FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measure of effectiveness was the change in the distance walked during a 6-minute walking test after 24 weeks.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la distance parcourue dans le cadre d'un test de marche à pied pendant six minutes, après 24 semaines.
English: Refusal of the marketing authorisation for Exondys (eteplirsen) EMA/621972/2018
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Exondys (étéplirsen) EMA/621972/2018
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Exondys.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Exondys.
English: The second study, an extension of the first one, involved the same patients who were all treated with Exondys for another 4 years.
French: La deuxième étude, qui était un prolongement de la première, incluait les mêmes patients qui avaient tous été traités par Exondys pendant 4 années de plus.
English: The Committee considered further data were needed to show that the very low amounts of shortened dystrophin produced as a result of Exondys treatment bring lasting benefits relevant to the patient.
French: Le comité a estimé que des données supplémentaires étaient nécessaires pour montrer que les très faibles quantités de dystrophine raccourcie produites grâce au traitement par Exondys apportent des bénéfices durables, profitables pour le patient.
English: What was Exondys expected to be used for?
French: Dans quel cas Exondys devait-il être utilisé?
English: Exondys is a medicine that contains the active substance eteplirsen.
French: Exondys est un médicament qui contient le principe actif étéplirsen.
English: The CHMP was concerned that the main study, which involved just 12 patients, did not compare Exondys with placebo beyond 24 weeks, during which there was no meaningful difference between Exondys and placebo in the 6-minute walking distance.
French: Le CHMP avait des réserves inspirées par le fait que l'étude principale, qui n'incluait pas plus de 12 patients, ne comparait pas Exondys avec le placebo au-delà de 24 semaines, pendant lesquelles il n'y avait aucune véritable différence entre Exondys et le placebo en termes de distance parcourue à pied en six minutes.
English: It was to be available as a concentrate for solution for infusion (drip) into a vein.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une solution concentrée à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
English: What is Exondys?
French: Qu'est-ce qu'Exondys?
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the balance of benefits and risks of Exondys in the treatment of DMD could not be established and recommended that the marketing authorisation be refused.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que le rapport bénéfice-risque d'Exondys dans le traitement de la myopathie de Duchenne ne pouvait pas être établi et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché soit refusée.
English: In the first study, Exondys was compared with placebo (a dummy treatment) for the first 24 weeks, after which all patients were treated with Exondys.
French: Dans la première étude, Exondys a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) pendant les 24 premières semaines, après quoi tous les patients ont été traités par Exondys.
English: Exondys was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 3 December 2008 for the treatment of DMD.
French: Exondys a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 3 décembre 2008 pour le traitement de la myopathie de Duchenne.
English: On 31 May 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Exondys, intended for the treatment of Duchenne muscular dystrophy.
French: Le 31 mai 2018, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Exondys, un médicament destiné au traitement de la myopathie de Duchenne.
English: The medicine allows exon 51 to be skipped over and so promote the production of a shortened form of dystrophin.
French: Le médicament permet d'ignorer l'exon 51 et de favoriser ainsi la production d'une forme raccourcie de la dystrophine.
English: Patients with DMD do not produce a protein called dystrophin.
French: Les patients atteints de la myopathie de Duchenne ne produisent pas une protéine appelée dystrophine.
English: The company presented the results of two main studies involving 12 boys aged 7 to 13 years with DMD who had a genetic mutation amenable to exon 51 skipping.
French: La société a présenté les résultats de deux études principales incluant 12 garçons âgés de 7 à 13 ans atteints de la myopathie de Duchenne qui avaient une mutation génétique susceptible d'être traitée par le saut de l'exon 51.
English: This means that the patients' DMD gene can make a working form of the dystrophin protein when a part of the gene called exon 51 is not used.
French: Cela signifie que le gène DMD des patients peut fabriquer une forme fonctionnelle de la protéine dystrophine lorsqu'une partie du gène appelée exon 51 n'est pas utilisée.
English: Exondys was expected to be used for treating Duchenne muscular dystrophy (DMD) in patients aged from 4 years with mutation (change) in the DMD gene that allows treatment involving ‘exon 51 skipping'.
French: Exondys devait être utilisé dans le traitement de la myopathie de Duchenne chez les patients âgés d'au moins 4 ans porteurs d'une mutation (changement) dans le gène DMD permettant un traitement par le «saut de l'exon 51».
English: The company that applied for authorisation, AVI Biopharma International Ltd, requested a re-examination of the CHMP's opinion on 1 June 2018.
French: La société ayant demandé l'autorisation, AVI Biopharma International Ltd, a sollicité un réexamen de l'avis du CHMP le 1er juin Après avoir analysé les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis et a confirmé, le 20 septembre 2018, le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
English: How does Exondys work?
French: Comment Exondys agit-il?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dystrophine normale, aidant l'organisme à compenser l'absence de la dystrophine, et permettant donc d'atténuer les symptômes de la myopathie de Duchenne.
English: This shortened protein is expected to act in a similar way to normal dystrophin, helping the body to make up for the lack of dystrophin, and so relieve the symptoms of DMD.
French: Cette protéine raccourcie est censée agir de façon similaire à la
English: The financial impact of the scheme was in excess of € 140,000.
French: L'impact financier du système est supérieur à 140 000 euros.
English: The draft conclusions concern the issue of relative effectiveness.
French: Le projet de conclusions aborde la question de l'efficacité relative.
English: The workshop was successful with 170 delegates from around 50 countries attending.
French: L'atelier a été couronné de succès et 170 délégués venus d'une cinquantaine de pays y ont assisté.
English: A further discussion will take place at the December meeting.
French: Une nouvelle discussion aura lieu lors de la réunion de décembre.
English: The policy will be published in November 2010.
French: La politique sera publiée en novembre 2010.
English: No conflicts of interests were declared.
French: Aucun conflit d'intérêts n'est déclaré.
English: The European Commission already gave its agreement to the draft policy in accordance with Article 110 of the Staff Regulations.
French: La Commission européenne a déjà donné son accord à la politique proposée conformément à l'article 110 du Statut.
English: The European Commission is seeking a solution for the support and coordination of the EU level tasks.
French: La Commission européenne recherche une solution pour soutenir et coordonner les tâches au niveau de l'UE.
English: The new policy is built with three principles in mind: robustness, efficiency and transparency.
French: La nouvelle politique repose sur trois principes: solidité, efficacité et transparence.
English: The Agency's transparency policy due to be finalised next year will address this aspect.
French: La politique de transparence de l'Agence, qui doit être finalisée l'an prochain, abordera cet aspect.
English: The policy will be implemented in the second quarter of 2011 once practical arrangements have been put in place.
French: La politique sera appliquée au cours du deuxième trimestre 2011, dès que les modalités pratiques auront été mises en place.
English: The traceability is a complex issue, particularly for medicinal products due to their wide distribution.
French: La traçabilité est un sujet complexe, notamment dans le domaine des médicaments en raison de leur large distribution.
English: The publication will take place after the official announcement has been made.
French: La publication aura lieu après l'annonce officielle.
English: The proposal received a favourable opinion from the European Commission.
French: La proposition a reçu un avis favorable de la Commission européenne.
English: 9bis Transfer of appropriations in the budget 2010 in accordance with Article 23 (2) of the Financial Regulation
French: 9bis Transfert de crédits au budget 2010 conformément à l'article 23, paragraphe 2, du règlement financier
English: The Agency's revenue and expenditure for 2010 are also on target.
French: Les recettes et dépenses de l'Agence pour 2010 sont également conformes aux objectifs.
English: This aim can be achieved in the context of the transparency policy and the implementation of the pharmacovigilance legislation.
French: Cet objectif peut être atteint dans le cadre de la politique de transparence et de la mise en œuvre de la législation sur la pharmacovigilance.
English: The Agency demonstrated good performance against objectives set in the work programme.
French: L'Agence a obtenu de bons résultats par rapport aux objectifs fixés dans le programme de travail.
English: The latter outlines how principles set out in the policy will be interpreted.
French: Ce document explique comment seront interprétés les principes énoncés dans la politique.
English: • The adoption of the draft Strategy Paper II 2011-2015 for public consultation.
French: • l'adoption du projet de document stratégique II 2011-2015 pour la consultation publique ;
English: The political process to examine the fee system will be lengthy and therefore it is important to proceed as soon as possible and envisage interim solutions.
French: Le processus politique d'examen du système des redevances sera long et il est donc capital de le lancer au plus tôt et d'envisager des solutions intérimaires.
English: Preparation for written procedure on adoption of the Agency's policy on protecting the dignity of the person and preventing any form of psychological or sexual harassment
French: Préparation de la procédure écrite sur l'adoption de la politique de l'Agence en matière de protection de la dignité de la personne et de prévention de toute forme de harcèlement psychologique ou sexuel
English: The endorsed document follows the public consultation launched in December 2008 and takes into account recommendations from the European Ombudsman.
French: Le document approuvé fait suite à la consultation publique lancée en décembre 2008 et tient compte des recommandations du Médiateur européen.
English: The European Commission anticipates that an extraordinary meeting can be convened for the last week of February 2011.
French: La Commission européenne estime qu'une réunion extraordinaire pourrait être organisée la dernière semaine de février 2011.
English: Minor Use Minor Species policy: Annual report 2010
French: Politique relative aux utilisations mineures et aux espèces mineures: rapport annuel 2010
English: • Wider application of teleconferencing tools involving larger number of participants.
French: • l'application étendue des outils de téléconférence à un plus grand nombre de participants ;
English: The European Parliament hearing on H1N1 pandemic
French: Audition du Parlement européen sur la pandémie de grippe H1N1
English: All three concerned parties - European Commission, ECDC and EMA - have been working together to propose a solution.
French: Les trois parties concernées, à savoir la Commission européenne, l'ECDC et l'EMA, ont collaboré afin de proposer une solution.
English: All bodies which had a role in responding to the pandemic participated.
French: Toutes les instances qui sont intervenues dans la prise en charge de la pandémie étaient présentes.
English: The role of patients and consumers in the different scientific committees of the Agency will also be defined.
French: Le rôle des patients et des consommateurs au sein des différents comités scientifiques de l'Agence sera également défini.
English: The amendment takes into account the size of the Agency and specialisation of staff.
French: La modification tient compte de la taille de l'Agence et de la spécialisation de ses agents.
English: Members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
French: Les membres sont invités à déclarer tout intérêt spécifique susceptible de porter préjudice à leur indépendance vis-à-vis des points de l'ordre du jour.
English: There should be an EU level interconnectivity between these areas to ensure a comprehensive approach to vigilance and traceability of products.
French: Une interconnectivité entre ces domaines devrait être assurée au niveau de l'UE afin de mettre en place une approche holistique de la vigilance et de la traçabilité des produits.
English: The regulation replaces the version provisionally adopted by the Board on 11 December 2008.
French: Le règlement remplace la version provisoire adoptée par le conseil d'administration le 11 décembre 2008.
English: The existing and new responsibilities, notably the new responsibilities in the field of pharmacovigilance, will increase pressure on financial resources.
French: Les responsabilités actuelles et nouvelles confiées à l'Agence, notamment dans le domaine de la pharmacovigilance, accroîtront la pression sur les ressources financières.
English: Proposed changes will be introduced and the report will be published on the website.
French: Les changements proposés seront introduits et le rapport sera publié sur le site Internet.
English: The released part of the provisional appropriation will be used to finance and bring forward ICT projects that might be insufficiently financed in 2011 due to reductions in the EU contribution for 2011.
French: La partie libérée des crédits provisionnels servira à financer et à présenter des projets TIC qui pourraient manquer de fonds en 2011 en raison des réductions de la contribution de l'UE pour 2011.
English: The amendment concerns the replacement of mandatory mobility with ex-post controls and/or focused audits every two years for sensitive functions.
French: La modification concerne le remplacement de la mobilité obligatoire par des contrôles ex-post et/ou des audits ciblés tous les deux ans pour les postes sensibles.
English: A report proposing an operational level solution will be prepared following these discussions and will be presented to the Management Boards of the ECDC and EMA in November and December 2010 respectively.
French: Un rapport présentant une solution opérationnelle sera élaboré à la suite de ces discussions et présenté aux conseils d'administration de l'ECDC et de l'EMA en novembre et décembre 2010, respectivement.
English: The fee system should be re-examined to assure appropriate financing of the Agency and the network.
French: Le système de redevances devrait être réexaminé afin que l'Agence et le réseau bénéficient d'un financement adéquat.
English: • Revision of the clinical trials directive.
French: • la révision de la directive relative aux essais cliniques.
English: The Agency anticipates that the EU contribution for the Agency will not increase and is likely to decrease as a proportion of the Agency's budget.
French: L'Agence prévoit que la contribution de l'UE à son budget n'augmentera pas et baissera probablement en pourcentage du budget de l'Agence.
English: The Board discussed that due to the nature of the Agency's operations any future options should provide for a maximum degree of flexibility for expansion or reduction.
French: Ce dernier discute du fait qu'en raison de la nature des activités de l'Agence, toute option future devrait offrir une flexibilité maximale en termes d'expansion ou de réduction.
English: The organisations are also subject to regular re-evaluation of their eligibility.
French: Les associations sont également soumises régulièrement à de nouvelles évaluations de leur éligibilité.
English: The Board also endorsed the publication of the meeting document with a few amendments.
French: Le conseil d'administration avalise également la publication du document de séance avec quelques modifications.
English: Product suspension
French: Suspension de produit
English: The new EMA Financial Regulation follows the revision of the Framework Financial Regulation (EC, EURATOM) No 2343/2002 in 2008 and takes into account comments made by the European Commission.
French: Le nouveau règlement financier de l'EMA est conforme à la révision du règlement financier-cadre (CE, EURATOM) n° 2343/2002 de 2008 et tient compte des commentaires de la Commission européenne.
English: • The progress on the "pharmaceutical package"; pharmacovigilance legislation which is due to become applicable in mid-2012), legislative proposals on preventing entry into legal supply chain of falsified medicines and information to patients).
French: • les avancées concernant le «paquet pharmaceutique», la législation sur la pharmacovigilance qui devrait entrer en vigueur à la mi-2012, les propositions législatives sur la prévention de l'entrée dans la chaîne légale d'approvisionnement de médicaments falsifiés et l'information des patients ;
English: The Board noted that the conclusions in the HAI report are based only on information found on the internet.
French: Le conseil d'administration observe que les conclusions du rapport de HAI ne se fondent que sur des informations trouvées sur Internet.
English: The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including:
French: Les membres prennent acte du rapport actualisé de la Commission européenne sur une série de sujets, au rang desquels figurent:
English: • The preparation for the third cycle of Benchmarking of European Medicines Agencies and endorsement of its continuation.
French: • la préparation du troisième cycle d'évaluation comparative des agences européennes des médicaments et l'approbation de sa poursuite.
English: The transfer follows the evaluation of its budgetary situations as at 31 August 2010 which showed favourable budget trend.
French: Le transfert fait suite à l'évaluation de la situation budgétaire de l'Agence au 31 août 2010, qui faisait apparaître une évolution favorable du budget.
English: By introducing the new policy, the Agency aims to ensure the widest possible access to its documents whilst respecting a number of principles set out in the policy, including the protection of commercial confidential information and personal data.
French: Le but de l'Agence en introduisant cette nouvelle politique est d'assurer l'accès le plus large possible à ses documents tout en respectant un certain nombre de principes énoncés dans sa politique, y compris la protection des informations commerciales confidentielles et des données à caractère personnel.
English: The Board will review an interim report on experience with the revised policy in 6 months time and a full report in 18-24 months time.
French: Le conseil d'administration recevra pour examen un rapport intérimaire sur la politique révisée après six mois et un rapport complet après 18 à 24 mois.
English: • Draft Council conclusions on Innovation and Solidarity in the Pharmaceutical Sector prepared by the Presidency
French: • Projet de conclusions du Conseil sur l'innovation et la solidarité dans le secteur pharmaceutique préparé par la Présidence
English: The rules come into effect on 7 October 2010 and will be published on the Agency's website.
French: Les nouvelles modalités entrent en vigueur le 7 octobre 2010 et seront publiées sur le site Internet de l'Agence.
English: The European Commission had been informed of the proposal.
French: La Commission européenne a été informée de cette proposition.
English: The effects of the policy will be monitored and further changes introduced as needed.
French: Les effets de la nouvelle politique seront surveillés et des modifications seront introduites si nécessaire.
English: Third report on the progress of the interaction with Patients' and Consumers' Organisations during 2009
French: Troisième rapport sur les progrès de l'interaction avec les associations de patients et de consommateurs en 2009
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use recommended the suspension of Avandia.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) recommande la suspension de l'Avandia.
English: It is anticipated that the first meeting of the group will take place towards the end of 2010 or in early 2011.
French: La première réunion du groupe devrait se tenir vers la fin 2010 ou au début 2011.
English: The Agency receives financial statements of each of the organisations during the evaluation of their eligibility to work with the EMA.
French: L'Agence reçoit les états financiers de chaque association durant la phase d'évaluation de leur éligibilité à collaborer avec l'EMA.
English: Revision of EMA Financial Regulation and its Implementing Rules
French: Révision du règlement financier de l'EMA et de ses modalités d'exécution
English: The financial and workload impact of the scheme and the Agency's and the network's ability to respond will continue to be monitored and reviewed if needed.
French: L'impact financier et les répercussions sur la charge de travail et sur la capacité de l'Agence et du réseau à réagir continueront à être surveillés et seront corrigés, si nécessaire.
English: As experience is gathered, the CVMP may need to further clarify the borderline between MUMS and other products.
French: À mesure que l'expérience s'accumule, le CVMP pourrait avoir besoin de définir plus précisément la limite entre les UMEM et d'autres produits.
English: The work has started whereby the Agency has communicated its experience of the fee system to the European Commission and presented the topic to its stakeholders at the conference in June 2010.
French: Les travaux en la matière ont déjà débuté, l'Agence ayant communiqué à la Commission européenne son expérience du système de redevances et ayant évoqué le sujet avec ses parties prenantes lors de la conférence de juin 2010.
English: The meeting also considered future interactions between the two groups and a concept of performance indicators applicable to members of a management board.
French: Les participants ont également envisagé les interactions futures entre les deux groupes et examiné un concept d'indicateurs de performance applicables aux membres d'un conseil d'administration.
English: Held in London on 7 October 2010
French: Tenue à Londres le 7 octobre 2010
English: The EMA's involvement in this process relates to the fact that a part of substances of human origin are processed to advanced therapies, which are then covered by specific legislation.
French: La participation de l'EMA à ce processus résulte du fait qu'une partie des substances d'origine humaine est transformée en vue d'être utilisée dans des thérapies de pointe, qui sont, elles, couvertes par une législation spécifique.