FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Cotellic so proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 495 bolnikov z melanomom z mutacijo BRAF V600, ki se je razširil oziroma ga ni bilo mogoče kirurško odstraniti.
Estonian: Cotellicut uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 495 patsienti, kelle BRAF V600 mutatsiooniga melanoom oli siiretega või seda ei saanud kirurgiliselt eemaldada.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Cotellic, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Cotellicu kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Zdravilo Cotellic se uporablja v kombinaciji z drugim zdravilom, imenovanim vemurafenib.
Estonian: Cotellicut kasutatakse kombinatsioonis teise ravimi, vemurafeniibiga.
Slovenian: Ker zdravilo Cotellic in vemurafenib delujeta tako, da zavirata različne beljakovine, ki so pomembne za rast raka, omogoča kombiniranje obeh zdravil boljši odziv in lahko podaljša čas, dokler rakave celice ne postanejo odporne proti vemurafenibu.
Estonian: Et Cotellic ja vemurafeniib blokeerivad erinevaid vähi kasvuks vajalikke proteiine, annab nende kombineerimine parema ravivastuse ning võib edasi lükata vähirakkude muutumise vemurafeniibile resistentseks.
Slovenian: Cotellic je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z melanomom (vrsto kožnega raka), ki se je razširil na druge dele telesa ali ga ni mogoče kirurško odstraniti.
Estonian: Cotellic on vähiravim, mida kasutatakse selliste täiskasvanute raviks, kellel on melanoom (nahavähi liik), mis on siiretega või mida ei saa kirurgiliselt eemaldada.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja morajo bolniki opraviti preiskavo, s katero se ugotavlja mutacija BRAF V600.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb patsiente testida BRAF V600 mutatsiooni suhtes.
Slovenian: Zdravilo Cotellic vsebuje zdravilno učinkovino kobimetinib.
Estonian: Cotellic sisaldab toimeainena kobimetiniibi.
Slovenian: Pri melanomih z mutacijo BRAF V600 se tvori nenormalna oblika beljakovine BRAF, ki aktivira beljakovino MEK.
Estonian: BRAF V600 mutatsiooniga melanoomis esineb BRAF-proteiini ebanormaalne vorm, mis aktiveerib MEK-proteiini.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cotellic preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Cotellicuga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Cotellic naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Cotellicu kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cotellic?
Estonian: Mis riskid Cotellicuga kaasnevad?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cotellic izkazalo v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cotellicu kasulikkus?
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Cotellic, kobimetinib, je zaviralec beljakovine MEK, ki sodeluje pri spodbujanju normalne delitve celic.
Estonian: Cotellicu toimeaine kobimetiniib on rakkude normaalse jagunemise stimuleerimises osaleva MEKproteiini inhibiitor.
Slovenian: Zdravilo Cotellic deluje tako, da neposredno zavira beljakovino MEK ter nenormalni obliki beljakovine BRAF preprečuje, da bi aktivirala beljakovino MEK, s čimer upočasni rast in širjenje raka.
Estonian: Cotellic blokeerib otseselt MEK-proteiini ja takistab selle aktiveerimist ebanormaalse BRAFinhibiitori poolt, aeglustades nii vähi kasvu ja levikut.
Slovenian: To omogoči nenadzorovano delitev celic in tako spodbudi nastanek raka.
Estonian: See soodustab vähi teket, võimaldades vähirakkudel piiramatult jaguneda.
Slovenian: Zdravilo Cotellic se daje le bolnikom, pri katerih je melanom povzročila mutacija BRAF V600, uporabljati pa se mora v kombinaciji z vemurafenibom, ki je zaviralec BRAF.
Estonian: Cotellicut antakse üksnes patsientidele, kelle melanoomi on põhjustanud BRAF V600 mutatsioon, ja seda tuleb kasutada kombinatsioonis BRAFinhibiitori vemurafeniibiga.
Slovenian: Menil je, da je zdravilo Cotellic v kombinaciji z vemurafenibom v primerjavi s samim vemurafenibom izkazalo klinično pomembne koristi za bolnike z melanomom z mutacijo BRAF V600.
Estonian: Komitee leidis, et vemurafeniibi monoteraapiaga võrreldes on Cotellicu ja vemurafeniibi kombinatsiooni kliiniliselt oluline kasulikkus tõendatud patsientidel, kellel on BRAF V600 mutatsiooniga melanoom.
Slovenian: Kako se zdravilo Cotellic uporablja?
Estonian: Kuidas Cotellicut kasutatakse?
Slovenian: Med študijo so prejemali bodisi zdravilo Cotellic skupaj z vemurafenibom bodisi placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine) skupaj z vemurafenibom.
Estonian: Patsiente polnud varem ravitud ja neile anti kas Cotellicut koos vemurafeniibiga või platseebot (näiv ravim) koos vemurafeniibiga.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept.
Estonian: Cotellic on retseptiravim.
Slovenian: Ta točka zahteva nadaljnjo razpravo.
Estonian: See vajab täiendavat arutelu.
Slovenian: Biološka uporabnost znaša od 65 do 70 %.
Estonian: Biosaadavus on 65 kuni 70%.
Slovenian: Izmišljeno ime
Estonian: Väljamõeldud nimi
Slovenian: Zdravljenje morate prekiniti en dan pred operacijo.
Estonian: Ravimi võtmine tuleks lõpetada üks päev enne operatsiooni.
Slovenian: Pojavi se lahko kadarkoli med zdravljenjem.
Estonian: See võib ravi käigus ilmneda ükskõik millisel ajal.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Tableta.
Estonian: RAVIMIVORM Tabletid.
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti uporabe zdravila pri otrocih niso ugotavljali.
Estonian: Laste puhul ei ole kasutamise efektiivsust ja ohutust uuritud.
Slovenian: Rezultati pri tej populaciji so manj prepričljivi in pred vključitvijo te skupine bolnikov v besedilo indikacije utegne biti potrebna nadaljnja diferenciacija tveganja.
Estonian: Tulemused nimetatud patsiendigrupis ei olnud nii veenvad ning enne selle patsiendigrupi lisamist näidustuste sõnastusse võib olla vajalik täiendav riskide diferentseerimine.
Slovenian: <COVERSYL in sorodna imena> je priporočljivo jemati enkrat na dan zjutraj pred obrokom.
Estonian: <COVERSYL ja väljamõeldud nimed> on soovitatav võtta üks kord päevas hommikuti enne sööki.
Slovenian: Oznaka ATC: C09AA04.
Estonian: ATC-kood: C09A A04
Slovenian: Približno 20 % skupne absorbirane količine perindoprila se pretvori v aktivni presnovek perindoprilat.
Estonian: Umbes 20% kogu imendunud perindopriili kogusest muutub aktiivseks metaboliidiks perindoprilaadiks.
Slovenian: Znižanje krvnega tlaka nastopi hitro.
Estonian: Vererõhk langeb järsult.
Slovenian: Celostni sklep glede razmerja med koristmi in tveganji
Estonian: Kokkuvõtlik järeldus kasulikkuse/riski kohta
Slovenian: Učinek je pričakovan in običajno ni razlog za prekinitev zdravljenja.
Estonian: Selline mõju on ettearvatav ja ei ole tavaliselt ravi katkestamise põhjus.
Slovenian: Pri vožnji ali upravljanju s stroji morate upoštevati, da se včasih lahko pojavljata omotica ali utrujenost.
Estonian: Autot juhtides või masinatega töötades tuleks arvestada, et vahetevahel võib esineda pearinglust või ebakindlust.
Slovenian: • ugotovljene niso bile nikakršne neugodne ugotovitve v zvezi z varnostjo, povezane z razširitvijo indikacije,
Estonian: • Näidustuse laiendamisest tingitud ebasoodsaid ohutusalaseid tähelepanekuid ei ole esinenud.
Slovenian: Ocena klinične učinkovitosti
Estonian: Kliinilise tõhususe hindamine
Slovenian: <[Izpolniti nacionalno]>
Estonian: <[täidetakse kohapeal]>
Slovenian: Zdravilo Coversyl in z njim povezana imena vsebujejo perindopril, dobro znan, učinkovit zaviralec angiotenzinske konvertaze (ACE-I), ki ga tržijo v Franciji kot Coversyl 2 in 4 mg od leta 1988, v celotni Evropski uniji ter po vsem svetu v več kot 10 državah, vključno z ZDA in Japonsko.
Estonian: Coversyl ja sarnaste nimetustega ravimid sisaldavad tuntud tugevatoimelist angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorit (ACE-I) perindopriili, mida alates 1988. aastast turustatakse Prantsusmaal Coversyl 2 ja 4 mg tablettidena, kogu Euroopa Liidus ja enam kui 10 riigis üle maailma, kaasa arvatud Ameerika Ühendriigid ja Jaapan.
Slovenian: • V poglavju 4.4 je bilo dodano opozorilo:
Estonian: • Punkti 4.4 lisatakse hoiatus:
Slovenian: Velika Britanija Les Laboratoires Servier
Estonian: Ühendkuningriik Les Laboratoires Servier
Slovenian: Mehanizma tega sindroma ne poznamo.
Estonian: Taolise sündroomi mehhanism on seni ebaselge.
Slovenian: O prevelikem odmerjanju pri ljudeh so na voljo le omejeni podatki.
Estonian: Üleannustamise kohta inimestel on vähe andmeid.
Slovenian: Pri nekaterih od njih so se pojavile resne okužbe, ki se v nekaj primerih niso odzivale na intenzivno zdravljenje z antibiotiki.
Estonian: Mõnedel sellistel patsientidel on tekkinud tõsised infektsioonid, mis mõnel juhul ei allunud antibiootilisele ravile.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim ledvičnim delovanjem in brez drugih oteževalnih dejavnikov se nevtropenija pojavlja le redko.
Estonian: Patsientidel, kellel on normaalne neerufunktsioon ja pole muid komplitseerivaid faktoreid, tekib neutropeenia harva.
Slovenian: Zanj je značilno, da je neproduktiven, trdovraten in izgine po prekinitvi zdravljenja.
Estonian: Tüüpiliselt on köha mitteproduktiivne ja püsiv ning kaob pärast ravi katkestamist.
Slovenian: Občasni: bronhospazem.
Estonian: Aeg-ajalt: bronhospasm
Slovenian: Zatem je vlagatelj 23.02.2005 poslal vsem državam članicam dokument o stališču, v katerem trdi, da indikacija, ki jo je predlagala referenčna država članica, ni sprejemljiva, ter da bi bilo potrebno odobriti širšo indikacijo, ki se je odražala v raziskovani populaciji, in sicer:
Estonian: Seejärel saatis taotleja 23.02.2005 kõigile MSdele olukorda tutvustava teatise, kus ta väitis, et RMS poolt pakutav näidustus ei ole aktsepteeritav ning et heaks kiita tuleks uuringupopulatsiooni kirjeldav laiem näidustus, täpsemalt:
Slovenian: Razpolovna doba perindoprila v plazmi znaša 1 uro.
Estonian: Perindopriili poolväärtusaeg plasmas on 1 tund.
Slovenian: Ledvični krvni pretok se praviloma poveča, medtem ko stopnja glomerulne filtracije (GFR) običajno ostaja nespremenjena.
Estonian: Verevool neerudes reeglina suureneb, kuid glomerulaarfiltratsioon jääb tavaliselt muutumatuks.
Slovenian: Perindopril zmanjšuje hipertrofijo levega prekata.
Estonian: Perindopriil vähendab vasaku vatsakese hüpertroofiat.
Slovenian: • je CHMP preučil napotitev v skladu s členom 6.12 Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003 za zdravilo Coversyl in z njim povezana imena (glej Dodatek I),
Estonian: • Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kaalus komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 alusel esitatud esildist Coversyli ja sarnaste nimetustega ravimite kohta (vaata I lisa),
Slovenian: Po ukinitvi zdravila ne nastopijo povratni učinki.
Estonian: Ravi katkestamisega ei kaasne tagasilöögi efekt.
Slovenian: Izboljšuje prožnost velikih arterij in zmanjšuje razmerje med medijo in svetlino v malih arterijah.
Estonian: See toime parandab suurte arterite elastsust ja vähendab meedia: valendiku suhet väikestes arterites.
Slovenian: CHMP je aprila 2005 sprejel naslednji seznam vprašanj:
Estonian: 2005. aasta aprillis võttis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vastu järgmise küsimustelehe (LoQ):
Slovenian: Po enem mesecu zdravljenja lahko odmerek povečate na 8 mg enkrat na dan.
Estonian: Pärast kuuajalist ravi võib annust suurendada 8 mg-ni üks kord ööpäevas.
Slovenian: • je CHMP posledično menil, da je razmerje med tveganji in koristmi za zgoraj omenjeno razširitev indikacije ugodno.
Estonian: • Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas eeltoodust lähtudes, et ülalmainitud näidustuse laiendamise kasulikkuse/riski tasakaal on soodne.
Slovenian: V prvotni dokumentaciji spremembe tipa II, predloženi po postopku medsebojnega priznavanja (FR/H/246/01-02/001), je vlagatelj predložil zahtevo za naslednjo indikacijo: »Stabilna koronarna arterijska bolezen: Zmanjševanje tveganja kardiovaskularnih dogodkov pri bolnikih s stabilno koronarno arterijsko boleznijo«.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise protsessi esitatud algses II tüübi variatsioonide toimikus (FR/H/246/0102/001) soovis taotleja lisada järgmise näidustuse: "Stabiilne koronaartõbi: Kardiovaskulaarsete tüsistuste riski vähendamine stabiilse koronaartõvega patsientidel".
Slovenian: • V poglavju 4.8 je bil dodan naslednji opis opaženih neželenih stranskih učinkov:
Estonian: • Punkti 4.8 lisatakse järgmine täheldatud kõrvaltoimete kirjeldus:
Slovenian: Zelo redki: eozinofilna pljučnica, rinitis.
Estonian: Väga harv: eosinofiilne pneumoonia, riniit
Slovenian: To besedilo bi se skladalo s splošno politiko CHMP v zvezi z izdelki, ki za ovrednotenje učinkovitosti uporabljajo kombinirani izid.
Estonian: Antud sõnastus on kooskõlas ka inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee üldiste põhimõtetega toodete osas, mille puhul kasutatakse efektiivsuse hindamiseks kombineeritud lõpp-punkte.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je po 4 mg enkrat na dan, in sicer zjutraj.
Estonian: Soovituslik algannus on 4 mg üks kord ööpäevas hommikuti.
Slovenian: Kinetika perindoprila je spremenjena pri bolnikih s cirozo: pri njih se jetrni očistek osnovne molekule zmanjša za polovico.
Estonian: Tsirroosihaigetel on perindopriili kineetika muutunud: algmolekuli maksakliirens on vähenenud poole võrra.
Slovenian: Vezava na beljakovine je majhna (vezava perindoprilata na angiotenzinsko konvertazo je manjša od 30 %), a odvisna od koncentracije.
Estonian: Plasmavalkudega seondumine on väike (perindoprilaadi siduvus AKE-ga on vähem kui 30%), kuid see oleneb kontsentratsioonist.
Slovenian: • je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v Povzetek glavnih značilnosti vključil besedilo, ki ga je predlagal CHMP:
Estonian: • Müügiloa hoidja lisas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt pakutud teksti ravimiomaduste kokkuvõttesse:
Slovenian: Perindopril deluje prek svojega aktivnega presnovka, perindoprilata.
Estonian: Perindopriil toimib oma aktiivse metaboliidi, perindoprilaadi kaudu.
Slovenian: • Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavje 4.6 Nosečnost in dojenje).
Estonian: • Raseduse teine ja kolmas trimester (vaata 4.6 „Rasedus ja imetamine").
Slovenian: V takšnih primerih so poročali o akutnem ledvičnem popuščanju, običajno reverzibilnem.
Estonian: Sellistel puhkudel on kirjeldatud ägedat neerupuudulikkust, mis tavaliselt on pöörduv.
Slovenian: Disociacija perindoprilata, vezanega na angiotenzinsko konvertazo, vodi do 'efektivne' razpolovne dobe izločanja 25 ur, ravnovesno stanje pa je doseženo v 4 dneh.
Estonian: Seondunud perindoprilaadi vabanemine angiotensiini konverteerivalt ensüümilt annab „efektiivse" eliminatsiooni poolväärtusaja 25 tundi; seetõttu saabub püsikontsentratsioon 4 päeva jooksul.
Slovenian: Pri tovrstnih bolnikih premislite o uporabi druge vrste dializnih membran ali drugega razreda antihipertenzivov.
Estonian: Selliste patsientide puhul peaks kaaluma teistsugust tüüpi dialüüsimembraane või teise klassi kuuluva antihüpertensiivse aine kasutamist.
Slovenian: Ti učinki so običajno reverzibilni.
Estonian: Sellised toimed on tavaliselt pöörduvad.
Slovenian: Perindoprilat se iz telesa izloča z urinom, razpolovna doba nevezane frakcije pa znaša približno 3 do 5 ur.
Estonian: Perindoprilaat eritub uriiniga ja konjugeerimata fraktsiooni poolväärtusaeg on umbes 3 kuni 5 tundi.
Slovenian: 17.03.2005 je Nizozemska CHMP prijavila uradno napotitev na arbitražo.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele edastasid läbirääkimisteks ametlikult küsimuse Madalmaad 17.03.2005.
Slovenian: Navkljub temu je vlagatelj skušal nasloviti rezultate dveh študij (PEACE in HOPE), v kateri so bili vključeni bolniki s stabilno arterijsko koronarno boleznijo in normalnim iztisnim deležem.
Estonian: Siiski on taotleja proovinud kasutada kahe stabiilse koronaartõvega ja normaalse väljutusfraktsiooniga patsiente hõlmava uuringu (PEACE ja HOPE) tulemusi.
Slovenian: Zelo redki: multiformni eritem.
Estonian: Väga harv: multiformne erüteem
Slovenian: Če bolnica načrtuje nosečnost ali je že noseča, morate čimprej preiti na drugo vrsto zdravljenja.
Estonian: Kui planeeritakse rasedust või rasedus on avastatud, tuleks niipea kui võimalik rakendada alternatiivset ravi.
Slovenian: Kirurški posegi in anestezija:
Estonian: Kirurgia/anesteesia:
Slovenian: Perindoprilat doseže največjo koncentracijo v plazmi v 3 do 4 urah.
Estonian: Perindopriili maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 3 kuni 4 tunni jooksul.
Slovenian: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100, < 1/10), občasni (> 1/1.000, < 1/100), redki (> 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), vključno s posameznimi primeri.
Estonian: Perindopriili kasutamisel on ilmenenud järgmised kõrvaltoimed, mis on järjestatud sageduse alusel: Väga sage (>1/10); sage (>1/100, <1/10); aeg-ajalt (>1/1000, <1/100); harv (>1/10000, <1/1000); väga harv (<1/10000), siia hulka on arvatud üksikjuhud.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA <COVERSYL in sorodna imena> 4 mg:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS <COVERSYL ja väljamõeldud nimed> 4 mg:
Slovenian: Hipertenzija: <COVERSYL in sorodna imena> lahko uporabljate v monoterapiji ali kombinaciji z drugimi razredi antihipertenzivnih zdravljenj.
Estonian: Hüpertensioon: <COVERSYL ja väljamõeldud nimed> võib kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis teistesse klassidesse kuuluvate hüpertensioonivastaste ravimitega.
Slovenian: Bolnik mora ostati pod strogim zdravniškim nadzorom do popolnega in trajnega izginotja simptomov.
Estonian: Patsient tuleks hospitaliseerida ja jälgida teda kuni sümptomid on täielikult ja püsivalt taandunud.
Slovenian: Zdravila <COVERSYL in sorodna imena> ne smete predpisovati v prvem trimesečju nosečnosti.
Estonian: Rasedus: <COVERSYL ja väljamõeldud nimed> ei tohiks kasutada raseduse esimesel trimestril.
Slovenian: Splošne težave:
Estonian: Üldised häired:
Slovenian: Odmerek naj bo povečan le, če bolnik manjši odmerek dobro prenaša.
Estonian: Annust tohib suurendada vaid juhul, kui patsient on eelnevat väiksemat annust hästi talunud.
Slovenian: IME ZDRAVILA <COVERSYL in sorodna imena (glejte dodatek I)>, <jakost>, tablete <[Glejte dodatek I - izpolniti nacionalno]>
Estonian: RAVIMIPREPARAADI NIMETUS <COVERSYL ja väljamõeldud nimed (vaata Lisa I)>, <tugevus>, tabletid <[vaata Lisa I - täidetakse kohapeal]>
Slovenian: Zanje sta priporočena začetni odmerek 2 mg in uvedba zdravljenja pod zdravniškim nadzorom.
Estonian: Selliste patsientide puhul on soovituslik algannus 2 mg ning ravi tuleks alustada arstliku järelvalve all.
Slovenian: Pri ljudeh niso izvajali nadzorovanih študij z zaviralci angiotenzinske konvertaze, toda pri omejenem številu bolnic, ki so bile zdravilu izpostavljene v prvem trimesečju nosečnosti, niso opazili nikakršnih malformacij v smislu fetotoksičnosti pri ljudeh, ki je opisana v nadaljevanju.
Estonian: Inimestel ei ole tehtud kontrollitud uuringuid AKE inhibiitoritega, kuid piiratud arvul juhtudel, kui esimesel trimestril on olnud kokkupuude AKE inhibiitoriga, ei ole ilmnenud allpool kirjeldatud inimese fetotoksilisuse juures kinnitatud väärarenguid.
Slovenian: Klinična preizkušanja:
Estonian: Kliinilised katsed:
Slovenian: Volumen porazdelitve je pri nevezanem perindoprilatu približno 0,2 l/kg.
Estonian: Seondumata perindoprilaadi jaotusruumala on ligikaudu 0,2 1/kg.
Slovenian: Osnovne informacije v zvezi s spremembo tipa II v okviru postopka medsebojnega priznavanja (MRP)
Estonian: Taustainfo II tüübi variatsioonide kohta kogu ravimi vastastikuse tunnustamise protsessi käigus
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA <COVERSYL in sorodna imena> 2 mg:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS <COVERSYL ja väljamõeldud nimed> 2 mg:
Slovenian: Študija EUROPA je bila multicentrično, mednarodno, randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano klinično preskušanje, ki je trajalo 4 leta.
Estonian: EUROPA uuring oli multitsentriline, rahvusvaheline, randomiseeritud, topelt-pime, platseeboga kontrollitud kliiniline uuring, mis kestis 4 aastat.
Slovenian: Hipertenzija: Zdravljenje hipertenzije.
Estonian: Hüpertensioon: Hüpertensiooni ravi
Slovenian: Sočasno jemanje z nitroglicerinom in preostalimi nitrati ali vazodilatatorji lahko dodatno zniža krvni tlak.
Estonian: Nitroglütseriini ja teiste nitraatide või teiste vasodilataatorite samaaegne kasutus võib alandada vererõhku.
Slovenian: Toksikološke študije o plodnosti pri podganah, miših, kuncih in opicah niso pokazale nikakršnih znakov embriotoksičnosti ali teratogenosti.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes (rotid, hiired, küülikud ja ahvid) ei ilmnenud embrüotoksilisust või teratogeensust.
Slovenian: Ob koncu postopka medsebojnega priznavanja je prišlo do razlik med zadevnimi državami članicami v zvezi z besedilom indikacije, ki ustrezno odraža podatke iz študije EUROPA.
Estonian: Ravimi vastastikuse tunnustamise protsessi lõpus esines CMSde osas EUROPA uuringu tulemusi adekvaatselt kajastavate näidustuste sõnastustes lahknevusi.
Slovenian: • Dedni ali idiopatični angioedem.
Estonian: • Pärilik või idiopaatiline angioödeem;
Slovenian: Posledično se poveča periferni krvni pretok, ne da bi to vplivalo na srčno frekvenco.
Estonian: Tulemusena suureneb perifeerne verevool, kuid ei tõuse südame löögisagedus.
Slovenian: Srčno popuščanje: <COVERSYL in sorodna imena> zmanjšuje delo srca tako, da zmanjšuje predobremenitev in poobremenitev.
Estonian: Südamepuudulikkus: <COVERSYL ja väljamõeldud nimed> vähendab südame tööd eel- ja järelkoormuse vähendamise kaudu.
Slovenian: V te skupine bolnikov bi naj bili vključeni bolniki z v preteklosti izvedeno revaskularizacijo.
Estonian: Neisse gruppidesse kaasatakse ka revaskulariseerivat ravi saanud patsiendid.
Slovenian: Po peroralnem jemanju se perindopril absorbira hitro in doseže največjo koncentracijo v 1 uri.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendub perindopriil kiiresti ning maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 1 tunni jooksul.
Slovenian: Če je bolnica v drugem trimesečju nosečnosti ali pozneje izpostavljena perindoprilu, je priporočljiv ultrazvočni pregled ledvičnega delovanja in lobanje.
Estonian: Kui raseduse teisel trimestril on kasutatud perindopriili, soovitatakse ultraheliga kontrollida neerufunktsiooni ja koljut.
Slovenian: CHMP meni, da odsotnost statistično pomembne razlike pri dveh od treh elementov kombiniranega izida pri študiji EUROPA ni zadosten razlog za omejitev indikacije na en sam element, upoštevaje dejstvo, da je bil za preostala dva elementa opažen pozitiven in docela konsistenten trend.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee on veendunud, et statistiliselt olulise muutuse puudumine uuringu kolme kombineeritud lõpp-punkti kahe komponendi osas ei ole piisav, et piirata ravimi kasutamise näidustust vaid ühe uuringu lõpp-punktiga, arvestades seda, et ka kahe teise komponendi osas leiti positiivne ja püsiv suundumus.
Slovenian: V teh primerih morate zdravilo <COVERSYL in sorodna imena> takoj ukiniti in bolnika ustrezno spremljati, kar nadaljujete do popolnega izginotja simptomov.
Estonian: Sellistel puhkudel tuleks <COVERSYL ja väljamõeldud nimed> kasutamine kohe lõpetada ja alustada jälgimist, mida tuleks jätkata kuni sümptomite täieliku taandumiseni.
Slovenian: Priporočeno zdravljenje za preveliko odmerjanje zdravila je intravenska infuzija običajne fiziološke raztopine.
Estonian: Üleannustamise soovituslik ravi on intravenoosne infusioon füsioloogilise lahusega.
Slovenian: Možnost hipotenzivnih učinkov lahko zmanjšate z ukinitvijo diuretika ali s povečanjem volumna ali vnosa soli še pred uvedbo zdravljenja z majhnimi in postopoma naraščajočimi odmerki perindoprila.
Estonian: Hüpotensiooni võimalikku ilmnemist võib vähendada katkestades diureetilise ravi, suurendades vedeliku või soola manustamist enne perindopriili ravi algust väikeste, aeglaselt suurenevate annustega.
Slovenian: Zelo redki: pankreatitis.
Estonian: Väga harv: pankreatiit
Slovenian: Takšen pojav je verjetnejši v prvih tednih njihovega sočasnega jemanja in pri bolnikih z ledvičnim popuščanjem.
Estonian: Taolise nähtuse ilmnemine on kõige tõenäolisem kombineeritud ravi esimestel nädalatel ja neerukahjustusega patsientidel.