FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Portuguese: A evidência epidemiológica relativa ao risco de teratogenicidade após a exposição aos IECAs durante o 1º trimestre de gravidez não é conclusiva; contudo, não é possível excluir um ligeiro aumento do risco.
English: Since CoAprovel contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Portuguese: Como CoAprovel contém hidroclorotiazida, não é recomendado durante o primeiro trimestre da gravidez.
English: Drug substance*
Portuguese: Substância ativa*
English: If you take more CoAprovel than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Portuguese: Se tomar mais CoAprovel do que deveria Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking CoAprovel before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of CoAprovel.
Portuguese: O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper CoAprovel antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de CoAprovel.
English: Side effects reported in clinical studies for patients treated with CoAprovel were:
Portuguese: Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados com CoAprovel foram:
English: This could be a sign that you are developing glaucoma, increased pressure in your eye(s).
Portuguese: Pode ser sinal de que está a desenvolver glaucoma (aumento de pressão num ou em ambos os olhos).
English: When necessary, CoAprovel may be administered with another antihypertensive medicinal product (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Portuguese: Quando necessário, CoAprovel pode ser administrado com outro medicamento anti-hipertensor (ver secções 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
English: Twelve percent (12%) of patients were diabetic, 34% were hyperlipidemic and the most frequent cardiovascular condition was stable angina pectoris in 3.5% of the participants.
Portuguese: Doze por cento (12%) dos doentes eram diabéticos, 34% tinham hiperlipidemia e a situação cardiovascular mais frequente era angina pectoris estável em 3,5% dos participantes.
English: If a child swallows some tablets, contact your doctor immediately.
Portuguese: Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.
English: Less than 2% of the dose is excreted in the urine as unchanged irbesartan.
Portuguese: Menos de 2% da dose é excretada na urina na forma inalterada.
English: Preparations containing lithium should not be taken with CoAprovel without close supervision by your doctor.
Portuguese: As preparações que contêm lítio não devem ser tomadas com CoAprovel sem uma rigorosa vigilância médica.
English: respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Portuguese: perturbações respiratórias (incluindo pneumonite e edema pulmonar)
English: Lactose: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: Lactose: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou mal absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: Plasma protein binding of irbesartan is approximately 96%, with negligible binding to cellular blood components.
Portuguese: A ligação do irbesartan às proteínas plasmáticas é de cerca de 96%, com ligação desprezável aos componentes sanguíneos celulares.
English: 2112 Veresegyhaz Hungary
Portuguese: 2112 Veresegyhaz Hungria
English: Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Portuguese: Álcool: pode ocorrer potenciação da hipotensão ortostática;
English: Periodic Safety Update Reports
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança
English: If a readministration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Portuguese: Se for necessário uma readministração do diurético, recomenda-se proteger as áreas expostas ao sol ou aos raios ultravioleta A artificiais.
English: There were 0.6% and 0% of patients with hypotension and 2.8% and 3.1% of patients with dizziness as adverse reactions reported in the combination and monotherapy groups, respectively.
Portuguese: Houve 0,6% e 0% de doentes com hipotensão e 2,8% e 3,1% de doentes com tonturas como reações adversas notificadas nos grupos de associação e monoterapia, respetivamente.
English: CoAprovel with food and drink CoAprovel can be taken with or without food.
Portuguese: CoAprovel com alimentos e bebidas CoAprovel pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: 2112 Veresegyház - Hungary
Portuguese: 2112 Veresegyház - Hungria
English: Titanium dioxide Macrogol 3000
Portuguese: Dióxido de titânio Macrogol 3000
English: Side effects reported since the launch of CoAprovel Some undesirable effects have been reported since marketing of CoAprovel.
Portuguese: Efeitos secundários notificados desde o início da comercialização de CoAprovel Desde a comercialização de CoAprovel foram notificados alguns efeitos indesejáveis.
English: Based on its pharmacodynamic properties, CoAprovel is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Portuguese: Com base nas suas propriedades farmacodinâmicas não é provável que o CoAprovel afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: The major circulating metabolite is irbesartan glucuronide (approximately 6%).
Portuguese: O principal metabolito em circulação é o glucuronido de irbesartan (cerca de 6%).
English: Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in older subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18-40 years).
Portuguese: Os valores da AUC e da Cmax do irbesartan eram também ligeiramente mais elevados nos indíviduos idosos (≥ 65 anos) do que nos indíviduos jovens (18-40 anos).
English: For all N-nitrosamines the MAH must ensure a control strategy is in place in drug substance batches used for their drug products.
Portuguese: Para todas as N-nitrosaminas, o titular da AIM deve garantir que existe uma estratégia de controlo nos lotes das substâncias ativas utilizadas para os seus medicamentos.
English: You can take CoAprovel with or without food.
Portuguese: Pode tomar CoAprovel com ou sem alimentos.
English: (See section 5.3).
Portuguese: e 5.1).
English: If you forget to take CoAprovel
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar CoAprovel
English: If you get any of the above symptoms or get short of breath, stop taking CoAprovel and contact your doctor immediately.
Portuguese: Se tiver algum dos sintomas acima referidos, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar CoAprovel e contacte o médico imediatamente.
English: Older people
Portuguese: População idosa
English: If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take CoAprovel” and “Warnings and precautions”).
Portuguese: Se está a tomar um inibidor da ECA ou alisciren (ver também informações sob os títulos “Não tome CoAprovel” e “Advertências e precauções”).
English: Pharmacotherapeutic group: angiotensin-II antagonists, combinations ATC code: C09DA04.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antagonista da angiotensina-II, combinações, código ATC: C09DA04.
English: Hydrochlorothiazide is 68% protein-bound in the plasma, and its apparent volume of distribution is 0.83-1.14 l/kg.
Portuguese: A ligação da hidroclorotiazida às proteínas plasmáticas é de 68% e o volume aparente de distribuição é de 0,83-1,14 l/kg.
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Portuguese: Enquanto não existem dados de estudos epidemiológicos controlados relativos ao risco associado aos antagonistas dos recetores da angiotensina II (ARAIIs), os riscos para esta classe de fármacos poderão ser semelhantes.
English: postural hypotension
Portuguese: hipotensão postural
English: CoAprovel can be taken once daily, with or without food.
Portuguese: CoAprovel pode ser administrado uma vez ao dia, com ou sem alimentos.
English: weakness, muscle spasm
Portuguese: fraqueza, espasmo muscular
English: Hypotension - Volume-depleted patients: CoAprovel has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Portuguese: Hipotensão - Doentes com depleção do volume: CoAprovel foi associado, raramente, com hipotensão sintomática em doentes hipertensos sem outros fatores de risco para a hipotensão.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
English: Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes should be co-administered cautiously with CoAprovel (see section 4.5).
Portuguese: Os diuréticos poupadores do potássio, os suplementos de potássio ou os substitutos de sal contendo potássio devem ser coadministrados com CoAprovel com precaução (ver secção 4.5).
English: Excipients: also contains lactose monohydrate.
Portuguese: Excipientes: também contém lactose mono-hidratada.
English: There is no experience regarding the administration of CoAprovel in patients with a recent kidney transplantation.
Portuguese: Não há experiência quanto à administração de CoAprovel em doentes com transplante renal recente.
English: Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with CoAprovel.
Portuguese: Para além disso a depuração renal do lítio é reduzida pelas tiazidas, pelo que o risco de toxicidade pelo lítio pode ser aumentado com o CoAprovel.
English: One study included a population comprised of 71,533 cases of BCC and of 8,629 cases of SCC matched to 1,430,833 and 172,462 population controls, respectively.
Portuguese: Um estudo incluiu uma população constituída por 71 533 casos de BCC e por 8 629 casos de SCC, em 1 430 833 e 172 462 controlos, respetivamente, da população em estudo.
English: Another study showed a possible association between lip cancer (SCC) and exposure to HCTZ: 633 cases of lip-cancer were matched with 63,067 population controls, using a risk-set sampling strategy.
Portuguese: Outro estudo revelou uma possível associação entre o carcinoma espinocelular (SCC) do lábio e a exposição à HCTZ: 633 casos de SCC do lábio foram identificados em 63 067 controlos da população, com base numa estratégia de amostragem em função do risco (risk-set sampling strategy)5.
English: Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions:
Portuguese: O seu médico pode precisar de alterar a dose e/ou tomar outras precauções se estiver a tomar aliscireno.
English: Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in CoAprovel may have an effect on other medicines.
Portuguese: Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no CoAprovel, podem ter um efeito noutros medicamentos.
English: Irbesartan is mainly metabolised by CYP2C9 and to a lesser extent by glucuronidation.
Portuguese: O irbesartan é principalmente metabolizada pela CYP2C9 e em menor extensão pela glucuronidação.
English: The total body and renal clearance are 157-176 and 3.0-3.5 ml/min, respectively.
Portuguese: A depuracão total e a depuracão renal são de 157-176 ml/min e 3,0-3,5 ml/min, respetivamente.
English: Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Portuguese: Aldosteronismo primário: os doentes com aldosteronismo primário não respondem geralmente aos medicamentos anti-hipertensores que atuam por inibição do sistema renina-angiotensina.
English: Irbesartan is excreted in the milk of lactating rats.
Portuguese: O irbesartan é excretado no leite de ratos lactantes.
English: CoAprovel is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Portuguese: Não é provável que CoAprovel afete a sua capacidade de conduzir ou usar máquinas.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Portuguese: A frequência das reações adversas listadas abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, a < 1/100); raros (≥ 1/10.000, a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000).
English: Other antihypertensive agents: the antihypertensive effect of CoAprovel may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Portuguese: Outros anti-hipertensores: o efeito anti-hipertensor do CoAprovel pode ser aumentado com o uso concomitante de outros anti-hipertensores.
English: Due to the hydrochlorothiazide contained in CoAprovel, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, specially when getting up from a sitting position.
Portuguese: Devido à hidroclorotiazida contida no CoAprovel, se ingerir álcool durante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensação aumentada de tonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posição sentada para a posição vertical.
English: Carbamazepine: concomitant use of carbamazepine and hydrochlorothiazide has been associated with the risk of symptomatic hyponatraemia.
Portuguese: Carbamazepina: o uso concomitante de carbamazepina e hidroclorotiazida foi associado a risco de hiponatremia sintomática.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL.
English: Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
Portuguese: Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - França
English: Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulins): dosage adjustment of the antidiabetic medicinal product may be required (see section 4.4);
Portuguese: Medicamentos antidiabéticos (orais e insulina): pode ser necessário o ajuste posológico do medicamento antidiabético (ver secção 4.4);
English: Conversely, due to the irbesartan component of CoAprovel hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/or heart failure, and diabetes mellitus.
Portuguese: Por outro lado, devido ao componente irbesartan do CoAprovel pode ocorrer hipercaliemia, especialmente na presença de insuficiência renal e/ou insuficiência cardíaca e diabetes mellitus.
English: Presumably through blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system, co-administration of irbesartan tends to reverse the potassium loss associated with these diuretics.
Portuguese: Provavelmente, através do bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona, a coadministração de irbesartan tende a inverter a perda do potássio associada com estes diuréticos.
English: CoAprovel is for oral use.
Portuguese: CoAprovel destina-se à via oral.
English: Pregnancy: angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Portuguese: Gravidez: os antagonistas dos recetores da angiotensina II (ARAIIs) não devem ser iniciados durante a gravidez.
English: Because no information is available regarding the use of CoAprovel during breast-feeding, CoAprovel is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Portuguese: Uma vez que não se encontra disponível informação sobre a utilização de CoAprovel durante o aleitamento, a terapêutica com CoAprovel não está recomendada e são preferíveis terapêuticas alternativas cujo perfil de segurança durante o aleitamento esteja melhor estabelecido, particularmente em recém-nascidos ou prematuros.
English: Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in CoAprovel, minimal or no effects were reported.
Portuguese: Aumentos nos níveis de colesterol e triglicéridos foram associados com a terapêutica com diuréticos tiazídicos; contudo, com a dose de 12,5 mg presente no CoAprovel os efeitos foram mínimos ou não documentados.
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking CoAprovel
Portuguese: Proteja a sua pele contra a exposição solar e a radiação ultravioleta, enquanto estiver a tomar CoAprovel
English: Do not take CoAprovel if you are allergic to irbesartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) if you are allergic to hydrochlorothiazide or any other sulfonamide-derived medicines if you are more than 3 months pregnant.
Portuguese: Não tome CoAprovel:  se tem alergia ao irbesartan ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) se tem alergia à hidroclorotiazida ou a outros medicamentos derivados da sulfonamida  se tiver mais do que três meses de gravidez.
English: Additional information on hydrochlorothiazide interactions: when administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics:
Portuguese: Informações adicionais sobre as interações da hidroclorotiazida: quando são administrados concomitantemente, os medicamentos seguintes podem ter interações com os diuréticos tiazídicos:
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Portuguese: Quando é diagnosticada a gravidez, o tratamento com ARAIIs deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado, deverá ser iniciada terapêutica alternativa.
English: For therapeutic doses of irbesartan in humans, the hyperplasia/hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not appear to have any relevance.
Portuguese: Para as doses terapêuticas de irbesartan no homem, a hiperplasia/hipertrofia das células justa-glomerulares renais não parece ter qualquer significado.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): skin and lip cancer (nonmelanoma skin cancer)
Portuguese: Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Cancro da pele e do lábio (cancro da pele não-melanoma)
English: Risk factors for developing acute angleclosure glaucoma may include a history of sulfonamide or penicillin allergy (see section 4.8).
Portuguese: Os fatores de risco para o desenvolvimento de glaucoma agudo de ângulo fechado incluem antecedentes de alergia a sulfonamidas ou à penicilina (ver secção 4.8).
English: Additional information on irbesartan interactions: in clinical studies, the pharmacokinetic of irbesartan is not affected by hydrochlorothiazide.
Portuguese: Informações adicionais sobre as interações do irbesartan: nos estudos clínicos a farmacocinética do irbesartan não é afetada pela hidroclorotiazida.
English: Following oral administration of CoAprovel, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
Portuguese: Após a administração oral de CoAprovel, a biodisponibilidade oral absoluta é de 60-80% para o irbesartan e de 50-80% para a hidroclorotiazida.
English: Most of the above mentioned effects appear to be due to the pharmacological activity of irbesartan (blockade of angiotensin-II-induced inhibition of renin release, with stimulation of the renin-producing cells) and occur also with angiotensin converting enzyme inhibitors.
Portuguese: A maior parte dos efeitos acima mencionados parece ser devida à atividade farmacológica do irbesartan (bloqueio da inibição da libertação da renina induzida pela angiotensina-II, com estimulação das células produtoras de renina), ocorrendo também com os inibidores da enzima de conversão da angiotensina.
English: The risk of hypokalaemia is greatest in patients with cirrhosis of the liver, in patients experiencing brisk diuresis, in patients who are receiving inadequate oral intake of electrolytes and in patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or ACTH.
Portuguese: O risco de hipocaliemia é maior em doentes com cirrose hepática, em doentes com estimulação da diurese, em doentes com aporte oral de eletrólitos inadequado e em doentes que recebem terapêutica concomitante com corticoesteroides ou ACTH.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: Electrolyte imbalance: as for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Portuguese: Desequilíbrio eletrolítico: tal como se verifica para qualquer doente que recebe terapêutica diurética, deve-se, a intervalos apropriados, determinar periodicamente os eletrólitos séricos.
English: The combination of these ingredients has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Portuguese: A combinação destas substâncias demonstrou um efeito anti-hipertensor aditivo, reduzindo a pressão arterial mais do que qualquer um dos componentes isoladamente.
English: if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
Portuguese: - aliscireno caso tenha tido cancro da pele ou se desenvolver uma lesão cutânea inesperada durante o tratamento.
English: The hydrochlorothiazide contained in this medicine could produce a positive result in an anti-doping test.
Portuguese: A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo no teste de controlo anti-doping.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Portuguese: Quando é diagnosticada a gravidez, o tratamento com ARAIIs deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado, deverá ser iniciada terapêutica alternativa (ver secções 4.3 e 4.6).
English: Efficacy and safety of CoAprovel as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicentre, randomized, double-blind, active-controlled, 8-week, parallel-arm study.
Portuguese: A segurança e a eficácia de CoAprovel foram avaliadas como terapia inicial para hipertensão grave (definida como pressão arterial diastólica grave ≥ 110 mmHg) num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, com controlo ativo, de 8 semanas e com braços paralelos.
English: Other interactions: the hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
Portuguese: Outras interações: o efeito hiperglicemiante dos bloqueadores beta e do diazóxido pode ser aumentado pelas tiazidas.
English: The use of AIIRAs is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Portuguese: A administração de ARAIIs não é recomendada durante o primeiro trimestre de gravidez (ver secção 4.4).
English: non-melanoma skin cancer (basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma)
Portuguese: Cancro da pele não-melanoma (carcinoma basocelular e carcinoma espinocelular)
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Portuguese: Código de barras 2D com identificador incluído
English: The mechanism of antihypertensive effect of thiazide diuretics is not fully known.
Portuguese: Não se conhece completamente o mecanismo de ação anti-hipertensora dos diuréticos tiazídicos.
English: Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see section 4.4).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização adequada do potássio sérico nos doentes em risco (ver secção 4.4).