FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ceritinib verlengde de periode tot achteruitgang significant voor vooraf gespecificeerde klachten die specifiek aan longkanker zijn gerelateerd, zoals hoesten, pijn en dyspneu (samengesteld eindpunt LCSS: HR = 0,61; 95%-BI: 0,41; 0,90), mediane tijd tot achteruitgang [TTD] NE [95%-BI: 20,9; NE] in de behandelingsgroep met ceritinib versus 18,4 maanden [13,9; NE] in de behandelingsgroep met chemotherapie; LC13: HR = 0,48; 95%-BI: 0,34; 0,69, mediane TTD 23,6 maanden [95%-BI: 20,7; NE] in de behandelingsgroep met ceritinib versus 12,6 maanden [95%-BI: 8,9; 14,9] in de behandelingsgroep met chemotherapie.
Romanian: Ceritinib a prelungit semnificativ timpul până la deteriorare pentru simptomele specifice prespecificate ale cancerului pulmonar de interes, și anume, tuse, durere și dispnee (criteriu final compus LCSS: RR=0,61, IÎ 95%: 0,41, 0,90, timpul median până la deteriorare [TTD] NE [IÎ 95%: 20,9, NE] în brațul în care s-a administrat ceritinib, comparativ cu 18,4 luni [13,9, NE] în brațul în care s-a administrat chimioterapie; LC13: RR=0,48, IÎ 95%: 0,34, 0,69, TTD mediană 23,6 luni [IÎ 95%: 20,7, NE] în brațul în care s-a administrat ceritinib, comparativ cu 12,6 luni [IÎ 95%: 8,9, 14,9] în brațul în care s-a administrat chimioterapie).
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis warfarine (een CYP2C9-substraat) na 3 weken behandeling met ceritinib bij patiënten (750 mg per dag op een nuchtere maag) verhoogde de AUCinf van S-warfarine (90% BI) met 54% (36%, 75%) vergeleken met warfarine alleen.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei singure doze de midazolam (un substrat sensibil al CYP2C9), după administrarea ceritinib timp de 3 săptămâni (750 mg zilnic, à jeun) a crescut ASCinf (IÎ 90%) a S-warfarinei cu 54% (36%, 75%) comparativ cu warfarină administrată în monoterapie.
Dutch: De mediane PFS zoals vastgesteld door de BIRC op basis van RECIST 1.1 was langer in de behandelingsgroep met ceritinib dan in de behandelingsgroep met chemotherapie.
Romanian: SFP mediană conform BIRC, utilizând RECIST 1.1, a fost mai lungă pentru brațul de tratament în care s-a administrat ceritinib, comparativ cu brațul de tratament în care s-a administrat chimioterapie, în ambele subgrupe de pacienți, cu și fără metastaze cerebrale.
Dutch: Bij hogere doses breidde de neutrofiele ontstekingen (of ontstekingen waar andere type cellen bij betrokken zijn) van de extrahepatische galwegen zich uit naar de pancreas en/of het duodenum.
Romanian: Inflamaţia mixtă/neutrofilică a căilor extrahepatice s-a extins la pancreas şi/sau duoden când s-au administrat doze mai mari.
Dutch: Patiënten moeten voorafgaand aan de behandeling, elke 2 weken tijdens de eerste drie maanden van behandeling en vervolgens maandelijks aan de hand van leverfunctietests (onder meer ALAT, ASAT en totaal bilirubine) worden gecontroleerd.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se monitorizeze valorile testelor hepatice de laborator (inclusiv ALT, AST şi bilirubina totală) anterior începerii tratamentului, la fiecare 2 săptămâni, în decursul primelor trei luni de tratament şi, ulterior, lunar.
Dutch: BI) HR (95%-BI)
Romanian: RR (IÎ 95%)
Dutch: Niet op de capsules kauwen of deze fijnmaken.
Romanian: Nu le mestecaţi sau nu le sfărâmaţi.
Dutch: Het gebruik van antihyperglykemische geneesmiddelen moet worden gestart of geoptimaliseerd zoals aangewezen (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Romanian: Trebuie iniţiat sau optimizat tratamentul cu hipoglicemice, după cum este indicat (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Zykadia
Dutch: Patiënten gerandomiseerd naar de behandelingsgroep met chemotherapie konden overstappen om Zykadia te krijgen bij RECIST-gedefinieerde ziekteprogressie bevestigd door de onafhankelijke geblindeerde beoordelingscommissie (BIRC).
Romanian: Pacienții randomizați în brațul în care s-a administrat chimioterapie au putut trece la celălalt braț de tratament pentru a li se administra Zykadia, la progresia bolii definită conform RECIST, confirmată de BIRC.
Dutch: De waarden voor de AUCinf van ceritinib waren ongeveer 58% en 73% hoger (Cmax ongeveer 43% en 41% hoger) bij gezonde vrijwilligers na enkelvoudige toediening van een dosis ceritinib van 500 mg met respectievelijk een vetarme maaltijd (met ongeveer 330 kilocalorieën en 9 gram vet) en een vetrijke maaltijd (met ongeveer 1000 kilocalorieën en 58 gram vet), in vergelijking tot de nuchtere toestand.
Romanian: Valorile ASCinf ale ceritinib au fost cu aproximativ 58% şi 73% mai mari (Cmax cu aproximativ 43% şi 41% mai mari) la subiecți sănătoși când o doză unică de 500 mg de ceritinib a fost administrată cu alimente cu conţinut scăzut de grăsimi (conținând aproximativ 330 kilocalorii și 9 grame de lipide), respectiv cu alimente cu conţinut crescut de grăsimi (conținând aproximativ 1000 kilocalorii și 58 grame de lipide), comparativ cu repausul alimentar.
Dutch: Zykadia filmomhulde tabletten zijn lichtblauw, rond, biconvex met afgeschuinde randen, zonder inkepingen, gegraveerd met 'NVR' aan de ene kant en 'ZY1' aan de andere kant.
Romanian: Comprimatele Zykadia sunt rotunde, biconvexe, cu margini teșite, de culoare albastru deschis, fără linie mediană, marcate cu „NVR" pe o parte și cu „ZY1" pe cealaltă parte.
Dutch: Dit kunnen klachten of verschijnselen zijn die duiden op leverproblemen; - nieuw optredende hoest of verergering van bestaande hoest met of zonder ophoesten van slijm, koorts, pijn op de borst, moeite met ademhalen of kortademigheid.
Romanian: tuse nouă sau agravată, cu sau fără secreţii, febră, durere la nivelul pieptului, probleme de respiraţie sau respiraţie întretăiată.
Dutch: Twijfelt u of uw geneesmiddel behoort tot een van de hierboven genoemde geneesmiddelen?
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur dacă medicamentul pe care îl luaţi este unul dintre medicamentele din lista de mai sus.
Dutch: Indigokarmijn aluminiumlak (E132)
Romanian: Indigotină (E132)
Dutch: De waarden voor de AUCinf van ceritinib waren ongeveer 39% en 64% hoger (Cmax ongeveer 42% en 58% hoger) bij gezonde vrijwilligers na enkelvoudige toediening van een dosis ceritinib van 750 mg (tablet) met respectievelijk een vetarme maaltijd (met ongeveer 330 kilocalorieën en 9 gram vet) en een vetrijke maaltijd (met ongeveer 1000 kilocalorieën en 58 gram vet), in vergelijking tot de nuchtere toestand.
Romanian: Valorile ASCinf ale ceritinib au fost cu aproximativ 39% şi 64% mai mari (Cmax cu aproximativ 42% şi 58% mai mari) la subiecți sănătoși când o doză (comprimat) unică de 750 mg de ceritinib a fost administrată cu alimente cu conţinut scăzut de grăsimi (conținând aproximativ 330 kilocalorii și 9 grame de lipide), respectiv cu alimente cu conţinut crescut de grăsimi (conținând aproximativ 1000 kilocalorii și 58 grame de lipide), comparativ cu repausul alimentar.
Dutch: Daarom is bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
Dutch: P-gp-remmers
Romanian: Inhibitori P-gp
Dutch: Eerder behandeld ALK-positief gevorderd NSCLC-gerandomiseerd fase 3-onderzoek A2303 (ASCEND-5)
Romanian: NSCLC, în stadiu avansat, pozitiv pentru ALK, tratat anterior - Studiul A2303 (ASCEND-5), randomizat, de fază 3
Dutch: Bij gezonde proefpersonen resulteerde gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis ceritinib van 750 mg in nuchtere toestand met rifampicine (600 mg per dag gedurende 14 dagen), een sterke CYP3A/P-gp-inductor, in een afname van 70% en 44% van respectievelijk de AUCinf en Cmax van ceritinib in vergelijking met wanneer alleen ceritinib werd toegediend.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, administrarea concomitentă a unei doze unice de ceritinib 750 mg, a jeun, împreună cu rifampicina (600 mg zilnic, timp de 14 zile), un inductor potent al CYP3A/P-gp, a dus la scăderi de 70%, respectiv 44% ale ASCinf, respectiv Cmax ale ceritinib, comparativ cu ceritinib administrat în monoterapie.
Dutch: Zykadia 150 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Zykadia 150 mg
Dutch: Tabel 3 ASCEND-4 (onderzoek A2301) - Werkzaamheidsresultaten bij patiënten met niet eerder behandeld ALK-positief gevorderd NSCLC
Romanian: Tabelul 3 ASCEND-4 (Studiul A2301) - Rezultatele privind eficacitatea la pacienții cu NSCLC,
Dutch: De behandeling met Zykadia stopzetten tot de hyperglykemie voldoende onder controle is, dan de behandeling met Zykadia hervatten met een dosis die 150 mg is verlaagd.
Romanian: Întrerupeţi administrarea Zykadia până când hiperglicemia este controlată adecvat, apoi reîncepeţi administrarea Zykadia, cu o doză redusă cu 150 mg.
Dutch: Aan de hand van simulaties werd voorspeld dat de steady-state-AUC van ceritinib in verlaagde doses na gelijktijdige toediening met ketoconazol 200 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen gelijk zou zijn aan de steady-state-AUC van alleen ceritinib.
Romanian: ASC la starea de echilibru a ceritinib la doze reduse după administrarea concomitentă cu ketoconazol 200 mg de două ori pe zi, timp de 14 zile, a fost anticipată prin intermediul simulărilor a fi similară cu ASC la starea de echilibru a ceritinib în monoterapie.
Dutch: Behandelinggerelateerde interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis ongeacht de graad
Romanian: Boală pulmonară interstițială (BPI)/pneumonită de orice grad, asociată tratamentului
Dutch: Tijd (maanden) 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Chemotherapie 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Romanian: ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Chimioterapie 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Dutch: Toediening van antihyperglykemische geneesmiddelen moet worden gestart of geoptimaliseerd zoals geïndiceerd (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Romanian: Administrarea hipoglicemiantelor trebuie iniţiată sau optimizată conform indicaţiilor (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Dutch: carbamazepine of fenobarbital); - geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van tuberculose (bijv. rifampicine, rifabutine).
Romanian: medicamente utilizate pentru a trata tuberculoza (de exemplu, rifampicina, rifabutina).
Dutch: Binnen de zeven klinische onderzoeken werd bij 9,4% van de met ceritinib behandelde patiënten hyperglykemie (alle graden) gemeld; voorvallen van graad 3 of 4 werden gemeld bij 5,4% van de patiënten.
Romanian: A fost raportată hiperglicemia (toate gradele) la 9,4% dintre pacienţii trataţi cu ceritinib în cele șapte studii clinice; episoade de gradul 3 sau 4 au fost raportate la 5,4% dintre pacienţi.
Dutch: 80% of meer van de patiënten in de behandelingsgroepen met ceritinib en met chemotherapie vulde alle vragenlijsten voor patiënten in (Lung Cancer Symptom Scale [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] en EQ-5D-5L) op de meeste tijdpunten in de loop van het onderzoek.
Romanian: Chestionarele privind rezultatele raportate de pacienți (scara simptomelor cancerului pulmonar [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] și EQ-5D-5L) au fost completate de 80% sau mai mult dintre pacienții din brațele de tratament în care s-a administrat ceritinib și chimioterapie pentru toate chestionarele, la cele mai multe dintre momentele din timp, pe durata studiului.
Dutch: Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Chemotherapie 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Romanian: Timp (luni) Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Chimioterapie 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Dutch: Als het nog 12 uur of langer duurt voor u uw volgende dosis moet innemen, moet u de vergeten capsules innemen zodra u eraan denkt.
Romanian: - Dacă doza următoare trebuie luată în 12 ore sau mai mult, luaţi capsulele uitate imediat ce vă amintiţi.
Dutch: Bij 12 patiënten (1,3%) werd in een categorische outlier-analyse van ECG-gegevens een nieuwe QTc >500 ms aangetoond.
Romanian: O analiză a devierii categorice a datelor provenite de la EKG au demonstrat valori noi ale QTc >500 msec la 12 pacienți (1,3%).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A-inductoren moet worden vermeden; dit geldt onder meer voor, maar is niet beperkt tot, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifabutine, rifampicine en sintjanskruid (Hypericum perforatum).
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de inductori potenţi ai CYP3A; aceştia includ următoarele medicamente, fără a ne limita la acestea, carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifabutină, rifampicină şi sunătoare St.
Dutch: Als u uw volgende dosis binnen 12 uur moet innemen, sla de vergeten tabletten dan over.
Romanian: - Dacă doza următoare trebuie luată în mai puţin de 12 ore, omiteţi comprimatele uitate.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Afwijkende leverfunctietests h
Romanian: Tulburări hepatobiliare Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice h
Dutch: Siliciumdioxide, colloïdaal watervrij
Romanian: Siliciu coloidal anhidru
Dutch: Kaplan-Meier-medianen (95%-BI) (maanden) Ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4; 23,9) Chemotherapie: 20,1 (11,9; 25,1)
Romanian: Mediane Kaplan-Meier (IÎ 95%) (luni) Ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4; 23,9) Chimioterapie: 20,1 (11,9; 25,1) Valoare p Log rank = 0,496
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 4.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică ușoară sau moderată (vezi pct. 4.2).
Dutch: BUITENVERPAKKING VAN VERPAKKING (MET BLAUW KADER) MET 150 (3 VERPAKKINGEN VAN 50) HARDE CAPSULES
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU) CARE CONȚINE 150 (3 AMBALAJE A CÂTE 50) CAPSULE
Dutch: Zykadia 150 mg filmomhulde tabletten
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zykadia 150 mg comprimate filmate
Dutch: De OIRR bij patiënten die meetbare ziekte in de hersenen hadden bij baseline en bij ten minste één beoordeling na baseline was hoger in de behandelingsgroep met ceritinib (35,3%, 95%-BI: 14,2; 61,7) in vergelijking met de behandelingsgroep met chemotherapie (5,0%, 95%-BI: 0,1; 24,9).
Romanian: RGRI la pacienții cu boală cuantificabilă la nivel cerebral la momentul inițial și minimum o evaluare după momentul inițial a fost mai mare în brațul de tratament în care s-a administrat ceritinib (35,3%, IÎ 95%: 14,2, 61,7), comparativ cu brațul de tratament în care s-a administrat chimioterapie (5,0%, IÎ 95%: 0,1, 24,9).
Dutch: Patiënten moeten worden behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2 en 4.4.
Romanian: Pacienţii trebuie trataţi conform recomandărilor de la pct. 4.2 şi
Dutch: Elke harde capsule bevat 150 mg ceritinib.
Romanian: Fiecare capsulă conţine ceritinib 150 mg.
Dutch: Als het nog 12 uur of langer duurt voor u uw volgende dosis moet innemen, moet u de vergeten tabletten innemen zodra u eraan denkt.
Romanian: - Dacă doza următoare trebuie luată în 12 ore sau mai mult, luaţi comprimatele uitate imediat ce vă amintiţi.
Dutch: Er werd gebruikgemaakt van de volgende door de patiënten ingevulde vragenlijsten om informatie vanuit hun oogpunt te verzamelen: de EORTC-QLQ-C30/LC13 (European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life), de LCSS (Lung Cancer Symptom Scale) en de EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimensions 5 Levels).
Romanian: Chestionarele privind rezultatele raportate de pacienți au fost colectate utilizând EORTC QLQ C30/LC13, LCSS și EQ-5D-5L.
Dutch: Bij toediening met voedsel nam de systemische blootstelling aan ceritinib toe.
Romanian: Expunerea sistemică la ceritinib a crescut la administrarea împreună cu alimente.
Dutch: De mediane PFS bij patiënten met hersenmetastasen was 10,7 maanden (95%-BI: 8,1; 16,4) versus 6,7 maanden (95%-BI: 4,1; 10,6) in de behandelingsgroepen met respectievelijk ceritinib en chemotherapie, met HR = 0,70 (95%-BI: 0,44; 1,12).
Romanian: SFP mediană la pacienții cu metastaze cerebrale a fost de 10,7 luni (IÎ 95%: 8,1, 16,4), comparativ cu 6,7 luni (IÎ 95%: 4,1, 10,6) în brațele de tratament în care s-au administrat ceritinib, respectiv chimioterapie, cu RR=0,70 (IÎ 95%: 0,44, 1,12).
Dutch: Deze voorvallen maakten bij 1,1% van de patiënten dosisverlaging of onderbreking van de behandeling noodzakelijk en leidden tot stopzetting van de behandeling bij 0,9% van de patiënten.
Romanian: Aceste episoade au necesitat reducerea sau întreruperea temporară a dozei la 1,1% dintre pacienţi şi au dus la încetarea definitivă a tratamentului cu ceritinib la 0,9% dintre pacienţi.
Dutch: Afbeelding 1 ASCEND-4 (onderzoek A2301) - Kaplan-Meier-curves van progressievrije overleving zoals beoordeeld door de BIRC
Romanian: Figura 1 ASCEND-4 (Studiul A2301) - Curbele Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără progresia bolii, conform evaluării BIRC
Dutch: Als blijkt dat er geen gelijktijdig toegediend geneesmiddel is dat hieraan bijdraagt, of als het gebruik van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die hieraan bijdragen niet worden stopgezet of de doses ervan niet worden aangepast, hervat dan bij herstel tot asymptomatische bradycardie of tot een hartfrequentie van 60 bpm of hoger de behandeling met Zykadia met een dosis die 150 mg is verlaagd.
Romanian: Dacă nu se identifică niciun medicament administrat concomitent, care contribuie la apariţia simptomelor, sau dacă nu se întrerupe definitiv administrarea unui medicament administrat concomitent, care contribuie la apariţia simptomelor, sau dacă nu se modifică doza acestuia, reîncepeţi administrarea Zykadia cu o doză redusă cu 150 mg, la revenirea la bradicardie asimptomatică sau la frecvenţa cardiacă de 60 bpm sau peste această valoare.
Dutch: Zykadia 150 mg filmomhulde tabletten ceritinib
Romanian: Zykadia 150 mg comprimate filmate ceritinib
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 september 2009 Datum van laatste verlenging: 14 mei 2014
Romanian: Data primei autorizări: 28 Septembrie 2009 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 14 mai 2014
Dutch: Neutropenie, inclusief ernstige neutropenie
Romanian: Neutropenie, inclusive neutropenie severă
Dutch: Wat is Zyllt en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Zyllt şi pentru ce se utilizează
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen het gebruik van Zyllt beïnvloeden of vice versa.
Romanian: Anumite medicamente pot influenţa efectele Zyllt sau invers.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel mag borstvoeding tijdens de behandeling met Zyllt niet voortgezet worden.
Romanian: Ca măsură de precauţie, alăptarea nu trebuie continuată în timpul tratamentului cu Zyllt.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rRPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: Zyllt kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Romanian: Zyllt împreună cu alimente şi băuturi Zyllt poate fi luat cu sau fără alimente.
Dutch: U dient Zyllt net zolang in te nemen als uw arts u voorschrijft.
Romanian: Trebuie să luaţi Zyllt atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dutch: 7 filmomhulde tabletten: EU/1/09/553/001 14 filmomhulde tabletten: EU/1/09/553/002 28 filmomhulde tabletten: EU/1/09/553/003 30 filmomhulde tabletten: EU/1/09/553/004 50 filmomhulde tabletten: EU/1/09/553/005 56 filmomhulde tabletten: EU/1/09/553/006 60 filmomhulde tabletten: EU/1/09/553/007 84 filmomhulde tabletten: EU/1/09/553/008 90 filmomhulde tabletten: EU/1/09/553/009 100 filmomhulde tabletten: EU/1/09/553/010
Romanian: 7 comprimate filmate: EU/1/09/553/001 14 comprimate filmate: EU/1/09/553/002 28 comprimate filmate: EU/1/09/553/003 30 comprimate filmate: EU/1/09/553/004 50 comprimate filmate: EU/1/09/553/005 56 comprimate filmate: EU/1/09/553/006 60 comprimate filmate: EU/1/09/553/007 84 comprimate filmate: EU/1/09/553/008 90 comprimate filmate: EU/1/09/553/009 100 comprimate filmate: EU/1/09/553/010
Dutch: Uw arts moet u Zyllt plus acetylsalicylzuur hebben voorgeschreven als u geen "orale anticoagulantia" kunt innemen en u geen risico op grote bloedingen hebt.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris Zyllt plus acid acetilsalicilic dacă nu puteţi lua „anticoagulante orale" şi nu prezentaţi un risc major de sângerare.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke tablet bevat 108,125 mg lactose.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză 108,125 mg.
Dutch: Als u gedurende langere tijd bloedt tijdens het gebruik van Zyllt Als u zich snijdt of verwondt, kan de bloeding langer duren dan gewoonlijk.
Romanian: Dacă aveţi sângerări prelungite în timp ce luaţi Zyllt Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei.
Dutch: U moet geïnformeerd zijn dat "orale anticoagulantia" doeltreffender zijn dan acetylsalicylzuur of het gecombineerde gebruik van Zyllt en acetylsalicylzuur voor deze aandoening.
Romanian: Trebuie să fiţi deja informat că „anticoagulantele orale" sunt mult mai eficace pentru această afecţiune faţă de acidul acetilsalicilic sau faţă de utilizarea Zyllt în asociere cu acid acetilsalicilic.
Dutch: Zyllt wordt ingenomen door volwassenen om vorming van bloedstolsels (trombi) in de verkalkte bloedvaten (slagaders) te voorkomen.
Romanian: Zyllt este utilizat de către adulţi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombilor) în vasele sanguine (artere) rigidizate.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 2 of rubriek 6.1
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 2 sau la pct. 2 sau la pct. 6.1.
Dutch: Zyllt bevat clopidogrel en behoort tot een groep van geneesmiddelen die bloedplaatjesaggregatieremmers wordt genoemd.
Romanian: Zyllt conţine clopidogrel şi aparţine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare.
Dutch: Zyllt bevat lactose.
Romanian: Zyllt conţine lactoză.
Dutch: Als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn, dient u uw arts of apotheker hiervan op de hoogte te stellen voordat u Zyllt inneemt.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Zyllt.
Dutch: Door deze samenklontering te voorkomen, verminderen bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen de kans op vorming van bloedstolsels (dit wordt trombose genoemd).
Romanian: Prevenind această agregare, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sânge (proces numit tromboză).
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u Zyllt gebruikt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, omdat clopidogrel niet wordt aanbevolen als u zwanger bent.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Zyllt, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece se recomandă să nu luaţi clopidogrel în timpul sarcinii.
Dutch: Als u ernstige pijn op de borst ervaren hebt (instabiele angina pectoris of een hartaanval) kan aan u Zyllt in combinatie met acetylsalicylzuur, een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten en koorts te verlagen, voorgeschreven worden.
Romanian: Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau criză de inimă), Zyllt vă poate fi prescris în asociere cu acid acetilsalicilic, o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra.
Dutch: Als u vergeet een tablet Zyllt in te nemen, maar dit binnen 12 uur na uw gebruikelijke tijdstip van inname merkt, neem uw tablet dan meteen in en neem uw volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză de Zyllt, dar vă amintiţi în mai puţin de 12 ore, luaţi imediat comprimatul dumneavoastră şi apoi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită.