FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λευκού χρώματος αδιαφανής φιάλη από HDPE κλεισμένη με αδιαφανές λευκού χρώματος βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο και υπόστρωμα επαγωγικής συγκόλλησης αλουμινίου.
Hungarian: Fehér, átlátszatlan HPDE tartály fehér, átlátszatlan, polipropilén csavaros kupakkal lezárva, indukciós forrasztású alumínium fóliával és nedvességmegkötővel.
Greek: Καρδιαγγειακός (CV) θάνατος, μη θανατηφόρο MI ή μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Hungarian: Kardiovaszkuláris (CV) halál, nem halálos MI, nem halálos stroke
Greek: Το Prasugrel Mylan μπορεί επίσης να χορηγηθεί ταυτόχρονα με ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ηπαρίνη, διγοξίνη και φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν το γαστρικό pH, περιλαμβανομένων και των αναστολέων της αντλίας πρωτονίων και των H2 αποκλειστών.
Hungarian: A Prasugrel Mylan alkalmazható egyidejűleg acetilszalicilsavval, heparinnal, digoxinnal, valamint a gyomor pH-t emelő egyéb gyógyszerekkel is, beleértve a protonpumpa gátlókat és a H2 receptor blokkolókat.
Greek: Σε μία μελέτη σε αρουραίους διάρκειας 2 ετών δεν παρατηρήθηκαν όγκοι σχετιζόμενοι με το φάρμακο με έκθεση στην πρασουγρέλη που κυμαινόταν από 75 φορές και άνω τη συνιστώμενη θεραπευτική έκθεση στους ανθρώπους (με βάση την έκθεση του πλάσματος στον ενεργό και στους κυριότερους κυκλοφορούντες ανθρώπινους μεταβολίτες).
Hungarian: Nem figyeltek meg a hatóanyaggal kapcsolatba hozható daganatokat egy 2-éves patkánykísérlet során, amelyben az ajánlott humán terápiás expozíciót több mint 75-ször meghaladó prasugrel expozíciót alkalmaztak (a keringő aktív- és főbb humán metabolitok plazma expozíciója alapján).
Greek: Prasugrel Mylan 5 mg: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Hungarian: Prasugrel Mylan 5 mg: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Greek: Η χορηγούμενη από του στόματος πρασουγρέλη δεν έχει καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών και θηλυκών αρουραίων σε δόσεις που αντιστοιχούν σε έκθεση έως και 240 φορές τη συνιστώμενη ανθρώπινη ημερήσια δόση συντήρησης (με βάση mg/m²).
Hungarian: A prasugrelnek nem volt hatása azon hím és nőstény patkányok fertilitására, amelyek az ajánlott napi humán fenntartó adag - mg/m²-re számított - 240-szeresének voltak kitéve.
Greek: Η πρασουγρέλη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς ≥75 ετών και σε ασθενείς με σωματικό βάρος <60 kg (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8).
Hungarian: A prasugrelt óvatosan kell alkalmazni 75 éves és ennél idősebb és 60 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pontok).
Greek: Όλες οι παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σημεία αιμορραγίας, η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Prasugrel Mylan.
Hungarian: Bármely a fentiek közül vérzéses szövődmény jele lehet, amely a Prasugrel Mylan leggyakoribb mellékhatása.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
Greek: Πρασουγρέλη πριν τη στεφανιογραφία (N=2.037) %
Hungarian: Prasugrel a koronária angiográfia előtt (N = 2037) %
Greek: Θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα έχει αναφερθεί με τη χρήση πρασουγρέλης.
Hungarian: TTP előfordulásáról számoltak be prasugrel alkalmazása során.
Greek: Στους ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (ΑCS) που αντιμετωπίζονται με διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI), η πρόωρη διακοπή των αντιαιμοπεταλιακών παραγόντων, περιλαμβανομένου του Prasugrel Mylan, μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αύξηση του κινδύνου θρόμβωσης, έμφραγμα του μυοκαρδίου ή θάνατο λόγω της υποκείμενης νόσου του ασθενούς.
Hungarian: A PCI-vel kezelt, akut koronária szindrómás (ACS) betegeknél bármely thrombocytaaggregáció-gátló szer, beleértve a Prasugrel Mylant, szedésének idő előtti felfüggesztése a trombózis megnövekedett kockázatát, miokardialis infarktust (MI) vagy a beteg halálát eredményezheti, a beteg alapbetegségének következtében.
Greek: Το Prasugrel Mylan είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Prasugrel Mylan valószínűleg nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességét.
Greek: Πώς να πάρετε το Prasugrel Mylan
Hungarian: Hogyan kell szedni a Prasugrel Mylant?
Greek: Τι είναι το Prasugrel Mylan και ποια είναι η χρήση του
Hungarian: Milyen a Prasugrel Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Στον Πίνακα 2 συνοψίζονται οι αιμορραγικές και μη αιμορραγικές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν στη μελέτη TRITON ή που αναφέρθηκαν αυθόρμητα και ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα και την κατηγορία του οργανικού συστήματος.
Hungarian: A 2. táblázat összegzi a TRITON-vizsgálat során észlelt, illetve a spontán jelentett vérzéses és nem vérzéses mellékhatásokat gyakoriság és szervrendszer szerint csoportosítva.
Greek: 2,0% (0,1% θανατηφόρα)α
Hungarian: 2,0% (0,1% letális)a
Greek: Η πρασουγρέλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών λόγω του πιθανού κινδύνου αιμορραγίας σε αυτόν τον πληθυσμό (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Hungarian: A prasugrelt óvatosan kell alkalmazni 75 éves vagy idősebb korban a vérzéses szövődmények kockázatának lehetősége miatt ebben a populációban (lásd 4.2 és 4.4 pontok).
Greek: Το αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο είναι μία όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια για τους ασθενείς που λαμβάνουν Prasugrel Mylan, οι οποίοι δεν έχουν υποστεί ποτέ αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (ΠΙΕ).
Hungarian: A sztrók a Prasugrel Mylan nem gyakori mellékhatása olyan betegeknél, akiknek soha nem volt sztrókjuk vagy átmeneti keringési zavaruk (TIA).
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι στους ασθενείς με βάρος σώματος <60 kg η χορήγηση των 10 mg άπαξ ημερησίως έχει ως αποτέλεσμα αυξημένη έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη της πρασουγρέλης, καθώς και αυξημένο κίνδυνο για αιμορραγία, συγκριτικά με τους ασθενείς με βάρος σώματος ≥60 kg (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.2).
Hungarian: Ennek oka a prasugrel aktív metabolitjának magasabb expozíciója és a 10 mg egyszeri napi adagban részesülő, 60 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegek megnövekedett vérzési kockázata, összehasonlítva a 60 kg-os és efeletti testtömegű betegekkel (lásd 4.4, 4.8 és 5.2 pontok).
Greek: • Αιμορραγία από το ορθό σας, αίμα στα κόπρανα ή μαύρα κόπρανα
Hungarian: • A végbélből történő vérzés, vér a székletben vagy fekete széklet (szurokszéklet).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της πρασουγρέλης σε υγιή άτομα και σε ασθενείς είναι παρόμοιες σε άνδρες και γυναίκες.
Hungarian: Egészséges egyénekben és a betegek körében a prasugrel farmakokinetikája hasonló volt a férfiaknál és a nőknél.
Greek: Μπορείτε να λάβετε το Prasugrel Mylan με ή χωρίς τη λήψη τροφής.
Hungarian: A Prasugrel Mylant étkezés során és étkezések között is beveheti.
Greek: Prasugrel Mylan 10 mg: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Hungarian: Prasugrel Mylan 10 mg: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Greek: Οι ασθενείς ≥75 ετών ή όσοι είχαν βάρος σώματος <60 kg (N=3.022), τυχαιοποιήθηκαν σε 5 mg πρασουγρέλης.
Hungarian: 75 éves és ennél idősebb, illetve 60 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegeket (N=3022) randomizáltak az 5 mg prasugrellel kezelt csoportba.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε μία ιατρική πάθηση που ονομάζεται Θρομβωτική Θρομβοπενική Πορφύρα (ή TTP) η οποία περιλαμβάνει πυρετό και μώλωπες κάτω από το δέρμα που μπορούν να εμφανιστούν ως κόκκινες μικροσκοπικές κηλίδες, με ή χωρίς ανεξήγητα υπερβολική κόπωση, σύγχυση, κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών (ίκτερος) (βλέπε ενότητα 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Hungarian: trombotikus trombocitopéniás purpurának (TTP) nevezett állapot lép fel, amely lázzal és bőr alatti véraláfutásokkal (melyek piros tűszúrásszerű pontokként jelenhetnek meg), tisztázatlan eredetű, nagyfokú fáradtsággal vagy anélkül, zavartsággal, a bőr vagy a szemek sárga elszíneződésével jár (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
Greek: Ασθενείς βάρους σώματος ≥60 kg και ηλικίας <75 ετών Σε ασθενείς με βάρος σώματος ≥60 kg και ηλικίας <75 ετών, τα ποσοστά μείζονος ή ελάσσονος αιμορραγίας κατά TIMI, μη σχετιζόμενης με CABG ήταν 3,6% για την πρασουγρέλη και 2,8% για την κλοπιδογρέλη.
Hungarian: 60 kg-os vagy nagyobb testtömegű és 75 évesnél fiatalabb betegek 60 kg-os vagy nagyobb testtömegű és 75 évesnél fiatalabb betegeknél a nem CABG műtéthez kapcsolódó súlyos-és enyhe fokú vérzés gyakorisága 3,6% volt a prasugrel és 2,8% a klopidogrél esetén, a végzetes kimenetelű vérzés gyakorisága pedig 0,2% volt a prasugrel, és 0,1% a klopidogrél esetében.
Greek: Σε μία μελέτη ατόμων με σταθεροποιημένη αρτηριοσκλήρυνση, η μέση AUC του ενεργού μεταβολίτη σε ασθενείς <60 kg που έλαβαν 5 mg πρασουγρέλης ήταν 38% χαμηλότερη από αυτή των ασθενών ≥60 kg που έλαβαν 10 mg πρασουγρέλης και η αντιαιμοπεταλιακή δράση των 5 mg ήταν παρόμοια αυτής των 10 mg.
Hungarian: Egy stabil atherosclerosisban szenvedő betegeket bevonó vizsgálatban a 60 kg-nál alacsonyabb testtömegű, 5 mg prasugrelt szedő betegeknél az aktív metabolit AUC középértéke 38%kal alacsonyabb volt, mint a 60 kg-nál nagyobb testtömegű, 10 mg prasugrelt szedő betegeknél, és az 5 mg-os adag thrombocytagátló hatása hasonló volt a 10 mg-os adagéhoz.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Prasugrel Mylan αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Hungarian: A Prasugrel Mylant mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Greek: Mylan Healthcare Sp.
Hungarian: Mylan Healthcare Sp. zo.o.
Greek: Σε μία μελέτη ατόμων με σταθεροποιημένη αρτηριοσκλήρυνση, η μέση AUC του ενεργού μεταβολίτη σε ασθενείς ≥75 ετών που έλαβαν 5 mg πρασουγρέλης ήταν περίπου η μισή αυτής που παρατηρήθηκε στους ασθενείς <65 ετών που έλαβαν 10 mg πρασουγρέλης και η αντιαιμοπεταλιακή δράση των 5 mg ήταν μειωμένη αλλά όχι κατώτερη αυτής των 10 mg.
Hungarian: Egy stabil atherosclerosisban szenvedő betegeket bevonó vizsgálatban a 75 éves vagy ennél idősebb, 5 mg prasugrelt szedő betegeknél az aktív metabolit AUC középértéke megközelítőleg feleakkora volt, mint a 65 évesnél fiatalabb, 10 mg prasugrelt szedő betegek esetében, és az 5 mg-os adagolás thrombocytagátló hatása csökkent, de a 10 mg-os adagolással összehasonlítva nem volt gyengébb.
Greek: <75 ετών (N=11.672)*
Hungarian: <75 év (N=11672)*
Greek: Ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου (ΠΙΕ).
Hungarian: - valaha szélütése vagy átmeneti agyi keringészavara (TIA) fordult elő.
Greek: <75 ετών (N=7.180)**
Hungarian: <75 év (N=7180)**
Greek: Πρασουγρέληβ + ASA (N=5.001)
Hungarian: Prasugrelb + ASA (N = 5001)
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει αποξηραντικό υλικό που φέρει την ένδειξη «ΔΕΝ ΤΡΩΓΕΤΑΙ» και 28 ή 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Hungarian: Minden egyes tartály egy „DO NOT EAT" („NEM FOGYASZTHATÓ") feliratú nedvességmegkötő betétet, valamint 28 db vagy 30 db filmtablettát tartalmaz.
Greek: Μονο-καπριλο-καπρυλική γλυκερόλη
Hungarian: Glicerin-monokaprilokaprát
Greek: Οι ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο που υποβλήθηκαν σε διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI) και έλαβαν θεραπεία με πρασουγρέλη και ΑΣΟ παρουσίασαν αυξημένο κίνδυνο μείζονος και ελάσσονος αιμορραγίας σύμφωνα με το σύστημα κατάταξης ΤΙΜΙ.
Hungarian: A PCI-n átesett, prasugrellel és ASA-val kezelt akut koronária szindrómás betegeknél fokozott kockázat mutatkozott a TIMI osztályozás szerinti minor és major vérzést illetően.
Greek: Το Prasugrel Mylan όταν συγχορηγείται με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ), ενδείκνυται για την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ενήλικες ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (δηλ. ασταθή στηθάγχη, έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST [UA/NSTEMI] ή έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST [STEMI]) που υποβάλλονται σε πρωτογενή ή όψιμη διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI).
Hungarian: A Prasugrel Mylan - acetilszalicilsav (ASA) kezeléssel kombinálva - az atherothrombotikus események prevenciójára javallott akut koronária szindrómás (azaz instabil angina pectoris, ST-eleváció nélküli miokardialis infarktusban [IA/NSTEMI] vagy ST-elevációval járó miokardialis infarktusban [STEMI]) felnőtt betegeknél, akik primer- vagy halasztott perkután koronária intervencióban (PCI) részesülnek.
Greek: Αυτό το φάρμακο διατίθεται σε πλαστικές φιάλες που περιέχουν αφυγραντικό υλικό και 28 ή 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και σε συσκευασίες κυψελών που περιέχουν 28, 30, 84, 90 ή 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και σε διάτρητες συσκευασίες κυψελών που περιέχουν 30 × 1 και 90 × 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Hungarian: Ez a gyógyszer egy nedvességmegkötő betétet, valamint 28 db vagy 30 db filmtablettát tartalmazó műanyag tartályban, illetve 28 db, 30 db, 84 db, 90 db, 98 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, valamint 30 x 1 db és 90 x 1 db filmtablettát tartalmazó perforált buborékcsomagolásban kapható.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν το γαστρικό pH H καθημερινή συγχορήγηση ρανιτιδίνης (H2 αποκλειστή) ή λανσοπραζόλης (αναστολέα της αντλίας πρωτονίων) δεν μετέβαλε την AUC και την Tmax του ενεργού μεταβολίτη της πρασουγρέλης, αλλά μείωσε τη Cmax κατά 14% και 29%, αντίστοιχα.
Hungarian: A ranitidin (H2-receptor blokkoló) vagy lanzoprazol (protonpumpa gátló) napi egyidejű alkalmazása nem változtatta meg a prasugrel aktív metabolitjának a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területét (AUC) és a csúcskoncentráció időpontját (Tmax), azonban csökkentette a csúcskoncentráció (Cmax) értékét 14%-kal, illetve 29%-kal.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
Greek: Η μείωση της θρόμβωσης του στεντ με τη χορήγηση της πρασουγρέλης παρατηρήθηκε και νωρίτερα και μετά τις 30 ημέρες και για τα στεντ γυμνού μετάλλου και για τα φαρμακοεκλύοντα στεντ.
Hungarian: A sztent trombózisok számának csökkenését a prasugrel-kezelés során mind a korai, mind a 30 napon túli előfordulást illetően megfigyelték, a tisztán fém- és a gyógyszerkibocsátó sztentek esetén egyaránt.
Greek: Επίσης, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα παρακάτω:
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával azt is, ha a következők bármelyikét veszi észre:
Greek: Πρασουγρέλη + ΑΣΟ Κλοπιδογρέλη +ΑΣΟ
Hungarian: Klopidogrél + ASA
Greek: Αναστολείς του CYP3A
Hungarian: CYP3A-inhibitorok
Greek: α Αιμορραγικά περιστατικά βάσει των κριτηρίων της ομάδας μελέτης Θρομβόλυσης στο Έμφραγμα Μυοκαρδίου (ΤΙΜΙ), τα οποία επιβεβαιώθηκαν από την κεντρική επιτροπή ελέγχου της μελέτης.
Hungarian: TIMI minor vérzésf a Központilag megítélt esetek, amelyek a Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Study Group kritériumai alapján kerültek meghatározásra.
Greek: Λόγω της πιθανότητας αυξημένου κινδύνου για αιμορραγία, η βαρφαρίνη και το Prasugrel Mylan θα πρέπει να συγχορηγούνται με προσοχή (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: A vérzés megnövekedett kockázatának lehetősége miatt a warfarin és a Prasugrel Mylan csak elővigyázatosan adható együtt (lásd 4.4 pont).
Greek: ◦ Αν, μετά από προσεκτική εξατομικευμένη αξιολόγηση του οφέλους/κινδύνου από το θεράποντα ιατρό, κριθεί απαραίτητο στην ηλικιακή ομάδα των ≥75 ετών, μετά από τη δόση φόρτισης 60 mg θα πρέπει να συνταγογραφηθεί μια μειωμένη δόση συντήρησης των 5 mg. ◦ Σε ασθενείς με σωματικό βάρος <60 kg θα πρέπει να χορηγηθεί μειωμένη δόση συντήρησης 5 mg.
Hungarian: ◦ amennyiben a kezelőorvos által elvégzett gondos egyéni haszon/kockázat elemzést követően a kezelést szükségesnek tartják a 75 éves és ennél idősebb betegcsoportban, akkor a 60 mg-os telítő adagot követően alacsonyabb, 5 mg-os fenntartó adagot kell adni.
Greek: 2,2% (0,2% θανατηφόρα)α
Hungarian: 2,2% (0,2% letális)a
Greek: Ποσοστό Εμφάνισης Πρωταρχικών Εκβάσεων ανά περίπτωση
Hungarian: Primer egyéni kimeneteli események
Greek: Όλοι οι Ασθενείς με ACS
Hungarian: Össz ACS
Greek: Παρόμοια ή μεγαλύτερη αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων παρατηρήθηκε με την πρασουγρέλη.
Hungarian: A thrombocytaaggregáció hasonló- vagy erősebb gátlását figyelték meg prasugrellel.
Greek: • Πριν πάρετε το Prasugrel Mylan:
Hungarian: • A Prasugrel Mylan szedése előtt:
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της πρασουγρέλης και της προκαλούμενης αναστολής στη συσσώρευση των αιμοπεταλίων είναι παρόμοιες στους ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR 30 <50 ml/λεπτό/1,73 m²) και στα υγιή άτομα.
Hungarian: Nem szükséges dózismódosítás vesekárosodott betegeknél, beleértve a végállapotú vesebetegségben szenvedőket (ESRD). A prasugrel farmakokinetikája vagy a thrombocyta funkcióra gyakorolt gátló hatása hasonló a közepes fokú vesekárosodásban szenvedő (GFR 30<50 ml/perc/1,73 m²) és az egészséges egyének esetében.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh κατηγορία A και Β) (βλέπε παράγραφο 5.2).
Hungarian: Enyhe-, ill. közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A és B stádium) nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Greek: Το Prasugrel Mylan πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ).
Hungarian: A Prasugrel Mylant az acetilszalicilsavval (ASA) együttesen kell alkalmazni.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα παρακάτω:
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:
Greek: Υπάρχει περιορισμένη θεραπευτική εμπειρία σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Korlátozottan áll rendelkezésre terápiás tapasztalat enyhe-, ill. közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Greek: Παρόλο που η αιμορραγία αυξήθηκε με την πρασουγρέλη, η ανάλυση των συνολικών τελικών σημείων θανάτου από κάθε αιτία, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου, μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και της μη σχετιζόμενης με CABG κατά TIMI μείζονος αιμορραγίας, ευνόησε την πρασουγρέλη σε σύγκριση με την κλοπιδογρέλη (λόγος κινδύνου ΗR 0,87, 95% CI, 0,79 έως 0,95, p=0,004).
Hungarian: Bár a vérzések száma nőtt a prasugrel-kezelés mellett, a kombinált végpont események elemzése - a bármely okból bekövetkezett halál, a nem halálos miokardialis infarktus, a nem halálos stroke és a nem CABG műtéthez kapcsolható TIMI major vérzés - a prasugrelre nézve volt kedvező a klopidogréllel összehasonlítva (kockázati arány 0,87; 95% CI, 0,79 - 0,95; p=0,004). A TRITON-vizsgálatban minden 1000 prasugrellel kezelt betegből 22-vel kevesebb beteg szenvedett miokardialis infarktust, illetve a nem CABG műtéthez kapcsolható TIMI major vérzés 5 esettel többször fordult elő, mint a klopidogréllel kezelteknél.
Greek: Ανάγκη χορήγησης ινοτρόπων
Hungarian: Pozitív inotróp szert igénylő
Greek: Λάκκα αργιλίου κίτρινου Sunset FCF (sunset yellow FCF) (E110) [μόνο για το Prasugrel Mylan
Hungarian: Narancssárga FCF alumíniumlakk (E110) [csak Prasugrel Mylan 10 mg-ban]
Greek: Θανατηφόρα Συμπτωματική ICHδ
Hungarian: Letális Tünettel járó ICHd
Greek: Εξαιτίας της πιθανότητας αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας, η χρόνια χρήση ΜΣΑΦ (συμπεριλαμβανομένων και των αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης COX-2) και του Prasugrel Mylan θα πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: A vérzés fokozott kockázatának lehetősége miatt NSAID gyógyszerekkel történő krónikus kezelés (beleértve a COX-2 gátlókat) és a Prasugrel Mylan elővigyázatosan alkalmazható egyidejűleg (lásd 4.4 pont).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Prasugrel Mylan μπορείτε να λαμβάνετε άλλα φάρμακα μόνο εάν σας το υποδείξει ο γιατρός σας.
Hungarian: A Prasugrel Mylan kezelés alatt egyéb gyógyszert csak kezelőorvosa jóváhagyásával szedjen.
Greek: Σε μια μελέτη 276 ασθενών με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, που υποβλήθηκαν σε PCI, η αλλαγή από μια αρχική δόση φόρτισης 600 mg κλοπιδογρέλης ή εικονικού φαρμάκου (placebo), που χορηγήθηκε κατά την εισαγωγή τους στο νοσοκομείο πριν τη στεφανιογραφία, σε 60 mg δόση φόρτισης πρασουγρέλης, που χορηγήθηκε κατά τη διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση, είχε ως αποτέλεσμα παρόμοια αυξημένη αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων για τις 72 ώρες διάρκειας της μελέτης.
Hungarian: Egy 276, ACS-ben szenvedő, PCI-vel kezelt beteget magában foglaló vizsgálatban a kórházba történt felvételkor, koszorúér angiográfia előtt adott 600 mg klopidogrél kezdő telítő dózissal vagy placebóval végzett kezelésről a perkután koszorúér intervenció időpontjában adott 60 mg prasugrel telítő dózisra történt átváltás hasonlóan megnövekedett thrombocytaaggregáció gátlást eredményezett a vizsgálat 72 órás időtartama során.
Greek: Υπερευαισθησία, περιλαμβανομένου και του αγγειοοιδήματος Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, περιλαμβανομένου και του αγγειοοιδήματος, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν πρασουγρέλη, καθώς και σε ασθενείς με ιστορικό αντίδρασης υπερευαισθησίας στην κλοπιδογρέλη.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókat (beleértve az angiooedemát) jelentettek prasugrel-kezelésben részesülő betegeknél, beleértve azokat, akiknek az anamnézisében klopidogrél túlérzékenységi reakció szerepel.
Greek: γ Οποιαδήποτε ενδοκρανιακή αιμορραγία ή οποιαδήποτε κλινικά εμφανής αιμορραγία που σχετίζεται με μείωση της αιμοσφαιρίνης ≥5 g/dl.
Hungarian: b Bármely intrakraniális vérzés, vagy bármely klinikailag nyilvánvaló vérzés a hemoglobin ≥ 5 g/dl es csökkenésével.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης μειζόνων αιμορραγιών βάσει TIMI, μη σχετιζόμενων με CABG περιλαμβανομένων και των απειλητικών για τη ζωή και των θανατηφόρων αιμορραγιών, καθώς και των κατά TIMI ελασσόνων αιμορραγιών, ήταν στατιστικά σημαντικά υψηλότερη σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με πρασουγρέλη σε σύγκριση με κλοπιδογρέλη σε πληθυσμό με έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST [UA/ΝSTEMI], καθώς και σε όλους τους ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (ΑCS).
Hungarian: A nem CABG műtéthez kapcsolható súlyos vérzések előfordulása (beleértve az életveszélyes és a letális kimenetelűeket is) csakúgy, mint a TIMI minor vérzések gyakorisága statisztikailag szignifikánsan nagyobb volt azon egyéneknél, akiket prasugrellel kezeltek, mint akiket klopidogréllel, az IA/NSTEMI és a teljes ACS csoportban.
Greek: * ICH = ενδοκρανιακή αιμορραγία.
Hungarian: * ICH = intrakraniális vérzés.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς δεν συστήνεται η δόση συντήρησης των 10 mg. Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί η δόση συντήρησης των 5 mg.
Hungarian: Ilyen betegek esetében a 10 mg-os fenntartó adag nem ajánlott.
Greek: Η πρασουγρέλη χορηγήθηκε ανεξάρτητα από τη λήψη τροφής στη μελέτη TRITON.
Hungarian: A TRITONvizsgálatban a prasugrel alkalmazása étkezéstől függetlenül történt.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Prasugrel Mylan
Hungarian: Hogyan kell a Prasugrel Mylant tárolni?
Greek: Το Prasugrel Mylan θα πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ δόση φόρτισης 60 mg και να συνεχίζεται με δόση 5 mg μία φορά την ημέρα.
Hungarian: A Prasugrel Mylan kezelést egyszeri 60 mg-os telítő adagot követően napi egyszeri 5 mg-os adaggal kell folytatni.
Greek: δ ICH = ενδοκρανιακή αιμορραγία.
Hungarian: d ICH = intrakraniális vérzés.
Greek: Περιέχει λάκκα αργιλίου κίτρινου Sunset FCF (sunset yellow FCF) (E110).
Hungarian: Narancssárga FCF alumíniumlakkot (E110) tartalmaz.
Greek: μόνο στο κουτί: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Greek: 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 × 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 × 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hungarian: 28 db filmtabletta 30 db filmtabletta 30 x 1 db filmtabletta 84 db filmtabletta 90 db filmtabletta 90 x 1 db filmtabletta 98 db filmtabletta
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
Greek: 3,0% (0,5% θανατηφόρα) * Μελέτη TRITON, σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (ACS), που υποβάλλονται σε PCI ** Μελέτη TRILOGY-ACS, σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε PCI (βλέπε 5.1): α 10 mg πρασουγρέλη, 5 mg πρασουγρέλη αν <60kg Ασθενείς βάρους σώματος <60 kg
Hungarian: * TRITON vizsgálat PCI-n átesett ACS betegeken ** TRILOGY-ACS vizsgálat PCI-ben nem részesült betegeken (lásd 5.1 pont) a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel 60 kg-nál kisebb testtömeg esetén