FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha observado también un aumento de los casos de amputaciones de extremidades inferiores (principalmente de los dedos de los pies) en ensayos clínicos a largo plazo con otro inhibidor del SGLT2.
Latvian: Ilgtermiņa klīniskajos pētījumos ar citu SGLT2 inhibitoru arī novērots lielāks apakšējo ekstremitāšu (galvenokārt kāju pirkstu) amputācijas gadījumu skaits.
Spanish: Hipoglucemia con el uso concomitante con insulina y secretagogos de insulina Ertugliflozina puede aumentar el riesgo de hipoglucemia cuando se utiliza en combinación con insulina y/o un secretagogo de insulina, que se sabe causan hipoglucemia (ver sección 4.8).
Latvian: Hipoglikēmija, ja vienlaicīgi lieto insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošus līdzekļus Ja ertugliflozīnu lieto kombinācijā ar insulīnu un/vai insulīna sekrēciju veicinošiem līdzekļiem, kuri, kā zināms, izraisa hipoglikēmiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: • si está tomando medicamentos para tratar el dolor y la inflamación (AINES e inhibidores de la
Latvian: • ja Jūs lietojat zāles, kuras izmanto sāpju un iekaisuma ārstēšanai (NPL un COX-2 inhibitorus,
Spanish: Se observaron efectos relacionados con el fármaco en ratas jóvenes tratadas con ertugliflozina (ver sección 5.3).
Latvian: Jaunām, ar ertugliflozīnu ārstētām žurkām novērota ar farmakoloģisko darbību saistīta ietekme (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: Lípidos en suero alterados
Latvian: Izmainīta lipīdu koncentrācija serumā
Spanish: Ertugliflozina
Latvian: Ertugliflozīns
Spanish: La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: • infecciones del pene por hongos
Latvian: • dzimumlocekļa sēnīšu infekcijas;
Spanish: Como tratamiento adicional al tratamiento con metformina, ertugliflozina 5 mg y 15 mg produjo reducciones corregidas respecto a placebo estadísticamente significativas en la presión arterial sistólica (PAS) de 3,7 mmHg y 4,5 mmHg, respectivamente.
Latvian: Lietojot papildus metformīnam, ertugliflozīna 5 mg un 15 mg devas statistiski nozīmīgi samazināja sistolisko asinsspiedienu (SAS), salīdzinājumā ar placebo, proti, attiecīgi par 3.7 mmHg un 4.5 mmHg.
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad con 250 mg/kg/día (386 veces la exposición de la forma libre en humanos con la DMRH de 15 mg/día según las comparaciones de AUC, aproximadamente).
Latvian: Lietojot devu 250 mg/kg dienā (aptuveni 386 reizes pārsniedz nesaistītas vielas kopējo iedarbību cilvēka organismā, ja tiek lietota MRHD 15 mg dienā, pamatojoties uz AUC salīdzinājumu), ietekmi uz fertilitāti nenovēroja.
Spanish: El tratamiento con Segluromet se puede reanudar cuando los valores de cuerpos cetónicos sean normales y el estado del paciente se haya estabilizado.
Latvian: Kad ketonvielu līmenis ir normāls un pacienta stāvoklis ir stabilizējies, Segluromet terapiju drīkst atsākt.
Spanish: En el conjunto de ensayos controlados con placebo, la incidencia de hipoglucemia documentada aumentó para ertugliflozina 5 mg y 15 mg (5,0 % y 4,5 %) comparado con placebo (2,9 %).
Latvian: Placebo kontrolētu klīnisko pētījumu datu apkopojumā, dokumentētas hipoglikēmijas biežums pacientiem, kuri lietoja ertugliflozīnu 5 mg un 15 mg devā (5,0% un 4,5%) salīdzinājumā ar placebo (2,9%) pieauga.
Spanish: Media de mínimos cuadrados ajustadas respecto a tratamiento, tiempo, TFGe basal e interacción entre tiempo y tratamiento.
Latvian: Mazāko kvadrātu vidējās vērtības nozīmē koriģēšanu atbilstoši ārstēšanai, laikam, sākotnējai aGFĀ vērtībai un laika un ārstēšanas mijiedarbībai.
Spanish: 1, creatinina elevada en sangre/tasa de filtración glomerular disminuida Trastornos del aparato reproductor y de la mama Frecuentes
Latvian: 1, paaugstināta kreatinīna koncentrācija asinīs/ samazināts glomerulārās filtrācijas ātrums
Spanish: Cómo tomar Segluromet
Latvian: Kā lietot Segluromet
Spanish: Los síntomas de deshidratación incluyen:
Latvian: Lielāka dehidratācijas iespējamība ir šādos gadījumos:
Spanish: Hipotensión/Hipovolemia
Latvian: Hipotensija/ šķidruma zudums
Spanish: Acidosis láctica (muy raro, puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Segluromet puede causar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, denominado acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones").
Latvian: Segluromet var izraisīt ļoti retu, bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Spanish: Hipovolemia*
Latvian: Hipoglikēmija *
Spanish: Debido al modo en que actúa Segluromet, su orina dará positivo en azúcar (glucosa) mientras esté tomando este medicamento.
Latvian: Segluromet darbības mehānisma dēļ šo zāļu lietošanas laikā Jūsu urīnā būs konstatējams cukurs (glikoze).
Spanish: Ertugliflozina o los glucurónidos de ertugliflozina no inhiben de manera significativa los transportadores gp-P, OCT2, OAT1 u OAT3 ni los polipéptidos transportadores OATP1B1 y OATP1B3 en concentraciones clínicamente relevantes in vitro.
Latvian: Ertugliflozīns vai ertugliflozīna glikuronīdi klīniski nozīmīgās koncentrācijās in vitro būtiski neinhibē P-gp, OCT2, OAT1 vai OAT3 transporta molekulas vai transporta polipeptīdus OATP1B1 un OATP1B3. Kopumā maz ticams, ka ertugliflozīns varētu ietekmēt vienlaikus lietotu zāļu, kas ir šo transporta molekulu substrāti, farmakokinētiku.
Spanish: No debe usar Segluromet si está embarazada.
Latvian: Jums nevajadzētu lietot Segluromet grūtniecības laikā.
Spanish: Las variaciones porcentuales medias con respecto al inicio para ertugliflozina 5 mg y 15 mg frente a placebo, respectivamente, fueron triglicéridos -3,9 % y -1,7 % frente a 4,5 %.
Latvian: Lietojot ertugliflozīnu 5 mg devā un ertugliflozīnu 15 mg devā, salīdzinot ar placebo, triglicerīdu procentuālā mediāna salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija attiecīgi 3,9% un 1,7% pret 4,5%.
Spanish: • Inhibidores de OCT1 y OCT2 (como crizotinib, olaparib) pueden alterar la eficacia y la eliminación renal de metformina.
Latvian: • gan OKT1, gan OKT2 inhibitoriem (piemēram, krizotinibu, olaparibu) var mainīt metformīna efektivitāti un tā elimināciju caur nierēm.
Spanish: Cuando se utiliza Segluromet en combinación con insulina o un secretagogo de insulina se puede requerir una dosis menor de insulina o del secretagogo de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver las secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
Latvian: Ja Segluromet lieto kombinācijā ar insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošu līdzekli, var būt nepieciešama mazāka insulīna vai insulīna sekrēciju veicinošā līdzekļa deva, lai samazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.4., 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Spanish: p < 0,001 comparado con glimepirida.
Latvian: p< 0,001 salīdzinājumā ar placebo.
Spanish: También se puede valorar la posibilidad de interrumpir el tratamiento con ertugliflozina/metformina en pacientes que desarrollen eventos que puedan preceder a la amputación, como úlcera cutánea de extremidades inferiores, infección, osteomielitis o gangrena.
Latvian: Pacientiem ar sarežģījumiem, kas var rasties pirms amputācijas, piemēram, apakšējās ekstremitātes ādas čūlu, infekciju, osteomielītu vai gangrēnu, var apsvērt arī ertugliflozīna/metformīna lietošanas pārtraukšanu.
Spanish: Hipovolemia (ertugliflozina)
Latvian: Hipoglikēmija (ertugliflozīns)
Spanish: La excreción urinaria de glucosa durante 24 horas disminuyó al aumentar la gravedad de la insuficiencia renal (ver sección 4.4).
Latvian: Palielinoties nieru darbības traucējumu smagumam, samazinājās ar urīnu 24 stundu laikā izvadītais glikozes daudzums (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: La maduración sexual se retrasó en ambos sexos con 250 mg/kg/día (unas 620 veces la DMRH de 15 mg/día, según el AUC).
Latvian: Lietojot devu 250 mg/kg dienā (kas aptuveni 620 reižu pārsniedz MRHD 15 mg dienā, pamatojoties uz AUC), abu dzimumu dzīvniekiem bija kavēta dzimumbrieduma iestāšanās.
Spanish: La acumulación de metformina se produce durante el empeoramiento agudo de la función renal e incrementa el riesgo de acidosis láctica.
Latvian: Akūtas nieru darbības pavājināšanās gadījumā, notiek metformīna uzkrāšanās, kas paaugstina laktacidozes risku.
Spanish: La eficacia y seguridad de ertugliflozina en combinación con metformina se han estudiado en 4 ensayos clínicos de Fase 3, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo y con tratamiento activo de referencia en los que participaron 3.643 pacientes con diabetes de tipo 2.
Latvian: Ertugliflozīna un metformīna kombinācijas efektivitāte un drošums pētīti 4 daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo un aktīvām salīdzinājuma zālēm kontrolētos 3. fāzes klīniskos pētījumos,
Spanish: Ertugliflozina como tratamiento de combinación adicional al tratamiento con metformina Un total de 621 pacientes con diabetes de tipo 2 no controlada de forma adecuada con metformina en monoterapia (≥ 1.500 mg/día) participaron en un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y de 26 semanas de duración para evaluar la eficacia y seguridad de ertugliflozina en combinación con metformina.
Latvian: Ertugliflozīns kā papildu terapija kombinācijā ar metformīnu Kopumā 621 pacients ar 2. tipa cukura diabētu, ko nebija iespējams pienācīgi kontrolēt ar metformīna monoterapiju (≥ 1500 mg dienā), piedalījās randomizētā, dubultmaskētā, daudzcentru, 26 nedēļas ilgā, ar placebo kontrolētā pētījumā, kurā vērtēja ertugliflozīna efektivitāti un drošumu, lietojot kombinācijā ar metformīnu.
Spanish: Eficacia en pacientes con una HbA1c basal ≥ 9 %
Latvian: Pacienti [N (%)], kuriem HbA1c vērtība bija
Spanish: • los análisis de sangre pueden mostrar cambios en la cantidad de glóbulos rojos en su sangre
Latvian: • asinsanalīzēs var būt sarkano asins šūnu daudzuma (tā dēvētā - hemoglobīna) izmaiņas asinīs .
Spanish: Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre, lo que puede causar problemas médicos graves, como enfermedad del corazón, enfermedad del riñón, ceguera y mala circulación.
Latvian: Tas var novest pie būtiskām medicīniskām problēmām, piemēram, sirds slimības, nieru slimības, akluma un vājas asinsrites.
Spanish: Metformina está presente en la leche materna.
Latvian: Metformīns ir atrodams cilvēka krūts pienā.
Spanish: Administración de medios de contraste yodados
Latvian: Jodu saturošu kontrastvielu lietošana
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de metformina no difirieron de forma significativa entre individuos normales y pacientes con diabetes de tipo 2 cuando se analizaron en función del sexo.
Latvian: Analizējot pēc dzimuma, metformīna farmakokinētika veseliem cilvēkiem un pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu būtiski neatšķīrās.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Bieži
Spanish: • si tiene problemas de hígado.
Latvian: • ja Jums ir aknu darbības traucējumi;
Spanish: • sed
Latvian: A.
Spanish: Un total de 1.233 pacientes con diabetes de tipo 2 participaron en un ensayo controlado con tratamiento activo de referencia, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y de 26 semanas de duración para evaluar la eficacia y seguridad de ertugliflozina 5 mg o 15 mg en combinación con sitagliptina 100 mg comparado con los componentes individuales.
Latvian: Faktoriālais pētījums ar ertugliflozīnu un sitagliptīnu kā papildu kombinēto terapiju ar metformīnu Kopumā 1233 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu piedalījās randomizētā, dubultmaskētā, daudzcentru, 26 nedēļas ilgā, ar aktīvu līdzekli kontrolētā pētījumā, lai vērtētu ertugliflozīna 5 mg vai 15 mg efektivitāti un drošumu, lietojot kombinācijā ar sitagliptīnu 100 mg devā un salīdzinot ar atsevišķajām sastāvdaļām.
Spanish: Por lo tanto, después de iniciar el tratamiento con Segluromet se puede producir hipotensión sintomática (ver sección 4.8), sobre todo en pacientes con función renal alterada (TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m o
Latvian: Ertugliflozīns izraisa osmotisku diurēzi, kas var izraisīt intravaskulārā šķidruma zudumu, tādēļ pēc tam, kad sākta Segluromet lietošana, var rasties simptomātiska hipotensija (skatīt 4.8. apakšpunktu), it īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (aGFĀ mazāks par 60 ml/min/1,73 m2 vai CrCl ir mazāks par 60 ml/min ), gados vecākiem cilvēkiem (≥65 gadi), pacientiem, kuri lieto diurētiskos līdzekļus, vai pacientiem, kuri lieto antihiprtensīvos līdzekļus un kuriem anamnēzē ir hipotensija.
Spanish: Variación con respecto al valor basal (media MC
Latvian: Izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību (LS vidējā vērtība
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy raras
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Ļoti reti
Spanish: La semivida de eliminación media en pacientes diabéticos de tipo 2 con función renal normal fue de 17 horas, calculada según el análisis de farmacocinética poblacional.
Latvian: Vidējais sistēmiskais klīrenss plazmā pēc 100 µg intravenozas devas ievadīšanas bija 11 l/h. Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, tiek lēsts, ka vidējais eliminācijas pusperiods pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kuriem ir normāli nieru darbības rādītāji, ir 17 stundas.
Spanish: Ertugliflozina 5 mg + Sitagliptina 100 mg
Latvian: Ertugliflozīns 5 mg sitagliptīns 100 mg
Spanish: • desmayo
Latvian: Laktacidoze
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Segluromet 3.
Latvian: Kas ir Segluromet un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Segluromet lietošanas 3. Kā lietot Segluromet 4.
Spanish: Cómo y cuándo tomarlo
Latvian: Kā un kad lietot
Spanish: Estudio de 1 año
Latvian: 1 gadu ilgs pētījums
Spanish: Libido disminuida (incluida la pérdida de líbido)
Latvian: Pazemināts libido (ieskaitot libido zudumu)
Spanish: Juntos decidirán cómo continuar.
Latvian: Kopīgi Jūs nolemsiet, kā terapiju turpināt.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 de Febrero de 2013 Fecha de la última renovación: 10 de Noviembre de 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2013.gada 25.februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 10. novembris
Spanish: Un nivel alto de consumo de alcohol se asocia a un mayor riesgo de problemas de salud y sociales.
Latvian: Augsts alkohola patēriņa līmenis ir saistīts ar paaugstinātu veselības un sociālo problēmu attīstības risku.
Spanish: Este efecto se consideró un efecto indirecto relacionado con la toxicidad materna.
Latvian: Šie blakusefekti ir uzskatāmi par netiešiem efektiem, kas saistīti ar mātītes toksicitāti.
Spanish: La dependencia del alcohol ocurre cuando una persona tiene una dependencia física o psicológica del consumo de alcohol.
Latvian: Alkohola atkarība rodas, ja cilvēkam ir fiziska vai psiholoģiska atkarība no alkohola lietošanas.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado anualmente hasta la revalidación.
Latvian: Atjaunots RPP jāiesniedz katru gadu līdz pārreģistrācijai.
Spanish: Si tiene previsto someterse a una intervención quirúrgica, consulte a su médico al menos 1 semana antes del procedimiento.
Latvian: Ja Jūs gatavojaties ķirurģiskai procedūrai, konsultējieties ar savu ārstu vismaz 1 nedēļu pirms procedūras.
Spanish: DK-2500 Valby Dinamarca
Latvian: DK-2500 Valby Dānija
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de interacción farmacológica in vivo.
Latvian: In vivo zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Spanish: Si se requieren dosis excepcionalmente altas, será necesaria una estrecha observación.
Latvian: Ja ir nepieciešamas neparasti lielas devas, jānodrošina cieša novērošana.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi)
Spanish: La fracción media de nalmefeno unida a proteínas en plasma es de aproximadamente el 30%.
Latvian: Vidēji nalmefēna saistīšanās ar proteīniem plazmā ir aptuveni 30%.
Spanish: Selincro no se debe utilizar en niños o adolescentes menores de 18 años puesto que Selincro no se ha evaluado en este grupo de edades.
Latvian: Selincro nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo Selincro nav pārbaudīts šajā vecuma grupā.
Spanish: La reducción del consumo de alcohol es un objetivo intermedio en el camino hacia la abstinencia.
Latvian: Alkohola patēriņa samazināšana ir starpposms līdz abstinences sasniegšanai.
Spanish: Durante los ensayos clínicos pivotales la principal mejoría se observó durante las 4 primeras semanas.
Latvian: Galveno pētījumu laikā ievērojamākais stāvokļa uzlabojums novērojams bija pirmo 4 terapijas nedēļu laikā.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes ( ≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Latvian: Biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz ≤1/100); reti (≥1/10 000 līdz ≤ 1/1 000); ļoti reti (≤1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Spanish: Por lo tanto, se debe solicitar al paciente que registre su consumo de alcohol durante aproximadamente dos semanas.
Latvian: Pēc tam pacients jālūdz sniegt informāciju par viņa/viņas alkohola patēriņa daudzumu apmēram divu nedēļu ilgā laika posmā.
Spanish: El comprimido está grabado con "S" en una cara.
Latvian: Tabletei vienā pusē ir iegravēts "S".
Spanish: Los análisis de respondedores con los datos agrupados de los dos estudios se incluyen en la Tabla2.
Latvian: Kopējā respondentu analīze no abiem pētījumiem redzama 2.tabulā.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Spanish: En conjunto, en los estudios participaron 1.941 pacientes, de los cuales 1.144 fueron tratados con Selincro 18 mg según las necesidades del paciente.
Latvian: Kopumā pētījumos piedalījās 1941 pacients, no kuriem 1144 tika ārstēti ar 18 mg Selincro pēc vajadzības.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de nalmefeno es del 41%.
Latvian: Absolūtā iekšķīgi lietota nalmefēna biopieejamība ir 41%.
Spanish: No obstante, el efecto de la combinación de nalmefeno y alcohol no superó la suma de los efectos de cada uno de ellos por separado.
Latvian: Tomēr, nalmefēna un alkohola kopīga ietekme nepārsniedza katras vielas efektu summu, lietojot atsevišķi.
Spanish: Selincro está disponible en envases de 7, 14, 28, 42, 49 ó 98 comprimidos en blisters.
Latvian: Selincro ir pieejams iepakojumos pa 7, 14, 28, 42, 49 vai 98 tabletēm blisteros.
Spanish: Selincro no se ha investigado en pacientes con enfermedad psiquiátrica inestable.
Latvian: Selincro nav pētīts pacientiem ar nestabilu psihisku slimību.
Spanish: No se ha observado un patrón atípico de reacciones adversas en estos contextos, si bien la experiencia es limitada.
Latvian: Ar šiem uzstādījumiem nav novērotas nekādas neparastas blakusparādības, bet pieredze ir ierobežota.
Spanish: En algunos casos, puede que le resulte difícil distinguir entre los efectos adversos y los síntomas que puede experimentar al reducir el consumo de alcohol.
Latvian: Atsevišķos gadījumos Jums varētu būt grūti atšķirt blakusparādības no simptomiem, kuri var parādīties, kad Jūs samazinat savu alkohola patēriņu.
Spanish: El volumen de distribución (Vd/F) estimado es de aproximadamente 3200 l.
Latvian: Aprēķinātais izkliedes tilpums (V/F) ir aptuveni 3200 l.
Spanish: Si bien estos acontecimientos tuvieron generalmente una corta duración, podrían tratarse de psicosis alcohólica, síndrome de abstinencia alcohólica o enfermedad psiquiátrica comórbida.
Latvian: Kaut arī šie notikumi pārsvarā bija īstermiņa, tie varētu būt saistīti ar alkohola psihozi, alkohola abstinences sindromu vai psihisku blakusslimību.
Spanish: En los estudios clínicos se comunicaron estados confusionales y, en raras ocasiones, alucinaciones y disociación.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir ziņots par apjukumu un reti par halucinācijām un disociāciju.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:.
Latvian: Atjaunotais RPP jāiesniedz:
Spanish: EU/1/12/815/001 7 comprimidos EU/1/12/815/002 14 comprimidos EU/1/12/815/003 28 comprimidos EU/1/12/815/004 42 comprimidos EU/1/12/815/005 98 comprimidos EU/1/12/815/006 49 comprimidos
Latvian: EU/1/12/815/001 7 tabletes EU/1/12/815/002 14 tabletes EU/1/12/815/003 28 tabletes EU/1/12/815/004 42 tabletes EU/1/12/815/005 98 tabletes EU/1/12/815/006 49 tabletes
Spanish: CAT R70 0-4 DCE
Latvian: KAP R70 0-4 SDD
Spanish: Se recomienda precaución si se inicia un tratamiento para reducir el consumo de alcohol en estos pacientes.
Latvian: Piesardzība jāievēro, ja terapija ar mērķi samazināt alkohola patēriņu tiek uzsākta šādiem pacientiem.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - sensación de mareo - mareo - incapacidad para dormir - dolor de cabeza
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - slikta pašsajūta - reibonis - nespēja gulēt - galvassāpes
Spanish: Los datos de estudios no clínicos, estudios clínicos y literatura médica no indican ninguna forma de posible dependencia o abuso de Selincro.
Latvian: Neklīnisko pētījumu, klīnisko pētījumu un literatūras dati neliecina par jebkāda veida Selincro atkarības vai ļaunprātīgas izmantošanas potenciālu.
Spanish: Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību :
Spanish: En una situación de urgencia en la que se deban administrar opiáceos a un paciente que toma Selincro, la cantidad de opiáceo requerida para lograr el efecto deseado puede ser superior a la habitual.
Latvian: Ārkārtas situācijā, kad opioīdi jāievada pacientam, kas lieto Selincro, opioīdu daudzums, kas nepieciešams vēlamā efekta sasniegšanai, var būt lielāks nekā parasti.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Selincro en niños y adolescentes de < 18 años.
Latvian: Selincro drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā < 18 gadiem nav pierādīta.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática grave (clasificación de Child-Pugh).
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem (pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Spanish: Qué es Selincro y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Selincro un kādam nolūkam tās lieto
Spanish: No existe ninguna interacción farmacocinética clínicamente relevante entre el nalmefeno y el alcohol.
Latvian: Klīniski būtiskas farmakokinētiskas zāļu mijiedarbības starp nalmefēnu un alkoholu nav.
Spanish: En esta población post hoc, el efecto terapéutico fue mayor en comparación con el de la población total.
Latvian: Šajā populācijā terapeitiskais efekts bija labāks nekā kopējā populācijā.
Spanish: Si requiere atención médica urgente, informe a su médico de que está tomando Selincro.
Latvian: Ja Jums nepieciešama neatliekamā medicīniskā palīdzība, pastāstiet ārstam to, ka lietojat Selincro.
Spanish: Se debe evaluar la respuesta del paciente al tratamiento y la necesidad de mantener farmacoterapia con regularidad (p. ej., mensualmente) (ver sección 5.1).
Latvian: Pacienta atbildes reakcija uz ārstēšanu un nepieciešamība turpināt farmakoterapiju būtu jāizvērtē regulāri (piemēram, reizi mēnesī) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: El médico debe seguir evaluando la evolución del paciente en cuanto a la reducción del consumo de alcohol, el funcionamiento general, la adherencia al tratamiento y los posibles efectos adversos.
Latvian: Ārstam jāturpina vērtēt pacienta sasniegtais progress alkohola patēriņa samazināšanā, vispārējā stāvokļa uzlabošanās, terapijas ievērošana un jebkādas iespējamās blakusparādības.