FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Pokud Vám lékař řekl, abyste podal(a) pouze část roztoku, vložte hrot stříkačky pro perorální podání do šálku na lék.
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să administrați numai o parte din soluție, introduceți vârful seringii pentru administrare orală în măsura dozatoare pentru medicamente.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté:
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Foarte frecvente:
Czech: Uchovávejte lahvičku pevně uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Romanian: A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Czech: Tento přípravek se také používá k léčbě dědičného onemocnění označovaného jako deficit BH4 u pacientů jakéhokoli věku, při kterém tělo není schopno vytvářet dostatek BH4.
Romanian: De asemenea, acest medicament este utilizat la pacienți de toate vârstele pentru a trata o afecțiune ereditară numită deficit de BH4, în care organismul nu poate produce o cantitate suficientă de BH4.
Czech: Vypočtená dávka 451 mg až 499 mg má být zaokrouhlena nahoru na 500 mg, což odpovídá 5 tabletám.
Romanian: O doză calculată de 451 mg până la 499 mg trebuie rotunjită crescător până la 500 mg, ceea ce corespunde la 5 comprimate.
Czech: Kuvan nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Kuvan nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Tyto prostředky jsou dodávány na specializovaná pediatrická pracoviště pro vrozené poruchy metabolismu, která je poskytnou pečovatelům pacientů.
Romanian: Aceste dispozitive sunt furnizate către centre specializate pentru copii cu erori înnăscute de metabolism, pentru a fi distribuite persoanelor care îngrijesc pacienții.
Czech: Ve studii s jednou supraterapeutickou dávkou 100 mg/kg (5násobek maximální doporučené dávky) bylo pozorováno zkrácení intervalu QT (-8,32 ms); to je nutné vzít v úvahu při léčbě pacientů, kteří mají již dříve existující zkrácený QT interval (např. pacienti s vrozeným syndromem krátkého QT).
Romanian: A fost observată o scurtare a intervalului QT (- 8,32 msec) în cadrul unui studiu cu o singură supradoză terapeutică de 100 mg/kg (de 5 ori doza maximă recomandată); acest lucru trebuie luat în considerare în cazul abordării pacienților care au un interval QT scurtat preexistent (de exemplu pacienți cu antecedente heredocolaterale de sindrom de QT scurt).
Czech: Protože HPA v důsledku buď PKU nebo deficitu BH4 je chronické onemocnění, je při průkazu odpovědi na léčbu přípravek Kuvan určen k dlouhodobému použití (viz bod 5.1).
Romanian: Deoarece HFA determinată fie de FCU, fie de deficitul de BH4, este o afecțiune cronică, odată ce se demonstrează răspunsul la tratament, se recomandă administrarea acestui medicament ca tratament de lungă durată (vezi pct. 5.1).
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností nad 20 kg by vypočítaná denní dávka založená na tělesné hmotnosti měla být zaokrouhlena na nejbližší násobek 100 mg.
Romanian: Pentru pacienții cu o greutate corporală peste 20 kg, doza zilnică calculată pe baza greutății corporale trebuie rotunjită la cel mai apropiat multiplu de 100 mg.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny sestupně podle klesající závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Czech: Příslušný počet 100mg sáčků se má rozpustit v objemu vody uvedeném v tabulkách 1-4 na základě předepsané celkové denní dávky.
Romanian: Numărul adecvat de plicuri de 100 mg trebuie dizolvat într-un volum de apă prezentat în Tabelele 1-4, în funcție de doza zilnică totală prescrisă.
Czech: HDPE lahvička s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Czech: Pokud není možné, abyste podal(a) svému dítěti dávku během 15 až 20 minut po rozpuštění tablet, bude nutné připravit nový roztok, protože nepoužitý roztok nemá být použit po více než 20 minutách.
Romanian: Dacă nu îi puteți administra copilului dumneavoastră doza în interval de 15-20 minute după dizolvarea comprimatelor, va trebui să preparați o nouă soluție, deoarece soluția neutilizată nu trebuie administrată dacă au trecut 20 minute.
Czech: Jakmile je stanovena schopnost reagovat na léčivý přípravek, může být dávkování upraveno v rozmezí od 5 do 20 mg/kg/den podle odpovědi na léčbu.
Romanian: Odată ce răspunsul la medicament a fost stabilit, doza poate fi ajustată la valori cuprinse între 5 și 20 mg/kg și zi, în funcție de răspunsul terapeutic.
Czech: Jestliže tyto známky zaznamenáte, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Romanian: Dacă observaţi astfel de semne, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Czech: Pokud je pozorováno neuspokojivé snížení hladin fenylalaninu v krvi, pak může být dávka zvýšena týdně na maximální dávku 20 mg/kg/den s pokračujícím týdenním monitorováním hladin fenylalaninu v krvi po dobu jednoho měsíce.
Romanian: Dacă se observă o reducere nesatisfăcătoare a concentraţiilor plasmatice de fenilalanină, atunci doza poate fi crescută săptămânal până la maximum 20 mg/kg şi zi, cu monitorizarea săptămânală continuă a concentraţiilor plasmatice de fenilalanină timp de peste o lună.
Czech: Do deficitu BH4 patří skupina poruch, které vznikají v důsledku mutací nebo delecí genů kódujících jeden z pěti enzymů účastnících se biosyntézy nebo recyklace BH4.
Romanian: Deficitul de BH4 este un grup de afecțiuni care se datorează unor mutații sau deleții la nivelul genelor care codifică una dintre cele cinci enzime responsabile pentru biosinteza sau reciclarea BH4.
Czech: Pokud je třeba podat pouze část roztoku, měl by se do stříkačky pro perorální podání nasát objem roztoku, který má být podán.
Romanian: Dacă trebuie administrată doar o parte din această soluție, trebuie utilizată o seringă pentru administrare orală pentru a extrage volumul de soluție care urmează să fie administrat.
Czech: Dávky mohou být upraveny až na celkem 20 mg/kg na den.
Romanian: Doza poate fi ajustată până la un total de 20 mg/kg/pe zi.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly „snížená hladina aminokyseliny" (hypofenylalaninemie), zvracení a rýma.
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate sunt „scăderea concentrațiilor de aminoacizi" (hipofenilalaninemie), vărsăturile și rinita.
Czech: Trvalá nebo recidivující dysfunkce metabolické dráhy fenylalanin-tyrosin-dihydroxy-L-fenylalanin (DOPA) může vyvolat nedostatečnou syntézu bílkovin a neurotransmiterů.
Romanian: O disfuncţie permanentă sau recurentă a căii de metabolizare a fenilalanin-tirozin-dihidroxi-L-fenilalaninei (DOPA) poate duce la un deficit al sintezei de proteine şi neurotransmiţători din organism.
Czech: V závislosti na dávce (v mg/kg/den) by se měl příslušný počet tablet rozpustit v objemu vody uvedeném v tabulkách 1-4, přičemž objem roztoku, který má být podán, se vypočte podle předepsané celkové denní dávky.
Romanian: În funcție de doză (exprimată în mg/kg și zi), numărul adecvat de comprimate trebuie dizolvat într-un volum de apă prezentat în Tabelele 1-4, în care volumul de soluție care urmează să fie administrat se calculează în funcție de doza zilnică totală prescrisă.
Czech: Protože hladiny BH4 jsou velmi nízké, nemůže tělo využívat fenylalanin správně a jeho hladiny se zvyšují, což má nežádoucí účinky.
Romanian: Din cauza cantității foarte mici de BH4 din sânge, fenilalanina nu este utilizată corespunzător, iar concentrația ei crește, ceea ce duce la efecte dăunătoare.
Czech: Předpokládá se, že zvracení souvisí s pH roztoku obsahujícího sapropterin.
Romanian: Se consideră că emeza este legată de pH-ul soluţiei care conţine sapropterină.
Czech: Vylučování celkového biopterinu do mateřského mléka bylo prokázáno u potkanů po intravenózním podání.
Romanian: Excreția biopterinei totale în lapte a fost demonstrată la șobolani după administrarea intravenoasă.
Czech: Léčba přípravkem Kuvan musí být zahájena a pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou fenylketonurie a deficitu BH4.
Romanian: Tratamentul cu Kuvan trebuie inițiat și supervizat de un medic cu experiență în tratarea FCU și a deficitului de BH4.
Czech: Neukončujte užívání přípravku Kuvan bez předchozí porady se svým lékařem, protože hladiny fenylalaninu ve Vaší krvi se mohou zvyšovat.
Romanian: Nu încetați să luați Kuvan fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, deoarece cantitatea de fenilalanină din sânge poate crește.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Gastritida (zánět sliznice žaludku), ezofagitida (zánět výstelky jícnu).
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Gastrită (inflamarea mucoasei stomacului), esofagită (inflamarea mucoasei esofagului).
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Kuvan obsahuje
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Kuvan
Czech: U pacientů s PKU se celková denní dávka užívá jednou denně vždy ve stejnou dobu, přednostně ráno.
Romanian: În cazul pacienților cu FCU, doza zilnică totală se administrează o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi, de preferat dimineața.
Czech: Objem roztoku, který má být podán (ml)*
Romanian: Volumul de soluție care urmează să fie administrat (ml)*
Czech: Nasajte předepsaný objem roztoku připraveného v šálku na lék a vložte hrot stříkačky pro perorální podání do úst dítěte.
Romanian: Extrageți volumul prescris din soluția preparată în măsura dozatoare pentru medicamente și introduceți vârful seringii pentru administrare orală în gura bebelușului.
Czech: Podejte svému dítěti předepsané množství roztoku během 15 až 20 minut po rozpuštění.
Romanian: Administrați-i copilului dumneavoastră cantitatea de soluție prescrisă în interval de 15-20 minute după dizolvare.
Czech: Pokud není možné, abyste podal(a) svému dítěti dávku během 30 minut po rozpuštění, musíte připravit nový roztok, protože nepoužitý roztok se nemá po více než 30 minutách užívat.
Romanian: Dacă nu îi puteți administra copilului dumneavoastră doza în decurs de 30 minute după dizolvarea pulberei, va trebui să preparați o nouă soluție, deoarece soluția neutilizată nu trebuie administrată dacă au trecut 30 minute.
Czech: Podle studie in vitro má sapropterin-dihydrochlorid potenciál inhibovat p-glykoprotein (P-gp) a protein rezistence rakoviny prsu (BCRP) ve střevě při terapeutických dávkách.
Romanian: Pe baza unui studiu in vitro există posibilitatea ca diclorhidratul de sapropterină să inhibe glicoproteina p (P-gp) şi proteina rezistenţei la cancer de sân (BCRP) în tubul digestiv la doze terapeutice.
Czech: Pacienti, kteří nedosáhnou této úrovně odpovědi během popsané jednoměsíční testovací fáze, mají být považováni za nereagující na léčbu.
Romanian: Pacienţii care nu vor atinge acest nivel de răspuns în timpul perioadei test de o lună, trebuie consideraţi ca non-responsivi, aceşti pacienţi nu trebuie trataţi cu Kuvan şi administrarea Kuvan trebuie întreruptă.
Czech: Sapropterin-dihydrochlorid se primárně metabolizuje v játrech na dihydrobiopterin a biopterin.
Romanian: Diclorhidratul de sapropterină este metabolizat în principal în ficat până la dihidrobiopterină şi biopterină.
Czech: Při předepisování těmto pacientům je nutná opatrnost.
Romanian: Se recomandă prudență în cazul prescrierii la acești pacienți.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) Bolest hlavy a rýma.
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane) Durere de cap și curgere a nasului.
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností nad 20 kg
Romanian: Pacienți cu greutate corporală peste 20 kg
Czech: Cílem bylo, aby si všichni pacienti udrželi hladiny fenylalaninu v krvi v rozmezí 120-360 µmol/l (definované jako ≥120 až <360 µmol/l) při monitorovaném dietním příjmu během 26týdenního období studie.
Romanian: S-a intenționat menținerea concentrațiilor plasmatice de fenilalanină la toți pacienții într-un interval de 120-360 µmol/l (definit ca ≥120 și <360 µmol/l) prin monitorizarea aportului alimentar în perioada de studiu de 26 săptămâni.
Czech: Otevřete sáček(y) pouze v případě, že jste připraven(a) je použít.
Romanian: Deschideți plicul(urile) numai atunci când sunteți pregătit de administrare.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu <1 mmol (23 mg) pe comprimat, ceea ce, practic, înseamnă că „nu conţine sodiu".
Czech: Pomalým tahem za píst nasajte množství, které Vám sdělil Váš lékař.
Romanian: Trageți lent de piston pentru a extrage cantitatea comunicată de medicul dumneavoastră.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku a krabičce za „EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe plic și pe cutie după EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după EXP.
Czech: Nepoužitý roztok je nutno po podání zlikvidovat.
Romanian: Soluția neutilizată trebuie aruncată după administrare.
Czech: Bylo zjištěno, že sapropterin má slabé mutagenní účinky u bakteriálních buněk a v plicích a ovariálních buňkách čínského křečíka byly detekovány zvýšené chromozomální aberace.
Romanian: Sapropterina s-a dovedit a fi uşor mutagenă în celulele bacteriene şi s-a detectat o creştere a aberaţiilor cromozomiale la nivelul celulelor pulmonare şi ovariene de hamster chinezesc.
Czech: Údaje o maternálním a/nebo embryofetálním riziku souvisejícím s onemocněním, které jsou k dispozici ze studie Maternal Phenylketonuria Collaborative Study (Kolaborativní studie matek s fenylketonurií) pro středně velké množství těhotenství a živě narozených dětí (mezi 300 a 1000) ženám s fenylketonurií (PKU) prokázaly, že nekontrolované hladiny fenylalaninu nad 600 μmol/l byly spojeny s velmi vysokou incidencí neurologických, srdečních a růstových anomálií a s faciálním dysmorfismem.
Romanian: Datele disponibile cu privire la riscul matern și/sau embrio-fetal asociat bolii în urma Studiului colaborativ privind fenilcetonuria maternă, efectuat la un număr moderat de sarcini cu feţi viabili și nașteri (între 300-1000), la femeile diagnosticate cu FCU, au demonstrat că valori ale concentrațiilor de fenilalanină de peste 600 μmol/l, necontrolate terapeutic, sunt asociate cu o incidență foarte crescută a anomaliilor neurologice, cardiace și de creștere, precum și a dismorfismelor faciale.
Czech: V pivotních klinických studiích s přípravkem Kuvan a z postmarketingových zkušeností byly identifikovány následující nežádoucí účinky.
Romanian: În studiile clinice pivot şi în experienţa de după punerea pe piaţă pentru Kuvan, au fost identificate următoarele reacții adverse.
Czech: faryngolaryngeální bolest, nosní kongesce, kašel
Romanian: Durere faringo-laringiană, congestie nazală, tuse
Czech: Například vypočtená dávka 401 až 450 mg má být zaokrouhlena dolů na 400 mg, což odpovídá 4 tabletám.
Romanian: De exemplu, o doză zilnică calculată de 401 mg până la 450 mg trebuie rotunjită descrescător la 400 mg, ceea ce corespunde la 4 comprimate.
Czech: V obou případech nemůže být fenylalanin účinně transformován na aminokyselinu tyrosin, což vede k zvýšení hladin fenylalaninu v krvi.
Romanian: În ambele cazuri, fenilalanina nu poate fi transformată efectiv în aminoacidul tirozină, ceea ce duce la creşterea concentraţiilor plasmatice de fenilalanină.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje kalium-citrát (E332).
Romanian: Acest medicament conține citrat de potasiu (E332).
Czech: Prodloužená expozice nízkým hladinám fenylalaninu v krvi během dětství souvisela s poruchou vývoje nervové soustavy.
Romanian: Expunerea prelungită la concentraţii plasmatice scăzute de fenilalanină şi tirozină în perioada copilăriei a fost asociată cu afectarea dezvoltării sistemului nervos.
Czech: Použití u dětí s tělesnou hmotností do 20 kg Pro přípravu přípravku Kuvan u dětí s tělesnou hmotností do 20 kg požívejte pouze 100 mg sáčky.
Romanian: Utilizarea la copii cu greutate corporală de până la 20 kg Pentru prepararea Kuvan pentru copii cu greutate corporală de până la 20 kg utilizați numai plicuri de 100 mg.
Czech: Před použitím nutno rozpustit.
Romanian: A se dizolva înainte de administrare.
Czech: Musíte pokračovat ve své dietní léčbě podle doporučení svého lékaře.
Romanian: Trebuie să respectaţi dieta recomandată de medicul dumneavoastră.
Czech: Děti s tělesnou hmotností do 20 kg
Romanian: Copii cu greutate corporală de până la 20 kg
Czech: - jestliže jste alergický(á) na sapropterin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: - dacă sunteți alergic la sapropterină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Vnitřní odtrhovací zářez je umístěn v rohu sáčku a slouží k usnadnění otevření sáčku.
Romanian: În colțul plicului de găsește o crestătură care facilitează deschiderea acestuia.
Czech: Kdyby tyto hladiny nebyly důsledně kontrolovány před a během těhotenství, mohlo by to ohrozit Vás i Vaše dítě.
Romanian: Dacă aceasta nu este strict controlată înaintea şi în timpul sarcinii, poate fi dăunătoare pentru dumneavoastră şi pentru copil.
Czech: Do fáze 3 klinického vývoje u přípravku Kuvan byly zařazeny dvě randomizované, placebem kontrolované studie u pacientů s PKU.
Romanian: Studiile clinice de fază III efectuate cu Kuvan la pacienți cu FCU au inclus 2 studii randomizate, controlate cu placebo.
Czech: K dispozici je málo studií, které byly provedeny u pacientů do 4 let věku s deficitem BH4 s jinou lékovou formou stejné léčivé látky (sapropterin) nebo s neregistrovaným přípravkem obsahujícím BH4.
Romanian: Studii limitate au fost efectuate la pacienţi cu vârsta sub 4 ani cu deficit de BH4 folosind o altă formulare a aceleiaşi substanţe active (sapropterină) sau un preparat neînregistrat conţinând BH4.
Czech: Pokud máte zarudlá svědící vystouplá místa na kůži (kopřivka), rýmu, rychlý nebo nepravidelný tep, otok jazyka a hrdla, kýcháte, sípavě dýcháte, máte závažné dechové potíže nebo závratě, může se jednat o závažnou alergickou reakci na přípravek.
Romanian: În cazul în care prezentați zone înroșite, umflate și mâncărime (urticarie), curgere a nasului, bătăi rapide sau neregulate ale inimii, umflare a limbii și a gâtului, strănut, respirație șuierătoare, dificultăți grave de respirație sau amețeli, este posibil să aveți o reacție alergică gravă la medicament.
Czech: Pro urychlení rozpuštění tablet je možné je rozdrtit.
Romanian: Pentru a face comprimatele să se dizolve mai repede, le puteți zdrobi.
Czech: Kuvan je k dispozici jako 100 mg tablety.
Romanian: Kuvan este disponibil sub formă de comprimate de 100 mg.
Czech: Nepolykejte tobolku s vysoušedlem, která se nachází v lahvičce.
Romanian: Nu înghițiți capsula desicantă aflată în flacon.
Czech: Léčba sapropterinem může snížit hladiny fenylalaninu v krvi pod požadovanou terapeutickou hladinu.
Romanian: Tratamentul cu sapropterină poate scădea nivelurile de fenilalanină din sânge sub valoarea terapeutică dorită.
Czech: Sapropterin je syntetická verze přirozeně se vyskytujícího 6R-BH4, který je kofaktorem hydroxyláz pro fenylalanin, tyrosin a tryptofan.
Romanian: Sapropterina este o versiune sintetică a 6R-BH4 natural, care este un cofactor al hidroxilazelor fenilalaninei, tirozinei şi triptofanului.
Czech: Předepsaný počet tablet pro dávku 2, 5, 10 a 20 mg/kg/den by se měl vložit do šálku (který má příslušné odměrné značky ukazující 20, 40, 60 a 80 ml) s množstvím vody, které je uvedeno v tabulkách 1-4, a míchat, dokud se tablety nerozpustí.
Romanian: Numărul de comprimate prescris pentru o doză de 2, 5, 10 și 20 mg/kg și zi trebuie introdus într-un recipient (care arată marcaje gradate corespunzătoare la 20, 40, 60 și 80 ml) cu cantitatea de apă prezentată în Tabelele 1-4 și trebuie amestecat până la dizolvare.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kuvan užívat Neužívejte přípravek Kuvan
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kuvan Nu luaţi Kuvan
Czech: Absorpce sapropterinu je vyšší po příjmu potravy s vysokým obsahem tuku a kalorií ve srovnání se stavem nalačno, což vyvolá v průměru o 40-85 % vyšší maximální průměrné koncentrace v krvi 4 až 5 hodin po podání.
Romanian: Absorbţia sapropterinei este mai mare după o masă cu un conţinut ridicat de calorii şi grăsimi, comparativ cu absorbţia în condiţii de repaus alimentar, rezultând în medie o creştere de 40-85% a concentraţiei plasmatice maxime, atinsă la 4 până la 5 ore după administrare.
Czech: Vložte předepsaný počet tablet do sklenice nebo šálku s vodou přesně tak, jak je popsáno níže, a míchejte, až se rozpustí.
Romanian: Introduceți numărul de comprimate prescris într-un pahar sau într-o cană cu apă, după cum este descris în detaliu mai jos, și amestecați până la dizolvare.
Czech: Ujistěte se, že víte, zda máte pro přípravu své dávky používat přípravek Kuvan 100 mg prášek pro perorální roztok, nebo oba léčivé přípravky.
Romanian: Asigurați-vă că știți dacă trebuie să utilizați Kuvan 100 mg pulbere pentru soluție orală sau ambele medicamente pentru prepararea dozei.
Czech: hypersenzitivní reakce (včetně závažných alergických reakcí) a vyrážky Poruchy metabolismu a výživy
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate (inclusiv reacţii alergice grave) şi erupţie cutanată tranzitorie Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente:
Czech: Při používání těchto léčivých přípravků s přípravkem Kuvan je doporučená opatrnost.
Romanian: Se recomandă precauție în cazul utilizării acestor medicamente în timpul tratamentului cu Kuvan.
Czech: Dávku může lékař upravit, obvykle mezi 5 a 20 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti a den, v závislosti na Vašem stavu.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza, de obicei între 5 și 20 mg pentru fiecare kg de greutate corporală pe zi, în funcție de starea dumneavoastră.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na sapropterin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: Dacă sunteţi alergic la sapropterină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Je k dispozici v lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem o obsahu 30, 120 nebo 240 rozpustných tablet.
Romanian: Kuvan este disponibil în flacoane cu sistem de închidere securizat pentru copii a câte 30, 120 sau 240 comprimate solubile.
Czech: Protože sapropterin-dihydrochlorid je syntetická verze přirozeně se vyskytujícího 6R-BH4, může být odůvodněně očekáváno, že podstupuje stejnou biotransformaci, včetně regenerace 6R-BH4.
Romanian: Având în vedere faptul că diclorhidratul de sapropterină este versiunea de sinteză a 6RBH4 natural, se poate anticipa în mod rezonabil că va urma aceeaşi cale de metabolizare, incluzând regenerarea 6R-BH4.
Czech: Hyperfenylalaninemie (HPA) je diagnostikována jako abnormální zvýšení hladin fenylalaninu v krvi a je obvykle důsledkem autozomálně recesivních mutací genů kódujících enzym fenylalaninhydroxylázu (v případě fenylketonurie) nebo enzymy účastnící se biosyntézy 6R-tetrahydrobiopterinu (6R-BH4) nebo jeho regenerace (deficit BH4).
Romanian: Hiperfenilalaninemia (HFA) se caracterizează printr-o creştere anormală a concentraţiilor plasmatice de fenilalanină şi, de regulă, se datorează unor mutaţii autozomal recesive implicând genele care codifică enzima fenilalaninhidroxilaza (în cazul fenilcetonuriei, FCU) sau enzimele implicate în biosinteza 6R-tetrahidrobiopterinei (6R-BH4) sau regenerarea acesteia (în cazul deficitului de BH4).
Czech: 56 pediatrických pacientů s PKU ve věku <4 let bylo randomizováno v poměru 1:1 buď pro léčbu přípravkem Kuvan v dávce 10 mg/kg/den společně s dietou s omezením fenylalaninu (n=27), nebo pouze pro dietu s omezením fenylalaninu (n=29) během 26týdenního období studie.
Romanian: Au fost randomizați 56 de pacienți copii cu FCU, cu vârsta < 4 ani, în raport de 1:1, pentru a li se administra fie 10 mg/kg și zi de Kuvan împreună cu un regim alimentar cu restricție de fenilalanină (n=27), fie exclusiv un regim alimentar cu restricție de fenilalanină (n=29) într-o perioadă de studiu de 26 săptămâni.