FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • un contenitore resistente alla perforazione* (vedere Passo 12)
Finnish: • terävälle jätteelle tarkoitettu astia* (katso vaihe 12).
Italian: Meno di 60 kg
Finnish: alle 60 kg
Italian: I pazienti con nota infezione da elminti sono stati esclusi dagli studi clinici.
Finnish: Potilaat, joilla oli todettu loistartunta, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
Italian: I pazienti che necessitano di un terzo farmaco di controllo sono stati ammessi a questo studio.
Finnish: Myös kolmatta ylläpitolääkettä tarvinneet potilaat saivat osallistua tutkimukseen.
Italian: DRI12544 era uno studio di dose-ranging di 24 settimane che includeva 776 pazienti di età pari o superiore ai 18 anni.
Finnish: DRI12544 oli 24 viikon pituinen annosmääritystutkimus, johon osallistui 776 vähintään 18-vuotiasta potilasta.
Italian: Tutte le concentrazioni di minima di dupilumab erano più basse nei soggetti con un peso corporeo più elevato senza avere però alcun impatto significativo sull'efficacia.
Finnish: Dupilumabin minimipitoisuudet olivat pienempiä painavammilla tutkittavilla, mutta tällä ei ollut merkittävää vaikutusta tehoon.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) nella dermatite atopica e asma: • reazioni in sede di iniezione (ad es. rossore, gonfiore e prurito)
Finnish: Hyvin yleiset (voivat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä) atooppista ihottumaa ja astmaa sairastavilla: • pistoskohdan reaktiot (punoitus, turvotus ja kutina)
Italian: Efficacia e sicurezza clinica nell'asma
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus astmassa
Italian: Esacerbazioni per anno
Finnish: Pahenemisvaiheet vuodessa
Italian: Dupixent contiene sodio
Finnish: Dupixent sisältää natriumia
Italian: Il bisogno di proseguire la terapia dovrebbe essere considerato almeno annualmente, sulla base della valutazione del controllo dell'asma a giudizio del medico.
Finnish: Lääkärin tulee arvioida jatkuvan hoidon tarvetta potilaan astman hallinnan perusteella vähintään kerran vuodessa.
Italian: Passo 6: Pulizia
Finnish: Vaihe 6: Puhdista
Italian: I pazienti trattati con dupilumab che sviluppano una congiuntivite che non si risolve con un trattamento standard devono sottoporsi a un esame oftalmologico (paragrafo 4.8).
Finnish: Dupilumabia saaneille potilaille, joille kehittyy sidekalvotulehdus, joka ei parane tavanomaisella hoidolla, on tehtävä silmätutkimus (kohta 4.8).
Italian: Se si verifica una reazione di ipersensibilità sistemica (immediata o tardiva), la somministrazione di dupilumab deve essere interrotta immediatamente e deve essere avviata una terapia appropriata.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee välitön tai viivästynyt systeeminen yliherkkyysreaktio, dupilumabin antaminen on keskeytettävä välittömästi ja on aloitettava asianmukainen hoito.
Italian: • un contenitore resistente alla perforazione* (vedere Passo D)
Finnish: • terävälle jätteelle tarkoitettu astia* (katso vaihe D)
Italian: Il tasso di responder è stato definito come un miglioramento nel punteggio di almeno 0,5 (scala di intervallo 0-6 per ACQ-5 e 1-7 per AQLQ (S)).
Finnish: Hoitovaste määriteltiin vähintään 0,5 pisteen paranemaksi pistemäärässä (ACQ-5:n arviointiasteikko 0-6 ja AQLQ(S):n 1-7).
Italian: SOLO 2 alla Settimana 16
Finnish: SOLO 2 viikolla 16
Italian: Raramente, i pazienti che assumono un medicinale per l'asma possono sviluppare un'infiammazione dei vasi sanguigni o dei polmoni dovuta a un aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia).
Finnish: Astmalääkkeitä käyttäville potilaille saattaa harvoin kehittyä verisuonten tai keuhkojen tulehdus, joka johtuu tiettyjen valkosolujen lisääntymisestä (eosinofiliasta).
Italian: Cos'è Dupixent e a cosa serve
Finnish: Mitä Dupixent on ja mihin sitä käytetään
Italian: In questi 5 studi clinici, 1.689 pazienti sono stati trattati con iniezioni sottocutanee di dupilumab, con o senza corticosteroidi topici (TCS) concomitanti.
Finnish: Näihin viiteen tutkimukseen osallistui 1 689 tutkittavaa, joille annettiin ihon alle dupilumabi-injektioita samanaikaisesti käytettävien paikallisten kortikosteroidien kanssa tai ilman niitä.
Italian: CHRONOS alla Settimana 52
Finnish: CHRONOS viikolla 52
Italian: Si rivolga al medico prima di interrompere Dupixent o se la sua asma rimane non controllata o peggiora durante il trattamento con questo medicinale.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat Dupixent-valmisteen käytön tai jos astmasi ei ole hoitotasapainossa tai pahenee tämän lääkehoidon aikana.
Italian: È necessario valutare l'eventualità di interrompere il trattamento in pazienti che non hanno mostrato alcuna risposta dopo 16 settimane di trattamento della dermatite atopica.
Finnish: Hoidon lopettamista on harkittava atooppista ihottumaa sairastavilla potilailla, joilla ei ole todettu hoitovastetta 16 viikon hoidon jälkeen.
Italian: • Chieda all'operatore sanitario con quale frequenza dovrà iniettarsi il medicinale.
Finnish: • Kysy terveydenhuollon ammattilaiselta, kuinka usein sinun pitää pistää lääkettä.
Italian: Mentre assume Dupixent presti attenzione a sintomi che possono essere legati a questo tipo di reazioni (ad es. problemi di respirazione, gonfiore di viso, bocca e lingua, mancamento, capogiro, sentirsi intontiti (pressione arteriosa bassa), febbre, sensazione di malessere generale, linfonodi ingrossati, orticaria, prurito, dolore articolare, eruzione cutanea).
Finnish: Sinun täytyy kiinnittää huomiota tällaisten reaktioiden oireisiin (joita ovat hengitysvaikeudet, kasvojen, suun ja kielen turpoaminen, pyörtyminen, huimaus, heikotuksen tunne (matala verenpaine), kuume, yleinen huonovointisuus, turvonneet imusolmukkeet, nokkosihottuma, kutina, nivelkipu ja ihottuma) Dupixent-hoidon aikana.
Italian: Non smaltire (gettare) le penne preriempite (con l'ago all'interno) e il cappuccio giallo nei rifiuti domestici.
Finnish: Älä hävitä (tai heitä pois) esitäytettyjä kyniä (neula sisällä) ja keltaisia korkkeja talousjätteen mukana.
Italian: I dati relativi all'uso di dupilumab in donne in gravidanza sono limitati.
Finnish: On vain vähän tietoja dupilumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Italian: Nello studio SOLO CONTINUE è stato osservato un trend: la positività agli ADA relativi al trattamento aumentava all'aumentare dell'intervallo di dose.
Finnish: SOLO CONTINUE -tutkimuksessa havaittiin hoidon aikana ilmaantuvien ADA-vasteiden positiivisen tuloksen taipumus kasvaa annosvälin pidentyessä.
Italian: IGA 0 o 1b, % responderc
Finnish: IGA 0 tai 1b, % vasteen saaneitac
Italian: La riduzione della dose di corticosteroidi può essere associata a sintomi sistemici da astinenza e/o può rivelare condizioni precedentemente soppresse dalla terapia sistemica con corticosteroidi.
Finnish: Kortikosteroidiannoksen pienentämiseen saattaa liittyä systeemisiä vieroitusoireita, ja/tai annoksen pienentäminen saattaa tuoda esiin oireita, joita systeeminen kortikosteroidihoito on aiemmin peittänyt.
Italian: Interrompa l'assunzione di Dupixent e consulti il medico o chieda immediatamente aiuto a un medico se nota qualsiasi sintomo di reazione allergica.
Finnish: Lopeta Dupixent-valmisteen käyttö ja käänny lääkärin puoleen tai hakeudu hoitoon välittömästi, jos huomaat oireita, jotka viittaavat allergiseen reaktioon.
Italian: Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Italian: Il profilo di sicurezza di dupilumab nei pazienti seguiti fino alla settimana 52 era simile al profilo di sicurezza osservato alla settimana 16 nello studio AD-1526.
Finnish: Dupilumabin turvallisuusprofiili potilailla, joita seurattiin viikolle 52 asti, oli samankaltainen kuin AD-1526-tutkimuksessa viikolla 16 havaittu turvallisuusprofiili.
Italian: Non somministrare una seconda dose senza averne parlato con il proprio operatore sanitario.
Finnish: Älä anna itsellesi toista annosta, ennen kuin olet keskustellut terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Italian: Come usare Dupixent 4.
Finnish: Miten Dupixent-valmistetta käytetään 4.
Italian: I pazienti affetti da asma concomitante devono essere monitorati attentamente dopo l'interruzione di dupilumab.
Finnish: Samanaikaisesti astmaa sairastavien potilaiden tilaa on seurattava huolellisesti dupilumabihoidon lopettamisen jälkeen.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativi alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Italian: • Non pratichi l'iniezione attraverso i vestiti.
Finnish: • Älä anna pistosta vaatteiden läpi.
Italian: • Al fine di prevenire una lesione da ago accidentale, ogni siringa preriempita è dotata di un proteggi ago che si attiva automaticamente per coprire l'ago dopo che ha praticato l'iniezione.
Finnish: • Neulanpistovahinkojen estämiseksi esitäytetyssä ruiskussa on neulan suojamekanismi, joka aktivoituu automaattisesti ja peittää neulan sen jälkeen, kun pistos on annettu.
Italian: Le risposte immunitarie alla vaccinazione sono state valutate nell'ambito di uno studio in cui i pazienti affetti da dermatite atopica sono stati trattati una volta a settimana per 16 settimane con 300 mg di dupilumab.
Finnish: Immuunivasteita rokotukselle arvioitiin tutkimuksessa, jossa atooppista ihottumaa sairastavat potilaat saivat dupilumabia 300 mg kerran viikossa 16 viikon ajan.
Italian: La decisione di interrompere l'allattamento o di interrompere la terapia con dupilumab deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko dupilumabihoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con dupilumab nel trattamento della dermatite atopica e dell'asma in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Dupixentvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän atooppisen ihottuman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: Molto raro
Finnish: Hyvin yleinen
Italian: Il blocco della via IL-4/IL-13 con dupilumab nei pazienti riduce molti dei mediatori dell'infiammazione di tipo 2.
Finnish: Potilaiden IL-4/IL-13-signalointireitin toiminnan estäminen dupilumabilla vähentää monien tyypin 2 tulehduksen välittäjäaineiden pitoisuuksia.
Italian: % di pazienti con EOS
Finnish: Osuus (%) potilaista, joilla EOS
Italian: Dosi successive (settimane alterne)
Finnish: Seuraavat annokset (kahden viikon välein)
Italian: Gli endpoint sono stati valutati alle settimane 51 o 52.
Finnish: Päätemuuttujat arvioitiin viikolla 51 tai viikolla 52.
Italian: Non rimettere il cappuccio giallo sulla penna preriempita dopo averlo rimosso.
Finnish: Älä laita keltaista korkkia takaisin esitäytettyyn kynään korkin irrottamisen jälkeen.
Italian: Dupilumab può essere usato con o senza corticosteroidi topici.
Finnish: Dupilumabia voidaan käyttää paikallisten kortikosteroidien kanssa tai ilman niitä.
Italian: Nell'analisi farmacocinetica di popolazione è stato stimato un volume di distribuzione per dupilumab di circa 4,6 l che indica che dupilumab è distribuito principalmente nel sistema vascolare.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisellä analyysillä arvioitu dupilumabin noin 4,6 litran jakautumistilavuus viittaa siihen, että dupilumabi jakautuu pääasiassa verisuonistoon.
Italian: L'uso di corticosteroidi sistemici può indurre la soppressione dei biomarcatori dell'infiammazione di tipo 2.
Finnish: Systeemisten kortikosteroidien käyttö voi vähentää tyypin 2 tulehdukseen liittyvien biomerkkiaineiden pitoisuuksia.
Italian: Solitamente, ma non sempre, questi eventi possono essere associati alla riduzione della terapia con corticosteroidi orali.
Finnish: Tällaisiin tapahtumiin saattaa yleensä, mutta ei aina, liittyä suun kautta annettavan kortikosteroidihoidon vähentäminen.
Italian: Le risposte anticorpali anti-farmaco (ADA) non hanno avuto in genere un impatto sull'esposizione, sulla sicurezza o sull'efficacia di dupilumab.
Finnish: Lääkevasta-ainemäärityksissä (anti-drug-antibody, ADA) todetuilla vasteilla ei yleensä ollut vaikutusta dupilumabialtistukseen tai dupilumabin turvallisuuteen tai tehoon.
Italian: Dupilumab inibisce la trasduzione del segnale IL-4 attraverso il recettore di tipo I (IL-4Rα/γc), ed entrambe le trasduzioni di segnale IL-4 e IL-13 attraverso il recettore di tipo II (IL-4Rα/IL-13Rα).
Finnish: Dupilumabi estää IL-4-signaalivälitystä tyypin I reseptorin (IL4Rα/γc) kautta ja sekä IL-4- että IL-13-signaalivälitystä tyypin II reseptorin (IL-4Rα/IL-13Rα) kautta.
Italian: Dei 1.977 pazienti con asma esposti a dupilumab, un totale di 240 pazienti era di età pari o superiore a 65 anni e 39 di età pari o superiore a 75 anni.
Finnish: Dupilumabille altistetuista 1 977 astmapotilaasta yhteensä 240 potilasta oli vähintään 65-vuotiaita ja 39 potilasta oli vähintään 75-vuotiaita.
Italian: A concentrazioni più elevate l'eliminazione di dupilumab avviene principalmente attraverso una via proteolitica non saturabile, mentre a concentrazioni più basse predomina l'eliminazione non lineare saturabile mediata dal bersaglio IL-4R α.
Finnish: Suurilla pitoisuuksilla dupilumabi eliminoituu pääasiassa saturoitumatonta proteolyyttistä reittiä, kun taas pienillä pitoisuuksilla on vallitsevana ei-lineaarinen saturoituva IL-4Rα-kohdevälitteinen eliminaatio.
Italian: Si raccomanda che i pazienti ripetano le immunizzazioni con vaccini vivi e vivi attenuati, in conformità alle vigenti linee guida sulle immunizzazioni prima del trattamento con dupilumab.
Finnish: Suositellaan, että potilaille annetaan kaikki ajantasaiset elävät ja elävät heikennetyt rokotteet voimassaolevien rokotussuositusten mukaisesti ennen dupilumabihoidon aloittamista.
Italian: Risposte ADA con durata superiore alle 12 settimane: una volta ogni settimana: 0,0%; una volta ogni 2 settimane: 1,4%; una volta ogni 4 settimane: 0,0%; una volta ogni 8 settimane: 2,6%.
Finnish: ADA-vasteen säilyminen yli 12 viikkoa: annostelu kerran viikossa: 0,0 %, kahden viikon välein: 1,4 %, neljän viikon välein: 0,0 %, kahdeksan viikon välein: 2,6 %.
Italian: • Chieda all'operatore sanitario di mostrarle come utilizzare in modo corretto la siringa prima della prima iniezione.
Finnish: • Pyydä terveydenhuollon ammattilaista näyttämään ennen ensimmäisen pistoksen antamista,
Italian: QUEST era uno studio di conferma di 52 settimane che includeva 1.902 pazienti di età pari o superiore ai 12 anni.
Finnish: QUEST oli 52 viikon pituinen konfirmatorinen tutkimus, johon osallistui 1 902 vähintään 12-vuotiasta potilasta.
Italian: *articoli non inclusi nella confezione
Finnish: * Ei toimiteta pakkauksen mukana
Italian: Questi marcatori risultavano vicini alla soppressione massima dopo 2 settimane di trattamento, fatta eccezione per le IgE, che sono scese più lentamente.
Finnish: Näiden biomerkkiaineiden pienimmät mahdolliset pitoisuudet saavutettiin 2 viikon hoidon jälkeen lukuun ottamatta IgE:tä, jonka pitoisuus pieneni hitaammin.
Italian: Non riciclare il contenitore.
Finnish: Älä toimita astiaa kierrätykseen.
Italian: I risultati di efficacia alla settimana 16 per lo studio sulla dermatite atopica negli adolescenti sono presentati nella Tabella 10.
Finnish: Nuorten atooppista ihottumaa koskevan tutkimuksen tehoa koskevat tulokset viikolta 16 on esitetty taulukossa 10.
Italian: Uso concomitante di TCS CHRONOS alla Settimana 16
Finnish: Paikallisen kortikosteroidin samanaikainen käyttö CHRONOS viikolla 16
Italian: Inoltre, Dupixent aiuta a migliorare i disturbi del sonno e globalmente la qualità di vita.
Finnish: Lisäksi Dupixent auttaa parantamaan unihäiriöitä ja yleistä elämänlaatua.
Italian: Guardare il medicinale nella siringa:
Finnish: Katso ruiskun sisältämää lääkettä:
Italian: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN GERMANIA
Finnish: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN SAKSA
Italian: Componente di un multipack, non può essere venduto separatamente.
Finnish: 2 esitäytettyä ruiskua Monipakkauksen osa, ei myydä erikseen.
Italian: Le caratteristiche al basale sono presentate nella Tabella 5.
Finnish: Lähtötilanteen ominaisuudet on esitetty taulukossa 5.
Italian: Ciò andrebbe tenuto in considerazione per determinare lo stato di tipo 2 dei pazienti che assumono corticosteroidi orali (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Tämä on otettava huomioon, kun arvioidaan, liittyykö oraalisia kortikosteroideja käyttävän potilaan sairauteen tyypin 2 tulehdusta (ks. kohta 5.1).
Italian: Studio di riduzione dei corticosteroidi orali (VENTURE) VENTURE ha valutato l'effetto di dupilumab sulla riduzione dell'uso di corticosteroidi orali (OCS) di mantenimento.
Finnish: VENTURE-tutkimuksessa arvioitiin dupilumabin vaikutusta ylläpitohoitona annettavien oraalisten kortikosteroidien käytön vähentämiseen.
Italian: Appoggiare la penna preriempita su una superficie piana e lasciare che si scaldi naturalmente a temperatura ambiente (inferiore a 25 ºC) per almeno 30 minuti.
Finnish: Aseta esitäytetty kynä tasaiselle pinnalle ja anna sen lämmetä itsekseen huoneenlämmössä (alle 25 ºC) vähintään 30 minuuttia.
Italian: Non interrompa né riduca i medicinali per l'asma, a meno che non sia indicato dal medico.
Finnish: Älä lopeta tai vähennä astmalääkkeiden käyttöä, ellei lääkäri ole neuvonut sinua tekemään niin.
Italian: Qualità della vita/Esiti riferiti dal paziente nell'asma
Finnish: Elämänlaatu ja muut potilaan itse ilmoittamat tulokset astmassa
Italian: • Non riutilizzi la siringa.
Finnish: • Älä käytä ruiskua uudelleen.
Italian: Se sta allattando con latte materno o intende farlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
Finnish: Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Dupixent Non usare Dupixent
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dupixent-valmistetta Älä käytä Dupixent-valmistetta
Italian: Passo 11: Rilascio ed estrazione
Finnish: Vaihe 11: Vapauta ja poista
Italian: • Non usi la penna preriempita se è danneggiata.
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä kynää, jos se on vahingoittunut.
Italian: Meno dello 0,4% di pazienti ha mostrato risposte ADA ad alto titolo associate a ridotta esposizione ed efficacia.
Finnish: Alle 0,4 %:lla potilaista todettiin suuren titterin ADA-vasteita, joihin liittyi pienentynyt altistus lääkkeelle ja heikentynyt teho.
Italian: I pazienti hanno continuato a ricevere il medicinale in corso per l'asma durante lo studio; tuttavia la dose di OCS è stata ridotta ogni 4 settimane durante la fase di riduzione dei OCS (settimana 4-20), pur mantenendo il controllo dell'asma.
Finnish: Potilaat jatkoivat tutkimuksen aikana aiempaa astmalääkitystään, mutta oraalisen kortikosteroidin annosta pienennettiin 4 viikon välein annoksen pienentämisvaiheen aikana (viikot 4-20) niin kauan kuin astma pysyi hallinnassa.
Italian: Un totale di 107 adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni con asma è stato arruolato nello studio QUEST di 52 settimane.
Finnish: Yhteensä 107 astmaa sairastavaa 12-17-vuotiasta nuorta osallistui 52 viikon pituiseen QUESTtutkimukseen.
Italian: I corticosteroidi sistemici, topici o per via inalatoria non devono essere interrotti improvvisamente dopo aver iniziato la terapia con dupilumab.
Finnish: Systeemisten, paikallisten tai inhaloitavien kortikosteroidien käyttöä ei pidä keskeyttää äkillisesti dupilumabihoidon aloittamisen yhteydessä.
Italian: POEM (miglioramento ≥6 punti ), % di responder a Il set completo dell'analisi (full analysis set, FAS) comprende tutti i pazienti randomizzati.
Finnish: POEM, (≥ 6 pisteen paraneminen), % vasteen saaneita a Täydellinen analyysisarja (Full Analysis Set, FAS) sisältää kaikki satunnaistetut potilaat.
Italian: • Tenere le siringhe inutilizzate nella confezione originale e conservarle in frigorifero a una temperatura tra 2°C e 8°C.
Finnish: • Säilytä käyttämättömät ruiskut alkuperäispakkauksessa jääkaapissa 2-8 ºC:n lämpötilassa.
Italian: Il paziente può auto-somministrarsi da solo l'iniezione di dupilumab oppure, se l'operatore sanitario lo ritiene appropriato, dupilumab può essere somministrato da chi assiste il paziente.
Finnish: Potilas voi pistää dupilumabi-injektion itse tai potilaan huoltaja voi antaa injektion, jos hoidosta vastaava terveydenhuollon ammattilainen katsoo tämän tarkoituksenmukaiseksi.
Italian: La valutazione delle evidenze disponibili relative all'inibizione di IL-4Rα e dei dati tossicologici sugli animali con anticorpi surrogati non suggeriscono un aumento del potenziale di cancerogenicità per dupilumab.
Finnish: IL-4Rα:n inhibitiota koskevan saatavilla olevan näytön ja surrogaattivasta-aineilla tehdyistä eläinkokeista saatujen toksikologisten tietojen arvioinnissa ei ole todettu viitteitä dupilumabin mahdollisesti lisääntyneestä karsinogeenisuudesta.
Italian: Si è anche mostrato che Dupixent migliora i sintomi di dolore, ansia, e depressione associati con la dermatite atopica.
Finnish: Dupixent-valmisteen on myös osoitettu parantavan atooppiseen ihottumaan liittyviä kipu-, ahdistus- ja masennusoireita.
Italian: Nel programma di sviluppo per l'asma è stata segnalata molto raramente la reazione anafilattica (paragrafo 4.4).
Finnish: Astmaa koskevassa tutkimusohjelmassa on ilmoitettu hyvin harvoin anafylaktisia reaktioita (ks. kohta 4.4).
Italian: Inoltre c'è stato un paziente con malattia da siero e uno con reazione simile alla malattia da siero (<0.1%) associata con ADA ad alto titolo (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Lisäksi yhdellä potilaalla todettiin seerumitauti ja yhdellä seerumitaudin kaltainen reaktio (alle 0,1 %), joihin liittyi suuria ADA-tittereitä (ks. kohta 4.4).
Italian: • Non riutilizzi la penna preriempita.
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä kynää uudelleen.
Italian: Se i pazienti contraggono l'infezione durante il trattamento con dupilumab e non rispondono alla terapia anti-elminti, il trattamento con dupilumab deve essere sospeso fino alla risoluzione dell'infezione.
Finnish: Jos potilas saa infektion dupilumabihoidon aikana eikä loisinfektioiden hoitoon tarkoitetuilla lääkkeillä saada hoitovastetta, dupilumabihoito on keskeytettävä, kunnes infektio on hävinnyt.
Italian: I dati di efficacia scaturiti da questo studio suggeriscono che il beneficio clinico ottenuto alla settimana 16 è stato mantenuto fino alla settimana 52.
Finnish: Tutkimuksen tehoa koskevien tietojen perusteella viikolla 16 saatu kliininen hyöty säilyi viikolle 52.
Italian: Se la confezione deve essere rimossa in modo permanente dal frigorifero, la data di rimozione deve essere trascritta sulla scatola esterna.
Finnish: Jos pakkaus täytyy ottaa pysyvästi pois jääkaapista, poisottamispäivämäärä voidaan kirjoittaa ulkopakkaukseen.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Italian: Dopo 12 settimane di somministrazione di dupilumab, i pazienti sono stati vaccinati con un vaccino DTPa (cellule T-dipendente) e un vaccino meningococcico polisaccaridico (cellule T-indipendente); le risposte immunitarie sono state valutate 4 settimane più tardi.
Finnish: 12 viikon kuluttua dupilumabin antamisesta potilaat rokotettiin T-soluista riippuvaisella DTaP-rokotteella tai T-soluista riippumattomalla meningokokkipolysakkaridirokotteella, ja immuunivasteet arvioitiin 4 viikon kuluttua.
Italian: Negli adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni, si raccomanda che dupilumab sia somministrato da o sotto la supervisione di un adulto.
Finnish: Vähintään 12-vuotiaille nuorille suositellaan, että Dupixent-pistoksen antaa aikuinen tai pistos annetaan aikuisen valvonnassa.