FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s miernym, stredne závažným a závažným poškodením obličiek bol pozorovaný priemerný systémový klírens 2,1; 1 a 0,3 ml/min.
Icelandic: Meðaltal altækrar úthreinsunar hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi var 2,1 ml/mín./kg, hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi 1 ml/mín./kg og hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi 0,3 ml/mín./kg.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa ganciklovir spájal s reprodukčnou toxicitou a teratogenitou (pozri časti 4.4. a 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum tengdist gancíklóvír eituráhrifum á æxlun og vanskapandi áhrifum (sjá kafla 4.4 og 5.3).
Slovak: • nízky počet červených krviniek - prejavy zahŕňajú dýchavičnosť alebo únavu, pocit búšenia srdca
Icelandic: lítill fjöldi rauðra blóðkorna - meðal einkenna eru mæði eða þreytutilfinning, hjartsláttarónot eða föl húð
Slovak: Napriek tomu sa miera určitých nežiaducich reakcií, ako napríklad pyrexia a abdominálna bolesť, ktoré sú charakteristické pre pediatrickú populáciu, vyskytuje častejšie u pediatrických pacientov ako u dospelých.
Icelandic: Tíðni tiltekinna aukaverkana, svo sem hita og kviðverkja, sem geta verið einkennandi fyrir börn, er þó meiri hjá börnum en fullorðnum sjúklingum.
Slovak: • mofetilmykofenolát - používa sa po transplantácii orgánu, • vinkristín, vinblastín, doxorubicín - používajú sa na liečbu rakoviny,
Icelandic: • vínkristín, vínblastín, doxórúbicín - notuð við krabbameini
Slovak: Ak plánujete mať dieťa, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom pred použitím tohto lieku.
Icelandic: Ef þú ráðgerir barneignir skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en Cymevene er notað.
Slovak: bola porovnateľná s hodnotami pozorovanými u dospelých s normálnou funkciou obličiek.
Icelandic: /kg fyrir 6 mg/kg skammtinn) voru sambærileg við gildi hjá fullorðnum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Slovak: Podobne neutropénia sa vyskytuje častejšie u pediatrických pacientov, avšak medzi neutropéniou a infekciami, ako nežiaducimi reakciami u pediatrickej populácie, nie je žiaden súvis.
Icelandic: Daufkyrningafæð er einnig algengari hjá börnum, en engin fylgni er milli daufkyrningafæðar og sýkinga sem aukaverkana hjá börnum.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/
Slovak: Farmakokinetika intravenózne podaného gancikloviru u dojčiat a detí bola podobná ako u novorodencov a dospelých.
Icelandic: Lyfjahvörf gancíklóvírs sem gefið var í bláæð hjá ungbörnum og börnum voru í samræmi við lyfjahvörf sem sést hafa hjá nýburum og fullorðnum.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg gancikloviru (sodnej soli gancikloviru).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 500 mg af gancíklóvíri (sem gancíklóvírnatríum).
Slovak: Po rozpustení vo vode na injekciu (rekonštitúcii) je Cymevene bezfarebný až svetložltkastý roztok, prakticky bez viditeľných čiastočiek.
Icelandic: Eftir blöndun er Cymevene litlaus eða lítillega gulleit lausn, nánast laus við sýnilegar agnir.
Slovak: Ganciklovir sa má podávať formou intravenóznej infúzie trvajúcej dlhšie ako 1 hodinu v koncentrácii neprevyšujúcej 10 mg/ml.
Icelandic: Gefa á gancíklóvír með innrennsli í bláæð á 1 klukkustund og á þéttni lausnarinnar ekki að vera meiri en 10 mg/ml.
Slovak: Nepoužívajte Cymevene, ak sa vás týka ktorákoľvek z vyššie uvedených skutočností.
Icelandic: Cymevene ef eitthvað af ofantöldu á við um þig.
Slovak: Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených prípadov (alebo, ak si nie ste istý), poraďte sa sa so svojim lekárom alebo lekárnikom pred použitím Cymevene.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú færð Cymevene.
Slovak: (4,0-29,6 ml/min), avšak vyústili do väčšej eliminácie gancikloviru počas intervalu dávky.
Icelandic: Áætlun á úthreinsun gancíklóvírs í samfelldri blóðskilun var minni (4,0 til 29,6 ml/mín.) en leiddi til þess að meira af gancíklóvíri var fjarlægt milli þess að skammtar voru gefnir.
Slovak: Vychádzajúc z výskytu aspermatogenézy v štúdiách na zvieratách, ktoré boli vystavené vplyvu gancikloviru pri hladinách nižších ako sú terapeutické, sa predpokladá, že ganciklovir môže pravdepodobne dočasne alebo natrvalo spôsobiť inhibíciu ľudskej spermatogenézy (pozri časť 4.4).
Icelandic: Með tilliti til þess að skortur á sáðfrumum kom fram í dýrarannsóknum við útsetningu fyrir gancíklóvíri sem er minni en notuð er við lækningar er talið líklegt að gancíklóvír valdi tímabundinni eða varanlegri hömlun á myndun sáðfrumna hjá mönnum (sjá kafla 4.4).
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Cymevene obsahuje
Icelandic: á Cymevene Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovak: Ak nie sú vykonané štúdie kompatibility, tento liek sa nesmie kombinovať s inými liekmi s výnimkou tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Slovak: Ganciklovir sa nemá podávať súbežne s imipenemom-cilastatínom, pokiaľ potenciálny prínos liečby neprevažuje nad jej potenciálnymi rizikami (pozri časť 4.5).
Icelandic: Ekki á að nota gancíklóvír samhliða imipenem-cilastatíni nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.5).
Slovak: • žihľavka, suchá koža
Icelandic: • ofsakláði, húðþurrkur
Slovak: 5,0 mg/kg/denne
Icelandic: 5,0 mg/kg/dag
Slovak: bolesť ucha
Icelandic: Sár í munni
Slovak: 2,40 ml/min/kg a priemerný polčas eliminácie bol 2,49 ± 0,57 h.
Icelandic: /kg og fyrir helmingunartíma 2,49±0,57 klst.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné pacientov dostávajúcich probenecid a Cymevene starostlivo sledovať z hľadiska toxicity gancikloviru.
Icelandic: Því þarf að fylgjast náið með sjúklingum sem taka próbenecíð ásamt Cymevene með tilliti til eituráhrifa gancíklóvírs.
Slovak: • ťažkosti s pečeňou alebo obličkami
Icelandic: vöðvaverkur eða krampar
Slovak: • nízky počet bielych krviniek - s prejavmi infekcie ako napríklad zápal hrdla, vriedky v ústach alebo horúčka.
Icelandic: lítill fjöldi hvítra blóðkorna - með sýkingareinkennum svo sem hálsbólgu, munnsárum eða hita
Slovak: Počas používania tohto lieku nesmiete otehotnieť.
Icelandic: Konur sem nota þetta lyf mega ekki verða þungaðar.
Slovak: Špeciálne upozornenie na uchovávanie
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Slovak: S používaním antikoncepcie pokračujte najmenej 90 dní po jej ukončení.
Icelandic: 90 daga eftir að notkun
Slovak: • bakteriálna infekcia kože - k prejavom patrí červená, bolestivá alebo opuchnutá koža
Icelandic: bakteríusýking í húð - meðal einkenna eru roði, verkur og þroti í húð
Slovak: Z tohto dôvodu sa ganciklovir nemá podávať tehotným ženám, s výnimkou prípadu, ak klinický prínos liečby pre ženu preváži nad potenciálnym teratogénnym rizikom pre plod.
Icelandic: Því á ekki að nota gancíklóvír á meðgöngu nema klínísk þörf konunnar fyrir meðferðina vegi þyngra en hætta á vanskapandi áhrifum á fóstrið.
Slovak: Porucha funkcie obličiek: predpokladá sa, že predávkovanie ganciklovirom môže u pacientov s poruchou funkcie obličiek spôsobiť zvýšenú renálnu toxicitu (pozri časť 4.4).
Icelandic: Búist er við að ofskömmtun gancíklóvírs geti leitt til aukinna eituráhrifa á nýru hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Slovak: Do rekonštituovaného roztoku sa pridá 100 ml riediaceho činidla.
Icelandic: Bæta á 100 ml af þynningarlausn við blandaða lausnina.
Slovak: V randomizovanej, kontrolovanej štúdii dostávalo 100 novorodencov (vek menej ako 1 mesiac) so symptomatickým vrodeným CMV ochorením s komplikáciami v CNS počas 6 týždňov intravenózne podaný ganciklovir v dávke 6 mg/kg každých 12 hodín alebo žiadnu liečbu.
Icelandic: Í slembiraðaðri samanburðarrannsókn fengu 100 nýburar (≤1 mánaðar gamlir), með meðfædda CMVsýkingu með einkennum sem náði til miðtaugakerfisins, gancíklóvír í bláæð í skömmtum sem námu 6 mg/kg á 12 klukkustunda fresti í 6 vikur, eða enga meðferð.
Slovak: Cymevene dočasne alebo nastálo zastaviť tvorbu spermií.
Icelandic: Cymevene getur stöðvað sæðisframleiðslu hjá körlum tímabundið eða til frambúðar.
Slovak: Ganciklovir poškodzuje plodnosť a má teratogénne účinky u zvierat.
Icelandic: Gancíklóvír veldur skertri frjósemi og er vansköpunarvaldandi hjá dýrum.
Slovak: Preto sa predpokladá, že farmakokinetické interakcie s inhibítormi proteáz a nenukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy sú nepravdepodobné.
Icelandic: Því er ekki búist við milliverkunum á lyfjahvörf milli gancíklóvírs og próteasahemla eða bakritahemla sem ekki eru núkleósíð (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors).
Slovak: Infúzne koncentrácie väčšie než 10 mg/ml sa neodporúčajú.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota innrennslislausnir með meiri þéttni en 10 mg/ml.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia bola hlásená len v štúdiách s pacientmi s AIDS liečených Cymevene pre CMV retinitídu.
Icelandic: Eingöngu hefur verið tilkynnt um þessa aukaverkun hjá alnæmissjúklingum sem fengu Cymevene við sjónubólgu af völdum CMV.
Slovak: Dostupné v baleniach s 1 alebo 5 injekčnými liekovkami.
Icelandic: Lyfið er fáanlegt í pakkningum með 1 hettuglasi eða 5 hettuglösum.
Slovak: halucinácie*
Icelandic: Ofskynjanir*
Slovak: Mofetilmykofenolát, stavudín, trimetoprim a zidovudín Pri podávaní gancikloviru pri kombinácii s mofetilmykofenolátom, stavudínom, trimetoprimom a zidovudínom neboli pozorované žiadne farmakokinetické interakcie.
Icelandic: Mýkófenólatmófetíl, stavúdín, trímetóprím og zídóvúdín Engar marktækar milliverkanir á lyfjahvörf komu fram þegar gancíklóvír var gefið ásamt mýkófenólat-mófetíli, stavúdíni, trímetóprími eða zídóvúdíni.
Slovak: V retrospektívnej analýze sa porovnávala bezpečnosť a účinnosť gancikloviru v porovnaní s valganciklovirom u 92 pediatrických pacientov s transplantáciou obličky a/alebo pečene (vo veku 7
Icelandic: Í afturskyggnri rannsókn voru öryggi og verkun gancíklóvírs borin saman við öryggi og verkun valgancíklóvírs hjá 92 börnum sem höfðu gengist undir nýrna- og/eða lifrarígræðslu (á aldrinum 7 mánaða - 18 ára, miðgildi aldurs 9 ár).
Slovak: PODÁVANIA {(Vymyslený) názov a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) sila lieková forma}
Icelandic: Cymevene og tengd heiti (sjá Viðauka I)
Slovak: Použitie Cymevene sa má zvážiť u pacientov s existujúcou hematologickou cytopéniou alebo s pozitívnou anamnézou hematologickej cytopénie vyvolanej liekmi a u pacientov, ktorí sa podrobujú rádioterapii.
Icelandic: Cymevene handa sjúklingum sem eru fyrir með blóðfrumnafæð vegna blóðsjúkdóms (haematological cytopenia) eða sögu um lyfjatengda blóðfrumnafæð vegna blóðsjúkdóms og sjúklingum sem fá geislameðferð.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má starostlivo skontrolovať, aby sa zaistilo, že liek je rozpustený a prakticky bez viditeľných častíc ešte pred rozriedením kompatibilným rozpúšťadlom.
Icelandic: Áður en blönduð lausnin er þynnt frekar með viðeigandi leysi á að athuga hana vandlega til að ganga úr skugga um að lyfið sé uppleyst og að ekki séu sýnilegar agnir í lausninni.
Slovak: • triaška, chvenie
Icelandic: exem, húðkvillar, kláði
Slovak: Tieto liečivá sa nemajú podávať súčasne, pokiaľ ich potenciálny prínos neprevyšuje možné riziká (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ekki á að nota þessi lyf samhliða nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4).
Slovak: PODANIA Na vnútrožilové podanie po rekonštitúcii a nariedení.
Icelandic: Til notkunar í bláæð eftir blöndun og þynningu.
Slovak: Na základe štúdií na zvieratách, u ktorých systémovo pôsobiaci gynciklovir indukoval aspermatogenézu pri jeho subterapeutických hladinách, sa pokladá za pravdepodobné, že ganciklovir by mohol zapríčiniť inhibíciu spermatogenézy u mužov.
Icelandic: Á grundvelli dýratilrauna þar sem sáðfrumnabrestur kom fram við almenna gancíklóvír útsetningu undir meðferðarskömmtum, er talið líklegt að gancíklóvír geti valdið hindrun á sáðfrumnamyndun hjá mönnum.
Slovak: Pacienti s iatrogénnou imunosupresiou sú kvôli liečbe imunosupresívami vystavení vyššiemu riziku trombocytopénie ako pacienti s AIDS (pozri časť 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem eru ónæmisbældir vegna meðferðar með ónæmisbælandi lyfjum eru í meiri hættu á blóðflagnafæð en sjúklingar með alnæmi (sjá kafla 4.4).
Slovak: Ganciklovir sa eliminuje prevažne renálnou exkréciou pomocou glomerulárnej filtrácie a aktívnej tubulárnej sekrécie nezmeneného gancikloviru.
Icelandic: Brotthvarf gancíklóvírs verður einkum með útskilnaði óbreytts lyfs um nýru með gauklasíun og virkri pípluseytingu.
Slovak: • zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) - medzi prejavy pankreatitídy patrí prudká bolesť v žalúdku, ktorá sa šíri do chrbta.
Icelandic: • brisbólga - einkenni eru alvarlegur kviðverkur sem dreifist aftur í bak.
Slovak: depresia úzkosť stavy zmätenosti abnormálne uvažovanie
Icelandic: þunglyndi, kvíði, rugl eða óeðlilegar hugsanir
Slovak: Udržiavacia liečba: 5 mg/kg formou intravenóznej infúzie trvajúcej dlhšie ako jednu hodinu raz denne počas 7 dní v týždni, alebo 6 mg/kg raz denne 5 dní v týždni.
Icelandic: Viðhaldsmeðferð: 5 mg/kg gefin sem innrennsli í bláæð á einni klukkustund, einu sinni á dag 7 daga vikunnar eða 6 mg/kg einu sinni á dag 5 daga vikunnar.
Slovak: Počas liečby sa odporúča monitorovať kompletný krvný obraz, vrátane počtu trombocytov.
Icelandic: Mælt er með því að fylgst sé með heildarfjölda blóðfrumna, þ.m.t. blóðflagna, meðan á meðferð stendur.
Slovak: Má sa postupovať podľa odporúčaní pre liečbu.
Icelandic: Hafa á hliðsjón af meðferðarleiðbeiningum.
Slovak: Pre podmienky skladovania nariedeného roztoku, pozri časť 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði blandaðs þykknis, sjá kafla 6.3.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pre použitie bola u rekonštituovaného lieku (po jeho rozpustení vo vode na injekciu) preukázaná počas 12 hodín pri teplote 25°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðs lyfs í 12 klukkustundir við 25°C, eftir að það hefur verið leyst upp í vatni fyrir stungulyf.
Slovak: Čo je Cymevene a na čo sa používa Čo je Cymevene
Icelandic: Upplýsingar um Cymevene og við hverju það er notað
Slovak: 5 mg/kg vo forme intravenóznej infúzie trvajúcej dlhšie ako jednu hodinu raz denne počas 7 dní v týždni, alebo 6 mg/kg raz denne 5 dní v týždni.
Icelandic: 5 mg/kg gefin sem innrennsli í bláæð á einni klukkustund, einu sinni á dag 7 daga vikunnar eða 6 mg/kg einu sinni á dag 5 daga vikunnar.
Slovak: • toho, ako vám fungujú obličky
Icelandic: hve vel nýru þín starfa
Slovak: Zabráňte priamemu kontaktu alebo vdýchnutiu prášku v injekčnej liekovke, alebo priamemu kontaktu roztoku s pokožkou alebo sliznicou.
Icelandic: Forðast á að anda því að sér eða láta duftið í hettuglasinu eða blandaða lausn komast í snertingu við húð eða slímhúð.
Slovak: <{tel.}>
Icelandic: <{Heiti lyfs}>
Slovak: Pravdepodobnosť vírusovej rezistencie sa má zvážiť u pacientov, ktorí opakovane dosiahli slabú klinickú odpoveď na liečbu, alebo u nich počas liečby pretrvávala kontinuálna vírusová exkrécia.
Icelandic: Íhuga skal hugsanlegt veiruónæmi hjá sjúklingum sem ítrekað sýna lélega klíníska svörun eða fá viðvarandi veirulosun meðan á meðferð stendur.
Slovak: Po 6 mesiacoch v porovnaní so stavom na začiatku štúdie sa u dvadsaťjeden z 25 pacientov, ktorí dostali ganciklovir, sluch zlepšil alebo zostal v norme, v porovnaní s 10 pacientmi zo 17 v kontrolnej skupine (84% a 59%, v uvedenom poradí, p=
Icelandic: 6 mánaða eftirliti, en sama átti við um 10 af 17 í samanburðarhópnum (84% borið saman við 59%, p = 0,06).
Slovak: Balenie na jedno použitie obsahuje jednu 10 ml sklenenú injekčnú liekovku s fluoro-živicovým zalaminovaným kaučukovým uzáverom a hliníkovým uzavretím s odtrhávacím viečkom (flip-off).
Icelandic: Stakskammta 10 ml hettuglas úr gleri með gúmmítappa sem húðaður er með flúorkvoðu og álinnsigli með flipa.
Slovak: Zoznam pomocných látok Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) 6.2 Inkompatibility
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Slovak: • tras (chvenie) alebo kŕče
Icelandic: skjálfta eða krampa
Slovak: Účinkom niekoľkých bunkových kináz dochádza k ďalšej fosforylácii, čo vedie ku vzniku ganciklovir trifosfátu, ktorý následne pomaly intracelulárne metabolizuje.
Icelandic: Frekari fosfórun verður í gancíklóvírþrífosfat með hjálp nokkurra kínasa í frumunni, en það umbrotnar síðan hægt innan frumunnar.
Slovak: Hemodialýza redukuje plazmatickú koncentráciu gancikloviru približne o 50% po jeho intravenóznom podaní počas 4 hodinovej hemodialýzy.
Icelandic: Blóðskilun í 4 klukkustundir minnkar plasmaþéttni gancíklóvírs um u.þ.b. 50% eftir gjöf í æð.
Slovak: Zriedkavé: môže postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar www.serlyfjaskra.is
Slovak: Mutagenita, teratogenita, karcinogenita, fertilita a antikoncepcia
Icelandic: Stökkbreytandi áhrif, vanskapandi áhrif, krabbameinsvaldandi áhrif, frjósemi og getnaðarvarnir
Slovak: Ako výsledok potenciálnej reprodukčnej toxicity a teratogenity, ženy v plodnom veku musia byť poučené, aby počas liečby a najmenej 30 dní po jej ukončení používali efektívnu antikoncepciu.
Icelandic: Vegna hugsanlegra eituráhrifa á æxlun og vanskapandi áhrifa á að ráðleggja konum á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í a.m.k.
Slovak: Z tohto dôvodu sa musí dojčenie počas liečby ganciklovirom ukončiť (pozri časť 4.3). 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Ganciklovir môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8). 4.8 Nežiaduce účinky
Icelandic: Gancíklóvír getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Slovak: U pacientov dostávajúcich imipenem-cilastatín a ganciklovir bol hlásený výskyt kŕčov (pozri časť 4.4.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um krampa hjá sjúklingum sem taka imipenem-cilastatín ásamt gancíklóvíri (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Slovak: - Profylaxia:
Icelandic: Taugakerfi:
Slovak: V štúdiách na zvieratách ganciklovir oslabil plodnosť samcov aj samíc myší.
Icelandic: Í dýrarannsóknum skerti gancíklóvír frjósemi hjá karlkyns og kvenkyns músum.
Slovak: Mužov je nutné upozorniť na to, aby používali bariérovú antikoncepčnú metódu počas liečby a najmenej 90 dní po jej ukončení, pokiaľ nie je isté, že partnerke nehrozí riziko otehotnenia (pozri časti 4.6, 4.8 a 5.3).
Icelandic: 90 daga eftir að henni lýkur, nema öruggt sé að ekki sé hætta á að kvenkyns maki verði þungaður (sjá kafla 4.6, 4.8 og 5.3).
Slovak: <{Názov lieku}>
Icelandic: <{Heiti lyfs}> <{Nafn aðildarlands}>
Slovak: Pre inštrukcie týkajúce sa rekonštitúcie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Slovak: /kg.
Icelandic: Gefa á
Slovak: dermatitída nočné potenie pruritus
Icelandic: Húðbólga Nætursviti Kláði
Slovak: zníženie renálneho klírensu kreatinínu porucha funkcie obličiek zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Aukin þéttni kreatíníns í blóði Blóðmiga
Slovak: 2,5 mg/kg/denne
Icelandic: 2,5 mg/kg/dag
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa zistilo, že ganciklovir je mutagénny, teratogénny, aspermatogénny a karcinogénny a oslabuje plodnosť.
Icelandic: Í dýratilraunum kom í ljós að gancíklóvír hefur stökkbreytandi og vanskapandi áhrif, hindrar myndun sáðfrumna, hefur krabbameinsvaldandi áhrif og skerðir frjósemi.
Slovak: 1,25 mg/kg/denne
Icelandic: 1,25 mg/kg/dag
Slovak: Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Icelandic: Clădirea City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Slovak: Portugalsko Roche Farmacêutica Química, Lda.
Icelandic: Roche Farmacêutica Química, Lda.
Slovak: Nacional 249-1
Icelandic: Estrada Nacional 249-1
Slovak: 151 25 Maroussi
Icelandic: 151 25 Maroussi Greece
Slovak: Beneluxlaan 2a 3446 GR Woerden The Netherlands
Icelandic: 2a 3446 GR Woerden The Netherlands
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV LIEKOV, LIEKOVEJ FORMY, SILY LIEKOVEJ FORMY, SPÔSOBU
Icelandic: VIÐAUKI I LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFSINS/LYFJANNA, ÍKOMULEIÐ(IR), MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Slovak: Seguin 92650 Boulogne Billancourt Cedex France
Icelandic: 30, cours de l'Ile Seguin 92650 Boulogne Billancourt Cedex France
Slovak: Roche Eesti OÜ Lõõtsa 2, 11415 Tallinn, Estonia
Icelandic: Roche Eesti OÜ Lõõtsa 2, 11415
Slovak: Liljeholmsstranden 5 Box 47327
Icelandic: 5 Box 47327
Slovak: Bratislava 811 08
Icelandic: Cintorínska 3/A Bratislava 811 08
Slovak: Box 12
Icelandic: 3 P.O. Box 12
Slovak: ul. Domaniewska 39 B 02-672 Warsaw, Poland
Icelandic: Roche Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 39 B 02-672 Warsaw, Poland
Slovak: Rue Dante 75 B-1070 Brussels Belgium
Icelandic: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 B-1070 Brussels Belgium
Slovak: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O.
Icelandic: Roche Oy Klovinpellontie
Slovak: Roche Nederland B.V.
Icelandic: Roche Nederland B.V. Beneluxlaan
Slovak: Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O.
Icelandic: Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O. Box 21305
Slovak: G. A. Stamatis
Icelandic: G. A. Stamatis & Co.
Slovak: Piazza Durante 11
Icelandic: Roche S.p.A., Piazza Durante 11 Milan
Slovak: & Delfon str.
Icelandic: 4, Alamanas & Delfon str.
Slovak: Rue Dante 75
Icelandic: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75
Slovak: J.Jasinskio str. 16B LT-03163
Icelandic: 16B LT-03163 Vilnius Lithuania
Slovak: Eucalipto nº 33, 28016 Madrid Spain
Icelandic: Roche Farma, S.A. Eucalipto nº 33, 28016
Slovak: Amadora
Icelandic: Amadora Portugal
Slovak: Cymevene
Icelandic: Liljeholmsstranden
Slovak: Roche Austria GmbH
Icelandic: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Vienna Austria
Slovak: 2 liekovky
Icelandic: 2 hettuglös
Slovak: Obsah
Icelandic: Styrkleiki
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Icelandic: Innri umbúðir Innihald Pakkningastærð
Slovak: Váš lekár to s vami prediskutuje.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig.
Slovak: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francúzsko
Icelandic: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frakkland
Slovak: Môže tiež spôsobiť poškodenie vášho ešte nenarodeného dieťaťa.
Icelandic: Það getur einnig valdið skaða hjá ófæddu barni.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Cyramzy u detí a dospievajúcich (<18 rokov) nebola doteraz stanovená.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cyramza hjá börnum og unglingum (<18 ára).
Slovak: REACH-2
Icelandic: REACH-2-rannsóknin
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. decembra 2014
Icelandic: 19. desember 2014
Slovak: Ak si nie ste istí, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, či existujú nejaké dôvody, prečo nemôžete tieto lieky užívať.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn hvort eitthvað komi í veg fyrir að þú getir notað þessi lyf.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s inými spôsobmi podania.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á öðrum íkomuleiðum.
Slovak: (pozri časť 5.2).
Icelandic: (sjá kafla 5.1).
Slovak: Trieda orgánových systémov (MedDRA)
Icelandic: Líffæraflokkur (MedDRA)
Slovak: Výsledky účinnosti štúdie REACH-2 sú uvedené v tabuľke 12 a na obrázku 8.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í REACH-2 rannsókninni eru sýndar í töflu 12 og á mynd 8.
Slovak: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive, Branchburg New Jersey
Icelandic: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive, Branchburg New Jersey NJ 08876
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Netraste.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Má ekki hrista.
Slovak: Znižovanie dávok sa neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.1).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að minnka skammta (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Slovak: Objektívna miera odpovede (CR + PR)
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni (CR +PR)
Slovak: NCI CTCAE
Icelandic: NCI CTCAE stig
Slovak: polysorbát 80 (E433) a voda na injekciu (pozri časť 2 „Cyramza obsahuje sodík")
Icelandic: pólýsorbat 80 (E433) og vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2 „Cyramza inniheldur natríum").
Slovak: Čo je Cyramza a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Cyramza og við hverju það er notað