FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Safety data after the first and second dose in children and adolescents suggest a comparable safety profile with that reported for the H5N1 mock-up vaccine formulation.
Italian: I dati di sicurezza dopo la prima e la seconda dose in bambini ed adolescenti suggeriscono un profilo di sicurezza comparabile a quello riportato per il vaccino mock up contenente H5N1.
English: Cases of convulsion with and without fever have been reported in subjects vaccinated with Focetria.
Italian: Sono stati riferiti casi di convulsioni con o senza febbre in soggetti vaccinati con Focetria.
English: • The minimal data elements to be transmitted in individual case safety reports in order to facilitate the evaluation and the identification of the vaccine administered to each subject, including the invented name, the vaccine manufacturer and the batch number.
Italian: • dati essenziali da trasmettersi per la stesura di rapporti sulla sicurezza relativi a casi individuali per facilitare la valutazione ed identificazione del vaccino somministrato ad ogni singolo soggetto, compresi il nome di fantasia, il produttore del vaccino ed il numero di lotto;
English: This medicinal contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per 0.5 ml dose, i.e. essentially sodium- and potassium free.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) e meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose da 0,5 ml; è quindi essenzialmente senza sodio e senza potassio.
English: These transitory false positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Italian: Questi risultati falsi positivi transitori potrebbero essere dovuti alla risposta IgM indotta dal vaccino.
English: What Focetria looks like and contents of the pack Focetria is a milky-white liquid.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Focetria e contenuto della confezione Focetria è un liquido bianco lattiginoso.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor or nurse should advise whether you could still be vaccinated with Focetria,
Italian: Infezioni minori come, ad esempio, un raffreddore, non rappresentano normalmente un problema; il medico o l'infermiere/a le comunicherà se potrà sottoporsi alla vaccinazione con Focetria;
English: In the event that a second dose is to be administered it should be noted that there are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Focetria with other H1N1v vaccines.
Italian: Nel caso in cui venga somministrata una seconda dose, si deve tener presente che non sono disponibili dati sulla sicurezza, l'immunogenicità o l'efficacia a supporto dell'intercambiabilità tra Focetria e altri vaccini (H1N1)v.
English: These side effects may occur with Focetria.
Italian: Tali effetti indesiderati potrebbero insorgere anche con Focetria.
English: Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Focetria.
Italian: Informi il medico richiedente gli esami che ha recentemente assunto Focetria;
English: This vaccine in a multi-dose vial contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Italian: Questo vaccino nel flaconcino multidose contiene il conservante thiomersal, ed è possibile che possa avere una reazione allergica.
English: Children aged less than 6 months of age: Vaccination is currently not recommended in this age group.
Italian: Bambini di età inferiore a 6 mesi: La vaccinazione di soggetti appartenenti a questa fascia di età non viene attualmente raccomandata.
English: You should discuss with your doctor whether you should receive Focetria taking into consideration official recommendation based on post-marketing reported adverse events during second and third trimesters of pregnancy.
Italian: Deve consultare il medico relativamente alla possibilità di ricevere Focetria tenendo conto delle raccomandazioni ufficiali basate sulle segnalazioni degli eventi avversi nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza pervenute dopo la commercializzazione.
English: The safety profile of Focetria was similar to that of the H5N1 mock up vaccines.
Italian: Il profilo di sicurezza di Focetria era simile a quello dei vaccini mock-up H5N1.
English: However, if this cannot be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs.
Italian: Se tuttavia non è possibile evitare tale necessità, i vaccini vanno iniettati in arti differenti.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
English: Further, data from vaccinations with seasonal interpandemic inactivated trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
Italian: Inoltre, dati ottenuti da vaccinazioni con vaccini trivalenti inattivati interpandemici stagionali in donne in gravidanza non indicano che gli esiti avversi nella madre o nel feto fossero da attribuire al vaccino.
English: Immunogenicity data obtained at three weeks after one dose of Focetria H1N1v suggest that a single dose may be sufficient.
Italian: I dati sull'immunogenicità ottenuti tre settimane dopo una dose di Focetria (H1N1)v suggeriscono che una singola dose può essere sufficiente.
English: 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose
Italian: 7,5 microgrammi** per dose da 0,5 ml
English: • The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Focetria.
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con gli Stati membri meccanismi che consentano ai pazienti e agli operatori sanitari di poter accedere continuamente ad informazioni aggiornate su Focetria.
English: The PSUR cycle for the medicinal product should follow a half-yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP
Italian: La presentazione dello PSUR per il medicinale deve seguire un ciclo annuale fino a diversa approvazione da parte del CHMP.
English: Vasculitis with transient renal involvement and exudative erythema multiforme.
Italian: Vasculite con transitorio coinvolgimento renale ed eritema multiforme essudativo.
English: * propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin.
Italian: * propagato su uova ** microgrammi di emoagglutinina.
English: Allergic reactions possibly with shortness of breath, wheezing, swelling of the throat, or leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to shock.
Italian: Reazioni allergiche con eventuale respiro affannoso, sibilo, rigonfiamento della gola o che causano un pericoloso aumento della pressione sanguigna che, se non trattato, può portare a shock.
English: Palpitation, tachycardia.
Italian: Palpitazioni, tachicardia.
English: There is a further immune response to a second dose of 0.5 ml administered after an interval of three weeks.
Italian: C'è un'ulteriore risposta immunitaria a una seconda dose da 0,5 ml somministrata dopo un intervallo di tre settimane.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS RECOMMENDING THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI CHE RACCOMANDANO LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Among the adolescents the very common events were: sweating, nausea and chills.
Italian: Negli adolescenti, gli eventi molto comuni sono stati: sudorazione, nausea e brividi.
English: Citric acid,
Italian: Acido citrico,
English: The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with Focetria.
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione con Focetria.
English: Very common reactions reported in 233 infants and toddlers 6 to 35 months of age:
Italian: Reazioni molto comuni riportate in 233 bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi:
English: Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Italian: È pertanto necessario che gli operatori sanitari valutino i benefici ed i potenziali rischi della somministrazione del vaccino ad individui con trombocitopenia o disturbi ematici che potrebbero controindicare la somministrazione per via intramuscolare, a meno che il potenziale beneficio non sia maggiore del rischio di un'emorragia.
English: 1.175 milligrams
Italian: 1,175 milligrammi
English: If a second dose is administered there should be an interval of at least three weeks between the first and second dose.
Italian: Se viene somministrata una seconda dose, deve trascorrere un intervallo di almeno tre settimane fra la prima e la seconda dose.
English: The side-effects are generally similar to those related to the seasonal flu vaccine.
Italian: Gli effetti indesiderati sono generalmente simili a quelli associati alla somministrazione di vaccini influenzali stagionali.
English: Focetria contains
Italian: Focetria contiene
English: Side effects from clinical studies in children
Italian: Effetti indesiderati risultanti da studi clinici condotti su bambini
English: The same study demonstrated that previous administration of adjuvanted or unadjuvanted seasonal influenza vaccines to adults and elderly does not interfere with the immune response to Focetria.
Italian: Lo stesso studio ha dimostrato che la precedente somministrazione di vaccini influenzali stagionali adiuvati o non adiuvati in adulti ed anziani non interferisce con la risposta immunitaria di Focetria.
English: Gastrointestinal disorders Common: nausea
Italian: Patologie gastrointestinali Comune: nausea
English: Fever ≥ 40° C
Italian: Eventi febbrili ≥ 40°C
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily.
Italian: Informi il medico o l'infermiera se ha problemi di sanguinamento o se è soggetto con facilità ad ecchimosi (lividi).
English: Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Italian: Dopo la vaccinazione anti-influenzale è possibile ottenere risultati falsi positivi in test sierologici con il metodo ELISA per il rilevamento di anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), il virus dell'epatite C e soprattutto HTLV-1.
English: Clinical data suggest that a single dose may be sufficient.
Italian: I dati clinici suggeriscono che una singola dose può essere sufficiente.
English: Focetria is a vaccine to prevent influenza (flu) caused by A(H1N1v) 2009 virus.
Italian: Focetria è un vaccino per la prevenzione di una influenza causata dal virus A(H1N1) 2009.
English: • The MAH shall agree with Member States on the provision of a targeted communication to healthcare professionals which should address the following:
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con gli Stati membri comunicazioni mirate rivolte agli operatori sanitari che dovranno fornire informazioni sui seguenti aspetti:
English: • If a specific notification system has been put in place, how to report adverse reactions.
Italian: • modalità di segnalazione delle reazioni avverse in caso sia stato adottato un particolare sistema di notifica.
English: The side effects listed below have occurred with Focetria in clinical studies in adults, including the elderly:
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati rilevati con l'uso di Focetria in studi clinici condotti su adulti, compresi gli anziani.
English: The MAH shall perform the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nel RMP presentato nel modulo 1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
English: MF59C.1 is an oil/water emulsion containing 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80 and 1.175 mg sorbitan trioleate in a citrate buffer.
Italian: MF59C.1 è un'emulsione olio/acqua contenente 9,75 mg di squalene, 1,175 mg di polisorbato 80 e 1,175 mg di sorbitan trioleato in tampone citrato.
English: GMR (95% CI)
Italian: GMR (IC 95%)
English: Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome.
Italian: Disturbi neurologici, come encefalomielite (infiammazione del sistema nervoso centrale) e una forma di paralisi nota come sindrome di Guillain-Barré.
English: If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Italian: Se viene considerata la co-somministrazione con un altro vaccino, l'immunizzazione deve essere eseguita in arti differenti.
English: Grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation On the basis of the scientific conclusions for Focetria, the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing the active substance influenza vaccine h1n1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted) is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio Sulla base delle conclusioni scientifiche su Focetria, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente il principio attivo vaccino influenzale (H1N1)v (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) sia favorevole fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
English: Clinical studies with Focetria H1N1v currently provide:
Italian: Gli studi clinici con Focetria (H1N1) attualmente forniscono:
English: Therefore, the relevant SmPC wording currently stating the limited availability of clinical data in pregnant women, is recommended to be changed to reflect the newly available information.
Italian: Si raccomanda quindi di modificare l'enunciazione del RCP in proposito, che attualmente dichiara la disponibilità limitata di dati clinici nelle donne in gravidanza, al fine di rispecchiare le nuove informazioni disponibili.
English: Immunogencity results with two doses of 7.5 µg Focetria H1N1v vaccine from the ongoing clinical trial in adults and elderly are shown below.
Italian: I risultati di immunogenicità con due dosi di vaccino Focetria (H1N1) da 7,5 µg ricavati dallo studio clinico in corso su adulti e anziani sono riportati di seguito.
English: Elderly (>60 years):
Italian: Anziani (>60 anni):
English: The incidence of symptoms observed in subjects over 60 years of age was generally lower as compared to the 18-60 years old population.
Italian: L'incidenza dei sintomi osservati nei soggetti di età superiore ai 60 anni di età è stata generalmente inferiore all'incidenza riscontrata nella popolazione di età compresa tra i 18 e i 60 anni.
English: Available clinical data suggest that a single dose may be sufficient.
Italian: I dati clinici disponibili suggeriscono che una singola dose possa essere sufficiente.
English: One dose of 0.5 ml contains: Active Ingredients: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), propagated in eggs, and adjuvanted with MF59C.1, of strain:
Italian: Una dose da 0,5 ml contiene: principi attivi: antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi), propagati su uova e adiuvati con MF59C.1, del ceppo:
English: The incidence of symptoms observed in subjects over 60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
Italian: L'incidenza dei sintomi osservati nei soggetti di età superiore ai 60 anni è stata inferiore all'incidenza riscontrata nella popolazione di età compresa tra i 18 e i 60 anni.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for Focetria, the scientific conclusions of PRAC are as follows:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per Focetria, le conclusioni scientifiche del PRAC sono le seguenti:
English: In addition to the adverse reactions reported in the clinical trials, the following have been reported during post-marketing experience with Focetria H1N1v:
Italian: Oltre alle reazioni avverse riportate negli studi clinici, durante l'esperienza post-marketing con Focetria (H1N1)v sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:
English: Data on co-administration of Focetria H1N1v with a non-adjuvanted seasonal influenza subunit vaccine in healthy adults aged 18-60 years of age did not suggest any interference in the immune response to Focetria.
Italian: Dati relativi alla somministrazione concomitante di Focetria (H1N1) con un vaccino antinfluenzale stagionale subunità non adiuvato negli adulti sani di età compresa fra 18 e 60 anni non hanno evidenziato alcuna interferenza nella risposta immunitaria nei confronti di Focetria.
English: Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed below.
Italian: Le reazioni avverse osservate in studi clinici con il vaccino mock-up sono riportate di seguito.
English: 10 x 10 doses of 0.5 ml vaccine (5 ml)
Italian: 10 x 10 dosi da 0,5 ml di vaccino (5 ml)
English: Excipients: thiomersal
Italian: Eccipienti: thiomersal
English: • Studies in adults and elderly
Italian: • Studi condotti su adulti e anziani.
English: • Safety and immunogenicity data in healthy children and adolescents aged from 6 months to 17 years and in adults, including the elderly
Italian: • Dati di sicurezza ed immunogenicità in bambini ed adolescenti sani di età compresa fra 6 mesi e 17 anni, ed in adulti, compresi gli anziani.
English: Children aged less than 6 months:
Italian: Bambini di età inferiore a 6 mesi:
English: Vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems), exudative erythema multiforme.
Italian: Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni che può causare eruzioni cutanee, dolori alle articolazioni e problemi renali), eritema multiforme essudativo.
English: 0.05 milligrams
Italian: 0,05 milligrammi
English: Adjuvant: MF59C.1 oil in water emulsion containing squalene, as the oil phase, stabilised with polysorbate 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer.
Italian: Adiuvante: MF59C.1 emulsione olio in acqua contenente squalene come fase oleosa, stabilizzata con polisorbato 80 e sorbitan trioleato in tampone citrato.
English: Adults (18-60 years):
Italian: Adulti (18-60 anni):
English: Take special care with Focetria:
Italian: Faccia particolare attenzione con Focetria
English: Systemic
Italian: Sistemica
English: Prophylaxis of influenza caused by A (H1N1v) 2009 virus (see section 4.4).
Italian: Profilassi dell'influenza causata dal virus A(H1N1) 2009 (vedere paragrafo 4.4).
English: Neurological disorders such as severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves, tingling, fits, and neuritis (inflammation of nerves).
Italian: Disturbi neurologici quali forti dolori lancinanti o pulsanti a livello di uno o più nervi, formicolio, convulsioni e neurite (infiammazione dei nervi).
English: You or your child will receive one dose of 0.5 ml vaccine.
Italian: Lei o il bambino riceverà una dose da 0,5 ml di vaccino.
English: Paediatric population Children and adolescents 6 months to 17 years of age
Italian: Popolazione pediatrica Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni
English: Rare: Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising.
Italian: Raro Bassa conta piastrinica che potrebbe comportare emorragia o lividi.
English: Gently shake the multidose vial each time before withdrawing a dose (0.5 ml) of the vaccine into a syringe.
Italian: Agitare delicatamente il flacone multidose ogni volta prima di prelevare una dose (0,5 ml) del vaccino con la siringa.
English: Any adverse reaction Local
Italian: Altre reazioni avverse Locale
English: Headache, dizziness, somnolence, syncope.
Italian: Cefalea, vertigini, sonnolenza, sincope.
English: Influenza vaccine H1N1v
Italian: Vaccino influenzale (H1N1)v
English: It is recommended that subjects who receive a first dose of Focetria, should complete the vaccination course with Focetria H1N1v (see section 4.4).
Italian: I pazienti cui viene somministrata una prima dose di Focetria devono completare il ciclo di vaccinazione con Focetria H1N1 (vedere il paragrafo 4.4).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Multidose vial (5 ml)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Flaconcino multidose (5 ml)
English: The vaccine should not be administered intravascularly.
Italian: il vaccino non va somministrato per via intravascolare.
English: There is no information on administration of the vaccine Focetria with any other vaccines.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla somministrazione del vaccino Focetria in concomitanza con altri vaccini.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the marketing authorisation, is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza presentato nel Modulo 1.8.1 dell' autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
English: Local
Italian: Locali
English: Adults
Italian: Adulti:
English: Children (3-8 years)
Italian: Bambini (3 - 8 anni)
English: Seroprotection rate (95% CI)
Italian: Tasso di sieroprotezione (IC 95%)
English: Focetria should under no circumstances be administered intravascularly.
Italian: Focetria non deve essere somministrato per alcuna ragione per via intravascolare.
English: Record date and time of the first dose withdrawal on the vial label.
Italian: Registrare sull'etichetta del flacone la data e l'ora in cui viene prelevata la prima dose.
English: Seroconversion or Significant Increase (95% CI) * measured by HI assay ** geometric mean ratios of HI
Italian: Sieroconversione o Aumento significativo (IC 95%) * determinato tramite test HI ** rapporti delle medie geometriche di HI
English: Rare: Transient thrombocytopenia.
Italian: Raro: Trombocitopenia transitoria.
English: Neurological disorders, such as encephalomyelitis and Guillain Barré syndrome.
Italian: Disturbi neurologici, come encefalomielite e sindrome di Guillain Barré.
English: Non-clinical data obtained with the mock-up vaccine (MF59C.1-adjuvanted H5N1 vaccine) and with seasonal vaccine containing MF59C.1 adjuvant reveal no special hazard for humans based on conventional studies of efficacy, repeated dose toxicity, and reproductive and developmental toxicity.
Italian: Dati non clinici ottenuti con il vaccino mock-up (vaccino H5N1 adiuvato con MF59C.1) e con vaccino stagionale contenente l'adiuvante MF59C.1 non hanno evidenziato rischi particolari per l'uomo in base a studi normalmente condotti sull'efficacia, sulla tossicità a dose ripetuta, sulla tossicità riproduttiva e dello sviluppo.