FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Empliciti wordt gebruikt om multipel myeloom te behandelen (een kanker van het beenmerg) bij volwassenen.
Czech: Přípravek Empliciti se používá k léčbě mnohočetného myelomu (nádorového onemocnění kostní dřeně) u dospělých.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizací RMP.
Dutch: Deze bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en per frequentie.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou prezentovány podle třídy orgánových systémů a podle frekvence.
Dutch: Totale overleving (overall survival, OS) was een belangrijk secundair eindpunt van het onderzoek.
Czech: Celkové přežití (OS) bylo klíčovým sekundárním cílovým parametrem studie.
Dutch: Geneesmiddelen die vóór elke infusie gegeven worden U moet de volgende geneesmiddelen gebruiken voorafgaand aan elke infusie met Empliciti om mogelijke infusiereacties te helpen verminderen: Een geneesmiddel om een allergische reactie te verminderen (antihistamine) Een geneesmiddel om ontsteking te verminderen (dexamethason) Een geneesmiddel om pijn en koorts te verminderen (paracetamol)
Czech: Před každou infuzí Empliciti musíte dostat léky k omezení možných reakcí na infuzi: léky ke snížení alergické reakce (antihistaminika) léky ke snížení zánětu (dexamethason) léky ke snížení bolesti a horečky (paracetamol)
Dutch: Progressievrije overleving (maanden)
Czech: Přežití bez progrese (měsíce)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Empliciti nodig voor patiënten ouder dan 65 jaar (zie rubriek 5.2).
Czech: U pacientů starších 65 let není úprava dávkování přípravku Empliciti nutná (viz bod 5.2).
Dutch: De cytogenetische categorieën met hoog risico van del17p en t(4;14) waren aanwezig bij respectievelijk 32% en 9% van de patiënten.
Czech: Vysoce rizikové cytogenetické kategorie del17p a t(4;14) byly přítomny u 32 % a 9 % pacientů.
Dutch: In geval dat een symptoom van een infusiereactie een graad ≥ 2 bereikt, moet de infusie met Empliciti onderbroken worden en moeten gepaste medische en ondersteunende maatregelen ingesteld worden.
Czech: Pokud jakýkoli příznak reakce na infuzi dosáhne stupně ≥ 2 musí být infuze přípravku Empliciti přerušena a zavedena vhodná léčebná a podpůrná opatření.
Dutch: De gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moet de naam en het adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgave van het betrokken lot vermelden
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Dutch: De 1-, 2-, 3-, 4- en 5-jarige percentages totale overleving voor Empliciti in combinatie met behandeling met lenalidomide en dexamethason bedroegen respectievelijk 91%, 73%, 60%, 50% en 40%, in vergelijking met 83%, 69%, 53%, 43% en 33% voor behandeling met lenalidomide en dexamethason (zie figuur 2).
Czech: Roční, dvouleté, tříleté, čtyřleté a pětileté hodnoty celkového přežití pro Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem byly 91 %, 73 %, 60 %, 50 % a 40 %, oproti 83 %, 69 %, 53 %, 43 % a 33 % pro lenalidomid a dexamethason (viz obrázek 2).
Dutch: Het percentage hematologische maligniteiten was hetzelfde voor de twee behandelingsgroepen.
Czech: Výskyt hematologických malignit byl stejný v obou léčebných ramenech.
Dutch: Voorbereiding en toediening van Empliciti
Czech: Příprava a podání přípravku Empliciti
Dutch: In de controlegroep en in weken zonder Empliciti werd 40 mg dexamethason wekelijks als een enkelvoudige orale dosis toegediend.
Czech: V kontrolní skupině a v týdnech bez Empliciti byl dexamethason 40 mg podáván v jediné perorální dávce jednou týdně.
Dutch: Empliciti wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor multipel myeloom.
Czech: Empliciti se používá v kombinaci s jinými léčivými přípravky na mnohočetný myelom.
Dutch: De behandeling met elotuzumab moet worden gestart door en onder toezicht staan van artsen met ervaring in de behandeling van multipel myeloom.
Czech: Léčba elotuzumabem musí být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou mnohočetného myelomu.
Dutch: Wanneer een van de geneesmiddelen van de behandeling uitgesteld, onderbroken of stopgezet wordt, zal uw arts beslissen hoe uw behandeling voortgezet moet worden.
Czech: Jestliže je podávání kteréhokoli léku v léčbě odloženo, přerušeno nebo ukončeno, Váš lékař rozhodne, jak bude léčba pokračovat.
Dutch: Wanneer Empliciti gebruikt wordt met lenalidomide of pomalidomide bestaat er een risico op foetaal letsel, inclusief ernstige levensbedreigende menselijke geboorteafwijkingen die in verband zijn gebracht met deze middelen, en is er de noodzaak om te handelen naar de vereisten aangaande het vermijden van zwangerschap, inclusief tests en anticonceptie.
Czech: Když se Empliciti použije s lenalidomidem nebo pomalidomidem, existuje riziko poškození plodu, včetně závažných život ohrožujících vrozených vad, spojených s těmito látkami, proto je nutné kvůli zabránění těhotenství provádět těhotenské testy a používat antikoncepci.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u een van de bovenaan rubriek 4 vermelde infusiereacties krijgt.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se u Vás vyskytne jakákoli reakce na infuzi, vyjmenovaná na začátku bodu 4.
Dutch: Alle infusiereacties die werden gemeld in studie CA204125 deden zich voor tijdens de eerste behandelingscyclus en waren ≤ graad 2.
Czech: Ve studii CA204125 se všechny hlášené reakce na infuzi objevily během prvního léčebného cyklu a byly stupně ≤ 2 .
Dutch: Doelgemedieerde klaring van elotuzumab nam toe bij hogere serumconcentraties M-proteïne.
Czech: Target-mediated clearance elotuzumabu se zvyšovala s vyššími koncentracemi sérového M-proteinu.
Dutch: Bij de meeste patiënten deed immunogeniciteit zich vroeg in de behandeling voor en was deze kortstondig (verdween in 2 tot 4 maanden).
Czech: U většiny pacientů se imunogenicita vyskytla na počátku léčby a byla přechodná, s ústupem po 2 až 4 měsících.
Dutch: Elotuzumab zal gegeven worden in combinatie met lenalidomide, wat gecontra-indiceerd is tijdens zwangerschap.
Czech: Elotuzumab se podává v kombinaci s lenalidomidem, který je během těhotenství kontraindikován.
Dutch: Lijnen van eerdere behandeling =
Czech: Linie předchozí léčby = 1
Dutch: Premedicatie Empliciti (mg/kg) intraveneus Pomalidomide (4 mg) oraal
Czech: Premedikace Empliciti (mg/kg) intravenózně Pomalidomid (4 mg) perorálně
Dutch: Probeer de symptomen die u heeft niet zelf te behandelen met andere geneesmiddelen.
Czech: Nepokoušejte se léčit příznaky jinými léky.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Dutch: Op basis van de gemelde bijwerkingen wordt niet verwacht dat Empliciti invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Podle hlášených nežádoucích účinků se neočekává, že by přípravek Empliciti ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze k jednorázovému použití.
Dutch: Elotuzumab is een immunostimulerend gehumaniseerd, IgG1-monoklonaal antilichaam dat zich specifiek richt op het eiwit SLAMF7 (signalerend lymfocytactivatiemolecuulfamilielid 7).
Czech: Elotuzumab je imunostimulační humanizovaná, IgG1 monoklonální protilátka, která je specificky zaměřena na protein SLAMF7 (signaling lymphocyte activation molecule family member 7).
Dutch: Bijwerkingen die gemeld werden bij 682 patiënten met multipel myeloom die in 8 klinische onderzoeken behandeld werden met elotuzumab worden weergegeven in tabel 5.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u 682 pacientů s mnohočetným myelomem, kteří byli léčeni elotuzumabem v 8 klinických studiích, jsou uvedeny v tabulce 5.
Dutch: Patiënten die infusiereacties ervaren, moeten het advies krijgen niet te rijden en geen machines te bedienen totdat de symptomen zijn verminderd.
Czech: Pacientům s reakcí na infuzi se nedoporučuje řídit a obsluhovat stroje, dokud příznaky neodezní.
Dutch: Het stadium volgens het International Staging System (ISS) was I bij 50%, II bij 38% en III bij 12% van de patiënten.
Czech: Stadium International Staging System (ISS) bylo I u 50 %, II u 38 % a III u 12 % pacientů.
Dutch: Het percentage lichte tot gematigde infusiereacties was > 50% bij patiënten die geen premedicatie kregen.
Czech: Výskyt mírných nebo středně závažných reakcí na infuzi byl > 50 % u pacientů, kteří nebyli premedikováni.
Dutch: Elotuzumab herkent enkel humaan SLAMF7-proteïne.
Czech: Elotuzumab rozeznává pouze humánní protein SLAMF7.
Dutch: Uiteindelijke volume van gereconstitueerd Empliciti in de injectieflacon (inclusief volume ingenomen door de vaste koek)
Czech: Konečný objem rekonstituovaného přípravku Empliciti v lahvičce (včetně objemu pevné sušiny)
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat Empliciti invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek Empliciti ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Dutch: In klinische onderzoeken bij patiënten met multipel myeloom was de incidentie van alle infecties, inclusief pneumonie, hoger bij patiënten die behandeld werden met Empliciti (zie rubriek 4.8).
Czech: V klinických studiích u pacientů s mnohočetným myelomem byla četnost výskytu všech infekcí, včetně pneumonie, vyšší u pacientů léčených přípravkem Empliciti (viz bod 4.8).
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat).
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát).
Dutch: Patiënten in the E-Ld groep hadden 18% minder risico op overlijden vergeleken met patiënten in de Ld groep (HR = 0,82; 95,4% CI: 0,68, 1,00; p-waarde = 0,0408).
Czech: Pacienti v E-Ld rameni měli o 18 % snížené riziko úmrtí než pacienti v Ld rameni (HR = 0,82; 95,4% CI: 0,68, 1,00; p-hodnota = 0,0408).
Dutch: De gehele infusie met Empliciti moet toegediend worden met een infusieset en een steriel, niet-pyrogeen, laagproteïnebindend filter (met poriegrootte van 0,2-1,2 µm) met gebruikmaking van een geautomatiseerde infusiepomp.
Czech: Celá infuze přípravku Empliciti má být podána infuzní soupravou se sterilním, nepyrogenním, filtrem s nízkou vazbou proteinů (velikost pórů 0,2-1,2 µm) s použitím automatické infuzní pumpy.
Dutch: Zie tabel 8 en figuur
Czech: Viz tabulka 8 a obrázek 2.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, kan de oplossing voor infusie gedurende maximaal 24 uur bewaard worden in de koelkast (2°C - 8°C).
Czech: Není-li použita okamžitě, smí se roztok pro infuzi uchovávat v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu maximálně 24 hodin.
Dutch: Aangezien Empliciti u door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal worden toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u te veel zult krijgen.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Empliciti Protože Vám přípravek Empliciti podává zdravotnický pracovník, je nepravděpodobné, že Vám bude podáno příliš velké množství.
Dutch: Wanneer elotuzumab bindt aan SLAMF7 op de multipel myeloom- of naturalkillercellen, stimuleert het uw immuunsysteem om de multipel myeloom-cellen aan te vallen en te vernietigen.
Czech: Když se elotuzumab naváže na SLAMF7 na buňkách mnohočetného myelomu nebo na buňkách přirozených zabíječů, stimuluje Váš imunitní systém, aby napadl a zničil buňky mnohočetného myelomu.
Dutch: Empliciti bevat de werkzame stof elotuzumab, een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat ontworpen is om een specifieke doelwitstof in het lichaam te herkennen en zich eraan te hechten.
Czech: Přípravek Empliciti obsahuje léčivou látku elotuzumab, což je monoklonální protilátka, druh bílkoviny určené k rozeznání a navázání na konkrétní cílovou látku v těle.
Dutch: Leukopenie 70 13,7 Herpes zosterd 51 10,0 Orofaryngeale pijn
Czech: Herpes zosterd 51 10,0 Orofaryngeální bolest
Dutch: De maximale infusiesnelheid mag niet hoger zijn dan 5 ml /min.
Czech: Maximální rychlost infuze nesmí překročit 5 ml/min.
Dutch: U moet een condoom gebruiken tijdens de behandeling met Empliciti en gedurende 180 dagen na het stoppen van de behandeling, om ervoor te zorgen dat uw partner niet zwanger wordt.
Czech: Během léčby přípravkem Empliciti a 180 dní po jejím skončení máte používat kondom k zajištění, že Vaše partnerka neotěhotní.
Dutch: Als er enige kans bestaat dat u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, moet u een effectief voorbehoedsmiddel gebruiken tijdens de behandeling met Empliciti.
Czech: Pokud je možnost, že byste mohla otěhotnět, musíte v době, kdy jste léčena přípravkem Empliciti, používat účinnou antikoncepci.
Dutch: Indien de dosis van een geneesmiddel in het regime uitgesteld, onderbroken of stopgezet wordt, kan de behandeling met de andere geneesmiddelen zoals gepland verder gaan.
Czech: Je-li během léčby zpožděna, přerušena nebo vysazena dávka jednoho léku, může pokračovat léčba ostatními přípravky podle rozpisu.
Dutch: Het stadium volgens het International Staging System (ISS) was I bij 43%, II bij 32% en III bij 21% van de patiënten.
Czech: Stadium International Staging System (ISS) bylo I u 43 %, II u 32 % a III u 21 % pacientů.
Dutch: Diepe veneuze trombose Vaak
Czech: Trombóza hlubokých žil Časté
Dutch: In ronde 1 en 2: één keer per week op dag 1, 8, 15 en 22.
Czech: V 1. a 2. cyklu jednou týdně 1., 8., 15. a 22. den.
Dutch: Empliciti is een IgG1-monoklonaal antilichaam, dat voornamelijk via katabolisme geklaard wordt.
Czech: Empliciti je IgG1 monoklonální protilátka, která je primárně odstraňována katabolickou cestou.
Dutch: De mediane leeftijd bedroeg 66 jaar (bereik van 37 tot 91); 57% van de patiënten was ouder dan 65 jaar; 60% van de patiënten was mannelijk; blanken maakten 84% van de onderzoekspopulatie uit, Aziaten 10% en zwarten 4%.
Czech: Medián věku byl 66 let (rozpětí 37 až 91); 57 % pacientů bylo starších než 65 let; 60 % pacientů byli muži; běloši tvořili 84 % studijní populace, Asiaté 10 % a černoši 4 %.
Dutch: Elotuzumab richt zich eveneens op SLAMF7 op myeloomcellen en via interacties met Fc receptoren op specifieke immuuncellen, bevordert de vernietiging van myeloomcellen via NK cel-gemedieerde antilichaamafhankelijke cellulaire cytotoxiciteit (antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC) en macrofaag gemedieerde antilichaamafhankelijke cellulaire fagocytose (ADCP).
Czech: Elotuzumab je také zaměřen na SLAMF7 na myelomových buňkách a přes interakce s Fc receptory na specifické imunitní buňky, čímž podporuje zabíjení myelomových buněk přes mechanismus na protilátkách závislé buněčné cytotoxicity (antibody-dependent cellular cytotoxicity ADCC) zprostředkované NK buňkámi a přes mechanismus na protilátkách závislé buněčné fagocytózy (antibody-dependent cellular phagocytosis ADCP) zprostředkované makrofágy.
Dutch: 28 dagen cyclus 1 & 2
Czech: 28denní cykly 1 a 2
Dutch: De farmacokinetiek (FK) van elotuzumab werd bestudeerd bij patiënten met multipel myeloom.
Czech: Farmakokinetika (PK) elotuzumabu byla sledována u pacientů s mnohočetným myelomem.
Dutch: Draai de injectieflacon dan een paar keer om om het poeder op te lossen dat mogelijk nog aanwezig is bovenaan bovenin de injectieflacon of op de stopper.
Czech: Pak několikrát převraťte lahvičku, aby se rozpustil všechen prášek, který mohl zůstat v horní části lahvičky nebo na zátce.
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger wordt terwijl u Empliciti gebruikt.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže otěhotníte během užívání přípravku Empliciti.
Dutch: Het metabolische pad van elotuzumab is niet gekarakteriseerd.
Czech: Metabolismus elotuzumabu nebyl popsán.
Dutch: Bij patiënten die een infusiereactie krijgen, moeten elke 30 minuten tot 2 uur na het einde van de infusie met Empliciti de vitale functies gecontroleerd worden.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k reakci na infuzi, musí být monitorovány životní funkce každých 30 minut po dobu 2 hodin od ukončení infuze přípravku Empliciti.
Dutch: Elotuzumab geeft niet-lineaire FK met verminderde klaring bij een verhoging van de dosering van 0,5-20 mg/kg.
Czech: Elotuzumab vykazuje nelineární PK s poklesem clearance se zvýšením dávky v rozmezí 0,5-20 mg/kg.
Dutch: Mediane PFS per ITT was 10,25 maanden (95% BI: 5,59, NE) in de E-Pd-groep en 4,67 maanden (95% BI: 2,83, 7,16) in de Pd-groep.
Czech: Medián PFS dle ITT byl 10,25 měsíců (95% CI: 5,59, NE) v rameni E-Pd a 4,67 měsíců (95% CI: 2,83, 7,16) v rameni Pd. PFS a ORR byly také hodnoceny IRC.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Anafylactische reactie Soms
Czech: Anafylaktická reakce Méně časté
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om het effect van elotuzumab op de vruchtbaarheid te evalueren.
Czech: Studie k vyhodnocení účinku elotuzumabu na fertilitu nebyly provedeny.
Dutch: Indien zich een infusiereactie ≥ graad 2 voordoet tijdens toediening van Empliciti, moet de infusie stopgezet worden.
Czech: Jestliže při podání přípravku Empliciti dojde k reakci na infuzi stupně ≥ 2, musí být infuze přerušena.
Dutch: Zevenentachtig procent (87%) van de patiënten was refractair voor lenalidomide, 80% was refractair voor een proteasoomremmer en 70% was refractair voor zowel lenalomide en een proteasoomremmer.
Czech: Osmdesát sedm procent (87 %) pacientů bylo refrakterních k lenalidomidu, 80 % refrakterních k PI a 70 % bylo refrakterních jak k lenalidomidu, tak k PI.
Dutch: Men zal u tijdens en na de infusie controleren op tekenen van dergelijke effecten.
Czech: Během infuze a po ní budete kvůli příznakům takových nežádoucích účinků sledován(a).
Dutch: Totale overlevingg
Czech: Pravděpodobnost přežití
Dutch: H2-blokker: ranitidine (50 mg intraveneus of 150 mg oraal) of equivalente H2-blokker.
Czech: H2 blokátor: ranitidin (50 mg intravenózně nebo 150 mg perorálně) nebo ekvivalentní H2 blokátor.
Dutch: Van elotuzumab wordt niet verwacht dat het in de moedermelk uitgescheiden zal worden.
Czech: Není známo, zda se elotuzumab vylučuje do mateřského mléka.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Czech: Další údaje viz příbalová informace.
Dutch: Patiënten met een cardiale amyloïdose of plasmacellenleukemie werden van dit onderzoek uitgesloten
Czech: Z této studie byli vyřazení pacienti s amyloidózou srdce nebo s plazmatickými buňkami leukemie.
Dutch: Nasofaryngitis 151 29,5 Infectie van de bovenste luchtwegen
Czech: Nazofaryngitida 151 29,5 Infekce horních cest dýchacích
Dutch: Respons op de behandeling Recidief
Czech: Odpověď na léčbu Relabující
Dutch: Er is geen menselijke ervaring met elotuzumab tijdens de zwangerschap.
Czech: S použitím elotuzumabu během těhotenství u člověka nejsou zkušenosti.
Dutch: Het mediane aantal behandelingscycli bedroeg 9 voor de E-Pd-groep en 5 voor de Pd-groep.
Czech: Medián počtu léčebných cyklů byl 9 v E-Pd rameni a 5 v Pd rameni.
Dutch: Hoge bloeddruk
Czech: horečka třesavka vysoký krevní tlak
Dutch: De geometrisch gemiddelde totale klaring van elotuzumab bij 10 mg/kg (in combinatie met lenalidomide en dexamethason) bij steady state is 0,194 l/dag (CV: 62,9%).
Czech: Geometrická průměrná celková clearance elotuzumabu v dávce 10 mg/kg (v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem) je v rovnovážném stavu 0,194 l/den (CV: 62,9%).
Dutch: Empliciti mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met elotuzumab vereist.
Czech: Empliciti se nemá podávat během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu elotuzumabem.
Dutch: Respons Totale respons (ORR)bn (%) [95% BI]
Czech: Odpověď celková odpověď (ORR)b n (%) [95% CI]
Dutch: De aanwezigheid van elotuzumab in het serum van de patiënt kan een kleine piek veroorzaken in de vroege gamma-regio bij SPEP die IgGƙ bij serumimmunofixatie is.
Czech: Přítomnost elotuzumabu v séru pacienta může způsobit malý vrchol v časné gamma oblasti u SPEP, což je IgGƙ u sérové imunofixace.
Dutch: Elotuzumab activeert naturalkillercellen rechtstreeks via zowel de SLAMF7-route als via Fc-receptoren die de antimyeloomactiviteit in vitro verhogen.
Czech: Elotuzumab přímo aktivuje přirozené zabíječe jak cestou SLAMF7, tak přes Fc receptory, a tím zvyšuje anti-myelomovou aktivitu in vitro.
Dutch: In ronde 3 en daarna: één keer in de 4 weken op dag 1.
Czech: Ve 3. a dalších cyklech jednou za 4 týdny 1. den.
Dutch: PFS ITT beoordeling volgens de onderzoeker werd geëvalueerd in verschillende subgroepen, inclusief leeftijd (< 65 versus ≥ 65), ras, ISS-stadium, eerdere behandelingen, transplantatie, risico categorie, ECOG-status, creatinineklaring en cytogenetische afwijkingen.
Czech: Hodnocení PFS ITT dle zkoušejícího bylo provedeno v několika podskupinách zahrnujících věk (< 65 versus ≥ 65), rasu, stadium ISS, počet předchozích terapií, transplantaci, kategorii rizika, ECOG status, clearance kreatininu a cytogenetické abnormality.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (doen zich voor bij > 10% van de patiënten) tijdens behandeling met elotuzumab waren infusiegerelateerde reacties, diarree, herpes zoster, nasofaryngitis, hoesten, pneumonie, infectie van de bovenste luchtwegen, lymfopenie en gewichtsverlies.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (vyskytující se u > 10 % pacientů) při léčbě elotuzumabem byly reakce spojené s infuzí, průjem, herpes zoster, nazofaryngitida, kašel, pneumonie, infekce horních cest dýchacích, lymfopenie a snížená hmotnost.
Dutch: Verbeteringen waargenomen in PFS waren consistent voor de verschillende subsets, ongeacht leeftijd (< 65 jaar versus ≥ 65 jaar), risicostatus, aanwezigheid of afwezigheid van cytogenetische categorieën del17p of t(4:14), ISS-stadium, aantal eerdere behandelingen, eerdere immunomodulerende blootstelling, eerdere blootstelling aan bortezomib, status als recidief ondervindend of refractair, of nierfunctie, zoals getoond wordt in tabel 9.
Czech: Pozorované zlepšení PFS bylo konzistentní napříč podskupinami bez ohledu na věk (< 65 versus ≥ 65), rizikový stav, přítomnost nebo absenci cytogenetických kategorií del 17p nebo t(4;14), stadium ISS, počet předchozích terapií, předchozí imunomodulační expozici, předchozí expozici bortezomibu, relaps nebo refrakteritu a funkci ledvin, jak ukazuje tabulka 9.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de bewaartijden en bewaaromstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen deze normaliter niet meer bedragen dan 24 uur bij 2°C - 8°C, beschermd tegen licht.
Czech: Není-li použita okamžitě, doba a podmínky uchovávání infuze před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla překročit 24 hodin při 2 °C - 8 °C za podmínky ochrany před světlem.
Dutch: Breng het opgetrokken volume uit alle injectieflacons die nodig waren volgens de berekende dosis voor deze patiënt over in een enkele infusiezak gemaakt van polyvinylchloride of polyolefine die het berekende volume van het verdunningsmiddel bevat.
Czech: Přeneste odebrané objemy ze všech potřebných injekčních lahviček podle vypočtené dávky pro tohoto pacienta do jednoho infuzního vaku z polyvinylchloridu nebo polyolefinu obsahujícího vypočtený objem rozpouštědla.
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Dutch: Cyclus 1, dosis 2
Czech: Cyklus 1, dávka 2
Dutch: Geneesmiddelen die vóór elke infusie gegeven worden").
Czech: Léky podávané před každou infuzí