FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il devait se présenter sous forme de comprimés dosés à 10 mg.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos de 10 mg.
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Jenzyl.
French: Jenzyl est un médicament qui contient le principe actif ridaforolimus.
Portuguese: O Jenzyl é um medicamento que contém a substância ativa ridaforolímus.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Jenzyl.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Jenzyl.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de vie des patients avant que leur maladie ne s'aggrave.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo decorrido até ao agravamento da doença.
French: Étant donné que la mTOR joue un rôle dans le contrôle de la division cellulaire et dans la croissance des vaisseaux sanguins, le ridaforolimus empêche la division des cellules tumorales et réduit leur alimentation en sang.
Portuguese: Na medida em que a mTOR está envolvida no controlo da divisão celular e no crescimento dos vasos sanguíneos, o ridaforolímus impede a divisão das células tumorais e reduz a sua irrigação sanguínea.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Jenzyl n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Jenzyl não eram superiores aos seus riscos.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a déclaré qu'elle décidait de retirer sa demande parce que le CHMP considérait que les données fournies ne permettaient pas au comité de conclure à un rapport bénéfice/risque positif.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que decidira retirar o pedido porque o CHMP considerara que os dados fornecidos não permitiam que o Comité determinasse uma relação risco-benefício positiva.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Jenzyl est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (soft tissue sarcoma et primary malignant bone tumours).
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Jenzyl pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (sarcoma dos tecidos moles e tumores ósseos malignos primários).
French: Dans le corps, le ridaforolimus se lie d'abord à une protéine appelée FKBP-12 qui se trouve à l'intérieur des cellules,
Portuguese: No organismo, o ridaforolímus liga-se primeiro a uma proteína chamada FKBP-12 que se encontra no interior das células, formando um "complexo".
French: En termes de sécurité, le CHMP était préoccupé par la fréquence élevée d'effets indésirables interférant avec le bien-être du patient, ainsi que par certains effets indésirables peu fréquents mais mettant potentiellement en jeu le pronostic vital.
Portuguese: Em termos de segurança, o CHMP mostrou-se preocupado com a frequência elevada dos efeitos secundários que interferem com o bem-estar do doente, bem como com alguns efeitos secundários pouco frequentes mas potencialmente fatais.
French: Il devait être utilisé en traitement d'entretien chez les patients ayant déjà reçu deux ou trois schémas chimiothérapeutiques.
Portuguese: Deveria ser utilizado como terapêutica de manutenção em doentes que já tivessem recebido dois ou três regimes de quimioterapia.
French: Jenzyl a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 26 août 2005 et le 28 octobre 2005, pour le traitement du sarcome des tissus mous et des tumeurs malignes primitives de l'os.
Portuguese: O Jenzyl foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 26 de agosto de 2005 e em 28 de outubro de 2005 para o tratamento do sarcoma dos tecidos moles e tumores ósseos malignos primários.
French: Comment Jenzyl doit-il agir?
Portuguese: Como deveria funcionar o Jenzyl?
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale menée auprès de 711 patients atteints d'un sarcome des tissus mous métastatique ou d'un sarcome osseux métastatique, qui avaient reçu jusqu'à quatre cycles d'un, deux ou trois autres schémas chimiothérapeutiques.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal que incluiu 711 doentes com sarcoma do osso ou sarcoma dos tecidos moles metastático que já tinham recebido até quatro ciclos de um, dois ou três regimes de quimioterapia alternativos.
French: Le principe actif de Jenzyl, le ridaforolimus, bloque l'action d'une enzyme appelée «cible de la rapamycine chez les mammifères» (mTOR), qui régule la croissance et la division des cellules dans le corps et dont l'activité est accrue chez les patients atteints d'un sarcome.
Portuguese: A substância ativa do Jenzyl, o ridaforolímus, bloqueia a ação de uma enzima chamada "alvo da rapamicina do mamífero" (mTOR), a qual regula o crescimento e divisão das células no organismo e apresenta uma atividade aumentada nos doentes com sarcoma.
French: Le CHMP estimait préoccupant que la prise de Jenzyl n'entraîne qu'une petite augmentation de la durée de vie des patients avant l'aggravation de leur maladie, par rapport au placebo (18 semaines contre 15 chez les patients ayant reçu un ou plusieurs schémas chimiothérapeutiques antérieurs, et 16 semaines contre 10 chez les patients ayant reçu deux ou trois schémas chimiothérapeutiques antérieurs).
Portuguese: O CHMP mostrou-se preocupado com o facto de o Jenzyl ocasionar apenas um pequeno aumento do tempo decorrido até ao agravamento da doença em comparação com o placebo (18 versus 15 semanas nos doentes que tinham sido submetidos a um ou mais regimes de quimioterapia anterior e 16 versus 10 semanas nos doentes que tinham recebido dois ou três regimes anteriores de quimioterapia).
French: Le 27 novembre 2012, Merck Sharp & Dohme Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Jenzyl, destiné au traitement d'entretien des patients atteints d'un sarcome des tissus mous métastatique ou d'un sarcome osseux métastatique, antérieurement traités par chimiothérapie.
Portuguese: Em 27 de novembro de 2012, a Merck Sharp & Dohme Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Jenzyl, para o tratamento de manutenção dos doentes com sarcoma do osso ou sarcoma dos tecidos moles metastático previamente tratados com quimioterapia.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait quelques réserves et estimait à ce stade que Jenzyl n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement des patients atteints d'un sarcome des tissus mous métastatique ou d'un sarcome osseux métastatique en thérapie d'entretien.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Jenzyl para o tratamento de doentes com sarcoma do osso ou sarcoma dos tecidos moles metastático como terapêutica de manutenção não podia ser aprovado.
French: Jenzyl devait être utilisé pour le traitement d'adultes atteints d'un sarcome des tissus mous (un certain type de cancer qui touche les tissus de soutien, mous, du corps) ou d'un sarcome osseux (cancer des os) qui sont métastatiques (qui se sont déjà propagés dans d'autres parties du corps).
Portuguese: O Jenzyl deveria ser utilizado para o tratamento de adultos com sarcoma dos tecidos moles (um tipo de cancro que afeta os tecidos moles que suportam o organismo) ou sarcoma do osso (cancro ósseo) que se apresentam metastáticos (que se disseminaram para outras partes do organismo).
French: Dans quel cas Jenzyl devait-il être utilisé?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Jenzyl?
French: Le CHMP a également estimé que l'effet légèrement supérieur observé chez les patients qui avaient reçu deux ou trois schémas chimiothérapeutiques antérieurs par rapport à ceux ayant reçu un ou plusieurs schémas pouvait ne pas refléter la véritable ampleur de l'effet du médicament, car la raison pour laquelle le médicament fonctionnerait mieux aux stades plus avancés de la maladie n'est pas claire.
Portuguese: Dado que não era claro o motivo que fazia com que o medicamento funcionasse melhor nas últimas fases da doença, o CHMP considerou também que o efeito ligeiramente maior observado nos doentes que tinham recebido dois ou três regimes anteriores de quimioterapia em comparação com aqueles que receberam um ou mais regimes poderia não refletir a dimensão genuína do efeito do medicamento.
French: Le CHMP a jugé que ce bénéfice était modeste, compte tenu du fait que les patients survivent habituellement plus longtemps après la progression de leur maladie.
Portuguese: Tendo em conta que, de um modo geral, os doentes sobreviviam por um longo período de tempo após a progressão da doença, o CHMP considerou que este benefício era modesto.
French: EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Portuguese: 19 de Maio de 2011 EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
French: Les études ont porté sur des mesures de la douleur et de l'activité de la maladie après 13 semaines de traitement.
Portuguese: Os estudos investigaram parâmetros de medição da dor e da actividade da doença após 13 semanas de tratamento.
French: Deux de ces études incluaient 3 235 patients souffrant d'ostéoarthrite du genou, tandis que la troisième étude incluait 1 262 patients présentant une ostéoarthrite de la hanche.
Portuguese: Dois dos estudos incluíram 3 235 doentes com osteoartrite do joelho, e o terceiro incluiu 1 262 doentes com osteoartrite da anca.
French: Qu'est-ce que Joicela?
Portuguese: O que é o Joicela?
French: Les effets de Joicela ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Portuguese: Os efeitos do Joicela foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Joicela (lumiracoxib) EMA/917515/2011
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Joicela (lumiracoxib) EMA/917523/2011
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucun essai clinique ni programme d'utilisation compassionnelle actuellement en cours avec Joicela.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estão em curso ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Joicela.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Joicela (lumiracoxib)
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Joicela (lumiracoxib)
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés enrobés.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos revestidos por película.
French: Au moment du retrait, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Joicela n'étaient pas supérieurs à ses risques, en particulier en ce qui concerne son risque de toxicité pour le foie.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Joicela não eram superiores aos seus riscos, em particular devido ao seu risco de toxicidade hepática.
French: Le comité n'était pas convaincu que le dépistage des patients porteurs du variant génétique DQA1*0102 permettait une réduction suffisante de ce risque.
Portuguese: O Comité não considerou que o rastreio dos doentes quanto à variante do gene DQA1*0102 fosse suficiente para reduzir esse risco.
French: Joicela a été comparé avec le célécoxib (un autre médicament utilisé pour l'ostéoarthrite) et avec un placebo (un traitement fictif), dans trois études principales.
Portuguese: O Joicela foi comparado com celecoxib (um outro medicamento utilizado na osteoartrite) e com um placebo (um tratamento simulado) em três estudos principais.
French: Joicela est un médicament qui contient le principe actif lumiracoxib.
Portuguese: O Joicela é um medicamento que contém a substância activa lumiracoxib.
French: DQA1*0102 est suspecté d'augmenter le risque de toxicité hépatique chez les patients prenant Joicela.
Portuguese: Pensa-se que o DQA1*0102 aumenta o risco de toxicidade hepática em doentes tratados com o Joicela.
French: Le principe actif de Joicela, le lumiracoxib, est un médicament «anti-inflammatoire non stéroïdien» (AINS) sélectif, appartenant au groupe des «inhibiteurs de la cyclo-oxygénase 2 (COX-2)».
Portuguese: A substância activa do Joicela, o lumiracoxib, é um "medicamento anti-inflamatório não esteróide" (AINE) selectivo que pertence ao grupo dos "inibidores da cicloxigenase-2 (COX-2)".
French: Le 15 avril 2011, Novartis a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Joicela destiné au soulagement symptomatique dans le traitement de l'ostéoarthrite du genou et de la hanche chez les patients qui ne sont pas porteurs de l'allèle DQA1*0102.
Portuguese: Em 15 de Abril de 2011, a Novartis notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Joicela para utilização no alívio dos sintomas no tratamento de osteoartrite do joelho e da anca em doentes que não são portadores do alelo DQA1*0102.
French: Il bloque l'enzyme COX-2, entraînant ainsi une réduction de la production de prostaglandines, des substances qui interviennent dans le processus de l'inflammation.
Portuguese: O lumiracoxib bloqueia a enzima COX-2, reduzindo a produção de prostaglandinas, substâncias que estão envolvidas no processo inflamatório.
French: En réduisant la production de prostaglandines, Joicela aide à réduire les symptômes de l'inflammation, comme la douleur, présents dans l'ostéoarthrite.
Portuguese: Ao reduzir a produção de prostaglandinas, o Joicela deveria reduzir os sintomas de inflamação, tal como a dor, associados à osteoartrite.
French: Comment Joicela doit-il agir?
Portuguese: Como deveria funcionar o Joicela?
French: Joicela devait être utilisé pour soulager les symptômes de l'ostéoarthrite (articulations gonflées et douloureuses) du genou et de la hanche chez les adultes qui ne sont pas porteurs d'un variant génétique appelé «DQA1*0102».
Portuguese: O Joicela seria utilizado no alívio dos sintomas de osteoartrite (inchaço e dor nas articulações) do joelho e da anca em doentes adultos que não são portadores de uma variante de um gene denominada "DQA1*0102".
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Joicela n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement symptomatique de l'ostéoarthrite (articulations gonflées et douloureuses) du genou et de la hanche chez les adultes qui ne sont pas porteurs de DQA1*0102.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Joicela para o tratamento sintomático da osteoartrite (inchaço e dor nas articulações) do joelho e da anca em doentes adultos que não são portadores do alelo DQA1*0102 não podia ser aprovado.
French: Dans quel cas Joicela devait-il être utilisé?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Joicela?
French: Le traitement s'est étendu sur une durée comprise entre six mois et un an.
Portuguese: O tratamento durou entre seis meses e um ano.
French: Ils peuvent également empêcher la multiplication des virus.
Portuguese: Podem também bloquear a multiplicação dos vírus.
French: EMA/605860/2010 EMEA/H/C/2166
Portuguese: 22 de Abril de 2010 EMA/605875/2010 EMEA/H/C/2166
French: La lettre de la société notifiant le retrait de la demande à l'Agence est disponible ici.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido encontra-se disponível aqui.
French: Les effets de Joulferon ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Portuguese: O efeito do Joulferon foi estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.
French: La société a informé le CHMP que le retrait n'a pas d'impact sur les essais cliniques en cours, et qu'elle continuera à mettre Joulferon à disposition pour les patients participant à ces essais.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que a retirada não tem impacto nos ensaios clínicos em curso, e que continuará a disponibilizar o Joulferon aos doentes incluídos nestes ensaios.
French: Quelles sont les conséquences de ce retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Portuguese: Quais as consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo?
French: Qu'est-ce que Joulferon?
Portuguese: O que é o Joulferon?
French: Le 16 avril 2010, Novartis Europharm Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Joulferon, destiné au traitement de l'infection à l'hépatite C.
Portuguese: Em 16 de Abril de 2010, a Novartis Europharm Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Joulferon, para o tratamento da infecção por hepatite C.
French: Les interférons sont des substances produites naturellement par le corps pour l'aider à lutter contre des attaques telles que les infections dues à des virus.
Portuguese: Os interferões são substâncias naturais produzidas pelo organismo que o ajudam a combater agressões, nomeadamente infecções causadas por vírus.
French: La principale mesure d'efficacité était basée sur le taux du virus de l'hépatite C circulant dans le sang six mois après la fin du traitement.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o nível de vírus da hepatite C a circular no sangue seis meses após o fim do tratamento.
French: La fixation de l'interféron à l'albumine contribue à prolonger son action contre le virus de l'hépatite C après chaque injection.
Portuguese: A ligação do interferão à albumina ajuda a prolongar a sua acção contra o vírus da hepatite C após cada injecção.
French: La société a présenté les résultats de deux études principales portant sur 2 255 adultes souffrant d'une infection à l'hépatite C, qui n'avaient pas suivi de traitement au préalable.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois estudos principais que incluíram um total de 2255 adultos com infecção por hepatite C sem tratamento prévio.
French: Il devait être disponible sous la forme d'un stylo d'injection et de flacons.
Portuguese: Estaria disponível na forma de uma caneta pré-cheia e em frascos.
French: Il contient le principe actif albinterféron alpha-2b.
Portuguese: Contém a substância activa albinterferão alfa-2b.
French: L'albinterféron alpha-2b est une "protéine de fusion », composée d'interféron alpha-2b, qui est déjà disponible dans des médicaments antiviraux au sein de l'Union européenne (UE), couplée à une protéine appelée albumine.
Portuguese: O albinterferão alfa-2b é uma "proteína de fusão" feita de interferão alfa-2b, que já se encontra disponível nos medicamentos antvíricos na União Europeia (UE), ligada a uma proteína designada
French: Leur mode d'action antiviral exact n'est pas complètement élucidé, mais on pense qu'ils agissent comme des immunomodulateurs (substances qui modifient le mode de fonctionnement du système immunitaire).
Portuguese: Pensa-se que actuem como imunomoduladores (substâncias que modificam a forma como o sistema imunitário funciona).
French: Joulferon se présente sous la forme d'une poudre accompagnée d'un solvant, à mélanger pour obtenir une solution injectable.
Portuguese: O Joulferon é um medicamento na forma de um pó e um solvente destinados à preparação de uma solução injectável.
French: Il devait être utilisé chez les adultes dont le foie avait été endommagé et qui n'avaient pas été traités au préalable au moyen d'interféron alpha (un autre médicament destiné au traitement de l'hépatite C).
Portuguese: Previa-se a sua utilização em adultos cujo fígado apresentasse lesões e que não tivessem sido anteriormente tratados com interferão alfa (outro medicamento para a hepatite C).
French: Comment Joulferon doit-il agir?
Portuguese: Como deveria funcionar o Joulferon?
French: Les patients des deux groupes ont également pris de la ribavirine (un autre médicament utilisé pour soigner l'hépatite C).
Portuguese: Ambos os grupos de doentes também tomavam ribavirina (outro medicamento utilizado com a hepatite C).
French: L'albinterféron alpha-2b contenu dans Joulferon est produit par une méthode appelée « technique de l'ADN recombinant » : il est produit par une levure ayant reçu un gène (ADN) lui permettant de produire de l'interféron alpha-2b.
Portuguese: O albinterferão alfa-2b do Joulferon é produzido através de um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": é produzido por uma levedura que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a substância.
French: Les études ont comparé Joulferon avec le peginterféron aplha-2a (un autre médicament utilisé pour traiter l'hépatite C).
Portuguese: Os estudos compararam o Joulferon com peginterferão alfa-2a (outro medicamento utilizado no tratamento da hepatite C).
French: Le principe actif de Joulferon, l'albinterféron alpha-2b, appartient à la classe des «interférons».
Portuguese: A substância activa do Joulferon, o albinterferão alfa-2b, pertence ao grupo dos "interferões".
French: Joulferon devait être utilisé dans le traitement des patients adultes atteints d'hépatite C (pathologie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C) chronique.
Portuguese: O Joulferoun destinava-se ao tratamento de doentes adultos com hepatite C (uma doença do fígado causada por uma infecção pelo vírus da hepatite C) crónica (de longa duração).
French: Dans quel cas Joulferon devait-il être utilisé?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Joulferon?
French: La demande a été retirée avant le «jour 120».
Portuguese: O pedido foi retirado antes do "dia 120", o que significa que ainda estava a decorrer a avaliação, pelo CHMP, da documentação inicial fornecida pela empresa.
French: 17 novembre 2011 EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
Portuguese: 17 de novembro de 2011 EMA/888548/2011
French: Il devait être disponible sous la forme de solution injectable.
Portuguese: Seria disponibilizado sob a forma de solução injetável.
French: Il y avait 72 patients dans l'une des études et 96 patients dans l'autre.
Portuguese: Um estudo incluiu 72 doentes e o outro 96 doentes.
French: Cela signifie qu'il est fabriqué par une cellule ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à le produire.
Portuguese: Isto significa que é feita por uma célula que recebeu um gene (ADN), que torna a célula capaz de o produzir.
French: Les patients considérés comme présentant un risque de blocage des voies aériennes ont reçu des traitements complémentaires, en cas de besoin.
Portuguese: Os doentes considerados como estando em risco de bloqueio da via respiratória receberam tratamentos adicionais caso fosse necessário.