FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que llevan mucho tiempo utilizándose en la práctica, el resto de preparaciones de raíz de valeriana descritas anteriormente pueden emplearse para el alivio de los síntomas leves de tensión nerviosa y para ayudar a conciliar el sueño.
Slovenian: Odbor HMPC je na podlagi dolgotrajne uporabe prav tako zaključil, da se lahko drugi zgoraj opisani pripravki s korenino zdravilne špajke uporabljajo za lajšanje blagih simptomov stresa in kot pomoč pri spanju.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de una preparación específica de raíz de valeriana obtenida como extracto seco de etanol para el alivio de trastornos leves de tensión nerviosa y del sueño se fundamentan en el «uso tradicional».
Slovenian: Zaključki odbora HMPC v zvezi z uporabo posebnega pripravka s korenino zdravilne špajke, pridobljenega kot suhi etanolni ekstrakt, za lajšanje blage živčne napetosti in motenj spanja temeljijo na njegovi „dobro uveljavljeni medicinski uporabi".
Spanish: Para obtener información práctica sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen raíz de valeriana, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: 2 Seguridad
Slovenian: 2 Varnost
Spanish: En esos estudios participaron unos 2.500 pacientes, de los cuales más de 1.400 recibieron valproato.
Slovenian: Te študije so vključevale skoraj 2 500 bolnikov, izmed katerih jih je več kot 1 400 prejemalo valproat.
Spanish: 1.1 Manía
Slovenian: 1.1 Manija
Spanish: El ácido valproico pasa a la leche materna.
Slovenian: Valprojska kislina prehaja v materino mleko.
Spanish: En los adultos:
Slovenian: Pri odraslih:
Spanish: Se realizaron análisis a posteriori del estudio extenso de Bowden.
Slovenian: Naknadne analize so temeljile na obsežni Bowdenovi študiji.
Spanish: Si en algún momento usted tiene estas ideas o pensamientos, consulte inmediatamente a su médico.
Slovenian: Če imate take misli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Spanish: Siga sus instrucciones ya que, de lo contrario, no se beneficiará plenamente del medicamento.
Slovenian: Upoštevajte zdravnikova navodila, sicer ne boste v celoti uživali prednosti tega zdravila.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este riesgo y la información disponible no excluye la posibilidad de un aumento del riesgo en el caso de <principio activo>.
Slovenian: Mehanizem tega tveganja ni znan, razpoložljivi podatki pa ne izključujejo možnosti povečanega tveganja pri <zdravilni učinkovini>.
Spanish: Los dos estudios de prevención de recidivas tuvieron una duración suficiente e incluyeron un comparador activo, conforme a las exigencias de las directrices europeas.
Slovenian: Obe študiji preprečevanja ponovitev sta trajali dovolj dolgo in vključujeta aktivno primerjalno zdravilo, kot to zahtevajo evropske smernice.
Spanish: Lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Slovenian: Dojenje Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Spanish: Los comprimidos de liberación prolongada deben tomarse de preferencia una hora antes de las comidas (con el estómago vacío, por la mañana).
Slovenian: Najbolje je, da se tablete s podaljšanim sproščanjem vzamejo eno uro pred obrokom (zjutraj na prazen želodec).
Spanish: 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Slovenian: 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Spanish: La experiencia con el uso a largo plazo de [NOMBRE COMERCIAL] es limitada, sobre todo en los niños menores de seis años.
Slovenian: Izkušnje z dolgotrajno uporabo zdravila [BLAGOVNA ZNAMKA] so omejene, predvsem pri otrocih, mlajših od šest let.
Spanish: 2.2 Plan de Gestión de Riesgos
Slovenian: 2.2 Načrt za obvladovanje tveganja
Spanish: {Nombre inventado} puede utilizarse cuando no se puede usar el litio.
Slovenian: Zdravilo {lastniško ime} se lahko uporablja, kadar ni mogoče uporabiti litija.
Spanish: Los anticonvulsivos se están convirtiendo cada vez más en una alternativa
Slovenian: Antikonvulzivi se čedalje pogosteje uporabljajo kot nadomestna možnost.
Spanish: Se debe vigilar atentamente a los pacientes que reciben dosis diarias superiores a 45 mg/kg de peso corporal al día.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo dnevne odmerke, večje od 45 mg/kg telesne mase/dan, je treba skrbno spremljati.
Spanish: Entre esos estabilizadores, el litio es el que se utiliza desde hace más tiempo, por lo que es una primera elección razonable.
Slovenian: Med stabilizatorji razpoloženja ima litij najdlje dokazano učinkovitost in je zato smiselna prva izbira.
Spanish: 1.2 Prevención de episodios recurrentes de alteración del estado de ánimo
Slovenian: 1.2 Preprečevanje ponovitev razpoloženjskih epizod
Spanish: El perfil de seguridad del valproato está bien caracterizado tras cuarenta años de experiencia en el tratamiento de la epilepsia.
Slovenian: Varnostni profil valproata je dobro znan po zaslugi štiridesetih let izkušenj z zdravljenjem epilepsije.
Spanish: La dosis diaria se determinará en función de la edad y el peso corporal.
Slovenian: Dnevni odmerek se določi glede na starost in telesno maso.
Spanish: QUÉ ES {NOMBRE INVENTADO} Y PARA QUÉ SE UTILIZA {Nombre inventado} es un medicamento para el tratamiento de […] y la manía.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO {LASTNIŠKO IME} IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO {Lastniško ime} je zdravilo za zdravljenje […] in manije.
Spanish: Tras considerar los datos presentados, no se puede concluir que la eficacia del valproato en la indicación propuesta dependa de la forma química o la formulación.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov ni mogoče zaključiti, da je učinkovitost valproata pri predlagani indikaciji odvisna od kemijske oblike ali formulacije.
Spanish: Existe además un riesgo considerable asociado al estrecho margen terapéutico de esta sustancia.
Slovenian: Poleg tega je prisotno precejšnje tveganje zaradi ozkega terapevtskega okna te snovi.
Spanish: 4.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
Slovenian: 4.4 POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Spanish: Sin embargo, uno de los estudios no incluyó un grupo de placebo, lo que constituye una deficiencia que pone en duda la validez de los resultados.
Slovenian: Vendar pa v eni študiji ni bila prisotna kratkoročna skupina s placebom, kar je pomanjkljivost in zbuja dvome v veljavnost rezultatov.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes (y sus cuidadores) que consulten al médico en caso de aparecer signos de ideación o conducta suicida.
Slovenian: Bolnikom (in skrbnikom bolnikov) je treba svetovati, naj se posvetujejo z zdravnikom, če se pojavijo znaki samomorilnih misli ali vedenja.
Spanish: Se deben tragar enteras o por la mitad; no se deben masticar, y se deben tomar con abundante cantidad de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
Slovenian: Pogoltniti je treba cele ali polovice z veliko tekočine (npr. kozarcem vode).
Spanish: El tratamiento antiepiléptico es siempre un tratamiento a largo plazo.
Slovenian: Antiepileptično zdravljenje je vedno dolgotrajno.
Spanish: Sin embargo, recientemente se ha estimado que hasta el 40% de los pacientes con trastorno bipolar no responden o tienen una respuesta insuficiente a un tratamiento adecuado con litio.
Slovenian: Vendar pa nedavne ocene kažejo, da se do 40 % bolnikov z bipolarno motnjo ne odziva oziroma se nezadostno odziva na ustrezno zdravljenje z litijem.
Spanish: Los estudios especializados han demostrado que el valproato puede utilizarse con seguridad en combinación con fármacos antipsicóticos.
Slovenian: Posebne študije so pokazale, da je valproat mogoče varno uporabljati v kombinaciji z antipsihotičnimi zdravili.
Spanish: Sin embargo, como sólo se encuentran cantidades muy pequeñas, por lo general, éstas no suponen ningún riesgo para el niño y no suele ser necesario el destete.
Slovenian: Ker pa v mleko prehajajo majhne količine, v splošnem ne predstavljajo tveganja za otroka in dojenja navadno ni treba prekiniti.
Spanish: Por tanto, constituye uno de los conjuntos más grandes de datos de ensayos clínicos relacionados con el tratamiento farmacológico del trastorno bipolar.
Slovenian: Tako to predstavlja enega največjih naborov podatkov s kliničnih preskušanj v zvezi z zdravljenjem bipolarne motnje z zdravili.
Spanish: Los principales problemas de seguridad potencialmente graves están relacionados con la disfunción hepática y la pancreatitis.
Slovenian: Glavni morebitni resni zadržki glede varnosti so povezani z nepravilnim delovanjem jeter in pankreatitisom.
Spanish: 1.3 Formas químicas y formulaciones del valproato
Slovenian: 1.3 Kemijske oblike in formulacije valproata
Spanish: Formas químicas y formulaciones del valproato
Slovenian: Kemijske oblike in formulacije valproata
Spanish: La retirada debe efectuarse mediante una disminución gradual de la dosis, durante un período de uno a dos años.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti s postopnim zmanjševanjem odmerka v enem ali dveh letih.
Spanish: Países Bajos ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Slovenian: Nizozemska ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Spanish: En la mayoría de los Estados miembros de la UE, el valproato está también autorizado (como ácido valproico, valproato sódico o valproato semisódico) para el tratamiento de los pacientes con trastorno bipolar (aprobado en 25 países europeos, en 21 de ellos, con una indicación de primera línea).
Slovenian: V večini držav članic EU je valproat (kot valprojska kislina, natrijev valproat, seminatrijev valproat) odobren tudi za zdravljenje bolnikov z bipolarno motnjo (odobren v 25 evropskih državah, v 21 državah kot zdravilo prve izbire).
Spanish: Además, el valproato se ha utilizado como tratamiento activo de referencia en muchos estudios en fase III de antipsicóticos atípicos para el tratamiento y la prevención de la manía.
Slovenian: Poleg tega se valproat uporablja kot referenčno primerjalno zdravilo v mnogih študijah faze III atipičnih antipsihotikov pri zdravljenju in preprečevanju manije.
Spanish: La manía se produce en una enfermedad llamada "trastorno bipolar".
Slovenian: Manija se pojavi pri bolezni, imenovani »bipolarna motnja«.
Spanish: Se puede permitir que los niños reciban la dosis por kg de peso corporal en lugar de hacer ajustes de la dosis relacionados con la edad, mediante los cuales los resultados electroencefalográficos no deberían deteriorarse.
Slovenian: Otroci lahko prerastejo odmerek na kg telesne mase, namesto da se odmerek prilagaja glede na starost, pri čemer pa se rezultati EEG ne smejo poslabšati.
Spanish: Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo y en las mujeres en edad fértil a menos que sea claramente necesario (es decir, en situaciones en las que otros tratamientos son ineficaces o no se toleran).
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, razen če je to nujno potrebno (tj. kadar so druge oblike zdravljenja neučinkovite ali jih bolnica ne prenaša).
Spanish: Después de 12 meses de tratamiento tras un episodio maniaco inicial, el 41% de los pacientes tratados con valproato seguían en remisión, frente al 24% en el grupo de litio y el 13% de los pacientes del grupo que recibió placebo.
Slovenian: Po 12 mesecih zdravljenja po manični indeksni epizodi je bilo 41 % bolnikov, zdravljenih z valproatom, še vedno v remisiji v primerjavi s 24 % bolnikov v skupini z litijem in 13 % bolnikov v skupini s placebom.
Spanish: - manía aguda y para la prevención de la recurrencia en los pacientes con trastorno bipolar - Manía, en que usted puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo.
Slovenian: - akutna manija in za preprečevanje ponovnega pojava pri bolnikih s polarno motnjo - manije, pri kateri ste lahko vzburjeni, vzneseni, nemirni, navdušeni ali hiperaktivni.
Spanish: Con respecto a la formulación, existen pruebas de que los comprimidos gastroresistentes podrían suponer alguna ventaja en términos de seguridad, en comparación a la formulación deliberación ínmediata.
Slovenian: V zvezi s formulacijo obstajajo dokazi, da bi lahko gastrorezistentne tablete imele določene prednosti z vidika varnosti v primerjavi s formulacijami s takojšnjim sproščanjem.
Spanish: El valproato es una sustancia antiepiléptica bien conocida.
Slovenian: Valproat je dobro znan antiepileptik.
Spanish: En cuanto a la prevención de episodios recurrentes de alteración del estado de ánimo, los datos que demuestran la eficacia del valproato proceden principalmente de dos estudios doble ciego con un período de mantenimiento de 52 semanas y 20 meses de duración, respectivamente (Bowden y cols., 2000 y Calabrese y cols., 2005).
Slovenian: Z vidika preprečevanja ponovitev razpoloženjskih epizod temeljijo dokazi učinkovitosti valproata predvsem na dveh dvojno slepih študijah z obdobjem vzdrževanja 52 tednov oziroma trajanjem 20 mesecev (Bowden et al., 2000 in Calabrese et al., 2005).
Spanish: El trastorno bipolar es una enfermedad mental grave que se caracteriza por episodios recurrentes de manía y depresión, y que, al ser una enfermedad afectiva recurrente, produce angustia y disfunción importantes, siendo una de las 30 principales causas de discapacidad en todo el mundo.
Slovenian: Bipolarna motnja je huda duševna motnja, za katero so značilne ponavljajoče se epizode manije in depresije, ki kot ponavljajoča se afektivna bolezen povzroča hudo stisko in disfunkcijo, ki je med 30 najpogostejšimi vzroki nezmožnosti v svetovnem merilu.
Spanish: Por lo general, la dosis diaria media es de 1000 a 2000 mg de <valproato>.
Slovenian: Srednji dnevni odmerek je navadno od 1000 do 2000 mg <valproata>.
Spanish: {Nombre inventado} se usa en el tratamiento de
Slovenian: Zdravilo {lastniško ime} se uporablja za zdravljenje
Spanish: Podría criticarse que este último estudio no se controló con placebo; sin embargo, el uso de litio en el trastorno bipolar, especialmente para la prevención de recidivas, es la práctica clínica habitual.
Slovenian: Kot kritiko lahko navedemo, da zadnja študija ni bila nadzorovana s placebom, vendar pa je uporaba litija pri bipolarni motnji, zlasti pri preprečevanju ponovitev, uveljavljena oblika standardnega zdravljenja.
Spanish: Los datos que demostraban la eficacia del valproato en el tratamiento del trastorno bipolar se obtuvieron de 16 ensayos clínicos aleatorizados, comparativos, abiertos o doble ciego.
Slovenian: Dokazi učinkovitosti valproata pri zdravljenju bipolarne motnje izhajajo iz šestnajstih randomiziranih, primerjalnih, dvojno slepih ali odprtih kliničnih preskušanj.
Spanish: La dosis debe aumentarse lo más rápidamente que sea posible, a fin de alcanzar la mínima dosis terapéutica que produce el efecto clínico deseado.
Slovenian: Odmerek je treba povečati čim hitreje, kot je mogoče, da se doseže najmanjši terapevtski odmerek, ki omogoča želeni klinični učinek.
Spanish: No se han identificado señales inesperadas en los informes de farmacovigilancia.
Slovenian: Pri nadzoru zdravila v obdobju trženja ni bilo opaziti nepričakovanih znakov.
Spanish: Se ha constatado también que el efecto se mantiene durante el tratamiento de episodios maniacos agudos (hasta 12 semanas), si bien los dos estudios de 12 semanas realizados no incluyeron un grupo placebo, lo que supone una deficiencia.
Slovenian: Obstaja tudi nekaj dokazov ohranitve učinka pri zdravljenju epizod akutne manije (do 12 tednov), čeprav v 12-tedenski študiji ni bilo skupine s placebom, kar je pomanjkljivost.
Spanish: La dosis diaria inicial recomendada es de 750 mg.
Slovenian: Priporočeni začetni dnevni odmerek je 750 mg.
Spanish: No se han evaluado la seguridad y la eficacia de {nombre inventado} para el tratamiento de los episodios maníacos en el trastorno bipolar en los pacientes menores de 18 años.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila {lastniško ime} za zdravljenje maničnih epizod pri bipolarni motnji niso ocenili pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Spanish: Tenga especial cuidado con {NOMBRE INVENTADO} Una pequeña cantidad de personas que reciben tratamiento con antiepilépticos como <principio activo> han pensado en hacerse daño o suicidarse.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila {LASTNIŠKO IME} Majhno število ljudi, ki se zdravijo z antiepileptiki, kot je <zdravilna učinkovina>, so razmišljali o tem, da bi se poškodovali ali ubili.
Spanish: En caso de efectos secundarios digestivos debido al tratamiento, los comprimidos de liberación prolongada deben tomarse durante las comidas o después de ellas.
Slovenian: Če se zaradi zdravljenja pojavijo gastrointestinalni neželeni učinki, je treba tablete s podaljšanim sproščanjem jemati med obrokom ali po njem.
Spanish: Por lo general, en el tratamiento de las crisis, no debe intentarse una disminución de la dosis ni la retirada del medicamento hasta que el paciente esté sin sufrir crisis por lo menos dos a tres años.
Slovenian: Pri zdravljenju epileptičnih napadov navadno ni treba zmanjšati odmerka ali prekiniti jemanja zdravila, če je bolnik brez epileptičnih napadov vsaj dve ali tri leta.
Spanish: Un médico especialista (neurólogo, neuropediatra) debe decidir el ajuste de la dosis, la duración del tratamiento y la retirada de [NOMBRE COMERCIAL] de cada paciente individualmente.
Slovenian: Zdravnik specialist (nevrolog, nevropediater) mora titracijo odmerka, trajanje zdravljenja in prekinitev jemanja zdravila [BLAGOVNA ZNAMKA] določiti glede na posameznika.
Spanish: En los niños y adolescentes:
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih:
Spanish: En otras palabras, los estudios realizados han demostrado la eficacia del valproato en el tratamiento de la manía aguda durante 21 días, pero los datos que demuestran que el efecto se mantiene durante las 12 semanas de tratamiento no se consideran completos.
Slovenian: Drugače povedano, izvedene študije dokazujejo učinkovitost valproata pri zdravljenju akutne manije nad 21 dni, vendar se dokazi o ohranitvi učinka zdravljenja do 12 tednov zdravljenja ne štejejo za popolne.
Spanish: Además, no se han encontrado diferencias en el tiempo transcurrido hasta producirse un episodio recurrente de manía y de depresión.
Slovenian: Poleg tega se čas do ponovitve maničnih in depresivnih epizod ne razlikuje.
Spanish: Su médico determinará la dosis exacta necesaria de forma individualizada.
Slovenian: Vaš zdravnik bo natančni odmerek ugotovil na individualni podlagi.
Spanish: Por lo tanto, se deben vigilar los signos de ideación y conductas suicidas en los pacientes, y debe valorarse la administración del tratamiento adecuado.
Slovenian: Zato je treba bolnike spremljati za znake samomorilnih misli in vedenja ter razmisliti o ustreznem zdravljenju.
Spanish: Náuseas, sedación, trastornos extrapiramidales.
Slovenian: Slabost, sedacija, ekstrapiramidne motnje
Spanish: Conforme a la Decisión de la Comisión Europea, deberá presentarse el Plan de Gestión de Riesgos junto con una nueva solicitud en la que se pida la ampliación de la indicación para incluir el tratamiento de la manía en el trastorno bipolar.
Slovenian: V skladu z odločbo Evropske komisije je treba načrt za obvladovanje tveganja predložiti z vsako novo vlogo za razširitev indikacije v zvezi z zdravljenjem manije pri bipolarni motnji.
Spanish: Por consiguiente, las mujeres que estén embarazadas o pretendan quedarse embarazadas no deben usar valproato para el tratamiento de los episodios maniacos, a menos que otras alternativas más seguras no resulten eficaces o no sean toleradas.
Slovenian: Zato se pri ženskah, ki nameravajo zanositi, valproat ne sme uporabljati za zdravljenje maničnih epizod, razen če so varnejše alternative dokazano neučinkovite ali jih bolnica ne prenaša.
Spanish: Forma y duración de la administración
Slovenian: Način in trajanje uporabe:
Spanish: Los estudios disponibles sobre el uso del valproato en el tratamiento de los pacientes con trastorno bipolar han demostrado que el fármaco se tolera generalmente bien y no revelaron ningún problema de seguridad inesperado.
Slovenian: Razpoložljive študije o uporabi valproata pri zdravljenju bolnikov z bipolarno motnjo so pokazale, da so bolniki zdravilo v splošnem dobro prenašali in da ni bilo nepričakovanih zadržkov glede varnosti.
Spanish: Además, en los ensayos clínicos, una dosis inicial de 20 mg de <valproato>/kg de peso corporal también ha demostrado un perfil de seguridad aceptable.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je tudi začetni odmerek 20 mg <valproata>/kg telesne mase pokazal sprejemljiv varnostni profil.
Spanish: En teoría, las formulaciones de liberación lenta podrían ser ventajosas para el cumplimiento terapéutico y también para evitar concentraciones plasmáticas muy altas, que suelen acompañarse de efectos adversos.
Slovenian: Vendar pa so lahko teoretično gledano formulacije s počasnim sproščanjem ugodnejše glede skladnosti kot tudi za preprečevanje visokih koncentracij v plazmi, ki jih utegnejo spremljati pogosti neželeni učinki.
Spanish: 4.8 REACCIONES ADVERSAS Náuseas, sedación, trastornos extrapiramidales.
Slovenian: 4.8 NEŽELENI UČINKI Navzea, sedacija, ekstrapiramidne motnje
Spanish: Se hizo hincapié en que, a pesar de que la indicación está aprobada en muchos Estados miembros, su eficacia sostenida tanto en la manía aguda como en la prevención de episodios recurrentes de alteración del estado de ánimo no había quedado demostrada claramente en ensayos clínicos diseñados conforme a los requisitos de la Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder (CPMP/EWP/567/98).
Slovenian: Poudarjeno je bilo, da kljub razpoložljivosti zdravila v več državah članicah trajna učinkovitost pri akutni maniji in pri preprečevanju ponovitve razpoloženjskih epizod z dobro zasnovanimi kliničnimi preskušanji, ki so v skladu z zahtevami „Navodila CPMP glede smernice o kliničnem raziskovanju zdravil pri zdravljenju in preprečevanju bipolarne motnje" (CPMP/EWP/567/98), ni bila jasno dokazana.
Spanish: No obstante, el CHMP ha recomendado que el valproato en la indicación del tratamiento de episodios agudos se restrinja a formulaciones (orales sólidas) modificadas.
Slovenian: Zato je CHMP priporočil, da se valproat pri indikaciji zdravljenja akutnih epizod uporablja le v obliki (trdnih peroralnih) formulacij s prirejenim sproščanjem.
Spanish: CÓMO TOMAR {NOMBRE INVENTADO} Manía
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO {LASTNIŠKO IME}
Spanish: El médico a cargo del tratamiento determina la duración del tratamiento.
Slovenian: Trajanje zdravljenja določi lečeči zdravnik.
Spanish: Basándose en las referencias bibliográficas presentadas, se puede concluir que hay pruebas de la eficacia del valproato en el tratamiento agudo de los episodios maniacos, según se ha demostrado en estudios controlados con placebo de tres semanas de duración.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivega referenčnega gradiva je mogoče zaključiti, da obstajajo dokazi učinkovitosti valproata pri akutnem zdravljenju maničnih epizod, ki so bili potrjeni s tritedenskimi študijami, nadzorovanimi s placebom.
Spanish: 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Slovenian: 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Spanish: Teniendo en cuenta que los medicamentos que contienen valproato pueden estar o no autorizados para la indicación del trastorno bipolar en los diferentes Estados miembros de la UE, el CHMP hace la siguiente propuesta
Slovenian: Ker v različnih državah članicah EU odobrena zdravila z valproatom vsebujejo indikacijo za zdravljenje bipolarne motnje oziroma te indikacije ne vsebujejo, je CHMP predlagal naslednje:
Spanish: En 2008, tras considerar los resultados del metaanálisis realizado por la FDA estadounidense de los datos de ensayos clínicos con antiepilépticos, así como los informes espontáneos y los casos publicados en la literatura científica, el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia llegó a la conclusión de que todos los fármacos antiepilépticos comportan un pequeño riesgo de ideaciones y comportamiento suicidas.
Slovenian: Leta 2008 je ob upoštevanju rezultatov metaanalize podatkov kliničnega preskušanja antiepileptikov ameriškega urada FDA ter ob upoštevanju poročil na lastno pobudo in poročil iz literature delovna skupina za farmakovigilanco sklenila, da je kateri koli antiepileptik mogoče povezati z nizkim tveganjem samomorilnih misli in vedenja.