FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antes do tratamento, o seu médico pode verificar se o seu coração, pulmões e rins se encontram em boas condições.
Finnish: Ennen hoitoa lääkärisi voi tarkastaa, ovatko sydämesi, keuhkosi ja munuaisesi kunnossa.
Portuguese: Tome especial cuidado com [Nome do medicamento]
Finnish: Ole erityisen varovainen [valmisteen nimi] suhteen
Portuguese: Secção 2 "Antes de tomar [Nome do medicamento]:
Finnish: Kohta 2 "Ennen kuin otat [valmisteen nimi]"
Portuguese: Secção 2 "Antes de tomar [denominação do medicamento]" Não tome [denominação do medicamento] se:
Finnish: Kohta 2 "Ennen kuin otat [valmisteen nimi]": Älä ota valmistetta [valmisteen nimi], jos:
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis Os seguintes devem ser incluídos em Cardiopatias:
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset Seuraava tulee viedä kohtaan Sydän:
Portuguese: Em doentes tratados com derivados do ergot foi comunicada valvulopatia cardíaca (incluindo regurgitação)."
Finnish: Ergot-johdannaisia saavilla potilailla on todettu sydämen valvulopatiaa (mukaan lukien regurgitaatio)."
Portuguese: Caso se suspeite de um distúrbio fibrótico, o tratamento deve ser interrompido e o diagnóstico confirmado através da realização de testes apropriados tais como taxa de sedimentação dos eritrócitos, determinação da creatinina sérica e procedimentos de imagiologia de diagnóstico (p. ex., raios-X ao tórax, ecocardiografia)."
Finnish: Jos on syytä epäillä fibroottista häiriötä, hoito on keskeytettävä ja diagnoosi vahvistettava asianmukaisilla kokeilla, kuten laskon ja seerumin kreatiniiniarvon määrityksellä, sekä diagnostisilla kuvannusmenetelmillä (esim. rintakehän röntgenkuvalla ja ekokardiografialla)."
Portuguese: Ser-lhe-á pedido que faça um ecocardiograma (um exame ao coração com ultra-sons) antes de iniciar o tratamento.
Finnish: Hän teettää myös sydämen kaikukuvauksen (sydämen ultraäänitutkimuksen) ennen hoidon aloittamista.
Portuguese: Caso seja tratado com [denominação do medicamento] durante um tempo prolongado, o seu médico irá avaliá-lo, antes de iniciar o tratamento, para verificar se o seu coração, os seus pulmões e os seus rins se encontram em boas condições.
Finnish: Jos saat pitkäaikaishoitoa valmisteella [valmisteen nimi], lääkärisi tarkistaa ennen hoidon aloittamista, ovatko sydämesi, keuhkosi ja munuaisesi hyvässä kunnossa.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização:
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet:
Portuguese: Caso ocorram reacções fibróticas, o tratamento terá de ser interrompido."
Finnish: Jos hoidon aikana esiintyy fibroottisia reaktioita, hoito on keskeytettävä."
Portuguese: Secção 4 "Possíveis efeitos secundários"
Finnish: Kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset"
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis:
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset:
Portuguese: Caso seja necessário, ele/ela fará um ecocardiograma (um teste com ultra-sons ao seu coração).
Finnish: Tarvittaessa hän suorittaa ekokardiografian eli sydämen kaikukuvauksen.
Portuguese: A medicação com bromocriptina, deve ser retirada se se diagnosticar ou suspeitar de modificações fibrosas no retroperitoneu."
Finnish: Bromokriptiinihoito tulee lopettaa jos retroperitoneumin fibroosimuutoksia todetaan tai epäillään."
Portuguese: Após a utilização prolongada de derivados do ergot, incluindo lisurido, foram detectadas alterações inflamatórias de um tipo fibrótico com distúrbios serosos, tais como pleurite, derrame pleural, fibrose pleural, fibrose pulmonar, pericardite, derrames pericárdicos e fibrose retroperitoneal.
Finnish: Pitkän ergot-johdannaisten (mukaan lukien lisuridin) käytön jälkeen on havaittu fibroottisia tulehdusmuutoksia ja niihin liittyviä serooseja häiriöitä, kuten pleuriitti, pleuraeffuusio, pleurafibroosi, keuhkofibroosi, perikardiitti, perikardiumeffuusio tai retroperitoneaalinen fibroosi.
Portuguese: Os doentes que apresentem perturbações pleuro-pulmonares inexplicadas devem ser cuidadosamente examinados e deve ser considerada a interrupção da terapêutica com bromocriptina.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee selittämättömiä pleuropulmonaalisia häiriöitä, hänet on tutkittava perusteellisesti ja bromokriptiinihoidon lopettamista harkittava.
Portuguese: 4.3 - Contra-indicações:
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet:
Portuguese: Tome especial cuidado com [denominação do medicamento]
Finnish: Ole erityisen varovainen valmisteen [valmisteen nimi ] suhteen,
Portuguese: ANEXO III ALTERAÇÕES AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E FOLHETO INFORMATIVO
Finnish: LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN
Portuguese: Durante o tratamento, o seu médico terá uma especial atenção a sinais que possam estar relacionados com reacções fibróticas.
Finnish: Hoidon aikana lääkärisi tarkkailee erityisesti oireita, jotka saattaisivat viitata fibroottisiin reaktioihin.
Portuguese: "Para tratamento prolongado: Evidência de valvulopatia cardíaca determinada por ecocardiografia pré-tratamento."
Finnish: "Pitkäaikaishoito: näyttö läppäviasta ennen hoitoa tehdyllä sydämen kaikukuvauksella määritettynä."
Portuguese: Nalguns doentes tratados com bromocriptina, particularmente em tratamentos prolongados com doses elevadas, foi notificada fibrose retroperitoneal.
Finnish: Joillakin bromokriptiinihoitoa varsinkin pitkään ja suurina annoksina saavilla potilailla on ilmoitettu retroperitoneaalista fibroosia.
Portuguese: "Muito raros: pericardite e derrame pericárdico.
Finnish: "Hyvin harvinainen: perikardiitti- ja perikardiumeffuusio.
Portuguese: Se sentir qualquer um destes sintomas, deve referi-lo imediatamente ao seu médico."
Finnish: Jos Sinulle tulee jotain näistä oireista, kerro siitä heti lääkärille."
Portuguese: "Em doentes tratados com derivados do ergot, tais como lisurido, foram comunicados casos de pericardite (inflamação do revestimento exterior do coração) e derrame pericárdico (acumulação de fluido entre o revestimento exterior do coração e o próprio coração) muito raramente (afectando menos de uma pessoa em 10.000).
Finnish: "Lisuridin kaltaisilla ergot- eli torajyväjohdannaisilla hoidetuilla potilailla on havaittu perikardiittia (sydänpussintulehdusta) ja perikardiaalista effuusiota (nesteen kertymistä sydänpussin ja sydämen väliin) erittäin harvoissa tapauksissa (noin yhdellä 10 000:sta).
Portuguese: "- vier a ser tratado com [denominação do medicamento] durante um tempo prolongado e tem ou teve reacções fibróticas (tecido cicatricial) que tenham afectado o seu coração."
Finnish: "- saat pitkäaikaishoitoa valmisteella [valmisteen nimi] ja jos sinulla on tai on ollut sydämen sidekudosreaktioita (arpikudosta)."
Portuguese: Doentes com doenças pleuro-pulmonares inexplicadas devem ser examinados exaustivamente e deve considerar-se a descontinuação do tratamento com di-hidroergocriptina.
Finnish: Jos potilaalla on selittämättömiä pleuropulmonaalisia oireita, hänet pitää tutkia tarkasti ja dihydroergokryptiinin käytön keskeyttämistä on harkittava.
Portuguese: "- se tiver ou tiver tido reacções fibróticas (tecido cicatrizado) que afectem o coração, pulmões ou abdómen.
Finnish: "- Jos sinulla on tai on aiemmin ollut fibroottisia reaktioita (arpikudosta) sydämen, keuhkojen tai vatsan alueella.
Portuguese: Para assegurar a detecção de fibrose retroperitoneal num estado precoce reversível recomenda-se que as suas manifestações (por ex. dores lombares, edemas dos membros inferiores, insuficiência da função renal) sejam observadas nesta categoria de doentes.
Finnish: Jotta retroperitoneaalinen fibroosi pystyttäisiin huomaamaan niin varhaisessa vaiheessa että se vielä korjautuu, sen merkkejä (kuten selkäkipua, alaraajojen turvotusta ja munuaisten vajaatoimintaa) on tässä potilasryhmässä syytä tarkkailla.
Portuguese: Se sentir algum destes sintomas deve contactar imediatamente o seu médico."
Finnish: Jos sinulla esiintyy jokin tai joitakin näistä oireista, ota yhteys lääkäriin välittömästi."
Portuguese: Os seguintes devem ser incluídos em "Cardiopatias": "Muito raros: valvulopatia cardíaca (incluindo regurgitação) e doenças relacionadas (pericardite e derrame pericárdico)."
Finnish: Seuraava teksti on lisättävä kohtaan Sydänsairaudet: "Hyvin harvinainen: sydämen läppäsairaus (myös käänteisvirtaus) ja muut siihen liittyvät sairaudet (perikardiitti ja perikardiumneste)."
Portuguese: Deve abandonar-se o tratamento com di-hidroergocriptina no caso de diagnóstico ou suspeita de alterações fibróticas do retroperitoneu."
Finnish: Dihydroergokryptiinin käyttö on keskeytettävä, jos retroperitoneaalinen fibroosi todetaan tai sitä epäillään."
Portuguese: Para permitir o reconhecimento da fibrose retroperitoneal, na fase inicial reversível, recomenda-se que as suas manifestações (p. ex. dor dorsal, edema dos membros inferiores, disfunção renal) sejam verificadas nesta categoria de doentes.
Finnish: Jotta retroperitoneaalinen fibroosi todettaisiin varhaisvaiheessa, jolloin se on korjaantuva, suositellaan sen oireiden (kuten selkäkipu, alaraajojen turvotus, munuaistoiminnan heikkeneminen) seuraamista näillä potilailla.
Portuguese: Os primeiros sintomas podem ser um ou mais dos seguintes: dificuldade em respirar, respiração encurtada, dor no peito ou nas costas e pernas inchadas.
Finnish: Varhaisia oireita voivat olla yksi tai useampi seuraavista: hengitysvaikeudet, hengenahdistus, rintatai selkäkipu ja jalkojen turvotus.
Portuguese: "O lisurido é um derivado do ergot.
Finnish: "Lisuridi on ergot- eli torajyväjohdannainen.
Portuguese: "Efeito secundário muito raro (ocorre em menos de uma pessoa em 10.000): doenças das válvulas cardíacas e doenças relacionadas, p. ex: inflamação (pericardite) ou fuga de líquido para o pericárdio (derrame pericárdico).
Finnish: "Hyvin harvinainen haittavaikutus (alle yhdellä 10 000:sta): sydämen läppäsairaus ja muut siihen liittyvät sairaudet, kuten tulehdus (perikardiitti) tai nesteen vuoto sydänpussiin (perikardiumneste).
Portuguese: "Em doentes parkinsónicos tratados com bromocriptina , particularmente em tratamentos prolongados e com doses elevadas de bromocriptina foram, por vezes, notificados casos de derrames pleurais e pericardiais, bem como de fibrose pleural e pulmonar e pericardite constritiva.
Finnish: "Bromokriptiinihoitoa varsinkin pitkään ja suurina annoksina saavilla potilailla on joskus ilmoitettu pleuraefuusiota ja nestettä sydänpussissa, sekä pleura- ja keuhkofibroosia ja konstriktiivista perikardiittia.
Portuguese: Secção 4 "Efeitos secundários possíveis":
Finnish: Kohta 4 "Haittavaikutukset":
Portuguese: "Em doentes tratados com di-hidroergocriptina, particularmente com tratamento a longo prazo e com doses elevadas, foram notificados, ocasionalmente, derrames pleurais e pericárdicos, bem como fibrose pleural e pulmonar, e pericardite construtiva.
Finnish: "Dihydroergokryptiiniä erityisesti pitkään ja suurina annoksina käyttäneillä on joskus raportoitu pleura- ja perikardiumnestettä sekä pleura- ja keuhkofibroosia ja konstriktiivista perikardiittia.
Portuguese: "Efeitos secundários possíveis":
Finnish: 4 "Mahdolliset haittavaikutukset":
Portuguese: "Também foram observados efeitos na válvula cardíaca em doentes tratados com derivados do ergot.
Finnish: Ergot-johdannaisten on havaittu vaikuttavan myös sydänläppään.
Portuguese: Caso seja necessário, será pedido que faça um novo ecocardiograma.
Finnish: Tarvittaessa hän teettää sydämen kaikukuvauksen.
Portuguese: Considerando que:
Finnish: Ottaen huomioon
Portuguese: Todas as substâncias activas estão autorizadas ao nível dos Estados-Membros.
Finnish: Kaikki vaikuttavat aineet on hyväksytty jäsenvaltioiden tasolla.
Portuguese: Esta situação foi submetida a processos de reavaliação anteriores que conduziram a medidas de minimização do risco a nível nacional.
Finnish: Tätä on tarkasteltu aikaisemmin, mikä on johtanut riskiä minimoiviin toimiin kansallisella tasolla.
Portuguese: Não é claro se este mecanismo também se aplica aos eventos fibróticos não cardíacos.
Finnish: On epäselvää, koskeeko tämä mekanismi myös muita kuin sydämeen liittyviä fibroositapauksia.
Portuguese: • Para a bromocriptina: Restrição da dose máxima a 30 mg por dia.
Finnish: • bromokriptiini: päivittäisen enimmäisannoksen rajoittaminen 30 mg/päivä.
Portuguese: Esta advertência inclui recomendações de monitorização dos doentes para detecção de sinais de fibrose durante o tratamento.
Finnish: Tämä varoitus sisältää suositukset potilaiden seurannasta fibroosin merkkien suhteen hoidon aikana.
Portuguese: A estimulação dos agonistas do receptor 5-HT2B é considerada o mecanismo mais plausível na indução da valvulopatia cardíaca, apesar de poderem estar envolvidos outros mecanismos.
Finnish: 5-HT2B-reseptoriagonistien stimulointia pidetään todennäköisimpänä mekanismina, joka aiheuttaa sydänläppäongelmia, vaikka asiaan voi liittyä muita mekanismeja.
Portuguese: Quatro estudos principais de observação avaliaram o risco de valvulopatia cardíaca em doentes tratados com agonistas da dopamina para a doença de Parkinson (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Finnish: Neljässä seurantatutkimuksessa tarkasteltiin sydänläppäongelmien riskiä potilailla, jotka saivat dopamiiniagonisteja Parkinsonin taudin hoitoon (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Portuguese: Uma advertência sobre o possível risco de fibrose em doentes que tomem doses altas destes medicamentos durante longos períodos.
Finnish: Varoitus mahdollisesta fibroosin riskistä potilailla, jotka ottavat näitä lääkkeitä suuria annoksia pitkän ajan kuluessa.
Portuguese: A maioria dos eventos fibróticos comunicados não foi completamente reversível, apesar de ocorrer uma melhoria sintomática por diversas razões e de, ocasionalmente, se observar efectivamente a regressão da fibrose.
Finnish: Enemmistö ilmoitetuista fibroositapauksista ei ollut kokonaan parannettavissa; oireiden helpottumista tapahtuu eri syistä ja joskus fibroosi voi myös taantua.
Portuguese: Relativamente à bromocriptina, di-hidroergocriptina e lisurida não se pode excluir um risco acrescido com base no nível de evidências existente.
Finnish: Bromokriptiinin, dihydroergokryptiinin ja lisuridin osalta suurempaa riskiä ei voi sulkea pois käytettävissä olevan todistemäärän perusteella.
Portuguese: O grau de agonismo do receptor 5-HT2B varia para diferentes agonistas dos receptores da dopamina derivados da ergolina e ajusta-se bem à diferença ao nível das taxas de incidência de eventos fibróticos para diferentes produtos ergolínicos (C. Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Finnish: 5-HT2B-reseptoriagonismin aste vaihtelee torajyväpohjaisesta dopamiiniagonistista toiseen ja sopii hyvin eroihin fibroottisten tapahtumien esiintyvyydessä eri torajyvätuotteiden kohdalla (C.Hofmann et al., Clin Neuropharmacol,
Portuguese: Em 21 de Junho de 2007, o Reino Unido solicitou ao CHMP, ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, que reavaliasse o risco de fibrose e de valvulopatia cardíaca associado ao uso de todos os agonistas dos receptores da dopamina derivados da ergolina e emitisse um parecer sobre se a autorização de introdução no mercado de todos os medicamentos pertencentes a esta classe deveria ser mantida, alterada, suspensa ou retirada.
Finnish: 21.6.2007 Yhdistynyt kuningaskunta pyysi direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, mukaisesti lääkevalmistekomiteaa arvioimaan kaikkien torajyväjohdannaisten dopamiiniagonistien käyttöön liittyvää fibroosin ja sydänläppäongelmien riskiä ja antamaan lausunnon siitä, pitäisikö luokkaan sisältyvien kaikkien valmisteiden myyntiluvat säilyttää, muuttaa, keskeyttää vai peruuttaa.
Portuguese: Foram comunicados casos espontâneos de reacções fibróticas para todos os agonistas dos receptores da dopamina derivados da ergolina, especialmente para doses elevadas e após longos períodos de tratamento.
Finnish: Spontaaneja ilmoituksia fibroosireaktioista tehtiin kaikista torajyväpohjaisista dopamiiniagonisteista, erityisesti suurilla annoksilla ja pitkän hoitojakson jälkeen.
Portuguese: Os agonistas dos receptores da dopamina derivados da ergolina são utilizados essencialmente no tratamento da doença de Parkinson, isoladamente ou em combinação com outros medicamentos.
Finnish: Torajyväpohjaisia dopamiiniagonisteja käytetään pääasiassa Parkinsonin taudin hoitoon, joko yksin tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Portuguese: • Para a bromocriptina e di-hidroergocriptina:
Finnish: • Bromokriptiini ja dihydroergokryptiini:
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DOS MEDICAMENTOS E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISELLE
Portuguese: Também são utilizados no tratamento de patologias que incluem a hiperprolactinemia e o prolactinoma e na prevenção da lactação e enxaqueca.
Finnish: Niitä käytetään myös eri tilojen, kuten hyperprolaktinemian ja prolaktinooman, hoitoon sekä maidonerityksen ja migreenin ehkäisemiseen.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA,
Portuguese: Em resultado disso, os medicamentos que contêm cabergolina e pergolida estão indicados apenas como terapêutica de segunda linha na doença de Parkinson e a sua utilização está contra-indicada em doentes com evidência de distúrbios valvulares.
Finnish: Tämän seurauksena kabergoliinia ja pergolidia sisältäviä lääkevalmisteita käytetään vain Parkinsonin taudin toissijaisena hoitona ja lääkkeiden käyttö on vasta-aiheinen potilailla, joilla on läppäongelmia.
Portuguese: O mecanismo da reacção fibrótica induzida pelos alcalóides ergolínicos ainda não é bem conhecido.
Finnish: Torajyväalkaloideilla aikaansaatujen sidekudosreaktioiden mekanismia ei ole vielä täysin selvitetty.
Portuguese: Na sua reunião de Junho de 2008, o CHMP concluiu que as evidências de risco de eventos fibróticos, incluindo a valvulopatia, não são iguais para todos os agonistas dos receptores da dopamina derivados da ergolina.
Finnish: Kesäkuun 2008 kokouksessaan lääkevalmistekomitea esitti johtopäätöksenään, että todisteiden määrä fibroositapausten riskistä, läppäongelmat mukaan lukien, ei ole sama kaikkien torajyväpohjaisten dopamiiniagonistien osalta.
Portuguese: • Para a bromocriptina, di-hidroergocriptina e lisurida:
Finnish: • bromokriptiini, dihydroergokryptiini ja lisuridi:
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS APRESENTADOS PELA EMEA
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISELLE
Portuguese: Com base nas diferenças do nível de risco entre os agonistas dos receptores da dopamina derivados da ergolina, o CHMP recomendou que fosse emitido um parecer em separado para a cabergolina e pergolida.
Finnish: Ottaen huomioon erot eri torajyväpohjaisten dopamiiniagonistien riskitasossa lääkevalmistekomitea suositteli erillisen lausunnon antamista kabergoliinista ja pergolidista.
Portuguese: Os agonistas dos receptores da dopamina derivados da ergolina foram associados a um risco acrescido de doenças fibróticas e doença valvular cardíaca.
Finnish: Torajyväpohjaisiin dopamiiniagonisteihin on yhdistetty kasvanut sidekudoshäiriöiden ja sydänläpän sairauksien riski.
Portuguese: Uma contra-indicação para doentes tratados durante um longo período de tempo e com valvulopatia preexistente.
Finnish: Vasta-aihe sellaisille potilaille, jotka saavat pitkäaikaishoitoa ja joilla on aiemmin todettu läppävika.
Portuguese: O CHMP reviu todas as informações disponibilizadas pelos titulares da autorização de introdução no mercado (AIM) sobre o risco de fibrose e valvulopatia cardíaca em ensaios clínicos, estudos de observação e comunicações espontâneas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tutustui kaikkiin myyntiluvan haltijoiden toimittamiin fibroosin ja sydänläppäongelmien riskiä koskeviin tietoihin, jotka oli saatu kliinisistä kokeista, seurantatutkimuksista sekä spontaaneista ilmoituksista.
Portuguese: A bromocriptina, di-hidroergocriptina e lisurida pertencem à classe dos agonistas dos receptores da dopamina, derivados da ergolina, uma classe que também inclui a cabergolina e pergolida.
Finnish: Bromokriptiini, dihydroergokryptiini ja lisuridi kuuluvat torajyväjohdannaisten dopamiiniagonistien luokkaan, johon kuuluvat myös kabergoliini ja pergolidi.
Portuguese: O estudo de Schade referiu uma razão da taxa de incidência (IRR) ajustada mais alta para a regurgitação valvular sintomática com cabergolina e pergolida, quando comparadas com bromocriptina, lisurida e os agonistas dos receptores da dopamina não ergolínicos pramipexol e ropirinol, relativamente aos quais não foram comunicados quaisquer casos.
Finnish: Schadetutkimuksessa ilmoitettiin oireellisen läppävuodon korkeammasta korjatun esiintyvyyden suhteesta (IRR) kabergoliinin ja pergolidin osalta verrattuna bromokriptiiniin, lisuridiin ja ei-torajyväpohjaisiin dopamiiniagonisteihin pramipeksoliin ja ropiniroliin, joihin liittyvistä tapauksista ei tullut yhtään ilmoitusta.
Portuguese: De um modo geral, os dados de comunicações espontâneas indicam que os indivíduos que utilizam cabergolina e pergolida estão sujeitos a um risco mais elevado de eventos fibróticos e valvulopatias que os indivíduos que utilizam bromocriptina, lisurida ou di-hidroergocriptina.
Finnish: Kaiken kaikkiaan tiedot spontaaneista ilmoituksista viittaavat siihen, että karbergoliina ja pergolidia käyttävillä henkilöillä on suurempi sidekudos- ja sydänläppäongelmien riski kuin bromokriptiinia, lisuridia tai dihydroergokryptiiniä käyttävillä potilailla.
Portuguese: No caso da bromocriptina, di-hidroergotamina e lisurida, não foram comunicados pelos titulares da AIM eventos fibróticos em ensaios clínicos ou estudos de observação.
Finnish: Bromokriptiinin, dihydroergotamiinin ja lisuriden osalta myyntiluvan haltijat eivät ilmoittaneet fibroositapauksista kliinisten kokeiden tai seurantatutkimusten perusteella.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE BROMOCRIPTINA, DI-HIDROERGOCRIPTINA E LISURIDA E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
Finnish: BROMOKRIPTIINIA, DIHYDROERGOKRYPTIINIÄ JA LISURIDIA SEKÄ NIIDEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Portuguese: Com base nas informações acima mencionadas, o CHMP recomendou a manutenção da autorização de introdução no mercado para os medicamentos que contêm bromocriptina, di-hidroergocriptina e lisurida, com alterações às informações do medicamento (Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo), conforme definido abaixo.
Finnish: Edellisen valossa lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan säilyttämistä bromokriptiinia, dihydroergokryptiinia ja lisuridia sisältäville lääkevalmisteille edellyttäen, että niiden tuotetietoja (valmisteyhteenveto ja pakkausseloste) muutetaan seuraavasti.
Portuguese: - O CHMP considerou o procedimento previsto no artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, no que respeita a medicamentos que contêm bromocriptina, cabergolina, di-hidroergocriptina, lisurida e pergolida.
Finnish: - lääkevalmistekomitea tutki muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti tehdyn lausuntopyynnön bromokriptiinia, kabergolinia, dihydroergokryptiiniä, lisuridia ja pergolidia sisältävistä lääkevalmisteista.
Portuguese: - Consequentemente, o CHMP recomendou que fossem introduzidas alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e dos Folhetos Informativos dos medicamentos que contêm bromocriptina, di-hidroergocriptina e lisurida (vide Anexo III).
Finnish: - lääkevalmistekomitea suositteli muutoksia bromokriptiinia, dihydroergokryptiiniä ja lisuridia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asiaankuuluviin kohtiin (katso liite III).
Portuguese: Contudo, foram comunicados casos de valvulopatia com bromocriptina, cabergolina, di-hidroergocriptina e pergolida, mas não com a lisurida.
Finnish: Sen sijaan sydämen läppäongelmista ilmoitettiin bromokriptiinista, kabergoliinista, dihydroergokryptiinistä ja pergolidista mutta ei lisuridista.