FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза Triumeq, той трябва да я приеме възможно най-скоро, освен ако следващата доза не трябва да се приеме в рамките на 4 часа.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir að taka skammt af Triumeq, skal hann taka lyfið eins fljótt og hægt er, að því tilskildu að ekki séu innan við 4 klst.
Bulgarian: Тридесет и два процента от общата перорална доза се екскретира в урината под формата на етер глюкуронид на долутегравир (18,9% от общата доза), метаболит от N-деалкилиране (3,6% от общата доза) и метаболит, образуван от окислението на бензиловия въглероден атом (3,0% от общата доза).
Icelandic: Þrjátíu og tvö prósent af heildarskammti til inntöku eru skilin út í þvagi, sem eterglúkúróníð dolutegravírs (18,9% af heildarskammti), N-alkýlsvipt umbrotsefni (3,6% af heildarskammti) og umbrotsefni myndað með oxun við benzýlkolefnið (3,0% af heildarskammti).
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични разлики между лица с бъбречно увреждане в тежка степен (CLcr <30 ml/min) и съответни здрави участници.
Icelandic: Ekki kom fram klínískt mikilvægur munur á lyfjahvörfum milli einstaklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi (CLcr < 30 ml/mín) og samsvarandi heilbrigðra einstaklinga.
Bulgarian: In vitro ламивудин инхибира вътреклетъчното фосфорилиране на кладрибин, което води до възможен риск от загуба на ефикасност на кладрибин при комбиниране в клинични условия.
Icelandic: In vitro hindrar lamivúdín innanfrumufosfórtengingu á cladribíni, sem bendir til hugsanlegrar hættu á minni virkni cladribíns við samhliða notkun við klínískar aðstæður.
Bulgarian: Абакавир увеличава скоростта на отделяне на метадон от организма.
Icelandic: Abacavír eykur hraðann á brotthvarfi metadóns úr líkamanum.
Bulgarian: In vitro абакавир не е субстрат на OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, MATE1, MATE2-K, MRP2 или MRP4, поради което лекарства, които модулират тези транспортери, не се очаква да повлияват плазмените концентрации на абакавир.
Icelandic: In vitro var abacavír ekki hvarfefni OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, MATE1, MATE2-K, MRP2 eða MRP4 því er ekki gert ráð fyrir að lyf sem hafa áhrif á þessi flutningsprótein skipti máli fyrir plasmaþéttni abacavírs.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции
Icelandic: Ef þú færð aukaverkanir
Bulgarian: → Незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Icelandic:  Ræddu strax við lækninn.
Bulgarian: Резистентността на HIV-1 към ламивудин включва развитието на M184I или M184V аминокиселинна промяна близо до активното място на вирусната обратна транскриптаза.
Icelandic: HIV-1-ónæmi fyrir lamivúdíni tengist amínósýrubreytingu á M184I eða M184V, nálægt virka setinu á bakrita veirunnar.
Bulgarian: Метаболитите и непроменения абакавир в урината представляват около 83% от приложената доза абакавир.
Icelandic: Umbrotsefnin og óbreytt abacavír í þvagi svara til u.þ.b. 83% af gefnum abacavírskammti.
Bulgarian: Несвързаната фракция на долутегравир в плазмата е повишена при ниски нива на серумния албумин (<35 g/l), както се вижда при лица с умерено чернодробно увреждане.
Icelandic: Hlutfall óbundins dolutegravírs í plasma hækkar við lága albúmínþéttni í sermi (<35 g/l) eins og kemur fram hjá sjúklingum með miðlungsskerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Лилави, двойноизпъкнали, филмирани, елипсовидни таблетки с приблизителни размери 22 x 11 mm, с вдлъбнато релефно означение "572 Trı" от едната страна.
Icelandic: Fjólubláar, tvíkúptar, filmuhúðaðar, sporöskjulaga töflur, u.þ.b. 22 x 11 mm, með ígreyptri áletrun „572 Trı" á annarri hlið.
Bulgarian: Долутегравир не е канцерогенен в дългосрочни проучвания при мишки и плъхове.
Icelandic: Dolutegravír hafði ekki krabbameinsvaldandi áhrif í langtímarannsóknum á músum og rottum.
Bulgarian: Обща информация за Triumeq може да получите от ……………...
Icelandic: Almennar upplýsingar um Triumeq má fá hjá:
Bulgarian: „Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия за ХИВ" в точка 4 на тази листовка.
Icelandic:  Lesið upplýsingar um „Aðrar hugsanlegar aukaverkanir vegna samsettrar meðferðar við HIV" í kafla 4 í þessum fylgiseðli.
Bulgarian: Други симптоми включват: болки в ставите или мускулите, подуване на шията, задух, възпалено гърло, кашлица, пристъпи на главоболие, възпаление на окото (конюнктивит), язви в устата, понижено кръвно налягане, изтръпване или вкочаненост на ръцете или краката.
Icelandic: Meðal annarra einkenna eru: verkir í liðum eða vöðvum, þroti í hálsi, mæði, særindi í hálsi, hósti, stöku sinnum höfuðverkur, bólga í auga (tárubólga), sár í munni, lágur blóðþrýstingur, náladofi eða dofi í höndum eða fótum.
Bulgarian: Мултивитамини (съдържащи калций, желязо и магнезий)/Долутегравир
Icelandic: Fjölvítamín (sem innihalda kalsíum, járn eða magnesíum)/Dolutegravír
Bulgarian: Подобни проучвания не са провеждани с абакавир или ламивудин.
Icelandic: Sambærilegar rannsóknir hafa hvorki verið gerðar fyrir abacavír né lamivúdín.
Bulgarian: Абакавир и ламивудин могат да инхибират клетъчната ДНК репликация, като абакавир показва канцерогенност при животински модели (вж. точка 5.3).
Icelandic: Abacavír og lamivúdín geta hugsanlega hindrað eftirmyndun DNA og abacavír hefur sýnt krabbameinsvaldandi áhrif í dýratilraunum (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Опаковката на Triumeq включва Сигнална карта, която да напомня на Вас и на медицинския персонал за свръхчувствителност.
Icelandic: Pakkningin fyrir Triumeq inniheldur aðvörunarkort til að minna þig og heilbrigðisstarfsfólk á ofnæmi.
Bulgarian: Абакавир и ламивудин принадлежат към група антиретровирусни лекарства, наречени нуклеозидни аналози инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ), а долутегравир принадлежи към група антиретровирусни лекарства, наречени интегразни инхибитори.
Icelandic: Abacavír og lamivúdín tilheyra flokki retróveirulyfja sem kallast núkleósíðabakritahemlar (NRTIs) og dolutegravír tilheyrir flokki retróveirulyfja sem kallast integrasahemlar (INIs).
Bulgarian: Добавки, съдържащи желязо/
Icelandic: Bætiefni sem innihalda járn/Dolutegravír
Bulgarian: Triumeq може да се приема със или без храна.
Icelandic: Triumeq má taka með eða án fæðu.
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 90 (3 опаковки по 30) филмирани таблетки.
Icelandic: Fjölpakkningar sem innihalda 90 (3 pakkningar með 30) filmuhúðaðar töflur.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Triumeq поради проява на такава реакция НИКОГА НЕ ТРЯБВА ДА ПРИЕМАТЕ Triumeq или друго лекарство, съдържащо абакавир, тъй като в рамките на часове може да настъпи опасно за живота понижаване на кръвното налягане или смърт.
Icelandic: Ef þú hefur hætt að taka Triumeq vegna þessara viðbragða MÁTTU ALDREI TAKA Triumeq eða önnur lyf sem innihalda abacavír aftur, þar sem það gæti valdið lífshættulegu blóðþrýstingsfalli og dauða innan fárra klukkustunda.
Bulgarian: Няма клинични данни при пациенти с чернодробно увреждане в умерена или тежка степен, затова не се препоръчва приложение на Triumeq, освен при доказана необходимост.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir varðandi sjúklinga með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi, því er notkun Triumeq ekki ráðlögð nema hún sé talin nauðsynleg.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Triumeq
Icelandic: Ef þú hefur hætt að taka Triumeq
Bulgarian: Въпреки че абакавир и ламивудин са субстрати на BCRP и P-gp in vitro, поради високата абсолютна бионаличност на абакавир и ламивудин (вж. точка 5.2), е малко вероятно инхибиторите на тези ефлуксни транспортери да доведат до клинично значимо влияние върху концентрациите на абакавир или ламивудин.
Icelandic: Þótt abacavír og lamivúdín séu hvarfefni BCRP og P-gp in vitro og gengið sé út frá mikilli nýtingu abacavirs og lamivúdíns (sjá kafla 5.2) er ólíklegt að hömlun þessara útflæðisflutningspróteina hafi klínískt marktæk áhrif á þéttni abacavírs eða lamivúdíns.
Bulgarian: Преди започване на лечение с лекарствени продукти, съдържащи абакавир, трябва да бъде направен скрининг за носителство на HLA-B*5701 алел на всеки инфектиран с HIV пациент, независимо от расовия му произход (вж. точка 4.4).
Icelandic: Áður en meðferð með lyfjum sem innihalda abacavír er hafin skal skima fyrir HLA-B*5701samsætunni hjá sérhverjum HIV-sjúklingi, óháð kynþætti (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Триметоприм/сулфаметоксазол (Ко-тримоксазол)/Абакавир
Icelandic: Trímetóprím/súlfametoxazól (Co-trimoxazól)/Abacavír
Bulgarian: Етанол/Aбакавир (0,7 g/kg единична доза/ 600 mg единична доза)
Icelandic: Etanól/Abacavír (0,7 g/kg stakur skammtur/600mg stakur skammtur)
Bulgarian: В мета-анализ с използване на фармакогеномни проби, събрани в клинични изпитвания при здрави участници, участниците с UGT1A1 (n=7) генотип, обуславящ слабо метаболизиране на долутегравир, са имали 32% по-нисък клирънс на долутегравир и 46% по-висока стойност на AUC в сравнение с лица с генотип, асоцииран с нормален метаболизъм чрез UGT1A1 (n=41).
Icelandic: Í safngreiningu með lyfjaerfðafræðilegum sýnum, sem safnað var úr klínískum rannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum, voru einstaklingar með arfgerðir UGT1A1 (n=7), sem tengjast slökum dolutegravírumbrotum, með 32% minni úthreinsun dolutegravírs og 46% hærra AUC, samanborið við einstaklinga með arfgerðir sem tengjast eðlilegum umbrotum fyrir tilstilli UGT1A1 (n=41).
Bulgarian: След многократно перорално прилагане на ламивудин 300 mg веднъж дневно за седем дни, средната (CV) Cmax в стационарно състояние е 2,04 µg/ml (26%) и средната (CV) AUC24 е 8,87 µg.h/ml (21%).
Icelandic: Eftir endurtekna skammta til inntöku, af 300 mg af lamivúdíni einu sinni á dag í sjö daga, er meðalgildi (CV) Cmax við jafnvægi 2,04 g/ml (26%) og meðalgildi (CV) AUC24 8,87 g.klst./ml (21%).
Bulgarian: Долутегравир се метаболизира главно чрез UGT1A1 с минимална CYP3A компонента (9,7% от общата доза, приложена при хора в проучване на метаболитния баланс).
Icelandic: Umbrot dolutegravírs fara aðallega fram fyrir tilstilli UGT1A1 og að litlu leyti CYP3A (9,7% af heildarskammti sem gefinn var í massajafnvægisrannsókn hjá mönnum).
Bulgarian: Тъй като елиминирането чрез черния дроб има малка роля при клирънса на ламивудин, лекарствени взаимодействия, дължащи се на инхибиране на OCT1, е малко вероятно да са от клинично значение.
Icelandic: Þar sem brotthvarf um lifur er aðeins lítill þáttur í úthreinsun lamivúdíns er ólíklegt að lyfjamilliverkanir vegna OCT1 hömlunar skipti máli klínískt.
Bulgarian: В случай на някакви симптоми, предполагащи реакция на свръхчувствителност, се обърнете НЕЗАБАВНО към Вашия лекар.
Icelandic: Ef einhver einkenni koma fram sem benda til ofnæmisviðbragða skal STRAX hafa samband við lækninn.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да преминат тест за бременност преди започване на лечение с Triumeq.
Icelandic: Gera skal þungunarpróf hjá konum á barneignaraldri áður en notkun Triumeqs er hafin.
Bulgarian: Не се препоръчва приложение на Triumeq при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min (вж. точка 5.2).
Icelandic: Triumeq er ekki ráðlagt til notkunar fyrir sjúklinga með kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín (sjá kafla 5.2)
Bulgarian: Проучванията с ламивудин показват, че плазмените концентрации (AUC) се повишават при пациенти с бъбречно увреждане поради намаления клирънс.
Icelandic: Rannsóknir á lamivúdíni sýna að plasmaþéttni (AUC) er aukin hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, vegna minnkaðrar úthreinsunar.
Bulgarian: Ако следващата доза трябва да се приеме в рамките на 4 часа, пациентът не трябва да приема пропуснатата доза, а просто да продължи обичайната схема на приложение.
Icelandic: skal sjúklingurinn ekki taka skammtinn sem gleymdist heldur einfaldlega halda áfram samkvæmt venjulegri skammtaáætlun.
Bulgarian: Резултатите показват, че е налице средно увеличение от 1,89 пъти [1,32; 2,70] на AUC на абакавир и 1,58 пъти [1,22; 2,04] на елиминационния полуживот.
Icelandic: Niðurstöður sýndu að meðaltali 1,89-falda 1,32;2,70 aukningu á AUC fyrir abacavír og 1,58-falda 1,22;2,04 lengingu á helmingunartíma abacavírs.
Bulgarian: Затова, пациентите трябва да останат под редовно клинично наблюдение от лекари с опит в лечението на асоциираните с НІV инфекцията заболявания.
Icelandic: Sjúklingar skulu þess vegna vera undir nákvæmu klínísku eftirliti hjá sérfræðingum sem reynslu hafa af meðhöndlun á þessum HIV-tengdu sjúkdómum.
Bulgarian: Действителната степен на преминаване на ламивудин в ЦНС и връзката с клиничната му ефикасност не е известна.
Icelandic: Í hve miklum mæli lamivúdín kemst raunverulega inn í miðtaugakerfið og samband þessa við klíníska verkun er ekki þekkt.
Bulgarian: In vitro долутегравир не показва директно или слабо инхибиране (IC50>50 μM) на ензимите цитохром P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 или UGT2B7, или на транспортерите Pgp, BCRP, BSEP, полипептид, транспортиращ органични аниони 1B1 (OATP1B1), OATP1B3, OCT1, МАТЕ2-К, протеин 2, свързан с мултилекарствена резистентност (MRP2) или MRP4.
Icelandic: In vitro sýndi dolutegravír engin eða lítil bein hindrandi áhrif (IC50>50 μM) á cýtókróm P450 ensímin (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 eða UGT2B7, eða ferjurnar Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1 (organic anion transporting polypeptide 1B1), OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 (multidrug resistance-associated protein 2) eða MRP4.
Bulgarian: В или С и лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия, са с повишен риск от тежки и потенциално летални нежелани реакции от страна на черния дроб.
Icelandic: B eða C, sem eru í samsettri retróveirulyfjameðferð, eru í aukinni hættu á að fá alvarlegar og hugsanlega lífshættulegar aukaverkanir á lifur.
Bulgarian: Липсващи данни по време на прозореца, но включени в проучването НС = Нежелано събитие HIV-1 - човешки имунодефицитен вирус тип 1 DTG/ABC/3TC FDC - абакавир/долутегравир/ламивудин комбинация с фиксирани дози ATV+RTV+TDF/FTC FDC - атазанавир плюс ритонавир плюс тенофовир дизопроксил/емтрицитабин комбинация с фиксирани дози
Icelandic: Vantar upplýsingar á þessum tímapunkti en er enn í rannsókninni HIV-1 - human immunodeficiency virus tegund 1 DTG/ABC/3TC FDC - abacavír/dolutegravír/lamivúdín samsetning fastir skammtar ATV+RTV+TDF/FTC FDC -atazanavír + rítónavír + tenofovír disproxil/emtricítabín samsetning fastir skammtar
Bulgarian: Не приемайте други лекарства за инфекцията без съвета на Вашия лекар.
Icelandic: önnur lyf við sýkingunni án samráðs við lækninn.
Bulgarian: В 100% човешки серум, средното изместване за активността на долутегравир е 75 пъти, което води до коригирана стойност за протеините на IC90 0,064 ug/ml.
Icelandic: Í 100% mannasermi var meðalhliðrun próteinsvipmótunar 75-föld fyrir virkni dolutegravírs, sem leiddi til 0,064 ug/ml próteinaðlagaðs IC90.
Bulgarian: Абакавир и неговите метаболити се екскретират в млякото на плъхове в период на лактация.
Icelandic: Abacavír og umbrotsefni þess skiljast út í mjólk hjá rottum.
Bulgarian: За сравнителните лекарства резистентност обикновено се установява при TDF/FTC/EFV (SINGLE; шестима с резистентност, свързана с NNRTI и един с резистентност, основно към NRTI) и при 2 NRTI + ралтегравир (SPRING-2; четирима с резистентност основно към NRTI и един с резистентност към ралтегравир), докато при пациенти, лекувани с 2 NRTI + DRV/RTV (FLAMINGO) не е установена резистентност de novo.
Icelandic: Fyrir samanburðarlyfin greindist dæmigert ónæmi með TDF/FTC/EFV (SINGLE; sex með ónæmi tengt NNRTI og einn með meiriháttar NRTI-ónæmi) og með 2 NRTI-lyfjum + raltegravíri (SPRING-2; fjórir með meiriháttar NRTI-ónæmi og einn með raltegravírónæmi), á meðan ekkert ónæmi vegna nýrra stökkbreytinga greindist hjá sjúklingum sem fengu meðferð með 2 NRTI-lyfjum + DRV/RTV (FLAMINGO).
Bulgarian: Долутегравир  AUC  5% Cmax  16% Cτ  30% (индукция на ензими UGT1A1 и CYP3A)
Icelandic: Dolutegravír  AUC  5% Cmax  16% Cτ  30% (örvun UGT1A1 og CYP3A ensíma)
Bulgarian: Метформин AUC  145 % Cmax  111%
Icelandic: AUC  145 % Cmax  111%
Bulgarian: Проучвания с абакавир показват съотношение на AUC в ЦСТ и плазма между 30 и 44%.
Icelandic: Rannsóknir á abacavíri sýna að AUChlutfall heila- og mænuvökva á móti plasma er á bilinu 30 til 44%.
Bulgarian: In vivo долутегравир може да повиши плазмените концентрации на лекарствени продукти, чиято екскреция е зависима от OCT2 или MATE-1 (напр. метформин) (вж. Таблица 1).
Icelandic: In vivo getur dolutegravír aukið plasmaþéttni lyfja sem eru háð OCT2 eða MATE-1 (t.d. metformíns) (sjá töflu 1).
Bulgarian: В сериен пасаж с щам NL432 с място-насочени мутантни форми на N155H или E92Q, не е наблюдавано допълнително селектиране на резистентност (кратната промяна не се променя и е около 1).
Icelandic: Í raðræktun með stofni NL432, þar sem byrjað var með stofna með sætismiðuðum stökkbrigðum með N155H eða E92Q, kom ekki fram frekara ónæmisval (margfeldi breytinga óbreytt í kringum 1).
Bulgarian: Проучване за фармакокинетиката на долутегравир е проведено при лица с бъбречно увреждане в тежка степен (CLcr <30 ml/min).
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum dolutegravírs var gerð hjá einstaklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (CLcr <30 ml/mín.).
Bulgarian: Основният ефект на долутегравир е гастроинтестинална непоносимост или дразнене при плъхове и маймуни при дози, които водят до системна експозиция приблизително 38 и съответно 1,5 пъти клиничната експозиция при хора при 50 mg въз основа на AUC.
Icelandic: Helstu áhrif dolutegravírs voru óþol eða erting í meltingarvegi hjá rottum og öpum, við skammta sem gáfu altæka útsetningu sem var um 38-föld og 1,5-föld klínísk útsetning við 50 mg skammt hjá mönnum miðað við AUC.
Bulgarian: Не е известно дали цялото или част от това количество се дължи на неабсорбирано активно вещество или билиарна екскреция на глюкуронирания конюгат, който може да се разгража допълнително в лумена на червата до основното вещество.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þetta er allt eða að hluta ófrásogað virkt efni eða útskilnaður á glúkúróníðsamtenginu með galli, sem getur umbrotnað frekar og myndað upphaflega lyfið í þörmum.
Bulgarian: - С оглед да се избегне повторното започване на лечение с абакавир и долутегравир, пациентите, които са имали подозирана реакция на свръхчувствителност трябва да бъдат инструктирани да изхвърлят останалите им количества от Triumeq таблетки.
Icelandic: - Til að forðast að notkun abacavírs eða dolutegravírs sé hafin að nýju, skal gefa sjúklingum sem grunur leikur á að hafi fengið ofnæmisviðbrögð fyrirmæli um að farga því sem eftir er af Triumeq töflunum.
Bulgarian: Ядро на таблетката Манитол (E421) Микрокристална целулоза Повидон (К29/32) Натриев нишестен гликолат Магнезиев стеарат
Icelandic: Mannitól (E421) Örkristallaður sellulósi Póvidón (K29/32) Natríumsterkjuglýkólat
Bulgarian: В рандомизирано изпитване с вариращи дози, участниците, инфектирани с HIV-1, лекувани с монотерапия с долутегравир (ING111521), са показали бърза и дозозависима антивирусна активност със средно понижаване на HIV-1
Icelandic: Í slembaðri rannsókn með mismunandi skömmtum, hjá HIV-1-smituðum einstaklingum sem fengu meðferð með dolutegravíri einu sér (ING111521), kom fram hröð og skammtaháð veiruhamlandi virkni, þar sem meðalskerðing
Bulgarian: Най-тежката нежелана реакция, възможно свързана с лечението с долутегравир и абакавир/ламивудин, наблюдавана при отделни пациенти, е реакция на свръхчувствителност, която включва обрив и тежки чернодробни ефекти (вж. точка 4.4 и Описание на избрани нежелани реакции в тази точка).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem komu fram hjá einstökum sjúklingum og tengdust hugsanlega meðferð með dolutegravíri og abacavír/lamivúdíni voru ofnæmisviðbrögð sem fólu í sér m.a. útbrot og alvarleg áhrif á lifur (sjá kafla 4.4 og Lýsing á völdum aukaverkunum í þessum kafla).
Bulgarian: In vitro долутегравир не е субстрат на човешките OATP 1B1, OATP 1B3 или OCT 1.
Icelandic: In vitro er dolutegravír ekki hvarfefni OATP 1B1, OATP 1B3 eða OCT 1 úr mönnum.
Bulgarian: (Комплексно свързване с поливалентни йони)
Icelandic: (Mynda komplexa með fjölgildum jónum)
Bulgarian: Пациенти, които са спрели лечението с абакавир поради причини, различни от симптоми на реакция на свръхчувствителност, рядко са имали животозастрашаващи реакции в рамките на часове след повторно започване на терапията с абакавир (вж. точка 4.8
Icelandic: Mjög sjaldan hafa sjúklingar sem hætt hafa notkun abacavírs af öðrum ástæðum en vegna einkenna ofnæmisviðbragða einnig fengið lífshættuleg viðbrögð innan klukkustunda eftir að meðferð með abacavíri er hafin að nýju (sjá kafla 4.8 Lýsing á völdum aukaverkunum).
Bulgarian: Единична доза от 50 mg долутегравир е приложена на 8 участници с чернодробно увреждане в умерена степен (Child-Pugh клас B) и на 8 съответстващи здрави възрастни контроли.
Icelandic: Stakur 50 mg skammtur af dolutegravíri var gefinn 8 einstaklingum með miðlungsskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh-flokkur B) sem paraðir voru við 8 fullorðna heilbrigða einstaklinga til samanburðar.
Bulgarian: Ако е възможно да забременеете, докато приемате Triumeq, трябва да използвате надежден метод на бариерна контрацепция (например презерватив) заедно с други методи на контрацепция, включително перорални (таблетки) или други хормонални контрацептиви (например за имплантиране, инжекция), за да предотвратите забременяване.
Icelandic: Ef þú gætir orðið þunguð á meðan þú færð Triumeq, verður þú að nota örugga getnaðarvörn (t.d. smokk) ásamt öðrum aðferðum til getnaðarvarnar, þ.m.t. til inntöku (pilluna), eða öðrum getnaðarvörnum með hormónum (t.d. vefjalyf, stungulyf), til að koma í veg fyrir þungun.
Bulgarian: Бутилката съдържа сушител за намаляване на влагата.
Icelandic: Glasið inniheldur þurrkefni til að minnka raka.
Bulgarian: Макар че общата концентрация на долутегравир в плазмата е подобна, 1,5 до 2 пъти повишаване на експозицията на свободен долутегравир е наблюдавано при участниците с чернодробно увреждане в умерена степен в сравнение със здравите контроли.
Icelandic: Þótt heildarþéttni dolutegravírs í plasma væri svipuð reyndist útsetning fyrir óbundnu dolutegravíri 1,5 til 2-falt meiri hjá einstaklingum með miðlungsskerta lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Bulgarian: Хора с напреднала ХИВ инфекция или СПИН имат отслабена имунна система и е по-вероятно да развият сериозни инфекции (опортюнистични инфекции).
Icelandic: Einstaklingar með langt gengna HIV-sýkingu eða alnæmi hafa veikara ónæmiskerfi og eru líklegri til að fá alvarlegar sýkingar (tækifærissýkingar).
Bulgarian: Липсващи данни по време на прозореца, но включени в проучването
Icelandic: Vantar upplýsingar á þessum tímapunkti en er enn í rannsókninni
Bulgarian: Фармакокинетиката на долутегравир при 10 инфектирани с HIV-1 юноши, с предшестваща антиретровирусна терапия (на възраст от 12 до 17 години) показва, че долутегравир в доза 50 mg веднъж дневно, води до експозиция на долутегравир, която е сравнима с тази при възрастни, приемащи долутегравир 50 mg веднъж дневно.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum dolutegravírs hjá 10 HIV-1-smituðum unglingum (12 ára til 17 ára) sem fengið höfðu meðferð með retróveirulyfjum áður, reyndist notkun 50 mg af dolutegravíri einu sinni á dag gefa sambærilega útsetningu fyrir dolutegravíri og hjá fullorðnum sem fengu 50 mg af dolutegravíri einu sinni á dag.
Bulgarian: От тези четирима участници, двама са имали уникална R263K интегразна субституция с максимална промяна 1,93 пъти, един участник е имал полиморфна V151V/I интегразна субституция с максимална промяна 0,92 пъти и един участник е имал предшестващи интегразни мутации, и се предполага, че е имал експозиция на интегразен инхибитор или е инфектиран с интегразно резистентен вирус чрез трансмисия.
Icelandic: R263Kintegrasaútskiptingu, með margfeldi breytinga að hámarki 1,93, einn var með margbreytilega V151V/I-integrasaútskiptingu, með margfeldi breytinga að hámarki 0,92 og einn var með integrasastökkbreytingar fyrir og er talinn hafa fengið integrasa áður eða smitaður af integrasaónæmri veiru.
Bulgarian: Също така, Вие никога не трябва да приемате лекарства, съдържащи долутегравир.
Icelandic: Þú skalt heldur aldrei taka aftur lyf sem innihalda dolutegravír.
Bulgarian: Ключови елементи, включени в обучителния материал за повишаване на разбирането и познаването на ABC HSR и за увеличаване на информацията, която вече е включена в КХП:
Icelandic: Lykilatriði sem eru í fræðsluefninu til að auka skilning og þekkingu á ofnæmisviðbrögðum við abacavíri og til að bæta við upplýsingarnar sem eru í samantekt á eiginleikum lyfsins: