FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das empfohlene Dosierungsschema von Delafloxacin beträgt 450 mg oral alle 12 Stunden, je nach ärztlichem Ermessen für eine Gesamtdauer von 5 bis 14 Tagen.
Estonian: Delafloksatsiini soovitatav raviskeem on 450 mg suu kaudu iga 12 tunni tagant, kogukestus arsti äranägemisel 5…14 päeva.
German: Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Quofenix angewendet wurde, als Sie erhalten sollten
Estonian: Kui te saate Quofenix'i rohkem kui ette nähtud
German: Die untersuchten Infektionsarten in den beiden großen ABSSSI-Studien sind auf Cellulitis/Erysipel, Abszesse und Wundinfektionen beschränkt.
Estonian: Kahes suures naha ja nahaaluskoe ägedate bakteriaalsete infektsioonide (acute bacterial skin and skin structure infections ABSSSI) uuringus piirdusid ravitud infektsioonitüübid ainult tselluliidi/erüsiipeli, abstsessi ja haavainfektsioonidega.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 300 mg
German: • Hämatokrit erniedrigt (Verringerung eines Indikators für die Menge der Blutzellen)
Estonian: • Hematokriti vähenemine (punaste vererakkude vähenemise indikaator)
German: In diesem Fall sollten Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt wenden.
Estonian: Sellisel juhul peate enne ravimi võtmist rääkima sellest oma arstile.
German: Es wurden keine klinisch signifikanten Veränderungen bei der Cmax und AUC von Delafloxacin beobachtet, nachdem eine intravenöse Einzeldosis von 300 mg Delafloxacin bei Patienten mit leichter, mäßiger oder schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Scores A, B und C) im Vergleich zu gesunden Probanden angewendet wurde.
Estonian: Pärast delafloksatsiini ühekordse 300 mg intravenoosse annuse manustamist kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klassid A, B ja C) patsientidele ei täheldatud tervete sobitatud kontrollisikutega võrreldes delafloksatsiini Cmax ja AUC∞ väärtustes kliinilise tähtsusega muutusi.
German: Quofenix 450 mg Tabletten
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Quofenix 450 mg tabletid
German: Die Maximalkonzentration von Delafloxacin im Blutplasma wird innerhalb von ca. 1 Stunde nach oraler Anwendung im nüchternen Zustand erreicht.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist tühja kõhuga saabub delafloksatsiini maksimaalne kontsentratsioon plasmas umbes ühe tunni jooksul.
German: Natriumhydrogencarbonat Natriumdihydrogenphosphat Citronensäure
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaat monohüdraat Sidrunhape
German: WIRKSTOFF(E)
Estonian: Resistentne (R >)
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver zur Herstellung eines Konzentrats)
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadipulber).
German: • Empfindungen wie Taubheitsgefühl, Kribbeln, Stechen
Estonian: • Aistingud nagu tuimus, nahakirvendus, torkimistunne nahal
German: Ch.-B. Lot
Estonian: PARTII NUMBER Lot
German: • Streptococcus mitis Gruppe (inklusive Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Estonian: • Streptococcus mitis'e grupp (sh Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii, Streptococcus oralis, Streptococcus mitis ja Streptococcus sanguinis)
German: Die Tabletten werden als Ganzes mit einer ausreichenden Menge Wasser geschluckt und können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Estonian: Tablett neelatakse alla tervelt koos piisava koguse veega.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Quofenix beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Quofenix'i kasutamist
German: Die Plasmaproteinbindung von Delafloxacin wird durch den Grad der Niereninsuffizienz nicht wesentlich beeinflusst.
Estonian: Neerukahjustuse raskusaste ei mõjuta märkimisväärselt delafloksatsiini seondumist plasmavalkudega.
German: Das kann bedeuten, dass Sie weitere Infektionen bekommen können, die von Bakterien verursacht werden, die nicht mit dem Antibiotikum behandelt werden können (Superinfektion).
Estonian: • kui te olete mõnikord saanud pikaajalist ravi antibiootikumidega; see võib tähendada, et teil tekib muude bakterite põhjustatud nakkus (superinfektsioon), mida ei ole võimalik antibiootikumidega ravida.
German: Sie erhalten eine Infusion Quofenix (entsprechend 300 mg des Arzneimittels) zweimal täglich, je nach ärztlichem Ermessen über einen Zeitraum zwischen 5 und 14 Tagen.
Estonian: Teile tehakse 5…14 päeva jooksul, nagu arst otsustab, kaks korda ööpäevas üks Quofenix'i infusioon, mis sisaldab 300 mg ravimit.
German: - Blutdruckabfall; verschwommenes Sehen; Schwindelgefühl/Benommenheit.
Estonian: Vererõhu langus; nägemise ähmastumine; peapööritustunne.
German: Die mittlere Maximalexposition (Cmax) erhöhte sich bei schwerer Niereninsuffizienz ca. 2-fach, bei terminaler Niereninsuffizienz mit Hämodialyse nach der Dosierung ca. 3-fach, und bei terminaler Niereninsuffizienz ohne Hämodialyse nach der Dosierung ca. 7-fach, verglichen mit der jeweiligen Kontrollgruppe.
Estonian: Keskmine maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) suurenes raske neerukahjustusega patsientidel ja lõppjärgus neeruhaigusega patsientidel, kes said / ei saanud pärast manustamist dialüüsi, normaalse neerufunktsiooniga kontrollrühmaga võrreldes vastavalt 2 korda, 5 korda ja 7 korda.
German: Es wird keine Dosisanpassung aufgrund des Geschlechts empfohlen.
Estonian: Soo järgi ei ole annuse kohandamine soovitatav.
German: Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Delafloxacin oder andere Fluorchinolone dürfen Quofenix nicht anwenden (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Quofenix'i ei tohi võtta patsiendid, kellel on teadaolev ülitundlikkus delafloksatsiini või muude fluorokinoloonide suhtes (vt lõik 4.3).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL (TABLETTEN)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (TABLETID)
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Quofenix beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Quofenix'i võtmist
German: Quofenix Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist ein hellgelbes bis hellbraunes Pulver („Kuchen") in 20-ml-Klarglas-Durchstechflaschen.
Estonian: Quofenix'i infusioonilahuse kontsentraadi pulber tarnitakse 20 ml läbipaistvas klaasviaalis.
German: Komplikation bedingt durch Medizinprodukt
Estonian: Meditsiiniseadmega seotud tüsistus
German: Schwerwiegende, nach Markteinführung registrierte Nebenwirkungen, einschließlich Todesfälle und Notwendigkeit von Beatmungshilfen, wurden mit der Anwendung von Fluorchinolonen bei Personen mit Myasthenia gravis in Verbindung gebracht.
Estonian: Turustamisjärgselt on fluorokinoloonide kasutamist myasthenia gravis'ega isikutel seostatud raskete kõrvaltoimetega, sealhulgas surma ja kopsude kunstliku ventilatsiooni vajadusega.
German: Daher sollten Fluorchinolone nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung und nach Abwägung anderer Therapieoptionen bei Patienten mit positiver Familienanamnese in Bezug auf Aneurysma oder bei Patienten mit diagnostiziertem Aortenaneurysma und/oder diagnostizierter Aortendissektion oder bei Vorliegen anderer Risikofaktoren oder prädisponierender Bedingungen für Aortenaneurysma und Aortendissektion (z. B. Marfan-Syndrom, vaskuläres Ehlers-Danlos-Syndrom, Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet, Hypertonie, bekannte Atherosklerose) angewendet werden.
Estonian: Seetõttu tohib patsientidel, kelle pereanamneesis on aneurüsm või kellel on varem diagnoositud aordianeurüsm ja/või aordidissektsioon või kellel on muud riskitegurid või haigused, mille tõttu on neil soodumus aordianeurüsmi ja -dissektsiooni tekkeks (nt Marfani sündroom, vaskulaarset tüüpi Ehlersi-Danlosi sündroom, Takayasu arteriit, hiidrakuline arteriit, Behçeti tõbi, hüpertensioon, teadaolev ateroskleroos), kasutada fluorokinoloone ainult pärast hoolikat kasu/riski hindamist ja teiste ravivõimaluste kaalumist.
German: Thrombozytopenie Hämatokrit erniedrigt Leukozytenzahl erniedrigt Hämoglobin erniedrigt Erythrozytenzahl erniedrigt
Estonian: Trombotsütopeenia Hematokriti vähenemine Leukotsüütide arvu vähenemine Hemoglobiinisisalduse vähenemine Erütrotsüütide arvu vähenemine
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Sorgen oder Fragen darüber und über die Quofenix-Behandlung haben.
Estonian: Kui miski teeb teile muret või kui teil Quofenix'i kasutamise kohta küsimusi, võtke ühendust oma arstiga.
German: Es wurden keine klinisch signifikanten Veränderungen in der Pharmakokinetik bei der Anwendung von Delafloxacin an Patienten mit leichter, mittlerer oder schwerer Leberinsuffizienz (Child-PughScores A, B und C) im Vergleich zu gesunden Probanden beobachtet.
Estonian: Pärast delafloksatsiini manustamist kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klassid A, B ja C) patsientidele ei täheldatud delafloksatsiini farmakokineetikas tervete sobitatud kontrollisikutega võrreldes kliinilise tähtsusega muutusi.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel nach Rekonstitution und Verdünnung sofort anzuwenden.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
German: Wie ist Quofenix aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Quofenix'i säilitada
German: • Bluttestveränderungen in Bezug auf Nieren- oder Leberfunktion (alkalische Phosphatase im
Estonian: • Neeru- või maksatalitlust näitavate vereanalüüside muutused (vere leelisfosfataasisisalduse suurenemine, vere albumiinisisalduse vähenemine)
German: Nach Einnahme von 450 mg Delafloxacin in Abständen von jeweils 12 Stunden werden Steady-StateKonzentrationen nach ungefähr 5 Tagen erreicht.
Estonian: Pärast 450 mg delafloksatsiini suukaudset manustamist iga 12 tunni tagant saabub tasakaalukontsentratsioon ligikaudu viie päeva pärast, kumulatsioon pärast korduvat manustamist on umbes 36%.
German: • Schmerzen der Muskeln und des Skeletts (z. B. Schmerzen der Gliedmaßen, Rückenschmerzen,
Estonian: • Lihase ja liigeste valu (nagu jäsemete valu, seljavalu, kaelavalu), lihasnõrkus
German: Diese schweren Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Estonian: Need rasked reaktsioonid on aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st).
German: • verminderter Tastsinn
Estonian: • Vähenenud puutetundlikkus
German: Phantasiebezeichnung
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi nimetus
German: Darreichungsform
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis Pakend
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Mai 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Mai 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. mai 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. mai 2014
German: Latexhandschuhe sollten NICHT verwendet werden, da sie keinen ausreichenden Schutz bieten.
Estonian: Latekskindaid EI TOHI kanda, sest need ei taga piisavat kaitset.
German: Ein Risiko für die Neugeborenen/Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
German: Versuchen Sie nicht, das Pflaster selbst zu entfernen.
Estonian: Ärge püüdke plaastrit ise eemaldada.
German: Bei allen drei Ätiologien hielt die Wirkung während des 12-wöchigen Studienzeitraums an.
Estonian: Kõigi kolme etioloogia korral püsis mõju kogu 12 nädalat kestnud uuringuperioodi vältel.
German: • Wenn Sie merken, dass Ihr Herz zu schnell, zu langsam oder ungewohnt schlägt.
Estonian: • Kui te tunnete, et süda lööb liiga kiiresti, liiga aeglaselt või ebanormaalselt.
German: Berühren Sie das Pflaster nicht mit Ihren Händen.
Estonian: Ärge puudutage plaastrit kätega.
German: Rufen Sie in diesem Fall sofort den Arzt.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole.
German: Bei einer geringen Zahl von Fällen können dies Zeichen einer Hautverbrennung zweiten Grades sein, die dringend Abklärung erfordern.
Estonian: Vähestel juhtudel võib tegemist olla teise astme põletusega, mis vajab kohest tähelepanu.
German: Kontaktieren Sie unmittelbar Ihren Arzt, wenn folgende Nebenwirkungen auftreten:
Estonian: Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui teil tekivad järgmised kõrvaltoimed:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid.
German: Wegen der Schmerzen kann Ihr Blutdruck steigen, weshalb der Arzt während der Behandlung mehrmals Ihren Blutdruck misst.
Estonian: Valu tõttu võib vererõhk tõusta ja seetõttu mõõdab arst raviprotseduuri ajal korduvalt vererõhku.
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität bei Menschen vor.
Estonian: Toime kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad.
German: Berühren Sie nicht die Augen, den Mund oder andere empfindliche Stellen.
Estonian: Ärge puudutage silmi, suud ega teisi tundlikke nahapiirkondi.
German: Wie Qutenza aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Qutenza välja näeb ja pakendi sisu
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des NutzenRisiko-Verhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
German: Systemorganklasse und Häufigkeit
Estonian: Organsüsteem ja esinemissagedus
German: Sensorische Funktion
Estonian: Sensoorne funktsioon
German: Bei der Anwendung von Qutenza sind nur sehr geringe Mengen des Wirkstoffs für sehr kurze Zeit im Blut vorhanden.
Estonian: Qutenza kasutamisel imendub vaid väga väike kogus toimeainet lühiajaliselt vereringesse.
German: • den Blutdruck während der Behandlung zu überwachen;
Estonian: • jälgida raviprotseduuri ajal vererõhku;
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruanneteesitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus on avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
German: Der Gebrauch eines Mundschutzes und einer Schutzbrille wird empfohlen, siehe Abschnitt 4.2.
Estonian: Soovitatav on kasutada maski ja kaitseprille, vt lõik 4.2.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie sich vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Estonian: Kui olete rase, imetate, arvate, et võite olla rase või planeerite rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetika, andere Lokalanästhetika, ATC-Code: N01BX04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Anesteetikumid, teised lokaalanesteetikumid, ATC-kood: N01BX04
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Qutenza bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Estonian: Qutenza ohutus ja efektiivsus lastel alates sünnist kuni 18 aastani ei ole tõestatud.
German: Diese Vorsichtsmaßnahmen sollten getroffen werden, um einen unbeabsichtigten Kontakt mit den Pflastern oder anderen Materialien, die mit den behandelten Hautarealen in Kontakt waren, zu vermeiden.
Estonian: Neid ettevaatusabinõusid tuleb kasutada soovimatu kontakti vältimiseks plaastrite või muude materjalidega, mis on puutunud kokku ravitavate piirkondadega.
German: Dieses Schulungsprogramm umfasst folgende Punkte: - Empfehlungen bezüglich der allgemeinen Handhabung von und der Entsorgungsmaßnahmen für Qutenza
Estonian: Koolitusprogramm sisaldab järgmist: - Qutenza üldise käsitsemise ja kõrvaldamismeetmete soovitused;
German: • Die Anwendung von Capsaicin sollte nur unter medizinischer Aufsicht erfolgen.
Estonian: • kapsaitsiini tuleb manustada ainult meditsiinilise järelevalve all;
German: Das Reinigungsgel enthält:
Estonian: Puhastusgeel sisaldab:
German: Es gibt kein Antidot gegen Capsaicin.
Estonian: Spetsiifilist antidooti kapsaitsiinil ei ole.
German: Wenn Sie starke Schmerzen haben, kühlt der Arzt die betroffene Stelle oder gibt Ihnen ein Schmerzmittel.
Estonian: Kui tunnete suurt valu, jahutab arst valutavat kohta või annab valuvaigistit.
German: Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal entfernt die Pflaster nach 30 Minuten, wenn Sie wegen Nervenschmerzen in den Füßen behandelt werden, oder nach 60 Minuten, wenn Sie wegen Nervenschmerzen an anderen Körperstellen behandelt werden.
Estonian: Arst või õde eemaldab plaastrid 30 minuti möödudes, kui ravitakse jalgade närvivalu, ja 60 minuti möödudes, kui teid ravitakse teiste kehapiirkondade valu tõttu.
German: In klinischen Studien wurden die Patienten mit topischem Lidocain (4 %), Lidocain (2,5 %)/Prilocain (2,5 %) oder mit 50 mg Tramadol vorbehandelt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati lokaalanesteetikumina lidokaiini (4%), lidokaiini (2,5%)/prilokaiini (2,5%) toopilist lahust või 50 mg tramadooli.
German: Die Außenseite der Trägerschicht trägt den Aufdruck „capsaicin 8%".
Estonian: Tugikihile on trükitud „capsaicin 8%".
German: Was Qutenza enthält
Estonian: Mida Qutenza sisaldab
German: Aufgetretene Nebenwirkungen waren vorübergehend, selbstlimitierend und in der Regel von leichter bis mäßiger Intensität.
Estonian: Kõrvaltoimed olid mööduvad, iseenesest taanduvad ja tavaliselt kerged kuni mõõdukad.
German: Dennoch ist bei der Anwendung in der Schwangerschaft Vorsicht geboten.
Estonian: Raseduse ajal tuleb ravimit sellegipoolest kasutada ettevaatusega.
German: • Rötung oder Schmerzen an der Stelle, an der das Pflaster angewendet wird und die länger als einen Tag andauern
Estonian: • Punetus või valu plaastri nahale asetamise piirkonnas, mis kestab kauem kui üks päev.
German: Falls klinisch erforderlich, sind weitere unterstützende Maßnahmen zu treffen.
Estonian: Kliinilise vajaduse korral võib kasutada abimeetmeid.
German: Nerven in der Haut können durch verschiedene Krankheiten wie zum Beispiel Gürtelrose, HIV-Infektion, Diabetes, bestimmte Arzneimittel und andere Ursachen geschädigt werden.
Estonian: Nahanärvid võivad kahjustuda paljude haiguste tagajärjel, näiteks vöötohatise, HIV-infektsiooni, diabeedi tõttu, samuti teatavate ravimite ja muude haigusseisundite toimel.
German: Nach Angaben des Wissenschaftlichen Ausschusses für Lebensmittel der Europäischen Kommission beträgt die durchschnittliche orale Aufnahme von Capsaicin in Europa 1,5 mg/Tag (0,025 mg/kg/Tag für eine 60-kg-Person), und die höchste ernährungsbedingte Exposition beträgt 25 bis 200 mg/Tag (bis zu 3,3 mg/kg/Tag für eine 60-kg-Person).
Estonian: Euroopa Komisjoni toidu teaduskomitee andmete kohaselt on keskmine kapsaitsiini suukaudne annus Euroopas 1,5 mg ööpäevas (0,025 mg/kg ööpäevas 60 kg kaaluva inimese puhul) ja suurim ekspositsioon toidu kaudu on 25...200 mg ööpäevas (kuni 3,3 mg/kg ööpäevas 60 kg kaaluva inimese puhul).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Einzelheiten des Schulungsprogramms für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal mit den zuständigen nationalen Behörden vereinbaren und dieses Programm vor dem Inverkehrbringen national umsetzen.
Estonian: Müügiloa hoidja lepib riiklike pädevate asutustega kokku tervishoiutöötajate koolitusprogrammi üksikasjad ja enne ravimi turustamist viib riigis läbi koolitusprogrammi.
German: Capsaicin bzw. 6-Nonenamid, N-[(4-Hydroxy-3-methoxyphenyl)methyl]-8-methyl, (6E) ist ein hoch selektiver Agonist für den TRPV1-Rezeptor (transient receptor potential vanilloid 1).
Estonian: Kapsaitsiin ehk N-[(4-hüdroksü-3-metoksüfenüül)metüül]-8-metüül-6-noneenamiid (6E) on transientset retseptoripotentsiaali tekitava vanilloidretseptor-1 (TRPV1) suure selektiivsusega agonist.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Estonian: Teadmata sagedusega: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
German: Die Therapie mit Qutenza kann, falls erforderlich, in Abständen von 90 Tagen wiederholt werden.
Estonian: Vajaduse korral võib Qutenza raviprotseduuri korrata 90 päeva möödudes.
German: Eine Minute warten und anschließend die Haut mit trockenem Verbandmull sauber wischen.
Estonian: Oodake üks minut ja seejärel puhastage nahk puhta kuiva marlisidemega.
German: Berühren Sie nicht Ihre Augen, Ihren Mund oder andere empfindliche Stellen, da dies Reizungen und Schmerzen verursachen kann.
Estonian: Ärge puudutage silmi, suud ega teisi tundlikke nahapiirkondi, sest see võib põhjustada ärritust ja valu.
German: Das kutane Pflaster sollte auf den schmerzhaftesten Hautarealen (unter Verwendung von maximal 4 Pflastern) angewendet werden.
Estonian: Nahaplaaster tuleb paigaldada kõige valulikumatesse nahapiirkondadesse (korraga võib kasutada kõige rohkem nelja plaastrit).
German: Für diesen Fall konnte ein Zusammenhang mit Qutenza nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Selle juhtumi korral ei saa välistada seost Qutenza plaastriga.
German: Qutenza wirkt lokal auf Ihrer Haut und hat voraussichtlich keinen Einfluss auf andere Arzneimittel.
Estonian: Qutenza toimib paikselt teie nahal ega mõjuta tõenäoliselt teiste ravimite toimet.
German: Es ist nicht bekannt, ob Capsaicin bzw. seine Metaboliten über die Muttermilch ausgeschieden werden.
Estonian: Pole teada, kas kapsaitsiin või selle metaboliidid imenduvad inimese piima.
German: EU/1/09/524/001 1 Pflaster EU/1/09/524/002 2 Pflaster
Estonian: EU/1/09/524/001 1 plaaster EU/1/09/524/002 2 plaastrit
German: Die verfügbaren pharmakodynamischen und toxikologischen Daten von Tieren zeigten eine Ausscheidung von Capsaicin bzw. seinen Metaboliten über die Milch (nähere Angaben, siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Olemasolevad loomkatsetest saadud farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed on näidanud kapsaitsiini või selle metaboliitide imendumist piima (üksikasju vt 5.3).
German: • wenn Sie allergisch gegen Capsaicin, Chili oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Estonian: • kui te olete kapsaitsiini, tšillipipra või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
German: Haare abschneiden.
Estonian: Lõigake maha kehakarvad.
German: Es sollten nicht mehr als 4 Pflaster auf einmal angewendet werden.
Estonian: Korraga tohib kasutada kuni nelja plaastrit.
German: Das Sicherheitsprofil von Qutenza bei diabetischen Patienten stimmte mit dem, das bei der nichtdiabetischen Population beobachtet wurde, überein.
Estonian: Qutenza ohutusprofiil diabeetikutel oli sama, mis mittediabeetikute populatsioonil.
German: Der Blutdruck sollte während der Behandlung überwacht werden.
Estonian: Raviprotseduuri ajal tuleb jälgida vererõhku.
German: Bei keinem Patienten wurden nachweisbare Konzentrationen von Metaboliten beobachtet.
Estonian: Ühelgi uuritaval ei leitud määratavas koguses metaboliite.
German: Untersuchungen Gelegentlich
Estonian: Uuringud aeg-ajalt
German: In einer Hautsensibilisierungsstudie an Meerschweinchen wurde eine leichte Sensibilisierung beobachtet.
Estonian: Merisigadel tehtud nahatundlikkuse uuringus täheldati kerget tundlikkust.
German: Eine Teratogenitätsstudie an Kaninchen zeigte kein Potenzial für eine embryofetale Toxizität.
Estonian: Küülikutel tehtud teratoloogilistes uuringutes ei tõendatud embrüofetaaltoksilist potentsiaali.
German: Nach dem Entfernen der Haare und dem Waschen sollte die Haut gründlich abgetrocknet werden.
Estonian: Pärast karvade eemaldamist ja pesemist tuleb nahk täielikult kuivatada.
German: Die mit Capsaicin durchgeführten Genotoxizitätsstudien zeigen eine schwache mutagene Reaktion im Maus-Lymphom-Test und negative Reaktionen im Ames-Test, Maus-Mikrokerntest und im Chromosomenaberrationstest an menschlichen Lymphozyten aus peripherem Blut.
Estonian: Kapsaitsiiniga tehtud genotoksilisuse uuringutes on ilmnenud nõrk mutageenne reaktsioon hiirte lümfoomitestis ja negatiivseid reaktsioone Amesi testis ning hiire mikrotuuma ja inimese perifeerse vere lümfotsüütide kromosomaalsete aberratsioonide testis.