FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tracleer 32 mg dispergerbara tabletter är svagt gula till benvita, klöverformade tabletter med krysskåra på den ena sidan och präglade med "32" på den andra sidan.
Estonian: Tracleer 32 mg dispergeeruvad tabletid on kahvatukollase kuni valkja värvusega ristikukujulised tabletid, mille ühele küljele on markeeritud neli murdejoont ja teisele küljele on reljeefselt kirjutatud tekst „32".
Swedish: Det finns inga studier med syfte att visa fördelaktig effekt på överlevnad vid Tracleer-behandling.
Estonian: Tracleer-ravi elulemust parandavaid toimeid tõestavaid uuringuid ei ole läbi viidud.
Swedish: Studie AC-052-356 (BREATHE-3) utvärderade farmakokinetiken efter enstaka och multipla orala doser av bosentan i form av filmdragerade tabletter hos 19 barn i åldern 3 till 15 år med PAH med dosering efter kroppsvikt med 2 mg/kg två gånger dagligen.
Estonian: Uuringus AC-052-356 (BREATHE-3) hinnati bosentaani õhukese polümeerikattega tablettide ühe- ja mitmekordse suukaudse annustamise farmakokineetikat pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga 19 lapsel vanuses 3 kuni 15 aastat, kelle annus oli kehakaalust sõltuvalt 2 mg/kg kaks korda ööpäevas.
Swedish: • Skall behandling med Tracleer inte påbörjas hos kvinnor i fertil ålder såvida de inte använder tillförlitligt preventivmedel och ett negativt graviditetstest erhållits
Estonian: • võib Tracleer-ravi rasestumisvõimelistele naistele määrata vaid juhul, kui nad kasutavad efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ning ravi eel tehtud rasedustest on andnud negatiivse tulemuse;
Swedish: Patienter med pulmonell arteriell hypertension och samtidig vänsterkammarsvikt
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsiendid, kaasuva vasaku vatsakese puudulikkusega
Swedish: Om möjligt skall ett glas vatten drickas för att säkerställa att allt läkemedel har intagits.
Estonian: Võimaluse korral tuleks kogu raviannuse sissevõtu tagamiseks veel klaas vett juua.
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 112 filmdragerade tabletter
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 112 õhukese polümeerikattega tabletti
Swedish: Detta var en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie med prematura eller fullgångna nyfödda barn (gestationsålder 36-42 veckor) med PPHN.
Estonian: See oli topeltpime, platseebokontrolliga, randomiseeritud uuring enneaegsetel või ajalistel vastsündinute püsiva pulmonaalse hüpertensiooniga vastsündinutel (raseduse kestus 36-42 nädalat).
Swedish: AC-052-355 var en multicenter, randomiserad, dubbel-blind, parallellgruppsstudie av bosentan jämfört med placebo hos 33 patienter med uttalad PAH som samtidigt erhöll epoprostenolbehandling.
Estonian: AC-052-355 oli multitsentriline randomiseeritud topeltpime paralleelsete gruppidega uuring, kus hinnati bosentaani või platseebo mõju 33-le raske pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsiendile, kes said samal ajal ka epoprostenoolravi.
Swedish: PVC/PE/PVDC/aluminiumblisterkarta med 14 filmdragerade tabletter.
Estonian: PVC/PE/PVDC/alumiinium-blisterid sisaldavad 14 polümeerkattega tabletti.
Swedish: Inuti din Tracleerförpackning finns ett patientkort.
Estonian: Tracleer'i tablettide pakendist leiate patsiendi hoiatuskaardi.
Swedish: Behandling med Tracleer ska endast påbörjas och följas upp av en läkare som har erfarenhet av behandling av PAH eller systemisk skleros.
Estonian: Ravi Tracleer'iga võib alustada ja jälgida ainult pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni või süsteemse skleroosi ravis kogenud arst.
Swedish: Svagt gula till benvita, klöverformade tabletter med krysskåra på den ena sidan och präglade med "32" på den andra sidan.
Estonian: Kahvatukollase kuni valkja värvusega ristikukujulised tabletid, mille ühele küljele on markeeritud neli murdejoont ja teisele küljele on reljeefselt kirjutatud tekst "32".
Swedish: Amning rekommenderas inte under behandling med Tracleer.
Estonian: Imetamine Tracleer-ravi ajal ei ole soovitatav.
Swedish: Om aminotransferasnivåerna återgår till de utgångsvärden de hade innan behandlingen överväg att fortsätta behandlingen eller återinsätta behandlingen med Tracleer enligt beskrivningen nedan.
Estonian: Kui aminotransferaaside aktiivsuse tase langeb ravieelsele tasemele, tuleb kaaluda Tracleer-ravi jätkamist või ravi taasalustamist vastavalt järgnevalt kirjeldatud tingimustele.
Swedish: Tracleer används för att behandla patienter med PAH klass III för att förbättra arbetsförmåga (förmågan att utföra fysisk aktivitet) och symtom.
Estonian: Tracleer'i kasutatakse III klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientide raviks, et parandada nende koormustaluvust ja sümptomeid.
Swedish: Kartonger med 14, 56 eller 112 filmdragerade tabletter.
Estonian: Karbis sisaldub 14, 56 või 112 õhukese polümeerikattega tabletti.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Tracleer 32 mg dispergerbara tabletter
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Tracleer 32 mg dispergeeruvad tabletid
Swedish: PAH och död, jämfört med placebo (proportionell risk reduktion 77%, 95% konfidensintervall [CI] 20-94%, p = 0,0114).
Estonian: Ravi tulemusena bosentaaniga vähenes haiguse süvenemise esinemissagedus, mida määratleti sümptomite progresseerumise, pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni tõttu hospitaliseerimise või surmana, võrreldes platseebo kasutamisega (proportsionaalne riski vähenemine 77%, 95% usaldusvahemik [CI] 20-94%, p = 0,0114).
Swedish: Hur Tracleer ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: Kuidas Tracleer välja näeb ja pakendi sisu
Swedish: Bosentan filmdragerade tabletter utvärderades i en öppen, icke-kontrollerad studie på 19 pediatriska patienter med PAH som var i åldern 3 till 15 år.
Estonian: Bosentaani õhukese polümeerikattega tablettide efektiivsust hinnati avatud platseebokontrollita uuringus, kus osales 19 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga last vanuses 3 kuni 15 aastat.
Swedish: Lägg den dispergerbara tabletten i lite vatten på en sked, och rör om vätskan för att underlätta att tabletten löses upp innan den sväljs.
Estonian: Dispergeeruv tablett tuleks panna lusikale, sinna pisut vett lisada, mille järgselt tuleks vedelikku enne alla neelamist lahustumise kiirendamiseks segada.
Swedish: Erfarenhet saknas beträffande effekt och säkerhet hos patienter under 18 år. Farmakokinetiska data finns inte tillgängliga för små barn med denna sjukdom.
Estonian: Andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta alla 18-aastastel patsientidel puuduvad.
Swedish: Tracleer har inte visats ha en gynnsam effekt på läkningen av existerande digitala sår.
Estonian: Tracleer'i kasulikku toimet olemasolevate sõrmehaavandite paranemisele ei ole tõendatud.
Swedish: Kaplan-Meier-uppskattning för att vara händelsefri för försämring av PAH (död, lungtransplantation eller sjukhusvård för PAH-försämring) vid vecka 24 var 96,9% för två gånger dagligen och 96,7% för tre gånger dagligen.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni halvenemise tõenäosuse Kaplan-Meieri järgi tehtud analüüsi kohaselt (surm, kopsu siirdamine või haiglaravi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni halvenemise tõttu) oli nähtudeta püsimise tõenäosus 24 nädala möödumisel kaks korda ööpäevas annusega rühmas 96,9% ja kolm korda ööpäevas annusega rühmas 96,7%.
Swedish: Ett patientkort med viktig säkerhetsinformation som patienterna behöver känna till före och under behandling med Tracleer finns i förpackningen.
Estonian: Pakendis on patsiendi hoiatuskaart olulise ohutusalase teabega, millest patsient peab olema teadlik enne ravi alustamist ja ravi ajal Tracleer'iga.
Swedish: Om det är möjligt att du kan bli gravid ska du använda en säker preventivmedelsmetod när du tar Tracleer.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, kasutage Tracleer-ravi ajal efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Swedish: Hur du tar Tracleer
Estonian: Kuidas Tracleer'i võtta
Swedish: Tracleer 32 mg dispergerbara tabletter bosentan
Estonian: Tracleer 32 mg dispergeeruvad tabletid bosentaan
Swedish: Hur Tracleer ska förvaras
Estonian: Kuidas Tracleer'i säilitada
Swedish: Om aminotransferasnivåerna återgår till de utgångsvärden de hade innan behandlingen överväg att återinsätta behandlingen med Tracleer enligt beskrivningen nedan.
Estonian: Kui aminotransferaaside aktiivsuse tase langeb ravieelsele tasemele, tuleb kaaluda Tracleer-ravi taasalustamist vastavalt järgnevalt kirjeldatud tingimustele.
Swedish: Kartongerna innehåller 56 filmdragerade tabletter (Tracleer 62,5 mg filmdragerade tabletter).
Estonian: Karbid, mis sisaldavad 56 õhukese polümeerikattega tabletti (Tracleer 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid).
Swedish: Tracleer-behandling skall inledas med en dos på 62,5 mg två gånger dagligen i 4 veckor och sedan ökas till underhållsdosen på 125 mg två gånger dagligen.
Estonian: Ravi Tracleer'iga alustatakse annusega 62,5 mg kaks korda ööpäevas 4 nädala jooksul, mida suurendatakse seejärel säilitusannuseni 125 mg kaks korda ööpäevas.
Swedish: Tracleer 32 mg dispergerbara tabletter
Estonian: Tracleer, 32 mg dispergeeruvad tabletid
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Tracleer 62,5 mg filmdragerade tabletter
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Tracleer 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Swedish: Det fanns inga tecken på bättre klinisk effekt för dosering av 2 mg/kg tre gånger dagligen jämfört med en dosering av 2 mg/kg två gånger dagligen.
Estonian: Annus 2 mg/kg kolm korda ööpäevas ei olnud kliiniliselt kasulikum võrreldes annusega 2 mg/kg kaks korda ööpäevas .
Swedish: Risken för förändrade effekter av läkemedel som metaboliseras av dessa isoenzymer skall beaktas.
Estonian: Tuleb arvestada võimalusega, et nende isoensüümide poolt metaboliseeritavate ravimite efektiivsus võib Tracleer'i manustamisel muutuda.
Swedish: Ciklosporin A: Samtidig administrering av Tracleer och ciklosporin A (en calcineurinhämmare) är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Estonian: Tsüklosporiin A. Tracleer'i ja tsüklosporiini (kaltsineuriini inhibiitor) koosmanustamine on vastunäidustatud (vt lõiku 4.3).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG MED 14, 56 OCH 112 TABLETTER
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 14, 56 JA 112 TABLETTI SISALDAV KARP
Swedish: Följaktligen minskas plasmakoncentrationerna av substanser som metaboliseras av dessa isoenzymer när Tracleer ges samtidigt.
Estonian: Seega väheneb Tracleer'i manustamisel nende isoensüümide poolt metaboliseeritavate ainete plasmakontsentratsioon.
Swedish: Kartongerna innehåller 56 filmdragerade tabletter (Tracleer 125 mg filmdragerade tabletter).
Estonian: Karbid, mis sisaldavad 56 õhukese polümeerikattega tabletti (Tracleer 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid).
Swedish: • illamående (känner behov av att kräkas)
Estonian: • iiveldus (oksendamisvajadus)
Swedish: Mars ______
Estonian: Märts ______
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Estonian: Maksafunktsiooni häiretele viitavad järgmised nähud:
Swedish: - Den aktiva substansen är bosentan, som monohydrat.
Estonian: - Toimeaine on bosentaanmonohüdraat.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du blir gravid under behandlingen med Tracleer eller om du planerar att bli gravid inom den närmaste tiden.
Estonian: Juhul kui rasestute Tracleer-ravi ajal või plaanite lähiajal rasestuda, teatage sellest kohe oma arstile.
Swedish: Tracleer 125 mg tabletter bosentan
Estonian: Tracleer 125 mg tabletid bosentaan
Swedish: I en prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie AC-052-405 [BREATHE-5]) fick patienter, med PAH WHO funktionsklass III och Eisenmengerfysiologi relaterad till kongenital hjärtsjukdom, bosentan 62,5 mg två gånger dagligen i 4 veckor och sedan 125 mg två gånger dagligen i ytterligare 12 veckor (n = 37), av vilka 31 hade en huvudsakligen höger till vänster, tvåvägsshunt.
Estonian: Prospektiivses mitme-keskuselises randomiseeritud topeltpimedas platseebo-kontrolliga uuringus (AC-052-405 [BREATHE-5]) manustati kaasasündinud südamerikkega seotud WHO III klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga ja Eisenmengeri sündroomiga patsientidele bosentaani 62,5 mg kaks korda ööpäevas 4 nädala jooksul, seejärel 125 mg kaks korda ööpäevas 12 nädala jooksul (n = 37, kellest 31-l oli valdavalt paremalt vasakule kulgev kahesuunaline šunt).
Swedish: Tracleer 62,5 mg tabletter bosentan
Estonian: Tracleer 62,5 mg tabletid bosentaan
Swedish: Vid behov kan den dispergerbara tabletten delas genom att man bryter den längs skårorna som är präglade i ytan.
Estonian: Dispergeeruvat tabletti saab vajadusel piki murdekohti poolitada.
Swedish: Tracleer 62,5 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 62,5 mg bosentan (i form av monohydrat).
Estonian: Tracleer, 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 62,5 mg bosentaani (monohüdraadina).
Swedish: Hos patienter mellan 3 månader och 2 års ålder var den dagliga exponeringen 7879 ng∙h/ml; AUCτ var
Estonian: Patsientidel vanuses 3 kuud kuni 2 aastat oli ööpäevane kontsentratsioon 7879 ng·h/ml; AUCτ oli 3939 ng·h/ml (variatsioonikordaja: 72%).
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Tracleer 125 mg filmdragerade tabletter
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Tracleer 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Swedish: Återstående delar av en delad dispergerbar tablett kan förvaras vid rumstemperatur och skall användas inom 7 dagar.
Estonian: Tükkideks jagatud dispergeeruva tableti allesjäänud osi võib säilitada toatemperatuuril.
Swedish: Det finns inga tillförlitliga data gällande behandling av gravida kvinnor med Tracleer.
Estonian: Tracleer'i kasutamise kohta raseduse ajal puuduvad usaldusväärsed andmed.
Swedish: Tracleer 125 mg filmdragerade tabletter är orange-vita, ovala filmdragerade tabletter präglade med "125" på ena sidan.
Estonian: Tracleer 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid on oranžikas-valged ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on „125".
Swedish: Tracleer 62,5 mg filmdragerade tabletter Tracleer 125 mg filmdragerade tabletter
Estonian: Tracleer, 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tracleer, 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Swedish: Tracleer 125 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 125 mg bosentan (i form av monohydrat).
Estonian: Tracleer, 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 125 mg bosentaani (monohüdraadina).
Swedish: Kontrollen bestod av placebo plus den befintliga terapin.
Estonian: Kontrollgrupile manustati platseebot ja eelnevalt kasutatud ravimeid.
Swedish: 360 (212-613) ng∙h/ml, dvs. 4,7 gånger högre, och den genomsnittliga (95% CI) steady-state AUC för den aktiva metaboliten Ro 48-5033 var 106 (58,4-192) ng∙h/ml, dvs. 12,4 gånger högre än hos patienterna med normal leverfunktion (bosentan: genomsnittligt [95% CI] AUC:
Estonian: Child-Pugh B-klassi maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel oli bosentaani keskmine (95% usaldusvahemik) AUC püsikontsentratsioonil 360 (212...613) ng·h/ml, s.t 4,7 korda kõrgem, ja aktiivse metaboliidi Ro 48-5033 keskmine (95% usaldusvahemik) AUC püsikontsentratsioonil oli 106 (58,4...192) ng·h/ml, s.t 12,4 korda suurem kui normaalse maksafunktsiooniga patsientidel (bosentaan: keskmine [95% usaldusvahemik] AUC: 76,1 [9,07...638]
Swedish: Tracleer 62,5 mg filmdragerade tabletter är orange-vita, runda filmdragerade tabletter präglade med "62,5" på ena sidan.
Estonian: Tracleer 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on oranžikas-valged ümarad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on „62,5".
Swedish: 9 patienter hade nyligen börjat på PAH-specifik medicinering under studien.
Estonian: 9 patsiendil alustati alles uuringus pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni spetsiifilist ravi.
Swedish: Erfarenhet av abrupt utsättande av behandling med Tracleer för patienter med PAH är begränsad.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel Tracleer-ravi järsu katkestamise kogemusi on vähe.
Swedish: För att undvika uppkomst av en eventuellt skadlig klinisk försämring på grund av potentiell rebound effekt, skall en gradvis minskning av dosen (halvering av dosen under 3 till 7 dagar) övervägas.
Estonian: Siiski soovitatakse annuseid vähendada järkjärgult (alandades annust kolmeks kuni seitsmeks päevaks poole annuseni), et vältida tagasilöögi efektina tekkida võivat ohtlikku kliinilist halvenemist.
Swedish: EU/1/99/124/002 Tractocile 37,5 mg/ 5 ml
Estonian: 37.5 mg/ 5 ml
Swedish: EU/1/99/124/001 Tractocile 6,75 mg/ 0,9 ml Injektionsvätska, lösning
Estonian: 6.75 mg/0.9 ml Süstelahus
Swedish: - Lågt blodtryck.
Estonian: - madal vererõhk.
Swedish: Datum för första godkännandet: 20 januari 2000 Datum för senaste förnyelsen: 20 januari 2010
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.01.2000 Müügiloa uuendamise kuupäev: 20.01.2010
Swedish: 2300 København S Danmark
Estonian: 2300 København S Taani
Swedish: Dessa fynd baseras emellertid på en mycket liten population (n=129 patienter).
Estonian: Need leiud põhinevad väga väikesel patsientide arvul (n = 129 patsienti).
Swedish: Flertalet misslyckade behandlingar i CAP-001 berodde på dålig tolerabilitet.
Estonian: Enamik ravi ebaõnnestumistest uuringus CAP-001 oli põhjustatud ravimi halvast talutavusest.
Swedish: Upp till 270 mg
Estonian: kuni 270 mg
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: (se även avsnitt 3)
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: (vt lõik 3).
Swedish: Detta kan orsaka blödning - Allergiska reaktioner
Estonian: See võib põhjustada verejookse - allergilised reaktsioonid
Swedish: - Förvaras i kylskåp (2C-8C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 ...8 C).
Swedish: Utspädd lösning måste användas inom 24 timmar
Estonian: Lahjendatud lahus tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul.
Swedish: Andra läkemedel och Tractocile
Estonian: Muud ravimid ja Tractocile
Swedish: Det är inte känt om M1 ackumuleras i vävnad.
Estonian: Ei ole teada kas M1 kumuleerub kudedesse.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel i gynekologisk praxis, ATC-kod: G02CX01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised günekoloogilised preparaadid, ATC-kood: G02CX01
Swedish: Tractocile får inte användas vid följande tillstånd:
Estonian: Tractocile'i ei tohi kasutada järgmistes situatsioonides:
Swedish: Detta möjliggör kontinuerlig oberoende kontroll av infusionshastigheten.
Estonian: See võimaldab pidada infusooni üle pidevat sõltumatut kontrolli.
Swedish: Tractocile innehåller atosiban (INN), en syntetisk peptid ([Mpa
Estonian: Tractocile sisaldab atosibaani (INN), sünteetilist peptiidi ([Mpa
Swedish: Efter tre timmar reduceras infusionshastigheten till 8 ml/timme.
Estonian: Kolme tunni pärast vähendatakse infusioonikiirust 8 ml tunnis.
Swedish: Medelvärdet för distributionsvolymen var 18,3 ± 6,8 liter.
Estonian: Jaotusruumala keskmine väärtus oli 18,3 ±6,8 liitrit.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimit manustada koos teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud punktis 6.6.
Swedish: 8]-oxytocin) som är en kompetitiv antagonist till humant oxytocin på receptornivå.
Estonian: 8]-oksütotsiin) mis on inimese osaline oksütotsiin-retseptori antagonist.
Swedish: - Allergiska reaktioner
Estonian: Allergilised reaktsioonid
Swedish: Tractocile innehåller atosiban.
Estonian: Tractocile sisaldab atosibaani.
Swedish: Behandlingsresultatet hos foster och moder skilde sig påtagligt inte åt mellan atosiban- och -agonistgruppen men de kliniska studierna hade inte tillräcklig styrka för att utesluta en möjlig skillnad.
Estonian: Loote ja ema seisund atosibaani ja beeta-agonisti grupi vahel märkimisväärselt ei erinenud, kuid kliinilised uuringud ei ole olnud piisava võimsusega, et neid võimalikke erinevusi välja tuua.
Swedish: Använd inte Tractocile om något av ovanstående stämmer in på dig.
Estonian: Ärge kasutage Tractocile'i, kui midagi siinloetletutest kehtib teie kohta.
Swedish: Dra upp 10 ml lösning från en 100 ml-infusionspåse och kasta dessa.
Estonian: Eemaldage 100 ml infusioonikotist 10 ml lahust ja visake ära.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Tractocile
Estonian: Mida on vaja teada, enne kui teile Tractocile'i manustatakse
Swedish: De observerade biverkningarna var i allmänhet milda.
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimed olid üldiselt mõõduka raskusega.
Swedish: 0,9 ml intravenös bolusinjektion given under 1 minut
Estonian: 0,9 ml intravenoosne boolussüste üle 1 minuti jooksul
Swedish: Intravenös terapi med den initiala bolusinjektionen ska inledas snarast möjligt efter det att prematura värkar diagnosticerats.
Estonian: Intravenoosset ravi algse boolussüstega tuleb alustada võimalikult kohe pärast enneaegse sünnituse diagnoosimist.
Swedish: Säkerhet och effekt för Tractocile hos gravida kvinnor under 18 år har inte fastställts.
Estonian: Tractocile'i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel rasedatel ei ole tõestatud.
Swedish: Förhållandet mellan koncentrationen av huvudmetaboliten M1 (des-(Orn
Estonian: Peamise metaboliidi, M1 (des-(Orn
Swedish: Den totala dosen som ges under en hel behandling med Tractocile -terapi bör helst inte överstiga 330,75 mg atosiban.
Estonian: Tractocile'i koguannus täieliku ravikuuri ajal ei tohiks eelistatult ületada 330,75 mg atosibaani.
Swedish: Tractocile ska inte blandas med andra läkemedel i infusionspåsen.
Estonian: Tractocile'i ei tohi segada ühes infusioonikotis teiste ravimitega.
Swedish: Den vanligaste biverkningen hos modern var illamående (14%).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime emal oli iiveldus (14%).
Swedish: I en placebokontrollerad studie var foster-/spädbarnsdödligheten 5 av 295 (1,7%) i placebogruppen och 15 av 288 (5,2%) i atosibangruppen, där 2 av dödsfallen inträffade vid 5 respektive 8 månaders ålder.
Estonian: Platseebo-kontrollitud uuringus oli loote/vastsündinu surmade suhe 5/295 (1,7%) platseebogrupis ja 15/288 (5,2%) atosibaani grupis, millest kaks juhtu olid 5 ja 8 kuu vanuses.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Swedish: 24 ml/timme (300 µg/min) 54 mg
Estonian: 24 ml tunnis (300 µg/min) 54 mg
Swedish: De biverkningar som har setts hos modern är i allmänhet milda.
Estonian: Emal täheldatud kõrvaltoimed on üldiselt mõõduka raskusega.
Swedish: Behandling med Tractocile kan upprepas upp till tre gånger.
Estonian: Ravi Tractocile'iga tohib korrata kuni kolm korda.
Swedish: Spädningar för intravenös administrering bör användas inom 24 timmar efter iordningställande.
Estonian: Lahus intravenoosseks manustamiseks tuleb kasutada 24 tunni jooksul pärast valmistamist.
Swedish: Upp till 45 timmars efterföljande intravenös infusion
Estonian: Järgnev intravenoosne infusioon kuni 45 tunni jooksul
Swedish: Sekundära endpoints: sekundära effektparametrar inkluderade andelen kvinnor som förblev oförlösta inom 48 timmar efter behandlingsstart.
Estonian: Teisene tulemusnäitaja: teiseste efektiivsusnäitajate hulka kuulub proportsionaalne naiste arv, kes ei sünnitanud 48 tunni jooksul alates ravi algusest.
Swedish: Medelvärdet för clearance var 41,8 ± 8,2 liter/timme.
Estonian: Kliirensi keskmine väärtus oli 41,8 ±8,2 liitrit tunnis.
Swedish: Tractocile ges på sjukhus av läkare, barnmorska eller sköterska.
Estonian: Tractocile'i manustatakse teile ainult haiglas arsti, õe või ämmaemanda poolt.
Swedish: Om en infusionspåse med annan volym används, ska en proportionell beräkning göras före iordningställandet.
Estonian: Kui kasutatakse erineva mahuga infusioonikotte, tuleb lahuse valmistamiseks teha proportsionaalne arvutus.
Swedish: Hypotension, värmevallningar
Estonian: Hüpotensioon, kuumahood
Swedish: 8 ml/timme (100 µg/min)
Estonian: 8 ml tunnis (100 µg/min)
Swedish: Atosiban visade sig även bindas till vasopressinreceptorn och hämmade följaktligen effekten av vasopressin.
Estonian: Atosibaan seondus ka vasopressiin-retseptoriga, inhibeerides sellega ka vasopressiini toimet.