FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include: - blood infection, urinary tract infection, infection of the skin, infections in the nose and throat,
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten) beinhalten: - Blutvergiftung (Sepsis), Entzündung des Harntrakts, Hautentzündung, Entzündungen der Nase und des Rachens, Pilzinfektionen (einschließlich solche des Mundes), Grippe, Magen-Darm
English: Paraesthesia, Dysaesthesia, Peripheral neuropathy, Peripheral sensory neuropathy,
German: störungen, sensorische Störungen, periphere Neuropathie
English: Sequential treatment consisted of first-line capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 14 days), second-line irinotecan (350 mg/m2 on day 1), and third-line combination of capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 14 days) with oxaliplatin (130 mg/m2 on day 1).
German: Die sequenzielle Therapie bestand aus einer First-line-Behandlung mit Capecitabin (1.250 mg/m2 zweimal täglich über 14 Tage), einer Second-line-Behandlung mit Irinotecan (350 mg/m2 am Tag 1) und aus einer Third-lineBehandlung mit Capecitabin (1.000 mg/m2 zweimal täglich über 14 Tage) in Kombination mit Oxaliplatin (130 mg/m2 an Tag 1).
English: - In patients with severe hepatic impairment.
German: - wenn Sie eine schwere Hautreaktion haben.
English: A person whose body weight is 80 kg and height is 1.80 m has a body surface area of 2.00 m2
German: Eine 80 kg schwere und 1,80 m große Person hat eine Körperoberfläche von 2,00 m2 und soll dementsprechend 5 Tabletten zu 500 mg zweimal täglich einnehmen.
English: 10.0 and 8.9 months; p=0.64, overall survival 25.7 and 27.5 months; p=0.55 and response rates 45.5 and 39.8%; p=0.32 for FOLFIRI-Bev and XELIRI-Bev, respectively.
German: p = 0,64, das Gesamtüberleben betrug bei FOLFIRI-Bevacizumab 25,7 und bei XELIRI-Bevacizumab 27,5 Monate;
English: Effective contraceptive precautions must be taken by patients who are taking Capecitabine SUN. You must not breast-feed if you are taking Capecitabine SUN.
German: Patienten, die Capecitabin SUN einnehmen, müssen wirksame empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden.
English: Parameter: Overall Survival EPP ITT *EPP=eligible patient population; **ITT=intent-to-treat population
German: *EPP = auswertbare Patientenpopulation;
English: 3 weeks, a frequency of 22% to 30% of all-grade HFS was observed in capecitabine combination therapy.
German: Bei einer Capecitabin-Dosis von 1.000 mg/m2 zweimal täglich an den Tagen 1 bis 14 eines 3-wöchigen Behandlungszyklus wurden in der Kombinationstherapie Hand-Fuß-Syndrome aller Schweregrade mit einer Häufigkeit von 22 - 30 % beobachtet.
English: • Grade 4 -1st appearance
German: • Grad 4 - erstmaliges Auftreten Behandlung endgültig abbrechen
English: - if you previously have had severe reactions to fluoropyrimidine therapy (a group of anticancer medicines such as fluorouracil) - if you are pregnant or breast-feeding - if you have severely low levels of white cells or platelets in the blood (leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia) - if you have severe liver or kidney problems - if you have a known deficiency for the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD),
German: - wenn Sie bedenklich niedrige Werte der weißen Blutzellen oder der Blutplättchen haben (eine Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie);
English: The median follow up at the time of the primary analyses in the intent-to-treat population was 2.1 years; data from analyses following an additional 6 months of follow up are also included in Table 9.
German: In Tabelle 9 sind ebenfalls die Daten der Auswertung nach weiteren 6 Monaten der Nachverfolgung enthalten.
English: cisplatin, irinotecan) - medicines used to treat folic acid deficiency.
German: (Folinsäure, Oxaliplatin, Bevacizumab, Cisplatin, Irinotecan), - Arzneimittel zur Behandlung von Folsäuremangel.
English: - pain in the joints, or in the limbs (extremities), chest or back - fever, swelling in the limbs, feeling ill - problems with liver function (seen in blood tests) and increased blood bilirubin (excreted by the liver).
German: Hautverfärbungen, Hautverlust, Hautentzündung, Nagelveränderungen, - Schmerzen in den Gliedmaßen, Gelenk-, Brust- oder Rückenschmerzen, - Fieber, Schwellungen der Beine, allgemeines Krankheitsgefühl, - Störungen der Leberfunktion (veränderte Laborwerte) und erhöhter Bilirubinwert im Blut.
English: Package leaflet: Information for the user Capecitabine SUN 150 mg film-coated tablets capecitabine
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Capecitabin SUN 150 mg Filmtabletten Capecitabin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine SUN 500 mg film-coated tablets.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Capecitabin SUN 500 mg Filmtabletten.
English: per day using either a continuous schedule or given daily Monday through Friday during a 6-week course of radiotherapy.
German: Demgegenüber beträgt die maximale verträgliche Dosis von Capecitabin bei Kombination mit einer Strahlentherapie beim Rektumkarzinom 2000 mg/m2 täglich, unter Anwendung entweder eines kontinuierlichen Behandlungsschemas oder einer täglichen Gabe von Montag bis Freitag während einer 6-wöchigen Strahlentherapie.
English: fungal infections (including those of the mouth), influenza, gastroenteritis, tooth abscess - lumps under the skin (lipoma) - decreases in blood cells including platelets, thinning of blood (seen in tests) - allergy - diabetes, decrease in blood potassium, malnutrition, increased blood triglycerides - confusional state, panic attacks, depressed mood, decreased libido - difficulty speaking, impaired memory, loss of movement coordination, balance disorder,
German: Laborwertuntersuchungen festgestellt wurde, - Allergie, - Diabetes, Verringerung der Kaliumwerte im Blut, Mangelernährung, erhöhte Triglyceridwerte im Blut, - Verwirrtheit, Panikattacken, depressive Verstimmung, verringertes sexuelles Bedürfnis, - Sprechstörungen, Gedächtnisstörungen, Verlust des geordneten Zusammenwirkens der
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine SUN 150 mg film-coated tablets.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Capecitabin SUN 150 mg Filmtabletten.
English: Package leaflet: Information for the user Capecitabine SUN 500 mg film-coated tablets capecitabine
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Capecitabin SUN 500 mg Filmtabletten Capecitabin
English: Caution must be exercised in patients with central or peripheral nervous system disease, e.g. brain metastasis or neuropathy (see section 4.8).
German: Hirnmetastasen oder Neuropathie, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.8).
English: A meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4700 patients treated with capecitabine monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications (colon, colorectal, gastric and breast cancer) showed that HFS (all grades) occurred in 2066 (43%) patients after a median time of 239 [95% CI 201, 288] days after starting treatment with capecitabine.
German: Eine Meta-Analyse von 14 klinischen Studien mit Daten von mehr als 4700 Patienten, die mit Capecitabin als Monotherapie oder in Kombination mit verschiedenen Chemotherapie-Schemata in mehreren Indikationen behandelt worden waren (Kolon-, Kolorektal-, Magen- und Mammakarzinom), zeigte, dass Hand-Fuß-Syndrome aller Schweregrade bei 2.066 (43 %) der Patienten nach einer medianen Zeit von 239 Tagen (95 % K.I.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine SUN 150 mg film-coated tablets capecitabine
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Capecitabin SUN 150 mg Filmtabletten Capecitabin
English: Yellow iron oxide (E172) and red iron oxide (E172).
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O und Eisen (III)-oxid (E172).
English: - ECF: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks) and 5-FU (200 mg/m2 daily given by continuous infusion via a central line).
German: - ECF: Epirubicin (50 mg/m2 als Bolus am Tag 1 alle 3 Wochen), Cisplatin (60 mg/m2 als zweistündige Infusion am Tag 1 alle 3 Wochen) und 5-FU (200 mg/m2 täglich als kontinuierliche Infusion über eine zentrale Linie).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine SUN 500 mg film-coated tablets capecitabine
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Capecitabin SUN 500 mg Filmtabletten Capecitabin
English: - EOF: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and 5-FU (200 mg/m2 daily given by continuous infusion via a central line).
German: - EOF: Epirubicin (50 mg/m2 als Bolus am Tag 1 alle 3 Wochen), Oxaliplatin (130 mg/m2 als zweistündige Infusion am Tag 1 alle 3 Wochen) und 5-FU (200 mg/m2 täglich als kontinuierliche Infusion über eine zentrale Linie).
English: INFORMATION IN BRAILLE Capecitabine SUN 500 mg film-coated tablets
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Capecitabin SUN 500 mg Filmtabletten
English: The primary efficacy analyses in the per protocol population demonstrated non-inferiority in overall survival for capecitabine vs. 5-FU-based regimens (hazard ratio 0.86; 95% CI 0.8 - 0.99) and for oxaliplatin vs. cisplatin-based regimens (hazard ratio 0.92; 95% CI 0.80 - 1.1).
German: Die primären Wirksamkeitsanalysen in der Per-Protokoll-Population zeigten hinsichtlich des Gesamtüberlebens Nichtunterlegenheit von Capecitabin gegenüber den 5-FU-haltigen Behandlungsschemata (Hazard Ratio 0,86;
English: Lacrimal duct stenosis (rare), Corneal disorders (rare), keratitis (rare), punctate
German: Tränenkanalstenose (selten), Hornhauterkrankungen (selten), Keratitis (selten),
English: Radiotherapy: the MTD of capecitabine alone using the intermittent regimen is 3000 mg/m2 per day, whereas, when combined with radiotherapy for rectal cancer, the MTD of capecitabine is 2000 mg/m2
German: Strahlentherapie: Die maximale verträgliche Dosis von Capecitabin beträgt in der Monotherapie mit dem intermittierenden Behandlungsschema 3000 mg/m2 täglich.
English: Some of the ADRs are reactions commonly seen with the combination medicinal product (e.g. peripheral sensory neuropathy with docetaxel or oxaliplatin, hypertension seen with bevacizumab); however an exacerbation by capecitabine therapy can not be excluded.
German: periphere sensorische Neuropathie bei Docetaxel oder Oxaliplatin oder Hypertonie bei Bevacizumab.
English: Given as monotherapy, the recommended starting dose for capecitabine in the adjuvant treatment of colon cancer, in the treatment of metastatic colorectal cancer or of locally advanced or metastatic breast cancer is 1250 mg/m2 administered twice daily (morning and evening; equivalent to 2500 mg/m2 total daily dose) for 14 days followed by a 7-day rest period.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Capecitabin als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des Kolonkarzinoms, zur Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms oder zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinoms beträgt 1250 mg/m2 zweimal täglich
English: Dose level 1000 mg/m2 (twice daily)
German: 1000 mg/m2 oral zweimal täglich
English: INFORMATION IN BRAILLE Capecitabine SUN 150 mg film-coated tablets
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Capecitabin SUN 150 mg Filmtabletten
English: Dysgeusia, Headache
German: Verstopfung, Dyspepsie
English: skin loss, skin inflammation, nail disorder
German: Abschuppung der Haut, Dermatitis, Pigmentierungsstörungen,
English: A meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4700 patients treated with capecitabine monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications (colon, colorectal, gastric and breast cancer) showed that patients on capecitabine who developed hand-foot syndrome (HFS) had a longer overall survival compared to patients who did not develop HFS: median overall survival 1100 days (95% CI 1007;1200) vs. 691 days (95% CI 638;754) with a hazard ratio of 0.61 (95% CI 0.56; 0.66).
German: Eine Meta-Analyse von 14 klinischen Studien mit Daten von mehr als 4700 Patienten, die mit Capecitabin als Monotherapie oder Capecitabin in Kombination mit verschiedenen ChemotherapieSchemata in mehreren Indikationen behandelt worden waren (Kolon-, Kolorektal-, Magen- und Mammakarzinom), zeigte, dass Patienten mit Capecitabin, die ein Hand-Fuß-Syndrom entwickelten, ein längeres Gesamtüberleben hatten als Patienten, die kein Hand-Fuß-Syndrom entwickelten: medianes Gesamtüberleben 1100 Tage (95 %-K.I.
English: The AUC0-∞ values in μg•h/ml were 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 and 36.3.
German: Die AUC0-∞ Werte in μg h/ml betrugen 7,75;
English: heartburn (reflux of food from the stomach), blood in the stool - jaundice (yellowing of skin and eyes) - skin ulcer and blister, reaction of the skin with sunlight, reddening of palms, swelling or pain of the face - joint swelling or stiffness, bone pain, muscle weakness or stiffness - fluid collection in the kidneys, increased frequency of urination during the night, incontinence,
German: Schwellung oder Schmerzen im Gesicht, - Gelenkschwellung oder -versteifung, Knochenschmerzen, Muskelschwäche oder -steifheit, - Flüssigkeitsansammlung in den Nieren, häufigerer nächtlicher Harndrang, Harnverlust, Blut im
English: In this trial, 944 patients were randomised to 3-week cycles for 24 weeks with capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period) in combination with oxaliplatin (130 mg/m2 intravenous infusion over 2-hours on day 1 every 3 weeks); 942 patients were randomised to bolus 5-FU and leucovorin.
German: In dieser Studie wurden 944 Patienten randomisiert einer Behandlung mit Capecitabin (1.000 mg/m2 zweimal täglich über 2 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Behandlungspause, in dreiwöchigen Zyklen über 24 Wochen) in Kombination mit Oxaliplatin (130 mg/m2 als i.v.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome macular, Skin desquamation, Dermatitis, Pigmentation disorder, Nail disorder
German: Syndrom Hyperpigmentierung der Haut, makuläre Rötung, Abschuppung der Haut, Dermatitis,
English: Lacrimal duct stenosis (rare), Corneal disorders (rare), keratitis (rare), punctate keratitis (rare)
German: (Erfahrung nach der Marktein führung) (selten), Keratitis (selten), Keratitis punctata (selten
English: You must not take Capecitabine SUN if you are pregnant or think you might be.
German: Wenn Sie schwanger sind oder dies vermuten, dürfen Sie Capecitabin SUN nicht einnehmen.
English: fainting, nerve damage (neuropathy) and problems with sensation - blurred or double vision - vertigo, ear pain - irregular heartbeat and palpitations (arrhythmias), chest pain and heart attack (infarction) - blood clots in the deep veins, high or low blood pressure, hot flushes, cold limbs (extremities),
German: Wahrnehmungsstörungen, - verzerrtes Sehen oder Doppeltsehen, - Schwindel, Ohrenschmerzen, - unregelmäßiger Herzschlag und Herzklopfen (Herzrhythmusstörungen), Brustschmerzen und
English: asthma, shortness of breath on exertion - bowel obstruction, collection of fluid in the abdomen, inflammation of the small or large intestine, the stomach or the oesophagus, pain in the lower abdomen, abdominal discomfort,
German: Kurzatmigkeit bei körperlicher Anstrengung, - Darmverschluss, Flüssigkeitsansammlung im Bauch, Dünndarm-, Dickdarm-, Magen- oder
English: Discontinue permanently or If physician deems it to be in the patient's best interest to continue, interrupt until resolved to grade 0-1
German: Falls der Arzt eine Weiterführung der unterbrechen, bis eine Rückbildung auf - zweites Auftreten Behandlung endgültig abbrechen
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) include: - severe skin reaction such as skin rash, ulceration and blistering which may involve ulcers of the mouth, nose, genitalia, hands, feet and eyes (red and swollen eyes).
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Personen auftreten) beinhalten: - schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag, Geschwürbildung und Blasenbildung.
English: The median follow up at the time of the primary analyses in the intent-to-treat population was 2.1 years; data from analyses following an additional 6 months of follow up are also included in table 9.
German: Die Nachverfolgung zum Zeitpunkt der Primärauswertung betrug in der Intent-to-treat-Population im Median 2,1 Jahre.
English: Herpes viral infection, Nasopharyngitis, Lower respiratory tract infection
German: Herpes zoster, Infektionen der Harnwege, Mundcandidiasis, Infektionen der oberen Atemwege, Rhinitis,
English: In this trial, 1987 patients were randomised to treatment with capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period and given as 3-week cycles for 24 weeks) or 5-FU and leucovorin (Mayo Clinic regimen: 20 mg/m2 leucovorin IV followed by 425 mg/m2 IV bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days for 24 weeks).
German: 2 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Behandlungspause, in dreiwöchigen Zyklen über 24 Wochen) oder 5-FU und Leucovorin (Mayo-Schema: 20 mg/m2 Leucovorin i.v., gefolgt von 425 mg/m2 5-FU als i.v.
English: Constipation, Dyspepsia Upper gastrointestinal haemorrhage, Mouth ulceration, Gastritis, Abdominal distension, Gastroesophageal reflux disease, Oral pain, Dysphagia, Rectal haemorrhage, Abdominal pain lower, Oral dysaesthesia, Paraesthesia oral, Hypoaesthesia oral, Abdominal
German: Blutungen im oberen Bauchbereich, Mundulzerationen, Gastritis, Spannungsgefühl im Bauch, Refluxgastroösophagitis, Mundschmerzen, Dysphagie, Rektalblutungen,
English: Hiccups, Pharyngolaryngeal pain,
German: Thrombozytopenie,
English: In the all-randomised population, tests for difference of capecitabine vs. 5-FU/LV in disease-free and overall survival showed hazard ratios of 0.88 (95% CI 0.77 - 1.01; p = 0.068) and 0.86 (95% CI 0.74 - 1.01; p = 0.060), respectively.
German: In der gesamten randomisierten Population ergab die Prüfung auf einen Unterschied zwischen Capecitabin und 5-FU/LV hinsichtlich des krankheitsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens Hazard-Ratios von 0,88 (95 %-K.I.
English: Jaundice
German: Bei
English: Parameter: Progression-free Survival PPP ITT Parameter: Overall Survival PPP ITT
German: Parameter: Gesamtüberleben PPP ITT
English: Cardiotoxicity.
German: Eine kardiovaskuläre Toxizität (z.B.
English: purple spots on the skin - blood clots in the veins in the lung (pulmonary embolism), collapsed lung, coughing up blood,
German: Entzündung, Zahnabszess, - Knoten unter der Haut (Lipome), - Verringerung der Blutzellen einschließlich der Blutplättchen und Blutverdünnung, die in
English: 85 mg/m2 IV 2 hr 200 mg/m2 IV 2 hr 400 mg/m2 IV bolus, followed by 600 mg/m2
German: Bolus, gefolgt von 600 mg/m2 i.v.
English: Insomnia, Depression Confusional state, Panic attack,
German: Neutropenie, Anämie Febrile Neutropenie, Panzytopenie,
English: 3 weeks), and bevacizumab (7.5 mg/kg as a 30 to 90 minute infusion on day 1 every 3 weeks); 127 patients were randomised to treatment with capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for two weeks followed by a 7-day rest period), oxaliplatin (130 mg/m2 as a 2 hour infusion on day 1 every 3 weeks),
German: 127 Patienten wurden randomisiert einer Behandlung mit Capecitabin (1.000 mg/m2 zweimal täglich über 14 Tage, gefolgt von 7 Tagen Therapiepause), Oxaliplatin (130 mg/m2 als Infusion über 2
English: Hepatic impairment.
German: Gliederschmerzen,
English: 85 mg/m2 IV 2 hr 200 mg/m2 IV 2 hr 400 mg/m2 IV bolus, followed by 600 mg/m2 IV 22 hr
German: 24 Wochen) oder 5-FU und Leucovorin (Mayo-Schema: 20 mg/m2 Leucovorin i.v., gefolgt von 425 mg/m2 5-FU als i.v.
English: If you stop taking Capecitabine SUN
German: Während der Behandlung mit Capecitabin SUN dürfen Sie nicht stillen.
English: Furthermore, the Committee noted that alternative treatments are available.
German: Darüber hinaus stellte der Ausschuss fest, dass Alternativbehandlungen zur Verfügung stehen.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING LUMIRACOXIB (see Annex I)
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE LUMIRACOXIB ENTHALTEN (SIEHE ANHANG I)
English: Furthermore, the risk for ‘off-label' use of higher doses than that approved, for longer periods than recommended raised additional concerns, due to the potential dose and duration dependent increase of the risk.
German: Darüber hinaus weckte das Risiko einer „Off-Label“-Anwendung höherer Dosen als der genehmigten Dosen für längere Zeiträume als empfohlen infolge des potenziellen dosis- und behandlungsdauerabhängigen Anstiegs des Risikos zusätzliche Bedenken.
English: Importantly, the interval between treatment periods and the frequency of liver test monitoring which would be needed to sufficiently reassure the safe use is unknown.
German: Insbesondere sind der Zeitabstand zwischen den Behandlungszeiträumen und die Häufigkeit der Leberfunktionstests, die erforderlich wären, um die sichere Anwendung hinreichend sicherzustellen, nicht bekannt.
English: Additional risk minimisation measures proposed by the marketing authorisation holder included a restriction of pack size to 2 weeks of treatment, the implementation of a treatment registry, and a long-term epidemiological cohort study.
German: Zusätzliche, vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Risikominimierungsmaßnahmen umfassten die Beschränkung der Packungsgröße auf eine 2-wöchige Behandlung, die Einführung eines Behandlungsregisters und eine epidemiologische LangzeitKohortenstudie.
English: However, the available evidence (based on the latest analysis of adverse reaction reports) suggests that existing monitoring requirements and other risk minimisation measures may be inadequate to sufficiently guarantee patient safety.
German: Die vorliegenden Nachweise (basierend auf der jüngsten Analyse der Meldungen über unerwünschte Reaktionen) lassen jedoch den Schluss zu, dass derzeit bestehenden Kontrollvorgaben und sonstige Risikominimierungsmaßnahmen möglicherweise ungeeignet sind, um die Patientensicherheit hinreichend zu garantieren.
English: It is acknowledged that lumiracoxib 100 mg once daily offers a gastrointestinal safety advantage compared with naproxen 1000 mg and ibuprofen 2400 mg.
German: Es wird eingeräumt, dass Lumiracoxib 100 mg einmal täglich einen gastrointestinalen Sicherheitsvorteil gegenüber Naproxen 1000 mg und Ibuprofen 2400 mg bietet.
English: The CHMP discussed the matter at its November 2007 plenary meeting and the procedure in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was started.
German: Der CHMP erörterte den Sachverhalt bei seiner Plenarsitzung im November 2007, und das Verfahren nach Artikel 107 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, wurde veranlasst.
English: The available data (clinical trial results and spontaneous reporting) suggest a dose and possibly duration dependant effect, although some cases (even at the 100 mg dose) were observed after short duration of treatment.
German: Die vorliegenden Daten (Ergebnisse klinischer Studien und spontane Meldungen) lassen einen dosis- und möglicherweise behandlungsdauerabhängigen Effekt vermuten, obgleich einige Fälle (auch bei der Dosis 100 mg) nach kurzzeitiger Behandlungsdauer beobachtet worden sind.
English: They are available under the invented names Frexocel, Hirzia, Prexige and Stellige as film coated tablets for oral administration.
German: Sie sind unter den Phantasiebezeichnungen Frexocel, Hirzia, Prexige und Stellige als Filmtabletten zur oralen Verabreichung erhältlich.
English: However, there are alternatives with a comparable gastrointestinal safety profile including other COX-2 inhibitors or NSAID given together with gastroprotection.
German: Es gibt allerdings Alternativen mit einem vergleichbaren gastrointestinalen Sicherheitsprofil, darunter andere COX-2-Inhibitoren oder NSAID in Kombination mit Gastroprotektion.