FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be monitored for signs of hepatic injury (see section 4.8).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per i segni di danno epatico (vedere paragrafo 4.8).
English: • Gently pinch the skin around the cleaned injection site using thumb and forefinger to create a slight bulge (See Figure G).
Italian: • Con il pollice e l'indice, pizzichi delicatamente la pelle intorno al sito d'iniezione pulito, per creare una leggera piega (vedere Figura G).
English: • You do not see the green stripes in the injection status window.
Italian: • Le strisce verdi non sono visibili nella finestra di visualizzazione dello stato dell'iniezione.
English: Step 8: Remove the pre-filled syringe from your injection site
Italian: Fase 8: Estragga la siringa preriempita dal sito d'iniezione
English: Accordingly, the half-life (t1/2) of peginterferon beta-1a is approximately 2-fold longer than non-pegylated interferon beta-1a in healthy volunteers.
Italian: Di conseguenza, l'emivita (t1/2) del peginterferone beta-1a è circa 2 volte più lunga di quella dell'interferone beta-1a non pegilato nei volontari sani.
English: Do not take your Plegridy pre-filled syringe out of the injection site until you have pushed the plunger all the way down.
Italian: Non estragga la siringa preriempita di Plegridy dal sito d'iniezione fino a quando non ha premuto lo stantuffo fino in fondo.
English: Do not touch or blow this area again before giving the injection.
Italian: Non tocchi o soffi nuovamente su quest'area prima di eseguire l'iniezione
English: If it is not clear if Plegridy has been stored at room temperature 30 days or more, it should be discarded.
Italian: In caso di dubbio se Plegridy sia stato conservato a temperatura ambiente per 30 giorni o più a lungo, deve essere eliminato.
English: What you need to know before you use Plegridy Do not use Plegridy
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Plegridy Non usi Plegridy
English: Mean white blood cell counts remained within normal limits in patients treated with Plegridy.
Italian: Le conte leucocitarie medie sono rimaste entro i limiti normali nei pazienti trattati con Plegridy.
English: - For patients with ≥2 relapses in the previous year and at least 1 Gd+ lesion (n=273), the annual relapse rate at 1 year was 0.47 for placebo, 0.35 for Plegridy every 4 weeks, and 0.33 for Plegridy every 2 weeks.
Italian: - Per i pazienti con ≥ 2 recidive nell'anno precedente e almeno 1 lesione Gd+ (n=273), il tasso annuale di recidiva a 1 anno è risultato pari a 0,47 per il placebo, 0,35 per Plegridy ogni 4 settimane e 0,33 per Plegridy ogni 2 settimane.
English: Mean [Median] no. of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions (range)
Italian: Numero medio [mediano] di lesioni iperintense in T2 nuove o recentemente ingranditesi (range)
English: Injection site reactions (e.g. injection site erythema, pain, pruritus, or oedema) were reported by 66% of patients who received Plegridy 125 micrograms every 2 weeks compared to 11% of patients receiving placebo.
Italian: Le reazioni nel sito d'iniezione (ad esempio eritema, dolore, prurito o edema nel sito d'iniezione) sono state segnalate dal 66% dei pazienti che hanno ricevuto Plegridy 125 microgrammi ogni 2 settimane rispetto all'11% dei pazienti che hanno ricevuto il placebo.
English: Caution should be used when administering Plegridy to patients with severe renal impairment.
Italian: È necessario usare cautela quando si somministra Plegridy a pazienti con compromissione renale severa.
English: If you do miss your usual day, inject as soon as you can and carry on as usual.
Italian: Se salta il suo giorno abituale, inietti una dose al più presto possibile e continui normalmente.
English: Direct comparative data for Plegridy versus non-pegylated interferon beta or data on efficacy of Plegridy after switching from a non-pegylated interferon beta are not available.
Italian: Non sono disponibili dati di confronto diretto di Plegridy verso interferone beta non-pegilato o dati sull'efficacia di Plegridy dopo il passaggio da un interferone beta non pegilato.
English: The incidence of potentially clinically significant decreases in lymphocyte counts (<0.5 x 109/L) (<1%), neutrophil counts (≤1.0 x 109/L) (<1%) and platelet counts (≤100 x 109/L) (≤1%) was similar in Plegridy-treated patients compared to placebotreated patients.
Italian: L'incidenza delle riduzioni potenzialmente clinicamente significative delle conte linfocitarie (< 0,5 x 109/L) (< 1%), delle conte neutrofile (≤ 1,0 x 109/L) (< 1%) e delle conte piastriniche (≤ 100 x 109/L) (≤ 1%) è risultata simile nei pazienti trattati con Plegridy rispetto a quelli trattati con il placebo.
English: The most commonly reported adverse reaction leading to discontinuation in patients treated with Plegridy 125 micrograms subcutaneously every 2 weeks was influenza-like illness (<1%).
Italian: La reazione avversa con conseguente interruzione della terapia riferita più comunemente nei pazienti trattati con Plegridy 125 microgrammi somministrato per via sottocutanea ogni 2 settimane è stata la malattia simil-influenzale (< 1%).
English: • Slowly push the plunger all the way down until syringe is empty (See Figure I).
Italian: • Prema lentamente lo stantuffo fino in fondo fino a svuotare la siringa (vedere Figura I).
English: - Headache - Muscle pain (myalgia) - Pain in your joints, arms, legs or neck (arthralgia) - Chills - Fever - Feeling weak and tired (asthenia) - Redness, itching or pain around the place you have injected
Italian: - Mal di testa - Dolore muscolare (mialgia) - Dolore alle articolazioni, alle braccia, alle gambe o al collo (artralgia) - Brividi - Febbre - Sensazione di debolezza e di stanchezza (astenia) - Arrossamento, prurito o dolore attorno al punto dove ha effettuato l'iniezione
English: Do not inject directly into your belly button.
Italian: Non esegua l'iniezione direttamente nell'ombelico.
English: - Depression
Italian: - Depressione
English: Do not lift your pen off your injection site until the clicking sounds stop and you see green ticks in the injection status window.
Italian: Non sollevi la penna dal sito di iniezione fino a quando non sente più i “clic” e compare il segno verde di spunta nella finestra di visualizzazione dello stato dell'iniezione.
English: Step 7: Remove the Plegridy pen from your injection site a. After the clicking sound has stopped, lift the pen from your injection site.
Italian: Fase 7: Estragga Plegridy Pen dal sito d'iniezione a. Quando non sente più i “clic”, sollevi la penna dal sito d'iniezione.
English: The incidence of cardiovascular events was similar between Plegridy (125 micrograms every 2 weeks) and placebo treatment groups (7% in each group).
Italian: L'incidenza degli eventi cardiovascolari è risultata simile tra i gruppi trattati con Plegridy (125 microgrammi ogni 2 settimane) e con placebo (7% in ciascun gruppo).
English: - If you are unsure of the number of days you have kept a syringe out of the fridge, throw the syringe away.
Italian: - In caso di incertezza sul numero di giorni in cui una siringa è rimasta fuori dal frigorifero,
English: • For the Initiation Pack injections, you can use the record table printed on the inside of the lid of the Initiation Pack.
Italian: • Per le iniezioni della Confezione di inizio trattamento, può usare la tabella apposita stampata all'interno del coperchio di tale confezione.
English: Cessation of therapy with Plegridy should be considered (see section 4.8).
Italian: Deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con Plegridy (vedere paragrafo 4.8).
English: Across relapse and MRI endpoints Plegridy 125 micrograms every two weeks showed a numerically greater treatment effect over the Plegridy every four weeks dosing regimen at year 1.
Italian: Relativamente agli endpoint di recidiva e di RMN, Plegridy 125 microgrammi ogni due settimane ha dimostrato un effetto del trattamento numericamente maggiore rispetto al regime di somministrazione di Plegridy ogni quattro settimane a 1 anno.
English: Solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled pens of 125 micrograms.
Italian: Soluzione iniettabile Confezione multipla: 6 (3 confezioni da 2) penne preriempite da 125 microgrammi.
English: Early clinical features include thrombocytopenia, new onset hypertension, fever, central nervous system symptoms (e.g. confusion, paresis) and impaired renal function.
Italian: Le caratteristiche cliniche iniziali comprendono trombocitopenia, ipertensione di nuova insorgenza, febbre, sintomi a carico del sistema nervoso centrale (ad esempio confusione, paresi) e funzione renale compromessa.
English: External heat sources such as hot water must not be used to warm Plegridy.
Italian: Non devono essere usate fonti esterne di calore, come acqua calda, per scaldare Plegridy.
English: Subcutaneous peginterferon beta-1a resulted in approximately 4-, 9-, and 13-fold higher exposure (AUC168h) values and approximately 2-, 3.5- and 5-fold higher Cmax, following single doses of 63 (6 MIU), 125 (12 MIU), and 188 (18 MIU) micrograms respectively, compared to intramuscular administration of 30 (6 MIU) micrograms non-pegylated beta-1a.
Italian: Il peginterferone beta-1a somministrato per via sottocutanea ha prodotto un'esposizione di valori di circa 4, 9 e 13 volte superiori (AUC168h) e una Cmax di circa 2, 3,5 e 5 volte superiore, dopo singole dosi di 63 (6 MIU), 125 (12 MIU) e 188 (18 MIU) microgrammi rispettivamente, rispetto alla somministrazione intramuscolare di 30 (6 MIU) microgrammi di interferone beta-1a non-pegilato.
English: Solution for injection 2 pre-filled syringes 6 pre-filled syringes
Italian: Soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite 6 siringhe preriempite
English: Do not make changes unless your doctor tells you.
Italian: Non modifichi in alcun modo la terapia se non su indicazione del medico.
English: • Pull the needle straight out (See Figure K).
Italian: • Tolga completamente l'ago dalla pelle (vedere Figura K).
English: A pre-filled syringe of Plegridy is contained within a single-use, disposable, spring-powered pen injector called Plegridy Pen.
Italian: Una siringa preriempita di Plegridy è contenuta in un iniettore a penna monouso, usa e getta, azionato a molla, chiamato Plegridy Pen.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium, that is to say it is essentially “sodium-free”.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
English: Peginterferon beta-1a was not mutagenic when tested in an in vitro bacterial reverse mutation (Ames) test and was not clastogenic in an in vitro assay in human lymphocytes.
Italian: Il peginterferone beta-1a non ha mostrato attività mutagena in un test di mutazione inversa batterica in vitro (test di Ames) né alcuna attività clastogena in un test in vitro nei linfociti umani.
English: (rare - may affect up to 1 in 1,000 people) If you get some or all of these symptoms: - Foamy urine - Fatigue - Swelling, particularly in the ankles and eyelids, and weight gain.
Italian: (raro - può interessare fino a 1 persona su 1.000) Se si manifestano alcuni o tutti i seguenti sintomi: - Urina schiumosa - Affaticamento - Gonfiore, particolarmente alle caviglie e alle palpebre, e aumento di peso.
English: The most common adverse drug reactions (ADR) (at a higher incidence than placebo) for Plegridy 125 micrograms subcutaneously every 2 weeks were injection site erythema, influenza like illness, pyrexia, headache, myalgia, chills, injection site pain, asthenia, injection site pruritus, and arthralgia.
Italian: Le reazioni avverse al medicinale (ADR) più comuni (con un'incidenza superiore rispetto al placebo) per Plegridy 125 microgrammi somministrato per via sottocutanea ogni 2 settimane sono state eritema in sede di iniezione, malattia simil-influenzale, piressia, cefalea, mialgia, brividi, dolore in sede di iniezione, astenia, prurito in sede di iniezione e artralgia.
English: After your injection Step 9: Disposing of the used Plegridy pre-filled syringe
Italian: Dopo l'iniezione Fase 9: Smaltimento della siringa preriempita di Plegridy usata
English: Hepatic transaminase abnormalities
Italian: Anormalità delle transaminasi epatiche
English: Plegridy also significantly reduced the risk of relapse by 39% (p=0.0003), the risk of sustained disability progression confirmed at 12 weeks by 38% (p=0.0383) and at 24 weeks (post-hoc analysis) by 54% (p=0.0069), the number of new or newly enlarging T2 lesions by 67% (p<0.0001), the number of Gd-enhancing lesions by 86% (p<0.0001) and the number of new T1 hypointense lesions compared to placebo by 53% (p<0.0001).
Italian: Plegridy ha inoltre ridotto in modo significativo il rischio di recidiva del 39% (p = 0,0003), il rischio di progressione sostenuta della disabilità confermato a 12 settimane del 38% (p = 0,0383) e a 24 settimane (analisi post-hoc) del 54% (p = 0,0069), il numero di lesioni in T2 nuove o recentemente ingranditesi del 67% (p < 0,0001), il numero di lesioni captanti Gadolinio dell'86% (p < 0,0001) e il numero di nuove lesioni ipointense in T1 rispetto al placebo del 53% (p < 0,0001).
English: Very rare (<1/10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
English: No data are available from clinical efficacy/safety studies directly comparing pegylated with non-pegylated interferon beta-1a, or from patients switching between non-pegylated and pegylated interferon.
Italian: Non sono disponibili dati provenienti da studi di efficacia/sicurezza clinica con un confronto diretto dell'interferone beta-1a pegilato e non pegilato, o da pazienti il cui trattamento è stato cambiato da interferone non-pegilato a pegilato.
English: Do not rest the pen on the injection site until you are ready to inject.
Italian: Non appoggi la penna sul sito d'iniezione fino a quando non è pronto a eseguire l'iniezione.
English: Plegridy should be administered with caution to patients with previous depressive disorders (see section 4.3).
Italian: Plegridy deve essere somministrato con cautela nei pazienti con disturbi depressivi pregressi (vedere paragrafo 4.3).
English: What Plegridy is and what it is used for
Italian: Cos'è Plegridy e a cosa serve
English: • If needed, apply a gauze pad or adhesive bandage or plaster to the injection site.
Italian: • Se necessario, applichi una garza o una benda o cerotto adesivo sul sito d'iniezione.
English: Elevated serum hepatic transaminase levels, hepatitis, autoimmune hepatitis and rare cases of severe hepatic failure have been reported with interferon beta medicinal products.
Italian: Livelli elevati di transaminasi epatiche nel siero, epatite, epatite autoimmune e casi rari di insufficienza epatica severa sono stati riferiti con medicinali a base di interferone beta.
English: • If needed, Plegridy may be stored in the closed original carton without refrigeration up to 25°C for up to 30 days.
Italian: • Se necessario, Plegridy può essere conservato nella confezione originale chiusa, fuori dal frigo, fino ad una temperatura di 25 °C per un massimo di 30 giorni.
English: - Blood clots in the small blood vessels may occur during your treatment.
Italian: - Durante il trattamento possono formarsi dei coaguli di sangue all'interno dei piccoli vasi sanguigni.
English: Cases of TMA, manifested as thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) or haemolytic uraemic syndrome (HUS), including fatal cases, have been reported with interferon beta products.
Italian: Sono stati segnalati casi di TMA, che si manifesta come porpora trombotica trombocitopenica (TTP) o sindrome emolitico uremica (HUS), compresi casi fatali con prodotti a base di interferone beta.
English: Mean [Median] no. of Gd-enhancing lesions (range) % reduction vs placebo P-value p<0.0001
Italian: Numero medio [mediano] di lesioni captanti Gadolinio (range) % riduzione vs. placebo Valore P
English: Injection Site
Italian: Sito d'iniezione
English: • After the needle is in, let go of your skin.
Italian: • Una volta inserito l'ago, la pelle può essere rilasciata.
English: Caution should be used and close monitoring considered when administering Plegridy to patients with severe hepatic impairment.
Italian: È necessario usare cautela e considerare il monitoraggio stretto quando Plegridy è somministrato a pazienti con compromissione epatica severa.
English: - If you are unsure of the number of days you have kept a pen out of the fridge, throw the pen away.
Italian: - In caso di incertezza sul numero di giorni in cui una penna è rimasta fuori dal frigorifero,
English: *The active substance, peginterferon beta-1a, is a covalent conjugate of interferon beta-1a, produced in Chinese Hamster Ovary cells, with 20,000 Dalton (20 kDa) methoxy poly(ethyleneglycol) using an O-2-methylpropionaldehyde linker.
Italian: *Il principio attivo, il peginterferone beta-1a, è un coniugato covalente dell'interferone beta-1a, prodotto nelle cellule ovariche di criceto cinese, con metossi poli(etileneglicole) a 20.000 Dalton (20 kDa), utilizzando un linker di O-2-metilpropionaldeide.
English: Do not inject into an area of the body where the skin is irritated, tender, red, bruised, tattooed, infected, or scarred.
Italian: Non esegua l'iniezione in un'area del corpo dove la pelle è irritata, sensibile, arrossata, livida, tatuata, infetta o presenta cicatrici.
English: How long to use Plegridy
Italian: Per quanto tempo usare Plegridy
English: The dose indicates the quantity of the interferon beta-1a moiety of peginterferon beta-1a without consideration of the PEG moiety attached.
Italian: La dose indica la quantità della porzione di interferone beta-1a del peginterferone beta-1a senza considerare la porzione di PEG attaccata.
English: Influenza-like illness was experienced by 47% of patients receiving Plegridy 125 micrograms every 2 weeks and 13% of patients receiving placebo.
Italian: La malattia simil-influenzale ha colpito il 47% dei pazienti che hanno ricevuto Plegridy 125 microgrammi ogni 2 settimane e il 13% dei pazienti che hanno ricevuto il placebo.
English: Step 3: Check the Plegridy pre-filled syringe
Italian: Fase 3: Controlli la siringa preriempita di Plegridy
English: Do not use Plegridy pre-filled syringe past the expiry date.
Italian: Non usi Plegridy in siringa preriempita dopo la data di scadenza.
English: Plegridy has not been studied in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Italian: Plegridy non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4).
English: A definitive mechanism of action of peginterferon beta-1a in multiple sclerosis (MS) is not known.
Italian: Non è noto un meccanismo d'azione definitivo del peginterferone beta-1a nella sclerosi multipla (SM).
English: Do not reuse your Plegridy pen.
Italian: Non usi nuovamente Plegridy Pen.
English: The recommended dose of Plegridy is 125 micrograms injected subcutaneously every 2 weeks (14 days).
Italian: La dose raccomandata di Plegridy è di 125 microgrammi iniettati per via sottocutanea ogni 2 settimane (14 giorni).
English: Initiation Pack.
Italian: Confezione di inizio trattamento.
English: Decreases in white blood cell counts of <3.0 x 109/L were observed in 7% of patients receiving Plegridy and in 1% receiving placebo.
Italian: Riduzioni delle conte leucocitarie di < 3,0 x 109/L sono state osservate nel 7% dei pazienti trattati con Plegridy e nell'1% di quelli trattati con il placebo.
English: Do not share the pen with anyone else to avoid giving an infection to them or getting an infection from them.
Italian: Non condivida la penna con altri per evitare la trasmissione di infezioni.
English: One injection of Plegridy 125 micrograms every 14 days (every two weeks).
Italian: Un'iniezione di Plegridy 125 microgrammi ogni 14 giorni (ogni due settimane).
English: Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1, 000 to <1/100) Rare (≥1/10, 000 to <1/1,000)
Italian: Comune (≥1/100, <1/10)
English: Step 9: Dispose of used Plegridy pen
Italian: Fase 9: Smaltimento della penna usata di Plegridy
English: Patients should be monitored for symptoms or signs of decreased peripheral blood counts (see section
Italian: I pazienti devono essere monitorati per i sintomi o i segni della riduzione delle conte ematiche periferiche (vedere paragrafo 4.8).
English: A single-dose study in healthy subjects and subjects with various degrees of renal impairment (mild, moderate, and severe renal impairment as well as subjects with end state renal disease) showed a fractional increase in AUC (13-62%) and Cmax (42-71%) in subjects with mild (estimated glomerular filtration rate 50 to ≤80 mL/min/1.73m2), moderate (estimated glomerular filtration rate 30 to <50 mL/min/1.73m2), and severe (estimated glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73m2) renal impairment, compared to subjects with normal renal function (estimated glomerular filtration rate >80 mL/min/1.73m2).
Italian: Uno studio a dose singola condotto in soggetti sani e soggetti con vari gradi di compromissione renale (compromissione renale di grado lieve, moderato e severo, nonché soggetti con malattia renale allo stadio terminale) ha dimostrato un aumento frazionale dell'AUC (13 62%) e della Cmax (42 71%) nei soggetti con compromissione renale di grado lieve (velocità di filtrazione glomerulare stimata da 50 a ≤ 80 mL/min/1,73 m2), moderato (velocità di filtrazione glomerulare stimata da 30 a < 50 mL/min/1,73 m2) e severo (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 mL/min/1,73 m2), rispetto a soggetti con funzione renale normale (velocità di filtrazione glomerulare stimata > 80 mL/min/1,73 m2).
English: Peginterferon beta-1a has not been tested for carcinogenicity in animals.
Italian: Il peginterferone beta-1a non è stato testato per la carcinogenicità negli animali.
English: What Plegridy is
Italian: Cos'è Plegridy
English: Patients exposed to Plegridy every 2 weeks showed statistically significant reductions compared to patients exposed to Plegridy every 4 weeks over 2 years in a post-hoc analysis for endpoints including ARR (24%, p=0.0209), the risk of relapse (24%, p=0.0212), the risk of disability progression with 24 week confirmation (36%, p=0.0459), and MRI endpoints (new/enlarging T2 60%, Gd+ 71%, and new T1 hypointense lesions 53%; p<0.0001 for all).
Italian: I pazienti esposti a Plegridy ogni 2 settimane hanno dimostrato riduzioni statisticamente significative rispetto ai pazienti esposti a Plegridy ogni 4 settimane per 2 anni in un'analisi post-hoc per gli endpoint comprendenti l'ARR (24%, p = 0,0209), il rischio di recidiva (24%, p = 0,0212), il rischio di progressione della disabilità con conferma a 24 settimane (36%, p = 0,0459) e gli endpoint di risonanza magnetica (RMN) (lesioni nuove/ingrandite in T2 60%, Gd+ 71% e nuove ipointense in T1 53%; p < 0,0001 per tutte).
English: Mean [Median] no. of new T1 hypointense lesions (range) % reduction vs placebo P-value p<0.0001
Italian: Numero medio [mediano] di nuove lesioni ipointense in T1 (range) % riduzione vs. placebo Valore P
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Pre-Filled Syringe Double Lid Initiation Pack
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Siringa preriempita Doppio coperchio Confezione di inizio trattamento
English: Laboratory findings suggestive of TMA include decreased platelet counts, increased serum lactate dehydrogenase (LDH) due to haemolysis and schistocytes (erythrocyte fragmentation) on a blood film.
Italian: I risultati di laboratorio che suggeriscono la presenza di TMA comprendono la riduzione delle conte piastriniche, l'aumento della lattato-deidrogenasi (LDH) nel siero dovuta a emolisi e la presenza di schistociti (frammentazione degli eritrociti) su uno striscio ematico.
English: The other ingredients are: Sodium acetate trihydrate, acetic acid glacial, arginine hydrochloride, polysorbate 20 and water for injections (see Section 2 “Plegridy contains Sodium”).
Italian: Gli altri componenti sono: sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, arginina cloridrato, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 “Plegridy contiene sodio”).
English: Step 5: Firmly remove the needle cover
Italian: Fase 5: Rimuova il copriago