FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP stemde er ook mee in dat de hierboven vermelde informatie over de langetermijnwerkzaamheid opgenomen dient te worden in rubriek 5.1 (Farmacodynamische eigenschappen) van de samenvatting van de productkenmerken (SPC).
Danish: Der var i CHMP ligeledes enighed om, at den ovenfor nævnte information med hensyn til langtidseffekten bør tilføjes i afsnit 5.1 (Farmakodynamiske egenskaber) i produktresumeet (SPC).
Dutch: Suïcidale gedachten en suïcidepogingen werden voornamelijk gezien in klinisch onderzoek bij adolescenten met een episode van depressie in engere zin.
Danish: Selvmordstanker og selvmordsforsøg blev fortrinsvis observeret ved kliniske undersøgelser af unge med major depression.
Dutch: Bovendien heeft het CHMP ermee ingestemd dat informatie in verband met de dosis-responsstudies zou worden opgenomen in rubriek 5.1 (Farmacodynamische eigenschappen) van de SPC.
Danish: Desuden fastslog CHMP, at der bør tilføjes information med hensyn til dosis-respons i afsnit 5.1 (Farmakodynamiske egenskaber) i produktresumeet.
Dutch: London E16 2QJ, UK
Danish: London E16 2QJ,
Dutch: Ouderen en patiënten met nier-/leverfunstiestoornissen Verhoogde plasmaconcentraties paroxetine treden op bij oudere proefpersonen en bij proefpersonen met ernstige nier- of leverfunctiestoornissen, maar de range van plasmaconcentraties overlapt die van gezonde volwassen proefpersonen.
Danish: Ældre patienter og nedsat nyre- eller leverfunktion Øgede plasmakoncentrationer af paroxetin ses hos ældre patienter og patienter med alvorligt svækket nyre- eller nedsat leverfunktion, men plasmakoncentrationsniveauet overlapper niveauet for raske voksne.
Dutch: Beschikbare gegevens uit klinische experimenten, spontane meldingen en de gepubliceerde literatuur laten zien dat onthoudingsreacties vaak optreden wanneer de paroxetinebehandeling wordt beëindigd.
Danish: Tilgængelige data fra kliniske forsøg, spontane rapporter samt publiceret litteratur viser, at abstinensreaktioner i forbindelse med paroxetin er almindelige, når behandlingen ophører.
Dutch: De vaakst voorkomende onthoudingssymptomen bij kinderen en adolescenten waren hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, zenuwachtigheid en buikpijn.
Danish: De hyppigst forekommende abstinenssymptomer hos børn og unge var hovedpine, svimmelhed, kvalme, nervøsitet samt mavepine.
Dutch: Daarom word geadviseerd om als behandeling met paroxetine niet meer nodig is deze geleidelijk af te bouwen door geleidelijke verlaging van de dosis (zie rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening en 4.4 rubriek Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Danish: Det anbefales derfor, når paroxetinbehandling ikke længere er påkrævet, at seponere medicinen gradvist ved nedtrapning af dosis (se 4.2 Dosering og indgivelsesmåde og 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Dutch: Bovendien is bij deze onderzoeken de werkzaamheid niet adequaat aangetoond (zie rubriek 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik en rubriek 4.8 Bijwerkingen).
Danish: Desuden har disse undersøgelser ikke i tilstrækkeligt omfang vist effekt (se 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen og 4.8 Bivirkninger).
Dutch: Duitsland STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Danish: Tyskland STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Dutch: In wezen werden vergelijkbare methodes gehanteerd bij de bestudering van verschillen in het risico van zelfmoord(pogingen, -neigingen) onder huisartspatiënten die met verschillende antidepressiva werden behandeld.
Danish: Der blev hovedsageligt anvendt lignende metoder ved undersøgelsen af forskelle med hensyn til risiko for selvmordshændelser blandt patienter hos praktiserende læger, der behandledes med forskellige antidepressiva.
Dutch: Net als bij andere SSRI's geldt, kan gelijktijdige toediening met serotonerge geneesmiddelen (waaronder MAOI's, L-tryptofaan, triptanen, tramadol, linezolide, SSRI's, lithium en St. JanskruidHypericum perforatum - preparaten) leiden tot het optreden van met 5-HT geassocieerde effecten (serotoninesyndroom: zie rubriek 4.3 Contraindicaties en rubriek 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Danish: Som med andre SSRI kan samtidig indgift af paroxetin og serotonerge stoffer (f.eks. MAO-hæmmere, Ltryptofan, triptaner, tramadol, linezolid, SSRI, litium og perikumpræparater (Hypericum perforatum)) medføre 5HT-associerede virkninger (serotoninsyndrom: Se 4.3 Kontraindikationer og 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Dutch: Over het algemeen zijn deze symptomen licht tot matig en zelfbeperkend, maar bij sommige patiënten kunnen ze ernstig zijn en/of langer duren.
Danish: Hos de fleste patienter er disse symptomer milde til moderate og forbigående, men hos nogle patienter kan de være svære og/eller langvarige.
Dutch: Voor kinderen en adolescenten werd wel een verhoogd risico van suïcidaal gedrag en automutilatie waargenomen bij patiënten die SSRI's innamen vergeleken bij degenen die TCA's kregen en bij patiënten die paroxetine innamen vergeleken bij degenen die SSRI's kregen - hoewel er geen daadwerkelijke zelfmoord is vastgesteld.
Danish: Blandt børn og unge blev der, på trods af at der ikke blev konstateret tilfælde med gennemført selvmord, observeret en øget risiko for selvmorderisk og selvskadende adfærd hos patienter, der tog SSRI sammenlignet med de, der tog TCA, og hos patienter, der tog paroxetin, sammenlignet med de, der tog SSRI.
Dutch: Serotonerge geneesmiddelen
Danish: Serotonerg medicin
Dutch: Bij onderzoeken met een vaste dosering is sprake van een vlakke dosisresponscurve, hetgeen geen voordeel suggereert voor het gebruik van hogere dan de aanbevolen doseringen.
Danish: I studier med fast dosis er dosis respons kurven flad, og tyder således ikke på en fordel med hensyn til effekt, for at bruge større doser end anbefalet.
Dutch: Opname van informatie over de symptomen die kunnen optreden bij pasgeborenen als de moeder paroxetine gebruikt in latere stadia van de zwangerschap.
Danish: Tilføjelse af information vedrørende de symptomer, der kan forekomme hos spædbørn, hvis mødre tog paroxetin i den sidste del af graviditeten.
Dutch: Vaak: slaperigheid, slapeloosheid.
Danish: Almindelig: Somnolens, insomnia.
Dutch: Paroxetine geeft na toediening aan gezonde proefpersonen geen klinisch significante veranderingen van de bloeddruk, de hartslag en het ECG.
Danish: Paroxetin producerer ingen klinisk signifikante ændringer i blodtryk, hjertefrekvens og ECG efter indgift hos raske individer.
Dutch: Paroxetine mag niet worden gebruikt in combinatie met serotonine-precursors (zoals L-tryptofaan, oxitriptan) vanwege het risico op serotonerg syndroom (zie rubrieken 4.3 Contraindicaties en 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie).
Danish: Paroxetin bør ikke bruges sammen med serotonin-precursore (f.eks. L-tryptofan og oxitriptan) på grund af risikoen for serotonergt syndrom (se 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion).
Dutch: GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West Uxbridge
Danish: Storbritannien GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West
Dutch: Duitsland GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe 11
Danish: Tyskland GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe 11
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid, tonen gegevens uit klinische experimenten aan dat paroxetine wordt geassocieerd met een verhoogd risico op (para)suïcidaal en vijandig gedrag bij de pediatrische populatie (7-17 jaar oud).
Danish: Med hensyn til sikkerhed viser data fra kliniske forsøg, at paroxetin associeres med en øget risiko for selvmordsadfærd og fjendtlig adfærd i den pædiatriske population (7-17 år gamle).
Dutch: Bijkomende voorvallen die vaker gezien werden bij de paroxetine- dan bij de placebogroep waren: verminderde eetlust, tremor, transpiratie, hyperkinesie, agitatie, emotionele labiliteit (waaronder huilen en stemmingsschommelingen).
Danish: Yderligere bivirkninger, der oftere blev observeret i paroxetingruppen end i placebogruppen, var nedsat appetit, tremor, svedtendens, hyperkinesi, agitation, emotionel labilitet (herunder gråd og humørsvingninger).
Dutch: Als paroxetine gelijktijdig moet worden toegediend met een bekende remmer van een enzym dat geneesmiddelen metaboliseert, moet overwogen worden Paroxetine doseringen te gebruiken die aan de lage kant liggen van het doseringsbereik.
Danish: Ved indgift af paroxetin sammen med en kendt lægemiddelmetaboliserende enzymhæmmer bør der anvendes doser i den lave ende af det foreslåede dosisområde.
Dutch: Denemarken Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Danish: Danmark Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Dutch: In het algemeen begint de verbetering bij patiënten na één week, maar kan ook pas vanaf de tweede week van de behandeling duidelijk worden.
Danish: Normalt ses bedring hos patienten efter en uges behandling, men der kan også gå to uger.
Dutch: Griekenland GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Danish: Grækenland GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Dutch: Bij een van de drie onderzoeken werd een significant verschil bereikt in de proportie patiënten die een recidief kregen tussen paroxetine (38%) en placebo (59%).
Danish: I en af de tre undersøgelser blev der opnået en signifikant forskel i antallet af personer, der fik tilbagefald, mellem paroxetin (38 %) og placebo (59 %).
Dutch: Derhalve concludeerde het CHMP dat zijn voorgaand advies dat paroxetine niet voorgeschreven mag worden aan kinderen en adolescenten, opgenomen in rubriek 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik) van de samenvatting van de productkenmerken, alsmede de waarschuwing voor jongvolwassenen, ongewijzigd moeten blijven.
Danish: Derfor konkluderede CHMP, at den erklæring, der blev vedtaget tidligere, hvori det tilrådes at paroxetin ikke bør anvendes hos børn og unge, indeholdt i produktresuméets afsnit 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler) og advarslen i forbindelse med yngre voksne skulle forblive uændret.
Dutch: In onderzoeken waarin gebruik werd gemaakt van geleidelijke dosisvermindering, waren de gedurende die fase of bij staken van de behandeling in een frequentie van minstens 2% van de patiënten en minstens twee maal zo vaak als bij placebo gemelde symptomen: emotionele labiliteit (waaronder huilen, stemmingsschommelingen, zelfverwonding, suicidale gedachten en poging tot suïcide), nervositeit, duizeligheid, misselijkheid en buikpijn (zie rubriek 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Danish: I undersøgelser, hvor der blev anvendt nedtrapning, blev der rapporteret følgende symptomer i nedtrapningsfasen eller efter seponering af paroxetin med en hyppighed på mindst 2% af patienterne, og hvor hyppigheden var mindst dobbelt så høj som ved placebo: emotionel labilitet (herunder gråd, humørsvingninger, selvdestruktive handlinger, selvmordstanker og selvmordsforsøg), nervøsitet, svimmelhed, kvalme og mavesmerter (se 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Dutch: worden geassocieerd met een verhoogd risico op suïcidale gedachten, zelfverwonding en suïcide.
Danish: Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvdestruktive handlinger og selvmord.
Dutch: Uit de verschafte gegevens haalde het CHMP dat de dosis-responscurve in de studies met vaste dosis vlak lag, wat erop wijst dat het gebruik van hogere dan de aanbevolen doses geen voordeel oplevert voor de werkzaamheid.
Danish: Ud fra de tilgængelige data bemærkede CHMP, at der i undersøgelserne med fastsatte doser var en flad dosisrespons kurve, hvilket ikke gav nogen antydning af, at der kunne opnås nogen fordel med hensyn til virkning ved brug af højere doser end de anbefalede.
Dutch: Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str. P.O.
Danish: Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str. P.O. Box 51407
Dutch: Staken van het gebruik van paroxetine moet worden overwogen als sprake is van langdurige verhoging van de resultaten van leverfunctieonderzoek.
Danish: Seponering af paroxetin må overvejes, hvis testresultater viser længerevarende påvirkning af leverfunktionen.
Dutch: Oostenrijk Arcana Arzneimittel GmbH Zimbagasse 5
Danish: Arcana Arzneimittel GmbH Zimbagasse 5
Dutch: Algemene gegevens uit klinische experimenten wijzen op een verhoogd risico op (para)suïcidaal en vijandig gedrag bij de pediatrische populatie (7-17 jaar oud).
Danish: De samlede data fra kliniske forsøg antyder, at der er en øget risiko for selvmordsrelateret og fjendtlig adfærd hos den pædiatriske population (7-17 år gamle).
Dutch: Gegeneraliseerde angststoornis
Danish: GENERALISERET ANGST
Dutch: Episodes van depressie in engere zin
Danish: MODERAT TIL SVÆR DEPRESSION
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking [Nationaal in te vullen]
Danish: 6.5 Emballage (art og indhold) [Udfyldes nationalt]
Dutch: Uit de studies bleek geen statistisch significante verhoging van zelfmoord(pogingen en -neigingen) en automutilatie bij jongvolwassenen.
Danish: Disse undersøgelser viste ikke nogen statistisk betydelig stigning af selvmordsrelaterede hændelser og selvskadende adfærd hos yngre voksne.
Dutch: Ongeveer 95% van de aanwezige paroxetine is eiwitgebonden bij therapeutische concentraties.
Danish: Paroxetins proteinbindingsgrad i terapeutiske koncentrationer er ca. 95%.
Dutch: - De nieuwe bevindingen uit de GPRD-studies zijn gevoeliger voor vertekening, bijvoorbeeld door verwarring van indicaties, vergeleken met bewijsmateriaal uit klinische onderzoeken.
Danish: CHMP konkluderede på baggrund af de nyligt vurderede data følgende: - Den nye dokumentation fra GPRD-undersøgelserne er mere udsat for forskellige afvigelser, f.eks. forveksling ved indikation, sammenlignet med dokumentation fra kliniske undersøgelser.
Dutch: Oostenrijk Gerot Pharmazeutika GesmbH Arnethgasse 3
Danish: Gerot Pharmazeutika GesmbH Arnethgasse 3
Dutch: Nederland GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist
Danish: GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist
Dutch: Net als voor andere SSRI's geldt, veroorzaakt paroxetine soms mydriasis en dient het met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met kleine hoek glaucoom of een voorgeschiedenis van glaucoom.
Danish: Ligesom andre SSRI forårsager paroxetin i sjældne tilfælde mydriasis og skal anvendes med forsigtighed hos patienter der har eller har haft snævervinklet glaukom.
Dutch: Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
Danish: Storbritannien Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
Dutch: Duitsland Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Danish: Tyskland Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Dutch: Opname van informatie betreffende het gebrek aan werkzaamheid en het hogere risico op (para)suïcidaal en vijandig gedrag bij kinderen en adolescenten (7-17).
Danish: Tilføjelse af information vedrørende mangel på effekt samt øget risiko for selvmordsadfærd og fjendtlig adfærd hos børn og unge (7-17 år).
Dutch: Patiënten moeten beginnen met 10 mg/dag en de dosis kan geleidelijk worden verhoogd in stappen van 10 mg op geleide van de respons van de patiënt, tot de aanbevolen dosering.
Danish: Patienten startes på 10 mg/dag og dosis øges gradvist i 10 mg trin op til anbefalet dosis, afhængigt af patientrespons.
Dutch: Eén van de drie studies leverde een significant verschil op in de proportie van terugval voor paroxetine (38%) vergeleken met placebo (59%).
Danish: I en af de tre undersøgelser blev der påvist en væsentlig forskel i forholdet mellem paroxetinrecidivister (38%) og placeborecidivister (59%).
Dutch: Dezelfde voorzorgsmaatregelen die in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met ernstige depressieve stoornis moeten daarom in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met andere psychiatrische aandoeningen.
Danish: Der skal derfor tages de samme forholdsregler ved behandling af patienter med andre psykiatriske lidelser som ved patienter med major depression.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens heeft het CHMP geconcludeerd dat als er onvoldoende respons wordt waargenomen na enkele weken op de aanbevolen dosis, sommige patiënten baat kunnen hebben bij een geleidelijke dosisverhoging (met stappen van 10 mg) tot een maximum van 50 mg/dag voor episodes van depressie i.e.z., sociale fobie/sociale angststoornis, gegeneraliseerde angststoornissen en
Danish: På basis af de tilgængelige data konkluderede CHMP, at nogle patienter, hvis der efter nogle uger på den anbefalede dosis observeres utilstrækkelig respons, kan have gavn af at få deres dosis gradvis forøget (i trin på 10 mg) op til maksimalt 50 mg/dag for MDD, SAD, GAD og PTSD og op til maksimalt 60 mg/dag for OCD og panikangst.
Dutch: Abrupt staken van de behandeling tijdens de zwangerschap moet worden vermeden (zie "Ontwenningssymptomen gezien bij staken behandeling met paroxetine", rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening).
Danish: Brat seponering bør undgås under graviditet (se "Symptomer ved seponering af paroxetin" under 4.2 Dosering og indgivelsesmåde).
Dutch: Bij sommige patiënten, met onvoldoende respons op 20 mg, kan de dosis geleidelijk in stappen van 10 mg worden verhoogd tot maximaal 50 mg per dag op geleide van de respons van de patiënt.
Danish: For patienter med utilstrækkeligt respons på 20 mg, kan dosis øges med 10 mg gradvist op til maximalt 50 mg, afhængigt af patientrespons.
Dutch: Duitsland Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19
Danish: Tyskland Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19
Dutch: Uit de gegevens verschaft door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen heeft het CHMP geconcludeerd dat de werkzaamheid nog niet werd aangetoond voor kinderen en adolescenten met episodes van depressie i.e.z.
Danish: Ud fra de data, der blev fremlagt af indehaverne af markedsføringstilladelserne, konkluderede CHMP, at virkningen ikke er blevet påvist hos børn og unge med major depression, som inkluderet i forsøgene.
Dutch: Hongarije Ratiopharm Hungary Kft. Uzsoki u. 36/A
Danish: Ratiopharm Hungary Kft. Uzsoki u. 36/A 1145 Bp
Dutch: NL-3752 Lb Bunschoten, The Netherlands
Danish: Merck Generics BV, Dieselweg 25, NL-3752 Lb Bunschoten, The Netherlands
Dutch: De langetermijnwerkzaamheid van paroxetine voor de behandeling van OCS werd onderzocht in drie 24-weekse studies over onderhoudsbehandelingen met recidiefpreventie opzet.
Danish: Langtidseffekten af paroxetin i behandlingen af OCD blev undersøgt i tre 24 ugers "maintenance study", med et tilbagefaldsforebyggende design.
Dutch: Hongarije Richter Gedeon Rt. Gyömrői út 19-21.
Danish: Richter Gedeon Rt. Gyömrői út 19-21.
Dutch: In het algemeen zijn deze symptomen licht tot matig, maar bij sommige patiënten kunnen ze hevig van intensiteit zijn.
Danish: Hos de fleste patienter er disse symptomer milde til moderate, men hos nogle patienter kan de være svære.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die SSRI's gelijktijdig gebruiken met orale anticoagulantia, geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij de functie van de bloedplaatjes beïnvloeden of het risico op bloeding verhogen (bijv. atypische antipsychotica zoals clozapine, fenothiazinen, de meeste TCA's, acetylsalicylzuur, NSAID's, COX-2 remmers) en bij patiënten met een geschiedenis van bloedingsaandoeningen of condities die leiden tot een predispositie voor bloedingen.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der tager SSRI samtidig med orale antikoagulanter, lægemidler, der vides at berøre blodpladefunktionen eller andre lægemidler, som kan øge risikoen for blødning (f.eks. atypiske antipsykotiske stoffer som clozapin, phenothiaziner, de fleste TCA, acetylsalicylsyre, NSAID, COX-2-hæmmere), samt hos patienter med tendens til blødning eller med lidelser, der gør dem prædisponeret for blødning.
Dutch: Box 158, Skoyen, N-0212 Oslo, Norway
Danish: Alpharma AS, P.O. Box 158, Skoyen, N-0212 Oslo, Norway
Dutch: Klinische experimenten tonen vergelijkbaar lage percentages aan bij depressieve patiënten die werden behandeld met placebo en paroxetine.
Danish: Kliniske forsøg viser samme lave hyppigheder hos deprimerede patienter behandlet med placebo som patienter, der er behandlet med paroxetin.
Dutch: ECT Er is weinig klinische ervaring omtrent gelijktijdige toediening van paroxetine met ECT.
Danish: Elektrochok Der er kun begrænset klinisk erfaring med indgift af paroxetin, samtidig med at der gives elektrochok.
Dutch: Duitsland Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co
Danish: Tyskland Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co
Dutch: Litouwen SmithKline Beecham plc SB House, Great West road, Brentford, Middlesex, United Kingdom
Danish: SmithKline Beecham plc SB House, Great West road, Brentford, Middlesex, UK
Dutch: 6.6 Instructies voor gebruik en verwerking [Nationaal in te vullen]
Danish: 6.6 Instruktioner vedrørende håndtering [Udfyldes nationalt]
Dutch: Hyponatriëmie is voornamelijk gemeld bij oudere patiënten en is soms het gevolg van het Syndroom van verstoorde antidiuretisch hormoonsecretie (SIADH).
Danish: Hyponatriæmi er fortrinsvis rapporteret hos ældre patienter og undertiden på grund af SIADH.
Dutch: Duitsland AWD.Pharma GmbH & Co.KG Leipziger Str. 7-13
Danish: Tyskland AWD.Pharma GmbH & Co.KG Leipziger Str. 7-13
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren [Nationaal in te vullen]
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold [Udfyldes nationalt]
Dutch: Op basis van de gegevens uit klinische experimenten en na de marktintroductie is er een mogelijk verband tussen een verhoogd risico op (para)suïcidaal gedrag en paroxetine bij jonge volwassenen (18-29 jaar).
Danish: Baseret på data fra kliniske forsøg samt på data, indsamlet efter markedsføringen, er der mulighed for en øget risiko for selvmordsrelateret adfærd i forbindelse med brugen af paroxetin hos unge voksne (18-29 år).
Dutch: Oostenrijk Hexal Pharma GmbH Wilhelminestrasse 91/IIf/3
Danish: Hexal Pharma GmbH Wilhelminestrasse 91/IIf/3 A-1160 Wien Austria
Dutch: Frankrijk Laboratoire Paucourt 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roy France
Danish: Laboratoire Paucourt 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roy France
Dutch: Het gebruik van het geneesmiddel moet worden gestaakt bij elke patiënt bij wie zich insulten ontwikkelen.
Danish: Lægemidlet bør seponeres hos patienter, der udvikler kramper.
Dutch: De volgende symptomen kunnen bij de pasgeborene optreden na gebruik door de moeder van paroxetine tijdens de latere stadia van de zwangerschap: ademhalingsproblemen, cyanose, apneu, insulten, temperatuurinstabiliteit, voedingsproblemen, braken, hypoglycemie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, tremor, niet stil kunnen zitten, geïrriteerdheid, lethargie, voortdurend huilen, slaperigheid en slaapproblemen.
Danish: Følgende symptomer kan forkomme hos den nyfødte efter moderens brug af paroxetin i de sene stadier af graviditeten: åndedrætsbesvær, cyanose, apnø, kramper, temperaturudsving, besvær med fødeindtagelse, opkastning, hypoglykæmi, hypotoni, hypertoni, hyperrefleksi, tremor, dirren, irritabilitet, letargi, konstant gråd, somnolens og problemer med at sove.
Dutch: 20 mg/10 ml Suspensie voor oraal gebruik
Danish: 20 mg/10 ml Oral suspension
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid [Nationaal in te vullen]
Danish: 6.2 Uforligeligheder [Udfyldes nationalt]
Dutch: Suïcide/suïcidale ideeën
Danish: Selvmord/selvmordstanker
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Soms: urineretentie.
Danish: Lidelser i nyrer og urinveje Usædvanlig: Urinretention.
Dutch: Frankrijk Laboratoire Saint-Germain 100 route de Versailles 78163 Marly-le Roy
Danish: Laboratoire Saint-Germain 100 route de Versailles 78163 Marly-le Roy France
Dutch: Sinds de goedkeuring zijn er bedenkingen geuit in verband met onthoudingsreacties geassocieerd met paroxetine.
Danish: Der har været bekymring vedrørende abstinensreaktioner i forbindelse med paroxetin, siden det blev godkendt.
Dutch: De gebruikelijke voorzorgsmaatregelen moeten in acht worden genomen bij patiënten met hartaandoeningen.
Danish: Hjertelidelser De sædvanlige forholdsregler skal tages ved antidepressiv behandling af patienter med hjertelidelser.