FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ciò sottolinea la necessità di aderire alla posologia attualmente autorizzata.
Latvian: Tas uzsver nepieciešamību ievērot pašlaik apstiprinātās devas.
Italian: Ulteriori chiarimenti sono stati inseriti anche nella DHPC.
Latvian: DHPC vēl ierosināja papildu skaidrojumus.
Italian: Poiché il rischio assoluto si basa su 69 eventi, le possibilità di ulteriori analisi per individuare i fattori di rischio concomitanti sono limitate.
Latvian: Tā kā kopējais risks tika pamatots ar 69 notikumiem, turpmākas analīzes, lai noteiktu ietekmējošos riska faktorus, iespējas ir ierobežotas.
Italian: La Commissione europea ha chiesto all'Agenzia di esprimere un parere sull'eventuale necessità di mantenere, variare, sospendere o revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali.
Latvian: Eiropas Komisija pieprasīja, lai Aģentūra sniedz savu viedokli, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāizmaina, jāaptur vai jāatsauc.
Italian: I risultati dello studio SIGNIFY sono stati pubblicati4 mentre era in corso il presente riesame e sono discussi di seguito.
Latvian: Kamēr tika izskatīts šis pārskats, tika publicēti SIGNIFY pētījuma rezultāti4, un tie ir apspriesti turpmāk.
Italian: • Rafforzamento della raccomandazione di non superare la posologia autorizzata.
Latvian: • Rekomendācijas pastiprinājums nedrīkst pārsniegt apstiprināto devu.
Italian: Ivabradina è stata associata anche a un rischio significativamente più elevato di bradicardia.
Latvian: Vēl ivabradīns bija saistīts ar nozīmīgi lielāku bradikardijas risku.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare entro i tempi concordati il protocollo finale dello studio sull'uso del medicinale.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktajos termiņos ir jāiesniedz zāļu izmantošanas pētījuma galīgais pētījuma protokols.
Italian: Ciononostante, le informazioni sul monitoraggio dei pazienti per rilevare FA devono essere rafforzate.
Latvian: Tomēr nepieciešams pastiprināt informācijas novērošanu pacientiem ar AF.
Italian: La frequenza di fibrillazione atriale (FA) è stata più elevata rispetto a quanto attualmente descritto nelle informazioni sul prodotto.
Latvian: Ātriju fibrilācijas (AF) biežums bija lielāks nekā pašlaik zāļu informācijā aprakstīts.
Italian: Pertanto, si ritiene nel complesso che i risultati dello studio SIGNIFY non influiscano sull'indicazione di insufficienza cardiaca.
Latvian: Tādēļ tika uzskatīts, ka kopumā SIGNIFY pētījuma rezultāti neietekmēja sirds mazspējas indikāciju.
Italian: Non si sono osservate differenze significative nemmeno negli endpoint secondari.
Latvian: Nevienā no sekundārajiem galapunktiem netika novērotas nozīmīgas atšķirības.
Italian: I singoli componenti dell'endpoint non risultavano significativamente aumentati.
Latvian: Galapunkta atsevišķie komponenti nebija palielināti nozīmīgi.
Italian: • il PRAC ha riesaminato tutti i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sulla sicurezza e sull'efficacia di ivabradina, inclusi i risultati dello studio SIGNIFY, nonché i pareri espressi dal gruppo consultivo scientifico sulle questioni cardiovascolari;
Latvian: • PRAC pārskatīja visus reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtos datus par ivabradīna drošumu un iedarbīgumu, SIGNIFY pētījuma rezultātus, kā arī kardiovaskulārās zinātniskās padomdevēju grupas viedokļus;
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà distribuire una nota informativa importante per gli operatori sanitari (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC), per comunicare ai medici prescriventi le modifiche alle informazioni sul prodotto.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks izplatīs Veselības aprūpes profesionālo saziņu (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC), lai izrakstītājus informētu par zāļu informācijas izmaiņām.
Italian: Discussione scientifica
Latvian: Zinātniskā diskusija
Italian: Inoltre, la dose più elevata (10 mg) potrebbe spiegare la maggiore incidenza di bradicardia osservata durante lo studio SIGNIFY, rispetto agli altri grandi studi condotti con ivabradina, BEAUTIFUL e SHIFT.
Latvian: Turklāt lielākā deva - 10 mg - varēja izskaidrot lielāko bradikardijas gadījumu skaitu SIGNIFY pētījumā, salīdzinot ar citiem lieliem ivabradīna pētījumiem,BEAUTIFUL un SHIFT.
Italian: Dato che il sottogruppo di pazienti con angina sintomatica può corrispondere alla popolazione di pazienti per la quale è attualmente approvata una delle indicazioni terapeutiche di ivabradina, in data 8 maggio 2014 la Commissione europea ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, richiedendo all'Agenzia di valutare i timori sopra citati e il loro impatto sul rapporto rischi/benefici dei medicinali Procoralan e Corlentor, autorizzati con procedura centralizzata.
Latvian: Ņemot vērā, ka simptomātisku stanokardijas pacientu apakšgrupa varētu atbilst pacientu populācijai, kurai pašlaik ir apstiprināta viena no ivabradīna terapeitiskajām indikācijām, 2014. gada 8. maijā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu Eiropas Komisija ierosināja procedūru un pieprasīja, lai Aģentūra izvērtē iepriekš minētās šaubas un to ietekmi uz centralizēti reģistrētu zāļu Procoralan un Corlentor ieguvumu un risku attiecību.
Italian: Applicare un tale valore di soglia sulla base dei dati dello studio BEAUTIFUL è una misura ragionevole per escludere i pazienti con probabilità di essere a rischio più elevato.
Latvian: Šādu ar sadalījumu pamatotu datu piemērošana, kas iegūti BEAUTIFUL pētījumā, ir saprātīgs veids, kā izslēgt pacientus, kuru risks, visticamākais, ir lielāks.
Italian: Motivi della raccomandazione
Latvian: Ieteikumu pamatojums
Italian: Il 30 aprile 2014 l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha ricevuto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio una comunicazione in merito ai risultati preliminari dello studio SIGNIFY3.
Latvian: 2014. gada 30. aprīlī no reģistrācijas apliecības īpašnieka EMA saņēma informāciju par SIGNIFY3 pētījuma provizoriskajiem datiem.
Italian: Ciò è ulteriormente avvalorato da alcuni dei dati che indicano che una frequenza cardiaca < 50 bpm è associata a una tendenza verso un più elevato rischio CV.
Latvian: To vēl atbalsta daži dati, kas liecina, ka sirdsdarbības biežums, kas ir < 50 sitieniem minūtē, ir saistīts ar lielāka KV riska tendenci.
Italian: • il PRAC ha preso in esame Procoralan e Corlentor (ivabradina) nella procedura di cui all'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, avviata dalla Commissione europea;
Latvian: • atbilstoši Eiropas Komisijas ierosinātajai procedūrai saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu PRAC izskatīja Procoralan un Corlentor (ivabradīnu);
Italian: Non è stato possibile correlare direttamente altri fattori a un più elevato rischio CV.
Latvian: Ar lielāku KV risku tieši nevarēja saistīt citus faktorus.
Italian: • Aggiunta di avvertenze in merito a misurazione della frequenza cardiaca, assenza di benefici sugli esiti clinici e fibrillazione atriale.
Latvian: • Pievienoti brīdinājumi par sirdsdarbības biežuma mērīšanu, klīnisko iznākumu ieguvumu trūkumu un ātriju fibrilāciju.
Italian: Dopo tre-quattro settimane di trattamento la dose può essere aumentata a 7,5 mg due volte al giorno in funzione della risposta terapeutica.
Latvian: Atkarībā no terapeitiskās atbildes reakcijas pēc trim vai četrām terapijas nedēļām devu var paaugstināt līdz 7,5 mg divas reizes dienā.
Italian: Questo studio ha utilizzato dosi di ivabradina più elevate rispetto a quella attualmente raccomandata nelle informazioni sul prodotto (dose iniziale in SIGNIFY: 7,5 mg due volte al giorno [5 mg due volte al giorno in caso di età > 75 anni], con possibilità di aumento fino a 10 mg due volte al giorno).
Latvian: Šajā pētījumā tiek izmantotas lielākas ivabradīna devas par pašlaik zāļu informācijā ieteikto (SIGNIFY sākuma deva: 7,5 mg divas reizes dienā (ja vecums > 75 gadi, 5 mg divas reizes dienā), devu var palielināt līdz 10 mg divas reizes dienā).
Italian: - Raccomandazione del PRAC
Latvian: 1. - PRAC ieteikums
Italian: Nessuno dei fattori individuati nello studio SIGNIFY ha avuto un impatto sull'effetto benefico di ivabradina osservato nello studio SHIFT.
Latvian: Neviens no SIGNIFY pētījumā noteiktajiem faktoriem neietekmēja SHIFT pētījumā novēroto ivabradīna pozitīvo iedarbību.
Italian: Data l'importanza di assicurare che i pazienti non siano esposti a una dose di ivabradina superiore a quella raccomandata, l'avvertenza attuale sull'assunzione concomitante di succo di pompelmo deve essere rafforzata, al fine di evitare una potenziale interazione farmacocinetica.
Latvian: Ņemot vērā, cik svarīgi ir pārliecināties, ka pacients nesaņem lielāku ivabradīna devu par ieteicamo, pašlaik esošais brīdinājums par vienlaicīgu lietošanu ar greipfrūtu sulu ir jāstiprina, lai novērstu iespējamu farmakokinētisku iedarbību.
Italian: Nel febbraio 2012 ivabradina è stata approvata per il trattamento dell'insufficienza cardiaca nell'Unione europea, sulla base dei risultati dello studio SHIFT2.
Latvian: 2012. gada februārī Eiropas Kopienā ivabradīnu apstiprināja sirds mazspējas ārstēšanai, pamatojoties uz SHIFT2 pētījuma rezultātiem.
Italian: È stato considerato il potenziale impatto dei risultati dello studio SIGNIFY nell'indicazione di insufficienza cardiaca; tuttavia, le due popolazioni sono sostanzialmente diverse in termini di funzione cardiaca di base e presenza o assenza di insufficienza cardiaca clinica.
Latvian: Tika apsvērta SIGNIFY rezultātu iespējamā ietekme uz sirds mazspējas indikāciju, bet abas populācijas bija nozīmīgi atšķirīgas pamatā esošās sirds funkcionēšanas un klīniskās sirds mazspējas esamības vai neesamības ziņā.
Italian: Il profilo di sicurezza è stato dominato dalle reazioni avverse già descritte per il medicinale, in particolare tutte le forme di bradicardia (17,9 % ivabradina vs 2,1 % placebo) e fosfeni (5,3 % ivabradina vs 0,5 % placebo).
Latvian: Drošības profilā dominēja šīm zālēm jau aprakstītās blaknes, nozīmīgi visas bradikardijas formas (17,9 % ivabradīnam, salīdzinot ar 2,1 % placebo) un fosfēniem (5,3 % ivabradīnam, salīdzinot ar 0,5 % placebo).
Italian: Inoltre, rispetto allo studio SIGNIFY, nello studio SHIFT si sono utilizzati una dose più bassa e un metodo di titolazione differente.
Latvian: Vēl SHIFT pētījumā, salīdzinot ar SIGNIFY pētījumu, tika izmantota mazāka deva un atšķirīga titrācijas metode.
Italian: Informazioni di base
Latvian: Pamatinformācija
Italian: Nell'angina la dose iniziale solitamente raccomandata di ivabradina è 5 mg due volte al giorno (b.i.d.).
Latvian: Stenokardijas gadījumā parastā ieteicamā ivabradīna sākuma deva ir 5 mg divas reizes dienā (b.i.d.).
Italian: Tuttavia, la fibrillazione atriale non era correlata a un maggiore rischio di esito, dato che la percentuale di pazienti con FA in relazione alla percentuale di pazienti con un endpoint successivo era simile per i pazienti del gruppo ivabradina e per quelli del gruppo placebo.
Latvian: Tomēr AF netika saistīta ar lielāku AF iznākuma risku, jo pacientu daudzums ar AF saistībā ar pacientu proporciju secīgajā galapunktā bija līdzīgs ivabradīnam un placebo pacientiem.
Italian: Il trattamento concomitante non è al momento raccomandato, ma ciò deve essere ribadito come controindicazione, al fine di ridurre al minimo il rischio di interazioni clinicamente rilevanti.
Latvian: Pašlaik vienlaicīga ārstēšana netiek ieteikta, bet ieteikuma nozīmē ir jāstiprina līdz kontrindikācijai, lai samazinātu klīniski nozīmīgas savstarpējās iedarbības risku.
Italian: Pertanto, è giustificato interrompere o ridurre gradualmente la dose di ivabradina se la frequenza cardiaca scende sotto i 50 bpm.
Latvian: Tādēļ attaisnojams, ka ivabradīna lietošana tiek pārtraukta vai tā deva samazināta, ja sirdsdarbības biežums kļūst mazāks par 50 sitieniem minūtē.
Italian: In un altro studio clinico che ha valutato l'impatto del succo di pompelmo sulla farmacocinetica di ivabradina, con un'assunzione di 600 ml somministrati in 200 ml tre volte al giorno per 3 giorni si è osservato un moderato livello di interazione, con un aumento di 2,3 volte dell'esposizione a ivabradina.
Latvian: Citā klīniskā pētījumā, kurā tika izvērtēta greipfrūtu sulas ietekme uz ivabradīna farmakokinētiku, pacienti saņēma kopumā 600 ml, kas tika sadalīti pa 200 ml trīs reizes dienā trīs dienu laikā, novēroja vidēju savstarpējās iedarbības līmeni, jo ivabradīna ekspozīcija palielinājās 2,3 reizes.
Italian: Il CHMP ha ritenuto necessario introdurre una dichiarazione, nel paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, in merito all'incidenza di fibrillazione atriale nello studio SIGNIFY.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā ir jāievieto paziņojums, kurā attēlo ātriju fibrilācijas biežumu SIGNIFY pētījumā.
Italian: Le informazioni sul prodotto per Corlentor e Procoralan sono state riviste per inserire quanto segue:
Latvian: Riska mazināšanas pasākumi Corlentor un Procoralan zāļu informācija tika pārskatīta, lai tajā iekļautu turpmāk minēto.
Italian: Non vi sono state differenze significative nell'incidenza dell'endpoint primario tra il gruppo ivabradina e il gruppo placebo (rispettivamente 6,8 % e 6,4 %; HR = 1,08, IC al 95 % [0,961,20]; p=0,2).
Latvian: Salīdzinot ivabradīna grupu un placebo grupu, biežumā netika novērota nozīmīga atšķirība (attiecīgi 6,8 % un 6,4 %, HR = 1,08, 95 % CI [0,96-1,20]; p = 0,2).
Italian: • il PRAC ha preso in esame inoltre i dati sull'incidenza di fibrillazione atriale, che è più elevata di quanto non fosse stato rilevato in precedenza, e ha concluso che i pazienti trattati con ivabradina dovranno essere tenuti sotto osservazione per rilevare la comparsa di fibrillazione atriale, al fine di minimizzare il rischio di tale condizione.
Latvian: • PRAC vēl izskatīja datus par ātriju fibrilācijas biežumu, kas ir lielāks par iepriekš zināmo, un secināja, ka pacientiem, kuri ir ārstēti ar ivabradīnu, jānovēro ātriju fibrilācijas notikumi, lai mazinātu šo notikumu risku.
Italian: Sebbene non spieghi appieno i risultati, un fattore concomitante per l'aumento del rischio di eventi CV sembra essere rappresentato dall'elevata dose iniziale e dalla dose massima utilizzata nello studio SIGNIFY, superiore alla dose massima attualmente approvata.
Latvian: Lai gan tas pilnīgi neizskaidro konstatējumus, palielinātā KV riska notikumu veicinātāja, iespējams, ir SIGNIFY pētījumā lietotā lielā sākuma deva un maksimālā deva, kas bija lielāka par pašlaik apstiprināto maksimālo devu.
Italian: Ivabradina è un agente che riduce la frequenza cardiaca con effetto specifico sul nodo del seno, senza effetti sui tempi di conduzione intra-atriale, atrioventricolare o intraventricolare, sulla contrattilità miocardica o sulla ripolarizzazione ventricolare.
Latvian: Ivabradīns ir sirds ritmu samazinošs līdzeklis, ar specifisku iedarbību uz sīnusa mezglu un tas neietekmē ne intraatriālo, atriocentrikulāro vai intraventrikulāro vadīšanas laiku, ne miorkarda kontraktilitāti vai ventrikulāro repolarizāciju.
Italian: • il PRAC ritiene che l'aumento dei rischi osservato possa essere minimizzato rafforzando la raccomandazione di non superare la posologia autorizzata, escludendo i pazienti con una frequenza cardiaca a riposo < 70 bpm che sono verosimilmente a maggiore rischio, raccomandando l'interruzione del trattamento in assenza di un miglioramento dei sintomi dell'angina entro 3 mesi e controindicando l'uso concomitante di verapamil e diltiazem;
Latvian: • PRAC uzskata, ka novērotos palielinātos riskus var mazināt, pastiprinot rekomendāciju nepārsniegt apstiprināto devu, izslēdzot pacientus ar sirdsdarbības biežumu miera stāvoklī < 70 sitieniem minūtē, kuriem, visticamākais, ir liels risks, ieteicot atcelt ārstēšanu, ja pēc triju mēnešu lietošanas netiek novērota uzlabošanās, un kontrindicējot vienlaicīgu lietošanu ar verapamilu un diltiazēmu;
Italian: Dato che la dose superiore a quella approvata impiegata nello studio SIGNIFY non ha spiegato completamente i risultati dello studio, si è ritenuto essenziale per il rapporto rischi/benefici valutare l'efficacia delle nuove misure di riduzione del rischio; pertanto, questo studio sull'uso del medicinale viene imposto come condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Latvian: Tā kā SIGNIFY pētījumā izmantotā deva, kas bija lielāka par apstiprināto, pilnībā neizskaidroja pētījuma konstatējumus, ieguvumu un riska attiecībai par galveno tika uzskatīta jauno riska mazināšanas paņēmienu izvērtēšana, tādēļ zāļu izmantošanas pētījums ir noteikts kā nosacījums reģistrācijas apliecības izsniegšanai.
Italian: • Nel trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile, la terapia deve essere iniziata solo in pazienti con frequenza cardiaca ≥ 70 bpm.
Latvian: • Simptomātiski ārstējot hronisku stabilu stenokardiju, ārstēšana ir jāuzsāk tikai pacientiem, kuru sirdsdarbības biežums ir ≥ 70 sitieniem minūtē.
Italian: Esaminata la raccomandazione del PRAC, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concordato con le conclusioni scientifiche generali e con i motivi della raccomandazione.
Latvian: Pārskatot PRAC rekomendāciju, CHMP piekrita vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un rekomendācijas pamatojumam.
Italian: L'effetto benefico del miglioramento sintomatico dell'angina è considerato di rilevanza clinica.
Latvian: Simptomātiska stenokardijas uzlabojuma iedarbību uzskata par klīniski nozīmīgu.
Italian: Procoralan e Corlentor (entrambi contenenti ivabradina) hanno ricevuto, nell'ottobre 2005, l'autorizzazione all'immissione in commercio per l'indicazione "trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile nei pazienti con normale ritmo sinusale che non sono in grado di tollerare o che hanno una controindicazione all'uso dei beta-bloccanti".
Latvian: 2005. gada oktobrī Procoralan un Corlentor (abi satur ivabradīnu) tika izsniegta reģistrācijas apliecība indikācijai "hroniskas stabilas stenokardijas simptomātiska ārstēšana pacientiem ar normālu sīnusa ritmu, kuriem ir kontrindicēti beta blokatori vai kuri tos nepanes".
Italian: Nella popolazione complessiva (n=19 102), ivabradina non ha avuto un effetto significativo sull'endpoint primario composito o sui suoi singoli componenti (morte per cause CV e infarto del miocardio non fatale).
Latvian: Visā populācijā (n = 19 102) ivabradīna ietekme uz primāro salikto gala punktu (primary composite endpoint - PCE) vai tā atsevišķām daļām (KV nāve un miokarda infarkts bez mirstības) nebija nozīmīga.
Italian: Inoltre, sarà condotto uno studio sull'utilizzazione del medicinale per descrivere le caratteristiche degli utilizzatori di ivabradina e i modelli d'impiego e valutare l'adesione alle misure di minimizzazione del rischio.
Latvian: Turklāt tiks veikts zāļu lietošanas pētījums, lai aprakstītu ivabradīna lietotāju īpašības, lietošanas modeļus un izvērtētu riska mazināšanas procedūru ievērošanu.
Italian: Tuttavia, nel sottogruppo pre-specificato di pazienti con angina sintomatica (n=12 049) si è osservato un aumento statisticamente significativo dell'endpoint primario composito (HR = 1,18, IC al 95 % [1,03-1,35]).
Latvian: Tomēr iepriekš noteiktā apakšgrupā, kurā bija iekļauti simptomātiski stenokardijas pacienti (n = 12049), tika novērots statistiski nozīmīgs PCE palielinājums (HR = 1,18, 95 %CI [1,03-1,35]).
Italian: • L'uso concomitante di succo di pompelmo ora non è raccomandato, a causa della potenziale interazione farmacocinetica che comporta un aumento dell'esposizione a ivabradina.
Latvian: • Tagad netiek ieteikta vienlaicīga greipfrūtu sulas lietošana, jo palielinātas ivabradīna ekspozīcijas dēļ var rasties farmakokinētiska savstarpējā iedarbība.
Italian: Oltre alla coronaropatia, ivabradina è attualmente indicata anche per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, sulla base dei risultati del precedente studio SHIFT.
Latvian: Papildus CAD ivabradīns vēl ir indicēts hroniskas sirds mazspējas ārstēšanai, pamatojoties uz iepriekšējā SHIFT pētījuma rezultātiem.
Italian: Lo studio SIGNIFY è uno studio event-driven multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, concepito per valutare l'ipotesi che l'abbassamento della frequenza cardiaca con ivabradina possa ridurre gli eventi cardiovascolari (CV) nei pazienti con coronaropatia (Coronary Artery Disease, CAD) stabile.
Latvian: SIGNIFY ir daudzcentru, nejaušināts, dubultakls, paralēlu grupu, placebo kontrolēts klīnisko notikumu pētījums, kas tika izveidots, lai pārbaudītu hipotēzi, ka ar ivabradīnu pazeminot sirdarbības ātrumu, pacientiem ar stabilu koronāro artēriju slimību (coronary artery disease - CAD) tiek samazināts kardiovaskulāro (KV) notikumu daudzums.
Italian: Questa indicazione riguarda l'uso nell'insufficienza cardiaca cronica in classe NYHA (New York Heart Association) da II a IV con disfunzione sistolica, in pazienti con ritmo sinusale e la cui frequenza cardiaca sia ≥ 75 bpm, in associazione con la terapia convenzionale che include il trattamento con un beta-bloccante o nel caso in cui la terapia con un beta-bloccante sia controindicata o non tollerata.
Latvian: Šī indikācija attiecas uz lietošanu pacientiem ar hronisku sirds mazspēju, kuriem pēc Ņujorkas Sirds asociācijas (New York Heart AssociationNYHA) klasifikācijas ir II līdz IV klase ar sistolisku disfunkciju, pacientiem, kuriem sīnusa ritmā sirdsdarbības ātrums ir ≥75 sitieniem minūtē, kombinācijā ar standarta terapiju, tostarp beta blokatoru terapiju, vai gadījumos, kad terapija ar beta blokatoriem ir kontrindicēta vai pacienti tos nepanes.
Italian: In via precauzionale, l'aumento graduale della dose deve avvenire solo se la dose iniziale è ben tollerata e se la frequenza cardiaca a riposo resta superiore a 60 bpm.
Latvian: Kā piesardzības pasākums - devas palielināšanu drīkst veikt tikai, ja sākotnējā deva tiek labi panesta un sirdsdarbības biežums miera stāvoklī ir lielāks par 60 sitieniem minūtē.
Italian: Si tratterà di uno studio di coorte retrospettivo multinazionale, che raccoglierà i dati dall'astrazione della documentazione medica (riesame delle cartelle cliniche) per i pazienti con angina pectoris cronica stabile che iniziano il trattamento con ivabradina, nella pratica clinica di routine in determinati paesi europei.
Latvian: Tas būs starptautisks, retrospektīvs, kohortas pētījums, kurā datus apkopos no medicīnas ierakstiem (diagrammas pārskats) pacientiem ar hronisku stabilu stenokardiju, kas kā standarta klīniskajā praksē noteiktās Eiropas valstīs sāks ārstēšanu ar ivabradīnu.
Italian: L'aumento dell'incidenza di bradicardia in relazione all'aumento del rischio CV osservato durante il trattamento con la dose iniziale più elevata e la dose massima (come nello studio SIGNIFY), o con l'uso concomitante di diltiazem/verapamil o forti inibitori del CYP3A4, indica che la frequenza cardiaca non dovrebbe essere ridotta in misura rilevante.
Latvian: Palielinātais bradikardijas notikumu biežums saistībā ar novēroto palielināto KV risku, kamēr pacienti tika ārstēti ar lielāku sākotnējo un maksimālo devu (kā SIGNIFY pētījumā), vai, vienlaicīgi lietojot diltiazemu/verapamilu vai stiprus CYP3A4 inhibitorus, norāda, ka sirdsdarbības biežumu nedrīkst samazināt pārmērīgi.
Italian: Sulla base dei dati di efficacia e di sicurezza tratti dagli studi che si sono resi disponibili dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale, tra cui lo studio BEAUTIFUL1, nell'ottobre 2009 l'indicazione è stata estesa per comprendere l'associazione con beta-bloccanti nei pazienti con angina non adeguatamente controllata con una dose ottimale di beta-bloccante e con frequenza cardiaca > 60 bpm.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumu, kas kļuva pieejami pēc sākotnējās reģistrācijas apliecības apstiprināšanas, datiem par efektivitāti un drošumu, tostarp BEAUTIFUL1 pētījumu, 2009. gada oktobrī indikācijas tika paplašinātas un tika iekļauta kombinācija ar beta blokatoriem pacientiem, kuru stenokardijas kontrole, lietojot beta blokatoru optimālā devā, nav pietiekama un kuriem sirdsdarbības ātrums ir > 60 sitienu minūtē.