FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse molto comuni osservate dopo l'infusione di Cinryze negli studi clinici sono state cefalea e nausea.
Estonian: Kliinilistes uuringutes pärast Cinryze infusiooni täheldatud väga sagedad kõrvaltoimed olid peavalu ja iiveldus.
Italian: Lo studio ha dimostrato che la profilassi con Cinryze ha prodotto una riduzione di oltre 2 volte del numero di attacchi di AEE rispetto al placebo (media di 6,3 attacchi per Cinryze vs. 12,8 attacchi per il placebo, p<0,0001).
Estonian: Uuring näitas, et ennetuse tulemusena Cinryze'ga vähenes päriliku angioödeemi hoogude arv platseeboga võrreldes rohkem kui poole võrra (keskmiselt 6,3 hoogu Cinryze rühmas vs. 12,8 hoogu platseebo rühmas, p < 0,0001).
Italian: Non sono stati osservati effetti materni o embriofetali del trattamento, in studi di riproduzione sul ratto, a dosi fino a 28 volte la dose umana raccomandata (1000 UI) sulla base di un peso corporeo di un adulto medio di 70 kg.
Estonian: Rottide reproduktiivsuse uuringutes inimese soovituslikku annust (1000 RÜ) kuni 28-kordselt ületavate annusetasemetega, lähtudes keskmise täiskasvanu kehakaalust 70 kg, ravimi kahjulikku toimet emasloomale ega embrüole või lootele ei täheldatud.
Italian: Se non è presente vuoto nel flaconcino, non usare il medicinale.
Estonian: Kui lahused on hägused või värvi muutnud, ärge ravimit kasutage.
Italian: Flaconcino di polvere: sodio cloruro, saccarosio, sodio citrato, L-valina, L-alanina e L-treonina.
Estonian: Pulbriviaal: naatriumkloriid, sahharoos, naatriumtsitraat, L-valiin, L-alaniin ja L-treoniin (vt lõik 2).
Italian: Non riutilizzare il dispositivo di travaso.
Estonian: Ärge kasutage ülekandeseadet korduvalt.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico.
Estonian: Kui te pole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Italian: Per i soggetti trattati con Cinryze per via profilattica per almeno 1 anno, il tasso di attacchi mensili per soggetto è rimasto costantemente basso (0,34 attacchi al mese), rispetto ai tassi precedenti allo studio.
Estonian: Profülaktilist Cinryze-ravi vähemalt 1 aasta jooksul saanud uuringus osalejatel jäi hoogude arv kuus uuringueelse arvuga võrreldes osaleja kohta püsivalt väikeseks (0,34 hoogu kuus).
Italian: Staccare la siringa dal flaconcino ruotandola in senso antiorario e liberandola dall'estremità trasparente del dispositivo di travaso.
Estonian: Eraldage süstal viaalist, keerates seda vastupäeva ja vabastades selle ülekandeseadme läbipaistvast otsast.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Sulla base dei dati clinici attualmente disponibili, Cinryze altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Estonian: Praegu kättesaadavate kliiniliste andmete kohaselt mõjutab Cinryze kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Italian: Collocare il flaconcino di solvente su una superficie piana e inserire l'estremità blu del dispositivo di travaso nel flaconcino di solvente, spingendo fino a quando il perforatore non penetri nel centro del tappo di gomma del flaconcino di solvente e il dispositivo non scatti in posizione.
Estonian: Asetage lahustiviaal tasasele pinnale ja sisestage ülekandeviaali sinine ots lahustiviaali, surudes seda alla, kuni teravik läbib lahustiviaali korgi ja seade klõpsuga kinnitub.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Shire Services BVBA
Estonian: Müügiloa hoidja Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Italian: Nonostante queste misure, quando si somministrano medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di un'infezione non può essere completamente esclusa.
Estonian: Hoolimata neist meetmetest ei saa nakkusetekitajate ülekandumise võimalust inimverest või -plasmast valmistatud ravimite manustamisel täielikult välistada.
Italian: Preparazione di una dose di Cinryze (500 UI) mediante la ricostituzione di un flaconcino Preparazione di una dose di Cinryze (1000 UI) mediante la ricostituzione di due flaconcini Modalità di ricostituzione di ciascun flaconcino
Estonian: Cinryze ühe annuse (500 RÜ) valmistamine ühe viaali lahustamise teel Cinryze ühe annuse (1000 RÜ) valmistamine kahe viaali lahustamise teel Iga viaali lahustamisviis
Italian: È responsabilità del medico prescrittore stabilire quali pazienti siano idonei al trattamento domiciliare o all'autosomministrazione di Cinryze.
Estonian: Ravi määrav arst peab määrama kindlaks, millistel patsientidel võib olla sobiv Cinryze't kodus või endale ise manustada.
Italian: Il trattamento con Cinryze ha inoltre prodotto una riduzione di oltre 2 volte del tempo richiesto per la completa risoluzione dell'attacco di AEE, rispetto al placebo (mediana 12,3 ore vs. 31,6 ore, p=0,001).
Estonian: Cinryze-ravi vähendas ka platseeboga võrreldes rohkem kui poole võrra päriliku angioödeemi hoo täieliku leevendumiseni kuluvat aega (mediaan 12,3 tundi vs. 31,6 tundi, p = 0,001).
Italian: Pertanto, non si prevede un'alterazione della farmacocinetica e dell'escrezione di Cinryze in caso di insufficienza renale o epatica.
Estonian: Seega neeru- või maksakahjustus eeldatavalt Cinryze farmakokineetikat ja eritumist ei mõjuta.
Italian: Il contenuto proteico totale della soluzione ricostituita è 15 ± 5 mg/ml.
Estonian: Valmislahuse üldvalgusisaldus on ≤ 15  5 mg/ml.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo per Cinryze
Estonian: Cinryze ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht
Italian: Capovolgere delicatamente il flaconcino e iniettare aria nella soluzione, quindi aspirare lentamente la soluzione ricostituita di Cinryze nella siringa.
Estonian: Keerake viaal ettevaatlikult alaspidi ja süstige lahusesse õhku ning tõmmake seejärel lahustatud Cinryze lahus aeglaselt süstlasse.
Italian: /kg) per prevenire la sindrome da aumentata permeabilità capillare.
Estonian: /kg) üht teist, müügiloata CI inhibiitorit kapillaaride lekke sündroomi ennetamiseks, täheldati tromboosinähte.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni flaconcino di Cinryze contiene circa 11,5 mg di sodio.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga Cinryze viaal sisaldab ligikaudu 11,5 mg naatriumi.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cinryze e contenuto della confezione Cinryze è una polvere bianca contenuta in un flaconcino.
Estonian: Cinryze on viaalis sisalduv valge pulber.
Italian: Modalità e velocità di somministrazione di una dose di Cinryze (500 UI) Modalità e velocità di somministrazione di una dose di Cinryze (1000 UI) Istruzione sulla necessità di chiedere un trattamento di emergenza da parte di operatori sanitari, in caso di irreperibilità di un accesso venoso o in caso di mancanza di efficacia Istruzioni sulla gestione di possibili reazioni avverse Informazioni sulla necessità di tenere un diario, per documentare ogni trattamento ricevuto a casa, e di portarlo a ogni visita.
Estonian: Cinryze ühe annuse (500 RÜ) manustamise viis ja kiirus Cinryze ühe annuse (1000 RÜ) manustamise viis ja kiirus Juhis pöörduda erakorralise abi saamiseks tervishoiutöötaja poole, kui ei õnnestu teha veenipunktsiooni või kui ravim ei toimi
Italian: Nello studio 0624-301, i livelli plasmatici di C1 INH antigenico e l'attività funzionale di C1 INH sono stati misurati in 6 pazienti prima e 1 ora dopo la somministrazione EV di due livelli di dose di Cinryze (500 unità() e 1000 unità()) ogni 3 o 4 giorni per 12 settimane.
Estonian: Uuringus 0624-301 mõõdeti plasmas C1 INH antigeeni ja funktsionaalset aktiivsust 6 patsiendil enne manustamist ja 1 tund pärast Cinryze kahe annuse intravenoosset manustamist (500 ühikut ja
Italian: • 1000 UI di Cinryze al primo segno di insorgenza di un attacco di angioedema.
Estonian: • 1000 RÜ Cinryze't angioödeemi hoo alguse esimese nähu märkamisel.
Italian: Ogni confezione contiene:
Estonian: Pakendi sisu:
Italian: Capovolgere il dispositivo di travaso e il flaconcino di solvente contenente acqua per preparazioni iniettabili e inserire l'estremità trasparente del dispositivo di travaso nel flaconcino di polvere, premendo verso il basso fino a quando il perforatore non penetri nel tappo in gomma e il dispositivo di travaso non scatti in posizione.
Estonian: Keerake ülekandeseade ja süsteveega lahustiviaal alaspidi ning sisestage ülekandeseadme läbipaistev ots pulbriviaali, surudes seda alla, kuni teravik läbib kummikorgi ja ülekandeseade klõpsuga kinnitub.
Italian: Collegare il set per la venipuntura alla siringa contenente la soluzione di Cinryze e iniettare per via endovenosa (in una vena) al paziente.
Estonian: Kinnitage veenipunktsiooni komplekt Cinryze lahust sisaldavale süstlale ja süstige see intravenoosselt (veeni) patsiendile.
Italian: Prevenzione di routine degli attacchi di gonfiore
Estonian: Tursehoogude rutiinne ennetamine
Italian: Flaconcino di polvere: sodio cloruro, saccarosio, sodio citrato, L-valina, L-alanina, L-treonina Flaconcino di solvente: acqua per preparazioni iniettabili
Estonian: Pulbriviaal: naatriumkloriid, sahharoos, naatriumtsitraat, L-valiin, L-alaniin, L-treoniin Lahustiviaal: süstevesi
Italian: Negli studi clinici, la somministrazione endovenosa di Cinryze ha prodotto un aumento significativo dei livelli sistemici di C1 inibitore antigenico e funzionale, entro 1 ora dalla somministrazione.
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurenesid antigeense ja funktsionaalse C1-inhibiitori süsteemsed tasemed oluliselt 1 tunni jooksul pärast Cinryze intravenoosset manustamist.
Italian: Trombosi venosa, flebite, bruciore alle vene, vampate
Estonian: Aeg-ajalt veenitromboos, flebiit, veenide põletustunne, kuumahood
Italian: La sua tecnica di iniezione/la tecnica di iniezione della persona che si prende cura di lei sarà riesaminata periodicamente per assicurare che il trattamento sia sempre corretto.
Estonian: Kontrollitakse regulaarselt teie või teie hooldaja süstimisvõtteid, et tagada nõuetekohase ravi jätkumine.
Italian: Pertanto, per ottenere una dose di 1000 UI vengono combinati due flaconcini.
Estonian: Seetõttu ühendatakse kaks viaali üheks 1000 RÜ annuseks.
Italian: Materiale educazionale per soggetti diversi dagli operatori sanitari
Estonian: Teabematerjal mittetervishoiutöötajatele
Italian: Il vuoto presente nel flaconcino di polvere aspirerà il solvente.
Estonian: Pulbriviaalis olev vaakum tõmbab lahusti sisse.
Italian: Cinryze contiene sodio
Estonian: Cinryze sisaldab naatriumi
Italian: Una UI è equivalente alla quantità di C1 inibitore presente in 1 ml di plasma umano normale.
Estonian: Üks RÜ vastab 1 ml normaalses inimese vereplasmas sisalduvale C1inhibiitori kogusele.
Italian: Rash/eritema nella sede dell'iniezione, dolore nella sede dell'infusione, febbre
Estonian: Sage lööve/punetus süstekohal, valu infusioonikohal, palavik
Italian: Devono essere ricostituiti due flaconcini di Cinryze polvere per ottenere una dose (1000 UI/10 ml).
Estonian: Ühe annuse valmistamiseks tuleb lahustada kaks Cinryze pulbriviaali (1000 RÜ/10 ml).
Italian: Un'unità internazionale (UI) è equivalente alla quantità di C1 inibitore presente in 1 ml di plasma umano normale.
Estonian: Üks rahvusvaheline ühik (RÜ) vastab 1 ml normaalses inimese vereplasmas sisalduvale C1-inhibiitori kogusele.
Italian: Fascia di età 6-11 anni:
Estonian: Alla 6 aasta vanused:
Italian: Una volta dissolta con l'acqua per preparazioni iniettabili, la soluzione è limpida e incolore o leggermente azzurra.
Estonian: Pärast süstevees lahustamist on lahus selge ja värvitu kuni sinakas.
Italian: Preparazione e manipolazione
Estonian: Ettevalmistamine ja käsitsemine
Italian: Cinryze è destinato alla somministrazione endovenosa (in una vena), dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili.
Estonian: Cinryze on ette nähtud intravenoosseks (veeni) manustamiseks pärast lahustamist süstevees.
Italian: Nonostante ciò, quando si somministrano prodotti derivati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere completamente esclusa.
Estonian: Samas ei saa nakkusetekitajate ülekandumise võimalust inimverest või -plasmast valmistatud ravimite manustamisel täielikult välistada.
Italian: Un'idonea vaccinazione (epatite A e B) deve essere considerata per i pazienti che ricevono regolarmente/ripetutamente un C1 inibitore derivato da plasma umano.
Estonian: Patsientide puhul, kes kasutavad regulaarselt või korduvalt inimese vereplasmast valmistatud C1-inhibiitori tooteid, tuleb kaaluda sobivat vaktsineerimist (A- ja B-hepatiit).
Italian: 2 dispositivi-filtro per il travaso, 2 siringhe monouso da 10 ml, 2 set per la venipuntura e 2 tappetini di protezione.
Estonian: 2 filtriga ülekandeseadet, 2 ühekordselt kasutatavat 10 ml süstalt, 2 veenipunktsiooni komplekti ja 2 kaitsematti.
Italian: Bambini Trattamento di attacchi di angioedema
Estonian: Lapsed Angioödeemi hoogude ravi
Italian: Utilizzando la stessa siringa, ripetere le operazioni da 3 a 6 con un secondo flaconcino di Cinryze ricostituito per ottenere una dose completa da 10 ml.
Estonian: Ühe täieliku 10 ml annuse saamiseks korrake sama süstalt kasutades samme 3 kuni 6 teise lahustatud Cinryze viaaliga.
Italian: Adolescenti
Estonian: Noorukid
Italian: Ipersensibilità
Estonian: Sage ülitundlikkus
Italian: Ricostituzione e somministrazione di Cinryze
Estonian: Cinryze lahustamine ja manustamine
Italian: Due flaconcini di Cinryze ricostituiti contengono 1000 UI di C1 inibitore (umano) ogni 10 ml, corrispondente a una concentrazione di 100 UI/ml.
Estonian: Kaks viaali lahustatud Cinryze't sisaldavad 1000 RÜ C1inhibiitorit (inimpäritolu) 10 ml kohta, mis vastab kontsentratsioonile 100 RÜ/ml.
Italian: Nello studio 624-203, sono stati misurati i livelli plasmatici di C1 INH antigenico e l'attività funzionale di C1 INH in 9 pazienti dopo una singola dose di Cinryze per via EV da 500 unità 1000 unità() o 1500 unità() in funzione del peso corporeo (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Uuringus 0624-203 mõõdeti plasmas C1 INH antigeeni ja funktsionaalset aktiivsust 9 patsiendil pärast vastavalt kehakaalule 500 ühiku
Italian: Collegare il set per la venipuntura alla siringa contenente la soluzione di Cinryze e iniettare per via endovenosa al paziente.
Estonian: Kinnitage veenipunktsiooni komplekt Cinryze lahust sisaldavale süstlale ja süstige see intravenoosselt patsiendile.
Italian: 2 flaconcini di Cinryze 500 UI polvere per soluzione iniettabile 2 flaconcini di acqua per preparazioni iniettabili (5 ml ciascuno) 2 dispositivi-filtro per il travaso
Estonian: 2 viaali Cinryze 500 RÜ süstelahuse pulbrit 2 viaali süstevett (igas 5 ml) 2 filtriga ülekandeseadet 2 ühekordselt kasutatavat 10 ml süstalt 2 veenipunktsiooni komplekti 2 kaitsematti
Italian: Per il trattamento, la prevenzione di routine e la prevenzione pre-procedura in pazienti con compromissione renale o epatica, la dose è la stessa di quella raccomandata per gli adulti.
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega patsientidel on annuse suurus raviks, rutiinseks ja protseduurieelseks ennetuseks sama mis täiskasvanutel.
Italian: Prevenzione di routine di attacchi di angioedema
Estonian: Angioödeemi hoogude rutiinne ennetamine
Italian: Dosi e indicazioni per il trattamento
Estonian: Ravi annused ja näidustused
Italian: Applicare la siringa alla parte superiore dell'estremità trasparente del dispositivo di travaso, ruotando in senso orario.
Estonian: Kinnitage süstal ülekandeseadme läbipaistva otsa peale, keerates seda päripäeva.
Italian: Prevenzione pre-procedura degli attacchi di angioedema
Estonian: Angioödeemi hoogude protseduurieelne ennetamine
Italian: Due flaconcini di Cinryze ricostituiti sono combinati per ottenere una singola dose.
Estonian: Kaks viaali lahustatud Cinryze't ühendatakse üheks annuseks.
Italian: Per il trattamento, la prevenzione di routine e la prevenzione pre-procedura nei pazienti anziani, di 65 anni di età o oltre, la dose è la stessa di quella raccomandata per gli adulti.
Estonian: 65-aastastel või vanematel eakatel patsientidel on annuse suurus raviks, rutiinseks ja protseduurieelseks ennetuseks sama mis täiskasvanutel.
Italian: • 1000 UI di Cinryze nelle 24 ore precedenti una procedura medica, odontoiatrica o chirurgica.
Estonian: • 1000 RÜ Cinryze't 24 tunni jooksul enne meditsiinilist, hambaravi- või kirurgilist protseduuri.
Italian: Somministrare 500 UI (ricostituite in 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili) di Cinryze mediante iniezione endovenosa, a una velocità di 1 ml al minuto, nell'arco di 5 minuti.
Estonian: Manustage 500 RÜ (lahustatuna 5 ml süstevees) Cinryze't intravenoosse süstina kiirusel 1 ml minutis 5 minuti jooksul.
Italian: Eventi trombotici sono stati segnalati in neonati e bambini della prima infanzia sottoposti a procedure di bypass coronarico, trattati per indicazioni diverse da quelle approvate con dosi elevate di un altro C1 inibitore (fino a 500 unità
Estonian: Vastsündinutest ja imikutest uuringus osalejatel, kes said südame šunteerimise käigus suurtes annustes (kuni 500 ühikut
Italian: Cbasale (U/ml)
Estonian: Cravieelne (Ü/ml)
Italian: Somministrare 1000 UI (ricostituite in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili) di Cinryze mediante iniezione endovenosa (in una vena), a una velocità di 1 ml al minuto, nell'arco di 10 minuti.
Estonian: Manustage 1000 RÜ (lahustatuna 10 ml süstevees) Cinryze't intravenoosse süstina (veeni) kiirusel 1 ml minutis 10 minuti jooksul.
Italian: Cinryze 500 UI polvere per soluzione iniettabile C1 inibitore (umano)
Estonian: Cinryze 500 RÜ süstelahuse pulber C1-inhibiitor (inimpäritolu) Intravenoosne
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità generale e tossicità della riproduzione.
Estonian: Üldise toksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Italian: Per il trattamento, la prevenzione di routine e la prevenzione pre-procedura negli adolescenti dai 12 ai 17 anni di età, la dose è la stessa di quella raccomandata per gli adulti.
Estonian: 12 kuni 17-aastastel noorukitel on annuse suurus raviks, rutiinseks ja protseduurieelseks ennetuseks sama mis täiskasvanutel.
Italian: AUC(0-t) corretta per il basale (U*h/ml)
Estonian: Ravieelsete andmetega korrigeeritud AUC(0-t) (Ü*h/ml)
Italian: Il trattamento sarà iniziato e gestito sotto la supervisione di un medico esperto nella cura dei pazienti con angioedema ereditario (AEE).
Estonian: Teie ravi alustab päriliku angioödeemiga patsientide ravis kogenud arst ning see toimub tema järelevalve all.
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO DI CINRYZE
Estonian: CINRYZE VIAALI ETIKETT
Italian: Cinryze 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Estonian: Cinryze 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti.
Italian: Il flaconcino di Cinryze è esclusivamente monouso.
Estonian: Cinryze viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Italian: Un flaconcino di Cinryze ricostituito contiene 500 UI di C1 inibitore in 5 ml, producendo una concentrazione di 100 UI/ml.
Estonian: Üks lahustunud Cinryze viaal sisaldab 500 RÜ C1-inhibiitorit 5 ml-s, selle kontsentratsioon on seega 100 RÜ/ml.
Italian: Due flaconcini di Cinryze ricostituito corrispondono a una dose da 1000 UI.
Estonian: Kaks lahustatud Cinryze viaali vastavad 1000 RÜ annusele.
Italian: Ogni flaconcino di medicinale deve essere ricostituito con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Estonian: Iga ravimiviaali sisu tuleb lahustada 5 ml süstevees.
Italian: 2 tappetini di protezione
Estonian: 2 lahustiviaali
Italian: Un flaconcino di Cinryze ricostituito corrisponde a una dose di 500 UI.
Estonian: Üks viaal lahustatud Cinryze't vastab 500 RÜ annusele.
Italian: Indicazione per il trattamento (attacco acuto o profilassi) Risposta al trattamento
Estonian: Registreerida tuleb järgmised andmed: ravi kuupäev ja kellaaeg partii number ja saadud annus ravi näidustus (äge hoog või ennetamine) ravivastus võimalikud kõrvaltoimed
Italian: Entro 4 ore dalla somministrazione di Cinryze, nell'87% degli attacchi si è raggiunto il sollievo inequivocabile del sintomo caratteristico.
Estonian: 87% hoogude puhul leevendus määratlev sümptom selgelt 4 tunni jooksul pärast Cinryze annuse manustamist.
Italian: Cinryze 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile C1 inibitore (umano)
Estonian: Cinryze 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti C1-inhibiitor (inimpäritolu)
Italian: Sono stati condotti anche due studi principali su bambini di età compresa tra sei e 11 anni.
Estonian: Kaks põhiuuringut tehti ka lastel vanuses 6-11 aastat.
Italian: Il 15 giugno 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Cinryze, valida in tutta l'Unione europea.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Cinryze müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 15. juunil 2011.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Cinryze consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Cinryze kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cinryze?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Cinryze ohutu ja efektiivne kasutamine?
Italian: Altre informazioni su Cinryze
Estonian: Muu teave Cinryze kohta
Italian: Perché Cinryze è stato approvato?
Estonian: Miks Cinryze heaks kiideti?
Italian: Inoltre, sono stati forniti i dati di supporto sull'efficacia di Cinryze nei bambini di età compresa tra due e cinque anni.
Estonian: Esitati ka toetavad andmed Cinryze efektiivsuse kohta lastel vanuses 2-5 aastat.
Italian: Il materiale informativo comprenderà anche un foglietto di istruzioni da conservare a casa.
Estonian: Patsientide teabematerjal sisaldab ka väljaõppe infolehte, mida nad peavad kodus hoidma.
Italian: Inoltre, l'azienda terrà un registro dei pazienti al fine di fornire dati supplementari sulla sicurezza a lungo termine e sulla modalità d'uso effettiva del medicinale.
Estonian: Lisaks loob tootja patsiendiregistri, et koguda ravimi pikaajalise ohutuse ja praktilise kasutamise kohta lisaandmeid.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cinryze.
Estonian: See on ravimi Cinryze Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Italian: Il medico deve rivalutare regolarmente l'esigenza della prevenzione di routine e può modificare la frequenza delle iniezioni o la dose in base alla risposta del paziente al trattamento.
Estonian: Arst peab regulaarselt hindama rutiinse profülaktika vajadust ja tohib patsiendi ravivastuse alusel kohandada süstimise sagedust ja annuse suurust.
Italian: Quali sono i rischi associati a Cinryze?
Estonian: Mis riskid Cinryzega kaasnevad?
Italian: Sulla base delle prove tratte dagli studi, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Cinryze sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Estonian: Esitatud uuringuandmete põhjal järeldas inimravimite komitee, et Cinryze kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Italian: Cinryze è risultato efficace anche nella prevenzione degli attacchi provocati da dette procedure: il 98 % delle procedure non ha provocato attacchi nelle 72 ore successive al trattamento.
Estonian: Cinryze oli nende protseduuridega seotud episoodide profülaktikas efektiivne: 98% juhtudest ei täheldatud ravimi kasutamisel 72 tunni vältel turseepisoodi.
Italian: I pazienti scelti per il secondo studio presentavano attacchi frequenti (almeno due attacchi al mese in media).
Estonian: Sellesse uuringusse valitud patsientidel esines episoode sageli, keskmiselt vähemalt kaks korda kuus.
Italian: La principale prova di efficacia in questo studio era basata sull'intervallo di tempo trascorso prima che i sintomi diminuissero.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg sümptomite leevenemise alguseni.
Italian: Nei pazienti in cui il livello di questa proteina è ridotto, l'eccessiva attività dei due sistemi provoca i sintomi dell'angioedema.
Estonian: Patsientidel, kelle veres on C1inhibiitorvalku vähe, on mõlema süsteemi aktiivsus liiga suur, mis põhjustab angioödeemi sümptomite tekke.