FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Analisi aggiornata Follow-up minimo: 62,7 mesi a Analisi post-hoc; i risultati devono essere interpretati con cautela a causa delle piccole dimensioni del campione del sottogruppo e poichè al momento dell'analisi, il test PD-L1 IHC 28-8 pharmDx non era ancora stato validato analiticamente per i livelli di espressione 10% e 50%.
Estonian: Ajakohastatud analüüs Minimaalne järelkontroll: 62,7 kuud a Post-hoc analüüs; tulemusi peab tõlgendama ettevaatusega, sest alarühma valimi suurused on väikesed ja analüüsi teostamise ajal ei olnud PD-L1 IHC 28-8 pharmDx analüüs analüütiliselt valideeritud 10% või 50% ekspressiooni tasemetel
Italian: L'endpoint primario era la sicurezza e l'endpoint secondario era l'efficacia.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli ohutus ja teisene tulemusnäitaja oli efektiivsus.
Italian: Questo sarà fatto per l'indicazione approvata : - trattamento adiuvante del melanoma (monoterapia): studio CA209238
Estonian: See tuleb esitada heaks kiidetud näidustuste puhul: - Melanoomi adjuvantravi (monoteraapia): uuring CA209238
Italian: Sulla base del modello dose/esposizione che valuta l'efficacia e la sicurezza, non vi sono differenze clinicamente significative nell'efficacia e nella sicurezza tra una dose di nivolumab di 240 mg ogni 2 settimane o 3 mg/kg ogni 2 settimane.
Estonian: Annuse/ekspositsiooni efektiivsuse ja ohutuse suhete modelleerimise põhjal puudusid efektiivsuse ja ohutuse kliiniliselt olulised erinevused nivolumabi annuste 240 mg iga 2 nädala järel ja 3 mg/kg iga 2 nädala järel vahel.
Italian: PD-L1+ TAIC nel microambiente tumorale sono state stimate qualitativamente, e caratterizzate come "numerose", "intermedie", e "rare" in base alle valutazioni di un patologo.
Estonian: PD-L1+ kasvajaga seotud immuunrakkude (TAIC) leidu kasvaja mikrokeskkonnas hinnati kvalitatiivselt ja iseloomustati kui „arvukat", „vahepealset" ja „vähest", mis põhines patoloogi hinnangul.
Italian: I dati dei PRO devono essere interpretati nel contesto di un disegno dello studio in aperto e pertanto considerati con cautela.
Estonian: Neid andmeid tuleb tõlgendada uuringu avatud ülesehituse kontekstis ja seetõttu ettevaatusega.
Italian: GVHD iperacuta, definita come una GVHD acuta che si verifica entro 14 giorni dall'infusione delle cellule staminali, è stata riportata in 3 pazienti (6%).
Estonian: Hüperakuutne GVHD, mida defineeritakse kui ägedat GVHD-d, mis tekib 14 päeva jooksul pärast tüvirakkude infusiooni, tekkis kolmel patsiendil (6%).
Italian: Le frequenze degli esami di laboratorio riflettono la proporzione di pazienti che hanno presentato un peggioramento dei parametri di laboratorio rispetto al basale.
Estonian: Laboratoorsete terminite esinemissagedused viitavad patsientide osakaalule, kellel ilmnes laboratoorsete näitajate halvenemine võrreldes lähteväärtusega.
Italian: Sono stati osservati rari casi di SJS e TEN alcuni dei quali ad esito fatale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Estonian: On täheldatud harvu SJS ja TEN juhtusid, millest mõned on olnud letaalsed (vt. lõigud 4.2 ja 4.4).
Italian: Riportato anche in studi al di fuori dei dati aggregati.
Estonian: Teatatud ka uuringutes väljaspool ühendandmekogu.
Italian: Lo studio CA209214 ha randomizzato anche 249 pazienti a rischio favorevole secondo i criteri IMDC per nivolumab più ipilimumab (n = 125) o per sunitinib (n = 124).
Estonian: Uuringus CA209214 randomiseeriti ka 249 patsienti, kes olid IMDC kriteeriumide põhjal soodsa riskitasemega, saama nivolumabi pluss ipilimumabi (n = 125) või sunitiniibi (n = 124).
Italian: I risultati di efficacia per i pazienti a rischio intermedio/sfavorevole da un'analisi primaria (follow-up minimo 17,5 mesi) sono mostrati nella Tabella 19.
Estonian: Esmasest analüüsist keskmise/halva riskitasemega patsientide kohta saadud efektiivsustulemused (minimaalne järelkontrolli kestus 17,5 kuud) on esitatud tabelis 19.
Italian: Non sono state riferite endocrinopatie di grado 5.
Estonian: 5. raskusastme endokrinopaatiast ei teatatud.
Italian: Altri effetti indesiderati che sono stati riportati (frequenza non nota) con nivolumab da solo e/o con nivolumab in associazione ad ipilimumab includono:
Estonian: Muud teatatud kõrvaltoimed (sagedus teadmata) nivolumabiga üksinda või kombinatsioonis ipilimumabiga on:
Italian: Il numero dei precedenti regimi sistemici ricevuti era di 1 per il 27% dei pazienti, 2 per il 51% dei pazienti e > 2 per il 21% dei pazienti.
Estonian: Varem saadud süsteemsete raviskeemide arv oli 27% patsientidest 1, 51% patsientidest 2 ja 21% patsientidest > 2.
Italian: Differenza stratificata aggiustata.
Estonian: Kihtide järgi kohandatud erinevus.
Italian: Per la diarrea devono essere escluse eziologie infettive e di altra natura, pertanto devono essere eseguiti test di laboratorio appropriati ed ulteriori esami.
Estonian: Infektsioossed ja teised kõhulahtisusega seotud etioloogiad tuleb välistada ning seetõttu tuleb teha vastavad laboratoorsed analüüsid ja lisauuringud.
Italian: chemioterapia (n = 47)
Estonian: kemoteraapia (n = 47)
Italian: Troverà queste informazioni anche nella Scheda di Allerta per il Paziente che le è stata consegnata dal medico.
Estonian: Selle teabe leiate ka oma arstilt saadud teavituskaardilt.
Italian: Devono essere escluse eziologie correlate alla patologia.
Estonian: Haigusega seotud etioloogiad tuleb välistada.
Italian: Nelle analisi per sottogruppo, il beneficio di sopravvivenza rispetto a docetaxel non è stato dimostrato per i pazienti che non sono mai stati fumatori e per quelli il cui tumore presentava mutazioni attivanti di EGFR; tuttavia, a causa del piccolo numero di pazienti da questi dati non possono essere tratte delle conclusione definitive.
Estonian: Alarühma analüüsid ei näidanud paremaid elulemuse tulemusi võrreldes dotsetakseeliga patsientidel, kes ei olnud kunagi suitsetanud või kellel olid EGFR-i aktiveerivate mutatsioonidega kasvajad; kuid patsientide väikese arvu tõttu ei saa nende andmete põhjal teha lõplikke järeldusi.
Italian: Le differenze tra i due gruppi di trattamento contenenti nivolumab sono state valutate in maniera descrittiva.
Estonian: Erinevusi kahe nivolumabi sisaldava rühma vahel hinnati kirjeldavalt.
Italian: La PFS è stata misurata secondo i RECIST, versione 1.1.
Estonian: PFS mõõdeti vastavalt RECIST versioonile 1.1.
Italian: (95% IC)c nivolumab terapia a scelta dello sperimentatore nivolumab terapia a scelta dello sperimentatore nivolumab terapia a scelta dello sperimentatore
Estonian: (95% CI)c nivolumab uurija valik nivolumab uurija valik nivolumab uurija valik
Italian: Gran parte delle reazioni avverse immuno-correlate sono migliorate o si sono risolte con misure appropriate quali la somministrazione di corticosteroidi e le modifiche del trattamento (vedere il paragrafo 4.2).
Estonian: Enamik immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid on paranenud või taandunud sobiva raviga, sh kortikosteroidide manustamise või ravi muutmise tulemusena (vt lõik 4.2).
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio continuo (almeno fino a 5 mesi dopo l'ultima dose) poiché una reazione avversa con nivolumab o con nivolumab in associazione ad ipilimumab può verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia o dopo la sua interruzione.
Estonian: Patsiente tuleb pidevalt (vähemalt viis kuud pärast viimase annuse manustamist) jälgida, sest kõrvaltoimed võivad ilmneda mis tahes hetkel nivolumab-ravi või nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi ajal või pärast selle katkestamist.
Italian: Nivolumab si lega ad una proteina bersaglio chiamata recettore di morte programmata-1 (PD-1) che può inibire l'attività delle cellule T (un tipo di globuli bianchi che fa parte del sistema immunitario, il sistema di difesa naturale dell'organismo).
Estonian: Nivolumab ühendub sihtvalguga, mida nimetatakse programmeeritud rakusurma 1. retseptoriks (PD-1), mis suudab lülitada välja T-rakkude aktiivsuse (teatud tüüpi valged verelibled, mis on osa immuunsüsteemist, organismi loomulikud kaitsejõud).
Italian: A causa del ridotto numero di pazienti nei sottogruppi, e della natura esplorativa dell'analisi, non si possono trarre conclusioni definitive da questi dati.
Estonian: Alarühmadesse kuulunud patsientide väikese arvu ja analüüsi uuriva iseloomu tõttu ei saa nende andmete põhjal teha lõplikke järeldusi.
Italian: • Reazioni avverse di grado 2 o 3 persistenti nonostante siano state trattate.
Estonian: • 2. või 3. raskusastme kõrvaltoimete püsimisel vaatamata ravile.
Italian: Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati, deve essere effettuata, caso per caso, un'attenta valutazione dei potenziali benefici dell'HSCT e del possibile aumento del rischio di complicanze correlate al trapianto (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Kuni täiendavate andmete selgumiseni tuleb hoolikalt ja individuaalselt hinnata vereloome tüvirakkude siirdamisest saadavat potentsiaalset kasu ja transplantaadiga seotud komplikatsioonide riski võimalikku suurenemist (vt lõik 4.8).
Italian: I dati disponibili indicano che l'insorgenza dell'effetto di nivolumab è ritardato e pertanto il beneficio di nivolumab rispetto alla chemioterapia può richiedere 2-3 mesi.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et nivolumabi toime saabub viivitusega ning keemiaravi tulemuse saavutamine võib võtta aega 2...3 kuud.
Italian: • pazienti con precedente malattia autoimmune e con qualsiasi condizione che ha richiesto un trattamento sistemico con corticosteroidi (dose di prednisone ≥ a 10 mg o equivalente al giorno) o altri medicinali immunosoppressivi,
Estonian: • patsiendid eelneva autoimmuunhaiguse või mis tahes haigusseisundiga, mis vajab süsteemset ravi kas kortikosteroidide (≥ 10 mg ööpäevas prednisolooni või ekvivalenti) või teiste immunosupressiivsete ravimitega;
Italian: Un totale di 945 pazienti sono stati randomizzati a ricevere nivolumab in associazione ad ipilimumab (n = 314), nivolumab in monoterapia (n = 316) o ipilimumab in monoterapia (n = 315).
Estonian: Kokku randomiseeriti 945 patsienti saama nivolumabi kombinatsioonis ipilimumabiga (n = 314), nivolumabi monoteraapiat (n = 316) või ipilimumabi monoteraapiat (n = 315).
Italian: I pazienti dovevano avere un performance status ECOG pari a 0 o 1.
Estonian: Patsientidel pidi olema ECOG sooritusvõime skoor 0 või 1.
Italian: L'infiammazione può causare gravi danni all'organismo ed alcune condizioni infiammatorie possono essere pericolose per la vita e richiedere un trattamento o l'interruzione di nivolumab.
Estonian: Põletik võib teie organismi tugevalt kahjustada ja see võib olla eluohtlik ning vajada ravi või nivolumab-ravi katkestamist.
Italian: Preparazione e somministrazione di OPDIVO
Estonian: OPDIVO ettevalmistus ja manustamine
Italian: Dose raccomandata e tempo di infusione
Estonian: Soovitatav annus ja infusiooniaeg
Italian: Questa osservazione è confermata con i risultati dell'OS ad un follow-up minimo di 36 mesi.
Estonian: See tähelepanek püsis OS-i tulemuste puhul, kui minimaalne järelkontrolli kestus oli 36 kuud.
Italian: Sono stati riportati casi di sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada e di ipoparatiroidismo dopo la commercializzazione (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud Vogt-Koyanagi-Harada ja hüpoparatüreoosi sündroomi juhtudest (vt lõik 4.8).
Italian: È necessario tenerne conto quando vengono trattati pazienti sottoposti ad un regime dietetico a contenuto di sodio controllato.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide ravimisel.
Italian: È importante che lei legga anche il foglio illustrativo di questo medicinale.
Estonian: Tähtis on lugeda ka selle ravimi pakendi infolehte.
Italian: L'analisi finale dell'OS è stata effettuata quando tutti i pazienti avevano follow-up minimo di 28 mesi.
Estonian: Lõplik OS-i analüüs leidis aset siis, kui kõigi patsientide minimaalne järelkontroll oli kestnud 28 kuud.
Italian: La RFS, valutata dallo sperimentatore, era definita come il tempo intercorso tra la data di arruolamento e la data di insorgenza della prima recidiva (locale, regionale, o metastasi a distanza), di nuovo melanoma primario o morte per tutte le cause, quale delle eventualità si verificava prima.
Estonian: RFS-i määratleti kui aega randomiseerimise kuupäevast kuni esimese retsidiivi (lokaalne, regionaalne või kaugmetastaas), uue esmase melanoomi või mis tahes põhjusel tekkinud surma kuupäevani, ükskõik mis saabus esimesena.
Italian: L'interazione del PD-1 con i ligandi PD-L1 e PD-L2, che sono espressi dalle cellule presentanti l'antigene e che possono essere espressi dalla cellula tumorale o da altre cellule nel microambiente tumorale, comporta l'inibizione della proliferazione delle cellule T e della secrezione delle citochine.
Estonian: PD-1 seondumine ligandide PD-L1 ja PD-L2-ga, mis on ekspresseeritud antigeeni esitlevatel rakkudel ja mida võivad ekspresseerida kasvajad või teised rakud kasvaja mikrokeskkonnas, annab tulemuseks T-rakkude proliferatsiooni ja tsütokiinide sekretsiooni.
Italian: Nelle analisi prespecificate non era inclusa la valutazione in accordo agli intervalli discreti di espressione del PD-L1 a causa della piccola dimensione del campione all'interno degli intervalli.
Estonian: Eelnevalt kavandatud analüüsid ei sisaldanud hindamist PD-L1 ekspressiooni intervallidele järgi väikeste valimi suuruste tõttu intervallide piires.
Italian: Le rivalutazioni del tumore continuavano dopo l'interruzione del trattamento nei pazienti che interrompevano il trattamento per ragioni diverse dalla progressione.
Estonian: Kasvaja hindamisi jätkati pärast ravi lõpetamist patsientidel, kes lõpetasid ravi muudel põhjustel kui haiguse progresseerumine.
Italian: Malattia stabile, n (%) Durata della risposta in tutti i pazienti responsivi (mesi)c
Estonian: Stabiilne haigus, n (%) Ravivastuse kestus kõigil ravivastuse saavutanutel (kuud)c
Italian: Con un follow-up minimo di 62,6 mesi, il beneficio in OS si è confermato in modo consistente nei sottogruppi.
Estonian: Minimaalselt 62,6 kuud kestnud järelkontrolli käigus näidati järjekindlalt üldise elulemuse paremuse püsimist kõikides alarühmades.
Italian: 95% IC: 1,4; 17,9 OS per espressione tumorale del PD-L1 Follow-up minimo: 13,2 mesi Numero di eventi (numero di pazienti)
Estonian: 95% CI: 1,4; 17,9 OS tuumori PD-L1 ekspressiooni järgi Minimaalne järelkontroll: 13,2 kuud Juhtude arv (patsientide arv)
Italian: Non ci sono dati sul trattamento adiuvante in pazienti con melanoma con i seguenti fattori di rischio (vedere paragrafi 4.5 e 5.1)
Estonian: Puuduvad andmed adjuvantravi kohta järgmiste riskifaktoritega melanoomipatsientidel (vt lõigud 4.5 ja 5.1)
Italian: Everolimus 10 mg (eventi: 215/411), mediana e 95% IC: 19,55 (17,64; 23,06)
Estonian: Everoliimus 10 mg (juhtusid: 215/411), mediaan ja 95% CI: 19,55 (17,64; 23,06)
Italian: o interrompere del tutto il trattamento con OPDIVO.
Estonian: või üldse lõpetada ravi OPDIVO'ga.
Italian: Il performance status ECOG era 0 per il 61% dei pazienti e 1 per il 39% dei pazienti.
Estonian: ECOG sooritusvõime skoor oli 61% patsientidest 0 ja 39% patsientidest 1.
Italian: Non utilizzi OPDIVO se è in corso una gravidanza a meno che il medico le dica di farlo.
Estonian: Ärge kasutage OPDIVO't, kui te olete rase välja arvatud juhul kui teie arst seda ütleb.
Italian: Anche se entrambi i bracci dello studio hanno ricevuto terapia attiva, i dati QoL devono essere interpretati nel contesto di un disegno dello studio open-label e pertanto considerati con cautela.
Estonian: Kuna mõlemad uuringurühmad said aktiivset ravi, tuleb elukvaliteedi andmeid tõlgendada avatud uuringu ülesehituse kontekstis ja seetõttu ettevaatusega.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c(7) della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Italian: Il 22% dei pazienti aveva ricevuto una precedente terapia adiuvante.
Estonian: Kakskümmend kaks protsenti patsientidest oli saanud eelnevat adjuvantravi.
Italian: La risoluzione si è verificata in 64 pazienti (45,4%).
Estonian: Seisund lahenes 64 patsiendil (45,4%).
Italian: Tabella 21: Risultati di efficacia in pazienti con linfoma di Hodgkin classico recidivante/refrattario
Estonian: Tabel 21: Efektiivsuse tulemused retsidiveerunud/refraktaarse klassikalise Hodgkini lümfoomiga patsientidel
Italian: Nivolumab usato in monoterapia (vedere paragrafo 4.2)
Estonian: Nivolumabi monoteraapia (vt lõik 4.2)
Italian: Non raggiunto (1,9+; 12,0+)
Estonian: Saavutamata (1,9+; 12,0+)
Italian: Usare sacche per infusione e filtri separati per ciascuna infusione.
Estonian: Iga infusiooni puhul tuleb kasutada eraldi infusioonikotte ja -filtreid.
Italian: NE: non stimabile
Estonian: NE: mittehinnatav
Italian: I risultati preliminari mostrano che l'immunosoppressione sistemica dopo l'inizio del trattamento con nivolumab non sembra precludere la risposta a nivolumab.
Estonian: Esialgsed tulemused näitavad, et süsteemsete immunosupressantide kasutamine pärast nivolumab-ravi ei välista toimet nivolumabi efektiivsusele.
Italian: Le misure di esito aggiuntive comprendevano la durata ed il tempo alla risposta.
Estonian: Täiendavate tulemusnäitajate hulka kuulusid ravivastuse kestus ja ajastus.
Italian: L'età mediana era di 60 anni (range: 23-88).
Estonian: Vanuse mediaan oli 60 aastat (vahemik: 23...88).
Italian: Il programma educazionale ha l'obiettivo di aumentare la consapevolezza sui potenziali eventi avversi immuno mediati associati all'uso di OPDIVO, su come gestirli e di migliorare la consapevolezza dei pazienti o di coloro che prestano le cure sui segni e sintomi rilevanti ai fini dell'individuazione/identificazione precoce di questi eventi avversi.
Estonian: Koolitusprogrammi eesmärk on suurendada teadlikkust OPDIVO kasutamisel tekkida võivate immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete osas ning kuidas neid käsitseda, suurendada patsientide ja nende hooldajate kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite varajaseks avastamiseks/tuvastamiseks vajalikku teadlikkust.
Italian: Vedere di seguito "Descrizione di reazioni avverse selezionate; anomalie di laboratorio".
Estonian: Vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus; laboratoorsete näitajate kõrvalekalded" allpool.
Italian: In questi pazienti deve essere tenuto in considerazione il beneficio del trattamento con nivolumab rispetto al possibile rischio (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Nende patsientide puhul tuleb kaaluda nivolumab-ravist saadava kasu ja sellega seotud võimalike riskide suhet (vt lõik 4.8).
Italian: Tutti i prescrittori di OPDIVO devono familiarizzare con le Informazioni per il Medico e le Linee Guida per la Gestione.
Estonian: Kõik, kes määravad OPDIVO´t, peavad olema tutvunud arstidele mõeldud informatsiooniga ning ravijuhendiga.
Italian: La restante prole delle femmine trattate con nivolumab è sopravvissuta alla conclusione programmata senza segni clinici correlati al trattamento, alterazioni del normale sviluppo, effetti sul peso degli organi o alterazioni patologiche macroscopiche e microscopiche.
Estonian: Ülejäänud nivolumabiga ravitud emasloomade järglased pidasid vastu kuni plaanilise poegimiseni ja ühtegi raviga seotud kliinilist nähtu, mõju normaalsele arengule, elundite kaalule ning makroskoopilisi või mikroskoopilisi patoloogilisi muutusi ei täheldatud.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con questa associazione, si consiglia ai medici di valutare attentamente il singolo paziente e le caratteristiche del tumore, tenendo in considerazione i benefici osservati e la tossicità dell'associazione rispetto a nivolumab in monoterapia (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Estonian: Enne kombinatsioonravi alustamist soovitatakse arstidel iga individuaalset patsienti ja kasvaja tunnuseid hoolikalt hinnata, võttes arvesse kombinatsioonraviga seoses täheldatud kasu ja toksilisust võrreldes nivolumabi monoteraapiaga (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Italian: Fattori associati ai decessi precoci erano il performance status ECOG, malattia in rapida progressione durante precedente terapia a base di platino ed elevato carico tumorale.
Estonian: Varajaste surmadega seotud tegurid olid ECOG sooritusvõime, kiiresti pogresseeruv haigus eelneva plaatinaravi ajal ja suur kasvajakoormus.
Italian: OPDIVO può essere utilizzato per somministrazione endovenosa: senza diluizione, dopo il trasferimento in un contenitore per infusione endovenosa utilizzando un'apposita siringa sterile; oppure dopo diluizione in accordo alle seguenti istruzioni: la concentrazione finale deve essere compresa tra 1 e 10 mg/mL.
Estonian: OPDIVO't võib kasutada intravenoosseks manustamiseks kas ilma lahjendamata, kandes ravimi sobiva steriilse süstla abil üle infusioonikonteinerisse või lahjendades seda vastavalt järgmistele juhistele: infusiooni lõplik kontsentratsioon peab jääma vahemikku 1 kuni 10 mg/ml.
Italian: Ai decessi precoci erano associati fattori prognostici più sfavorevoli e/o maggiore aggressività della malattia unitamente ad una bassa o assente espressione tumorale del PD-L1 (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Varajaste surmadega seotud tegurid olid halvemad prognostilised faktorid ja/või agressiivsem haigus koos madala PD-L1 ekspressiooni või selle puudumisega kasvajal (vt lõik 5.1).
Italian: Dati instabili a causa della limitata durata della risposta per la Coorte B risultante dalla censura.
Estonian: Ebastabiilsed andmed ravivastuse piiratud kestuse tõttu kohordis B tsenseerimise tagajärjel.
Italian: Le risposte sono state valutate, in accordo ai RECIST 1.1, in 588/1008 (58,3%) dei pazienti che hanno continuato il trattamento fino alla settimana 12 e che hanno avuto una rivalutazione strumentale di followup alla settimana 12.
Estonian: Ravivastust hinnati RECIST 1.1 alusel 588 patsiendil 1008-st (58,3%), kes jätkasid ravi 12 nädala jooksul ja kellele tehti 12. nädalal piltdiagnostika kontrolluuring.
Italian: I risultati sono mostrati nella Tabella 21.
Estonian: Tulemused on toodud tabelis 21.
Italian: Il flaconcino chiuso può essere conservato a temperatura ambiente controllata fino a 25°C nelle normali condizioni di luce ambientale fino a 48 ore.
Estonian: Avamata viaali võib hoida toavalguses, kontrollitud toatemperatuuril kuni 25°C kuni 48 tundi.
Italian: Le valutazioni del tumore erano effettuate in accordo ai RECIST versione 1.1.
Estonian: Kasvaja hindamisi tehti vastavalt RECIST versioonile 1.1.
Italian: Tuttavia il ruolo di questo biomarcatore (espressione tumorale del PD -L1) non è stato completamente chiarito.
Estonian: Kuid selle biomarkeri (kasvaja PD-L1 ekspressiooni) osatähtsus ei ole veel täielikult selge.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000); non nota (non può essere definita sulla base dei dati post-commercializzazione disponibili).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate turuletulekujärgsete andmete alusel).
Italian: dacarbazina (n = 208)
Estonian: dakarbasiin (n = 208)
Italian: Non nota sindrome di Vogt-Koyanagi-Haradah
Estonian: Teadmata Vogt-Koyanagi-Harada sündroomh Südame häired
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione e manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Italian: Intervallo di confidenza per ORR calcolato utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
Estonian: Objektiivse ravivastuse määra usaldusvahemik arvutati Clopper-Pearsoni meetodil.
Italian: Le valutazioni di efficacia includevano l'ORR valutato dallo sperimentatore, valutato retrospettivamente da un IRRC, e la durata della risposta.
Estonian: Efektiivsuse hindamised hõlmasid uurija hinnatud ORR-i, mida retrospektiivselt hindas IRRC, ja ravivastuse kestust.