FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A maioria das ocorrências foi de gravidade ligeira a moderada.
Slovak: Väčšina udalostí bola mierna až stredne závažná.
Portuguese: • hemorragia nos pulmões
Slovak: • krvácanie do pľúc
Portuguese: A maioria destas reações pode dever-se à libertação de citoquinas durante a perfusão.
Slovak: Väčšina nežiaducich udalostí môže byť spôsobená uvoľnením cytokínov počas podávania infúzie.
Portuguese: São condições em que o seu sistema imunitário não funciona corretamente e ataca o seu organismo.
Slovak: Ide o ochorenia, pri ktorých váš imunitný systém omylom napáda vaše telo.
Portuguese: • Diminuição do número de glóbulos brancos (linfócitos, leucócitos, neutrófilos)
Slovak: Znížený počet bielych krviniek (lymfocytov, leukocytov, neutrofilov)
Portuguese: Um doente desenvolveu PTI que não foi reconhecida até à implementação do requisito de monitorização mensal do sangue, tendo o doente morrido de hemorragia intracerebral.
Slovak: V kontrolovanej klinickej štúdii pacientov s SM sa u jedného pacienta vyvinula ITP, ktorá nebola odhalená pred zavedením požiadaviek na mesačné monitorovanie krvi a pacient zomrel na intracerebrálne krvácanie.
Portuguese: • infeção causada pelo virus conhecido como Epstein-Barr
Slovak: • infekcia spôsobená vírusom nazývaným vírus Epsteinov-Barrovej.
Portuguese: Foram recolhidas amostras de soro dos doentes em ensaios clínicos de EM 1, 3 e 12 meses após cada ciclo de tratamento para determinação de anticorpos antialemtuzumab.
Slovak: Pacientom v klinických štúdiách SM sa odobrali vzorky séra 1, 3 a 12 mesiacov po každom cykle liečby na určenie protilátok proti alemtuzumabu.
Portuguese: A LHH é uma síndrome de ativação patológica do sistema imunitário potencialmente fatal, caracterizado por sinais clínicos e sintomas de inflamação sistémica extrema.
Slovak: HLH je život ohrozujúci syndróm patologickej imunitnej aktivácie charakterizovanej klinickými prejavmi a príznakmi extrémneho systémového zápalu.
Portuguese: Se desenvolver uma doença da tiroide, na maioria dos casos será necessário tratamento para o resto da vida com medicamentos que controlam esta doença e, em alguns casos, pode ser necessário remover a glândula tiroide.
Slovak: Ak sa u vás vyvinie porucha funkcie štítnej žľazy, pravdepodobne budete po zvyšok života potrebovať liečbu liekmi na kontrolu poruchy funkcie štítnej žľazy a v niektorých prípadoch možno bude potrebné štítnu žľazu odstrániť.
Portuguese: LEMTRADA é utilizado se a sua EM for muito ativa, apesar de ter sido tratado com pelo menos um outro medicamento para a EM ou se a sua EM estiver a evoluir rapidamente.
Slovak: LEMTRADA sa používa vtedy, ak je ochorenie SM vysoko aktívne aj napriek tomu, že ste boli liečený aspoň jedným ďalším liekom na SM alebo ak dôjde k rýchlemu rozvoju SM.
Portuguese: Podem ser encontradas outras informações úteis acerca destas condições autoimunes (e do rastreio das mesmas) no Guia do Doente do LEMTRADA.
Slovak: Viac užitočných informácií o týchto autoimunitných ochoreniach (a o tom, ako sa testuje ich výskyt) môžete nájsť v príručke pre pacientov, ktorým je podávaná LEMTRADA.
Portuguese: Se for um portador de infeção de hepatite B ou hepatite C (infeções que afetam o fígado), são necessárias precauções adicionais antes de receber o tratamento com LEMTRADA, visto que não se sabe se o tratamento pode resultar na ativação da infeção de hepatite e, consequentemente, danificar o seu fígado.
Slovak: B alebo hepatitídy C (tieto infekcie ovplyvňujú pečeň), pred začatím liečby LEMTRADOU je potrebná mimoriadna opatrnosť, pretože nie je známe, či liečba môže viesť k aktivácii infekcie hepatitídy, ktorá vám môže následne poškodiť pečeň.
Portuguese: Não se pode tirar conclusões com os dados disponíveis sobre o efeito da raça e sexo sobre a farmacocinética de alemtuzumab.
Slovak: Z dostupných údajov sa nedajú vyvodiť závery týkajúce sa účinku na farmakokinetiku alemtuzumabu v závislosti od rasy a pohlavia.
Portuguese: A incidência de RAP foi maior no ciclo 1 do que nos ciclos subsequentes,
Slovak: Výskyt IARs bol vyšší v cykle 1 ako v nasledujúcich cykloch.
Portuguese: O que precisa de saber antes da administração de LEMTRADA 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná LEMTRADA
Portuguese: Alteração % média da fração do parênquima cerebral
Slovak: % zmeny mozgovej parenchymálnej frakcie
Portuguese: Não utilizar o conteúdo se detetar partículas ou o concentrado estiver descolorado.
Slovak: Nepoužívajte, ak sú prítomné mechanické nečistoty alebo je koncentrát zafarbený.
Portuguese: Os neutrófilos, monócitos, eosinófilos, basófilos e células natural killer apenas são afetados transitoriamente por LEMTRADA.
Slovak: Neutrofily, monocyty, eozinofily, bazofily a NK bunky (prirodzené zabíjače) sú LEMTRADOU ovplyvnené len prechodne.
Portuguese: Algumas das RAP (p. ex., tonturas) podem afetar temporariamente a capacidade do doente de conduzir ou utilizar máquinas e devem ser tomadas precauções até que essas RAP estejam resolvidas.
Slovak: Niektoré reakcie súvisiace s podávaním infúzie (napr. závrat) môžu dočasne ovplyvniť schopnosť pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje a preto je až do vymiznutia týchto reakcií potrebná opatrnosť.
Portuguese: Os termos marcados com dois asteriscos (**) na Tabela 1 incluem reações adversas observadas no cenário pós-comercialização que ocorreram na maioria dos casos nos 3 primeiros dias após o início da perfusão de LEMTRADA, a seguir a qualquer uma das doses durante o ciclo do tratamento.
Slovak: Výrazy označené dvomi hviezdičkami (**) uvedené v tabuľke 1 odkazujú na nežiaduce reakcie pozorované po uvedení lieku na trh, ktoré sa vo väčšine prípadov objavili počas 1 až 3 dní od infúzie LEMTRADY po ktorejkoľvek dávke počas liečebného cyklu.
Portuguese: Um risco maior de infeções é outro efeito secundário importante (ver as informações abaixo sobre a frequência das infeções nos doentes).
Slovak: Ďalším dôležitým vedľajším účinkom je zvýšené riziko vzniku infekcií (informácie o tom, ako často sa u pacientov vyskytujú infekcie nájdete nižšie).
Portuguese: Doentes com outras doenças autoimunes concomitantes (além da EM).
Slovak: Pacienti s iným súbežným autoimunitným ochorením (okrem SM).
Portuguese: Tamanho da embalagem: embalagem com 1 frasco para injetáveis.
Slovak: Veľkosť balenia: škatuľka s 1 injekčnou liekovkou.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com alemtuzumab em crianças, desde o nascimento até menos de 10 anos de idade, para tratamento de esclerose múltipla (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky zo štúdií s alemtuzumabom u detí od narodenia do veku menej ako 10 rokov pri liečbe sklerózy multiplex (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: Vários dos doentes notificados tinham menos de 50 anos de idade e não tinham história de hipertensão, alterações hemorrágicas ou utilização concomitante de anticoagulantes ou inibidores de plaquetas.
Slovak: Niekoľko pacientov, u ktorých bola táto príhoda hlásená, bolo mladších ako 50 rokov a nemali v anamnéze hypertenziu, poruchy krvácania alebo súbežnú liečbu antikoagulanciami alebo inhibítormi krvných doštičiek.
Portuguese: Caso não seja tratada, pode provocar insuficiência renal, sendo necessário efetuar diálise ou transplante, podendo resultar em morte.
Slovak: Ak sa ochorenie nelieči, môže viesť k zlyhaniu obličiek, ktoré si vyžaduje dialýzu alebo transplantáciu, a môže spôsobiť smrť.
Portuguese: Depois de receber LEMTRADA, é necessário realizar análises regulares para assegurar o diagnóstico e tratamento imediato de qualquer efeito secundário potencial.
Slovak: Ak vám bola podaná LEMTRADA, budete musieť podstupovať pravidelné testy, aby sa zabezpečilo rýchle odhalenie a liečba možných vedľajších účinkov.
Portuguese: O tratamento consiste na interrupção da administração de LEMTRADA e tratamento dos sintomas.
Slovak: Liečba spočíva v ukončení podávania LEMTRADY a liečení príznakov.
Portuguese: Qualquer vacinação tem de ser administrada pelo menos 6 semanas antes de começar um ciclo de tratamento com LEMTRADA.
Slovak: Akékoľvek očkovanie je potrebné vykonať aspoň 6 týždňov pred začatím liečby LEMTRADOU.
Portuguese: Quarenta e seis doentes receberam um terceiro ciclo de tratamento com LEMTRADA a 12 mg/dia ou 24 mg/dia durante 3 dias no mês 24.
Slovak: Štyridsaťšesť pacientov podstúpilo tretí cyklus liečby LEMTRADOU v dávke 12 mg/denne alebo 24 mg/denne počas 3 dní v 24. mesiaci.
Portuguese: Displasia do colo do útero, amenorreia
Slovak: Cervikálna dysplázia, amenorea
Portuguese: Num ensaio clínico controlado com doentes com esclerose múltipla recentemente tratados com interferão beta e acetato de glatirâmero, foi necessário interromper o tratamento 28 dias após o início do tratamento com LEMTRADA.
Slovak: Pacienti s SM v kontrolovanej klinickej štúdii, ktorí boli v poslednej dobe liečení beta interferónom a glatiramer acetátom, boli požiadaní, aby ukončili liečbu 28 dní pred začiatkom liečby LEMTRADOU.
Portuguese: Mostre o Cartão de Alerta do Doente e este folheto informativo a qualquer médico envolvido no seu tratamento, não apenas ao seu neurologista.
Slovak: Kartu pacienta a túto písomnú informáciu pre používateľa ukážte svojmu neurológovi, ako aj každému lekárovi, ktorý sa zúčastňuje na vašej liečbe.
Portuguese: A infecção por Listeria pode causar doenças graves, incluindo meningites, mas pode ser tratada com medicamentos apropriados.
Slovak: Infekcia listeriózy môže spôsobiť závažné ochorenie, vrátane zápalu mozgových blán, ale možno ju liečiť vhodnými liekmi.
Portuguese: 29% dos doentes tratados com LEMTRADA atingiram a MIC no estudo 2, enquanto apenas 13% dos doentes tratados com IFNB-1a por via subcutânea atingiram este parâmetro final.
Slovak: 29 % pacientov liečených LEMTRADOU dosiahlo CDI v štúdii 2, pričom len 13 % pacientov liečených subkutánnym IFNB-1a dosiahlo tento ukazovateľ.
Portuguese: 2,0/1,6 anos
Slovak: 2 roky/1,6 roka
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, recomenda-se que o produto seja administrado imediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa odporúča zriedený roztok ihneď použiť.
Portuguese: Pouco frequentemente, os doentes têm apresentado condições autoimunes relacionadas com os glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos do sangue.
Slovak: Menej často sa u pacientov vyskytli autoimunitné ochorenia súvisiace s červenými krvinkami alebo bielymi krvinkami.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais da interação medicamentosa com LEMTRADA na dose recomendada em doentes com esclerose múltipla.
Slovak: Neboli vykonané žiadne formálne interakčné štúdie týkajúce sa LEMTRADY podávanej v odporúčanej dávke pacientom s SM.
Portuguese: LEMTRADA 12 mg/dia conduziu a classificações EDSS significativamente mais baixas (melhoria em comparação com o valor inicial) após 2 meses de seguimento, em comparação com IFNB-1a (p<0,0001).
Slovak: LEMTRADA podávaná v dávke 12 mg/denne viedla k významne nižšiemu skóre EDSS (zlepšenie v porovnaní s počiatočným skóre) v priebehu 2 rokov následného sledovania v porovnaní s IFNB-1a (p<0,0001).
Portuguese: Os doentes que desenvolveram anticorpos antialemtuzumab apresentaram estes anticorpos 15 meses após a exposição inicial.
Slovak: U týchto pacientov sa protilátky proti alemtuzumabu vytvorili do 15 mesiacov po prvej expozícii.
Portuguese: O tratamento sintomático pode ser iniciado se necessário - consulte o RCM.
Slovak: V prípade potreby možno zahájiť symptomatickú liečbu - pozri súhrn charakteristických vlastností lieku.
Portuguese: Pouco frequentemente, os doentes desenvolveram um distúrbio hemorrágico causado por anticorpos que atuam contra o fator VIII (uma proteína necessária para a coagulação normal do sangue), chamada hemofilia A adquirida.
Slovak: Menej často sa u pacientov vyvinula porucha krvácania spôsobená protilátkami proti faktoru VIII (proteín potrebný pre normálne zrážanie krvi), ktorá sa označuje ako získaná hemofília A.
Portuguese: Os doentes apresentaram uma classificação EDSS entre 0-3,0, pelo menos 2 episódios clínicos de EM nos 2 anos anteriores e ≥1 lesão realçada por gadolínio no momento de entrada no estudo.
Slovak: Pacienti mali pri vstupe do štúdie skóre na EDSS medzi 0 až 3,0, vyskytli sa u nich aspoň 2 klinické epizódy SM v predchádzajúcich 2 rokoch a mali ≥1 gadolíniom sa zvýrazňujúcu léziu.
Portuguese: Doentes com lesões realçadas por gadolínio no Ano 2
Slovak: Pacienti s gadolíniom sa zvýrazňujúcimi léziami v priebehu 2. roka
Portuguese: A maioria dos casos ocorreu no primeiro mês após o tratamento com LEMTRADA.
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla počas prvých mesiacov po liečbe s LEMTRADOU.
Portuguese: Linfopenia, leucopenia, incluindo neutropenia
Slovak: Lymfopénia, leukopénia, vrátane neutropénie
Portuguese: • cloreto de potássio (E508)
Slovak: • chlorid draselný (E508)
Portuguese: Doentes sem surtos no Ano 2 (IC de 95%)
Slovak: Pacienti bez relapsu v 2. roku (95
Portuguese: Não foram observadas malformações ou variações externas, do tecido mole ou do esqueleto com doses até 10 mg/kg/dia.
Slovak: Nezistili sa žiadne externé malformácie, malformácie mäkkého tkaniva, kostrové malformácie alebo ich variácie pri dávkach do 10 mg/kg/denne.
Portuguese: Um total de 1.486 doentes tratados com LEMTRADA (12 mg ou 24 mg) constituíram a população de segurança numa análise agregada de estudos clínicos de EM, com uma mediana de 6,1 anos (máximo de 12 anos) de seguimento, resultando em 8.635 doentes-ano de seguimento de segurança.
Slovak: Celkový počet 1 486 pacientov liečených LEMTRADOU (12 mg alebo 24 mg) predstavoval bezpečnostnú populáciu v združenej analýze SM klinických štúdií s mediánom sledovania 6,1 rokov (maximálne 12 rokov), čo predstavuje 8635 pacientských rokov následného sledovania bezpečnosti a mediánom následného sledovania 24 mesiacov.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista de datas de referência da União Europeia (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Portuguese: Pirexia*, fadiga*, arrepios*
Slovak: Pyrexia*, únava*, triašky*
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a segurança clínica relativamente ao efeito de LEMTRADA na fertilidade.
Slovak: Neexistujú žiadne dostatočné klinické údaje týkajúce sa účinku LEMTRADY na fertilitu.
Portuguese: • Avaliações pré-perfusão: o Realizar um ECG do inicio da perfusão e avaliar os sinais vitais, incluindo frequência cardíaca e pressão arterial.
Slovak: Vyšetrenie pred infúziou: o Urobte základné EKG vyšetrenie a stanovenie vitálnych funkcií, vrátane tepovej frekvencie a krvného tlaku.
Portuguese: Vacinação/teste de anticorpos para o vírus varicela-zóster Tal como acontece com qualquer medicamento de modulação imunológica, antes de iniciar um ciclo de tratamento com LEMTRADA, os doentes sem antecedentes de varicela ou não vacinados contra o vírus varicela-zóster (VVZ) devem ser testados quanto à presença de anticorpos para o VVZ.
Slovak: Testovanie/vakcinácia protilátkami proti vírusu varicella zoster Tak ako u ktoréhokoľvek imunomodulačného lieku sa majú pacienti bez anamnézy ovčích kiahní alebo vakcinácie proti vírusu varicella zoster (VZV) pred začatím cyklu liečby LEMTRADOU testovať na protilátky proti VZV.
Portuguese: • sensação de giro ou perda de equilíbrio, enxaquecas
Slovak: • pocit závratu alebo strata rovnováhy, migréna
Portuguese: • Deverá monitorizar os resultados das análises do doente e permanecer atento(a) aos sintomas de acontecimentos adversos.
Slovak: Musíte monitorovať výsledky testov pacientov a pozorne sledovať výskyt príznakov nežiaducich udalostí.
Portuguese: Os doentes não tinham recebido uma terapia anterior para a EM.
Slovak: Pacienti ešte neboli liečení na SM.
Portuguese: Não se sabe se LEMTRADA afeta a sua resposta às vacinas.
Slovak: Nie je známe, či LEMTRADA ovplyvňuje odpoveď na očkovaciu látku.
Portuguese: Se uma dose não for administrada, esta não deve ser administrada no mesmo dia que uma dose previamente agendada.
Slovak: Vynechané dávky sa nemajú podávať v rovnaký deň ako plánovaná dávka.
Portuguese: 46,6% dos doentes inicialmente tratados com LEMTRADA 12 mg/dia no estudo 1 ou 2 receberam ciclos adicionais após evidência documentada de atividade da doença EM (surto e/ou RM) e da decisão do médico assistente de retratar.
Slovak: 46,6 % pacientov liečených najprv LEMTRADOU 12 mg/deň v štúdii 1 alebo 2 dostávalo ďalšie cykly až do zdokumentovania dôkazu o aktivite ochorenia SM (relaps a/alebo MRI) a rozhodnutia ošetrujúceho lekára opakovať liečbu.
Portuguese: Num subestudo em 13 doentes do sexo masculino tratados com LEMTRADA (tratados com 12 mg ou 24 mg), não foram observados sinais de aspermia, azoospermia, número de espermatozoides consistentemente reduzido, perturbações da motilidade, nem de um aumento de anomalias morfológicas dos espermatozoides.
Slovak: V podštúdii sa u 13 pacientov mužského pohlavia liečených LEMTRADOU (v dávke 12 mg alebo 24 mg) nezistila aspermia, azospermia, trvalo znížený počet spermií, poruchy pohyblivosti alebo nárast morfologických abnormalít spermií.
Portuguese: Tal como com outras terapias imunomoduladoras, os potenciais efeitos combinados sobre o sistema imunitário devem ser tidos em conta ao considerar-se a administração de LEMTRADA.
Slovak: Tak, ako aj pri iných druhoch imunomodulačnej liečby treba pri zvažovaní podávania LEMTRADY vziať do úvahy potenciálne kombinované účinky na imunitný systém pacienta.
Portuguese: Os doentes apresentam geralmente hematomas subcutâneos espontâneos e hematomas extensos, embora possam ocorrer hematúria, epistaxe, hemorragia gastrintestinal ou outros tipos de hemorragia.
Slovak: U pacientov sa obvykle vyskytujú spontánne podkožné hematómy a rozsiahle pomliaždeniny, avšak môže sa objaviť aj hematúria, epistaxa, gastrointestinálne krvácanie alebo iné krvácavé stavy.
Portuguese: O tratamento com LEMTRADA deve apenas ser iniciado e supervisionado por um neurologista com experiência no tratamento de doentes com esclerose múltipla (EM) num hospital com rápido acesso a cuidados intensivos.
Slovak: Liečba liekom LEMTRADA sa má začať a byť sledovaná iba neurológom, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov so sklerózou multiplex (SM), v nemocnici s dostupnou intenzívnou starostlivosťou.
Portuguese: O rastreio da tuberculose será feito pelo seu médico.
Slovak: Váš lekár zabezpečí skríning tuberkulózy.
Portuguese: A EM é uma doença autoimune que afeta o sistema nervoso central (cérebro e medula espinhal).
Slovak: SM je autoimunitné ochorenie, ktoré ovplyvňuje centrálny nervový systém (mozog a miechu).
Portuguese: Nefrolitíase, cetonúria, nefropatias incluindo doença antiMBG
Slovak: Nefrolitiáza, ketonúria, nefropatia, vrátane ochorenia anti-GBM
Portuguese: o Realizar exames laboratoriais (hemograma completo com contagem diferencial, transaminases séricas, creatinina sérica, teste da função tiroideia e análise de urina com microscopia).
Slovak: o Urobte laboratórne testy (kompletný krvný obraz s diferenciálnym počtom leukocytov, sérové transaminázy, sérový kreatinín, funkčné testy štítnej žľazy a mikroskopické vyšetrenie moču).
Portuguese: 2 AIC foi definido como um aumento de pelo menos 1 ponto na escala expandida de estado de incapacidade (EDSS), mantido ao longo de 6 meses, a partir de uma classificação EDSS inicial ≥ 1,0 (aumento de 1,5 pontos para doentes com EDSS inicial de 0).
Slovak: 2 CDW bol definovaný ako nárast aspoň o 1 bod na rozšírenej Kurtzkeho škály funkčnej nespôsobilosti (Expanded disability status scale, EDSS) v porovnaní so skóre EDSS na začiatku liečby ≥ 1,0 (1,5 bodový nárast u pacientov s hodnotou EDSS na začiatku liečby 0) pretrvávajúci 6 mesiacov.
Portuguese: Aperto da garganta, irritação da garganta,
Slovak: Zovretie hrdla*, podráždenie hrdla
Portuguese: Observou-se uma taxa anual acumulada de infeções de 0,99 com uma mediana de 6,1 anos (máximo de 12 anos) de seguimento após a primeira exposição a LEMTRADA, por comparação com 1,27 em ensaios clínicos controlados.
Slovak: Kumulatívny ročný výskyt infekcií bol 0,99 počas mediánu 6,1 rokov (maximálne 12 rokov) sledovania od prvého vystavenia LEMTRADE, v porovnaní s 1,27 v kontrolovaných klinických štúdiách.
Portuguese: Classificação EDSS média inicial
Slovak: Priemerné skóre EDSS na začiatku liečby
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 74% dos doentes com um resultado positivo para anticorpos anti tiróide peroxidase (anti-TPO) no início do tratamento desenvolveram um acontecimento adverso relacionado com a tiróide quando comparado com 38% dos doentes com um resultado inicial negativo.
Slovak: V klinických štúdiách sa u 74 % pacientov s pozitívnymi protilátkami proti tyreoidálnej peroxidáze (antiTPO) na začiatku liečby, v porovnaní s 38 % pacientov, ktorí mali na začiatku liečby negatívny status, vyvinula udalosť súvisiaca so štítnou žľazou.
Portuguese: Os doentes tratados com LEMTRADA apresentam também um maior risco de desenvolver infeção por listeria (uma infecção bacteriana causada pela ingestão de alimentos contaminados).
Slovak: U pacientov liečených LEMTRADOU je tiež vyššie riziko vzniku infekcie listeriózy (bakteriálna infekcia spôsobená požitím kontaminovaných potravín).
Portuguese: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Bélgica
Slovak: Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831
Portuguese: O início do tratamento com LEMTRADA deve ser adiado em doentes com infecção ativa grave até à sua resolução.
Slovak: Začatie liečby LEMTRADOU sa má odložiť u pacientov so závažnou aktívnou infekciou, až do vymiznutia príznakov.
Portuguese: • Não devem ser adicionados outros medicamentos à solução para perfusão de LEMTRADA, nem realizar a perfusão em simultâneo através da mesma linha intravenosa.
Slovak: K infúznemu roztoku LEMTRADY sa nesmú pridávať žiadne iné lieky a ani nemôžu byť súčasne podávané tou istou intravenóznou cestou.
Portuguese: Duração média da terapia anterior para esclerose múltipla (≥1 fármaco utilizado)
Slovak: Priemerné trvanie predchádzajúcej liečby SM (≥
Portuguese: Após cada perfusão, o doente deve ser observado durante 2 horas para detetar reações associadas à perfusão.
Slovak: Po každom podaní infúzie sa u pacienta majú pozorovať reakcie súvisiace s podaním infúzie počas 2 hodín.
Portuguese: Em alguns doentes houve aumento da pressão arterial antes da hemorragia (em comparação com a inicial).
Slovak: U niektorých pacientov sa pred krvácaním zvýšil krvný tlak oproti východiskovému stavu.
Portuguese: Deste modo, independentemente do estado dos anticorpos anti-TPO antes do tratamento, os doentes podem desenvolver um acontecimento adverso relacionado com a tiroide e devem efetuar periodicamente todos os testes conforme descrito acima.
Slovak: Preto sa u pacientov môže vyvinúť nežiaduca udalosť súvisiaca so štítnou žľazou bez ohľadu na stav protilátok proti TPO pred liečbou a testy sa im musia vykonávať pravidelne, ako je opísané vyššie.
Portuguese: Doentes com novas lesões hipointensas T1 no Ano 2
Slovak: Pacienti s novými T1-hypointenznými léziami v priebehu 2. roka
Portuguese: Idosos
Slovak: Staršia populácia
Portuguese: Doentes com EM ativa, definida pela ocorrência de pelo menos 2 surtos nos 2 anos anteriores.
Slovak: Pacienti s aktívnou SM definovanou ako aspoň 2 relapsy v priebehu predchádzajúcich 2 rokov.
Portuguese: Tiroidite autoimune incluindo tiroidite subaguda, bócio, anticorpo antitiroide positivo
Slovak: Autoimunitná tyroitída, vrátane subakútnej tyroitída, struma, pozitívne antityroidné protilátky
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco Programa educacional Antes do lançamento em cada Estado-membro, o Titular da AIM deverá chegar a acordo com as autoridades nacionais competentes relativamente a um programa educacional para profissionais de saúde (PS) e doentes.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne s príslušným vnútroštátnym orgánom na vzdelávacom programe pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov.