FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia 12 hónapos emlékeztető 81,6% 86,2% 87,5% 86,1% 96,0% 96,0% * SRH-terület ≥ 25 mm²
Norwegian Bokmål: Seronøytraliseringsrate* 52,6 % 85,4 % 17,1 % 72,9 % 3,0 % 68,8 % Serokonversjonsrate**
Hungarian: Az anti-HA antitestekre vonatkozó, egyszerű radiális hemolízis (SRH - single radial haemolysis) segítségével megállapított szeroprotekciós ráta, szerokonverziós ráta és szerokonverziós faktor az alapimmunizálást követően a 18 - 59 éves felnőtteknél, illetve a 60 éves és ennél idősebb személyeknél a következő volt:
Norwegian Bokmål: Etter primærvaksinasjonen var serobeskyttelsesraten, serokonversjonsraten og serokonversjonsfaktoren for anti-HA-antistoff målt etter single radial hemolysis (SRH) hos voksne i alderen 18 til 59 år og hos eldre personer i alderen 60 år eller høyere som følger:
Hungarian: PSZICHIÁTRIAI KÓRKÉPEK álmatlanság alvászavar gyakori nem gyakori
Norwegian Bokmål: PSYKIATRISKE LIDELSER Søvnløshet Søvnforstyrrelser
Hungarian: A vizsgálatra a 0. és a 21. napon történő alkalmazást követően került sor, 9 és 17 éves kor közötti gyermekek és serdülők (N = 288), 3 és 8 éves kor közötti gyermekek (N = 146), valamint 6 és 35 éves kor közötti csecsemők és kisgyermekek (N = 33) részvételével.
Norwegian Bokmål: Immungenisiteten til A/Vietnam/1203/2004-stammevaksinen er blitt evaluert i et klinisk forsøk hos barn og ungdom i alderen 9 til 17 år (N=288), hos barn i alderen 3 til 8 år (N=146) og hos spedbarn og barn i alderen 6 til 35 måneder (N=33) ifølge en tidsplan med vaksinasjon ved dag 0 og 21.
Hungarian: • irritáció az injekció beadási helyén
Norwegian Bokmål: • Irritasjon på injeksjonsstedet
Hungarian: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER vakcinára vonatkozóan még nem állnak rendelkezésre a forgalomba hozatalt követő megfigyelési adatok.
Norwegian Bokmål: For PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er overvåkningsdata etter markedsføring ennå ikke tilgjengelige.
Hungarian: - Oltási hiba
Norwegian Bokmål: - Vaksinasjonssvikt:
Hungarian: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER protektív hatásosságát a magas patogenitású H5N1 madárinfluenza-vírus letális dózisával való fertőzésből eredő morbiditással és mortalitással szemben vadászgörények fertőzési modellje segítségével, nem klinikai vizsgálattal értékelték.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten av PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER mot morbiditet og mortalitet indusert av infeksjon med dødelige doser av svært patogent fugleinfluensavirus
Hungarian: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bőr alá történő beadásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke informasjon om bruk av PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 under huden.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokat ezzel a H5N1 oltással (a H5N1 oltásokról szóló további információkat lásd az 5.1 pontban) kb.
Norwegian Bokmål: Det er blitt utført kliniske forsøk med denne H5N1-vaksinen (se pkt.
Hungarian: fáradtság láz hidegrázás rossz közérzet influenzaszerű betegség mellkasi diszkomfort reakciók az injekció beadási helyén
Norwegian Bokmål: Smerte på injeksjonsstedet Indurasjon på injeksjonsstedet Erytem på injeksjonsstedet Hevelse på injeksjonsstedet Blødning på injeksjonsstedet
Hungarian: Pandémiás influenza vakcina (H5N1) (teljes virion, inaktivált, sejtkultúrában előállított)
Norwegian Bokmål: Vaksine mot pandemisk influensa (H5N1) (helvirus, inaktivert, fremstilt i cellekultur)
Hungarian: • gyomorfájás, emésztési zavar
Norwegian Bokmål: • magesmerter, fordøyelsesproblemer
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A patkányokon végzett nem klinikai, ismételt dózistoxicitási vizsgálatok a májenzimek és a kalcium szintjének kismértékű változását mutatták ki.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier viste små endringer i leverenzymer og kalsiumnivåer i en gjentatt dose-toksisitetsstudie hos rotter.
Hungarian: Egy adagot tartalmazó fecskendő (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt endosesprøyte (med 0,5 ml suspensjon)
Hungarian: Különösen fontos nemkívánatos események (AESI) a jelentés típusa (orvosilag igazolt vagy nem) szerinti bontásban.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av spesiell interesse inndelt i henhold til rapporttype (medisinsk bekreftet eller ikke-medisinsk bekreftet).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során 6-35 hónapos csecsemők és kisgyermekek esetében a következő mellékhatásokról számoltak be.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt rapportert i kliniske studier hos spedbarn i alderen 6 til 35 måneder.
Hungarian: VÉRKÉPZŐSZERVI ÉS NYIROKRENDSZERI BETEGSÉGEK ÉS
Norwegian Bokmål: SYKDOMMER I BLOD OG LYMFATISKE ORGANER
Hungarian: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER- és az immunglobulin-injekciót más-más végtagba kell adni.
Norwegian Bokmål: Injeksjoner av PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER og immunglobulin skal gjøres i separate ekstremiteter.
Hungarian: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER más oltóanyagokkal egyidejűleg nem alkalmazható.
Norwegian Bokmål: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER skal ikke gis samtidig med andre vaksiner.
Hungarian: Milyen a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Norwegian Bokmål: Hvordan pandemic influenza vaccine H5N1 Baxter ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: trometamol, nátrium-klorid,
Norwegian Bokmål: Trometamol, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker, polysorbat 80
Hungarian: A szeroneutralizációs ráták (MN-titer ≥ 20) 21 nappal a 7,5 μg A/Indonesia/05/2005 vakcinatörzzsel végzett 12-24 hónapos emlékeztető oltás után, mind a homológ, mind a heterológ törzsekkel szemben vizsgálva, az alábbiak voltak:
Norwegian Bokmål: Seronøytraliseringsrater (MN-titer ≥ 20) 21 dager etter en 12 til 24 måneders boostervaksinasjon med 7,5 µg dose av A/Indonesia/05/2005-vaksinestammen testet mot både de homologe og heterologe stammene var som følger:
Hungarian: • fájdalom az injekció beadási helyén
Norwegian Bokmål: • smerte på injeksjonsstedet
Hungarian: • szemirritáció
Norwegian Bokmål: • øyeirritasjon
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek ezt az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du blir vaksinert.
Hungarian: • vérzés az injekció beadási helyén
Norwegian Bokmål: • Blødning på injeksjonsstedet
Hungarian: 2015. augusztus
Norwegian Bokmål: August 2015
Hungarian: Ezen felül a láz nagyon gyakori volt a 3-5 éves gyermekeknél.
Norwegian Bokmål: I tillegg var feber svært vanlig hos barn i alder 3-5 år.
Hungarian: A Pandemrix-ot a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Pandemrix skal brukes i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
Hungarian: Oktoxinol 10
Norwegian Bokmål: Oktoksinol 10
Hungarian: A Pandemrix és a narcolepsia közötti összefüggés még vizsgálat alatt van.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom Pandemrix og narkolepsi er fortsatt under utredning.
Hungarian: Felnőttek, időskorúakat is beleértve:
Norwegian Bokmål: Voksne, inkludert eldre
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2015. augusztus 5.-én benyújtotta a fenti adatokat, amelyeket a CHMP 2016. április 28.-án elfogadott.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen sendte inn data som etterspurt over, 5. august 2015 og en opinion ble gitt av CHMP 28. april 2016.
Hungarian: A jelentett mellékhatásokat dózisonként, az alábbi előfordulási gyakoriságok szerint csoportosították: Nagyon gyakori (≥1/10)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert er listet opp per dose etter følgende frekvens: Svært vanlige (≥1/10)
Hungarian: Az értékelés részletei megtalálhatóak az EMA honlapon közzétett EMEA/H/C/000832/II/0079 CHMP értékelő jelentésben.
Norwegian Bokmål: Se detaljer om vurderingen i CHMPs rapport EMEA/H/C/000832/II/0079 publisert på hjemmesiden til EMA.
Hungarian: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Németország
Norwegian Bokmål: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Tyskland
Hungarian: Önre, a védőoltás beadását általában elhalasztják, amíg jobban nem érzi magát.
Norwegian Bokmål: Dersom du har det vil vaksinasjonen vanligvis bli utsatt til du føler deg bedre.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/452/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/452/001
Hungarian: A vakcinált állatokban a felső légutakba történő vírus ürítés is csökkent a kontrollhoz képest, ami a vírus-transzmisszió kockázatának csökkenésére utal.
Norwegian Bokmål: Virusmengden i de øvre luftveier var også redusert hos de vaksinerte dyrene sammenlignet med kontrollene, og det tyder på en redusert risiko for overføring av virus.
Hungarian: A részletekért lásd a 4.4, a 4.8 és az 5.1 pontot.
Norwegian Bokmål: Se punkt 4.4, 4.8 og 5.1 for detaljert beskrivelse.
Hungarian: Termékenység Termékenységi adatok nem állnak rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen fertilitetsdata.
Hungarian: Klinikai adatok arra utalnak, hogy egyetlen adag hatásos lehet.
Norwegian Bokmål: Kliniske data antyder at én enkel dose kan være tilstrekkelig.
Hungarian: Ezért említse meg orvosának vagy a nővérnek, ha korábban egy injekció beadásakor már elájult.
Norwegian Bokmål: Fortell derfor legen eller sykepleieren om du har besvimt ved tidligere injeksjoner.
Hungarian: Amennyiben az a méretű tű nem áll rendelkezésre, 21-G-s tű is használható.
Norwegian Bokmål: Dersom denne kanylestørrelsen ikke er tilgjengelig, kan en 21-G kanyle brukes.
Hungarian: 4 a Protokoll szerint
Norwegian Bokmål: 4ifølge protokoll
Hungarian: Ezek az adatok arra utalnak, hogy a túlzott mértékű kockázat a vakcináció időpontjában magasabb életkorú egyéneknél csökken.
Norwegian Bokmål: Disse dataene antyder at tendensen til økt risiko avtar med økende alder ved vaksinasjon.
Hungarian: A vakcináció ebben a korcsoportban nem ajánlott.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon er ikke anbefalt for denne aldersgruppen.
Hungarian: • influenzaszerű tünetek
Norwegian Bokmål: • Influensaliknende symptomer
Hungarian: 5a Protokoll szerint.
Norwegian Bokmål: 5i følge protokoll.
Hungarian: • Az egyes biztonságossági esetjelentések számára rendelkezésre bocsátandó minimális adatelemek az egyes pácienseknek beadott vakcinák értékeléséhez és azonosításához, beleértve a terméknevet, a vakcina gyártóját és a gyártási számot.
Norwegian Bokmål: • Et minimum av data som skal overføres ved individuelle sikkerhetsrapporter for å forenkle vurderingen og identifiseringen av vaksinen som er administrert til hvert individ, inkludert preparatnavn, vaksineprodusent og batchnummer.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Pandemrix
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Pandemrix
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok A vakcina 5 mikrogramm tiomerzált tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Vaksinen inneholder 5 mikrogram tiomersal.
Hungarian: A második adag alkalmazása esetén figyelembe kell venni a 4.4, 4.8 és 5.1 pontokban megadott információkat.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av en andre vaksinedose bør informasjonen som gis i punkt 4.4, 4.8 og 5.1 tas med i vurderingen.
Hungarian: Az alább felsorolt további mellékhatások előfordulását a Pandemrix-szel végzett klinikai vizsgálatok során észlelték felnőtteknél, köztük időseknél.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet nedenfor har forekommet med Pandemrix i kliniske studier hos voksne, inkludert eldre.
Hungarian: A Pandemrix semmilyen körülmények között sem adható be intravasculárisan.
Norwegian Bokmål: Pandemrix må ikke under noen omstendigheter gis intravaskulært.
Hungarian: A vakcina összekeverésére és alkalmazására vonatkozó utasítások:
Norwegian Bokmål: Instruksjon for blanding og administrering av vaksinen:
Hungarian: Gyermekek/serdülők esetében (20 éves életkorig) ezek a vizsgálatok 100 000 oltott egyénenként 1,4-8-cal több esetet mutattak ki.
Norwegian Bokmål: Hos barn/ungdom (alder opptil 20 år) har disse studiene indikert en økning på 1,4 til 8 ekstra tilfeller per 100 000 vaksinerte personer.
Hungarian: NA= nincs adat
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data.
Hungarian: A Pandemrix tartósítószerként tiomerzált tartalmaz, és előfordulhat, hogy Ön allergiás reakciókat észlel.
Norwegian Bokmål: Pandemrix inneholder tiomersal som konserveringsmiddel og det er mulig at du kan få en allergisk reaksjon.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt megkapná ezt az oltást.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke er sikker, snakk med legen din eller sykepleier før du får vaksinen.
Hungarian: Az anti-HA antitestválaszok 21 nappal az első és a második adag beadását követően az alábbi értékeket mutatták:
Norwegian Bokmål: Anti-HA antistoffresponsen 21 dager etter den første og den andre dosen var som følger:
Hungarian: A 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetén nem állnak rendelkezésre adatok.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data hos barn under 6 måneders alder.
Hungarian: Néhány héttel a Pandemrix-szal történő oltást követően ezek az eredmények pontatlanok lehetnek.
Norwegian Bokmål: I de første ukene etter vaksinasjon med Pandemrix kan disse testene vise feil resultat.
Hungarian: anti-HA antitest
Norwegian Bokmål: anti-HA antistoff
Hungarian: Számos európai országban a Pandemrix-szal végzett epidemiológiai vizsgálatok az oltott személyeknél a nem oltott egyénekhez képest a narcolepsia megnövekedett kockázatát mutatták, cataplexiával vagy anélkül.
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske studier relatert til Pandemrix i flere Europeiske land har indikert en økt risiko for narkolepsi med eller uten katapleksi hos vaksinerte sammenliknet med uvaksinerte individer.
Hungarian: • Egy hosszú lefolyású kórállapot rendkívüli napközbeni álmossággal (narkolepszia), hirtelen gyengeséggel (kataplexiával) kísérve vagy anélkül, amely elesést okozhat úgy, hogy nem történik eszméletvesztés
Norwegian Bokmål: • En langvarig tilstand med ekstrem tretthet på dagtid (narkolepsi) med eller uten plutselig svakhet (katapleksi) som kan forårsake fall uten tap av bevissthet
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám, amely vérzést vagy véraláfutást okozhat
Norwegian Bokmål: • Lavt antall blodplater som kan gi blødninger eller blåmerker
Hungarian: * tojáson szaporított ** hemagglutinin
Norwegian Bokmål: * dyrket i egg ** angitt i mikrogram hemagglutinin
Hungarian: - A hipokretin és az influenza-specifikus T-sejtek fenotípusának jellemzése hipokretinnel vagy influenza fehérjékkel való stimulálás után.
Norwegian Bokmål: - Fenotype karakterisering av hypokretin og influensaspesifikke T-celler etter stimulering med hypokretin eller influensapeptider.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan biztonságossági, immunogenitási vagy hatásossági adatok, amelyek alátámasztanák a Pandemrix más (H1N1)v vakcinákkal történő felcserélhetőségét.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen sikkerhets- , immunogenisitets- eller effektdata som støtter at Pandemrix kan ombyttes med andre (H1N1)v vaksiner.
Hungarian: Egy csomag Pandemrix tartalma:
Norwegian Bokmål: En pakning med Pandemrix inneholder:
Hungarian: Bizonyos mellékhatások (köztük a helyi bőrpír és a láz) az első adaghoz képest gyakrabban fordult elő a második adag után.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger (som lokal rødhet og feber) inntraff oftere etter den andre dosen sammenlignet med den første.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) és kevesebb mint 1 mmol káliumot (39 mg) tartalmaz adagonként, tehát gyakorlatilag nátrium- és káliummentes.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose og mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose, dvs den er så godt som natrium- og kaliumfri.
Hungarian: • ha véralvadsi zavara van, illetve könnyen alakul ki Önnél véraláfutás.
Norwegian Bokmål: • dersom du har et blødningsproblem eller lett får blåmerker.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia a tagállamokkal azon mechanizmusokban, amelyek biztosítják a paciensek és az egészségügyi szakemberek számára a Pandemrix-szal kapcsolatos aktualizált információkhoz való folyamatos hozzáférést.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i overensstemmelse med medlemslandene lage et system for pasienter og helsepersonell slik at de har kontinuerlig tilgang til oppdatert informasjon om Pandemrix.
Hungarian: Különböző inaktivált, nem adjuvált szezonális vakcinával beoltott terhes nők köréből származó adatok nem utalnak malformációra vagy foetalis vagy neonatális toxicitásra.
Norwegian Bokmål: Data fra vaksinasjon av gravide kvinner med ulike inaktiverte sesonginfluensavaksiner uten adjuvans tyder ikke på misdannelser eller foster- eller neonataltoksisitet.
Hungarian: E mellékhatások mindegyikét nagyon gyakran jelentették mindkét adag beadását követően.
Norwegian Bokmål: Alle disse bivirkningene ble rapportert som svært vanlig etter hver dose.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján a CHMP a fenti forgalomba hozatalt követő intézkedéseket teljesítettnek tekinti.
Norwegian Bokmål: Basert på vurderingen av innsendt data, anser CHMP at forpliktelsene til å utføre tiltakene etter autorisasjon som nevnt over er gjennomført.
Hungarian: Minden résztvevő két 0,5 ml-es adagot kapott 21 nap eltéréssel, kivéve a D-Pan H1N1008 vizsgálatot, ahol a vizsgálati személyek fele csak egy 0,5 ml-es adagot kapott.
Norwegian Bokmål: Alle deltakerne fikk to doser av 0,5 ml med 21 dagers mellomrom, med unntak av i studie D-Pan H1N1-008, hvor halvparten av deltakerne fikk kun en dose av 0,5 ml.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia a tagállamokkal az egészségügyi szakemberek felé irányuló célzott tájékoztatás biztosításában, amelynek magában kell foglalnia az alábbiakat:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i overensstemmelse med medlemslandene tilrettelegge for en målrettet kommunikasjon til helsepersonell som adresserer følgende:
Hungarian: Átmeneti thrombocytopenia
Norwegian Bokmål: Forbigående trombocytopeni
Hungarian: Néhány, a 4. pont („Lehetséges mellékhatások") alatt felsorolt hatás befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Noen av bivirkningene som er nevnt i pkt 4 "Mulige bivirkninger", kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Hungarian: Anaphylaxia, allergiás reakciók
Norwegian Bokmål: Anafylaksi, allergiske reaksjoner
Hungarian: Pandemrix-szal végzett állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med Pandemrix indikerer ingen reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Hungarian: Ezek a mellékhatások előfordulhatnak a Pandemrix esetében is.
Norwegian Bokmål: Disse kan også inntreffe med Pandemrix.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: A Pandemrix két tartályból áll:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Pandemrix består av to hetteglass:
Hungarian: Nagyon ritka Vasculitis átmeneti veseérintettséggel 1 a gyakoriság a számos európai országban végzett epidemiológiai tanulmányok alapján becsült hozzárendelt kockázaton alapszik (lásd 4.4 pont)
Norwegian Bokmål: 1Frekvensen er basert på estimert risiko som tilskrives epidemiologiske studier i flere Europeiske land (se pkt.
Hungarian: Nincsenek adatok a Pandemrix subcutan alkalmazására vonatkozóan.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra subkutan administrasjon av Pandemrix.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban négy, egyenként hat vadászgörényből álló csoportot intramuscularisan immunizáltak AS03 adjuvánst tartalmazó vakcinával, amelyet H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14)-ból nyertek.
Norwegian Bokmål: I hvert forsøk ble fire grupper med seks ildere immunisert intramuskulært med en vaksine som inneholdt AS03 adjuvans og HA fra H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Hungarian: Az adjuvánshoz kötött vakcinát kapott állatok 87%-a bizonyult védettnek a letális homológ, míg 96%-uk a letális heterológ provokációval szemben.
Norwegian Bokmål: Av dyrene som fikk vaksine med adjuvans var 87 % og 96 % av dyrene beskyttet mot henholdsvis homolog og heterolog smitte.
Hungarian: A D-Pan-H1N1-008 vizsgálatban a neutralizáló antitest válaszok az alábbiak voltak:
Norwegian Bokmål: I studie D-Pan-H1N1-008 var den nøytraliserende antistoffresponsen som følger: Serum nøytraliserende antistoff
Hungarian: Egy 0,25 ml-es adag egy megválasztott időpontban.
Norwegian Bokmål: En dose (0,25 ml) på en valgt dato.
Hungarian: A rendelkezésre álló epidemiológiai adatok a 20 éves életkor feletti felnőttek esetében 100 000 oltott egyénenként körülbelül 1-gyel több esetet mutattak ki.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige epidemiologiske data hos voksne i alder over 20 år har indikert en tilnærmet økning på 1 ekstra tilfelle per 100 000 vaksinerte personer.
Hungarian: halálos és életveszélyes mellékhatások, váratlan súlyos mellékhatások, speciális figyelmet igénylő mellékhatások (AESI).
Norwegian Bokmål: • Prioritering av bivirkningsrapportering, dvs. dødelige og livstruende bivirkninger, uventede alvorlige bivirkninger, bivirkninger av særskilt interesse (AESI).
Hungarian: Nagyon ritka Idegrendszeri betegségek, pl. encephalomyelitis, neuritis és Guillain-Barré szindróma
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Nevrologiske sykdommer , som encefalomyelitt, nevritt og Guillain Barré syndrom
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban több, mint 1000, 18 éves és idősebb, Pandemrix (H1N1) oltásban részesült személynél értékelték a mellékhatások incidenciáját.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er insidens av bivirkninger hos mer enn 1000 individer i alder 18 år og eldre som fikk Pandemrix (H1N1) evaluert.
Hungarian: Endogén vagy iatrogén okból immunszupprimált betegeknél elégtelen lehet az antitestválasz.
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsen hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være utilstrekkelig.
Hungarian: A narkolepszia hirtelen kialakuló izomgyengeséggel vagy anélkül léphet fel, ami elesésekhez vezethet (egy katapleksziának nevezett kórállapot).
Norwegian Bokmål: Narkolepsi kan inntreffe med eller uten plutselig muskelsvakhet som kan medføre fall (en tilstand kalt katapleksi).
Hungarian: A Pandemrix-ot a terhesség összes trimeszterében alkalmazták.
Norwegian Bokmål: Pandemrix har blitt gitt til gravide kvinner i alle trimestre i svangeskap.
Hungarian: • Amennyiben egy specifikus értesítési rendszer került létrehozásra, hogyan kell jelenteni a mellékhatásokat
Norwegian Bokmål: • Hvordan rapportere bivirkninger dersom et spesifikt meldesystem er etablert.
Hungarian: Két klinikai vizsgálat értékelte a Pandemrix immunogenitását egészséges, 18 - 60 év közötti vizsgálati alanyokban.
Norwegian Bokmål: I to kliniske studier ble immunogenisiteten av Pandemrix vurdert i friske individer i alder 18-60 år.
Hungarian: A vakcinától kizárólag a A/California/07/2009 (H1N1)v-szerű törzsek által okozott influenza ellen várható védelem.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan bare forventes å beskytte mot influensa forårsaket av A/California/07/2009 (H1N1)vliknende stammer.
Hungarian: • Ha magas (38ºC feletti) lázzal járó, súlyos fertőzésben szenved.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38 °C).
Hungarian: terhesség alatt beoltott nő köréből származó kimenetellel kapcsolatos információk jelenleg még korlátozottak.
Norwegian Bokmål: Informasjon om utfallet fra en estimert mengde på mer enn 200 000 kvinner som har blitt vaksinert under svangerskap er på det nåværende tidspunkt begrenset.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény tiomerzált (szerves higanyvegyületet) tartalmaz tartósítószerként, ezért túlérzékenységi reakció előfordulhat (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder tiomersal (en organisk kvikksølvforbindelse) som konserveringsmiddel og overfølsomhetsreaksjoner kan derfor forekomme (se pkt.
Hungarian: A vadászgörényeket a 0. és 21. napon vakcinálták, és a 49. napon intratrachealisan adták be a H5N1/A/Vietnam/1194/04 vagy a heterológ H5N1/A/Indonesia/5/05 letális dózisát.
Norwegian Bokmål: Ilderene ble vaksinert på dag 0 og 21 og smittet intratrakealt på dag 49 med en dødelig dose med enten H5N1/A/Vietnam/1194/04 eller heterologt med H5N1/A/Indonesia/5/05.
Hungarian: 3-5 éves
Norwegian Bokmål: 3-5 år
Hungarian: • A vakcina beadásra történő helyes előkészítése.
Norwegian Bokmål: • Korrekt måte for å tilberede vaksinen før administrasjon.