FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vaccinet innehåller inga innehållsämnen som kan utgöra någon risk för den som äter köttet från vaccinerade fåglar.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje nėra jokių sudėtinių dalių, kurios galėtų sukelti pavojų vakcinuotų paukščių vartotojams.
Swedish: • Om det fågelinfluensavirus som förekommer i naturen har en annan N-komponent än den N2komponent som ingår i vaccinet kan det gå att skilja mellan vaccinerade och infekterade fåglar med ett diagnostiskt test som upptäcker antikroppar mot neuraminidas.
Lithuanian: • Jei paplitusio paukščių gripo viruso sudėtyje yra N komponentas, skirtingas nuo komponento N2, įtraukto į vakcinos sudėtį, yra galimybė atskirti vakcinuotus ir infekuotus paukščius, naudojant diagnostinį testą specifiniams neuraminidazės antikūnams nustatyti.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) kom fram till slutsatsen att vaccinet har visats ha effekt för att förhindra klinisk sjukdom hos fjäderfä och skulle kunna vara ett användbart verktyg för att kontrollera en utbrott av fågelinfluensaepidemi.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas nusprendė, kad vakcinos saugumas ir veiksmingumas, apsaugant nuo paukščių ligų, yra įrodytas, ir ji gali tapti naudinga priemone, kontroliuojant paukščių gripo infekcijos protrūkį.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt de studier som gjorts och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo įvertinimo pranešimo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP), remdamasis pateikta dokumentacija, įvertino atliktus tyrimus ir priėmė rekomendacijas dėl vaisto vartojimo būdo.
Swedish: Nobilis Influenza H5N2 är ett vaccin som innehåller inaktiverat fågelinfluensavirus H5N2 (inaktiverat innebär att viruset har avdödats så att det inte längre kan orsaka sjukdomen).
Lithuanian: Nobilis Influenza H5N2 yra vakcina, kurios sudėtyje yra inaktyvuoto paukščių gripo viruso H5N2 (inaktyvuotas virusas - tai virusas, nukenksmintas tokiu būdu, kad nebegalėtų sukelti ligos).
Swedish: • Det har visat sig att vaccinet förhindrar kliniska symptom och dödlighet samt minskar utsöndringen av virus hos infekterade kycklingar.
Lithuanian: • Įrodyta, kad vakcina padeda išvengti klinikinių požymių ir sumažina infekuotų vištų gaišimą bei virusų išskyrimą.
Swedish: Denna virusstam har valts därför att den skyddar fåglarna mot sjukdomsframkallande H5N1-stammar som förekommer i naturen (korsskydd) samtidigt som det går att skilja vaccinerade fåglar från infekterade.
Lithuanian: Ši atmaina pasirinkta dėl to, kad ji leidžia apsaugoti paukščius nuo mirtinų H5N1 rūšies atmainų (kryžminė apsauga), taip pat leidžia atskirti vakcinuotus paukščius nuo infekuotų.
Swedish: När det ges till kycklingar lär sig deras immunsystem (det naturliga försvaret mot sjukdomar) hur det ska bilda antikroppar (en särskild sorts proteiner) för att bekämpa sjukdomen.
Lithuanian: Paskyrus vištoms šios vakcinos, paukščių imuninė sistema (natūrali apsaugos sistema) išmoksta gaminti antikūnus (tam tikros rūšies proteinus), kurie gali kovoti su liga.
Swedish: Nobilis Influenza H5N2 är ett vaccin som används på kycklingar för att skydda dem mot fågelinfluensa.
Lithuanian: Nobilis Influenza H5N2 yra vakcina, naudojama vištoms apsaugoti nuo paukščių gripo.
Swedish: • Vaccinet kan leda till att antikroppar bildas hos en mängd olika fågelarter.
Lithuanian: • Vakcina skatina daugelio rūšių paukščių antikūnų gamybą.
Swedish: Vaccinet minskar influensasymptomen och utsöndringen av virus från infekterade fåglar.
Lithuanian: Vakcina susilpnina gripo simptomus ir sumažina infekuotų paukščių virusų išskyrimą (plitimą).
Swedish: Detta vaccin har till en del samma innehållsämnen som Nobilis Influenza H5N2 men innehåller andra antigener (virus), varav två framställs med samma process som den som används för fågelinfluensaantigenet i Nobilis Influenza.
Lithuanian: Ši vakcina turi kai kurias tas pačias sudėtines dalis, tačiau į ją įeina skirtingi antigenai (virusai), iš kurių du gaunami, atliekant tą patį procesą, kuris naudojamas Nobilis Influenza paukščių gripo antigenui gauti.
Swedish: Vaccinerade fåglar kan skiljas från infekterade med ett diagnostiskt test för antikroppar riktade mot N2komponenten.
Lithuanian: Vakcinuotus paukščius galima atskirti nuo infekuotų, diagnostiniais testais nustačius, ar yra N2 komponento antikūnų.
Swedish: Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
Lithuanian: Kokių atsargos priemonių turėtų imtis vaisto duodantis ar su gyvūnu kontaktuojantis asmuo? Vakcinos sudėtyje yra mineralinio aliejaus.
Swedish: Den 01/09/2006 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International BV ett godkännande för försäljning för Nobilis Influenza H5N2 som gäller i hela Europeiska Unionen.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Nobilis Influenza H5N2 registravimo liudijimą Intervet International BV 01/09/2006.
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mera information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
Lithuanian: Jei Jums reikalinga išsamesnė informacija apie šio vaisto vartojimą, kreipkitės į jūsų nacionalinę veterinarijos tarnybą. Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu buvo priimtos CVMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
Swedish: I likhet med många andra vacciner med adjuvans kan Nobilis Influenza H5N2 ge en svullnad vid injektionsstället som kan finnas kvar i omkring 14 dagar.
Lithuanian: Kaip ir kitais daugelio adjuvantinių vakcinų vartojimo atvejais, galimas patinimas vakcinos įšvirkštimo vietoje, kuris gali neišnykti maždaug 14 dienų.
Swedish: EMEA/V/C/118 OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS ĮVERTINIMO PRANEŠIMAS (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Swedish: Vid jämförelse visade sig subkutan och intramuskulär administrering ge samma svar.
Lithuanian: Lyginant injekcijų po oda ir į raumenis poveikį, abiem atvejais buvo gautas vienodas atsakas.
Swedish: Om vaccinerade fåglar i framtiden skulle utsättas för fågelinfluensavirus kan immunsystemet bilda dessa antikroppar snabbare så att fåglarna kan försvara sig bättre mot sjukdomen.
Lithuanian: Tokiems paukščiams vėliau užsikrėtus paukščių gripo virusu, jų imuninė sistema sugeba sparčiau gaminti šiuos antikūnus, ir tai padeda jiems įveikti ligą.
Swedish: Nobilis Influenza H5N2 är ett vaccin.
Lithuanian: Nobilis Influenza H5N2 yra vakcina.
Swedish: Företaget testade också säkerheten hos tre standardproduktionssatser av Nobilis Influenza H5N2.
Lithuanian: Taip pat buvo patikrintas trijų standartinių Nobilis Influenza H5N2 produkcijos partijų saugumas.
Swedish: Nobilis Influenza H5N2 har godkänts i "undantagsfall".
Lithuanian: Nobilis Influenza H5N2 buvo išduotas leidimas išskirtinėmis aplinkybėmis.
Swedish: Mera information om Nobilis Influenza H5N2:
Lithuanian: Kita informacija apie Nobilis Influenza H5N2:
Swedish: Vaccinet injiceras intramuskulärt (i en muskel) eller subkutant (under huden).
Lithuanian: Vakcina švirkščiama į raumenis arba po oda.
Swedish: Varför har Nobilis Influenza H5N2 godkänts?
Lithuanian: Kodėl Nobilis Influenza H5N2 buvo patvirtintas?
Swedish: Vilken nytta har Nobilis Influenza H5N2 visat vid studierna?
Lithuanian: Kokie Nobilis Influenza H5N2 privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
Swedish: Förpackning I
Lithuanian: Pakuotė
Swedish: Ett förslag krävs.
Lithuanian: Reikia pateikti pasiūlymą.
Swedish: Sorbitanmonooleat (E494)
Lithuanian: Sorbitano monooleatas (E494)
Swedish: Skall inte blandas med något annat läkemedel.
Lithuanian: Negalima maišyti su jokiu kitu vaistu.
Swedish: Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Lithuanian: Todėl sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio vaisto turi būti priimtas kiekvienu atveju.
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och Rådets direktiv 2001/82/EG förbjuder eller kan medlemsstaterna förbjuda import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av det veterinärmedicinska läkemedlet inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Lithuanian: Vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 71 straipsniu, valstybės narės uždraudžia arba gali uždrausti veterinarinio vaisto importą, prekybą, tiekimą ir (arba) naudojimą visoje savo teritorijoje arba jos dalyje, jei nustatoma, kad:
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/07/076/001-004
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS (-IAI) EU/2/07/076/001-004
Swedish: Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje http://www.emea.europa.eu.
Swedish: Innehavaren av detta godkännande för försäljning skall underrätta Europeiska Kommissionen om marknadsföringsplanerna för den produkt som omfattas av detta beslut.
Lithuanian: Registruotojas privalo informuoti Europos Komisiją apie vaisto, registruoto šiuo sprendimu, prekybos planus.
Swedish: Glasflaskor: 1 år
Lithuanian: Vakcinos stikliniuose buteliukuose: 1 metai.
Swedish: Intervet International BV, site De Bilt Ambachstraat 4
Lithuanian: Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4
Swedish: Användning av denna veterinärmedicinska produkt är tillåten endast enligt de särskilda villkor som fastställts genom EU-lagstiftning om kontroll av fågelinfluensa.
Lithuanian: Šį veterinarinį vaistą naudoti leidžiama, tik esant tam tikroms sąlygoms, nustatytoms Europos Bendrijos teisės aktais, reglamentuojančiais paukščių gripo kontrolę.
Swedish: Bruten förpackning skall användas inom 8 timmar, under förutsättning att produkten inte har utsatts för extrema temperaturer eller har kontaminerats.
Lithuanian: Atkimšus reikia sunaudoti per 8 val., su sąlyga, kad vakcina nepatirtų didelio temperatūros pokyčio ir nebūtų užkrėsta.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 250 ml
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 250 ml
Swedish: PET-flaskor: 2 år
Lithuanian: Vakcinos PET buteliukuose: 2 metai.
Swedish: Ett slutet multidosinjektionssystem för vaccination rekommenderas.
Lithuanian: Vakcinavimui rekomenduotina naudoti uždaros sistemos daugkartinio švirkštimo įrangą.
Swedish: II.E.2 Identifiering och analys av aktiva substanser
Lithuanian: II.E.2 Veikliųjų medžiagų identifikavimas ir tyrimas Tapatybės nustatymas.
Swedish: II.F.1 Stabilitet hos bulkantigen
Lithuanian: II.F.1 Antigeno stabilumas
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobilis Influenza H5N6
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Nobilis Influenza H5N6
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall inom den stipulerade tidsramen genomföra följande studier, vars resultat skall utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta/risk-förhållandet.
Lithuanian: Registruotojas per nustatytą laiką turi įvykdyti tokią tyrimų programą, pagal kurios rezultatus kasmet bus nustatomas vaisto naudos ir rizikos santykis.
Swedish: Aktuella uppgifter skall tillhandahållas om ursprungsländerna för de djur som levererar mjölken för beredning av tryptos från BD Bio Biosciences och för beredning av kasein, och i förekommande fall laktos, för framställning av de NZ-aminer som köps in från Quest/Kerry.
Lithuanian: Turi būti pateikta atnaujinta informacija apie kilmės šalį gyvulių, kurių pienas naudojamas triptozei gaminti BD Biosciences įmonėje, bei kazeinui ir laktozei, jei reikia, NZ-aminams gaminti, įsigytiems iš Quest/Kerry.
Swedish: Identifieringstest: Ett slutproduktsatstest skall införas för att identifiera neuraminidaskomponenten och bekräfta att vaccinet har rätt sammansättning.
Lithuanian: Galutinio produkto serijos tyrime turi būti įtrauktas metodas neuraminidazės komponentui nustatyti ir patvirtinta, kad vakcinos sudėtis yra tiksli.
Swedish: Blivande värphönor och avelshönor skall ges en andra vaccination 4-6 veckor efter den första.
Lithuanian: Būsimas dedekles ir veislinius paukščius reikia vakcinuoti antrą kartą praėjus 4-6 sav.
Swedish: INDIKATION
Lithuanian: INDIKACIJA
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras kallt (2°C-8°C).
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaltai (2-8 °C).
Swedish: Den stipulerade tidsramen för alla särskilda skyldigheter är att en första uppdatering över utvecklingen av hur de särskilda skyldigheterna uppfylls förväntas inkomma till CVMP senast den 1 oktober 2007.
Lithuanian: Nustatytas laikas, per kurį turi būti įvykdyti nurodyti įsipareigojimai, numato, kad pirmąjį įsipareigojimų vykdymo etapą Veterinarinių vaistų komitetas turėtų įvertinti iki 2007 m.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder till användaren:
Lithuanian: Specialieji nurodymai naudotojui
Swedish: Tryptos: Sökanden skall tillhandahålla en förteckning över lämpliga käll-länder för de grisar som används som källa för utgångsmaterialet från gris för tryptos.
Lithuanian: Registruotojas turi pateikti sąrašą priimtinų šalių, iš kurių bus naudojamos kiaulės triptozės pirminėms medžiagoms gauti.
Swedish: Import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av Nobilis Influensa H5N6 är förbjudet eller kan förbjudas i vissa medlemsstater inom hela eller delar av deras territorium enligt nationell djurhälsopraxis.
Lithuanian: Nobilis Influenza H5N6 importas, tiekimas ir (arba) naudojimas yra ar gali būti draudžiami kai kuriose ES šalyse, visoje ar dalyje jų teritorijos, atsižvelgus į nacionalinė gyvūnų sveikatos strategiją.
Swedish: De NZ-aminer som används skall specificeras och skall, liksom tryptos, endast tas från angivna företag från vilka lämpliga "mjölkintyg" har lämnats i akten, tillsammans med uppgifter om källdjurens ursprungsländer.
Lithuanian: Registruotojas turi nurodyti gamybai naudojamus NZ-aminus ir nudoti tik tą triptozę ir tuos nurodytus NZ-aminus iš nurodytų įmonių, kurių priimtini „pieno pranešimai" buvo įtraukti į bylą kartu su informacija apie naudojamų gyvulių kilmės šalį.
Swedish: Antigenet skall inte lagras längre än 12 månader vid 2-8ºC tills data har erhållits som visar att längre lagring kan tillämpas.
Lithuanian: 2-8 ºC temperatūroje, kol nebus pateikti duomenys, patvirtinantys ilgesnį tinkamumo laiką.
Swedish: Lättflytande paraffin 234,8 mg/0,5 ml
Lithuanian: 234,8 mg/0,5 ml.
Swedish: Om cirkulerande fågelinfluensavirus har en annan N-komponent än N6 som finns i vaccinet, kan vaccinerade fåglar gå att skilja från infekterade med hjälp av ett diagnostiskt test för att detektera neuraminidasantikroppar.
Lithuanian: Jeigu lauko paukščių gripo virusų N komponentas skiriasi nuo vakcinoje esančio N6, vakcinuotus ir užsikrėtusius paukščius galima atskirti diagnostiniu neuraminidazės antikūnų testu.
Swedish: a) administreringen av det veterinärmedicinska läkemedlet till djur kommer att försvåra genomförandet av nationella program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
Lithuanian: a) veterinarinio vaisto naudojimas gyvūnams trukdys įgyvendinti nacionalinę gyvūnų ligų diagnozavimo, kontrolės ar eradikaicjos programas arba sukels sunkumų patvirtinti, kad gyvi gyvūnai, maisto ar kiti gydytų gyvūnų produktai yra neužkrėsti; b) liga, nuo kurios veterinarinis vaistas skirtas imunitetui sukelti, didesnėje teritorijos dalyje nėra registruota.
Swedish: ANALYSASPEKTER
Lithuanian: ANALITINIAI ASPEKTAI
Swedish: Höns.
Lithuanian: Vištos.
Swedish: SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKALL UPPFYLLAS AV INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Lithuanian: KONKRETŪS ĮPAREIGOJIMAI, KURIUOS TURI ĮVYKDYTI REGISTRUOTOJAS
Swedish: Flaskorna är förslutna med en nitrilgummipropp och förseglade med ett färgkodat aluminiumlock.
Lithuanian: Buteliukai užkimšti guminiu kamšteliu ir apgaubti aliumininiu gaubteliu.
Swedish: Låt vaccinet anta en temperatur på 15°C - 25°C och skaka väl före användning.
Lithuanian: Prieš naudojimą vakciną reikia sušildyti iki 15-25 °C temperatūros ir gerai suplakti.
Swedish: Lättflytande paraffin
Lithuanian: Skystasis lengvas parafinas
Swedish: Om produkten används till andra fågelarter, för vilka infektionsrisk anses föreligga, skall användning hos dessa arter ske med försiktighet, och vaccinet bör testas på ett mindre antal fåglar före massvaccinering.
Lithuanian: Šią vakciną naudoti kitų rūšių paukščiams, kuriems gresia užsikrėtimas gripu, vakcinuoti reikia apdairiai ir rekomenduotina prieš masinį vakcinavimą patikrinti vakcinos poveikį nedideliam skaičiui paukščių.
Swedish: Adjuvans: Lättflytande paraffin
Lithuanian: Adjuvantas: skystas šviesus parafinas
Swedish: Namn på och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Lithuanian: Biologiškai veiklios (-ių) medžiagos (-ų) gamintojo pavadinimas ir adresas
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 250 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS AR DOZIŲ SKAIČIUS) 250 ml
Swedish: Personer som avser att importera, sälja, tillhandahålla och/eller använda Nobilis Influensa H5N6 skall samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet importeras, säljs, tillhandahålls och/eller används.
Lithuanian: Asmenys, ketinantys importuoti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti Nobilis Influenza H5N6 turi susižinoti atitinkamos ES šalies kompetetingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją.
Swedish: Skyddande nivåer av serumantikroppar har visats kvarstå hos höns minst sju månader.
Lithuanian: Nustatyta, kad antikūnai vištų kraujo serume išlieka ne trumpiau kaip 7 mėn.
Swedish: Immunisering av avkomma från vaccinerade fåglar skall därför uppskjutas tills sådana antikroppar har gått ner.
Lithuanian: Todėl rekomenduotina vakcinuotų paukščių palikuonis vakcinuoti tik tada, kai sumažėja motininių antikūnų.
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Låt vaccinet anta en temperatur på 15°C-25°C och skaka väl före användning.
Lithuanian: NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO Prieš naudojimą vakciną reikia sušildyti iki 15-25 °C temperatūros ir gerai suplakti.
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt) Efter administrering av dubbel dos har inga andra biverkningar än de som beskrivs i avsnitt 4.6 iakttagits.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai) Vakcinavus dvigubai didesne doze kitų nepalankių reakcijų nei nurodyta 4.6 p.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Lithuanian: Laikyti šaltai (2-8 °C).
Swedish: Inaktiverat helvirusantigen av fågelinfluensavirus, subtyp H5 (stam H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), som inducerar en HI-titer på ≥6,0 log2-enheter enligt styrkebestämning.
Lithuanian: Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: inaktyvuotų H5 potipio (H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84 padermės) paukščių gripo virusų, sukeliančių ne mažiau kaip 6,0 log2 HI titrą pagal imunogeniškumo testą.
Swedish: injektionsvätska, emulsion
Lithuanian: Injekcinė emulsija
Swedish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nederländerna
Lithuanian: Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Olandija
Swedish: Nobilis Influenza H5N6, injektionsvätska, emulsion för höns
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Nobilis Influenza H5N6, injekcinė emulsija vištoms
Swedish: Vaccinet har testats med avseende på säkerhet hos höns och endast stödjande data avseende säkerhet hos andfåglar föreligger.
Lithuanian: Vakcinos saugumas tirtas vištoms ir yra tik papildomi duomenys apie saugumą antims.
Swedish: Tryptos och NZ-aminer: Användning av ospecificerade ursprungsländer för de kor som mjölken tas från och ospecificerade leverantörer av tryptos och NZ-amin godtas inte.
Lithuanian: Nėra priimtina, kad naudojamas pienas iš karvių, kurių kilmės šalis yra nenurodyta, ir triptozė bei NZ-aminai, kurių tiekėjai nėra nurodyti.
Swedish: KONTROLLER AV FÄRDIGT LÄKEMEDEL
Lithuanian: Galutinio produkto kontrolės tyrimai
Swedish: Effekten för andra arter kan skilja sig från den som observerats för höns.
Lithuanian: Vakcinos efektyvumas kitų rūšių paukščiams gali skirtis nuo bandymuose su vištomis gautų rezultatų.
Swedish: Data avseende vaccinets säkerhet under äggläggning saknas.
Lithuanian: Nėra duomenų apie vakcinos saugumą dedantiems kiaušinius paukščiams.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Intramuskulär eller subkutan injektion med 0,25 ml eller 0,5 ml beroende på ålder.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS Švirkšti į raumenis arba po oda 0,25 ar 0,5 ml, priklausomai nuo paukščių amžiaus.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS (-IŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Swedish: SÄKERHETSÖVERVAKNINGSASPEKTER
Lithuanian: FARMAKOLOGINIO BUDRUMO ASPEKTAI
Swedish: Vid oavsiktlig injektion med denna produkt, uppsök snabbt läkare - även om endast en mycket liten mängd injicerats - och ta med bipacksedeln.
Lithuanian: Atsitiktinai įšvirkštus šio vaisto, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, nepaisant sušvirkšto labai nedidelio preparato kiekio, ir su savimi turėti šio vaisto informacinį lapelį.
Swedish: Efter experimentell infektion med en virulent stam av H5N1 påvisades reduktion av kliniska symptom, dödlighet och utsöndring av virus två veckor efter en vaccinationsdos.
Lithuanian: Klinikinių ligos požymių, gaištamumo ir virusų išskyrimo sumažėjimas po užkrėtimo virulentiškais H5N1 padermės virusais nustatytas per dvi savaites po vakcinavimo viena doze vakcinos.
Swedish: Resultat från tester på färdig produkt för tre batcher av Nobilis Influenza H5N6 för att påvisa batchöverensstämmelse skall tillhandahållas.
Lithuanian: II.E.9 Serijų vienodumas Turi būti pateikti Nobilis Influenza H5N6 trijų serijų galutinio produkto tyrimųrezultatai, įrodantys serijų vienodumą.
Swedish: 250 eller 500 ml flerdosglasflaska
Lithuanian: 250 arba 500 ml daugiadoziai stikliniai buteliukai.
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Oavsiktlig självinjektion är farlig.
Lithuanian: SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI REIKIA Pavojinga atsitiktinai įšvirkšti žmogui.
Swedish: KARENSTID Karenstid: noll dagar.
Lithuanian: IŠLAUKA Išlauka: 0 parų.
Swedish: Den förväntade effekten kan variera beroende på graden av antigenhomologi mellan vaccinstammen och cirkulerande stammar.
Lithuanian: Vakcinavimo efektyvumui įtakos gali turėti vakcininės padermės ir aplinkoje plintančių padermių virusų antigeninis homologiškumas.
Swedish: Studier utförda med andra vaccinstammar visar att skyddande nivåer av serumantikroppstitrar förväntas bestå hos höns under minst 12 månader efter administrering av två vaccindoser.
Lithuanian: Remiantis bandymų su kitų vakcininių padermių virusais rezultatais, tikėtina, kad, sušvirkštus dvi vakcinos dozes, apsauginis antikūnų kiekis (titras) kraujo serume išliks ne trumpiau kaip 12 mėn.
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.
Lithuanian: ATCvet kodas: QI01AA23.
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) 250 ml eller 500 ml flaskor av glas av hydrolytisk klass typ II eller av polyetentereftalat (PET).
Lithuanian: 250 ml arba 500 ml II hidrolitinio tipo stikliniai arba polietileno tereftalato (PET) buteliukai, užkimšti nitrilinės gumos kamšteliais ir apgaubti būdingo spalvinimo aliumininiais gaubteliais.
Swedish: Sökanden skall inkomma med 3-månaders PSURar under de första två åren efter första användning i fält och skall dessutom lägga fram ett protokoll som säkerställer tillfredsställande registrering och rapportering av fältdata relaterat till misstänkta biverkningar, inklusive rapporter om misstänkt utebliven effekt.
Lithuanian: pateikti PSD ataskaitas ir papildomai protokolą, kuriame būtų tinkamai užfiksuota ir pateikta informacija apie įtariamas nepalankias reakcijas, įskaitant įtariamą vakcinos neefektyvumą.
Swedish: Bruten/öppnad förpackning användes inom 8 timmar.
Lithuanian: TINKAMUMO DATA Tinka iki {mėnuo/metai} Atkimšus būtina sunaudoti per 8 val.