FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you or you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Portuguese: Informe o seu médico se você ou a sua família/cuidador notar que está a desenvolver anseios ou desejos de se comportar de formas que não são habituais para si ou se não conseguir resistir ao impulso, vontade ou tentação de efetuar algumas atividades que lhe possam causar danos a si ou a outros.
English: As levodopa is extensively metabolised in the periphery, only a small portion of a given dose reaches the central nervous system when levodopa is administered without metabolic enzyme inhibitors.
Portuguese: Como a levodopa é extensamente metabolizada na periferia, apenas uma pequena porção da dose administrada atinge o sistema nervoso central quando a levodopa é administrada sem inibidores metabólicos das enzimas.
English: Since the introduction of entacapone into the market, isolated cases of NMS have been reported, especially following abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other concomitant dopaminergic medicinal products.
Portuguese: Desde a introdução no mercado da entacapona, foram notificados casos isolados de SMN, especialmente na sequência da redução ou interrupção abrupta de entacapona e outros medicamentos dopaminérgicos concomitantes.
English: Weight decreased*, decreased appetite*
Portuguese: Perda de peso*, perda de apetite*
English: However, after combination of carbidopa with levodopa, the absorption of levodopa is similar between the elderly and the young people, but the AUC is still 1.5 fold greater in the elderly due to decreased DDC activity and lower clearance by aging.
Portuguese: No entanto, após a combinação de carbidopa com levodopa, a absorção da levodopa é semelhante em idosos e jovens, mas a AUC é ainda 1,5 vezes maior nos idosos devido a atividade DDC reduzida e à menor depuração por ação do envelhecimento.
English: Levodopa is bound to plasma protein only to a minor extent of about 10-30% and carbidopa is bound approximately 36%, while entacapone is extensively bound to plasma proteins (about 98%) -mainly to serum albumin.
Portuguese: A levodopa tem uma ligação pouco extensa às proteínas plasmáticas, de cerca de 10 a 30%, e a carbidopa tem uma ligação de aproximadamente 36%, enquanto a entacapona tem uma ligação extensa às proteínas plasmáticas (cerca de 98%) - sobretudo à albumina sérica.
English: Parkinson's disease is caused by low levels of a substance called dopamine in the brain.
Portuguese: A doença de Parkinson é provocada por níveis baixos de uma substância no cérebro denominada dopamina.
English: If any of this happens, contact your doctor immediately - feel depressed, have suicidal thoughts, or notice unusual changes in your behaviour - find yourself suddenly falling asleep, or if you feel very drowsy.
Portuguese: Se sentir qualquer um destes sintomas, deve contactar imediatamente o seu médico - Se se sentir deprimido, tiver pensamentos suicidas ou detetar mudanças estranhas no seu comportamento - Der por si a adormecer de repente ou se se sentir muito sonolento.
English: You may experience the following side effects: - Inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include: - strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences - altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive - uncontrollable excessive shopping or spending - binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger).
Portuguese: Pode sentir os seguintes efeitos secundários: - Incapacidade de resistir ao impulso de efetuar uma ação que possa ser prejudicial, o que pode incluir: - forte impulso para jogar em excesso apesar de consequências pessoais ou familiares graves; - interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento de preocupação significativa para si ou para outros, por exemplo, aumento do impulso sexual; - compras ou gastos excessivos e incontroláveis; - comer sofregamente (comer grandes quantidades de comida num período de tempo curto) ou comer compulsivamente (comer mais comida do que o normal e mais do que seria necessário para satisfazer a sua fome).
English: Hospitalisation is advised and general supportive measures should be employed with immediate gastric lavage and repeated doses of charcoal over time.
Portuguese: Aconselha-se a hospitalização e devem ser empregues medidas de suporte de caráter geral com lavagem gástrica imediata, devendo ser administradas várias doses de carvão ao longo do tempo.
English: In such a case your doctor may need to adjust your other antiparkinson medicines, especially levodopa, to give sufficient control of your symptoms.
Portuguese: Se isso acontecer, o seu médico poderá ter de ajustar a dosagem dos seus outros medicamentos antiparkinsónicos, em especial a levodopa, para permitir um controlo adequado dos seus sintomas.
English: These behaviours are called impulse control disorders and can include addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or a preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings.
Portuguese: Estes comportamentos são chamados distúrbios do controlo de impulsos e podem incluir vício de jogo, comer ou gastar em excesso, motivação sexual anormalmente elevada ou preocupação com o aumento de pensamentos ou sensações sexuais.
English: ECG monitoring should be started and the patient carefully monitored for the possible development of arrhythmias.
Portuguese: Deve iniciar-se a monitorização por ECG, devendo o doente ser atentamente vigiado para detetar um possível desenvolvimento de arritmias.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should not be used during pregnancy unless the benefits for the mother outweigh the possible risks to the foetus.
Portuguese: Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion não deverá ser utilizado durante a gravidez a menos que os benefícios para a futura mãe excedam os possíveis riscos para o feto.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após VAL.
English: These include: - medicines used to treat depression such as moclobemide, amitriptyline, desipramine,
Portuguese: Estes incluem: - medicamentos utilizados para tratar depressão como, por exemplo, moclobemida, amitriptilina,
English: In the first study, entacapone increased the mean daily ON time by 1 h 20 min (CI 95% 45 min, 1 h 56 min) from baseline.
Portuguese: No primeiro estudo, a entacapona aumentou o tempo ON médio diário em 1 hora e 20 minutos (CI 95% 45 min, 1 h 56 min) relativamente à linha de base.
English: Therefore, caution should be exercised when driving or using machines.
Portuguese: Por este motivo, deve-se tomar cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.
English: If this happens, your doctor may need to change the dose of your antiparkinson medicine - experience diarrhoea: monitoring of your weight is recommended in order to avoid potentially excessive weight loss - experience progressive anorexia, asthenia (weakness, exhaustion) and weight decrease within a relatively short period of time.
Portuguese: Se tal acontecer, o seu médico pode necessitar de alterar a dose dos seus medicamentos antiparkinsónicos - Tiver diarreia: o seu peso deve ser controlado para evitar perda de peso potencialmente excessiva - Tiver anorexia progressiva, astenia (fraqueza, exaustão) e perda de peso durante um período de tempo relativamente curto.
English: It may therefore be necessary, particularly in patients with dyskinesia, to reduce levodopa dose by 10-30% within the first days to first weeks after initiating Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion treatment.
Portuguese: Por isso, pode ser necessário, particularmente em doentes que sofrem de discinesias, reduzir a dose de levodopa em 10-30% nos primeiros dias ou primeiras semanas em que se inicia o tratamento com Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion.
English: Depression, hallucination, confusional state*, abnormal dreams*, anxiety, insomnia
Portuguese: Depressão, alucinação, estado confusional*, sonhos anómalos*, ansiedade, insónia
English: Antihypertensives: Symptomatic postural hypotension may occur when levodopa is added to the treatment of patients already receiving antihypertensives.
Portuguese: Anti-hipertensores: Pode ocorrer hipotensão postural sintomática quando é adicionada levodopa ao tratamento de doentes que já estão a tomar anti-hipertensores.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you think the effect of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is too strong or too weak, or if you experience possible side effects.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se achar que o efeito de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion é demasiado fraco ou demasiado forte, ou se sentir possíveis efeitos secundários.
English: In repeated dose toxicity studies with entacapone, anaemia most likely due to iron chelating properties of entacapone was observed.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade de dose repetida com entacapona foi observada anemia, muito provavelmente devido às propriedades quelantes de ferro da entacapona.
English: Entacapone slows the clearance of levodopa from the bloodstream resulting in an increased area under the curve (AUC) in the pharmacokinetic profile of levodopa.
Portuguese: A entacapona desacelera a depuração da levodopa da corrente sanguínea, resultando numa maior área sob a curva (AUC) no perfil farmacocinético da levodopa.
English: - Pheochromocytoma.
Portuguese: - Feocromocitoma.
English: For some patients, Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may not be well absorbed if it is taken with, or shortly after eating protein-rich food (such as meats, fish, dairy products, seeds and nuts).
Portuguese: Para alguns doentes, Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion poderá não ser bem absorvido se for tomado ao mesmo tempo ou pouco depois da ingestão de alimentos ricos em proteínas (como carnes, peixes, lacticínios, sementes e nozes).
English: Entacapone is a reversible, specific and mainly peripherally acting COMT inhibitor designed for concomitant administration with levodopa.
Portuguese: A entacapona é um inibidor da COMT reversível, específico e de atuação principalmente periférica, concebido para administração concomitante com levodopa.
English: Entacapone in association with levodopa has been associated with isolated cases of excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Portuguese: A entacapona em associação com a levodopa tem estado associada a casos isolados de sonolência diurna excessiva e episódios de adormecimento súbito.
English: Discolourations other than urine (e.g. skin, nail, hair, sweat)*
Portuguese: Outras descolorações que não de urina (por exemplo, pele, unhas, cabelo, suor)*
English: However, caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: No entanto, deve-se ter precaução quando estes medicamentos são utilizados concomitantemente com Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion (ver secções 4.3 e 4.4).
English: - Concomitant administration of antipsychotics with dopamine receptor-blocking properties, particularly D2 receptor antagonists should be carried out with caution, and the patient carefully observed for loss of antiparkinsonian effect or worsening of parkinsonian symptoms.
Portuguese: - A administração concomitante de antipsicóticos com propriedades bloqueadoras de recetores de dopamina, em especial os antagonistas do recetor D2 deve ser efetuada com precaução, devendo manter-se o doente sob observação atenta relativamente à perda do efeito antiparkinsónico ou ao agravamento dos sintomas parkinsónicos.
English: Absorption/distribution: There are substantial inter- and intra-individual variations in the absorption of levodopa, carbidopa and entacapone.
Portuguese: Absorção/distribuição: Existem variações substanciais intra- e interindividuais na absorção da levodopa, carbidopa e entacapona.
English: Data from in vitro studies using human liver microsomal preparations indicate that entacapone inhibits cytochrome P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).
Portuguese: Os resultados de estudos in vitro usando preparações de microssomas hepáticos humanos indicam que a entacapona inibe o citocromo P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).
English: Few adverse reactions are known to be directly attributable to the active substance entacapone including diarrhoea and reddish-brown discolouration of urine.
Portuguese: São poucas as reações adversas que são conhecidas como sendo diretamente atribuíveis à substância ativa entacapona, incluindo diarreia e descoloração castanhoavermelhada da urina.
English: Some of these adverse reactions relate to the increased dopaminergic activity (e.g. dyskinesia, nausea and vomiting) and occur most commonly at the beginning of the treatment.
Portuguese: Algumas destas reações adversas estão relacionadas com o aumento da atividade dopaminérgica (por exemplo, discinesias, náuseas e vómitos) e ocorrem com mais frequência no início do tratamento.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8).
Portuguese: Deste modo, Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion e as preparações com ferro devem ser tomados com um intervalo de, pelo menos, 2-3 horas (ver secção 4.8).
English: Levodopa and entacapone may form chelates with iron in the gastrointestinal tract.
Portuguese: A levodopa e a entacapona podem formar quelatos com o ferro no trato gastrointestinal.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for carbidopa/entacapone/levodopa, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre os RPS para carbidopa/entacapona/levodopa, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
English: HDPE bottle with a child resistant PP-closure.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) com fecho PP resistente à abertura por crianças.
English: Neuroleptic malignant syndrome*
Portuguese: Síndrome maligna dos neurolépticos*
English: In the pharmacokinetic studies with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion the bioavailability of levodopa is higher in women than in men, primarily due to the difference in body weight, while there is no gender difference with carbidopa and entacapone.
Portuguese: Nos estudos farmacocinéticos realizados com Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion, a biodisponibilidade da levodopa é mais elevada nas mulheres do que nos homens, sobretudo devido à diferença de peso corporal, ao passo que não se regista qualquer diferença entre os sexos relativamente à carbidopa e à entacapona.
English: Adverse reactions that are mainly attributable to entacapone or are more frequent with entacapone than levodopa/DDC inhibitor alone are indicated with an asterisk in Table 1, section 4.8b.
Portuguese: As reações adversas atribuíveis principalmente à entacapona ou que são mais frequentes com entacapona do que com levodopa/inibidor da DDC isoladamente estão assinaladas com um asterisco na Tabela 1, secção 4.8b.
English: Carbidopa is absorbed and eliminated slightly slower compared with levodopa.
Portuguese: A absorção e eliminação da carbidopa é ligeiramente mais lenta em comparação com a levodopa.
English: When given separately without the two other active substances, the bioavailability for levodopa is 15-33%, for carbidopa 40-70% and for entacapone 35% after a 200 mg oral dose.
Portuguese: Quando administradas separadamente sem as outras duas substâncias ativas, a biodisponibilidade para a levodopa é de 15 a 33%, 40 a 70% para a carbidopa e 35% para entacapona após uma dose oral de 200 mg.
English: Other active substances: Dopamine receptor antagonists (e.g. some antipsychotics and antiemetics), phenytoin and papaverine may reduce the therapeutic effect of levodopa.
Portuguese: Outras substâncias ativas: Os antagonistas de recetores de dopamina (por exemplo, alguns antipsicóticos e antieméticos), fenitoína e papaverina podem diminuir o efeito terapêutico de levodopa.
English: Due to entacapone's affinity to cytochrome P450 2C9 in vitro (see section 5.2), Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may potentially interfere with active substances whose metabolism is dependent on this isoenzyme, such as S-warfarin.
Portuguese: Devido à afinidade da entacapona in vitro para o citocromo P450 2C9 (ver secção 5.2), Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion pode potencialmente interferir com substâncias ativas cujo metabolismo dependa desta isoenzima, tais como a S-varfarina.
English: The starting dose of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should provide either the same amount of levodopa or slightly (5-10%) more.
Portuguese: A dose inicial de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion deve fornecer a mesma quantidade de levodopa ou uma quantidade ligeiramente superior (5-10%).
English: - The tablets are not intended to be split or broken into smaller pieces.
Portuguese: Orion deve tomar por dia. - Os comprimidos não devem ser divididos ou partidos em pedaços mais pequenos.
English: The daily dose of levodopa can be reduced by extending the dosing intervals and/or by reducing the amount of levodopa per dose, according to the clinical condition of the patient.
Portuguese: A dose diária de levodopa pode ser reduzida, aumentando os intervalos entre as administrações e/ou reduzindo a quantidade de levodopa por dose, de acordo com a situação clínica do doente.
English: Hepatic impairment: The metabolism of entacapone is slowed in patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) leading to an increased plasma concentration of entacapone both in the absorption and elimination phases (see sections 4.2 and 4.3).
Portuguese: Compromisso hepático: O metabolismo da entacapona é retardado em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (Child-Pugh Classe A e B), o que leva a um aumento da concentração plasmática de entacapona em ambas as fases de absorção e eliminação (ver secções 4.2 e 4.3).
English: Levodopa increases the amount of dopamine and hence reduces the symptoms of Parkinson's disease.
Portuguese: A levodopa aumenta a quantidade de dopamina reduzindo assim os sintomas da doença de Parkinson.
English: Therefore, do not take Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion and iron supplements at the same time.
Portuguese: Por isso, não tome Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion e suplementos de ferro ao mesmo tempo.
English: Tabulated list of adverse reactions
Portuguese: b. Lista tabular de reações adversas
English: Description of selected adverse reactions
Portuguese: c. Descrição de reações adversas selecionadas
English: These can be symptoms of neuroleptic malignant syndrome (NMS, a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the central nervous system) or rhabdomyolysis (a rare severe muscle disorder).
Portuguese: Estes podem ser sintomas de síndrome maligna dos neurolépticos (SMN, uma reação rara grave a medicamentos usados para tratar doenças do sistema nervoso central) ou rabdomiólise (uma doença muscular grave rara).
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: - Severe hepatic impairment.
Portuguese: - Compromisso hepático grave.
English: Carbidopa and benserazide are peripheral DDC inhibitors which reduce the peripheral metabolism of levodopa to dopamine, and thus, more levodopa is available to the brain.
Portuguese: A carbidopa e o benserazida são inibidores periféricos da DDC que diminuem o metabolismo periférico da levodopa em dopamina ficando, desta forma, uma maior quantidade de levodopa disponível para o cérebro.
English: Hepatic function test abnormal*
Portuguese: Teste da função hepática com resultados anómalos*
English: - Levodopa/carbidopa may cause false positive result when a dipstick is used to test for urinary ketone and this reaction is not altered by boiling the urine sample.
Portuguese: - Levodopa/carbidopa podem dar origem a um resultado falso positivo quando se utiliza uma banda reativa para testar a presença de corpos cetónicos na urina e esta reação não se altera fervendo a amostra de urina.
English: The distribution volume of both levodopa (Vd 0.36-1.6 l/kg) and entacapone (Vdss 0.27 l/kg) is moderately small while no data for carbidopa are available.
Portuguese: O volume de distribuição da levodopa (Vd 0,36 - 1,6 l/kg) e da entacapona (Vdss 0,27 l/kg) é moderadamente pequeno; não há dados disponíveis relativamente à carbidopa.
English: Cumulatively, dopamine dysregulation syndrome has been included in 10 reports.
Portuguese: Cumulativamente, a síndrome de desregulamento da dopamina foi incluída em 10 notificações.
English: - A previous history of Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) and/or non-traumatic rhabdomyolysis.
Portuguese: - Antecedentes de Síndrome Maligna dos Neurolépticos (SMN) e/ou rabdomiólise não traumática.
English: The acute symptoms and signs in these cases of overdose included agitation, confusional state, coma, bradycardia, ventricular tachycardia, Cheyne-Stokes respiration, discolourations of skin, tongue and conjunctiva, and chromaturia.
Portuguese: Os sintomas e sinais agudos nestes casos de sobredosagem incluíram agitação, estado confusional, coma, bradicardia, taquicardia ventricular, respiração Cheyne-Stokes, descolorações da pele, língua e conjuntiva e cromatúria.
English: Convulsions have occurred rarely with levodopa/carbidopa; however a causal relationship to levodopa/carbidopa therapy has not been established.
Portuguese: Em casos raros, ocorreram convulsões com levodopa/carbidopa; no entanto, não foi estabelecida uma relação causal com a terapêutica com levodopa/carbidopa.
English: - In patients with a history of myocardial infarction who have residual atrial nodal or ventricular arrhythmias; cardiac function should be monitored with particular care during the period of initial dose adjustments.
Portuguese: - Em doentes com antecedentes de enfarte do miocárdio que sofram de arritmias ventriculares ou nodais atriais residuais; a função cardíaca deve ser vigiada com especial cuidado durante o período de ajuste inicial da dose.
English: Both levodopa and combinations of carbidopa and levodopa have caused visceral and skeletal malformations in rabbits.
Portuguese: Tanto a levodopa como combinações de carbidopa e levodopa provocaram malformações viscerais e esqueléticas em coelhos.
English: When decarboxylation of levodopa is reduced with the co-administration of a DDC inhibitor, a lower dose of levodopa can be used and the incidence of adverse reactions such as nausea is reduced.
Portuguese: Quando a descarboxilação da levodopa é diminuída com a coadministração de um inibidor da DDC, pode utilizar-se uma dose menor de levodopa, reduzindo-se, assim, a incidência de reações adversas, como as náuseas.
English: BOTTLE LABEL AND OUTER CARTON TEXT
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO E TEXTO DA CARTONAGEM EXTERIOR
English: The elimination-half life is (t1/2) is 0.6-1.3 hours for levodopa, 2-3 hours for carbidopa and 0.4-0.7 hours for entacapone, each given separately.
Portuguese: A semivida de eliminação (t1/2) é 0,6 a 1,3 horas para a levodopa, 2 a 3 horas para a carbidopa e 0,4 a 0,7 horas para a entacapona, administradas cada uma em separado.
English: When used with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, the daily dose of selegiline should not exceed 10 mg.
Portuguese: Quando utilizada com Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion, a dose diária de selegilina não deve ultrapassar os 10 mg.
English: The following side effects have also been reported: - hepatitis (inflammation of the liver) - itching
Portuguese: Foram também comunicados os seguintes efeitos secundários: - hepatite (inflamação do fígado) - comichão (prurido)