FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reagila 1.5 mg hard capsules ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with white opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 1.5” on the capsule body with black ink.
Swedish: Storlek 4 (längd ca 14,3 mm) hård gelatinkapsel med vit ogenomskinlig överdel och vit ogenomskinlig underdel märkt med ”GR 1.5” i svart på kapseldelen.
English: Reagila 4.5 mg hard capsules ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with green opaque cap and green opaque body imprinted with “GR 4.5” on the capsule body with white ink.
Swedish: Storlek 4 (längd ca 14,3 mm) hård gelatinkapsel med grön ogenomskinlig överdel och grön ogenomskinlig underdel märkt med ”GR 4.5” i vitt på kapseldelen.
English: (Rare side effect) - combination of fever, sweating, muscle stiffness, and drowsiness or sleepiness.
Swedish: - leverinflammation (smärta i övre högra delen av buken, gulfärgning av ögon och hud, svaghet, feber).
English: Odefsey contains three active substances.
Swedish: Odefsey innehåller tre aktiva substanser.
English: This means that the effects of these components in Odefsey should be similar to their effects in other medicines.
Swedish: Det betyder att effekterna av dessa komponenter i Odefsey borde vara densamma som effekterna i andra läkemedel.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Odefsey.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Odefsey.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Odefsey.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Odefsey ska användas.
English: The full EPAR for Odefsey can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Odefsey?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Odefsey?
English: Other information about Odefsey
Swedish: Mer information om Odefsey
English: By blocking this enzyme, Odefsey reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Swedish: Genom att blockera detta enzym minskar Odefsey mängden HIV-1 i blodet och håller kvar den på en låg nivå.
English: Odefsey does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Swedish: Odefsey botar inte HIV-1-infektion eller aids, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
English: All three active substances block the activity of reverse transcriptase, a virus enzyme that allows HIV-1 to replicate in the cells it has infected.
Swedish: Alla tre aktiva substanser blockerar aktiviteten hos omvänt transkriptas, ett virusenzym som gör att HIV-1 kan föröka sig i de celler det har infekterat.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Odefsey have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Odefsey har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that Odefsey is an alternative treatment option to Eviplera with similar effectiveness.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Odefsey är en alternativ behandling till Eviplera med jämförbar effekt.
English: Odefsey must not be used with the following medicines as they may lead to reduced blood levels of rilpivirine, and thereby reduce the effectiveness of Odefsey:
Swedish: Odefsey får inte ges tillsammans med följande läkemedel eftersom det kan leda till låga halter av rilpivirin i blodet och på så vis minska verkan av Odefsey:
English: What is Odefsey and what is it used for?
Swedish: Vad är Odefsey och vad används det för?
English: The CHMP therefore decided that Odefsey's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Odefsey är större än riskerna och rekommenderade att Odefsey skulle godkännas för försäljning i EU.
English: Odefsey is an antiviral medicine used to treat adults and adolescents (aged over 12 years and weighing at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Swedish: Odefsey är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla vuxna och ungdomar (över 12 år och som väger minst 35 kg) som smittats med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
English: • St John's wort (a herbal preparation used for depression and anxiety).
Swedish: • Johannesört (ett växtbaserat preparat som används vid depression och ångest).
English: • rifabutin, rifampicin, rifapentine (antibiotics);
Swedish: • Rifabutin, rifampicin, rifapentin (antibiotika).
English: To support the use of tenofovir alafenamide, the company provided data from studies showing that combination medicines containing tenofovir alafenamide are as effective in reducing the amount of HIV-1 in the blood as those containing tenofovir disoproxil.
Swedish: Till stöd för användningen av tenofoviralafenamid har företaget lämnat in uppgifter från studier som visar att kombinationsläkemedel som innehåller tenofoviralafenamid är lika effektiva på att minska mängden HIV-1 i blodet som läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxil.
English: • dexamethasone (a corticosteroid medicine used to treat inflammation and suppress the immune system) except when used as a single dose treatment;
Swedish: • Dexametason (ett kortikosteroidläkemedel som används mot inflammationer och hämmar immunförsvaret), med undantag för då det används som engångsdos.
English: In terms of safety, tenofovir alafenamide is effective at a lower dose than tenofovir disoproxil and may lead to reduced side effects in the kidneys and bones.
Swedish: Vad gäller säkerheten är tenofoviralafenamid effektivt vid lägre doser än tenofovirdisoproxil och kan ge mindre biverkningar på njurar och skelett.
English: Why is Odefsey approved?
Swedish: Varför godkänns Odefsey?
English: Very common side effects with rilpivirine also include increased cholesterol levels (total cholesterol and LDL-cholesterol), insomnia (difficulty sleeping) and increased liver and pancreas enzymes.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar av rilpivirin är även förhöjda kolesterolnivåer (totalt kolesterol och LDL-kolesterol), sömnsvårigheter och förhöjda lever- och bukspottkörtelenzymer.
English: It is only used in patients where the virus has not developed resistance to a class of HIV medicines called nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors, tenofovir or emtricitabine, and who have HIV levels in the blood (viral load) of no more than 100,000 HIV-1 RNA copies/ml.
Swedish: Det ges bara till patienter hos vilka viruset inte har blivit resistent mot en klass hivläkemedel som kallas ickenukleosida omvända transkriptashämmare, mot tenofovir eller mot emtricitabin, och vars hiv-nivåer i blodet (virusbelastning) är högst 100 000 HIV-1 RNA-kopior/ml.
English: The most common side effects seen with the active substance rilpivirine and with the combination of emtricitabine and tenofovir alafenamide (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, dizziness and nausea (feeling sick).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av den aktiva substansen rilpivirin och av kombinationen av emtricitabin och tenofoviralafenamid (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, yrsel och illamående.
English: What benefits of Odefsey have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Odefsey har visats i studierna?
English: What are the risks associated with Odefsey?
Swedish: Vilka är riskerna med Odefsey?
English: Rilpivirine is an antiviral agent called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor.
Swedish: Rilpivirin är ett virushämmande ämne kallat icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare.
English: Odefsey emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide
Swedish: Odefsey emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid
English: This study showed that Odefsey produces the same levels of rilpivirine in the body as Edurant, and the same levels of emtricitabine and tenofovir alafenamide as Genvoya.
Swedish: Studien visade att Odefsey producerar samma mängd rilpivirin i kroppen som Edurant, och samma mängd emtricitabin och tenofoviralafenamid som Genvoya.
English: In addition, to support its application, the company performed a ‘bioequivalence' study comparing Odefsey with two other HIV medicines: Edurant (rilpivirine) and Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide).
Swedish: Företaget har dessutom genomfört en bioekvivalensstudie, där man jämförde Odefsey med två andra hivläkemedel: Edurant (rilpivirin) och Genvoya (elvitegravir, kobicistat, emtricitamin och tenofoviralafenamid).
English: Odefsey is available as tablets, each containing 200 mg emtricitabine, 25 mg rilpivirine, and 25 mg tenofovir alafenamide.
Swedish: En tablett innehåller 200 mg emtricitabin, 25 mg rilpivirin och 25 mg tenofoviralafenamid.
English: • omeprazole, esomeprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (medicines for reducing stomach acid);
Swedish: • Omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (läkemedel för att minska magsyra).
English: Odefsey contains the active substances emtricitabine, rilpivirine and tenofovir alafenamide.
Swedish: Odefsey innehåller de aktiva substanserna emtricitabin, rilpivirin och tenofoviralafenamid.
English: Tenofovir and emtricitabine are related antiviral agents called reverse transcriptase inhibitors.
Swedish: Tenofovir och emtricitabin är besläktade virushämmande substanser som kallas omvända transkriptashämmare.
English: For more information about treatment with Odefsey, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Odefsey finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Swedish: Odefsey är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
English: How is Odefsey used?
Swedish: Hur används Odefsey?
English: The combination of active substances in Odefsey (emtricitabine, rilpivirine and tenofovir) is already approved in the EU as Eviplera to treat HIV-1 infection, although in Eviplera tenofovir is present as tenofovir disoproxil whereas in Odefsey it is present as tenofovir alafenamide.
Swedish: Kombinationen av de aktiva substanserna i Odefsey (emtricitabin, rilpivirin och tenofovir) har redan godkänts i EU som läkemedlet Eviplera för behandling av HIV-1-infektion.
English: How does Odefsey work?
Swedish: Hur verkar Odefsey?
English: For practical information about using Odefsey, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Odefsey ska användas finns i bipacksedeln.
English: 100 g 1 bottle
Swedish: 50g 10 flaskor
English: In total 692 patients were enrolled.
Swedish: Sammanlagt 692 patienter deltog.
English: Safety was comparable between the groups.
Swedish: Säkerhetsprofilen var jämförbar mellan grupperna.
English: An indication that includes relief of symptoms in this population, however, is not sufficiently supported.
Swedish: En indikation som omfattar lindring av symtom i denna population har emellertid inte tillräckligt stöd.
English: All three have a very limited potential for drug interactions at the CYP level (Unge and Andersson 1997).
Swedish: Alla tre har en mycket begränsad potential för interaktioner mellan läkemedel på CYP-nivå (Unge and Andersson 1997).
English: The bibliographic data submitted provide evidence to support the indications:
Swedish: De bibliografiska data som lagts fram ger bevis för följande indikationer:
English: Individual adjustment of dosage should be considered.
Swedish: Individuell dosjustering skall övervägas.
English: The limited data as regards lansoprazole support this.
Swedish: Begränsade uppgifter om lansoprazol stöder detta.
English: Instructions for Use and Handling
Swedish: Anvisningar för användning och hantering
English: Endoscopy was also performed at week 8.
Swedish: Endoskopi utfördes också vecka 8.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter på graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
English: Due to the lack of data in patients with severely impaired hepatic function, these patients should not be treated with lansoprazole (see section 4.4 “Special warning and precautions for use”).
Swedish: Då det saknas data om patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion, skall sådana patienter inte behandlas med lansoprazol (se avsnitt 4.4 ”Särskilda varningar och försiktighetsmått”).
English: The scope of the referral was to agree on a Summary of Products Characteristics in view of the indication.
Swedish: Syftet med hänskjutningsförfarandet var att nå enighet om en produktresumé med tanke på indikationen.
English: Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/83/EC, as amended, following concerns raised by Germany during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
Swedish: Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg, hårda enterokapslar, hänsköts för skiljedom enligt artikel 29 i rådets direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, som en följd av frågor som Tyskland tagit upp i samband med ett förfarande för ömsesidigt erkännande med Finland som referensmedlemsstat.
English: The following interactions between lansoprazole and certain antibiotics used in eradication therapy have been found so far:
Swedish: Hittills har följande interaktioner mellan lansoprazol och vissa antibiotika som används i eradikeringsterapi konstaterats:
English: At 4 weeks, the corresponding healing rates were 30%, 47% and 57%.
Swedish: Efter 4 veckor var motsvarande läkningsfrekvenser 30 %, 47 % och 57 %.
English: Compared with placebo, lansoprazole only reduced the need for antacids in one of the studies but significant difference with regard to symptoms was not shown.
Swedish: Jämfört med placebo minskade lansoprazol endast behovet av antacidum i en av studierna, men visade ingen markant skillnad när det gällde symtomen.
English: The primary endpoint was recurrence of symptomatic and complicated ulcers during the 8 weeks.
Swedish: Den primära studievariabeln var recidiv av symtomatiska och komplicerade sår under de 8 veckorna.
English: For patients at risk or with ulcers that are difficult to heal, a longer course of treatment and/or a higher dose should be considered.
Swedish: För patienter som har eller riskerar att drabbas av sår som är svårläkta, skall en längre kur och/eller högre dos övervägas.
English: If the symptoms are not relieved within 4 weeks with a daily dose of 30 mg, further examinations are recommended.
Swedish: Om symtomen inte lindras inom 4 veckor med en daglig dos om 30 mg, rekommenderas ytterligare undersökning.
English: There is no need to change the dose in patients with impaired renal function.
Swedish: Dosen behöver inte ändras för patienter med nedsatt njurfunktion.
English: Therefore, the benefit-risk profile of Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg in the proposed indications can be considered favourable.
Swedish: Därför kan nytta/risk-profilen för Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg vid de föreslagna indikationerna anses vara gynnsam.
English: In patients who continue to take NSAID medication healing is delayed.
Swedish: Hos patienter som fortsätter att ta NSAID-preparat fördröjs läkningen.
English: Rare (0.01-0.1%) Very Rare
Swedish: Vanliga (>1 %) Mindre vanliga (0,1
English: If lansoprazole, in combination with antibiotics, is used for eradication therapy of H.-pylori, then also instructions for the use of these antibiotics should be followed.
Swedish: Om lansoprazol används i kombination med antibiotika för att eradikera H. pylori, skall även anvisningarna om användningen av antibiotikapreparaten följas.
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations with amendments of the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III for Lansoprazol HEXAL and associated names (see Annex I).
Swedish: CHMP har förordat att godkännande för försäljning beviljas, med ändringar i produktresumén i enlighet med bilaga III för Lansoprazol HEXAL och associerade namn (se bilaga I) och med beaktande av följande:
English: Three published papers on the clinical evidence for prevention of NSAID related ulcers are submitted.
Swedish: Tre publicerade skrifter över kliniska bevis på förebyggande av NSAID-relaterade sår har lagts fram.
English: The bibliographic data submitted by the applicant show that in patients who continue to receive NSAID medication, lansoprazole is more effective in healing gastric ulcers than H2-receptor antagonist and the healing rates are acceptable although somewhat lower than reported for omeprazole.
Swedish: De bibliografiska data som lagts fram av sökanden visar att för de patienter som kontinuerligt får NSAID-preparat är magsårsläkningen effektivare med lansoprazol än med H2-receptorantagonist, och läkningsfrekvenserna är acceptabla även om de är något lägre än vad som rapporterats för omeprazol.
English: The lack of formal interaction studies with NSAIDs has to be adequately reflected in the SPC.
Swedish: Bristen på formella interaktionsstudier med NSAID-preparat måste återspeglas på ett lämpligt sätt i produktresumén.
English: Several clinical trials as well as extensive clinical experience has not indicated that there exist interactions when lansoprazole is given together with NSAIDs.
Swedish: Enligt flera kliniska prövningar och omfattande klinisk erfarenhet finns inga tecken på interaktioner när lansoprazol ges tillsammans med NSAID-preparat.
English: Antacid use was significantly less among patients in the lansoprazole groups compared with patients in the misoprostol and placebo groups.
Swedish: Användningen av antacidum var betydligt lägre hos patienter i lansoprazolgrupperna än hos patienterna i misoprostol- och placebogrupperna.
English: The cumulative incidence of symptomatic and complicated GD ulcers at week 8 was 4.5% in the lansoprazole group and 42.9% in the no treatment group (P=0.0025).
Swedish: Den kumulativa incidensen av symtomatiska och komplicerade gastroduodenala sår vid vecka 8 var 4,5 % i lansoprazolgruppen och 42,9 % i gruppen som inte fick behandling (p=0,0025).
English: Gastro-resistant capsule, hard Oral use
Swedish: Enterokapsel, hård Oral användning
English: For duodenal ulcers (n=46), the healing rates were between 81%-93% at week 8 in the 3 treatment groups.
Swedish: För patienter med sår i tolvfingertarmen (n=46) låg läkningsfrekvenserna på mellan 81 och 93 % vid vecka 8 i de tre behandlingsgrupperna.
English: The possibility of malignant gastric tumour should be excluded before initiating treatment of gastric ulcer with lansoprazole, because lansoprazole can mask the symptoms and delay the diagnosis.
Swedish: Malign ventrikeltumör skall uteslutas innan lansoprazolbehandling för ventrikelsår sätts in eftersom lansoprazol kan maskera symtomen och fördröja diagnosen.
English: Patients in the lansoprazole groups had significantly less abdominal pain compared with patients in the misoprostol group.
Swedish: Patienterna i lansoprazolgrupperna hade betydligt mindre buksmärtor än patienterna i misoprostolgruppen.
English: If the treatment fails the dose 30 mg once daily should be used.
Swedish: Om behandlingen inte hjälper, skall dosen 30 mg en gång om dagen användas.
English: Clinically significant interactions of lansoprazole with nonsteroidal anti-inflammatory drugs or diazepam have not been demonstrated.
Swedish: Kliniskt signifikanta interaktioner mellan lansoprazol och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller diazepam har inte påvisats.
English: *The effects of clarithromycin on the pharmacokinetics of lansoprazole are likely to be dependent on the patient's CYP2C19 genotype.
Swedish: *Klaritromycins effekter på lansoprazols farmakokinetik beror sannolikt på patientens CYP2C19-genotyp.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOL HEXAL 15 MG, 30 MG GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LANSOPRAZOL HEXAL 15 MG, 30 MG, ENTEROKAPSLAR, HÅRDA (se bilaga I)
English: Overall rate of healing according to Sakitas classification was 95%.
Swedish: Den totala läkningsfrekvensen enligt Sakita-klassificeringen var
English: The SPC of the reference product in Germany does not contain the indications related to the concomitant use of NSAIDs and the treatment and prevention of gastric and duodenal ulceration caused by these compounds.
Swedish: Produktresumén för referensprodukten i Tyskland innehåller inte indikationerna som rör samtidig användning av NSAID-preparat och behandling och förebyggande av NSAID-relaterade magsår och sår i tolvfingertarmen.
English: Patients with duodenal ulcers (n=3) were treated for 6 weeks and patients with gastric ulcers (n=42) or multiple ulcers (n=5) for 8 weeks.
Swedish: Patienter med sår i tolvfingertarmen (n=3) behandlades i 6 veckor och patienter med magsår (n=42) eller multipla sår (n=5) i 8 veckor.
English: In patients receiving NSAIDs with H. pylori infection gastric ulcer healing with an antisecretory agent was significantly enhanced (70% vs 61%, P<0.05).
Swedish: Hos patienter som hade Helicobacter pylori-orsakat magsår och som fick NSAID-preparat var läkningen med hjälp av sekretionshämmande medel avsevärt bättre (70 % mot 61 %, p<0,05).
English: Increase bioaivalability and half-life of lansoprazole by 30 % each; increased plasma levels of a clarithromycin metabolite by 30 %
Swedish: Ökar biotillgänglighet respektive halveringstid för lansoprazol med 30 %; höjer plasmahalterna av en klaritromycinmetabolit med 30 %
English: [See Annex I - to be completed nationally]
Swedish: [Se bilaga I - fylls i lokalt] 2.
English: At week 4 the healing rates were 44% and 51% for the 15 mg and 30 mg dose, respectively.
Swedish: Vid vecka 4 var läkningsfrekvenserna 44 % och 51 % för doserna 15 mg respektive 30 mg.
English: Healing was assessed endoscopically at 4 and 8 weeks.
Swedish: Läkningen bedömdes med endoskopi efter 4 och 8 veckor.
English: Campell et al evaluated the effect of pre-treatment of Helicobacter pylori (H. pylori) infection on gastric ulcer healing rates in patients receiving NSAIDs and antisecretory medication in pooled analyses of two identical double-blind RCT comparing lansoprazole with ranitidine.
Swedish: Campell et al bedömde effekten av förhandsbehandling mot Helicobacter pylori-infektion på läkningsfrekvenserna hos patienter med magsår som fick NSAID-preparat och sekretionshämmande medel via poolade analyser av två identiska dubbelblinda randomiserade kontrollerade studier där lansoprazol jämfördes med ranitidin.
English: confusion, vertigo and paresthesia, somnolence, tremor.
Swedish: depression, hallucinationer, konfusion, svindel och parestesi, somnolens, tremor
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Swedish: SKÄL FÖR ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN