FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Reduktion af kortikosteroiddosis skal, om nødvendigt, ske gradvist og foregå under direkte opsyn af en læge.
Slovak: Ak je to vhodné, dávka kortikosteroidov sa má znižovať postupne a pod dohľadom lekára.
Danish: Patienter, der behandles med dupilumab mod moderat til svær atopisk dermatits, og som også har komorbid astma, skal ikke justere eller stoppe deres astmabehandling uden at rådføre sig med egen læge.
Slovak: Pacienti s atopickou dermatitídou s komorbidnou astmou Pacienti liečení dupilumabom so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou a tiež s komorbidnou astmou nesmú upravovať alebo ukončiť svoju liečbu astmy bez konzultácie so svojím lekárom.
Danish: Patienterne fortsatte med at tage deres eksisterende astmamedicin i løbet af studiet, men deres orale kortikosteroid-dosis blev reduceret hver 4. uge i reduktionsfasen (uge 4-20), så længe deres astmakontrol blev opretholdt.
Slovak: Počas štúdie pacienti pokračovali v užívaní jestvujúcej liečby astmy; ale dávka ich OCS sa znižovala každé 4 týždne, počas fázy redukcie OCS (4. - 20. týždeň), tak dlho, kým sa astma udržiavala na rovnakej úrovni.
Danish: Steady state-koncentrationer blev opnået ved uge 16 efter administration af en startdosis på 600 mg og en dosis på 300 mg hver anden uge.
Slovak: Ustálené koncentrácie sa dosiahli do 16. týždňa po podaní úvodnej dávky 600 mg a dávky 300 mg každý druhý týždeň.
Danish: CDLQI, (≥ 6-point forbedring), % respondenter
Slovak: CDLQI, (≥ 6-bodové zlepšenie),
Danish: I tilfælde af en overdosis skal patienten monitoreres for tegn eller symptomer på bivirkninger, og passende symptomatisk behandling skal indledes.
Slovak: V prípade predávkovania sledujte u pacienta prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií a ihneď začnite príslušnú symptomatickú liečbu.
Danish: Patienter, der behandles for astma, kan få alvorlig systemisk eosinofili, som i nogle tilfælde optræder med kliniske symptomer på eosinofil pneumoni eller vaskulitis i overensstemmelse med eosinofil granulomatose med polyangiitis - tilstande som ofte behandles med systemisk kortikosteroidbehandling.
Slovak: Pacienti liečení na astmu môžu mať závažnú systémovú eozinofíliu, niekedy sprevádzanú klinickými príznakmi eozinofilickej pneumónie alebo vaskulitídy konzistentnej s eozinofilickou granulomatózou s polyangiitídou, ochoreniami ktoré sú často liečené systémovmi kortikosteroidmi.
Danish: Bivirkningsprofilen hos unge var overvejende den samme som hos voksne.
Slovak: Profil nežiaducich účinkov bol podobný ako u dospelých.
Danish: • Brug ikke den fyldte pen, hvis den er beskadiget.
Slovak: • Nepoužívajte naplnené pero, ktoré je poškodené.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte eller pen må ikke udsættes for varme eller direkte sollys og må ikke rystes.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka alebo naplnené injekčné pero nesmie byť vystavená teplu alebo priamemu slnečnému svetlu a nesmie sa s ňou triasť.
Danish: Navnet og batchnummeret af det administrerede produkt skal tydeligt registreres for at forbedre sporbarhed af biologiske lægemidler.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa musí zreteľne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného výrobku.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Dupixent
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dupixent
Danish: B-2440 Geel
Slovak: B-2440
Danish: VENTURE-studiet undersøgte dupilumabs virkning på reduktion af vedligeholdelsesbehandling med orale kortikosteroider.
Slovak: VENTURE vyhodnocuje vplyv dupilumabu na zníženie užívania udržiavacích perorálnych kortikosteroidov.
Danish: Dupilumab kan påvirke immunresponset på ormeinfektioner ved at hæmme IL-4/IL-13 signalering.
Slovak: Dupilumab môže ovplyvňovať imunitnú odpoveď voči nákaze helmintmi inhibíciou signálov IL-4/IL-13.
Danish: I alt 2.888 voksne og unge patienter med moderat til svær astma blev evalueret i 3 randomiserede, placebokontrollerede, multicenterstudier af 24-52 ugers varighed (DRI12544, QUEST og VENTURE).
Slovak: Celkovo bolo hodnotených 2888 dospelých a dospievajúcich pacientov so stredne závažnou až závažnou astmou v 3 randomizovaných, placebom kontrolovaných, multicentrických skúšaniach trvajúcich 24 až 52 týždňov (DRI12544, QUEST a VENTURE).
Danish: Efter den fyldte 300 mg injektionssprøjte tages ud af køleskabet, skal den have lov til at nå stuetemperatur ved at vente 45 min. inden injektion af Dupixent.
Slovak: Po vytiahnutí naplnenej striekačky 300 mg z chladničky je potrebné počkať 45 minút, aby Dupixent pred aplikáciou dosiahol izbovú teplotu.
Danish: En omsorgsperson kan også give dig din injektion af Dupixent efter passende undervisning.
Slovak: Po primeranom zaučení vám injekciu Dupixentu môže podať aj osoba, ktorá sa o vás stará.
Danish: Trin 12: Bortskaf
Slovak: Krok 12: Likvidácia
Danish: I sjældne tilfælde kan personer, der tager astmamedicin, udvikle en betændelseslignende tilstand (inflammation) i blodkarrene eller i lungerne på grund af et forhøjet antal af bestemte hvide blodlegemer (eosinofili).
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú lieky na astmu môže zriedkavo dôjsť k zápalu krvných ciev alebo pľúc kvôli zvýšeniu hladiny určitých bielych krviniek (eozinofília).
Danish: Hvis det var nødvendigt at kontrollere uudholdelige symptomer, kunne patienter få yderligere behandling efter investigators skøn.
Slovak: V prípadoch, keď bolo potrebné zvládnuť príznaky intolerancie, pacienti mohli na základe zváženia investigátora dostať záchrannú liečbu.
Danish: Eosinofiltal faldt til omkring baseline-niveau i løbet af studiebehandlingen.
Slovak: Počet eozinofilov počas liečby v štúdii klesol takmer na východiskové hodnoty.
Danish: Kontrollér om væsken er klar og farveløs til svagt gul.
Slovak: Skontrolujte, či je roztok číry a bezfarebný až bledožltý.
Danish: Dupilumab må ikke anvendes til behandling af akut bronkospasme eller status asthmaticus.
Slovak: Dupilumab sa nemá používať na liečbu akútneho bronchospazmu alebo status asthmaticus.
Danish: Patienter fik dupilumab eller placebo med samtidig brug af TKS fra baseline ifølge et standardiseret regimen.
Slovak: Pacienti dostávali dupilumab alebo placebo so súbežným podávaním TCS od začiatku východiskového stavu podľa štandardizovaného harmonogramu.
Danish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrig
Slovak: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paríž Francúzsko
Danish: Hos voksne patienter, der deltog i astmaudviklingsprogrammet, er der rapporteret tilfælde af eosinofil pneumoni og tilfælde af vaskulitis, der var i overensstemmelse med eosinofil granulomatose med polyangiitis ved behandling med dupilumab.
Slovak: U dospelých pacientov liečených dupilumabom, ktorí sa zúčastnili vývojového programu pre astmu boli hlásené prípady eozinofilickej pneumónie a prípady vaskulitídy konzistentné s eozinofilickou granulomatózou s polyangiitídou.
Danish: B. Vælg injektionssted B1.
Slovak: B.Zvoľte si miesto vpichu B1. Odporúčané miesta vpichu sú
Danish: Der blev observeret forbedringer i ACQ-5 og AQLQ(S) allerede ved uge 2, og de blev opretholdt i 24 uger i DRI12544-studiet og 52 uger i QUEST-studiet.
Slovak: Zlepšenia u ACQ-5 a AQLQ(S) boli pozorované už v 2. týždni a udržané po dobu 24 týždňov v štúdii DRI12544 a 52 týždňov v štúdii QUEST.
Danish: Under et studie af reproduktionstoksikologi hos aber med anvendelse af et surrogat-antistof specifikt for abe-IL-4Rα blev der ikke set nogen abnormiteter hos fostre ved saturable doser af IL-4Rα.
Slovak: Počas reprodukčnej toxikologickej štúdie vykonanej na opiciach, v ktorej sa použili náhradné protilátky špecifické pre opice IL-4Rα, sa pri dávkach, ktoré saturujú IL-4Rα, nezaznamenali žiadne abnormality u plodu.
Danish: Hovedsekundære endepunkter
Slovak: Kľúčové sekundárne koncové ukazovatele
Danish: For at evaluere opretholdelse og varighed af respons, blev forsøgspersoner behandlet med dupilumab i 16 uger i SOLO 1 og SOLO 2 studierne, som opnåede IGA 0 eller 1 eller EASI-75, randomiseret i SOLO CONTINUE studiet til yderligere 36-ugers behandling med dupilumab eller placebo, for i alt 52-ugers studiebehandling.
Slovak: Za účelom hodnotenia udržiavania a dĺžky odpovede boli jedinci liečení dupilumab v 16- týždňových štúdiách SOLO 1 a SOLO 2, ktoré dosiahli IGA 0 alebo 1 alebo index EASI-75 opätovne randomizovaní do štúdie SOLO CONTINUE na ďalšiu 36- týždňovú liečbu dupilumabom alebo podávanie placeba, súhrnná liečba štúdie bola v trvaní 52 týždňov.
Danish: Der blev ikke udført specifikke undersøgelser af stofskifte, da dupilumab er et protein.
Slovak: Osobitné štúdie o metabolizme neboli vykonané, pretože dupilumab je bielkovina.
Danish: Patienter der fortsatte med samme doseringsregimen, som de havde modtaget i SOLO 1 og SOLO 2 studierne (300 mg en gang hver anden uge eller 300 mg en gang om ugen), opnåede optimal effekt med vedvarende klinisk respons, mens effekten for andre doseringsregimer blev reduceret dosisafhængigt.
Slovak: Pacienti, ktorí pokračovali s tým istým dávkovacím režimom prijímaným v štúdiach SOLO 1 a SOLO 2 (300 mg Q2W alebo 300 mg QW) preukázali optimálny účinok pri udržiavaní klinickej odpovede, kým účinnosť pre iné dávkovacie režimy zoslabla v závislosti od dávky.
Danish: Patienter, som blev behandlet med dupilumab, oplevede en større gennemsnitlig initial stigning fra baseline i eosinofiltal sammenlignet med patienter, der blev behandlet med placebo.
Slovak: Pacienti liečení dupilumabom mali väčšie priemerné úvodné zvýšenie počtu eozinofilov oproti východiskovému stavu v porovnaní s pacientmi, ktorí boli liečení placebom.
Danish: I alt 107 unge i alderen 12-17 år med astma blev inkluderet i QUEST-studiet.
Slovak: Celkovo 107 dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov s astmou bolo zaradených do štúdie QUEST.
Danish: Læg den fyldte pen på en flad overflade i mindst 30 minutter og lad den nå stuetemperatur (under 25ºC) af sig selv.
Slovak: Naplnené pero umiestnite na rovný povrch najmenej na 30 minút, aby sa prirodzene ohriala na teplotu miestnosti(menej ako 25 ºC).
Danish: Tilstanden forekommer som regel, men ikke altid, hos personer, der enten skal stoppe med at tage deres steroidmedicin eller sænke dosis af deres steroidmedicin.
Slovak: Toto sa zvyčajne, ale nie vždy, stáva pacientom, ktorí užívajú aj steroidné lieky, ktorých užívanie sa musí prerušiť alebo sa ich dávka sa musí znížiť.
Danish: En større procentdel af de patienter, der blev randomiseret til placebo, havde behov for yderligere behandling (topikal behandling med kortikosteroid, systemiske kortikosteroider eller systemiske nonsteroide immunsuppressiva) sammenlignet med dupilumab-gruppen (henholdsvis 58,8 % og 20,7 %).
Slovak: V skupine randomizovanej s placebom potrebovalo záchrannú liečbu (lokálne kortikosteroidy, systémové kortikosteroidy alebo systémové nesteroidové imunosupresíva) väčšie percento pacientov v porovnaní so skupinou s dupilumabom (58,8
Danish: 7,21b a Estimater baseret på logistisk regressionsmodel bp-værdi <0,0001 cp-værdi =0,0001 dp-værdi =0,0002
Slovak: 7,21b aModel Modelový odhad pomocou logaritmickej regresie bp-hodnota <0,0001 cp-hodnota =0,0001 dp-hodnota =0,0002
Danish: Du må ikke trykke på eller røre den orange kanylebeskytter med fingrene.
Slovak: Nestláčajte a nechytajte oranžový kryt ihly s prstami.
Danish: Den observerede sikkerhedsprofil hos unge i alderen 12-17 år i kliniske studier omhandlende atopisk dermatitis svarede til den observerede sikkerhedsprofil hos voksne.
Slovak: Bezpečnostný profil pozorovaný u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov v klinických skúšaniach s atopickou dermatitídou bol podobný tomu, ktorý bol pozorovaný u dospelých.
Danish: Sikkerheden af dupilumab blev evalueret i fire randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier og et dosisbestemmende studie hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis.
Slovak: Bezpečnosť dupilumabu bola hodnotená v štyroch randomizovaných dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách a v jednej štúdii s rozmedzím dávok u pacientov so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Danish: Ved at blokere IL-4/IL-13 signalvejen med dupilimab hos patienter mindskes mange af mediatorerne for type 2-inflammation.
Slovak: Tým, že dupilumab blokuje dráhu IL-4/IL-13, klesá u pacientov veľa markerov súvisiacich so zápalom typu 2.
Danish: Patienterne blev inkluderet uden krav om minimum baseline-niveau for eosinofiltal i blodet eller andre type 2-inflammatoriske biomarkører (f.eks. FeNO eller IgE).
Slovak: Pacienti boli zahrnutí bez vyžiadania minimálnych východiskových hladín krvných eozinofilov alebo iných zápalových biomarkerov typu 2 (napr. FeNO alebo IgE).
Danish: Cirka 5 % af patienterne i placebogrupperne i studierne af 52 ugers varighed var også positive for antistoffer mod dupilumab; cirka 2 % udviste vedvarende ADA-respons, og cirka 1 % havde neutraliserende antistoffer.
Slovak: Približne 5 % pacientov v skupine s placebom v 52-týždňových štúdiach bolo tiež pozitívnych na protilátky na dupilumab; približne 2 % boli vystavené pretrvávajúcej ADA odpovedi a približne 1 % malo neutralizujúce protilátky.
Danish: Dupilumabs sikkerhedsprofil for disse patienter, der blev fulgt til og med uge 52, svarede til den observerede sikkerhedsprofil ved uge 16 i AD-1526-studiet.
Slovak: Bezpečnostný profil dupilumabu u pacientov slednovaný počas 52. týždňa bol podobný bezpečnostnému profilu pozorovanému v 16. týždni v štúdii AD-1526.
Danish: Fertilitetsundersøgelser udført hos han- og hunmus med anvendelse af et surrogat-antistof mod IL-4Rα viste ingen indvirkning på fertilitet (se pkt.
Slovak: Štúdie o fertilite, ktoré sa vykonávali na samcoch a samiciach myší s použitím náhradných protilátok proti IL-4Rα, nepreukázali žiadne poškodenie fertility (pozri časť 4.6).
Danish: • Overarm Hvis en anden person giver dig injektionen, kan ydersiden af overarmen også anvendes som injektionssted.
Slovak: . • Horná časť ramena V prípade, že vám dávku podáva zdravotnícky pracovník, ako miesto vpichu môže použiť aj vonkajšiu oblasť hornej časti ramena.
Danish: Tabel 11: Demografi og baseline-karakteristika i astmastudier
Slovak: Tabuľka 11: Demografické a východiskové charakteristiky skúšaní astmy
Danish: Dupilumabs sikkerhed blev vurderet i et studie med 250 patienter i alderen 12-17 år med moderat til svær atopisk dermatitis (AD-1526).
Slovak: Bezpečnosť dupilumabu bola hodnotená v štúdii 250 pacientov vo veku od 12 do 17 rokov so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou (AD-1526).
Danish: LS gennemsnitlig forskel versus placebo (95 % KI)
Slovak: LS priemerný rozdiel oproti placebu (95%
Danish: I de kliniske studier med monoterapi på 16 uger ved atopisk dermatitis blev alvorlige infektioner rapporteret hos 1,0 % af patienter behandlet med placebo og 0,5 % af patienter behandlet med dupilumab.
Slovak: V 16-týždňových klinických štúdiách atopickej dermatitídy s monoterapiou boli závažné infekcie hlásené u 1,0 % pacientov, ktorí dostávali placebo a u 0,5 % pacientov liečených dupilumabom.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Dupixent
Slovak: Iné lieky a Dupixent
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger ved atopisk dermatitis og astmaindikationer
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií pri indikácii pre atopickú dermatitídu a astmu
Danish: • Injektionssprøjte(r)n(e) skal opbevares utilgængeligt for børn.
Slovak: Striekačku(y) uchovávajte mimo dosahu detí.
Danish: 30 min
Slovak: Počkajte 30 minút
Danish: I alt 107 unge i alderen 12-17 år med astma blev inkluderet i QUEST-studiet af 52 ugers varighed.
Slovak: Celkovo 107 dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov s astmou bolo zaradených do 52 týždňovej štúdie QUEST.
Danish: Demografi og baseline-karakteristika i disse 3 studier er vist i nedenstående tabel 11.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky týchto 3 štúdií sú uvedené nižšie v Tabuľke 11.
Danish: Trin 11: Slip og fjern
Slovak: Krok 11: Uvoľnenie a vytiahnutie
Danish: Frankrig sanofi-aventis france
Slovak: France sanofi-aventis france
Danish: Hos patienter, der får samtidig oral kortikosteroid, kan steroiddosis reduceres så snart klinisk bedring med dupilimab indtræder (se pkt.
Slovak: Pacienti, ktorí súbežne dostávajú perorálne kortikosteroidy môžu znížiť svoju dávku steroidov v prípade, že došlo ku klinickému zlepšeniu s dupilumabom (pozri časť 5.1).
Danish: • hævede lymfekirtler
Slovak: • opuch lymfatických uzlín
Danish: Trin 3: Kontrollér
Slovak: Krok 3: Kontrola
Danish: Yderligere sekundære endepunkter inkluderede gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 16 i scorerne på Patient Oriented Eczema Measure (POEM), Dermatology Life Quality Index (DLQI), og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Slovak: Dodatočné sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali priemernú zmenu v indexe POEM (Patient Oriented Eczema Measure), v indexe DLQI (Dermatology Life Quality Index) a v skóre škály úzkosti a depresie hospitalizovaných pacientov HADS (Hospital Anxiety and
Danish: Meget begrænsede data er tilgængelige hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovak: Veľmi obmedzené údaje sú k dispozícii u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť
Danish: Indfør kanylen helt i hudfolden i en vinkel på cirka 45º.
Slovak: Vpichnite celú ihlu do záhybu pokožky približne v 45º uhle.
Danish: Tabel 5: Demografi og baseline-karakteristika i astmastudier
Slovak: Tabuľka 5: Demografické a východiskové charakteristiky skúšaní astmy
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får en kombination af symptomer som f.eks. influenzalignende sygdom, snurrende og prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i arme og ben, forværrede problemer med lungerne og/eller udslæt.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne kombinácia príznakov, akými sú chrípke podobné ochorenie, tŕpnutie alebo necitlivosť rúk alebo nôh, zhoršenie pľúcnych príznakov a/alebo vyrážka.
Danish: Dupixent er indiceret til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos voksne og unge fra 12 år og derover, som er kandidater til systemisk behandling.
Slovak: Dupixent je indikovaný na liečbu stredne závažnej až závažnej atopickej dermatitídy dospelým a dospievajúcim vo veku od 12 rokov a starším, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
Danish: Virkning på lungefunktion, orale steroider og reduktion i eksacerbationer var ens uanset baseline-niveau af type 2-inflammatoriske biomarkører (f.eks. eosinofiltal i blodet, FeNO).
Slovak: Vplyv na funkciu pľúc, perorálne steroidy a redukciu excerbácie bol podobný bez ohľadu na východiskové hladiny zápalových biomarkerov 2 typu (napr. krvné eozinofily, FeNO).
Danish: LS gennemsnitlig ændring (SE) mellem baseline og uge 36 i procent ændring i EASI score hovedstudiets baseline Procent af patienter med EASI-75 ved uge 36 for patienter med EASI-75 ved baseline, n (%)
Slovak: LS priemerná zmena (SE) medzi východiskovým stavom a 36. týždňom v percentuálnej zmene EASI skóre vychádzajúc z materskej štúdie vo východiskovom stave Percento pacientov s EASI-75 v 36. týždni u pacientov s EASI-75 vo východiskovom stave, n (%)
Danish: Prækliniske data viser ingen specifik risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser (herunder endepunkter for sikkerhedsfarmakologi) samt reproduktionsog udviklingstoksicitet.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní (vrátane farmakologických koncových ukazovateľov bezpečnosti) a štúdií reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: I studier med monoterapi var andelen af patienter, som stoppede behandling på grund af uønskede hændelser, 1,9 % af placebogruppen, 1,9 % af gruppen, som fik dupilumab 300 mg en gang hver anden uge, 1,5 % af gruppen, som fik dupilumab 300 mg en gang om ugen.
Slovak: V štúdiách s monoterapiou bol podiel pacientov, ktorí ukončili liečbu kvôli výskytu nežiaducich udalostí 1,9 % v skupine pacientov, ktorí dostávali placebo, 1,9 % v skupine, ktorá dostávala dupilumab 300 mg každé dva týždne a 1,5 % v skupine, ktorá dostávala dupilumab 300 mg každý týždeň.
Danish: Tabel 7.
Slovak: Tabuľke 10.
Danish: Resultaterne for VENTURE i forhold til biomarkører ved baseline er vist i tabel 17.
Slovak: Výsledky pre VENTURE podľa východiskových biomarkerov sú uvedené v Tabuľke 17.
Danish: Dupilumab må ikke injiceres i hud, som er øm, beskadiget eller har blå mærker eller ar.
Slovak: Dupilumab sa nesmie podávať do kože, ktorá je citlivá, poškodená alebo na miesta, kde sú modriny alebo jazvy.
Danish: På grund af non-linear clearance stiger dupilumab-eksponering, målt ved arealet under koncentrationstidskurven, mere end proportionalt med dosen efter enkeltvise subkutane doser på 75600 mg.
Slovak: Následkom nelineárneho klírensu sa expozícia dupilumabu na základe merania oblasti pod krivkou času a koncentrácie zvyšuje s dávkou väčším ako úmerným spôsobom po jednorazovej subkutánnej dávke 75 - 600 mg.
Danish: Dosisjustering anbefales ikke for ældre patienter (se pkt.
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávky u starších pacientov (pozri časť 5.2).
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelseshylster 2 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelseshylster Komponenter i en multipakning kan ikke sælges separat.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s krytom ihly 2 naplnené injekčné striekačky s krytom ihly Súčasť viacpočetného balenia, nemôže sa predávať osobitne.
Danish: Gennemsnitlig total IgE IE/ml (± SD)
Slovak: Celkové priemerné IgE IU/ml (±
Danish: Demografi og baseline-karakteristika i disse 3 studier er vist i nedenstående tabel 5.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky týchto 3 štúdií sú uvedené nižšie v Tabuľke 5.
Danish: • De ubrugte fyldte penne skal opbevares i den oprindelige karton i køleskab ved 2-8 ºC.
Slovak: Nepoužité naplnené pero uchovávajte v pôvodnom obale a uchovávajte v chladničke pri teplote od 2oC do 8oC.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen eller nedsætte dosis af din astmamedicin, medmindre du har aftalt det med lægen.
Slovak: Neprestávajte užívať alebo neznižujte dávku vašich liekov na astmu, pokiaľ vám váš lekár nepovie inak.
Danish: Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf.: +47 67 10 71 00
Slovak: Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Danish: Træk kanylen ud af huden i samme vinkel, som den blev indført.
Slovak: Vytiahnite ihlu z pokožky pod uhlom, pod ktorým bola vpichnutá.
Danish: IGA 0 eller 1b, % respondenterc EASI-50, % respondenterc
Slovak: IGA 0 alebo 1b, % respondentic
Danish: Astmaudviklingsprogrammet omfattede tre randomiserede, dobbelblindede, placebokontrollerede, multicenterstudier med parallelgruppebehandling (DRI12544, QUEST og VENTURE) af 24 til 52 ugers behandlingsvarighed og i alt 2.888 patienter (12 år og derover) blev inkluderet i studierne.
Slovak: Vývojový program s astmou zhŕňal tri randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované, multicentrické štúdie s paralelnými skupinami (DRI12544, QUEST a VENTURE), s dĺžkou trvania liečby od 24 do 52 týždňov, do ktorých bolo zahrnutých celkovo 2888 pacientov (vo veku od 12
Danish: Særlige populationer
Slovak: Osobitné skupiny populácie Pohlavie
Danish: Tabel 1: Dosis af dupilumab ved subkutan administration til unge patienter i alderen 12-17 år med atopisk dermatitis Patientens kropsvægt
Slovak: Tabuľka 1: Dávka dupilumabu na subkutánne podanie u dospievajúcich pacientov vo veku od 12 do 17 rokov s atopickou dermatitídou
Danish: Almindelig (kan forekomme op til 1 ud af 10 personer) kun atopisk dermatitis:
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) iba pre atopickú dermatitídu:
Danish: Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Danish: Sådanne tegn er angivet i punkt 4 under "Alvorlige bivirkninger".
Slovak: "Závažné vedľajšie účinky" v časti 4.
Danish: Se på lægemidlet gennem den fyldte pens vindue.
Slovak: Pohľadom cez okienko na naplnenom pere liek skontrolujte.