FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: NET ist an SHBG (36 %) und an Albumin (61 %) gebunden.
Maltese: NET jintrabat ma' SHBG (36 %) u ma' l-albumina (61 %).
German: Riverside Business Park Boulevard International BE-1070 Brussels Belgien
Maltese: Business Park Boulevard International BE-1070
German: ATC-Code: G03FA01
Maltese: G03FA01
German: NL-2408 AV Alphen a/d Rijn
Maltese: Flemingweg 18 NL-2408 AV Alphen a/d Rijn l-Olanda
German: Novo Nordisk Pharmaceutique S.A. 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Frankreich
Maltese: 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Franza
German: HERSTELLER Novo Nordisk A/S
Maltese: MANIFATTUR Novo Nordisk A/S
German: • Otosklerose
Maltese: • Otosklerosi
German: • Nervosität
Maltese: • Nervożità
German: • Akne
Maltese: • Akni
German: Erkrankungen des Immunsystems
Maltese: Disturbi fissistema immuni
German: Die Cochrane-Übersicht (Lethaby et al., 2004) und die Analyse der verfügbaren Beobachtungsdaten (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) legen nahe, dass die Zugabe von Gestagen für mindestens 12 Tage während jedes Zyklus die durch reine Östrogene verursachte erhöhte Inzidenz von Endometriumkrebs zwar nicht vollständig verhindert, jedoch verringert, und dass die kombinierte kontinuierliche HRT das Risiko für Endometriumkrebs nicht erhöht.
Maltese: L-analiżi Cochrane (Lethaby et al 2004) u l-analiżi ta' dejta minn osservazzjonijiet disponibbli (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) jissuġġerixxu li ż-żieda ta' proġestoġen għal ta' l-anqas 12-il jum f'kull ċiklu tnaqqas, iżda tista' ma teliminax kompletament iż-żieda fl-inċidenza tal-kanċer endometrijali ikkawżat minn estroġeni mhux opponuti, u li HRT ikkombinat kontinwu ma jżidx ir-riskju ta' kanċer endometrijli.
German: Nervosität
Maltese: Nervożità
German: - Pickar J.H.
Maltese: - Pickar J.H. et al.:
German: Die Behandlung sollte symptomatisch durchgeführt werden.
Maltese: Il-kura għandha tkun sintomatika.
German: Estradiol/Norethisteronacetat
Maltese: estradiol/norethisterone acetate
German: Endometriale Sicherheit
Maltese: Sigurtà Endometrijali
German: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Maltese: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880
German: • Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)
Maltese: • Reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)
German: Noviana film-coated tablets
Maltese: Noviana filmcoated tablets
German: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dänemark
Maltese: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Id-Danimarka
German: • Epilepsie
Maltese: • Epilessija
German: Demenz
Maltese: Demenzja
German: Novo Nordisk Pharma N.V
Maltese: Novo Nordisk Pharma N
German: DK-2880 Bagsvaerd Dänemark
Maltese: DK-2880
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z. B. Rifampicin und Rifabutin)
Maltese: • Mediċini użati għat-tuberkulożi (bħal rifampicin, rifabutin)
German: • Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (z. B. Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin)
Maltese: • Mediċini użati għall-epilessija (bħal phenobarbital, phenytoin, u carbamazepine)
German: Nach oraler Verabreichung einer Activelle Filmtablette wird Norethisteronacetat (NETA) schnell resorbiert und in Norethisteron (NET) umgewandelt.
Maltese: Wara t-teħid ta' pillola ta' Activelle, norethisterone acetate jiġi assorbit malajr u mbiddel f'norethisterone (NET).
German: Activelle enthält Lactose.
Maltese: Activelle fih lactose.
German: 1 x 28 Filmtabletten oder 3 x 28 Filmtabletten in Kalenderpackungen.
Maltese: 1 x 28 pillola jew 3 x 28 pillola f'pakketti bil-kalendarju u li fihom werrej.
German: • Porphyrie
Maltese: • Porfirja
German: Sonstiger Bestandteil: Jede Filmtablette enthält Lactose-Monohydrat 37,5 mg.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha lactose monohydrate 37.5 mg.
German: Die Tabletten tragen auf der einen Seite die Gravur „NOVO 291" und auf der anderen den „APIS-Stier".
Maltese: Il-pilloli għandhom imnaqqax "NOVO 291" fuq naħa u "APIS" fuq in-naħa l-oħra.
German: Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einem Durchmesser von 6 mm.
Maltese: Pilloli bojod, tondi, konvessi b'dijametru ta' 6 mm.
German: • Cholelithiasis
Maltese: • Kolelitijasi
German: Das Ziel dieser Studie war die Bestimmung der endometrialen Sicherheit der 2-jährigen Behandlung mit niedrigen CEE-Dosen (0,3, 0,45 und 0,625 mg).
Maltese: L-objettiv ta' dan l-istudju kien li jiddetermina s-sigurtà endometrijali ta' sentejn trattament b'dożi baxxi ta' CEE (0.3, 0.45 u 0.625 mg).
German: Vulvovaginale Mykosen
Maltese: Infezzjoni mikotika vulvo-vaġinali
German: Estrogen und Gestagen zur kontinuierlich kombinierten Hormonsubstitutionstherapie (HRT).
Maltese: Estroġenu u proġestoġenu għal terapija ta' sostituzzjoni bl-ormoni kombinati u kontinwi (HRT).
German: Dies bedeutet, dass die Dosen von E2 und NETA um 50 % bzw. 80 % niedriger sind.
Maltese: Dan ifisser li d-dożi ta' E2 u NETA jitnaqqsu b'50% u 80%, rispettivament.
German: Andere Plasmaproteine können erhöht sein (Angiotensinogen/Renin-Substrat, Alpha1-Antitrypsin, Coeruloplasmin).
Maltese: Proteini oħra fil-plażma jistgħu jiżdiedu (subtrat ta' angiotensinogen/renin, alphaI-antitrypsin, u ceruloplasmin).
German: • Systemischer Lupus erythematodes (SLE)
Maltese: • Lupus eritematosu sistemiku
German: 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes
Maltese: Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes
German: Für eine HRT mit Estrogen-Monopräparaten sind die Schätzungen für das relative Risiko (RR) aus einer Re-Analyse von Originaldaten aus 51 epidemiologischen Studien (bei denen in > 80 % die HRT mit Estrogen-Monopräparaten durchgeführt wurde) und aus der epidemiologischen Million Women Study (MWS) mit 1,35 (95 % KI: 1,21 - 1,49) bzw. 1,30 (95 % KI: 1,21 - 1,40) ähnlich.
Maltese: Għall-HRT b'estroġenu biss, l-istimi ta' riskju relattiv (RR) minn analiżi mill-ġdid ta' dejta oriġinali minn 51 studju epidemjoloġiku (fejn >80% ta' l-użu tal-HRT kien b'estroġenu biss) u mill-Istudju epidemjoloġiku ta' Miljun Mara (MWS) huma simili b'1.35 (95%CI 1.21 - 1.49) u 1.30 (95%CI 1.21 - 1.40), rispettivament.
German: - Der Anteil des proliferativen Endometriums (71 %) war höher, wohingegen der Anteil an atrophischem Endometrium niedriger (19 %) war, als für eine kontinuierliche Kombination zu erwarten ist.
Maltese: - Il-proporzjon ta' endometriju proliferattiv (71%) kien ogħla; għall-kuntrarju, il-proporzjon ta' endometriju atrofiku kien inqas (19%) milli mistenni mill-kombinazzjoni kontinwa.
German: Slovenien
Maltese: Is-Slovenja
German: • Migräne (siehe „Beenden Sie die Einnahme von Activelle" in Abschnitt 2)
Maltese: • Emigranja (ara "Ieqaf tieħu Activelle" f'sezzjoni 2)
German: In der MWS wurde berichtet, dass, verglichen mit Frauen, die nie eine HRT erhalten hatten, die Verwendung verschiedener Arten von Estrogen-Gestagen-Kombinationen zur HRT mit einem höheren Brustkrebsrisiko verbunden war (RR = 2,00, 95 % KI: 1,88 - 2,12) als die Verwendung von Estrogen allein (RR = 1,30, 95 % KI: 1,21 - 1,40) oder die Verwendung von Tibolon (RR = 1,45, 95 % KI: 1,25
Maltese: L-MWS irrapporta li, imqabbel ma' minn qatt ma għamel użu minnhom, l-użu ta' tipi varji ta' HRT ikkombinat minn estroġenu-proġestoġenu kien assoċjat ma' riskju ogħla ta' kanċer tas-sider (RR = 2.00, 95%CI 1.88 - 2.12) mill-użu ta' estroġenu waħdu (RR = 1.30, 95%CI 1.21 - 1.40) jew użu ta' tibolone (RR=1.45, 95%CI 1.25 - 1.68).
German: Tschechische Republik - Noviana potahované tablety Dänemark - Activelle low filmovertrukne tabletter Estland - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finnland - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka - Noviana potahované tablety Id-Danimarka - Activelle low filmovertrukne tabletter L-Estonja - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Il-Finlandja - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
German: Endometriumkarzinom)
Maltese: emboliżmu pulmonari)
German: Irland
Maltese: L-Irlanda
German: In der WHI-Kombi-Studie wurde eine Risikoschätzung von 1,24 (95 % KI: 1,01 - 1,54) nach 5,6jähriger Anwendung einer kombinierten Estrogen-Gestagen-HRT (CEE + MPA) für alle Anwenderinnen gegenüber Placebo angegeben.
Maltese: Il-prova WHI irrapportat stima ta' riskju ta' 1.24 (95%CI 1.01 - 1.54) wara 5.6 snin ta' użu ta' HRT ikkombinat minn estroġenu-proġestoġenu (CEE + MPA) f'dawk kollha li għamlu użu minnu meta mqabbla mal-plaċebo.
German: • Leiomyom (Uterusmyom) oder Endometriose
Maltese: • Leijomijoma (fibrojdi fl-utru) jew endometrijosi
German: c. Kontinuierliche kombinierte Therapie versus sequenzielle Therapie bei der Prävention der Endometriumhyperplasie oder von Karzinomen
Maltese: Terapija kontinwa kombinata mqabbla ma' terapija sekwenzjali fil-prevenzjoni ta' liperplażja jew karċinoma endometrijali
German: Zu diesen Wirkstoffen gehören u. a. Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) und Antiinfektiva (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz).
Maltese: cytochrome P450 bħal mediċini kontra l-konvulżjonijiet (eż. phenobarbital, phenytoin, carbamazepin) u mediċini kontra l-infettar (eż. rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz).
German: Lettland - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Litauen - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luxemburg - Activelle minor, comprimés pelliculés Niederlande - Activelle filmomhulde tabletten
Maltese: Il-Latvja - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Il-Litwanja - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Il-Lussemburgu - Activelle minor comprimés pelliculés L-Olanda - Activelle filmomhulde tabletten
German: Bulgarien
Maltese: Il-Bulgarija
German: Die Dosisabhängigkeit der proliferativen Wirkung von reinen Östrogenen auf das Endometrium wurde durch Daten der Studie KLIM/PD/11/USA für E2 (0,5 mg und 1 mg) und von Pickar et al. für konjugierte equine Östrogene (CEE, 0,3 bis 0,625 mg) bestätigt.
Maltese: Id-dipendenza fuq id-doża ta' l-effett proliferativ ta' l-estroġeni mhux opponuti fuq l-endometriju issaħħet b'dejta mill-prova KLIM/PD/11/USA għal E2 (0.5 mg u 1 mg) u minn Pickar et al għal estroġeni ta' ekwini konġugati (CEE, minn 0.3 sa 0.625 mg).
German: Frankreich - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Deutschland - Noviana®
Maltese: Franza - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Il-Ġermanja - Noviana
German: Das Befassungsverfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG wurde am 3. März 2008 beim CHMP beantragt, weil Deutschland und Frankreich den Antrag als nicht akzeptabel betrachteten.
Maltese: Ir-riferiment skond l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE kien innotifikat lis-CHMP fit-3 ta' Marzu, 2008 billi l-Ġermanja u Franza ma qisux l-applikazzjoni bħala waħda aċċettabbli.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z. B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und
Maltese: • Mediċini użati għall-infezzjonijiet bl-HIV (bħal nevirapine, efavirenz, ritonavir u nelfinavir)
German: • Erkrankungen des Nervensystems: Schwindel
Maltese: • Disturbi fis-sistema nervuża:
German: Die wichtigsten Metaboliten sind Isomere von 5α-Dihydro-NET und von Tetrahydro-NET, die vorwiegend mit dem Urin als Sulfat- oder Glukuronidkonjugate ausgeschieden werden.
Maltese: L-aktar metaboliti importanti huma l-isomeri ta' 5α-dihydro-NET u ta' tetrahydro-NET, li jiġu mneħħija l-iżjed fl-awrina bħala konġjugati sulfati u glukuronidi.
German: Periphere Ödeme
Maltese: Edima periferali
German: Zu den allgemein anerkannten VTE-Risikofaktoren gehören eine entsprechende persönliche oder familiäre Belastung, ein erhebliches Übergewicht (BMI > 30 kg/m²) sowie ein systemischer Lupus erythematodes (SLE).
Maltese: Fatturi ta' riskju in-ġenerali rikonoxxuti ta' VTE jinkludu l-istorja personali jew l-istorja talfamilja, obeżità severa (Indiċi tal-Massa tal-Ġisem > 30 kg/m2) u lupus eritematosu sistemiku (SLE).
German: Island - Activelle® low 0.5 mg/0.1 mg tablets filmuhúðaðar töflur Irland - Activelle® low 0.5 mg/0.1 mg film-coated tablets
Maltese: L-Islanda - Activelle low 0.5 mg/0.1 mg tablets filmuhúðaðar töflur L-Irlanda - Activelle low 0.5mg/0.1mg film-coated tablets L-Italja - Activelle
German: Slovakei - Noviana filmom obalené tablety
Maltese: Is-Slovenja - Noviana filmsko obložene tablete Is-Slovakkja - Noviana filmom obalené tablety
German: Erfahrungen in der Behandlung von Frauen, die älter als 65 Jahre sind, liegen nur begrenzt vor.
Maltese: L-esperjenza ta' kura fin-nisa ta' aktar minn 65 sena hija limitata.
German: Norwegen: - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugal: - 0,5 mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Rumänien - Noviana comprimate filmate
Maltese: In-Norveġja - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Il-Portugall - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película
German: - Gepoolte Daten von mehreren vor kurzem zugelassenen Östrogen-Gestagen-Kombinationen für die sequenzielle und kontinuierliche HRT in Europa zeigen, dass die Inzidenz der Hyperplasie oder ernsterer endometrialer Endpunkte während des ersten Behandlungsjahres etwa 0,26 % betrug und damit deutlich unter der in der Studie KLIM/PD/7/USA beobachteten HyperplasieInzidenz von 0,8 % liegt.
Maltese: - Id-dejta miġmugħa minn bosta kombinazzjonijiet tal-HRT bl-estroġenu/proġestin sekwenzjali u kontinwi awtorizzati riċentement turi li l-inċidenza ta' l-iperplażja jew konsegwenzi endometrijali iktar serji kienu bejn wieħed u ieħor 0.26% matul l-ewwel sena ta' trattament, jiġifieri ferm inqas mill-inċidenza osservata ta' l-iperplażja ta' 0.8% fil-prova KLIM/PD/7/USA.
German: Nach Verabreichung von 2 Tabletten Activelle betrug die durchschnittliche maximale Plasmakonzentration 24 pg/ml (CV 38 %).
Maltese: Wara t-teħid ta' żewġ pilloli ta' Activelle, ilmedja ta' l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma kienet ta' 24 pg/ml (CV 38 %).
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali u tattessut konnettiv
German: Finnland
Maltese: Il-Finlandja
German: {Name und Anschrift}
Maltese: • Twaqqigħ ta' xagħar
German: Lactose-Monohydrat Maisstärke
Maltese: Activelle fih lactose monohydrate.
German: Slovakei
Maltese: Is-Slovakkja
German: • unter 1.000 Frauen, die eine kombinierte Estrogen-Gestagen-HRT (CEE + MPA) erhalten hatten, die Zahl der zusätzlichen Fälle o zwischen 0 und 9 (bester Schätzer = 4) bei 5-jähriger Anwendung liegt.
Maltese: Għal 1000 mara li użat HRT ikkombinat minn estroġenu + proġestoġenu (CEE + MPA), in-numru ta' każijiet addizzjonali jkunu o Bejn 0 u 9 (l-aħjar stima = 4) għall-użu ta' 5 snin.
German: Bei hohen Dosen von Norethisteron wurden embryolethale Wirkungen beobachtet.
Maltese: F'dożi għoljin, ġie osservat li norethisterone kellu effetti letali fuq l-embriju.
German: • Asthma
Maltese: • Ażma
German: - Die endometrialen Sicherheitsdaten entsprechen nicht dem europäischen Leitfaden zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln für die Hormonersatztherapie von Östrogenmangelsymptomen bei postmenopausalen Frauen (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1).
Maltese: - Id-dejta tas-sigurtà endometrijali mhix konformi mal-linja gwida Ewropea dwar linvestigazzjoni klinika ta' prodotti mediċinali għat-terapija tar-rimpjazzament ta' l-ormoni għassintomi tad-defiċjenza ta' l-estroġenu f'nisa ta' wara l-menopawża (EMEA/CHMP/021/97 rev1).
German: Ungarn - Noviana filmtabletta
Maltese: L-Ungerija - Noviana filmtabletta
German: In der vorliegenden Studie war bei 7 Proben das Gewebe unzureichend und die Endometriumdicke betrug >4 mm (der Grenzwert für die Endometriumdicke betrug 4 mm).
Maltese: Fl-istudju attwali, seba' kampjuni kellhom tessut insuffiċjenti u ħxuna endometrijali > 4mm (il-punt kruċjali għall-ħxuna endometrijali kien 4 mm).
German: Gemäß dieser Empfehlung reichte der Antragsteller Daten einer Studie (KLIM/PD/7/USA) ein, in der die endometriale Sicherheit der Kombination von 1 mg E2 und 0,1 mg NETA untersucht wurde.
Maltese: Skond din ir-rakkomandazzjoni, l-applikant ipprovda dejta minn prova (KLIM/PD/7/USA) li studjat is-sigurtà endometrijali tal-kombinazzjoni ta' 1 mg E2 u 0.1 mg NETA 0.1 mg.
German: Die Melderate dieser spontanen Nebenwirkungen ist sehr niedrig: (< 1/10.000 Patientinnenjahre).
Maltese: Ir-rata ta' rrapportar ta' dawn ir-reazzjonijiet avversi spontanji tal-mediċina hija rari ħafna (<1/10,000 sena tal-pazjenti kollha).
German: <{Tel.-Nr.:}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
German: Activelle ist während der Stillzeit nicht indiziert.
Maltese: Activelle mhux indikat fit-tqala.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, Hypromellose, Triacetin und Talkum.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma Lactose monohydrate, maize starch, hydroxypropylcellulose,
German: Activelle 0,5 mg/0,1 mg ist ein Arzneimittel zur kontinuierlichen kombinierten Hormonersatztherapie (HRT), das 0,5 mg Estradiol (E2) und 0,1 mg Norethisteronacetat (NETA) enthält.
Maltese: Activelle 0.5 mg/0.1 mg huwa prodott tat-terapija tar-rimpjazzament ta' l-ormoni kombinata kontinwa (HRT) li fih 0.5 mg estradiol (E2) u 0.1 mg norethisterone acetate (NETA).
German: Einige Mitglieder des CHMP wiesen jedoch darauf hin, dass diese Studie die endometriale Sicherheit der Kombination von 1 mg E2 und 0,1 mg NETA nicht belegte, weil die obere Grenze des zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervalls der beobachteten Häufigkeit einer Endometriumhyperplasie 2,90 % betrug und somit die akzeptable Grenze von 2 % überschritt.
Maltese: Madankollu, l-istess membri tas-CHMP innotaw li din il-prova naqset milli turi s-sigurtà endometrijali tal-kombinazzjoni ta' 1 mg E2 u 0.1 mg NETA, billi l-limitu massimu ta' l-intervall tal-kunfidenza ta' 95% b'żewġ naħat tal-frekwenza osservata ta' l-iperplażja endometrijali kien 2.90% u għalhekk qabeż il-livell aċċettabbli ta' 2%.
German: - die endometriale Sicherheit des Arzneimittels Activelle 0,5 mg Estradiol/0,1 mg NETA wird durch die eingereichten Daten hinreichend belegt;
Maltese: - is-sigurtà endometrijali tal-prodott Activelle 0.5mg estradiol/0.1mg NETA hija appoġġjata b'mod suffiċjenti bid-dejta sottomessa.
German: Die einzige Studie, in der die Dosis von 0,1 mg NETA untersucht wurde, war die Novo-Nordisk-Studie KLIM/PD/7/USA, die nach Ansicht einiger CHMP-Mitglieder nicht überzeugend war.
Maltese: L-unika prova li studjat id-doża ta' 0.1 mg NETA kien listudju ta' Novo Nordisk KLIM/PD/7/USA, li xi membri tas-CHMP qiesu bħala wieħed inkonklussiv.
German: • Augenerkrankungen: Sehstörungen
Maltese: • Disturbi vaskulari:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Gestagene und Estrogene, fixe Kombinationen.
Maltese: Proġestoġeni u estroġeni, kombinazzjonijiet fissi, Kodiċi ATC:
German: Wie bei der Studie KLIM/PD/11/USA könnte die Stichprobengröße als zu klein angesehen werden, um eine endgültige Schlussfolgerung über die endometriale Sicherheit zu ziehen.
Maltese: Rigward ilprova KLIM/PD/11/USA, id-daqs tal-kampjun jista' jitqies żgħir wisq biex iwassal għal konklużjoni definita dwar is-sigurtà endometrijali.
German: Auf der Grundlage einiger weiterer Studien mit verschiedenen Dosen von 1) unopponierten, reinen Östrogenen, 2) sequenziellen Östrogen-Gestagen-Kombinationen und 3) kontinuierlichen Östrogen-Gestagen-Kombinationen hielt der CHMP es für vertretbar und wissenschaftlich akzeptabel, zu extrapolieren, dass diese niedrig dosierte kontinuierliche Östrogen-Gestagen-Kombination zu einer erheblich niedrigeren Rate der Endometriumhyperplasie als bei einer Kombination mit der doppelten Östrogendosis führen würde.
Maltese: Abbażi ta' diversi studji oħrajn ta' diversi dożi ta' 1) estroġeni mhux opponuti, 2) kombinazzjonijiet sekwenzjali ta' estroġenu-proġestoġen u 3) kombinazzjonijiet kontinwi ta' estroġenu-proġestoġen, is-CHMP qies li kien raġonevoli u xjentifikament aċċettabbli li jestrapola li din id-doża baxxa ta' kombinazzjoni kontinwa ta' estroġenu-proġestoġen kienet se tirriżulta f'rata konsiderevolment iktar baxxa ta' iperplażja endometrijali minn dik li dehret f'kombinazzjoni li fiha d-doppju tad-doża ta' l-estroġenu.
German: 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Maltese: 4.6 Tqala u Treddigħ
German: Gemäß dem Leitfaden sind „für eine neue Kombination von Östrogen/Gestagen (z. B. neues Verabreichungsschema oder neue Stärke) oder ein neues Gestagen in einer Fixkombination endometriale Daten erforderlich, es sei denn, es handelt sich um ein bekanntes Gestagen mit derselben Art der Verabreichung und derselben Gestagendosis wie in einer bekannten Fixkombination mit Östrogen, bei dem die Daten zur endometrialen Sicherheit von der Fixkombination extrapoliert werden können, falls die Exposition gegenüber dem Östrogen ähnlich oder niedriger ist."
Maltese: Din il-linja gwida tgħid li "għal kombinazzjoni ta' estroġenu/proġestoġen (eż. skema ġdida ta' amministrazzjoni jew qawwa ġdida) jew proġestoġen ġdid f'kombinazzjoni fissa, hi meħtieġa dejta endometrijali, ħlief għal proġestoġen magħruf, bl-istess mod ta' amministrazzjoni u l-istess doża ta' proġestoġen bħal f'kombinazzjoni fissa magħrufa blestroġenu, fejn id-dejta fuq is-sigurtà endometrijali tista' tiġi estrapolata minn kombinazzjoni fissa jekk l-estroġenu jkun preżenti f'livelli simili jew iktar baxxi".
German: Estrogene erhöhen die Konzentration des thyroxinbindenden Globulin (TBG), wodurch es zu einem Anstieg des gesamten zirkulierenden Schilddrüsenhormons kommt, was anhand des proteingebundenen Jod (PBI), des T4-Spiegels (Säulen- oder Radioimmunassay) oder T3-Spiegels (Radioimmunassay) gemessen wird.
Maltese: L-estroġeni jżidu l-globulina li teħel mat-tirojde (TBG), li twassal għal żieda ta' l-ormon tattirojde totali fiċ-ċirkulazzjoni, kif imkejjel bil-jodju imwaħħal mal-proteini (PBI), bil-livelli ta' T4 (permezz ta' analiżi b'kolonna jew radju-immunassaġġ) jew bil-livelli ta' T3 (permezz ta' radjuimmunassaġġ).
German: Was Activelle enthält
Maltese: Ieqaf tieħu Activelle
German: Wenn Sie die Einnahme von Activelle abbrechen
Maltese: U EVALWAZZJONI XJENTIFIKA TA' ACTIVELLE
German: Gemäß dem Leitfaden zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln für die Hormonersatztherapie von Östrogenmangelsymptomen bei postmenopausalen Frauen (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1) muss die endometriale Sicherheit vor der Zulassung eindeutig nachgewiesen werden.
Maltese: Skond il-linja gwida ta' l-investigazzjoni klinika tal-prodotti mediċinali għat-terapija tarrimpjazzament ta' l-ormoni tas-sintomi tad-defiċjenza tal-estroġenu f'nisa ta' wara l-menopawża (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1), is-sigurtà endometrijali trid tintwera b'mod inekwivokabbli qabel l-approvazzjoni.
German: • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Chloasma, Erythema multiforme, Erythema nodosum, vaskuläre Purpura
Maltese: • Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda: kloasma, eritema multiforme, eritema nodosum, purpura vaskulari
German: Daten aus einer begrenzten Zahl exponierter Schwangerschaften weisen auf unerwünschte Wirkungen von Norethisteron auf den Fötus hin.
Maltese: Dejta fuq numru limitat ta' tqalat esposti jindikaw effetti avversi ta' norethisterone fuq il-fetu.
German: • Die Wirkstoffe sind Estradiol und Norethisteronacetat.
Maltese: - Is-sustanzi attivi huma estradiol u norethisterone acetate.
German: Aus einer klinischen Studie liegen einige Hinweise zu einem erhöhten Demenz-Risiko bei Frauen über 65 Jahren vor, die mit der Behandlung mit einer anderen Estrogen/Gestagen-Kombination als der in Activelle begonnen haben.
Maltese: Minn studju kliniku hemm xi ftit eveidenza ta' żieda fir-riskju ta' demenzja fost in-nisa li għandhom iżjed minn 65 sena, li bdew jużaw tip ieħor ta' kombinazzjoni ta' estroġenu/proġestoġen minn dak ta' Activelle.
German: Häufig auftretende Nebenwirkungen
Maltese: Effetti sekondarji komuni
German: Aus der WHI-Kombi-Studie gibt es Hinweise über ein erhöhtes Risiko für eine wahrscheinliche Demenz bei Frauen, die mit einer kontinuierlich kombinierten HRT bestehend aus CEE und MPA nach dem 65.
Maltese: Hemm ftit evidenza mill-prova ta' WHI ta' żieda fir-riskju ta' dimenzja probabbli f'nisa li jibdew jużaw CEE kontinwi u kkombinati u MPA wara l-età ta' 65 sena.
German: 0,1 mg Norethisteronacetat
Maltese: (bħala hemihydrate) u 0.1 mg norethisterone acetate.