FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): - Anomalia no eletrocardiograma (inversão da onda T) - Tumor associado a infeção com vírus herpes humano tipo 8 (Sarcoma de Kaposi)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer): - unormalt elektrokardiogram (T-bølgeinversjon) - svulst relatert til infeksjon av humant herpes virus 8 (Kaposis sarkom)
Portuguese: Em adultos a dose recomendada de Gilenya é uma cápsula de 0,5 mg tomada, por via oral, uma vez por dia.
Norwegian Bokmål: Hos voksne er anbefalt dose av Gilenya en 0,5 mg kapsel tatt oralt én gang daglig.
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA CONTENDO EMBALAGENS UNITÁRIAS TIPO CARTEIRA (COM BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG FOR MULTIPAKNING INNEHOLDENDE ETUIER (MED BLUE BOX)
Portuguese: Além disso, o recetor afetado pelo fingolimod (recetor esfingosina-1-fosfato) é conhecido por estar envolvido na formação vascular durante a embriogénese.
Norwegian Bokmål: Videre er reseptoren som påvirkes av fingolimod (sfingosin 1-fosfat-reseptor) kjent for å være involvert i dannelse av blodårer under embryogenese.
Portuguese: Não existem estudos efetuados para avaliar a eficácia e segurança de Gilenya aquando da transferência de doentes em tratamento com teriflunomida, fumarato de dimetilo ou alemtuzumab para Gilenya.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har vært utført for å undersøke effekt og sikkerhet av Gilenya når pasienter bytter fra behandling med teriflunomid, dimetylfumarat eller alemtuzumab til Gilenya.
Portuguese: Adultos: A dose é uma cápsula de 0,5 por dia.
Norwegian Bokmål: Voksne: Dosen er én 0,5 mg kapsel daglig.
Portuguese: • Um caso com cronologia muito sugestiva do evento com resultado compatível seguido de interrupção e reexposição positivas
Norwegian Bokmål: • Ett tilfelle med svært antydende hendelseskronologi og som hadde samsvarende utfall, og deretter positiv seponering og provokasjon.
Portuguese: O fingolimod é um modulador do recetor da esfingosina 1-fosfato.
Norwegian Bokmål: Fingolimod er en sfingosin-1-fosfat-reseptormodulator.
Portuguese: Caso não tenha glóbulos brancos suficientes, poderá ter de interromper o tratamento com Gilenya.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke har nok hvite blodceller, kan det hende du må avbryte behandlingen med Gilenya.
Portuguese: A ocorrência em qualquer altura de bloqueio auriculoventricular de 3º grau deverá conduzir a prolongamento da monitorização incluindo monitorização durante a noite.
Norwegian Bokmål: Forekomst av tredjegrads AV-blokk på et hvert tidspunkt bør også medføre forlenget overvåkning inkludert overvåkning over natten.
Portuguese: Portanto, deve ser incluída no FI informação acerca do caso fatal do linfoma das células B positivo para o vírus Epstein-Barr (EBV) e uma precaução de utilização relativa à interrupção do tratamento se houver suspeita de linfoma.
Norwegian Bokmål: Derfor skal følgende inkluderes i pakningsvedlegget: informasjon relatert til det fatale tilfellet av Epstein-Barr-virus (EBV)-positiv B-cellelymfom, og en forsiktighetsregel ved bruk om at behandling skal seponeres hvis lymfom mistenkes.
Portuguese: O fingolimod e os seus metabolitos atravessaram a barreira placentária em coelhos-fêmea grávidas.
Norwegian Bokmål: Fingolimod og metabolitter krysset placentabarrieren hos drektige kaniner.
Portuguese: Vacinação
Norwegian Bokmål: Vaksinering
Portuguese: - Doentes com risco aumentado de infeções oportunistas, incluindo doentes imunocomprometidos (incluindo doentes a fazer atualmente terapêuticas imunossupressoras ou imunocomprometidos por terapêuticas anteriores).
Norwegian Bokmål: - Pasienter med økt risiko for opportunistiske infeksjoner, inkludert pasienter med unormalt immunforsvar (inkludert de som får immunsuppressiv behandling eller de med nedsatt immunforsvar på grunn av tidligere behandling).
Portuguese: A administração de imunossupressores logo após a interrupção de Gilenya pode originar um efeito aditivo no sistema imunitário pelo que deve ser tomada precaução.
Norwegian Bokmål: Bruk av immunsuppressiva rett etter avsluttet Gilenya-behandling kan føre til tilleggseffekter på immunsystemet og forsiktighet må derfor utvises.
Portuguese: Pela mesma razão, a decisão de utilização de tratamento concomitante prolongado com corticosteroides deve ser tomada após uma análise cuidadosa.
Norwegian Bokmål: Av samme årsak bør en avgjørelse om samtidig behandling med kortikosteroider over lengre tid tas etter nøye vurdering.
Portuguese: O perfil de segurança em doentes pediátricos é similar ao dos adultos e, portanto, as advertências e precauções especiais de utilização para adultos aplicam-se também aos doentes pediátricos.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos pediatriske pasienter er generelt tilsvarende den hos voksne, og advarsler og forsiktighetsregler hos voksne gjelder derfor også for pediatriske pasienter.
Portuguese: Em ensaios clínicos, ocorreram casos raros de acontecimentos que envolvem o sistema nervoso em doentes tratados com fingolimod em doses mais elevadas (1,25 ou 5,0 mg) incluindo acidentes vasculares cerebrais isquémicos ou hemorrágicos e distúrbios neurológicos atípicos, tais como acontecimentos tipo encefalomielite aguda disseminada.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller med involvering av nervesystemet forekom i kliniske studier hos pasienter behandlet med fingolimod ved høyere doser (1,25 eller 5,0 mg), inkludert iskemisk eller hemoragisk slag og nevrologiske atypiske sykdommer, som akutt disseminert encefalopati-lignende hendelser (ADEM).
Portuguese: Se estiver a tomar Gilenya há menos de 1 mês e se se esquecer de 1 dose durante um dia inteiro, fale com o seu médico antes de tomar a próxima dose.
Norwegian Bokmål: Dersom du har brukt Gilenya i mindre enn 1 måned og du glemmer å ta 1 dose en hel dag, kontakt legen din før du tar neste dose.
Portuguese: A depressão e a ansiedade também foram notificados em doentes pediátricos tratados com fingolimod.
Norwegian Bokmål: Depresjon og angst er også rapportert hos pediatriske pasienter behandlet med fingolimod.
Portuguese: Se não tem proteção contra o vírus, pode precisar de ser vacinado antes de iniciar o tratamento com Gilenya.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke er beskyttet mot viruset, kan du ha behov for vaksinering før du starter behandling med Gilenya.
Portuguese: • Gilenya não é recomendado em doentes com doença cardíaca ou a tomar concomitantemente medicamentos conhecidos por diminuir a frequência cardíaca, pelo que deverão informar qualquer médico que estão a ser tratados com GILENYA;
Norwegian Bokmål: • GILENYA er ikke anbefalt til pasienter med hjertesykdom eller til de som tar legemidler som reduserer hjertefrekvensen, og de bør informere alle leger de behandles av om at de bruker GILENYA;
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a fingolimod, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) fingolimod se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for fingolimod mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder fingolimod er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Portuguese: Cartão de alerta específico da gravidez
Norwegian Bokmål: Graviditetsspesifikt pasientkort
Portuguese: O seu médico irá decidir interromper o tratamento (ver "Se parar de tomar Gilenya" na secção 3, e também na secção 4, "Efeitos secundários possíveis).
Norwegian Bokmål: Legen din vil avslutte behandlingen (se "Dersom du avbryter behandling med Gilenya" i avsnitt 3 og avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Portuguese: A interrupção de Gilenya deve ser considerada pelo médico com base numa avaliação caso-a-caso tendo em conta os benefícios e riscos individuais.
Norwegian Bokmål: Seponering av Gilenya bør i hvert enkelt tilfelle vurderes av legen, basert på individuell nytte og risiko.
Portuguese: Intervalo QTc ≥500 ms.
Norwegian Bokmål: QTc-intervall  500 msek.
Portuguese: Se estiver a tomar Gilenya há pelo menos 1 mês e se se tiver esquecido de tomar o seu tratamento por mais de 2 semanas, fale com o seu médico antes de tomar a próxima dose.
Norwegian Bokmål: Dersom du har brukt Gilenya i minst 1 måned og har glemt å ta behandlingen i mer enn 2 uker, kontakt legen din før du tar neste dose.
Portuguese: - Doentes com arritmias cardíacas graves que requerem tratamento antiarritmico com medicamentos antiarritmicos de classe Ia ou classe III (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: - Pasienter med alvorlige hjertearytmier som krever antiarytmisk behandling med klasse Ia eller klasse III antiarytmiske legemidler (se pkt.
Portuguese: Após a primeira dose, a diminuição da frequência cardíaca inicia-se na primeira hora, e é máxima nas primeiras 6 horas.
Norwegian Bokmål: Etter første dose starter reduksjon i hjertefrekvensen innen én time, og er maksimal innen 6 timer.
Portuguese: Se desenvolver problemas na sua pele, o seu médico poderá encaminhá-lo para um dermatologista que, após consulta, poderá decidir que é importante que seja visto regularmente.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever problemer med huden din vil legen din kanskje henvise deg til en hudlege, som deretter vil avgjøre om du bør undersøkes regelmessig.
Portuguese: É necessária precaução relativamente aos potenciais efeitos imunológicos aquando da transferência de doentes de natalizumab ou teriflunomida para Gilenya.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet i forhold til potensielle samtidige immunologiske effekter må utvises når pasienter bytter fra natalizumab eller teriflunomid til Gilenya.
Portuguese: Se estes efeitos forem marcados, informe o seu médico, porque pode precisar de tratamento imediato.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din dersom disse effektene er tydelige, siden du kan trenge behandling umiddelbart.
Portuguese: A principal enzima envolvida no metabolismo do fingolimod encontra-se parcialmente identificada, podendo ser a CYP4F2 ou CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Hovedenzymet involvert i metabolismen til fingolimod er delvis identifisert og kan være enten CYP4F2 eller CYP3A4.
Portuguese: Os médicos devem estar vigilantes para convulsões e especialmente nos doentes com condições subjacentes ou com história pré-existente ou história familiar de epilepsia.
Norwegian Bokmål: Leger skal være oppmerksom på anfall og spesielt hos pasienter med underliggende tilstander eller med historikk eller familiehistorikk med epilepsi.
Portuguese: Se a frequência cardíaca do doente ao fim do período de 6 horas for a mais baixa após a administração da primeira dose (sugerindo que o efeito farmacodinâmico máximo no coração pode não ter sido ainda manifestado), a monitorização deverá ser prolongada por pelo menos 2 horas e até a frequência cardíaca aumentar novamente.
Norwegian Bokmål: Dersom hjertefrekvensen ved 6 timer er den laveste siden første dose ble gitt (tyder på at den maksimale farmakodynamiske effekten på hjertet kanskje ennå ikke har inntrått), bør overvåkning forlenges med minst 2 timer og inntil hjertefrekvensen øker igjen.
Portuguese: Qual o aspeto de Gilenya e conteúdo da embalagem Gilenya 0,25 mg cápsulas tem tampa e corpo de cor marfim.
Norwegian Bokmål: Hvordan Gilenya ser ut og innholdet i pakningen Gilenya 0,25 mg harde kapsler har elfenbensfarget, ugjennomsiktig topp og bunn.
Portuguese: É recomendada uma monitorização contínua por ECG (em tempo real) durante este período de 6 horas de tratamento.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig (sanntid) EKG-overvåkning under denne 6timersperioden er anbefalt.
Portuguese: • Avaliação oftalmológica completa deve ser considerada: o nos 3-4 meses após o início do tratamento com GILENYA, para deteção precoce de compromisso visual devido a edema macular induzido pelo fármaco; o durante o tratamento com GILENYA em doentes com diabetes mellitus ou com história de uveíte.
Norwegian Bokmål: • En fullstendig oftalmologisk undersøkelse skal vurderes: o 3-4 måneder etter oppstart av behandling med GILENYA for å tidlig oppdage synssvekkelse som følge av legemiddelindusert makulaødem; o Under behandling med GILENYA hos pasienter med diabetes mellitus eller tidligere uveitt.
Portuguese: Doentes pediátricos que iniciam com cápsulas de 0,25 mg e subsequentemente atingem um peso corporal estável acima de 40 kg devem ser transferidos para as cápsulas de 0,5 mg.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter som starter med 0,25 mg kapsler og senere når en stabil kroppsvekt på over 40 kg skal bytte til 0,5 mg kapsler.
Portuguese: Se as transaminases hepáticas aumentarem para valores 5 vezes superiores ao LSN, deve ser instituída uma monitorização mais frequente, incluindo determinação da bilirrubina sérica e fosfatase alcalina (FA).
Norwegian Bokmål: Dersom levertransaminaser stiger over 5 ganger ULN bør hyppigere overvåkning igangsettes, inkludert serumbilirubin og alkalisk fosfatase (ALP) målinger.
Portuguese: Se os doentes apresentarem distúrbios visuais durante o tratamento, deverá ser efetuada uma avaliação dos fundos oculares, incluindo a mácula.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientene rapporterer synsforstyrrelser under behandling, bør evaluering av fundus, inkludert makula, utføres.
Portuguese: Os doentes que completaram a fase principal de 12 meses do estudo TRANSFORMS puderam entrar num estudo de extensão em ocultação de dose (D2302E1) e receber fingolimod.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte den 12-måneder lange hovedstudien TRANSFORMS kunne være med i en doseblindet forlengelsesstudie (D2302E1) og få fingolimod.
Portuguese: • Os doentes devem efetuar um ECG inicial e uma medição da pressão arterial antes de receber a primeira toma de GILENYA;
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal få utført en baseline EKG og blodtrykksmåling før de mottar første dose med GILENYA;
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com fingolimod deve estar disponível uma ressonância magnética inicial (normalmente dentro de 3 meses) como referência.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandlingen med fingolimod, bør et MR-bilde ved baseline være tilgjengelig (vanligvis innen 3 måneder) som referanse.
Portuguese: >6 a 8 horas após a primeira toma o Se a frequência cardíaca do doente ao fim do período de 6 horas for a mais baixa após a administração da primeira dose, a monitorização deverá ser prolongada, pelo menos, por 2 horas e até a frequência cardíaca aumentar novamente.
Norwegian Bokmål: > 6 til 8 timer etter første dose o dersom, ved 6-timerstidspunktet, hjertefrekvensen er på laveste verdi siden første dose, forleng hjertefrekvensovervåkningen med minst 2 timer til og inntil hjertefrekvensen øker igjen.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção feminina
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner / prevensjon hos kvinner
Portuguese: A contagem de linfócitos periféricos do doente (hemograma) deverá ser verificada em todos os doentes antes do início do tratamento (com menos de 6 meses ou após interrupção de terapêutica prévia) e monitorizada durante o tratamento com GILENYA.
Norwegian Bokmål: Perifere antall lymfocytter (fullstendig blodcelletelling) skal sjekkes hos alle pasienter før oppstart av behandling (innen 6 måneder eller etter seponering av tidligere behandling) og monitoreres under behandling med GILENYA.
Portuguese: • GILENYA não é recomendado em doentes com: o Bloqueio cardíaco sino-auricular; o Prolongamento do intervalo QTc >470 ms (mulheres adultas do sexo feminino), QTc
Norwegian Bokmål: • GILENYA ikke anbefales hos pasienter med: o sinoatrielt hjerteblokk; o QTc-forlengelse > 470 msek.
Portuguese: Um hemograma completo é recomendado antes de iniciar Gilenya para garantir que os efeitos imunológicos da terapêutica prévia (por exemplo citopenia) estão resolvidos.
Norwegian Bokmål: Kontroll av hematologisk status anbefales før oppstart av Gilenya for å sikre at immunologiske effekter av den foregående behandlingen (f.eks. cytopeni) har opphørt.
Portuguese: Devido às propriedades imunossupressoras de fingolimod, deve ser considerada vacinação contra o VPH antes do início do tratamento com fingolimod tendo em conta as recomendações da vacinação.
Norwegian Bokmål: Som følge av de immunsuppressive egenskapene til fingolimod, bør vaksinasjon mot HPV vurderes før behandlingsstart med fingolimod, tatt i betraktning vaksinasjonsanbefalinger.
Portuguese: Em estudos clínicos de esclerose múltipla, o edema macular ocorreu em 0,5% dos doentes tratados com a dose recomendada de 0,5 mg e em 1,1% dos doentes tratados com a dose mais elevada de 1,25 mg.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på multippel sklerose oppstod makulaødem hos 0,5 % av pasientene behandlet med den anbefalte dosen på 0,5 mg og 1,1 % av pasientene behandlet med den høyere dosen på 1,25 mg.
Portuguese: Reações adversas emergentes da experiência pós-comercialização com Gilenya através de notificação espontânea de casos ou casos da literatura também estão incluídas.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger basert på erfaring med Gilenya etter markedsføring gjennom spontanrapporter eller kasusrapporter er også rapportert.
Portuguese: O seu médico poderá ter de fazer um teste sanguíneo de modo a excluir tais anomalias.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din vil ta en blodprøve for å utelukke at noe er unormalt.
Portuguese: É recomendado um ciclo completo de vacinação com a vacina da varicela em doentes com anticorpos negativos antes do início do tratamento com Gilenya (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: En full varicellavaksinasjon for antistoffnegative pasienter anbefales før oppstart av behandling med Gilenya (se pkt 4.8).
Portuguese: Os resultados do estudo são apresentados na Tabela 1.
Norwegian Bokmål: Resultatene er vist i tabell 1.
Portuguese: Gilenya cápsulas de 0,25 mg encontram-se disponíveis em embalagens contendo 7 ou 28 cápsulas.
Norwegian Bokmål: Gilenya 0,25 mg kapsler er tilgjengelig i pakninger inneholdende 7 eller 28 kapsler.
Portuguese: Sarcoma de Kaposi****
Norwegian Bokmål: Kaposis sarkom****
Portuguese: Os doentes necessitam de ser avaliados quanto à sua imunidade à varicela antes de iniciarem o tratamento com Gilenya.
Norwegian Bokmål: Pasienter må vurderes for sin immunitet mot varicella (vannkopper) før oppstart av behandling med Gilenya.
Portuguese: Se tiver algum destes sintomas após o início do tratamento com Gilenya, informe imediatamente o seu médico.
Norwegian Bokmål: Dersom du får noen av disse symptomene etter at du har startet med Gilenya, fortell det til legen din umiddelbart.
Portuguese: Gilenya geralmente pode ser iniciado imediatamente após a interrupção do tratamento com interferão ou acetato de glatirâmero.
Norwegian Bokmål: Generelt kan Gilenya startes opp umiddelbart etter avslutning av interferon eller glatirameracetat.
Portuguese: Com confirmação repetida de níveis de transaminases hepáticas 5 vezes acima do LSN, o tratamento com Gilenya deve ser interrompido e apenas recomeçado após a normalização dos valores das transaminases hepáticas.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt bekreftelse av levertransaminaser over 5 ganger ULN, bør behandling med Gilenya seponeres og kun gjenopptas med det samme levertransaminase-verdier er normalisert.
Portuguese: Em ensaios clínicos, o fingolimod foi interrompido se o aumento foi 5 vezes superior ao LSN.
Norwegian Bokmål: Fingolimod ble i kliniske studier seponert dersom økningen oversteg 5 ganger ULN.
Portuguese: o Durante o tratamento, as mulheres não podem engravidar.
Norwegian Bokmål: o Kvinner må ikke bli gravide under behandling.
Portuguese: A ocorrência em qualquer altura de bloqueio auriculoventricular de 3º grau deverá conduzir a prolongamento da monitorização (pelo menos monitorização durante a noite).
Norwegian Bokmål: Forekomst av tredjegrads AV-blokk på ethvert tidspunkt, bør også medføre forlenget overvåkning (minst overvåkning over natten).
Portuguese: Os doentes que completaram a fase principal de 24 meses do estudo FREEDOMS puderam entrar num estudo de extensão com ocultação de dose (D2301E1) e receber fingolimod.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte den 24-måneder lange hovedstudien FREEDOMS kunne delta i en doseblindet forlengelsesstudie (D2301E1) og få fingolimod.
Portuguese: Os efeitos na frequência cardíaca e na condução auriculoventricular podem ocorrer na reintrodução do tratamento com Gilenya, dependendo da duração da interrupção e do tempo decorrido desde o início do tratamento com Gilenya.
Norwegian Bokmål: Effektene på hjertefrekvens og atrioventrikulær overledning kan komme tilbake ved gjenopptak av behandling med Gilenya, avhengig av varigheten av avbruddet og hvor lenge det er siden oppstart av behandling med Gilenya.
Portuguese: Fingolimod 0,25 mg ou 0,5 mg
Norwegian Bokmål: Fingolimod 0,25 mg eller 0,5 mg
Portuguese: Se tem história clínica de perda de consciência súbita ou frequência cardíaca diminuída, Gilenya poderá não ser apropriado para si. Será avaliado por um cardiologista (especialista do coração) para aconselhar como iniciar o tratamento com Gilenya, incluindo monitorização durante a noite.
Norwegian Bokmål: Dersom du tidligere har opplevd plutselig bevissthetstap eller redusert hjerterytme, kan det hende Gilenya ikke er egnet for deg. Du vil bli vurdert av en kardiolog (hjertespesialist) for råd om hvordan du skal starte opp behandling med Gilenya, inkludert overvåkning over natten.
Portuguese: A ressonância magnética pode ser considerada como parte de monitorização adicional em doentes considerados em risco aumentado de desenvolver LMP.
Norwegian Bokmål: MR kan inngå som en del av økt overvåking hos pasienter som vurderes å ha økt risiko for PML.
Portuguese: O tratamento com fingolimod 0,5 e 1,25 mg em doses únicas ou múltiplas durante duas semanas não foi associado a um aumento detetável da resistência das vias aéreas medidas pelo FEV1 e pelo débito expiratório forçado (FEF) 25-75.
Norwegian Bokmål: Fingolimodbehandling med en enkelt eller flere doser på 0,5 og 1,25 mg i to uker er ikke assosiert med målbar økning av luftveismotstand, målt ved FEV1 og forsert ekspiratorisk flow (FEF) 25-75.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a notificar sintomas de infeção até 2 meses após a interrupção do tratamento com fingolimod.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør anmodes om å rapportere symptomer på infeksjoner opptil 2 måneder etter seponering av fingolimod.
Portuguese: As farmacocinéticas do fosfato de fingolimod não foram avaliadas em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til fingolimodfosfat ble ikke evaluert hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Portuguese: Em caso de suspeita de LMP, o tratamento com GILENYA deve ser suspenso até a PML ser excluída.
Norwegian Bokmål: Dersom PML mistenkes, skal behandling med GILENYA utsettes inntil PML er utelukket.
Portuguese: Todos os doentes devem efetuar um ECG e medição da pressão arterial antes e 6 horas após a primeira toma de Gilenya.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør få utført EKG og blodtrykksmåling før og 6 timer etter første dose med Gilenya.
Portuguese: Para o fumarato de dimetilo, o período de depuração deverá ser suficiente para o hemograma completo recuperar antes de iniciar o tratamento com Gilenya.
Norwegian Bokmål: For dimetylfumarat, bør utvaskingsperioden være lang nok til at hematologisk status normaliseres før behandling med Gilenya startes opp.
Portuguese: O guia para o doente/pais/cuidador deve conter as seguintes mensagens-chaves:
Norwegian Bokmål: Pasient-/foreldre-/omsorgspersonsveileder skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Portuguese: A decisão de utilização de tratamento concomitante prolongado com corticosteroides deve ser tomada após uma análise cuidadosa.
Norwegian Bokmål: En avgjørelse om samtidig behandling med kortikosteroider over lengre tid bør tas etter nøye vurdering.
Portuguese: O fingolimod tem um efeito imunossupressor que predispõe os doentes para um risco de infeção, incluindo infeções oportunistas que podem ser fatais, e aumenta o risco de desenvolver linfomas e outras neoplasias, particularmente a nível cutâneo.
Norwegian Bokmål: Fingolimod har en immunosuppressiv effekt som predisponerer pasienter for en infeksjonsrisiko, inkludert opportunistiske infeksjoner som kan være dødelige og øker risikoen for utvikling av lymfomer og andre maligniteter, særlig i huden.