FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ennen temsirolimuusihoidon aloitusta potilaille suositellaan tehtäväksi keuhkojen lähtötilanteen radiologinen arviointi tietokonetomografialla tai keuhkojen röntgenkuvauksella.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s temsirolimusom je priporočljivo opraviti osnovno rentgensko slikanje prsnega koša ali računalniško tomografijo.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na viali in kartonski škatli poleg oznake ''Uporabno do'' oziroma ''EXP''.
Finnish: Laskimoon annetun 25 mg:n temsirolimuusikerta-annoksen jälkeen temsirolimuusin keskimääräinen systeeminen puhdistuma ( keskihajonta) oli 11,4  2,4 l/tunti.
Slovenian: Po enem 25 mg intravenskem odmerku temsirolimusa je bil njegov povprečni  SD sistemski očistek iz polne krvi 11,4  2,4 l/h.
Finnish: Haavojen parantumisen komplikaatiot
Slovenian: Zapleti pri celjenju ran
Finnish: Temsirolimuusilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia, mutta sirolimuusi (temsirolimuusin päämetaboliitti ihmisellä) oli karsinogeeninen hiirellä ja rotalla.
Slovenian: Raziskav kancerogenosti s temsirolimusom niso izvedli; je pa bil sirolimus, ki je glavni presnovek temsirolimusa pri človeku, kancerogen pri miših in podganah.
Finnish: • Laimennettu Torisel sisältää polysorbaatti 80:aa ja siksi annostelussa on käytettävä asianmukaisia materiaaleja (ks. kohdat 6.1 ja 6.2).
Slovenian: • Zdravilo Torisel po redčenju vsebuje polisorbat 80, zato je treba uporabljati materiale, primerne za dajanje zdravila (glejte poglavji 6.1 in 6.2).
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista, hakeudu välittömästi lääkäriin.
Slovenian: Če se pojavi katerikoli izmed njih, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Finnish: Epäiltyjen haittavaikutusten hoito voi vaatia temsirolimuusihoidon tilapäistä keskeyttämistä ja/tai annoksen pienentämistä.
Slovenian: Zdravljenje domnevnih neželenih učinkov lahko zahteva začasno prekinitev in/ali zmanjšanje odmerka temsirolimusa.
Finnish: Nämä oireet voivat johtua aivoverenvuodosta.
Slovenian: Te simptome morda povzroča krvavitev v možganih.
Finnish: Pussissa tai pullossa oleva lopullinen liuos tulee tarkistaa silmämääräisesti hiukkasten ja värinmuutosten varalta ennen antoa.
Slovenian: Končno razredčeno raztopino v vrečki ali steklenici pred dajanjem vizualno preglejte glede prisotnosti delcev ali obarvanja.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee välttää raskaaksi tulemista ja käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää Torisel-hoidon aikana.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Torisel za preprečitev nosečnosti uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Finnish: Esimerkiksi karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifampisiini ja mäkikuisma (Hypericum perforatum) ovat voimakkaita CYP3A4/5-induktoreja ja saattavat vähentää vaikuttavien lääkeaineiden eli temsirolimuusin ja sen metaboliitin, sirolimuusin, kokonaisaltistusta.
Slovenian: Zdravila, kot so karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin in šentjanževka, so močni induktorji CYP3A4/5 in lahko zmanjšajo skupno izpostavljenost učinkovinama, temsirolimusu in njegovemu presnovku sirolimusu.
Finnish: Kliininen manttelisolulymfoomatutkimus oli kontrolloitu, satunnaistettu, avoin, polikliinisesti toteutettu monikeskustutkimus, jossa kahta eri temsirolimuusiannostusta verrattiin tutkijan valitsemaan hoitoon potilailla, joilla oli uusiutunut ja/tai vaikeahoitoinen manttelisolulymfooma.
Slovenian: Klinično preskušanje MCL je kontrolirana, randomizirana, odprta, multicentrična študija pri ambulantnih bolnikih, v kateri so primerjali 2 različni shemi odmerjanja temsirolimusa z zdravljenjem, ki ga izbere raziskovalec, in sicer pri bolnikih z recidivnim in/ali proti zdravljenju odpornim MCL.
Finnish: 24 potilasta (67 %) kuului ECOGsuorituskykyluokituksen luokkaan 1, ja 12 potilaalla (33 %) ECOG-luokka oli 0.
Slovenian: Štiriindvajset (24, 67 %) jih je imelo stanje zmogljivosti (PS) po Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 1, 12 (33 %) pa je imelo PS po ECOG = 0.
Finnish: Infuusiopumpun käyttäminen on suositeltavaa, jotta lääkevalmisteen täsmällinen annostelu voidaan varmistaa.
Slovenian: Pri dajanju zdravila ima prednost uporaba infuzijske črpalke, ker z njo zagotovimo natančno dajanje zdravila.
Finnish: Sen vuoksi voimakkaiden CYP3A4-estäjien samanaikaista käyttöä tulee välttää.
Slovenian: Zato se je treba izogibati sočasnemu zdravljenju z zdravili, ki močno zavirajo CYP3A4.
Finnish: • Injisoi tarvittava määrä nopeasti 250 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä riittävän sekoittumisen varmistamiseksi.
Slovenian: • Hitro injicirajte odvzeti volumen v 250 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje, da zagotovite ustrezno mešanje.
Finnish: Voimakkaat CYP3A4-estäjät (esim. nelfinaviiri, ritonaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, vorikonatsoli, nefatsodoni) lisäävät sirolimuusin pitoisuuksia veressä.
Slovenian: Zato učinkovine, ki so močni zaviralci aktivnosti CYP3A4 (npr. nelfinavir, ritonavir, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, nefazodon), zvečajo koncentracijo sirolimusa v krvi.
Finnish: Neuroblastoomaa sairastavista 5,3 % (95 %:n luottamusväli: 0,1 %, 26,0 %) oli saavuttanut objektiivisen hoitovasteen.
Slovenian: Pri bolnikih z nevroblastomom je objektivni odziv na zdravljenje znašal 5,3 % (95 % IZ: 0,1 %; 26,0 %).
Finnish: • Lopullinen laimennettu liuos tulee annostella kokonaan kuuden tunnin kuluessa siitä, kun temsirolimuusi-liuotin-seos lisättiin ensimmäisen kerran 9 mg/ml (0,9 %) NaClinjektionesteeseen.
Slovenian: • Končna razredčena raztopina mora biti do konca porabljena v šestih urah od takrat, ko zdravilo Torisel prvič dodate raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Finnish: Epäiltyjen haittavaikutusten hoito voi vaatia temsirolimuusihoidon väliaikaista keskeyttämistä ja/tai annoksen pienentämistä seuraavien taulukoiden mukaisesti.
Slovenian: Zdravljenje domnevnih neželenih učinkov lahko zahteva začasno prekinitev in/ali zmanjšanje odmerka temsirolimusa v skladu s smernicami v naslednjih preglednicah.
Finnish: Torisel saattaa suurentaa aivoverenvuodon riskiä.
Slovenian: Zdravilo Torisel lahko poveča tveganje za krvavitve v možganih.
Finnish: Infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Slovenian: koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat)
Finnish: Perustuu Cochran-Mantel-Haenszel-testiin.
Slovenian: Na podlagi Cochran-Mantel-Haenszelovega testa, stratificiranega po predhodni nefrektomiji in regiji.
Finnish: - Torisel saattaa nostaa verensokeria ja pahentaa diabetesta.
Slovenian: - zdravilo Torisel lahko zveča koncentracijo glukoze v krvi in poslabša sladkorno bolezen.
Finnish: Sirolimuusi, temsirolimuusin päämetaboliitti, erittyy kuitenkin imettävien rottien rintamaitoon.
Slovenian: Se pa sirolimus, ki je glavni presnovek temsirolimusa, izloča v mleko doječih podgan.
Finnish: Torisel 30 mg infuusiokonsentraatin lisääminen suoraan vesipohjaisiin liuoksiin aiheuttaa lääkevalmisteen sakkautumista.
Slovenian: Direktno dodajanje zdravila Torisel 30 mg koncentrat vodnim raztopinam povzroči obarjanje zdravila.
Finnish: Ihmisen maksamikrosomeilla tehdyssä in vitro -tutkimuksessa temsirolimuusi inhiboi seuraavien CYP-isoformien katalyyttista aktiviteettia seuraavin Ki-arvoin: CYP3A4/5 3,1 µM; CYP2D6 1,5 µM; CYP2C9 14 µM ja CYP2C8 27 µM.
Slovenian: V študijah na mikrosomih človeških jeter in vitro je temsirolimus zavrl katalitično aktivnost CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 in CYP2C8 z vrednostmi Ki 3,1; 1,5; 14 oziroma 27 μM.
Finnish: - Jos kolesteroliarvosi ovat tai ovat olleet korkeat.
Slovenian: - če imate ali ste kdaj imeli zvišane ravni holesterola.
Finnish: Vaikeusasteet n (%)
Slovenian: 3. in 4. stopnja n (%)
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinut keuhkokuvaan.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da opravite rentgenski pregled prsnega koša.
Finnish: Yksi Torisel-pakkaus sisältää yhden lasisen injektiopullon, jossa on 1,2 ml infuusiokonsentraattia, ja yhden lasisen injektiopullon, jossa on 2,2 ml liuotinta.
Slovenian: Ena škatla zdravila Torisel vsebuje eno stekleno vialo z 1,2 ml koncentrata za raztopino za infundiranje in eno stekleno vialo z 2,2 ml vehikla.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla temsirolimuusia on käytettävä varoen (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je treba temsirolimus uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Iäkkäät Annosmuutokset iäkkäille potilaille eivät ole tarpeen.
Slovenian: Starostniki Pri starejših bolnikih posebno prilagajanje odmerka ni potrebno.
Finnish: 175/75 mg temsirolimuusia (175 mg kerran viikossa 3 viikon ajan, sitten 75 mg kerran viikossa) pidensi tautivapaata elinaikaa verrattuna tutkijan valitsemaan hoitoon tilastollisesti merkitsevässä määrin potilailla, joilla oli uusiutunut ja/tai vaikeahoitoinen manttelisolulymfooma (riskitiheyksien suhde = 0,44, p = 0,0009).
Slovenian: Temsirolimus 175/75 (temsirolimus 175 mg na teden 3 tedne, ki mu je sledilo 75 mg na teden) je povzročil izboljšanje PFS v primerjavi z zdravljenjem, ki ga je izbral raziskovalec, in sicer pri bolnikih z recidivnim in/ali proti zdravljenju odpornim MCL, ki je bilo statistično pomembno (razmerje ogroženosti = 0,44; vrednost p = 0,0009).
Finnish: Torisel 30 mg steriili infuusiokonsentraatti temsirolimuusi
Slovenian: Torisel 30 mg sterilni koncentrat temsirolimus intravenska uporaba
Finnish: Seerumin kolesteroli- ja triglyseridiarvot tulee tarkistaa ennen temsirolimuusihoidon aloittamista sekä sen aikana.
Slovenian: Serumski holesterol in trigliceride je treba izmeriti pred zdravljenjem s temsirolimusom in med njim.
Finnish: Haittavaikutukset voivat olla voimakkaampia käytettäessä manttelisolulymfooman alkuvaiheen hoitoon suurempia 175 mg:n annoksia viikossa.
Slovenian: Neželeni učinki so lahko bolj izraženi pri večjem odmerku (175 mg na teden) v fazi začetnega zdravljenja limfoma plaščnih celic.
Finnish: Määräajoin tapahtuvaa seurantaa voidaan harkita.
Slovenian: Razmisliti je treba o rednih kontrolnih pregledih bolnika.
Finnish: Miesten, joiden kumppani voi tulla raskaaksi, tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä Torisel-hoidon aikana.
Slovenian: Moški s partnericami v rodni dobi morajo v obdobju, ko prejemajo zdravilo Torisel, uporabljati medicinsko sprejemljivo kontracepcijo.
Finnish: Vaiheen 1/2 tutkimuksessa 71 potilaalle (59 potilasta iältään 1−17 vuotta ja 12 potilasta iältään 1821 vuotta) annettiin temsirolimuusia 10-150 mg/m2:n suuruisina annoksina (ks. kohta 5.1).
Slovenian: faze so 71 bolnikom (59 bolnikov, starih od 1 do 17 let, in 12 bolnikov, starih od 18 do 21 let) dajali temsirolimus v odmerkih, ki so se gibali v območju od 10 mg/m 2 do 150 mg/m 2 (glejte poglavje 5.1).
Finnish: PVC:stä valmistettuja pusseja ja terveydenhuollon laitteita tai tarvikkeita ei saa käyttää polysorbaatti 80:aa sisältävien valmisteiden annosteluun, sillä polysorbaatti 80 liuottaa PVC:stä DEHP:iä.
Slovenian: Za dajanje pripravkov, ki vsebujejo polisorbat 80, ne smemo uporabljati vrečk in medicinskih pripomočkov iz polivinilklorida, ker polisorbat 80 ekstrahira DEHP iz PVC.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan joko 175 mg temsirolimuusia laskimoon (kerran viikossa 3 perättäisen viikon ajan) ja tämän jälkeen 75 mg viikossa (n = 54), 175 mg temsirolimuusia laskimoon (kerran viikossa 3 perättäisen viikon ajan) ja tämän jälkeen 25 mg viikossa (n = 54) tai tutkijan valitsemaa monoterapiaa (tutkimussuunnitelmassa kuvattuun tapaan; n = 54).
Slovenian: Preskušanci so bili v razmerju 1:1:1 randomizirani v skupino, ki je prejemala intravenski temsirolimus v odmerku 175 mg (3 zaporedni tedenski odmerki), ki mu je sledilo 75 mg na teden (n = 54); v skupino, ki je prejemala intravenski temsirolimus 175 mg (3 zaporedni tedenski odmerki), ki mu je sledilo 25 mg na teden (n = 54), ali v skupino, ki je prejemala monoterapijo, ki jo je izbral raziskovalec (kot je bilo specificirano v protokolu; n = 54).
Finnish: Aivoverenvuoto
Slovenian: Krvavitve v možganih
Finnish: Liuottimen sisältämät aineet ovat polysorbaatti 80 (E 433), makrogoli 400 ja vedetön etanoli (ks. kohta "Torisel sisältää etanolia (alkoholia)").
Slovenian: Vehikel vsebuje polisorbat 80 (E433), makrogol 400 in brezvodni etanol (glejte poglavje "Zdravilo Torisel vsebuje etanol (alkohol)").
Finnish: Temsirolimuusia on turvallisesti annosteltu munuaissyöpää sairastaville potilaille jopa 220 mg/m2 suuruisina annoksina laskimoon.
Slovenian: Medtem ko so temsirolimus varno dajali bolnikom z ledvičnim rakom v ponavljajočih se intravenskih odmerkih po 220 mg/m2, sta pri
Finnish: Neljä (11 %) ei ollut saanut aiemmin kemo- eikä immunoterapiaa, 17 (47 %) oli aikaisemmin saanut yhtä hoitoa ja 15 (42 %) taas vähintään kahta eri hoitoa munuaissyövän takia.
Slovenian: V kraku s 25 mg (n = 36) so imeli vsi bolniki metastatsko bolezen; 4 (11 %) kemoterapije ali imunoterapije prej niso imeli; 17 (47 %) jih je imelo po eno predhodno zdravljenje, 15 (42 %) pa po 2 ali več predhodnih zdravljenj zaradi RCC. Sedemindvajset (27, 75 %) jih je imelo nefrektomijo.
Finnish: Näin ollen temsirolimuusia tulee käyttää varoen potilailla, joiden tiedetään olevan yliherkkiä antihistamiinille tai joille ei muista lääketieteellisistä syistä voida antaa antihistamiinia.
Slovenian: Ker je priporočljivo bolnikom pred začetkom intravenske infuzije temsirolimusa dati antihistaminik H1, je treba pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na antihistaminike ali pri bolnikih, ki iz drugih medicinskih razlogov ne smejo prejeti antihistaminika, temsirolimus uporabljati previdno.
Finnish: - proteaasinestäjät, joita käytetään HIV-infektion hoidossa - infektioiden hoidossa käytettävät antibiootit (kuten rifampisiini) tai sienilääkkeet (kuten itrakonatsoli, ketokonatsoli ja vorikonatsoli) - nefatsodoni tai selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet), joita käytetään masennuksen hoitoon - epilepsialääkkeet, kuten karbamatsepiini, fenytoiini ja fenobarbitaali - rifabutiini, jota käytetään infektion hoidossa HIV-potilailla ja tiettyjä muita sairauksia sairastavilla - rohdosvalmisteet tai luontaistuotteet, jotka sisältävät lievän masennuksen hoitoon käytettävää mäkikuismaa (Hypericum perforatum) - ns. angiotensiinikonvertaasin estäjät eli ACE-estäjät (mm. enalapriili, ramipriili, lisinopriili) tai kalsiuminestäjä (esim. amlodipiini), joita käytetään korkean verenpaineen ja muiden sydän- ja verisuonisairauksien hoitoon - amfifiiliset lääkkeet, joita käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon (mm. amiodaroni), ja korkean kolesterolin hoitoon käytettävät statiinit - munuaissyövän hoitoon käytettävä sunitinibi - lääkkeet, jotka ovat P-gp:n substraatteja (kuten digoksiini, vinkristiini, kolkisiini, dabigatraani, lenalidomidi, paklitakseli).
Slovenian: - zaviralci proteaz, ki se uporabljajo za zdravljenje virusa humane imunske pomanjkljivosti (HIV), - antibiotiki (vključno z rifampicinom) ali protiglivična zdravila (vključno z itrakonazolom, ketokonazolom in vorikonazolom), ki se uporabljajo za zdravljenje okužb, - nefazodon ali selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina, ki se uporabljajo za zdravljenje depresije, - antiepileptiki, vključno s karbamazepinom, fenitoinom in fenobarbitalom, - rifabutin, ki se uporablja za zdravljenje okužb pri ljudeh s HIV in drugimi boleznimi, - zdravila rastlinskega izvora ali naravna zdravila, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), ki se uporablja za zdravljenje blage depresije, - zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE) (na primer enalapril, ramipril, lizinopril) ali zaviralec kalcijevih kanalčkov (na primer amlodipin), ki se uporabljajo za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka ali drugih težav s srcem in obtočili, - amfifilna zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje srčnih aritmij (na primer amiodaron), ali statini, ki se uporabljajo za zdravljenje zvečanega holesterola, - sunitinib, ki se uporablja za zdravljenje raka ledvic, - zdravila, ki so substrati za P-gp (kot na primer digoksin, vinkristin, kolhicin, dabigatran, lenalidomid, paklitaksel).
Finnish: CYP2D6-substraatin desipramiinin pitoisuus ei muuttunut 23 terveellä koehenkilöllä, joille annettiin samanaikaisesti 25 mg temsirolimuusia.
Slovenian: Pri 23 zdravih osebah je koncentracija desipramina, ki je substrat CYP2D6, ostala nespremenjena pri sočasni uporabi 25 mg temsirolimusa.
Finnish: Laimennettu liuos annetaan infuusiona laskimoon.
Slovenian: Razredčeno raztopino je treba dajati v obliki intravenske infuzije.
Finnish: Temsirolimuusihoidon aikana rokotusteho saattaa olla tavanomaista huonompi.
Slovenian: Med zdravljenjem s temsirolimusom je lahko cepljenje manj učinkovito.
Finnish: Esimerkiksi proteaasinestäjät (nelfinaviiri, ritonaviiri), sienilääkkeet (esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli, vorikonatsoli) ja nefatsodoni ovat voimakkaita CYP3A4-estäjiä ja ne saattavat suurentaa vaikuttavien lääkeaineiden eli temsirolimuusin ja sen metaboliitin, sirolimuusin, pitoisuuksia veressä.
Slovenian: Zdravila, kot so zaviralci proteaz (nelfinavir, ritonavir), antimikotiki (npr. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol) in nefazodon so močni zaviralci CYP3A4 in lahko zvečajo koncentracijo učinkovin, temsirolimusa in njegovega metabolita sirolimusa, v krvi.
Finnish: VAIHE 1: INFUUSIOKONSENTRAATIN LAIMENNUS PAKKAUKSESSA MUKANA OLEVALLA LIUOTTIMELLA
Slovenian: 1.KORAK: REDČENJE KONCENTRATA ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE S PRILOŽENIM VEHIKLOM
Finnish: Munuaissyöpäpotilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini yli 3 x ULN ja mikä tahansa poikkeava ASAT-arvo, tai Child-Pugh-luokan C mukaan määriteltynä) sekä trombosyyttiarvo on ≥ 100 x 10
Slovenian: Za bolnike z RCC in hudo okvaro jeter (celokupni bilirubin več kot trikrat višji od zgornje meje normalnih vrednosti in s kakršnokoli nenormalnostjo AST, ali razred C po Child-Pughovi lestvici) je priporočeni odmerek za bolnike, ki imajo izhodiščno koncentracijo trombocitov  100 x 10
Finnish: Temsirolimuusin käytön yhteydessä on esiintynyt yliherkkyys-/infuusioreaktioita (myös joitakin henkeä uhanneita ja harvinaisissa tapauksissa kuolemaan johtaneita reaktioita), mm. punoitusta, rintakipua, hengenahdistusta, hypotensiota, hengityskatkoksia, tajuttomuutta, yliherkkyysreaktioita ja anafylaksia (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Uporaba temsirolimusa je povezana s preobčutljivostnimi reakcijami/reakcijami na infuzijo (vključno z nekaterimi življenjsko ogrožajočimi in redkimi smrtnimi reakcijami), ki med drugim vključujejo rdečico, bolečino v prsih, dispnejo, hipotenzijo, apnejo, izgubo zavesti, preobčutljivost in anafilaksijo (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Hyvin yleinen Bakteeri- ja virusinfektiot (mukaan lukien infektio, virusinfektio, selluliitti, vyöruusu, suuherpes, influenssa, herpes simplex, silmänseudun vyöruusu, herpesvirusinfektio, bakteeri-infektio, bronkiitti*, abskessi, haavainfektio, postoperatiiviset haavainfektiot) Keuhkokuume a (mukaan lukien interstitiaalinen keuhkokuume)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti bakterijske in virusne okužbe (vključno z okužbo, virusno okužbo, celulitisom, herpesom zoster, oralnim herpesom, gripo, herpesom simplex, očesnim herpesom zoster, okužbo z virusom herpesa, bakterijsko okužbo, bronhitisom*, abscesom, okužbo rane, okužbami pooperativnih ran) pljučnica a (vključno z intersticijsko pljučnico)
Finnish: Temsirolimuusi paransi myös toissijaisena päätetapahtumana ollutta kokonaisvasteprosenttia (ORR) tilastollisesti merkitsevässä määrin verrattuna tutkijan valitsemaan hoitoon.
Slovenian: Temsirolimus je bil povezan tudi s statistično pomembnimi prednostmi pred zdravljenjem, ki ga je izbral raziskovalec, in sicer v sekundarnem opazovanem dogodku ORR.
Finnish: Temsirolimuusiannoksen muuttaminen viikoittaisen absoluuttisen neutrofiiliarvon ja trombosyyttiarvojen perusteella
Slovenian: Spremembe odmerka temsirolimusa glede na tedensko ANC in trombocite ANC
Finnish: Siinä oli mukana aiemmin hoitamattomia potilaita, joilla oli pitkälle edennyt munuaissyöpä ja vähintään 3 kuudesta etukäteen valitusta prognostisesta riskitekijästä (alle vuosi ensimmäisestä munuaissyöpädiagnoosista satunnaistamiseen, toimintakyky Karnofskyn asteikolla joko 60 tai 70, hemoglobiinipitoisuus normaaliarvojen alarajaa pienempi, korjattu kalsiumpitoisuus yli 10 mg/dl, laktaattidehydrogenaasi > 1,5 kertaa normaaliarvojen ylärajan suuruinen, metastaaseja useammassa kuin yhdessä elimessä).
Slovenian: Klinično preskušanje RCC 1 je bila multicentrična, randomizirana, odprta študija 3. faze s 3 kraki na predhodno nezdravljenih bolnikih z napredovalim RCC in s 3 ali več od 6 vnaprej izbranih prognostičnih dejavnikov tveganja (manj kot 1 leto od časa začetne diagnoze RCC do randomizacije, stanje zmogljivosti po Karnofskem od 60 do 70, hemoglobin pod spodnjo mejo normalnih vrednosti, korigirani kalcij večji od 10 mg/dl, laktatna dehidrogenaza > 1,5-kratna vrednost zgornje meje normalnih vrednosti, zasevki v več kot 1 organu).
Finnish: mTOR-toiminnan estyminen aikaansaa G1:n kasvun viivästymisen nanomoolipitoisuuksilla ja kasvun pysähtymisen mikromoolipitoisuuksilla hoidetuissa tuumorisoluissa.
Slovenian: Zaviranje aktivnosti mTOR povzroči zakasnitev rasti G1 v nanomolarnih koncentracijah in zaustavitev rasti v mikromolarnih koncentracijah v zdravljenih tumorskih celicah, ki je posledica selektivne prekinitve translacije beljakovin, ki uravnavajo celični ciklus, kot so ciklini tipa D, c-myc in ornitinska dekarboksilaza.
Finnish: Kliinisessä munuaissyöpätutkimuksessa 1 temsirolimuusiannoksilla 25 mg saavutettiin tilastollisesti merkitsevästi paremmat tulokset kuin IFN-:lla ensisijaisen päätetapahtuman (kokonaiselinajan) suhteen toisessa ennalta määritellyssä välianalyysissä (n = 446 tapahtumaa, p = 0,0078).
Slovenian: V kliničnem preskušanju RCC 1 je bil temsirolimus v odmerku 25 mg ob 2. vnaprej specificirani vmesni analizi (n = 446 dogodkov, p = 0,0078) glede primarnega opazovanega dogodka OS statistično pomembno boljši od IFN-.
Finnish: Munuaissyöpäpotilailla tehdyn vaiheen 3 tutkimuksen tulosten mukaan tiettyjä haittavaikutuksia, mm. edeemaa, ripulia ja keuhkokuumetta, esiintyy todennäköisemmin iäkkäillä ( 65-vuotiailla) potilailla.
Slovenian: Rezultati študije 3. faze RCC so pokazali, da so pri starejših bolnikih ( 65 let starosti) verjetnejši nekateri neželeni učinki, med drugim edemi, diareja in pljučnica.
Finnish: Elävien rokotteiden käyttöä tulee välttää temsirolimuusihoidon aikana.
Slovenian: Med zdravljenjem s temsirolimusom se je treba izogibati uporabi živih cepiv.
Finnish: Sen vuoksi varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä 175 mg:n temsirolimuusiannosta yhdessä pääasiassa CYP3A4/5:n välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa, joilla on lisäksi kapea terapeuttinen leveys.
Slovenian: Zato je med sočasnim dajanjem temsirolimusa v odmerku 175 mg in zdravil, ki se večinoma presnavljajo preko CYP3A4/5 in ki imajo ozko terapevtsko okno, priporočljiva previdnost.
Finnish: Fysiologiaan perustuva farmakokineettinen mallinnus on osoittanut, että 4 viikon temsirolimuusihoidon jälkeen midatsolaamin AUC-arvo voi suurentua 3-4kertaiseksi ja Cmax-arvo noin 1,5-kertaiseksi otettaessa midatsolaami muutaman tunnin sisällä temsirolimuusi-infuusion aloittamisesta.
Slovenian: tedenskem zdravljenju s temsirolimusom, AUC midaziolama poveča od 3- do 4-krat, Cmax pa 1,5-kratv primeru aplikacije midazolama v roku nekaj ur po začetku infuzije temsirolimusa.
Finnish: • Torisel infusoidaan 30-60 minuutin kuluessa kerran viikossa.
Slovenian: • Zdravilo Torisel infundiramo enkrat na teden, infuzija naj traja 30-60 minut.
Finnish: Nämä oireet saattavat johtua verihyytymästä keuhkoissa.
Slovenian: Te simptome morda povzroča krvni strdek v vaših pljučih.
Finnish: Jos temsirolimuusihoitoa saavalle potilaalle kehittyy trombosytopenia, verenvuototapahtumien kuten nenäverenvuodon riski voi suurentua (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo temsirolimus in pri katerih se razvije trombocitopenija, obstaja večje tveganje za pojav krvavitev, vključno z epistakso (glejte poglavje 4.8).