FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie MO 16982: dawka nasycająca 6 mg/kg mc. raz w tygodniu x 3, a następnie 6 mg/kg mc. co 3 tygodnie.
Lithuanian: 1 Tyrimas WO16229: pradinė dozė 8 mg/kg, paskui kas 3 savaites po 6 mg/kg 2 Tyrimas MO16982: pradinė dozė 6 mg/kg kartą per savaitę x 3, paskui kas 3 savaites po 6 mg/kg 3 Tyrimas BO15935
Polish: Ogivri 150 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Każda fiolka tego leku zawiera 115,2 mg sorbitolu.
Lithuanian: Ogivri sudėtyje yra sorbitolio Ogivri 150 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekviename šio vaisto flakone yra 115,2 mg sorbitolio.
Polish: Współczynniki ryzyka (95% CI)
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI)
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių:
Polish: Po okresie obserwacji kontrolnej o medianie czasu trwania wynoszącej 12 miesięcy współczynnik ryzyka (HR) dla czasu przeżycia bez objawów choroby (DFS) wynosił 0,54 (95% CI: 0,44; 0,67), co przekłada się na bezwzględną korzyść w odniesieniu do odsetka osób przeżywających 2 lata bez objawów choroby w wysokości 7,6 punktu procentowego (85,8% w stosunku do 78,2%) na korzyść grupy otrzymującej trastuzumab.
Lithuanian: (RS) buvo 0,54 (95% PI: 0,44; 0,67), interpretuojamas kaip absoliučioji nauda, atsižvelgiant į išgyvenamumą iki ligos progresavimo per 2 metus, kuri yra 7,6 procentinio punkto (85,8%, lyginant su 78,2%) trastuzumabą vartojusiųjų grupės naudai.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Ogivri należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku, arba slaugytoju, prieš pradedant Jus gydyti Ogivri, jeigu:
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 1 fiolka
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Polish: Lek Ogivri jest proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dożylnej, który dostarczany jest w szklanej fiolce zawierającej 150 mg lub 420 mg trastuzumabu, zamkniętej korkiem z gumy.
Lithuanian: Ogivri yra milteliai infuzinio tirpalo koncentratui į veną, tiekiami stikliniame flakone, kuris užkimštas guminiu kamščiu ir kuriame yra arba 150 mg, arba 420 mg trastuzumabo.
Polish: Pacjentki, które wcześniej otrzymały chemioterapię adiuwantową zawierającą antracykliny, były leczone paklitakselem (175 mg/m² pc. w 3-godzinnym wlewie dożylnym) w połączeniu z trastuzumabem lub bez trastuzumabu.
Lithuanian: Pacientai, kuriems prieš tai skirta antraciklino adjuvanto chemoterapija, buvo gydomi paklitakseliu (175 mg/m² sulašinama per
Polish: • dla dawki nasycającej 8 mg trastuzumabu/kg masy ciała lub kolejnych, podawanych co 3 tygodnie dawek 6 mg trastuzumabu/kg masy ciała:
Lithuanian: • norint, kad pradinė dozė būtų 8 mg trastuzumabo /kg kūno svorio arba kas 3 savaites paskesnės dozės - 6 mg trastuzumabo / kg kūno svorio:
Polish: Trastuzumabu nie należy stosować jednocześnie w połączeniu z antracyklinami w leczeniu adiuwantowym.
Lithuanian: Trastuzumabo negalima skirti kartu su antraciklinais, kai trastuzumabo vartojama kaip adjuvanto.
Polish: Jednak stwierdzono większe stężenie i dłuższy okres półtrwania kapecytabiny, jeśli podawano ją w połączeniu z trastuzumabem.
Lithuanian: Vis dėlto vartojant kartu su trastuzumabu paties kapecitabino koncentracija būdavo didesnė, o pusinis eliminacijos laikas - ilgesnis.
Polish: Blade / ledwie zauważalne wybarwienie w ≥10% komórek guza; w komórkach są wybarwione jedynie części ich błony komórkowej.
Lithuanian: 1+ Blyškus ar vos pastebimas membranos reaktyvumas ≥ 10 % naviko ląstelių; stebimas tik ląstelių membranos dalies reaktyvumas
Polish: Ogivri 420 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Fiolka 50 ml z przezroczystego szkła typu I z butylowym gumowym korkiem powlekanym warstwą fluoro-żywicy, zawierająca 420 mg trastuzumabu.
Lithuanian: Ogivri 420 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 50 ml skaidraus, I tipo stiklo flakonas, užkimštas butilkaučiuko kamščiu, padengtu fluorplastiko plėvele, kuriame yra 420 mg trastuzumabo.
Polish: N Cmin,ss* (µg/ml)
Lithuanian: N Cmin, ss* (μg/ml) Cmax, ss** (μg/ml)
Polish: Wyłącznie do podawania i.v.
Lithuanian: Leisti tik į veną
Polish: Czas przeżycia bez objawów choroby Liczba pacjentek, u których wystąpiło zdarzenie.
Lithuanian: Išgyvenamumas be nepageidaujamų reiškinių Pacientų, kuriems pasireiškė nepageidaujamų reiškinių, skaičius
Polish: Populacyjne przewidywane farmakokinetyczne wartości ekspozycji w cyklu 1 (mediana od 5. do 95. percentyla) dla schematów dawkowania trastuzumabu w postaci dożylnej u pacjentów/pacjentek z MBC, EBC i AGC
Lithuanian: Populiacijai prognozuojamos FK ekspozicijos fortrastuzumabą leidžiant į veną vertės (nuo 5-osios iki 95-osios procentilių mediana) MKV, AKV ir PSV sirgusių pacientų organizme 1-ojo ciklo metu
Polish: • zakażenia
Lithuanian: Infekcija
Polish: Inne objawy związane z podaniem wlewu to: nudności, wymioty, ból, zwiększenie napięcia mięśni i drżenie, ból głowy, zawroty głowy, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca, trzepotanie serca lub nieregularne bicie serca), obrzęk twarzy i warg, wysypka i uczucie zmęczenia.
Lithuanian: Kiti su lašinimu susiję simptomai yra: bloga savijauta (pykinimas), vėmimas, skausmas, padidėjęs raumenų įtempimas ir drebulys, galvos skausmas, svaigulys, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis, sutrikęs širdies ritmas (palpitacija, t.y.
Polish: • nudności (mdłości)
Lithuanian: • mieguistumas (somnolencija)
Polish: Docetaksel był podawany w następujący sposób: - docetaksel dożylnie - 100 mg/m2 pc. w postaci 1-godzinnego wlewu dożylnego, podawany co
Lithuanian: Docetakselio buvo skiriama, kaip nurodyta toliau: - docetakselio 100 mg/m² lašinama į veną infuzijos būdu per 1 valandą kas 3 savaites 4 ciklus
Polish: Lek Ogivri może powodować trudności w oddychaniu, zwłaszcza podczas pierwszego podania leku.
Lithuanian: Ogivri gali sukelti kvėpavimo sutrikimų, ypač kai jo skiriama pirmą kartą. Jeigu Jūs jau dabar dūstate, sutrikimai gali būti sunkesni.
Polish: Każda fiolka produktu leczniczego Ogivri 420 mg zawiera 322,6 mg sorbitolu.
Lithuanian: Kiekviename Ogivri 420 mg flakone yra 322,6 mg sorbitolio.
Polish: Okres eliminacji trastuzumabu z organizmu oceniano po 1-tygodniowych lub 3-tygodniowych wlewach dożylnych przy użyciu farmakokinetycznego modelu populacyjnego.
Lithuanian: washout - „išsiplovimas") Kas savaitę ir kas tris savaites į veną vartojamo trastuzumabo pašalinimo ("išsiplovimo") laikotarpis buvo įvertintas pasitelkus populiacijos farmakokinetikos modelį.
Polish: • ból, obrzęk, zaczerwienienie bądź mrowienie rąk i (lub) stóp
Lithuanian: • rankų ir (arba) pėdų skausmas, patinimas, paraudimas arba dilgsėjimas,
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Ogivri būtina tirpinti atsargiai.
Polish: Nie wiadomo, czy trastuzumab może wpływać na zdolności rozrodcze.
Lithuanian: Ar trastuzumabas gali veikti reprodukcinę funkciją, nežinoma.
Polish: Ponadto została przeprowadzona analiza eksploracyjna post-hoc z użyciem danych z połączonej analizy wyników badań klinicznych NSABP B-31/NCCTG N9831* oraz BCIRG006, w której uwzględniono zdarzenia DFS i przypadki objawowych zdarzeń kardiologicznych.
Lithuanian: Be to, buvo atlikta papildoma post-hoc žvalgomoji analizė, naudojant jungtinės NSABP B-31/NCCTG N9831* ir BCIRG006 klinikinių tyrimų analizės duomenis.
Polish: Przygotowany roztwór produktu leczniczego Ogivri zawiera 21 mg/ml trastuzumabu.
Lithuanian: Paruošto Ogivri tirpalo sudėtyje yra 21 mg/ml trastuzumabo.
Polish: Przeprowadzono również analizę czasu wolnego od objawów choroby (DFS) w ramach końcowej analizy przeżycia całkowitego dla łącznej analizy badań NSABP B-31 i NCCTG N9831.
Lithuanian: Kartu su galutine BI analize taip pat buvo atliekama išgyvenamumo be ligos (IBL) rodiklio analizė, kaip klinikinių tyrimų NSABP B-31 ir NCCTG N9831 jungtinės analizės dalis.
Polish: Po rozpuszczeniu niekiedy może wystąpić lekkie spienienie roztworu.
Lithuanian: NEPLAKTI! Kartais tirpinimo metu susidaro šiek tiek putų.
Polish: U pacjentów leczonych trastuzumabem obserwowano objawy przedmiotowe i podmiotowe zaburzeń czynności serca, takie jak duszność (również w pozycji leżącej), nasilony kaszel, obrzęk płuc, rytm cwałowy S3 lub zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Trastuzumabu gydytiems pacientams yra pastebėta širdies funkcijos sutrikimo požymių ir simptomų, tokių kaip dusulys, ortopnėja, sustiprėjęs kosulys, plaučių edema, S3 galopas ar skilvelio išstūmimo frakcijos sumažėjimas (žr.
Polish: W badaniu przeprowadzonym na małpach Cynomolgus w okresie laktacji, z zastosowaniem 25krotnie większych dawek trastuzumabu niż cotygodniowa dożylna dawka podtrzymująca 2 mg/kg mc. stosowana u ludzi, wykazano, że trastuzumab przenika do mleka.
Lithuanian: Atliktas tyrimas, kai žindančioms beždžionėms pavianams skirta 25 kartus didesnė dozė nei palaikomoji savaitinė 2 mg/kg į veną vartojamos farmacinės formos trastuzumabo dozė žmogui, parodė, kad trastuzumabo patenka į patelės pieną.
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji kontrolnej wyniosła 2,9 roku w grupie AC→D oraz 3,0 lata w grupach AC→DH i DCarbH.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo skiriama AC→D chemoterapija, stebėjimo trukmės mediana buvo 2,9 metų, o pacientų, kuriems buvo skiriama arba AC→DH, arba DCarbH chemoterapija, - 3,0 metų.
Polish: Nasilenie tych zaburzeń może być umiarkowane lub ciężkie i mogły one prowadzić do zgonu pacjenta (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Šie reiškiniai gali būti vidutinio sunkumo arba sunkūs, ir net mirtini (žr.
Polish: W ramach badań klinicznych nie podawano pojedynczych dawek trastuzumabu w monoterapii większych niż 10 mg/kg mc.; w badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z przerzutowym rakiem żołądka oceniano stosowanie dawki podtrzymującej 10 mg/kg mc. co 3 tygodnie po wcześniejszym podaniu dawki nasycającej 8 mg/kg mc.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su metastazavusiu skrandžio vėžiu sirgusiais pacientais metu yra tirta palaikomoji 10 mg/kg kūno masės dozė, vartojama kas tris savaites po įsotinamosios 8 mg/kg kūno masės dozės.
Polish: Ogivri 420 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Jedna fiolka zawiera 420 mg trastuzumabu, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego IgG1 produkowanego w zawiesinie kultur komórkowych ssaków (jajnika chomika chińskiego) i oczyszczanego metodą chromatografii powinowactwa i chromatografii jonowymiennej, włączając specyficzną inaktywację wirusów i procedury usuwania.
Lithuanian: Ogivri 420 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Viename flakone yra 420 mg trastuzumabo (trastuzumabum), humanizuotų IgG1 monokloninių antikūnų, gaminamų žinduolių (kiniško žiurkėno kiaušidžių, angl.
Polish: Na podstawie wyników tego badania klinicznego stwierdzono, że korzystne efekty były ograniczone do pacjentów z najwyższym poziomem nadekspresji białka HER2 definiowanym jako punktacja 3+ w analizie IHC lub punktacja 2+ wg IHC z dodatnim wynikiem oceny metodą FISH.
Lithuanian: Remiantis klinikinio tyrimo rezultatais, palankus preparato poveikis nustatytas tik tiems pacientams, kurių navikų HER2 raiška buvo labiausiai padidėjusi, t. y., tiriant IHC metodu apibūdinama 3+ balu arba IHC metodu apibūdinama 2+ balu ir kartu nustatomas teigiamas FISH rezultatas.
Polish: Zawartość każdej fiolki produktu leczniczego Ogivri 420 mg rozpuszcza się w 20 ml jałowej wody do wstrzykiwań (niedołączonej do opakowania).
Lithuanian: Kiekviename 420 mg Ogivri flakone esantys milteliai tirpinami 20 ml sterilaus injekcinio vandens (pakuotėje nėra).
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach stłuczenie często
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Polish: U pacjentów z dusznością spoczynkową spowodowaną powikłaniami zaawansowanej choroby nowotworowej i chorobami współistniejącymi, ryzyko powikłań ze strony układu oddechowego może być zwiększone.
Lithuanian: Pacientams, kuriuos dėl progresuojančios vėžinės ligos ar kitų ligų komplikacijų ramybės būsenoje kamuoja dusulys, gali kilti didesnis plaučių funkcijos sutrikimų pasireiškimo pavojus.
Polish: Ogivri 150 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Jedna fiolka zawiera 150 mg trastuzumabu, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego IgG1 produkowanego w zawiesinie kultur komórkowych ssaków (jajnika chomika chińskiego) i oczyszczanego metodą chromatografii powinowactwa i chromatografii jonowymiennej, włączając specyficzną inaktywację wirusów i procedury usuwania.
Lithuanian: Ogivri 150 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Viename flakone yra 150 mg trastuzumabo (trastuzumabum), humanizuotų IgG1 monokloninių antikūnų, gaminamų žinduolių (kiniško žiurkėno kiaušidžių, angl.
Polish: Zgłaszano ciężkie reakcje związane z podaniem wlewu trastuzumabu, takie jak duszność, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, świszczący oddech, nadciśnienie, skurcz oskrzeli, tachyarytmia nadkomorowa, zmniejszona saturacja tlenem, anafilaksja, zespół zaburzeń oddechowych, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Yra pastebėta sunkių ISR į trastuzumabo infuziją, tokių kaip dusulys, hipotenzija, švokštimas, hipertenzija, bronchų spazmas, supraventrikulinė tachiaritmija, kraujo įsotinimo deguonimi sumažėjimas, anafilaksija, respiracinis distresas, dilgėlinė ir angioneurozinė edema (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Wartość T1/2 zmniejsza się wraz ze spadkiem stężenia pomiędzy kolejnymi dawkami (patrz tabela 16).
Lithuanian: Dozių intervale mažėjant koncentracijai t1/2 mažėjo (žr.
Polish: OBROTU
Lithuanian: Bėrimas
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem podawanego dożylnie trastuzumabu w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią w ramach podstawowych badań klinicznych (n = 8386) oraz w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų metu ir po registravimo pastebėtas nepageidaujamas poveikis į veną vartojant vieną trastuzumabą arba kartu su chemoterapija (N = 8386) Organų sistemų klasė
Polish: Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami lub rakiem żołądka z przerzutami powinni być leczeni trastuzumabem do czasu progresji choroby.
Lithuanian: MKV arba MSV sergančius pacientus trastuzumabu reikia gydyti iki kol liga pradės progresuoti.
Polish: ** Analiza końcowa (uwzględniająca przeniesienie 52% pacjentek z grupy obserwacji do grupy przyjmującej trastuzumab).
Lithuanian: * Lyginant su Stebėjimu, pagrindinės vertinamosios baigties, IBL, vienerių metų dedamoji atitiko iš anksto numatytą statistinę ribą ** Galutinė analizė (įskaitant kryžminį 52 % stebėjimo grupės pacientų perkėlimą į trastuzumabo grupę) *** Bendrojo imties dydžio nesutapimas atsiranda dėl mažo pacientų skaičiaus, kurie buvo randomizuoti 12
Polish: • zapalenie spojówek (wydzielina ze świądem oczu i zlepieniem powiek)
Lithuanian: • konjunktyvitas (išskyros iš akių, niežėjimas ir traiškanos ant vokų),
Polish: +niewydolność oddechowa nieznana
Lithuanian: +Kvėpavimo nepakankamumas
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji kontrolnej wyniosła 1,8 roku u pacjentek w grupie AC→P oraz 2,0 lata u pacjentek w grupie AC→PH.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo skiriama AC→P chemoterapija, stebėjimo trukmės mediana buvo 1,8 metų, o pacientų, kuriems buvo skiriama AC→PH chemoterapija, - 2,0 metų.
Polish: Wyniki oceny skuteczności z połączonej analizy badań NSABP B-31 i NCCTG 9831 w czasie ostatecznej analizy DFS* podsumowano w tabeli 7.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų NSAPB B31 ir NCCTG N9831 duomenų jungtinės analizės veiksmingumo rezultatai, gauti atlikus galutinę IBL* analizę, yra apibendrinti 7 lentelėje.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczącej zmniejszenia dawki lub opóźnień w podawaniu paklitakselu, docetakselu lub inhibitora aromatazy, patrz odpowiednie ChPL.
Lithuanian: docetakselio arba aromatazės inhibitoriaus dozės mažinimą, taip pat jų vartojimo atidėliojimą žiūrėkite šių vaistinių preparatų PCS.
Polish: Instrukcja dotycząca rozpuszczania
Lithuanian: Tirpinimo instrukcijos
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej wszystkich dostępnych danych (patrz punkt 5.2) stwierdzono, że trastuzumab może być obecny w krążeniu przez maksymalnie 7 miesięcy po zakończeniu leczenia produktem Ogivri.
Lithuanian: 5.2 skyrių), nutraukus gydymą Ogivri trastuzumabas dar gali cirkuliuoti kraujyje iki 7 mėnesių.
Polish: • zaparcie
Lithuanian: Parestezija
Polish: Jeśli u pacjenta występuje dziedziczna nietolerancja fruktozy lub jeśli pacjent nie może spożywać słodkich pokarmów lub napojów ze względu na występowanie nudności, wymiotów albo nieprzyjemnych dolegliwości, takich jak wzdęcia, skurcze żołądka i biegunka, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Lithuanian: Prieš vartojant šio vaisto, turite pasakyti gydytojui, jeigu Jums yra ĮFN arba Jūs daugiau negalite vartoti saldaus maisto ar gėrimų dėl atsirandančio pykinimo, vėmimo, ar nemalonaus poveikio (pilvo pūtimo, skrandžio dieglių ar viduriavimo).
Polish: Fiolka Ogivri
Lithuanian: Glomerulonefropatija
Polish: Objętość (ml) = Masa ciała (kg) x dawka (8 mg/kg dla nasycającej lub 6 mg/kg dla podtrzymującej)
Lithuanian: Kūno svoris (kg) × dozė (8 mg/kg pradinė arba 6 mg/kg palaikomoji)
Polish: - Pozostałe składniki to: chlorowodorek L-histydyny, L-histydyna, sorbitol (patrz „Lek Ogivri zawiera sorbitol" w punkcie 2), makrogol 3350, kwas solny i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).
Lithuanian: 2 skyrių „Ogivri sudėtyje yra sorbitolio"), makrogolis 3350, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas (pH koregavimui).
Polish: Brak wybarwienia lub wybarwienie błony komórkowej w <10% komórek guza
Lithuanian: Jokio nusidažymo nematyti arba membranos nusidažo < 10 % navikų ląstelių
Polish: A: doksorubicyna; C: cyklofosfamid; P: paklitaksel; D: docetaksel; Carb: karboplatyna; H: trastuzumab.
Lithuanian: A: doksorubicinas; C: ciklofosfamidas; P: paklitakselis; D: docetakselis; Carb: karboplatina; H: trastuzumabas PI = pasikliautinasis intervalas * galutinės IBL analizės atlikimo momentu.
Polish: Objętość (ml) = Masa ciała (kg) x dawka (8 mg/kg dla nasycającej lub 6 mg/kg dla podtrzymującej) 21 (mg/ml, stężenie roztworu po rozpuszczeniu)
Lithuanian: Kūno svoris (kg) × dozė (8 mg/kg pradinė arba 6 mg/kg palaikomoji) 21 (mg/ml, koncentruoto tirpalo koncentracija)
Polish: Blade/ledwie zauważalne wybarwienie wykryte w >10% komórek guza.
Lithuanian: Blyškiai/vos pastebimai membranos nusidažiusios > 10 % navikų ląstelių.
Polish: Do leczenia produktem Ogivri kwalifikują się pacjentki, u których występuje silna nadekspresja receptora HER2 wyrażona punktacją 3+ w przypadku metody IHC lub dodatnim wynikiem testu FISH lub CISH.
Lithuanian: Gydyti Ogivri preparatu parenkami tik tie pacientai, kurių labai padidėjusi HER2 raiška, tiriant IHC metodu apibūdinama 3+ balu, arba yra teigiamas FISH arba CISH mėginys.
Polish: Objętość (ml) = Masa ciała (kg) x dawka (4 mg/kg dla nasycającej lub 2 mg dla podtrzymującej) 21 (mg/ml, stężenie roztworu po rozpuszczeniu)
Lithuanian: Kūno svoris (kg) × dozė (4 mg/kg pradinė arba 2 mg/kg palaikomoji) 21 (mg/ml, koncentruoto tirpalo koncentracija)
Polish: Współczynnik ryzyka względem AC→P (95% CI)
Lithuanian: Rizikos santykis, lyginant su AC→P (95 % PI)
Polish: - W badaniu BCIRG 006 oceniano połączenie leczenia trastuzumabem z docetakselem po chemioterapii AC lub w skojarzeniu z docetakselem i karboplatyną u pacjentek z HER2dodatnim wczesnym stadium raka piersi po zabiegu chirurgicznym.
Lithuanian: - BCIRG 006 tyrimas buvo skirtas ištirti gydymo trastuzumabo ir docetakselio deriniu poveikį, jų skiriant arba po AC chemoterapijos, arba kartu su docetakseliu ir karboplatina pacientams, kurie serga AKV ir kurių HER2 rodmuo yra teigiamas bei kuriems jau buvo atlikta operacija.
Polish: W przypadku pominięcia dawki trastuzumabu o jeden tydzień lub mniej, należy podać jak najszybciej zwykłą dawkę podtrzymującą (schemat tygodniowy: 2 mg/kg mc.; schemat trzytygodniowy: 6 mg/kg mc.).
Lithuanian: Jeigu pacientas vėluoja pavartoti trastuzumabo dozę vieną savaitę ar trumpiau, tuomet prastą palaikomąją dozę ( 2 mg/kg kūno svorio, vaistinio preparato vartojant kartą per savaitę; arba 6 mg/kg kūno svorio vaistinio preparato vartojant kas tris savaites) reikia infuzuoti kaip galima greičiau.
Polish: AGC 274
Lithuanian: PSV 274 23,1
Polish: • zmniejszenie poniżej prawidłowych wartości ilości płynu otaczającego dziecko w macicy
Lithuanian: • neįprastai mažas besivystantį kūdikį supančio skysčio kiekis,
Polish: U pacjentów z dusznością spoczynkową spowodowaną powikłaniami zaawansowanej choroby nowotworowej i chorobami współistniejącymi ryzyko związanych z podaniem wlewu powikłań prowadzących do zgonu może być zwiększone.
Lithuanian: Pacientams, kuriuos dėl progresuojančios vėžinės ligos ar kitų ligų komplikacijų ramybės būsenoje kamuoja dusulys, gali kilti didesnis mirtį lemiančios infuzijos sukeliamos nepageidaujamos reakcijos pasireiškimo pavojus.
Polish: Amplifikację genu HER2 należy wykrywać metodą hybrydyzacji in situ z zastosowaniem techniki SISH albo FISH w tkance guza utrwalonej w bloczkach parafinowych.
Lithuanian: Padidėjusi HER2 geno ekspresija turi būti nustatyta naudojant fiksuotų naviko blokų in situ hibridizacijos tyrimą arba SISH, arba FISH metodu.
Polish: Populacyjne przewidywane farmakokinetyczne wartości ekspozycji w stanie stacjonarnym (mediana od 5. do 95. percentyla) dla schematów dawkowania trastuzumabu w postaci dożylnej u pacjentów/pacjentek z MBC, EBC i AGC
Lithuanian: Populiacijai prognozuojamos FK ekspozicijos trastuzumabą leidžiant į veną vertės (nuo 5-osios iki 95-osios procentilių mediana) MKV, AKV ir PSV sirgusių pacientų organizme nusistovėjus pusiausvyrai
Polish: Roztwór o objętości 7,4 ml zawiera około 21 mg/ml trastuzumabu do użycia w pojedynczej dawce, o pH około 6,0.
Lithuanian: Šie 7,4 ml tirpalo, kuriame yra apie 21 mg/ml trastuzumabo ir pH apie 6,0, skirti vienkartiniam vartojimui.
Polish: Kwas solny (do ustalenia pH)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koregavimui)
Polish: • zaczerwienienie, obrzęk i owrzodzenie w obrębie jamy ustnej i (lub) gardła
Lithuanian: • burnos ir (arba) gerklės paraudimas, patinimas arba skausmas,
Polish: Rak piersi
Lithuanian: Krūtinės skausmas
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ogivri 150 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji trastuzumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ogivri 150 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui trastuzumabum
Polish: Zalecana początkowa dawka nasycająca trastuzumabu to 4 mg/kg masy ciała.
Lithuanian: Gydymo režimas, vartojant vaisto kartą per savaitę Rekomenduojama pradinė įsotinamoji trastuzumabo dozė - 4 mg/kg kūno svorio.
Polish: Współczynnik ryzyka względem AC→D (95% CI) Wartość p
Lithuanian: Rizikos santykis lyginant su AC→D (95 % PI) p reikšmė
Polish: Terapia skojarzona z zastosowaniem trastuzumabu i anastrozolu Trastuzumab był badany w leczeniu skojarzonym z anastrozolem, stosowanym w pierwszej linii terapii raka piersi z przerzutami u pacjentek po menopauzie z nadekspresją HER2 oraz obecnością receptorów hormonalnych (tj. receptorów dla estrogenów i (lub) receptorów dla progesteronu).
Lithuanian: Tirtas trastuzumabo ir anastrozolo derinio kaip pirmaeilės gydymo priemonės poveikis pomenopauzės laikotarpiu sergantiems MKV pacientams, kurių HER2 raiška padidėjusi ir hormono receptoriaus (t.y.
Polish: Leczenie trastuzumabem powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii cytotoksycznej (patrz punkt 4.4) i powinno być podawane wyłącznie przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego.
Lithuanian: Gydymą trastuzumabu paskirti gali tik gydytojas, turintis gydymo citotoksiniais chemoterapiniais vaistais patirties (žr.