FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach dotyczących oceny szczepionki Arepanrix H5N1 wykazano, że zastosowanie szczepionki umożliwiało wytworzenie ochronnych poziomów przeciwciał u co najmniej 70% osób, u których była badana.
Romanian: Studiile privind Arepanrix H5N1 au demonstrat că vaccinul a reuşit să producă niveluri protectoare de anticorpi la cel puţin 70% dintre persoanele la care a fost studiat.
Polish: Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H1N1)v (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem)
Romanian: Vaccin gripal pandemic (H1N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Arepanrix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a evaluat studiile efectuate, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Arepanrix.
Polish: Firma wytwarzająca preparat Arepanrix przedstawi do oceny CHMP dane pochodzące z badań klinicznych dotyczących preparatu Arepanrix, przeprowadzonych z udziałem osób dorosłych i dzieci, oraz zgromadzone informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki.
Romanian: Societatea care produce Arepanrix va furniza CHMP, spre evaluare, date colectate din studiile clinice cu Arepanrix la adulţi şi copii, precum şi informaţii colectate cu privire la siguranţa şi eficacitatea vaccinului.
Polish: Szczepionka Arepanrix jest bardzo podobna do innej szczepionki pandemicznej o nazwie Pandemrix, która jest dostępna w Unii Europejskiej (UE) od września 2009 r. Obie szczepionki zawierają ten sam adiuwant.
Romanian: Arepanrix este foarte asemănător cu un alt vaccin pandemic numit Pandemrix, care este disponibil în Uniunea Europeană (UE) din septembrie 2009.
Polish: Szczepionka Arepanrix zawiera małe ilości hemaglutynin (białka powierzchniowe) wirusa o nazwie A(H1N1)v, który wywołuje obecną pandemię.
Romanian: Arepanrix conţine mici cantităţi de hemaglutinine (proteine de la suprafaţă) dintr-un virus numit A(H1N1) care cauzează pandemia actuală.
Polish: W badaniu oceniano immunogenność przeciwko grypie A(H1N1)v.
Romanian: Acest studiu a investigat imunogenitatea împotriva virusului gripal A(H1N1).
Polish: Ponieważ szczepionka Arepanrix jest podobna do szczepionki Pandemrix, na poparcie stosowania szczepionki Arepanrix u dzieci firma wykorzystała dane dotyczące stosowania szczepionki Pandemrix u dzieci.
Romanian: Deoarece Arepanrix este similar cu Pandemrix, societatea a utilizat datele privind administrarea Pandemrix la copii pentru a justifica utilizarea Arepanrix la copii.
Polish: Informacje te dotyczyły jednego badania z udziałem 4 561 osób dorosłych, w którym oceniano zdolność szczepionki Arepanrix H5N1 do stymulacji wytwarzania przeciwciał (immunogenności) przeciwko szczepowi H5N1, oraz jednego badania, w którym porównano ten preparat ze szczepionką Pandemrix H5N1.
Romanian: Acestea au inclus un studiu la 4 561 de adulţi, care a examinat capacitatea vaccinului Arepanrix H5N1 de a declanşa producerea de anticorpi („imunogenitate") împotriva acestei tulpini H5N1, şi un studiu care l-a comparat cu Pandemrix H5N1.
Polish: Firma przedstawiła informacje z badań przeprowadzonych z użyciem wcześniejszej wersji szczepionki Arepanrix zawierającej szczep wirusa „ptasiej grypy" H5N1.
Romanian: Societatea a prezentat informaţii din studiile efectuate cu o versiune anterioară a Arepanrix, care conţine tulpina virusului „gripei aviare" H5N1.
Polish: W badaniu porównującym szczepionkę Arepanrix H1N1 ze szczepionką Pandemrix H1N1 wykazano, że jedna dawka była w stanie wzbudzić zadowalający poziom odporności.
Romanian: Studiul care a comparat Arepanrix H1N1 cu Pandemrix H1N1 a demonstrat că o doză a reuşit să declanşeze un nivel satisfăcător de imunitate.
Polish: Dodatkowe informacje o leczeniu preparatem Arepanrix znajdują się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Arepanrix, a se consulta prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Polish: Tak powstałą emulsję podaje się we wstrzyknięciu.
Romanian: „Emulsia" rezultată este apoi injectată.
Polish: Szczepionkę Arepanrix podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Romanian: Arepanrix se administrează conform recomandărilor oficiale.
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Arepanrix?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranţă a Arepanrix?
Polish: Preparat Arepanrix to szczepionka mająca chronić przed grypą pandemiczną.
Romanian: Arepanrix este un vaccin care protejează împotriva gripei „pandemice".
Polish: Preparat Arepanrix jest szczepionką.
Romanian: Arepanrix este un vaccin.
Polish: W kolejnym badaniu szczepionkę Arepanrix zawierającą szczep wirusa grypy pandemicznej H1N1 porównywano ze szczepionką Pandemrix H1N1 u 334 osób dorosłych.
Romanian: Un alt studiu a comparat vaccinul Arepanrix conţinând tulpina de virus pandemic H1N1 cu Pandemrix H1N1 la 334 de adulţi.
Polish: Preparat Arepanrix został zatwierdzony warunkowo.
Romanian: Arepanrix a primit o „aprobare condiţionată".
Polish: Może być stosowana wyłącznie w pandemii grypy A (H1N1) oficjalnie ogłoszonej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w dniu 11 czerwca 2009 r. Pandemia grypy występuje wtedy, gdy pojawia się nowy szczep wirusa grypy mogący z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, gdyż ludzie nie wykazują przeciwko niemu odporności (ochrony).
Romanian: O pandemie de gripă se produce atunci când apare o nouă tulpină de virus gripal care se poate răspândi cu uşurinţă de la o persoană la alta deoarece oamenii nu au imunitate (protecţie) împotriva acesteia.
Polish: Co to jest Arepanrix?
Romanian: Ce este Arepanrix?
Polish: Taki sam poziom ochrony uzyskano dzięki zastosowaniu zarówno szczepionki Arepanrix, jak i szczepionki Pandemrix.
Romanian: În cazul Arepanrix a fost obţinut acelaşi nivel de protecţie ca şi în cazul Pandemrix.
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu Arepanrix?
Romanian: Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Arepanrix?
Polish: Arepanrix jest szczepionką podawaną we wstrzyknięciu.
Romanian: Arepanrix este un vaccin care se administrează prin injecţie.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Arepanrix zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Arepanrix pe parcursul studiilor?
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Arepanrix znajduje się tutaj.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Arepanrix este disponibil aici.
Polish: Szczepionkę Arepanrix podaje się w dawce jednorazowej we wstrzyknięciu w mięsień naramienny.
Romanian: Arepanrix se administrează sub formă de doză unică, injectată în muşchiul umărului.
Polish: W preparacie Arepanrix hemaglutyniny zawarte w szczepionce wytwarzane są za pomocą innej metody.
Romanian: În cazul Arepanrix, se utilizează o metodă diferită pentru prepararea hemaglutininelor folosite în vaccin.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Arepanrix?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Arepanrix?
Polish: Jak działa preparat Arepanrix?
Romanian: Cum acţionează Arepanrix?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Arepanrix?
Romanian: De ce a fost aprobat Arepanrix ?
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Romanian: Numărul (UE) APP Numele
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Romanian: Mărimea ambalajului
Polish: Wielkość opakowania blister (PVC/PE/PCTFE/alu)
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Romanian: Riscul potenţial la om este necunoscut.
Polish: Podanie węgla aktywowanego może być pomocne w celu zmniejszenia wchłaniania.
Romanian: Cărbunele activat poate fi util pentru a limita absorbţia.
Polish: 9 Szacunkowa częstość na podstawie danych z wszystkich badań klinicznych.
Romanian: 9 Frecvenţa estimată pe baza datelor din toate studiile clinice.
Polish: Samobójcze zachowania5,7
Romanian: Comporta ment suicidar5,7
Polish: Należy zapewnić drożność dróg oddechowych.
Romanian: Trebuie asigurată cale respiratorie liberă.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych leków.
Romanian: Folosirea în acelaşi timp a mai mult de unul dintre aceste medicamente trebuie evitată.
Polish: Kapsułkę należy połykać w całości popijając wodą.
Romanian: Trebuie să înghiţiţi capsula întreagă, cu apă.
Polish: Leki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia.
Romanian: Aceste medicamente pot creşte riscul de sângerare.
Polish: Kod ATC: N06AX21
Romanian: Cod ATC: N06AX21.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Polish: Ponieważ poprawa może nie nastąpić podczas pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, należy uważnie kontrolować stan pacjentów do czasu uzyskania poprawy.
Romanian: Dat fiind că ameliorarea poate să nu aibă loc în primele săptămâni sau mai mult de tratament, pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape până la apariţia acestei ameliorări.
Polish: Odpowiedź kliniczną należy ocenić po 2 miesiącach leczenia.
Romanian: Răspunsul la tratament trebuie evaluat după 2 luni.
Polish: Najczęściej zgłaszane objawy przedstawiono w punkcie 4.8.
Romanian: Reacţiile cel mai frecvent raportate sunt enumerate la pct. 4.8.
Polish: Takie objawy występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu.
Romanian: Aceste simptome se instalează de obicei în primele 24 de ore după naştere.
Polish: Zwykle występują w chwili urodzenia lub w ciągu kilku dni po urodzeniu.
Romanian: Acestea apar de obicei la naştere sau la câteva zile după naştere.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania duloksetyny u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu există date adecvate cu privire la utilizarea duloxetinei la femeile gravide.
Polish: De la Industria, 30,28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.
Romanian: de la Industria, 30,28108 Alcobendas, Madrid, Spania.
Polish: - u młodych dorosłych.
Romanian: - sunteţi de vârstă adultă tânără.
Polish: Wytwórca: Lilly S.A., Avda.
Romanian: Producătorul: Lilly S.A., Avda.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: A. FABRICANTUL(ŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Polish: Reakcja anafilaktyczna
Romanian: Reacţie anafilactică
Polish: Kobietom należy zalecić, aby poinformowały lekarza, jeżeli w trakcie leczenia zajdą w ciążę bądź zamierzają zajść w ciążę.
Romanian: Femeilor trebuie să li se recomande să anunţe medicul dacă rămân gravide sau dacă intenţionează să rămână gravide în cursul tratamentului.
Polish: Przerwanie stosowania duloksetyny (zwłaszcza nagłe) często powoduje wystąpienie objawów odstawiennych.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu duloxetină (în special dacă este bruscă) duce frecvent la simptome de sevraj.
Polish: Ponadto, brak jest długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Romanian: Adiţional, lipsesc datele de siguranţă pe termen lung la copii şi adolescenţi cu privire la creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.
Polish: Jeśli jednak nadejdzie pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę i zażyć pojedynczą dawkę jak zazwyczaj.
Romanian: Totuşi, dacă este timpul pentru doza următoare, nu mai luaţi doza omisă şi luaţi o singură doză, ca de obicei.
Polish: Pokarm wydłuża czas osiągnięcia stężenia maksymalnego z 6 do 10 godzin oraz nieznacznie zmniejsza stopień wchłaniania (o około 11%).
Romanian: Alimentele prelungesc de la 6 la 10 ore timpul necesar pentru atingerea concentraţiei maxime şi secundar reduc nivelul absorbţiei (cu aproximativ 11%).
Polish: Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zwykle w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (od 2 do 3 miesięcy lub dłużej).
Romanian: În general, aceste simptome sunt auto-limitate şi se remit de obicei în curs de 2 săptămâni, chiar dacă la unele persoane pot fi prelungite (2-3 luni sau mai mult).
Polish: Ogólny profil toksyczności duloksetyny u młodych szczurów był zbliżony do tego jaki występuje u dorosłych szczurów.
Romanian: Profilul de toxicitate generală al duloxetinei la şobolanii tineri a fost similar cu cel de la şobolanii adulţi.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły takie objawy, zwiększanie dawki może być szkodliwe.
Romanian: La pacienţii care dezvoltă aceste simptome, creşterea dozei poate dăuna.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Produktu leczniczego ARICLAIM nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi sub vârsta de 18 ani ARICLAIM nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Lekarze powinni zachęcać pacjentów do zgłaszania w każdej chwili przypadków wystąpienia u nich niepokojących myśli czy uczuć lub objawów depresji.
Romanian: Medicii trebuie să încurajeze pacienţii să raporteze ori de câte ori apar orice fel de gânduri sau sentimente neplăcute sau simptome depresive.
Polish: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madryt
Romanian: Avda. de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Ariclaim we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a renunţat la impunerea obligativităţii de a submite rezultatele studiilor cu ARICLAIM la toate subseturile populaţiei de copii şi adolescenţi în tratamentul durerii neuropate diabetice.
Polish: Hiponatremia może być spowodowana zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).
Romanian: Hiponatremia se poate datora sindromului de secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic (SIADH).
Polish: Ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca
Romanian: Tensiunea arterială şi frecvenţa cardiacă
Polish: Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych może się zwiększyć we wczesnym etapie uzyskiwania poprawy.
Romanian: Experienţa clinică generală arată că riscul de suicid poate să crească în stadiile iniţiale ale recuperării.
Polish: Odsetki pacjentów, którzy zgłosili zmniejszenie nasilenia bólu o co najmniej 50% wynosiły odpowiednio 50% i 26%.
Romanian: Cifrele corespunzătoare pentru reducerea cu cel puţin 50% a durerii au fost 50% şi, respectiv, 26%.
Polish: Znaczenie danych uzyskanych z badań na myszach dla człowieka nie jest znane.
Romanian: Relevanţa la om a acestor date de la şoareci este necunoscută.
Polish: Ryzyko utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej poprawy klinicznej.
Romanian: Acest risc persistă până la instalarea remisiunii semnificative.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză, malabsorbţie de glucoză-galactoză sau insuficienţă de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
Polish: Może być to spowodowane noradrenergicznym wpływem duloksetyny.
Romanian: Aceasta poate fi determinată de efectului noradrenergic ale duloxetinei.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie jest zalecane dostosowanie dawkowania u osób w podeszłym wieku, jedynie ze względu na wiek pacjenta.
Romanian: Nu se recomandă nici o ajustare a dozajului la pacienţii vârstnici numai pe baza vârstei.
Polish: Dlatego u pacjentów ze stwierdzonym nadciśnieniem i (lub) innymi chorobami serca zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza w pierwszym miesiącu leczenia.
Romanian: Ca urmare, la pacienţii cu hipertensiune arterială şi/sau alte boli cardiace cunoscute, se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale, în special în prima lună de tratament.
Polish: Zaleca się monitorowanie czynności serca i parametrów życiowych oraz podjęcie stosownego postępowania objawowego i wspomagającego.
Romanian: Se recomandă monitorizarea cardiacă şi a semnelor vitale, împreună cu măsuri simptomatice şi suportive corespunzătoare.
Polish: Stosowanie duloksetyny nie miało wpływu na płodność u mężczyzn, natomiast u kobiet skutki były widoczne tylko w przypadku stosowania dawek, które powodowały toksyczność u matek.
Romanian: Duloxetina nu a avut efect asupra fertilităţii masculine, şi efecte la femei au fost evidente numai la doze care au provocat toxicitate maternă.
Polish: U niektórych pacjentów działanie to ujawniało się już w pierwszym tygodniu leczenia.
Romanian: La unii pacienţi, efectul a devenit vizibil în prima săptămână de tratament.
Polish: (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Romanian: (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Polish: (patrz punkt 4.5).
Romanian: (vezi pct. 4.4).
Polish: Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane i zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach.
Romanian: În mod normal, aceste reacţii sunt uşoare până la moderate şi adesea dispar după câteva săptămâni.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi klinicznej (zmniejszenie nasilenia bólu o 50% lub więcej) analizowano w zestawieniu ze zgłoszeniami pacjentów o senności odczuwanej w okresie leczenia.
Romanian: Ratele răspunsului clinic (ameliorarea durerii cu 50% sau mai mult) au fost analizate în funcţie de apariţia somnolenţei în cursul tratamentului.
Polish: Większość z tych zdarzeń wystąpiła w pierwszych miesiącach leczenia.
Romanian: Cele mai multe cazuri au apărut în primele luni de tratament.
Polish: Mogą się one nasilić po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ musi upłynąć trochę czasu, zazwyczaj dwa tygodnie lub dłużej, zanim
Romanian: Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych różnic w pomiarach QT, PR, QRS i QTcB u pacjentów leczonych duloksetyną i pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative clinic ale măsurătorilor QT, PR, QRS sau QTcB între pacienţii trataţi cu duloxetină şi cei cu placebo.
Polish: Stosowanie duloksetyny wiązało się z występowaniem akatyzji, charakteryzującej się uczuciem niepokoju subiektywnie odczuwanego jako nieprzyjemny lub przygnębiający oraz koniecznością poruszania się, często połączoną z niemożnością spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu.
Romanian: Utilizarea duloxetinei s-a asociat cu apariţia acatiziei, caracterizate printr-o stare de nelinişte percepută subiectiv ca neplăcută sau care produce suferinţă şi prin nevoia de mişcare însoţită adesea de incapacitatea de a sta liniştit aşezat sau în picioare.
Polish: Farmakokinetyka duloksetyny wskazuje na dużą zmienność osobniczą (ogólnie 50-60%), częściowo ze względu na płeć, wiek, palenie tytoniu i aktywność enzymu CYP2D6.
Romanian: Farmacocinetica duloxetinei manifestă variabilitate interindividuală mare (în general 50-60%), determinată în parte de sex, vârstă, fumat şi statusului de metabolizator CYP2D6.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, jeśli poprawa nie nastąpiła po upływie 2 miesięcy.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simţiţi mai bine după 2 luni.
Polish: Rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) • ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu, zawroty głowy z opuchniętym
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • reacţie alergică gravă ce poate determina dificultăţi în respiraţie sau ameţeli cu umflarea limbii
Polish: W badaniach rakotwórczości u szczurów, obserwowano w wątrobie wielojądrzaste komórki, którym nie towarzyszyły inne zmiany histopatologiczne.
Romanian: În studiul de carcinogenitate la şobolan s-au constatat celule multinucleate în ficat, în absenţa altor modificări histopatologice.
Polish: Wiek: Stwierdzono różnice w farmakokinetyce produktu leczniczego u kobiet młodych i w podeszłym wieku (≥65 lat) (pole pod krzywą AUC większe o około 25%, a okres półtrwania jest dłuższy o około 25% u kobiet w podeszłym wieku), choć wielkość tych zmian nie jest wystarczająca, żeby uzasadniać dostosowanie dawki.
Romanian: Au fost identificate diferenţe farmacocinetice între femeile mai tinere şi cele mai vârstnice (≥65 ani) (ASC creşte cu aproximativ 25% şi timpul de înjumătăţire este cu aproximativ 25% mai lung la vârstnice), dar magnitudinea acestor modificări nu este suficientă pentru a justifica modificări ale dozei.
Polish: Dystrybucja: U ludzi duloksetyna wiąże się z białkami osocza w około 96%.
Romanian: Duloxetina se leagă de proteinele plasmatice umane în proporţie de aproximativ 96%.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie
Polish: Duloksetyna (w postaci chlorowodorku)
Romanian: Duloxetină (sub formă de clorhidrat)
Polish: ARICLAIM może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu.
Romanian: ARICLAIM poate să producă o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta liniştită, aşezată sau în picioare.
Polish: Podczas stosowania produktu ARICLAIM zgłaszano występowanie hiponatremii, w tym przypadki ze zmniejszeniem stężenia sodu w surowicy poniżej 110 mmol/l.
Romanian: La administrarea ARICLAIM, a fost raportată hiponatremie, incluzând cazuri în care concentraţia de sodiu seric a scăzut sub 110 mmol/l.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie duloksetyny i innych leków serotoninergicznych, które mogą wpływać na neuroprzekaźnictwo serotoninergiczne i (lub) dopaminergiczne, jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia i w przypadku zwiększania dawki.
Romanian: Dacă tratamentul concomitent cu duloxetina şi alte medicamente serotoninergice care pot afecta sistemele de neurotransmisie serotoninergică şi/sau dopaminergic este justificat punct de vedere clinic, se recomandă urmărirea atentă a pacientului, în special în timpul iniţierii tratamentului și creșterii
Polish: Jeżeli, ze względu na potrzebę kliniczną, zostanie podjęta decyzja o leczeniu, należy uważnie kontrolować czy u pacjenta nie występują objawy zachowań samobójczych.
Romanian: Dacă, pe baza necesităţii clinice, se ia totuşi decizia de a iniţia tratamentul, pacientul trebuie monitorizat atent pentru a se observa apariţia simptomelor suicidare.