazičnih transportnih sistemov, ki sodelujejo pri izločanju drugih zdravilnih učinkovin.
Bulgarian: Секреторният път не включва известните системи за киселинен или алкален транспорт, участващи в екскрецията на други активни вещества.
Slovenian: O osteonekrozi čeljustnic so poročali tudi pri bolnikih z osteoporozo, ki so difosfonate prejemali peroralno.
Bulgarian: Съобщава се също и за остеонекроза на челюстта при пациенти с остеопороза, които получават бифосфонати перорално.
Slovenian: V celotni populaciji bolnikov v študiji MF4411 niso opazili zmanjšanja nevretenčnih zlomov, ugotovili pa so, da je bila ibandronska kislina enkrat na dan učinkovita pri podskupini bolnikov z visokim tveganjem (T-vrednost MKG stegneničnega vratu pod -3,0), kjer se je tveganje za nevretenčne zlome zmanjšalo za 69 %.
Bulgarian: Не е наблюдавано намаление на невертебралните фрактури в общата популация пациенти, участващи в проучването MF4411, но ежедневното приложение на ибандронова киселина изглежда ефективно при субпопулацията с висок риск (КМП T-скор на шийката на бедрената кост < -3.0), при която е наблюдавано намаление на риска от невертебрални фрактури с 69 %.