FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Finnish: Tämän löydöksen merkitystä ihmisille ei tiedetä.
Latvian: Šīs atradnes nozīme cilvēkiem nav zināma.
Finnish: - Muut aineet ovat:
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir:
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Finnish: Huonontunut p-arvo
Latvian: Pasliktināšanās p vērtība
Finnish: Näitä lääkevalmisteita on käytettävä varoen.
Latvian: Šīs zāles jālieto piesardzīgi.
Finnish: Parantunut Vakaa
Latvian: Uzlabošanās Stabila
Finnish: Kaiken kaikkiaan tutkimuksessa havaittu turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin keskeisissä tutkimuksissa havaittu, eikä vakavia haittavaikutuksia raportoitu siirtymävaiheen aikana.
Latvian: Kopumā pētījumā novērotais drošuma profils bija salīdzināms ar galvenos pētījumos novēroto, kad pārejas periodā netika ziņots par nopietnām blakusparādībām.
Finnish: Kliinisiä tietoja ei ole saatavilla.
Latvian: Klīniskie dati nav pieejami.
Finnish: (ks. kohta 5.1).
Latvian: un 5.1. apakšpunktu).
Finnish: -10 to 61
Latvian: no -10 līdz 61
Finnish: Muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar citām zālēm
Finnish: Mitä Adempas on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Adempas un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Annostasi on ehkä muutettava.
Latvian: Jūsu devu var būt nepieciešams pielāgot.
Finnish: Tällaisia vaikutuksia ei havaittu aikuisilla rotilla.
Latvian: Šādu iedarbību nenovēroja pieaugušām žurkām.
Finnish: 29 to 83
Latvian: no 29 līdz 83
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika on noin 7 tuntia terveillä tutkimushenkilöillä ja noin 12 tuntia potilailla.
Latvian: Veselām personām eliminācijas pusperiods ir aptuveni 7 stundas, bet pacientiem - 12 stundas.
Finnish: Joillekin potilaille saattavat pienemmät annokset kolmesti vuorokaudessa riittää; lääkäri valitsee sinulle parhaan mahdollisen annoksen.
Latvian: Dažiem pacientiem var būt pietiekama mazāko devu lietošana trīs reizes dienā; ārsts noteiks Jums piemēroto devu.
Finnish: 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat
Latvian: 65 gadus veci vai vecāki pacienti
Finnish: Samanaikainen käyttö CYP3A4:n indusoijien kanssa
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar CYP3A4 induktoriem
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Finnish: Hoidon keskeyttäminen
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana
Finnish: Kuudella potilaalla (10 %) ilmeni vähintään yksi kliininen pahenemisvaihe, ja myös 2 kuolemantapausta, jotka eivät liittyneet tutkimuslääkkeeseen.
Latvian: Sešiem pacientiem (10%) novēroja vismaz vienu klīnisku stāvokļa pasliktināšanās gadījumu, tai skaitā 2 nāves gadījumus, kas nebija saistīti ar pētāmajām zālēm.
Finnish: Älä ota Adempas-tabletteja raskauden aikana.
Latvian: Nelietojiet Adempas grūtniecības laikā.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika pidentyi 7,3 tunnista 9,2 tuntiin ja kokonaispuhdistuma vähentyi 6,1 litrasta/h 2,4 litraan/h.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods palielinājās no 7,3 līdz 9,2 stundām un kopējais ķermeņa klīrenss samazinājās no 6,1 līdz 2,4 L / h.
Finnish: Riosiguaattialtistuksen (AUC) variaatio yksilöiden välillä (CV) on kaikilla annoksilla noin 60 %.
Latvian: Riociguata iedarbības (AUC) atšķirības dažādām personām (CV) visās devu grupās ir aptuveni 60%.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. tammikuuta 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 27. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019.gada 18.janvāris
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000 to <1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz <1/ 1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Anemia (ml. siihen liittyvät laboratorioarvot)
Latvian: Anēmija (tai skaitā atbilstošie laboratorijas rādītāji)
Finnish: Riosiguaatin absoluuttinen hyötyosuus on suuri (94 %).
Latvian: Riociguatam ir augsta absolūtā biopieejamība (94%).
Finnish: Jos tupakoit, on suositeltavaa lopettaa, sillä tupakointi saattaa vähentää tämän lääkkeen tehoa.
Latvian: Ja smēķējat, ieteicams atmest smēķēšanu, jo smēķēšana var samazināt šo tablešu efektivitāti.
Finnish: * kontrolloimattomissa pitkäaikaisissa jatkotutkimuksissa raportoitiin kuolemaan johtanut keuhkoverenvuoto
Latvian: * nekontrolētos ilgstošos pētījumu pagarinājumos ziņots par letālu plaušu asiņošanu
Finnish: Adempas-valmistetta voidaan käyttää yksin tai yhdessä tiettyjen muiden PAH-taudin hoidossa käytettävien lääkkeiden kanssa.
Latvian: Adempas var lietot vienu pašu vai kopā ar citām noteiktām zālēm, ko izmanto PAH ārstēšanā.
Finnish: 95 % CI, [p-arvo]
Latvian: 95% TI, [p vērtība]
Finnish: Tämän vuoksi naisten, joilla on mahdollinen riski tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Latvian: Tāpēc sieviešu dzimuma pacientēm, kurām ir iespējams grūtniecības risks, jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Finnish: MSD FRANCE TÉL: +33 (0) 1 80 46 40 40
Latvian: Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Finnish: Savukkeita polttavilla riosiguaatin altistus vähenee 50-60 % (ks. kohta 5.2).
Latvian: Cigarešu smēķētājiem riociguata iedarbība samazinās par 50-60% (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Riosiguaatti imeytyy nopeasti ja sen huippupitoisuus (Cmax) saavutetaan 1-1,5 tunnin kuluttua tabletin ottamisesta.
Latvian: Riociguats strauji uzsūcas un sasniedz maksimālo koncentrāciju (Cmax) no 1 līdz 1,5 stundām pēc tabletes lietošanas.
Finnish: Riosiguaatin turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: Riociguata drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Finnish: Muutos WHO-toimintakyky luokassa
Latvian: Izmaiņas funkcionālajā klasē pēc PVO klasifikācijas
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosia.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi.
Finnish: Avoimeen jatkotutkimukseen (PATENT-2) osallistui 396 potilasta, jotka olivat osallistuneet PATENT-1-tutkimukseen sen loppuun asti.
Latvian: Atklātā pētījuma pagarinājumā (PATENT-2) tika iekļauti 396 pacienti, kas pētījuma beigu datumā bija pabeiguši pētījumu PATENT-1.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, kerta-annoksen aiheuttamaa toksisuutta, fototoksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, vienreizēju devu toksicitāti, fototoksicitāti, genotoksicitāti un kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Finnish: Riosiguaattia saaneita potilaita kuoli enemmän (11 % vs. 4 %), ja heillä oli enemmän vakavia haittavaikutuksia (37 % vs. 23 %) päätutkimusvaiheessa.
Latvian: Pacientu, kuri saņēma riocigatu, nomira vairāk (11% vs 4%), un galvenajā fāzē novēroja nopietnas blakusparādības (37% vs 23%).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Adempas-tabletteja
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Adempas lietošanas
Finnish: Lääkäri päättää yhdessä kanssasi, pitäisikö sinun lopettaa joko imetys vai Adempas-hoito.
Latvian: Ārsts kopā ar Jums izlems, vai Jums jāpārtrauc barošana ar krūti vai ārstēšana ar Adempas.
Finnish: Tähän tutkimukseen perustuen ja siihen, että riosiguaatti ei ole minkään merkittävän metaboliaentsyymin induktori, farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia muiden hormonaalisten ehkäivalmisteiden kanssa ei myöskään ole odotettavissa.
Latvian: Ņemot vērā šo pētījumu, kā arī to, ka riociguats nav neviena atbilstoša metaboliskā enzīma inducētājs, nav paredzama farmakokinētiskā mijiedarbība ar citiem hormonālajiem kontraceptīvajiem līdzekļiem.
Finnish: Solunsisäisellä cGMP:llä on tärkeä tehtävä verisuonitonukseen, proliferaatioon, fibroosiin ja tulehduksiin vaikuttavissa säätelyprosesseissa.
Latvian: Intracelulārajam cGMF ir būtiska loma asinsvadu tonusa, proliferācijas, fibrozes un iekaisuma procesu regulācijā.
Finnish: Parannus 6 minuutin kävelymatkassa säilyi 2 vuoden kohdalla PATENT-2-tutkimuksessa.
Latvian: Uzlabojums 6 minūšu staigāšanas testā saglabājās 2 gadus pētījumā PATENT-2.
Finnish: Raskaustestiä suositellaan tehtäväksi kuukausittain.
Latvian: Tiek rekomendēts veikt grūtniecības testus katru mēnesi.
Finnish: Keuhkoverenvuoto*
Latvian: Plaušu asiņošana*
Finnish: Adempas-valmisteen käyttöä lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille) pitää välttää, koska tehoa ja turvallisuttaa ei ole varmistettu tässä ikäryhmässä.
Latvian: Ir jāizvairās no Adempas lietošanas bērniem un pusaudžiem (vecumā līdz 18 gadiem), jo nav pētīta zāļu efektivitāte un drošums šajā vecuma grupā.
Finnish: Etnisten ryhmien väliset erot Farmakokineettisistä tiedoista ei ilmene merkittäviä eroja eri etnisten ryhmien välillä.
Latvian: Atšķirības starp etniskajām grupām Farmakokinētiskie dati neliecina par būtiskām atšķirībām starp etniskajām grupām.
Finnish: Iäkkäillä potilailla (65-vuotiaaat tai vanhemmat) oli suurempi pitoisuus plasmassa kuin nuoremmilla, ja keskimääräiset AUC-arvot olivat iäkkäillä noin 40 % korkeampia pääasiassa vähentyneen (näennäisen) kokonais- ja munuaispuhdistuman vuoksi.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (65 gadus veciem vai vecākiem) novēroja lielākas plazmas koncentrācijas nekā jaunākiem pacientiem - vidējās AUC vērtības gados vecākiem pacientiem bija aptuveni par 40% lielākas, galvenokārt samazinātā (šķietamā) kopējā un renālā klīrensa dēļ.
Finnish: Noin 4-19 % annoksesta poistui muuttumattomana riosiguaattina munuaisten kautta.
Latvian: Aptuveni 4-19% no ievadītās riociguata devas izdalās neizmainītā veidā caur nierēm.
Finnish: Jos verenpaineesi putoaa (jolloin voit tuntea huimausta), saatat tarvita välitöntä lääkärin hoitoa.
Latvian: Ja Jums pazeminās asinsspiediens (kas var radīt reiboni), Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa, sillä tämä lääke ehkäisee taudin etenemistä.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Adempas Nepārtrauciet lietot šīs zāles, vispirms nekonsultējoties ar ārstu, jo šo zāļu lietošana aizkavē slimības progresēšanu.
Finnish: Parannus 6 minuutin kävelymatkassa säilyi 2 vuoden kohdalla CHEST-2-tutkimuksessa.
Latvian: Uzlabojums 6 minūšu staigāšanas testā saglabājās 2 gadus pētījumā CHEST-2.
Finnish: Yli 65-vuotiailla potilailla on lisääntynyt hypotensioriski.
Latvian: Pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ir augstāks hipotensijas risks.
Finnish: Kerro lääkärille, jos tupakoit tai jos lopetat tupakoinnin hoidon aikana.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja smēķējat vai ja ārstēšanas laikā atmetat smēķēšanu.
Finnish: Kaikki riosiguaatti (lähtöaine ja metaboliitit) erittyy sekä munuaisteitse (33-45 %) että sapen/ulosteen mukana (48-59 %).
Latvian: Viss riociguats (neizmanīta zāļu viela un metabolīti) izdalās gan caur nierēm (33-45%), gan žulti/fēcēm (48-59%).
Finnish: Antikoagulantteja käyttävien potilaiden huolellinen seuranta tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti on suositeltavaa.
Latvian: Pacientus, kas lieto antikoagulantus, ieteicams rūpīgi uzraudzīt atbilstoši vispārpieņemtai praksei.
Finnish: Tupakoitsijat
Latvian: Smēķētāji
Finnish: Annoksia suurennettaessa havaittiin joissakin tapauksissa liiallisia additiivisia vaikutuksia systeemiseen verenpaineeseen.
Latvian: Palielinot devas, dažos gadījumos konstatēja lielāku nekā papildinošu ietekmi uz sistēmisko asinsspiedienu.
Finnish: Tulokset olivat tärkeimmissä arvioiduissa alaryhmissä yhdenmukaisia (ITT-analyysi, ks. taulukko 2).
Latvian: Rezultāti bija konsekventi galvenajās izvērtētajās apakšgrupās (ITT analīze, skatīt 2. tabulu).
Finnish: Mahdollinen voimakas hypotensio voi vaatia aktiivista kardiovaskulaarista tukihoitoa.
Latvian: Izteiktas hipotensijas gadījumā var būt nepieciešama aktīva kardiovaskulārās sistēmas atbalsta terapija.
Finnish: Verenpainetta on tarkkailtava ja riosiguaatin annoksen pienentämistä harkittava.
Latvian: Jākontrolē asinsspiediens un jāapsver riociguata devas samazināšana.
Finnish: Hengitysteiden verenvuototapauksessa lääkettä määränneen lääkärin on säännöllisesti arvioitava hoidon jatkamisen riski-hyötysuhde.
Latvian: Elpceļu asiņošanas gadījumā ārstējošajam ārstam regulāri jāizvērtē ārstēšanas turpināšanas ieguvuma/riska attiecība.
Finnish: Tabletteja pitää ottaa kolme kertaa vuorokaudessa, suunnilleen 6-8 tunnin välein.
Latvian: Tabletes jālieto 3 reizes dienā ar aptuveni 6 līdz 8 stundu intervālu starp devām.
Finnish: Jos otat enemmän Adempas-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi ja havaitset jonkin haittavaikutuksen (ks. kohta 4), ota yhteyttä lääkäriin.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk tabletes nekā noteikts un Jums rodas blakusparādības (skatīt 4. punktu), lūdzu, sazinieties ar ārstu.
Finnish: Suurin mahdollinen kokonaisvuorokausiannos on 7,5 mg, eli 2,5 mg 3 kertaa vuorokaudessa.
Latvian: Maksimālā kopējā dienas deva ir 7,5 mg, tas ir 2,5 mg 3 reizes dienā.
Finnish: Jos potilas ei siedä annosta, annoksen pienentämistä voidaan harkita milloin tahansa.
Latvian: Ja devas panesamība ir slikta, jebkurā laikā var apsvērt devas samazināšanu.
Finnish: Riosiguaatilla on kaksoisvaikutus.
Latvian: Riociguatam piemīt divējāda darbība.
Finnish: Jos hoito pitää keskeyttää 3 vuorokaudeksi tai pitemmäksi ajaksi, se tulisi aloittaa uudelleen annoksella 1 mg kolmesti vuorokaudessa 2 viikon ajan ja jatkaa titraamalla annosta edellä kuvatun mukaisesti.
Latvian: Ja ārstēšana jāpārtrauc uz 3 dienām vai ilgāku laika periodu, atsāk ārstēšanu ar 1 mg trīs reizes dienā 2 nedēļas un turpina ārstēšanu ar iepriekš aprakstīto devas palielināšanas shēmu.
Finnish: Hoidon ensimmäisten viikkojen aikana lääkärin on mitattava verenpaineesi säännöllisin väliajoin.
Latvian: Pirmajās ārstēšanas nedēļās ārstam vajadzēs Jums regulāri mērīt asinsspiedienu ik pēc noteikta laika perioda.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Adempas-valmisteen osalta yhden tai useamman pediatrisen potilasalaryhmän keuhkoverenpainetaudin hoidossa.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Adempas vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās pulmonālās hipertensijas ārstēšanai.
Finnish: Ennen ajamista tai koneiden käyttämistä potilaiden on syytä olla selvillä siitä, millaisia reaktioita tämä lääkevalmiste heissä aiheuttaa.
Latvian: Pirms transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas pacientiem vajadzētu pārliecināties par savu reakciju pēc šo zāļu lietošanas.
Finnish: Jos sinulla on vaikeuksia niellä kokonainen tabletti, keskustele lääkärin kanssa muista tavoistaa ottaa Adempas-valmistetta.
Latvian: Ja Jums ir grūtības norīt veselu tableti, konsultējieties ar ārstu par citiem Adempas lietošanas veidiem.
Finnish: Huimausta, joka saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita, on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Latvian: Ziņots par reiboni, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Tämän tutkimuksen pitkäkestoisessa jatko-osassa (jota ei kontrolloitu), sildenafiilin ja riosiguaatin samanaikainen käyttö aiheutti suuren määrän tutkimuksen keskeyttämisiä lähinnä hypotensiosta johtuen.
Latvian: Ilgstošā šī pētījuma pagarinājumā (nekontrolētā) vienlaicīga sildenafila un riociguata lietošana radīja biežāku pētījuma pārtraukšanu, galvenokārt hipotensijas dēļ.
Finnish: Kaikki potilaat kuuluivat WHO-toimintakykyluokkaan III, ja 82 % sai taustahoitona endoteliinireseptorin salpaajaa (ERA).
Latvian: Visiem pacientiem bija III funkcionālā klase (pēc PVO klasifikācijas) un 82% pacientu saņēma pamata terapiju ar endotelīna receptoru antagonistu (ERA).
Finnish: Potilaat eivät joko olleet aiemmin saaneet hoitoa (50 %) tai heitä oli etukäteen hoidettu ERA-lääkkeellä (43 %) tai prostasykliinianalogilla (inhaloitava (iloprosti), suun kautta otettava (beraprosti) tai subkutaaninen (treprostiniili); 7 %) ja heillä oli diagnosoitu idiopaattinen tai perinnöllinen PAH (63,4 %) tai sidekudossairauteen (25,1 %) tai synnynnäiseen sydänsairauteen (7,9 %) liittyvä PAH.
Latvian: Pacienti vai nu iepriekš nebija saņēmuši nekādu ārstēšanu (50%), vai arī iepriekš bija ārstēti ar ERA (43%) vai prostaciklīna analogu (inhalējamu, perorālu vai subkutānu; 7%), un viņiem bija diagnosticēta idiopātiska vai iedzimta PAH (63,4%), PAH, ko izraisījusi saistaudu sistēmas slimība (25,1%) un iedzimta sirds slimība (7,9%).
Finnish: Riosiguaatin käyttöä lasten ja kasvuikäisten nuorten hoidossa on vältettävä, kunnes näiden löydösten merkityksestä saadaan enemmän tietoa.
Latvian: Jāizvairās no riociguata lietošanas bērniem un pusaudžiem, kuriem turpinās augšana, kamēr nav pieejami sīkāki dati par šīs atradnes ietekmi.
Finnish: Tabletin ydin:
Latvian: Tabletes kodols:
Finnish: Ihmisille ei ole tehty tutkimuksia nimenomaan sen selvittämiseksi, vaikuttaako riosiguaatti hedelmällisyyteen.
Latvian: Cilvēkiem nav veikti īpaši pētījumi, lai izvērtētu riociguata ietekmi uz fertilitāti.
Finnish: Siksi riosiguaatin antamista näille potilaille ei suositella.
Latvian: Tāpēc riociguata lietošana šiem pacientiem nav ieteicama.
Finnish: Riosiguaatti ei voimistanut asetyylisalisyylihapon aiheuttamaa vuoto-ajan pitkittymistä eikä vaikuttanut verihiutaleiden aggregaatioon ihmisillä.
Latvian: Riociguats nepotencēja acetilsalicilskābes radīto asins tecēšanas laika pagarināšanos, kā arī neietekmēja trombocītu agregāciju cilvēkiem.
Finnish: Kuukausittain on suositeltavaa tehdä raskaustesti.
Latvian: Tiek rekomendēts katru mēnesi veikt grūtniecības testu.
Finnish: Riosiguaattia ei saa käyttää potilailla, joiden systolinen verenpaine on alle 95 mmHg (ks. kohta 4.3).
Latvian: Riociguatu nedrīkst lietot pacienti, kuriem sistoliskais asinsspiediens ir zemāks par 95 mmHg (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Noin 9-44 % annoksesta päätyi muuttumattomana riosiguaattina ulosteisiin.
Latvian: Aptuveni 9-44% ievadītās riociguata devas tika konstatēta neizmainītā veidā fēcēs.
Finnish: Riosiguaatin määräämisessä näille potilaille on siksi noudatettava varovaisuutta.
Latvian: Tāpēc, nozīmējot riociguatu šiem pacientiem, jāievēro piesardzība.
Finnish: Iäkkäillä potilailla (65-vuotiaat tai vanhemmat) on tavallista suurempi hypotension riski, joten yksilöllisen annoksen titrauksen aikana on noudatettava erityistä varovaisuutta (ks. kohta 5.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (65 gadus veciem vai vecākiem) pastāv paaugstināts hipotensijas risks, tāpēc individuālās devas palielināšanas laikā jāievēro īpaša piesardzība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Lääkäri selvittää, sopiiko Adempas-hoito sinulle.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs, vai Adempas ir Jums piemērots.
Finnish: Jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi, lääkäri säätää Adempas-annoksesi erityisen tarkkaan sillä matalan verenpaineen riski voi olla suurempi.
Latvian: Ja Jums ir 65 gadi vai vairāk, nozīmējot Adempas devu, ārsts ievēros īpašu piesardzību, jo Jums var būt palielināts zema asinsspiediena risks.
Finnish: • Vakiintuneita Adempas-annoksia käyttäville potilaille ei suositella voimakkaiden, useita reittejä käyttävien CYP-estäjien ja P-gp:n/BCRP:n estäjien käytön aloittamista, koska annossuositusta ei voi antaa tietojen vähäisyyden vuoksi.
Latvian: • Pacientiem, kuri lieto stabilu Adempas devu, nav ieteicama spēcīgu CYP un P-gp/BCRP lietošanas uzsākšana, jo ierobežotu datu dēļ nav pieejamas devas rekomendācijas.
Finnish: • veren yskiminen (veriyskä, hemoptyysi) (yleinen haittavaikutus, voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä))
Latvian: • asins atklepošana (hemoptīze) (bieža blakusparādība, var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem);
Finnish: Riosiguaatilla (2,5 mg kolme kertaa vuorokaudessa) ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta levonorgestreelia ja etinyyliestradiolia sisältävien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden plasmapitoisuuksiin kun valmisteita annettiin samanaikaisesti terveille naiskoehenkilöille.
Latvian: Riociguatam (2,5 mg trīs reizes dienā) nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz levonorgestrelu un etinilestradiolu saturošu kombinēto kontracepcijas līdzekļu līmeni plazmā, lietojot tos vienlaikus veselām sievietēm.
Finnish: HIV-potilailla, jotka ottivat 0,5 mg:n kertaannoksen riosiguaattia yhdessä HAART-hoidossa käytettävien HIV-lääkkeiden eri yhdistelmien kanssa, havaittu turvallisuusprofiili oli yleensä samanlainen kuin muilla potilasryhmillä.
Latvian: Drošuma profils, kas novērots HIV pacientiem, kuri lietoja vienu 0,5 mg riociguata devu kopā ar dažādām HIV zāļu kombinācijām HAART laikā, parasti bija salīdzināms ar citām pacientu grupām.
Finnish: RESPITE oli 24 viikon kontrolloimaton tutkimus, jossa selvitettiin vakiintunutta PDE5-estäjähoitoa saaneen 61 aikuisen PAH-potilaan siirtymistä PDE5-estäjistä riosiguaattiin.
Latvian: RESPITE bija 24 nedēļu ilgs nekontrolēts pētījums, lai pētītu pāreju no PDE5 inhibitoriem uz riociguatu 61 pieaugušam PAH pacientam, kuru klīniskais stāvoklis bija stabilizēts ar PDE5 inhibitoriem.
Finnish: Kobisistaatti, ritonaviiri, atatsanaviiri ja darunaviiri on luokiteltu myös CYP3A:n estäjiksi.
Latvian: Kobicistāts, ritonavīrs, atazanavīrs un darunavīrs papildus tiek klasificēti kā CYP3A inhibitori.
Finnish: Keuhkoverenpainetauti liittyy endoteelin toimintahäiriöihin, NO:n heikentyneeseen synteesiin ja NO-sGC-cGMP-reitin riittämättömään stimulaatioon.
Latvian: Pulmonālā hipertensija ir saistīta ar endotēlija disfunkciju, traucētu NO sintēzi un nepietiekamu NO-sGC-cGMF ceļa stimulāciju.
Finnish: Ihmisellä sitoutuminen plasman proteiineihin on voimakasta, noin 95 %, ja tärkeimmät sitovat komponentit ovat seerumin albumiini ja hapan alfa-1-glykoproteiini.
Latvian: Cilvēkam novēro izteiktu saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām aptuveni 95% apmērā, saistīšanās notiek galvenokārt ar seruma albumīnu un alfa 1 skābo glikoproteīnu.
Finnish: Pediatriset potilaat Lapsille ei ole tehty riosiguaattia koskevia farmakokineettisiä tutkimuksia.
Latvian: Pediatriskā populācija Pediatriskiem pacientiem nav veikti pētījumi, lai izvērtētu riociguata farmakokinētiku.
Finnish: Erittäin tehokas antiretroviraalinen hoito (HAART)
Latvian: Ļoti aktīva pretretrovīrusu terapija (HAART- highly active antiretroviral therapy)
Finnish: Samanaikainen HAART-yhdistelmien anto suurensi keskimääräistä AUC-arvoa jopa noin 160 % ja keskimääräistä Cmax-arvoa noin 20 %.
Latvian: Vienlaicīga HAART kombināciju lietošana izraisīja riociguata vidējā AUC paaugstināšanos apmēram par 160% un vidējās Cmax paaugstināšanos apmēram par 20%.
Finnish: Supistuneita keuhkovaltimoita laajentamalla Adempas parantaa fyysistä suorituskykyäsi.
Latvian: Paplašinot sašaurinātās artērijas, Adempas uzlabo Jūsu spēju nodarboties ar fiziskām aktivitātēm.
Finnish: Riosiguaatti korjaa NO-sGC-cGMP-reitin ja lisää cGMP:n muodostumista.
Latvian: Riociguats atjauno NO-sGC-cGMF ceļu un palielina cGMF veidošanos.
Finnish: Haittavaikutukset olivat samanlaisia kuin pienempiä annoksia käytettäessä (ks. kohta 4.8).
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas blakusparādībām pēc mazāku devu lietošanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Tupakoitsijoilla riosiguaatin pitoisuudet plasmassa ovat pienemmät kuin tupakoimattomilla.
Latvian: Smēķētājiem riociguata koncentrācija plazmā ir samazināta salīdzinājumā ar nesmēķētājiem.
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia ovat
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir: