FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une amélioration de la qualité de vie liée à la santé et de la capacité fonctionnelle s'est maintenue au cours de l'étude d'extension en ouvert jusqu'à la semaine 156.
Italian: Un miglioramento della qualità di vita correlata alla salute e della funzionalità fisica è stato mantenuto durante l'estensione in aperto fino alla settimana 156.
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : • taux élevé de bilirubine (test sanguin du foie).
Italian: Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100) • livelli elevati di bilirubina nel sangue (esame epatico del sangue).
French: Événements hépato-biliaires
Italian: Eventi epato-biliari
French: L'impact d'un traitement à long terme par Cyltezo sur le développement de maladies auto-immunes est inconnu.
Italian: Non è noto l'impatto del trattamento a lungo termine con Cyltezo sullo sviluppo di malattie autoimmuni.
French: • La présence d'une ou plusieurs bulles d'air dans le médicament est normale.
Italian: • È normale notare la presenza di una o più bolle d'aria.
French: 6) Retirez le capuchon
Italian: 6) Rimuovere il cappuccio
French: Infarctus du myocarde arythmies, insuffisance cardiaque congestive
Italian: Infarto del miocardio aritmia, insufficienza cardiaca congestizia
French: Les taux de rémission clinique et de réponse clinique (définie par une réduction du score PCDAI d'au moins 15 points par rapport à la valeur initiale) sont présentés dans le Tableau 26.
Italian: Le percentuali di remissione clinica e di risposta clinica (definite come riduzione del punteggio PCDAI di almeno 15 punti dal basale) sono riportate nella Tabella 26 .
French: 10) Retirez l'aiguille de la peau
Italian: 10) Estrarre l'ago dalla pelle
French: Chez les patients atteints de la maladie de Crohn, une réduction du nombre de cellules exprimant les marqueurs de l'inflammation dans le côlon y compris une réduction significative de l'expression du TNFα a été observée.
Italian: Nei pazienti affetti dalla malattia di Crohn, è stata osservata una riduzione del numero di cellule che esprimono i marcatori infiammatori nel colon compresa una significativa riduzione dell'espressione del TNFα.
French: Le stylo prérempli de Cyltezo est disponible en boîtes de 1, 2, 4 et 6 stylos préremplis.
Italian: La penna preriempita di Cyltezo è disponibile in confezioni contenenti 1, 2, 4 e 6 penne preriempite.
French: Enfants et adolescents atteints d'uvéite chronique non infectieuse à partir de 2 ans
Italian: Bambini e adolescenti con uveite cronica non infettiva a partire da 2 anni di età
French: 8) Insérez l'aiguille
Italian: 8) Inserire l'ago
French: Si vous avez utilisé plus de Cyltezo que vous n'auriez dû
Italian: Se usa più Cyltezo di quanto deve
French: Tuberculose évolutive ou autres infections sévères telles que sepsis et infections opportunistes (voir rubrique 4.4).
Italian: Tubercolosi attiva o altre gravi infezioni come sepsi e infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.4).
French: • Si vous recevez Cyltezo pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection.
Italian: • Se assume Cyltezo durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un'infezione.
French: Dans l'étude III sur la MC, 58 % (499/854) des patients présentaient une réponse clinique à la semaine 4 et ont été évalués dans l'analyse principale.
Italian: Nello studio CD III, alla settimana 4, il 58% (499/854) dei pazienti ha manifestato una risposta clinica adeguata ed è stato valutato nell'analisi primaria.
French: Certains effets indésirables observés avec l'adalimumab ne se traduisent par aucun symptôme et ne peuvent être détectés qu'au moyen d'examens sanguins.
Italian: Alcuni degli effetti indesiderati osservati con adalimumab possono essere asintomatici e possono essere individuati solo attraverso gli esami del sangue.
French: Pendant le traitement par Cyltezo, les autres traitements concomitants (tels que les corticoïdes et/ou immunomodulateurs) devront être optimisés.
Italian: Durante il trattamento con Cyltezo, le altre terapie concomitanti (per esempio, i corticosteroidi e/o gli agenti immunomodulatori) devono essere ottimizzate.
French: • Les coordonnées du prescripteur.
Italian: • Recapiti del medico prescrittore.
French: • Informez votre médecin si vous avez des antécédents d'infections récurrentes ou d'autres problèmes de santé qui pourraient accroître le risque d'infection.
Italian: • Informi il medico se ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il rischio di infezione.
French: La fréquence des infections graves chez les sujets traités par adalimumab âgés de plus de 65 ans (3,7 %) est plus élevée que chez les patients de moins de 65 ans (1,5 %).
Italian: La frequenza di infezioni gravi tra i pazienti di età superiore ai 65 anni (3,7%) trattati con adalimumab è stata superiore rispetto a quelli di età inferiore a 65 anni (1,5%).
French: • Retirez délicatement le capuchon en le tirant vers l'extérieur.
Italian: • Rimuovere attentamente il cappuccio tirandolo verso l'esterno.
French: Votre médecin pourrait décider d'arrêter le traitement.
Italian: Quest'ultimo può decidere di interrompere la terapia.
French: • un gonflement du visage, des mains, des pieds ;
Italian: • gonfiore del viso, delle mani, dei piedi;
French: • une éruption cutanée sévère, de l'urticaire, ou d'autres signes de réactions allergiques ;
Italian: • eruzione cutanea grave, orticaria o altri segni di reazione allergica;
French: Le traitement par Cyltezo peut entraîner la formation d'anticorps auto-immuns.
Italian: Il trattamento con Cyltezo può indurre la formazione di anticorpi autoimmuni.
French: Les résultats de l'ensemble de la population de l'étude II sur la RCH sont présentés dans le Tableau 28.
Italian: I risultati globali dello studio di popolazione UC-II sono mostrati nella Tabella 28.
French: Cyltezo agit en réduisant cette inflammation.
Italian: Cyltezo agisce riducendo questa infiammazione.
French: Spasmes musculaires (y compris augmentation de la créatine phosphokinase sérique)
Italian: Spasmi muscolari (tra cui aumento della creatinfosfochinasi ematica)
French: Si vous oubliez de vous faire une injection, vous devez vous injecter Cyltezo dès que vous vous en rendez compte.
Italian: Se dimentica di fare un'iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Cyltezo non appena se ne ricorda.
French: • Si vous avez une infection, y compris une infection de longue durée ou localisée (par exemple, ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer Cyltezo.
Italian: • In caso d'infezione, comprese infezioni a lungo termine o localizzate (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Cyltezo.
French: Si un retraitement par adalimumab est indiqué, les recommandations ci-dessus pour la posologie et la durée de traitement doivent être suivies.
Italian: Laddove sia indicato il ritrattamento con adalimumab, occorre seguire le indicazioni sopra riportate riguardo la dose e la durata del trattamento.
French: Une fenêtre se trouve de part et d'autre du stylo à travers laquelle vous pouvez voir la solution de Cyltezo contenue dans la seringue.
Italian: Su ogni lato della penna c'è una finestra attraverso la quale si può intravedere la soluzione di Cyltezo all'interno della siringa.
French: La substance active est l'adalimumab.
Italian: Il principio attivo è adalimumab.
French: Parmi les 250 patients ayant terminé l'étude d'extension en ouvert, l'amélioration de la capacité fonctionnelle s'est maintenue au cours des 10 ans de traitement.
Italian: Nei 250 pazienti che hanno completato la fase di estensione in aperto dello studio, i miglioramenti nella funzionalità fisica sono stati mantenuti nell'arco dei 10 anni di trattamento.
French: c NE = non estimable.
Italian: NV = non valutabile.
French: Un grand nombre (environ 2 100) de grossesses exposées à l'adalimumab dont les données ont été recueillies prospectivement, aboutissant à une naissance vivante avec une évolution à terme connue, avec notamment plus de 1 500 grossesses exposées à l'adalimumab au cours du premier trimestre, ne révèle aucune augmentation du taux de malformations chez le nouveau-né.
Italian: Un numero elevato (circa 2.100) di gravidanze esposte ad adalimumab, raccolte in modo prospettico, che hanno portato a nati vivi con esiti noti e che includevano più di 1.500 gravidanze esposte durante il primo trimestre, non ha indicato un aumento del tasso di malformazione nel neonato.
French: En raison de son effet inhibiteur sur le TNFα, l'adalimumab administré pendant la grossesse pourrait affecter les réponses immunitaires normales du nouveau-né.
Italian: A causa dell'inibizione del TNFα, la somministrazione di adalimumab durante la gravidanza potrebbe interferire con la normale risposta immunitaria del neonato.
French: Après 3 ans de traitement par l'adalimumab, 75 % (301/402) continuaient à être en rémission clinique selon le score Mayo partiel.
Italian: Dopo tre anni di terapia a base di adalimumab, il 75% (301/402) ha continuato ad essere in remissione clinica in accordo al punteggio Mayo parziale.
French: Retirez l'aiguille
Italian: Estrarre l'ago
French: L'amélioration relative au nombre d'articulations actives touchées par l'arthrite a été maintenue au cours de la phase en ouvert jusqu'à la semaine 156 pour 26 des 31 patients (84 %) du groupe adalimumab qui restaient dans l'étude.
Italian: Il miglioramento nel numero di articolazioni attive con artrite è stato mantenuto durante il periodo in aperto dello studio, fino alla settimana 156 per 26 dei 31 pazienti (84%) nel gruppo trattato con adalimumab rimasti nello studio.
French: • Tenez le stylo perpendiculaire au site d'injection (en formant un angle de 90 degrés).
Italian: • Tenere la penna dritta sul sito di iniezione (con un angolo di 90 gradi).
French: Le matériel éducationnel destiné aux médecins doit contenir :
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve contenere:
French: 8) Avant de réaliser l'injection, lisez les étapes 8 A-C pour savoir comment administrer correctement la dose.
Italian: 8) Prima di praticare l'iniezione, leggere i passaggi A-C per capire come somministrare la dose nel modo corretto.
French: Dans l'étude d'extension en ouvert, l'amélioration des signes et symptômes s'est maintenue avec le traitement par adalimumab jusqu'à la semaine 156.
Italian: Nell'estensione in aperto, il miglioramento dei segni e sintomi è stato mantenuto con la terapia con adalimumab fino alla settimana 156.
French: Les patients traités par adalimumab présentaient une réduction significative du risque de poussée de la maladie au cours des 12 premières semaines de traitement.
Italian: I pazienti trattati con adalimumab presentavano un rischio significativamente ridotto di riacutizzazione della malattia durante le 12 settimane iniziali di trattamento.
French: Les patients doivent donc être surveillés étroitement afin de dépister des infections (y compris la tuberculose) avant, pendant et après le traitement par Cyltezo.
Italian: I pazienti devono pertanto essere attentamente monitorati per valutare eventuali infezioni in atto, compresa la tubercolosi, prima, durante e dopo il trattamento con Cyltezo.
French: En se liant au TNFα, Cyltezo diminue le processus inflammatoire de ces maladies.
Italian: Legandosi al TNFα, Cyltezo riduce il processo infiammatorio che si osserva in queste malattie.
French: Le pourcentage de patients atteignant une réponse PASI 75 a été calculé comme un taux ajusté en fonction du centre d'étude p < 0,001, adalimumab vs placebo
Italian: La percentuale di pazienti che ha ottenuto una risposta PASI 75 è stata calcolata sotto forma di centre-adjusted rate p < 0,001, adalimumab vs. Placebo
French: Habituellement, Cyltezo est utilisé avec le méthotrexate.
Italian: Generalmente Cyltezo è usato con il metotressato.
French: Vous ne devriez pas prendre Cyltezo en association avec des médicaments contenant les principes actifs anakinra ou abatacept en raison du risque accru d'infection grave.
Italian: Cyltezo non deve essere preso in concomitanza con farmaci contenenti come principi attivi anakinra o abatacept a causa del rischio aumentato di avere infezioni gravi.
French: Valeur de
Italian: valore valore
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette/la plaquette/l'emballage extérieur après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta/blister dopo la scritta EXP e sulla scatola dopo la scritta Scad.
French: La proportion de patients avec ACR 50/70/90 pédiatrique à la semaine 12 et à la semaine 24 était de 90,3 %/ 61,3 %/38,7 % et 83,3 %/73,3 %/36,7 %, respectivement.
Italian: Le proporzioni dei soggetti con PedACR50/70/90 alla settimana 12 e alla settimana 24 erano, rispettivamente, 90,3%/61,3%/38,7% e 83,3%/73,3%/36,7%.
French: Dose faible
Italian: Bassa dose
French: Tableau 6 : Effets indésirables
Italian: Tabella 6: Effetti indesiderati
French: Parmi les patients présentant une réponse clinique à la semaine 4, 48 % avaient été préalablement exposés à un autre traitement anti-TNF.
Italian: Tra i pazienti che hanno manifestato una risposta clinica adeguata alla settimana 4, il 48% era stato esposto precedentemente a terapia con altri farmaci antagonisti del TNF.
French: Le traitement par Cyltezo doit être arrêté chez les patients présentant de nouveaux symptômes ou une aggravation de leurs symptômes d'insuffisance cardiaque congestive.
Italian: Il trattamento con Cyltezo deve essere interrotto nei pazienti che presentino peggioramento o insorgenza di nuovi sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia.
French: • Ne touchez plus cette zone avant l'injection.
Italian: • Non toccare più l'area disinfettata prima di eseguire l'iniezione.
French: L'étude nr-axSpA I a évalué des patients atteints de nr-axSpA active.
Italian: Nello studio nr-axSpA I sono stati valutati pazienti con nr-axSpA attiva.
French: Dans l'étude III sur la PR, la plupart des patients ayant obtenu une amélioration de la capacité fonctionnelle et ayant poursuivi le traitement ont maintenu cette amélioration jusqu'à la semaine 520 (120 mois) du traitement en ouvert.
Italian: Nello studio AR III, la maggioranza dei soggetti che hanno raggiunto il miglioramento della funzionalità fisica e che hanno continuato il trattamento hanno mantenuto il miglioramento per 520 settimane (120 mesi) di trattamento in aperto.
French: En cas d'apparition d'une nouvelle infection grave ou d'un sepsis, l'administration de Cyltezo doit être interrompue et un traitement antimicrobien ou antifongique approprié doit être instauré jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée.
Italian: In caso di insorgenza di una nuova infezione grave o di sepsi, la somministrazione di Cyltezo deve essere interrotta e deve essere istituita una idonea terapia antimicrobica o antifungina fino a quando l'infezione non sia sotto controllo.
French: • Si vous avez plus de 65 ans, vous pouvez être plus sensible aux infections pendant le traitement par Cyltezo.
Italian: • Se ha più di 65 anni può essere più soggetto ad infezioni durante l'assunzione di Cyltezo.
French: • N'essayez pas de réutiliser le stylo de Cyltezo.
Italian: • Non tentare di riutilizzare una penna di Cyltezo usata.
French: Chez les patients présentant un score de la douleur cutanée à l'inclusion ≥ 3, sur la base d'une échelle numérique de 0-10, avec 0 = aucune douleur cutanée et 10 = pire douleur cutanée imaginable.
Italian: Tra i pazienti con una valutazione di dolore cutaneo legato all'idrosadenite suppurativa (IS) ≥ 3, in base alla Scala di Valutazione Numerica 0 - 10; 0 = nessun dolore cutaneo, 10 = dolore cutaneo più forte che si possa immaginare.
French: • Si vous avez ou développez une maladie démyélinisante (une maladie qui touche la couche isolante entourant les nerfs, telle que la sclérose en plaques), votre médecin évaluera si vous devez recevoir ou continuer de recevoir Cyltezo.
Italian: • Se è affetto da o sviluppa una malattia demielinizzante (una malattia che colpisce lo strato isolante attorno ai nervi, come la sclerosi multipla), il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con Cyltezo.
French: Fréquence Infections et infestations* Très fréquent
Italian: Infezioni ed infestazioni* Molto comune
French: En tenant compte de ces résultats, Cyltezo est recommandé en association avec le MTX et en monothérapie chez les patients pour lesquels le traitement par MTX est inadapté (voir rubrique 4.2).
Italian: Prendendo in considerazione tali risultati, l'uso di Cyltezo è raccomandato in associazione al MTX ed in monoterapia nei pazienti per i quali l'uso di MTX sia sconsigliato (vedere paragrafo 4.2).
French: Avant l'instauration du traitement par Cyltezo, tous les patients doivent faire l'objet d'une recherche d'infection tuberculeuse active ou non (« latente »).
Italian: Prima di iniziare la terapia con Cyltezo, tutti i pazienti devono essere esaminati per valutare la presenza di tubercolosi attiva o inattiva ("latente").
French: 4 à 7 ans 8 à 12 ans
Italian: Dagli 8 ai 12 anni
French: La posologie de l'adalimumab chez ces patients a été déterminée à partir d'une modélisation pharmacocinétique et d'une simulation (voir rubrique 5.2).
Italian: La posologia di adalimumab in questi pazienti è stata determinata sulla base di modelli e simulazione farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2).
French: Dans l'étude I, les améliorations des scores résumés des composantes physiques et psychologiques du SF-36 étaient également significatives par rapport au
Italian: Nel corso dello studio I, anche i miglioramenti relativi ai punteggi complessivi delle componenti fisiche e mentali del SF-36 sono risultati significativi rispetto al placebo.
French: La cible de l'adalimumab est une protéine appelée le facteur de nécrose tumorale (TNFα) qui est présente à des concentrations plus élevées dans les maladies inflammatoires citées ci-dessus.
Italian: Il bersaglio di adalimumab è una proteina (detta fattore di necrosi tumorale o TNFα) che è presente ad elevati livelli nelle malattie infiammatorie sopra elencate.
French: Capuchon b.
Italian: Ago Cappuccio b.
French: • neuropathie (lésions des nerfs) ;
Italian: • neuropatia (danno ai nervi);
French: L'administration d'adalimumab sans méthotrexate a entraîné une augmentation de la formation d'anticorps, une augmentation de la clairance et une réduction de l'efficacité de l'adalimumab (voir rubrique 5.1).
Italian: La somministrazione di adalimumab senza il metotressato ha determinato un aumento della formazione di anticorpi, un aumento della clearance ed una riduzione dell'efficacia di adalimumab (vedere paragrafo 5.1).
French: Un profil de sécurité similaire a été observé durant le retraitement et avant l'interruption de traitement.
Italian: Durante la ripresa del trattamento è stato osservato un profilo di sicurezza del tutto simile a quello osservato durante il periodo precedente alla sospensione della terapia.
French: • Tenez l'aiguille en formant un angle d'environ 45 degrés par rapport au site d'injection, insérez ensuite l'aiguille d'un mouvement rapide et régulier.
Italian: • Tenendo la siringa inclinata con un angolo di circa 45 gradi rispetto al sito di iniezione, inserire l'ago nella pelle con un movimento rapido e deciso.
French: Le traitement par Cyltezo peut être débuté en association avec une corticothérapie et/ou avec d'autres traitements immunomodulateurs non biologiques.
Italian: Il trattamento con Cyltezo può essere iniziato in combinazione con corticosteroidi e/o con altri agenti immunomodulatori non biologici.
French: Au cours des essais cliniques, des réactions allergiques graves associées à l'adalimumab ont rarement été rapportées et des réactions allergiques non graves imputables à l'adalimumab ont été peu fréquentes.
Italian: Nel corso degli studi clinici, reazioni allergiche gravi associate con adalimumab sono state rare; reazioni allergiche non gravi associate con adalimumab sono state non comuni.
French: Réaction au site d'injection (y compris érythème au site d'injection)
Italian: Reazione al sito di iniezione (tra cui eritema al sito di iniezione)
French: • réactions allergiques (y compris allergie saisonnière) ;
Italian: • reazioni allergiche (inclusa allergia stagionale);
French: Administration simultanée de traitements de fond (DMARDS) biologiques ou d'anti-TNF
Italian: Somministrazione concomitante di DMARD biologici o antagonisti del TNF
French: Cette amélioration de la capacité fonctionnelle s'est maintenue jusqu'à la semaine 136 de l'étude d'extension en ouvert.
Italian: Il miglioramento della funzionalità fisica è continuato fino alla settimana 136 nello studio di estensione in aperto.
French: Dans l'étude II sur la RCH, parmi les patients traités par adalimumab qui étaient en rémission à la semaine 8, 21/41 (51 %) étaient en rémission à la semaine 52.
Italian: Nello studio UC-II, tra i pazienti trattati con adalimumab in remissione alla settimana 8, 21/41 (51%) erano in remissione alla settimana 52.
French: La liste des effets indésirables est basée sur les études cliniques et sur l'expérience après commercialisation et est présentée par système-organe et par fréquence dans le Tableau 6 ci-dessous : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: La seguente lista di reazioni avverse è basata su esperienza proveniente da studi clinici ed esperienze post marketing riportati nella Tabella 6 ed è classificata in base al sistema/organo coinvolto e alla frequenza (molto comune > 1/10; comune ≥ 1/100, < 1/10; non comune ≥ 1/1.000, < 1/100, raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000 e non nota - la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Le traitement par Cyltezo doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste qualifié en matière de diagnostic et de traitement des pathologies dans lesquelles Cyltezo est indiqué.
Italian: La terapia con Cyltezo deve essere iniziata e monitorata da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle patologie per cui Cyltezo è indicato.
French: Chez les patients qui présentent des signes et symptômes tels que fièvre, malaise, perte de poids, sueurs, toux, dyspnée et/ou infiltrats pulmonaires ou une autre maladie systémique grave avec ou sans choc concomitant, une infection fongique invasive doit être suspectée ; dans ce cas, il convient d'arrêter immédiatement l'administration de Cyltezo.
Italian: In pazienti che sviluppano segni e sintomi quali febbre, malessere, perdita di peso, sudorazione, tosse, dispnea e/o infiltrato polmonare o altre malattie sistemiche gravi con o senza shock concomitante si deve sospettare un'infezione fungina invasiva e deve essere prontamente interrotta la somministrazione di Cyltezo.
French: Ceci comprend de rares cas de pancytopénie, d'anémie aplasique des cas de démyélinisation centrale et périphérique et des cas de lupus, d'événements liés au lupus et de syndrome de Stevens-Johnson.
Italian: Queste ultime includono rari casi di pancitopenia, anemia aplastica, eventi di demielinizzazione centrale e periferica e casi di lupus, condizioni lupus-correlate e sindrome di Stevens-Johnson.
French: Cyltezo peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Italian: Cyltezo può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato.
French: Dans l'étude V sur la PR, les dommages structuraux articulaires ont été évalués par radiographie et exprimés en termes de variation du score total de Sharp (voir Tableau 10).
Italian: Nello studio AR V, il danno articolare strutturale è stato valutato radiograficamente ed è espresso in termini di variazione dell'Indice Totale di Sharp modificato (vedere Tabella 10).