FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U osob, u kterých clearance kreatininu klesla na < 60 ml/min nebo hladiny sérových fosfátů klesly < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), se má také zvážit přerušení léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Latvian: Indivīdiem, kuriem kreatinīna klīrenss pazeminājies līdz < 60 ml/min vai fosfātu līmenis serumā pazeminājies līdz < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), ir jāapsver Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lietošanas pārtraukšanas iespēja.
Czech: • Jestliže si vzpomenete do 12 hodin od doby, kdy přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva obvykle užíváte, vezměte si tabletuco nejdříve, nejlépe s jídlem.
Latvian: • Ja Jūs to pamanāt 12 stundu laikā kopš brīža, kad Jūs parasti lietojat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, lietojiet to, vēlams ar uzturu, cik ātri vien iespējams.
Czech: • amfotericin B (užívaný k léčbě plísňové infekci)
Latvian: • amfotericīns B (sēnīšinfekcijas ārstēšanai);
Czech: Protože přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje emtricitabin a tenofovirdisoproxil, mohou se u přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva objevit jakékoli interakce, které byly zjištěny u těchto látek jednotlivě.
Latvian: Tā kā Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva satur emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu, jebkura mijiedarbība, ko novēro ar katru aktīvo vielu atsevišķi, var būt arī Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lietošanas laikā.
Czech: Relativní snížení rizika vypočtené pro mITT na základě incidentní sérokonverze (po začátku léčby).
Latvian: a Relatīvā riska samazināšanās ir aprēķināta mITT kohortai, balstoties uz sastopamo (pēc sākumstāvokļa) serokonversiju.
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva s jídlem a pitím Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se má užívat spolu s jídlem, pokud je to možné.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kopā ar uzturu un dzērienu Kad iespējams, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jālieto kopā ar pārtiku.
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování u norgestimát/ethinylestradiolu.
Latvian: Norgestimāta/etinilestradiola devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: Lamivudin/tenofovir-disoproxil Lamivudin: AUC ↓ 3% (↓ 8 % až ↑ 15) Cmax: ↓ 24 % (↓ 44 až ↓ 12) Cmin: NC
Latvian: Lamivudīns/Tenofovīra disoproksils Lamivudīns: AUC: ↓ 3% (↓ 8% līdz ↑ 15) Cmax: ↓ 24% (↓ 44 līdz ↓ 12) Cmin: NA
Czech: Tabulka 2: Interakce přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nebo mezi jeho jednotlivými složkami a jinými léčivými přípravky
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vai tās atsevišķās(-o) sastāvdaļas(-u) un citu zāļu mijiedarbība
Czech: Renální bezpečnost emtricitabinu/tenofovir-disoproxylu byla u pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 80 ml/min) studována pouze ve velmi omezené míře.
Latvian: Ar HIV-1 inficētiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < < 80 ml/min) emtricitabīna/tenofovīra disoproksila ietekme uz nieru darbības drošumu ir ļoti maz pētīta.
Czech: • Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva má být vždy užíván s jinými léčivy k léčbě infekce HIV.
Latvian: ` Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vienmēr jālieto kombinācijā ar citām zālēm HIV infekcijas ārstēšanai.
Czech: AUC: ↓ 27% (↓ 35 až ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 až ↓ 25)
Latvian: AUC: ↓ 27% (↓ 35 līdz ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 līdz ↓ 25)
Czech: Pokles BMD v celkovém proximálním femuru byl významně vyšší v této skupině do 96. týdne.
Latvian: KMB samazināšanās gūžā bija stipri izteiktākas šajā grupā.
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nemá být podáván současně s adefovir-dipivoxylem.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nedrīkst lietot vienlaicīgi ar adefovīra dipivoksilu.
Czech: Doporučená dávka přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k léčbě infekce HIV je:
Latvian: Ieteicamā Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva deva HIV ārstēšanai ir:
Czech:  Nepřestávejte užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bez konzultace s lékařem.
Latvian: Nepārtrauciet Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lietošanu, vispirms nesazinoties ar savu ārstu.
Czech: Cmin: ↑ 39% (↑ 20 až ↑ 61)
Latvian: Cmin: ↑ 39% (↑ 20 līdz ↑ 61)
Czech: Při podávání emtricitabinu dětským pacientům byla častá anémie a velmi častá změna barvy kůže (zvýšená pigmentace).
Latvian: 2 Bieži novēroja anēmiju un ļoti bieži - ādas krāsas pārmaiņas (pastiprināta pigmentācija), kad emtricitabīns tika ordinēts pediatrijas pacientiem.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat u více než 1 z 10 osob)
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Czech: • Že se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nedoporučuje používat u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin
Latvian: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nav ieteicams lietot pediatriskajiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Czech: Dlouhodobé účinky tenofovir-disoproxilu na ledviny a kosti během léčby infekce HIV-1 u pediatrické populace nejsou zcela jasné.
Latvian: Iedarbība uz nierēm un kauliem pediatriskajā populācijā Pastāv neskaidrības attiecībā uz tenofovīra disoproksila ilgtermiņa ietekmi uz nierēm un kauliem pediatriskajā populācijā HIV-1 infekcijas ārstēšanas laikā.
Czech: Souběžné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu se nedoporučuje, protože má za následek 4060% zvýšení systémové expozice didanosinu, která může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Latvian: Tenofovīra disoproksila un didanozīna vienlaicīga lietošana nav ieteicama, jo tā izraisa didanozīna sistēmiskās iedarbības pastiprināšanos par 40-60%, kas var palielināt didanozīna izraisīto blakusparādību risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Z 89 pediatrických pacientů léčených tenofovir-disoproxilem ve studii GS-US-104-0352 ukončilo 8 pacientů (9,0 %) léčbu hodnoceným přípravkem kvůli renálním nežádoucím účinkům.
Latvian: Pētījumā GS-US-104-0352 84 no 89 pediatriskajiem pacientiem (9%), kuri lietoja tenofovīra disoproksilu, pārtrauca pētāmo zāļu lietošanu nevēlamu nieru blakusparādību dēļ.
Czech: Vznikne-li podezření na abnormální funkci ledvin nebo je zjištěna abnormální funkce ledvin, má být zajištěna konzultace s nefrologem a má se zvážit přerušení užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Latvian: Ja tiek atklāti nieru funkcijas traucējumi vai rodas aizdomas par tiem, jāsaņem nefrologa konsultācija, lai apsvērtu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lietošanas pārtraukšanas nepieciešamību.
Czech: • Že pokud byly u pediatrických pacientů zjištěny kostní abnormality nebo existuje-li podezření na kostní abnormality, má být zajištěna konzultace s endokrinologem a/nebo nefrologem
Latvian: • Ja tiek atklāti kaulu bojājumi vai rodas aizdomas par tiem, jāsaņem endokrinologa un/vai nefrologa konsultācija.
Czech: Lopinavir/ritonavir/emtricitabin Interakce nebyly studovány.
Latvian: Darunavīrs/Ritonavīrs/Emtricitabīns Mijiedarbība nav pētīta.
Czech: • Samotné užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Vás nemusí uchránit před nákazou HIV.
Latvian: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lietošana pati par sevi nevar novērst HIV iegūšanu.
Czech: Průměrná hodnota (koeficient odchylky v %) expozice emtricitabinu 12 (25 %) µg•h/ml u jedinců s normální funkcí ledvin, je zvýšena na 20 (6 %) µg•h/ml u jedinců s lehkou poruchou, na 25 (23 %) µg•h/ml u jedinců se středně těžkou poruchou a na 34 (6 %) µg•h/ml u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Latvian: Emtricitabīna vidējā (%VK) iedarbība palielinājās no 12 (25%) µg •h/ml personām ar normālu nieru darbību līdz 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml un 34 (6%) µg•h/ml attiecīgi personām ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA/LAHVIČKA
Latvian: Kartona kastīte/pudeles etiķete
Czech: Cmin: ↓ 21% (↑ 58 až ↑ 48)
Latvian: Cmin: ↓ 21% (↓ 58 līdz ↑ 48)
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nemá být podáván současně s jinými léčivými přípravky, které obsahují emtricitabin, tenofovir-disoproxil, tenofovir-alafenamid nebo jiná cytidinová analoga, jako je lamivudin (viz bod 4.5).
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas satur emtricitabīnu, tenofovīra disoproksilu, tenofovīra alafenamīdu vai citus citidīna analogus, piemēram, lamivudīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Méně časté zvýšení hladiny kreatininu, proteinurie, proximální renální tubulopatie včetně Fanconiho syndromu
Latvian: paaugstināts kreatinīna līmenis, proteinūrija, proksimāla nieru tubulopātija, tostarp Fankoni sindroms
Czech:  Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z příznaků uvedených výše, nebo pokud se některý z nežádoucí účinek zhorší, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Ja Jūs pamanāt jebkādas iepriekš minētās blakusparādības vai kāda blakusparādība kļūst nopietna, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: • Poskytuje informace o tom, jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva užívat
Latvian: • Sniedz informāciju par to, kā lietot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Czech: NC = nevypočtené Údaje získané ze současného podáváním ledipasviru/sofosbuviru.
Latvian: 1 Dati iegūti, vienlaicīgi dozējot ledipasvīru/sofosbuvīru.
Czech: • Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva může být podáván místo emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu, které jsou ve stejné dávce užívány samostatně.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva var lietot atsevišķi lietoto emtricitabīna un tenofovīra disoproksila vietā tādās pašās devās.
Czech: Možné účinky dlouhodobého užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva na ledviny a kosti při preexpoziční profylaxi u dospívajících nejsou známy (viz bod 4.4).
Latvian: Iespējamā ietekme uz nierēm un kauliem, ilgstoši lietojot emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu pirmskontakta profilaksē pusaudžiem, nav zināma (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg potahované tablety emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg apvalkotās tabletes Emtricitabinum/Tenofovirum disoproxilum
Czech: Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a hladiny lipidů (tuků) a glukózy v krvi.
Latvian: HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií a zkušeností získaných po uvedení na trh s pacienty, kteří byli infikovaní HIV-1, které pravděpodobně souvisejí s léčbou složkami emtricitabinu/tenofovirdisoproxilu jsou uvedeny v Tabulce 3 dále, v rozdělení podle orgánových systémů a četnosti.
Latvian: Tālāk minētās blakusparādības ar vismaz iespējamu saistību ar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sastāvdaļu lietošanu, kas novērotas klīniskā pētījumā, un pēcreģistrācijas pieredzi pacientiem, kas inficēti ar HIV-1, ir sakārtotas tālāk 3. tabulā pēc ķermeņa orgānu grupu sistēmu klasifikācijas un pēc sastopamības biežuma.
Czech: Cmax: ↑ 55% (↑ 43 až ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (↑ 31 až ↑ 48)
Latvian: Cmax: ↑ 55% (↑ 43 līdz ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (↑ 31 līdz ↑ 48)
Czech: V rozmezí koncentrace tenofoviru od 0,01 do 25 µg/ml byla in vitro vazba proteinu tenofoviru na plazmatický protein menší než 0,7 % a na sérový protein menší než 7,2 %.
Latvian: In vitro tenofovīra saistīšanās ar plazmas vai seruma olbaltumiem bija attiecīgi mazāka nekā 0,7 un 7,2%, ja tenofovīra koncentrācija bija 0,01 - 25 µg/ml robežās.
Czech: Před začátkem léčbynebo před preexpoziční profylaxí přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se doporučuje provést výpočet clearance kreatininu u všech osob.
Latvian: Pirms Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva terapijas HIV-1 infekcijas ārstēšanai vai lietošanai pirmskontakta profilaksē sākšanas ir ieteicama kreatinīna klīrensa noteikšana visiem indivīdiem.
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nemá být podáván současně s jinými léčivými přípravky, které obsahují tenofovir-disoproxil, tenofovir-alafenamid nebo jiná cytidinová analoga, jako je lamivudin (viz bod 4.4).
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas satur emtricitabīnu, tenofovīra disoproksilu, tenofovīra alafenamīdu vai citus citidīna analogus, piemēram, lamivudīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k léčbě infekce HIV nebo ke snížení rizika nákazy HIV:
Latvian: Lietojot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, lai ārstētu HIV vai samazinātu HIV iegūšanas risku:
Czech: • Dalšími složkami jsou: o Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, mastek, hydrofobní koloidní oxid křemičitý, monohydrát laktosy, magnesium-stearát o Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol, mastek, hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
Latvian: Tabletes kodolā: mikrokristāliska celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, talks, hidrofobs koloidāls silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Czech: AUC: ↑40% (↑ 31 až ↑ 50) Cmax: ↔
Latvian: AUC: ↑ 40% (↑ 31 līdz ↑ 50) Cmax: ↔
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu nebyla stanovena u pacientů s významnou poruchou jater.
Latvian: Emtricitabīna/tenofovīra disoproksila drošums un efektivitāte pacientiem ar nozīmīgām aknu slimībām nav noteikta.
Czech: Ustálená farmakokinetika emtricitabinu a tenofoviru nebyla ovlivněna při souběžném podávání emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu oproti jejich samostatnému podávání.
Latvian: Emtricitabīna un tenofovīra farmakokinētika līdzsvara stāvoklī nemainījās, salīdzinot emtricitabīna un tenofovīra disoproksila lietošanu kopā un atsevišķi.
Czech: Případ‘ = sérokonvertr HIV; Kohorta‘ = 100 náhodně vybraných subjektů z obou skupin, s tenofovir-disoproxilem 245 mg a s přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Latvian: Serokonversijas/Nb a gadījums = HIV serokonvertors; kohorta = 100 nejauši atlasītas personas no katras - 245 mg tenofovīra disoproksila un emtricitabīna/tenofovīra disoproksila - grupas.
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se nemá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků (viz bod 4.5).
Latvian: No Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lietošanas vajadzētu izvairīties, ja vienlaicīgi vai nesen lietotas nefrotoksiskas zāles (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: • Že u pediatrických pacientů má být před zahájením léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vyšetřena funkce ledvin
Latvian: • Pirms Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva terapijas uzsākšanas pediatriskajiem pacientiem jāizvērtē sākotnējā nieru darbība.
Czech: Cmin: ↑ 63% (↑ 45 až ↑ 84)
Latvian: Cmin: ↑ 63% (↑ 45 līdz ↑ 84)
Czech: Časté bolest, astenie
Latvian: sāpes, astēnija
Czech: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Latvian: Ko Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva satur
Czech: • průjem, zvracení, pocit na zvracení (nauzea),
Latvian: • caureja, vemšana, slikta dūša;
Czech: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 až ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 až ↑ 57)
Latvian: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 līdz ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 līdz ↑ 57)
Czech: 102 37 Praha 10
Latvian: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Čehija
Czech: Proto se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva během kojení nemá podávat.
Latvian: Tāpēc Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nav ieteicams lietot zīdīšanas laikā.
Czech: Pediatrická populace s poruchou funkce ledvin: Používání u jedinců do 18 let a poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Latvian: Pediatriskā populācija ar nieru darbības traucējumiem Lietošana nav ieteicama indivīdiem līdz 18 gadu vecumam ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Farmakokinetické studie s emtricitabinem či tenofovirem (podáváného jako tenofovir-disoproxil) nebyly prováděny u starších lidí (ve věku nad 65 let).
Latvian: Vecāka gadagājuma cilvēkiem (> 65 gadus veciem) emtricitabīna vai tenofovīra (lietots kā tenofovīra disoproksils) farmakokinētikas pētījumi nav veikti.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg potahované tablety
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg apvalkotās tabletes
Czech: Ve studii s 498 muži se změny v BMD ve srovnání s výchozími hodnotami pohybovaly od -0,4 % do1,0 % v celkovém proximálním femuru, páteři, krčku a trochanteru femuru u mužů užívajících denně profylakticky přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (n = 247) oproti skupině užívající placebo (n = 251).
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 498 vīrieši, novērotās vidējās izmaiņas, salīdzinot sākotnējo KMB un KMB 24. nedēļā, vīriešiem, kuri katru dienu profilaksei saņēma emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu (n = 247) salīdzinājumā ar placebo (n = 251), bija diapazonā no 0,4% līdz 1,0% gūžā, mugurkaulā, augšstilba kaula kakliņā un trohanterā.
Czech: Postup při renálních abnormalitách u pacientů infikovaných HIV-1
Latvian: Nieru ārstēšana ar HIV-1 inficētiem pacientiem
Czech: Není nutnážádná úprava dávkování takrolimu.
Latvian: Takrolima devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: Preferováno je užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva společně s jídlem.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ir vēlams lietot kopā ar ēdienu.
Czech: Cmin: ↑ 29% (↑ 15 až ↑ 44)
Latvian: Cmin: ↑ 29% (↑ 15 līdz ↑ 44)
Czech: Tenofovir-disoproxil 245 mg+Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Latvian: 245 mg tenofovīra disoproksils+emtricitabīns/tenofovīra disoproksils
Czech: Používání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u jedinců mladších než 18 let s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.4).
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lietošana nav ieteicama indivīdiem līdz 18 gadu vecumam ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Czech: Účinnost přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva při snižování rizika nákazy HIV-1 silně souvisí s dodržováním dávkování, jak bylo prokázáno na základě měřitelné hladiny léčiva v krvi (viz bod 5.1).
Latvian: Nosakot zāļu līmeni asinīs, pierādīts, ka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva efektivitāte HIV1 iegūšanas riska samazināšanā lielā mērā korelē ar terapijas norādījumu ievērošanu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Tento nežádoucí účinek byl identifikován po uvedení na trh, avšak v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích u dospělých nebo klinických studiích s emtricitabinem u dětských pacientů s infekcí HIV nebo v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích s tenofovir-disoproxilem nebo programu s rozšířeným přístupem k tenofovir-disoproxilu pozorován nebyl.
Latvian: kontrolētos klīniskajos pētījumos pieaugušajiem vai HIV klīniskajos pētījumos bērniem, vai lietojot tenofovīra disoproksilu randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos vai tenofovīra disoproksila paplašinātas lietošanas programmā (expanded access program).
Czech: Průměrná hodnota (koeficient odchylky v %) expozice tenofoviru 2 185 (12 %) ng•h/ml u pacientů s normální funkcí ledvin, je zvýšena na 3 064 (30 %) ng•h/ml u pacientů s lehkou poruchou, na 6 009 (42 %) ng•h/ml u pacientů se středně těžkou poruchou a na 15 985 (45 %) ng•h/ml u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Latvian: Tenofovīra vidējā (%VK) iedarbība palielinājās no 2 185 (12%) ng•h/ml personām ar normālu nieru darbību līdz attiecīgi 3 064 (30%) ng•h/ml, 6 009 (42%) ng•h/ml un 15 985 (45%) ng•h/ml personām ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem.
Czech: Tento nežádoucí účinek může vzniknout jako následek proximální renální tubulopatie.
Latvian: 1 Šī blakusparādība var būt proksimālas nieru tubulopātijas sekas.
Czech: Čtyři z 89 pacientů ukončili studii kvůli nežádoucím účinkům odpovídajícím proximální renální tubulopatii.
Latvian: Astoņi no 89 pacientiem (9,0%) pārtrauca pētāmo zāļu lietošanu nevēlamu nieru blakusparādību dēļ.
Czech: AUC: ↑96% (↑74 až ↑121) Cmax: ↑68% (↑54 až ↑84) Cmin: ↑118% (↑91 až ↑150)
Latvian: AUC: ↑ 96% (↑ 74 līdz ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 līdz ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 līdz ↑ 150)
Czech: • Že se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nemá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků.
Latvian: • No Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lietošanas jāizvairās, ja vienlaicīgi vai nesen lietotas nefrotoksiskas zāles.
Czech: Vzácné osteomalácie (projevující se jako bolest kostí a občas přispívající ke vzniku fraktur)
Latvian: osteomalācija (izpaužas kā kaulu sāpes, reti izraisot lūzumus)1,3, miopātija1
Czech: Bezpečnost a účinnost emtricitabine/tenofovir-disoproxilu u dětí mladších než 12 let nebyla stanovena.
Latvian: Emtricitabīna/tenofovīra disoproksila drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 12 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta.
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabin 200 mg, tenofovir-disoproxil 245 mg)
Latvian: Ieteikumi vienlaicīgai lietošanai ar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabīns 200 mg, tenofovīra disoproksils 245 mg)
Czech: Význam dodržování dávkování:
Latvian: Terapijas norādījumu ievērošanas nozīmīgums
Czech: Léčba infekce HIV u dospělých a dospívajících ve věku 12 a starších s tělesnou hmotností nejméně 35 kg: Jedna tableta jednou denně.
Latvian: HIV ārstēšana pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 35 kg
Czech: • laktátová acidóza (viz Možné nežádoucí účinky),
Latvian: • laktacidoze (skatīt sadaļu "Iespējamās nopietnās blakusparādības");
Czech: K vyhodnocení detekovatelných plazmatických nebo intracelulárních hladin léků tenofovir-disoproxilu-DP byly použity pouze vzorky subjektů randomizovaných do skupiny užívajících přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Latvian: Atklājamie tenofovīra disoproksila-DF līmeņi plazmā un intracelulārajā telpā tika novērtēti tikai paraugos, kas paņemti no emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanai randomizētajām personām.
Czech: Na základě modelů farmakokinetických údajů s jednorázovou dávkou emtricitabinu a tenofovirdisoproxilu u jedinců, kteří nejsou infikovaní HIV s různým stupněm poruch funkce ledvin, se doporučuje podávání každých 48 hodin (viz bod 4.4).
Latvian: Ieteikums lietot reizi 48 stundās, ir balstīts uz vienreizējas devas farmakokinētisko datu modelēšanu emtricitabīnam un tenofovīra disoproksilam HIV neinficētām personām ar dažādu pakāpju nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: • Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě infekce HIV, mohou se u Vás vyskytnout autoimunitní onemocnění, stavy které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně.
Latvian: • Autoimūnie traucējumi, kad imūnsistēma uzbrūk veselām organisma šūnām, arī var rasties pēc zāļu HIV infekcijas ārstēšanai lietošanas sākšanas.
Czech: Emtricinabin a tenofovir-disoproxil nebyl zkoumán u osob starších 65 let.
Latvian: Emtricitabīna/tenofovīra disoproksils nav pētīts personām, kuras ir vecākas par 65 gadiem.
Czech: Lamivudin/zid ovudin/efavirenz
Latvian: Lamivudīns+ zidovudīns+ efavirenzs
Czech: Po perorálním podání emtricitabinu nebo tenofovir-disoproxilu jsou emtricitabin a tenofovir distribuovány po celém lidském organizmu.
Latvian: Pēc emtricitabīna vai tenofovīra disoproksila fosfāta perorālas lietošanas emtricitabīns un tenofovīrs plaši izplatās organismā.
Czech: Současné podávání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4.4 a T abulka 2).
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva un didanozīna vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu un 2. tabulu).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat až u 1 ze 100 osob)
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Czech: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 až ↑ 64)
Latvian: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 līdz ↑ 64)