FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration de l'association uméclidinium/vilantérol aux femmes enceintes ne doit être envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère justifient le risque éventuel pour le fœtus.
Portuguese: Umeclidínio/vilanterol só deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o benefício esperado para a mãe justificar o potencial risco para o feto.
French: Après administration réitérée de doses d'uméclidinium par voie inhalée, l'état d'équilibre a été atteint en 7 à 10 jours, avec une accumulation suivant un facteur de 1,5 à 1,8.
Portuguese: Após doses repetidas de umeclidínio por inalação, o estado estacionário foi atingido entre 7 a 10 dias com uma acumulação de 1,5 a 1,8 vezes.
French: S'il a été conservé dans un réfrigérateur, laissez l'inhalateur revenir à température ambiante pendant au moins une heure avant de l'utiliser.
Portuguese: Se conservado no frigorífico, permitir que o inalador regresse à temperatura ambiente pelo menos uma hora antes de utilizar.
French: Vos lèvres s'adaptent à la forme profilée de l'embout buccal.
Portuguese: Os seus lábios ajustam-se à forma contornada do aplicador bocal para inalação.
French: In vitro, la liaison aux protéines plasmatiques humaines était en moyenne de
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas in vitro no plasma humano foi em média de
French: L'uméclidinium et le vilantérol sont des substrats du transporteur glycoprotéine P (P-gp).
Portuguese: Tanto o umeclidínio como o vilanterol são substratos do transportador da glicoproteína P (gp-P).
French: Les améliorations du score focal TDI comparativement à chaque composant administré en monothérapie et au tiotropium n'étaient pas statistiquement significatives (voir tableau 1).
Portuguese: As melhorias na pontuação de TDI focal comparadas com cada componente em monoterapia e tiotrópio não foram estatisticamente significativas (ver Tabela 1).
French: Rapportez-le à votre pharmacien.
Portuguese: Leve-o de volta ao seu farmacêutico para aconselhamento.
French: Pour une information complète, voir « les instructions étape par étape » de cette notice.
Portuguese: Veja as ‘Instruções passo a passo' neste folheto para informações completas.
French: Les substances actives se présentent sous forme d'une poudre blanche située dans des plaquettes thermoformées distinctes dans l'inhalateur.
Portuguese: As substâncias ativas estão presentes como um pó branco em blisters separados dentro do inalador.
French: Arrêtez d'utiliser ce médicament et demandez une aide médicale immédiatement, vous pourriez avoir un trouble grave (appelé bronchospasme paradoxal).
Portuguese: Pare de utilizar este medicamento e procure imediatamente ajuda médica, uma vez que pode ter uma condição grave chamada broncospasmo paradoxal.
French: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlande GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Portuguese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda Logótipo da GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
French: Le compteur de doses affiche 1 dose en moins pour le confirmer.
Portuguese: O contador de doses conta menos 1 para confirmar.
French: L'augmentation de l'AMP cyclique entraîne une relaxation des muscles lisses bronchiques et une inhibition de la libération des médiateurs de l'hypersensibilité immédiate par diverses cellules, en particulier les mastocytes.
Portuguese: O aumento dos níveis de AMP cíclico causa o relaxamento do músculo liso brônquico e a inibição da libertação de mediadores de hipersensibilidade imediata de células, especialmente dos mastócitos.
French: Utilisation de médicaments dits "de secours"3
Portuguese: Utilização de medicação de emergência3
French: Autres médicaments et ANORO ELLIPTA
Portuguese: Outros medicamentos e ANORO ELLIPTA
French: Conserver l'inhalateur dans la barquette scellée afin de le protéger de l'humidité et ne le retirer qu'au moment de la première utilisation.
Portuguese: Manter o inalador dentro da bandeja selada para proteger da humidade e só remover imediatamente antes da primeira utilização.
French: L'augmentation de l'exposition au vilantérol n'a pas été associée à une augmentation des effets systémiques liés aux agonistes bêta-adrénergiques sur la fréquence cardiaque, la kaliémie ou l'intervalle QT (corrigé à l'aide de la méthode de Fridericia).
Portuguese: O aumento na exposição do vilanterol não foi associado com um aumento nos efeitos sistémicos relacionados com o agonista beta-adrenérgico na frequência cardíaca, no potássio sanguíneo ou no intervalo QT (corrigido utilizando o método Fridericia).
French: Le vilantérol est éliminé principalement par le métabolisme, puis par l'excrétion des métabolites dans l'urine et dans les fèces.
Portuguese: A eliminação primária do vilanterol foi por metabolismo seguida por excreção dos metabolitos na urina e nas fezes.
French: Une étude conduite chez des métaboliseurs lents du CYP 2D6 n'a pas mis en évidence d'effet cliniquement significatif du polymorphisme génétique du CYP 2D6 sur l'exposition systémique à l'uméclidinium.
Portuguese: Um estudo em metabolizadores pobres do CYP2D6 não mostrou evidência de um efeito clinicamente significativo de polimorfismo genético do CYP2D6 na exposição sistémica ao umeclidínio.
French: Dans la BPCO, les muscles autour des voies aériennes respiratoires se resserrent.
Portuguese: Na DPOC, os músculos envolventes das vias aéreas contraem.
French: Une dose plus élevée de l'association uméclidinium/vilantérol (113/22 microgrammes) a également été étudiée dans une étude clinique contrôlée contre placebo et dans deux des trois études contrôlées contre traitement actif sur 24 semaines.
Portuguese: Uma dose superior de umeclidínio/vilanterol (113/22 microgramas) foi também estudada num estudo clínico controlado com placebo de 24 semanas e em dois dos três estudos controlados com ativo de 24 semanas.
French: Si vous voulez nettoyer l'embout buccal, utilisez un chiffon sec avant de fermer le couvercle.
Portuguese: Se quiser limpar o aplicador bocal, utilize um lenço de papel seco, antes de fechar a tampa.
French: • Inspirez profondément et régulièrement, puis retenez votre souffle aussi longtemps que possible (pendant au moins 3-4 secondes).
Portuguese: Sustenha a respiração durante o tempo que for possível (pelo menos 3-4 segundos).
French: Utiliser ANORO ELLIPTA régulièrement
Portuguese: Utilize ANORO ELLIPTA regularmente
French: Par conséquent, aucun potentiel pro-arythmique cliniquement significatif lié à un allongement de l'intervalle QT n'a été observé avec la dose de 113/22 microgrammes d'uméclidinium/ vilantérol.
Portuguese: Como tal, não foi observado nenhum potencial pró-arrítmico clinicamente relevante relacionado com os prolongamentos do intervalo QT com 113/22 microgramas de umeclidínio/vilanterol.
French: • Faites glisser le couvercle vers le bas jusqu'à ce que vous entendiez un « clic».
Portuguese: • Deslize a tampa para baixo até ouvir um "clique".
French: L'uméclidinium/vilantérol doit être utilisé avec précaution lorsqu'il est administré avec d'autres médicaments pouvant également entraîner une hypokaliémie (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Deve tomar-se precaução quando umeclidínio/vilanterol é utilizado com outros medicamentos que também têm o potencial para causar hipocaliemia (ver secção 4.5).
French: L'uméclidinium/vilantérol ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un asthme, car il n'a pas été étudié chez ces patients.
Portuguese: Umeclidínio/vilanterol não deve ser utilizado em doentes com asma uma vez que não foi estudado nesta população de doentes.
French: La biodisponibilité absolue du vilantérol inhalé était de 27 %, l'absorption orale étant négligeable.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de vilanterol por inalação foi de 27%, com uma contribuição negligenciável da absorção oral.
French: Pour utiliser ANORO ELLIPTA, vous inspirez le médicament par la bouche jusqu'aux poumons grâce à l'inhalateur ELLIPTA.
Portuguese: Para utilizar ANORO ELLIPTA, respire-o para os seus pulmões através da sua boca utilizando o inalador ELLIPTA.
French: A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Le vérapamil, un inhibiteur modéré du CYP3A4, n'a pas eu d'effet significatif sur la pharmacocinétique du vilantérol.
Portuguese: Verapamil, um inibidor moderado do CYP3A4, não afetou significativamente a farmacocinética do vilanterol.
French: La biodisponibilité absolue de l'uméclidinium inhalé était en moyenne de 13 % de la dose, l'absorption orale étant négligeable.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de umeclidínio por inalação foi em média 13% da dose, com uma contribuição negligenciável da absorção oral.
French: Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte à moins que votre médecin ne vous l'ait indiqué.
Portuguese: Não utilize este medicamento se está grávida a não ser que o seu médico lhe tenha dito que pode.
French: Rétention urinaire Dysurie
Portuguese: Retenção urinária Disúria
French: Si on vous a diagnostiqué une intolérance à certains sucres, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de utilizar este medicamento.
French: 1 inhalateur de 7 doses 1 inhalateur de 30 doses
Portuguese: 1 inalador de 7 doses 1 inalador de 30 doses
French: Effets cardiovasculaires
Portuguese: Efeitos cardiovasculares
French: Faire glisser le couvercle vers le bas jusqu'à entendre un « clic ».
Portuguese: Deslizar a tampa para baixo até ouvir um "clique".
French: Excipient à effet notoire Chaque dose délivrée contient approximativement 25 mg de lactose (sous forme monohydrate).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada dose administrada contém aproximadamente 25 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
French: Après administration intraveineuse, environ 58 % de la dose radiomarquée administrée (ou 73 % de la radioactivité récupérée) étaient éliminés dans les fèces, environ 192 heures après l'administration.
Portuguese: Após a administração intravenosa, aproximadamente 58% da dose radiomarcada administrada (ou 73% da radioatividade recuperada) foi excretada nas fezes 192 horas após a dose.
French: La clairance plasmatique du vilantérol, après administration intraveineuse, était de 108 litres/heure.
Portuguese: A depuração plasmática do vilanterol após a administração intravenosa foi de 108 litros/hora.
French: Ne pas ouvrir avant d'être prêt à inhaler.
Portuguese: Não abra até que esteja pronto para inalar.
French: Le profil de tolérance d'ANORO ELLIPTA est basé sur l'expérience acquise avec l'association uméclidinium/ vilantérol et ses composants individuels, à partir du programme de développement clinique ayant inclus 6855 patients atteints de BPCO et de la notification spontanée des effets indésirables.
Portuguese: O perfil de segurança de ANORO ELLIPTA baseia-se na experiência de segurança com umeclidínio/vilanterol e nos componentes individuais do programa de desenvolvimento clínico incluindo 6.855 doentes com DPOC e a partir das notificações espontâneas.
French: Après administration orale à des volontaires sains de sexe masculin, la radioactivité était principalement éliminée dans les fèces (92 % de la dose radiomarquée administrée ou 99 % de la radioactivité récupérée), environ 168 heures après l'administration.
Portuguese: Após a administração oral a indivíduos do sexo masculino saudáveis, a radioatividade total foi excretada principalmente nas fezes (92% da dose radiomarcada administrada ou 99% da radioatividade recuperada) 168 horas após a dose.
French: L'inhalateur contient deux plaquettes thermoformées en feuilles d'aluminium laminées de 7 ou 30 doses.
Portuguese: O inalador contém dois blisters de folha de alumínio laminada de 7 ou 30 doses.
French: L'uméclidinium exerce son activité bronchodilatatrice par inhibition compétitive de la liaison de l'acétylcholine aux récepteurs muscariniques au niveau des muscles lisses bronchiques.
Portuguese: O umeclidínio exerce a sua atividade broncodilatadora inibindo competitivamente a ligação da acetilcolina com os recetores muscarínicos no músculo liso das vias respiratórias.
French: 55 microgrammes/22 microgrammes
Portuguese: 55 microgramas/22 microgramas
French: Jetez ce sachet dessiccant - Vous ne devez ni l'ouvrir, ni l'avaler, ni l'inhaler.
Portuguese: Deite esta saqueta dessecante fora - não a abra, coma nem a inale.
French: La prise d'agonistes des récepteurs bêta2-adrénergiques peut entraîner une hyperglycémie transitoire chez certains patients.
Portuguese: Hiperglicemia Os agonistas beta2 adrenérgicos podem produzir hiperglicemia transitória em alguns doentes.
French: Si le couvercle du dispositif est ouvert puis refermé sans inhaler le médicament, la dose sera perdue.
Portuguese: Se a tampa do inalador for aberta e fechada sem inalar o medicamento, perder-se-á uma dose.
French: Uméclidinium 55 µg (N=418)
Portuguese: Umeclidínio 55 mcg (N = 418)
French: Les profils métaboliques plasmatiques établis après l'administration orale du vilantérol radiomarqué chez l'homme ont mis en évidence un effet de premier passage hépatique important.
Portuguese: Os perfis plasmáticos metabólicos após a administração oral de vilanterol num estudo radiomarcado, em humanos, foram consistentes com metabolismo de primeira passagem elevado.
French: L'inhalateur ELLIPTA contient des doses préparées en récipient unidose et est prêt à l'emploi.
Portuguese: O inalador ELLIPTA contém um recipiente unidose e está pronto a utilizar.
French: Comparaison de traitements avec ANORO ELLIPTA 55/22 µg
Portuguese: Comparações do tratamento com ANORO ELLIPTA 55/22 mcg
French: Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent
Portuguese: Pouco frequentes Pouco frequentes Pouco frequentes Pouco frequentes Pouco frequentes Pouco frequentes
French: • tremblements,
Portuguese: • tremor
French: Après administration réitérée de doses de vilantérol par voie inhalée, l'état d'équilibre a été atteint en 6 jours, avec une accumulation suivant un facteur de 2,4.
Portuguese: Após doses repetidas de vilanterol por inalação, o estado estacionário foi atingido após 6 dias com uma acumulação de até 2,4 vezes.
French: Arrêtez son utilisation et demandez un avis médical immédiatement, car il pourrait s'agir d'une crise de glaucome aigu à angle fermé.
Portuguese: Pare de utilizar este medicamento e procure imediatamente ajuda médica, estes podem ser sinais de um ataque agudo de glaucoma de ângulo fechado.
French: Chez des volontaires sains, l'administration concomitante du kétoconazole (400 mg) a augmenté l'ASC(0-t) et la Cmax moyennes du vilantérol respectivement de 65 % et 22 %.
Portuguese: A administração concomitante com cetoconazol (400 mg) em voluntários saudáveis aumentou a AUC(0-t) e a Cmax médias do vilanterol em 65% e 22%, respetivamente.
French: Rare Rare Rare
Portuguese: Raros Raros Raros
French: Les médicaments contenant des antagonistes bêta-adrénergiques peuvent diminuer ou antagoniser l'effet des agonistes bêta2-adrénergiques, comme le vilantérol.
Portuguese: Medicamentos contendo bloqueadores beta-adrenérgicos podem enfraquecer ou antagonizar o efeito dos agonistas beta2 adrenérgicos, como vilanterol.
French: Dans la deuxième étude, la différence des durées d'endurance à l'effort entre ANORO ELLIPTA 55/22 microgrammes et le placebo était de 21,9 secondes (p=0,234) à la semaine 12.
Portuguese: No segundo estudo, as diferenças de tratamento no TTE entre ANORO ELLIPTA 55/22 microgramas e placebo foi de 21,9 segundos (p=0,234) na Semana 12.
French: L'uméclidinium est un antagoniste des récepteurs muscariniques (également appelé anticholinergique) de longue durée d'action.
Portuguese: O umeclidínio é um antagonista dos recetores muscarínicos de ação prolongada (também referido como um anticolinérgico).
French: • bouche sèche,
Portuguese: • boca seca
French: Bien qu'aucune étude spécifique d'interaction médicamenteuse n'ait été conduite in vivo, l'association uméclidinium/vilantérol inhalé a été utilisée de façon concomitante avec d'autres médicaments de la BPCO, y compris des bronchodilatateurs sympathomimétiques de courte durée d'action et des corticoïdes inhalés, sans que soit mis en évidence d'interactions médicamenteuses.
Portuguese: Embora não tenham sido realizados estudos formais de interação medicamentosa in vivo, umeclidínio/vilanterol para inalação tem sido utilizado concomitantemente com outros medicamentos para a DPOC incluindo broncodilatadores simpaticomiméticos de curta duração de ação e corticosteroides para inalação sem evidência clínica de interações medicamentosas.
French: Dans une étude avec comparateur actif, un pourcentage plus élevé de patients recevant ANORO ELLIPTA a obtenu une amélioration cliniquement pertinente du score SGRQ à la semaine 24 (53 %) comparativement au tiotropium (46 %).
Portuguese: Num estudo com comparador ativo, uma maior percentagem de doentes a receber ANORO ELLIPTA respondeu com uma melhoria clinicamente significativa na pontuação do SGRQ na Semana 24 (53%) comparado com o tiotrópio (46%).
French: L'activité pharmacologique des agonistes des récepteurs bêta2-adrénergiques, parmi lesquels le vilantérol, est au moins en partie liée à la stimulation de l'adénylate cyclase intracellulaire qui agit au niveau de la synthèse d'adénosine monophosphate cyclique-3',5' (AMP cyclique) à partir de l'adénosine triphosphate (ATP).
Portuguese: Os efeitos farmacológicos dos agonistas beta2 adrenérgicos, incluindo o vilanterol, são pelo menos em parte atribuíveis à estimulação de adenilato ciclase intracelular, a enzima que catalisa a conversão da adenosina trifosfato (ATP) em monofosfato 3'5' de adenilato ciclase (AMP cíclico).
French: 3) Inhalez votre médicament • Eloignez l'inhalateur de votre bouche et expirez autant que possible.
Portuguese: 3) Inale o seu medicamento • Enquanto segura o inalador longe da sua boca, expire tanto quanto se sinta confortável.
French: L'uméclidinium n'a pas montré de potentiel tératogène chez les rats ou les lapins.
Portuguese: O umeclidínio não foi teratogénico em ratos ou em coelhos.
French: Couvercle de la barquette
Portuguese: Cobertura da bandeja
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient ANORO ELLIPTA
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de ANORO ELLIPTA
French: ANORO ELLIPTA contient deux substances actives, le bromure d'uméclidinium et le vilantérol.
Portuguese: ANORO ELLIPTA contém duas substâncias ativas brometo de umeclidínio e vilanterol.
French: Utilisez ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous le recommande.
Portuguese: Utilize este medicamento durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.
French: Aucun effet n'a été observé sur l'ASC ou la Cmax de l'uméclidinium administré à une dose 8 fois plus élevée.
Portuguese: Não foi observado nenhum efeito na AUC ou na Cmax do umeclidínio com uma dose 8 vezes mais elevada.
French: Dans des études de toxicité par inhalation menées chez le lapin, le vilantérol a induit des effets similaires à ceux observés avec d'autres agonistes des récepteurs bêta2-adrénergiques (fente palatine, paupières ouvertes, fusion de sternèbres et flexion/rotation anormale des membres) à une exposition 6 fois supérieure à l'exposition clinique humaine sur la base de l'ASC.
Portuguese: Em estudos de inalação em coelhos, o vilanterol causou efeitos semelhantes aos verificados com outros agonistas beta2 adrenérgicos (fenda palatina, pálpebras abertas, fusão esterno-vertebral e flexão/má rotação dos membros) em 6 vezes a exposição clínica humana com base na AUC.
French: L'élimination urinaire représentait 22 % de la dose radiomarquée administrée, environ 168 heures après l'administration (soit 27 % de la radioactivité récupérée).
Portuguese: A eliminação urinária contabilizou 22% da dose radiomarcada administrada em 168 horas (27% da radioatividade recuperada).
French: Après administration sous-cutanée, aucun effet n'a été observé avec une exposition 36 fois supérieure à l'exposition clinique humaine de 22 microgrammes de vilantérol sur la base de l'ASC.
Portuguese: Quando administrado por via subcutânea, não existiram efeitos com exposições 36 vezes superiores à exposição clínica humana de 22 microgramas de vilanterol, com base na AUC.
French: Anaphylaxie, angioedème et urticaire
Portuguese: Anafilaxia, angioedema e urticária
French: Après administration intraveineuse à des volontaires sains, le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre était de 165 litres.
Portuguese: Após a administração intravenosa a voluntários saudáveis, o volume de distribuição médio em estado estacionário foi de 165 litros.
French: Infection des voies respiratoire supérieures
Portuguese: Infeção do trato respiratório superior
French: Si vous allaitez, demandez l'avis de votre médecin avant de prendre ANORO ELLIPTA.
Portuguese: Se está a amamentar, confirme com o seu médico antes de utilizar ANORO ELLIPTA.
French: Soumission du rapport final de l'étude observationnelle de tolérance après autorisation (étude de cohorte) visant à comparer, chez les patients présentant une BPCO, l'incidence des effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires identifiés avec Anoro Ellipta, ainsi que la tolérance, comparativement au tiotropium (étude 201038), selon un protocole qui doit être approuvé par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Portuguese: Submissão do relatório final do estudo clínico para o Estudo de Coorte Observacional de Segurança Pós-Autorização (PAS) para Quantificar a Incidência e Segurança Comparativa de Acontecimentos Cerebrovasculares e Cardiovasculares Selecionados em Doentes com DPOC com Anoro Ellipta comparado com tiotrópio (estudo 201038), de acordo com um protocolo acordado pelo PRAC.
French: Tenir l'inhalateur éloigné de la bouche et expirer autant que possible.
Portuguese: O inalador deve ser segurado longe da boca expirando tanto quanto seja confortável.
French: Après administration par voie inhalée de vilantérol à des volontaires sains, la Cmax a été atteinte en 5 à 15 minutes.
Portuguese: Após a administração por inalação de vilanterol a voluntários saudáveis, a Cmax ocorreu em 5 a 15 minutos.
French: Ne bloquez pas la grille d'aération avec vos doigts.
Portuguese: Não bloqueie o ventilador com os seus dedos.
French: 2 ans Durée de conservation après ouverture de la barquette : 6 semaines.
Portuguese: 2 anos Prazo de validade em uso após abertura da bandeja: 6 semanas
French: ANORO ELLIPTA a également été associé à une plus forte augmentation de la proportion de jours sans recours au médicament de secours, par rapport aux données recueillies en début d'étude dans les trois études (moyenne comprise entre 17,6 % et 21,5 %), comparativement au tiotropium (moyenne comprise entre 11,7 % et
Portuguese: ANORO ELLIPTA também demonstrou, desde a linha de base, um maior aumento da proporção de dias nos quais não foi necessária nenhuma medicação de emergência em todos os três estudos (média dentro do intervalo 17,6% a 21,5%) comparado com tiotrópio (média dentro do intervalo 11,7% a 13,4%).