FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Väärarengute määr sarnanes aga kontrollgrupi varasemate tulemustega.
Lithuanian: Tačiau apsigimimų dažnis buvo panašus į anksčiau nustatytą kontrolinį.
Estonian: • ravimit tohib kasutada ainult üks kord, - turuletulekujärgsete seireuuringute info, sh patsientide värbamise kirjeldus.
Lithuanian: • tai, kad preparatu pacientą galima gydyti tik vieną kartą - stebėjimo tyrimų, atliktų po to, kai preparatas pateko į rinką, detalės ir informacija apie pacientų įtraukimą į tyrimą
Estonian: Ravimit võib kasutada rinnaga toitvatel naistel ainult siis, kui raviarst otsustab, et kasu on suurem kui risk.
Lithuanian: Žindyves šiuo vaistiniu preparatu galima gydyti tik atveju, jei prižiūrintis gydytojas nusprendžia, kad nauda bus didesnė už riziką.
Estonian: Sellise kirurgilise sekkumise järgseteks registreeritud kõrvaltoimeteks, millel ei ole spetsiifilist põhjuslikku seost siiratud materjalidega, võivad olla pindmine haavainfektsioon, dehistsents, osteomüeliit, mehaanilise toestuse komplikatsioonid, hematoom, iiveldus, oksendamine, palavik ja valu.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai, kurie buvo pastebėti klinikinių tyrimų metu ir kurie nėra specifiškai susiję su implantuotu preparatu, yra paviršinė žaizdos infekcija, žaizdos dehiscencija, osteomielitas, mechaninės atramos komplikacijos, hematoma, pykinimas, vėmimas, karščiavimas ir skausmas.
Estonian: Antikehasid tuvastati täiskasvanutel ja nende järeltulijatel gestatsiooni- ja laktatsiooniperioodil.
Lithuanian: Antikūnų buvo aptikta suaugusių patelių ir jauniklių kraujyje vaikingumo ir žindymo laikotarpiu.
Estonian: • Teatage oma arstile, kui teil on olnud maksa- või neeruhaigus.
Lithuanian: • Pasakykite savo gydytojui, jei sirgote kepenų arba inkstų ligomis.
Estonian: • Opgenra kasutamist lülisamba kaelaosa kirurgias ei ole uuritud.
Lithuanian: • Opgenra implantavimas į kaklinę stuburo dalį tirtas nebuvo.
Estonian: • ravimi ettevalmistamise soovituslikud meetodid enne implantatsiooni;
Lithuanian: • rekomenduojamų preparato tirpinimo prieš implantavimą metodų
Estonian: Viljakas eas naistele tuleb soovitada efektiivse kontratseptsiooni kasutamist vähemalt kahe aasta jooksul pärast ravi.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti bent 2 metus po gydymo naudotis veiksmingomis kontracepcijos priemonėmis.
Estonian: • nahapunetus (erüteem),
Lithuanian: • odos paraudimas (eritema),
Estonian: Karmelloos annab ravimile kititaolise konsistentsi, mistõttu seda on hõlbus vormida ja kummalegi poole selgroogu paigutada.
Lithuanian: Karmeliozė vaistiniam preparatui suteikia konsistenciją, panašią į glaisto, todėl preparatą lengviau formuoti ir implantuoti į abu stuburo šonus.
Estonian: Opgenrat ei soovitata kasutada koos sünteetilise luuõõnsuse täiteainega (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu su Opgenra gydyti sintetiniais kaulų ertmės užpildais (žr. 4.5 skyrių).
Estonian: Teatatud on potentsiaalsest koostoimest luuõõnsuse täiteaine Calstruxiga (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Pastebėta galima sąveika su kaulų ertmės užpildu Calstrux (žr. 4.5 skyrių).
Estonian: Regulaarselt võeti proove verest ja rinnapiimast ning neid analüüsiti tahke faasi ensüümimmunosorptsiooni (ELISA) testiga.
Lithuanian: Reguliariais tarpais buvo imami kraujo ir pieno mėginiai ir analizuojami solidinės fazės imunofermentiniu tyrimu (angl.
Estonian: Kuna OP-1 valke neutraliseerivate antikehade tekkega kaasnevad riskid lootele pole teada, ei tohiks ravimit raseduse ajal kasutada, kui sellest saadav võimalik kasu ei ületa võimalikke riske lootele (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Kadangi vaisiui rizika, susijusi su galimu neutralizuojamųjų antikūnų prieš OB-1 atsiradimu, nežinoma,, nėščioms moterims vaistinio preparato implantuoti negalima, nebent galima nauda moteriai viršija galimą riziką vaisiui (žr.
Estonian: Kaheaastases subkutaanses siirdamisuuringus rottidel täheldati eeldustekohast heterotoopset luu formeerumist.
Lithuanian: 2 metų trukmės poodinės implantacijos žiurkėms tyrimų metu, kaip ir tikėtasi, buvo nustatytas heterotopinis kaulo formavimasis.
Estonian: Eemaldage ettevalmistatud toode steriilsest kausist steriilse instrumendiga, näiteks spaatli või küretiga.
Lithuanian: Ištirpinto preparato iš sterilaus dubenėlio imkite steriliu instrumentu - mentele arba kiurete.
Estonian: 4 viaali:
Lithuanian: 4 buteliukai:
Estonian: Nende valmistoodet puudutavate kliiniliste tähelepanekute kehtivus inimeste puhul pole teada (vt lõik 4.6).
Lithuanian: Klinikinė šių tyrimų duomenų reikšmė žmogui, vartojančiam galutinį vaistinį preparatą, lieka neaiški (žr. 4.6 skyrių).
Estonian: Loomkatsetes ilmnes IgG-klassi antikehade anti-OP-1 eritumine rinnapiima.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad į pieną išskiriama IgG klasės anti-OB-1 antikūnų.
Estonian: Väike kogus (üks ühik) seda ravimit valmistatakse ette ja paigutatakse spondülodeesi vajavas kohas otse kummalegi poole selgroogu.
Lithuanian: Nedidelis kiekis (vienas vienetas) šio vaisto ištirpinamas ir dedamas tiesiai ant kiekvieno stuburo šono, į tą vietą, kurią reikia fikuoti.
Estonian: Laboratoorsed uuringud näitasid, et on olemas teoreetiline risk autoimmuunreaktsioonide tekkeks looduslike (endogeensete) BMP-valkude vastu teie kehas juhul, kui ravimit kasutatakse korduvalt.
Lithuanian: Laboratoriniai tyrimai parodė, kad yra teorinė rizika, kad po kartotinio šio preparato implantavimo organizme galimos autoimuninės reakcijos prieš natūralius (endogeninius) MKB.
Estonian: Ravigrupi järeltulijate kehakaal leiti jälgimisperioodi jooksul olevat madalam kui kontrollgrupis.
Lithuanian: Pastebėta, kad tiriamosios grupės jauniklių kūno masė tiriamuoju laikotarpiu buvo mažesnė už kontrolinės grupės gyvūnų.
Estonian: Pärast mõlemat kokkupuudet leiti OP-1 ja 1. tüüpi luukollageeni vastaseid antikehi.
Lithuanian: Abiem atvejais buvo rasta antikūnų prieš OB-1 ir galvijų kaulų 1 tipo kolageną.
Estonian: Lisaks on ravimi ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks vaja müügiloa väljastamise järgsete uuringute tulemusi, et uurida Opgenra pikaajalist ohutust ja efektiivsust ning ravimi tegelikku kasutust.
Lithuanian: Be to, kad būtų galima tiksliau charakterizuoti saugos ir veiksmingumo profilį, reikia gauti poregistracinių tyrimų, kuriais tiriama „Opgenra" ilgalaikė sauga ir veiksmingumas bei faktinis vaisto vartojimas „realiame gyvenime", rezultatus.
Estonian: Asetage eptotermin alfa viaali ja karmelloosiviaali sisu steriilsesse kaussi.
Lithuanian: Į sterilų dubenėlį supilkite eptotermino alfa ir karmeliozės buteliukų turinį.
Estonian: Statistiliselt oluline loote väärarengute (joondamata rinnakusegmendid) sageduse tõusu täheldati OP-1 immuunsusega grupi järeltulijatel.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas vaisiaus apsigimimo (krūtinkaulio pokyčiai) atvejų skaičiaus didėjimas nustatytas OB-1 imunizuotų gyvūnų vadose.
Estonian: Toimeaine on eptotermin alfa (inimese rekombinantne osteogeeniline proteiin 1, mida saadakse rekombinantse hiina hamstri munasarja (CHO) rakuliinist.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra eptoterminas alfa (rekombinancinis žmogaus osteogeninis baltymas 1, gaunamas iš rekombinancinių kininio žiurkėno kiaušidžių (angl.
Estonian: Maksimaalne annus ühele inimesele ei tohi ületada kaht ühikut, sest Opgenra efektiivsus ja ohutus suuremaid annuseid nõudvas spondülodeesis ei ole tõestatud.
Lithuanian: Didžiausia dozė neturi viršyti 2 vienetų, nes veiksmingumas ir saugumas stuburo fiksacijai, kuriai reikia didesnės dozės, netirtas.
Estonian: Seda ravimit peab kasutama vastava väljaõppe saanud kirurg.
Lithuanian: Gydyti šiuo vaistiniu preparatu gali tik tinkamos kvalifikacijos chirurgas.
Estonian: Kuna inimese IgG eritub rinnapiima ning sellest tulenevad võimalikud riskid imikule pole teada, ei tohiks naised Opgenraga ravimise ajal last rinnaga toita (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Kadangi žmogaus IgG patenka į moters pieną ir kūdikio pažaidos galimybė nežinoma, Gydymo Opgenra metu kūdikį krūtimi maitinti negalima (žr.
Estonian: • probleemid implantaadi kohaga (näiteks mädanik, kõvastumine, valu, turse või palavik);
Lithuanian: • komplikacijos implanto vietoje (pavyzdžiui, abscesas, sukietėjimas, skausmas, patinimas arba karščiavimas)
Estonian: Allpool olevas tabelis loetletud kõrvaltoimete esinemissagedust on hinnatud järgmiselt:
Lithuanian: esančioje lentelėje, dažnis, apibūdinamas taip:
Estonian: Viljakas eas naised peaksid enne Opgenra-ravi oma kirurgi teavitama võimalikust rasedusest.
Lithuanian: Prieš gydymą Opgenra vaisingo amžiaus moterys turi pranešti chirurgui apie nėštumo galimybę.
Estonian: Anti-OP-1 antikehadega tehtud uuringud näitasid ristreaktsioone sarnaste BMPvalkude, BMP-5 ja BMP-6 suhtes.
Lithuanian: Tyrimai su anti-OB-1 antikūnais parodė tam tikrą kryžminį reaktyvumą su labai artimais morfogenetiniais kaulų baltymais MKB-5 ir MKB-6.
Estonian: Toimeaine eptotermin alfa algatab luu formeerumise rakulise diferentseerumise induktsiooni kaudu mesenhümaalsetes rakkudes, mis kaasatakse implantaadi looži luuüdist, periostist ja lihastest.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga eptoterminas alfa skatina kaulo formavimąsi indukuodamas mezenchimos ląstelių, patenkančių į implantavimo vietą iš kaulų čiulpų, antkaulio ir raumenų, diferenciaciją.
Estonian: • Teatage oma arstile või kirurgile, kui Teil on esinenud südameprobleeme või sagedasi infektsioone, et Teie tervislikku seisundit oleks võimalik hoolikalt jälgida.
Lithuanian: • Pasakykite savo gydytojui arba chirurgui, jei sirgote širdies ligomis ar esate linkę dažnai sirgti infekcine liga, kad jis galėtų Jus atidžiau stebėti.
Estonian: Viljakas eas naistele soovitatakse kasutada efektiivset kontratseptsiooni kahe aasta jooksul pärast ravi.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims patartina 2 metus po gydymo naudotis veiksmingomis kontracepcijos priemonėmis.
Estonian: Anti-OP-1 antikehade toimet luu paranemisprotsessile uuriti koertel, kellel oli kaht suurt luudefekti ravitud korduvate implanteerimistega.
Lithuanian: Anti-OB-1 antikūnų poveikis kaulų gijimui buvo tiriamas stebint šunis, kuriems dviejų ilgųjų kaulų pažaida buvo gydoma kartotiniu implantavimu.
Estonian: Teadmata: ülitundlikkus, urtikaaria
Lithuanian: Dažnis nežinomas: padidėjęs jautrumas, dilgėlinė
Estonian: • soovitused materjali paigaldamismeetodite kohta, kusjuures eraldi on rõhutatud lokaalse hemostaasi olulisust;
Lithuanian: • rekomenduojamo preparato implantavimo būdo su kai kuriais komentarais apie lokalios hemostazės svarbą
Estonian: Teostatud loomkatsete põhjal ei saa välistada anti-OP-1 antikehade võimalikku toimet embrüofetaalsele arengule (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Remiantis atliktais tyrimais su gyvūnais, galimo anti-OB-1 antikūnų paveikio gemalo ir vaisiaus vystimuisi atmesti negalima (žr.
Estonian: Üks ühik Opgenrat tarnitakse kahes I tüüpi klaasviaalis, mis on suletud butüülkummist korgi ja alumiiniumist korgikattega.
Lithuanian: Vienas Opgenra vienetas tiekiamas dviem I tipo stiklo buteliukais, užkimštais butilkaučiuko kamščiu ir uždengtais gofruotu aliuminiu dangteliu.
Estonian: Kõigepealt manustati eptotermin alfa Freundi adjuvandiga subkutaanselt, seejärel anti lisaannused 14. ja 28. päeval.
Lithuanian: Eptotermino alfa Freundo adjuvante pirmą kartą buvo implantuojamas po oda, o po 14 ir 28 parų buvo implantuojamos kartotinės dozės.
Estonian: Opgenra sisaldab toimeainena eptotermin alfat.
Lithuanian: Opgenra sudėtyje yra veikliosios medžiagos eptotermino alfa.
Estonian: • Selle ravimi kasutamine ei garanteeri spondülodeesi.
Lithuanian: • Šio vaisto implantavimas fiksacijos negarantuoja.
Estonian: Põhjendus Braille' kirja (punktkirja) mittelisamise kohta vastu võetud.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Estonian: Eptotermin alfa vastaste IgG ja IgM-antikehade tuvastatavad tasemed tekkisid ja tuvastati kõikide preparaadiga kokku puutunud loomade vereseerumis.
Lithuanian: Nustatyta, kad atsirado nustatomas kiekis IgG ir IgM klasių antikūnų prieš eptoterminą alfa ir jų buvo rasta visų tirtų subrendusių gyvūnų kraujo serume.
Estonian: Opgenrat ei tohi raseduse ajal manustada, kui sellest saadav võimalik kasu ei ületa võimalikke riske lootele.
Lithuanian: Nėštumo metu Opgenra skirti negalima, nebent tik tuo atveju, jei nauda moteriai viršija riziką jos vaisiui.
Estonian: Viljakas eas naised peaksid enne selle ravimi manustamist neile oma kirurgi võimalikust rasedusest teavitama.
Lithuanian: Prieš skiriant šį vaistą vaisingo amžiaus moterys turi pranešti chirurgui apie nėštumo galimybę.
Estonian: Tavaliselt tehakse operatsioon üldnarkoosis, nii et patsient ei ole operatsiooni ajal ärkvel.
Lithuanian: Paprastai ji atliekama sukėlus bendrąją anesteziją, taigi operacijos metu Jūs miegosite.
Estonian: Kandke toode hoolikalt ettevalmistatud kohta kummalgi pool selgroogu, ühendades külgnevate transversaalsete protsesside dorsaalsed pinnad.
Lithuanian: Atsargiai dėkite preparato ant paruoštų abiejų stuburo šonų vietų, kad jis padengtų nugarinius gretimų skersinių ataugų paviršius.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Estonian: Eemaldage kiulised, nekrootilised või sklerootilised koed ja teostage luu dekortikatsioon nii, et valmissegatud ravim oleks otsekontaktis elusa koega.
Lithuanian: Nuvalykite ir dekortikuokite kaulą, kad ištirpintas vaistinis preparatas tiesiogiai liestų gyvą audinį.
Estonian: Turustamisjärgse järelevalve andmed näitavad, et ravimi kasutamine koos sünteetilise luuõõnsuse täiteainega võib suurendada kohalikku põletikku, infektsiooni ja siiratud materjalide juhuslikku rändamist (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Stebėjimo duomenys, gauti šiuo vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, rodo, kad jo derinimas su sintetiniu kaulų ertmės užpildu gali lemti lokalaus uždegimo stiprėjimą, infekciją, retkarčiais − implantuoto preparato poslinkį (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Kergitage ülestõstetavat plastikust korki ja eemaldage viaalidelt katted.
Lithuanian: Pakelkite plastikinį viršų ir nuimkite nuo buteliukų gofruotus dangtelius.
Estonian: DVD sisaldab järgnevat infot - Ravimi kirjeldus; - Asetamine steriilsele väljale; - Haava avamine (pehmed ja kõvad koed); - Ravimi ettevalmistamine; - Implantaadivälja ettevalmistus (hemostaas); - Manustamine (implantatsioon); - Implanteeritud materjalide kinnitamine (pehmed koed); - Instrumentaarium; - Haava sulgemine (drenaaž); - Järelkontrolli meetmed.
Lithuanian: Be to, prieš gydymą chirurgai, ketinantys gydyti Opgenra, turi gauti mokomąjį DVD, kuriame būtų nufilmuoti operuojamo paciento vaizdai ir tokia informacija: - preparato aprašas - sterilaus lauko paruošimas - žaizdos atvėrimas (minkštųjų ir kietųjų audinių) - preparato tirpinimas - vietos implantui paruošimas (hemostazė) - vartojimas (implantavimas) - implantuoto preparato sulaikymas (minkštųjų audinių susiuvimas) - instrumentavimas - žaizdos užvėrimas (drenavimas) - tolesnės priežiūros priemonės
Estonian: Valmissegatud toode manustatakse otse kirurgilise viimisega selgroo nimmepiirkonda pärast ravitava koha kirurgilist ettevalmistamist.
Lithuanian: Ištirpintą preparatą reikia tiesiogiai chirurginiu būdu implantuoti į juosmeninę stuburo dalį, paruošus ją chirurginiu būdu.
Estonian: Vajalikud kirurgilised manipulatsioonid antud kohas tuleb läbi viia enne preparaadi siirdamist.
Lithuanian: Svarbu praktines chirurgines manipuliacijas pažeistoje vietoje baigti prieš implantuojant preparatą.
Estonian: • kellel on spondülodeesi koha äge infektsioon või varasemad korduvad infektsioonid;
Lithuanian: • kuriems yra aktyvi fiksuojamos stuburo dalies infekcinė liga arba kuriems infekcinė liga buvo atsinaujinusi;
Estonian: Kuidas Opgenrat kasutada
Lithuanian: Kaip vartoti Opgenra
Estonian: Kasutamine lülisamba kaelaosas
Lithuanian: Implantavimas į kaklinę stuburo dalį
Estonian: Teine viaal sisaldab abiainet karmelloosi.
Lithuanian: Kitame buteliuke yra pagalbinė medžiaga karmeliozė.
Estonian: Sage: haava dehistsents, eritis, pseudoartroos Harv: toote migratsioon, kui seda segada luuõõnsuse sünteetilise täiteainega,
Lithuanian: Dažni: žaizdos dehiscencija, sekrecija pseudoartrozė Nedažni: preparato, implantuoto kartu su sintetiniais kaulų ertmės užpildais,
Estonian: Eptotermin alfa toimet pre- ja postnataalsele arengule uuriti kontrollitud uuringutes küüliku mudelil.
Lithuanian: Eptotermino alfa ekspozicijos poveikis vystimuisi prenataliu ir postnataliniu laikotarpiu buvo nustatinėjamas kontroliuojamais tyrimais su triušiais.
Estonian: See tagab bioresorptiivse karkassi toimeaine indutseeritud kinnitumisest sõltuva rakuproliferatsiooni ja diferentseerumisprotsesside jaoks.
Lithuanian: Tai sudaro tinkamą biologiškai rezorbuojamą pagrindą veikliosios medžiagos sukeliamiems nuo sutvirtinimo priklausomiems ląstelių proliferacijos ir diferenciacijos procesams.
Estonian: Opgenra on näidustatud posterolateraalseks nimmepiirkonna spondülodeesiks spondülolisteesiga täiskasvanud patsientidel, kellel autotransplantatsioon on ebaõnnestunud või on vastunäidustatud.
Lithuanian: Užpakalinė šoninė juosmeninės stuburo dalies fiksacija skirta spondilolisteze sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems fiksacija autotransplantatu buvo neveiksminga arba yra jos kontraindikacijų.
Estonian: Täiendava pikendamise põhjused
Lithuanian: Priežastis vieną kartą papildomai pratęsti galiojimo laiką
Estonian: Kumbki viaal on omaette steriilses blisterpakendis, mis on kokku pakitud välimisele alusele ja karpi.
Lithuanian: Buteliukai steriliai supakuoti į atskiras lizdines plokšteles, kurios sudėtos į išorinį dėklą ir dėžutę.
Estonian: Kui toidate last rinnaga, võite seda ravimit kasutada vaid siis, kui teie raviarsti või kirurgi arvates sellest saadav kasu teile ületab riskid teie lapsele.
Lithuanian: Kadangi galima žala žindomam kūdikiui nežinoma, tuoj pat po gydymo šiuo vaistu jo žindyti negalima. Jei žindote kūdikį, Jums šį vaistą galima implantuoti tik tokiu atveju, jei gydantis gydytojas ar chirurgas nuspręs, kad gydymo nauda Jums viršys riziką Jūsų kūdikiui.
Estonian: Siiski ei ole andmeid selle kohta, et heterotoopne ossifikatsioon oleks inimeste puhul seotud sarkoomi tekkega.
Lithuanian: 4.8 skyrių), tačiau duomenų, leidžiančių manyti, kad žmogui heterotopinė osifikacija yra susijusi su sarkoma, nėra.
Estonian: Lükake korkide servad pöidlaga üles.
Lithuanian: Naudodami nykštį ištraukite kamščio kraštus.
Estonian: Teadmata: implantaadi tüsistused (nt mädanik, implantaadi kõvastumine, valu, ödeem, palavik)
Lithuanian: Dažnis nežinomas: komplikacijos implanto vietoje (pvz., abscesas, implanto vietos sukietėjimas, skausmas, edema, karščiavimas)
Estonian: Opgenra on vastunäidustatud lastele vanuses 0 kuni 12 aastat l, noorukitele vanuses 12 kuni 18 aastat l ja ebaküpse luustikuga isikutel.
Lithuanian: Vaikų nuo 0 iki 12 metų, paauglių nuo 12 iki 18 metų ir asmenų,kurių skeletas nesubrendęs, Opgenra gydyti negalima .
Estonian: Opgenrat siiratakse täiskasvanud patsientidele, kellel esineb selgroolülide nihkumine (spondülolistees) ja kellel autotransplantatsioon (siirdamine teie enda puusast) ebaõnnestus või seda ei tohi teha.
Lithuanian: Opgenra implantuojamas suaugusiems žmonėms, kuriems pasislinko stuburo slankstelis (yra spondilolistezė) tuo atveju, jeigu gydymas autotransplantu (kaulu, paimtu iš nuosavo klubo) buvo neveiksmingas arba jeigu juo gydyti negalima.
Estonian: Opgenrat kasutatakse spondülodeesiks luulise autografti (patsiendi enda puusalt võetud luu) asemel.
Lithuanian: Šis specialus preparatas stuburo fiksacijai vartojamas vietoj kaulo autotransplantato (kai kuriems pacientams implantuojamas nuosavas kaulas, paimtas iš klubo).
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2009 m.
Estonian: Selle ravimi kasutamine lülisamba kaelapiirkonnas ei ole soovitatav.
Lithuanian: Šį vaistą implantuoti į kaklinę stuburo dalį nerekomenduojama.
Estonian: Opgenra siiratakse invasiivse kirurgilise protseduuri käigus, mis tehakse üldnarkoosis.
Lithuanian: Preparato Opgenra implantuojama invazinės chirurginės procedūros metu, sukėlus bendrąją anesteziją.
Estonian: Iga Opgenra ühik koosneb kahest viaalitäiest pulbrist, mis segatakse enne kasutamist omavahel kokku ja millele seejärel lisatakse 2,5 ml 0,9% (90 mg/ml) naatriumkloriidi süstelahust.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Kiekvieną Opgenra vienetą sudaro du buteliukai miltelių, kurie prieš naudojimą sumaišomi ir ištirpinami 2,5 ml injekcinio natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) tirpalo.
Estonian: Üks ühik Opgenra implanteerimissuspensiooni pulbrit on pakitud kahe eraldi pulbrina.
Lithuanian: Viena Opgenra miltelių dalis implantuojamajai suspensijai tiekiama dviejų rūšių atskirai supakuotais milteliais.
Estonian: KTuuringud on näidanud, et Opgenra märkimisväärne mediaalne nihkumine võib tekkida operatsioonijärgselt ning see võib põhjustada luu formeerumist mediaalsel.
Lithuanian: KT tyrimu buvo nustatyta, kad po operacijos Opgenra gali gerokai pasislinkti į vidinę pusę, taigi ir kaulas gali formuotis vidinėje pusėje.
Estonian: Toode peaks olema painduva, sidusa kititaolise konsistentsiga.
Lithuanian: Preparatas turi būti tąsios rišlios glaisto konsistencijos.
Estonian: Seondudes raku pinnale, vallandab toimeaine rakulise reaktsiooniahela, mis viib luu moodustumise protsessis olulise tähtsusega kondroblastide ja osteoblastide moodustumisele.
Lithuanian: Prisijungusi prie ląstelės paviršiaus, veiklioji medžiaga ląstelėje sukelia pokyčių seką, sąlygojančią chondroblastų ir osteoblastų, turinčių esminę reikšmę kaulo formavimosi procesui, gamybą.
Estonian: Opgenra on mõeldud iga patsiendi puhul ühekordseks kasutamiseks.
Lithuanian: Opgenra kiekvieną pacientą galima gydyti tik vieną karą.
Estonian: Ravimi efektiivsust ja ohutust kaelalülide kirurgias ei ole kliiniliselt uuritud, sellepärast ei saa soovitada ravimi kasutamist mujal kui nimmepiirkonna selgroolülide raviks.
Lithuanian: Nebuvo atlikta klinikinių tyrimų, kuriais būtų nustatinėta, ar veiksminga ir saugu šio vaistinio preparato implantuoti į kaklinę stuburo dalį, todėl preparato implantuoti už juosmeninės stuburo dalies ribų nerekomenduojama.
Estonian: Spondülodeesi piirkonnast mujale sattunud materjal võib põhjustada ektoopilist ossifikatsiooni ümbritsevates kudedes koos võimalike tüsistustega.
Lithuanian: Bet koks preparato kiekis, išstumtas iš fiksuojamos vietos, aplinkiniuose audiniuose gali sukelti ektopinį kaulėjimą, susijusį su galimomis komplikacijomis.
Estonian: Eptotermin alfa antikehi leiti ka analüüsitud loodete ja nabanööri verest kontsentratsioonis, mis korreleerusid kontsentratsiooniga emaslooma veres.
Lithuanian: Eptotermino alfa antikūnų taip pat buvo rasta vaisiaus ir virkštelės kraujo serume ir jų kiekis koreliavo su antikūnų kiekiu motinos kraujyje.
Estonian: 1 viaal, mis sisaldab 230 mg karmelloosi.
Lithuanian: 1 buteliukas, kuriame yra 230 mg karmeliozės.
Estonian: • Selle ravimi kasutamine koos sünteetiliste luuasendajatega ei ole soovitatav.
Lithuanian: • Šį vaistą implantuoti su sintetiniais kaulų pakaitalais nerekomenduojama.
Estonian: Ravimi korduvat kasutamist ei saa soovitada.
Lithuanian: Vaistinio preparato implantuoti pakartotinai nerekomenduojama.
Estonian: • toote migreerumine (seda on täheldatud juhtudel, kus toodet segati sünteetilise tootega, et täita luuõõnsusi).
Lithuanian: • preparato poslinkis (pastebėtas preparatą implantavus kartu su sintetiniu kaulų ertmės užpildu).
Estonian: Sulgemine on olulise tähtsusega toote hoidmiseks ja säilitamiseks kavatsetud spondülodeesi piirkonnas.
Lithuanian: Užsiūvimas lemia preparato sulaikymą ir išlaikymą fiksuojamoje vietoje.
Estonian: Turuletulekujärgse järelevalve andmed näitavad, et ravimi kasutamine koos sünteetilise luuõõnsuse täiteainega võib suurendada paikset põletikku, infektsiooni ja siirdatud materjalide juhuslikku migratsiooni.
Lithuanian: Stebėjimo duomenys, gauti šiuo vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, rodo, kad jo derinimas su sintetiniu kaulų ertmės užpildu gali lemti lokalaus uždegimo stiprėjimą, infekciją, retkarčiais − implantuoto preparato poslinkį.