FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fieber unbekannter Herkunft ist bei Patienten mit Haarzell-Leukämie häufig und tritt vorwiegend in den ersten 4 Therapiewochen auf.
Spanish: Esta fiebre se manifiesta con mayor frecuencia durante las primeras 4 semanas de tratamiento.
German: Anwendung von LITAK zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Spanish: Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
German: Enthält Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke
Spanish: Cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajuste del pH), ácido clorhídrico (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.
German: 1 Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung
Spanish: 1 vial que contiene 5 ml de solución inyectable.
German: Sie dürfen LITAK nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verw.
Spanish: No utilice LITAK después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja exterior después de CAD.
German: Sie dürfen sich LITAK erst nach Anweisung eines Arztes oder des medizinischen Fachpersonals selbst injizieren.
Spanish: Es importante que no trate de administrarse usted mismo la inyección, a menos que el médico o el enfermero le dé instrucciones.
German: Verw.
Spanish: Ictus.
German: Entzündung der Gallenblase
Spanish: Inflamación de la vesícula.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung),
Spanish: - Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para el ajuste del pH), ácido clorhídrico (para el ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.
German: Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall Häufig: gastrointestinale Schmerzen, Blähungen
Spanish: Muy frecuentes: náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea Frecuentes: dolor gastrointestinal, flatulencia Raras: íleo
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Neuerliches Auftreten einer bösartigen Erkrankung (Krebs) Niedrige Anzahl von Blutplättchen, die ungewöhnliche Blutungen verursachen kann (zum Beispiel Nasenbluten oder Hautblutungen)
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes) Presentación repetida de la neoplasia maligna (cancerosa).
German: Nadel nach oben richten und Luft herausdrücken.
Spanish: Asegúrese de que no haya aire en la jeringa: levante la aguja y expulse el aire.
German: Cladribin unterscheidet sich von dem natürlich vorkommenden Nukleosid, dem 2'-Desoxyadenosin, dadurch, dass das Wasserstoffatom der Position 2 durch ein Chloratom substituiert wurde, wodurch das Molekül einer Desaminierung durch die Adenosindesaminase nicht mehr zugänglich ist.
Spanish: La sustitución única de un átomo de hidrógeno por cloro en la posición 2 distingue la cladribina de su homólogo natural, la 2'-desoxiadenosina, y hace que la molécula sea resistente a la desaminación por adenosina desaminasa.
German: Ältere Patienten sollten nach einer individuellen Beurteilung und unter sorgfältiger Beobachtung des Blutbildes sowie der Nieren- und Leberfunktionen behandelt werden.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada deben recibir tratamiento después de una evaluación individual y una adecuada valoración de los recuentos sanguíneos y de las funciones renal y hepática.
German: Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) Im Zusammenhang mit Cladribin wurde über Fälle von PML, einschließlich Fällen mit tödlichem Ausgang, berichtet.
Spanish: Se han notificado casos de LMP, algunos de ellos mortales, con la cladribina.
German: Für die Dauer der Therapie und über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten nach der letztmaligen Verabreichung von LITAK müssen Sie für eine angemessene Empfängnisverhütung sorgen.
Spanish: Debe tomar las precauciones anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento, y al menos durante seis meses después de la última dosis de LITAK.
German: 5 Durchstechflaschen mit je 5 ml Injektionslösung
Spanish: 5 viales, cada uno de los cuales contiene 5 ml de solución inyectable.
German: Wie gebe ich mir die Injektion?
Spanish: ¿Cómo debo aplicarme la inyección?
German: Da es sich bei LITAK um ein Zellgift handelt, erfordert seine Handhabung besondere Vorsicht.
Spanish: LITAK es citotóxico y, por lo tanto, debe manipularse con precaución.
German: Ältere Patienten sollten nach einer individuellen Beurteilung und unter sorgfältiger Beobachtung des Blutbildes sowie der Nierenund Leberfunktionen behandelt werden.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada deben recibir tratamiento después de una evaluación individual y una adecuada valoración de los recuentos sanguíneos, y de las funciones renal y hepática.
German: ETIKETT DURCHSTECHFLASCHE
Spanish: ETIQUETA EN EL VIAL
German: Wie bereite ich die LITAK-Injektion vor?
Spanish: ¿Cómo preparar la inyección?
German: Wenn Sie die Anwendung von LITAK vergessen haben Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Spanish: No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
German: Weitere Informationen über Litak:
Spanish: Otras informaciones sobre Litak:
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 14. April 2009 verlängert.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 14 de abril de 2009.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 0,14 mg pro Kilogramm Körpergewicht über 5 Tage.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,14 mg por kilogramo de peso corporal, una vez al día durante cinco días.
German: In dieser Hauptstudie zeigten 97 % der Patienten eine vollständige oder partielle Remission (60 von 62) und 76 % eine vollständige Remission (47 von 62).
Spanish: En el estudio principal, el 97% de los pacientes presentaron remisión completa o parcial (60 de 62), y el 76% tuvieron remisión completa (47 de 62).
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) LITAK Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) LITAK Resumen del EPAR para el público general
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Litak (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen, Panzytopenie oder Knochenmarksuppression (geringe Anzahl von Blutzellen), Purpura (Hautblutungen), Immunsuppression (Schwächung der Immunabwehr), Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Benommenheit, auffällige Atemgeräusche und auffällige Geräusche in der Brust, Husten, Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Hautausschlag, lokales Exanthem (Hauteruptionen), übermäßiges Schwitzen, Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerzen und Entzündung), Fieber, Fatigue (Müdigkeit), Schüttelfrost und Asthenie (Schwäche).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Litak (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones, pancitopenia o mielosupresión (recuento bajo de células sanguíneas), púrpura (hematomas), inmunosupresión (sistema inmunitario debilitado), falta de apetito, dolor de cabeza, mareos, respiración anómala y ruidos en el pecho, tos, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, erupción cutánea, exantema localizado (erupciones cutáneas), diaforesis (sudoración excesiva), reacciones en el lugar de la inyección (dolor e inflamación en el lugar de la inyección), fiebre, fatiga (cansancio), escalofríos y astenia (debilidad).
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als „Antimetaboliten" bezeichnet werden.
Spanish: Pertenece al grupo de medicamentos anticancerosos denominado "antimetabolitos".
German: Die Behandlung mit Litak sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen besitzt.
Spanish: El tratamiento con Litak debe ser iniciado por un médico cualificado que tenga experiencia en la utilización de tratamientos contra el cáncer.
German: Da Cladribin bereits seit Jahren eingesetzt wird, legte das Unternehmen Daten aus der bereits veröffentlichten wissenschaftlichen Literatur vor.
Spanish: Dado que la cladribina se utiliza desde hace bastantes años, la empresa presentó datos de la bibliografía médica publicada.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen es nach der Behandlung zu einer vollständigen bzw. partiellen Remission kam.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron las proporciones de pacientes que presentaron remisión completa y parcial después del tratamiento.
German: Am 14. April 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Lipomed GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Litak in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Litak a Lipomed GmbH el 14 de abril de 2004.
German: Litak wird als Injektion unter die Haut verabreicht.
Spanish: Litak se administra mediante una inyección debajo de la piel.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Litak finden Sie hier.
Spanish: El texto completo del EPAR de Litak puede encontrarse aquí.
German: CdATP kann auch auf andere Zellen - insbesondere auf andere Arten von Blutzellen - wirken, wodurch es zu Nebenwirkungen bei der Behandlung kommen kann.
Spanish: El CdATP también puede afectar a otras células, en especial a otros tipos de células sanguíneas, lo que puede provocar efectos secundarios.
German: Die vollständige Remission bedeutet ein Verschwinden sämtlicher Krankheitszeichen, die partielle Remission eine Verbesserung des Blutbilds und einen Rückgang der Anzahl der bösartigen Zellen.
Spanish: La remisión completa se definió como la desaparición de todos los signos de enfermedad, mientras que la remisión parcial fue la mejoría del recuento de células sanguíneas y la disminución del número de células cancerosas.
German: Da es nur wenige Patienten mit Haarzell-Leukämie gibt, gilt die Krankheit als selten, und Litak wurde am 18. September 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Spanish: Como el número de pacientes con tricoleucemia es bajo, la enfermedad se considera "rara", por lo que Litak fue designado "medicamento huérfano" (el que se emplea en enfermedades raras) el 18 de septiembre de 2001.
German: Diese Ergebnisse entsprachen denen anderer veröffentlichter Studien, bei denen Cladribin intravenös verabreicht wurde, und waren besser als die Ergebnisse, die mit anderen Behandlungsformen, wie z. B. Interferon-Alpha oder Pentostatin, erzielt wurden.
Spanish: Estos resultados fueron parecidos a los que se observaron en otros estudios publicados en los que se usó la cladribina intravenosa y mejores que los obtenidos con tratamientos alternativos como el interferón alfa y la pentostatina.
German: Was ist Litak?
Spanish: ¿Qué es Litak?
German: Außerdem darf Litak nicht angewendet werden während der Schwangerschaft bzw. Stillzeit, bei Patienten unter 18 Jahren, bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Nieren- oder Lebererkrankungen sowie in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die Blutbildung herabsetzen können.
Spanish: Litak tampoco debe usarse durante el embarazo ni la lactancia, en pacientes menores de 18 años, en pacientes con enfermedad renal o hepática moderada o grave ni en combinación con otros medicamentos que reducen la producción de células sanguíneas.
German: Cladribin wird seit den 1980er Jahren als Arzneimittel gegen Krebs eingesetzt und ist seit 1993 in einigen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU) als Lösung zur intravenösen Infusion (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Spanish: La cladribina se utiliza como tratamiento contra el cáncer desde los años ochenta y lleva comercializándose en perfusión intravenosa (goteo en una vena) desde 1993 en algunos Estados miembros de la Unión Europea (UE).
German: Litak wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit Haarzell-Leukämie angewendet, einer Art von Blutkrebs, bei der im Körper zu viele B-Lymphozyten (eine bestimmte Art der weißen Blutkörperchen) produziert werden.
Spanish: Litak se utiliza para tratar a pacientes adultos que sufren tricoleucemia (leucemia de células pilosas), un cáncer de la sangre en el que se produce una cantidad excesiva de linfocitos B (un tipo de glóbulos blancos).
German: Welchen Nutzen hat Litak in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Litak durante los estudios?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Litak berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Litak puede consultarse en el prospecto.
German: Litak darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Cladribin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Spanish: Litak no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la cladribina o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
German: Welches Risiko ist mit Litak verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Litak?
German: Cladribin ist ein Purin-Analog (eine Substanz, die eine ähnliche chemische Struktur wie Purin hat).
Spanish: La cladribina es un "análogo" de las purinas (sustancias con una estructura química similar a la purina).
German: Die Bezeichnung „Haarzellen" bezieht sich darauf, dass unter dem Mikroskop auf der Oberfläche dieser Lymphozyten haarförmige Ausläufer zu sehen sind.
Spanish: La expresión "células pilosas" se refiere a las proyecciones con forma de pelo que se observan en la superficie de los linfocitos cuando se examinan al microscopio.
German: Bei Patienten über 65 Jahren ist das Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden und das Blutbild, die Leber und Niere sind engmaschig zu überwachen.
Spanish: Deberá usarse con precaución en pacientes mayores de 65 años, sometiéndolos a vigilancia frecuente de los valores sanguíneos, del hígado y los riñones.
German: Der Wirkstoff in Litak, Cladribin, ist ein Zytostatikum, ein Arzneimittel zur Abtötung von Zellen, die sich gerade teilen, z. B. von Krebszellen.
Spanish: El principio activo de Litak, la cladribina, es un citotóxico, un medicamento que destruye las células que están en fase de división, como las cancerosas.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Litak zur Behandlung der Haarzell-Leukämie gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Litak zu erteilen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Litak son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la tricoleucemia.
German: Purin ist einer der Grundbausteine der DNA.
Spanish: La purina es uno de los elementos químicos fundamentales que componen el ADN.
German: Wenn die Patienten entsprechend geschult worden sind, können sie sich ihre Injektionen selbst verabreichen.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse solos el medicamento, siempre que se les haya enseñado debidamente a hacerlo.
German: Warum wurde Litak zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Litak?
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Litak finden Sie hier.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Litak puede consultarse aquí.
German: Litak wurde in einer Hauptstudie an 63 erwachsenen Patienten mit Haarzell-Leukämie untersucht Litak wurde dabei aber nicht mit anderen Behandlungsformen verglichen.
Spanish: Litak se ha examinado en un estudio principal realizado en 63 adultos con tricoleucemia.
German: Auf diese Weise wird das Fortschreiten der Leukämie aufgehalten.
Spanish: De este modo, se impide que las células se dividan, con lo que se frena la progresión de la leucemia.
German: Litak darf nicht bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Leber- oder Nierenerkrankungen angewendet werden.
Spanish: Litak no puede administrarse a pacientes con enfermedad hepática o renal moderada o grave.
German: Wofür wird Litak angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Litak?
German: Wie wird Litak angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Litak?
German: In den Lymphozyten im Körper wird Cladribin zu einer Substanz namens CdATP umgewandelt.
Spanish: En el organismo, la cladribina se convierte dentro de los linfocitos en CdATP, una sustancia química que afecta a la producción de nuevo ADN.
German: Litak ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Cladribin enthält.
Spanish: Litak es una solución inyectable que contiene el principio activo cladribina (2 mg/ml).
German: Wie wirkt Litak?
Spanish: ¿Cómo actúa Litak?
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/06/351/001-003
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/06/351/001-003
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Livensa
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE livensa
German: Zur Sicherheit von Livensa nach mehr als 12 Monaten Anwendung liegen keine Informationen vor.
Spanish: No hay información sobre la seguridad de Livensa después de 12 meses.
German: Da die Wirksamkeit und Sicherheit von Livensa nur in Studien von höchstens einjähriger Dauer geprüft wurden, wird empfohlen, alle 6 Monate eine Bewertung der Behandlung vorzunehmen.
Spanish: Como la eficacia y seguridad de Livensa no se han evaluado en estudios de una duración mayor de un año, se recomienda reevaluar el tratamiento cada 6 meses.
German: Die Häufigkeitsstufen sind dabei wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Las frecuencias se describen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) o muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Wie alle Arzneimittel kann Livensa Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Livensa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
German: Das Ansprechen auf die Livensa-Behandlung sollte 3-6 Monate nach Behandlungsbeginn beurteilt werden, um zu bestimmen, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.
Spanish: La respuesta al tratamiento con Livensa se debe evaluar a los 3-6 meses del inicio del tratamiento para determinar si procede continuar el tratamiento.
German: Die Patienten sind jedoch darüber aufzuklären, dass unter der Behandlung mit Livensa Fälle von Migräne, Insomnie, Aufmerksamkeitsstörungen und Diplopie aufgetreten sind.
Spanish: Sin embargo, se debe informar a los pacientes que durante el tratamiento con Livensa se han notificado migraña, insomnio, trastorno de la atención y diplopía.
German: Wenden Sie Livensa nur so lange an, wie Sie einen positiven Effekt der Behandlung bemerken.
Spanish: Use Livensa sólo mientras experimente un efecto positivo del tratamiento.
German: Die Art der Anwendung von Livensa macht eine Überdosierung unwahrscheinlich.
Spanish: El modo de administración de Livensa hace que la sobredosis sea improbable.
German: Langfristige Sicherheit insbesondere im Hinblick auf Brustkrebs Die Sicherheit von Livensa wurde in doppelblinden, placebokontrollierten Studien von nicht mehr als einjähriger Dauer untersucht.
Spanish: Seguridad a largo plazo, incluido el cáncer de mama La seguridad de Livensa no se ha evaluado en estudios doble ciego controlados con placebo de una duración mayor de un año.
German: Auf der Grundlage der Daten, die seit Erteilung der Erstzulassung erhoben worden sind, erachtet das CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Livensa weiterhin als positiv, ist jedoch der Ansicht, dass das Sicherheitsprofil aus folgenden Gründen engmaschig zu überwachen ist:
Spanish: A partir de los datos que han surgido desde que se otorgó la Autorización de Comercialización inicial, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) considera que el balance beneficio-riesgo de Livensa sigue siendo positivo, pero considera que su perfil de seguridad debe controlarse de cerca por las siguientes razones:
German: Wenn Sie innerhalb von 3 - 6 Monaten keinen positiven Effekt von Livensa bemerken, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren, der oder die Ihnen vorschlagen wird, die Behandlung zu beenden.
Spanish: Si no ha notado un efecto positivo de Livensa en 3-6 meses, debe informar a su médico, quien le indicará que debe interrumpir el tratamiento.
German: Um eine Beeinträchtigung der Klebeeigenschaften von Livensa zu vermeiden, sollten auf die Hautstelle, auf die das Pflaster appliziert wird, keine Cremes, Lotionen oder Puder aufgetragen werden.
Spanish: Para impedir interferencias con las propiedades adhesivas de Livensa, no deben aplicarse cremas, lociones o polvos en la piel donde se va a aplicar el parche.
German: In der kombinierten Analyse der Studien nach 24 Wochen betrug der Unterschied in Bezug auf die mittlere Häufigkeit vollständig befriedigender Erlebnisse zwischen Livensa und Placebo 1,07 pro 4 Wochen.
Spanish: En el análisis combinado a las 24 semanas, la diferencia de la frecuencia media de contactos totalmente satisfactorios entre Livensa y placebo fue de 1,07 en 4 semanas.
German: Es ist nicht bekannt, ob Livensa zu einer Erhöhung des Brust- und Gebärmutterkrebsrisikos führt.
Spanish: Se desconoce si Livensa aumenta el riesgo de padecer cáncer de mama y cáncer de endometrio.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sie dürfen während der Anwendung von Livensa ein Fahrzeug führen und Maschinen bedienen.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Puede conducir y usar máquinas mientras usa Livensa.
German: Livensa ist so konzipiert, dass es systemisch 300 Mikrogramm pro Tag freisetzt.
Spanish: Livensa está diseñado para liberar sistemáticamente 300 microgramos/día.
German: Das in Livensa enthaltene Testosteron ist das gleiche Hormon wie dasjenige, das natürlicherweise von Männern und Frauen gebildet wird.
Spanish: La testosterona de Livensa es la misma hormona que se produce de forma natural en hombres y mujeres.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Livensa sowie im Rahmen der routinemäßigen Neubewertung der Therapie sollten die angemessene Anwendung einer Estrogen-Therapie und die damit verbundenen Einschränkungen bedacht werden.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Livensa y durante la reevaluación rutinaria del tratamiento, se deben tener en cuenta el uso apropiado y las restricciones asociadas con el tratamiento con estrógenos.
German: Eine Fortsetzung der Anwendung von Livensa wird nur empfohlen, solange die gleichzeitige Anwendung von Estrogen als angemessen betrachtet wird (d.h. niedrigste wirksame Dosis und kürzestmögliche Behandlungsdauer).
Spanish: Sólo se recomienda el uso continuado de Livensa mientras que se considere apropiado el uso concomitante de estrógenos (es decir, la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible).
German: Livensa darf nicht angewendet werden - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Testosteron oder einen der sonstigen Bestandteile von Livensa sind (siehe Abschnitt ‚Weitere Informationen‘ am Ende dieser Gebrauchsinformation).
Spanish: No use Livensa - Si es alérgico (hipersensible) a la testosterona o a cualquiera de los demás componentes de Livensa (ver la sección "Información adicional" al final de este prospecto).
German: Basierend auf dem Sicherheitsprofil von Livensa, das die Einreichung von PSURs alle sechs Monate erfordert, ist das CHMP zu dem Schluss gelangt, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in 5 Jahren einen Antrag auf weitere einmalige Verlängerung einreichen soll.
Spanish: Por lo tanto, a partir del perfil de seguridad de Livensa, que requiere la presentación de IPS semestrales, el CHMP concluyó que el TAC debe presentar una solicitud de renovación adicional en un plazo de cinco años.