FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The political process to examine the fee system will be lengthy and therefore it is important to proceed as soon as possible and envisage interim solutions.
Portuguese: O processo político de apreciação do sistema de taxas será longo, pelo que é importante actuar com a maior celeridade e considerar soluções provisórias.
English: The regulation replaces the version provisionally adopted by the Board on 11 December 2008.
Portuguese: O regulamento substitui a versão provisoriamente aprovada pelo Conselho de Administração em 11 de Dezembro de 2008.
English: Preparation for written procedure on adoption of the Agency's policy on protecting the dignity of the person and preventing any form of psychological or sexual harassment
Portuguese: Preparação para o procedimento escrito de adopção da política da Agência relativa à protecção da dignidade da pessoa e à prevenção de todas as formas de assédio psicológico ou sexual
English: The fee system should be re-examined to assure appropriate financing of the Agency and the network.
Portuguese: O sistema de taxas deve ser reexaminado, a fim de assegurar o adequado financiamento da Agência e da rede.
English: 9bis Transfer of appropriations in the budget 2010 in accordance with Article 23 (2) of the Financial Regulation
Portuguese: Transferência de dotações no orçamento de 2010, em conformidade com o artigo 23.º, n.º 2, do Regulamento Financeiro
English: A further discussion will take place at the December meeting.
Portuguese: O assunto voltará a ser debatido na reunião de Dezembro.
English: The proposal received a favourable opinion from the European Commission.
Portuguese: A proposta obteve parecer favorável da Comissão Europeia.
English: The European Commission anticipates that an extraordinary meeting can be convened for the last week of February 2011.
Portuguese: A Comissão Europeia prevê que possa ser convocada uma reunião extraordinária para a última semana de Fevereiro de
English: The released part of the provisional appropriation will be used to finance and bring forward ICT projects that might be insufficiently financed in 2011 due to reductions in the EU contribution for 2011.
Portuguese: A parte da dotação provisional desbloqueada será utilizada para o financiamento e a apresentação de projectos de TIC susceptíveis de serem insuficientemente financiados em 2011 devido à redução da contribuição da UE para 2011.
English: Proposed changes will be introduced and the report will be published on the website.
Portuguese: As alterações propostas serão introduzidas e o relatório será publicado no sítio Web.
English: Minor Use Minor Species policy: Annual report 2010
Portuguese: Política relativa a usos e espécies menores: relatório anual 2010
English: The Board will review an interim report on experience with the revised policy in 6 months time and a full report in 18-24 months time.
Portuguese: O Conselho de Administração avaliará um relatório intercalar sobre a experiência adquirida com a política revista dentro de seis meses e um relatório exaustivo dentro de 18-24 meses.
English: The rules come into effect on 7 October 2010 and will be published on the Agency's website.
Portuguese: As normas entram em vigor em 7 de Outubro de 2010 e serão publicadas no sítio Web da Agência.
English: The transfer follows the evaluation of its budgetary situations as at 31 August 2010 which showed favourable budget trend.
Portuguese: A transferência é subsequente à avaliação da situação orçamental em 31 de Agosto de 2010, que revelou uma tendência favorável do orçamento.
English: There should be an EU level interconnectivity between these areas to ensure a comprehensive approach to vigilance and traceability of products.
Portuguese: Estes domínios deveriam estar interligados ao nível da UE, de modo a assegurar uma abordagem global da vigilância e da rastreabilidade dos produtos.
English: The Board also endorsed the publication of the meeting document with a few amendments.
Portuguese: O Conselho de Administração aprova ainda a publicação do documento de reunião, com algumas alterações.
English: • Revision of the clinical trials directive.
Portuguese: • Revisão da directiva relativa aos ensaios clínicos.
English: The publication will take place after the official announcement has been made.
Portuguese: O documento será publicado após o anúncio oficial.
English: The endorsed document follows the public consultation launched in December 2008 and takes into account recommendations from the European Ombudsman.
Portuguese: O documento aprovado foi elaborado no seguimento da consulta pública lançada em Dezembro de 2008 e tem em conta recomendações do Provedor de Justiça Europeu.
English: Draft agenda for 7 October 2010 meeting
Portuguese: Projecto de ordem do dia da reunião de 7 de Outubro de 2010
English: The report concluded that the new scheme is achieving the objective of incentivising the development and authorisation of new veterinary medicinal products for MUMS.
Portuguese: O relatório conclui que o novo regime está a realizar o objectivo de incentivar o desenvolvimento e a autorização de novos medicamentos veterinários para MUMS.
English: The new EMA Financial Regulation follows the revision of the Framework Financial Regulation (EC, EURATOM) No 2343/2002 in 2008 and takes into account comments made by the European Commission.
Portuguese: O novo Regulamento Financeiro da EMA é adoptado na sequência da revisão do Regulamento Financeiro Quadro (CE, Euratom) n.º 2343/2002 realizada em 2008 e tem em conta observações tecidas pela Comissão Europeia.
English: The Agency anticipates that the EU contribution for the Agency will not increase and is likely to decrease as a proportion of the Agency's budget.
Portuguese: A Agência prevê que a contribuição da UE para a Agência não aumente, sendo provável que diminua o orçamento da Agência.
English: The Agency receives financial statements of each of the organisations during the evaluation of their eligibility to work with the EMA.
Portuguese: A Agência recebe demonstrações financeiras de cada uma das organizações durante a avaliação da sua elegibilidade para trabalhar com a EMA.
English: • Wider application of teleconferencing tools involving larger number of participants.
Portuguese: • O recurso mais generalizado às ferramentas de teleconferência para permitir alargar o número de participantes.
English: Amendments to Fees payable to the European Medicines Agency and other measures
Portuguese: Alterações das taxas a pagar à Agência Europeia de Medicamentos e outras medidas
English: The management were satisfied that both the Agency and the US Food and Drug Administration cooperated in this matter and made a coordinated announcement of respective decisions.
Portuguese: O Conselho de Administração expressa a sua satisfação pelo facto de a Agência e a Food and Drug Administration norte-americana terem cooperado nesta matéria e anunciado de forma coordenada as respectivas decisões.
English: • The progress on the "pharmaceutical package"; pharmacovigilance legislation which is due to become applicable in mid-2012), legislative proposals on preventing entry into legal supply chain of falsified medicines and information to patients).
Portuguese: • os progressos do “pacote farmacêutico” e a legislação em matéria de farmacovigilância que deverá ser aplicável em meados de 2012 (propostas legislativas com vista a impedir a entrada de medicamentos falsificados na cadeia de distribuição legal e informação dos doentes);
English: The financial and workload impact of the scheme and the Agency's and the network's ability to respond will continue to be monitored and reviewed if needed.
Portuguese: O impacto do regime em termos financeiros e de carga de trabalho e a capacidade de resposta da Agência e da rede continuarão a ser acompanhados e, se necessário, serão revistos.
English: The latter outlines how principles set out in the policy will be interpreted.
Portuguese: O documento fixa a interpretação dos princípios estabelecidos na política.
English: A number of Board members felt that, while the final decision on appointment of a member lies with the Member State in accordance with Art. 61 of Regulation (EC) No 726/2004, only appropriately scientifically qualified members should be accepted.
Portuguese: Diversos membros do Conselho de Administração consideram que, ainda que a decisão final sobre a nomeação de um membro incumba ao Estado-Membro, em conformidade com o artigo 61.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, apenas devem ser aceites membros que possuam qualificações científicas adequadas.
English: The European Commission had been informed of the proposal.
Portuguese: A Comissão Europeia foi informada da proposta.
English: • The preparation for the third cycle of Benchmarking of European Medicines Agencies and endorsement of its continuation.
Portuguese: • A preparação para o terceiro ciclo de análise comparativa das agências de medicamentos europeias e aprovação da sua prossecução.
English: The Board discussed that due to the nature of the Agency's operations any future options should provide for a maximum degree of flexibility for expansion or reduction.
Portuguese: O Conselho de Administração discute que, dada a natureza das actividades da Agência, todas as opções futuras devem permitir a máxima flexibilidade em termos de expansão ou de redução.
English: The meeting also considered future interactions between the two groups and a concept of performance indicators applicable to members of a management board.
Portuguese: Na reunião foram ainda consideradas futuras interacções entre os dois grupos e um conceito de indicadores de desempenho aplicáveis aos membros dos conselhos de administração.
English: Revision of EMA Financial Regulation and its Implementing Rules
Portuguese: Revisão do Regulamento Financeiro da EMA e das respectivas normas de execução
English: The work has started whereby the Agency has communicated its experience of the fee system to the European Commission and presented the topic to its stakeholders at the conference in June 2010.
Portuguese: Os trabalhos foram iniciados, tendo a Agência comunicado a sua experiência com o sistema de taxas à Comissão Europeia e apresentada a questão às partes interessadas na conferência de Junho de 2010.
English: Sponsoring of patients' organisations by pharmaceutical industry - proposed actions
Portuguese: Patrocínio de organizações de doentes pela indústria farmacêutica - acções propostas
English: The role of patients and consumers in the different scientific committees of the Agency will also be defined.
Portuguese: Será igualmente definido o papel dos doentes e dos consumidores nos diferentes comités científicos.
English: It was emphasised that the same principles are applied for all experts, those from national authorities, academia and civil society representatives, working in the EMA's committees.
Portuguese: É sublinhado que os mesmos princípios são aplicáveis a todos os peritos, bem como aos representantes das autoridades nacionais, dos meios académicos e da sociedade civil, que trabalham nos comités da EMA.
English: By introducing the new policy, the Agency aims to ensure the widest possible access to its documents whilst respecting a number of principles set out in the policy, including the protection of commercial confidential information and personal data.
Portuguese: Com a introdução da nova política, a Agência pretende assegurar um acesso tão vasto quanto possível aos seus documentos, respeitando, simultaneamente, os princípios estabelecidos na política, nomeadamente a protecção de informações comerciais confidenciais e de dados pessoais.
English: Amendment to the Agency's internal control standard on sensitive functions
Portuguese: Alteração da norma de controlo interno da Agência relativa a funções sensíveis
English: As experience is gathered, the CVMP may need to further clarify the borderline between MUMS and other products.
Portuguese: À medida que for adquirindo experiência, o CVMP poderá necessitar de estabelecer uma distinção mais clara entre os MUMS e os demais produtos.
English: The Agency will meet with patients/consumers' and healthcare professionals' representatives to explain how the policy will be applied.
Portuguese: A Agência irá encontrar-se com representantes dos doentes, consumidores e profissionais de saúde, para explicar a forma como a política será aplicada.
English: The EMA's involvement in this process relates to the fact that a part of substances of human origin are processed to advanced therapies, which are then covered by specific legislation.
Portuguese: O envolvimento da EMA neste processo resulta do facto de uma parte das substâncias de origem humana serem transformadas para utilização em terapias avançadas, que são objecto de uma legislação específica.
English: A report proposing an operational level solution will be prepared following these discussions and will be presented to the Management Boards of the ECDC and EMA in November and December 2010 respectively.
Portuguese: No seguimento desta colaboração, será elaborado um relatório propondo uma solução de nível operacional que será apresentado aos Conselhos de Administração da ECDC e da EMA em Novembro e Dezembro de 2010, respectivamente.
English: The establishment of a Joint CVMP/CHMP ad-hoc Expert Group on the application of the 3Rs (Replacement, Reduction and Refinement) in the development of medicinal products
Portuguese: Criação de um grupo de peritos ad hoc conjunto CVMP/CHMP sobre a aplicação dos 3R (Replacement, Reduction and Refinement - substituição, redução e aperfeiçoamento) no desenvolvimento de medicamentos
English: The group will contribute to the work aiming to encourage the development and regulatory acceptance of alternative approaches to animal testing, will reinforce the role of the Agency in the area of animal welfare and will facilitate communication with stakeholders.
Portuguese: O grupo contribuirá para os trabalhos tendentes a incentivar o desenvolvimento e a aceitação regulamentar de métodos alternativos aos ensaios em animais, reforçará o papel da Agência no domínio do bem-estar dos animais e facilitará a comunicação com as partes interessadas.
English: Members discussed whether the new policy may restrict participation of representatives of patients and academia in EMA activities, particularly in cases of smaller organisations.
Portuguese: Os membros discutem se a nova política é susceptível de restringir a participação de representantes de doentes e dos meios académicos nas actividades da EMA, nomeadamente no caso de organizações mais pequenas.
English: The current Executive Director will make the appointment.
Portuguese: O actual Director Executivo assegurará a nomeação.
English: The Board was informed that contacts were established with the European Commission on the matter.
Portuguese: O Conselho de Administração é informado de que foram estabelecidos contactos com a Comissão Europeia sobre este assunto.
English: The Board nominated the vice-chair, Lisette Tiddens-Engwirda, as the Board representative to the Committee.
Portuguese: O Conselho de Administração designa a Vice-Presidente, Lisette Tiddens-Engwirda, representante do Conselho de Administração no Comité.
English: The Board discussed that in future information about signal management activities will need to be provided.
Portuguese: O Conselho de Administração debate a necessidade de, futuramente, serem fornecidas informações sobre as actividades de gestão do sinal.
English: The Management Board was given a presentation on the current options available to the Agency in respect of its future accommodation and the criteria applied to evaluate the options.
Portuguese: É feita ao Conselho de Administração uma apresentação das opções que presentemente se colocam à Agência no que respeita às suas futuras instalações e aos critérios aplicados na avaliação dessas opções.
English: Nomination to the CVMP
Portuguese: Nomeação para o CVMP
English: Financing of the Agency
Portuguese: Financiamento da Agência
English: Resource consequences, should new responsibilities be granted, need to be examined.
Portuguese: É necessário examinar as consequências, em termos de recursos, na eventualidade de serem atribuídas novas responsabilidades.
English: In addition to the annual report, any other reports from the AAC will be presented to the Board.
Portuguese: Para além do relatório anual, todos os outros relatórios do Comité Consultivo de Auditoria serão apresentados ao Conselho de Administração.
English: It is anticipated that the first meeting of the group will take place towards the end of 2010 or in early 2011.
Portuguese: A primeira reunião do grupo está prevista para o final de 2010/início de 2011.
English: In the context of the Management Board consultation procedure on nominations to the scientific committees, the Board discussed the level of scientific competence of nominees to the committees and the desired scientific and regulatory qualifications and experience of members.
Portuguese: No contexto do processo de consulta do Conselho de Administração sobre as nomeações para os comités científicos, o Conselho de Administração discute o nível de competência científica dos nomeados para os comités e as qualificações científicas e reguladoras, bem como a experiência, pretendidas para os membros.
English: The topic coordinators will continue to work with the Agency on this matter which is expected to be ready for the decision by the end of 2010 or beginning of 2011.
Portuguese: Os coordenadores temáticos continuarão a trabalhar com a Agência sobre este assunto, em relação ao qual deverá ser possível tomar uma decisão no final de 2010 ou no início de 2011.
English: The Management Board provided comments with regards to the reasons for the decline in the number of applications for human medicinal products, the increase in applications for paediatric investigation plans and the previous discussions of the Board on the payment system to national competent authorities.
Portuguese: Conselho de Administração tece observações sobre as razões que terão conduzido à diminuição do número de pedidos relativos a medicamentos para uso humano, o aumento dos pedidos relativos a planos de investigação pediátrica e as anteriores discussões do Conselho de Administração sobre o sistema de pagamento às autoridades nacionais competentes.
English: The Management Board discussed ways to establish closer relation between the Committee and the Management Board.
Portuguese: O Conselho de Administração discute formas de estreitar a relação entre o Comité e o Conselho de Administração.
English: It was also put forward that a world-wide arrangement could be envisaged, e.g. within the context of ICH.
Portuguese: É igualmente avançado que poderia ser considerada a possibilidade de um acordo à escala mundial, por exemplo, no contexto da Conferência Internacional de Harmonização (ICH)
English: However, to further increase transparency in the area, the Board endorsed the proposal to make further improvements in related procedures and suggested including links to the websites of the concerned organisations to enable easier consultation by the public.
Portuguese: No entanto, para aumentar a transparência neste domínio, o Conselho de Administração aprova a proposta no sentido de introduzir mais melhoramentos nos processos conexos e sugere a inclusão de ligações para os sítios Web das organizações em causa, a fim de facilitar a sua consulta pelo público.
English: Following the request from the Spanish Member of the Board, the Members noted the Draft Council conclusions on Innovation and Solidarity in the Pharmaceutical Sector prepared by the Presidency.
Portuguese: A pedido do membro espanhol do Conselho de Administração, os membros tomam nota do projecto de conclusões do Conselho sobre inovação e solidariedade no sector dos medicamentos, elaborado pela Presidência.
English: Members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Portuguese: Declaração relativa a conflitos de interesses É solicitado aos membros do Conselho de Administração que declarem quaisquer interesses específicos que possam ser considerados prejudiciais à sua independência relativamente aos diversos pontos da ordem do dia.
English: The effects of the policy will be monitored and further changes introduced as needed.
Portuguese: O efeitos da política serão acompanhados e, se for caso disso, serão introduzidas novas alterações.
English: The hearing addressed such topics as coordination of procurement of vaccines, adequacy of the mechanisms to declare a pandemic, risk assessment, arrangements to manage of conflicts of interest and other.
Portuguese: No decurso da audição foram abordados tópicos como a coordenação da aquisição de vacinas, a adequação dos mecanismos de declaração de pandemia, a avaliação de riscos, as disposições aplicáveis à gestão de conflitos de interesses e outros.
English: • Nomination form and CV for the nomination to the CVMP
Portuguese: • Formulário de nomeação e CV para a nomeação para o CVMP
English: The meeting considered that a special session is needed at the Management Board to gain a more thorough overview of work done in the area of health technology assessment at the level of the Council and the European Parliament.
Portuguese: A assembleia considera necessária uma sessão especial do Conselho de Administração para ter uma perspectiva mais clara do trabalho realizado no domínio da avaliação das tecnologias de saúde ao nível do Conselho e do Parlamento Europeu.
English: Lisette Tiddens-Engwirda and Jean Marimbert will act as topic coordinators for the revision of the rules applied to members of the Management Board and will take into account experience gained with the above policy.
Portuguese: Lisette Tiddens-Engwirda e Jean Marimbert serão os coordenadores temáticos para a revisão das regras aplicadas aos membros do Conselho de Administração e, na execução dessa tarefa, terão em conta a experiência adquirida com a política supramencionada.
English: EU legislation on Substances of Human Origin sets out responsibilities for the EU Member States and the Commission in this area.
Portuguese: Iniciativa da Comissão Europeia sobre vigilância de substâncias de origem humana A legislação da União relativa a substâncias de origem humana define as responsabilidades dos Estados-Membros e da Comissão nesta matéria.
English: The Board noted that the conclusions in the HAI report are based only on information found on the internet.
Portuguese: O Conselho de Administração nota que as conclusões do relatório da Health Action International se baseiam exclusivamente em informações obtidas na Internet.
English: The Agency held an international workshop, on 6-7 September 2010 as part of the public consultation on the draft Reflection paper on GCP and ethical requirements for clinical trials conducted in third countries and submitted in marketing authorisation applications to the Centralised Procedure.
Portuguese: Em 6-7 de Setembro de 2010, a Agência realizou um workshop internacional no âmbito da consulta pública sobre o projecto de documento de reflexão sobre as BPC e os requisitos éticos dos ensaios clínicos realizados em países terceiros e apresentados no âmbito de pedidos de autorização de introdução no mercado pelo procedimento centralizado.
English: The amendments concerns extensions of marketing authorisation, Type II variations, annual fees, variations to plasma master files and vaccine antigen master files.
Portuguese: As alterações incidem nas extensões de autorizações de introdução no mercado, nas alterações de tipo II, nas taxas anuais, nas alterações de ficheiros principais do plasma e nos ficheiros principais dos antigénios para vacinas.
English: • The final English version of the announcement for the selection procedure for the Executive
Portuguese: • Versão final, em língua inglesa, do anúncio para o processo de selecção do Director Executivo
English: 4 October 2010.
Portuguese: de Junho e 4 de Outubro de 2010.