FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ketoconazole HRA används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ketoconazole HRA bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Ketoconazole HRA från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Ketoconazole HRA sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ketoconazole HRA är binjureinsufficiens (alltför låg nivå av hormonerna produceras av binjuren), illamående, kräkning, buksmärta (magont), diarré, pruritus (klåda), hudutslag och förhöjda halter av leverenzymer i blodet.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ketoconazole HRA sú nadobličková insuficiencia (príliš nízka hladina hormónov produkovaných nadobličkami), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), hnačka, pruritus (svrbenie), vyrážka a zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi.
Swedish: Den aktiva substansen i Ketoconazole HRA, ketokonazol, är en välkänd substans som har varit godkänd i flera årtionden för behandling av svampinfektioner.
Slovak: Účinná látka v lieku Ketoconazole HRA, ketokonazol, je dobre známa látka, ktorá je niekoľko desaťročí povolená na liečbu plesňových infekcií.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ketoconazole HRA a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Eftersom antalet patienter med Cushings syndrom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Ketoconazole HRA klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 23 april 2012.
Slovak: Keďže je počet pacientov s Cushingovým syndrómom nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Ketoconazole HRA dňa 23. apríla 2012 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Swedish: Ketoconazole HRA får heller inte ges tillsammans med vissa läkemedel som kan öka risken för svåra biverkningar.
Slovak: Liek Ketoconazole HRA sa okrem toho nesmie používať spolu s určitými liekmi, ktoré môžu zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov.
Swedish: Ketoconazole kan fortfarande hittas i topiska läkemedel (läkemedel som appliceras på huden) för behandling av svampinfektioner.
Slovak: Ketokonazol môže byť stále súčasťou topických liekov (liekov aplikovaných na kožu) na liečbu plesňových infekcií.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Ketoconazole HRA är större än riskerna och rekommenderade att Ketoconazole HRA skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Ketoconazole HRA sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: CHMP fann att användningen av Ketoconazole HRA för att behandla Cushings syndrom var väl fastställd i medicinsk praxis och dokumenterad i den vetenskapliga litteraturen.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že použitie lieku Ketoconazole HRA na liečbu Cushingovho syndrómu je dobre zavedené v lekárskej praxi a dokumentované v odbornej literatúre.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ketoconazole HRA.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ketoconazole HRA.
Swedish: Läkarna som kommer att använda Ketoconazole HRA kommer även att få ett brev av företaget som tillverkar Ketoconazole HRA som innehåller information om riskerna för biverkningar, särskilt leverskada, och om rätt sätt att använda läkemedlet.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Ketoconazole HRA, poskytne tiež lekárom, ktorí budú používať liek Ketoconazole HRA, list obsahujúci informácie ohľadom rizika vedľajších účinkov, najmä poškodenia pečene, a ohľadom náležitého používania lieku.
Swedish: Cushings syndrom är en sjukdom som kännetecknas av för stor kortisolproduktion från binjurarna, två körtlar som sitter ovanför njurarna.
Slovak: Cushingov syndróm je ochorenie charakterizované nadmernou produkciou hormónu kortizolu nadobličkami, čo sú dve žľazy, ktoré sa nachádzajú nad obličkami.
Swedish: Den 19 november 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ketoconazole HRA som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ketoconazole HRA na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Ketoconazole HRA finns som tabletter (200 mg).
Slovak: Liek Ketoconazole HRA je dostupný vo forme tabliet (200 mg).
Swedish: Vilken nytta med Ketoconazole HRA har visats i studierna?
Slovak: Aké prínosy lieku Ketoconazole HRA boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Den aktiva substansen i Ketoconazole HRA är ketokonazol.
Slovak: Účinná látka lieku Ketoconazole HRA je ketokonazol.
Swedish: Ketoconazole HRA får inte ges till patienter med leversjukdom eller vars halter av leverenzymer i blodet ligger över en viss nivå.
Slovak: Liek Ketoconazole HRA nesmú užívať pacienti, ktorí majú ochorenie pečene alebo ktorých hladina pečeňových enzýmov v krvi je zvýšená.
Swedish: Vad är Ketoconazole HRA och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Ketoconazole HRA a na čo sa používa?
Swedish: Mer information om Ketoconazole HRA
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ketoconazole HRA
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť ketokonazol
Swedish: Varför godkänns Ketoconazole HRA?
Slovak: Prečo bol liek Ketoconazole HRA povolený?
Swedish: Vilka är riskerna med Ketoconazole HRA?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ketoconazole HRA?
Swedish: En fullständig förteckning över samtliga biverkningar och restriktioner med Ketoconazole HRA finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ketoconazole HRA a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Hur används Ketoconazole HRA?
Slovak: Ako sa liek Ketoconazole HRA užíva?
Swedish: EMA:s procedurnummer
Slovak: EMA číslo procedúry
Swedish: Innerförpack ning
Slovak: 2 naplnené inječkné striekačky
Swedish: • förbättra förmågan att utföra dagliga aktiviteter.
Slovak: • zlepšením schopnosti vykonávať denné činnosti.
Swedish: Efter vecka 4 sågs inga ytterligare ökningar.
Slovak: Po 4. týždni sa nepozorovali žiadne ďalšie zvýšenia.
Swedish: Det kan hjälpa dig genom att:
Slovak: Môže vám pomôcť:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 juni 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. jún 2017
Swedish: Mindre än 50
Slovak: Menej ako 50
Swedish: Del av flerpack, kan inte säljas separat.
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, nemôže sa predávať samostatne.
Swedish: • Injektionen kan ta upp till 15 sekunder.
Slovak: Injekcia môže trvať až 15 sekúnd.
Swedish: • ta den missade dosen så snart du kan.
Slovak: • podajte si vynechanú dávku hneď ako je to možné.
Swedish: 50 till 100
Slovak: 50 až 100
Swedish: Ingen betydelsefull skillnad sågs mellan doserna.
Slovak: Medzi dávkami neboli žiadne významné rozdiely.
Swedish: ANC större än 1
Slovak: ANC väčší ako 1
Swedish: Ålder, kön, etnicitet och kroppsvikt
Slovak: Vek, pohlavie, etnická príslušnosť a telesná hmotnosť
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande viktiga information:
Slovak: Karta upozornení pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Swedish: Dessa resultat höll i sig under tre års behandling i en öppen fortsättningsstudie.
Slovak: Tieto odpovede pretrvávali počas 3 rokov liečby v otvorenej rozšírenej štúdii.
Swedish: • Det kan finnas någon luftbubbla, det är normalt.
Slovak: Môžete pozorovať vzduchové bubliny, je to normálne.
Swedish: • Fönstret kommer börja bli gult.
Slovak: Okienko sa začne postupne meniť na žlté.
Swedish: Det kommer höras ett andra klick.
Slovak: Budete počuť druhé cvaknutie.
Swedish: Simvastatin är substrat för CYP3A4 och OATP1B1.
Slovak: Simvastatín je substrátom CYP3A4 a OATP1B1.
Swedish: • du har haft någon form av cancer.
Slovak: • ste niekedy mali akýkoľvek typ rakoviny.
Swedish: Eftersom det generellt finns en större risk för infektioner hos den äldre befolkningen, bör försiktighet iakttas vid behandling av äldre.
Slovak: Keďže vo všeobecnosti existuje vysoký výskyt infekcií u staršej populácie, pri liečbe starších pacientov je potrebná opatrnosť.
Swedish: • Se till att du kan se fönstret.
Slovak: Uistite sa, že vidíte okienko.
Swedish: Interaktion med substrat för CYP450
Slovak: Interakcia s CYP450 substrátmi
Swedish: • du nyligen fått eller snart ska få någon vaccination.
Slovak: • ste nedávno boli alebo máte byť očkovaný.
Swedish: Steg A: Förbered dig för injektionen 1.
Slovak: Krok A: Pripravte sa na injekciu
Swedish: Utmattning utvärderades med FACIT-Fatigue-skalan.
Slovak: Únava bola posúdená podľa stupnice FACIT-Fatigue.
Swedish: Vrid eller dra av den oranga skyddshylsan.
Slovak: Odskrutkujte alebo stiahnite oranžový uzáver.
Swedish: Om någon annan ger dig injektionen kan även utsidan av överarmen användas.
Slovak: Ak vám podáva injekciu niekto iný, môžete tiež použiť vonkajšiu časť ramena.
Swedish: Säkerhet och effekt för Kevzara för barn i åldern upp till 18 år har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kevzary u detí vo veku do 18 rokov nebola stanovená.
Swedish: • du har någon infektion eller om du ofta får infektioner.
Slovak: • máte akúkoľvek infekciu alebo máte často infekcie.
Swedish: Det är en sorts protein som kallas monklonal antikropp.
Slovak: Je to druh bielkoviny nazývanej „monoklonálna protilátka".
Swedish: Median-tmax efter en enkel subkutan dos observerades efter 2 till 4 dagar.
Slovak: Medián tmax po jednorazovej subkutánnej dávke bol pozorovaný 2 až 4 dni.
Swedish: Tabell 6: Effektresultat för MONARCH
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky účinnosti v štúdii MONARCH
Swedish: Kvinnor i barnafödande ålder ska använda effektivt preventivmedel under och upp till 3 månader efter behandlingen.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu až 3 mesiace po ukončení liečby.
Swedish: Allmän hälsostatus utvärderades med ett självskattningsinstrument (Short Form health survey, SF-36).
Slovak: Celkový zdravotný stav bol hodnotený v Skrátenej forme dotazníka zdravia (SF-36).
Swedish: • Tryck sakta ner kolven så långt det går tills sprutan är tom.
Slovak: • Pomaly stlačte piest tak ďaleko ako sa dá, až kým sa striekačka nevyprázdni.
Swedish: Sarilumab elimineras via parallella linjära och icke-linjära vägar.
Slovak: Eliminácia Sarilumab sa eliminuje súbežnými lineárnymi a nelineárnymi cestami.
Swedish: Titta på etiketten.
Slovak: Pozrite sa na označenie.
Swedish: Av dessa fick 2170 patienter Kevzara i minst 24 veckor, 1546 i minst 48 veckor, 1020 i minst 96 veckor och 624 i minst 144 veckor.
Slovak: Z týchto, 2170 pacientov dostávalo Kevzaru aspoň počas 24 týždňov, 1546 aspoň počas 48 týždňov, 1020 aspoň počas 96 týždňov a 624 aspoň počas 144 týždňov.
Swedish: För att möjliggöra en direkt jämförelse av frekvensen av avvikande laboriatorievärden mellan placebo och aktiv behandling användes data från vecka 0-12 eftersom detta var innan patienterna tilläts byta från placebo till Kevzara.
Slovak: Aby bolo možné priamo porovnať frekvencie laboratórnych abnormalít medzi placebom a aktívnou liečbou, použili sa údaje z 0. - 12. týždňa, pretože to bolo predtým, ako sa pacientom umožnilo vymeniť placebo za Kevzaru.
Swedish: • Kontaktuppgifter till läkaren som förskriver Kevzara.
Slovak: • kontaktné údaje na lekára, ktorý predpísal Kevzaru.
Swedish: ANC mindre än 0,5
Slovak: ANC menší ako 0,5
Swedish: • Baserat på farmakodynamiken hos förändringarna i ANC, använd de resultat som fås i slutet av doseringsintervallet när dosjustering övervägs (se avsnitt 5.1).
Slovak: • Vychádzajúc z farmakodynamických zmien ANC, použite pri zvažovaní úpravy dávky výsledky získané na konci dávkovacieho intervalu (pozri časť 5.1).
Swedish: Andra läkemedel och Kevzara
Slovak: Iné lieky a Kevzara
Swedish: Du kommer även få ta prover under behandlingens gång.
Slovak: Aj počas liečby vám budú vykonané testy.
Swedish: Inga fall av hepatit B-reaktivering har rapporterats i de kliniska studierna, men patienter som var i riskzonen för reaktivering var uteslutna ur studierna.
Slovak: V klinických štúdiach neboli hlásené žiadne prípady hepatitídy B; napriek tomu pacienti s rizikom reaktivácie boli vylúčení.
Swedish: Eftersom IgG1 utsöndras i human bröstmjölk, behöver ett beslut fattas huruvida amningen eller sarilumabbehandlingen bör upphöra, med hänsyn taget till nyttan av amning för barnet och nyttan av behandlingen för kvinnan.
Slovak: Pretože sa IgG1 vylučuje do ľudského mlieka, rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu sarilumabom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Swedish: Patienter ska hanteras enligt kliniska riktlinjer för behandling av hyperlipidemi.
Slovak: Pacienti sa majú liečiť podľa klinických odporúčaní pre liečbu hyperlipidémie.
Swedish: Inga data finns tillgängliga vad gäller sekundär infektionsöverföring från personer som får levande vacciner till patienter som får Kevzara.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o sekundárnom prenose infekcie z osôb dostávajúcich živé očkovacie látky na pacientov, ktorým je podávaná Kevzara.
Swedish: Interaktion mellan sarilumab och substrat för andra CYPar (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6) har inte studerats.
Slovak: Interakcia sarilumabu s inými substrátmi CYP (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) nebola študovaná.
Swedish: Utsöndring av sarilumab i mjölk hos cynomolgus-apor har inte studerats.
Slovak: Vylučovanie sarilumabu do mlieka opíc Cynomolgus nebolo skúmané.
Swedish: I fall av överdos ska patienten följas noga, behandlas symptomatiskt och de stödåtgärder som krävs vidtas.
Slovak: V prípade predávkovania má byť pacient starostlivo monitorovaný, liečený symptomaticky a podľa potreby sa majú vykonať podporné opatrenia.
Swedish: • om du är allergisk mot sarilumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: • ak ste alergický na sarilumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Studievecka
Slovak: Týždeň štúdie
Swedish: Första klicket!
Slovak: Prvé cvaknutie!
Swedish: Dessa reaktioner (såsom hudrodnad och klåda) var milda för flertalet patienter.
Slovak: Tieto reakcie v mieste podania injekcie (vrátane erytému a pruritu) boli pre väčšinu týchto pacientov miernej závažnosti.
Swedish: • Kontrollera utgångsdatumet (EXP).
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie (EXP).
Swedish: Kvinnor i barnafödande ålder
Slovak: Ženy vo fertilnom veku
Swedish: Vid högre koncentrationer sker eliminering framförallt via linjär ej mättnadsbar proteolys, medan den vid lägre koncentrationer domineras av icke-linjär mättnadsbar målmedierad eliminering.
Slovak: Pri vyšších koncentráciach je eliminácia prevažne lineárna nesaturovateľná proteolytická cesta, kým pri nižších koncentráciach prevláda nelineárna saturovateľná sprostredkovaná eliminácia.
Swedish: • Påverkan av Kevzara på det ofödda barnet är okänt.
Slovak: Účinky Kevzary na nenarodené dieťa nie sú známe.
Swedish: Det har inte genomförts några långtidsstudier hos djur för att fastställa sarilumabs karcinogenicitetspotential.
Slovak: Neboli vykonané žiadne dlhodobé štúdie na zvieratách na stanovenie karcinogénneho potenciálu sarilumabu.
Swedish: Titta på läkemedlet.
Slovak: Pozrite sa na liek.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel bör produktnamnet och tillverkningssatsnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras.
Slovak: V súlade so zlepšením sledovateľnosti biologických liekov sa má obchodný názov a číslo šarže podávaného lieku jasne zaznamenať.
Swedish: Kevzara bör inte ges under graviditet såvida inte den kliniska situationen hos kvinnan kräver sarilumab-behandling.
Slovak: Kevzara sa nemá používať v tehotenstve, kým si klinický stav ženy nevyžiada liečbu sarilumabom.
Swedish: I MOBILITY och TARGET utvärderades fysisk funktion och funktionsnedsättning med hjälp av Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI).
Slovak: V MOBILITY a TARGET boli hodnotené telesné funkcie a poruchy Dotazníkom hodnotiacim zdravie a index porúch (Health Assessment Questionnaire Disability Index, HAQ-DI).
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.* Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Swedish: Injektionsställena (buk, lår och överarm) ska alterneras för varje injektion.
Slovak: Miesta vpichu injekcie (brucho, stehno a rameno) sa majú po každej injekcii meniť.
Swedish: Rör inte nålen.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly.
Swedish: Lipidnivåerna kan minskas hos patienter med kronisk inflammation.
Slovak: Hladiny lipidov môžu byť znížené u pacientov s chronickým zápalom.
Swedish: Säkerheten vid användning av Kevzara i kombination med DMARD utvärderades baserat på data från sju kliniska studier, varav två var placebo-kontrollerade, med 2887 patienter (långtids säkerhetsgrupp).
Slovak: Bezpečnosť Kevzary v kombinácii s DMARDs bola hodnotená na základe údajov zo siedmych klinických štúdií, z ktorých dve boli kontrolované placebom, pozostávajúcich z 2887 pacientov
Swedish: Kevzara rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder.
Slovak: Kevzara sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Swedish: Utöver denna bipacksedel kommer du att få ett patientkort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver inför och under behandling med Kevzara.
Slovak: Okrem tejto písomnej informácie dostanete kartu upozornení pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité bezpečnostné informácie, ktoré potrebujete pred a počas liečby s Kevzarou.
Swedish: Patienterna hade minst 8 ömma och 6 svullna leder vid start.
Slovak: Pacienti mali pred začiatkom liečby aspoň 8 bolestivých a 6 opuchnutých kĺbov.
Swedish: Mätningen av immunsvar är mycket beroende av analysmetodens sensitivitet och specificitet samt analysbetingelserna.
Slovak: Preukázanie imunitnej odpovede závisí vo vysokej miere od citlivosti a špecificity použitých testov a od skúšobných podmienok.
Swedish: - om du har en aktiv svår infektion
Slovak: • ak máte aktívnu závažnú infekciu.
Swedish: Andra klicket!
Slovak: Druhé cvaknutie!
Swedish: Det är för att kontrollera om du har lågt blodvärde, leverproblem eller förändringar i dina kolesterolnivåer.
Slovak: Je to preto, aby sa skontroloval nízky počet krviniek, problémy s pečeňou alebo zmeny v hladinách cholesterolu.
Swedish: Förbered all utrustning du behöver på en ren och plan arbetsyta.
Slovak: Na čistú rovnú pracovnú plochu si prichystajte celé vybavenie, ktoré budete potrebovať.
Swedish: Det är okänt om sarilumab utsöndras i human bröstmjölk eller absorberas systemiskt efter administration.
Slovak: Nie je známe, či sa sarilumab vylučuje do ľudského mlieka alebo sa vstrebáva systémovo po požití.
Swedish: Hyperkolesterolemi Hypertriglyceridemi
Slovak: Hypercholesterolémia Hypertriglyceridémia
Swedish: • Du kan injicera i låret eller magen, förutom i området 5 cm närmast naveln.
Slovak: Môžete si pichnúť do vášho stehna alebo brucha (abdomen) okrem 5 cm oblasti okolo pupku.
Swedish: Kevzara kan användas ensamt eller tillsammans med ett annat läkemedel som innehåller metotrexat.
Slovak: Kevzara sa môže používať samostatne alebo spolu s liekom nazývaným metotrexát.
Swedish: Dessa parallella elimineringsvägar resulterar i en initial halveringstid på 8-10 dagar, och en estimerad effektiv halveringstid på 21 dagarvid steady-state .
Slovak: Tieto súbežné eliminačné cesty majú za následok úvodný polčas od 8 do 10 dní a odhadovaný účinný polčas v rovnovážnom stave 21 dní.
Swedish: Injicera inte genom kläderna.
Slovak: Nepodávajte injekciu cez vaše oblečenie.
Swedish: Rekommendation
Slovak: Odporúčanie
Swedish: RA-patienter har en ökad risk för kardiovaskulära sjukdomar och riskfaktorerna (t ex hypertoni, hyperlipidemi) bör hanteras som en del av den vanliga standardbehandlingen.
Slovak: Pacienti s RA majú zvýšené riziko kardiovaskulárnych porúch, a rizikové faktory (napr. hypertenzia, hyperlipidémia) sa majú korigovať vrámci bežnej štandardnej zdravotnej starostlivosti.
Swedish: ANC 0,5 till 1
Slovak: ANC 0,5 - 1
Swedish: • teofyllin, används för att behandla astma
Slovak: • teofylín, používaný na liečbu astmy
Swedish: • kroniska eller återkommande infektioner
Slovak: • chronickú alebo opakovanú infekciu;
Swedish: • Ett varningsmeddelande till hälso- och sjukvårdspersonal som vid något tillfälle behandlar patienten, inklusive vid akuta tillstånd, om att patienten behandlas med Kevzara.
Slovak: • varovné upozornenie pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí budú čoskoro pacienta liečiť, vrátane prípadov núdze, v ktorých pacient používa Kevzaru.
Swedish: TARGET utvärderade 546 patienter med RA som uppvisade otillräcklig kliniskt svar eller inte tålde en eller flera TNFα-hämmare.
Slovak: TARGET hodnotila 546 pacientov s RA, ktorí mali neadekvátnu klinickú odpoveď alebo netolerovali jeden alebo viac antagonistov TNF-α.
Swedish: MOBILITY utvärderade 1197 patienter med RA som uppvisat otillräckligt kliniskt svarpå metotrexat (MTX).
Slovak: MOBILITY hodnotila 1197 pacientov s RA, ktorí mali neadekvátnu klinickú odpoveď na MTX.
Swedish: Sarilumab var mätbart i serum i upp till 1 månad i ungarna.
Slovak: Sarilumab bol detekovaný v sére novorodencov až do 1 mesiaca.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Kevzara (sarilumab) för en eller fler grupper av den pediatriska populationen för kronisk idiopatisk artrit (inklusive reumatoid artrit, spondylartit, psoriasisartrit och juvenil idiopatisk artrit) (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning ).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Kevzarou (sarilumab) v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri chronickej idiopatickej artritíde (vrátane reumatoidnej artritídy, spondylartritídy, psoriatickej artritídy a juvenilnej idiopatickej artritídy) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: Övergripande kliniskt svar¶
Slovak: Významná klinická odpoveď¶
Swedish: • Om du inte hör det andra klicket ska du ändå kontrollera att fönstret är helt gult.
Slovak: Ak nepočujete druhé cvaknutie, skontrolujte ešte, či sa celé okienko sfarbilo dožlta.
Swedish: Lipidparametrar (LDL, HDL och triglycerider) utvärderades första gången 4 veckor efter behandlingsstart med Kevzara + DMARD i den placebokontrollerade populationen.
Slovak: Parametre lipidov (LDL, HDL a triglyceridy) boli prvýkrát hodnotené v 4. týždni od začatia liečby Kevzarou + DMARDs v placebom kontrolovanej populácii.
Swedish: Behandling med immunosuppressiva läkemedel kan resultera i ökad risk för maligniteter.
Slovak: Liečba imunosupresívami môže vyústiť do zvýšeného rizika malígnych ochorení.
Swedish: Spårbarhet av Kevzara
Slovak: Sledovateľnosť Kevzary
Swedish: Det finns ingen särskild behandling vid överdosering av Kevzara.
Slovak: Pri predávkovaní Kevzarou neexistuje špecifická liečba.
Swedish: Vid anafylaxi eller annan överkänslighetsreaktion, ska Kevzara utsättas omedelbart.
Slovak: Ak sa objaví anafylaxia alebo iná reakcia z precitlivenosti, podávanie Kevzary sa má okamžite zastaviť.
Swedish: Utsöndring av sarilumab i mjölk har inte studerats hos djur (se avsnitt 5.3).
Slovak: Vylučovanie sarilumabu do mlieka nebolo u zvierat skúmané (pozri časť 5.3).
Swedish: Undvik samtidig användning av levande vacciner såväl som levande försvagade vacciner under behandling med Kevzara, eftersom klinisk säkerhet inte har fastställts.
Slovak: Počas liečby s Kevzarou sa vyhnite súbežnému používaniu živých vakcín, rovnako ako aj živých oslabených vakcín, keďže klinická bezpečnosť nebola stanovená.