FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mrtvé nebo inaktivované vakcíny se podávat mohou, nicméně odpověď na takové vakcíny může být snížená.
Polish: Można podawać szczepionki zabite lub inaktywowane, jednak odpowiedź na takie szczepionki może być upośledzona.
Czech: • Po rekonstituci nechejte v klidu po dobu 15 minut.
Polish: • Po rekonstytucji, odstawić na 15 minut.
Czech: (0,03 až 1,3krát schválená doporučená dávka).
Polish: (0,03-1,3-krotność zatwierdzonej i zalecanej dawki).
Czech: Tato příbalová informace je k dispozici ve všech jazycích EU/EHP na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Czech: • Infuze se podává po dobu jedné a půl hodiny (90 minut).
Polish: • Wlew będzie trwał półtorej godziny (90 minut).
Czech: Kolfosceryl-stearát Distearoylfosfatidylglycerol Cholesterol
Polish: Distearylofosfatydylocholina Distearylofosfatydyloglicerol Cholesterol
Czech: Pokud se nepoužije okamžitě, doba a podmínky uchovávání při použití jsou odpovědností uživatele.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.
Czech: • léky, které mohou ovlivňovat vaše játra.
Polish: • leki, które mogą wpływać na wątrobę.
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti ve studii 301
Polish: Wyniki skuteczności dla badania 301
Czech: Kompletní odpověď CR, n (%)
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi CR, n (%)
Czech: Primární cílový parametr bylo celkové přežití měřené od data randomizace do úmrtí v důsledku jakékoliv příčiny.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był całkowity okres przeżycia mierzony od daty randomizacji do zgonu bez względu na przyczynę.
Czech: Dávkování musí být dle potřeby odsunuto nebo trvale ukončeno, jak je popsáno níže.
Polish: W razie konieczności podanie dawki należy odroczyć lub przerwać na stałe, jak opisano poniżej.
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Neotevřené injekční lahvičky 2 roky
Polish: Nieotwarte fiolki 2 lata.
Czech: Vyxeos lipozomální n=153
Polish: Vyxeos liposomowy N=153
Czech: • pokud máte nízký počet krevních destiček, červených nebo bílých krvinek v krvi (před zahájením léčby bude proveden krevní test).
Polish: • jeśli pacjent ma niską liczbę płytek krwi, czerwonych krwinek lub białych krwinek we krwi (przed rozpoczęciem leczenia zostanie przeprowadzone badanie krwi).
Czech: Smrt (stupeň 5) se používá pro některá kritéria k označení smrtelnosti.
Polish: Termin „Zgon" (stopień 5) jest stosowany w przypadku niektórych kryteriów, aby określić przypadek śmiertelny.
Czech: Doporučený plán dávkování pro konsolidaci První konsolidační cyklus by se měl podat 5 až 8 týdnů po zahájení poslední indukce.
Polish: Zalecany schemat dawkowania w fazie konsolidacji Pierwszy cykl konsolidacyjny należy podać 5-8 tygodni po rozpoczęciu ostatniej indukcji.
Czech: • zvýšený krevní tlak nebo pokles krevního tlaku,
Polish: • zwiększenie ciśnienia krwi lub zmniejszenie ciśnienia krwi
Czech: Proto se při řízení a obsluze strojů doporučuje opatrnost.
Polish: W związku z tym, zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Czech: Nepoužité části se nesmí uchovávat pro pozdější podání.
Polish: Nie pozostawiać niewykorzystanych części produktu do podania w późniejszym terminie.
Czech: • zimnice, nízká tělesná teplota nebo vysoká tělesná teplota.
Polish: • dreszcze, niska temperatura ciała lub wysoka temperatura ciała
Czech: Léčivé látky působí různými způsoby při zabíjení rakovinných buněk tak, že zastavují jejich růst a dělení.
Polish: Te substancje czynne działając w odmienny sposób zabijają komórki nowotworowe poprzez uniemożliwianie ich wzrostu i podziału.
Czech: • pokud máte jakékoliv alergické (hypersenzitivní) reakce.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
Czech: • horečka, často s jinými příznaky infekce, v důsledku velmi nízkého počtu bílých krvinek (febrilní neutropenie),
Polish: • gorączka, często łącznie z innymi objawami infekcji, wywołana bardzo niską liczbą białych krwinek (gorączka neutropeniczna)
Czech: Velmi časté Kardiotoxicita (72) Arytmie a
Polish: Bardzo często Kardiotoksyczność (72) Arytmia a
Czech: Druhá indukce byla velmi doporučena pro pacienty, kteří nedosáhli CR nebo CRi v první indukční sérii a byla povinná pro pacienty, kteří dosahovali více než 50% redukce v procentu blastů.
Polish: Zastosowanie drugiej indukcji było wysoce zalecane u pacjentów, którzy nie uzyskali CR lub CRi w trakcie pierwszego cyklu indukcji i było obowiązkowe u pacjentów, u których odnotowano zmniejszenie odsetka blastów o powyżej 50%.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický přípravek
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek cytotoksyczny
Czech: Studie zahrnovala 2 fáze - 1) léčebnou fázi během níž pacienti dostávali až 2 indukční a 2 konsolidační fáze a 2) kontrolní fázi, která začínala 30 dnů po poslední indukční nebo konsolidační sérii a pokračovala až 5 let od randomizace.
Polish: Badanie składało się z dwóch faz: 1) Faza Leczenia, w trakcie której pacjenci otrzymali do 2 cykli indukcyjnych i 2 cykli konsolidacyjnych, oraz 2) Faza Kontrolna, która rozpoczynała się 30 dni po ostatniej indukcji lub konsolidacji i trwała przez okres do 5 lat od randomizacji.
Czech: • ve dnech 1 a 3 jako následná série indukční terapie, pokud je třeba.
Polish: • w dniach 1 i 3 w ramach kolejnego cyklu leczenia indukcyjnego, w razie potrzeby.
Czech: První indukce
Polish: Pierwsza indukcja
Czech: • vypadávání vlasů.
Polish: • wypadanie włosów
Czech: Zejména sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud dostáváte jakýkoliv z následujících léků:
Polish: W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje którekolwiek z niżej wymienionych leków:
Czech: Věk, pohlaví, rasa, tělesná hmotnost, index tělesné hmotnosti a počet bílých krvinek nemají klinicky významný vliv na expozici celkovému daunorubicinu nebo cytarabinu po úpravě dávky dle tělesného povrchu.
Polish: Wiek, płeć, rasa, masa ciała, wskaźnik masy ciała oraz liczba białych krwinek nie mają klinicznie znaczącego wpływu na ekspozycję na całkowitą daunorubicynę ani cytarabinę po dostosowaniu dawki do powierzchni ciała.
Czech: • pokles počtu červených krvinek (anemie), vedoucí k únavě a slabosti,
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) prowadzące do zmęczenia i osłabienia
Czech: Metabolismus a biotransformace
Polish: Metabolizm i biotransformacja
Czech: Název a dávka léčivého přípravku se má ověřit před podáním, aby se předešlo chybám v dávkování.
Polish: Przed podaniem należy potwierdzić nazwę i dawkę produktu leczniczego, aby uniknąć błędów w dawkowaniu.
Czech: Nepodávejte intramuskulárně, intratekálně nebo subkutánně (viz bod 4.2).
Polish: Nie podawać domięśniowo, dokanałowo ani podskórnie (patrz punkt 4.2).
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Czech: Vazba na plazmatické proteiny nebyla hodnocena.
Polish: Nie oceniano stopnia wiązania z białkami osocza.
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky onemocnění byly všeobecně mezi studijními rameny v rovnováze.
Polish: Parametry demograficzne i wyjściowe czynniki związane z chorobą były na ogół równomiernie rozłożone pomiędzy badanymi grupami.
Czech: Poměr akumulace byl 1,3 pro daunorubicin a 1,4 pro cytarabin.
Polish: Wskaźnik kumulacji wyniósł 1,3 dla daunorubicyny i 1,4 dla cytarabiny.
Czech: Doporučená úpravy dávky v průběhu léčby Pacienty je třeba monitorovat na přítomnost hematologické odpovědi a toxicitu.
Polish: Zalecane dostosowanie dawkowania w trakcie leczenia Pacjentów należy monitorować pod kątem odpowiedzi hematologicznej i objawów toksyczności.
Czech: Tabulka 2: NÚ hlášené v klinických studiích u pacientů léčených přípravkem Vyxeos lipozomální (n=375)
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych produktem Vyxeos liposomowy (n=375)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná antineoplastika, kombinované antineoplastické léky, ATC kód: L01XY01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe, produkty złożone zawierające leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XY01.
Czech: Proto sdělte okamžitě svému lékaři, jestliže se u Vás objeví:
Polish: Z tego względu, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi u pacjenta:
Czech: Mechanismus účinku není zcela pochopen, ale zdá se, že ara-CTP působí primárně prostřednictvím inhibice syntézy DNA.
Polish: Mechanizm działania cytarabiny nie został całkowicie poznany, ale wydaje się, że działanie Ara-CTP polega głównie na zahamowaniu syntezy DNA.
Czech: Starší populace U starších pacientů (≥65 let) není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) (patrz punkt 5.2).
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka pro celkové přežití, populace ITT
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla całkowitego okresu przeżycia w populacji ITT
Czech: Počet indukčních a konsolidačních sérií, které pacient dostal, závisela na kompletní odpovědi (complete response, CR) nebo kompletní odpovědi s nekompletním zotavením (Complete Response with incomplete recovery (CRi), která byla potvrzena vyšetřením kostní dřeně.
Polish: Liczba cykli indukcyjnych i konsolidacyjnych zastosowanych u pacjenta zależała od całkowitej odpowiedzi na leczenie (ang. Complete Response, CR) lub całkowitej odpowiedzi na leczenie z niepełną regeneracją (ang. Complete Response with incomplete recovery, CRi) potwierdzanej oceną szpiku kostnego.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální musí podávat lékař nebo sestra se zkušeností s léčbou AML.
Polish: Lek Vyxeos liposomowy musi być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę z doświadczeniem w leczeniu AML.
Czech: Nepodávejte přípravek Vyxeos lipozomální v kombinaci s jinými kardiotoxickými léky, pokud nebude srdeční funkce pacienta důkladně monitorována.
Polish: Nie podawać produktu Vyxeos liposomowy w skojarzeniu z innymi lekami kardiotoksycznymi, jeśli czynność serca pacjenta nie jest ściśle monitorowana.
Czech: I když byly parametry centrálního nervového (CNS) a kardiovaskulárního systému zahrnuty do těchto studií, nebyl vzhledem k pozorované morbiditě a mortalitě dostatek informací k dosažení integrovaného hodnocení bezpečnostní farmakologie přípravku Vyxeos lipozomální.
Polish: Mimo iż parametry związane z ośrodkowym układem nerwowym (OUN) i układem krążenia były uwzględnione w tych badaniach, ze względu na obserwowaną zachorowalność i umieralność nie zebrano wystarczających danych pozwalających na przeprowadzenie zintegrowanej oceny bezpieczeństwa farmakologicznego produktu Vyxeos liposomowy.
Czech: V každém případě se doporučuje kardiologické vyšetření a vyšetření krevního obrazu u plodů a novorozenců narozených matkám, které během těhotenství dostávaly léčbu.
Polish: W każdym przypadku zaleca się wykonanie badania kardiologicznego i morfologii krwi u płodów i noworodków, których matki stosowały leczenie w okresie ciąży.
Czech: Je třeba dodržovat platné zvláštní postupy pro manipulaci a likvidaci.
Polish: Należy przestrzegać obowiązujących specjalnych procedur dotyczących przygotowania produktu leczniczego i jego usuwania.
Czech: Ženy v plodném věku mají používat účinnou antikoncepci v době, kdy samy nebo jejich partner mužského pohlaví podstupují léčbu.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie, gdy one lub ich partnerzy stosują leczenie.
Czech: • léky na rakovinu, které mohou ovlivňovat vaše srdce, jako je doxorubicin.
Polish: • leki przeciwnowotworowe, które mogą wpływać na serce, np. doksorubicyna;
Czech: Dosažení kostní dřeně normálního vzhledu může vyžadovat více než jednu sérii indukční léčby.
Polish: Uzyskanie prawidłowego obrazu szpiku kostnego może wymagać zastosowania więcej niż jednego cyklu leczenia indukcyjnego.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud zjistíte v rozředěném roztoku nějaké částice.
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli w rozcieńczonym roztworze zauważy się cząstki stałe.
Czech: Mutace FLT3 byla identifikována u 15 % (43/279) hodnocených pacientů a mutace NPM1 byla identifikována u 9 % (25/283) hodnocených pacientů.
Polish: Mutację FLT3 wykryto u 15% (43/279) przebadanych pacjentów, a mutację NPM1 u 9% (25/283) przebadanych pacjentów.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Produkt Vyxeos liposomowy wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: • Léčivými látkami jsou daunorubicinum a cytarabinum.
Polish: • Substancjami czynnymi leku są daunorubicyna i cytarabina.
Czech: Následující série konsolidace se může podat u pacientů, kteří nevykazují progresi choroby nebo nepřijatelnou toxicitu během 5 až 8 týdnů po zahájení první konsolidace.
Polish: Kolejny cykl leczenia konsolidacyjnego można zastosować u pacjentów, u których nie wykazuje się progresji choroby lub niedopuszczalnych objawów toksyczności po 5-8 tygodniach od rozpoczęcia pierwszej konsolidacji.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Vyxeos lipozomální není doporučen pro použití u dětí a dospívajícíh mladších než 18 let.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Vyxeos liposomowy nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Nejzávažnější a nejčastější NÚ byly infekce (58,7 %), kardiotoxicita (18,7 %) a krvácení (13,1 %).
Polish: Najcięższymi i najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były zakażenie (58,7%), kardiotoksyczność (18,7%) i krwotok (13,1%).
Czech: Ženy v plodném věku nemají dostávat léčbu, dokud se nevyloučí těhotenství.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny otrzymywać leczenia, dopóki nie zostanie wykluczone prawdopodobieństwo ciąży.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na léčivé látky (daunorubicin nebo cytarabin) nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne (daunorubicynę lub cytarabinę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: • Určete dávku a počet injekčních lahviček přípravku Vyxeos lipozomální na základě individuálního BSA pacienta, dle pokynů v bodě 4.2.
Polish: • Ustalić dawkę i liczbę fiolek produktu Vyxeos liposomowy na podstawie powierzchni ciała pacjenta, jak podano w punkcie 4.2.
Czech: Funkci jater je třeba monitorovat častěji, pokud se přípravek Vyxeos lipozomální podává současně s hepatotoxickými látkami.
Polish: Czynność wątroby należy częściej monitorować w przypadku, gdy produkt Vyxeos liposomowy jest podawany jednocześnie z produktami hepatotoksycznymi.
Czech: Kardiotoxicita je známé riziko léčby antracyklinem.
Polish: Kardiotoksyczność to znane ryzyko związane ze stosowaniem antracyklin.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v části 6.6.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Czech: Každá série se podává jako samostatná infuze a může se podávat po několika týdnech.
Polish: Każdy cykl podawany jest w postaci nowej kroplówki, a kolejne cykle mogą być podawane w kilkutygodniowych odstępach.
Czech: Jejich zabalení do lipozomů prodlužuje jejich působení v těle a pomáhá jim vstoupit do rakovinných buněk a zabíjet je.
Polish: Zamknięcie tych substancji w liposomach wydłuża okres ich działania w organizmie i pomaga im wnikać w komórki rakowe i je zabijać.
Czech: Pokud se vynechá plánovaná dávka přípravku Vyxeos lipozomální, dávka se má podat co nejdříve to bude možné a plán dávkování odpovídajícím způsobem upravit se zachováním léčebného intervalu.
Polish: Jeśli pominięto zaplanowaną dawkę produktu Vyxeos liposomowy, należy ją podać jak najszybciej, a schemat dawkowania odpowiednio dostosować, utrzymując przerwę w leczeniu.
Czech: Pokud se nepodstavíte na schůzku Kontaktujte co nejdříve svého lékaře nebo sestru.
Polish: Pominięcie wizyty Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální patří do skupiny léků označovaných jako „protinádorové léky" používané k léčbě rakoviny.
Polish: Lek Vyxeos liposomowy należy do grupy leków zwanych lekami przeciwnowotworowymi stosowanych w leczeniu raka.
Czech: Pro intravenózní infuzi přípravku Vyxeos lipozomální je možné použít in-line membránový filtr, pod podmínkou, že minimální průměr pórů filtru je větší nebo roven 15 µm.
Polish: Do wlewu dożylnego produktu Vyxeos liposomowy można zastosować wbudowany filtr membranowy pod warunkiem, że minimalna średnica porów filtra jest większa lub równa 15 µm.
Czech: Neexistují specifické zkušenosti z léčby pacientů po předávkování.
Polish: Nie ma specyficznych doświadczeń dotyczących postępowania po przedawkowaniu.
Czech: Léčba po remisi pomocí transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) byla povolena buď místo nebo po konsolidační chemoterapii.
Polish: Przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych (ang. haematopoietic stem cell transplantation, HSCT) w leczeniu poremisyjnym było dozwolone w miejscu chemioterapii konsolidacyjnej lub po jej zakończeniu.
Czech: Randomizovaní pacienti měli střední věk 68 let (rozmezí 60-75 let), 61 % bylo mužů a 88 % mělo výkonnostní stav ECOG 0-1.
Polish: Mediana wieku zrandomizowanych pacjentów wynosiła 68 lat (zakres 60-75 lat), 61% pacjentów stanowili mężczyźni, a stan sprawności w skali ECOG 88% pacjentów wyniósł 0-1.
Czech: Incidence fatálních infekcí byla 6,9 %.
Polish: Odsetek zakażeń prowadzących do zgonu wyniósł 6,9%.
Czech: Cytarabin je metabolizován prostřednictvím cytidin deaminázy na neaktivní metabolit 1-β (beta)-D arabinofuranosyluracin (AraU).
Polish: Cytarabina jest metabolizowana przez deaminazę cytydyny do nieaktywnego metabolitu 1-β (beta)-D-arabinofuranozylouracylu (AraU).
Czech: Při léčbě přípravkem Vyxeos lipozomální bude váš lékař provádět pravidelné krevní testy pro zhodnocení vaší odpovědi na léčbu a pro kontrolu, že je dobře tolerován.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Vyxeos liposomowy lekarz będzie przeprowadzał regularne badania krwi u pacjenta, aby ocenić odpowiedź pacjenta na leczenie i sprawdzić, czy leczenie jest dobrze tolerowane.
Czech: Infuze by se neměla znovu zahajovat.
Polish: Wlewu nie należy ponownie rozpoczynać.
Czech: Hodnocení kostní dřeně po zotavení z předchozí série indukční terapie určí, zda je potřebná další série indukční terapie.
Polish: Ocena szpiku kostnego po okresie regeneracji po ostatnim cyklu leczenia indukcyjnego pozwoli ustalić, czy potrzebny jest kolejny cykl leczenia indukcyjnego.
Czech: Tento léčivý přípravek by mohl mít potenciální riziko pro prostředí v důsledku cytotoxických a antimitotických aktivit, které by mohly vyvolat možné reprodukční účinky.
Polish: Ten produkt leczniczy może stanowić potencjalne ryzyko dla środowiska ze względu na działanie cytotoksyczne i antymitotyczne, które mogą wywierać wpływ na układ rozrodczy.
Czech: Celková kumulativní expozice daunorubicinu je popsána v tabulce níže.
Polish: Całkowitą skumulowaną ekspozycję na działanie daunorubicyny opisano w tabeli poniżej.
Czech: • Uchovávejte ve svislé poloze.
Polish: • Przechowywać w pozycji pionowej.
Czech: Před zahájením podávání přípravku Vyxeos lipozomální je třeba zvážit podávání anti-hyperurikemické terapie (např. allopurinol).
Polish: Przed wdrożeniem produktu Vyxeos liposomowy należy rozważyć zastosowanie terapii przeciw hiperurykemii (np. allopurynol).
Czech: Jak přípravek Vyxeos lipozomální uchovávat Obsah balení a další informace
Polish: Jak przechowywać lek Vyxeos liposomowy Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Toxicita je stupňována jako mírná (stupeň 1), střední (stupeň 2), těžká (stupeň 3) nebo život ohrožující (stupeň 4) se specifickými parametry dle postiženého orgánového systému.
Polish: Toksyczność podzielona jest na łagodną (stopień 1), umiarkowaną (stopień 2), ciężką (stopień 3) lub zagrażającą życiu (stopień 4) i określona charakterystycznymi parametrami zgodnie z układem i narządem objętym działaniem toksycznym.
Czech: Předchozí terapie antracykliny (včetně pacientů, kteří dříve dostávali doporučené maximální kumulativní dávky doxorubicinu nebo daunorubicin-hydrochloridu), preexistující srdeční onemocnění (zahrnující poruchu funkce srdce), předchozí radioterapie mediastina nebo souběžné použití kardiotoxických produktů mohou zvyšovat riziko daunorubicinem indukované srdeční toxicity.
Polish: Wcześniejsze leczenie antracyklinami (w tym pacjenci, którzy otrzymali wcześniej zalecaną maksymalną skumulowaną dawkę chlorowodorku doksorubicyny lub daunorubicyny), istniejąca choroba serca (w tym zaburzenia czynności serca), stosowana wcześniej radioterapia śródpiersia lub jednoczesne stosowanie produktów kardiotoksycznych może zwiększać ryzyko wystąpienia toksycznego działania na serce wywołanego stosowaniem daunorubicyny.
Czech: Léčba přípravkem Vyxeos lipozomální má být zahájena a sledována lékařem se zkušenostmi s užíváním chemoterapeutických léčivých přípravků.
Polish: Terapię produktem Vyxeos liposomowy powinien rozpocząć i nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w stosowaniu chemioterapeutycznych produktów leczniczych.
Czech: Nebyly důkazy o časově závislé kinetice nebo větších odchylkách od proporcionality dávky v rámci rozmezí od 1,3 mg/3 mg na do 59 mg/134 mg na m
Polish: Nie wykazano dowodów na zależność kinetyki od czasu lub dużych odstępstw od proporcjonalności dawki w zakresie dawek od 1,3 mg/3 mg/m do 59 mg/134 mg/m
Czech: Časté Delirium (2,4)
Polish: Często Delirium (2,4)
Czech: Následná série indukce může být podávána u pacientů, kteří nevykazují známky progrese choroby nebo nepřijatelnou toxicitu.
Polish: Kolejny cykl leczenia indukcyjnego można zastosować u pacjentów, u których nie wykazuje się progresji choroby lub niedopuszczalnych objawów toksyczności.
Czech: 153 pacientů bylo randomizováno pro přípravek Vyxeos lipozomální a 156 pacientů bylo randomizováno pro kontrolní rameno 7+3.
Polish: Do grupy otrzymującej produkt Vyxeos liposomowy zrandomizowano 153 pacjentów, a do grupy kontrolnej 7+3 zrandomizowano 156 pacjentów.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „EXP".
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po skrócie EXP.
Czech: Před zahájením léčby se doporučuje provedení vyšetření funkce srdce, zejména u pacientů s vysokým rizikem srdeční toxicity.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się przeprowadzenie oceny czynności serca, szczególnie w przypadku pacjentów z grupy wysokiego ryzyka wystąpienia objawów kardiotoksyczności.
Czech: Farmakokinetika každého léčivého přípravku byla založena na celkových plazmatických koncentracích (tzn. léčivý přípravek v kapslích nebo bez kapslí).
Polish: Parametry farmakokinetyczne każdego produktu leczniczego były oparte na całkowitym stężeniu w osoczu (tzn. stężenie produktu leczniczego zamkniętego i niezamkniętego w liposomach).
Czech: Incidence fatálního krvácení byla 2,1 %.
Polish: Odsetek krwotoków prowadzących do zgonu wyniósł 2,1%.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vyxeos lipozomální u dětí ve věku 0 až 18 let nebyly dosud stanoveny.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Vyxeos liposomowy u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.