FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virknings- og sikkerhedsprofilen af pegloticase er den samme hos patienter med kreatininclearance under og over 50 ml/min.
Estonian: Arvestades peglotikaasi sarnast efektiivsus- ja ohutusprofiili patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on üle ja alla 50 ml/min, ei ole neerukahjustusega patsientidel vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Danish: Lægen vil muligvis undersøge dig for G6PD, før du begynder at få KRYSTEXXA.
Estonian: Enne ravi alustamist KRYSTEXXAga võib arst kontrollida teid G6PD suhtes;
Danish: I de kliniske forsøg faldt den gennemsnitlige plasmaurinsyre (PUA) til 0,041 mmol/l (0,7 mg/dl) ca. 24 timer efter den første dosis af pegloticase hos patienter, der fik KRYSTEXXA, 8 mg hver 2. uge, sammenholdt med en gennemsnitlig PUA på 0,48 mmol/l (8,2 mg/dl) hos placebobehandlede patienter.
Estonian: Kliinilistes uuringutes vähenes vereplasma keskmine kusihappesisaldus patsientidel, keda raviti KRYSTEXXA 8 mg annusega iga 2 nädala tagant, umbes 24 tundi pärast peglotikaasi esimese annuse manustamist 0,7 mg/dl-ni, samas kui platseebot saanud patsientide vereplasma keskmine kusihappesisaldus oli 8,2 mg/dl.
Danish: • Hætteglasset med KRYSTEXXA skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning inden fortynding og administration.
Estonian: • Enne lahjendamist ja manustamist tuleb KRYSTEXXA viaali visuaalselt kontrollida nähtavate osakeste ja värvimuutuste suhtes.
Danish: Der er ikke beskrevet tilfælde af overdosering med KRYSTEXXA i den kliniske udviklingsperiode.
Estonian: Kliinilise arenduse käigus ei ole KRYSTEXXA üleannustamisest teatatud.
Danish: Ikke almindelig: cellulitis
Estonian: Väga sage: iiveldus.
Danish: Hvordan KRYSTEXXA gives
Estonian: Kuidas KRYSTEXXAt manustatakse
Danish: Behandlingen bør påbegyndes og overvåges af speciallæger med erfaring i diagnose og behandling af svær, refraktær kronisk artritis urica.
Estonian: Ravi võib alustada ja see peab toimuma eriarsti järelevalve all, kes on kogenud raske, ravile halvasti alluva kroonilise podagra ravis.
Danish: Begrundelser for at anbefale ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise soovituse alused
Danish: I de kliniske undersøgelser forekom akutte anfald af artritis urica i de første tre måneder hos 75 % af de patienter, der blev behandlet med KRYSTEXXA, 8 mg hver 2. uge, sammenholdt med 54 % af de placebobehandlede.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati podagra ägenemist kolmel esimesel kuul pärast ravi alustamist KRYSTEXXA annusega 8 mg iga 2 nädala tagant 75%-l patsientidest võrreldes 54%-ga platseebot saanud patsientidest.
Danish: KRYSTEXXA, 8 mg, koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Estonian: KRYSTEXXA 8 mg infusioonilahuse kontsentraat
Danish: Brug ikke KRYSTEXXA, hvis den fortyndede opløsning indeholder partikler eller er misfarvet.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate lahjendatud lahuses nähtavaid osakesi või selle värvuse muutust.
Danish: • Før administration skal den fortyndede opløsning af KRYSTEXXA henstå, til den har nået rumtemperatur.
Estonian: • Enne manustamist tuleb lahjendatud KRYSTEXXA lahusel lasta toatemperatuurini soojeneda.
Danish: Hos responderende patienter var PUA-værdien < 0,360 mmol/l (< 6 mg/dl) i hele den 6 måneders behandlingsperiode.
Estonian: Ravile reageerinud patsientidel püsis vereplasma kusihappesisalduse väärtus < 6 mg/dl kuni 6kuulise raviperioodi lõpuni.
Danish: Meget almindelig: dermatitis, urticaria, pruritus, hudirritation, tør hud
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage: dermatiit, urtikaaria, nahakihelus, nahaärritus, naha kuivus.
Danish: Før hver dosis vil lægen undersøge dit blod for indholdet af urinsyre for at sikre, at du skal fortsætte med at få KRYSTEXXA.
Estonian: Arst võtab teilt enne iga KRYSTEXXA annuse manustamist vereproovi vere kusihappesisalduse määramiseks, et otsustada, kas jätkata ravi KRYSTEXXAga või mitte.
Danish: • udslæt, kløe eller nældefeber skal du STRAKS sige det til lægen eller sygeplejersken, da ethvert af disse symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Estonian: siis teavitage sellest KOHE oma arsti, sest need võivad olla raske allergilise reaktsiooni nähud.
Danish: Ved urinsyregigt har man for meget urinsyre i kroppen.
Estonian: Podagrahaigete inimeste organismis on liiga palju kusihapet.
Danish: KRYSTEXXA, 8 mg, koncentrat til infusionsvæske, opløsning pegloticase
Estonian: KRYSTEXXA 8 mg infusioonilahuse kontsentraat Peglotikaas
Danish: - hvis du får anden urinsyresænkende medicin - hvis du har fået at vide, at du har hjertesvigt - hvis du nogensinde har fået at vide, at du har en enzymmangel, der medfører blodmangel
Estonian: Enne KRYSTEXXA kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui: - kasutate käesoleval ajal mingeid muid vere kusihappesisaldust vähendavaid ravimeid; - teile on öeldud, et teil on südamepuudulikkus; - teile on kunagi öeldud, et teil on ensüümidefekt, mis põhjustab aneemiat; - kui te kaalute üle 100 kg; - kui teid on varem KRYSTEXXAga ravitud.
Danish: • Forpligtelse til træffe foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused
Danish: De hyppigste tegn og symptomer på lokale infusionsreaktioner er: erytem, pruritus og udslæt.
Estonian: Lokaalse infusiooniga seotud reaktsiooni kõige sagedamad nähud ja sümptomid on erüteem, nahakihelus ja nahalööve.
Danish: KRYSTEXXA, koncentrat til infusionsvæske, opløsning, 8 mg, fås i 2 ml hætteglas af glas, der indeholder 1 ml koncentrat.
Estonian: KRYSTEXXA 8 mg infusioonilahuse kontsentraati turustatakse tefloniga kaetud bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumist kaitserõnga ning polüpropüleemist kaanega 2 ml viaalis (I tüüpi klaas), mis sisaldab 1 ml infusioonilahuse kontsentraati.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
Danish: De mest almindelige tegn og symptomer på lokale infusionsreaktioner var: rødme på injektionsstedet, kløe og udslæt.
Estonian: Paikse infusioonireaktsiooni kõige sagedamad nähud ja sümptomid olid punetus infusioonikohas, nahasügelus ja lööve.
Danish: 6.6 er KRYSTEXXA påvist at være fysisk og kemisk stabil ved fortynding i 250 ml natriumklorid, 4,5 mg/ml (0,45 %) og 9 mg/ml (0,9 %), gennem 4 timer ved 2 °C til 8 °C samt ved rumtemperatur (7 °C til 25 °C).
Estonian: 250 ml 4,5 mg/ml (0,45%) või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega lahjendatud KRYSTEXXA füüsikaline ja keemiline stabiilsus on tõendatud 4 tunni jooksul temperatuuril 2 °C…8 °C ja toatemperatuuril (20 °C…25 °C), kui lahus on valmistatud lõigus 6.6 kirjeldatud juhiste järgi.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
Danish: Af de andre sekundære endepunkter sås reduktion fra baseline i antal ømme og hævede led hos patienter, der blev behandlet med KRYSTEXXA hver 2. uge, men kun lille ændring hos patienter på placebo.
Estonian: Ülejäänud teiseste tulemusnäitajate osas täheldati KRYSTEXXA annusega 8 mg iga 2 nädala tagant ravitud patsientidel lähtetasemega võrreldes valulike ja tursunud liigeste arvu vähenemist, samas kui platseeboga ravitud patsientidel see oluliselt ei muutunud.
Danish: Som vist i tabel 2 var responsandelen større hos patienter, der fik KRYSTEXXA, 8 mg hver 2. uge, end i placebogruppen.
Estonian: Nagu nähtub tabelist 2, reageeris ravile KRYSTEXXAga ravitud patsiente enam kui platseeboga ravitud patsiente.
Danish: Lægen vil desuden måle urinsyreindholdet i dit blod før din næste dosis for at sikre, at du skal fortsætte med KRYSTEXXA.
Estonian: Arst võtab teilt enne järgmise KRYSTEXXA annuse manustamist vereproovi vere kusihappesisalduse määramiseks, et otsustada, kas jätkata ravi KRYSTEXXAga või mitte.
Danish: KRYSTEXXA indeholder 4,2 mg natrium pr. dosis.
Estonian: KRYSTEXXA sisaldab 4,2 mg naatriumi ühe annuse kohta, mis tähendab, et ravim on praktiliselt naatriumivaba.
Danish: Muskuloskeletale system og bindevæv
Estonian: naatriumkloriid ja süstevesi.
Danish: Desuden udvikledes der anti-PEG-antistoffer hos 41 % af de patienter, der blev behandlet med KRYSTEXXA, 8 mg hver 2. uge.
Estonian: 41%-l KRYSTEXXAt annuses 8 mg iga 2 nädalat tagant saanud patsientidest tekkisid samuti PEGvastased antikehad.
Danish: Høj titer af anti-pegloticase-antistoffer var forbundet med manglende normalisering af urinsyreniveau (< 0,360 mmol/l).
Estonian: Kõrge peglotikaasivastaste antikehade tiiter oli seotud sellega, et seerumi kusihappesisalduse normväärtust (< 6 mg/dl) ei suudetud ravi ajal säilitada.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARPTONGKARP
Danish: Fritaget fra krav om brailleskrift
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks.
Danish: Almindelig: hævede led
Estonian: Sage: liigeste turse.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Danish: Placebo var ikke effektivt hos nogen af patienterne.
Estonian: Platseebo ei olnud efektiivne mitte ühelgi neist patsientidest.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Krystexxa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Krystexxa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Krystexxa den 8. januar 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Krystexxa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 8. jaanuaril 2013.
Danish: Krystexxa pegloticase
Estonian: Krystexxa peglotikaas
Danish: Andre oplysninger om Krystexxa
Estonian: Muu teave Krystexxa kohta
Danish: Skønt der kan være alvorlige bivirkninger (såsom infusionsreaktioner og opblussen af urinsyregigt), blev disse anset for at være håndterbare.
Estonian: Kuigi ravim võib põhjustada tõsiseid kõrvalnähte (näiteks infusiooniga seotud reaktsioonid ja podagra ägenemine), pidas inimravimite komitee neid kontrollitavaks.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger med Krystexxa er anafylaksi (en svær allergisk reaktion), der optrådte hos 7 ud af hver 100 patienter, infusionsreaktioner (herunder rødme, udslæt, kløe, svedtendens, brystsmerter, vejrtrækningsbesvær, kulderystelser og blodtryksstigning), der optrådte hos ca. 26 ud af hver 100 patienter, samt opblussen af urinsyregigt, der hovedsagelig forekom de første tre måneder af behandlingstiden.
Estonian: Krystexxa kõige sagedamad kõrvalnähud on anafülaksia (raske allergiline reaktsioon), mida esines umbes 7 patsiendil 100-st, infusiooniga seotud reaktsioonid (sealhulgas kuumahood, nahalööve, nahasügelus, higistamine, valu rindkeres, hingamisraskused, külmavärinad ja vererõhu tõus), mida esines umbes 26 patsiendil 100-st, ning podagra ägenemine (podagra sümptomite süvenemine), mida esines sageli esimesel kolmel ravikuul.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Krystexxa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Krystexxaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Krystexxa, skal udføre en langtidsundersøgelse af lægemidlets sikkerhed, herunder sikkerheden og virkningen hos patienter, der ophører med behandlingen og senere genoptager den.
Estonian: Krystexxat tootev ettevõte viib läbi uuringu ravimi pikaaegse ohutuse hindamiseks, sealhulgas Krystexxa ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks patsientidel, kes katkestavad ravi, aga alustavad seda hiljem uuesti.
Danish: Når urinsyreindholdet kommer under 6 mg/dl, kan krystallerne i leddene opløses, så gigtknuderne langsomt bliver mindre.
Estonian: Kui vere kusihappesisaldus on alla 6 mg/dl, siis liigestesse ladestunud kristallid lahustuvad ja toofused hakkavad aeglaselt kahanema.
Danish: For at mindske risikoen for sådanne reaktioner får patienterne andre lægemidler før behandlingen med Krystexxa.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide riski vähendamiseks manustatakse patsientidele enne ravi Krystexxaga teisi ravimeid.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Krystexxa.
Estonian: See on ravimi Krystexxa Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Derved mindskes blodets indhold af urinsyre.
Estonian: See vähendab vere kusihappesisaldust.
Danish: Reaktioner forekommer oftest hos patienter, der udvikler antistoffer (proteiner, der produceres af immunsystemet, kroppens naturlige forsvar).
Estonian: Reaktsioonid on sagedamad patsientidel, kellel tekivad antikehad (immuunsüsteemi ehk organismi loomuliku kaitsemehhanismi toodetud valgud), mis vähendavad ravi efektiivsust.
Danish: CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Krystexxa opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Krystexxa.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Krystexxa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Krystexxa.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Krystexxa?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Krystexxa kasutamise ohutus?
Danish: I alt var der vedvarende respons hos 42 % af de patienter (36 ud af 85), der fik Krystexxa hver anden uge, og hos 35 % (29 ud af 84) af dem, der fik Krystexxa hver fjerde uge.
Estonian: Üldkokkuvõttes täheldati püsivat ravivastust 42%-l patsientidest (36 patsiendil 85-st), kellele manustati Krystexxat iga kahe nädala tagant.
Danish: Urinsyren udkrystalliserer sig derfor i leddene og danner tophi (gigtknuder), som medfører smerter og beskadigelse af leddene.
Estonian: Kusihape lagestub liigestes ja kudedes, moodustades toofusi (kivikesi), mis põhjustavad valu ja kahjustavad liigeseid.
Danish: Krystexxa sænkede hurtigt urinsyreindholdet, men hos over halvdelen af patienterne aftog virkningen efter få uger.
Estonian: Kuigi vere kusihappesisaldus vähenes Krystexxa toimel kiiresti, nõrgenes ravimi toime mõne nädala jooksul enam kui pooltel patsientidel.
Danish: Hvorfor blev Krystexxa godkendt?
Estonian: Miks Krystexxa heaks kiideti?
Danish: Krystexxa anvendes til behandling af voksne patienter med svær, kronisk (langvarig) toføs urinsyregigt.
Estonian: Krystexxat kasutatakse raske kroonilise (pikaajalise) toofustega podagra raviks täiskasvanutel.
Danish: Når Krystexxa blev givet hver anden uge, medførte det færre reaktioner på infusionen, end når det blev givet hver fjerde uge.
Estonian: Krystexxa manustamisel iga kahe nädala tagant täheldati vähem infusiooniga seotud reaktsioone kui Krystexxa manustamisel iga nelja nädala tagant.
Danish: Uricase i Krystexxa fremstilles ved "rekombinant dna-teknologi": Det produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere uricase.
Estonian: Krystexxas sisalduvat urikaasi toodetakse meetodi abil, mida nimetatakse rekombinant-DNA-tehnikaks: seda toodab bakter, millesse on viidud urikaasi teket võimaldav geen (DNA).
Danish: Ved denne sygdom er blodets indhold af urinsyre for højt.
Estonian: Selle haigusega kaasneb vere suur kusihappesisaldus.
Danish: Krystexxa må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for pegloticase eller andre af indholdsstofferne, eller hos personer med den sjældne blodsygdom favisme (glukose-6-fosfat dehydrogenase-mangel) eller lignende sygdomme.
Estonian: Krystexxat ei tohi kasutada patsiendid, kes on peglotikaasi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised), ja patsiendid, kellel on harvaesinev verehaigus, mida nimetakse glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD) puudulikkuseks (favism), või teiste sarnaste häiretega patsiendid.
Danish: Krystexxa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pegloticase.
Estonian: Krystexxa on ravim, mis sisaldab toimeainena peglotikaasi.
Danish: I en seks måneders periode blev Krystexxa givet i en dosis af 8 mg hver anden eller hver fjerde uge og sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling).
Estonian: Krystexxat, mida manustati annuses 8 mg iga kahe või nelja nädala tagant, võrreldi kuue kuu vältel platseeboga (näiv ravim).
Danish: CHMP konkluderede, at Krystexxa var meget effektivt til at nedsætte indholdet af urinsyre.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Krystexxa oli vere kusihappesisalduse vähendamisel väga efektiivne.
Danish: Hvad er Krystexxa?
Estonian: Mis on Krystexxa?
Danish: Herved forstås, at urinsyreindholdet i blodet var under 6 mg/dl mindst 80 % af tiden både i undersøgelsens tredje og sjette måned.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kellel täheldati püsivat ravivastust, mis oli määratletud kui vere kusihappesisaldus alla 6 mg/dl vähemalt 80% ajast nii uuringu kolmanda kui ka kuuenda kuu vältel.
Danish: Uricase nedbryder urinsyre til et andet stof, allantoin, som kan udskilles af kroppen i urinen.
Estonian: Urikaas lagundab kusihappe allantoiiniks, mis eritatakse organismist uriiniga.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Krystexxa?
Estonian: Mis riskid Krystexxaga kaasnevad?
Danish: Det aktive stof i Krystexxa, pegloticase, indeholder enzymet uricase.
Estonian: Krystexxa toimeaine peglotikaas sisaldab ensüümi urikaasi.
Danish: Yderligere oplysninger om brugen af Krystexxa fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Lisateave Krystexxa kasutamise kohta on pakendi infolehel.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Krystexxa fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Krystexxa kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Alle patienter overvåges for eventuelle reaktioner under infusionen og i mindst én time derefter.
Estonian: Infusiooni ajal ja vähemalt ühe tunni vältel pärast infusiooni lõppu on vaja patsiente hoolikalt jälgida.
Danish: Indholdet af urinsyre måles derfor før hver infusion, og lægen bør kun fortsætte behandlingen med Krystexxa, så længe patienterne har fordel af behandlingen og har et urinsyreindhold i blodet under tærskelværdien på 6 mg/dl. Mens patienterne er i behandling med Krystexxa, bør de undgå at bruge anden medicin, der sænker urinsyreindholdet.
Estonian: Arst peab jätkama ravi Krystexxaga üksnes nii kaua, kui patsient saab ravist kasu, mida näitab vere kusihappesisalduse püsimine alla läviväärtuse 6 mg/dl. Krystexxaga tehtava ravi ajal ei tohi patsiendid võtta teisi vere kusihappesisaldust vähendavaid ravimeid, et oleks võimalik selgelt hinnata Krystexxa efektiivsust.
Danish: Krystexxa anvendes kun til patienter, hos hvem urinsyreindholdet ikke kan kontrolleres med selv maksimale doser af de sædvanlige lægemidler mod sygdommen (xanthinoxidasehæmmere), eller som ikke må få sådanne lægemidler.
Estonian: Krystexxat kasutatakse üksnes patsientidel, kelle vere kusihappesisaldust ei ole võimalik reguleerida tavapäraste podagraravimite nagu ksantiini oksüdaasi inhibiitorite maksimaalsete annustega, või patsientidel, kellele need on vastu näidustatud.
Danish: Det leveres som et koncentrat, der efter opløsning indgives ved infusion (drop i en vene).
Estonian: Krystexxat turustatakse kontsentraadina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Danish: Virkningerne af Krystexxa blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Krystexxa toimet muude katsetega.
Danish: Krystexxa gives som en infusion i en vene hver anden uge, sædvanligvis i en dosis på 8 mg. Infusionen gives langsomt i løbet af mindst to timer.
Estonian: Krystexxat manustatakse infusioonina veeni iga kahe nädala tagant soovitatavas annuses 8 mg.
Danish: Det blev påvist, at Krystexxa var mere effektivt end placebo til at nedsætte urinsyreindholdet.
Estonian: Krystexxa oli vere kusihappesisalduse vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
Danish: Hvordan blev Krystexxa undersøgt?
Estonian: Kuidas Krystexxat uuriti?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Krystexxa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Krystexxa kasulikkus?
Danish: Hvad anvendes Krystexxa til?
Estonian: Milleks Krystexxat kasutatakse?
Danish: Hvordan virker Krystexxa?
Estonian: Kuidas Krystexxa toimib?
Danish: Behandling med Krystexxa bør gives under opsyn af en læge med erfaring i behandling af svær kronisk urinsyregigt.
Estonian: Krystexxat võib kasutada üksnes sellise arsti järelevalve all, kellel on kogemusi raske kroonilise podagra ravis, ja üksnes tervishoiuasutuses, kus on käepärast elustamisvahendid.
Danish: Udvalget fandt, at Krystexxa imødekom et uopfyldt behov hos svært angrebne patienter, der ikke kan behandles effektivt med konventionelle metoder, da der ikke foreligger andre behandlingsmuligheder.
Estonian: Raske haigusega patsientide jaoks, keda ei ole tavapäraste ravimeetoditega võimalik efektiivselt ravida, on inimravimite komitee arvates Krystexxa näol tegemist ravimiga, mis rahuldab seni täitmata ravivajadust, sest antud näidustusel ei ole alternatiivseid ravimeid.
Danish: Krystexxa blev undersøgt i to hovedundersøgelser med 225 patienter med svær toføs urinsyregigt, hos hvem allopurinol, der er en xanthinoxidasehæmmer, ikke havde været i stand til at kontrollere urinsyreindholdet eller ikke kunne anvendes på grund af bivirkninger.
Estonian: Krystexxat uuriti kahes põhiuuringus, milles osales 225 patsienti, kes põdesid raskekujulist toofustega podagrat.
Danish: Hvordan anvendes Krystexxa?
Estonian: Kuidas Krystexxat kasutatakse?
Danish: I Krystexxa er uricase bundet til det kemiske stof polyethylenglycol (PEG), der nedsætter den hastighed, hvormed uricase udskilles fra kroppen, så det virker i længere tid.
Estonian: PEG aeglustab urikaasi eritumiskiirust organismist, võimaldades sellel kauem toimida.
Danish: Den vil ændre sig i takt med, at dit barn vokser.
Estonian: See muutub lapse kasvades.
Danish: Din læge vil tale med dig om:
Estonian: Teie arst annab teile teada:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 2. december 2008 Dato for seneste fornyelse: 2. december 2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 2. detsember 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 2. detsember 2013
Danish: • Et glas eller en kop
Estonian: • Klaas või tass
Danish: Hyppigheden af disse kendes ikke (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Nende esinemissagedus ei ole teada (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Brug til alle patienter
Estonian: Kasutamine kõigil patsientidel
Danish: Hvis du bemærker disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.
Estonian: Kui märkate neid sümptomeid, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Danish: Gastritis, øsofagitis
Estonian: Gastriit, ösofagiit
Danish: • Bortskaf den resterende opløsning.
Estonian: • Visake ülejäänud lahus ära.
Danish: Pædiatrisk population Doseringen er den samme for voksne, børn og unge.
Estonian: Lapsed Annustamine on täiskasvanutel, lastel ja noorukitel ühesugune.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Andre informationskilder
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA} Muud teabeallikad
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule.
Danish: Slug hverken røret eller dets indhold.
Estonian: Ärge võtke sisse tuubi või selle sisu.
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme, og om hvordan de behandles.
Estonian: Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.