FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: NIMESULIDE / HEXAL
Czech: NIMESULID / HEXAL
Finnish: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, KYPROS
Czech: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, KYPR
Finnish: Srl, VIA EGADI, 7,
Czech: LABORATORI ALTER Srl, VIA EGADI, 7,
Finnish: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, KYPROS
Czech: MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, KYPR
Finnish: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italia
Czech: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Itálie
Finnish: NIMESULIDE / PHARMACHEM
Czech: NIMESULID / PHARMACHEM
Finnish: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico 4150-174 Porto
Czech: Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício
Finnish: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 12º I - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
Czech: Laboratórios Inibsa, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 12º I - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
Finnish: NIMESULIDE / MEDICON
Czech: NIMESULID / MEDICON
Finnish: VetiquimaProdutos Químicos, Lda.
Czech: Produtos Químicos, Lda.
Finnish: DE'BACCHETTONI, 1,
Czech: DE'BACCHETTONI, 1, 51100 PISTOIA
Finnish: Sanofi-AventisProdutos
Czech: Sanofi-Aventis
Finnish: BENEDETTI SpA,
Czech: BENEDETTI SpA, VICOLO
Finnish: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Czech: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019
Finnish: Ranbaxy PortugaliComércio e Desenvol.
Czech: Comércio e Desenvol.
Finnish: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Kypros
Czech: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Kypr
Finnish: Internacional, Lda.
Czech: Unip., Lda.
Finnish: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Kypros
Czech: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Kypr
Finnish: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italia
Czech: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Itálie
Finnish: 16121 GENOVA NIMESULIDE 100 mg
Czech: 16121 GENOVA NIMESULID
Finnish: Pharmakern PortugaliProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Czech: Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Finnish: 1495-764 Cruz Quebrada
Czech: Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada Donulide
Finnish: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Czech: Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Finnish: VIA MANUZIO, 7,
Czech: DOC GENERICI Srl, VIA MANUZIO, 7,
Finnish: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Italia
Czech: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Itálie
Finnish: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. KREIKKA, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Czech: DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Finnish: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irlanti
Czech: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irsko
Finnish: TÄMÄ PÄÄTÖS:
Czech: TOTO ROZHODNUTÍ:
Finnish: Myös uusien tietojen relevanssista keskusteltiin kokouksessa.
Czech: Kromě toho se na zasedání hovořilo o důležitosti nových informací.
Finnish: • Eriävät näkemykset tulivat ilmi myös pysyvän komitean 20. tammikuuta 2008 pidetyssä kokouksessa.
Czech: • Tento nesoulad byl zaznamenán rovněž během zasedání Stálého výboru dne 20. ledna 2008.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevässä pysyvässä komiteassa keskusteltiin asiasta 20. tammikuuta 2008.
Czech: Stálý výbor pro humánní léčivé přípravky tuto záležitost projednával dne 20. ledna 2008.
Finnish: TAUSTA:
Czech: SOUVISLOSTI:
Finnish: Lisäksi todettiin, että myös vaihtoehtoisista tuotteista aiheutuu riskejä, varsinkin gastrointestinaalista verenvuotoa.
Czech: Dále bylo zjištěno, že alternativní přípravky rovněž představují určitá rizika, zejména pokud jde o gastrointestinální krvácení.
Finnish: Nimesulidin käyttöä toissijaisena hoitokeinona suositellaan jo eräiden jäsenvaltioiden lääkemääräyksiä koskevissa ohjeissa.
Czech: Používání účinné látky nimesulid v druhotné léčbě je již nyní doporučováno některými členskými státy v pokynech k předpisům léčivých přípravků.
Finnish: Euroopan komissio katsoo, että on aiheellista pitää voimassa nimesulidia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupa.
Czech: Evropská komise je toho názoru, ze je žádoucí zachovat registraci pro léčivé přípravky obsahující účinnou látku nimesulid.
Finnish: Keskustelut osoittivat myös, että tietyissä jäsenvaltioissa sovelletaan kansallisella tasolla toimenpiteitä, jotka eivät ole yhdenmukaistettujen tuotetietojen mukaisia ja joilla pyritään vähentämään vielä enemmän nimesulidiin liittyviä riskejä.
Czech: Z diskuse rovněž vyplynulo, že některé členské státy používají na vnitrostátní úrovni opatření, která se neodrážejí v harmonizovaných informacích o přípravku, a mají v úmyslu dále snižovat rizika spojená s účinnou látkou nimesulid.
Finnish: Käyttöaiheen rajaamisen ilmoittamisella valmisteyhteenvedossa pyritään varmistamaan, että tätä lääkemääräyskäytäntöä noudatetaan kaikissa niissä jäsenvaltioissa, joissa valmiste on sallittu.
Czech: Omezení indikace v souhrnu údajů o přípravku má zajistit, aby tato praxe při vydávání předpisů byla dodržována ve všech členských státech, kde je přípravek registrován.
Finnish: Kokouksen aikana tuli selväksi, että CHMP:n lausunnon mukaista komission päätösluonnosta ei tukisi eikä vastustaisi määräenemmistö.
Czech: Během zasedání se ukázalo, že návrh rozhodnutí Komise vycházející ze stanoviska Výboru pro humánní léčivé přípravky nezíská kvalifikovanou většinu pro ani proti.
Finnish: Koska haittavaikutukset kuitenkin ovat vakavia, kyseisiä toimenpiteitä olisi komission näkemyksen mukaan tehostettava 1) rajaamalla nimesulidin määrääminen toissijaiseksi hoidoksi ja 2) asettamalla myyntiluvan haltijalle selkeä velvollisuus ilmoittaa terveydenhuollon ammattilaisille tuotteeseen liittyvistä turvallisuusriskeistä.
Czech: Vzhledem k závažnosti nežádoucích příhod by však podle názoru Komise měla tato opatření být zintensivněna 1) omezením předpisování účinné látky nimesulid pro druhotnou léčbu a 2) zavedením jasné povinnosti pro držitele rozhodnutí o registraci informovat zdravotnické pracovníky o bezpečnostních rizicích spojených s tímto přípravkem.
Finnish: Systeemisesti annettavan nimesulidin valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen sekä myyntiluvan ehtojen asiaankuuluvia osia muutetaan tämän päätöksen liitteen III ja IV mukaisesti.
Czech: Příslušné oddíly souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace, jakož i podmínky registrace systémových přípravků účinné látky nimesulid se pozmění podle příloh III a IV tohoto rozhodnutí.
Finnish: Toimenpiteet liittyivät etenkin käyttöaiheiden rajoituksiin (rajaaminen toissijaiseen hoitoon) sekä käyttöehtoihin ja lääkemääräyskäytäntöihin.
Czech: To se týká zejména omezení indikace (s omezením druhotné léčby) a podmínek užívání a praxe při vydávání předpisů.
Finnish: Näin ollen gastrointestinaalisten toksisuustapausten lisääntyminen on mahdollista, jos nimesulidia ei enää ole saatavilla.
Czech: Může proto docházet k nárůstu počtu případů gastrointestinální toxicity, pokud účinná látka nimesulid již nebude dostupná.
Finnish: • Toisaalta nimesulidin vaihtaminen muihin ei-steroidaalisiin tulehduslääkkeisiin saattaa johtaa gastrointestinaalisen toksisuuden esiintymisen lisääntymiseen.
Czech: • Na druhé straně by přechod od účinné látky nimesulid k jiným nesteroidním protizánětlivým lékům mohl vést k zvýšenému výskytu gastrointestinální toxicity.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean 20. syyskuuta 2007 antamassa lausunnossa suositellaan, että nimesulidia sisältävien lääkevalmisteiden kansalliset myyntiluvat pidetään voimassa ja samalla otetaan käyttöön useita toimenpiteitä riskien minimoimiseksi (hoidon enimmäiskeston rajoittaminen, turvallisuusvaroitusten liittäminen tuotetietoihin, turvallisuutta koskevat lisätutkimukset).
Czech: Stanovisko přijaté Výborem pro humánní léčivé přípravky dne 20. září 2007 doporučilo zachovat vnitrostátní registrace léčivých přípravků obsahujících účinnou látku nimesulid s tím, že budou přijata opatření na minimalizaci několika rizik (omezení maximální délky léčby, bezpečnostní upozornění v příbalových informacích, další bezpečnostní studie).
Finnish: Tätä lähestymistapaa tukee se, että 31 artiklan mukaisen menettelyn puitteissa suoritetaan täydellinen riski/hyötysuhteen arviointi, jossa punnitaan nimesulidin riskit suhteessa muiden tuotteiden gastrointestinaalisiin riskeihin.
Czech: Tento postoj je umocněn skutečností, že podle článku 31 bude provedeno plné hodnocení poměru prospěšnosti a rizik, přičemž budou zvážena rizika účinné látky nimesulid oproti gastrointestinálním rizikům jiných přípravků.
Finnish: LIITE V YKSITYISKOHTAINEN SELVITYS CHMP:N LAUSUNTOON LIITETTYJEN LISÄEHTOJEN JA RAJOITUSTEN SYISTÄ
Czech: PŘÍLOHA V PODROBNÝ VÝKLAD DŮVODŮ PRO DOPLŇKOVÉ PODMÍNKY A OMEZENÍ STANOVISKA VÝBORU PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Finnish: Näiden lisätoimenpiteiden tarkoituksena on minimoida nimesulidin käyttöön liittyviä riskejä, kunnes 31 artiklan mukaisen menettelyn tulokset ovat käytettävissä.
Czech: Tato dodatečná opatření by měla přispět k minimalizaci rizika spojeného s užíváním účinné látky nimesulid, dokud nebude znám výsledek přezkoumání podle článku 31.
Finnish: CHMP:ssa ei saavutettu samat suositukset sisältävän lausunnon hyväksymistä varten tarvittavaa enemmistöä.
Czech: Ve Výboru pro humánní léčivé přípravky se nenašla většina hlasů pro přijetí stanoviska se stejnými doporučeními.
Finnish: Koska 107 artiklan mukaisessa tarkastelumenettelyssä ei arvioitu nimesulidin gastrointestinaalista toksisuutta, komissio panee CHMP:n suosituksesta asian vireille direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla, jonka mukaisesti suoritetaan täydellinen riski/hyötysuhteen arviointi.
Czech: Na základě doporučení Výboru pro humánní léčivé přípravky a vzhledem k tomu, že hodnocení gastrointestinální toxicity účinné látky nimesulid bylo mimo působnost přezkumu podle článku 107, předloží Komise záležitost výboru v souladu s článkem 31 směrnice 2001/83/ES, podle něhož bude vypracováno plné hodnocení poměru prospěšnosti a rizika.
Finnish: Käyttöaiheen rajaamisella toissijaiseen hoitoon on tarkoitus varmistaa, ettei nimesulidia käytetä rutiininomaisena kipulääkkeenä, jos on olemassa muita hoitokeinoja, joiden maksatoksisuusriski on pienempi.
Czech: Omezení indikace na druhotnou léčbu má za cíl zajistit, aby účinná látka nimesulid nebyla používána jako běžný tišící prostředek, pokud existují jiné alternativy léčby s omezeným hepatotoxickým rizikem.
Finnish: • CHMP:ssa on esitetty toisistaan poikkeavia näkemyksiä siitä, onko kyseinen riski hallittavissa riskien minimoimistoimenpiteillä niin, että tuotteet voidaan pitää markkinoilla, vai onko riski sellainen, että myyntiluvat olisi peruutettava.
Czech: • V rámci Výboru pro humánní léčivé přípravky existují různé názory na hodnocení, zda mohou být rizika potlačena opatřeními na minimalizaci rizik, jež dovolí ponechat přípravky na trhu, nebo zda je riziko tak velké, že by registrace měla být zrušena.
Finnish: • Nimesulidiin liittyy maksatoksisuusriski, mukaan luettuna maksan fulminanttisen toimintahäiriön riski.
Czech: • Účinná látka nimesulid představuje riziko hepatotoxicity, včetně rizika fulminantního selhání jater.
Finnish: Edellä olevan perusteella todetaan seuraavaa:
Czech: Z výše uvedeného plyne:
Finnish: Lisäksi kävi ilmi, että jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kesken oli perustavanlaatuista erimielisyyttä siitä, voidaanko riskien minimointitoimenpiteillä vähentää tuotteen maksatoksisuusvaaraa.
Czech: Rovněž se ukázala zásadní přetrvávající neshoda mezi příslušnými orgány členských států, pokud jde o schopnost opatření na minimalizaci rizik řešit riziko hepatotoxicity přípravku.
Finnish: Edellä kuvatun tilanteen vuoksi komission puheenjohtaja päätti, että pysyvä komitea ei äänestä päätösluonnoksesta kokouksessa vaan asia siirretään CHMP:n käsiteltäväksi, jotta nimesulidiin liittyvää epäiltyä maksatoksisuutta koskevat mahdolliset uudet raportit voidaan tutkia tarkemmin ja jotta nimesulidin käyttöä koskevat nykyiset jäsenvaltioiden toimenpiteet, kuten ohjeet ja suositukset, voidaan kartoittaa ja ottaa huomioon ja suositella niiden pohjalta tarpeellisia riskien minimoimistoimenpiteitä.
Czech: Vzhledem ke stavu věcí se předseda Komise rozhodl nepředložit návrh rozhodnutí k hlasování Stálého výboru během zasedání, ale předat záležitost Výboru pro humánní léčivé přípravky k dalšímu prošetření jakýchkoli podezření na hepatotoxicitu týkající se účinné látky nimesulid, jakož i k vytipování a zvážení stávajících vnitrostátních opatření (pokynů nebo doporučení) s ohledem na používání účinné látky nimesulid, a to s cílem doporučit nezbytná opatření na minimalizaci rizik.
Finnish: CHMP:n ehdottamat riskien minimoimistoimenpiteet otetaan myös käyttöön, koska tuotteen markkinoilla pitäminen edellyttää kiistämättä samanaikaisia toimenpiteitä mahdollisten haittavaikutusten pienentämiseksi.
Czech: Měla by rovněž být přijata opatření na minimalizaci rizik navržená Výborem pro humánní léčivé přípravky, neboť není pochyb o tom, že zachování registrace přípravku musí být doplněno opatřeními s cílem snížit výskyt nežádoucích příhod.
Finnish: CHMP:n puheenjohtaja ilmoitti komissiolle 26. kesäkuuta 2008 päivätyllä kirjeellä, että uusien lisäraporttien arvioinnin ja riskien minimointiin tähtäävien muiden toimenpiteiden tarkastelun perusteella arviointiraporttia on päivitetty uusilla asiatiedoilla ja CHMP:ssa äänestettiin lausunnosta, joka sisältää samat suositukset kuin sen syyskuinen lausunto.
Czech: Dopisem ze dne 26. července 2008 informoval předseda Výboru pro humánní léčivé přípravky Komisi, že po vyhodnocení nových dodatečných zpráv a úvah o jiných opatřeních na minimalizaci rizik byla hodnotící zpráva aktualizována a doplněna o nové věcné informace.
Finnish: Huomattavan monet komitean jäsenet ilmaisivat kuitenkin eriävän mielipiteensä ja olivat sitä mieltä, että kyseisten tuotteiden hyöty/riskiprofiili olisi katsottava kielteiseksi ja niiden myyntiluvat olisi peruutettava.
Czech: Je toho názoru, že by profil prospěšnost/riziko těchto přípravků měl být považován za negativní a že by registrace měly být spíše zrušeny.
Finnish: Kun CHMP antoi lausuntonsa 20. syyskuuta 2007, komitean jäsenten enemmistö kannatti luvan voimassa pitämistä, ja on asianmukaista noudattaa tätä enemmistön kantaa.
Czech: Většinový názor v rámci Výboru pro humánní léčivé přípravky během přijímání stanoviska výboru dne 20. září 2007 podporoval ponechání registrace.
Finnish: Muissa jäsenvaltioissa altistuminen näyttää pysyneen melko vakaana.
Czech: V ostatních členských státech se expozice v průběhu času jeví stabilní.
Finnish: Lisäksi saatiin käyttöön SALT-tutkimuksen tulokset.
Czech: Dále byly zveřejněny výsledky studie SALT.
Finnish: Lausuntopyyntömenettely päättyi vuonna 2004 (Euroopan komissio antoi päätöksen 26. huhtikuuta 2004), ja tuotetiedot päivitettiin tämän jälkeen.
Czech: Toto postup přezkoumání byl proveden v roce 2004 (Evropská komise vydala rozhodnutí dne 26. dubna 2004) a následně byly aktualizovány informace o přípravku.
Finnish: On kuitenkin huomattava, että suoria vertailuja ei ole käytettävissä ja luottamusvälit ovat merkittävästi päällekkäisiä.
Czech: Je však třeba upozornit, že není k dispozici žádné přímé srovnání a že se intervaly spolehlivosti významně překrývají.
Finnish: Nimesulidia sisältäville systeemisesti käytettäville, vain lääkemääräyksellä saataville lääkevalmisteille on tällä hetkellä myyntiluvat 17 jäsenvaltiossa ja niitä myydään 15 jäsenvaltiossa (Bulgaria, Italia, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Malta, Puola, Portugali, Ranska, Romania, Slovakia, Slovenia, Tšekki ja Unkari).
Czech: Léčivé přípravky obsahující nimesulid pro systémové podání, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis, jsou v současné době registrovány v 17 členských státech a k dispozici na trhu jsou v 15 členských státech (Bulharsko, Česká republika, Francie, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Malta, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Řecko, Slovensko a Slovinsko).
Finnish: Altistuminen on suurinta Italiassa, Kreikassa, Puolassa ja Ranskassa.
Czech: Celkově je nejvyšší míra expozice zaznamenána ve Francii, Itálii, Polsku a Řecku.
Finnish: Valtaosan maksan toimintahäiriöistä (56 %) todettiin ilmenneen kahden viikon hoidon jälkeen.
Czech: Bylo zaznamenáno, že se většina jaterních poruch (56 %) vyskytla po dvou týdnech léčby.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee systeemisesti käytettävien nimesulidia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících nimesulid pro systémové použití (viz příloha I)
Finnish: Maksan akuutin vajaatoiminnan aiheuttaman elinsiirron absoluuttinen riski on 5,64 [2,43-11,11] miljoonaa henkilövuotta kohti ja 5,90 miljardia päivittäistä lääkeannosta kohti.
Czech: Absolutní riziko akutního jaterního selhání, které je indikováno k transplantaci, je 5,64 [2,4311,11] na milion osoboroků a 5,90 na bilion DDD (definované denní dávky).
Finnish: SALT-tutkimuksen tulokset kuitenkin vahvistivat Irlannissa havaitut maksatoksisuuden merkit, joita ei esiintynyt tutkimuksen muissa maissa.
Czech: Studie SALT potvrdila signál vznesený Irskem, který nebyl zaznamenán v žádné jiné zemi zahrnuté do studie.
Finnish: Enimmäisannokseksi rajoitettiin 100 mg kahdesti päivässä (200 mg:n annos poistettiin myyntiluvista) ja käyttöaiheet rajattiin kolmeen edellä mainittuun, minkä ohella lisättiin varoituksia, käyttöön liittyviä varotoimia ja vasta-aiheita.
Czech: Byla zavedena omezení maximální denní dávky na 100 mg dvakrát denně (se stažením žádosti o vydání rozhodnutí o registraci pro dávku 200 mg), omezení terapeutických indikací na tři výše zmíněné a upozornění, upozornění pro používání a kontraindikace.
Finnish: • lääkevalmistekomitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski nimesulidia sisältäviä systeemisesti käytettäviä lääkevalmisteita
Czech: • výbor vzal v potaz přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES vedené ohledně léčivých přípravků obsahujících nimesulid pro systémové použití,
Finnish: Nimesulidi on ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), joka vaikuttaa suotuisasti COX-2:n estoon ja joka on ollut hyväksytty Euroopassa vuodesta 1985 lähtien.
Czech: Nimesulid je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID) s převahou inhibice COX-2, který je v Evropě registrován od roku 1985.
Finnish: Maksatoksisuuden vuoksi sairaalahoitoon joutumisen absoluuttinen riski on noin 30-35 sataatuhatta henkilövuotta kohti ja maksan toimintakokeiden poikkeavien tulosten absoluuttinen riski on noin 1 %.
Czech: Absolutní riziko hospitalizace v důsledku hepatotoxicity dosahuje přibližně 30-35 na 100 000 osoboroků a absolutní riziko abnormálních jaterních funkčních testů činí přibližně 1 %.
Finnish: Potilaiden altistuminen on viime vuosina vähentynyt aiempien 31 ja 107 artiklan mukaisten menettelyjen tulosten perusteella.
Czech: Na základě výsledků předchozích přezkumů podle článků 31 a 107 se během posledních let expozice pacientů snížila.
Finnish: • lääkevalmistekomitea arvioi kaikki nimesulidia sisältävien systeemisesti käytettävien valmisteiden turvallisuudesta ja tehosta toimitetut tiedot
Czech: • výbor posoudil všechny dostupné předložené údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravků pro systémové podání, které obsahují nimesulid,
Finnish: Ilmiö saattaa johtua ympäristöön tai perimään liittyvistä tekijöistä, eikä sille ole vielä löydetty selitystä.
Czech: Tento signál by bylo možné vysvětlit na základě faktorů prostředí a genetických faktorů, nicméně stále zůstává neobjasněn.
Finnish: CHMP arvioi myyntiluvan haltijoiden toimittamien kliinisten ja ei-kliinisten tutkimusten, epidemiologisten tutkimusten ja spontaanien ilmoitusten tiedot.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal údaje z klinických, neklinických a epidemiologických studií a spontánních hlášení, které předložili držitelé rozhodnutí o registraci.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot, uusi epidemiologinen tutkimus (FVG GI -tutkimus) mukaan lukien, vahvistavat, että kaikki tulehduskipulääkkeet saattavat vaurioittaa maha- ja pohjukaissuolen limakalvoa ja lisätä ylemmän maha-suolikanavan komplikaatioiden riskiä.
Czech: Dostupná data včetně nové epidemiologické studie (FVG GI studie) potvrzují, že všechny NSAID mohou vyvolat poškození gastroduodenální sliznice a představují zvýšené riziko komplikací postihujících horní gastrointestinální trakt.
Finnish: Euroopan komissio esitti 19. tammikuuta 2010 CHMP:lle direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti lausuntopyynnön siitä, pitäisikö nimesulidia sisältävien systeemisesti käytettävien lääkevalmisteiden myyntiluvat pitää voimassa, pitäisikö niitä muuttaa, vai olisiko ne peruutettava väliaikaisesti tai kokonaan.
Czech: Evropská komise zahájila dne 19. ledna 2010 přezkoumání podle článku 31 nařízení 2001/83/ES, v rámci kterého požádala výbor CHMP o stanovisko k tomu, zda stávající rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující nimesulid pro systémové podání má být zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo zrušeno.
Finnish: Suositeltu annos on 100 mg kahdesti päivässä, hoidon enimmäiskesto on 15 päivää ja sivuvaikutusten vähentämiseksi hoitoa on käytettävä mahdollisimman lyhytaikaisesti.
Czech: Doporučená dávka je 100 mg dvakrát denně a maximální délka léčby je 15 dní.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP suositteli liitteessä I mainittujen nimesulidia sisältävien systeemisesti käytettävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista liitteen IV mukaisesti sekä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamista liitteen III mukaisesti.
Czech: na základě toho výbor CHMP doporučil za podmínek stanovených v příloze IV změnu registrací léčivých přípravků obsahujících nimesulid pro systémové použití uvedených v příloze I, pro které jsou úpravy souhrnů údajů o přípravku a příbalové informace součástí přílohy III.
Finnish: Nimesulidin teho vaikeaan tulehdukseen ja kivuliaaseen sairauteen liittyvän kivun hoidossa on osoitettu etupäässä lyhytaikaisissa (korkeintaan neljän viikon kestoisissa) tutkimuksissa, joissa potilaiden määrä on ollut rajallinen.
Czech: Účinnost nimesulidu v léčbě bolesti spojené se závažnými zánětlivými a bolestivými onemocněními byla prokázána především v krátkodobých studiích (až čtyři týdny) s omezeným počtem pacientů.
Finnish: Vaikka kliinisten tutkimusten jotkin tulokset osoittavat nimesulidin kipua lievittävän vaikutuksen alkavan nopeasti muihin tulehduskipulääkkeisiin verrattuna, kivun lievittymisen alkamisessa mitattujen erojen kliininen merkitys on kyseenalainen.
Czech: Přestože jsou k dispozici některé výsledky klinických studií, ze kterých ve srovnání s jinými NSAID vyplývá rychlý nástup analgetického účinku v souvislosti s užíváním nimesulidu, je klinický význam měřených rozdílů v navození úlevy od bolesti diskutabilní.
Finnish: Nimesulidista tehtiin CHMP:lle 31 artiklan nojalla lausuntopyyntö vuonna 2002 sen jälkeen, kun nimesulidia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupa oli peruttu kansallisesti Suomessa ja myöhemmin Espanjassa maksatoksisuutta koskevien epäilyjen vuoksi.
Czech: Nimesulid byl v roce 2002 předmětem přezkoumání výboru CHMP podle článku 31, které bylo zahájeno po vnitrostátním pozastavení registrace léčivých přípravků obsahujících nimesulid ve Finsku a poté ve Španělsku vzhledem k obavám ohledně hepatotoxicity přípravků.
Finnish: Merkille pantavaa on, että 23 % nimesulidin käytön yhteydessä ilmoitetuista maksatapauksista koski kroonisten tilojen vuoksi hoidettavia potilaita.
Czech: Ve 23 % případů jaterního poškození hlášeného v souvislosti s užíváním nimesulidu se jednalo o pacienty léčené pro chroničtější indikace.
Finnish: Kuten arviointilausunnossa todetaan, SALT-tutkimus sisälsi useita rajoituksia, joita olivat tunnistettujen tapausten pieni määrä, se tosiseikka, että kaikki vakavat tapaukset olivat äkillisiä maksan vajaatoimintatapauksia, sekä tuloksia heikentävät leveät luottamusvälit.
Czech: Na základě diskuse ve zprávě o hodnocení vykazovala studie SALT několik omezení jako nízký počet identifikovaných případů; všechny případy závažného akutního jaterního selhání a velmi široké intervaly spolehlivosti činí výsledky studie nepřesvědčivé.