FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The frequency of unique serious adverse drug reactions was ≤ 1%.
Dutch: De frequentie van unieke ernstige bijwerkingen op het geneesmiddel was ≤ 1%.
English: ADCETRIS-induced peripheral neuropathy is typically an effect of cumulative exposure to this medicinal product and is reversible in most cases.
Dutch: Door ADCETRIS geïnduceerde perifere neuropathie is een kenmerkend effect van de cumulatieve blootstelling aan dit geneesmiddel en is in de meeste gevallen reversibel.
English: Objective Response Rate lasting at least 4 months (ORR4) per IRF n (%)
Dutch: Objectief responspercentage dat ten minste 4 maanden aanhield (ORR4) per IRF N (%)
English: The median modified PFS by IRF assessment was not reached in either treatment arm.
Dutch: De mediane gemodificeerde PFS volgens beoordeling van de IRF werd in geen van de behandelarmen bereikt.
English: Fatal outcomes have been reported.
Dutch: Gevallen met fatale afloop zijn gemeld.
English: MMAE does not inhibit other isoforms.
Dutch: MMAE remt geen andere isovormen.
English: Treatment should be continued until disease progression or unacceptable toxicity(see section 4.4).
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt (zie rubriek 4.4).
English: Prior ASCT
Dutch: Eerdere ASCT
English: See the package leaflets for these medicines for additional information on their use and effects.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiters van deze geneesmiddelen voor meer informatie over het gebruik en de effecten.
English: Relapse occurred <12 months Relapse occurred > = > 12 months a.
Dutch: Gerecidiveerd trad op < 12 maanden Gerecidiveerd trad op >= 12 maanden a.
English: Anti-diabetic treatment should be administered as appropriate.
Dutch: Zo nodig moet een antidiabetische behandeling worden toegediend.
English: Unknown
Dutch: Onbekend
English: MMAE is a substrate of CYP3A4 and possibly CYP2D6.
Dutch: MMAE is een substraat van CYP3A4 en mogelijk ook van CYP2D6.
English: Reconstituted/diluted solution: Use immediately or store in a refrigerator (2 C-8 °C) and use within 24 hours.
Dutch: Gereconstitueerde/verdunde oplossing: Meteen gebruiken of in de koelkast bewaren (2 °C-8 °C) en binnen de 24 uur gebruiken.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Dutch: De informatie die momenteel beschikbaar is, staat beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen aanbeveling over de dosering worden gedaan.
English: Data in HL Patients Who Are Not Stem Cell Transplant (SCT) Candidates
Dutch: Gegevens bij HL-patiënten die niet in aanmerking komen voor stamceltransplantatie (SCT)
English: Median ADC AUC in children and adolescents from this study was approx. 14% and 3% lower than in adult patients, respectively, while MMAE exposures were 53% lower and 13% higher, respectively, than in adult patients.
Dutch: De mediane AUC van het ADC bij kinderen en adolescenten uit dit onderzoek was respectievelijk ongeveer 14% en 3% lager dan bij volwassen patiënten, terwijl MMAE-blootstelling respectievelijk 53% lager en 13% hoger was dan bij volwassen patiënten.
English: The safety profile of ADCETRIS is based on available clinical trial data, the Named Patient Program (NPP), and post-marketing experience to date.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van ADCETRIS is gebaseerd op de beschikbare gegevens van klinische studies, het Named Patient Program (NPP) en de huidige ervaring na het op de markt brengen.
English: Justification for not including Braille accepted
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaard
English: MMAE did not induce any major CYP450 enzymes in primary cultures of human hepatocytes.
Dutch: MMAE induceerde geen belangrijke CYP450-enzymen in primaire kweken van menselijke hepatocyten.
English: Immediate and delayed infusion-related reactions (IRR), as well as anaphylactic reactions, have been reported.
Dutch: Er zijn onmiddellijke en vertraagde infusiegerelateerde reacties (IRR's) gemeld, evenals anafylactische reacties.
English: IV use
Dutch: IV gebruik
English: Of the 329 patients, 165 patients were randomised to the treatment arm and 164 patients were randomised to the placebo arm.
Dutch: Van de 329 patiënten werden 165 patiënten gerandomiseerd naar de behandelingsarm en werden 164 patiënten gerandomiseerd naar de placeboarm.
English: This expression is independent of disease stage, line of therapy or transplant status.
Dutch: Deze expressie is onafhankelijk van het ziektestadium, gevolgde therapieën of transplantatiestatus.
English: Investigations Very common:
Dutch: Onderzoeken Zeer vaak:
English: (95% CI [0.40, 0.81]) Stratified log-rank test p=0.001
Dutch: (95%-BI [0,40; 0,81]) Gestratificeerde log-rank test p=0,001
English: These data suggest that efficacy and safety can be extrapolated to other CTCL CD30+ subtypes.
Dutch: Deze gegevens suggereren dat de werkzaamheid en veiligheid naar andere subtypen van CD30-positief CTCL kunnen worden geëxtrapoleerd.
English: ADCETRIS treatment should start following recovery from ASCT based on clinical judgment.
Dutch: De behandeling met ADCETRIS moet starten na herstel van ASCT, op basis van een klinisch oordeel.
English: You should not use this medicine if you are pregnant unless you and your doctor decide that the benefit to you outweighs the potential risk to the unborn baby.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet gebruiken als u zwanger bent, behalve als u samen met uw arts besluit dat het voordeel voor u duidelijk opweegt tegen het mogelijke risico voor het ongeboren kind.
English: Your treatment may influence your ability to drive or operate machines.
Dutch: Uw behandeling kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen machines te bedienen.
English: Premedication may include paracetamol, an antihistamine and a corticosteroid.
Dutch: De premedicatie kan bestaan uit paracetamol, een antihistaminicum en een corticosteroïd.
English: At the time of analysis, the median modified PFS follow-up time for both arms was 24.6 months Data from an interim OS analysis
Dutch: Op het moment van de analyse bedroeg de mediane follow-up voor gemodificeerde PFS in beide armen 24,6 maanden Gegevens van een tussentijdse OS-analyse
English: In vitro, the binding of MMAE to human serum plasma proteins ranged from 68-82%.
Dutch: De binding van MMAE aan humane serum-/plasma-eiwitten varieerde in vitro van 68-82%.
English: PML is a rare demyelinating disease of the central nervous system that results from reactivation of latent JCV and is often fatal.
Dutch: PML is een zeldzame demyeliniserende aandoening van het centrale zenuwstelsel die ontstaat als gevolg van reactivatie van het latente JCV en is vaak fataal.
English: Of the ITT population, 846 patients (64%) had Stage IV disease.
Dutch: Van de ITT-populatie hadden 846 patiënten (64%) ziekte in Stadium IV.
English: • Best response of PR or SD to most recent salvage therapy as determined by CT and/or PET scanning
Dutch: • Beste respons van PR of SZ op de meest recente salvage therapie zoals vastgesteld met CT
English: Patients should be carefully monitored during and after infusion.
Dutch: Zorgvuldige controle van patiënten tijdens en na de infusie is dan ook aangewezen.
English: The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that the patient may not notice (e.g., cognitive, neurological, or psychiatric symptoms).
Dutch: De arts moet in het bijzonder alert zijn op symptomen die mogelijk op PML duiden, maar die de patiënt zelf wellicht niet opmerkt (bv. cognitieve, neurologische of psychiatrische symptomen).
English: Pancreatitis acute
Dutch: Acute pancreatitis
English: Severe and prolonged (≥ 1 week) neutropenia can occur with this treatment which may increase the risk of patients developing serious infections.
Dutch: Bij deze behandeling kan zich ernstige en aanhoudende (≥ 1 week) neutropenie voordoen, die het risico op het krijgen van ernstige infecties kan verhogen.
English: CI [77.8,
Dutch: BI [77,8;
English: ADCETRIS should be administered through a dedicated intravenous line and it must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
Dutch: ADCETRIS moet door een speciaal hiervoor bestemde intraveneuze lijn worden toegediend en mag niet worden vermengd met andere geneesmiddelen (zie rubriek 6.2).
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from this therapy, taking into account a potential risk of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat deze behandeling moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het mogelijke risico van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: Patients who have experienced a prior IRR should be premedicated for subsequent infusions.
Dutch: Patiënten die al eerder een IRR hebben doorgemaakt, dienen voorafgaand aan volgende infusies premedicatie te ontvangen.
English: The ADC is expected to be catabolised as a protein with component amino acids recycled or eliminated.
Dutch: Het ADC wordt vermoedelijk gekataboliseerd als een eiwit, waarbij de samenstellende aminozuren worden hergebruikt of uitgescheiden.
English: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austria
Dutch: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Oostenrijk
English: Calculation to determine the total number of ADCETRIS vials needed:
Dutch: Berekening om het totale aantal benodigde injectieflacons ADCETRIS te bepalen:
English: Liver disease and other medical conditions that may have been present before you start taking Adcetris and some medications that you are currently taking might increase the risk of liver injury.
Dutch: Leverziekte en andere medische aandoeningen die u mogelijk al had vóór u Adcetris begon te gebruiken, en bepaalde geneesmiddelen die u tegelijkertijd neemt, kunnen het risico op leverletsel verhogen.
English: For refractory disease, or upon progression or relapse after frontline therapy.
Dutch: Voor refractaire ziekte, of bij progressie of recidief na eerstelijnstherapie.
English: If you develop infusion reactions (as stated previously), your doctor may stop giving this medicine and start support treatment.
Dutch: Als bij u reacties op de infusie (zoals hierboven beschreven) ontstaan, kan het zijn dat uw arts de behandeling met dit geneesmiddel stopzet en een ondersteunende behandeling opstart.
English: Patients should be closely monitored for new or worsening abdominal pain, which may be suggestive of acute pancreatitis.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op nieuwe of verergerende abdominale pijn, wat kan wijzen op acute pancreatitis.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
English: Pre-existing liver disease, comorbidities, and concomitant medications may also increase the risk.
Dutch: Ook al bestaande leverziekte, comorbiditeiten en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen kunnen het risico verhogen.
English: Grade 3 (interfering with activities of daily living)
Dutch: Graad 3 (beperking in activiteiten van het dagelijks leven)
English: Response to treatment with ADCETRIS was assessed by Independent Review Facility (IRF) using the Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson, 2007).
Dutch: De respons op de behandeling met ADCETRIS werd beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingsinstantie (IRF) aan de hand van de herziene responscriteria voor maligne lymfoom (Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma; Cheson, 2007).
English: The median time from initial sALCL diagnosis to first dose with ADCETRIS was 16.8 months.
Dutch: De mediane tijd tussen de diagnose van sALCL en de eerste dosis ADCETRIS was 16,8 maanden.
English: Your doctor may lower your starting dose to 1.2 mg/kg if you have kidney or liver problems.
Dutch: Uw arts kan uw startdosering verlagen naar 1,2 mg/kg indien u nier- of leverproblemen heeft.
English: The levels of MMAE metabolites have not been measured in human plasma.
Dutch: De spiegels van MMAE-metabolieten werden niet gemeten in menselijk plasma.
English: PML has been reported in patients who received this treatment after receiving multiple prior chemotherapy regimens.
Dutch: PML is gerapporteerd bij patiënten die deze behandeling kregen na meerdere andere chemotherapieregimes te hebben ondergaan.
English: Grade 2 (interfering with function but not with activities of daily living) or
Dutch: Graad 2 (wel functiebeperking, maar geen beperking in activiteiten van het dagelijks leven) of
English: CTCL is a cancer of a certain type of white blood cell called a ‘T-cell' that mainly affects the skin.
Dutch: CTCL is een bepaald type kanker in een witte bloedcel, T-cel genaamd, die voornamelijk de huid aantast.
English: General precautions
Dutch: Algemene voorzorgsmaatregelen
English: The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) showed no clinically meaningful difference between the two arms in both the ITT and Stage IV population.
Dutch: De European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) liet geen klinisch betekenisvol verschil zien tussen de twee armen in de ITT-populatie en de populatie met ziekte in Stadium IV.
English: White to off-white cake or powder.
Dutch: Wit(te) tot gebroken wit(te) cake of poeder.
English: Estimated 5-year OS Rate a.
Dutch: Geschatte totale overlevingspercentage na 5 jaar a.
English: The pharmacokinetics of ADCETRIS in combination with AVD were evaluated in a single phase 3 study in 661 patients.
Dutch: De farmacokinetiek van ADCETRIS in combinatie met AVD werd beoordeeld in een enkele fase 3-studie bij 661 patiënten.
English: Best response to salvage therapy pre-ASCT Complete Response
Dutch: Beste respons op salvage therapie pre-ASCT
English: ADCETRIS should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of anti-cancer agents.
Dutch: ADCETRIS moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van anti-kankermiddelen.
English: Patients should be monitored during and after infusion (see section 4.4).
Dutch: Patiënten moeten tijdens en na de infusie worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
English: Overall response rates for MF were 54-66%; pcALCL, 67%; SS, 50%; LyP, 92%; and mixed CTCL histology, 82-85%.
Dutch: Totale responsepercentages voor MF waren 54-66%; pcALCL 67%; SS 50%; LyP 92% en gecombineerde CTCL-histologie 82-85%.
English: In vitro, MMAE was a substrate of P-gp and was not an inhibitor of P-gp at clinical concentrations.
Dutch: In vitro was MMAE een substraat van P-gp en remde het P-gp niet bij klinische concentraties.
English: In the first cycle, higher MMAE exposure was associated with an absolute decrease in neutrophil count.
Dutch: In de eerste cyclus was de verhoogde blootstelling aan MMAE geassocieerd met een absolute daling in het aantal neutrofielen.
English: Provision of the results of the ongoing Non-Interventional Post-Authorization Safety Study (PASS) conducted in HL and sALCL patient populations (Study MA25101).
Dutch: Bepaling van de resultaten van de voortdurende non-interventionele postautorisatie veiligheidsstudie (PASS) die werd uitgevoerd in zowel HL- als sALCL-patiëntpopulaties (Studie MA25101).
English: Hodgkin lymphoma and systemic anaplastic large cell lymphoma are both types of cancer of the white blood cells.
Dutch: Hodgkinlymfoom en systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom zijn allebei kankers van de witte bloedcellen.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
English: DO NOT SHAKE.
Dutch: NIET SCHUDDEN.
English: ADCETRIS should not be used during pregnancy unless the benefit to the mother outweighs the potential risks to the foetus.
Dutch: ADCETRIS mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
English: Keep out of the sight and reach of children
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
English: After reconstitution each mL of solution contains 5 mg of Adcetris.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 5 mg Adcetris.
English: Patients who discontinued due to peripheral neuropathy received a median of 8 doses of ADCETRIS+AVD (A+AVD) before discontinuation of one or more agents.
Dutch: Patiënten die vanwege perifere neuropathie met de behandeling moesten stoppen, kregen gemiddeld 8 doses ADCETRIS +AVD (A+AVD) voordat een of meer geneesmiddelen werden stopgezet.
English: This medicinal product has been authorised under a so-called ‘conditional approval' scheme.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder zogenaamde ‘voorwaardelijke toelating'.
English: The median observation time (time to death or last contact) from first dose was 71.4 months.
Dutch: De mediane observatietijd (tijd tot overlijden of laatste contact) vanaf de eerste dosis bedroeg 71,4 maanden.
English: All patients had a histologically confirmed CD30-expressing disease.
Dutch: Alle patiënten hadden een histologisch bevestigde CD30-positieve aandoening.
English: - are currently using bleomycin, an anti-cancer agent
Dutch: - U gebruikt op dit moment bleomycine, een middel tegen kanker.
English: Serious cases of hepatotoxicity, including fatal outcomes, have also occurred.
Dutch: Ernstige gevallen van levertoxiciteit, waaronder sommige met dodelijke afloop, hebben zich ook voorgedaan.
English: For single use only
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik
English: No meaningful differences in quality of life (assessed by the EuroQol five dimensions questionnaire [EQ-5D] and Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G]) were observed between the treatment arms.
Dutch: Er werden geen betekenisvolle verschillen tussen de behandelgroepen waargenomen wat betreft de kwaliteit van leven (beoordeeld aan de hand van de EuroQol-vragenlijst voor vijf dimensies [EQ-5D] en Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G]).
English: Date of renewal: 10 September 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 oktober 2012 Datum van laatste verlenging: 10 september 2018
English: Figure 5: Kaplan-Meier Plot of OS
Dutch: Figuur 5: Kaplan-Meier-curve van OS
English: Severity grade of neutropenia (signs and symptoms [abbreviated description of CTCAE a])
Dutch: Graad van ernst van neutropenie (tekenen en symptomen [verkorte beschrijving van de CTCAE a])
English: Fatigue, pyrexia, infusion-related reactions
Dutch: Vermoeidheid, pyrexie, infusiegerelateerde reacties
English: Table 5 provides the efficacy results for modified PFS and overall survival (OS) in the ITT population and patients with Stage IV disease.
Dutch: In Tabel 5 staan de werkzaamheidsresultaten voor gemodificeerde PFS en totale overleving (OS) in de ITT-populatie en patiënten met ziekte in Stadium IV.
English: HL Status after the end of frontline standard chemotherapy
Dutch: HL-status na het einde van eerstelijns standaard chemotherapie Refractair
English: ADC accumulation (as assessed by AUC14D between Cycle 1 and Cycle 3) was 1.27-fold.
Dutch: De ADC-accumulatie (beoordeeld aan de hand van AUC14D tussen cyclus 1 en cyclus 3) was 1,27-voudig.
English: Patients also had a higher incidence of arthralgia, Grade 3 anaemia, and back pain compared to patients observed in the combined pivotal phase 2 studies.
Dutch: Patiënten hadden ook een hogere incidentie artralgie, anemie Graad 3 en rugpijn in vergelijking met patiënten die in de gecombineerde pivotale fase 2-studies werden geobserveerd.
English: In the physician's choice arm, the median duration of treatment (number of cycles) for patients receiving bexarotene was approximately 16 weeks (5.5 cycles) and 11 weeks (3 cycles) for patients receiving methotrexate.
Dutch: In de groep met het geneesmiddel naar keuze van de arts bedroeg de mediane behandelduur (aantal cycli) voor patiënten die bexaroteen kregen circa 16 weken (5,5 cycli) en 11 weken (3 cycli) voor de patiënten die methotrexaat kregen.
English: The following side effects have been reported with Adcetris in combination with chemotherapy medicines:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij Adcetris in combinatie met chemotherapeutische middelen:
English: See Table 1 below for appropriate dosing recommendations (see also section 4.4).
Dutch: Zie Tabel 1 hieronder voor passende dosisaanbevelingen (zie ook rubriek 4.4).
English: Infection a, upper respiratory tract infection Infection a, upper respiratory tract infection
Dutch: Infectie a, infectie van de bovenste luchtwegen Infectie a, infectie van de bovenste luchtwegen
English: The following side effects have been reported with Adcetris alone:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij alleen Adcetris:
English: Of the recovered MMAE, approximately 72% was recovered in the faeces.
Dutch: Van het aangetroffen MMAE bevond ongeveer 72% zich in de feces.
English: Type I glass vial with a butyl rubber stopper and an aluminium/plastic flip-off seal, containing 50 mg powder.
Dutch: Glazen type I-injectieflacon met een butylrubber stop en een aluminium/plastic flip-off verzegeling; bevat 50 mg poeder.
English: Response assessments were performed at cycles 2, 4, 7, 10, 13 and 16 with PET at cycles 4 and 7.
Dutch: De responsbeoordelingen vonden plaats bij cyclus 2, 4, 7, 10, 13 en 16, waarbij PET-scans werden verricht bij cyclus 4 en 7.
English: Number of deaths (%)
Dutch: Aantal overlijdensgevallen (%)
English: To perform a single-arm study in a similar patient population as the sALCL population investigating response rate, duration of response, rate of (second) ASCT and data in subpopulations (including but not necessarily restricted to ALK status and age) based on a CHMP agreed protocol (Study C25006).
Dutch: Het uitvoeren van een eenarmige studie bij een soortgelijke patiëntenpopulatie als bij de sALCL-populatie waarbij het responspercentage, de responsduur, het percentage van (secundaire) ASCT en de gegevens bij de subpopulaties (inclusief maar niet noodzakelijk beperkt tot de ALK-status en leeftijd) onderzocht worden, gebaseerd op een met het CHMP overeengekomen protocol (Studie C25006).
English: Interaction with medicinal products metabolised through CYP3A4 route (CYP3A4 inhibitors/inducers)
Dutch: Interactie met geneesmiddelen die via de CYP3A4-route worden gemetaboliseerd (CYP3A4remmers/-inductoren)
English: Two percent of patients required dose reduction and < 1% discontinued one of more of the study drugs due to neutropenia.
Dutch: Bij 2% van de patiënten was dosisreductie en bij < 1% stopzetten van een of meerdere onderzoeksgeneesmiddelen nodig door neutropenie.
English: The median time from onset to resolution or improvement for all events ranged from 16 to 23.4 weeks.
Dutch: De mediane tijd tussen het ontstaan en het verdwijnen of verbeteren van alle bijwerkingen varieerde van 16 tot 23,4 weken.
English: A monoclonal antibody is a protein which recognises certain cancer cells.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een eiwit dat bepaalde kankercellen herkent.
English: Consider holding ADCETRIS dosing during evaluation and until symptomatic improvement.
Dutch: Overweeg om de toediening van ADCETRIS op te schorten tijdens de evaluatie en tot de symptomen verbeteren.
English: Median number of skin-directed therapies (range) Median number of systemic therapies (range) MF, n (%)
Dutch: Mediane aantal op de huid gerichte therapieën (bereik) Mediane aantal systemische therapieën (bereik) MF, n (%)