FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Riensa môže viesť k akumulácii železa v depotných miestach a viesť potenciálne k hemosideróze.
Slovenian: Pretirana uporaba zdravila Rienso lahko povzroči kopičenje železa na mestih shranjevanja, ki lahko povzroči hemosiderozo.
Slovak: Zobrazovanie magnetickou rezonanciou (MRI, Magnetic Resonance Imagin)
Slovenian: Slikanje z magnetno resonanco
Slovak: Riensa na trh boli zaznamenané smrteľné a život ohrozujúce hypersenzitívne reakcie.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila Rienso so opazili smrtne in življenjsko nevarne preobčutljivostne reakcije.
Slovak: Rienso sa nesmie podávať pacientom, ktorých koncentrácia hemoglobínu je vyššia ako 12 g/dl, saturácia sérového transferínu (TSAT, serum Transferrin Saturation) je väčšia ako 50 % alebo feritín je vyšší ako 800 ng/ml (pozri časť 4.4).
Slovenian: Zdravila Rienso se ne sme uporabiti pri bolnikih, ki imajo raven hemoglobina več kot 12 g/dl, pri katerih je nasičenost transferina v serumu (TSAT) večja kot 50 % ali ki imajo vrednost feritina višjo od 800 ng/ml (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Vyrážka (generalizovaná, svrbivá vyrážka, žihľavka)
Slovenian: mrzlica vročina (občutek vročine, pireksija)
Slovak: Rienso podávajte intravenóznou infúziou do nového alebo existujúceho miesta vpichu v žile.
Slovenian: Zdravilo Rienso je treba dati v obliki intravenske infuzije v nov ali obstoječ venski dostop.
Slovak: Rienso sa nesmie podať pacientom, ktorých hladina hemoglobínu je vyššia ako 12 g/dl, saturácia transferínu (TSAT) vyššia ako 50 %, alebo ak je feritín vyšší ako 800 ng/ml (pozri časť 4.2
Slovenian: Zdravila Rienso se ne sme dajati bolnikom, če je njihov hemoglobin večji kot 12 g/dl, nasičenost transferina v serumu (TSAT) večja kot 50 % ali ki imajo vrednost feritina višjo od 800 ng/ml (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Ak sa plánuje vyšetrenie MRI, treba ho uskutočniť pred podaním Riensa.
Slovenian: Načrtovane študije slikanja z magnetno resonanco je treba opraviti pred dajanjem zdravila Rienso.
Slovak: Dostupný v baleniach obsahujúcich 1, 2, 6 alebo 10 injekčných liekoviek.
Slovenian: Na voljo je v velikostih pakiranja po 1, 2, 6 ali 10 vial.
Slovak: Iba na intravenózne použitie
Slovenian: Način uporabe intravenska uporaba v obliki infuzije
Slovak: Hyperkaliémia
Slovenian: Hipotenzija
Slovak: Pacientom, ktorí podstupujú hemodialýzu, sa má Rienso podávať pri stabilnom krvnom tlaku a pacient má mať za sebou aspoň jednu hodinu hemodialýzy.
Slovenian: Bolniki na hemodializi lahko zdravilo Rienso prejmejo, ko se krvni tlak stabilizira in je bil bolnik vsaj eno uro na hemodializi.
Slovak: %) a feritínu (ng/ml) do dňa 35, ako aj podiel pacientov, ktorí v dni 35 mali vysoký Hgb (definovaný ako podiel pacientov so zvýšenou hodnotou Hgb o najmenej 1,0 g/dl) v každej liečebnej skupine štúdie 1, 2 a 3.
Slovenian: Ta vključuje izhodišče in srednjo spremembo glede na 35. dan za hemoglobin (Hgb, g/dl), nasičenost transferina (TSAT, %) in feritin (ng/ml) ter razmerje Hgb-odzivnih oseb na 35. dan (opredeljeno kot delež oseb s povečanjem Hgb za vsaj 1,0 g/dl) za vsako skupino zdravljenih v študijah 1, 2, in 3.
Slovak: Rienso môže ovplyvniť popis výsledkov vašich krvných testov.
Slovenian: Zdravilo Rienso lahko vpliva na razlago izvidov preiskave železa v krvi.
Slovak: Každá fľaštička obsahuje 17 ml roztoku s 510 mg železa vo forme ferumoxytolu.
Slovenian: Ena viala s 17 ml raztopine vsebuje 510 mg železa v obliki ferumoksitola.
Slovak: Rienso 30 mg/ml infúzny roztok Železo ako ferumoxytol
Slovenian: Rienso 30 mg/ml raztopina za infundiranje železo v obliki ferumoksitola
Slovak: Po podaní Riensa môže dôjsť k zníženiu tlaku, prípadne sprevádzaného aj prejavmi precitlivenosti (pozri časť 4.8).
Slovenian: Hipotenzija se lahko pojavi po dajanju zdravila Rienso z znaki preobčutljivosti ali brez njih (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Rienso je možné podávať len v prípade, ak je okamžite k dispozícii personál vyškolený na vyhodnocovanie a zvládanie anafylaktických reakcií v prostredí s úplným vybavením na resuscitáciu.
Slovenian: Zdravilo Rienso se lahko aplicira le, če je v primeru pojava anafilaktične reakcije nemudoma na voljo osebje, usposobljeno za prepoznavanje in ukrepanje v primeru pojava anafilaktične reakcije, in prostor z ustrezno opremo za oživljanje.
Slovak: Α.Ε Tηλ: +30 210 6729570 gr.info@takeda.com
Slovenian: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6729570 gr.info@takeda.com
Slovak: Klírens (CL) klesal so zväčšujúcimi sa dávkami Riensa.
Slovenian: Očistek se je z večanjem odmerka zdravila Rienso manjšal.
Slovak: Rienso podávajte ako infúziu pripravenú nasledovne: o 510 mg (jednu injekčnú liekovku) rozpustite v 50 - 250 ml 0,9 % sterilného roztoku chloridu sodného alebo 5 % sterilného roztoku glukózy a podávajte najmenej po dobu 15 minút (koncentrácia železa 2 - 8 mg/ml).
Slovenian: • Zdravilo Rienso dajte v obliki infuzije, kot sledi: o 510 mg (ena viala), razredčena v 50-250 ml sterilne 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida ali sterilne 5-odstotne raztopine glukoze, ki se daje najmanj 15 minut (v koncentraciji 2-8 mg železa na ml).
Slovak: V skupine s Riensom aj v skupine perorálneho železa dostávalo 36 % resp.
Slovenian: V skupini z zdravilom Rienso je eritropoezo stimulirajoča zdravila ob izhodišču prejemalo 36 % in v skupini s peroralnim železom 43% bolnikov.
Slovak: Osoba podávajúca liek musí injekčné liekovky pred podaním skontrolovať, či nie sú poškodené alebo nepodliehajú rozkladu.
Slovenian: Pred uporabo bo oseba, ki vam bo zdravilo dala, vialo pregledala za znake poškodb ali kvarjenja.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Slovenian: Bolezni kože in podkožja angioedem
Slovak: Anémiu spojenú s nedostatkom železa, ktorá sa vyskytuje v prvom trimestri tehotenstva, je možné v mnohých prípadoch liečiť perorálnym podávaním železa a podávanie Riensa obmedziť na druhý a tretí trimester tehotenstva, avšak len v prípade, že prínosy tejto liečby prevážia nad potenciálnymi rizikami pre matku a plod.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rienso je treba omejiti na drugo in tretje trimesečje nosečnosti, če se oceni, da koristi odtehtajo možna tveganja tako za mater kot za plod.
Slovak: Zmena Hgb voči základnej hladine v deň 35 (priemer ±
Slovenian: Sprememba Hgb 35. dan od izhodišča (srednja vrednost ± SD, g/dl)
Slovak: ZRIEDKAVÉ (≥1/10 000 až 1/1
Slovenian: REDKI (≥1/10.000 do
Slovak: Pri každom podávaní Riensa treba u pacienta sledovať prejavy a príznaky hypotenzie.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede znakov in simptomov hipotenzije po vsakem dajanju zdravila Rienso.
Slovak: Obsah etanolu a sodíka
Slovenian: Etanol in vsebnost natrija
Slovak: • kontrolný zoznam má obsahovať zaškrtávacie políčka na kontrolu a zdokumentovanie: o potvrdenia o vhodnom vybavení (dostupné zariadenie na núdzovú resuscitáciu) pred podaním ferumoxytolu, o vhodnosti pacienta, o kontraindikácií a upozornení, o trvania podávania lieku, o polonaklonenej polohy počas podávania, o trvania monitorovania pacientov po podaní.
Slovenian: • Obrazec mora vključevati okvirčke za preverjanje in mora dokumentirati: o potrditev ustreznih pogojev (razpoložljiva oprema za oživljanje v nujnem primeru) pred o trajanje spremljanja bolnikov po dajanju zdravila
Slovak: Rienso sa má podávať ako infúzia v 50 - 250 ml 0,9 % sterilného roztoku chloridu sodného alebo 5 % sterilného roztoku glukózy po dobu najmenej 15 minút (pozri časti 6.3 a 6.6). 4.3 Kontraindikácie
Slovenian: Zdravilo Rienso je treba aplicirati v obliki infuzije v 50-250 ml sterilne 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida ali sterilne 5-odstotne raztopine glukoze najmanj 15 minut (glejte poglavji 6.3 in
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) - pocit pálenia, pichania, necitlivosti alebo brnenie kože, - dehydratácia, - žalúdočná nevoľnosť/zlé trávenie, - krvácanie z nosa, - sucho v ústach, - pocit pálenia alebo pichania na jazyku/v ústach, - zvýšené slzenie, - rozmazané videnie, - dna, - anomálne krvné testy (znížená glukóza, zvýšený draslík, anomálna funkcia pečene, zvýšená hladina bielych krviniek, t.j. eozinofília).
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov): - žarenje, ščemenje, otrplost ali zbadanje kože - dehidracija - vznemirjen želodec/prebavne motnje - krvavitev iz nosu - suha usta - žarenje ali ščemenje jezika/ust - povečano solzenje - zamegljen vid - protin - nenormalni izvidi krvnih preiskav (zmanjšanje glukoze, zvišanje kalija, nenormalno delovanje jeter, povečana raven vrste belih krvnih celic, tj. eozinofilija).
Slovak: Tento liek obsahuje v 17 ml injekčnej liekovke menej ako 23 mg sodíka, t.j. prakticky neobsahuje sodík.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo (17 ml), kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Slovak: Tabuľka s nežiaducimi reakciami
Slovenian: Tabelarični povzetek neželenih učinkov
Slovak: Dánsko
Slovenian: Danmark
Slovak: Injekčné liekovky sú určené len na jedno použitie.
Slovenian: Viale so samo za enkratno uporabo.
Slovak: Druhá injekčná liekovka sa má podať prostredníctvom infúzie o dva až osem dní neskôr, ak je indikovaná v súlade s SPC.
Slovenian: Drugo vialo zdravila je treba dati v obliki infuzije dva do osem dni kasneje, če je to indicirano, v skladu s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
Slovak: Riensa nebola u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov stanovená.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Rienso pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Slovak: Štúdia 2 CKD bez dialýzy
Slovenian: Študija 2 bolniki s kronično ledvično boleznijo, ki niso na dializi
Slovak: V prípade imunologického ochorenia alebo akútnej alebo chronickej infekcie je treba pri používaní parenterálneho železa postupovať opatrne.
Slovenian: Pri parenteralnem dajanju železa je potrebna previdnost v primerih imunološke bolezni oz. akutne ali kronične okužbe.
Slovak: Váš lekár rozhodne o dávkovaní Riensa na základe vašej telesnej hmotnosti a výsledkov krvných testov.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo na podlagi vaše telesne mase in na podlagi izvidov krvnih preiskav odločil, koliko zdravila Rienso boste prejeli.
Slovak: Zmena farby v mieste vpichu Svrbenie v mieste vpichu
Slovenian: obarvanje mesta injiciranja pruritus na mestu injiciranja
Slovak: Boli hlásené viaceré závažné prípady klinicky významného zníženia krvného tlaku.
Slovenian: Poročali so o hudih neželenih reakcijah klinično pomembne hipotenzije.
Slovak: Rienso smie byť podávaný iba vtedy, keď sú k dispozícii vhodne vyškolení pracovníci na okamžité zhodnotenie a riadenie anafylaktických reakcií.
Slovenian: Zdravilo Rienso se sme dati samo, če je osebje, usposobljeno za vrednotenje in zdravljenje anafilaktičnih reakcij, lahko takoj dosegljivo.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Takeda Italia S.p.A.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Slovak: (hypersenzitívne) reakcie na iné injekčné prípravky s obsahom železa, - ak máte prebytok železa (vaše telo obsahuje príliš veľa železa), - ak máte anémiu, ktorá nie je spôsobená nedostatkom železa.
Slovenian: - če imate preobremenjenost z železom (preveč železa v svojem telesu).
Slovak: Po skončení kontrolnej fázy každej štúdie fázy 3 boli pacienti s deficitom železa alebo anemickí pacienti vhodne preliečení a dostávali ďalšie dve intravenózne dávky 510 mg Riensa, teda celkovú kumulatívnu dávku 2,04
Slovenian: Po zaključku kontrolirane faze vsakega od preskušanj 3. faze so imeli bolniki s pomanjkanjem železa in anemijo možnost ponovnega zdravljenja in prejetja dveh dodatnih 510 mg intravenskih injekcij zdravila Rienso do skupnega kumulativnega odmerka 2,04 g. Na splošno je 69 bolnikov prejelo skupni kumulativni odmerek 2,04 g. Neželeni učinki po tej ponovni uporabi odmerkov zdravila Rienso so bili po značaju in pogostnosti podobni učinkom, ki so jih opazili po prvih dveh intravenskih injekcijah.
Slovak: Poruchy oka
Slovenian: Jetrna okvara
Slovak: V laktačnej štúdii na potkanoch sa pozorovalo minimálne vylučovanie Riensa alebo rádioaktívne označeného Riensa do mlieka po jednej dávke približne 100 mg Fe/kg (HED 16,1 mg Fe/kg, približne dvojnásobok odporúčanej 510 mg dávky pre ľudí na báze mg/m2) buď neznačených, alebo
Slovenian: odmerku v višini približno 100 mg Fe/kg (kar ustreza odmerku 16,1 mg Fe/kg pri človeku, kar je približno 2-kratni priporočeni odmerek 510 mg pri človeku na osnovi mg/m
Slovak: Riensa vyžaduje opatrnosť, pretože laboratórne stanovenia môžu hladiny železa v sére a železa viazaného na transferín nadhodnotiť tým, že zmerajú aj železo z Riensa.
Slovenian: Vendar pa je potrebna previdnost pri razlaganju ravni železa v serumu v 24 urah po dajanju zdravila Rienso, saj lahko laboratorijski testi pokažejo zvišano železo v serumu in železo, vezano na transferin, zaradi sočasnega merjenja železa v zdravilu Rienso.
Slovak: Znížená glukóza v krvi
Slovenian: Preiskave povečanje feritina v serumu zmanjšanje glukoze v krvi odsoten utrip zmanjšana nasičenost s kisikom
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli gastrointestinálne príznaky (hnačka, zápcha, nevoľnosť a vracanie), bolesti hlavy, závraty a znížený tlak, pričom všetky sa vyskytli u menej ako 2,5 % pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so bili gastrointestinalni simptomi (driska, zaprtje, navzea in bruhanje), glavobol, omotica in hipotenzija.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, polyglukóza karboxymetyléter sorbitolu (PSC), hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková pre úpravu pH a voda na injekcie.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so manitol, poliglukoza-sorbitolkarboksimetileter, natrijev hidroksid
Slovak: Rienso n =
Slovenian: Zdravilo Rienso n = 114
Slovak: Rienso 30 mg/ml infúzny roztok.
Slovenian: IME ZDRAVILA Rienso 30 mg/ml raztopina za infundiranje
Slovak: Odhadnuté hodnoty CL a Vd následne po dvoch 510 mg dávkach Riensa podávaného intravenózne v priebehu 24 hodín boli 69,1 ml/hod a 3,3 l. Koncentrácia Cmax a čas dosiahnutia maximálnej koncentrácie (tmax) boli 206 mcg/ml a 0,32/ hod.
Slovenian: Cmax je bil 206 mcg/ml in čas največje koncentracije (tmax) 0,32 ur.
Slovak: Podávanie Riensa
Slovenian: Dajanje zdravila Rienso
Slovak: Rozpoznanie ukladania železa je možné pravidelným monitorovaním laboratórnych parametrov, sérového feritínu a saturácie transferínu.
Slovenian: Obdobno spremljanje laboratorijskih parametrov zalog železa, kot so feritin v serumu in nasičenost transferina, omogoča prepoznavanje kopičenja železa.
Slovak: V 5 z týchto 6 prípadov sa ferumoxytol podal ako IV injekcia (pomalé alebo rýchle jednorazové IV podanie), vo zvyšnom prípade je spôsob podania neznámy.
Slovenian: V 5 od teh 6 primerov so ferumoksitol dajali v obliki i.v.
Slovak: (zmena dychovej frekvencie), neschopnosť dýchať - podráždenie hrdla, stiahnuté hrdlo, opuchnutie pier, opuch jazyka - zmena sfarbenia miesta vpichu, svrbenie a zmena sfarbenia na mieste vpichu
Slovenian: - draženje grla, stiskanje v grlu, oteklost ustnic, oteklost jezika - obarvanje mesta injiciranja, srbenje in obarvanje mesta injiciranja
Slovak: Rienso predstavuje koloidný komplex železa a sacharidu.
Slovenian: Zdravilo Rienso je koloidni kompleks železa-ogljikovih hidratov.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne spoľahlivé štúdie podávania Riensa tehotným ženám.
Slovenian: Ustreznih in dobro kontroliranih preskušanj o uporabi zdravila Rienso pri nosečnicah ni na voljo.
Slovak: Obsahujú základnú hladinu a priemernú zmenu hladiny hemoglobínu (Hgb, g/dl), saturáciu transferínu (TSAT,
Slovenian: Izhodiščni Hgb (srednja vrednost ± SD, g/dl)
Slovak: Riensa do mlieka (pozri časť 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični podatki pri živalih kažejo na izločanje zdravila Rienso v mleko (glejte poglavje 5.3).
Slovak: EMEA/H/C/002215
Slovenian: EMA/102191/2015 EMEA/H/C/002215
Slovak: Rienso ferumoxytol
Slovenian: Rienso ferumoksitol
Slovak: V závislosti od závažnosti anémie a telesnej hmotnosti pacienta sa môže podať druhá infúzia dva až osem dní po podaní prvej dávky.
Slovenian: Glede na resnost anemije in bolnikovo telesno maso lahko ta dva do osem dni po prvem odmerku prejme drugo infuzijo.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola miera zvýšenia hladiny hemoglobínu (meraná v gramoch na deciliter, g/dl) po piatich týždňoch.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila rast ravni hemoglobina (izmerjenih v gramih na deciliter, g/dl) po petih tednih.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rienso sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Rienso je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Dňa 15. júna 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rienso na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rienso, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. junija 2012.
Slovak: Aby bolo toto riziko presnejšie opísané, spoločnosť uskutoční ďalšie štúdie.
Slovenian: Družba bo izvedla tudi študije za dodatno opredelitev tega tveganja.
Slovak: Vážne prípady precitlivenosti (alergickej reakcie) alebo hypotenzie boli menej časté a pozorovali sa u 0,2 % pacientov.
Slovenian: Pojavi resnih preobčutljivostnih (alergijskih) reakcij ali hipotenzije so bili redki in opaženi pri 0,2 % bolnikov.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rienso.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rienso.
Slovak: Rienso sa pozorovali vedľajšie účinky u 7,9 % pacientov používajúcich liek, z ktorých 0,2 % sa považovali za vážne.
Slovenian: V študijah zdravila Rienso so pri 7,9 % bolnikov opazili neželene učinke, od katerih jih je bilo 0,2 % ocenjenih kot resnih.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách sa u pacientov dostávajúcich liek Rienso zaznamenalo väčšie priemerné zvýšenie hladín hemoglobínu: 1,2 g/dl v porovnaní s 0,5 g/dl; 0,8 g/dl v porovnaní s 0,2 g/dl; a 1,0 g/dl v porovnaní s 0,5 g/dl.
Slovenian: 1,2 g/dl v primerjavi z 0,5 g/dl; 0,8 g/dl v primerjavi z 0,2 g/dl in 1,0 g/dl v primerjavi z 0,5 g/dl.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Rienso bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Rienso je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Slovak: Rienso sa podáva vo forme infúzie do žily v trvaní minimálne 15 minút.
Slovenian: Zdravilo Rienso se daje kot infuzija v veno v trajanju vsaj 15 minut.
Slovak: Len čo sa doplnia zásoby železa, telo môže produkovať viac hemoglobínu, čo pomáha pri úprave anémie.
Slovenian: Ko se zaloge železa obnovijo, lahko telo tvori več hemoglobina, kar pomaga odpraviti anemijo.
Slovak: Lekár má zabezpečiť, aby bol pacient pozorovaný z hľadiska nežiaducich reakcií aspoň 30 minút po podaní infúzie.
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov mora zdravnik zagotoviti, da se bolnika opazuje še vsaj 30 minut po vsakem infundiranju.
Slovak: Výbor CHMP považoval zvýšenie hladín hemoglobínu, ktoré sa pozorovali v hlavných štúdiách, za významné zlepšenie a za porovnateľné s výsledkami dosahovanými pri podávaní štandardných intravenóznych prípravkov s obsahom železa.
Slovenian: Odbor je dvig ravni hemoglobina, opažen v glavnih študijah, ocenil kot pomembno izboljšanje, ki je primerljivo z rezultati, doseženimi z običajnimi intravenskimi železovimi pripravki.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Rienso sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Rienso večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Rienso vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Slovak: Aby sa hladiny hemoglobínu udržali na normálnej úrovni, liečba liekom Rienso sa môže opakovať, ak sa u pacientov potvrdí nedostatok železa.
Slovenian: Za vzdrževanje običajnih ravni hemoglobina se lahko zdravljenje z zdravilom Rienso ponovi, če se pri bolniku ugotovi ponovno pomanjkanje železa.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rienso?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rienso?
Slovak: Rienso sa používa na liečbu anémie (nízkeho počtu červených krviniek alebo hemoglobínu), ktorá je spôsobená nedostatkom železa u pacientov s chronickým ochorením obličiek (dlhodobým, progresívnym poklesom schopnosti obličiek správne pracovať).
Slovenian: Zdravilo Rienso se uporablja za zdravljenje anemije (nizke ravni rdečih krvničk ali hemoglobina), ki ga povzroča pomanjkanje železa pri bolnikih s kroničnim obolenjem ledvic (dolgotrajnim, postopnim zmanjšanjem sposobnosti pravilnega delovanja ledvic).
Slovak: Nedostatok železa je bežnou príčinou anémie u pacientov s dlhodobým ochorením obličiek a sám osebe je spôsobený mnohými faktormi vrátane nedostatočnej absorpcie železa z potravín, ktoré ho obsahujú.
Slovenian: Pomanjkanje železa je običajen vzrok za anemijo pri bolnikih z dolgotrajnim obolenjem ledvic, povzročijo pa ga številni dejavniki, med drugim slaba absorpcija železa iz živil.
Slovak: Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky boli príznaky postihujúce črevá (hnačka, zápcha, nauzea a zvracanie), bolesť hlavy, závraty a hypotenzia (nízky krvný tlak), pričom všetky sa vyskytovali u menej ako 2,5 % pacientov.
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi neželeni učinki so simptomi, povezani s črevesjem (driska, zaprtje, slabost in bruhanje), glavobol, omotica in hipotenzija (nizek krvni tlak).
Slovak: Nesmie sa používať u pacientov s preukázaným nadmerným množstvom železa v tele ani u pacientov, v prípade ktorých anémia nie je zapríčinená nedostatkom železa.
Slovenian: Ne sme se uporabiti pri ljudeh, ki izkazujejo presežek železa v krvi ali katerih anemija ni posledica pomanjkanja železa.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rienso, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rienso preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Rienso sa má podávať iba vtedy, ak sú k dispozícii zdravotnícki pracovníci vhodne vyškolení na kontrolu anafylaktických (závažných alergických) reakcií a kompletné zariadenia na resuscitáciu.
Slovenian: Zdravilo Rienso se daje samo ob navzočnosti zdravstvenih delavcev, izkušenih v obravnavi anafilaktičnih (hudih alergijskih) reakcij, in kadar je na voljo popolna oprema za oživljanje.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Rienso.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: Rienso sa nesmie používať v prípade osôb s anamnézou alergie na liek vrátane alergie na ferumoxytol alebo na iné prípravky s obsahom železa.
Slovenian: Zdravila Rienso ne smejo uporabljati osebe z anamnezo alergije na zdravilo, vključno z alergijo na ferumoksitol ali kateri koli drug železov pripravek.
Slovak: Prečo bol liek Rienso povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rienso odobreno?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rienso?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rienso?
Slovak: Rienso, ferumoxytol, je zlúčenina obsahujúca železo.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Rienso, ferumoksitol, je spojina, ki vsebuje železo.