FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A felülvizsgálatot a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottság (PRAC) folytatta le.
Croatian: Povjerenstvo za procjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) provelo je pregled.
Hungarian: Mivel felülvizsgálat kizárólag nemzeti eljárásban törzskönyvezett gyógyszerekre vonatkozik, a PRAC javaslatát a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) részére továbbították, amely kidolgozta végső álláspontját.
Croatian: S obzirom da su pregledom pokriveni samo nacionalno odobreni lijekovi, preporuka PRAC-a proslijeđena je Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja je usvojila konačni stav.
Hungarian: Ezt a bejelentést torzította az a tény, hogy az adott esetben egyéb magnézium-kiegészítés is történhetett.
Croatian: Na ovu prijavu je utjecao zbunjujući čimbenik da je možda dodan dodatni magnezij.
Hungarian: Óvintézkedésként a gyártó úgy döntött, hogy önként visszahívja a Numeta G13%E készítményt az EUban.
Croatian: Kao mjeru opreza, proizvođač je odlučio dobrovoljno opozvati lijek Numeta G13%E u EU.
Hungarian: A Numeta G13%E és Numeta G16%E felülvizsgálatát 2013. június 13-án kezdeményezték Svédország kérésére, a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerint, amit Sürgős uniós eljárásnak is neveznek.
Croatian: Pregled pripravaka Numeta G13%E i Numeta G16%E započet je dana 13. lipnja 2013. na zahtjev Švedske, sukladno članku 107.i Direktive 2001/83/EC, poznat pod nazivom hitan postupak Unije.
Hungarian: Mivel a CMDh határozata konszenzussal született, azt azok a tagállamok, ahol a gyógyszerek engedélyezve vannak, kötelesek közvetlenül bevezetni.
Croatian: S obzirom da je stav CMDh-a usuglašen konsenzusom, države članice u kojima su lijekovi odobreni izravno implementiraju dogovor.
Hungarian: Noha ez a szakirodalomban szereplő ajánlásoknak megfelelő tartományban van, valamivel magasabb, mint az egyes irányelvek által javasolt érték1,2,3 (0,15-0,25 mmol/ttkg/nap és 0,2 mmol/ttkg/nap időre született csecsemőknél 1 éves korig, és 0,15-0,25 mmol/ttkg/nap és 0,1 mmol/ttkg/nap egy és két éves kor közötti kisgyermekeknél).
Croatian: Iako je ova vrijednost u cijelosti unutar preporuka prijavljenih u literaturi, ona je malo viša od predložene vrijednosti u pojedinim priznatim smjernicama1,2,3 (0,15-0,25 mmol/kg/danu i 0,2 mmol/kg/danu za donesenu novorođenčad do jedne godine starosti, 0,15-0,25 mmol/kg/danu i 0,1 mmol/kg/danu za djecu u dobi od jedne do dvije godine starosti).
Hungarian: Olyan tápanyagokat tartalmaznak mint a glükóz (cukor), lipidek (zsírok), aminosavak és más fontos anyagokat, többek között magnéziumot is.
Croatian: Sadrže nutrijente poput glukoze (šećera), lipida (masti), aminokiselina i drugih važnih tvari poput magnezija.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a CMDh elfogadta a PRAC ajánlásait, ezeket minden Tagállam közvetlenül köteles bevezetni a megállapodott ütemezés szerint.
Croatian: S obzirom da je CMDh konsenzusom potvrdio preporuke PRAC-a, one će se sada izravno primijeniti u svim državama članicama prema dogovorenom rasporedu.
Hungarian: A magnéziumszint 1,025 mmol/l és > 1,5 mmol/l között változott, és egyik esetben sem számoltak be klinikai jelek vagy tünetek jelentkezéséről.
Croatian: Razine magnezija su uglavnom u rasponu od 1,025 mmol/L do > 1,5 mmol/L, te nikakvi klinički znakovi ili simptomi nisu prijavljeni za bilo koji slučaj.
Hungarian: A kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh), az Európai Uniós (EU) tagállamokat képviselő gyógyszerügyi engedélyező szerv, konszenzussal elfogadta a Numeta G13%E forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztésére vonatkozó javaslatot, a hipermagnezémia (magas magnéziumszint a vérben) kockázata miatt.
Croatian: Koordinacijska skupina za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), regulatorno tijelo koje predstavlja države članice Europske unije (EU), konsenzusom je potvrdilo preporuku za suspenziju odobrenja za stavljanje u promet lijeka Numeta G13%E zbog rizika od hipermagnezemije (povećane razine magnezija u krvi).
Hungarian: A Numeta G13%E és a Numeta G16%E (glükóz, lipidek, aminosavak és elektrolitok) parenterális táplálásra szolgáló oldatok.
Croatian: Numeta G13%E i Numeta G16%E (glukoza, lipidi, aminokiseline i elektroliti) su parenteralne prehrambene otopine.
Hungarian: A PRAC azt is megállapította, hogy koraszülött újszülötteknél nehéz felismerni a hipermagnezémia tüneteit, ami azt jelenti, hogy előfordulhat, hogy addig nem észlelik, amíg súlyos szövődményeket nem okoz.
Croatian: PRAC je također naveo poteškoće s identificiranjem simptoma hipermagnezemije u nedonoščadi, što znači da se hipermagnezemija ne može detektirati sve dok uzrokuje ozbiljne komplikacije.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, ahol a vér magnéziumszint emelkedett vagy a hipermagnezémia jelei mutatkoznak Numeta G16%E infúziót le kell állítani vagy a beadás sebességét csökkenteni kell.
Croatian: U bolesnika čije su razine magnezija u krvi povišene ili su identificirani znakovi hipermagnezemije, uzimanje lijeka Numeta G16%E mora se prekinuti ili se brzina infuzije mora smanjiti.
Hungarian: A Numeta G16%E esetében a PRAC azt állapította meg, hogy noha a készítmény magnéziumtartalma miatt a magnéziumbevitel valamivel magasabb lehet annál, mint amit egyes irányelvek ajánlanak, a javasolt intézkedések, így a terméktájékoztató aktualizálása és egy további vizsgálat elvégzése, elégségesek a készítmény biztonságos alkalmazásának biztosításához.
Croatian: U slučaju pripravka Numeta G16%E, PRAC je zaključio da iako udjel magnezija može rezultirati unosom magnezija koji je tek neznatno veći od preporučenog u pojedinim smjernicama, predložene mjere, uključujući i obnavljanje informacija o proizvodu, kao i provođenje daljnjih ispitivanja, dostatni su da osiguraju sigurnu uporabu ovog proizvoda.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a klinikai jelek csak súlyos hipermagnezémia esetén azonosíthatók.
Croatian: Klinički znakovi ne mogu se identificirati osim ako hipermagnezemija nije ozbiljna.
Hungarian: Emellett a PRAC megállapította, hogy ez a kockázat még magasabb lehet koraszülött újszülötteknél, mert a veséjük éretlen és így kevésbé képes kiválasztani a magnéziumot a szervezetből.
Croatian: Nadalje, PRAC je naveo da se rizik još više povećava u nedonoščadi s obzirom da su njihovi bubrezi nezreli i manje su sposobni za čišćenje tijela od magnezija.
Hungarian: Koraszülött újszülötteknél és egyes időre született csecsemőknél a parenterális táplálás azért szükséges, hogy megelőzhetőek legyenek az olyan szövődmények, mint a növekedés visszamaradása és a légzési problémák, valamint, hogy elősegítse az agy egészséges fejlődését.
Croatian: Parenteralno hranjenje potrebno je u nedonoščadi i u pojedinim slučajevima donesene novorođenčadi kako bi se spriječile komplikacije poput retardiranosti rasta i komplikacije disanja te se potaknuo normalan razvoj mozga.
Hungarian: P.E.N.
Croatian: Tel.
Hungarian: A terméktájékoztatót ennek megfelelően kell felülvizsgálni és az egészségügyi szakembereket írásban tájékoztatni kell a hipermagnezémia kockázatának lehetőségéről, ami magasabb a károsodott veseműködésű betegeknél, és azoknál a csecsemőknél, akiknél az anya a szülés előtt kiegészítő magnéziumkészítményt kapott.
Croatian: Informacije o proizvodu moraju se revidirati primjereno, a zdravstveni djelatnici trebaju se informirati pismenim putem o mogućem riziku hipermagnezemije, koji je povećan u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega i onih čije majke su primale dodatni magnezij prije poroda, te o mjerama koje je potrebno poduzeti za smanjivanje ovog rizika.
Hungarian: • Hipermagnezémia esetén a Numeta G16%E infúziót le kell állítani vagy a sebességét csökkenteni kell és a klinikailag megfelelőnek ítélt egyéb folyadékokat, tápszereket és elektrolitokat kell felírni.
Croatian: • U slučaju hipermagnezemije, infuzija pripravka Numeta G16%E mora se prekinuti ili se brzina infuzije mora smanjiti, a alternativne tekućine, prehrana i elektroliti smatraju se klinički primjerenima.
Hungarian: A hipermagnezémia súlyos állapot, melynek lehetséges tünetei a gyengeség, hányinger és hányás, légzési nehézségek, hipotónia (alacsony vérnyomás) és az arritmiák (szívritmuszavarok).
Croatian: Hipermagnezemija je ozbiljno stanje, a simptomi mogu uključivati slabost, mučninu i povraćanje, poteškoće s disanjem, hipotenziju (niski krvni tlak) i aritmije (nepravilne otkucaje srca).
Hungarian: Az időre született újszülöttek és 2 év alatti kisgyermekek táplálására alkalmazott másik intravénás készítmény a Numeta G16%E esetében a CMDh egyetértett azzal, hogy az előny-kockázat profil továbbra is pozitív, amennyiben az egészségügyi szakemberek a készítmény alkalmazása előtt és azt követően megfelelő időközönként, a rutin klinikai gyakorlatnak és az adott beteg klinikai igényeinek megfelelően ellenőrzik betegeik vérében a magnéziumszintet.
Croatian: U slučaju drugog prehrambenog pripravka koji se daje u venu, Numeta G16%E, a koji se koristi kod donesene novorođenčadi i djece do dobi od 2 godine, CMDh je suglasan da omjer koristi i rizika ostaje pozitivan, pod uvjetom da zdravstveni djelatnici prate razine magnezija u krvi svojih bolesnika prije davanja pripravka i u odgovarajućim intervalima, stoga u skladu s rutinskom kliničkom praksom i kliničkim potrebama pojedinačnog bolesnika.
Hungarian: Ez a kockázat magasabb lehet a csökkent veseműködésű betegek esetében, valamint olyan újszülötteknél, ahol az anya a szülést megelőzően kiegészítő magnézium-készítményt kapott.
Croatian: Ovaj se rizik povećava u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega, i u novorođenčadi majki koje su primale dodani magnezij prije poroda.
Hungarian: A parenterális táplálás a tápanyagok és folyadékok bevitelét jelenti egy vénán keresztül olyan betegeknél, akiknél a szájon át történő vagy az enterális (egy szondán át közvetlenül a bélbe juttatott) táplálás nem kivitelezhető.
Croatian: Parenteralnim hranjenjem u tijelo se unose hranjive tvari i tekućine kroz venu bolesnika koji se ne može hraniti peroralnim ili eneteralnim hranjenjem (uporabom cjevčice za hranjenje koja se uvodi izravno u crijeva).
Hungarian: információt az értékelés alátámasztására és kikérték az Ügynökség Gyermekgyógyászati Bizottságának (PDCO) tanácsát.
Croatian: Od pripadnika interesne skupine također je zatraženo da dostave sve bitne informacije u prilog ocijeni, te je konzultirano Pedijatrijsko povjerenstvo (PDCO) pri Agenciji.
Hungarian: A rendelkezésre álló irányelvek és a vonatkozó szakirodalom áttekintése után és figyelembe véve a Numeta magnéziumtartalmát a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a Numeta G13%E alkalmazása megnövelheti a hipermagnezémia kockázatát.
Croatian: Nakon razmatranja dostupnih smjernica i relevantne literature, te razmatranja udjela magnezija u pripravcima Numeta, PRAC je zaključio da primjena pripravka Numeta G13%E može uzrokovati visoki rizik od hipermagnezemije.
Hungarian: A Numeta G13%E forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztése alatt az egészségügyi szakembereknek más tápszer oldatot kell alkalmazniuk, amelyek lehetnek törzskönyvezett standardizált oldatok, vagy egyedileg készített oldatok.
Croatian: S obzirom da je pripravak Numeta G13%E suspendiran, zdravstveni djelatnici moraju koristiti alternativna nutritivna rješenja koja mogu uključivati ovlaštene standardizirane ili individualno pripremljene otopine.
Hungarian: A széles körben elfogadott irányelvek azonban 1,2napi 0,15 - 0,25 mmol/ttkg parenterális magnéziumbevitelt javasolnak.
Croatian: No, širom priznate smjernice1,2 preporučile su unos magnezija od 0,15 - 0,25 mmol/kg/danu.
Hungarian: A Numeta G13%E forgalomba hozatali engedélyét fel kell függeszteni és új kockázatminimalizáló intézkedéseket kell bevezetni a Numeta G16%E esetében
Croatian: Lijek Numeta G13%E bit će suspendiran i uvode se nove mjere smanjivanja rizika za lijek Numeta G16%E
Hungarian: • A Numeta G16%E tápszer készítmény továbbra is alkalmazható időre született újszülöttek és 2 év alatti kisgyermekek táplálására, az orvos azonban a készítmény beadása előtt és azt követően megfelelő időközönként ellenőrizni fogja a gyermek vérének magnéziumszintjét.
Croatian: • Prehrambeni pripravak Numeta G16%E može se i dalje koristiti u donesene novorođenčadi i djece do dvije godine starosti, no liječnik treba nadzirati razine magnezija u dječjoj krvi prije davanja pripravka i u odgovarajućim intervalima nakon toga.
Hungarian: A Numeta G13%E alkalmazásával a koraszülött csecsemők szervezetébe bejuttatható magnézium törzskönyv szerinti teljes adagja napi 0,55 mmol/ttkg, ami magasabb, mint a javasolt bevitel.
Croatian: Maksimalna ukupna dozvoljena količina magnezija koja se može dati nedonoščadi pripravkom Numeta G13%E iznosi 0,55 mmol/kg/danu, što je više od preporučenog unosa.
Hungarian: Az orvosok a Numeta G16%E készítménnyel táplált újszülötteknél és gyermekeknél ellenőrizni fogják a hipermagnezémia lehetséges tüneteit, mint: gyengeség, hányinger és hányás, légzési nehézségek, hipotónia (alacsony vérnyomás) és arritmiák (szívritmuszavar).
Croatian: Liječnici će pratiti novorođenčad i djecu koja primaju pripravak Numeta G16%E kako bi uočili simptome hipermagnezemije poput slabosti, mučnine i povraćanja, poteškoća sa disanjem, hipotenzije (niskog krvnog tlaka) i aritmije (nepravilnih otkucaja srca).
Hungarian: • A Numeta-t forgalmazó vállalat 14 hipermagnezémiával összefüggő esetbejelentést talált a Numeta G13%E készítménnyel kapcsolatban.
Croatian: • Tvrtka koja stavlja u promet pripravak Numeta identificirala je 14 prijava slučaja hipermagnezemije s pripravkom Numeta G13%E.
Hungarian: • A Numeta G16%E alkalmazásával az időre született csecsemők szervezetébe bejuttatható magnézium teljes adagja a terméktájékoztató szerint napi 0,3 mmol/ttkg.
Croatian: • Maksimalna ukupna količina magnezija koja se može dati donesenoj novorođenčadi pripravkom Numeta G16%E u skladu s informacijama o proizvodu iznosi 0,3 mmol/kg/danu.
Hungarian: • A vállalat a Numeta G16%E esetében egy hipermagnezémiával összefüggő esetbejelentést talált.
Croatian: • Tvrtka je identificirala jedan slučaj hipermagnezemije povezan s pripravkom Numeta G16%E.
Hungarian: • A Numeta G16%E alkalmazásakor az orvosoknak a kezelés megkezdésekor és azt követően megfelelő időközönként ellenőrizniük kell a magnéziumszintet a többi elektrolit szintjével együtt.
Croatian: • Prilikom davanja pripravka Numeta G16%E, liječnici moraju pratiti razine magnezija u serumu, zajedno s razinama elektrolita u početnoj vrijednosti i u odgovarajućim intervalima nakon toga.
Hungarian: • Az orvosoknak emellett ellenőrizniük kell a hipermagnezémia jeleit és tüneteit, amelyek a következők lehetnek: hányinger, hányás és kipirulás, általános gyengeség, légzési elégtelenség, hipotónia és arritmiák.
Croatian: • Liječnici moraju pratiti bolesnike kako bi uočili znakove i simptome hipermagnezemije poput mučnine, povraćanja i crvenila, općenite slabosti, respiratornih problema, hipotenzije i aritmija.
Hungarian: Ezenkívül a PRAC egy vizsgálat elvégzését javasolta, az időre született újszülött csecsemőknél és 2 év alatti kisgyermekeknél a Numeta G16%E készítmény alkalmazását követően megfigyelt vérmagnéziumszintek további értékelésére.
Croatian: Nadalje, PRAC je preporučio provođenje ispitivanja sa svrhom daljnjeg ocjenjivanja razina magnezija u krvi koje su uočene u donesene novorođenčadi i djece do 2 godine starosti nakon primjene pripravka Numeta G16%E.
Hungarian: • Az időre született újszülötteknél és 2 év alatti kisgyermekeknél alkalmazott Numeta G16%E tápszer oldat előny-kockázat profilja továbbra is pozitív.
Croatian: • Omjer koristi i rizika prehrambenog pripravka Numeta G16%E, koji se koristi u donesene novorođenčadi i djece do starosti od 2 godine, ostaje pozitivan.
Hungarian: • A hipermagnezémia (emelkedett magnéziumszint a vérben) kockázata miatt a Numeta G13%E tápszer készítmény forgalomba hozatali engedélyét a készítmény újraformulált változatának elkészüléséig felfüggesztették.
Croatian: • Zbog rizika od hipermagnezemije (visokih razina magnezija u krvi), prehrambeni pripravak Numeta G13%E suspendiran je sve do odobrenja reformuliranog pripravka.
Hungarian: • A koraszülött újszülötteknél előforduló hipermagnezémiával kapcsolatos több bejelentés után a Numeta G13%E tápszer készítmény forgalomba hozatali engedélyét a készítmény újraformulált változatának elkészüléséig felfüggesztették.
Croatian: • Nakon nekoliko prijava hipermagnezemije u nedonoščadi, nutritivan pripravak Numeta G13%E suspendiran je sve dok ponovno formuliran pripravak ne bude dostupan.
Hungarian: A Numeta G13%E és a Numeta G16%E felülvizsgálatát az Európai Gyógyszerügynökség Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) végezte el miután több bejelentés érkezett koraszülött csecsemőknél előforduló (klinikai tünetekkel nem járó) hipermagnezémiáról.
Croatian: Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove provelo je pregled lijekova Numeta G13%E i Numeta G16%E nakon nekoliko prijava hipermagnezemije (bez kliničkih simptoma) u nedonoščadi.
Hungarian: A Numeta készítményeket olyan gyermekek táplálására alkalmazzák, akiknél a szájon vagy szondán át történő táplálás nem kivitelezhető.
Croatian: Numeta daju se sa svrhom pružanja potpore prehrani u djece koja se ne mogu hraniti peroralno ili pomoću cjevčice za hranjenje.
Hungarian: A koraszülött csecsemők táplálására vénába adva (intravénás vagy parenterális táplálásra) alkalmazott Numeta G13%E forgalomba hozatali engedélye felfüggesztve marad, amíg a készítmény újraformulált változata rendelkezésre nem áll.
Croatian: Za lijek Numeta G13%E, koji se daje u venu nedonoščadi kako bi se pružila potpora prehrani (intravenska prehrana ili parenteralna prehrana), suspenzija ostaje na snazi sve do odobravanja reformuliranog pripravka.
Hungarian: A PRAC értékelte a klinikai vizsgálatok, a forgalomba hozatalt követő bejelentések és a szakirodalom alapján rendelkezésre álló adatokat és figyelembe vette az aktuális kezelési irányelveket is a Numeta G13%E és Numeta G16%E készítmények esetében előforduló hipermagnezémia kockázatával kapcsolatban.
Croatian: PRAC je ocijenio dostupne podatke o riziku od hipermagnezemije s pripravcima Numeta G13%E i Numeta G16%E iz kliničkih ispitivanja, prijave nakon stavljanja lijeka u promet i objavljene literature, te je razmotrio dostupne smjernice za liječenje.
Hungarian: Ha a magnéziumszint magas az orvos leállítja vagy lassabban fogja adagolni a Numeta G16%E-t.
Croatian: Liječnik će prekinuti davanje lijeka Numeta G16%E, ako su razine magnezija previsoke ili će usporiti davanje pripravka Numeta.
Hungarian: Ezek a különbségek elsődlegesen a nők kisebb testsúlyával magyarázhatók.
Croatian: Te se razlike primarno objašnjavaju nižom tjelesnom težinom u žena.
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások:
Croatian: Druge moguće nuspojave:
Hungarian: 90 nap az első felbontás után
Croatian: 90 dana nakon prvog otvaranja.
Hungarian: A soron következő adagokat a megfelelő időpontban vegye be.
Croatian: Preostale doze uzmite u ispravno vrijeme.
Hungarian: A kapszulát egészében kell lenyelni.
Croatian: Morate progutati cijele kapsule.
Hungarian: A gyógyszer napi több mint 5 alkalommal történő adagolása nem ajánlott.
Croatian: Ne preporučuje se doziranje ovog lijeka više od 5 puta na dan.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. November 19.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studenog 2015
Hungarian: Amneal Pharma Europe Ltd 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Croatian: Ltd 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Hungarian: Azonnal vegye be, amint ez eszébe jut, kivéve, ha már majdnem eljött az ideje a következő adag bevételének.
Croatian: Uzmite je čim se sjetite osim ako uskoro nije vrijeme za uzimanje sljedeće doze.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: Az összes hatásossági adat alapja az a 84 beteg, akik befejezték a vizsgálatot, kivéve a betegnapló adatokat, amely 83 betegen alapul.
Croatian: Svi podaci o djelotvornosti temelje se na 84 bolesnika koji su završili ispitivanje s iznimkom dnevničkih podataka bolesnika koji se temelje na 83 bolesnika.
Hungarian: Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa a negyedik napon emelheti a dózist
Croatian: Ovisno o tome kakav je Vaš odgovor na liječenje, Vaš liječnik Vam može povisiti dozu četvrtog dana
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Numient
Croatian: Drugi lijekovi i Numient
Hungarian: Egyidejű alkalmazásuk azonban az akaratlan motoros zavarok súlyosbodását okozhatja.
Croatian: Međutim, istodobna primjena može izazvati pogoršanje nevoljnih motoričkih poremećaja.
Hungarian: Összesen 393 beteget randomizáltak (átlagéletkoruk 63,2 év; 65%-uk férfi).
Croatian: Randomizirano je ukupno 393 bolesnika (srednja vrijednost dobi je 63,2 godine; 65 % bolesnika muškog spola).
Hungarian: Ne szedje a Numient-et:
Croatian: Nemojte uzimati Numient:
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ/KARTON
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA/KARTON
Hungarian: Ez azért szükséges, mert a gyógyszer befolyásolhatja néhány vizsgálat eredményét.
Croatian: To je zbog toga jer lijek može utjecati na rezultate nekih testova.
Hungarian: 30. hét (vagy idő előtti befejezés)
Croatian: 30. tjedan (ili kod ranog prekida)
Hungarian: A karbidopa körülbelül 36%-a kötődik a plazmafehérjékhez.
Croatian: Karbidopa je otprilike 36 % vezana za proteine plazme.
Hungarian: A piridoxin nem alkalmas e kombinált gyógyszer hatásainak megfordítására.
Croatian: Piridoksin nije učinkovit u suzbijanju djelovanja ovog kombiniranog lijeka.
Hungarian: Mindegyik hatáserősségű kapszula önmagában vagy szükség szerint egyéb hatáserősségű kapszulákkal kombinációban is alkalmazható.
Croatian: Svaka jačina kapsule može se primjenjivati sama ili, prema potrebi, u kombinaciji s kapsulama drugih jačina.
Hungarian: Ezért a gyógyszert nem szabad melegíteni és nem adható meleg ételhez.
Croatian: Zbog toga se lijek ne smije zagrijavati ni dodavati u toplu hranu.
Hungarian: A levodopa nagymértékben metabolizálódik különböző metabolitokra.
Croatian: Levodopa se u velikoj mjeri metabolizira u različite metabolite.
Hungarian: Szükség lehet azonban dózismódosításra (lásd 4.5 pont).
Croatian: Međutim, može biti potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: Eredmények A főbb vizsgálati eredmények az 5. táblázatban vannak összefoglalva.
Croatian: Rezultati Glavni rezultati ispitivanja sažeti su u Tablici 5.
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat)
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe)
Hungarian: Ha étrendje túl sok fehérjét tartalmaz (hús, tojás, tej, sajt), akkor előfordulhat, hogy a Numient nem tudja kifejteni a teljes hatását.
Croatian: Ako Vaša prehrana sadrži previše proteina (meso, jaja, mlijeko, sir), Numient možda neće djelovati onako dobro kako bi trebao.
Hungarian: Nem volt bizonyíték az időszak, a szekvencia/átvitel hatásaira az ASCEND-PD vizsgálatban (p-értékek mindegyike > 0,10).
Croatian: Nije bilo dokaza o periodičnim učincima sekvence/prijenosa za ispitivanje ASCEND-PD (sve p-vrijednosti > 0,10).
Hungarian: Azonban orvosa dönthet úgy, hogy Numient-et ír fel, ha a kezelés várható előnyei meghaladják a születendő gyermekre jelentett potenciális kockázatot.
Croatian: Međutim, Vaš liječnik može Vam odlučiti propisati Numient ako je očekivana korist liječenja veća od mogućih rizika za nerođeno dijete.
Hungarian: Fentoin és papaverin
Croatian: Fenitoin i papaverin
Hungarian: Ne melegítse a gyógyszer/étel keverékét, és ne szórja a kapszula tartalmát meleg ételre.
Croatian: Nemojte zagrijavati mješavinu lijek/hrana i nemojte posipati sadržaj kapsule na toplu hranu.
Hungarian: IR L-dopa†
Croatian: IR L-dopa† Numient