FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Brivaracetam hat einen geringen bzw. mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Brivaracetam ima blag ali zmeren učinek na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Slovenian: V vsaki skupini so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
German: Wenn Ihr Arzt Sie auffordert, dieses Arzneimittel nicht mehr einzunehmen, wird er die Dosis schrittweise herabsetzen.
Slovenian: Če vam bo zdravnik naročil, da nehate jemati to zdravilo, bo odmerek zmanjševal postopoma.
German: Die Zahl der Patienten mit anderem ethnischen Hintergrund war begrenzt.
Slovenian: Število bolnikov drugih ras je bilo majhno.
German: Untersuchungen an Jungtieren
Slovenian: Študije pri mladičih živali
German: Brivaracetam zeigt eine hohe und selektive Affinität für das synaptische Vesikelprotein 2A (SV2A), ein Transmembranglykoprotein, das auf präsynaptischer Ebene in Neuronen und endokrinen Zellen gefunden wird.
Slovenian: Brivaracetam kaže visoko in selektivno afiniteto do proteina sinaptičnega vezikla 2A (SV2A), transmembranskega glikoproteina, ki je prisoten na predsinaptični ravni v nevronih in endokrinih celicah.
German: - Intravenöse Infusion: Brivaracetam kann mit einem kompatiblen Verdünnungsmittel verdünnt und als intravenöse Infusion über 15 Minuten angewendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovenian: - Intravenska infuzija: brivaracetam lahko razredčite s kompatibilnim topilom in dajete kot 15minutno intravensko infuzijo (glejte poglavje 6.6).
German: In einer pharmakokinetischen Studie bei Probanden mit Leberzirrhose (Child-Pugh Grad A, B und C) wurden vergleichbare Zunahmen der Konzentration von Brivaracetam unabhängig vom Schweregrad der Krankheit (50 %, 57 % und 59 %) im Vergleich zu entsprechenden gesunden Kontrollpersonen gezeigt (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Farmakokinetična študija pri preskušancih s cirozo jeter (stopnja Child-Pugh A, B in C) je pokazala podobna povečanja izpostavljenosti brivaracetamu ne glede na resnost bolezni (50 %, 57 % in 59 %) v primerjavi z ustreznimi zdravimi kontroliranimi preskušanci (glejte poglavje 4.2).
German: Die Pharmakokinetik verhält sich von 10 mg bis mindestens 600 mg proportional zur Dosis.
Slovenian: Farmakokinetika je sorazmerna z odmerkom od 10 do vsaj 600 mg.
German: Tabelle 1: Pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Brivaracetam und anderen Antiepileptika Gleichzeitig angewendetes
Slovenian: Preglednica 1: Farmakokinetične interakcije med brivaracetamom in drugimi antiepileptiki Sočasno uporabljeni antiepileptiki
German: Die Höchstdosis sollte 3 mg/kg/Tag nicht überschreiten.
Slovenian: Največji odmerek ne sme preseči 3 mg/kg/dan.
German: Depression, Angst, Insomnie, Reizbarkeit
Slovenian: Depresija, anksioznost, insomnija, razdražljivost
German: Carbamazepin - Kein Einfluss Carbamazepin - Epoxid ↑ (siehe unten)
Slovenian: karbamazepin - Nič karbamazepin epoksid ↑ (glejte spodaj)
German: - Reinigen Sie die Applikationsspritze nur mit Wasser (Abb. 13).
Slovenian: - Peroralno brizgo izperite samo z vodo (slika 13).
German: Ein additiver Effekt von Brivaracetam und Valproat auf die AUC von Carbamazepinepoxid lag nicht vor.
Slovenian: Aditivnega učinka brivaracetama in valproata na AUC karbamazepin epoksida ni bilo.
German: In klinischen Kurzzeit-Studien mit Brivaracetam bei Epilepsiepatienten gab es keine Fälle von vollendeten Suiziden oder Suizidversuchen, in offenen Erweiterungsstudien wurden jedoch solche Fälle gemeldet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pri kratkotrajnih kliničnih študijah brivaracetama pri bolnikih z epilepsijo niso zabeležili primerov izvedenih samomorov ali poskusov samomora, vendar so o obojem poročali pri podaljšanih odprtih študijah (glejte poglavje 4.4).
German: An drei doppelblinden, plazebokontrollierten Zulassungsstudien nahmen 38 ältere Patienten im Alter zwischen 65 und 80 Jahren teil.
Slovenian: V treh ključnih dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah je bilo udeleženih 38 starejših bolnikov, starih med 65 in 80 let.
German: Der EC50 (Brivaracetam-Konzentration im Plasma, die 50 % des maximalen Effekts entspricht) wurde auf 0,57 mg/l geschätzt.
Slovenian: EC50 (plazemska koncentracija brivaracetama, ki ustreza 50 % največjega učinka) je bila ocenjena na 0,57 mg/l.
German: Nehmen Sie Briviact solange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie aufhören können.
Slovenian: Jemljite ga, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehajte.
German: Brivaracetam beeinträchtigte weder die männliche noch die weibliche Fertilität und zeigte weder bei Ratten noch bei Kaninchen ein teratogenes Potenzial.
Slovenian: Brivaracetam ni vplival na plodnost samcev ali samic ter pri podganah in kuncih ni kazal teratogenega potenciala.
German: Nach oraler Anwendung wird Brivaracetam rasch und vollständig resorbiert, die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 100 %.
Slovenian: Brivaracetam se hitro in v celoti absorbira po peroralni uporabi, absolutna biološka razpoložljivost pa je približno 100 %.
German: Im Fall einer gleichzeitigen Anwendung von Brivaracetam und Carbamazepin kann sich der Gehalt an Carbamazepinepoxid, der in die Muttermilch abgegeben wird, erhöhen.
Slovenian: V primeru sočasnega dajanja brivaracetama in karbamazepina se lahko poveča količina karbamazepin epoksida, ki se izloča v materino mleko.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Pyrrolidon-Derivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali druge derivate pirolidona ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
German: Aufgrund seiner Lipophilie (Log P) verfügt Brivaracetam über eine hohe Membranpermeabilität.
Slovenian: Zaradi svoje lipofilnosti (log P) ima brivaracetam visoko sposobnost prehajanja skozi celično membrano.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Brivaracetam eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Epilepsie mit fokalen Anfällen gewährt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z brivaracetamom iz ene ali več podskupin pediatrične populacije z epilepsijo s parcialnimi napadi.
German: Hinweise zum Gebrauch sind in der Packungsbeilage enthalten.
Slovenian: Navodila za uporabo so navedena v Navodilih za uporabo.
German: Die gesamte Plasmaclearance bei Patienten wurde auf 3,6 l/Std.
Slovenian: Skupni plazemski očistek pri bolnikih je bil ocenjen na 3,6 l/h.
German: Das genaue Volumen der Lösung zum Einnehmen ist nach dem genauen Körpergewicht des Kindes zu berechnen.
Slovenian: Natančna količina peroralne raztopine se izračuna s podatkom o natančni telesni masi otroka.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten vor, um die klinische Signifikanz zu bestimmen.
Slovenian: Ni dovolj podatkov, da bi določili klinični pomen tega učinka.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Unruhe und Hyperaktivität (psychomotorische Hyperaktivität)
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov - nemir in hiperaktivnost (psihomotorična hiperaktivnost)
German: Die Nebenwirkungen, die am häufigsten zu einem Abbruch der Brivaracetam-Therapie führten, waren Schwindel (0,8 %) und Konvulsion (0,8 %).
Slovenian: Neželena učinka, o katerih so najpogosteje poročali pri prekinitvi zdravljenja z brivaracetamom, sta bila omotica (0,8 %) in konvulzije (0,8 %).
German: Mögliche Wechselwirkungen zwischen Brivaracetam (50 mg/Tag bis 200 mg/Tag) und anderen Antiepileptika wurden in einer zusammenfassenden Analyse von Plasma-Arzneimittelkonzentrationen aus sämtlichen Phase 2-3-Studien, in einer Analyse der Populations-Pharmakokinetik der plazebokontrollierten Phase 2-3-Studien und in Arzneimittelinteraktionsstudien (für die Antiepileptika Carbamazepin, Lamotrigin, Phenytoin und Topiramat) untersucht.
Slovenian: Potencialne interakcije brivaracetama (od 50 mg/dan do 200 mg/dan) z drugimi antiepileptiki so preiskovali v združeni analizi plazemskih koncentracij zdravil iz vseh študij faze 2-3 v populacijski farmakokinetični analizi s placebom nadzorovanih študij faze 2-3 in v namenskih študijah interakcij med dvema zdraviloma (za naslednje antiepileptike: karbamazepin, lamotrigin, fentoin in topiramat).
German: Bei Erwachsenen sollte eine Anfangsdosis von 50 mg/Tag erwogen werden.
Slovenian: Pri odraslih je treba razmisliti o začetnem odmerku 50 mg/dan.
German: - Ihnen wurde dieses Arzneimittel verordnet, um die Anzahl Ihrer Anfälle zu verringern.
Slovenian: - To zdravilo vam je bilo predpisano, da bi zmanjšali število krčev (epileptičnih napadov), ki jih imate.
German: Brivaracetam Filmtabletten, Lösung zum Einnehmen und Lösung zur intravenösen Injektion weisen dieselbe AUC auf, während die maximale Plasmakonzentration nach intravenöser Anwendung etwas höher ist.
Slovenian: Filmsko obložene tablete brivaracetama, peroralna raztopina in raztopina za intravensko injiciranje kažejo enak AUC, medtem ko je največja plazemska koncentracija po intravenski uporabi rahlo večja.
German: Der Arzt sollte die je nach Körpergewicht und Dosis am besten geeignete Darreichungsform und Stärke verordnen.
Slovenian: Zdravnik mora predpisati najustreznejšo obliko in jakost glede na telesno maso ter odmerek.
German: Bei Ratten passierte Brivaracetam leicht die Plazenta und ging in die Muttermilch von säugenden Ratten in vergleichbaren maternalen Plasmakonzentrationen über.
Slovenian: Pri podganah se je izkazalo, da brivaracetam zlahka prehaja skozi placento in se izloča v mleko doječih podgan v koncentracijah, ki so podobne materinim ravnem v plazmi.
German: Daher ist Patienten zu raten, nicht aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen oder möglicherweise gefährliche Maschinen zu bedienen, bis sie mit den Wirkungen von Brivaracetam auf ihre Fähigkeit, diese Aktivitäten durchzuführen, vertraut sind.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj ne vozijo avta ali uporabljajo drugih potencialno nevarnih strojev, dokler niso seznanjeni z učinki brivaracetama na njihovo sposobnost opravljanja takih dejavnosti.
German: Brivaracetam 200 mg/Tag kann die Plasmakonzentration von Arzneimitteln, die über OAT3 transportiert werden, erhöhen.
Slovenian: Brivaracetam 200 mg/dan lahko poveča plazemske koncentracije učinkovin, ki se prenašajo z OAT3.
German: Bei Briviact handelt es sich um eine Langzeit-Behandlung.
Slovenian: Zdravilo Briviact se uporablja za dolgotrajno zdravljenje.
German: Briviact wird angewendet zur Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit Epilepsie.
Slovenian: Zdravilo Briviact je indicirano za dopolnilno zdravljenje parcialnih epileptičnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih in otrocih od 4. leta starosti z epilepsijo.
German: Nicht verwendetes (verdünntes oder unverdünntes) Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo (nerazredčeno ali razredčeno) ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
German: Einnahme von Briviact zusammen mit Alkohol - Der Konsum von Alkohol in Verbindung mit diesem Arzneimittel wird nicht empfohlen.
Slovenian: Zdravilo Briviact skupaj z alkoholom - Jemanje tega zdravila skupaj z alkoholom ni priporočljivo.
German: Empfohlene Anfangsdosis 50 mg/Tag (oder 100 mg/Tag)*
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek 50 mg/dan (ali 100 mg/dan)*
German: In einer pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wechselwirkungsstudie zwischen einer Einzeldosis Brivaracetam 200 mg und einer Dauerinfusion von Ethanol 0,6 g/l bei gesunden Probanden trat keine pharmakokinetische Wechselwirkung auf, aber Brivaracetam verdoppelte in etwa die Wirkung von Alkohol auf Psychomotorik, Aufmerksamkeit und Gedächtnis.
Slovenian: V študiji farmakokinetičnih in farmakodinamičnih interakcij med enkratnim odmerkom brivaracetama 200 mg in neprekinjeno infuzijo etanola 0,6 g/l pri zdravih preskušancih ni bilo farmakokinetičnih interakcij, vendar je brivaracetam približno podvojil učinek alkohola na psihomotorične funkcije, pozornost in spomin.
German: Bei einer kleinen Anzahl von Brivaracetam-Patienten (9/3022) sind während der klinischen Entwicklung Reaktionen aufgetreten, die auf Allergien vom Soforttyp (Typ I) hindeuten.
Slovenian: Med kliničnim razvojem zdravila so pri majhnem številu bolnikov, ki so jemali brivaracetam (9/3022) poročali o reakcijah, ki so kazale na takojšnjo preobčutljivost (tip I).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (> 10 %) unter Brivaracetam-Behandlung waren: Somnolenz (14,3 %) und Schwindel (11 %).
Slovenian: Najpogosteje poročana neželena učinka (> 10 %) pri zdravljenju z brivaracetamom sta bila somnolenca (14,3 %) in omotica (11,0 %).
German: In Studien zur Sicherheitspharmakologie waren die deutlichsten Wirkungen ZNS-bezogen (vor allem vorübergehende ZNS-Depression und reduzierte spontane Bewegungsaktivität), die bei einem Vielfachen (mehr als dem 50fachen) der pharmakologisch aktiven Dosis von 2 mg/kg Brivaracetam lagen.
Slovenian: V študijah varnostne farmakologije so bili poglavitni učinki povezani s centralnim živčnim sistemom (predvsem začasna depresija centralnega živčnega sistema in zmanjšana spontana lokomotorična dejavnost), ki je bila opažena pri večkratnikih (več kot 50-krat) farmakološko aktivnega odmerka brivaracetama 2 mg/kg.
German: Wenn Sie die Einnahme von Briviact vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich daran erinnern, ein.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Briviact - Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
German: In vitro hemmt Brivaracetam OAT3 mit einer mittleren inhibitorischen Konzentration, die 42fach höher als die Cmax der klinisch höchsten Dosis ist.
Slovenian: Brivaracetam zavira OAT3 s polovico največje zaviralne koncentracije, ki je 42-krat večja kot Cmax pri največjem kliničnem odmerku.
German: Bei erwachsenen Patienten mit chronischer Lebererkrankung war die Brivaracetam-Konzentration erhöht.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s kronično okvaro jeter je bila izpostavljenost brivaracetamu povečana.
German: AUC 19 % ↓ Keine Dosisanpassung erforderlich
Slovenian: AUC 19 % ↓ Prilagoditev odmerka ni potrebna.
German: Andere Enzyminduktoren
Slovenian: Drugi induktorji encimov
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorbcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
German: Brivaracetam wurde bei diesen Patienten in einer offenen KurzzeitPharmakokinetikstudie und einer noch laufenden offenen Erweiterungsstudie bei 16 Probanden im Alter von 1 Monat bis < 4 Jahren untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Brivaracetam so pri teh bolnikih ocenjevali v kratkotrajni odprti študiji farmakokinetike in v odprti podaljšani študiji v teku pri 16 preskušancih, starih od 1 meseca do < 4 leta (glejte poglavje 5.2).
German: Eine Filmtablette enthält 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg bzw. 100 mg Brivaracetam.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg ali 100 mg brivaracetama.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL}.
German: Die Wechselwirkungen auf die Plasmakonzentration sind in Tabelle 1 zusammengefasst (eine Zunahme wird dargestellt mit „↑", eine Abnahme wird dargestellt mit „↓", der Bereich unter der Plasmakonzentration versus Zeitkurve wird dargestellt als „AUC", die maximal beobachtete Konzentration wird dargestellt als Cmax).
Slovenian: Učinek interakcij na plazemsko koncentracijo je povzet v preglednici 1 (povečanje je označeno z ↑, zmanjšanje z ↓, površina pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa kot AUC, največja opažena koncentracija kot Cmax).
German: Die gleichzeitige Einnahme mit fettreicher Nahrung verlangsamte die Resorptionsrate (im Median tmax 3 Std.) und reduzierte die maximale Plasmakonzentration (37 % niedriger) von Brivaracetam, während das Ausmaß der Resorption unverändert blieb.
Slovenian: Sočasno jemanje z obrokom z visoko vsebnostjo maščob upočasni stopnjo absorpcije (mediana čas tmax je 3 h) in zniža največjo plazemsko koncentracijo (za 37 %) brivaracetama, medtem ko je obseg absorpcije nespremenjen.
German: Wirkungen anderer Substanzen auf die Pharmakokinetik von Brivaracetam In vitro-Untersuchungen legen nahe, dass Brivaracetam ein geringes Wechselwirkungspotenzial hat.
Slovenian: Učinki drugih zdravilnih učinkovin na farmakokinetiko brivaracetama Podatki in vitro kažejo, da ima brivaracetam nizek interakcijski potencial.
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen - Schläfrigkeits- oder Schwindelgefühl
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov - občutek zaspanosti ali omotice
German: Die Behandlung mit Brivaracetam kann entweder über eine intravenöse oder eine orale Anwendung begonnen werden.
Slovenian: Zdravljenje z brivaracetamom lahko začnemo z intravensko ali peroralno uporabo.
German: Die klinischen Erfahrungen mit einer Brivaracetam-Überdosierung beim Menschen sind begrenzt.
Slovenian: Klinične izkušnje s prevelikim odmerjanjem brivaracetama pri ljudeh so omejene.
German: Eine Faltschachtel enthält 10 Durchstechflaschen.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 10 vial.
German: In vivo ist die Bildung des Hydroxy-Metaboliten bei menschlichen Probanden mit nicht-funktionalen Mutationen von CYP2C19 um das 10-Fache verringert, während Brivaracetam selbst um 22 % oder 42 % bei Menschen mit einem oder beiden mutierten Allelen erhöht ist.
Slovenian: Pri človeških preskušancih, ki so imeli neučinkovite mutacije CYP2C19, se je proizvodnja hidroksi presnovka in vivo zmanjšala za 10-krat, medtem ko se je brivaracetam povečal za 22 % oziroma 42 % pri posameznikih z mutacijo enega ali obeh alelov.
German: Brivaracetam wurde bei wöchentlich steigenden Dosen von ungefähr 1 mg/kg/Tag, 2 mg/kg/Tag und 4 mg/kg/Tag verabreicht.
Slovenian: Brivaracetam so dajali v tedensko naraščajočih odmerkih približno 1 mg/kg/dan, 2 mg/kg/dan in 4 mg/kg/dan.
German: In vivo wurde keine Induktion von CYP3A4 gefunden (siehe zuvor Midazolam).
Slovenian: In vivo indukcije CYP3A4 niso opazili (glejte midazolam zgoraj).
German: Brivaracetam ist ein mittelstarker, reversibler Inhibitor der Epoxidhydrolase, was zu einer erhöhten Konzentration von Carbamazepinepoxid - einem aktiven Metaboliten von Carbamazepin - führt.
Slovenian: Brivaracetam je zmeren reverzibilni zaviralec epoksid-hidrolaze, kar povzroči povečano koncentracijo karbamazepin epoksida, aktivnega presnovka karbamazepina.
German: Brivaracetam wird primär über Hydrolyse des Amid-Anteils metabolisiert, wodurch die entsprechende Carbonsäure gebildet wird (etwa 60 % der Eliminierung), und sekundär über Hydroxylierung der Propylseitenkette (etwa 30 % der Eliminierung).
Slovenian: Brivaracetam se primarno presnavlja s hidrolizo amidnega dela, tako da tvori ustrezno karboksilno kislino (približno 60 % izločene učinkovine), in sekundarno s hidroksilacijo propilne stranske verige (približno 30 % izločene učinkovine).
German: - Wenn Sie Alkohol trinken, während Sie Briviact einnehmen, kann die negative Wirkung von
Slovenian: - Če pijete alkohol, ko jemljete zdravilo Briviact, se lahko negativni učinki alkohola povečajo.
German: Diese Plasmakonzentration liegt leicht über der medianen Konzentration, die nach Brivaracetam-Dosen von 50 mg/Tag erreicht wird.
Slovenian: Ta plazemska koncentracija je rahlo nad mediano izpostavljenosti, ki je bila dosežena pri odmerkih brivaracetama 50 mg/dan.
German: Die Dosierungen bei Patienten ab 4 Jahren wurden durch gewichtsbezogene Dosisanpassungen definiert, um ähnliche Plasmakonzentrationen zu erreichen, wie sie bei Erwachsenen unter wirksamen Dosen beobachtet wurden (Abschnitt 5.2).
Slovenian: Odmerki pri bolnikih od 4. leta starosti so bili opredeljeni s prilagoditvijo odmerka na podlagi telesne mase, ugotovljeni tako, da so bile dosežene koncentracije v plazmi podobne tistim pri odraslih, ki so jemali učinkovite odmerke (glejte poglavje 5.2).
German: Beide Metaboliten werden weiter zu der gleichen hydroxylierten Säure abgebaut, überwiegend durch Hydroxylierung der Propyl-Seitenkette des Carbonsäure-Metaboliten (hauptsächlich über CYP2C9).
Slovenian: Oba presnovka se nadalje presnavljata v skupno hidroksilirano kislino, ki se tvori predvsem s hidroksilacijo propilne stranske verige na presnovku karboksilne kisline (v glavnem s CYP2C9).
German: Brivaracetam wird zu weniger als 10 % mit dem Urin ausgeschieden, von einer Hämodialyse kann daher keine signifikante Verbesserung der Brivaracetam-Clearance erwartet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Ker se v urin izloči manj kot 10 % brivaracetama, ne gre pričakovati, da bo hemodializa pomembno izboljšala očistek brivaracetama (glejte poglavje 5.2).
German: 14 Filmtabletten 56 Filmtabletten 100 x 1 Filmtablette 14 x 1 Filmtablette
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 100 x 1 filmsko obložena tableta 14 x 1 filmsko obložena tableta
German: Behandlung mit Levetiracetam
Slovenian: Zdravljenje z levetiracetamom
German: Studie N01253
Slovenian: Študija N01253
German: In vitro induzierte Brivaracetam nicht CYP1A2.
Slovenian: In vitro brivaracetam ni induciral CYP1A2.
German: Die folgende Tabelle enthält nur Beispiele für die einzunehmenden Dosen.
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje primere odmerkov, ki se jemljejo.
German: AUC 21 % ↓ Keine Dosisanpassung erforderlich
Slovenian: AUC 21 % ↓ Prilagoditev odmerka ni potrebna.
German: Die primären Endpunkte in den Phase-3-Studien waren die prozentuale Reduktion der Häufigkeit fokaler Anfälle im Vergleich zu Plazebo und die 50 %ige Responderrate definiert als 50 %ige Reduktion der Häufigkeit fokaler Anfälle gegenüber Baseline.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v študijah faze 3 je bilo odstotno zmanjšanje pogostnosti parcialnih napadov v primerjavi s placebom in 50 % stopnja odzivnosti na podlagi 50 % zmanjšanja pogostnosti parcialnih napadov glede na izhodišče.
German: Eine maximale Tagesdosis von 150 mg aufgeteilt auf zwei Dosen wird bei allen Stadien von Leberinsuffizienz empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovenian: Za vse stopnje okvare jeter je priporočen največji dnevni odmerek 150 mg, razdeljen v 2 enaka odmerka (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
German: - Für die Langzeitbehandlung mit Briviact wird Ihr Arzt Sie bitten, Briviact Tabletten oder die
Slovenian: - Za dolgotrajno zdravljenje z zdravilom Briviact vam bo zdravnik naročil, da vzamete tablete ali peroralno raztopino zdravila Briviact.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit dem starken Enzyminduktor Rifampicin (600 mg/Tag über 5 Tage) reduzierte bei gesunden Probanden die Brivaracetam-AUC (= area under the plasma concentration curve) um 45 %.
Slovenian: Pri zdravih preskušancih je sočasno dajanje z močnim induktorjem encimov rifampicinom (600 mg/dan, 5 dni) zmanjšalo površino pod krivuljo plazemske koncentracije (AUC - area under curve) brivaracetama za 45 %.
German: In vitro hemmte Brivaracetam nicht CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 oder die Transporter Pgp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 und OCT1 in klinisch relevanten Konzentrationen.
Slovenian: In vitro, pri klinično pomembnih koncentracijah, brivaracetam ni bil zaviralec CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 ali prenašalcev P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 in OCT1.
German: Brivaracetam wird hauptsächlich über Verstoffwechselung und Ausscheidung mit dem Urin eliminiert.
Slovenian: Brivaracetam se primarno izloča s presnovo in izločanjem z urinom.
German: Lern- und Gedächtnisfunktion wurden von Brivaracetam nicht beeinträchtigt.
Slovenian: Učenje in delovanje spomina nista bila prizadeta.