FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para esses medicamentos considerados críticos pelo(s) Estado(s)-Membro(s) da UE, os titulares das autorizações de introdução no mercado devem submeter um estudo de bioequivalência realizado relativamente ao medicamento de referência da UE, num prazo de 12 meses após a Decisão da Comissão.
Hungarian: Ezeket a tagállam(ok) által kritikus fontosságúnak tekintett készítményeket illetően a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak be kell nyújtaniuk egy, az uniós referenciakészítménnyel szemben végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálatot a bizottság döntésétől számított tizenkét hónapon belül.
Portuguese: Adicionalmente, foi inspecionado um estudo realizado no local da Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, em Coimbatore.
Hungarian: Ezenfelül ellenőriztek egy vizsgálatot, amelyet a Micro Therapeutic Research Labs Pvt.
Portuguese: Para que a suspensão das autorizações de introdução no mercado seja levantada, os titulares de AIM devem demonstrar bioequivalência relativamente a um medicamento de referência válido na UE, tendo por base dados relevantes, em conformidade com os requisitos do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE (p. ex., um estudo de bioequivalência realizado relativamente ao medicamento de referência da UE).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának igazolnia kell az uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűséget a releváns adatok alapján a 2001/83/EK irányelv 10. cikke előírásainak megfelelően (például az uniós referencia-gyógyszerrel szemben végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálat).
Portuguese: Um medicamento autorizado poderá ser considerado crítico pelos Estados-Membros da UE com base na avaliação da potencial necessidade médica não satisfeita, considerando a disponibilidade de medicamentos alternativos adequados nos Estados-Membros da UE em causa e, conforme apropriado, a natureza da doença a ser tratada.
Hungarian: Egy engedélyezett gyógyszert a tagállamok a potenciálisan kielégítetlen gyógyszerigény értékelése alapján kritikus fontosságúnak tekinthetnek, figyelembe véve a megfelelő alternatív készítmények rendelkezésre állását az adott tagállamokban és, adott esetben, a kezelendő betegség természetét.
Portuguese: Na sequência de inspeções para verificar a conformidade com as Boas Práticas Clínicas (BPC) pelo Austrian Federal Office for Safety in Healthcare (BASG) e pelo Health Care Inspectorate of the Netherlands (IGZ) foram identificados aspetos críticos, em fevereiro de 2016, na Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, em Chennai, Índia.
Hungarian: Kritikus problémákat azonosítottak egy ellenőrzést követően, amelyet a helyes klinikai gyakorlatnak (GCP) való megfelelőség ellenőrzésére végzett az osztrák Egészségügyi Biztonsági Hivatal (BASG) és a holland Egészségügyi Felügyelőség (IGZ) 2016 februárjában a Micro Therapeutic Research Labs Pvt.
Portuguese: Alguns destes medicamentos autorizados poderão ser considerados críticos pelos EstadosMembros individuais da UE com base na avaliação da potencial necessidade médica não satisfeita, considerando a disponibilidade de medicamentos alternativos adequados no(s) Estado(s)-Membro(s) da UE em causa e, conforme apropriado, a natureza da doença a ser tratada.
Hungarian: Ezen engedélyezett gyógyszerek közül néhányat az egyes tagállamok a potenciálisan kielégítetlen gyógyszerigény értékelése alapján kritikus fontosságúnak tekinthetnek, figyelembe véve a megfelelő alternatív készítmények rendelkezésre állását az adott tagállam(ok)ban és, adott esetben, a kezelendő betegség természetét.
Portuguese: c. As autorizações de introdução no mercado dos medicamentos para os quais foi estabelecida a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE devem ser mantidas, já que o perfil benefício-risco destas autorizações de introdução no mercado é considerado favorável.
Hungarian: Tartsák fenn azoknak a gyógyszereknek a forgalomba hozatali engedélyeit, amelyekre vonatkozóan megállapították az uniós referenciakészítménnyel szembeni biológiai egyenértékűséget, mivel ezeknek a forgalomba hozatali engedélyeknek az előny-kockázat profilja kedvező.
Portuguese: a. As autorizações de introdução no mercado dos medicamentos para os quais os dados de bioequivalência ou uma justificação não foram apresentados ou foram considerados insuficientes pelo CHMP para estabelecer a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE devem ser suspensas, uma vez que os dados que sustentam as autorizações de introdução no mercado estão incorretos e o perfil benefício-risco destas autorizações de introdução no mercado não é considerado favorável nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE.
Hungarian: Függesszék fel a forgalomba hozatali engedélyeket azokra a gyógyszerekre, amelyekre vonatkozóan biológiai egyenértékűségi adatokat vagy indoklást nem nyújtottak be, vagy azokat a CHMP nem tartotta elégségesnek a biológiai egyenértékűség megállapításához az uniós referencia-gyógyszerrel szemben, mivel a forgalomba hozatali engedélyeket támogató jellemzők hibásak, és ezen forgalomba hozatali engedélyek előny-kockázat profilja a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében nem kedvező.
Portuguese: Se, durante esse período, o(s) Estado(s)-Membro(s) da UE considerar(em) que um medicamento já não é crítico, a suspensão da autorização de introdução no mercado em causa é aplicável.
Hungarian: Amennyiben ez alatt az időszak alatt a tagállam(ok) már nem tartja (tartják) az adott készítményt kritikus fontosságúnak, az érintett forgalomba hozatali engedélyt fel kell függeszteni.
Portuguese: Se, durante esse período, o(s) Estado(s)-Membro(s) da UE considerar(em) que um medicamento já não é crítico, a suspensão da(s) autorização(ões) de introdução no mercado em causa é aplicável.
Hungarian: Amennyiben ez alatt az időszak alatt a tagállam(ok) már nem tartja (tartják) az adott készítményt kritikus fontosságúnak, az érintett forgalomba hozatali engedély(eke)t fel kell függeszteni.
Portuguese: Laboratórios Basi - Indústria Farm
Hungarian: Portugália Laboratórios Basi - Indústria Farm
Portuguese: QUALIGEN, SL
Hungarian: Spanyolország QUALIGEN, SL
Portuguese: Anexo IB: Medicamentos para os quais se recomenda a suspensão das autorizações de introdução no mercado e pedidos de autorização de introdução no mercado que não satisfazem os critérios de autorização Estado
Hungarian: I.b melléklet: Készítmények, amelyek forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését javasolták, valamint a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek, amelyek nem felelnek meg az engedélyezés feltételeinek
Portuguese: Sanofi Aventis France
Hungarian: Franciaország Sanofi Aventis France
Portuguese: Napritum naproxeno
Hungarian: Napritum naproxen
Portuguese: Anexo IA: Medicamentos para os quais se recomenda a manutenção das autorizações de introdução no mercado e pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para os quais foi estabelecida bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE
Hungarian: I.a melléklet: A fenntartásra javasolt gyógyszerek és forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek, amelyek vonatkozásában igazolták a biológiai egyenértékűséget az uniós referencia-gyógyszerrel szemben
Portuguese: ZYDUS France
Hungarian: Franciaország ZYDUS France
Portuguese: Hexal AG, Germany
Hungarian: Németország Hexal AG, Németország
Portuguese: Sandoz n.v./s.a.
Hungarian: Belgium Sandoz n.v./s.a.
Portuguese: Reino Unido Dawa Limited
Hungarian: Nagy-Britannia Dawa Limited
Portuguese: Stasisport Pharma N.V.
Hungarian: Írország Stasisport Pharma N.V.
Portuguese: Reino Unido Lupin (Europe) Limited
Hungarian: Lupin (Europe) Limited
Portuguese: LABORATORIOS COMBIX, SLU
Hungarian: Spanyolország LABORATORIOS COMBIX, SLU
Portuguese: Países Baixos Sandoz B.V.
Hungarian: Hollandia Sandoz B.V.
Portuguese: FarmozSociedade Técnico Medicinal, S.A.
Hungarian: Portugália FarmozSociedade Técnico Medicinal, S.A.
Portuguese: TIANEPTINE ZYDUS
Hungarian: TIANEPTINE ZYDUS tianeptin
Portuguese: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocisteína
Hungarian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocisztein 375 mg
Portuguese: Reino Unido Medreich PLC
Hungarian: Medreich PLC
Portuguese: Miofen ibuprofeno
Hungarian: Miofen ibuprofén
Portuguese: Sandoz A/S, Denmark
Hungarian: Finnország Sandoz A/S, Dánia
Portuguese: EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Hungarian: Franciaország EG LABOLaboratoires
Portuguese: SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Hungarian: Spanyolország SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Portuguese: Baclofeno Generis baclofeno
Hungarian: Baclofeno Generis baklofen
Portuguese: EssentialHealthcare Limited
Hungarian: Essential-Healthcare Limited
Portuguese: Etrixenal naproxeno
Hungarian: Etrixenal naproxen
Portuguese: LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Hungarian: Spanyolország LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Portuguese: AUROVITAS SPAIN, SAU
Hungarian: Spanyolország AUROVITAS SPAIN, SAU
Portuguese: Reino Unido Kinedexe UK Limited (previously
Hungarian: Kinedexe UK Limited (korábban NRIM Limited)
Portuguese: Reino Unido Strides Arcolab International
Hungarian: Olaszország Strides Arcolab International
Portuguese: Alemanha neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Hungarian: Németország neuraxpharm Arzneimittel
Portuguese: Sandoz Farmacêutica, Lda.
Hungarian: Portugália Sandoz Farmacêutica, Lda.
Portuguese: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropiom
Hungarian: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropion 300 mg
Portuguese: Teva Sante
Hungarian: Franciaország Teva Sante
Portuguese: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropiom
Hungarian: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropion 300 mg
Portuguese: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules ésteres etílicos 90 do ácido ómega-3
Hungarian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-savetil-észterek 90
Portuguese: etinilestradiol / levonorgestrel
Hungarian: etinil-ösztradiol / levonorgesztrel
Portuguese: LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Hungarian: MIKROGRAMŮ/ 30 MIKROGRAMŮ
Portuguese: Betahistidine Sandoz
Hungarian: Betahistine Sandoz
Portuguese: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrocortisona
Hungarian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrokortizon 10 mg
Portuguese: Speciality Pharma Limited
Hungarian: Generic Speciality Pharma Limited
Portuguese: Generis Farmacêutica, S.A.
Hungarian: Portugália Generis Farmacêutica, S.A.
Portuguese: Glob Ltd.
Hungarian: Portugália Glob Ltd.
Portuguese: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropiom
Hungarian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion 300 mg
Portuguese: Mylan SAS
Hungarian: Franciaország Mylan SAS
Portuguese: VITAMA S.A.
Hungarian: Lengyelország VITAMA S.A.
Portuguese: voriconazol
Hungarian: vorikonazol
Portuguese: Corporation Orion Pharma, Finland
Hungarian: Finnország Orion Corporation Orion Pharma,
Portuguese: Arrow Génériques
Hungarian: Franciaország Arrow Génériques
Portuguese: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules cromoglicato de sódio 100 mg Cápsula dura Via oral
Hungarian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules nátriumkromoglikát
Portuguese: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets cloridrato de hidroxizina
Hungarian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hidroxizinhidroklorid
Portuguese: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropiom
Hungarian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion 300 mg
Portuguese: Sandoz SpA
Hungarian: Olaszország Sandoz SpA
Portuguese: Atyxine hidroxizina
Hungarian: Atyxine hidroxizin
Portuguese: Naproxeno Aurobindo naproxeno
Hungarian: Naproxeno Aurobindo naproxen
Portuguese: FARMACEUTICA, SA
Hungarian: ALMUS FARMACEUTICA, SA
Portuguese: Mylan Dura GmbH
Hungarian: Németország Mylan Dura GmbH
Portuguese: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiol / levonorgestrel
Hungarian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinil-ösztradiol / levonorgesztrel
Portuguese: Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Hungarian: Finnország Aurobindo Pharma Ltd, Málta
Portuguese: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiol / levonorgestrel mg/0,15 mg
Hungarian: Maexeni 30 0,03 mg/ 0,15 mg Filmtabletten etinil-ösztradiol / levonorgesztrel
Portuguese: ibuprofeno
Hungarian: ibuprofén
Portuguese: 2care4 Generics ApS
Hungarian: Svédország 2care4 Generics ApS
Portuguese: Países Baixos Aurobindo Pharma B.V.
Hungarian: Hollandia Aurobindo Pharma B.V.
Portuguese: naproxeno
Hungarian: naproxen
Portuguese: Corporation, Finland
Hungarian: Orion Corporation, Finnország
Portuguese: Sandoz A/S
Hungarian: Svédország Sandoz A/S
Portuguese: Naproxen Aurobindo naproxeno
Hungarian: Naproxen Aurobindo naproxen
Portuguese: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Hungarian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbezartán 75 mg
Portuguese: hidroxizina
Hungarian: hidroxizin
Portuguese: Hydroxyzine ARROW hidroxizina
Hungarian: Hydroxyzine ARROW hidroxizin
Portuguese: 2 mg /0,625 mg
Hungarian: 2 mg/ 0,625 mg Tabletta
Portuguese: Alternova A/S Baklofen Alternova baclofeno
Hungarian: Baklofen Alternova baklofen
Portuguese: 4 mg /1,25 mg
Hungarian: 4 mg / 1,25 mg Tabletta
Portuguese: Cápsula mole Via oral
Hungarian: Lágy kapszula Szájon át történő alkalmazás
Portuguese: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartan
Hungarian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbezartán 300 mg
Portuguese: Omega 3 Strides Arcolab International ésteres etílicos 90 do ácido ómega-3
Hungarian: Omega 3 Strides Arcolab International omega-3-savetil-észterek 90
Portuguese: Gliclazide 80mg Tablets gliclazida
Hungarian: Gliclazide 80mg Tablets gliklazid
Portuguese: Beta- histina Bluefish dicloridrato de betahistina
Hungarian: Beta- histina Bluefish betahisztindihidroklorid
Portuguese: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroxizina
Hungarian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroxizin
Portuguese: 8 mg/2,5 mg
Hungarian: 8 mg / 2,5 mg Tabletta
Portuguese: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropiom
Hungarian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion 300 mg
Portuguese: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etinilestradiol / levonorgestrel
Hungarian: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etinil-ösztradiol / levonorgesztrel
Portuguese: Oralcon 30 Microgramm/125 Microgramm Tabletten etinilestradiol / levonorgestrel
Hungarian: Oralcon 30 Microgramm/ 125 Microgramm Tabletten etinil-ösztradiol / levonorgesztrel
Portuguese: Loperamid Apofri loperamida
Hungarian: Loperamid Apofri loperamid 2 mg
Portuguese: Gliclazide 40mg Tablets gliclazida
Hungarian: Gliclazide 40mg Tablets gliklazid
Portuguese: Aurobindo Pharma BV
Hungarian: Belgium Aurobindo Pharma BV
Portuguese: Hydroxyzine EQL Pharma hidroxizina
Hungarian: Hydroxyzine EQL Pharma hidroxizin
Portuguese: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropiom
Hungarian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter
Portuguese: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
Hungarian: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbezartán 150 mg
Portuguese: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartan
Hungarian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbezartán 150 mg
Portuguese: Aurobindo Pharma Limited
Hungarian: Norvégia Aurobindo Pharma Limited
Portuguese: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolac
Hungarian: Etodolac Alternova etodolak
Portuguese: Aurobindo Pharma (Italia), srl
Hungarian: Olaszország Aurobindo Pharma (Italia), srl
Portuguese: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides ésteres etílicos 90 do ácido ómega-3
Hungarian: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-savetil-észterek 90
Portuguese: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproxeno
Hungarian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproxen
Portuguese: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartan
Hungarian: Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets irbezartán 75 mg
Portuguese: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
Hungarian: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbezartán 300 mg
Portuguese: 20 mg
Hungarian: memantin 20 mg
Portuguese: Naproxen 500 mg tablets naproxeno
Hungarian: Naproxen 500 mg tablets naproxen
Portuguese: Bupropion HCl Sandoz bupropiom
Hungarian: Bupropion HCl Sandoz bupropion 300 mg
Portuguese: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxeno
Hungarian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxen
Portuguese: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germany)
Hungarian: Amlodipin/Valsartan PUREN (Németországban)
Portuguese: Carbimazole 5mg Tablets carbimazol
Hungarian: Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Portuguese: Aurobindo Pharma (Italia) srl
Hungarian: Olaszország Aurobindo Pharma (Italia) srl
Portuguese: Voriconazol Glob voriconazol
Hungarian: Voriconazol Glob vorikonazol
Portuguese: Orion Corporation
Hungarian: Norvégia Orion Corporation
Portuguese: Metoklopramid Alternova metoclopramida
Hungarian: Metoklopramid Alternova metoklopramid 10 mg
Portuguese: Cristers
Hungarian: Franciaország Cristers
Portuguese: Hydroxyzine MYLAN
Hungarian: Hydroxyzine MYLAN hidroxizin
Portuguese: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS
Hungarian: Hydrokortison BBS
Portuguese: Vzole 200 mg film-coated tablets voriconazol
Hungarian: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonazol
Portuguese: Hydroxyzine Sandoz hidroxizina
Hungarian: Hydroxyzine Sandoz hidroxizin
Portuguese: Vzole 50 mg film-coated tablets voriconazol
Hungarian: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonazol
Portuguese: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiol / levonorgestrel
Hungarian: Levonorgestrel/Ethinylestr adiol Famy Care 125 mikrogramů/ 30 mikrogramů etinil-ösztradiol / levonorgesztrel
Portuguese: PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Hungarian: Németország PUREN Pharma GmbH & Co.
Portuguese: Voriconazolo Aurobindo voriconazol
Hungarian: Voriconazolo Aurobindo vorikonazol
Portuguese: perindopril / indapamida
Hungarian: perindopril / indapamid
Portuguese: Carbimazole 20 mg Tablets carbimazol
Hungarian: Carbimazole 20 mg Tablets karbimazol
Portuguese: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets voriconazol
Hungarian: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets vorikonazol
Portuguese: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamida 4 mg / 1,25 mg
Hungarian: Franciaország ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indap amid
Portuguese: Metformina Almus cloridrato de metformina
Hungarian: Metformina Almus metforminhidroklorid
Portuguese: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets voriconazol
Hungarian: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets vorikonazol
Portuguese: Naproxen Orion naproxeno
Hungarian: Naproxen Orion naproxen
Portuguese: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten voriconazol
Hungarian: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Portuguese: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
Hungarian: BRADEX AEBE
Portuguese: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet cloridrato de metformina
Hungarian: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metforminhidroklorid
Portuguese: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten voriconazol
Hungarian: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonazol
Portuguese: voriconazole Arrow voriconazol
Hungarian: voriconazole Arrow vorikonazol
Portuguese: cloridrato de metformina
Hungarian: metforminhidroklorid
Portuguese: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten voriconazol
Hungarian: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonazol
Portuguese: Clindamycin Alternova clindamicina
Hungarian: Clindamycin Alternova klindamicin 150 mg
Portuguese: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten voriconazol
Hungarian: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Portuguese: Não existem dados disponíveis em mulheres com idade inferior a 18 anos.
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb nőkre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Portuguese: O comprimido de Mifepristona Linepharma deve ser engolido com alguma água, na presença de um médico, ou um membro da sua equipa médica.
Hungarian: A Mifepristone Linepharma tablettát kevés vízzel kell bevenni orvos vagy az egészségügyi személyzet valamely tagjának jelenlétében.
Portuguese: Resumo das características do medicamento e folheto informativo
Hungarian: Alkalmazási előírás és betegtájékoztató
Portuguese: Para interrupção médica de gravidez intra-uterina em desenvolvimento, até 63 dias de amenorreia.
Hungarian: A méhen belül fejlődő terhesség gyógyszeres megszakítására szolgál az amenorrhea 63. napjáig.
Portuguese: O modo de administração consiste na toma de 200 mg de mifepristona (1 comprimido), seguida 36 a 48 horas mais tarde pela administração de um análogo de prostaglandina (1 óvulo, contendo 1 mg de gemeprost, colocado na vagina).
Hungarian: Az alkalmazás módja: 200 mg (1 tabletta) mifepristont kell bevenni 36-48 órával a prosztaglandin analóg alkalmazása után (az orvos 1 darab, 1 mg gemeprostot tartalmazó pesszáriumot helyez a hüvelybe).
Portuguese: O folheto informativo válido é a versão final obtida durante o procedimento do grupo de coordenação com as seguintes alterações (realçadas a seguir em negrito sublinhado) na secção 3:
Hungarian: A betegtájékoztató érvényes kiadása az a végleges változat, amely a koordinációs csoport munkája során jött létre, és a következő módosításokat (az alábbiakban félkövér betűvel, aláhúzással kiemelve) tartalmazza a 3. pontban:
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do folheto informativo
Hungarian: A betegtájékoztató vonatkozó részein alkalmazandó módosítások
Portuguese: O resumo válido das características do medicamento é a versão final obtida durante o procedimento do grupo de coordenação com as seguintes alterações (realçadas a seguir em negrito sublinhado), na secção 4.2:
Hungarian: Az alkalmazási előírásnak az érvényes kiadása az a végleges változat, amelyet a koordinációs csoport munkája, során jön létre és a következő módosításokat (az alábbiakban félkövér betűvel, aláhúzással kiemelve) tartalmazza a 4.2 pontban:
Portuguese: Tome sempre Mifepristona Linepharma exatamente como indicado pelo seu médico.
Hungarian: 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MIFEPRISTONE LINEPHARMÁT? A Mifepristone Linepharmát mindig az orvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do resumo das características do medicamento
Hungarian: Alkalmazási előírás vonatkozó részein alkalmazandó módosítások
Portuguese: O modo de administração é de 200 mg de mifepristona, numa dose oral única, seguida 36 a 48 horas mais tarde pela administração do análogo de prostaglandina, gemeprost 1 mg, por via vaginal.
Hungarian: Az alkalmazás módja: 1 mg prosztaglandin analóg gemeprost hüvelyi alkalmazása után 36-48 órával szájon át 200 mg mifepristont kell adni egyszeri adagban.
Portuguese: COMO UTILIZAR MIFEPRISTONA LINEPHARMA
Hungarian: A Mifepristone Linepharmát szájon át kell bevenni.
Portuguese: Atualmente, o medicamento encontra-se aprovado na Suécia, na Dinamarca, na Finlândia, na Islândia e na Noruega.
Hungarian: A termék jelenleg Svédországban, Dániában, Finnországban, Izlandon és Norvégiában engedélyezett.
Portuguese: Este programa encontra-se em curso e, globalmente, de 1 de setembro de 2009 a 30 de junho de 2011, foram expostas 12 830 mulheres.
Hungarian: Ez a program jelenleg is folyamatban van, és 2009. szeptember 1. és 2011. június 30. között összességében 12 830 nő vett részt benne.
Portuguese: • O Comité teve em conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pela França nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE do Conselho;
Hungarian: • A Bizottság megfontolta a Franciaország által a 2001/83/EK tanácsi irányelv 29. cikk (4) bekezdése szerint indított beterjesztést;
Portuguese: Na totalidade da população, a taxa de eficácia (interrupção completa, sem necessidade de procedimento cirúrgico adicional) foi de 96,7%.
Hungarian: A hatásossági arány a teljes populációban (teljes megszakítás, kiegészítő sebészeti beavatkozás szükségessége nélkül) 96,7%-os volt.
Portuguese: O titular da AIM forneceu uma publicação preliminar relativa a 1343 mulheres.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja rendelkezésre bocsátott egy 1343 nőre vonatkozó előzetes közleményt.