FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den mediane årlige blødningshyppighed hos forsøgspersoner <12 år, der kunne evalueres for virkning, var 1,97 (interkvartilt interval 0,00-3,13) i studie II, og blev ved med at være tilsvarende i hele studie III (forlængelsesstudie).
Swedish: Medianen för annualiserade blödningsfrekvenser hos försökspersoner <12 år som var utvärderbara för effekt var 1,97 (interkvartilintervall 0,00-3,13) i studie II och kvarstod under studie III (förlängningsstudie).
Danish: 1 Farmakokinetiske parametre vises som geometriske gennemsnit (95 % CI) 2 Disse farmakokinetiske parametre blev afledt fra kompartment-analysen Forkortelser: CI = konfidensinterval, Cmax= maksimal aktivitet, AUC = areal under tid-FIX-aktivitetskurven, t½= terminal halveringstid, t½α = fordelingshalveringstid, t½β = eliminationshalveringstid, CL = clearance, Vss = fordelingsvolumen ved steady state, MRT = gennemsnitlig residenstid.
Swedish: 1 Farmakokinetiska parametrar visas som geometriska medelvärden (95 % KI) 2 Dessa farmakokinetiska parametrar erhölls från den kompartmentella analysen Förkortningar: KI = konfidensintervall; Cmax = maximal aktivitet; AUC = ytan under kurvan för FIX-aktivitet över tid; t½= terminal halveringstid; t½α = halveringstid i distributionsfasen, t½β = halveringstid i elimineringsfasen, CL = clearance; Vss = distributionsvolym vid steady-state; MRT = mean residence time.
Danish: Studie II inkluderede i alt 30 tidligere behandlede drenge med svær hæmofili B (≤2 % endogen FIXaktivitet).
Swedish: Studie II rekryterade totalt 30 tidigare behandlade manliga pediatriska patienter med svår hemofili B (≤2 % endogen FIX-aktivitet).
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier hos dyr med ALPROLIX.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med ALPROLIX.
Danish: 6 til <12 år
Swedish: 6-<12 år
Danish: Den observerede gennemsnitlige (SD) tidsprofil over aktiviteten efter en enkelt dosis ALPROLIX hos patienter med svær hæmofili B er vist nedenfor (se tabel 4).
Swedish: Observerad genomsnittlig (SD) aktivitetstidsprofil efter en engångsdos av ALPROLIX hos patienter med svår hemofili B visas nedan (se tabell 4).
Danish: Hvis det er nødvendigt at anlægge et centralt venekateter (CVK), skal risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet, overvejes.
Swedish: Om en anordning för central venkateter (CVK) krävs, ska risken för CVK-relaterade komplikationer i form av lokala infektioner, bakteriemi och trombos på stället för katetern beaktas.
Danish: Beregningen af den påkrævede dosis rekombinant faktor IX Fc er baseret på det empiriske fund, at 1 IU faktor IX pr. kg legemsvægt øger faktor IX-aktiviteten i plasma med 1 % af den normale aktivitet (IU/dl).
Swedish: Behandling vid behov Beräkningen av lämplig dos av rekombinant faktor IX Fc baseras på det empiriska konstaterandet att 1 internationell enhet (IU) faktor IX per kg kroppsvikt ökar faktor IX-aktiviteten i plasma med cirka 1 % av normal aktivitet (IU/dl).
Danish: Det skal bemærkes, at patienter med faktor IX-inhibitorer kan have en øget risiko for anafylaksi ved en efterfølgende provokation med faktor IX.
Swedish: Det bör noteras att patienter med faktor IX-inhibitorer kan löpa ökad risk för anafylaxi vid efterföljande exponering för faktor IX.
Danish: Efter en udvaskningsperiode på mindst 120 timer (5 dage) fik forsøgspersonerne en enkelt dosis på 50 IU/kg ALPROLIX.
Swedish: Efter en washout-period på minst 120 timmar (5 dagar) fick försökspersonerna en engångsdos på
Danish: Styrken (internationale enheder IE/international units IU) bestemmes ved hjælp af den Europæiske Farmakopés 1-trins-koagulationstest i forhold til interne standarder, der refererer til WHO faktor IXstandard.
Swedish: Styrkan (internationella enheter) fastställs genom att jämföra den europeiska farmakopéns enstegs koagulationstest med en intern standard som är kopplad till WHO-standarden för faktor IX.
Danish: Median gennemsnitsdosis pr. injektion til at behandle en blødningsepisode var 46,07 (IQR: 32,86-57,03) IU/kg.
Swedish: Medianen för genomsnittlig dos per injektion för att behandla en blödningsepisod var 46,07 (IQR: 32,86-57,03) IU/kg.
Danish: Dosis (IU/kg)
Swedish: Dos (IU/kg)
Danish: Brug af anden medicin sammen med ALPROLIX
Swedish: Andra läkemedel och ALPROLIX
Danish: Bræk det hvide, manipulationssikrede plastiklåg af sprøjten med solvens ved at bøje det perforerede låg, indtil det knækker af.
Swedish: Bryt av det vita, manipulationssäkra plastlocket från sprutan med vätska genom att böja vid perforeringslocket tills det bryts av.
Danish: Indsæt kanylen på infusionssættet i en vene efter din læges eller sygeplejerskes anvisning og fjern årepressen.
Swedish: Stick in infusionssetets nål i en ven enligt läkarens eller sjuksköterskans anvisningar och ta bort stasslangen.
Danish: Den sædvanlige dosis ALPROLIX er 50 IU pr. kg legemsvægt én gang ugentligt eller 100 IU pr. kg legemsvægt hver 10. dag.
Swedish: Vanlig dos av ALPROLIX är 50 IU per kg kroppsvikt, given en gång i veckan eller 100 IU per kg kroppsvikt given var 10:e dag.
Danish: Bemærk: Hvis injektionsvæsken ikke straks skal bruges, skal hætten forsigtigt sættes tilbage på sprøjtespidsen.
Swedish: Om lösningen inte ska användas omedelbart, ska sprutlocket varsamt sättas tillbaka på sprutspetsen.
Danish: Hvis du har glemt at bruge ALPROLIX
Swedish: Om du har glömt att använda ALPROLIX
Danish: Den mediane totaldosis til behandling af en blødningsepisode var 68,22 IU/kg (interkvartilt interval 50,89-126,19).
Swedish: Medianen för total dos för att behandla en blödningsepisod var 68,22 IU/kg (interkvartilintervall, 50,89-126,19).
Danish: 11 tidspunkter i op til 240 timer (10 dage) efter dosering.
Swedish: Farmakokinetiska prover togs före dosering och därefter vid 11 tidpunkter upp till 240 timmar (10 dagar) efter dosering.
Danish: Den færdige injektionsvæske skal kontrolleres visuelt før administration.
Swedish: Den färdiga lösningen måste inspekteras visuellt före administrering.
Danish: Hvis du holder op med at bruge ALPROLIX
Swedish: Om du slutar att använda ALPROLIX
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med ALPROLIX hos dyr.
Swedish: Inga fertilitetsstudier har utförts på djur med ALPROLIX.
Danish: Patienterne skal informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Swedish: Patienterna ska informeras om tidiga tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner, t.ex. nässelfeber, generaliserad urtikaria, tryckkänsla över bröstet, pipande andning, hypotoni och anafylaxi.
Danish: Hvis du har brugt for meget ALPROLIX
Swedish: Om du har använt för stor mängd av ALPROLIX
Danish: Patienter med faktor IX-inhibitor kan have en øget risiko for anafylaksi ved fremtidig behandling med faktor IX.
Swedish: Patienter med faktor IX-inhibitor kan löpa ökad risk att drabbas av anafylaktiskt reaktion under framtida behandling med faktor IX.
Danish: Pulveret til injektionsvæske i hvert hætteglas skal rekonstitueres med den medfølgende solvens (natriumchloridopløsning) fra den fyldte injektionssprøjte ved at bruge den sterile hætteglasadapter til rekonstitution.
Swedish: Pulvret till injektionsvätska i varje injektionsflaska måste beredas med den medföljande vätskan (natriumkloridlösning) från den förfyllda sprutan via den sterila adaptern för injektionsflaskor för beredning.
Danish: Fjern al luft i infusionssættets slange ved langsomt at trykke stempelstangen, indtil væsken har nået kanylen på infusionssættet.
Swedish: Avlägsna eventuell luft i infusionssetets slang genom att långsamt trycka in kolvstången tills vätskan har nått infusionssetets nål.
Danish: A) 1 hætteglas med pulver B) 5 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte C) 1 stempelstang
Swedish: A) 1 injektionsflaska med pulver B) 5 ml vätska i förfylld spruta C) 1 kolvstång
Danish: Efter opbevaring ved stuetemperatur må præparatet ikke sættes tilbage i køleskab.
Swedish: Efter förvaring i rumstemperatur får produkten inte sättas in i kylskåp på nytt.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ FÖRFYLLD SPRUTA
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du bemærker nogle af følgende symptomer på allergiske reaktioner: hævelse i ansigt, udslæt, udbredt kløe, nældefeber, trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær, brændende og prikkende fornemmelse på injektionsstedet, kulderystelser, hedeture, hovedpine, generel utilpashed, kvalme, rastløshed, hurtig puls og lavt blodtryk.
Swedish: Du måste omedelbart kontakta läkare om du upplever något av följande symtom på allergiska reaktioner: svullnad av ansiktet, hudutslag, klåda över hela kroppen, nässelfeber, tryckkänsla över bröstet, andningssvårigheter, sveda och stickningar vid injektionsstället, frossa, värmevallning, huvudvärk, allmän sjukdomskänsla, illamående, rastlöshet, snabb puls och lågt blodtryck.
Danish: Den mediane totaldosis til behandling af en blødningsepisode var 51,47 IU/kg (IQR: 35,21-61,73) i armen med ugentlig profylakse, 49,62 IU/kg (IQR: 35,71-94,82) i armen med profylakse med individuaelt interval og 46,58 IU/kg (IQR: 33,33-59,41) i armen med behandling ved behov.
Swedish: Den totala mediandosen för att behandla en blödningsepisod var 51,47 IU/kg (IQR: 35,21-61,73) i armen med veckovis profylax, 49,62 IU/kg (IQR: 35,71-94,82) i armen med individanpassad profylax och 46,58 IU (IQR: 33,33-59,41) i armen med behandling vid behov.
Danish: Injektionsvæsken skal injiceres intravenøst i løbet af flere minutter.
Swedish: Det färdigberedda läkemedlet ska injiceras intravenöst under flera minuter.
Danish: Sæt låget til side ved at placere det på hovedet på en vandret overflade.
Swedish: Lägg locket åt sidan med ovansidan nedåt på en plan yta.
Danish: CL (ml/t/kg)
Swedish: CL (ml/tim/kg)
Danish: For omfanget og alderskarakteriseringen af børn i sikkerhedsdatabasen, se pkt.
Swedish: Se avsnitt 5.1 för omfattning och ålderskarakteristika för säkerhetsdatabasen för barn.
Danish: Rør ikke ved indersiden af låget eller spidsen af sprøjten.
Swedish: Vidrör inte insidan av locket eller sprutspetsen.
Danish: injektion, efter pulveret til injektionsvæske er blevet opløst i den vedlagte solvens i den fyldte injektionssprøjte.
Swedish: injektion efter att pulvret till injektionsvätska har lösts upp i den vätska som medföljer i den förfyllda sprutan.
Danish: • Aktivt stof: eftrenonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX, Fc-fusionsprotein).
Swedish: • Den aktiva substansen är eftrenonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX Fc-fusionsprotein).
Danish: TG (IU/dl pr. IU/kg) AUC/dosis (IU*t/dl pr. IU/kg)
Swedish: IR (IU/dl per IU/kg) AUC/dos (IU*tim/dl per IU/kg)
Danish: Dato, hvor hætteglasset blev taget ud af køleskab:
Swedish: Datum för uttag från kylskåp:
Danish: Sæt stempelstangen (C) på sprøjten med solvens ved at sætte spidsen af stempelstangen ind i åbningen på stemplet.
Swedish: Sätt fast kolvstången (C) på sprutan med vätska genom att föra in kolvstångens spets i öppningen på sprutkolven.
Danish: Fjern den klare plastikbeskyttelse fra kanylen.
Swedish: Ta av det genomskinliga skyddslocket av plast från nålen.
Danish: Pulver: 250 IU eftrenonacog alfa (ca. 50 IU/ml efter rekonstitution), Pulver: 500 IU eftrenonacog alfa (ca. 100 IU/ml efter rekonstitution) Pulver: 1000 IU eftrenonacog alfa (ca. 200 IU/ml efter rekonstitution) Pulver: 2000 IU eftrenonacog alfa (ca. 400 IU/ml efter rekonstitution) Pulver: 3000 IU eftrenonacog alfa (ca. 600 IU/ml efter rekonstitution)
Swedish: Pulver: 250 IU eftrenonacogum alfa (ca 50 IU/ml efter beredning), Pulver: 500 IU eftrenonacogum alfa (ca 100 IU/ml efter beredning) Pulver: 1000 IU eftrenonacogum alfa (ca 200 IU/ml efter beredning) Pulver: 2000 IU eftrenonacogum alfa (ca 400 IU/ml efter beredning) Pulver: 3000 IU eftrenonacogum alfa (ca 600 IU/ml efter beredning)
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra trombogenicitetstests hos kaniner (Wessler-stasemodel) og studier af toksicitet efter gentagne doser (hvilket omfattede vurdering af lokal toksicitet, hanners reproduktionsorganer og elektrokardiografiske parametre) hos rotter og aber.
Swedish: Gängse studier avseende trombogenicitet hos kanin (Wesslers stasismodell) och allmäntoxicitet (vilka inkluderade bedömning av lokal toxicitet, manliga reproduktionsorgan och elektrokardiografiska parametrar) hos råtta och apa visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: Registrering af batchnummer
Swedish: Registrering av tillverkningssatsnummer
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ HÆTTEGLAS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA
Danish: Tidlig hæmartrose, blødning i muskel eller mund
Swedish: Tidig hemartros, muskelblödning eller oral blödning
Danish: Sæt sprøjten med den fremstillede ALPROLIXinjektionsvæske på enden af infusionssættets slange ved at dreje med uret.
Swedish: Anslut sprutan med färdigberedd ALPROLIX-lösning till änden på infusionssetets slang genom att vrida medurs.
Danish: ALPROLIX indeholder det aktive stof eftrenonacog alfa, et rekombinant koagulationsfaktor IX, Fcfusionsprotein.
Swedish: ALPROLIX innehåller den aktiva substansen eftrenonacog alfa, ett rekombinant koagulationsfaktor IX Fc-fusionsprotein.
Danish: Den mediane gennemsnitsdosis pr. injektion til behandling af en blødningsepisode var 63,51 (interkvartilt interval 48,92-99,44) IU/kg.
Swedish: Medianen för genomsnittlig dos per injektion för att behandla en blödningsepisod var 63,51 (interkvartilintervall, 48,92-99,44) IU/kg.
Danish: Median gennemsnitsdosis pr. injektion til at opretholde hæmostase under operationen var 94,7 IU/kg (interval 49 til 152 IEU/kg).
Swedish: Medianen för genomsnittsdosen per injektion för att upprätthålla hemostas var 94,7 IU/kg (intervall 49-152 IU/kg).
Danish: For forsøgspersoner i armen med individuelle intervaller var det mediane doseringsinterval 12,53 dage (IQR: 10,4-13,4) i studie I. Den tilsvarende median for ABR var 1,38 (IQR: 0,00-3,43), og vedblev med at være tilsvarende i hele studie III (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Swedish: För försökspersoner i gruppen med individanpassat intervall var mediandoseringsintervallet 12,53 dagar (IQR: 10,4-13,4) i studie I. Motsvarande median för ABR var 1,38 (IQR: 0,00-3,43) och kvarstod under studie III (1,85 [IQR: 0,76-4,0]).
Danish: Tryk langsomt stempelstangen ned, så al solvens injiceres i hætteglasset med ALPROLIX.
Swedish: Tryck långsamt in kolvstången så att all vätska injiceras i injektionsflaskan med ALPROLIX.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: Når du har fremstillet ALPROLIX, skal det straks anvendes.
Swedish: Färdigberedd ALPROLIX bör användas direkt.
Danish: ALPROLIX 250 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Swedish: ALPROLIX 250 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Danish: Når du har gennemført injektionen og fjernet kanylen, skal du folde kanylebeskyttelsen over kanylen og lade den klikker på plads.
Swedish: När injektionen är avslutad och nålen dragits ut ska du fälla nålskyddet över nålen och snäppa fast det.
Danish: Overvejelser angående hjælpestoffer
Swedish: Beaktanden relaterade till hjälpämnet
Danish: Hver pakning indeholder: - pulver i et type 1-hætteglas med en prop af chlorbutylgummi - 5 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte af type 1-glas med stempelprop af brombutylgummi - en stempelstang - en steril hætteglasadapter til rekonstitution - et sterilt infusionssæt - spritserviet(ter) - plaster/plastre - gazekompres(ser)
Swedish: En förpackning innehåller: - pulver i en injektionsflaska av typ I-glas med en propp av klorbutylgummi - 5 ml vätska i en förfylld spruta av typ I-glas med en kolvpropp av brombutylgummi - en kolvstång - en steril adapter för injektionsflaskor för beredning - ett sterilt infusionsset - spritkompress(er) - plåster - gasvävskompress(er).
Danish: Almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig
Swedish: Mindre vanliga Mindre vanliga
Danish: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Swedish: Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Swedish: Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker på vad du ska göra.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan være udbredt kløe, nældefeber, trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær og lavt blodtryk.
Swedish: Tecken på allergiska reaktioner inkluderar klåda över hela kroppen, nässelfeber, tryckkänsla över bröstet, andningssvårigheter och lågt blodtryck.
Danish: Trinvis genfinding (IU/dl pr. IU/kg) AUC/dosis (IU*t/dl pr. IU/kg) Cmax (IU/dl) CL (ml/t/kg) t½ (t)
Swedish: Inkrementellt utbyte (IU/dl per IU/kg) AUC/dos (IU*tim/dl per IU/kg) Cmax (IU/dl) CL (ml/tim/kg) t½ (tim) t½α (tim)2 t½β (tim)2 MRT (tim) Vss (ml/kg) Tid till 1 % (dagar)2
Danish: Løft det øverste plastiklåg af hætteglasset med ALPROLIX.
Swedish: Ta av snäpplocket av plast från injektionsflaskan med ALPROLIX.
Danish: Især i tilfælde af større kirurgiske indgreb er det afgørende at monitorere substitutionsbehandlingen meget nøje ved hjælp af koagulationsanalyse (faktor IX-aktivitet i plasma).
Swedish: Noggrann kontroll av substitutionsbehandlingen genom koagulationsanalys (av faktor IX-aktivitet i plasma) är nödvändig, framför allt vid större kirurgiska ingrepp.
Danish: Injektionen gentages hver 8. til 24. time, indtil faren er ovre.
Swedish: Upprepa injektionen var 8:e till var 24:e timme tills det kritiska tillståndet har upphört.
Danish: Se punkt 7 på bagsiden af indlægssedlen.
Swedish: Vänd på bipacksedeln för avsnitt 7.
Danish: Solvens: 5 ml natriumchlorid og vand til injektionsvæsker
Swedish: Vätska: 5 ml natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Danish: Efter fremstilling er injektionsvæsken klar til let opaliserende og farveløs.
Swedish: Efter beredning är vätskan som ska injiceras klar till svagt pärlemorskimrande och färglös.
Danish: Sådan virker ALPROLIX
Swedish: Hur ALPROLIX fungerar
Danish: Almindelig Ikke almindelig
Swedish: Vanliga Mindre vanliga
Danish: Solvensen, som leveres til fremstilling af injektionsvæsken, er en klar, farveløs opløsning.
Swedish: Vätskan som tillhandahålls för beredning av injektionsvätskan, lösningen, är en klar, färglös vätska.
Danish: ALPROLIX leveres som et pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Swedish: ALPROLIX tillhandahålls som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Danish: Sørg for, at stemplet stadig er trykket helt i bund, og vend hætteglasset på hovedet.
Swedish: Kontrollera att sprutkolven fortfarande är helt intryckt och vänd injektionsflaskan upp och ned.
Danish: Solvens til ALPROLIX natriumchlorid vand til injektionsvæsker
Swedish: Vätska till ALPROLIX Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Danish: Placér hætteglasset på en ren, vandret overflade.
Swedish: Ställ injektionsflaskan på en ren, plan yta.
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: Indhold: 1 hætteglas med pulver, 5 ml solvens i fyldt injektionssprøjte, 1 stempelstang, 1 hætteglasadapter, 1 infusionssæt, 2 spritservietter, 2 plastre, 1 gazekompres
Swedish: Innehåll: 1 injektionsflaska med pulver, 5 ml vätska i förfylld spruta, 1 kolvstång, 1 adapter för injektionsflaskor, 1 infusionsset, 2 spritkompresser, 2 plåster, 1 gasvävskompress
Danish: Du eller en anden kan administrere ALPROLIX, når I har fået tilstrækkelig træning.
Swedish: ALPROLIX ges som en injektion i en ven. Du eller någon annan kan ge ALPROLIX efter att ha fått lämplig undervisning.
Danish: Mens sprøjten stadig sidder på adapteren, og stemplet er trykket ned, roteres hætteglasset forsigtigt, indtil pulveret er opløst.
Swedish: Låt sprutan sitta kvar i adaptern med kolvstången intryckt och snurra injektionsflaskan varsamt tills pulvret har lösts upp.
Danish: Kan opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i en enkelt periode på op til 6 måneder.
Swedish: Kan förvaras vid rumstemperatur (högst 30 °C) under en sammanhängande period på högst 6 månader.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter "EXP".
Danish: Tryk ned med et fast tryk, indtil adapteren klikker på plads på toppen af hætteglasset, og spidsen på adapteren har penetreret proppen på hætteglasset.
Swedish: Tryck ned adaptern med en bestämd rörelse tills den snäpper fast på injektionsflaskans ovandel så att adapterns spets penetrerar injektionsflaskans propp.
Danish: Den mediane gennemsnitlige ugentlige dosis af ALPROLIX var 59,40 IU/kg (interkvartilt interval 52,95 til 64,78 IU/kg) for forsøgspersoner <6 år og 57,78 IU/kg (interkvartilt interval 51,67 til 65,01 IU/kg) for forsøgspersoner 6 til <12 år.
Swedish: Medianen för genomsnittlig veckodos av ALPROLIX var 59,40 IU/kg (interkvartilintervall, 52,95-64,78 IU/kg) för försökspersoner i åldern <6 år och 57,78 IU/kg (interkvartilintervall, 51,67-65,01 IU/kg) för försökspersoner i åldern 6-<12 år. Mediandoseringsintervallet var 6,99 dagar (interkvartilintervall, 6,94-7,03) utan någon skillnad i mediandoseringsintervallet mellan ålderskohorterna.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ALPROLIX Sådan skal du bruge ALPROLIX Bivirkninger
Swedish: Vad ALPROLIX är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder ALPROLIX Hur du använder ALPROLIX Eventuella biverkningar
Danish: Den mediane ugentlige dosis for forsøgspersoner i armen med en fast ugentlig dosis var 45,17 IU/kg (interkvartilt interval (interquartile range, IQR) 38,1-53,7) i studie I. Den tilsvarende median for annualiseret blødningshyppighed (Annualised Bleeding Rates, ABR) hos forsøgspersoner, der kunne evalueres for virkning, var 2,95 (IQR: 1,01-4,35), og vedblev med at være tilsvarende i hele studie III (1,85 IQR: 0,76-4,0)).
Swedish: Medianveckodosen för försökspersoner i gruppen med fast veckointervall var 45,17 IU/kg (interkvartilintervall [IQR] 38,1-53,7) i studie I. Motsvarande median för annualiserade blödningsfrekvenser (ABR) hos försökspersoner som var utvärderbara för effekt var 2,95 (IQR: 1,01-4,35) och kvarstod under studie III (1,85 [IQR: 0,76-4,0]).
Danish: Hver pakning med ALPROLIX indeholder 1 hætteglas med pulver, 5 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte, 1 stempelstang, 1 hætteglasadapter, 1 infusionssæt, 2 spritservietter, 2 plastre og 1 gazekompres.
Swedish: En förpackning med ALPROLIX innehåller 1 injektionsflaska med pulver, 5 ml vätska i förfylld spruta, 1 kolvstång, 1 adapter för injektionsflaskor, 1 infusionsset, 2 spritkompresser, 2 plåster och 1 gasvävskompress.
Danish: Bortskaf hætteglasset og adapteren.
Swedish: Kasta injektionsflaskan och adaptern.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at præparatets navn og batchnummer registreres hver gang, ALPROLIX administreres til en patient, for at bibeholde en forbindelse mellem patienten og den pågældende batch af lægemidlet.
Swedish: För att upprätthålla en koppling mellan patienten och läkemedlets tillverkningssats rekommenderas starkt att läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer registreras varje gång ALPROLIX ges till en patient.
Danish: Rør ikke ved indersiden af pakningen med hætteglasadapteren.
Swedish: Vidrör inte insidan av förpackningen med adaptern för injektionsflaskor.
Danish: 10. Sæt sprøjten med solvens på hætteglasadapteren ved at sætte spidsen af sprøjten i adapterens åbning.
Swedish: Anslut sprutan med vätska till adaptern för injektionsflaskor genom att föra in sprutans spets i öppningen på adaptern.