FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Studie zur Add-on-Therapie mit Glimepirid wurde in Woche 24 und 48 über leichte Hypoglykämie-Ereignisse häufiger in der mit Dapagliflozin 10 mg plus Glimepirid behandelten Gruppe berichtet (6,0 % bzw. 7,9 %) als in der mit Placebo plus Glimepirid behandelten Gruppe (2,1 % bzw. 2,1 %).
Portuguese: Num estudo adjuvante à glimepirida, nas semanas 24 e 48, episódios minor de hipoglicemia foram notificados mais frequentemente no grupo de tratamento com dapagliflozina 10 mg mais glimepirida (6,0% e 7,9%, respetivamente) do que no grupo placebo mais glimepirida (2,1% e 2,1%, respetivamente).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Dapagliflozin eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus und Typ-1-Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com dapagliflozina em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da diabetes mellitus tipo 2 e diabetes mellitus tipo 1 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Ausgangswert (Mittel) Veränderung zum Ausgangswert Differenz zu Dapagliflozin c
Portuguese: Valor inicial (média) Variação desde o valor inicial Diferença desde a dapagliflozina c
German: • Eine Beratung des Patienten und Beurteilung der Adhärenz bezüglich der Überwachung der Ketonkörper bei gleichzeitiger Feststellung der Ketonkörper-Ausgangswerte 1 bis 2 Wochen vor Beginn der Behandlung und Sicherstellung, dass der Patient: o eine Schulung für/eine Einweisung in die Ketonkörper-Messung erhalten hat sowie in die
Portuguese: • Aconselhe o doente e avalie a sua adesão à monitorização de cetonas, estabelecendo o seu nível de cetonas basais 1 a 2 semanas antes do início do tratamento e assegure-se de que o doente: o Recebeu educação/treino no teste de cetonas e interpreta/age com base nos resultados dos testes o Está disposto/apto a realizar testes de cetonas conforme prescrito o Está adequadamente informado sobre a gestão de dias de doença
German: Least-Squares-Mittelwert, adjustiert nach Ausgangswert.
Portuguese: Média dos mínimos quadrados ajustada para valor inicial.
German: Edistride ist bei erwachsenen Patienten indiziert zur Behandlung von unzureichend kontrolliertem Typ-1-Diabetes mellitus in Ergänzung zu Insulin bei Patienten mit einem BMI ≥ 27 kg/m2, wenn Insulin allein den Blutzucker trotz optimaler Insulintherapie nicht ausreichend kontrolliert.
Portuguese: Edistride é indicado em adultos para o tratamento de diabetes mellitus tipo 1, inadequadamente controlada, como um adjuvante da insulina em doentes com IMC ≥ 27 kg/m2, quando a insulina em monoterapia não fornece controlo adequado da glicemia apesar da insulinoterapia estar otimizada.
German: Der Patient sollte sofort ärztlichen Rat einholen und Dapagliflozin absetzen.
Portuguese: O doente deve procurar imediatamente aconselhamento médico e parar de tomar dapagliflozina.
German: Die Proteinbindung war bei verschiedenen Krankheitszuständen (z. B. Nieren- oder Leberfunktionsstörungen) nicht verändert.
Portuguese: A ligação às proteínas não é alterada nas várias fases da doença (p.ex.
German: Bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus, die 10 mg/Tag Dapagliflozin über 12 Wochen erhielten, wurden pro Tag ca. 70 g Glucose in den Urin ausgeschieden (entsprechend 280 kcal/Tag).
Portuguese: Em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2, numa dose de dapagliflozina 10 mg/dia durante 12 semanas, foram excretadas aproximadamente 70 g de glucose na urina por dia (correspondentes a 280 kcal/dia).
German: Bei Patienten mit leichter oder moderater Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
German: Edistride 5 mg Tabletten
Portuguese: Edistride 5 mg Comprimidos
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Dapagliflozin eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com dapagliflozina em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da diabetes tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Vom Ausgangswert bis Woche 24 betrugen die statistisch signifikanten Erhöhungen des Prozentsatzes an Glucose-Messwerten, die in den Bereich von > 70 mg/dl bis ≤ 180 mg/dl fielen, für Dapagliflozin 5 mg im Vergleich zu Placebo +9,11 % bzw. +9,02 % in den beiden Studien (p < 0,0001).
Portuguese: Aumentos estatisticamente significativos da percentagem de leituras de glucose dentro do intervalo de > 70 mg/dl a ≤ 180 mg/dl desde o valor inicial até à Semana 24 para dapagliflozina 5 mg em comparação com placebo foram +9,11% e +9,02% em dois estudos, respetivamente (p < 0,0001).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Edistride hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Edistride sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
German: Packungsgrößen mit 14, 28 und 98 Filmtabletten in nicht perforierten Kalenderblisterpackungen.
Portuguese: Embalagens de 14, 28 e 98 comprimidos revestidos por película em blisters calendário não destacáveis.
German: Hersteller AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Deutschland
Portuguese: Fabricante AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Alemanha
German: In einer bildgebenden Magnetresonanz-Substudie ergab die Behandlung mit Edistride plus Metformin eine numerische Abnahme an viszeralem, adipösem Gewebe im Vergleich zu einer Behandlung mit Placebo plus Metformin.
Portuguese: O tratamento com Edistride mais metformina revelou uma diminuição numérica no tecido adiposo visceral em comparação com o tratamento com placebo mais metformina num subestudo com imagiologia de ressonância magnética.
German: • Harnwegsinfektion, häufig beobachtet (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Portuguese: • infeção das vias urinárias, observado frequentemente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas).
German: Placebo + Insulin ± orale blutzuckersenkende Arzneimittel
Portuguese: Placebo + insulina ± medicamentos orais hipoglicemiantes
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion oder leichter Nierenfunktionsstörung (eGFR-Ausgangswert ≥ 60 ml/min/1,73m2) wurden diese zusammengefassten Nebenwirkungen bei 1,3 % der Personen berichtet, die Dapagliflozin 10 mg erhielten, bzw. bei 0,8 % der Personen, die Placebo erhielten.
Portuguese: Em doentes com função renal normal ou compromisso renal ligeiro (TFGe inicial ≥ 60ml/min/1,73m2) este agrupamento de reações foi notificado em 1,3% e 0,8% dos doentes que receberam dapagliflozina 10 mg e placebo, respetivamente.
German: Die Erhöhung der Harnmenge wurde bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit Dapagliflozin 10 mg behandelt wurden, bis Woche 12 aufrechterhalten und belief sich auf ca. 375 ml/Tag.
Portuguese: O aumento do volume urinário em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 tratados com dapagliflozina 10 mg manteve-se até às 12 semanas e aproximou-se dos 375 ml/dia.
German: Edistride 5 mg Tabletten sind erhältlich in Aluminium-Blisterpackungen in Packungen mit 14, 28 oder 98 Filmtabletten in nicht perforierten Kalenderblisterpackungen und mit 30x1 oder 90x1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Portuguese: Os comprimidos de Edistride 5 mg estão disponíveis em blisters de alumínio em embalagens de 14, 28 ou 98 comprimidos revestidos por película em blisters calendário não destacáveis e 30x1 ou 90x1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis dose unitária.
German: In einer vorab spezifizierten Analyse von Personen mit einem HbA1c-Ausgangswert ≥ 9,0 % führte die Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg zu statistisch signifikanten Reduktionen des HbA1c-Wertes in Woche 24 in der Monotherapie (adjustierte mittlere Veränderung zum Ausgangswert: -2,04 % und 0,19 % für Dapagliflozin 10 mg bzw. Placebo) und in der Add-on-Behandlung mit Metformin (adjustierte mittlere Veränderung zum Ausgangswert: -1,32 % und -0,53 % für Dapagliflozin bzw. Placebo).
Portuguese: Numa análise pré-específicada de indivíduos com HbA1c inicial ≥ 9,0%, o tratamento com dapagliflozina 10 mg resultou em reduções estatisticamente significativas na HbA1c na 24 Semana em monoterapia (variação média ajustada desde o início: -2,04% e 0,19% para a dapagliflozina 10 mg e placebo, respetivamente) e como adjuvante à metformina (variação média ajustada desde o início: -1,32% e -0,53% para a dapagliflozina e placebo, respetivamente).
German: In zweijährigen Kanzerogenitätsstudien induzierte Dapagliflozin über alle untersuchten Dosierungen hinweg weder an Ratten noch an Mäusen Tumore.
Portuguese: A dapagliflozina não induziu tumores quer em murganhos ou ratos em quaisquer das doses avaliadas nos estudos de carcinogenicidade a dois-anos.
German: In der Verlängerungsperiode wurden die HbA1c-Reduktionen bis Woche 102 aufrechterhalten (-0,61 % und -0,17 % adjustierte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Dapagliflozin 10 mg bzw. Placebo).
Portuguese: No período de extensão, as reduções da HbA1c foram sustentadas até à 102 Semana (-0,61%, e -0,17% variação média ajustada desde o início para a dapagliflozina 10 mg e placebo, respetivamente).
German: • Eine Anleitung für den Arzt, wie zu bewerten ist, ob ein Patient für eine Dapagliflozin-Verordnung geeignet ist, z. B. Patientenauswahl-Kriterien, einschließlich Adhärenz zur Insulin-Behandlung und Insulin-Schwellenwerte, beta-Hydroxybutyrat (BHB)-Wert des Patienten < 0,6 mmol/l oder Ketonkörper-Werte im Urin < 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, kein Vorhandensein von DKA-Risikofaktoren.
Portuguese: critérios de seleção de doentes, incluindo adesão ao tratamento com insulina e limiares de insulina, beta-hidroxibutirato (BHB) < 0,6 mmol/l ou cetonas urinárias < 1+ dos doentes, IMC ≥ 27 kg/m2, ausência de fatores de risco para CAD.
German: Den Patienten sollte empfohlen werden, sich an einen Arzt zu wenden, wenn bei ihnen die Symptome Schmerzen, Berührungsempfindlichkeit, Erythem oder Schwellungen im Bereich der Genitalien oder des Perineums gleichzeitig mit Fieber oder Unwohlsein auftreten.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a procurar assistência médica no caso de uma combinação de sintomas: dor, sensibilidade, eritema ou inchaço na área genital ou perineal, com febre ou mal-estar.
German: • Ein Absetzen von Dapagliflozin sollte zur Vermeidung eines hohen DKA-Risikos in Erwägung gezogen werden, falls die Ergänzung von Dapagliflozin zu einer deutlichen Reduktion des Insulinbedarfs führt.
Portuguese: • Se a adição de dapagliflozina levar a uma redução acentuada da necessidade de insulina, a descontinuação de dapagliflozina deve ser considerada para evitar o risco elevado de CAD.
German: In einer 52-wöchigen, aktiv kontrollierten Nicht-Unterlegenheitsstudie (mit 52- und 104-wöchigen Verlängerungsperioden) wurde Edistride bei Personen mit unzureichender glykämischer Kontrolle (HbA1c > 6,5 % und ≤ 10 %) als Add-on-Therapie mit Metformin im Vergleich zu einem Sulfonylharnstoff (Glipizid) als Add-on-Therapie zu Metformin bewertet.
Portuguese: Num estudo de não-inferioridade, controlado com ativo, de 52 semanas (com períodos de extensão de 52 e 104 semanas), Edistride foi avaliado como terapêutica adjuvante à metformina em comparação com a sulfonilureia (glipizida) como terapêutica adjuvante à metformina em indivíduos com controlo glicémico inadequado (HbA1c > 6,5% e ≤ 10%).
German: Dapagliflozin 5 mg + Insulin
Portuguese: Dapagliflozina 5 mg + Insulina
German: Die Elimination von Dapagliflozin mittels Hämodialyse wurde nicht untersucht.
Portuguese: Não foi estudada a remoção de dapagliflozina por hemodiálise.
German: In Woche 52 betrugen die adjustierten mittleren Veränderungen des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert für Dapagliflozin 5 mg in den beiden Studien -2,56 kg bzw. -3,50 kg im Vergleich zu Placebo.
Portuguese: Na Semana 52, as variações médias ajustadas no peso corporal em relação ao placebo foram de -2,56 kg e -3,50 kg, nos dois estudos, respetivamente.
German: Auf einen Volumenmangel hinweisende Reaktionen (einschließlich Berichte von Dehydratisierung, Hypovolämie oder Hypotonie) wurden im Sicherheitspool der 13 Studien bei 1,1 % bzw. 0,7 % der Personen berichtet, die Dapagliflozin 10 mg bzw. Placebo erhielten; schwerwiegende Nebenwirkungen traten bei < 0,2 % der Personen auf und waren über die Dapagliflozin-10-mg- und Placebo-Gruppen hinweg ausgewogen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Numa análise agrupada de 13-estudos de segurança, foram notificadas reações sugestivas de depleção de volume (incluindo, notificações de desidratação, hipovolemia ou hipotensão) em 1,1% e 0,7% dos indivíduos que receberam dapagliflozina 10 mg e placebo, respetivamente; ocorreram < 0,2% de reações graves nos indivíduos distribuídas entre a dapagliflozina 10 mg e o placebo (ver secção 4.4).
German: Klinisches Stadium
Portuguese: Tabela 1 Estádio Clínico
German: Patienten müssen über die Maßnahmen, die bei erhöhten Ketonkörper-Spiegeln zu ergreifen sind, informiert werden.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre as ações que devem ser tomadas se os níveis de cetonas estiverem elevados.
German: Nach einmal täglicher Gabe von Dosen von 10 mg Dapagliflozin betrugen die geometrischen Mittel der Cmax- und AUC-Werte von Dapagliflozin im steady state 158 ng/ml bzw. 628 ng h/ml.
Portuguese: Em estado estacionário, a média geométrica dos valores Cmax e AUCτ da dapagliflozina após administração uma vez dia de doses de 10 mg de dapagliflozina foi de 158 ng/ml e 628 ng h/ml, respetivamente.
German: Der Patient sollte sich unverzüglich in eine Notaufnahme begeben und Dapagliflozin absetzen.
Portuguese: O doente deve dirigir-se imediatamente ao serviço de urgência e deixar de tomar dapagliflozina.
German: In Woche 208 betrug die adjustierte mittlere Veränderung des HbA1c-Wertes gegenüber dem Ausgangswert -0,10 % für Dapagliflozin und 0,20 % für Glipizid.
Portuguese: Na 208 Semana, a variação média ajustada desde o valor inicial de HbA1c foi de -0,10% para dapagliflozina e 0,20% para glipizida.
German: • Verlust von zu viel Körperflüssigkeit (Dehydratisierung), gelegentlich beobachtet (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Portuguese: • perder muito líquido do seu corpo (desidratação), observado pouco frequentemente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).
German: Die Ergebnisse zeigten im Vergleich zu Glipizid eine ähnliche mittlere Reduktion des HbA1c-Wertes gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52 und wiesen so eine Nicht-Unterlegenheit nach (Tabelle 4).
Portuguese: Os resultados demonstraram uma redução média semelhante da HbA1c desde o início até à 52 Semana, em comparação com a glipizida, demonstrando não-inferioridade (Tabela 4).
German: Edistride 10 mg Tabletten sind erhältlich in Aluminium-Blisterpackungen in Packungen mit 14, 28 oder 98 Filmtabletten in nicht perforierten Kalenderblisterpackungen und mit 30x1 oder 90x1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Portuguese: Os comprimidos de Edistride 10 mg estão disponíveis em blisters de alumínio em embalagens de 14, 28 ou 98 comprimidos revestidos por película em blisters calendário não destacáveis e 30x1 ou 90x1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis dose unitária.
German: Add-on-Kombination Sulfonylharnstoff (Glimepirid
Portuguese: Sulfonilureia (glimepirida
German: Die Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg in Kombination mit Metformin (bis zu 2000 mg pro Tag) führte zu signifikanten Verbesserungen des HbA1c-Wertes im Vergleich zur Behandlung mit den Einzelsubstanzen (Tabelle 7) und führte zu größeren Reduktionen der Nüchtern-Plasma-Glucose (fasting plasma glucose, FPG) (im Vergleich zu den Einzelsubstanzen) sowie des Körpergewichtes (im Vergleich zu Metformin).
Portuguese: O tratamento com dapagliflozina 10 mg em associação com metformina (até 2.000 mg por dia) originou melhorias significativas na HbA1c em comparação com os componentes individuais (Tabela 7), e originou reduções superiores na glucose plasmática em jejum (GPJ) (em comparação com os componentes individuais) e peso corporal (em comparação com metformina).
German: Wenn die Ketonkörper-Werte erhöht sind (beta-Hydroxybutyrat-Blutwerte größer 0,6 mmol/l oder Urin-Ketonkörper eins Plus (+)), sollte die Behandlung mit Dapagliflozin so lange nicht begonnen werden, bis die Ketonkörper-Spiegel wieder normal sind (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Se as cetonas estiverem elevadas (leitura de beta-hidroxibutirato no sangue superior a 0,6 mmol/l ou um traço positivo para cetonas na urina (+)), o tratamento com dapagliflozina não deve ser iniciado até que os níveis de cetonas estejam normais (ver secção 4.4).
German: Die Ergebnisse zeigten im Vergleich zu Glipizid eine ähnliche mittlere Reduktion des HbA1c-Wertes gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52 und wiesen so eine Nicht-Unterlegenheit nach (Tabelle 3).
Portuguese: Os resultados demonstraram uma redução média semelhante da HbA1c desde o início até à 52 Semana, em comparação com a glipizida, demonstrando não-inferioridade (Tabela 3).
German: Die häufigsten auslösenden Faktoren waren unzureichende Insulindosen (vergessene Insulindosis oder defekte Insulinpumpe).
Portuguese: Doses inadequadas de insulina (omissão na dose de insulina ou falha na bomba de insulina) foram os fatores precipitantes mais comuns.
German: • Patienten sollten über das Risiko einer DKA aufgeklärt werden mit Betonung darauf, dass eine DKA auch bei Blutzucker-Werten unter 14 mmol/l (250 mg/dl) auftreten kann.
Portuguese: • Os doentes devem ser treinados sobre o risco de CAD, enfatizando que a CAD pode ocorrer mesmo quando os níveis de glicemia estão abaixo de 14 mmol/l (250 mg /dl).
German: Nebenwirkungen aus Placebo-kontrollierten klinischen Studien a und nach
Portuguese: Reações adversas em estudos clínicos controlados com placebo a e experiência pós-comercialização
German: Dapagliflozin darf nur in Ergänzung zu Insulin angewendet werden.
Portuguese: A dapagliflozina só pode ser administrada como um adjuvante da insulina.
German: Anschließend sollte das Basalinsulin den Blutzucker-Werten entsprechend individuell angepasst werden.
Portuguese: Subsequentemente, a insulina basal deve ser ajustada com base nos resultados da glicemia.
German: In zwei 24-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit einer 28-Wochen-Verlängerung wurde Dapagliflozin in Ergänzung zu frei anpassbarem Insulin untersucht, um die Wirksamkeit und Sicherheit bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus und unzureichender glykämischer Kontrolle (definiert als HbA1c-Wert ≥ 7,5 %) durch Insulin allein zu bewerten.
Portuguese: A dapagliflozina como adjuvante da insulina ajustável foi estudada em dois estudos clínicos de 24 semanas, aleatorizados, com dupla ocultação, controlados com placebo, com uma extensão de 28 semanas para avaliar a eficácia e segurança em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 1 e controlo inadequado da glicemia (definido como HbA1c ≥ 7,5%) com insulina em monoterapia.
German: Glipizid + Metformin
Portuguese: Glipizida + metformina
German: Sofern erforderlich, sollte eine Reduktion der Insulindosis mit Vorsicht erfolgen, um eine Ketose und eine DKA zu vermeiden.
Portuguese: Quando necessário, a redução da dose de insulina deve ser feita com cautela para evitar cetose e CAD.
German: Die Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg in Kombination mit Metformin (bis zu 2000 mg pro Tag) führte zu signifikanten Verbesserungen des HbA1c-Wertes im Vergleich zur Behandlung mit den Einzelsubstanzen (Tabelle 8) und führte zu größeren Reduktionen der Nüchtern-Plasma-Glucose (fasting plasma glucose, FPG) (im Vergleich zu den Einzelsubstanzen) sowie des Körpergewichtes (im Vergleich zu Metformin).
Portuguese: O tratamento com dapagliflozina 10 mg em associação com metformina (até 2.000 mg por dia) originou melhorias significativas na HbA1c em comparação com os componentes individuais (Tabela 8), e originou reduções superiores na glucose plasmática em jejum (GPJ) (em comparação com os componentes individuais) e peso corporal (em comparação com metformina).
German: Wenn Sie Edistride zur Behandlung von Typ-2-Diabetes einnehmen:
Portuguese: Se está a tomar Edistride para a diabetes tipo 2:
German: • Anstieg von Harnstoff (durch Laboruntersuchungen des Blutes festgestellt)
Portuguese: • aumento da ureia (demonstrado nas análises laboratoriais ao sangue)
German: • Abnahme der Kreatinin-Clearance der Niere (durch Laboruntersuchungen festgestellt) zu
Portuguese: • diminuição da depuração renal da creatinina (demonstrado nas análises) no início do tratamento
German: Ergebnisse einer 28-wöchigen Studie mit Dapagliflozin und Depot-Exenatid im Vergleich zu Dapagliflozin allein und Depot-Exenatid allein, in Kombination mit Metformin (Intent-to-treat-Patienten)
Portuguese: Resultados de um estudo de 28 semanas de dapagliflozina e exenatido de libertação prolongada versus dapagliflozina em monoterapia e exenatido de libertação prolongada em monoterapia, em associação com metformina (doentes intenção de tratar)
German: Harnwegsinfektionen schließen die folgenden Standardbegriffe ein, aufgeführt in der Reihenfolge der berichteten Häufigkeit: Harnwegsinfektionen, Cystitis, Harnwegsinfektionen mit Escherichia, Infektionen des Urogenitaltrakts, Pyelonephritis, Trigonitis, Urethritis, Niereninfektionen und Prostatitis.
Portuguese: Infeção do trato urinário inclui os seguintes termos preferenciais, listados por ordem de frequência notificada: infeção do trato urinário, cistite, infeção do trato urinário por Escherichia, infeção das vias geniturinárias, pielonefrite, trigonite, uretrite, infeção renal e prostatite.
German: Die Bildung von Dapagliflozin-3-O-glucuronid wird über UGT1A9, ein Enzym, das in Leber und Niere vorkommt, vermittelt.
Portuguese: A formação de dapagliflozina 3-O-glucuronido é mediada pela UGT1A9, uma enzima presente no fígado e rim, e o metabolismo mediado pelo CYP foi uma via menor de eliminação nos humanos.
German: *p < 0,001, **p < 0,01. p-Werte sind alle adjustierte p-Werte für Multiplizität.
Portuguese: Valores-p são todos os valores-p ajustados para multiplicidade.
German: Hautausschlag schließt die folgenden Standardbegriffe ein, aufgeführt in der Reihenfolge der Häufigkeit in klinischen Studien: Hautausschlag, generalisierter Hautausschlag, juckender Hautausschlag, makulärer Hautausschlag, makulopapulöser Hautausschlag, pustulöser Hautausschlag, vesikulärer Hautausschlag und erythematöser Hautausschlag.
Portuguese: Erupção cutânea inclui os seguintes termos preferidos, listados por ordem de frequência em estudos clínicos: erupção cutânea, erupção cutânea generalizada, erupção pruriginosa, erupção maculosa, erupção máculopapulosa, erupção pustulosa, erupção vesiculosa, e erupção eritematosa.
German: Wie ist Edistride aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Edistride
German: Klinische Studien zu Typ-2-Diabetes mellitus
Portuguese: Estudos clínicos em diabetes mellitus tipo 2
German: In den beiden Studien betrugen die statistisch signifikanten Veränderungen (p < 0,0001) der prozentualen Reduktion der Insulingesamtdosis gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 für Dapagliflozin 5 mg -8,80 % bzw. -10,78 % im Vergleich zu Placebo.
Portuguese: Diferenças estatisticamente significativas (p < 0,0001) na redução percentual da dose total de insulina desde o valor inicial para dapagliflozina 5 mg em relação ao placebo na Semana 24 foram -8,80% e -10,78%, nos dois estudos, respetivamente.