FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Veďte si zoznam liekov, ktoré užívate, aby ste ho mohli ukázať svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Lithuanian: Turėkite sąrašą su Jūsų vartojamų vaistų pavadinimais, kad galėtumėte parodyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Slovak: Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, musíte používať spoľahlivý spôsob antikoncepcie počas užívania Tafinlaru a najmenej 2 týždne po tom, ako ho prestanete užívať, a počas najmenej 16 týždňov po poslednej dávke trametinibu, keď sa podáva v kombinácii s Tafinlarom.
Lithuanian: • Jeigu esate vaisinga moteris, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Tafinlar metu ir dar mažiausiai 2 savaites po vaisto vartojimo pabaigos ir mažiausiai 16 savaičių po paskutinės trametinibo dozės, kai vartojama derinyje kartu su Tafinlar.
Slovak: Analgetiká (napr. fentanyl, metadón)
Lithuanian: • Analgetikai (pvz.: fentanilis, metadonas).
Slovak: Na základe expozície, relatívnej účinnosti a farmakokinetických vlastností sa predpokladá, že hydroxy- aj desmetyl-dabrafenib pravdepodobne prispievajú ku klinickému účinku dabrafenibu, zatiaľ čo účinok karboxy-dabrafenibu pravdepodobne nie je významný.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ekspoziciją, santykinę potenciją ir farmakokinetines savybes, hidroksidabrafenibas ir desmetildabrafenibas greičiausiai prisideda prie klinikinio dabrafenibo aktyvumo, o karboksidabrafenibo aktyvumas greičiausiai nėra reikšmingas.
Slovak: ULN (67%), výkonnostný stav podľa ECOG 0 (70%) a viscerálne ochorenie (78%).
Lithuanian: (67 %), funkcinė būklė pagal ECOG buvo 0 (70 %), liga buvo apėmusi vidaus organus (78 %).
Slovak: V štúdii na psoch, v ktorej sa trametinib a dabrafenib podávali v kombinácii počas 4 týždňov, sa pozorovali prejavy gastrointestinálnej toxicity a znížená lymfoidná celularita týmusu pri nižších expozíciách ako na psoch, ktorým sa podával samotný trametinib.
Lithuanian: Tyrimo su šunimis, kurie trametinibo ir dabrafenibo derinio vartojo 4 savaites, metu, nustatyta toksinio poveikio virškinimo traktui požymių ir užkrūčio liaukos limfodinių ląstelių kiekio sumažėjimas, kai ekspozicija buvo mažesnė, palyginti su šunimis, kurie vartojo tik trametinibo.
Slovak: Pacienti so závažnými neinfekčnými febrilnými udalosťami reagovali dobre na prerušenie podávania a/alebo zníženie dávky a podpornú liečbu.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė sunkūs ne infekcinės ligos sukelti su karščiavimu susiję reiškiniai, gerai reagavo į dozės nutraukimą ir (arba) dozės sumažinimą bei palaikomąją pagalbą.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s dabrafenibom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s melanómom a solídnymi malígnymi nádormi (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti dabrafenibo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, kuriems diagnozuota melanoma ir piktybiniai solidiniai navikai, populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: U pacientov sa majú vyhodnotiť príznaky a prejavy infekcie.
Lithuanian: Reikia įvertinti, ar pacientui nėra infekcinės ligos požymių ir simptomų.
Slovak: Celkovo 54% osôb malo na začiatku ochorenie na <
Lithuanian: Tyrimo pradžioje iš viso 54 % tiriamųjų buvo < 3 ligos apimtos sritys.
Slovak: Následne boli vzorky od všetkých pacientov opakovane testované pomocou validovaného testu bioMerieux (bMx)
Lithuanian: Vėliau visi pacientų mėginiai buvo dar kartą tiriami, naudojant bioMerieux (bMx) THxID BRAF patvirtintą mėginį, pažymėtą CE.
Slovak: Dabrafenib sa nemá podávať gravidným ženám, pokiaľ potenciálny prínos pre matku neprevažuje nad možnými rizikom pre plod.
Lithuanian: Dabrafenibo vartoti moterims nėštumo metu negalima, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda motinai persveria galimą riziką vaisiui.
Slovak: Do týchto klinických skúšaní bolo zaradených celkovo 402 osôb s mutáciou V600E génu BRAF a 49 osôb s mutáciou V600K génu BRAF.
Lithuanian: Į šiuos klinikinius tyrimus iš viso buvo priimta 402 tiriamieji su BRAF V600E ir 49 tiriamieji su BRAF V600K mutacija.
Slovak: Kináza
Lithuanian: Kinazė
Slovak: Podanie dabrafenibu s jedlom znížilo biologickú dostupnosť (hodnota Cmax sa znížila o 51% a hodnota AUC sa znížila o 31%) a spomalilo absorpciu dabrafenibu z kapsúl v porovnaní s podaním nalačno.
Lithuanian: Dabrafenibą vartojant kartu su maistu, biologinis prieinamumas sumažėja (Cmax ir AUC sumažėja atitinkamai 51 % ir 31 %) ir pailgėja dabrafenibo kapsulės absorbcija, palyginti su vartojimu nevalgius.
Slovak: V sledovaní sa má pokračovať 6 mesiacov po ukončení liečby dabrafenibom alebo až do začatia inej antineoplastickej liečby.
Lithuanian: Stebėjimą reikia tęsti dar 6 mėnesius po dabrafenibo vartojimo nutraukimo arba kol pradedamas kitoks priešnavikinis gydymas.
Slovak: Tieto závažné neinfekčné febrilné udalosti sa spravidla objavili počas prvého mesiaca monoterapie dabrafenibom.
Lithuanian: Tokie sunkūs ne infekcinės ligos sukelti su karščiavimu susiję reiškiniai paprastai prasidėjo per pirmąjį gydymo mėnesį taikant dabrafenibo monoterapiją.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje, aby bolo možné zhodnotiť potenciálny vplyv iných rás na farmakokinetiku dabrafenibu.
Lithuanian: Duomenų galimam kitų rasių poveikiui dabrafenibo farmakokinetikai įvertinti nepakanka.
Slovak: Váš lekár vám môže dohodnúť termín kompletného očného vyšetrenia u očného lekára.
Lithuanian: Gydytojui gali tekti paskirti Jums akių ligų gydytojo specialisto konsultaciją, kad būtumėte pilnai ištirti.
Slovak: Fľašky sú z nepriehľadného bieleho plastu a majú plastové uzávery so závitom.
Lithuanian: Tiekiami nepermatomi, baltos spalvos buteliukai su srieginiu plastiko uždoriu.
Slovak: Pacientom, ktorí užívajú Tafinlar, môže často (môže postihnúť menej ako 1 z 10 osôb) vzniknúť odlišný typ zhubného nádoru kože nazývaný skvamocelulárny karcinóm kože (označovaný skratkou cuSCC).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Tafinlar gali dažniausiai (ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) pasireikšti kitos rūšies odos vėžys, vadinamas odos plokščialąsteliniu vėžiu (oPLV).
Slovak: Získali sa obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti dabrafenibu u pacientov nebelošského pôvodu.
Lithuanian: Duomenų apie dabrafenibo veiksmingumą ir saugumą ne baltaodžiams pacientams yra sukaupta nedaug.
Slovak: Hoci boli údaje obmedzené nízkym počtom pacientov, zdá sa, že medián OS sa zhodoval s údajmi získanými u pacientov s nádormi s pozitivitou mutácie V600E génu BRAF.
Lithuanian: Nors duomenys yra riboti dėl mažo skaičius tiriamųjų, atrodo, kad BI mediana atitinka duomenis pacientų, kuriems buvo diagnozuoti navikai su BRAF V600E.
Slovak: Súbežné podávanie dabrafenibu s digoxínom môže mať za následok zníženú expozíciu digoxínu.
Lithuanian: Dabrafenibą vartojant kartu su digoksinu, gali sumažėti digoksino ekspozicija.
Slovak: Ako máte užívať Tafinlar v kombinácii s trametinibom
Lithuanian: Kaip Tafinlar reikia vartoti kartu su trametinibu
Slovak: Poruchy imunitného systému Menej časté
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Nedažnas
Slovak: Ďalšie informácie pozri v SmPC trametinibu.
Lithuanian: Papildomos informacijos ieškokite trametinibo PCS.
Slovak: Úpravy dávky alebo prerušenie liečby sa neodporúčajú v prípade nežiaducich reakcií, akými sú skvamocelulárny karcinóm kože (cutaneous squamous cell carcinoma, cuSCC) alebo nový primárny melanóm (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Dozės keitimas arba gydymo pertraukimas nerekomenduojami gydant odos plokščialąstelinio vėžio (oPLV) arba naujos pirminės melanomos nepageidaujamas reakcijas (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Hodnota i.v. plazmatického klírensu je 12 l/h.
Lithuanian: Į veną suleisto vaistinio preparato klirensas iš plazmos yra 12 l per val.
Slovak: Výsledky účinnosti z primárnej analýzy a post-hoc analýzy so 6-mesačným dodatočným sledovaním sú zhrnuté v tabuľke 11. Údaje o OS z ďalšej post-hoc analýzy založenej na dátume uzávierky údajov 18. december 2012 sú zobrazené na obrázku 3.
Lithuanian: Pradinės analizės ir vėlesnės post-hoc analizės veiksmingumo duomenų po papildomo 6 mėnesių stebėjimo laikotarpio suvestinė pateikta 11 lentelėje.
Slovak: Tieto závažné neinfekčné febrilné udalosti sa spravidla objavili počas prvého mesiaca liečby.
Lithuanian: Paprastai tokie sunkūs ne infekcinės ligos sukelti su karščiavimu susiję reiškiniai prasidėdavo per pirmąjį gydymo mėnesį.
Slovak: Čierny atrament Čierny oxid železitý (E172)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Šelakas
Slovak: • niektoré lieky, ktoré sa používajú na zmiernenie bolesti, napríklad fentanyl a metadón
Lithuanian: • kai kurie skausmą malšinantys vaistai, pavyzdžiui: fentanilis ir metadonas;
Slovak: Gemfibrozil nemal žiaden klinicky významný vplyv na systémovú expozíciu metabolitom dabrafenibu (≤
Lithuanian: Gemfibrozilis kliniškai reikšmingai neveikė dabrafenibo metabolitų sisteminės ekspozicijos (≤ 13 %).
Slovak: Užívanie kombinácie Tafinlaru a trametinibu môže zvýšiť riziko vzniku prederavenia črevnej steny.
Lithuanian: Vartojant Tafinlar kartu su trametinibu gali padidėti rizika skylių atsiradimui žarnų sienelėje.
Slovak: Predklinické a klinické skúšania s retrospektívnymi analýzami obojsmerného sekvenovania podľa Sangera preukázali, že tento test s nižšou senzitivitou deteguje aj menej častú mutáciu V600D a mutáciu V600E/K601E génu BRAF.
Lithuanian: Ikiklinikiniai ir klinikiniai tyrimai su retrospektyviąja dviejų krypčių Sanger sekos nustatymo analize parodė, kad mėginiu taip pat aptinkama retesnė BRAF V600D mutacija ir V600E/K601E mutacija (mažesnis jautrumas).
Slovak: Sledovanie zamerané na kožné lézie sa má vykonávať tak, ako je to uvedené pri cuSCC.
Lithuanian: Reikia stebėti odos pažeidimus kaip aprašyta oPLV atveju.
Slovak: • máte problémy so srdcom, ako je srdcové zlyhávanie, alebo problémy s tým, ako vám bije srdce.
Lithuanian: • jeigu yra širdies sutrikimų, tokių kaip širdies nepakankamumas ar širdies plakimo sutrikimas;
Slovak: Pokračujte v liečbe a pacienta sledujte tak, ako je to klinicky indikované.
Lithuanian: Tęsti gydymą ir stebėti pagal klinikines indikacijas.
Slovak: Väčšina osôb mala ochorenie v štádiu IV M1c (67%).
Lithuanian: Dauguma tiriamųjų sirgo IVM1c stadijos liga (67 %).
Slovak: Počas podávania dabrafenibu treba vždy, keď je to možné, zvážiť použitie alternatívnych látok.
Lithuanian: Kai galima, kartu su dabrafenibu reikia apgalvotai skirti vartoti kitus vaistinius preparatus.
Slovak: Tabuľka 5 Inhibičná aktivita dabrafenibu voči kinázam so zameraním sa na kinázy RAF
Lithuanian: 5 lentelė Dabrafenibo sukelto kinazės slopinimo aktyvumas RAF kinazėms
Slovak: Pri nepriamom porovnaní bola účinnosť kombinácie s trametinibom lepšia ako dabrafenib v monoterapii v kohorte A.
Lithuanian: Trametinibo derinio veiksmingumas buvo didesnis, netiesiogiai lyginant su monoterapija dabrafenibu A kohortos grupėje.
Slovak: Tento test bol vyvinutý tak, aby s vysokou senzitivitou (citlivosťou) detegoval mutácie V600E a V600K génu BRAF (až do 5% sekvencie V600E a V600K na pozadí sekvencie divokého typu s použitím DNA extrahovanej z tkaniva FFPE).
Lithuanian: Šis mėginys skirtas labai tiksliai nustatyti BRAF V600E ir V600K mutacijas (mažiau kaip 5 % V600E ir V600K sekos, tiriant normalaus tipo sekos fone, naudojant DNR, gautą iš FFPE audinio).
Slovak: Tafinlar môže spôsobiť problémy s očami, keď sa užíva v kombinácii s trametinibom.
Lithuanian: Tafinlar gali sunkinti akių sutrikimus, jei jo vartojama kartu su trametinibu.
Slovak: Ako užívať Tafinlar
Lithuanian: Kaip vartoti Tafinlar
Slovak: Karboxy-dabrafenib sa vylučuje žlčou a močom.
Lithuanian: Karboksidabrafenibas šalinamas su tulžimi ir šlapimu.
Slovak: Účinky dabrafenibu na transportné systémy látok
Lithuanian: Dabrafenibo poveikis medžiagų pernašos sistemoms
Slovak: Ak sa dabrafenib užíva v kombinácii s trametinibom, pred začatím kombinovanej liečby je nevyhnutné pozrieť si SmPC trametinibu.
Lithuanian: Jei dabrafenibo vartojama derinyje su trametinibu, prieš gydymo pradžią reikia perskaityti trametinibo PCS.
Slovak: Nemeňte svoju dávku alebo neprestávajte užívať Tafinlar alebo trametinib, pokiaľ vám to nepovie váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Lithuanian: Nekeiskite Tafinlar ar trametinibo dozės ir nenutraukite gydymo, kol to nenurodys gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas.
Slovak: Potvrdený OIRR a ďalšie výsledky účinnosti založené na hodnotení skúšajúcimi lekármi sú uvedené v tabuľke 13.
Lithuanian: Nustatytasis BIAD ir kiti tyrėjo įvertinti veiksmingumo duomenys pateikti 13 lentelėje.
Slovak: Ak užijete priveľa Tafinlaru alebo trametinibu, okamžite sa obráťte na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Lithuanian: • Jeigu išgėrėte per didelę Tafinlar ar trametinibo dozę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Slovak: Trametinib podávaný v kombinácii s Tafinlarom sa má užívať buď s rannou dávkou Tafinlaru, alebo s večernou dávkou Tafinlaru.
Lithuanian: Trametinibo, kai vartojama kartu su Tafinlar reikia išgerti arba prieš rytinę Tafinlar dozę, arba prieš vakarinę Tafinlar dozę.
Slovak: 1% pacientov liečených dabrafenibom v monoterapii a v kombinácii s trametinibom v klinických skúšaniach s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom a u približne 4% pacientov liečených dabrafenibom v kombinácii s trametinibom v klinických skúšaniach s NSCLC.
Lithuanian: Buvo pranešta apie pankreatitą < 1 % dabrafenibo monoterapija ir derinyje su trametinibu gydytų pacientų nerezekuotinos ar metastazavusios melanomos klinikinių tyrimų metu ir apie 4 % dabrafenibo derinyje su trametinibu gydytų pacientų NSLPV klinikinių tyrimų metu.
Slovak: • ranku na koži alebo červenkastú hrčku, ktorá krváca alebo sa nehojí
Lithuanian: • odos opa arba rausvas guzelis, kuris kraujuoja ir negyja;
Slovak: V prípade pľúcnej embólie ohrozujúcej život natrvalo ukončite liečbu trametinibom a dabrafenibom.
Lithuanian: Jei pasireiškia gyvybei pavojinga plaučių embolija, gydymą trametinibu ir dabrafenibu būtina nutraukti visam laikui.
Slovak: Čo je Tafinlar a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tafinlar Ako užívať Tafinlar
Lithuanian: Kas yra Tafinlar ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Tafinlar Kaip vartoti Tafinlar Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Tafinlar Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra.
Slovak: Opuch rúk alebo nôh (periférny edém)
Lithuanian: • plaštakų ar pėdų patinimas (periferinė edema);
Slovak: Liečbu natrvalo ukončite, alebo prerušte liečbu až do úpravy toxicity na 0. až 1. stupeň a pri obnovení liečby pristúpte k úrovni prvého zníženia dávky.
Lithuanian: Visam laikui nutraukti arba pertraukti gydymą, kol toksinis poveikis sumažės nuo 0 iki 1 laipsnio ir, atnaujinant gydymą, dozę sumažinti vienu dydžiu.
Slovak: 32 účastníkom skúšania s mutáciou V600 génu BRAF v nádorových bunkách bola dvakrát denne podaná supraterapeutická dávka dabrafenibu 300 mg.
Lithuanian: 32 tiriamiesiems, kuriems diagnozuotas navikas su BRAF V600 mutacija buvo skiriama 300 mg supraterapinė dabrafenibo dozė du kartus per parą.
Slovak: • niektoré antibiotiká, napríklad klaritromycín, doxycyklín a telitromycín
Lithuanian: • kai kurie antibiotikai, pavyzdžiui: klaritromicinas, doksicilinas ir telitromicinas;
Slovak: Medián času do diagnostikovania prvého výskytu cuSCC v štúdii MEK115306 bol 223 dní (rozmedzie 56 až 510 dní) v skupine kombinovanej liečby a 60 dní (rozmedzie 9 až 653 dní) v skupine monoterapie dabrafenibom.
Lithuanian: Laiko iki pirmojo oPLV atsiradimo mediana MEK115306 tyrime buvo 223 dienos (intervalas 56-510 dienų) tiriamojoje grupėje, kurioje buvo vartotas vaistinių preparatų derinys, ir 60 dienų (intervalas 9-653 dienų) tiriamojoje grupėje, kurioje buvo taikyta monoterapija dabrafenibu.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza poukazuje na to, že mierna porucha funkcie obličiek neovplyvňuje perorálny klírens dabrafenibu.
Lithuanian: Farmakokinetikos populiacijoje analizė rodo, kad lengvas inkstų funkcijos sutrikimas neveikia išgerto dabrafenibo klirenso.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa nepreukázal žiadny významný rozdiel vo farmakokinetike dabrafenibu medzi pacientami ázijského pôvodu a belochmi.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizė reikšmingų dabrafenibo farmakokinetikos skirtumų tarp pacientų azijiečių ir baltaodžių neparodė.
Slovak: Výsledky primárnej analýzy pre RFS sú uvedené v tabuľke 14. Štúdia preukázala medzi ramenami štatisticky významný rozdiel pre primárny koncový ukazovateľ RFS, medián RFS bol 16,6 mesiacov v ramene s placebom a pre rameno s kombinovanou liečbou ešte nebol dosiahnutý (HR: 0,7; 95% interval spoľahlivosti: (0,39; 0,58); p=1,53×10
Lithuanian: Tyrimo rezultatai rodo statistiškai reikšmingą pagrindinės vertinamosios baigties IBLR rodmens skirtumą tarp tiriamųjų grupių, lyginant su IBLR rodmens mediana buvo 16,6 mėnesio placebo grupėje, o vaistinių preparatų derinį vartojusiųjų grupėje šio rodmens mediana dar nėra pasiekta (RS: 0,47; 95 % pasikliautinasis intervalas: (0,39, 0,58); p = 1,53 × 10
Slovak: V kombinovaných štúdiách samičej fertility, skorého embryonálneho a embryofetálneho vývoja vykonaných na potkanoch došlo k zníženiu počtu žltých teliesok vo vaječníkoch gravidných samíc pri dávke 300 mg/kg/deň (približne 3-násobok klinickej expozície u ľudí na základe AUC), ale nezistil sa žiaden vplyv na estrálny cyklus, párenie alebo index plodnosti.
Lithuanian: Atliekant bendrus patelių vislumo, embriono ankstyvojo vystymosi ir embriono bei vaisiaus vystymosi tyrimus su žiurkėmis, pastebėtas geltonkūnių skaičiaus besiveisiančių žiurkių patelių kiaušidėse sumažėjimas vartojant 300 mg/kg dozę per parą (atsižvelgiant į AUC, maždaug 3 kartus didesnė ekspozicija nei žmogaus, vartojančio gydomąją dozę, organizme), bet nebuvo poveikio rujos ciklui, poravimosi arba veisimosi indeksams.
Slovak: Účinok dabrafenibu na iné lieky
Lithuanian: Dabrafenibo poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Slovak: Po ukončení liečby dabrafenibom má sledovanie zamerané na nekožné sekundárne/recidivujúce malignity pokračovať až 6 mesiacov alebo až do začatia inej antineoplastickej liečby.
Lithuanian: Nutraukus dabrafenibo vartojimą, stebėjimą dėl antrinių ar pasikartojančių ne odos piktybinių navikų reikia tęsti dar iki 6 mėnesių arba kol pradedamas kitoks priešnavikinis gydymas.
Slovak: Predklinické údaje získané z biochemických testov preukázali, že dabrafenib inhibuje kinázy BRAF s aktivačnými mutáciami v kodóne 600 (tabuľka 5).
Lithuanian: Biocheminių tyrimų metu gauti ikiklinikiniai duomenys parodė, kad dabrafenibas slopina BRAF kinazes aktyvindamas kodono 600 mutacijas (5 lentelė).
Slovak: Všetci pacienti liečení dabrafenibom v monoterapii alebo v kombinácii s trametinibom, u ktorých vznikol cuSCC, pokračovali v liečbe bez úpravy dávky.
Lithuanian: Visi pacientai, vartoję dabrafenibo ar jo derinyje su trametinibu, kuriems pasireiškė oPLV, ir toliau buvo gydyti vaistiniu preparatu nekeičiant dozės.
Slovak: V klinických skúšaniach s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom sa tieto prípady zistili v priebehu prvých 5 mesiacov monoterapie dabrafenibom.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo nerezekuotina ar metastazavusia melanoma sergantys pacientai, metu šie atvejai buvo nustatyti per pirmuosius 5 gydymo mėnesius, kai pacientai buvo gydomi dabrafenibo monoterapija.
Slovak: Súbežné podávanie dabrafenibu s warfarínom má za následok zníženú expozíciu warfarínu.
Lithuanian: Dabrafenibą vartojant kartu su varfarinu, sumažėja varfarino ekspozicija.
Slovak: Primárny cieľ tejto štúdie bol vyhodnotiť účinnosť dabrafenibu v porovnaní s DTIC v zmysle prežívania bez príznakov progresie ochorenia (progression-free survival, PFS) hodnoteného skúšajúcimi lekármi.
Lithuanian: Svarbiausias šio tyrimo tikslas buvo įvertinti dabrafenibo veiksmingumą, palyginti su DTIC, tyrėjui įvertinant ILLNP.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
Lithuanian: Reikia nuryti visą kapsulę užgeriant vandeniu.
Slovak: N=5 3,1 (2,8; NR)
Lithuanian: N = 5 3,1 (2,8, NP)
Slovak: Tafinlar v kombinácii s trametinibom môže mať za následok poruchy svalov (rabdomyolýza).
Lithuanian: Tafinlar derinys su trametinibu gali sukelti raumenų irimą (rabdomiolizę).
Slovak: Imunosupresíva (napr. cyklosporín, takrolimus, sirolimus)
Lithuanian: • Imunodepresantai (pvz.: ciklosporinas, takrolimuzas, sirolimuzas).
Slovak: Ako uchovávať Tafinlar
Lithuanian: Kaip laikyti Tafinlar
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov s melanómom prechovávajúcim mutácie V600 génu BRAF iné ako V600E a V600K.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus sergančius melanoma su paslėptomis BRAF V600 mutacijomis, kitokiomis nei V600E ir V600K, nėra.
Slovak: N=99 5,6 (4,8; NR)
Lithuanian: N = 99 5,6 (4,8, NP)
Slovak: Obrázok 3 Kaplanove-Meierove krivky celkového prežívania (BREAK-3)
Lithuanian: Kaplan-Meier bendrojo išgyvenimo kreivės (BREAK-3) (2012 m.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje týkajúce sa osôb s ťažkou poruchou funkcie obličiek a nie je možné určiť potenciálnu potrebu úpravy dávky (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie asmenis, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nėra ir galimo poreikio keisti dozę nustatyti negalima (žr.
Slovak: Pacienti, ktorí mali hodnotu EFĽK pod dolnou hranicou referenčného rozpätia pracoviska, neboli zaradení do klinických skúšaní s dabrafenibom.
Lithuanian: Pacientai, kurių KSIF buvo mažesnis už mažiausią institucinę normalaus rodmens ribą, į klinikinius dabrafenibo tyrimus nebuvo įtraukti.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie (incidencia  15%) hlásené pri liečbe dabrafenibom boli hyperkeratóza, bolesť hlavy, pyrexia, artralgia, únava, nauzea, papilóm, alopécia, vyrážka a vracanie.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias vartojant dabrafenibą buvo pranešta dažniausiai (dažnis  15 %), buvo hiperkeratozė, galvos skausmas, karščiavimas, artralgija, nuovargis, pykinimas, papiloma, alopecija, išbėrimas ir vėmimas.
Slovak: Dokonca aj vaše ochorenie, príznaky a liečba môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Lithuanian: Gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus gali veikti net Jūsų liga, simptomai ar gydymo aplinkybės.
Slovak: U ďalších osôb môže vzniknúť typ zhubného nádoru kože nazývaný bazocelulárny karcinóm (označovaný skratkou BCC).
Lithuanian: Kitiems gali pasireikšti odos vėžys, kuris vadinamas bazalinių ląstelių vėžiu (BLV).
Slovak: Preukázalo sa, že dabrafenib potláča tvorbu downstreamového farmakodynamického biomarkera (fosforylovaného proteínu ERK) a inhibuje rast buniek v melanómových bunkových líniách s mutáciou V600 génu BRAF, a to in vitro a na zvieracích modeloch.
Lithuanian: Įrodyta, kad dabrafenibas slopina tolesnius farmakodinaminius biologinius žymenis (fosforilintą ERK) ir slopina ląstelių augimą BRAF V600 mutantų melanomos ląstelių linijose, in vitro ir gyvūnų modeliuose.
Slovak: BRF113710 (BREAK-2) bola multicentrická štúdia s jednou skupinou, do ktorej bolo zaradených 92 osôb s metastatickým melanómom (štádia IV) s potvrdenou pozitivitou mutácie V600E alebo V600K génu BRAF.
Lithuanian: BRF113710 (BREAK-2) buvo daugelyje centrų atliktas vienos grupės tyrimas, kuriame dalyvavo 92 tiriamieji, kuriems buvo diagnozuota metastazavusi melanoma (IV stadijos) su patvirtinta BRAF V600E arba V600K mutacija.
Slovak: Väčšina osôb mala na začiatku LDH ≤
Lithuanian: Tyrimo pradžioje daugumos pacientų LDH aktyvumas buvo ≤VNR
Slovak: Tabuľka 4 Nežiaduce reakcie hlásené z integrovaných údajov o bezpečnosti v populácii liečenej dabrafenibom v kombinácii s trametinibom v štúdiách MEK115306, MEK116513 a,
Lithuanian: 4 lentelė Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos taikant gydymą dabrafenibo ir trametinibo deriniu bendroje saugumo populiacijoje MEK115306, MEK116513
Slovak: Papilóm (typ nádoru kože, ktorý nie je zvyčajne zhubný)
Lithuanian: • papiloma (tam tikras odos navikas, kuris paprastai pavojaus nekelia);
Slovak: SCC, SCC kože, SCC in situ (Bowenova choroba) a keratoakantóm c
Lithuanian: Odos plokščialąstelinė karcinoma (oPLK): PLK, odos PLK, PLK in situ (Bowen liga) ir keratoakantoma c