FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Treba to vziať do úvahy v prípade, ak sa vyžaduje úplná ostražitosť, napr. pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Icelandic: Þetta ætti að hafa í huga þegar fullrar árvekni er þörf, t.d. við akstur bifreiða eða stjórnun véla.
Slovak: Približne 80 % z podanej rádioaktivity sa zachytilo v moči a 11
Icelandic: Um það bil 80% gefins geislavirks skammts endurheimtist í þvagi og 11% í hægðum.
Slovak: • zožltnutie kože a očí (žltačka)
Icelandic: • gulnun húðar og augna (gula)
Slovak: Ak prestanete dostávať injekcie, stratia sa účinky lieku.
Icelandic: Ef þú hættir að fá lyfið hverfa áhrif lyfsins.
Slovak: • ste muž a vyskytne sa u vás predĺžená alebo bolestivá erekcia.
Icelandic: • ert karlmaður og færð langa og sársaukafulla standpínu.
Slovak: Čo je Xeplion a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Xeplion Ako používať Xeplion
Icelandic: Upplýsingar um Xeplion og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Xeplion Hvernig nota á Xeplion
Slovak: Z toho dôvodu sa môže prípadne zvážiť podávanie injekcií do deltového svalu počas prvých 6 mesiacov.
Icelandic: Þess vegna væri annar möguleiki að íhuga að gefa inndælingar í axlarvöðva fyrstu 6 mánuðina.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola uvedená ako mierne až stredne závažná.
Icelandic: Flestar þessar aukaverkanir voru sagðar vera vægar til í meðallagi alvarlegar.
Slovak: Čo je Xeplion a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Xeplion og við hverju það er notað
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený osobám mladším ako 18 rokov.
Icelandic: Lyfið er ekki fyrir einstaklinga undir 18 ára aldri.
Slovak: Použitie u pacientov akútne agitovaných alebo vo vážnom psychotickom stave
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum, sem eru í bráðu æsingarástandi eða í alvarlegu geðrofsástandi
Slovak: Dátum prvej registrácie: 4. marec 2011
Icelandic: 4. mars 2011.
Slovak: Z tohto dôvodu je nevyhnutné oznámiť lekárovi ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov, ktoré by sa potenciálne mohli počas liečby týmto liekom zhoršiť:
Icelandic: Þess vegna er mikilvægt að ræða við lækninn um alla eftirfarandi sjúkdóma, sem geta hugsanlega versnað við meðferð með lyfinu:
Slovak: • pád.
Icelandic: • fall.
Slovak: Možný účinok iných liekov na Xeplion
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á Xeplion
Slovak: Tretia dávka sa má podať jeden mesiac po druhej úvodnej dávke.
Icelandic: Þriðja skammt skal gefa einum mánuði eftir seinni upphafsskammt.
Slovak: (25 mg) EU/1/11/672/002 (50 mg) EU/1/11/672/003 (75 mg) EU/1/11/672/004
Icelandic: EU/1/11/672/001 (25 mg) EU/1/11/672/002 (50 mg) EU/1/11/672/003 (75 mg) EU/1/11/672/004 (100 mg) EU/1/11/672/005 (150 mg)
Slovak: Celkové skóre PANSS - Zmena od východiskovej po koncovú hodnotu - LOCF pre štúdie R092670SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 a R092670-PSY-3007:
Icelandic: Heildarskor á PANSS-mælikvarðanum (positive and negative syndrome scale for schizophrenia) - Breyting frá grunngildi til endapunkts, sem var síðasta mat sem fór fram, fyrir rannsóknirnar R092670-SCH-201, R092670-SCH-3003, R092670-PSY-3004 og R092670-PSY-3007:
Slovak: Odporúča sa, aby sa druhá začiatočná dávka Xeplionu podávala jeden týždeň po prvej dávke.
Icelandic: Mælt er með, að annar byrjunarskammturinn af Xeplion sé gefinn viku eftir fyrsta skammtinn.
Slovak: Po podaní paliperidón palmitátu sa (+) a (-) enantioméry paliperidónu vzájomne vymenia a dosiahnu pomer AUC (+) k (-) približne 1,6-1,8.
Icelandic: Eftir gjöf paliperidon palmitats víxlast (+) og (-) handhverfur paliperidons og ná AUC (+) til (-) hlutfallinu u.þ.b. 1,6-1,8.
Slovak: Pri úprave dávkovania sa majú zvážiť vlastnosti týkajúce sa predĺženého uvoľňovania Xeplionu (pozri časť 5.2), keďže plný účinok udržiavacích dávok nemusí byť zreteľný niekoľko mesiacov.
Icelandic: Þegar slíkar skammtaaðlaganir eru gerðar, ætti að hafa í huga forðalyfseiginleika Xeplion (sjá kafla 5.2), því að full áhrif viðhaldsskammtanna verða hugsanlega ekki ljós fyrr en eftir nokkra mánuði.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Xeplionu u detí a dospievajúcich vo veku < 18 rokov neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Xeplion hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovak: Osoba so schizofréniou môže napríklad počuť hlasy alebo vidieť veci, ktoré tam nie sú (nazývané halucinácie), veriť veciam, ktoré nie sú pravdivé (nazývané bludy) alebo pociťovať neobvyklú podozrievavosť voči ostatným.
Icelandic: Sem dæmi getur fólk með geðklofa heyrt raddir eða séð ýmislegt, sem er ekki til staðar (kallað ofskynjanir), haldið ýmislegt sem er ekki rétt (kallað ranghugmyndir).
Slovak: Starší pacienti Účinnosť a bezpečnosť u starších pacientov vo veku > 65 rokov neboli stanovené.
Icelandic: Aldraðir Verkun og öryggi hjá öldruðum > 65 ára hefur ekki verið staðfest.
Slovak: Systém sa úplne aktivuje, keď budete počuť „kliknutie".
Icelandic: Búnaðurinn er virkur, þegar smellur heyrist.
Slovak: Môžu to byť prejavy mozgovej príhody.
Icelandic: Þetta getur verið vísbending um heilablóðfall.
Slovak: Možný účinok Xeplionu na iné lieky
Icelandic: Hugsanleg áhrif Xeplion á önnur lyf
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné pacientov poučiť, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, kým nebude známe, ako reagujú na Xeplion.
Icelandic: Því skal ráðleggja sjúklingum að stunda hvorki akstur né notkun véla fyrr en vitað er hvaða áhrif Xeplion hefur á þá.
Slovak: Nepoužívajte Xeplion - ak ste alergický na paliperidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: Ekki má nota Xeplion - ef um er að ræða ofnæmi fyrir paliperidoni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Xeplion a alkohol Treba sa vyhnúť užívaniu alkoholu.
Icelandic: Forðast skal neyslu áfengis.
Slovak: Celková incidencia zo všetkých klinických štúdií bola 0,65 % zo všetkých pacientov liečených paliperidón palmitátom.
Icelandic: Heildartíðni tilvika í öllum klínískum rannsóknum var 0,65% meðal allra þátttakenda sem meðhöndlaðir voru með paliperidon palmitati.
Slovak: Pokyny na používanie a zaobchádzanie s Xeplionom, pozri písomnú informáciu pre používateľa (informáciu určenú pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov).
Icelandic: Varðandi leiðbeiningar um notkun og meðferð Xeplion, sjá í fylgiseðlinum (upplýsingar ætlaðar læknum og heilbrigðisstarfsfólki).
Slovak: Vynechaná druhá začiatočná dávka (4-7 týždňov od prvej injekcie)
Icelandic: Öðrum byrjunarskammti sleppt (4-7 vikur frá fyrstu sprautu)
Slovak: • plánujete operáciu oka, určite povedzte svojmu očnému lekárovi, že užívate tento liek.
Icelandic: • ert að fara í augnaðgerð, þú skalt segja augnlækninum að þú notir þetta lyf.
Slovak: Vynechaná mesačná udržiavacia dávka (1 mesiac až 6 týždňov)
Icelandic: Mánaðarlegum viðhaldsskammti sleppt (1 mánuður til 6 vikur)
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov a má ju čítať lekár alebo zdravotnícky pracovník spolu s úplnou informáciou o lieku (Súhrn charakteristických vlastností lieku).
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki og læknum eða öðru heilbrigðisstarfsfólki ber að lesa þær og jafnframt heildarupplýsingar um ávísun lyfsins (samantekt á eiginleikum lyfsins (SPC)).
Slovak: Frekvencia týchto nežiaducich reakcií je klasifikovaná ako „neznáma", pretože neboli pozorované v klinických štúdiách s paliperidón palmitátom.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana er skilgreind sem „ekki þekkt" því þær komu ekki fram í klínískum rannsóknum með paliperidon palmitati.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte samovoľné rytmické pohyby jazyka, úst alebo tváre.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir ósjálfráðum taktföstum hreyfingum í tungu, munni og andliti.
Slovak: Fungovanie sa hodnotilo pomocou stupnice Osobnej a sociálnej výkonnosti (PSP, z angl.
Icelandic: Virkni var metin með PSP-mælikvarðanum (Personal and Social Performance).
Slovak: Paliperidón
Icelandic: Paliperidon
Slovak: Ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami, tento liek nesmiete používať.
Icelandic: Ef þú ert með í meðallagi slæm eða verulega slæm nýrnavandamál máttu ekki nota þetta lyf.
Slovak: • opuch tváre, úst, očí alebo pier, opuch tela, rúk alebo nôh
Icelandic: • bólga í andliti, munni, augum eða vörum, bólga í líkama, handleggjum eða fótleggjum
Slovak: Xeplion obsahuje racemickú zmes (+)- a (-)-paliperidónu.
Icelandic: Xeplion inniheldur blöndu af (+) og (-) handhverfum paliperidons.
Slovak: Paliperidón môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje kvôli potenciálnemu vplyvu na nervový systém a zrak, ako napr. sedácia, somnolencia, synkopa, rozmazané videnie (pozri časť 4.8).
Icelandic: Paliperidon getur haft væg til í meðallagi mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla vegna hugsanlegra áhrifa á taugakerfi og sjón, eins og slæving, svefnhöfgi, yfirlið, óskýr sjón (sjá kafla 4.8).
Slovak: Ako používať Xeplion
Icelandic: Hvernig nota á Xeplion
Slovak: Zabezpečiť a udržať voľné dýchacie cesty a zaistiť dostatočnú oxygenáciu a ventiláciu.
Icelandic: Tryggja skal að öndunarvegur séu opinn og halda honum opnum og tryggja skal nægilegt súrefni og öndun.
Slovak: Boli odvodené buď zo spontánnych postmarketingových hlásení a frekvencia nemôže byť stanovená, alebo boli odvodené z údajov z klinických štúdií s risperidónom (ktorákoľvek lieková forma) alebo perorálnym paliperidónom a/alebo postmarketingových hlásení.
Icelandic: Þær eiga annaðhvort rætur að rekja til stakra aukaverkanatilkynninga eftir markaðssetningu og ekki er hægt að meta tíðni eða úr klínískum rannsóknum á risperidoni (öllum lyfjaformum) eða paliperidoni til inntöku og/eða tilkynningum eftir markaðssetningu.
Slovak: • nízky tlak krvi, nízky tlak krvi po postavení sa (následne niektorí ľudia užívajúci tento liek sa môžu cítiť na omdlenie, mať závrat alebo môžu stratiť vedomie, keď sa náhle postavia alebo posadia)
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur, lágur blóðþrýstingur þegar staðið er upp (því geta sumir notendur lyfsins fundið fyrir yfirliðstilfinningu, sundli eða fallið í yfirlið þegar staðið eða sest er upp of snögglega)
Slovak: Aby sa zamedzilo vynechaniu dávky, pacientovi môže byť injekcia podaná do 7 dní pred alebo po mesačnom časovom limite.
Icelandic: Til að fyrirbyggja að mánaðarlegum skammti sé sleppt, má gefa sjúklingum sprautu allt að 7 dögum áður eða eftir að mánuðurinn er liðinn.
Slovak: Ak od prvej injekcie uplynuli menej ako 4 týždne, pacientovi má byť čo najskôr podaná druhá injekcia 100 mg do deltového svalu.
Icelandic: Ef minna en 4 vikur hafa liðið frá fyrstu sprautu, á að gefa sjúklingnum aðra 100 mg sprautu í axlarvöðva eins fljótt og auðið er.
Slovak: Priemerný zdanlivý biologický polčas paliperidónu po podaní Xeplionu v rozsahu dávok od 25 mg-150 mg bol v rozpätí 25-49 dní.
Icelandic: Miðgildi helmingunartíma paliperidons eftir gjöf Xeplion á skammtabilinu 25-150 mg var 25-49 dagar.
Slovak: • rozpadnutie svalových vlákien a bolesť svalov (rabdomyolýza)
Icelandic: • niðurbrot vöðvaþráða og vöðvaverkir (rákvöðvalýsa)
Slovak: PANSS je validovaná viacpoložková škála skladajúca sa z piatich faktorov na hodnotenie pozitívnych príznakov, negatívnych príznakov, dezorganizovaného myslenia, nekontrolovanej hostility/podráždenosti a úzkosti/depresie.
Icelandic: PANSS er gildaður, margliða listi, sem samanstendur af fimm þáttum, til að meta jákvæð einkenni, neikvæð einkenni, óskipulega hugsun, óstjórnlega fjandsemi/æsing og kvíða/þunglyndi.
Slovak: Xeplion je tiež dostupný ako balenie na začatie liečby, ktoré obsahuje dve naplnené striekačky (150 mg + 100 mg) a 2 ďalšie bezpečnostné ihly.
Icelandic: Xeplion fæst einnig í pakkningu fyrir upphafsmeðferð sem inniheldur tvær áfylltar sprautur (150 mg + 100 mg) og 2 öryggisnálar til viðbótar.
Slovak: Osoba so schizofréniou sa môže napríklad zdať uzavretá do seba a bez emócií alebo môže byť pre ňu problematické rozprávať jasne a logicky.
Icelandic: Sem dæmi getur einstaklingur með geðklofa virst hlédrægur og bregst e.t.v. alls ekki við tilfinningalega eða getur átt erfitt með að tala á skýran og rökréttan hátt.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby vyhľadali urgentnú lekársku pomoc v prípade, že priapizmus pretrváva viac ako 4 hodiny.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að leita tafarlaust til læknis ef sístaða reðurs hefur ekki gengið til baka innan 4 klukkustunda.
Slovak: Udržiavacie dávky Xeplionu potrebné na dosiahnutie podobnej expozície v rovnovážnom stave, sú uvedené nasledovne:
Icelandic: Viðhaldsskammtar af Xeplion sem þarf til að ná svipaðri útsetningu við jafnvægi eru eftirfarandi:
Slovak: Nepredpokladá sa, že by mal paliperidón klinicky významné farmakokinetické interakcie s liekmi metabolizovanými izoenzýmami cytochrómu P-450.
Icelandic: Ekki er búist við því að paliperidon hafi klínískt mikilvægar lyfjahvarfamilliverkanir við lyf sem umbrotna fyrir tilstilli cýtókróm P 450 ísóensíma.
Slovak: Podobne sa odporúča podávať tretiu a nasledovné injekcie po začiatočnom režime v mesačných intervaloch.
Icelandic: Á sama hátt er mælt með að þriðja og allar sprautur þaðan í frá, eftir upphafsmeðferð, séu gefnar mánaðarlega.
Slovak: Ak prestanete používať Xeplion
Icelandic: Ef hætt er að nota Xeplion
Slovak: Niektorí pacienti prechádzajúci z vyšších perorálnych dávok paliperidónu (napr. 9-12 mg denne) na injekcie Xeplionu podávané do gluteálneho svalu môžu mať počas prvých 6 mesiacov po prechode nižšiu plazmatickú expozíciu.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem skipta frá háum paliperidon skömmtum (t.d. 9-12 mg daglega) yfir í inndælingar með Xeplion í þjóvöðva geta haft minni plasmaútsetningu fyrstu 6 mánuðina eftir að skipt er.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. december 2015
Icelandic: 16. desember 2015.
Slovak: Liečivo sa začína uvoľňovať hneď 1. deň a trvá to minimálne 4 mesiace.
Icelandic: Losun virka efnisins byrjar strax á 1. degi og varir a.m.k. 4 mánuði.
Slovak: Ak na sebe pozorujete ktorýkoľvek z týchto stavov, prosím, kontaktujte svojho lekára, ktorý vám môže upraviť dávku, alebo vás bude určitý čas sledovať.
Icelandic: Ef eitthvað af framangreindu á við um þig skaltu segja lækni frá því, vegna þess að vera má að hann þurfi að breyta skammti lyfsins eða hafa eftirlit með þér um tíma.
Slovak: Vo všeobecnosti sa odporúča pre starších pacientov s normálnou funkciou obličiek rovnaké dávkovanie Xeplionu ako pre mladších dospelých pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Icelandic: Almennt er mælt með að Xeplion skammtar fyrir aldraða sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi séu þeir sömu og fyrir yngri fullorðna sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Slovak: Neotáčajte puzdrom, aby sa ihla neuvoľnila z injekčnej striekačky.
Icelandic: Snúið ekki slíðrinu, því að nálin gæti losnað frá sprautunni.
Slovak: Xeplion je určený na podávanie paliperidónu v mesačných intervaloch, zatiaľ čo perorálny paliperidón s predĺženým uvoľňovaním sa podáva každý deň.
Icelandic: Xeplion er hannað til að skila paliperidoni yfir mánaðartímabil, en paliperidon með forðaverkun til inntöku er gefið inn daglega.
Slovak: Pacienti s nadváhou alebo obézni pacienti môžu vyžadovať dávky na hornej hranici rozsahu (pozri časť 5.2).
Icelandic: Sjúklingar sem eru í yfirþyngd eða of feitir þurfa hugsanlega skammta í efri mörkunum (sjá kafla 5.2).
Slovak: Ostatné reakcie v mieste podania injekcie boli väčšinou mierne a zahŕňali zatvrdnutie (časté), pruritus (menej časté) a uzlíky (zriedkavé).
Icelandic: Önnur viðbrögð á stungustað voru í flestum tilvikum vægari og voru m.a. hersli (algengt), kláði (sjaldgæft) og hnúðar (mjög sjaldgæft).
Slovak: Má sa podať jednou injekciou.
Icelandic: Lyfið á að gefa í einni inndælingu.
Slovak: * Pri štúdii R092670-PSY-3007 bola začiatočná dávka 150 mg podaná všetkým pacientom v terapeutických skupinách so
Icelandic: * Í rannsókn R092670-PSY-3007 var 150 mg skammtur gefinn öllum í Xeplion-meðferðarhópunum á 1. degi og síðan skammtar samkvæmt áætlun eftir það.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 1 balenie Xeplionu 150 mg a 1 jedno balenie Xeplionu 100 mg.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 pakkningu af Xeplion 150 mg og 1 pakkningu af Xeplion 100 mg.
Slovak: Keďže tento liek môže obmedziť pocit nutkania na vracanie, môže sa stať, že prekryje normálnu odpoveď tela na požitie toxických látok alebo iných zdravotných stavov.
Icelandic: Þar sem lyfið kann að draga úr þörf til að kasta upp, eru líkur á að það dylji eðlileg viðbrögð líkamans við neyslu eiturefna eða öðrum líkamlegum kvillum.
Slovak: Napriek tomu sa u starších pacientov s demenciou, ktorí boli liečení inými podobnými typmi liekov, môže vyskytnúť zvýšené riziko cievnej mozgovej príhody alebo smrti (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Icelandic: Hins vegar geta aldraðir sjúklingar með vitglöp, sem meðhöndlaðir eru með öðrum svipuðum lyfjum, verið í aukinni hættu á heilaslagi eða dauðsfalli (sjá kafla 4, hugsanlegar aukaverkanir).
Slovak: Pacienti spočiatku dostávali flexibilné dávky Xeplionu (25 mg-100 mg) počas 9-týždňového prechodného obdobia, potom nasledovalo 24-týždňové udržiavacie obdobie, kedy museli pacienti dosahovať požadované skóre PANSS ≤
Icelandic: Sjúklingar fengu í byrjun sveigjanlega skammta (25-100 mg) af Xeplion á 9 vikna innleiðingartímabili, síðan fór í hönd 24 vikna viðhaldstímabil, þar sem sjúklingar þurftu að ná PANSS-skori ≤ 75.
Slovak: Zbavte injekčnú striekačku vzduchových bublín opatrným posúvaním piestu smerom vpred.
Icelandic: Losið loftið úr sprautunni með því að ýta stimplinum varlega fram.
Slovak: Keďže nebol paliperidón skúmaný u pacientov s vážnou poruchou funkcie pečene, odporúča sa u týchto pacientov postupovať opatrne (pozri časť 5.2).
Icelandic: Þar sem notkun paliperidons hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi hefur ekki verið rannsökuð er mælt með að gæta varúðar hjá þeim sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Slovak: V klinických skúškach sa pozoroval stredný nárast sérovej hladiny prolaktínu u pacientov oboch pohlaví liečených Xeplionom.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hækkaði miðgildi sermisþéttni prólaktíns hjá sjúklingum af báðum kynjum sem fengu Xeplion.
Slovak: Ak máte sklon k záchvatom, tento liek môže zvýšiť riziko, že ich dostanete.
Icelandic: Ef þér hættir til að fá krampa getur verið að þetta lyf auki líkurnar á að þú fáir þá.
Slovak: Po dokončení injekcie aktivujte ochranný systém ihly palcom alebo prstom jednej ruky (8a, 8b) alebo použitím rovného povrchu (8c).
Icelandic: Notið þumal eða fingur annarrar handar (8a, 8b) eða slétt yfirborð (8c) til að virkja nálaröryggiskerfið að lokinni inndælingu.
Slovak: Výsledky ďalších štúdií priniesli štatisticky významné výsledky v prospech Xeplionu, okrem dávky 50 mg v jednej zo štúdií (pozri nasledujúcu tabuľku).
Icelandic: Niðurstöður úr öðrum rannsóknum gáfu tölfræðilega marktækar niðurstöður Xeplion í hag, nema hvað varðar 50 mg skammt í einni rannsókn, (sjá töflu hér að neðan).
Slovak: U pacientov liečených risperidónom bola mortalita 4 % v porovnaní s 3,1
Icelandic: Dánartíðni var 4% meðal þeirra sem fengu risperidon en 3,1% meðal þeirra sem fengu lyfleysu.
Slovak: Vplyv fajčenia na farmakokinetiku paliperidónu sa pri Xeplione neskúmal.
Icelandic: Áhrif reykinga á lyfjahvörf paliperidons voru ekki rannsökuð með Xeplion.
Slovak: • viete, že máte nebezpečne nízky počet istého typu bielych krviniek v krvi, potrebných na boj s infekciami.
Icelandic: veist að þú ert með hættulega lítinn fjölda af ákveðinni tegund hvítra blóðkorna sem eru nauðsynleg til að verjast sýkingum í blóði.
Slovak: O pacientoch so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur C).
Slovak: Ako uchovávať Xeplion
Icelandic: Hvernig geyma á Xeplion
Slovak: U samcov potkanov sa vyskytol štatisticky významný nárast adenómov a karcinómov prsnej žľazy pri dávkach 30 a 60 mg/kg/mesiac, čo je 1,2- a 2,2-násobok expozičnej hladiny pri maximálnej dávke 150 mg odporúčanej u ľudí.
Icelandic: Hjá karlrottum kom fram tölfræðilega marktæk aukning kirtilæxla og krabbameins í mjólkurkirtlum við 30 til 60 mg/kg/mánuði, sem er 1,2 til 2,2 föld útsetning hjá mönnum við ráðlagðan hámarksskammt, sem er 150 mg.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri predpisovaní paliperidónu pacientom so známym kardiovaskulárnym ochorením alebo s rodinnou anamnézou predĺženého QT intervalu a pri súbežnom užívaní s inými liekmi, o ktorých sa predpokladá, že predlžujú QT interval.
Icelandic: Gæta ætti varúðar, þegar paliperidoni er ávísað á sjúklinga með þekktan hjarta- og æðasjúkdóm eða fjölskyldusögu um QT-lengingu og ef lyfinu er ávísað til samhliða notkunar með öðrum lyfjum sem talið er að geti lengt QT-bilið.
Slovak: Táto štúdia zahŕňala 33-týždňovú otvorenú fázu akútnej liečby a stabilizácie, randomizovanú, dvojito zaslepenú, placebom kontrolovanú fázu na sledovanie relapsu a 52-týždňovú otvorenú pokračovaciu periódu.
Icelandic: Þessi rannsókn fól í sér 33 vikna opna bráðameðferð og meðferðartímabil sem miðaði að því að sjúklingur næði jafnvægi, tvíblint tímabil með slembivali og samanburði við lyfleysu til að fylgjast með bakslagi og 52 vikna opið framlengingartímabil.
Slovak: Balenie na začatie liečby obsahuje:
Icelandic: Pakkning fyrir upphafsmeðferð:
Slovak: 37,5 mg každé 2 týždne
Icelandic: 37,5 mg á tveggja vikna fresti
Slovak: U niektorých pacientov môže byť prínosom postupné vysadenie lieku.
Icelandic: Sumir sjúklingar gætu haft hag af því að hætta meðferðinni smám saman.
Slovak: Ak zmeškáte plánovaný dátum pre druhú injekciu Xeplionu (8. deň ± 4 dni), odporúčané opätovné začatie liečby závisí od doby, ktorá uplynula od podania prvej injekcie pacientovi.
Icelandic: Ef áætluð dagsetning fyrir aðra sprautu með Xeplion (8. dagur ± 4 dagar) gleymist, fer það eftir því hve langur tími hefur liðið frá fyrstu sprautu sjúklings, hvenær mælt er með að byrja meðferð aftur.
Slovak: Aj napriek tomu, že paliperidón je silným antagonistom D2-receptorov, ktorý dokázateľne zmierňuje pozitívne príznaky schizofrénie, vyvoláva menej výraznú katalepsiu a znižuje motorické funkcie v menšom rozsahu ako tradičné neuroleptiká.
Icelandic: Enda þótt paliperidon sé kröftugur D2-blokki, sem talið er að slái á jákvæð einkenni geðklofa, veldur það minni dástjarfa og dregur í minna mæli úr hreyfigetu en hefðbundin geðrofslyf.
Slovak: V štúdiách in vitro zameraných na mikrozómy ľudskej pečene sa ukázalo, že paliperidón významnejšie neinhibuje metabolizmus liekov, ktoré sú metabolizované izoenzýmami cytochrómu P450, vrátane CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10,
Icelandic: In vitro rannsóknir með lifrarfrymisögnum úr mönnum leiddu í ljós að paliperidon hamlar ekki í verulegum mæli umbrotum lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli cýtókróm P450 ísóensíma, þ.m.t. CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10. CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP3A5.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich toxicitu po opakovanom intramuskulárnom podaní paliperidón palmitátu (1mesačná lieková forma) a perorálnom podaní paliperidónu potkanom a psom sa pozorovali najmä farmakologické účinky, ako je sedácia a prolaktínové účinky na prsné žľazy a pohlavné orgány.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurteknar paliperidon palmitat inndælingar í vöðva (1-mánaða lyfjaformið) og paliperidons til inntöku hjá rottum og hundum leiddu aðallega í ljós lyfjafræðileg áhrif eins og slævingu og prólaktínmiðluð áhrif á mjólkurkirtla og kynfæri.
Slovak: Užívanie tohto lieku s karbamazepínom (liek na liečbu epilepsie a stabilizátor nálady) môže vyžadovať zmenu vašej dávky tohto lieku.
Icelandic: Ef þetta lyf er notað samhliða karbamazepíni (flogaveikilyf og skapstillandi) gæti þurft að breyta skammtinum á þessu lyfi.
Slovak: Xeplion sa nemá používať na zvládanie akútnych stavov agitovanosti ani vážnych psychotických stavov, keď sa vyžaduje okamžitá kontrola príznakov.
Icelandic: Ekki á að nota Xeplion til meðhöndlunar við bráðum æsingi eða alvarlegu geðrofsástandi, þegar þörf er á að slá tafarlaust á einkenni.
Slovak: Jeden týždeň po podaní jednorazovej perorálnej dávky 1 mg
Icelandic: Einni viku eftir inntöku staks 1 mg skammts af hraðlosandi
Slovak: Xeplion je určený len na intramuskulárne použitie.
Icelandic: Xeplion er eingöngu ætlað til notkunar í vöðva.