FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O medicamento diluído deve então ser administrado por perfusão intravenosa durante 20 - 50 minutos através de um filtro para perfusão estéril, apirogénico, com baixa ligação às proteínas (0,2 µm), para utilização única.
Dutch: Het verdunde geneesmiddel dient vervolgens te worden toegediend als een 20 tot 50 minuten durende intraveneuze infusie door een steriel, niet-pyrogeen inlinefilter (0,2 µm) met lage eiwitbinding, voor eenmalig gebruik.
Portuguese: No subconjunto de doentes que necessitaram de ciclos de tratamento com um OCS para controlo das exacerbações da asma, o reslizumab demonstrou reduzir a frequência de exacerbações da asma em 56% (p<0,0001) e em 60% (p<0,0001), respetivamente, no Estudo I e no Estudo II.
Dutch: In de subgroep van patiënten die kuren met OCS-behandeling nodig hadden voor de behandeling van hun exacerbatie van astma, werd aangetoond dat reslizumab de frequentie van exacerbaties van astma in onderzoek I en onderzoek II met respectievelijk 56% (p < 0,0001) en 60% (p < 0,0001) verlaagde.
Portuguese: - A substância ativa é o reslizumab.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is reslizumab.
Portuguese: FEV1 (ml) Dif. média ICb 95%
Dutch: FEV1 (ml) Gemiddeld verschil (95%-BIb) (p-waarde)
Portuguese: Estudo I (n=489)
Dutch: Onderzoek I (n = 489)
Portuguese: EU/1/16/1125/001 1 frasco para injetáveis de 10 ml EU/1/16/1125/002 - 1 frasco para injetáveis de 2,5 ml EU/1/16/1125/003 - 2 frascos para injetáveis de 10 ml EU/1/16/1125/004 - 2 frascos para injetáveis de 2,5 ml
Dutch: EU/1/16/1125/001 1 injectieflacon van 10 ml EU/1/16/1125/002 - 1 injectieflacon van 2,5 ml EU/1/16/1125/003 - 2 injectieflacons van 10 ml EU/1/16/1125/004 - 2 injectieflacons van 2,5 ml
Portuguese: Deve utilizar-se uma seringa para injeção adequada para extrair a quantidade necessária de concentrado do(s) frasco(s) para injetáveis (ver secção 4.2).
Dutch: Er dient een geschikte injectiespuit te worden gebruikt om de benodigde hoeveelheid concentraat uit de injectieflacon(s) op te zuigen (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Tabela 3: Características demográficas e iniciais dos estudos I - III de asma Característica demográfica ou inicial
Dutch: Tabel 3: Demografische gegevens en kenmerken bij basislijn van astmaonderzoeken I-III Demografisch gegeven of kenmerk bij basislijn
Portuguese: 65 anos, em comparação com doentes com 18 a < 65 anos de idade, não se recomendam ajustes posológicos (ver secção 5.2).
Dutch: Op basis van de vergelijkbare blootstelling aan reslizumab die is waargenomen bij patiënten ouder dan 65 jaar, vergeleken met patiënten in de leeftijd van 18 tot < 65 jaar, wordt geen dosisaanpassing aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Portuguese: EU/1/16/1125/001 1 frasco para injetáveis de 10 ml EU/1/16/1125/002 1 frasco para injetáveis de 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 frascos para injetáveis de 10 ml EU/1/16/1125/004 2 frascos para injetáveis de 2,5 ml
Dutch: EU/1/16/1125/001 1 injectieflacon van 10 ml EU/1/16/1125/002 1 injectieflacon van 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 injectieflacons van 10 ml EU/1/16/1125/004 2 injectieflacons van 2,5 ml
Portuguese: Desconhece-se se reslizumab é excretado no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of reslizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Portuguese: A mialgia foi notificada em 0,97% de doentes (10 de um total de 1.028) no grupo de 3 mg/kg de reslizumab dos estudos de asma, controlados com placebo, em comparação com 0,55% de doentes (4 de um total de 730) do grupo do placebo.
Dutch: Myalgie werd gemeld bij 0,97% van de patiënten (10 van de 1.028) in de groep die 3 mg/kg reslizumab kreeg in de placebogecontroleerde astmaonderzoeken, vergeleken met 0,55% van de patiënten (4 van de 730) in de placebogroep.
Portuguese: Depois, CINQAERO pode ser utilizado durante a amamentação, se apropriado.
Dutch: Daarna kan CINQAERO, indien van toepassing, worden gebruikt tijdens borstvoeding.
Portuguese: A estabilidade química e física em uso foi demonstrada entre 2 °C-8 °C e a 25 °C na solução para perfusão de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%), protegida da luz até 16 horas.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit na opening zijn aangetoond bij 2 °C - 8 °C en bij 25 °C in 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor infusie, beschermd tegen licht, voor maximaal 16 uur.
Portuguese: Variável de eficáciaa
Dutch: Variabele voor de werkzaamheida
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 10 mg de reslizumab (10 mg/ml).
Dutch: Elke ml concentraat bevat 10 mg reslizumab (10 mg/ml).
Portuguese: CINQAERO não pode ser administrado na forma de uma injeção por bólus ou de um concentrado não diluído.
Dutch: CINQAERO mag niet als bolusinjectie of als onverdund concentraat worden toegediend.
Portuguese: Nos estudos clínicos controlados com placebo, 6 de um total de 1.028 doentes (0,6%) tratados com 3 mg/kg de reslizumab apresentaram pelo menos uma neoplasia maligna notificada em comparação com 2 de um total de 730 doentes (0,3%) no grupo do placebo.
Dutch: In placebogecontroleerde klinische onderzoeken werd voor 6 van de 1.028 patiënten (0,6%) die 3 mg/kg reslizumab kregen, ten minste één maligne neoplasma gemeld vergeleken met 2 van de 730 patiënten (0,3%) in de placebogroep.
Portuguese: Dose total de reslizumab (mg)
Dutch: Totale dosis reslizumab (mg)
Portuguese: CINQAERO é apresentado sob a forma de um concentrado para solução para perfusão num frasco para injetáveis para utilização única.
Dutch: CINQAERO wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie in een injectieflacon voor eenmalig gebruik.
Portuguese: O concentrado é límpido a ligeiramente turvo opalescente, incolor a ligeiramente amarelado.
Dutch: Het concentraat is helder tot enigszins vaag opaalachtig, kleurloos tot enigszins geel.
Portuguese: Estudo II (n=464)
Dutch: Onderzoek II (n = 464)
Portuguese: CINQAERO é indicado como terapêutica adjuvante em doentes adultos com asma eosinofílica grave inadequadamente controlada apesar dos corticosteroides inalados em alta dose associados a outro medicamento para tratamento de manutenção (ver secção 5.1).
Dutch: CINQAERO is geïndiceerd als aanvullende therapie voor gebruik bij volwassen patiënten met ernstig eosinofiel astma dat niet afdoende onder controle was ondanks hooggedoseerde inhalatiecorticosteroïden plus een ander geneesmiddel voor onderhoudsbehandeling (zie rubriek 5.1).
Portuguese: O reslizumab tem uma semivida longa (ver secção 5.2).
Dutch: Reslizumab heeft een lange halfwaardetijd (zie rubriek 5.2).
Portuguese: New Hampshire NH 03801-2815
Dutch: NH 03801-2815
Portuguese: Contagens de eosinófilos
Dutch: Aantallen eosinofielen
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas com reslizumab durante os estudos de asma, controlados com placebo, até 52 semanas de tratamento, com uma dose de 3 mg/kg administrada por via intravenosa (1.028 doentes).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn met reslizumab gemeld tijdens placebogecontroleerde astmaonderzoeken, voor maximaal 52 weken behandeling met een intraveneus gegeven dosis van 3 mg/kg (1.028 patiënten).
Portuguese: Durante os estudos clínicos controlados, a proporção de doentes que descontinuaram devido a qualquer acontecimento adverso foi de 5% nos dois grupos de 3 mg/kg de reslizumab e do placebo.
Dutch: Tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken was de proportie patiënten die vanwege een bijwerking stopten 5% voor zowel de groep die 3 mg/kg reslizumab kreeg als de placebogroep.
Portuguese: Para as instruções sobre a posologia e administração, ver secção 4.2 do Resumo das Características do Medicamento.
Dutch: Zie voor aanwijzingen over dosering rubriek 4.2 van de Samenvatting van de productkenmerken.
Portuguese: CINQAERO é apresentado em embalagens contendo 1 ou 2 frascos para injetáveis com 2,5 ml e em embalagens contendo 1 ou 2 frascos para injetáveis com 10 ml.
Dutch: CINQAERO is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 2 injectieflacons van 2,5 ml of in verpakkingen met 1 of 2 injectieflacons van 10 ml.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 0,20 mmol (4,6 mg) de sódio.
Dutch: Elke injectieflacon van 10 ml bevat 0,20 mmol (4,6 mg) natrium.
Portuguese: Números de cada um dos frascos para injetáveis**
Dutch: Aantallen injectieflacons van elk type** Injectieflacons met
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 2,5 ml contém 0,05 mmol (1,15 mg) de sódio.
Dutch: Elke injectieflacon van 2,5 ml bevat 0,05 mmol (1,15 mg) natrium.
Portuguese: Nos estudos de fase 3 controlados com placebo, com uma duração de 16 a 52 semanas, detetaram-se anticorpos anti-reslizumab, frequentemente transitórios, com um título baixo, em 53 de um total de 983 doentes com asma (5%) tratados com reslizumab na dose de 3 mg/kg.
Dutch: In placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken met een duur van 16 tot 52 weken werden, vaak tijdelijk, antireslizumabantilichamen met lage titers gevonden bij 53 van de 983 astmapatiënten (5%) die reslizumab 3 mg/kg kregen.
Portuguese: A exposição sistémica ao reslizumab não parece ser afetada pelos anticorpos anti-reslizumab.
Dutch: Systemische blootstelling aan reslizumab blijkt niet beïnvloed te worden door antireslizumabantilichamen.
Portuguese: Instruções para a administração
Dutch: Instructies voor de toediening
Portuguese: Se parar de utilizar CINQAERO
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Portuguese: O que é CINQAERO e para que é utilizado O que é CINQAERO
Dutch: Wat is CINQAERO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: - Os outros excipientes são acetato de sódio, ácido acético glacial, sacarose e água para preparações injetáveis.
Dutch: - De andere hulpstoffen in dit middel zijn natriumacetaat, ijsazijn, sucrose en water voor injecties.
Portuguese: Excipientes: acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético glacial, sacarose, água para preparações injetáveis.
Dutch: Hulpstoffen: natriumacetaat-trihydraat, ijsazijn, sucrose, water voor injecties.
Portuguese: O efeito do reslizumab em doentes com asma e com contagens elevadas de eosinófilos na expetoração (pelo menos 3%) foi avaliado num estudo clínico de fase 2, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, durante 15 semanas, com 3 mg/kg de reslizumab.
Dutch: Het effect van reslizumab bij patiënten met astma en verhoogde aantallen eosinofielen in sputum (minimaal 3%) is beoordeeld in een 15 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, klinisch fase 2-onderzoek met reslizumab 3 mg/kg.
Portuguese: A dose única mais elevada administrada por via intravenosa foi notificada como sendo de 12,1 mg/kg e não teve consequências clínicas para o doente.
Dutch: De hoogste enkelvoudige, intraveneus toegediende dosis die is gemeld, is 12,1 mg/kg.
Portuguese: 2,5 ml de concentrado num frasco para injetáveis de vidro tipo I transparente, fechado com uma rolha de borracha butílica revestida por poli(etileno-co-tetrafluoretileno) coberta com um anel de alumínio moldado e uma cápsula de fecho de plástico branca de destacar.
Dutch: 2,5 ml concentraat in een injectieflacon van helder type I-glas, afgesloten met een poly(ethyleen-co-tetrafluorethyleen-)gecoate butylrubberen stop met daarop geklemd een aluminium ring en een witte plastic flip-off-dop.
Portuguese: No estudo de fase 3, aberto, de prolongamento, detetaram-se anticorpos anti-reslizumab, frequentemente transitórios, com um título baixo, em 49 de um total de 1,014 doentes com asma (5%) tratados com reslizumab na dose de 3 mg/kg durante um período de até 36 meses.
Dutch: In een open-label fase 3-verlengingsonderzoek werden, vaak tijdelijk, antireslizumabantilichamen met lage titers gevonden bij 49 van de 1.014 astmapatiënten (5%) die gedurende maximaal 36 maanden reslizumab 3 mg/kg kregen.
Portuguese: Via intravenosa, apenas após diluição.
Dutch: Uitsluitend intraveneus gebruik na verdunning.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto com a solução para perfusão de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor infusie.
Portuguese: Doentes com asma refratária
Dutch: Patiënten met refractair astmad
Portuguese: Deve utilizar-se uma seringa para injeção adequada para extrair a quantidade necessária de concentrado do(s) frasco(s) para injetáveis (ver secção 4.2 do Resumo das Características do Medicamento).
Dutch: Er dient een geschikte injectiespuit te worden gebruikt om de benodigde hoeveelheid concentraat uit de injectieflacon(s) op te zuigen (zie rubriek 4.2 van de Samenvatting van de productkenmerken).
Portuguese: As diminuições dos eosinófilos sanguíneos estavam relacionadas com os níveis de reslizumab.
Dutch: Afnames van aantallen eosinofielen in het bloed waren gerelateerd aan de concentraties reslizumab.
Portuguese: 10 ml de concentrado num frasco para injetáveis de vidro tipo I transparente, fechado com uma rolha de borracha butílica revestida por poli(etileno-co-tetrafluoretileno) coberta com um anel de alumínio moldado e uma cápsula de fecho de plástico azul de destacar.
Dutch: 10 ml concentraat in een injectieflacon van helder type I-glas, afgesloten met een poly(ethyleen-co-tetrafluorethyleen-)gecoate butylrubberen stop met daarop geklemd een aluminium ring en een blauwe plastic flip-off-dop.
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas Classes de sistemas de órgãos Frequência
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
Portuguese: Doentes com asma eosinofílica grave
Dutch: Patiënten met ernstig eosinofiel astma
Portuguese: A perfusão deve ser imediatamente descontinuada se o doente tiver uma reação de hipersensibilidade ao reslizumab ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 4.4).
Dutch: De infusie moet onmiddellijk worden gestopt als de patiënt een overgevoeligheidsreactie op reslizumab of op een van de hulpstoffen krijgt (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, a exposição sistémica ao reslizumab não parece ser afetada pelos anticorpos anti-reslizumab circulantes.
Dutch: Op basis van farmacokinetische populatieanalyse blijkt de systemische blootstelling aan reslizumab niet te worden beïnvloed door antireslizumabantilichamen in de bloedsomloop.
Portuguese: Os doentes receberam quatro doses de placebo ou de 0,3 mg/kg ou 3 mg/kg de reslizumab, administrados uma vez em intervalos de 4 semanas.
Dutch: De patiënten kregen vier doses placebo of reslizumab 0,3 mg/kg of 3 mg/kg, eenmaal in de 4 weken toegediend.
Portuguese: CINQAERO deve ser administrado por um profissional de saúde que esteja preparado para tratar reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia (ver secção 4.4 do Resumo das Características do Medicamento).
Dutch: CINQAERO dient te worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die is opgeleid om overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, te behandelen (zie rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken).
Portuguese: Nos Estudos I e II integrados, os doentes tratados com 3 mg/kg de reslizumab apresentaram reduções significativas das exacerbações de asma (56% para o subgrupo nos degraus 4 e 5 da GINA) em comparação com o placebo.
Dutch: In de geïntegreerde onderzoeken I en II hadden patiënten die reslizumab 3 mg/kg kregen, significante dalingen van het aantal exacerbaties van astma (56% voor subgroep GINA 4 en 5), vergeleken met placebo.
Portuguese: CINQAERO 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Dutch: CINQAERO 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Portuguese: CINQAERO é fornecido em frascos para injetáveis de vidro com 2,5 ml ou 10 ml.
Dutch: CINQAERO wordt geleverd in glazen injectieflacons die 2,5 of 10 ml bevatten.
Portuguese: Não se observou uma diferença significativa na farmacocinética do reslizumab em todos estes grupos.
Dutch: Er werd tussen deze groepen geen significant verschil in de farmacokinetiek van reslizumab waargenomen.
Portuguese: Nos Estudos I e II, os doentes tratados com 3 mg/kg de reslizumab apresentaram reduções significativas das exacerbações da asma (50% e 59%, respetivamente) em comparação com o placebo (ver Tabela 4).
Dutch: In onderzoeken I en II hadden patiënten die reslizumab 3 mg/kg kregen significante dalingen van het aantal exacerbaties van astma (respectievelijk 50% en 59%) vergeleken met placebo (zie tabel 4).
Portuguese: Efeito sobre os eosinófilos sanguíneos
Dutch: Effecten op eosinofielen in het bloed
Portuguese: Os doentes receberam 13 doses de placebo ou 3 mg/kg de reslizumab, administrados uma vez em intervalos de 4 semanas.
Dutch: De patiënten kregen 13 doses placebo of reslizumab 3 mg/kg, eenmaal in de 4 weken toegediend.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados durante a administração de reslizumab e durante um período de tempo adequado após a mesma.
Dutch: Patiënten dienen te worden bewaakt tijdens en gedurende een gepaste tijd na de toediening van reslizumab.
Portuguese: O reslizumab não foi estudado em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal em fase terminal.
Dutch: Reslizumab is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of terminale nierinsufficiëntie.
Portuguese: Frascos para injetáveis com 2,5 ml de concentrado (25 mg de reslizumab)
Dutch: Injectieflacons met 2,5 ml concentraat (25 mg reslizumab)
Portuguese: CINQAERO deve ser administrado por um profissional de saúde que esteja preparado para tratar reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia (ver secção 4.4).
Dutch: CINQAERO dient te worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die is opgeleid om overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, te behandelen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms
Portuguese: Geralmente, as concentrações séricas de reslizumab diminuem do seu valor máximo de uma maneira bifásica.
Dutch: De serumconcentraties reslizumab nemen doorgaans na de piek op bifasische wijze af.
Portuguese: Posologia CINQAERO é administrado por perfusão intravenosa uma vez em intervalos de quatro semanas.
Dutch: Dosering CINQAERO wordt eenmaal per vier weken als intraveneuze infusie gegeven.
Portuguese: Compromisso hepático Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Dutch: Leverfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Durante 52 semanas
Dutch: Over 16 weken Over 52 weken Over 16 weken Over 52 weken
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 2,5 ml contém 25 mg de reslizumab e cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 100 mg de reslizumab.
Dutch: Elke injectieflacon van 2,5 ml bevat 25 mg reslizumab en elke injectieflacon van 10 ml bevat 100 mg reslizumab.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os períodos e as condições de conservação em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 16 horas entre 2 °C-8 °C, a menos que a diluição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
Dutch: Het product mag doorgaans niet langer worden bewaard dan 16 uur bij 2 °C - 8 °C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Portuguese: Após terminar a perfusão, lavar o conjunto de perfusão com solução para perfusão de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) estéril para assegurar que toda a solução para perfusão de CINQAERO foi administrada.
Dutch: Na afloop van de infusie moet de infusieset worden doorgespoeld met een steriele 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor infusie, om te verzekeren dat alle CINQAEROoplossing voor infusie is toegediend.
Portuguese: Estudos integrados I e II
Dutch: Geïntegreerde onderzoeken I en II Totale populatie
Portuguese: A reação adversa grave de reação anafilática foi notificada e considerada relacionada com o reslizumab em 3 doentes (0,19%) durante os estudos de asma controlados com placebo e abertos.
Dutch: De ernstige bijwerking anafylactische reactie werd tijdens placebogecontroleerde en open-label astmaonderzoeken gemeld en als gerelateerd aan reslizumab beschouwd bij 3 patiënten (0,19%).
Portuguese: Efeito sobre os eosinófilos na expetoração
Dutch: Effecten op eosinofielen in sputum
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, após VAL.
Dutch: Die vindt u op de buitenverpakking en het etiket na EXP.
Portuguese: O volume adequado de CINQAERO deve ser adicionado num saco para perfusão contendo 50 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Het juiste volume CINQAERO dient te worden toegevoegd aan een infuuszak met daarin 50 ml 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor infusie.
Portuguese: Como é administrado CINQAERO
Dutch: Hoe werkt CINQAERO?
Portuguese: Nos dois estudos, uma exacerbação da asma foi definida como o agravamento da asma que exigia a seguinte intervenção médica: 1) utilização de corticosteroides sistémicos ou um aumento da utilização de tratamento com ICS durante 3 ou mais dias, e/ou
Dutch: 1) gebruik van systemische corticosteroïden of een toename van het gebruik van ICS-behandeling gedurende 3 dagen of langer, en/of
Portuguese: Para a perfusão, deve utilizar-se um conjunto de perfusão com um filtro em linha, estéril, apirogénico, com baixa ligação às proteínas (tamanho dos poros de 0,2 µm).
Dutch: Er dient een infusieset met een steriel, niet-pyrogeen inlinefilter met lage eiwitbinding (poriegrootte 0,2 µm) te worden gebruikt voor de infusie.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com 2,5 ml 2 frascos para injetáveis com 2,5 ml 1 frasco para injetáveis com 10 ml 2 frascos para injetáveis com 10 ml.
Dutch: 1 injectieflacon van 2,5 ml 2 injectieflacons van 2,5 ml 1 injectieflacon van 10 ml 2 injectieflacons van 10 ml
Portuguese: Não agitar o frasco para injetáveis.
Dutch: Schud de injectieflacon niet.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 10 mg de reslizumab.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 10 mg reslizumab.
Portuguese: Doentes com asma eosinofílica refratária grave
Dutch: Patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Dutch: Gebruikt u naast CINQAERO nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Portuguese: CINQAERO é um concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) límpido a ligeiramente turvo opalescente, incolor a ligeiramente amarelado.
Dutch: CINQAERO is een helder tot enigszins vaag opaalachtig, kleurloos tot enigszins geel concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Portuguese: Consulte o folheto informativo antes de utilizar.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Portuguese: Compromisso renal Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Dutch: Nierfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Os efeitos de CINQAERO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Dutch: CINQAERO heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Média da contagem inicial de eosinófilos sanguíneos, µl-1
Dutch: Gemiddeld aantal eosinofielen in het bloed bij basislijn,
Portuguese: Adicionar lentamente o conteúdo da(s) seringa(s) num saco para perfusão contendo 50 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Voeg de inhoud van de spuit(en) langzaam toe aan een infuuszak met daarin 50 ml 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor infusie.
Portuguese: Qual o aspeto de CINQAERO e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet CINQAERO eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: O reslizumab não foi estudado em doentes com compromisso hepático.
Dutch: Reslizumab is niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de CINQAERO
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?