FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Akutní rejekce potvrzená biopsií se vyskytovala častěji (p = 0,020*) u pacientů ve skupině léčené sirolimem (11 vs. 8,4 %) ve srovnání se skupinou léčenou takrolimem (2 vs. 1,6 %) po dobu 2 let; ve skupině léčené sirolimem měla většina rejekcí mírný průběh (8 z 9 [89 %] BCAR zprostředkovaná T-buňkami, 2 ze 4 [50 %] BCAR zprostředkovaná protilátkami).
Icelandic: Tíðni bráðra hafnana, staðfestar með vefsýni, var hærri (p=0,020*) hjá sjúklingum sem fengu sirolimus (11, 8,4%) en þeim sem fengu tacrolimus (2, 1,6%) á tveimur árum; flestar hafnanir voru vægar að alvarleika (8 af 9 [89%] T-frumu bráð höfnun staðfest með vefjasýni, 2 af 4 [50%] mótefnaháð bráða höfnun staðfest með vefjasýni) í hópnum sem fékk sirolimus.
Czech: Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjan di gögnum)
Czech: U pacientů s S-LAM měli zařazení pacienti středně pokročilé onemocnění plic a úvodní FEV1 49,2 ± 13,6 % (průměr ± SD) předpokládané hodnoty.
Icelandic: Hjá sjúklingum með S-LAM, voru sjúklingar sem skráðir voru til þátttöku með miðlungi langt genginn lungnasjúkdóm, með grunngildi FEV1 49,2±13,6% (meðaltal ±SD) af spáðu gildi.
Czech: Sirolimus nebyl mutagenní v in vitro bakteriálním testu reverzní mutace, ve zkoušce chromozomální aberace ovariálních buněk čínského křečka, v testu mutací na myších lymfomových buňkách nebo v in vivo mikronukleárním testu na myších.
Icelandic: Sirolimus olli ekki stökkbreytingum í in vitro víxluðum stökkbreytimælingum í bakteríum, í Kínahamsturs eggfrumu litningafrávikamælingu, í músa eitlafrumu stökkbreytimælingu eða í in vivo músa micronucleus mælingu.
Czech: Při řízených koncentracích (cílová koncentrace 5 až 15 ng/ml) byl medián koncentrace sirolimu na konci 12měsíční léčby 6,8 ng/ml (mezikvartilové rozpětí 5,9 až 8,9 ng/ml; n = 37).
Icelandic: Með eftirliti með þéttni (ákjósanlegur þéttni 5 til 15 ng/ml) var miðgildi þéttni sirolimus í lok 12 mánaða meðferðartíma 6,8 ng/ml (millifjórðungsbil 5,9 til 8,9 ng/ml; n=37).
Czech: U příjemců transplantované ledviny byl rozdíl v biologické dostupnosti méně výrazný při podávání v ustáleném stavu a terapeutická ekvivalence byla prokázána v randomizované studii u 477 pacientů.
Icelandic: Munur á aðgengi var minna áberandi eftir að lyfjagjöf hafði náð jafnvægi hjá nýrnaþegum og hefur verið sýnt fram á læknisfræðilegt jafngildi í tilviljunarkenndri rannsókn á 477 sjúklingum.
Czech: Minimální koncentrace sirolimu má být monitorována minimálně 3 až 4 dny po úvodní dávce (dávkách).
Icelandic: Fylgjast ætti með lágstyrk sirolimus í að minnsta kosti 3 til 4 daga eftir hleðsluskammt(a).
Czech: Oxid titaničitý
Icelandic: Títan tvíoxíð
Czech: Při změně lékové formy z perorálního roztoku na tablety se doporučuje podávat stejnou dávku a ověřit minimální koncentraci sirolimu v rovnovážném stavu za 1-2 týdny, zda se pohybuje v doporučeném cílovém rozmezí.
Icelandic: Þegar sjúklingur skiptir frá mixtúru yfir í töflur er ráðlagt að gefa sama skammt og að staðfesta sirolimus lágstyrk með því að mæla hann eftir 1-2 vikur, til að athuga hvort hann sé innan ráðlagðra marka.
Czech: V randomizovaném komparativním porovnání ramiprilu a placeba z hlediska prevence proteinurie u pacientů s transplantovanou ledvinou, po konverzi inhibitorů kalcineurinu na sirolimus, byl pozorován rozdíl v počtu pacientů s BCAR v průběhu 52 týdnů [13 (9,5 %) vs. 5 (3,2 %); p = 0,073].
Icelandic: Í slembuðu samanburðarmati á ramípríl miðað við lyfleysu til að koma í veg fyrir próteinmigu hjá nýrnaþegum sem skiptu úr calcineurin hemlum í sirolimus sást munur á fjölda sjúklinga með bráða höfnun staðfesta með vefjasýni eftir 52 vikur [13 (9,5%) miðað við 5 (3,2%), í sömu röð; p = 0,073].
Czech: Inhibitory CYP3A4 mohou snížit metabolismus sirolimu a zvýšit jeho hladinu v krvi.
Icelandic: CYP3A4 hemlar geta dregið úr umbrotum sirolimus og aukið styrk sirolimus í blóði.
Czech: Monohydrát laktosy Makrogol
Icelandic: Laktósa mónóhýdrat Makrogól
Czech: Mnoho obecných farmakokinetických informací bylo získáno z podávání přípravku Rapamune perorálního roztoku; tyto údaje jsou uvedeny jako první.
Icelandic: Mikið af almennum upplýsingum um lyfjahvörf, hafa fengist með athugunum á Rapamune mixtúrunni og eru þær upplýsingar teknar saman fyrst.
Czech: Je- li nezbytné, mohou pacienti po krátkou dobu (až 24 hodin) uchovávat lahvičky při pokojové teplotě do 25 ºC.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur, getur sjúklingurinn geymt flöskurnar við stofuhita að 25°C í stuttan tíma (24 klst.).
Czech: Po 48 měsících byl statisticky signifikantní rozdíl v přežití štěpu ve prospěch přípravku Rapamune ve skupině, u které byl cyklosporin vysazen, v porovnání se skupinou léčenou přípravkem Rapamune a cyklosporinem (včetně pacientů, kteří vypadli v průběhu follow up, i bez nich).
Icelandic: Eftir 48 mánuði var tölfræðilega marktækur munur á líftíma ígrædds líffæris í hag meðferðarhóps sem fékk Rapamune og hætt var töku ciklosporíns, samanborið við meðferðarhóp sem fékk Rapamune ásamt ciklosporín (hvort sem þeir sem duttu út á eftirfylgnitímabilinu voru teknir með eða útilokaðir).
Czech: Induktory CYP3A4 mohou zvýšit metabolismus sirolimu a snížit jeho hladinu v krvi (jako třezalka tečkovaná - Hypericum perforatum, antikonvulziva: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin).
Icelandic: CYP3A4 örvandi efni geta aukið umbrot sirolimus og lækkað blóðþéttni þess (t.d. jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), flogaveikilyf: carbamazepin, phenobarbital, phenytoin).
Czech: Obal tablety: makrogol, glycerol-monooleát, šelak, síran vápenatý, mikrokrystalická celulosa, sacharosa, oxid titaničitý, poloxamer 188, tokoferol-alfa, povidon, karnaubský vosk, inkoust potisku (šelak, červený oxid železitý, propylenglykol [E1520], koncentrovaný roztok amoniaku, simetikon).
Icelandic: Makrógól, glýcerýl mónóoleat, lyfjafræðilegur gljái, kalsíum súlfat, örkristallaður sellulósi, súkrósi, títan díoxíð, póloximer 188, -tócoferol, póvidon, karnauba vax, prentblek (shellac, rautt járnoxíð, própýlenglýkól (E1520), hrein ammóníaklausn, simetikón).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 350 mg propylenglykolu (E1520) v jednom ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur u.þ.b. 350 mg af própýlenglýkóli (E1520) í hverjum ml.
Czech: KARTON/KRABIČKA - VELIKOST BALENÍ PO 30 A 100 TABLETÁCH
Icelandic: UMBÚÐIR - PAKKNINGASTÆRÐIR 30 OG 100 TÖFLUR
Czech: Před očkováním, prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, že užíváte přípravek Rapamune.
Icelandic: Áður en bólusetning á sér stað á að láta lækninn eða lyfjafræðing vita um notkun Rapamune.
Czech: Další možné interakce
Icelandic: Aðrar mögulegar milliverkanir
Czech: Přítomnost tohoto zákalu neovlivňuje kvalitu přípravku Rapamune.
Icelandic: Skýmyndunin hefur engin áhrif á gæði Rapamune.
Czech: U více pacientů, kteří přešli na sirolimus, se nově rozvinul diabetes mellitus, který byl definován užíváním jakékoli nepřetržité diabetické léčby trvající 30 a více dní nebo nejméně 25 dní bez přerušení (non-stop) po randomizaci, s hodnotami glukózy nalačno ≥ 126 mg/dl / bez lačnění ≥ 200 mg/dl po randomizaci (18,3 % vs. 5,6 %, p = 0,025*).
Icelandic: Fleiri sjúklingar sem skiptu yfir í sirolimus fengu nýtt tilfelli af sykursýki, sem skilgreint er sem einhver sykursýkismeðferð í minnst 30 samfellda daga eða að minnsta kosti 25 daga samfleytt (án rofs) eftir slembiröðun, fastandi glúkósi ≥126 mg/dl eða glúkósi, ekki fastandi, ≥200 mg/dl eftir slembiröðun (18,3% á móti 5,6%, p=0,025*).
Czech: Údaje z kontrolovaných studií léčby S-LAM delší než jeden rok nejsou v současnosti k dispozici, přínosy léčby je tudíž nutné při dlouhodobém podávání vyhodnocovat opakovaně.
Icelandic: Upplýsingar úr samanburðarrannsóknum á meðferð við S-LAM lengur en í eitt ár liggja ekki fyrir enn sem komið er og því skal endurmeta ávinning meðferðar þegar lyfið er notað til lengri tíma.
Czech: Tato dávka alkoholu může být škodlivá pro nemocné, kteří trpí alkoholismem, a měla by být brána v úvahu při podávání těhotným nebo kojícím ženám, dětem a vysoce rizikovým skupinám, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo epilepsií.
Icelandic: Sá skammtur getur hugsanlega verið skaðlegur þeim sem þjást af áfengissýki og skal taka tillit til hans hjá barnshafandi konum og konum með barn á brjósti, börnum og áhættuhópum eins og sjúklingum með lifrarsjúkdóm eða flogaveiki.
Czech: Makrogol
Icelandic: Makrogól
Czech: Odpovídající výsledky ze stejné klinické studie s perorálním roztokem byly následující: Cmin,ss 5,40 ± 2,50 ng/ml, Cmax,ss 14,4 ± 5,3 ng/ml, tmax,ss 2,12 ± 0,84 hod, AUC,ss 194 ± 78 nghod/ml, CL/F/W 173 ± 50 ml/hod/kg.
Icelandic: Í sömu klínísku rannsókn voru samsvarandi niðurstöður fyrir mixtúruna Cmin,ss 5,40  2,50 ng/ml; Cmax,ss 14,4  5,3 ng/ml; tmax,ss 2,12  0,84 klst.; AUC,ss
Czech: V jedné ze studií bylo použito zkrácené dávkovací schéma daklizumabu.
Icelandic: Stytt skammtaáætlun fyrir daclizumab var notuð í einni rannsókninni.
Czech: Současné užívání přípravku Rapamune s inhibitory angiotensin konvertujícím enzymem (ACE), (druh léku užívaného ke snižování krevního tlaku) může vést k alergickým reakcím.
Icelandic: Samsett notkun Rapamune og ACE (angiotensin-converting enzyme) hemla (lyfjaflokkur notaður til að lækka blóðþrýsting) getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Czech: U pacientů s mírným a středním jaterním poškozením (Child-Pughova klasifikace A nebo B) byla průměrná hodnota AUC sirolimu zvýšena o 61%, hodnota t½ zvýšena o 43% a hodnota CL/F snížena o 33% ve srovnání s normálními zdravými subjekty.
Icelandic: Hjá sjúklingum með litla og meðalskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkun A eða B), jukust meðalgildi AUC fyrir sirolimus um 61% og t1/2 um 43% og CL/F minnkaði um 33% samanborðið við venjulega heilbrigða einstaklinga.
Czech: Inhibice mTOR vede k blokádě mnoha specifických signálních transdukčních cest.
Icelandic: Blokkun á mTOR hefur í för með sér blokkun á fjölmörgum sérhæfðum boðleiðum.
Czech: EpsteinBarrové
Icelandic: EpsteinBarr veira
Czech: Tyto údaje svědčí o tom, že mladší děti by k dosažení podobné cílové minimální koncentrace v ustáleném stavu mohly vyžadovat podání vyšší dávky na jednotku hmotnosti než dospívající a dospělí.
Icelandic: Þessi gögn gefa til kynna að yngri börn gætu þurft hærri skammta, aðlagaða líkamsþyngd miðað við unglinga og fullorðna til þess að ná fram svipuðum markstyrk.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Rapamune u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Rapamune hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Czech: Cyklosporin inhibuje metabolismus sirolimu, a proto při ukončení podávání cyklosporinu se hladina sirolimu sníží, pokud se dávka sirolimu nezvýší.
Icelandic: Ciklosporín hindrar umbrot sirolimus og því lækka sirolimus gildi þegar ciklosporín notkun er hætt, nema sirolimus skammtar séu hækkaðir.
Czech: Grapefruitový džus ovlivňuje metabolismus zprostředkovaný CYP3A4 a měl by proto být vyloučen ze stravy.
Icelandic: Greipaldinsafi hefur áhrif á umbrot sem stjórnast af CYP3A4 og ætti því að forðast hann.
Czech: Změny mohou být vztaženy k chronické imunosupresi.
Icelandic: Breytingarnar gætu tengst langvarandi ónæmisbælingu.
Czech: Zvýšené hladiny sirolimu způsobené například interakcí se silnými inhibitory CYP3A4 (při současném podávání ACE inhibitorů či bez něj) mohou potencovat rozvoj angioedému (viz bod 4.5).
Icelandic: Hækkuð þéttni sirolimus, til dæmis vegna milliverkunar við öfluga CYP3A4 hemla (með/án samtímis gjöf ACE hemla) getur einnig aukið líkur á ofsabjúg (sjá kafla 4.5).
Czech: Četnosti předčasného ukončení studie, všech nežádoucích účinků (a zvláště infekcí), a akutní rejekce štěpu jater, prokázané biopsií po 12 měsících, byly všechny signifikantně vyšší ve skupině pacientů léčených sirolimem po konverzi v porovnání se skupinou pokračující v léčení CNI.
Icelandic: Hlutfall brottfalls úr rannsókninni, heildar aukaverkanir (og sýkingar sérstaklega) og bráð höfnun ígræddrar lifrar staðfest með lífsýni eftir 12 mánuði var allt marktækt hærra í sirolimus samanburðarhópnum, borið saman við hópinn sem hélt áfram á CNI meðferð.
Czech: 2 = 0,85) s
Icelandic: 2 = 0,85) við AUC,ss.
Czech: Minimální koncentrace sirolimu v rovnovážném stavu v plné krvi měřená pomocí LC/MS/MS byla v signifikantní korelaci (r
Icelandic: Lágstyrkur sirolimus í blóði, sem var mældur með LC/MS/MS aðferðinni, sýndi marktæka fylgni (r
Czech: - Přípravek Rapamune, stejně jako jiné imunosupresivní léky, může snížit schopnost Vašeho organismu vypořádat se s infekcí a může zvýšit riziko vzniku rakoviny lymfatických (mízních) tkání a kůže.
Icelandic: - Eins og önnur ónæmisbælandi lyf getur Rapamune dregið úr hæfni líkamans til að berjast við sýkingar og geta aukið hættu á krabbameini í eitlum og húð.
Czech: Většina pacientů byla v imunosupresivních režimech zahrnujících přípravek Rapamune v kombinaci s jinými imunosupresivními látkami.
Icelandic: Flestir sjúklingar voru á ónæmisbælandi meðferð sem fól í sér Rapamune meðferð ásamt öðrum ónæmisbælandi lyfjum.
Czech: Lékař Vám bude dávat každý den 2 mg přípravku Rapamune, pokud nerozhodne jinak.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér 2 mg af Rapamune á hverjum degi þar til þú færð önnur fyrirmæli frá lækninum.
Czech: Během 4-8 týdnů má být cyklosporin postupně vysazen a dávkování přípravku Rapamune má být upraveno tak, aby bylo dosaženo minimální hladiny v rovnovážném stavu 12-20 ng/ml plné krve (stanoveno chromatograficky; viz Terapeutické monitorování léčivého přípravku a úprava dávkování).
Icelandic: Hætta skal notkun ciklosporíns smám saman, á 4 til 8 vikum og aðlaga þarf Rapamune skammtinn til að ná 12-20 ng/ml lágstyrk í blóði (vökvagreining; sjá Eftirlit með blóðþéttni lyfsins og skammtaaðlögun).
Czech: Průměrná biologická dostupnost po jednotlivé dávce obalené tablety u zdravých dobrovolníků je o 27 % vyšší než u perorálního roztoku.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum er aðgengi sirolimus eftir einn skammt af töflum um það bil 27 % hærra en fyrir mixtúruna.
Czech: Není známo, že by přípravek Rapamune ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Icelandic: Rapamune hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: Jestliže při natahování vznikají v roztoku ve ve stříkačce bubliny, vypusťte roztok přípravku Rapamune zpět do lahvičky a opakujte natahovací proces.
Icelandic: Ef loftbólur myndast í lausninni í sprautunni meðan þú dregur upp skammtinn, skaltu tæma sprautuna aftur í flöskuna og draga aftur upp í hana.
Czech: U pacientů s těžkým jaterním poškozením (ChildPughova klasifikace C) byla průměrná hodnota AUC sirolimu zvýšena o 210%, hodnota t½ zvýšena o 170% a hodnota CL/F snížena o 67% ve srovnání s normálními zdravými subjekty.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstafsemi (Child Pugh flokkun C), jukust meðalgildi AUC um 210% og t1/2 fyrir sirolimus um 170% og CL/F minnkaði um 67% samanborið við venjulega heilbrigða einstaklinga.
Czech: V průběhu terapie přípravkem Rapamune a po 12 týdnů po ukončení jeho podávání musí být používána účinná antikoncepce (viz bod 4.5).
Icelandic: Nota skal örugga getnaðarvörn á meðan Rapamune meðferð stendur og í 12 vikur eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.5).
Czech: Pacienti s úspěšně vysazeným cyklosporinem měli nižší sérové hladiny kreatininu a vyšší hodnoty vypočítané glomerulární filtrace, jakož i nižší výskyt malignit ve srovnání s pacienty, u nichž se pokračovalo v podávání cyklosporinu.
Icelandic: Sjúklingar sem voru teknir af ciklosporín meðferð með góðum árangri höfðu lægri kreatínín gildi í sermi og aukinn gaukulsíunarhraða ásamt lægri tíðni illkynja sjúkdóma, samanborið við sjúklinga sem héldu áfram á ciklosporíni.
Czech: Jádro tablety: monohydrát laktosy, makrogol, magnesium-stearát, mastek.
Icelandic: Laktósu mónóhýdrat, makrógól, magnesíum sterat, talkúm.
Czech: Protože tito pacienti mají prodloužený poločas vylučování, mělo by se terapeutické monitorování léčivého přípravku po úvodní dávce nebo po změně dávky provádět po delší časové období až do dosažení stabilních koncentrací (viz body 4.2 a 5.2).
Icelandic: Þar sem helmingunartíminnn er lengdur hjá þessum sjúklingum, á að fylgjast með blóðþéttni lyfsins eftir hleðsluskammt eða breytingu á skömmtum í lengri tíma, þar til stöðugum styrk hefur verið náð (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Czech: Imunosuprese zvyšuje citlivost k rozvoji lymfomu a dalších malignit, zejména kožních (viz bod 4.4).
Icelandic: Ónæmisbæling eykur næmi fyrir myndun eitilæxlis og annarra illkynja meina, sérstaklega í húð (sjá kafla 4.4).
Czech: Léky známé jako „statiny" a „fibráty", používané k léčení zvýšené hladiny cholesterolu a triglyceridů, jsou spojovány se zvýšeným rizikem odbourávání svalstva (rhabdomyolýzou).
Icelandic: Lyf sem þekkt eru sem „statin" og „fíbröt" og notuð eru við hækkuðu kólesteróli og þríglýseríðum hafa verið tengd aukinni hættu á rákvöðvalýsu (rhabdmyolysis).
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Icelandic: Haltu síðan áfram að nota lyfið skv. fyrirmælum læknis.
Czech: Za 10 až 20 dní je třeba změřit minimální koncentraci sirolimu v rovnovážném stavu v plné krvi a upravit dávkování tak, aby se koncentrace udržovala v rozmezí 5 až 15 ng/ml.
Icelandic: Mæla skal lágstyrk sirolimus í blóði eftir 10 til 20 daga, með skammtaaðlögunum til að viðhalda styrk á bilinu 5 til 15 ng/ml.
Czech: Nebyly provedeny studie sledující ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: Při současném podávání dalších látek, o nichž je známo, že poškozují renální funkce, je třeba zvýšené pozornosti.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samtímis gjöf annarra efna sem vitað er að hafa skaðleg áhrif á nýrnastarfsemina.
Czech: U pacientů se závažnou jaterní poruchou se doporučuje snížit udržovací dávku přibližně o jednu polovinu na základě snížené clearance (viz body 4.2 a 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi, er mælt með minnkun viðhaldsskammts um helming, vegna minnkunar á úthreinsun (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Czech: Počáteční dávka 6 mg obsahuje až 150 mg alkoholu, což odpovídá 3,80 ml piva nebo 1,58 ml vína.
Icelandic: 6 mg upphafsskammtur inniheldur allt að 150 mg af alkóhóli sem samsvarar 3,80 ml af bjór eða 1,58 ml af léttvíni.
Czech: Terapeutické monitorování léku nemá být jediným podkladem pro úpravu léčby sirolimem.
Icelandic: Aðlögun á sirolimus meðferð ætti ekki einungis að byggja á eftirliti með blóðþéttni lyfsins.
Czech: Ve skupině léčené sirolimem byl pozorován nižší výskyt kožního karcinomu skvamózních buněk (0 % vs. 4,9 %).
Icelandic: Tíðni flöguþekjukrabbameins í húð var lægri í hópnum sem fékk sirolimus (0% á móti 4,9%).
Czech: Jestliže přestanete užívat přípravek Rapamune
Icelandic: Ef hætt er að nota Rapamune
Czech: Pacienti se závažnou jaterní poruchou mají být monitorováni každých 5 až 7 dnů, dokud 3 po sobě jdoucí minimální hladiny v rovnovážném stavu po úpravě dávky nebo po úvodní dávce neprokážou stabilní koncentrace sirolimu, neboť kvůli prodlouženému poločasu vylučování se rovnovážného stavu dosahuje se zpožděním.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi þarf að mæla styrk sirolimus á 5 til 7 daga fresti þar til stöðugur lágstyrkur hefur mælst þrisvar sinnum í röð eftir aðlögun skammta eða eftir hleðsluskammt vegna seinkunar á að jafnvægi náist þar sem helmingunartími er lengri.
Czech: Přípravek Rapamune má být podáván s kortikosteroidy.
Icelandic: Rapamune ætti að gefa með sterum.
Czech: Mají být pečlivě sledovány klinické známky/symptomy, biopsie tkání a laboratorní parametry.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með klínískum einkennum, vefjasýnum og rannsóknarstofugildum.
Czech: 6 mg nárazové dávky obsahuje až 150 mg alkoholu, což odpovídá 3,80 ml piva nebo 1,58 ml vína.
Icelandic: 6 mg hleðsluskammtur inniheldur allt að 150 mg af alkóhóli sem jafngildir 3,80 ml af bjór eða 1,58 ml af léttvíni.
Czech: Výsledky tablet přípravku Rapamune podávaných 12 pacientům starších 65 let s transplantací ledviny byly podobné výsledkům u dospělých pacientů (n = 167) ve věku od 18 do 65 let.
Icelandic: Notkun Rapamune taflna hjá 12 nýrnaþegum eldri en 65 ára gaf svipaðar niðurstöður og hjá fullorðnum sjúklingum (n= 167) á aldrinum 18 til 65 ára.
Czech: Lahvička má zůstat při natahování roztoku ve svislé poloze.
Icelandic: Flaskan á að vera upprétt meðan verið er að draga upp lausnina.
Czech: Přípravek Rapamune nebyl dostatečně studován u pacientů po transplantaci ledviny s vysokým imunologickým rizikem, proto se u této skupiny pacientů nedoporučuje (viz bod 5.1).
Icelandic: Rapamune hefur ekki verið nægilega rannsakað í sjúklingum sem eru nýrnaþegar sem eru í mikilli ónæmisáhættu og því er notkun ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 5.1).
Czech: Byli jste informováni, že přípravek Rapamune máte užívat v určitou denní dobu.
Icelandic: Þér gæti hafa verið ráðlagt að taka inn Rapamune mixtúru, lausn til inntöku á ákveðnum tíma dagsins.
Czech: Polysorbát 80 (E433) a roztok fosfolipidů 50% (lecithin, propylenglykol [E1520], mono- a diacylglyceroly, ethanol, sojové mastné kyseliny a askorbyl-palmitát).
Icelandic: Pólýsorbat 80 (E433) og fosal 50 PG (fosfatidýlkólin, própýlenglýkól (E1520), mónó-og díglyseríðar, etanól, soja fitusýrur og askorbýl palmitat).
Czech: Mezi tyto inhibitory patří některá antimykotika (např. klotrimazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol), některá antibiotika (např. troleandomycin, telithromycin, klarithromycin), některé inhibitory proteáz (např. ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), nikardipin, bromokryptin, cimetidin a danazol.
Icelandic: Slíkir hemlar eru ákveðin sveppalyf (t.d. clotrimazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol), ákveðin sýklalyf (t.d. troleandomycin, telitromycin, claritromycin), ákveðnir próteasahemlar (t.d. ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), nicardipin, bromocriptin, cimetidin og danazol).
Czech: Informace, které se přímo vztahují k lékové formě obalených tablet, jsou pak uvedeny v části Perorální tableta.
Icelandic: Upplýsingar sem eiga beint við um töflurnar, eru teknar saman sértaklega í kaflanum „Töflur til inntöku".
Czech: Sirolimus inhibuje aktivovanou dráhu mTOR, a tím i proliferaci LAM buněk.
Icelandic: Sirolimus hefur hamlandi áhrif á virkjuðu mTOR boðleiðina og með því fjölgun LAM frumna.
Czech: Ve dvou klinických studiích u pacientů s de novo transplantovanými játry bylo podávání sirolimu s cyklosporinem nebo s takrolimem spojeno se zvýšeným počtem trombóz jaterních arterií, což většinou vedlo ke ztrátě štěpu nebo k úmrtí.
Icelandic: Í tveimur klínískum rannsóknum, þar sem rannsakaðir voru nýir lifrarþegar, kom í ljós að þegar sirolimus ásamt ciklosporíni eða tacrolimus var notað leiddi það til aukningar á segamyndun í lifrarslagæð, er leiddi oftast til höfnunar á ígræddu líffæri eða dauða.
Czech: Na základě analýzy údajů z 36 měsíců a dále, které ukázaly rostoucí rozdíl v přežívání štěpu a renálních funkcích, jakož i signifikantně nižší tlak krve ve skupině, u níž byl cyklosporin vysazen, bylo rozhodnuto ukončit hodnocení ve skupině léčené přípravkem Rapamune s cyklosporinem.
Icelandic: Eftir að gerð var greining á gögnum, að 36 mánuðum eða lengri tíma liðnum, sem sýndi að munurinn á líftíma ígrædds líffæris og nýrnastarfsemi hjá hópunum jókst, auk þess sem blóðþrýstingur var marktækt lægri hjá þeim sem hætt höfðu töku ciklosporíns, var ákveðið að stöðva þátttöku einstaklinga sem fengu Rapamune ásamt ciklosporin.
Czech: Výskyt ovariálních cyst může být vyšší u premenopauzálních žen ve srovnání s postmenopauzálními ženami.
Icelandic: Tíðni blaðra á eggjastokkum getur verið meiri hjá konum fyrir tíðahvörf en eftir tíðahvörf.
Czech: Jakmile je dávkovací injekční stříkačka naplněna přípravkem Rapamune perorální roztok, měla by být uchovávána při pokojové teplotě do 25 ºC po dobu maximálně 24 hodin.
Icelandic: Þegar skammtasprautan hefur verið fyllt með Rapamune mixtúru, lausn, skal geyma hana við herbergishita, en ekki hærri hita en 25°C, að hámarki í 24 klst.