FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se a janela não tiver ficado totalmente amarela, não administre uma segunda dose sem falar com o profissional de saúde que o acompanha.
Dutch: Als het venster niet volledig geel geworden is, mag u uzelf niet een tweede dosis toedienen zonder eerst contact opgenomen te hebben met uw zorgverlener.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Portuguese: • Uma mensagem de advertência para os Profissionais de Saúde que estejam a tratar o doente, inclusive em condições de urgência, que este está a usar Kevzara.
Dutch: • Een waarschuwing voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg die op enig moment patiënten behandelen, inclusief noodsituaties, dat de patiënt Kevzara gebruikt.
Portuguese: A eficácia de sarilumab com DMARDs concomitantes sobre a inibição da progressão radiográfica, avaliada no âmbito dos parâmetros primários na semana 52 no MOBILITY, foi sustentada durante até três anos a partir do início do tratamento.
Dutch: De werkzaamheid van sarilumab met gelijktijdige DMARD's op de remming van radiografische progressie die werd geëvalueerd als deel van de primaire eindpunten in week 52 in MOBILITY werd behouden tot drie jaar na het begin van de behandeling.
Portuguese: Estas reações no local da injeção (incluindo eritema e prurido) foram de gravidade ligeira na maioria dos doentes.
Dutch: Deze reacties op de injectieplaats (inclusief erytheem en pruritus) waren voor de meeste patiënten licht van aard.
Portuguese: ALT >1 a 3 x Limite superior do normal (ULN)
Dutch: ALAT > 1 tot 3 x bovengrens van de normaalwaarde (Upper Limit of Normal; ULN)
Portuguese: Ponderar os riscos e os benefícios do tratamento antes de começar a administrar Kevzara a doentes com:
Dutch: Neem de risico's en voordelen van behandeling in overweging voordat u met Kevzara start bij patiënten:
Portuguese: Os doentes devem ser geridos de acordo com as orientações clínicas para a hiperlipidemia.
Dutch: De patiënten moeten volgens de klinische richtlijnen voor de behandeling van hyperlipidemie worden behandeld.
Portuguese: A segurança do Kevzara em combinação com DMARD foi avaliada com base em dados de sete estudos clínicos, dos quais dois controlados por placebo, que envolveram 2887 doentes (população de segurança a longo prazo).
Dutch: De veiligheid van Kevzara in combinatie met DMARD's is beoordeeld op basis van gegevens uit zeven klinische onderzoeken, waarvan twee placebogecontroleerd, bestaande uit 2887 patiënten (langetermijnveiligheidspopulatie).
Portuguese: O MOBILITY avaliou 1197 doentes com AR que haviam apresentado uma resposta clínica inadequada ao MTX.
Dutch: MOBILITY evalueerde 1197 patiënten met RA die onvoldoende respons vertoonden op MTX.
Portuguese: Prepare o local de injeção.
Dutch: Bereid de injectieplaats voor.
Portuguese: DAS28-ESR (parâmetro primário)
Dutch: DAS28-ESR (primair eindpunt)
Portuguese: (infeção das vias respiratórias superiores)
Dutch: (infectie van de bovenste luchtwegen)
Portuguese: Os níveis foram reduzidos até ao nível normal logo 4 dias após o início do tratamento.
Dutch: De waarden keerden 4 dagen na de start van de behandeling al terug naar een normaal niveau.
Portuguese: Uma vez que as IgG1 são excretadas no leite humano, deve tomar-se uma decisão quanto a descontinuar a amamentação ou descontinuar a terapêutica com sarilumab, considerando o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Dutch: Omdat IgG1 wordt uitgescheiden in de moedermelk, moet er worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met sarilumab moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Portuguese: Não foi estudada a interação de sarilumab com substratos de outros CYPs (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6).
Dutch: De wisselwerking van sarilumab met substraten van andere CYP's (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6) is niet onderzocht.
Portuguese: Tanto no MOBILITY como no TARGET, observaram-se taxas de resposta ACR20 mais elevadas no espaço de 2 semanas comparativamente ao placebo, as quais se mantiveram ao longo dos estudos (ver Figuras 1 e 2).
Dutch: In zowel MOBILITY als TARGET werden hogere ACR20-responspercentages gezien binnen de 2 weken in vergelijking met placebo en deze werden behouden gedurende het onderzoek (zie afbeelding 1 en 2).
Portuguese: Os doentes tratados com Kevzara deverão receber o cartão de alerta do doente.
Dutch: Patiënten die met Kevzara worden behandeld, moeten de patiëntenwaarschuwingskaart ontvangen.
Portuguese: A exposição ao sarilumab não foi afetada quando coadministrado com MTX, com base nas análises farmacocinéticas da população e em comparações entre estudos.
Dutch: De blootstelling aan sarilumab werd niet beïnvloed wanneer het gelijktijdig werd toegediend met MTX, op basis van farmacokinetische populatieanalyses en studievergelijkingen.
Portuguese: Remissão DAS28-ESR (<2,6), n (%)
Dutch: DAS28-ESR remissie (< 2,6), n (%)
Portuguese: A eficácia e a segurança de Kevzara foram avaliadas em três estudos multicêntricos aleatorizados, com dupla ocultação e controlados (o MOBILITY e o TARGET foram estudos controlados por placebo e o MONARCH foi um estudo controlado com um comparador ativo), em doentes com mais de 18 anos de idade com artrite reumatoide ativa moderada a grave, diagnosticada segundo os critérios do American College of Rheumatology (ACR).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Kevzara zijn vastgesteld in drie gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde onderzoeken in meerdere centra (MOBILITY en TARGET waren placebogecontroleerde onderzoeken en MONARCH was een onderzoek met actieve comparator controle) bij patiënten ouder dan 18 jaar met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, gediagnosticeerd volgens de criteria van de Amerikaanse vereniging voor reumatologie (American College of Rheumatology - ACR).
Portuguese: • Que o tratamento com Kevzara pode aumentar os riscos de infeções graves, neutropenia e perfuração intestinal.
Dutch: • Dat behandeling met Kevzara het risico verhoogt op ernstige infecties, neutropenie en intestinale perforaties.
Portuguese: A seringa pré-cheia/caneta pré-cheia deve ser inspecionada antes da utilização.
Dutch: De voorgevulde spuit /voorgevulde pen moet vóór gebruik worden geïnspecteerd.
Portuguese: • Mantenha a mão afastada do êmbolo.
Dutch: • Houd uw hand weg bij de zuiger.
Portuguese: Os doentes com tuberculose latente ou ativa devem ser tratados com antimicobacterianos padrão antes de iniciarem o tratamento com Kevzara.
Dutch: Patiënten met latente of actieve tuberculose moeten worden behandeld met standaard antimycotica voordat de behandeling met Kevzara gestart wordt.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de sarilumab em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van sarilumab bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Portuguese: ANC inferior a 0,5
Dutch: ANC minder dan 0,5
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Dutch: Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen):
Portuguese: Valor de p versus adalimumab *Inclui doentes que aumentaram a frequência de administração de adalimumab 40 mg para todas as semanas, devido a resposta inadequada.
Dutch: adalimumab *Inclusief patiënten die de frequentie van adalimumab 40 mg moesten verhogen naar iedere week als gevolg van onvoldoende respons
Portuguese: Os parâmetros lipídicos (LDL, HDL e triglicéridos) foram avaliados pela primeira vez às 4 semanas após o início do tratamento com Kevzara + DMARD na população controlada por placebo.
Dutch: Lipidenwaarden (LDL, HDL en triglyceriden) werden voor het eerst gemeten 4 weken na de start van de behandeling met Kevzara + DMARD's in de placebogecontroleerde populatie.
Portuguese: Se se esquecer de uma dose de Kevzara e tiverem passado 3 dias ou menos desde a falha da dose, a dose seguinte deve ser administrada o mais rapidamente possível.
Dutch: Indien de patiënt een dosis Kevzara heeft vergeten en er zijn niet meer dan 3 dagen verstreken sinds de vergeten dosis, dan moet de volgende dosis zo snel mogelijk worden toegediend.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por um médico experiente no diagnóstico e tratamento da artrite reumatoide.
Dutch: De behandeling moet worden gestart door een arts met ervaring in de diagnose en behandeling van reumatoïde artritis.
Portuguese: Se tiver alguma dúvida adicional, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro ou ligue para o número da sanofi indicado no folheto informativo.
Dutch: Heeft u nog vragen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige of bel het nummer van sanofi op de bijsluiter.
Portuguese: A exposição da mãe, até cerca de 83 vezes superior à exposição humana, com base na AUC após doses subcutâneas de 200 mg a cada 2 semanas, não provocou qualquer efeito na mãe nem no embrião/feto.
Dutch: Blootstelling van de moederaap aan ongeveer 83 maal de menselijke blootstelling gebaseerd op AUC na subcutane doses van 200 mg om de 2 weken resulteerde niet in effecten op moeder, embryo of foetus.
Portuguese: Se confirmado em testes repetidos, o tratamento com Kevzara deve ser descontinuado.
Dutch: Indien bevestigd door herhaald onderzoek, moet de behandeling met Kevzara worden stopgezet.
Portuguese: O Kevzara é administrado sob a forma de injeção debaixo da pele (chamada injeção subcutânea).
Dutch: Kevzara wordt toegediend als injectie onder de huid (genaamd subcutane injectie).
Portuguese: • A IL-6 desempenha um papel muito importante nos sintomas da artrite reumatoide, como a dor, articulações inchadas, rigidez matinal e fadiga.
Dutch: • IL-6 speelt een belangrijke rol in de symptomen van reumatoïde artritis zoals pijn, gezwollen gewrichten, stijfheid in de ochtend en vermoeidheid.
Portuguese: A dose recomendada é uma injeção de 200 mg a cada duas semanas.
Dutch: De aanbevolen dosering is één injectie van 200 mg om de twee weken.
Portuguese: Foram observados casos de herpes zoster em estudos clínicos com Kevzara.
Dutch: Gevallen van herpes zoster zijn waargenomen tijdens klinische onderzoeken met Kevzara.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a transmissão secundária de infeção de pessoas que tenham recebido vacinas vivas para doentes tratados com Kevzara.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar wat betreft de secundaire transmissie van infecties door mensen die levende vaccins toegediend kregen naar patiënten die Kevzara gebruiken.
Portuguese: • Contatos detalhados do prescritor de Kevzara.
Dutch: • Contactgegevens voor de voorschrijver van Kevzara.
Portuguese: • Limpe a pele com um toalhete com álcool.
Dutch: • Maak de huid van de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
Portuguese: Foram realizadas radiografias das mãos e dos pés no início do estudo, após 24 semanas e após 52 semanas, sendo estas classificadas de modo independente por, pelo menos, dois avaliadores experientes que desconheciam o grupo de tratamento e o número da consulta.
Dutch: Radiografie van handen en voeten werd uitgevoerd bij de baseline, in week 24 en week 52 en deze kregen een onafhankelijke score door ten minste twee getrainde lezers die niet op de hoogte waren van de behandelingsgroep en het bezoeknummer.
Portuguese: Componente (intervalo)
Dutch: Component (bereik)
Portuguese: Figura 2: Percentagem de resposta ACR20 por visita no TARGET
Dutch: Afbeelding 2: Percentage ACR20-respons per bezoek voor TARGET
Portuguese: Os doentes com AR apresentam um risco acrescido de distúrbios cardiovasculares e os fatores de risco (por ex. hipertensão, hiperlipidemia) deverão ser geridos no âmbito da prática clínica habitual.
Dutch: Patiënten met RA lopen een verhoogd risico op cardiovasculaire ziektes en risicofactoren (bijv. hypertensie, hyperlipidemie) moeten behandeld worden als onderdeel van de standaardzorg.
Portuguese: Estudos controlados com placebo
Dutch: Placebogecontroleerde onderzoeken
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores da interleucina.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, interleukineremmers.
Portuguese: Não foi estudada a excreção de sarilumab no leite das macacas Cynomolgus.
Dutch: De uitscheiding van sarilumab in de melk van cynomolgus-apen werd niet onderzocht.
Portuguese: Num estudo de toxicidade aumentada para o desenvolvimento pré-/pós-natal, macacas Cynomolgus prenhas receberam sarilumab uma vez por semana, por via intravenosa, desde o início da gestação até ao parto natural (cerca de 21 semanas).
Dutch: In een versterkt pre-/postnataal onderzoek naar ontwikkelingstoxiciteit werd sarilumab eenmaal wekelijks intraveneus toegediend bij zwangere cynomolgus-apen, vanaf vroege dracht tot natuurlijke geboorte (ongeveer 21 weken).
Portuguese: Na semana 4, o LDL médio tinha aumentado 14 mg/dl; os triglicéridos médios aumentaram 23 mg/dl; e o HDL médio aumentou 3 mg/dl. Após a semana 4, não se observaram aumentos adicionais.
Dutch: Ten tijde van week 4 was het gemiddelde LDL toegenomen met 14 mg/dl; gemiddelde triglyceriden met 23 mg/dl; en het gemiddelde HDL met 3 mg/dl.
Portuguese: • em seguida, injete a dose seguinte de acordo com o esquema habitual.
Dutch: • Injecteer daarna de volgende dosis volgens het normale schema.
Portuguese: O tratamento com Kevzara deve ser descontinuado.
Dutch: De behandeling met Kevzara moet worden stopgezet.
Portuguese: Insira a agulha na prega da pele, com um ângulo de aproximadamente 45º.
Dutch: Steek de naald in de huidplooi in een hoek van ongeveer 45º.
Portuguese: Observou-se em doentes com AR um aumento da exposição farmacocinética mais do que proporcional à dose.
Dutch: Bij patiënten met RA werd een verhoging in farmacokinetische blootstelling gemeten die proportioneel hoger lag dan de dosering.
Portuguese: A maioria dos doentes que desenvolveu perfurações gastrointestinais estava a tomar concomitantemente medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), corticosteroides ou metotrexato.
Dutch: De meeste patiënten waarbij een gastro-intestinale perforatie plaatsvond, namen gelijktijdig niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's), corticosteroïden of methotrexaat.
Portuguese: • O Kevzara fixa-se a outra proteína chamada recetor da interleucina-6 (IL-6) e bloqueia a sua ação.
Dutch: • Kevzara bindt zich aan een ander eiwit, genaamd interleukine-6-receptor (IL-6-receptor) en blokkeert de werking hiervan.
Portuguese: Modo de administração Via subcutânea.
Dutch: Wijze van toediening Subcutaan gebruik.
Portuguese: Respondedores inadequados a inibidores do TNF
Dutch: TARGET onvoldoende TNF-remmerresponders
Portuguese: ALT >3 a 5 x ULN O tratamento com Kevzara deve ser suspenso até <3 x ULN.
Dutch: ALAT > 3 tot 5 x ULN De behandeling met Kevzara moet worden onderbroken totdat < 3 x ULN.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Kevzara, recomenda-se que todos os doentes atualizem todas as suas imunizações, de acordo com as orientações atuais relativas a imunização.
Dutch: Voor de start van de behandeling met Kevzara wordt aanbevolen dat alle patiënten geïmmuniseerd worden in lijn met de huidige richtlijnen inzake immunisatie.
Portuguese: • estatinas, utilizadas para reduzir o nível de colesterol
Dutch: • Statines - gebruikt om uw cholesterol te verlagen
Portuguese: Kevzara contém a substância ativa sarilumab.
Dutch: Kevzara bevat de werkzame stof sarilumab.
Portuguese: O Kevzara não foi investigado em combinação com inibidores da cinase Janus (JAK) ou com DMARD biológicos, como os antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF).
Dutch: Kevzara is niet onderzocht in combinatie met januskinase (JAK)-remmers of biologische DMARD's zoals tumornecrosefactor (TNF)-antagonisten.
Portuguese: • retardando as lesões nas articulações
Dutch: • de schade aan uw gewrichten te vertragen
Portuguese: • Utilize a caneta pré-cheia exatamente como descrito nas "Instruções de utilização".
Dutch: • Gebruik de voorgevulde spuit altijd precies zoals beschreven staat in de "Instructies voor gebruik".
Portuguese: O intervalo entre a aplicação de vacinas vivas e o início do tratamento com Kevzara deve estar de acordo com as orientações atuais de vacinação no que diz respeito a agentes imunossupressores (ver secção 4.5).
Dutch: Het interval tussen levende vaccins en de start van behandeling met Kevzara moet in overeenstemming zijn met de huidige richtlijnen voor vaccinaties met betrekking tot immunosuppressiva (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Continue a segurar firmemente a caneta contra a pele.
Dutch: Blijf de pen stevig tegen uw huid aangedrukt houden.
Portuguese: Solução injetável (injetável) Solução estéril transparente, incolor a amarelo-claro, com um pH aproximado de 6,0.
Dutch: Oplossing voor injectie (injectie) Heldere, kleurloze tot lichtgele steriele oplossing met een pH van ongeveer 6,0.
Portuguese: O tratamento com Kevzara + MTX foi associado a uma progressão radiográfica das lesões estruturais significativamente menor à observada com placebo.
Dutch: Behandeling met Kevzara + MTX werd geassocieerd met een significant mindere radiografische progressie van structurele schade dan bij de placebo.
Portuguese: Na qualidade de anticorpo monoclonal, espera-se que o sarilumab se degrade em pequenos peptídeos e aminoácidos através das vias catabólicas, do mesmo modo que a IgG endógena.
Dutch: Aangezien sarilumab een monoklonaal antilichaam is wordt verwacht dat het wordt afgebroken in kleine peptiden en aminozuren via een katabolisch proces op dezelfde wijze als endogeen IgG.
Portuguese: O Kevzara não deve ser administrado a doentes com infeção ativa, incluindo infeções localizadas.
Dutch: Kevzara mag niet worden toegediend bij patiënten met een actieve infectie, waaronder lokale infecties.
Portuguese: Trata-se de um tipo de proteína - designada "anticorpo monoclonal".
Dutch: Dit is een speciaal soort eiwit dat we een "monoklonaal antilichaam" noemen.
Portuguese: Depois de retirar a seringa pré-cheia/caneta pré-cheia do frigorífico, deve aguardar-se até que fique à temperatura ambiente (<25°C) antes de se injetar o Kevzara.
Dutch: Nadat de voorgevulde spuit/voorgevulde pen uit de koelkast is gehaald, deze eerst op kamertemperatuur (< 25°C) laten komen voordat Kevzara wordt toegediend.
Portuguese: Ponderar a aplicação de uma terapêutica para a tuberculose antes de iniciar o tratamento com Kevzara em doentes com antecedentes de tuberculose latente ou ativa para os quais não seja possível confirmar a realização de um curso de tratamento adequado, bem como para os doentes com teste negativo para tuberculose latente, mas que apresentem fatores de risco de infeção por tuberculose.
Dutch: Overweeg anti-tuberculosebehandeling voorafgaand aan behandeling met Kevzara bij patiënten met een voorgeschiedenis van latente of actieve tuberculose bij wie een afdoende behandeling niet kan worden bevestigd, en bij patiënten die negatief testen op latente tuberculose maar die wel risicofactoren hebben betreffende een tuberculose-infectie.
Portuguese: As anomalias ao nível das enzimas hepáticas encontram-se resumidas na Tabela 2.
Dutch: Afwijkingen in de leverenzymwaarden zijn samengevat in tabel 2.
Portuguese: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Alemanha
Dutch: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Duitsland
Portuguese: Ao ponderar uma terapêutica para a tuberculose, poderá ser adequado consultar um médico com experiência em tuberculose.
Dutch: Bij het overwegen van een antituberculosebehandeling wordt raadpleging van een arts met TBC-expertise aanbevolen.
Portuguese: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Alemanha
Dutch: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Duitsland
Portuguese: O sarilumab foi detetado no soro de recém-nascidos até 1 mês de idade.
Dutch: Sarilumab werd tot 1 maand waargenomen in het serum van neonaten.
Portuguese: • feridas herpéticas ("herpes oral")
Dutch: • koortsblaasjes (orale herpes)
Portuguese: • Ouvirá um "clique" quando se iniciar a injeção.
Dutch: • Op het moment dat de injectie begint, hoort u een ‘klik'.
Portuguese: Os resultados do TARGET às 24 semanas foram semelhantes aos resultados do MOBILITY às 52 semanas (ver Tabela 3).
Dutch: In TARGET waren de resultaten in week 24 vergelijkbaar met de resultaten in week 52 in MOBILITY (zie tabel 3).
Portuguese: A segurança e a eficácia do Kevzara não foram estudadas em doentes com compromisso hepático, incluindo doentes com serologia positiva para o vírus de hepatite B (VHB) ou vírus de hepatite C (VHC) (ver secção 4.4).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kevzara zijn niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis, waaronder patiënten met positieve serologie-uitslag voor hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2ºC - 8ºC).
Portuguese: Reativação viral
Dutch: Virale reactivatie
Portuguese: Seguindo estas instruções, o Kevzara pode ser autoinjetado ou administrado por um cuidador.
Dutch: Aan de hand van deze instructies kan Kevzara door uzelf geïnjecteerd worden of toegediend worden door een zorgverlener.
Portuguese: O Kevzara é utilizado para tratar adultos com artrite reumatoide ativa moderada a grave se um tratamento anterior não tiver sido suficientemente eficaz ou não tiver sido tolerado.
Dutch: Kevzara wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis wanneer vorige behandelingen niet goed genoeg werkten of werden getolereerd.
Portuguese: Antes do lançamento do Kevzara em cada Estado-Membro, o Titular de Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deverá chegar a acordo com as autoridades nacionais competentes relativamente ao conteúdo e formato do cartão de alerta do doente, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos.
Dutch: De vergunninghouder dient in elke lidstaat voor lancering van het product, overeenstemming hebben bereikt met de Nationale Geneesmiddelenautoriteit over de inhoud en opmaak van een patiëntenwaarschuwingskaart, inclusief communicatiekanalen, distributiemodaliteiten en andere zaken.
Portuguese: O tratamento com Kevzara deve ser suspenso se um doente desenvolver uma infeção grave ou uma infeção oportunista.
Dutch: De behandeling met Kevzara moet tijdelijk worden onderbroken als een patiënt een ernstige infectie of een opportunistische infectie ontwikkelt.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Kevzara (sarilumab) em um ou mais subgrupos da população pediátrica para a artrite idiopática crónica (incluindo artrite reumatoide, espondiloartrite, artrite psoriática e artrite idiopática juvenil) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Kevzara (sarilumab) in alle subgroepen van pediatrische patiënten met chronische idiopathische artritis (waaronder reumatoïde artritis, spondylartritis, psoriatische artritis en juveniele idiopathische artritis) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: Ao iniciar ou descontinuar Kevzara em doentes tratados com medicamentos à base de substrato do CYP, deve efetuar-se uma monitorização terapêutica do efeito (ex. varfarina) ou da concentração farmacológica (ex. teofilina) e ajustar a dose individual do medicamento, consoante o necessário.
Dutch: Wanneer u een behandeling met Kevzara start of stopt bij patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die CYP-substraten zijn, moet een therapeutische controle op het effect (bijv. warfarine) of de geneesmiddelconcentratie (bijv. theofylline) uitgevoerd worden en zo nodig de individuele dosis van het geneesmiddel aangepast worden.
Portuguese: Respondedores inadequados ao MTX
Dutch: MOBILITY onvoldoende MTX-responders