FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Vienlaicīga alli un varfarīna vai citu perorālo antikoagulantu lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Icelandic: Ekki má nota alli og warfarín eða önnur segavarnarlyf til inntöku samtímis (sjá kafla 4.3).
Latvian: Ja tā notiek, pacientam jākonsultējas ar ārstu.
Icelandic: Hafa skal samband við lækni ef slíkt gerist.
Latvian: Citas zāles un alli alli kopā ar uzturu un dzērienu Grūtniecība un barošana ar krūti Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Svarīga informācija par kādu no alli sastāvdaļām Kā lietot alli
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða alli Notkun alli með mat og drykk Meðganga og brjóstagjöf Akstur og notkun véla alli inniheldur Hvernig nota á alli Undirbúningur þyngdartaps
Latvian: Tabletes darbojas tikai Jūsu gremošanas sistēmā, kur aizkavē aptuveni ceturtdaļas uzturā esošo tauku uzsūkšanos.
Icelandic: Töflurnar verka aðeins í meltingarfærunum og hindra að um fjórðungur af fitu úr fæðunni sé tekinn upp í líkamanum.
Latvian: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com www.alli.lt
Icelandic: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com www.alli.lt
Latvian: Kapsulas darbojas tikai Jūsu gremošanas sistēmā, kur aizkavē aptuveni ceturtdaļas uzturā esošo tauku uzsūkšanos.
Icelandic: Hylkin verka aðeins í meltingarfærunum og hindra að um fjórðungur af fitu úr fæðunni sé tekinn upp í líkamanum.
Latvian: alli jālieto kopā ar samazināta kaloriju un tauku satura diētu.
Icelandic: alli ætti að nota ásamt hitaeininga- og fituskertu fæði.
Latvian: Dati par orlistata lietošanu gados vecākiem cilvēkiem ir ierobežoti.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun orlístats hjá öldruðum.
Latvian: - Ja lietojat ciklosporīnu - zāles, ko lieto pēc orgānu transplantācijas, smaga reimatoīdā artrīta gadījumā un dažu smagu ādas slimību ārstēšanai.
Icelandic: - ef þú tekur ciklósporín, en það er notað eftir líffæragjöf, við alvarlegri liðagigt og ýmsum alvarlegum húðsjúkdómum.
Latvian: Orlistats varētu samazināt HIV ārstēšanai paredzēto antiretrovīrusu zaļu uzsūkšanos un varētu negatīvi ietekmēt HIV ārstēšanai paredzēto antiretrovīrusu zaļu efektivitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Orlistat minnkar hugsanlega frásog andretróveirulyfja og getur haft neikvæð áhrif á verkun andretróveirulyfja við meðferð gegn HIV (sjá kafla 4.5).
Latvian: - paaugstināts asinsspiediens - cukura diabēts - sirds slimības
Icelandic: - Sykursýki - Hjartasjúkdómum
Latvian: Mazāk par 68,1 kg
Icelandic: Undir 68,1 kg
Latvian: • Barošanas ar krūti periods (skatīt 4.6. apakšpunktu)
Icelandic: Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6)
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese alli 60 mg cietās kapsulas:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt alli 60 mg hörð hylki:
Latvian: 68,1 kg līdz 74,7 kg
Icelandic: 68,1 kg til 74,7 kg
Latvian: - Ja lietojat varfarīnu vai citas zāles, ko lieto asins sašķidrināšanai.
Icelandic: - ef þú tekur warfarín eða önnur lyf til blóðþynningar.
Latvian: 42 košļājamās tabletes 60 košļājamās tabletes 84 košļājamās tabletes 90 košļājamās tabletes 120 košļājamās tabletes
Icelandic: 42 tuggutöflur 60 tuggutöflur 84 tuggutöflur 90 tuggutöflur 120 tuggutöflur
Latvian: Perorālie kontracepcijas līdzekļi un alli - Ja Jums ir stipra caureja, var samazināties perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte.
Icelandic: Getnaðarvarnartöflur og alli - Dregið getur úr virkni getnaðarvarnartaflna ef þú færð kröftugan niðurgang.
Latvian: Ko alli satur
Icelandic: Notkun alli
Latvian: Pacientiem, kuri orlistatu lietojuši vienlaikus ar pretepilepsijas līdzekļiem, piemēram, valproātu, lamotrigīnu, ziņots par krampjiem, ko, iespējams, izraisījusi zāļu mijiedarbība.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um krampa hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir samhliða með orlistat og flogaveikilyfjum eins og valproat, lamotrigin því er ekki hægt að útiloka að ástæðan sé milliverkun.
Latvian: Tādēļ ir svarīgi ievērot diētu ar mazu tauku saturu, lai kontrolētu šo ietekmi.
Icelandic: Því er mikilvægt að þú tileinkir þér fituskert mataræði til að draga úr þessum áhrifum.
Latvian: Pētījumos brīvprātīgajiem ar normālu ķermeņa masu un aptaukošanos atklāts, ka neabsorbētas aktīvās vielas nozīmīgākais eliminācijas ceļš ir izvadīšana ar izkārnījumiem.
Icelandic: Rannsóknir á einstaklingum í eðlilegri þyngd og of feitum einstaklingum hafa sýnt að það sem ekki frásogast af virka innihaldsefninu skilst að mestu út með hægðum.
Latvian: Indigokarmīns (E132) Titāna dioksīds (E171)
Icelandic: Indigókarmín (E132) Títantvíoxíð (E171) Natríum lárýlsúlfat
Latvian: 1 pudelīte ar 42 cietajām kapsulām 1 pudelīte ar 60 cietajām kapsulām 1 pudelīte ar 84 cietajām kapsulām 1 pudelīte ar 90 cietajām kapsulām 1 pudelīte ar 120 cietajām kapsulām
Icelandic: 1 glas sem inniheldur 42 hörð hylki 1 glas sem inniheldur 60 hörð hylki 1 glas sem inniheldur 84 hörð hylki 1 glas sem inniheldur 90 hörð hylki 1 glas sem inniheldur 120 hörð hylki
Latvian: Noderīgi padomi par diētu un kaloriju un tauku patēriņu alli lietošanas laikā alli jālieto kopā ar samazinātu kaloriju un tauku diētu.
Icelandic: Gagnlegar ábendingar um mataræði og hitaeininga- og fituviðmið á meðan töku alli stendur alli ætti að taka ásamt hitaeininga- og fituskertu fæði.
Latvian: Famar S.A., 49 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Grieķija
Icelandic: Famar S.A, 49 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Grikkland
Latvian: - Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Icelandic: - Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJĀ KARTONA KASTĪTE
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI PAPPAASKJA
Latvian: • ja lietojat zāles HIV infekcijas ārstēšanai;
Icelandic: ef þú tekur lyf við HIV.
Latvian: - ja Jums ir nieru slimība.
Icelandic: - Ef þú ert með nýrnasjúkdóm.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Latvian: Katra košļājamā tablete satur 27 mg orlistata.
Icelandic: Hvert tuggutafla inniheldur 27 mg af orlístati.
Latvian: Kapsulai vidū ir tumši zila josla un tirkīza krāsas vāciņš un korpuss ar uzdruku "alli".
Icelandic: Hylkið er með dökkbláa rönd um miðjuna og blágrænt lok og botn, með áletruninni „alli".
Latvian: Mazāk par 61,2 kg
Icelandic: Undir 61,2 kg
Latvian: Ja notikusi stipra orlistata pārdozēšana, pacientu ieteicams novērot 24 stundas.
Icelandic: Eigi umtalsverð ofskömmtun orlístats sér stað, er mælt með því að fylgst sé með sjúklingnum í sólarhring.
Latvian: alli tiek lietots ķermeņa masas samazināšanai kopā ar samazināta kaloriju daudzuma un mazāka tauku satura diētu pieaugušajiem no 18 gadu vecuma, kuriem ir palielināta ķermeņa masa (ĶMI ir 28 vai lielāks).
Icelandic: alli er notað til þyngdartaps ásamt hitaeininga- og fituskertu fæði hjá of þungum einstaklingum (BMI 28 eða hærri), 18 ára og eldri.
Latvian: - Ja pēc alli lietošanas 12 nedēļām Jūsu ķermeņa masa nesamazinās, lūdziet padomu ārstam vai farmaceitam.
Icelandic: - Ef þú léttist ekki eftir að hafa tekið alli í 12 vikur skaltu ráðfæra þig við lækni eða lyfjafræðing.
Latvian: - Ja Jūsu ķermeņa masa nesamazinās pēc 12 nedēļu ilgas alli lietošanas, jautājiet padomu ārstam vai farmaceitam.
Icelandic: - Ef ekkert þyngdartap hefur orðið eftir töku alli í 12 vikur skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Latvian: Visbiežāk blakusparādības izraisa tas, kā kapsulas iedarbojas un kā daži tauki tiek izvadīti no Jūsu organisma.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru afleiðing af verkunarmáta lyfsins og verða þegar fitan fer út úr líkamanum.
Latvian: Sāpes vēderā Izkārnījumu nesaturēšana Šķidri izkārnījumi Biežāka defekācija
Icelandic: Erfiðleikar við hægðastjórnun Þunnfljótandi hægðir Aukin hægðalosun
Latvian: Viegla rektāla asiņošana (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Icelandic: Væg blæðing frá endaþarmi (sjá kafla 4.4)
Latvian: Fiziskā aktivitāte ir svarīga ķermeņa masas samazināšanas programmas sastāvdaļa.
Icelandic: Líkamshreyfing er mikilvægur þáttur í áætlun um þyngdartap.
Latvian: Tātad, sasniedzot tauku mērķa patēriņu, Jūs padarīsiet maksimālus ķermeņa masas samazināšanas rezultātus, samazinot ar diētu saistītas ārstēšanas ietekmes risku.
Icelandic: Með því að halda fituviðmiðið, kemur þú til með að hámarka árangur þyngdartaps og lágmarka hættu á mataræðistengdum aukaverkunum.
Latvian: Indigokarmīns (E132) 6.2.
Icelandic: Indigókarmín (E132)
Latvian: - Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25 °C.
Latvian: - Ja pēc Jūsu pēdējās galvenās maltītes ir pagājusi vairāk nekā viena stunda, nelietojiet aizmirsto kapsulu.
Icelandic: - og liðið er lengra en ein klukkustund síðan þú borðaðir síðast aðalmáltíð skaltu ekki taka hylkið sem gleymdist.
Latvian: Pamatojoties uz literatūras datiem un pēcreģistrācijas novērošanas ziņojumiem, orlistats varētu samazināt HIV ārstēšanai paredzēto antiretrovīrusu zāļu uzsūkšanos un varētu negatīvi ietekmēt HIV ārstēšanai paredzēto antiretrovīrusu zāļu efektivitāti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum úr birtum heimildum og reynslu eftir markaðssetningu getur orlistat hugsanlega minnkað frásog meðferðar með andretróveirulyfjum og haft neikvæð áhrif á verkun meðferðar með andretróveirulyfjum gegn HIV (sjá kafla 4.4).
Latvian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v. Belgique/Belgien
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.
Latvian: Diētu un fizisko vingrinājumu programmu ieteicams sākt pirms ārstēšanas ar alli.
Icelandic: Mælt er með því að notandinn byrji að framfylgja áætlun um mataræði og hreyfingu áður en meðferð með alli hefst.
Latvian: Rektāla asiņošana
Icelandic: Endaþarmsblæðing
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELĪTES ETIĶETE
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á
Latvian: Nātrija laurilsulfāts
Icelandic: Langvinnt vanfrásogsheilkenni
Latvian: Nosakiet vēlamo kaloriju un tauku patēriņu
Icelandic: Settu þér hitaeininga- og fitumarkmið.
Latvian: - Turpiniet būt fiziski aktīvs gan alli lietošanas laikā, gan pēc tā lietošanas pārtraukšanas.
Icelandic: áfram á meðan alli er tekið og einnig eftir að töku er hætt.
Latvian: 59,0 kg un vairāk
Icelandic: 59,0 kg og yfir
Latvian: 84,0 kg un vairāk
Icelandic: 84,0 kg og yfir
Latvian: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare BV Tel: + 31 (0)30 693 8780 info.nlch@gsk.com www.alli.nl
Icelandic: + 31 (0)30 693 8780 info.nlch@gsk.com www.alli.nl
Latvian: izsitumi un nātrene
Icelandic: Nýru og þvagfæri
Latvian: Pacientiem, kuri lieto orlistatu, ziņots par rektālas asiņošanas gadījumiem.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik um endaþarmsblæðingu hjá sjúklingum sem tóku orlístat.
Latvian: 1 800 kalorijas
Icelandic: 1800 hitaeiningar
Latvian: Labāk iepazīstot porciju lielumu, samazināsies iespēja nejauši pārsniegt vēlamo tauku daudzumu;
Icelandic: Með því að kynna þér stærð skammta er síður líklegt að þú farir óvænt yfir fituviðmið þín.
Latvian: Kapsula jālieto, uzdzerot ūdeni, tieši pirms ēšanas, ēšanas laikā vai 1 stundas laikā pēc katras galvenās ēdienreizes.
Icelandic: Hylkið á að taka með vatni rétt fyrir, með eða allt að einni klukkustund eftir aðalmáltíð.
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Latvian: 1 400 kalorijas
Icelandic: 1400 hitaeiningar
Latvian: EU/1/17/1261/001 Alofisel
Icelandic: EU/1/17/1261/001
Latvian: 5 miljoni šūnu/ml
Icelandic: 5 milljón frumur/ml
Latvian: Flakons (stikla)
Icelandic: Til notkunar í vefjaskemmd hettuglas (gler)
Latvian: 4 flakoni
Icelandic: 4 hettuglös
Latvian: Reģ. apl.
Icelandic: Stungulyf, dreifa
Latvian: Suspensija injekcijām
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Latvian: 72 stundas.
Icelandic: 72 klukkustundir.
Latvian: EXP {XX-XXX-XXXX plkst. XX:XX CET}
Icelandic: EXP {XX-XXX-XXXX kl. XX:XX CET}
Latvian: eASC nebija atrodamas nevienos audos, kas tika analizēti pēc 3 mēnešiem vai 6 mēnešiem.
Icelandic: eASC var ekki til staðar í þeim vefjum sem rannsakaðir voru eftir 3 mánuði eða 6 mánuði.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā no 15 ºC līdz 25 ºC.
Icelandic: Geymið við hitastig á bilinu 15ºC til 25ºC.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālistiem paredzētajam izglītojošam materiālam jāietver:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn á að innihalda:
Latvian: Alofisel efektivitāte tika vērtēta ADMIRE-CD pētījumā.
Icelandic: Verkun Alofisel var metin í rannsókninni ADMIRE-CD.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem (t.i., līdz 18 gadu vecumam), jo iespējamie ieguvumi un riski nav zināmi.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum (þ.e. yngri en 18 ára) þetta lyf þar sem hugsanlegur ávinningur og áhætta er ekki þekkt.
Latvian: Darvadstrocela drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 17 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun darvadstrocels hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 17 ára.
Latvian: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spānija
Icelandic: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spánn
Latvian: Sērija {XXXXX-XXXXX-XXX}
Icelandic: Lot {XXXXX-XXXXX-XXX}
Latvian: Turpmāk minētā informācija ir saistīta ar dienu, kad Alofisel tiek ievadīts.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru í tengslum við daginn sem Alofisel er gefið.
Latvian: 6 ml 30 miljoni šūnu
Icelandic: 6 ml 30 milljón frumur
Latvian: Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 pacientiem):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum):
Latvian: Neuzglabāt temperatūrā, kas pārsniedz 25 °C vai ir zemāka par 15 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25 °C né lægri hita en 15 °C.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <MM/GGGG>
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <MM/ÁÁÁÁ>
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: {vēl nav piešķirta}, ATĶ kods: {vēl nav piešķirts}.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: {liggur ekki fyrir}, ATC-flokkur: {liggur ekki fyrir}.
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2018. gada 23. marts
Icelandic: 23. mars 2018.
Latvian: Kad šūnas no viena flakona ir injicētas, atkārtojiet (b), (c) un (d) darbības ar katru flakonu pēc kārtas.
Icelandic: Eftir að frumum úr einu hettuglasi hefur verið dælt inn skal endurtaka skref (b), (c) og (d) fyrir hvert hettuglas fyrir sig.
Latvian: 1. tabula.
Icelandic: Tafla 1.
Latvian: Alofisel atkārtotas ievadīšanas efektivitāte un drošums nav noteikts.
Icelandic: Öryggi og verkun endurtekinna gjafar Alofisel hefur ekki verið staðfest.
Latvian: Iespējams, ka Jūs jau konsultējāties ar ķirurgu 2 - 3 nedēļas pirms Alofisel ievadīšanas.
Icelandic: Verið getur að fyrsti tíminn hjá skurðlækninum hafi verið 2 til 3 vikum fyrir gjöf Alofisel.
Latvian: Papildus līdz 52. nedēļai tika veikta ilgtermiņa apsekošana.
Icelandic: 24. Þessu til viðbótar var langtímaeftirfylgni fram að viku 52.
Latvian: Alofisel tiek lietots, ja iepriekš veiktā ārstēšana nav pietiekami labi iedarbojusies uz fistulām.
Icelandic: Alofisel er notað þegar fistlarnir hafa ekki brugðist nægilega vel við fyrri meðferð.
Latvian: Neapstarot un nesterilizēt citādā veidā.
Icelandic: Má ekki geisla eða sæfa á annan hátt.
Latvian: Tā kā pēdējā pārbaude notiek tieši pirms Alofisel sūtīšanas uz slimnīcu, brīdī, kad tās lietojat, šīs pēdējās pārbaudes rezultāti nav zināmi.
Icelandic: Vegna þess að lokaprófunin er gerð rétt áður en Alofisel er sent á sjúkrahúsið eru niðurstöður hennar ekki þekktar þegar þú færð lyfið.
Latvian: Katrs flakons jāizmanto tūlīt pēc atkārtotas suspendēšanas, lai nepieļautu šūnu atkārtotu nogulsnēšanos.
Icelandic: Hvert hettuglas ætti að nota strax eftir endurblöndun til að koma í veg fyrir að frumurnar sökkvi aftur til botns.
Latvian: Zāles tiek pārbaudītas dažādos to ražošanas posmos, lai nodrošinātu, ka tajās nav infekcijas.
Icelandic: Lyfið er prófað á ýmsum stigum framleiðslunnar til að tryggja að engin sýking sé til staðar.
Latvian: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spānija
Icelandic: TiGenix S.A.U. C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spánn
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/ema/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/ema/
Latvian: Parasti šīs blakusparādības ir visai vieglas un izzūd nākamajās dienās pēc fistulas procedūras.
Icelandic: Almennt séð eru þessar aukaverkanir fremur vægar og hverfa á nokkrum dögum eftir meðferðina.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Alofisel Jūs saņemsiet anestēziju.
Icelandic: Áður en meðferð með Alofisel hefst færð þú svæfingalyf.
Latvian: Dažas no Alofisel terapijas blakusparādībām ir saistītas ar fistulu tīrīšanas procesu.
Icelandic: Sumar aukaverkanir meðferðar með Alofisel tengjast hreinsunarferli fistlanna.
Latvian: *Apstrādes izraisītas reakcijas, kas parādās līdz septiņu dienu laikā pēc fistulas tīrīšanas, lai ievadītu terapiju.
Icelandic: *Aukaverkanir vegna formeðhöndlunar sem geta komið fram allt að sjö dögum eftir að fistill er hreinsaður vegna lyfjagjafar.
Latvian: d) Nomainiet adatu ar garāku adatu, arī ne tievāku par 22G, lai aizsniegtu paredzētās injekcijas vietas.
Icelandic: d) Skiptið út nálinni fyrir lengri nál, ekki grennri en 22G, til að komast að fyrirætluðum inndælingarstöðum.
Latvian: Darvadstrocels neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Darvadstrocel hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību novērošanas biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Ierobežotam pacientu skaitam, kas tika apsekots līdz 104. nedēļai, klīniskā remisija 104. nedēļā bija 56% Alofisel grupā un 40% kontroles grupā.
Icelandic: Hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga sem fylgt var eftir fram að viku 104 náðist klínískt sjúkdómshlé í viku 104 hjá 56% í Alofisel hópnum og hjá 40% í samanburðarhópnum.
Latvian: Pirms tiek ieplānota Alofisel lietošana, ķirurgam jāpārliecinās, ka nav abscesu.
Icelandic: Áður en gerð er áætlun um lyfjagjöf Alofisel verður skurðlæknirinn að tryggja að engar ígerðir séu til staðar.
Latvian: Cilvēka albumīns.
Icelandic: Albúmín úr mönnum.
Latvian: Pēc anestēzijas (vispārējās vai vietējās) iedarbošanās Jūsu ķirurgs:
Icelandic: Að því loknu (svæfing eða svæðisdeyfing) mun skurðlæknirinn:
Latvian: Ieteicams caur ārējām atverēm injicēt 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu, līdz tas izplūst caur iekšējām atverēm.
Icelandic: Til að gera það er inndæling með 0,9% natríumklóríðlausn (9 mg/ml) gegnum ytri opin þar til hún kemur út um innri opin ráðlögð.
Latvian: Zāles ir paredzētas lokālām injekcijām.
Icelandic: Lyfið er ætlað til staðbundinnar inndælingar.
Latvian: Katrs flakons satur 6 ml suspensijas ar 30 miljoniem darvadstrocela.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 6 ml dreifu með 30 milljónum darvadstrocel.
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir sniegt informāciju par zāļu pareizu ievadīšanu, lai samazinātu ārstēšanas kļūdu risku un vairotu informētību par infekcijas izraisītāju pārnešanas iespējamību.
Icelandic: Fræðsluáætlunin miðar að því veita upplýsingar um rétta gjöf lyfsins til að draga úr hættu á mistökum við lyfjagjöf og til að auka vitneskju um mögulegt hugsanleg smit af völdum sýkla.
Latvian: Šūnu ģenētiskās stabilitātes ex vivo ekspansija tika novērtēta in vitro bez jebkādas norādes par karcinogēno potenciālu.
Icelandic: Áhrif ex vivo ræktunar á erfðastöðugleika frumna hafa verið metin in vitro án vísbendinga um krabbameinsvaldandi áhrif.
Latvian: Paaugstināta jutība pret zālēm, liellopu serumu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Icelandic: Ofnæmi fyrir lyfinu, sermi úr nautgripum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Latvian: Tā kā šīs zāles tiks lietotas operācijas laikā, slimnīcas personāls ir atbildīgs par zāļu pareizu uzglabāšanu pirms to lietošanas un lietošanas laikā, kā arī par to pareizu iznīcināšanu.
Icelandic: Þar sem lyfið er notað meðan á skurðaðgerð stendur ber starfsfólk sjúkrahússins ábyrgð á að geyma lyfið með viðeigandi hætti fyrir notkun og meðan á notkun stendur, sem og að farga lyfinu á réttan hátt.
Latvian: Ieteicamā deva ir 120 miljoni šūnu.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 120 milljón frumur.
Latvian: Alofisel grupā nebija neviena pacienta ar smagu proktalģiju, un kontroles grupā bija 3,9% pacientu ar 4 gadījumiem.
Icelandic: Enginn sjúklingur í Alofisel hópnum fékk alvarlegan endaþarmsverk en hjá 3,9% sjúklinga í samanburðarhópnum voru 4 alvarleg tilvik.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum.
Latvian: Pētījuma laikā bija atļauts vienlaikus lietot stabilas imūnsupresantu (18% pacientu) vai anti-TNF (33%), vai abus (28%).
Icelandic: Samhliða notkun stöðugra skammta af ónæmisbælandi lyfjum (18% sjúklinga), TNF hemlum (33%) eða hvoru tveggja (28%) var leyfð meðan á rannsókninni stóð.
Latvian: Alofisel var saturēt ļoti mazu daudzumu benzilpenicilīna un streptomicīna.
Icelandic: Alofisel getur innihaldið örlítið magn af bensýlpenisillíni og streptómýsíni.
Latvian: Šīs zāles satur cilvēku izcelsmes šūnas.
Icelandic: Lyfið inniheldur frumur úr mönnum.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā tirgo Alofisel, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu rīkoties ar Alofisel un to ievadīt, būtu pieejama izglītojošā pakete veselības aprūpes speciālistiem.
Icelandic: Markaðsleyfishafi á að tryggja að í hverju aðildarríki þar sem Alofisel er markaðssett fái þeir heilbrigðisstarfsmenn sem gert er ráð fyrir að handleiki og gefi Alofisel aðgang að fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn.
Latvian: Ja pēc procedūras jūtaties slikti vai Jums ir drudzis, lūdzu, pēc iespējas ātrāk informējiet savu ārstu.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir lasleika eftir meðferðina eða færð hita skaltu láta lækninn vita strax og þú getur.
Latvian: Kas ir Alofisel un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Alofisel og við hverju það er notað
Latvian: Lai uzraudzītu Alofisel efektivitāti, RAĪ jāiesniedz III fāzes, randomizēta, dubultakla, placebo kontrolēta pētījuma Cx601-0303, kas pēta vienas Cx601 devas ievadīšanu kompleksu perianālu fistulu ārstēšanai pacientiem ar Krona slimību, rezultāti.
Icelandic: stigs slembiraðaðri tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu Cx601-0303, sem rannsakar staka gjöf Cx601 til meðferðar á erfiðum fistlum umhverfis endaþarm (perianal fistula) hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm.
Latvian: Pēc perianālas un intrarektālas cilvēka eASC injicēšanas žurkām bez aizkrūts dziedzera šūnas tika atrastas taisnajā un tukšajā zarnā injekcijas vietā vismaz 14 dienas un vairs nebija atrodamas pēc 3 mēnešiem.
Icelandic: Eftir inndælingu á manna eASC í og við endaþarm hjá hóstarkirtilslausum rottum voru frumur til staðar í endaþarmi og ásgörn við stungustað í að minnsta kosti 14 daga en greindust ekki eftir 3 mánuði.
Latvian: Ja notiks mazticamais un rezultāti uzrādīs infekciju, Jūs ārstējošā komanda tiks par to informēta un pateiks Jums, vai vajadzīgas kādas laboratoriskas analīzes vai infekcijas ārstēšana.
Icelandic: Ef svo ólíklega vill til að lokaprófunin leiðir í ljós sýkingu verður meðferðarteymið látið vita og það segir þér hvort þú þarft að gangast undir einhverjar rannsóknir eða meðferðar vegna sýkingarinnar.
Latvian: Kombinēta remisija 24. nedēļā (% pacientu)
Icelandic: 24 (% sjúklinga) Samantekt yfir sjúkdómshlé í viku 52 (% sjúklinga)