FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EU/1/06/348/001 förpackning med 1 tub EU/1/06/348/002 förpackning med 10 tuber
Lithuanian: EU/1/06/348/001 - 1 tūbelės pakuotė EU/1/06/348/002 - 10 tūbelių pakuotė
Swedish: Används före det utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Lithuanian: Ant etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima. Ji tinkama vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Swedish: Frekvenserna rapporteras som:
Lithuanian: Dažnio apibūdinimai:
Swedish: Studiedesign (region)
Lithuanian: Tyrimo modelis (regionas)
Swedish: Ytterligare data från FES ökade antalet med totalt 136 besök, varav 9 i vaccingruppen och 127 i placebogruppen.
Lithuanian: Papildomi duomenys iš FES atvejų skaičių iš viso padidino 136, iš kurių 9 buvo vakcinos vartojusių grupėje ir 127 placebo vartojusių grupėje.
Swedish: I FES följdes spädbarnen under upp till 3 år efter vaccinationen.
Lithuanian: FES tyrimo metu po paskiepijimo kūdikiai stebėti iki 3 metų.
Swedish: Dessutom fanns ingen statistiskt signifikant ökad risk för denna biverkning under uppföljningsperioden 0-30 dagar jämfört med en samtidig kontrollgrupp av spädbarn som fick DTaP, men inte RotaTeq (n=62 617, 12 339 personårs uppföljningstid).
Lithuanian: Be to, nebuvo statistiškai reikšmingo šio nepageidaujamo reiškinio rizikos padidėjimo 0-30 dienų stebėjimo periodu, palyginus su lydinčia kūdikių, skiepytų DTaP, bet ne RotaTeq, kontroline grupe (n = 62 617, 12 339 asmenų metų stebėjimas).
Swedish: Öppna doseringstuben med 2 enkla rörelser:
Lithuanian: Dviem paprastais judesiais atidarykite dozuojamąją tūbelę:
Swedish: Användningen av RotaTeq ska ske i enlighet med officiella rekommendationer.
Lithuanian: RotaTeq turi būti vartojamas pagal oficialias rekomendacijas.
Swedish: Bakgrundsincidensen av tarminvagination hos spädbarn under ett års ålder i dessa länder sträckte sig från 25 till 101 per 100 000 spädbarn per år.
Lithuanian: Šiose šalyse žarnų invaginacijos jaunesniems nei vienerių metų amžiaus kūdikiams įprastinis dažnis svyravo nuo 25 iki 101 atvejo 100 000 kūdikių per metus.
Swedish: 2 559 kontroller* I åldern <8 år Fick 3 doser
Lithuanian: 2559 kontrolės grupėje* Jaunesni nei 8 metų Paskiepyti 3 dozėmis
Swedish: • Svår magsmärta, ihållande kräkningar, blod i avföringen, svullen mage och/eller hög feber.
Lithuanian: • Stiprus pilvo skausmas, pastovus vėmimas, kraujingos išmatos, išpūstas pilvas ir (arba) didelis karščiavimas.
Swedish: Data från observationsstudier avseende säkerhet utförda i flera länder tyder på att rotavirusvaccin ger en ökad risk för tarminvagination, med upp till 6 ytterligare fall per 100 000 spädbarn inom 7 dagar efter vaccination.
Lithuanian: Keliose šalyse atliktų stebimųjų saugumo tyrimų duomenys rodo, kad rotaviruso vakcinos kelia didesnę žarnų invaginacijos pasireiškimo riziką - per 7 dienas po vakcinacijos pastebėta iki 6 papildomų atvejų 100 000 naujagimių.
Swedish: Biverkningar efter introduktion på marknaden (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai, pastebėti vaistui jau esant rinkoje (dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)).
Swedish: Asymtomatisk hiv-infektion förväntas inte påverka säkerheten eller effekten för RotaTeq.
Lithuanian: Nesitikima, kad besimptomė ŽIV infekcija paveiks RotaTeq saugumą arba veiksmingumą.
Swedish: d. Andra speciella populationer Apné hos mycket prematura spädbarn (födda ≤28 graviditetsveckan) (se avsnitt 4.4)
Lithuanian: Kitos specialios populiacijos Apnėja labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems 28 nėštumo savaitę ir anksčiau) (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Liksom alla vacciner och läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Lithuanian: Ši vakcina, kaip ir visos vakcinos bei visi vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Swedish: Fallkontrollstudie (USA)
Lithuanian: Atvejokontrolės tyrimas (JAV)
Swedish: Frekvenskategorin uppskattades baserat på data från observationsstudier.
Lithuanian: Ši dažnio kategorija yra apytikriai apskaičiuota remiantis stebimųjų tyrimų duomenimis.
Swedish: Immunsvar på RotaTeq påverkades inte när OPV administrerades två veckor efter RotaTeq.
Lithuanian: Imuninis atsakas į RotaTeq nebuvo paveikiamas, kai OPV buvo skiriama praėjus dviem savaitėms po RotaTeq vartojimo.
Swedish: En dos (2 ml) innehåller rotavirustyp*: G1
Lithuanian: Vienoje dozėje (2 ml) yra rotaviruso tipo*: G1
Swedish: Riv upp skyddspåsen och ta ut doseringstuben.
Lithuanian: Atplėškite apsauginį maišelį ir išimkite dozuojamąją tūbelę.
Swedish: Se avsnitten 4.2 och 5.1.
Lithuanian: Žr. 4.2 ir 5.1 skyrius.
Swedish: Kasta den tomma tuben och hatten i godkända behållare för biologiskt avfall enligt lokala föreskrifter.
Lithuanian: Tuščią tūbelę ir dangtelį išmeskite į specialų biologinių atliekų surinkimo konteinerį laikydamiesi vietinių reikalavimų.
Swedish: Tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Nederländerna
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už serijų išleidimą: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nyderlandai.
Swedish: 33 140 vaccinerade 26 167 ovaccinerade I åldern ≥7 månader Fick 3 doser
Lithuanian: 33140 paskiepyti 26167 neskiepyti 7 mėnesių ir vyresni Paskiepyti 3 dozėmis
Swedish: Om du fått veta att ditt barn inte tål vissa sockerarter, tala om det för läkaren/sjuksköterskan innan vaccinet ges.
Lithuanian: Jeigu Jūs buvote įspėtas, kad Jūsų vaikas netoleruoja kai kurių cukraus rūšių, pasakykite apie tai vaiko gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui iki jis paskirs vakciną.
Swedish: När ett spädbarn får vaccinet, bildar immunsystemet (kroppens eget försvar) antikroppar mot de vanligast förekommande typerna av rotavirus.
Lithuanian: Kūdikį paskiepijus vakcina jo imuninė sistema (natūrali organizmo apsauga) gamins antikūnus prieš dažniausiai pasitaikančias rotaviruso atmainas.
Swedish: RotaTeq finns i förpackningar om 1 eller 10 doseringstuber.
Lithuanian: RotaTeq tiekiamas pakuotėse po 1 ar 10 dozuojamųjų tūbelių.
Swedish: Om ditt barn redan har infekterats med rotavirus men ännu inte är sjukt vid vaccinationstillfället, så kan det hända att RotaTeq inte kan förhindra sjukdomen.
Lithuanian: Jei Jūsų vaikas jau yra užsikrėtęs rotavirusu, bet skiepijimo metu dar neserga, RotaTeq gali neapsaugoti jo nuo susirgimo.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Detta vaccin innehåller 1 080 mg sackaros (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Šioje vakcinoje yra 1080 mg sacharozės (žr.
Swedish: RotaTeq FÅR INTE UNDER NÅGRA OMSTÄNDIGHETER INJICERAS.
Lithuanian: RotaTeq JOKIOMIS APLINKYBĖMIS NEGALIMA ŠVIRKŠTI.
Swedish: Adress
Lithuanian: Adresas:
Swedish: Effekt hos prematura spädbarn
Lithuanian: Veiksmingumas neišnešiotiems kūdikiams
Swedish: 6 IE
Lithuanian: 6 IV
Swedish: Andra läkemedel och RotaTeq
Lithuanian: Kiti vaistai ir RotaTeq
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta vaccin inte blandas med andra läkemedel.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Swedish: Även om samtidig administrering av OPV reducerade immunsvaren på rotavirusvaccin en aning, så finns det för tillfället ingen evidens för att kliniskt skydd mot svår rotavirus-gastroenterit påverkas.
Lithuanian: Nors kartu vartojama OPV šiek tiek sumažino įmuninį atsaką į rotaviruso vakciną, šiuo metu nėra įrodymų, kad gali būti paveikta klinikinė apsauga nuo sunkaus rotaviruso sukelto gastroenterito.
Swedish: RotaTeq är indicerat för aktiv immunisering av spädbarn från 6 till 32 veckors ålder för förebyggande av gastroenterit orsakat av rotavirusinfektion (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Lithuanian: RotaTeq yra skirtas kūdikių nuo 6 savaičių iki 32 savaičių amžiaus aktyviai imunizacijai, norint juos apsaugoti nuo rotaviruso infekcijos sukeliamo gastroenterito (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Swedish: Den skyddande effekten av RotaTeq utvärderades på två sätt i den placebo-kontrollerade prövningen Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
Lithuanian: RotaTeq apsaugos veiksmingumas buvo tirtas dviem kryptimis placebu kontroliuojamo Rotaviruso veiksmingumo ir saugumo tyrimo (angl.
Swedish: Stamspecifik - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Lithuanian: Padermei specifiški - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Swedish: * Human-bovina rotavirusreassortanter (levande), producerade i Vero-celler.
Lithuanian: * žmogaus-jaučio rotaviruso reasortantai (gyvi), išauginti Vero ląstelių kultūroje.
Swedish: Således finns inga data angående användning under graviditet eller amning tillgängliga och fertilitets- eller reproduktionsstudier på djur har inte utförts.
Lithuanian: Todėl vartojimo nėštumo ir žindymo metu žmonėms duomenų nėra, o gyvūnų tyrimai dėl poveikio vaisingumui ar dauginimosi funkcijai neatlikti.
Swedish: Analys av anspråksdatabas (USA)
Lithuanian: Medicininio draudimo išmokų duomenų bazės analizė (JAV)
Swedish: I kliniska prövningar påvisades RotaTeq i avföringen hos 8,9 % av vaccinerade barn nästan enbart under veckan efter dos 1 och hos endast en vaccinmottagare (0,3 %) efter dos 3.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu RotaTeq aptiktas 8,9 % paskiepytųjų išmatose beveik išimtinai per savaitę po 1-osios dozės ir tik vieno paskiepytojo (0,3 %) išmatose - po 3-osios dozės.
Swedish: Alla svårighetsgrad er (G1-G4)
Lithuanian: Bet kokio sunkumo (G1-G4)
Swedish: Efter godkännandet för försäljning har det rapporterats om fall av gastroenterit associerade med vaccinvirus hos spädbarn med svår kombinerad immunbrist (SCID, se avsnitt 4.3).
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką pranešta apie gastroenterito, susijusio su vakcinos virusu, atvejus kūdikiams, kuriems yra sunkus kombinuotasis imunodeficitas (SCID, žr. 4.3 skyrių).
Swedish: Vaccinet kan ges oberoende av mat, vätska eller bröstmjölk.
Lithuanian: Vakciną galima sugirdyti nepriklausomai nuo maisto, gėrimo ar motinos pieno vartojimo.
Swedish: Reduktion av antalet hospitaliseringar/besök på akutmottagningar för RV-gastroenterit i upp till 2 år efter vaccination (RotaTeq n=34 035) [95 % CI]
Lithuanian: Hospitalizacijos ir vizitų į skubios medicinos pagalbos skyrių dėl RV gastroenterito per dvejus metus po skiepijimo sumažėjimas RotaTeq (n = 34 035) % [PI 95 %]
Swedish: Datum för senast förnyat godkännande: 18 maj 2011
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2011 m.
Swedish: Telefon
Lithuanian: Telefonas:
Swedish: Det är oklart om rotavirusvaccin påverkar den totala incidensen av tarminvagination baserat på längre uppföljningsperioder (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Ar rotaviruso vakcinos įtakoja bendrąjį žarnų invaginacijos pasireiškimo dažnį, remiantis ilgesne stebėsena, lieka neaišku (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Övriga innehållsämnen i RotaTeq är: sackaros, natriumcitrat, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumhydroxid, polysorbat 80, odlingsmedia (innehållande oorganiska salter, aminosyror och vitaminer) och renat vatten.
Lithuanian: Pagalbinės RotaTeq medžiagos yra sacharozė, natrio citratas, natrio divandenilio fosfato monohidratas, natrio hidroksidas, polisorbatas 80, virusų auginimo terpė (kurioje yra neorganinių druskų, amino rūgščių ir vitaminų) ir išgrynintas vanduo.
Swedish: Under år 3 förekom inga sjukvårdskontakter för RV-gastroenterit i vaccingruppen (n=3 112) och en (ej typningsbar) i placebogruppen (n=3 126).
Lithuanian: Trečiaisiais metais vakcinos vartojusių grupėje (n = 3 112) į sveikatos priežiūros specialistus dėl RV gastroenterito kreiptasi nebuvo, o placebo grupėje (n = 3 126) buvo vienas atvejis (rotaviruso tipas nenustatytas).
Swedish: Vaccinet ska administreras oralt utan att blandas med några andra vacciner eller lösningar.
Lithuanian: Ši vakcina skirta gerti nemaišant jos su bet kokiais kitais tirpalais ar vakcinomis.
Swedish: Därför kan RotaTeq ges samtidigt som monovalenta eller kombinerade vaccin för spädbarn innehållande en eller flera av följande antigener: DTaP, Hib, IPV eller OPV, HBV, PCV och MenCC.
Lithuanian: Todėl RotaTeq galima skirti kartu su vienvalentėmis ar sudėtinėmis kūdikių vakcinomis, turinčiomis vieną ar daugiau iš išvardytų antigenų: DTaP, Hib, IPV ar OPV, HBV, PCV ir MenCC.
Swedish: Alla tre doserna måste ha tagits vid 32 veckors ålder.
Lithuanian: Vėliausiai visas tris dozes reikia sugirdyti iki 32 savaičių amžiaus.
Swedish: Liksom alla vacciner kan det hända att RotaTeq inte fullständigt skyddar alla barn som vaccineras, även när alla tre doser har tagits.
Lithuanian: Kaip ir kitos vakcinos, RotaTeq visų paskiepytų vaikų visiškai apsaugoti nuo ligos negali, net paskiepijus trimis dozėmis.
Swedish: Den immunologiska mekanism genom vilken RotaTeq skyddar mot gastroenterit orsakat av rotavirus är inte fullständigt klarlagd.
Lithuanian: Imunologinis mechanizmas, kaip RotaTeq apsaugo nuo rotaviruso sukeliamo gastroenterito, dar nėra iki galo suprastas.
Swedish: Hos mycket för tidigt födda barn (födda i eller före 28 graviditetsveckan) kan längre uppehåll än normalt mellan andetagen förekomma under 2-3 dagar efter vaccinationen.
Lithuanian: Gerokai pirma laiko (28 nėštumo savaitę arba anksčiau) gimusiems kūdikiams 2-3 paras po skiepijimo intervalai tarp įkvėpimų gali būti ilgesni negu įprasta.
Swedish: Kawasakis sjukdom rapporterades hos 5 av 36 150 mottagare av vaccin (< 0,1 %) och 1 av 35 536 mottagare av placebo (< 0,1 %) med en relativ risk (RR) på 4,9 [95 % CI, 0,6 - 239,1] (ej statistiskt signifikant).
Lithuanian: Apie Kawasaki ligą pranešta 5 tiriamiesiems iš 36 150 vakciną gavusiųjų grupėje (< 0,1 %) ir 1 tiriamajam iš 35 536 placebo grupėje (< 0,1 %), kai santykinė rizika (SR) buvo 4,9 [95 % PI, 0,6239,1] (statistiškai nereikšminga).
Swedish: †, smärta i övre delen av buken
Lithuanian: Tuštinimasis kraujingomis išmatomis viršutinės pilvo srities skausmas
Swedish: Eftersom det inte finns någon data angående utbytbarheten av RotaTeq och andra rotavirusvaccin, rekommenderas det att spädbarn som får sin första dos av RotaTeq bör fortsätta med samma vaccin för de efterföljande doserna.
Lithuanian: Kadangi nėra duomenų apie RotaTeq pakeičiamumą kitomis rotaviruso vakcinomis, rekomenduojama, kad kūdikiui, kuris pirmą kartą nuo rotaviruso buvo paskiepytas RotaTeq, ir toliau būtų sugirdytos tos pačios rotaviruso vakcinos paskesnės dozės.
Swedish: Odlingsmedia (innehållande oorganiska salter, aminosyror och vitaminer) Renat vatten
Lithuanian: Virusų auginimo terpė (kurioje yra neorganinių druskų, amino rūgščių ir vitaminų) Išgrynintas vanduo
Swedish: Den första dosen administrerades från 6 veckor efter födseln.
Lithuanian: Pirmoji dozė buvo skirta nuo 6-osios savaitės po gimimo.
Swedish: Från 33 veckors till 18 års ålder RotaTeq är inte avsett för denna del av den pediatriska populationen.
Lithuanian: Nuo 33 savaičių iki 18 metų RotaTeq neskirtas vartoti šio amžiaus pogrupio vaikams.
Swedish: Uppgifter om säkerhet och effekt från kliniska prövningar saknas angående administrering av RotaTeq till spädbarn med nedsatt immunförsvar, spädbarn som infekterats med hiv eller spädbarn som fått en blodtransfusion eller immunglobuliner inom 42 dagar före vaccinering.
Lithuanian: Nėra klinikinių tyrimų duomenų apie RotaTeq saugumą ir veiksmingumą kūdikiams, kurių imuninė sistema sutrikusi, užsikrėtusiems ŽIV arba kuriems per 42 dienas iki skiepijimo buvo perpilta kraujo ar suleista imunoglobulinų.
Swedish: En oral toxicitetsstudie med engångsdos och upprepad dos på möss visade inga särskilda risker för människa.
Lithuanian: Vienos ir kartotinių geriamųjų dozių ikiklinikiniai toksiškumo tyrimai su pelėmis parodė, kad žmonėms ypatingos rizikos nėra.
Swedish: • Allergiska reaktioner (förekommer hos ett okänt antal spädbarn) som kan vara allvarliga (anafylaxi) och kan inkludera: allergisk svullnad som kan påverka ansiktet, läpparna, tungan eller svalget.
Lithuanian: • Alerginės reakcijos (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis), kurios gali būti sunkios (anafilaksija) ir kurios gali pasireikšti kaip alerginis patinimas veido, lūpų, liežuvio ar gerklės srityse.
Swedish: Om barnet spottar ut eller kräks upp det mesta av vaccindosen kan man ge en engångsdos som ersättning vid samma vaccinationsbesök.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikas išspjauna arba atpila didžiąją sugirdytos vakcinos dalį, to paties vizito pas gydytoją metu vietoj jos bus galima sugirdyti vienkartinę pakeičiamąją dozę.
Swedish: Som för alla vacciner bör adekvat medicinsk behandling finnas lätt tillgänglig i fall av anafylaktisk reaktion som kan uppträda efter administrering av vaccinet (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Kaip ir skiriant bet kokią vakciną, visuomet reikia turėti parengtas atitinkamas medicinines priemones, jeigu po šios vakcinos pavartojimo pasireikštų anafilaksinis reiškinys (žr. 4.8 skyrių).
Swedish: Se avsnitt 2.
Lithuanian: Žiūrėkite 2 skyrių.
Swedish: De aktiva substanserna i RotaTeq är 5 human-bovina reassortanta rotavirustyper: G1 2,2 x 10
Lithuanian: Veikliosios RotaTeq medžiagos yra 5 rotaviruso žmogaus-jaučio reasortantų atmainos: G1
Swedish: RotaTeq är ett oralt vaccin som hjälper till att skydda späd- och småbarn mot gastroenterit (diarré och kräkningar) orsakade av rotavirusinfektion och det kan ges till spädbarn från 6 till 32 veckors ålder (se avsnitt 3).
Lithuanian: RotaTeq yra geriamoji vakcina, kuri apsaugo kūdikius ir mažus vaikus nuo rotaviruso sukeliamo skrandžio ir plonojo žarnyno uždegimo (viduriavimo ir vėmimo) ir gali būti skiriama nuo 6 savaičių iki 32 savaičių amžiaus kūdikiams (žiūrėkite 3 skyrių).
Swedish: Ditt barn får 3 doser RotaTeq med minst fyra veckors mellanrum.
Lithuanian: Jūsų vaikas iš viso gaus 3 dozes RotaTeq, tarp kurių turi būti daromos ne trumpesnės kaip keturių savaičių pertraukos.
Swedish: Anvisningar
Lithuanian: Instrukcijos
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska hälso- och sjukvårdspersonal följa upp eventuella symtom som antyder tarminvagination (svåra buksmärtor, ihållande kräkningar, blodig avföring, uppsvälld buk och/eller hög feber) eftersom data från observationsstudier tyder på en ökad risk för tarminvagination, oftast inom 7 dagar efter rotavirusvaccination (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai, laikydamiesi atsargumo priemonių, turi stebėti pacientus dėl bet kokių simptomų, rodančių žarnų invaginaciją (stipraus pilvo skausmo, nepaliaujamo vėmimo, kraujo išmatose, pilvo pūtimo ir (arba) didelio karščiavimo), pasireiškimo, nes stebimųjų tyrimų metu gauti duomenys rodo padidėjusį žarnų invaginacijos pavojų, ypač pirmąsias 7 paras po skiepijimo rotaviruso vakcina (žr.
Swedish: RotaTeq - Förpackning med 1 endos-tub (2 ml) RotaTeq - Förpackning med 10 endos-tuber (à 2 ml)
Lithuanian: RotaTeq - pakuotėje yra 1 vienos dozės (2 ml) tūbelė RotaTeq - pakuotėje yra 10 vienos dozės (2 ml) tūbelių
Swedish: Administrering av RotaTeq kan övervägas till sådana spädbarn, om det enligt läkarens åsikt medför en högre risk att inte ge vaccinet och om försiktighet iakttas.
Lithuanian: RotaTeq skyrimas tokiems kūdikiams turėtų būti atsargiai apsvarstytas, jei, gydytojo nuomone, nepaskiepijus jiems bus didesnė rizika.
Swedish: Se avsnitt 6.6 för anvisningar om administrering.
Lithuanian: Vartojimo instrukciją žiūrėkite 6.6 skyriuje.
Swedish: Baserat på kombinerade data från REST och FES minskade antalet fall av inläggning på sjukhus och besök på akutmottagningar för RV-gastroenterit upp till 3 år efter vaccinationen med 94,4 % (95 % CI: 91,6; 96,2) för genotyperna G1-G4, 95,5 % (95 % CI: 92,8; 97,2) för genotyp G1, 81,9 % (95 % CI: 16,1; 98,0) för genotyp G2, 89,0 % (95 % CI: 53,3; 98,7) för genotyp G3, 83,4 % (95 % CI: 51,2; 95,8) för genotyp G4 och 94,2 % (95 % CI: 62,2; 99,9) för genotyp G9.
Lithuanian: Remiantis bendrais REST ir FES tyrimų duomenimis, iki trejų metų po skiepijimo hospitalizacijos ir vizitų į skubios medicinos pagalbos skyrių dėl RV gastroenterito dažnis sumažėjo: G1 - G4 genotipo - 94,4 % (95 % PI: 91,6; 96,2), G1 genotipo - 95,5 % (95 % PI: 92,8; 97,2), G2 genotipo - 81,9 % (95 % PI: 16,1; 98,0), G3 genotipo - 89,0 % (95 % PI: 53,3; 98,7), G4 genotipo - 83,4 % (95 % PI: 51,2; 95,8), G9 genotipo - 94,2 % (95% PI: 62,2; 99,9).
Swedish: Observationsstudie för kontroll av säkerheten efter introduktion på marknaden I en stor prospektiv observationsstudie efter introduktion på marknaden i USA, analyserades risken för Kawasakis sjukdom hos 85 150 spädbarn som fick en eller flera doser av RotaTeq (17 433 personårs uppföljningstid).
Lithuanian: JAV atlikto didelio perspektyvinio poregistracinio stebimojo tyrimo metu Kawasaki ligos rizika buvo analizuojama 85 150 kūdikių, pavartojusių vieną ar daugiau RotaTeq dozių (17 433 asmenų metų stebėjimas).
Swedish: Graden av RotaTeqs skydd mot infektion orsakad av andra typer av rotavirus och i andra befolkningsgrupper är inte känd.
Lithuanian: Kokio masto apsaugą RotaTeq galėtų sukelti nuo kitų rotaviruso tipų ir kitose populiacijose, nežinoma.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist.
Lithuanian: Vakcinos vartoti negalima pacientams, sergantiems tokiomis retomis paveldimomis ligomis, kaip fruktozės netoleravimas, gliukozės-galaktozės malabsorbcija ar sukrazės-izomaltazės nepakankamumas.
Swedish: Hos 5 673 vaccinerade spädbarn (2 834 i vaccingruppen) uppmättes skyddseffekten som en reduktion av incidensen av rotavirus- (RV-) gastroenterit orsakad av vaccingenotyper (G1-G4) som inträffade minst 14 dagar efter den tredje vaccindosen och genom hela den första rotavirussäsongen efter vaccination.
Lithuanian: Apsaugos veiksmingumas 5 673 skiepytiems kūdikiams (2 834 gavusiesiems vakciną) buvo vertintas kaip vakcinos G genotipų (G1-G4) sukelto rotaviruso (RV) gastroenterito, kuris pasireiškė vėliau kaip po 14 dienų po trečios vakcinos dozės per pirmąjį po skiepijimo visą rotaviruso sezoną, dažnumo sumažėjimas.
Swedish: Post hoc-analyser indikerade dock att RotaTeq uppnådde viss minskning i antalet rotavirus-gastroenteritfall, av tillräcklig svårighetsgrad för att kräva inläggning på sjukhus eller besök på akutmottagning, innan alla 3 doser administrerats (dvs. från cirka 14 dagar efter administration av den första dosen och framåt).
Lithuanian: Vis dėlto duomenų post-hoc analizė parodė, kad RotaTeq šiek tiek sumažino rotavirusinio gastroenterito, kurio sunkumas buvo toks, dėl kurio reikalinga hospitalizacija arba apsilankymas skubios medicinos pagalbos skyriuje, atvejų skaičių prieš užbaigiant vartoti visas tris dozes (t. y.
Swedish: • Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 spädbarn): magsmärtor (se även ovan för tecken på den mycket sällsynta biverkningen tarminvagination), rinnande näsa och ont i halsen, öroninfektion, utslag, blod i avföringen
Lithuanian: • Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip vienam iš 100 kūdikių): pilvo skausmai (taip pat žiūrėkite anksčiau pateiktą informaciją apie labai reto šalutinio poveikio žarnų invaginacijos požymius), varvanti nosis ir gerklės skausmas, ausies infekcija, išbėrimas, kraujingos išmatos.
Swedish: Det saknas uppgifter om säkerhet och effekt för spädbarn med aktiv mag-tarmsjukdom (inklusive kronisk diarré) eller tillväxtretardation.
Lithuanian: Apie vakcinos saugumą ir veiksmingumą kūdikiams, kurie serga virškinimo trakto ligomis (įskaitant lėtinį viduriavimą), arba kurių augimas atsilieka, duomenų nėra.
Swedish: Doserna ska ges med ett intervall på minst 4 veckor mellan varje dos.
Lithuanian: Tarp dozių turi būti daromos ne trumpesnės kaip 4 savaičių pertraukos.
Swedish: RotaTeq är endast avsett för användning hos spädbarn.
Lithuanian: RotaTeq skiriamas tik kūdikiams.
Swedish: Dosen som administrerades till möss var cirka 2,79 x 10
Lithuanian: Pelėms buvo skirta vidutiniškai 2,79 × 10
Swedish: Bronkospasm
Lithuanian: Bronchospazmas