FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När substrat för P-gp, BCRP eller OATP1B1 administreras samtidigt med Erleada ska substratets effektminskning utvärderas.
Czech: Pokud jsou substráty P-gp, BCRP nebo OATP1B1 podávány současně s přípravkem Erleada, je nutné vyhodnocovat ztrátu účinnosti substrátu a může být potřeba upravit dávku k udržení optimálních plasmatických koncentrací.
Swedish: Dosjustering av substratet kan vara nödvändig för att upprätthålla optimala plasmakoncentrationer.
Czech: Pokud s přípravkem Erleada musí být substráty UGT podávány, je nutné vyhodnocovat ztrátu účinnosti substrátu a může být potřeba upravit dávku k udržení optimálních plasmatických koncentrací.
Swedish: 30-dagarskartong
Czech: Papírová krabička na 30 dní
Swedish: av patienterna som redan fick ersättningsterapi med tyreoideahormon i Erleada-gruppen och hos 5,9 % av patienterna i placebogruppen.
Czech: Hypotyreóza se objevila u 28 % pacientů, kteří již dostávali tyroidní substituční léčbu ve skupině léčené přípravkem Erleada a u 5,9 % pacientů ve skupině s placebem.
Swedish: Erleada 60 mg filmdragerade tabletter apalutamid
Czech: Erleada 60 mg potahované tablety apalutamidum
Swedish: Dra ut
Czech: Otevřete
Swedish: Om det är kliniskt indicerat ska ersättningsterapi med tyreoideahormon sättas in eller dosjusteras (se avsnitt 4.5).
Czech: Tyroidní substituční léčba musí být tam, kde je to klinicky indikováno, zahájena nebo musí být upravena její dávka (viz bod 4.5).
Swedish: Varje burk innehåller 120 filmdragerade tabletter och totalt 6 g kiselgel som torkmedel.
Czech: Lahvička obsahuje 120 potahovaných tablet a celkem 6 g silikagelového vysoušedla.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av återinsättande av Erleada till patienter som fått ett krampanfall.
Czech: S opakovaným podáním přípravku Erleada pacientům, u kterých se vyskytly záchvaty křečí, nejsou žádné klinické zkušenosti.
Swedish: Varje 28-dagarskartong innehåller 112 filmdragerade tabletter i 4 vikförpackningar med 28 filmdragerade tabletter i varje.
Czech: Krabička na 28 dní obsahuje 112 potahovaných tablet ve 4 kartonových pouzdrech po 28 potahovaných tabletách.
Swedish: Du behöver skriva upp namnen på de läkemedel du tar på en lista och visa den för läkaren eller apotekspersonalen när du börjar ta ett nytt läkemedel.
Czech: Jejich seznam, ukážete svému lékaři nebo lékárníkovi, je-li Vám předepsán nový lék.
Swedish: • Varje 30-dagarskartong innehåller 120 filmdragerade tabletter i 5 vikförpackningar med
Czech: • Jedna krabička na 30 dní obsahuje 120 potahovaných tablet v 5 kartonových pouzdrech po
Swedish: Tala med din läkare om du löper ökad risk för att få krampanfall (se avsnitt 2).
Czech: Jestliže máte zvýšené riziko záchvatů (viz bod 2), poraďte se se svým lékařem.
Swedish: 120 filmdragerade tabletter
Czech: 120 potahovaných tablet
Swedish: 28-dagarskartong
Czech: Papírová krabička na 28 dní
Swedish: • skelettfraktur
Czech: • zlomeniny kostí
Swedish: Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående stämmer in på dig.
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, tento přípravek neužívejte.
Swedish: Ingen initial dosjustering är nödvändig när Erleada administreras samtidigt med en stark hämmare av CYP3A4 (t.ex. ketokonazol, ritonavir, klaritromycin), men en minskning av Erleada-dosen ska dock övervägas baserat på tolerabilitet (se avsnitt 4.2).
Czech: Pokud se přípravek Erleada podává současně se silným inhibitorem CYP3A4 (např. ketokonazolem, ritonavirem, klarithromycinem), není počáteční úprava dávky potřebná, nicméně snížení dávky přípravku Erleada je nutno zvážit na základě snášenlivosti (viz bod 4.2).
Swedish: Varje 30-dagarskartong innehåller 120 filmdragerade tabletter i 5 vikförpackningar med 24 filmdragerade tabletter i varje.
Czech: Krabička na 30 dní obsahuje 120 potahovaných tablet v 5 kartonových pouzdrech po 24 potahovaných tabletách.
Swedish: • Varje 28-dagarskartong innehåller 112 filmdragerade tabletter i 4 vikförpackningar med
Czech: • Jedna krabička na 28 dní obsahuje 112 potahovaných tablet ve 4 kartonových pouzdrech po
Swedish: Ingen initial dosjustering är nödvändig när Erleada administreras samtidigt med en stark hämmare av CYP2C8 (t.ex. gemfibrozil, klopidogrel), men en minskning av Erleada-dosen ska övervägas baserat på tolerabilitet (se avsnitt 4.2).
Czech: Pokud se přípravek Erleada podává současně se silným inhibitorem CYP2C8 (např. gemfibrozilem, klopidogrelem), není počáteční úprava dávky potřebná, nicméně snížení dávky přípravku Erleada je nutno zvážit na základě snášenlivosti (viz bod 4.2).
Swedish: När substrat för CYP2B6 (t.ex. efavirenz) administreras med Erleada ska biverkningar övervakas och substratets effektminskning utvärderas.
Czech: Jestliže jsou substráty CYP2B6 (např. efavirenz) podávány současně s přípravkem Erleada, je nutné sledovat nežádoucí účinky a vyhodnocovat ztrátu účinnosti substrátu a může být potřeba upravit dávku k udržení optimálních plasmatických koncentrací.
Swedish: 24 filmdragerade tabletter i varje.
Czech: 24 potahovaných tabletách.
Swedish: • behandlar sköldkörteltillstånd (t.ex. levotyroxin)
Czech: • k léčbě nemocí štítné žlázy (např. levothyroxin)
Swedish: BURKETIKETT 60 mg
Czech: ŠTÍTEK LAHVIČKY 60 mg
Swedish: Hur du tar Erleada
Czech: Jak se přípravek Erleada užívá
Swedish: I en läkemedelsinteraktionsstudie minskade Cmax för apalutamid med 22 % medan AUC var oförändrad efter samtidig administrering av 240 mg Erleada som engångsdos med itrakonazol (stark CYP3A4hämmare).
Czech: Ve studii lékových interakcí poklesla po současném podání přípravku Erleada v jednorázové dávce 240 mg s itrakonazolem (silný inhibitor CYP3A4) Cmax apalutamidu o 22 %, zatímco AUC byla podobná.
Swedish: 28 filmdragerade tabletter i varje.
Czech: 28 potahovaných tablet v jednom pouzdře
Swedish: Apalutamid elimineras i huvudsak genom metabolisering.
Czech: Metabolizace je hlavní cestou eliminace apalutamidu.
Swedish: radioaktiviteten i plasma, och utgjorde 45 %, 44 % respektive 3 % av total
Czech: C, představoval apalutamid, aktivní metabolit, N-desmethylapalutamid, a neaktivní karboxylovaný metabolit většinu C-radioaktivity v plasmě, přičemž představovaly 45 %, 44 %, respektive 3 % celkové
Swedish: • hudutslag
Czech: • kožní vyrážka
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg apalutamid.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje apalutamidum 60 mg.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället mycket vanliga: trötthet
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace velmi časté: únava
Swedish: I en läkemedelsinteraktionsstudie minskade Cmax för apalutamid med 21 % medan AUC ökade med 68 % efter samtidig administrering av 240 mg apalutamid som engångsdos med gemfibrozil (stark CYP2C8hämmare).
Czech: Ve studii lékových interakcí po současném podání 240 mg apalutamidu v jedné dávce s gemfibrozilem (silný inhibitor CYP2C8) poklesla Cmax apalutamidu o 21 %, zatímco AUC se zvýšila o 68 %.
Swedish: Patienter som behandlades med Erleada och ADT visade en signifikant förbättring jämfört med dem som behandlades med endast ADT för följande sekundära endpoints; tid till metastas (riskkvot = 0,28; 95 % KI: 0,23, 0,34; p < 0,0001), progressionsfri överlevnad (PFS) (riskkvot = 0,30; 95 % KI: 0,25, 0,36; p < 0,0001); tid till symtomatisk progression (riskkvot = 0,45; 95 % KI: 0,32, 0,63; p < 0,0001); samt en trend för total överlevnad (OS) (riskkvot = 0,70; 95 % KI: 0,47, 1,04; p = 0,0742).
Czech: 0,45; 95% interval spolehlivosti: 0,32, 0,63; p < 0,0001) a sklon k celkovému přežití (OS) (poměr rizik = 0,70; 95% interval spolehlivosti: 0,47, 1,04; p = 0,0742).
Swedish: Det är sannolikt att den manliga fertiliteten försämras med apalutamid baserat på fynd i toxikologiska studier med upprepad dosering, vilket stämde överens med apalutamids farmakologiska aktivitet.
Czech: Na základě zjištění toxikologických studií opakovaných dávek, která byla konzistentní s farmakologickou aktivitou apalutamidu, je pravděpodobné, že samčí plodnost bude léčbou apalutamidem zhoršena.
Swedish: MTnr EU/1/19/1392/001
Czech: EU/1/19/1392/001
Swedish: Rekombinant vesikulär stomatitvirus (rVSV) av stammen Indiana i vilket VSV-höljeglykoproteinet (G) har ersatts med ytglykoprotein (GP) från Zaireebolavirus (ZEBOV) stam Kikwit 1995
Czech: vivum attenuatum (živý, oslabený) ≥ 72 milionů pfu rekombinantní virus vezikulární stomatitidy (rVSV) kmene Indiana, ve kterém je gen kódující obalený VSV glykoprotein (G) odstraněn a nahrazen genem kódujícím povrchový glykoprotein (GP) viru zairské eboly (ZEBOV) kmene Kikwit 1995 produkovaný ve Vero buňkách pfu = plaque-forming units
Swedish: 10 injektionsflaskor
Czech: 10 injekčních lahviček
Swedish: Ebola Zaire-vaccin (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Czech: Jedna dávka (1 ml) obsahuje: Ebola virus zairensis rVSVΔG-ZEBOV-GP
Swedish: Mer information om Ervebo finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Czech: Další informace o přípravku Ervebo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ervebo?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ervebo?
Swedish: Vesikulärt stomatitvirus har i sig liten eller ingen effekt på människor.
Czech: Samotný virus vezikulární stomatitidy má na člověka malý nebo žádný vliv.
Swedish: Mer information om Ervebo
Czech: Další informace o přípravku Ervebo
Swedish: Detta innebär att det ska inkomma ytterligare evidens för detta vaccin och att företaget är skyldigt att lämna dessa uppgifter.
Czech: Znamená to, že se očekávají další poznatky o této vakcíně, které je společnost povinna poskytnout.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när det behövs.
Czech: Agentura každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento přehled bude podle potřeby aktualizován.
Swedish: Deltagarna fick en enskild dos Ervebo antingen direkt eller efter 21 dagar.
Czech: Účastníkům studie byla podána jedna dávka přípravku Ervebo buď okamžitě, nebo po 21 dnech.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna om Ervebo kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ervebo průběžně sledovány.
Swedish: Eftersom Ervebo har godkänts enligt reglerna om villkorat godkännande ska företaget som marknadsför Ervebo att lämna in kompletterande uppgifter om vissa aspekter av produktionsprocessen.
Czech: Jelikož přípravku Ervebo byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Ervebo dodává na trh, předloží další informace o určitých aspektech výrobního postupu.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ervebo (kan uppträda hos fler än 1 av 10 användare) är smärta, svullnad och rodnad på injektionsstället, huvudvärk, feber, muskelsmärta, trötthet och ledsmärta.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ervebo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest, otok a zarudnutí v místě injekce, bolest hlavy, horečka, bolest svalů, únava a bolest kloubů.
Swedish: Vilka fördelar med Ervebo har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ervebo byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Vad är Ervebo och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Ervebo a k čemu se používá?
Swedish: Ervebo får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot ris eller mot något annat innehållsämne i vaccinerna.
Czech: Přípravek Ervebo nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rýži nebo na kteroukoli další složku této vakcíny.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Ervebo är större än riskerna och att Ervebo kan godkännas för försäljning i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Ervebo převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Swedish: Dessa reaktioner kom oftast inom 7 dagar efter vaccinationen, var lindriga till medelsvåra i svårighetsgrad och gick tillbaka på mindre än en vecka.
Czech: Tyto reakce se obvykle vyskytly do 7 dnů po očkování, byly mírné až středně závažné povahy a odezněly do jednoho týdne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ervebo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ervebo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Vaccinets förmåga att skydda mot bekräftad ebolafeber mättes genom jämförelse av antalet fall som inträffade 10-31 dagar efter vaccinationen i den grupp som vaccinerades omedelbart jämfört med antalet fall i den grupp som vaccinerades senare.
Czech: Účinnost vakcíny z hlediska ochrany před potvrzeným virovým onemocněním ebola byla hodnocena porovnáním počtu případů nákazy 10 až 31 dnů po očkování ve skupině osob očkovaných okamžitě a ve skupině osob očkovaných později.
Swedish: För mer information om hur Ervebo används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Ervebo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Sammanfattning av Ervebo och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Ervebo a proč byl přípravek registrován v EU
Swedish: Studien genomfördes i Guinea under ett utbrott av ebolafeber och deltagarna var personer som antingen hade haft direktkontakt med någon som hade ebolafeber eller haft kontakt med någon annan som i sin tur hade haft direktkontakt med en sjuk person.
Czech: Studie byla provedena v Guineji během propuknutí eboly a zahrnovala osoby, které přišly do styku buď přímo s osobami s virovým onemocněním ebola, nebo s osobami, které přišly do styku s nakaženými osobami.
Swedish: Ervebo är receptbelagt och ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
Czech: Přípravek by se měl používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Swedish: Ervebo har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Czech: Přípravku Ervebo byla udělena „podmíněná registrace".
Swedish: Vaccinet innehåller endast ett protein från Zaireebolavirus och kan inte orsaka sjukdomen.
Czech: Vakcína obsahuje pouze jednu bílkovinu z viru zairské eboly a nemůže způsobit onemocnění.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Ervebo finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Ervebo je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Det ges som en enda injektion på 1 ml i muskeln vid axeln (deltamuskeln) eller i en muskel i låret.
Czech: Přípravek Ervebo podává pouze vyškolený zdravotnický pracovník, a to ve formě jedné 1ml injekce do svalu okolo ramene (deltového svalu) nebo do stehenního svalu.
Swedish: Ervebo är ett vaccin för att skydda vuxna från 18 års ålder mot ebolafeber som orsakas av Zaireebolavirus.
Czech: Ervebo je vakcína k ochraně dospělých ve věku od 18 let proti virovému onemocnění ebola způsobenému virem zairské eboly.
Swedish: Ervebo innehåller ett virus som kallas vesikulärt stomatitvirus som har försvagats och modifierats så att det innehåller ett protein från Zaireebolaviruset.
Czech: Přípravek Ervebo obsahuje virus známý jako virus vezikulární stomatitidy, který byl oslaben a modifikován tak, aby obsahoval bílkovinu z viru zairské eboly.
Swedish: När personen senare kommer i kontakt med det verkliga viruset känner immunsystemet igen virusproteinet och är redan förberett på att angripa viruset, vilket skyddar personen mot ebolafeber.
Czech: Později, když je očkovaná osoba vystavena skutečnému viru, její imunitní systém v něm obsaženou bílkovinu rozpozná a je již připraven virus napadnout a danou osobu tak chránit před virovým onemocněním ebola.
Swedish: Även sjukvårdpersonal och andra vårdare som har vaccinerats med Ervebo ska fortsätta använda rutinmässiga säkerhetsåtgärder för säker injektion och hygien och använda personlig skyddsutrustning när de vårdar patienter med känd eller misstänkt ebolafeber.
Czech: Také zdravotničtí pracovníci a další ošetřující osoby, kteří byli očkováni přípravkem Ervebo, by měli při péči o pacienty s potvrzeným virovým onemocnění ebola nebo podezřením na něj nadále uplatňovat standardní opatření pro bezpečné podání injekce a hygienu a používat osobní ochranné prostředky.
Swedish: Vilken information om Ervebo saknas för närvarande?
Czech: Jaké informace o přípravku Ervebo nebyly dosud předloženy?
Swedish: När en person får vaccinet utlöser det ett immunsvar mot virusproteinet.
Czech: Po podání vakcíny se navodí imunitní reakce proti bílkovině obsažené ve viru.
Swedish: Av de 2 108 personer som vaccinerades omedelbart, hade ingen ebolafeber mellan 10 och 31 dagar efter vaccinationen.
Czech: Z 2 108 okamžitě očkovaných osob se virovým onemocněním ebola 10 až 31 dnů po očkování nenakazil nikdo, zatímco ve skupině později očkovaných osob (1 429 osob) onemocnělo do 31 dnů po očkování 10 osob.
Swedish: Den aktiva substansen i Ervebo innehåller ett protein som finns på Zaireebolaviruset.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ervebo obsahuje bílkovinu, která se nachází ve viru zairské eboly.
Swedish: Ervebo ska ges till personer som löper risk att infekteras med ebolavirus.
Czech: Přípravek Ervebo by se měl používat u osob ohrožených nákazou virem eboly.
Swedish: Vilka är riskerna med Ervebo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ervebo?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ervebo har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ervebo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Varför är Ervebo godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ervebo registrován v EU?
Swedish: En huvudstudie visade att Ervebo skyddade vuxna som löpte risk att få ebolafeber vid ett utbrott av sjukdomen.
Czech: Z hlavní studie vyplynulo, že přípravek Ervebo je účinný v rámci prevence virového onemocnění ebola u dospělých ohrožených nákazou během propuknutí onemocnění.
Swedish: De var lindriga till medelsvåra i svårighetsgrad och varade i allmänhet mindre än en vecka.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Ervebo byly podobné jako u většiny vakcín, byly mírné až středně závažné povahy a obvykle trvaly méně než týden.
Swedish: Personer som har vaccinerats med Ervebo ska fortsätta vidta försiktighetsåtgärder för att skydda sig mot ebolafeber.
Czech: Osoby očkované přípravkem Ervebo by se před virovým onemocněním ebola měly i nadále chránit.
Swedish: Hur används Ervebo?
Czech: Jak se přípravek Ervebo používá?
Swedish: Hur verkar Ervebo?
Czech: Jak přípravek Ervebo působí?
Swedish: Vad är ebola?
Czech: Co je ebola?
Swedish: Laboratoriearbetare utsätts också för risk.
Czech: Pracovníci v laboratoři jsou ohroženi také.
Swedish: En dos (1 ml) innehåller:
Czech: Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal kan behöva göra ett annat test.
Czech: Zdravotnický pracovník bude možná muset provést jiný test.
Swedish: Av de 10 fallen var 7 kontakter och 3 kontakters kontakter.
Czech: Z 10 případů bylo 7 mezi kontakty a 3 byly mezi kontakty kontaktů.
Swedish: • Säker sex
Czech: • bezpečný sex
Swedish: Det minskar antalet mikroorganismer på händerna och därmed minskar deras spridning från person till person.
Czech: Snižuje to množství mikroorganismů na rukou, a tím se snižuje jejich šíření z člověka na člověka.
Swedish: Detta undantag är föremål för årlig granskning och slutar oavsett att vara giltigt 31 juli 2022.
Czech: Tato výjimka podléhá každoročnímu přezkoumání a v každém případě přestane platit dne 31. července 2022.
Swedish: Överföring till djur och lantbruksdjur
Czech: Přenos na zvířata a hospodářská zvířata
Swedish: • spädbarn som är yngre än 1 år,
Czech: • dětmi mladšími než 1 rok,
Swedish: Om du eller ditt barn är under 18 år, tala med hälso- och sjukvårdspersonal.
Czech: Pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let, poraďte se se zdravotnickým pracovníkem.
Swedish: • Ervebo är ett vaccin för vuxna som är 18 år eller äldre.
Czech: • Ervebo je vakcína pro dospělé ve věku 18 let a starší.
Swedish: Korrekt tvätt av händerna är det mest effektiva sättet att förhindra att farliga mikroorganismer som ebolavirus sprider sig.
Czech: Správné mytí rukou je nejúčinnější způsob, jak zabránit šíření nebezpečných mikroorganismů, jako je virus eboly.
Swedish: • du har hiv-infektion eller AIDS,
Czech: • máte infekci virem HIV nebo AIDS,
Swedish: Standardförsiktighetsåtgärder, som beskrivs av WHO, omfattar följande:
Czech: Standardní opatření podle WHO zahrnují následující:
Swedish: • Användning av personlig skyddsutrustning (för att förhindra stänk eller annan kontakt med infekterat materiel)
Czech: • použití osobních ochranných pomůcek (k zabránění potřísnění nebo jinému kontaktu s infikovaným materiálem)
Swedish: Orsakerna till skillnader i rapportering av artrit i olika studier är inte känd men kan bero på skillnader i studiepopulationer eller resultatrapportering.
Czech: Důvody pro rozdíly v hlášení artritidy v jednotlivých klinických studiích nejsou známy, ale mohou být způsobeny rozdíly ve studovaných populacích nebo hlášení výsledků.
Swedish: Datum för det första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ}
Czech: Datum první registrace: {DD měsíc RRRR}
Swedish: I ett område som drabbats av ebola är det viktigt att undvika följande:
Czech: Během pobytu v oblasti zasažené ebolou je nutné se vyhnout následujícímu:
Swedish: Effekten hos barn har inte utvärderats.
Czech: Účinnost u dětí nebyla hodnocena.
Swedish: • Gravida eller ammande kvinnor (se avsnitt 4.6),
Czech: • těhotné nebo kojící ženy (viz bod 4.6),
Swedish: Skydd mot sjukdom orsakad av filovirus
Czech: Ochrana proti onemocnění vyvolaným filovirem
Swedish: De flesta biverkningar går över inom några dagar.
Czech: Většina nežádoucích účinků vymizí během několika dní.
Swedish: En miljöriskbedömning utfördes för att fastställa vaccinets potentiella påverkan på människans hälsa och miljön.
Czech: Bylo provedeno posouzení rizika pro životní prostředí (ERA) s cílem stanovit potenciální dopad této vakcíny na lidské zdraví a životní prostředí.
Swedish: • Undvika kontakt med blod och kroppsvätskor
Czech: • vyhýbání se kontaktu s krví a tělními tekutinami
Swedish: Ett tröskelvärde för antalet CD4+ T-lymfocyter för asymtomatiska hiv-positiva personer har inte fastställts.
Czech: Práh počtu CD4+ T-lymfocytů pro použití u asymptomatických HIV-pozitivních jedinců nebyl stanoven.
Swedish: Uppsök omedelbart läkare om du får symtom på en allergisk reaktion, som kan vara:
Czech: Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud máte příznaky alergické reakce, které mohou zahrnovat:
Swedish: Båda kan innebära tvingande behov som ska övervägas före vaccination av modern.
Czech: Obojí může představovat nutnou potřebu, kterou je nezbytné zvážit před vakcinací matky.
Swedish: Fråga hälso- och sjukvårdspersonal hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Czech: Zeptejte se zdravotnického pracovníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Swedish: • Kontakt med sperma från en man som haft ebola.
Czech: • Kontakt se spermatem muže, který měl ebolu.
Swedish: Andra kontrollåtgärder gällande ebola ska därför inte avbrytas.
Czech: Proto nemají být přerušována další opatření týkající se eboly.
Swedish: Det finns inga data om fertilitetseffekter hos människa.
Czech: Nejsou k dispozici žádná data o vlivu na fertilitu u lidí.
Swedish: Medianduration som rapporterades var mellan 6 till 18 dagar.
Czech: Medián doby trvání byl hlášen mezi 6 až 18 dny.
Swedish: Skyddets duration
Czech: Doba trvání ochrany
Swedish: Påverkan på serologisk testning
Czech: Vliv na sérologické testy
Swedish: n = antal försökspersoner som bidrog till analysen.
Czech: n = počet analyzovaných subjektů.
Swedish: En rapport som beskriver fortskridandet måste inkluderas i årlig förnyelseansökan.
Czech: Do každoroční žádosti o prodloužení musí být zahrnuta vývojová zpráva.
Swedish: Randomiseringen stoppades efter en interimsanalys med ett p=0,0036 som inte mötte den prespecificerade nivån på alfa 0,0027.
Czech: Randomizace byla ukončena po průběžné analýze s p=0,0036, která nesplňovala předem stanovenou hladinu alfa 0,0027.