FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil údaje o tom, že 53 % (40 zo 76) skúmaných mačiek malo koncentráciu močoviny vyššiu, ako je horný limit referenčného rozsahu.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas andmed, mille kohaselt oli 53%-l (40-l 76-st) uuringusse kaasatud kassidest uureasisaldus üle normvahemiku ülempiiri.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že vzhľadom na nízky počet prípadov a neprítomnosť komparatívnej štatistiky hlavné výsledky tejto štúdie predstavovali skôr „overenie koncepcie" ako dôkaz definitívnej klinickej účinnosti.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis, et uuritud loomade väikese arvu ja võrdleva statistika puudumise tõttu kinnitavad asjaomase uuringu tulemused pigem raviviisi kontseptsiooni kui ravimi tegelikku kliinilist efektiivsust.
Slovak: Výbor CVMP usudzuje, že by bolo menej neetické riskovať neposkytnutie liečby na kratšiu dobu pre malý počet zvierat ako schváliť neúčinný produkt.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leiab, et eetilisem on jätta väike arv loomi lühikeseks ajaks ravita, kui väljastada müügiluba toimeta ravimile.
Slovak: Výbor CVMP je toho názoru, že veterinárni lekári musia riešiť etické otázky týkajúce sa povolenia na vysadenie liečby v prípade mačiek so závažnou hypertenziou, čo je v rozpore so súčasnou najlepšou klinickou praxou (Vyhlásenie konsenzu ACVIM 2007).
Estonian: Veterinaarravimite komitee on arvamusel, et olukord, kus veterinaararstid jätaksid raske hüpertensiooniga kassid ravita, toob vastuolu tõttu tänapäeva hea kliinilise tavaga (ACVIMi konsensusdokument 2007) kaasa eetikaprobleeme.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil údaje z vlastnej štúdie a z literatúry, aby vyvrátil možnosť, že zlepšenie meraní systolického krvného tlaku súviselo s efektom bieleho plášťa.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas oma uuringust ja kirjandusest pärit andmed eesmärgiga välistada võimalus, et süstoolse vererõhu väärtuste paranemine oli tingitud valge kitli efektiga kohanemisest.
Slovak: V závislosti od reakcie na liečbu je možné dávku zdvojnásobiť na 0,25 mg ramiprilu/kg telesnej hmotnosti denne.
Estonian: Ravivastuse põhjal võib annust kahekordistada kuni annuseni 0,25 mg ramipriili kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas.
Slovak: V prípade 22 % (17 zo 76) skúmaných mačiek bola koncentrácia kreatinínu vyššia, ako je prahová hodnota.
Estonian: 22%-l (17-l 76-st) uuringusse kaasatud kassidest oli kreatiniinisisaldus üle normväärtuse.
Slovak: 3. a 4. stupeň podľa klasifikácie NYHA) v dôsledku chronického degeneratívneho ochorenia srdcových chlopní alebo kardiomyopatie spolu s doplňujúcou liečbou diuretikami (furosemid) alebo srdcovými glykozidmi (digoxín/metyldigoxín) alebo bez doplňujúcej liečby.
Estonian: Nimetatud ravimitel on praegu müügiload kasutamiseks koertel kroonilisest degeneratiivsest südameklapihaigusest või kardiomüopaatiast põhjustatud südame paispuudulikkuse (II, III ja IV staadium NYHA klassifikatsiooni järgi) raviks koos diureetikumraviga (furosemiid) või raviga südameglükosiididega (digoksiin/metüüldigoksiin) või ilma.
Slovak: Chyba merania prístroja, ktorý sa používa na meranie krvného tlaku mačiek
Estonian: Kasside vererõhu mõõtmiseks kasutatud seadme mõõtmisviga
Slovak: J Vet Intern Med, 2003, 17., s. 89
Estonian: J Vet Intern Med, 2003, 17, lk 89-95.
Slovak: Vymyslený názov Lieková forma
Estonian: Müügiloa hoidja Ravimi nimetus Ravimvorm Tugevus
Slovak: Uvedené klinické príznaky preto môžu ustúpiť (s výnimkou úplného odlúpnutia sietnice).
Estonian: Seetõttu võivad ka osutatud kliinilised sümptomid (välja arvatud reetina täielik irdumine) uuringu vältel iseenesest kaduda.
Slovak: V údajoch držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sa ukázalo, že priemerný údaj pre prvé meranie (vymazaný) bol o 6 - 10 mm Hg vyšší ako ďalších 5 meraní použitých na výpočet hlásenej hodnoty (to je v súlade s prístupom Vyhlásenia konsenzu ACVIM); toto zistenie bolo nezávislé od časového bodu, v ktorom sa meranie uskutočnilo, teda sa nenašiel dôkaz pre efekt bieleho plášťa.
Estonian: Müügiloa hoidja andmed näitasid tõepoolest, et esimese mõõtmise (mida ei võetud arvesse) keskmine tulemus oli 6-10 mmHg võrra kõrgem kui järgmise viie mõõtmise keskmine tulemus, mida kasutati registreeritud vererõhu väärtuse arvutamiseks (see vastab ACVMi konsensusdokumendi lähenemisviisile).
Slovak: Belew A.M., Barlett T., Brown S.A.
Estonian: Belew, A. M., Barlett T., Brown S.A. Evaluation of the white-coat effect in cats.
Slovak: J Vet Intern Med, 2007, 21., s. 542 - 558.
Estonian: Journal of Veterinary Internal Medcine, 2007, 21, lk 542-558.
Slovak: Súhlasí sa s tým, že keď je efekt bieleho plášťa veľký, môže tvoriť až 20 %. Všeobecne sa súdi, že účinok, ktorý zaznamenal držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v reakcii v rámci sledovania (pozri časť 2.3), je väčší ako efekt bieleho plášťa.
Estonian: Nõustutakse, et valge kitli efekt ei ületa ka parimal juhul kuni 20% ning et müügiloa hoidja lisaselgitustes (vt lõik 2.3) mainitud toime ületab seda näitajat.
Slovak: Keďže mnohé klinické príznaky nie sú špecifické a majú kardiovaskulárny charakter, na liečbu týchto príznakov by bola možná a viac než adekvátna úniková liečba.
Estonian: Kuna paljud kliinilised sümptomid on mittespetsiifilised ja seotud südameveresoonkonnaga, on nende sümptomite korral võimalik edukalt kasutada päästeravi.
Slovak: Otázkou však je, či sa dá alebo nedá určiť, že táto priaznivá reakcia skutočne súvisí s liečbou a nie je spôsobená placebo efektom (hypertenzia z návyku na biele plášte).
Estonian: Samas oli kõne all küsimus, kas uuringus täheldatud soodne toime oli ikka tingitud täielikult raviefektist, mitte platseeboefektist (nn valge kitli efektiga kohanemine).
Slovak: Medzi rizikovými kategóriami III a IV pre vek, telesnú hmotnosť, srdcový pulz a celkový tyroxín, koncentrácie močoviny a kreatinínu sa nezistili významné rozdiely.
Estonian: Kasside vanuse, kehakaalu, südamelöögisageduse, türoksiini, uurea ega kreatiniini kogusisalduse korral ei täheldatud III ja IV riskikategooriasse kuuluvate kasside vahel olulist erinevust.
Slovak: Ďalších 12 mačiek malo na 63. deň znížený systolický krvný tlak o >20 mm Hg (priemerné zníženie o 36,6 mm Hg, rozsah od 20 mm Hg do 57,8 mm Hg), ale stále boli nad limitom normálneho krvného tlaku 160 mm Hg.
Estonian: Ülejäänud 12 kassil oli süstoolne vererõhk 63. uuringupäevaks alanenud > 20 mmHg võrra (keskmine süstoolse vererõhu alanemine 36,6 mmHg, vahemikus 20-57,8 mmHg), aga oli endiselt üle normaalse vererõhu piiri, st 160 mmHg.
Slovak: Efekt bieleho plášťa by v kontexte súčasnej štúdie mohol ovplyvniť obidve skupiny rovnako, aby mohol vyjsť najavo účinok liečby.
Estonian: Käesoleva uuringu kontekstis peaks valge kitli efekt ravitoime ilmnemiseks olema mõlemas rühmas sarnane.
Slovak: Faktor čírej náhody sa však bez skupiny užívajúcej placebo nemôže v tejto štúdii kvantifikovať.
Estonian: Platseeborühma puudumise tõttu ei ole uuringus võimalik juhuslikkuse tegurit aga kvantitatiivselt hinnata.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil údaje o tom, že pri použití ramiprilu (účinná látka lieku Vasotop P) sa dosiahlo značné zníženie systolického krvného tlaku v prípade mačiek s miernou až závažnou hypertenziou.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas andmed, mille kohaselt ramipriil (Vasotop P toimeaine) alandas kerge kuni raske hüpertensiooniga kassidel oluliselt süstoolset vererõhku.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vysvetlil, že priemerné zníženie v skupine so závažnou hypertenziou (systolický krvný tlak > 180 mm Hg) bolo -25,5 mm Hg (kým v skupine so strednou hypertenziou to bolo -18,3 mm Hg (systolický krvný tlak 160 mm Hg až 180 mm Hg).
Estonian: Müügiloa hoidja selgitas, et keskmine vererõhu alanemine raske hüpertensiooniga (süstoolne vererõhk > 180 mmHg) kasside rühmas oli 25,5 mmHg, samas kui mõõduka hüpertensiooniga kasside rühmas (süstoolne vererõhk vahemikus 160-180 mmHg) oli see näitaja 18,3 mmHg.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil informácie o dvoch Dopplerových prístrojoch použitých na meranie systolického krvného tlaku v kľúčovej terénnej štúdii.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas teabe kahe Doppleri seadme kohta, mida kasutati määrava tähtsusega väliuuringus kasside süstoolse vererõhu mõõtmiseks.
Slovak: J Vet Intern Med, 1998, 12., s. 157 - 162.
Estonian: Journal of Veterinary Internal Medcine, 1998, 12, lk 157-162.
Slovak: • držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh mal už skúsenosti s vylúčením kontrolnej skupiny užívajúcej placebo v samostatnej štúdii skúmajúcej chronické zlyhávanie obličiek, a to pre neochotu majiteľov poskytnúť súhlas s potenciálnym vysadením liečby.
Estonian: • Müügiloa hoidjal oli varasem kogemus eraldi kroonilise neerupuudulikkuse uuringust, kus ei olnud võimalik kasutada platseeborühma, sest loomaomanikud ei andnud selliseks raviks nõusolekut.
Slovak: Pre novú indikáciu bola navrhnutá odporúčaná terapeutická dávka 0,125 mg ramiprilu/kg telesnej hmotnosti raz denne.
Estonian: Soovitatav raviannus nimetatud uuel näidustusel on 0,125 mg ramipriili kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas.
Slovak: Asi 33 % prípadov malo na začiatku štúdie systolický krvný tlak 160 až 180 mm Hg (riziková kategória III) a 67 % malo systolický krvný tlak ≥ 180 mm Hg (riziková kategória IV).
Estonian: Ligikaudu 33%-l kassidest oli süstoolne vererõhk uuringusse kaasamise ajal vahemikus 160180 mmHg (III riskikategooria) ja 67%-l ≥ 180 mmHg (IV riskikategooria).
Slovak: Výbor CVMP je toho názoru, že údaje zo štúdie držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a údaje, ktoré uviedol Belew (1999), nepodporujú koncepcii efektu bieleho plášťa v prípade mačiek, pokiaľ ide o merania krvného tlaku.
Estonian: Veterinaarravimite komitee on arvamusel, et müügiloa hoidja tehtud uuringu ja Belew' (1999) andmed ei viita vererõhu mõõtmise korral situatsiooniga kohanemise võimalusele kassidel.
Slovak: výbor CVMP dospel k záveru, že nie je jasné, či zaznamenané zníženie systolického krvného tlaku a klinických príznakov v prípade mačiek s hypertenziou po liečbe liekom Vasotop
Estonian: veterinaarravimite komitee järeldas, et ei ole selge, kas täheldatud süstoolse vererõhu alanemine ja kliiniliste sümptomite paranemine hüpertensiivsetel kassidel pärast ravi Vasotop P-ga oli ka tegelikult ravist tulenev toime;
Slovak: P pri liečbe arteriálnej hypertenzie v prípade mačiek
Estonian: Vasotop P efektiivsus kasside arteriaalse hüpertensiooni ravis
Slovak: Výbor CVMP je toho názoru, že očné lézie spojené s hypertenziou (keď sú prítomné) ťažšie ustúpia/vymiznú dokonca aj v prípade, že hypertenzia je kontrolovaná.
Estonian: Veterinaarravimite komitee on arvamusel, et hüpertensioonist tingitud silmakahjustused (kui need on juba tekkinud) ei parane ega taandarene nii kergesti, isegi juhul, kui hüpertensioon on edaspidi piisava kontrolli all.
Slovak: Súčasná žiadosť zahŕňa tri sily tablety: Vasotop P 0,625 mg tableta, Vasotop P 1,25 mg tableta a Vasotop
Estonian: Taotlus hõlmab kolme ravimitugevust: tabletid Vasotop P 0,625 mg , Vasotop P 1,25 mg ja Vasotop P 2,5 mg.
Slovak: Výbor CVMP usudzuje, že pri meraní krvného tlaku pred liečbou a po liečbe nastal zjavný pokles v hodnotách krvného tlaku.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leiab, et ravieelsete ja ravijärgsete vererõhuväärtuste võrdlemisel täheldati olulist vererõhu alanemist.
Slovak: P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg a Vasotop
Estonian: Vasotop P 0,625 mg; Vasotop P 1,25 mg;
Slovak: Na podporu korelácie medzi priamymi meraniami krvného tlaku a použitými Dopplerovými prístrojmi boli predložené informácie z literatúry.
Estonian: Otsese vererõhumõõtmise tulemuste ja Doppleri seadmetega saadud tulemuste vahelise korrelatsiooni toetuseks esitas müügiloa hoidja andmeid kirjandusest.
Slovak: P normálny krvný tlak alebo v ich prípade došlo k zníženiu systolického krvného tlaku o >20 mm Hg; akceptuje sa však, že 12 z 26 mačiek nenadobudlo normálny krvný tlak a v prípade mačiek so závažnou hypertenziou sa zaznamenalo priemerné zníženie systolického krvného tlaku o 37 mm Hg. Bez priameho porovnania s negatívnou kontrolnou skupinou však nie je možné konštatovať, či je tento účinok spôsobený liečbou.
Estonian: Seega rõhutatakse uuringu tulemust, mille kohaselt oli 63%-l raske hüpertensiooniga kassidest pärast ravi Vasotop P-ga normaalne vererõhk või süstoolne vererõhk oli alanenud > 20 mmHg võrra; samas kui 26 kassist 12 ei saavutanud normaalset vererõhku, võetakse teadmiseks ka raske hüpertensiooniga kassidel täheldatud keskmine süstoolse vererõhu alanemine 37 mmHg võrra.
Slovak: Príslušný vnútroštátny úrad v Belgicku mal výhrady, že nebolo možné dospieť k záveru o klinickej účinnosti produktu, čo sa týka zníženia systémovej hypertenzie v prípade mačiek, pretože v kľúčových terénnych štúdiách sa nepoužila kontrolná skupina užívajúca placebo.
Estonian: Belgia ravimiamet leidis, et kuna välitingimustes tehtud määrava tähtsusega uuringutes puudus platseeborühm, ei olnud võimalik otsustada ravimi kliinilise efektiivsuse üle kasside süsteemse hüpertensiooni leevendamisel.
Slovak: Teda pomer prínosu a rizika pre navrhnutú indikáciu v prípade mačiek sa považuje za nepriaznivý.
Estonian: Seega leitakse, et ravimi kasulikkus kõnealusel näidustusel kassidel kasutamiseks ei ole suurem kui kaasnevad riskid.
Slovak: P 2,5 mg, tableta
Estonian: The Netherlands Vasotop P 2,5 mg, tabletid koertele
Slovak: P na liečbu hypertenzie v prípade mačiek
Estonian: Vasotop P kasside hüpertensiooni ravi mitmekeskuseline väliuuring
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Estonian: MÜÜGILUBADE MUUTMISEST KEELDUMISE ALUSED
Slovak: P 2,5 mg tablety sú veterinárne lieky, ktoré obsahujú účinnú zložku ramipril v koncentráciách 0,625 mg, 1,25 mg a 2,5 mg. Ramipril je inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE).
Estonian: Tabletid Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg ja Vasotop P 2,5 mg on veterinaarravimid, mis sisaldavad toimeainena vastavalt 0,625 mg, 1,25 mg ja 2,5 mg ramipriili.
Slovak: Priemerný koeficient zmeny bol približne 3 % vo všetkých skúmaných časových bodoch; tieto hodnoty boli podobné ako hodnoty koeficientu zmeny, ktoré v literatúre uvádza Snyder Výbor CVMP je vzhľadom na predloženú argumentáciu toho názoru, že použité zariadenia na meranie krvného tlaku boli vhodné a generované údaje presvedčivé.
Estonian: Keskmine variatsioonikoefitsient oli kõigis uuritud ajapunktides ligikaudu 3%, mis on sarnane kirjanduses täheldatud variatsioonikoefitsiendi väärtustega (Snyder 1998)
Slovak: A VASOTOP
Estonian: II LISA
Slovak: Zo 43 mačiek patriacich do skupiny so závažnou hypertenziou malo na 0. deň normálny krvný tlak celkovo 26 mačiek (60,5
Estonian: Kokku 43 kassist, kes uuringu alguses (0. päev) kuulusid raske hüpertensiooni rühma, oli 26 kassil (60,5%) 63. uuringupäeval normaalne vererõhk või oli neil süstoolne vererõhk alanenud > 20 mmHg võrra.
Slovak: Hoci výbor CVMP úplne akceptuje vedeckú platnosť potrebných kontrolných skupín v klinických štúdiách, je toho názoru, že významný pomer mačiek v kontrolnej skupine užívajúcej placebo, trpiacich strednou až závažnou hypertenziou (t.
Estonian: Olles täielikult nõus sellega, et kliiniliste uuringute korral on platseeborühma nõudmine teaduslikult põhjendatud, on veterinaarravimite komitee aga arvamusel, et suurel osal platseeborühma kuuluvatest mõõduka kuni raske hüpertensiooniga (süstoolne vererõhk > 180 mmHg) kassidest oleks risk sihtorganite kahjustuse tekkeks, kui nad näiteks 63 päevaks ravita jäetaks.
Slovak: j. systolický krvný tlak > 180 mm Hg), pri ktorých sa po liečbe prejavil normálny krvný tlak alebo zníženie systolického tlaku o >20 mm Hg.
Estonian: Lisaks paluti müügiloa hoidjal esitada andmed selle kohta, kui suurel osal raske hüpertensiooniga (süstoolne vererõhk > 180 mmHg) kassidest oli pärast ravi normaalne vererõhk või kelle süstoolne vererõhk oli alanenud > 20 mmHg võrra.
Slovak: P 2,5 mg tablety pre psy, aby obsahovali novú indikáciu pre mačky v tomto znení:
Estonian: esitas koertele ettenähtud tablettide Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg ja Vasotop P 2,5 mg korral taotlused II tüüpi muudatuse tegemiseks vastastikuse tunnustamise menetluste kaudu, et lisada järgmine uus näidustus kassidel:
Slovak: Počas celého intervalu medzi dávkovaním sa však okrem účinnosti lieku zaznamenal aj dlhodobý účinok trvajúci 6 mesiacov.
Estonian: Teadmiseks võeti siiski asjaolu, et tehtud uuring näitas ravimi kauakestvat toimet kuuekuulise uuringuperioodi ja kogu annustamisintervalli vältel.
Slovak: NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Estonian: liikmesriik
Slovak: Typ 3 (Saukett)
Estonian: Tüüp 3 (Saukett)
Slovak: Poliovírus (inaktivovaný)4 Typ 1 (Mahoney)
Estonian: Polioviirus (inaktiveeritud)4 Tüüp 1 (Mahoney)
Slovak: Typ 2 (MEF-1)
Estonian: Tüüp 2 (MEF-1)
Slovak: Konjugovaný na meningokokový proteín2
Estonian: konjugeeritud meningokoki proteiiniga2
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Difterický toxoid1
Estonian: --1 Üks annus (0,5 ml) sisaldab: Difteeria toksoid1
Slovak: Fimbrie typu 2 a 3 (FIM)
Estonian: Fimbria tüübid 2 ja 3
Slovak: Tetanový toxoid1
Estonian: Teetanuse toksoid1
Slovak: Sila
Estonian: Pertaktiin
Slovak: 50 (5 x 10) naplnených injekčných striekačiek (spoločné balenie)
Estonian: 50 (5 x 10) süstlit (multipakend)
Slovak: Polysacharid Haemophilus influenzae typu b (polyribozylribitol fosfát)
Estonian: Haemophilus influenzae tüüp B polüsahhariid (polüribosüülribitoolfosfaat)
Slovak: Povrchový antigén hepatitídy B2,3
Estonian: B-hepatiidi pinnaantigeen2,3
Slovak: 1 adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,17 mg Al3+) 2 adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnan hlinitý (0,15 mg Al3+)
Estonian: 1 adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (0,17 mg Al3+) adsorbeeritud amorfsel alumiiniumhüdroksüfosfaat-sulfaadile (0,15 mg Al toodetud pärmseene (Saccharomyces cerevisiae) rakkudest rekombinantse DNA tehnoloogia abil 4 toodetud Vero rakkudel või võrdväärset antigeeni kogust, mis on määratud sobiva immunokeemilise meetodiga.
Slovak: Filamentózny hemaglutinín (FHA)
Estonian: Filamentoosne hemaglutiniin
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek
Estonian: 10 süstlit
Slovak: + 1 injekčná ihla
Estonian: 1 süstel + 1 nõel
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka + 2 injekčné ihly
Estonian: 1 süstel + 2 nõela
Slovak: Antigény Bordetella pertussis1
Estonian: Bordetella pertussis‘e antigeenid1 Läkaköha toksoid
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. február 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. veebruar 2016
Slovak: Adjuvanciá, pozri časť 2.
Estonian: Adjuvandid, vt lõik 2.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Estonian: Mitmikpakendi osa, ei saa müüa eraldi
Slovak: Môže sa však pozorovať nižšia imunitná odpoveď a hladina klinickej ochrany nie je známa.
Estonian: Siiski võib täheldada väiksemat immuunvastust ja kliinilise kaitse ulatus ei ole teada.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o starších deťoch (pozri časti 4.8 a 5.1).
Estonian: Vanemate laste kohta andmed puuduvad (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Slovak: Údaje o stabilite nasvedčujú tomu, že očkovacia látka je stabilná pri teplotách do 25 °C počas 150 hodín.
Estonian: Stabiilsusuuringud näitavad, et temperatuuridel kuni 25 °C on vaktsiin stabiilne 150 tundi.
Slovak: Plač, podráždenosť
Estonian: Nutmine, ärrituvus
Slovak: Závažné alergické reakcie
Estonian: Tõsised allergilised reaktsioonid
Slovak: V opačnom prípade nemusí byť ochrana vášho dieťaťa pred ochoreniami úplná.
Estonian: Vastasel juhul ei ole teie laps haiguste eest täielikult kaitstud.
Slovak: Pokyny na manipuláciu s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.
Estonian: Ravimi käsitsemise juhised enne manustamist, vt lõik 6.6.
Slovak: Tieto údaje slúžia ako usmernenie pre zdravotníckych pracovníkov len v prípade dočasných výkyvov teploty.
Estonian: Need andmed on mõeldud tervishoiutöötajatele ainult soovitustena ajutiste temperatuurikõikumiste korral.
Slovak: • sa narodilo veľmi predčasne (v 28. týždni tehotenstva alebo skôr).
Estonian: • oli väga enneaegselt sündinud (28. rasedusnädalal või varem).
Slovak: Závažné alergické reakcie po podaní akejkoľvek očkovacej látky sú veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 osobu z 10 000).
Estonian: Rasked allergilised reaktsioonid on pärast mis tahes vaktsiini manustamist väga harvad (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st).
Slovak: Výsledky získané pre jednotlivé zložky očkovacej látky sú zhrnuté v tabuľke 2 a tabuľke 3.
Estonian: Vaktsiini iga komponendi kohta saadud tulemused on kokku võetud tabelis 2 ja tabelis 3.
Slovak: Záchvaty kašľa majú často „sipivý" zvuk.
Estonian: Köhaga kaasneb sageli „kõõksuv" heli.
Slovak: Na konci tohto obdobia sa Vaxelis má použiť alebo zlikvidovať.
Estonian: Selle perioodi lõpus tuleks Vaxelis ära kasutada või hävitada.
Slovak: Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Estonian: Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet.
Slovak: Balenie po 1 alebo 10 ks.
Estonian: Pakendi suurus 1 või 10 tk.
Slovak: Keďže u tejto skupiny dojčiat je prínos očkovania vysoký, očkovanie sa nemá odmietať ani odkladať.
Estonian: Kuna kasu vaktsineerimisest selles vastsündinute rühmas on kõrge, ei tohi vaktsineerimist ära jätta ega seda edasi lükata.
Slovak: Imunosupresívna liečba môže narušiť rozvoj očakávanej imunitnej odpovede (pozri časť 4.4).
Estonian: Immunosupressiivne ravi võib häirida oodatava immuunvastuse tekkimist (vt lõik 4.4)
Slovak: • alergická reakcia, závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia),
Estonian: • allergiline reaktsioon, tõsine allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon)
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako bude vaše dieťa očkované týmto liekom, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Estonian: Lugege kogu infoleht hoolikalt läbi, enne kui teie last selle ravimiga vaktsineeritakse, sest siin on teile vajalikku teavet.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť určité okolnosti, ako vysoká incidencia čierneho kašľa, keď prípadné prínosy prevýšia možné riziká.
Estonian: Mõningatel asjaoludel, nagu läkaköha suur esinemissagedus, võib potentsiaalne kasu ületada võimalikud riskid.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks aktsepteeritav.
Slovak: Pred očkovaním je potrebné urobiť individuálnu anamnézu (najmä v súvislosti s predchádzajúcimi očkovaniami a možnými nežiaducimi reakciami).
Estonian: Enne vaktsineerimist tuleb isiku anamneesiga tutvuda (eeskätt varasemad vaktsineerimised ja võimalike kõrvaltoimete teke).
Slovak: Poliovírus (inaktivovaný) typy 1/2/3
Estonian: Polioviirus (inaktiveeritud) tüübid 1/2/3
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra podá tieto injekcie do rôznych miest a na každý vpich použije odlišné injekčné striekačky a injekčné ihly.
Estonian: Arst või meditsiiniõde teeb need süstid eri kohtadesse ja kasutab iga süsti jaoks erinevaid süstlaid ning nõelu.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky, kombinované bakteriálne a vírusové očkovacie látky, ATC kód: J07CA09
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Vaktsiinid, bakteriaalsete ja viraalsete vaktsiinide kombinatsioonid, ATCkood: J07CA09
Slovak: Imunogenicita očkovacej látky môže byť znížená imunosupresívnou liečbou alebo imunodeficienciou.
Estonian: Vaktsiini immunogeensust võib vähendada immunosupressiivne ravi või immuunpuudulikkus.
Slovak: Obmedzené údaje od 111 predčasne narodených dojčiat v klinických skúšaniach nasvedčujú tomu, že Vaxelis možno podávať predčasne narodených dojčatám.
Estonian: Piiratud andmed, mis saadi 111 enneaegse vastsündinuga kliinilistest uuringutest, viitavad, et Vaxelis't tohib manustada enneaegsetele vastsündinutele.
Slovak: • kŕče s horúčkou alebo bez nej vyskytujúce sa do 3 dní po očkovaní.
Estonian: • krambid koos palavikuga või ilma, mis tekivad kuni 3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať, kedy sa má táto dávka podať.
Estonian: Teie arst ütleb teile, millal tuleb see annus manustada.
Slovak: Iné lieky alebo očkovacie látky a Vaxelis
Estonian: Muud ravimid või vaktsiinid ja Vaxelis
Slovak: Prítomnosť menej závažného ochorenia a/alebo nízkej horúčky nepredstavuje kontraindikáciu.
Estonian: Kerge haigus ja/või väike palavik ei ole vastunäidustus.
Slovak: • záchvaty (kŕče) s horúčkou alebo bez nej,
Estonian: • tõmblused (krambid) koos palavikuga või ilma
Slovak: Táto vakcína nie je určená na podávanie ženám vo fertilnom veku.
Estonian: Vaktsiin ei ole ette nähtud manustamiseks reproduktiivses eas naistele.