FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Significante verbetering (p<0,01) in de 6MWD werd aangetoond in week 12, toen de patiënten gevraagd werd het innemen van studiemedicatie uit te stellen teneinde de laagste concentratie werkzame stof te beschouwen.
Estonian: 6MWD märkimisväärset paranemist (p<0,01) demonstreeriti 12ndal nädalal, kui patsientidel paluti edasi lükata uuringuravimi võtmist, et määrata toimeaine madalaimat kontsentratsiooni.
Dutch: U dient beide tabletten tegelijkertijd, achter elkaar in te nemen.
Estonian: Te peate mõlemad tabletid võtma ühel ajal, üks teise järel.
Dutch: Indien priapisme niet onmiddellijk wordt behandeld, kan dit leiden tot beschadiging van het weefsel van de penis en een permanent verlies van de potentie.
Estonian: Kui priapismi ei ravita koheselt, võib tagajärjeks olla peenise koe kahjustus ja potentsi püsiv kaotus.
Dutch: Als u ADCIRCA heeft ingenomen of van plan bent dat in te nemen, vermijd dan overmatig drinken (meer dan 5 glazen alcohol), omdat dit de kans op duizeligheid bij het opstaan verhoogt.
Estonian: Kui te olete võtnud või on plaanis võtta ADCIRCA't, vältige alkoholi liigtarbimist (üle 5 alkoholiühiku) sest see võib suurendada pearingluse tekkeriski püstitõusmisel.
Dutch: Daarom wordt deze combinatie niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Estonian: Seetõttu ei ole selline kombinatsioon soovitatav (vt lõik 4.4).
Dutch: Wat is ADCIRCA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on ADCIRCA ja milleks seda kasutatakse
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Dutch: Er is aangetoond dat ADCIRCA de werking van deze geneesmiddelen versterkt.
Estonian: ADCIRCA tugevdab nende ravimite toimeid.
Dutch: Hiervan zijn 311 patiënten behandeld met tadalafil gedurende ten minste 6 maanden en 293 gedurende 1 jaar (mediane blootstelling 365 dagen: variërend van 2 dagen tot 415 dagen).
Estonian: Nendest 311 patsienti olid saanud ravi tadalafiiliga vähemalt 6 kuud ja 293 patsienti 1 aasta (keskmine ekspositsioon 365 päeva, vahemik 2 päeva kuni 415 päeva).
Dutch: Neem uw dosis in zodra u daaraan denkt als dat binnen de 8 uur is waarin u uw dosering had moeten nemen.
Estonian: Võtke oma ravimi annus niipea, kui see teile meenub, juhul kui ajast, mil te oleksite pidanud ravimit võtma on möödunud kuni 8 tundi.
Dutch: De gemiddelde baseline 6-minuten loopafstand (6MWD) was 343,6 meter.
Estonian: Keskmine 6-minutikäimistesti vahemaa (6MWD) algtasemel oli 343,6 meetrit.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van alle patiënten was 54 jaar (variërend van 14 tot 90 jaar) en de meerderheid van de patiënten was van het Kaukasische ras (80,5%) en vrouw (78,3%).
Estonian: Uuringus osalenute keskmine vanus oli 54 aastat (vahemikus 14 kuni 90 aastat), enamik patsiente olid heledanahalised kaukaasia rassist (80,5 %) ja naissoost (78,3 %).
Dutch: Twee achtereenvolgende klinische studies suggereren dat dit effect onwaarschijnlijk is bij mensen, hoewel bij sommige mannen een afname van de spermaconcentratie werd gezien (zie rubrieken 5.1 en 5.3).
Estonian: Kahes järjestikuses kliinilises uuringus näidati, et see toime on inimesel ebatõenäoline, kuigi mõnedel meestel täheldati sperma kontsentratsiooni langust (vt lõigud 5.1 ja 5.3).
Dutch: Dit effect duurde zeker 12 uur en kan symptomatisch zijn, waarbij ook syncope op kan treden.
Estonian: See toime kestab vähemalt kaksteist tundi ning võib põhjustada sümptomeid, sh sünkoopi.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan moeten beide gelijktijdig worden ingediend.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastaminejäävad samasse ajavahemikku, võib need esitada samal ajal.
Dutch: Fabrikant: Lilly S.A., Avda.
Estonian: Tootja: Lilly S.A., Avda.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat zij ADCIRCA niet samen met deze geneesmiddelen moeten gebruiken.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida, et nad ei võtaks ADCIRCA't koos nende ravimitega.
Dutch: Bij honden werden effecten waargenomen die zouden kunnen wijzen op stoornis van de vruchtbaarheid.
Estonian: Koertel täheldati toimeid, mis võivad viidata fertiilsuse häiretele.
Dutch: Bij therapeutische concentraties wordt 94 % van tadalafil gebonden aan eiwitten.
Estonian: Terapeutiliste kontsentratsioonide korral seostub 94 % tadalafiilist plasmas valkudega.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had een WHO functionele klasse III (65,2%) of II (32,1%).
Estonian: Enamikul patsientidest oli Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) klassifikatsiooni järgi III (65,2 %) või II (32,1 %) funktsionaalne klass.
Dutch: Frequentieberekening: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Esinemissagedus: Väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000) ja teadmata (sagedust ei ole olemasolevate andmete alusel võimalik määrata).
Dutch: Bij enkele mannen is een vermindering van het sperma waargenomen.
Estonian: Mõnedel meestel on täheldatud spermakoguse langust.
Dutch: Cardiopulmonale hemodynamica werd uitgevoerd bij 93 patiënten.
Estonian: Kardiopulmonaalset hemodünaamikat uuriti 93 patsiendil.
Dutch: Geef geen borstvoeding als u deze tabletten gebruikt, omdat het niet bekend is of dit geneesmiddel bij de mens in de borstvoeding opgenomen wordt.
Estonian: Ärge imetage last, kui te võtate neid tablette, sest ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima.
Dutch: Het tijdstip van inname ('s morgens versus 's avonds na een enkelvoudige toediening van 10 mg) heeft geen klinisch relevante effecten op de snelheid en mate van absorptie.
Estonian: Manustamise aeg (hommikul versus õhtul pärast 10 mg üksikannuse manustamist) ei mõjusta oluliselt imendumise kiirust ja ulatust.
Dutch: Patiënten die een erectie hebben die langer dan 4 uur of meer duurt, dienen te worden geïnstrueerd om onmiddellijk medische assistentie te vragen.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et kui erektsioon kestab 4 tundi või kauem, tuleb kiiresti meditsiinilist abi otsida.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Urologica, geneesmiddelen gebruikt bij erectiestoornissen ATC-code G04BE08.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: uroloogias kasutatavad ained, erektsioonihäirete korral kasutatavad ained, ATC kood G04BE08.
Dutch: Enkele bijwerkingen zijn zelden gemeld: - Gedeeltelijke, tijdelijke of permanente afname of verlies van zicht in een of beide ogen en een ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt.
Estonian: Mõningatest kõrvaltoimetest on harva teatatud: - osaline, ajutine või püsiv nägemise vähenemine või kaotus ühest või mõlemast silmast ja tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo või kurgu paistetust.
Dutch: Deze interactie duurde meer dan 24 uur en was niet langer waarneembaar wanneer er 48 uur was verlopen na de laatste dosis tadalafil.
Estonian: See koostoime kestis kauem kui 24 tundi ja kui tadalafiili viimasest annusest oli möödas 48 tundi, ei olnud see toime enam määratav.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel geniet het de voorkeur het gebruik van tadalafil te vermijden gedurende de zwangerschap.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on soovitatav tadalafiili raseduse ajal mitte kasutada.
Dutch: Driehonderdzevenenvijftig (357) patiënten die deze belangrijke studie hebben afgemaakt zijn begonnen met een langetermijn extensiestudie.
Estonian: Kolmsada viiskümmend seitse (357) selle olulise uuringu lõpetanud isikut alustasid pikaajalist laiendatud uuringut.
Dutch: Als u lichte of matige lever- of nierproblemen heeft, kan uw arts u adviseren om slechts één 20 mg tablet per dag in te nemen.
Estonian: Kui teil on kerge või mõõdukas neeru- või maksatöö häire, soovitab arst teil võtta ainult ühe 20 mg tableti päevas.
Dutch: Meer dan de helft (53,3%) van de patiënten in de studie ontvingen gelijktijdig bosentan therapie.
Estonian: Enam kui pooled (53,3 %) uuringus osalenud isikutest said kaasuvat ravi bosentaaniga.
Dutch: Omdat dit relevant kan zijn voor alle patiënten die aan tadalafil zijn blootgesteld, dient de patiënt te worden geadviseerd om in geval van een plotselinge visusstoornis het gebruik van ADCIRCA te staken en onmiddellijk een arts te raadplegen (zie rubriek 4.3).
Estonian: Kuna see võib puudutada kõiki tadalafiili võtnud patsiente, tuleb neile teada anda, et järsu nägemishäire puhul peab ADCIRCA võtmise lõpetama ja viivitamatult konsulteerima arstiga (vt lõik 4.3).
Dutch: Beroerte2 (waaronder bloedingen)
Estonian: Insult2, (sealhulgas veritsusjuhud)
Dutch: Bovendien was er geen bewijs van werkzaamheid in een van de secundaire analyses die in dit onderzoek zijn uitgevoerd.
Estonian: Lisaks puudusid efektiivsuse ilmingud kõigis selle uuringu käigus läbi viidud teisestes analüüsides.
Dutch: De totale frequentie van staking wegens bijwerkingen was laag (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
Estonian: Üldine ravikatkestamise sagedus tekkinud kõrvaltoimete tõttu oli madal (ADCIRCA 11 %, platseebo 16 %).
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is niet zeker.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus ei ole teada.
Dutch: De belangrijkste groepen van antihypertensiva zijn onderzocht ofwel als monotherapie ofwel als onderdeel van combinatietherapie.
Estonian: Peamiste antihüpertensiivsete ravimrühmade ravimeid manustati uuringus kas monoteraapiana või osana kombineeritud ravist.
Dutch: − pijn op de borst - gebruik geen nitraten, maar roep onmiddellijk medische hulp in (komt vaak voor).
Estonian: - valu rindkeres - ärge kasutage nitraate, kuid te vajate kohe arstiabi (esinemissagedus: sage).
Dutch: In het algemeen waren de resultaten in de subgroepen consistent naar leeftijd, geslacht, PAH-etiologie en baseline WHO functionele klasse en 6MWD.
Estonian: Tulemused olid üldjuhul alagruppides kooskõlas vanuse, soo, PAH etioloogia ja WHO funktsionaalse klassi algtaseme ja 6MWD'ga.
Dutch: Bij patiënten die hemodialyse ondergaan, was de Cmax 41% hoger dan die waargenomen bij gezonde individuen.
Estonian: Hemodialüüsi patsientidel oli Cmax 41 % kõrgem kui tervetel.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van tadalafil door zwangere vrouwen.
Estonian: Tadalafiili kasutamisest rasedatel naistel on piiratud andmed.
Dutch: (6) Hoofdpijn was de meest gerapporteerde bijwerking.
Estonian: (6) Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime oli peavalu.
Dutch: Iedere filmomhulde tablet bevat 233 mg lactose (als monohydraat).
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 233 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
Dutch: Het enige farmacodynamische effect was een lichte (3,5 slagen per minuut) verhoging van de hartslag.
Estonian: Ainus täheldatud farmakodünaamiline toime oli vähene südamelöögisageduse tõus (3,5 lööki minutis).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu
Dutch: In interactiestudies die zijn uitgevoerd met een beperkt aantal gezonde vrijwilligers zijn deze effecten met alfuzosine of tamsulosine niet gerapporteerd.
Estonian: Koostoime uuringutes, mis viidi läbi piiratud arvu tervete vabatahtlikega, ei tuvastatud selliseid toimeid alfusosiini ega tamsulosiiniga.
Dutch: Oranje en amandelvormige filmomhulde tabletten, aan één zijde gemerkt met "4467".
Estonian: Oranžid ja mandlikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus "4467".
Dutch: Nitraten
Estonian: Nitraadid
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een van de vijf behandelingsgroepen (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg of placebo).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti ühte viiest ravigruppidest (tadalafiil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, või platseebo).
Dutch: Deze bijwerkingen zijn niet waargenomen in klinische onderzoeken voor pulmonale arteriële hypertensie en de frequentie ervan is daarom niet bekend: - Zwelling van de oogleden, oogpijn, rode ogen, hartaanval en beroerte.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid arteriaalse pulmonaalhüpertensiooniga kliinilistes uuringutes ei täheldatud ning seetõttu on nende esinemissagedus teadmata: - silmalaugude turse, silmavalu, punased silmad, infarkt ja insult.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat deze effecten tot onvruchtbaarheid leiden.
Estonian: Need toimed tõenäoliselt ei põhjusta viljatust.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa, Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2.)
Dutch: Minder dan 0,0005 % van de toegediende dosis wordt aangetroffen in het ejaculaat van gezonde individuen.
Estonian: Alla 0,0005 % manustatud annusest on avastatud tervete inimeste ejakulaadist.
Dutch: Toegestane achtergrond therapie omvatte bosentan (stabiele onderhoudsdosis tot 125 mg twee maal daags) en chronische anticoagulatie, digoxine, diuretica en zuurstof.
Estonian: Lubatud kaasuv ravi sisaldas bosentaani (stabiilne säilitusannus kuni 125 mg kaks korda päevas) ja kroonilist antikoaguleerivat ravi, digoksiini, diureetikume ja hapnikku.
Dutch: Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen bemerkt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Estonian: Kui tunnete järsku nägemise halvenemist või kaotust, võtke otsekohe arstiga ühendust.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume is ongeveer 77 l bij steady state, hetgeen verdeling over de weefsels aangeeft.
Estonian: Keskmine jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni tingimustel on ligikaudu 77 l, mis näitab, et tadalafiil jaotub kudedesse.
Dutch: ADCIRCA heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: ADCIRCA'l on ebaoluline toime autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
Dutch: Dit leeftijdseffect is niet klinisch significant en rechtvaardigt geen dosisaanpassing.
Estonian: See vanusest tulenev mõju ei oma kliinilist tähtsust ning ei nõua annuse kohandamist.
Dutch: Filmomhulde tabletten (tablet).
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie (PAH) etiologieën waren overheersend idiopathische PAH (61,0%) en gerelateerd aan collagene vaatziekte (23,5%).
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) etioloogia oli peamiselt idiopaatiline PAH (61,0 %) või seotud vaskulaarse kollageenhaigusega (23,5 %).
Dutch: (1) Gebeurtenissen niet gerapporteerd in registratieonderzoeken en die niet geschat kunnen worden met behulp van de beschikbare gegevens.
Estonian: (1) Kõrvalnähud, mida registreeritud uuringutes täheldatud ei ole ja seetõttu nende esinemissagedust olemasolevate andmete alusel määrata ei saa.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud otsest ega kaudset kahjulikku toimet tiinusele ja embrüo/loote arengule, poegimisele ega postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van tadalafil na orale toediening is niet bepaald.
Estonian: Tadalafiili absoluutset biosaadavust pärast suukaudset manustamist ei ole kindlaks määratud.
Dutch: Bij de bestudeerde populatie was er geen bewijs van een gunstig klinisch effect van de combinatie.
Estonian: Uuritud populatsioonil selle kombinatsiooni soodustavat mõju ei täheldatud.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE ADCIRCA 20 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) ADCIRCA 20 mg
Dutch: Tadalafil wordt gemakkelijk opgenomen na orale toediening en de gemiddelde maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) wordt bereikt na een mediane tijd van 4 uur na toediening.
Estonian: Tadalafiil imendub pärast suukaudset manustamist kergesti ning keskmine maksimaalne kontsentratsioon plasmas (Cmax) saabub keskmiselt 4 tunni pärast.
Dutch: De meeste van de mannen, maar niet alle, van wie een snelle hartslag, onregelmatige hartslag, hartaanval, beroerte en plotselinge hartdood werd gemeld, hadden al hartproblemen voordat ze tadalafil innamen.
Estonian: Enamikul, kuid mitte kõigil tadalafiili võtnud meestel, kellel teatati kiirest südamerütmist, ebaregulaarsest südamerütmist, infarktist, insuldist ja äkksurmast, oli olnud eelnevalt, enne tadalafiili võtmist, probleeme südamega.
Dutch: Veranderingen in de Borg dyspneu score waren klein en niet significant bij zowel placebo als tadalafil 40 mg.
Estonian: Borgi düspnoe skoori muutused olid väikesed ja mitteolulised nii platseebo kui tadalafiil 40 mg grupis.
Dutch: − priapisme, een langdurige en mogelijk pijnlijke erectie na gebruik van ADCIRCA (komt soms voor).
Estonian: - priapism - pikenenud ja võimalik, et valulik erektsioon ADCIRCA võtmise järgselt
Dutch: Neem ADCIRCA NIET in als u al nitraten gebruikt.
Estonian: ÄRGE võtke neid tablette, kui te juba võtate nitraate.
Dutch: Pijn op de borst2
Estonian: Valu rinnus2
Dutch: Geen verbeteringen werden waargenomen in de volgende gebieden van kwaliteit van leven (SF36): emotionele en geestelijke gezondheid.
Estonian: Mingit paranemist ei täheldatud SF-36 emotsionaalse rolli ja vaimse tervise valdkondades.
Dutch: Het resultaat hiervan is een verbeterd vermogen om lichamelijke inspanning te verrichten.
Estonian: Selle toime tulemusel paraneb teie füüsiline aktiivsus.
Dutch: Deze selectiviteit voor PDE5 boven die van PDE3 is belangrijk omdat PDE3 een enzym is dat betrokken is bij de contractiliteit van het hart.
Estonian: See PDE5 valikuline eelistus PDE3-ga võrreldes omab tähtsust seetõttu, et PDE3 on ensüüm, mis on seotud südamelihase kontraktiilsusega.
Dutch: ADCIRCA 20 mg is verkrijgbaar in stripverpakkingen die 28 of 56 tabletten bevatten.
Estonian: ADCIRCA 20 mg on pakendatud blisterpakenditesse, milles on 28 või 56 tabletti.
Dutch: Tadalafil wordt voornamelijk door het cytochroom P450 (CYP) 3A4 isovorm gemetaboliseerd.
Estonian: Tadalafiil metaboliseeritakse peamiselt tsütokroom P450 (CYP) isoensüüm 3A4 abil.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen door ADCIRCA beïnvloed worden of zij kunnen beïnvloeden hoe goed ADCIRCA werkt.
Estonian: ADCIRCA võib mõjutada mõnede ravimite toimet või mõned teised ravimid võivad mõjutada ADCIRCA toimet.
Dutch: Aluminium/PVC/PE/PCTFE doordrukstrips in verpakkingen van 28 en 56 filmomhulde tabletten.
Estonian: Alumiinium/PVC/PE/PCTFE blisterlehed pappkarpides, milles on 28 ja 56 õhukese polümeerikattega tabletti.
Dutch: Onderzochte doses waren 20 mg en 40 mg eenmaal daags.
Estonian: Uuritud annused olid 20 mg ja 40 mg üks kord ööpäevas.
Dutch: Prostacycline en zijn analogen
Estonian: Prostatsükliin ja selle analooogid
Dutch: - U gebruikt nitraat in een of andere vorm zoals amylnitriet gebruikt bij de behandeling van pijn op de borst.
Estonian: - kasutate mistahes vormis nitraate, nt amüülnitritit, mida kasutatakse rinnus oleva valu raviks.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Estonian: 4.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Dutch: Plotselinge hartdood2,5, Tachycardie2,5
Estonian: Palpitatsioonid2,5 Kardiaalne äkksurm2, tahhükardia2,5
Dutch: Tadalafil wordt voornamelijk uitgescheiden als inactieve metabolieten, voornamelijk via de faeces (gemiddeld 61 % van de dosis) en in mindere mate via de urine (gemiddeld 36 % van de dosis).
Estonian: Tadalafiil eritub peamiselt inaktiivsete metaboliitidena, valdavalt väljaheitega (ligikaudu 61 % annusest) ning vähemal määral (ligikaudu 36 % annusest) uriiniga.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Dutch: (4) Klinische niet-MedDRA term om meldingen weer te geven van abnormale/excessieve menstruele bloedingen zoals menorragie, metrorragie, menometrorragie of vaginale hemorragie.
Estonian: (4) Kliiniline mitte-MedDRA termin, et kaasata ebatavalise/liigse menstruatsiooni verejooksu seisundit kirjeldavad raportid, nt menorraagia, metrorraagia, menometrorraagia või vaginaalne verejooks.
Dutch: De aanbevolen dosis is 40 mg (2 x 20 mg) eens per dag in te nemen met of zonder voedsel.
Estonian: Annustamine Soovitatav annus on 40 mg (2 x 20 mg) võetuna üks kord päevas koos toiduga või ilma.
Dutch: Pulmonale vaatverwijders kunnen de cardiovasculaire status van patiënten met pulmonale venoocclusieve aandoening (PVOD) significant verslechteren.
Estonian: Pulmonaarsed vasodilataatorid võivad märkimisväärselt halvendada kopsude veno-oklusiivse haigusega (PVOD) patsientide kardiovaskulaarset staatust.
Dutch: Oudere patiënten Bij oudere patiënten zijn dosisaanpassingen niet noodzakelijk.
Estonian: Eakad patsiendid Eakatel ei ole annuse kohaldamine vajalik.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheids reacties5
Estonian: Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkusreaktsioonid5
Dutch: De gerapporteerde bijwerkingen waren voorbijgaand en in het algemeen licht tot matig.
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed olid mööduvad ja iseloomult kerged kuni mõõdukad.
Dutch: Omhulling lactosemonohydraat hypromellose triacetin titaniumdioxide (E171) geel ijzeroxide (E172) rood ijzeroxide (E172) talk
Estonian: Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Talk
Dutch: Tussen 20 en 40 mg is een toename in blootstelling waargenomen die minder dan proportioneel is.
Estonian: Annuste vahemikus 20…40 mg täheldatakse ekspositsiooni väiksemat kui proportsionaalset tõusu.
Dutch: Plotselinge afname of verlies van gehoor is ook gemeld.
Estonian: Teatatud on ka äkilisest kuulmise langusest või kaotusest.
Dutch: Het onderzoek behelsde een 48 weken durende dubbelblind periode waarin patiënten werden gerandomiseerd op dagelijks tadalafil 0,3 mg/kg, tadalafil 0,6 mg/kg of placebo.
Estonian: Uuring sisaldas 48-nädalast topeltpimedat perioodi, kus patsiendid randomiseeriti saama iga päev tadalafiili 0,3 mg/kg, tadalafiili 0,6 mg/kg või platseebot.
Dutch: Daarom wordt voorzichtigheid aanbevolen in geval van gelijktijdige toediening.
Estonian: Seetõttu on koosmanustamisel soovitatav olla ettevaatlik.
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door met een slok water.
Estonian: Neelake tablett tervelt koos veega alla.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësterase type 5 (PDE5) remmers worden genoemd, die werkzaam zijn door de bloedvaten rond uw longen te helpen ontspannen, waardoor de bloedstroom in uw longen wordt verbeterd.
Estonian: See kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse 5. tüüpi fosfodiesteraasi (PDE5) inhibiitoriteks, mis aitavad kopse ümbritsevatel veresoontel lõõgastuda, parandades sellega vere juurdevoolu teie kopsudesse.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ADCIRCA in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ADCIRCA-ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta arteriaalse pulmonaarse hüpertensioooni ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Dutch: Plotseling gehoorverlies
Estonian: Äkiline kuulmise kadu
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was de verandering van de baseline 6-minuten loopafstand (6MWD) in week 16.
Estonian: Esmaseks efektiivsuse tulemusnäitajaks oli 16. nädalal 6-minuti-käimistesti vahemaa (6MWD) muutus algtasemelt.