FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Isto resulta em demasiada «calicreína plasmática», o que, por sua vez, produz níveis mais elevados de «bradicinina» na sua circulação sanguínea.
Slovenian: To povzroči preveliko količino ‘plazemskega kalikreina', zaradi katerega nastajajo visoke ravni ‘bradikinina' v krvnem obtoku.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento diferiu a obrigação de submeter os resultados dos estudos com TAKHZYRO em um ou mais subconjuntos da população pediátrica na prevenção de crises de angioedema hereditário.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom TAKHZYRO za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri preprečevanju napadov hereditarnega angioedema.
Portuguese: Se autoinjetar TAKHZYRO ou se o seu cuidador lhe injetar TAKHZYRO, o doente ou o seu cuidador terão de ler e seguir as instruções da secção 7, «Instruções de Utilização».
Slovenian: Če si zdravilo TAKHZYRO injicirate sami ali vam ga injicira negovalec, morate vi ali vaš negovalec natančno prebrati in upoštevati navodila v poglavju 7, »Navodila za uporabo«.
Portuguese: [moderada, N=9]) não teve qualquer efeito na depuração ou no volume de distribuição do lanadelumab.
Slovenian: [zmerna, N = 9]) ni vplivala na očistek ali porazdelitveni volumen lanadelumaba.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização da lanadelumab em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Slovenian: Podatkov o uporabi lanadelumaba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Portuguese: Selecione e prepare o local de injeção
Slovenian: Izberite in pripravite mesto injiciranja.
Portuguese: 2,4% (2/84) de participantes tratados com lanadelumab testaram positivo para anticorpos neutralizantes.
Slovenian: 2,4 % (2/84) preiskovancev, zdravljenih z lanadelumabom, je bilo pozitivnih na nevtralizirajoča protitelesa.
Portuguese: Passo 1: Preparar o frasco para injetáveis de TAKHZYRO a) Retire o frasco para injetáveis do frigorífico 15 minutos antes da utilização para que atinja a temperatura ambiente (15 °C a 25 °C) antes de preparar a injeção.
Slovenian: 1. korak: Pripravite vialo zdravila TAKHZYRO a) Vialo vzemite iz hladilnika 15 minut pred uporabo in jo pustite, da se ogreje na sobno temperaturo (od 15 °C do 25 °C), preden pripravite injekcijo.
Portuguese: Em caso de crise abrupta de AEH, deverá ser iniciado um tratamento individualizado, com medicação de resgate aprovada.
Slovenian: V primeru prebijajočega napada HAE je treba uvesti zdravljenje, prilagojeno posamezniku, z odobrenim rešilnim zdravilom.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre a utilização de lanadelumab em doentes com AEH com atividade normal de C1-INH.
Slovenian: Ni razpoložljivih kliničnih podatkov o uporabi lanadelumaba pri bolnikih s HAE z normalno aktivnostjo C1-INH.
Portuguese: se tem alergia ao lanadelumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: če ste alergični na zdravilo TAKHZYRO ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: Um total de 212 participantes adultos e adolescentes com AEH de tipo I ou II sintomático receberam, pelo menos, uma dose do lanadelumab neste estudo, incluindo 109 participantes que entraram como participantes de transição do estudo HELP e 103 participantes novos ou que não eram de transição (incluindo 19 participantes do estudo de Fase 1b) que tinham um índice de histórico de crises na situação basal de ≥1 ataque em 12 semanas.
Slovenian: Skupaj 212 odraslih preiskovancev in mladostnikov s simptomatskim HAE tipa I ali II je v tej študiji prejelo vsaj en odmerek lanadelumaba, vključno s 109 preiskovanci, ki so nadaljevali kot preiskovanci iz študije HELP, in 103 novimi preiskovanci oz. preiskovanci, ki niso prišli iz predhodne študije (vključno z 19 preiskovanci iz študije faze 1b), in so imeli izhodiščno stopnjo napadov v anamnezi ≥ 1 napad na 12 tednov.
Portuguese: Não foram realizados estudos dedicados de interação medicamentosa.
Slovenian: Namenskih študij medsebojnega delovanja med zdravili niso izvedli.
Portuguese: Se não for usado imediatamente, os tempos e condições de conservação em uso são da responsabilidade do utilizador.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja neporabljenega zdravila med uporabo odgovoren uporabnik.
Portuguese: Se não tiver tido uma crise durante um período mais alargado, o seu médico poderá alterar a dose para 300 mg a cada 4 semanas, especialmente se tiver baixo peso corporal.
Slovenian: Če dolgo časa niste imeli napada, lahko zdravnik odmerek spremeni na 300 mg vsake 4 tedne, zlasti, če imate majhno telesno maso.
Portuguese: Existe informação limitada sobre a segurança de TAKHZYRO durante a gravidez e amamentação.
Slovenian: Informacije o varnosti zdravila TAKHZYRO med nosečnostjo in dojenjem so omejene.
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade (prurido ligeiro e moderado, desconforto e formigueiro na língua) (1,2%).
Slovenian: Opazili so preobčutljivostne reakcije (blag in zmeren pruritus, nelagodje in mravljinčenje v jeziku) (1,2 %), glejte poglavje 4.4.
Portuguese: Não use a agulha de acesso de ponta romba para injetar TAKHZYRO, pois poderá provocar dor e hemorragia.
Slovenian: Ne uporabljajte igle s topo konico za dostop do viale, da bi injicirali zdravilo TAKHZYRO, saj si lahko s tem povzročite bolečino ali krvavitev.
Portuguese: Durante o período de inclusão no estudo, o índice médio de crises foi de 3,7 crises/mês com 52% (65/125) dos participantes a ter ≥3 crises/mês.
Slovenian: V uvajalnem obdobju študije je bila povprečna stopnja napadov 3,7 napada/mesec, pri čemer je 52 % (65/125) preiskovancev imelo ≥ 3 napade/mesec.
Portuguese: A segurança e eficácia de TAKHZYRO em crianças com menos de 12 anos não foram estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila TAKHZYRO pri otrocih, starih manj kot 12 let, nista bili dokazani.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de TAKHZYRO destina-se apenas a uma utilização (ver secção 6.6).
Slovenian: Vsaka viala zdravila TAKHZYRO je namenjena samo za enkratno uporabo (glejte poglavje 6.6).
Portuguese: Não se espera que o lanadelumab interaja diretamente com o ADN ou outro material cromossómico, pois é integralmente composto por aminoácidos que ocorrem naturalmente e não contém ligantes ou outras partes não-proteicas; logo não foi realizada qualquer avaliação de genotoxicidade.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi lanadelumab neposredno vplival na DNA ali drug kromosomski material, saj je v celoti sestavljen iz naravnih aminokislin, ki se pojavljajo v naravi, in ne vsebuje anorganskih ali sintetičnih povezovalcev ali drugih nebeljakovinskih delov; ocene genotoksičnosti zato niso izvedli.
Portuguese: Alteração média MQ (DP) desde a situação basal na Semana 26
Slovenian: Povprečna sprememba LS (SD) od izhodišča v 26. tednu
Portuguese: Foi notificado um histórico de crises de angioedema laríngeo em 65% (81/125) dos participantes e 56% (70/125) receberam profilaxia de longa duração (PLD) anterior.
Slovenian: O laringealnih napadih angioedema v anamnezi so poročali pri 65 % (81/125) preiskovancev; 56 % (70/125) jih je bilo pred tem na dolgoročni profilaksi.
Portuguese: O estudo HELP foi um estudo de grupos paralelos, multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação, controlado por placebo em 125 participantes (115 adultos e 10 adolescentes) com AEH sintomática de tipo I ou II.
Slovenian: Študija HELP je bila multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija z vzporednimi skupinami s 125 (115 odraslimi in 10 mladostniki) preiskovanci s simptomatičnim HAE tipa I ali II.
Portuguese: A injeção pode ser administrada pelo próprio doente ou por um cuidador.
Slovenian: Injekcijo si lahko daste sami ali vam jo da negovalec.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional, após correção em relação ao peso corporal, não foi aparente qualquer influência do género ou idade (12 a 75 anos) na depuração ou volume de distribuição do lanadelumab.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi, po korekciji za telesno maso, niso opazili vpliva spola ali starosti (od 12 do 75 let) na očistek ali porazdelitveni volumen lanadelumaba.
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica grave a TAKHZYRO com sintomas como erupção na pele, aperto no peito, pieira ou batimento do coração acelerado, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.
Slovenian: Če imate hudo alergijsko reakcijo na zdravilo TAKHZYRO s simptomi, kot so izpuščaj, stiskanje v prsih, piskajoče dihanje ali hiter srčni utrip, to takoj povejte zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri.
Portuguese: Todos os grupos de tratamento com TAKHZYRO observaram uma melhoria nas classificações totais e de domínios do Questionário de qualidade de vida com angioedema (QdV-AE) (funcionalidade, fadiga/humor, medo/vergonha e nutrição) em comparação com o grupo de placebo; a maior melhoria foi observada na classificação de funcionalidade, conforme apresentada na Tabela 4.
Slovenian: V vseh skupinah, zdravljenih z zdravilom TAKHZYRO, so opazili izboljšanje po vprašalniku o kakovosti življenja za angioedem (AE-QoL, Angioedema Quality of Life Questionnaire) v skupnem seštevku in po domenah (funkcioniranje, utrujenost/razpoloženje, strah/sram in prehranjevanje) v primerjavi s skupino s placebom; največje izboljšanje so opazili v rezultatu funkcioniranja, kot prikazuje preglednica 4.
Portuguese: Estatísticas de parâmetros de avaliação a
Slovenian: Statistika opazovanih dogodkov a
Portuguese: Os resultados são de um modelo de regressão Poisson que contabiliza a sobredispersão com efeitos fixos para o grupo de tratamento (categóricos) e índice normalizado de crises na situação basal (contínuo) e o logaritmo de tempo nos dias em que cada participante foi observado durante o período de tratamento como uma variável offset no modelo.
Slovenian: Rezultati so iz Poissonovega regresijskega modela ob upoštevanju prevelike razpršenosti s fiksnim učinkom za skupino zdravljenja (kategorično) in normalizirano izhodiščno stopnjo napadov (neprekinjeno), in logaritem časa v dnevih, ko so vsakega preiskovanca v obdobju zdravljenja opazovali, kot prosta spremenljivka v modelu.
Portuguese: Em doentes que estejam estáveis sem crises no tratamento, pode ser considerada uma redução de dose de 300 mg de lanadelumab a cada 4 semanas, especialmente em doentes com baixo peso.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so med zdravljenjem stabilni brez napadov, je možno razmisliti o zmanjšanju odmerka 300 mg lanadelumaba vsake 4 tedne, zlasti pri bolnikih z majhno telesno maso.
Portuguese: b) Limpe a área de trabalho e lave as mãos antes de preparar a sua dose.
Slovenian: b) Pred pripravo odmerka očistite delovno površino in si umijte roke.
Portuguese: A mediana de idades (intervalo) da população do estudo foi de 42 (12 a 73) anos com 88 participantes do sexo feminino (70%).
Slovenian: Mediana (razpon) starosti študijske populacije je bila 42 (od 12 do 73) let, 88 (70 %) preiskovancev je bilo žensk.
Portuguese: Não toque na ponta da seringa nem permita que esta toque em qualquer superfície.
Slovenian: Konice igle se ne dotikajte in ne pustite, da se dotakne druge površine.
Portuguese: O índice de formação de cHMWK foi reduzido de forma maximal em 53,74% com um IC50 de 5705 ng/ml.
Slovenian: Stopnja nastajanja cHMWK se je zmanjšala za 53,7 %, vrednost IC50 pa je bila 5705 ng/ml.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do lanadelumab após administração subcutânea não foi determinada.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost lanadelumaba po subkutanem dajanju ni bila ugotovljena.
Portuguese: O local da injeção SC (anca, braço ou abdómen) e autoadministração não afetaram a absorção do lanadelumab.
Slovenian: Mesto s.c. injiciranja (stegno, roka ali trebuh) in samoinjiciranje nista vplivala na absorpcijo lanadelumaba.
Portuguese: A percentagem de doentes que estiveram sem crises nas últimas 16 semanas (Dia 70 ao Dia 182) do estudo foi de 77% nos grupos de 300 mg a cada 2 semanas, em comparação com 3% dos doentes no grupo de placebo.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki v zadnjih 16 tednih (dan 70 do dan 182) študije niso imeli napadov, je bil za skupino, ki je prejemala 300 mg vsak drugi teden, 77 %, v primerjavi s 3 % bolnikov v skupini s placebom.
Portuguese: Não foram realizados estudos dedicados para avaliar a farmacocinética do lanadelumab em populações de doentes especiais, incluindo género, idade, mulheres grávidas ou presença de compromisso renal ou hepático.
Slovenian: Namenskih študij za oceno farmakokinetike lanadelumaba pri posebnih populacijah bolnikov, vključno s spolom, starostjo, nosečnicami ali prisotnostjo okvare ledvic ali jeter, niso izvedli.
Portuguese: Se não for administrado imediatamente após a preparação, a seringa pode ser armazenada no frigorífico (2C a 8C), protegida da luz e administrada num período de 8 horas.
Slovenian: Če se zdravilo ne aplicira takoj po pripravi, je mogoče injekcijsko brizgo shraniti v hladilniku (od 2 °C do 8 °C), zaščiteno pred svetlobo, in ga dati v 8 urah.
Portuguese: d) Belisque suavemente cerca de 3 cm de pele no local para injeção limpo e introduza a agulha.
Slovenian: d) Nežno stisnite približno 3 cm kože na očiščenem mestu injiciranja v kožno gubo in vstavite iglo.
Portuguese: A reação adversa observada com mais frequência (52,4%) associada a TAKHZYRO foi reação no local da injeção (RLI), incluindo dor no local da injeção, eritema no local da injeção e hematoma no local da injeção.
Slovenian: Najpogostejši (52,4 %) neželeni učinek, ki so ga opazili v povezavi z zdravilom TAKHZYRO, je bila reakcija na mestu injiciranja, vključno z bolečino na mestu injiciranja, eritemom na mestu injiciranja in modrico na mestu injiciranja.
Portuguese: O risco relativo é o quociente dos índices de crises de AEH no período do tratamento com base no modelo.
Slovenian: Razmerje pojavnosti je razmerje stopenj napadov HAE v obdobju zdravljenja na podlagi modela.
Portuguese: Qual o aspeto de TAKHZYRO e conteúdo da embalagem
Slovenian: Izgled zdravila TAKHZYRO in vsebina pakiranja
Portuguese: Da mesma forma, numa análise da farmacocinética da população, o compromisso renal (TFG estimada: 60 a 89 ml/min/1,73 m
Slovenian: Vskladu s tem v populacijski farmakokinetični analizi ledvična okvara (ocenjena vrednost GFR: od 60 do 89 ml/min/1,73 m
Portuguese: O seu tratamento será iniciado e gerido sob supervisão de um médico experiente nos cuidados de doentes com AEH.
Slovenian: Zdravljenje se začne in vodi pod nadzorom zdravnika z izkušnjami v zdravljenju bolnikov s HAE.
Portuguese: TAKHZYRO está indicado para a prevenção de rotina de crises recidivantes de angioedema hereditário (AEH) em doentes com 12 anos de idade ou mais.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO je indicirano za rutinsko preprečevanje ponavljajočih se napadov hereditarnega angioedema (HAE) pri bolnikih, starih 12 let in več.
Portuguese: A relação FC-FD entre TAKHZYRO e cHMWK é descrita por um modelo farmacológico indireto de exposição-resposta.
Slovenian: Razmerje med farmakokinetiko in farmakodinamiko med zdravilom TAKHZYRO in cHMWK je opisano s posrednim farmakološkim modelom razmerja med izpostavljenostjo in odzivom.
Portuguese: No estudo ePPND em macacos cinomolgos prenhes, administrados com doses semanais de 10 ou 50 mg/kg (maior dose testada), não houve quaisquer efeitos relacionados com o lanadelumab na gravidez ou parto, desenvolvimento embriofetal, sobrevivência, crescimento e/ou desenvolvimento pós-natal das crias.
Slovenian: V študiji ePPND pri brejih opicah cynomolgus, ki so jim enkrat na teden dajali odmerek 10 ali 50 mg/kg (največji testirani odmerek), niso opazili z lanadelumabom povezanih učinkov na brejost in kotenje, embriofetalni razvoj , preživetje, rast in/ali razvoj mladičev po rojstvu.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar TAKHZYRO
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo TAKHZYRO
Portuguese: Os frascos para injetáveis podem ser conservados a temperatura inferior a 25 °C durante um único período de 14 dias, mas nunca após o prazo de validade.
Slovenian: Viale lahko shranite pri temperaturi, nižji od 25 °C, za enkratno 14-dnevno obdobje, vendar ne dlje od datuma izteka roka uporabnosti zdravila.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE TAKHZYRO 300 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI TAKHZYRO 300 mg
Portuguese: c) Reúna TAKHZYRO e os componentes e, coloque-os na área de trabalho bem iluminada.
Slovenian: c) Zdravilo TAKHZYRO in potrebščine položite na dobro osvetljeno površino.
Portuguese: Como os anticorpos monoclonais IgG são principalmente eliminados por catabolismo intracelular, não se espera que o compromisso renal ou hepático influencie a depuração do lanadelumab.
Slovenian: Ker se monoklonska protitelesa IgG pretežno izločajo prek znotrajceličnega katabolizma, ni pričakovati, da bi okvara ledvic ali jeter vplivala na očistek lanadelumaba.
Portuguese: Os reagentes usados na análise laboratorial de TTPa iniciam a coagulação intrínseca através da ativação da calicreína plasmática no sistema de contacto.
Slovenian: Reagenti, ki se uporabljajo v laboratorijskem testu aPTČ, povzročijo intrinzično koagulacijo zaradi aktiviranja plazemskega kalikreina v kontaktnem sistemu.
Portuguese: O lanadelumab é um anticorpo monoclonal terapêutico e não se espera que se una a proteínas plasmáticas.
Slovenian: Lanadelumab je terapevtsko monoklonsko protitelo, za katerega se ne pričakuje, da bi se vezalo na beljakovine v plazmi.
Portuguese: O TAKHZYRO é um medicamento usado em adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais para prevenção de crises de angioedema em doentes com AEH.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO se uporablja pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več, za preprečevanje napadov angioedema pri bolnikih s HAE.
Portuguese: Não utilize TAKHZYRO:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila TAKHZYRO:
Portuguese: Não se injete nem injete outro doente antes de receber o devido treino para injetar o medicamento.
Slovenian: Zdravila si ne injicirajte sami in naj vam ga ne injicira kdo drug, dokler se ustrezno ne podučite o injiciranju zdravila.
Portuguese: Lanadelumab pode aumentar o tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) devido a uma interação de lanadelumab com o ensaio de TTPa.
Slovenian: Lanadelumab lahko podaljša aktivirani parcialni tromboplastinski čas (aPTČ) zaradi interakcije lanadelumaba s testom za določanje aPTT.
Portuguese: O TAKHZYRO não se destina a tratamento de crises agudas de AEH (ver secção 4.4).
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO ni namenjeno za zdravljenje akutnih napadov HAE (glejte poglavje 4.4)
Portuguese: O desenvolvimento de AAM incluindo anticorpos neutralizantes contra o TAKHZYRO não pareceu afetar adversamente os perfis de farmacocinética (FC) e farmacodinâmica (FD) ou resposta clínica.
Slovenian: Razvoj protiteles proti zdravilu, vključno z nevtralizirajočimi protitelesi proti zdravilu TAKHZYRO, ni neželeno vplival na farmakokinetični in farmakodinamični profil ali klinični odziv.
Portuguese: b) Limpe o local de injeção com uma toalhita embebida com álcool e deixe que a pele seque completamente.
Slovenian: b) Mesto injiciranja očistite z alkoholnim zložencem in počakajte, da se koža popolnoma osuši.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 300 mg a cada 2 semanas.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 300 mg vsaka 2 tedna.
Portuguese: Além do frasco para injetáveis, cada embalagem de TAKHZYRO também contém:
Slovenian: Poleg viale vsebuje eno pakiranje zdravila TAKHZYRO tudi:
Portuguese: Nenhum dos aumentos no TTPa em doentes tratados com TAKHZYRO esteve associado a acontecimentos adversos anormais de hemorragias.
Slovenian: Nobeno podaljšanje aPTČ pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom TAKHZYRO, ni bilo povezano z neželenimi nenormalnimi krvavitvami.
Portuguese: d) Elimine as grandes bolhas de ar ao bater suavemente na seringa com os dedos, até que as bolhas subam para a parte superior da seringa.
Slovenian: d) Velike zračne mehurčke odstranite tako, da s prsti nežno krcate po injekcijski brizgi, dokler se mehurčki ne dvignejo na vrh injekcijske brizge.
Portuguese: O efeito do lanadelumab na fertilidade não foi avaliado em seres humanos.
Slovenian: Učinka lanadelumaba na plodnost pri ljudeh niso ocenili.
Portuguese: Classificação total de QdV-AE
Slovenian: Skupni rezultat po AE-QoL
Portuguese: Desconhece-se se o lanadelumab é excretado no leite humano.
Slovenian: Ni znano, ali se lanadelumab izloča v materino mleko pri človeku.
Portuguese: Parâmetro de avaliação secundário - Número de crises de AEH que exigiram tratamento agudo desde o Dia 0 ao 182
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodek - število napadov HAE, ki jih je bilo treba akutno zdraviti, od 0. do 182. dneva
Portuguese: Todos os braços de tratamento com TAKHZYRO revelaram reduções estatisticamente significativas no índice médio de crises de AEH em comparação com placebo, entre todos os parâmetros de avaliação primários e secundários na população com intenção de tratar (ITT) (Tabela 2).
Slovenian: Vsi kraki zdravljenja z zdravilom TAKHZYRO so pokazali statistično značilno zmanjšanje povprečne stopnje napadov HAE v primerjavi s placebom glede vseh primarnih in sekundarnih opazovanih dogodkov v populaciji z namenom zdravljenja (ITT, Intent-to-Treat) (preglednica 2).
Portuguese: Não use este medicamento se observar sinais visíveis de deterioração, como partículas no frasco para injetáveis ou cor da solução injetável alterada.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite znake kvarjenja, kot so delci v viali ali spremenjena barva raztopine za injiciranje.
Portuguese: Os outros componentes são fosfato dissódico di-hidratado, mono-hidrato de ácido cítrico, L-histidina, Cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis - ver secção 2 «TAKHZYRO contém sódio»
Slovenian: Druge sestavine so natrijev hidrogenfosfat dihidrat, citronska kislina monohidrat, histidin, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije - glejte poglavje 2 »Zdravilo TAKHZYRO vsebuje natrij«.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo as exigências locais.
Slovenian: ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Portuguese: Se falhar uma dose de TAKHZYRO, injete a dose assim que possível, mas deverá haver um intervalo de, pelo menos, 10 dias entre cada dose.
Slovenian: Če izpustite odmerek zdravila TAKHZYRO, si morate odmerek čim prej injicirati, vendar mora biti med enim in drugim odmerkom vsaj 10-dnevni interval.
Portuguese: Insira a agulha no tecido adiposo da barriga (abdómen), anca ou antebraço.
Slovenian: Iglo si vstavite v maščobno tkivo trebuha (abdomna), stegna ali nadlakti.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica Rentschler Biopharma SE
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine (učinkovin) Rentschler Biopharma SE
Portuguese: Importante: Certifique-se de que mantém a ponta da agulha no líquido para evitar retirar ar enquanto puxa o êmbolo.
Slovenian: Pomembno: Konica igle mora ostati v tekočini, da ne posesate zraka, ko vlečete za bat.
Portuguese: **As reações no local da injeção incluem: dor, eritema, nódoas negras, desconforto, hematomas, hemorragia, prurido, inchaço, endurecimento, parestesia, reação, ardor, edema e erupção cutânea.
Slovenian: **Reakcije na mestu injiciranja vključujejo: bolečino, eritem, modrice, nelagodje, hematom, krvavitev, pruritus, oteklino, otrdlino, parestezijo, reakcijo, toploto, edem in izpuščaj.
Portuguese: Cem por cento (100%) dos participantes a tomarem 300 mg a cada 2 semanas ou a cada 4 semanas e 89% dos participantes a tomarem 150 mg atingiram uma redução de pelo menos 50% nos índices de crises de AEH, em comparação com o período de inclusão.
Slovenian: 100 % preiskovancev, ki so prejemali 300 mg vsaka 2 tedna ali vsake 4 tedne, in 89 % preiskovancev, ki so prejemali 150 mg vsake 4 tedne, je doseglo vsaj 50-odstotno zmanjšanje stopenj napadov HAE v primerjavi z uvajalnim obdobjem.
Portuguese: Percentagem de participantes sem crises durante os períodos de tratamento
Slovenian: Odstotek preiskovancev, ki ves čas zdravljenja niso imeli napadov Kriterij