FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a double blind, placebo controlled, randomised clinical study in adult patients with psoriatic arthritis 184 patients also received a multivalent pneumococcal polysaccharide vaccine at week 4.
Spanish: En un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo 184 pacientes adultos con artritis psoriásica también recibieron una vacuna polisacárida neumocócica multivalente en la semana 4.
English: The syringe inside the pen is made from clear type 1 glass with a stainless steel 27 gauge needle, rubber needle cover, and plastic plunger.
Spanish: La jeringa dentro de la pluma está hecha de vidrio tipo I, transparente con una aguja de calibre 27 de acero inoxidable, un capuchón de la aguja de goma y un émbolo de plástico.
English: Patients received LIFMIOR 0.8 mg/kg (up to 50 mg) or placebo once weekly for 12 weeks.
Spanish: Los pacientes recibieron LIFMIOR 0,8 mg/kg (hasta un máximo de 50 mg) o placebo una vez a la semana durante 12 semanas.
English: The presence of renal impairment should not require a change in dosage.
Spanish: La presencia de insuficiencia hepática no requiere un cambio en la dosificación.
English: Adequate data from treating patients infected with HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy are not available.
Spanish: No se dispone de datos adecuados de pacientes infectados por VHB y tratados con antivirales en combinación con antagonistas TNF.
English: Infections (including colds, sinusitis, bronchitis, urinary tract infections and skin infections); injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain, and swelling).
Spanish: Infecciones (incluyendo resfriado, sinusitis, bronquitis, infecciones del tracto urinario e infecciones de la piel); reacciones en el lugar de inyección (incluyendo hemorragia, hematoma, enrojecimiento, picor, dolor e hinchazón).
English: Step 1: Setting up for an injection Step 2: Choosing an injection site Step 3: Injecting the LIFMIOR solution Step 4: Disposing of supplies
Spanish: Paso 1: Prepararse para una inyección Paso 2: Elegir un lugar de inyección Paso 3: Inyectar la solución de LIFMIOR Paso 4: Eliminación de los materiales
English: Start again with another vial.
Spanish: Si este es el caso empezar de nuevo con otro vial.
English: The efficacy of LIFMIOR was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 211 paediatric patients aged 4 to 17 years with moderate to severe plaque psoriasis (as defined by a sPGA score ≥ 3, involving ≥ 10% of the BSA, and PASI ≥ 12).
Spanish: La eficacia de LIFMIOR se evaluó en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en 211 pacientes pediátricos de edades entre 4 y 17 años, con psoriasis en placas de moderada a grave (definido por una puntuación sPGA ≥ 3, BSA ≥ 10% y PASI ≥ 12).
English: Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
English: The most commonly reported adverse reactions are injection site reactions (such as pain, swelling, itching, reddening and bleeding at the puncture site), infections (such as upper respiratory infections, bronchitis, bladder infections and skin infections), allergic reactions, development of autoantibodies, itching, and fever.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son reacciones en la zona de inyección (tales como dolor, hinchazón, picor, enrojecimiento y sangrado en el lugar de punción), infecciones (tales como infecciones del tracto respiratorio alto, bronquitis, infecciones vesicales e infecciones cutáneas), reacciones alérgicas, desarrollo de autoanticuerpos, picor y fiebre.
English: Side effects in children and adolescents
Spanish: Efectos adversos en niños y adolescentes
English: • Congestive heart failure: Tell your doctor if the child has a history of congestive heart failure, because LIFMIOR needs to be used with caution under these circumstances.
Spanish: • Insuficiencia cardiaca congestiva: Informe a su médico si el niño tiene un historial de insuficiencia cardiaca congestiva, porque LIFMIOR necesita ser utilizado con precaución en esas circunstancias.
English: With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 3).
Spanish: Con un movimiento, rápido y corto, empuje la aguja hasta el final, penetrando la piel con un ángulo entre 45º y 90º (ver Figura 3).
English: No dose adjustment is required.
Spanish: No se requiere ajuste de la dosis.
English: In part 1, all patients received 0.4 mg/kg (maximum 25 mg per dose) LIFMIOR subcutaneously twice weekly.
Spanish: En la primera fase, todos los pacientes recibieron 0,4 mg/kg (máximo 25 mg por dosis) de LIFMIOR por vía subcutánea dos veces a la semana.
English: Select a clean, well-lit, flat working surface.
Spanish: Seleccione una superficie de trabajo plana, limpia y bien iluminada.
English: Pruritus, rash Angioedema, psoriasis (including new onset or worsening and pustular, primarily palms and soles), urticaria, psoriasiform rash
Spanish: Angioedema, psoriasis (incluyendo nueva aparición o empeoramiento y pustular, principalmente en las palmas de las manos y las plantas de los pies), urticaria, erupción psoriasiforme
English: In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
Spanish: En las partes controladas de los ensayos clínicos de los antagonistas del TNF, se han observado más casos de linfomas entre los pacientes que recibieron un antagonista del TNF en comparación con el grupo control.
English: • Remove the contents of the tray
Spanish: • Saque el contenido de la bandeja.
English: In this study, most psoriatic arthritis patients receiving LIFMIOR were able to mount effective B-cell immune response to pneumococcal polysaccharide vaccine, but titres in aggregate were moderately lower, and few patients had two-fold rises in titres compared to patients not receiving LIFMIOR.
Spanish: En este ensayo la mayoría de los pacientes con artritis psoriásica que recibieron LIFMIOR fueron capaces de generar una respuesta inmune efectiva de células B a la vacuna polisacárida neumocócica, pero los títulos en conjunto fueron moderadamente inferiores y pocos pacientes duplicaron los títulos en comparación con pacientes que no recibieron LIFMIOR, de lo cual se desconoce el significado clínico.
English: These included abscess (at various sites), bacteraemia, bronchitis, bursitis, cellulitis, cholecystitis, diarrhoea, diverticulitis, endocarditis (suspected), gastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, leg ulcer, mouth infection, osteomyelitis, otitis, peritonitis, pneumonia, pyelonephritis, sepsis, septic arthritis, sinusitis, skin infection, skin ulcer, urinary tract infection, vasculitis, and wound infection.
Spanish: Estas incluyeron abscesos (en diferentes lugares), bacteriemia, bronquitis, bursitis, celulitis, colecistitis, diarrea, diverticulitis, endocarditis (sospecha), gastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, úlcera en piernas, infección bucal, osteomielitis, otitis, peritonitis, neumonía, pielonefritis, sepsis, artritis séptica, sinusitis, infección cutánea, úlcera cutánea, infección del tracto urinario, vasculitis e infección de heridas.
English: • if the child you are caring for is allergic to etanercept or any of the other ingredients of LIFMIOR (listed in section 6).
Spanish: • si el niño que está a su cuidado es alérgico a etanercept o a cualquiera de los demás componentes de LIFMIOR (incluidos en la sección 6).
English: Merkel cell carcinoma (see section 4.4)
Spanish: Carcinoma de células de Merkel (ver sección 4.4)
English: Responses were measured using the ACR Pedi 30, defined as ≥ 30% improvement in at least three of six and ≥ 30% worsening in no more than one of six JRA core set criteria, including active joint count, limitation of motion, physician and patient/parent global assessments, functional assessment, and erythrocyte sedimentation rate (ESR).
Spanish: Las respuestas se midieron utilizando la escala ACR Pedi 30, definida como mejoría  30 % en al menos 3 de los 6 criterios y empeoramiento  30 % en no más de uno de los 6 criterios principales de respuesta en la AIJ, incluyendo el recuento de articulaciones activas, limitación de la movilidad, evaluación global del médico y del paciente/padre, evaluación funcional y velocidad de sedimentación globular (VSG).
English: • Signs of lupus or lupus-like syndrome, such as weight changes, persistent rash, fever, joint or muscle pain, or fatigue
Spanish: • Signos de lupus o síndrome tipo lupus tales como cambios de peso, erupción persistente, fiebre, dolor de los músculos o articulaciones o cansancio.
English: • Signs of inflammation of the blood vessels such as pain, fever, redness or warmth of the skin, or itching.
Spanish: • Signos de inflamación de los vasos sanguíneos tales como dolor, fiebre, enrojecimiento o calor de la piel, o picor.
English: Take the LIFMIOR carton containing the pre-filled syringes out of the refrigerator and place it on the flat work surface.
Spanish: Saque el envase de LIFMIOR, que contiene las jeringas precargadas, de la nevera y colóquelo en una superficie plana.
English: Dimeric soluble receptors such as etanercept possess a higher affinity for TNF than monomeric receptors and are considerably more potent competitive inhibitors of TNF binding to its cellular receptors.
Spanish: Los receptores solubles diméricos, tales como etanercept poseen mayor afinidad por el TNF que los receptores monoméricos y son inhibidores competitivos considerablemente más potentes de la unión del TNF a sus receptores celulares.
English: • To break the seal, bend the larger end down and then up until broken (see Diagram 13).
Spanish: • Para romper el precinto, doblar el extremo mayor arriba y abajo hasta que se rompa (ver Figura
English: • While still in the plastic package, place the vial adaptor on top of the LIFMIOR vial so that the vial adaptor spike is centered within the raised circle on top of the vial stopper (see Diagram 2).
Spanish: • Manteniéndolo aún en el envase de plástico, coloque el adaptador del vial sobre la parte superior del vial de LIFMIOR, de forma que el punzón del adaptador se encuentre centrado dentro del círculo que aparece en la parte superior del tapón del vial (ver Figura 2).
English: It is very important that you tell your doctor if you or the child have ever had tuberculosis, or have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Spanish: Es muy importante que le diga a su médico si usted o el niño han tenido tuberculosis, o han estado en contacto directo con alguien que ha tenido tuberculosis.
English: Adult patients with rheumatoid arthritis
Spanish: Pacientes adultos con artritis reumatoide
English: Etanercept is a dimer of a chimeric protein genetically engineered by fusing the extracellular ligand binding domain of human tumour necrosis factor receptor-2 (TNFR2/p75) to the Fc domain of human IgG1.
Spanish: Etanercept es una proteína dimérica construida genéticamente por fusión del dominio extracelular soluble del receptor-2 del factor de necrosis tumoral humano (TNFR2/p75), unido al dominio Fc de la IgG1 humana.
English: Pyrexia
Spanish: Pirexia
English: Treatment of chronic severe plaque psoriasis in children and adolescents from the age of 6 years who are inadequately controlled by, or are intolerant to, other systemic therapies or phototherapies.
Spanish: Tratamiento de psoriasis en placas crónica grave en niños a partir de 6 años y adolescentes que no están controlados adecuadamente o son intolerantes a otras terapias sistémicas o fototerapias.
English: Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis
Spanish: Artritis reumatoide, artritis psoriásica y espondiloartritis axial, incluida la espondilitis anquilosante
English: HAQ Baseline Week 52
Spanish: Basal Semana 52
English: 0.8†,φ a: Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be non-responders.
Spanish: a: Los pacientes que no completaron los 12 meses en el ensayo fueron considerados como pacientes no-respondedores.
English: • When the syringe is empty, remove the needle from the skin; being careful to keep it at the same angle it was when it was inserted.
Spanish: • Cuando la jeringa esté vacía, extraiga la aguja de la piel; tenga cuidado de mantener la jeringa en el mismo ángulo que estaba cuando se insertó.
English: Slight bleeding may occur.
Spanish: Podría producirse un ligero sangrado.
English: • For enthesitis-related arthritis in patients from the age of 12 years when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for them
Spanish: • Para la artritis relacionada con entesitis en pacientes a partir de 12 años de edad para los que el uso de otros tratamientos más comúnmente utilizados no han funcionado adecuadamente, o bien dichos tratamientos no son los adecuados para ellos.
English: One hundred and twenty-nine (129) new malignancies of various types were observed in 4,114 rheumatoid arthritis patients treated in clinical trials with LIFMIOR for up to approximately 6 years, including 231 patients treated with LIFMIOR in combination with methotrexate in the 2-year active-controlled study.
Spanish: Se observaron ciento veintinueve (129) nuevas neoplasias de distintos tipos en 4.114 pacientes con artritis reumatoide tratados con LIFMIOR en ensayos clínicos de hasta 6 años de duración aproximadamente, incluyendo 231 pacientes tratados con LIFMIOR en combinación con metotrexato en el ensayo de 2 años controlado con comparador activo.
English: Non-melanoma skin cancers* (see section 4.4)
Spanish: Cáncer de piel nomelanoma* (ver sección 4.4)
English: TNF and lymphotoxin are pro-inflammatory cytokines that bind to two distinct cell surface receptors: the 55-kilodalton (p55) and 75-kilodalton (p75) tumour necrosis factor receptors (TNFRs).
Spanish: El TNF y la linfotoxina son citoquinas proinflamatorias que se unen a dos receptores de superficie diferentes: los receptores del factor de necrosis tumoral (TNFR) 55-kilodalton (p55) y 75-kilodalton (p75).
English: • if you, or the child you are caring for, are allergic to etanercept or any of the other ingredients of LIFMIOR (listed in section 6).
Spanish: • si usted o el niño que está a su cuidado son alérgicos a etanercept o a cualquiera de los demás componentes de LIFMIOR (incluidos en la sección 6).
English: A biexponential curve is required to describe the concentration time curve of etanercept.
Spanish: Para describir la curva concentración - tiempo de etanercept, se requiere una curva biexponencial.
English: Step 1: Preparing for an LIFMIOR injection
Spanish: Paso 1: Prepararse para una inyección de LIFMIOR
English: 3 months
Spanish: 3 meses
English: Central and peripheral demyelinating events have been seen rarely and very rarely, respectively, with LIFMIOR use.
Spanish: Con el uso de LIFMIOR, también se han observado casos raros o muy raros de desmielinización central y periférica, respectivamente.
English: In an open-label, safety extension study, 58 paediatric patients from the above study (from the age of 4 years at time of enrolment) continued to receive LIFMIOR for up to 10 years.
Spanish: En un estudio de extensión de seguridad abierto, 58 pacientes provenientes del estudio anteriormente descrito (de 4 años de edad en el momento de su inclusión en el estudio) continuaron recibiendo LIFMIOR durante un periodo de hasta 10 años.
English: Push the plunger all the way into the syringe (see Diagram 10).
Spanish: Empuje el émbolo completamente hacia el interior de la jeringa (ver Figura 10).
English: Patients with complete ankylosis of the spine were not included in the study.
Spanish: No se incluyeron en el ensayo pacientes con anquilosis completa de la columna.
English: In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 24 months was higher in the LIFMIOR in combination with methotrexate group compared with the LIFMIOR alone and methotrexate alone groups (62%, 50%, and 36%, respectively; p<0.05).
Spanish: En un análisis, en el que se consideró que todos los pacientes que habían abandonado el ensayo por cualquier motivo habían progresado, el porcentaje de pacientes que no experimentó una progresión (cambio en TSS≤0,5) a los 24 meses fue mayor en el grupo de LIFMIOR en combinación con metotrexato, comparado con los grupos de LIFMIOR en monoterapia y de metotrexato en monoterapia (62%, 50% y 36%, respectivamente; p< 0,05).
English: DSGA b, clear or almost clear *p ≤ 0.0001 compared with placebo a. No statistical comparisons to placebo were made at week 24 in studies 2 and 4 because the original placebo group began receiving LIFMIOR 25 mg BIW or 50 mg once weekly from week 13 to week 24. b. Dermatologist Static Global Assessment.
Spanish: *p≤ 0,0001 comparado con placebo a. No se realizaron comparaciones estadísticas frente a placebo en la semana 24 en los ensayos 2 y 4 porque el grupo placebo original comenzó recibiendo 25 mg administrados dos veces a la semana o 50 mg semanales de LIFMIOR desde la semana 13 a la semana 24. b. Evaluación Global Estática Dermatológica.
English: After the 12-week double-blind treatment period, all patients received LIFMIOR 0.8 mg/kg (up to 50 mg) once weekly for additional 24 weeks.
Spanish: Después del periodo de tratamiento doble ciego de 12 semanas, todos los pacientes recibieron 0,8 mg/kg (hasta un máximo de 50 mg) de LIFMIOR una vez a la semana durante 24 semanas adicionales.
English: The safety and efficacy of LIFMIOR in patients with immunosuppression have not been evaluated.
Spanish: La seguridad y eficacia de LIFMIOR en pacientes con inmunosupresión no han sido evaluadas.
English: Do NOT rub the injection site.
Spanish: No frote el lugar de inyección.
English: The three recommended injection sites for LIFMIOR using a pre-filled syringe include: (1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 1).
Spanish: Los tres lugares que se recomiendan para la inyección de LIFMIOR, utilizando una jeringa precargada, son los siguientes: (1) parte delantera de los muslos, (2) estómago, excepto en un área de 5 cm alrededor del ombligo y (3) parte exterior superior del brazo (ver Figura 1).
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
English: Using the MYCLIC pre-filled pen to inject LIFMIOR
Spanish: Cómo usar la pluma precargada MYCLIC para inyectar LIFMIOR
English: Serious infections experienced by LIFMIOR-treated patients included cellulitis, gastroenteritis, pneumonia, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, Streptococcal fasciitis, myositis, septic shock, diverticulitis and abscess.
Spanish: Las infecciones graves ocurridas en pacientes tratados con LIFMIOR incluyen celulitis, gastroenteritis, neumonía, colecistitis, osteomielitis, gastritis, apendicitis, fascitis por estreptococos, miositis, shock séptico, diverticulitis y abscesos.
English: Pick up the pen, and remove the white needle cap by pulling it straight off (see Diagram 3).
Spanish: Tome la pluma y retire la tapa blanca de la aguja tirando fuerte en línea recta (ver Figura 3).
English: Please see section 5 for instructions on how to store LIFMIOR.
Spanish: Por favor, lea el apartado 5, en el que se incluyen las instrucciones para la conservación de LIFMIOR.
English: • Congestive heart failure: Tell your doctor if you or the child have a history of congestive heart failure, because LIFMIOR needs to be used with caution under these circumstances.
Spanish: • Insuficiencia cardiaca congestiva: Informe a su médico si usted o el niño tienen un historial de insuficiencia cardiaca congestiva, porque LIFMIOR necesita ser utilizado con precaución en esas circunstancias.
English: In another open-label single-arm study, 60 patients with extended oligoarthritis (15 patients aged 2 to 4, 23 patients aged 5 to 11 and 22 patients aged 12 to 17 years old), 38 patients with enthesitis-related arthritis (12 to 17 years old), and 29 patients with psoriatic arthritis (12 to 17 years old) were treated with LIFMIOR at a dose of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) administered weekly for 12 weeks.
Spanish: En otro estudio de fase abierta y de un solo brazo, 60 pacientes con oligoartritis extendida (15 pacientes de edades entre 2 y 4 años, 23 pacientes de edades entre 5 y 11 años y 22 pacientes de edades entre 12 y 17 años), 38 pacientes con artritis relacionada con entesitis (de edades entre 12 y 17 años), y 29 pacientes con artritis psoriásica (de edades entre 12 y 17 años) fueron tratados con LIFMIOR a dosis de 0,8 mg/kg (hasta un máximo de 50 mg por dosis) una vez a la semana y durante un periodo de 12 semanas.
English: System Organ Class
Spanish: Clasificación por órganos y sistemas
English: h. Preparing the injection site and injecting the LIFMIOR solution
Spanish: Preparar el lugar de inyección e inyectar la solución de LIFMIOR
English: Diagram 8
Spanish: Figura 8
English: These patients should be monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several weeks following termination of therapy.
Spanish: Se debe monitorizar a estos pacientes durante todo el tratamiento, y durante varias semanas después de finalizarlo, para detectar síntomas y signos de una infección activa por VHB.
English: You have been prescribed a 50 mg strength of LIFMIOR.
Spanish: Su médico le ha prescrito una dosis de 50 mg de LIFMIOR.
English: LIFMIOR is supplied as a pre-filled syringe containing a clear, colourless to pale yellow or pale brown, solution for injection (solution for injection).
Spanish: LIFMIOR se presenta como una jeringa precargada que contiene una solución transparente, de incolora a color amarillo pálido o marrón pálido para inyección (solución inyectable).
English: • Signs of heart failure or worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the nails or the lips
Spanish: • Signos de insuficiencia cardiaca o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, tales como fatiga o falta de aliento con la actividad, hinchazón de los tobillos, sensación de plenitud en el cuello o en el abdomen, falta de aliento durante la noche o tos, color azulado de las uñas o alrededor de los labios.
English: There have been postmarketing reports of pancytopenia and aplastic anaemia, some of which had fatal outcomes (see section 4.4).
Spanish: Durante el periodo post-comercialización, se han notificado casos de pancitopenia y anemia aplásica, algunos de los cuales tuvieron desenlace de muerte (ver sección 4.4).
English: • Trouble swallowing or breathing
Spanish: • Dificultad para tragar o respirar.
English: This section presents data from four randomised controlled trials in adults with rheumatoid arthritis, one study in adults with psoriatic arthritis, one study in adults with ankylosing spondylitis, one study in adults with non-radiographic axial spondyloarthritis, four studies in adults with plaque psoriasis, three studies in juvenile idiopathic arthritis and one study in paediatric patients with plaque psoriasis.
Spanish: Esta sección presenta datos de cuatro ensayos controlados aleatorizados en pacientes adultos con artritis reumatoide, un ensayo en pacientes adultos con artritis psoriásica, un ensayo en pacientes adultos con espondilitis anquilosante, un ensayo en pacientes adultos con espondiloartritis axial no radiográfica, cuatro ensayos en pacientes adultos con psoriasis en placas, tres ensayos en artritis idiopática juvenil y un ensayo en pacientes pediátricos con psoriasis en placas.