FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O sistema imunitário passa, então, a ser capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando a pessoa é exposta naturalmente aos vírus.
Dutch: Het afweersysteem is dan in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer de persoon langs natuurlijke weg aan de virussen wordt blootgesteld.
Portuguese: Em 27 de abril de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o HBVaxPro.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 april 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van HBVaxPro verleend.
Portuguese: O esquema de vacinação deve incluir pelo menos três injeções do HBVaxPro.
Dutch: Een vaccinatiekuur moet minstens drie injecties van HBVaxPro omvatten.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao HBVaxPro.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor HBVaxPro.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao HBVaxPro (observados em 1 a 10 em cada 100 doentes) são reações no local da injeção, incluindo dor temporária, eritema (vermelhidão) e endurecimento.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van HBVaxPro (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn reacties op de injectieplaats, waaronder tijdelijke gevoeligheid, roodheid en verharding.
Portuguese: Uma vez que a substância ativa utilizada no HBVaxPro já estava autorizada na UE, não foram realizados estudos formais sobre o HBVaxPro.
Dutch: Omdat de werkzame stof in HBVaxPro al was goedgekeurd voor toepassing in de EU, zijn er geen formele onderzoeken met HBVaxPro uitgevoerd.
Portuguese: Isto ajuda a proteger contra a infeção pelo vírus da hepatite B.
Dutch: Dit geeft bescherming tegen infectie met het hepatitis B-virus.
Portuguese: O HBVaxPro foi desenvolvido especificamente a partir de uma vacina já a ser utilizada na União Europeia (UE), com o propósito produzir uma vacina sem o conservante tiomersal.
Dutch: HBVaxPro werd speciaal ontwikkeld uit een vaccin dat al binnen de Europese Unie (EU) werd gebruikt om een vaccin te verkrijgen zonder het bewaarmiddel thiomersal.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do HBVaxPro?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van HBVaxPro te waarborgen?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do HBVaxPro.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van HBVaxPro.
Portuguese: A empresa forneceu informações comparando outras vacinas com e sem tiomersal, incluindo estudos sobre uma vacina que contém a mesma substância ativa que o HBVaxPro.
Dutch: De firma heeft informatie overgelegd waarin andere vaccins met en zonder thiomersal werden vergeleken, waaronder ook onderzoeken naar een vaccin dat dezelfde werkzame stof bevat als HBVaxPro.
Portuguese: O HBVaxPro é uma vacina.
Dutch: HBVaxPro is een vaccin.
Portuguese: Outras informações sobre o HBVaxPro
Dutch: Overige informatie over HBVaxPro
Portuguese: O HBVaxPro é utilizado para proteger contra a hepatite B pessoas que estão em risco de exposição ao vírus da hepatite B, tal como determinado com base nas recomendações oficiais.
Dutch: HBVaxPro is een vaccin dat wordt gebruikt om mensen met een risico van blootstelling aan het hepatitis B-virus, zoals vastgesteld op basis van officiële aanbevelingen, te beschermen tegen hepatitis B.
Portuguese: A dosagem mais baixa é utilizada em todos os doentes exceto os submetidos ou prestes a submeterem-se a diálise (uma técnica de depuração do sangue).
Dutch: De injectie met lagere sterkte wordt gebruikt bij patiënten die dialyse (een techniek om het bloed te zuiveren) ondergaan of op het punt staan te ondergaan.
Portuguese: As substâncias ativas no HBVaxPro são obtidas por um método conhecido como «tecnologia do ADN recombinante», ou seja, são produzidas por uma levedura que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir as proteínas.
Dutch: De oppervlakteantigenen in HBVaxPro worden vervaardigd volgens een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat de eiwitten kunnen worden aangemaakt.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo HBVaxPro durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek HBVaxPro tijdens de studies te hebben?
Portuguese: O HBVaxPro não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à substância ativa ou a qualquer outro componente do medicamento, incluindo substâncias eventualmente presentes em muito pequenas quantidades (vestígios), nomeadamente formaldeído e tiocianato de potássio, utilizadas no processo de fabrico da vacina.
Dutch: HBVaxPro mag niet worden gegeven aan mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor enig ander bestanddeel, ook al betreft het slechts sporen daarvan, zoals formaldehyde en kaliumthyocynaat, die gebruikt worden voor de vervaardiging van het vaccin.
Portuguese: Isto incluiu as vacinas que contêm a mesma substância ativa que o HBVaxPro.
Dutch: Hiertoe behoorden ook vaccins met dezelfde werkzame stof als HBVaxPro.
Portuguese: O CHMP concluiu que a eliminação do tiomersal das vacinas não diminuiu a sua eficácia na proteção contra a infeção pelo vírus da hepatite B, tendo reduzido os seus riscos.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat verwijdering van thiomersal uit vaccins geen invloed heeft op hun werkzaamheid als bescherming tegen infectie met het hepatitis B-virus maar dat hierdoor wel de risico´s afnamen.
Portuguese: Os resultados dos estudos apresentados mostraram que as vacinas sem tiomersal produziram níveis protetores de anticorpos contra o vírus da hepatite B num grau semelhante às vacinas que continham tiomersal, no final do esquema de vacinação.
Dutch: Uit de resultaten van de gepresenteerde onderzoeken bleek dat aan het einde van de vaccinatiekuur de vaccins zonder thiomersal beschermende concentraties antilichamen tegen het hepatitis B-virus opleverden die overeenkwamen met de concentraties die werden verkregen met de vaccins die wel thiomersal bevatten.
Portuguese: HBVaxPro vacina contra a hepatite B (ADNr)
Dutch: HBVaxPro hepatitis B-vaccin (rDNA)
Portuguese: Os antigénios de superfície são também adsorvidos, o que significa que o vírus é fixado em compostos de alumínio para estimular uma resposta melhor.
Dutch: Dit wil zeggen dat ze zijn gekoppeld aan aluminiumverbindingen om een betere respons op te wekken.
Portuguese: O HBVaxPro está disponível na forma de uma suspensão injetável em frascos e seringas pré-cheias.
Dutch: HBVaxPro is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie in injectieflacons of in voorgevulde spuiten.
Portuguese: O momento de administração das injeções depende da idade da pessoa, da resistência do sistema imunitário, da resposta à vacinação e da probabilidade de exposição ao vírus da hepatite B. Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Dutch: Het tijdstip van de injecties hangt af van de leeftijd van de patiënt, de sterkte van het afweersysteem, de respons op de vaccinatie en de kans op blootstelling aan het hepatitis B-virus.
Portuguese: Por que foi aprovado o HBVaxPro?
Dutch: Waarom is HBVaxPro goedgekeurd?
Portuguese: Como funciona o HBVaxPro?
Dutch: Hoe werkt HBVaxPro?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do HBVaxPro.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van HBVaxPro, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o HBVaxPro, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met HBVaxPro.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao HBVaxPro, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van HBVaxPro.
Portuguese: Como se utiliza o HBVaxPro?
Dutch: Hoe wordt HBVaxPro gebruikt?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao HBVaxPro?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van HBVaxPro in?
Portuguese: O que é o HBVaxPro e para que é utilizado?
Dutch: Wat is HBVaxPro en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Contém partes do vírus da hepatite B como substância ativa.
Dutch: Als werkzame stof bevat HBVaxPro delen van het hepatitis B-virus.
Portuguese: CONCLUSÃO
Dutch: CONCLUSIE
Portuguese: Estas alterações, em princípio, respondem às preocupações levantadas pelo CHMP e os seus Grupos de Trabalho.
Dutch: Met deze wijzigingen wordt in principe tegemoet gekomen aan de zorgen die het CHMP en zijn werkgroepen hebben geuit.
Portuguese: O Comité registou igualmente que o último estudo com crianças com menos de um ano de idade se foi concluído em 2001.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat de laatste studie die was verricht onder kinderen jonger dan een jaar in 2001 was afgerond.
Portuguese: INTRODUÇÃO
Dutch: INLEIDING
Portuguese: Não existe evidência de impacto sobre a protecção a curto ou longo prazo.
Dutch: Er is geen bewijs dat het beschermingsniveau is aangetast, noch op de korte, noch op de lange termijn.
Portuguese: Considerou-se que deverá tomar-se uma decisão de acordo com as respostas dadas às questões clínicas e relacionadas com a qualidade.
Dutch: Besloten werd dat een beslissing zal worden genomen op basis van de antwoorden op vragen over de kwaliteit en klinische complicaties.
Portuguese: DISCUSSÃO
Dutch: BESPREKING
Portuguese: Os potenciais riscos remanescentes serão minimizados para um nível aceitável pelo RCM revisto em termos fundamentais.
Dutch: Eventueel resterende risico's zullen tot een aanvaardbaar niveau worden teruggebracht door de fundamenteel herziene SPC.
Portuguese: Os profissionais de saúde receberão informações e deverão garantir que a vacina é utilizada correctamente nas diferentes categorias etárias e de risco.
Dutch: Er zal informatie worden verstrekt aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg waarmee een correct gebruik van het vaccin in de diverse leeftijds- en risicocategorieën zal worden gewaarborgd.
Portuguese: No passado, nunca ocorreu uma situação em que o elevado desempenho em adolescentes e jovens adultos não correspondesse a um elevado desempenho em bebés.
Dutch: Het is in het verleden nog nooit voorgekomen dat een product dat goede prestaties leverde bij adolescenten en jongvolwassenen, dit niet ook deed bij zuigelingen.
Portuguese: Não foi ainda identificado o motivo para a redução da imunogenicidade ao longo dos vários anos.
Dutch: De reden voor het afnemen van de immunogeniteit in de loop der jaren is vooralsnog niet bekend.
Portuguese: Por conseguinte, os resultados deste estudo fornecem evidências de que o produto actualmente disponível proporciona o nível esperado de anticorpos protectores, em todas as populações para que está indicado.
Dutch: De resultaten van deze studie wijzen er dan ook op dat het middel dat momenteel verkrijgbaar is het verwachte niveau van beschermende antilichamen realiseert bij alle populaties waarvoor het geïndiceerd is.
Portuguese: O CHMP debateu a actual falta de conhecimentos sobre o significado clínico das conclusões e da memória imunológica em geral e concordou que estas questões deveriam ser cuidadosamente analisadas antes de se decidir sobre qualquer acção regulamentam.
Dutch: Het CHMP besprak het huidige gebrek aan kennis over de klinische betekenis van de bevindingen en het immunologisch geheugen in het algemeen en kwam tot de conclusie dat deze vraagstukken zorgvuldig bestudeerd moesten worden voordat een besluit zou worden genomen over maatregelen op het gebied van regelgeving.
Portuguese: O CHMP aprovou as novas informações do produto e acordou em dar por concluído o procedimento nos termos do artigo 20º, sem qualquer acção regulamentam adicional.
Dutch: Het CHMP heeft de nieuwe productinformatie goedgekeurd en erin toegestemd de procedure op grond van artikel 20 zonder verdere maatregelen op wetgevingsgebied af te sluiten.
Portuguese: Existem algumas indicações de que a vacina Hep B produzida actualmente é menos imunogénica do que a vacina produzida na década de 90.
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat het HepB-vaccin dat momenteel wordt geproduceerd minder immunogeen is dan het vaccin uit de jaren negentig van de vorige eeuw.
Portuguese: Embora a causa original da reduzida imunogenicidade durante os últimos 5 anos não tenha ainda sido estabelecida, surgiram provas de que o processo de fabrico é actualmente mais bem controlado.
Dutch: Hoewel de onderliggende oorzaak van de verminderde immunogeniteit tijdens de afgelopen vijf jaar nog steeds niet is vastgesteld, zijn er concrete aanwijzingen dat het productieproces nu kennelijk beter gecontroleerd wordt.
Portuguese: Estes ensaios foram realizados em grupos de risco e categorias etárias diferentes, i.e. crianças nascidas de mães positivas para o vírus da hepatite B, bebés, jovens adultos saudáveis e indivíduos saudáveis com idades compreendidas entre os 16 e os 35 anos.
Dutch: Deze studies werden verricht in verschillende risicogroepen en leeftijdscategorieën, d.w.z. kinderen die geboren zijn uit hepatitis Bpositieve moeders, zuigelingen, gezonde jongvolwassenen en gezonde proefpersonen in de leeftijd van 16 tot en met 35 jaar.
Portuguese: As questões clínicas foram discutidas com o titular da AIM no Grupo de Trabalho de Vacinas (VWP) em sessão de Fevereiro de 2006, enquanto as questões de qualidade foram debatidas na reunião de Fevereiro de 2006 do BWP.
Dutch: De klinische problemen zijn met de vergunninghouder besproken tijdens de bijeenkomst van de Werkgroep Vaccins (VWP) in februari 2006, terwijl de kwaliteitsproblemen zijn behandeld tijdens de bijeenkomst, eveneens in februari 2006, van de Werkgroep Biotechnologie (BWP).
Portuguese: Esta variabilidade parece estar relacionada com variações no processo de fabrico do componente de HepB recombinante da vacina, as quais actualmente não é possível controlar.
Dutch: Deze schommelingen lijken verband te houden met variaties in het productieproces van de recombinante HepB-vaccincomponent, die momenteel nog niet kunnen worden beheerst.
Portuguese: • A utilização desta vacina não representará um risco imediato para qualquer um dos grupos-alvo para que a vacina está indicada.
Dutch: • Het gebruik van dit vaccin levert geen onmiddellijk risico op voor ongeacht welke van de doelgroepen waarvoor het vaccin is geïndiceerd.
Portuguese: Em 13 de Fevereiro de 2006, a Comissão Europeia (CE) iniciou o procedimento previsto no artigo 20º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, após o CHMP ter expressado preocupação relativamente à baixa imunogenicidade do componente de HepB do HBVAXPRO.
Dutch: Op 13 februari 2006 zette de Europese Commissie de procedure op grond van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 in gang, nadat het CHMP zijn bezorgdheid kenbaar had gemaakt over de lage immunogeniteit van de HepB-component van HBVAXPRO.
Portuguese: Os dados analisados pelo CHMP incluíam dados de 7 estudos com HBVAXPRO e Procomvax, sendo que um dos quais ainda está em curso.
Dutch: De gegevens die door het CHMP zijn beoordeeld, waren onder meer afkomstig van zeven studies met HBVAXPRO en PROCOMVAX, waarvan er een nog loopt.
Portuguese: O CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado do HBVAXPRO em conformidade com o nº 2 do artigo 5º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de vergunningen voor het in de handel brengen van HBVAXPRO te wijzigen in overeenstemming met artikel 5, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Portuguese: Consequentemente, os dados obtidos até ao momento devem ser interpretados com precaução, uma vez que foram gerados com uma dose pediátrica (5µg) da vacina Hep B produzida antes de 2001.
Dutch: Als gevolg hiervan is voorzichtigheid geboden bij het interpreteren van de tot dusver verzamelde gegevens, omdat deze gegevens betrekking hebben op het gebruik van de pediatrische dosis (5 µg) van het vóór 2001 geproduceerde HepB-vaccin.
Portuguese: O titular da AIM desenvolveu um processo de fabrico optimizado, visando aumento da imunogenicidade.
Dutch: De vergunninghouder heeft het productieproces verbeterd om de immunogeniteit te verhogen.
Portuguese: FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO DO HBVAXPRO
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN HBVAXPRO
Portuguese: Dado que não existem actualmente relatos de um aumento do número de casos de aparecimento de hepatite B após a vacinação com o HBVAXPRO, é disso considerando que a UE é uma região de baixa endemicidade, o CHMP não podia identificar qualquer sinal imediato relativamente à segurança.
Dutch: Aangezien er tot op heden geen doorbraakgevallen zijn gemeld van hepatitis B na vaccinatie met HBVAXPRO, gelet op het feit dat de EU een gebied met een lage endemische besmetting is, heeft het CHMP geen onmiddellijk veiligheidssignaal kunnen vaststellen.
Portuguese: Considerando todas as questões levantadas, incluindo os prazos necessários para analisar na íntegra todas as questões relacionadas com uma reduzida imunogenicidade da HepB após a vacinação com o HBVAXPRO e após a avaliação dos dados fornecidos pelo titular da AIM, o CHMP concluiu que a AIM do HBVAXPRO deve ser alterada de acordo com o nº 1 do artigo 5º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Dutch: Na alle aan de orde gestelde punten in aanmerking te hebben genomen, met inbegrip van de tijdschema's voor het grondig onderzoeken van alle problemen in verband met de lage HepBimmunogeniteit na vaccinatie met HBVAXPRO, en naar aanleiding van de beoordeling van de door de vergunninghouder verstrekte gegevens, is het CHMP tot de conclusie gekomen dat de vergunning voor het in de handel brengen van HBVAXPRO dient te worden gewijzigd in overeenstemming met artikel 5, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Portuguese: Os RCMs e os folhetos informativos fornecem informação actualizada sobre a melhor utilização do produto, de acordo com os dados clínicos mais recentes.
Dutch: In de herziene samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) en bijsluiters wordt geactualiseerde informatie gegeven over het optimale gebruik van het product op basis van de meest recente klinische gegevens.
Portuguese: O CHMP concluiu que a utilização desta vacina não representará um risco imediato para qualquer um dos grupos-alvo para que a vacina está indicada.
Dutch: Het CHMP is tot de conclusie gekomen dat het gebruik van dit vaccin geen onmiddellijk risico oplevert voor ongeacht welke van de doelgroepen waarvoor het vaccin is geïndiceerd.
Portuguese: • A necessidade da 4ª dose aos 12 meses foi reforçada, quando é utilizado o esquema acelerado de administração dos 0, 1, 2 e 12 meses.
Dutch: • Meer nadruk op het belang van de vierde dosis in de twaalfde maand, in het geval dat het gecomprimeerde toedieningsschema wordt gehanteerd (vaccinatie wanneer het kind 0, 1, 2 en 12 maanden oud is).
Portuguese: Do ponto de vista da qualidade, não existem ferramentas técnicas, analíticas ou animais que consigam prever a imunogenicidade dos componentes da hepatite B recombinante no ser humano.
Dutch: Wat de kwaliteit betreft, zijn er geen technische of analytische instrumenten of dierproeven waarmee de immunogeniteit van recombinant hepatitis B-componenten bij de mens kunnen worden voorspeld.
Portuguese: • Não se recomenda a administração concomitante da vacina pneumocócica conjugada, dado não ter sido suficientemente estudada para o HBVAXPRO.
Dutch: • Gelijktijdige toediening van pneumokokkenconjugaatvaccin wordt niet aanbevolen, aangezien daarnaar onvoldoende onderzoek is verricht met betrekking tot HBVAXPRO.
Portuguese: O CHMP analisou detalhadamente todos os dados técnicos e clínicos disponíveis sobre o HBVAXPRO.
Dutch: Het CHMP heeft alle technische en analytische gegevens die beschikbaar zijn voor HBVAXPRO uitgebreid geëvalueerd.
Portuguese: • Considerando os dados actualmente disponíveis sobre a reduzida imunogenicidade, o CHMP identificou a necessidade de realização de outros estudos, a fim de garantir futuramente a protecção a longo prazo contra a hepatite B com a vacina actual.
Dutch: • Op grond van de op dit moment beschikbare gegevens over lage immunogeniteit, heeft het CHMP geconstateerd dat er nadere studies moeten worden uitgevoerd om in de toekomst te garanderen dat het huidige vaccin bescherming op de lange termijn tegen hepatitis B biedt.
Portuguese: Consoante o resultado dos estudos, o titular da AIM comprometeu-se a alterar as secções do RCM 4.2, 4.4, 4.5 (quando relevante) e 5.1, com a seguinte informação:
Dutch: De vergunninghouder zegde toe rubrieken 4.2, 4.4, 4.5 (waar van toepassing) en 5.1 van de SPC, in afwachting van de resultaten van de studies, als volgt te wijzigen:
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO DO HBVAXPRO APRESENTADOS PELA EMEA
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN HBVAXPRO, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Portuguese: • Foram reforçadas as recomendações relativas aos testes serológicos e a administração de doses adicionais, consoante necessário, em doentes imunocomprometidos, em não respondedores de outros grupos de alto risco e no caso de pressuposição de exposição à hepatite B.
Dutch: • Versterkte aanbevelingen voor serologische testen, en zo nodig toediening van aanvullende doses, bij patiënten met immunodeficiëntie, bij non-responders uit andere groepen die een hoog risico lopen en bij personen die vermoedelijk zijn blootgesteld aan hepatitis B.
Portuguese: Além disso, a análise do desempenho clínico, avaliado como a protecção contra a doença no ensaio V121-018 sustenta a conclusão de que as vacinas anti-hepatite B permanecem eficazes na redução da infecção pelo vírus da hepatite B e das respectivas sequelas graves.
Dutch: Daar komt bij dat een beoordeling van de klinische prestatie, gemeten naar de bescherming tegen ziekte zoals waargenomen in studie V121-018 de conclusie ondersteunt dat de hepatitis B-vaccins doeltreffend blijven in termen van vermindering van hepatitis B-infectie en de ernstige complicaties ervan.
Portuguese: • O CHMP identificou que a menor imunogenicidade do componente HepB fabricado pelo titular da AIM parece dever-se a uma variabilidade presente no processo de produção deste componente e que, após uma análise detalhada do processo de fabrico, o titular da AIM identificou o processo actual de inclusão do adjuvante como sendo a potencial causa original da menor imunogenicidade do componente de HepB da vacina.
Dutch: • Het CHMP heeft vastgesteld dat de verminderde immunogeniteit van de HepB-component die door de vergunninghouder in de handel wordt gebracht, lijkt te kunnen worden toegeschreven aan variabiliteit in het productieproces voor deze component en dat de vergunninghouder na uitvoerige evaluatie van het productieproces het huidige proces voor toevoeging van adjuvantia heeft aangewezen als mogelijke oorzaak voor de verminderde immunogeniteit van de HepBvaccincomponent.
Portuguese: O CHMP considerou igualmente os compromissos assumidos pelo titular da AIM em resposta às solicitações do CHMP, no sentido de, a partir de agora, controlar meticulosamente o desempenho do HBVAXPRO, num amplo conjunto de ensaios clínicos adequados, incluindo todas as categorias etárias e de risco.
Dutch: Het CHMP heeft ook rekening gehouden met de toezeggingen die de vergunninghouder heeft gedaan in antwoord op de verzoeken van het CHMP om de prestatie van HBVAXPRO van nu af aan zeer nauwlettend te controleren in het kader van een breed scala aan geschikte klinische studies waarin alle leeftijds- en risicocategorieën zijn opgenomen.