FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je proto nutné se vyvarovat souběžného podávání tohoto přípravku s jinými veterinárními léčivými přípravky.
Slovenian: Zato se je treba sočasni uporabi tega zdravila in drugih zdravil za uporabo v veterinarski medicini izogibati.
Czech: Itraconazolum 10 mg/ml
Slovenian: itrakonazol 10 mg/ml
Czech: Psittaciformes (pouze):
Slovenian: (Samo) Psittaciformes:
Czech: Vzhledem k riziku přenosu aspergilózy na člověka je nutné při manipulaci s infikovanými ptáky nebo při čištění injekční stříkačky používat osobní ochranné pomůcky sestávající z latexových rukavic a masky.
Slovenian: Zaradi tveganja prenosa aspergiloze na ljudi je treba pri ravnanju z okuženimi pticami ali čiščenju injekcijske brizge nositi osebno zaščitno opremo, ki vključuje rokavice iz lateksa in masko.
Czech: Žlutý až lehce jantarový čirý roztok.
Slovenian: Rumena do rahlo rumenorjava bistra raztopina.
Czech: Unit 2, 2 Cavendish Rd Bury Saint Edmunds IP33 3TE Tel.: 0044-1284761131
Slovenian: Enota 2, 2 Cavendish Rd Bury Saint Edmunds IP33 3TE Tel .
Czech: Laboratorní studie u potkanů prokázaly při vyšších dávkách (40 a 160 mg/kg živé hmotnosti podávaných denně po dobu 10 dní během období gestace) teratogenní, fetotoxické a maternotoxické účinky závislé na dávce.
Slovenian: Z laboratorijskimi študijami na podganah so bili dokazani od odmerka odvisni teratogeni, fetotoksični in toksičnosti učinki na mater, kadar so se uporabljali veliki odmerki (40 in 160 mg/kg telesne mase na dan, 10 dni med brejostjo).
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
Slovenian: A. PROIZVAJALEC ZDARVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Czech: Důležitá je také odpovídající rychlost obměny vzduchu v prostředí, kde se léčení ptáci nacházejí.
Slovenian: Prav tako je pomembno zagotoviti zadostno kroženje zraka v okolju zdravljenih ptic.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Po použití si umyjte ruce a exponovanou kůži.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Po uporabi umijte roke in izpostavljeno kožo.
Czech: Uchopte přiloženou injekční stříkačku pro perorální podání, připojte ústí injekční stříkačky do otvoru lahvičky a natáhněte potřebný objem.
Slovenian: Šobo priložene brizge za peroralno dajanje namestite na odprtino steklenice in izvlecite potreben volumen.
Czech: Jestliže má být přípravek podáván s ptačí potravou, měl by být ptákovi/ptákům nabídnut okamžitě, a pokud nebude do jedné hodiny zkonzumován, měl by být zlikvidován.
Slovenian: Če je treba zdravilo dati s ptičjo hrano, je treba hrano takoj ponuditi ptici(-am) in jo zavreči v 1 uri, če je ptica ni zaužila.
Czech: 10 mg (1 ml) itrakonazolu na kg živé hmotnosti na den po dobu 14 dní.
Slovenian: 10 mg (1 ml) itrakonazola na kg telesne mase na dan, 14 dni.
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdarvila, odgovornega za sproščanje serij
Czech: Popis: Žlutý až lehce jantarový čirý roztok.
Slovenian: Opis: Rumena do rahlo rumenorjava bistra raztopina.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Czech: Kyselina chlorovodíková (na vyrovnání pH) Hydroxid sodný (na vyrovnání pH) Čištěná voda
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi hidroksipropilbetadeks okus karamele propilenglikol klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) prečiščena voda.
Czech: Čeledi Psittaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes a Anseriformes: k léčbě aspergilózy.
Slovenian: Psittaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes in Anseriformes:
Czech: Vet-Animal ul. Lubichowska 126 83-200 Starogard Gdański Tel.: 0048-583523849
Slovenian: Lubichowska 126 83-200 Starogard Gdański Tel .
Czech: 5 až 10 mg (0,5 ml až 1 ml) itrakonazolu na kg živé hmotnosti na den po dobu 8 týdnů.
Slovenian: 5 do 10 mg (0,5 do 1 ml) itrakonazola na kg telesne mase na dan, 8 tednov.
Czech: Podávané množství: Aspergilóza:
Slovenian: Aspergiloza:
Czech: Po podání dávky by měla být injekční stříkačka propláchnuta horkou vodou a vysušena.
Slovenian: Po odmerjanju brizgo umijte z vročo vodo in jo posušite.
Czech: Jestliže dojde ke zvracení, nechutenství či ztrátě živé hmotnosti, je jako první opatření doporučeno snížit dávku (viz bod 4.5) anebo léčbu veterinárním léčivým přípravkem ukončit.
Slovenian: Če se pojavi bruhanje, anoreksija ali izguba telesne mase, je najprej priporočljivo zmanjšati odmerek (glejte poglavje 4.5) ali prekiniti zdravljenje z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Czech: Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Brussels Tel.: 0032-27344899
Slovenian: Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Bruselj Tel .
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovenian: A. PROIZVAJALEC ZDARVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Czech: Také další papoušci podle všeho vykazují nižší toleranci vůči itrakonazolu než jiní ptáci.
Slovenian: Tudi druge papige Psittaciformes itrakonazol prenašajo slabše kot druge ptice.
Czech: U léčených ptáků bylo často hlášeno zvracení, nechutenství a ztráta hmotnosti, nicméně tyto nežádoucí reakce jsou obvykle mírné povahy a závislé na dávce.
Slovenian: Pri zdravljenih pticah so pogosto opazili bruhanje, anoreksijo in izgubo telesne mase, vendar so ti učinki navadno blagi in odvisni od odmerka.
Czech: Injekční stříkačka pro perorální podání o obsahu 1 ml má stupnici s dílky po 0,05 ml roztoku (= 0,5 mg itrakonazolu).
Slovenian: 1-mililitrska brizga za peroralno dajanje ima oznake za količino raztopine vsakih 0,05 ml (kar je enako 0,5 mg itrakonazola).
Czech: U léčených ptáků bylo opakovaně hlášeno zvracení, ztráta chuti k jídlu a ztráta hmotnosti, nicméně tyto nežádoucí reakce jsou obvykle mírné povahy a závislé na dávce.
Slovenian: Pri zdravljenih pticah so pogosto opazili bruhanje, izgubo apetita in izgubo telesne mase, vendar so ti učinki navadno blagi in odvisni od odmerka.
Czech: Krabička obsahující 1 lahvičku o obsahu 50 ml s jednou injekční stříkačkou pro perorální podání o obsahu 5 ml.
Slovenian: Škatla, ki vsebuje 1 steklenico s 50 ml in eno 5-mililitrsko brizgo za peroralno dajanje.
Czech: Součástí je také polypropylenová injekční stříkačka pro perorální podání opatřená stupnicí.
Slovenian: Priložena je tudi brizga za za peroralno dajanje iz polipropilen peroralno dajanje z oznakami količine.
Czech: Injekční stříkačka pro perorální podání o obsahu 5 ml má stupnici s dílky po 0,2 ml roztoku (= 2 mg itrakonazolu).
Slovenian: 5-mililitrska brizga za peroralno dajanje ima oznake za količino raztopine vsakih 0,2 ml (kar je enako 2 mg itrakonazola).
Czech: Krabička obsahující 1 lahvičku o obsahu 10 ml s jednou injekční stříkačkou pro perorální podání o obsahu 1 ml.
Slovenian: Škatla, ki vsebuje 1 steklenico z 10 ml in eno 1-mililitrsko brizgo za peroralno dajanje.
Czech: Anseriformes (vrubozobí; zejména labutě)
Slovenian: Anseriformes (predvsem labodi)
Czech: Accipitriformes (jestřábi)
Slovenian: Accipitriformes (orli)
Czech: Jestliže dojde ke zvracení, ztrátě chuti k jídlu či ztrátě živé hmotnosti, je jako první opatření doporučeno snížit dávku (viz bod „Zvláštní upozornění") nebo léčbu veterinárním léčivým přípravkem ukončit.
Slovenian: Če se pojavi bruhanje, izguba apetita ali izguba telesne mase, je najprej priporočljivo zmanjšati odmerek (glejte poglavje Posebno(a) opozorilo(a)) ali prekiniti zdravljenje z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Czech: Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Brussels Tel.: 0032-27344899
Slovenian: Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Bruselj Tel .
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Způsob podání:
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
Czech: Balení (velikost)
Slovenian: Pakiranje velikosts
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA ( MRL)
Czech: Pokud se tedy objeví podezřelé nežádoucí účinky, jako jsou zvracení, nechutenství nebo ztráta hmotnosti, měla by být dávka snížena nebo by léčba léčivým přípravkem měla být ukončena.
Slovenian: Če sumite na neželene učinke, kot so bruhanje, anoreksija ali izguba telesne mase, je treba zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje s tem zdravilom.
Czech: Chraňte před chladem nebo mrazem.
Slovenian: Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzovalniku.
Czech: Fungitraxx 10 mg/ml perorální roztok Itraconazolum
Slovenian: Fungitraxx 10 mg/ml peroralna raztopina itrakonazol
Czech: Ovlivňuje také funkci enzymů vázaných na membrány a propustnost membrán, a jelikož tento účinek je ireverzibilní, dochází ke strukturální degeneraci plísně.
Slovenian: Prav tako vpliva na delovanje encima, vezanega na membrano, in prepustnost membrane.
Czech: Odšroubujte šroubovací uzávěr na lahvičce.
Slovenian: S steklenice odstranite navojno zaporko.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij:
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DD/MM/RRRR
Slovenian: DD/MM/LLLL
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI
Czech: DATUM EXSPIRACE
Slovenian: peroralna raztopina
Czech: Při léčbě papouška šedého - žako (viz bod 4.5) nepoužívejte více než 5 mg (0,5 ml) itrakonazolu na kg živé hmotnosti na den.
Slovenian: Pri zdravljenju afriških sivih papig (glejte poglavje 4.5) ne smete preseči odmerka 5 mg (0,5 ml) itrakonazola na kg telesne mase na dan.
Czech: Při léčbě papouška šedého - žako nepoužívejte více než 5 mg (0,5 ml) itrakonazolu na kg živé hmotnosti na den po dobu 14 dní (viz bod 4.5).
Slovenian: Pri zdravljenju afriških sivih papig ne smete preseči odmerka 5 mg (0,5 ml) itrakonazola na kg telesne mase na dan, za 14 dni (glejte poglavje 4.5).
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Léčivá látka:
Slovenian: Razpored odmerjanja in zdravljenja:
Czech: Fungitraxx 10 mg/ml perorální roztok pro okrasné ptactvo Itraconazolum
Slovenian: Fungitraxx 10 mg/ml peroralna raztopina za okrasne ptice itrakonazol
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Fungitraxx 10 mg/ml perorální roztok pro okrasné ptactvo
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO: Fungitraxx 10 mg/ml peroralna raztopina za okrasne ptice
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Czech: Propylenglykol
Slovenian: Rp-Vet
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fungitraxx platné v celé Evropské unii dne 12/03/2014.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fungitraxx, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 12/03/2014.
Czech: Při náhodném zasažení očí je třeba je důkladně vypláchnout vodou.
Slovenian: Če zdravilo pride v stik z očmi, jih je treba temeljito sprati z vodo.
Czech: Podává se do zobáku v dávce 5 až 10 mg itrakonazolu na kg tělesné hmotnosti každý den po dobu 8 týdnů u aspergilózy a v dávce 10 mg na kg po dobu 2 týdnů u kandidózy.
Slovenian: Pri aspergilozi se daje v odmerku od 5 do 10 mg itrakonazola na kg telesne mase na dan v obdobju osem tednov, pri kandidozi pa v odmerku 10 mg na kg na dan v obdobju dveh tednov.
Czech: Jestliže se objeví příznaky s podezřením na onemocnění (např. výskyt uzlíků nebo červených pupínků na kůži nebo příznaky, jako je kašel či sípání), je nutné se poradit s lékařem.
Slovenian: Če se pri ljudeh pojavijo znaki, ki bi lahko bili povezani s to boleznijo (na primer zatrdline ali rdeče bunčice na koži ali simptomi, kot sta kašelj in zasoplost), se je treba posvetovati z zdravnikom.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle mírné povahy a odvíjející se od podávané dávky a lze je zvládnout snížením dávky nebo v případě nutnosti ukončením léčby.
Slovenian: Ti neželeni učinki so običajno blagi in povezani z odmerkom ter jih je mogoče obvladati z zmanjšanjem odmerka ali prekinitvijo zdravljenja, če je to potrebno.
Czech: U léčených ptáků je časté zvracení, nechutenství a úbytek hmotnosti (zaznamenáno až u 1 z 10 ptáků).
Slovenian: Pri zdravljenih pticah se pogosto pojavijo bruhanje, izguba teka in zmanjšanje telesne teže (ti neželeni učinki se pojavijo pri največ 1 ptici od 10).
Czech: Působí tak, že u plísně blokuje tvorbu látky zvané ergosterol, což je sloučenina, která je důležitou součástí buněčné membrány plísně.
Slovenian: Deluje tako, da zavira tvorbo spojine v glivicah, imenovane ergosterol, ki je pomembna sestavina celičnih membran glivic.
Czech: Měřítkem účinnosti bylo vymizení ospalosti, nechutenství, zastavení úbytku tělesné hmotnosti a odeznění aspergilózy nebo kandidózy.
Slovenian: Merilo učinkovitosti je bila odsotnost zaspanosti, zmanjšanega teka in zmanjševanja telesne mase ter odsotnost aspergiloze oziroma kandidoze.
Czech: Je k dispozici ve formě roztoku určeného k podání do zobáku.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine, ki se daje skozi usta.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Fungitraxx převyšují v rámci schválených indikací jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Fungitraxx večje od z njim povezanih tveganj za odobrene indikacije, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Přípravek Fungitraxx se nesmí podávat ptákům určeným pro lidskou spotřebu.
Slovenian: Zdravilo Fungitraxx se ne sme uporabljati pri pticah, ki so namenjene za prehrano ljudi.
Czech: V případě náhodného pozření je nutné vypláchnout ústa vodou, okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a lékaři ukázat příbalovou informaci nebo etiketu.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja zdravila je treba sprati usta in se takoj posvetovati z zdravnikom ter mu pokazati navodilo za uporabo ali ovojnino.
Czech: Při manipulaci s ptáky infikovanými aspergilózou je tudíž nutné používat latexové rukavice a masku, aby nedošlo k přenosu na danou osobu.
Slovenian: Pri rokovanju s pticami, ki so okužene z aspergilozo, je treba nositi rokavice iz lateksa in masko, da se prepreči prenos bolezni na osebo, ki rokuje s pticami.
Czech: Po použití přípravku Fungitraxx je nutné si umýt ruce a kůži, která přišla s přípravkem do styku.
Slovenian: Po uporabi zdravila Fungitraxx si je treba umiti roke in izpostavljeno kožo.
Czech: Některé mykotické infekce ptáků se mohou přenášet na člověka.
Slovenian: Z nekaterimi glivičnimi okužbami pri pticah se lahko okužijo tudi ljudje.
Czech: Fungitraxx je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku itrakonazol.
Slovenian: Fungitraxx je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje zdravilno učinkovino itrakonazol.
Czech: Pro výzkum aspergilózy byli do studie zařazeni ptáci, u nichž byla v dýchacích vacích potvrzena přítomnost plísně Aspergillus, a v rámci výzkumu kandidózy byli zařazeni ptáci, kteří vykazovali klinické příznaky infekce, přičemž tato infekce byla potvrzena.
Slovenian: V skupino z aspergilozo so vključili ptice, pri katerih so potrdili prisotnost glivice Aspergillus v pljučnih mešičkih, v skupino s kandidozo pa ptice, pri katerih so opazili klinične znake kandidoze in potrdili okužbo.
Czech: Itrakonazol je protiplísňový léčivý přípravek.
Slovenian: Itrakonazol je zdravilo proti glivicam.
Czech: Byla provedena terénní studie u 62 ptáků s aspergilózou (papoušků kakadu, pravých papoušků, alexandrů, andulek, sokolů, jestřábů, sov a labutí) a rovněž u 18 ptáků s kandidózou (papoušků kakadu, pravých papoušků, alexandrů a andulek).
Slovenian: Opravljena je bila terenska študija, v katero so vključili 62 ptic z aspergilozo (kakaduje, papige, male papige, skobčevke, sokole, orle, sove in labode) ter 18 ptic s kandidozo (kakaduje, papige, male papige in skobčevke).
Czech: V důsledku potlačení tvorby této sloučeniny dojde k rozpadu buněk plísně, která tak uhyne nebo se již dále nemůže šířit.
Slovenian: Z zaviranjem tvorjenja te spojine itrakonazol povzroči, da celice glivic razpadejo, zaradi česar glivice odmrejo oziroma se ne morejo širiti.
Czech: Přípravek Fungitraxx prokázal v terénní studii svou účinnost v rámci léčby aspergilózy (bylo vyléčeno 56 ptáků z 62) i kandidózy (byli vyléčeni všichni ptáci).
Slovenian: Terenska študija je pokazala, da je zdravilo Fungitraxx učinkovito pri zdravljenju aspergiloze (zdravljenje je bilo uspešno pri 56 od 62 ptic) in kandidoze (zdravljenje je bilo uspešno pri vseh pticah).
Czech: Fungitraxx itraconazolum
Slovenian: Fungitraxx itrakonazol
Czech: Lze jej používat k léčbě aspergilózy u papoušků kakadu, pravých papoušků, papoušků rodu alexandr, andulek, sokolů, jestřábů, sov a labutí a k léčbě kandidózy u papoušků kakadu, pravých papoušků, alexandrů a andulek.
Slovenian: Uporablja se lahko za zdravljenje aspergiloze pri kakadujih, papigah, malih papigah, skobčevkah, sokolih, orlih, sovah in labodih ter za zdravljenje kandidoze pri kakadujih, papigah, malih papigah in skobčevkah.
Czech: Přípravek Fungitraxx se používá k léčbě dvou typů plísňových infekcí dýchacích cest (aspergilóza a kandidóza) u okrasného ptactva.
Slovenian: Zdravilo Fungitraxx se uporablja za zdravljenje okrasnih ptic z dvema vrstama glivičnih okužb dihal (aspergilozo in kandidozo).
Czech: Jaký přínos přípravku Fungitraxx byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fungitraxx izkazalo med študijami?
Czech: Další informace o přípravku Fungitraxx
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fungitraxx:
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fungitraxx?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fungitraxx?
Czech: Jak byl přípravek Fungitraxx zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Fungitraxx raziskano?
Czech: K čemu se přípravek Fungitraxx používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Fungitraxx uporablja?
Czech: Co je Fungitraxx?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fungitraxx?
Czech: Jak přípravek Fungitraxx působí?
Slovenian: Kako zdravilo Fungitraxx deluje?
Czech: Furosemid je v EU registrován po dobu více než 40 let.
Slovenian: Furosemid ima dovoljenje za promet v EU že več kot 40 let.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí registrace předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za zavrnitev, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Czech: Zdůvodnění zamítnutí
Slovenian: Razlogi za zavrnitev
Czech: • Podrobné důvody pro přehodnocení předložené žadatelem
Slovenian: • Podrobni razlogi za ponovni pregled, ki jih je predložil predlagatelj
Czech: Výsledky ukázaly, že absorpce furosemidu je vysoce variabilní (hodnota AUC kolísá mezi 793,8 a 3 953 ng*h/ml, Cmax mezi 283,6 a 2 636 ng/ml a v hodnotách ln Cmax je téměř desetinásobný rozdíl).
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je absorpcija furosemida zelo različna (vrednost AUC niha od 793,8 do 3953 ng*h/ml, vrednost Cmax od 283,6 do 2636 ng/ml, vrednosti ln Cmax pa so skoraj desetkratno različne).
Czech: • žadatel dostatečně neprokázal, že případná nižší či vyšší expozice furosemidu neovlivňuje účinnost nebo bezpečnost,
Slovenian: • predlagatelj ni zadovoljivo prikazal, da potencialno manjša ali večja izpostavljenost furosemidu ne vpliva na učinkovitost ali varnost;
Czech: Na žádost žadatele bylo svoláno ad hoc setkání odborníků.
Slovenian: Na zahtevo predlagatelja je bila sklicana ad-hoc seja strokovnjakov.
Czech: Je však třeba poznamenat, že výbor CHMP je vědecký výbor a, ačkoli jedná v právním rámci, nemůže se zabývat specifickým významem procedurálních a právních aspektů administrativních postupů stanovených v právních předpisech.
Slovenian: Upošteva se, da je CHMP znanstveni odbor in da kljub delovanju v pravnem okviru ne more razpravljati o konkretnih prednostih postopkovnih in pravnih vidikov administrativnih postopkov, opredeljenih z zakonodajo.
Czech: Postup přehodnocení
Slovenian: Postopek ponovnega pregleda
Czech: Nelze vyloučit, že biologická dostupnost přípravku, který je předmětem žádosti, může být nižší nebo vyšší než biologická dostupnost těchto přípravků.
Slovenian: Ni mogoče izključiti, da bo morda biološka uporabnost zdravila, za katerega je vloga predložena, manjša ali večja od biološke uporabnosti teh zdravil.
Czech: Použití furosemidu je v klinické praxi rozšířené a během decentralizovaného postupu byla předložena řada publikovaných prací na podporu jeho účinnosti a bezpečnosti.
Slovenian: Uporaba furosemida v klinični praksi je široka in v času decentraliziranega postopka so bili v podporo njegovi učinkovitosti ter varnosti predloženi številni objavljeni članki.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Furosemide Vitabalans a souvisejících názvů (viz příloha I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Furosemide Vitabalans in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Czech: • Závěry výboru CHMP týkající se důvodů pro přehodnocení
Slovenian: • Sklep odbora CHMP na osnovi ponovnega pregleda
Czech: Vzhledem k předpokládané vysoké variabilitě přípravku je hlavním rizikem furosemidu nedostatečná účinnost.
Slovenian: Glede na predvideno veliko spremenljivost zdravila bi bilo glavno tveganje s furosemidom pomanjkanje učinkovitosti.
Czech: Nedostatek údajů týkajících se biologické dostupnosti přípravku by mohl vést k nepředvídatelným změnám ve farmakodynamické odpovědi a k terapeutickému selhání i výskytu toxických účinků.
Slovenian: Pomanjkanje podatkov v zvezi z biološko uporabnostjo zdravila bi lahko povzročilo nepredvidljive spremembe v farmakodinamičnem odzivu, neuspešnost zdravljenja in pojav toksičnih učinkov.
Czech: Neklinický přehled se odvolává na 29 publikací až do roku 2010 popisujících farmakodynamiku a obecné farmakologické, farmakokinetické a toxikologické studie.
Slovenian: Pregled predklinične dokumentacije se je nanašal na 29 objav do leta 2010, ki opisujejo študije farmakodinamike, splošne farmakologije, farmakokinetike in toksikologije.
Czech: Dále je třeba vzít rovněž v úvahu, že podle Pokynů pro definici potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví lze předpokládat, že potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví ve vztahu k určitému léčivému přípravku existuje, pokud údaje předložené k doložení léčebné účinnosti neposkytují solidní zdůvodnění pro udávanou účinnost a/nebo klinické údaje týkající se bezpečnosti neposkytují dostatečnou oporu pro závěr, že všechny potenciální otázky bezpečnosti byly vhodně a dostatečně zohledněny.
Slovenian: Prav tako je ugotovljeno, da je v skladu s smernico o potencialno resnih tveganjih za javno zdravje mogoče sklepati o potencialno resnem tveganju za javno zdravje v povezavi z določenim zdravilom samo, če predloženi podatki za podporo terapevtske učinkovitosti ne zagotavljajo ustrezne utemeljitve za zahtevke o učinkovitosti in/ali če klinični varnostni podatki ne zagotavljajo ustrezne podpore za sklep, da so bila vsa potencialna vprašanja o varnosti ustrezno in primerno pojasnjena.
Czech: Skupina měla za to, že na základě metod výroby ani údajů o rozpustnosti nelze předvídat, jak se bude přípravek chovat in vivo.
Slovenian: Skupina je bila prav tako mnenja, da z metodami izdelave ali s podatki o raztapljanju ni mogoče predvideti obnašanja zdravila in vivo.
Czech: Žádost o registraci přípravku Furosemide Vitabalans decentralizovaným postupem byla podána v souladu s článkem 10a směrnice 2001/83/ES, takže jde o žádost na principu dobře zavedeného použití.
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Furosemide Vitabalans po decentraliziranem postopku je bila predložena v skladu s členom 10(a) Direktive 2001/83/ES, ki predstavlja vlogo na osnovi dobro uveljavljene rabe.
Czech: Žadatel vyjádřil svůj nesouhlas se stanoviskem výboru CHMP a poukázal na vědecké zdůvodnění výboru týkající se následujících bodů, v souvislosti s kterými nebyla podle žadatele předložena jasná zdůvodnění nebo důkazy:
Slovenian: Predlagatelj je izrazil nestrinjanje z mnenjem CHMP in pri tem svoje znanstvene utemeljitve osredotočal na spodaj navedene točke, glede katerih predlagatelj meni, da niso bili predstavljeni zadostni dokazi ali utemeljitve, da bi razložili naslednje: