FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για όλους τους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία συνιστάται κατάλληλη παρακολούθηση (π.χ. δείκτες της ηπατικής λειτουργίας), βλέπε παράγραφο 4.4.
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems yra sutrikusi kepenų veikla, rekomenduojama atitinkamai stebėti būklę (pvz., tirti kepenų funkcijos rodmenis; žr.
Greek: Οι μητέρες θα πρέπει να ενημερώνονται να αποφεύγουν το θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Alecensa.
Lithuanian: Motinos turi būti informuotos, kad Alecensa vartojimo metu žindyti negalima.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Alecensa
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Alecensa
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του alectinib και του κύριου ενεργού μεταβολίτη του (M4) έχουν χαρακτηριστεί σε ALK-θετικούς ασθενείς με ΜΜΚΠ και υγιή άτομα.
Lithuanian: Nustatyti alektinibo ir jo pagrindinio veikiojo metabolito (M4) farmakokinetikos rodikliai NSLPV su teigiamu ALK rodmeniu sergantiems pacientams ir sveikiems asmenims.
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD)/πνευμονίτιδα
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (IPL) ar pneumonitas
Greek: Περιεχόμενο σε νάτριο
Lithuanian: Sudėtyje yra natrio
Greek: Θα πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν οδηγείτε και χρησιμοποιείτε μηχανές καθώς μπορεί να εμφανίσετε προβλήματα με την όραση ή επιβράδυνση του καρδιακού ρυθμού ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε λιποθυμία ή ζάλη, για το διάστημα που λαμβάνετε το Alecensa.
Lithuanian: Ypatingai atsargiai vairuokite ir valdykite mechanizmus, kadangi Alecensa vartojimo metu Jums gali pasireikšti regėjimo sutrikimų, taip pat suretėti širdies ritmas ar sumažėti kraujospūdis, todėl gali svaigti galva ar galite apalpti.
Greek: Βάσει των προκλινικών δεδομένων, το alectinib δεν αποτελεί υπόστρωμα της p-γλυκοπρωτεΐνης ή της BCRP, οι οποίες είναι και οι δυο μεταφορείς εκροής στον αιματοεγκεφαλικό φραγμό, και επομένως έχουν τη δυνατότητα να διανέμεται εντός και να διατηρείται εντός του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Lithuanian: Remiantis ikiklinikinių tyrimų duomenimis, alektinibas nėra P-glikoproteino ar BCRP nešiklių substratas, o pastarieji abu yra kraujo ir smegenų barjero sudėtyje esantys šalinimo nešikliai.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί σοβαρή μυαλγία στην κλινική μελέτη BO28984.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO28984 metu sunkių mialgijos atvejų nenustatyta.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Alecensa.
Lithuanian: Jeigu nesate tikri, ar ši sąlyga Jums tinka, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Alecensa.
Greek: Επομένως, δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης για συγχορηγούμενα υποστρώματα του CYP3A.
Lithuanian: Todėl kartu vartojamų CYP3A substratų dozės koreguoti nereikia.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Alecensa θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, και δεν πρέπει να ανοίγονται ή να διαλύονται.
Lithuanian: Kietąsias kapsules reikia nuryti nepažeistas, draudžiama jas atidarinėti ar tirpinti.
Greek: Αμελητέες ποσότητες του alectinib και του δραστικού μεταβολίτη M4 απεκκρίνονται αμετάβλητες στα ούρα (< 0,2 % της δόσης).
Lithuanian: Su šlapimu pašalinami tik nereikšmingi nepakitusių alektinibo ir jo veikliojo metabolito M4 kiekiai (< 0,2 % suvartotos dozės).
Greek: Το alectinib επέδειξε in vitro και in vivo δράση έναντι των μεταλλαγμένων μορφών του ALK ενζύμου, συμπεριλαμβανομένων των μεταλλάξεων που ευθύνονται για την αντοχή στο crizotinib.
Lithuanian: Tyrimų in vitro ir in vivo duomenimis nustatytas alektinibo aktyvumas prieš mutavusias ALK fermento formas, įskaitant tas mutacijas, kurios atsakingos už atsparumo krizotinibui pasireiškimą.
Greek: ● σιρόλιμους, φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αποτροπή της απόρριψης μεταμοσχευθέντος νεφρού, καρδιάς ή ήπατος από το ανοσοποιητικό σύστημα.
Lithuanian: ● sirolimuzą, vartojamą siekiant apsisaugoti nuo to, kad organizmo imuninė sistema neatmestų persodintų inkstų, širdies ar kepenų;
Greek: Αναστολείς CYP3A
Lithuanian: CYP3A induktoriai
Greek: ● νιλοτινίμπη, φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου
Lithuanian: ● nilotinibą, vartojamą tam tikro tipo vėžiui gydyti;
Greek: ALK-θετικός μη μικροκυτταρικός καρκίνος πνεύμονα Πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς
Lithuanian: Nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžys su teigiamu ALK rodmeniu
Greek: Βάσει της φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού, ο γεωμετρικός μέσος (συντελεστής μεταβλητότητας %) σε σταθερή κατάσταση Cmax, Cmin και AUC0-12hr για το alectinib ήταν περίπου 665 ng/mL (44,3%), 572 ng/mL (47,8%) και 7430 ng*h/mL (45,7%), αντίστοιχα.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, alektinibo Cmax, Cmin ir AUC0-12hr rodiklių geometrinių vidurkių reikšmės (kintamumo koeficientas %) nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai atitinkamai lygios maždaug 665 ng/ml (44,3 %), 572 ng/ml (47,8 %) ir 7 430 ng*h/ml (45,7 %).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Alecensa σε ALK-θετικούς με ΜΜΚΠ ασθενείς που προηγουμένως έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με crizotinib μελετήθηκε σε δυο κλινικές μελέτες Φάσης Ι/ΙΙ (NP28673 και NP28761).
Lithuanian: Alecensa saugumas ir veiksmingumas gydant NSLPV su teigiamu ALK rodmeniu sergančius pacientus, kurie anksčiau gydyti krizotinibu, buvo ištirti atlikus du I/II fazės klinikinius tyrimus (NP28673 ir NP28761 tyrimus).
Greek: Η επίδραση στη συνδυασμένη έκθεση του alectinib και του M4 ήταν μικρή μειώνοντας τη, Cmax και την AUCinf έως 4% και 18% αντίστοιχα.
Lithuanian: Poveikis suminei alektinibo ir M4 metabolito ekspozicijai buvo nežymus: Cmax ir AUCinf sumažėjo atitinkamai 4 % ir 18 %.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης του alectinib (Μ4) έχει δείξει παρόμοια in vitro ισχύ και δράση.
Lithuanian: Nustatyta, kad pagrindiniam alektinibo metabolitui (M4) in vitro būdingas panašus aktyvumas ir stiprumas.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Greek: Εάν λαμβάνετε το Alecensa ενώ χρησιμοποιείτε από του στόματος αντισυλληπτικά, τα από του στόματος αντισυλληπτικά ενδέχεται να είναι λιγότερο αποτελεσματικά.
Lithuanian: Jeigu vartojate Alecensa tuo pat metu, kai geriate kontraceptinių tablečių, pastarųjų poveikis gali būti mažiau veiksmingas.
Greek: Οι ασθενείς, οι οποίοι αναπτύσσουν συμπτωματική βραδυκαρδία θα πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως συνιστάται στις παραγράφους 4.2 και 4.4.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia simptominė bradikardija, gydymą reikia koreguoti kaip nurodyta 4.2 ir 4.4 skyriuose pateiktose rekomendacijose.
Greek: Στις κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ (NP28761, NP28673, N = 253), η μέση διάρκεια έκθεσης στο Alecensa ήταν 11 μήνες.
Lithuanian: II fazės klinikiniuose tyrimuose (NP28761, NP28673; N = 253) Alecensa ekspozicijos trukmės mediana buvo 11 mėnesių.
Greek: Το M4 έχει επιδείξει παρόμοια in vitro δραστικότητα και δραστηριότητα έναντι της ALK.
Lithuanian: Nustatyta, kad in vitro M4 metabolitui būdingas panašus aktyvumas ir stiprumas prieš ALK.
Greek: Μην πάρετε το Alecensa:
Lithuanian: Alecensa vartoti negalima:
Greek: Οριστική διακοπή εάν δεν ταυτοποιηθεί συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimą nutraukti visam laikui, jei nenustatoma, jog tuo pačiu metu vartojamas vaistinis preparatas daro įtaką.
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς με αναπαραγωγική ικανότητα που λαμβάνουν το Alecensa πρέπει να χρησιμοποιούν υψηλής αποτελεσματικότητας αντισυλληπτικές μεθόδους κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά από τη τελευταία δόση του Alecensa.
Lithuanian: Alecensa vartojančioms vaisingo amžiaus moterims būtina naudoti labai veiksmingus kontracepcijos metodus gydymo metu ir dar bent 3 mėnesius po paskutiniosios Alecensa dozės vartojimo.
Greek: Οριστική διακοπή του Alecensa.
Lithuanian: Visam laikui nutraukti Alecensa vartojimą.
Greek: Οι ασθενείς με υποκείμενη σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) θα πρέπει να λαμβάνουν αρχική δόση 450 mg λαμβανόμενη δύο φορές ημερησίως (συνολική δόση 900 mg) (βλ. παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra gretutinis sunkus kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh C klasės), reikia skirti pradinę po 450 mg du kartus per parą dozę (bendra paros dozė yra 900 mg) (žr.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως ο κίνδυνος επαγωγής του CYP2B6 και ρυθμιζόμενων από το PXR ενζύμων εκτός του CYP3A4.
Lithuanian: Rizikos, kad gali būti aktyvuojami CYP2B6 ir PXR reguliuojami fermentai (ne tik CYP3A4), visiškai atmesti negalima.
Greek: b 20 ασθενείς δεν είχαν μετρήσιμη νόσο στην αρχική εκτίμηση σύμφωνα με την IRC και δεν συμπεριλήφθηκαν στον πληθυσμό με αξιολογήσιμη ανταπόκριση κατά IRC
Lithuanian: 20 pacientų liga prieš įtraukiant į tyrimą buvo neišmatuojama pagal NVK vertinimą, todėl šie pacientai nebuvo įtraukti į NVK įvertinto atsako populiaciją.
Greek: Ο μέσος in vitro λόγος συγκέντρωσης ανθρώπινου αίματος-προς-πλάσμα του alectinib και του M4 είναι 2.64 και 2.50, αντίστοιχα, σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Lithuanian: Susidarius kliniškai reikšmingoms koncentracijoms, alektinibo ir M4 metabolito koncentracijų žmogaus kraujyje ir plazmoje santykių vidurkiai in vitro, atitinkamai, yra 2,64 ir 2,50.
Greek: Εκτός από crizotinib, οι ασθενείς μπορεί να είχαν λάβει και προηγούμενη αγωγή με χημειοθεραπεία.
Lithuanian: Be to, kartu su krizotinibu pacientams anksčiau galėjo būti skirta ir chemoterapija.
Greek: Στην κλινική φάσης III BO28984, ένας ασθενής (0,2%) εμφάνισε ναυτία Βαθμού 4 στο σκέλος του Alecensa και η συχνότητα εμφάνισης συμβάντων Βαθμού 3 και 4 για ναυτία, έμετο και διάρροια ήταν 3,3%, 3,3% και 2,0 %, αντιστοίχως, στο σκέλος του crizotinib.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo BO28984 metu vienam pacientui (0,2 %) Alecensa vartojusiųjų grupėje pasireiškė 4-ojo laipsnio pykinimo atvejis, o 3-iojo bei 4-ojo laipsnių pykinimo, vėmimo ir viduriavimo atvejų dažnis krizotinibo vartojusių pacientų grupėje buvo atitinkamai 3,3 %, 3,3 % ir 2,0 %.
Greek: Σε κονίκλους σε κατάσταση εγκυμοσύνης, το alectinib προκάλεσε εμβρυϊκή απώλεια, μικρά έμβρυα και αυξημένη επίπτωση σκελετικών παραμορφώσεων σε εκθέσεις 2.9 φορές επί την ανθρώπινη έκθεση AUC στη συνιστώμενη δόση.
Lithuanian: Vaikingoms triušių patelėms alektinibas sukėlė embrionų ir vaisių praradimą, per mažą vaisių dydį ir padidėjusį skeleto apsigimimų dažnį, kai ekspozicija buvo 2,9 karto didesnė nei susidaranti ekspozicija žmogui pagal AUC vartojant rekomenduojamą dozę.
Greek: ● Κίτρινη χροιά στο δέρμα σας ή στο άσπρο των ματιών σας, πόνο στη δεξιά πλευρά της περιοχής του στομάχου σας, σκουρόχρωμα ούρα, κνησμώδες δέρμα, ηπιότερο αίσθημα πείνας από ότι συνήθως, ναυτία ή έμετος, αίσθημα κόπωσης, αιμορραγία ή ευκολότερες εκχυμώσεις απ' ότι συνήθως (πιθανά σημεία προβλημάτων του ήπατος)
Lithuanian: ● Jūsų odos ar akių baltymų pageltimas, viršutinės dešiniosios pilvo pusės skausmas, patamsėjęs šlapimas, niežtinti oda, mažesnis alkio pojūtis nei įprastai, pykinimas ar vėmimas, nuovargio jausmas, greitesnis kraujavimas ar kraujosruvų susidarymas nei paprastai (tai gali būti kepenų sutrikimo požymiai).
Greek: NP28673
Lithuanian: NP28673 tyrimas
Greek: Βάσει της σοβαρότητας των ανεπιθύμητων αντιδράσεων του φαρμάκου, η χορήγηση του Alecensa θα πρέπει να ανασταλεί και να συνεχιστεί σε μειωμένη δόση, ή να διακοπεί οριστικά όπως περιγράφεται στον Πίνακα 2 (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Atsižvelgiant į pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos sunkumą, Alecensa vartojimą reikia laikinai nutraukti ir vėliau atnaujinti skiriant mažesnę dozę arba vartojimą visam laikui nutraukti, kaip nurodyta 2 lentelėje (žr.
Greek: Χρόνος έως την εξέλιξη KNΣ (IRC)*, ** Αριθμός ασθενών με συμβάν n (%) HR σχετιζόμενου με το αίτιο [95% CI]
Lithuanian: Laikas iki metastazių CNS progresavimo (NVK)*, ** Pacientų, kuriems nustatytas reiškinys, skaičius, n (%)
Greek: ● Εάν το Alecensa είναι συσκευασμένο σε φιάλες, φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία και φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Lithuanian: ● Jeigu Alecensa supakuotas buteliukuose, laikyti gamintojo pakuotėje ir buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Greek: Σε περίπτωση εμέτου μετά από τη λήψη Alecensa Σε περίπτωση εμέτου μετά από τη λήψη δόσης του Alecensa, μην λάβετε επιπλέον δόση.
Lithuanian: Jeigu po Alecensa vartojimo pasireikštų vėmimas Jeigu pavartojus Alecensa dozę Jums pasireikštų vėmimas, papildomos dozės nevartokite.
Greek: Πρόγραμμα μείωσης δόσης
Lithuanian: Dozės mažinimo schema
Greek: [7,6, NE]
Lithuanian: [7,6, NĮ]
Greek: Επομένως, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το Αlecensa συγχορηγείται με αναστολείς αντλίας πρωτονίων ή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία αυξάνουν το γαστρικό pH (π.χ. ανταγωνιστές των Η2-υποδοχέων ή αντιόξινα).
Lithuanian: Todėl Alecensa skiriant kartu su protonų siurblio inhibitoriais arba kitais skrandžio pH didinančiais vaistiniais preparatais (pvz., H2 receptorių blokatoriais ar antacidiniais preparatais), dozės koreguoti nereikia.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης σε ασθενείς με υποκείμενη ήπια (Child-Pugh A) ή σοβαρή (Child-Pugh Β) ηπατική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra gretutinis nesunkus (Child-Pugh A klasės) ar vidutinio sunkumo (Child-Pugh B klasės) kepenų veiklos sutrikimas, pradinės vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα ή υπάρχει περιορισμένος αριθμός δεδομένων για τη χρήση του Alecensa σε έγκυες γυναίκες.
Lithuanian: Duomenų apie Alecensa vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Greek: Αύξηση CPK >10 φορές του ULN ή δεύτερη εμφάνιση αύξησης CPK >5 φορές του ULN
Lithuanian: KFK aktyvumo padidėjimas > 10 kartų virš VNR arba antrą kartą pasikartojęs KFK aktyvumo padidėjimas > 5 kartus virš VNR
Greek: ● Μελάνι εκτύπωσης: ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), λάκκα αργιλίου ινδικοκαρμινίου (E132), καρναουβικός κηρός, λευκά κόμμεα λάκας και μονοελαϊκός εστέρας γλυκερόλης
Lithuanian: ● Spausdinimo rašalas: raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), indigokarminas (E132), karnaubo vaškas, baltasis šelakas ir glicerolio monooleatas.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΌ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Greek: Επέκταση της πολλαπλασιαστικής ζώνης του γαστρεντερικού βλεννογόνου παρατηρήθηκε και στα δύο είδη σε εκθέσεις ίσες ή μεγαλύτερες από 20-120% της ανθρώπινης έκθεσης κατά AUC στη συνιστώμενη δόση.
Lithuanian: Abiejų rūšių gyvūnų virškinimo trakto gleivinėje nustatyta padidėjusių proliferacijos zonų, kai gyvūnų organizmuose preparato ekspozicija buvo lygi ar 20-120 % didesnė nei žmogaus organizme susidaranti ekspozicija (remiantis AUC), skiriant rekomenduojamą dozę.
Greek: Εάν ταυτοποιηθεί κάποιο συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν που συμβάλλει στη βραδυκαρδία και διακοπεί, ή γίνει προσαρμογή της δόσης αυτού, συνεχίστε στην προηγούμενη δόση μόλις σημειωθεί αποκατάσταση σε ≤ Βαθμού 1 (ασυμπτωματική) βραδυκαρδία ή σε καρδιακή συχνότητα ≥ 60 bpm.
Lithuanian: Jeigu nustatoma tuo pačiu metu vartojamo vaistinio preparato įtaka ir jo vartojimas nutraukiamas arba koreguojama dozė, atnaujinti ankstesnės Alecensa dozės vartojimą, kai bradikardija palengvės iki ≤ 1-ojo laipsnio (taps besimptomine) arba kai širdies susitraukimų dažnis taps 60 kartų per minutę ar dažnesnis.
Greek: Το Alecensa μπορεί να προκαλέσει σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή φλεγμονή των πνευμόνων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: Vartojant Alecensa gali pasireikšti sunkus ar gyvybei pavojų keliantis plaučių uždegimas.
Greek: [6,9, NE]
Lithuanian: [6,9, NĮ]
Greek: 450 mg δύο φορές ημερησίως
Lithuanian: 450 mg du kartus per parą
Greek: Τροποποιήσεις δόσης της θεραπείας με Alecensa λόγω αυτών των ανεπιθύμητων συμβάντων απαιτήθηκαν μόνο σε δύο ασθενείς (0,5%).
Lithuanian: Dėl pasireiškusių šių nepageidaujamų reiškinių Alecensa dozę reikėjo koreguoti tik dviem pacientams (0,5 %); tačiau dėl šių mialgijos pasireiškimo atvejų Alecensa vartojimo nutraukti nereikėjo.
Greek: Αυξημένη ηπατική αλκαλική φωσφατάση (ALP) και άμεση χολερυθρίνη, καθώς και κενοτοπίωση/εκφύλιση/νέκρωση του επιθηλίου του χοληδόχου πόρου και διόγκωση/εστιακή/νέκρωση των ηπατοκυττάρων παρατηρήθηκε σε αρουραίους και/ή πιθήκους σε εκθέσεις ίσες με ή μεγαλύτερες από 20-30% της ανθρώπινης έκθεσης από τηνAUC στη συνιστώμενη δόση.
Lithuanian: Žiurkėms ir (arba) beždžionėms nustatyti padidėjęs kepenų šarminės fosfatazės (ŠF) aktyvumas ir padidėjusi tiesioginio bilirubino koncentracija, taip pat tulžies latako epitelio vakuolizacija, degeneracija ar nekrozė ir hepatocitų padidėjimas ar židininė nekrozė kai gyvūnų organizmuose preparato ekspozicija buvo lygi ar 20-30 % didesnė nei žmogaus organizme susidaranti ekspozicija (remiantis AUC), skiriant rekomenduojamą dozę.
Greek: (Συνεργατική Ογκολογική Ομάδα της Ανατολικής Ακτής των ΗΠΑ) κατά την αρχική αξιολόγηση ήταν 0 ή 1 στο 90,6% των ασθενών και 2 στο 9,4% των ασθενών.
Lithuanian: Prieš įtraukiant į klinikinį tyrimą veiklumo būklė pagal ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skalę 90,6 % pacientų buvo įvertinta 0 arba 1, o 9,4 % pacientų - 2.
Greek: Ορισμένες φορές ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας, να διακόψει τη θεραπεία σας για μικρό χρονικό διάστημα ή να διακόψει τη θεραπεία σας οριστικά εάν δεν αισθάνεστε καλά.
Lithuanian: Kartais, jeigu pasijustumėte negerai, gydytojas gali skirti mažesnę dozę, laikinai ar visam laikui nutraukti gydymą.
Greek: In vitro, το alectinib και το M4 επιδεικνύουν ασθενή εξαρτώμενη από το χρόνο αναστολή του CYP3A4, και το alectinib επιδεικνύει ασθενές με ενδεχόμενο επαγωγής του CYP3A4 και του CYP2B6 σε κλινικές συγκεντρώσεις.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenimis, alektinibas ir M4 metabolitas sukelia silpną nuo laiko priklausomą CYP3A4 slopinimą, taip pat alektinibui, esant jo klinikinėms koncentracijoms, yra būdingos silpnos CYP3A4 ir CYP2B6 indukcinės savybės.
Greek: Σοβαρή μυαλγία και αύξηση κρεατινικής φωσφοκινάσης (CPK) Μυαλγία ή μυοσκελετικός πόνος αναφέρθηκε σε ασθενείς στις βασικές μελέτες με το Alecensa, συμπεριλαμβανομένων των συμβάντων Βαθμού 3 (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Sunki mialgija ir kreatinfosfokinazės (KFK) aktyvumo padidėjimas Pagrindžiamųjų Alecensa klinikinių tyrimų metu pacientams nustatyta mialgijos ar raumenų ir skeleto skausmo atvejų, įskaitant 3-iojo laipsnio atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται ως προς την ηπατική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της ALT, της AST και της ολικής χολερυθρίνης όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.4 και να αντιμετωπίζονται όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia stebėti dėl galimo kepenų funkcijos sutrikimo, įskaitant ALT, AST aktyvumo ir bendrojo bilirubino koncentracijos tyrimų atlikimą kaip nurodyta 4.4 skyriuje, o pacientų gydymą reikia koreguoti kaip nurodyta 4.2 skyriuje pateiktose rekomendacijose.
Greek: Italia Roche S.p.A.
Lithuanian: Roche S.p.A.
Greek: Εμφάνιση του Alecensa και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Alecensa είναι λευκά, και φέρουν τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «ALE» στο κάλυμμα και την ένδειξη «150 mg» στο κύριο μέρος του καψακίου.
Lithuanian: Alecensa kietoji kapsulė baltos spalvos kapsulė, ant kurios dangtelio juodu rašalu išspausdinta „ALE", o ant korpuso juodu rašalu išspausdinta „150 mg".
Greek: Εάν είστε σε θέση να μείνετε έγκυος, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε υψηλής αποτελεσματικότητας αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Lithuanian: ● Šio vaisto vartojimo metu Jums negalima pastoti. Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, Jūs privalote naudoti labai veiksmingas kontracepcijos priemones vaisto vartojimo metu ir dar bent 3 mėnesius po gydymo pabaigos.
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης λόγω της αύξησης της CPK σημειώθηκαν στο 3,2% των ασθενών, η θεραπεία με Alecensa δεν διακόπηκε εξαιτίας της αύξησης της CPK.
Lithuanian: Dėl pasireiškusio KFK aktyvumo padidėjimo dozę prireikė koreguoti 3,2 % pacientų; tačiau dėl pasireiškusio KFK aktyvumo padidėjimo Alecensa vartojimo nutraukti nereikėjo.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Αναιμία1)
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Greek: Οι ασθενείς με υποκείμενη σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) θα πρέπει να λαμβάνουν αρχική δόση 450 mg που λαμβάνεται δύο φορές ημερησίως μαζί με τροφή (συνολική ημερήσια δόση 900 mg).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra gretutinis sunkus kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh C klasės), reikia skirti pradinę po 450 mg du kartus per parą dozę valgio metu (bendra paros dozė yra 900 mg).
Greek: Φιάλη HDPE με πώμα ασφαλείας για παιδιά και ενσωματωμένο ξηραντικό.
Lithuanian: HDPE buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu ir drėgmę sugeriančia medžiaga.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Alecensa μελετήθηκε σε μία παγκόσμια, τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης κλινική μελέτη φάσης III (BO28984 ALEX) σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Lithuanian: Alecensa saugumas ir veiksmingumas buvo tiriami pasaulinio atsitiktinių imčių III fazės atvirojo klinikinio tyrimo (BO28984, ALEX) metu; šiame tyrime dalyvavo pacientai, kuriems buvo nustatytas NSLPV su teigiamu ALK rodmeniu ir kurie anksčiau nevartojo ALK inhibitorių.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Greek: Μελέτη NP28761
Lithuanian: NP28761 tyrimas
Greek: Μετά από την από του στόματος χορήγηση 600 mg δύο φορές ημερησίως σε συνθήκες σίτισης σε ALK-θετικούς ασθενείς με ΜΜΚΠ, το alectinib απορροφήθηκε επιτυγχάνοντας Tmax μετά από περίπου 4 έως 6 ώρες.
Lithuanian: NSLPV su teigiamu ALK rodmeniu sergantiems pacientams per burną pavartojus 600 mg du kartus per parą dozę valgio metu, laikas iki didžiausiosios absorbuoto alektinibo koncentracijos susidarymo Tmax buvo pasiektas maždaug po 4-6 valandų.
Greek: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Lithuanian: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Greek: ● Η συνιστώμενη δόση είναι καψάκια (450 mg) δύο φορές ημερησίως.
Lithuanian: ● Rekomenduojama dozė yra 3 kapsulės (po 450 mg) du kartus per parą.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν να καταδειχθεί η ανωτερότητα του Alecensa έναντι του crizotinib βάσει της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σύμφωνα με την εκτίμηση του ερευνητή χρησιμοποιώντας τα κριτήρια RECIST έκδοση 1.1.
Lithuanian: Pagrindinė tyrimo vertinamoji baigtis buvo nustatytas naudingesnis Alecensa poveikis, lyginant su krizotinibu, remiantis tyrėjų įvertintu Išgyvenimo ligai neprogresuojant (ILNP) rodikliu, naudojant RECIST 1.1 kriterijus.
Greek: Τα κύρια δεδομένα αποτελεσματικότητας από τις μελέτες NP28673 και NP28761 συνοψίζονται στον Πίνακα 5.
Lithuanian: NP28673 ir NP28761 tyrimų metu nustatytų pagrindinių veiksmingumo rezultatų santrauka pateikta 5 lentelėje.
Greek: Επομένως, το alectinib και το Μ4 ενδέχεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των συγχορηγούμενων υποστρωμάτων της BCRP.
Lithuanian: Todėl alektinibas ir M4 metabolitas gali didinti kartu vartojamų BCRP substratų koncentracijas plazmoje.
Greek: Βαθμού 3 συμβάντα αναφέρθηκαν για τη διάρροια (0,7%), τη ναυτία (0,5%) και τον έμετο (0,2%).
Lithuanian: Daugelis šių atvejų buvo nesunkūs ar vidutinio sunkumo; nustatyta šių 3-iojo sunkumo laipsnio reiškinių: viduriavimas (0,7 %), pykinimas (0,5 %) ir vėmimas (0,2 %).
Greek: Επομένως, το alectinib και το Μ4 ενδέχεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των συγχορηγούμενων υποστρωμάτων της P-gp.
Lithuanian: Todėl alektinibas ir M4 metabolitas gali didinti kartu vartojamų P-gp substratų koncentracijas plazmoje.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Greek: 240 σκληρά καψάκια
Lithuanian: 240 kietųjų kapsulių