FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ove promjene u izloženosti zbog razlika u tjelesnoj težini ili početnim vrijednostima albumina ne smatraju se klinički značajnima.
Bulgarian: Тези промени в експозицията, дължащи се на разлики в телесното тегло или в изходните стойности на албумина, не се считат за клинично значими.
Croatian: Drugi katalitički enzimi nisu identificirani.
Bulgarian: Не са идентифицирани други катализиращи ензими.
Croatian: Međutim, ako je do Vaše sljedeće doze preostalo manje od 12 sati, preskočite propuštenu dozu.
Bulgarian: Ако обаче остават по-малко от 12 часа до времето за следващата Ви доза, пропуснете забравената доза.
Croatian: Žuti željezov oksid (E 172) Crveni željezov oksid (E 172) Crni željezov oksid (E 172)
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E 172) Железен оксид, червен (E 172) Железен оксид, черен (E 172)
Croatian: • Promiješajte vodu dok se tableta ne raspadne u vrlo male dijelove - tableta se neće u potpunosti otopiti.
Bulgarian: Разбъркайте водата, докато таблетката се разпадне на много малки парченца - таблетката няма да се разтвори напълно.
Croatian: • Smanjenje broja trombocita u krvi.
Bulgarian: Понижение на броя на тромбоцитите в кръвта.
Croatian: • kao prvi lijek za liječenje raka ili
Bulgarian: като първото лекарство, което получавате за Вашия рак или
Croatian: Medijan trajanja praćenja za PFS bio je 12,6 mjeseci.
Bulgarian: Средната продължителност на проследяване за ПБП е 12,6 месеца.
Croatian: Ishodi koje su prijavili bolesnici
Bulgarian: Резултати, съобщени от пациентите
Croatian: Liječenje ovim lijekom treba se prekinuti dok se navedeni simptomi ne istraže.
Bulgarian: Лечението с този лекарствен продукт трябва да се прекъсне, докато се изследват тези симптоми.
Croatian: Nemojte uzimati TAGRISSO ako:
Bulgarian: Не приемайте TAGRISSO, ако:
Croatian: Potrebno je dodati dodatnih pola čaše vode kako bi se osiguralo da nema zaostalog sadržaja, te odmah progutati.
Bulgarian: Трябва да се добави още половин чаша вода, за да е сигурно, че няма остатъци, и след това незабавно да се изпие.
Croatian: Podaci za ukupno preživljenje nisu bili zreli u trenutku provedbe ove početne analize OS-a.
Bulgarian: Данните за общата преживяемост не са зрели по време на този начален анализ на ОП.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema etničkoj pripadnosti (Azijci i ostali).
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по етническа принадлежност (азиатци и не-азиатци).
Croatian: Ovojnica tablete Poli(vinilni alkohol) Titanijev dioksid (E 171) Makrogol 3350
Bulgarian: Таблетна обвивка Поли(винил алкохол) Титанов диоксид (E 171) Макрогол 3350
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Bulgarian: Рискът за кърмачето не може да бъде изключен.
Croatian: Iskustvo sa slučajnim predoziranjem u ljudi je ograničeno.
Bulgarian: Има ограничен опит със случайно предозиране при хора.
Croatian: TAGRISSO nije ispitan u djece i adolescenata.
Bulgarian: TAGRISSO не е проучван при деца или юноши.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka TAGRISSO u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TAGRISSO при деца или юноши на възраст под 18 години не са установени.
Croatian: Analiza ključnih simptoma raka pluća
Bulgarian: Основен анализ на симптомите на рак на белите дробове
Croatian: Trudnoća - informacije za žene
Bulgarian: Бременност - информация за жени
Croatian: • Dodajte 50 ml negazirane vode - nemojte koristiti nikakvu drugu tekućinu.
Bulgarian: Добавете 50 ml (около две трети от водна чаша) негазирана вода - не използвайте никакви други течности.
Croatian: Dobivenih 30 ml tekućine treba primijeniti u skladu s uputama proizvođača nazogastrične sonde, uz odgovarajuće ispiranje vodom.
Bulgarian: Получените 30 ml течност трябва да се прилагат според указанията на производителя на назогастралната сонда с подходящи промивки с вода.
Croatian: Što je TAGRISSO i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява TAGRISSO и за какво се използва
Croatian: Drugi lijekovi i TAGRISSO
Bulgarian: Други лекарства и TAGRISSO
Croatian: Disperzija i preostali sadržaj trebaju se primijeniti unutar 30 minuta od dodavanja tablete u vodu.
Bulgarian: Диспергираната таблетка и остатъците трябва да се прилагат до 30 минути от слагането на таблетките във водата.
Croatian: • Oralna hormonska kontracepcijska pilula - koristi se za sprečavanje trudnoće.
Bulgarian: Перорални таблетки за хормонална контрацепция - използвани, за да предотвратят бременност.
Croatian: U većini slučajeva, stanje se poboljšalo ili razriješilo uz privremeni prekid liječenja.
Bulgarian: Повечето случаи са се подобрили или отзвучали след прекъсване на лечението.
Croatian: Dob i tjelesna težina
Bulgarian: Възраст и телесно тегло
Croatian: Upitnik LC13 najprije se ispunjavao jedanput tjedno tijekom prvih 6 tjedana, a zatim svaka 3 tjedna prije i nakon progresije.
Bulgarian: LC13 първоначално е прилаган веднъж седмично през първите 6 седмици, след това през 3 седмици, преди и след прогресия.
Croatian: TAGRISSO je u monoterapiji indiciran za:
Bulgarian: TAGRISSO като монотерапия е показан за:
Croatian: Moguća je inhibicija UGT1A1 u crijevu, ali klinički učinak je nepoznat.
Bulgarian: Инхибиране на UGT1A1 в червата е възможно, но клиничният ефект е неизвестен.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet AstraZeneca AB
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите AstraZeneca AB
Croatian: TAGRISSO djeluje tako da blokira EGFR i može pomoći usporiti ili zaustaviti rast raka pluća.
Bulgarian: TAGRISSO действа като блокира EGFR и може да помогне за забавянето или спирането на нарастването на рака на белите дробове.
Croatian: Informacije o drugim sastojcima lijeka
Bulgarian: Информация за други съставки в това лекарство
Croatian: Moguće je da zbog tog oštećenja drugi inhibitori protein kinaze više ne djeluju.
Bulgarian: Поради този дефект другите лекарства инхибитори на протеин киназата може вече да не действат.
Croatian: Osimertinib se pretežno eliminira putem jetre.
Bulgarian: Озимертиниб се елиминира предимно през черния дроб.
Croatian: Ako uzmete više lijeka od Vaše uobičajene doze, odmah kontaktirajte svog liječnika ili se javite u najbližu bolnicu.
Bulgarian: Ако сте приели повече от обичайна си доза, свържете се веднага с Вашия лекар или найблизката болница.
Croatian: Ovisno o sigurnosti i podnošljivosti lijeka u pojedinog bolesnika, može biti potreban privremen prekid i/ili smanjenje doze.
Bulgarian: Въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост, може да се наложи прекъсване на приложението и/или понижаване на дозата.
Croatian: Teško oštećenje funkcije bubrega može utjecati na eliminaciju lijekova koji se eliminiraju putem jetre.
Bulgarian: Тежката степен на бъбречно увреждане може да повлияе на елиминирането на лекарствени продукти, които се елиминират през черния дроб.
Croatian: • Digoksin - koristi se za liječenje nepravilnih otkucaja srca ili drugih srčanih problema.
Bulgarian: Дигоксин - използван за неправилен сърдечен ритъм или други проблеми свързани със сърцето.
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na osimertinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Bulgarian: сте алергични (свръхчувствителни) към озимертиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Croatian: • Ako je potrebno, Vaš liječnik može smanjiti Vašu dozu na jednu tabletu od 40 mg svaki dan.
Bulgarian: Ако e необходимо, Вашият лекар може да понижи дозата Ви до една таблетка от 40 mg всеки ден.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora
Bulgarian: Степен на обективен отговор
Croatian: Nemojte drobiti, lomiti niti žvakati tabletu.
Bulgarian: не разделяйте и не дъвчете таблетката.
Croatian: Upitnik C30 ispunjavao se svakih 6 tjedana prije i nakon progresije.
Bulgarian: C30 е оценяван на всеки 6 седмици преди и след прогресия.
Croatian: • Smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukocita, limfocita ili neutrofila).
Bulgarian: Понижение на броя на белите кръвни клетки (левкоцити, лимфоцити или неутрофили).
Croatian: TAGRISSO se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje osimertinibom.
Bulgarian: TAGRISSO не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не налага лечение с озимертиниб.
Croatian: Glavni metaboličku put osimertiniba bio je oksidacija i dealkilacija.
Bulgarian: Главният метаболитен път на озимертиниб е оксидиране и дезалкилиране.
Croatian: Nije primijećena dodatna ili neočekivana toksičnost, a nuspojave se podudaraju prema vrsti, težini i učestalosti.
Bulgarian: Не е наблюдавана допълнителна или неочаквана токсичност и нежеланите събития са подобни по вид, тежест и честота.
Croatian: Odmah recite svom liječniku ako primijetite ozbiljne nuspojave navedene iznad.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите сериозните нежелани реакции, споменати погоре.
Croatian: Bolesnici s CLcr manjim od 15 ml/min nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Bulgarian: Пациенти с CrCl под 15 ml/min, не са включвани в клиничните изпитвания.
Croatian: Tijekom prvih 9 mjeseci razina pridržavanja liječenja u načelu je bila visoka (≥ 70%) i slična u obje skupine.
Bulgarian: Комплайънсът през първите 9 месеца като цяло е висок (≥70%) и е сходен в двете рамена.
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje tih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при тези пациенти (вж. точка 4.8).
Croatian: Sedamdeset i dva posto (72%) bolesnika nije nikada pušilo, a 100% njih imalo je WHO (World Health Organization) funkcionalni status od 0 ili 1.
Bulgarian: Седемдесет и два процента (72 %) от пациентите никога не са пушили, 100 % от пациентите имат функционален статус по Световната здравна организация (СЗО) от 0 или 1.
Croatian: Stariji bolesnici prijavili su više nuspojava stupnja 3 ili višeg, u usporedbi s mlađim bolesnicima (13,4% naspram 9,3%).
Bulgarian: По-възрастните пациенти съобщават повече нежелани реакции степен 3 или по-висока степен, в сравнение с по-младите пациенти (13,4 % спрямо 9,3 %).
Croatian: Promjene koje su nastale nakon mjesec dana doziranja većinom su bile reverzibilne u roku od 1 mjeseca od prekida doziranja, uz iznimku djelomičnog oporavka nekih promjena na rožnici.
Bulgarian: Находките, наблюдавани 1 месец след прилагането, до голяма степен са обратими в рамките на 1 месец от прекъсването му, с изключение на частично възстановяване на някои от промените на роговицата.
Croatian: Ako postanete trudni tijekom liječenja, odmah recite svom liječniku.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение, кажете веднага на лекаря Ви.
Croatian: Ako se propusti doza lijeka TAGRISSO, potrebno ju je nadoknaditi, osim ako je sljedeća doza predviđena za manje od 12 sati.
Bulgarian: Ако се пропусне доза на TAGRISSO, дозата трябва да се компенсира, освен ако до следващия прием остават по-малко от 12 часа.
Croatian: Lijekovi koji mijenjaju pH želuca mogu se primjenjivati istodobno s lijekom TAGRISSO bez ikakvih ograničenja.
Bulgarian: Вещества, модифициращи стомашното pH, могат да бъдат използвани едновременно с TAGRISSO без никакви ограничения.
Croatian: In vitro, vezanje osimertiniba na proteine u plazmi je 94,7% (5,3% nevezanog).
Bulgarian: In vitro, свързването с плазмените протеини на озимертиниб е 94,7 % (5,3 % е свободен)
Croatian: Redovito korištenje hidratantne kreme na koži i noktima može pomoći.
Bulgarian: Редовното използване на средства за овлажняване на кожата и ноктите може да помогне те да се избегнат.
Croatian: • Proljev - može se javljati i nestajati tijekom liječenja.
Bulgarian: Диария - тя може да се появи и да отзвучи по време на лечението.
Croatian: • Suzenje očiju, osjetljivost na svjetlost, bol u oku, crvenilo oka ili promjene vida.
Bulgarian: Ако получите сълзящи очи, чувствителност към светлина, болка в окото, зачервяване на очите или промени в зрението.
Croatian: Nadalje, odgovarajuće kategorije učestalosti svih nuspojava definirane su na temelju CIOMS III konvencije: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Освен това, съответната категория по честота на всяка нежелана реакция се основава на конвенцията на CIOMS III и се определя като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Drugi PFS nakon uvođenja prve sljedeće terapije (PFS2)
Bulgarian: Втора ПБП след началото на първата последваща терапия (ПБП2)
Croatian: • Ne biste smjeli zatrudnjeti tijekom uzimanja ovog lijeka.
Bulgarian: Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство.
Croatian: Promjene srčane kontraktilnosti
Bulgarian: Промени в сърдечния контрактилитет
Croatian: Učinci osimertiniba na P-gp i BCRP
Bulgarian: Ефекти на озимертиниб върху P-gp и BCRP
Croatian: Tabletu treba progutati cijelu s vodom, te se ne smije drobiti, lomiti ili žvakati.
Bulgarian: Таблетката трябва да се погълне цяла с вода и не трябва да се разтрошава, разделя или дъвче.
Croatian: Preporučena doza je 80 mg osimertiniba jedanput dnevno do progresije bolesti ili razvoja neprihvatljive toksičnosti.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 80 mg озимертиниб еднократно дневно до прогресия на заболяването или до неприемлива токсичност.
Croatian: Učestalost nuspojava stupnja 3 i stupnja 4 u oba ispitivanja bila je 9,7% odnosno 0,9%.
Bulgarian: Нежеланите реакции степен 3 и степен 4 в двете проучвания, са съответно 9,7 % и 0,9 %.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora iznad 50% prema BICR-u zamijećena je za sve analizirane prethodno definirane podskupine, uključujući liniju liječenja, etničku pripadnost, dob i regiju.
Bulgarian: Степен на обективен отговор по BICR над 50 % е наблюдавана във всички анализирани предварително определени подгрупи, включително линия на терапия, етнически произход, възраст и регион.
Croatian: Stariji bolesnici (> 65 godina) ili bolesnici male tjelesne težine (< 50 kg) mogu biti izloženi povećanom riziku od razvoja štetnih događaja stupnja 3 ili višeg stupnja.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (>65 години) или пациенти с ниско телесно тегло (<50 kg) може да са с повишен риск за развитие на нежелани събития степен 3 или по-висока.
Croatian: Prije početka liječenja bolesnike treba savjetovati o znakovima i simptomima SJS-a.
Bulgarian: Преди започване на лечението пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на SJS.
Croatian: Toga se također morate pridržavati i nakon završetka liječenja lijekom TAGRISSO:
Bulgarian: Вие трябва да правите това също и след завършване на лечението с TAGRISSO:
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati TAGRISSO
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете TAGRISSO
Croatian: Ako je potrebna primjena nazogastričnom sondom, potrebno je slijediti gore opisan proces, uz primjenu volumena od 15 ml za početnu disperziju i 15 ml za ispiranje zaostalog sadržaja.
Bulgarian: Ако е необходимо приложение чрез назогастрална сонда, трябва да се спазва процеса описан по-горе, но да се използват обеми от 15 ml за първоначално разтваряне и 15 ml за отмиване на остатъците.
Croatian: Produljenje QTc intervala uz znakove/simptome ozbiljne aritmije
Bulgarian: Удължаване на QTc интервала с признаци/симптоми на сериозна аритмия.
Croatian: Rijetko (0,02%)
Bulgarian: Редки (0,02%)
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako djeluje ovaj lijek ili zašto Vam je propisan, upitajte svog liječnika.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси относно действието на това лекарство или защо това лекарство Ви е предписано, попитайте Вашия лекар.
Croatian: Neklinički podaci ukazuju da osimertinib i njegov metabolit (AZ5104) inhibiraju h-ERG kanal te se ne može isključiti učinak na produljenje QTc intervala.
Bulgarian: Неклинични данни показват, че озимертиниб и неговият метаболит (AZ5104) инхибират h-ERG канала и ефектът на удължаване на QTc не може да бъде изключен.
Croatian: Recite svom liječniku prije nego uzmete TAGRISSO ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, преди да приемете TAGRISSO, ако приемате някои от следните лекарства:
Croatian: Ako bolesnik ne može progutati tabletu, tableta se može prije primjene dispergirati (raspršiti) u 50 ml negazirane vode.
Bulgarian: Ако пациентът не може да преглътне таблетката, тя може първо да се разтвори в 50 ml негазирана вода.
Croatian: Od 556 bolesnika, 200 ih je na početku ispitivanja imalo nalaze oslikavanja mozga.
Bulgarian: От 556 пациенти 200 болни имат скенер на глава на изходно ниво.
Croatian: Ako je potrebno smanjenje doze, ona se treba smanjiti na 40 mg jedanput dnevno.
Bulgarian: Ако е необходимо понижаване на дозата, тогава тя трябва да се понижи до 40 mg, приемани веднъж дневно.
Croatian: Slično, izloženost metabolitu AZ5104 smanjila se za 82% za vrijednost AUC i 78% za vrijednost Cmax.
Bulgarian: Аналогично, експозицията на метаболита AZ5104 се понижава с 82 % за AUC и 78 % за Cmax.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze s obzirom na dob, tjelesnu težinu, spol, etničku pripadnost ili pušački status bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата в зависимост от възрастта на пациента, телесното тегло, пола, етническата принадлежност и статуса на тютюнопушене (вж. точка 5.2).
Croatian: Kancerogeneza i mutageneza
Bulgarian: Канцерогенеза и мутагенеза
Croatian: • Ako je Vaš rak uznapredovao dok ste se liječili drugim inhibitorom protein kinaze, to znači da on sadrži oštećenje gena koje se zove „T790M".
Bulgarian: Ако Вашият рак прогресира, докато се лекувате с други лекарства инхибитори на протеин киназата, това означава, че той съдържа генен дефект, наречен „T790M".
Croatian: Vaš će liječnik s Vama odlučiti trebate li nastaviti uzimati TAGRISSO.
Bulgarian: Той ще реши заедно с Вас дали трябва да продължавате да приемате TAGRISSO.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave bile su proljev (49%) i osip (47%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са диария (49 %) и обрив (47 %).
Croatian: • iznenada imate poteškoće s disanjem, zajedno s kašljem ili vrućicom.
Bulgarian: получите внезапно затруднение на дишането, придружено с кашлица или повишена температура.
Croatian: Ne postoji specifično liječenje u slučaju predoziranja lijekom TAGRISSO.
Bulgarian: Няма специфично лечение в случай на предозиране на TAGRISSO.
Croatian: TAGRISSO može utjecati na djelovanje sljedećih lijekova i/ili povećati njihove nuspojave:
Bulgarian: TAGRISSO може да повлияе действието на следните лекарства и/или да засили нежеланите реакции към тези лекарства:
Croatian: Svi su bolesnici primali TAGRISSO u dozi od 80 mg jedanput dnevno.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали TAGRISSO в доза от 80 mg веднъж дневно.
Croatian: • TAGRISSO može prijeći u sjeme.
Bulgarian: • TAGRISSO може да премине в спермата.
Croatian: Bolesnici su primali ispitivanu terapiju sve dok je nisu prestali podnositi ili dok ispitivač nije utvrdio da više ne ostvaruju kliničku korist.
Bulgarian: Пациентите получават проучваното лечение до появата на непоносимост към терапията или докато изследователят не реши, че пациентът вече не получава клинична полза.
Croatian: Vrijednosti AUC i Cmax povisile su se proporcionalno dozi u rasponu doza od 20 mg do 240 mg.
Bulgarian: AUC и Cmax се повишават пропорционално на дозата в дозовия диапазон от 20 до 240 mg.
Croatian: Umjereni induktori CYP3A4 (npr. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil) također mogu smanjiti izloženost osimertinibu te ih je potrebno primjenjivati s oprezom ili izbjegavati, kada je to moguće.
Bulgarian: Умерени CYP3A индуктори (например, бозентан, ефавиренц, етравирин, модафинил) също могат да понижат експозицията на озимертиниб и трябва да се прилагат с повишено внимание, или да се избягват, когато е възможно.
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu smanjiti djelovanje lijeka TAGRISSO:
Bulgarian: Следните лекарства могат да намалят действието на TAGRISSO:
Croatian: Liječenje lijekom TAGRISSO treba započeti liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Bulgarian: Лечението с TAGRISSO трябва да се започва от лекар с опит в приложението на противоракови терапии.
Croatian: Srčani QTc interval veći od 500 msek na najmanje 2 različita EKG-a
Bulgarian: QTc интервалът е по-голям от 500 msec на най-малко 2 отделни ЕКГ.
Croatian: Mjere sekundarnih ishoda djelotvornosti uključivale su trajanje odgovora i preživljenje bez progresije bolesti (PFS).
Bulgarian: Измерителите на вторичните резултати за ефикасност включват продължителност на отговора (ПнО) и преживяемост без прогресия (ПБП).
Croatian: Smjernice za smanjenje doze u slučaju toksičnosti nuspojava navedene su u Tablici 1.
Bulgarian: Указанията за понижаване на дозата при прояви на нежелани реакции, свързани с токсичност, са дадени в Таблица 1.
Croatian: Svi rezultati djelotvornosti temelje se na ocjeni ispitivača prema RECIST kriterijima.
Bulgarian: Всички резултати за ефикасност се основават на оценката на изследователя в RECIST.
Croatian: Nema podataka o učinku lijeka TAGRISSO na plodnost u ljudi.
Bulgarian: Липсват данни относно ефекта на TAGRISSO върху фертилитета при човека.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema tipu mutacije EGFR-a (delecija eksona 19 ili L858R) i etničkoj pripadnosti (Azijci i ostali).
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по вида на EGFR мутацията (Ex19del или L858R) и етническата принадлежност (азиатци или неазиатци).
Croatian: Ovi nalazi zamijećeni su pri klinički relevantnim koncentracijama u plazmi.
Bulgarian: Тези находки са наблюдавани при клинично значими плазмени концентрации.
Croatian: U ispitivanjima FLAURA i AURA3 (N=1142), 43% bolesnika bilo je u dobi od 65 i više godina, dok je njih 13% bilo u dobi od 75 i više godina.
Bulgarian: Във FLAURA и AURA3 (N=1 142), 43 % от пациентите са на възраст 65 години и по-възрастни, и 13 % са на възраст 75 години и по-възрастни.
Croatian: Temeljeno na analizi populacijske farmakokinetike, prividni klirens osimertiniba u plazmi je 14,3 l/h, prividni volumen distribucije je 918 l i terminalni poluvijek je približno 44 sata.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, привидният плазмен клирънс на озимертиниб е 14,3 l/h, привидният обем на разпределение е 918 l и терминалният полуживот е приблизително 44 часа.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (embrioletalnost, smanjen rast fetusa i smrt novorođenčeta, vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (ембриолеталност, намален фетален растеж и неонатална смърт, вж. точка 5.3).
Croatian: • Modafinil - koristi se za poremećaje spavanja.
Bulgarian: Модафинил - използван при нарушения на съня.
Croatian: U ljudskoj plazmi, ishodišni spoj osimertinib doprinio je 0,8%, dok su 2 metabolita doprinijela 0,08% odnosno 0,07% ukupnoj radioaktivnosti uz većinu radioaktivnosti kovalentno vezane na proteine u plazmi.
Bulgarian: В човешката плазма, на изходното съединение озимертиниб се падат 0,8 %, като 2та метаболита допринасят за 0,08 % и 0,07 % от общата радиоактивност, а по-голямата част от радиоактивността е ковалентно свързана с плазмените протеини.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastični lijekovi, inhibitori protein kinaze ATK oznaka: L01XE35.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, инхибитори на протеин киназата; ATC код: L01XE35.
Croatian: Nepromijenjeni osimertinib čini približno 2% eliminacije, od čega je 0,8% u urinu i 1,2% u fecesu.
Bulgarian: На непроменения озимертиниб се падат приблизително 2 % от елиминирането, като 0,8 % са в урина и 1,2 % във фекалиите.
Croatian: Bolesnicima se ocjenjivao i LVEF, pri probiru i svakih 12 tjedana nakon toga.
Bulgarian: Пациентите са оценявани за ЛКФИ при скринирането и през 12 седмици след това.
Croatian: • Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.