FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Interaktionsstudier hos friska frivilliga har genomförts för att utvärdera interaktionspotentialen mellan micafungin och mykofenolatmofetil, ciklosporin, takrolimus, prednisolon, sirolimus, nifedipin, flukonazol, ritonavir, rifampicin, itrakonazol, vorikonazol och amfotericin B. I dessa studier sågs inga tecken på påverkan av micafungins farmakokinetik.
Hungarian: takrolimusz, prednizolon, szirolimusz, nifedipin, flukonazol, ritonavir, rifampicin, itrakonazol, vorikonazol és amfotericin B. Ezekben a vizsgálatokban nem találtak bizonyítékot a mikafungin farmakokinetikai tulajdonságainak megváltozására.
Swedish: Injektionsflaskan är endast för engångsbruk.
Hungarian: Az injekciós üveget csak egyszer szabad felhasználni.
Swedish: Medianbehandlingstiden var 14 dagar och den dagliga mediandosen var 150 mg för micafungin (n=260) och 200 mg för flukonazol (n=258).
Hungarian: 150 mg mikafungin (N=260) és 200 mg flukonazol (N=258) volt.
Swedish: • För att behandla vuxna och ungdomar ≥ 16 år som har en svampinfektion i matstrupen (esofagus) där tillförsel av läkemedlet via en ven (intravenös behandling) är lämpligt.
Hungarian: • Olyan felnőttek és 16 éves vagy idősebb serdülők kezelésére, akiknél a gombás fertőzés a nyelőcsőben van (özofágusz), és akiknél alkalmazható vénán keresztüli (intravénás) kezelés.
Swedish: Mycamine är medicin mot svamp och används för behandling av infektioner som orsakas av svampceller.
Hungarian: A Mycamine-t gombaellenes gyógyszernek nevezik, mert gombasejtek okozta fertőzések kezelésére használják.
Swedish: Mycamine får inte blandas eller infunderas tillsammans med andra läkemedel förutom de som nämns nedan.
Hungarian: A Mycamine-t tilos az alább felsorolt gyógyszereken kívül más gyógyszerekkel keverni vagy egyazon infúzióban beadni.
Swedish: Hos vissa patienter har allvarligare leversjukdomar, hepatit, eller leversvikt inklusive dödsfall rapporterats.
Hungarian: Néhány beteg esetében súlyosabb májkárosodás, hepatitis,
Swedish: - Den normala dosen för att förhindra uppkomst av Candida-infektioner är 2 mg/kg per dag.
Hungarian: - Az invazív Candida-fertőzés megelőzésére alkalmazott szokásos dózis napi 2 mg/kg.
Swedish: Patienter som får sirolimus, nifedipin eller itrakonazol i kombination med micafungin bör övervakas med avseende på sirolimus, nifedipins eller itrakonazols toxicitet och dosen sirolimus, nifedipin eller itrakonazol bör reduceras om nödvändigt (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a mikafunginnal kombinációban szirolimuszt, nifedipint vagy itrakonazolt is kapnak, ellenőrizni kell a szirolimusz-, nifedipin vagy itrakonazol-toxicitást, és a szirolimusz, nifedipin vagy itrakonazol dózisát szükség esetén csökkenteni kell (lásd 4.4 pont).
Swedish: Hjärtat takykardi, hjärtklappning, bradykardi
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek tachycardia, palpitatiók, bradycardia
Swedish: Vänd infusionsflaskan/påsen försiktigt för att fördela den utspädda lösningen men skaka INTE, för att undvika skumbildning.
Hungarian: A hígított oldat szétoszlatása érdekében az infúziós üveget/zsákot óvatosan meg kell fordítani, de a habzás elkerülése érdekében NEM szabad felrázni.
Swedish: Immunsystemet anafylaktiska/ anafylaktoida reaktioner (se avsnitt 4.4), överkänslighet anafylaktiskoch anafylaktoid chock (se avsnitt 4.4)
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek anaphylaxiás / anaphylactoid reakciók (lásd 4.4 pont), túlérzékenység anaphylaxiás és anaphylactoid sokk (lásd 4.4 pont)
Swedish: Effekten var oberoende av Candida-art, vilken vävnad som primärt var påverkad av infektionen och neutropenistatus (se tabell).
Hungarian: A hatékonysági mutatók konzisztensek voltak függetlenül a fertőzést okozó Candida fajtól, a fertőzés primer helyétől és a neutropeniás státusztól (lásd a táblázatot).
Swedish: Beträffande beredningsanvisningar, se avsnitt 6.6.
Hungarian: A feloldásra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Swedish: Användning rekommenderas inte för dessa patienter (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre megfelelő adat a mikafungin alkalmazására vonatkozóan súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén és alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Swedish: Steady state uppnås generellt inom 4 till 5 dagar.
Hungarian: Ismételt alkalmazás esetén nincs bizonyíték a szisztémás akkumulációra, és az egyensúlyi állapot általában 4-5 napon belül kialakul.
Swedish: Minskad känslighet mot echinocandiner har förknippats med mutationer i Fks 1 och Fks 2-generna som kodar för en viktig subenhet i glukansyntas.
Hungarian: Az echinokandinokkal szembeni csökkent érzékenység a glukán szintetáz egyik fő alegységének kódolásáért felelős Fks1 és
Swedish: MICs för C. krusei är cirka tre tvåfaldiga utspädningar högre än för C. albicans och på samma sätt, de för C. guilliermondii är cirka åtta tvåfaldiga spädningssteg högre.
Hungarian: A MIC értékek a C. krusei esetében körülbelül 3 kétszeres hígítási lépcsővel magasabbak, mint a C. albicans esetében és ehhez hasonlóan a C.
Swedish: Mycamine innehåller natrium
Hungarian: A Mycamine nátriumot tartalmaz
Swedish: Majoriteten av dessa biverkningar var milda eller måttliga.
Hungarian: A hepaticus mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Swedish: disseminerad intravasal koagulation (DIC)
Hungarian: disszeminált intravasculáris koaguláció
Swedish: Undersökningar förhöjd halt av laktatdehydrogenas i blodet
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei a laktátdehidrogenáz emelkedett vérszintje
Swedish: Säkerhet och effekt för barn (inklusive nyfödda) yngre än 4 månader med doser på 4 och 10 mg/kg för behandling av invasiv candidiasis med CNS påverkan, har inte adekvatfastställts.
Hungarian: A 4 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél (újszülötteket is beleértve) a központi idegrendszeri érintettséggel járó invazív candidiasis kezelésére alkalmazott 4 és 10 mg/kg-os adagok biztonságosságát és hatásosságát a kontrollos klinikai vizsgálatok nem igazolták kellőképpen.
Swedish: Om du får ett allergiskt anfall eller en allvarlig hudreaktion (t.ex. blåsor och fjällning av huden), måste du omedelbart informera din läkare eller sjuksköterska.
Hungarian: Ha Ön allergiás rohamot vagy súlyos bőrreakciót (pl.: a bőr felhólyagosodása és hámlása) tapasztal,
Swedish: Användning för barn och nyfödda < 4 månader
Hungarian: Alkalmazás 4 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél és újszülötteknél
Swedish: Njurar och urinvägar förhöjd kreatininhalt i blodet, förhöjt blodurea, förvärrad njursvikt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4), akut njursvikt
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek emelkedett kreatinin vérszint, emelkedett karbamid vérszint, a veseelégtelenség súlyosbodása vesekárosodás (lásd 4.4 pont), akut veseelégtelenség
Swedish: Infusionsflaskan/påsen som innehåller den utspädda lösningen läggs i en förslutningsbar ogenomskinlig påse för att skyddas mot ljus.
Hungarian: A hígított oldatos infúziót tartalmazó infúziós üveget/zsákot a fénytől való védelem érdekében egy lezárható, a fényt át nem eresztő zacskóba kell helyezni.
Swedish: Det är särskilt viktigt att informera din läkare om du använder amfotericin B-deoxikolat eller itrakonazol (svampdödande antibiotika), sirolimus (ett immunhämmande läkemedel) eller nifedipin (en kalciumkanalblockerare som används för behandling av högt blodtryck).
Hungarian: (gombaellenes antibiotikum), szirolimuszt (immunszupresszáns) vagy nifedipint (magas vérnyomás kezelésére használt kalcium-csatorna blokkoló) alkalmaz.
Swedish: Populations PK modulering demonstrerade att en dos på 1 mg/kg hos barn yngre än 4 månader, skulle vara tillräcklig för att nå exponeringsmålet för behandling av CNS Candidainfektioner.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai modellezés szerint a 4 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél a 10 mg/kg adag elegendő lenne a központi idegrendszeri Candida-fertőzések kezeléséhez szükséges a célexpozíció eléréséhez.
Swedish: För att skydda infusionsflaskan/påsen som innehåller den utspädda infusionsvätskan för ljus, ska den stoppas in i en förslutningsbar ogenomskinlig påse.
Hungarian: A hígított oldatos infúziót tartalmazó infúziós üveget/zsákot a fénytől való védelem érdekében egy lezárható, a fényt nem áteresztő zacskóba kell helyezni.
Swedish: Ett förhållande på ~2400 och ~1300 krävdes för C. albicans respektive C. glabrata i dessa modeller.
Hungarian: ~2400-as, míg a C. glabrata esetében ~1300-as arány volt szükséges.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum dyspné
Hungarian: mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek dyspnoe
Swedish: • Patienter som utvecklar kliniska eller laborativa tecken på hemolys under micafunginbehandlingen bör följas noga för tecken på försämring av dessa symtom.
Hungarian: • Azokat a betegeket, akiknél a mikafungin-terápia során haemolysis klinikai vagy laboratóriumi jelei alakulnak ki, szoros monitorozás alatt kell tartani ezen állapotuk súlyosbodásának észlelése érdekében, és meg kell vizsgálni a mikafungin-terápia folytatásának előny/kockázat arányát.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället feber, stelhet trombos vid injektionsstället, inflammation vid infusionsstället, smärta vid injektionsstället, perifert ödem
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók láz, hidegrázás thrombosis az injekció beadásának helyén, gyulladás az infúzió beadásának helyén, fájdalom az injekció beadásának helyén, perifériás oedema
Swedish: Volym natriumklorid (0,9 %) eller glukos (5 %) som ska tillsättas per injektionsflaska
Hungarian: Injekciós üvegenként hozzáadandó nátrium-klorid (0,9%), vagy glükóz (5%) térfogata
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Mycamine 50 mg pulver till infusionsvätska, lösning Mycamine 100 mg pulver till infusionsvätska, lösning micafungin
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Mycamine 50 mg por oldatos infúzióhoz Mycamine 100 mg por oldatos infúzióhoz
Swedish: - Vanlig dos för att förhindra uppkomst av Candida-infektioner är 50 mg per dag för patienter som väger mer än 40 kg och 1 mg/kg per dag för patienter som väger 40 kg eller mindre.
Hungarian: - Az invazív Candida fertőzés megelőzésének szokásos adagja 50 mg naponta a 40 kg-nál nehezebb betegeknél és 1 mg/kg naponta a 40 kg-os vagy könnyebb betegeknél.
Swedish: - om du har njurbesvär (t.ex. njursvikt och onormala njurfunktionsvärden).
Hungarian: - ha vesebetegsége van (pl. veseelégtelenség vagy a veseműködését jelző vizsgálatok eredményei kórosak).
Swedish: - Vanlig dos för behandling av invasiv Candida-infektion är 100 mg per dag för patienter som väger 40 kg eller mer och 2 mg/kg per dag för patienter som väger 40 kg eller mindre.
Hungarian: - Az invazív Candida fertőzés kezelésének szokásos adagja 100 mg naponta a 40 kg-nál nehezebb betegek esetében, és 2 mg/kg naponta a 40 kg-os vagy könnyebb betegeknél.
Swedish: 3 mg/kg/dygn
Hungarian: 3 mg/kg/nap
Swedish: Patienter som utvecklar kliniska eller laborativa tecken på hemolys under micafunginbehandlingen bör följas noga för tecken på försämring av dessa symtom.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a mikafungin-terápia alatt a haemolysis klinikai vagy laboratóriumi bizonyítékai alakulnak ki, gondosan ellenőrizni kell az ezen állapotok súlyosbodására utaló leleteket, és értékelni kell a mikafungin-kezelés folytatásának előny/kockázat arányát.
Swedish: MIC breakpoint (mg/L)
Hungarian: MIC határérték (mg/l) ≤S (Fogékony)
Swedish: Om de inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 till 8ºC, såvida inte upplösning och spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a felhasználásra kész állapotban az alkalmazásig történő tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználót terheli a felelősség, ez 2°C - 8°C
Swedish: Blodet och lymfsystemet leukopeni, neutropeni, anemi pancytopeni, trombocytopeni, eosinofili, hypoalbuminemi hemolytisk anemi, hemolys (se avsnitt 4.4)
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek leukopenia, neutropenia, anémia pancytopenia, thrombocytopenia, eosinophilia, hypoalbuminaemia hemolitikus anémia, haemolysis (lásd
Swedish: Särskilda patientgrupper
Hungarian: A betegek többsége
Swedish: - Den aktiva substansen är micafunginnatrium.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a mikafungin (nátrium-mikafungin formájában).
Swedish: Det är osannolikt att micafungin påverkar förmågan att köra eller använda maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a mikafungin befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: 2 mg/kg/dygn*
Hungarian: 2 mg/kg/nap*
Swedish: Profylax mot Candida-infektion
Hungarian: Candida-fertőzés profilaxisa
Swedish: Genom användning av aseptisk teknik vid rumstemperatur löses frystorkat Mycamine och spädes på följande sätt:
Hungarian: A Mycamine-t aszeptikus módszerek alkalmazásával, szobahőmérsékleten, az alábbiak szerint kell feloldani és hígítani:
Swedish: Om du har glömt att använda Mycamine
Hungarian: Ha nem kapott meg egy adag Mycamine-t
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz 1 injekciós üveg
Swedish: Under behandling med micafungin kan anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner, såsom anafylaktisk chock, uppträda.
Hungarian: Anaphylaxiás reakciók A mikafungin alkalmazása során előfordulhatnak anaphylaxiás/anaphylactoid reakciók, a sokkot is beleértve.
Swedish: Hos hund utgjordes leverpåverkan av ökad vikt och centrilobulär hypertrofi.
Hungarian: A kutyák máját ért hatások súlynövekedésben és centrilobularis hypertrophiában nyilvánultak meg, a hepatocyták degeneratív elváltozásait nem észlelték.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Dosjustering är inte nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Nincs szükség a dózis módosítására enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetén (lásd 5.2 pont).
Swedish: Dosjustering av micafungin är därför inte nödvändig när dessa mediciner ges samtidigt.
Hungarian: ha ezeket a gyógyszereket vele egyidejűleg alkalmazzák.
Swedish: Astellas Pharma B.V Branch Belgique/Belgien Tél/Tel : +32(0)2 5580710
Hungarian: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Swedish: 100 mg/dygn*
Hungarian: 100 mg/nap*
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml 20 mg micafungin (som natriumsalt).
Hungarian: Feloldás után milliliterenként 20 mg mikafungint tartalmaz (nátrium-mikafungin formájában).
Swedish: Den potentiella risken för människa att utveckla levertumörer är inte känd och din läkare kommer att göra en nytta/risk-bedömning av Mycaminebehandlingen innan ditt läkemedel sätts in. Tala om för din läkare om du har allvarliga leverproblem (t.ex. leversvikt eller hepatit) eller om du tidigare har haft onormala leverfunktionstester.
Hungarian: Az emberek esetében a májdaganatok kialakulásának potenciális kockázata nem ismert, így az Ön kezelőorvosa felméri a Mycamine-kezelés előnyeit és kockázatait, mielőtt alkalmazná a gyógyszert.
Swedish: Inga standardkarcinogenicitetsstudier har genomförts, men FAH-utvecklingen utvärderades i honråttor 20 respektive 18 månader efter att en 3 respektive 6 månaders behandlingskur avslutats.
Hungarian: FAH kialakulását nőstény patkányoknál 3, illetve 6 hónapig tartó kezelés megszakítását követően 20, illetve 18 hónapon át.
Swedish: Ett beslut om att fortsätta/avbryta amningen eller fortsätta/avbryta micafunginbehandlingen bör tas. Barnets nytta av att ammas bör då vägas mot nyttan med moderns micafunginbehandling.
Hungarian: A szoptatás folytatásáról vagy abbahagyásáról, illetve a Mycamine-kezelés folytatásáról vagy abbahagyásáról szóló döntés során mérlegelni kell,
Swedish: Sällsynta fall av hemolys, inklusive akut intravaskulär hemolys eller hemolytisk anemi, har rapporterats hos patienter som behandlats med micafungin.
Hungarian: A mikafunginnal kezelt betegek esetében ritkán haemolysisről számoltak be, beleértve az akut intravascularis haemolysist vagy a haemolyticus anaemiát.
Swedish: Hur Mycamine ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Mycamine?
Swedish: Följande reaktioner har oftare rapporterats hos barn än hos vuxna: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - minskat antal blodplättar (trombocytopeni) - ökad puls (takykardi) - högt eller lågt blodtryck - förhöjd halt gallpigment i blodet (hyperbilirubinemi), förstorad lever - akut njursvikt, förhöjd halt urea i blodet
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) - a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia) - gyors szívverés (tahikardia) - magas vagy alacsony vérnyomás - megemelkedett epefestékszint a vérben (hiperbilirubinémia); megnagyobodott máj - akut veseelégtelenség, megemelkedett karbamidszint a vérben
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml 10 mg micafungin (som natriumsalt).
Hungarian: Feloldás után milliliterenként 10 mg mikafungint tartalmaz (nátrium-mikafungin formájában).
Swedish: Patienter som utvecklar hudutslag bör övervakas noggrant och micafunginbehandlingen bör avbrytas om hudförändringarna förvärras.
Hungarian: A bőrelváltozások súlyosbodása esetén le kell állítani a mikafungin-kezelést.
Swedish: I en andra 26-veckors studie sågs hyperplasi hos urinblåsans övergångsepitelceller med en mycket lägre incidens.
Hungarian: Mindazonáltal a húgyhólyag átmeneti sejtjeinek hiperpláziája sokkal kisebb gyakorisággal fordult elő egy második 26-hetes vizsgálatban.
Swedish: Det är inte känt om micafungin utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a mikafungin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Swedish: Dessutom sågs förhöjda ALP-, ALAT- och ASAT värden hos barn < 1 år dubbelt så ofta som hos äldre patienter (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Ezenfelül, az egy évesnél fiatalabb korú gyermekgyógyászati betegek esetében kétszer gyakrabban fordult elő az ALT, AST és AP
Swedish: En spontanabort inträffade på kanin vid 32 mg/kg/dag.
Hungarian: Nyulak esetében 32 mg/kg/nap adag alkalmazása mellett egy vetélés fordult elő.
Swedish: Data från micafunginbehandling av gravida saknas.
Hungarian: A mikafungin terhes nőkön történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Swedish: En korrelation mellan exponering av mikafungin dividerat med MIC (AUC/MIC) och effekt, definierad som förhållandet som krävs för att uppnå åtminstone en statisk effekt, observerades i djurmodeller av candidiasis.
Hungarian: PK/PD összefüggés A candidiasis állatmodelljein összefüggést figyeltek meg a micafungin expozíció és a MIC érték hányadosa (AUC/MIC), valamint a progresszív gombanövekedés megelőzéséhez szükséges arányszámként meghatározott hatékonyság között.
Swedish: Leverpåverkan:
Hungarian: Felhasználható:
Swedish: Flaskan är insvept i en film som skyddar mot UV ljus.
Hungarian: Az injekciós üveg UV-védő réteggel van bevonva.
Swedish: 5 ml c:a 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml
Hungarian: 5 ml (10 mg/ml)
Swedish: Leverbiverkningar
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások
Swedish: Pulvret löser sig fullständigt.
Hungarian: FELRÁZNI TILOS! A por teljesen fel fog oldódni.
Swedish: Hemolytisk anemi sågs inte vid studier med upprepad dosering på hundar.
Hungarian: Ismételt dózisokkal kutyákon végzett vizsgálatokban haemolyticus anaemiát nem észlelték.
Swedish: (trombocytopeni), ökning i vissa typer av vita blodkroppar så kallade eosinofiler, minskad albuminhalt i blodet (hypoalbuminemi) - överkänslighet - ökad svettning - minskad natriumhalt i blodet (hyponatremi), ökad kaliumhalt i blodet (hyperkalemi), minskad halt fosfataser i blodet (hypofosfatemi), anorexi (ätstörningar)
Hungarian: a fehérvérsejtek bizonyos fajtájának, az eozinofilek számának növekedése; a vér albuminszintjének csökkenése (hipalbuminémia) - túlérzékenység - fokozott izzadás - a nátrium szintjének csökkenése a vérben (hiponatrémia), a káliumszint emelkedése a vérben
Swedish: Dessa data är otillräckliga som grund för dosrekommendationer till patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Ezek az adatok a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem elegendőek egy adagolási javaslat alátámasztásához.
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller 50 mg eller 100 mg micafungin (som natriumsalt).
Hungarian: 50 mg vagy 100 mg mikafungin injekciós üvegenként (nátrium-mikafungin formájában).
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet huvudvärk somnolens, darrningar, yrsel, smakrubbningar
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás aluszékonyság, tremor, szédülés, dysgeusia
Swedish: Micafungin uppvisade en mindre medelvärdesreduktion i uppskattad glomerulär filtrationshastighet under behandlingen (p<0,001) och en lägre incidens av infusionsrelaterade reaktioner (p=0,001) än liposomalt amfotericin B.
Hungarian: (p<0,001) és alacsonyabb volt az infúzióval összefüggő reakciók előfordulási gyakorisága (p=0,001),
Swedish: C. krusei † Skillnaden mellan micafungin och liposomalt amfotericin B avseende totalt positivt behandlingsresultat och 2sidigt 95 % konfidensintervall.
Hungarian: Candida albicans Nem albicans fajok ¶: összes C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata C. krusei † Mikafungin ráta mínusz a liposzomális amfotericin B ráta, és 2-oldalas 95%-os konfidencia intervallum az összesített sikerarány különbsége esetén, nagy mintára történő normál közelítés alapján.
Swedish: Micafunginbehandling bör ges först efter noggrant övervägande av risk/nytta-förhållandet, särskilt hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion eller kronisk leversjukdom med preneoplastiska tillstånd såsom avancerad leverfibros, cirros, virushepatit, neonatal leversjukdom eller medfödda enzymdefekter, eller för patienter som får samtidig behandling som kan medföra levertoxicitet och/eller genotoxicitet.
Hungarian: A mikafungin kezelést a kockázat/előny arány gondos mérlegelése alapján kell kialakítani, különösen az olyan betegek esetében, akik súlyos májkárosodásban, vagy olyan krónikus májbetegségben szenvednek, amely pre-neoplasztikus állapotot jelez,
Swedish: Magtarmkanalen illamående, kräkningar, diarré, magsmärtor dyspepsi, konstipation
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom emésztési zavar, székrekedés
Swedish: Hur du använder Mycamine
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mycamine-t?
Swedish: Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar
Hungarian: Gyermekek és serdülők
Swedish: Micafungin
Hungarian: Tachycardia
Swedish: 5 ml c:a 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Hungarian: 5 ml (20 mg/ml)
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för upp till 96 timmar vid 25ºC och i skydd från ljus, när koncentratet spätts med natriumklorid infusionsvätska, lösning 9 mg/ml (0,9 %) eller glukos infusionsvätska, lösning 50 mg/ml (5 %).
Hungarian: Hígított oldatos infúzió Fénytől védve, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúzióban vagy 50 mg/ml-es (5%) glükóz oldatos infúzióban felhígított oldat beadás előtti kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on igazoltan legfeljebb 96 óra.
Swedish: Liknande resultat iakttogs hos barn.
Hungarian: Gyermekeknél hasonló eredmények születtek.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2011.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2011.
Swedish: Den 25 april 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Mycamine som gäller i hela Europeiska unionen.
Hungarian: 2008. április 25-én az Európai Bizottság a Mycamine-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Mycamine-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Mycamine ges till spädbarn, barn och vuxna i följande fall:
Hungarian: A Mycamine-t csecsemőknél, gyermekeknél és felnőtteknél alkalmazzák, az alábbi helyzetekben:
Swedish: Mycamine ges en gång dagligen som en infusion under cirka en timme.
Hungarian: A Mycamine-t naponta egyszer, körülbelül egy órán át tartó infúzióval kell beadni.