FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez des questions ou des préoccupations au sujet de votre stylo prérempli RoACTEMRA, parlez-en à votre professionnel de santé qui connaît bien RoACTEMRA.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése vagy aggodalma van a RoActemra előretöltött injekciós tollal kapcsolatban, beszéljen a RoActemra-t ismerő egészségügyi szakemberrel.
French: Les concentrations moyennes en hémoglobine ont augmenté dès la 2ème semaine, et sont restées dans la limite de la normale jusqu'à la 24ème semaine.
Hungarian: Az átlagos hemoglobin-szint már a 2. hétre emelkedett, és a 24 hét során végig a normál tartományon belül maradt.
French: • Le risque de perforation gastro-intestinale, notamment chez les patients ayant des antécédents de diverticulite ou d'ulcérations intestinales
Hungarian: • A gastrointestinalis perforáció kockázata, különösen azoknál a betegeknél akiknek az anamnézisében diverticulitis vagy bélrendszeri fekély fordult elő
French: Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être proposée.
Hungarian: Ezért dózisajánlás nem adható.
French: RoActemra peut affecter la manière dont agissent certains médicaments, et la posologie de ces médicaments peut nécessiter d'être ajustée.
Hungarian: A RoActemra befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását és szükség lehet ezek adagolásának módosítására.
French: L'objectif de la partie 2 était de décrire la sécurité à long terme et le maintien de l'efficacité après 52 semaines de traitement par RoActemra, d'explorer le taux de rechute et la nécessité d'un recours à un traitement par Roactemra au-delà de 52 semaines, ainsi que d'évaluer l'effet potentiel d'épargne cortisonique à long terme de RoActemra.
Hungarian: A 2. szakasz célja az volt, hogy leírja az 52 hetes RoActemra-kezelés hosszú távú biztonságosságát és hatásosságának fennmaradását, hogy megállapítsa a relapszusok arányát, a RoActemra-kezelés szükségességét az 52 hetes kezelés után, és hogy információt adjon a RoActemra lehetséges hosszú távú szteroid-csökkentést lehetővé tevő hatásáról.
French: L'étude a consisté en une période de 52 semaines en double aveugle (Partie 1) suivie d'une phase d'extension en ouvert de 104 semaines (Partie 2).
Hungarian: A vizsgálat egy 52 hetes vak kezelési időszakból (1. szakasz) és egy azt követő 104 hetes nyílt, kiterjesztett kezelési időszakból
French: • Placez le stylo prérempli sur une surface plane et propre et laissez le revenir à température ambiante pendant 45 minutes.
Hungarian: • Helyezze az előretöltött injekciós tollat egy tiszta, sima felületre, és hagyja 45 percig szobahőmérsékletűre melegedni.
French: Un patient ou un parent/tuteur peut injecter lui-même RoActemra uniquement si le médecin le juge approprié, si le patient ou le parent/tuteur accepte un suivi médical adéquate et s'il a été bien formé à la technique d'auto-injection.
Hungarian: A beteg vagy a szülő/ gondviselő csak akkor adhatja be a RoActemra-t, ha az orvos ezt helyénvalónak tartja, és a beteg beleegyezik a szükség szerinti orvosi kontrollvizsgálatba, illetve a beteg vagy a szülő/ gondviselő az injekció megfelelő beadásának technikájára vonatkozó oktatásban részesült.
French: La période contrôlée était de 6 mois pour 4 des études et jusqu'à 2 ans pour 1 étude.
Hungarian: A kontrollos periódus négy vizsgálatban 6 hónapig, és egy vizsgálatban 2 évig tartott.
French: • Les réactions graves d'hypersensibilité et leur prise en charge
Hungarian: • Súlyos túlérzékenységi reakciók és ezek kezelése
French: Boîtes de 1 ou 4 flacons.
Hungarian: A dobozban 1 vagy 4 injekciós üveg található.
French: Aucune étude de cancérogénicité n'a été effectuée car les anticorps monoclonaux IgGl ne sont pas considérés comme ayant un potentiel cancérogène intrinsèque.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek, mivel az IgG1 monoklonális antitesteknek vélhetően nincs lényeges karcinogenitási potenciálja.
French: Cependant, RoActemra peut être utilisé seul, si votre médecin considère qu'un traitement par méthotrexate n'est pas approprié.
Hungarian: Azonban a RoActemra önmagában is adható, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy a metotrexát nem adható Önnek.
French: Aucun impact sur l'exposition de RoActemra n'a été observé chez ces patients.
Hungarian: RoActemra expozíciójára kifejtett hatás nem volt megfigyelhető ezeknél a betegeknél.
French: Respectez un délai d'au moins 3 mois entre votre dernier traitement et le début de l'allaitement.
Hungarian: Az utolsó kezelését követően várjon legalább 3 hónapot, mielőtt elkezdi a szoptatást.
French: Si l'enfant a des antécédents de syndrome d'activation macrophagique (activation et prolifération incontrôlée de cellules sanguines spécifiques), informez votre médecin.
Hungarian: Ha egy gyermeknek volt már korábban makrofág aktivációs szindrómája (a vér speciális sejtjeinek fokozott működése és nem befolyásolható szaporodása), mondja el a kezelőorvosának.
French: L'intervalle entre l'administration d'un vaccin vivant et le début du traitement par RoActemra doit respecter les recommandations vaccinales en vigueur concernant les médicaments immunosuppresseurs.
Hungarian: Az élő vakcinák beadása és a RoActemra-kezelés elkezdése közötti intervallumot az érvényes oltási útmutatók immunszuppresszív szerekre vonatkozó része alapján kell meghatározni.
French: L'effet thérapeutique a été similaire chez les patients indépendamment du facteur rhumatoïde, de l'âge, du sexe, de la race, du nombre de traitements précédents ou de l'état de la maladie.
Hungarian: A kezelés hatása a rheumatoid faktor statustól, kortól, nemtől, rassztól, az előzetes kezelések számától vagy a betegség státuszától függetlenül minden betegnél hasonló volt.
French: Un événement (œdème de Quincke) a été considéré comme grave et engageant le pronostic vital, et le patient a arrêté le traitement à l'étude.
Hungarian: Egy eseményt (angioödéma) súlyosnak és életveszélyesnek minősítettek és a betegnél a vizsgálati kezelést abbahagyták.
French: En outre, aucune lésion proliférative n'a été observée au cours d'une étude de toxicité chronique de 6 mois menée chez le singe cynomolgus ou chez la souris déficiente en IL-6.
Hungarian: Nem észleltek továbbá proliferatív léziókat egy cynomolgus majmokon vagy IL-6 hiányos egereken végzett 6 hónapos, krónikus toxicitási vizsgálatban.
French: Ils sont généralement efficaces, mais ils peuvent avoir des effets indésirables s'ils sont utilisés à forte dose pendant longtemps.
Hungarian: Ezek általában hatékonyak, de magas dózisok hosszú távú alkalmazása mellett mellékhatások alakulhatnak ki.
French: *Ceci inclut des augmentations observées lors d'analyses de laboratoire réalisées en routine (se reporter au texte ci-dessous).
Hungarian: *a rutin laboratóriumi monitorozás során gyűjtött emelkedett értékeket foglalja magában (lásd a szöveget lent)
French: La durée de la corticothérapie pendant la phase de sélection et avant l'initiation de RoActemra (ou placebo) était similaire dans les 4 groupes de traitement (voir Tableau 3).
Hungarian: A glükokortikoid terápia időtartama a szűrés ideje alatt és a RoActemra (vagy placebo) kezelés elkezdése előtt hasonló volt a 4 kezelési csoportban (lásd 3. táblázat).
French: En fonction de l'état clinique, d'autres tests de la fonction hépatique notamment la bilirubine doivent être envisagés.
Hungarian: Amennyiben klinikailag indokolt, további májfunkciós vizsgálatok, köztük a bilirubinszint mérése is megfontolandó.
French: Aucune réaction indésirable grave n'a été observée chez des volontaires sains ayant reçu des doses uniques allant jusqu'à 28 mg/kg, bien qu'une neutropénie limitant la dose ait été observée.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél, egyszeri, legfeljebb 28 mg/ttkg adag beadása után nem tapasztaltak súlyos mellékhatásokat, habár dózist limitáló neutropeniát megfigyeltek.
French: Les sites d'injection recommandés (abdomen, cuisse et partie supérieure du bras) doivent être alternés et les injections ne doivent jamais être réalisées dans des grains de beauté, des cicatrices ou des zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge, dure, ou non intacte.
Hungarian: Az injekció beadására ajánlott területeket (hasfal, comb és felkar) váltogatni kell, és az injekciót soha nem szabad anyajegyekbe, hegekbe vagy olyan helyre beszúrni, ahol a bőr érzékeny, zúzódott, kipirosodott, meg van keményedve vagy nem ép.
French: • Pour utiliser le stylo prérempli, vous devez d'abord déverrouiller le bouton d'activation vert.
Hungarian: • Az előretöltött injekciós toll használatához először fel kell oldania a zöld aktiváló gombot.
French: L'utilisation de RoActemra n'est pas recommandée avec d'autres agents biologiques.
Hungarian: A RoActemra együttadása más biológiai szerekkel nem ajánlott.
French: Ces lésions hépatiques graves sont survenues entre 2 semaines à plus de 5 ans après le début du traitement par RoActemra.
Hungarian: A súlyos májkárosodás a RoActemra-kezelés kezdetétől számított 2 héttől több mint 5 évig tartó periódusban is jelentkezett.
French: • éruption cutanée, démangeaison, urticaires, gonflements des lèvres, de la langue ou du visage
Hungarian: • bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, az ajkak, a nyelv vagy az arc duzzanata.
French: • théophylline, utilisée dans le traitement de l'asthme
Hungarian: • teofillin, az asztma kezelésére
French: Ces réactions sont survenues chez 44% des patients pesant ≥ 30 kg et chez 14,8% des patients pesant moins de 30 kg.
Hungarian: Ezek a reakciók a 30 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű betegek 44%-ánál, míg a 30 kg alatti testtömegű betegek 14,8%-ánál fordultak elő.
French: Après une formation appropriée à la technique d'injection sous-cutanée, les patients peuvent s'autoinjecter RoActemra si leur médecin les considère aptes à le faire.
Hungarian: Az injekció beadási technikájának megfelelő elsajátítását követően a betegek beadhatják maguknak a RoActemra-t, amennyiben kezelőorvosuk ezzel egyetért.
French: La seringue est fermée par un système rigide de protection de l'aiguille (joint en élastomère avec une coque en polypropylène) et un bouchon-piston (caoutchouc butyle avec un revêtement de résine fluorée).
Hungarian: A fecskendőt merev tűvédő sapka (elasztomer zárósapka polipropilén külső borítással) és dugattyú (fluororezinnel bevont butilgumi) zárja le.
French: RoActemra ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Hungarian: A RoActemra-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
French: • Surveillez l'indicateur violet jusqu'à ce qu'il s'arrête pour vous assurer que la dose complète du médicament est injectée.
Hungarian: • Kísérje figyelemmel a lila jelzőt, amíg az meg nem áll, hogy biztos lehessen abban, hogy a gyógyszer teljes adagja be fecskendezésre került.
French: Comme tous les médicaments, RoActemra peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
French: Contactez votre professionnel de santé pour obtenir de l'aide.
Hungarian: Segítségért keresse meg az Ön egészségügyi szakemberét.
French: Bien que l'IL-6 ne semble pas constituer une cytokine essentielle dans la croissance fœtale ou le contrôle immunologique de l'interface mère / fœtus, une relation entre cet effet et le tocilizumab ne peut pas être exclue.
Hungarian: Bár az IL-6 nem tűnik kritikus jelentőségű citokinnek a magzati növekedés, vagy az anyai/magzati érintkezés immunológiai kontrollja szempontjából, a kapcsolat e megfigyelés és a tocilizumab között nem zárható ki.
French: • Vous devez utiliser un endroit différent à chaque injection, à 3 cm au moins de la zone que vous avez utilisée pour l'injection précédente.
Hungarian: • Minden alkalommal más helyre adja be az injekciót, legalább három centiméterre attól a területtől, ahová az előző injekciót szúrta.
French: Réponses ACR lors des études contrôlées versus placebo / MTX / DMARD (% de patients)
Hungarian: 5. táblázat ACR válaszok a placebo / MTX / DMARD kontrollos vizsgálatokban (Betegek százaléka)
French: Aucun effet sur les organes endocriniens et du système reproducteur n'a été mis en évidence au cours d'une étude de toxicité chronique chez le singe cynomolgus, et les capacités de reproduction n'ont pas été affectées chez des souris déficientes en IL-6.
Hungarian: Nem figyeltek meg az endokrin és reproduktív szervrendszerre gyakorolt hatást egy cynomolgus majmokon végzett krónikus toxicitási vizsgálatban, és a reproduktív teljesítmény sem romlott IL-6 hiányos egereken.
French: Le groupe de comparaison a reçu le MTX toutes les semaines (augmentation posologique de 7,5 mg à une dose maximale de 20 mg une fois par semaine au cours d'une période de huit semaines).
Hungarian: A kontrollcsoport hetente kapott MTX-ot (a dózis titrálása hetente 7,5 mg-ról maximum 20 mg-ig történt, egy 8 hetes perióduson keresztül).
French: - alerte sur le fait que les patients utilisant RoActemra sont susceptibles de développer des complications de diverticulite qui peuvent devenir graves si elles ne sont pas traitées.
Hungarian: - ami felhívja a figyelmet arra, hogy a RoActemra-kezelésben részesülő betegeknél kialakulhatnak a divertikulitisz szövődményei, melyek kezelés nélkül súlyossá válhatnak.
French: Ce médicament contient 26,55 mg de sodium par dose maximale de 1 200 mg. Prenez cela en compte si vous suivez un régime pauvre en sel.
Hungarian: Ez a gyógyszer 26,55 mg nátriumot tartalmaz a maximális 1200 mg-os adagban, amit Önnek nátriumszegény diéta esetén figyelembe kell vennie.
French: RoActemra est seulement à usage unique.
Hungarian: A RoActemra csak egyszeri használatra alkalmazható.
French: ACR20 à la semaine 24 Différence pondérée (IC à 95 %) ACR50 à la semaine 24 Différence pondérée (IC à 95 %) ACR70 à la semaine 24 Différence pondérée (IC à 95 %)
Hungarian: ACR20 - 24. hét Súlyozott eltérés (95% CI) ACR50 - 24. hét Súlyozott eltérés (95% CI) ACR70 - 24. hét Súlyozott eltérés (95% CI)
French: L'incidence de formation d'anticorps anti-tocilizumab pourrait être sous-estimée, en raison de l'interférence du tocilizumab avec le dosage des anticorps et de la concentration plus élevée de médicament observée chez l'enfant par rapport à l'adulte.
Hungarian: Lehetséges, hogy az anti-tocilizumab antitest kialakulásának gyakorisága alábecsült, mert a tocilizumab megzavarja az elemzést, valamint a gyógyszerkoncentráció gyermekekben magasabb, mint felnőttekben.
French: • les adultes présentant une maladie des artères appelée artérite à cellules géantes (ACG), causée par une inflammation des plus grosses artères du corps humain, principalement celles qui irriguent la tête et la nuque.
Hungarian: • felnőtteknél a verőerek egy betegségére, amit óriássejtes artéria gyulladásnak (GCA) neveznek, ezt a test legnagyobb artériáinak, különösen a vért a fejbe és a nyakba szállító artériák gyulladása okozza.
French: L'Evaluation Globale de l'activité de la maladie par le Patient a été évaluée sur une Echelle Visuelle Analogique (EVA) de 0 à 100 mm.
Hungarian: A betegség aktivitását a betegek állapotáról alkotott általános 0-100 mm beosztású vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték.
French: N'utilisez pas la seringue si la date de péremption est dépassée.
Hungarian: Ne alkalmazza a fecskendőt, ha a gyógyszer lejárati dátuma már elmúlt.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit fournir l'ensemble du matériel éducationnel suivant, couvrant les indications thérapeutiques PR, AJIs,AJIp et ACG, aux médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser RoActemra :
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának oktatási anyagot kell biztosítania az RA, sJIA, pJIA és GCA terápiás javallatokhoz minden orvos számára, aki várhatóan a RoActemra-t rendelni illetve alkalmazni fogja, mely a következőket tartalmazza:
French: Il est important que vous restiez pris en charge par un professionnel de santé pendant votre traitement par RoActemra.
Hungarian: Fontos, hogy a RoActemra kezelés ideje alatt mindvégig maradjon kapcsolatban az Ön ellátását végző egészségügyi szakemberrel.
French: L'étude III a évalué 623 patients ayant présenté une réponse clinique inadéquate au MTX.
Hungarian: A III. vizsgálatban 623 olyan beteget értékeltek, akik nem reagáltak megfelelően a MTX-kezelésre.
French: Chez la majorité des patients, il n'a pas été observé d'augmentation des indices d'athérogénicité, et les augmentations du cholestérol total ont répondu à un traitement par hypolipémiant.
Hungarian: A betegek többségénél az atherogen-index nem növekedett, és az összkoleszterinszint a lipidcsökkentő szerekkel történő kezelésre reagált.
French: Les médicaments immunomodulateurs peuvent augmenter le risque de développement d'une affection maligne.
Hungarian: Az immunmodulátor hatású gyógyszerek növelhetik a rosszindulatú betegségek kockázatát.
French: • Les sites d'injection recommandés sont l'avant de la cuisse ou l'abdomen, à l'exception de la zone de 5 cm autour du nombril (voir Figure D).
Hungarian: • Az injekció ajánlott beadási helye a comb elülső felülete vagy a has, kivéve a köldököt 5 cm távolságban körbevevő területet (lásd a D. ábrát).
French: Bien que l'IL-6 ne semble pas constituer une cytokine essentielle dans la croissance fœtale ou le contrôle immunologique de l'interface mère / fœtus, une relation entre cet effet et RoActemra ne peut pas être exclue.
Hungarian: Bár az IL-6 nem tűnik kritikus jelentőségű citokinnek a magzati növekedés, vagy az anyai/magzati érintkezés immunológiai kontrollja szempontjából, a kapcsolat e megfigyelés és a RoActemra között nem zárható ki.
French: Si le capuchon de l'aiguille est retiré depuis plus de 5 minutes, l'injection pourra être plus difficile à réaliser car le médicament peut se dessécher et boucher l'aiguille.
Hungarian: Ha a tűvédő kupakot 5 percnél hosszabb ideje távolította el, nehezebb lehet az injekció beadása, mivel a gyógyszer beszáradhat és eltömítheti a tűt.
French: • diminution à la fois du nombre de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes dans les analyses sanguines
Hungarian: • a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék alacsony száma a vérben a vérvizsgálatok során.
French: Les patients doivent être incités à consulter immédiatement un médecin s'ils présentent des signes et des symptômes d'atteinte hépatique.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha a májkárosodás jeleit és tüneteit tapasztalják.
French: En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra diminuer votre posologie à 4 mg/kg puis la ré-augmenter à 8 mg/kg si approprié.
Hungarian: Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, orvosa 4 mg/ttkg-ra csökkentheti az adagját, majd ismét 8 mg/ttkg-ra növelheti, amikor indokolt.
French: Les corticoïdes doivent être administrés suivant un avis médical et selon les recommandations cliniques.
Hungarian: A glükokortikoidokat orvosi döntés és a gyakorlati irányelvek alapján kell alkalmazni.
French: La résolution du SRC a été définie comme l'absence de fièvre et d'utilisation de vasoconstricteurs pendant au moins 24 heures.
Hungarian: A CRS-t akkor tekintették megszűntnek, ha legalább 24 órán keresztül nem jelentkezett láz és nem alkalmaztak vazopresszorokat.
French: Les éléments composant le conditionnement multiple ne peuvent pas être vendus séparément.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás része, külön nem értékesíthető.
French: • Ne pas ventiler ou souffler sur la zone propre.
Hungarian: • Ne legyezze és ne fújja a tiszta területet.
French: Les symptômes incluent des maux de tête, de la fatigue et une douleur à la mâchoire.
Hungarian: Tünetei lehetnek fejfájás, kimerültség és állkapocs-fájdalom.
French: La proportion de patients présentant des événements indésirables graves était équilibrée entre les groupes de traitement (RoActemra 11,7% versus adalimumab 9,9%).
Hungarian: A súlyos nemkívánatos eseményt tapasztaló betegek aránya kiegyensúlyozott volt a kezelési csoportokban (RoActemra 11,7% míg az adalimumab 9,9%).
French: • Sortez la boîte contenant la seringue du réfrigérateur et ouvrez la boîte.
Hungarian: • Vegye ki a fecskendőt tartalmazó dobozt a hűtőszekrényből és nyissa ki.
French: La biodisponibilité pour la forme SC était de 0,8.
Hungarian: A subcutan gyógyszerforma biohasznosulása 0,8 volt.
French: Si un patient développe une infection grave, l'administration de RoActemra doit être interrompue jusqu'à ce que celle-ci soit contrôlée (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Ha a betegnél súlyos fertőzés lép fel, akkor a RoActemra-kezelést mindaddig fel kell függeszteni, amíg a fertőzés nincs megfékezve (lásd 4.8 pont).
French: Ces réactions ont été généralement observées entre la deuxième et la cinquième perfusion de tocilizumab (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Ezeket a reakciókat általában a második-ötödik tocilizumab infúzió alatt észlelték (lásd 4.4 pont).
French: Compte tenu de sa demi-vie d'élimination relativement longue (t1/2), l'effet du tocilizumab sur l'activité des enzymes du CYP450 peut persister plusieurs semaines après l'arrêt du traitement.
Hungarian: A hosszú eliminációs felezési idő (t1/2) miatt a tocilizumabnak a CYP450-enzim aktivitására gyakorolt hatása a kezelés abbahagyása után még akár több hétig is fennmaradhat.
French: La population évaluable pour l'efficacité dans la cohorte tisagenlecleucel incluait 28 hommes et 23 femmes (51 patients au total) avec un âge moyen de 17 ans (intervalle de 3 à 68 ans).
Hungarian: A tizagenlekleucel kohorsz hatékonysági betegcsopotjába 28 férfi és 23 nő beteg (összesen 51 beteg) tartozott és a medián életkor 17 év volt
French: Le risque de démyélinisation du SNC avec RoActemra est actuellement inconnu.
Hungarian: A RoActemra esetleges központi idegrendszeri demyelinizációt kiváltó képessége jelenleg nem ismert.
French: Matériel non fourni:
Hungarian: A csomagolás nem tartalmazza:
French: Selon la caractérisation actuelle de la pharmacociétique, des concentrations en RoActemra plus élevées de 50% sont observées dans cette population par rapport aux concentrations moyennes issues d'un vaste ensemble de données provenant de la population PR.
Hungarian: A jelenlegi farmakokinetikai jellemzés alapján RoActemra minimális koncentrációja a dinamikus egyensúlyi állapotban 50%-kal volt magasabb ebben a populációban, mint az RA populáció nagy adatbázisából származó átlagos koncentrációk átlaga.
French: Le syndrome d'activation macrophagique (SAM) est une complication grave mettant en jeu le pronostic vital qui peut se développer chez les patients atteints d'AJIs.
Hungarian: A makrofág aktivációs szindróma (MAS) egy súlyos, életveszélyes állapot, amely sJIA-s betegeknél kialakulhat.
French: Dans l'étude conduite par voie sous-cutanée, 5,8% (3/52) des patients ont développé des anticorps anti-tocilizumab neutralisants, sans présenter de réaction d'hypersensibilité grave ou cliniquement significative.
Hungarian: Immunogenitás A subcutan vizsgálatban a betegek 5,8%-ánál (3/52) alakult ki neutralizáló anti-tocilizumab antitest pozitivitás, de súlyos vagy klinikailag jelentős túlérzékenységi reakció nem lépett fel.
French: Quatre patients ont été testés positifs pour l'isotype IgE (0,9%).
Hungarian: Négy betegnél IgE izotípus pozitivitást mutattak ki (0,9%).
French: L'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine calculée avec la formule de CockcroftGault < 80 mL/min et ≥ 50 mL/min) n'a pas eu d'impact sur les propriétés pharmacocinétiques de tocilizumab.
Hungarian: Enyhe vesekárosodás (kreatinin clearance Cockroft-Gault szerint <80 ml/min és ≥50 ml/min) nem befolyásolta a tocilizumab farmakokinetikáját.
French: RoActemra normalise l'expression de ces isoenzymes.
Hungarian: A RoActemra normalizálja ezeknek az enzimeknek az expresszióját.
French: La dose ne sera modifiée qu'en cas de variation significative du poids du patient au cours du temps.
Hungarian: Az adagot csak akkor szabad változtatni, ha a beteg testtömege idővel következetes változást mutat.
French: La demi-vie (t1/2) de RoActemra est dépendante de la concentration.
Hungarian: A RoActemra felezési ideje (t1/2) koncentráció-függő volt.