FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento de uma sobredosagem suspeita deve incluir uma descontinuação temporária de Preotact, monitorização do cálcio sérico e implementação de medidas apropriadas de suporte, tais como hidratação.
Slovenian: Če se sumi na preveliko odmerjanje, naj zdravljenje vključuje začasno prekinitev zdravljenja z zdravilom Preotact, spremljanje serumske ravni kalcija in uvedba ustreznih podpornih ukrepov, kot je nadomeščanje tekočine.
Portuguese: • Retire a agulha após cada injeção diária e volte a colocar a caneta pré-cheia no frigorífico a 2-8°C.
Slovenian: • Po vsaki dnevni injekciji odstranite iglo in položite napolnjen injekcijski peresnik v hladilnik na temperaturo od 2 °C - 8 °C.
Portuguese: Tenha cuidado para não premir o botão de libertação amarelo enquanto manuseia a caneta pré-cheia - se isto ocorrer acidentalmente, o botão de injeção azul vai saltar para fora.
Slovenian: Pazite, da med rokovanjem z napolnjenim injekcijskim peresnikom ne pritisnete rumenega sprožilnega gumba - če se vam to nenamerno zgodi, se bo modri injekcijski gumb privzdignil.
Portuguese: A redução de fracturas mais relevante foi observada nas doentes com elevado risco de fracturas, tal como as doentes com fracturas prévias e doentes com um score T de espinal-medula < -3.
Slovenian: Najpomembnejše zmanjšanje zlomov so opazili pri bolnicah s povečanim tveganjem za zlome, kot so bolnice s predhodnimi zlomi, in bolnice z lumbalno vrednostjo T < - 3.
Portuguese: A hormona paratiroideia não deve ser utilizada em mulheres com potencial para engravidar, durante a gravidez nem o aleitamento.
Slovenian: Obščitnični hormon se ne sme uporabljati pri ženskah v rodni dobi, med nosečnostjo ali med dojenjem.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Preotact
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Preotact
Portuguese: 100 microgramas de hormona paratiroideia após administração subcutânea no abdómen é de 55%.
Slovenian: Absolutna biološka dostopnost 100 µg obščitničnega hormona po podkožnem dajanju v trebuh je 55%.
Portuguese: A outra RAM notificada com muita frequência foi náuseas.
Slovenian: Drugi zelo pogosto navajan neželeni učinek je bil slabost.
Portuguese: Esta operação vai libertar a maior parte do ar existente na caneta précheia e denomina-se "preparação".
Slovenian: S tem boste sprostili večino zraka iz napolnjenega injekcijskega peresnika in to imenujemo priprava peresnika.
Portuguese: Preotact foi estudado em doentes com hipercalciúria pré-existente.
Slovenian: Zdravilo Preotact je bilo preučeno pri bolnicah s predhodno obstoječo hiperkalciurijo.
Portuguese: O tratamento com Preotact reduziu a DMO cortical volumétrica (medida no rádio distal e no eixo médio da tíbia), enquanto que a circunferência periosteal ou os índices de força óssea cortical se mantiveram.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Preotact je zmanjšalo volumetrični kortikalni BMD (izmerjen na distalnem delu koželjnice in na sredini diafize golenice), obseg periosta in indeksi kostne moči pa so se ohranili.
Portuguese: • Não use o medicamento se estiver turvo ou apresentar alguma coloração (se não estiver límpido).
Slovenian: • Ne uporabljajte zdravila, če je motno ali obarvano (ni bistrega videza).
Portuguese: A administração subcutânea de 100 microgramas de hormona paratiroideia no abdómen origina um aumento rápido dos níveis plasmáticos de hormona paratiroideia e atinge um pico às 1 a 2 horas após a dosagem.
Slovenian: Podkožno dajanje 100 µg obščitničnega hormona v trebuh povzroči hitro zvišanje plazemskih ravni obščitničnega hormona tako, da dosežejo najvišjo koncentracijo 1 do 2 uri po odmerjanju.
Portuguese: Não existem estudos sobre a toxicidade fetal, de desenvolvimento, perinatal ou pós-natal.
Slovenian: Študije toksičnosti za plod, telesni razvoj, perinatalno obdobje in postnatalno obdobje niso opravili.
Portuguese: Antes de misturar
Slovenian: Pred mešanjem:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior de cartão (2 canetas pré-cheias)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja škatla (2 napolnjena injekcijska peresnika)
Portuguese: <1/1,000); e muito raros (<1/10,000), incluindo comunicações isoladas.
Slovenian: (< 1/10.000) vključno s posameznimi primeri.
Portuguese: Não foi demonstrado que Preotact reduza o risco de fracturar os ossos da anca.
Slovenian: Ni bilo dokazano, da zdravilo Preotact zmanjša tveganje za zlom kolka.
Portuguese: Muito frequentes (pode afectar mais de 1 em 10 pessoas):
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Portuguese: • A preparação deve ser feita todas as vezes que mistura uma caneta pré-cheia nova.
Slovenian: • To je treba napraviti ob vsakem mešanju novega napolnjenega injekcijskega peresnika.
Portuguese: • se tiver uma doença grave do fígado;
Slovenian: • če imate hude težave z jetri.
Portuguese: O estudo piloto foi um estudo de fase III (TOP) de 18 meses, em dupla ocultação e controlado com placebo sobre o efeito de Preotact sobre a incidência de fracturas em mulheres pós-menopáusicas osteoporóticas.
Slovenian: Osrednja raziskava je bila 18-mesečna dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija faze III (TOP) o učinkih zdravila Preotact na pojavnost zlomov pri pomenopavznih ženskah z osteoporozo.
Portuguese: Num grande ensaio clínico de fase III, foram detectados anticorpos contra a hormona paratiroideia em 3% das mulheres tratadas com Preotact em comparação com 0,2% das que receberam o placebo.
Slovenian: Protitelesa proti obščitničnemu hormonu V veliki klinični študiji faze III so zaznali protitelesa proti obščitničnemu hormonu pri 3% žensk, ki so prejemale zdravilo Preotact, in pri 0,2% žensk, ki so prejemale placebo.
Portuguese: • com neoplasias ou metástases ósseas
Slovenian: • s skeletnimi malignostmi ali kostnimi metastazami
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/YYYY
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno MM/LLLL
Portuguese: No final do ano 2 (12 meses após descontinuação de Preotact), houve um aumento médio de 12,1% da DMO espinal medida por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) nas doentes que receberam alendronato durante o segundo ano.
Slovenian: Ob koncu drugega leta (12 mesecev po prekinitvi dajanja zdravila Preotact) je bilo pri bolnicah, ki so drugo leto prejemale alendronat, povprečno povečanje BMD hrbtenice 12%, izmerjeno z dvoenergijsko rentgensko absorpciometrijo (DXA - "dual energy X-ray absorptiometry").
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Portuguese: No caso de doentes com fracturas pré-existentes, o número necessário tratar (NNT) é de 21 doentes.
Slovenian: Za bolnice z obstoječimi zlomi je bilo število preiskovank, ki jih je treba zdraviti za preprečitev enega ali več novih vretenčnih zlomov (NNT - "number needed to treat"), 21.
Portuguese: • Prima o botão de libertação amarelo para soltar o botão de injeção azul.
Slovenian: • Pritisnite na rumeni sprožilni gumb, da s tem sprostite modri injekcijski gumb.
Portuguese: • Desatarraxe a agulha.
Slovenian: • Odvijte iglo.
Portuguese: Volte a colocar a tampa na caneta pré-cheia e armazene-a no frigorífico.
Slovenian: Nataknite pokrov nazaj na napolnjen injekcijski peresnik in ga položite v hladilnik.
Portuguese: • Não utilize este medicamento se verificar que a solução Preotact ficou turva ou com cor.
Slovenian: • Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je postalo motno ali obarvano.
Portuguese: Preotact não foi estudado em doentes com urolitíase activa.
Slovenian: Uporaba zdravila Preotact ni bila raziskana pri bolnicah z aktivno urolitiazo.
Portuguese: • Conserve no frigorífico (2-8°C).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C -8 °C).
Portuguese: Após reconstituição, cada dose de 71.4 microlitros contém 100 microgramas de hormona paratiroideia produzida em Escherichia coli por tecnologia de ADN recombinante.
Slovenian: Po rekonstituciji en odmerek z 71,4 mikrolitri vsebuje 100 mikrogramov obščitničnega hormona, ki je pridobljen v Escherichia coli s tehnologijo rekombinantne DNA.
Portuguese: Quanto à alteração média da DMO da anca, houve um aumento de 4,5% em relação ao valor basal com um ano de alendronato em comparação com uma diminuição de 0,1% após um ano de placebo.
Slovenian: Povprečna sprememba BMD kolka je bila v primerjavi z izhodiščem 4,5% po enem letu prejemanja alendronata in 0,1% po enem letu prejemanja placeba.
Portuguese: Remova a película de proteção da agulha.
Slovenian: Odstranite papirnato zaščito s pokrovčka igle.
Portuguese: doentes sob terapêutica com glicosídeos cardíacos Deve-se ter precaução com doentes sob terapêutica com glicosídeos cardíacos devido ao risco de toxicidade por digitálicos em caso de desenvolimento de hipercalcemia (ver secção 4.5).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnicah, ki prejemajo srčne glukozide zaradi nevarnosti za toksičnost digitalisa, če se pojavi hiperkalciemija (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Nestes doentes, a probalilidade do tratamento com Preotact de exacerbar a hipercalciúria subjacente foi maior.
Slovenian: Pri teh bolnicah je bolj verjetno, da zdravljenje z zdravilom Preotact poslabša stanje hiperkalciurije.
Portuguese: Preotact aumenta as concentrações séricas de ácido úrico.
Slovenian: Zdravilo Preotact zviša serumske koncentracije sečne kisline.
Portuguese: Com base em dois ensaios controlados com placebo que envolveram 2,642 mulheres pós-menopáusicas osteoporóticas foi notificada hipercalcemia em 25,3% das doentes tratadas com Preotact em comparação com 4,3% das doentes tratadas com placebo.
Slovenian: V dveh, s placebom nadzorovanih študijah, v katere je bilo vključenih 2642 pomenopavznih žensk z osteoporozo so hiperkalciemijo odkrili pri 25,3% bolnic, ki so prejemale zdravilo Preotact, in pri 4,3%
Portuguese: Se, por engano, administrar mais do que uma dose de Preotact num dia, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Preotact, kot bi smeli Če ste si pomotoma injicirali več kot en odmerek zdravila Preotact na dan, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Portuguese: Posologia A dose recomendada de Preotact é de 100 microgramas por dia.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Preotact je 100 mikrogramov na dan.
Portuguese: • A frequência da posologia de Preotact deve ser alterada para 100 microgramas dia sim, dia não
Slovenian: • Pogostnost odmerjanja zdravila Preotact je treba spremeniti na 100 µg vsake 2 dni.
Portuguese: No segundo ano do estudo, as mulheres do grupo original de Preotact foram distribuídas aleatoriamente de forma a receberem alendronato ou placebo e as mulheres dos outros dois grupos receberam alendronato.
Slovenian: V drugem letu študije so ženske, ki so prvotno prejemale zdravilo Preotact, naključno razporedili v skupini, ki sta prejemali bodisi alendronat bodisi placebo,
Portuguese: • com doenças ósseas metabólicas para além da osteoporose primária (incluindo hiperparatiroidismo e doença de Paget dos ossos)
Slovenian: • s presnovnimi boleznimi kosti razen osteoporoze (vključno s hiperparatiroidizmom in
Portuguese: A exposição global e Cmax da hormona paratiroideia aumentaram ligeiramente (22% e 56%, respectivamente) num grupo de 8 indivíduos do sexo masculino e 8 do sexo feminino com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina de 30 a 80 ml/min) quando comparadas com um grupo de 16 indivíduos com função renal normal.
Slovenian: Celokupna izpostavitev obščitničnemu hormonu in Cmax obščitničnega hormona sta bila v skupini 8 moških in 8 žensk z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina od 30 do 80 ml/min) rahlo zvišana (celokupna izpostavitev za 22% in Cmax za 56%) v primerjavi z ujemajočo se skupino 16 preiskovancev z normalno ledvično funkcijo.
Portuguese: Uma vez reconstituído, o produto pode ser conservado fora do frigorífico a temperaturas inferiores a 25°C durante 7 dias dentro do período de utilização de 28 dias (ver secção 6.3).
Slovenian: Ko je vsebina zdravila pripravljena, lahko zdravilo shranjujete izven hladilnika pri temperaturi do 25 °C do 7 dni v 28dnevnem obdobju uporabnosti (glejte poglavje 6.3).
Portuguese: Das 2,532 doentes aleatorizadas com intenção de tratar (ITT), um total de 59 tinha tido pelo menos uma nova fractura vertebral, placebo: 42 (3,37%) - Preotact: 17 (1,32%), p=0,001.
Slovenian: Od 2532 randomiziranih, vključenih bolnic (ITT - " intention-to-treat") je pri približno 59 bolnicah prišlo do najmanj enega novega vretenčnega zloma, in sicer pri 42 (3,37%) v skupini bolnic, ki so prejemale placebo, in pri 17 (1,32%) v skupini bolnic, ki so prejemale zdravilo Preotact; p=0,001.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com insuficiência hepática grave.
Slovenian: Študij pri bolnikih s hudo okvaro jeter niso opravili.
Portuguese: • náuseas.
Slovenian: • slabost.
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado Cloreto de sódio
Slovenian: Citronska kislina monohidrat Natrijev klorid
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose em doentes com afecção hepática ligeira ou moderada (score total de 7 a 9 na escala de Child-Pugh).
Slovenian: Pri bolnicah z blago do zmerno okvaro jeter (skupno število točk po lestvici Child-Pugh od 7 do 9) ni treba prilagajati odmerka.
Portuguese: Eliminação carboxi são filtrados pelos rins, mas são posteriormente quebrados em fragmentos ainda mais pequenos durante a reabsorção tubular.
Slovenian: Krožeče fragmente s karboksi-konci filtrirajo ledvice, vendar se kasneje med ponovnim privzemom v tubulih razcepijo v še manjše fragmente.
Portuguese: Após misturar
Slovenian: Po mešanju:
Portuguese: Como utilizar Preotact
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Preotact
Portuguese: Sob condições fisiológicas normais, a hormona paratiroideia completa (1-84) constitui apenas 5-30% das formas circulantes da molécula, enquanto 70-95% se encontra presente sob a forma de fragmentos dos terminais carboxi.
Slovenian: predstavlja le 5-30% krožečih oblik molekule, 70-95% ostalih oblik pa so fragmenti s karboksi-koncem.
Portuguese: Durante o período de 28 dias, a solução reconstituída pode ser conservada até 7 dias a temperaturas inferiores a 25°C.
Slovenian: V 28dnevnem časovnem obdobju se lahko pripravljena raztopina shranjuje do 7 dni pri temperaturi do 25 °C.
Portuguese: Estudos em ratos indicam uma incidência aumentada de osteosarcoma com a administração prolongada de Preotact (ver secção 5.3).
Slovenian: Rezultati raziskav na podganah kažejo povečano pojavnost osteosarkoma pri dolgotrajnem zdravljenju z zdravilom Preotact (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: • Administre Preotact pouco depois de ter retirado a caneta pré-cheia do frigorífico.
Slovenian: • Zdravilo Preotact si injicirajte kmalu potem, ko napolnjen injekcijski peresnik vzamete iz hladilnika.
Portuguese: • tiver um nível elevado de cálcio na urina;
Slovenian: • imate visoko raven kalcija v urinu,
Portuguese: Preotact é utilizado para o tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com elevado risco de fracturas.
Slovenian: Zdravilo Preotact se uporablja za zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi s povečanim tveganjem za zlome.
Portuguese: Frequentes (pode afectar até 1 em 10 pessoas):
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri 1 od 10 bolnikov):
Portuguese: • Após ter sido misturado, este medicamento não deve ser usado durante mais de 28 dias.
Slovenian: • Zdravila se ne sme uporabljati več kot 28 dni potem, ko je bilo zmešano.
Portuguese: Tratamento de níveis séricos de cálcio elevados
Slovenian: Obravnavanje zvišanih serumskih ravni kalcija
Portuguese: Preotact em associação com a terapêutica hormonal de substituição (THS) em 180 mulheres pós-menopáusicas demonstrou aumentar significativamente a DMO da espinal-medula aos 12 meses em comparação com a THS isolada (7,1% vs. 1,1%, p<0,001).
Slovenian: Pri 180 ženskah po menopavzi so dokazali, da zdravilo Preotact v kombinaciji s hormonskim nadomestnim zdravljenjem v 12 mesecih statistično značilno poveča BMD ledvenega predela hrbtenice v primerjavi s samim hormonskim nadomestnim zdravljenjem (7,1% proti 1,1%, p<0,001).
Portuguese: − A substância activa é a hormona paratiroideia.
Slovenian: -Zdravilna učinkovina je obščitnični hormon.
Portuguese: As doentes no grupo de tratamento com Preotact tiveram uma redução relativa do risco de novas fracturas vertebrais de 61% ao mês 18 quando comparadas com as doentes do grupo de placebo.
Slovenian: Bolnice, ki so prejemale zdravilo Preotact, so imele po 18 mesecih za 61% manjše relativno tveganje novega vretenčnega zloma v primerjavi z bolnicami, ki so prejemale placebo.
Portuguese: Se parar de utilizar Preotact
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Preotact
Portuguese: Apesar de ter sido notificado gota, artralgia e nefrolitíase como RAMs, a relação entre o aumento do ácido úrico e a administração de Preotact não foi completamente estabelecida.
Slovenian: Kot neželeni učinki so bili navedeni tudi protin, artralgija in nefrolitiaza, vendar povezava z zvišanjem ravni sečne kisline zaradi uporabe zdravila Preotact ni popolnoma dokazana.
Portuguese: • Mantenha o Preotact protegido da luz.
Slovenian: • Zdravilo Preotact shranjujte zaščiteno pred svetlobo.
Portuguese: Posologia A dose recomendada é de 100 microgramas de hormona paratiroideia, administrada uma vez ao dia.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 100 µg obščitničnega hormona enkrat dnevno.
Portuguese: botão de injeção botão de libertação contador de doses parte dianteira tampa
Slovenian: • Shranite napolnjen injekcijski peresnik injekcijski gumb sprožilni gumb števec odmerkov sprednji del pokrov
Portuguese: Caneta pré-cheia antes de misturar:
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik pred mešanjem:
Portuguese: O conteúdo do cartucho é reconstituído na caneta.
Slovenian: Vsebina vložka se pripravi v peresniku.
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina de 30 a 80 ml/min).
Slovenian: Pri bolnicah z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina od 30 do 80 ml/min) ni treba prilagajati odmerka.
Portuguese: Relativamente poucas doentes pós-menopáusicas há menos de 5 anos e com idades entre 45-54 anos foram incluídas no ensaio de fase III (2-3%).
Slovenian: 5 let in ki so bile stare 45-54 let (2-3%).
Portuguese: Os doentes que iniciam a terapêutica com Preotact devem ser monitorizados aos meses 1, 3 e 6 para detecção de níveis elevados de cálcio sérico e/ou urinário.
Slovenian: Pri bolnicah, pri katerih uvedemo zdravljenje z zdravilom Preotact, moramo spremljati morebitne zvišane ravni kalcija v serumu in/ali urinu v 1., 3. in 6. mesecu.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caneta pré-cheia e na embalagem exterior após EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na napolnjenem injekcijskem peresniku in na škatlici poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Portuguese: Após reconstituição, cada dose de 71,4 microlitros contém 100 microgramas de hormona paratiroideia.
Slovenian: Po pripravi en odmerek z 71,4 mikrolitri vsebuje 100 mikrogramov obščitničnega hormona.
Portuguese: • Colocar uma agulha
Slovenian: • Dodate iglo
Portuguese: • se tiver alergia à hormona paratiroideia ou a qualquer outro componente deste medicamento
Slovenian: • če ste alergični na obščitnični hormon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Portuguese: A monitorização para além dos 6 meses não está recomendada em doentes cujo cálcio sérico total esteja dentro dos limites normais aos 6 meses.
Slovenian: Pri bolnicah, katerih serumske ravni kalcija so po 6 mesecih v normalnem območju, spremljanje po 6. mesecu ni priporočljivo.
Portuguese: A hormona paratiroideia é metabolizada no fígado e em menor extensão nos rins.
Slovenian: Obščitnični hormon se presnovi v jetrih, v manjšem obsegu tudi v ledvicah.
Portuguese: Quando adquire a sua caneta pré-cheia, o contador de doses está no , para mostrar que a caneta está cheia.
Slovenian: Ko prejmete svoj napolnjen injekcijski peresnik, je števec odmerkov na , kar pomeni, da je poln.
Portuguese: O selo de borracha é de borracha de bromobutilo
Slovenian: Zamašek iz gume je izdelan iz bromobutilne gume.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para Preotact.
Slovenian: Proti zdravilu Preotact ni specifičnega antidota.
Portuguese: Preotact está contra-indicado em doentes
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Zdravilo Preotact je kontraindicirano pri bolnicah
Portuguese: Preotact não deve ser usado se a solução reconstituída se encontre turva, com cor ou contenha partículas.
Slovenian: Zdravila Preotact se ne sme uporabljati, če je pripravljena raztopina motna, obarvana ali vsebuje vidne delce.
Portuguese: Modo de administração A dose é administrada por injecção subcutânea no abdómen.
Slovenian: Odmerek se injicira subkutano v abdomen.
Portuguese: Aumento da razão cálcio/creatinina na urina
Slovenian: Zvišano razmerje urinskega kalcija/kreatinina Zvišana raven kalcija v urinu
Portuguese: Por esta razão, Preotact não deve ser utilizado em doentes com afecção hepática grave (ver secção 4.3).
Slovenian: Zato zdravila Preotact ne smemo uporabljati pri bolnicah s hudo okvaro ledvic (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: • água para preparações injectáveis;
Slovenian: • vodo za injekcije.
Portuguese: Prima o botão de injeção azul até parar - a seguir conte lentamente até 10 e retire a agulha da pele.
Slovenian: Pritisnite na modri injekcijski gumb do konca, da se zaskoči - potem počasi štejte do
Portuguese: • Pode guardar a caneta pré-cheia misturada (com o cartucho inserido) no máximo de 7 dias fora do frigorífico a uma temperatura inferior a 25°C) durante o período de utilização de 28 dias.
Slovenian: • Pripravljen napolnjen injekcijski peresnik lahko shranjujete izven hladilnika (pri temperaturi do 25 °C) največ do 7 dni v 28-dnevnem obdobju uporabnosti.
Portuguese: Irritação no local da injecção
Slovenian: Draženje na mestu injiciranja
Portuguese: Preotact é indicado para o tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com elevado risco de fracturas (ver secção 5.1).
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Preotact je indicirano za zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi, ki imajo povečano tveganje za zlome (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, mutagenicidade, toxicidade reprodutiva e tolerância local.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, mutagenosti, vpliva na plodnost in splošno sposobnost razmnoževanja in lokalne tolerance ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Preotact 100 microgramas pó e solvente para solução injectável Hormona paratiroideia
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Preotact 100 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za injiciranje obščitnični hormon subkutana uporaba
Portuguese: • irritação da pele no local da injeção;
Slovenian: • draženje kože na mestu injiciranja,
Portuguese: Os aumentos da DMO na anca total foram de 0,3, 1,9 e 3,0% nos 3 grupos, respectivamente.
Slovenian: Povečki BMD celotnega kolka so bili 1,9% v prvi omenjeni skupini,
Portuguese: A primeira câmara contém 1,61 mg de hormona paratiroideia sob a forma de pó e a segunda câmara contém 1,13 ml de solvente.
Slovenian: Prva komora vsebuje 1,61 mg obščitničničnega hormona v obliki praška in druga komora vsebuje1,13 ml vehikla.
Portuguese: Pode optar por prosseguir e administrar já a sua dose diária ou armazenar a caneta pré-cheia no frigorífico, conforme descrito na secção "Informações práticas", no final destas Instruções de utilização.
Slovenian: Lahko nadaljujete in si takoj vbrizgate dnevno injekcijo ali pa shranite napolnjen injekcijski peresnik v hladilniku, kot je opisano v poglavju
Portuguese: Pó branco a esbranquiçado e solvente transparente incolor.
Slovenian: Bel do umazano bel prašek in bister, brezbarven vehikel.