FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A total of 6 patients (21 %) [95 % CI: 8 %-41 %] achieved a complete response with or without haematological recovery.
Polish: Ogólna liczba pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź z lub bez odnowy hematologicznej wynosiła 6 (21 %) [95 %CI: 8 %-41 %].
English: 1 x 50 ml vial
Polish: 1 x fiolka 50 ml
English: Compared to controls, nelarabine caused increased incidences of foetal malformations, anomalies, and variations in rabbits when given at doses approximately 24 % of the adult human dose on a mg/m basis during the period of organogenesis.
Polish: W porównaniu do grupy kontrolnej nelarabina podawana w okresie organogenezy w dawkach około 24 % dawki stosowanej u dorosłych pacjentów w przeliczeniu na mg/m powodowała u królików zwiększenie częstości wad rozwojowych, nieprawidłowości i zmian u płodu.
English: Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia, and neutropenia, (including febrile neutropenia) have been associated with nelarabine therapy.
Polish: Z leczeniem nelarabiną związane były leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość i neutropenia (w tym neutropenia z gorączką).
English: Adults and adolescents (aged 16 years and older) The recommended dose of nelarabine for adults and adolescents aged 16 years and older is 1,500 mg/m administered intravenously over two hours on days 1, 3 and 5 and repeated every
Polish: Zalecana dawka nelarabiny u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat i powyżej wynosi 1500 mg/m2, podawana dożylnie w ciągu dwóch godzin, w dniu 1., 3. i 5., i powtarzana co 21 dni.
English: Atriance is stable for up to 8 hours at up to 30ºC once the vial is opened.
Polish: Po otwarciu fiolki lek Atriance jest stabilny do 8 godzin w temperaturze do 30ºC.
English: It is not known whether Atriance is passed on through breast milk.
Polish: Brak danych dotyczących przenikania leku Atriance do mleka kobiecego.
English: Nelarabine has not been studied in patients with hepatic impairment.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania nelarabiny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
English: Rare: N/A
Polish: rzadko: nie dotyczy rzadko: nie dotyczy
English: (36 %) in paediatric patients] on day 1.
Polish: (36 %) u dzieci i młodzieży].
English: Very common: 24 (23%) Common: 6 (7%)
Polish: Senność bardzo często: 24 (23%) często: 6 (7%)
English: Very common: 23 (22%) Common: 8 (10%)
Polish: Wymioty bardzo często: 23 (22%) często: 8 (10%)
English: Stopping treatment with Atriance Your doctor will decide when to stop the treatment.
Polish: Lekarz zdecyduje kiedy należy przerwać leczenie.
English: • Feeling of an upset stomach (nausea); being sick/throwing up (vomiting); diarrhoea; constipation
Polish: • Uczucie mdłości (nudności); wymioty; biegunka; zaparcie
English: In a cross-study analysis using data from four Phase I studies, the pharmacokinetics of nelarabine and ara-G were characterized in patients aged less than 18 years and adult patients with refractory leukaemia or lymphoma.
Polish: Farmakokinetykę nelarabiny i ara-G u pacjentów w wieku poniżej 18 lat i u pacjentów dorosłych z białaczką lub chłoniakiem opornymi na leczenie oceniano w analizie typu cross-study z użyciem danych z czterech badań I fazy.
English: Very common: 22 (21%) Common: 1 (1%)
Polish: Zaparcia bardzo często: 22 (21%) często: 1 (1%)
English: Plasma ara-G Cmax values generally occurred at the end of the nelarabine infusion and were generally higher than nelarabine Cmax values, suggesting rapid and extensive conversion of nelarabine to ara-G. After infusion of 1,500 mg/m nelarabine over two hours in adult patients, mean (%CV) plasma nelarabine Cmax and AUCinf values were 13.9 µM (81 %) and 13.5 µM.h (56 %) respectively.
Polish: Po infuzji nelarabiny u dorosłych w dawce 1500 mg/m w ciągu 2 godzin, średnie (%CV) osoczowe wartości Cmax i AUCinf nelarabiny wynosiły odpowiednio 13,9 µM (81 %) i 13,5 µM.h (56 %).
English: Stable for up to 8 hours at up to 30ºC once the vial is opened.
Polish: Po otwarciu fiolki lek jest stabilny do 8 godzin w temperaturze do 30ºC.
English: • the results of blood tests carried out before treatment Adults and adolescents (aged 16 years and older) The usual dose is 1,500 mg/m of body surface area per day.
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku 16 lat i powyżej) Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 1500 mg/m powierzchni ciała na dobę.
English: • if you (or your child, if he/she is being treated) have any kidney or liver problems.
Polish: • jeżeli u pacjenta (lub u leczonego dziecka) występują choroby nerek lub wątroby.
English: Not applicable.
Polish: Niepamięć nie dotyczy
English: The effect of race on nelarabine and ara-G pharmacokinetics has not been specifically studied.
Polish: Nie badano wpływu rasy na farmakokinetykę nelarabiny i ara-G.
English: Renal impairment
Polish: Bóle kończyn
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Pleural effusion
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Wysięk opłucnowy nie dotyczy
English: 5 every 21 days, 2 patients developed a significant grade 3 ascending sensory neuropathy.
Polish: Podczas stosowania dawki 2200 mg/m podawanej w dniach 1., 3. i 5. co 21 dni, u 2 pacjentów wystąpiła istotna wstępująca neuropatia czuciowa 3. stopnia.
English: How Atriance is given
Polish: Jak stosować Atriance
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Tumour lysis syndrome (see also data from compassionate use programme and nonpivotal studies)
Polish: Zespół rozpadu guza (patrz również dane z programu stosowania leku w wyjątkowych przypadkach przed dopuszczeniem do obrotu (ang. compassionate use) i badań nie kluczowych)
English: Tell your doctor if any of these apply to you.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z tych objawów stanie się uciążliwy
English: Each vial contains 50 ml of solution.
Polish: Każda fiolka zawiera 50 ml roztworu.
English: What Atriance is and what it is used for
Polish: Jak wygląda Atriance i co zawiera opakowanie
English: Very common: 24 (23%) Common: 2 (2%)
Polish: Gorączka bardzo często: 24 (23%) często: 2 (2%)
English: Anorexia
Polish: Anoreksja nie dotyczy
English: Transaminases increased
Polish: Podanie dożylne
English: Very common: 11 (11%) N/A
Polish: Ból bardzo często: 11 (11%) nie dotyczy
English: Stomatitis
Polish: Drżenia
English: Post-marketing data
Polish: Dane uzyskane po wprowadzeniu leku do obrotu
English: Severe nervous system side effects have been reported with the use of Atriance.
Polish: Podczas stosowania leku Atriance zgłaszano ciężkie działania niepożądane ze strony układu nerwowego.
English: Nelarabine has not been studied in individuals with renal impairment.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania nelarabiny u osób z zaburzeniami czynności nerek.
English: Asthenia
Polish: Objawy
English: If you have any concerns, discuss them with your doctor.
Polish: W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
English: Intracellular ara-GTP accumulated with repeated administration of nelarabine.
Polish: Po wielokrotnym podaniu nelarabiny dochodziło do kumulacji wewnątrzkomórkowego ara-GTP.
English: Combined Phase 1 pharmacokinetic data at nelarabine doses of 104 to 2,900 mg/m indicate that mean
Polish: Dane farmakokinetyczne zebrane z badań I fazy dla dawek nelarabiny od 104 do 2900 mg/m2 wykazały, że średnie (%CV) wartości klirensu (Cl) nelarabiny w dniu 1. wynoszą 138 l/h/m
English: Very common: 80 (95%)
Polish: Niedokrwistość bardzo często: 102 (99%) bardzo często: 80 (95%)
English: Gait abnormal
Polish: Rzadkie działania niepożądane
English: Very common: 21 (20%) N/A
Polish: Duszność bardzo często: 21 (20%) nie dotyczy
English: Very common: 15 (15%) N/A
Polish: Obrzęki obwodowe bardzo często: 15 (15%) nie dotyczy
English: Hepatic impairment
Polish: Bóle stawów
English: Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
Polish: Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
English: Tumour size ≤ 2 cm >2 cm
Polish: Rozmiar guza ≤ 2 cm > 2 cm
English: Such information will allow your doctor to decide whether a dose reduction is needed.
Polish: Informacja taka pozwoli lekarzowi na podjęcie decyzji, czy potrzebne jest zmniejszenie dawki.
English: 1Full analysis set (intent-to-treat)
Polish: 1Pełna analiza (intent-to-treat)
English: TTP = time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Polish: TTP = czas wolny od progresji (time to progression): „nw” wskazuje, że nie można było wyznaczyć lub czas nie został jeszcze osiągnięty.
English: North Harrow, Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Polish: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania
English: 2Estimated median survival
Polish: 2Oszacowana mediana czasu przeżycia
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 May 2012
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 maja 2012 Data przedłużenia pozwolenia: 23 lutego 2017
English: Consideration should be given to possible effects on the central nervous system.
Polish: Należy rozważyć potencjalny wpływ produktu leczniczego na ośrodkowy układ nerwowy.
English: A total of 1006 patients with KPS ≥ 60 were randomised to the following treatment groups:
Polish: Ogółem 1006 pacjentów z KPS ≥ 60 przydzielono losowo do grup o następujących schematach leczenia:
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE LEK CYTOTOKSYCZNY
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data):
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
English: The amount of alcohol in this medicine may have effects on the central nervous system (the part of the nervous system that includes the brain and spinal cord).
Polish: Zawartość alkoholu w tym leku może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy (tj. część układu nerwowego obejmującą mózgowie i rdzeń kręgowy).
English: • raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests)
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów krwi).
English: Overall survival (Primary end-point): Median survival (months) 1-year Survival (%) 2-year Survival (%)
Polish: Całkowity czas przeżycia (główny punkt końcowy): Mediana czasu przeżycia (miesiące) Roczny czas przeżycia (%) 2-letni czas przeżycia (%)
English: Overall Age category 1 <50 years ≥50 years Age category 2 <35 years ≥35 years
Polish: 2.kategoria wiekowa < 35 lat ≥ 35 lat
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
English: Docetaxel Accord contains alcohol.
Polish: Docetaxel Accord zawiera alkohol.
English: Use the medicine immediately after it is added into the infusion bag.
Polish: Lek należy zużyć natychmiast po dodaniu do worka z płynem infuzyjnym.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
English: • decrease of the sodium, potassium, magnesium, and/or calcium in your blood (electrolyte balance disorders).
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu, potasu, magnezu i (lub) wapnia we krwi krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej).
English: This is because Docetaxel Accord or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Polish: Wynika to stąd, że lek Docetaxel Accord lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, plant alkaloids and other natural products, Taxanes, ATC Code: L01CD02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: cytostatyki, alkaloidy roślinne i inne związki pochodzenia naturalnego, taksany, kod ATC: L01CD 02
English: You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because docetaxel may be harmful for the unborn baby.
Polish: Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, ponieważ docetaksel może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
English: The incidence of serious adverse events was higher in elderly compared to younger patients.
Polish: Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych była większa wśród pacjentów w wieku podeszłym, w porównaniu do osób młodszych.
English: Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Accord.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem Docetaxel Accord.
English: (26.8-ne)
Polish: (26,8-nw)
English: Caution is recommended for patients with neutropenia, particularly at risk for developing gastrointestinal complications.
Polish: Zalecane jest zachowanie ostrożności u pacjentów z neutropenią, zwłaszcza w związku z ryzykiem rozwoju zaburzeń żołądkowo- jelitowych.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in the elderly.
Polish: Z analizy populacyjnych danych farmakokinetycznych wynika, że nie ma szczególnych zaleceń dotyczących stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours below 25°C including the one hour infusion.
Polish: Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania odpowiada użytkownik i zwykle nie powinny one przekraczać 6 godzin w temperaturze poniżej 25C, włączając 1 godzinę przeznaczoną na podanie wlewu pacjentowi.
English: The safety and efficacy of docetaxel in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności docetakselu w leczeniu raka nosogardzieli u dzieci w wieku od 1. miesiąca życia do poniżej 18 lat.
English: 3 weeks for 4 cycles.
Polish: 4 kolejne cykle.
English: The amount of alcohol in this medicinal product and the side effects of the product may impair the ability to drive or use machines (see sections 4.4 and 4.8).
Polish: Zawartość alkoholu obecna w tym produkcie leczniczym oraz działania niepożądane tego produktu mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.4 i 4.8).
English: Tell your doctor, hospital pharmacist or nurse if you have heart problems.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce jeśli pacjent ma problemy z sercem.
English: FAC (n=521)
Polish: (n=521)
English: What Docetaxel Accord is and what it is used for
Polish: Co to jest Docetaxel Accord i w jakim celu się go stosuje
English: See also section “Docetaxel Accord contains ethanol (alcohol)” below.
Polish: Patrz punkt “Lek Docetaxel Accord zawiera etanol (alkohol)” poniżej.
English: Before each treatment with Docetaxel Accord, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Accord.
Polish: Przed każdym podaniem leku Docetaxel Accord zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku Docetaxel Accord.
English: Treatment difference: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
Polish: Różnice w leczeniu: 7,1% 95% przedział ufności: 0,7; 13,5 *: Właściwe przy wielokrotnych porównaniach i dostosowane do czynników stratyfikacyjnych w obrębie ocenianej grupy pacjentów (stadium choroby oraz obszar leczenia).
English: What Docetaxel Accord contains - The active substance is docetaxel.
Polish: Co zawiera lek Docetaxel Accord - Substancją czynną leku jest docetaksel.
English: How to use Docetaxel Accord
Polish: Jak stosować Docetaxel Accord
English: You must not breast-feed while you are treated with docetaxel.
Polish: Nie wolno karmić piersią podczas leczenia docetakselem.
English: Prepare the infusion solution as recommended.
Polish: Roztwór do infuzji należy przygotować zgodnie z zaleceniami.
English: TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophospamide CI = confidence interval; ER = oestrogen receptor PR = progesterone receptor a ER/PR-negative or Grade 3 or tumour size >5 cm
Polish: TAC = docetaksel, doksorubicyna i cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracyl, doksorubicyna i cyklofosfamid CI = przedział ufności; ER = receptor estrogenowy PR = receptor progesteronowy a guz bez receptora ER/PR lub guz III stopnia histologicznego lub wielkość guza > 5 cm
English: From a microbiological point of view, dilution must take place in controlled and aseptic conditions.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczenie produktu leczniczego należy wykonywać w kontrolowanych i aseptycznych warunkach.
English: In the case of severe neutropenia (< 500 cells/mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
Polish: W przypadku ciężkiej neutropenii (< 500 komórek/mm3 przez 7 dni lub dłużej) podczas leczenia docetakselem zalecane jest zmniejszenie dawki leku w kolejnych cyklach leczenia lub rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego (patrz punkt 4.2).
English: General disorders and administration site conditions The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/m2 and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks).
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Średnia dawka skumulowana prowadząca do przerwania leczenia była większa niż 1 000 mg/m2 pc., a średni czas do ustąpienia objawów zatrzymania płynów wynosił 16,4 tygodnia (od 0 do 42 tygodni).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.
English: Hazard Ratio: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Polish: Współczynnik ryzyka: 1,032 95% przedział ufności: 0,876; 1,216
English: EXP: Shelf life in infusion bag: see the leaflet.
Polish: Termin ważności w worku z płynem infuzyjnym: patrz ulotka.
English: In vitro studies have shown that the metabolism of docetaxel may be modified by the concomitant administration of compounds which induce, inhibit or are metabolised by (and thus may inhibit the enzyme competitively) cytochrome P450-3A such as ciclosporine, ketoconazole, erythromycin.
Polish: Badania in vitro wykazały, że metabolizm docetakselu może być zmieniony przez jednoczesne podawanie leków, które indukują lub hamują aktywność cytochromu P450-3A lub są przez niego metabolizowane (i mogą hamować kompetycyjnie aktywność enzymu), takich jak cyklosporyna, ketokonazol i erytromycyna.
English: If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of boxes of Docetaxel Accord concentrate for solution for infusion to stand below 25°C for 5 minutes before use.
Polish: Jeśli fiolki są przechowywane w obniżonej temperaturze, potrzebną liczbę opakowań Docetaxel Accord koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy na 5 minut przed użyciem umieścić w temperaturze poniżej 25°C.
English: Docetaxel was administered as a 1-hour infusion, all other medicinal products were given intravenously on day 1 every three weeks.
Polish: Docetaksel był podawany jako 1-godzinny wlew, wszystkie inne produkty lecznicze były podawane dożylnie w 1. dniu co trzy tygodnie.
English: In combination with trastuzumab the recommended dose of docetaxel is 100 mg/m2 every three weeks,
Polish: W połączeniu z trastuzumabem, zalecana dawka docetakselu wynosi 100 mg/m2 pc. co trzy tygodnie,
English: Docetaxel Accord contains ethanol (alcohol)
Polish: Lek Docetaxel Accord zawiera etanol (alkohol)
English: Hazard Ratio: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Treatment difference: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Treatment difference: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Polish: Współczynnik ryzyka: 1,122 97,2% przedział ufności: 0,937; 1,342* Różnice w leczeniu: 5,4% 95% przedział ufności: - 1,1; 12,0 Różnice w leczeniu: 6,2% 95% przedział ufności: 0,2; 12,3
English: The amount of alcohol in this medicinal product may impair your ability to drive or use machines.
Polish: Zawartość alkoholu w tym leku może zmniejszać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Docetaxel Accord concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Polish: Docetaxel Accord koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji NIE wymaga wcześniejszego rozpuszczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji.
English: Metabolism and nutrition disorders Cases of electrolyte imbalance have been reported.
Polish: Zgłaszano przypadki zaburzeń równowagi elektrolitowej.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docetaxel
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub którykolwiek z pozostałych składników leku Docetaxel Accord (wymienionych w punkcie 6)
English: There are limited data available in patients > 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania docetakselu w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem u pacjentów w wieku  70 lat.
English: TAC (n=539)
Polish: (n=539)
English: Patients who experience febrile neutropenia and/or neutropenic infection should have their docetaxel dose reduced to 60 mg/m2 in all subsequent cycles (see sections 4.4 and 4.8).
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła gorączka neutropeniczna i (lub) zakażenie z neutropenią, należy zmniejszyć dawkę docetakselu do 60 mg/m2 pc. we wszystkich kolejnych cyklach (patrz punkty 4.4 i
English: Table below shows that the incidence of Grade 4 neutropenia, febrile neutropenia and neutropenic infection was decreased in patients who received primary G-CSF prophylaxis after it was made mandatory in the TAC arm-GEICAM study.
Polish: Poniższa tabela pokazuje, że częstość występowania neutropenii, gorączki neutropenicznej i zakażenia z neutropenią w stopniu 4. zmniejszyła się u pacjentów otrzymujących pierwotną profilaktykę G-CSF, po tym jak stała się ona obowiązkowa w ramieniu TAC - badanie GEICAM.
English: At the median follow-up time of 77 months significantly longer disease-free survival for the TAC arm compared to the FAC arm was demonstrated.
Polish: Dla mediany okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącej 77 miesięcy wykazano znamiennie dłuższe przeżycie bez nawrotu choroby w ramieniu TAC w porównaniu do ramienia FAC.
English: *a hazard ratio (TAC/FAC) of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease free survival compared to FAC.
Polish: Po menopauzie * współczynnik ryzyka (TAC/FAC) mniejszy niż 1 wskazuje, że schemat TAC jest związany z dłuższym czasem przeżycia bez nawrotu choroby w porównaniu ze schematem FAC.
English: As with all parenteral products, Docetaxel Accord infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów przeznaczonych do podawania pozajelitowego, roztwór do infuzji produktu Docetaxel Accord należy przed zastosowaniem obejrzeć - roztwory zawierające osad należy usunąć.
English: - The other ingredients are polysorbate 80, ethanol anhydrous (see section 2) and citric acid anhydrous.
Polish: - Pozostałe składniki to: polisorbat 80, etanol bezwodny (patrz punkt 2) i kwas cytrynowy bezwodny.