FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Dasabuviiri + ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri manustati mitmikannustena kõigis ravimite koostoimete uuringutes, välja arvatud uuringutes karbamasepiini, gemfibrosiili, ketokonasooli ja sulfametoksasool/trimetoprimiga.
Maltese: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ingħataw bħala dożi multipli fl-istudji kollha ta' interazzjoni tal-mediċina ħlief l istudji ta' interazzjoni tal-mediċina ma' carbamazepine, gemfibrozil, ketoconazole, u sulfamethoxazole/trimethoprim..
Estonian: TURQUOISE-II: ägenemiste määrad pärast 12- või 24-nädalast ravi 1a genotüübi infektsiooniga ning kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel vastavalt ravieelsetele laboratoorsetele näitudele dasabuviir ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir + RBV 12-nädalane raviharu dasabuviir ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir + RBV 24-nädalane raviharu
Maltese: TURQUOISE-II: rati ta' rikaduta minn valuri bażiċi tal-laboratorju wara 12 u 24 ġimgħa ta' kuraf'individwi b'infezzjoni ta' ġenotip 1a u ċirrożi kkumpensata dasabuvir u ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ma' RBV
Estonian: Dasabuviir ei inhibeeri orgaanilisi aniooni transportereid (OAT1) in vivo ja ei inhibeeri eeldatavasti orgaanilisi katiooni transportereid (OCT2), orgaanilisi aniooni transportereid (OAT3) ega hulgiravimi- ja toksiinide väljavoolu valkusid (MATE1 ja MATE2K) kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides; seega ei mõjuta dasabuviir ravimite transporti nende valkude poolt.
Maltese: Dasabuvir ma jimpedixxix trasportatur anion organiku (OAT1) in vivo u mhuwiex mistenni li jinibixxi t-trasportaturi organiċi katjoni (OCT2), it-trasportaturi anjoni organiċi (OAT3), jew proteini tal estrużjoni ta' ħafna mediċini u tossini MATE1 u MATE2K) f'konċentrazzjonijiet klinikamentrilevanti; għalhekk , dasabuvir ma taffettwax it-trasport tal-prodott mediċinali minn dawn il-proteini .
Estonian: 24 nädalat (vt lõik 5.1)
Maltese: 24 ġimgħa (ara sezzjoni 5.1)
Estonian: Dasabuviiri keskmine EC50 väärtus varem ravi mittesaanud patsientide 1a ja 1b genotüüpide isolaatide paneeli NS5B sisaldavate replikonide suhtes oli HCV replikoni rakukultuuri analüüsis vastavalt 0,77 nM (vahemik 0,4…2,1 nM; n = 11) ja 0,46 nM (vahemik 0,2…2 nM; n = 10).
Maltese: L-EC50 medju ta' dasabuvir kontra replikons li fihom NS5B minn penil ta' iżolati ta' ġenotip 1a u 1b li qatt ma ħadu l-kura qabel fit-testijiet fuq kulturi ta' ċelloli HCV replikon kienu 0.77 nM (firxa ta' 0.4 sa 2.1 nM; n=11) u 0.46 nM (firxa ta' 0.2 sa 2 nM; n=10), rispettivament
Estonian: 0,75 mg üksikannus
Maltese: 25mg
Estonian: Ribaviriini annuse kohandamise mõju SVR-i saavutamise tõenäosusele III faasi uuringutes ei olnud 91,5%-l patsientidest vaja ravi ajal ribaviriini annust kohandada.
Maltese: Impatt ta' ribavirin f'aġġustament tad-doża fuq probabbiltà ta' SVR Fi provi kliniċi tal-Fażi 3, 91.5% tal-individwi ma kellhomx bżonn doża ta' aġġustamenti fid-doża ta' ribavirin matul it-terapija.
Estonian: Siroliimuse eraldi annus 2 mg ja 0,5 mg manustamisel koos dasabuviiri + ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga.
Maltese: Sirolimus 2 mg kien mogħti waħdu, 0.5 mg mogħti ma' dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Estonian: ↑ fluvastatiin ↑ pitavastatiin ↔ dasabuviir ↔ ombitasvir
Maltese: Atazanavir għandu jingħata fl-istess ħin li jingħata dasabuvir
Estonian: ↑ GS
Maltese: UŻU
Estonian: dasabuviir ombitasviir paritapreviir
Maltese: dasabuvir ombitasvir paritaprevir
Estonian: 10 kg muutus kehakaalus algväärtusest 76 kg (mediaanne kehakaal III faasi uuringutes) põhjustab dasabuviiri ekspositsioonides < 10% muutuse.
Maltese: 10 kg fil-piż tal-ġisem minn 76 kg (piż medjan fl-istudji ta' fażi 3) ser tirriżulta f' bidla <10 % flespożizzjonijiet għal dasabuvir.
Estonian: Ravitud patsientide mediaanvanus oli 51 aastat (vahemik: 26…64); 65,8% olid meessoost ja 5,3% mustanahalised.
Maltese: Individwi kkurati kellhom età medja ta' 51 sena (medda: 26 sa 64); 65.8% kienu kienu rġiel u 5.3% kienu Suwed.
Estonian: Mehhanism: CYP3A4 indutseerimine fenobarbitaali poolt.
Maltese: Induzzjoni ta' CYP3A4 minn phenobarbital.
Estonian: Siroliimuse kontsentratsiooni veres tuleb kontrollida iga 4...7 päeva järel kuni kolm järjestikust siroliimuse minimaalset kontsentratsiooni on olnud stabiilsed.
Maltese: Il konċentrazzjonijiet ta' sirolimus fid demm għandhom jiġu monitorjati kull 4 sa 7 ijiem sakemm 3 livelli ta' doża l-iktar minimi (troughs) konsekuttivi juru konċentrazzjonijiet stabbli ta' sirolimus.
Estonian: SVR12, n/N (%) [95% CI]
Maltese: SVR12, n/N (%) [95% CI] Rizultat ghall-individwi li ma kisbux SVR12
Estonian: HIV VASTASED RAVIMID: MITTENUKLEOSIIDSED PÖÖRDTRANSKRIPTAASI INHIBIITORID Rilpiviriin2
Maltese: INIBITURI NON-NUCLEOTIDE REVERSE TRANSCRIPTASE Rilpivirine2
Estonian: Neeru transplantaadiga, ilma maksatsirroosita isikutele annustati ravi 12 nädalat (koos RBV-ga GT1a raviks [n=9], ilma RBV-ta GT1b raviks [n=3]).
Maltese: Is-suġġetti b'trasplant tal-kliewi u mingħajr ċirrożi ġew dożati għal 12-il ġimgħa (b'RBV għal GT1a [n=9], mingħajr RBV għal GT1b [n=3]).
Estonian: High Pure System analüüsi alumine määramispiir (LLOQ) oli 25 RÜ/ml ja AmpliPrep analüüsi LLOQ oli 15 RÜ/ml.
Maltese: analiżi High Pure kellha limitu aktar baxx ta' kwantifikazzjoni (LLOQ) ta' 25 IU għal kull mL u l analiżi AmpliPrep kellha LLOQ ta' 15 IU għal kull mL.
Estonian: Exviera dasabuviir
Maltese: Exviera dasabuvir
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Exviera kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Muu teave Exviera kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Exviera
Estonian: Miks Exviera heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Exviera?
Estonian: Exviera sisaldab toimeainena dasabuviiri.
Maltese: Fih is-sustanza attiva dasabuvir.
Estonian: Exvierat turustatakse 250 mg tablettidena ning soovitatav annus on kaks tabletti ööpäevas, üks hommikul ja üks õhtul 8, 12 või 24 nädalat.
Maltese: Exviera jiġi bħala pilloli ta' 250 mg, u d-doża rrakkomandata hija żewġ pilloli kuljum, waħda filgħodu u waħda filgħaxija għal 8 ġimgħat, 12-il ġimgħa jew 24 ġimgħa.
Estonian: Exviera toimeaine dasabuviir blokeerib C-hepatiidi viiruse ensüümi NS5B RNA-sõltuva RNA polümeraasi, mida on vaja viiruse paljunemiseks.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Exviera, id-dasabuvir, taħdem billi timblokka l-azzjoni ta' enzima fil-virus talepatite Ċ imsejħa ‘NS5B polimerażi dipendenti fuq RNA', li l-virus għandu bżonn biex jimmultiplika.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Exviera müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 15. jaanuaril 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Exviera fil-15 ta' Jannar 2015.
Estonian: Seitsmendas uuringus raviti maksa sidekoestumisega, ent stabiilse talitlusega (kompenseeritud tsirroos) patsiente (genotüüp 1b) Exviera ja Viekiraxiga ilma ribaviriinita ning viirus eemaldati verest 100%-l (60 patsienti 60st).
Maltese: Fis-seba' studju, pazjenti b'ċikatriċi tal-fwied iżda b'funzjoni stabbli tal-fwied (ċirrożi kkumpensata) li kellhom l-infezzjoni tal-ġenotip 1b ġew ikkurati b'Exviera u Viekirax mingħajr ribavirin u 100% tal-pazjenti (60 minn 60 pazjent) tneħħielhom il-virus mid-demm.
Estonian: C-hepatiidi viirusel on mitu genotüüpi (varianti), Exvierat soovitatakse kasutada viiruse 1a ja 1b genotüübiga patsientidel.
Maltese: Jeżistu diversi varjetajiet (ġenotipi) tal-virus tal-epatite Ċ u Exviera huwa rrakkomandat għall-użu f'pazjenti bil-virus tal-ġenotipi 1a u 1b.
Estonian: Exviera on viirusvastane ravim, mida kasutatakse kombinatsioonis muude ravimitega kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse põhjustatud nakkuslik maksahaigus) raviks täiskasvanutel.
Maltese: Exviera huwa mediċina antivirali li tintuża flimkien ma' mediċini oħrajn biex tikkura adulti b'epatite Ċ kronika (fit-tul), marda infettiva tal-fwied ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ.
Estonian: Exviera turustaja viib läbi uuringu patsientidel, kellel on varem olnud maksavähk, et hinnata maksavähi taastumise riski pärast ravi otseselt toimivate viirusevastaste ravimitega nagu Exviera.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Exviera fis-suq se twettaq studju fuq pazjenti li fil-passat kellhom kanċer filfwied sabiex tevalwa r-riskju li l-kanċer fil-fwied jirritorna wara kura b'antivirali b'azzjoni diretta bħal Exviera.
Estonian: Kuues põhiuuringus, kus osales ligikaudu 2300 C-hepatiidi viiruse 1a või 1b genotüübiga nakatunud patsienti, oli Exviera ja Viekiraxi kombinatsioonravi viiruse eemaldamisel verest efektiivne.
Maltese: F'6 studji ewlenin tal-bidu li involvew madwar 2,300 pazjent infettati bil-virus tal-epatite Ċ tal-ġenotipi 1a jew 1b, Exviera flimkien ma' Viekirax kien effettiv fit-tneħħija tal-virus mid-demm.
Estonian: Pudel (III tüübi klaas)
Maltese: Bottle (glass type III)
Estonian: 4 liitrit
Maltese: 1 litre
Estonian: Keeluaeg
Maltese: Withdrawal period
Estonian: EL (ML) number Väljamõeldud nimetus
Maltese: EU (MA) Number
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Maltese: Strength Pharmaceutical form
Estonian: ATCvet kood: QP53BE02.
Maltese: QP53BE02.
Estonian: Fluralaneer Kodulinnud 65 µg/kg 650 µg/kg
Maltese: Fluralaner Tjur 65 µg/kg 650 µg/kg
Estonian: Fluralaneer seondub tugevalt valkudega.
Maltese: Fluralaner huwa marbut ħafna mal-proteini.
Estonian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Madalmaad
Maltese: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Estonian: Parasiidivastased ained/nahaparasiitide vastased ained
Maltese: Antiparassitarju aġent/Aġenti kontra ektoparassiti
Estonian: Intervet Productions S.A.
Maltese: Intervet Productions SA
Estonian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Madalmaad
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer L-Olanda
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 18.08.2017.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/ TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18/08/2017
Estonian: Alfatokoferool (all-rac-ɑ-tokoferool Dietüleenglükoolmonoetüüleeter Polüsorbaat 80
Maltese: Alpha-tocopherol (all-rac-α-tocopherol) Diethylene glycol monoethyl ether Polysorbate 80
Estonian: EU/2/17/212/001 (1 liiter) EU/2/17/212/002 (4 liitrit)
Maltese: EU/2/17/212/001 (1 litru)
Estonian: 1 ml sisaldab:
Maltese: Kull 1ml fih:
Estonian: Exzolti toimeaine on komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud aine.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Exzolt hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: parasiidivastased ained, nahaparasiitide vastased ained süsteemseks kasutamiseks, isoksasoliinid.
Maltese: Prodott antiparassitiku, ectoparassitiku għall-użu sistemiku, isoxazolines.
Estonian: 10 mg/ml fluralaneer
Maltese: ATTIVA(I) 10 mg/ml fluralaner
Estonian: In vitro bioanalüüsid näitavad, et fluralaneer on efektiivne parasiitide vastu, millel on tõestatud resistentsus välitingimustes, sh organosfosfaatide, püretroidide ja karbamaatide vastu.
Maltese: Fi studji bio-assays in vitro juru li furalaner huwa effettiv kontra l-parassiti li għandhom reżistenza naturali ppruvata, inkluż organophosphates, pyrethroids u carbamates.
Estonian: 1 liiter 4 liitrit
Maltese: 4 litri
Estonian: Pakendi suurused: 50 ml, 1-liitrine või 4-liitrine pudel.
Maltese: TAGĦRIF IEĦOR Flixkun ta` 50 ml, 1 litru or 4 litri.
Estonian: 10 mg fluralaneeri Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
Maltese: 10mg fluralaner Għall-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Estonian: ravimi kogus (ml) ravipäeva kohta = ravitavate kanade summaarne kehamass (kg) x 0,05 ml/kg
Maltese: Volum tal-prodott (ml) għall-kull ġurnata ta`trattament = Il-piż totalital-ġisem (kg) tat tiġieġ li se jiġu trattati x 0.05ml/kg
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendub fluralaneer ravimilisandiga joogiveest kiiresti, saavutades maksimaalse kontsentratsiooni plasmas 36 tundi pärast esimest annust ja 12 tundi pärast teist annust.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali, fluralaner huwa assorbit malajr mill-ilma medikat, jilħaq konċentrazzjoni massima fil-plasma 36 siegħa wara l-ewwel doża u 12-il siegħa wara t-tieni doża.
Estonian: 50 ml, 1- või 4-liitrine pudel.
Maltese: Flixkun ta`50ml,1 litru u 4 litri.
Estonian: Värvitu suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel, ms on suletud alumiinium/polüesterfooliumist sulguriga ja sinise keeratava lapsekindla polüpropüleenkorgiga (1- ja 4-liitrised pakendid) või III tüübi merevaiguvärvi klaaspudel valge polüpropüleenist/polüetüleenist (PP/PE) keeratava lapsekindla korgi ja väikese tihedusega PE-st/alumiiniumfooliumist/PE-st sulguriga (50 ml pakend).
Maltese: (preżentazzjoni tal-1 litru u tal-4 litri) jew flixkun tal-ħġieġ skur tip III b`tapp abjad tal-polypropylene/polyryhylene(PP/PE) bil-kamin u reżistenti għat tfal bl-liner tal-aluminjum fojl b` densita baxxa PE (preżentazzjoni 50ml) Daqs tal-pakett: fliexken ta' 1 litru jew 4 litri.
Estonian: Biosaadavus on suur, pärast suukaudset manustamist imendub umbes 91% annusest.
Maltese: Ilbijoavibilità hija għolja, bi kważi 91% mid-doża tiġi assorbita wara amministrazzjoni orali.
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Maltese: L-addittivi elenkati f'sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010> <jew> <huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Estonian: EXP {kuu.aasta} Pärast esmast avamist kasutada kuni 1 aasta.
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP {month/year}
Estonian: Fluralaneer on lülijalgsete närvisüsteemi osade tugev inhibiitor, toimides antagonistlikult ligandsõltuvatele kloorikanalitele (GABA retseptor ja glutamaatretseptor).
Maltese: Furalander huwa inibitur qawwi ta` parti mis-sistema nervuża tal-artropod billi taġixxi b`mod antagonistiku fuq il-kanali tal-ligand-gated tal-klorin (riċetturi-GABA u riċetturi-glutamat).
Estonian: Tiinus, laktatsioon ja sigivus
Maltese: PROJBIZZJONI TA' BEJGĦ, PROVVISTA
Estonian: Sobimatus Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.
Maltese: Fin-nuqqas ta' studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma' prodotti mediċinali veterinarji oħra.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Maltese: RESPONSABBLI
Estonian: Exzolt fluralaneer
Maltese: Exzolt fluralaner
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Exzolti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinarymedicines/European public assessment reports.
Estonian: Exzolt sisaldab toimeainena fluralaneeri.
Maltese: Exzolt fih is-sustanza attiva fluralaner.
Estonian: Exzolt vähendas lestade arvu noorkanadel ja aretuskanadel enam kui 99% võrra ja munakanadel enam kui 98% võrra.
Maltese: Exzolt naqqas in-numru ta' dud b'aktar minn 99 % fl-għawwietaq u fit-tiġieġ għat-tnissil u b'aktar minn 98 % fit-tiġieġ tal-bajd.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Ġunju 2017.
Estonian: Millised riskid Exzoltiga kaasnevad?
Maltese: -riskji asso ċjati ma' Exzolt?
Estonian: Exzolt on veterinaarravim, mida kasutatakse kanalesta (Dermanyssus gallinae) infestatsiooni raviks noorkanadel, aretuskanadel ja munakanadel.
Maltese: Exzolt huwa mediċina veterinarja li tintuża għall-kura ta' infestazzjoni b'dud aħmar tat-tjur (Dermanyssus gallinae) fl-għawwietaq (tiġieġ nisa żgħar), fit-tiġieġ għat-tnissil u fit-tiġieġ tal-bajd.
Estonian: Muu teave Exzolti kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Exzolt?
Estonian: Miks Exzolt heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Exzolt?
Estonian: Efektiivsus püsis 6 nädalat kuni 8 kuud, olenevalt tootmistsüklist ja sellest, kui tõhusalt suudeti põllumajandusettevõtetes ennetada uute lestade sattumist kanalatesse.
Maltese: Id-durata tal-effikaċja kienet bejn 6 ġimgħat u 8 xhur, skont it-tul taċ-ċiklu tal-produzzjoni u kemm l-irziezet ipprevjenew b'mod effettiv l-introduzzjoni mill-ġdid ta' dud ġdid fid-djar tagħhom.
Estonian: Fluralaneer hävitab lestad, mõjutades nende närvisüsteemi pärast seda, kui lestad on imenud kana verd.
Maltese: Il-fluralaner toqtol id-dud billi taġixxi fuq is-sistema nervuża tagħhom wara li dawn ikunu inġestew id-demm tat-tiġieġa.
Estonian: Igas põllumajandusettevõttes oli kaks sarnast kanalat 550-100 000 linnuga kanala kohta.
Maltese: Exzolt ġie studjat fi studju fuq il-post li involva 9 irziezet b'infestazzjoni b'dud aħmar tat-tjur, kull wieħed b'żewġt idjar simili b'550 sa 100,000 tiġieġa għal kull dar.
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
Maltese: Isem (inventat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn jingħata Il-pakkett li jmiss malprodott
Estonian: Viaal (klaas)
Maltese: Użu ġol-vitriju kunjett (ħġieġ)
Estonian: Süstel (klaas)
Maltese: Daqs talpakkett
Estonian: Eylea (aflibertsept)
Maltese: Eylea (aflibercept)
Estonian: Lisateave Eylea kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Eylea on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 22. novembril 2012.
Maltese: Eylea rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fit-22 ta' Novembru 2012.
Estonian: Eylea oli uuringutes AMD märja vormiga patsientide nägemise säilitamisel sama efektiivne kui ranibisumaab: kahe uuringu koondtulemustest nähtus, et säilinud nägemisega patsientide osakaal oli iga nelja nädala tagant 0,5 mg, iga nelja nädala tagant 2 mg või iga kaheksa nädala tagant 2 mg Eylead saanud rühmades vastavalt 96,1% (517 patsienti 538st), 95,4% (533 patsienti 559st) ja 95,3% (510 patsienti 535st) ning iga nelja nädala tagant ranibisumaabi saanud rühmas 94,4% (508 patsienti 538st).
Maltese: Eylea ntwera li kien effettiv daqs ranibizumab fiż-żamma tal-vista f'pazjenti b'AMD imxarrba: ħarsa lejn ir-riżultati taż-żewġ studji flimkien turi li, il-proporzjonijiet ta' pazjenti li żammew il-vista kienu ta' 96.1 % (517 minn 538), 95.4 % (533 minn 559) u 95.3 % (510 minn 535) għal 0.5 mg ta' Eylea kull erba' ġimgħat, 2 mg ta' Eylea kull erba' ġimgħat u 2 mg ta' Eylea kull tmien ġimgħat, rispettivament, meta mqabbel ma' 94.4 % (508 minn 538) tal-pazjenti kkurati b'ranibizumab kull erba' ġimgħat.
Estonian: Diabeetiline makulaödeem
Maltese: Edema makulari dijabetika
Estonian: Muu teave Eylea kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eylea
Estonian: Müoopiline koroidaalne neovaskularisatsioon
Maltese: Neovaskularizzazzjoni korojdali mijopika
Estonian: Mis riskid Eyleaga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Eylea?
Estonian: Müoopilise koroidaalse neovaskularisatsiooni ravis uuriti Eylead põhiuuringus, milles osales 122 patsienti, ja ravimit võrreldi näiva süstiga.
Maltese: Fin-neovaskularizzazzjoni korojdali mijopika, Eylea ġie investigat fi studju ewlieni li involva 122 pazjent, li qabbel Eylea ma' injezzjoni finta.
Estonian: AMD märg vorm
Maltese: AMD imxarrba
Estonian: Eylead uuriti veel kahes põhiuuringus, milles osales 366 patsienti, kellel oli tsentraalveeni oklusioonist (CRVO) tingitud makulaödeem.
Maltese: Eylea ġie investigat ukoll f'żewġ studji ewlenin oħra li involvew 366 pazjent b'edema makulari wara CRVO.
Estonian: Veel ühes põhiuuringus, milles osales 181 patsienti, kellel oli haruveeni oklusiooni (BRVO) põhjustatud makulaödeem, võrreldi igakuiseid Eylea 2 mg süste laserraviga.
Maltese: Studju ewlieni ieħor li kien jinvolvi 181 pazjent b'edema makulari minħabba BRVO qabbel injezzjonijiet fix-xahar ta' 2 mg ta' Eylea ma' kura bil-laser.
Estonian: • Makula ealise degeneratsiooni (AMD) märg vorm.
Maltese: • vista indebolita minħabba edema makulari kkawżata mid-dijabete;
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena aflibertsepti.
Maltese: Eylea fih is-sustanza attiva aflibercept.
Estonian: Mõju püsis 52 nädalat, kuigi Eylead manustati 24.-52. nädala vahel harvem.
Maltese: Dan l-effett inżamm għal 52 ġimgħa, minkejja għoti inqas frekwenti ta' Eylea bejn il-ġimgħa 24 u 52.
Estonian: BRVO põhjustatud makula ödeemi korral oli patsiente, kelle nägemiskontrolli tulemused olid 24. nädalal paranenud vähemalt 15 tähe võrra, Eylea rühmas ligikaudu 53% ja laserravi rühmas 27%.
Maltese: Għal BRVO, madwar 53 % ta' dawk li ngħataw Eylea kellhom titjib ta' 15-il ittra jew iktar fit-test tal-għajnejn filġimgħa 24, meta mqabbla ma' 27 % ta' dawk li rċivew kura bil-laser.
Estonian: Kahes teises põhiuuringus, milles osales 872 diabeetilise makulaödeemiga patsienti, võrreldi Eylea toimet laserraviga.
Maltese: Żewġ studji ewlenin oħra li kienu jinvolvu 872 pazjent b'edema makulari dijabetika ħarsu lejn l-effett ta' Eylea meta mqabbel ma' kura bil-laser.
Estonian: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 Ameerika Ühendriigid
Maltese: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144
Estonian: Polysorbatum 20
Maltese: Polysorbate 20
Estonian: Imendumine / jaotumine
Maltese: Assorbiment / Distribuzzjoni
Estonian: Tabel 5:
Maltese: Tabella 5:
Estonian: SD: Standard Deviation, standardhälve.
Maltese: SD - Standard deviation:
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkus***
Maltese: Sensittività eċċessiva***
Estonian: Statistiliselt oluline erinevus säilis kuni 52. nädalani.
Maltese: Id-differenza statistikament sinifikanti nżammet sa ġimgħa 52.
Estonian: F) Nominaalne p-väärtus.
Maltese: Valur p nominali
Estonian: (tähed) (95% CI): -0,4 (-3,8; 3,0), ANCOVA].
Maltese: [differenza medja ta' LS f'ittri (CI ta' 95%): -0.4 (-3.8,3.0), ANCOVA].
Estonian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Maltese: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Estonian: Uuringu lõpliku aruande esitamine: 30. november 2021
Maltese: Sottomissjoni tarrapport finali talistudju: 30 ta' Novembru 2021
Estonian: D) CI: Confidence Interval, usaldusintervall.
Maltese: D) CI - Confidence Interval:
Estonian: (97,5% CI)
Maltese: (CI ta' 97.5%)
Estonian: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Saksamaa
Maltese: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Il-Ġermanja
Estonian: Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000
Maltese: Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000
Estonian: ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, diabeetilise retinopaatia varajase ravi uuringute testtabel.
Maltese: ETDRS - Early Treatment Diabetic Retinopathy Study:
Estonian: Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100
Maltese: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100
Estonian: (95% CI)
Maltese: (CI ta' 95%)
Estonian: CI: Confidence Intervall, usaldusintervall.
Maltese: CI - Confidence Interval:
Estonian: Bayer AG 51368 Leverkusen Saksamaa
Maltese: 51368 Leverkusen
Estonian: ErinevusC) (95% CI)D)
Maltese: DifferenzaĊ) (CI ta' 95%)D)
Estonian: Ranibizumab 0,5Q4
Maltese: Ġimgħat ta' Ranibizumab 0.5mg* Q4
Estonian: (95% CI) p-väärtus p = 0,0003
Maltese: (CI ta' 95%) valur p p < 0.0001
Estonian: Diabeetiline maakula ödeem (diabetic macular oedema, DME)
Maltese: Edima makulari dijabetika (DME - diabetic macular oedema)
Estonian: • Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Estonian: Müoopiast tingitud CNV
Maltese: CNV mijopika
Estonian: C) BCVA: Best Corrected Visual Acuity, parim korrigeeritud nägemisteravus.
Maltese: A) BCVA - Best Corrected Visual Acuity:
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduste järgi, kasutades järgmist klassifikatsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000).
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.