FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das wichtigste Stoffwechselprodukt von Naltrexon ist 6-beta-Naltrexol.
Portuguese: O principal metabolito da naltrexona é o 6-beta-naltrexol.
German: Sie müssen die Einnahme von Opiaten und opiathaltigen Arzneimitteln mindestens 7 bis 10 Tage vor Beginn der Einnahme von Mysimba beendet haben.
Portuguese: Tem de parar de tomar quaisquer opiáceos pelo menos 7-10 dias antes do início do tratamento com Mysimba.
German: Akkumulation:
Portuguese: Acumulação:
German: Obwohl weniger wirksam als Naltrexon, wird 6-beta-Naltrexol langsamer eliminiert und zirkuliert somit mit sehr viel höheren Konzentrationen als Naltrexon.
Portuguese: Apesar de ser menos potente, o 6-betanaltrexol é eliminado mais lentamente e, por conseguinte, circula em concentrações mais elevadas do que a naltrexona.
German: Außerdem gab es Fälle von Leberenzymerhöhungen in Berichten nach der Markteinführung.
Portuguese: Houve também casos de enzimas hepáticas elevadas em notificações pós-comercialização.
German: Beim Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen sollte beachtet werden, dass während der Behandlung Schwindel, Somnolenz, Bewusstseinsverlust und Krampfanfälle auftreten können.
Portuguese: Durante a condução ou utilização de máquinas, deve ser tido em consideração que podem ocorrer tonturas, sonolência, perda de consciência e convulsões durante o tratamento.
German: Die Anwendung von Naltrexon/Bupropion mit Inhibitoren oder Induktoren von UGT (1A2 und 2B7) sollte mit Vorsicht erfolgen, da diese die Exposition von Naltrexon verändern können.
Portuguese: A administração da associação naltrexona/bupropiom com inibidores ou indutores da UGT 1A2 e 2B7 deve ser feita com precaução, uma vez que estes podem alterar a exposição da naltrexona.
German: Naltrexon blockiert die Wirkung von Opiaten; wenn Sie höhere Dosen eines Opiats einnehmen, um die blockierende Wirkung von Naltrexon zu umgehen, können Sie eine akute Opioidvergiftung bekommen, die möglicherweise lebensgefährlich sein kann.
Portuguese: A naltrexona bloqueia os efeitos dos opiáceos; se tomar doses mais elevadas de opiáceos para superar estes efeitos da naltrexona, pode sofrer uma intoxicação aguda de opiáceos que pode pôr em risco a sua vida.
German: Beim Menschen induziert Bupropion in den empfohlenen Dosen nicht seinen eigenen Metabolismus.
Portuguese: Com as doses recomendadas para os seres humanos, o bupropiom não induz o seu próprio metabolismo.
German: In der klinischen Praxis wurde mit anderen Bupropion-haltigen Arzneimitteln über Hypertonie berichtet, in einigen Fällen war diese schwer und erforderte eine akute Behandlung.
Portuguese: Na prática clínica com outros medicamentos contendo bupropiom, foi notificada hipertensão, em alguns casos grave e a necessitar de tratamento urgente.
German: Der häufigste Krampfanfallstyp ist der generalisierte tonisch-klonische Krampfanfall, ein Krampfanfallstyp, der in einigen Fällen zu postiktaler Verwirrtheit oder Gedächtnisstörungen führen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: O tipo mais frequente de convulsões é convulsões tónico-clónicas generalizadas, um tipo de convulsão que pode resultar em alguns casos em confusão pós-ictal ou compromisso da memória (ver secção 4.4).
German: Höhere HbA1c-Verbesserung im Vergleich zu Placebo wurden in der ersten PostBaseline-Messung beobachtet (Woche 16, p < 0,001).
Portuguese: Foi observada uma melhoria mais acentuada da HbA1c comparativamente ao placebo, na primeira pesagem pós-ponto basal (semana 16, p<0,001).
German: HbA1c in % Nicht zutreffend
Portuguese: HbA1c/%
German: Gelegentlich Wahnvorstellungen (B), Depersonalisation (B), Libidostörung (N), paranoide Gedanken (B)
Portuguese: Delírio (B), despersonalização (B), perturbação da libido (N), ideação paranoide (B)
German: Es wird angenommen, dass die Blockierung dieser hemmenden Rückkopplung mit Naltrexon zu einer stärkeren und länger anhaltenden Aktivierung von POMC-Neuronen führt und so die Effekte von Bupropion auf die Energiebilanz verstärkt.
Portuguese: É esperado que o bloqueio deste feedback inibitório com naltrexona facilite uma ativação mais potente e mais duradoura dos neurónios POMC, amplificando assim os efeitos do bupropiom sobre o equilíbrio energético.
German: Rhabdomyolyse ist ein anomaler Abbau von Muskelgewebe, was zu Nierenproblemen führen kann.
Portuguese: A rabdomiólise é uma quebra anormal do tecido muscular que pode causar problemas renais.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naltrexon/Bupropion bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia da associação naltrexona/bupropiom em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
German: Die Sicherheit und Verträglichkeit von Naltrexon/Bupropion sollte regelmäßig beurteilt werden.
Portuguese: A segurança e tolerabilidade de naltrexona/bupropiom devem ser avaliadas em intervalos regulares.
German: Patienten, bei denen es zu Schwindel, Somnolenz, Bewusstseinsverlust oder Krampfanfällen kommt, ist anzuraten, das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen so lange zu vermeiden, bis diese unerwünschten Wirkungen abgeklungen sind.
Portuguese: Os doentes que tenham tonturas, sonolência, perda de consciência, ou convulsões deverão ser aconselhados a evitar a condução ou utilização de máquinas, até que estes efeitos adversos tenham tido resolução.
German: Obwohl klinische Daten eine pharmakokinetische Wechselwirkung von Bupropion und Alkohol nicht erkennen lassen, gab es seltene Berichte über neuropsychiatrische Nebenwirkungen oder eine verminderte Alkoholtoleranz bei Patienten, die während der Behandlung mit Bupropion Alkohol zu sich nahmen.
Portuguese: Apesar de os dados clínicos não identificarem uma interação farmacocinética entre o bupropiom e álcool, houve notificações raras de acontecimentos neuropsiquiátricos adversos ou de reduzida tolerância ao álcool em doentes que ingeriram bebidas alcoólicas durante o tratamento com bupropiom.
German: Česká republika PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Portuguese: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
German: Aufgrund seiner Halbwertszeit wird erwartet, dass 6-beta-Naltrexol nach ca. 3 Tagen Steady State-Konzentrationen erreicht.
Portuguese: Com base na sua semivida, estima-se que o 6-beta-naltrexol atinja concentrações em estado estacionário em aproximadamente 3 dias.
German: • Patienten mit bipolarer Störung in der Vorgeschichte
Portuguese: • Doentes com antecedentes de distúrbio bipolar
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Mysimba eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung der Fettleibigkeit gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Mysimba em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da obesidade (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Die Anwendung von Naltrexon/Bupropion mit anderen OCT2-Substraten (z. B. Metformin) in klinischen Studien zeigte keine Notwendigkeit für eine Dosisanpassung oder andere Vorsichtsmaßnahmen.
Portuguese: A utilização da associação naltrexona/bupropiom com outros substratos do OCT2 (por exemplo, a metformina) em ensaios clínicos não demonstrou a necessidade de um ajuste posológico ou outras precauções.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen und AIDS, wie Efavirenz und Ritonavir;
Portuguese: • Medicamentos utilizados no tratamento de infeção por VIH e SIDA, como o efavirenz e ritonavir;
German: • Sie eine unkontrollierte koronare Herzkrankheit haben (eine Herzerkrankung, die durch schlechte Durchblutung der Gefäße im Herz verursacht wird) mit Symptomen wie Angina pectoris (gekennzeichnet durch Schmerzen in der Brust) oder kürzlich einen Herzinfarkt hatten.
Portuguese: • tem uma doença arterial coronária não controlada (uma doença causada por um fraco fluxo sanguíneo nos vasos sanguíneos do coração) com sintomas como angina de peito (caracterizada por dor no peito) ou um ataque cardíaco recente;
German: Ebenso führte Efavirenz (600 mg einmal täglich über zwei Wochen) bei gesunden Freiwilligen zu einer Verminderung der Exposition gegenüber Bupropion um etwa 55 %.
Portuguese: Similarmente, a administração de 600 mg de efavirenz, uma vez ao dia, ao longo de duas semanas, reduziu a exposição do bupropiom em aproximadamente 55% nos voluntários saudáveis.
German: Die Behandlungseffekte, die bei adipösen und übergewichtigen Patienten mit Typ-2-Diabetes (Studie NB-304) beobachtet wurden, waren etwas weniger ausgeprägt als jene in den anderen Phase-IIIStudien.
Portuguese: Os efeitos do tratamento observados em indivíduos obesos e com excesso de peso com diabetes mellitus tipo 2 (Estudo NB-304) foram de certa forma menos acentuados que os observados nos outros estudos de Fase 3.
German: Es gibt jedoch einige Hinweise auf Hepatotoxizität mit steigender Dosis, da reversible Erhöhungen der Leberenzyme bei Menschen mit therapeutischen und höheren Dosen gefunden wurden (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Portuguese: No entanto, há algumas provas de hepatotoxicidade com o aumento da dose, visto que foram detetadas subidas reversíveis das enzimas hepáticas nos seres humanos com doses terapêuticas e com doses mais elevadas (ver secções 4.4 e 4.8).
German: Vorlage des endgültigen Studienberichts bis zum 31.
Portuguese: Submissão do relatório final do estudo até 31 de março de 2022
German: • Chinolone (Antibiotika wie Ciprofloxacin zur Behandlung von Infektionen);
Portuguese: • quinolonas (antibióticos como a ciprofloxacina para tratar infeções);
German: Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Die Anwendung von Naltrexon/Bupropion wurde mit Somnolenz und Episoden von Bewusstseinsverlust, in einigen Fällen verursacht durch Krampfanfälle, assoziiert.
Portuguese: Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas A utilização de naltrexona/bupropiom foi associada a sonolência e episódios de perda de consciência, por vezes causados por convulsões.
German: In klinischen Studien beendeten 23,8 % der mit Naltrexon/Bupropion behandelten Probanden und 11,9 % der Probanden, die Placebo erhielten, die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses.
Portuguese: Nos estudos clínicos, 23,8% dos indivíduos tratados com a associação naltrexona/bupropiom e 11,9% dos indivíduos tratados com placebo descontinuaram o tratamento devido a um acontecimento adverso.
German: Studien an Mäusen und Ratten bestätigen, dass Bupropion in diesen Spezies nicht karzinogen wirkt.
Portuguese: Estudos realizados em ratos e ratinhos confirmam a ausência de carcinogenicidade nestas espécies.
German: Einnahme von Mysimba zusammen mit Alkohol Übermäßiger Alkoholkonsum während der Behandlung mit Mysimba bedeutet möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle (epileptische Anfälle), psychische Störungen oder kann Ihre Alkoholtoleranz verringern.
Portuguese: O consumo excessivo de álcool durante o tratamento com Mysimba pode aumentar o risco de ataques (convulsões), episódios de distúrbios mentais ou até pode reduzir a tolerância ao álcool.
German: - Erythema multiforme und Stevens-Johnson-Syndrom Nicht bekannt - die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten über Personen, die Mysimba nehmen, nicht abschätzbar.
Portuguese: - Eritema multiforme e síndrome de Stevens Johnson Desconhecido - não pode ser calculada a frequência a partir dos dados disponíveis de pessoas a tomar Mysimba.
German: Sehr selten Schwerwiegendere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem, Dyspnoe/Bronchospasmen und anaphylaktischer Schock.
Portuguese: Muito raras Reações de hipersensibilidade mais graves, incluindo angioedema, dispneia/broncoespasmo e choque anafilático.
German: Naltrexon/Bupropion enthält Bupropion.
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom contém bupropiom.
German: Da nur begrenzte Informationen über die systemische Exposition von gestillten Neugeborenen/Säuglingen gegenüber Naltrexon und Bupropion vorliegen, kann ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Dado que a informação sobre a exposição sistémica à associação de naltrexona/bupropiom em recémnascidos/lactentes é limitada, o risco para os recém-nascidos/lactentes não pode ser excluído.
German: Wenn α-MSH freigesetzt wird, setzen die POMC-Neuronen gleichzeitig β-Endorphin frei, ein endogener Agonist des μ-Opioidrezeptors.
Portuguese: Quando a α-MSH é libertada, os neurónios POMC libertam simultaneamente β-endorfina, um agonista endógeno dos recetores opiáceos mu.
German: Naltrexon/Bupropion (-3,7 %) war in dieser Population signifikant (p < 0,001) wirksamer als die Behandlung mit Placebo (1,7 %).
Portuguese: Nesta população, a associação naltrexona/bupropiom (-3,7%) foi significativamente (p<0.001) mais eficaz do que o tratamento com placebo (-1,7%).
German: Die Zeit bis zum Abklingen der Obstipation war ähnlich zwischen mit Naltrexon/Bupropion behandelten Probanden und denjenigen, die mit Placebo behandelt wurden.
Portuguese: O tempo até à resolução da obstipação foi similar entre indivíduos tratados com naltrexona/bupropiom e os indivíduos tratados com placebo.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
German: Basierend auf diesen Ergebnissen ist für Patienten mit einer leichten Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: Com base nestes resultados, não existem recomendações de ajuste de dose para doentes com insuficiência renal ligeira.
German: Wenn Ihr Blutdruck oder Ihr Puls sich deutlich erhöhen, müssen Sie möglicherweise die Einnahme von Mysimba beenden.
Portuguese: Se a sua pressão arterial ou frequência cardíaca aumentar significativamente, pode ter de parar de tomar Mysimba;
German: Krampfanfälle sind wahrscheinlicher, wenn Sie zu viel einnehmen, wenn Sie einige andere Arzneimittel einnehmen oder ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle haben (siehe Abschnitt 2).
Portuguese: Os ataques são mais prováveis se tomar uma dose excessiva, se tomar outros medicamentos ou se tiver um risco mais elevado do que é habitual de ter um ataque (ver secção 2).
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von oralem Naltrexon und Bupropion im Steady-State nach der oralen Gabe als Naltrexon/Bupropion, Vss/F, betrug 5697 Liter bzw. 880 Liter.
Portuguese: O volume médio de distribuição em estado estacionário da naltrexona e bupropiom oral, administrados como associação de naltrexona/bupropiom, Vss/F, foi de 5.697 litros e 880 litros, respetivamente.
German: Der abgeleitete Wert für die renale Ausscheidung von Naltrexon nach oraler Anwendung, nach Anpassung für Plasmaproteinbindung, ist 89 ml.
Portuguese: O valor derivado para a excreção renal da naltrexona após administração oral, ajustando para a ligação às proteínas plasmáticas, é de 89 ml/minuto.
German: Die Kombination wurde nicht in Studien zur Reproduktionstoxizität geprüft.
Portuguese: A associação não foi testada em estudos de toxicidade reprodutiva.
German: • Steroide (außer Tropfen, Cremes oder Lotionen für Augen- und Hautprobleme oder Inhalatoren für Atembeschwerden wie Asthma);
Portuguese: • esteroides (exceto gotas, cremes ou loções para os olhos e problemas de pele, ou inaladores para problemas respiratórios, como asma);
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Fragen Sie vor dem Führen von Fahrzeugen oder dem Bedienen von Maschinen Ihren Arzt um Rat, da Mysimbia Schwindel hervorrufen und Sie schläfrig machen kann, was Ihre Fähigkeit, sich zu konzentrieren und zu reagieren, herabsetzen kann.
Portuguese: Peça aconselhamento ao seu médico antes de conduzir e utilizar máquinas, pois Mysimba pode causarlhe tonturas e sonolência, o que pode prejudicar a sua capacidade de concentração e reação.
German: Dagegen wurde in der Literatur berichtet, dass die Bildung von Threohydrobupropion durch 11-Beta-Hydroxysteroid-Dehydrogenase Typ 1 vermittelt wird.
Portuguese: Em contraste, a formação do treohidrobupropiom foi notificada na literatura como sendo mediada pela 11-beta-hidroxisteroide desidrogenase 1.
German: Die Tabletten sollten als Ganzes mit Flüssigkeit geschluckt werden.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de água.
German: Daher soll Mysimba bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Portuguese: Por conseguinte, Mysimba não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
German: Nach zweimal täglicher Gabe von Naltrexon/Bupropion kam es zu keiner Akkumulation von Naltrexon, während 6-beta-Naltrexol mit der Zeit akkumuliert.
Portuguese: Após a administração de naltrexona/bupropiom, duas vezes ao dia, a naltrexona não se acumula, enquanto que o 6-beta-naltrexol se acumula com o tempo.
German: Citalopram wird zwar nicht primär von CYP2D6 metabolisiert, doch führte Bupropion in einer Studie zu einer Steigerung des Cmax-Wertes von Citalopram um 30 % und des AUC-Wertes um 40 %.
Portuguese: Apesar de o citalopram não ser metabolizado principalmente pela CYP2D6, num estudo, o bupropiom aumentou a Cmax e a AUC do citalopram em 30% e 40%, respetivamente.
German: Fieber, Muskelrigidität, Rhabdomyolyse, Hypotonie, Stupor, Koma und Atemstillstand wurden berichtet, vor allem, wenn Bupropion Teil einer Überdosierung mit mehreren Arzneimitteln war.
Portuguese: Foram notificados episódios de febre, rigidez muscular, rabdomiólise, hipotensão, torpor, coma e falência respiratória, principalmente quando o bupropiom fez parte de sobredosagens com múltiplos fármacos.
German: Patienten sollten im Hinblick auf das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von gefährlichen Maschinen für den Fall, dass Naltrexon/Bupropion einen Einfluss auf die Fähigkeit für das Betreiben solcher Aktivitäten haben kann, zur Vorsicht geraten werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a terem cuidado na condução ou utilização de máquinas de risco, em caso de influência da naltrexona/bupropiom sobre a sua capacidade de realizar tais atividades (ver secções 4.4 e 4.8).
German: Veränderungen der Leber wurden in tierexperimentellen Studien mit Bupropion gesehen, aber diese spiegeln die Wirkung der hepatischen Enzyminduktion wider.
Portuguese: Foram observadas alterações hepáticas em estudos realizados com bupropiom em animais, mas estas refletem a ação de um indutor das enzimas hepáticas.
German: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Randomisierte Population+ N
Portuguese: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO População randomizada+ N
German: Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass der größte Anteil der Gewichtsabnahme der Reduzierung des Fettgewebes, einschließlich des viszeralen Fettgewebes zuzurechnen war.
Portuguese: Estes resultados sugerem que a maioria da perda de peso total se deveu a uma redução no tecido adiposo, incluindo tecido adiposo visceral.
German: • Theophyllin (zur Behandlung von Asthma);
Portuguese: • teofilina (utilizado no tratamento da asma);
German: Im Nucleus arcuatus des Hypothalamus stimuliert Bupropion Proopiomelanocortin (POMC)Neuronen, die alpha-Melanozyten-stimulierendes Hormon (α-MSH) freisetzen, dies wiederum bindet an und stimuliert den Melanocortin-4-Rezeptor (MC4R).
Portuguese: No núcleo arqueado do hipotálamo, o bupropiom estimula os neurónios pró-opiomelanocortina (POMC) que libertam a hormona estimulante de melanócitos alfa (α-MSH) que, por sua vez, se liga e estimula o recetor 4 da melanocortina (MC4-R).
German: Die Liste der Begriffe in Tabelle 2 bietet auch Informationen über die Nebenwirkungen der Einzelkomponenten Naltrexon (N) und Bupropion (B) aus ihren jeweiligen genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für verschiedene Indikationen.
Portuguese: A lista de termos na Tabela 2 fornece informação sobre as reações adversas dos componentes individuais naltrexona (N) e bupropiom (B) identificadas nos respetivos RCMs aprovados para diferentes indicações.
German: Plasmaproteinbindung für Naltrexon (21 %) oder Bupropion (84 %) ist nicht extensiv und lässt auf ein geringes Potenzial für Wechselwirkungen durch Verdrängung schließen.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas não é extensa para a naltrexona (21%) ou para o bupropiom (84%), indicando um baixo potencial para interações medicamentosas por deslocamento.
German: Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Naltrexon/Bupropion sollte reduziert oder vermieden werden.
Portuguese: O consumo de álcool durante o tratamento com naltrexona/bupropiom deve ser minimizado ou evitado.
German: Die Ausscheidung über die Faeces ist kein bedeutender Eliminationsweg.
Portuguese: A excreção fecal é uma via de eliminação menor.
German: Im Rahmen einer Reihe von Studien mit gesunden Freiwilligen führten Ritonavir (100 mg zweimal täglich oder 600 mg zweimal täglich) oder Ritonavir 100 mg plus Lopinavir 400 mg zweimal täglich zu einer dosisabhängigen Verminderung der Exposition gegenüber Bupropion und dessen Hauptmetaboliten um 20 bis 80 %.
Portuguese: Numa série de estudos realizados em voluntários saudáveis, a administração de ritonavir (100 mg duas vezes ao dia ou 600 mg duas vezes ao dia) ou de 100 mg de ritonavir mais 400 mg de lopinavir, duas vezes ao dia reduziu a exposição do bupropiom e dos seus principais metabolitos de uma forma dependente da dose em 20 a 80%.
German: Die Raten für die Behandlungsadhärenz der integrierten Phase-III-Studien waren: 67 % NB vs. 74 % Placebo in Woche 16, 63 % NB vs. 65 % Placebo in Woche 26, 55 % NB vs. 55 % Placebo in Woche 52.
Portuguese: As taxas de adesão ao tratamento para os estudos integrados de Fase 3 foram: 67% NB versus 74% Placebo às 16 semanas, 63% NB versus 65% Placebo às 26 semanas, 55% NB versus 55% Placebo às 52 semanas.
German: Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen.
Portuguese: Os doentes (e os prestadores de cuidados aos doentes) devem ser alertados para a necessidade de vigiar qualquer agravamento clínico, comportamento ou ideação suicida e alterações invulgares no comportamento, e de procurar imediatamente assistência médica, caso ocorram estes sintomas.
German: Bei Patienten, die das Kriterium frühzeitiges Ansprechen nicht erfüllt haben, wurden im Vergleich zu Patienten mit einem günstigen frühen Ansprechen, keine Probleme hinsichtlich Verträglichkeit oder Sicherheit festgestellt.
Portuguese: Os doentes que não satisfizeram os primeiros critérios de resposta não demonstraram ter uma tolerabilidade acrescida ou questões de segurança relativamente aos doentes que tiveram uma resposta inicial favorável.
German: Wenn Naltrexon/Bupropion dem Behandlungsschema eines Patienten hinzugefügt wird, der bereits ein Arzneimittel erhält, das durch CYP2D6 metabolisiert wird, sollte eine Dosisreduzierung des ursprünglichen Arzneimittels in Erwägung gezogen werden, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite.
Portuguese: Se a associação naltrexona/bupropiom for adicionada ao regime terapêutico de um doente que já esteja a ser tratado com um fármaco metabolizado pela CYP2D6, a necessidade de reduzir a dose do medicamento original deve ser considerada, especialmente para aqueles fármacos concomitantes com um índice terapêutico estreito.
German: Stillzeit Naltrexon und Bupropion und deren Metaboliten werden in die Muttermilch ausgeschieden.
Portuguese: Amamentação A naltrexona, o bupropiom e os seus metabolitos, são excretados no leite humano.