FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The calculated in vitro Ki values for all cytochrome P450 (CYP) isoforms tested (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5, and CYP4A9/11) indicated that sunitinib and its primary active metabolite are unlikely to induce metabolism, to any clinically relevant extent, of other actives substances that may be metabolised by these enzymes.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 a CYP4A9/11) ukazujú, že je nepravdepodobné, aby sunitinib a jeho primárny aktívny metabolit indukovali, v akomkoľvek klinicky významnom rozsahu, metabolizmus iných liečiv, ktoré by mohli byť metabolizované týmito enzýmami.
English: In addition, patients should be observed closely for signs and symptoms of thyroid dysfunction during treatment, and patients who develop any signs and/or symptoms suggestive of thyroid dysfunction should have laboratory testing of thyroid function performed as clinically indicated.
Slovak: Okrem toho sa u pacientov počas liečby sunitinibom majú dôsledne sledovať prejavy a príznaky dysfunkcie štítnej žľazy a pacientom, u ktorých sa objavia akékoľvek prejavy a/alebo príznaky poukazujúce na dysfunkciu štítnej žľazy, sa má urobiť laboratórne vyšetrenie funkcie štítnej žľazy, ak je klinicky indikované.
English: For pNET, dose modification in 12.5 mg steps may be applied based on individual safety and tolerability.
Slovak: Pre pNET sa zmeny dávky môžu vykonávať postupne po 12,5 mg v závislosti od individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti.
English: You should avoid drinking grapefruit juice while on treatment with Sutent.
Slovak: Počas liečby Sutentom sa vyhýbajte pitiu grapefruitovej šťavy.
English: Administration of sunitinib with potent CYP3A4 inhibitors (e.g., ritonavir, itraconazole, erythromycin, clarithromycin, grapefruit juice) may increase sunitinib concentrations.
Slovak: Podávanie sunitinibu so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ritonavirom, itrakonazolom, erytromycínom, klaritromycínom, grapefruitovou šťavou) môže zvýšiť koncentrácie sunitinibu.
English: • Life-threatening infection of the soft tissue including the ano-genital region (see section 2).
Slovak: Život ohrozujúca infekcia mäkkého tkaniva vrátane tkaniva v oblasti análneho otvoru a pohlavných orgánov (pozri časť 2).
English: • Weight loss.
Slovak: Úbytok telesnej hmotnosti.
English: • Musculoskeletal pain (pain in muscles and bones), muscular weakness, muscular fatigue, muscle pain, muscle spasms.
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí), svalová slabosť, svalová únava, bolesť svalov,
English: • Damage to the smallest blood vessels known as thrombotic microangiopathy (TMA).
Slovak: Poškodenie najmenších krvných ciev známe ako trombotická mikroangiopatia (TMA).
English: Temporary suspension of sunitinib is recommended; following resolution, treatment may be resumed at the discretion of the treating physician (see section 4.8).
Slovak: Odporúča sa dočasne prerušiť liečbu sunitinibom; po úprave stavu sa môže liečba obnoviť podľa uváženia ošetrujúceho lekára (pozri časť 4.8).
English: No effects on male or female fertility were observed in reproductive toxicity studies.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity sa nepozorovalo žiadne ovplyvnenie fertility samcov alebo samíc.
English: Dysgeusia, ageusia, and taste disturbance.
Slovak: Dysgeúzia, ageúzia a poruchy chuti
English: Patients with seizures and signs/symptoms consistent with posterior reversible leukoencephalopathy syndrome (RPLS), such as hypertension, headache, decreased alertness, altered mental functioning and visual loss, including cortical blindness, should be controlled with medical management including control of hypertension.
Slovak: Pacientov s kŕčmi a prejavmi/príznakmi, ktoré poukazujú na syndróm posteriórnej reverzibilnej leukoencefalopatie (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS), ako je hypertenzia, bolesť hlavy, zníženie bdelosti, zmenené mentálne funkcie a strata zraku, vrátane kortikálnej slepoty, treba kontrolovať a liečiť vrátane liečby hypertenzie.
English: Notify your doctor as soon as possible if you experience any signs and symptoms of low blood sugar (fatigue, palpitations, sweating, hunger and loss of consciousness).
Slovak: Čo najskôr oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek prejavy a príznaky nízkej hladiny cukru v krvi (únava, búšenie srdca, potenie, hlad a strata vedomia).
English: Cases of TLS, some fatal, have been rarely observed in clinical trials and have been reported in postmarketing surveillance in patients treated with sunitinib.
Slovak: Prípady TLS, niektoré smrteľné, boli zriedkavo pozorované v klinických skúšaniach a boli hlásené aj u pacientov liečených sunitinibom v rámci sledovania po uvedení lieku na trh.
English: Severe skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme) have been reported with the use of sunitinib, appearing initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk.
Slovak: Pri použití sunitinibu boli hlásené závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém), objavujúce sa spočiatku ako červené terčíkovité škvrny alebo okrúhle fľaky často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe.
English: Call your doctor immediately if you get symptoms such as chest pain or pressure, pain in your arms, back, neck or jaw, shortness of breath, numbness or weakness on 1 side of your body, trouble talking, headache, or dizziness while on treatment with Sutent.
Slovak: Okamžite volajte svojmu lekárovi, ak sa počas liečby Sutentom u vás objavia príznaky, ako je bolesť alebo tlak na hrudi, bolesť vo vašich rukách, chrbte, krku alebo čeľusti, dýchavičnosť, necitlivosť alebo slabosť na jednej strane vášho tela, problémy s rečou, bolesť hlavy alebo závrat.
English: and at greater than therapeutic concentration (Day 9) using both baseline correction methods.
Slovak: 15 ms) pri terapeutickej koncentrácii (3. deň) pri použití korekčnej metódy oproti vstupnej hodnote v rámci dňa a pri koncentrácii väčšej, ako je terapeutická (9. deň) pri použití oboch korekčných metód oproti vstupnej hodnote.
English: Hypertension was reported in approximately 33.9% of patients receiving sunitinib for treatment-naïve MRCC compared to 3.6% of patients receiving IFN-.
Slovak: Hypertenzia bola hlásená približne u 33,9 % pacientov, ktorí dostávali sunitinib na liečbu predtým neliečeného MRCC, v porovnaní s 3,6 % pacientov liečených IFN-α.
English: • Influenza-like syndrome.
Slovak: Súbor príznakov podobných chrípke.
English: Sunitinib was not permanently discontinued in any of these patients.
Slovak: U žiadneho z týchto pacientov nebola liečba sunitinibom natrvalo ukončená.
English: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
Slovak: Marino del Tronto (Ascoli Piceno)
English: Haematological disorders (e.g., neutropenia, thrombocytopenia, and anaemia) are amongst the most common adverse drug reactions.
Slovak: Hematologické poruchy (napr. neutropénia, trombocytopénia a anémia) patria medzi najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce reakcie.
English: In a Phase 2 study in cytokine-refractory MRCC patients, 0.9% of patients experienced treatment-related fatal myocardial infarction and in the Phase 3 study in treatment-naïve MRCC patients, 0.6% of patients on the IFN- arm and 0% of patients on the sunitinib arm experienced fatal cardiac events.
Slovak: V štúdii fázy 2 u pacientov s MRCC rezistentným na cytokíny sa u 0,9 % pacientov vyskytol s liečbou súvisiaci smrteľný infarkt myokardu a v štúdii fázy 3 u predtým neliečených pacientov s MRCC sa smrteľné srdcové udalosti vyskytli u 0,6 % pacientov v skupine s IFN-α a u 0 % pacientov v skupine so sunitinibom.
English: Patients should be screened for hypertension and controlled as appropriate.
Slovak: Pacienti majú byť preventívne vyšetrení na hypertenziu a v prípade potreby primerane liečení.
English: If signs or symptoms of hepatic failure are present, sunitinib should be discontinued and appropriate supportive care should be provided (see section 4.8).
Slovak: Ak sú prítomné prejavy a príznaky zlyhávania pečene, liečba sunitinibom sa musí ukončiť a má sa poskytnúť vhodná podporná liečba (pozri časť 4.8).
English: SUTENT (N=86) Median 11.4 months
Slovak: Medián 11,4 mesiacov
English: In the treatment-naïve MRCC study, 27% of patients on sunitinib and 15% of patients on IFN- had an LVEF value below the lower limit of normal.
Slovak: V štúdii s predtým neliečeným MRCC malo 27 % pacientov liečených sunitinibom a 15 % pacientov liečených INF-α hodnotu LVEF pod dolnou hranicou normy.
English: Depression
Slovak: Depresia.
English: At the time of the prespecified interim analysis, the median TTP on sunitinib was 28.9 weeks (95% CI: 21.3, 34.1) as assessed by the investigator and 27.3 weeks (95% CI: 16.0, 32.1) as assessed by the independent review and was statistically significantly longer than the TTP on placebo of 5.1 weeks (95% CI: 4.4, 10.1) as assessed by the investigator and 6.4 weeks (95% CI: 4.4, 10.0) as assessed by the independent review.
Slovak: V čase vopred stanovenej predbežnej analýzy bol medián TTP pri liečbe sunitinibom 28,9 týždňa (95 % CI: 21,3, 34,1) podľa hodnotenia investigátorov a 27,3 týždňa (95 % CI: 16,0, 32,1) podľa hodnotenia nezávislej komisie a zároveň bol štatisticky signifikantne dlhší ako TTP pri liečbe placebom 5,1 týždňa (95 % CI: 4,4, 10,1) podľa hodnotenia investigátorov a 6,4 týždňa (95 % CI: 4,4, 10,0) podľa hodnotenia nezávislej komisie.
English: Haemorrhagic events, some of which were fatal, reported in clinical studies with sunitinib and during postmarketing surveillance have included gastrointestinal, respiratory, urinary tract, and brain haemorrhages (see section 4.8).
Slovak: Hemoragické príhody, z ktorých niektoré boli smrteľné, hlásené v klinických štúdiách so sunitinibom a počas dohľadu po uvedení lieku na trh zahŕňali krvácanie z gastrointestinálneho traktu, dýchacej sústavy, močových ciest a krvácanie do mozgu (pozri časť 4.8).
English: Changes in the uterus (endometrial atrophy) and bone growth plate (physeal thickening or dysplasia of cartilage) are thought to be related to the pharmacological action of sunitinib.
Slovak: Predpokladá sa, že zmeny na maternici (atrofia endometria) a rastovej platničke kostí (zahustenie epifyzárnej chrupavky alebo dysplázia chrupavky) súvisia s farmakologickým účinkom sunitinibu.
English: Furthermore, according to the published literatures in paediatric patients with GIST, the calculated starting dose ranged from 16.6 mg/m to 36 mg/m increased to doses as high as 40.4 mg/m
Slovak: Okrem toho bola v súlade so zverejnenou literatúrou o pediatrických pacientoch s GIST vypočítaná východisková dávka v rozsahu od 16,6 mg/m2 až 36 m/m 2, pričom sa dávky zvýšili až na 40,4 mg/m 2 (nepresahujúc celkovú dávku 50 mg/deň).
English: Two patients (< 1%) who received sunitinib were diagnosed with CHF.
Slovak: %), ktorí dostávali sunitinib, bolo diagnostikované CHF.
English: In this study, the median TTP was 34.0 weeks (95% CI: 22.0, 46.0).
Slovak: Medián TTP bol v tejto štúdii 34 týždňov (95 % CI: 22,0, 46,0).
English: Abbreviations: CI=confidence interval; ITT=intent-to-treat; NA=not applicable; ORR=objective response rate; OS=overall survival; PFS=progression-free survival; TTP=time-to-tumour progression.
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti; ITT = intent-to-treat; NA = neaplikovateľné; ORR = miera objektívnej odpovede; OS = celkové prežívanie; PFS = prežívanie bez progresie; TTP = čas do progresie nádoru.
English: One patient with pulmonary embolism in the cytokine-refractory MRCC study experienced dose interruption.
Slovak: U jedného pacienta s pľúcnou embóliou v štúdii s MRCC rezistentným na cytokíny bolo prerušené podávanie lieku.
English: Baseline was reset at cross-over and efficacy analyses were based on investigators assessment.
Slovak: Vstupné hodnoty boli vymazané v čase zmeny liečby a analýza účinnosti je založená na hodnotení investigátorov.
English: Treatment-related serious adverse events (TRSAEs) were reported in 23.7% of patients receiving sunitinib and in 6.9% of patients receiving IFN-α.
Slovak: S liečbou súvisiace závažné nežiaduce účinky (treatment related serious adverse events, TRSAEs) boli hlásené u 23,7 % pacientov liečených sunitinibom a u 6,9 % pacientov liečených IFN-α.
English: Venous thromboembolic events
Slovak: Venózne trombembolické príhody
English: • Burning or painful sensation in the tongue, inflammation of the digestive tract lining, excessive gas in the stomach or intestine.
Slovak: Pocit pálenia a bolesti na jazyku, zápal sliznice tráviaceho traktu, nadmerná tvorba plynov v žalúdku alebo v čreve.
English: Among age and bodysize related covariates tested, age was a significant covariate on apparent clearance of sunitinib (the younger the age of the paediatric patient, the lower the apparent clearance).
Slovak: Pokiaľ ide o testované spoločné premenné súvisiace s vekom a veľkosťou tela bol vek signifikantnou spoločnou premennou pre zdanlivý klírens sunitinibu (čím nižší vek pediatrického pacienta, tým nižší zdanlivý klírens).
English: Seven patients (3%) on sunitinib and none on placebo in a Phase 3 GIST study experienced venous thromboembolic events; 5 of the 7 were Grade 3 deep venous thrombosis (DVT) and 2 were Grade 1 or 2.
Slovak: %) užívajúcich sunitinib a u žiadneho pacienta užívajúceho placebo sa v štúdii fázy 3 s GIST vyskytli venózne trombembolické príhody; u 5 zo 7 išlo o hlbokú venóznu trombózu (deep venous thrombosis, DVT)
English: Using comprehensive serial ECG assessments at times corresponding to either therapeutic or greater than therapeutic exposures, none of the patients in the evaluable or intent-to-treat (ITT) populations were observed to develop QTc interval prolongation considered as “severe” (i.e. equal to or greater than Grade 3 by Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0).
Slovak: Pri použití rozsiahlych sériových vyšetrení EKG v časoch korešpondujúcich buď s terapeutickou, alebo vyššou ako terapeutickou expozíciou sa u žiadneho z pacientov v hodnotiteľnej alebo ITT-populácii nepozoroval výskyt predĺženia QTc-intervalu, ktorý by sa považoval za „závažný“ (t.
English: In patients without cardiac risk factors, a baseline evaluation of ejection fraction should be considered.
Slovak: U pacientov bez rizikových kardiálnych faktorov sa má zvážiť vyšetrenie ejekčnej frakcie pred začiatkom liečby.
English: A supportive Phase 2, open-label, multi-centre study evaluated the efficacy and safety of single-agent sunitinib 50 mg daily on Schedule 4/2 in patients with unresectable pNET.
Slovak: Podporná otvorená, multicentrická štúdia 2. fázy hodnotila účinnosť a bezpečnosť monoterapie sunitinibom v dávke 50 mg denne v Schéme 4/2 u pacientov s neresekovateľným pNET.
English: Risk factors for TLS include high tumour burden, pre-existing chronic renal insufficiency, oliguria, dehydration, hypotension, and acidic urine.
Slovak: Rizikové faktory pre TLS zahŕňajú veľkú nádorovú masu už existujúcu chronickú renálnu insuficienciu, oligúriu, dehydratáciu, hypotenziu a kyslý moč.
English: Two of these patients on placebo had DVT, 1 with Grade 2 and 1 with Grade 3.
Slovak: U dvoch z týchto pacientov užívajúcich placebo išlo o DVT, pričom u 1 pacienta bola 2. stupňa a u 1 bola
English: • Yellow skin/skin discoloration, excess pigmentation of the skin, hair colour change, rash on the palms of the hands and soles of the feet, rash, dryness of the skin.
Slovak: Žltá koža/zmeny sfarbenia kože, nadmerné množstvo kožného farbiva v pokožke, zmeny sfarbenia vlasov, vyrážky na dlaniach a chodidlách, vyrážka, suchá koža.
English: Seizures have been observed in patients with or without radiological evidence of brain metastases (see section
Slovak: Záchvaty sa pozorovali u pacientov s rádiologicky potvrdenými metastázami do mozgu alebo bez nich (pozri časť 4.4).
English: Systemic exposures after a single dose of sunitinib were similar in subjects with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/min) compared to subjects with normal renal function (CLcr > 80 ml/min).
Slovak: Systémové expozície po podaní jednotlivej dávky sunitinibu boli podobné u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu CLcr < 30 ml/min) v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek (CLcr >
English: In addition, 24% of sunitinib patients had received somatostatin analogues compared with 22% of placebo patients.
Slovak: Navyše 24 % pacientov na sunitinibe v porovnaní s 22 % pacientov na placebe dostávalo analógy somatostatínu.
English: In a pancreatic islet cell tumour cohort of 66 patients, the primary endpoint of response rate was 17%.
Slovak: V kohorte 66 pacientov s nádorom z buniek pankreatických ostrovčekov bola primárnym cieľom miera odpovede
English: You should not breast-feed during treatment with Sutent.
Slovak: Počas liečby Sutentom by ste nemali dojčiť.
English: Contact your doctor immediately if symptoms of infection occur around a skin injury, including fever, pain, redness, swelling, or drainage of pus or blood.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky infekcie v okolí poranenej kože, vrátane horúčky, bolesti, začervenania, opuchu alebo výtoku hnisu alebo krvi.
English: Thrombotic microangiopathyh,*
Slovak: Pancytopénia trombotická mikroangiopatia h,*
English: How to take Sutent
Slovak: Ako užívať Sutent
English: a 2-sided unstratified log-rank test b
Slovak: 2-stranný nestratifikovaný log-rank test Fisherov exaktný test
English: Severe hypertension was reported in 10% of pNET patients on sunitinib and 3% of patients on placebo.
Slovak: Závažná hypertenzia bola hlásená u 10 % pacientov s pNET užívajúcich sunitinib a u 3 % pacientov užívajúcich placebo.
English: Progression-free survival [median, months (95% CI)] by derived tumour response assessment based upon application of RECIST to investigator tumour assessments
Slovak: Prežívanie bez progresie [medián, mesiace (95 % CI)] podľa odvodených vyšetrení odpovede nádorov založených na aplikácii RECIST kritérií na merania nádorov investigátormi
English: Population PK analyses of a pooled dataset from adult patients with GIST and solid tumours and paediatric patients with solid tumours were completed.
Slovak: Realizovali sa populačné PK analýzy spojených dátových súborov od dospelých pacientov s GIST a nádormi a pediatrických pacientov s nádormi.
English: Brunner's glands carcinoma occurred in the duodenum at ≥ 1 mg/kg/day in females and at 3 mg/kg/day in males, and mucous cell hyperplasia was evident in the glandular stomach at 3 mg/kg/day in males, which occurred at ≥ 0.9, 7.8, and 7.8 times the AUC in patients administered the RDD, respectively.
Slovak: Nádor Brunnerových žliaz duodéna sa objavil u samíc pri dávke ≥ 1 mg/kg/deň a u samcov pri dávke 3 mg/kg/deň a hyperplázia buniek sliznice v žľazovom tkanive žalúdka bola evidentná u samcov pri dávke 3 mg/kg/deň, čo predstavuje ≥ 0,9-, 7,8- a 7,8-násobok AUC v uvedenom poradí u pacientov, ktorým sa podávala odporúčaná denná dávka.
English: In the 807 patients who received long-term sunitinib treatment, most treatment-related adverse events (TRAEs) occurred initially in the first 6 months-1 year and then were stable or decreased in frequency over time, with the exception of hypothyroidism, which gradually increased over time, with new cases occurring over the 6 year period.
Slovak: U tých 807 pacientov, ktorí sa dlhodobo liečili sunitinibom, sa väčšina nežiaducich reakcií súvisiacich s liečbou (treatment-related adverse events, TRAE) po prvýkrát zaznamenala v rámci prvých 6 mesiacov až 1 roka a potom boli stabilné alebo sa ich frekvencia časom znižovala.
English: Treatment-related venous thromboembolic events were reported in patients who received sunitinib including deep venous thrombosis and pulmonary embolism (see section 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali sunitinib, boli hlásené venózne trombembolické príhody, ktoré súviseli s liečbou - vrátane hlbokej žilovej trombózy a pľúcnej embólie (pozri časť 4.8).
English: Hepatotoxicity has been observed in patients treated with sunitinib.
Slovak: U pacientov liečených sunitinibom bola pozorovaná hepatotoxicita.
English: − GIST or MRCC: the usual dose is 50 mg once daily taken for 28 days (4 weeks), followed by 14 days (2 weeks) of rest (no medicine), in 6-week cycles.
Slovak: Ak ste liečený na: GIST alebo MRCC: zvyčajná dávka je 50 mg raz denne užívaných 28 dní (4 týždne), po ktorých nasleduje 14 dní (2 týždne) prestávky (bez liečby) v 6-týždňových cykloch.
English: Patients should be advised that they may experience dizziness during treatment with sunitinib.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, že sa u nich počas liečby sunitinibom môžu vyskytnúť závraty.
English: A Phase 4 multinational, multi-centre, single-arm, open-label study evaluating the efficacy and safety of sunitinib was conducted in patients with progressive, advanced/metastatic, well-differentiated, unresectable pNET.
Slovak: Vykonala sa medzinárodná, multicentrická, jednoramenná, otvorená štúdia fázy 4 hodnotiaca účinnosť a bezpečnosť sunitinibu u pacientov s progredujúcim, pokročilým/metastatickým, dobre diferencovaným, neresekovateľným pNET.
English: Other side effects with Sutent may include:
Slovak: Sutentu môžu zahŕňať:
English: This analysis provided a conservative estimate of the treatment effect of sunitinib and supported the primary analysis, demonstrating a hazard ratio of 0.507 (95% CI: 0.350, 0.733), p=0.000193.
Slovak: Táto analýza poskytla konzervatívny odhad liečebného efektu sunitinibu a podporila primárnu analýzu tým, že demonštrovala HR 0,507 (95%
English: Patients who develop thyroid dysfunction should be treated as per standard medical practice.
Slovak: Pacientov, u ktorých sa vyvinie dysfunkcia štítnej žľazy, treba liečiť podľa zásad platných v medicínskej praxi.
English: Cases of pyoderma gangrenosum, generally reversible after discontinuation of sunitinib, have been reported (see also section 4.4).
Slovak: Boli hlásené prípady pyoderma gangrenosum, vo všeobecnosti reverzibilné po prerušení liečby sunitinibom (pozri časť 4.4).
English: If fistula formation occurs, sunitinib treatment should be interrupted.
Slovak: Ak dôjde k vytvoreniu fistuly, liečba sunitinibom sa má prerušiť.
English: In these paediatric patients without previous exposure to anthracyclines or cardiac irradiation, the maximum tolerated dose (MTD) has been identified (see section 5.1).
Slovak: U týchto pediatrických pacientov, ktorí predtým neboli vystavení antracyklínom alebo ožarovaniu srdca, bola identifikovaná maximálne tolerovaná dávka (MTD)
English: OS observed after 5 years of follow-up in the extension study showed a hazard ratio of 0.730 (95% CI: 0.504, 1.057).
Slovak: OS pozorované po 5 rokoch sledovania v pokračujúcej štúdii preukázalo HR 0,730 (95%
English: - Gastrointestinal stromal tumour (GIST), a type of cancer of the stomach and bowel, where imatinib (another anticancer medicine) no longer works or you cannot take imatinib.
Slovak: Sutent sa používa na liečbu dospelých s nasledujúcimi druhmi rakoviny: Gastrointestinálny stromálny tumor (gastrointestinal stromal tumor, GIST), druh rakoviny žalúdka a čriev, pri ktorom imatinib (iný liek proti rakovine) už viac neúčinkuje, alebo keď nemôžete užívať imatinib.
English: Additional effects observed in other studies included: QTc interval prolongation, LVEF reduction and testicular tubular atrophy, increased mesangial cells in kidney, haemorrhage in gastrointestinal tract and oral mucosa, and hypertrophy of anterior pituitary cells.
Slovak: Ďalšie účinky pozorované v iných štúdiách zahŕňali: predĺženie QTc intervalu, pokles LVEF a atrofiu semenníkových tubulov, zmnoženie mezangia v obličke, hemorágie v tráviacom trakte a na sliznici úst a hypertrofiu buniek prednej hypofýzy.
English: At therapeutic plasma concentrations, the maximum QTcF interval (Frederica's correction) mean change from baseline was 9 msec (90% CI: 15.1 msec).
Slovak: Pri terapeutických koncentráciách v plazme bola maximálna priemerná zmena QTcF-intervalu (korekcia podľa Fridericia) oproti vstupnej hodnote 9 ms (90 % CI: 15,1 ms).