FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La solución diluida de ibalizumab debe ser administrada por un profesional sanitario.
Lithuanian: Praskiestą ibalizumabo tirpalą pacientui į veną turi suleisti sveikatos priežiūros specialistas.
Spanish: No se adoptó ninguna medida con ibalizumab en respuesta a estos acontecimientos.
Lithuanian: Dėl šių reiškinių nebuvo imtasi jokių veiksmų dėl ibalizumabo vartojimo.
Spanish: Cada vial contiene 200 mg de ibalizumab (en 1,33 ml de solución).
Lithuanian: Kiekviename flakone (1,33 ml tirpalo) yra 200 mg ibalizumabo.
Spanish: Trogarzo 200 mg concentrado para solución para perfusión ibalizumab
Lithuanian: Trogarzo 200 mg koncentratas infuziniam tirpalui ibalizumabas
Spanish: • náuseas o vómitos
Lithuanian: • šleikštulys (pykinimas) arba vėmimas;
Spanish: No se conoce ningún antídoto para la sobredosis de ibalizumab.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio perdozavus ibalizumabo nėra.
Spanish: No se observaron diferencias de eficacia en función del sexo.
Lithuanian: Veiksmingumo skirtumų pagal lytį nenustatyta.
Spanish: Respuesta de BSS <5
Lithuanian: BSS <5 atsakas
Spanish: Todos los pacientes satisfacían los criterios de Roma III para SII, y debían cumplir los siguientes criterios:
Lithuanian: Visi pacientai atitiko Romos III kriterijus DŽS diagnozuoti ir turėjo atitikti šiuos kriterijus:
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Truberzi durante el embarazo.
Lithuanian: Kaip atsargumo priemonė, yra pageidautina vengti vartoti Truberzi nėštumo metu .
Spanish: Puede que sienta como si el dolor se desplazara hacia la espalda o el hombro;
Lithuanian: Gali atrodyti, kad skausmas plinta į nugarą ar petį;
Spanish: AUC0-t aumentaron 2,2 veces y 4,2 veces, respectivamente.
Lithuanian: buvo 2,2 karto didesnis, o AUC0-t buvo 4,2 karto didesnis.
Spanish: En consecuencia, se debe tener precaución en los pacientes que reciben dichos medicamentos, especialmente en dosis elevadas.
Lithuanian: Todėl pacientams, vartojantiems šių vaistinių preparatų, ypač dideles dozes, jo reikia skirti atsargiai.
Spanish: Otros medicamentos y Truberzi
Lithuanian: Kiti vaistai ir Truberzi
Spanish: • el dolor puede iniciarse poco después de empezar a tomar Truberzi.
Lithuanian: • skausmas pradedamas jausti vos pradėjus vartoti Truberzi.
Spanish: Los diseños de los estudios eran idénticos a lo largo de las primeras 26 semanas.
Lithuanian: Pirmąsias 26 savaites tyrimų planas buvo vienodas.
Spanish: Aproximadamente el 50% de los acontecimientos de estreñimiento se produjeron dentro de las 2 primeras semanas de tratamiento.
Lithuanian: Maždaug 50 % vidurių užkietėjimo atvejų pasireiškė per pirmąsias 2 gydymo savaites.
Spanish: Tome la dosis siguiente a la siguiente hora programada, y continúe en la forma habitual.
Lithuanian: Išgerkite kitą dozę kitu numatytu metu ir tęskite vartojimą, kaip įprasta.
Spanish: Tenga especial cuidado si tiene 65 años de edad o más, ya que hay un mayor riesgo de que sufra determinados efectos adversos (ver sección 4).
Lithuanian: Jeigu esate 65 metų ar vyresni, būkite ypač atsargūs, nes yra didesnė rizika, kad pasireikš tam tikras šalutinis poveikis (žr.
Spanish: Qué es Truberzi y para qué se utiliza 2.
Lithuanian: Kas yra Truberzi ir kam jis vartojamas 2.
Spanish: Alcohol polivinílico (E1203);
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (E1203);
Spanish: Los comprimidos se deben tomar por vía oral con alimentos, por la mañana y por la noche.
Lithuanian: Tabletes reikia vartoti per burną valgio metu ryte ir vakare.
Spanish: Estudio 2 (IBS 3002)
Lithuanian: 2 tyrimas (IBS 3002)
Spanish: Qué es Truberzi y para qué se utiliza
Lithuanian: Kas yra Truberzi ir kam jis vartojamas
Spanish: Macrogol 3350 (E1521);
Lithuanian: Makrogolis 3350 (E1521);
Spanish: • Insuficiencia hepática (Clase A-C en la escala Child-Pugh).
Lithuanian: • Kepenų funkcijos sutrikimas (A-C klasė pagal Child-Pugh).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de la eluxadolina en niños de 0 a 18 años.
Lithuanian: Eluksadolino saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti.
Spanish: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Alemania
Lithuanian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Vokietija
Spanish: Truberzi no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no hay información sobre el uso en este grupo de edad.
Lithuanian: Truberzi neskiriamas vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes nėra informacijos apie jo vartojimą šioje amžiaus grupėje.
Spanish: Pacientes de edad avanzada
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientams
Spanish: El 80% (8/10) de los episodios de espasmo del esfínter de Oddi se presentaron dentro de la primera semana del tratamiento.
Lithuanian: 80 % (8/10) atvejų Odi (Oddi) rauko spazmas pasireiškė pirmąją gydymo savaitę.
Spanish: Otros sustratos potencialmente afectados incluyen, por ejemplo, los "sartán" (valsartán, olmesartán).
Lithuanian: Kiti galimai paveikti substratai yra, pavyzdžiui, sartanai (valsartanas, olmesartanas).
Spanish: Talco (E553b);
Lithuanian: Talkas (E553b);
Spanish: • Alcoholismo, abuso de alcohol, adicción al alcohol o consumo excesivo de alcohol crónico o agudo.
Lithuanian: • Alkoholizmas, piktnaudžiavimas alkoholiu, priklausomybė nuo alkoholio arba nuolatinis ar vienkartinis per didelio alkoholio kiekio vartojimas.
Spanish: Se desconoce si la eluxadolina se excreta en la leche materna.
Lithuanian: Nežinoma, ar eluksadolinas išsiskiria į moters pieną.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que si olvidan una dosis (retraso de 4 horas), deben tomar la dosis siguiente a la hora habitual, y no tomar dos dosis a la vez para compensar la dosis omitida.
Lithuanian: Pacientams turi būti paaiškinta, kad praleidus dozę (uždelsus 4 valandas) kitą dozę reikia išgerti įprastu metu, negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Spanish: Manitol (E421);
Lithuanian: Manitolis (E421);
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antipropulsivos, código ATC: A07DA06 Mecanismo de acción
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antipropulsiniai, ATC kodas - A07DA06.
Spanish: En general, los pacientes tenían una media de edad de 45 años (rango 18-80 años, con un 10% de al menos 65 años o más de edad), 66% mujeres, 86% blancos, 12% negros y 27% hispanos.
Lithuanian: Bendras pacientų amžiaus vidurkis buvo 45 metai (amžiaus ribos - 18-80 metų, iš jų 10 % tiriamųjų buvo 65 metų arba vyresni), tarp jų buvo 66 % moterų, 86 % baltosios rasės, 12 % juodaodžių ir 27 % ispanakalbių.
Spanish: Respuesta Combinada
Lithuanian: Sudėtinis atsakas
Spanish: El Estudio 1 (IBS3001) continuó como doble ciego durante otras 26 semanas más para evaluar la seguridad a largo plazo (un total de 52 semanas de tratamiento), seguido por un periodo de seguimiento de 2 semanas.
Lithuanian: 1 tyrimas (IBS-3001) vėliau buvo tęsiamas kaip dvigubai aklas tyrimas dar 26 savaites, siekiant įvertinti ilgalaikį saugumą (bendra gydymo trukmė52 savaitės), po kurių sekė 2 savaičių trukmės stebėjimo laikotarpis.
Spanish: Se deben evaluar los beneficios y riesgos del tratamiento de forma periódica en el contexto de la intensidad de los síntomas del paciente.
Lithuanian: Gydymo naudos ir rizikos santykis turi būti reguliariai vertinamas, atsižvelgiant į simptomų sunkumą.
Spanish: Los comprimidos están envasados en blísteres de PCTFE/PVC/Al.
Lithuanian: Tabletės supakuotos PCTFE / PVC / Al lizdinėse plokštelėse.
Spanish: No obstante, el efecto sobre otras estatinas que son sustratos de OATP1B1 más sensibles (por ejemplo, simvastatina y atorvastatina) puede ser más pronunciado.
Lithuanian: Tačiau kitų statinų, kurie yra jautresni OATP1B1 substratai (pvz., simvastatino ir atorvastatino), poveikis gali būti stipresnis.
Spanish: Los resultados para las variables de eficacia se basaron en entradas cotidianas consignadas en un diario electrónico por los pacientes.
Lithuanian: Vertinamųjų baigčių rezultatai buvo nustatomi pagal kasdienius pacientų įrašus elektroniniame dienyne.
Spanish: 4 El término "enfermedad por reflujo gastroesofágico" incluye enfermedad por reflujo gastroesofágico, dispepsia y gastritis.
Lithuanian: 4 Terminas „gastroezofaginio refliukso liga" apima gastroezofaginio refliukso ligą, dispepsiją ir gastritą.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Truberzi
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Truberzi sudėtis
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad absoluta de la eluxadolina, pero se estima que es baja debido a la absorción limitada y los efectos de primer paso.
Lithuanian: Absoliutus eluksadolino biologinis prieinamumas nebuvo nustatytas, tačiau manoma, kad jis yra nedidelis dėl ribotos absorbcijos ir pirmojo prasiskverbimo per kepenis efektų.
Spanish: Estos pacientes pueden estar en riesgo de complicaciones graves de obstrucción intestinal.
Lithuanian: Šiems pacientams yra sunkių komplikacijų dėl žarnų obstrukcijos rizika.
Spanish: Erupción5
Lithuanian: Išbėrimas5
Spanish: Sin embargo, es improbable que semejante aumento sea de importancia clínica (ver sección 5.2).
Lithuanian: Vis dėlto, neįtikėtina, kad toks padidėjimas būtų kliniškai reikšmingas (žr.
Spanish: La semivida de eliminación plasmática media es de 5 horas, con una elevada variabilidad entre sujetos.
Lithuanian: Vidutinis pusinės eliminacijos periodas plazmoje yra 5 valandos ir labai svyruoja priklausomai nuo individualių savybių.
Spanish: Puede sentir dolor en el lado derecho del abdomen o en el área superior del abdomen, justo debajo de las costillas.
Lithuanian: Skausmas gali būti jaučiamas dešinėje pilvo pusėje arba pilvo viršutinėje dalyje, po šonkauliais.
Spanish: Una sobredosis de eluxadolina puede dar lugar a síntomas derivados de una intensificación de los efectos farmacodinámicos conocidos del fármaco.
Lithuanian: Eluksadolino perdozavimas gali sukelti simptomus dėl stipresnio žinomo farmakodinaminio vaistinio preparato poveikio.
Spanish: • Hipersensibilidad a la eluxadolina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas eluksadolinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Spanish: En los estudios clínicos se notificaron otros casos adicionales de pancreatitis no asociados con espasmo del esfínter de Oddi.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu taip pat pranešta apie kitus pankreatito atvejus, nesusijusius su Odi (Oddi) rauko spazmu.
Spanish: En consecuencia, se puede considerar la dosis de 75 mg dos veces al día para esta población, pero se debe evaluar de forma periódica la relación beneficio-riesgo en el contexto de la intensidad de los síntomas (ver sección 4.2).
Lithuanian: Todėl šiai populiacijai gali būti nuspręsta skirti 75 mg dozę du kartus per parą, tačiau reikia reguliariai vertinti rizikos ir naudos santykį, atsižvelgiant į simptomų sunkumą (žr.
Spanish: Se observó una leve inhibición de CYP2E1 (concentración inhibitoria 50% [CI50] de aproximadamente 20 µM [11 µg/ml]), aunque no se espera que esto dé lugar a ninguna interacción clínicamente significativa.
Lithuanian: CYP2E1 buvo nestipriai slopinamas (50 % slopinamoji koncentracija [IC50] maždaug 20 µM [11 µg/ml]), tačiau nesitikima, kad tai gali sukelti kliniškai reikšmingą sąveiką.
Spanish: Dependencia del fármaco y potencial de uso abusivo En función de las propiedades fisicoquímicas y biofarmacéuticas (muy baja biodisponibilidad oral), se espera que la posibilidad de dependencia o uso abusivo de eluxadolina sea mínima.
Lithuanian: Priklausomybė nuo vaistų ir galimybė piktnaudžiauti Remiantis fizikinėmis - cheminėmis ir biofarmacinėmis eluksadolino savybėmis (labai mažas biologininis prieinamumas išgėrus) manoma, kad polinkis įpiktnaudžiavimą ar priklausomybę yra minimalus.
Spanish: El SII es un trastorno intestinal frecuente.
Lithuanian: DŽS yra dažnas virškinamojo trakto sutrikimas.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia enel diagnóstico y tratamiento de trastornos gastrointestinales.
Lithuanian: Gydymą turi skirti ir prižiūrėti gydytojas, turintis virškinimo trakto sutrikimų diagnozavimo ir gydymo patirties.
Spanish: Hable con su médico o su farmacéutico si no está seguro de que alguna de estas condiciones se aplique a su caso.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu nesate tikri, ar Jums tinka bet kuris minėtas atvejis.
Spanish: Todos los casos se resolvieron con la interrupción de Truberzi, y la mejoría de los síntomas típicamente ocurrió al día siguiente.
Lithuanian: Visi reiškiniai išnyko nutraukus Truberzi vartojimą, o simptomai paprastai palengvėdavo jau kitą dieną.
Spanish: Es improbable que Truberzi afecte su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
Lithuanian: Nesitikima, kad Truberzi turėtų įtakos gebėjimui vairuoti, naudoti įrankius ar valdyti mechanizmus.
Spanish: • un promedio de la puntuación de síntomas globales >2,0 en una escala de 0-4 (0 corresponde a sin síntomas, 1 corresponde a síntomas leves, 2 corresponde a síntomas moderados, 3 corresponde a síntomas intensos y 4 corresponde a síntomas muy intensos) en la semana previa a la aleatorización.
Lithuanian: • vidutinis bendras simptomų įvertinimo balas >2,0 balo 0-4 balų skalėje (kur 0 reiškia, kad simptomų nėra, 1 - nesunkūs simptomai, 2 - vidutinio sunkumo simptomai, 3 - sunkūs simptomai ir 4 - labai sunkūs simptomai), vertinimą atliekant savaitę iki atsitiktinės atrankos.
Spanish: No tome Truberzi con ninguno de los medicamentos anteriores.
Lithuanian: Nevartokite Truberzi kartu su jokiu minėtu vaistu.
Spanish: En ratas, la eluxadolina se excretó en la leche en forma aproximadamente proporcional a la dosis, con concentraciones máximas inferiores a las concentraciones plasmáticas.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis metu eluksadolino išsiskyrė į pieną maždaug proporcingai dozei, o didžiausia koncentracija buvo mažesnė nei koncentracija plazmoje.
Spanish: Tras la administración de una dosis de 1000 mg por vía oral en voluntarios varones sanos, se detectó M11 en la orina, pero no en la circulación sistémica.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams vyrams paskyrus 1 000 mg dozę vartoti per burną, M11 buvo nustatyta šlapime, tačiau ne sisteminėje kraujotakoje.
Spanish: El principio activo tiene una farmacocinética lineal, sin acumulación ante la dosificación diaria repetida dos veces al día.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga pasižymi linijine farmakokinetika ir nesikaupia skiriant pakartotinę dozę du kartus per parą.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas mientras esté tomando este medicamento hasta no saber cómo lo afecta.
Lithuanian: Vartodami vaistą nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol nebūsite tikri, kaip vaistas Jus veikia.
Spanish: No se debe utilizar eluxadolina en niños ni adolescentes, ya que no ha sido estudiada en estas poblaciones (ver sección 4.2).
Lithuanian: Eluksadolino turi būti neskiriama vaikams ir paaugliams, nes jis nebuvo tirtas šioje populiacijoje (žr.
Spanish: Como es posible que se desconozca la predisposición genética del paciente, se recomienda monitorizar a los pacientes para detectar si existe un deterioro de las capacidades mentales o físicas necesarias para llevar a cabo actividades potencialmente peligrosas tales como conducir vehículos o utilizar máquinas (ver las secciones 4.7 y 4.8).
Lithuanian: Kadangi paciento genetinis polinkis gali būti nežinomas, rekomenduojama stebėti, ar neblogėja pacientų psichiniai ar fiziniai gebėjimai užsiimti veikla, kuri gali būti pavojinga, pavyzdžiui, vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus (žr.
Spanish: Sin embargo, mientras toma Truberzi puede experimentar efectos adversos como somnolencia o mareos, que podrían afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Lithuanian: Tačiau vartojant Truberzi gali pasireikšti šalutinis poveikis, pavyzdžiui, mieguistumas arba galvos svaigimas, o tai gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Spanish: Se debe indicar a todos los pacientes que no consuman alcohol durante el tratamiento con eluxadolina.
Lithuanian: Visiems pacientams turi būti nurodyta vartojant eluksadoliną negerti alkoholio.
Spanish: En principio, las recomendaciones generales sobre dosis se aplican también a los pacientes a partir de los 65 años de edad.
Lithuanian: Bendrosios dozavimo rekomendacijos taip pat tinka 65 metų ir vyresniems pacientams.
Spanish: En animales, la eluxadolina interactúa con los receptores opioides en el intestino.
Lithuanian: Gyvūnų organizme eluksadolinas sąveikauja su opioidų receptoriais žarnyne.
Spanish: Estearato de magnesio (E572);
Lithuanian: Magnio stearatas (E572);
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Lithuanian: Truberzi turi būti nevartojamas nėštumo ar žindymo laikotarpiu. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį arba manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Spanish: Truberzi actúa en la superficie del intestino para restablecer el funcionamiento normal de los intestinos y bloquear la sensación de dolor y molestia en los pacientes con SII-D.
Lithuanian: Truberzi veikia žarnų paviršiuje atkurdamas normalią žarnų funkciją ir blokuodamas skausmo ir diskomforto pojūčius sergant DŽS-V.
Spanish: Si ha tomado más Truberzi del que debe, informe a su médico o busque asistencia médica urgente.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Truberzi dozę? Jei pavartojate didesnę Truberzi dozę, nei reikia, pasakykite savo gydytojui arba kreipkitės skubios medicininės pagalbos.
Spanish: Somnolencia y sedación
Lithuanian: Somnolencija (mieguistumas) ir sedacija
Spanish: Blíster de PCTFE/PVC/Al con 14 comprimidos recubiertos con película.
Lithuanian: PCTFE / PVC / Al lizdinės plokštelės, kuriose yra po 14 plėvele dengtų tablečių.
Spanish: La eluxadolina existe predominantemente en forma de diastereómero (S,S) (>99%), y experimenta una conversión quiral escasa o nula in vivo.
Lithuanian: Eluksadolinas daugiausia egzistuoja kaip (S,S)-diastereomeras (>99 %), chiralinė konversija in vivo yra nedidelė arba visai nevyksta.
Spanish: Los resultados de eficacia para ≥50% de los días con respuesta (variable principal de eficacia combinada) a lo largo de 6 meses se muestran en la Tabla 2.
Lithuanian: 2 lentelėje pateikiami ≥50 % atsako dienų (pagrindinė sudėtinė vertinamoji baigtis) veiksmingumo rezultatai po 6 mėnesių.
Spanish: Hubo un aumento global en la frecuencia de reacciones adversas en la población de edad avanzada frente a los pacientes de <65 años de edad, que fue comparable en todos los grupos de tratamiento, incluyendo al de placebo.
Lithuanian: Bendras nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo didesnis senyvo amžiaus pacientų grupėje, palyginti su jaunesniais kaip 65 metų pacientais, didėjimas buvo panašus visose gydymo grupėse, įskaitant placebo grupę.
Spanish: Si olvidó tomar Truberzi
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Truberzi
Spanish: Para la respuesta compuesta diaria, la eluxadolina comenzó a diferenciarse del placebo poco después de iniciar el tratamiento, con un efecto máximo observado a las 4-6 semanas, que se mantuvo a lo largo de todo el curso del tratamiento.
Lithuanian: Vertinant kasdienį sudėtinį atsaką, eluksadolino rodikliai pradėjo skirtis nuo placebo iškart pradėjus gydymą, o didžiausias poveikis buvo pastebimas 4-6 savaitę ir išliko viso gydymo kurso metu.
Spanish: Conservación de Truberzi 6.
Lithuanian: Kaip vartoti Truberzi 4.
Spanish: Tras una única dosis oral de 300 mg [14C] de eluxadolina en sujetos varones sanos, el 82,2% de la eluxadolina total [14C] se recuperó en las heces en 336 horas, y menos del 1% se recuperó en la orina en 192 horas.
Lithuanian: Sveikiems vyrams per burną pavartojus vienkartinę 300 mg [14C] eluksadolino dozę, 82,2 % viso [14C] eluksadolino kiekio išsiskyrė su išmatomis per 336 valandas, o mažiau kaip 1 % išsiskyrė su šlapimu per 192 valandas.
Spanish: Placebo n=382
Lithuanian: Placebas n=382
Spanish: La eluxadolina puede causar estreñimiento.
Lithuanian: Eluksadolinas gali sukelti vidurių užkietėjimą.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de eluxadolina en este subgrupo de pacientes con SII-D.
Lithuanian: Eluksadolino saugumas ir veiksmingumas šiam DŽS-V sergančių pacientų pogrupiui neištirtas.
Spanish: Respuesta de Alivio Adecuado
Lithuanian: P reikšmės Adekvataus palengvėjimo atsakas
Spanish: En caso de sobredosis aguda, se debe observar cuidadosamente al paciente, y se le administrará el tratamiento estándar de soporte en la medida necesaria.
Lithuanian: Ūminio perdozavimo atveju būtina atidžiai stebėti pacientą ir pagal poreikį taikyti įprastą palaikomąjį gydymą.
Spanish: Se debe informar a los pacientes y se les debe monitorizar en relación con los signos y síntomas sugestivos de pancreatitis, como por ejemplo dolor abdominal, que puede irradiar a la espalda o al hombro, náuseas y vómitos.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti ir stebimi dėl pankreatitą rodančių požymių ir simptomų, pvz., pilvo skausmo, kuris gali išplisti į nugarą ar petį, pykinimo ir vėmimo.
Spanish: • un promedio de puntuaciones para peor dolor abdominal (PDA) en las últimas 24 horas de >3,0 en una escala de 0 a 10 durante la semana previa a la aleatorización.
Lithuanian: • vidutinis stipriausio pilvo skausmo (SPS) balas per 24 valandas buvo >3,0, vertinant skalėje nuo 0 iki 10, vertinimą atliekant savaitę iki atsitiktinės atrankos;
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que la eluxadolina se excreta en la leche (para mayor información ver sección 5.3).
Lithuanian: Esami farmakodinamikos/toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad eluksadolino išsiskiria į pieną (smulkiau žr.
Spanish: Si los pacientes presentan estreñimiento severo, se les debe indicar que suspendan el tratamiento con Truberzi y que busquen atención médica.
Lithuanian: 4.5 skyrių). Jei pacientams išsivystė sunkus vidurių užkietėjimas, jiems turi būti nurodyta, kad reikia nutraukti Truberzi vartojimą ir kreiptis medicininės pagalbos.
Spanish: Los estudios in vitro indican que la eluxadolina no es inductor de las enzimas CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A4, ni inhibidor de CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 y CYP2D6 en concentraciones clínicamente relevantes.
Lithuanian: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ar CYP3A4, nei slopina CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 ar CYP2D6.
Spanish: Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Lithuanian: Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LV); + 37 052 072 777 (LT); + 37 2634 6109 (ET)
Spanish: Bristol, BSS) ≥5,5 y un mínimo de 5 días con una puntuación BSS ≥5 en una escala de 1 a 7 durante la semana anterior a la aleatorización.
Lithuanian: • vidutinis kasdienės išmatų konsistencijos balas (BSS) ≥5,5, ne mažiau kaip 5 dienas BSS balas ≥5, vertinant skalėje nuo 1 iki 7, vertinimą atliekant savaitę iki atsitiktinės atrankos.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Truberzi en uno o más grupos de la población pediátrica en SII-D (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Truberzi tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis DŽS-V (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Spanish: No se dispone de datos en humanos sobre el efecto de la eluxadolina sobre la fertilidad.
Lithuanian: Duomenų apie eluksadolino poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Truberzi No tome Truberzi:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Truberzi Truberzi vartoti negalima:
Spanish: Dióxido de titanio (E171);
Lithuanian: Titano dioksidas (E171);
Spanish: En ratas, no se observó ningún efecto sobre el apareamiento, la fertilidad ni los índices de fecundidad (ver sección
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio žiurkių poravimosi, vaisingumo ir vislumo indeksams nepastebėta (žr.