FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, lokale verdraagbaarheid, vruchtbaarheid van vrouwen, embryofoetale en postnatale toxiciteit.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind toxicitatea după doze repetate, toleranţa locală, fertilitatea la femele, toxicitatea embrio-fetală şi postnatală.
Dutch: In twee klinische onderzoeken is aangetoond dat IMVANEX een al bestaande immunologische memory-respons kan stimuleren, die lang geleden geïnduceerd is door toegelaten pokkenvaccins, of twee jaar na IMVANEX.
Romanian: Două studii clinice au demonstrat că IMVANEX poate să potenţeze un răspuns de memorie imunologică preexistent, indus fie printr-un vaccin antivariolic autorizat, administrat cu mult timp în urmă, fie după doi ani de la administrarea IMVANEX.
Dutch: Dit vaccin wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Romanian: Utilizarea acestui vaccin în timpul sarcinii şi alăptării nu este recomandată.
Dutch: De bijwerkingen die na de verschillende vaccinatiedoses (1e, 2e of booster) werden gemeld, waren ongeveer gelijk.
Romanian: Incidenţele reacţiilor adverse raportate după oricare dintre dozele de vaccinare (prima doză, a doua doză sau doza de rapel) au fost similare.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Dutch: Als eerste co-primaire eindpunt werden vaccinia-specifieke neutraliserende antistofresponsen vergeleken bij de piekbezoeken (dag 42 na de eerste vaccinatie voor IMVANEX waar de proefpersonen twee doses kregen volgens het standaardvaccinatieschema en dag 28 voor ACAM2000).
Romanian: Primul criteriu final co-principal de evaluare a comparat răspunsurile anticorpilor neutralizanți specifici Vaccinia la vizitele cu valori maxime (Ziua 42 după prima vaccinare pentru IMVANEX, la care subiecților li s-au administrat două doze, conform schemei de vaccinare standard, și Ziua 28 pentru ACAM2000).
Dutch: In totaal werden 433 proefpersonen 1:1 gerandomiseerd naar ofwel een groep die twee doses IMVANEX kreeg gevolgd door een enkele dosis ACAM2000 met intervallen van vier weken of een groep die een enkele dosis ACAM2000 kreeg.
Romanian: 433 subiecți în total au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra fie două doze de IMVANEX urmate de o doză unică de ACAM2000 la intervale de patru săptămâni, fie o doză unică de ACAM2000.
Dutch: Twee doses IMVANEX, gegeven met een interval van 7 dagen, lieten lagere immuunresponsen en iets meer lokale reactogeniciteit zien dan twee doses die met een interval van 28 dagen werden toegediend.
Romanian: Administrarea a două doze de IMVANEX la interval de 7 zile a demonstrat răspunsuri imune mai reduse şi o reactogenitate locală uşor mai mare comparativ cu administrarea a două doze la interval de 28 zile.
Dutch: Patiënten met een verzwakt immuunsysteem (bijv. als gevolg van een hiv-infectie of immunosupressieve therapie) die eerder gevaccineerd zijn tegen pokken dienen twee boosterdoses te krijgen.
Romanian: Pacienţilor imunocompromişi (de exemplu pacienţi infectaţi cu HIV, pacienţi sub terapie imunosupresoare) care au fost vaccinaţi împotriva variolei în antecedente trebuie să li se administreze două vaccinări de rapel.
Dutch: N Dag 01
Romanian: N Ziua 01
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit vaccin niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Dutch: Bleek-melkachtig gekleurde, homogene suspensie.
Romanian: Suspensie omogenă de culoare uşor lăptoasă.
Dutch: 2 doses IMVANEX Toegelaten pokkenvaccin
Romanian: 2 doze de IMVANEX Vaccin antivariolic autorizat
Dutch: Zoals ook bij traditionele pokkenvaccins werd gezien, werd voor met IMVANEX gevaccineerde NHP een significante daling van zowel de mortaliteit als de morbiditeit (virusbelasting, gewichtsafname, aantal pokkenlaesies, enz.) ten opzichte van niet-gevaccineerde controledieren aangetoond.
Romanian: După cum s-a observat în cazul vaccinurilor antivariolice tradiţionale, la PNH vaccinate cu IMVANEX s-a demonstrat o reducere semnificativă a mortalităţii şi morbidităţii (încărcătură virală, scădere ponderală, numărul de leziuni provocate de variolă) comparativ cu animalele nevaccinate din grupul de control.
Dutch: 7% van de personen met AD in klinische trials met IMVANEX kregen in de loop van de trial een opvlamming of verergering van hun huidaandoening.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu IMVANEX, 7% dintre persoanele cu DA au prezentat acutizarea sau agravarea afecţiunii cutanate în timpul studiului clinic.
Dutch: Als u een geplande injectie niet krijgt toegediend, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige en maak een nieuwe afspraak.
Romanian: Dacă omiteţi o injecţie programată, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală pentru a stabili o altă vizită.
Dutch: Specifieke populatie:
Romanian: Grupe speciale de pacienţi:
Dutch: • vermoeidheid
Romanian: • oboseală,
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor in sporenhoeveelheden aanwezige residuen (kuikeneiwitten, benzonase en gentamicine).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau urme reziduale (proteine din pui, benzonază şi gentamicină).
Dutch: U kunt dit middel toegediend krijgen, ongeacht of u in het verleden wel of niet tegen pokken bent ingeënt.
Romanian: Vi se poate administra acest vaccin indiferent dacă aţi fost sau nu aţi fost vaccinat anterior împotriva variolei.
Dutch: De beschermende werkzaamheid van IMVANEX tegen pokken is niet onderzocht.
Romanian: Eficacitatea protectoare a IMVANEX împotriva variolei nu a fost studiată.
Dutch: Voorvallen van rash na vaccinatie (gerelateerde gevallen werden bij 0,4% van de proefpersonen waargenomen) met IMVANEX treden doorgaans in de eerste dagen na de vaccinatie op, hebben een milde tot matigernstige intensiteit en verdwijnen doorgaans zonder blijvende gevolgen.
Romanian: Reacţiile de tipul erupţiilor cutanate tranzitorii după vaccinarea cu IMVANEX (s-au observat cazuri asociate la 0,4% dintre subiecţi) apar de obicei în primele zile după vaccinare, sunt de intensitate uşoară până la moderată şi se remit de obicei fără sechele.
Dutch: POXMVA-0242 Gezond 61
Romanian: POX-MVA-0242 Sănătoşi 61
Dutch: N.v.t.5
Romanian: N/C5
Dutch: • zwelling van het gezicht, de mond en de keel
Romanian: • umflare a feţei, a gurii şi a gâtului,
Dutch: Zwenk de injectieflacon voor gebruik rustig gedurende ten minste 30 seconden.
Romanian: A se roti uşor flaconul înaintea utilizării, timp de cel puţin 30 secunde.
Dutch: Sinusitis Conjunctivitis Influenza
Romanian: Sinuzită Conjunctivită Gripă
Dutch: IMVANEX suspensie voor injectie Pokkenvaccin (levend, gemodificeerd vacciniavirus Ankara)
Romanian: IMVANEX suspensie injectabilă Vaccin antivariolic (virus Vaccinia Ankara viu, modificat)
Dutch: Seroconversie bij eerder met Vaccinia behandelde personen werd gedefinieerd als stijging van de uitgangstiters met minimaal een factor 2 na een enkelvoudige vaccinatie met IMVANEX.
Romanian: Seroconversia la persoanele expuse anterior la Vaccinia a fost definită prin creşterea de cel puţin două ori a titrurilor iniţiale ca urmare a unei vaccinări unice cu IMVANEX.
Dutch: • zwakte
Romanian: • slăbiciune,
Dutch: • nachtelijk transpireren
Romanian: • transpirații nocturne,
Dutch: Uit voorzorg dient het gebruik van IMVANEX tijdens de zwangerschap te worden vermeden, tenzij men vindt dat de mogelijke voordelen in termen van het voorkomen van pokken opwegen tegen het potentiële risico.
Romanian: Ca măsură de precauţie, trebuie să se evite utilizarea IMVANEX în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care se consideră că beneficiul posibil în ceea ce priveşte prevenirea variolei ar depăşi riscul potenţial.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van IMVANEX bij zwangere vrouwen.
Romanian: Datele provenite din utilizarea IMVANEX la femeile gravide sunt limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini expuse).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) Bavarian Nordic A/S
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei(lor) biologic active Bavarian Nordic A/S
Dutch: IMVANEX induceerde een geometrische gemiddelde piektiter (GGT) van neutraliserende antistoffen van 153,5 (n = 185; 95%-BI 134,3; 175,6).
Romanian: IMVANEX a indus o medie geometrică maximă a titrului (MGT) de anticorpi neutralizanți de 153,5 (n = 185; IÎ 95% 134,3; 175,6), care nu a fost inferioară față de MGT de 79,3 (n = 186;
Dutch: 1 dosis (0,5 ml) heeft een titer niet lager dan 5 x 107 IE (IE = infectieuze eenheden)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 doză (0,5 ml) are un titru de minim 5 x 107 U. inf./ml (U. inf. = unități infectante)
Dutch: Nasofaryngitis Infectie van de bovenste luchtwegen
Romanian: Rinofaringită Infecţii ale tractului respirator superior
Dutch: De werkzame stof in dit middel is gemodificeerd Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic levend virus1, niet minder dan 5 x 107 IE* *infectieuze eenheden
Romanian: Substanţa activă este virusul viu Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic modificat1, minim 5 x 107 U. inf.* *unități infectante
Dutch: POXMVA-0052 Gezond 200
Romanian: POX-MVA-0052 Sănătoşi 200
Dutch: • infectie van neus en keel, infectie van de bovenste luchtwegen
Romanian: • infecţie la nivelul nasului şi al gâtului, gripă, infecţie a tractului respirator superior,
Dutch: De tweede boostervaccinatie dient niet eerder dan 28 dagen na de eerste dosis te worden gegeven.
Romanian: A doua vaccinare de rapel trebuie efectuată după cel puţin 28 zile de la administrarea primei doze.
Dutch: Trometamol Natriumchloride Water voor injecties
Romanian: Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Dutch: Het gebruik van IMVANEX dient te worden vermeden in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, tenzij men vindt dat de mogelijke voordelen in termen van het voorkomen van pokken opwegen tegen het potentiële risico.
Romanian: Trebuie să se evite administrarea IMVANEX în timpul alăptării, cu excepţia cazului în care se consideră că beneficiul posibil în ceea ce priveşte prevenirea variolei ar depăşi riscul potenţial.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Vaccin, overige virusvaccins, ATC-code: J07BX
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, alte vaccinuri virale, codul ATC:
Dutch: S+-% GGT S+-% GGT S+-% GGT
Romanian: S+ % MGT S+ % MGT S+ % MGT
Dutch: • koorts
Romanian: • febră,
Dutch: • zenuwaandoening die zwakte, een tintelend of verdoofd gevoel, veroorzaakt
Romanian: • tulburări la nivelul nervilor, care provoacă slăbiciune, furnicături sau amorțeală,
Dutch: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A,
Romanian: Hejreskovvej 10A,
Dutch: De onderzoeksgroep die niet eerder met Vaccinia was behandeld, bestond uit gezonde personen en personen met een hiv-infectie en AD. Deze groep kreeg 2 maal een dosis IMVANEX, met een tussenperiode van 4 weken.
Romanian: Populaţia studiului neexpusă anterior la Vaccinia a inclus persoane sănătoase şi persoane cu infecţie cu HIV şi DA cărora li s-au administrat 2 doze de IMVANEX la interval de 4 săptămâni.
Dutch: Als u al eerder tegen pokken bent ingeënt:
Romanian: Dacă aţi fost vaccinat anterior împotriva variolei:
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het effect van IMVANEX op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Romanian: Nu există informaţii referitoare la efectul IMVANEX asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Dit was niet-inferieur aan de GGT van 79,3 (n = 186; 95%-BI 67,1; 93,8) die werd verkregen na scarificatie met ACAM2000.
Romanian: IÎ 95% 67,1; 93,8) obținută după scarificare cu ACAM2000.
Dutch: • hoofdpijn
Romanian: • durere de cap,
Dutch: Verhoogd aantal witte bloedcellen
Romanian: Creştere a numărului de leucocite din sânge
Dutch: • Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS) POX-MVA-038: Een observerend, niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na toekenning van de vergunning, voor de profylactische vaccinatie met IMVANEX voor [beschrijving van de te vaccineren doelpopulatie]
Romanian: • Studiu de siguranţă non-intervenţional post-autorizare (SSPA) POX-MVA-038: Studiu observaţional, non-intervenţional, privind siguranţa post-autorizare pentru vaccinarea profilactică cu IMVANEX pentru [introduceţi descrierea populaţiei ţintă care trebuie vaccinată]
Dutch: Bijwerkingen weergegeven in tabelvorm
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al reacţiilor adverse
Dutch: • draaiduizeligheid (vertigo)
Romanian: • senzație de învârtire (vertij),
Dutch: Als het eerder bewaard is geweest bij -20 °C ± 5 °C, kan het vaccin voor korte termijn gedurende maximaal 8 weken vóór gebruik in de koelkast worden bewaard bij 2 °C - 8 °C.Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Romanian: Dacă a fost păstrat anterior la temperaturi de -20°C ± 5°C, vaccinul poate fi păstrat pentru scurt timp la frigider, la temperaturi de 2°C - 8°C, timp de până la 8 săptămâni, înainte de utilizare.
Dutch: • De tweede injectie wordt niet eerder dan 28 dagen na de eerste gegeven.
Romanian: • A doua injecţie vi se va administra după cel puţin 28 zile de la prima injecţie.
Dutch: Seroconversie bij niet eerder met Vaccinia behandelde personen werd gedefinieerd als het verschijnen van antistoftiters gelijk aan of groter dan de cut-offwaarde van de assay, na het krijgen van twee doses IMVANEX.
Romanian: Ratele de seroconversie la persoanele neexpuse anterior la Vaccinia au fost definite prin apariţia unor titruri de anticorpi egale sau mai mari decât valoarea prag (cut-off) după administrarea a două doze de IMVANEX.
Dutch: Dag 141 ELISA S+-% GGT S+-% GGT S+-% GGT
Romanian: ELISA S+ % MGT S+ % MGT S+ % MGT
Dutch: Onderzoek bij niet-humane primaten (NHP) heeft aangetoond dat vaccinatie met IMVANEX een immuunrespons en beschermende werkzaamheid induceerde die vergelijkbaar waren met die welke door de traditionele pokkenvaccins, die werden gebruikt om pokken uit te roeien, werden geïnduceerd.
Romanian: Studiile efectuate la primate non-humanoide (PNH) au demonstrat că vaccinarea cu IMVANEX a indus un răspuns imun şi o eficacitate protectoare comparabile cu vaccinurile antivariolice tradiţionale, utilizate pentru eradicarea variolei şi a protejat PNH împotriva formei severe de boală asociată cu riscul letal al virusului variolic la maimuţe.
Dutch: Dag 01
Romanian: Ziua 01
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Romanian: Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Dutch: Enkele van de in rubriek 4.8 genoemde bijwerkingen kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen (bijv. duizeligheid).
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Unele dintre reacţiile adverse menţionate la pct. 4.8 pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (de exemplu ameţeli).
Dutch: • bloeding, irritatie, schilfering, ontsteking, ongewoon gevoel in de huid, reactie op de injectieplaats
Romanian: • sângerare, iritaţie, descuamare, inflamaţie, senzaţie anormală la nivelul pielii, reacție la locul injectării,
Dutch: • Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation efficacy study, PAES) POX-MVA-039: Een observerend, niet-interventioneel veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek na toekenning van de vergunning, voor de profylactische vaccinatie met IMVANEX na het opnieuw verschijnen van infecties met circulerend pokkenvirus
Romanian: • Studiu de eficacitate non-intervenţional post-autorizare (SEPA) POX-MVA-039: Studiu observaţional, non-intervenţional, privind siguranţa şi eficacitatea post-autorizare pentru vaccinarea profilactică cu IMVANEX după reapariţia în circulaţie a infecţiilor variolice
Dutch: • infectie van de neusbijholten
Romanian: • infecție a sinusurilor,
Dutch: Gemodificeerd Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic levend virus1, niet minder dan 5 x 107 IE* *infectieuze eenheden
Romanian: Virus viu Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic modificat1, minim 5 x 107 U. inf./ml*
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Bavarian Nordic A/S
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Bavarian Nordic A/S
Dutch: Onderzoeken
Romanian: Studiu
Dutch: Als het vaccin deeltjes bevat en/of er ongewoon uitziet, moet het worden afgevoerd.
Romanian: În cazul prezenţei oricăror particule şi/sau unui aspect anormal, vaccinul trebuie eliminat.
Dutch: Een dosis van 0,5 ml wordt in een spuit opgezogen voor injectie.
Romanian: Pentru injectare se extrage în seringă o doză de 0,5 ml.
Dutch: Onderzoek Gezondheid stoestand N SCR-% SCR-% (95%-BI)
Romanian: Studiu sănătate N RSC % (IÎ 95%)
Dutch: Seroconversiepercentages in al eerder met Vaccinia behandelde gezonde en specifieke populaties
Romanian: Ratele de seroconversie la persoane sănătoase expuse anterior la Vaccinia şi la grupe speciale de pacienţi
Dutch: Of u heeft eerder een plotselinge, levensbedreigende allergische reactie gehad op kuikeneiwitten, benzonase of gentamicine; dit zijn stoffen die in zeer kleine hoeveelheden aanwezig kunnen zijn in het vaccin.
Romanian: • dacă aţi avut anterior o reacţie alergică bruscă, care v-a pus viaţa în pericol, la oricare dintre componentele Imvanex (acestea sunt enumerate la pct. 6) sau la proteine din pui, benzonază sau gentamicină, care pot fi prezente în vaccin în cantităţi foarte mici.
Dutch: Als het bevroren vaccin eenmaal is ontdooid, is IMVANEX een bleek-melkachtig gekleurde, homogene suspensie voor injectie.
Romanian: Cum arată IMVANEX şi conţinutul ambalajului După decongelarea vaccinului congelat, IMVANEX este o suspensie injectabilă omogenă de culoare uşor lăptoasă.
Dutch: Dermatitis Huidverkleuring
Romanian: Dermatită Modificări de culoare a pielii
Dutch: Verhoogd troponine I Verhoogde leverenzymen Verlaagd aantal witte bloedcellen Verlaagd gemiddeld trombocytenvolume
Romanian: Creştere a concentraţiilor plasmatice de troponină I Creştere a concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice Scădere a numărului de leucocite
Dutch: • pijn, roodheid, zwelling, verharding of jeuk op de injectieplaats.
Romanian: • durere, înroşire, umflare, întărire sau mâncărime la locul de injectare.
Dutch: Na ontdooien van het vaccin niet opnieuw invriezen.
Romanian: A nu se recongela vaccinul odată ce a fost decongelat.
Dutch: Bewaren in de vriezer (bij -20 °C ± 5 °C of -50 °C ± 10 °C of -80 °C ± 10 °C), beschermd tegen licht.
Romanian: A se păstra la congelator (la -20°C ± 5°C sau -50°C ± 10°C, sau -80°C ± 10°C) protejat de lumină.
Dutch: Duizeligheid Paresthesie
Romanian: Ameţeli Parestezie
Dutch: Zelden (komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Dutch: • misselijk gevoel
Romanian: • senzaţie de greaţă,
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10) Soms (≥ 1/1.000, < 1/100) Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Dutch: Eerdere vaccinatie met IMVANEX kan invloed hebben op de cutane respons ('take') op later toegediend, replicatiecompetent pokkenvaccin, wat kan leiden tot een verminderde of afwezige take.
Romanian: Vaccinarea anterioară cu IMVANEX poate modifica răspunsul la nivel cutanat („a prinde") la vaccinul cu virus variolic cu capacitate de replicare, administrat ulterior, ducând la situaţia în care vaccinul nu determină un răspuns la nivel cutanat sau acest răspuns este redus.
Dutch: Niet eerder dan 28 dagen na de eerste dosis dient een tweede dosis van 0,5 ml te worden toegediend.
Romanian: O a doua doză de 0,5 ml trebuie administrată la cel puţin 28 zile după prima doză.
Dutch: • spierstijfheid, rugpijn, pijn in de nek/hals
Romanian: • rigiditate musculară, durere de spate, durere de ceafă,
Dutch: 1 Dag 7/14 komt overeen met 1 of 2 weken na de eerste dosis IMVANEX (tijdpunt analyse alleen in onderzoeken POXMVA-008 en POX-MVA-011 op dag 7; in POX-MVA-005 was de eerste postvaccinatieanalyse op dag 14); Dag 28 komt overeen met 4 weken na de eerste dosis IMVANEX; Dag 42 komt overeen met 2 weken na de tweede dosis IMVANEX;
Romanian: 1Ziua 7/14 care corespunde la 1 sau 2 săptămâni după administrarea primei doze de IMVANEX (moment temporal de analiză în Ziua 7 numai în studiile POX-MVA-008 şi POX-MVA-011; POX-MVA-005 a avut prima analiză post-vaccinare în Ziua 14);
Dutch: 1 Dag 0 komt overeen met de dag van de vaccinatie met IMVANEX; Dag 7/14 komt overeen met 1 of 2 weken na de vaccinatie met IMVANEX (eerste postvaccinatieanalyse op dag 7 in onderzoek POX-MVA-011 en op dag 14 in onderzoeken POX-MVA-005 en POX-MVA-024); Dag 28 komt overeen met 4 weken na de vaccinatie met IMVANEX; SCR = percentage seroconversie (Seroconversion rate); 2 Volledige analysedataset (FAS, Full Analysis Set).
Romanian: Ziua 7/14 care corespunde la 1 sau 2 săptămâni după vaccinarea cu IMVANEX (prima analiză post-vaccinare în ziua 7 în studiul POX-MVA-011 şi în Ziua 14 în studiile POX-MVA-005 şi POX-MVA-024);
Dutch: IMVANEX suspensie voor injectie Pokkenvaccin
Romanian: IMVANEX suspensie injectabilă Vaccin antivariolic
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Dutch: ELISA = enzyme-linked immunosorbent assay; GGT= geometrisch gemiddelde titer; N = aantal proefpersonen in de specifieke onderzoeksgroep; PRNT = plaque reduction neutralisation test; SCR = percentage seroconversie; *geeft percentage seropositiviteit weer.
Romanian: PRNT = testul de neutralizare prin reducerea plăcii; S+ = Rată de seropozitivitate;
Dutch: • bobbel, verkleuring, blauwe plek of warmte op de injectieplaats.
Romanian: • umflătură, modificări de culoare, învinețire sau senzație de căldură la locul de injectare.
Dutch: Controleer de suspensie voor gebruik door te kijken of er geen deeltjes aanwezig zijn en de suspensie niet verkleurd is.
Romanian: Înaintea utilizării, suspensia trebuie inspectată vizual în vederea identificării particulelor şi modificărilor de culoare.
Dutch: Seroconversiepercentages in niet eerder met Vaccinia behandelde gezonde en specifieke populaties
Romanian: Rate de seroconversie la persoane sănătoase neexpuse anterior la Vaccinia şi la grupe speciale de pacienţi
Dutch: GGT (95%-BI)
Romanian: MGT (IÎ 95%)
Dutch: • migraine
Romanian: • migrenă,
Dutch: SCR = percentage seroconversie (Seroconversion rate); 2 Volledige analysedataset (FAS, Full Analysis Set) (voor POXMVA-013: Immunogeniciteitsanalysedataset [IAS, Immunogenicity Analysis Set]); 3 Per-protocolanalysedataset (PPS, Per Protocol Analysis Set), 4 percentages seropositiviteit, 5 geen immunogeniciteitsmonster afgenomen, 6 gecombineerde groepen
Romanian: SAI; 3 Set de analiză pe protocol (SAP), 4 rate de seropozitivitate, 5 nu a fost recoltată nicio probă pentru imunogenitate 6 Grupurile 1-3 combinate.
Dutch: • pijn in de spieren
Romanian: • durere musculară,
Dutch: POXMVA-0112
Romanian: POX-MVA-0112 Sănătoşi
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen of krijgt u nog andere vaccins toegediend?
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat orice alt vaccin.
Dutch: Spierspasmen Musculoskeletale pijn
Romanian: Durere musculo scheletică Slăbiciune musculară
Dutch: Bewaren in de vriezer (bij -20 °C ± 5 °C of -50 °C ± 10 °C of -80 °C ± 10 °C).
Romanian: A se păstra la congelator (la -20°C ± 5°C sau -50°C ± 10°C, sau -80°C ± 10°C).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Romanian: 5 MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE