FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zalecany schemat dawkowania obejmuje 300 mg produktu Entyvio podawane we wlewie dożylnym w tygodniu 0., 2. i 6., a następnie co 8 tygodni.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Entyvio er 300 mg gefið með innrennsli í bláæð í viku núll, tvö og sex og á átta vikna fresti eftir það.
Polish: Pacjenci, którzy nie uzyskali odpowiedzi w tygodniu 6 badania GEMINI II pozostali w badaniu i otrzymywali wedolizumab co cztery tygodnie.
Icelandic: Sjúklingum sem ekki tókst að sýna svörun í viku 6 í GEMINI II var haldið áfram í rannsókninni og fengu vedólízúmab á fjögurra vikna fresti.
Polish: Wśród tych pacjentów, 37% otrzymujących wedolizumab co osiem tygodni, 35% otrzymujących wedolizumab co cztery tygodnie, oraz 5% otrzymujących placebo osiągnęło remisję kliniczną w tygodniu 52.
Icelandic: Á meðal þessara sjúklinga voru 37% sem fengu vedólízúmab á átta vikna fresti, 35% sem fengu vedólízúmab á fjögurra vikna fresti og 5% sem fengu lyfleysu, sem náðu klínísku sjúkdómshléi í viku
Polish: Nie ma danych na temat wtórnego przeniesienia zakażenia przez żywe szczepionki u pacjentów otrzymujących wedolizumab.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til um smit af völdum lifandi bóluefna hjá sjúklingum sem fá vedólízúmab.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Entyvio bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Icelandic: Ef hætt er að nota Entyvio Þú ættir ekki að hætta að nota Entyvio án þess að ræða það við lækninn.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty lub opalizujący, bezbarwny do jasno żółtego i wolny od cząstek stałych.
Icelandic: Lausnin á að vera tær eða ópallýsandi, litlaus til ljósgul og laus við sýnilegar agnir.
Polish: U pacjentów leczonych wedolizumabem mogą pojawić się przeciwciała przeciwko wedolizumabowi, przy czym większość z nich stanowią przeciwciała neutralizujące.
Icelandic: Mótefni gegn vedólízúmabi geta myndast við meðferð með vedólízúmabi, flest þeirra eru hlutleysandi.
Polish: wedolizumabu wykryto w 28. dniu po porodzie w mleku 3 z 11 samic makaka jawajskiego, które otrzymywały wedolizumab w dawce 100 mg/kg co 2 tygodnie, natomiast nie wykryto go u samic otrzymujących wedolizumab w dawce 10 mg/kg.
Icelandic: 11 cynomolgus-öpum sem fengu 100 mg/kg af vedólízúmabi á 2 vikna fresti en ekki hjá dýrum sem fengu 10 mg/kg.
Polish: ¶Trwała remisja kliniczna: Remisja kliniczna podczas ≥ 80% wizyt badania włącznie z wizytą końcową (tydzień 52).
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé í ≥ 80% rannsóknarheimsókna þ.m.t. í lokaheimsókn (vika 52)
Polish: Razem^
Icelandic: Samtals‡
Polish: Wedolizumab Co 8 tygodni n = 122
Icelandic: Vedólízúmab Á 8 vikna fresti n = 122
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują, że całkowity klirens wedolizumabu z organizmu wynosi około 0,157 litra/dobę, a okres półtrwania w surowicy wynosi 25 dni.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum benda til þess að heildarúthreinsun vedólízúmabs í líkamanum sé u.þ.b. 0,157 l/dag og helmingunartími þess í sermi 25 dagar.
Polish: • jeśli pacjent ma otrzymać jakąkolwiek szczepionkę lub niedawno otrzymał szczepionkę.
Icelandic: ef þú ferð í bólusetningu á næstunni eða hefur nýlega fengið bólusetningu.
Polish: Biały lub białawy liofilizowany krążek lub proszek.
Icelandic: Hvít til beinhvít frostþurrkuð kaka eða duft.
Polish: Odpowiedź kliniczna zdefiniowana według częściowej skali Mayo została uzyskana w tygodniu 10 i tygodniu 14 przez większe odsetki pacjentów otrzymujących wedolizumab (odpowiednio, 32% i 39%) w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo
Icelandic: Klínísk svörun, þar sem notast var við Mayo-stig að hluta til, náðist í viku 10 og viku 14 hjá hærra hlutfalli sjúklinganna sem fékk vedólízúmab (annars vegar 32% og 39% hins vegar) samanborið við sjúklingana sem fengu lyfleysu (annars vegar 15% og 21% hins vegar).
Polish: Ponadto nie stwierdzono wpływu wedolizumabu na wskaźnik proliferacji ani na cytotoksyczność w linii komórek ludzkiego nowotworu z ekspresją integryny α4β7 w warunkach in vitro.
Icelandic: Ennfremur sáust engin áhrif af vedólízúmabi á tíðni frumufjölgunar eða frumueiturhrif á æxlisfrumulínu manna sem tjáir α4β7-integrin in vitro.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá öldruðum sjúklingum.
Polish: Korzystny wpływ wedolizumabu na odpowiedź kliniczną, remisję kliniczną i wygojenie błony śluzowej zaobserwowano zarówno u pacjentów bez uprzedniej ekspozycji na antagonistę TNFα, jak i u pacjentów, u których uprzednie leczenie antagonistą TNFα było nieskuteczne.
Icelandic: Hagstæð áhrif vedólízúmabs á klíníska svörun, sjúkdómshlé og slímhúðargræðslu kom fram bæði hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið TNFα-hemla áður og þegar fyrri meðferð með TNFα-hemli hafði brugðist.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 maja 2014
Icelandic: 22. maí 2014.
Polish: Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na natalizumab powinni odczekać co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia produktem Entyvio, chyba że stan kliniczny pacjenta wymaga innego postępowania.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu áður natalízúmab ættu alla jafna að bíða í að lágmarki 12 vikur áður en þeir byrja í meðferð með Entyvio, nema klínískt ástand þeirra bendi til annars.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej nie wykazały zależności od wieku (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum sýndu ekki fram á nein aldurstengd áhrif (sjá kafla 5.2).
Polish: Leczenie skojarzone, zwłaszcza w skojarzeniu z kortykosteroidami, wydaje się być skuteczniejsze w indukcji remisji choroby Leśniowskiego-Crohna niż wedolizumab w monoterapii lub w skojarzeniu z jednocześnie podawanymi lekami immunomodulującymi, których wskaźnik remisji nieznacznie różni się od placebo.
Icelandic: Samsett meðferð, og þá helst með samhliða barksterum, virtist gagnast betur til að innleiða sjúkdómshlé í Crohns-sjúkdómi en vedólízúmab eitt sér eða samhliða ónæmistemprandi lyfjum, sem sýndu minni mismun frá lyfleysu í tíðni sjúkdómshlés.
Polish: Wedolizumab Co 4 tygodnie n = 125
Icelandic: Vedólízúmab Á 4 vikna fresti n = 125
Polish: 3Ten okres może obejmować maksymalnie 12 godzin w temperaturze 20 °C-25 °C.
Icelandic: 3 Af þessum tíma geta verið allt að 12 klukkustundir við 20 °C-25 °C.
Polish: Nie zamrażać roztworu po rekonstytucji znajdującego się w fiolce ani rozcieńczonego roztworu znajdującego się w worku infuzyjnym.
Icelandic: Ekki má frysta blönduðu lausnina í hettuglasinu eða þynntu lausnina í innrennslispokanum.
Polish: W badaniach klinicznych podawano dawki do 10 mg/kg (około 2,5-krotnie większe od zalecanej dawki).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa verið gefnir skammtar sem eru allt að 10 mg/kg (u.þ.b. 2,5 faldur ráðlagður skammtur).
Polish: Wśród pacjentów, u których wystąpiła reakcja związana z wlewem większa liczba reakcji w ciągu pierwszych 2 godzin po zakończeniu wlewu wystąpiła u pacjentów otrzymujących wedolizumab niż u pacjentów otrzymujących placebo.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu innrennslistengd viðbrögð komu fleiri viðbrögð fram innan fyrstu 2 klukkustundanna hjá þeim sem fengu vedólízúmab samanborið við þá sem fengu lyfleysu og innrennslistengd viðbrögð.
Polish: Poprawa ta była znamiennie większa w porównaniu z grupą placebo w tygodniu 6 i tygodniu 52 w kwestionariuszach EQ-5D i EQ-5D VAS, wszystkich podskal kwestionariusza IBDQ (objawy ze strony jelit, czynność układów, funkcjonowanie emocjonalne i funkcjonowanie społeczne) oraz wszystkich podskal SF-36, w tym łącznej oceny fizycznej (ang. PCS) i łącznej oceny zdrowia psychicznego (ang. MCS).
Icelandic: Könnunargreiningar sýna að klínískt mikilvægar framfarir komu fram hjá hópunum sem fengu vedólízúmab og að þær voru marktækt meiri en hjá lyfleysuhópnum í viku 6 og viku 52 samkvæmt EQ-5D og EQ-5D VAS-stigum, öllum undirkvörðum IBDQ (einkenni frá þörmum, altæk virkni, tilfinningaleg og félagsleg virkni) og öllum undirkvörðum SF-36, þ.m.t samanlögðum niðurstöðum fyrir líkamlega og andlega þætti.
Polish: Pacjentów (n = 368) randomizowano metodą podwójnie ślepej próby (w stosunku 3:2) do grupy otrzymującej dwie dawki 300 mg wedolizumabu, lub do grupy otrzymującej placebo w tygodniu 0 i tygodniu 2.
Icelandic: Sjúklingum (n = 368) var raðað með tvíblindum hætti (3:2) svo þeir fengju annaðhvort tvo skammta af vedólízúmabi 300 mg eða lyfleysu í viku 0 og viku
Polish: • ból gardła;
Icelandic: Verkur í hálsi
Polish: Produkt Entyvio wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, bowiem u niewielkiej liczby pacjentów zaobserwowano zawroty głowy.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Entyvio hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla þar sem fáeinir sjúklingar hafa tilkynnt um sundl við notkun þess.
Polish: Nie używać tego leku, jeśli przed podaniem zauważy się jakiekolwiek cząstki stałe lub przebarwienie.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef einhverjar agnir eða litabreytingar sjást í vökvanum áður en lyfið er gefið.
Polish: U pacjentów, którzy zareagowali na leczenie produktem Entyvio można zmniejszyć dawkę i (lub) odstawić kortykosteroidy zgodnie z przyjętym standardem opieki.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa sýnt svörun við meðferð með Entyvio er mögulegt að minnka og/eða hætta gjöf barkstera í samræmi við hefðbundna meðferð.
Polish: U pacjentów, u których doszło do zmniejszenia odpowiedzi na leczenie, korzystne może być zwiększenie częstości dawkowania do 300 mg produktu Entyvio co cztery tygodnie.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir minnkandi svörun gætu haft ávinning af aukinni tíðni skömmtunar Entyvio í 300 mg á fjögurra vikna fresti.
Polish: Nie wstrząsać energicznie i nie odwracać fiolki.
Icelandic: Hvorki má hrista hettuglasið né hvolfa því.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: sacharoza, L-histydyna, L-histydyny monochlorowodorek, L-argininy chlorowodorek, polisorbat 80.
Icelandic: Súkrósi, L-histidín, L-histidín einhýdróklóríð, L-arginín hýdróklóríð, pólýsorbat 80.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji wedolizumab, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir vedólízúmab eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Polish: Nie można ostatecznie ocenić wpływu na narządy rozrodcze samców w badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym na makakach jawajskich.
Icelandic: Ekki er hægt að draga afgerandi ályktanir um áhrif á æxlunarfæri karldýra úr rannsókn á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá cynomolgus-öpum.
Polish: 11,2 µg/ml (SD ± 7,24) i 38,3 µg/ml (SD ± 24,43).
Icelandic: Hjá sjúklingum með sáraristilbólgu var meðaltal lágstyrks við jafnvægi annars vegar 11,2 míkróg/ml (SD ± 7,24) og hins vegar 38,3 míkróg/ml (SD ± 24,43).
Polish: Po rozpuszczeniu każdy ml roztworu zawiera 60 mg wedolizumabu.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml 60 mg vedolizumab.
Polish: Jak wygląda lek Entyvio i co zawiera opakowanie Lek Entyvio jest to biały lub białawy proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wlewu dostarczany w szklanej fiolce zamkniętej gumowym korkiem i plastikową nakładką.
Icelandic: Entyvio er hvítur eða beinhvítur stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn afhent í hettuglasi úr gleri með gúmmítappa og plasthettu.
Polish: Luxe mbourg/Luxemburg Takeda Belgium Tel./Tél.
Icelandic: Luxe mbourg/Luxemburg
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są zakażenia (takie jak zapalenie jamy nosowo-gardłowej, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, grypa i zapalenie zatok), ból głowy, nudności, gorączka, zmęczenie, kaszel, ból stawów.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá eru sýkingar (svo sem nefkoksbólga, sýking í efri öndunarvegi, berkjubólga, inflúensa og skútabólga), höfuðverkur, ógleði, sótthiti, þreyta, hósti, liðverkir.
Polish: Wśród tych pacjentów, 28% otrzymujących wedolizumab co osiem tygodni, 27% otrzymujących wedolizumab co cztery tygodnie oraz 13% otrzymujących placebo uzyskało remisję kliniczną w tygodniu 52.
Icelandic: Á meðal þessara sjúklinga voru 28% sem fengu vedólízúmab á átta vikna fresti, 27% sem fengu vedólízúmab á fjögurra vikna fresti og 13% sem fengu lyfleysu, sem náðu klínísku sjúkdómshléi í viku
Polish: Wedolizumab blokuje białko znajdujące się na powierzchni białych krwinek powodujących stan zapalny we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego i chorobie Leśniowskiego-Crohna, co prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego.
Icelandic: Vedólízúmab hamlar prótíni á yfirborði hvítu blóðkornanna, sem veldur bólgunni í sáraristilbólgu og Crohns-sjúkdómi, og dregur þannig úr bólgu.
Polish: : +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Icelandic: Tlf.: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Polish: U zdrowych ochotników, którym podano dożylnie 450 mg wedolizumabu nie stwierdzono jego obecności w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Icelandic: Vedólízúmab 450 mg sem gefið var í bláæð greindist ekki í heila- og mænuvökva heilbrigðra þátttakenda.
Polish: Dodać 5 ml (300 mg) rekonstytuowanego roztworu produktu Entyvio do 250 ml jałowego,
Icelandic: Bætið 5 ml (300 mg) af blandaðri
Polish: Wyniki oceny skuteczności w tygodniu 6 badania GEMINI I
Icelandic: Niðurstöður verkunar í viku 6 úr GEMINI I
Polish: Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego.
Icelandic: Crohns-sjúkdómur er bólgusjúkdómur í meltingarvegi.
Polish: Utrzymująca się remisja kliniczna#,¶
Icelandic: Viðvarandi klínískt sjúkdómshlé#,¶
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji wedolizumab komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną wedolizumab pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir vedólízúmab telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur vedólízúmab sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Polish: *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05
Icelandic: *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05 §Klínískt sjúkdómshlé:
Polish: Z drugiej strony wedolizumab hamował odpowiedź immunologiczną na prowokację antygenem w przewodzie pokarmowym u zdrowych ochotników (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Hins vegar hamlaði vedólízúmab ónæmissvörun við áreiti mótefnavaka í meltingarvegi hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, mönnum (sjá kafla 4.4).
Polish: Remisja kliniczna, tydzień 10
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé, vika 10 Samtals
Polish: Wśród tych pacjentów, 23% pacjentów uzyskało remisję kliniczną w tygodniu 28, a 32% pacjentów w tygodniu 52.
Icelandic: Hjá 23% þessara sjúklinga náðist klínískt sjúkdómshlé í viku 28 og 32% sjúklinga í viku
Polish: Około jedna trzecia pacjentów stosowała uprzednio leczenie antagonistą TNFα, które okazało się nieskuteczne.
Icelandic: Um það bil þriðjungur sjúklinganna hafði áður verið í meðferð með TNFα-hemli sem brást.
Polish: 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań i delikatnie zamieszać workiem do infuzji (nie ma potrzeby pobierania 5 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań z worka do infuzji przed dodaniem roztworu Entyvio).
Icelandic: Entyvio-lausn við 250 ml af sæfðri 9 mg/ml natríumklóríðlausn (0,9%) fyrir stungulyf og blandið varlega saman við lausnina í innrennslispokanum (það þarf ekki að vera búið að draga út þessa 5 ml af 9 mg/ml natríumklóríðlausn (0,9%) fyrir stungulyf úr innrennslispokanum áður en Entyvio er bætt við).
Polish: Wedolizumab Co 4 tygodnie n = 154
Icelandic: Vedólízúmab Á 4 vikna fresti n = 154
Polish: • Nie ma doświadczenia klinicznego w stosowaniu produktu Entyvio u pacjentów leczonych uprzednio natalizumabem.
Icelandic: Að engin reynsla liggi fyrir úr klínískum rannsóknum um notkun Entyvio hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með natalízúmabi.
Polish: Personel medyczny powinien obserwować pacjentów leczonych wedolizumabem pod kątem pojawienia się nowych lub nasilenia przedmiotowych i podmiotowych objawów neurologicznych określonych w materiałach informacyjnych i rozważyć konsultację neurologiczną w razie ich wystąpienia.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn skulu fylgjast með sjúklingum sem fá vedólízúmab, með tilliti til hvers kyns nýrra einkenna frá taugakerfi eða versnunar slíkra einkenna, í samræmi við það sem kemur fram í fræðsluefni lækna og jafnframt hugleiða að vísa sjúklingum til sérfræðinga í taugasjúkdómum ef slík einkenni koma fram.
Polish: W razie zapomnienia lub pominięcia wizyty w celu otrzymania wlewu, należy jak najszybciej umówić się na kolejną wizytę.
Icelandic: Ef þú gleymir bókuðum tíma fyrir innrennslið eða forfallast skaltu bóka annan tíma sem allra fyrst.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, należy poinformować o tym lekarza.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða ráðgerir að hafa barn á brjósti skaltu láta lækninn vita.
Polish: Produkt Entyvio jest przeciwwskazany u pacjentów z czynną gruźlicą (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Entyvio handa sjúklingum með virka berkla (sjá kafla 4.3).
Polish: Wcześniejsze i jednoczesne stosowanie produktów biologicznych
Icelandic: Fyrri og samhliða notkun líffræðilegra lyfja
Polish: Wykazano, że stabilność roztworu po rekonstytucji w fiolce wynosi 8 godzin w temperaturze 2°C-8°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á geymsluþol blönduðu lausnarinnar í hettuglasinu í 8 klukkustundir við 2 °C-8 °C.
Polish: W kontrolowanych badaniach GEMINI I i II wskaźnik występowania zakażeń wynosił 0,85 na pacjento-rok wśród pacjentów otrzymujących wedolizumab oraz 0,70 na pacjenta-rok wśród pacjentów otrzymujących placebo.
Icelandic: I og II samanburðarrannsóknunum var hlutfall sýkinga 0,85 á hvert sjúklingaár hjá sjúklingum sem fengu vedólízúmab og 0,70 á hvert sjúklingaár hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Polish: Indukcja remisji choroby Leśniowskiego-Crohna
Icelandic: Innleiðing sjúkdómshlés í Crohns-sjúkdómi
Polish: Ropień odbytu, szczelina odbytu, nudności, niestrawność, zaparcie, rozdęcie jamy brzusznej, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, guzki krwawnicze odbytu
Icelandic: Endaþarmskýli, endaþarmssprunga, ógleði, meltingartruflanir, hægðatregða, þaninn kviður, vindgangur, gyllinæð
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań oceniających wpływ zaburzenia czynności nerek lub wątroby na farmakokinetykę wedolizumabu.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að athuga áhrif skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi á lyfjahvörf vedólízúmabs.
Polish: Zdjąć z fiolki plastikową nakładkę i przetrzeć fiolkę gazikiem nasączonym alkoholem.
Icelandic: Fjarlægið smellulokið af hettuglasinu og þurrkið stútinn með sprittþurrku.
Polish: Podanie szczepionki przeciwko grypie powinno być wykonane przez wstrzyknięcie zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Icelandic: Inflúensubóluefni á að gefa með inndælingu í samræmi við hefðbundnar klínískar starfsvenjur.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują, że małe stężenie albumin, duża masa ciała oraz uprzednie leczenie lekami przeciwko TNF mogą zwiększać klirens wedolizumabu, jednakże zakres działania tych czynników nie jest uważany za klinicznie znaczący.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum benda til þess að þó svo að lág gildi albúmíns, hærri líkamsþyngd og fyrri meðferð með and-TNF lyfjum geti aukið úthreinsun vedólízúmabs, teljist umfang þessara áhrifa ekki hafa klíníska þýðingu.
Polish: Dawka 1
Icelandic: Meðferð 1
Polish: Pacjenci, u których doszło do utraty odpowiedzi podczas leczenia wedolizumabem podawanym co osiem tygodni, mogli uczestniczyć w badaniu otwartym i otrzymywać wedolizumab co cztery tygodnie.
Icelandic: Sjúklingar sem hættu að sýna svörun við vedólízúmabi í meðferð á átta vikna fresti fengu að taka þátt í opinni framhaldsrannsókn þar sem þeir fengu vedólízúmab á fjögurra vikna fresti.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano występowanie reakcji związanych z wlewem (ang. infusion-related reactions, IRR) i reakcji nadwrażliwości; większość tych reakcji miała nasilenie łagodne lub umiarkowane (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið greint frá innrennslistengdum viðbrögðum og ofnæmisviðbrögðum sem yfirleitt voru væg til miðlungi alvarleg (sjá kafla 4.8).
Polish: Pacjent z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego najpierw leczony jest innymi lekami.
Icelandic: Ef þú ert með sáraristilbólgu færðu fyrst önnur lyf.
Polish: Pacjenci, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną po otrzymaniu wedolizumabu w tygodniu 0 i 2 i zostali następnie randomizowani do grupy otrzymującej placebo (od tygodnia 6 do 52), w wyniku czego utracili odpowiedź kliniczną, mogli uczestniczyć w badaniu otwartym i otrzymywać wedolizumab co cztery tygodnie.
Icelandic: Sjúklingar sem náðu klínískri svörun eftir að hafa fengið vedólízúmab í viku 0 og 2 og var svo slembiraðað á lyfleysu (í 6 til 52 vikur) og hættu að sýna svörun, fengu að taka þátt í opnu framhaldsrannsókninni og fá vedólízúmab á fjögurra vikna fresti.
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Polish: Zastosowanie wedolizumabu u kobiet karmiących piersią należy rozważyć, biorąc pod uwagę stosunek korzyści z leczenia dla matki do potencjalnego zagrożenia dla niemowlęcia.
Icelandic: Hafa þarf í huga ávinning meðferðar fyrir konuna og hugsanlega áhættu fyrir barnið þegar tekin er ákvörðun um hvort nota eigi vedólízúmab hjá konum með barn á brjósti.
Polish: W badaniach na zwierzętach wpływ na płodność samców i samic nie był formalnie oceniany (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Ekkert formlegt mat hefur verið framkvæmt á áhrifum á frjósemi karla og kvenna í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Polish: • Pacjentów leczonych produktem Entyvio należy obserwować pod kątem wystąpienia nowych lub zaostrzenia istniejących przedmiotowych lub podmiotowych objawów neurologicznych, takich jak wymienione poniżej:
Icelandic: Að fylgjast skuli með sjúklingum sem fá meðferð með Entyvio með tilliti til nýrra eða versnandi einkenna frá taugakerfi, á borð við þau sem talin eru upp hér fyrir neðan:
Polish: Leczenie produktem Entyvio powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk með sérfræðiþekkingu og reynslu í greiningu og meðferð sáraristilbólgu eða Crohns-sjúkdóms eiga að hefja meðferð með Entyvio og hafa umsjón með henni (sjá kafla 4.4).
Polish: Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących jednoczesnego stosowania wedolizumabu z biologicznymi produktami immunosupresyjnymi.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir úr klínískum rannsóknum um samhliða notkun vedólízúmabs og líffræðilegra ónæmisbælandi lyfja.
Polish: Głównym kryterium oceny był odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną (zdefiniowaną jako zmniejszenie łącznej oceny w skali Mayo o 3 punkty oraz 30% wobec oceny wyjściowej z towarzyszącym zmniejszeniem oceny w podskali krwawienia z odbytu o 1 punkt lub zmniejszeniem bezwzględnej oceny w podskali krwawienia z odbytu o ≤ 1 punkt) w tygodniu 6.
Icelandic: Aðalendapunktur var hlutfall sjúklinga sem sýndu klíníska svörun (skilgreind sem lækkun á heildarstigum Mayo sem nam ≥3 stigum og ≥30% frá upphafsgildi ásamt lækkun á undirstigum fyrir blæðingar úr endaþarmi sem nam ≥1 stigi eða heildarundirstigum fyrir blæðingar úr endaþarmi sem nam ≤ 1 stigi) í viku
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują, że jednoczesne podawanie tych środków nie miało znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę wedolizumabu.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum benda til þess að samhliða gjöf slíkra lyfja hafi ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf vedólízúmabs.
Polish: Działanie leku Entyvio na kobiety w ciąży jest nieznane.
Icelandic: Áhrif Entyvio á þungaðar konur eru ekki þekkt.
Polish: Wśród tych pacjentów 25% pacjentów uzyskało remisję kliniczną w tygodniu 28 i tygodniu 52.
Icelandic: Hjá 25% þessara sjúklinga náðist klínískt sjúkdómshlé í viku 28 og viku
Polish: Postępujące osłabienie jednej strony ciała lub niezgrabny chód,
Icelandic: o Máttleysi sem ágerist í öðrum helmingi líkamans eða klaufalegar útlimahreyfingar.