FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane te potwierdzono w badaniach na szczurach, u których po jednoczesnym stosowaniu topiramatu i probenecydu stwierdzono zwiększenie nerkowego klirensu topiramatu.
Latvian: To apstiprina pētījumi žurkām, kad topiramāts tika lietots kopā ar probenecidu, un tika novērota nozīmīga topiramāta nieru klīrensa palielināšanās.
Polish: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgia
Latvian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Beļģija
Polish: • Krwawienie z dziąseł,
Latvian: • Deguna asiņošana
Polish: Trzecia kolumna (stężenie topiramatu we krwi) pokazuje wpływ zastosowania leku wymienionego w pierwszej kolumnie na stężenie topiramatu.
Latvian: Trešajā slejā (topiramāta koncentrācija) parādīts, kā pirmajā slejā minēto zāļu vienlaicīga lietošana maina topiramāta koncentrāciju.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą uzyskać korzyść ze stosowania produktu w całkowitej dawce dziennej rzędu 50 mg na dobę.
Latvian: Dažiem pacientiem iedarbību nodrošina 50 mg kopējā dienas deva.
Polish: Ograniczone obserwacje u pacjentek wskazują, że topiramat jest w znacznym stopniu wydzielany z mlekiem matki.
Latvian: Ierobežoti novērojumi pacientiem apliecina ekstensīvu topiramāta izdalīšanos mātes pienā.
Polish: Kliniczne znaczenie obserwowanych zmian nie jest znane.
Latvian: Novēroto pārmaiņu klīniskā nozīme nav zināma.
Polish: Ponadto w informacji o produkcie uwzględniono także twierdzenie dotyczące interakcji topiramatu z preparatami zawierającymi ziele dziurawca.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā tika iekļauts paziņojums par topiramāta mijiedarbību ar asinszāli.
Polish: Z powodu niewystarczających danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności, produkt Topamax (topiramat) nie jest zalecany do stosowania w leczeniu lub zapobieganiu atakom migreny u dzieci.
Latvian: Topamax (topiramāts) nav ieteicams migrēnas ārstēšanai vai profilaksei bērniem, jo nav pietiekami daudz datu par lietošanas drošumu un efektivitāti.
Polish: Jeśli pacjent nie toleruje powyższego schematu stopniowego zwiększania dawki, można ją zwiększać o mniejsze ilości lub w dłuższych odstępach czasu.
Latvian: Ja pacients nespēj panest titrēšanas shēmu, devu var palielināt lēnāk vai ar lielākiem starplaikiem.
Polish: • Sztywność mięśniowo-szkieletowa,
Latvian: • Skeleta muskuļu stīvums
Polish: Lekarz zadecyduje, czy w tym przypadku można zastosować lek Topamax.
Latvian: Ārsts nolems, vai drīkstat lietot Topamax.
Polish: Wpływ badanego produktu na wzrost był wykazany przez zmniejszoną wagę urodzeniową oraz zmniejszone zwiększenie masy ciała młodych karmionych mlekiem matki, która otrzymywała produkt w dawce 20 lub 100 mg/kg masy ciała na dobę w trakcie ciąży lub w okresie karmienia.
Latvian: Ietekmi uz augšanu apliecināja arī mazāka dzimšanas ķermeņa masa un laktācijas laikā žurku mazuļiem, kuru mātes grūsnības un laktācijas laikā saņēma 20 vai 100 mg/kg dienā.
Polish: • Bóle w klatce piersiowej,
Latvian: • Sāpes krūtīs
Polish: Napady padaczkowe częściowe przechodzące lub nieprzechodzące w napady wtórnie uogólnione u dorosłych i dzieci
Latvian: Parciālās lēkmes ar sekundārām ģeneralizētām lēkmēm vai bez tām pieaugušajiem un bērniem
Polish: Artralgia, skurcze mięśni, bóle mięśni, drżenia mięśniowe, słabość mięśniowa, ból struktur mięśniowoszkieletowych klatki piersiowej
Latvian: Artralģija, muskuļu spazmas, mialģija, muskuļu raustīšanās, muskuļu vājums, skeleta muskuļu sāpes krūškurvī
Polish: Wyniki analiz z wykorzystaniem modelu ANCOVA wskazują, że wiek nie ma wpływu na efekt terapeutyczny (wartość p>=0,20) we wszystkich trzech rodzajach napadów padaczkowych (napady częściowe, napady toniczne pierwotnie uogólnione lub zespół Lennoxa-Gastauta [LGS]).
Latvian: ANCOVA modeļu rezultāti norāda, ka visiem trīs lēkmju tipiem (parciālām lēkmēm, primārajām ģeneralizētajām toniskajām lēkmēm vai Lenoksa-Gastauta sindromam) vecumam nebija ietekmes uz ārstēšanas iedarbīgumu (p-vērtība>=0,20).
Polish: • W razie przedawkowania topiramatu, można odczuwać następujące objawy: senność lub uczucie zmęczenia, nieprawidłowe ruchy ciała, kłopoty ze staniem, chodzeniem, zawroty głowy z powodu niskiego ciśnienia tętniczego krwi oraz nieprawidłową akcję serca, czy drgawki.
Latvian: • Jūs varat justies miegains vai noguris, jums var būt dīvainas ķermeņa kustības, grūtības nostāvēt vai iet, var būt apdullums pazemināta asinsspiediena dēļ, kā arī var būt neritmiska sirdsdarbība vai krampju lēkmes.
Polish: - zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
Latvian: - šīs pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu apraksta kopsavilkuma, marķējuma un lietošanas pamācības saskaņošana;
Polish: Podczas stosowania topiramatu bardzo ważne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia organizmu.
Latvian: Ļoti svarīgi topiramāta lietošanas laikā ir nodrošināt pietiekamu hidratāciju.
Polish: High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Wielka Brytania
Latvian: High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Lielbritānija
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Latvian: [Aizpildīt nacionālā līmenī]
Polish: W badaniu interakcji leków, przeprowadzonym u zdrowych ochotników, oceniano w stanie stacjonarnym parametry farmakokinetyczne metforminy i topiramatu w osoczu, gdy leki te podawane były oddzielnie oraz gdy metforminę i topiramat podawano jednocześnie.
Latvian: Zāļu-zāļu mijiedarbības pētījumi, kas veikti veseliem brīvprātīgajiem, vērtēja līdzsvara stāvokļa metformīna un topiramāta farmakokinētiku plazmā, kad metformīns tika lietots viens pats un kad metformīns un topiramāts tika lietots vienlaicīgi.
Polish: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgia
Latvian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Beļģija
Polish: Całkowita liczba wad wrodzonych występujących u płodu myszy wzrosła we wszystkich badanych grupach, którym podawano produkt w dawkach: 20, 100 i 500 mg/kg masy ciała na dobę
Latvian: Kopējais augļa patoloģiju skaits pelēm palielinājās visās ar zālēm ārstētās grupās (20, 100 un 500 mg/kg dienā).
Polish: Przedawkowanie może wystąpić również w przypadku stosowania innych leków z lekiem Topamax.
Latvian: Pārdozēšana iespējama gadījumā, ja kopā ar Topamax lietojat citas zāles.
Polish: • Każda kapsułka twarda leku Topamax zawiera 15 mg, 25 mg, 50 mg topiramatu.
Latvian: • Katra Topamax cietā kapsula satur 15, 25, 50 mg topiramāta.
Polish: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Wielka Brytania
Latvian: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Lielbritānija
Polish: • Zwiększone stężenie kwasów we krwi,
Latvian: • Paaugstināts skābes līmenis asinīs
Polish: Niedociśnienie, hipotonia ortostatyczna zaczerwienienie, uderzenia gorąca
Latvian: Hipotensija, ortostatiska hipotensija, pietvīkums, karstuma viļņi
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki u osób w podeszłym wieku, o ile funkcja nerek nie jest upośledzona.
Latvian: Vecāka gadu gājuma pacientiem nav ieteicama devas pielāgošana, ja viņu nieru darbība nav traucēta.
Polish: Nie można przechowywać mieszanki leku z produktem w celu późniejszego użycia.
Latvian: To nedrīkst glabāt lietošanai vēlāk.
Polish: Lepszym sposobem na podanie leku może się okazać mieszanie preparatu z małymi ilościami pokarmu, na który wysypuje się zawartość kapsułki.
Latvian: Vislabāk to darīt virs mazas pārtikas porcijas, uz kuras izbērsit izkaisāmās kapsulas saturu.
Polish: W badaniach interakcji z innymi lekami prowadzonymi z udziałem zdrowych ochotników, oceniano w stanie stacjonarnym parametry farmakokinetyczne HCTZ (stosowanego w dawce 25 mg raz na dobę) i topiramatu (stosowanego w dawce 96 mg co 12 godzin), zarówno wówczas, gdy leki te były stosowane pojedynczo, jak i równocześnie.
Latvian: Zāļu-zāļu mijiedarbības pētījumi, kas veikti veseliem brīvprātīgajiem, vērtēja līdzsvara stāvokļa HCTZ (25 mg ik pēc 24 h) un topiramāta (96 mg ik pēc 24 h) farmakokinētiku, lietojot tos atsevišķi un kopā.
Polish: Wydaje się, że obserwowano zmniejszenie wszystkich ocenianych parametrów (Cmax, Tmax i AUC) etinylestradiolu w związku ze stosowaniem jednocześnie z topiramatem w badaniu dotyczącym padaczki.
Latvian: Var spriest, ka epilepsijas pētījumā novērots visu novērtēto etinilestradiola rādītāju (Cmax, Tmax un AUC) pazemināšanās, kas saistīta ar vienlaicīgu . topiramāta lietošanu.
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Latvian: [Skatīt Pielikumā I - Aizpildīt nacionālajā līmenī]
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku 2 lat i powyżej)
Latvian: Bērnu vecuma pacienti (bērni no 2 gadu vecuma)
Polish: Dodanie HCTZ do terapii topiramatem może wymagać dostosowania dawek topiramatu.
Latvian: HCTZ pievienošanas gadījumā topiramāta terapijai var būt jāpielāgo topiramāta deva.
Polish: Podmiot odpowiedzialny tłumaczy tę różnicę tym, że brak równowagi między początkową częstością występowania napadów padaczkowych, stopniem ciężkości napadów a wybiórczym wskaźnikiem rezygnacji w poszczególnych grupach mógł przyczynić się do niedoszacowania skuteczności topiramatu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks pamato šo atšķirību ar to, ka topiramāta iedarbīguma nepietiekama novērtējuma iemesls varētu būt nesaskaņotība grupu starpā par lēkmju daudzuma sākuma koeficientu, lēkmju smagumu un selektīvo terapijas pārtraukšanas gadījumu rādītāju.
Polish: W drugiej kolumnie (stężenie leku stosowanego łącznie z topiramatem) przedstawiono zmianę wartości stężenia leku, wymienionego w pierwszej kolumnie, po dodaniu topiramatu.
Latvian: Otrajā slejā (vienlaikus lietoto zāļu koncentrācija) parādīts, kas notiek ar vienlaikus lietoto zāļu koncentrāciju, kas minētas pirmajā slejā, kad tiek pievienots topiramāts.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TOPAMAX
Latvian: KĀ UZGLABĀT TOPAMAX
Polish: Nie wykazano znaczącego wpływu pokarmu na dostępność biologiczną topiramatu.
Latvian: Topiramāta bioloģisko pieejamību uzturs neietekmē klīniski nozīmīgi.
Polish: Tak jak u osób dorosłych, pobudzenie enzymów wątrobowych przez leki przeciwpadaczkowe powoduje zmniejszenie stężeń topiramatu w surowicy w stanie stacjonarnym.
Latvian: Tāpat kā pieaugušajiem, aknu enzīmus inducējošas pretepilepsijas zāles pazemina līdzsvara koncentrāciju plazmā.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby topiramat należy stosować ostrożnie, ze względu na możliwość zmniejszenia klirensu topiramatu.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem topiramāts jālieto uzmanīgi, jo var būt samazināts topiramāta klīrenss.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Aizpildīt nacionālajā līmenī]
Polish: • Lek Topamax należy stosować zgodnie z zaleceniami.
Latvian: • Lietojiet Topamax tieši tā, kā parakstīts.
Polish: Janssen-Cilag S.A. - FR
Latvian: Janssen-Cilag S.A.
Polish: Zmiejszenie masy ciała
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās
Polish: • problemy z nerkami, zwłaszcza kamienie nerkowe czy dializowanie,
Latvian: • nieru slimības, īpaši nierakmeņi, vai arī jums tiek veikta nieru dialīze;
Polish: Leukopenia, trombocytopenia, powiększenie węzłów chłonnych, eozynofilia,
Latvian: Leikopēnija, trombocitopēnija, limfadenopātija, eozinofilija
Polish: W populacji osób dorosłych wykazano, że leczenie topiramatem w dawkach wynoszących co najmniej 100 mg wiązało się z większym, w porównaniu z placebo, ograniczeniem częstości występowania napadów migrenowych w miesiącu.
Latvian: Pieaugušo pacientu grupā topiramāts 100 mg vai lielākās devās ikmēneša migrēnas gadījumos uzrādīja par placebo lielāku samazinājumu.
Polish: Unikać przeżuwania.
Latvian: Nekošļāt.
Polish: Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami nerek wymagają dłuższego czasu do osiągnięcia stanu stacjonarnego dla każdej dawki.
Latvian: Pacientiem ar zināmiem nieru darbības traucējumiem, lietojot jebkuru devu, var būt nepieciešams ilgāks laiks, lai tiktu sasniegta līdzsvara koncentrācija.
Polish: • Zaburzenia zmysłu smaku,
Latvian: • Mainīta garšas sajūta
Polish: • Skurcze i drgawki mięśni lub osłabienie siły mięśni,
Latvian: • Muskuļu spazmas, muskuļu raustīšanās vai muskuļu vājums
Polish: Zalecana początkowa dawka docelowa w monoterapii topiramatem u dorosłych wynosi od 100 mg na dobę do 200 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva topiramāta monoterapijai pieaugušajiem ir 100 - 200 mg dienā 2 dalītās devās.
Polish: Jest to postrzegane jako dodatkowy dowód przemawiający za proponowanym wskazaniem do stosowania topiramatu w leczeniu uzupełniającym napadów padaczkowych częściowych przechodzących lub nieprzechodzących w napady wtórnie uogólnione u dzieci.
Latvian: To var uzskatīt par atbalstu ierosinātajai topiramāta kā papildu terapijas indikācijai parciālo lēkmju ar sekundārajām ģeneralizētajām lēkmēm vai bez tām ārstēšanai bērniem.
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono zależności między stężeniem topiramatu w osoczu, a skutecznością terapeutyczną i częstością działań niepożądanych.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nebija konsekventas sakarības starp koncentrāciju plazmā un efektivitāti vai blakusparādībām.
Polish: W przypadku dodania topiramatu do terapii gliburydem lub gliburydu do leczenia topiramatem należy zwrócić szczególną uwagę na rutynową obserwację pacjentów w kierunku odpowiedniej kontroli cukrzycy.
Latvian: Kad topiramāts tiek pievienots gliburīda terapijai vai gliburīds tiek pievienots topiramāta terapijai, īpaša uzmanība jāpievērš regulārajai kontrolei, lai pacientam nodrošinātu adekvātu cukura diabēta kontroli.
Polish: W dwóch spośród trzech przeprowadzonych badań (TOPMAT-EPMN-105 oraz TOPMAT-EPMN106) wykazano korzyści wynikające ze stosowania topiramatu w monoterapii u świeżo zdiagnozowanych pacjentów.
Latvian: Pacientiem ar nesen veiktu diagnozi topiramāta monoterapija parādīja ieguvumus divos (TOPMAT-EPMN-105 un TOPMAT-EPMN-106) no trīs veiktajiem pētījumiem.
Polish: LPP = lek przeciwpadaczkowy
Latvian: PEL = pretepilepsijas zāles
Polish: CHMP przeprowadził ocenę kilku niejednolitych fragmentów informacji o produkcie dotyczącej topiramatu i przyjęto jego poprawioną wersję.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja topiramāta zāļu aprakstā vairākus nesakritību gadījumus, un tika pieņemts labots zāļu apraksts.
Polish: Zwiększenie może być spowodowane akumulacją leku podczas osiągania stanu stacjonarnego.
Latvian: Kopējās iedarbības pastiprināšanos var attiecināt uz uzkrāšanos līdz līdzsvara stāvokļa sasniegšanai.
Polish: Nie jest znany dokładny mechanizm działania przeciwpadaczkowego i w profilaktyce migreny topiramatu.
Latvian: Precīzs mehānisms, ar kādu topiramāts realizē savu pretkrampju un migrēnas profilakses iedarbību, nav zināms.
Polish: Stosowanie leku Topamax z jedzeniem i piciem
Latvian: Topamax lietošana kopā ar uzturu
Polish: Tabletki powlekane i kapsułki twarde zawierające topiramat są biorównoważne.
Latvian: Apvalkoto tablešu un cieto kapsulu zāļu formas ir bioekvivalentas.
Polish: U pacjentów przyjmujących topiramat zgłaszano wystąpienie zespołu składającego się z nagłej krótkowzroczności i wtórnej jaskry z zamkniętym kątem przesączania.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši topiramātu, ziņots par sindromu, kas sastāv no akūtas miopijas saistībā ar sekundāru slēgta kakta glaukomu.
Polish: • Reakcje uczuleniowe.
Latvian: • Alerģiska reakcija
Polish: w odniesieniu do monoterapii ↔ = brak wpływu na wartość Cmax i AUC (≤15% zmiany) związku macierzystego NB = nie badano *DEA = deacetylodiltiazem, DEM = N-demetylodiltiazem b Flunaryzyna; zwiększenie wartości AUC o 14% u osób przyjmujących flunaryzynę w monoterapii.
Latvian: NS = Nav pētīts *DEA = dezacetildiltiazems, DEM = N-demetildiltiazems b Indivīdiem, kuri lietoja tikai flunarizīnu, flunarizīna AUC palielinājās par 14 %.
Polish: Stosowanie innych leków, takich jak leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazon, gliburyd, amitriptylina, propranolol, diltiazem, wenlafaksyna, flunarazyna należy przedyskutować z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Citas zāles, kuru lietošana Jums jāpārrunā ar savu ārstu vai farmaceitu, ir citas pretepilepsijas zāles, risperidons, litijs, hidrohlortiazīds, metformīns, pioglitazons, gliburīds, amitriptilīns, propranolols, diltiazēms, venlafaksīns, flunarizīns.
Polish: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Latvian: ļoti bieži bieži retāk reti nav zināmi nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Polish: Odnotowano takie przypadki zarówno po zastosowaniu topiramatu w monoterapii, jak i w politerapii.
Latvian: Par to ziņots topiramāta monoterapijas gadījumā un lietojot topiramātu kā politerapijas shēmas daļu.
Polish: ↔ 31% zwiększenie wartości AUC dla zmniejszonej ilości metabolitu
Latvian: Dihidroergotamīns (perorāli un subkutāni) Haloperidols reducētā metabolīta AUC palielināšanās par ↔ 31 %
Polish: Topiramat należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (CLCR ≤60ml/min), ze względu na zmniejszony klirens osoczowy i nerkowy dla topiramatu.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (KLKR ≤ 60 ml/min) topiramāts jālieto piesardzīgi, jo samazinās topiramāta plazmas un nieru klīrenss.
Polish: 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Określono jako istotne zagrożenia i włączono do planu zarządzania ryzykiem zaburzenia nastroju/depresję oraz tendencje samobójcze, ostrą krótkowzroczność i jaskrę wtórną zamkniętego kąta, a także kwasicę metaboliczną.
Latvian: - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Garastāvokļa maiņas/depresija un pašnāvnieciskas tendences, akūta tuvredzība un sekundārā slēgtā leņķa glaukoma, kā arī vielmaiņas acidoze ir iekļauta riska pārvaldības plānā un identificēta kā svarīgs risks.
Polish: Wenlafaksyna Flunaryzyna
Latvian: Venlafaksīns Flunarizīns
Polish: W rezultacie, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek po podaniu określonej dawki topiramatu jego stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym może być większe niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Latvian: Tādējādi pacientiem ar traucētu nieru darbību paredzama augstāka topiramāta līdzsvara koncentrācija plazmā, lietojot noteikto devu, salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem ir normāla nieru darbība.
Polish: ↔ 20% zwiększenie wartości Cmax i AUC dla metabolitu nortryptyliny
Latvian: Amitriptilīns nortriptilīna metabolīta Cmax un AUC palielināšanās par ↔
Polish: Leczenie należy rozpocząć od dawki w wysokości 25-50 mg podawanej codziennie wieczorem przez tydzień.
Latvian: Terapija ir jāsāk ar 25-50 mg katru vakaru vienas nedēļas garumā.
Polish: Łysienie, wysypka, świąd
Latvian: Alopēcija, izsitumi, nieze
Polish: • Zwiększenie masy ciała,
Latvian: • Ķermeņa masas palielināšanās
Polish: Głuchota, głuchota jednostronna, głuchota neurosensoryczna, poczucie dyskomfortu w uchu, uszkodzenie słuchu
Latvian: Kurlums, vienpusējs kurlums, neirosensors kurlums, diskomforta sajūta ausī, dzirdes traucējumi
Polish: Profilaktyka napadów migrenowych
Latvian: Migrēnas profilakse
Polish: Obrzęk stawów*, sztywność mięśniowoszkieletowa, ból w boku, zmeczenie mięśni
Latvian: Locītavu pietūkums*, skeleta muskuļu stīvums, sāpes sānos, muskuļu nogurums
Polish: Ustalono zalecenia dotyczące dawkowania u osób z zaburzeniami funkcji nerek.
Latvian: Ir noteikt ieteikumi par devām pacientiem ar traucētu nieru darbību.
Polish: Zapalenie nosogardła*
Latvian: Toksiska epidermas nekrolīze*
Polish: Chociaż u niektórych pacjentów dawka ta może być odpowiednia, zalecane jest, aby zwrócić szczególną uwagę na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Latvian: Dažiem pacientiem šī deva var palīdzēt, tomēr lielākas blakusparādību sastopamības dēļ jāievēro piesardzība.
Polish: Jak wygląda lek Topamax i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Latvian: Topamax ārējais izskats un iepakojums [Aizpildīt nacionālajā līmenī]
Polish: Przed zastosowaniem leku Topamax należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli występują:
Latvian: Pajautājiet savam ārstam vai farmaceitam pirms Topamax lietošanas, ja jums ir:
Polish: Jednoczesne stosowanie topiramatu z kwasem walproinowym wiązało się ze zwiększeniem stężenia amoniaku we krwi z towarzyszącą encefalopatią lub bez encefalopatii u pacjentów, którzy tolerowali monoterapię każdym z leków.
Latvian: Vienlaicīga topiramāta un valprojskābes lietošana bijusi saistīta ar hiperamoniēmiju ar encefalopātijas pazīmēm vai bez tām pacientiem, kuriem šo zāļu panesamība, lietojot tās atsevišķi, bijusi laba.
Polish: W przypadku wątpliwości, należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Polish: Kwasica hiperchloremiczna
Latvian: Hiperhlorēmiska acidoze
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 500 mg w dwóch dawkach podzielonych.
Latvian: Maksimālā ieteicamā dienas deva ir 500 mg dienā 2 dalītās devās.
Polish: Zgodnie z zaleceniem CHMP podmiot odpowiedzialny uwzględnił przeciwwskazanie do stosowania topiramatu w profilaktyce napadów migrenowych u kobiet ciężarnych i zdolnych do zajścia w ciążę niestosujących odpowiedniej ochrony antykoncepcyjnej.
Latvian: Saskaņā ar CHMP ieteikumu reģistrācijas apliecības īpašnieks iekļāva migrēnas profilakses indikācijā kontrindikāciju topiramāta lietošanai migrēnas profilaksei grūtniecēm un sievietēm, kam var būt bērni, ja tās nelieto piemērotu kontracepciju.
Polish: Jeżeli produkt Topamax jest dołączany do leczenia pioglitazonem lub pioglitazon jest dodawany do leczenia produktem Topamax, należy zachować szczególną ostrożność podczas rutynowego monitorowania pacjentów, w celu zapewnienia odpowiedniej kontroli cukrzycy.
Latvian: Kad Topamax tiek pievienots pioglitazona terapijai vai pioglitazons tiek pievienots Topamax terapijai, īpaša uzmanība jāpievērš regulārajai kontrolei, lai pacientam nodrošinātu adekvātu cukura diabēta kontroli.
Polish: Dawkę oraz stopniowe jej zwiększanie u dzieci należy ustalać na podstawie odpowiedzi klinicznej na leczenie.
Latvian: Devu un titrēšanu bērniem nosaka klīniskā atbildes reakcija.
Polish: Topiramat antagonizuje działanie kwasu kainowego w zakresie pobudzania działania kwasu glutaminowego w obrębie receptora kwas kainowy/ kwas α-amino-3-hydroksy-5metyloizoksazolo-4-propionowego (AMPA) bez widocznego wpływu na aktywność N-metylo-Dasparaginianu (NMDA) w podtypie receptora NMDA. To działanie topiramatu było zależne od stężenia w zakresie od 1 µM do 200 µM, a minimalną aktywność stwierdzano dla stężeń od 1 µM do 10 µM.
Latvian: Topiramāts darbojas pretēji kainīta spējai aktivēt kainīta/AMPA (α -amino-3-hidroksi-5-metilizoksazola-4-propionskābes) kairināmā aminoskābes (glutamāta) receptora apakštipu, bet tam nav ietekmes uz N-metil-D-aspartāta (NMDA) aktivitāti pie NMDA receptora apakštipa.
Polish: Lek Topamax może zmniejszyć skuteczność działania środków antykoncepcyjnych.
Latvian: Topamax var padarīt jūsu pretapaugļošanās tabletes mazāk efektīvas.
Polish: Zależnie od współistniejących stanów predysponujących, podczas leczenia topiramatem zaleca się właściwą ocenę obejmującą oznaczanie stężenia dwuwęglanów w surowicy.
Latvian: Atkarībā no pamatslimības, topiramāta terapijas laika ieteicami atbilstoši izmeklējumi, to vidū bikarbonātu līmeņa noteikšana serumā.
Polish: • Zmiany sposobu myślenia i czujności, w tym stany dezorientacji, problemy z koncentracją,
Latvian: • Domāšanas un modrības pārmaiņas, arī apjukums, grūtības koncentrēties, atcerēties vai lēna domāšana
Polish: • Mimowolne drgawki dłoni, ramion i nóg,
Latvian: • Patvaļīga roku, plaukstu vai kāju trīce
Polish: Po podaniu doustnym, klirens osoczowy u ludzi wynosi około 20 do 30 ml/ min.
Latvian: Kopumā cilvēkam pēc iekšķīgas lietošanas plazmas klīrenss ir aptuveni 20 - 30 ml/min.
Polish: U niektórych pacjentów produkt może być skuteczny w schemacie dawkowania raz na dobę.
Latvian: Dažiem pacientiem var sasniegt iedarbīgumu ar devas uzņemšanu reizi dienā.
Polish: • Zmniejszone stężenie potasu we krwi,
Latvian: • Pazemināts kālija līmenis asinīs
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa}
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS [Skatīt Pielikumā I - Aizpildīt nacionālajā līmenī] {Nosaukums}
Polish: Topiramat tylko nieznacznie blokuje drgawki kloniczne wywołane przez pentetrazol, antagonistę receptora GABAA.
Latvian: Topiramāts ir tikai vāji efektīvs GASSA receptoru antagonista pentilenetetrazola inducētu klonisku krampju bloķēšanā.