FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: IMFINZI annetaan sairaalassa tai klinikalla kokeneen lääkärin valvonnassa.
Latvian: IMFINZI Jums tiks lietots slimnīcā vai klīnikā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Finnish: • Laimennettu lääkevalmiste on käytettävä välittömästi.
Latvian: • Pēc atšķaidīšanas zāles jālieto nekavējoties.
Finnish: Lumelääke (n = 237)
Latvian: Placebo (n=237)
Finnish: Oireenmukainen hoito, ks. kohta 4.8
Latvian: Simptomātiska ārstēšana, skatīt 4.8. apakšpunktu
Finnish: Aika satunnaistamisesta (kuukausina)
Latvian: Laiks no randomizācijas (mēneši)
Finnish: Lääkäri saattaa lykätä seuraavan IMFINZI-annoksen antamista tai lopettaa IMFINZI-hoitosi, jos sinulla on
Latvian: Ārsts var atlikt nākamās IMFINZI devas lietošanu vai pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar IMFINZI, ja Jums ir:
Finnish: Potilaiden määrä ei ole riittävä, jotta voitaisiin määrittää lääkevasta-aineiden vaikutukset tehoon.
Latvian: Pacientu skaits, lai noteiktu AZA ietekmi uz efektivitāti, nav pietiekams.
Finnish: Kahdeksalla potilaalla todettiin hypotyreoosi hypertyreoosin jälkeen.
Latvian: Astoņiem pacientiem pēc hipertireozes radās hipotireoze.
Finnish: Laimennettu liuos ei saa jäätyä.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu nedrīkst sasaldēt.
Finnish: IMFINZI auttaa immuunijärjestelmää taistelemaan syöpää vastaan.
Latvian: IMFINZI darbojas, palīdzot imūnsistēmai cīnīties ar vēzi.
Finnish: • jos olet allerginen durvalumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6, Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret durvalumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, joita on ilmoitettu durvalumabilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ja joihin sisältyvät kohdassa 2 mainitut vakavat haittavaikutukset:
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas jebkuras no tālāk minētajām blakusparādībām, par kurām ziņots durvalumaba klīniskajos pētījumos, tostarp 2. sadaļā minētās nopietnās blakusparādības.
Finnish: Demografiset tiedot ja sairauden ominaispiirteet lähtötilanteessa olivat hyvin samankaltaiset eri tutkimushaaroissa.
Latvian: Demogrāfiskie un slimības sākotnējie raksturlielumi starp pētījuma grupām bija labi sabalansēti.
Finnish: Maksatulehdus c,m
Latvian: Hepatīts c,m
Finnish: (22,9, ei saavutettu)
Latvian: (22,9, NS)
Finnish: Tiedot potilaiden ilmoittamista oireista, toimintakyvystä ja terveyteen liittyvästä elämänlaadusta kerättiin EORTC QLQ-C30 -kyselyllä ja sen keuhkosyöpämoduulilla (EORTC QLQ-LC13).
Latvian: Pacientu ziņotā informācija par simptomiem, funkcijām un ar veselību saistīto dzīves kvalitāti (health-related quality of life, HRQoL) tika apkopota, izmantojot EORTC QLQ-C30 un šīs anketas plaušu vēža moduli (EORTC QLQ-LC13).
Finnish: Imetettävään lapseen kohdistuvia mahdollisia riskejä ei voida kuitenkaan sulkea pois.
Latvian: Tomēr nevar izslēgt iespējamu risku ar krūti barotiem bērniem.
Finnish: Iäkkäiden (≥ 65-vuotiaiden) ja nuorempien potilaiden välillä ei yleisesti ilmoitettu olevan turvallisuuteen liittyviä eroja.
Latvian: Drošuma atšķirības gados vecākiem pacientiem (vecumā no 65 gadiem) un jaunākiem pacientiem netika novērotas.
Finnish: Aste 3 tai 4 tai mikä tahansa vaikeusaste, jos biopsian tulos on positiivinen
Latvian: 3. vai 4 pakāpe, vai jebkura pakāpe ar pozitīvu biopsiju
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava ylös selkeästi.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Finnish: 6545 CG Nijmegen Hollanti
Latvian: 6545 CG Nijmegen Nīderlande
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan IMFINZI-valmistetta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms IMFINZI lietošanas
Finnish: Lapset ja nuoret IMFINZI-valmistetta ei saa käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Latvian: Bērni un pusaudži IMFINZI nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Finnish: Lääkkeen kaikkien haittavaikutusten vastaavat esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1 / 1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1000), hyvin harvinainen (< 1 / 10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: NB biežuma kategorijas ir definētas šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Kuukausi 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Lumelääke 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Latvian: IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Finnish: IMFINZI annetaan sairaalassa tai klinikalla, ja terveydenhuollon ammattilainen vastaa valmisteen säilyttämisestä.
Latvian: IMFINZI Jums ievadīs slimnīcā vai klīnikā, un par tā uzglabāšanu būs atbildīgs veselības aprūpes speciālists.
Finnish: Potilaita otettiin tutkimukseen heidän kasvaimensa PD-L1-ligandin ilmentymisen tasosta riippumatta.
Latvian: Pacienti tika iesaistīti neatkarīgi no audzēja PD-L1 ekspresijas līmeņa.
Finnish: Yksi potilas sai myös infliksimabia.
Latvian: Viens pacients saņēma arī ārstēšanu ar infliksimabu.
Finnish: CTCAE-luokitus (Common Terminology Criteria for Adverse Events), versio 4.03.
Latvian: Vispārīgie blakusparādību terminoloģijas kritēriji, 4.03. redakcija.
Finnish: IMFINZI-valmistetta annettiin kaikissa tutkimuksissa 10 mg/kg kahden viikon välein.
Latvian: Visos pētījumos IMFINZI lietoja devā 10 mg/kg ik pēc 2 nedēļām.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas.
Finnish: Yksilöllinen turvallisuus ja siedettävyys saattaa edellyttää hoidosta pidättäytymistä tai hoidon lopettamista.
Latvian: Atkarībā no individuālā drošuma un panesamības var būt nepieciešama zāļu lietošanas atlikšana vai pārtraukšana.
Finnish: • Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
Latvian: • Parenterāli ievadāmas zāles pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda attiecībā uz daļiņu klātbūtni un krāsas izmaiņām.
Finnish: Hoidosta pidättäytyminen, kunnes potilaan kliininen tila on vakaa
Latvian: Atlieciet zāļu lietošanu, līdz stāvoklis ir klīniski stabils
Finnish: Lääkkeen haittavaikutukset on lueteltu MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen mukaan.
Latvian: Zāļu nevēlamās blakusparādības minētas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai.
Finnish: Pneumoniitti parani 27 potilaalla IMFINZI-ryhmässä ja 6 potilaalla lumeryhmässä.
Latvian: Pneimonīta izzušana tika novērota 27 pacientiem IMFINZI grupā un 6 pacientiem placebo grupā.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}> <{kuukausi VVVV}>.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}><{GGGG mēnesis }>.
Finnish: Ihmisillä vasta-aineet saattavat siirtyä rintamaitoon, mutta imeytymisen ja vastasyntyneelle aiheutuvan haitan todennäköisyyttä ei tiedetä.
Latvian: Antivielas var nonāk cilvēka pienā, taču to uzsūkšanās iespēja un potenciālā kaitējuma radīšana jaundzimušajam nav zināma.
Finnish: IMFINZI-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: IMFINZI drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Finnish: Karsinogeenisuus ja mutageenisuus Durvalumabin karsinogeenisuutta ja genotoksisuutta ei ole arvioitu.
Latvian: Kancerogenitāte un mutagenitāte Durvalumaba iespējamā kancerogenitāte un mutagenitāte nav vērtēta.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella lääkevasta-ainepositiivisilla potilailla altistuksen odotetaan olevan hieman pienempi, mutta farmakokineettinen altistus pienenee alle 30 % tyypilliseen potilaaseen verrattuna eikä tämän katsota olevan kliinisesti merkittävää.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzēm, pacientiem ar pozitīvu AZA atradi ir paredzama nedaudz mazāka kopējā iedarbība, taču FK iedarbības samazinājums ir mazāks par 30%, salīdzinot ar normālu pacientu, tādēļ netiek uzskatīts par klīniski nozīmīgu.
Finnish: Kokonaiselinajan analyysi toteutettiin noin 13 kuukauden kuluttua etenemisvapaan elinajan primaarianalyysistä.
Latvian: OS analīzes veica apmēram 13 mēnešus pēc PFS primārās analīzes.
Finnish: Jos potilaan tila pahenee tai ei parane, on harkittava kortikosteroidiannoksen suurentamista ja/tai lisäksi annettavien systeemisten immuunisalpaajien käyttöä.
Latvian: Ja stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas, apsveriet kortikosteroīdu devas palielināšanu un/vai papildus sistēmisku imūnsistēmu nomācošu līdzekļu lietošanu.
Finnish: IMFINZI-hoito saattaa aiheuttaa joitakin vakavia haittavaikutuksia (ks. kohta 2).
Latvian: Lietojot IMFINZI, Jums var būt dažas nopietnas blakusparādības (skatīt 2. punktu).
Finnish: Tutkimuksen kaksi ensisijaista päätemuuttujaa olivat etenemisvapaa elinaika (Progression Free Survival, PFS) ja kokonaiselossaoloaika (Overall Survival, OS) IMFINZI-valmistetta saaneilla verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Latvian: Šī pētījuma divi primārie mērķa kritēriji bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survival, PFS) un kopējā dzīvildze (overall survival, OS), lietojot IMFINZI salīdzinājumā ar placebo.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Finnish: Jos potilaan kliininen tila on vakaa, kun ensimmäisiä viitteitä taudin etenemisestä havaitaan, suositellaan hoidon jatkamista, kunnes taudin eteneminen on varmistunut.
Latvian: Klīniski stabiliem pacientiem, par kuriem ir iegūti sākotnējie pierādījumi, kuri liecina par slimības progresēšanu, terapiju ir ieteicams turpināt, līdz ir apstiprināta slimības progresēšana.
Finnish: Jos kasvainkudoksesta oli saatavilla arkistonäyte, joka oli otettu ennen kemosädehoitoa, siitä tutkittiin retrospektiivisesti PD-L1:n ilmentyminen kasvainsoluissa (TC) käyttämällä VENTANA PD-L1 (SP263) IHC -analyysiä.
Latvian: Kad iespējams, tika paņemti arhīva audzēju audu paraugus, kas ņemti pirms ķīmiskās izstarošanas terapijas, tos retrospektīvi pārbaudīja PD-L1 ekspresiju audzēja šūnās (TC), izmantojot VENTANA PD-L1 (SP263) IHC testu.
Finnish: • tila, joka johtaa kohonneisiin verensokeriarvoihin (tyypin 1 diabetes)
Latvian: • stāvoklis, kura gadījumā asinīs ir augsts cukura līmenis (1. tipa cukura diabēts);
Finnish: LC13- ja C30-kyselyt tehtiin lähtötilanteessa, 4 viikon välein ensimmäisten 8 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein joko hoitojakson päättymiseen, toksisista vaikutuksista johtuvan IMFINZI-hoidon lopettamiseen tai taudin etenemiseen saakka.
Latvian: LC13 un C30 novērtēja pētījuma sākumā, ik pēc 4 nedēļām pirmo 8 nedēļu laikā, bet pēc tam - ik pēc 8 nedēļām līdz ārstēšanas perioda beigām vai IMFINZI lietošanas pārtraukšanai toksicitātes vai slimības progresēšanas dēļ.
Finnish: Kuukausi 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Lumelääke 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Latvian: IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc "EXP".
Finnish: Tietoja 75-vuotiaista tai tätä vanhemmista potilaista on vain vähän.
Latvian: Dati par 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir ierobežoti.
Finnish: 451 potilaasta, joista oli saatavilla PD-L1:n ilmentymistä koskevat tiedot, 67 %:lla TC oli ≥ 1 % [PD-L1 TC 1-24 % (32 %), PD-L1 TC ≥ 25 % (35 %)] ja 33 %:lla TC oli
Latvian: No 451 pacientiem ar pieejamu PD L1 eksperesiju, 67% bija TC ≥ 1% [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD L1 TC ≥ 25% (35%)] un 33% bija TC < 1%.
Finnish: Durvalumabin yliannostuksesta ei ole tietoja.
Latvian: Informācijas par durvalumaba pārdozēšanu nav.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 3 vuotta
Latvian: Neatvērts flakons 3 gadi.
Finnish: Jos potilaan tila ei parane 3-5 vuorokauden kuluessa kortikosteroidihoidosta huolimatta, on viipymättä aloitettava lisäksi annettava immunosuppressiivinen hoito.
Latvian: Ja neskatoties uz kortikosteroīdu lietošanu, uzlabojums nav manāms 3 līdz 5 dienu laikā, nekavējoties sāciet imunosupresīvo terapiju.
Finnish: IMFINZI-valmistetta koskevat suositellut muutokset hoidossa ja hoitosuositukset
Latvian: Ieteikumi par izmaiņām IMFINZI lietošanā un par ārstēšanu
Finnish: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Latvian: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)
Finnish: Durvalumabi on täysin humanisoitu monoklonaalinen immunoglobuliinin G1 kappa (IgG1κ) vastaaine, joka salpaa selektiivisesti PD-L1:n vuorovaikutusta PD-1:n ja CD80:n (B7.1) kanssa.
Latvian: Durvalumabs ir pilnīga cilvēka imūnglobulīna G1 kappa (IgG1κ) monoklonālā antiviela, kas selektīvi bloķē PD-L1 mijiedarbību ar PD-1 un CD80 (B7.1).
Finnish: Jos et pääse tulemaan vastaanottokäynnille, jolla IMFINZI on tarkoitus antaa
Latvian: Ja izlaižat vizīti, kurā būtu jālieto IMFINZI
Finnish: Pneumoniitti parani 42 potilaalla.
Latvian: Pneimonīts izzuda 42 pacientiem.
Finnish: 28,7 (22,9, ei saavutettu) Riskisuhde (95 % CI): 0,68 (0,53, 0,87)
Latvian: 28,7 (22,9, NP) Riska attiecība (95% TI):0,68 (0,53, 0,87)
Finnish: Mitä IMFINZI sisältää Vaikuttava aine on durvalumabi.
Latvian: Ko IMFINZI satur Aktīvā viela ir durvalumabs.
Finnish: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick,
Latvian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC)
Finnish: Mitä IMFINZI on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan IMFINZI-valmistetta Miten IMFINZI annetaan
Latvian: Kas ir IMFINZI un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms IMFINZI saņemšanas Kā Jums lieto IMFINZI Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt IMFINZI
Finnish: Laimennetun liuoksen lopullinen pitoisuus on 1-15 mg/ml.
Latvian: Atšķaidītā šķīduma galīgajai koncentrācijai jābūt no 1 mg/ml līdz 15 mg/ml.
Finnish: Koska durvalumabin käytöstä näille potilasryhmille ei ole tietoja, sen käytössä on noudatettava varovaisuutta, ja käytön on perustuttava mahdollisten hyötyjen ja riskien potilaskohtaiseen huolelliseen arviointiin.
Latvian: Tā kā datu nav, durvalumabs šajās grupās ir jālieto piesardzīgi, katrā individuālajā gadījumā rūpīgi apsverot potenciālā ieguvuma/riska attiecību.
Finnish: Sairauden ominaispiirteet olivat: aste IIIA (53 %), aste IIIB (45 %), histologinen alatyyppi levyepiteelisyöpä (46 %), muu kuin levyepiteelisyöpä (54 %).
Latvian: Slimības raksturlielumi bija šādi: IIIA stadija (53%), IIIB stadija (45%), histoloģiskās apakšgrupas plakanšūnu (46%), ne-plakanšūnu (54%).
Finnish: Durvalumabilla tehdyt eläinkokeet eivät viittaa lisääntymistoksisuuteen (ks. kohta 5.3).
Latvian: Durvalumaba pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Aste 3−4 (%)
Latvian: 3. - 4. pakāpe (%)
Finnish: IMFINZI-hoito on lopetettava, jos potilaalla on asteen 4 haittavaikutus (lukuun ottamatta astetta 4 olevia laboratorioarvojen poikkeavuuksia, joiden kohdalla päätös hoidon keskeyttämisestä perustuu muihin kliinisiin merkkeihin ja oireisiin sekä kliiniseen arvioon).
Latvian: IMFINZI lietošana jāpārtrauc 4. pakāpes blakusparādību reakciju gadījumā (izņemot 4. pakāpes laboratorijas noviržu gadījumā, kad jāpieņem lēmums pātraukt zāļu lietošanu, balstoties uz klīniskajām pazīmēm/simptomiem un klīnisko apsvērumu).
Finnish: 713 satunnaistetusta potilaasta 63 %:lta potilaista saatiin kudosnäyte, jonka laatu ja määrä riitti PD-L1:n ilmentymisen määrittämiseen, ja 37 %:lla potilaista PD-L1-status oli tuntematon.
Latvian: No 713 pacientiem, kuri tika randomizēti, 63% pacientu nodrošināja pietiekamas kvalitātes un daudzuma audu paraugu, lai noteiktu PD-L1 ekspresiju, un 37% nebija zināmi.
Finnish: Saatavilla olevat toksikologiset tiedot cynomolgus-apinoista ovat osoittaneet, että emon maidossa on pieniä määriä durvalumabia 28. päivänä synnytyksen jälkeen (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pieejamie toksikoloģiskie dati par makaka pērtiķiem liecina par zemu durvalumaba līmeni mātes pienā 28. dienā pēc dzemdībām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Etenemisvapaata elinaikaa ja kokonaiselinaikaa koskevista tuloksista on esitetty yhteenvedot kuvissa 3, 4, 5 ja 6.
Latvian: PFS un OS rezultāti ir apkopoti 3., 4., 5. un 6. attēlā.
Finnish: • Tarkista lääkevalmiste silmämääräisesti, ettei siinä ole havaittavissa hiukkasia eikä värimuutoksia.
Latvian: • Vizuāli pārbaudiet, vai zāles nesatur daļiņas un nav mainījušas krāsu.
Finnish: Epäillyt immuunivälitteiset haittavaikutukset on tutkittava asianmukaisesti etiologian varmistamiseksi tai muiden syiden poissulkemiseksi.
Latvian: Ja ir aizdomas par imūnsistēmas mediētām nevēlamajām blakusparādībām, jāveic atbilstoša izmeklēšana, lai apstiprinātu šo etioloģiju vai izslēgtu citas etioloģijas.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista on liian vähän tietoja, jotta tästä potilasryhmästä voitaisiin tehdä johtopäätöksiä (ks. kohta 5.2).
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumus par lietošanu šajā pacientu grupā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Toissijaiset tehoa mittaavat päätemuuttujat olivat etenemisvapaa elinaika 12 kuukauden kohdalla (PFS 12) ja 18 kuukauden kohdalla (PFS 18) satunnaistamisesta sekä aika satunnaistamisesta taudin toiseen etenemisjaksoon (PFS2).
Latvian: Sekundārie efektivitāti raksturojošie mērķa kritēriji ietvēra PFS pēc 12 mēnešiem (PFS 12) un 18 mēnešiem (PFS 18) kopš randomizācijas, un laiku no randomizētas iedalīšanas grupās līdz slimības otrajai progresēšanai (PFS 2).
Finnish: Syövän hoitoon perehtyneen lääkärin on aloitettava hoito ja valvottava sen toteuttamista.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga vēža ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Finnish: • jalkojen turvotus (perifeerinen turvotus)
Latvian: • kāju tūska (perifēra tūska)
Finnish: Kuten kirjallisuudessa on raportoitu, PD-1/PD-L1-reitillä on keskeinen merkitys raskauden jatkumisessa, koska se ylläpitää äidin immunologista toleranssia sikiötä kohtaan, ja tiineiden hiirten allogeenisissa malleissa PD-L1-signaalinvälityksen salpauksen on osoitettu lisäävän sikiönmenetyksiä.
Latvian: Kā ziņots literatūrā, PD-1/PD-L1 signālceļam ir svarīga loma grūtniecības saglabāšanā, uzturot mātes imūnsistēmas toleranci pret augli, un alogēniskos peļu grūtniecības modeļos PD-L1 signālceļa pārtraukšana izraisīja augļu bojāejas gadījumu skaita pieaugumu.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko durvalumabihoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Latvian: Ir jāpieņem lēmums par to, vai sievietēm pārtraukt barošanu ar krūti terapijas laikā, vai atturēties no durvalumaba lietošanas tās laikā vai pārtraukt terapiju pilnībā, ņemot vērā ieguvumu bērna barošanai ar krūti un ieguvumu sievietes terapijai.
Finnish: PD-L1 salpaa T-solujen toimintaa ja aktivaatiota vuorovaikutuksella PD-1:n ja CD80:n (B7.1) kanssa.
Latvian: PD-L1 bloķē T limfocītu darbību un aktivizāciju, mijiedarbojoties ar PD-1 un CD80 (B7.1).
Finnish: Yksi potilas sai myös mykofenolaattia.
Latvian: Viens pacients saņēma arī ārstēšanu ar mikofenolātu.
Finnish: Säilyttämistä koskevat tiedot:
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumi ir sekojoši:
Finnish: • munuaistulehdus (nefriitti), joka voi vähentää virtsan määrää
Latvian: • nieru iekaisums (nefrīts), kas var samazināt urīna daudzumu.
Finnish: Tulehdussignaalit (kuten IFN-gamma) voivat indusoida PD-L1:tä ja sitä voi ilmentyä sekä kasvainsoluissa että kasvaimeen liittyvissä immuunisoluissa kasvaimen mikroympäristössä.
Latvian: PD-L1 var inducēt iekaisuma signāli (piemēram, IFN-gamma), un tas var būt ekspresēts gan uz audzēja šūnām, gan uz ar audzēju saistītajām imūnkompetentajām šūnām audzēja mikrovidē.
Finnish: Jos durvalumabia annetaan raskaana olevalle naiselle, se saattaa vahingoittaa sikiötä, eikä durvalumabin käyttöä suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen saamisen jälkeen.
Latvian: Pēc lietošanas grūtniecēm durvalumabs var radīt kaitējumu auglim, un tas nav ieteicams lietošanai grūtniecības laikā un sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība un kas nelieto efektīvus kontracepcijas līdzekļus, ārstēšanas laikā un vēl vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās zāļu devas lietošanas.
Finnish: PD-L1 (programmed cell death ligand-1, ohjelmoituneen solukuoleman ligandi-1) -proteiinin ilmentyminen on adaptiivinen immuunivaste, jonka seurauksena immuunijärjestelmä ei pysty havaitsemaan ja eliminoimaan kasvaimia.
Latvian: Programmētās šūnu bojāejas liganda-1 (PD-L1) proteīna ekspresija ir adaptīva imūnreakcija, kas palīdz audzējiem izvairīties no imūnsistēmas veiktas noteikšanas un iznīcināšanas.
Finnish: Potilaiden ilmoittamat hoitotulokset
Latvian: Pacientu ziņotie iznākumi
Finnish: IMFINZI-valmisteen vaikutusmekanismin vuoksi muita mahdollisia immuunivälitteisiä haittavaikutuksia saattaa ilmetä.
Latvian: Ņemot vērā IMFINZI darbības mehānismu, var rasties citas iespējamas ar imūnsistēmu saistītas nevēlamas blakusparādības.
Finnish: IMFINZI-valmisteella ei ole tai on hyvin vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Durvalumabs neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Systeemisiä kortikosteroideja tai muita immuunisalpaajia voidaan kuitenkin käyttää durvalumabihoidon aloittamisen jälkeen immunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten hoitoon (ks. kohta 4.4).
Latvian: Tomēr sistēmiskos kortikosteroīdus vai citus imūnsupresantus var lietot ar imūnsistēmu saistītu nevēlamo blakusparādību ārstēšanai pēc tam, kad sākta durvalumaba lietošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Lumelääke 91 59
Latvian: Placebo 91 59
Finnish: Histidiinihydrokloridimonohydraatti Trehaloosidihydraatti Polysorbaatti 80
Latvian: Histidīna hidrohlorīda monohidrāts Trehalozes dihidrāts Polisorbāts 80
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan IMFINZI-valmistetta, jos
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pastāstiet ārstam, pirms Jums tiek lietots IMFINZI:
Finnish: Kliiniseen tutkimusohjelmaan osallistuneilla potilailla on ilmoitettu haimatulehdustapahtumia.
Latvian: Klīnisko pētījumu programmā ir ziņots par pankreatīta gadījumiem pacientiem.
Finnish: IMFINZI-valmistetta käytetään aikuisille ei-pienisoluiseksi keuhkosyöväksi kutsutun keuhkosyöpätyypin hoitoon.
Latvian: IMFINZI izmanto, lai pieaugušajiem ārstētu noteiktu plaušu vēža veidu, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV).
Finnish: IMFINZI-valmistetta 10 mg/kg kahden viikon välein saaneista 1 570 potilaasta, joilta voitiin määrittää lääkevasta-aineet (ADA), hoidosta johtuvia lääkevasta-aineita todettiin 2,9 %:lla (45 / 1 570).
Latvian: No 1570 pacientiem, kuriem lietoja IMFINZI 10 mg/kg devā ik pēc 2 nedēļām un kuriem bija iespējams novērtēt anti-zāļu antivielu (AZA) klātbūtni, 2,9% pacientu (45/1570) tika konstatētas ārstēšanas izraisītas AZA.
Finnish: Sekoita laimennettu liuos kääntelemällä varovasti.
Latvian: Sajauciet atšķaidīto šķīdumu, saudzīgi grozot maisu.
Finnish: • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošības ziņojums
Finnish: • Älä anna muita lääkevalmisteita saman infuusioletkun kautta.
Latvian: • Caur to pašu infūziju līniju nedrīkst ievadīt citas zāles.
Finnish: Durvalumabia neutraloivia vasta-aineita (nAb) todettiin 0,5 %:lla (8 / 1 570) potilaista.
Latvian: Neitralizējošas antivielas (nAv) pret durvalumabu konstatēja 0,5% pacientu (8/1570).
Finnish: • Ei tiedetä, erittyykö IMFINZI ihmisen rintamaitoon.
Latvian: • Nav zināms, vai IMFINZI izdalās cilvēka pienā.