FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Abseamed се използва за лечение на анемия при възрастни с нарушение на костния мозък, което причинява сериозно нарушение в образуването на кръвни клетки (миелодиспластични синдроми).
Icelandic: Abseamed er notað til meðferðar við blóðleysi hjá fullorðnum með beinmergsjúkdóm sem veldur verulegri röskun á myndun blóðkorna (mergrangvaxtarheilkenni).
Bulgarian: При педиатрични пациенти препоръчителният диапазон на концентрациите на хемоглобина е между 9,5 g/dl до 11 g/dl (5,9 до 6,8 mmol/l).
Icelandic: Hjá börnum er ráðlögð blóðrauðaþéttni á bilinu 9,5 g/dl til 11 g/dl (5,9 til 6,8 mmól/l).
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност степента на повишаване на хемоглобина трябва да е приблизително 1 g/dl (0,62 mmol/l) на месец и не трябва да надвишава 2 g/dl (1,25 mmol/l) на месец, с цел да се минимизира рискът за засилване на хипертонията.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun á aukning blóðrauða að vera u.þ.b. 1 g/dl (0,62 mmól/l) á mánuði og ekki fara yfir 2 g/dl (1,25 mmól/l) á mánuði til að draga sem mest úr hættu á blóðþrýstingshækkun.
Bulgarian: В единичносляпото проучване, участниците са лекувани с епоетин алфа 300 IU/kg или 600 IU/kg, или плацебо, интравенозно, веднъж дневно, на всеки 3 до 4 дни, в продължение на 3 седмици (общо 6 дози).
Icelandic: Í einblindu rannsókninni voru sjúklingar meðhöndlaðir með epóetín alfa 300 a.e./kg eða 600 a.e./kg eða lyfleysu í bláæð einu sinni á dag á 3 til 4 daga fresti í 3 vikur (alls 6 skammtar).
Bulgarian: По време на фазата на поддържащо лечение Abseamed може да се прилага 3 пъти седмично, а в случай на подкожно приложение - веднъж седмично или веднъж на всеки 2 седмици.
Icelandic: Abseamed annaðhvort 3 sinnum í viku, eða ef um er að ræða gjöf undir húð, einu sinni í viku eða einu sinni á 2ja vikna fresti.
Bulgarian: Ако имате раково заболяване, трябва да знаете, че продуктите, които стимулират продукцията на червени кръвни клетки (като Abseamed) може да действат като растежен фактор и по тази причина на теория могат да повлияят върху развитието на раковото заболяване.
Icelandic: Ef þú ert krabbameinssjúklingur skaltu hafa í huga að fræðilegur möguleiki er á því að lyf sem örva framleiðslu rauðra blóðkorna (eins og Abseamed) virki sem vaxtarþáttur og hafi þar með áhrif á framgang krabbameinsins.
Bulgarian: Противоречиви литературни съобщения, базирани на in vitro находки от човешки туморни проби предполагат, че еритропоетините могат да имат някаква роля в туморната пролиферация.
Icelandic: Upplýsingar í birtum heimildum sem stangast á, á grundvelli in vitro niðurstaðna um æxlissýni úr mönnum, gefa til kynna að rauðkornavaki gegni lykilhlutverki í að örva æxlisvöxt.
Bulgarian: При здрави индивиди се наблюдава пропорционално на дозата повишение на серумните концентрации на епоетин алфа след интравенозно приложение на 150 и 300 IU/kg 3 пъти седмично.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum kom fram aukin þéttni epóetín alfa í sermi í hlutfalli við skammta eftir gjöf í bláæð sem nam 150 og 300 a.e./kg 3 sinnum í viku.
Bulgarian: Като симптоми може да имате гръдна болка, задух, както и болезнени отоци и зачервяване, обикновено по краката.
Icelandic: Hugsanlega verður vart við einkenni á borð við verk fyrir brjósti, andnauð og sársaukafullan þrota og roða, venjulega í fótlegg.
Bulgarian: Ако приемате лекарство, наречено циклоспорин (използва се напр. след трансплантация на бъбрек), по време на лечението с Abseamed, Вашият лекар може да назначи специални кръвни изследвания за определяне на нивата на циклоспорин.
Icelandic: Ef þú ert að taka lyf sem kallast cýklósporín (t.d. notað í kjölfar nýrnaígræðslu) er hugsanlegt að læknirinn láti gera blóðrannsóknir til þess að athuga magn cýklósporíns meðan þú tekur Abseamed.
Bulgarian: − скъсяване на общата преживяемост и повишаване на смъртността поради прогресия на заболяването към четвъртия месец при пациенти с метастатичен карцином на гърдата, подложени на химиотерапия, при приложение с цел постигане на диапазон на концентрациите на хемоглобина 12 до 14 g/dl (7,5 до 8,7 mmol/l),
Icelandic: - Stytt heildarlifun og fjölgun dauðsfalla vegna framgangs sjúkdóms eftir 4 mánuði hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum í krabbameinslyfjameðferð, þegar leitast var við að ná blóðrauðaþéttni á bilinu 12 til 14 g/dl (7,5 til 8,7 mmól/l).
Bulgarian: Притиснете мястото на инжектиране със сух, стерилен тампон.
Icelandic: Þrýstu á stungustaðinn með þurri, sæfðri þurrku.
Bulgarian: Като цяло, участниците, лекувани с епоетин алфа са били в състояние да депонират предварително значително повече единици кръв (4,5 единици) в сравнение с участниците, лекувани с плацебо (3,0 единици).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með epóetín alfa gátu að meðaltali gefið marktækt fleiri einingar af blóði (4,5 einingar) en sjúklingar sem fengu lyfleysu (3,0 einingar).
Bulgarian: Употребата на Abseamed при пациенти, планирани за голяма елективна ортопедична операция и не участващи в програма за предварително вземане на автоложна кръв, е противопоказана при пациенти с тежка коронарна, периферна артериална, каротидна или церебро-васкуларна болест, включително пациенти със скорошен миокарден инфаркт или церебро-васкуларен инцидент.
Icelandic: Ekki má nota Abseamed handa sjúklingum sem eiga að fara í meiriháttar valbundna bæklunaraðgerð og gefa ekki eigið blóð í aðgerðina, þegar um er að ræða sjúklinga með alvarlegan kransæðasjúkdóm, útæða-, hálsslagæðar- eða heilaæðasjúkdóm og að sama skapi á þetta við um sjúklinga sem hafa nýlega fengið hjartadrep eða heilaslag.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP.
Bulgarian: Симптомите на анемия и последствията могат да варират в зависимост от възрастта, пола и цялостното социално значение на заболяването; необходимо е лекарят да оцени индивидуалното клинично протичане и състоянието на пациента.
Icelandic: Einkenni og afleiðingar blóðleysis geta verið mismunandi eftir aldri, kyni og sjúkdómsálagi í heild; nauðsynlegt er að læknir meti klíníska framvindu og ástand hvers sjúklings fyrir sig.
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Saltsýra (pH-stillir) Natríumhýdroxíð (pH-stillir)
Bulgarian: В рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване е оценена ефикасността и безопасността на епоетин алфа при възрастни участници с анемия и МДС с нисък или междинен - 1 риск.
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu var verkun og öryggi epóetíns alfa metið hjá fullorðnum sjúklingum með blóðleysi og mergrangvaxtarheilkenni með væga- eða miðlungsmikla-1-áhættu.
Bulgarian: Трябва да се избягва повишаване на нивото на хемоглобина с повече от 2 g/dl за период от четири седмици.
Icelandic: Forðast skal hækkun blóðrauðagilda um meira en 2 g/dl á fjögurra vikna tímabili.
Bulgarian: По друг начин инжекцията може да бъде приложена в края на диализата чрез канюлиране на фистулата, последвано от приложение на 10 ml изотоничен физиологичен разтвор за промиване на системата и за осигуряване на пълно навлизане на продукта в кръвообращението (вж. Дозировка, „Възрастни пациенти на хемодиализа").
Icelandic: Einnig má dæla lyfinu í fistilinn eftir skilun og þar á eftir á að gefa 10 ml af jafnþrýstinni saltvatnslausn til að hreinsa slönguna og tryggja fullnægjandi inndælingu lyfsins í blóðrásina (sjá Skammtar, Fullorðnir sjúklingar í blóðskilun).
Bulgarian: При едно двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване на качеството на живот при участници с ХБН на хемодиализа, клинично и статистически значимо подобрение се наблюдава при участниците, лекувани с епоетин алфа в сравнение с стратата на плацебо при измерване на умора, физически симптоми, взаимоотношения и депресия (Въпросник за бъбречни заболявания - Kidney Disease Questionnaire) след шест месеца лечение.
Icelandic: Í tvíblindri, fjölsetra rannsókn með samanburði við lyfleysu á lífsgæðum hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun sem voru í blóðskilun varð vart við klínískt og tölfræðilega marktækan ávinning hjá sjúklingum sem fengu epóetín alfa samanborið við hópinn sem fékk lyfleysu við mat á þreytu, líkamlegum einkennum, samböndum og þunglyndi (Kidney Disease Questionnaire) eftir sex mánaða meðferð.
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост в групата на епоетин алфа плюс стандартни грижи е 17,8 месеца, в сравнение със 18,0 месеца в групата само със стандартни грижи (HR 1,07, 95 % ДИ: 0,97; 1,18).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar hjá hópnum sem fékk etíópín alfa og staðlaða umönnun var 17,8 mánuðir en 18,0 mánuðir hjá þeim sem fengu eingöngu staðlaða umönnun (HR 1,07; 95% CI: 0,97; 1,18).
Bulgarian: Средният клирънс (CL/F) за дозови режими със 150 IU/kg 3 пъти седмично и 40 000 IU веднъж седмично при здрави индивиди е съответно 31,2 и 12,6 ml/час/kg.
Icelandic: Miðgildi CL/F hvað varðar meðferðaráætlanir með 150 a.e./kg 3 sinnum í viku og 40.000 a.e. einu sinni í viku hjá heilbrigðum einstaklingum voru 31,2 og 12,6 ml/klst./kg, í þessari röð.
Bulgarian: Следователно, епоетин алфа трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза надхвърля потенциалния риск за плода.
Icelandic: Því skal ekki nota epóetín alfa handa þunguðum konum nema væntanlegur ávinningur vegi upp hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Bulgarian: Abseamed трябва да се прилага при пациенти със симптоматична анемия (напр. концентрация на хемоглобин ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Icelandic: Abseamed á að gefa sjúklingum með blóðleysi (t.d. blóðrauðastyrkur ≤ 10 g/dl (6,2 mmól/l)).
Bulgarian: Съобщава се и за случаи при пациенти с хепатит C, лекувани с интерферон и рибавирин, когато едновременно се използват и ESA.
Icelandic: C sem fengu interferón og ríbavírin, þegar ESA lyf voru gefin samtímis.
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота на съдови тромботични събития (СТС) при пациенти, получаващи ESA (вж. точка 4.4).
Icelandic: Aukin tíðni segamyndunar í æðum (TVE) hefur komið fram hjá sjúklingum sem fá ESA lyf (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Целта на лечението е да поддържа нивото на хемоглобина Ви между 10 и 12 g/dl, тъй като високо ниво на хемоглобин може да повиши риска за образуване на кръвни съсиреци и смърт.
Icelandic: Markmið meðferðarinnar er að viðhalda blóðrauðagildum á bilinu 10 til 12 g/dl þar sem hærri blóðrauðagildi geta aukið hættu á blóðtöppum og dauða.
Bulgarian: Възможно е да настъпи повишение на броя на един вид малки кръвни клетки (наричани тромбоцити), които участват в образуването на съсиреци, особено в началото на лечението.
Icelandic: Aukning smárra blóðkorna (sem kallast blóðflögur) kann að koma fram sem yfirleitt tengjast myndun blóðtappa, einkum í upphafi meðferðar.
Bulgarian: При тази популация няма съобщения за специфични нежелани реакции за педиатричната популация, които да не са споменати по-рано в таблицата по-горе, или такива, който да не са в съответствие с подлежащото заболяване.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinar sérstakar aukaverkanir hjá börnum sem ekki koma fram á töflunni hér að ofan eða aukaverkanir sem voru ekki í samræmi við undirliggjandi sjúkdóm hjá þessum hópi sjúklinga.
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Abseamed 1 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Abseamed 2 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Abseamed 3 000 IU/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Abseamed 4 000 IU/0,4 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Abseamed 5 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Abseamed 6 000 IU/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Abseamed 7 000 IU/0,7 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Abseamed 8 000 IU/0,8 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Abseamed 9 000 IU/0,9 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Abseamed 10 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Abseamed 20 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Abseamed 30 000 IU/0,75 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Abseamed 40 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Епоетин алфа (Epoetin alfa)
Icelandic: Abseamed 1.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Abseamed 2.000 a.e./1 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Abseamed 3.000 a.e./0,3 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Abseamed 4.000 a.e./0,4 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Abseamed 5.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Abseamed 6.000 a.e./0,6 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Abseamed 7.000 a.e./0,7 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Abseamed 8.000 a.e./0,8 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Abseamed 9.000 a.e./0,9 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Abseamed 10.000 a.e./1 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Abseamed 20.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Abseamed 30.000 a.e./0,75 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Abseamed 40.000 a.e./1 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Bulgarian: Нивата на хемоглобина трябва да се проследяват внимателно при всички пациенти поради потенциално повишения риск за тромбоемболични инциденти и за фатален изход, ако се лекуват пациенти с нива на хемоглобина над диапазона на концентрациите за дадено показание.
Icelandic: Hafa skal vandlegt eftirlit með blóðrauðagildum hjá öllum sjúklingum þar sem hugsanlega er aukin hætta á segareki og dauðsföllum þegar sjúklingar sem fá meðferð eru með hærra bil blóðrauðaþéttni en ábending mælir fyrir um.
Bulgarian: Като цяло, всички фармакодинамични маркери нарастват линейно с дозата, като достигат максимален отговор при най-високите дозови нива.
Icelandic: Almennt jukust allir vísar um lyfhrif á línulegan hátt með skömmtum þannig að hámarkssvörun náðist við stærstu skammtana.
Bulgarian: СТС трябва внимателно да се преценят спрямо ползите от лечението с епоетин алфа, особено при пациенти с предшестващи рискови фактори за СТС, включително затлъстяване и предишна анамнеза за СТС (напр. дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия и мозъчносъдов инцидент).
Icelandic: Vega skal reynslu af hættu á þessari segamyndun á móti ávinningi af meðferð með epóetín alfa, einkum hjá sjúklingum sem þegar eru með áhættuþætti hvað varðar segamyndun, svo sem offitu og fyrri sögu um segamyndun (t.d. segamyndun í djúpbláæðum, lungnasegarek og heilaslag).
Bulgarian: ОПАКОВКИ
Icelandic: Pakkning
Bulgarian: обрив със сърбеж (копривна треска).
Icelandic: • kláðaútbrot (ofsakláði).
Bulgarian: Върху спринцовките има изпъкнало релефно градуиране с цел да може да се използва част от количеството, ако се наложи.
Icelandic: Sprauturnar eru merktar hringjum sem hægt er að nota ef aðeins er óskað eftir að nota hluta sprautunnar.
Bulgarian: Началната доза е 50 IU/kg 2 пъти седмично.
Icelandic: Upphafsskammturinn er 50 a.e./kg 2 sinnum í viku.
Bulgarian: При пациенти, планирани за голяма елективна ортопедична операция със стойности на хемоглобина преди лечението > 10 до ≥ 13 g/dl, е установено, че епоетин алфа понижава риска от получаване на алогенни хемотрансфузии и ускорява еритроидното възстановяване (повишаване нивата на хемоглобина, нивата на хематокрита и броя на ретикулоцитите).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þurfa að gangast undir stóra, valbundna bæklunaraðgerð og eru með blóðrauðagildi fyrir meðferð sem nemur > 10 til ≤ 13 g/dl hefur komið í ljós að epóetín alfa dregur úr hættu samfara ósamgena blóðgjöf og flýtir fyrir því að upphaflegum rauðkornafjölda sé náð á ný (hækkun blóðrauðagilda, blóðkornaskila og fjölda grisjurauðkorna).
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антианемични, еритропоетин, ATC код: B03XA01. Abseamed е биологично подобен лекарствен продукт.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: blóðskortslyf, rauðkornavaki, ATC-flokkur: B03XA01.
Bulgarian: При възрастни пациентки с метастатичен рак на гърдата, едновременното подкожно приложение на 40 000 IU/ml епоетин алфа с трастузумаб 6 mg/kg не е оказало влияние върху фармакокинетиката на трастузумаб.
Icelandic: Hjá fullorðnum konum með brjóstakrabbamein með meinvörpum hafði samhliða gjöf undir húð á 40.000 a.e./ml epóetín alfa ásamt trastuzumabi 6 mg/kg engin áhrif á lyfjahvörf trastuzumabs.
Bulgarian: Има много редки съобщения за ПАЕ, в повечето случаи при пациенти с бъбречно заболяване, след лечение с продължителност месеци до години с еритропоетин алфа и други средства, които стимулират образуването на червени кръвни клетки.
Icelandic: Örsjaldan var tilkynnt um rauðkornskímfrumnafæð, aðallega hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm, eftir nokkurra mánaða eða ára meðferð með epóetín alfa og öðrum lyfjum sem örva myndun rauðra blóðkorna.
Bulgarian: Прилагайте необходимото количество.
Icelandic: Gefa skal nauðsynlegan skammt.
Bulgarian: Не отпускайте буталото!
Icelandic: Ekki létta þrýstingnum af bullunni!
Bulgarian: Доказано е, че епоетин алфа стимулира производството на еритроцити за увеличаване на количеството взета автоложна кръв, както и за ограничаване на спада на хемоглобина при възрастни пациенти, планирани за голяма елективна операция, при които не се очаква предварително да депонират техните периоперативни нужди от кръв изцяло.
Icelandic: Komið hefur í ljós að epóetín alfa örvar framleiðslu rauðra blóðkorna til að auka magn blóðs til eigin blóðgjafar og til þess að takmarka minnkun blóðrauða hjá fullorðnum sjúklingum sem þurfa að gangast undir stóra, valbundna skurðaðgerð þegar ekki er búist við að þeir nái að fullnægja þörf vegna aðgerðar með eigin blóðgjöf.
Bulgarian: Средният CL/F за дозови режими със 150 IU/kg 3 пъти седмично и 40 000 IU веднъж седмично при онкологично болни пациенти с анемия е съответно 45,8 и 11,3 ml/час/kg.
Icelandic: Miðgildi CL/F hvað varðar meðferðaráætlanir með 150 a.e./kg 3 sinnum í viku og 40.000 a.e. einu sinni í viku hjá einstaklingum með krabbamein og blóðleysi voru 45,8 og 11,3 ml/klst./kg, í þessari röð.
Bulgarian: Много рядко е наблюдавано развитие или обостряне на порфирия при пациенти, лекувани с епоетин алфа.
Icelandic: Örsjaldan hefur orðið vart við versnun porfýríu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með epóetíni alfa.
Bulgarian: Обикновено дозата е 600 IU на килограм телесно тегло два пъти седмично.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 600 a.e. á kíló líkamsþunga tvisvar í viku.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 40 000 IU епоетин алфа (epoetin alfa)*, еквивалентни на 336,0 микрограма на ml.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 40.000 a.e. af epóetíni alfa* sem samsvarar 336,0 míkrógrömmum á ml.
Bulgarian: Увеличение на броя ретикулоцити ≥ 40 000/µl
Icelandic: Fjölgun netfrumna ≥ 40.000/µl
Bulgarian: − понижаване на локорегионалния контрол при пациенти с напреднала неоплазма в областта на главата и шията, подложени на лъчелечение, при приложение с цел постигане на ниво на концентрацията на хемоглобина по-високо от 14 g/dl (8,7 mmol/l),
Icelandic: - Minnkuð staðbundin stjórn hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein á höfuð- og hálssvæði í geislameðferð, þegar leitast var við að ná blóðrauðaþéttni sem var hærri en 14 g/dl (8,7 mmól/l).
Bulgarian: Хипертонична криза3
Icelandic: Blóðkalíumhækkun1
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота на съдови тромботични събития (СТС) при пациенти, получаващи ESA (вж. точка 4.8).
Icelandic: Aukin tíðni segamyndunar í æðum (TVE) hefur komið fram hjá sjúklingum sem fá ESA lyf (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: При пациенти на хемодиализа са се развили шънтови тромбози, особено при тези, които имат склонност към хипотония или чиито артериовенозни фистули имат усложнения (напр. стенози, аневризми и т.н.).
Icelandic: Vart hefur orðið við segamyndun í samveitu (shunt thromboses) hjá sjúklingum í blóðskilun, einkum þeim sem hafa tilhneigingu til að fá lágan blóðþrýsting eða hafa fylgikvilla með slagæðar-bláæðar fistli (t.d. þrengsli, slagæðagúlpar, o.s.frv.).
Bulgarian: В рандомизираното, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване 4 (4,7 %) участници са получили СТС (внезапна смърт, исхемичен инсулт, емболия и флебит).
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu greindist segamyndun í æðum (TVE) hjá 4 (4,7%) sjúklingum (skyndidauði, blóðþurrðarslag, blóðrek og bláæðabólga).
Bulgarian: Не трябва да се започва терапия с други ESA поради риска от кръстосана реакция.
Icelandic: Ekki skal hefja neina aðra meðferð með lyfjum sem örva rauðkornamyndun vegna hættu á víxlverkun.
Bulgarian: Ако сте на лечение с хемодиализа:
Icelandic: Ef þú ert í blóðskilun:
Bulgarian: Съобщава се за полуживот от приблизително 6,2 до 8,7 часа при педиатрични пациенти с хронична бъбречна недостатъчност след интравенозно приложение на многократни дози епоетин алфа.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um helmingunartíma sem nemur u.þ.b. 6,2 til 8,7 klst. hjá börnum með langvinna nýrnabilun í kjölfar gjafar margra skammta epóetín alfa í bláæð.
Bulgarian: Епоетин алфа показва дозозависим ефект върху хематологичните показатели, който не зависи от начина на приложение.
Icelandic: Epóetín alfa sýnir skammtatengd áhrif á blóðfræðilegar breytur sem eru óháð íkomuleið.
Bulgarian: Медианата на TTP въз основа на определената от Независимата комисия за преглед (Independent Review Committee, IRC) PD е 8,0 месеца в групата на епоетин алфа плюс стандартни грижи и 8,3 месеца в групата само със стандартни грижи (HR 1,033, 95 % ДИ: 0,924; 1,156).
Icelandic: Miðgildi tíma til versnunar byggt á niðurstöðum óháðrar rannsóknarnefndar var 8,0 mánuðir í hópnum sem fékk epóetín alfa og staðlaða umönnun og 8,3 mánuðir í hópnum sem fékk eingöngu staðlaða umönnun (HR 1,033, 95% CI: 0,924, 1,156).
Bulgarian: Abseamed е показан при възрастни, включени в програмата за депониране на автоложна кръв за увеличаване на добива на автоложна кръв.
Icelandic: Abseamed er ætlað fullorðnum sem taka þátt í undirbúningi eigin blóðgjafar, til að auka framleiðslu eigin blóðs.
Bulgarian: Пациентите с хронична бъбречна недостатъчност, лекувани с епоетин алфа подкожно, трябва да бъдат наблюдавани редовно за загуба на ефикасност, определена като отсъствие или понижаване на отговора към лечението с епоетин алфа при пациенти, които преди това са се повлиявали от него.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með sjúklingum með langvinna nýrnabilun sem fá meðferð með epóetíni alfa undir húð með tilliti til minnkaðrar verkunar, sem skilgreind er sem engin eða minnkuð svörun við meðferð með epóetíni alfa hjá sjúklingum sem áður svöruðu slíkri meðferð.
Bulgarian: Abseamed се използва при възрастни с умерена анемия, на които предстои голяма ортопедична операция (например операции за смяна на тазобедрена или колянна стави) с цел намаляване на потенциалната нужда от кръвопреливане.
Icelandic: Abseamed er notað handa fullorðnum einstaklingum með miðlungs alvarlegt blóðleysi sem þurfa að gangast undir stóra bæklunarskurðaðgerð (t.d. ef skipta á um mjöðm eða hné) til þess að minnka hugsanlega þörf fyrir blóðgjöf.
Bulgarian: Съсиреци (включително дълбока венозна тромбоза или емболия), които могат да налагат лечение по спешност.
Icelandic: Blóðtappar (svo sem segarek og segamyndun í djúplægum bláæðum) sem kunna að kalla á tafarlausa meðferð.
Bulgarian: Лечение на пациенти с анемия, индуцирана от химиотерапия Епоетин алфа е проучван в клинични изпитвания при възрастни онкологично болни участници с анемия, с лимфоидни и солидни тумори, и при участници на различни схеми на химиотерапия, включително съдържащи платина и не-съдържащи платина схеми.
Icelandic: Epóetín alfa hefur verið rannsakað í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein og blóðleysi sem eru með eitlaæxli og föst æxli og sjúklingum í ýmsum meðferðaráætlunum með krabbameinslyfjum, svo sem meðferðaráætlunum með og án platínulyfja.
Bulgarian: Епоетин алфа трябва да се използва внимателно при пациенти с порфирия.
Icelandic: Sýna skal aðgát þegar epóetín alfa er gefið sjúklingum með porfýríu.