FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei asiatischen Patienten lag die mittlere AUC um 35 % höher; es gab jedoch eine Überlappung bei den AUC-Werten von Ixazomib bei kaukasischen und asiatischen Patienten.
Hungarian: Az átlagos AUC ázsiai betegekben 35%-kal volt nagyobb, azonban az ixazomib AUC
German: Die AUC des freien Wirkstoffs im Plasma war bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion bzw. terminaler dialysepflichtiger Niereninsuffizienz um 38 % höher verglichen mit Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Hungarian: A kötetlen AUC 38%-kal volt nagyobb súlyos vesekárosodásban szenvedő vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő, dialízist igénylő betegekben, mint normál veseműködésű betegekben.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren verschwommenes Sehen (5 % bei den Patienten, die mit Ixazomib behandelt wurden, und 4 % bei den Patienten, die ein Placebo erhielten), trockenes Auge (4 % bei den Patienten, die mit Ixazomib behandelt wurden, und 1 % bei den Patienten, die ein Placebo erhielten), Konjunktivitis (5 % bei den Patienten, die mit Ixazomib behandelt wurden, und 1 % bei den Patienten, die ein Placebo erhielten) und Katarakt (4 % bei den Patienten, die mit Ixazomib behandelt wurden, und 5 % bei den Patienten, die ein Placebo erhielten).
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a következők voltak: homályos látás (a ixazomib kezelési sémában 5%, a placebo kezelési sémában 4%), szemszárazság (az ixazomib kezelési sémában 4%, a placebo kezelési sémában 1%), kötőhártya-gyulladás (a ixazomib kezelési sémában 5%, a placebo kezelési sémában 1%) és szürkehályog (az ixazomib kezelési sémában 4%, a placebo kezelési sémában 5%).
German: Andere Nebenwirkungen
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások
German: Die Dosierung von Dexamethason ist gemäß Fachinformation anzupassen bzw. die von Ixazomib bei Symptomen der Grade 3 oder 4 (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A dexametazon adagját az alkalmazási előírása szerint, illetve az ixazomib adagját a 3-as vagy a 4-es súlyossági fokú tüneteknek megfelelően kell beállítani (lásd 4.2 pont).
German: Im Fall von schweren gastrointestinalen Störungen wird empfohlen, die Kalium-Spiegel zu kontrollieren.
Hungarian: Súlyos gastrointestinalis események esetén a szérum káliumszint monitorozása ajánlott.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektionen der oberen Atemwege Sehr häufig
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések felsőlégúti fertőzés nagyon gyakori nem gyakori herpes zoster gyakori gyakori
German: Wenn Sie Nebenwirkungen haben, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise NINLARO 3 mg- oder 2,3 mg-Kapseln verschreiben.
Hungarian: Ha mellékhatások jelentkeznek Önnél, kezelőorvosa rendelhet 3 mg-os vagy 2,3 mg-os NINLARO
German: Die AUC des freien Wirkstoffs im Plasma war bei Patienten mit leicht oder stark eingeschränkter Leberfunktion um 27 % höher verglichen mit Patienten mit normaler Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A kötetlen, dózisnormalizált AUC 27%-kal volt nagyobb mérsékelten súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, mint normál májműködésű betegeknél (lásd 4.2 pont).
German: • Keinen Hunger haben (Appetitverlust).
Hungarian: • étvágytalanság (csökkent étvágy),
German: Wenn Patienten PRES entwickeln, ist die Behandlung mit Ixazomib abzubrechen.
Hungarian: Ha a betegnél PRES alakul ki, az ixazomibot abba kell hagyni.
German: Bei Patienten, die mit Ixazomib behandelt werden, sollte zur Reduktion des Risikos einer Herpes-zoster-Reaktivierung eine virostatische Prophylaxe in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Az antivirális profilaxist meg kell fontolni az ixazomibbal kezelendő betegeknél a herpes zoster reaktivációja kockázatának csökkentésére.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahme ab:
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciáliskötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedést: Leírás
German: Sonstige mögliche Nebenwirkungen Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen schwer wird.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi mellékhatások bármelyike súlyossá válik.
German: Ixazomib war im Reverse-Mutationstest an Bakterien (Ames-Test) nicht mutagen sowie im Micronucleus Assay des Knochenmarks bei Mäusen nicht klastogen.
Hungarian: Az ixazomib nem volt mutagén egy bakteriális, reverz mutációs vizsgálatban (Ames teszt) illetve klasztogén egy csontvelő mikronukleusz tesztben egéren.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ixazomib und Clarithromycin, einem starken CYP3A-Inhibitor, führte zu keiner klinisch relevanten Änderung der systemischen Exposition von Ixazomib.
Hungarian: Ixazomib és a klaritromicin, egy erős CYP3A-gátló együttes alkalmazása nem eredményezett klinikailag jelentős változást az ixazomib szisztémás expozíciójában.
German: Bei klinisch relevanten Ixazomib-Konzentrationen zeigen In-vitro-Studien unter Verwendung von humanen cDNA-exprimierten Cytochrom-P450-Isoenzymen, dass kein spezifisches CYP-Isoenzym überwiegend zur Ixazomib-Verstoffwechselung beiträgt, Non-CYP-Proteine aber zur Gesamt-Verstoffwechselung beitragen.
Hungarian: Humán cDNS-sel expresszált citokróm P450 izoenzimeket alkalmazó in vitro vizsgálatok jelzik, hogy egyik specifikus CYP izoenzim sem járul hozzá elsődlegesen az ixazomib metabolizmusához, illetve a nem CYP fehérjék hozzájárulnak a teljes metabolizmushoz klinikailag releváns ixazomib koncentrációknál.
German: Die Kombination von Ixazomib und Lenalidomid zeigte in vielen Myelomzelllinien synergistische zytotoxische Wirkungen.
Hungarian: Az ixazomib és lenalidomid kombinációja szinergista citotoxikus hatást mutatott myeloma multiplexes sejtvonalakon.
German: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Hungarian: B e lgië/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
German: Gemäß der Fachinformation zu Lenalidomid wurde für alle Patienten in beiden Behandlungsgruppen eine Thromboseprophylaxe empfohlen.
Hungarian: Thromboprophylaxist ajánlottak minden beteg részére mindkét kezelési csoportban a lenalidomid alkalmazási előírása szerint.
German: Von Dosen bis zu 12 mg wurde in der randomisierten kontrollierten Studie berichtet.
Hungarian: A klinikai adatok korlátozottak, bár randomizált, kontrollos vizsgálatokban 12 mg-ig terjedő dózisokat jelentettek.
German: • Vermeiden Sie direkten Hautkontakt mit dem Inhalt der Kapsel.
Hungarian: • Ne hagyja, hogy a kapszulatöltet közvetlenül érintkezzen a bőrével!
German: Bei Patienten, die an Studien mit Ixazomib teilgenommen haben und eine virostatische Prophylaxe erhielten, zeigte sich eine geringere Inzidenz von Herpes-zoster-Infektionen, verglichen mit Patienten, die keine Prophylaxe erhielten.
Hungarian: Az ixazomib klinikai vizsgálataiba bevont, előzetes antivirális profilaxisban részesülő betegeknél a herpes zoster fertőzés gyakorisága kisebb volt, mint a profilaxisban nem részesült betegeknél.
German: Bei mit Ixazomib behandelten Patienten wurden gelegentlich arzneimittelbedingte Leberschäden, hepatozelluläre Schädigungen, hepatische Steatose, cholestatische Hepatitis und Hepatotoxizität gemeldet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Az ixazomib alkalmazásával kapcsolatban a készítmény által kiváltott májsérülést, májsejtsérülést, hepaticus steatosist, cholestaticus hepatitist és hepatotoxicitást jelentettek nem gyakori esetekben (lásd 4.8 pont).
German: Primär refraktär, definiert durch stabile Erkrankung als bestes Ansprechen oder Krankheitsprogression auf alle vorherigen Therapien, wurde bei 6 % der Patienten dokumentiert.
Hungarian: A betegek 6%-ánál dokumentáltak priméren refrakter betegséget (definíció szerint legjobb válaszként legfeljebb stabil betegség volt elérhető, vagy minden korábbi terápia mellett progrediált).
German: Der Wirkstoff ist Ixazomib.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az ixazomib.
German: Die reduzierte Dosis von 3 mg wird bei Patienten mit mäßig (Gesamt-Bilirubin > 1,5 - 3 x ULN) oder schwer (Gesamt-Bilirubin > 3 x ULN) eingeschränkter Leberfunktion empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A 3 mg-os, csökkentett dózis ajánlott mérsékelten súlyos (az összbilirubin > 1,5-3x ULN) vagy súlyos (az összbilirubin > 3x ULN) májkárosodásban szenvedő betegeknek (lásd 5.2 pont).
German: Jede Blisterpackung enthält eine Kapsel).
Hungarian: Az egyes buborékcsomagolások egyetlen kapszulát tartalmaznak).
German: Die empfohlene Dosis Dexamethason beträgt 40 mg und wird in einem vierwöchigen Behandlungszyklus einmal wöchentlich, immer am gleichen Wochentag, eingenommen.
Hungarian: A dexametazon ajánlott adagja 40 mg hetente egyszer, ugyanazon a napon, a ciklus mind a 4 hetében bevéve.
German: C16014: Zur weiteren Untersuchung der Wirksamkeit sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich von Ixazomib und Lenalidomid und Dexamethason im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei erwachsenen Patienten, die neu am multiplem Myelom erkrankt sind und nicht für eine Stammzellentransplantation in Frage kommen, durchführen und einen Abschlussbericht mit dem primären Endpunkt PFS vorlegen.
Hungarian: C16014: A hatásosság további vizsgálata érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának le kell folytatnia egy III. fázisú, randomizált, kettős vak, multicentrikus vizsgálatot, mely során az ixazomib plusz lenalidomid és dexametazon kombinációt hasonlítják össze a placebo plusz lenalidomid és dexametazon kombinációval olyan felnőtt betegek esetében, akiknél az újonnan diagnosztizált mielóma multiplex nem alkalmas az őssejt-transzplantációra (SCT); valamint el kell készítenie egy végleges jelentést a PFS elsődleges végpontjáról.
German: Während der Behandlung mit Ixazomib sollten die Thrombozytenzahlen mindestens monatlich kontrolliert werden.
Hungarian: A vérlemezkeszámot legalább havonta monitorozni kell az ixazomib kezelés során.
German: Für den Fall, dass eine Dosis Ixazomib nicht rechtzeitig eingenommen oder vergessen wurde, sollte diese Dosis nur dann eingenommen werden, wenn der Zeitraum bis zur nächsten geplanten Einnahme noch mehr als 72 Stunden beträgt.
Hungarian: Amennyiben egy ixazomib dózist késleltettek vagy elmulasztottak, a dózis csak akkor vehető be, ha a következő, előírt dózis ideje ≥ 72 órányira van.
German: Thrombozytopenie
Hungarian: Thrombocytopaenia
German: Weitere nicht-hämatologische Toxizitäten Grad 3 oder 4
Hungarian: Egyéb 3-as vagy 4-es súlyossági fokú, nem hematológiai toxicitások
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen NINLARO kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A NINLARO befolyásolhatja az Ön járművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeit.
German: Der in-vitro-Test zur Klastogenität in humanen peripheren Blutlymphozyten mit Ixazomib war positiv.
Hungarian: Az ixazomib pozitív volt humán perifériás vérből származó limfociták in vitro klasztogenitási vizsgálatában.
German: Die Leberenzymwerte sollten regelmäßig überwacht und die Dosis sollte bei Symptomen der Grade 3 oder 4 angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A májenzimeket rendszeresen monitorozni kell, és az adagot a 3-as vagy a 4-es súlyossági fokú tüneteknek megfelelően kell beállítani (lásd 4.2 pont).
German: • Bei einem erneuten Hautausschlag der Ausprägung Grad 2 oder Grad 3 die Ixazomib- und Lenalidomidbehandlung aussetzen, bis der Hautausschlag auf ≤ Grad 1 zurückgegangen ist.
Hungarian: • Ha 2-es vagy 3-as súlyossági fokú kiütés újra jelentkezik, késleltesse az ixazomibot és a lenalidomidot, amíg a kiütés visszatér legfeljebb 1-es súlyossági fokúra.
German: Basierend auf den Ergebnissen einer pharmakokinetischen-pharmakodynamischen Datenanalyse von 245 Patienten führt Ixazomib nicht zu einer klinisch relevanten Verlängerung des QTc-Intervalls.
Hungarian: 245 beteg adatainak farmakokinetikai-farmakodinámiás elemzési eredményei alapján, klinikailag releváns expozíciók mellett, az ixazomib nem nyújtotta meg a QTc távolságot.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhielten eine Initialdosis Lenalidomid entsprechend der Fachinformation.
Hungarian: vesekárosodott betegek a lenalidomid alkalmazási előírása szerinti kezdő dózist kapták.
German: Gegen eine Überdosierung von Ixazomib ist kein spezifisches Gegenmittel bekannt.
Hungarian: Az ixazomib túladagolásnak nincs specifikus antidótuma.
German: Studien zur Fertilität und frühen embryonalen Entwicklung sowie zur prä-und postnatalen Toxizität wurden mit Ixazomib nicht durchgeführt.
Hungarian: Fertilitási és korai magzati feljődési, pre- és postnatalis toxikológiai vizsgálatokat nem végeztek az ixazomibbal, de az általános toxicitási vizsgálatokban a reproduktív szövetek értékelését elvégezték.
German: Periphere Neuropathie Grad 2 mit Schmerzen oder periphere Neuropathie Grad 3
Hungarian: 2-es súlyossági fokú peripheriás neuropathia fájdalommal vagy 3-as súlyossági fokú perifériás neuropathia
German: Schon einmal Blutgerinnungsstörungen hatten.
Hungarian: • kórtörténetében vérzés előfordul,
German: Ixazomib wird in Kombination mit Lenalidomid gegeben.
Hungarian: Az ixazomibot a lenalidomiddal kombinácóban alkalmazzák.
German: Menschen mit multiplem Myelom haben krebsartige Plasmazellen, die sogenannten Myelomzellen, die die Knochen schädigen können.
Hungarian: A mielóma multiplexes betegeknek mielóma sejteknek is nevezett, rákos plazmasejtjeik vannak, melyek károsítják a csontokat.
German: Abbildung 2: Forest-Plot-Darstellung des progressionsfreien Überlebens in Subgruppen
Hungarian: 2. ábra Az alcsoportok progressziómentes túlélésének Forest-görbéje
German: NINLARO  Lenalidomid
Hungarian: Kérjük, olvassa el a lenalidomid
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, der Blisterkarte und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A buborékcsomagoláson, a tárcán és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
German: Außerhalb der Phase-III-Studie wurde selten über die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet: akute febrile neutrophile Dermatose (Sweet-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom, Querschnittsmyelitis, posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom, Tumorlyse-Syndrom und thrombotisch-thrombozytopenische Purpura.
Hungarian: lázas, neutrophil dermatosis (Sweet-szindróma), Stevens-Johnson szindróma, myelitis transversa, posterior reverzíbilis encephalopathia szindróma, tumor lízis szindróma és thromboticus thrombocytopaeniás purpura.
German: • Kurzatmigkeit oder anhaltendes Husten oder pfeifendes Atmen (Herzinsuffizienz).
Hungarian: • légszomj vagy tartós köhögés vagy zihálás (szívelégtelenség),
German: Tag 8 Tage 9 bis 14
Hungarian: hét 1. nap 2-7. nap 8. nap 9-14. nap 15. nap 16-21. nap 22. nap 23-28. nap
German: Patienten, die vor der Krankheitsprogression die Therapie gewechselt hatten, waren ebenso zugelassen wie Patienten mit kontrollierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Hungarian: A betegség progressziója előtt terápiát váltó valamint kontrollált cardiovascularis állapotú betegeket be lehetett vonni.
German: Die häufigste Art des Hautausschlags war makulopapulöser und makulöser Hautausschlag.
Hungarian: A jelentett kiütések leggyakoribb típusa a maculo-papuláris és macularis volt mindkét sémában.
German: Bei dieser Analyse lag das ermittelte mediane PFS in der Ixazomib-Gruppe bei 20 Monaten und bei 15,9 Monaten in der Placebo-Gruppe (HR = 0,82 [95 % CI (0,67; 1,0)]) in der ITT-Patientenpopulation.
Hungarian: Az analízis során a PFS becsült mediánja 20 hónap volt az ixazomib kezelési sémában és 15,9 hónap a placebo kezelési sémában (relatív hazárd = 0,82 [95% CI {0,67, 1,0}]) a kezelni szándékozott betegcsoportban.
German: Es wird nicht erwartet, dass Ixazomib Transporter-vermittelte Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln hervorruft.
Hungarian: Az ixazomib várhatóan nem okoz transzporter-mediált gyógyszer-gyógyszer interakciókat.
German: NINLARO muss Ihnen von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung in der Behandlung des multiplen Myeloms besitzt.
Hungarian: A NINLARO-t mielóma multiplex kezelésében tapasztalt orvosnak kell felírnia Önnek.
German: Die empfohlene Initialdosis von Lenalidomid beträgt 25 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 eines 28-tägigen Behandlungszyklus.
Hungarian: A lenalidomid ajánlott kezdő dózisa 25 mg naponta, a 28 napos kezelési ciklus 1-21. napján alkalmazva.
German: Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl) Absolute Neutrophilenzahl < 500/mm3
Hungarian: Ne utropae nia (abs zolút ne utrofilszám) Az abszolút neutrofilszám < 500/mm3
German: *Der p-Wert basiert auf dem stratifizierten Log-Rank-Test. †Die Hazard-Ratio basiert auf einem stratifizierten Cox-Modell (proportionales Hazard-Modell).
Hungarian: †A relatív hazárd a stratifikált Cox-féle arányos-kockázat regressziós modellen alapul.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Thrombozytopenie*
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek thrombocytopaenia*
German: Tabelle 2: Richtlinien zur Dosisanpassung für Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
Hungarian: 2. táblázat: Dózismódosítási ajánlások ixazomibhoz lenalidomiddal és dexametazonnal kombinációban
German: Häufige Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können:
Hungarian: Gyakori mellékhatások, melyek 10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
German: In vivo zeigte Ixazomib in verschiedenen Xenograft-Tumormodellen, einschließlich Modellen des multiplen Myeloms, Antitumor-Aktivität.
Hungarian: Az ixazomib in vivo tumorellenes hatást mutatott különböző tumor xenograft, köztük myeloma multiplexes modellekben.
German: Bei weniger als 1 % der Patienten beider Behandlungsgruppen lag die Thrombozytenzahl während der Behandlung bei ≤ 5.000/mm3.
Hungarian: A betegek kevesebb, mint 1%-ának volt ≤ 5000/mm3-es vérlemezkeszáma mindkét sémában a kezelés során.
German: • Anschwellen der Beine oder Füße (peripheres Ödem).
Hungarian: • a láb vagy a lábfej duzzanata (perifériás vizenyő),
German: Tabelle 4: Progressionsfreies Überleben und Ansprechraten bei Patienten mit multiplem Myelom, die mit Ixazomib oder einem Placebo in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason behandelt wurden (Intent-to-Treat Population*) Ixazomib + Lenalidomid und Dexamethason (n = 360)
Hungarian: 4. táblázat: A prograssziómentes túlélés és a válaszarány eredményeinek összegzése a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinációban alkalmazott ixazomibbal vagy placebóval kezelt mielóma multiplexes betegek esetében (kezelni szándékozott betegcsoport) ixazomib + lenalidomid és dexamethazon (N = 360)
German: Es wird nicht erwartet, dass Ixazomib über eine CYP-Inhibition oder -Induktion Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln hervorruft.
Hungarian: Az ixazomib várhatóan nem okoz gyógyszer-gyógyszer interakciókat a CYP gátlása vagy serkentése révén.
German: Jede Kapsel NINLARO im Ganzen mit Wasser schlucken.
Hungarian: Minden NINLARO kapszulát egészben,
German: Die empfohlene Initialdosis von Ixazomib beträgt 4 mg oral einmal wöchentlich an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-tägigen Behandlungszyklus.
Hungarian: Az ixazomib ajánlott kezdő dózisa 4 mg orálisan, hetente egyszer, a 28 napos kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján alkalmazva.
German: • Übelkeit, Erbrechen und Durchfall
Hungarian: • hányinger, hányás és hasmenés,
German: NINLARO darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Ixazomib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Hungarian: Ne szedje a NINLARO-t: ha allergiás az ixazomibra vagy a gyógyszer (6.
German: Kapseln nicht zerbrechen, öffnen oder kauen.
Hungarian: A kapszulát ne törje össze, ne nyissa fel és ne rágja össze!
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Hautausschlag*
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei kiütés*
German: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Hungarian: Luxe mbourg/Luxemburg Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
German: Setzen Sie die Behandlung fort, bis Ihr Arzt sie beendet.
Hungarian: A NINLARO-kezelés időtartama A kezelést addig kell folytatni, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba.
German: • Eine seltene Bluterkrankung durch Blutgerinnsel, die zu Müdigkeit, Fieber, Blutergüssen, Nasenbluten und einer Abnahme der Urinmenge führt (thrombotisch-thrombozytopenische Purpura).
Hungarian: • ritka, vérrögöktől származó vértünet, mely okozhat fáradtságot, lázat, sérülékenységet, orrvérzést, csökkent vizelést (trombotikus trombocitopéniás purpura).
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (alle Grade, Grad 3 und Grad 4) behandelt wurden Systemorganklasse/Nebenwirkung Nebenwirkungen
Hungarian: 3. táblázat: A lenalidomiddal és dexametozonnal kombinációban ixazomibbal kezelt betegeknél előfordult mellékhatások (minden, 3. és 4. súlyossági fokú)
German: Wenn Lenalidomid während der Schwangerschaft genommen wird, ist eine teratogene Wirkung beim Menschen zu erwarten.
Hungarian: Ha a lenalidomidot a terhesség alatt alkalmazzák,
German: Für weitere Informationen zu Lenalidomid und Dexamethason, sind die Fachinformationen dieser beiden Arzneimittel zu beachten.
Hungarian: A lenalidomidra és dexametazonra vonatkozó további információért lásd ezen gyógyszerek alkalmazási előírását.
German: Wenn Sie unsicher sind, ob das oben Genannte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie NINLARO einnehmen.
Hungarian: Ha bizonytalan abban, hogy a fenti körülmény vonatkozik-e Önre, a NINLARO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG FÜR DIE BLISTERKARTE
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
German: Tabelle 1: Schritte zur Dosisreduktion von Ixazomib Empfohlene Initialdosis* Erste Reduzierung auf Zweite Reduzierung auf Abbruch 4 mg
Hungarian: Az ajánlott kezdő dózis* Az első csökkentés A második csökkentés Megszakítás
German: 3 Packungen mit je 1 Hartkapsel.
Hungarian: 3-szor 1 kemény kapszula csomagonként.
German: 19 % wiesen eine Hochrisiko-Zytogenetik (del[17], t[4;14], t[14;16]) (n = 137) auf.
Hungarian: Tizenkilenc százalékuk (N = 137) rendelkezett valamilyen nagy kockázatú citogenetikai rendellenességgel (del[17], t[4;14], t[14;16]), és 10%-uknál (N = 69) volt jelen del(17), valamint 34%-uk (N = 247) rendelkezett 1q amplifikációval (1q21).
German: Ixazomib ist zytotoxisch.
Hungarian: Az ixazomib citotoxikus.
German: Wie ist NINLARO aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a NINLARO-t tárolni?
German: Ixazomib zeigte eine in vitro-Zytotoxizität gegenüber Myelomzellen von Patienten mit einem Rezidiv nach mehreren vorherigen Therapien wie Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason.
Hungarian: Az ixazomib in vitro citotoxicitást mutatott többszörös korábbi terápiára - köztük bortezomib, lenalidomid és dexametazon - nem reagáló betegekből származó myeloma sejtekkel szemben.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie NINLARO einnehmen, wenn Sie:
Hungarian: A NINLARO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
German: NINLARO wird zur Behandlung einer Krebsart des Knochenmarks, dem sogenannten „multiplen Myelom" angewendet.
Hungarian: A NINLARO-t a mielóma multiplex nevű csontvelőrák kezelésére használják.
German: Weitere nicht-hämatologische Toxizitäten
Hungarian: Egyéb, nem hematológiai toxicitások
German: Die empfohlene Dosis Lenalidomid beträgt 25 mg und wird in den ersten drei Wochen eines Behandlungszyklus´ einmal täglich eingenommen.
Hungarian: A lenalidomid ajánlott adagja 25 mg, a ciklus első 3 hetében naponta bevéve.