FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Πόσιμο διάλυμα - Κουτί που περιέχει 120 ml (2 φιάλες x 60 ml) πόσιμο διάλυμα
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MIKSTUR, OPPLØSNING - ESKE SOM INNEHOLDER 120 ML (TO FLASKER X 60 ML) MIKSTUR, OPPLØSNING
Greek: Λόγω του κινδύνου παράτασης του διαστήματος QTc που σχετίζεται με τον DM-6705, σε περίπτωση που κρίνεται απαραίτητη η συγχορήγηση του delamanid με Kaletra, συνιστάται πολύ συχνή παρακολούθηση με ΗΚΓ καθ'όλη την περίοδο θεραπείας με delamanid (βλέπε παράγραφο 4.4 και ανατρέξτε στην ΠΧΠ του delamanid).
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for forlenget QTc intervall assosiert med DM-6705, anbefales hyppig EKG monitorering gjennom hele behandlingsperioden med delamanid dersom samtidig administrering av delamanid og Kaletra ansees som nødvendig (se pkt 4.4 og det henvises til preparatomtalen for delamanid).
Greek: Μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας με Kaletra, efavirenz και νουκλεοσιδικούς αναστολείς της αντίστροφης μεταγραφάσης παρατηρήθηκαν στο πλάσμα ≤ 400 αντίγραφα/ml RNA του HIV σε 93% (25/27), 73% (11/15) και 25% (2/8) των ασθενών με μειωμένη ευαισθησία στο lopinavir < 10 φορές, 10 έως 40 φορές, και > 40 φορές προ θεραπείας, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Etter 48 ukers behandling med Kaletra, efavirenz og nukleosid reverstranskriptasehemmere ble plasma HIV-RNA ≤ 400 kopier/ml observert i 93 % (25/27), 73 % (11/15) og 25 % (2/8) av pasientene med henholdsvis < 10 ganger, 10 til 40 ganger og > 40 ganger redusert følsomhet for lopinavir ved baseline.
Greek: Δύο συσκευασίες είναι διαθέσιμες: - 1 φιάλη των 120 δισκίων - πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 φιάλες των
Norwegian Bokmål: To pakningsstørrelser er tilgjengelige: - 1 boks x 120 tabletter - multipakning som inneholder 360 (3 bokser x 120) filmdrasjerte tabletter
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Μαρτίου 2001
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας πάρετε μεγαλύτερη δόση Kaletra από την κανονική
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt tar for mye av Kaletra
Greek: Stavudine, Lamivudine Lopinavir: ↔
Norwegian Bokmål: Nukleosid/Nukleotid reverstranskriptasehemmere (NRTI) Stavudin, lamivudin Lopinavir: ↔
Greek: Η χορήγηση πολλαπλών δόσεων 400/100 mg Kaletra δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες και χωρίς περιορισμούς στα γεύματα προκάλεσε μέση ± σταθερή απόκλιση (SD) μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος (Cmax) του lopinavir 12,3 ± 5,4 µg/ml, που σημειώθηκε σχεδόν 4 ώρες μετά τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering med 400/100 mg Kaletra to ganger daglig i 2 uker uten måltidsrestriksjoner ga en gjennomsnittlig ± SD maksimal lopinavirplasmakonsentrasjon (Cmax) på 12,3 ± 5,4 mikrog/ml som inntraff ca. 4 timer etter administrering.
Greek: • στεροειδή (π.χ. budesonide, dexamethasone, fluticasone propionate, ethinyl oestradiol, triamcinolone),
Norwegian Bokmål: • steroider (f.eks. budesonid, deksametason, flutikasonpropionat, etinyløstradiol og triamcinolon),
Greek: Η χοληστερόλη ορού ήταν αυξημένη στα τρωκτικά αλλά όχι και στους σκύλους, ενώ τα τριγλυκερίδια ήταν αυξημένα μόνο στους επίμυς.
Norwegian Bokmål: Serumkolesterol ble høyere hos gnagere, men ikke hos hunder.
Greek: Levothyroxine
Norwegian Bokmål: Osteonekrose
Greek: Κάθε 1 ml πόσιμου διαλύματος Kaletra περιέχει 80 mg lopinavir σε συνδυασμό με 20 mg ritonavir ως φαρμακοκινητικό ενισχυτή.
Norwegian Bokmål: 1 ml Kaletra mikstur, oppløsning inneholder 80 mg lopinavir i kombinasjon med 20 mg ritonavir som farmakokinetisk forsterker.
Greek: Εάν ενδείκνυται θεραπεία με αναστολέα της HMG-CoA αναγωγάσης, συνιστάται fluvastatin ή pravastatin.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med en HMGCoA-reduktasehemmer er indisert, anbefales fluvastatin eller pravastatin.
Greek: QD χορηγήθηκε με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με ή χωρίς dasabuvir.
Norwegian Bokmål: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg QD ble administrert med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med og uten dasabuvir.
Greek: Μεταξύ των εβδομάδων 24 και 48, οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε δοσολογία των 400/100 mg άλλαξαν σε δοσολογία των 533/133 mg.
Norwegian Bokmål: Mellom uke 24 og 48 ble pasienter som var randomisert til dosen 400/100 mg satt over på en dose på 533/133 mg. Median CD4 baselinecelletall var 220 celler/mm3 (variasjon 13 til 1030 celler/mm3).
Greek: Παρατηρούμενα δεδομένα
Norwegian Bokmål: Observerte data
Greek: Rilpivirine (Lopinavir/ritonavir καψάκιο 400/100 mg BID)
Norwegian Bokmål: Rilpivirin (Lopinavir/ritonavir kapsel 400/100 mg BID)
Greek: 400 mg/400 mg δύο φορές ημερησίως με rifampicin υπό στενή παρακολούθηση της ασφάλειας και της θεραπευτικής δράσης του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Hvis kombinasjonen anses uunngåelig, kan økte doser av Kaletra på 400 mg/400 mg to ganger daglig gis sammen med rifampicin under nøye terapeutisk overvåking og sikkerhetsovervåkning.
Greek: • Διατήρηση κατά τη χρήση: Εάν το κρατήσετε εκτός ψυγείου, μην το φυλάξετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C και πετάξτε οποιαδήποτε αχρησιμοποίητη ποσότητα μετά από 42 ημέρες (6 εβδομάδες).
Norwegian Bokmål: • Oppbevaring ved bruk: Hvis miksturen ikke oppbevares i kjøleskap, må den oppbevares ved høyst 25 °C.
Greek: Φιάλη που περιέχει 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Norwegian Bokmål: Boks som inneholder 60 filmdrasjerte tabletter.
Greek: Το Kaletra περιέχει lopinavir και ritonavir, που είναι αναστολείς του ισόμορφου CYP3A του κυτοχρώματος P450.
Norwegian Bokmål: Kaletra inneholder lopinavir og ritonavir, som begge hemmer cytokrom P450 isoform CYP3A.
Greek: Εφιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση afatinib με Kaletra.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved administrering av afatinib med Kaletra.
Greek: Vorapaxar
Norwegian Bokmål: Vorapaksar
Greek: Fosamprenavir/ ritonavir (700/100 mg BID)
Norwegian Bokmål: Fosamprenavir/ ritonavir (700/100 mg
Greek: Για παιδιά που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία παρακαλούμε ανατρέξτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του πόσιμου διαλύματος Kaletra.
Norwegian Bokmål: For barn som ikke kan svelge tabletter, se preparatomtalen for Kaletra mikstur, oppløsning.
Greek: L10F/I/R/V, K20M/R, L24I, M46I/L, F53L, I54L/T/V, L63P, A71I/L/T/V, V82A/F/T, I84V και
Norwegian Bokmål: I materialet ble følgende mutasjoner i HIV-proteasen forbundet med redusert in vitro-følsomhet for lopinavir påvist: L10F/I/R/V, K20M/R, L24I, M46I/L, F53L, I54L/T/V, L63P, A71I/L/T/V, V82A/F/T, I84V og L90M.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 60 ml πόσιμου διαλύματος
Norwegian Bokmål: 60 ml mikstur, oppløsning
Greek: ταυτόχρονη χρήση του Kaletra με το apalutamide δεν συνιστάται.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Kaletra og apalutamid er ikke anbefalt.
Greek: Αποβολή
Norwegian Bokmål: oppløsning
Greek: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Γερμανία
Norwegian Bokmål: KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Tyskland
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση με fusidic acid αντενδείκνυται σε δερματολογικές λοιμώξεις (βλέπε παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av fusidinsyre er kontraindisert ved dermatologiske infeksjoner (se pkt.
Greek: ταυτόχρονη χορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων δεν συνιστάται.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av disse legemidlene anbefales ikke.
Greek: Cmax: ↔ (αναστολή των ενζύμων CYP3A)
Norwegian Bokmål: (hemming av CYP3A enzymer)
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας σταματήσετε να παίρνετε το Kaletra
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt avbryter behandling med Kaletra
Greek: Cmax: ↑ 6,31- φορές C24: ↑ 20,70- φορές
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 11,86 ganger Cmax: ↑ 6,31 ganger C24: ↑ 20,70 ganger
Greek: Kaletra με pimozide αντενδείκνυται καθώς ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρών αιματολογικών ανωμαλιών ή άλλων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών από τον παράγοντα αυτό (βλέπε παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Økt plasmakonsentrasjon av pimozid, og dermed økt risiko for alvorlige hematologiske abnormaliteter eller andre andre alvorlige bivirkninger forårsaket av dette legemidlet (se pkt 4.5).
Greek: Για προφυλάξεις σχετικά με την παρεντερικά χορηγούμενη midazolam, βλέπε παράγραφο 4.5.
Norwegian Bokmål: 4.5 for forsiktighetsregler ved parenteralt administrert midazolam.
Greek: Cmax: ↑ 1,87- φορές C24: ↑ 3,58- φορές
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 2,71 ganger Cmax: ↑ 1,87 ganger C24: ↑ 3,58 ganger
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους δεν είναι ανεκτή η δόση των 150 mg τρεις φορές την εβδομάδα, συνιστάται περαιτέρω μείωση της δοσολογίας του rifabutin στα 150 mg δύο φορές την εβδομάδα σε καθορισμένες ημέρες.
Norwegian Bokmål: Ytterligere dosereduksjon av rifabutin til 150 mg to ganger per uke på faste dager er anbefalt for pasienter hvor 150 mg tre ganger per uke ikke blir tolerert.
Greek: Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, κοποβιδόνη, στεατυλοφουμαρικό νάτριο, λαουρικός εστέρας σορβιτάνης.
Norwegian Bokmål: Kolloidal vannfri silika, kopovidon, natriumstearylfumarat, sorbitanlaurat.
Greek: Οι συγκεντρώσεις μπορεί να αυξηθούν όταν συγχορηγούνται με lopinavir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen kan øke ved samtidig bruk av lopinavir/ritonavir.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η περίπτωση παγκρεατίτιδας εάν εμφανιστούν κλινικά συμπτώματα (ναυτία, έμετοι, κοιλιακό άλγος) ή μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές (όπως αυξημένες τιμές λιπάσης ή αμυλάσης ορού) που υποδηλώνουν παγκρεατίτιδα.
Norwegian Bokmål: Pankreatitt må vurderes hvis det oppstår kliniske symptomer (kvalme, oppkast, buksmerter) eller hvis det forekommer abnormiteter i laboratorieverdier (f.eks. økt serumlipase- eller -amylaseverdier) som kan tyde på pankreatitt.
Greek: Αντιψυχωτικά / Νευροληπτικά Lurasidone
Norwegian Bokmål: Antipsykotika Lurasidon
Greek: Encorafenib
Norwegian Bokmål: Enkorafenib
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ Εσωτερικό κουτί πολλαπλής συσκευασίας των 120 (3 κουτιά των 40) επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων των 200 mg/50 mg - χωρίς τρόπο διάθεσης «blue box»
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE INDRE EMBALLASJE FOR MULTIPAKNING MED 120 (3 PAKNINGER X 40) 200 MG/50 MG FILMDRASJERTE TABLETTER - UTEN BLUE BOX
Greek: Μέση αύξηση από την τιμή αναφοράς στον πληθυσμό CD4+ Tκυττάρων (κύτταρα/mm3) * ανάλυση πρόθεσης - προς - θεραπεία όπου ασθενείς με ελλιπείς τιμές θεωρούνται ιολογικές αποτυχίες
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning fra baseline i CD4+ T-celletall (celler/mm3) * intent-to-treat analysen hvor pasienter med manglende verdier ansees for å ha virologisk svikt
Greek: Cmax: ↑ 4,76-φορές Ctrough: ↑ 12,33-φορές
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 6,10 ganger Cmax: ↑ 4,76 ganger Ctrough: ↑ 12,33 ganger
Greek: • φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων και των τριχοειδών,
Norwegian Bokmål: • inflammasjon i blodkar og små blodårer,
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Υποκίτρινου χρώματος με χαραγμένο το [λογότυπο Abbott] και «ΚC».
Norwegian Bokmål: Kaletra filmdrasjerte tabletter er svakt gule stemplet med [Abbott logo] og «KC».
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 300 ml (5 φιάλες x 60 ml) πόσιμου διαλύματος με πέντε δοσιμετρικές σύριγγες των 5 ml για χορήγηση από του στόματος.
Norwegian Bokmål: 300 ml (5 flasker x 60 ml) mikstur, oppløsning med fem 5 ml orale doseringssprøyter.
Greek: nevirapine),
Norwegian Bokmål: kinidin),
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος και άλλων προβλημάτων που σχετίζονται με τους πνεύμονες, όπως η χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (COPD) (π.χ.
Norwegian Bokmål: • legemidler mot astma og andre lungerelaterte problemer som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (f.eks. salmeterol),
Greek: • φλεγμονή του ήπατος με αυξημένα ηπατικά ένζυμα,
Norwegian Bokmål: • fettavleiringer i leveren, forstørret lever,
Greek: Η συγχορήγηση του Kaletra με astemizole και terfenadine αντενδείκνυται καθώς ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρής αρρυθμίας από αυτούς τους παράγοντες (βλέπε παράγραφο
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Kaletra med astemizol og terfenadin er kontraindisert da risikoen for alvorlige arytmier kan øke ved disse legemidlene (se pkt.
Greek: Η συγχορήγηση του encorafenib με το Kaletra μπορεί να αυξήσει την έκθεση στο encorafenib, η οποία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο τοξικότητας, συμπεριλαμβανομένου τον κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών όπως η επιμήκυνση του διαστήματος QT.
Norwegian Bokmål: Risikoen for toksisitet kan øke, inkludert risikoen for alvorlige bivirkninger slik som forlengelse av QT-intervall.
Greek: AUC: ↑ 52% Cmin: ↑ 74% Cmax: ↑ 29%
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 52% Cmin: ↑ 74% Cmax: ↑ 29% Lopinavir:
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 120 ml (2 φιάλες x 60 ml) πόσιμου διαλύματος με δυο δοσιμετρικές σύριγγες των 2 ml για χορήγηση από του στόματος.
Norwegian Bokmål: 120 ml (2 flasker x 60 ml) mikstur, oppløsning med to 2 ml orale doseringssprøyter.
Greek: Lovastatin και Simvastatin
Norwegian Bokmål: Lipidsenkende midler Lovastatin og simvastatin
Greek: Ιολογική Ανταπόκριση των Ασθενών της Μελέτης στην Εβδομάδα 48 της Μελέτης 802 Μία φορά ημερησίως
Norwegian Bokmål: Virologisk respons hos studiepasienter i uke 48 i studie 802 QD BID Forskjell [95 % KI]
Greek: Συνεπώς, αυξάνει το ενδεχόμενο ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το sildenafil (οι οποίες περιλαμβάνουν υπόταση και συγκοπή).
Norwegian Bokmål: Økt plasmakonsentrasjon av sildenafil, og dermed økt potensiale for sildenafilrelaterte bivirkninger (som inkluderer hypotensjon og synkope).
Greek: Μία φορά ημερησίως
Norwegian Bokmål: Dersom du tar Kaletra én gang daglig
Greek: Συνεπώς, εάν η συγχορήγηση του delamanid με lopinavir/ritonavir θεωρείται απαραίτητη, συνιστάται πολύ συχνή παρακολούθηση με ΗΚΓ καθ 'όλη την περίοδο θεραπείας με delamanid (βλέπε παράγραφο 4.5 και ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος delamanid).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering av delamanid og lopinavir/ritonavir er ansett som nødvendig, anbefales hyppig EKG monitorering gjennom hele behandlingsperioden med delamanid (se pkt.
Greek: Ανάλυση της αντοχής σε ARV πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς Σε κλινικές μελέτες με περιορισμένο αριθμό απομονωθέντων στελεχών αναλύθηκαν, δεν έχει παρατηρηθεί επιλογή αντοχής στο lopinavir σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς χωρίς σημαντική αντοχή στον αναστολέα πρωτεάσης στην τιμή αναφοράς.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med begrenset antall analyserte kulturer er seleksjonen av resistens mot lopinavir ikke observert hos naive pasienter uten signifikant resistens mot proteasehemmere ved behandlingsstart.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kaletra
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE INFORMASJON
Greek: Η πλήρης EPAR του Kaletra διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Norwegian Bokmål: Detaljert informajon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettestedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Greek: Τι είναι το Kaletra και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Norwegian Bokmål: HVA KALETRA ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Greek: Παρόμοιες είναι οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά.
Norwegian Bokmål: - Oppbevares utilgjengelig for barn.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kaletra;
Norwegian Bokmål: Hvordan skal Kaletra tas?
Greek: EMA/476880/2017 EMEA/H/C/000368
Norwegian Bokmål: EU/1/01/172/008/NO
Greek: Οι κάψουλες και η υγρή μορφή του φαρμάκου πρέπει να λαμβάνονται με φαγητό, ενώ τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς φαγητό.
Norwegian Bokmål: Kaletra tabletter kan tas med eller uten mat.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Norwegian Bokmål: Queenborough, Kent ME11 5EL, Storbritannia
Greek: Το Kaletra περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη λοπιναβίρη και τη ριτοναβίρη.
Norwegian Bokmål: Virkestoffene er lopinavir og ritonavir.
Greek: Το Kaletra είναι ένα φάρμακο κατά του HIV το οποίο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας άνω των 14 ημερών που έχουν προσβληθεί από HIV-1.
Norwegian Bokmål: Kaletra er indisert for behandling av Hiv-1-infeksjoner i kombinasjon med andre antiretrovirale midler hos voksne og barn over 2 år.
Greek: Στα παιδιά, η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος και το ύψος.
Norwegian Bokmål: - Til barn vil legen bestemme den riktige Kaletradosen (antall tabletter) basert på barnets høyde og vekt.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2017.
Norwegian Bokmål: Resultater ved uke 360: Studie M97-720
Greek: Το Kaletra δεν θεραπεύει τη λοίμωξη HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Norwegian Bokmål: - Personer som tar Kaletra kan likevel utvikle infeksjoner eller andre sykdommer som er forbundet med Hiv-sykdommen eller AIDS.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λοπιναβίρη / ριτοναβίρη
Norwegian Bokmål: Orale antikonseptiva Etinyløstradiol
Greek: Το Kaletra χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της λοίμωξης HIV. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Norwegian Bokmål: Kaletra må foreskrives av leger som har erfaring med behandling av Hiv-infeksjoner.
Greek: κυψέλη (aclar/αλουμίνιο)
Norwegian Bokmål: blisterpakning (aclar/alu)
Greek: κυψέλη (aclar/αλουμίνιο), κάρτα
Norwegian Bokmål: blisterpakning (aclar/alu); kort
Greek: Συσκευασία φιάλη (HDPE)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse flaske (HDPE)
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Greek: Σηκώστε εδώ για να ανοίξετε
Norwegian Bokmål: Løft her for å åpne
Greek: Η δυνητική σημασία αυτών των ευρημάτων για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Norwegian Bokmål: Mulig relevans av disse funnene for mennesker er ukjent.
Greek: Περιέχει σημαντικές πληροφορίες για το πώς να παίρνετε αυτά τα δύο φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Det inneholder viktig informasjon om hvordan disse to legemidlene skal tas.
Greek: Όλοι οι ασθενείς (N=39)
Norwegian Bokmål: Alle pasienter (N = 39)
Greek: Διασφαλίστε ότι το μείγμα καταναλώνεται πλήρως και αμέσως.
Norwegian Bokmål: Sørg for at blandingen inntas i sin helhet og umiddelbart.
Greek: Για τους ασθενείς που μεταφέρθηκαν από τη μελέτη 2 ο αριθμός των συμβαμάτων ήταν, συνολικά, χαμηλός.
Norwegian Bokmål: For pasienter overført fra studie 2 var antall hendelser generelt lav.
Greek: Χρησιμοποιήστε όλες τις δόσεις 7 ημερών πριν ξεκινήσετε μια νέα καρτέλα.
Norwegian Bokmål: Bruk alle 7 dagers doser før du begynner med en ny lomme.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα με το μέρος 1 παρατηρήθηκαν στο μέρος 2 της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Det ble sett tilsvarende resultater i del 2 av studien som i del 1.
Greek: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør brukes med forsiktighet.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι:
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er:
Greek: 0,46δ
Norwegian Bokmål: 0,46d
Greek: Μελέτες σε νεαρά ζώα
Norwegian Bokmål: Studier av juvenile dyr
Greek: • Κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των ματιών
Norwegian Bokmål: • gulning av huden eller det hvite i øynene
Greek: Συνολικά, 36 ασθενείς συνέχισαν στο μέρος 2 (18 ανά ακολουθία θεραπείας).
Norwegian Bokmål: Totalt 36 pasienter fortsatte i del 2 (18 per behandlingssekvens).
Greek: Ασθενείς μετά από μεταμόσχευση οργάνου
Norwegian Bokmål: Pasienter etter organtransplantasjon
Greek: Ενήλικες (≥ 18 ετών) n=389
Norwegian Bokmål: Voksne (≥ 18 år) n = 389
Greek: Διαφορετικά, περιμένετε έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας όπως κανονικά θα κάνατε.
Norwegian Bokmål: Vent ellers til neste planlagte dose slik du vanligvis ville gjort.
Greek: Η μελέτη 1 αξιολόγησε 161 ασθενείς που ήταν ηλικίας 12 ετών ή άνω.
Norwegian Bokmål: Studie 1 evaluerte 161 pasienter som var 12 år eller eldre.
Greek: 0,40δ
Norwegian Bokmål: 0,40d
Greek: Απόλυτη μεταβολή την εβδομάδα 24
Norwegian Bokmål: Absolutt endring i uke 24
Greek: * Δεν πραγματοποιήθηκε στατιστικός έλεγχος λόγω του μικρού αριθμού των συγκεκριμένων μεταλλάξεων.
Norwegian Bokmål: * Statistisk testing ikke gjennomført på grunn av lavt antall individuelle mutasjoner.
Greek: Οι ασθενείς στη μελέτη 7 ήταν ηλικίας 2 έως κάτω των 6 ετών (μέση ηλικία τα 3 έτη).
Norwegian Bokmål: Pasientene i studie 7 var i alderen 2 til under 6 år (gjennomsnittsalder 3 år).
Greek: Αν και ήταν παρόντες άλλοι παράγοντες κινδύνου σε μερικές περιπτώσεις (όπως χρήση κορτικοστεροειδών και έκθεση σε ακτινοβολία), δεν μπορεί να αποκλειστεί πιθανός κίνδυνος που να αποδίδεται στη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Selv om det forelå andre risikofaktorer i noen av tilfellene (som bruk av kortikosteroider og eksponering for stråling), kan en mulig risiko knyttet til behandling ikke utelukkes.
Greek: Co. Armagh BT63 5UA Ηνωμένο Βασίλειο
Norwegian Bokmål: Co. Armagh BT63 5UA Storbritannia
Greek: • Κρέατα, λιπαρά ψάρια
Norwegian Bokmål: • kjøtt, fet fisk
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, οι βελτιώσεις στον FEV1 ήταν ταχείας έναρξης (ημέρα 15) και παρέμειναν και για τις 48 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: I begge studier startet bedring i FEV1 raskt (dag 15) og vedvarte i 48 uker.
Greek: 12 έως 17 ετών n=97
Norwegian Bokmål: 12 til 17 år n = 97
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιπρόσθετες βελτιώσεις στη μελέτη 4 (εβδομάδα 48 έως την εβδομάδα 144).
Norwegian Bokmål: Det var ingen ytterligere bedring i studie 4 (uke 48 til og med uke 144).
Greek: Εάν αυτό δεν είναι εφικτό, δώστε το εντός της επόμενης ώρας μετά την ανάμειξη.
Norwegian Bokmål: Dersom dette ikke er mulig, gir du det innen én time etter blanding.
Greek: • Σοβαρά ηπατικά προβλήματα: η χρήση δεν συνιστάται αλλά ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει εάν επιτρέπεται να χρησιμοποιεί το παιδί σας αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige leverproblemer: bruk er ikke anbefalt, men barnets lege vil beslutte om det er hensiktsmessig for barnet ditt å bruke dette legemidlet.
Greek: Τοποθετήστε το καπάκι από κάτω για κλείσιμο Ανοίξτε
Norwegian Bokmål: Stikk inn fliken nedenfor for å lukke Åpne
Greek: Ωστόσο, αυξημένα ηπατικά ένζυμα παρατηρούνται συχνότερα σε νεαρά παιδιά.
Norwegian Bokmål: Økte leverenzymer i blodet ses imidlertid hyppigere hos yngre barn.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δίνονται οδηγίες να καταπίνουν τα δισκία ολόκληρα.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør instrueres om å svelge tablettene hele.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα του αναπνευστικού συστήματος, κωδικός ATC: R07AX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre preparater med virkning på respirasjonssystemet, ATC-kode: R07AX02
Greek: Οι συστάσεις δοσολογίας του Kalydeco παρέχονται στον Πίνακα 1.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalinger for Kalydeco er gitt i tabell 1.
Greek: Μια κυλιόμενη μελέτη ανοιχτής επισήμανσης, 96 εβδομάδων είναι σε εξέλιξη για να αξιολογήσει τη μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του συνδυαστικού σχήματος και στους δύο πληθυσμούς ασθενών.
Norwegian Bokmål: En åpen, rollover, 96 ukers studie pågår for å evaluere langtidssikkerhet og -effekt av kombinasjonsregimet i begge pasientpopulasjoner.
Greek: * Η θεραπεία πραγματοποιήθηκε κατά τη διάρκεια της τυφλής, ελεγχόμενης, Φάσης 3 μελέτης 48 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: * Behandling i blindet, kontrollert, 48 ukers fase III-studie.
Greek: Το μέγεθος της αύξησης στην έκθεση σε αυτούς τους ασθενείς είναι άγνωστο, αλλά αναμένεται να είναι μεγαλύτερο από αυτό που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på økningen i eksponering hos disse pasientene er ukjent, men forventes å være høyere enn observert hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Greek: • Μέτρια ηπατικά προβλήματα: η δόση μπορεί να μειωθεί στο ήμισυ της ενδεικνυόμενης δόσης του παραπάνω πίνακα, δηλαδή σε έναν φακελλίσκο μία φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: • Moderate leverproblemer: dosen kan bli redusert til halvparten av dosen angitt i tabellen ovenfor, det vil si én dosepose daglig.
Greek: Στη μελέτη 5, συμπεριλήφθησαν τέσσερις ασθενείς με τη μετάλλαξη G970R.
Norwegian Bokmål: I studie 5 ble fire pasienter med G970R-mutasjon inkludert.
Greek: Περιγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη
Norwegian Bokmål: Peri- og postnatal utvikling