FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vandaar dat gebruik bij deze patiënten niet aanbevolen wordt.
Croatian: Zbog toga se za ovu populaciju upotreba ne preporučuje.
Dutch: Het Dag 3 tijdstip werd gekozen omdat de farmacokinetische blootstelling op deze dag maximaal was in een eerdere 14daagse meervoudige-dosis farmacokinetische studie.
Croatian: Treći dan odabran je za mjernu točku stoga što je toga dana u prethodnom 14-dnevnom farmakokinetičkom ispitivanju višestrukih doza zabilježena najveća farmakokinetička izloženost.
Dutch: Saquinavir mag alleen tijdens de zwangerschap gebruikt worden, indien het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus (zie rubriek 5.3).
Croatian: Sakvinavir se tijekom trudnoće smije koristiti samo ako moguća korist liječenja opravdava mogući rizik za fetus (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Interactie via effecten op transporteiwitten kan niet worden uitgesloten.
Croatian: Ne može se isključiti interakcija putem učinaka na transportne proteine.
Dutch: Als u meer dan de voorgeschreven dosis Invirase/ritonavir heeft ingenomen, moet u contact opnemen met uw arts of apotheker.
Croatian: Ako ste uzeli veću dozu lijekova Invirase/ritonavir od propisane, morate se javiti svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: De geneesmiddelen die hierboven genoemd worden, kunnen ernstige bijwerkingen veroorzaken wanneer u ze gelijktijdig inneemt met Invirase.
Croatian: Gore navedeni lijekovi mogu uzrokovati ozbiljne nuspojave ako ih uzimate zajedno s lijekom Invirase.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume bij steadystate na intraveneuze toediening van een dosis van 12 mg saquinavir bedroeg 700 l (CV 39%).
Croatian: Prosječan volumen raspodjele u stanju dinamičke ravnoteže nakon intravenske primjene 12 mg sakvinavira iznosio je 700 l (CV 39%).
Dutch: In de "HogeLeeftijdGroep", hadden 11 van de 13 patiënten met een viral load <400 kopieën/ml in week 48.
Croatian: U ''starijoj dobnoj skupini'' 11 od 13 bolesnika imalo je količinu virusa od < 400 kopija/ml u 48. tjednu.
Dutch: Tabel 6: Demografische gegevens deelnemers MaxCmin1 en MaxCmin2† MaxCmin1
Croatian: Tablica 6: Demografske karakteristike ispitanika u ispitivanjima MaxCmin1 i MaxCmin2† MaxCmin1
Dutch: In een kleine voorlopige studie traden tijdens de eerste paar weken van de delavirdine en saquinavircombinatie verhogingen op van levercelenzymen bij 13 % van de personen (6 % graad 3 of 4).
Croatian: U malom preliminarnom ispitivanju, u prvih nekoliko tjedana primjene kombinacije delavirdina i sakvinavira povišenje vrijednosti hepatocelularnih enzima nastupilo je u 13% ispitanika (6% stupnja 3 ili 4).
Dutch: 1000/100 mg tweemaal daags)
Croatian: 1000/100 mg dvaput na dan)
Dutch: · Klinische behandelingen:
Croatian: • Kliničko zbrinjavanje:
Dutch: Verhoogde concentraties van indinavir kan tot nefrolithiase leiden.
Croatian: Povišene koncentracije indinavira mogu dovesti do nefrolitijaze.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van HIV (Human Immunodeficiency Virus)-infectie.
Croatian: Namijenjen je za liječenje zaraze virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Dutch: De verhouding van het aandeel patiënten met een gemelde PR-interval-verlenging >200 ms in deze studie varieerde van 3/22 (14%) (dag 3) tot 8/21 (38%) (dag 14).
Croatian: U ovome se ispitivanju udio bolesnika u kojih je prijavljeno produljenje PR-intervala od > 200 ms kretao u rasponu od 3/22 (14%) (3. dan) do 8/21 (38%) (14. dan).
Dutch: Geneesmiddel ingedeeld per therapeutische indicatie (dosering van Invirase gebruikt in studie)
Croatian: Lijekovi po terapijskim područjima (doza lijeka Invirase korištena u ispitivanju)
Dutch: Geneesmiddelen die substraten zijn voor P-glycoproteïne Digitalis glycosiden
Croatian: Lijekovi koji su supstrati P-glikoproteina Glikozidi digitalisa
Dutch: Patiënten op saquinavir dienen geen knoflookcapsules te gebruiken vanwege het risico van verminderde plasmaconcentraties en verlies van virologisch respons en vanwege een mogelijke resistentie voor een of meerdere onderdelen van het antiretrovirale schema.
Croatian: - Bolesnici koji se liječe sakvinavirom ne smiju uzimati kapsule češnjaka zbog opasnosti od sniženja koncentracije lijeka u plazmi i gubitka virološkog odgovora te moguće otpornosti na jednu ili više komponenata antiretrovirusne terapije.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Croatian: Ako prestanete uzimati Invirase
Dutch: · Periodieke veiligheidsverslagen
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti
Dutch: Verhoogde concentraties van simvastatine en lovastatine zijn geassocieerd met rabdomyolyse.
Croatian: Povišene koncentracije simvastatina i lovastatina povezane su s rabdomiolizom.
Dutch: Saquinavir veroorzaakt geen chromosomale schade in vivo in de muis micronucleus analyse of in vitro in menselijk perifere bloedlymfocyten en veroorzaakt geen primaire DNA schade in vitro in de ongeprogrammeerde DNA synthese test.
Croatian: Sakvinavir ne uzrokuje oštećenje kromosoma in vivo u mikronukleusnom testu na miševima niti in vitro u ljudskim limfocitima periferne krvi i ne uzrokuje primarno oštećenje DNA in vitro u testu nepredviđene sinteze DNA.
Dutch: Als u merkt dat u verschijnselen van een infectie krijgt of andere verschijnselen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts.
Croatian: Primijetite li bilo koje simptome infekcije ili druge simptome poput mišićne slabosti, slabosti koja počinje u šakama i stopalima i penje se prema trupu, lupanje srca, drhtanje ili pretjeranu aktivnost, odmah o tome obavijestite svog liječnika i zatražite potrebno liječenje.
Dutch: Dergelijke reacties zijn vooral in de eerste weken of maanden na het starten van CART gezien.
Croatian: Ovakve su se reakcije obično javljale u prvih nekoliko tjedana ili mjeseci nakon uvođenja kombiniranog antiretrovirusnog liječenja.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid was gemiddeld 4 % (CV 73 %, spreidingsgebied: 1 % tot 9 %) bij 8 gezonde vrijwilligers, die een enkelvoudige dosis van 600 mg (3 x 200 mg harde capsule) Invirase kregen na een zwaar ontbijt.
Croatian: Prosječna apsolutna bioraspoloživost iznosila je 4% (CV 73%, raspon: 1% do 9%) u 8 zdravih dobrovoljaca koji su primili jednu dozu od 600 mg (3 x 200 mg tvrdih kapsula) lijeka Invirase nakon obilnog doručka.
Dutch: De relatie tussen het aantal saquinavir-gerelateerde resistentie mutaties en virologische respons werd bevestigd in een onafhankelijke klinische studie (RESIST 1 en 2) bij een patiëntpopulatie die ervaring had met intensievere behandeling, inclusief 54 % die eerder saquinavir had ontvangen (p=0,0133, zie Tabel 5).
Croatian: Veza između broja tih mutacija povezanih s otpornošću na sakvinavir i virološkog odgovora potvrđena je u neovisnom kliničkom ispitivanju (RESIST 1 i 2) koje je obuhvaćalo populaciju prethodno liječenih bolesnika, uključujući 54% bolesnika koji su prethodno primali sakvinavir (p=0,0133, vidjeti Tablicu 5).
Dutch: Genotypische en fenotypische klinische uitgangswaarden die de klinische werkzaamheid voorspelden van met ritonavir-gebooste saquinavir, zijn verkregen uit retrospectieve analyse van de RESIST 1 en 2 klinische studies en de analyse van een grote ziekenhuisgroep (Marcelin et al 2007).
Croatian: Genotipske i fenotipske kliničke značajke prema kojima se može predvidjeti klinička djelotvornost liječenja sakvinavirom uz potporu ritonavira utvrđene su pomoću retrospektivne analize kliničkih ispitivanja RESIST 1 i 2 kao i analize velike bolničke kohorte (Marcelin i sur. 2007).
Dutch: De effecten van een hoge systemische blootstelling aan fluticason op de ritonavirplasmaconcentraties zijn nog niet bekend.
Croatian: Učinci sustavne izloženosti visokim razinama flutikazona na koncentraciju ritonavira u plazmi još nisu poznati.
Dutch: Na intraveneuze toediening was 66% van het circulerend saquinavir onveranderd aanwezig en de rest als metabolieten; dit wijst erop dat saquinavir onderhevig is aan een uitgebreid first-pass metabolisme.
Croatian: Nakon intravenske se primjene 66% sakvinavira u cirkulaciji nalazilo u obliku nepromijenjenog spoja, a ostatak u obliku metabolita, što upućuje na to da sakvinavir podliježe ekstenzivnom metabolizmu prvog prolaza.
Dutch: In studies met gezonde vrijwilligers of bij patiënten die met HIV geïnfecteerd zijn, werd geen klinisch significante verandering van de concentratie van saquinavir of efavirenz aangetoond (zie rubriek 4.5).
Croatian: U ispitivanjima sa zdravim dobrovoljcima i bolesnicima zaraženima HIV-om nisu opažene klinički značajne promjene koncentracija sakvinavira ni efavirenza (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Verandering in Baseline Plasma HIV-1 RNA in week 4
Croatian: Promjena početne HIV-1 RNA u plazmi u tjednu 4
Dutch: Lage dosis ritonavir verhoogt de concentraties van indinavir.
Croatian: - Male doze ritonavira povisuju koncentraciju indinavira.
Dutch: Bevat tevens 38,5 mg lactose (monohydraat), kleurstoffen (titaniumdioxide E171, ijzeroxide E172) en andere bestanddelen.
Croatian: Također sadrži 38,5 mg laktoze (hidrata), bojila (titanijev dioksid E171, željezov oksid E172) i druge sastojke.
Dutch: Er was geen bewijs voor carcinogene activiteit na toediening van saquinavirmesilaat gedurende 96 tot 104 weken aan ratten en muizen.
Croatian: Kancerogenost: Davanje sakvinavirmesilata štakorima i miševima u razdoblju od 96 do 104 tjedna nije pružilo dokaze o kancerogenom djelovanju.
Dutch: De klinische betekenis van deze bevindingen in deze studie bij gezonde vrijwilligers voor het gebruik van Invirase/ritonavir bij HIV-geïnfecteerde patiënten is niet duidelijk, maar doses hoger dan Invirase/ritonavir 1000/100 mg tweemaal daags moeten vermeden worden.
Croatian: Klinički značaj tih nalaza iz ovog ispitivanja provedenog u zdravih dobrovoljaca za primjenu lijekova Invirase/ritonavir u bolesnika zaraženih HIV-om nije jasan, ali treba izbjegavati doze lijekova Invirase/ritonavir veće od 1000/100 mg dvaput na dan.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE Niet van toepassing
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Nije primjenjivo
Dutch: Andere potentiële interacties Geneesmiddelen die substraten zijn voor CYP3A4 bijv. dapson, disopyramide, kinine, fentanyl en alfentanyl
Croatian: Druge moguće interakcije Lijekovi koji su supstrati CYP3A4 Npr. dapson, dizopiramid, kinin, fentani i alfentanil
Dutch: Er is informatie over de steady state farmacokinetiek beschikbaar van pediatrische patiënten met HIVinfectie uit studie NV20911.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici: Informacije o farmakokinetici u stanju dinamičke ravnoteže u pedijatrijskih bolesnika zaraženih HIV-om dostupne su iz ispitivanja NV20911.
Dutch: Er zijn gevallen van osteonecrose gemeld, vooral bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, voortgeschreden HIV-infectie of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi osteonekroze, osobito u bolesnika s opće poznatim faktorima rizika, uznapredovalom HIV bolešću i/ili izloženih dugotrajnoj kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji (CART).
Dutch: Daarom moeten, wanneer saquinavir samen met ritonavir wordt toegediend, de potentiële effecten van ritonavir op andere geneesmiddelen in overweging worden genomen (zie de Samenvatting van productkenmerken voor Norvir).
Croatian: Stoga, kad se sakvinavir primjenjuje istodobno s ritonavirom, treba razmotriti i moguće učinke ritonavira na druge lijekove (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za Norvir).
Dutch: Ras (Blank, Donker, Aziatisch) % 86/9/1 Leeftijd, gemiddeld, jaren CDC Categorie C (%) Antiretroviraal naïef (%) PI naïef (%)
Croatian: Rasa (Bijelci, Crnci, Azijati) % 86/9/1 Dob (medijan, godina) Kategorija C (%) po CDC klasifikaciji
Dutch: Als er tekenen of symptomen van mogelijke hartritmestoornissen ontstaan, moet het ECG continu geobserveerd worden.
Croatian: Ako nastupe znakovi ili simptomi koji ukazuju na srčanu aritmiju, treba kontinuirano kontrolirati EKG.
Dutch: Bij twee patiënten, die 600 mg Invirase driemaal daags kregen, waren de concentraties saquinavir in het cerebrospinale vocht te verwaarlozen, wanneer vergeleken werd met de concentraties in bijbehorende plasmamonsters.
Croatian: U dva bolesnika koja su primala Invirase u dozi od 600 mg triput na dan koncentracije sakvinavira u cerebrospinalnoj tekućini bile su zanemarive u odnosu na koncentracije iz odgovarajućih uzoraka plazme.
Dutch: Antivirale activiteit volgens baseline genotype en fenotype:
Croatian: Antivirusna aktivnost prema početnom genotipu i fenotipu:
Dutch: Evaluatie van dierexperimenteel onderzoek wijst niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot de ontwikkeling van het embryo of de foetus, het verloop van de zwangerschap en de peri- en postnatale ontwikkeling.
Croatian: Trudnoća: Analiza eksperimentalnih istraživanja na životinjama ne upućuje na izravne ni neizravne štetne učinke na razvoj embrija i fetusa, tijek gestacije te perinatalni i postnatalni razvoj.
Dutch: · Neem één capsule ritonavir (Norvir) van 100 mg tweemaal daags.
Croatian: • Uzmite jednu kapsulu ritonavira (Norvir) od 100 mg dvaput na dan.
Dutch: Calciumkanaalblokkers Felodipine, nifedipine, nicardipine, diltiazem, nimodipine, verapamil, amlodipine, nisoldipine, isradipine (saquinavir/ritonavir)
Croatian: Blokatori kalcijskih kanala Felodipin, nifedipin, nikardipin, diltiazem, nimodipin, verapamil, amlodipin, nisoldipin, isradipin (sakvinavir/ritonavir)
Dutch: Tabel 10: Farmacokinetische parameters van saquinavir bij steady state bij pediatrische patiënten met een HIV-infectie
Croatian: Tablica 10: Farmakokinetički parametri sakvinavira u stanju dinamičke ravnoteže u pedijatrijskih bolesnika zaraženih HIV-om
Dutch: In een klinische studie ontwikkelden 11 van de 17 (65 %) gezonde vrijwilligers ernstige hepatocellulaire toxiciteit, met transaminasewaarden van meer dan 20 keer de bovengrens van de normaalwaarde na 1 tot 5 dagen gelijktijdige inname.
Croatian: U kliničkom se ispitivanju u 11 od 17 (65%) zdravih dobrovoljaca razvila teška hepatocelularna toksičnost, uz povišenje vrijednosti transaminaza do > 20 puta iznad gornje granice normale nakon 1 do 5 dana istodobne primjene.
Dutch: · Neem Invirase filmomhulde tabletten met of zonder eten.
Croatian: • Uzmite Invirase filmom obložene tablete uz obrok ili nakon njega.
Dutch: Van elk van de geneesmiddelen is de absorptie, distributie en eliminatie onveranderd als ze samen worden gebruikt.
Croatian: Apsorpcija, distribucija i eliminacija nijednoga od tih lijekova ne mijenjaju se pri njihovoj istodobnoj primjeni.
Dutch: De G48V mutatie, die eerder in vitro als saquinavir signature mutatie werd geïdentificeerd, was aanwezig op het baseline niveau in het virus van deze patiënten, waarvan geen op de behandeling reageerde.
Croatian: Mutacija G48V, koja je ranije in vitro prepoznata kao značajna mutacija povezana sa sakvinavirom, bila je na početku liječenja prisutna u virusu tri bolesnika, od kojih niti jedan nije odgovorio na liječenje.
Dutch: Een dosisverlaging van de benzodiazepinen kan vereist zijn.
Croatian: Možda će biti potrebno sniziti dozu benzodiazepina.
Dutch: Simvastatine ↑↑ Lovastatine ↑↑
Croatian: Simvastatin ↑↑
Dutch: De plasmablootstellingen (AUC-waarden) bij ratten (maximale dosis 1000 mg/kg/dag) en bij muizen (maximale dosis 2500 mg/kg/dag) waren lager dan de verwachte plasmablootstellingen die werden verkregen bij mensen, bij de aanbevolen klinische doses van ritonavir-gebooste Invirase.
Croatian: Izloženost u plazmi (vrijednosti AUC) u štakora (maksimalna doza 1000 mg/kg/dan) i miševa (maksimalna doza 2500 mg/kg/dan) bila je manja od očekivane izloženosti u plazmi koja se postiže u ljudi pri preporučenoj kliničkoj dozi lijeka Invirase pojačanog ritonavirom.
Dutch: Er zijn geen gegevens over gelijktijdig gebruik van Invirase/ritonavir en andere protonpompremmers.
Croatian: Nema podataka o istodobnoj primjeni lijekova Invirase/ritonavir i ostalih inhibitora protonske pumpe.
Dutch: Het gewicht en de lipiden in het bloed en bloedglucosespiegels kunnen toenemen tijdens antiretrovirale behandeling (zie rubriek 4.4).
Croatian: Tjelesna težina i razina lipida i glukoze u krvi mogu se povećati tijekom antiretrovirusne terapije (vidjeti dio 4.4).
Dutch: In deze tabel zijn ook de ernstige en niet-ernstige bijwerkingen opgenomen die zijn gemeld na het op de markt brengen en waarvoor een causaal verband met saquinavir niet uitgesloten kon worden.
Croatian: U tablici se navode i ozbiljne nuspojave te nuspojave koje nisu klasificirane kao ozbiljne, a koje su spontano prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet i za koje se ne može isključiti uzročna povezanost s primjenom sakvinavira.
Dutch: Invirase is geïndiceerd voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde volwassen patiënten.
Croatian: Invirase je indiciran za liječenje odraslih bolesnika zaraženih virusom HIV-1.
Dutch: Saquinavir remt selectief de HIV protease en voorkomt daardoor de vorming van volledig ontwikkelde, infectieuze virusdeeltjes.
Croatian: Sakvinavir selektivno inhibira HIV proteazu te tako sprječava stvaranje zrelih infektivnih virusnih čestica.
Dutch: Invirase/ritonavir moet worden ingenomen tijdens of na een maaltijd.
Croatian: Invirase/ritonavir treba primijeniti uz obrok ili nakon njega.
Dutch: Lopinavir « (gebaseerd op een eerder gemaakte vergelijking met ongebooste lopinavir).
Croatian: Lopinavir ↔ (na temelju povijesne usporedbe s nepojačanim lopinavirom)
Dutch: · Belangrijke patiënteninformatie: Voorschrijvers moeten zich ervan verzekeren dat patiënten volledig geïnformeerd zijn ten aanzien van de volgende informatie over geleidingstoornissen en repolarisatie afwijkingen: - Patiënten die met ritonavir-gebooste behandeling beginnen moeten gewaarschuwd worden over de hartritme risico's die geassocieerd zijn met de QT- en PR-verlenging en patiënten moeten verteld worden om iedere verdachte klacht of symptoom van een hartritmestoornis (bijv. hartkloppingen, syncope, pre-syncope) aan hun arts te melden.
Croatian: • Neophodne informacije za bolesnike: Propisivači lijeka moraju osigurati potpunu informiranost bolesnika o sljedećim podacima koji se tiču poremećaja srčane provodljivosti i repolarizacije: - Bolesnike koji započinju liječenje lijekom Invirase pojačanim ritonavirom treba upozoriti na aritmogeni rizik povezan s produljenjem QT ili PR-intervala i reći im da svom liječniku prijave svaki znak ili simptom koji ukazuje na srčanu aritmiju (npr. palpitacije u prsnom košu, sinkopa, presinkopa).
Dutch: Invirase wordt niet aanbevolen voor gebruik in combinatie met cobicistat, omdat dosisaanbevelingen voor deze combinatie niet zijn vastgesteld.
Croatian: Ne preporuča se primjena lijeka Invirase u kombinaciji s kobicistatom, jer preporuke doziranja za tu kombinaciju lijekova nisu utvrđene.
Dutch: De systemische klaring van saquinavir was hoog, 1,14 l/h/kg (CV 12%), iets boven de leverdoorbloeding, en constant na intraveneuze doses van 6, 36 en 72 mg.
Croatian: Sistemski klirens sakvinavira je visok: 1,14 l/h/kg (CV 12%), malo veći od protoka plazme kroz jetru, te konstantan nakon intravenskih doza od 6, 36 i 72 mg.
Dutch: Andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de plasmaconcentraties van ritonavir gebooste Invirase verhogen dienen met voorzichtigheid gebruikt te worden.
Croatian: Druge lijekove za koje se zna da povećavaju koncentraciju lijeka Invirase pojačanog ritonavirom u plazmi treba primjenjivati uz oprez.
Dutch: Combinatie wordt niet aanbevolen omdat het kan leiden tot een verhoogd risico van cardiovasculaire bijwerkingen geassocieerd met salmeterol, waaronder QT-verlenging, palpitaties en sinus-tachycardie (zie rubriek 4.4).
Croatian: Ova se kombinacija ne preporučuje jer može povećati rizik od kardiovaskularnih nuspojava povezanih sa salmeterolom, uključujući produljenje QT-intervala, palpitacije i sinusnu tahikardiju (vidjeti dio 4.4).
Dutch: TQT Studie Dag 3* (n=57)
Croatian: Sveobuhvatno ispitivanje QT-intervala 3. dan* (n=57)
Dutch: Non-nucleoside Reverse Transcriptaseremmers (NNRTI's) - Delavirdine
Croatian: Nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI) - Delavirdin
Dutch: Verandering in Baseline Plasma HIV-1 RNA in week 12-20
Croatian: Promjena početne HIV-1 RNA u plazmi u tjednima 12-20
Dutch: De ervaring met Invirase bij volwassenen ouder dan 60 jaar is beperkt.
Croatian: Iskustvo s primjenom lijeka Invirase u odraslih osoba starijih od 60 godina je ograničeno.
Dutch: Bij nog eens 4 proefpersonen, bij wie 10,5 mg 14C
Croatian: U još četiri bolesnika kojima je intravenski primijenjena doza od 10,5 mg
Dutch: Patiënten die behandeling met ritonavir-gebooste Invirase starten: - Een ECG moet voor aanvang van de behandeling uitgevoerd worden bij alle patiënten: patiënten met een QT-interval > 450 msec moeten ritonavir-gebooste Invirase niet gebruiken.
Croatian: Bolesnici koji započinju terapiju lijekom Invirase pojačanim ritonavirom: - Prije započinjanja liječenja treba napraviti EKG u svih bolesnika: bolesnici s QT-intervalom > 450 ms ne smiju uzimati Invirase pojačan ritonavirom.
Dutch: Invirase filmomhulde tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt en moeten gelijktijdig met ritonavir ingenomen worden, tijdens of na een maaltijd (zie rubriek 5.2).
Croatian: Invirase kapsule moraju se progutati cijele i uzimati u isto vrijeme kao i ritonavir, uz obrok ili poslije njega (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Ritonavir remt het metabolisme van saquinavir waardoor de plasmaspiegels van saquinavir hoger worden ("boosting").
Croatian: Ritonavir inhibira metabolizam sakvinavira, povećavajući na taj način razinu sakvinavira u plazmi („pojačavajući ga").
Dutch: Saquinavir AUC ↑ 348 %.
Croatian: - Sakvinavir AUC ↑ 348%.
Dutch: Mutageniciteit en genotoxiciteitsstudies, met en zonder metabolische activering (waar nodig), hebben aangetoond dat saquinavir in vitro geen mutagene activiteit heeft in zowel bacteriële cellen (Ames test) als in zoogdiercellen (Chinese hamster long V79/HPRT test).
Croatian: Mutagenost: Istraživanja mutagenosti i genotoksičnosti, s ili bez metaboličke aktivacije, prema potrebi, pokazala su da sakvinavir in vitro ne djeluje mutageno ni na bakterijske (Ames test) ni na stanice sisavaca (HPRT test na stanicama pluća kineskog hrčka V79).
Dutch: Hogere doses van ritonavir bleken samen te hangen met een toegenomen incidentie van bijwerkingen.
Croatian: Pokazalo se da su više doze ritonavira povezane s povećanom incidencijom štetnih događaja.
Dutch: Aangezien saquinavir voor een groot deel eiwitgebonden is, is het onwaarschijnlijk dat middels dialyse een significante hoeveelheid van de werkzame stof verwijderd kan worden.
Croatian: Budući da se sakvinavir u velikoj mjeri veže za proteine plazme, mala je vjerojatnost da bi se dijalizom uklonile značajne količine djelatne tvari.
Dutch: Gecombineerde toediening van saquinavir en ritonavir heeft geleid tot ernstige bijwerkingen, voornamelijk diabetische ketoacidose en leveraandoeningen, met name bij patiënten met reeds bestaande leverziekten.
Croatian: Istodobna primjena sakvinavira i ritonavira dovela je do teških štetnih događaja, uglavnom dijabetičke ketoacidoze i poremećaja jetrene funkcije, osobito u bolesnika s postojećom bolešću jetre.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat vrouwen met een HIV-infectie onder geen beding borstvoeding geven om overdracht van het HIV-virus te vermijden.
Croatian: Preporučuje se da žene zaražene HIV-om ne doje svoju djecu kako bi se izbjegla mogućnost prijenosa HIV-a.
Dutch: Saquinavirconcentraties kunnen verhoogd zijn.
Croatian: Koncentracije sakvinavira mogu se povisiti.
Dutch: De waarnemingen uit de interactiestudies die gedaan zijn met ongebooste saquinavir zijn mogelijk niet representatief voor de effecten die gezien werden bij de behandeling met saquinavir/ritonavir.
Croatian: Moguće je da opažanja iz ispitivanja interakcija s nepojačanim sakvinavirom nisu reprezentativna za učinke opažene pri liječenju sakvinavirom/ritonavirom.
Dutch: Cobicistat wordt niet aanbevolen in combinatie met behandelingen die ritonavir bevatten vanwege vergelijkbare effecten van cobicistat en ritonavir op CYP3A.
Croatian: Primjena kobicistata nije preporučena u kombinaciji s režimima liječenja koji sadrže ritonavir zbog sličnog učinka kobicistata i ritonavira na CYP3A.