FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un ensayo en LMC en fase crónica de nuevo diagnóstico, se notificó hipofosfatemia grado 3 ó 4 en un 4% de los pacientes tratados con SPRYCEL, y una elevación de las transaminasas grado 3 ó 4, elevación de creatinina y de bilirrubina se notificaron en < 1% de los pacientes tras un seguimiento mínimo de 12 meses.
Greek: Στην μελέτη προσφάτως διαγνωσθείσας χρόνιας φάσης ΧΜΛ, υποφωσφοραιμία 3ου ή 4ου βαθμού αναφέρθηκε στο 4% των ασθενών που έλαβαν SPRYCEL και αυξήσεις 3ου ή 4ου βαθμού των τρανσαμινασών, κρεατινίνης και της χολερυθρίνης αναφέρθηκαν στο ≤ 1% των ασθενών μετά από μία ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης 12 μηνών.
Spanish: RCyCb dentro de 48 meses RCyCca RCyCb dentro de 60 meses RCyCca
Greek: CCyRβ σε 48 μήνες cCCyRα CCyRβ σε 60 μήνες cCCyRα
Spanish: LMC en fase acelerada
Greek: Ταχέως εξελισσόμενη φάση της ΧΜΛ
Spanish: b Incluye insuficiencia ventricular, insuficiencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiomiopatía, cardiomiopatía congestiva, disfunción diastólica, descenso de la fracción de eyección y fracaso ventricular.
Greek: β Περιλαμβάνει κοιλιακή δυσλειτουργία, καρδιακή ανεπάρκεια, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιομυοπάθεια, συμφορητική καρδιομυοπάθεια, διαστολική δυσλειτουργία, μειωμένο κλάσμα εξώθησης και κοιλιακή ανεπάρκεια.
Spanish: SPRYCEL 70 mg comprimidos dasatinib
Greek: SPRYCEL 70 mg δισκία dasatinib
Spanish: El uso concomitante de dasatinib con medicamentos inductores de CYP3A4 (p. ej., dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital o medicamentos a base de plantas que contienen Hypericum perforatum, también conocido como hierba de San Juan) puede reducir significativamente la exposición a dasatinib, incrementando potencialmente el riesgo de fracaso terapéutico.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση του dasatinib και φαρμακευτικών προϊόντων που επάγουν το CYP3A4 (π.χ. δεξαμεθαζόνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν Hypericum perforatum, γνωστό και ως βότανο St. John's) μπορεί να μειώσει σημαντικά την έκθεση στο dasatinib, αυξάνοντας δυνητικά τον κίνδυνο θεραπευτικής αποτυχίας.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película y el polvo para suspensión oral de SPRYCEL no son bioequivalentes.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία SPRYCEL και η κόνις για πόσιμο εναιώρημα SPRYCEL δεν είναι βιοϊσοδύναμα.
Spanish: Exploraciones complementarias: resultados anormales en análisis de sangre y posiblemente insuficiencia renal causada por productos de desecho del tumor en vías de curación (síndrome de lisis tumoral), niveles bajos de albúmina en sangre, niveles bajos de linfocitos (tipo de glóbulo blanco) en la sangre niveles elevados de colesterol en sangre, hinchazón de los nódulos linfáticos, hemorragia cerebral, irregularidad de la actividad eléctrica del corazón, corazón dilatado, inflamación del hígado, proteínas en orina, creatinfosfoquinasa elevada (una enzima que se encuentra principalmente en el corazón, cerebro y músculos del esqueleto), aumento de troponina (enzima que se encuentra principalmente en el corazón y en el músculo esquelético), gammaglutamil transferasa aumentada (enzima que se encuentra principalmente en el hígado).
Greek: Οι εξετάσεις μπορεί να δείξουν: μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξέτασης αίματος και πιθανώς επηρεασμένη νεφρική λειτουργία προκληθείσα από τα προϊόντα λύσης του όγκου (σύνδρομο λύσης όγκου), χαμηλά επίπεδα αλβουμίνης στο αίμα, χαμηλά επίπεδα λεμφοκυττάρων (ένας τύπος λευκοκυττάρων) στο αίμα, υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα, διόγκωση των λεμφαδένων, αιμορραγία στον εγκέφαλο, ανωμαλία της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς, διόγκωση καρδιάς, φλεγμονή του ήπατος, πρωτεΐνη στα ούρα, αυξημένη κρεατινίνη φωσφοκινάσης (ένα ένζυμο που κυρίως βρίσκεται στην καρδιά, εγκέφαλο και σκελετικούς μύες), αυξημένη τροπονίνη (ένα ένζυμο που βρίσκεται κυρίως στην καρδιά και στους σκελετικούς μύες), αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράση (ένα ένζυμο που βρίσκεται κυρίως στο ήπαρ)
Spanish: En pacientes con fase acelerada de LMC los pacientes tratados con 140 mg una vez al día, la mediana de duración de la RHMa y la mediana de supervivencia global no se alcanzaron y la mediana de SLP fue de 25 meses.
Greek: Σε ασθενείς με ταχέως εξελισσόμενης φάσης ΧΜΛ που έλαβαν τη δόση των 140 mg μία φορά ημερησίως, η διάμεση διάρκεια MaHR και η διάμεση συνολική επιβίωση δεν επετεύχθησαν ενώ η διάμεση PFS ήταν 25 μήνες.
Spanish: Durabilidad de RCyCc p=0,1983
Greek: p = 0,1983
Spanish: Deje un período de lavado de aproximadamente 1 semana después de suspender el inhibidor antes de aumentar la dosis de SPRYCEL.
Greek: Πριν από την αύξηση της δόσης του SPRYCEL επιτρέψτε μία περίοδο έκπλυσης διάρκειας 1 εβδομάδας περίπου μετά τη διακοπή του αναστολέα.
Spanish: Si se desarrolla una reacción adversa no hematológica, moderada de grado 2 con dasatinib, se interrumpirá el tratamiento hasta que la reacción adversa se haya resuelto o hasta que haya retornado al nivel basal.
Greek: Εάν αναπτυχθεί μία μέτρια μη αιματολογική ανεπιθύμητη ενέργεια 2ου βαθμού με το dasatinib, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται μέχρι η ανεπιθύμητη ενέργεια να επιλυθεί ή να επανέλθει στην αρχική κατάσταση.
Spanish: Tabla 2: Aumento de dosis en pacientes pediátricos con LMC Ph+ en fase crónica Dosis (dosis máxima diaria) Dosis de inicio
Greek: Πίνακας 2: Κλιμάκωση της δόσης για παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ-CP Δόση (μέγιστη δόση την ημέρα) Δόση έναρξης
Spanish: RCyCb dentro de 48 meses RCyCca
Greek: CCyRβ σε 48 μήνες cCCyRα
Spanish: Figura 2: Tasas de RMM en el tiempo - todos los pacientes aleatorizados en un ensayo fase 3 con LMC en fase crónica de nuevo diagnóstico
Greek: Σχεδιάγραμμα 2: Ποσοστά MMR με την πάροδο του χρόνου - όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς σε μία φάσης 3 μελέτη ασθενών με προσφάτως διαγνωσθείσα χρόνιας φάσης ΧΜΛ
Spanish: La suspensión oral no se debe tomar con pomelo o zumo de pomelo (ver sección 4.5).
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα δεν πρέπει να λαμβάνεται με γκρέιπφρουτ ή χυμό γκρέιπφρουτ (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: Censurados
Greek: Ελεγχόμενο
Spanish: Dasatinib se asocia con retención de líquidos.
Greek: Το dasatinib σχετίζεται με την κατακράτηση υγρών.
Spanish: El uso concomitante de dexametasona, un inductor débil del CYP3A4, con dasatinib está permitido; se presupone que el ABC de dasatinib disminuye aproximadamente un 25% con el uso concomitante de dexametasona, lo que probablemente no sea clínicamente significativo.
Greek: Κατά την ταυτόχρονη χρήση δεξαμεθαζόνης προβλέπεται μείωση της AUC του dasatinib κατά 25%, η οποία δεν είναι πιθανό να είναι κλινικά σημαντική.
Spanish: SPRYCEL está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con: leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica de nuevo diagnóstico cromosoma Filadelfia positivo (Ph+).
Greek: Το SPRYCEL ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με: προσφάτως διαγνωσθείσα χρόνια μυελογενής λευχαιμία (ΧΜΛ) στη χρόνια φάση, θετική για χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+).
Spanish: En 4 años 73%, p<.0021
Greek: Στα 4 έτη 73%, p<,0021
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes hipersensibilidad (incluyendo eritema nodoso)
Greek: Σπάνιες αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Όχι συχνές υπερευαισθησία (περιλαμβανομένου οζώδους ερυθήματος)
Spanish: Sin embargo, pueden administrarse productos con hidróxido de aluminio/hidróxido de magnesio hasta 2 horas antes o 2 horas después de la administración de dasatinib (ver sección 4.5).
Greek: Συνεπώς, οι ανταγωνιστές H2 και οι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων δεν συνιστώνται και τα προϊόντα υδροξειδίου του αργιλίου/υδροξειδίου του μαγνησίου πρέπει να χορηγούνται μέχρι 2 ώρες πριν από, έως δύο ώρες μετά τη χορήγηση του dasatinib (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: d Excluye sangrado gastrointestinal, y sangrado del sistema nervioso central (SNC); estas reacciones adversas se han informado según la clasificación por órganos y sistemas dentro de trastornos gastrointestinales y dentro de trastornos del sistema nervioso respectivamente.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται υπό την κατηγορία οργανικού συστήματος διαταραχές του γαστρεντερικού και την κατηγορία οργανικού συστήματος διαταραχές του νευρικού συστήματος, αντίστοιχα.
Spanish: Embalaje exterior: sprycel 140 mg
Greek: Εξωτερικό Κουτί: sprycel 140 mg
Spanish: leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica, acelerada o blástica, con resistencia o intolerancia al tratamiento previo, incluido imatinib.
Greek: ΧΜΛ στη χρόνια, ταχέως εξελισσόμενη ή βλαστική φάση με αντίσταση ή δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία συμπεριλαμβανομένης και εκείνης με imatinib.
Spanish: SPRYCEL contiene 0,25mg de ácido benzoico en cada ml de suspensión oral y 0,25mg de benzoato de sodio en cada ml de suspensión oral.
Greek: Το SPRYCEL περιέχει 0,25 mg βενζοϊκού οξέος ανά mL πόσιμου εναιωρήματος και 0,25 mg βενζοϊκού νατρίου ανά mL πόσιμου εναιωρήματος.
Spanish: Meses desde aleatorización N
Greek: Μήνες από την τυχαιοποίηση
Spanish: En el ensayo Fase III de optimización de la dosis, estudio en fase crónica de LMC, elevaciones de transaminasas o bilirrubina grado 3 ó 4 fueron notificadas en ≤ 1% de los pacientes con incidencia baja similar en los cuatro grupos tratados.
Greek: Στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ βελτιστοποίησης της δόσης σε χρόνια φάση ΧΜΛ, αυξήσεις τρανσαμινασών ή χολερυθρίνης 3ου ή 4ου βαθμού αναφέρθηκαν σε ≤ 1% των ασθενών με χρόνιας φάσης ΧΜΛ, με παρόμοια χαμηλή συχνότητα στις τέσσερεις ομάδες θεραπείας.
Spanish: La tasa de SG en momentos específicos se representa gráficamente en la Figura 4.
Greek: Το ποσοστό OS ανά συγκεκριμένο χρονικό σημείο παρουσιάζεται γραφικά στο Σχεδιάγραμμα 4.
Spanish: LMC en fase crónica de nuevo diagnóstico
Greek: Χρόνιας φάσης ΧΜΛ - Προσφάτως διαγνωσθείσα
Spanish: RCyCb dentro de 36 meses RCyCca
Greek: CCyRβ σε 36 μήνες cCCyRα
Spanish: Las pautas para los pacientes pediátricos con LLA Ph+ tratados en combinación con quimioterapia se encuentran a continuación de las tablas.
Greek: Οι κατευθυντήριες οδηγίες για παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ που αντιμετωπίζονται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία αναφέρονται σε ξεχωριστή παράγραφο, η οποία παρατίθεται μετά τους πίνακες.
Spanish: SPRYCEL 20 mg comprimidos recubiertos con película SPRYCEL 50 mg comprimidos recubiertos con película SPRYCEL 70 mg comprimidos recubiertos con película SPRYCEL 80 mg comprimidos recubiertos con película SPRYCEL 100 mg comprimidos recubiertos con película SPRYCEL 140 mg comprimidos recubiertos con película dasatinib
Greek: SPRYCEL 20 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο SPRYCEL 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο SPRYCEL 70 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο SPRYCEL 80 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο SPRYCEL 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο SPRYCEL 140 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο dasatinib
Spanish: c Criterios de respuesta citogenética: completa (0% Ph+ metafases) o parcial (> 0%-35%).
Greek: γ Κριτήρια κυτταρογενετικής ανταπόκρισης: πλήρης (0% Ph+ μεταφάσεις) ή μερική (>0%-35%).
Spanish: c Criterios de Respuesta Citogenética: completa (0% Ph+ metafases) o parcial (> 0%-35%).
Greek: γ Κριτήρια κυτταρογενετικής ανταπόκρισης: πλήρης (0% Ph+ μεταφάσεις) ή μερική (> 0%-35%).
Spanish: NEL: mismo criterio que para RHC pero ANC ≥ 500/mm3 y < 1.000/mm3, o plaquetas ≥ 20.000/mm3 y
Greek: NEL: ίδια κριτήρια όπως για CHR αλλά ANC ≥ 500/mm3 και < 1.000/mm3, ή αιμοπετάλια ≥ 20.000/mm3 και
Spanish: RCyCb dentro de 24 meses RCyCca
Greek: CCyRβ σε 24 μήνες cCCyRα
Spanish: Embalaje exterior: sprycel 20 mg
Greek: Εξωτερικό Κουτί: sprycel 20 mg
Spanish: La proporción de pacientes que mantuvieron RCyM durante 18 meses fue del 90% (IC del 95%: [82%-98%]) para dasatinib (RCyC 94%, IC del 95%: [87%-100%]) y 74% (IC del 95%: [49%-100%]) para imatinib (RCyC 100%).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που διατήρησαν τη MCyR για 18 μήνες ήταν 90% (95% CI: [82%-98%]) για το dasatinib (CCyR 94%, 95% CI: [87%-100%]) και 74% (95% CI: [49%-100%]) για το imatinib (CCyR 100%).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 135,0 mg de lactosa monohidrato.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 135,0 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Spanish: Envase conteniendo 30 x1 comprimidos recubiertos con película en blísteres precortados unidosis.
Greek: Κουτί που περιέχει 30 x 1 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο σε διάτρητες συσκευασίες κυψελών μονάδας δόσης.
Spanish: Todos los pacientes Pacientes resistentes a imatinib
Greek: Όλοι οι ασθενείς Ασθενείς με αντοχή στο imatinib
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 67,5 mg de lactosa monohidrato.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 67,5 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Spanish: Dasatinib es un inhibidor potente, a concentraciones subnanomolares (0,60,8 nM), de la quinasa BCR-ABL. Se une no sólo a la conformación inactiva de la enzima BCR-ABL, sino también a la activa.
Greek: Το dasatinib είναι ένα ισχυρός υπονανομοριακός αναστολέας της κινάσης BCR-ABL με δραστικότητα σε συγκέντρωση 0,6-0,8 nM.
Spanish: b CA180-034 resultados del ensayo con la dosis inicial recomendada de 100 mg una vez al día.
Greek: β Αποτελέσματα από τη μελέτη CA180-034 για την ομάδα της συνιστώμενης δόσης έναρξης των 100 mg μία φορά ημερησίως.
Spanish: Entre los pacientes intolerantes a imatinib, la tasa estimada de SLP fue del 98% (IC del 95%: [95%-100%]) a 1 año y del 94% (IC del 95%: [88%-99%]) a los 2 años.
Greek: Μεταξύ των ασθενών με δυσανεξία στο imatinib, το εκτιμώμενο ποσοστό PFS ήταν 98% (95% CI: [95%-100%]) στο 1 έτος και 94% (95% CI: [88%-99%]) στα 2 έτη.
Spanish: hemorragia intracraneal, derrame cerebral, hemorragia subaracnoidea, hematoma subdural y hemorragia subdural.
Greek: επισκληρίδιο αιμάτωμα, ενδοκρανιακή αιμορραγία, αιμορραγικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, υπαραχνοειδή αιμορραγία, υποσκληρίδιο αιμάτωμα και υποσκληρίδια αιμορραγία.
Spanish: Envase conteniendo un frasco con 30 comprimidos recubiertos con película.
Greek: Κουτί που περιέχει μία φιάλη με 30 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Spanish: Dasatinib se administra una vez al día vía oral en forma de SPRYCEL polvo para suspensión oral o SPRYCEL comprimidos recubiertos con película (ver Ficha Técnica de SPRYCEL comprimidos recubiertos con película).
Greek: Το dasatinib χορηγείται από στόματος μία φορά ημερησίως σε μορφή κόνεως για πόσιμο εναιώρημα SPRYCEL ή σε μορφή επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (βλ.
Spanish: Si la citopenia no está relacionada con la leucemia, suspender el tratamiento hasta recuperación del RAN ≥ 1,0 x 109/l y plaquetas ≥ 75 x 109/l y reanudar a la dosis inicial original o a una dosis reducida.
Greek: 2. Εάν η κυτταροπενία δεν σχετίζεται με τη λευχαιμία, σταματήστε τη θεραπεία μέχρι ΑΑΟ ≥1,0 × 109/L και τα αιμοπετάλια ≥75 × 109/L και ξαναρχίστε με την αρχική δόση έναρξης ή σε μειωμένη δόση.
Spanish: SPRYCEL 20 mg comprimidos recubiertos con película SPRYCEL 50 mg comprimidos recubiertos con película SPRYCEL 70 mg comprimidos recubiertos con película SPRYCEL 80 mg comprimidos recubiertos con película SPRYCEL 100 mg comprimidos recubiertos con película SPRYCEL 140 mg comprimidos recubiertos con película
Greek: SPRYCEL 20 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο SPRYCEL 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο SPRYCEL 70 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο SPRYCEL 80 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο SPRYCEL 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο SPRYCEL 140 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 189 mg de lactosa monohidrato.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 189 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Spanish: Embalaje exterior: sprycel 70 mg
Greek: Εξωτερικό Κουτί: sprycel 70 mg
Spanish: Es probable que la supresión a largo plazo de la secreción de ácido gástrico por antagonistas-H2 o inhibidores de la bomba de protones (p. ej., famotidina y omeprazol) reduzca la exposición a dasatinib.
Greek: Ανταγωνιστές ισταμίνης-2 και αναστολείς αντλίας πρωτονίων Η μακροπρόθεσμη καταστολή της έκκρισης γαστρικών υγρών από τους ανταγωνιστές του H2 ή τους αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (π.χ. φαμοτιδίνη και ομεπραζόλη) είναι πιθανό να μειώσουν την έκθεση στο dasatinib.
Spanish: Reacción con fiebre, ampollas en la piel, y ulceración de las mucosas Trastornos renales con síntomas tales como edema y resultados anormales de ensayos de laboratorio como proteínas en la orina y bajo nivel de proteínas en sangre Daño en los vasos sanguíneos conocido como microangiopatía trombótica (MAT), que incluye disminución del recuento de glóbulos rojos, disminución de plaquetas y formación de coágulos sanguíneos.
Greek: Μία αντίδραση με πυρετό, φλύκταινες στο δέρμα και εξέλκωση των βλεννωδών μεμβρανών Νόσος των νεφρών με συμπτώματα συμπεριλαμβάνοντας το οίδημα και τα μη φυσιολογικά αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων όπως πρωτεΐνη στα ούρα και χαμηλά επίπεδα πρωτεΐνης στο αίμα
Spanish: a Números en negrita son los resultados de las variables principales.
Greek: αΟι αριθμοί με έντονη γραμματοσειρά είναι αποτελέσματα πρωτευόντων καταληκτικών σημείων.
Spanish: Basado en los estimados de Kaplan-Meier, la proporción de pacientes que tuvieron supervivencia libre de progresión (SLP) durante 1 año fue del 91% (IC del 95%: [85%-97%]) para dasatinib y un 73% (IC del 95%: [54%-91%]) para imatinib.
Greek: Με βάση τις εκτιμήσεις Kaplan-Meier, το ποσοστό των ασθενών που είχαν επιβίωση χωρίς επιδείνωση (progression-free survival, PFS) για 1 έτος ήταν 91% (95% CI: [85%-97%]) για το dasatinib και 73% (95% CI: [54%-91%]) για το imatinib.
Spanish: Composición de SPRYCEL El principio activo es dasatinib.
Greek: Τι περιέχει το SPRYCEL Η δραστική ουσία είναι το dasatinib.
Spanish: No se pudo determinar si estas reacciones adversas mucocutáneas fueron directamente relacionadas con SPRYCEL o con medicamento concomitante g Dolor musculoesquelético reportado durante o después de la interrupción del tratamiento.
Greek: Δεν θα μπορούσε να εκτιμηθεί εάν αυτές οι βλεννογονοδερματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις είχαν άμεση σχέση με το Sprycel ή με συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: SPRYCEL contiene ácido benzoico y benzoato de sodio SPRYCEL contiene 0,25mg de ácido benzoico en cada ml de suspensión oral y 0,25mg de benzoato de sodio en cada ml de suspensión oral.
Greek: Το SPRYCEL περιέχει βενζοϊκό οξύ και βενζοϊκό νάτριο Το SPRYCEL περιέχει 0,25 mg βενζοϊκού οξέος ανά mL πόσιμου εναιωρήματος και 0,25 mg βενζοϊκού νατρίου ανά mL πόσιμου εναιωρήματος.
Spanish: Embalaje exterior: sprycel 50 mg
Greek: Εξωτερικό Κουτί: sprycel 50 mg
Spanish: La pauta posológica con una vez al día demostró una eficacia comparable (no-inferioridad) a la obtenida con dos veces al día respecto a la variable principal (diferencia en RHM 0,8%; IC 95% [-7,1% - 8,7%]), sin embargo, la pauta posológica de 140 mg una vez al día demostró una mejora en la seguridad y tolerabilidad.
Greek: Το σχήμα χορήγησης μίας φοράς ημερησίως παρουσίασε συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα (μη κατωτερότητα) με το σχήμα των δύο φορών ημερησίως, ως προς το πρωτεύον καταληκτικό σημείο (διαφορά MaHR 0,8%, διάστημα εμπιστοσύνης 95% [-7,1% - 8,7%]).
Spanish: No se ha establecido la dosis para el uso de polvo para suspensión oral en pacientes adultos con LMC (fase avanzada) en fase blástica acelerada, mieloide o linfoide o con LLA Ph+.
Greek: Η δόση για τη χρήση της κόνεως για πόσιμο εναιώρημα σε ενήλικους ασθενείς με ταχέως εξελισσόμενη, μυελογενή ή λεμφοειδή, βλαστικής φάσης (προχωρημένης φάσης) ΧΜΛ ή Ph+ ΟΛΛ δεν έχει προσδιοριστεί.
Spanish: En algunos pacientes con HTPA se ha observado mejoría en los parámetros clínicos y hemodinámicos tras suspender el tratamiento con dasatinib.
Greek: Παρατηρήθηκαν βελτιώσεις στις αιμοδυναμικές και κλινικές παραμέτρους σε ασθενείς με ΠΑΥ μετά τη διακοπή της θεραπείας με dasatinib.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 94,5 mg de lactosa monohidrato.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 94,5 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Spanish: Se realizó un ensayo abierto, no controlado, multicéntrico, en pacientes con LMC en crisis blástica linfoide o LLA Ph+ resistentes o intolerantes al tratamiento previo con imatinib.
Greek: Μία ανοικτή, ενός βραχίονα, πολυκεντρική μελέτη διεξήχθη σε ασθενείς με λεμφοειδή βλαστική φάση της ΧΜΛ ή της Ph+ ΟΛΛ, που ήταν ανθεκτικοί ή με δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία με imatinib.
Spanish: Además, se realizó un ensayo de Fase III, comparativo abierto, aleatorizado en pacientes adultos con LMC en fase crónica de nuevo diagnóstico.
Greek: Επιπλέον διεξήχθη μία ανοιχτή, τυχαιοποιημένη, συγκριτική μελέτη Φάσης ΙΙΙ σε ενήλικες ασθενείς με προσφάτως διαγνωσθείσα χρόνια φάσης ΧΜΛ.
Spanish: SPRYCEL 50 mg comprimidos dasatinib
Greek: SPRYCEL 50 mg δισκία dasatinib
Spanish: SPRYCEL 10 mg/ml polvo para suspensión oral dasatinib
Greek: SPRYCEL 10 mg/mL κόνις για πόσιμο εναιώρημα dasatinib
Spanish: Frecuentes tinnitus
Greek: Συχνές εμπύρετη ουδετεροπενία
Spanish: Las tasas RM4,5 a lo largo del tiempo fueron consistentemente más altas en el grupo de pacientes tratados con dasatinib comparadas con el grupo de pacientes tratados con imatinib.
Greek: Τα ποσοστά MR4.5 με την πάροδο του χρόνου ήταν σταθερά υψηλότερα στους ασθενείς που έλαβαν dasatinib συγκρινόμενοι με τους ασθενείς που έλαβαν imatinib.
Spanish: c Respuesta Molecular Mayor (en cualquier momento) se definió como tasas de BCR-ABL ≤ 0.1% por RQ-PCR en muestras de sangre periférica estandarizadas en una escala internacional.
Greek: γ Η μείζων μοριακή ανταπόκριση (σε οποιαδήποτε στιγμή) ορίστηκε ως ποσοστά BCR‑ABL ≤ 0,1% σε σχέση με RQ‑PCR σε δείγματα περιφερικού αίματος σύμφωνα με τα πρότυπα του Διεθνούς συστήματος μονάδας μέτρησης.
Spanish: Envase conteniendo un frasco con 60 comprimidos recubiertos con película.
Greek: Κουτί που περιέχει μία φιάλη με 60 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Spanish: Frecuentes neumonía (incluyendo bacteriana, vírica, y fúngica), infecciones/inflamación del tracto respiratorio superior, infección por virus de herpes (incluyendo citomegalovirus - CMV), enterocolitis, sepsis (incluyendo casos poco frecuentes con desenlaces mortales) No conocida reactivación del virus de la hepatitis B Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes mielosupresión (incluyendo anemia, neutropenia, trombocitopenia)
Greek: Συχνές πνευμονία (περιλαμβανομένης βακτηριακής, ιογενούς, μυκητιασικής), λοίμωξη/φλεγμονή του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, λοίμωξη από ιό του έρπητα (συμπεριλαμβανομένου του κυτταρομεγαλοϊού-CMV), λοίμωξη εντεροκολίτιδας, σηψαιμία (περιλαμβανομένων μη συχνών περιπτώσεων με θανατηφόρες εκβάσεις)
Spanish: SPRYCEL 20 mg comprimidos dasatinib
Greek: SPRYCEL 20 mg δισκία dasatinib
Spanish: IC = intervalo de confianza, LSN = Límite superior del rango normal.
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, ULN = άνω όριο διαστήματος φυσιολογικών τιμών.
Spanish: El tiempo hasta RMM fue consistentemente más corto en los pacientes tratados con dasatinib comparado con los pacientes tratados con imatinib.
Greek: Ο χρόνος έως τη MMR ήταν σταθερά μικρότερος στους ασθενείς που έλαβαν dasatinib συγκρινόμενοι με τους ασθενείς που έλαβαν imatinib.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 de octubre de 2003 Fecha de la última renovación: 17 de octubre de 2008
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Οκτωβρίου 2003 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Οκτωβρίου 2008
Spanish: Debe saber que Stalevo puede empeorar estas reacciones.
Greek: Θα πρέπει να γνωρίζετε ότι το Stalevo ενδέχεται να επιδεινώσει αυτές τις αντιδράσεις.
Spanish: La experiencia de uso de Stalevo en pacientes de menos de 18 años es limitada.
Greek: Η εμπειρία με το Stalevo σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών είναι περιορισμένη.
Spanish: Stalevo no debe utilizarse durante el embarazo a menos que los beneficios para la madre superen a los posibles riesgos para el feto.
Greek: Το Stalevo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης παρά μόνον αν τα οφέλη για τη μητέρα υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων για το έμβρυο.
Spanish: Esto se traduce en un aumento medio de 35 minutos del tiempo ON diario.
Greek: Αυτό μεταφράζεται ως μέση αύξηση 35 λεπτών στον ημερήσιο χρόνο