FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Italian: Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Spanish: Las cápsulas de Namuscla son cápsulas de gelatina duras de color rojizo llenas de polvo blanco.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Namuscla e contenuto della confezione Le capsule dure di Namuscla sono capsule dure rossicce di gelatina ripiene di polvere bianca.
Spanish: Mexiletina es un inhibidor potente de CYP1A2; por consiguiente, la administración concomitante de mexiletina con medicamentos metabolizados por CYP1A2 (como la teofilina, la cafeína, la lidocaína o la tizanidina) puede ir acompañada de elevaciones de las concentraciones plasmáticas del medicamento concomitante, lo que podría aumentar o prolongar la eficacia terapéutica y/o las reacciones adversas, especialmente si mexiletina se administra de forma concomitante con sustratos del CYP1A2 con un margen terapéutico estrecho, como por ejemplo teofilina y tizanidina.
Italian: La mexiletina è un potente inibitore di CYP1A2; pertanto, la somministrazione concomitante con medicinali metabolizzati dal CYP1A2 (quali teofillina, caffeina, lidocaina o tizanidina) può essere associata ad aumenti nelle concentrazioni plasmatiche del medicinale concomitante che possono potenziare o prolungare l'efficacia terapeutica e/o le reazioni avverse, soprattutto se la mexiletina viene somministrata in concomitanza con substrati del CYP1A2 caratterizzati da una stretta finestra terapeutica quali teofillina e tizanidina.
Spanish: Metabolizadores ultrarrápidos (MU)
Italian: Metabolizzatori ultrarapidi (UM)
Spanish: No tome Namuscla con determinados medicamentos para el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco (quinidina, procainamida, disopiramida, ajmalina, encainida, flecainida, propafenona, moricizina, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, dronedarona, vernakalant).
Italian: Non assuma Namuscla con determinati medicinali per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco (chinidina, procainamide, disopiramide, ajmalina, encainide, flecainide, propafenone, moricizina, amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, dronedarone, vernakalant).
Spanish: • Administración concomitante con medicamentos con un índice terapéutico estrecho (ver la sección 4.5).
Italian: • Somministrazione concomitante di medicinali con indice terapeutico ristretto (vedere paragrafo
Spanish: Namuscla 167 mg cápsulas mexiletina
Italian: Namuscla 167 mg capsule mexiletina
Spanish: • Guía de formación para profesionales sanitarios
Italian: • Guida formativa per HCP;
Spanish: La influencia de mexiletina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede ser pequeña.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari La mexiletina altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: fatiga, astenia, molestias torácicas, malestar general
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: affaticamento, astenia, disagio al torace, malessere
Spanish: Namuscla 167 mg cápsulas duras
Italian: Namuscla 167 mg capsule dure
Spanish: CARTONAJE
Italian: CARTONE
Spanish: Muy raros: lesión hepática farmacógena, hepatopatía, hepatitis Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: acné
Italian: Raro: anomalie della funzione epatica Molto raro: lesione epatica farmaco-indotta, disturbo epatico, epatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: acne
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con mexiletina, se debe llevar a cabo una evaluación cardiaca detallada y cuidadosa; a lo largo de todo el tratamiento con mexiletina, es necesario llevar una supervisión cardíaca continuada y adaptada en función de la afección cardíaca del paciente (ver las contraindicaciones en la sección 4.3 y la advertencia en la sección 4.4).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con mexiletina, il monitoraggio cardiaco deve essere continuato e adattato in funzione delle condizioni cardiache del paziente (si vedano le controindicazioni nel paragrafo 4.3 e le avvertenze nel paragrafo 4.4).
Spanish: Cada cápsula dura contiene hidrocloruro de mexiletina correspondiente a 166,62 mg de mexiletina
Italian: Ogni capsula dura contiene mexiletina cloridrato corrispondente a 166,62 mg di mexiletina
Spanish: Mediana del cambio absoluto respecto al inicio Efecto del tratamiento (modelo mixto lineal)
Italian: Variazione assoluta mediana rispetto al basale Effetto del trattamento (modello lineare misto)
Spanish: Frecuencia no conocida: diarrea, vómitos, úlceras y perforación del esófago Trastornos hepatobiliares
Italian: Non nota: diarrea, vomito, ulcere e perforazione esofagee Patologie epatobiliari
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de mexiletina y otras cases de antiarrítmicos (clase Ib: lidocaína, fenitoína, tocainida; clase II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol; clase IV: verapamilo, diltiazem), salvo de forma excepcional, debido al aumento del riesgo de reacciones adversas cardíacas (ver la sección 4.4).
Italian: La somministrazione concomitante di mexiletina e altre classi di antiaritmici (classe Ib: lidocaina, fenitoina, tocainide, classe II: propranololo, esmololo, timololo, metoprololo, atenololo, carvedilolo, bisoprololo, nebivololo, classe IV: verapamil, diltiazem) non è raccomandata, salvo in casi eccezionali, per via del maggior rischio di reazioni cardiache avverse (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: La administración concomitante de mexiletina con un inhibidor de enzimas hepáticas (inhibidores de CYP1A2: ciprofloxacino, fluvoxamina, propafenona; inhibidores de CYP2D6: propafenona, quinidina) aumenta de forma significativa la exposición a mexiletina y, en consecuencia, el riesgo asociado de reacciones adversas a mexiletina.
Italian: La somministrazione concomitante di mexiletina con un inibitore degli enzimi epatici (inibitore di CYP1A2: ciprofloxacina, fluvoxamina, propafenone, inibitore di CYP2D6: propafenone, chinidina) aumenta significativamente l'esposizione alla mexiletina e pertanto il rischio associato di reazioni avverse alla mexiletina.
Spanish: Muy frecuentes insomnio
Italian: Molto comune: insonnia
Spanish: Cada cápsula contiene hidrocloruro de mexiletina que corresponde a 166,62 mg de mexiletina.
Italian: Ogni capsula contiene mexiletina cloridrato corrispondente a 166,62 mg di mexiletina.
Spanish: Frecuentes: náuseas
Italian: Comune: nausea
Spanish: Se ha observado una relación lineal entra la dosis de mexiletina y su concentración plasmática en el intervalo de dosis de entre 83 y 500 mg.
Italian: Nell'intervallo di dose compreso tra 83 e 500 mg è stata osservata una relazione lineare tra la dose e la concentrazione plasmatica di mexiletina.
Spanish: La administración concomitante de mexiletina con un inductor de enzimas hepáticas (inductor de CYP1A2: omeprazol; inductores de CYP2D6: fenitoína, rifampicina) puede aumentar las tasas de aclaramiento y de eliminación de mexiletina debido a un aumento del metabolismo hepático, que causa la disminución de las concentraciones plasmáticas y de la semivida de mexiletina.
Italian: La somministrazione concomitante di mexiletina con un induttore degli enzimi epatici (induttore di CYP1A2: omeprazolo, induttore di CYP2D6: fenitoina, rifampicina) può aumentare la clearance e la velocità di eliminazione della mexiletina a causa di un aumento nel metabolismo epatico dovuto alla riduzione delle concentrazioni plasmatiche e dell'emivita della mexiletina.
Spanish: Metabolizadores lentos y rápidos del CYP2D6
Italian: Metabolizzatori scarsi ed estensivi del CYP2D6
Spanish: Mediana del valor inicial
Italian: Valore mediano al basale
Spanish: La administración concomitante de mexiletina y antiarrítmicos inductores de torsades de pointes (clase Ia: quinidina, procainamida, disopiramida, ajmalina; clase Ic: encainida, flecainida, propafenona, moricizina; clase III: amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, dronedarona, vernakalant) aumenta el riesgo de torsades de pointes potencialmente mortales.
Italian: La somministrazione concomitante di mexiletina e antiaritmici che inducono torsione di punta (classe Ia: chinidina, procainamide, disopiramide, ajmalina, classe Ic: encainide, flecainide, propafenone, moricizina, classe III: amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, dronedarone, vernakalant) aumenta il rischio di torsione di punta potenzialmente letale.
Spanish: Inductores de CYP1A2 y CYP2D6
Italian: Induttori di CYP1A2 e CYP2D6
Spanish: También se recomienda realizar una evaluación cardíaca poco después del inicio del tratamiento (p. ej., en el plazo de 48 horas).
Italian: Una valutazione cardiaca è raccomandata anche poco dopo aver iniziato Namuscla (es. entro 48 ore).
Spanish: Valor medio (DE) inicial
Italian: Valore medio (DS) al basale
Spanish: Frecuentes: cefalea, parestesias, visión borrosa Poco frecuentes: convulsiones, trastornos del habla Frecuencia no conocida: diplopía, disgeusia Trastornos del oído y del laberinto
Italian: Comune: mal di testa, parestesia, annebbiamento della vista Non comune: crisi convulsiva, disturbi del linguaggio Non nota: diplopia, disgeusia
Spanish: Namuscla 167 mg cápsulas duras mexiletina
Italian: Namuscla 167 mg capsule dure mexiletina
Spanish: No se considera necesario ningún ajuste de la posología en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è ritenuto necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Spanish: Mediana del cambio absoluto de EVA respecto al inicio Porcentaje de pacientes con un cambio absoluto de EVA respecto al inicio ≥ 50 mm el día 18 Efecto del tratamiento (modelo lineal de efectos mixtos)
Italian: Variazione assoluta del valore VAS mediano rispetto al basale Percentuale di soggetti con variazione assoluta del valore VAS rispetto al basale ≥50 mm al Giorno 18
Spanish: Inhibidores de CYP1A2 y CYP2D6
Italian: Inibitori di CYP1A2 e CYP2D6
Spanish: Composición de Namuscla
Italian: Namuscla)
Spanish: Cambio absoluto medio (DE) respecto al inicio Efecto del tratamiento (modelo mixto lineal)
Italian: Variazione assoluta media (DS) rispetto al basale Effetto del trattamento (modello lineare misto)
Spanish: • medicamentos para problemas cardíacos (lidocaína, tocainida, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamilo, diltiazem),
Italian: • medicinali per i problemi cardiaci (lidocaina, tocainide, propranololo, esmololo, metoprololo, atenololo, carvedilolo, bisoprololo, nebivololo, verapamil, diltiazem)
Spanish: - Ampollas en la piel, malestar general, fiebre en el contexto de una afección denominada DRESS - Alucinaciones (ver u oír algo que no es real) - Confusión transitoria (incapacidad temporal de pensar con claridad o concentrare) - Visión doble - Alteración del sentido el gusto - Trastornos del ritmo cardíaco - Pérdida del conocimiento - Sofocos - Fibrosis pulmonar (enfermedad de los pulmones) - Diarrea - Vómitos - Lesión del esófago (tubo que lleva el alimento)
Italian: - Sindrome lupus-simile (malattia del sistema immunitario) - Arrossamento e desquamazione della pelle - Sindrome di Stevens-Johnson: una grave reazione allergica con eruzioni cutanee, spesso sotto forma di vesciche e ulcere nella bocca e a livello degli occhi, oltre che in altre membrane mucose - Vesciche sulla pelle, malessere e febbre nel contesto di una condizione detta DRESS - Allucinazioni (vedere o sentire qualcosa che non esiste) - Confusione transiente (incapacità temporanea di pensare chiaramente o concentrarsi) - Sdoppiamento della vista - Alterazione del senso del gusto - Disturbi del ritmo cardiaco - Collasso - Vampate di calore - Fibrosi polmonare (malattia dei polmoni) - Diarrea - Vomito - Lesione dell'esofago (condotto alimentare)
Spanish: Frecuencia no conocida: leucopenia, trombocitopenia Trastornos del sistema inmunológico
Italian: Non nota: leucopenia, trombocitopenia
Spanish: - problemas cardíacos - problemas hepáticos - problemas renales - niveles de potasio bajos o elevados - niveles de magnesio bajos - epilepsia
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Namuscla se soffre di: - problemi cardiaci - problemi epatici - problemi renali - livelli ematici di potassio bassi o alti - bassi livelli di magnesio nel sangue - epilessia
Spanish: Por esa razón pueden estar indicados el control clínico y mediante ECG, así como la adaptación de la posología de mexiletina, a lo largo y después del tratamiento con un inhibidor de CYP1A2 o de CYP2D6.
Italian: Di conseguenza, per tutto il trattamento con un inibitore di CYP1A2 o CYP2D6 e dopo tale trattamento può essere indicato un monitoraggio clinico e tramite ECG, nonché l'adeguamento del dosaggio della mexiletina.
Spanish: En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
Italian: In caso di dubbi, si rivolga al medico o farmacista.
Spanish: Metabolizadores lentos (ML)
Italian: Scarsi metabolizzatori (PM)
Spanish: Frecuencia no conocida: colapso circulatorio, sofocos Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuencia no conocida: fibrosis pulmonar Trastornos gastrointestinales
Italian: Comune: vampate di calore, ipotensione Non nota: collasso circolatorio, vampate di calore Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota: fibrosi polmonare
Spanish: Por ese motivo, no se recomienda la administración de mexiletina a esta población de pacientes (ver la sección 4.4).
Italian: Pertanto, l'uso di mexiletina non è raccomandato in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Frecuencia no conocida: bloqueo auriculoventricular Trastornos vasculares
Italian: Non nota: blocco atrioventricolare
Spanish: Conservación de Namuscla
Italian: Come conservare Namuscla
Spanish: Por ese motivo, no se recomienda la administración de mexiletina a esta población de pacientes (ver la sección 4.2).
Italian: Pertanto, l'uso di mexiletina non è raccomandato in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Más de un 50% Hasta un 2 %
Italian: Più del 50%
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben aconsejar a los pacientes acerca de: o El riesgo de arritmias cardíacas (informando sobre los síntomas de las arritmias, aconsejando a los pacientes que contacten inmediatamente con su profesional sanitario o centros de urgencias si experimentan alguno de estos síntomas).
Italian: Namuscla non deve essere usato nei pazienti con grave insufficienza epatica; Gli HCP devono fornire consulenza ai pazienti in merito a: o il rischio di aritmie cardiache (fornendo informazioni sui sintomi delle aritmie, consigliando ai pazienti di contattare immediatamente il proprio HCP o i centri di emergenza qualora dovessero manifestare uno qualsiasi di questi sintomi); o il rischio di ridotta clearance di Namuscla nei pazienti con insufficienza epatica (consigliando ai pazienti di informare il proprio HCP qualora presentassero una qualsiasi patologia epatica sottostantme);
Spanish: Por ese motivo, no se debe administrar mexiletina a esta población de pacientes (ver la sección 4.2).
Italian: Pertanto, la mexiletina non deve essere usata in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: No se debe administrar mexiletina a pacientes con insuficiencia hepática grave (ver la sección 4.4).
Italian: La mexiletina non deve essere usata in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo
Spanish: BLÍSTERS
Italian: BLISTER
Spanish: No existen datos o estos son limitados acerca del uso de mexiletina en mujeres embarazadas.
Italian: I dati relativi all'uso di mexiletina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Spanish: En pacientes que son metabolizadores lentos del CYP2D6 o que reciben medicamentos que inhiben el CYP2D6 (ver la sección 4.5) se espera una exposición sistémica más alta. Se debe respetar un período de al menos 7 días antes de un aumento de la dosis para garantizar que se alcanzan las concentraciones del estado de equilibrio y que se tolera bien mexiletina en todos los pacientes, con independencia del polimorfismo del CYP450.
Italian: In tutti i pazienti deve essere rispettato un periodo di almeno 7 giorni prima di aumentare la dose al fine di garantire il raggiungimento dei livelli allo stato stazionario e che la mexiletina sia ben tollerata, indipendentemente dal polimorfismo di CYP450.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Nanotop y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Nanotop e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para el dictamen favorable
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del parere positivo
Spanish: Se usaron filtros con un tamaño de poro de 15 nm, 30 nm, 50 nm y 80 nm.
Italian: Sono stati utilizzati filtri con dimensioni dei pori di 15 nm, 30 nm, 50 nm e 80 nm.
Spanish: El CMDh por tanto remitió el asunto al CHMP por medio de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 29(4).
Italian: Il CMDh ha quindi deferito la questione al CHMP tramite una procedura di deferimento ai sensi dell'art.
Spanish: Si las partículas inyectadas por vía subcutánea son demasiado pequeñas «pasan» por el sistema linfático demasiado rápido y desaparecen antes de poder aplicar las técnicas de diagnóstico por imagen.
Italian: Se le particelle iniettate per via sottocutanea sono troppo piccole, esse "attraversano" il sistema linfatico con eccessiva rapidità e scompaiono prima che sia possibile applicare le tecniche di imaging.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización (MMA) por el procedimiento de reconocimiento mutuo presentada para Nanotop 0,5 mg, equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica / liofilizado para suspensión inyectable, se basó en la autorización de comercialización concedida por Alemania el 8 de diciembre de 2011.
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio con procedura di mutuo riconoscimento per Nanotop 0,5 mg kit per preparazione radiofarmaceutica/liofilizzato per sospensione iniettabile è stata presentata sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dalla Germania in data 8 dicembre 2011.
Spanish: Además, el TAC ha presentado datos sobre los lotes de Nanocoll y Nanotop que se analizaron en cuatro días distintos (seis lotes) y el mismo día.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati sui lotti di Nanocoll e Nanotop, che sono stati analizzati in quattro giorni (sei lotti) e nello stesso giorno.
Spanish: El intervalo del tamaño de partícula es, en este contexto, el parámetro fundamental que caracteriza al compuesto específico, ya que los coloides de menor tamaño permiten identificar un mayor número de ganglios centinelas con una significación estadística elevada4.
Italian: Il range granulometrico è, a tale riguardo, il parametro fondamentale che caratterizza il particolare composto, poiché i colloidi di piccole dimensioni consentono di identificare un maggiore numero di linfonodi sentinella, con un'elevata significatività statistica4.
Spanish: El fundamento jurídico de la solicitud de la autorización de comercialización (MMA) presentada fue el artículo 10a «uso bien establecido», basado en datos adecuados de la bibliografía científica de otro producto similar, el Nanocoll.
Italian: La base giuridica per la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presentata era l'"impiego medico ben noto" di cui all'articolo 10a, facendo affidamento su adeguati dati della letteratura scientifica di un altro prodotto simile, Nanocoll.
Spanish: Se demostró que la composición cualitativa y cuantitativa del medicamento Nanotop era igual que la del producto de comparación Nanocoll.
Italian: È stato dimostrato che la composizione qualitativa e quantitativa del medicinale Nanotop è uguale rispetto al prodotto di confronto Nanocoll.
Spanish: El TAC argumentó que las fluctuaciones por sí mismas no son clínicamente relevantes y que, por tanto, no es probable que las diferencias entre estas fluctuaciones supongan un riesgo para la salud pública.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha sostenuto che le oscillazioni in sé non sono clinicamente rilevanti e, pertanto, è improbabile che le differenze fra tali oscillazioni costituiscano un rischio per la salute pubblica.
Spanish: Nanotop es un equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica de uso diagnóstico que contiene albúmina sérica humana (ASH) desnaturalizada que, después de un radiomarcado con solución de pertecnetato sódico (99mTc), produce tecnecio (99mTc) nanocoloide.
Italian: Nanotop è un kit radiofarmaceutico per uso diagnostico contenente albumina sierica umana (HSA) denaturata che, dopo radiomarcatura con soluzione di sodio pertecnetato (99mTc), produce tecnezio (99mTc) nanocolloide.
Spanish: Los datos presentados por el TAC apoyan la opinión de que la variabilidad puede ser menor cuando los lotes se analizan durante un periodo de tiempo más corto.
Italian: I dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio avvalorano l'idea che la variabilità può diminuire quando i lotti vengono analizzati in un arco di tempo più breve.
Spanish: El tecnecio (99mTc) nanocoloide se usa para caracterizar las propiedades del sistema linfático y especialmente para detectar los ganglios linfáticos centinelas (GLC) en el cáncer de mama y el melanoma maligno.
Italian: Il tecnezio (99mTc) nanocolloide è utilizzato per la caratterizzazione delle proprietà del sistema linfatico e in particolare per la rilevazione del linfonodo sentinella (LS) nel cancro al seno e nel melanoma maligno.
Spanish: Los tamaños de las partículas de Nanotop corresponden a los de Nanocoll.
Italian: Il range granulometrico di Nanotop corrisponde a quello di Nanocoll.
Spanish: Por el contrario, si las partículas son demasiado grandes, la mayoría se queda atrapada en el punto de inyección y necesita demasiado tiempo para llegar a los ganglios linfáticos, lo que no resulta práctico.
Italian: Viceversa, se le particelle sono troppo grandi, restano per lo più intrappolate nella sede dell'iniezione e necessitano di un tempo eccessivo per il passaggio verso i linfonodi, rendendo la procedura non fattibile.
Spanish: Basándose en estos principios, se ha establecido un tamaño de partícula óptimo para detectar los GLC.
Italian: Sulla base di queste considerazioni, è stato stabilito un range granulometrico ottimale per la rilevazione del LS.
Spanish: Durante el procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP), los Estados miembros Suecia y Francia plantearon reservas importantes ya que consideraban que, debido a la variabilidad de los lotes, no era posible extraer una conclusión en términos de calidad sobre la semejanza entre Nanotop y Nanocoll.
Italian: Durante la procedura di mutuo riconoscimento (MRP), gli Stati membri Svezia e Francia hanno sollevato importanti timori riguardo al fatto che, considerata la variabilità fra i lotti, non è possibile, da un punto di vista qualitativo, trarre conclusioni in merito alla comparabilità tra Nanotop e Nanocoll.
Spanish: Durante el consiguiente procedimiento de arbitraje del CMDh, no fue posible alcanzar un consenso ya que Suecia mantenía su objeción de que no se había resuelto adecuadamente la cuestión sobre la importancia de la variabilidad de los lotes para la distribución y la captación de Nanotop en los ganglios linfáticos, ni tampoco sus implicaciones clínicas, ya que incluso una pequeña diferencia en términos de eficacia podría suponer un riesgo grave para la salud pública.
Italian: Durante la procedura di deferimento del CMDh che ne è conseguita, non è stato possibile raggiungere un consenso, poiché la Svezia ha avanzato l'obiezione secondo cui l'importanza della variabilità dei lotti per la distribuzione e la captazione di Nanotop nei linfonodi, così come le sue implicazioni cliniche, non erano state adeguatamente affrontate, dato che anche una piccola differenza di efficacia potrebbe rappresentare un potenziale rischio grave per la salute pubblica.