FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzhľadom na obmedzené fakrmakokinetické údaje u pediatrických pacientov nie je možné urobiť žiadne porovnanie s farmakokinetikou midostaurínu u dospelých.
Croatian: Zbog ograničenih farmakokinetičkih podataka u pedijatrijskih bolesnika, nije moguće napraviti usporedbu s farmakokinetikom midostaurina u odraslih.
Slovak: V centrách klinických skúšaní v Severnej Amerike sa zaznamenávali všetky stupne 13 vopred určených nežiaducich udalostí.
Croatian: Za ispitivačke centre u Sjevernoj Americi, svi su stupnjevi bili prikupljeni za 13 unaprijed određenih štetnih događaja.
Slovak: Na začiatku liečby AML sa Rydapt vždy používa spolu s chemoterapiou (lieky na liečbu rakoviny).
Croatian: Na početku liječenja kod AML-a, Rydapt se uvijek koristi zajedno s kemoterapijom (lijekovima za liječenje raka).
Slovak: Z nich 73 pacientov malo ASM (57 s AHN) a 16 pacientov malo MCL (6 s AHN).
Croatian: Od toga, 73 bolesnika imalo je ASM (57 s AHN-om), a 16 bolesnika imalo je MCL (6 s AHN-om).
Slovak: Dostupné údaje o zvieratách ukázali, že midostaurín a jeho aktívne metabolity prechádzajú do mlieka dojčiacich potkanov.
Croatian: Dostupni podaci iz ispitivanja na životinjama pokazali su da midostaurin i njegovi aktivni metaboliti prelaze u mlijeko štakora u laktaciji.
Slovak: 1. stupeň=mierne symptómy; 2. stupeň=stredne závažné symptómy; 3. stupeň=závažné symptómy; 4. stupeň=život ohrozujúce symptómy.
Croatian: Težina prema CTCAE-u: 1. stupanj = blagi simptomi; 2. = umjereni simptomi; 3. = teški simptomi; 4. = simptomi opasni po život.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak vám povedali, že musíte začať užívať jeden z nich počas liečby Rydaptom.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako Vam je rečeno da morate početi uzimati neki od njih tijekom liječenja Rydaptom.
Slovak: Bledo oranžová, podlhovastá kapsula s červeným nápisom „PKC NVR".
Croatian: Blijedo narančasta, duguljasta kapsula s crvenom utisnutom oznakom „PKC NVR".
Slovak: Farmakologické štúdie bezpečnosti indikujú, že midostaurín pravdepodobne neinterferuje s vitálnymi funkciami centrálneho nervového systému.
Croatian: Ispitivanja sigurnosne farmakologije ukazuju na to kako je malo vjerojatno da midostaurin ometa vitalne funkcije središnjeg živčanog sustava.
Slovak: Rydapt možno nepodávať počas toľkých cyklov, koľko je potrebné, kým sa zlepší QTc.
Croatian: Rydapt se može uskratiti koliko je god ciklusa potrebno dok se QTc ne popravi.
Slovak: Obrázok 1 Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania, necenzurovaná pre SCT
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierova krivulja za ukupno preživljenje, necenzurirana za TMS
Slovak: Stanovenie intervalu QT prostredníctvom EKG sa má zvážiť, ak sa Rydapt užíva súbežne s liekmi, ktoré môžu predĺžiť interval QT.
Croatian: Potrebno je razmotriti procjene QT intervala pomoću EKG-a ako se Rydapt uzima istodobno s lijekovima koji mogu produljiti QT interval.
Slovak: - Ak vraciate po prehltnutí kapsúl, neužívajte žiadne ďalšie kapsuly až do ďalšej plánovanej dávky.
Croatian: - Ako povratite nakon što ste progutali kapsule, nemojte uzimati još kapsula do svoje sljedeće doze prema rasporedu.
Slovak: Rydapt má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Rydapt malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Interval QTc >470 ms a ≤500 ms
Croatian: QTc interval > 470 msec i ≤ 500 msec
Slovak: U pacientov vo veku ≥60 rokov sa má Rydapt používať len u pacientov, ktorí sú vhodní na intenzívnu indukčnú chemoterapiu s adekvátnym výkonnostným stupňom a bez signifikantných komorbidít.
Croatian: U bolesnika u dobi ≥ 60 godina Rydapt se smije primjenjivati samo u bolesnika koji su podobni za primanje intenzivne indukcijske kemoterapije s odgovarajućim funkcionalnim statusom i bez značajnih komorbiditeta.
Slovak: V štúdiách po opakovanom podávaní psom sa pozoroval pokles srdcovej frekvencie, predĺženie P-Q intervalu a sporadicky vyskytujúce sa atrioventrikulárne bloky u jednotlivých zvierat.
Croatian: U ispitivanjima na psima s ponovljenim dozama, opaženo je smanjenje srčane frekvencije, produljenje P-Q intervala i sporadična pojava atrioventrikularnih blokova u pojedinih životinja.
Slovak: Väčšina hlásených hematologických abnormalít sa vyskytla v priebehu indukčnej a konsolidačnej fázy, keď pacienti dostávali Rydapt alebo placebo v kombinácii s chemoterapiou.
Croatian: Većina hematoloških abnormalnosti zabilježena je tijekom indukcijske i konsolidacijske faze kada su bolesnici primali Rydapt ili placebo u kombinaciji s kemoterapijom.
Slovak: Akútna myeloidná leukémia je forma rakoviny určitých bielych krviniek (nazývaných myeloidné bunky), pri ktorej telo produkuje nadbytok abnormálneho typu týchto buniek.
Croatian: Akutna mijeloična leukemija oblik je raka određenih bijelih krvnih stanica (zvanih „mijeloične" stanice) kod kojeg tijelo prekomjerno proizvodi poremećenu vrstu tih stanica.
Slovak: Údaje in vitro preukázali, že viac ako 98 % midostaurínu sa viaže na proteíny v plazme, ako je albumín, α1-kyslý glykoproteín (AGP, Acid Glycoprotein) a lipoproteín.
Croatian: In vitro podaci pokazali su da je midostaurin više od 98% vezan za proteine u plazmi, kao što je albumin, α1-kiseli glikoprotein (AGP) i lipoprotein.
Slovak: Midostaurín n=360
Croatian: Midostaurin n=360
Slovak: Ak otehotniete počas užívania Rydaptu, môže to poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Croatian: Ako zatrudnite dok uzimate Rydapt, to bi moglo naškoditi Vašem djetetu.
Slovak: Midostaurín sa podával perorálne v dávke 100 mg dvakrát denne až do progresie ochorenia alebo netolerovateľnej toxicity.
Croatian: Midostaurin se primjenjivao peroralno u dozi od 100 mg dvaput na dan do progresije bolesti ili nepodnošljive toksičnosti.
Slovak: Nezistili sa žiadne účinky na telesný vývoj, zmyslové funkcie alebo behaviorálne funkcie.
Croatian: Nije bilo učinaka na fizički razvoj, senzornu funkciju ili bihevioralnu funkciju.
Slovak: Farmakokinetika midazolamu (skúmaná citlivosť CYP3A4) nebola ovplyvnená po trojdňovom podávaní midostaurínu zdravým jedincom.
Croatian: Farmakokinetika midazolama (osjetljivog supstrata CYP3A4) nije bila promijenjena nakon tri dana doziranja midostaurina u zdravih ispitanika.
Slovak: U rizikových pacientov sa má Rydapt používať opatrne a pacient sa má starostlivo sledovať meraním LVEF, ak je klinicky indikované (na začiatku a počas liečby).
Croatian: U bolesnika izloženih riziku, Rydapt se mora primjenjivati oprezno, a bolesnike je potrebno pažljivo nadzirati procjenjivanjem LVEF-a kada je to klinički indicirano (na početku i tijekom liječenja).
Slovak: Rydapt sa má užívať perorálne dvakrát denne približne v 12-hodinových intervaloch.
Croatian: Rydapt treba uzimati peroralno dvaput na dan u razmacima od otprilike 12 sati.
Slovak: Gravidné ženy musia byť poučené o možnom riziku pre plod.
Croatian: Trudnice je potrebno obavijestiti o mogućem riziku za fetus.
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, váš lekár vám môže počas liečby Rydaptom predpísať iný liek.
Croatian: Ako uzimate bilo koji od ovih lijekova, liječnik će Vam možda propisati drugi lijek tijekom liječenja Rydaptom.
Slovak: Ak zabudnete užiť Rydapt, vynechajte zabudnutú dávku a užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
Croatian: Ako zaboravite uzeti Rydapt, preskočite propuštenu dozu i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Slovak: Primárnym ukazovateľom v tejto štúdii bolo celkové prežívanie (OS, Overall Survival), zistené od dátumu randomizácie až do úmrtia z akejkoľvek príčiny.
Croatian: Mjera primarnog ishoda u ispitivanju bilo je ukupno preživljenje (OS, engl. overall survival), mjereno od datuma randomizacije do smrti od bilo kojeg uzroka.
Slovak: Analýza farmakokinetiky populácie ukázala, že absorpcia u pacientov bola nižšia ako úmerná dávke pri dávkach >50 mg dvakrát denne.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza ukazala je da je apsorpcija u bolesnika bila manja od proporcionalne s dozom pri dozama > 50 mg dvaput na dan.
Slovak: Opakujte začiatočnú dávku Rydaptu v ďalšom cykle za predpokladu, že sa zlepší QTc interval na ≤470 ms na začiatku toho cyklu.
Croatian: Nastaviti primjenu Rydapta u početnoj dozi u sljedećem ciklusu pod uvjetom da se QTc interval poboljša do ≤ 470 msec na početku tog ciklusa.
Slovak: Midostaurín blokuje účinok niektorých enzýmov (kináz) v abnormálnych bunkách a zastavuje ich delenie a rast.
Croatian: Midostaurin blokira djelovanje nekih enzima (kinaza) u poremećenim stanicama i zaustavlja njihovu diobu i rast.
Slovak: Klinické skúsenosti u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sú obmedzené a k dispozícii nie sú žiadne údaje u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: Kliničko iskustvo u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ograničeno je i nema dostupnih podataka u bolesnika s bolešću bubrega u završnom stadiju (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: Rydapt sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich (pozri časť 4.2).
Croatian: Rydapt se ne preporučuje za upotrebu u djece i adolescenata (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Odpovede na midostaurín sú uvedené v tabuľke 7. Aktivita sa pozorovala bez ohľadu na počet predchádzajúcich terapií a prítomnosť alebo neprítomnosť AHN.
Croatian: Aktivnost je opažena bez obzira na broj prethodnih terapija i prisutnost ili odsutnost AHN-a.
Slovak: Lieky alebo liečivá, o ktorých je známe, že ovplyvňujú aktivitu CYP3A4, môžu ovplyvniť plazmatické koncentrácie midostaurínu a teda bezpečnosť a/alebo účinnosť Rydaptu.
Croatian: Lijekovi ili tvari za koje je poznato da utječu na aktivnost CYP3A4 mogu utjecati na koncentracije midostaurina u plazmi te posljedično i na sigurnost primjene i/ili djelotvornost Rydapta.
Slovak: Znížený absolútny počet lymfocytov*
Croatian: Snižen apsolutni broj limfocita*
Slovak: U pacientov užívajúcich Rydapt boli hlásené závraty a vertigo a má sa to zvážiť pri posudzovaní pacientovej schopnosti viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju Rydapt prijavljene su omaglica i vrtoglavica, što treba uzeti u obzir kada se procjenjuje bolesnikova sposobnost da upravlja vozilima ili radi sa strojevima.
Slovak: Príznaky sú spôsobené tým, že príliš veľa mastocytov vstupuje do orgánov, ako je pečeň, kostná dreň alebo slezina a uvoľňujú látky ako histamín do krvi.
Croatian: Simptomi nastaju kada previše mastocita uđe u organe kao što su jetra, koštana srž ili slezena, te otpuštaju u krv tvari poput histamina.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa nezistil žiadny signifikantný vplyv veku na farmakokinetiku midostaurínu a jeho dvoch aktívnych metabolitov u pacientov vo veku medzi 65 a 85 rokov.
Croatian: Na temelju populacijskih farmakokinetičkih analiza nije bio uočen nikakav značajan utjecaj dobi na farmakokinetiku midostaurina i njegova dva aktivna metabolita u bolesnika u dobi od 65 do 85 godina.
Slovak: NE: neodhadnuté, NR (NR, Not Reached): nedosiahnuté
Croatian: NP: nije procijenjen, NO: nije ostvaren
Slovak: Rydapt sa neodporúča užívať počas gravidity alebo u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Rydapt tijekom trudnoće ili u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Slovak: Pacienti musia byť sledovaní kvôli prejavom a príznakom infekcie, vrátane akýchkoľvek infekcií súvisiacich s použitím zdravotníckej pomôcky, a ak sa určí diagnóza infekcie, okamžite sa podľa potreby musí začať vhodná liečba, vrátane prerušenia liečby Rydaptom.
Croatian: Bolesnike treba pratiti radi uočavanja znakova i simptoma infekcije, što uključuje i infekcije povezane s uređajem, a ako se dijagnosticira infekcija potrebno je odmah primijeniti odgovarajuću terapiju, što uključuje, ako je potrebno, i obustavu terapije Rydaptom.
Slovak: Akútna promyelocytová leukémia
Croatian: Akutna promijelocitna leukemija
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Periférny edém
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Periferni edem
Slovak: Účinok iných liekov na Rydapt
Croatian: Učinak drugih lijekova na Rydapt
Slovak: Je potrebné zvážiť alternatívne lieky, ktoré nie sú silnými inhibítormi aktivity CYP3A4.
Croatian: Potrebno je razmotriti zamjenske lijekove koji ne inhibiraju snažno aktivnost CYP3A4.
Slovak: Nie je známe, či sa midostaurín alebo jeho aktívne metabolity vylučujú do materského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se midostaurin ili njegovi aktivni metaboliti u majčino mlijeko.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek poškodenie obalu alebo ak sú prítomné akékoľvek znaky nedovoleného zaobchádzania.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakvo oštećenje pakiranja ili ako ima znakova neovlaštenog otvaranja.
Slovak: Každá mäkká kapsula obsahuje približne 83 mg bezvodého etanolu a 415 mg hydroxystearoylmakrogol-glycerolu.
Croatian: Jedna meka kapsula sadrži približno 83 mg bezvodnog etanola i 415 mg makrogolglicerolhidroksistearata.
Slovak: Medián veku v populácii primárnej účinnosti bol 64 rokov približne s polovicou pacientov vo veku ≥65 rokov.
Croatian: Medijan dobi u populaciji za utvrđivanje primarne djelotvornosti bio je 64 godine, pri čemu je otprilike polovica bolesnika imala ≥ 65 godina.
Slovak: Kaplanove-Meierove odhady po 5 rokoch (95
Croatian: Kaplan-Meierove procjene u 5. godini (95% CI)
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie
Croatian: Gastrointestinalno krvarenje često
Slovak: %; 95 % IS=[52,2; 88,4]) dosiahlo odpoveď v priebehu prvých dvoch cyklov liečby (13 MR; 6 PR).
Croatian: Devetnaest bolesnika (73,1%; 95% CI = [52,2; 88,4]) postiglo je odgovor tijekom prva dva ciklusa liječenja (13 MR; 6 PR).
Slovak: Na základe štúdie fázy I u zdravých japonských dobrovoľníkov sú farmakokinetické profily midostaurínu a jeho metabolitov (CGP62221 a CGP52421) podobné v porovnaní s tými, ktoré sa pozorovali v iných farmakokinetických štúdiách vykonaných u belochov a černochov.
Croatian: Na temelju ispitivanja faze I u zdravih japanskih dobrovoljaca, farmakokinetički profili midostaurina i njegovih metabolita (CGP62221 i CGP52421) slični su u usporedbi s onima opaženima u drugim farmakokinetičkim ispitivanjima provedenim na ispitanicima bijele i crne rase.
Slovak: Nie je známe žiadne špecifické antidotum midostaurínu.
Croatian: Ne postoji specifičan antidot za midostaurin.
Slovak: Rydapt je indikovaný:
Croatian: Rydapt je indiciran:
Slovak: Kritériá
Croatian: Kriteriji
Slovak: Ak zabudnete užiť Rydapt
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Rydapt
Slovak: Rydapt sa neskúmal u pacientov s akútnou promyelocytovou leukémiou, a preto sa jeho použitie u tejto populácie pacientov neodporúča.
Croatian: Rydapt nije bio ispitivan u bolesnika s akutnom promijelocitnom leukemijom te se stoga njegova primjena u ovoj bolesničkoj populaciji ne preporučuje.
Slovak: In vitro a in vivo štúdie genotoxicity zahŕňajúce relevantné ukazovatele genotoxicity nepreukázali žiadne známky mutagénneho alebo klastogénneho vplyvu.
Croatian: In vitro i in vivo ispitivanja genotoksičnosti koja su obuhvaćala značajne mjere ishoda genotoksičnosti nisu pokazala nikakve dokaze mutagene ili klastogene aktivnosti.
Slovak: Maximálna koncentrácia midostaurínu (Cmax) sa znížila o 20 % pri štandardnom jedle a o 27 % pri jedle s vysokým obsahom tuku oproti podaniu na lačný žalúdok (pozri časť 5.2).
Croatian: Vršna koncentracija midostaurina (Cmax) smanjila se za 20% uz standardni obrok i za 27% uz obrok s visokim udjelom masti u usporedbi s primjenom na prazan želudac (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Opatrnosť je na mieste u pacientov s rizikom predĺženia QTc (napr. z dôvodu súbežného užívania liekov a/alebo porúch elektrolytov).
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika pod rizikom od produljenja QTc intervala (npr. zbog istodobno primijenjenih lijekova i/ili poremećaja elektrolita).
Slovak: Zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov (ALT a AST) sa pozorovalo trvale u potkanov, u psov a opíc v dlhodobých štúdiách s trvaním ≥3 mesiace, bez histopatologických korelácií.
Croatian: Povišenje jetrenih enzima (ALT i AST) dosljedno se uočavalo u štakora te u pasa i majmuna u dugoročnim ispitivanjima koja su trajala ≥ 3 mjeseca, bez histopatoloških korelata.
Slovak: Pred začatím liečby Rydaptom vás lekár požiada urobiť si tehotenský test, aby ste sa uistili, že nie ste tehotná.
Croatian: Liječnik će Vas zamoliti da napravite test na trudnoću prije nego počnete liječenje Rydaptom kako biste bili sigurni da niste trudni.
Slovak: Vzhľadom na dávku limitujúcu toxicitu sa nemohli dosiahnuť hladiny klinickej terapeutickej expozície na zvieratách.
Croatian: Zbog toksičnosti koja ograničava doziranje, kod životinja nisu mogle biti dosegnute kliničke terapijske razine izloženosti.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinie nevysvetliteľná ťažká neutropénia, sa má liečba Rydaptom prerušiť, až kým je hodnota ANC ≥1,0 x 10
Croatian: U bolesnika u kojih se razvije neobjašnjena teška neutropenija, liječenje Rydaptom treba prekinuti dok ABN ne bude ≥ 1,0 x 10
Slovak: Nevykonali sa štúdie in vivo pre skúmanie indukcie a inhibície enzýmov a transportérov midostaurínom a aktívnymi metabolitmi.
Croatian: Nisu provođena in vivo ispitivanja da bi se istražilo kako midostaurin i aktivni metaboliti induciraju i inhibiraju enzime i transportere.
Slovak: Midostaurín inhibuje viaceré receptory tyrozínkinázy, vrátane FLT3 a KIT kinázy.
Croatian: Midostaurin inhibira više receptorskih tirozin kinaza, uključujući FLT3 i KIT kinazu.
Slovak: Zvýšená telesná hmotnosť
Croatian: Povećanje tjelesne težine često
Slovak: Čo je Rydapt
Croatian: Što je Rydapt
Slovak: Počet krvných doštičiek menej ako 50 x 10
Croatian: Broj trombocita ispod 50 x 10
Slovak: Ženy vo ferilnom veku musia byť informované, že štúdie na zvieratách ukazujú, že midostaurín je škodlivý pre vyvýjajúci sa plod.
Croatian: Žene reproduktivnog potencijala potrebno je obavijestiti kako ispitivanja na životinjama pokazuju da je midostaurin štetan za plod u razvoju.
Slovak: Analýza citlivosti OS a EFS pri cenzurovaní v čase SCT tiež podporila klinický prínos midostaurínu a štandardnej chemoterapie oproti placebu.
Croatian: Analize osjetljivosti za OS i EFS, kada su bile cenzurirane u vrijeme TMS-a, također su podupirale kliničku korist midostaurina plus standardna kemoterapija u odnosu na placebo.
Slovak: Cmin CGP52421 sa zvýšila 1,3-násobne, zatiaľ čo sa nepozoroval žiadny signifikantný účinok v expozícii CGP62221 (pozri časť 4.4).
Croatian: Cmin za CGP52421 povećao se za 1,3 puta, a nije bio primijećen značajan učinak kod izloženosti CGP62221 (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Uskutočnili sa populačné farmakokinetické analýzy použitím údajov z klinických štúdií u pacientov s AML (n=180) a ASM, SM-AHN a MCL (n=141).
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize provedene su koristeći podatke iz kliničkih ispitivanja u bolesnika s AML-om (n=180) i ASM-om, SM-AHN-om i MCL-om (n=141).
Slovak: Tabuľka 6 Prehľad OS, EFS, CR, DFS a CIR podľa pohlavia pri AML
Croatian: Tablica 6 Pregled OS-a, EFS-a, CR-a, DFS-a i CIR-a prema spolu kod AML-a
Slovak: U pacientov s AML vo veku 60-70 rokov sú obmedzené skúsenosti s midostaurínom a u pacientov s AML nad 70 rokov nie sú žiadne skúsenosti.
Croatian: Postoje ograničena iskustva s midostaurinom u oboljelih od AML-a u dobi od 60-70 godina, a s oboljelima od AML-a starijima od 70 godina nema nikakvih iskustava.
Slovak: Tabuľka 8 Účinnosť midostaurínu pri ASM, SM-AHN a MCL podľa kritérií zhody IWG-MRT-ECNM použitím algoritmického prístupu
Croatian: Tablica 8 Djelotvornost midostaurina kod ASM-a, SM-AHN-a i MCL-a prema konsenzus kriterijima IWG-MRT-ECNM-a koristeći algoritamski pristup
Slovak: Priemerný zdanlivý plazmatický klírens (CL/F) bol u zdravých jedincov 2,4-3,1 l/h.
Croatian: Srednja vrijednost prividnog klirensa iz plazme (CL/F) bila je 2,4-3,1 l/h u zdravih ispitanika.
Slovak: Kombinácia údajov o autoindukcii midostaurínu in vivo po opakovanom podávaní a o zvýšení koncentrácií 4β-OH-cholesterolu v plazme naznačuje, že midostaurín môže byť in vivo aspoň stredne silný induktor CYP3A4.
Croatian: Kombinacija podataka o in vivo autoindukciji midostaurina nakon ponovljenog doziranja i povećanju razina 4β-OH kolesterola u plazmi ukazuje na to da bi midostaurin mogao biti barem umjereni CYP3A4 induktor in vivo.
Slovak: Medián veku bol 64,5 rokov s polovicou pacientov vo veku ≥65 rokov).
Croatian: Medijan dobi bio je 64,5 godine, pri čemu je polovica bolesnika imala ≥ 65 godina).
Slovak: Embryofetálna toxicita a dojčenie
Croatian: Embriofetalna toksičnost i dojenje
Slovak: CGP62221 vykazoval podobnú štruktúru.
Croatian: CGP62221 je pokazao sličan obrazac.
Slovak: Koncentrácia CGP52421 sa však zvýšila až 2,5-násobne pri ASM, SM-AHN a MCL a až 9-násobne pri AML, v porovnaní s midostaurínom po jednom mesiaci liečby.
Croatian: Međutim, koncentracije CGP52421 povećale su se do 2,5 puta za ASM, SM-AHN i MCL i do 9 puta za AML, u usporedbi s midostaurinom nakon mjesec dana liječenja.
Slovak: 1: MIDOSTAURÍN - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSTAURÍN - žiadna SCT 4: PLACEBO - žiadna SCT
Croatian: 1: MIDOSTAURIN - TMS 2: PLACEBO - TMS 3: MIDOSTAURIN - bez TMS-a 4: PLACEBO - bez TMS-a Cenzurirano
Slovak: U pacientov s ASM, SM-AHN a MCL viedli tieto udalosti k úprave dávky alebo prerušeniu liečby u 26 % a k ukončeniu liečby u 4,2 % pacientov.
Croatian: U bolesnika s ASM-om, SM-AHN-om i MCL-om ti su događaji doveli do prilagodbe doze ili prekida primjene u 26%, a do obustave terapije u 4,2% bolesnika.
Slovak: Trombóza súvisiaca s katétrom
Croatian: Tromboza povezana s kateterom često
Slovak: ASM SM-AHN MCL Neznámy podtyp
Croatian: ASM SM-AHN MCL Podtip nepoznat
Slovak: Okrem toho u pacientov, ktorí dosiahli úplnú remisiu počas indukcie, bol kumulatívny výskyt relapsu po 12 mesiacoch 26 % v ramene s midostaurínom oproti 41
Croatian: Uz to, u bolesnika koji su postigli potpunu remisiju tijekom indukcije, kumulativna incidencija relapsa u 12. mjesecu bila je 26% u skupini koja je primala midostaurin u usporedbi s 41% u placebo skupini.
Slovak: Antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE39
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE39
Slovak: - Pacienti s AML
Croatian: - Bolesnici s AML-om
Slovak: 2hlavný sekundárny ukazovateľ; NE (NE, Not Estimated): nestanovené Pomer rizík (HR, Hazard Ratio) odhadnutý pomocou Coxovho regresného modelu stratifikovaného podľa randomizácie faktora mutácie FLT3.
Croatian: 2ključna mjera sekundarnog ishoda; NP: nije procijenjeno Omjer hazarda (HR, engl. hazard ratio) procijenjen pomoću Coxovog regresijskog modela stratificiranog prema randomizacijskom čimbeniku FLT3 mutacije.
Slovak: Farmakokinetika midostaurínu bola menšia ako dávka úmerná s dávkami 30 mg/m a 60 mg/m po jednorazovej dávke a viacnásobných dávkach.
Croatian: Farmakokinetika midostaurina bila je manje nego proporcionalna dozi uz doze od 30 mg/m i 60 mg/m nakon jednokratne i nakon višestrukih doza.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či midostaurín môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie, a preto ženy používajúce hormonálnu antikoncepciu majú pridať bariérovú metódu antikoncepcie (pozri časť 4.6).
Croatian: Trenutačno nije poznato može li midostaurin umanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva te stoga žene koje koriste hormonske kontraceptive trebaju dodati mehaničku metodu kontracepcije (vidjeti dio 4.6).
Slovak: Vedľajšie účinky sú väčšinou mierne až stredne závažné a spravidla vymiznú po niekoľkých týždňoch liečby.
Croatian: Većina nuspojava blaga je do umjerena i općenito će nestati nakon nekoliko tjedana liječenja.
Slovak: Medián terminálnych polčasov midostaurínu, CGP62221 a CGP52421 v plazme je približne 20,9; 32,3 a 471 hodín.
Croatian: Medijani terminalnih poluvijekova midostaurina, CGP62221 i CGP52421 u plazmi redom su otprilike 20,9, 32,3 i 471 sat.
Slovak: Okrem toho midostaurín inhibuje niekoľko ďalších receptorov tyrozínkinázy, ako je PDGFR (receptor pre rastový faktor odvodený od trombocytov) alebo VEGFR2 (receptor 2 pre vaskulárny endoteliálny rastový faktor), ako aj členov skupiny serín/treonínkináz PKC (proteínkinázy C).
Croatian: Uz to, midostaurin inhibira nekoliko drugih receptorskih tirozin kinaza kao što su PDGFR (receptor fibroblastnih čimbenika rasta porijeklom iz trombocita) ili VEGFR2 (receptor vaskularnog endotelnog čimbenika rasta 2), kao i članove obitelji serin/treonin kinaza PKC (protein kinaza C).