FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 48 patiënten die in de uitgangssituatie een hoger lichaamsgewicht hadden dan 40 kg, was in het eerste jaar van de behandeling 2,6 mg voor mannen en 5,2 mg voor vrouwen en gedurende de volledige onderzoeksperiode 3,7 mg voor mannen en 6,5 mg voor vrouwen.
Hungarian: 40 kg-nál nagyobb testtömegű 48 beteg esetében 2,6 mg volt férfiaknál és 5,2 mg nőknél a kezelés első évében, és 3,7 mg férfiaknál és 6,5 mg nőknél a teljes vizsgálati időszakban.
Dutch: Tijdens het afbouwen moeten de triglycerideconcentraties worden gecontroleerd en moet worden overwogen zo nodig een lipidenverlagend geneesmiddel te initiëren of de dosis van een dergelijk geneesmiddel aan te passen.
Hungarian: A fokozatos csökkentés ideje alatt monitorozni kell a trigliceridszintet, és szükség szerint meg kell fontolni a lipidcsökkentő gyógyszerek adagolásának megkezdését vagy dózisának módosítását.
Dutch: Tabel 7 Gemelde bijwerkingen bij Myalepta bij > 1 patiënt in klinische onderzoeken bij patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie en de subgroep met patiënten met partiële lipodystrofie en uit postmarketingervaring
Hungarian: 7. táblázat A klinikai vizsgálatok generalizált lipodystrophiás betegeinél és parciális lipodystrophia alcsoport betegeinél, valamint a forgalomba hozatalt követően a Myalepta-val kapcsolatban 1-nél több betegnél jelentett mellékhatások Szervrendszer
Dutch: Bij 24 patiënten van wie niergegevens beschikbaar zijn, bedroeg de gemiddelde verandering in de snelheid van de eiwitsecretie na 12 maanden -906,1 mg/24 uur ten opzichte van de uitgangssituatie (1.675,7 mg/24 uur).
Hungarian: Azon 24 beteg körében, akiknél rendelkezésre álltak a vesére vonatkozó adatok, a fehérjekiválasztási arány a kiinduláshoz (1675,7 mg/24 óra) képest átlagosan906,1 mg/24 óra értékkel változott a 12. hónapra.
Dutch: - Verschijnselen en/of symptomen die overeenkomen met pancreatitis moeten tot een passende klinische beoordeling leiden.
Hungarian: - Pancreatitisre utaló jelek és/vagy tünetek esetén azonnal klinikai állapotfelmérést kell végezni.
Dutch: • flauwvallen of duizeligheid
Hungarian: • ájulás vagy szédülés;
Dutch: • onhandigheid of dingen laten vallen
Hungarian: • ügyetlenség és tárgyak elejtése;
Dutch: Vermoeidheid, injectieplaatskneuzing, erytheem op de injectieplaats, injectieplaatsreactie
Hungarian: Kimerültség, véraláfutás az injekció beadási helyén, erythema az injekció beadási helyén, reakciók az injekció beadási helyén
Dutch: Bovenbuikpijn, diarree, pancreatitis, braken
Hungarian: Felső hasi fájdalom, hasmenés, pancreatitis, hányás
Dutch: Metreleptine werkt door de effecten van leptine na te bootsen.
Hungarian: A metreleptin a leptin hatását utánozza.
Dutch: Acute pancreatitis geassocieerd met stopzetting van Myalepta
Hungarian: A Myalepta alkalmazásának abbahagyásával összefüggő akut pancreatitis
Dutch: Symptomen van een hoge bloedsuikerspiegel zijn onder andere:
Hungarian: A magas vércukorszint tünetei többek között az alábbiak:
Dutch: • De injectiespuit van 0,3 ml geeft de injectiehoeveelheid aan in ‘E' in plaats van ‘ml'.
Hungarian: • A 0,3 ml-es fecskendő a beadandó mennyiséget „U" mértékegységben mutatja „ml" helyett.
Dutch: Gewicht (kg) x 0,02 mg/kg = hoeveelheid van dosisaanpassing in mg
Hungarian: Tömeg (kg) × 0,02 mg/kg = Dózismódosítás eredménye mg-ban
Dutch: Endogene leptine is aanwezig in moedermelk.
Hungarian: A humán anyatejben megtalálható az endogén leptin.
Dutch: o Verantwoordelijkheid van de voorschrijvende arts om de juiste training te bieden aan de patiënt/verzorger die de behandeling zal toedienen en dat de eerste dosis moet worden toegediend in aanwezigheid van een arts of verpleegkundige.
Hungarian: o A felíró orvos felelőssége, hogy megfelelő képzésben részesítse a pácienst/gondozót, aki a szert be fogja adni, és hogy az első adag beadása orvos vagy a gondozást végző egészségügyi szakember jelenlétében történjen.
Dutch: • bloedverdunners (zoals warfarine of fenprocoumon)
Hungarian: • vérhígító gyógyszerek (például warfarin vagy fenprokumon); • epilepszia és rohamok elleni gyógyszerek (például fenitoin);
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken kregen in totaal 148 patiënten met gegeneraliseerde of partiële lipodystrofie metreleptine toegediend.
Hungarian: Összesen 148, generalizált vagy parciális lipodystrophiában szenvedő beteg kapott metreleptint a klinikai vizsgálatokban.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 of 30 injectieflacons.
Hungarian: 1 vagy 30 injekciós üveges kiszerelés.
Dutch: Bij patiënten die minder dan 40 kg wegen, moet voor het berekenen van de dosis het feitelijke lichaamsgewicht bij aanvang van de therapie worden gebruikt.
Hungarian: A 40 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél a kezelés megkezdésekor a tényleges testtömeget kell használni a dózisszámításhoz; közülük pedig a legfeljebb 25 kg-os betegek esetében a kiindulási dózis tekintetében az . táblázat . táblázatot kell figyelembe venni.
Dutch: Tabel 1 Aanbevolen dosis metreleptine Gewicht in de uitgangssituatie
Hungarian: 1 táblázat A metreleptin ajánlott dózisa Kiinduláskor mért testsúly
Dutch: • Elke 0,05 ml wordt aangegeven als een middellange streep.
Hungarian: • Minden 0,05 ml középhosszú vonallal van jelölve.
Dutch: • een glazen injectieflacon (met rubberen stop)
Hungarian: • üvegből készült injekciós üveg (gumidugóval).
Dutch: • diabetes
Hungarian: • cukorbetegség;
Dutch: SD = standaarddeviatie
Hungarian: SD = szórás
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof Sandoz GmbH - BP Kundl
Hungarian: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10 6250 Kundl
Dutch: Wanneer u het geneesmiddel gebruikt, heeft u echter wel meer kans om een lymfoom te krijgen.
Hungarian: A gyógyszer használatakor azonban magasabb lehet a limfóma kialakulási kockázata.
Dutch: Pruritus, rash, urticaria
Hungarian: Pruritus, kiütés, urticaria
Dutch: • U bent allergisch voor metreleptine of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Hungarian: • ha allergiás a metreleptinre vagy a gyógyszer (6.
Dutch: • Gids voor patiënten/verzorgers
Hungarian: • A pácienseknek/gondozóiknak szánt útmutatót
Dutch: Leeftijd, geslacht, ras, body mass index
Hungarian: Életkor, nem, rassz, testtömegindex
Dutch: o Als uw dosis meer is dan 5 mg, gebruikt u een spuit van 2,5 ml.
Hungarian: o Ha az Ön adagja több mint 5 mg, akkor a 2,5 ml-es fecskendőt fogja használni.
Dutch: Het resterende gereconstitueerde product moet na gebruik worden weggegooid.
Hungarian: Az elkészített oldat maradékát el kell dobni a használat után.
Dutch: Wanneer de insulinebehoeften gestabiliseerd zijn, kan het bij sommige patiënten ook noodzakelijk zijn de dosis van andere antidiabetica aan te passen om het risico op hypoglykemie te verlagen.
Hungarian: Amikor az inzulinigény stabilizálódott, szükség lehet a többi antidiabetikum dózismódosítására is egyes betegeknél, hogy minimálisra csökkenjen a hypoglycaemia kockázata.
Dutch: Ook dient de voorschrijver te overwegen om patiënten te laten testen op de aanwezigheid van neutraliserende antilichamen.
Hungarian: Ezért a Myalepta-kezelés folytatásáról a gyógyszert rendelő orvosnak kell döntenie, és meg kell fontolnia a betegek neutralizáló antitestek jelenlétére való tesztelését is.
Dutch: Voer een visuele inspectie uit van de injectieflacon met het geneesmiddel.
Hungarian: Szemrevételezéssel vizsgálja meg a gyógyszert tartalmazó injekciós üveget.
Dutch: Er werden geen formele farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met nierfunctiestoornissen.
Hungarian: Nem végeztek formális farmakokinetikai vizsgálatokat májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Dutch: 0,01 ml.
Hungarian: 0,01 ml-nek.
Dutch: Ongebruikte gereconstitueerde oplossing dient na gebruik te worden weggegooid.
Hungarian: A fel nem használt oldatot használat után ki kell dobni.
Dutch: Geen correcte naleving van het gebruik van Myalepta of abrupte stopzetting ervan kan leiden tot een verslechtering van hypertriglyceridemie en geassocieerde pancreatitis, met name bij patiënten met risicofactoren voor pancreatitis (bijv. voorgeschiedenis van pancreatitis, ernstige hypertriglyceridemie) (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Az utasítások be nem tartása vagy a Myalepta esetleges (hirtelen) abbahagyása a hypertriglyceridaemia és a kapcsolódó pancreatitis súlyosbodását okozhatja, különösen az olyan betegeknél, akiknél fennállnak a pancreatitis kockázati tényezői (pl. pancreatitis a kórtörténetben,
Dutch: Dagelijkse dosis bij aanvang (injectievolume)
Hungarian: Kiindulási napi dózis (injekció térfogata)
Dutch: Lees de "Instructies voor gebruik" (zie rubriek 7) om de te injecteren oplossing te maken.
Hungarian: Olvassa el az „Alkalmazási utasítások" részt (lásd 7. pont) arra vonatkozóan,
Dutch: Tabel 5 Conversietabel voor de insulinespuit van 0,3 ml U100 Gewicht van kind Dosis Myalepta
Hungarian: 5. táblázat Átváltási táblázat a 0,3 ml-es U100 inzulinfecskendőhöz A gyermek tömege A Myalepta adagja
Dutch: Uw dosis geleidelijk verlagen en een vetarm dieet volgen kan dat helpen voorkomen.
Hungarian: Ennek megelőzését segítheti az adag fokozatos csökkentése és alacsony zsírtartalmú étrend tartása.
Dutch: Als uw injectiespuit er anders uitziet of andere dosismarkeringen heeft, vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker dan om meer uitleg.
Hungarian: Ha az Ön fecskendőjének a kinézete ettől különbözik, vagy más adagolási jelölések találhatók rajta, további információért beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.
Dutch: o Myalepta kan de vruchtbaarheid verhogen, als gevolg van effecten op luteïniserend hormoon, en daarmee de kans op ongeplande zwangerschap.
Hungarian: o A Myalepta a luteinizáló hormon (LH) hatásának következtében növelheti a termékenységet, és ezáltal a váratlan terhesség bekövetkeztét.
Dutch: Zie "Instructies voor gebruik" (rubriek 7) voor meer informatie over het aflezen en gebruiken van de verschillende injectiespuiten.
Hungarian: A különböző fecskendők használatára és leolvasására vonatkozóan lásd az „Alkalmazási utasítások" részt (7. pont).
Dutch: - Aanwijzingen in het voorlichtingsmateriaal over: De grootte van spuiten en naalden die moeten worden voorgeschreven Het voorschrijven van de dosis in zowel mg als ml en - wanneer een 0,3ml U100 insulinespuit wordt gebruikt - het informeren van de patiënten over de te injecteren dosis op de spuit in "eenheden" Het voorschrijven de inhoudsmaat van ampullen/flacons met water voor injectie in geschikte volumina om het risico op hergebruik te verkleinen In het voorlichtingsmateriaal zullen aanwijzingen voor apothekers worden gegeven de aanvullende benodigdheden die aan patiënten moeten worden verstrekt, waaronder spuiten voor reconstitutie- en toediening en naalden van geschikte grootte, flacons/ampullen met water voor injectie van geschikte grootte, alcoholdoekjes en een naaldencontainer, en hoe men de reconstitutie- en toedieningssets van Aegerion kan verkrijgen die alle bovengenoemde materialen bevatten met uitzondering van het water voor injectie en de naaldencontainer.
Hungarian: Az oktatási anyag utasításokat tartalmaz a gyógyszerészek számára azokról a tartozékokról, amelyeket ki kell osztaniuk a pácienseknek, úgy mint az oldat elkészítésére és beadására szolgáló megfelelő méretű fecskendők és tűk, a megfelelő űrtartalmú, injekcióhoz való vizet tartalmazó fiolák/ampullák, alkoholos törlők és éles eszközök tárolására szolgáló kidobóedény, valamint arról, hogy miként lehet hozzájutni az Aegerion injekcióelkészítő és -beadó készlethez, amelyben benne van minden fenti tartozék, kivéve az injekcióhoz való vizet és az éles eszközök tárolására szolgáló kidobóedényt.
Dutch: Het duurt minder dan 5 minuten totdat de gereconstitueerde oplossing helder wordt.
Hungarian: A feloldott oldat kevesebb mint 5 perc alatt letisztul.
Dutch: • slaapmiddelen of geneesmiddelen tegen angstaanvallen genaamd ‘benzodiazepinen'
Hungarian: • „benzodiazepineknek" nevezett, alváspanaszokra és szorongásra szedett gyógyszerek.
Dutch: Metreleptine is niet onderzocht bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen.
Hungarian: A metreleptint nem vizsgálták vese- és májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Dutch: Zie rubriek 3 "Te injecteren hoeveelheid" voor meer informatie.
Hungarian: További információkért lásd 3. pont, „Mennyit kell beadni?" címét.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet in de buik, het dijbeen of de bovenarm worden geïnjecteerd.
Hungarian: Az elkészített oldatot a has, comb vagy felkar szövetébe kell beadni.
Dutch: Door de kleine steekproefgrootte is een beoordeling over de leeftijdsgroepen bij patiënten met partiële lipodystrofie beperkt.
Hungarian: A parciális lipodystrophiában szenvedő betegeknél a korcsoportok közötti értékelés korlátozott a kis mintaelemszám miatt.
Dutch: Vertel dat dan uw arts. Myalepta kan de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Hungarian: A Myalepta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Dutch: ● feitelijke verandering in HbA1c na 12 maanden ten opzichte van de uitgangssituatie, en
Hungarian: ● a HbA1c-szint tényleges változása a kiindulástól a 12. hónapra, valamint ● az éhomi szérum trigliceridek százalékos változása a kiindulástól a 12. hónapra.
Dutch: In het geval van niet-ernstige hypoglykemische voorvallen kan de regulering van de voedselinname naar inzicht van de behandelend arts worden overwogen als alternatief voor de dosisaanpassing van antidiabetica.
Hungarian: Nem súlyos hypoglycaemiás események esetén meg lehet fontolni az ételfogyasztással való kezelést az antidiabetikumok dózismódosításának alternatívájaként,
Dutch: Bij 2 patiënten werd vermoed dat abrupte onderbreking en/of incorrecte naleving van de toediening van metreleptine bij hadden gedragen aan het optreden van pancreatitis.
Hungarian: A metreleptin alkalmazásának hirtelen leállítása és/vagy nem megfelelő adása a feltételezések szerint 2 betegnél hozzájárult a pancreatitis megjelenéséhez.
Dutch: • verhoogde bloedsuikerspiegel (glucose)
Hungarian: • emelkedett vércukorszint (glükózszint);
Dutch: • Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szánt útmutatót
Dutch: Als metreleptine om welke reden dan ook moet worden stopgezet, wordt aanbevolen de dosis over een periode van twee weken af te bouwen in combinatie met een vetarm dieet, zie rubriek 4.2.
Hungarian: javasolt egy kéthetes időszakban folyamatosan csökkentve leállítani a kezelést, alacsony zsírtartalmú étrend mellett, lásd 4.2 pont.
Dutch: • Elke 0,5 ml wordt aangegeven als een getal naast een lange streep.
Hungarian: • Minden 0,5 ml számmal van jelölve egy hosszú vonal mellett.
Dutch: Alle meldingen van hypoglykemie bij patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie en in de subgroep met patiënten met partiële lipodystrofie, waren licht van aard en er was geen beginpatroon of klinische sequelae.
Hungarian: A generalizált lipodystrophia és parciális lipodystrophiás betegek alcsoportjában jelentett összes hypoglycaemiás eset enyhe volt, és nem mutatott szabályos kialakulási mintázatot vagy klinikai következményt.
Dutch: Dit geneesmiddel is bedoeld voor gebruik bij kinderen van 2 jaar en ouder, jongeren en volwassenen met gegeneraliseerde lipodystrofie, en ook bij kinderen van 12 jaar en ouder, jongeren en volwassenen met partiële lipodystrofie.
Hungarian: Ez a gyógyszer 2 éves és e feletti gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél alkalmazható generalizált lipodisztrófia esetén; valamint 12 éves és e feletti gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél alkalmazható parciális lipodisztrófia esetén.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u verschijnselen van een ontstoken alvleesklier opmerkt, waaronder:
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a hasnyálmirigy-gyulladás jeleit tapasztalja, többek között az alábbiakat:
Dutch: • Gebruik één spuit van 1 ml met een naald van 21 Gauge en 40 mm lang om het poeder op te lossen.
Hungarian: • Egy 1 ml-es fecskendő 21 G-s, 40 mm-es tűvel a por feloldásához.
Dutch: • Als u 40 kg of minder weegt:
Hungarian: • Ha Ön legfeljebb 40 kg tömegű:
Dutch: In de initiële fasen van de behandeling kunnen grote dosisverlagingen van 50% of meer van de insulinebehoeften in de uitgangssituatie noodzakelijk zijn.
Hungarian: A kiindulási inzulinigény nagymértékű, akár 50% vagy még nagyobb csökkentésére lehet szükség a kezelés korai szakaszában.
Dutch: De injectiespuit van 2,5 ml gebruiken
Hungarian: A 2,5 ml-es fecskendő használata
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Hungarian: • Ne hasznosítsa újra a fecskendőket, kupakokat vagy az éles eszközök kidobására szolgáló tárolóedényt, és ne dobja azokat a háztartási hulladékba!
Dutch: Tabel 3 Benodigde injectiespuit voor reconstitutie van Myalepta met water voor injectie Injectiespuit
Hungarian: 3. táblázat A Myalepta injekcióhoz való vízzel történő feloldásához szükséges fecskendő Fecskendő
Dutch: In de eerste 2 weken van de behandeling kunnen grote dosisverlagingen van 50% of meer van de insulinebehoeften in de uitgangssituatie noodzakelijk zijn.
Hungarian: A kiindulási inzulinigény nagymértékű, akár 50%-os vagy még nagyobb csökkentésére lehet szükség a kezelés első 2 hetében.
Dutch: Alleen te gebruiken met het oplosmiddel voor reconstitutie, de injectiespuiten en de naalden die separaat worden geleverd.
Hungarian: Kizárólag a külön biztosított, feloldásra szolgáló oldószert, fecskendőket és tűket használja!
Dutch: • slaperig of verward gevoel
Hungarian: • álmosság vagy zavarodottság.
Dutch: Doe dat door het midden van de stop en richt de stroom van het oplosmiddel naar de wand van de injectieflacon om overmatig schuimen te voorkomen.
Hungarian: Vezesse a tűt a liofilizált port tartalmazó injekciós üvegbe a dugó közepébe szúrva azt, és irányítsa a kifolyó oldószert az injekciós üveg falára, hogy elkerülje a túlzott habképződést.
Dutch: Zie rubriek 4 onder "Verschijnselen van een hoge en lage bloedsuikerspiegel" voor de verschijnselen van een lage bloedsuikerspiegel.
Hungarian: Az alacsony vércukorszintre utaló jeleket lásd a 4. pontban „A magas és alacsony vércukorszint jelei" cím alatt.
Dutch: Uw arts, verpleegkundige of apotheker geeft u ‘water voor injectie' bij de injectieflacon met het geneesmiddel en de naalden.
Hungarian: Az „injekcióhoz való vizet" kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze fogja Önnek adni a gyógyszeres injekciós üveggel és a fecskendőkkel együtt.
Dutch: o De vereiste om regelmatige follow-ups te houden met de patiënt/verzorger, om er zeker van te zijn dat de reconstitutie van Myalepta en de behandeling hiermee nog steeds correct en trouw worden uitgevoerd.
Hungarian: o Fontos követelmény a páciens/gondozó rendszeres ellenőrzése a Myalepta-elkészítés éskezelés folyamatos helyességének és szabályosságának biztosítása érdekében.
Dutch: Van de 45 patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie die in de uitgangssituatie een HbA1c-niveau hadden van 7% of hoger en van wie gegevens beschikbaar zijn na 12 maanden, bedroeg het gemiddelde (SD) HbA1c-niveau in de uitgangssituatie 9,6% (1,63) en de gemiddelde verlaging in HbA1c na 12 maanden 2,8%.
Hungarian: Azon 45 generalizált lipodystrophiás beteg körében, akik kiindulási HbA1c-szintje legalább 7% volt, és rendelkeztek adattal a 12. hónapban, az átlagos (SD) kiindulási HbA1c-szint 9,6% (1,63) volt, és a HbA1c-szintben bekövetkezett átlagos csökkenés a 12. hónapra 2,8% volt.
Dutch: • Elke 1 E wordt aangegeven als een kortere streep tussen de lange strepen.
Hungarian: • Minden 1 U egység rövidebb vonallal van jelölve a hosszú vonalak között.
Dutch: • hoge bloedsuikerspiegels
Hungarian: • magas vércukorszint;
Dutch: Myalepta heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Myalepta kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Als een patiënt een dosis heeft overgeslagen, moet deze dosis zo snel mogelijk na het opmerken ervan worden toegediend.
Hungarian: Ha a beteg kihagy egy adagot, azt a kihagyás észlelése után a lehető leghamarabb be kell adni, és a következő nap a normál adagolási rendet kell folytatni.
Dutch: Bij de 4 patiënten in de subgroep met partiële lipodystrofie in de leeftijd van 12 tot 18 jaar was de gemiddelde verandering na 12 maanden/LOCF -0,7% voor HbA1c en -55,1% voor triglyceriden.
Hungarian: A parciális lipodystrophiás alcsoport 4, 12 és 18 év közötti betegénél az átlagos változás a 12. hónapra/LOCF érték alapján a HbA1c-szint esetében -0,7% volt, a trigliceridszint esetében pedig -55,1% volt.
Dutch: Myalepta 5,8 mg poeder voor oplossing voor injectie EU/1/18/1276/005
Hungarian: Myalepta 5,8 mg por oldatos injekcióhoz EU/1/18/1276/005
Dutch: Voor de 18 patiënten die in de uitgangssituatie een lichaamsgewicht van 40 kg of minder hadden, was de gewogen gemiddelde dagelijkse dosis in het eerste jaar van de behandeling 2,0 mg voor mannen en 2,3 mg voor vrouwen en gedurende de volledige onderzoeksperiode 2,5 mg voor mannen en 3,2 mg voor vrouwen.
Hungarian: A súlyozott átlagos napi dózis a kiinduláskor legfeljebb 40 kg-os 18 betegnél 2,0 mg volt férfiaknál és 2,3 mg nőknél a kezelés első évében, és 2,5 mg férfiaknál és 3,2 mg nőknél a teljes vizsgálati időszakban.
Dutch: Myalepta is een poeder voor oplossing voor injectie (powder for injection).
Hungarian: A Myalepta por oldatos injekcióhoz (powder for injection) formában kerül kiszerelésre.
Dutch: Myalepta heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen omdat het vermoeidheid en duizeligheid kan veroorzaken.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Myalepta kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket kimerültség és szédülés miatt.
Dutch: − De startdosis is 5 mg (1 ml oplossing).
Hungarian: − A kiindulási adag 5 mg (1 ml oldat).
Dutch: Breng de bovenste rand van de zuiger op de lijn voor de voorgeschreven dosis.
Hungarian: A dugattyú felső karimáját a felírt adagnak megfelelő jelöléssel kell egy vonalba hozni.
Dutch: Bij 43 patiënten van wie levergegevens beschikbaar zijn, bedroeg de gemiddelde verandering in alanineaminotransferase na 12 maanden -53,1 E/l ten opzichte van de uitgangssituatie (112,5 E/l) en in aspartaataminotransferase -23,8 E/l ten opzichte van de uitgangssituatie (75,3 E/l).
Hungarian: Azon 43 beteg körében, akiknél rendelkezésre álltak a májra vonatkozó adatok, az alanin-aminotranszferáz szintje a kiinduláshoz (112,5 NE/l) képest átlagosan -53,1 NE/l értékkel, az aszpartát-aminotranszferáz szintje pedig a kiinduláshoz (75,3 NE/l) képest átlagosan -23,8 NE/l értékkel változott a 12. hónapra.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: glycine, sucrose, polysorbaat 20, glutaminezuur,
Hungarian: • Egyéb segédanyagok: glicin, szacharóz, poliszorbát 20, glutaminsav, nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
Dutch: 3,4 maanden-13,8 jaar).
Hungarian: A metreleptinkezelés medián időtartama 4,2 év volt (tartomány: 3,4 hónap-13,8 év).
Dutch: o De injectiespuit van 0,3 ml geeft de injectiehoeveelheid aan in ‘eenheden' in plaats van ‘ml'.
Hungarian: o A 0,3 ml-es fecskendő a beadandó mennyiséget „U" (egység) mértékegységben mutatja „ml" helyett.
Dutch: De injectiespuit van 0,3 ml gebruiken
Hungarian: A 0,3 ml-es fecskendő használata
Dutch: De injectiespuit van 1 ml gebruiken
Hungarian: Az 1 ml-es fecskendő használata
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szánt képzési anyagot
Dutch: • lage bloedsuikerspiegel (glucose)
Hungarian: • alacsony vércukorszint (glükózszint);
Dutch: Myalepta 11,3 mg poeder voor oplossing voor injectie EU/1/18/1276/001
Hungarian: Myalepta 11,3 mg por oldatos injekcióhoz EU/1/18/1276/001
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml 5 mg metreleptine.
Hungarian: Feloldás után az oldat milliliterenként 5 mg metreleptint tartalmaz.
Dutch: • pijn onder de ribben, zoals brandend maagzuur of indigestie
Hungarian: • gyomorégéshez vagy emésztési zavarhoz hasonló fájdalom a bordák alatt;
Dutch: • Elke 0,1 ml wordt aangegeven als een kortere streep tussen de lange strepen.
Hungarian: • Minden 0,1 ml rövidebb vonallal van jelölve a hosszú vonalak között.