FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not take Tandemact: - if you are allergic to pioglitazone, glimepiride, other sulphonylureas or sulphonamides, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have heart failure or have had heart failure in the past - if you have liver disease - if you have diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with rapid weight loss, nausea or vomiting) - if you have severe problems with your kidneys - if you have or have ever had bladder cancer - if you have blood in your urine that your doctor has not checked - if you have insulin dependent diabetes (type 1) - if you are in a diabetic coma - if you are pregnant - if you are breast-feeding
Italian: Non prenda Tandemact - se è allergico a pioglitazone, glimepiride, altre sulfoniluree o sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se soffre di insufficienza cardiaca o ha sofferto di insufficienza cardiaca in passato - se soffre di disturbi al fegato - se presenta una chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete con rapida perdita di peso, nausea o vomito) - se ha gravi problemi renali - se ha o ha mai avuto carcinoma della vescica (tumore della vescica) - se ha sangue nell'urina per cui il medico non ha ancora effettuato accertamenti - se ha un diabete insulino-dipendente (tipo 1) - se è in coma diabetico - se è in stato di gravidanza - se sta allattando al seno
English: The following medicines can increase or decrease the blood sugar lowering effect of Tandemact: - H2 antagonists (to treat stomach ulcers) - beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine (to treat high blood pressure or heart failure).
Italian: I seguenti medicinali possono aumentare o diminuire l'effetto di Tandemact che riduce il livello di zucchero nel sangue: - antagonisti dei recettori H2 (per trattare ulcere gastriche) - beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina (per trattare la pressione alta o l'insufficienza cardiaca).
English: How to store Tandemact
Italian: Come conservare Tandemact
English: Glimepiride increases very rapidly the number of active glucose transport molecules in the plasma membranes of muscle and fat cells, resulting in stimulated glucose uptake.
Italian: Glimepiride aumenta molto rapidamente il numero delle molecole attive nel trasporto del glucosio nelle membrane plasmatiche delle cellule muscolari e adipose, con il risultato finale di una stimolazione dell'assorbimento di glucosio.
English: Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in female patients taking Tandemact and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking Tandemact.
Italian: Sono stati riferiti casi comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) di fratture ossee in pazienti di sesso femminile e anche in pazienti di sesso maschile che assumevano Tandemact (i dati disponibili non consentono una stima della frequenza).
English: There have been rare reports of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with pioglitazone and glimepiride (see section 4.8).
Italian: Durante la commercializzazione raramente sono stati riportati valori elevati degli enzimi epatici e disfunzione epatocellulare con pioglitazone e glimepiride (vedere paragrafo 4.8).
English: 9 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2 - 3 kg over one year.
Italian: 9 In studi controllati con medicinale attivo l'aumento di peso medio con pioglitazone somministrato per un anno in monoterapia è stato di 2-3 kg.
English: If you experience symptoms of hypoglycaemia such as cold sweat, tiredness, headache, rapid heartbeat, hunger pangs, irritability, nervousness or nausea, you should take some sugar to increase your blood sugar level again.
Italian: Se manifesta sintomi di ipoglicemia come sudore freddo, stanchezza, mal di testa, accelerazione del battito cardiaco, attacchi di fame, irritabilità, nervosismo o nausea, dovrà assumere dello zucchero per far risalire il livello di zucchero nel sangue.
English: The observed excess risk of fractures for women on pioglitazone in this study is therefore 0.5 fractures per 100 patient years of use.
Italian: L'eccesso di rischio di fratture osservato nelle donne trattate con pioglitazone in questo studio è pertanto di 0,5 fratture per 100 anni-paziente.
English: Thiazolidinediones act primarily by reducing insulin resistance and sulphonylureas primarily by inducing insulin release from pancreatic beta cells.
Italian: I tiazolidinedioni agiscono principalmente riducendo l'insulino-resistenza e le sulfoniluree agiscono principalmente stimolando il rilascio di insulina dalle cellule beta pancreatiche.
English: Clinical trials have been conducted with co-administered pioglitazone and glimepiride (see section 5.1).
Italian: Sono stati condotti studi clinici in cui pioglitazone e glimepiride sono stati somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 5.1).
English: Metabolism and nutrition disorders hypoglycaemia uncommon appetite increased uncommon
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione ipoglicemia non comune aumento dell'appetito non comune
English: In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
Italian: 10 Negli studi clinici con pioglitazone, l'incidenza dell'aumento dell'ALT di 3 volte i limiti superiori della norma è stata uguale al placebo ma inferiore a quella osservata nei gruppi di confronto trattati con metformina o sulfonilurea.
English: - Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or other sulphonylureas or sulphonamides - Cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - Current bladder cancer or a history of bladder cancer - Uninvestigated macroscopic haematuria - Hepatic impairment - Type 1 diabetes mellitus - Diabetic coma - Diabetic ketoacidosis - Severe renal function disorders (creatinine clearance < 30 ml/min) - Pregnancy - Breast-feeding (see section 4.6)
Italian: - Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altre sulfoniluree o sulfonamidi - Insufficienza cardiaca o storia di insufficienza cardiaca (classi NYHA da I a IV) - Carcinoma della vescica in fase attiva o anamnesi positiva per carcinoma della vescica - Ematuria macroscopica di natura non accertata - Insufficienza epatica - Diabete mellito di tipo 1 - Coma diabetico - Chetoacidosi diabetica - Gravi alterazioni della funzione renale (clearance della creatinina  30 mL/min) - Gravidanza - Allattamento (vedere paragrafo 4.6)
English: 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 90 tablets 98 tablets
Italian: 14 compresse 28 compresse 30 compresse 50 compresse 90 compresse 98 compresse
English: phenylbutazone, azapropazone and oxyfenbutazone insulin and oral antidiabetic products metformin salicylates and p-amino-salicylic acid anabolic steroids and male sex hormones chloramphenicol clarithromycin coumarin anticoagulants disopyramide fenfluramine fibrates angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors fluoxetine allopurinol sympatholytics cyclo-, tro- and iphosphamides sulphinpyrazone certain long-acting sulphonamides tetracyclines
Italian: fenilbutazone, azapropazone, ossifenbutazone insulina ed antidiabetici orali metformina salicilati e acido p-aminosalicilico steroidi anabolizzanti ed ormoni sessuali maschili cloramfenicolo claritromicina anticoagulanti cumarinici disopiramide fenfluramina fibrati inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) fluoxetina allopurinolo simpaticolitici ciclo-, tro- e ifosfamidi sulfinpirazone alcune sulfonamidi a lunga durata di azione tetracicline inibitori delle MAO antibiotici chinolonici probenecid miconazolo pentossifillina (alte dosi parenterali) tritoqualina fluconazolo
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females Tandemact is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Italian: Tandemact non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
English: Blood glucose should be closely monitored.
Italian: Il glucosio plasmatico deve essere attentamente monitorato.
English: Moderate to severe thrombocytopenia, leucopenia, erythrocytopenia, granulocytopenia, agranulocytosis, haemolytic anaemia and pancytopenia may occur rarely (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) (see section 4.4).
Italian: Trombocitopenia, leucopenia, eritrocitopenia, granulocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica e pancitopenia di intensità da moderata a grave si possono verificare raramente (≥ 1/10.000, < 1/1.000) (vedere paragrafo 4.4).
English: Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (macular oedema) has also been reported in patients taking Tandemact (frequency cannot be estimated from the available data).
Italian: In pazienti in trattamento con è stata riportata anche visione offuscata dovuta a gonfiore (edema) della parte posteriore dell'occhio (edema maculare) (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: 3 Postmarketing reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone have been reported.
Italian: 3 Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità in pazienti trattati con pioglitazone dopo l'introduzione sul mercato.
English: coumarin derivatives such as warfarin (to treat heart or blood problems) - allopurinol, probenecid, sulfinpyrazone (to treat gout) - cyclophosphamide, ifosfamide, trofosfamide (to treat cancer) - fenfluramine (to reduce weight) - tritoqualine (to treat allergies)
Italian: pentossifillina, derivati cumarinici come warfarin (per trattare problemi con il cuore o il sangue) - allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone (per trattare la gotta) - ciclofosfamide, ifosfamide, trofosfamide (per trattare il cancro) - fenfluramina (per ridurre il peso) - tritoqualina (per trattare allergie)
English: common fatigue uncommon
Italian: comune affaticamento non comune
English: Linearity/non-linearity Single dose studies demonstrate linearity of pharmacokinetics in the therapeutic dose range.
Italian: Studi con dosi singole hanno dimostrato la linearità della farmacocinetica nell'intervallo tra dosi terapeutiche.
English: Blood and lymphatic system disorders changes in haematology1
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico alterazioni dei parametri ematologici1
English: Skin and subcutaneous tissue disorders sweating uncommon hypersensitivity to light very rare very rare urticaria2
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo sudorazione non comune ipersensibilità alla luce molto raro molto raro orticaria2
English: An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse reactions reports of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials (see section 4.8).
Italian: In un'analisi cumulativa delle segnalazioni di reazioni avverse relative a fratture ossee riportate da studi clinici randomizzati, controllati, in doppio cieco è stata osservata un'aumentata incidenza di fratture ossee nelle donne (vedere paragrafo 4.8).
English: oestrogens and progestagens, saluretics, thiazide diuretics, thyroid stimulating agents, glucocorticoids, phenothiazine derivatives, chlorpromazine, adrenaline and sympathicomimetics, nicotinic acid (high doses) and nicotinic acid derivatives, laxatives (long-term use), phenytoin, diazoxide, glucagon, barbiturates and rifampicin.
Italian: estrogeni e progestinici saluretici, diuretici tiazidici agenti stimolanti della tiroide, glucocorticoidi derivati fenotiazinici, clorpromazina adrenalina e simpaticomimetici acido nicotinico (alte dosi) e derivati dell'acido nicotinico lassativi (uso a lungo termine) fenitoina, diazossido glucagone, barbiturici e rifampicina acetazolamide
English: 2 In very rare cases mild hypersensitivity reactions may develop into serious reactions with dyspnoea, fall in blood pressure and sometimes shock.
Italian: 2 In casi molto rari reazioni di lieve ipersensibilità possono diventare reazioni gravi con dispnea,
English: There have been post-marketing cases of cardiac failure reported when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Italian: Durante la commercializzazione sono stati riportati dopo la commercializzazione casi di insufficienza cardiaca quando pioglitazone è stato usato in associazione con insulina o in pazienti con storia di insufficienza cardiaca.
English: - headache - inflammation of the sinuses (sinusitis) - vertigo - abnormal vision - sweating - tiredness - difficulty sleeping (insomnia) - decreased blood sugar - sugar in urine - proteins in urine - increased appetite - increase of an enzyme called lactic dehydrogenase (LDH)
Italian: Non comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 100) - mal di testa - infiammazione dei seni nasali (sinusite) - capogiro - visione anormale - sudorazione - stanchezza - difficoltà a dormire (insonnia) - diminuzione dello zucchero nel sangue - zucchero nelle urine - proteine nelle urine - aumento dell'appetito - aumento di un enzima detto lattico deidrogenasi (LDH)
English: Decrease in blood platelets (which increases risk of bleeding or bruising), red blood cells (which makes the skin pale and cause weakness or breathlessness) and white blood cells(which makes infections more likely) have been reported in patients taking Tandemact rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Italian: In pazienti in trattamento con Tandemact raramente (può interessare fino a 1 su 1.000 persone) sono state segnalate riduzioni delle piastrine (che aumentano il rischio di sanguinamento o lividi), dei globuli rossi (che rendono la pelle pallida e causano debolezza o mancanza di fiato) e dei globuli bianchi (che rendono più probabili le infezioni).
English: Hypoglycaemia (low blood sugar) has been reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Tandemact.
Italian: È stata segnalata ipoglicemia (livello di zucchero basso) non comunemente (può interessare fino a 1 su 100 persone) nei pazienti in trattamento con Tandemact.
English: Nervous system disorders dizziness common hypo-aesthesia common common headache uncommon insomnia uncommon uncommon
Italian: Patologie del sistema nervoso capogiro comune ipo-estesia comune comune cefalea non comune insonnia non comune non comune
English: Tandemact is contra-indicated during breast-feeding (see section 4.3).
Italian: Tandemact è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
English: The following medicines may decrease the blood sugar lowering effect of Tandemact.
Italian: I seguenti medicinali possono ridurre l'effetto di Tandemact che riduce il livello di zucchero nel sangue.
English: During therapy with pioglitazone there was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction), consistent with haemodilution.
Italian: È stata osservata una lieve riduzione dell'emoglobina media (riduzione relativa del 4%) e dell'ematocrito (riduzione relativa del 4,1%) durante la terapia con pioglitazone, consistente in emodiluizione.
English: The symptoms may include cold sweat, tiredness, headache, rapid heartbeat, hunger pangs, irritability, nervousness or nausea.
Italian: I sintomi possono comprendere sudore freddo, stanchezza, mal di testa, battito cardiaco rapido, crampi alla stomaco da fame, irritabilità, nervosismo o nausea.
English: Two metabolites - most probably resulting from hepatic metabolism (major enzyme is CYP2C9) - were identified both in urine and faeces: the hydroxy derivative and the carboxy derivative.
Italian: Due metabolitiper la maggior parte risultanti probabilmente dal metabolismo epatico (l'enzima maggiore è CYP2C9)
English: The following medicines can increase the blood sugar lowering effect of Tandemact.
Italian: I seguenti medicinali possono aumentare l'effetto di Tandemact che riduce il livello di zucchero nel sangue.
English: Marketing authorisation holder Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Takeda Pharma A/S
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Tandemact 30 mg/2 mg tablets
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Tandemact 30 mg/2 mg compresse
English: Renal and urinary disorders glycosuria uncommon proteinuria uncommon
Italian: Patologie renali e urinarie glicosuria non comune proteinuria non comune
English: Localised swelling (oedema) has also been experienced commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking Tandemact in combination with insulin.
Italian: Gonfiore localizzato (edema) è comparso comunemente (può interessare fino a 1 su 10 persone) in pazienti in trattamento con Tandemact ed insulina.
English: The symptoms may include cold sweat, tiredness, headache, rapid heartbeat, hunger pangs, irritability, nervousness, nausea, coma or convulsion.
Italian: I sintomi possono comprendere sudore freddo, stanchezza, mal di testa, battito cardiaco veloce, crampi allo stomaco da fame, irritabilità, nervosismo, nausea, coma o convulsioni.
English: This can lead to a risk of hypoglycaemia (low blood sugar): - gemfibrozil and fibrates (to lower high cholesterol level) - insulin, metformin or other medicines to treat diabetes mellitus - phenylbutazone, azapropazone, oxyphenbutazone, aspirin-like medicines (to treat pain and inflammation) - long acting sulphonamides, tetracyclines, chloramphenicol, fluconazole, miconazole,
Italian: Questo può mettere a rischio di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) - gemfibrozil e fibrati (per abbassare il livello elevato di colesterolo nel sangue) - insulina, metformina o altri medicinali per trattare il diabete mellito - fenilbutazone, azopropazone, ossifenbutazone, medicine come l'aspirina (per trattare il dolore e l'infiammazione) - sulfonamidi a lunga durata d'azione, tetracicline, cloramfenicolo, fluconazolo, miconazolo,
English: Each tablet contains approximately 125 mg lactose monohydrate (see section 4.4).
Italian: Ogni compressa contiene approssimativamente 125 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4).
English: - allergic reactions including allergic shock - feeling sick (nausea), vomiting and diarrhoea - stomach ache - abdominal pressure - feeling of fullness in the stomach - sensitivity to light - decrease in salt (sodium) concentrations in the blood
Italian: Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000): malattia del fegato - reazioni allergiche incluso shock allergico - malessere (nausea), vomito e diarrea - mal di stomaco - pressione addominale - sensazione di stomaco pieno - sensibilità alla luce - riduzione della concentrazione di sale (sodio) nel sangue
English: Tandemact 30 mg/2 mg tablets Tandemact 30 mg/4 mg tablets Tandemact 45 mg/4 mg tablets pioglitazone/glimepiride
Italian: Tandemact 30 mg/2 mg compresse Tandemact 30 mg/4 mg compresse Tandemact 45 mg/4 mg compresse pioglitazone/glimepiride
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Tandemact has minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
English: INFORMATION IN BRAILLE Tandemact 45 mg/4 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Tandemact 45 mg/4 mg
English: Each tablet contains approximately 177 mg lactose monohydrate (see section 4.4).
Italian: Ciascuna compressa contiene 177 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4).
English: INFORMATION IN BRAILLE Tandemact 30 mg/2 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Tandemact 30 mg/2 mg
English: - weight gain - dizziness - gas - respiratory infection - numbness
Italian: Comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 10) - aumento di peso - vertigini - gas - infezioni respiratorie - torpore
English: Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Tandemact.
Italian: Si sono manifestati casi non comuni di carcinoma della vescica (tumore della vescica) (può interessare fino a 1 su 100 pazienti) nei pazienti in trattamento con Tandemact.
English: HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
Italian: Nella maggior parte degli studi clinici, sono stati osservati riduzione dei livelli totali plasmatici dei trigliceridi e degli acidi grassi liberi e aumento dei livelli di colesterolo HDL rispetto al placebo, con aumenti piccoli ma non clinicamente significativi dei livelli di colesterolo LDL.
English: Each tablet contains approximately 214 mg lactose monohydrate (see section 4.4).
Italian: Ciascuna compressa contiene 214 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4).
English: You must tell your doctor if you are, you think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico.
English: Weakening of the blood-glucose-lowering effect and, thus raised blood glucose levels may occur when one of the following active substances is taken, for example:
Italian: Ad esempio, con l'assunzione di uno dei seguenti farmaci può verificarsi un attenuazione dell'effetto di riduzione dei livelli di glucosio nel sangue e, pertanto, un incremento dei livelli di glucosio nel sangue:
English: EU/1/06/366/005 EU/1/06/366/006 EU/1/06/366/007 EU/1/06/366/008 EU/1/06/366/009 EU/1/06/366/010 EU/1/06/366/011 EU/1/06/366/012 EU/1/06/366/013 EU/1/06/366/014 EU/1/06/366/015 EU/1/06/366/016 EU/1/06/366/017
Italian: EU/1/06/366/005 EU/1/06/366/006 EU/1/06/366/007 EU/1/06/366/008 EU/1/06/366/009 EU/1/06/366/010 EU/1/06/366/011 EU/1/06/366/012 EU/1/06/366/013 EU/1/06/366/014 EU/1/06/366/015 EU/1/06/366/016 EU/1/06/366/017 EU/1/06/366/018 EU/1/06/366/019 EU/1/06/366/020 EU/1/06/366/021 EU/1/06/366/022
English: INFORMATION IN BRAILLE Tandemact 30 mg/4 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Tandemact 30 mg/4 mg
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali.
English: - anabolic steroids (supporting muscle build up) or male sex hormone replacement therapy - fluoxetine, MAO-inhibitors (to treat depression) - angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors, sympatholytics, disopyramide, pentoxifylline,
Italian: chinoloni, claritromicina (per trattare infezioni batteriche o fungine) - steroidi anabolici (che promuovono la crescita dei muscoli) o terapia sostitutiva degli ormoni sessuali maschili - fluoxetina, inibitori delle MAO (per trattare la depressione) - inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), simpaticolitici, disopiramide,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tandemact 30 mg/2 mg tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tandemact 30 mg/2 mg compresse
English: Tandemact 45 mg/4 mg tablets
Italian: Tandemact 45 mg/4 mg compresse