FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Pharmacists should refer any patients who present a repeat prescription to their treating physician.
German: • Apotheker sollten Patienten mit Dauerrezept an ihre behandelnden Ärzte verweisen.
English: These medicines are now recommended only as an add-on treatment for painful muscle contractures (permanent tightening of the muscle tissue) resulting from spinal conditions in adults and adolescents 16 years of age or older.
German: Diese Arzneimittel werden von nun an nur noch als Zusatztherapie bei schmerzhaften Muskelkontrakturen (dauerhafte Anspannung des Muskelgewebes) aufgrund von Wirbelsäulenerkrankungen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren empfohlen.
English: Preclinical studies indicated that the thiocolchicoside metabolite 3demethylthiocolchicine (M2, SL59.0955) may be associated with aneuploidy (abnormal chromosome number and loss of heterozygosity) in dividing cells, at levels of exposure not much greater than those achieved in the body with maximum recommended oral doses.
German: Präklinische Studien wiesen darauf hin, dass der Thiocolchicosid-Metabolit 3-Demethylthiocolchicin (M2, SL59.0955) bei sich teilenden Zellen bei Expositionsspiegeln, die nicht viel größer als jene sind, die im Körper bei den empfohlenen oralen Höchstdosen erreicht werden, mit Aneuploidie (Abweichungen bei der Chromosomenzahl und Verlust der Heterozygosität) assoziiert sein könnte.
English: Use is also contra-indicated in pregnancy and lactation or in women of childbearing potential not using contraception, as well as in children or for chronic (long-term) conditions.
German: verhüten, sowie bei Kindern oder im Fall von chronischen (lang andauernden) Erkrankungen kontraindiziert.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally-binding decision, valid across the EU, on 17 January 2014.
German: Januar 2014 in eine endgültige EU-weit rechtlich bindende Entscheidung umwandelte.
English: These include restricting the maximum dose and number of days of treatment when given by mouth or injection.
German: Hierzu zählen bei oraler Gabe oder Anwendung als Injektion die Beschränkung der Höchstdosis sowie der Anzahl der Behandlungstage.
English: The review of thiocolchicoside was triggered by the Italian medicines regulatory agency, AIFA, following new experimental evidence which suggested that thiocolchicoside was broken down in the body into a metabolite called M2 or SL59.0955 that could damage dividing cells, resulting in aneuploidy (an abnormal number or arrangement of chromosomes).
German: Der Grund waren neue experimentelle Nachweise dafür, dass Thiocolchicosid im Körper in einen Metabolit umgewandelt wurde, der als M2 oder SL59.0955 bezeichnet wird und die sich teilenden Zellen schädigen könnte, was zu Aneuploidie (eine abnorme Zahl oder Anordnung der Chromosomen) führen könnte.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally-binding decision, valid across the EU, on 17 January 2014.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die es billigte und am 17.
English: • Thiocolchicoside-containing medicines are also available for application to the skin but these do not produce the same levels of M2 in the body and are not thought to affect the genetic material of cells.
German: Diese Arzneimittel führen jedoch nicht zu den gleichen Konzentrationen von M2 im Körper und man geht davon aus, dass sie das Erbgut von Zellen nicht beeinflussen.
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Arzneimittel, Arten der Anwendung, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
English: Intravenous use Intrapleural use Intraperitoneal use
German: Intravenöse Anwendung Intrapleurale Anwendung Intraperitoneale Anwendung
English: Concentrate for solution for injection / infusion
German: Konzentrat zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung
English: Chalandri-Attiki Greece
German: ChalandriAttiki Griechenland
English: Concentrate for solution for infusion or solution for intrapleural or intraperitoneal use
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder Lösung zur intrapleuralen oder intraperitonealen Anwendung
English: Edificio Berlin - Parque Empresarial San Fernando, Avda Castilla 2, 2a planta
German: Edificio Berlin Parque Empresarial San Fernando, Avda Castilla 2, 2a planta E-28830
English: MEDA A/S Askerveien 61 NO-1384
German: Norwegen MEDA A/S Askerveien 61
English: E-28830
German: NO-1384
English: Elsep 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
German: 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
English: MEDA Pharma S.A.S.
German: MEDA Pharma S.p.A.
English: MEDA Pharma S.p.A. Viale Brenta 18 IT-20139
German: Felice Casati, 20 IT-20124
English: In this case talk to your doctor before starting the treatment.
German: Sprechen Sie in diesem Fall vor Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt.
English: The majority of the cases express non-serious and self-limiting conditions.
German: Bei der Mehrzahl der Fälle handelt es sich um nichtschwerwiegende und selbstlimitierende Beschwerden.
English: The safety profile of tolperisone containing tablets is supported by data on more than 12,000 patients.
German: Das Sicherheitsprofil tolperisonhaltiger Tabletten stützt sich auf Daten von mehr als 12.000 Patienten.
English: The medicine should be taken after meals with a glass of water.
German: Das Arzneimittel sollte direkt nach den Mahlzeiten mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
English: Rare side effects …increased sweating
German: Seltenen Nebenwirkungen: vermehrtes Schwitzen
English: Life-threatening hypersensitivity reactions are reported very rarely.
German: Lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen wurden nur sehr selten gemeldet.
English: Insufficient food intake may decrease the bioavailability of tolperisone.
German: Eine unzureichende Nahrungsaufnahme kann die Bioverfügbarkeit von Tolperison mindern.
English: Therefore the preparation can be combined with sedatives, hypnotics and tranquillisers.
German: Das Präparat kann daher in Kombination mit Sedativa, Hypnotika und Tranquilizern verabreicht werden.
English: [the wording below should be deleted, as relevant]
German: [folgender Wortlaut ist zu löschen, wenn zutreffend]
English: In vitro experiments in human liver microsomes and human hepatocytes did not suggest significant inhibition or induction of other CYP isoenzymes (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
German: In-vitro-Studien mit humanen Lebermikrosomen und Hepatozyten weisen nicht auf eine signifikante Inhibition oder Induktion anderer CYP-Isoenzyme (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4) hin.
English: Annex III Relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
German: ANHANG III RELEVANTE ABSCHNITTE DER FACH- UND GEBRAUCHSINFORMATION
English: In post-marketing data, hypersensitivity reactions associated with tolperisone administration account for about 50-60% of the reported cases.
German: Bei den Nebenwirkungen nach Markteinführung machen Überempfindlichkeitsreaktionen etwa 50-60% der gemeldeten Fälle aus.
English: Very rare side effects …confusion, severe allergic reaction (allergic shock)
German: Sehr seltene Nebenwirkungen Verwirrtheit schwere allergische Reaktion (allergischer Schock)
English: If you feel these symptoms stop taking this medicine immediately and contact your doctor or the nearest emergency department.
German: Wenn Sie eines dieser Zeichen bemerken, beenden Sie sofort die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.
English: According to these data, the most frequently concerned system organ classes are skin and subcutaneous tissue disorders, general disorders, neurological disorders and gastrointestinal disorders.
German: Diesen Daten entsprechend sind die am häufigsten von Nebenwirkungen betroffenen Systemorganklassen Haut und Unterhautzellgewebe, allgemeine Erkrankungen sowie neurologische und gastrointestinale Erkrankungen.
English: If you have a known allergy for lidocaine you have a higher risk to be allergic to tolperisone.
German: Wenn Sie eine bekannte Allergie gegen Lidocain haben, ist bei Ihnen das Risiko, gegen Tolperison allergisch zu sein, höher.
English: The bioavailability of tolperisone is decreased when taken without food, therefore consistent administration in relation to meals is recommended (see also sections 4.2 and 5.2).
German: Es wird daher die regelmäßige Einnahme in Verbindung mit einer Mahlzeit empfohlen (siehe auch Abschnitte 4.2 und 5.2).
English: Early signs of hypersensitivity are: flushing, rash, severe itching of the skin (with raised lumps), wheezing, difficulty in breathing with or without swelling of the face, lips, tongue and/or throat, difficulty in swallowing, fast heart beat, low blood pressure, fast decrease in blood pressure.
German: Frühe Zeichen einer Überempfindlichkeit sind: Gesichtsröte, Hautausschlag, starkes Hautjucken (mit Hauterhebungen), pfeifender Atem, Atembeschwerden mit oder ohne Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, Schluckbeschwerden, beschleunigter Herzschlag, niedriger Blutdruck, rascher Blutdruckabfall.
English: It is for the treatment of the pathologically elevated skeletal muscle tone after a stroke in adults.
German: Es wird angewendet zur Behandlung einer krankhaft erhöhten Spannung der Skelettmuskulatur nach einem Schlaganfall bei Erwachsenen.
English: Hypersensitivity reactions:
German: Überempfindlichkeitsreaktionen:
English: Hypersensitivity to the active substance tolperisone or to the chemically similar eperisone or to any of the excipients listed in section 6.1.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Tolperison oder das chemisch verwandte Eperison oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
English: confusion (very rare), hyperhidrosis (rare)
German: Verwirrtheit (sehr selten), vermehrtes Schwitzen (selten)
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (TOLPERISONE-CONTAINING ORAL FORMULATIONS)
German: FACHINFORMATION (Tolperison-haltige orale Darrreichungsformen)
English: Children and adolescents The safety and efficacy of tolperisone in children have not been established.
German: Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolperison bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.
English: High-fat meal increases the bioavailability of orally administered tolperisone by approx. 100% and increases the peak plasma concentration by approx. 45% as compared with fasting condition, delaying time to peak by approx. 30 minutes.
German: Fettreiche Mahlzeiten steigern die Bioverfügbarkeit von oral angewendetem Tolperison um etwa 100% und die Spitzenkonzentration im Plasma um etwa 45% im Vergleich zur Nüchterneinnahme.
English: In case of a known hypersensitivity to lidocaine increased caution during the administration of tolperisone because of possible cross-reactions is warranted.
German: Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Lidocain ist bei Anwendung von Tolperison aufgrund möglicher Kreuzreaktionen erhöhte Vorsicht geboten.
English: Symptoms may include erythema, rash, urticaria, pruritus, angioedema, tachycardia, hypotension or dyspnoea.
German: Die Symptome einer solchen Reaktion können Erythem, Exanthem, Urtikaria, Pruritus, Angioödem, Tachykardie, Hypotonie oder Dyspnoe umfassen.
English: Although tolperisone is a centrally acting compound, it does not induce sedation.
German: Obwohl Tolpersion zentral wirksam ist, verursacht es keine Sedierung.
English: In the case of co-administration with other centrally acting muscle relaxants, the dose reduction of tolperisone should be considered.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral wirksamer Muskelrelaxanzien ist eine Dosisreduktion von Tolperison in Erwägung zu ziehen.
English: Hypersensitivity reactions ranged from mild skin reactions to severe systemic reactions including anaphylactic shock.
German: Diese reichten von leichten Hautreaktionen bis hin zu schweren systemischen Reaktionen, einschließlich anaphylaktischem Schock.
English: If you have ever had allergic reaction to tolperisone you must not use this medicine.
German: Wenn Sie bereits einmal eine allergische Reaktion auf Tolperison gehabt haben, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
English: Patients should be advised to remain vigilant for any symptoms compatible with hypersensitivity and to stop tolperisone and seek medical advice immediately if such symptoms occur.
German: Patienten sind anzuweisen, auf mögliche Symptome einer Überempfindlichkeit zu achten und bei Auftreten solcher Symptome die Einnahme von Tolperison zu beenden und unverzüglich einen Arzt aufzusuchen.
English: Females, patients with hypersensitivity to other drugs or with a history of allergy may be at a higher risk.
German: Bei Frauen und bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel oder mit bekannten Allergien kann das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht sein.
English: Females, patients in older age, or treated with concomitant medications (mainly with NSAIDs) seem to be at a higher risk to experience hypersensitivity reactions.
German: Frauen, ältere Patienten oder Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel (vor allem nichtsteroidale Antirheumatika) anwenden, scheinen ein höheres Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen zu haben.
English: Patients who experience dizziness, somnolence, disturbance in attention, epilepsy, blurred vision or muscular weakness while taking tolperisone should consult his/her doctor.
German: Patienten, bei denen es unter Behandlung mit Tolpersion zu Schwindel, Schläfrigkeit, Aufmerksamkeitsstörungen, Krampfanfällen, Verschwommensehen oder Muskelschwäche kommt, sollten ihren Arzt aufsuchen.
English: Increase in tolperisone exposure is not expected after concomitant administration of CYP2D6 substrates and/or other drugs due to the diversity of the metabolic pathways of tolperisone.
German: Nach der gleichzeitigen Anwendung von CYP2D6-Substraten und/oder anderen Arzneimitteln ist aufgrund der vielfältigen Abbauwege von Tolperison nicht mit einer erhöhten Verfügbarkeit von Tolperison zu rechnen.
English: If you are allergic to the active substance (tolperisone hydrochloride) or to medicines containing eperisone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: <Handelsname> darf nicht eingenommen werden wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff (Tolperisonhydrochlorid) oder Arzneimittel, die Eperison enthalten, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
English: During post marketing experience with medicinal products containing tolperisone (the active substance of {invented name}) the most frequently reported side effects were hypersensitivity reactions.
German: Die Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung von Arzneimitteln, die Tolperison (den Wirkstoff in <Handelsname>) enthalten, am häufigsten gemeldet wurden, waren Überempfindlichkeitsreaktionen.
English: Although tolperisone is a centrally acting compound, its potential to cause sedation is low.
German: Obwohl Tolpersion zentral wirksam ist, besitzt es ein nur geringes Sedierungspotenzial.
English: If you have severe liver problems you should not take this medicine.
German: Wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
English: Also, patients with drug allergy or allergic diseases or conditions (such as atopy: hay fever, asthma, atopic dermatitis with high serum
German: Es scheint auch ein höheres Risiko für eine allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel zu bestehen bei Patienten mit Arzneimittelallergien oder allergischen Erkrankungen oder Beschwerden (wie eine Veranlagung zu allergischen Erkrankungen [Atopie]: Heuschnupfen, Asthma, atopische Dermatitis mit hohem Serum-IgE-Spiegel, Nesselsucht) in der Krankengeschichte oder bei gleichzeitig vorliegender Virusinfektion.
English: During post marketing experience with tolperisone the most frequently reported adverse reactions were hypersensitivity reactions.
German: Die nach Markteinführung am häufigsten unter Behandlung mit Tolperison berichteten unerwünschten Arzneimittelreaktionen waren Überempfindlichkeitsreaktionen.
English: If you have severe kidney problems you should not take this medicine.
German: Wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
English: What {invented name} is and what it is used for Tolperisone is a medication that acts on the central nervous system.
German: Tolperison ist ein Arzneimittel mit Wirkung auf das zentrale Nervensystem.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines [the wording below should be inserted]
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
English: Tolperisone potentiates the effect of niflumic acid, therefore reduction of the dose of niflumic acid or other NSAID should be considered in case of co-administration.
German: Deshalb sollte bei gleichzeitiger Anwendung eine Dosisreduktion von Nifluminsäure oder anderen NSAR in Erwägung gezogen werden.
English: Tolperisone must not be re-administered after an episode of hypersensitivity to tolperisone.
German: Tolperison darf nach einer Überempfindlichkeitsreaktion auf diesen Wirkstoff nicht erneut angewendet werden.
English: Paediatric population The safety and efficacy of tolperisone in children have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolperison bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.
English: If you experience dizziness, somnolence, disturbance in attention, epilepsy, blurred vision or muscular weakness while taking {invented name} consult your doctor.
German: Wenn es bei Ihnen während der Einnahme von <Handelsname> zu Schwindel, Schläfrigkeit, Aufmerksamkeitsstörungen, Krampfanfällen, Verschwommensehen oder Muskelschwäche kommt, suchen Sie Ihren Arzt auf.
English: What you need to know before you take {invented name} Do not take {invented name}
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von <Handelsname> beachten?
English: Tolperisone does not influence the CNS effects of alcohol.
German: Tolperison verstärkt die Wirkung von Nifluminsäure.
English: Use of tolperisone is not recommended in patients with severe renal impairment.
German: Die Anwendung von Tolperison bei Patienten mit starker Einschränkung der Leberfunktion wird nicht empfohlen.
English: Your regular medical follow-up will include frequent monitoring of liver function and your condition during therapy with Tolperisone because a higher frequency of adverse events has been observed in this patient group.
German: Bei den regelmäßig während der Behandlung mit <Handelsname> durchgeführten ärztlichen Untersuchungen werden auch Ihre Leberfunktion und Ihr Allgemeinzustand häufig kontrolliert, da bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion eine höhere Zahl von Nebenwirkungen beobachtet wurde.
English: Pharmacokinetic drug interaction studies with the CYP2D6 substrate dextromethorphan indicate that tolperisone co-administration may increase the blood levels of drugs which are metabolised dominantly by CYP2D6 such as thioridazine, tolterodine, venlafaxine, atomoxetine, desipramine, dextromethorphan, metoprolol, nebivolol, perphenazine.
German: Studien zu pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit dem CYP2D6-Substrat Dextromethorphan zeigten, dass die gleichzeitige Gabe von Tolperison die Blutspiegel von Arzneimitteln erhöhen kann, die hauptsächlich über CYP2D6 metabolisiert werden.
English: PACKAGE LEAFLET (TOLPERISONE-CONTAINING ORAL FORMULATIONS) [the wording below should be inserted in the relevant sections]
German: [folgender Wortlaut ist in den betreffenden Abschnitten einzufügen]
English: 4.1 Therapeutic indications [the currently approved indications should be deleted and replaced by the following]
German: [die derzeit zugelassenen Indikationen sind zu löschen und durch Folgendes zu ersetzen] Symptomatische Behandlung der Spastizität nach einem Schlaganfall bei Erwachsenen.
English: Therefore, individual titration with close monitoring of the patient's condition and hepatic function is recommended in patients with moderate hepatic impairment.
German: Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion wird deshalb eine individuelle Dosistitration unter engmaschiger Überwachung des Zustands des Patienten und der Leberfunktion empfohlen.
English: Your regular medical follow-up will include frequent monitoring of kidney function and your condition during therapy with {invented name} because a higher frequency of adverse events has been observed in this patient group.
German: Bei den regelmäßig während der Behandlung mit <Handelsname> durchgeführten ärztlichen Untersuchungen werden auch Ihre Nierenfunktion und Ihr Allgemeinzustand häufig kontrolliert, da bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine höhere Zahl von Nebenwirkungen beobachtet wurde.
English: Patients with liver impairment
German: Patienten mit Leberinsuffizienz
English: Therefore, individual titration with close monitoring of the patient's condition and renal function is recommended in patients with moderate renal impairment.
German: Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion wird deshalb eine individuelle Dosistitration unter engmaschiger Überwachung des Zustands des Patienten und der Nierenfunktion empfohlen.
English: Experience in patients with renal impairment is limited and a higher frequency of adverse events has been observed in this patient group.
German: Bei der Anwendung in dieser Patientengruppe wurde eine höhere Zahl unerwünschter Ereignisse beobachtet.
English: 4.2 Posology and method of administration [the wording below should be inserted]
German: 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
English: Hypersensitivity reactions ranged from mild skin reactions to severe systemic reactions (e.g. allergic shock).
German: Diese reichten von leichten Hautreaktionen bis hin zu schweren, den gesamten Organismus betreffenden Reaktionen (z.B.
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
German: Anhang IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
English: In contrast, in the two comparative studies of Creinin and colleagues (2006) and Glasier and colleagues (2010), primarily including Caucasian women, a reduced contraceptive efficacy was observed with increasing body weight or BMI (Table
German: Im Gegensatz dazu wurde in zwei vergleichenden Studien von Creinin und Kollegen (2006) und Glasier und Kollegen (2010), die hauptsächlich kaukasische Frauen einschlossen, eine reduzierte kontrazeptive Wirksamkeit bei zunehmendem Körpergewicht/BMI beobachtet (Tabelle 2).
English: All together, the current data are considered not robust enough to support the current recommendation of decreased efficacy in women with body weight above 75 kg and inefficacy in women with body weight above 80 kg as is currently included in the product information of one
German: Zusammen genommen werden die derzeitigen Daten nicht als robust genug erachtet, um die derzeitige Empfehlung einer verringerten Wirksamkeit bei Frauen mit einem Körpergewicht von mehr als 75 kg und eine Unwirksamkeit bei Frauen mit einem Körpergewicht von über 80 kg, wie in den aktuellen Produktinformationen eines LNG enthaltenden Notfallkontrazeptivums (Norlevo) aufgeführt, zu unterstützen.
English: Further, the data of the meta-analysis should be presented in section 5.1 of the SmPC.
German: Weiterhin sollten die Daten aus der Meta-Analyse in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführt werden.