FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a single dose study performed in adults, desloratadine 5 mg did not affect standard measures of flight performance including exacerbation of subjective sleepiness or tasks related to flying.
Spanish: En un estudio de dosis única realizado en adultos, desloratadina 5 mg no afectó a las medidas estándar relativas a la capacidad de realización del vuelo incluyendo la exacerbación de la somnolencia subjetiva o tareas relacionadas con el vuelo.
English: Aspartame is a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Spanish: El aspartamo es una fuente de fenilalanina, que puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria.
English: Dry mouth Diarrhoea
Spanish: Boca seca Diarrea
English: There is no data available on male/female fertility.
Spanish: No hay datos disponibles sobre la fertilidad masculina y femenina.
English: The overall safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Spanish: El perfil de seguridad global de estos sujetos no fue diferente del de la población en general.
English: Efficacy of Aerius oral solution has not been investigated in separate paediatric trials.
Spanish: La eficacia de Aerius solución oral no se ha investigado en ensayos independientes en pediatría.
English: Desloratadine plasma concentrations can be detected within 30 minutes of desloratadine administration in adults and adolescents.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de desloratadina se pueden detectar antes de transcurridos 30 minutos de la administración de desloratadina en adultos y adolescentes.
English: Although most people do not experience drowsiness, it is recommended not to engage in activities requiring mental alertness, such as driving a car or operating machinery until you have established your own response to the medicinal product.
Spanish: Aunque la mayoría de las personas no experimentan somnolencia, se recomienda no desempeñar actividades que requieran un estado de alerta mental, como conducir un coche o utilizar máquinas hasta que haya determinado su propia respuesta al medicamento.
English: In addition to the established classifications of seasonal and perennial, allergic rhinitis can alternatively be classified as intermittent allergic rhinitis and persistent allergic rhinitis according to the duration of symptoms.
Spanish: Además de las clasificaciones establecidas de estacional y perenne, la rinitis alérgica se puede clasificar alternativamente como rinitis alérgica intermitente y rinitis alérgica persistente según la duración de los síntomas.
English: The dose of orodispersible tablet is placed in the mouth where it will disperse immediately.
Spanish: La dosis de comprimido bucodispersable se introduce en la boca y se dispersa inmediatamente.
English: Excipient(s) with known effect: This medicinal product contains 150 mg/ml of sorbitol
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Este medicamento contiene 150 mg/ml de sorbitol
English: Exposure was the same in adult and paediatric poor metabolisers when treated with age-appropriate doses.
Spanish: La exposición fue la misma en adultos y en metabolizadores lentos pediátricos cuando se trataron con dosis adecuadas a la edad.
English: Since histamine release is a causal factor in all urticarial diseases, desloratadine is expected to be effective in providing symptomatic relief for other urticarial conditions, in addition to chronic idiopathic urticaria, as advised in clinical guidelines.
Spanish: Como la liberación de histamina es un factor causal en todas las enfermedades con urticaria, se espera que desloratadina sea eficaz en el alivio sintomático de otras afecciones que cursan con urticaria, además de la urticaria idiopática crónica, tal y como se recomienda en las directrices clínicas.
English: Therefore, the efficacy of Aerius orodispersible tablet is expected to be the same as with the Aerius tablet formulation.
Spanish: Por lo tanto, se espera que la eficacia de Aerius comprimidos bucodispersables sea la misma que con la formulación de Aerius comprimido.
English: If you notice any of these serious side effects, stop taking the medicine and seek urgent medical advice straight away.
Spanish: Si usted experimenta cualquiera de estos efectos adversos graves, deje de tomar este medicamento y acuda inmediatamente a su médico.
English: Aerius has no or negligible influence on the ability to drive and use machines based on clinical trials.
Spanish: La influencia de Aerius sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante en base a los ensayos clínicos.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: Aerius orodispersible tablet contains aspartame This product contains aspartame.
Spanish: Aerius comprimidos bucodispersables contiene aspartamo Este producto contiene aspartamo.
English: In clinical trials in a paediatric population, the desloratadine syrup formulation was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years.
Spanish: En ensayos clínicos en población pediátrica, la formulación de desloratadina en jarabe se administró a un total de 246 niños de edades comprendidas entre 6 meses y 11 años.
English: Chronic idiopathic urticaria was studied as a clinical model for urticarial conditions, since the underlying pathophysiology is similar, regardless of etiology, and because chronic patients can be more easily recruited prospectively.
Spanish: Se estudió la urticaria idiopática crónica como modelo clínico de afecciones que cursan con urticaria, ya que la patofisiología subyacente es similar, con independencia de su etiología, y porque se puede reclutar a los pacientes crónicos más fácilmente de forma prospectiva.
English: Other undesirable effects reported during the post-marketing period in paediatric patients with an unknown frequency included QT prolongation, arrhythmia, bradycardia, abnormal behaviour, and aggression.
Spanish: Otras reacciones adversas notificadas en pacientes pediátricos después de la comercialización, con una frecuencia no conocida, incluyeron QT prolongado, arritmia, bradicardia, comportamiento anormal y agresión.
English: An improvement in pruritus of more than 50 % was observed in 55 % of patients treated with desloratadine compared with 19 % of patients treated with placebo.
Spanish: Se observó una mejora en el prurito de más del 50 % en el 55 % de los pacientes tratados con desloratadina en comparación con el 19 % de los pacientes tratados con placebo.
English: ● inability to sleep
Spanish: ● dificultad para dormir
English: Desloratadine plasma concentrations can be detected within 30 minutes of administration.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de desloratadina se pueden detectar antes de transcurridos 30 minutos de su administración.
English: The overall incidence of adverse reactions was similar between the desloratadine syrup and the placebo groups and did not differ significantly than the safety profile seen in adult patients.
Spanish: La incidencia global de reacciones adversas fue similar entre los grupos con desloratadina jarabe y con placebo y no fue significativamente distinto al perfil de seguridad observado en pacientes adultos.
English: Renally impaired patients
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal
English: When Aerius should be used
Spanish: Cuándo debe utilizarse Aerius
English: If you forget to take Aerius orodispersible tablet If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible and then go back to your regular dosing schedule.
Spanish: Si olvidó tomar Aerius comprimidos bucodispersables Si olvidó tomar su dosis a su hora, tómela lo antes posible y después continúe con el esquema de dosificación habitual.
English: ● aggression
Spanish: ● agresión
English: ● feeling sick (nausea)
Spanish: ● ganas de vomitar (náuseas)
English: Children, 1-11 years of age, who were candidates for antihistamine therapy received a daily desloratadine dose of 1.25 mg (1 through 5 years of age) or 2.5 mg (6 through 11 years of age).
Spanish: Niños entre 1 y 11 años de edad, que eran candidatos para terapia antihistamínica recibieron una dosis diaria de desloratadina de 1,25 mg (de 1 a 5 años de edad) ó 2,5 mg (de 6 a 11 años de edad).
English: Manufacturer: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium.
Spanish: Responsable de fabricación: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica.
English: In a clinical trial with 578 adolescent patients, 12 through 17 years of age, the most common adverse event was headache; this occurred in 5.9 % of patients treated with desloratadine and 6.9 % of patients receiving placebo.
Spanish: En un ensayo clínico con 578 pacientes adolescentes, de 12 a 17 años de edad, la reacción adversa más frecuente fue cefalea; ésta se produjo en el 5,9 % de los pacientes tratados con desloratadina y en el 6,9 % de los pacientes que recibieron placebo.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a galactosa, con déficit de lactasa Lapp o con malabsorción de glucosa-galactosa no deberán tomar este medicamento.
English: As with other antihistamine trials in chronic idiopathic urticaria, the minority of patients who were identified as non-responsive to antihistamines was excluded.
Spanish: Como en el caso de ensayos con otros antihistamínicos en urticaria idiopática crónica, se excluyó a la minoría de pacientes que fueron identificados como no respondedores a los antihistamínicos.
English: In another study, grapefruit juice had no effect on the disposition of desloratadine.
Spanish: En otro estudio, el zumo de pomelo no afectó la disponibilidad de la desloratadina.
English: The collective analysis of preclinical and clinical irritation studies for the orodispersible tablet indicate that this formulation is unlikely to pose risk for local irritation with clinical use.
Spanish: El análisis conjunto de los estudios clínicos y preclínicos sobre irritación para el comprimido bucodispersable indican que es improbable que esta formulación plantee algún riesgo en cuanto a irritación local con el uso clínico.
English: Approximately 6 % of adults and children 2- to 11-year old are phenotypic poor metabolisers of desloratadine and exhibit a higher exposure (see section 5.2).
Spanish: Aproximadamente el 6 % de los adultos y niños entre 2 y 11 años de edad son fenotípicamente metabolizadores lentos de desloratadina y muestran una exposición más alta (ver sección 5.2).
English: In infants and toddlers aged 6 to 23 months, the most frequent adverse reactions reported in excess of placebo were diarrhoea (3.7 %), fever (2.3 %) and insomnia (2.3 %).
Spanish: En bebés y niños de edades comprendidas entre 6 y 23 meses, las reacciones adversas más frecuentes notificadas por encima del grupo placebo fueron diarrea (3,7 %), fiebre (2,3 %) e insomnio (2,3 %).
English: The exposure (AUC) to desloratadine was about 6-fold higher and the Cmax was about 3 to 4 fold higher at 3-6 hours with a terminal half-life of approximately 120 hours.
Spanish: La exposición (AUC) a desloratadina fue alrededor de 6 veces más alta y la Cmax fue alrededor de 3 a 4 veces más alta a las 3 - 6 horas con una semivida de eliminación de aproximadamente 120 horas.
English: This medicinal product contains sorbitol; thus, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Spanish: Este medicamento contiene sorbitol; Por ello, los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
English: The bioavailability of desloratadine was dose proportional over the range of 5 mg to 20 mg.
Spanish: La biodisponibilidad de la desloratadina fue proporcional a la dosis en el intervalo de 5 mg a 20 mg.
English: The safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Spanish: El perfil de seguridad de estos pacientes no fue diferente al de la población general.
English: In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Aerius was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
Spanish: En dos ensayos controlados con placebo de seis semanas de duración en pacientes con urticaria idiopática crónica, Aerius fue eficaz en el alivio del prurito y en la disminución del tamaño y número de ronchas cutáneas al final del primer intervalo de dosificación.
English: In a single dose trial using a 7.5 mg dose of desloratadine, there was no effect of food (high-fat, high caloric breakfast) on the disposition of desloratadine.
Spanish: En un ensayo de dosis única utilizando una dosis de 7,5 mg de desloratadina, no hubo ningún efecto de los alimentos (desayuno altamente calórico, rico en grasas) sobre la disponibilidad de desloratadina.
English: Common Very rare
Spanish: Frecuente Muy rara
English: The efficacy of Aerius tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
Spanish: La eficacia de Aerius comprimidos no se ha demostrado claramente en ensayos con pacientes adolescentes de 12 a 17 años de edad.
English: However, common side effects in children less than 2 years of age were diarrhoea, fever and insomnia while in adults, fatigue, dry mouth and headache were reported more often than with a dummy tablet.
Spanish: No obstante, los efectos adversos frecuentes en niños menores de 2 años de edad fueron diarrea, fiebre e insomnio mientras que en adultos, la fatiga, la sequedad de boca y el dolor de cabeza fueron comunicados más frecuentemente que con un comprimido que no contiene principio activo.
English: The frequency of the clinical trial adverse reactions reported in excess of placebo and other undesirable effects reported during the post-marketing period are listed in the following table.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos con frecuencia superior al placebo y otras reacciones adversas notificadas después de la comercialización se enumeran en la siguiente tabla.
English: No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with desloratadine tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
Spanish: No se han observado interacciones clínicamente relevantes en ensayos clínicos con desloratadina comprimidos en los que se administraron conjuntamente eritromicina o ketoconazol (ver sección 5.1).
English: What Aerius is Aerius contains desloratadine which is an antihistamine.
Spanish: Qué es Aerius Aerius contiene desloratadina, que es un antihistamínico.
English: Aerius 2.5 mg tablets has not been evaluated in paediatric patients however in conjunction with the dose finding studies in paediatrics, the pharmacokinetics data for Aerius orodispersible tablets supports the use of the 2.5 mg dose in paediatric patients 6 to 11 years of age.
Spanish: Aunque no se ha evaluado Aerius 2,5 mg comprimidos en pacientes pediátricos, los datos farmacocinéticos de Aerius comprimidos bucodispersables, junto con los estudios de determinación de dosis en pediatría, apoyan la utilización de las dosis de 2,5 mg en pacientes de 6 a 11 años.
English: Contains propylene glycol and sorbitol.
Spanish: Contiene propilenglicol y sorbitol.
English: Taking Aerius oral solution is not recommended if you are pregnant or nursing a baby.
Spanish: No se recomienda que tome Aerius solución oral si está embarazada o amamantando a un bebé.
English: ● changes in the way the heart beats
Spanish: ● cambios en la forma de latir del corazón
English: Very rare: the following may affect up to 1 in 10,000 people
Spanish: Muy raros: los siguientes pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
English: If you forget to take Aerius
Spanish: Si olvidó tomar Aerius
English: Aerius contains lactose
Spanish: Aerius contiene lactosa
English: In a clinical pharmacology trial, Aerius tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Spanish: En un ensayo de farmacología clínica, Aerius comprimidos tomado de forma concomitante con alcohol no potenció los efectos deteriorantes del alcohol sobre el comportamiento (ver sección 5.1).
English: ● pounding or irregular heartbeat
Spanish: ● latidos cardíacos fuertes o irregulares
English: In separate single dose studies, at the recommended doses, paediatric patients had comparable AUC and Cmax values of desloratadine to those in adults who received a 5 mg dose of desloratadine syrup.
Spanish: En estudios de dosis única independientes, a las dosis recomendadas, los pacientes pediátricos presentaron valores de AUC y Cmax de desloratadina similares a los obtenidos en adultos que recibieron una dosis de 5 mg de desloratadina jarabe.
English: Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria) Asthenia
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad (tales como anafilaxia, angioedema, disnea, prurito, rash y urticaria)
English: Taking Aerius is not recommended if you are pregnant or nursing a baby.
Spanish: No se recomienda que tome Aerius si está embarazada o amamantando a un bebé.
English: What Aerius is and what it is used for
Spanish: Qué es Aerius y para qué se utiliza
English: In a pharmacokinetic trial in which patient demographics were comparable to those of the general seasonal allergic rhinitis population, 4 % of the subjects achieved a higher concentration of desloratadine.
Spanish: En un ensayo farmacocinético en el que los valores demográficos del paciente fueron comparables a los de la población general con rinitis alérgica estacional, el 4 % de los sujetos alcanzó una concentración mayor de desloratadina.
English: The pharmacokinetics of desloratadine in patients with chronic renal insufficiency (CRI) was compared with that of healthy subjects in one single-dose study and one multiple dose study.
Spanish: Se ha comparado la farmacocinética de desloratadina en pacientes con insuficiencia renal crónica (IRC) con la de sujetos sanos en un ensayo de dosis única y en otro de dosis múltiples.
English: Intermittent allergic rhinitis is defined as the presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks.
Spanish: La rinitis alérgica intermitente se define como la presencia de síntomas durante menos de 4 días a la semana o durante menos de 4 semanas.
English: Oral solution
Spanish: solución oral
English: During the marketing of Aerius, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) have been reported very rarely.
Spanish: Durante la comercialización de Aerius, se han comunicado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, silbidos, picor, ronchas e hinchazón).
English: Desloratadine is well absorbed with maximum concentration achieved after approximately 3 hours; the terminal phase half-life is approximately 27 hours.
Spanish: Desloratadina se absorbe bien alcanzándose la concentración máxima después de aproximadamente 3 horas; la semivida de eliminación es de aproximadamente 27 horas.
English: These symptoms include itching and hives.
Spanish: Estos síntomas incluyen picor y ronchas cutáneas.
English: Aerius oral solution contains sorbitol.
Spanish: Aerius solución oral contiene sorbitol.
English: Fatigue Fever
Spanish: Fatiga Fiebre
English: Intermittent allergic rhinitis (presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks) should be managed in accordance with the evaluation of patient's disease history and the treatment could be discontinued after symptoms are resolved and reinitiated upon their reappearance.
Spanish: La rinitis alérgica intermitente (presencia de síntomas durante menos de 4 días a la semana o durante menos de 4 semanas) debe ser tratada según la evaluación de la historia de la enfermedad del paciente, pudiéndose interrumpir el tratamiento después de la resolución de los síntomas y reiniciarse si vuelven a aparecer.
English: In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6 % of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
Spanish: En una serie de ensayos clínicos y farmacocinéticos, el 6 % de los sujetos alcanzó una concentración más alta de desloratadina.
English: However, fatigue, dry mouth and headache were reported more often than with a dummy tablet.
Spanish: Sin embargo, la fatiga, la sequedad de boca y el dolor de cabeza se comunicaron más frecuentemente que con un comprimido que no contiene principio activo.
English: ● change in the way the heart beats
Spanish: ● cambio en la forma de latir del corazón
English: In the multiple-dose study, steady state was reached after Day 11, and compared to healthy subjects the exposure to desloratadine was ~1.5-fold greater in subjects with mild to moderate CRI and ~2.5-fold greater in subjects with severe CRI.
Spanish: En el ensayo a dosis múltiples, el estado estacionario se alcanzó después del día 11, y en comparación con los sujetos sanos, la exposición a desloratadina fue ~ 1,5 veces mayor en sujetos con IRC leve a moderada y ~ 2,5 veces mayor en sujetos con IRC grave.
English: Do not use this medicine if you notice any change in the appearance of the oral solution.
Spanish: No utilice este medicamento si observa algún cambio en el aspecto de la solución oral.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Aerius puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: What Aerius oral solution is and what it is used for
Spanish: Qué es Aerius solución oral y para qué se utiliza
English: In clinical trials, desloratadine in the syrup formulation was administered to a paediatric population.
Spanish: En ensayos clínicos, se administró desloratadina en la formulación de jarabe a la población pediátrica.
English: The effects of desloratadine in poor metabolizers < 2 years of age have not been studied.
Spanish: Los efectos de desloratadina en metabolizadores lentos < 2 años de edad no han sido estudiados.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blister después de CAD.
English: Aerius tablets contain lactose.
Spanish: Aerius comprimidos contiene lactosa.
English: In clinical studies with Aerius, the following side effects were reported as:
Spanish: En ensayos clínicos con Aerius, se comunicaron los siguientes efectos adversos como:
English: Desloratadine has been identified in breastfed newborns/infants of treated women.
Spanish: Se ha detectado desloratadina en recién nacidos lactantes de madres tratadas.
English: Aerius was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Spanish: Aerius fue eficaz en aliviar la carga de rinitis alérgica estacional tal y como muestra la puntuación total del cuestionario de calidad de vida en rino-conjuntivitis.
English: Aerius oral solution contains sorbitol
Spanish: Aerius solución oral contiene sorbitol
English: ● muscle pain
Spanish: ● dolor muscular
English: How Aerius works
Spanish: Cómo funciona Aerius
English: Abdominal pain, nausea, vomiting, dyspepsia, diarrhoea
Spanish: Dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea