FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Stabilita účinnej látky: Žiadateľ musí dokončiť prebiehajúce hodnotenie stability počas 36 mesiacov pre rôzne veľkosti šarží.
Slovenian: D. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Stabilnost aktivne učinkovine: Predlagatelj mora zaključiti oceno stabilnosti lokivetmaba, ki je v teku, do 36 mesecev na različnih serijah.
Slovak: 2 fľaštičky
Slovenian: stekleničke.
Slovak: V týchto prípadoch naberte zodpovedajúce množstvo z potrebného počtu fľaštičiek do jednej striekačky.
Slovenian: V teh primerih izvlecite ustrezno vsebino iz vsake viale v isto brizgo.
Slovak: V prípade náhodného samopodania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja takoj poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Slovak: Opatrne trikrát až štyrikrát obráťte striekačku pred podaním, aby došlo k premiešaniu roztoku.
Slovenian: Da bi omogočili mešanje raztopine, previdno obrnite brizgo trikrat ali štirikrat pred dajanjem.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, vendar manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 žival od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Slovak: Podávajte podľa dávkovacej tabuľky nižšie:
Slovenian: Odmerjanje na podlagi spodnje tabele:
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, vendar manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Slovak: Avšak ak pes nevykazuje známky zlepšenia po druhej dávke, mal by veterinárny lekár zvážiť voľbu inej liečby.
Slovenian: V primeru, da žival ne pokaže boljšega odziva po drugem odmerku, se mora veterinar odločiti za alternativna zdravljenja.
Slovak: V terénnych štúdiách pri podaní lokivetmabum súčasne s veterinárnymi liekmi ako sú endo- a ektoparazitiká, antimikrobiká, protizápalové lieky a vakcíny, neboli pozorované žiadne liekové interakcie.
Slovenian: V terenskih študijah pri sočasni uporabi lokivetmaba in zdravili za uporabo v veterinarski medicini kot so endo- in ektoparaziti, protimikrobna in protivnetna zdravila ter cepiva, niso opazili nobenih medsebojnih interakcij.
Slovak: Ak je potrebné podať vakcínu(y) v rovnakom čase ako lokivetmabum, musí byť vakcína(y) podaná(é) na iné miesto ako lokivetmabum.
Slovenian: Če dajete cepivo(-a) istočasno kot poteka zdravljenje z lokivetmabom, ga (jih) morate dati na drugo mesto od tistega, kjer ste dali lokivetmab.
Slovak: Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku.
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na učinkovino ali na katerokoli pomožno snov.
Slovak: Vyhnite sa nadmernému pretrepávaniu alebo napeneniu roztoku.
Slovenian: Izogibajte se pretiranemu tresenju in penjenju raztopine.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Žiadne ďalšie nežiaduce účinky okrem tých uvedených v odseku 4.6 neboli v laboratórnych štúdiách predávkovania pozorované.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) V laboratorijskih študijah prevelikega odmerjanja zdravila niso opazili nobenih neželenih reakcij, razen tistih, ki so omenjene v poglavju 4.6.
Slovak: Podávajte podľa dávkovacej tabuľky nižšie.
Slovenian: Odmerjanje na podlagi spodnje tabele.
Slovak: Lokivetmabum môže vyvolať prechodnú alebo trvalú tvorbu protilátok proti lieku.
Slovenian: Zdravilo lahko povzroči nastanek prehodnih ali obstojnih protiteles proti zdravilom.
Slovak: Podajte celý objem (1 ml) fľaštičky.
Slovenian: Uporabite celotno vsebino (1 ml) viale.
Slovak: Liečba klinickej manifestácie atopickej dermatitídy u psov.
Slovenian: INDIKACIJA(E) Zdravljenje klinično izraženega atopijskega dermatitisa pri psih.
Slovak: Lokivetmabum je kaninizovaná monoklonálna protilátka (mAb) namierená špecificky proti psiemu interleukínu-31.
Slovenian: Lokivetmab je pasje monoklonsko protitelo (mAb), ki izrecno deluje na pasji interlevkin-31.
Slovak: 10 mg/ml 6 fľaštičiek EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 fľaštička EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 fľaštičky EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 fľaštičiek EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 fľaštička EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 fľaštičky EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 fľaštičiek
Slovenian: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 viali EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 vial EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 viali EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 vial EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 viali EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 vial
Slovak: Nízku alebo žiadnu klinickú odpoveď na lokivetmabum vykazoval len malý počet psov.
Slovenian: Manjše število psov je pokazalo nizek klinični odziv oziroma odsotnost kliničnega odziva na lokivetmab.
Slovak: V prípade atopickej dermatitídy sa odporúča vyšetriť a liečiť sprievodné javy ako sú bakteriálne, plesňové alebo parazitárne infekcie/napadnutia - infestácie (napr. blchami alebo svrabom).
Slovenian: V primeru atopijskega dermatitisa je priporočljivo, da se razišče in zdravi dejavnike, ki povzročajo zaplete, kot so bakterijske, glivične ali parazitske okužbe/infestacije (npr. bolhe in garje).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
Slovak: *Lokivetmabum je kaninizovaná monoklonálna protilátka exprimovaná pomocou rekombinantných techník v bunkovej línii ovariálnych buniek čínskeho škrečka (CHO).
Slovenian: *lokivetmab je pasje monoklonsko protitelo, izraženo z rekombinantnimi tehnikami pri celicah jajčnika kitajskega hrčka (CHO).
Slovak: Minimálna odporúčaná dávka je 1 mg/kg ž.hm.
Slovenian: Priporočen najmanjši odmerek je 1 mg / kg telesne mase, enkrat na mesec.
Slovak: *Lokivetmabum je kaninizovaná monoklonálna protilátka exprimovaná pomocou rekombinantných techník v bunkovej línii ovariálnych buniek čínskeho škrečka (CHO)
Slovenian: *lokivetmab je pasje monoklonsko protitelo, izraženo z rekombinantnimi tehnikami pri celicah jajčnika kitajskega hrčka (CHO)
Slovak: Dávkovanie a spôsob podania lieku
Slovenian: Odmerjanje in potek zdravljenja
Slovak: CYTOPOINT sila (mg) na podanie
Slovenian: Količina zdravila CYTOPOINT (mg) za odmerjanje
Slovak: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 fľaštička EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 fľaštičky EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 fľaštičiek
Slovenian: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 viali EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 vial
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologicky účinnej látky
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke (bioloških) učinkovine ( učinkovin) Zoetis Inc.
Slovak: Výskyt vracania a/alebo hnačky bol zaznamenaný v zriedkavých prípadoch v spontánnych hláseniach a môže nastať v súvislosti s hypersenzitívnymi reakciami.
Slovenian: Na podlagi spontanih poročil so v redkih primerih poročali tudi o bruhanju in/ali driski, ki se lahko pojavijo v povezavi s preobčutljivostno reakcijo.
Slovak: Účinná(-é) látka(-y):
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Učinkovina(e):
Slovak: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmabum* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmabum* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmabum* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmabum* 40 mg
Slovenian: CYTOPOINT 10 mg: lokivetmab* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: lokivetmab* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: lokivetmab* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: lokivetmab* 40 mg
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla
Slovak: Žiadne ďalšie nežiaduce účinky okrem tých uvedených v odseku 6 neboli v laboratórnych štúdiách predávkovania pozorované.
Slovenian: V laboratorijskih študijah prevelikega odmerjanja zdravila niso opazili nobenih neželenih reakcij, razen tistih, ki so omenjene v poglavju 6.
Slovak: Histidín hydrochlorid monohydrát Dihydrát trehalózy Disodný EDTA
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi histidin histidinijev klorid monohidrat trehaloza dihidrat dinatrijev edetat metionin polisorbat 80 voda za injekcije
Slovak: Živá hmotnosť psa (kg)
Slovenian: Telesna masa (kg) psa 10 1 viala
Slovak: lokivetmabum 10 mg/ml lokivetmabum 20 mg/ml lokivetmabum 30 mg/ml lokivetmabum 40 mg/ml
Slovenian: Lokivetmab 10 mg/ml Lokivetmab 20 mg/ml Lokivetmab 30 mg/ml Lokivetmab 40 mg/ml
Slovak: Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok.
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katerokoli pomožno snov.
Slovak: Histidín
Slovenian: KARENCA
Slovak: Zvlášť počas prvých týždňov liečby sa odporúča sledovať u psov bakteriálne infekcie spojené s atopickou dermatitídou.
Slovenian: Priporočljivo je spremljati pse zaradi bakterijskih okužb, povezanih z atopijskim dermatitisom, zlasti v prvih tednih zdravljenja.
Slovak: EU/2/17/205/001-012
Slovenian: ŠTEVILKA (E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/17/205/001-012
Slovak: V prípade atopickej dermatitídy sa odporúča vyšetriť a liečiť sprievodné javy ako sú bakteriálne, plesňové alebo parazitárne infekcie/napadnutia (napr. blchami alebo svrabom).
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih V primeru atopijskega dermatitisa je priporočljivo, da se razišče in zdravi dejavnike, ki povzročajo zaplete, kot so bakterijske, glivične ali parazitske okužbe/infestacije (npr. bolhe in garje).
Slovak: Neurologické príznaky (záchvaty, kŕče alebo ataxia) boli zriedkavo pozorované v spontánnych hláseniach po použití tohto veterinárneho lieku.
Slovenian: Na podlagi spontanih poročil so redko poročali o nevroloških znakih (epileptičnem napadu, konvulziji ali ataksiji) po uporabi zdravila.
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie alebo u chovných zvierat nie je preto odporúčané.
Slovenian: laktacije ali pri psih, namenjenih za razplod, ni priporočena.
Slovak: Pozri odsek 4.5 SPC.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Slovak: CYTOPOINT 10 mg injekčný roztok pre psy CYTOPOINT 20 mg injekčný roztok pre psy CYTOPOINT 30 mg injekčný roztok pre psy CYTOPOINT 40 mg injekčný roztok pre psy lokivetmabum
Slovenian: CYTOPOINT 10 mg raztopina za injiciranje za pse CYTOPOINT 20 mg raztopina za injiciranje za pse CYTOPOINT 30 mg raztopina za injiciranje za pse CYTOPOINT 40 mg raztopina za injiciranje za pse lokivetmab
Slovak: CYTOPOINT 10 mg injekčný roztok pre psy CYTOPOINT 20 mg injekčný roztok pre psy CYTOPOINT 30 mg injekčný roztok pre psy CYTOPOINT 40 mg injekčný roztok pre psy
Slovenian: CYTOPOINT 10 mg raztopina za injiciranje za pse CYTOPOINT 20 mg raztopina za injiciranje za pse CYTOPOINT 30 mg raztopina za injiciranje za pse CYTOPOINT 40 mg raztopina za injiciranje za pse
Slovak: 1 fľaštička 1 fľaštička
Slovenian: 1 viala 1 viala
Slovak: BALENIA 1 x 1 ml
Slovenian: 1 x 1 ml 2 x 1 ml
Slovak: Nebola stanovená bezpečnosť veterinárneho lieku počas gravidity a laktácie.
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije ni bila ugotovljena, zato uporaba v obdobju brejosti,
Slovak: CYTOPOINT 10 mg injekčný roztok pre psy: Papierová škatuľka s 1 fľaštičkou s objemom 1 ml Papierová škatuľka s 2 fľaštičkami s objemom 1 ml Papierová škatuľka s 6 fľaštičkami s objemom 1 ml
Slovenian: CYTOPOINT 30 mg raztopina za injiciranje za pse: Kartonska škatla z 1 vialo po 1 ml Kartonska škatla z 2 vialama po 1 ml Kartonska škatla s 6 vialami po 1 ml
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: február 2017
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen februarja 2017.
Slovak: Opakované náhodné samoinjikovanie lieku môže vyvolať alergickú reakciu na liek.
Slovenian: Ponavljajoče se nenamerno samoinjiciranje lahko povzroči alergijsko reakcijo na zdravilo.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cytopoint sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Cytopoint je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cytopoint (ktoré môžu postihnúť až 1 zviera z 1 000) sú alergické reakcie sprevádzané tvárovým opuchom a svrbivou vyrážkou.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cytopoint (ki lahko prizadenejo največ 1 žival od 1 000) so alergijske reakcije z otekanjem obraza in srbeč izpuščaj.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cytopoint.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cytopoint.
Slovak: Lokivetmabum je monoklonálna protilátka (typ proteínu), ktorá rozpozná interleukín-31, čo je bielkovina, ktorá zohráva dôležitú úlohu pri vyvolaní atopickej dermatitídy u psov, a naviaže sa na ňu.
Slovenian: Lokivetmab je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki prepozna interlevkin-31, tj. beljakovino, ki ima pomembno vlogo pri sprožitvi atopičnega dermatitisa pri psih, in se veže nanj.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Cytopoint sú väčšie než riziká spojené s používaním a odporučil jeho registráciu v EÚ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Cytopoint večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Slovak: Cytopoint je dostupný vo forme injekčného roztoku, ktorý sa raz za mesiac podáva pod kožu.
Slovenian: Zdravilo Cytopoint je na voljo v obliki raztopine za injiciranje, ki se enkrat na mesec vbrizga v podkožje.
Slovak: Atopická dermatitída je zápal kože spojený s alergiou, a to často na látky z okolia, ako sú prachové roztoče v domácnosti a peľ.
Slovenian: Atopični dermatitis je vnetje kože, ki je povezano z alergijo, pogosto na dejavnike v okolju, kot so denimo hišne pršice in cvetni prah.
Slovak: EMEA/V/C/003939
Slovenian: EMA/121929/2017 EMEA/V/C/003939
Slovak: Účinok lieku Cytopoint nastupuje do ôsmich hodín od podania injekcie a pretrváva až 28 dní.
Slovenian: Zdravilo Cytopoint začne učinkovati v osmih urah po injiciranju, njegov učinek pa traja do 28 dni.
Slovak: Zablokovaním interleukínu 31 lokivetmabum zmierňuje svrbenie kože a zápal.
Slovenian: Lokivetmab z zaviranjem interlevkina-31 zmanjša srbenje kože in vnetje.
Slovak: Použitá dávka závisí od hmotnosti liečeného psa.
Slovenian: Odmerek, ki ga je treba uporabiti, je odvisen od telesne mase psa, ki se zdravi.
Slovak: Cytopoint lokivetmabum
Slovenian: Cytopoint lokivetmab
Slovak: V dôsledku škrabania a trenia dochádza u psa k poškodeniu kože, čo môže viesť k vzniku sekundárnych bakteriálnych a plesňových infekcií.
Slovenian: Ko pride do poškodbe kože zaradi praskanja in drgnjenja, se lahko razvijejo tudi sekundarne bakterijske in glivične okužbe.
Slovak: Cytopoint je veterinárny liek, ktorý sa používa na liečbu atopickej dermatitídy u psov.
Slovenian: Cytopoint je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini za zdravljenje atopičnega dermatitisa pri psih.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja nemudoma poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.
Slovak: V terénnej štúdii, ktorá zahŕňala psy s atopickou dermatitídou, 142 psov dostávalo liek Cytopoint raz za mesiac počas troch mesiacov, zatiaľ čo 132 psov bolo liečených cyklosporínom, teda ďalším liekom schváleným na liečbu atopickej dermatitídy.
Slovenian: V terenski študiji, ki je zajela pse z atopičnim dermatitisom, je 142 psov mesečno prejemalo zdravilo Cytopoint v obdobju treh mesecev, 132 pa jih je bilo zdravljenih s ciklosporinom, tj. drugim zdravilom, odobrenim za zdravljenje atopičnega dermatitisa.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii lieku Cytopoint platné v celej EÚ.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cytopoint, veljavno po vsej EU, odobrila dne
Slovak: V nadväzujúcej štúdii u 81 psov sa ďalších šesť mesiacov pokračovalo v liečbe liekom Cytopoint, pričom skóre svrbenia sa ďalej znížilo na 14.
Slovenian: V nadaljevanju študije je 81 psov še dalje prejemalo zdravilo Cytopoint nadaljnjih šest mesecev, pri čemer so se rezultati glede srbeče kože še dodatno zmanjšali na vrednost 14.
Slovak: Liek Cytopoint obsahuje účinnú látku lokivetmabum.
Slovenian: Zdravilo Cytopoint vsebuje zdravilno učinkovino lokivetmab.
Slovak: Čo je liek Cytopoint a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cytopoint in za kaj se uporablja?
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Cytopoint vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila Cytopoint in navodilo za njegovo uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in lastniki ali skrbniki živali.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cytopoint?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cytopoint?
Slovak: Prečo bol liek Cytopoint povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cytopoint odobreno?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cytopoint.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cytopoint
Slovak: Skóre svrbenia (meranie miery svrbenia kože) sa po 28 dňoch znížilo o 52 % u psov, ktoré dostávali liek Cytopoint, a o 44
Slovenian: Zdravilo Cytopoint je bilo enako učinkovito kot ciklosporin pri zdravljenju srbeče kože; po 28 dneh se je rezultat za pruritus (srbenje) zmanjšal za 52 % pri psih, ki so prejemali zdravilo Cytopoint, in za 44 % pri psih, ki so prejemali ciklosporin.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Cytopoint majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Cytopoint naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Slovak: Ako sa liek Cytopoint používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Cytopoint uporablja?
Slovak: Skóre svrbenia sa počas troch mesiacov liečby znížilo z pôvodnej hodnoty 74 na začiatku liečby na 26 na konci liečby u psov, ktorí dostávali liek Cytopoint.
Slovenian: V treh mesecih izvajanja študije se je rezultat za pruritus pri psih, ki so prejemali zdravilo Cytopoint, zmanjšal s 74 ob začetku študije na 26 ob koncu študije.
Slovak: Akým spôsobom liek Cytopoint účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Cytopoint deluje?
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Slovak: Cytopoint boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cytopoint izkazalo v študijah?
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Cytopoint, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cytopoint naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Slovak: Intravenózne použitie liekovka (sklo)
Slovenian: Intravenska uporaba vial (steklo)
Slovak: 50 mg Prášok na infúzny koncentrát
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovak: Nazýva sa to „liečebný cyklus" a opakuje sa každé 4 týždne.
Slovenian: To se imenuje "krog zdravljenja" in se ponovi vsake 4 tedne.
Slovak: Aktuálne dostupné údaje sú popísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
Slovak: Centrálny venózny katéter nie je potrebný.
Slovenian: Centralni venski kateter ni potreben.
Slovak: Ak sa tak stane, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.
Slovenian: Če pride do tega, ne vozite in ne uporabljajte zahtevnih orodij in strojev.
Slovak: • vredy v ústach alebo na jazyku
Slovenian: • razjede v ustih ali na jeziku
Slovak: • máte dostatok krviniek a
Slovenian: • ali imate dovolj krvnih celic in
Slovak: * Zahŕňa prípady so smrteľnými následkami.
Slovenian: * vključuje dogodke s smrtnim izidom
Slovak: Zníženie dávky sa neodporúča.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka ni priporočeno.
Slovak: Zvyčajne dostanete najmenej 4 liečebné cykly.
Slovenian: Običajno boste prejeli najmanj 4 kroge zdravljenja.
Slovak: Všetci pacienti prerušili štúdiovú liečbu.
Slovenian: Vsi preiskovanci so prekinili študijsko zdravljenje.
Slovak: Vyšetrenia alebo kontroly
Slovenian: Preiskave oziroma pregledi
Slovak: Výsledky zo štúdie hmotnostnej rovnováhy s rádioaktívnym
Slovenian: Rezultati študije masnega ravnovesja z radioaktivno označenim
Slovak: Frekvencia (všetky stupne)
Slovenian: Pogostnost (vse stopnje)
Slovak: • krvácanie z nosa
Slovenian: • krvavitve iz nosu
Slovak: Celkové prežívanie (populácia ITT)
Slovenian: Celokupno preživetje (ITT populacija)
Slovak: Tabuľka 2: Iné výsledky účinnosti v štúdii DACO-016 (populácia ITT)
Slovenian: Preglednica 2: Drugi cilji opazovanja učinkovitosti v študiji DACO-016 (populacija ITT)
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť v rámci vyššie uvedeného odporúčaného časového obdobia.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti v priporočenem roku, kot je navedeno zgoraj.
Slovak: Percento žijúcich jedincov
Slovenian: odstotek živih preiskovancev
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 22. máj 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 20 september 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 22. maj 2017
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, čo znamenajú výsledky vašich vyšetrení krvi.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o pomenu rezultatov krvnih preiskav.
Slovak: Rekonštituovaný a zriedený roztok
Slovenian: Rekonstituirana in razredčena raztopina
Slovak: Dacogen budete dostávať každý deň po dobu 5 dní, potom nasledujú 3 týždne bez podávania lieku.
Slovenian: • Zdravilo Dacogen boste 5 dni prejemali vsak dan, nato pa boste 3 tedne brez zdravila.
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi
Slovenian: • visoke koncentracije sladkorja v krvi