FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Ergebnisse zeigen, dass sich bei weniger Patienten, die Ataluren 40 mg/kg/Tag erhielten, die 6MWD im Laufe von 48 Wochen verschlechterte.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da se je 6MWD v 48 tednih poslabšala pri manj bolnikih, ki so prejemali ataluren 40 mg/kg.
German: Da bei gleichzeitiger Anwendung von systemischen Kortikosteroiden bei einigen Patienten in klinischen Studien Hypertonie beobachtet wurde, wird empfohlen, bei nmDMD-Patienten, die Ataluren gleichzeitig mit Kortikosteroiden erhalten, alle 6 Monate oder je nach klinischem Status des Patienten häufiger den systolischen und diastolischen Blutdruck in Ruhe zu messen.
Slovenian: Ker so pri nekaterih bolnikih, ki so sodelovali v kliničnih preskušanjih, poročali o hipertenziji, povezani s sočasno uporabo sistemskih kortikosteroidov, je priporočljivo, da se pri bolnikih z nmDMD, ki sočasno uporabljajo ataluren in kortikosteroide, vsakih 6 mesecev preverita sistolični in diastolični krvni tlak med mirovanjem, lahko pa tudi pogosteje, če je to potrebno glede na klinično stanje bolnika.
German: Translarna wird zur Behandlung von gehfähigen Patienten ab 2 Jahren angewendet.
Slovenian: Zdravilo Translarna se uporablja za zdravljenje bolnikov, starih 2 let ali več, ki lahko hodijo.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj, epistaksa
German: Die Post-hoc-Analyse der primären Endpunkte der Studie 1 zeigte, dass von der Baseline bis Woche 48 Patienten, die Ataluren 40 mg/kg/Tag erhielten, eine mittlere Abnahme der 6MWD von 12,9 Metern aufwiesen und bei Patienten, die Placebo erhielten, die mittlere 6MWD-Abnahme 44,1 Meter betrug (Abbildung 1).
Slovenian: V študiji 1 je analiza post hoc primarnega opazovanega dogodka pokazala, da se je 6MWD od izhodišča do 48. tedna pri bolnikih, ki so prejemali ataluren 40 mg/kg/dan, v povprečju skrajšala za 12,9 metra, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa za 44,1 metra (slika 1).
German: Da bei einigen Patienten in klinischen Studien Veränderungen beim Lipidprofil beobachtet wurden (erhöhte Werte für Triglyzeride und Cholesterin), wird empfohlen, die Cholesterin-, LDL-, HDLund Triglyzeridspiegel bei Nonsense-Mutation Duchenne-Muskeldystrophie (nmDMD)-Patienten, die Ataluren erhalten, jährlich oder je nach klinischem Status des Patienten häufiger zu bestimmen.
Slovenian: Ker so pri nekaterih bolnikih, ki so sodelovali v kliničnih preskušanjih, poročali o spremembah ravni lipidov (zvišanju trigliceridov in holesterola), je priporočljivo, da se pri bolnikih z Duchennovo mišično distrofijo zaradi nesmiselne mutacije (nmDMD, nonsense mutation Duchenne muscular dystrophy), ki prejemajo ataluren, enkrat na leto preverijo ravni skupnega holesterola, holesterola LDL in HDL ter trigliceridov, lahko pa tudi pogosteje, če je to potrebno glede na klinično stanje bolnika.
German: Die mittlere Veränderung der zeitgesteuerten Funktionstests von der Baseline bis zur Woche 48 war in der beobachteten Zeit im Atalurenarm 40 mg/kg/Tag besser als im Placeboarm, um 10 Meter zu rennen/gehen (um 1,2 Sekunden besser, p=0,117) 4 Treppen zu steigen (um 1,8 Sekunden besser, p=0,058) und die Zeit zum Herabsteigen von 4 Treppen (um 1,8 Sekunden besser, p=0,012), siehe Abbildung 5.
Slovenian: Povprečna sprememba v časovno merjenih funkcijskih testih od izhodišča do 48. tedna je bila boljša v skupini z atalurenom 40 mg/kg/dan kot v skupini s placebom, tako pri času teka/hoje na 10 metrov (boljša za 1,2 sekundi, p = 0,117), času vzpenjanja po 4 stopnicah (boljša za 1,8 sekunde, p = 0,058) kot tudi času spuščanja po 4 stopnicah (boljša za 1,8 sekunde, p = 0,012); slika 5.
German: Bei Ratten wurde ein Übergang von radioaktiv markiertem Ataluren in die Plazenta nachgewiesen.
Slovenian: Pri podganah so opazili, da je radioaktivno označen ataluren prehajal skozi placento.
German: Es sollten 6 Stunden zwischen der morgendlichen und mittäglichen Dosis, 6 Stunden zwischen der mittäglichen und der abendlichen Dosis und 12 Stunden zwischen der abendlichen und der ersten Dosis des nächsten Tags liegen.
Slovenian: Presledek med jutranjim in popoldanskim odmerkom naj bo 6 ur, med popoldanskim in večernim odmerkom prav tako 6 ur, med večernim odmerkom in prvim odmerkom naslednjega dne pa 12 ur.
German: Translarna ist ein weißes bis cremefarbenes Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln.
Slovenian: Zdravilo Translarna je v obliki belih ali skoraj belih zrnc za peroralno suspenzijo v vrečicah.
German: Es wurde für Aminoglykoside nachgewiesen, dass sie die Durchleseaktivität von Ataluren in vitro reduzieren.
Slovenian: Aminoglikozidi dokazano zmanjšajo učinek atalurena na podaljšanje translacije in vitro.
German: Das Stillen sollte während der Behandlung mit Ataluren unterbrochen werden.
Slovenian: Med zdravljenjem z atalurenom je treba prenehati z dojenjem.
German: Translarna 250 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Jeder Beutel enthält 250 mg Ataluren.
Slovenian: Translarna 250 mg zrnca za peroralno suspenzijo Ena vrečica vsebuje 250 mg atalurena.
German: Ältere Patienten
Slovenian: Imobilni bolniki
German: Translarna darf nicht eingenommen werden,
Slovenian: Ne jemljite zdravila Translarna:
German: Abbildung 1.
Slovenian: Razpredelnica 1.
German: Durchfall, Übelkeit, Kopfschmerzen, Oberbauchschmerzen und Blähungen, die alle bei ≥5% aller mit
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki v 2 s placebom kontroliranih študijah so bili bruhanje, driska, navzea, glavobol, bolečine v zgornjem delu trebuha in flatulenca, ki so se vsi pojavili pri ≥ 5 % bolnikov, zdravljenih z atalurenom.
German: Da in den kontrollierten nmDMD-Studien geringfügig erhöhte mittlere Werte für Serumkreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff (blood urea nitrogen, BUN) und Cystatin C beobachtet wurden, wird empfohlen, bei nmDMD-Patienten, die Ataluren erhalten, alle 6 bis 12 Monate oder je nach klinischem Status des Patienten häufiger die Werte für Serumkreatinin, BUN und Cystatin C zu bestimmen.
Slovenian: Ker so v kontroliranima študijama pri bolnikih z nmDMD opazili rahlo zvišanje povprečnih koncentracij kreatinina v serumu, sečninskega dušika v krvi in cistatina C, je priporočljivo, da se pri bolnikih z nmDMD, ki prejemajo ataluren, vsakih 6 do 12 mesecev preverijo koncentracije kreatinina v serumu, sečninskega dušika v krvi in cistatina C, lahko pa tudi pogosteje, če je to potrebno glede na klinično stanje bolnika.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Aluminiumbeutel
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
German: In Zeitmessungstests (Timed Function Tests, TFTs) zeigte sich in der Dauer 10 Meter zu rennen/gehen, in der Dauer 4 Stufen hinaufzusteigen und in der Dauer 4 Stufen hinabzusteigen bei mit Ataluren behandelten Patienten ein geringerer Anstieg der Dauer 10 Meter zu rennen/gehen, 4 Stufen hinaufzusteigen und 4 Stufen hinabzusteigen, was auf eine Verzögerung der nmDMD-Progression im Vergleich zu Placebo hindeutete.
Slovenian: čas, ki so ga potrebovali za tek/hojo na 10 m, vzpenjanje po 4 stopnicah in spuščanje po 4 stopnicah, manj podaljšal, kar kaže na to, da je ataluren upočasnil napredovanje nmDMD v primerjavi s placebom.
German: Veränderungen des Lipidprofils (erhöhte Triglyzerid- und Cholesterolwerte)
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan tek, hipertrigliceridemija spremembe ravni lipidov (zvišane ravni trigliceridov in holesterola)
German: Translarna ist in 3 Stärken erhältlich, die jeweils 125 mg, 250 mg bzw. 1.000 mg des Wirkstoffs Ataluren enthalten.
Slovenian: Zdravilo Translarna je na voljo v 3 jakostih, ki vsebujejo 125 mg, 250 mg ali 1000 mg učinkovine, imenovane ataluren.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Verminderter Appetit - Hohe Bluttriglyceridspiegel - Kopfschmerzen - Übelkeit - Gewichtsverlust - Bluthochdruck - Husten - Nasenbluten - Verstopfung - Blähungen - Magenbeschwerden - Magenschmerzen - Hautausschlag - Schmerzen in Armen oder Beinen - Brustschmerzen - Unfreiwillige Blasenentleerung - Blut im Urin - Fieber
Slovenian: - zmanjšan tek, - zvišane ravni trigliceridov v krvi, - glavobol, - slabost, - izguba telesne mase, - visok krvni tlak, - kašelj, - krvavitve iz nosa, - zaprtost, - vetrovi,
German: Almac Pharma Services Ltd. Seagoe Industrial Estate Craigavon
Slovenian: Almac Pharma Services Ltd.
German: Im Urin machen unverändertes Ataluren und der Acyl-Glukuronidmetabolit < 1 % bzw. 49 % der angewendeten Dosis aus.
Slovenian: < 1 % danega odmerka v urinu predstavlja ataluren v nespremenjeni obliki, 49 % pa acil glukuronidni presnovek.
German: Translarna 1.000 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen EU/1/13/902/003
Slovenian: Translarna 1000 mg zrnca za peroralno suspenzijo EU/1/13/902/003
German: Alle Patienten mussten gehfähig sein, wobei gehfähig bedeutete, bei einem 6-minütigen Gehtest (6-Minute Walk Test, 6MWT) während des Screenings ≥75 Meter ohne Gehhilfen gehen zu können.
Slovenian: Vsi bolniki so morali biti v presejalnem 6-minutnem testu hoje sposobni prehoditi ≥ 75 metrov, ne da bi potrebovali medicinsko tehnične pripomočke.
German: Wenn Ataluren gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreicht wird, die Substrate von UGT1A9 sind, ist keine Anpassung der Dosis erforderlich.
Slovenian: Odmerka pri sočasni uporabi atalurena z zdravili, ki so substrati UGT1A9, ni treba prilagajati.
German: Bei Patienten mit einer Baseline-6MWD < 350 Meter war die mittlere Veränderung der beobachteten 6MWD von der Baseline bis Woche 48 um 68 Meter besser im Ataluren 40 mg/kg/Tag-Arm als im Placebo-Arm (p=0.0053).
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno 6MWD < 350 metrov je bila povprečna sprememba v razdalji, prehojeni v 6 minutah, ki so jo zabeležili od izhodišča do 48. tedna, za 68 metrov boljša v skupini, ki je prejemala ataluren 40 mg/kg/dan, kot v skupini s placebom (p = 0,0053).
German: Translarna sollte in Flüssigkeit oder halbfester Nahrung zu einer Suspension gemischt und anschließend eingenommen werden.
Slovenian: Zdravilo Translarna je treba dati peroralno, potem ko se s tekočino ali redko hrano zmeša v suspenzijo.
German: Die maternale systemische Exposition mit der NOEL-Dosis (No Observed Effect Level, keine beobachtete Wirkung) war für die neonatale Toxizität etwa 3 Mal höher als die Exposition beim Menschen.
Slovenian: neonatalne toksičnosti je bila približno 3-krat večja od izpostavljenosti pri človeku.
German: Wie ist Translarna einzunehmen?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Translarna
German: Die mittlere beobachtete 6MWD-Änderung ab Baseline bis Woche 48 war also im Atalurenarm 40 mg/kg/Tag um 31,3 Meter besser als im Placeboarm (p=0,056).
Slovenian: 6MWD, ki so jo zabeležili od izhodišča do 48. tedna, je bila torej za 31,3 metra boljša v skupini, ki je prejemala ataluren 40 mg/kg/dan, kot v skupini s placebom (p = 0,056).
German: Translarna 250 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen EU/1/13/902/002
Slovenian: Translarna 250 mg zrnca za peroralno suspenzijo EU/1/13/902/002
German: Translarna 125 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen EU/1/13/902/001
Slovenian: Translarna 125 mg zrnca za peroralno suspenzijo EU/1/13/902/001
German: Translarna 125 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Translarna 250 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Translarna 1.000 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Slovenian: Translarna 125 mg zrnca za peroralno suspenzijo Translarna 250 mg zrnca za peroralno suspenzijo Translarna 1000 mg zrnca za peroralno suspenzijo
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonasta škatla
German: Translarna 1.000 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Ataluren
Slovenian: Translarna 1000 mg zrnca za peroralno suspenzijo ataluren
German: Für alle Patienten musste das Vorliegen einer mittels Gensequenzierung bestimmten Nonsense-Mutation des Dystrophin-Gens dokumentiert sein.
Slovenian: Prav tako so bolniki morali imeti potrdilo o prisotnosti nesmiselne mutacije gena za distrofin, ki je bila ugotovljena s sekvenciranjem genov.
German: Während den randomisierten, placebokontrollierten nmDMD-Studien wurde ein geringfügiger Anstieg der mittleren Werte für Serumkreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und Cystatin C beobachtet.
Slovenian: Med randomiziranima, s placebom kontroliranima študijama pri bolnikih z nmDMD so opazili rahlo zvišanje povprečnih koncentracij kreatinina v serumu, sečninskega dušika v krvi in cistatina C. Vrednosti so se stabilizirale v zgodnjem obdobju študije in se med nadaljevanjem zdravljenja niso dodatno zvišale.
German: Der gesamte Inhalt jedes Beutels sollte mit mindestens 30 ml Flüssigkeit (Wasser, Milch, Fruchtsaft) oder mit 3 Esslöffeln halbfester Nahrung (Joghurt oder Apfelmus) gemischt werden.
Slovenian: Celotno vsebino posamezne vrečice je treba zmešati z najmanj 30 ml tekočine (vode, mleka, sadnega soka) ali s 3 žlicami redke hrane (jogurta ali jabolčne čežane).
German: Die Menge der Flüssigkeit oder halbfesten Nahrung kann je nach Ihren Vorlieben erhöht werden.
Slovenian: Če želite, lahko količino tekočine ali redke hrane povečate.
German: Es gab aufgrund des Verlustes der Gehfähigkeit keine auffälligen Unterschiede bei der relativen Bioverfügbarkeit im Steady State und bei der Clearance.
Slovenian: Opaznih razlik v relativni biološki uporabnosti v stanju dinamičnega ravnovesja ali navideznem očistku zaradi izgube mobilnosti ni bilo.
German: Mittlere Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke (Studie 2)
Slovenian: Povprečna sprememba razdalje, prehojene v 6 minutah (študija 2)
German: Pitavastatin
Slovenian: Craigavon
German: (eGFR < 30 ml/min) oder einer terminalen Niereninsuffizienz wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovenian: Zdravljenje bolnikov s hudo okvaro ledvic (eGFR < 30 ml/min) ali končno odpovedjo ledvic ni priporočljivo (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
German: Translarna ist in den folgenden Stärken erhältlich: 125 mg, 250 mg und 1.000 mg Ataluren pro Beutel.
Slovenian: Zdravilo Translarna je na voljo v vrečicah z naslednjimi jakostmi: 125 mg, 250 mg in 1000 mg atalurena na vrečico.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v udih,
German: (E421), Crospovidon, Hyetellose, Vanille-Aroma, Pulver (enthält Maltodextrin, künstliche Aromastoffe und Propylenglycol), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: polidekstroza (E1200), makrogol, poloksamer, manitol (E421), krospovidon, hidroksietilceluloza, umetna vanilijeva aroma (maltodekstrin, umetne arome in propilenglikol), koloidni brezvodni silicijev dioksid (E551) in magnezijev stearat.
German: In der ITT-Population war der Unterschied zwischen dem Ataluren- und dem Placebo-Arm bei einer mittleren Veränderung der beobachteten 6MWD von der Baseline bis zur Woche 48 beim Atalurenarm 40 mg/kg/Tag um 15,4 Meter besser als beim Placeboarm.
Slovenian: V populaciji z namenom zdravljenja (ITT, intent-to-treat) je bila povprečna razlika med krakom z atalurenom in placebom v spremembi 6MWD od izhodišča do 48. tedna, za 15,4 metra boljša v kraku z atalurenom 40 mg/kg/dan kot v kraku s placebom.
German: <Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).>
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
German: Während der Anwendung von Ataluren sollte auf ausreichende Flüssigkeitsaufnahme geachtet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Zato morajo bolniki med jemanjem atalurena poskrbeti za zadostno hidracijo (glejte poglavje 4.4).
German: Die empfohlene Dosis ist für alle Altersbereiche dieselbe, d. h. 10 mg/kg Körpergewicht morgens, 10 mg/kg Körpergewicht mittags und 20 mg/kg Körpergewicht abends (für eine tägliche Gesamtdosis von 40 mg/kg Körpergewicht).
Slovenian: Priporočeni odmerek je enak za vse razpone starosti, in je 10 mg/kg telesne mase zjutraj, 10 mg/kg telesne mase opoldne in 20 mg/kg telesne mase zvečer (za skupni dnevni odmerek 40 mg/kg telesne mase).
German: Wenn Sie sich bei der Einnahme von Translarna um weniger als 3 Stunden bei der morgendlichen oder mittäglichen Dosis oder weniger als 6 Stunden bei der abendlichen Dosis verspäten, nehmen Sie die Dosis ein.
Slovenian: Če ste zamudili odmerek zdravila Translarna za manj kot 3 ure po jutranjem ali popoldanskem odmerku ali za manj kot 6 ur po večernem odmerku, vzemite odmerek.
German: Im Rahmen der zugrunde liegenden Erkrankung müssen die Patienten eine Nonsense-Mutation im Dystrophin-Gen aufweisen, die durch Gentest nachgewiesen wurde.
Slovenian: Osnovna bolezen bolnikov mora biti posledica nesmiselne mutacije gena za distrofin, ki je bila ugotovljena z genetskimi preiskavami.
German: Polydextrose (E1200)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi polidekstroza (E1200)
German: Translarna 125 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Jeder Beutel enthält 125 mg Ataluren.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Translarna 125 mg zrnca za peroralno suspenzijo Ena vrečica vsebuje 125 mg atalurena.
German: In vivo war der einzige Metabolit, der nach oraler Anwendung von radioaktiv markiertem Ataluren erkannt wurde, das Ataluren-O-1β-Acylglukuronid; die Exposition gegenüber diesem Metaboliten bei Menschen betrug ungefähr 8 % des Plasma-AUC-Werts von Ataluren.
Slovenian: In vivo je bil edini presnovek, opažen v plazmi po peroralnem dajanju radioaktivno označenega atalurena, ataluren-O-1β-acil glukuronid.
German: Veränderungen bei Nierenfunktionstests (erhöhte Werte für Kreatinin, Harnstoff-Stickstoff im Blut, Cystatin C)
Slovenian: sečninskega dušika v krvi in cistatina C)
German: Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 30 Beutel
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Zrnca za peroralno suspenzijo 30 vrečic
German: Mittlere Änderung bei der 6-minütigen Gehstrecke (Studie 1)
Slovenian: Povprečna sprememba razdalje, prehojene v 6 minutah (študija 1)
German: Eine Post-hoc-Analyse der Zeit bis zu einer bleibenden 6MWD-Verschlechterung von 10 % zeigte, dass es bei 26 % der Patienten im Atalurenarm 40 mg/kg/Tag bis Woche 48 zu einer Progression kam, verglichen mit 44 % in der Placebogruppe (p=0,0652) (Abbildung 2).
Slovenian: 48 tednih do tega prišlo pri 26 % bolnikov v skupini z atalurenom 40 mg/kg/dan, v primerjavi s 44 % bolnikov v skupini s placebom (p = 0,0652) (slika 2).
German: Translarna ist in Beuteln mit 125 mg, 250 mg oder 1.000 mg erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Translarna je na voljo v 125-mg, 250-mg ali 1000-mg vrečicah.
German: Jeder Beutel enthält 1.000 mg Ataluren
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena vrečica vsebuje 1000 mg atalurena
German: Bei diesen Patienten war die mittlere Veränderung in TFTs von der Baseline bis Woche 48 im Ataluren 40 mg/kg/Tag-Arm besser als Placebo für die Dauer 10 Meter zu rennen/gehen (um 3,5 Sekunden besser), die Dauer 4 Stufen hinaufzusteigen (um 6,4 Sekunden besser) und die Dauer 4 Stufen hinabzusteigen (um 5,0 Sekunden besser).
Slovenian: Povprečna sprememba v časovno merjenih funkcijskih testih od izhodišča do 48. tedna je bila pri teh bolnikih boljša v skupini z atalurenom 40 mg/kg/dan kot v skupini s placebom, tako pri času teka/hoje na 10 metrov (boljša za 3,5 sekunde), času vzpenjanja po 4 stopnicah (boljša za 6,4 sekunde) kot tudi času spuščanja po 4 stopnicah (boljša za 5,0 sekund).
German: Translarna 125 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Ataluren
Slovenian: Translarna 125 mg zrnca za peroralno suspenzijo ataluren
German: Die zubereitete Dosis sollte sofort nach der Zubereitung eingenommen werden.
Slovenian: 4 leta Posamezen pripravljen odmerek je najbolje dati takoj po pripravi.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg/kg Körpergewicht morgens, 10 mg/kg Körpergewicht mittags und 20 mg/kg Körpergewicht abends (insgesamt eine tägliche Gesamtdosis von 40 mg/kg Körpergewicht).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg/kg telesne mase zjutraj, 10 mg/kg telesne mase popoldne in 20 mg/kg telesne mase zvečer (skupni dnevni odmerek je torej 40 mg/kg telesne mase).
German: Translarna 250 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Ataluren
Slovenian: Translarna 250 mg zrnca za peroralno suspenzijo ataluren
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Ataluren Basierend auf in vitro-Studien ist Ataluren ein Substrat von UGT1A9.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je ataluren substrat UGT1A9.
German: - wenn Sie allergisch gegen Ataluren oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Sie mit bestimmten Antibiotika wie Gentamicin, Tobramycin oder Streptomycin mittels Injektion in eine Vene behandelt werden.
Slovenian: - če prejemate zdravljenje z določenimi antibiotiki, kot so gentamicin, tobramicin ali streptomicin, ki se dajejo z injiciranjem v veno.
German: Unterhautzellgewebes
Slovenian: magnezijev stearat
German: Nehmen Sie aber die nächsten Dosen termingerecht ein.
Slovenian: Naslednje odmerke vzemite ob pravem času.
German: Die mittlere Veränderung in TFTs von der Baseline zu Woche 48 war im Ataluren 40 mg/kg/Tag-Arm besser als Placebo für die Dauer 10 Meter zu rennen/gehen (um 1,5 Sekunden besser), die Dauer 4 Stufen hinaufzusteigen (um 2,4 Sekunden besser) und die Dauer 4 Stufen hinabzusteigen (um 1,6 Sekunden besser), Abbildung 3.
Slovenian: Povprečna sprememba v časovno merjenih funkcijskih testih od izhodišča do 48. tedna je bila boljša v skupini z atalurenom 40 mg/kg/dan kot v skupini s placebom, tako pri času teka/hoje na 10 metrov (boljša za 1,5 sekunde), času vzpenjanja po 4 stopnicah (boljša za 2,4 sekunde) kot tudi času spuščanja po 4 stopnicah (boljša za 1,6 sekunde); slika 3.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. November 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. Oktober 2006
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. november 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 06. oktober 2006
German: • Beugen Sie Ihren Kopf oder den Kopf Ihres Kindes zurück.
Slovenian: • Nagnite svojo glavo ali glavo vašega otroka nazaj.
German: • Waschen Sie Ihre Hände
Slovenian: • Umijte si roke.
German: Mittelwert (SE)
Slovenian: Srednja vrednost (SE)
German: • Wenn Sie die Tropfen für beide Augen anwenden, wiederholen Sie die Schritte am anderen Auge
Slovenian: • Če uporabljate kapljice v obeh očesih, ponovite te korake tudi na drugem očesu.
German: ATC-Code: S01E E04
Slovenian: Oznaka ATC: S01E E04
German: Schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger werden wollen, sollten geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen, um den direkten Kontakt mit dem Flascheninhalt zu vermeiden.
Slovenian: Nosečnice ali ženske, ki skušajo zanositi, morajo uporabljati ustrezne previdnostne ukrepe, da preprečijo neposreden stik z vsebino kapalnega vsebnika.
German: Nebenwirkungshäufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Slovenian: Neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
German: Das verhindert, dass TRAVATAN in den übrigen Körper gelangt
Slovenian: Tako boste preprečili, da bi TRAVATAN prišel v druge dele telesa.
German: Langzeitwirkungen auf die Melanozyten und etwaige Konsequenzen daraus sind derzeit nicht bekannt.
Slovenian: Dolgoročni učinki zdravila na melanocite in njihove morebitne posledice še niso znani.
German: Die Häufigkeiten der nachstehenden Nebenwirkungen werden folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so razvrščeni v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) ali neznana pogostnost (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).