FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études non cliniques conduites avec la desloratadine et la loratadine ont démontré qu'il n'y avait pas de différence qualitative ou quantitative du profil de toxicité de la desloratadine et de la loratadine pour des niveaux d'exposition comparables en desloratadine.
Portuguese: Os estudos não clínicos realizados com a desloratadina e a loratadina demonstraram a ausência de diferenças qualitativas ou quantitativas entre o perfil de toxicidade da desloratadina e da loratadina, quando os níveis de exposição à desloratadina eram comparáveis.
French: Cependant, la fatigue, la sécheresse de la bouche et le mal de tête ont été rapportés plus souvent qu'avec un comprimé placebo.
Portuguese: Contudo, fadiga, boca seca e dor de cabeça foram notificados mais frequentemente do que com um comprimido de placebo.
French: Si vous ressentez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre le médicament et consultez d'urgence un médecin.
Portuguese: Se notar algum destes efeitos secundários graves, pare de tomar o medicamento e procure de imediato aconselhamento médico urgente.
French: Fréquent chez les enfants âgés de moins de 2 ans : pouvant affecter jusqu'à 1 enfant sur 10
Portuguese: Frequentes em crianças com menos de 2 anos de idade: os seguintes efeitos podem afetar até 1 em 10 crianças
French: La desloratadine a été identifiée chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée.
Portuguese: A desloratadina foi identificada em recém nascidos/lactentes amamentados por mulheres sujeitas ao tratamento.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à la loratadine.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou à loratadina.
French: La libération d'histamine étant un facteur responsable de toutes les pathologies urticariennes, il est attendu que la desloratadine soit efficace dans le soulagement des symptômes des autres manifestations urticariennes, en plus de l'urticaire chronique idiopathique, ainsi qu'il est recommandé dans les directives cliniques.
Portuguese: Uma vez que a libertação de histamina é o fator causal em todas as situações de urticária, espera-se que a desloratadina seja eficaz no alívio dos sintomas para outras situações de urticária, para além da urticária idiopática crónica, conforme aconselhado nas orientações clínicas.
French: Lors de deux essais contrôlés de six semaines versus placebo chez des patients atteints d'urticaire chronique idiopathique, Aerius s'est montré efficace pour soulager le prurit et pour diminuer le nombre et la taille de l'urticaire dès la fin de la première dose.
Portuguese: Em dois ensaios clínicos controlados com placebo com a duração de seis semanas, realizados em doentes com urticária idiopática crónica, Aerius foi eficaz no alívio do prurido e na diminuição do tamanho e número das pápulas de urticária no final do intervalo da primeira dose.
French: Excipient(s) à effet notoire : Ce médicament contient du lactose.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Este medicamento contém lactose.
French: Avalez le comprimé en entier.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro.
French: Cependant, la sécurité de la desloratadine sirop, qui contient la même concentration de desloratadine qu'Aerius solution buvable, a été démontrée lors de trois études en pédiatrie.
Portuguese: No entanto, a segurança de desloratadina formulação de xarope, que contém a mesma concentração de desloratadina que Aerius solução oral, foi demonstrada em três ensaios pediátricos.
French: Si votre médecin vous a informé que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se tiver sido informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
French: L'efficacité d'Aerius comprimés n'a pas été clairement démontrée au cours des études réalisées chez des patients adolescents de 12 à 17 ans.
Portuguese: A eficácia de Aerius comprimidos não tem sido demonstrada claramente em ensaios com doentes adolescentes de 12 a 17 anos de idade.
French: Lors des études cliniques en pédiatrie, la desloratadine en sirop a été administrée chez un total de 246 enfants âgés de 6 mois à 11 ans.
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados numa população pediátrica, a formulação em xarope de desloratadina foi administrada a um total de 246 crianças com idades entre os 6 meses e os 11 anos.
French: Aucune donnée n'est disponible sur la fertilité chez l'humain.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a fertilidade em homens/mulheres.
French: 5.3 Données de sécurité non-clinique
Portuguese: 5.3 Dados de segurança pré-clínica
French: À la dose recommandée, il est peu probable que ce médicament affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Portuguese: Na dose recomendada, não é previsível que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
French: Aerius comprimés orodispersibles contient de l'aspartame Ce produit contient de l'aspartame.
Portuguese: Aerius comprimido orodispersível contém aspartame Este medicamento contém aspartame.
French: L'enzyme impliquée dans le métabolisme de la desloratadine n'a pas encore été identifiée, et par conséquent, le risque d'interactions avec d'autres médicaments ne peut être totalement exclu.
Portuguese: Não foi ainda identificada a enzima responsável pelo metabolismo da desloratadina e, portanto, não podem ser completamente excluídas algumas interações com outros medicamentos.
French: Très rares : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000 • réactions allergiques sévères
Portuguese: Muito raros: os seguintes efeitos podem afetar até 1 em 10.000 pessoas ● reações alérgicas graves
French: Les propriétés antiallergiques de la desloratadine ont été démontrées à partir d'études in vitro.
Portuguese: A desloratadina tem demonstrado propriedades antialérgicas em estudos in vitro.
French: Voie orale Lire la notice avant utilisation.
Portuguese: Via oral Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
French: Dans une autre étude, aucun effet indésirable n'a été rapporté chez les sujets âgés entre 6 et 11 ans après une dose unique de 2,5 mg de desloratadine solution buvable.
Portuguese: Num estudo adicional, não foram observados acontecimentos adversos em indivíduos dos 6 aos 11 anos de idade após uma toma única de 2,5 mg de solução oral de desloratadina.
French: Aerius contient de la desloratadine qui est un antihistaminique.
Portuguese: O que é Aerius Aerius contém desloratadina que é um anti-histamínico.
French: Il a été mis en évidence une inhibition de la libération de cytokines pro-inflammatoires telles que : IL-4, IL-6, IL-8, et IL-13 par les mastocytes/basophiles humains, ainsi qu'une inhibition de l'expression de la molécule d'adhésion P-sélectine sur des cellules endothéliales.
Portuguese: Estas incluem a inibição da libertação das citoquinas pró-inflamatórias como, por exemplo, IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13 de mastócitos/basófilos humanos, bem como a inibição da expressão da molécula de aderência selectinaP nas células endoteliais.
French: Des enfants de 1-11 ans nécessitant un traitement par antihistaminique ont reçu une dose quotidienne de desloratadine de 1,25 mg (1 à 5 ans) ou de 2,5 mg (6 à 11 ans).
Portuguese: Crianças com idades entre 1-11 anos, candidatos a terapêutica anti-histamínica, receberam uma dose diária de desloratadina de 1,25 mg (entre 1 e 5 anos de idade) ou 2,5 mg (entre 6 e 11 anos de idade).
French: Les patients présentant des maladies héréditaires rares telles qu'une intolérance au galactose, une déficience en Lapp lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou mal-absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la desloratadine chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) et chez des sujets sains ont été comparés dans une étude en dose unique et dans une étude en doses répétées.
Portuguese: A farmacocinética da desloratadina em doentes com insuficiência renal crónica (IRC) foi comparada com a de indivíduos saudáveis num estudo de dose única e num estudo de dose múltipla.
French: Cependant, les effets indésirables fréquents chez les enfants âgés de moins de 2 ans étaient diarrhée, fièvre et insomnie alors que chez l'adulte, la fatigue, la sècheresse de la bouche et le mal de tête ont été rapportés plus souvent qu'avec un comprimé placebo.
Portuguese: Contudo, efeitos secundários frequentes observados em crianças com menos de 2 anos foram diarreia, febre e insónia, enquanto que em adultos, fadiga, boca seca e dor de cabeça foram notificados mais frequentemente do que com um comprimido de placebo.
French: Aerius contient du lactose
Portuguese: Aerius contém lactose
French: Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation avec une fréquence indéterminée dans la population pédiatrique incluent un allongement de l'intervalle QT, une arythmie, une bradycardie, une anomalie du comportement et de l'agressivité.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis notificados com uma frequência desconhecida em doentes pediátricos durante o período pós-comercialização incluíram prolongamento do intervalo QT, arritmia, bradicardia, comportamento anormal e agressividade.
French: Comment conserver Aerius
Portuguese: Como conservar Aerius
French: Si vous oubliez de prendre Aerius
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Aerius
French: • augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, y compris en cas de soleil voilé, ainsi qu'au rayonnement ultraviolet (UV) par exemple aux lampes UV d'un solarium.
Portuguese: ● sensibilidade aumentada da pele ao sol, mesmo no caso de céu nublado, e à luz UV, por exemplo radiação UV usada no solário
French: Par conséquent, il est attendu que l'efficacité d'Aerius comprimés orodispersibles soit la même que celle de la formulation Aerius comprimé.
Portuguese: Deste modo, espera-se que a eficácia de Aerius comprimido orodispersível seja idêntica à de Aerius comprimidos.
French: • fièvre
Portuguese: ● febre
French: Vous pouvez prendre ce médicament au moment ou en dehors des repas.
Portuguese: Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.
French: L'ingestion d'eau n'affecte pas la biodisponibilité d'Aerius comprimés orodispersibles.
Portuguese: A água não teve nenhum efeito na biodisponibilidade de Aerius comprimidos orodispersíveis.
French: Un traitement symptomatique et des mesures thérapeutiques adaptées sont recommandés.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de um tratamento sintomático e de suporte.
French: La desloratadine est un antihistaminique non sédatif, d'action prolongée, exerçant un effet antagoniste sélectif sur les récepteurs H1 périphériques.
Portuguese: A desloratadina é um antagonista da histamina de ação prolongada, não sedativo, com atividade antagonista, seletiva para os recetores H1 periféricos.
French: Quand Aerius doit-il être utilisé ?
Portuguese: Quando deve Aerius ser utilizado
French: Le traitement par Aerius a également réduit de façon significative les interférences sur le sommeil et l'activité journalière, paramètres évalués selon une échelle de quatre points.
Portuguese: A terapêutica com Aerius também reduziu significativamente a interferência com o sono e a atividade diária, tal como medido pela escala de quatro pontos utilizada para avaliar estas variáveis.
French: Dans un essai de pharmacocinétique dans lequel les caractéristiques démographiques des patients étaient comparables à celles de la population générale susceptible de présenter une rhinite allergique saisonnière, 4 % des sujets ont présenté une concentration plus élevée de desloratadine.
Portuguese: Num ensaio farmacocinético no qual a demografia dos doentes foi comparável com a da população com rinite alérgica sazonal em geral, 4 % dos indivíduos alcançaram uma concentração maior de desloratadina.
French: En plus des classifications établies de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle, la rhinite allergique peut aussi être classée en rhinite allergique intermittente et en rhinite allergique persistante selon la durée des symptômes.
Portuguese: Para além das classificações estabelecidas de sazonal e perene, a rinite alérgica pode ser alternativamente classificada como rinite alérgica intermitente e rinite alérgica persistente, de acordo com a duração dos sintomas.
French: Dans chaque essai, les effets étaient maintenus durant tout le nycthémère.
Portuguese: Em cada ensaio, os efeitos foram mantidos ao longo do intervalo posológico de 24 horas.
French: • agressivité
Portuguese: ● agressividade
French: La fréquence des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec une incidence supérieure au placebo et les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant.
Portuguese: A frequência das reações adversas notificadas em ensaios clínicos em comparação com o placebo, e outros efeitos indesejáveis notificados durante o período de pós-comercialização encontram-se listados na tabela seguinte.
French: Fréquent Très rare
Portuguese: Frequentes Muito raros
French: Chez les nourrissons et jeunes enfants âgés de 6 à 23 mois, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : diarrhée (3,7 %), fièvre (2,3 %) et insomnie (2,3 %).
Portuguese: Em lactentes e crianças com idades entre os 6 e os 23 meses, as reações adversas mais frequentes notificadas em excesso comparativamente com o placebo foram diarreia (3,7 %), febre (2,3 %) e insónia (2,3 %).
French: L'incidence globale des effets indésirables chez les enfants de 2 ans à 11 ans était similaire dans les groupes desloratadine et placebo.
Portuguese: A incidência global de acontecimentos adversos em crianças entre os 2 e os 11 anos foi semelhante para os grupos de doentes que receberam desloratadina e placebo.
French: Vertige, somnolence, insomnie, hyperactivité psychomotrice, convulsions
Portuguese: Tonturas, sonolência, insónia, hiperatividade psicomotora, convulsões
French: Les taux plasmatiques de desloratadine peuvent être détectés dans les 30 minutes qui suivent l'administration.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de desloratadina podem ser detetáveis no período de 30 minutos após a administração.
French: Comment conserver Aerius comprimés orodispersibles Contenu de l'emballage et autres informations
Portuguese: Como conservar Aerius comprimido orodispersível Conteúdo da embalagem e outras informações
French: Dans une série d'essais pharmacocinétiques et cliniques, 6 % des sujets ont présenté des concentrations de desloratadine plus élevées.
Portuguese: Numa série de ensaios farmacocinéticos e clínicos, 6 % dos indivíduos atingiram uma concentração mais elevada de desloratadina.
French: Chez les adolescents, le mal de tête était l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté.
Portuguese: A dor de cabeça foi o efeito secundário mais notificado nos adolescentes.
French: De plus, Aerius comprimés orodispersibles peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Portuguese: Além disso, Aerius comprimido orodispersível pode ser tomado com ou sem alimentos.
French: Le profil d'effets indésirables observé depuis la commercialisation lors d'un surdosage est similaire à celui observé aux doses thérapeutiques, cependant ces effets peuvent être plus importants.
Portuguese: O perfil de acontecimentos adversos associado com a sobredosagem, observado durante a utilização pós-comercialização, é semelhante ao observado com doses terapêuticas, embora a magnitude dos efeitos possa ser superior.
French: Étant donné qu'Aerius solution buvable contient la même concentration de desloratadine, aucune étude de bioéquivalence n'est requise et il est attendu qu'Aerius solution buvable soit bioéquivalent au sirop et au comprimé.
Portuguese: Como Aerius solução oral contém a mesma concentração de desloratadina, não foram necessários estudos de bioequivalência sendo esperado que seja equivalente ao xarope e comprimidos.
French: Effets indésirables rapportés avec Aerius
Portuguese: Frequência Reações adversas observadas com Aerius
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Merck Sharp & Dohme B.V.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Merck Sharp & Dohme B.V.
French: L'aspartame peut être à l'origine de la phénylalanine, qui peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie.
Portuguese: O aspartame é uma fonte de fenilalanina, o que pode ser prejudicial para as pessoas com fenilcetonúria.
French: Le diagnostic sera étayé par l'absence d'infection respiratoire haute ou de malformation, ainsi que les antécédents personnels, l'examen clinique, et les tests cutanés ou examens biologiques appropriés.
Portuguese: Para tal, devem ser considerados a ausência de infeções do trato respiratório superior ou de anomalias estruturais, bem como a anamnese do doente, exames físicos e os testes laboratoriais e cutâneos apropriados.
French: Depuis la commercialisation d'Aerius, des cas de réactions allergiques sévères (difficulté à respirer, sifflements bronchiques, démangeaisons, urticaire et gonflements) ont été très rarement rapportés.
Portuguese: Durante a comercialização de Aerius foram muito raramente notificados casos de reações alérgicas graves (dificuldade em respirar, pieira, comichão, urticária e inchaço).
French: Dans les essais cliniques avec Aerius, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Portuguese: Em estudos clínicos com Aerius, foram notificados os seguintes efeitos secundários:
French: Les paramètres pharmacocinétiques observés étaient similaires lors d'une étude de pharmacocinétique en doses répétées réalisée avec la formulation sirop chez des enfants métaboliseurs lents âgés de 2 à 11 ans avec un diagnostic de rhinite allergique.
Portuguese: Foram observados parâmetros farmacocinéticos semelhantes num estudo farmacocinético de doses múltiplas realizado com a formulação de xarope em crianças metabolizadores fracos entre os 2 e os 11 anos de idade, com diagnóstico de rinite alérgica.
French: • pesanteur d'estomac • diarrhées
Portuguese: ● mal-estar do estômago ● diarreia
French: Ces symptômes comprennent les démangeaisons et éruptions urticariennes.
Portuguese: Estes sintomas incluem comichão e urticária.
French: Qu'est-ce que Aerius et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aerius Comment prendre Aerius
Portuguese: O que é Aerius e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Aerius Como tomar Aerius
French: • rythme lent des battements du cœur
Portuguese: ● batimento lento do coração
French: La desloratadine est bien absorbée avec une concentration maximale atteinte après approximativement 3 heures ; la demi-vie de la phase terminale est approximativement de 27 heures.
Portuguese: A desloratadina é bem absorvida, sendo atingida a concentração máxima após aproximadamente 3 horas; a semivida da fase terminal é de aproximadamente 27 horas.
French: Dans l'étude en dose unique, l'exposition systémique à la desloratadine était environ 2 et 2,5 fois plus élevée chez les sujets atteints respectivement d'IRC légère à modérée et d'IRC sévère, que chez les sujets sains.
Portuguese: No estudo de dose única, a exposição à desloratadina foi aproximadamente 2 e 2,5 vezes superior em indivíduos com IRC ligeira a moderada e grave, respetivamente, do que em indivíduos saudáveis.
French: Le facteur d'accumulation de la desloratadine correspond à sa demi-vie (27 heures environ) et son rythme d'administration en une prise par jour.
Portuguese: O grau de acumulação da desloratadina foi consistente com a sua semivida (aproximadamente 27 horas) e com um regime posológico de uma dose diária.
French: Les comprimés d'Aerius contiennent du lactose.
Portuguese: Aerius comprimidos contém lactose.
French: La rhinite allergique intermittente est définie par la présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines.
Portuguese: A rinite alérgica intermitente é definida como a presença de sintomas durante menos de 4 dias por semana ou durante menos de 4 semanas.
French: L'efficacité d'Aerius sirop n'a pas été étudiée aux cours des études pédiatriques réalisées chez des enfants de moins de 12 ans.
Portuguese: A eficácia de Aerius xarope não foi investigada em ensaios pediátricos em crianças com idade inferior a 12 anos.
French: Dans d'autres études cliniques en dose unique, aux doses recommandées, les enfants avaient des valeurs d'ASC et de Cmax pour la desloratadine comparables à celles des adultes qui recevaient une dose de 5 mg de desloratadine sirop.
Portuguese: Em estudos de dose única efetuados separadamente, nas doses recomendadas, os doentes pediátricos tiveram valores de AUC e Cmax de desloratadina comparáveis aos dos adultos que tomaram uma dose de 5 mg de xarope de desloratadina.
French: La phénylalanine peut entraîner des conséquences néfastes chez les personnes présentant une phénylcétonurie.
Portuguese: A fenilalanina pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria.
French: Contient du propylèneglycol et du sorbitol.
Portuguese: Contém propilenoglicol e sorbitol.
French: La fréquence de ce phénotype métaboliseur lent était plus importante chez les adultes de race noire que chez les adultes caucasiens (18 % contre 2 %) alors que le profil de sécurité chez ces sujets n'était pas différent de celui de la population générale.
Portuguese: A prevalência deste fenótipo metabolizador fraco foi maior entre adultos Negros que em adultos Caucasianos (18 % vs. 2 %), no entanto o perfil de segurança destes indivíduos não foi diferente do da população em geral.
French: Comme dans d'autres essais sur des antihistaminiques dans l'urticaire chronique idiopathique, le peu de patients identifiés comme non-répondeurs aux antihistaminiques a été exclu.
Portuguese: Tal como com outros ensaios clínicos efetuados com anti-histamínicos na urticária idiopática crónica, foram excluídos uma minoria de doentes identificados como não respondedores aos anti-histamínicos.
French: Dans une étude en dose unique réalisée chez l'adulte, la desloratadine 5 mg n'a pas modifié les paramètres de mesure standards de la performance au cours du vol aérien, y compris l'exacerbation du sommeil subjectif ou les activités de pilotage d'un avion.
Portuguese: Num estudo de dose única efetuado em adultos, a desloratadina 5 mg não afetou as medidas padrão da capacidade de pilotar um avião, incluindo a exacerbação de sonolência subjetiva ou tarefas relacionadas com a pilotagem.
French: La rhinite allergique persistante est définie par la présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines.
Portuguese: A rinite alérgica persistente é definida como a presença de sintomas durante 4 dias ou mais por semana e durante mais de 4 semanas.
French: Environ 6 % des adultes et des enfants de 2 à 11 ans sont des métaboliseurs phénotypiques lents de la desloratadine ce qui entraîne une majoration de l'exposition systémique (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Aproximadamente 6 % dos adultos e crianças dos 2 aos 11 anos de idade possuem um fenótipo que se caracteriza por uma metabolização fraca da desloratadina, apresentando uma exposição mais elevada (ver secção 5.2).
French: L'aire sous la courbe des concentrations de desloratadine (ASC) était environ 6 fois plus élevée et la Cmax environ 3 à 4 fois plus élevée à la 3e heure avec une demi-vie terminale d'environ 120 heures.
Portuguese: A exposição (AUC) da desloratadina foi cerca de 6 vezes superior e a Cmax foi cerca de 3 a 4 vezes mais elevada às 3-6 horas, observando-se uma semivida terminal de, aproximadamente, 120 horas.