FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Lääkevalmistekomitea teki isoja muutoksia myös nykyisiin farmakokineettisiin ja farmakodynaamisiin tietoihin; niihin esimerkiksi lisättiin EUCASTin raja-arvoja koskeva päivitys ja luettelo herkistä lajeista.
Greek: • η CHMP πραγματοποίησε εκτενείς αναθεωρήσεις της ΠΧΠ προκειμένου να αποτυπωθούν τα ισχύοντα φαρμακοκινητικά και φαρμακοδυναμικά δεδομένα, περιλαμβανομένης μιας επικαιροποίησης των ορίων ευαισθησίας που καθορίστηκαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Δοκιμής της Ευαισθησίας σε Αντιμικροβιακούς Παράγοντες (EUCAST) και του καταλόγου των ευαίσθητων ειδών,
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että kolistimetaattinatrium ja kolistiini ovat erittäin tärkeä hoitovaihtoehto monilääkeresistenssien gramnegatiivisten patogeenien aiheuttamien infektioiden hoidossa.
Greek: • η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η νατριούχος κολιστιμεθάτη και η κολιστίνη αποτελούν για τους συνταγογράφους θεραπευτικές επιλογές κρίσιμης σημασίας για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από πολυανθεκτικά στα φάρμακα αρνητικά κατά Gram παθογόνα,
Finnish: Parenteraaliseen käyttöön tarkoitettu kolistimetaattinatriumin käyttöaihe on gramnegatiivisten patogeenien aiheuttamien vaikeiden infektioiden hoito, kun taas inhalaatiokäyttöön tarkoitetun kolistimetaattinatriumin käyttöaihe on kystistä fibroosia sairastavien potilaiden kroonisten keuhkoinfektioiden hoito, kun niiden aiheuttaja on P. aeruginosa -bakteeri.
Greek: Η CMS για παρεντερική χρήση ενδείκνυται για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων που προκαλούνται από θετικά κατά Gram παθογόνα, η δε εισπνεόμενη CMS ενδείκνυται για την αντιμετώπιση χρόνιων πνευμονικών λοιμώξεων από P. aeruginosa σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
Finnish: Se on yli 50 vuotta sitten kehitetty polymyksiiniantibiootti, jonka teho monilääkeresistentteihin taudinaiheuttajiin on säilynyt.
Greek: Εξαιτίας των περιορισμένων θεραπευτικών επιλογών έχει αυξηθεί η χρήση της κολιστίνης, ενός αντιβιοτικού της κατηγορίας των πολυμυξινών, το οποίο έχει αναπτυχθεί εδώ και μια 50ετία και έχει διατηρήσει τη δραστικότητά του έναντι διαφόρων πολυανθεκτικών στα φάρμακα παθογόνων.
Finnish: • Polymyksiinipohjaisia valmisteita koskevat nykyiset prekliiniset ja kliiniset tiedot sekä valmistetiedot, mukaan luettuina käyttöaiheet, annostussuositukset ja farmakokineettiset ja farmakodynaamiset tiedot, eivät ole ajan tasalla tai perustu vankkoihin tietoihin.
Greek: • τα υφιστάμενα προκλινικά και κλινικά δεδομένα και οι πληροφορίες προϊόντοςπεριλαμβανομένων των ενδείξεων, των συστάσεων δοσολογίας και των φαρμακοκινητικών και φαρμακοδυναμικών πληροφοριών για τα προϊόντα με βάση πολυμυξίνη στην ΕΕ- δεν έχουν επικαιροποιηθεί και δεν βασίζονται σε αξιόπιστα δεδομένα, όπως υποδεικνύεται σε πρόσφατες αναφορές περί μειωμένης αποτελεσματικότητας και εμφάνισης αντοχής στην κολιστίνη,
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen oleelliset kohdat on esitetty tämän lausunnon liitteessä III.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα Ι. Οι σχετικές παράγραφοι της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης αναφέρονται στο Παράρτημα III της γνώμης.
Finnish: Sen vuoksi käytettävissä on vain vähän prekliinisiä ja kliinisiä farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia tietoja, eikä valmistetietoja ole suuremmin päivitetty vuosiin.
Greek: Ως εκ τούτου, οι διαθέσιμες προκλινικές και κλινικές φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές πληροφορίες είναι περιορισμένες, οι πληροφορίες προϊόντος δεν έχουν επικαιροποιηθεί σημαντικά στο εν τω μεταξύ και τα δοσολογικά σχήματα που χρησιμοποιούνται επί του παρόντος δεν βασίζονται σε τεκμηριωμένα φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά δεδομένα.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea piti saatavilla olevia tietoja riittävinä tukemaan sekä parenteraaliseen käyttöön että inhalaatiokäyttöön tarkoitettujen lääkevalmisteiden käyttöaiheiden tarkistamista kliinisen kokemuksen ja nykyisten hoito-ohjeiden mukaisesti.
Greek: • η CHMP θεωρεί ότι, βάσει της κλινικής εμπειρίας και των ισχυουσών θεραπευτικών κατευθυντήριων γραμμών, τα διαθέσιμα δεδομένα επαρκούν για την τεκμηρίωση της αναθεώρησης της ένδειξης τόσο για τα παρεντερικά όσο και για τα εισπνεόμενα φαρμακευτικά προϊόντα,
Finnish: Ei määritetty
Greek: Δεν έχει καθοριστεί
Finnish: Peruutuksen kumoamista koskevat ehdot on esitetty liitteessä III.
Greek: Οι όροι για την άρση της αναστολής παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Finnish: Liha: 7 päivää Maito: 60 tuntia
Greek: Κρέας: 7 ημέρες Γάλα: 60 ώρες
Finnish: Varoaika (liha ja maito)
Greek: Χρόνος αναμονής (κρέας και γάλα)
Finnish: Combimox hyväksyttiin Yhdistyneessä kuningaskunnassa 9. toukokuuta 2003 direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 1 kohdan nojalla.
Greek: Το Combimox έλαβε άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο στις 9 Μαΐου 2003 δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Finnish: Hakemus toimitettiin asianosaiseen jäsenvaltioon Irlantiin keskinäisen tunnustamisen menettelyssä.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, την Ιρλανδία, στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Finnish: Amoksisilliini 200 mg Klavulaanihappo 50 mg Prednisoloni 10 mg
Greek: Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg
Finnish: Ennen kuin myyntiluvan peruutus voidaan kumota, viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Greek: Πριν από την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας, η αρμόδια εθνική αρχή του κράτους μέλους αναφοράς πρέπει να διασφαλίζει ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Finnish: Tämän vuoksi asia siirrettiin eläinlääkekomitean käsittelyyn.
Greek: Κατά συνέπεια, το ζήτημα παραπέμφθηκε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
Finnish: Lisäksi komitealle toimitettiin käyttäjälle aiheutuvan riskin arviointi sekä vaiheen 1 ympäristöriskien arviointi.
Greek: Επίσης, υποβλήθηκαν εκτίμηση κινδύνου για τον χρήστη και εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης Ι.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 1 kohdan nojalla tehtyjen hakemusten osalta hakijaa ei vaadita toimittamaan farmakologisten, toksikologisten ja kliinisten tutkimusten tuloksia.
Greek: Όσον αφορά αιτήσεις που υποβάλλονται δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, ο αιτών δεν υποχρεούται να υποβάλλει τα αποτελέσματα των φαρμακολογικών, τοξικολογικών και κλινικών δοκιμών.
Finnish: • Combimoxin tehokkuutta ei vahvistettu
Greek: • δεν επιβεβαιώθηκε η αποτελεσματικότητα του Combimox
Finnish: Lypsävä lehmä
Greek: Θηλάζοντα βοοειδή
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimestä, lääkemuodosta, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista, antoreitistä, varoajoista, hakijasta ja myyntiluvan haltijasta jäsenvaltioissa
Greek: Κατάσταση με την ονομασία, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, το ζωικό είδος, την οδό χορήγησης, τους χρόνους αναμονής, τον αιτούντα, τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Finnish: Irlanti katsoi, että myyntiluvan myöntämisestä Combimoxille voi aiheutua mahdollinen vakava riski ihmisten ja eläinten terveydelle, koska valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta ei ollut osoitettu riittävästi.
Greek: Η Ιρλανδία εξέφρασε την άποψη ότι η έγκριση του Combimox μπορεί να ενέχει σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για την υγεία των ανθρώπων και των ζώων, διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν είχαν καταδειχθεί επαρκώς.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea katsoi, että hakemuksen tueksi toimitetut tiedot eivät ole direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan mukaisia, ja suositteli myyntiluvan epäämistä asianosaisessa jäsenvaltiossa sekä nykyisen myyntiluvan peruuttamista viitejäsenvaltiossa.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP απεφάνθη ότι τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης δεν συμμορφώνονται προς το άρθρο 13 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και εισηγήθηκε την άρνηση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στo ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, καθώς και την αναστολή της υφιστάμενης άδειας κυκλοφορίας στο κράτος μέλος αναφοράς.
Finnish: Lääkeainejäämien poistumista maidosta koskeva tutkimus on tehtävä maitoa koskevien varoaikojen määrittämisestä annetun ohjeen ("Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk", EMEA/CVMP/473/98-FINAL) mukaisesti.
Greek: Πρέπει να διεξαχθεί μελέτη αποβολής καταλοίπων στο γάλα σύμφωνα με το «Επεξηγηματικό σημείωμα για τον προσδιορισμό των χρόνων αναμονής στο γάλα» (EMEA/CVMP/473/98-FINAL).
Finnish: 3 ruisketta sairaaseen utareneljännekseen yksitellen 12 tunnin välein
Greek: Ενδομαστική χορήγηση σε θηλάζοντα βοοειδή σε δόση 3 συρίγγων για κάθε προσβεβλημένο τεταρτημόριο, μία κάθε 12 ώρες
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltija
Greek: Αιτών/Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Finnish: Klavulaanihapon osalta päätelmiä ei voitu tehdä, koska pitoisuudet olivat enimmäkseen alle kvantitointirajan.
Greek: Δεν ήταν εφικτή η εξαγωγή συμπερασμάτων για το κλαβουλανικό οξύ, διότι τα επίπεδά του ήταν ως επί το πλείστον χαμηλότερα από το όριο ποσοτικοποίησης.
Finnish: Tutkimuksesta saatiin tietoa myös tämän vaikuttavan aineen jäämistä.
Greek: Από τη μελέτη αυτή προέκυψαν επίσης δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα της συγκεκριμένης δραστικής ουσίας.
Finnish: Eläinlääkekomitea ei voinut tehdä myönteistä päätelmää tästä lähestymistavasta.
Greek: Η γνώμη της CVMP για τη συγκεκριμένη προσέγγιση δεν ήταν θετική.
Finnish: Lisäksi hakija väitti, ettei maitoa ollut suljettu pois eläinlääkekomitean biologisen samanarvoisuuden tutkimuksia koskevista ohjeista (viittaus kohdan 5.1 mainintaan "other biological fluid" [muu biologinen neste]).
Greek: Επιπλέον, ο αιτών υποστήριξε ότι το γάλα δεν αποκλειόταν από την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για τη διεξαγωγή μελετών βιοϊσοδυναμίας (αναφορά στην παράγραφο 5.1 σε «άλλα βιολογικά υγρά»).
Finnish: Komitea piti ehdotetun 120 tunnin varoajan ekstrapolointiin käytettyjä tietoja ja tilastollisia analyyseja puutteellisina, eivätkä ne tarjonneet riittävää perustaa varoajan määrittämiselle.
Greek: Εξήχθη το συμπέρασμα ότι το σύνολο δεδομένων και οι στατιστικές αναλύσεις που χρησιμοποιήθηκαν για την παρεκβολή του προτεινόμενου χρόνου αναμονής των 120 ωρών παρουσίαζαν σφάλματα και ότι δεν παρείχαν επαρκή βάση για τον καθορισμό του χρόνου αναμονής.
Finnish: Etenkään liukenemistiedoista ei voitu tehdä päätelmiä tutkimusasetelman rajoitusten vuoksi.
Greek: Ειδικότερα, τα δεδομένα διάλυσης δεν ήταν πειστικά λόγω περιορισμών στον σχεδιασμό της μελέτης.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että
Greek: Η CVMP έκρινε ότι:
Finnish: Annosta rajoittava taudinaiheuttaja on Staphylococcus aureus, joka tuottaa penisillinaasia.
Greek: Το παθογόνο για τον περιορισμό της δόσης είναι το Staphylococcus aureus που παράγει πενικιλλινάση.
Finnish: Perusteet myyntiluvan peruutuksen kumoamiselle
Greek: Λόγοι για την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan/myyntilupien epäämiselle
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την άρνηση χορήγησης άδειας(ών) κυκλοφορίας
Finnish: Hakija esitti vertailevia viskositeettitietoja Combimoxin "vanhasta" ja "uudesta" koostumuksesta.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε συγκριτικά δεδομένα ιξώδους της «παλαιάς» και της «νέας» σύνθεσης του Combimox.
Finnish: Laatiessaan samanarvoisuuden tutkimuksessa käytettävää lähestymistapaa Combimoxin tehokkuuden osalta hakija ei ollut suunnitellut tekevänsä vertailevia kliinisiä tutkimuksia, koska oli oletettu, että kliiniset tutkimukset eivät olisi riittävän herkkiä Combimoxin ja vertailuvalmisteen välisten erojen havaitsemiseksi.
Greek: Κατά την προετοιμασία της προσέγγισής του για τη διερεύνηση της ομοιότητας του Combimox, ως προς την αποτελεσματικότητα, ο αιτών δεν είχε επιδιώξει τη διεξαγωγή συγκριτικών κλινικών μελετών, δεδομένου ότι οι κλινικές δοκιμές δεν θεωρούνταν αρκετά ευαίσθητες ώστε να ανιχνεύσουν διαφορές μεταξύ του Combimox και του προϊόντος αναφοράς.
Finnish: • tämän hakemuksen tueksi toimitettujen tietojen perusteella ei ollut mahdollista määrittää suotuisaa hyöty-riskisuhdetta tälle valmisteelle.
Greek: • δεν είναι εφικτή, βάσει των υποβληθέντων δεδομένων προς στήριξη της αίτησης, η τεκμηρίωση θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου.
Finnish: • Combimoxin ehdotetun varoajan perusteet olivat riittämättömät
Greek: • δεν τεκμηριώθηκε επαρκώς ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής για το Combimox
Finnish: Suositeltu annos, antotiheys ja antoreitti
Greek: Συνιστώμενη δόση, συχνότητα και οδός χορήγησης
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto asianosasen jäsenvaltion ilmaisemista huolenaiheista ja arvioimaan Combimoxin hyöty-riskisuhde.
Greek: Από τη CVMP ζητήθηκε να γνωμοδοτήσει σχετικά με τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από την Ιρλανδία και να αποφανθεί επί της σχέσης οφέλους/κινδύνου για το Combimox.
Finnish: On harkittava sellaista tutkimusta, jossa osoitetaan, ettei valmiste ole huonompi viitevalmisteeseen nähden (non-inferiority) kiinnittäen erityistä huomiota määritysherkkyyteen (esimerkiksi kolmihaarainen tutkimus, joka sisältää lumelääkkeen).
Greek: Πρέπει να εξεταστεί ο σχεδιασμός μη κατωτερότητας σε σχέση με το προϊόν αναφοράς, με ιδιαίτερη προσοχή στην ευαισθησία της ανάλυσης (π.χ. μελέτη τριών σκελών με εικονικό φάρμακο).
Finnish: • hakemuksen tueksi toimitetut tiedot eivät vahvista, että biologinen samanarvoisuus olisi osoitettu asianmukaisin testi- ja vertailuvalmisteiden välisin biologista hyötyosuutta koskevin tutkimuksin
Greek: • τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης δεν καταδεικνύουν ότι η βιοϊσοδυναμία μεταξύ των υπό δοκιμή προϊόντων και των προϊόντων αναφοράς είχε τεκμηριωθεί με κατάλληλες μελέτες βιοϊσοδυναμίας
Finnish: Perusteet myyntilupien epäämiselle ja nykyisen myyntiluvan peruuttamiselle
Greek: Λόγοι άρνησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και αναστολής της υφιστάμενης άδειας κυκλοφορίας
Finnish: Lääkemuoto Vahvuudet
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Finnish: Biologisen samanarvoisuuden perusperiaatteena on verrata altistumisen määrää ja laajuutta, joten näytteitä ei voida ottaa samasta kohdasta, johon lääkevalmistetta annostellaan ja jonka kautta sitä erittyy pois.
Greek: Η βασική αρχή της βιοϊσοδυναμίας συνίσταται στη σύγκριση του ποσοστού και του βαθμού έκθεσης και, επομένως, η λήψη δείγματος δεν μπορεί να πραγματοποιείται από το ίδιο σημείο, όπως γίνεται για τη χορήγηση και την απέκκριση.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen hetkellä vaikeudet osoittaa intramammaarivalmisteiden biologinen samanarvoisuus eivät olleet kovin hyvin tiedossa, ja hakijan soveltamia yleisiä periaatteita farmakokinetiikkatutkimuksissa pidettiin kokonaisuudessaan hyväksyttävinä.
Greek: Τη στιγμή της αρχικής έγκρισης, οι δυσκολίες τεκμηρίωσης της βιοϊσοδυναμίας των ενδομαστικών παρασκευασμάτων δεν ήταν επαρκώς γνωστές με αποτέλεσμα οι γενικές αρχές που εφάρμοσε ο αιτών κατά τη διενέργεια της δέσμης των φαρμακοκινητικών μελετών του να γίνουν αποδεκτές.
Finnish: Näin ollen hakija katsoi, että vertailevia farmakokineettisiä tietoja in vivo maidon ja plasman osalta oli pidettävä asianmukaisena lähestymistapana intramammaarisen valmisteen biologisen samanarvoisuuden tutkimisessa.
Greek: Ως εκ τούτου, ο αιτών υποστήριξε ότι η σύγκριση των φαρμακοκινητικών δεδομένων in vivo στο γάλα και στο πλάσμα ήταν κατάλληλη προσέγγιση για τη διερεύνηση της βιοϊσοδυναμίας ενός ενδομαστικού προϊόντος.
Finnish: Lisäksi hakija väitti, että Combimoxin koostumus oli riittävän samanlainen kuin vertailuvalmisteen, millä hakija perusteli sitä, miksi in vivo -tietoja ei ollut tarpeen toimittaa.
Greek: Ο αιτών ισχυρίστηκε περαιτέρω ότι η σύνθεση του Combimox ήταν επαρκώς παρόμοια με τη σύνθεση του προϊόντος αναφοράς ώστε να δικαιολογείται η εξαίρεση από την υποχρέωση υποβολής δεδομένων in vivo.
Finnish: Eläinlääkekomiteassa keskusteltiin klassisissa biologisen samanarvoisuuden plasmatutkimuksissa käytettävien samojen farmakokineettisten parametrien soveltamisesta vertaileviin tietoihin maidon osalta.
Greek: Στους κόλπους της CVMP συζητήθηκε η δυνατότητα εφαρμογής των ίδιων φαρμακοκινητικών παραμέτρων από κλασικές μελέτες βιοϊσοδυναμίας πλάσματος στα συγκριτικά δεδομένα στο γάλα.
Finnish: Combimox on tarkoitettu lypsävien lehmien mastiittiin eli utaretulehdukseen, jonka aiheuttavat yleisimmät naudan utareissa esiintyvät bakteerit (Staphylococci, Streptococci ja Escherichia coli).
Greek: Το Combimox προορίζεται για τη θεραπεία της μαστίτιδας σε αγελάδες κατά τη γαλακτοπαραγωγική περίοδο, η οποία προκαλείται από τα σημαντικότερα παθογόνα του μαστού των βοοειδών (σταφυλόκοκκοι, στρεπτόκοκκοι και Escherichia coli).
Finnish: Näin ollen nykyisiä biologista samanarvoisuuden tutkimista koskevia ohjeita ei tarkoitettu sovellettavaksi intramammaarisiin valmisteisiin, koska on epäselvää, missä määrin tietty kineettinen profiili maidossa korreloi valmisteen käyttäytymiseen sen vaikutuspaikassa.
Greek: Συνεπώς, οι ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές βιοϊσοδυναμίας δεν μπορούν να εφαρμοστούν στα ενδομαστικά προϊόντα καθώς δεν είναι σαφής ο βαθμός στον οποίο μια δεδομένη κινητική εικόνα στο γάλα συσχετίζεται με τη συμπεριφορά στο σημείο δράσης.
Finnish: Maitotutkimusten tulokset osoittivat, että vaikuttavien aineiden pitoisuudet intramammaarisen Combimox-infuusion jälkeen olivat samat kuin vertailuvalmisteen, joskin utareneljännesten ja eläinten välinen vaihtelu todettiin huomattavaksi kussakin mitatussa farmakokineettisessä parametrissä.
Greek: Από τα αποτελέσματα των μελετών γάλακτος προέκυψε ότι οι συγκεντρώσεις των δραστικών ουσιών ήταν παρόμοιες με τις συγκεντρώσεις του προϊόντος αναφοράς μετά από ενδομαστική έγχυση του Combimox, αν και παρατηρήθηκε σημαντική μεταβλητότητα μεταξύ τεταρτημορίων και ζώων για κάθε μετρούμενη φαρμακοκινητική παράμετρο.
Finnish: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (jäljempänä Combimox) on intramammaarisuspensio, joka sisältää amoksisilliiniä (amoksisilliinitrihydraattina), klavulaanihappoa (kaliumklavulanaattina) ja prednisolonia.
Greek: Το Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (εφεξής Combimox) είναι ενδομαστικό εναιώρημα που περιέχει αμοξικιλλίνη (σε μορφή τριυδρικής αμοξικιλλίνης), κλαβουλανικό οξύ (σε μορφή κλαβουλανικού καλίου) και πρεδνιζολόνη.
Finnish: Tästä tutkimuksesta saatiin tietoa myös amoksisilliinin ja klavulaanihapon jäämistä mitattuna utareneljännesten maitonäytteistä, joita otettiin säännöllisissä aikapisteissä Combimox- ja vertailuvalmisteinfuusioiden jälkeen.
Greek: Από τη μελέτη αυτή προέκυψαν επίσης δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα αμοξικιλλίνης και κλαβουλανικού οξέος που μετρήθηκαν στα δείγματα γάλακτος από το τεταρτημόριο του μαστού τα οποία λαμβάνονταν ανά τακτά χρονικά διαστήματα μετά την έγχυση του Combimox και του προϊόντος αναφοράς.
Finnish: Plasmatiedot osoittavat, että luottamusvälit olivat kaiken kaikkiaan hyväksyttävän rajoissa amoksisilliinin ja prednisolonin osalta.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με το πλάσμα υποδεικνύουν ότι, συνολικά, τα διαστήματα εμπιστοσύνης κυμαίνονταν εντός των αποδεκτών ορίων για την αμοξικιλλίνη και την πρεδνιζολόνη.
Finnish: Viimeisen näytteenoton aikapisteessä (108 tuntia) utareneljännesten maitonäytteistä puolessa oli MRLarvoa suuremmat amoksisilliinipitoisuudet.
Greek: Κατά το τελευταίο χρονικό σημείο δειγματοληψίας (108 ώρες), οι συγκεντρώσεις αμοξικιλλίνης στα μισά δείγματα γάλακτος από τα τεταρτημόρια του μαστού υπερέβαιναν το ΑΟΚ.
Finnish: Pyydettäessä lisäperusteluita tälle väitteelle hakija toimitti vertailevia tietoja Combimoxin ja vertailuvalmisteen fysikaaliskemiallisista ominaisuuksista, kuten viskositeetista, hiukkaskoosta ja liukenemisesta maitoon.
Greek: Όταν του ζητήθηκε να τεκμηριώσει περαιτέρω αυτόν τον ισχυρισμό, ο αιτών υπέβαλε συγκριτικά δεδομένα σχετικά με τα φυσικοχημικά χαρακτηριστικά του προϊόντος, περιλαμβανομένου του ιξώδους, του μεγέθους των σωματιδίων και της διάλυσης στο γάλα, μεταξύ του Combimox και του προϊόντος αναφοράς.
Finnish: Tiivistelmä Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension -valmisteen tieteellisestä arvioinnista
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Finnish: Menettelyn aikana viitejäsenvaltio ja asianosainen jäsenvaltio olivat eri mieltä systeemisen biologisen samanarvoisuuden osoittamisen soveltuvuudesta paikallisesti käytettäviin ja paikallisesti vaikuttaviin valmisteisiin.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας προέκυψε διαφωνία μεταξύ του κράτους μέλους αναφοράς και του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους σχετικά με το κατά πόσο ήταν εφικτή η τεκμηρίωση της συστημικής βιοϊσοδυναμίας για ένα προϊόν τοπικής εφαρμογής και τοπικής δράσης, ενώ εκφράστηκε επίσης ανησυχία σχετικά με την επάρκεια του προτεινόμενου χρόνου αναμονής.
Finnish: Combimoxista ja vertailuvalmisteesta tehtiin kolme vertailevaa farmakokineettistä tutkimusta.
Greek: Διενεργήθηκαν τρεις συγκριτικές διασταυρούμενες φαρμακοκινητικές μελέτες δύο περιόδων με το Combimox και το προϊόν αναφοράς.
Finnish: Lääkeainejäämien osalta vertailevista maitotutkimuksista saadut tiedot osoittivat, että ehdotettua varoaikaa (60 tuntia) vastaavassa aikapisteessä kaikkien utareneljännesten maitonäytteiden amoksisilliinipitoisuudet olivat suuremmat kuin maidolle sallittu MRL-arvo (4 µg/kg).
Greek: Όσον αφορά τα κατάλοιπα, τα δεδομένα από τις συγκριτικές μελέτες στο γάλα υποδεικνύουν ότι, κατά τη χρονική στιγμή που αντιστοιχεί στον προτεινόμενο χρόνο αναμονής των 60 ωρών, οι συγκεντρώσεις αμοξικιλλίνης σε όλα τα δείγματα γάλακτος από τα τεταρτημόρια του μαστού υπερέβαιναν το ανώτατο όριο καταλοίπων (ΑΟΚ) στο γάλα (4 µg/kg), ενώ ορισμένα δείγματα γάλακτος περιείχαν κλαβουλανικό οξύ σε συγκεντρώσεις ίσες ή ανώτερες από το ΑΟΚ των 200 µg/kg στο γάλα.
Finnish: • Vertailevassa plasmatutkimuksessa mitattiin amoksisilliinin, klavulanaatin ja prednisolonin pitoisuuksia plasmassa intramammaarisen infuusion jälkeen.
Greek: • Διεξήχθη συγκριτική μελέτη πλάσματος για τη μέτρηση των συγκεντρώσεων αμοξικιλλίνης, κλαβουλανικού οξέος και πρεδνιζολόνης στο πλάσμα κατόπιν ενδομαστικής έγχυσης.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että vaikka Combimoxin oli osoitettu olevan vertailuvalmisteen kaltainen koostumuksen, hiukkaskoon ja viskositeetin osalta, tätä voidaan pitää kuitenkin vain tukea antavana tietona, mikä ei korvaa kliinisiä tutkimuksia tehon osoittamiseksi.
Greek: Εξήχθη το συμπέρασμα ότι, αν και καταδείχθηκε η ομοιότητα τουCombimox με το προϊόν αναφοράς όσον αφορά τη σύνθεση, το μέγεθος των σωματιδίων και το ιξώδες, η διαπίστωση αυτή είναι δευτερεύουσα στη συγκεκριμένη περίπτωση και δεν μπορεί να υποκαταστήσει τις κλινικές δοκιμές για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας.
Finnish: Prednisolonin osalta tiedot osoittivat, että pitoisuudet olivat paljon maidon MRL-arvoa (6 µg/kg) pienemmät 24 tunnin jälkeen.
Greek: Όσον αφορά την πρεδνιζολόνη, από τα δεδομένα προκύπτει ότι η συγκέντρωσή της ήταν σαφώς κατώτερη του ΑΟΚ των 6 µg/kg στο γάλα από τις 24 ώρες και έπειτα.
Finnish: Intramammaarisuspensio
Greek: Ενδομαστικό εναιώρημα
Finnish: Combimoxin osalta hakija oli toimittanut tutkimuksia, joissa verrattiin geneerisen valmisteen ja vertailuvalmisteen farmakokinetiikkaa maidossa ja plasmassa.
Greek: Για την υποστήριξη του Combimox, υποβλήθηκαν μελέτες για τη σύγκριση της φαρμακοκινητικής του γάλακτος και του πλάσματος στα γενόσημα προϊόντα και στα προϊόντα αναφοράς.
Finnish: Johdanto
Greek: Περιεκτικότητες
Finnish: • Vertailevassa maitotutkimuksessa mitattiin amoksisilliinin ja klavulaanihapon pitoisuuksia maidossa.
Greek: • Διεξήχθη συγκριτική μελέτη γάλακτος για τη μέτρηση των συγκεντρώσεων αμοξικιλλίνης και κλαβουλανικού οξέος στο γάλα.
Finnish: Hakija oli toimittanut myös siedettävyystutkimuksen valmisteen turvallisuuden arvioimiseksi lypsävillä lehmillä.
Greek: Για την αξιολόγηση της ασφάλειας του προϊόντος σε αγελάδες κατά τη γαλακτοπαραγωγική περίοδο υποβλήθηκε μελέτη ανεκτικότητας.
Finnish: Sen vuoksi hakija ehdotti uudeksi varoajaksi 120 tuntia, joka perustui pitoisuuksia maidossa koskevien vertailevien tietojen tilastolliseen ekstrapolointiin.
Greek: Δεδομένου ότι από τα παραπάνω δεδομένα προκύπτει υπέρβαση του ΑΟΚ σε χρονικά σημεία μεταγενέστερα του χρόνου αναμονής, ο αιτών πρότεινε νέο χρόνο αναμονής 120 ωρών, βάσει στατιστικής παρεκβολής των συγκριτικών δεδομένων για το γάλα.