FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nav konstatēts, ka vakcīnas sastāvā esošie epidēmiskā parotīta un masaliņu vīrusi izraisītu nopietnas komplikācijas ar HIV inficētām personām, bet, tā kā personām ar smagu imūnsupresiju nav paredzams ieguvums un var rasties komplikācijas, tās nevajadzētu vakcinēt.
Lithuanian: Nėra jokių duomenų apie kiaulytės ir raudonukės vakcinos sukeltas sunkias komplikacijas ŽIV infekuotiems asmenims, tačiau dėl tikėtino naudos nebuvimo ir galimų komplikacijų nereikėtų skiepyti asmenų, kuriems nustatyta sunki imunosupresija.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka tā kā vakcinācija ar masalu, epidēmiskā parotīta un masaliņu vakcīnu parasti grūtniecēm ir kontrindicēta, pieejams tikai ierobežots datu apjoms par spontāniem abortiem, anomālijām un iedzimtu masaliņu sindromu pēcnācējiem pēc vakcinācijas ar Priorix.
Lithuanian: CHMP paminėjo, kad, kadangi skiepai nuo tymų, epideminio parotito ir raudonukės apskritai yra kontraindikuotini nėščioms moterims, turimi duomenys apie savaiminį persileidimą, vaisiaus išsigimimus ir įgimtą raudonukės sindromą po skiepijimo Priorix yra riboti.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks veica visas iepriekš minētās izmaiņas, bet, lai informācija visu GSK vakcīnu zāļu aprakstos būtu izvietota vienādi, reģistrācijas apliecības īpašnieks lūdza arī turpmāk blakusparādības norādīt saraksta veidā, nodalot klīniskos pētījumos novērotās un pēc laišanas tirgū konstatētās blakusparādības.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atliko aukščiau paminėtus pakeitimus, tačiau siekiant suderinti šią PCS su kitų GSK vakcinų PCS, rinkodaros teisės turėtojas paprašė, kad nepageidaujamų reakcijų sąrašas ir toliau būtų pateikiamas atskiriant nepageidaujamas reakcijas, nustatytas klinikinių tyrimų metu, nuo nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešta po pateikimo į rinką.
Latvian: apakšpunkts - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Klīniskos pētījumos pierādīts, ka Priorix var lietot vienlaikus ar dzīvu novājinātu vējbaku vakcīnu, DTPa-IPV un kombinētu A/B hepatīta vakcīnu (Marshall et al., 2006; Stuck et al., 2002; Usonis et al., 2005; Wellington and Goa, 2003).
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai parodė, kad Priorix galima skirti kartu su gyvąja susilpninta vakcina nuo vėjaraupių, DTPa-IPV ir sudėtine vakcina nuo hepatito A ir B (Marshall et al., 2006; Stuck et al., 2002; Usonis et al., 2005; Wellington and Goa, 2003).
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka tad, ja ar dzīvām novājinātām masaliņu vakcīnām vakcinētas sievietes pēc dzemdībām baro bērnu ar krūti, vīruss var izdalīties mātes pienā un tikt pārnests uz zīdaiņiem, kas tiek baroti ar mātes pienu, bez simptomātiskas slimības pierādījumiem.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad žindančios pagimdžiusios moterys, paskiepytos gyvąja susilpninta raudonukės vakcina, gali išskirti virusą į savo pieną ir jį perduoti žindomiems kūdikiams be ligos simptomų.
Latvian: Tā kā nav pieejami imunogenitātes dati par profilaktiskas antipirētisko līdzekļu lietošanas ietekmi, rindkopu par Priorix lietošanu cilvēkiem ar centrālās nervu sistēmas (CNS) traucējumiem ieteica pārformulēt šādā veidā: "PRIORIX piesardzīgi jālieto cilvēkiem ar centrālās nervu sistēmas (CNS)
Lithuanian: Kadangi nėra jokių duomenų apie profilaktiškai vartojamų antipiretikų įtaką imunogeniškumui, rekomenduota pakeisti skirsnio, kuriame aptariamas Priorix skyrimas asmenims, sergantiems centrinės nervų sistemos (CNS) ligomis, formuluotę: „PRIORIX turėtų atsargiai vartoti asmenys, sergantys centrinės nervų sistemos (CNS) liga, turintys polinkį į fibrilinius traukulius arba tie, kurių šeimos nariams yra buvę traukulių.
Latvian: Lai gan zinātniskajās publikācijās pieejamie dati liecina par vērtīgām izredzēm, novērtējot vispārējo vakcīnas iedarbības radīto risku dažādās grūtniecības stadijās, pastāv teorētisks risks, un tā kā nav iespējams pierādīt, ka šāda riska nav, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja diagnosticētu grūtniecību saglabāt kā kontrindikāciju masaliņu vīrusu saturošas vakcīnas lietošanai.
Lithuanian: Nors turimi literatūros šaltiniuose pateikiami duomenys akcentuoja, kad bendra vakcinos poveikio įvairias nėštumo etapais rizika teoriškai yra nedidelė, ir kadangi neįmanoma įrodyti, kad rizika yra nulinė, rinkodaros teisės turėtojo siūlymu žinomas nėštumas lieka vakcinos, kurioje yra raudonukės viruso, skyrimo kontraindikacija.
Latvian: Lai gūtu plašāku ieskatu par iespējamo MMR vakcinācijas nelabvēlīgo ietekmi grūtniecības laikā vai pirms apaugļošanās, CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam sniegt pierādījumus no uzlabotiem uzraudzības un kontrolētiem pētījumiem, kuros galvenā uzmanība pievērsta spontāna aborta riskam pret masalām, epidēmisko parotītu un/vai masaliņām uzņēmīgām sievietēm, anomāliju un iedzimta masaliņu sindroma (CRS) riskam šādu sieviešu pēcnācējiem, kā arī novērošanas datus līdz viena gada vecumam bērniem, kuri dzimuši pret masaliņām uzņēmīgām sievietēm.
Lithuanian: CHMP diskusijos metu buvo svarstoma, ar nėštumą reikia ir toliau priskirti prie kontraindikacijų. Siekiant geriau suvokti galimą MMR skiepų žalą nėštumo metu arba iš anksto susidarytą nuomonę, CHMP paprašė rinkodaros teisės turėtojo pateikti įrodymų, gautų atlikus griežtesnės priežiūros ir kontrolinius tyrimus, kurių metu tirta savaiminio persileidimo moterims, kurių organizmas imlus tymams, kiaulytei ir (arba) raudonukei, rizika ir tokių moterų vaisiaus išsigimimų ir susirgimo įgimtu raudonukės sindromu (CRS) rizika, stebint jaunesnius kaip 1 metų vaikus, kuriuos pagimdė moterys, kurių organizmas imlus raudonukei.
Latvian: Ja vakcīnas netiek lietotas vienlaikus, starp PRIORIX un citu dzīvu novājinātu vakcīnu lietošanu jābūt vismaz vienu mēnesi ilgam starplaikam.
Lithuanian: Nesušvirkštus jų vienu metu, PRIORIX ir kitas gyvas susilpnintas vakcinas rekomenduojama švirkšti darant tarp vakcinų sušvirkštimo ne trumpesnę kaip vieno mėnesio pertrauką.
Latvian: Ja vakcinācija ar PRIORIX nejauši veikta sievietei, kura vēl nezina par grūtniecības iestāšanos, tam nevajadzētu būt grūtniecības pārtraukšanas iemeslam." Barošana ar krūti
Lithuanian: Nėščios moters, apie kurios nėštumą nebuvo žinoma, paskiepijimas PRIORIX neturėtų tapti nėštumo nutraukimo priežastimi".
Latvian: No 2010. gadā konstatētajiem gadījumiem gandrīz 30 % gadījumu veikta hospitalizācija, un smagāku slimības norisi konstatēja zīdaiņiem līdz viena gada vecumam un pieaugušajiem pēc 20 gadu vecuma, kad hospitalizācijas gadījumu proporcija bija attiecīgi 38 % un 46 %.
Lithuanian: visų susirgusių buvo hospitalizuoti, iš jų 38 proc. jaunesniems kaip vienerių metų kūdikiams ir 46 proc.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks attiecīgi mainīja atbilstošo daļu un pievienoja vēl vienu teikumu, lai sniegtu informāciju par dokumentēto transplacentāro pārnesi.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atitinkamai pakeitė reikiamą dalį ir papildė ją vienu sakiniu, kuriame aptartas viruso perdavimas per placentą.
Latvian: CHMP ieteica grozīt reģistrācijas apliecības, un šim nolūkam Priorix un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) apraksts, marķējuma un lietošanas instrukcijas teksts ir iekļauts III pielikumā.
Lithuanian: CHMP rekomendavo pakeisti Priorix ir susijusių pavadinimų, kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikiami III priede, rinkodaros teisę (žr.
Latvian: Priorix ir kombinēta liofilizēta masalu (M), epidēmiskā parotīta (M) un masaliņu (R) (dzīva) vakcīna.
Lithuanian: Priorix yra liofilizuota mišri vakcina (gyvoji) nuo tymų, epideminio parotito (kiaulytės) ir raudonukės.
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības Galvenās atšķirības starp ierosināto saskaņoto zāļu aprakstu un valstīs apstiprinātajiem zāļu aprakstiem ir saistītas ar pēc vakcīnas laišanas tirgū saņemto ziņojumu aprakstu.
Lithuanian: Pagrindiniai skirtumai tarp siūlomos suderintos PCS ir nacionaliniu lygiu patvirtintos preparato informacijos yra susiję su po pateikimo į rinką parengtų ataskaitų aprašymu.
Latvian: Personas ar imūndeficītu
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatytas imuniteto deficitas
Latvian: Vakcinētās personas, kam anamnēzē ir febrili krampji, rūpīgi jānovēro."
Lithuanian: Sušvirkštus vakciną asmeniui, kuriam yra buvę fibrilinių traukulių, jį būtina atidžiai stebėti.
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas izmaiņām, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio pakeitimo pagrindas
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja pievienot arī īpašu sadaļu par pediatrisko populāciju saskaņā ar zāļu aprakstu vadlīnijām.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat pasiūlė įtraukti specialų poskyrį, kuriame būtų pagal PCS gaires aptartas vakcinos skyrimas vaikų populiacijoje.
Latvian: Maksimālais teorētiskais iedzimta masaliņu sindroma risks pēc vakcīnas lietošanas 1,6 % ir daudz zemāks nekā nozīmīgu, ar iedzimtu masaliņu sindromu nesaistītu iedzimtu defektu risks grūtniecības laikā (Bozzo et al., 2011).
Lithuanian: daug mažesnė nei daugelio ne CRS sukeltų įgimtų defektų atsiradimo nėštumo metu rizika (Bozzo et al., 2011).
Latvian: Uzņēmums arī ierosināja pārformulēt rindkopu par idiopātisku trombocitopēnisko purpuru (ITP).
Lithuanian: ištrinti formuluotę apie skiepijimo amžių (aptartą 4.2 skyriuje) Bendrovė taip pat pasiūlė perfrazuoti skirsnį apie idiopatinę trombocitopeninę purpurą (ITP).
Latvian: Farmakovigilances un publicēto datu pārskatīšana neliecina par iedzimta masaliņu sindroma risku nejauši vakcinētām sievietēm, kurām ir iestājusies grūtniecība vai apaugļošanās notiek neilgi pēc vakcinācijas ar Priorix.
Lithuanian: Atlikus farmakologinio budrumo ir paskelbtų duomenų apžvalgą CRS rizika netyčia paskiepytoms moterims, kurios laukiasi arba greitai pastojo po to, kai buvo paskiepytos Priorix, nebuvo patvirtinta.
Latvian: Šis klīniskā pētījuma ziņojums bija iesniegts, lai atbalstītu Priorix lietošanu vienlaikus ar šo vakcīnu.
Lithuanian: CHMP ją patvirtino remiantis klinikinio tyrimo ataskaitos, pateiktos siekiant pagrįsti Priorix vartojimą kartu su šia vakcina, apžvalga ir vertinimu.
Latvian: Pacientiem ar trombocitopēniju vai kādiem asinsreces traucējumiem ieteicama subkutāna ievadīšana, tādēļ zāļu aprakstā iekļāva šo formulējumu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuota trombocitopenija arba krešėjimo sutrikimas, rekomenduojama vakciną švirkšti į poodį, pateikiant šią informaciją preparato dokumentuose.
Latvian: Dati, kas iegūti no spontāniem ziņojumiem un grūtniecības reģistra, neliecināja par drošuma apdraudējumu attiecībā uz spontāniem abortiem vai iedzimtām anomālijām saistībā ar nejaušu Priorix lietošanu grūtniecēm.
Lithuanian: Pavienėse ataskaitose ir nėštumo registruose nenurodoma saugumo problema dėl savaiminių persileidimų ar vaisiaus išsigimimų, susijusių su netyčiniu Priorix sušvirkštimu nėščioms moterims.
Latvian: Tāpat, lai padarītu tekstu labāk saprotamu, CHMP piekrita aizstāt uzņēmuma ierosinājumu "Šādos gadījumos rūpīgi jānovērtē imunizācijas ar Priorix radītais ieguvums un risks." ar šādu tekstu: "Pacientiem, kuriem trombocitopēnija ir pašlaik vai bijusi iepriekš pēc vakcinācijas pret masalām, epidēmisko parotītu vai masaliņām, imunizācija jāveic piesardzīgi." Reģistrācijas apliecības īpašnieks nedaudz mainīja ierosināto tekstu, un galīgais formulējums, ko apstiprināja CHMP, ir šāds: "Pēc vakcinācijas ar dzīvām masalu, epidēmiskā parotīta un masaliņu vakcīnām ziņots par trombocitopēnijas pastiprināšanās un trombocitopēnijas recidīva gadījumiem personām, kam bijusi trombocitopēnija pēc pirmās devas.
Lithuanian: Taip pat, kad būtų aiškiau, CHMP sutiko pakeisti bendrovės pasiūlytą formuluotę „Tokiais atvejais būtina atidžiai įvertinti imunizacijos Priorix naudos ir rizikos santykį" į „Pacientai, kurie serga trombocitopenija arba kuriems po skiepų nuo tymų, kiaulytės ar raudonukės buvo išsivysčiusi trombocitopenija, turėtų būti skiepijami atsargiai".
Latvian: Lai rīkotos saskaņā ar zāļu aprakstu vadlīnijām, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja blakusparādību sarakstu, kas veidots saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas, siekdamas suderinti informaciją su PCS gairėmis, pasiūlė pateikti nepageidaujamas reakcijas pagal MedDRA sistemos organų klasifikaciją.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka nav pietiekamas pieredzes par Priorix lietošanu sievietēm zīdīšanas periodā un ka vakcināciju sievietēm zīdīšanas periodā var apsvērt tikai tad, ja vakcinācijas ieguvumi attaisno risku.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo teigimu, nėra pakankamai duomenų apie Priorix poveikį žindančioms moterims, o žindančias moteris galima skiepyti, jeigu vakcinos nauda yra didesnė už jos keliamą riziką.
Latvian: Priorix formu, kā arī jautāja reģistrācijas apliecības īpašniekam, vai ir pieejami kādi imunogenitātes dati, lietojot cilvēka seruma albumīnu nesaturošu (HSA nesaturošu) zāļu formu bērniem līdz 12 mēnešu vecumam.
Lithuanian: Galiausiai, CHMP paprašė, kad pateikti serokonversijos laipsniai būtų pakeisti naujesniais duomenimis, gautais taikant Priorix formulę be žmogaus serumo albumino (HSA-free), ir taip pat paprašė rinkodaros teisės turėtojo informuoti, ar yra duomenų apie imunogeniškumą, pasireiškusį jaunesniems kaip 12 mėnesių amžiaus vaikams, taikant formulę be žmogaus serumo albumino (HSA-free).
Latvian: Aprēķināts, ka teorētiskais teratogenitātes risks pēc masaliņu vakcinācijas ir 0,5 % pirmajā trimestrī un līdz 1,6 %, ja vakcīna tiek ievadīta 1 - 2 nedēļas pirms līdz 4-6 nedēļas pēc apaugļošanās.
Lithuanian: Remiantis paskelbtais duomenimis apie vaisingo amžiaus moteris, skiepytas Centrinės ir Pietų Amerikos regione, nustatyta, kad CRS rizikos nėra arba ji labai nedidelė(0-0,2 %) moterims, kurios nežinojo, kad laukiasi, ir buvo paskiepytos vakcina, kurioje yra raudonukės viruso. Apskaičiuota teorinė teratogeninio poveikio rizika, kylanti sušvirkštus raudonukės vakciną, yra 0,5 % pirmajame trimestre ir pasiekia 1,6 %, jeigu vakcina sušvirkščiama laikotarpiu nuo 1-2 savaičių iki pastojimo iki 4-6 savaičių po pastojimo.
Latvian: Ņemot vērā smago dabīga tipa masalu infekcijas norisi pacientiem ar progresējošu HIV infekciju, Pasaules Veselības organizācija
Lithuanian: Atsižvelgiant į sunkią laukinio tipo tymų infekcijos eigą pacientams, sergantiems progresavusia ŽIV infekcija, Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) rekomenduoja įprasta tvarka vakcinuoti galimai neatsparius vaikus ir suaugusiuosius, kuriems diagnozuotas besimptomis ŽIV.
Latvian: Dokumentēta vakcīnas sastāvā esošā masaliņu vīrusa pārnese uz zīdaiņiem ar mātes pienu, kā arī transplacentāra pārnese bez pierādījumiem par klīniskas slimības attīstību."
Lithuanian: Žinoma apie raudonukės vakcinos viruso perdavimą kūdikiams per motinos pieną ir per placentą, tačiau nėra jokių duomenų apie klinikinius ligos požymius.
Latvian: 4.2. apakšpunkts - Devas un lietošanas veids Visās valstīs izšķīdinātās Priorix vakcīnas deva ir 0,5 ml. Priorix ievada zemādas injekcijas veidā, lai gan to var ievadīt arī intramuskulāras injekcijas veidā.
Lithuanian: Visose šalyse atskiestos Priorix vakcinos dozė yra 0,5 ml.
Latvian: Vakcīna ir liofilizēts preparāts, ko pirms lietošanas šķīdina, izmantojot atsevišķi piegādātu sterilu šķīdināšanas līdzekli (injekciju ūdeni), Priorix nacionālās procedūras veidā ir reģistrēta 20 valstīs, bet savstarpējās atzīšanas procedūras (MRP) veidā - 9 valstīs.
Lithuanian: Priorix yra patvirtintas nacionaliniu lygmeniu 20 šalių ir 9 šalyse patvirtintas taikant savitarpio pripažinimo procedūrą.
Latvian: Zināms, ka masaliņu un masalu vīrusus no rīkles gala var izdalīt aptuveni 7-18 dienas pēc vakcinācijas, maksimālā ekskrēcija notiek ap 11. dienu.
Lithuanian: Raudonukės ir tyrimų virusas išsiskiria į ryklę praėjus maždaug 7-28
Latvian: Taču, lietojot masalu, epidēmiskā parotīta un masaliņu vakcīnas sievietēm, ar nedaignosticētu grūtniecību agrīnā stadijā, augļa bojājums nav dokumentēts."
Lithuanian: Tačiau neužregistruotas nei vienas vaisiaus pažeidimo atvejis po to, kai moterys, apie kurių ankstyvos stadijos nėštumą nebuvo žinoma, buvo paskiepytos nuo tymų, epideminio parotito ir raudonukės".
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Saskaņā ar zāļu aprakstu vadlīnijām uzņēmums ierosināja:
Lithuanian: Bendrovė, remdamasi PCS gairėmis, pasiūlė:
Latvian: CHMP ņēma vērā arī to, ka, veicot jaunus zinātniskus atklājumus un iegūstot nozīmīgu imunoloģisku informāciju, kontrindikācija cilvēkiem ar nomāktu imunitāti varētu būt vispār jāpārformulē visām MMR vakcīnām.
Lithuanian: CHMP taip pat pabrėžė, kad gali prireikti iš naujo suformuluoti bendrą visų MMR vakcinų kontraindikaciją dėl vakcinos skyrimo žmonėms, kuriems nustatyta imunodepresija, atsižvelgiant į mokslo atradimus ir naujas žinias imunologijos srityje.
Latvian: Risks un ieguvumi, ko sniedz sievietes vakcinācija zīdīšanas periodā, jānovērtē tikai tad, ja bērnam ir diagnosticēts vai iespējams imūndeficīts.
Lithuanian: Tik, jeigu vaikui patvirtinamas arba įtariamas imuniteto deficitas, būtina apsvarstyti žindančios motinos skiepijimo riziką ir naudą.
Latvian: Zāļu nosaukumu, zāļu formu, zāļu stiprumu, lietošanas veidu un reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, rinkodaros teisių turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Latvian: 28760 Tres Cantos (Madrid)
Lithuanian: 28760 Tres Cantos (Madrid) Spain
Latvian: ne mazāk par 103.0 CCID50
Lithuanian: ne mažiau kaip 103,0 CCID50
Latvian: GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna Sweden
Lithuanian: GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna
Latvian: GSK d.o.o., Ljubljana, Knezov štradon 90, 1000 Ljubljana
Lithuanian: , Ljubljana, Knezov štradon 90, 1000 Ljubljana Slovenia
Latvian: Goštauto 40A LT-01112, Vilnius Lithuania
Lithuanian: LT-01112, Vilnius Lithuania
Latvian: Dzīvu novājinātu epidēmiskā parotīta vīrusu (RIT 4385 celmu, atvasinātu no Jeryl Lynn celma) ne mazāk par 103.7 CCID50 Dzīvu novājinātu masaliņu vīrusu (Wistar RA 27/3 celmu)
Lithuanian: ne mažiau kaip 103,0 CCID50 Gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvesto iš Jeryl Lynn padermės)
Latvian: Stiprums piemērojams visām valstīm Pēc izšķīdināšanas 1 deva (0,5 ml) satur:
Lithuanian: *Stiprumas taikomas visose šalyse Vienoje ištirpintos vakcinos (0,5 ml) dozėje yra: Gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės)
Latvian: Dzīvu novājinātu masalu vīrusu (Schwarz celmu)
Lithuanian: Gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės)
Latvian: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
Lithuanian: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS United Kingdom Trading as
Latvian: Albert Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien
Lithuanian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien
Latvian: GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy
Lithuanian: Fleming, 2 37135 Verona Italy
Latvian: Čehijas Republika GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Lithuanian: Liuksemburgas GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Latvian: Zviedrija
Lithuanian: Sweden
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai iKipra
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai
Latvian: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva"
Lithuanian: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva" Goštauto 40A
Latvian: Measles, mumps, and rubella vaccine (live)
Lithuanian: Priorix powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe Measles, mumps, and rubella vaccine (live)
Latvian: Kas ir Pritor un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra Pritor ir kam jis vartojamas
Latvian: Citas zāles un Pritor
Lithuanian: Kiti vaistai ir Pritor
Latvian: Telmisartāna farmakokinētika gados veciem un par 65 gadiem jaunākiem cilvēkiem neatšķiras.
Lithuanian: Pagyvenusių ir jaunesnių negu 65 metų žmonių organizme telmisartano farmakokinetika nesiskiria.
Latvian: Pirms Pritor lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir vai kādreiz ir bijis kāds no turpmāk minētiem stāvokļiem vai slimībām:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Pritor, jeigu Jums yra arba kada nors buvo kuri nors iš šių ligų ar būklių:
Latvian: • Ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Pritor šādos gadījumos" un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Lithuanian: • Jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Pritor vartoti negalima" ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės").
Latvian: Vienā pētījumā telmisartāna un ramiprila kombinēta terapija izraisīja ramiprila un ramiprilata AUC0-24 un Cmax palielināšanos līdz pat 2,5 reizes.
Lithuanian: Vieno tyrimo metu telmisartano vartojimas kartu su ramipriliu lėmė ramiprilio ir ramipriato AUC0-24 ir Cmax padidėjimą 2,5 karto.
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukumi un adreses
Lithuanian: Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Latvian: Pieejams maz informācijas par pārdozēšanu cilvēkiem.
Lithuanian: Informacijos apie perdozavimą žmogui yra mažai.
Latvian: Ja Jums liekas, ka Pritor iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Jeigu manote, kad Pritor poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Latvian: Bezmiegs, depresija Nemiers
Lithuanian: Nemiga, depresija
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Latvian: Šādiem pacientiem, telmisartāna lietošanas laikā, var rasties hipoglikēmija.
Lithuanian: Tokiems pacientams gydymo telmisartanu metu gali pasireikšti hipoglikemija.
Latvian: Pirms Pritor lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Pritor:
Latvian: Pritor nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
Lithuanian: Pritor negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas fruktozės netoleravimas.
Latvian: Nav adekvātu datu par Pritor lietošanu grūtniecēm.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie Pritor vartojimą nėštumo metu nėra.
Latvian: Bērni un pusaudži Pritor lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.
Lithuanian: Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Pritor vartoti nerekomenduojama.
Latvian: Hiperkaliēmija Hipoglikēmija (diabēta slimniekiem)
Lithuanian: Hipoglikemija (cukriniu diabetu sergantiems pacientams)
Latvian: Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Pritor šādos gadījumos".
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Pritor vartoti negalima".
Latvian: Pritor satur sorbītu.
Lithuanian: Pritor sudėtyje yra sorbitolio
Latvian: Ir svarīgi lietot Pritor katru dienu, kamēr ārsts dod citus norādījumus.
Lithuanian: Svarbu Pritor gerti kiekvieną parą, kol gydytojas lieps vartoti kitaip.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Pritor
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Pritor
Latvian: Nelietojiet Pritor šādos gadījumos:
Lithuanian: Pritor vartoti negalima:
Latvian: Vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jāņem vērā, ka antihipertensīvās terapijas (tādas kā Pritor) laikā atsevišķos gadījumos mēdz būt reibonis un miegainība.
Lithuanian: Vairuojant transporto priemones ar valdant mechanizmus reikia turėti omenyje, kad antihipertenziniai preparatai, pavyzdžiui, Pritor, retkarčiais gali sukelti galvos svaigimą arba mieguistumą.
Latvian: Telmisartāns lielā mērā saistās ar plazmas olbaltumvielām (> 99,5%), galvenokārt ar albumīnu un α-1 skābo glikoproteīnu.
Lithuanian: Daug ( 99,5 ) telmisartano jungiasi prie kraujo plazmos baltymų, daugiausia alfa-1 rūgščiųjų glikoproteinų.