FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Embalagem de 1 ou 10 seringas pré-cheias com ou sem agulha.
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 1 sau 10 seringi preumplute cu sau fără ac.
Portuguese: Em estudos clínicos realizados em indivíduos que receberam Hexyon, as reações mais frequentemente notificadas incluem dor no local da injeção, irritabilidade, choro e eritema no local da injeção.
Romanian: 4.8 Reacţii adverse a- Rezumatul profilului de siguranţă În cadrul studiilor clinice, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la persoanele la care s-a administrat Hexyon includ durere la nivelul locului de injectare, iritabilitate, plâns şi eritem la nivelul locului de injectare.
Portuguese: Tabela 2: Taxas de Seroproteção/Seroconversão* um mês após a vacinação de reforço com Hexyon
Romanian: Tabelul 2: Ratele de seroprotecţie/seroconversie* la o lună după rapelul cu Hexyon
Portuguese: Não administrar por via intravascular, intradérmica ou subcutânea.
Romanian: Precauţii pentru utilizare A nu se administra prin injecţie intravasculară, intradermică sau subcutanată.
Portuguese: Deve ser considerado o potencial risco de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48 a 72 horas quando se administram as doses da primovacinação a lactentes nascidos muito prematuramente (nascidos ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente naqueles com antecedentes de imaturidade respiratória.
Romanian: 72 ore de la vaccinare trebuie luate în considerare atunci când se administrează schema de imunizare primară la sugari născuţi foarte prematur (născuţi ≤ 28 de săptămâni de sarcină) şi, în special, la cei care au antecedente de imaturitate respiratorie.
Portuguese: Hexyon pode ser utilizado como um reforço em indivíduos que foram previamente vacinados com outra vacina hexavalente ou uma vacina pentavalente DTPa-VIP-Hib associada com uma vacina monovalente contra a hepatite B.
Romanian: Hexyon poate fi utilizat ca doză de rapel la persoanele care au fost vaccinate anterior cu un alt vaccin hexavalent sau cu un vaccin pentavalent DTaP-IPV/Hib asociat cu un vaccin monovalent antihepatită B. Alte populaţii pediatrice:
Portuguese: Hexyon deve ser administrado ao seu filho por um médico ou enfermeiro com experiência na administração de vacinas e na presença de equipamento adequado para lidar com qualquer reação alérgica grave e pouco frequente à injeção (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Romanian: Hexyon va fi administrat copilului dumneavoastră de către medici sau asistente instruiţi în utilizarea vaccinurilor şi care sunt pregătiţi să trateze orice reacţie alergică severă mai puţin frecventă la injecţie (vezi pct. 4.
Portuguese: Tabela 1: Taxas de Seroproteção/Seroconversão* um mês após a vacinação primária com 2 ou 3 doses de Hexyon
Romanian: Tabelul 1: Ratele de seroprotecţie/seroconversie* la o lună după vaccinarea primară cu 2 sau
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO {MM/AAAA}
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}
Portuguese: Antes da administração, o frasco para injetáveis deve ser agitado de forma a obter uma suspensão homogénea esbranquiçada e turva.
Romanian: Înainte de administrare, flaconul trebuie agitat pentru a obţine o suspensie albicioasă, tulbure, omogenă.
Portuguese: • Os efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 indivíduo em cada 100) são: - reação alérgica - caroço (nódulo) no local da injeção - febre alta (temperatura igual ou superior a 39,6 °C)
Romanian: • Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt: - reacţie alergică - umflătură (nodul) la nivelul locului de injectare, - febră mare (temperatură de 39,6°C sau mai mare)
Portuguese: • Hexyon não protege contra a hepatite causada por outros agentes, como hepatite A, hepatite C e hepatite E.
Romanian: • Hexyon nu va proteja împotriva hepatitei determinate de infecţia cu alte microorganisme, cum sunt virusul hepatitei A, virusul hepatitei C şi virusul hepatitei E.
Portuguese: Após um esquema de vacinação primária com 2 doses de Hexyon, tem de ser administrada uma dose de reforço.
Romanian: După efectuarea schemei de vaccinare primară cu 2 doze de Hexyon, trebuie administrată o doză de rapel.
Portuguese: Hexyon (DTPa-VIP-VHB-Hib) é indicado na vacinação primária e de reforço de lactentes e crianças a partir das seis semanas de idade, para a prevenção da difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B, poliomielite e doença invasiva causada pelo Haemophilus influenzae tipo b (Hib).
Romanian: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) este indicat la sugari şi copii cu vârsta începând de la şase săptămâni pentru vaccinarea primară şi pentru rapel împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, hepatitei B, poliomielitei şi bolilor invazive cauzate de Haemophilus influenzae tip b (Hib).
Portuguese: • teve uma reação alérgica - às substâncias ativas, - a qualquer um dos excipientes indicados na secção 6, - ao glutaraldeído, formaldeído, neomicina, estreptomicina ou polimixina B, uma vez que estas substâncias são usadas durante o processo de fabrico.
Romanian: • a avut o reacţie alergică - la substanţele active, - la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6, - la glutaraldehidă, formaldehidă, neomicină, streptomicină sau polimixină B, deoarece aceste substanţe sunt utilizate în timpul procesului de fabricaţie, - după administrarea anterioară a Hexyon sau a oricăror vaccinuri împotriva difteriei,
Portuguese: Quando uma dose da vacina contra a hepatite B é administrada à nascença, Hexyon pode ser utilizado para doses suplementares da vacina contra a hepatite B a partir das seis semanas de idade.
Romanian: Atunci când la naştere este administrată o doză de vaccin împotriva hepatitei B, Hexyon poate fi utilizat pentru administrarea unor doze suplimentare de vaccin împotriva hepatitei B, începând cu vârsta de şase săptămâni.
Portuguese: As respostas imunitárias ao Hib (PRP) e aos antigénios da tosse convulsa (PT e FHA) foram avaliadas após 2 doses, numa subpopulação de indivíduos que recebeu Hexyon (N=148) aos 2, 4 e 6 meses de idade.
Romanian: Răspunsurile imune la antigenele de Hib și de pertussis după utilizarea a 2 doze la vârsta de 2 şi 4 luni Răspunsurile imune la antigenele de Hib (PRP) și de pertussis (PT și FHA) au fost evaluate după utilizarea a 2 doze la un subset de subiecți cărora li s-a administrat Hexyon (N = 148) la vârsta de 2, 4,
Portuguese: Quando uma dose da vacina contra a hepatite B é administrada à nascença, a vacinação primária no lactente com um esquema sequencial hexavalente / pentavalente / hexavalente com Hexyon e uma vacina pentavalente DTPa-VIP-Hib, pode ser usada de acordo com as recomendações oficiais.
Romanian: Atunci când la naştere este administrată o doză de vaccin împotriva hepatitei B, vaccinarea primară secvenţială a sugarilor cu schema vaccin hexavalent/pentavalent/hexavalent se poate face cu Hexyon şi un vaccin pentavalent DTaP-IPV/Hib în conformitate cu recomandările oficiale.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas provenientes de ensaios clínicos e notificadas durante a comercialização
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Tabelul 1: Reacţii adverse provenite din studiile clinice și raportate după punerea pe piață
Portuguese: Embalagem de 50 seringas pré-cheias sem agulha.
Romanian: Mărime de ambalaj cu 50 seringi preumplute fără ac.
Portuguese: A tosse convulsa pode também causar infeções do ouvido, infeções do peito (bronquite) que podem durar um longo período, infeções dos pulmões (pneumonia), convulsões, lesão do cérebro e mesmo morte.
Romanian: (bronşite), care pot dura o perioadă lungă de timp, infecţii pulmonare (pneumonie), convulsii, leziuni cerebrale şi chiar moarte.
Portuguese: Rótulo - Frasco para injetáveis
Romanian: Etichetă - Flacon
Portuguese: Após um esquema de vacinação primária com 3 doses de Hexyon, deve ser administrada uma dose de reforço.
Romanian: După efectuarea schemei de vaccinare primară cu 3 doze de Hexyon, trebuie administrată o doză de rapel.
Portuguese: Hexyon em frascos para injetáveis EU/1/13/829/001
Romanian: Hexyon în flacoane EU/1/13/829/001
Portuguese: Doenças do sistema nervoso - Foi notificada a ocorrência de nevrite braquial e síndrome de Guillain-Barré após a administração de uma vacina contendo anatoxina tetânica.
Romanian: - Nevrita brahială şi sindromul Guillain-Barré au fost raportate după administrarea unui vaccin care conţine anatoxină tetanică.
Portuguese: Esquema de vacinação primária (primovacinação) O seu filho receberá duas injeções administradas com um intervalo de dois meses ou três injeções, administradas com um intervalo de um a dois meses (com um intervalo de, pelo menos, quatro semanas entre doses).
Romanian: Copilului dumneavoastră i se vor administra fie două injecţii la un interval de două luni, fie trei injecții la un interval de una până la două luni (la interval de cel puţin patru săptămâni).
Portuguese: Outros efeitos secundários não indicados acima foram notificados ocasionalmente com outras vacinas contendo difteria, tétano, tosse convulsa, poliomielite, hepatite B ou Hib e não diretamente com Hexyon:
Romanian: Reacţii adverse potenţiale Alte reacţii adverse nemenţionate mai sus au fost raportate ocazional în cazul administrării altor vaccinuri împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, poliomielitei, hepatitei B sau Hib şi nu au fost raportate direct în cazul administrării Hexyon:
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Suspensão injetável em seringa pré-cheia.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Portuguese: 1 Adsorvida em hidróxido de alumínio, hidratado (0,6 mg de Al3+) 2 UI Unidade Internacional
Romanian: 1 Adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat (0,6 mg Al3+) 2 UI - Unitate internaţională
Portuguese: Τηλ.
Romanian: Hexyon.
Portuguese: Na ausência da administração da vacina contra a hepatite B à nascença, é necessário administrar uma dose de reforço da vacina contra a hepatite B. Hexyon pode ser considerado para a dose de reforço.
Romanian: În cazul în care nu s-a administrat la naştere vaccinul împotriva hepatitei B, este necesar să se administreze o doză de rapel pentru vaccinul antihepatită B. Hexyon poate fi luat în considerare pentru rapel.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Hexyon - Cartonagem para seringa pré-cheia sem agulha.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Hexyon - Cutie cu seringă preumplută fără ac.
Portuguese: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, França
Romanian: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franţa
Portuguese: Hidrogenofosfato dissódico, di-hidrogenofosfato de potássio, trometamol, sacarose, aminoácidos essenciais, incluindo L-fenilalanina, hidróxido de sódio e/ou ácido acético e/ou ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para injetáveis.
Romanian: Hidrogenofosfat disodic, dihidrogenofosfat de potasiu, trometamol, zahăr, aminoacizi esenţiali, inclusiv L-fenilalanină, hidroxid de sodiu şi/sau acid acetic şi/sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Portuguese: Após um esquema OMS-EPI com 3 doses de Hexyon (6, 10, 14 semanas) e na ausência da administração da vacina contra a hepatite B à nascença, tem de ser administrada uma dose de reforço da vacina contra a hepatite B. Pelo menos uma dose de reforço da vacina contra a poliomielite deve ser administrada.
Romanian: În cazul în care s-a aplicat programul PEI al OMS care a inclus administrarea a 3 doze de Hexyon (la vârsta de 6, 10, 14 săptămâni) şi nu s-a efectuat la naştere vaccinarea antihepatită B, trebuie administrată doza de rapel cu vaccinul antihepatită B. Trebuie administrată cel puţin o doză de rapel cu vaccinul împotriva poliomielitei.
Portuguese: Hexyon - Cartonagem para seringa pré-cheia, com uma agulha separada.
Romanian: Hexyon - Cutie cu seringă preumplută cu un ac separat.
Portuguese: Hexyon em seringas pré-cheias EU/1/13/829/002
Romanian: Hexyon în seringi preumplute EU/1/13/829/002
Portuguese: Fabricante: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, França
Romanian: Fabricantul: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Franţa
Portuguese: Hexyon está disponível numa embalagem contendo 5 embalagens, cada uma com 10 seringas précheias sem agulha incorporada.
Romanian: Hexyon este disponibil în ambalaje multiple cuprinzând 5 cutii, fiecare conținând 10 seringi preumplute fără ac atașat.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Suspensão injetável.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie injectabilă
Portuguese: Hexyon está disponível numa embalagem que contém 10 frascos para injetáveis
Romanian: Hexyon este disponibil în cutii care conţin 10 flacoane.
Portuguese: É importante que fale com o seu médico ou enfermeiro se algum dos pontos abaixo se aplicar ao seu filho, para garantir que Hexyon é adequado para o seu filho.
Romanian: Pentru a vă asigura că Hexyon este adecvat pentru copilul dumneavoastră, este important să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vreunul dintre punctele de mai jos este valabil în cazul copilului dumneavoastră.
Portuguese: Embalagem de 10, como componente da embalagem de 50 (sem blue box).
Romanian: Ambalaj cu 10 pentru ambalaj multiplu (fără chenar albastru)
Portuguese: Hexyon - Cartonagem para seringa pré-cheia, com duas agulhas separadas.
Romanian: Hexyon - Cutie cu seringă preumplută cu două ace separate.
Portuguese: Os dados sobre a administração concomitante de Hexyon com a vacina meningocócica conjugada do serogrupo C ou com a vacina meningocócica conjugada do serogrupo A, C, W-135 e Y não mostraram interferência clinicamente relevante na resposta de anticorpos a cada um dos antigénios.
Romanian: Datele privind administrarea vaccinului Hexyon concomitent cu un vaccin meningococic C conjugat sau cu un vaccin meningococic de grup A, C, W-135 şi Y conjugat nu au indicat nicio influență relevantă din punct de vedere clinic în ceea ce privește răspunsul imun la fiecare dintre antigeni.
Portuguese: - endurecimento no local da injeção
Romanian: - întărire (induraţie) la nivelul locului de injectare
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, Vacinas combinadas bacterianas e virais, código ATC: J07CA09 A imunogenicidade de Hexyon em crianças com mais de 24 meses de idade não foi estudada em ensaios clínicos.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccinuri bacteriene şi virale combinate, codul ATC: J07CA09
Portuguese: Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.
Romanian: Cum se păstrează Hexyon Nu lăsaţi acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.
Portuguese: Embalagem de 50 (composta por 5 embalagens de 10) seringas pré-cheias sem agulha.
Romanian: Ambalaj multiplu cu 50 (5 cutii cu 10) seringi preumplute fără ac.
Portuguese: Hexyon não confere proteção contra a hepatite causada por outros agentes, como hepatite A, hepatite C e hepatite E ou por outros agentes patogénicos do fígado.
Romanian: Hexyon nu va asigura protecţie împotriva hepatitei induse de infecţia cu alte microorganisme patogene, cum sunt virusul hepatitei A, virusul hepatitei C şi virusul hepatitei E sau de alte microorganisme cu tropism hepatic.
Portuguese: Quando uma vacina contra a hepatite B é administrada à nascença e após uma vacinação primária de 3 doses, pode ser administrado como reforço Hexyon ou uma vacina pentavalente DTPa-VIP-Hib.
Romanian: Când se administrează la naştere vaccinul împotriva hepatitei B, după efectuarea schemei de vaccinare primară cu 3 doze, pentru rapel se poate administra Hexyon sau un vaccin pentavalent DTaP-IPV/Hib.
Portuguese: Suspensão de 0,5 ml em frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma rolha (halobutilo).
Romanian: 0,5 ml suspensie în flacon (sticlă de tip I) cu dop (halobutil).
Portuguese: Frequentes (≥1/100, <1/10)
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10)
Portuguese: Orgãos
Romanian: Vărsături
Portuguese: Hexyon está disponível numa embalagem que contém 1, 10 ou 50 seringas pré-cheias sem agulha incorporada.
Romanian: Hexyon este disponibil în cutii care conţin 1, 10 sau 50 seringi preumplute, fără ac ataşat.
Portuguese: Hexyon apresenta-se como uma suspensão injetável em frascos para injetáveis (0,5 ml).
Romanian: Cum arată Hexyon şi conţinutul ambalajului Hexyon este furnizat sub formă de suspensie injectabilă în flacon (0,5 ml).
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100)
Romanian: Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Portuguese: Hexyon está disponível numa embalagem que contém 1 ou 10 seringas pré-cheias com 2 agulhas separadas.
Romanian: Hexyon este disponibil în cutii care conţin 1 sau 10 seringi preumplute, cu 2 ace separate.
Portuguese: Hexyon apresenta-se como uma suspensão injetável em seringa pré-cheia (0,5 ml).
Romanian: Cum arată Hexyon şi conţinutul ambalajului Hexyon este furnizat sub formă de suspensie injectabilă în seringă preumplută (0,5 ml).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Hexyon, suspensão injetável
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Hexyon suspensie injectabilă
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) sem agulha 10 seringas pré-cheias (0,5 ml) sem agulha 50 seringas pré-cheias (0,5 ml) sem agulha 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) com 1 agulha
Romanian: 10 seringi preumplute (0,5 ml) fără ac 50 seringi preumplute (0,5 ml) fără ac
Portuguese: • Os efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 indivíduo em cada 10) são: - choro anormal (prolongado) - diarreia
Romanian: • Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt: - pierdere a poftei de mâncare (anorexie) - plâns
Portuguese: Hexyon, suspensão injetável em seringa pré-cheia Hexyon, suspensão injetável
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Hexyon suspensie injectabilă în seringă preumplută Hexyon suspensie injectabilă
Portuguese: Vacina (adsorvida) contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (componente acelular), a hepatite B (ADNr), a poliomielite (inativada) e conjugada contra o Haemophilus influenzae tipo b.
Romanian: Vaccin (adsorbit) împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B (rADN), poliomielitei (inactivat) şi Haemophilus influenzae tip b conjugat)
Portuguese: Edema extenso no membro† *Reações adversas provenientes de notificações espontâneas † Ver secção c.
Romanian: *Reacții adverse în urma raportărilor spontane † Vezi secţiunea c c - Descrierea reacţiilor adverse selectate Edem extins al membrului la nivelul căruia s-a efectuat vaccinarea:
Portuguese: Embalagem: 50 (5 embalagens de 10) seringas pré-cheias (0,5 ml) sem agulha.
Romanian: Ambalaj multiplu cu 50 (5 ambalaje cu 10) seringi preumplute (0,5 ml) fără ac
Portuguese: 10 seringas pré-cheias (0,5 ml) com 10 agulhas 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) com 2 agulhas 10 seringaa pré-cheias (0,5 ml) com 20 agulhas
Romanian: 10 seringi preumplute (0,5 ml) cu 20 ace
Portuguese: Os dados relativos à administração concomitante de Hexyon com a vacina pneumocócica polissacárida conjugada demonstraram a inexistência de interferência clinicamente relevante na resposta imunológica humoral a cada um dos antigénios.
Romanian: Datele privind administrarea concomitentă a Hexyon cu un vaccin pneumococic polizaharidic conjugat au arătat că nu există interferenţe relevante clinic în răspunsul anticorpilor la fiecare dintre antigeni.
Portuguese: ELISA).
Romanian: - EHH).
Portuguese: Hexyon está disponível numa embalagem que contém 1 ou 10 seringas pré-cheias com 1 agulha separada.
Romanian: Hexyon este disponibil în cutii care conţin 1 sau 10 seringi preumplute, cu 1 ac separat.
Portuguese: - após a administração prévia de Hexyon ou de qualquer outra vacina contendo difteria, tétano, tosse convulsa, poliomielite, hepatite B ou Hib.
Romanian: tetanosului, pertussisului, poliomielitei, hepatitei B sau Hib.
Portuguese: Hexyon em frascos para injetáveis
Romanian: Hexyon în flacoane
Portuguese: • teve previamente síndrome de Guillain-Barré (inflamação temporária dos nervos causando dor, paralisia e alterações da sensibilidade) ou nevrite braquial (dor intensa e diminuição da mobilidade do braço e ombro) após a administração de vacina contendo a anatoxina tetânica (uma forma inativada da toxina do tétano).
Romanian: paralizie şi sensibilitate) sau nevrită brahială (durere severă şi diminuare a mobilităţii la nivelul braţului şi umărului) după ce i s-a administrat vaccinul care conţine anatoxină tetanică (o formă inactivată a toxinei tetanosului).
Portuguese: Embora não existam dados disponíveis em crianças com mais de 2 anos de idade, não há indicação de que as crianças com idades superiores responderiam de forma diferente.
Romanian: Deși nu există date cu privire la copii cu vârste peste 2 ani, nu există nicio indicație că acești copii ar reacționa altfel.
Portuguese: O Hexyon é uma vacina.
Romanian: Hexyon este un vaccin.
Portuguese: Outras informações sobre o Hexyon
Romanian: Alte informații despre Hexyon
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Hexyon.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Hexyon.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a produção de níveis de anticorpos conhecidos por conferirem proteção contra essas doenças.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost producerea de niveluri de anticorpi cunoscute ca fiind protectoare împotriva acestor boli.
Portuguese: Em 17 de Abril de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Hexyon.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Hexyon, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 aprilie 2013.
Portuguese: Os efeitos foram comparados com uma combinação de vacinas separadas concebidas para conferir proteção contra as doenças incluídas no Hexyon.
Romanian: Efectele au fost comparate cu o combinație de vaccinuri separate concepute să protejeze împotriva bolilor incluse în Hexyon.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Hexyon são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Hexyon sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Portuguese: Que medidas estão previstas para garantir a utilização segura e eficaz do Hexyon?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Hexyon?
Portuguese: O esquema de vacinação de duas doses foi analisado num estudo principal adicional que incluiu 554 crianças.
Romanian: Schema de vaccinare de două doze a fost examinată într-un studiu principal suplimentar care a cuprins 554 de sugari și copii.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Hexyon.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Hexyon.
Portuguese: O Hexyon contém pequenas quantidades de materiais derivados das bactérias e vírus contra os quais confere proteção.
Romanian: Hexyon conține mici cantități de materiale derivate din bacterii și virusuri împotriva cărora protejează.
Portuguese: • poliomielite (polio, uma doença que afeta os nervos e pode causar fraqueza muscular ou paralisia);
Romanian: • poliomielită (polio, o boală care afectează nervii și poate duce la slăbiciune musculară sau paralizie);
Portuguese: Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Hexyon.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandările și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți pentru utilizarea sigură și eficace a Hexyon.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Hexyon são dor e vermelhidão no local da injeção, irritabilidade e choro.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Hexyon sunt durere și înroșire la locul de injectare, iritabilitate și plâns.