FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Nimenrix-szel végzett vakcinációt el kell halasztani akut, súlyos lázas betegség esetében.
Bulgarian: Ваксинацията с Nimenrix трябва да бъде отложена при лица, страдащи от остро, тежко фебрилно заболяване.
Hungarian: A Nimenrix óvatosan adandó thrombocytopenia vagy bármely más véralvadási zavar esetén, mivel ilyen személyeknél az intramuscularis beadást követően vérzés fordulhat elő.
Bulgarian: Nimenrix трябва да се прилага с повишено внимание при лица с тромбоцитопения или нарушение на кръвосъсирването, тъй като при тези лица след интрамускулно приложение може да се появи кървене.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a vemhesség, az embryo-foetalis fejlődés, az ellés és a postnatalis fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Hungarian: Álmosság Fejfájás
Bulgarian: Сънливост Главоболие
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel.
Bulgarian: Тази ваксина е предписана на Вас или на Вашето дете.
Hungarian: A Nimenrix alábbi táblázatban bemutatott biztonságossága két klinikai vizsgálat adathalmazán alapul a következők szerint:
Bulgarian: Безопасността на Nimenrix, представена в таблицата по-долу, се основава на две бази данни от клинични проучвания, както следва:
Hungarian: A Nimenrix-et az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
Bulgarian: Nimenrix ще Ви бъде приложена от лекар или от медицинска сестра.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. április 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. február 16.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 16 февруари 2017 г.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás nem volt hatással a többi kilenc pneumococcus szerotípusra kifejtett immunválaszra.
Bulgarian: Едновременното приложение не е повлияло имунния отговор към другите девет пневмококови серотипа.
Hungarian: Immunogenitás csecsemőknél
Bulgarian: Имуногенност при кърмачета
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke kihagyja a beütemezett oltást, fontos, hogy új időpontot kérjen.
Bulgarian: Вашето дете пропуснете планирана инжекция, е важно да си уговорите друга дата.
Hungarian: A jelentett mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra:
Bulgarian: Съобщените нежелани лекарствени реакции са изброени по честота според следните категории:
Hungarian: Időpont (hónapok)
Bulgarian: Времева точка (месеци)
Hungarian: 5 mikrogramm tetanusz toxoid hordozófehérjéhez konjugálva
Bulgarian: 5 микрограма конюгиран с тетаничен токсоид протеинов носител
Hungarian: A Nimenrix TT-tartalmú vakcinával egyidejűleg vagy egy hónappal azt követően történő beadása a második életév alatt nem károsítja a TT-ra adott választ, illetve nem befolyásolja jelentős módon a biztonságosságot.
Bulgarian: Приложение на Nimenrix едновременно или един месец преди ваксина, съдържаща тетаничен токсоид, през втората година от живота, не нарушава отговора към тетаничния токсоид и не засяга значително безопасността.
Hungarian: Az allergiás reakció jelei magukban foglalhatják a viszkető bőrkiütéseket, a légszomjat, valamint az arc és a nyelv duzzanatát.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, недостиг на въздух и подуване на лицето или езика.
Hungarian: Feloldást követően a vakcinát haladéktalanul fel kell használni.
Bulgarian: След разтваряне ваксината трябва да се използва веднага.
Hungarian: Az 5. évig összegyűjtött, biztonságosságra és az antitestek perzisztenciájára vonatkozó adatokat, valamint a MenACWY-TT és a Prevenar 13 együttes alkalmazására vonatkozó adatokat az oltás után 1, 3 és 5 évvel esedékes követő vizsgálati jelentésekben adjuk meg.
Bulgarian: Данните за безопасността и персистирането на антителата до година 5, както и данните за едновременното приложение на MenACWY-TT с Prevenar 13 ще бъдат предоставени в следващите доклади от изпитването на 1, 3 и 5 години след ваксинация.
Hungarian: Egy külön vizsgálatban (MenACWY-TT-085) egyetlen adag Nimenrix-et adtak be 194, 56 éves és annál idősebb (köztük 133, 56-65 éves és 61, 65 évesnél idősebb) libanoni felnőttnek.
Bulgarian: В отделно проучване (MenACWY-TT-085) единична доза Nimenrix е приложена на 194 възрастни от ливански произход на възраст на и над 56 години (включително 133 на възраст 5665 години и 61 на възраст >65 години).
Hungarian: Ha a Nimenrix más injekciós vakcinákkal egyidejűleg kerül beadásra, a vakcinákat mindig különböző oltási helyeken kell beadni.
Bulgarian: При едновременно приложение на Nimenrix с друга инжекционна ваксина, ваксините трябва винаги да се прилагат на различни инжекционни места.
Hungarian: Ezek az antitestek segítik Önt a betegségek elleni védekezésben.
Bulgarian: Тези антитела помагат да се предпазите от заболяванията, предизвикани от тези бактерии.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártóinak neve és címe GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активните вещества GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Hungarian: Ne alkalmazza a Nimenrix-et:
Bulgarian: Nimenrix не трябва да се прилага:
Hungarian: Korábban immunizált, 12 hónapos vagy idősebb személyek:
Bulgarian: Ваксинирани преди това лица на възраст 12 месеца и по-големи:
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), a Nimenrix alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените се отнася до Вас (или не сте сигурни за нещо), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Nimenrix.
Hungarian: Törje le az ampulla tetejét, szívja fel az oldószert egy fecskendővel és adja hozzá a porhoz.
Bulgarian: Счупете върха на ампулата, изтеглете разтворителя със спринцовка и прибавете разтворителя към праха.
Hungarian: • vérmérgezés - fertőzés a vérben.
Bulgarian: • септицемия - инфекция на кръвта.
Hungarian: Távolítsa el a tűvédő kupakot, amely esetenként kissé merev lehet.
Bulgarian: Отстранете предпазителя на иглата, който понякога може да е по-трудно подвижен.
Hungarian: Az 1. táblázat ismerteti a 6 hetestől 55 évesig terjedő életkorú betegekkel végzett vizsgálatokban, illetve a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokat.
Bulgarian: Таблица 1 показва нежеланите реакции, докладвани от проучванията при участници на възраст от 6 седмици до 55 години и от постмаркетинговия опит.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve az egyéb vakcinákat és a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително други ваксини или лекарства, отпускани без рецепта.
Hungarian: A ≥ 8 hSBA titer %-os aránya tekintetében hasonló válaszokat figyeltek meg az A és a C szerocsoport esetében (7. táblázat).
Bulgarian: Наблюдавани са сходни отговори по отношение на % с hSBA титър ≥ 8 при група A и C (Таблица 7).
Hungarian: Homoki Nagy István utca 1. 2100 Gödöllő
Bulgarian: Homoki Nagy István utca 1.
Hungarian: A Nimenrix felnőtteknek, serdülőknek, gyermekeknek és 6 hetesnél idősebb csecsemőknek adható.
Bulgarian: Nimenrix може да се прилага на възрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст над 6 седмици.
Hungarian: Anatómiai vagy funkcionális aspleniás (2-17 éves) gyermekek
Bulgarian: Деца (2-17 години) с анатомична или функционална аспления
Hungarian: ACWY-PS vakcina
Bulgarian: ACWY-PS ваксина
Hungarian: Immunogenitás 11-17 éves serdülőknél és ≥ 18 éves felnőtteknél
Bulgarian: Имуногенност при юноши на възраст 11-17 години и при възрастни на възраст ≥ 18 години
Hungarian: Pruritus Bőrkiütés**
Bulgarian: Сърбеж Обрив**
Hungarian: A feloldott vakcinát beadás előtt szabad szemmel ellenőrizni kell szilárd részecskékre és/vagy a fizikai jellemzőinek megváltozására.
Bulgarian: Преди приложение разтворената ваксина трябва да се провери визуално за чужди частици и/или промяна във външния вид.
Hungarian: • reakciók az injekció beadási helyén, pl. viszketés, melegségérzet, érzéketlenség vagy kemény csomó.
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране като сърбеж, чувство на затопляне, изтръпване или твърда бучка.
Hungarian: 10 előretöltött fecskendő: oldószer 20 tű
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки: разтворител 20 игли
Hungarian: Az immunizálást csak intramuscularisan adott injekcióval szabad végezni.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се прави само чрез интрамускулно инжектиране.
Hungarian: Vizsgálat (életkortartomány)
Bulgarian: Изпитване (възрастови граници)
Hungarian: Feloldást követően haladéktalanul felhasználandó.
Bulgarian: След разтваряне да се използва веднага.
Hungarian: Tájékoztatást fog kapni, mikor kell megkapnia Önnek vagy gyermekének a következő oltást.
Bulgarian: Ще бъдете информирани кога на Вас или на Вашето дете трябва да се постави следващата инжекция.
Hungarian: Erőteljes anamnesztikus válaszokat figyeltek meg az előző vakcinákban található antigén(ek)re.
Bulgarian: Наблюдавани са ясни анамнестични отговори към антигена(ите) при първичната ваксина.
Hungarian: • álmosságérzet
Bulgarian: • чувство на сънливост
Hungarian: Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Bulgarian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Hungarian: Meningococcus okozta betegség elleni védelem
Bulgarian: Предпазване от менингококово заболяване
Hungarian: A Nimenrix semmilyen körülmények között nem adható intravascularisan, intradermalisan vagy subcutan.
Bulgarian: Nimenrix не трябва при никакви обстоятелства да се прилага вътресъдово, интрадермално или подкожно.
Hungarian: A Nimenrix baktericid választ váltott ki mind a négy csoport ellen, amelyeknél a ≥ 8 rSBA titer %-os aránya és a GMT hasonló volt egy vagy két dózist követően (6. táblázat).
Bulgarian: Nimenrix предизвиква бактерицидни отговори срещу всичките четири групи, които са сходни по отношение на % с rSBA титър ≥ 8 и GMT след една или две дози (Таблица 6).
Hungarian: Az első vakcina beadása után egy hónappal, és a második vakcina beadása után egy hónappal a két csoportban a vizsgálati alanyok hasonló százalékánál volt ≥ 1:8 és ≥ 1:128 az rSBA titer és ≥ 1:4 és ≥ 1:8 a hSBA titer.
Bulgarian: Един месец след първата доза от ваксината и един месец след втората доза сходни проценти от участниците в двете групи имат rSBA титри ≥1:8 и ≥1:128 и hSBA титри ≥1:4 и ≥1:8.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás nem befolyásolta a Nimenrix-re, vagy a Tdap-ban található tetanus- vagy diphtheria antigénekre adott immunválaszt.
Bulgarian: Едновременното приложение не е повлияло имунния отговор към Nimenrix или тетаничните или дифтерийните антигени, включени в Tdap.
Hungarian: Ha a Nimenrix más vakcinákkal egyidejűleg kerül alkalmazásra, eltérő beadási helyeket kell választani.
Bulgarian: Ако Nimenrix се прилага едновременно с други ваксини, трябва да се използват различни места за инжектиране.
Hungarian: A Nimenrix anti-tetanus antitest-koncentrációkra gyakorolt hatása
Bulgarian: Ефект на Nimenrix върху концентрациите на антитетаничните антитела
Hungarian: 1 hónappal a vakcinációt követően (MenACWY-TT-027 vizsgálat)
Bulgarian: 1 месец след ваксинацията (проучване MenACWY-TT-027)
Hungarian: A vakcina kizárólag intramuscularisan alkalmazható.
Bulgarian: Ваксината е само за интрамускулно приложение.
Hungarian: Az egyes vakcinák alkalmazásához különböző beadási helyeket kell választani.
Bulgarian: За всяка ваксина трябва да се използва различно място за инжектиране.
Hungarian: Lokális és általános mellékhatások
Bulgarian: Локални и общи нежелани реакции
Hungarian: Az anticapsularis meningococcus antitestek komplement által mediált baktericid aktivitás révén nyújtanak védelmet a meningococcus-betegségek ellen.
Bulgarian: Антикапсулните менингококови антитела предпазват от развитие на менингококови заболявания чрез комплемент-медиирана бактерицидна активност.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha korábban a Nimenrix-től eltérő meningokokkusz elleni oltást kapott.
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар, ако вече Ви е прилагана инжекция с друга менингококова ваксина, различна от Nimenrix.
Hungarian: Ájulás (főként serdülőknél) előfordulhat bármilyen injekciós tű alkalmazása után, sőt, előtte is.
Bulgarian: Припадък може да настъпи (обикновено при юноши) след или дори преди всяко инжектиране с игла.
Hungarian: Immunogenitás 2-10 éves gyermekeknél
Bulgarian: Имуногенност при деца на възраст 2-10 години
Hungarian: Thrombocytopenia és véralvadási rendellenességek
Bulgarian: Тромбоцитопения и нарушения на кръвосъсирването
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő: oldószer 2 tű
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка: разтворител 2 игли
Hungarian: A Men ACWY-TT-104 vizsgálatban a Nimenrix egy vagy két, 2 hónap eltéréssel alkalmazott adagjait követő immunválaszt egy hónappal az utolsó oltást követően értékelték.
Bulgarian: В проучването Men ACWY-TT-104 имунният отговор след една или две дози Nimenrix, приложени с интервал от 2 месеца между дозите, е оценен един месец след последната ваксинация.
Hungarian: • vérzéses panaszai vannak, vagy könnyen alakul ki véraláfutása.
Bulgarian: имате проблем, свързан с кървене, или получавате лесно синини.
Hungarian: Ez a szám 3079 (12-23 hónapos életkorú) kisgyermek, 909, 2 és 5 éves életkor közötti gyermek, 990, 6 és 10 éves életkor közötti gyermek, 2317 (11-17 éves életkorú) serdülő és 2326 (18-55 éves életkorú) felnőtt adatait foglalja magában.
Bulgarian: Това включва 3 079 малки деца (от 12 до 23 месеца), 909 деца на възраст между 2 и 5 години, 990 деца на възраст между 6 и 10 години, 2 317 юноши (от 11 до 17 години) и 2 326 възрастни (от 18 до 55 години).
Hungarian: A ≥ 128 rSBA titerrel (a GSK laboratóriumaiban megmérve) rendelkező személyek százalékos aránya a vakcináció előtt 45% (C szerocsoport) és 62% (Y szerocsoport) között volt.
Bulgarian: Процентът на участниците с rSBA титри (определени в лабораториите на GSK) ≥128 преди ваксинацията варира от 45% (група C) до 62% (група Y).
Hungarian: A tű fecskendő hengerhez illesztése céljából csavarja a tűt az óramutató járásával azonos irányban a fecskendőre, amíg úgy érzi, hogy rögzült állapotba került (lásd az ábrát).
Bulgarian: За да прикрепите иглата към спринцовката, завъртете иглата върху спринцовката по посока на часовниковата стрелка, докато почувствате, че се затегне (Вижте картинката).
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a védőoltás alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A 6-12 hetes és a 12-14 hónapos korcsoportokban azoknál a betegeknél, akik 2 adag Nimenrix-et kaptak 2 hónap eltéréssel, az első és a második adag esetében is hasonló lokális és szisztémás reaktogenitást tapasztaltak.
Bulgarian: В групите на възраст 6-12 седмици и 12-14 месеца, които са получили 2 дози Nimenrix с интервал от 2 месеца между дозите, първата и втората доза се свързват със сходна локална и системна реактогенност.
Hungarian: • 9621 olyan vizsgálati személy adatainak összevont elemzése, akik egyetlen dózis Nimenrix-et kaptak.
Bulgarian: Сборен анализ на данни от 9 621 участници, на които е приложена единична доза Nimenrix.
Hungarian: Azonban a Nimenrix mellé adott fecskendő csekély mértékben különbözhet (hiányzik a csavarmenet) attól, ami az ábrán látható.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че спринцовката, доставена с Nimenrix може да е малко по-различна от спринцовката на картинката (без винтов нарез).
Hungarian: A 4,5-34 éves életkorú alanyokkal végzett MenACWY-TT-021 vizsgálatban a 30-42 hónappal az ACWY-PS vakcinával való oltást követően beadott Nimenrix immunogenitását hasonlították össze az olyan életkorra illesztett alanyoknál alkalmazott Nimenrix immunogenitásával, akiket a megelőző 10 évben nem oltottak semmilyen meningococcus vakcinával.
Bulgarian: В изпитване MenACWY-TT-021, проведено при участници на възраст 4,5-34 години, имуногенността на Nimenrix, приложена между 30 и 42 месеца след ваксинация с ACWY-PS ваксина е сравнена с имуногенността на Nimenrix, приложена на участници на сходна възраст, които не са ваксинирани с менингококова ваксина в предшестващите 10 години.
Hungarian: A MenACWY-TT-039 vizsgálatban a szérum baktericid aktivitást másodlagos végpontként hSBA-val is mérték (5. táblázat).
Bulgarian: В изпитване MenACWY-TT-039 серумната бактерицидна активност е измерена и с hSBA като вторична крайна точка (Tаблица 5).
Hungarian: Két klinikai vizsgálatban, amelyeket 11-17 éves serdülőkkel (MenACWY-TT-036 vizsgálat) és 18-55 éves felnőttekkel végeztek (MenACWY-TT-035 vizsgálat), a résztvevőket vagy egy adag Nimenrix-szel, vagy egy adag ACWY-PS vakcinával oltották.
Bulgarian: В две клинични изпитвания, проведени при юноши на възраст 11-17 години (изпитване MenACWY-TT-036) и при възрастни на възраст 18-55 години (изпитване MenACWY-TT-035) са приложени една доза Nimenrix или една доза ACWY-PS ваксина.
Hungarian: A Nimenrix immunológiailag nem bizonyult rosszabbnak a fentebb definiált vakcina válasz tekintetében, mint az ACWY-PS vakcina (12. táblázat).
Bulgarian: Nimenrix е показал не по-малка имунологична ефективност от ACWY-PS ваксината, по отношение на ваксиналния отговор, както е дефиниран по-горе (Таблица 12).
Hungarian: 6 hónaposnál idősebb csecsemők, gyermekek, serdülők és felnőttek: egyetlen 0,5 ml-es dózist kell beadni.
Bulgarian: Кърмачета, навършили 6 месеца, деца, юноши и възрастни: трябва да се приложи единична доза от 0,5 ml.
Hungarian: Az immunogenitás perzisztenciáját az 5. évi ATP kohorsz alapján analizálták.
Bulgarian: Продължителността на имуногенност е анализирана като е използвана 5-годишната ATP кохорта.
Hungarian: Bármelyik észlelése esetén semmisítse meg a vakcinát.
Bulgarian: В случай че се наблюдават такива, ваксината да се изхвърли.
Hungarian: A 8-nál kisebb MenC rSBA titer-értékkel rendelkező alanyok újraoltása, valamint ezek kizárása a rákövetkező időpont(ok)ból befolyásolta a kiválasztást, és a titerek túlbecsüléséhez vezethetett.
Bulgarian: Селективното отклонение дължащо се главно на реваксинация на участниците с титри на група C rSBA <8 и тяхното изключване от последващите точки във времето може да е довело до надценяване на титрите.
Hungarian: A Nimenrix baktericid antitestválaszt váltott ki a négy meningococcus szerocsoport ellen.
Bulgarian: Nimenrix предизвиква бактерициден антитяло-отговор срещу четирите менингококови групи.
Hungarian: • az rSBA titere  32 a kiinduláskor szeronegatív résztvevőknél (vagyis a vakcinálás előtti rSBAtiter < 8)
Bulgarian: 32 за първоначално серонегативни участници (т.е. rSBA титър преди ваксинация <8)
Hungarian: 6 hetes - 6 hónapos kor közötti csecsemők
Bulgarian: Кърмачета на възраст от 6 седмици до под 6 месеца
Hungarian: 1 üveg: por
Bulgarian: 1 флакон: прах
Hungarian: A Nimenrix egy hónappal a DTaP-HBV-IPV/Hib vakcina után történő beadása után alacsonyabb rSBA GMT-értékeket eredményezett a kórokozó A, C, W-135 szerocsoportja ellen az együttes alkalmazással összehasonlítva (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Прилагането на Nimenrix един месец след DTaP-HBV-IPV/Hib ваксината е довело до по-ниски rSBA GMTs към групи A, C и W-135 в сравнение с едновременното приложение (вж. точка 4.5).
Hungarian: Immunogenitás 12-23 hónapos kisgyermekeknél
Bulgarian: Имуногенност при малки деца на възраст 12-23 месеца
Hungarian: • A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Hungarian: Ha Önnek gyenge az immunrendszere (pl. HIV-fertőzés vagy immunrendszerre ható gyógyszerek szedése), elképzelhető, hogy nem alakul ki a Nimenrix teljes védőhatása.
Bulgarian: HIV инфекция или прием на лекарства, които повлияват имунната система), може да не получите пълна полза от ваксинацията с Nimenrix.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал.
Hungarian: A Nimenrix beadása mindig izomba, rendszerint a felkarba vagy a combba történik.
Bulgarian: Nimenrix винаги се инжектира в мускул, обикновено в мишницата или бедрото.
Hungarian: Noha az A és a C szerocsoport esetében hasonló választ figyeltek meg mindkét adagolási rendnél, a 6 hónapos csecsemőknél egyetlen alapdózis alkalmazása után alacsonyabb hSBA-választ figyeltek meg a W-135 és Y szerocsoport ellen - ezt azon alanyok százalékos arányával mérték, akiknél a hSBA-titer ≥ 8 volt - [87,2% (95%-os CI: 74,3, 95,2) és 92,3% (95%-os CI: 81,5, 97,9), a megadott sorrendben], szemben a 2, 4 és 6 hónapos korban három alapdózist kapókkal [100% (95%-os CI: 96,6, 100) és 100% (95%-os CI: 97,1, 100), a megadott sorrendben] (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Въпреки че сходни отговори към група A и C са наблюдавани при двете схеми на прилагане, единичната първична доза при кърмачета на 6 месеца се свързва с по-ниски hSBA отговори към група W-135 и Y, измерено чрез процента на участниците с hSBA титри ≥8 [съответно 87,2% (95% CI: 74,3; 95,2) и 92,3% (95% CI: 81,5; 97,9)] в сравнение с три първични дози на възраст 2, 4 и 6 месеца [съответно 100% (95% CI: 96,6; 100) и 100% (95% CI: 97,1; 100)] (вж. точка 4.4).
Hungarian: 6 hetes - 6 hónapos kor közötti csecsemők: két, egyenként 0,5 ml-es adagot kell beadni 2 hónap különbséggel a dózisok között.
Bulgarian: Кърмачета на възраст от 6 седмици до под 6 месеца: трябва да се приложат две дози, всяка от 0,5 ml, с интервал от 2 месеца между дозите.
Hungarian: A MenACWY-TT-104 vizsgálatban a szérum baktericid aktivitást is megmérték, másodlagos végpontként a hSBA-t alkalmazva.
Bulgarian: В проучването MenACWY-TT-104 серумната бактерицидна активност е измерена и с използване на hSBA като вторична крайна точка.
Hungarian: Nimenrix 2 adag
Bulgarian: Nimenrix 2 дози
Hungarian: (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Bulgarian: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Nimenrix beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате че може да сте бременна, планирате бременност или кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на Nimenrix.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Nimenrix kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали Nimenrix се екскретира в кърмата.
Hungarian: Vakcinacsoport rSBA*
Bulgarian: Група с ваксина rSBA*
Hungarian: A MenACWY-TT-084 vizsgálat két adag, két hónap különbséggel beadott Nimenrix esetében hasonlította össze az immunválaszt 43, 2-17 éves anatómiai vagy funkcionális aspleniás vizsgálati alanynál és 43, megfeleltetett életkorú, normál lépfunkciójú vizsgálati alanynál.
Bulgarian: Проучването MenACWY-TT-084 сравнява имунните отговори към две дози Nimenrix, приложени с интервал от два месеца между дозите, при 43 участници на възраст 2-17 години с анатомична или функционална аспления и при 43 участници на сходна възраст с нормална функция на далака.