FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V vsaki kategoriji pogostnosti so neželeni učinki zdravila navedeni po padajoči resnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovenian: Pomembno: če je po odstranitvi brizge videti, kot da je zdravilo še vedno v njej, niste prejeli celotnega odmerka.
Latvian: Ja, izvelkot šļirci, šķiet, ka zāles vēl aizvien ir šļirces korpusā, tas nozīmē, ka Jūs neesat saņēmis visu devu.
Slovenian: Q2W = vsaka 2 tedna * Bolniki so prejemali ustekinumab v indukcijski fazi in nadaljevali prejemanje ustekinumaba v vzdrževalni fazi.
Latvian: Q2W = ik pēc 2 nedēļām *Pacientiem tika ievadīts ustekinumabs indukcijas fāzē, un ustekinumaba terapija tika turpināta uzturošās terapijas fāzē.
Slovenian: Brodalumab je monoklonsko protitelo s pričakovano prisotnostjo v prvem mleku in v nizkih ravneh pozneje.
Latvian: Brodalumabs ir monoklonāla antiviela, un ir paredzama tā klātbūtne cilvēka pienā pirmajā barošanas reizē un zemā līmenī arī pēc tam.
Slovenian: IL-17F in IL-17A/F heterodimer imajo pleiotropične aktivnosti, vključno z indukcijo provnetnih mediatorjev, kot so IL-6, GROα in G-CSF iz epitelijskih celic, endotelijskih celic in fibroblastov, ki spodbujajo vnetje tkiva.
Latvian: IL-17A, IL-17F un IL-17A/F heterodimēram ir raksturīga plejotrops iedarbība, tajā skaitā iekaisumu veicinošo mediatoru, piemēram, IL-6, GROα un G-CSF, indukcija no epitēlija šūnām, endotēlija šūnām un fibroblastiem, kas veicina audu iekaisumu.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še najmanj 12 tednov po njem.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā terapijas laikā un vismaz 12 nedēļas pēc tās pārtraukšanas jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Slovenian: Okužbe s kandido (vključno z oralnimi,
Latvian: Candida infekcijas (tajā skaitā mutes dobuma,
Slovenian: • Ne odstranite sivega pokrovčka igle, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Latvian: • Nedrīkst noņemt pelēko adatas vāciņu, līdz neesat sagatavojies injekcijai.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Kyntheum Če ste si pozabili injicirati odmerek zdravila Kyntheum, si naslednji odmerek injicirajte čim prej po zamujenem odmerku.
Latvian: Ja esat aizmirsis ievadīt Kyntheum devu, injicējiet nākamo devu, tiklīdz tas ir iespējams pēc izlaistās devas.
Slovenian: • če ste depresivni, tesnobni ali imate samomorilske misli ali nenavadne spremembe razpoloženja,
Latvian: • ja Jums rodas depresija, trauksme, domas par pašnāvību vai neparastas garastāvokļa svārstības;
Slovenian: • če ravno prebolevate okužbo ali imate pogoste okužbe,
Latvian: • ja Jums pašreiz ir infekcija vai bieži rodas infekcijas;
Slovenian: Pri vsakem organskem sistemu so neželeni učinki navedeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši neželeni učinki navedeni najprej.
Latvian: Katrā OSK grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas atbilstoši sastopamības biežumam, biežāk sastopamās reakcijas norādot pirmās.
Slovenian: • zvišano telesno temperaturo, gripi podobne simptome, nočno potenje,
Latvian: • drudzis, gripai līdzīgi simptomi, svīšana naktī;
Slovenian: Zaviranje IL-17RA zavira odzive, ki jih povzroča citokin IL-17, kar normalizira vnetje kože.
Latvian: IL-17RA bloķēšana inhibē citokīnu inducēto IL-17 atbildes reakciju, izraisot ādas iekaisuma normalizēšanos.
Slovenian: Brodalumab je rekombinantno humano monoklonsko protitelo, izdelano v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (celice CHO).
Latvian: Brodalumabs ir rekombinanta, humanizēta monoklonāla antiviela, kas iegūta no Ķīnas kāmja olnīcu (CHO) šūnām.
Slovenian: Bolnike, negovalce in družinske člane je treba opozoriti, da morajo biti pozorni na pojavitev ali poslabšanje depresije, samomorilskih misli, tesnobe ali drugih sprememb razpoloženja, ter jim naročiti, naj se v teh primerih obrnejo na zdravstvenega delavca.
Latvian: Pacienti, aprūpētāji un ģimenes locekļi ir jāinformē par nepieciešamību pievērst īpašu uzmanību, vai nerodas un vai nesaasinās depresija, pašnāvības domas, trauksme vai citas garastāvokļa svārstības, un viņiem ir jāsazinās ar veselības aprūpes speciālistu, ja šādi notikumi rodas.
Slovenian: Pred uporabo z zdravilom Kyntheum napolnjene injekcijske brizge preberite vsa navodila.
Latvian: Pirms Kyntheum pilnšļirces lietošanas izlasiet visus norādījumus.
Slovenian: NRI = imputacija manjkajočih podatkov za bolnike, ki se niso odzvali (Non-responder imputation) V vseh treh kliničnih študijah pregled starosti, spola, rase, uporabe predhodnih sistemskih terapij ali fototerapij, uporabe predhodnih bioloških zdravil ali neuspešnih bioloških terapij med temi podskupinami ni razkril razlik v odzivu na zdravilo Kyntheum pri vseh ključnih končnih opazovanih dogodkih [PASI 75, PASI 100, ocena sPGA uspešno (0 ali 1) in sPGA brez znakov (0)].
Latvian: Visos trīs pētījumos, izvērtējot vecumu, dzimumu un rasi, kā arī ar iepriekšējas sistēmiskas terapijas, fototerapijas, bioloģiskas terapijas saņemšanu vai ar tās neveiksmīgu rezultātu, neatklāja atbildes reakcijas uz Kyntheum atšķirības pēc visiem galvenajiem vērtētajiem kritērijiem (PASI 75, PASI 100, sPGA pozitīvs rādītājs (0 vai 1) un sPGA rādītājs - tīra āda (0)) visās šajās apakšgrupās.
Slovenian: Zdravila Kyntheum ne injicirajte, dokler vam ali vašemu negovalcu zdravnik ali medicinska sestra ne pokaže, kako injicirate zdravilo Kyntheum.
Latvian: Nemēģiniet injicēt Kyntheum, kamēr ārsts Jums un Jūsu aprūpētājam nav parādījis, kā injicēt Kyntheum.
Slovenian: • če ste alergični na brodalumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), • če imate aktivno Crohnovo bolezen,
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret brodalumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Slovenian: Izločanje Po subkutanem odmerku 210 mg kaže brodalumab nelinearno farmakokinetiko, značilno za monoklonska protitelesa, ki so podvržena tarčno posredovani uporabnosti zdravila.
Latvian: Pēc subkutānas 210 mg devas ievadīšanas brodalumabs uzrāda no mērķa atkarīgam zāļu sadalījumam pakļautai monoklonālai antivielai raksturīgas nelineāras farmakokinētiskās īpašības.
Slovenian: Glede na obsežnost sprememb pri izpostavljenosti midazolamu prilagajanje odmerka substratov CYP3A4/3A5 ni potrebno pri sočasni administraciji zdravila Kyntheum.
Latvian: Pamatojoties uz midazolāma iedarbības apjoma izmaiņām, CYP3A4/3A5 substrātu deva nav jāpielāgo, ja tie tiek ievadīti vienlaicīgi ar Kyntheum.
Slovenian: • če prebolevate okužbo ali kažete kakršne koli znake okužb, navedenih v poglavju 4 »Možni neželeni učinki«, • če ste izvedeli, da imate tuberkulozo.
Latvian: • ja Jums ir infekcija vai jebkādas infekcijas pazīmes, kas minētas 4. punktā "Iespējamās blakusparādības";
Slovenian: Bolnike s Crohnovo boleznijo v anamnezi je treba spremljati glede pojavitve znakov in simptomov aktivne Crohnove bolezni.
Latvian: Pacienti ar Krona slimību anamnēzē jānovēro, vai tiem nerodas aktīvas Krona slimības pazīmes un simptomi.
Slovenian: Vpliv telesne mase na farmakokinetiko Modeliranje populacijske farmakokinetike je nakazalo, da se izpostavljenost zmanjša s povečanjem telesne mase.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas modelēšanas dati liecina, ka, palielinoties ķermeņa masai, iedarbība samazinās.
Slovenian: Faza vzdrževanja v študijah AMAGINE-2 in -3 ni vključevala placeba.
Latvian: Pētījumu AMAGINE-2 un AMAGINE-3 uzturošās terapijas fāzēs placebo netika lietots.
Slovenian: V psoriaznih plakih najdemo tudi povišane ravni ekspresije IL-12B in IL-23A, genov dveh podenot IL-23, aktivatorja ekspresije IL-17A in IL-17F.
Latvian: Psoriāzes perēkļos ir konstatēts arī paaugstināts IL-12B un IL-23A ekspresijas, IL-23 divu apakšvienību gēnu, IL-17A augšpusējā aktivatora un IL-17F ekspresijas līmenis.
Slovenian: Prst ali palec položite na rob pladnja, da ga pridržite med odstranjevanjem brizge.
Latvian: Uzlieciet pirkstu vai īkšķi uz paplātes malas, lai, izņemot šļirci, to piespiestu.
Slovenian: Glede na modeliranje populacijske farmakokinetike je bil ocenjeni povprečni porazdelitveni volumen brodalumaba v stanju dinamičnega ravnovesja 7,24 l.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas modelēšanu, paredzamais brodalumaba izkliedes vidējais tilpums līdzsvara stāvoklī bija aptuveni 7,24 l.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum vam mora predpisati zdravnik z izkušnjami pri diagnosticiranju in zdravljenju psoriaze.
Latvian: Kyntheum Jums var nozīmēt ārsts, kuram ir pieredze psoriāzes diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Slovenian: Konjunktivitis
Latvian: Konjunktivīts
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kyntheum pri bolnikih s psoriazo je povzročilo znižanje ravni IL-17A in označevalcev celične proliferacije ter debeline epidermija pri biopsijah kože z lezijami na ravni biopsije kože brez lezij do 12 tednov po zdravljenju.
Latvian: Psoriāzes pacientu ārstēšana ar Kyntheum liecināja par IL-17A un šūnu proliferācijas marķieru līmeņa, kā arī bojātās ādas biopsijas paraugu epidermas biezuma samazināšanos, salīdzinot ar veselās ādas biopsijas parauga līmeni, līdz pat 12 nedēļas pēc terapijas.
Slovenian: Bolniki, ki so bili sprva randomizirani za uporabo zdravila Kyntheum in ki so dosegli uspešno oceno sPGA (0 ali 1), so bili v 12. tednu znova randomizirani za prejemanje placeba ali zdravila Kyntheum v indukcijskem odmerku.
Latvian: Sākotnēji Kyntheum terapijai randomizētie pacienti, kas sasniedza sPGA pozitīvu rādītāju (0 vai 1), 12. nedēļā tika atkārtoti randomizēti, lai saņemtu placebo vai turpinātu Kyntheum indukcijas devas lietošanu.
Slovenian: Brodalumab je rekombinantno popolnoma humano monoklonsko imunoglobulinsko protitelo IgG2, ki se z visoko afiniteto veže na humani interlevkin IL-17RA in zavira biološke aktivnosti provnetnih citokinov IL-17A, IL-17F, IL-17A/F heterodimer, IL-17C in IL-17E (znanega tudi kot IL-25), kar zavira vnetje in klinične simptome, povezane s psoriazo.
Latvian: Brodalumabs ir rekombinanta pilnībā humanizēta monoklonāla imūnglobulīna IgG2 antiviela, kas saistās ar augstas afinitātes cilvēka IL-17RA un bloķē iekaisumu veicinošu citokīnu IL-17A, IL-17F, IL-17A/F heterodimēra, IL-17C un IL-17E (zināms arī kā IL-25) bioloģisko iedarbību, izraisot ar psoriāzi saistītā iekaisuma un klīnisko simptomu inhibīciju.
Slovenian: O nevtropeniji 3. in 4. stopnje so poročali pri 0,4 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kyntheum, v primerjavi z 0,2 % bolnikov, ki so prejemali ustekinumab, in brez primera pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Latvian: Par 3. un 4. pakāpes neitropēniju ziņoja 0,4 % pacientu, kuri saņēma Kyntheum, salīdzinot ar 0,2 % pacientu, kuri saņēma ustekinumabu, un nevienam pacientam, kas saņēma placebo.
Slovenian: • če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo,
Latvian: • par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot;
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Kyntheum
Latvian: Ja pārtraucat lietot Kyntheum
Slovenian: • zunanji del nadlakti.
Latvian: • augšdelma ārpusi.
Slovenian: Cepljenje dojenčkov
Latvian: Zīdaiņu vakcinācija
Slovenian: Brizgo z odstranjenim sivim pokrovčkom igle vstavite v kožo pod kotom med 45 in 90 stopinj.
Latvian: Noņemiet pelēko adatas vāciņu un ieduriet šļirci ādā aptuveni 4590 grādu leņķī
Slovenian: Vse tri študije so vključevale 12-tedensko, s placebom nadzorovano indukcijsko fazo, 52-tedensko dvojno slepo obdobje in odprto dolgoročno podaljšanje.
Latvian: Visi trīs pētījumi iekļāva 12 nedēļu ar placebo kontrolētu indukcijas fāzi, dubultmaskētu 52 nedēļu periodu un atklāta ilglaicīga pagarinājuma fāzi.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kyntheum boste morda zdravljeni z drugim zdravilom za TB,
Latvian: Iespējams, ka pirms Kyntheum saņemšanas Jums būs jālieto citas zāles TB ārstēšanai;
Slovenian: ** Bolniki so prejemali odmerek 210 mg zdravila Kyntheum vsaka 2 tedna v indukcijski fazi, nato pa bili znova randomizirani za odmerek 210 mg zdravila Kyntheum vsaka 2 tedna v vzdrževalni fazi.
Latvian: **Pacientiem tika ievadīta Kyntheum 210 mg deva ik pēc 2 nedēļām indukcijas fāzē, un viņi tika atkārtoti randomizēti Kyntheum 210 mg devas saņemšanai ik pēc 2 nedēļām uzturošās terapijas fāzē.
Slovenian: Za preprečitev neprijetnega občutka na mestu injiciranja naj bo napolnjena injekcijska brizga pred injiciranjem vsaj 30 minut na sobni temperaturi.
Latvian: Lai mazinātu nepatīkamu sajūtu injekcijas vietā, pirms injekcijas pilnšļircei 30 minūtes jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Slovenian: • če ste kdaj imeli Crohnovo bolezen,
Latvian: • ja Jums ir bijusi Krona slimība;
Slovenian: Napolnjene brizge ne segrevajte nikakor drugače.
Latvian: Pilnšļirces sildīšanai nedrīkst izmantot citas metodes.
Slovenian: Med nosečnostjo se torej uporaba zdravila Kyntheum ne priporoča.
Latvian: Tāpēc grūtniecības laikā Kyntheum nav ieteicams lietot.
Slovenian: Pomožne snovi: prolin, glutamat, polisorbat 20 in voda za injekcije.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: prolīns, glutamāts, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE (S PODATKI V t.i. MODREM OKENCU)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX)
Slovenian: K. Preglejte mesto injiciranja.
Latvian: K. Pārbaudiet injekcijas vietu
Slovenian: Do 52. tedna zdravljenja je stopnja prilagojene izpostavljenosti (na 100 enot bolnik-leto) za okužbe znašala 114,6 pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Kyntheum, in 118,1 pri tistih, ki so bili zdravljeni z ustekinumabom.
Latvian: Līdz 52. nedēļai ar Kyntheum ārstētiem pacientiem iedarbības pielāgotie infekciju sastopamības rādītāji (uz 100 pacientgadiem) bija 114,6 un ar ustekinumabu ārstētiem pacientiem - 118,1.
Slovenian: V zdravljenih skupinah se je izhodiščna ocena indeksa izraženosti psoriaze in velikosti prizadete površine kože (PASI - Psoriasis Area Severity Index) gibala od 9,4 do 72 (povprečno: 17,4) izhodiščna velikost prizadete površine kože (BSA) pa je bila 10-97 (povprečno: 21).
Latvian: Visās terapijas grupās sākotnējā stāvokļa psoriāzes bojājuma laukuma un smaguma indeksa (Psoriasis Area Severity Index - PASI) rādītājs bija robežās no 9,4 līdz 72 (mediāna: 17,4) un sākotnējā stāvoklī skartais ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL) rādītājs bija robežās no 10 līdz 97 (mediāna: 21).
Slovenian: • tinea (glivične) okužbe kože (tudi na stopalih in v dimljah),
Latvian: • Tinea (sēnīšu) ādas infekcijas (tajā skaitā uz pēdām un cirkšņos);
Slovenian: O hujših okužbah v povezavi z nevtropenijo niso poročali.
Latvian: Nopietnas infekcijas nebija saistītas ar neitropēniju.
Slovenian: Bolniki so bili pretežno moški (69 %) in belci (91 %) s povprečno starostjo 45 let (18-86 let), od teh jih je bilo 6,1 % starejših od 65 let in 0,3 % starejših od 75 let.
Latvian: Pacienti pārsvarā bija vīrieši (69 %) un baltās rases pārstāvji (91 %) ar vidējo vecumu 45 gadi (18
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja (vključno z eritemom, bolečino, srbenjem, modricami,
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā (tajā skaitā eritēma, sāpes, nieze, asins izplūdums, asiņošana injekcijas vietā)
Slovenian: Zdravilo Kyntheum je namenjeno za uporabo pod vodstvom in nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem psoriaze.
Latvian: Kyntheum ir paredzēts lietošanai psoriāzes diagnostikā un ārstēšanā pieredzējuša ārsta vadībā un uzraudzībā.
Slovenian: Brodalumab se izloča predvsem prek katabolizma, zato ni pričakovati, da bi okvara jeter vplivala na očistek.
Latvian: Paredzams, ka brodalumabs tiks izvadīts galvenokārt katabolisma ceļā, un nieru darbības traucējumu ietekme uz klīrensu nav sagaidāma.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum zavrzite, če je bilo shranjeno pri sobni temperaturi več kot 14 dni.
Latvian: Izmetiet Kyntheum pilnšļirci, kas istabas temperatūrā uzglabāta ilgāk par 14 dienām.
Slovenian: Na voljo ni nobenih farmakokinetičnih podatkov o bolnikih z okvaro ledvic ali jeter.
Latvian: Farmakokinētikas dati pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav pieejami.
Slovenian: • Do injiciranja se ne dotaknite več tega predela.
Latvian: • Pēc tam šai vietai līdz injicēšanai nedrīkst pieskarties.
Slovenian: • Če se vaš zdravnik odloči, da vi ali vaš negovalec lahko dajeta injekcije doma, se morate vi ali negovalec udeležiti usposabljanja za pravilen način priprave in injiciranja zdravila Kyntheum.
Latvian: • Ja ārsts izlemj, ka Jūs vai Jūsu aprūpētājs varat ievadīt injekcijas mājas apstākļos, Jums un Jūsu aprūpētājam jāapgūst pareiza Kyntheum sagatavošanas un injicēšanas tehnika.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne uporabljajte, če je padla na trdo površino.
Latvian: Pilnšļirci nedrīkst lietot, ja tā ir nokritusi uz cietas virsmas.
Slovenian: Skupaj se bosta odločila, ali boste prenehali z dojenjem ali z uporabo zdravila Kyntheum.
Latvian: Ārsts palīdzēs pieņemt lēmumu, vai nu pārtraukt bērna barošanu ar krūti, vai pārtraukt lietot Kyntheum.
Slovenian: Dokazali so, da IL-17C v keratocitih sproži podobne odzive kot IL-17A in IL-17F.
Latvian: Ir pierādīts, ka IL-17C izraisa līdzīgas atbildes reakcijas kā IL-17A un IL-17F keratinocītos.
Slovenian: Do resnih okužb je prišlo pri 0,5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Kyntheum, in pri 0,2 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
Latvian: Nopietnas infekcijas radās 0,5 % ar Kyntheum ārstētu pacientu un 0,2 % ar placebo ārstētu pacientu.
Slovenian: - Učinkovina je brodalumab.
Latvian: - Aktīvā viela ir brodalumabs.
Slovenian: Zdravila Kyntheum si ne poskusite injicirati sami, dokler vam zdravnik ne pokaže pravilnega načina injiciranja.
Latvian: Nemēģiniet veikt sev injekciju, kamēr Jūsu veselības aprūpes speciālists nav Jums parādījis, kā pareizi injicēt.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Kyntheum neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES UZLĪME
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Kyntheum bolje izogibati.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Kyntheum lietošanas grūtniecības laikā.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga naj bo pred injiciranjem vsaj 30 minut na sobni temperaturi.
Latvian: Pirms injicēšanas atstājiet šļirci vismaz 30 minūtes istabas temperatūrā.
Slovenian: Stopnja prilagojene izpostavljenosti (na 100 enot bolnik-leto) za resne okužbe je bila 1,3 pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Kyntheum, in 1,0 pri tistih, ki so bili zdravljeni z ustekinumabom.
Latvian: Iedarbības pielāgotie nopietnu infekciju sastopamības rādītāji (uz 100 pacientgadiem) ar Kyntheum ārstētiem pacientiem bija 1,3 un ar ustekinumabu ārstētiem pacientiem - 1,0.
Slovenian: Pri odločanju o uporabi zdravila Kyntheum pri bolnikih s kronično okužbo ali anamnezo ponavljajoče se okužbe je potrebna previdnost.
Latvian: Apsverot Kyntheum lietošanu pacientiem ar hronisku infekciju vai recidivējošu infekciju anamnēzē, jāievēro piesardzība.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so v 12. tednu dosegli oceno dermatološkega indeksa kakovosti življenja (Dermatology Life Quality Index - DLQI) 0 ali 1 je bil 56 %, 61 %, 59 % v skupini, ki je prejemala zdravilo Kyntheum v odmerku 210 mg in 5 %, 5 %, 7 % v skupini, ki je prejemala placebo v posamezni študiji AMAGINE-1, -2 in -3 (prilagojena p-vrednost< 0,001) in 44 % v skupini, ki je prejemala ustekinumab (AMAGINE -2 in -3).
Latvian: Life Quality Index - DLQI) bija 0 vai 1 punkts, 12. nedēļā bija 56 %, 61 % un 59 % Kyntheum210 mg grupā un 5 %, 5 % un 7% placebo grupā attiecīgi pētījumā AMAGINE-1, AMAGINE-2 un
Slovenian: Zdravilo Kyntheum je na voljo v posamičnih pakiranjih, ki vsebujejo 2 napolnjeni injekcijski brizgi, in v skupnem pakiranju, ki vsebuje 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg.
Latvian: Kyntheum ir pieejams atsevišķos iepakojumos ar divām pilnšļircēm un vairāku kastīšu iepakojumos, kas satur 6 (3 kastītes pa 2) pilnšļirces.
Slovenian: Nato se o injiciranju naslednjega odmerka pogovorite z zdravnikom.
Latvian: Pēc tam konsultējieties ar ārstu, kad Jums ir jāievada nākamā deva.
Slovenian: 2 napolnjeni injekcijski brizgi.
Latvian: Šķīdums injekcijām2 pilnšļirces.
Slovenian: Večina neželenih učinkov nevtropenije, povezanih z zdravilom Kyntheum, je bila blaga, prehodna in reverzibilna.
Latvian: Vairumā gadījumu ar Kyntheum lietošanu saistītās neitropēnijas blakusparādības bija vidēji smagas, pārejošas un atgriezeniskas.
Slovenian: Brodalumab je humano monoklonsko protitelo IgG2, zato se predvideva, da se razgradi v manjše peptide in aminokisline prek katabolnih poti, podobno kot endogeni IgG.
Latvian: Tā kā brodalumabs ir cilvēka IgG2 monoklonālā antiviela, ir paredzams, ka, līdzīgi kā endogēna IgG gadījumā, tas katabolisma ceļā tiek sadalīts līdz maziem peptīdiem un aminoskābēm.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo simptomi depresije oziroma se ti poslabšajo in/ali če se pri njih prepozna pojav samomorilskih misli ali vedenja,
Latvian: Ja pacientam parādās jauni depresijas simptomi vai esošie simptomi izpaužas smagāk un/vai ja pacientam konstatē pašnāvības domas vai pašnāvniecisku uzvedību, ārstēšanu ar Kyntheum ieteicams pārtraukt.
Slovenian: • Ne uporabite brizge znova.
Latvian: • Šļirci nedrīkst lietot atkārtoti.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Kyntheum so preučevali pri 4.373 odraslih bolnikih s psoriazo v plakih v treh večnacionalnih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih kliničnih študijah 3. faze (AMAGINE-1, AMAGINE-2 in AMAGINE-3).
Latvian: Kyntheum efektivitāte un drošums tika novērtēti 4373 pieaugušajiem perēkļainās psoriāzes pacientiem trīs starptautiskos, randomizētos, dubultmaskētos 3 fāzes placebo kontrolētos pētījumos
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Kyntheum, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek zdravila, kot bi smeli, ali če ste prejeli odmerek prej, kot je bilo predpisano, obvestite zdravnika.
Latvian: Ja esat lietojis Kyntheum vairāk nekā noteikts Pastāstiet ārstam, ja esat lietojis šīs zāles vairāk nekā parakstīts vai esat ievadījis devu agrāk nekā nepieciešams.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 210 mg s subkutano injekcijo v tednih 0, 1 in 2, ki mu sledi odmerek 210 mg vsaka 2 tedna.
Latvian: Ieteicamā deva ir 210 mg, ko ievada subkutānas injekcijas veidā 0., 1. un 2. nedēļā un pēc tam 210 mg ik pēc 2 nedēļām.
Slovenian: Pri bolnikih s psoriazo v plakih, ki so prejeli en subkutani odmerek 210 mg brodalumaba, je navidezni očistek (CL/F) 2,95 l/dan.
Latvian: Pēc vienas brodalumaba 210 mg devas subkutānas ievadīšanas perēkļainās psoriāzes pacientiem šķietamais klīrenss (CL/F) ir 2,95 l/dienā.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo v plakih je en subkutani odmerek 210 mg brodalumaba povečal izpostavljenost midazolamu, substratu CYP3A4/3A5, za 24 %.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagu un smagu perēkļaino psoriāzi pēc vienas brodalumaba 210 mg devas subkutānas ievadīšanas midazolāma, CYP3A4/3A5 substrāta, iedarbība paaugstinājās par 24 %.
Slovenian: Ni bilo dokazov o spremenjenem farmakokinetičnem profilu, kliničnem odzivu ali varnostnem profilu,
Latvian: Pierādījumi par izmainītu farmakokinētikas profilu, klīnisko atbildes reakciju vai drošuma datiem nebija saistīti ar antivielu pret brodalumabu izveidošanos.
Slovenian: Modeliranje populacijske farmakokinetike je nakazalo, da starost ni vplivala na farmakokinetiko brodalumaba, ki je bila soosnovana na 259 (6 %) bolnikih, starih med 65 in 74 leti, in na 14 (0,3 %) bolnikih, starih 75 let ali več, znotraj skupne populacije PK 4.271 bolnikov s psoriazo v plakih.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas modelēšanas dati, pamatojoties uz 259 (6 %) 65-74 gadus veciem pacientiem un 14 (0,3 %) ≥75 gadus veciem pacientiem no kopējās 4271 perēkļainās psoriāzes pacientu FK populācijas, liecināja, ka vecums neietekmē brodalumaba farmakokinētiku.
Slovenian: Zaradi ponovne randomizacije v druge režime doziranja je n-v vzdrževanju občutno nižji od n-randomizirano v več vejah.
Latvian: Tā kā pacienti tika atkārtoti randomizēti citu pētāmo devu shēmu saņemšanai, n uzturošajā terapijā ir ievērojami mazāks par n randomizētiem vairākās grupās.