FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Före behandlingen med BLINCYTO kommer du att få andra läkemedel (förmedicinering) för att minimera infusionsreaktioner och andra eventuella biverkningar.
Romanian: Înainte de tratamentul cu BLINCYTO, vi se vor administra alte medicamente (premedicaţie) pentru ameliorarea reacţiilor cauzate de perfuzie şi a altor reacţii adverse posibile.
Swedish: En enskild behandlingscykel av BLINCYTO som induktion eller konsolidering utgörs av en 28 dagar (4 veckor) lång kontinuerlig intravenös infusion följt av en 14 dagar (2 veckor) lång behandlingsfri period (totalt 42 dagar).
Romanian: Un singur ciclu de tratament de inducţie sau consolidare cu BLINCYTO constă din 28 zile (4 săptămâni) de administrare sub formă de perfuzie intravenoasă continuă urmată de 14 zile (2 săptămâni) fără tratament (total 42 zile).
Swedish: Tidigare allogen HSCT ECOG-status - n (%)
Romanian: TCSH alogen anterior Status ECOG - n (%)
Swedish: Patientkortet ska innehålla:
Romanian: Cardul de alertă pentru pacient trebuie să conţină:
Swedish: • Data från kliniska prövningar, orsaker till medicineringsfel, frekvens, allvarlighetsgrad och utfall.
Romanian: • Date din studiile clinice, cauze ale EM, frecvență, gravitate și finalitate.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du blir gravid under tiden som du får BLINCYTO.
Romanian: Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoatră, farmacistul sau asistenta medicală dacă deveniţi gravidă în timpul tratamentului cu BLINCYTO.
Swedish: Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta dacă nu sunteţi sigur.
Swedish: I majoriteten av fallen sågs detta under den första behandlingsveckan från det att behandlingen inleddes och ledde inte till att BLINCYTO-behandlingen behövde avbrytas eller avslutas (se avsnitt 4.8).
Romanian: Majoritatea acestor creşteri a fost observată în prima săptămână de la iniţierea BLINCYTO şi nu a necesitat întreruperea sau sistarea tratamentului cu BLINCYTO (vezi punctul 4.8).
Swedish: Амджен България ЕООД Тел.
Romanian: България Амджен България ЕООД
Swedish: Dag 1-28
Romanian: Zilele 1-28
Swedish: 5-fri överlevnad (RFS) för CR/CRh*
Romanian: Supravieţuire fără recidivă5 (SFR) la pacienţii cu RC/RCh*
Swedish: BLINCYTO kan orsaka neurologiska problem, som yrsel, krampanfall, förvirring, koordinations- och balansstörningar.
Romanian: BLINCYTO poate cauza probleme neurologice precum ameţeală, convulsii, stare de confuzie, tulburări de coordonare şi echilibru.
Swedish: Den rekommenderade dosen för PK-expansions- och effektivitetsdelarna av studien fastställdes vara 5 µg/m2/dygn på dag 1-7 och 15 µg/m2/dygn på dag 828 för cykel 1, och 15 µg/m2/dygn på dag 1-28 för efterföljande cykler.
Romanian: Doza recomandată pentru partea din studiu de creştere a PK şi pentru cea de eficacitate a fost stabilită la 5 mcg/m2/zi în zilele 1-7 şi 15 mcg/m2/zi în zilele 8-28 pentru ciclul 1 şi 15 mcg/m2/zi în zilele 1-28 pentru ciclurile următoare.
Swedish: Mediantiden för OS var 15,6 månader (CI 5,5 - ej skattningsbar) för BLINCYTO-gruppen, och 5,3 månader (CI 1,1ej skattningsbar) för standardkemoterapigruppen.
Romanian: Durata mediană a SG a fost de 15,6 luni (IÎ 5,5 - nu poate fi estimat) pentru grupul BLINCYTO şi 5,3 luni (IÎ 1,1 - nu poate fi estimat) pentru grupul de chimioterapie SOC.
Swedish: c. Fullständigt MRD-svar, ingen detekterbar signal på leukemiska celler - vare sig med PCR eller flödescytometri.
Romanian: c. Răspuns MRD complet Absenţa oricărui semnal detectabil de celule leucemice prin tehnica PCR sau citometrie în flux.
Swedish: Vaccination med levande virusvacciner rekommenderas inte under minst 2 veckor före starten av BLINCYTO-behandlingen, under behandlingen och fram till dess att antalet B-celler har återhämtat sig till normala värden efter den sista behandlingscykeln.
Romanian: Nu este recomandată administrarea de vaccinuri cu virusuri vii atenuate într-un interval minim de 2 săptămâni anterior tratamentului cu BLINCYTO, în timpul acestuia şi până ce valorile limfocitelor B nu au revenit la valorile normale după ultimul ciclu de tratament cu BLINCYTO.
Swedish: 3 patienter < 1 år som var refraktära mot tidigare behandling och aldrig hade genomgått allogen HSCT fick en Blincyto-cykel vid en dos på 5-15 µg/m2/dygn.
Romanian: La 3 pacienţi cu vârsta < 1 an refractari la tratamentul anterior şi fără TCSH alogen anterior s-a administrat un ciclu de Blincyto la o doză de 5-15 µg/m2/zi.
Swedish: Kontrollerna kan innefatta läkarundersökningar, laboratoriekontroller av serumamylas och serumlipas, samt bildundersökningar av buken, såsom ultraljudsundersökningar och andra lämpliga diagnostiska åtgärder.
Romanian: Evaluarea pacientului poate include examinare fizică, analize de laborator pentru amilaza și lipaza serice și imagistică abdominală, cum sunt ecografia și alte măsuri adecvate de diagnostic.
Swedish: Efterföljande cykler
Romanian: Ciclurile următoare
Swedish: CR/CRh* för patienter under 2 år var 40 % (4/10), CR/CRh* för patienter 2-6 år var 30,0 % (6/20) och CR/CRh* för patienter 7-17 år var 25 % (10/40).
Romanian: RC/RCh* pentru pacienţii cu vârsta mai mică de 2 ani a fost de 40% (4/10), pentru pacienţii cu vârste între 2 şi 6 ani a fost de 30,0% (6/20); şi pentru pacienţii cu vârsta de 7 până la 17 ani a fost de 25% (10/40).
Swedish: Konsekventa OS-resultat påvisades i subgrupper uppdelade efter stratifieringsfaktorer.
Romanian: Rezultatele privind SG au fost consecvente la nivelul subgrupurilor pe factori de stratificare.
Swedish: Kontrollera den rekonstituerade lösningen visuellt för partiklar och missfärgning under rekonstitueringen och före infusionen.
Romanian: Verificaţi vizual soluţia reconstituită pentru a detecta prezenţa eventualelor particule sau modificări de culoare în timpul reconstituirii şi anterior perfuzării.
Swedish: I händelse av ett krampanfall rekommenderas sekundärprofylaktisk behandling med lämpliga antikonvulsiva medel (t.ex. levetiracetam).
Romanian: În cazul apariţiei convulsiilor trebuie avut în vedere tratamentul profilactic secundar cu medicamente anticonvulsive corespunzătoare (de exemplu levetiracemul).
Swedish: Vuxna patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-funktionsstatus 2 vid behandlingsstart drabbades oftare av allvarliga infektioner jämfört med patienter med ECOG-funktionsstatus < 2.
Romanian: La pacienţii adulţi cu status de performanţă ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 2 la momentul iniţial s-a înregistrat o incidenţă mai mare a infecţiilor grave comparativ cu pacienţii care au avut un scor de performanţă ECOG < 2.
Swedish: Läkaren kommer att avgöra om du ska få vaccinationen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă este recomandat să vi se efectueze vaccinul.
Swedish: Detta för att uppväga den volymförlust som kan ske i den intravenösa infusionsslangen och säkerställa att patienten får hela dosen BLINCYTO.
Romanian: Aceasta se realizează pentru a suplini pierderile la nivelul liniei de perfuzie intravenoasă şi pentru a se asigura primirea unei doze complete de BLINCYTO de către pacient.
Swedish: Du kommer att få BLINCYTO via en ven (intravenöst) under en kontinuerlig period på 4 veckor med hjälp av en infusionspump (detta är 1 behandlingscykel).
Romanian: BLINCYTO vi se va administra într-o venă (intravenos) în mod continuu, timp de 4 săptămâni, cu ajutorul unei pompe de perfuzie (acesta reprezintă 1 ciclu de tratament).
Swedish: Infusionsreaktionerna kom i allmänhet snabbt och uppträdde inom 48 timmar från det att infusionen påbörjades.
Romanian: Reacţiile induse de perfuzie s-au manifestat în general rapid, în interval de 48 ore după perfuzie.
Swedish: Beräknad genomsnittlig (SD) distributionsvolym (Vz), clearance (CL) och terminal halveringstid (t1/2,z) var 3,91 (3,36) l/m2, 1,88 (1,90) l/h/m respektive 2,19 (1,53) timmar.
Romanian: Volumul mediu estimat (DS) al distribuţiei (Vz), clearance-ul (CL) şi timpul de înjumătăţire terminală (t1/2,z) au fost de 3,91 (3,36) l/m2, 1,88 (1,90) l/h/m2 şi, respectiv, 2,19 (1,53) ore.
Swedish: • Startdatum för behandling med BLINCYTO.
Romanian: • Data de începere a tratamentului cu BLINCYTO
Swedish: De förhöjda cytokinnivåerna gick tillbaka till baslinjevärdena inom 24 till 48 timmar under infusionen.
Romanian: Valorile citokinelor a revenit la valorile normale în interval de 24 până la 48 ore, pe durata administrării perfuziei.
Swedish: • När en infusionspåse förbereds ska all luft avlägsnas från påsen.
Romanian: • La pregătirea pungii pentru perfuzie, trebuie extras tot aerul din pungă.
Swedish: Mediantiden till uppkomsten av en CRS-händelse var 2 dagar.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la apariţia unui eveniment din cadrul SEC a fost de 2 zile.
Swedish: • om du drabbas av krampanfall, talsvårigheter eller sluddrigt tal, förvirring och desorientering eller balanssvårigheter.
Romanian: • dacă aveţi convulsii, dificultăţi de vorbire sau vorbire neclară, stări de confuzie şi dezorientare sau pierderi de echilibru.
Swedish: HR (BLINCYTO/standardkemoterapi) (95 % CI) p-värde (2-sidigt)
Romanian: HR (BLINCYTO/chimioterapie SOC)(IÎ 95%) valoare p (bilaterală)
Swedish: (elastomergummi), försegling (aluminium) och snäpplock, och
Romanian: (cauciuc elastomeric), sigiliu (aluminiu) şi capac tip flip off şi
Swedish: Anemi innefattar anemi och sänkta hemoglobinvärden.
Romanian: 1.Anemia include anemie şi valoare redusă a hemoglobinei.
Swedish: Pankreatit, livshotande eller dödlig, har rapporterats hos patienter som fått BLINCYTO i kliniska prövningar och efter marknadsgodkännandet.
Romanian: Pancreatita, care pune viața în pericol sau letală, a fost raportată la pacienții tratați cu BLINCYTO în studiile clinice și după punerea pe piață.
Swedish: Patienter som väger 45 kg eller mer får en fast dos, och för patienter som väger mindre än 45 kg beräknas dosen med hjälp av patientens kroppsyta (BSA).
Romanian: Pacienţii cu o greutate corporală mai mare de sau egală cu 45 kg primesc o doză fixă, iar la pacienţii cu o greutate corporală mai mică de 45 kg, doza este calculată folosind suprafaţa corporală a pacientului (SC).
Swedish: - När de har förvarats i kylskåp måste infusionspåsarna användas inom 10 dagar från det att de bereddes.
Romanian: - Când sunt păstrate la frigider pungile cu soluţie preparată pentru perfuzie trebuie utilizate în termen de 10 zile.
Swedish: Baserat på läkemedlets farmakologiska egenskaper kan en risk för barnet som ammas inte uteslutas.
Romanian: Pe baza proprietăţilor sale farmacologice nu se poate exclude un risc pentru sugari.
Swedish: De flesta patienter hade en hög tumörbörda (≥ 50 % leukemiska blaster i benmärgen) vid baslinjen med ett medianvärde för benmärgsblaster på 75,5 %.
Romanian: Majoritatea pacienţilor aveau o încărcătură tumorală mare (≥ 50% blaşti leucemici la nivelul măduvei osoase) la momentul iniţial cu o mediană de 75,5% celule blastice la nivelul măduvei osoase.
Swedish: Med tanke på risken för mikrobiologisk tillväxt ska den färdigberedda lösningen användas omedelbart.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, pungile cu soluţie perfuzabilă preparată trebuie utilizate imediat.
Swedish: Dag 8-28 Dag 29-42 Dag 1-28 Dag 29-42
Romanian: Zilele 8-28 Zilele 29-42 Zilele 1-28 Zilele 29-42
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2. al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Swedish: Patienterna kan få 1 cykel induktionsbehandling följt av upp till 3 ytterligare cykler av BLINCYTO som konsolidering.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze 1 ciclu de tratament de inducţie urmat de până la 3 cicluri suplimentare de tratament de consolidare cu BLINCYTO.
Swedish: Fyra patienter uppnådde CR under konsolideringscyklerna, vilket ledde till en ackumulerad CR-frekvens på 35,4 % (67/189; 95 % CI: 28,6 % - 42,7 %).
Romanian: Patru pacienţi au obţinut RC în timpul ciclurilor de consolidare, rezultând o rată RC cumulată de 35,4% (67/189; IÎ 95%: 28,6% - 42,7%).
Swedish: Spädd lösning (färdigberedd infusionspåse)
Romanian: Soluţie diluată (pungă cu soluţie perfuzabilă preparată)
Swedish: I den äldre patientgruppen (≥ 65 år) uppnådde 11 av 25 patienter (44,0 %) CR/CRh* inom de första 2 behandlingscyklerna (se avsnitt 4.8 för säkerhet hos äldre patienter).
Romanian: În rândul populaţiei vârstnice (≥ 65 de ani), 11 din 25 de pacienţi (44,0%) au obţinut RC/RCh* în primele 2 cicluri de tratament (vezi punctul 4.8 pentru informaţii privind siguranţa la pacienţii vârstnici).
Swedish: Det primära effektmåttet var fullständig remission/fullständig remisson med partiell hematologisk återhämtning (CR/CRh*)-frekvens inom 2 cykler med BLINCYTO-behandling.
Romanian: Obiectivul principal a fost rata de remisiune completă/remisiune completă cu recuperare hematologică parţială (RC/RCh*) în primele 2 cicluri de tratament cu BLINCYTO.
Swedish: Pyrexi innefattar förhöjd kroppstemperatur och feber.
Romanian: 12 Pirexia include creştere a temperaturii corporale şi febră cu valori mari.
Swedish: Totalt 456 patienter ≥ 18 år med recidiverande eller refraktär pre-B ALL exponerades för BLINCYTO under de kliniska fas II- och fas III- studierna som beskrivs nedan.
Romanian: În total, 456 de pacienţicu vârste ≥ 18 ani diagnosticaţi cu LLA cu precursor de celulă B refractară sau recidivată au fost expuşi la BLINCYTO în studiile clinice de fază II şi III descrise mai jos.
Swedish: Använd en spruta och rekonstituera varje injektionsflaska BLINCYTO pulver till koncentrat med 3 ml vatten för injektionsvätskor.
Romanian: Cu ajutorul unei seringi, reconstituiţi conţinutul fiecărui flacon de BLINCYTO pulbere pentru concentrat folosind 3 ml de apă pentru preparate injectabile.
Swedish: Antalet T-celler minskade initialt inom 1 till 2 dagar och gick sedan tillbaka till baslinjenivåerna inom 7 till 14 dagar hos de flesta patienter.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, numărul limfocitelor T a scăzut iniţial într-un interval de 1-2 zile, pentru a reveni ulterior la valorile iniţiale în decurs de 7 până la 14 zile.
Swedish: 72 timmar
Romanian: 72 ore
Swedish: Akut lymfatisk leukemi är en cancer i blodet där en särskild typ av vita blodkroppar som kallas "B-lymfocyter" förökar sig okontrollerat.
Romanian: Leucemia limfoblastică acută este o formă de cancer al sângelui, caracterizat prin creşterea necontrolată a unui anumit tip de globule albe sanguine denumite „limfocite B".
Swedish: Initiering av BLINCYTO-behandlingen orsakar tillfällig frisättning av cytokiner under de första behandlingsdagarna, vilket kan hämma CYP450-enzymer.
Romanian: Iniţierea terapiei cu BLINCYTO determină, în timpul primelor zile de tratament, eliberarea temporară de citokine care ar putea suprima activitatea enzimelor CYP450.
Swedish: Frekvenskategorierna fastställdes från rådata över incidensen som rapporterades för varje biverkning i kliniska studier av patienter med pre-B ALL (N = 843).
Romanian: Categoriile de frecvenţă au fost stabilite pe baza ratei brute de incidenţă raportată pentru fiecare reacţie adversă în studiile clinice la pacienți cu LLA cu precursor de celulă B (N = 843).
Swedish: • allvarliga infektioner, vilket kan leda till organsvikt, chock eller dödsfall (sepsis)
Romanian: • infecţie gravă care poate conduce la insuficienţă de organ, şoc septic sau poate cauza decesul
Swedish: BLINCYTO 271 Standardkemoterapi
Romanian: BLINCYTO 271 Chimioterapie SOC 134
Swedish: Erfarenheten av BLINCYTO-behandling av patienter med aktiv okontrollerad infektion är begränsad.
Romanian: Experienţa clinică privind utilizarea BLINCYTO la pacienţi cu infecţii active necontrolate este limitată.
Swedish: När väl blasterna har eliminerats från CSF kan därför behandling med BLINCYTO inledas.
Romanian: După ce LCR a fost curăţat de blaşti se poate iniţia tratamentul cu BLINCYTO.
Swedish: Kassera eventuellt återstående rekonstituerad BLINCYTO-lösning.
Romanian: Aruncaţi orice soluţie reconstituită BLINCYTO rămasă.
Swedish: Valet av infusionstid görs av den behandlande läkaren med hänsyn tagen till hur ofta det är lämpligt att infusionspåsen byts.
Romanian: Alegerea duratei perfuziei se face de către medicul curant în funcţie de frecvenţa schimbării pungilor cu soluţie perfuzabilă.
Swedish: * Studieprotokollet ska utarbetas och presenteras för granskning av Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av humanläkemedel (PRAC) inom 2 månader efter beslut från EU-kommissionen.
Romanian: * Protocolul studiului trebuie elaborat şi prezentat PRAC pentru evaluare în decurs de 2 luni după emiterea deciziei Comisiei Europene.
Swedish: 24 timmar
Romanian: 24 ore
Swedish: Patienter som får läkemedel som är CYP450- och/eller transportörsubstrat och har ett smalt terapeutiskt index, ska övervakas för biverkningar (t.ex. warfarin) eller läkemedelskoncentrationer (t.ex. cyklosporin) under denna tid.
Romanian: Pacienţii trataţi cu medicamente care sunt substrat pentru izoenzimele CYP450 sau pentru transportori, cu indice terapeutic mic (de exemplu ciclosporina) trebuie monitorizaţi pentru reacţii adverse (de exemplu la warfarină) sau pentru concentraţii plasmatice de medicament pe parcursul acestei perioade.
Swedish: Avlägsna luft från infusionspåsen och förfyll den intravenösa infusionsslangen med enbart den beredda lösningen för infusion.
Romanian: Îndepărtaţi aerul din punga de perfuzie şi spălaţi linia intravenoasă numai cu soluţia preparată pentru perfuzie.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från patienter med ett sent första recidiv av pre-B ALL, vilket definieras som ett recidiv som uppträder mer än 12 månader efter den första remissionen eller mer än 12 månader efter HSCT i den första remissionen.
Romanian: Există date limitate la pacienţii cu prima recădere tardivă a LLA cu presursor de celulă B definită ca o recidivă care apare la mai mult de 12 luni de la prima remisiune sau la mai mult de 12 luni de la TCSH din cadrul primei remisiuni.
Swedish: Hyperbilirubinemi a,10
Romanian: Hiperbilirubinemiea, 10
Swedish: Beräknad genomsnittlig (SD) systemclearance med kontinuerlig intravenös infusion hos patienter som fick blinatumomab var i kliniska studier 2,92 (2,83) l/timme.
Romanian: Valoarea medie estimată (DS) a clearance-ului sistemic în contextul administrării sub formă de perfuzie intravenoasă continuă la pacienţii trataţi cu blinatumomab în studiile clinice a fost de 2,92 (2,83) l/oră.
Swedish: En CR/CRh*-responder saknade MRD-data och ansågs vara en MRD-nonresponder.
Romanian: Un respondent RC/RCh* cu date MRD lipsă a fost considerat un nerespondent MRD.
Swedish: Induktionscykel 1
Romanian: Inducţie Ciclul 1
Swedish: Bland de 267 patienter som fick BLINCYTO var det genomsnittliga antalet fullföljda behandlingscykler 2,0; bland de 109 patienter som fick standardkemoterapi var det genomsnittliga antalet behandlingscykler 1,3.
Romanian: La cei 267 de pacienţi trataţi cu BLINCYTO, numărul mediu de cicluri de tratament finalizate a fost 2,0; în cazul celor 109 de pacienţi care au utilizat chimioterapie SOC, numărul mediu al ciclurilor de tratament a fost 1,3.
Swedish: Andra biverkningar är:
Romanian: Alte reacţii adverse includ:
Swedish: 2 Neutropeni innefattar neutropeni och sänkt antal neutrofiler.
Romanian: Neutropenia include neutropenie şi scăderea numărului de neutrofile.
Swedish: Bland dessa patienter låg mediantiden till uppkomst av det första neurologiska symtomet inom den första behandlingscykeln.
Romanian: La aceşti pacienţi, valoarea mediană a timpului până la apariţia primului eveniment neurologic a fost reprezentată de primul ciclu de tratament.
Swedish: 4,5 månader (3,6; 9,0)
Romanian: 4,5 luni (3,6, 9,0)
Swedish: 11 av de 20 patienterna (55 %) som uppnådde CR/CRh* fick allogen HSCT.
Romanian: Unsprezece dintre cei 20 de pacienţi (55%) care au înregistrat RC/RCh* au primit un TCSH.
Swedish: Läkaren kommer regelbundet att ta blodprover för att kontrollera antalet blodkroppar under behandlingen med BLINCYTO.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge în mod regulat pentru a vă monitoriza numărul celulelor sanguine în timpul tratamentului cu BLINCYTO.
Swedish: • Påminnelser om att ge patienterna råd om hur de minimerar risken för medicineringsfel då de använder infusionspumpen.
Romanian: • Reamintire pentru îndrumarea pacienţilor cu privire la modul de reducere a riscului de EM în timp ce utilizează pompa de perfuzie.
Swedish: Överdoser ledde till biverkningar i linje med de reaktioner som observeras vid den rekommenderade terapeutiska dosen och var bl.a. feber, tremor och huvudvärk.
Romanian: Supradozajul a determinat apariţia unor reacţii adverse similare celor observate în cazul administrării dozei terapeutice recomandate şi anume febră, tremor şi cefalee.
Swedish: Dock observerades hög variation mellan patienterna (CV % upp till 95,6 %) och clearance hos patienter med nedsatt njurfunktion låg väsentligen inom intervallet som observerades hos patienter med normal njurfunktion, varför njurfunktionen inte förväntas påverka de kliniska utfallen i någon kliniskt betydelsefull grad.
Romanian: Deşi variabilitatea inter-individuală a fost mare (CV de până la 95,6%), valorile clearance-ului plasmatic la pacienţii cu disfuncţie renală s-au încadrat, în esenţă, în intervalul observat la pacienţii cu funcţie renală normală, şi nu se anticipează un impact clinic semnificativ al funcţiei renale asupra rezultatelor clinice.
Swedish: Det är mycket viktigt att anvisningarna för beredning och administrering i detta avsnitt följs noga för att minimera medicineringsfel (såsom underdosering och överdosering).
Romanian: Este foarte important ca instrucţiunile de preparare şi administrare furnizate la acest punct să fie respectate cu stricteţe pentru a se reduce la minimum erorile de medicaţie (inclusiv subdozajul şi supradozajul).
Swedish: Det är mycket viktigt att anvisningarna för beredning (med bl.a. rekonstituering och spädning) och administrering noga följs för att minimera medicineringsfel (såsom underdosering eller överdosering) (se avsnitt 4.2).
Romanian: Este foarte important ca instrucţiunile de preparare (reconstituire şi diluare) şi administrare să fie respectate cu stricteţe pentru a se reduce la minim erorile de medicaţie (inclusiv subdozajul şi supradozajul) (vezi punctul 4.2).
Swedish: * Studieprotokollet ska utarbetas och presenteras för granskning av Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av humanläkemedel (PRAC) inom 3 månader efter beslut från EU-kommissionen.
Romanian: * Protocolul studiului trebuie elaborat şi prezentat PRAC pentru evaluare în decurs de 3 luni după emiterea deciziei Comisiei Europene.
Swedish: Riskkvoten (HR 95 % CI) var 0,71 (0,55; 0,93) mellan behandlingsarmarna till fördel för BLINCYTO, vilket gav en 29 % sänkning av riskkvoten i BLINCYTO-armen (p-värde = 0,012 (stratifierat log-rank-test)), se figur 1.
Romanian: Raportul de risc (hazard ratio, HR) (IÎ 95%) între braţele de tratament a fost de 0,71 (0,55; 0,93), în favoarea BLINCYTO, indicând o reducere de 29% a ratei de risc în braţul de tratament cu BLINCYTO (valoare p = 0,012 (test log-rank stratificat)) vezi figura 1.
Swedish: • 1 glasflaska som innehåller en färglös till något gulaktig klar lösning.
Romanian: • 1 flacon din sticlă conţinând o soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie.