FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: májelégtelenség, hepatomegalia, cholecystitis, cholelithiasis
Norwegian Bokmål: leversvikt, forstørret lever, kolecystitt, kolelitiasis
Hungarian: Azoknál a gyermekeknél, akiknél a napfény öregítő hatása által okozott elváltozások - pl. anyajegy és szeplőkjelentek meg, a napfény kerülése és bőrgyógyászati kontroll javasolt még a kezelés leállítása után is.
Norwegian Bokmål: Hos barn som opplever fotoaldringsskader som f.eks. lentiginer eller efelider, anbefales det å unngå sol.
Hungarian: Ilyen klinikai helyzetekben a szérum amiláz és lipáz ellenőrzését fontolóra lehet venni.
Norwegian Bokmål: Kontroll av amylase eller lipase i serum kan vurderes i denne kliniske situasjonen.
Hungarian: Ezen izoenzimek gátlói és induktorai növelhetik, illetve csökkenthetik a vorikonazol plazmakoncentrációját és a vorikonazol növelheti azoknak az anyagoknak a plazmaszintjét, amelyeket ezek a CYP450 izoenzimek metabolizálnak.
Norwegian Bokmål: Hemmere eller induktorer av disse isoenzymene kan henholdsvis øke eller redusere plasmakonsentrasjonene av vorikonazol.
Hungarian: • sztatinok (pl. atorvasztatin, szimvasztatin) (koleszterinszint-csökkentők);
Norwegian Bokmål: • Statiner (f.eks. atorvastatin, simvastatin) (brukes for å senke kolesterolet)
Hungarian: A vorikonazol 2 éves vvagy idősebb gyermekek számára javallott.
Norwegian Bokmål: Vorikonazol er indisert til pediatriske pasienter fra 2 år og eldre.
Hungarian: fontolni a vinka alkaloidok dózisának módosítását.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av vinkaalkaloider bør vurderes.
Hungarian: Nátrium-szulfobutiléter-béta-ciklodextrin
Norwegian Bokmål: Sulfobutyleter betacyklodekstrinnatrium (SBECD)
Hungarian: 3 Klinikai vizsgálatokban a C. krusei okozta fertőzésben szenvedő betegek vorikonazolra adott reakciója hasonló volt, mint C. albicans, C. parapsilosis és C. tropicalis okozta fertőzés esetén.
Norwegian Bokmål: 3 I kliniske studier var respons på vorikonazol i C. krusei-infeksjoner lik som C. albicans, C.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek respiratorikus distressz9
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum pustevansker9 akutt lungesviktsyndrom (ARDS), lungeødem
Hungarian: A nagymértékű orális biohasznosulás (96%; lásd 5.2 pont) miatt az intravénásról a per os alkalmazásra történő áttérés klinikailag indokolt esetben helyénvaló.
Norwegian Bokmål: På grunn av høy oral biotilgjengelighet (96 %, se pkt.
Hungarian: A 200 mg per os fenntartó dózis (vagy 100 mg a 40 kg-nál kisebb testtömegű betegek esetében) alkalmazása során elért vorikonazol-expozíció hasonló volt a 3 mg/ttkg dózisú intravénás kezelés esetén elért expozícióhoz.
Norwegian Bokmål: Oral vedlikeholdsdose på 200 mg (eller 100 mg for pasienter som veier mindre enn 40 kg) gir tilnærmet lik eksponering for vorikonazol som 3 mg/kg i.v.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyomorpanaszai vannak, vagy ha székletének állaga megváltozik.
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din dersom du får magesmerter eller hvis avføringen din får en annen konsistens enn tidligere.
Hungarian: Diklofenák Cmax ↑ 114% Diklofenák AUC0−∞ ↑ 78%
Norwegian Bokmål: S-Ibuprofen AUC0-∞ ↑ 100 % Diklofenak Cmax ↑ 114 % Diklofenak AUC0-∞ ↑ 78 %
Hungarian: Érbetegségek és tünetek hypotensio, phlebitis thrombophlebitis, lymphangitis
Norwegian Bokmål: Karsykdommer hypotensjon, flebitt tromboflebitt, lymfangitt
Hungarian: A vorikonazolt a citokróm P450 izoenzimek, a CYP2C19, CYP2C9 és a CYP3A4 metabolizálják és a vorikonazol gátolja ezek aktivitását.
Norwegian Bokmål: Vorikonazol metaboliseres av, og hemmer aktiviteten til, cytokrom P450-isoenzymene CYP2C19, CYP2C9 og CYP3A4.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Voriconazole Hikma 200 mg por oldatos infúzióhoz vorikonazol
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Voriconazole Hikma 200 mg pulver til infusjonsvæske vorikonazol
Hungarian: • Allergiás bőrreakciók (néha súlyosak), beleértve egy életveszélyes bőrbetegséget, amely fájdalmas hólyagokat és sebeket okoz a bőrön és a nyálkahártyákon, különösen a szájban, bőrgyulladás, csalánkiütés, napégés vagy súlyos bőrreakció fény vagy napfény hatására, bőrpír és irritáció, a bőrön vöröses vagy lilás elszíneződések, melyeket a vérlemezkeszám csökkenése okozhat, ekcéma
Norwegian Bokmål: • Allergiske hudreaksjoner (i blant alvorlige), inkludert livstruende hudsykdom som forårsaker smertefulle blemmer og sår på hud og slimhinner, særlig i munnen, hudbetennelse, elveblest,
Hungarian: Vorikonazol (N=98)
Norwegian Bokmål: Endepunkter for studien Vorikonazol (N=98)
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek peripheriás oedema hypoglykaemia, hypokalaemia, hyponatraemia
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer perifert ødem hypoglykemi,
Hungarian: • Megnagyobbodott máj, májkárosodás, epehólyag-betegség, epekövek
Norwegian Bokmål: • Forstørret lever, leversvikt, sykdom i galleblæren, gallesteiner
Hungarian: A vorikonazollal együtt járó mellékhatások monitorozása ajánlott, ha a vorikonazolt a flukonazolt követően alkalmazzák (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å monitorere for vorikonazol-assosierte bivirkninger hvis vorikonazol brukes sekvensielt etter flukonazol (se pkt.
Hungarian: Ha a VORICONAZOLE HIKMA-kezelést a fototoxicitással kapcsolatos elváltozások ellenére folytatják, akkor az esetleges premalignus elváltozások korai észlelése és kezelése érdekében szisztematikus és rendszeres bőrgyógyászati vizsgálatot kell végezni.
Norwegian Bokmål: Det bør utføres dermatologiske vurderinger på en systematisk og regelmessig basis dersom behandling med VORICONAZOLE HIKMA fortsetter, slik at eventuelle premaligne lesjoner kan oppdages og behandles tidlig.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden egyes injekciós üveg 200 mg vorikonazolt tartalmaz.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass inneholder 200 mg vorikonazol.
Hungarian: • Influenzaszerű tünetek, a tápcsatorna irritációja és gyulladása, az emésztőrendszer gyulladása,
Norwegian Bokmål: • Influensalignende symptomer, irritasjon og betennelse i mage-tarmkanalen, betennelse i mage tarmkanalen som forårsaker antibiotika-assosiert diaré, betennelse i lymfekarene
Hungarian: Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
Hungarian: A Voriconazole Hikma nátriumot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Voriconazole Hikma inneholder natrium
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás uveg (HDPE)
Norwegian Bokmål: Oral bruk flaske (HDPE)
Hungarian: Filmtablet ta
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett
Hungarian: EU/1/17/1223/001
Norwegian Bokmål: EMEAH/C/004350/001 Vosevi
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógysze rforma
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Hungarian: Az alkalmazás módja
Norwegian Bokmål: Farmasøytisk form
Hungarian: A következő mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av følgende bivirkninger er ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Hungarian: Átlagos arány (90%-os konfidenciaintervallum)a,b
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ratio (90 % konfidensintervall)a,b
Hungarian: A teljes SVR12-arány 100% (31/31) volt.
Norwegian Bokmål: Samlet SVR12-rate var 100 % (31/31).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. július 26.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26 juli 2017
Hungarian: Az újbóli kezelésig eltelt medián idő 414 nap volt (tartomány: 198-1271 nap).
Norwegian Bokmål: Median tid til ny behandling var 414 dager (område 198-1271).
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, akkor számolja ki, hogy mennyi idő telt el a Vosevi utolsó bevétele óta:
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, beregn hvor lenge det er siden du sist tok Vosevi:
Hungarian: STIMULÁLÓK Modafinil
Norwegian Bokmål: STIMULANTER Modafinil
Hungarian: A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100) - < 1/10) vagy nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) eller mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Közvetlen hatású antivirális szerek, ATC kód: J05AP56
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Direktevirkende antiviralt middel, ATC-kode: J05AP56
Hungarian: Biológiai egyenértékűség/egyenértékűség határa 80-125%.
Norwegian Bokmål: e. Bioekvivalens/ekvivalensområde 80-125 %.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a Vosevi mennyiségét a vérben.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan redusere mengden Vosevi i blodet.
Hungarian: Gyógyszerek terápiás terület szerint/A kölcsönhatás lehetséges mechanizmusa
Norwegian Bokmål: Legemiddel etter terapeutisk område/mulig interaksjonsmekanisme
Hungarian: f. Átmenetileg transzfektált replikonokból kapott adatok.
Norwegian Bokmål: f. Data hentet fra flyktig transfekterte replika.
Hungarian: Elővigyázatosság indokolt, és a digoxin terápiás koncentrációjának monitorozása ajánlott.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet, og overvåkning av terapeutisk konsentrasjon av digoksin anbefales.
Hungarian: A szilikagél páramegkötő külön tasakban vagy dobozban van, és nem szabad lenyelni.
Norwegian Bokmål: Silikagelen ligger i en egen pose eller boks og må ikke svelges.
Hungarian: Az SVR12 98% volt azoknál, akiknél kettő vagy kevesebb tényező állt fenn, és 81%, azoknál, akiknél három vagy annál több tényező állt fenn.
Norwegian Bokmål: SVR12 var 98 % hos de med to eller færre faktorer og 81 % hos de med tre eller fire faktorer.
Hungarian: Amennyiben a Xa-gátló közvetlen alkalmazását szükségesnek ítélik, apixaban vagy rivaroxaban alkalmazása mérlegelhető.
Norwegian Bokmål: Hvis bruk av en direkte Xa-hemmer anses nødvendig, kan apiksaban eller rivaroksaban vurderes.
Hungarian: • ciklosporin, amelyet az immunrendszer elnyomására alkalmaznak.
Norwegian Bokmål: • ciklosporin som brukes til å svekke immunsystemet.
Hungarian: Az INR szoros monitorozása javasolt minden K-vitamin antagonista esetén, amikor a Vosevit egyidejűleg alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking av INR er anbefalt ved bruk av alle typer vitamin K-antagonister når Vosevi administreres samtidig.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja a meghatározott időkereteken belül elvégzi a következő feladatokat:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Hungarian: Mind a velpataszvir, mind a voxilaprevir esetében a RAV-ok kombinációi gyakran nagyobb érzékenységcsökkenést mutattak, mint az egyes RAV-ok egyedül.
Norwegian Bokmål: For både velpatasvir og voksilaprevir viste kombinasjoner av RAV-er ofte større reduksjon i følsomhet enn kun enkeltståene RAV-er.
Hungarian: Egyidejű HCV/HBV fertőzésben szenvedő betegeknél van kockázata a HBV reaktiválódásnak, és ezért őket az aktuális klinikai irányelveknek megfelelően kell monitorozni és kezelni.
Norwegian Bokmål: HCV/HBV-koinfiserte pasienter har risiko for HBV-reaktivering, og bør derfor overvåkes og håndteres etter gjeldende kliniske retningslinjer.
Hungarian: Ezeket a 7. táblázat mutatja.
Norwegian Bokmål: Disse er oppført i tabell 7.
Hungarian: A végső vizsgálati jelentés benyújtója:
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten skal sendes av:
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Hungarian: • kezelőorvosa el tudja dönteni, hogy kell-e, illetve mennyi ideig kell szednie a Vosevi-t;
Norwegian Bokmål: • legen skal kunne bestemme om du skal ta Vosevi og hvor lenge.
Hungarian: A betegeket utasítani kell arra, hogy ne vegyen be kétszeres adagot a Vosevi tablettából.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres om ikke å ta dobbelt dose med Vosevi.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt HBV-szűrést kell végezni minden betegnél.
Norwegian Bokmål: HBV-screening bør utføres hos alle pasienter før oppstart av behandling.
Hungarian: Lanzoprazold Rabeprazold Pantoprazold
Norwegian Bokmål: Lansoprazold Rabeprazold Pantoprazold Esomeprazold
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Vosevi-t
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Vosevi
Hungarian: A placebo csoportban egyetlen beteg sem ért el SVR4-t.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter i placebogruppen oppnådde SVR4.
Hungarian: • a hepatitisz C-től eltérő egyéb májbetegségekben szenved, például:
Norwegian Bokmål: • har andre leverproblemer enn hepatitt C, for eksempel
Hungarian: A voxilaprevir több mint > 99%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez.
Norwegian Bokmål: Voksilaprevir er ca. > 99 % bundet til humane plasmaproteiner.
Hungarian: DAA: közvetlen hatású antivirális szer; GT: genotípus; SOF: szofoszbuvir; VEL: velpataszvir; VOX: voxilaprevir
Norwegian Bokmål: DAA: direktevirkende antiviralt middel; GT: genotype; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voksilaprevir
Hungarian: Ezeket mutatja a 6. táblázat.
Norwegian Bokmål: Disse er oppført i tabell 6.
Hungarian: A Vosevi hatásai a terhesség alatt nem ismertek.
Norwegian Bokmål: Effektene av Vosevi under graviditet er ikke kjent.
Hungarian: A velpataszvir AUC értéke az arányosnál nagyobb mértékben nő 5-ről 50 mg-ra, és arányosnál kisebb mértékben 50-től 450 mg-ra, jelezve, hogy a velpataszvir felszívódása az oldhatóság miatt korlátozott.
Norwegian Bokmål: Velpatasvirs AUC øker mer enn doseproporsjonalt fra 5 til 50 mg og mindre enn doseproporsjonalt fra 50 til 450 mg, noe som indikerer at absorpsjonen av velpatasvir begrenses av oppløselighet.
Hungarian: Amennyiben ez igaz Önre, ne vegye be a Vosevi-t, és azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, må du ikke ta Vosevi, og fortelle det til legen din umiddelbart.
Hungarian: A Vosevi és a digoxin egyidejű alkalmazása megnövelheti a digoxin koncentrációját.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Vosevi og digoksin kan øke konsentrasjonen av digoksin.
Hungarian: ANTIMIKOBAKTERIALIS SZEREK Rifampicin (egyszeri adag)
Norwegian Bokmål: ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER Rifampicin (enkeltdose)
Hungarian: Azon 75 és 84 év közötti 13 betegnél, akikre vonatkozóan van rendelkezésre álló farmakokinetikai adat, a voxilaprevir átlagos expozíó 93%-kal magasabb volt, mint a18 és 64 év közötti betegeknél megfigyelt átlagos expozíció.
Norwegian Bokmål: Hos de 13 pasientene i alderen 75 til 84 år med tilgjengelige farmakokinetiske data, var gjennomsnittlig eksponering av voksilaprevir 93 % høyere enn gjennomsnittlig eksponering observert hos pasienter i alderen 18 til 64 år.
Hungarian: Az esetek potenciálisan életet veszélyeztetőek, ezért az amiodaron a Vosevi-kezelést kapó betegeknél csak akkor alkalmazható, ha az egyéb választható antiarrhythmiás kezelések nem tolerálhatók vagy ellenjavalltak.
Norwegian Bokmål: Tilfellene er potensielt livstruende, og derfor bør amiodaron kun brukes hos pasienter som behandles med Vosevi når annen alternativ behandling med antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindisert.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Önnél veseproblémák állnak fenn vagy művesekezelésben részesül, mivel a Vosevi-et nem vizsgálták súlyos veseproblémáktól szenvedő betegek esetén.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har nyreproblemer eller går til nyredialyse, fordi Vosevi ikke har blitt grundig undersøkt hos pasienter med alvorlige nyreproblemer.
Hungarian: Vizsgálati karok (Kezelt betegek száma)
Norwegian Bokmål: Studiearmer og varighet (antall pasienter behandlet)
Hungarian: A 15. táblázat összefoglalja a különböző fokú vesekárosodás (RI) azon hatásait, amelyeket a Vosevi komponenseinek expozícióira gyakorol, összehasonlítva normál vesefunkciójú betegekkel, ahogy az a szövegben az alábbiakban leírva szerepel.
Norwegian Bokmål: Tabell 15 gir en oppsummering av effekten av forskjellige grader av nedsatt nyrefunksjon (RI) på eksponeringen for komponentene i Vosevi, sammenlignet med forsøkspersoner med normal nyrefunksjon, som beskrevet i teksten nedenfor.
Hungarian: Minden tartály tartalmaz szilikagél páramegkötőt (szárítószert), amelyet a tartályban kell tartani tablettái védelme érdekében.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder silikagel (tørremiddel) som må holdes i boksen for å beskytte tablettene.
Hungarian: GT = genotípus *A leggyakoribb korábbi NS5A-gátlók a ledipaszvir (LDV) (51%), daklataszvir (27%), és az ombitaszvir (11%).
Norwegian Bokmål: GT = genotype * De vanligste NS5A-hemmere brukt tidligere var ledipasvir (LDV) (51 %), daklatasvir (27 %) og ombitasvir (11 %).
Hungarian: • Amennyiben Ön májátültetésen esett át.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt en levertransplantasjon.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Hungarian: f. A farmakokinetikai kölcsönhatás hiányának határértékei 70-143%. g.
Norwegian Bokmål: f. Mangel på farmakokinetiske interaksjonsgrenser 70-143 %.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta, 8 vagy12 héten keresztül.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Den anbefalte dosen er én tablett daglig i 8 eller 12 uker.
Hungarian: HMG-CoA-REDUKTÁZ-INHIBITOROK Atorvasztatin
Norwegian Bokmål: HMG-CoA-REDUKTASEHEMMERE Atorvastatin
Hungarian: A GS-331007 AUC0-inf értéke nem változott, és a Cmax értéke 19-35%-kal volt alacsonyabb, amikor a Vosevi-t vagy komponenseit együtt adták be étellel.
Norwegian Bokmål: GS-331007 AUC0-inf ble ikke endret og Cmax var 19 % til 35 % lavere når Vosevi eller dets komponenter tatt sammen ble administrert med mat.
Hungarian: Kezelőorvosának esetleg gyakrabban kell vérvizsgálatokat végeznie, hogy ellenőrizze, megfelelő-e a véralvadása.
Norwegian Bokmål: Legen din må kanskje ta hyppigere blodprøver av deg for å se hvor godt blodet koagulerer.
Hungarian: • Amennyiben Önnek jelenleg, vagy korábban hepatitisz B vírus fertőzése van, vagy volt, mivel ebben az esetben előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban ellenőrzi majd az Ön állapotát;
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller har hatt infeksjon med hepatitt B-virus, siden legen din kanskje ønsker å følge deg opp nøyere
Hungarian: A GS-461203 sem a humán DNS- és RNS-polimerázokat, sem a mitokondriális RNS-polimerázt nem gátolja.
Norwegian Bokmål: GS-461203 er verken en hemmer av humane DNA- og RNA-polymeraser eller av mitokondriell RNA-polymerase.
Hungarian: 2023 2. negyedév
Norwegian Bokmål: Q2 2023
Hungarian: A Vosevi dózismódosítás nélkül alkalmazható ezeknél a betegeknél, ha nem áll rendelkezésre más kezelési lehetőség (lásd 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Vosevi kan brukes hos disse pasientene uten dosejustering når ingen andre relevante behandlingsalternativer er tilgjengelige (se pkt 4.8, 5.1 og 5.2).
Hungarian: A Vosevi-t alkalmazó klinikai vizsgálatokban 189 beteg volt 65 éves vagy annál idősebb (a II. és III. fázisú klinikai vizsgálatokban az összes beteg 17%-a).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av Vosevi omfattet 189 pasienter i alderen fra 65 år og oppover (17 % av totalt antall pasienter i de kliniske fase II- og III-studiene).
Hungarian: Itrakonazold Pozakonazold Izavukonazold
Norwegian Bokmål: Itrakonazold Posakonazold Isavukonazold
Hungarian: A legtöbb vizsgálati alany 1-es genotípusú (61% (19/31) [1a, 48% (15/31); 1b, 13% (4/31)]) vagy 3-as genotípusú (26% (8/31)) HCV-fertőzésben szenvedett.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde genotype 1 (61 % (19/31) [1a, 48 % (15/31); 1b, 13 % (4/31)]) eller genotype 3 (26 % (8/31)) HCV-infeksjon.
Hungarian: A Vosevi és atazanavir együttes alkalmazása várhatóan növeli a voxilaprevir koncentrációját.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Vosevi og atazanavir forventes å øke konsentrasjonen av voksilaprevir.
Hungarian: Néhány cukorbeteg alacsony vércukorszintet tapasztalt (hipoglikémia), olyan gyógyszerekkel történő kezelés elkezdése után, mint a Vosevi.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med diabetes har opplevd lave nivåer av blodsukker (hypoglykemi) etter oppstart av behandling med legemidler som Vosevi.
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172, sárga vas-oxid (E172), makrogol, polivinil-alkohol, talkum, titán-dioxid (E171)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, sort (E172), jernoksid, rødt (E172), jernoksid, gult (172), makrogol, polyvinylalkohol, talkum, titandioksid (E171)
Hungarian: 8. táblázat: A Vosevi alkalmazásával végzett vizsgálatok
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Studier utført med Vosevi
Hungarian: Milyen a Vosevi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan Vosevi ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: A tablettát nem szabad összerágni, összetörni vagy kettévágni, mert az íze nagyon keserű.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel med mat. Ikke tygg, knus eller del tabletten, da den smaker svært bittert.
Hungarian: Más mellékhatások, amelyek a szofoszbuvirral végzett kezelés során tapasztalhatók:
Norwegian Bokmål: Andre effekter som kan ses under behandling med sofosbuvir:
Hungarian: c. A farmakokinetikai kölcsönhatás hiányának alsó határértéke 70%. d.
Norwegian Bokmål: c. Mangel på nedre farmakokinetisk interaksjonsgrense 70 %.
Hungarian: Replikonok genotípusa Szofoszbuvir EC50, nMa Velpataszvir EC50, nMa Voxilaprevir EC50, nMa 1a
Norwegian Bokmål: Replikagenotype Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa Voksilaprevir EC50, nMa 1a
Hungarian: Például: alumínium- vagy magnézium-hidroxid; kalcium-karbonát
Norwegian Bokmål: F.eks. aluminium- eller magnesiumhydroksid; kalsiumkarbonat
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Hungarian: A 65 éves és annál idősebb betegeknél megfigyelt válaszarány minden kezelési csoport esetén hasonló volt a 65 évesnél fiatalabb betegeknél megfigyelthez.
Norwegian Bokmål: Responsratene som ble observert for pasienter ≥ 65 år var de samme som hos pasienter < 65 år i alle behandlingsgrupper.
Hungarian: • humán immunhiány vírus-(HIV-)fertőzés miatt kezelésben részesül, mivel ebben az esetben előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban ellenőrzi majd az Ön állapotát;
Norwegian Bokmål: • får behandling mot humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, ettersom legen kanskje ønsker å følge deg opp nøyere.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Vosevi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Vosevi
Hungarian: Mivel a Vosevi szofoszbuvirt, velpataszvirt és voxilaprevirt tartalmaz, ezért bármely interakció, amelyet ezekkel a hatóanyagokkal kapcsolatban külön-külön észleltek, előfordulhat a Vosevi alkalmazása kapcsán.
Norwegian Bokmål: Ettersom Vosevi inneholder sofosbuvir, velpatasvir og voksilaprevir, vil alle interaksjoner som har blitt identifisert med disse virkestoffene individuelt, kunne forekomme med Vosevi.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a 900 mg voxilaprevirt kapott betegeknél a hasmenés (34%), hányinger (17%) és fejfájás (9%) volt.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene hos pasienter som fikk voksilaprevir 900 mg var diaré (34 %), kvalme (17 %) og hodepine (9 %).
Hungarian: Raltegravir
Norwegian Bokmål: Observert: Raltegravir
Hungarian: A voxilaprevirt a vese nem eliminálja.
Norwegian Bokmål: Voksilaprevir elimineres ikke via nyrene.