FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πίνακας 6: Η SVR12 σε ασθενείς με ή χωρίς NS5A RAVs κατά την έναρξη κατά γονότυπο HCV (μελέτες ASTRAL-1, ASTRAL-2 και ASTRAL-3)
Icelandic: SVR12 hjá sjúklingum með eða án NS5A RAV við grunngildi eftir HCV arfgerð (rannsóknir ASTRAL-1, ASTRAL-2 og ASTRAL-3)
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του velpatasvir μελετήθηκαν με μία εφάπαξ δόση 100 mg velpatasvir σε HCV αρνητικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR < 30 ml/min κατά CockcroftGault).
Icelandic: Lyfjahvörf velpatasvírs voru rannsökuð með stökum 100 mg skammti af velpatasvíri hjá HCV neikvæðum sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR < 30 ml/mín. samkvæmt Cockcroft-Gault).
Greek: Η κατευθυνόμενη ως προς τη θέση μεταλλαξιγένεση γνωστών NS5A RAV, κατέδειξε ότι οι υποκαταστάσεις που επιφέρουν μείωση > 100 φορές στην ευαισθησία στο velpatasvir είναι οι M28G, A92K και Y93H/N/R/W στον γονότυπο 1a, o A92K στον γονότυπο 1b, οι C92T και Y93H/N στον γονότυπο 2b, ο Y93H στον γονότυπο 3, καθώς και οι L31V και P32A/L/Q/R στον γονότυπο 6.
Icelandic: > 100-faldri lækkun hvað varðar næmi gagnvart velpatasvíri eru M28G, A92K og Y93H/N/R/W í arfgerð 1a, A92K í arfgerð 1b, C92T og Y93H/N í arfgerð 2b, Y93H í arfgerð 3 og L31V og P32A/L/Q/R í arfgerð 6.
Greek: Οι τιμές HCV RNA στον ορό μετρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών με χρήση της δοκιμασίας COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (έκδοση 2.0), με χαμηλότερο όριο ποσοτικοποίησης (LLOQ) 15 IU/ml.
Icelandic: HCV RNA gildi í blóðvökva voru mæld í klínískum rannsóknum þar sem stuðst var við COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV próf (útgáfu 2.0) með lægri magngreiningarmörkin (LLOQ) 15 a.e./ml.
Greek: Epclusa 12 εβδομάδες (90)
Icelandic: Epclusa í 12 vikur (90)
Greek: Κλινικές μελέτες σε ασθενείς χωρίς κίρρωση και ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση Ενήλικες με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1, 2, 4, 5 και 6 - ASTRAL-1 (μελέτη 1138) Η ASTRAL-1 ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, που αξιολόγησε 12 εβδομάδες θεραπείας με το Epclusa σε σύγκριση με 12 εβδομάδες με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1, 2, 4, 5 ή 6.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á sjúklingum án skorpulifrar og sjúklingum með tempraða skorpulifur Fullorðnir einstaklingar með HCV sýkingu af arfgerð 1, 2, 4, 5 og 6 - ASTRAL-1 (rannsókn 1138) ASTRAL-1 var slembiröðuð, tvíblind, rannsókn með virkum samanburði þar sem metin var 12 vikna meðferð með Epclusa samanborið við 12 vikna meðferð með lyfleysu hjá sjúklingum með HCV sýkingu af arfgerð 1, 2, 4, 5 eða 6.
Greek: • efavirenz που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοίμωξης από HIV,
Icelandic: • efavírenz (lyf notað til að meðhöndla HIV sýkingu);
Greek: Νοργεστιμάτη/ αιθινυλοιστραδιόλη (νοργεστιμάτη 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ αιθινυλοιστραδιόλη 0,025 mg)/
Icelandic: Norgestimat/etinýl estradíól (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/etinýl estradíól 0,025 mg)/ velpatasvír (100 mg einu sinni á dag)d
Greek: γ. Ένας ασθενής είχε ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία.
Icelandic: c. Einn sjúklingur upplifði veirufræðilegan brest meðan á meðferð stóð.
Greek: Είναι διαθέσιμα τα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: • εξωτερικά κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Icelandic: Eftirfarandi pakkningastærðir eru fáanlegar: • ytri öskjur með 1 glasi með 28 filmuhúðuðum töflum
Greek: Λανσοπραζόληε Ραβεπραζόληε Παντοπραζόληε Εσομεπραζόληε
Icelandic: Lansóprazóle Rabeprazóle Pantóprazóle Esómeprazóle
Greek: Epclusa.
Icelandic: á Epclusa
Greek: SOF+RBV 12 εβδομάδες (n = 132)
Icelandic: SOF+RBV 12 vikur (n = 132)
Greek: Εάν η ριμπαβιρίνη συγχορηγείται με το Epclusa, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τη ριμπαβιρίνη για λεπτομερείς συστάσεις σχετικά με την κύηση, την αντισύλληψη και τον θηλασμό.
Icelandic: Ef ríbavírin er gefið samhliða Epclusa er vísað til samantektar á eiginleikum lyfs fyrir ríbavírin þar sem finna má nákvæmar leiðbeiningar um meðgöngu, getnaðarvarnir og brjóstagjöf.
Greek: Σε αυτό το περιβάλλον, η έκθεση του μεταβολίτη του sofosbuvir GS-331007 αυξήθηκε κατά 20 φορές, υπερβαίνοντας τα επίπεδα στα οποία έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε προκλινικές δοκιμές.
Icelandic: Við þessar aðstæður var útsetning fyrir sófosbúvír umbrotsefninu GS-331007 aukin 20-falt og var hærri en þéttni þar sem aukaverkanir hafa komið fram í forklínískum rannsóknum.
Greek: Epclusa + RBV 12 εβδομάδες (n = 87)
Icelandic: Epclusa + RBV 12 vikur (n = 87)
Greek: Το αμετάβλητο velpatasvir είναι το κύριο είδος που είναι παρόν στα κόπρανα.
Icelandic: Óbreytt velpatasvír er meginefnið í saur.
Greek: Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Greek: Κίρρωση κατηγορίας B ή C στην CPT μετά από μεταμόσχευση
Icelandic: CPT af flokki B eða C eftir lifrarígræðslu
Greek: Ο Πίνακας 15 παρουσιάζει την ιολογική έκβαση για ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 ή 3 στη μελέτη ASTRAL-4.
Icelandic: Tafla 15 sýnir veirufræðilega niðurstöðu fyrir sjúklinga með HCV sýkingu af arfgerð 1 eða 3 í ASTRAL-4 rannsókninni.
Greek: Το Epclusa μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αυτούς τους ασθενείς χωρίς αναπροσαρμογή της δόσης όταν δεν είναι διαθέσιμες άλλες σχετικές θεραπευτικές επιλογές (βλ. παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2).
Icelandic: Nota má Epclusa hjá þessum sjúklingum án skammtaaðlögunar þegar engin önnur viðeigandi meðferðarúrræði eru tiltæk (sjá kafla 4.8, 5.1 og 5.2).
Greek: Κίρρωση κατηγορίας Β στην CPT (Child-Pugh-Turcotte) πριν από μεταμόσχευση:
Icelandic: Child-Pugh-Turcotte (CPT) skorpulifur af flokki B fyrir lifrarígræðslu
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η κεφαλαλγία, η κόπωση και η ναυτία ήταν οι πλέον συχνές (επίπτωση ≥ 10%) ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν κατά τη θεραπεία και αναφέρθηκαν από ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με το Epclusa για 12 εβδομάδες.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru höfuðverkur, þreyta og ógleði algengustu (tíðni ≥ 10%) meðferðartengdu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Epclusa í 12 vikur.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν συμβατές με τα αναμενόμενα κλινικά επακόλουθα της μη αντιρροπούμενης ηπατικής νόσου ή το γνωστό προφίλ τοξικότητας της ριμπαβιρίνης για ασθενείς που έλαβαν το Epclusa σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram voru í samræmi við áætlaðar klínískar afleiðingar af vantempruðum lifrarsjúkdómi eða þekktar eiturverkanir ríbavírins hjá sjúklingum sem fengu Epclusa í samsetningu með ríbavírini.
Greek: Πίνακας 18: Επίδραση Διαφόρων Βαθμών Νεφρικής Δυσλειτουργίας στις Εκθέσεις (AUC) του Sofosbuvir, του GS-331007 και του Velpatasvir σε Σύγκριση με Άτομα με Φυσιολογική Νεφρική Λειτουργία
Icelandic: Áhrif mismunandi skerðingar á nýrnastarfsemi á útsetningu (AUC) fyrir sófosbúvíri, GS-331007 og velpatasvíri samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση 100 mg [14C]-velpatasvir σε υγιή άτομα, η αναλογία αίματος προς πλάσμα της [14C]-ραδιενέργειας κυμάνθηκε μεταξύ 0,52 και 0,67.
Icelandic: Í kjölfar staks 100 mg skammts af [14C]-velpatasvíri hjá heilbrigðum einstaklingum var hlutfall [14C]-geislavirkni í blóði miðað við blóðvökva á bilinu 0,52 til 0,67.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του sofosbuvir, του GS-331007 και του velpatasvir μελετήθηκαν σε ασθενείς με λοίμωξη HCV και νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση, οι οποίοι έλαβαν Epclusa (n=59) για 12 εβδομάδες, και συγκρίθηκαν με ασθενείς χωρίς νεφρική δυσλειτουργία στις δοκιμές φάσης 2/3 του sofosbuvir/velpatasvir.
Icelandic: Lyfjahvörf sófosbúvírs, GS-331007 og velpatasvírs voru rannsökuð hjá HCV-sýktum sjúklingum með lokastigs nýrnabilun sem krefst blóðskilunar sem fengu meðferð með Epclusa (n=59) í 12 vikur og borin saman við sjúklinga sem ekki höfðu skerta nýrnastarfsemi í 2./3. stigs rannsóknum á sófosbúvíri/velpatasvíri.
Greek: Το Epclusa είναι ένα φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες sofosbuvir και velpatasvir σε ένα μεμονωμένο δισκίο.
Icelandic: Epclusa er lyf sem inniheldur virku innihaldsefnin sófosbúvír og velpatasvír í stakri töflu.
Greek: Το Epclusa δεν θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν sofosbuvir.
Icelandic: Epclusa skal ekki gefa samhliða öðrum lyfjum sem innihalda sófosbúvír.
Greek: Ρεπλικόνια που περιέχουν NS5B από κλινικά απομονώματα
Icelandic: Eftirmyndunareiningar sem innihalda NS5B úr klínískum stofnum
Greek: Το Epclusa αντενδείκνυται μαζί με την ριφαμπικίνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Epclusa með rifampicíni er frábending (sjá kafla 4.3).
Greek: Οι αναπροσαρμογές της δόσης της ριμπαβιρίνης πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με τις πληροφορίες συνταγογράφησης της ριμπαβιρίνης.
Icelandic: Skammtaaðlögun ríbavírins var gerð í samræmi við upplýsingar um ávísun ríbavírins.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του sofosbuvir, του GS-331007 και του velpatasvir αξιολογήθηκαν σε υγιή ενήλικα άτομα και σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C.
Icelandic: Lyfjahvörf sófosbúvírs, GS-331007 og velpatasvírs voru metin hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum og hjá sjúklingum með langvinna lifrarbólgu C. Í kjölfar inntöku
Greek: Tenofovir alafenamide Sofosbuvir
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð Sófosbúvír
Greek: Το velpatasvir δεν ήταν καρκινογόνο στη διάρκειας 6 μηνών μελέτη σε διαγονιδιακούς ποντικούς rasH2 και σε μελέτες για την καρκινογόνο δράση σε αρουραίους διάρκειας 2 ετών, σε εκθέσεις τουλάχιστον 50 και 5 φορές υψηλότερες από την έκθεση στον άνθρωπο, αντίστοιχα.
Icelandic: Velpatasvír reyndist ekki krabbameinsvaldandi í 6 mánaða rasH2 rannsókninni á erfðabreyttum músum og 2 ára rannsókninni á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum við útsetningu sem var annars vegar að minnsta kosti 50 sinnum hærri og hins vegar að minnsta kosti 5 sinnum hærri en útsetning hjá mönnum.
Greek: • ριφαμπικίνη και ριφαμπουτίνη (αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης),
Icelandic: • rifampicín og rifabútín (sýklalyf notuð við meðferð sýkinga, m.a. berklum);
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς της P-gp και/ή των CYP2B6, CYP2C8 ή CYP3A4 (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη και υπερικό) μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του sofosbuvir ή του velpatasvir στο πλάσμα οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση του sofosbuvir/velpatasvir.
Icelandic: P-gp virkjar og/eða öflugir CYP2B6, CYP2C8 eða CYP3A4 virkjar (t.d. karbamasepín, fenóbarbítal og fenýtoín, rifampicín, rifabútín og jóhannesarjurt) kunna að draga úr styrk sófosbúvírs eða velpatasvírs í blóðvökva sem leiðir til minnkaðrar verkunar sófosbúvírs/velpatasvírs.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Epclusa αξιολογήθηκαν σε ασθενείς με κίρρωση Κατηγορίας Β στην CPT, αλλά όχι σε ασθενείς με κίρρωση Κατηγορίας C στην CPT (βλ. Παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).
Icelandic: Epclusa hafa verið metin hjá sjúklingum með skorpulifur af CTP flokki B en ekki hjá sjúklingum með skorpulifur af CPT flokki C (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1).
Greek: Αντίκτυπος της θεραπείας DAA στα φάρμακα που μεταβολίζονται από το ήπαρ Η φαρμακοκινητική των φαρμάκων που μεταβολίζονται από το ήπαρ (π.χ. ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες όπως είναι οι αναστολείς καλσινευρίνης) μπορεί να επηρεάζεται από τις μεταβολές της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας DAA, που σχετίζονται με την κάθαρση του
Icelandic: Áhrif meðferðar með veirulyfjum með beina verkun (DAA) á lyf sem umbrotna í lifur Breytingar á lifrarstarfsemi meðan á meðferð með veirulyfjum með beina verkun stendur kann að hafa áhrif á lyfjahvörf lyfja sem umbrotna í lifur (t.d. ónæmisbælandi lyfja eins og calcineurin hemla), sem tengist úthreinsun HCV veira.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Epclusa δεν αξιολογήθηκε σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως αποτύχει στη θεραπεία με άλλες αγωγές που περιλαμβάνουν αναστολέα NS5A.
Icelandic: Virkni Epclusa hefur ekki verið metin hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferðarbrest með öðrum meðferðum sem fela í sér NS5A hemil.
Greek: Epclusa 12 εβδομάδες (624) Εικονικό φάρμακο 12 εβδομάδες (116)
Icelandic: Epclusa í 12 vikur (624) Lyfleysa í 12 vikur (116)
Greek: Είναι διαθέσιμα τα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: εξωτερικά κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Icelandic: Eftirfarandi pakkningastærðir eru fáanlegar: ytri öskjur með 1 glasi með 28 filmuhúðuðum töflum.
Greek: Χρήση με ισχυρούς επαγωγείς της P-gp και του CYP Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και/ή του κυτοχρώματος P450 (CYP) (καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη και υπερικό).
Icelandic: P-glýkóprótín (P-gp) og/eða öflugir cýtókróm P450 (CYP) virkjar (karbamasepín, fenóbarbítal, fenýtoín, rifampicín, rifabútín og jóhannesarjurt).
Greek: HCV-Aρνητικά Άτομα
Icelandic: HCV-neikvæðir einstaklingar
Greek: Πίνακας 7: Η SVR12 σε ασθενείς με και χωρίς Y93H κατά την έναρξη, 1% οριακή τιμή (Ορισμός Πληθυσμού Ανάλυσης Αντοχής) ASTRAL 3
Icelandic: SVR12 hjá sjúklingum með eða án Y93H við grunngildi, 1% lokun (cut-off) (viðnámsgreining á þýði) ASTRAL 3
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του velpatasvir μελετήθηκαν με μία εφάπαξ δόση 100 mg velpatasvir σε HCV αρνητικούς ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (CPT Κατηγορία Β και C).
Icelandic: Lyfjahvörf velpatasvírs voru rannsökuð með stökum 100 mg skammti af velpatasvíri hjá HCV neikvæðum sjúklingum með í meðallagi alvarlega og alvarlega skerta lifrarstarfsemi (CPT flokkur B og C).
Greek: Οι ασθενείς ακολουθούσαν σταθερή αντιρετροϊκή θεραπεία για τον HIV-1 στην οποία συμπεριλαμβάνονταν emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate ή abacavir/lamivudine χορηγούμενα μαζί με έναν ενισχυμένο με ritonavir αναστολέα πρωτεάσης (atazanavir, darunavir ή lopinavir), rilpivirine,
Icelandic: Sjúklingarnir voru á stöðugri meðferð með andretróveirulyfjum gegn HIV-1, sem innihélt emtricitabín/tenófóvír dísóproxíl fúmarat eða abacavír/lamívúdín, sem gefið var með rítónavír-efldum próteasahemli (atazanavíri, darunavíri eða lópínavíri), rilpívíríni, raltegravíri eða emtricitabíni/tenófóvír dísóproxíl fúmarati/elvitegravíri/ kóbícistati.
Greek: Δεν κατέστη δυνατό να εκτιμηθούν πλήρως τα όρια έκθεσης που επιτεύχθηκαν για το sofosbuvir στον αρουραίο σε σχέση με την αντίστοιχη έκθεση σε ανθρώπους στη συνιστώμενη κλινική δόση (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Ekki hefur tekist að meta fyllilega útsetningarmörk sem fram komu með sófosbúvíri hjá rottum í hlutfalli við útsetningu af ráðlögðum klínískum skammti fyrir menn (sjá kafla 5.3).
Greek: Το sofosbuvir και ο GS-331007 δεν είναι αναστολείς των μεταφορέων φαρμάκων P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 και OCT1.
Icelandic: Sófosbúvír og GS-331007 eru ekki hemlar lyfjaflutningsprótínanna P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 og OCT1.GS-331007 er ekki hemill á OAT1, OCT2 og MATE1.
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση 400 mg [14C]-sofosbuvir, η μέση συνολική ανάκτηση της [14C]-ραδιενέργειας ήταν μεγαλύτερη από 92%, αποτελούμενη από περίπου 80%, 14% και 2,5% ανάκτηση στα ούρα, στα κόπρανα και στον εκπνεόμενο αέρα, αντίστοιχα.
Icelandic: Í kjölfar staks skammts sem nam 400 mg til inntöku af [14C]-sófosbúvíri, endurheimtist að meðaltali meira en 92% af [14C]-geislavirkninni í heild, eða u.þ.b. 80%, 14% og 2,5% í þvagi, saur og útöndun, í þessari röð.
Greek: • Εάν έχουν περάσει 18 ώρες ή περισσότερο από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Epclusa, περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Icelandic: eða meira eftir þann tíma þegar þú tekur venjulega Epclusa skal bíða og taka næsta skammt á sama tíma og venjulega.
Greek: Άλλες επιδράσεις που μπορεί να παρατηρηθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με sofosbuvir: Η συχνότητα των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Tíðni eftirtalinna aukaverkana er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Η αιμοδιύλιση είναι απίθανο να έχει ως αποτέλεσμα σημαντική απομάκρυνση του velpatasvir καθώς το velpatasvir συνδέεται σε υψηλό βαθμό στην πρωτεΐνη πλάσματος.
Icelandic: Ólíklegt er að blóðskilun fjarlægi velpatasvír að miklu leyti þar sem velpatasvír binst að verulegu leyti prótínum í blóðvökva.
Greek: Άλλοβ α. Ο παρονομαστής για υποτροπή είναι ο αριθμός των ασθενών με HCV RNA < LLOQ κατά την τελευταία τους αξιολόγηση υπό θεραπεία.
Icelandic: Nefnari fyrir bakslag er fjöldi sjúklinga með HCV RNA < LLOQ við síðasta mat meðan á meðferð stóð.
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια είναι περιορισμένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση.
Icelandic: Öryggisupplýsingar eru takmarkaðar hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR < 30 ml/mín./1,73 m2) og lokastigs nýrnabilun sem krefst blóðskilunar.
Greek: Το Epclusa πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή 4 ώρες προτού χρησιμοποιήσετε αναστολέα αντλίας πρωτονίων.
Icelandic: Epclusa með mat 4 klst. áður en prótónpumpuhemill er notaður.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV υπέδειξε ότι η κίρρωση (συμπεριλαμβανομένης της μη αντιρροπούμενης κίρρωσης) δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στο sofosbuvir και στο GS-331007.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum hjá HCV sýktum sjúklingum sýndu að skorpulifur (þ.m.t. vantempruð skorpulifur) hafði engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir sófosbúvíri og GS-331007.
Greek: Χρήση με ορισμένες αντιρετροϊκές αγωγές για τον HIV Το Epclusa έχει καταδειχθεί ότι αυξάνει την έκθεση στο tenofovir, ιδίως όταν χρησιμοποιείται μαζί με αγωγή για τον HIV που περιέχει tenofovir disoproxil fumarate και ένα φαρμακοκινητικό ενισχυτή (ritonavir ή cobicistat).
Icelandic: Epclusa hefur reynst auka útsetningu fyrir tenófóvíri, einkum þegar það er notað ásamt HIV lyfjameðferð sem felur í sér tenófóvír dísóproxíl fúmarat og lyfi sem hefur jákvæð áhrif á lyfjahvörf (ritonavír eða kóbísistat).
Greek: Ο GS-331007 απομακρύνεται αποτελεσματικά μέσω αιμοδιύλισης με συντελεστή εξαγωγής περίπου 53%.
Icelandic: GS-331007 er fjarlægt á árangursríkan hátt með blóðskilun og hefur útdráttarstuðul sem nemur u.þ.b. 53%.
Greek: Χωρίς NS5A RAVs κατά την έναρξη
Icelandic: Með NS5A RAV við grunngildi Án NS5A RAV við grunngildi
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το sofosbuvir ή το velpatasvir, οι δύο δραστικές ουσίες του Epclusa, περνούν στο μητρικό γάλα.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort sófosbúvír eða velpatasvír, virku innihaldsefnin tvö í Epclusa, berast í brjóstamjólk hjá mönnum.
Greek: Η διάμεση ανώτατη συγκέντρωση του GS-331007 στο πλάσμα παρατηρήθηκε 3 ώρες μετά τη δόση.
Icelandic: Miðgildi hámarksþéttni GS-331007 í blóðvökva kom fram 3 klst. eftir skömmtun.
Greek: Το Epclusa ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) σε ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Icelandic: C (HCV) hjá fullorðnum (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση 100 mg [14C]-velpatasvir, η μέση συνολική ανάκτηση της [14C]-ραδιενέργειας ήταν μεγαλύτερη από 95%, αποτελούμενη από περίπου 94% και 0,4% ανάκτηση από τα κόπρανα και τα ούρα, αντίστοιχα.
Icelandic: Í kjölfar staks skammts sem nam 100 mg til inntöku af [14C]-velpatasvíri, endurheimtist að meðaltali meira en 95% af [14C]-geislavirkninni í heild, eða u.þ.b. 94% og 0,4% í saur og þvagi, í þessari röð.
Greek: Είναι άγνωστη η επίδραση στις συγκεντρώσεις της αμιοδαρόνης, του velpatasvir και του sofosbuvir.
Icelandic: Áhrif á styrk amíódaróns, velpatasvírs og sófosbúvírs óþekkt.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση του Epclusa, το sofosbuvir απορροφήθηκε ταχέως και η ανώτατη διάμεση συγκέντρωση στο πλάσμα παρατηρήθηκε 1 ώρα μετά τη δόση.
Icelandic: Epclusa frásogaðist sófosbúvír hratt og miðgildi hámarksþéttni í blóðvökva kom fram 1 klst.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του sofosbuvir μελετήθηκαν μετά τη χορήγηση δόσης 7 ημερών 400 mg sofosbuvir σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (CPT Κατηγορία B και C).
Icelandic: Lyfjahvörf sófosbúvírs voru rannsökuð í kjölfar 7 daga skömmtunar 400 mg sófosbúvírs hjá HCV sýktum sjúklingum með í meðallagi alvarlega og alvarlega skerta lifrarstarfsemi (CPT flokkur B og C).
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη ήταν ισορροπημένα μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og einkenni við grunngildi voru svipuð í meðferðarhópunum tveimur.
Greek: Τα περιστατικά είναι δυνητικά απειλητικά για τη ζωή, συνεπώς η αμιοδαρόνη θα πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά και μόνο σε ασθενείς που λαμβάνουν Epclusa όταν άλλες εναλλακτικές αντιαρρυθμικές θεραπείες δεν είναι ανεκτές ή αντενδείκνυνται.
Icelandic: Tilvikin eru hugsanlega lífshættuleg og því skal aðeins nota amíódarón hjá sjúklingum sem fá Epclusa þegar önnur lyf við hjartsláttartruflunum þolast ekki eða ef frábending er fyrir notkun þeirra.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία NS5B NI RAV κατά την αποτυχία στους 10 ασθενείς.
Icelandic: Engin NS5B NI RAV sáust við veirufræðilegan brest hjá sjúklingunum tíu.
Greek: Παρατηρήθηκε χαμηλός μεταβολικός ρυθμός του velpatasvir in vitro από τα CYP2B6, CYP2C8 και CYP3A4.
Icelandic: In vitro kom fram hæg efnaskiptaumsetning velpatasvírs fyrir tilstilli CYP2B6, CYP2C8 og CYP3A4.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι και τα οφέλη που σχετίζονται με τη συγχορήγηση του Epclusa με το δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης που περιέχει elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate ή το tenofovir disoproxil fumarate χορηγούμενο σε συνδυασμό με έναν ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης του HIV (π.χ. atazanavir ή darunavir), ιδίως σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας.
Icelandic: Meta þarf hugsanlega áhættu og ávinning í tengslum við samhliða lyfjagjöf Epclusa ásamt samsettri töflu með föstum skammti sem inniheldur elvitegravír/kóbísistat/emtricitabín/tenófóvír dísóproxíl fúmarat eða tenófóvír dísóproxíl fúmarat sem gefið er samhliða örvuðum HIV próteasahemli (t.d. atazanavíri eða darunavíri), einkum hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á vanstarfsemi nýrna.
Greek: Η διάμεση τελική ημίσεια ζωή του sofosbuvir και του GS-331007 μετά τη χορήγηση του Epclusa ήταν 0,5 και 25 ώρες, αντίστοιχα.
Icelandic: Miðgildi helmingunartíma sófosbúvírs og GS-331007 í kjölfar lyfjagjafar með Epclusa var 0,5 og 25 klst., í þessari röð.
Greek: Τα δισκία Epclusa παρέχονται σε φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο που περιέχει 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με πολυεστερικό σπείρωμα.
Icelandic: Epclusa töflur fást í glösum úr þéttu pólýetýleni (HDPE) með pólýprópýlen barnaöryggisloki sem innihalda 28 filmuhúðaðar töflur með pólýestertróði.
Greek: Γονότυπος 1a 6% (3/50)
Icelandic: Arfgerð 1a 88% (44/50)
Greek: Ο ιατρός που έχει αναλάβει την αντιδιαβητική θεραπεία του ασθενούς πρέπει να ενημερώνεται για την έναρξη της θεραπείας με αντιιικά άμεσης δράσης.
Icelandic: Upplýsa skal lækninn, sem hefur umsjá með sykursýkismeðferð sjúklingsins, þegar meðferð með veirulyfi með beina verkun er hafin.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων που περιγράφονται βασίζονται σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν είτε με το sofosbuvir/velpatasvir ή το velpatasvir και το sofosbuvir ως ξεχωριστοί παράγοντες είτε είναι προβλεπόμενες αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων οι οποίες μπορεί να συμβούν με το sofosbuvir/velpatasvir.
Icelandic: Þær lyfjamilliverkanir sem lýst er eru byggðar á rannsóknum sem voru annaðhvort gerðar á sófosbúvíri/velpatasvíri eða velpatasvíri og sófosbúvíri sem stökum efnum, eða eru fyrirsjáanlegar lyfjamilliverkanir sem kunna að koma fram með sófosbúvíri/velpatasvíri.
Greek: Το velpatasvir είναι ένας αναστολέας του HCV που στοχεύει την πρωτεΐνη HCV NS5A, η οποία είναι απαραίτητη τόσο για την αντιγραφή του RNA όσο και για τη συγκρότηση βιρίων του HCV.
Icelandic: Velpatasvír er HCV hemill á HCV NS5A prótínið, en það er nauðsynlegt fyrir bæði RNA afritun og byggingu HCV veirueinda.