FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W związku z powyższym, w świetle danych wynikających z raportu końcowego badania PASS, komitet PRAC uznał za uzasadnione zmiany w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Croatian: Stoga, s obzirom na dostupne podatke završnog izvješća PASS-a, PRAC smatra da su izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet opravdane.
Polish: W procesie dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu (FR/H/511/01/DC), podmiot odpowiedzialny Ipsen Pharma zobowiązał się do przeprowadzenia badania wykorzystania leku (DUS-Drug Utilisation Study) w warunkach rzeczywistych na reprezentatywnej grupie populacji europejskiej.
Croatian: Kao dio postupka davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (FR/H/511/01/DC), nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Ipsen Pharma obvezao se da će provesti ispitivanje potrošnje lijeka kako bi procijenio potrošnju lijeka u okruženju stvarnog života na reprezentativnom uzorku ciljne europske populacije.
Polish: Grupa koordynacyjna CMDh przyjęła stanowisko, że należy zmienić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu objętego oceną niniejszego raportu badania PASS.
Croatian: Stajalište je CMDh-a da je potrebna izmjena odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek(ove) obuhvaćen(e) ovim završnim izvješćem PASS-a.
Polish: Raport końcowy z badania został zatwierdzony przez komitet PRAC, a warunek uwzględniony przy wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu - spełniony.
Croatian: PRAC je odobrio završno izvješće o ispitivanju, čime je ispunjen s njime povezan uvjet odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących produktu leczniczego zawierającego jako substancje czynne sodu siarczan bezwodny, magnezu siarczan siedmiowodny i potasu siarczan i będących przedmiotem raportu końcowego badania PASS, grupa koordynacyjna CMDh uznała, że bilans korzyści do ryzyka stosowania wyżej wymienionego produktu leczniczego pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka o rezultatima ispitivanja za lijek(ove) koji sadrži(e) djelatne tvari magnezijev sulfat heptahidrat, bezvodni natrijev sulfat i kalijev sulfat, a koje su obuhvaćene završnim izvješćem PASS-a, CMDh smatra da je omjer koristi i rizika gore navedenog(ih) lijeka(ova) nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie nieinterwencyjnego badania PASS dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego zawierającego jako substancje czynne sodu siarczan bezwodny, magnezu siarczan siedmiowodny i potasu siarczan, wnioski naukowe są następujące:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni završnog izvješća zatraženog neintervencijskog ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet (engl. post-authorization safety study, PASS) za lijek(ove) koji sadrži(e) djelatne tvari magnezijev sulfat heptahidrat, bezvodni natrijev sulfat i kalijev sulfat, a koje su obuhvaćene završnim izvješćem PASS-a, znanstveni zaključci su sljedeći:
Polish: Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Croatian: Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Polish: Do badania zakwalifikowano ogółem 104 uczestników.
Croatian: U ispitivanje su bila uključena ukupno 104 ispitanika.
Polish: 30. stycznia 2019 r.
Croatian: 30. siječnja 2019.
Polish: 1. grudnia 2018 r.
Croatian: 1. prosinca 2018.
Polish: posiedzenie CMDh w październiku 2018 r.
Croatian: Sastanak CMDh-a u listopadu 2018.
Polish: W związku z tym, uwzględniając dostępne dane z końcowego sprawozdania z badania PASS, komitet PRAC uznał zmiany w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu za zasadne.
Croatian: Zato, s obzirom na dostupne podatke završnog izvješća PASS-a, PRAC smatra da su izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet opravdane.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć protokół wyżej wymienionego badania.
Croatian: Nositelj odobrenja treba predati protokol gore navedenog ispitivanja. (Prilog V. stajališta CMDh-a).
Polish: Harmonogram wdrażania niniejszego stanowiska
Croatian: Raspored provedbe ovog stajališta
Polish: Zadaniem podmiotu odpowiedzialnego (podmiotów odpowiedzialnych) będzie usunięcie następującego warunku (nowy tekst jest podkreślony i pogrubiony, usunięty tekst jest przekreślony)
Croatian: Nositelj(i) odobrenja za stavljanje lijeka u promet uklonit će sljedeći(e) uvjet(e) (novi tekst je podcrtan i podebljan, obrisani tekst je precrtan)
Polish: W tych przypadkach stężenia magnezu nie są uważane za hipermagnezemię istotną klinicznie.
Croatian: Smatra se da razine magnezija u tim slučajevima ne predstavljaju klinički značajnu hipermagnezemiju.
Polish: Zgłoszono 4 przypadki hipermagnezemii, w tym 3 o nasileniu lekkim, a jeden - umiarkowanym.
Croatian: U 4 slučaja prijavljena je hipermagnezemija, od čega su u pogledu težine 3 bila blaga a jedan umjereno težak.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić, w ramach rutynowej praktyki klinicznej, prospektywne nieinterwencyjne badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego po wprowadzeniu do obrotu w celu dalszej oceny stężeń magnezu u noworodków urodzonych w terminie oraz u dzieci do dwóch lat leczonych produktem leczniczym Numeta G16%E.
Croatian: Nositelj odobrenja treba provesti prospektivno neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet radi dodatne analize razina magnezija zabilježenih u novorođenčadi rođene u terminu i djece u dobi do dvije godine koja su liječena Numetom G16%E u rutinskoj kliničkoj praksi.
Polish: Zasadniczo dane wskazują, że noworodki mogą przez krótki czas tolerować względnie szeroki zakres stężeń magnezu w surowicy bez zwiększonego ryzyka zdarzeń niepożądanych.
Croatian: Cjelokupno, podaci upućuju na to da novorođenčad može tijekom kratkog vremenskog perioda podnijeti relativno širok raspon koncentracija magnezija u serumu bez povećanja rizika od štetnih ishoda.
Polish: Grupa koordynacyjna CMDh przyjęła stanowisko, że należy zmienić pozwolenie (pozwolenia) na dopuszczenie do obrotu produktów objętych niniejszym końcowym sprawozdaniem z badania PASS.
Croatian: Stajalište je CMDh-a da je potrebna izmjena odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek(ove) obuhvaćen(e) ovim završnim izvješćem PASS-a.
Polish: Nie zaobserwowano żadnego szablonu kumulacji ani ciągłego zwiększenia się stężenia magnezu w surowicy, które mogłyby budzić jakiekolwiek obawy co do bezpieczeństwa.
Croatian: Nije zabilježen obrazac nakupljanja ili kontinuiranog povećanja razina magnezija u serumu koji bi izazvao zabrinutost po pitanju sigurnosti lijeka.
Polish: Nie zidentyfikowano żadnych czynników ryzyka znaczącego zwiększenia się stężenia magnezu w surowicy.
Croatian: Nisu utvrđeni potencijalni čimbenici rizika za primjetan porast razine magnezija u serumu.
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania opisowego przedłożone przez podmiot odpowiedzialny stanowi wywiązanie się z obowiązku przeprowadzenia prospektywnego nieinterwencyjnego badania dotyczącego bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego po wprowadzeniu do obrotu w celu dalszej oceny stężeń magnezu obserwowanych u noworodków urodzonych w terminie oraz dzieci do dwóch lat, leczonych zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, zaleconego w trakcie procedury EMEA/H/A-107i/1373 , artykuł 107i w sprawie produktów zawierających alaninę, argininę, kwas asparaginowy, cysteinę, glukozę, kwas glutaminowy, glicynę, histydynę, izoleucynę, leucynę, lizynę jednowodną, metioninę, ornityny chlorowodorek, fenyloalaninę, prolinę, serynę, taurynę, treoninę, tryptofan, tyrozynę, walinę, wapnia chlorek, magnezu octan, potasu octan, sodu chlorek, sodu glicerofosforan, olej sojowy oczyszczony, olej z oliwek oczyszczony.
Croatian: Završno izvješće opisnog ispitivanja koje je predao nositelj odobrenja u skladu je s njegovom obvezom provođenja prospektivnog neintervencijskog ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet radi dodatne analize razina magnezija zabilježenih u novorođenčadi rođene u terminu i djece u dobi do dvije godine koja su liječena prema rutinskoj kliničkoj praksi, što je zatraženo tijekom postupka EMEA/H/A-107i/1373, provedenog po članku 107.i, za lijekove koji sadrže alanin, arginin, aspartatnu kiselinu, cistein, glukozu, glutamatnu kiselinu, glicin, histidin, izoleucin, leucin, lizin hidrat, metionin, ornitinklorid, fenilalanin, prolin, serin, taurin, treonin, triptofan, tirozin, valin, kalcijev klorid, magnezijev acetat, kalijev acetat, natrijev klorid, natrijev glicerofosfat, rafinirano sojino ulje i rafinirano maslinovo ulje.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących wyników badania produktu leczniczego (produktów leczniczych) zawierającego (zawierających) jako substancję czynną alaninę, argininę, kwas asparaginowy, cysteinę, glukozę, kwas glutaminowy, glicynę, histydynę, izoleucynę, leucynę, lizynę jednowodną, metioninę, ornityny chlorowodorek, fenyloalaninę, prolinę, serynę, taurynę, treoninę, tryptofan, tyrozynę, walinę, wapnia chlorek, magnezu octan, potasu octan, sodu chlorek, sodu glicerofosforan, olej sojowy oczyszczony, olej z oliwek oczyszczony i biorąc pod uwagę dane z końcowego sprawozdania z badania PASS, grupa koordynacyjna CMDh uznała, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania wyżej wymienionych produktów leczniczych pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka o rezultatima ispitivanja za lijek(ove) koji sadrži(e) djelatne tvari alanin, arginin, aspartatnu kiselinu, cistein, glukozu, glutamatnu kiselinu, glicin, histidin, izoleucin, leucin, lizin hidrat, metionin, ornitinklorid, fenilalanin, prolin, serin, taurin, treonin, triptofan, tirozin, valin, kalcijev klorid, magnezijev acetat, kalijev acetat, natrijev klorid, natrijev glicerofosfat, rafinirano sojino ulje i rafinirano maslinovo ulje, a koje su obuhvaćene završnim izvješćem PASS-a, CMDh smatra da je omjer koristi i rizika gore navedenog(ih) lijeka(ova) nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Polish: Niniejsze druki informacyjne są wynikiem postępowania arbitrażowego, do którego odnosi się decyzja tej Komisji.
Croatian: Ove informacije o lijeku ishod su arbitražnog postupka na koji se odnosi ova Odluka Komisije.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
Croatian: UPUTE ZA UPORABU
Polish: Punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Croatian: Dio 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Polish: Jeżeli objawy nie zaczną ustępować po 3 dniach, nasilą się lub jeżeli wystąpią nowe objawy, należy zgłosić się do lekarza.
Croatian: Ako se Vaši simptomi ne poboljšaju nakon 3 dana, ako se pogoršaju ili dobijete nove simptome, obratite se svom liječniku.
Polish: Uwaga:
Croatian: Napomena:
Polish: Druki informacyjne mogą być aktualizowane w późniejszym czasie przez właściwe władze kraju członkowskiego, we współpracy z krajem referencyjnym w stosownych przypadkach, zgodnie z procedurami opisanymi w rozdziale 4 tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Croatian: Nadležna tijela država članica mogu naknadno ažurirati informacije o lijeku, gdje je prikladno, u suradnji s referentnom državom članicom, u skladu s postupcima navedenim u Poglavlju 4 Glave III Direktive 2001/83/EZ.
Polish: Nie przyjmować dłużej niż 3 dni.
Croatian: Nemojte uzimati dulje od 3 dana.
Polish: [Poniższe zdarzenia niepożądane opisano następująco:] „Parestezja" zmiana częstości na Rzadko (przeniesiono z Bardzo rzadko) „Obrzęk" zmiana częstości na Często (przeniesiono z Bardzo rzadko)
Croatian: [Sljedeće nuspojave opisane su kako slijedi:] ‘Parestezija' pod učestalosti Rijetko (prebačeno s Vrlo rijetko) ‘Edem' pod učestalosti Često (prebačeno s Vrlo rijetko)
Polish: Substancja czynna, ibuprofen, stanowi zagrożenie środowiskowe dla organizmów wodnych, w szczególności dla ryb.
Croatian: Djelatna tvar ibuprofen predstavlja rizik za vodeni okoliš, osobito za ribe.
Polish: Punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Croatian: Dio 5.1 Farmakodinamička svojstva
Polish: Punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ibuprofen [Następujący zapis został usunięty]
Croatian: Dio 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Ibuprofen [Sljedeća rečenica se briše]
Polish: [Następujący zapis usunięto, ponieważ występował podwójnie]
Croatian: [Sljedeća rečenica se briše jer je bila duplicirana]
Polish: Punkt 4.8 Działania niepożądane
Croatian: Dio 4.8 Nuspojave
Polish: Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [W niniejszym punkcie należy wstawić poniższy zapis]
Croatian: Dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi [Sljedeću rečenicu potrebno je umetnuti u ovaj dio]
Polish: B. Oznakowanie opakowań Pudełko tekturowe
Croatian: Označivanje Kutija
Polish: Należy przerwać leczenie u pacjentów, u których rozwinie się ciężka niewydolność wątroby (patrz punkt 4.3).
Croatian: Liječenje se mora zaustaviti kod bolesnika koji razviju teško zatajenje jetre (vidjeti dio 4.3).
Polish: Dzieci w wieku poniżej 18 lat: [Poniższy zapis należy zmienić następująco] Nie zaleca się stosowania tego produktu uNie stosować u dzieci poniżej 18 lat.
Croatian: Djeca mlađa od 18 godina: [Sljedeći tekst potrebno je izmijeniti kako slijedi] Ovaj lijek se ne preporučuje za Ne davati djeci mlađoj od 18 godina.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy przyjmować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol, ibuprofen, kwas acetylosalicylowy, salicylany lub jakiekolwiek inne leki przeciwzapalne (NLPZ), o ile lekarz nie zaleci inaczej.
Croatian: [Tekst u nastavku potrebno je izmijeniti kako slijedi] Ovaj lijek se ne smije uzimati s drugim lijekovima koji sadrže paracetamol, ibuprofen, acetilsalicilatnu kiselinu, salicilate niti s bilo kojim drugim protuupalnim lijekovima (NSAIL-ovima) osim po uputama liječnika.
Polish: Uważa się, że dokładny mechanizm działania ibuprofenu polega na obwodowym hamowaniu cyklooksygenaz, a następnie hamowaniu syntezy prostaglandyn.
Croatian: Smatra se da se točan mehanizam djelovanja ibuprofena odvija preko periferne inhibicije ciklooksigenaza i naknadne inhibicije sinteze prostaglandina.
Polish: Ważny druk informacyjny to wersja ostateczna opracowana podczas procedury prowadzonej przez grupę koordynującą, z następującymi zmianami (odpowiednio wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w celu odzwierciedlenia uzgodnionych zapisów, jak określono poniżej: A. Charakterystyka Produktu Leczniczego
Croatian: Valjane informacije o lijeku konačna su verzija postignuta u postupku Koordinacijske grupe uz sljedeće izmjene i dopune (umetanje, zamjenu ili brisanje teksta kako je odgovarajuće) kako bi se odrazio dogovoreni tekst naveden u nastavku:
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów z objawami pogarszającej się czynności nerek.
Croatian: Smanjenje doze preporučuje se kod bolesnika koji pokazuju znakove pogoršanja funkcije jetre.
Polish: Jak przyjmować {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg tabletki powlekane}{Novogesic 500 mg/150 mg tabletki powlekane}
Croatian: Kako uzimati {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmom obložene tablete }{Novogesic 500 mg/150 mg filmom obložene tablete}
Polish: Co zawiera {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg tabletki powlekane}{Novogesic 500 mg/150 mg tabletki powlekane}
Croatian: Što {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmom obložene tablete }{Novogesic 500 mg/150 mg filmom obložene tablete} sadrži
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Polish: • jeżeli pacjent ma mniej niż 18 lat Przed rozpoczęciem przyjmowania należy omówić to z lekarzem:
Croatian: • imate manje od 18 godina Obratite se ljekarniku ili svom liječniku prije uzimanja ako:
Polish: Wyłącznie do stosowania krótkotrwałego (nie dłużej niż 3 dni).
Croatian: Samo za kratkotrajnu primjenu (ne dulje od 3 dana).
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Polish: [W niniejszym punkcie należy wstawić poniższy zapis] Należy przerwać leczenie u pacjentów, u których rozwinie się ciężka niewydolność nerek (patrz punkt
Croatian: [Sljedeću rečenicu potrebno je umetnuti u ovaj dio] Liječenje se mora zaustaviti kod bolesnika koji razviju teško zatajenje bubrega (vidjeti dio 4.3).
Polish: Dorośli: [W niniejszym punkcie należy wstawić poniższy zapis] Nie przyjmować dłużej niż 3 dni.
Croatian: Odrasli: [Tekst u nastavku potrebno je umetnuti u ovaj dio] Nemojte uzimati dulje od 3 dana.
Polish: [W niniejszym punkcie należy wstawić poniższy zapis] - Nie należy przyjmować tego leku dłużej niż 3 dni.
Croatian: [Tekst u nastavku potrebno je umetnuti u ovaj dio] - Ne smijete uzimati ovaj lijek dulje od 3 dana.
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania, nie zaleca się stosowania go dłużej niż 3 dni.
Croatian: Ovaj lijek je za kratkotrajnu primjenu i ne preporučuje se primjenjivati ga dulje od 3 dana.
Polish: Zmiany, które zostaną wprowadzone w odpowiednich punktach druków informacyjnych
Croatian: Izmjene i dopune odgovarajućih dijelova informacija o lijeku
Polish: Do podania doustnego, wyłącznie do krótkotrwałego stosowania (nie dłużej niż 3 dni).
Croatian: Za peroralnu primjenu i samo za kratkotrajnu primjenu (ne dulje od 3 dana).
Polish: SPOSÓB I <DROGA> <DROGI> PODANIA [Poniższy zapis należy zmienić następująco] Do podania doustnego.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA [Tekst u nastavku potrebno je izmijeniti kako slijedi] Za primjenu kroz usta.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku: [W niniejszym punkcie należy wstawić poniższy zapis]
Croatian: Nemojte uzimati ako: [Tekst u nastavku potrebno je umetnuti u ovaj dio]
Polish: [Poniższy zapis należy zmienić następująco]
Croatian: [Sljedeća rečenica je izmijenjena]
Polish: Zważywszy, że:
Croatian: Budući da:
Polish: CHMP uwzględnił te uwagi.
Croatian: CHMP je uzeo u obzir ove primjedbe.
Polish: Ponieważ w CMDh nie udało się osiągnąć porozumienia, procedurę skierowano do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).
Croatian: Budući da u postupku pri CMDh-u nije postignut dogovor, postupak je upućen Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP).
Polish: Zarządzanie ryzykiem
Croatian: Upravljanje rizikom
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim jest Zjednoczone Królestwo, a zainteresowanymi państwami członkowskimi są Austria (AT), Niemcy (DE), Chorwacja (HR), Irlandia (IE), Luksemburg (LU), Francja (FR), Belgia (BE), Niderlandy (NL), Portugalia (PT) i Hiszpania (ES).
Croatian: Referentna država članica (RMS) je Ujedinjena Kraljevina, a države članice sudionice u postupku (CMS) su Austrija (AT), Njemačka (DE), Hrvatska (HR), Irska (IE), Luksemburg (LU), Francuska (FR), Belgija (BE), Nizozemska (NL), Portugal (PT) i Španjolska (ES).
Polish: Podstawy wydania opinii przez CHMP
Croatian: Razlozi za mišljenje CHMP-a
Polish: Skuteczność kliniczna
Croatian: Klinička djelotvornost
Polish: Bezpieczeństwo kliniczne
Croatian: Klinička sigurnost
Polish: Ibuprofen jest najbezpieczniejszym niesterydowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) i w związku z tym stanowi optymalny wybór.
Croatian: Ibuprofen je najsigurniji nesteroidni protuupalni lijek (NSAID) te je stoga najbolji izbor.
Polish: Na podstawie dostarczonych przez wnioskodawcę danych klinicznych nie zidentyfikowano żadnych nowych kwestii bezpieczeństwa.
Croatian: Na temelju kliničkih podataka koje je dostavio podnositelj zahtijeva nisu utvrđena nikakva sigurnosna pitanja.
Polish: Wyniki uzyskane dla wszystkich substancji wydają się podobne liczbowo; nie przeprowadzono jednak żadnego formalnego porównania substancji czynnych.
Croatian: Sve se one čine numerički sličnima, ali službena usporedba aktivnih sastojaka nije provedena.
Polish: Zagrożenia te są dobrze znane i podlegają kontroli w ramach rutynowych praktyk z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zatwierdzonych przez CHMP.
Croatian: Ti su rizici dobro poznati te se kontroliraju rutinskim farmakovigilancijskim praksama koje je odobrio CHMP.
Polish: Co ważniejsze, jest ona zgodna z obserwacjami dotyczącymi stosowania skojarzenia leków, uzyskanymi po wprowadzeniu go do obrotu, zarówno na świecie, jak i w UE.
Croatian: Što je još važnije, to je u skladu s iskustvom nakon stavljanja kombinacije na tržište diljem svijeta i u zemljama EU-a.
Polish: Wnioskodawca przedstawił strategię kwerendy w literaturze.
Croatian: Podnositelj zahtjeva predstavio je strategiju pretraživanja literature.
Polish: Wnioskodawca zwrócił ponadto uwagę, że w okresowych raportach o bezpieczeństwie (PSUR) obejmujących ponad 89 milionów tabletek wprowadzonych do obrotu nie wskazano na żadne dodatkowe lub nieoczekiwane zagrożenia.
Croatian: Podnositelj zahtjeva također je naveo da periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) koja obuhvaćaju 89 milijuna tableta za tržišnu primjenu ne upućuju ni na kakve dodatne ili neočekivane rizike.
Polish: Wyniki wykazały, że skojarzenie leków zapewniało znacząco większe złagodzenie bólu niż każdy z jego pojedynczych składników (p<0,001).
Croatian: Na osnovi rezultata dokazano je da se kombinacijom osigurava znatno veće olakšanje boli nego svakom pojedinačnom sastavnicom (p<0,001).
Polish: Przedmiotowy produkt leczniczy został już dopuszczony do obrotu w wielu państwach UE w ramach pierwszego i drugiego etapu procedury zdecentralizowanej jako lek dostępny wyłącznie na receptę.
Croatian: Lijek je već odobren za vrijeme prve i druge faze decentraliziranog postupka kao lijek koji se izdaje isključivo na recept u mnogim zemljama EU-a.
Polish: Dodatkowo w przypadku tej kombinacji substancji nie występują żadne zakłócenia ze szlakami metabolicznymi poszczególnych substancji; ponadto działają one za pośrednictwem różnych szlaków farmakologicznych.
Croatian: za kombinaciju ovih sastojaka nije zabilježeno međusobno ometanje njihovih pojedinačnih metaboličkih putova, s obzirom na to da djeluju kroz različite farmakološke putove.
Polish: Szczegółowe obserwacje przeprowadzone w państwach spoza UE po wprowadzeniu leku do obrotu wskazują na małe prawdopodobieństwo wydłużenia okresu jego stosowania.
Croatian: Opsežno iskustvo nakon stavljanja lijeka na tržište u zemljama izvan EU-a upućuje na to da je mogućnost produžene primjene malo vjerojatna.
Polish: Jest to znaczący problem ze względu na narastające obawy odnoszące się do kwestii bezpieczeństwa związanych z opioidami takimi jak kodeina, gdy są one stosowane łącznie z paracetamolem.
Croatian: To je važno jer postoji sve veća zabrinutost u pogledu sigurnosnih pitanja povezanih s opioidima, kao što je kodein kada se primjenjuje kao dodatak paracetamolu.
Polish: Wyniki wykazały, że średnie wartości korygowanych w czasie danych dotyczących łącznego zmniejszenia natężenia bólu były w grupie przyjmującej placebo [średnia=6,63, odchylenie standardowe (SD)=19,79] znacząco niższe niż w przypadku każdej z następujących grup: grupy otrzymującej ¼ połączonej dawki (średnia=19,25, SD=19,99), grupy otrzymującej ½ połączonej dawki (średnia=20,44, SD=20,78) lub grupy otrzymującej pełną połączoną dawkę (średnia=20,12, SD=18,01).
Croatian: Rezultati su pokazali da je srednja vrijednost vremenski prilagođenih SPID-ova u placebo skupini (srednja vrijednost=6,63, standardno odstupanje (SD)=19,79) znatno niža od one iz skupine koja je primila ¼ doze fiksne kombinacije (srednja vrijednost=19,25, SD=19,99), skupine koja je primila ½ doze fiksne kombinacije (srednja vrijednost=20,44, SD=20,78) ili skupine koja je primila punu dozu fiksne kombinacije (srednja vrijednost =20,12, SD=18,01).
Polish: Wszystkie zagrożenia związane z długotrwałym stosowaniem zostały zidentyfikowane w bieżącym planie zarządzania ryzykiem jako obawy w zakresie bezpieczeństwa.
Croatian: Svi rizici povezani s produženom primjenom utvrđeni su kao sigurnosna pitanja u postojećem planu upravljanja rizikom.