FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Restarting abacavir in such patients must be done in a setting where medical assistance is readily available.
Bulgarian: Повторното започване на лечението с абакавир при тези пациенти трябва да се осъществи в условия, където е налична медицинска помощ.
English: Other key symptoms include gastrointestinal, respiratory or constitutional symptoms such as lethargy and malaise.
Bulgarian: Други ключови симптоми включват стомашно-чревни, респираторни или конституционални симптоми като сънливост и общо неразположение.
English: Important information about some of the other ingredients of Kivexa tablets Kivexa contains a colouring called sunset yellow (E110), this may cause allergic reactions in some people.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на таблетките Kivexa Kivexa съдържа оцветител, наречен сънсет жълто (E110), който може да причини алергични реакции при някои хора.
English: High doses of trimethoprim/ sulfamethoxazole for the treatment of Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) and toxoplasmosis have not been studied and should be avoided
Bulgarian: Високи дози триметоприм/ сулфаметоксазол за лечение на пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (PCP), и за токсоплазмоза не са проучвани и трябва да се избягват.
English: Patients co-infected with chronic hepatitis B or C virus
Bulgarian: Пациенти, коинфектирани с вируса на хепатит B или C
English: • a low red blood cell count (anaemia) or low white blood cell count (neutropenia)
Bulgarian: нисък брой на червените кръвни клетки (анемия) или нисък брой на белите кръвни клетки
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia (often referred to as PCP).
Bulgarian: Такива примери са цитомегаловирусният ретинит, генерализираната и/или огнищната микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (често наричана PCP).
English: Median Change vRNA (log10 c/mL)
Bulgarian: Средна промяна на вРНК (log10 c/mL)
English: This indicates a low likelihood for interactions with other medicinal products through plasma protein binding displacement.
Bulgarian: Това показва малка вероятност за взаимодействие с други лекарства чрез изместване от комплекса с плазмените протеини.
English: Tell your doctor if you are taking methadone.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате метадон.
English: (estimated hazard ratio: 2.33, 95% CI: 1.46, 3.72, p=0.0003).
Bulgarian: 2,33; 95 % CI: 1,46; 3,72, p = 0,0003).
English: No clinical data are available in patients with moderate or severe hepatic impairment, therefore the use of Kivexa is not recommended unless judged necessary.
Bulgarian: Няма клинични данни при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане, затова не се препоръчва приложение на Kivexa, освен при доказана необходимост.
English: The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, predominantly by renal clearance (> 70%) via the organic cationic transport system.
Bulgarian: Средният системен клирънс на ламивудин е около 0,32 l/h/kg, дължащ се основно на бъбречен клирънс (> 70 %) посредством системата за транспорт на органични катиони.
English: Subgroup analyses testing for heterogeneity of once versus twice daily demonstrated no significant effect of sex, age, or viral load at randomisation.
Bulgarian: Подгрупов анализ, изследващ хетерогенността на еднократен спрямо двукратен дневен прием, не показва значим ефект на пола, възрастта или вирусен товар при рандомизирането.
English: Selection for the M184V mutation occurred first and resulted in a two fold increase in IC50.
Bulgarian: Първо се е развила селекция за мутацията M184V, което е довело до 2-кратно повишаване на IC50.
English: The systemic exposure at the no effect level in mice and rats was equivalent to 3 and 7 times the human systemic exposure during therapy.
Bulgarian: Системната експозиция при мишки и плъхове, при която не се наблюдава карциногенен ефект, е еквивалентна на 3 и 7 пъти системната експозиция по време на терапия при хора.
English: Kivexa is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Kivexa не се препоръчва при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: Abacavir increases the rate at which methadone is removed from the body.
Bulgarian: Абакавир повишава скоростта, с която метадона се отделя от организма.
English: Orange, film-coated, modified capsule shaped tablets, debossed with GS FC2 on one side.
Bulgarian: Оранжеви, филмирани, оформени като капсула таблетки, с надпис GS FC2 от едната страна.
English: Lamivudine was not teratogenic in animal studies but there were indications of an increase in early embryonic deaths in rabbits at relatively low systemic exposures, comparable to those achieved in humans.
Bulgarian: Ламивудин не показва тератогенност в проучвания с животни, но има данни за повишена ранна ембрионална смъртност при зайци при относително ниски системни експозиции, сравними с тези, които се достигат при хора.
English: The mean half-life of abacavir is about 1.5 hours.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот на абакавир е около 1,5 часа.
English: Drug susceptibility scores were assigned for each patient's viral genotype utilising the ANRS 2009 HIV-1 genotypic drug resistance algorithm.
Bulgarian: Скор за чувствителност към лекарството е даден за вирусния генотип на всеки пациент чрез ANRS 2009 HIV-1 алгоритъма за генотипна лекарствена резистентност.
English: In patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) close monitoring is required, including monitoring of abacavir plasma levels if feasible (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh score 5-6) е необходимо внимателно проследяване, включително проследяване на плазмените нива на абакавир, ако е възможно (вж точки 4.4 и 5.2).
English: Each susceptible drug in the regimen received a score of 1 and drugs for which the ANRS algorithm predicts resistance were ascribed the value ‘0'.
Bulgarian: Всяко лекарство с чувствителност в схемата на лечение е получило скор 1, а лекарствата, за които ANRS алгоритъмът прогнозира резистентност, са получили стойност ‘0'.
English: With the exception of a negative in vivo rat micronucleus test, there are no data available on the effects of the combination of abacavir and lamivudine in animals.
Bulgarian: С изключение на отрицателния микронуклеарен in vivo тест при плъхове, няма налични данни относно ефектите на комбинацията от абакавир и ламивудин при животни.
English: Abacavir + lamivudine + NNRTI
Bulgarian: Абакавир + ламивудин + NNRTI
English: Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdose, although this has not been studied.
Bulgarian: Тъй като ламивудин се отстранява чрез диализа, за лечение при предозиране може да се използва продължителна хемодиализа, макар че това не е добре проучено.
English: Kivexa should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine or medicinal products containing emtricitabine.
Bulgarian: Kivexa не трябва да се приема с други лекарствени продукти, съдържащи ламивудин или с лекарствени продукти, съдържащи емтрицитабин.
English: • fever (high temperature) and skin rash.
Bulgarian: • треска (висока температура) и кожен обрив.
English: The true extent of CNS penetration of lamivudine and its relationship with any clinical efficacy is unknown.
Bulgarian: Действителната степен на преминаване на ламивудин в ЦНС и връзката с клиничната му ефикасност не е изяснена.
English: Potential to slightly decrease abacavir plasma concentrations through UGT induction.
Bulgarian: Потенциал за слабо понижаване на плазмените концентрации на абакавир чрез индукция на UGT.
English: Data show that abacavir and lamivudine penetrate the central nervous system (CNS) and reach the cerebrospinal fluid (CSF).
Bulgarian: Данните показват, че абакавир и ламивудин преминават в централната нервна система (ЦНС) и достигат цереброспиналната течност (ЦСТ).
English: Almost all HSR to abacavir include fever and/or rash.
Bulgarian: Почти всички реакции на свръхчувствителност към абакавир включват треска и/или обрив.
English: Overall, these data support the use of lamivudine 300 mg and abacavir 600 mg once daily for the treatment of HIV-infected patients.
Bulgarian: Като цяло тези данни подкрепят приложението на 300 mg ламивудин и 600 mg абакавир веднъж дневно за лечение на инфектирани с HIV пациенти.
English: Your doctor will check whether your symptoms were related to a hypersensitivity reaction.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали симптомите се дължат на реакция на свръхчувствителност.
English: Similar reactions have also occurred infrequently after restarting abacavir in patients who had only one of the key symptoms of hypersensitivity (see above) prior to stopping abacavir; and on very rare occasions have also been seen in patients who have restarted therapy with no preceding symptoms of a HSR (i.e., patients previously considered to be abacavir tolerant).
Bulgarian: Подобни реакции са настъпвали рядко, след възобновяване на лечението с абакавир при пациенти, които са имали само един от ключовите симптоми на свръхчувствителност (вж. по-долу) преди спирането на лечението с абакавир; и в много редки случаи също са наблюдавани при пациенти, които са възобновили терапията без предхождащи симптоми на реакция на свръхчувствителност (т.е. пациенти, които в миналото са имали поносимост към абакавир).
English: Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Bulgarian: Нуклеозидните и нуклеотидните аналози са показали in vitro и in vivo, че причиняват различна степен на митохондриално увреждане.
English: Separate preparations of abacavir or lamivudine are available in cases where discontinuation or dose adjustment of one of the active substances is indicated.
Bulgarian: Абакавир или ламивудин са налични като отделни лекарствени продукти за случаите, когато се налага прекратяване или корекция на дозата на едно от активните вещества.
English: The absolute bioavailability of oral abacavir and lamivudine in adults is about 83% and 80-85% respectively.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност при перорално приложение на абакавир и ламивудин при възрастни е съответно около 83 % и 80-85 %
English: Based on the above patients are advised to contact their physician immediately to determine whether they should stop taking abacavir if:
Bulgarian: Въз основа на това, пациентите се съветват незабавно да се свържат с лекуващия си лекар, за да се прецени дали трябва да преустановят приема на абакавир, ако има:
English: What Kivexa looks like and contents of the pack Kivexa film-coated tablets are engraved with ‘GS FC2' on one side.
Bulgarian: Как изглежда Kivexa и какво съдържа опаковката Kivexa филмирани таблетки са с гравиран надпис ‘GS FC2' от едната страна.
English: The exception was the preputial gland tumour which occurred at a dose of 110 mg/kg in mice.
Bulgarian: Изключение е туморът на препуциалната жлеза, който възниква при доза 110 mg/kg при мишки.
English: Very rarely cases of erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported where abacavir hypersensitivity could not be ruled out.
Bulgarian: Много рядко са съобщавани случаи на еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза, при които свръхчувствителност към абакавир не може да бъде изключена.
English: What Kivexa contains
Bulgarian: Какво съдържа Kivexa
English: Clinically significant reduction of susceptibility to abacavir has been demonstrated in clinical isolates of patients with uncontrolled viral replication, who have been pre-treated with and are resistant to other nucleoside inhibitors.
Bulgarian: Клинично значимо намаляване на чувствителността към абакавир е установено при клинични изолати от пациенти с неконтролирана вирусна репликация, които преди това са лекувани с други нуклеозидни инхибитори и са резистентни към тях.
English: • lactic acidosis (excess lactic acid in the blood)
Bulgarian: лактатна ацидоза (повишено количество млечна киселина в кръвта).
English: Combination therapy such as Kivexa may cause other conditions to develop during HIV treatment.
Bulgarian: Комбинирана терапия, като тази с Kivexa, може да доведе до развитието на други заболявания по време на лечението на ХИВ.
English: 1206 paediatric patients aged 3 months to 17 years enrolled in the ARROW Trial (COL105677) and were dosed according to the weight - band dosing recommendations in the World Health Organisation treatment guidelines (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006).
Bulgarian: 1 206 педиатрични пациенти на възраст от 3 месеца до 17 години са включени в изпитването ARROW (COL105677) и са приемали доза в съответствие с препоръките за дозиране в групите по телесно тегло в указанията за лечение на Световната здравна организация (Антиретровирусна терапия на HIV инфекция при кърмачета и деца, 2006 (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006)).
English: Symptoms can occur at any time during treatment with ABC, but usually occur within the first 6 weeks of therapy.
Bulgarian: Симптомите могат да се появят по всяко време на лечението с абакавир, но обикновено настъпват през първите 6 седмици на терапията.
English: Analysis of the data from subjects in the low viral load stratum showed no demonstrable difference between the nucleoside backbones in the proportion of patients free of virological failure at week 96.
Bulgarian: Анализът на данните от лицата в подгрупата с ниско вирусно натоварване не показва очевидна разлика между нуклеозидните аналози при пациентите, при които не е наблюдаван вирусологичен неуспех на 96-та седмица.
English: Kivexa contains two active ingredients that are used to treat HIV infection: abacavir and lamivudine.
Bulgarian: Kivexa съдържа две активни вещества, които се използват за лечение на ХИВ инфекция: абакавир и ламивудин.
English: • palpitations (rapid or irregular heartbeat) or tremor
Bulgarian: палпитации (ускорен или неравномерен пулс) или тремор
English: Number of subjects with ≥1 Thymidine Analogue Mutations (TAMs).
Bulgarian: Брой лица с  1 тимидин аналогови мутации (TAM).
English: HLA-B*5701 is the only identified pharmacogenetic marker that is consistently associated with clinical diagnosis of an ABC HSR reaction.
Bulgarian: HLA-B*5701 е единственият установен фармакогенетичен маркер, който е свързан с клинична диагноза на ABC HSR.
English: Myalgia, rarely myolysis, arthralgia, elevated creatine phosphokinase
Bulgarian: Миалгия, рядко миозит, артралгия, повишени нива на креатин фосфокиназата
English: These findings included decreased foetal body weight, foetal oedema, and an increase in skeletal variations/malformations, early intra-uterine deaths and still births.
Bulgarian: Това включва намалено телесно тегло на фетуса, фетален оток и увеличаване на скелетните промени/малформации, ранна вътрематочна смърт и мъртви раждания.
English: A genotypic sensitivity score (GSS) has not been established by the MAH for the abacavir/lamivudine combination.
Bulgarian: Скор за генотипна чувствителност (GSS) не е установен от ПРУ за комбинацията абакавир/ламивудин.
English: Additionally, autoinduction of abacavir metabolism or induction of the metabolism of other medicinal products hepatically metabolised has not been observed in man.
Bulgarian: Освен това, при човека не е наблюдавана автоиндукция на метаболизма на абакавир или индукция на метаболизма на други лекарствени продукти, метаболизиращи се в черния дроб.
English: >1 log reduction in HIV RNA or <50 cp/mL
Bulgarian: >1 log намаление на HIV РНК или <50 cp/mL
English: If you get any symptoms of infection and inflammation or if you notice any of the symptoms above: Tell your doctor immediately.
Bulgarian: Ако получите симптоми на инфекция и възпаление или ако забележите някои от симптомите, изброени по-горе:
English: The inclusion of zidovudine in the regimen has been found to reduce the frequency of L74V and K65R selection in the presence of abacavir (with zidovudine: 0/40, without zidovudine: 15/192, 8%).
Bulgarian: Установено е, че включването на зидовудин към схемата на лечение намалява честотата на L74V и K65R селекцията в присъствието на абакавир (със зидовудин: 0/40, без зидовудин: 15/192, 8 %).
English: • breakdown of muscle tissue.
Bulgarian: разкъсване на мускулна тъкан.
English: Baseline CD4 category <50
Bulgarian: Изходна CD4 категория <50
English: Blood and lymphatic systems disorders
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Bulgarian: Когато датите за подаване на периодичен актуализиран доклад за безопасност и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
English: Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited plasma protein binding in vitro (< 36%).
Bulgarian: Ламивудин показва линейни зависимости на фармакокинетичните показатели в терапевтичния дозов интервал и се свързва in vitro в ограничена степен с плазмените протеини (< 36 %).
English: There are no data available on the safety of abacavir and lamivudine when administered to babies less than three months old.
Bulgarian: Липсват данни за безопасност за абакавир и ламивудин при приложение на бебета под тримесечна възраст.
English: Studies in animals showed that neither abacavir nor lamivudine had any effect on fertility (see section
Bulgarian: Проучвания при животни са показали, че нито абакавир, нито ламивудин имат някакъв ефект върху фертилитета (вж. точка 5.3).
English: L74V Y115F M184V/I TAMs3
Bulgarian: L74V Y115F M184V/I Tимидин аналогови мутации
English: Major symptoms associated with ABC HSR are fever (~80%), rash (~70%), gastrointestinal symptoms (>50%) such as nausea, abdominal pain, vomiting, and diarrhoea, generalise malaise, fatigue, and headache (~50%) and other symptoms (~30%) such as respiratory, mucosal, and musculoskeletal symptoms.
Bulgarian: Основните симптоми, свързани със ABC HSR са висока температура (~80%), обрив (~70%), гастроинтестинални симптоми (>50%) като гадене, коремни болки, повръщане и диария, общо неразположение, умора и главоболие (~50%) и други симптоми (~30%) като респираторни, лигавични и мускулно-скелетни симптоми.
English: Phenotypic resistance and cross-resistance
Bulgarian: Фенотипна резистентност и кръстосана резистентност
English: Occasionally hypersensitivity reactions have developed in people who start taking abacavir containing products again, but who had only one symptom on the Alert Card before they stopped taking it.
Bulgarian: Понякога реакции на свръхчувствителност се развиват при хора, които отново започват прием на лекарства, съдържащи абакавир и които са имали само един симптом от сигналната карта, преди да спрат лечението.
English: HLA-B*5701 status must always be documented and explained to the patient prior to initiating therapy.
Bulgarian: HLA-B*5701 статусът трябва винаги да бъде документиран и разяснен на пациента преди започване на терапия.
English: Kivexa should not be administered to children who weigh less than 25 kg because it is a fixed-dose tablet that cannot be dose reduced.
Bulgarian: Kivexa не трябва да се прилага при деца с тегло под 25 kg, тъй като таблетката е с фиксирана доза и дозата не може да бъде намалена.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, антивирусни средства за лечение на HIV инфекции, комбинации.
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIVnegative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see section 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за митохондриална дисфункция при деца, които са били изложени in utero и/или след раждането на нуклеозидни аналози (вж. точка 4.4).
English: Carefully read all the information about hypersensitivity reactions in Section 4 of this leaflet.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата информация относно реакции на свръхчувствителност в точка 4 на тази листовка.
English: This potential difference is sufficiently small to draw an overall conclusion of non-inferiority of abacavir once daily over abacavir twice daily.
Bulgarian: Тази потенциална разлика е достатъчно малка, за да се направи заключение, че режимът на прием на абакавир веднъж дневно е с не по-малка ефикасност от режима на прием на абакавир два пъти дневно (non-inferiority).
English: The adverse reactions reported for Kivexa were consistent with the known safety profiles of abacavir and lamivudine when given as separate medicinal products.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани във връзка с приложението на Kivexa са в съответствие с известните профили за безопасност на абакавир и ламивудин, прилагани като отделни лекарства.
English: Kivexa contains the azo colouring agent sunset yellow, which may cause allergic reactions.
Bulgarian: Kivexa съдържа азобагрилото сънсет жълто, което може да причини алергични реакции.
English: The observed values of the peak concentrations are 9 fold greater than the IC50 of abacavir of 0.08 µg/ml or 0.26 µM when abacavir is given at 600 mg twice daily.
Bulgarian: Наблюдаваните стойности на пиковите концентрации са 9 пъти по-големи от IC50 на абакавир, която е 0,08 µg/ml или 0,26 µM, когато абакавир се прилага по 600 mg два пъти дневно.
English: For the CNA109586 (ASSERT) and CNA30021 studies in treatment-naïve patients, genotype data was obtained for only a subset of patients at screening or at baseline, as well as for those patients who met virologic failure criteria.
Bulgarian: За проучванията CNA109586 (ASSERT) и CNA30021 при пациенти, които не са били лекувани, данни за генотипа са получени само за една част от пациентите при скрининг или преди започване на лечението, както и за тези пациенти, които са покрили критериите за вирусологичен неуспех.
English: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spain
Bulgarian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Испания
English: Common: Headache, insomnia.
Bulgarian: Чести: главоболие, безсъние
English: Clinical diagnosis of suspected hypersensitivity to ABC remains the basis for clinical decision making.
Bulgarian: Клиничната диагноза на суспектна свръхчувствителност към абакавир остава основна за определяне на клиничното поведение.
English: The metabolites and unchanged abacavir account for about 83% of the administered abacavir dose in the urine.
Bulgarian: Метаболитите и непроменения абакавир в урината представляват около 83 % от приложената доза абакавир.
English: Your doctor may advise you to stop taking Kivexa.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча да спрете приема на Kivexa.
English: A fertility study in rats has shown that abacavir and lamivudine had no effect on male or female fertility.
Bulgarian: Проучване върху фертилноста при плъхове показва, че абакавир и ламивудин не оказват влияние върху мъжкия или женския фертилитет.
English: No antagonistic effects in vitro were seen with lamivudine and other antiretrovirals (tested agents:didanosine, nevirapine and zidovudine).
Bulgarian: Не са наблюдавани антагонистични ефекти in vitro с ламивудин и други проучвани антиретровирусни средства (диданозин, невирапин и зидовудин).
English: Observational studies have shown an association between myocardial infarction and the use of abacavir.
Bulgarian: Обсервационни изпитвания показват връзка между миокарден инфаркт и употребата на абакавир.
English: K65R was absent and L74V and Y115F were uncommon (≤3%).
Bulgarian: K65R не е открита, а L74V и Y115F са наблюдавани нечесто ( 3 %).
English: Patients were stratified at screening based on plasma HIV-1 RNA levels < 100,000 and ≥ 100,000 copies/mL.
Bulgarian: Пациентите са били стратифицирани при скрининга според нивата на плазмената HIV-1 РНК < 100 000 и ≥ 100 000 копия/ml.