FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données disponibles étant limitées chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B), aucune recommandation posologique ne peut être donnée pour ces patients.
Latvian: Tā kā pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) ir pieejami tikai ierobežoti dati, ieteikumus par devām nevar sniegt.
French: 1,5 mois
Latvian: 1,5 mēneši
French: Hypocalcémie Hyponatrémie Hypomagnésémie Hyperuricémie Déshydratation
Latvian: Hipo magniēmija Hiperurikēmija Dehidratācija
French: Le profil des concentrations plasmatiques en fonction du temps, pour le régorafénib ainsi que pour les principaux métabolites en circulation, ont fait apparaître de multiples pics au cours de l'intervalle de 24 heures entre les doses, lesquels ont été attribués au cycle entéro-hépatique.
Latvian: 24 stundu zāļu lietošanas perioda laikā regorafeniba un tā galveno cirkulējošo metabolītu plazmas koncentrācijas-laika līknēm novēroja vairākus pacēlumus, kas saistāmi ar zāļu enterohepātisko cirkulāciju.
French: La SSP a également été significativement plus longue chez les patients ayant reçu Stivarga plus MSS (hazard ratio : 0,311 ; p < 0,000001), SSP médiane : 3,2 mois sous Stivarga contre 1,7 mois sous placebo.
Latvian: PFS bija arī būtiski garāks pacientiem Stivarga plus VBT grupā (riska attiecība: 0,311, p<0,000001), vidējā PFS 3,2 mēneši ar Stivarga salīdzinājumā ar 1,7 mēneši ar placebo.
French: Stivarga peut provoquer de graves hémorragies dans le système digestif, notamment dans l'estomac, la gorge, le rectum ou l'intestin, ou dans les poumons, les reins, la bouche, le vagin et/ou le cerveau.
Latvian: Stivarga var izraisīt smagu asiņošanu gremošanas sistēmā, piemēram, kuņģī, rīklē, taisnajā zarnā vai zarnās, vai plaušās, nierēs, mutē, makstī un/vai galvas smadzenēs.
French: Contrôler la fonction hépatique chaque semaine jusqu'à résorption ou retour au taux initial.
Latvian: Reizi nedēļā kontrolējiet aknu darbību, kamēr rādītāji normalizējas vai atgriežas sākotnējā līmenī.
French: Le traitement par Stivarga pourrait alors augmenter le risque d'hémorragie.
Latvian: Ārstēšana ar Stivarga var paaugstināt asiņošanas risku.
French: Dans les essais de phase III contrôlés versus placebo, l'incidence globale des protéinuries apparues sous traitement a été de 9,1% chez les patients traités par Stivarga contre 1,9% chez les patients ayant reçu le placebo.
Latvian: Placebo kontrolētā III fāzes pētījumā ārstēšanas izraisītas proteinūrijas kopējais biežums Stivarga terapijas grupā bija 9,1%, salīdzinot ar 1,9% pacientiem, kuri saņēma placebo.
French: En cas d'apparition d'une ischémie cardiaque et/ou d'un infarctus, il est recommandé d'interrompre le traitement par Stivarga jusqu'à la résolution des troubles.
Latvian: Ja pacientam rodas miokarda išēmija un/vai infarkts, līdz stāvokļa normalizācijai ieteicams pārtraukt Stivarga terapiju.
French: L'administration de kétoconazole (400 mg pendant 18 jours), un puissant inhibiteur du CYP3A4, avec une dose unique de régorafénib (160 mg au Jour 5) a entraîné une augmentation de l'exposition moyenne (ASC) au régorafénib d'environ 33 % et une réduction de l'exposition moyenne aux métabolites actifs, M-2 (N-oxyde) et M-5 (N-oxyde et N-déméthyl), d'environ 90 %.
Latvian: Lietojot ketokonazolu (400 mg 18 dienas) - spēcīgu CYP3A4 inhibitoru - kopā ar vienreizēju regorafeniba devu (160 mg 5. dienā), vidējā regorafeniba iedarbība (AUC) palielinājās par aptuveni 33% un vidējā aktīvo metabolītu - M-2 (N-oksīds) un M-5 (N-oksīds un N-desmetil) iedarbība samazinājās par aptuveni 90%.
French: Le traitement par Stivarga est habituellement poursuivi tant qu'il apporte des effets bénéfiques et qu'il ne provoque pas d'effets indésirables inacceptables.
Latvian: Stivarga lietošanu turpina, līdz pastāv ieguvumi no terapijas un neparādās izteiktas blakusparādības.
French: Sexe Les paramètres pharmacocinétiques du régorafénib ne sont pas influencés par le sexe.
Latvian: Dzimums Regorafeniba farmakokinētiku neietekmē dzimums.
French: La SSP a été significativement plus longue chez les patients traités par Stivarga plus MSS (hazard ratio: 0,494 ; p < 0,000001 ; voir le tableau 5).
Latvian: PFS bija būtiski garāks pacientiem Stivarga plus VBT grupā (riska attiecība: 0,494, p< 0,000001, skatīt 5. tabulu).
French: Une réduction de la dose et/ou une interruption temporaire du traitement par Stivarga, ou un arrêt définitif en cas de réaction sévère ou persistante, devront être envisagés (voir rubrique 4.2).
Latvian: Jāapsver Stivarga devas samazināšana un/vai īslaicīga terapijas pārtraukšana, vai smagos vai ilgstošos gadījumos - pilnīga Stivarga terapijas pārtraukšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Stivarga a été associé à une incidence accrue de l'hypertension artérielle (voir rubrique 4.8).
Latvian: Stivarga ir saistīta ar lielāku arteriālās hipertensijas sastopamību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Ceux-ci pourraient être les signes de graves problèmes d'estomac ou d'intestins.
Latvian: Tās var būt smaga aknu bojājuma pazīmes.
French: Élévation du taux de bilirubine
Latvian: Paaugstināta bilirubīna koncentrācija
French: Les données cliniques disponibles et la modélisation pharmacocinétique sur une base physiologique indiquent une exposition similaire au régorafénib et à ses métabolites M-2 et M-5 à l'état d'équilibre chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée, par rapport aux patients dont la fonction rénale est normale.
Latvian: Pieejamie klīniskie dati un fizioloģiskās farmakokinētikas modelēšana liecina par līdzīgu regorafeniba un tā metabolītu M-2 un M-5 iedarbību līdzsvara stāvoklī pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību.
French: Les événements hémorragiques survenus chez les patients traités par Stivarga ont été, dans la plupart des cas, de sévérité légère à modérée (grades 1 et 2 : 15,2%), plus particulièrement des épistaxis (6,1%).
Latvian: Vairums asiņošanas epizožu pacientiem, kurus ārstēja ar Stivarga, bija vieglas vai vidēji smagas (1. un 2. pakāpe: 15,2%), it īpaši deguna asiņošana (6,1%).
French: Informations importantes concernant certains composants de Stivarga
Latvian: Svarīga informācija par kādu no sastāvdaļām
French: Le hazard ratio (IC à 95%) de la SSP était de 0,475 (0,362 à 0,623) chez les patients ayant une tumeur exprimant le gène KRAS de type sauvage et de 0,525 (0,425 à 0,649) chez les patients ayant une tumeur exprimant le gène KRAS muté.
Latvian: PFS riska attiecība (95% TI) bija 0,475 (no 0,362 līdz 0,623) pacientiem ar pirmatnējā tipa KRAS audzējiem un 0,525 (no 0,425 līdz 0,649) pacientiem ar KRAS mutācijas audzējiem.
French: - les tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST), un type de cancer de l'estomac et de l'intestin, qui s'est propagé à d'autres régions du corps ou qui ne peut pas être traité par la chirurgie, chez les patients adultes qui ont été traités précédemment par d'autres médicaments anticancéreux (imatinib et sunitinib).
Latvian: - kuņģa-zarnu trakta stromas audzējus (gastrointestinal stromal tumors, GIST), kas ir kuņģa un zarnu vēža veids, kas izplatījies uz citām ķermeņa daļām, vai nav ārstējams ar operāciju, pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar citām pretvēža zālēm (imatinibu un sunitinibu)
French: L'administration concomitante de puissants inhibiteurs de l'UGT1A9 (par exemple, acide méfénamique, diflunisal et acide niflumique) doit être évitée pendant le traitement par le régorafénib car l'influence de ces derniers sur l'exposition au régorafénib et à ses métabolites à l'état d'équilibre n'a pas été étudiée.
Latvian: Regorafeniba terapijas laikā jāizvairās no spēcīgu UGT1A9 inhibitoru (piemēram, mefenamskābes, diflunizāla un niflumskābes) vienlaicīgas lietošanas, jo to iedarbība uz regorafenibu un tā metabolītiem nav pētīta.
French: Tableau 4 : Anomalies biologiques apparues sous traitement au cours des essais de phase III contrôlés versus placebo menés chez les patients atteints de CCR métastatique (CORRECT), GIST (GRID) et CHC (RESORCE)
Latvian: Ārstēšanas izraisītas novirzes laboratoriskajos testos placebo kontrolētā III fāzes pētījumā pacientiem ar metastātisku KRV (CORRECT), GIST (GRID) un HCC (RESORCE) mCRC (CORRECT)
French: L'exposition au régorafénib et à ses métabolites M-2 et M-5 est comparable chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A) et chez les patients dont la fonction hépatique est normale.
Latvian: Regorafeniba un tā M-2 un M-5 metabolītu iedarbība ir līdzīga pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) un pacientiem ar normālu aknu darbību.
French: Un effet du régorafénib sur le développement intra-utérin a été mis en évidence chez le lapin à des niveaux d'exposition inférieurs à l'exposition attendue chez l'être humain (d'après la comparaison de l'ASC).
Latvian: Regorafeniba ietekmi uz intrauterīno attīstību novēroja trušiem tādas iedarbības gadījumā, kas bija mazāka nekā cilvēkiem paredzamā iedarbība (pamatojoties uz AUC salīdzinājumu).
French: Ischémie cardiaque et infarctus du myocarde
Latvian: Miokarda išēmija un miokarda infarkts
French: Les cas d'hypertension observés chez les patients traités par Stivarga sont apparus majoritairement au cours du premier cycle de traitement et ont été pour la plupart de sévérité légère à modérée (grades 1 et 2 : 20,9 % pour le CCR, 31,8% pour le GIST et 15,8% pour le CHC).
Latvian: Vairums hipertensijas reakciju pacientiem, kurus ārstēja ar Stivarga, parādījās pirmajā terapijas ciklā un bija vieglas vai vidēji smagas (1. un 2. pakāpe: 20,9% KRV, 31,8% GIST un 15,8% HCC).
French: Les métabolites M-2 et M-5 sont des substrats faibles de la glycoprotéine P. Le métabolite M-5 est un substrat faible de la BCRP.
Latvian: Metabolīti M-2 un M-5 ir vāji P-gp substrāti.
French: Dans les essais de phase III contrôlés versus placebo, le dosage de la thyréostimuline (TSH) a fait apparaître des valeurs post-début d'étude > LSN chez 34,6% des patients traités par Stivarga et chez 17,2% des patients ayant reçu le placebo.
Latvian: Placebo kontrolētos III fāzes pētījumos testi par vairogdziedzeri stimulējošā hormona (thyroid-stimulating hormone, TSH) līmeni pēc sākotnējā stāvokļa noteikšanas norādīja uz > NAR 34,6% pacientu, kuri lietoja Stivarga un 17,2% pacientu, kuri saņēma placebo.
French: Asthénie/ fatigue
Latvian: Astēnija/ nogurums
French: L'administration de rifampicine (600 mg pendant 9 jours), un puissant inducteur du CYP3A4, avec une dose unique de régorafénib (160 mg au Jour 7) a entraîné une réduction de l'ASC du régorafénib d'environ 50 %, une augmentation d'un facteur 3 à 4 de l'exposition moyenne au métabolite actif M-5, mais aucune modification de l'exposition au métabolite actif M-2.
Latvian: Lietojot rifampicīnu (600 mg 9 dienas) - spēcīgu CYP3A4 induktoru - kopā ar vienreizēju regorafeniba devu (160 mg 7. dienā), regorafeniba AUC samazinājās par aptuveni 50%, aktīvā metabolīta M-5 vidējā iedarbība palielinājās 3-4 reizes un aktīvā metabolīta M-2 iedarbība nemainījās.
French: Parmi les 760 patients randomisés, l'âge médian était de 61 ans, 61 % étaient de sexe masculin, 78 % étaient caucasiens et tous les patients présentaient en début d'étude un indice de performance (IP) ECOG de 0 ou 1.
Latvian: Vidējais vecums 760 randomizēto pacientu grupā bija 61 gads, 61% bija vīrieši, 78% - baltās rases; visiem pacientiem sākotnējais vispārējais stāvoklis (VS) pēc ECOG bija 0 vai 1. Stivarga lietošanas laikā VS ≥ 2 tika konstatēts 11,4% pacientu.
French: Dans les essais de phase III contrôlés versus placebo, l'incidence globale de l'hypertension a été plus élevée chez les patients traités par Stivarga que chez les patients ayant reçu le placebo (29,6% contre 7,5% pour le CRC, 60,6% contre 25,8% pour le GIST et 31,0% contre 6,2% pour le CHC).
Latvian: Placebo kontrolētā III fāzes pētījumā kopējais hipertensijas sastopamības biežums Stivarga terapijas grupā bija augstāks, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo (29,6% salīdzinot ar 7,5% KRV, 60,6% salīdzinot ar 25,8% GIST un 31,0% salīdzinot ar 6,2% HCC).
French: Les critères d'évaluation secondaires comprenant le délai avant progression (DAP) et la survie globale (SG) (analyse intermédiaire) ont également été évalués.
Latvian: Izvērtēja arī sekundāros mērķa kritērijuslaiku līdz slimības progresēšanai (Time To Progression, TTP) un kopējo dzīvildzi (OS) (starpposmu analīze).
French: Médiane (IC à 95 %) Stivarga plus MSS§ (N=379)
Latvian: Medāna (95% TI) Stivarga plus VBT§ (N=379)
French: Problèmes sévères d'estomac et d'intestins (perforation ou fistule gastro-intestinales) Consultez immédiatement un médecin si vous présentez les symptômes suivants : douleurs intenses ou persistantes à l'estomac (abdominales) vomissements avec présence de sang coloration rouge ou noire des selles.
Latvian: Nopietni kuņģa un zarnu trakta bojājumi (kuņģa-zarnu trakta perforācija vai fistula): Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums rodas šādi simptomi: - stipras sāpes kuņģī (vēderā) vai sāpes kuņģī, kas nepāriet, - asins atvemšana, - sarkani vai melni izkārnījumi.
French: La pression artérielle doit être contrôlée avant l'instauration du traitement par Stivarga.
Latvian: Pirms Stivarga terapijas uzsākšanas jānormalizē asinsspiediens.
French: Stivarga 40 mg comprimé pelliculé régorafénib
Latvian: Stivarga 40 mg apvalkotās tabletes regorafenibum
French: Les effets indésirables observés le plus fréquemment (≥ 30 %) chez les patients traités par Stivarga sont la douleur, le syndrome main-pied, l'asthénie/la fatigue, la diarrhée, la diminution de l'appétit et de l'alimentation, l'hypertension et les infections.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Stivarga, visbiežāk novēro šādas nevēlamas zāļu izraisītas blakusparādības (≥ 30%): sāpes, plaukstu-pēdu ādas reakcija, astēnija/nogurums, caureja, samazināta ēstgriba un uztura uzņemšana, hipertensija un infekcija.
French: L'efficacité et la sécurité cliniques de Stivarga ont été évaluées dans une étude internationale de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo (GRID), chez des patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) précédemment traités par 2 inhibiteurs de tyrosine kinases (imatinib et sunitinib).
Latvian: Stivarga klīniskā efektivitāte un drošums ir izvērtēts starptautiskā, daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā III fāzes pētījumā (GRID) pacientiem ar kuņģa-zarnu trakta stromas audzējiem (GIST), kuri iepriekš ārstēti ar 2 tirozīnkināzes inhibitoriem (imatinibu un sunitinibu).
French: Comment prendre Stivarga
Latvian: Kā lietot Stivarga
French: Parmi les 199 patients randomisés, l'âge médian était de 58 ans, 64 % étaient de sexe masculin, 68 % étaient caucasiens et tous les patients présentaient en début d'étude un Indice de Performance (IP) ECOG de 0 ou 1.
Latvian: Vidējais vecums 199 randomizēto pacientu grupā bija 58 gadi, 64% bija vīrieši, 68% bija baltās rases; visiem pacientiem sākotnējais vispārējais stāvoklis pēc ECOG bija 0 vai 1. Kopumā vidējais laika periods kopš pēdējās progresēšanas vai recidīva un randomizācijas bija 6 nedēļas.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Stivarga dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des tumeurs malignes solides (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Stivarga vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās viendabīgu ļaundabīgu audzēju ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
French: Précautions spécifiques au Carcinome hépatocellulaire (CHC) Dans l'étude pivot de phase III contrôlée versus placebo, les patients avaient reçu un traitement antérieur par sorafénib.
Latvian: Pivotālā placebo kontrolētā III fāzes pētījumā pacienti saņēma iepriekšēju terapiju ar sorafenibu.
French: Une légère augmentation de l'incidence des épaississements des valves auriculo-ventriculaires du cœur a été observée dans l'étude de toxicologie en administrations répétées sur 26 semaines chez le rat.
Latvian: 26 nedēļas ilgā atkārtotu devu toksicitātes pētījumā žurkām nedaudz biežāk novēroja sirds atrioventrikulāro vārstuļu sabiezināšanos.
French: Les patients étaient éligibles pour participer à l'étude s'ils présentaient une progression radiologique de la maladie au cours du traitement par sorafénib et s'ils présentaient un score de Child-Pugh A pour leur fonction hépatique.
Latvian: Vidējā saņemtā regorafeniba dienas deva bija 144 mg. Pacienti varēja piedalīties pētījumā, ja radioloģiskajos izmeklējumos tika konstatēta slimības progresēšana pēc ārstēšanas ar sorafenibu, un ja viņu aknu funkciju statuss atbilda Child-Pugh A klasei.
French: Aucune donnée n'est disponible chez l'être humain sur l'excrétion du régorafénib ou de ses métabolites dans le lait maternel.
Latvian: Nav zināms, vai regorafenibs vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
French: Un taux de tri-iodothyronine libre (T3L) post-début d'étude < LIN (limite inférieure de la normale) a été rapporté chez 29,2% des patients traités par Stivarga et chez 20,4% des patients ayant reçu le placebo.
Latvian: Pēc sākotnējā stāvokļa brīvā trijodtironīna (FT3) koncentrācija zem normas apakšējās robežas (< NApR) tika ziņota 29,2% pacientu, kuri lietoja Stivarga un 20,4% pacientu, kuri saņēma placebo.
French: Une hyperbilirubinémie légère, indirecte (non conjuguée), peut survenir chez les patients atteints du syndrome de Gilbert.
Latvian: Pacientiem ar Žilbēra sindromu var parādīties viegla hiperbilirubinēmija uz netiešā (nekonjugētā) bilirubīna rēķina.
French: Dans les essais de phase III contrôlés versus placebo, l'incidence globale du syndrome main-pied a été plus élevée chez les patients traités par Stivarga que chez les patients ayant reçu le placebo (tous grades confondus : 51,4% contre 6,5% pour le CCR, 66,7% contre 15,2% pour le GIST et 51,6% contre 7,3% pour le CHC).
Latvian: Placebo kontrolētā III fāzes pētījumā kopējais plaukstu-pēdu ādas reakciju sastopamības biežums Stivarga terapijas grupā bija augstāks, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo (visas pakāpes: 51,4% salīdzinājumā ar 6,5% KRV, 66,7% salīdzinājumā ar 15,2% GIST un 51,6% salīdzinājumā ar 7,3% HCC).
French: Stivarga a été associé à une incidence accrue des anomalies électrolytiques (y compris de cas d'hypophosphatémie, d'hypocalcémie, d'hyponatrémie et d'hypokaliémie) et des anomalies métaboliques (y compris des élévations de la thyréostimuline [TSH], de la lipase et de l'amylase).
Latvian: Novirzes bioķīmijas un metabolisma rādītāju laboratoriskajos testos Stivarga ir saistīta ar lielāku noviržu sastopamību elektrolītu testos (tai skaitā hipofosfatēmiju, hipokalcēmiju, hiponatriēmiju un hipokaliēmiju), kā arī metabolisma rādītāju testos (tai skaitā vairogdziedzeri stimulējošā hormona, lipāzes un amilāzes koncentrācijas paaugstināšanos).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
French: Chaque dose quotidienne de 160 mg contient 1,68 mg de lécithine (dérivée du soja) (voir rubrique 4.4).
Latvian: Katra 160 mg dienas deva satur 1,68 mg lecitīna (iegūts no sojas) (skatīt 4.4. apakšpunktā).
French: L'efficacité et la sécurité cliniques de Stivarga ont été évaluées dans une étude internationale de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo (CORRECT), chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique ayant présenté une progression de la maladie après l'échec de traitements standards.
Latvian: Stivarga klīniskā efektivitāte un drošums ir izvērtēts starptautiskā, daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā III fāzes pētījumā (CORRECT) pacientiem ar metastātisku kolorektālo vēzi, kas progresējis pēc neveiksmīgas standartterapijas.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Stivarga dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Stivarga visās pediatriskās populācijas apakšgrupās hepatocelulāras karcinomas ārstēšanai (informācija par lietošanu pediatriskajai populācijai skatīt 4.2. apakšpunktā).
French: Les cas de syndrome main-pied chez les patients traités par Stivarga sont apparus majoritairement au cours du premier cycle de traitement et ont été pour la plupart de sévérité légère à modérée (grades 1 et 2 : 34,3% pour le CCR, 44,7% pour le GIST et 39,3 % pour le CHC).
Latvian: Vairums plaukstu-pēdu ādas reakciju pacientiem, kurus ārstēja ar Stivarga, parādījās pirmajā terapijas ciklā un bija vieglas vai vidēji smagas (1. un 2. pakāpe: 34,3% KRV, 44,7% GIST un 39,3% HCC).
French: Alcoolique (SHNA, 7%)
Latvian: (NASH - Non-Alcoholic Steato Hepatitis, 7%),
French: Patients exposés au risque le médicament a été administré avec un petit-déjeuner à forte teneur lipidique et de 36 % lorsqu'il a été administré avec un petit-déjeuner à faible teneur lipidique, par comparaison à l'administration à jeun.
Latvian: Regorafeniba iedarbība pēc brokastīm ar augstu tauku saturu bija par 48% augstāka un pēc brokastīm ar zemu tauku saturu par 36% augstāka, salīdzinājumā ar zāļu lietošanu tukšā dūšā.
French: Au total, 760 patients ont été randomisés selon un ratio de 2/1 pour recevoir soit 160 mg de régorafénib (4 comprimés de Stivarga contenant chacun 40 mg de régorafénib) par voie orale une fois par jour (N = 505) associé aux Meilleurs Soins de Support (MSS), soit le placebo correspondant (N = 255) associé aux MSS, pendant 3 semaines suivies d'une semaine de pause sans traitement.
Latvian: Kopumā attiecībā 2:1 tika randomizēti 760 pacienti šādās terapijas grupās: 160 mg regorafenibs (4 tabletes Stivarga, kas katra satur 40 mg regorafeniba) iekšķīgi vienu reizi dienā (N=505) plus vislabākā balstterapija (VBT) vai atbilstošs placebo (N=255) plus VBT; terapija tika lietota 3 nedēļas, pēc tam 1 nedēļu bija terapijas pārtraukums.
French: Votre médecin pourra décider de faire réaliser des analyses de sang avant que vous commenciez à prendre Stivarga.
Latvian: Pirms Stivarga terapijas uzsākšanas ārsts var Jums veikt asins analīzes.
French: Infarctus du myocarde Ischémie myocardique
Latvian: Miokarda infarkts Miokarda išēmija
French: Les numérations sanguines et les paramètres de coagulation doivent être surveillés chez les patients ayant un risque hémorragique et chez ceux qui sont traités par anticoagulants (par exemple, la warfarine et la phenprocoumone) ou par d'autres médicaments concomitants augmentant le risque hémorragique.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir asiņošanas risks, kā arī pacientiem, kuri ārstēšanā vienlaicīgi lieto antikoagulantus (piemēram, varfarīnu un fenprokumonu) vai citas asiņošanas risku paaugstinošas zāles, jākontrolē asins aina un asinsreces rādītāji.
French: Dans les essais de phase III contrôlés versus placebo, les infections ont été plus fréquentes chez les patients traités par Stivarga que chez les patients ayant reçu le placebo (tous grades confondus : 31,6% contre 17,2%).
Latvian: Placebo kontrolēos III fāzes pētījumos infekcijas biežāk novēroja Stivarga grupā salīdzinājumā ar pacientiem placebo grupā (visas pakāpes: 31,6% salīdzinājumā ar 17,2%).
French: Les données cliniques disponibles indiquent une exposition similaire au régorafénib et à ses métabolites M-2 et M-5 chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère, modérée ou sévère par rapport aux patients dont la fonction rénale est normale.
Latvian: Pieejamie klīniskie dati parāda līdzīgu regorafeniba un tā metabolītu M-2 un M-5 iedarbību pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību.