FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EK i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Lithuanian: Vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 71 straipsniu, valstybė narė pagal savo nacionalinės teisės aktus gali uždrausti imunologinių veterinarinių vaistų gamybą, importą,
Croatian: Stoga je proizvod pogodan za primjenu u programima iskorjenjivanja terenskog virusa bolesti Aujeszkoga kod svinja na temelju prisutnosti ili odsutnosti protutijela protiv gE-antigena tog virusa.
Lithuanian: Todėl vakciną tinka naudoti kiaulių Aujeskio ligos lauko viruso likvidavimo programose, pagrįstose antikūnų prieš šio viruso gE- antigeną buvimu ar nebuvimu.
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko medicinski proizvod na životinjama
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
Croatian: Revakcinacija rasplodnih svinja (nazimica, krmača i nerasta):
Lithuanian: Veisiamų kiaulių (kiaulaičių, paršavedžių, kuilių) revakcinacija:
Croatian: Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Lithuanian: Teл: +359 2 4775791
Croatian: Druga doza može se injicirati 3 - 4 tjedna nakon prve injekcije.
Lithuanian: Antra dozė gali būti švirkščiama praėjus 3-4 sav.
Croatian: Nježno protresite da bi se cjepivo rastopilo i premjestite rastopljeno cjepivo u bočicu s otapalom.
Lithuanian: Atsargiai suplakti, kad vakcina atsiskiestų, ir perkelti atskiestą vakciną į buteliuką su skiedikliu.
Croatian: Aluminijev hidroksid, mineralno ulje (Marcol 52), manid monooleat (Arlacel A), polisorbat 80
Lithuanian: aliuminio hidroksido, mineralinio aliejaus (Marcol 52), manido monooleato (Arlacel A), polisorbato
Croatian: Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda je ili može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom ili na dijelu njihovog teritorija, za daljnje informacije vidi uputu o VMP.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto importas, laikymas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas gali būti draudžiami valstybėje narėje, visoje ar dalyje jos teritorijos.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Lithuanian: Biologinės kilmės veikliajai medžiagai, kuri skirta aktyviam imunitetui sukelti, Tarybos reglamentas (EB) Nr.
Croatian: Prolazno povišenje tjelesne temperature, do približno 40,5°C u trajanju do 2 dana, može se pojaviti u malog broja svinja nakon cijepljenja.
Lithuanian: Nedideliam skaičiui kiaulių po vakcinacijos gali laikinai pakilti kūno temperatūra (maždaug iki 40,5 °C) ir nenukristi iki 2 dienų.
Croatian: Bočice su zatvorene čepom od butilne gume i zapečaćene aluminijskom kapicom.
Lithuanian: Buteliukai užkimšti butilinės gumos kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais.
Croatian: • Injicirati jednu dozu po nazimici ili krmači tijekom svake gestacije 3 - 6 tjedana prije očekivanog datuma prasenja.
Lithuanian: • kiekvienai kiaulaitei ar paršavedei kiekvieno paršingumo metu, likus 3-6 sav.
Croatian: Djelatna tvar stimulira aktivni imunitet protiv bolesti Aujeszkoga kod svinja.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga stimuliuoja kiaulių aktyvų imunitetą Aujeskio ligai.
Croatian: Zoetis France Tél: +33 (0)810 734 937
Lithuanian: Tél: +33 (0)810 734 937
Croatian: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona
Lithuanian: 17813 Vall de Bianya
Croatian: Aktivna i pasivna imunizacija svinja protiv bolesti Aujeszkoga.
Lithuanian: INDIKACIJOS Kiaulėms aktyviai ir pasyviai imunizuoti nuo Aujeskio ligos.
Croatian: Potomci cijepljenih nazimica i krmača stječu pasivan imunitet putem kolostruma i mlijeka.
Lithuanian: Vakcinuotų kiaulaičių ir paršavedžių palikuonys įgyja pasyvų imunitetą, gerdami krekenas ir pieną.
Croatian: Za cijepljenje čitavog stada treba primijeniti injekciju od jedne doze po svakoj nazimici, krmači i nerastu svaka 4 mjeseca.
Lithuanian: Visai bandai vakcinuoti kiekvienai kiaulaitei, paršavedei ir kuiliui gali būti švirkščiama viena dozė kas 4 mėn.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju (otapalo): 2 godine.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės (liofilizatas), - 2 metai.
Croatian: 4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja
Lithuanian: 4.2 Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Kiaulėms nuo 10 sav.
Croatian: • Injicirati jednu dozu po nerastu barem svakih 6 mjeseci.
Lithuanian: • kiekvienam kuiliui ne rečiau kaip kartą per 6 mėn. reikia švirkšti vieną dozę.
Croatian: - Aktivni imunitet: Imunitet se javlja od trećeg tjedna nakon primarnog cijepljenja.
Lithuanian: Aktyvus imunitetas susiformuoja praėjus 3 sav.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju (prašak): 2 godine.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės (skiediklis), - 2 metai.
Croatian: Odlaganje: pročitati uputu o VMP
Lithuanian: Naikinimas: skaityti informacinį lapelį.
Croatian: Zoetis Belgium SA Tel: +353 (0) 1 256 9800
Lithuanian: Tel: +353 (0) 1 256 9800
Croatian: EXP {mjesec/godina} Rok valjanosti poslije rekonstitucije: potrošiti u roku od sat vremena
Lithuanian: TINKAMUMO DATA Tinka iki {mėnuo/metai} Tinkamumo laikas atskiedus - sunaudoti per 1 val.
Croatian: Otapalo za emulziju za injekciju:
Lithuanian: Skiediklis injekcinei emulsijai:
Croatian: Blage, prolazne i lokalne reakcije do 2 cm u promjeru nakon prvog cijepljenja i do 5 cm nakon drugog cijepljenja mogu se pojaviti u do 50% svinja.
Lithuanian: 6 Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas) Po pirmos vakcinacijos apie 50 % kiaulių gali pasireikšti nežymios, laikinos vietinės reakcijos iki 2 cm skersmens ir iki 5 cm - po antros vakcinacijos.
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE
Lithuanian: SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI REIKIA
Croatian: Temeljno cijepljenje tovnih svinja i rasplodnih svinja (nazimica, krmača i nerasta):
Lithuanian: Pagrindinė penimų kiaulių ir veisiamų kiaulių (kiaulaičių, paršavedžių ir kuilių) vakcinacija:
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUTOVI PRIMJENE
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI Švirkšti į raumenis.
Croatian: KARENCIJA
Lithuanian: Hrvatska
Croatian: Nehotično je injiciranje opasno - vidi uputu o VMP prije primjene.
Lithuanian: Atsitiktinis įšvirkštimas yra pavojingas, todėl prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį.
Croatian: Osim povećanja opsega reakcije tkiva na mjestu injiciranja, nisu uočene nikakve druge nuspojave.
Lithuanian: Nenustatytas joks kitas nepageidaujamas poveikis, išskyrus audinių reakcijos padidėjimą švirkštimo vietoje.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 07/08/1998 Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 22/08/2008
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta: 2008-08-22
Croatian: Pasivna imunizacija praščića cijepljenih nazimica i krmača radi reduciranja smrtnosti i kliničkih znakova bolesti Aujeszkoga i reduciranja lučenja terenskog virusa bolesti Aujeszkyoga.
Lithuanian: Vakcinuotų kiaulaičių ir paršavedžių paršeliams pasyviai imunizuoti, norint sumažinti kritimų skaičių ir klinikinius Aujeskio ligos simptomus bei sumažinti Aujeskio ligos lauko viruso išskyrimą.
Croatian: Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Lithuanian: Tel: +356 21 465 797
Croatian: - 4 tjedna nakon prve injekcije.
Lithuanian: po pirminės vakcinacijos.
Croatian: 20 ml, 100 ml ili 200 ml bočice od hidrolitičkog stakla tipa
Lithuanian: 20 ml, 100 ml ar 200 ml I tipo hidrolitinio stiklo buteliukai, kuriuose yra skiediklio 10 dozių, 50 dozių ar 100 dozių vakcinos pakuotėms arba II tipo stiklo buteliukai, praskalauti IV (angl.
Croatian: Zoetis Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 2234800
Lithuanian: Tel: +48 22 2234800
Croatian: Prašak i otapalo za emulziju za injekciju
Lithuanian: VAISTO FORMA Liofilizatas ir skiediklis injekcinei emulsijai
Croatian: Oriola Vilnius UAB Tel: +370 610 05088
Lithuanian: Tel: +370 610 05088
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Croatian: 1 bočica s praškom za injekciju (10 doza) i 1 bočica otapala za injekciju (20 ml).
Lithuanian: 1 liofilizato buteliukas (10 dozių) ir 1 skiediklio buteliukas (20 ml).
Croatian: Adjuvansi:
Lithuanian: Liofilizatas:
Croatian: Pasivna imunizacija potomstva cijepljenih nazimica i krmača radi reduciranja smrtnosti i kliničkih znakova bolesti Aujeszkoga i reduciranja lučenja terenskog virusa bolesti Aujeszkyoga.
Lithuanian: Vakcinuotų kiaulaičių ir paršavedžių palikuonims pasyviai imunizuoti, norint sumažinti kritimų skaičių ir klinikinius Aujeskio ligos simptomus bei sumažinti Aujeskio ligos lauko viruso išskyrimą.
Croatian: Karakteristika virusa cjepiva gE- (glikoprotein E negativni) omogućuje razlikovanje protutijela induciranih cijepljenjem ovim proizvodom i protutijela induciranih terenskom infekcijom virusom bolesti Aujeszkoga ako se cjepivo primjenjuje uz odgovarajući dijagnostički test.
Lithuanian: Naudojant atitinkamą diagnostinį testą, galima atskirti antikūnus, susidariusius vakcinuojant šia vakcina, kadangi vakcinos virusui būdingas gE- (neigiamas E glikoproteinas), ir antikūnus, kurie susidarė, užsikrėtus Aujeskio ligos lauko virusu.
Croatian: Za intramuskularnu primjenu 1 doze (2 ml) po svinji
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS Švirkšti į raumenis po 1 dozę (2 ml) kiaulei.
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda Zbrinite otpadni materijal prokuhavanjem, spaljivanjem ili uranjanjem u prikladno dezinfekcijsko sredstvo koje je nadležno tijelo odobrilo za upotrebu.
Lithuanian: 6.6 Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
Croatian: U slučaju nehotičnog injiciranja ovim proizvodom, čak ako je injicirana i vrlo mala količina, ona može prouzročiti intenzivno oticanje, koje, na primjer može rezultirati ishemičnom nekrozom i čak gubitkom prsta.
Lithuanian: Sušvirkštus net ir nedidelį kiekį šio veterinarinio vaisto, gali atsirasti didelis tynis, kuris gali, pvz., sukelti išeminę nekrozę, ar net galima netekti piršto. Būtina SKUBI kvalifikuota chirurginė pagalba, gali tekti įpjauti ir praplauti injekcijos vietą, ypač jei apimti piršto minkštimas ar sausgyslė.
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Čuvati i prevoziti na hladnom (2 ºC - 8 ºC).
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 ºC).
Croatian: 1 bočica s praškom za injekciju (50 doza) i 1 bočica otapala za injekciju (100 ml).
Lithuanian: 1 liofilizato buteliukas (50 dozių) ir 1 skiediklio buteliukas (100 ml).
Croatian: Suomi/Finland
Lithuanian: Suomi/Finland Zoetis Finland Oy
Croatian: 1 bočica s praškom za injekciju (100 doza) i 1 bočica otapala za injekciju (200 ml).
Lithuanian: 1 liofilizato buteliukas (100 dozių) ir 1 skiediklio buteliukas (200 ml).
Croatian: 90 (3x30) tableta (Višestruko pakiranje)
Lithuanian: Buteliukas (DTPE) 90 (3x30) tablečių (sudėtinė pakuotė)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja EU/1/15/1068/001 Wakix
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Croatian: Možete imati i problema sa spavanjem.
Lithuanian: Taip pat jums gali būti sunku užmigti.
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Croatian: Wakix uzimajte kroz usta jednom dnevno, ujutro uz doručak.
Lithuanian: Wakix vartokite per burną vieną kartą per parą, ryte kartu su pusryčiais.
Croatian: Završno izvješće: 3. kvartal 2023. godine
Lithuanian: Galutinė ataskaita: 2023 m., 3 ketvirtis
Croatian: 75002 Pariz
Lithuanian: 75002 Paris
Croatian: Sa sobom ponesite ovu uputu i preostale tablete.
Lithuanian: Su savimi pasiimkite šį pakuotės lapelį ir likusias tabletes.
Croatian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francuska
Lithuanian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Prancūzija
Croatian: Sustained Attention to Response Task, SART)).
Lithuanian: Sustained Attention to Response Task, SART) priemonėmis.
Croatian: Može proći nekoliko dana prije nego što osjetite povoljno djelovanje lijeka, a najveće djelovanje obično se osjeti nakon nekoliko tjedana.
Lithuanian: Gali praeiti kelios dienos, kol pajusite vaisto naudą, o didžiausia nauda paprastai yra jaučiama praėjus keletui savaičių.
Croatian: - Supstrati OCT1
Lithuanian: - OCT1 substratai
Croatian: Liječnik Vam u svakom trenutku može povećati ili smanjiti dozu, ovisno o tome kako dobro lijek djeluje te kako dobro ga podnosite.
Lithuanian: Gydytojas gali bet kuriuo metu padidinti arba sumažinti dozę, atsižvelgdamas į tai, kaip gerai vaistas Jus veikia ar kaip gerai jį toleruojate.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31/03/2016
Lithuanian: Registravimo data: 31/03/2016
Croatian: Wakix prelazi u mlijeko kod životinja.
Lithuanian: Wakix patenka į gyvūnų pieną.
Croatian: Što je Wakix i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Wakix ir kam jis vartojamas
Croatian: *p<0,0001 u odnosu na placebo
Lithuanian: *p < 0,0001 lyginant su placebu
Croatian: Ekstrasistole Bradikardija
Lithuanian: Ekstrasistolės Bradikardija
Croatian: Ukupnu dnevnu dozu treba uzeti kao jednu dozu ujutro tijekom doručka.
Lithuanian: Bendra paros dozė turi būti vartojama kaip vienkartinė dozė ryte per pusryčius.
Croatian: Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja spavanja.
Lithuanian: Gydymą turi paskirti gydytojas, turintis miego sutrikimų gydymo patirties.
Croatian: Interindividualna varijabilnost prilično je visoka, neki dobrovoljci pokazuju naglašeno visoki profil (bez problema s tolerancijom).
Lithuanian: Atskirų tiriamųjų rodikliai buvo gana skirtingi, kai kurių savanorių rodikliai buvo išskirtinai aukšti (be toleravimo sutrikimų).
Croatian: Pitolizant nije ni genotoksičan niti kancerogen.
Lithuanian: Pitolizantas nebuvo nei genotoksiškas, nei kancerogeniškas.
Croatian: Međutim, prekid liječenja treba nadzirati.
Lithuanian: Tačiau nutraukus gydymą pacientą būtina stebėti.
Croatian: Glavobolja i nesanica Tijekom kliničkih ispitivanja, zabilježene su epizode glavobolje i nesanice (7,7 % do 8,4 %).
Lithuanian: Galvos skausmas ir nemiga Atliekant klinikinius tyrimus nustatyta galvos skausmo ir nemigos atvejų (nuo 7,7 % iki 8,4 %).
Croatian: U slučaju predoziranja, preporučuje se hospitalizacija i praćenje vitalnih funkcija.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama pacientą hospitalizuoti ir stebėti jo gyvybines funkcijas.
Croatian: Drugi lijekovi i Wakix
Lithuanian: Kiti vaistai ir Wakix
Croatian: Kad se doza pitolizanta udvostruči s 27 na 54 mg, AUC0-∞ se povećava za otprilike 2,3.
Lithuanian: Kai pitolizanto dozė padvigubinama nuo 27 iki 54 mg, AUC0-∞ padidėja apie 2,3.
Croatian: Pitolizantov poluvijek u plazmi je 10 - 12 sati.
Lithuanian: Pitolizanto pusinės eliminacijos iš plazmos periodas yra 10-12 valandų.
Croatian: Pitolizant se brzo i dobro apsorbira, pri čemu se vršna koncentracija u plazmi dostiže približno tri sata nakon primjene.
Lithuanian: Pitolizantas yra lengvai ir greitai absorbuojamas, o didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama praėjus maždaug 3 valandoms po pavartojimo.
Croatian: Katapleksija je nastup iznenadne mišićne slabosti ili paralize bez gubitka svijesti, kao odgovor na iznenadnu emocionalnu reakciju kao što je ljutnja, strah, radost, smijeh ili iznenađenje.
Lithuanian: Katalepsija yra staiga atsirandantis raumenų silpnumas ar paralyžius be sąmonės netekimo, po staigios emocinės reakcijos, tokios kaip pyktis, baimė, džiaugsmas, juokas ar nustebimas.
Croatian: Održavanje djelotvornosti
Lithuanian: Veiksmingumo palaikymas
Croatian: Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Lithuanian: +33 (0)1 47 03 66 33 Faksas +33 (0)1 47 03 66 30 El.
Croatian: Ovojnica poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 talk
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171) Makrogolis 3350
Croatian: Ne postoji jasno utvrđeni protulijek.
Lithuanian: Tiksliai nustatyto priešnuodžio nėra.
Croatian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Pariz Francuska
Lithuanian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Prancūzija
Croatian: Liječenje se obično započinje dozom od 9 mg jednom dnevno te se postupno povećava tijekom tri tjedna do najprikladnije doze.
Lithuanian: Gydyti paprastai pradedama skiriant 9 mg dozę per parą, ir tris savaites palaipsniui ji didinama, kol nustatoma tinkamiausia dozė.
Croatian: U slučaju značajne promjene težine, liječnik treba ponovno procijeniti liječenje.
Lithuanian: Reikšmingai pakitus kūno svoriui gydytojas turi iš naujo įvertinti gydymą.
Croatian: Pitolizant ima svojstvo visokog vezivanja serumskih proteina (>90 %) i otprilike se jednako distribuira između crvenih krvnih stanica i plazme.
Lithuanian: Pitolizantui būdingas didelis serumo baltymų prisijungimo pajėgumas (> 90 %) ir beveik vienodas pasiskirstymas tarp raudonųjų kraujo kūnelių ir plazmos.
Croatian: Kod bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh A), nije bilo značajnih promjena u farmakokinetici u odnosu na normalne zdrave dobrovoljce.
Lithuanian: Ištyrus pacientus, kuriems nustatytas lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh A), nenustatyta jokių reikšmingų farmakokinetikos pokyčių palyginti su sveikais savanoriais.
Croatian: Utvrđene su slične stope učinka na budnost dviju djelatnih tvari (slika 1).
Lithuanian: Dviejų veikliųjų medžiagų žadinimo poveikis buvo nustatytas panašiu dažniu (1 paveikslėlis).
Croatian: Narkolepsija je stanje koje uzrokuje pretjeranu pospanost tijekom dana i sklonost prema iznenadnom padanju u san u neprikladnim situacijama (napadaji sna).
Lithuanian: Narkolepsija yra liga, kuri sukelia padidėjusį mieguistumą dieną bei polinkį staiga užmigti netinkamose situacijose (miego priepuolius).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su abnormalno smanjenje težine (0,09 %) i spontani pobačaji (0,09 %).
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos yra nenormalus kūno svorio sumažėjimas (0,09 %) ir savaiminis persileidimas (0,09 %).
Croatian: Nederland Bioprojet Benelux N.V.
Lithuanian: Nederland Bioprojet Benelux N.
Croatian: Trebali biste nastaviti uzimati Wakix onoliko dugo koliko je odredio Vaš liječnik.
Lithuanian: Wakix būtinai vartokite tiek laiko, kiek paskyrė gydytojas.
Croatian: Uzrokovao je odgodu postnatalnog razvoja (sigurnosna granica 1).
Lithuanian: Dėl to jauniklių vystymasis po gimimo buvo lėtesnis (saugumo riba yra 1).
Croatian: Stoga dozu treba prilagoditi u skladu sa statusom njihovih bubrega i jetre (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
Lithuanian: Todėl dozę būtina koreguoti atsižvelgiant į jų inkstų ir kepenų būklę (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Croatian: Pitolizant se može primjenjivati s modafinilom ili natrijevim oksibatom.
Lithuanian: Pitolizantą galima vartoti su modafiniliu arba natrio oksibatu.
Croatian: Excessive Daytime Sleepiness, EDS), kao primarni kriterij djelotvornosti korištena je Epworthova ljestvica pospanosti (engl.
Lithuanian: Excessive Daytime Sleepiness, EDS), kaip pagrindinis veiksmingumo kriterijus buvo naudojamas rezultatas pagal Epworth mieguistumo skalę (angl.
Croatian: Nema dovoljno dostupnih informacija kako bi se znalo je li ikakav poseban rizik povezan s primjenom Wakixa tijekom trudnoće.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie tai, ar yra kokia nors rizika, susijusi su Wakix vartojimu nėštumo metu.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Wakix sadrži
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Wakix sudėtis
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Žene reproduktivne dobi
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingos moterys
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, uključujući teratogenost.
Lithuanian: Atlikus tyrimus su gyvūnais, nustatytas toksinis poveikis reprodukcijai, įskaitant teratogeninį poveikį.
Croatian: Wakix se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim prema uputi liječnika.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu Wakix neturi būti vartojamas, nebent paskyrus gydytojui.
Croatian: Pitolizant se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je moguća korist veća od mogućeg rizika za fetus.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu pitolizanto vartoti negalima, nebent jo gydymo nauda yra didesnė už galimą žalą vaisiui.
Croatian: Anoreksija Hiperfagija Poremećaj apetita
Lithuanian: Anoreksija Hiperfagija Apetito sutrikimas
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Antidepresantai
Croatian: Stoga, doza se treba prilagoditi prema njihovom statusu bubrega i jetre.
Lithuanian: Todėl dozę būtina koreguoti atsižvelgiant į jų inkstų ir kepenų būklę.
Croatian: Informacije možete pronaći i skeniranjem QR koda u nastavku.
Lithuanian: Taip pat galite rasti informaciją, kai mirksi toliau pateiktas QR kodas.
Croatian: - ako imate srčanih problema.
Lithuanian: - Turite širdies sutrikimų.
Croatian: Izlučivanje se uglavnom postiže putem urina (otprilike 63 %) putem neaktivnog nekonjugiranog metabolita (BP2.951) i konjugiranog metabolita glicina.
Lithuanian: Eliminacija daugiausiai atliekama per šlapimą (pašalinama maždaug 63 %) su neaktyviu nekonjuguotu metabolitu (BP2.951) ir glicino konjuguotu metabolitu.
Croatian: Wakix je dostupan u boci s 30 ili 90 tableta.
Lithuanian: Wakix tiekiamas 30 arba 90 tablečių buteliuke.
Croatian: Doza se u svakom trenutku može smanjiti (na 4,5 mg dnevno) ili povećati (do 36 mg dnevno) ovisno o procjeni liječnika i odgovoru bolesnika.
Lithuanian: Dozė gali būti bet kada sumažinta (iki 4,5 mg per parą) arba padidinta (iki 36 mg per parą), atsižvelgiant į gydytojo įvertinimą ir į paciento organizmo reakciją.
Croatian: Farmakokinetika pitolizanta u bolesnika u dobi od 68 do 80 godina ne razlikuje se od one u mlađih bolesnika (dobi od 18 do 45 godina).
Lithuanian: Senyvų pacientų, kurių amžius nuo 68 iki 80 metų, pitolizanto farmakokinetika nesiskyrė lyginat su jaunesnių pacientų, kurių amžius nuo 18 iki 45 metų.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme, nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti vaistą, išgerkite kitą dozę įprastu laiku.
Croatian: Teško oštećenje jetre (Child-Pugh C).
Lithuanian: Sunkus (Child-Pugh C) kepenų funkcijos sutrikimas.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi koji djeluju na živčani sustav, ATK oznaka: N07XX11.
Lithuanian: 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė - kiti nervų sistemos vaistai, ATC kodas - N07XX11.
Croatian: Maintenance of Wakefulness Test, MWT)) i pažnje (npr. test održavanja pažnje za odgovor (engl.
Lithuanian: Maintenance of Wakefulness Test, MWT) ir dėmesį (pvz., Nepertraukiamo dėmesio į atsaką užduotimis (angl.
Croatian: Klinički podaci o jačini te interakcije nisu dostupni.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie šios sąveikos dydį nėra.
Croatian: Geometrijska sredina omjera (MWTkraj/MWTpočetak) iznosila je 1,8 (95 %CI 1,19; 2,71, p=0,005).
Lithuanian: Geometrinis rodiklių vidurkis (MWTgalutinis/MWTpradinis) buvo 1,8 (95 % CI 1,19; 2,71, p = 0,005).
Croatian: Najčešće nuspojave na lijek (ADR) zabilježene kod uzimanja pitolizanta bile su nesanica (8,4 %), glavobolja (7,7 %), mučnina (4,8 %), anksioznost (2,1 %), razdražljivost (1,8 %), omaglica (1,4 %), depresija (1,3 %), tremor (1,2 %), poremećaji spavanja (1,1 %), umor (1,1 %), povraćanje (1,0 %), vrtoglavica (1,0 %), dispepsija (1,0 %), povećanje težine (0,9 %), bol u gornjem abdomenu (0,9 %).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos vartojant pitolizantą buvo nemiga (8,4 %), galvos skausmas (7,7 %), pykinimas (4,8 %), nerimas (2,1 %), dirglumas (1,8 %), svaigulys (1,4 %), depresija (1,3 %), drebulys (1,2 %), miego sutrikimai (1,1 %), nuovargis (1,1 %), vėmimas (1,0 %), svaigimas (vertigo) (1,0 %), dispepsija (1,0 %), svorio padidėjimas (0,9 %), viršutinės pilvo dalies skausmas (0,9 %).