FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Glubravát szedő nőbetegek esetében gyakran (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) számoltak be a csontok töréséről, és Glubravát szedő férfi betegeknél is jelentették ezt (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Au fost raportate frecvent fracturi (pot afecta până la 1 din 10persoane) la pacienții de sex feminin care iau Glubrava, iar acestea au fost de asemenea raportate și la pacienții de sex masculin (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) care iau Glubrava.
Hungarian: Ne de rland Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
Romanian: Takeda Nederland bv Tel.: + 31 23 56 68 777
Hungarian: A Glubrava kezelés folytatásáról a laboratóriumi értékelésekig a klinikai állapot megítélése alapján kell dönteni.
Romanian: Decizia continuării sau nu a tratamentului cu Glubrava trebuie luată de către medic, în funcție de rezultatele testelor de laborator.
Hungarian: 1,9 órával, metformin esetében 0,8 órával.
Romanian: Tmax a fost întârziat de către ingestia de alimente cu aproximativ 1,9 ore în cazul pioglitazonei și cu 0,8 ore în cazul metforminei.
Hungarian: A Kaplan-Meier-analízis szerint a terápiás hatásvesztésig eltelt idő rövidebb volt a gliklaziddal kezelt betegeknél, mint a pioglitazon csoportban.
Romanian: Analiza Kaplan-Meier a arătat un timp mai scurt până la eșecul tratamentului la pacienții tratați cu gliclazidă, comparativ cu pioglitazonă.
Hungarian: (< 1/10 000) fordulhat elő (lásd 4.4 pont), és az egyéb reakciók, mint a csonttörés, a testtömeg-növekedés és az ödéma gyakran (≥ 1/100 - < 1/10) előfordulhatnak (lásd 4.4 pont).
Romanian: Acidoza lactică este o reacție adversă gravă care poate apărea foarte rar (< 1/10000) (vezi pct. 4.4) iar alte reacții cum sunt fracturile osoase, creșterea ponderală și edemele pot apărea frecvent (≥ 1/100 și < 1/10) (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Mivel a dózisfüggő nemkívánatos események gyakorisága növekedésének fennáll a lehetősége, gemfibrozillal történő együttes alkalmazás esetén szükségessé válhat a pioglitazon adagjának csökkentése.
Romanian: Deoarece există un potențial de creștere a frecvenței reacțiilor adverse legate de doză, poate fi necesară o reducere a dozei de pioglitazonă în cazul administrării concomitente de gemfibrozil.
Hungarian: A következő megállapítások az egyes hatóanyagokra (pioglitazon és metformin) vonatkoznak.
Romanian: Următoarele afirmații reflectă informațiile disponibile cu privire la substanțele active luate individual (pioglitazonă și metformină).
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei testtömeg-növekedés8
Romanian: Investigații diagnostice creștere ponderală8
Hungarian: A Glubravá-t az előírás szerint naponta vegye be.
Romanian: Luați Glubrava zilnic, așa cum v-a fost prescris.
Hungarian: - ha a szervezete visszatartja a vizet (folyadékretenció) vagy szívelégtelensége van, különösen, ha
Romanian: - dacă rețineți apă (reținere de fluide) sau dacă aveți probleme cu insuficiența cardiacă, în special dacă aveți peste 75 de ani.
Hungarian: Pioglitazont szulfonilurea készítménnyel kettős orális kombinációban kapó betegeknél fennállhat a dózisfüggő hypoglykaemia kockázata, és szükségessé válhat a szulfonilurea adagjának csökkentése.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează pioglitazonă în dublă asociere cu o sulfoniluree pot prezenta risc de hipoglicemie dependentă de doză și, o scădere a dozei de sulfoniluree poate fi necesară.
Hungarian: A vörösvértestek valószínűleg másodlagos eloszlási teret képeznek.
Romanian: Este cel mai probabil ca hematiile să reprezinte un al doilea compartiment de distribuție.
Hungarian: A Glubrava ellenjavallt a következő esetekben:
Romanian: Glubrava este contraindicat la pacienții cu:
Hungarian: A hím patkányon megfigyelt tumorképződés jelentősége embernél sem kizárt.
Romanian: Relevanța la om a acestor constatări efectuate la șobolanii masculi nu poate fi exclusă.
Hungarian: A hipoglikémia tünetei, például gyengeség, szédülés, fokozott izzadás, szapora szívverés, látászavarok vagy összpontosítási nehézség kialakulása esetén fogyasszon cukrot, hogy újra megemelje a vércukorszintjét.
Romanian: Dacă experimentați simptome de hipoglicemie, cum ar fi oboseală, amețeli, nivel crescut de transpirație, bătăi rapide ale inimii, dereglări de vedere sau dificultăți de concentrare, trebuie să consumați zahăr pentru a crește din nou nivelul de zahăr din sânge.
Hungarian: B e lgië/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Romanian: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Hungarian: A tiazolidin-dionok elsősorban az inzulinrezisztencia csökkentésével fejtik ki a hatásukat, a biguanidok pedig főként azáltal, hogy csökkentik a máj endogén glükóztermelését.
Romanian: Tiazolidinedionele acționează în principal prin reducerea rezistenței la insulină, iar biguanidele prin diminuarea producerii de glucoză hepatică endogenă.
Hungarian: ha veseműködése súlyosan csökkent, ha valamilyen fertőzése van, vagy kiszáradt,
Romanian: - dacă aveți o infecție severă sau sunteți deshidratat.
Hungarian: Feltételezések szerint a metformin felszívódásának farmakokinetikája nem lineáris.
Romanian: Se presupune că farmacocinetica absorbției de metformină nu este liniară.
Hungarian: A következő adatok a külön-külön, pioglitazonnal, illetve metforminnal elvégzett klinikai vizsgálatokból származnak.
Romanian: Următoarele date reprezintă constatări în cadrul studiilor efectuate cu pioglitazonă sau metformină, luate individual.
Hungarian: A pioglitazonnal végzett klinikai vizsgálatok során dózisfüggő testtömeg-gyarapodást észleltek, mely a zsírszövet felszaporodása és esetenként a folyadékretenció következménye lehet.
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate cu pioglitazonă, au existat dovezi de creștere în greutate dependentă de doză, care poate fi datorată acumulării de țesut adipos și în unele cazuri asociată cu retenția de fluide.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c.
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert toxikológiai adatok a pioglitazon és a metformin kiválasztódását igazolták laktáló patkányok anyatejébe (lásd 5.3 pont).
Romanian: Datele toxicologice obținute la animale au evidențiat excreția pioglitazonei și a metforminei în laptele femelelor de șobolani (vezi pct. 5.3).
Hungarian: B12 vitamin felszívódás csökkenése2
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție scăderea absorbției de vitamina B12
Hungarian: - shock, jódtartalmú kontrasztanyagok intravascularis beadása (lásd 4.4 pont), szoptatás (lásd 4.6 pont).
Romanian: Șoc - Administrare intravasculară de substanțe de contrast cu iod (vezi pct. 4.4) - Alăptare (vezi pct. 4.6)
Hungarian: A vörösvértestek számának csökkenését is kialakulhat Önnél (vérszegénység).
Romanian: De asemenea, este posibil să apară scăderea numărului de celule din sânge (anemie).
Hungarian: Humán vizsgálatok nem utalnak az indukálható fő citokróm P450, 1A, 2C8/9 és 3A4A enzimek indukciójára.
Romanian: Studiile efectuate la om nu sugerează nici un efect inductor la nivelul principalului citocrom P450, 1A, 2C8/9 și 3A4.
Hungarian: Szükség esetén kezelőorvosa ettől eltérő adagolást is előírhat.
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate spune să luați o doză diferită.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál eltekint az Glubrava vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől 2-es típusú diabetes mellitusban (lásd 4.2 pont,
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Glubrava la toate subgrupele de copii și adolescenți în diabet zaharat de tip 2.
Hungarian: A Glubrava terápia elkezdését követően a májenzimszintek időszakos ellenőrzése ajánlott a klinikai kép függvényében.
Romanian: După începerea tratamentului cu Glubrava, se recomandă ca valorile enzimelor hepatice să fie monitorizate periodic, în funcție de recomandarea medicului.
Hungarian: 6 Elvégezték a maximum 3,5 éves időtartamú randomizált, komparátor-kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálatokból (melyekbe több mint 8100 pioglitazonnal és 7400 komparátorral kezelt beteget vontak be) származó csonttöréses mellékhatás-bejelentések összesített elemzését.
Romanian: S-a efectuat o analiză globală a raportărilor privind reacțiile adverse referitoare la fractura osoasă din studii clinice dublu orb, controlate cu un comparator, randomizate, care au cuprins peste 8100 de pacienți tratați cu pioglitazonă și 7400 de pacienți tratați cu un comparator, pe o perioadă de până la 3,5 ani.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek A pioglitazon plazma összkoncentrációja nem változik, de az eloszlási térfogat nő.
Romanian: Concentrația plasmatică de pioglitazonă este nemodificată, însă cu un volum de distribuție crescut.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tüne te i erythema nagyon ritka nagyon ritka viszketés nagyon ritka nagyon ritka urticaria nagyon ritka nagyon ritka
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat eritem foarte rară foarte rară prurit foarte rară foarte rară urticarie foarte rară foarte rară
Hungarian: Egyszeri, 850 mg-os adag bevételét követően 40%-kal alacsonyabb plazma csúcskoncentrációt, az AUC 25%-os csökkenését és a Tmax 35 perces megnyúlását észlelték.
Romanian: După administrarea unei doze de 850 mg, s-a observat o concentrație plasmatică maximă redusă cu 40%, o reducere cu 25% a ASC și o prelungire cu 35 minute a timpului de atingere a concentrației plasmatice maxime.
Hungarian: A terápiás dózistartományban az egyszeri adagokkal elvégzett vizsgálatok a farmakokinetika linearitását bizonyítják.
Romanian: Studiile efectuate cu doză unică demonstrează liniaritatea farmacocineticii în intervalul de doze terapeutice.
Hungarian: 7 Oedemát a metforminnal és pioglitazonnal kezelt betegek 6,3%-ánál jeleztek az aktív komparátorral végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban, míg szulfonilurea adása a metformin kezelés mellett az oedema 2,2%-os előfordulásához vezetett.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate cu comparator activ, edemul s-a raportat la 6,3% din pacienții tratați cu metformină și pioglitazonă, în vreme ce adăugarea de sulfoniluree la tratamentul cu metformină a determinat apariția edemului la 2,2% din pacienți.
Hungarian: Emberben a pioglitazon nem indukálja az indukálható fő P450 izoenzimeket (1A, 2C8/9 és 3A4).
Romanian: Nu există niciun efect inductor asupra principalelor izoenzime P450 1A, 2C8/9 și 3A4 la om.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Glubrava 15 mg/850 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Glubrava 15 mg/850 mg
Hungarian: 9 A pioglitazonnal végzett klinikai vizsgálatokban a normálérték tartomány felső határának háromszorosát meghaladó mértékű ALT-emelkedés incidenciája azonos volt a placebo esetén észlelttel, de kevesebb volt, mint amit a metformin, ill. a szulfonilurea komparátorral kezelt csoportokban megfigyeltnél.
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate cu pioglitazonă, incidența creșterii valorilor ALAT cu mai mult de trei ori decât limita superioară a valorilor normale a fost egală cu placebo, dar mai mică decât cea observată la grupurile comparatoare cu metformină sau sulfoniluree.
Hungarian: Csökkent veseműködés esetén kezelőorvosa kisebb adagokat írhat elő, és ilyenkor előfordulhat, hogy a pioglitazont és a metformint külön tablettaként kell beszednie.
Romanian: Dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este redusă, medicul vă poate prescrie o doză mai mică, putând fi necesar ca aceasta să fie administrată sub formă de comprimate separate de pioglitazonă, respectiv metformină.
Hungarian: Emé s ztőrendszeri betegségek és tünetek4 hasi fájdalom nagyon gyakori nagyon gyakori hasmenés nagyon gyakori nagyon gyakori flatulentia nem gyakori étvágycsökkenés nagyon gyakori nagyon gyakori hányinger nagyon gyakori nagyon gyakori hányás nagyon gyakori nagyon gyakori
Romanian: Tulburări gastrointestinale4 durere abdominală foarte frecventă foarte frecventă diaree foarte frecventă foarte frecventă flatulență mai puțin frecventă pierderea apetitului alimentar foarte frecventă foarte frecventă greață foarte frecventă foarte frecventă vărsături foarte frecventă foarte frecventă
Hungarian: Vesekárosodás esetén a pioglitazon és metabolitjainak plazmakoncentrációi alacsonyabbak, mint normál vesefunkciójú személyek esetében, de a pioglitazon orális clearance-e hasonló.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală, concentrațiile plasmatice ale pioglitazonei și ale metaboliților acesteia sunt mai reduse decât cele observate la subiecții cu funcție renală normală, însă clearance-ul oral al substanței parentale este similar.
Hungarian: Ha az előírtnál több Glubravát vett be
Romanian: Dacă luați mai mult Glubrava decât trebuie
Hungarian: A visceralis zsírállomány jelentősen csökkent, míg az extraabdominalis zsírtömeg gyarapodott.
Romanian: Țesutul adipos visceral a scăzut în mod semnificativ, observându-se în același timp o creștere a masei de țesut adipos extra-abdominal.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Nincsenek klinikai tapasztalatok a pioglitazonnak más orális antidiabetikus gyógyszerekkel hármas kombinációban történő alkalmazásáról.
Romanian: Nu există experiență clinică cu pioglitazonă în asociere triplă cu alte medicamente antidiabetice orale.
Hungarian: Kezelőorvosa a Glubrava tablettákkal való kezelés során időszakosan előír vérvizsgálatot.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va cere să vă faceți periodic analize de sânge pe parcursul tratamentului cu Glubrava.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban nem bizonyították egyetlen citokróm P450 izoenzim gátlását sem.
Romanian: Studiile in vitro nu arată nici o inhibare a unui subtip de citocrom P450.
Hungarian: Egyéb:
Romanian: Alte:
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Romanian: Numele și adresa fabricantului (fabricanților) responsabili pentru eliberarea seriei
Hungarian: A Glubrava hatóanyagainak kombinációjával nem végeztek állatkísérleteket.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale cu combinația de substanțe din Glubrava.
Hungarian: Az interakciós vizsgálatok kimutatták, hogy a pioglitazonnak nincs lényeges hatása a digoxin, a warfarin, a fenprokumon és a metformin farmakokinetikájára, illetve farmakodinamikájára.
Romanian: Studiile cu privire la interacțiune au arătat că pioglitazona nu are nici un efect semnificativ asupra farmacocineticii sau a farmacodinamicii digoxinei, warfarinei, fenprocumonului și metforminei.
Hungarian: mint egy évig kapták, a pioglitazon csoportban 7 eset (0,06%), míg a kontroll csoportban 2 eset (0,02%) maradt.
Romanian: În urma excluderii din studiu a pacienților care fuseseră tratați timp de mai puțin de un an cu medicația de studiu la momentul diagnosticării neoplasmului de vezică urinară, au rămas 7 cazuri (0,06%) în grupul cu pioglitazonă și 2 cazuri (0,02%) în grupul de control.
Hungarian: Egy, a pioglitazon monoterápiát gliklazid monoterápiával összehasonlító vizsgálatot kiterjesztettek két évre, hogy felmérjék a terápiás hatásvesztésig (meghatározás szerint ≥ 8,0%-os
Romanian: Un studiu clinic cu pioglitazonă comparativ cu gliclazidă ca monoterapie a fost prelungit până la doi ani, pentru evaluarea intervalului de timp până la eșuarea tratamentului (definită prin valoarea de HbA1c ≥ 8,0% după primele șase luni de tratament).
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és ne m me ghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) húgyhólyag-carcinoma nem gyakori nem gyakori
Romanian: Tumori benigne, maligne și nespecificate (incluzând chisturi și polipi) neoplasm de vezică urinară mai puțin frecvent mai puțin frecvent
Hungarian: Emberben a metformin, a glykaemiára kifejtett hatásától függetlenül, kedvezően befolyásolja a lipidanyagcserét.
Romanian: La om, pe lângă acțiunea sa asupra glicemiei, metformina are efecte favorabile asupra metabolismului lipidelor.
Hungarian: Pioglitazont szedő betegeknél, főként nőknél megnövekedett a csonttörések száma.
Romanian: La pacienții care utilizează pioglitazonă, în special la femei, a fost observată o frecvență mai mare a fracturilor osoase.
Hungarian: fokozat), húgyhólyag-carcinoma vagy húgyhólyag-carcinoma a kórtörténetben, kivizsgálatlan makroszkopikus haematuria, esetlegesen szöveti hipoxiát előidéző, akut vagy krónikus betegség, mint például szív- vagy légzési elégtelenség, közelmúltban lezajlott szívinfarktus, shock, májkárosodás, akut alkohol intoxikáció, alkoholizmus, akut metabolikus acidózis bármely formája (például laktátacidózis, diabéteszes ketoacidózis), diabeteses precoma, súlyos veseelégtelenség (GFR < 30 ml/perc),
Romanian: - Insuficiență cardiacă sau antecedente de insuficiență cardiacă (stadiile NYHA de la I la IV) - Neoplasm de vezică urinară confirmat în prezent sau antecedente de neoplasm de vezică urinară - Hematurie macroscopică neinvestigată - Boală cronică sau acută, care ar putea determina hipoxie tisulară, cum ar fi insuficiență cardiacă sau respiratorie, infarct miocardic recent, șoc - Insuficiență hepatică - Intoxicație acută cu alcool, alcoolism - Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică)
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő bejelentések szerint, kiújuló vagy rosszabbodó diabetikus makula oedema lépett fel látásélesség-csökkenéssel tiazolidindionok, pl.
Romanian: După punerea pe piață s-au raportat cazuri de primă apariție sau de agravare a edemului macular diabetic cu scăderea acuității vizuale la tiazolidinedione, inclusiv pioglitazonă.
Hungarian: A 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek éhomi és posztprandiális glikémiás kontrollja javul.
Romanian: Valorile glicemiei în condiții de repaus alimentar și postprandial sunt îmbunătățite la pacienții cu diabet zaharat de tip 2.
Hungarian: Ismeretlen gyakoriságú allergiás reakciókat jelentettek Glubravát szedő betegeknél (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: La pacienții care utilizează Glubrava au fost raportate cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) reacții alergice.
Hungarian: A következő gyógyszerek gyengíthetik a Glubrava vércukorszint-csökkentő hatását.
Romanian: Următoarele medicamente pot micșora efectul Glubrava de scădere a cantității de zahăr din sânge.
Hungarian: A pioglitazon kezelést jelentős testtömeg-növekedés kísérte.
Romanian: Pioglitazona a fost asociată cu o creștere importantă în greutate.
Hungarian: Egy kardiovaszkuláris végpontú pioglitazon-vizsgálatot végeztek 75 év alatti, 2-es típusú diabéteszben és régebb óta fennálló, jelentős nagyérbetegségben szenvedő betegek bevonásával.
Romanian: Un studiu de evaluare a efectelor cardiovasculare ale pioglitazonei a fost efectuat la pacienți sub 75 ani cu diabet de tip 2 și boală preexistentă severă la nivelul vaselor mari.
Hungarian: Az inzulinhatás fokozásának következményeként a polycystás ovarium szindrómás betegeknél újra megindulhat az ovuláció.
Romanian: Ca urmare a îmbunătățirii acțiunii insulinei, tratamentul cu pioglitazonă la pacientele cu ovare polichistice poate determina reluarea ovulației.
Hungarian: Mielőbb értesítse kezelőorvosát, ha májproblémára utaló tünetek alakulnak ki Önnél (mint tisztázatlan hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, étvágycsökkenés és/vagy sötét színű vizelet) mivel ezekben az esetekben a májműködését ellenőrizni kell.
Romanian: Informați-vă medicul cât mai curând posibil dacă apar simptome care să sugereze o problemă de ficat (cum ar fi senzație inexplicabilă de greață, vărsături, durere de stomac, oboseală, pierdere a apetitului pentru alimente și/sau urină închisă la culoare) deoarece este posibil să fie necesară verificarea funcțiilor hepatice.
Hungarian: ha nem beállított diabétesze (cukorbetegsége) van, amely például súlyos hiperglikémiával (magas vércukorszinttel), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors súlyvesztéssel, laktátacidózissal (tejsavas acidózissal) (lásd "A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata" pontot) vagy ketoacidózissal jár.
Romanian: - dacă aveți diabet zaharat neținut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severă (cantitate crescută de glucoză în sânge), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi pct. „Riscul de acidoză lactică") sau cetoacidoză.
Hungarian: A májenzimeket a Glubrava kezelés megkezdése előtt minden betegnél ellenőrizni kell. Glubrava kezelés nem indítható olyan betegek esetében, akiknél magas kiindulási májenzimszinteket mértek (ALT > 2,5-szerese a normál tartomány felső határának), vagy akiknél májbetegség bármely egyéb bizonyítéka áll fenn.
Romanian: Tratamentul cu Glubrava nu trebuie început la pacienții cu valori inițiale crescute ale enzimelor hepatice (ALAT > 2,5 x limita superioară a valorilor normale) sau care prezintă oricare alte semne de boală hepatică.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott diéta kudarca után metforminnal kezelt, túlsúlyos betegek eredményeinek értékelése a következőket mutatta: - a diabetes okozta szövődmények abszolút rizikója szignifikánsan csökkent a metformin csoportban (29,8 esemény/1000 betegév) a csak diétázó csoporthoz (43,3 esemény/1000 betegév), p = 0,0023, és a kombinált szulfonilurea, ill. inzulin monoterápiás csoportokhoz képest (40,1 esemény/1000 betegév), p = 0,0034, - a diabeteses mortalitás abszolút rizikója szignifikánsan csökkent: metformin: 7,5 esemény/1000 betegév, míg csak diéta esetén 12,7 esemény/1000 betegév, p = 0,017, - az összmortalitás abszolút rizikója szignifikánsan csökkent: metformin 13,5 esemény/1000 betegév, csak diéta, 20,6 esemény/1000 betegév (p = 0,011), illetve kombinált szulfonilurea és inzulin monoterápia 18,9 esemény/1000 betegév (p = 0,021), - a szívinfarktus abszolút rizikója szignifikánsan csökkent: metformin 11 esemény/1000 betegév, csak diéta 18 esemény/1000 betegév (p = 0,01).
Romanian: - o reducere semnificativă a riscului absolut de mortalitate legată de diabet: metformină 7,5 evenimente / 1000 pacient-ani, regim alimentar utilizat exclusiv 12,7 evenimente / 1000 pacient-ani, p = 0,017 - o reducere semnificativă a riscului absolut de mortalitate globală: metformină 13,5 evenimente / 1000 pacient-ani față de regim alimentar utilizat exclusiv 20,6 evenimente / 1000 pacient-ani (p = 0,011) și față de grupurile cu tratament combinat cu sulfoniluree și cu insulină sub formă de monoterapie 18,9 evenimente / 1000 pacient-ani (p = 0,021) - o reducere semnificativă a riscului absolut de infarct miocardic: metformină 11 evenimente / 1000 pacient-ani, regim alimentar utilizat exclusiv 18 evenimente / 1000 pacient-ani, (p = 0,01).
Hungarian: A Glubrava adását fel kell függeszteni a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére, és csak legalább 48 óra elteltével állítható vissza, akkor is csak abban az esetben, ha a veseműködést újra ellenőrizték, és az stabilnak bizonyult (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Romanian: Administrarea Glubrava trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.4.
Hungarian: Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Glubrava szedését.
Romanian: Dacă trebuie să vi se efectueze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod, de exemplu în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați Glubrava înaintea injecției sau la momentul acesteia.