FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezek a vizsgálatok, valamint a folyamatban levő önkéntes klinikai vizsgálatok (pl. a FLASH vizsgálat) részletesebb jellemzést nyújtanak a készítmény hatásosságáról és biztonságossági profiljáról elektív vagy traumatológiai műtéten átesett betegeknél.
Romanian: Aceste studii, precum și studiile clinice voluntare în curs (de exemplu, studiul FLASH) vor caracteriza suplimentar eficacitatea și profilul
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy folyamatban vannak a korábbi beterjesztési eljárásokat követő klinikai vizsgálatok (TETHYS és PHOENICS), amelyek során a készítmény indikációjának jelenlegi célpopulációját alkotó traumás és elektív műtétek során való alkalmazás hatékonyságát és biztonságosságát jellemzik.
Romanian: PRAC a luat notă de faptul că sunt în desfășurare studiile clinice (TETHYS și PHOENICS) impuse în urma procedurilor de sesizare anterioare în scopul de a caracteriza eficacitatea și siguranța la pacienții care au suferit traumatisme și la cei supuși intervențiilor chirurgicale elective, aceștia fiind în prezent populația țintă pentru care este indicat medicamentul.
Hungarian: Összefoglalva, a CMDh azon az állásponton van, hogy egy szabályozott hozzáférési program megvalósítható és valószínűleg hatékony eszköze a kockázat minimalizálásának, egyéb kockázatminimalizáló tevékenységekkel kombinálva.
Romanian: În concluzie, CMDh consideră că un program de acces controlat este fezabil și că este posibil să fie eficace în reducerea la minimum a riscului în combinație cu alte măsuri de reducere la minimum a riscurilor.
Hungarian: Ezen alkalmazási adatok és a két DUS eredményei alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a további alkalmazás becsült szintje olyan populációkban, ahol súlyos károsodást okozhat, fontos közegészségügyi aggályokat vet fel, beleértve a potenciálisan nagyobb mortalitást.
Romanian: Având în vedere această expunere și rezultatele obținute din cele două studii privind utilizarea medicamentelor, PRAC a concluzionat că nivelul estimat al utilizării continue la populațiile la care au fost demonstrate efecte nocive grave dă naștere unor motive de îngrijorare importante privind sănătatea publică, inclusiv legate de o potențială creștere a mortalității.
Hungarian: A CMDh tudomásul vette, hogy a gyógyszer felírói gyakran nem azok, akik beadják az oldatot, ezért nem látták ezt a figyelmeztető címkét.
Romanian: CMDh a recunoscut faptul că, deseori, medicii prescriptori nu vor administra soluția și, prin urmare, nu vor putea vedea această etichetă de atenționare.
Hungarian: A CMDh megtárgyalta, vajon a HES oldatos infúziókkal összefüggő kockázatok mérsékelésére szolgáló tevékenységek - különös tekintettel a mortalitás és a vesekárosodás emelkedett kockázatára szeptikus állapotú betegeknél és kritikus állapotú betegeknél - hatékonyak és megvalósíthatóak-e, figyelembe véve a MAH-ok és a tagállamok által adott új információkat.
Romanian: CMDh a discutat dacă măsurile de reducere a riscurilor asociate cu soluțiile perfuzabile cu HES, inclusiv, în special, riscul de creștere a mortalității și de insuficiență renală la pacienții cu boli critice și la pacienții cu sepsis, ar fi eficace și fezabile, având în vedere elementele noi furnizate de DAPP și de statele membre.
Hungarian: A PRAC gondosan mérlegelt minden átadott információt azzal kapcsolatban, hogy a HES oldatos infúziók forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztése esetén létrejöhet-e kielégítetlen gyógyászati igény nemzeti szinten.
Romanian: PRAC a analizat cu atenție toate informațiile furnizate în legătură cu apariția unei eventuale necesități medicale nesatisfăcute la nivel național în cazul în care autorizațiile de punere pe piață a soluțiilor perfuzabile cu HES ar fi suspendate.
Hungarian: A CMDh a DUS-ek eredményeit is figyelembe vette, amelyek alapján az alkalmazás néhány legfontosabb korlátozásának betartották a 2013-as beterjesztés után (például a maximális napi adagra és a kezelés időtartamára vonatkozóan).
Romanian: Într-adevăr, CMDh a luat notă de rezultatele studiilor privind utilizarea medicamentelor din care a reieșit că au fost respectate o serie de restricții esențiale privind utilizarea recomandate în urma sesizărilor din 2013 (și anume, doza zilnică maximă și durata tratamentului).
Hungarian: Összefoglalva, nagy számban jelentették a felülvizsgált kísérőiratokban foglaltak be nem tartását, és a PRAC különösen aggódik amiatt, hogy a HES oldatos infúzióval kezelt betegek körülbelül 9%-a kritikus állapotú, körülbelül 5-8%-a károsodott veseműködésű és körülbelül 3-4%-a szeptikus volt.
Romanian: În general, s-a semnalat un grad mare de nerespectare a informațiilor revizuite referitoare la medicament, iar PRAC a fost îngrijorat în special de faptul că aproximativ 9 % din pacienții expuși unor soluții perfuzabile cu HES aveau o boală critică, aproximativ 5-8 % din pacienți aveau insuficiență renală și aproximativ 3-4 % din pacienți aveau sepsis.
Hungarian: A CMDh ezért a HES oldatos infúziókra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek módosítását javasolja.
Romanian: Prin urmare, CMDh recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru soluțiile perfuzabile cu HES.
Hungarian: A PRAC figyelembe vette az egyéni PRAC tagok véleményét is a HES oldatos infúziók előny-kockázat profiljáról, valamint ezen készítmények nemzeti szintű alkalmazásáról.
Romanian: De asemenea, PRAC a analizat opiniile membrilor individuali ai PRAC pe tema raportului beneficiu-risc pentru soluțiile perfuzabile cu HES, precum și pe tema utilizării acestor medicamente la nivel național.
Hungarian: E vizsgálat elvégzése a HES oldatos infúziók forgalomba hozatali engedélyének feltétele lesz.
Romanian: Realizarea acestui studiu va fi o condiție pentru autorizațiile de punere pe piață a soluțiilor perfuzabile cu HES.
Hungarian: A CMDh megállapította, hogy nyolc uniós tagállam fejezte ki közös aggodalmát a HES oldatos infúziók forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztése révén előálló gyógyászati igény miatt.
Romanian: CMDh a luat notă de faptul că opt state membre ale UE au exprimat motive de îngrijorare cu privire la apariția unei necesități medicale în cazul suspendării autorizațiilor de punere pe piață a soluțiilor perfuzabile cu HES.
Hungarian: • A CMDh az illetékes nemzeti hatóságok képviselői révén figyelembe vette néhány egyéb olyan kockázatminimalizáló tevékenység nemzeti szintű megvalósíthatóságát is, amelyekkel kapcsolatban a PRAC megvalósíthatósági kérdéseket tett fel.
Romanian: • De asemenea, CMDh, prin intermediul reprezentanților autorităților naționale competente care îl alcătuiesc, a analizat fezabilitatea la nivel național a unor măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor a căror fezabilitate a fost pusă la îndoială de PRAC.
Hungarian: Összefoglalva: egyetlen olyan kockázatminimalizáló tevékenységet vagy ezek kombinációját sem azonosítottak, amely elegendően hatékony és észszerű időn belül megvalósítható lenne, míg a súlyos károsodás magas kockázatának kitett betegek jelentős számánál továbbra is fennállna az expozíció.
Romanian: În concluzie, nu au fost identificate măsuri sau combinații de măsuri de reducere la minimum a riscurilor care să fie suficient de eficace sau de fezabile pentru a fi aplicate într-un interval de timp rezonabil, în care un important număr de pacienți care prezintă un risc crescut de efecte nocive grave ar continua să fie expuși.
Hungarian: Az EU-ban 2014 óta évente körülbelül 1,5-2 millió beteget kezelnek HES oldatos infúzióval, és a két DUS alapján a szeptikus betegeknél való alkalmazás jelentett időtartama, az alkalmazás folytatásának becsült szintje olyan populációkban, ahol súlyos károsodást okozhat, fontos közegészségügyi aggályokat vet fel, beleértve a potenciálisan nagyobb mortalitást.
Romanian: Având în vedere expunerea globală la soluțiile perfuzabile cu HES în UE, estimată la aproximativ 1,52 milioane de pacienți pe an din 2014, și amploarea utilizării la pacienții cu sepsis semnalată de cele două studii privind utilizarea medicamentelor, nivelul estimat de utilizare continuă la populațiile la care s-au demonstrat efecte nocive grave dă naștere unor motive de îngrijorare importante privind sănătatea publică, inclusiv legate de o potențială creștere a mortalității.
Hungarian: A kísérőiratokba beépítendő módosítások
Romanian: Modificări care urmează a fi incluse în informațiile referitoare la medicament
Hungarian: Tudomásul véve, hogy jobban figyelembe kell venni az indikációt és az ellenjavallatokat, a CMDh azt az álláspontot képviseli, hogy e cél megvalósításának hatékony eszköze az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen gyógyszerbiztonsági tájékoztató (DHPC).
Romanian: Recunoscând că este necesară creșterea respectării indicației și a contraindicațiilor, CMDh consideră că în acest scop ar fi eficace o comunicare orientată prin intermediul DHPC.
Hungarian: • A releváns egészségügyi szakemberek megfelelő képzésén alapuló szabályozott hozzáférési program életbe léptetését nem akadályozza az sem, hogy a készítményeket sürgősségi esetekben alkalmazzák, hiszen a képzést jóval a készítmények alkalmazása előtt meg lehet szervezni és meg lehet tartani.
Romanian: • situația de urgență în care se utilizează medicamentele nu împiedică punerea în aplicare a unui program de acces controlat bazat pe furnizarea instruirii corespunzătoare pentru profesioniștii din domeniul sănătății relevanți, întrucât programul educațional poate fi organizat și furnizat cu mult timp înainte de utilizarea medicamentelor;
Hungarian: A DUS-ek eredményei alapján a HES oldatos infúzióval kezelt betegek körülbelül 9%-a kritikus állapotú, körülbelül 5-8%-a károsodott veseműködésű és körülbelül 3-4%-a szeptikus volt.
Romanian: Rezultatele studiilor privind utilizarea medicamentelor au demonstrat că aproximativ 9 % din pacienții expuși unor soluții perfuzabile cu HES aveau o boală critică, aproximativ 5-8 % dintre pacienți aveau insuficiență renală și aproximativ 3-4 % dintre pacienți aveau sepsis.
Hungarian: Ezeket figyelembe véve az Európai Bizottság visszaküldte a PRAC ajánlását és a CMDh álláspontját az Ügynökségnek annak további megfontolására, hogy a beterjesztéssel érintett gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztése miatt felléphet-e bármilyen kielégítetlen gyógyászati igény, illetve hogy megvalósíthatók-e további kockázatminimalizáló tevékenységek és ezek várhatólag mennyire lennének hatékonyak.
Romanian: În acest context, recomandarea PRAC și poziția CMDh au fost retransmise agenției de către Comisia Europeană pentru analiza suplimentară a oricărei necesități medicale nesatisfăcute care ar putea rezulta din suspendarea autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor vizate de sesizare, precum și a fezabilității și eficacității probabile a măsurilor suplimentare de reducere la minimum a riscurilor.
Hungarian: A CMDh arra a következtetésre is jutott, hogy az éves PSUR ciklust nem kell megváltoztatni, ez ugyanis lehetővé teszi ezen készítmények előny-kockázat profiljának időszakos felülvizsgálatát és az esetlegesen megszerzett adatok hatásának értékelését.
Romanian: De asemenea, CMDh a concluzionat că ciclul RPAS anual trebuie să rămână neschimbat și că acest lucru ar permite evaluarea periodică a raportului beneficiurisc pentru aceste medicamente și a oricăror date care ar putea apărea.
Hungarian: - A forgalomba hozatali engedély jogosultja kifejleszti az oktatóanyagokat azon releváns egészségügyi szakemberek számára, akik várhatólag felírnak vagy beadnak HES oldatos infúziót, és egyezteti ezen anyagok pontos tartalmát és formátumát az illetékes nemzeti hatóságokkal.
Romanian: - DAPP trebuie să elaboreze materiale de instruire pentru profesioniștii din domeniul sănătății relevanți care se așteaptă să prescrie/administreze soluții perfuzabile cu HES și să convină asupra conținutului și formatului exact al acestor materiale împreună cu autoritățile naționale competente relevante;
Hungarian: Végkövetkeztetésként a CMDh megállapította, hogy a fent bemutatott kockázatminimalizálás megvalósítható és hatékony lehet, és szinergizáló hatást fejt ki, ugyanis lehetővé teszi a HES oldatos infúziók felírásának és beadásának mindegyik lépésében szerepet vállaló egészségügyi szakemberek specifikus elérését.
Romanian: Ca o concluzie generală, CMDh a considerat că reducerea la minimum a riscului descrisă mai sus va fi fezabilă și eficace și că va avea un efect sinergic întrucât aceste măsuri permit vizarea profesioniștilor distincți din domeniul sănătății din toate etapele de prescriere și de administrare a soluțiilor perfuzabile cu HES.
Hungarian: A biztonságossággal kapcsolatos egyéb adatok közül a PRAC áttekintette két különálló DUS eredményeit, amelyek során a 2013-as beterjesztés eredményeként meghatározott kockázatminimalizáló tevékenységek hatékonyságát vizsgálták, és megállapította, hogy ezen vizsgálatok - a lehetséges téves besorolás miatti potenciális korlátok ellenére - az Európai Unión belüli klinikai alkalmazás tekintetében reprezentatívak és a legfontosabb eredmények megbízhatóak.
Romanian: Printre alte date legate de siguranță, PRAC a evaluat rezultatele obținute din două studii separate privind utilizarea medicamentelor, realizate pentru a evalua eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor impuse ca rezultat al sesizării din 2013, și a concluzionat că aceste studii, în pofida unei eventuale limitări legate de o posibilă eroare de clasificare, sunt reprezentative pentru utilizarea clinică în Uniunea Europeană, iar rezultatele principale sunt de încredere.
Hungarian: A PRAC figyelembe vett minden információt annak kapcsán, hogy a HES oldatos infúziók forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztése milyen hatást fejtene ki egy esetleges nemzeti szinten kielégítetlen gyógyászati igény felmerülése esetén, beleértve a MAH-ok írásos és szóbeli meghallgatások során kifejtett véleményét, a tagállamok válaszait és az egyéb érdekelt felek szempontjait.
Romanian: PRAC a analizat toate elementele prezentate în legătură cu impactul unei suspendări a autorizației de punere pe piață pentru soluțiile perfuzabile cu HES asupra unei eventuale necesități medicale nesatisfăcute la nivel național, inclusiv observațiile prezentate de DAPP în scris și în cursul explicațiilor verbale, răspunsurile statelor membre și opiniile altor părți interesate.
Hungarian: A CMDh nemzeti egészségügyi rendszerekre vonatkozó ismeretei alapján arra a következtetésre jutott, hogy a következő kiegészítő kockázatminimalizáló tevékenységek megvalósíthatóak és valószínűleg hatékonyan minimalizálják a HES oldatos infúziók kontraindikált populációkban történő alkalmazásának kockázatát: kiemelt figyelmeztetés az alkalmazási előíráson, betegtájékoztatón, elsődleges és másodlagos csomagoláson, célzott DHPC terjesztése, valamint szabályozott hozzáférési program életbe léptetése.
Romanian: Având în vedere perspectiva pe care CMDh o are asupra sistemelor naționale de sănătate, s-a convenit că următoarele măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor sunt fezabile și este posibil să fie eficace în reducerea la minimum a riscului de utilizare a soluțiilor perfuzabile cu HES la populația pentru care acestea sunt contraindicate: includerea unei atenționări evidențiate în RCP, în prospect, pe ambalajul primar și pe ambalajul secundar, difuzarea unei DHPC specifice și punerea în aplicare a unui program de acces controlat.
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának CMDh általi részletes magyarázata
Romanian: Concluzii științifice și explicația detaliată a CHMP privind motivele științifice pentru diferențele față de recomandarea PRAC
Hungarian: Következésképpen közvetlen kapcsolat várható a HES oldatos infúziós kezelés indikációja, a szükséges HES oldatos infúzió dózisa és a vesekárosodás és halál kockázata között.
Romanian: În consecință, se preconizează o corelație directă între indicația pentru tratamentul cu soluții perfuzabile care conțin HES, doza necesară de soluții perfuzabile cu HES și riscul de afectare renală și deces.
Hungarian: A jelentősebb hypovolaemia kezelése nagyobb mennyiségű (dózisú) HES oldatos infúziót igényel és a vesekárosodás és halál nagyobb kockázatával is jár.
Romanian: O hipovolemie mai pronunțată necesită un volum (o doză) mai mare de soluții perfuzabile cu HES și este asociată totodată cu un risc crescut de afectare renală și deces.
Hungarian: Ezen áttekintés a nagy randomizált klinikai vizsgálatok eredményei alapján volt szükséges3,4,5 melyek a szeptikus betegek mortalitásának és a kritikus betegek dialízist igénylő vesekárosodásának megnövekedett kockázatát mutatták HES oldatos infúzióval történő kezelést követően.
Romanian: Aceste reevaluări au fost declanșate de rezultatele unor studii clinice randomizate de amploare3,4,5 care au demonstrat că, în urma tratamentului cu soluții perfuzabile cu HES, cresc riscul de mortalitate la pacienții cu sepsis și riscul de afectare renală care să necesite dializă la pacienții cu boli critice.
Hungarian: A HES oldatos infúziók előnyössége a volumenmegtartó hatás tekintetében igazolt, és a rövid távú hemodinamikai hatások is bizonyos mértékben alátámaszthatók, ugyanakkor továbbra is némileg bizonytalan, hogy ez milyen mértékben eredményez betegorientált kimeneteleket.
Romanian: Beneficiul soluțiilor perfuzabile cu HES a fost demonstrat prin efectul reducerii de volum și există unele dovezi în sprijinul unor efecte hemodinamice pe termen scurt, deși există unele incertitudini cu privire la măsura în care acest lucru duce la rezultate mai relevante pentru pacienți.
Hungarian: A 2013-as beterjesztés eredményeként a forgalomba hozatal utáni vizsgálatokat írtak elő a MAH-ok számára ezen klinikai szituációkban, és ezek a HES oldatos infúziók forgalomba hozatali engedélyeinek feltételei.
Romanian: Unul dintre rezultatele sesizării din 2013 a constat în impunerea realizării de către DAPP a unor studii post-autorizare în aceste situații clinice și reprezintă o condiție pentru termenii autorizațiilor de punere pe piață pentru soluțiile perfuzabile cu HES.
Hungarian: A PRAC a kockázatminimalizáló tevékenységek megvalósíthatóságát és valószínű hatását is további megfontolás tárgyává tette.
Romanian: De asemenea, PRAC a aprofundat analiza fezabilității și a eficacității probabile a măsurilor de reducere la minimum a riscurilor.
Hungarian: • A PRAC elismerte továbbá, hogy a jelenlegi klinikai tapasztalat alapján nehéz elkülöníteni azon betegpopulációkat, amelyekben a randomizált klinikai vizsgálatok súlyos károsodást igazoltak, azoktól, amelyekben fennáll a jóváhagyott indikáció.
Romanian: • În plus, PRAC a recunoscut că experiența clinică actuală sugerează că este dificil de realizat o separare clară între populațiile de pacienți la care studiile clinice randomizate au demonstrat efecte nocive grave și populațiile vizate de indicația aprobată.
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a PRAC májusi plenáris ülésén elfogadott ajánlását az oldatos infúziók forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztésére.
Romanian: CMDh a ținut cont de recomandarea PRAC revizuită de suspendare a autorizațiilor de punere pe piață a soluțiilor perfuzabile adoptată la reuniunea plenară a PRAC din luna mai.
Hungarian: • Lehetővé teszi, hogy az információ kifejezetten azokhoz a gyógyszerkészítmény beadásában illetékes egészségügyi szakemberekhez jusson el, akik fontos szerepet töltenek be a HES oldatos infúziók megfelelő alkalmazásának betartásában.
Romanian: • va permite vizarea profesioniștilor din domeniul sănătății responsabili cu administrarea medicamentului care au un rol important în a asigura respectarea utilizării adecvate a soluțiilor perfuzabile cu HES;
Hungarian: • Két különálló DUS eredményei alapján, amelyek során a 2013-as beterjesztés eredményeként meghatározott kockázatminimalizáló tevékenységek hatékonyságát vizsgálták, a PRAC megállapította, hogy ezen vizsgálatok - a lehetséges téves besorolás miatti korlátok ellenéreaz Európai Unión belüli klinikai alkalmazás tekintetében reprezentatívak és a legfontosabb eredmények megbízhatóak.
Romanian: • În ceea ce privește cele două studii separate privind utilizarea medicamentelor, care au fost realizate pentru a evalua eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor impuse ca rezultat al sesizării din 2013, PRAC a concluzionat că aceste studii, în pofida limitărilor determinate de o posibilă eroare de clasificare, sunt reprezentative pentru utilizarea clinică în Uniunea Europeană, iar rezultatele principale sunt de încredere.
Hungarian: A korlátozott kiadási rendszer, amelyben akkreditált kórházak vagy orvosok juthatnának hozzá a készítményhez, súlyos megvalósíthatósági problémákat vet fel, ráadásul nem valószínű, hogy hatékony lenne, figyelembe véve a kiadás típusát és a HES oldatos infúziók felhasználását.
Romanian: Un sistem de distribuție restricționată la spitale și medici acreditați ar ridica motive serioase de îngrijorare privind fezabilitatea și eficacitatea acestuia ar fi puțin probabilă având în vedere tipul special de distribuție și de utilizare a soluțiilor perfuzabile cu HES.
Hungarian: • A CMDh különös tekintettel volt egy tagállami konzultáció eredményeire, amely szerint a HES oldatos infúziók forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztése befolyásolná a klinikai gyakorlatot, valamint ezen tagállamok lehetséges gyógyászati igényre vonatkozó aggodalmaira.
Romanian: • CMDh a luat notă, în special, de rezultatele unei consultări între statele membre în care suspendarea autorizației de punere pe piață a soluțiilor perfuzabile cu HES ar avea un impact asupra practicii clinice și de motivele de îngrijorare exprimate de aceste state membre ale UE privind o eventuală necesitate medicală.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a kísérőiratok olvasóinak figyelme kiterjedjen a fent ismertetett klinikai szituációkra, az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató elején fel kell tüntetni egy figyelmeztetést arra vonatkozóan, hogy a HES oldatos infúziókat nem szabad szeptikus, vesekárosodott vagy kritikus állapotú betegeknél alkalmazni.
Romanian: Pentru a-i atenționa pe destinatarii informațiilor referitoare la medicament asupra situațiilor clinice descrise mai sus, la începutul RCP-ului și al prospectului trebuie introdusă o atenționare privind faptul că soluțiile perfuzabile cu HES nu se utilizează la pacienții cu sepsis, insuficiență renală sau boli critice.
Hungarian: Emellett a CMDh azon az állásponton van, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak gyógyszerhasználati esettanulmányt kell végezniük az újonnan javasolt intézkedések hatásosságának felmérése céljából.
Romanian: În plus, CMDh consideră că DAPP trebuie să realizeze un studiu privind utilizarea medicamentelor pentru a evalua eficacitatea noilor măsuri recomandate.
Hungarian: A DUS vizsgálat tervét a Bizottság határozatát követő 3 hónapon belül be kell nyújtani a PRAC számára értékelésre.
Romanian: Protocolul studiului privind utilizarea medicamentelor trebuie să fie transmis PRAC în vederea evaluării în termen de 3 luni de la decizia Comisiei.
Hungarian: A fenti képzési anyagok a következő kulcsfontosságú témákon alapuljanak: - milyen kockázatokkal jár a HES oldatos infúzióknak a forgalomba hozatali engedélyben leírtakon túlmenő alkalmazása, - emlékeztető a kezelés javallatáról, dózisáról, időtartamáról és ellenjavallatairól, valamint a kísérőiratok követésének szükségességéről, - az új kiegészítő kockázatminimalizáló tevékenységek, - a DUS-ek eredményei.
Romanian: Materialele de instruire de mai sus trebuie să se bazeze pe următoarele elementele principale: - riscurile asociate cu utilizarea soluțiilor perfuzabile cu HES în afara condițiilor autorizației de punere pe piață; - o atenționare privind indicația, doza, durata tratamentului și contraindicațiile și necesitatea respectării informațiilor referitoare la medicament; - noile măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului; - rezultatele obținute din studiile privind utilizarea medicamentului.
Hungarian: A PRAC a gyógyszerhasználat vizsgálatát is kérte a kockázatminimalizáló tevékenységek hatékonyságának értékelése céljából.
Romanian: De asemenea, PRAC a solicitat să fie studiat modul de utilizare a medicamentelor pentru a se evalua eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor.