FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích netarsudilu na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Romanian: Nu există date privind efectele netarsudilului asupra fertilității masculine sau feminine.
Czech: Pokud je tlak v oku příliš velký, může dojít k poškození vašeho zraku.
Romanian: Dacă tensiunea din interiorul ochiului este prea mare, vă poate afecta vederea.
Czech: DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări:
Czech: Otevřená lahvička: 4 týdny od prvního otevření lahvičky.
Romanian: Flacon deschis: 4 săptămâni de la prima deschidere a flaconului.
Czech: Přípravek Rhokiinsa se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let, protože byl zkoumán pouze u dospělých.
Romanian: Rhokiinsa nu trebuie utilizat la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani deoarece a fost studiat numai la adulți.
Czech: Přibližně 75 % subjektů zařazených do skupin léčených netarsudilem ve studiích fáze III bylo bílé rasy a 24 % bylo černé rasy nebo afroamerického původu.
Romanian: Aproximativ 75% din subiecții incluși în grupele de tratament cu netarsudil din studiile de fază 3 au fost de rasă europeană, iar 24% au fost de rasă negroidă sau africano-americană.
Czech: Studie na zvířatech i člověku naznačují, že hlavním mechanismem účinku je zvýšený trabekulární odtok.
Romanian: Studiile la animale și la om au sugerat că mecanismul de acțiune principal este creșterea efluxului la nivelul rețelei trabeculare.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml léčivého přípravku a jedno balení obsahuje jednu lahvičku se šroubovacím uzávěrem.
Romanian: Un flacon conține 2,5 ml de medicament și un ambalaj conține un flacon cu capac care se înșurubează.
Czech: Zlikvidujte do 4 týdnů po prvním otevření.
Romanian: A se arunca la 4 săptămâni după prima deschidere.
Czech: Pokud používáte ještě jiné oční kapky, po jejich použití vyčkejte alespoň 5 minut a teprve poté použijte přípravek Rhokiinsa.
Romanian: Dacă utilizați alte picături oftalmice, așteptați cel puțin cinci minute după administrarea lor și apoi folosiți Rhokiinsa.
Czech: Není známo, zda se netarsudil/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă netarsudilul/metaboliții acestuia se excretă în laptele matern.
Czech: Používání kontaminovaných roztoků může vést k závažnému poškození oka a následné ztrátě zraku.
Romanian: Utilizarea de soluții contaminate poate duce la leziuni grave ale ochiului și pierderea ulterioară a vederii.
Czech: Pokud přestanete přípravek Rhokiinsa používat, nebude tlak ve vašem oku kontrolován, což může vést ke ztrátě zraku.
Romanian: Dacă încetați să utilizați Rhokiinsa, tensiunea din interiorul ochiului nu va fi controlată, ceea ce poate duce la pierderea vederii.
Czech: Pokud se netarsudil používá souběžně s dalšími topickými očními léčivými přípravky, má být mezi podáním léčivých přípravků přestávka alespoň pět (5) minut.
Romanian: Dacă se utilizează netarsudil concomitent cu alte medicamente oftalmice topice, medicamentele trebuie administrate la interval de cel puțin cinci (5) minute unul de altul.
Czech: Subjekty se známými kontraindikacemi či hypersenzitivitou na timolol byly ze studií vyloučeny.
Romanian: Subiecții cu contraindicații sau hipersensibilitate cunoscută la timolol au fost excluși din studii.
Czech: Je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/nepodstoupit léčbu přípravkem Rhokiinsa, a to s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos terapie pro matku.
Romanian: Trebuie luată decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe/de a se abține de la terapia cu Rhokiinsa, ținându-se cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul terapiei pentru femeie.
Czech: • Zakloňte hlavu.
Romanian: • Lăsați-vă capul pe spate.
Czech: S výjimkou incidence cornea verticillata nebyl mezi rasami nebo věkovými skupinami pozorován žádný jiný rozdíl v bezpečnostním profilu (viz bod 4.8).
Romanian: Cu excepția incidenței cornea verticillata, nu a fost observată nicio altă diferență în profilul de siguranță între rase sau grupe de vârstă (vezi pct. 4.8).
Czech: Většina případů cornea verticillata po ukončení léčby vymizela.
Romanian: În majoritatea cazurilor, cornea verticillata s-a remis la întreruperea tratamentului.
Czech: Jako mez non-inferiority byl použit rozdíl průměrné hodnoty IOP ≤ 1,5 mmHg u všech časových bodů po všechny návštěvy během 3 měsíců a ≤ 1,0 mmHg u většiny těchto časových bodů.
Romanian: Marja de non-inferioritate aplicată a fost o diferență între media TIO ≤1,5 mmHg pentru toate momentele observării de la toate vizitele pe parcursul a 3 luni și ≤1,0 mmHg la majoritatea acestor momente ale observării.
Czech: Medián věku účastníků studie byl 65,5 let (rozmezí 18 až 91 let).
Romanian: Vârsta mediană a participanților la studiu a fost de 65,5 ani (intervalul de la
Czech: • Nedotýkejte se kapátkem oka, očního víčka, okolních oblastí ani jiných povrchů.
Romanian: • Nu atingeți ochiul, pleoapa, zonele înconjurătoare sau alte suprafețe cu picurătorul.
Czech: Nicméně existoval malý podíl subjektů se středně závažnou až závažnou hyperemií, které léčbu z důvodů tohoto nežádoucího účinku ukončily (6,0 % v klinických studiích fáze III).
Romanian: Cu toate acestea, a existat un procentaj relativ mic de subiecți cu hiperemie moderată sau severă care au întrerupt tratamentul din cauza acestei reacții adverse (6,0% în studii clinice de fază 3).
Czech: Jak se přípravek používá
Romanian: Cum se utilizează
Czech: Lahvičku dál držte tak, aby bylo zajištěno, že se špička nedostane do kontaktu s jakýmkoli předmětem.
Romanian: Continuați să țineți flaconul, asigurându-vă că vârful nu se atinge de nimic.
Czech: Sem bude třeba kápnout kapku (obrázek 1).
Romanian: Picătura va intra în acest „buzunar" (Imaginea 1).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rhokiinsa u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Rhokiinsa la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Czech: Účinnost a bezpečnost netarsudilu u subjektů s poškozeným epitelem rohovky nebo souběžně přítomnými patologiemi oka, např. pseudoexfoliací a syndromem dispergovaného pigmentu, nebyly stanoveny.
Romanian: Eficacitatea și siguranța netarsudilului la subiecții cu epiteliu cornean compromis sau patologii oculare coexistente, de exemplu pseudoexfolierea și sindromul de dispersie a pigmentului, nu au fost stabilite.
Czech: Pokud po instilaci přechodně dojde k rozmazanému vidění, musí pacient před řízením či obsluhou strojů vyčkat, než se vidění upraví.
Romanian: Dacă apare o încețoșare tranzitorie a vederii după instilare, pacientul trebuie să aștepte până când vederea redevine clară, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách.
Romanian: Trebuie să vă scoateți lentilele de contact înainte de a utiliza acest medicament și să le puneți la loc după 15 minute.
Czech: • Pokud máte používat kapky do obou očí, nechte lahvičku otevřenou a zopakujte tyto kroky i u druhého oka.
Romanian: • Dacă trebuie să puneți picături în ambii ochi, repetați pașii de la celălalt ochi, în timp ce lăsați flaconul deschis.
Czech: Před instilací netarsudilu je nutno vyjmout kontaktní čočky, které lze opětovně nasadit 15 minut po podání přípravku (viz bod 4.4).
Romanian: Lentilele de contact trebuie scoase înainte de instilarea de netarsudil și pot fi puse la loc după 15 minute de la administrarea picăturilor (vezi pct. 4.4).
Czech: Více než polovina subjektů byla ve věku
Romanian: Mai mult de jumătate au avut vârsta ≥65 de ani.
Czech: U přibližně 20 % pacientů v kontrolovaných klinických studiích fáze III se objevila cornea verticillata.
Romanian: Cornea verticillata a apărut la aproximativ 20% din pacienți în studiile clinice controlate de fază 3.
Czech: Netarsudil 0,02%
Romanian: Netarsudil 0,02% o dată pe zi
Czech: Přípravek Rhokiinsa používejte pouze do očí (oční podání).
Romanian: Utilizați Rhokiinsa numai pentru ochi (administrare oftalmică).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
Czech: Před otevřením: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Czech: Po použití přípravku Rhokiinsa se může u vás objevit rozmazané nebo neobvyklé vidění.
Romanian: Imediat după utilizarea Rhokiinsa, este posibil să constatați că aveți vederea neclară sau anormală.
Czech: pocit cizího tělesa v oku,
Romanian: senzație de corp străin în ochi, conjunctivită,
Czech: Nepožívejte jej ani nepodávejte injekčně.
Romanian: Nu înghițiți și nu injectați acest medicament.
Czech: Cornea verticillata byla u pacientů léčených netarsudilem poprvé pozorována po 4 týdnech denního podávání.
Romanian: Cornea verticillata observată la pacienții tratați cu netarsudil a apărut prima dată după 4 săptămâni de administrare zilnică.
Czech: • Vždy aplikujte pouze jednu kapku do jednoho oka.
Romanian: • Picurați o singură picătură de fiecare dată, în fiecare ochi.
Czech: Před otevřením: Uchovávejte v chladničce.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider până la deschidere.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului (fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Czech: Až do doby pravidelného podání další dávky nepodávejte žádnou další kapku.
Romanian: Nu mai picurați alte picături până în momentul administrării următoarei doze obișnuite.
Czech: Jestliže se po podání tohoto přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.
Romanian: Dacă aveți o senzație anormală la nivelul ochiului, senzație de înțepături sau durere la nivelul ochiului după ce utilizați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Czech: • Přípravek Rhokiinsa nepoužívejte častěji než jednou denně, protože by se u vás mohlo objevit více nežádoucích účinků.
Romanian: Atenționări și precauții • Nu utilizați Rhokiinsa mai mult de o dată pe zi, deoarece puteți avea mai multe reacții adverse.
Czech: Intravenózní podání netarsudil-mesilátu březím potkanům a králíkům během organogeneze nevedlo při klinicky významných systémových expozicích k nepříznivým embryofetálním účinkům.
Romanian: Administrarea intravenoasă a mesilatului de netarsudil la femele gestante de șobolan și de iepure, în timpul organogenezei, nu a determinat reacții adverse embriofetale la valori de expunere sistemică relevante.
Czech: • Přibližte hrot lahvičky do blízkosti oka.
Romanian: • Aduceți vârful flaconului aproape de ochi.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
Czech: Pacienti nemají do postiženého oka (očí) instilovat více než jednu kapku denně.
Romanian: Pacienții nu trebuie să instileze zilnic mai mult de o picătură în ochiul(ochii) afectat(afectați).
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Voda pro injekci
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Czech: Oční masti mají být podány jako poslední.
Romanian: Unguentele oftalmice trebuie administrate ultimele.
Czech: Přípravek Rhokiinsa lze v těhotenství použít pouze tehdy, jestliže klinický stav ženy léčbu netarsudilem vyžaduje.
Romanian: Rhokiinsa nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu netarsudil.
Czech: Přípravek Rhokiinsa je dodáván ve sterilním stavu v neprůhledných bílých lahvičkách z polyethylenu o nízké hustotě (2,5 ml náplně v nádobce o objemu 4 ml) s hroty s bílým polypropylenovým uzávěrem a uzávěrem garantujícím neporušenost obalu.
Romanian: Rhokiinsa este furnizat steril în flacoane din polietilenă cu densitate mică, opace, de culoare albă (2,5 ml cantitate netă într-un recipient de 4 ml), cu vârfuri din polipropilenă de culoare albă și sigilii de siguranță.
Czech: Po topickém podání dávky do oka je netarsudil metabolizován esterázami v oku na aktivní metabolit AR-13503.
Romanian: În urma administrării oftalmice topice, netarsudilul este metabolizat de esterazele de la nivelul ochiului într-un metabolit activ, AR-13503.
Czech: 18 zdravých subjektů po topickém podávání netarsudilu do oka jednou denně (jedna kapka oboustranně v ranních hodinách) po dobu 8 dní.
Romanian: subiecți sănătoși în urma administrării oftalmice topice de netarsudil o dată pe zi (o picătură administrată bilateral dimineața), timp de 8 zile.
Czech: (Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Romanian: (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud tyto účinky neodezní.
Romanian: Nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje decât după dispariția acestor simptome.
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou benzalkonium-chlorid (viz bod 2 „Přípravek Rhokiinsa obsahuje benzalkonium-chlorid"), mannitol, kyselina boritá, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Romanian: - Ceilalți excipienți sunt clorură de benzalconiu (vezi pct. 2 la „Rhokiinsa conține clorură de benzalconiu"), manitol, acid boric, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená multicentrická klinická studie fáze III porovnávala účinnost a bezpečnost netarsudilu jednou denně s účinností a bezpečností timolol-maleinátu o koncentraci 0,5 % dvakrát denně při snižování nitroočního tlaku u celkem 708 pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.
Romanian: Un studiu clinic randomizat, dublu-orb, multicentric, de fază 3, a comparat eficacitatea și siguranța netarsudilului administrat o dată pe zi cu cele ale maleatului de timolol 0,5% administrat de două ori pe zi în ceea ce privește scăderea TIO la un număr total de 708 pacienți cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară.
Czech: • Čistým prstem stáhněte spodní víčko dolů tak, aby se mezi víčkem a okem vytvořila „kapsa".
Romanian: • Trageți pleoapa de jos cu un deget curat, pentru a forma un „buzunar" între pleoapă și ochi.
Czech: • Při otvírání či zavírání lahvičky se nedotýkejte kapací koncovky prstem.
Romanian: • Nu atingeți picurătorul cu degetele atunci când deschideți sau închideți flaconul.
Czech: Bylo prokázáno, že systémová expozice netarsudilu je po topickém podání do oka zanedbatelná.
Romanian: S-a demonstrat că expunerea sistemică la netarsudil în urma administrării topice oftalmice a fost neglijabilă.
Czech: Incidence hyperemie a rozmazaného vidění měla sporadickou povahu.
Romanian: Incidențele hiperemiei și ale vederii neclare au fost de natură sporadică.
Czech: Vzhledem k vazodilatačním vlastnostem netarsudilu mají být jiné oční kapky podány jako první.
Romanian: Din cauza proprietăților vasodilatatoare ale netarsudilului, celelalte picături oftalmice trebuie administrate înainte.
Czech: I když se účinky na kojeného novorozence / kojené dítě neočekávají, jelikož systémová expozice kojících žen netarsudilu je považována za zanedbatelnou (viz bod 5.2), odpovídající klinické údaje nejsou k dispozici.
Romanian: Cu toate acestea, deși nu se preconizează niciun efect asupra nou-născutului/sugarului alăptat, deoarece se așteaptă ca expunerea sistemică la netarsudil a femeilor care alăptează să fie neglijabilă, nu sunt disponibile date clinice relevante (vezi pct. 5.2).
Czech: Mezi dalšími nežádoucími účinky na oko byly: cornea verticillata (17 %), bolest v místě instilace (17 %) a konjunktivální krvácení (8 %).
Romanian: Alte reacții adverse oculare raportate sunt: cornea verticillata (17%), durere la locul instilării (17%) și hemoragie conjunctivală (8%).
Czech: Systémová expozice netarsudilu a jeho aktivnímu metabolitu, AR-13053, byla hodnocena u
Romanian: Expunerile sistemice ale netarsudilului și metabolitului său activ, AR-13503, au fost evaluate la 18
Czech: Netarsudil se proto doporučuje podávat formou jedné dávky denně.
Romanian: Prin urmare, se recomandă ca netarsudilul să fie administrat o dată pe zi.
Czech: Starší pacienti S výjimkou cornea verticillata (viz výše) nebyl mezi subjekty < 65 let věku a ≥ 65 let věku v bezpečnostním profilu přípravku Rhokiinsa pozorován žádný rozdíl.
Romanian: Cu excepția cornea verticillata (vezi mai sus), nu a fost observată nicio diferență în profilul de siguranță al Rhokiinsa între subiecții cu vârsta <65 și cei cu vârsta ≥65 de ani.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Benzalkonium-chlorid, kyselina boritá, mannitol, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de benzalconiu, acid boric, manitol, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Czech: Doporučené dávkování je jedna kapka do postiženého oka (očí) jednou denně večer.
Romanian: Doza recomandată este de o picătură în ochiul(ochii) afectat(afectați), o dată pe zi, administrată seara.
Czech: Konjunktivální hyperemie měla typicky mírnou závažnost a sporadický charakter.
Romanian: Hiperemia conjunctivală a fost în general de severitate ușoară și cu apariție sporadică.
Czech: glaukom,
Romanian: glaucom,
Czech: Nejčastěji udávanými nežádoucími účinky spojenými s ukončením podávání byly ve skupinách s přípravkem Rhokiinsa konjunktivální hyperemie (5,8 %), cornea verticillata (3,7 %) a rozmazané vidění (1,4 %).
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în asociere cu întreruperea în grupurile cu Rhokiinsa au fost hiperemie conjunctivală (5,8%), cornea verticillata (3,7%) și vedere neclară (1,4%).
Czech: Konjunktivální hyperemie
Romanian: Hiperemie conjunctivală
Czech: Tabulka 1: Průměrný IOP dle návštěvy: Populace PP s výchozí hodnotou IOP < 25 mmHg Návštěva ve studii a časový bod
Romanian: Tabelul 1: Media TIO în funcție de vizită: Populația PP cu TIO inițială <25 mmHg Vizita de studiu și momentul observării
Czech: U březích potkanů se dávka 0,3 mg/kg/den (1 000násobek doporučené oční dávky) a vyšší projevila vzestupem postimplantačních ztrát a sníženou životaschopností plodu.
Romanian: La femelele de șobolan gestante, dozele de 0,3 mg/kg/zi (de 1 000 de ori doza oftalmică recomandată) și mai mari au evidențiat creșterea pierderilor postimplantare și scăderea viabilității fetale.
Czech: Míra dokončení studií fáze III byla ve skupině léčené netarsudilem nižší než ve skupině léčené timolol-maleinátem.
Romanian: Ratele de încheiere în studiile de fază 3 au fost mai scăzute în grupul de tratament cu netarsudil față de grupul de tratament cu maleat de timolol.
Czech: Míra ukončení podávání z důvodu nežádoucích účinků byla ve skupině léčené netarsudilem 19,3 % vs. 1,7 % ve skupině s timolol-maleinátem.
Romanian: Ratele de întrerupere din cauza reacțiilor adverse au fost de 19,3% pentru grupul de tratament cu netarsudil față de 1,7% pentru grupul de tratament cu maleat de timolol.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranța (RPAS) Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, antiglaukomatika a miotika, ATC kód: S01EX05
Romanian: Produse oftalmologice, antiglaucomatoase și miotice, codul ATC:
Czech: Většina případů ukončení podávání ve skupině s netarsudilem byla spojena s nežádoucími účinky na oko, zatímco většina případů ukončení podávání ve skupině s timololem byla spojena s jinými nežádoucími účinky než nežádoucími účinky na oko.
Romanian: Majoritatea întreruperilor în grupul cu netarsudil au fost asociate cu reacții adverse oculare, în timp ce majoritatea întreruperilor în grupul cu timolol au fost asociate cu reacții adverse neoculare.
Czech: Oční kapky, roztok (oční kapky) Čirý roztok, pH 5 (přibližně)
Romanian: Soluție limpede, pH 5 (aproximativ).
Czech: Rozdíl (95% CI) Netarsudil - timolol
Romanian: Diferența (IÎ 95%)
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea și toxicitatea asupra dezvoltării.
Czech: Dávkování dvakrát denně není dobře snášeno a nedoporučuje se. Netarsudil podávaný ve formě dvou dávek za den vede k mírně vyšší redukci nitroočního tlaku, ale má méně příznivý bezpečnostní profil, což se odráží ve vyšší frekvenci a zvýšené závažnosti nežádoucích účinků na oko.
Romanian: Netarsudil administrat de două ori pe zi a determinat scăderi ușor mai mari ale TIO, însă a avut un profil de siguranță mai puțin favorabil, reflectat printr-o frecvență mai mare și o severitate crescută a reacțiilor adverse oculare.
Czech: Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka).
Romanian: De asemenea, clorura de benzalconiu poate determina iritație oculară, în special dacă aveți ochi uscați sau tulburări la nivelul corneei (stratul transparent din partea din față a ochiului).
Czech: Tabulka 2: Průměrný IOP dle návštěvy: Populace PP s výchozí hodnotou IOP ≥ 25 a < 30 mmHg Návštěva ve studii a časový bod
Romanian: Tabelul 2: Media TIO în funcție de vizită: Populația PP cu TIO inițială ≥25 și <30 mmHg Vizita de studiu și momentul observării
Czech: Při intravenózním podání nenaznačují studie reprodukční toxicity na zvířatech při klinicky významných expozicích přímé ani nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale, în urma administrării intravenoase, nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere, în cazul expunerilor clinice relevante (vezi pct. 5.3).
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu přípravkem Rhokiinsa může zahájit pouze oftalmolog nebo zdravotnický pracovník s kvalifikací v oftalmologii.
Romanian: Tratamentul cu Rhokiinsa trebuie inițiat numai de un oftalmolog sau un profesionist din domeniul sănătății calificat în oftalmologie.
Czech: 90. den
Romanian: Ziua 90
Czech: Hlášeny dále byly erytém v místě instilace (8 %), zabarvení rohovky (7 %), rozmazané vidění (6 %), zvýšené slzení (6 %) a erytém víčka (5 %).
Romanian: De asemenea, au fost raportate: eritem la locul instilării (8%), colorație corneană (7%), vedere neclară (6%), hiperlacrimație (6%) și eritem palpebral
Czech: Frekvence Nežádoucí účinky
Romanian: Frecvență Reacții adverse
Czech: ≥ 65 let.
Romanian: 25oC.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Rhokiinsa u všech podskupin pediatrické populace při snižování zvýšeného nitroočního tlaku u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem či oční hypertenzí.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Rhokiinsa la toate subgrupele de copii și adolescenți pentru scăderea tensiunii intraoculare crescute la pacienții cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară.
Czech: Mohlo by dojít k infikování kapek.
Romanian: Acest lucru ar putea contamina picăturile.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rhokiinsa používat Nepoužívejte přípravek Rhokiinsa: - jestliže jste alergický(á) na netarsudil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Rhokiinsa Nu utilizați Rhokiinsa: - dacă sunteți alergic la netarsudil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).