FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The concomitant use of tadalafil for the treatment of erectile dysfunction with ritonavir dosed as an antiretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer should be with caution at reduced doses of no more than 10 mg tadalafil every 72 hours with increased monitoring for adverse reactions (see section 4.4).
Swedish: 200 q12h ↑ 124% ↔ Samtidig användning av tadalafil för behandling av erektil dysfunktion och ritonavir doserat som ett antiretroviralt läkemedel eller som farmakokinetisk förstärkare av andra proteashämmare skall ske med försiktighet och med sänkta doser på högst 10 mg tadalafil var 72 timme samt med ökad biverkningsövervakning (se avsnitt 4.4).
English: When ritonavir is used as a pharmacokinetic enhancer with other PIs, full details on the warnings and precautions relevant to that particular PI should be considered, therefore the Summary of Product Characteristics for the particular PI must be consulted.
Swedish: När ritonavir används som en farmakokinetisk förstärkare med andra proteashämmare, bör samtliga detaljer gällande varning och försiktighet som är relevant till den speciella proteashämmaren övervägas och därför bör Produktresumén för den speciella proteashämmaren läsas.
English: Serum concentrations may be increased due to CYP3A inhibition by ritonavir.
Swedish: Serumkoncentrationerna kan öka på grund av hämning av CYP3A, orsakad av ritonavir.
English: Antiasthmatic
Swedish: Astmamedel
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when prednisolone is concomitantly administered with ritonavir.
Swedish: Noggrann monitorering av de terapeutiska effekterna och biverkningar rekommenderas då prednisolon administreras samtidigt med ritonavir.
English: Amprenavir2 ↑ 64% ↑ 5 fold
Swedish: 100 q12h Amprenavir2 ↑ 64% ↑ 5-faldig
English: Abemaciclib
Swedish: Abemaciklib
English: Due to the risk of QTc prolongation associated with DM-6705, if co-administration of delamanid with ritonavir is considered necessary, very frequent ECG monitoring throughout the full delamanid treatment period is recommended (see section 4.4 and refer to the delamanid Summary of Product Characteristics).
Swedish: Om samtidig administrering av delamanid och ritonavir bedöms vara nödvändig rekommenderas mycket frekvent elektrokardiogrammonitorering under hela behandlingsperioden med delamanid, på grund av risk för QTc-förlängning associerad med DM-6705 (se avsnitt 4.4 och produktresumén för delamanid).
English: Please also review the Summary of Product Characteristics for the particular boosted PI.
Swedish: Läs även Produktresumén för den specifika boostrade proteashämmaren.
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with antiretroviral doses of ritonavir.
Swedish: Noggrann övervakning av den terapeutiska effekten och biverkningar rekommenderas när dessa läkemedel ges samtidigt med ritonavir som ett antiretroviralt läkemedel.
English: Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent inhibits CYP3A4 and as a result is expected to increase the plasma concentrations of erythromycin and itraconazole.
Swedish: Ritonavir doserat som farmakokinetisk förstärkare av andra proteashämmare eller som ett antiretroviralt läkemedel inhiberar CYP3A4 och förväntas öka plasmakoncentrationer av erytromycin och itrakonazol.
English: When ritonavir is used in combination with another protease inhibitor and buprenorphine, the SPC of the co-administered protease inhibitor should be reviewed for specific dosing information.
Swedish: Då ritonavir används i kombination med andra proteashämmare och buprenorfin bör doseringsanvisning i produktresumén läsas för den proteashämmare som ges samtidigt.
English: For further information, physicians should refer to the Summary of Product Characteristics for fosamprenavir.
Swedish: För mer information hänvisas läkare till produktresumén för fosamprenavir.
English: Amprenavir1 ↑ 64% ↑ 5 fold
Swedish: ↑ 64% ↑ 5-faldig
English: For further information, physicians should refer to the Summary of Product Characteristics for amprenavir.
Swedish: För mer information hänvisas läkare till produktresumén för amprenavir.
English: Zolpidem200, 4 doses ↑ 28%
Swedish: 200 q12h ↑ 2,4-faldig ↑ 34%
English: MM/YYYY
Swedish: /ml)
English: ↑ 15-fold ↑ 5-fold
Swedish: ↑ 4-faldig ↑ 2,5-faldig
English: • mouth ulcer
Swedish: • uppblåst mage
English: Each sachet contains 100 mg of ritonavir.
Swedish: Varje påse innehåller 100 mg ritonavir.
English: Sedatives/hypnotics
Swedish: Sederande/lugnande
English: Ritonavir co-administration is likely to result in increased plasma concentrations of cisapride and is therefore contraindicated (see section 4.3).
Swedish: Samtidig administrering av ritonavir resulterar troligen i förhöjda plasmakoncentrationer av cisaprid och är därför kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
English: Ritonavir co-administration is likely to result in increased plasma concentrations of clozapine or pimozide and is therefore contraindicated (see section 4.3).
Swedish: Samtidig administrering med ritonavir förväntas resultera i ökade plasmakoncentrationer av clozapin eller pimozid och är därför kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
English: changes in blood test results
Swedish: • laboratorietester: förändringar i resultat från blodprov (t ex sammansättning av ämnen i blodet och antal blodceller)
English: Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent inhibits CYP3A4 and as a result is expected to increase the plasma concentrations of fentanyl.
Swedish: Ritonavir doserat som farmakokinetisk förstärkare av andra proteashämmare eller som ett antiretroviralt läkemedel inhiberar CYP3A4 och förväntas öka plasmakoncentrationer av fentanyl.
English: Ritonavir adversely interacts with oral contraceptives (OCs).
Swedish: Ritonavir interagerar med orala preventivmedel, så att effekterna av dessa kan minska.
English: • allergic reactions including skin rashes (may be red, raised, itchy),
Swedish: (kan vara röda, förhöjda, kliande), allvarlig svullnad av hud och andra vävnader
English: Due to the solubility characteristics and possibility of transintestinal elimination, it is proposed that management of overdose could entail gastric lavage and administration of activated charcoal.
Swedish: Beroende på substansens löslighetsegenskaper och möjlighet till transintestinal elimination föreslås att överdoseringen behandlas med sköljning av magsäcken och tillförsel av aktivt kol. Eftersom ritonavir i stor utsträckning metaboliseras i levern och är höggradigt proteinbundet är det osannolikt att dialys framgångsrikt skulle avlägsna läkemedlet.
English: When ritonavir is used as a pharmacokinetic enhancer with other protease inhibitors the Summary of Product Characteristics for the particular protease inhibitor must be consulted.
Swedish: Ritonavir doserad som farmakokinetisk förstärkare När ritonavir doseras som farmakokinetisk förstärkare med andra proteashämmare måste produktresumén för den specifika proteashämmaren läsas.
English: ↑ 2.5-fold
Swedish: ↑ 5-faldig
English: When tadalafil is used concurrently with ritonavir in patients with pulmonary arterial hypertension, refer to the tadalafil Summary of Product Characteristics.
Swedish: Se produktresumén för tadalafil vid samtidig använding av taldalafil och ritonavir hos patienter med pulmonell arteriell hypertoni.
English: Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent inhibits CYP3A4 and as a result is expected to increase the plasma concentrations of carbamazepine.
Swedish: Ritonavir doserat som farmakokinetisk förstärkare av andra proteashämmare eller som ett antiretroviralt läkemedel inhiberar CYP3A4 och förväntas höja plasmakoncentrationerna av karbamazepin.
English: Amphetamine Derivatives
Swedish: Amfetaminderivat
English: Ritonavir co-administration is likely to result in increased plasma concentrations of pethidine, piroxicam, and propoxyphene and is therefore contraindicated (see section 4.3).
Swedish: Petidin, piroxikam, propoxyfen Ritonavir som administreras samtidigt höjer troligen plasmakoncentrationerna av petidin, piroxicam, och propoxyfen och är därför kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
English: 20, single dose
Swedish: 20, singeldos
English: Ritonavir increases the serum levels of maraviroc as a result of CYP3A inhibition.
Swedish: Ritonavir ökar serumnivåerna av maravirok på grund av en hämning på CYP3A.
English: Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent inhibits CYP3A and as a result is expected to increase the plasma concentrations of loratadine.
Swedish: Ritonavir doserat som farmakokinetisk förstärkare av andra proteashämmare eller som ett antiretroviralt läkemedel inhiberar CYP3A och förväntas öka plasmakoncentrationerna av loratadin.
English: Zolpidem and ritonavir may be co-administered with careful monitoring for excessive sedative effects.
Swedish: Zolpidem200, 4 doser ↑ 28% ↑ 22% Zolpidem och ritonavir kan administreras tillsammans med noggrann övervakning för kraftiga sedativa effekter.
English: 0.4 single oral dose
Swedish: 100 singel oraldos
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when loratidine is concomitantly administered with ritonavir.
Swedish: Noggrann övervakning av den terapeutiska effekten och biverkningar rekommenderas när loratadin ges samtidigt med ritonavir.
English: Coadministered Medicinal Product
Swedish: Kärlvidgande läkemedel
English: Divalproex, lamotrigine, phenytoin
Swedish: Dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin, metylergonovin
English: Amlodipine, diltiazem, nifedipine
Swedish: diltiazem och nifedipin);
English: Anticonvulsants
Swedish: Antikonvulsiva
English: Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent inhibits CYP3A and as a result is expected to increase the plasma concentrations of buspirone.
Swedish: Ritonavir doserat som farmakokinetisk förstärkare av andra proteashämmare eller som ett antiretroviralt läkemedel inhiberar CYP3A och förväntas höja plasmakoncentrationerna av buspiron.
English: Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent inhibits CYP3A and as a result is expected to increase the plasma concentrations of dexamethasone.
Swedish: Ritonavir doserat som farmakokinetisk förstärkare av andra proteashämmare eller ett antiretroviralt läkemedel inhiberar CYP3A och förväntas öka plasmakoncentrationerna av dexametason.
English: When mixing the powder with food or liquid, be sure to take the whole dose within 2 hours.
Swedish: Se till att du tar hela dosen inom 2 timmar.
English: Amprenavir 600 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily.
Swedish: Amprenavir 600 mg två gånger dagligen tillsammans med ritonavir 100 mg två gånger dagligen Atazanavir 300 mg en gång dagligen tillsammans med ritonavir 100 mg en gång dagligen Fosamprenavir 700 mg två gånger dagligen tillsammans med ritonavir 100 mg två gånger dagligen
English: If you take more Norvir than you should
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Norvir
English: Effect on Coadministered Medicinal Products Cmax
Swedish: Effekt på samtidigt administrerat läkemedels
English: Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent inhibits CYP3A4 and as a result is expected to increase the plasma concentrations of calcium channel antagonists.
Swedish: Amlodipin, diltiazem, nifedipin Ritonavir doserat som farmakokinetisk förstärkare av andra proteashämmare eller som ett antiretroviralt läkemedel inhiberar CYP3A4 och förväntas höja plasmakoncentrationerna av kalciumkanalantagonister.
English: 5, single dose
Swedish: 5, singeldos
English: Do not use Norvir powder for oral suspension after the expiry date on the sachet and carton.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på dospåsen och kartongen.
English: Tipranavir 500 mg twice daily with ritonavir 200 mg twice daily.
Swedish: Tipranavir 500 mg två gånger dagligen tillsammans med ritonavir 200 mg två gånger dagligen (tipranavir tillsammans med ritonavir ska inte användas hos behandlingsnaiva patienter).
English: Three pack sizes are available for Norvir tablets:
Swedish: Tre förpackningar finns tillgängliga för Norvir tabletter: - 1 burk med 30 tabletter - 1 burk med 60 tabletter
English: 100, single dose 500 q12h
Swedish: 5, singeldos 400 q12h
English: ↑ 178% ND
Swedish: Indinavir3 ↑ 178% ND Ritonavir ↑ 72% ND
English: Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Swedish: Förvaras i originalburken.
English: 50, single dose
Swedish: 50, singeldos
English: Ritonavir co-administration is likely to result in increased plasma concentrations of ergot derivatives and is therefore contraindicated (see section 4.3).
Swedish: Samtidig administrering av ritonavir förväntas höja plasmakoncentrationerna av ergotderivat och är därför kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
English: − levothyroxine (used to treat thyroid probems);
Swedish: − levotyroxin (används för att behandla sköldkörtelproblem);
English: Antianginal
Swedish: Anafylaxi
English: EU/1/05/314/001
Swedish: EU/1/05/314/001 Kepivance
English: 6.25 mg Powder for solution for injection Intravenous use
Swedish: 6.25 mg Pulver till injektionsvätska, lösning
English: Kepivance
Swedish: Förpackning
English: Semglee is used once a day at the same time each day.
Swedish: Semglee ges en gång om dagen vid samma tid varje dag.
English: Further information on Semglee can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Semglee finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What is Semglee and what is it used for?
Swedish: Vad är Semglee och vad används det för?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Semglee?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Semglee?
English: By controlling the level of blood glucose, the symptoms of diabetes are reduced and complications are avoided.
Swedish: Genom att kontrollera blodsockernivån minskar symtomen på diabetes och komplikationer undviks.
English: Diabetes is a disease in which the level of blood sugar is high, either because the body cannot produce insulin (type 1 diabetes) or because the body does not make enough insulin or cannot use it effectively (type 2 diabetes).
Swedish: Diabetes är en sjukdom där blodsockernivån är hög, antingen för att kroppen inte kan producera insulin (typ 1-diabetes) eller för att kroppen inte framställer tillräckligt med insulin eller inte kan använda det effektivt (typ 2-diabetes).
English: The reference medicine for Semglee is Lantus.
Swedish: Referensläkemedlet för Semglee är Lantus.
English: An overview of Semglee and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Semglee och varför det är godkänt inom EU
English: What benefits of Semglee have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Semglee har visats i studierna?
English: It is given by injection under the skin in the belly, the thigh, or the upper arm.
Swedish: Det ges genom injektion under huden i buken, låret eller överarmen.
English: Why is Semglee authorised in the EU?
Swedish: Varför är Semglee godkänt i EU?
English: Other information about Semglee
Swedish: Mer information om Semglee
English: Semglee is a medicine used to treat diabetes in patients from 2 years of age.
Swedish: Semglee är ett läkemedel som används för att behandla diabetes hos patienter från 2 års ålder.
English: Patients can inject themselves with Semglee if they have been trained appropriately.
Swedish: Patienterna kan själva injicera Semglee om de har fått lämplig träning.
English: However, a supportive study in 558 patients with type 1 diabetes showed Semglee and Lantus had similar effects.
Swedish: En understödjande studie på 558 patienter med typ 1-diabetes visade dock att Semglee och Lantus hade liknande effekter.
English: It contains the active substance insulin glargine.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen insulin glargin.
English: Because Semglee is a biosimilar medicine, studies on effectiveness and safety were not needed as these have been well established for insulin glargine.
Swedish: Eftersom Semglee är en biosimilar behövdes det inga studier om effekt och säkerhet då dessa redan är väl fastställda för insulin glargin.
English: Side effects reported with Semglee are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Semglee utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
English: The most common side effect with Semglee (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Semglee (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hypoglykemi (lågt blodsocker).
English: The dose of Semglee is worked out for each patient and depends on the patient's blood glucose (sugar) level and treatment with other insulin medicines.
Swedish: Dosen av Semglee beräknas för varje patient och är beroende av patientens blodsockernivå och behandling med andra insulinläkemedel.
English: Semglee (insulin glargine) EMA/57790/2018
Swedish: Semglee (insulin glargin) EMA/57790/2018
English: Insulin glargine, the active substance in Semglee, enters the bloodstream more slowly than human insulin after injection and so it works for longer.
Swedish: Insulin glargin, den aktiva substansen i Semglee, tar sig in i blodflödet långsammare än mänskligt insulin efter en injektion och verkar därför under längre tid.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Semglee have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Semglee har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Semglee (insulin glargine)
Swedish: Semglee (insulin glargin)
English: As for all medicines, data on the use of Semglee is continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
English: For more information about using Semglee, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Semglee, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: Extensive laboratory studies comparing Semglee with Lantus have shown that insulin glargine in Semglee is highly similar to that in Lantus in terms of chemical structure, purity and biological activity.
Swedish: Omfattande laboratoriestudier vid vilka Semglee jämfördes med Lantus har visat att insulin glargin i Semglee i hög grad liknar adalimumab i Lantus vad gäller kemisk struktur, renhet och biologisk aktivitet.
English: This means that Semglee is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Swedish: Semglee är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Semglee i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel (”referensläkemedel”) som redan är godkänt i EU.
English: What are the risks associated with Semglee?
Swedish: Vilka är riskerna med Semglee?
English: Additional studies showed that Semglee is absorbed into the body in the same way as the reference medicine, Lantus, and could be considered to act similarly on blood glucose.
Swedish: Ytterligare studier visade att Semglee tas upp i kroppen på samma sätt som referensläkemedlet, Lantus, och kan anses verka på ett liknande sätt på blodsockret.
English: Semglee is a replacement insulin that acts in the same way as the body's own insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Swedish: Semglee är ett ersättningsinsulin som verkar på samma sätt som kroppens eget insulin och hjälper blodsockret att ta sig in i cellerna från blodet.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Semglee has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Lantus.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Semglee i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Lantus.
English: For the full list of side effects and restrictions with Semglee, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Semglee finns i bipacksedeln.
English: How is Semglee used?
Swedish: Hur används Semglee?
English: Patients in the study had previously had their level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), a substance which indicates how well blood glucose is controlled, brought under control with Lantus; continuing treatment with either Semglee or Lantus for 24 weeks indicated comparable control of HbA1c levels with both, the level changing by an average of 0.14% in patients given Semglee, and 0.11% in those given Lantus.
Swedish: Fortsatt behandling med antingen Semglee eller Lantus i 24 veckor visade en jämförbar kontroll av HbA1c-nivåerna med båda, där nivån förändrades med i genomsnitt 0,14 procent hos patienterna som fick Semglee och 0,11 procent hos dem som fick Lantus.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Lantus, the benefit of Semglee outweighs the identified risk and it can be authorised in the EU.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Lantus, och att Semglee skulle godkännas för användning i EU.
English: Semglee can also be used with diabetes medicines taken by mouth in patients who have type 2 diabetes.
Swedish: Till patienter som har typ 2-diabetes kan Semglee även ges tillsammans med diabetesläkemedel som tas genom munnen.
English: Semglee is available in pre-filled disposable pens and can only be obtained with a prescription.
Swedish: Semglee finns som förfyllda injektionspennor för engångsbruk och är receptbelagt.
English: How does Semglee work?
Swedish: Hur verkar Semglee?
English: • Getting off to a good start!
Swedish: • Skaffa dig en bra start!
English: Date of first authorisation: 20 May 2008 Date of latest renewal: 20 May 2013
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 maj 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 20 maj 2013
English: • Important tips to keep in mind
Swedish: • Viktiga tips att tänka på
English: Component of a 3-month multipack.
Swedish: Del av en 3månaders multipack.
English: 11 - Examine the solution carefully.
Swedish: 11 - Undersök lösningen noga.
English: Experience with exposure during the second and third trimesters is very limited.
Swedish: Erfarenhet vid exponering under andra och tredje trimestern är mycket begränsad.
English: Middle right section of each area
Swedish: Mellersta högra delen av varje område
English: You will need the medicine:
Swedish: Du behöver läkemedlet:
English: This makes it easier to remember and easier to plan a block of time when you will not be interrupted.
Swedish: Detta gör det lättare att komma ihåg och att planera en tid då du inte blir avbruten.
English: - If you have ever had an allergic reaction to latex.
Swedish: - Om du någonsin har haft en allergisk reaktion mot latex.
English: ·kg and 5 hours, respectively.
Swedish: /kg respektive 5 timmar.
English: Extavia itself does not affect the heart directly.
Swedish: Extavia i sig påverkar inte hjärtat direkt.
English: Urticaria, Pruritus, Alopecia
Swedish: Urtikaria, Pruritus, Alopeci
English: 1 - Wash your hands thoroughly with soap and water before beginning this process.
Swedish: 1 - Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten innan du börjar.
English: The most common side effects are:
Swedish: De vanligaste biverkningarna är:
English: - Try to give yourself the injection at the same time each day.
Swedish: - Försök att ge dig injektionen vid samma tidpunkt varje dag.
English: 60% (53) of these patients returned to negative status based on the last available assessment within the 5-year period.
Swedish: 60% (53) av dessa patienter återgick till negativ status baserat på den senaste tillgängliga bedömningen inom en femårsperiod.