FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Noventa e três porcento dos doentes tinham pontuação de desempenho de ECOG basal de 0 ou 1, e 7% dos doentes tinham pontuação de desempenho de ECOG basal de 2.
Icelandic: Nítíu og þrjú prósent sjúklinga var við upphaf með flokkun 0 eða 1 samkvæmt getumati ECOG og 7% sjúklinga var við upphaf með flokkun 2 samkvæmt getumati ECOG.
Portuguese: Os resultados de eficácia para o estudo PCYC-1127-CA estão descritos na tabela 11 e a curva de Kaplan-Meier para SLP está descrita na figura 8.
Icelandic: Niðurstöður verkunar fyrir rannsókn PCYC-1127-CA eru sýndar í töflu 11 og Kaplan-Meier graf fyrir lifun án versnunar sjúkdóms er sýnt á mynd 8.
Portuguese: ECOG por CRF
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem exterior e no rótulo do frasco após VAL.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir EXP.
Portuguese: Foram notificados casos de fibrilhação auricular e flutter auricular particularmente em doentes com fatores de risco cardíaco, hipertensão, infeções agudas e história prévia de fibrilhação auricular.
Icelandic: Sér í lagi hefur verið greint frá tilvikum gáttatifs og gáttaflökts hjá sjúklingum með áhættuþætti hjartasjúkdóma, háþrýsting, bráðar sýkingar og sögu um gáttatif.
Portuguese: Se for indicado um inibidor moderado do CYP3A4 (fluconazol, eritromicina, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacina, crizotinib, diltiazem, fosamprevir, imatinib, verapamil, amiodarona e dronedarona), a dose de IMBRUVICA deve ser reduzida para 280 mg (duas cápsulas) ao longo da duração do tratamento com o inibidor.
Icelandic: Ef nota á meðalöflugan CYP3A4-hemil (t.d. fluconazol, erythromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodaron og dronedaron) skal minnka skammt IMBRUVICA í 280 mg (tvö hylki) meðan á notkun hemilsins stendur.
Portuguese: 120 cápsulas
Icelandic: 90 hylki 120 hylki
Portuguese: O doente não deve tomar cápsulas adicionais para compensar a dose omitida.
Icelandic: Sjúklingurinn ætti ekki að taka hylki aukalega til að bæta upp skammt sem gleymdist.
Portuguese: Ao iniciar o tratamento, foi observado um aumento reversível da contagem de linfócitos (i.e. aumento ≥ 50% em relação aos valores basais e uma contagem absoluta > 5.000/mcl), normalmente associado à redução da linfoadenopatia, em cerca de três quartos dos doentes com LLC tratados com IMBRUVICA.
Icelandic: Afturkvæm aukning eitilfrumna (þ.e. ≥ 50% aukning miðað við upphafsgildi og > 5.000/míkról (absolute count)), oft tengt minnkun eitlakvilla, hefur komið fram við upphaf meðferðar hjá u.þ.b.þremur fjórða hluta sjúklinga með CLL sem fá meðferð með IMBRUVICA.
Portuguese: Foi observada uma Cmáx inferior em indivíduos saudáveis em jejum tratados com uma dose única de 560 mg de ibrutinib após a administração de omeprazol a 40 mg uma vez por dia durante 5 dias (ver secção 5.2).
Icelandic: Leysanleiki ibrutinibs er háður sýrustigi, með minni leysanleika við hærra pH. Lægra Cmax sást hjá fastandi heilbrigðum einstaklingum sem fengu stakan 560 mg skammt af ibrutinibi eftir að hafa tekið omeprazol 40 mg einu sinni á dag í 5 daga (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Este efeito também foi observado em cerca de um terço dos doentes com LCM em recaída ou refratário tratados com IMBRUVICA.
Icelandic: Þessi áhrif hafa einnig komið fram hjá u.þ.b. þriðjungi sjúklinga með endurkomið eða þrálátt MCL sem fá meðferð með IMBRUVICA.
Portuguese: A via do RCB está envolvida na patogénese de várias neoplasias das células B, incluindo o LCM, linfoma B difuso de células grandes (LBDCG), linfoma folicular e LLC.
Icelandic: BCR ferlið er bendlað við myndun nokkurra illkynja sjúkdóma þar sem B-frumur koma við sögu, þ.m.t. MCL, eitilfrumuæxli (diffuse large B-cell lymphoma, (DLBCL)), risaeitlingasarkmein (follicular lymphoma) og CLL.
Portuguese: A resposta tumoral foi avaliada de acordo com os critérios revistos do International Working Group (IWG) para o linfoma não-Hodgkin (LNH).
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms var metin af óháðri eftirlitsnefnd (IRC) í samræmi við endurskoðuð viðmið IWG (International Working Group) fyrir eitlakrabbamein annað en Hodgkins sjúkdóm (non-Hodgkin's lymphoma (NHL)).
Portuguese: Em ambos os braços, os doentes receberam 1000 mg de obinutuzumab nos Dias 1, 8 e 15 do primeiro ciclo, seguido de tratamento no primeiro dia dos 5 ciclos subsequentes (total de 6 ciclos, 28 dias cada).
Icelandic: 1.000 mg af obinutuzumabi dag 1, 8 og 15 í fyrstu lotunni sem var fylgt eftir með meðferð fyrsta dag hverrar lotu í 5 lotum í röð (alls 6 lotur, 28 dagar hver).
Portuguese: Frascos de HDPE (polietileno de alta densidade) com um fecho de polietileno de abertura resistente a crianças.
Icelandic: Glas úr háþéttni pólýetýleni (HDPE) með pólýprópýlen barnaöryggisloki.
Portuguese: Frequência calculada a partir de estudos clínicos em monoterapia.
Icelandic: Tíðni reiknuð út frá klínískum rannsóknum á einlyfjameðferð.
Portuguese: • nível elevado de "ácido úrico" no sangue (aparece nas análises ao sangue) o que pode causar gota
Icelandic: • mikið magn þvagsýru í blóði (kemur fram í blóðprufum), sem getur valdið þvagsýrugigt
Portuguese: Foram observados casos de fibrilhação auricular, flutter auricular e taquiarritmia ventricular em doentes tratados com IMBRUVICA.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um gáttatif, gáttaflökt og tilvik sleglahraðsláttarglapa (ventricular tachyarrhythmia) hjá sjúklingum í meðferð með IMBRUVICA.
Portuguese: Análise de sensibilidade, na qual os doentes que foram transferidos a partir do grupo de ofatumumab não foram censurados à data da primeira dose de IMBRUVICA.
Icelandic: Næmnisgreining á sjúklingum sem skiptu úr ofatumumab hópnum voru enn taldir með daginn sem þeir fengu fyrsta skammt IMBRUVICA.
Portuguese: Consequentemente, o NOAEL fetal foi de 10 mg/kg/dia (aproximadamente 1,3 vezes a AUC de ibrutinib numa dose diária de 560 mg) (ver secção 4.6).
Icelandic: Þar af leiðandi voru mörk um engin merkjanleg skaðleg áhrif (NOAEL) á fóstur 10 mg/kg/sólarhring (u.þ.b. 1,3-sinnum AUC fyrir ibrutinib í skammtinum 560 mg á sólarhring) (sjá kafla 4.6).
Portuguese: O estudo envolveu doentes com idade igual ou superior a 65 anos ou < 65 anos com condições médicas coexistentes, função renal reduzida, medida através da depuração da creatinina <70 ml/min, ou presença de del17p/mutação TP53.
Icelandic: Sjúklingar í rannsókninni sem voru 65 ára eða eldri eða < 65 ára með aðra sjúkdóma samhliða, skerta nýrnastarfsemi samkvæmt kreatínínúthreinsun < 70 ml/mín.
Portuguese: Além do aumento de prevalência da hipertensão, o perfil de segurança geral previamente conhecido, para doentes expostos ao IMBRUVICA permaneceu consistente, sem identificação de novas questões de segurança.
Icelandic: IMBRUVICA fyrir utan aukið algengi háþrýstings og engar áður óþekktar upplýsingar um öryggi komu fram.
Portuguese: Mediana de meses de DR (intervalo)
Icelandic: Miðgildi DOR mánuðir (á bili)
Portuguese: Se estiver a utilizar um contracetivo hormonal, tais como a pílula ou dispositivos, deve utilizar também um método contracetivo de barreira (por exemplo, preservativos).
Icelandic: Ef hormónagetnaðarvörn, svo sem pillan eða önnur getnaðarvörn er notuð, verður einnig að nota sæðishindrandi getnaðarvörn (t.d. smokka).
Portuguese: Todos os doentes tinham pontuação de desempenho de ECOG basal de 0 ou 1.
Icelandic: Við upphaf höfðu allir sjúklingar flokkun 0 eða 1 samkvæmt getumati ECOG.
Portuguese: Se houver dúvida, deve considerar-se o reencaminhamento para um neurologista e devem ser consideradas medidas de diagnóstico apropriadas para LMP, incluindo a ressonância magnética, de preferência com contraste, o teste do líquido cefalorraquidiano (LCR) para o DNA do vírus JC e avaliações neurológicas repetidas.
Icelandic: Ef einhver vafi leikur á skal íhuga tilvísun til taugalæknis og viðeigandi greiningaraðferðir fyrir ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu, þ.m.t. segulómskoðun (MRI) helst með skuggaefni, prófun heila- og mænuvökva fyrir DNA JC-veiru og endurtekið taugafræðilegt mat.
Portuguese: IMBRUVICA, como agente único ou em associação com bendamustina e rituximab (BR), é indicado para o tratamento de doentes adultos com LLC que receberam pelo menos uma terapêutica prévia.
Icelandic: IMBRUVICA, sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með bendamustini og rituximabi (BR), er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem hafa fengið a.m.k. eina meðferð áður.
Portuguese: Avaliação do CRI, TRG (resposta completa, resposta completa com recuperação imcompleta da medula óssea, resposta nodular parcial, resposta parcial).
Icelandic: Metið af IRC, heildarsvörunartíðni (full svörun, full svörun með ófullkomna endurheimtu beinmergs, hlutasvörun hnúða, hlutasvörun).
Portuguese: Os casos reportados de infeções fúngicas invasivas foram associados a desfechos fatais.
Icelandic: Tilvik ífarandi sveppasýkinga sem greint hefur verið frá hafa verið tengdar við dauðsföll.
Portuguese: • cãibras, dores ou espasmos musculares
Icelandic: vöðvakrampar, verkir eða krampar
Portuguese: Entre doentes previamente tratados, o número mediano de tratamentos prévios foi de 2 (intervalo 1 a 6 tratamentos).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður var miðgildi fjölda fyrri meðferða 2 (á bilinu 1 til 6 meðferðir).
Portuguese: A mediana de tempo desde o diagnóstico foi de 6 anos e o número mediano de tratamentos prévios foi de 2 (intervalo de 1 a 11 tratamentos).
Icelandic: Miðgildi tímans frá sjúkdómsgreiningu var 6 ár og miðgildi fjölda fyrri meðferða var 2 (á bilinu 1 til 11 meðferðir).
Portuguese: Com base em dados in vitro, o ibrutinib é um inibidor reversível fraco do CYP3A4 a nível intestinal e pode portanto aumentar a exposição a substratos do CYP3A4 dependentes do metabolismo do CYP3A
Icelandic: Byggt á in vitro upplýsingum er ibrutinib vægur afturkræfur CYP3A4-hemill í þörmum og getur því aukið útsetningu fyrir CYP3A4 hvarfefnum sem eru næm fyrir CYP3A umbroti í þörmum.
Portuguese: A dose recomendada para o tratamento de MW é 420 mg, uma vez por dia.
Icelandic: Ráðlagður skammtur við meðferð á WM er 420 mg einu sinni á sólarhring.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas em doentes tratados com ibrutinib para doenças malignas das células-B e as reações adversas pós-comercialização estão listadas abaixo, por classe de sistemas de órgãos e grupos de frequência.
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum í meðferð með ibrutinibi við B-frumu illkynja sjúkdómum og aukaverkanir sem greint var frá eftir markaðssetningu eru flokkaðar í töflu hér fyrir neðan eftir líffærakerfi og tíðni:
Portuguese: • Se tem dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre quando tomar a sua próxima dose.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum ef vafi er um hvenær á að taka næsta skammt.
Portuguese: Não estão disponíveis dados humanos sobre os efeitos de ibrutinib na fertilidade.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um verkun ibrutinibs á frjósemi manna.
Portuguese: Com uma mediana de tempo de seguimento de 65 meses no estudo PCYC-1112-CA, observou-se, na avaliação feita pelo investigador, uma redução de 85% no risco de morte ou progressão no braço de IMBRUVICA.
Icelandic: Við 65 mánaða (miðgildi) eftirfylgni í rannsókn PCYC-1112-CA, dró úr hættu á dauðsfalli eða versnun um 85% hjá sjúklingum í IMBRUVICA hópnum samkvæmt mati rannsakanda.
Portuguese: Modificação da dose para LLC/MW após recuperação
Icelandic: Breyting á skömmtum CLL/WM eftir bata
Portuguese: Noventa e um por cento dos doentes tinham uma pontuação de desempenho de ECOG basal de 0 ou 1, e 9% tinham uma pontuação de desempenho de ECOG de 2.
Icelandic: Níutíu og eitt prósent sjúklinga var við upphaf með flokkun 0 eða 1 samkvæmt getumati ECOG og 9% var með flokkun 2 samkvæmt getumati ECOG.
Portuguese: Hazard ratio baseado em análise não estratificada.
Icelandic: Hættuhlutfall (HR) byggt á ólagskiptri greiningu
Portuguese: • aumento do número ou proporção de glóbulos brancos nos resultados das análises ao sangue
Icelandic: • aukinn fjöldi hvítra blóðkorna eða aukið hlutfall þeirra kemur fram í blóðprófum
Portuguese: Não foram observados efeitos sobre a fertilidade ou capacidades reprodutoras em ratos machos ou fêmeas até à dose máxima testada, 100 mg/kg/dia (DHE 16 mg/kg/dia).
Icelandic: Ekki sáust áhrif á frjósemi eða æxlunarhæfni hjá karlkyns eða kvenkyns rottum upp að hámarks skammti sem var prófaður, 100 mg/kg/sólarhring (jafngildur skammtur fyrir menn (Human Equivalent Dose [HED]) er 16 mg/kg/sólarhring).
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais de toxicidade a IMBRUVICA, caso haja necessidade de utilizar um inibidor do CYP3A4 (ver secções 4.2 e 4.5).
Icelandic: eiturverkana IMBRUVICA ef nauðsynlegt er að nota CYP3A4-hemil (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Portuguese: As preparações contendo Erva de S. João estão contraindicadas durante o tratamento com IMBRUVICA, pois a eficácia pode ser reduzida.
Icelandic: Ekki skal nota samsetningar sem innihalda jóhannesarjurt meðan á meðferð með IMBRUVICA stendur þar sem verkun getur minnkað.
Portuguese: Foram reportados mais frequentemente casos de cancros da pele não-melanoma em doentes tratados com IMBRUVICA, do que nos doentes tratados com comparadores nos estudos de fase III comparativos, agregados e aleatorizados.
Icelandic: Oftar var greint frá húðkrabbameini sem ekki er sortuæxli hjá sjúklingum sem fengu meðferð með IMBRUVICA en hjá sjúklingum sem fengu meðferð með samanburðarlyfi í safni slembaðra 3. stigs samanburðarrannsókna.
Portuguese: A mediana de idades foi de 71 anos (intervalo de 40 a 87 anos), 64% eram do sexo masculino e 96% eram caucasianos.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 71 ár (á bilinu 40 til 87 ár), 64% voru karlar og 96% voru hvítir.
Portuguese: • nódoas negras ou tendência aumentada para fazer nódoas negras.
Icelandic: marblettir eða aukin tilhneiging til að fá marbletti.
Portuguese: A TRG foi avaliada pelos investigadores e pelo CRI, de acordo com os critérios do 2008 IWCLL.
Icelandic: Rannsakendur og óháð eftirlitsnefnd (Independent Review Committee (IRC)) mátu heildarsvörunartíðni (ORR) samkvæmt viðmiðum 2008 IWCLL.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 20%) foram diarreia, erupção cutânea, hemorragias (p.e.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram (≥ 20%) voru niðurgangur, útbrot, blæðing (t.d. marblettir), daufkyrningafæð, stoðkerfisverkir, ógleði og blóðflagnafæð.
Portuguese: Outros
Icelandic: Önnur
Portuguese: Núcleo do comprimido: silica coloidal anidra, croscarmelose sódica, lactose mono-hidratada (ver secção 2 "IMBRUVICA contém lactose"), estearato de magnésio, celulose microcristalina, povidona, laurilsulfato de sódio (E487).
Icelandic: Töflukjarni: vatnsfrí kísilkvoða, kroskarmellósanatríum, laktósamónóhýdrat (sjá kafla 2 „IMBRUVICA inniheldur mjólkursykur (laktósa)"), magnesíumsterat, örkristallaður sellulósi, povidon, natríumlaurýlsúlfat (E487)
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão Número de eventos (%) Mediana (95% IC), meses
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms Fjöldi tilvika (%) Miðgildi (95% CI), mánuðir
Portuguese: Simulações que utilizam condições de jejum sugerem que inibidores fortes do CYP3A4, tais como a claritromicina, podem aumentar a AUC de ibrutinib num fator de 14.
Icelandic: Ef líkt var eftir aðstæðum fastandi ástands eru vísbendingar um að öflugi CYP3A4-hemillinn claritromycin geti aukið AUC fyrir ibrutinib 14-falt.
Portuguese: Ofatumumab N = 196
Icelandic: N = 196
Portuguese: O ibrutinib não foi carcinogénico num estudo de 6 meses em ratinhos transgénicos (Tg.rasH2) em doses orais até 2000 mg/kg/dia com uma margem de exposição de aproximadamente 23 (machos) a 37 (fêmeas) vezes a AUC humana de ibrutinib numa dose diária de 560 mg.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif/ eiturverkun á erfðaefni Ibrutinib var ekki krabbameinsvaldandi í 6 mánaða rannsókn á músum með aðflutt gen (Tg.rasH2) við skammta allt að 2.000 mg/kg/sólahring til inntöku þar sem útsetning var u.þ.b. 23-föld (karldýr) til 37-föld (kvendýr) AUC-útsetning hjá mönnum við 560 mg skammta á sólarhring.
Portuguese: Foram observadas infeções (incluindo sépsis, sépsis com neutropenia, infeções bacterianas, virais ou fúngicas) em doentes tratados com IMBRUVICA.
Icelandic: Fram hafa komið sýkingar (þ.m.t. sýklasótt, blóðeitrun af völdum daufkyrningafæðar, bakteríu-, veirueða sveppasýkingar) hjá sjúklingum í meðferð með IMBRUVICA.
Portuguese: • sangue no estômago, intestino, fezes ou urina, menstruação mais acentuada, sangramento de uma lesão que não consegue parar
Icelandic: • blóð í maga, þörmum, hægðum eða þvagi, svæsnari tíðablæðingar eða óstöðvandi blæðing úr sári
Portuguese: • Leucemia linfocítica crónica (LLC), que é um tipo de cancro que afeta os glóbulos brancos do sangue, chamados linfócitos, e também envolve os gânglios linfáticos.
Icelandic: Langvinnu eitilfrumuhvítblæði (CLL) en það er gerð krabbameins sem hefur áhrif á hvít blóðkorn sem nefnast eitilfrumur sem einnig varða eitla.
Portuguese: • erupção da pele
Icelandic: útbrot á húð
Portuguese: Consequentemente, o NOAEL fetal foi de 5 mg/kg/dia (aproximadamente 0,7 vezes a AUC de ibrutinib, numa dose diária de 560 mg) (ver secção 4.6).
Icelandic: Þar af leiðandi voru mörk um engin merkjanleg skaðleg áhrif (NOAEL) á fóstur 5 mg/kg/sólarhring (u.þ.b. 0,7-sinnum AUC fyrir ibrutinib í skammtinum 560 mg á sólarhring) (sjá kafla 4.6).
Portuguese: IMBRUVICA não deve ser utilizado em crianças e adolescentes porque ainda não foi estudado nestes grupos etários.
Icelandic: IMBRUVICA á ekki að nota hjá börnum og unglingum.
Portuguese: • diminuição da contagem de glóbulos brancos acompanhada de febre (neutropenia febril)
Icelandic: • lítill fjöldi talinna hvítra blóðkorna samhliða hita (daufkyrningafæð ásamt hita)
Portuguese: Foi observado um risco maior de hemorragia major com agentes anticoagulantes do que com agentes antiplaquetários.
Icelandic: Meiri hætta á alvarlegum blæðingum kom fram með segavarnarlyfjum en blóðflöguhemjandi lyfjum.
Portuguese: Para doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh Classe A), a dose recomendada é de 280 mg por dia (duas cápsulas).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkun A) er ráðlagður skammtur 280 mg (tvö hylki) einu sinni á sólarhring.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE imbruvica 560 mg
Icelandic: Imbruvica 560 mg
Portuguese: Os resultados de eficácia do estudo MCL3001 são apresentados na Tabela 3 e as curvas de Kaplan-Meier para a SLP na Figura 1.
Icelandic: Niðurstöður verkunar úr rannsókn MCL3001 eru sýndar í töflu 3 og í Kaplan-Meier grafi fyrir lifun án versnunar sjúkdóms í mynd 1.
Portuguese: Via C. Janssen,
Icelandic: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen,
Portuguese: Del17p/mutação TP53
Icelandic: eða með 17p úrfellingu/TP53 stökkbreytingu.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 560 mg contém 112 mg de lactose mono-hidratada.
Icelandic: Hver 560 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 112 mg laktósamónóhýdrat.
Portuguese: A mediana de idade foi de 73 anos (intervalo de 65 a 90 anos), em que 63% eram do sexo masculino e 91% eram caucasianos.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 73 ár (á bilinu 65 til 90 ár), 63% voru karlar og 91% voru hvítir.
Portuguese: Em doentes com doenças malignas de células B a tomar IMBRUVICA com alimentos, a co-administração de voriconazol, um inibidor forte do CYP3A4, aumentou a Cmax em 6,7 vezes e a AUC em 5,7 vezes.
Icelandic: Hjá sjúklingum með illkynja sjúkdóm tengdan B-frumum sem taka IMBRUVICA með mat, verður 6,7-föld aukning á Cmax og 5,7-föld aukning á AUC þegar öflugi CYP3A4-hemillinn voriconazol er gefinn samhliða.
Portuguese: Janssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com
Icelandic: Tel: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com
Portuguese: Taxa de resposta (RC, RPMB, RP)
Icelandic: Svörunartíðni (CR, VGPR, PR)
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose na associação com inibidores fracos.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun við samhliða notkun vægra hemla.
Portuguese: A mediana de DR estimada pelo CRI foi de 19,6 meses.
Icelandic: Samkvæmt mati IRC var lengd svörunar 19,6 mánuðir (miðgildi).
Portuguese: Mediana de SLP
Icelandic: HEITI LYFS
Portuguese: Em doentes com fibrilhação auricular pré-existente que requeiram terapêutica anticoagulante, devem ser consideradas opções de tratamento alternativas a IMBRUVICA.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fyrir hafa gáttatif og þarfnast blóðþynningarmeðferðar á að íhuga aðra meðferðarkosti en IMBRUVICA.
Portuguese: Foram administrados 560 mg de IMBRUVICA, por via oral, uma vez por dia, até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Icelandic: IMBRUVICA 560 mg var gefið með inntöku einu sinni á sólarhring fram að sjúkdómsversnun eða óásættanlegum eiturverkunum.
Portuguese: A mediana de tempo desde o diagnóstico foi de 43 meses e o número mediano de tratamentos prévios foi de 2 (intervalo de 1 a 9 tratamentos), incluindo 51% com quimioterapia de alta dose, 18% com bortezomib, 5% com lenalidomida, e 24% com transplante de células estaminais.
Icelandic: Miðgildi tíma frá sjúkdómsgreiningu var 43 mánuðir og miðgildi fjölda fyrri meðferða var 2 (á bilinu 1 til 9 meðferðir), þ.á m. höfðu 51% áður fengið háskammta krabbameinslyfjameðferð, 18% meðferð áður með bortesomibi, 5% meðferð áður með lenalidomidi og 24% höfðu áður fengið stofnfrumuígræðslu.
Portuguese: Na avaliação do investigador, a mediana de SLP2 (tempo desde a aleatorização até até à SLP mesmoapós a primeira terapêutica antineoplásica subsequente), de acordo com os critérios IWCLL foi de 65,4 meses [95% IC (51,61, não estimado)] no braço tratado com IMBRUVICA e de 38,5 meses [95% IC (19,98, 47,24)] no braço de ofatumumab, respetivamente; HR=0,54 [95% IC (0,41, 0,71)].
Icelandic: Miðgildi PFS2 (tími frá slembiröðun fram að PFS tilviki eftir fyrstu síðari æxlishemjandi meðferð) samkvæmt mati rannsakanda og viðmiðum IWCLL var 65,4 mánuðir [95% CI (51,61; ekki hægt að meta)] í IMBRUVICA hópnum og 38,5 mánuðir [95% CI (19,98; 47,24)] í ofatumumab hópnum; HR=0,54 [95% CI (0,41; 0,71)].
Portuguese: Em alguns doentes observou-se um grande aumento do número de linfócitos circulantes (ex.> 400.000/mcl).
Icelandic: Mikil aukning á fjölda eitilfrumna í blóðrás (t.d. > 400.000/míkról) hefur komið fram hjá nokkrum sjúklingum.
Portuguese: A segurança e a eficácia de IMBRUVICA em doentes com LLC previamente tratados foram avaliadas num estudo de fase 3, aleatorizado, multicêntrico, em dupla ocultação, de IMBRUVICA em associação com BR versus placebo + BR (Estudo CLL3001).
Icelandic: IMBRUVICA hjá sjúklingum sem áður hafa fengið meðferð við CCL var metið enn frekar í slembaðri, fjölsetra, tvíblindri 3 stigs rannsókn á IMBRUVICA í samsettri meðferð með bendamustini og rituximabi (BR) samanborið við lyfleysu + BR (rannsókn CLL3001).
Portuguese: A TCB, um membro da família da Tec cinase, é uma importante molécula de sinalização do recetor de antigénio das células B (RCB) e das vias do recetor da citocina.
Icelandic: BKT tilheyrir flokki Tec-kínasa og er mikilvæg boðsameind (signalling molecule) B-frumu mótefnavaka viðtaka (BCR) og ferlum cytokín viðtaka.
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão (SLP) foi avaliada por um CRI, de acordo com os critérios IWCLL.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms var metin af óháðri eftirlitsnefnd (IRC) samkvæmt IWCLL viðmiði.
Portuguese: O ibrutinib inalterado totalizou, aproximadamente, 1% do produto radiomarcado excretado nas fezes e zero na urina.
Icelandic: 1% af geislamerkta efninu sem skildist út með hægðum og ekkert í þvagi.
Portuguese: Tabela 2: TRG e DR em doentes com LCM em recaída ou refratário (Estudo PCYC-1104-CA)
Icelandic: Heildarsvörunartíðni (ORR) og lengd svörunar (DOR) hjá sjúklingum með endurkomið eða þrálátt MCL (Rannsókn PCYC-1104-CA)
Portuguese: Os resultados de eficácia para o estudo PCYC-1130-CA estão descritos na tabela 5 e a curva de Kaplan-Meier para SLP na figura 5.
Icelandic: Niðurstöður verkunar fyrir rannsókn PCYC-1130-CA eru sýndar í töflu 5 og í Kaplan-Meier grafi fyrir lifun án versnunar sjúkdóms á mynd 5.
Portuguese: • aftas na boca
Icelandic: sár í munni
Portuguese: Outros medicamentos e IMBRUVICA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða IMBRUVICA
Portuguese: HR (95% IC)
Icelandic: HR (95% CI)