FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Potrebbe essere necessario il suo ricovero in un'unità di terapia intensiva subito dopo la perfusione locoregionale per un breve periodo.
Slovak: Možno budete musieť zostať priamo po IPK krátky čas na jednotke intenzívnej starostlivosti (JIS).
Italian: Beromun 1 mg polvere per infusione Tasonermina
Slovak: Beromun 1 mg prášok na infúziu tasonermín
Italian: Pazienti per i quali sia controindicata l'ipertermia dell'arto.
Slovak: Pacienti s kontraindikáciami na hypertermiu končatiny.
Italian: Beromun è una polvere da bianca a quasi bianca per soluzione per infusione fornita in flaconcino di vetro con tappo di gomma e chiuso ermeticamente con una capsula di alluminio flip-off. Ogni confezione contiene 4 flaconcini di polvere.
Slovak: Beromun je biely až sivobiely prášok na infúzny roztok (prášok na infúziu) dodáva sa v sklenenej injekčnej liekovke s gumenou zátkou utesnenou s hliníkovým vyklápacím viečkom.
Italian: Necrosi cutanea, edema periferico Non comune: Onicomadesi (perdita delle unghie)
Slovak: Onychomadéza (strata nechtov)
Italian: Possono essere necessari aggiustamenti della velocità del flusso e un tourniquet per garantire che la perdita di liquidi dal circuito di perfusione alla circolazione sistemica sia stabile (il livello sistemico di radioattività ha raggiunto il plateau) e non sia superiore al 10%.
Slovak: Nastavenie rýchlosti prietoku a turniketu zaistí stabilizáciu presakovania (systémová úroveň rádioaktivity dosiahne vyrovnaný stav) a nepresiahne 10 %. Perfúzia sa má prerušiť, ak kumulované presakovanie do systémového obehu je >10
Italian: Casi di sindrome compartimentale caratterizzata da dolore, edema e sintomi neurologici, come pure danno muscolare che colpisce l'arto perfuso sono stati osservati come evento isolato nei pazienti trattati con Beromun.
Slovak: U niekoľkých pacientov liečených Beromunom boli pozorované prípady kompartmentového syndrómu charakterizované bolesťou, opuchom a neurologickými symptómami, ako aj poškodenia svalu v perfúzovanej končatine.
Italian: Non è raccomandata la somministrazione di agenti che possano indurre una significativa ipotensione (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Súčasné podávanie látok vyvolávajúcich signifikantnú hypotenziu sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Italian: (elencati al paragrafo 6) - se lei soffre di gravi problemi cardiaci - se lei soffre di gravi malattie polmonari - se lei ha o ha avuto recentemente un'ulcera peptica - se lei ha un ridotto numero di cellule del sangue o problemi di sanguinamento - se lei soffre di malattie del fegato o renali da moderate a gravi - se lei non può assumere farmaci vasocostrittori (medicinali che vengono usati per aumentare la pressione sanguigna), anticoagulanti (medicinali utilizzati per prevenire la coagulazione del sangue) o traccianti radioattivi - se lei sta assumendo medicinali definiti cardiotossici - se lei ha alti livelli di calcio nel sangue - se lei ha infezioni che non rispondono alla terapia antibiotica - se la gamba o il braccio malato sono molto gonfi a causa di un edema locale, o se lei ha una grave presenza di liquido in addome - se lei è in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza - se lei sta allattando, dopo il trattamento con Beromun deve sospendere l'allattamento per almeno 7 giorni
Slovak: - ak máte nízky počet krviniek alebo problémy s krvácaním - ak máte mierne až závažné ochorenie pečene alebo obličiek - ak nemôžete užívať vazopresoriká (používajú sa na zvýšenie nízkeho krvného tlaku)
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) - infezione del sangue (setticemia) - liquido nei polmoni - mal di stomaco - infiammazione della mucosa gastrica (gastrite) - perdita temporanea delle unghie delle dita delle mani o dei piedi dell'arto trattato - insufficienza renale - risultati dei test di laboratorio sul sangue che mostrano che l'attività dei reni è alterata - restringimento od occlusione dei vasi dell'arto che portano il sangue dal cuore
Slovak: - zlyhanie obličiek - krvné testy ukazujúce na zmeny vo fungovaní obličiek - zužovanie alebo uzavretie tých ciev končatín, ktoré odvádzajú krv zo srdca
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune:
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Italian: Pazienti per i quali sia controindicato l'uso di agenti vasopressori.
Slovak: Pacienti s kontraindikáciami na použitie vazopresorov.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 4-2009
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2009
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 13 aprile 2004 e il 13 aprile 2009.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 13. apríla 2004 a 13. apríla 2009.
Italian: Il 13 aprile 1999 la Commissione europea ha rilasciato alla Boehringer Ingelheim International GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Beromun, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia 13. apríla 1999 udelila spoločnosti Boehringer Ingelheim International GmbH povolenie na uvedenie lieku Beromun na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Beromun na trh.
Italian: Da una revisione degli studi effettuata da tre esperti indipendenti è emerso che soltanto 145 di questi soggetti erano candidati a un intervento di amputazione o di asportazione chirurgica del tumore che avrebbe comportato una significativa perdita di funzionalità (disabilità).
Slovak: Na základe preskúmania štúdií tromi nezávislými odborníkmi sa zistilo, že len 145 z týchto pacientov boli kandidátmi na amputáciu alebo chirurgické odstránenie nádoru, čo by viedlo k významnej strate funkcie (invalidita).
Italian: Il TNFα sintetico agisce come la proteina prodotta naturalmente.
Slovak: Náhradný TNFα účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene vytvorený proteín.
Italian: A 62 pazienti è stato inoltre somministrato interferone gamma (un altro farmaco antitumorale).
Slovak: Šesťdesiatdva pacientov dostávalo aj interferón gama (ďalší protirakovinový liek).
Italian: L'uso di Beromun non è raccomandato nei pazienti al di sotto di 18 anni, perché non ci sono informazioni sulla sicurezza e l'efficacia del prodotto per questo gruppo di età.
Slovak: Liek Beromun sa neodporúča používať v prípade detí vo veku do 18 rokov, pretože v tejto skupine nie je k dispozícii dostatok informácií o bezpečnosti a účinnosti prípravku.
Italian: Beromun è stato studiato in quattro studi principali condotti su un totale di 188 pazienti, a cui il medicinale è stato somministrato in associazione con melfalan.
Slovak: Beromun sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách, ktoré spolu zahŕňali 188 pacientov, ktorým sa liek podával v kombinácii s melfalanom.
Italian: Quali benefici ha mostrato Beromun nel corso degli studi?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Beromun v týchto štúdiách?
Italian: Altre informazioni su Beromun
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Beromun:
Italian: La circolazione sanguigna nell'arto viene quindi sostituita con una "perfusione" di un liquido speciale e l'arto viene riscaldato ad una temperatura tra i 38° e i 39°.
Slovak: Krvný obeh v končatine sa potom nahradí tzv. perfúziou špeciálnej tekutiny a končatina sa zohreje na teplotu 38 až 39 °C.
Italian: In seguito, si inietta Beromun nella soluzione per perfusione ad una dose di 3 mg per un braccio e di 4 mg per una gamba, nell'arco di 90 minuti.
Slovak: Liek Beromun sa potom injekčne podá do perfúzneho roztoku v dávke 3 mg v prípade ruky a 4 mg v prípade nohy v trvaní 90 minút.
Italian: Pertanto, il principale parametro dell'efficacia era rappresentato dalla valutazione dell'esito della terapia, da parte di esperti, per questi 145 pazienti rispetto all'esito prevedibile nel caso in cui non fosse stato utilizzato Beromun.
Slovak: Hlavná miera účinnosti bola preto založená na hodnotení odborníkov, ktorí posudzovali výsledok týchto 145 pacientov v porovnaní s výsledkom, ktorý by sa očakával bez použitia lieku Beromun.
Italian: Perché è stato approvato Beromun?
Slovak: Prečo bol liek Beromun schválený?
Italian: Beromun non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a tasonermina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Slovak: Beromun by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na tasonermín alebo na iné zložky lieku.
Italian: Melfalan è somministrato contemporaneamente nell'arco di 60 minuti, dopo 30 minuti di perfusione del solo Beromun, quando la temperatura deve essere aumentata a 39-40°C.
Slovak: Melfalan sa podáva počas tej istej operácie v trvaní 60 minút, pričom sa začne 30 minút po začatí perfúzie lieku Beromun a teplota sa má zvýšiť na 39 až 40 °C.
Italian: Il principio attivo di Beromun, tasonermina, è una copia della proteina umana denominata fattore di necrosi tumorale alfa1a (TNFα).
Slovak: Účinná látka lieku Beromun, tasonermín, je kópiou ľudského proteínového tumorového nekrotického faktora alfa1a (TNFα).
Italian: Il preciso meccanismo d'azione del TNFα nei confronti di alcuni tipi di tumore non è del tutto noto, ma si ritiene che esso sia in grado di eliminare direttamente le cellule tumorali e di distruggere i vasi sanguigni che irrorano la massa tumorale, stimolando il sistema immunitario ad attaccarla.
Slovak: Presný spôsob, ako TNFα účinkuje proti určitým druhom rakoviny nie je úplne jasný, ale prevláda názor, že môže priamo zabíjať bunky nádoru, ako aj ničiť krvné cievy zásobujúce nádory a stimulovať imunitný systém, aby ich napadol.
Italian: Gli esperti indipendenti hanno concordato che il 62% dei pazienti trattati con Beromun e melfalan (90 su 145) hanno ottenuto un esito migliore rispetto a quello previsto, dal momento che è stato possibile salvare l'arto senza ricorrere all'intervento chirurgico di asportazione del tumore oppure asportare il tumore senza provocare una significativa perdita funzionale.
Slovak: Nezávislí výskumníci sa zhodli na tom, že 62% pacientov užívajúcich liek Beromun a melfalan (90 to 145) malo lepší výsledok, ako sa predpokladalo, pretože ich končatina sa zachránila bez operácie na odstránenie nádoru alebo ich nádor bol odstránený bez spôsobenia významnej straty funkcie končatiny.
Italian: In questo modo il tumore regredisce e le sue dimensioni si riducono, soprattutto se il medicinale è associato ad altri farmaci citotossici (ossia in grado di distruggere le cellule) e se si induce un aumento della temperatura.
Slovak: To vedie k odumieraniu a k zmenšovaniu nádoru, najmä ak sa liek kombinuje s ďalšími cytotoxickými (látky, ktoré zabíjajú bunky) liekmi a so zvýšenou teplotou.
Italian: Altri effetti indesiderati molto comuni (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezione, aritmia cardiaca (alterazione del normale ritmo del cuore), nausea, vomito, danni a carico del fegato, stanchezza, brividi, dolori all'arto, lesioni nervose, reazioni cutanee, edema (gonfiore) e infezione in corrispondenza della ferita.
Slovak: Ďalšími vedľajšími účinkami pozorovanými veľmi často (u viac než 1 pacienta z 10) boli infekcia, srdcová arytmia (nestabilný srdcový tep), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, poškodenie pečene, únava, triaška, bolesť v končatine, poškodenie nervov, kožné reakcie, edém (opuch) a infekcia rany.
Italian: Alcuni effetti collaterali di Beromun sono gravi e potrebbero rendere necessario il trasferimento in un'unità di terapia intensiva dopo il trattamento.
Slovak: Beromun sú závažné a mohli by vyžadovať pobyt pacienta na jednotke intenzívnej starostlivosti po liečbe.
Italian: Il principio attivo di Beromun, tasonermina, è prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuto da batteri in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre il TNFα.
Slovak: Účinná látka lieku Beromun, tasonermín, sa vyrába metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vyrábajú ju baktérie, ktoré prijali gén (DNA), ktorý im umožňuje, aby vytvárali TNFα.
Italian: In questi centri devono sempre essere disponibili unità di terapia intensiva, con attrezzature per monitorare in modo continuo la perdita del medicinale nel resto del corpo, utilizzando traccianti radioattivi.
Slovak: Tieto strediská musia mať k dispozícii jednotky intenzívnej starostlivosti a zariadenia na nepretržité sledovanie pomocou rádioaktívnych indikátorov, či liek nepresakuje do zvyšku tela.
Italian: Non deve inoltre essere somministrato a pazienti per i quali sia controindicato l'uso di farmaci vasopressori (farmaci aventi la proprietà di far aumentare la pressione arteriosa), anticoagulanti (medicinali che rendono il sangue incapace di coagulare) o di farmaci che possono danneggiare il cuore.
Slovak: Liek nesmú užívať ani pacienti, ktorí nemôžu dostávať vazopresory (lieky na zvýšenie krvného tlaku), antikoagulanciá (lieky na zabránenie zrážania krvi) ani lieky, ktoré môžu poškodiť srdce.
Italian: Il trattamento con Beromun deve essere eseguito soltanto in centri specialistici, ad opera di gruppi di chirurghi specializzati nel trattamento di questo tipo di tumore e nelle tecniche di perfusione locoregionale degli arti.
Slovak: Liečbu liekom Beromun sa má vykonávať v špecializovaných strediskách s chirurgickými skupinami, ktoré majú skúsenosti s liečbou tohto typu rakoviny a s izolovanou perfúziou končatiny.
Italian: Qual è il rischio associato a Beromun?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Beromun?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Beromun sono superiori ai suoi rischi come terapia aggiuntiva alla terapia chirurgica finalizzata alla rimozione del tumore, al fine di prevenire o ritardare l'amputazione dell'arto, o come terapia palliativa in presenza di sarcomi inoperabili dei tessuti molli degli arti, somministrata in associazione a melfalan per perfusione locoregionale ipertermica moderata dell'arto (ILP).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Beromun je väčší ako riziko spojené s jeho používaním ako doplnku k operácii na následné odstránenie tumoru, aby sa zabránilo amputácii alebo aby sa oddialila amputácia, alebo v paliatívnej situácii v prípade neresekovateľného sarkómu mäkkého tkaniva končatiny, v kombinácii s melfalanom pomocou hypertermickej izolovanej perfúzie končatín.
Italian: Questa tecnica può essere utilizzata prima di un intervento chirurgico per ridurre la massa di un tumore o in sostituzione dell'intervento quando l'intervento chirurgico da solo non è sufficiente ad asportare il tumore.
Slovak: Liek sa môže použiť pred operáciou na zmenšenie veľkosti nádoru alebo namiesto operácie, keď sa nádor nedá odstrániť operáciou samotnou.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Beromun cliccare qui
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Beromun sa nachádza tu.
Italian: Per che cosa si usa Beromun?
Slovak: Na čo sa liek Beromun používa?
Italian: Se necessario, può essere effettuata una seconda perfusione a distanza di 6-8 settimane dal primo trattamento.
Slovak: Beromun sa zvyčajne používa len raz, ale o druhej perfúzii sa môže uvažovať šesť až osem týždňov po prvej perfúzii.
Italian: Il numero dei pazienti trattati anche con interferone gamma era insufficiente per poter stabilire se questo trattamento abbia ulteriormente migliorato o meno l'esito terapeutico.
Slovak: Interferón gama užívalo príliš málo pacientov na to, aby sa dalo určiť, či sa zlepšil výsledok pacientov.
Italian: Beromun è utilizzato in pazienti con sarcoma dei tessuti molli (un tipo di tumore) degli arti in associazione a melfalan (un farmaco antitumorale), tramite una tecnica denominata "perfusione locoregionale dell'arto"(ILP): entrambi i farmaci vengono iniettati nell'arto, mentre la circolazione sanguigna locale viene mantenuta isolata dal resto del corpo.
Slovak: Beromun sa používa u pacientov, ktorí majú sarkóm mäkkého tkaniva (druh rakoviny) končatiny (ruky alebo nohy), spolu s melfalanom (protirakovinový liek) pomocou techniky, ktorá sa nazýva izolovaná perfúzia končatiny: obidva lieky sa podávajú injekčne do končatiny, pričom krvný obeh v končatine je izolovaný (odrezaný) od zvyšku tela.
Italian: Non deve essere somministrato in pazienti con gravi malattie cardiovascolari (a carico di cuore e vasi sanguigni), con forme gravi di patologia polmonare, con storia recente di ulcera peptica o con ulcera peptica in fase attiva, con forme gravi di ascite (raccolta di liquido nella cavità addominale), con alterazioni del sangue, con patologie a carico di reni o fegato, o con ipercalcemia (aumento della quantità di calcio nel sangue), oppure nelle donne in gravidanza o che allattano al seno.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti, ktorí majú závažné kardiovaskulárne (srdce a krvné cievy) ochorenie, závažné pľúcne ochorenie, nedávny alebo aktívny žalúdočný vred, závažný ascites (hromadenie tekutiny v bruchu), krvné poruchy, ochorenie obličiek alebo pečene, hyperkalcémiu (vysoké krvné hladiny vápnika), ani tehotné a dojčiace ženy.
Italian: Beromun è costituito da una polvere e da un solvente per la preparazione di una soluzione per infusione.
Slovak: Beromun je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje infúzny roztok.
Italian: Contiene il principio attivo tasonermina.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku tasonermín.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) BEROMUN Sintesi destinata al pubblico
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Italian: La maggior parte dei pazienti trattati con Beromun accusa febbre, normalmente lieve o moderata.
Slovak: Beromun môže pocítiť horúčku, ktorá je zvyčajne mierna až stredne závažná.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Beromun, si rimanda al foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Beromun sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Italian: Beromun non deve essere utilizzato in soggetti per i quali sia controindicato l'uso di melfalan o che non possono essere sottoposti a una ILP.
Slovak: Liek Beromun nesmú užívať pacienti, ktorí nemôžu užívať melfalan alebo ktorí nemôžu podstúpiť izolovanú perfúziu končatiny.
Italian: Prima della somministrazione di Beromun è necessario isolare l'arto: con il paziente in anestesia generale, si applica un laccio stretto a monte dell'arto interessato, in modo da isolare l'afflusso di sangue e da impedire che il medicinale si immetta nella circolazione sistemica (generale).
Slovak: Pred podaním lieku Beromun sa končatina najprv izoluje: keď je pacient v celkovej anestézii, okolo hornej časti končatiny sa obtočí tesný pás, ktorý izoluje krvné zásobovanie a zabraňuje lieku dostať sa do zvyšku tela.
Italian: Per ulteriori dettagli, si rimanda al Riassunto delle caratteristiche del prodotto, compreso nell'EPAR.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Italian: Quando è possibile (solitamente a distanza di qualche settimana) si deve procedere alla rimozione chirurgica del tumore residuo.
Slovak: Zvyšky nádoru by sa mali odstrániť hneď, ako to bude možné, zvyčajne po niekoľkých týždňoch.
Italian: Come agisce Beromun?
Slovak: Akým spôsobom liek Beromun účinkuje?
Italian: Come si usa Beromun?
Slovak: Ako sa liek Beromun užíva?
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Slovak: 1 mg Prášok na koncentrát na infúzny roztok
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 1 flaconcino
Slovak: Injekčná liekovka (sklo)
Italian: a, b, c, d, e, f
Slovak: , b, c, d, e, f
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov.
Italian: I cicli successivi durano 4 settimane.
Slovak: Nasledujúce cykly trvajú 4 týždne.
Italian: Non ci sono dati disponibili.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje.
Italian: Informi il suo medico.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom.
Italian: Di conseguenza, devono essere usati solo test validati a sensibilità elevata dimostrata.
Slovak: Preto sa majú používať iba validované testy s preukázanou vysokou citlivosťou.
Italian: Data della prima autorizzazione: 29 giugno 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. jún 2017
Italian: • Il suo medico deciderà la dose corretta.
Slovak: Váš lekár zvolí správnu dávku.
Italian: Dublino 22
Slovak: Dublin 22
Italian: B-1930, Zaventem Belgio
Slovak: B-1930, Zaventem Belgicko
Italian: L'infusione deve essere somministrata in 1 ora.
Slovak: Infúzia sa musí podávať počas 1 hodiny.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí použiť okamžite.
Italian: Questa procedura può essere utilizzata se la sua malattia risponde completamente al trattamento.
Slovak: Tento postup sa môže využiť vtedy, ak vaše ochorenie úplne odpovedá na liečbu.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di BESPONSA nei bambini da 0 a < 18 anni di età non sono state stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť BESPONSY u detí vo veku od 0 do <18 rokov neboli stanovené.
Italian: Ogni confezione di BESPONSA contiene:
Slovak: Každé balenie BESPONSY obsahuje:
Italian: La durata della remissione è stata definita come il tempo intercorso dalla prima risposta di CR
Slovak: Trvanie remisie bolo definované ako čas od prvej odpovede CR
Italian: BESPONSA non deve essere usato in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età perché non vi sono dati disponibili in questa popolazione.
Slovak: BESPONSA sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože pre túto populáciu nie sú dostupné žiadne údaje.
Italian: Cos'è BESPONSA e a cosa serve
Slovak: Čo je BESPONSA a na čo sa používa
Italian: Cosa deve sapere prima che le sia somministrato BESPONSA
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná BESPONSA
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu byť závažné.
Italian: Altri effetti indesiderati possono includere:
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky môžu zahŕňať:
Italian: Età, etnia e sesso
Slovak: Vek, rasa a pohlavie
Italian: • Riduzione del numero di diversi tipi di cellule del sangue
Slovak: • zníženie počtu rôznych typov krvných buniek,
Italian: [da 6,0 a 9,2]
Slovak: [6,0 až 9,2]
Italian: Omettere la dose successiva all'interno del ciclo.
Slovak: Vynechajte ďalšiu dávku v rámci cyklu.
Italian: Stati Uniti (USA)
Slovak: Spojené štáty (USA)
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Italian: La maggior parte degli effetti sono stati reversibili o parzialmente reversibili, tranne che per gli effetti su fegato e sistema nervoso.
Slovak: Väčšina účinkov bola reverzibilná až čiastočne reverzibilná okrem účinkov na pečeň a nervový systém.
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Slovak: V každej skupine frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Italian: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965
Slovak: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LCC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965
Italian: Se la dose viene ridotta a causa di tossicità correlata a BESPONSA, la dose non deve essere aumentata nuovamente.
Slovak: Ak sa dávka zníži kvôli toxicite súvisiacej s BESPONSOU, nemá sa znova zvýšiť.
Italian: La concentrazione finale dovrebbe essere tra 0,01 e 0,1 mg/ml.
Slovak: Výsledná koncentrácia musí byť medzi 0,01 a 0,1 mg/ml.
Italian: Il solo monitoraggio della bilirubina totale potrebbe non identificare tutti i pazienti a rischio di VOD/SOS.
Slovak: Len sledovanie hladiny celkového bilirubínu nemusí identifikovať všetkých pacientov s rizikom VOD/SOS.
Italian: Nello studio clinico, la sensibilità di alcuni test condotti localmente era inferiore a quella dei test del laboratorio centralizzato.
Slovak: V klinickej štúdii bola citlivosť niektorých lokálne použitých testov nižšia ako citlivosť testu použitého v centrálnom laboratóriu.