FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tegsedi ges till vuxna patienter under de två första stadierna av nervskadan (stadium 1, när patienten kan gå utan stöd, och stadium 2, när patienten fortfarande kan gå men behöver hjälp).
Estonian: Tegsedit kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel on närvikahjustuse kaks esimest staadiumi (1. staadium: patsient on võimeline abita kõndima; 2. staadium: patsient on võimeline kõndima, kuid vajab abi).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tegsedi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är reaktioner vid injektionsstället, illamående, låga nivåer av röda blodkroppar, huvudvärk, feber, perifert ödem (svullnad, särskilt i vrister och fötter), frossa, kräkningar och lågt antal blodplättar vilket kan leda till blödning och blåmärken.
Estonian: Tegsedi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioonid, iiveldus, punavereliblede sisalduse vähenemine, peavalu, palavik, perifeersed tursed (paistetus, eriti hüppeliigestel ja labajalgadel), külmavärinad, oksendamine ning veritsusi ja verevalumeid põhjustada võiv vereliistakute väike sisaldus.
Swedish: Detta leder till minskad produktion av transtyretin, vilket gör att bildandet av amyloider minskar och att symtomen på hATTR-amyloidos blir lindrigare.
Estonian: Nii väheneb transtüretiini tootmine, vähendades amüloidi moodustumist ja leevendades hATTRamüloidoosi sümptomeid.
Swedish: Sjukdomen hATTR är sällsynt och Tegsedi klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 26 mars 2014.
Estonian: HATTR esineb harva ja Tegsedi nimetati 26. märtsil 2014 harvikravimiks.
Swedish: Hos patienter med hATTR cirkulerar ett defekt protein i blodet som kallas transtyretin och som lätt bryts sönder.
Estonian: HATTR-iga patsientidel on defektne veres ringlev valk nimega transtüretiin, mis laguneb kergesti.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Tegsedi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Lisateavet Tegsedi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Swedish: Det sönderbrutna proteinet bildar ansamlingar av amyloid i vävnader och organ runtom i kroppen, bland annat runt nerverna, där det stör deras normala funktion.
Estonian: Lagunenud valgust tekivad amüloidiladestused kehas olevatesse kõigisse kudedesse ja organitesse, sealhulgas närvide ümber, kus see häirib närvide normaalset funktsiooni.
Swedish: Den aktiva substansen i Tegsedi, inotersen, är en "antisensoligonukleotid", en mycket kort bit syntetiskt genetiskt material som har utformats för att fästa vid och blockera det genetiska material i cellen som ansvarar för att producera transtyretin.
Estonian: Tegsedi toimeaine inoterseen on antisenss-oligonukleotiid - väga lühike sünteesitud geenimaterjal, mis on välja töötatud seonduma transtüretiini tootmise eest vastutava raku geeniga ja seda blokeerima.
Swedish: Företaget som marknadsför Tegsedi ska förse patienterna med varningskort med information om läkemedlets säkerhet och hur biverkningar ska hanteras.
Estonian: Tegsedit turustav ettevõte edastab patsientidele ohutuskaardi ravimi ohutuse ja kõrvaltoimete käsitlusega seotud infoga.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tegsedi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Tegsedi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ka ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Tegsedi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Estonian: Tegsedi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Swedish: Efter 15 månaders behandling försämrades mNIS+7-poängen, som användes för att bedöma nervskada, i mindre grad med Tegsedi (cirka 11 poäng) än med placebo (cirka 25 poäng).
Estonian: 15kuulise ravi järel oli närvikahjustuse hindamiseks kasutatava mNIS+7 skoori tulemus Tegsedi rühmas halvenenud vähem (ligikaudu 11 punkti) kui platseeborühmas (ligikaudu 25 punkti).
Swedish: I en huvudstudie på 173 hATTR-patienter med nervskada i stadium 1 eller 2 visade sig Tegsedi vara effektivare än placebo (en overksam behandling) när det gäller att sakta ner den nervskada som orsakas av sjukdomen.
Estonian: Ühes põhiuuringus, kus osales 173 hATTR-iga patsienti (kellel oli närvikahjustuse 1. või 2. staadium), oli Tegsedi haigusest tingitud närvikahjustuse aeglustamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Swedish: Den första injektionen ska ges under övervakning av kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal, och patienter eller vårdare kan ge efterföljande injektioner efter att de fått lämpliga instruktioner.
Estonian: Pärast asjakohast väljaõpet võivad patsiendid või nende hooldajad järgmised süstid teha ise.
Swedish: Läkemedlet finns som en injektionsvätska, lösning, som ges under huden i förfyllda sprutor (284 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse eeltäidetud süstaldes (284 mg) nahaaluse süstelahusena.
Swedish: Eftersom Tegsedi kan göra att antalet blodplättar i blodet minskar (vilket utgör en blödningsrisk) måste antalet blodplättar övervakas under behandlingen med Tegsedi och läkemedlets dos och hur ofta det ges justeras i enlighet med detta.
Estonian: Et Tegsedi võib põhjustada vereliistakute (trombotsüütide) arvu vähenemist (tekitades verejooksuriski), peab Tegsedi-ravi ajal jälgima vere trombotsüüdisisaldust ning sellest lähtuvalt peab kohandama ravimi annust ja manustamissagedust.
Swedish: Livskvalitet, som mättes genom Norfolk QoL-DN-poäng, försämrades med cirka 4 poäng hos patienter som behandlades med Tegsedi, jämfört med cirka 13 poäng hos dem som fick placebo.
Estonian: Norfolk QoL-DN skooriga mõõdetav elukvaliteet oli Tegsedi rühmas vähenenud ligikaudu 4 punkti ja platseeborühmas ligikaudu 13 punkti.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tegsedi finns i bipacksedeln.
Estonian: Tegsedi kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Tegsedi är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med hATTR.
Estonian: Ravi tohib alustada ja jälgida hATTR-iga patsientide ravis kogenud arst.
Swedish: Vilka fördelar med Tegsedi har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Tegsedi kasulikkus?
Swedish: Sammanfattning av Tegsedi och varför det är godkänt inom EU
Estonian: Ülevaade ravimist Tegsedi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Swedish: Mer information om Tegsedi
Estonian: Muu teave Tegsedi kohta
Swedish: Hur verkar Tegsedi?
Estonian: Kuidas Tegsedi toimib?
Swedish: Tegsedi är ett läkemedel som används för att behandla nervskador som orsakas av ärftlig transtyretinamyloidos (hATTR), en sjukdom som innebär att proteiner som kallas amyloider ansamlas i vävnader runtom i kroppen, bland annat runt nerverna.
Estonian: hATTR on haigus, mille korral tekib amüloidiks nimetatud valkude kuhjumine kogu organismi kudedesse, sealhulgas närvide ümber.
Swedish: Tegsedi visade sig vara effektivt vid behandling av nervskada i stadium 1 eller 2 hos patienter med hATTR; de tillgängliga uppgifterna räckte inte för antagandet av en gynnsam effekt hos patienter i stadium 3 (de som sitter i rullstol).
Estonian: Olemasolevad andmed ei ole piisavad kasuliku toime eeldamiseks 3. staadiumi närvikahjustusega (ratastooli jäänud) patsientidel.
Swedish: Originalläkemedlet Targocid 400 mg är registrerat i Tyskland sedan den 10 mars 1992.
Estonian: Originaalravim Targocid 400 mg on alates 10. märtsist 1992 registreeritud Saksamaal.
Swedish: Förfarande för förnyad prövning enligt artikel 32.4 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 32 lõike 4 kohane läbivaatamismenetlus
Swedish: Företaget lade inte fram några nya data men upprepade de argument som tidigare framförts.
Estonian: Ettevõte ei esitanud uusi andmeid, vaid kordas üle varasemad väited.
Swedish: SKÄL FÖR AVSLAG
Estonian: KEELDUMISE PÕHJUSED
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL FÖR AVSLAG
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA KEELDUMISE PÕHJUSED
Swedish: De flesta MIC-värden var identiska för de två preparaten, och återstående 10,2 procent av resultaten låg inom en tvåfaldig utspädning.
Estonian: Enamik MIC väärtustest olid kahe valmistise korral identsed ja ülejäänud 10,2% tulemustest jäid ühe kahekordse lahjenduse piiresse.
Swedish: Med hänsyn till den rättsliga grunden för ansökningen observerades en tydlig negativ tendens vid CHMP.
Estonian: Võttes arvesse taotluse õiguslikku alust, täheldati inimravimite komitees selget negatiivset suundumust.
Swedish: Även om dessa monografier säkerställer godtagbar kvalitet, tryggar de emellertid inte terapeutisk ekvivalens.
Estonian: Hoolimata sellest, et need monograafiad tagavad vastuvõetava kvaliteedi, ei tõenda need terapeutilist ekvivalentsust.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER FANTASINAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDELSSTYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
Estonian: I LISA RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA TAOTLEJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Swedish: Det ansågs att frågan inte är löst och att den behöver diskuteras ytterligare.
Estonian: Leiti, et küsimus jäi lahtiseks ja vajab lisaanalüüsi.
Swedish: Fråga 5 - Den efterhandsanalys som sökanden genomförde som svar på den berörda medlemsstatens kommentarer dag 145 byggde på enskilda förhållanden för Cmax/MIC eller AUC/MIC, som fastställts för var och en av beståndsdelarna och därefter summerats.
Estonian: 5. küsimus - Post hoc analüüs, mille müügiloa taotleja teostas vastusena asjaomase liikmesriigi 145. päeval esitatud kommentaaridele, põhines Cmax/MIC ja AUC/MIC individuaalsel vahekorral, mis määrati iga komponendi jaoks eraldi ja seejärel summeeriti.
Swedish: Det totala antalet observerade biverkningar var på det hela taget liknande för båda behandlingarna.
Estonian: Üldiselt oli täheldatud kõrvaltoimete arv mõlema ravimi korral sarnane.
Swedish: Skäl 2: Bioekvivalens har inte påvisats för varje beståndsdel.
Estonian: 2. põhjus: bioekvivalentsust ei tõendatud kõigi komponentide korral eraldi.
Swedish: Aktivitetens exakta nivå hade emellertid inte fastställts, vilket krävs för att kunna föreslå rekommendationer för användningen.
Estonian: Toime täpset taset, mis peab olema määratletud kasutamissoovituste esitamiseks, ei ole määratletud.
Swedish: Ett antal riktlinjedokument stöder övervakning.
Estonian: Jälgimist soovitatakse paljudes suunistes.
Swedish: Fråga 2 - Sökanden uppmanas att utförligt motivera varför den inlämnade fas I-studien inte ska betraktas som en misslyckad studie.
Estonian: 2. küsimus - Müügiloa taotlejal palutakse täielikult põhjendada, miks esitatud I faasi uuringut ei tohiks pidada ebaõnnestunud uuringuks.
Swedish: Sökanden diskuterade den rättsliga grunden för ansökan, och angav att den hade accepterats som sådan av referensmedlemsstaten och alla andra medlemsstater och menade att kraven i denna rättsliga grund hade uppfyllts.
Estonian: Müügiloa taotleja käsitles oma taotluse õiguslikku alust, väites, et viiteliikmesriik ja kõik teised liikmesriigid kiitsid selle esitatud kujul heaks ja et nimetatud õigusliku aluse nõuded on täidetud.
Swedish: Sökanden fann att det inte behövs några kompletterande kliniska data.
Estonian: Müügiloa taotleja järeldas, et täiendavaid kliinilisi andmeid ei ole vaja koguda.
Swedish: Därav följer att terapeutisk läkemedelsövervakning är viktig för att garantera att dosregimer optimeras, och det rekommenderas att teikoplanin övervakas och doseringen justeras för att garantera lägsta nivåer på åtminstone 20 mg/l.
Estonian: Seejärel muutub oluliseks ravimi terapeutiline jälgimine, et tagada annustamisskeemide optimeerimine, ning soovitatav on teikoplaniini taset jälgida ja annust kohandada nii, et tagada minimaalne ravimi tase, mis on vähemalt 20 mg/l.
Swedish: De värden som EUCAST rapporterat för fullständig (total) teikoplanin ska användas i stället.
Estonian: Nende asemel tuleks kasutada EUCASTi registreeritud väärtusi kogu (üld-) teikoplaniini kohta.
Swedish: Sökanden ska inkomma med data (till exempel riktlinjedokument) som visar att justering av dosen till det kliniska förloppet är allmänt accepterat och brukligt.
Estonian: Müügiloa taotleja peab esitama andmed (nt suunisdokumendid), mis tõendavad, et annuse kohandamine vastavalt kliinilisele kulule on üldtunnustatud ja laialt kasutatav meetod.
Swedish: 200 mg/ injektionsflaska (66,7 mg/ml)
Estonian: 200 mg viaalis (66,7 mg/ml)
Swedish: Särskilt granskades icke-proteinbunden kinetik för beståndsdelar av teikoplanin som bidrar till dess aktivitet (TA21-5).
Estonian: Täpsemalt uuriti teikoplaniini aktiivsust tagavate (TA21-5) valkudega mitteseondunud komponentide kineetikat.
Swedish: Studien stoppades i ett tidigt skede av säkerhetsskäl, men tillgängliga farmakokinetiska data för teikoplanin bedömdes fortfarande i den utsträckning som uppgifterna tillät.
Estonian: Uuring lõpetati varases faasis ohutuskaalutlustel, kuid kättesaadavaid teikoplaniini farmakokineetilisi andmeid analüüsiti siiski sellises ulatuses, nagu andmed võimaldasid.
Swedish: Även om det enligt EMEA:s riktlinjer för bioekvivalens inte krävs någon bioekvivalensstudie för intravenösa läkemedel gav denna studie användbar kompletterande information.
Estonian: Kuigi Euroopa Ravimiameti bioekvivalentsust käsitlevas juhendis sätestatakse, et intravenoossete ravimite korral ei ole bioekvivalentsusuuringut vaja, andis see uuring kasulikku lisateavet.
Swedish: Sökanden svarade att den fas I-studie (TEC062) som lämnats in till stöd för denna ansökan inte ska betraktas som en misslyckad studie eftersom den utfördes i enlighet med relevanta riktlinjedokument och att det vid en inspektion inte identifierades några viktiga iakttagelser med avseende på genomförandet av studien.
Estonian: Müügiloa taotleja vastas, et käesoleva taotluse toetuseks esitatud I faasi uuringut (TEC062) ei tohiks pidada ebaõnnestunud uuringuks, kuna see teostati asjakohaste suuniste kohaselt ja kontrolli käigus ei avastatud ühtegi olulist leidu, mis oleks uuringu teostamisega otseselt seotud.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV TEICOPLANIN HOSPIRA MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Estonian: TEICOPLANIN HOSPIRA JA SARNASTE NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Swedish: Majoriteten av de observerade biverkningarna hade lindrig intensitet och ansågs inte ha något samband med läkemedelsadministration.
Estonian: Enamik täheldatud kõrvaltoimetest olid kerged ning neid ei seostatud ravimi manustamisega.
Swedish: Sökanden beslutade att besvara listan med kvarstående frågor under en muntlig förklaring.
Estonian: Müügiloa taotleja otsustas vastata lahendamata küsimustele suulise selgitusega.
Swedish: Sökanden uppgav att lämplig laddningsdosering av teikoplanin måste anses vara obligatorisk för alla patienter oberoende av deras njurfunktion för att uppnå terapeutiskt relevanta koncentrationer tidigt under behandlingsperioden.
Estonian: Müügiloa taotleja väitis, et sobivad teikoplaniini küllastusannused peavad olema kohustuslikud kõikidele patsientidele, sõltumata nende neerufunktsioonist, et saavutada varases ravistaadiumis terapeutiliselt olulised kontsentratsioonid.
Swedish: Fråga 4 - Sökanden anger att i klinisk praktik justeras dosen av teikoplanin till det kliniska förloppet och lägsta serumkoncentrationer, särskilt vid allvarliga infektioner.
Estonian: 4. küsimus - Müügiloa taotleja väidab, et kliinilises praktikas kohandatakse teikoplaniini annust vastavalt haiguse kliinilisele kulule ja madalaimale kontsentratsioonile seerumis, eriti tõsiste nakkuste korral.
Swedish: 400 mg/ injektionsflaska (133,4 mg/ml)
Estonian: 400 mg viaalis (133,4 mg/ml)
Swedish: CHMP medgav att säkerhet och effekt hade fastställts, såväl som generell ekvivalens.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistas, et ravimi ohutus ja tõhusus, samuti üldine ekvivalentsus olid tõendatud.
Swedish: År 2005 lämnade Hospira UK in ansökningar för decentraliserat förfarande för Teicoplanin Hospira 200 mg och 400 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning enligt artikel 28 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse.
Estonian: 2005. aastal esitas Hospira UK muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 28 alusel taotlused Teicoplanin Hospira 200 mg ja 400 mg süstelahuse pulbri ja lahusti detsentraliseeritud menetluseks.
Swedish: Därför måste det påvisas att skillnaderna i förhållande mellan beståndsdelar inte resulterar i skillnader i effekt och/eller säkerhet, och CHMP anser att de kliniska och icke-kliniska data och de provningar av bioekvivalens som har lämnats in inte är tillräckliga för att visa detta.
Estonian: Seetõttu tuleb näidata, et erinevused komponentide vahekordades ei põhjusta muutusi ohutuses ega/ja tõhususes, ning inimravimite komitee on seisukohal, et esitatud kliinilised ja mittekliinilised andmed ning bioekvivalentsuse uuringud ei ole selle tõendamiseks piisavad.
Swedish: Därför krävs det inte någon bioekvivalensstudie, i enlighet med Note for Guidance on The Investigation of Bioavailability and Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Estonian: Seetõttu ei ole biosaadavuse ja bioekvivalentsuse uurimise suunise (CPMP/EWP/QWP/1401/98) kohaselt bioekvivalentsuse uuringu tegemine vajalik.
Swedish: Dessa skillnader tyder på att Teicoplanin Hospira inte är en generisk variant av Targocid, och frågan om eventuell inverkan på läkemedlets säkerhet är fortfarande inte avgjord.
Estonian: Need erinevused näitavad, et Teicoplanin Hospira ei ole Targocidi geneeriline ravim ja võimalik mõju ravimi ohutusele on endiselt selgusetu.
Swedish: På grundval av detta fann sökanden att små variationer i sammansättningen av aktiva fraktioner sannolikt inte skulle påverka läkemedlets säkerhet och effekt in vivo.
Estonian: Selle põhjal jõudis müügiloa taotleja järeldusele, et väikesed erinevused toimeainet sisaldavate osade koostises ei mõjuta tõenäoliselt ravimi ohutust ja tõhusust in vivo.
Swedish: Båda läkemedlen innehåller samma beståndsdelar, och trots skillnader i beståndsdelarnas proportioner uppfyller båda kraven i monografin i den europeiska farmakopén.
Estonian: Mõlemad ravimid sisaldavad samu komponente ja vaatamata erinevustele komponentide vahekordades vastavad mõlemad Euroopa farmakopöa monograafiale.
Swedish: Halveringstiderna för TA2-beståndsdelar korrelerar med deras lipofilitet, och eftersom Teicoplanin Hospira har en lägre andel beståndsdelar med längre halveringstid och en högre andel med kortare halveringstid blir den samlade elimineringen av totalt teikoplanin snabbare och AUC lägre.
Estonian: TA2-komponentide poolväärtusajad korreleeruvad nende lipofiilsusega ja kuna Teicoplanin Hospira sisaldab väiksemas koguses pikema poolväärtusajaga ja suuremas koguses lühema poolväärtusajaga komponente, on kogu teikoplaniini üldine eliminatsioon kiirem ja sellest tulenev kõveraalune pindala väiksem.
Swedish: Fråga 6 - De MIC-värden som används i beräkningarna för varje beståndsdel har inte godkänts av EUCAST.
Estonian: 6. küsimus - EUCAST ei ole iga komponendi korral arvutustes kasutatud MIC väärtusi heaks kiitnud.
Swedish: Resultat av icke-kliniska studier
Estonian: Mittekliiniliste uuringute tulemused
Swedish: Resultaten av fas I-studien visade inte på farmakokinetisk ekvivalens för total läkemedelsexponering.
Estonian: I faasi uuringu tulemused ei näidanud ravimi üldtoime korral farmakokineetilist ekvivalentsust.
Swedish: Det konstaterades emellertid att koncentrationer av läkemedelskomponenter i vävnad inte hade mätts, och när det gäller deras toxikologi är det inte möjligt att dra någon slutsats huruvida läkemedlen är jämförbara eftersom histopatologin endast undersöktes för Teicoplanin Hospira.
Estonian: Siiski märgiti, et ravimi komponentide kontsentratsiooni kudedes ei mõõdetud ning et toksikoloogilisest seisukohast ei saa otsustada, kas ravimid on võrreldavad, kuna histopatoloogiline uuring teostati ainult Teicoplanin Hospira korral.
Swedish: Alla beståndsdelar är väl beskrivna och kan enkelt identifieras, och det råder inte någon tvekan om att varje enskild beståndsdel i Teicoplanin Hospira har samma egenskaper som i Targocid.
Estonian: Kõiki komponente on põhjalikult iseloomustatud, need on lihtsalt tuvastatavad ning ei ole mingeid kahtlusi, et kõigil Teicoplanin Hospira üksikkomponentidel on samasugused omadused kui Targocidi komponentidel.
Swedish: Sökanden diskuterade dessutom de prekliniska data som anförts till stöd i detalj och beskrev de studier som lämnats in (två MIC-studier av ett antal organismer, en modell av neutropen infektion i lår hos möss och en toxicitetsstudie på råttor med upprepad dos).
Estonian: Seejärel käsitles müügiloa taotleja üksikasjalikult täiendavaid eelkliinilisi andmeid, kirjeldades esitatud uuringuid (kahte MIC uuringut, kus kasutati eri organisme, neutropeenilise hiire reie infektsiooni mudelit ja korduva annusega toksilisuse uuringut rottidel).
Swedish: CHMP godtog sökandens svar, eftersom de angivna riktlinjedokumenten till stöd för övervakning av teikoplanin ansågs vara relevanta.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa taotleja vastusega, kuna esitatud suunisdokumendid, mis toetasid teikoplaniini jälgimist, loeti asjakohaseks.
Swedish: Fråga 1 - Skillnaderna i sammansättning mellan de två läkemedlen och de skillnader i AUC-värden som följer därav visar inte tydligt att det finns väsentlig likhet mellan Teicoplanin Hospira och referensläkemedlet Targocid.
Estonian: 1. küsimus - Erinevused kahe ravimi koostises ja sellest tulenevad erinevused kõveraaluse pindala väärtustes ei näita piisavalt selgelt, et Teicoplanin Hospira ja võrdlusravim Targocid on olemuselt sarnased.
Swedish: CHMP konstaterade att för att det ska vara möjligt att betrakta Teicoplanin Hospira som ett generiskt läkemedel måste skillnaderna i mängd för glykopeptidernas beståndsdelar vara acceptabla och att denna skillnad inte får resultera i en skillnad i säkerhet och/eller effekt.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Teicoplanin Hospira geneeriliseks ravimiks tunnistamiseks peab erinevus glükopeptiidide komponentide kogustes olema vastuvõetav ja et see erinevus ei tohi põhjustada muutusi ohutuses ega/ja tõhususes.
Swedish: Användningen av MIC-värden från data som publicerades 1984 stöds dessutom inte, och det är inte accepterat att korrelera farmakokinetik/farmakodynamik med kliniskt utfall och sannolikheten för att uppnå vissa mål för läkemedel enligt det förenklade förfarandet.
Estonian: Samuti ei toetata 1984. aastal avaldatud andmetest pärinevate MIC väärtuste kasutamist ning farmakokineetiliste ja -dünaamiliste näitajate korreleerimine kliiniliste tulemuste ja teatavate eesmärkide saavutamise tõenäosusega ei ole lihtsustatud korras müügiloa taotlemisel vastuvõetav.
Swedish: För generiska läkemedel, inklusive denna formulering av teikoplanin in vitro, bör bioekvivalens påvisas eftersom kliniska data till stöd inte är tillräckligt känsliga för att upptäcka skillnader mellan formuleringar.
Estonian: Geneeriliste ravimite korral, nagu käesolev intravenoosne teikoplaniinivalmistis, tuleb tõendada bioekvivalentsust, sest esitatud kliinilised andmed ei ole ravimite erinevuste kindlakstegemiseks piisavalt tundlikud.
Swedish: Förfarandet hänsköts därför till CHMP.
Estonian: Seetõttu tehti esildis inimravimite komiteele menetlemiseks.
Swedish: Jämförbar aktivitet för fritt AUC/MIC innebär inte att det är möjligt att bortse från potentiella farmakokinetiska skillnader eller resultatet av bioekvivalensstudien.
Estonian: Vabalt ringleva ravimi võrreldav AUC/MIC aktiivsus ei korva võimalikke farmakokineetilisi erinevusi ega bioekvivalentsuse uuringu tulemusi.
Swedish: Oavsett vad som sägs i den rättsliga grunden anser sökanden alltså att läkemedlet har tagits fram i enlighet med alla lämpliga specifikationer för teikoplanin och att det inte behövs några kompletterande icke-kliniska studier.
Estonian: Kokkuvõttes arvab müügiloa taotleja, et sõltumata õiguslikust alusest on ravim välja töötatud kooskõlas kõigi asjakohaste teikoplaniini spetsifikatsioonidega ja et täiendavaid mittekliinilisi uuringuid ei ole vaja teha.