FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sixteen of the 29 were classified as major defects.
French: Pour 16 de ces 29 cas, ces anomalies ont été classées en type majeur.
English: - Keep this leaflet and the Patient Alert Card. You may need to read them again.
French: - Gardez cette notice ainsi que la carte patient, vous pourriez avoir besoin de les relire.
English: RRMS (McDonald criteria)
French: SEP RR (critères de McDonald)
English: PML and IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome)
French: LEMP et IRIS (syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire)
English: The effect of natalizumab on newborn/infants is unknown.
French: L'effet du natalizumab chez le nouveau-né/nourrisson n'est pas connu.
English: Continued therapy must be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit beyond 6 months
French: La poursuite du traitement devra être reconsidérée soigneusement chez les patients ne présentant aucun signe de bénéfice thérapeutique au-delà de 6 mois.
English: The impact of plasma exchange on the restitution of lymphocyte migration and ultimately its clinical usefulness is unknown.
French: L'impact des échanges plasmatiques sur la reprise de la migration lymphocytaire et par conséquent leur utilité clinique ne sont pas connus.
English: PML may lead to severe disability or death.
French: La LEMP peut entraîner un handicap sévère ou le décès.
English: Therefore, it is recommended that newborns of women exposed to the medicinal product during the third trimester of pregnancy are monitored for potential haematological abnormalities.
French: Dès lors, il est recommandé, chez les nouveau-nés de femmes exposées au médicament durant le 3ème trimestre de la grossesse, de surveiller la présence d'éventuelles anomalies hématologiques.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27th June 2006
French: Date de première autorisation : 27 juin 2006 Date de dernier renouvellement :
English: Starting other therapies during this interval will result in a concomitant exposure to natalizumab.
French: L'instauration d'autres traitements au cours de cette période conduira donc à une exposition concomitante au natalizumab.
English: • Risk Management Plan (RMP)
French: o Plan de gestion des risques (PGR)
English: The active substance is natalizumab.
French: La substance active est le natalizumab.
English: The majority of patients did not interrupt natalizumab therapy during infections and recovery occurred with appropriate treatment.
French: La majorité des patients n'ont pas arrêté le traitement par natalizumab au cours des infections et leur guérison a été obtenue par un traitement approprié.
English: Before you start treatment with TYSABRI, it is important that you and your doctor have discussed the benefits you would expect to receive from this treatment and the risks that are associated with it.
French: Avant de débuter le traitement par TYSABRI, il est primordial de discuter avec votre médecin des bénéfices que vous pouvez attendre de ce traitement ainsi que des risques éventuels qui lui sont associés.
English: A “non-responder” could also be defined as a patient with an unchanged or increased relapse rate or ongoing severe relapses, as compared to the previous year.
French: Un « non répondeur » peut également être défini comme un patient dont le taux de poussées n'a pas changé ou a augmenté par rapport à l'année précédente ou qui continue à présenter des poussées sévères.
English: • Increase or decrease in your blood pressure (your doctor or nurse will notice this if they are monitoring your blood pressure).
French: • Augmentation ou diminution de la tension artérielle (constatée par votre médecin ou votre infirmière lors de la mesure de votre tension artérielle).
English: Data on the safety and efficacy of natalizumab at 2 years were generated from controlled, doubleblind studies.
French: Les données disponibles sur la sécurité et l'efficacité du natalizumab à 2 ans sont issues d'études contrôlées menées en double insu.
English: Physicians should counsel patients on the importance of uninterrupted dosing, particularly in the early months of treatment (see hypersensitivity).
French: Les médecins doivent informer les patients de l'importance de ne pas interrompre le traitement, particulièrement lors des premiers mois de traitement (voir rubrique Hypersensibilité).
English: • The recommended dose for adults is 300 mg given once every 4 weeks.
French: • La posologie recommandée chez l'adulte est de 300 mg, administrés une fois toutes les 4 semaines.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with TYSABRI in one or more subsets of the paediatric population in multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a reporté l'obligation de soumettre les résultats des études de TYSABRI dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteinte de sclérose en plaques (voir la rubrique 4.2 pour les informations concernant la posologie pédiatrique).
English: Concurrent or prior treatment with immunosuppressants
French: Traitement associé ou traitement antérieur par immunosuppresseurs
English: Of these, 581 patients received a fixed 300 mg dose as monotherapy.
French: Parmi ces patients, 581 ont reçu une dose fixe de 300 mg en monothérapie.
English: Therefore, if you believe your MS is getting worse or if you notice any new symptoms while you are on TYSABRI treatment or for up to 6 months after stopping TYSABRI treatment, it is very important that you speak to your doctor as soon as possible.
French: Par conséquent, si vous pensez que votre SEP s'aggrave ou si vous remarquez de nouveaux symptômes au cours de votre traitement par TYSABRI et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement par TYSABRI, il est très important d'en parler à votre médecin dès que possible.
English: Your symptoms will then usually improve gradually (this is called a remission).
French: Les symptômes s'améliorent ensuite progressivement (phénomène qualifié de rémission).
English: • You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
French: • Vous trouverez également ces informations sur la carte patient qui vous a été remise par votre médecin.
English: Antibodies were detected on only one occasion in an additional 4% of patients.
French: Des anticorps ont été détectés à une seule reprise chez 4 % des patients.
English: This compares to approximately 40% seen in earlier studies in which measurements occurred after natalizumab discontinuation over a similar period of observation.
French: Ceci est à comparer au taux d'environ 40 % mesuré lors d'études antérieures dans lesquelles les dosages avaient été effectués après arrêt du natalizumab, sur une période d'observation identique.
English: • Each vial is for single-use only.
French: • Chaque flacon est exclusivement à usage unique.
English: Studies have not been conducted to examine the effects of renal or hepatic impairment.
French: Aucune étude n'a été effectuée pour examiner les effets d'une insuffisance rénale ou hépatique.
English: TYSABRI can also have other side effects.
French: TYSABRI peut également avoir d'autres effets indésirables.
English: When a relapse occurs, you may notice the symptoms suddenly, within a few hours, or slowly progressing over several days.
French: Elle peut être brutale, avec apparition des symptômes en quelques heures, ou progressive, évoluant sur plusieurs jours.
English: Estimates of the total natalizumab removal after 3 plasma exchanges (over a 5-8 day interval) was approximately 70-80%.
French: L'élimination du natalizumab après 3 échanges plasmatiques (sur une période de 5 à 8 jours) est estimée à environ 70-80 %.
English: This was the result of a high incidence of abortions in treated groups in the first cohort that was not observed in the second cohort.
French: Ceci a été expliqué par la fréquence élevée d'avortements spontanés observée dans les lots traités de la première cohorte d'animaux et qui n'a pas été observée dans la seconde cohorte.
English: Body weight was found to influence clearance in a less-thanproportional manner, such that a 43% change in body weight resulted in a 31% to 34% change in clearance.
French: L'effet du poids n'a pas été totalement proportionnel,puisqu'une variation de 43 % du poids a conduit à une variation de 31 % à 34 % de la clairance.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with TYSABRI.
French: Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée avec TYSABRI.
English: For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
French: Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
English: The completed prospective TYSABRI pregnancy registry contained 355 pregnancies with available outcomes.
French: Le registre prospectif des grossesses sous TYSABRI comprend 355 cas de grossesses d'évolution connue.
English: RESULTS Annual relapse rate After one year (primary endpoint) After two years One year
French: RESULTATS Taux annualisé de poussées A un an (critère principal d'évaluation) A deux ans Un an
English: The effect of natalizumab on reproduction was evaluated in 5 studies, 3 in guinea pigs and 2 in cynomolgus monkeys.
French: L'effet du natalizumab sur la reproduction a été évalué dans 5 études : 3 chez le cobaye et 2 chez le singe cynomolgus.
English: For those with a lower risk of PML, your doctor may repeat the test regularly to check if anything has changed if:
French: Pour les personnes présentant un risque plus faible de développer une LEMP, votre médecin pourra répéter l'analyse régulièrement pour s'assurer qu'il n'y a aucun changement, si :
English: A few patients have had an allergic reaction to TYSABRI.
French: Quelques patients ont présenté une réaction allergique à TYSABRI.
English: However, observation over longer treatment periods is required before any effect of natalizumab on malignancies can be excluded.
French: Cependant, une observation sur des périodes de traitement plus longues est indispensable avant d'exclure tout effet du natalizumab sur l'apparition de cancers.
English: TYSABRI 300 mg is administered by intravenous infusion once every 4 weeks.
French: TYSABRI 300 mg est administré en perfusion intraveineuse une fois toutes les 4 semaines.
English: Keep the leaflet and Alert Card with you during treatment and for six months after the last dose of TYSABRI, since side effects may occur even after you have stopped treatment.
French: Conservez la notice et la carte avec vous pendant le traitement et pendant les 6 mois suivant l'administration de la dernière dose de TYSABRI, car des effets secondaires peuvent se produire même après l'arrêt du traitement.
English: What TYSABRI looks like and contents of the pack TYSABRI is a clear, colourless to slightly cloudy liquid.
French: Qu'est-ce que TYSABRI et contenu de l'emballage extérieur TYSABRI est un liquide transparent, incolore à légèrement opaque.
English: − Severe diarrhoea
French: − Diarrhée sévère
English: A population pharmacokinetics analysis was conducted on samples from over 1,100 MS patients receiving doses ranging from 3 to 6 mg/kg natalizumab.
French: Une analyse de pharmacocinétique de population a été effectuée sur des groupes de plus de 1 100 patients souffrant de SEP recevant des doses comprises entre 3 et 6 mg/kg de natalizumab.
English: However, if you experience dizziness, a common side effect, then you should not drive or use machines.
French: Toutefois si vous avez des vertiges, un effet indésirable fréquent, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machine.
English: These medicines are for MS and cannot be used with TYSABRI (see Using other medicines, below).
French: Ces médicaments sont utilisés pour traiter la SEP et ne doivent pas être utilisés avec TYSABRI (voir rubrique « Utilisation d'autres médicaments » ci-dessous).
English: The reactions are reported as MedDRA preferred terms under the MedDRA primary system organ class.
French: Les réactions sont présentées selon les termes préférentiels de la base de données MedDRA et les principales classes de systèmes d'organes.
English: • Prescriber name, signature and date
French: • Nom du médecin, signature et date
English: In patients considered at high risk treatment with TYSABRI should only be continued if the benefits outweigh the risks.
French: Chez les patients considérés comme étant à haut risque, le traitement par TYSABRI ne doit être poursuivi que si les bénéfices sont supérieurs aux risques.
English: These symptoms may be caused by an infection of the brain (encephalitis) or its covering layer (meningitis).
French: Ces symptômes peuvent être causés par une infection du cerveau (encéphalite) ou de son enveloppe externe (méningite).
English: In cynomolgus monkeys treated with natalizumab until parturition, low levels of natalizumab were detected in the breast milk of some animals.
French: Chez le singe cynomolgus traité par le natalizumab jusqu'à la parturition, de faibles taux de natalizumab ont été décelés dans le lait maternel de certains animaux.
English: PML usually leads to severe disability or death (see section 4.4).
French: La LEMP entraîne généralement un handicap sévère ou le décès (voir rubrique 4.4).
English: What TYSABRI is and what is it used for
French: Qu'est-ce que TYSABRI et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Will TYSABRI always work?
French: TYSABRI sera-t-il toujours efficace ?
English: Each vial is for single-use only.
French: Chaque flacon est exclusivement à usage unique.
English: The MAH shall implement agreed measures for monitoring within a time frame agreed with the National Competent Authorities.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché mettra en place les mesures de surveillance adoptées dans les délais impartis avec les autorités compétentes.
English: • Adult patients aged 18 years and over with high disease activity despite treatment with a betainterferon or glatiramer acetate.
French: • Patients adultes âgés de 18 ans et plus présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement par interféron bêta ou acétate de glatiramère.
English: MS causes inflammation in the brain that damages the nerve cells.
French: La SEP provoque une inflammation du cerveau qui endommage les cellules nerveuses.
English: If herpes encephalitis or meningitis occurs, the medicinal product should be discontinued, and appropriate treatment for herpes encephalitis or meningitis should be administered.
French: En cas de survenue d'encéphalite ou de méningite herpétique, le médicament devra être arrêté et un traitement approprié de l'encéphalite ou de la méningite herpétique devra être administré.
English: The duration of treatment with TYSABRI prior to onset ranged from a few months to several years (see section 4.4).
French: La durée du traitement par TYSABRI avant la survenue de l'infection était de quelques mois à plusieurs années (voir rubrique 4.4).
English: Data from clinical trials, a prospective pregnancy registry, post-marketing cases and available literature do not suggest an effect of TYSABRI exposure on pregnancy outcomes.
French: Les données issues des essais cliniques, d'un registre de suivi prospectif des grossesses, ainsi que les données post commercialisation et les publications disponibles ne suggèrent aucun effet de l'exposition à TYSABRI sur l'évolution des grossesses exposées.
English: TYSABRI is contraindicated in children and adolescents below the age of 18 years (see section 4.3).
French: TYSABRI est contre indiqué chez les enfants âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 4.3).
English: If a decision is made to stop treatment with natalizumab, the physician needs to be aware that natalizumab remains in the blood, and has pharmacodynamic effects (e.g increased lymphocyte counts) for approximately 12 weeks following the last dose.
French: En cas de décision d'arrêt du traitement, le médecin doit être averti que le natalizumab reste présent dans le sang et a des effets pharmacodynamiques (par exemple, augmentation des lymphocytes) pendant environ 12 semaines après la dernière administration.
English: Polysorbate 80 (E433) Water for injections
French: Polysorbate 80 (E433)
English: Infections including other opportunistic infections
French: Infections y compris autres infections opportunistes
English: If you have all three risks described above your chance of getting PML is higher.
French: Si les trois risques décrits ci-dessus sont présents, vos risques de présenter une LEMP sont plus élevés.
English: Continuous dosing with TYSABRI is important, especially during the first few months of treatment.
French: Il est très important de ne pas interrompre le traitement par TYSABRI, en particulier dans les tout premiers mois du traitement.
English: This should be considered if you are on a controlled sodium diet.
French: Ceci doit être pris en considération si vous suivez un régime à teneur réduite en sodium.
English: The safety and efficacy of TYSABRI in combination with other immunosuppressive and antineoplastic therapies have not been fully established.
French: L'efficacité et la tolérance de TYSABRI en association à d'autres traitements immunosuppresseurs ou anticancéreux n'ont pas été totalement établies.
English: • Difficulty breathing
French: • Difficultés respiratoires
English: • That the aim of the treatment initiation form is to provide patients with information on PML and IRIS
French: • Rappel que l'objectif du formulaire d'instauration du traitement est de fournir au patient une information sur la LEMP et l'IRIS
English: • Treatment initiation and treatment continuation forms
French: • Formulaires d'instauration et de poursuite du traitement
English: TYSABRI contains sodium
French: TYSABRI contient du sodium
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: However, given that dizziness has been commonly reported, patients who experience this adverse reaction should be advised not to drive or use machines until it has resolved.
French: Toutefois, des vertiges ayant été fréquemment rapportés, il convient de conseiller aux patients qui présentent cet effet indésirable de ne pas conduire ni d'utiliser des machines jusqu'à sa disparition.
English: Hypersensitivity reactions have been associated with TYSABRI, including serious systemic reactions (see section 4.8).
French: Des réactions d'hypersensibilité ont été associées à l'utilisation de TYSABRI, y compris des réactions systémiques graves (voir rubrique 4.8).
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions
French: Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
English: Patients with increased risk for opportunistic infections, including immunocompromised patients (including those currently receiving immunosuppressive therapies or those immunocompromised by prior therapies, e.g. mitoxantrone or cyclophosphamide, see also sections 4.4 and 4.8).
French: Patients présentant un risque accru d'infections opportunistes, y compris patients immunodéprimés (patients sous traitement immunosuppresseur ou patients immunodéprimés par des traitements antérieurs, par exemple mitoxantrone ou cyclophosphamide, voir également les rubriques 4.4 et 4.8).
English: You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
French: Vous trouverez également ces informations sur la carte patient fournie par votre médecin.
English: Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressive agents, ATC code: L04AA23 Pharmacodynamic effects
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent immunosuppresseur sélectif, code ATC : L04AA23.
English: In 2-year controlled clinical trials in MS patients, hypersensitivity reactions occurred in up to 4% of patients.
French: Au cours des études cliniques contrôlées réalisées sur 2 ans chez des patients atteints de SEP, des réactions d'hypersensibilité sont survenues chez 4 % des patients.
English: These studies showed no evidence of teratogenic effects or effects on growth of offspring.
French: Ces études n'ont montré aucun signe de tératogénicité ainsi qu'aucun effet sur le développement des nouveau-nés.
English: • If you have been treated for more than 2 years and you have a lower level of JCV antibodies in your blood.
French: • Vous avez été traité pendant plus de 2 ans et vous présentez un niveau plus faible d'anticorps anti-virus JC dans le sang.
English: Patients are to be observed during the infusion and for 1 hour after the completion of the infusion (see section 4.8).
French: Les patients devront être surveillés pendant la perfusion et pendant 1 heure après la fin de celle-ci (voir rubrique 4.8).
English: In post-marketing experience, there have also been reports of eosinophilia (eosinophil count >1,500/mm3) without clinical symptoms.
French: Depuis la commercialisation, des cas d'éosinophilie (taux d'éosinophiles > 1 500/mm3) sans symptômes cliniques ont également été rapportés.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
French: A prendre en considération par les patients qui suivent un régime à teneur en sodium réduite.
English: It is considered unlikely that natalizumab will affect fertility performance in humans following the maximum recommended dose.
French: Il est peu probable que le natalizumab modifie la fécondité dans l'espèce humaine à la dose maximale recommandée.
English: Concurrent use of these agents with TYSABRI may increase the risk of infections, including opportunistic infections, and is contraindicated (see section 4.3).
French: L'utilisation concomitante de ces médicaments avec TYSABRI est susceptible de majorer le risque d'infections, y compris les infections opportunistes, et est par conséquent contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: However, the risk of hypersensitivity reactions should be considered for every infusion administered.
French: Néanmoins ce risque de réactions d'hypersensibilité doit être envisagé à chaque perfusion.
English: Mean number of T1-hypointense lesions
French: Nombre moyen de lésions hypointenses en T1
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament http://www.ema.europa.eu.
English: • The symptoms of PML may be similar to an MS relapse (e.g. weakness or visual changes).
French: • Les symptômes de LEMP peuvent être similaires à une poussée de SEP (ex. faiblesse ou troubles visuels).
English: If the diluted medicinal product is stored at 2°C - 8°C (do not freeze), allow the solution to warm to room temperature prior to infusion.
French: Si le médicament dilué est conservé à une température de 2 à 8 °C (ne pas congeler), laissez la solution se réchauffer à température ambiante avant la perfusion.
English: MRI (0-2 years) Median % change in T2hyperintense lesion volume
French: IRM (0-2 ans) Variation médiane du volume des lésions hyperintenses en T2 (en %)
English: Do not use this medicine if you notice particles in the liquid and/or the liquid in the vial is discoloured.
French: Ne pas utiliser ce médicament en cas de présence de particules dans le liquide et/ou d'une coloration du liquide dans le flacon.
English: Dilute before infusion.
French: Diluer avant perfusion.