FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Orencia anvendes i kombination med methotrexat eller som enebehandling hos patienter, der ikke kan tage methotrexat.
Polish: Lek jest stosowany w skojarzeniu z metotreksatem lub w monoterapii u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metotreksatu;
Danish: Orencia udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af reumatoid artritis eller polyartikulær juvenil idiopatisk artritis.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.
Danish: Hvordan virker Orencia?
Polish: Jak działa lek Orencia
Danish: T-celler er celler i immunsystemet, der er med til at forårsage betændelse ved reumatoid artritis, psoriasisartritis og polyartikulær juvenil idiopatisk artritis.
Polish: Limfocyty T to komórki układu odpornościowego biorące udział w wywoływaniu stanu zapalnego u osób z reumatoidalnym, łuszczycowym i wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów.
Danish: Orencia indgivet ved injektion under huden reducerede symptomerne hos 39 % af patienterne (84 ud af 213), sammenholdt med 22 % af de patienter (47 ud af 211), der fik placebo.
Polish: Lek Orencia podawany we wstrzyknięciach podskórnych złagodził objawy u 39% (84 z 213) pacjentów w porównaniu z 22% (47 z 211) pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: I et andet studie af 170 patienter med psoriasisartritis sås det, at Orencia indgivet ved infusion (drop) i den anbefalede dosis reducerede symptomerne med mindst 20 % efter 24 ugers behandling hos over 47 % af patienterne (19 ud af 40), sammenholdt med 19 % af de patienter (8 ud af 42), der fik placebo.
Polish: W innym badaniu z udziałem 170 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów lek Orencia w zalecanej dawce podawany we wlewie złagodził objawy o co najmniej 20% po 24 tygodniach u ponad 47% (19 z 40) pacjentów w porównaniu z 19% (8 z 42) pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: I studiet sås også samme symptombedring, som når Orencia indgives ved infusion (drop) hos voksne og børn.
Polish: Ponadto w badaniu stwierdzono zbliżoną poprawę w odniesieniu do objawów w stosunku do leku Orencia stosowanego dożylnie u osób dorosłych i u dzieci.
Danish: Tilføjelse af Orencia og methotrexat til eksisterende behandling i 12 måneder medførte en reduktion af symptomerne hos 61 % af patienterne (70 ud af 115), sammenholdt med 42 % af de patienter, der kun fik Orencia (48 ud af 113), og 45 % af de patienter, der kun fik methotrexat (52 ud af 115).
Polish: Dołączenie leku Orencia i metotreksatu do dotychczasowego leczenia przez okres 12 miesięcy doprowadziło do złagodzenia objawów u 61% (70 ze 115) pacjentów, w porównaniu z 42% (48 ze 113) przyjmujących lek Orencia w monoterapii i 45% (52 ze 115) pacjentów przyjmujących metotreksat w monoterapii.
Danish: Hvad angår polyartikulær juvenil idiopatisk artritis, sås det i et hovedstudie af patienter i alderen 617 år, hos hvem tidligere behandling ikke havde virket, at infusion med Orencia var effektivt.
Polish: W czynnym wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów wlewy leku Orencia oceniono jako skuteczne w jednym badaniu głównym z udziałem pacjentów w wieku od 6 do 17 lat, u których wcześniejsze leczenie nie było skuteczne.
Danish: Orencia fås som et pulver, der blandet til en opløsning og indgives ved infusion (drop) i en blodåre, samt som en injektionsvæske i fyldte sprøjter og penne til injektion under huden.
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego) oraz w postaci roztworu do wstrzykiwania podskórnego w ampułkostrzykawce lub wstrzykiwaczu.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Orencia.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Orencia w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: I det første studie blev symptomerne på sygdommen mindsket hos 61 % (70 ud af 115) af de patienter, der fik tilføjet den anbefalede dosis af Orencia til methotrexat i 6 måneder, sammenholdt med 35 % (42 ud af 119) af de patienter, der fik tilføjet placebo (ikke-aktivt stof).
Polish: W pierwszym badaniu złagodzenie objawów stwierdzono u 61% (70 ze 115) pacjentów, u których lek Orencia w zalecanej dawce dołączono do metotreksatu przez okres 6 miesięcy w porównaniu z 35% (42 ze 119) pacjentów, u których dołączono placebo (leczenie pozorowane).
Danish: Orencia blev fundet effektivt til behandling af psoriasisartritis i et hovedstudie af 424 voksne patienter.
Polish: Lek Orencia oceniono jako skuteczny w jednym badaniu głównym z udziałem 424 dorosłych pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Danish: • Moderat til svær aktiv reumatoid artritis (også kaldet leddegigt, der er en sygdom i immunsystemet, som giver skader og betændelse i leddene) hos voksne, der tager det i kombination med methotrexat, når andre lægemidler, herunder methotrexat eller en såkaldt TNFhæmmer (tumornekrosefaktor-hæmmer), ikke har haft tilstrækkelig virkning.
Polish: • czynne reumatoidalne zapalenie stawów o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim (choroba układu odpornościowego wywołująca uszkodzenia i stan zapalny w obrębie stawów) - lek jest stosowany w skojarzeniu z metotreksatem u osób dorosłych, u których inne leki, w tym metotreksat lub inhibitor czynnika martwicy nowotworu (TNF), nie były wystarczająco skuteczne;
Danish: • Psoriasisartritis (artritis kombineret med psoriasis, en tilstand, der giver røde, skællende pletter på huden) hos voksne, hos hvem behandling med andre lægemidler, herunder methotrexat, ikke har haft tilstrækkelig virkning.
Polish: • łuszczycowe zapalenie stawów (zapalenie stawów połączone z łuszczycą, chorobą powodującą występowanie na skórze czerwonych, łuszczących się plam) - u osób dorosłych, u których inne leki, w tym metotreksat, nie były wystarczająco skuteczne.
Danish: Derefter injiceres Orencia under huden én gang om ugen.
Polish: Następnie lek wstrzykuje się podskórnie raz w tygodniu.
Danish: Tilføjelse af Orencia til eksisterende behandling førte til en reduktion af symptomerne hos 50 % af patienterne (129 ud af 256) efter 6 måneder, sammenholdt med 20 % af de patienter, der fik tilføjet placebo (26 ud af 133).
Polish: Po dołączeniu leku Orencia do wcześniejszego leczenia złagodzenie objawów po 6 miesiącach zaobserwowano u 50% (129 z 256) pacjentów w porównaniu z 20% (26 ze 133) pacjentów, u których dołączono placebo.
Danish: Over en periode på 6 måneder oplevede 20 % af de patienter, som fik Orencia, en opblussen (12 ud af 60), sammenholdt med 53 % af de patienter, der fik placebo (33 ud af 62).
Polish: W okresie 6 miesięcy do nasilenia się objawów doszło u 20% (12 z 60) pacjentów przyjmujących lek Orencia i 53% (33 z 62) pacjentów przyjmujących placebo.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at Orencia har en let antiinflammatorisk (betændelseshæmmende) effekt på reumatoid artritis, og at det i kombination med methotrexat kan reducere forværringen af ledskader og forbedre den fysiske funktion.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że lek Orencia ma niewielkie działanie przeciwzapalne w reumatoidalnym zapaleniu stawów i, w skojarzeniu z metotreksatem, prowadzi do zmniejszenia postępu uszkodzenia stawów oraz poprawy sprawności fizycznej.- Agencja uznała również, że lek Orencia może być korzystną opcją w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.
Danish: Orencia anvendes alene eller i kombination med methotrexat hos patienter, der ikke har brug for andre lægemidler administreret gennem munden eller ved injektion for at kontrollere deres psoriasis.
Polish: Lek Orencia jest stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem u osób, u których nie ma potrzeby stosowania innych leków doustnie lub we wstrzyknięciach w leczeniu łuszczycy.
Danish: Patienten selv eller en omsorgsperson kan injicere lægemidlet efter forudgående oplæring og efter aftale med lægen.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu i uzyskaniu zgody ze strony lekarza prowadzącego pacjenci lub opiekunowie mogą samodzielnie dokonywać wstrzyknięć leku.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Orencia?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Orencia wykazane w badaniach
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Orencia?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Orencia
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE 8.
Danish: At forbedre din fysiske funktion og din evne til at udføre almindelige daglige aktiviteter.
Polish: Poprawić sprawność fizyczną i zdolności do wykonywania codziennych czynności.
Danish: Tryk på knappen, HOLD i 15 sekunder OG hold øje med vinduet.
Polish: Wciśnij przycisk, PRZYTRZYMAJ przez 15 sekund i obserwuj okienko.
Danish: Læs den omhyggeligt.
Polish: Należy przeczytać uważnie.
Danish: E. Vask hænderne grundigt med sæbe og varmt vand.
Polish: E. Dokładnie umyć ręce ciepłą wodą z mydłem.
Danish: Relevansen af disse resultater hos mennesker er ukendt.
Polish: Znaczenie tych wyników dla ludzi nie jest znane.
Danish: Slutning af periode Ba (dag 169)
Polish: Koniec okresu Ba (dzień 169)
Danish: Studier med voksne mus og aber har ikke vist lignende fund.
Polish: Badania na dorosłych myszach i małpach nie wykazały podobnych wyników.
Danish: Mave, undgå området 5 cm rundt om navlen
Polish: Brzuch, unikać obszaru 5 cm wokół pępka
Danish: Nogle af disse infektioner har været dødelige.
Polish: Niektóre z tych zakażeń były zakończone zgonem.
Danish: Blå indikator
Polish: Niebieski wskaźnik
Danish: ORENCIA øger risikoen for infektioner.
Polish: ORENCIA zwiększa ryzyko zakażeń.
Danish: Nogle vaccinationer kan forårsage infektioner, der skyldes vaccinen.
Polish: Pewne szczepienia mogą wywoływać infekcje, których źródłem jest szczepionka.
Danish: Abatacept er den første, selektive co-stimulerende modulator.
Polish: Abatacept jest pierwszym selektywnym modulatorem kostymulacji.
Danish: De fleste af reaktionerne var milde til moderate.
Polish: Większość wymienionych reakcji miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Danish: Periode Cb (dag 1.765)
Polish: Okres Cb (dzień 1765)
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brug af abatacept hos gravide kvinder.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania abataceptu u kobiet w ciąży.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. maj 2007 Dato for seneste fornyelse: 21. maj 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 maj 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 maj 2012
Danish: KUN omsorgsperson
Polish: TYLKO opiekun
Danish: Den endelige abatacept-koncentration i posen eller flasken afhænger af den mængde aktivt stof, der tilsættes, men vil ikke være mere end 10 mg/ml.
Polish: Końcowe stężenie abataceptu w worku lub butelce, będzie zależało od ilości dodanej substancji czynnej, ale nie będzie większe niż 10 mg/ml.
Danish: Patienter uden respons i periode A
Polish: Osoby, które nie uzyskały odpowiedzi w okresie A
Danish: Herefter får du en dosis hver 4. uge.
Polish: Następnie podaje się jedną dawkę co 4 tygodnie.
Danish: Slutning af periode A (dag 113)
Polish: Koniec okresu A (dzień 113)
Danish: Derfor kan disse spædbørn have en øget risiko for infektioner.
Polish: W związku z tym, u tych niemowląt może wystąpić zwiększone ryzyko infekcji.
Danish: Det er meget vigtigt at tage ORENCIA præcist som anvist af lægen.
Polish: Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek ORENCIA dokładnie w sposób przepisany przez lekarza.
Danish: Antallet af patienter der udviklede antistoffer var imidlertid for begrænset til, at vurderingen er definitiv.
Polish: Jednakże liczba pacjentów, u których powstały przeciwciała, była za mała dla dokonania ostatecznej oceny.
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny (ang.
Danish: Den kliniske betydning af denne observation kendes ikke (se pkt.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane (patrz punkt 5.3).
Danish: Den hyppigst rapporterede hændelse med abatacept (1-2%) var svimmelhed.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami w przypadku podawania abataceptu (1-2%) były zawroty głowy.
Danish: Dette er normalt og vil ikke påvirke din dosis.
Polish: Jest to normalne i nie ma wpływu na dawkę podawanego leku.
Danish: 15 Sekunder
Polish: 15 sekund
Danish: For at få den fulde dosis skal du holde pennen nede i 15 sekunder OG vente, indtil den blå indikator i vinduet ikke længere bevæger sig.
Polish: W celu podania pełnej dawki, przytrzymaj wstrzykiwacz w miejscu przez 15 sesund i poczekaj aż niebieski wskaźnik przestanie się przesuwać w okienku.
Danish: Der sås samme effekt i denne patientgruppe som hos yngre patienter.
Polish: Obserwowano podobną skuteczność działania u tych pacjentów jak u młodszych pacjentów.
Danish: Autoimmune processer
Polish: Procesy autoimmunizacyjne
Danish: c Større klinisk respons defineres som opnåelse af ACR 70-respons over en 6-måneders periode.
Polish: c Znacząca odpowiedź kliniczna jest definiowana jako osiągnięcie odpowiedzi ACR 70 przez okres kolejnych 6 miesięcy.
Danish: Sygdomsaktivitet blev også vurderet ved DAS28 (Disease Activity Score 28).
Polish: Aktywność procesu chorobowego była również oceniana przy użyciu wskaźnika aktywności choroby (ang. Disease Activity Score 28 - DAS28).
Danish: Der blev observeret yderligere forbedring efter 12 måneders behandling med abatacept.
Polish: Dalszą poprawę obserwowano po 12 miesiącach stosowania abataceptu.
Danish: HAQc Handicapindex
Polish: Wskaźnik niepełnosprawności HAQc
Danish: Dette svarer til 1,7% af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Polish: Odpowiada to 1,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Danish: Abatacepts immunogenicitet og sikkerhed efter seponering og genoptagelse af behandling
Polish: Immunogenność i bezpieczeństwo abataceptu po odstawieniu i ponownym rozpoczęciu leczenia
Danish: 30 Minutter
Polish: 30 minut
Danish: Væsken er klar, farveløs til lys gullig med en pH på 6,8 til 7,4.
Polish: Roztwór jest klarowny, bezbarwny do jasno żółtego o pH od 6,8 do 7,4.
Danish: Sikkerhedsoplysninger relateret til den farmakologiske klasse
Polish: Informacja dotycząca bezpieczeństwa w odniesieniu do klasy farmakologicznej
Danish: Strukturel respons
Polish: Odpowiedź strukturalna
Danish: Det er ikke nødvendigt at fjerne luftboblen.
Polish: Nie ma konieczności usuwania tego pęcherzyka powietrza.
Danish: ACRP responser og inaktive sygdomsresultater blev bibeholdt gennem 2 år.
Polish: Odpowiedzi ACRP i nieaktywna faza choroby utrzymywały się przez cały 2-letni okres.
Danish: Dette lægemiddel er udelukkende til engangsbrug.
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku.
Danish: Ingen systemiske overfølsomhedsreaktioner blev rapporteret.
Polish: Nie odnotowano uogólnionych reakcji nadwrażliwości.
Danish: Del af multipakning, kan ikke sælges enkeltvist.
Polish: Składnik opakowania złożonego nie może być sprzedawany oddzielnie.
Danish: I studie IV krævedes ikke et specifikt antal ømme eller hævede led.
Polish: W badaniu IV. nie określono konkretnej liczby tkliwych bądź obrzękniętych stawów.
Danish: Vurdering af sikkerhed og strukturel skade blev udført ved år et og to.
Polish: Po jednym roku i dwóch latach przeprowadzono oceny bezpieczeństwa oraz uszkodzeń strukturalnych.
Danish: I et 1-årigt toksicitetsstudie med cynomolgus-aber var abatacept ikke forbundet med signifikant toksicitet.
Polish: W trwającym jeden rok badaniu toksyczności u małp Cynomolgus, podawanie abataceptu nie było związane z istotnym działaniem toksycznym.
Danish: Gennemsnitlige radiografiske forandringer over 12 måneder i studie II
Polish: Średnie zmiany radiograficzne po 12 miesiącach w badaniu II.
Danish: Vent
Polish: ODCZEKAĆ
Danish: Dette skyldtes først og fremmest ikke-alvorlige infektioner i de øvre luftveje i aldersgruppen 2-5 år.
Polish: Było to w głównej mierze spowodowane nieciężkimi zakażeniami górnych dróg oddechowych w grupie wiekowej od 2 do 5 lat.
Danish: Graviditet og kvinder i den fertile alder
Polish: Ciąża i kobiety w wieku rozrodczym
Danish: Proceduren kaldes en infusion.
Polish: Metoda ta jest nazywana infuzją (wlewem).
Danish: Andel af patienter med en klinisk signifikant forbedringd
Polish: Odsetek pacjentów z istotną klinicznie poprawąd
Danish: Det er sandsynligt, at den øgede følsomhed over for opportunistiske infektioner, der er observeret hos unge rotter, er associeret med eksponering for abatacept inden udvikling af memory-respons.
Polish: Jest prawdopodobne, że zwiększona podatność na infekcje oportunistyczne zaobserwowane u młodych szczurów jest związana z ekspozycją na abatacept przed rozwojem pamięci odpowiedzi immunologicznej.
Danish: Helbredsrelaterede endepunkter og livskvalitet
Polish: Wyniki związane z oceną ogólnego stanu zdrowia oraz jakości życia
Danish: Procentdel af patienter med ACR-respons ved uge 24 i studierne PsA-I og PsA-II
Polish: Odsetek pacjentów z odpowiedziami ACR w 24. tygodniu w badaniach PsA-I i PsA-II
Danish: Du kan bruge samme område hver uge, men du skal bruge et andet injektionssted inden for området.
Polish: Można wybierać ten sam obszar ciała w każdym tygodniu, ale należy wybrać inne miejsce wstrzyknięcia na tym obszarze.
Danish: Den observerede tid til og antallet af patienter med sygdomsrelaps var ens i de to grupper.
Polish: Czas wystąpienia oraz proporcja pacjentów, u których obserwowano nawrót choroby w dwóch grupach był podobny.
Danish: Det bruges i kombination med et lægemiddel, der kaldes methotrexat.
Polish: Lek jest stosowany w skojarzeniu z lekiem o nazwie metotreksat.
Danish: Seneste behandling:
Polish: Ostatnie podanie:
Danish: Abatacept hæmmer selektivt denne co-stimulation ved specifikt at bindes til CD80 og CD86.
Polish: Abatacept wybiórczo hamuje tę drogę kostymulacji, poprzez specyficzne wiązanie z CD80 i CD86.
Danish: Måned 12 41%‡
Polish: Miesiąc 12 41%‡
Danish: Efter 1 års behandling blev fastholdelse af remission vurderet ud fra sygdomsrelaps.
Polish: Po 1. roku leczenia, utrzymanie remisji zostało ocenione wobec nawrotu choroby.
Danish: Hvis der er gået mere end tre dage siden den planlagte dato, bør patienten informeres om, hvornår den næste dosis bør tages baseret på en klinisk vurdering (patientens tilstand, status for sygdomsaktivitet etc.).
Polish: Jeżeli od czasu zaplanowanego przyjęcia dawki upłynęło więcej niż trzy dni, wówczas należy poinstruować pacjenta, kiedy powinien przyjąć następną dawkę leku, na podstawie oceny medycznej (stanu pacjenta, statusu aktywności choroby itp.).
Danish: hvis du for nylig er vaccineret, eller du planlægger vaccination, skal du fortælle det til lægen.
Polish: jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub planuje szczepienie, należy powiadomić lekarza.
Danish: Der var signifikant forbedring af DAS i studie II, III, V og VI sammenlignet med placebo eller komparator.
Polish: Stwierdzono istotną poprawę wskaźnika DAS w badaniach II., III., V i VI. w porównaniu do placebo lub komparatora.
Danish: Levende vacciner bør ikke gives samtidig med abatacept eller inden for 3 måneder efter seponering.
Polish: Żywe szczepionki nie powinny być podawane jednocześnie z abataceptem lub w okresie 3 miesięcy po zakończeniu jego stosowania.
Danish: Regelmæssig undersøgelse af huden anbefales for alle patienter, men især for patienter med risikofaktorer for hudcancer.
Polish: Okresowe badanie skóry jest zalecane u wszystkich pacjentów, a szczególnie u tych z czynnikami ryzyka wystąpienia raka skóry.
Danish: Patientens navn: ____________________
Polish: Nazwisko pacjenta: ____________________
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA24
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, leki selektywnie hamujące układ odpornościowy, kod ATC: L04AA24
Danish: Det primære endepunkt for både PsA-I og PsA-II var andelen af patienter som fik ACR 20-respons ved uge 24 (dag 169).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu PsA-I i PsA-II był odsetek pacjentów, u których osiągnięto odpowiedź ACR 20 w 24. tygodniu (169. dzień).
Danish: d Efter 6 måneder fik patienterne mulighed for at indgå i et åbent studie.
Polish: d Po 6 miesiącach pacjenci otrzymywali możliwość uczestnictwa w badaniu otwartym.
Danish: Vask hænderne grundigt med vand og sæbe for at gøre klar til injektion.
Polish: Należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem, aby przygotować się do wstrzyknięcia.
Danish: ORENCIA er ikke undersøgt i disse patientpopulationer.
Polish: Nie prowadzono badań produktu ORENCIA w tych populacjach pacjentów.
Danish: RA er sædvanligvis en kronisk (permanent) progressiv sygdom.
Polish: RZS jest zazwyczaj przewlekłą (długotrwałą), postępującą chorobą.
Danish: Der er ikke udført fysiske eller biokemiske forligelighedsstudier med henblik på, at evaluere samtidig administration af ORENCIA med andre lægemidler.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności fizycznej lub biochemicznej w celu oceny możliwości jednoczesnego podawania produktu ORENCIA z innymi lekami.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil for så vidt angår bivirkninger var sammenlignelig i de to grupper i løbet af 24måneders-perioden.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa w odniesieniu do działań niepożądanych był podobny w obu grupach w okresie 24 miesięcy.
Danish: Remissionsrater ved afslutning af behandling og seponeringsfasen i studie SC-III
Polish: Współczynnik remisji na zakończenie etapu leczenia oraz po odstawieniu leku w badaniu SC-III
Danish: Hvor ofte indgives ORENCIA
Polish: Jak często podawany jest lek ORENCIA
Danish: Abatacept Abatacept Placebo Abataceptgruppe i periode B
Polish: Abatacept Abatacept Placebo Grupa przyjmująca abatacept w okresie B
Danish: Forekomsten svarer til tidligere erfaringer, og immunogeniciteten havde ikke nogen effekt på farmakokinetik, sikkerhed eller virkning.
Polish: Wskaźniki te są zgodne z wcześniejszymi doświadczeniami, nie stwierdzono także wpływu immunogenności na farmakokinetykę, bezpieczeństwo lub skuteczność.
Danish: Den bør dog af mikrobiologiske årsager anvendes straks.
Polish: Jednakże, ze względów mikrobiologicznych, powinien on być podany natychmiast.
Danish: Estimeret forskel (95% CI)
Polish: Szacunkowa różnica (95% CI)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre sig, at alle patienter, som forventes at bruge ORENCIA, i alle medlemsstater, hvor ORENCIA er markedsført, skal have adgang til advarselskortet til patienter (der udleveres sammen med medicinpakningen).
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewni, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt ORENCIA jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pacjenci, którzy stosują produkt ORENCIA, mają dostęp do Karty Ostrzeżeń dla Pacjenta (dostarczanej w ramach każdego opakowania leku).
Danish: Anbefalet dosis til voksne
Polish: Zalecana dawka u dorosłych
Danish: Data blev analyseret i en "som observeret" analyse ved brug af gennemsnitlig ændring i samlet score fra det foregående årlige besøg.
Polish: Otrzymane dane analizowano w oparciu o średnią zmianę wyniku całkowitego w stosunku do wyniku uzyskanego podczas poprzedniej wizyty rocznej.
Danish: N/A Forholdet mellem randomiserede patienter i remission ved 12 måneder og ved 18 måneder (6 måneders komplet lægemiddelseponering)
Polish: nie dotyczy Odsetek zrandomizowanych pacjentów w remisji w 12 miesiącu i w 18 miesiącu (6 miesięcy całkowitego odstawienia leków)
Danish: Lige som i studie SC-I havde immunogeniciteten ikke nogen effekt på sikkerhed eller virkning.
Polish: Tak jak w badaniu SC-I nie stwierdzono wpływu immunogenności na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność.
Danish: VENT indtil den blå indikator ikke bevæger sig
Polish: PO-CZEKAJ aż niebieski wskażnik
Danish: Typen af fyldt injektionssprøjte du modtager, afhænger af den dosis din læge udskriver.
Polish: Otrzymany typ ampułkostrzykawki zależy od dawki przepisanej przez lekarza.