FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LABEL - INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE - A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUE BOX
English: In repeated dose toxicity studies increases in liver weight were observed in mice, rats and dogs; this was often accompanied by hepatic centrilobular hypertrophy.
Hungarian: Az ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban egereknél, patkányoknál és kutyáknál a máj tömegének növekedését észlelték.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER STRIPS BLISTER STRIPS - 2-WEEK TREATMENT INITIATION PACK (7 X 3 CAPSULES AND 7 X 6 CAPSULES CONFIGURATION)
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁSOS FÓLIACSÍK - KEZELÉST KEZDŐ 2-HETES CSOMAG (7 ×3 KAPSZULÁS ÉS 7 × 6 KAPSZULÁS KISZERELÉS)
English: 4 blisters each containing 21 film-coated tablets (84 in total)
Hungarian: Filmtabletta 4 buborékcsomagolás, egyenként 21 db filmtablettát tartalmaz (összesen 84 db)
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, other immunosuppressants, ATC code: L04AX05 The mechanism of action of pirfenidone has not been fully established.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszív szerek, egyéb immunszuppresszív szerek, ATC kód:
English: Phototoxicity and irritation were noted in guinea pigs after oral administration of pirfenidone and with exposure to UVA/UVB light.
Hungarian: A pirfenidon szájon át történő alkalmazását és az UVA/UVB fénnyel történő besugárzást követően tengerimalacoknál fototoxicitást és irritációt figyeltek meg.
English: ● Patient information (PIL)
Hungarian: ● Betegtájékoztató
English: ● from day 15 onwards (maintenance), take a dose of 801 mg (3 yellow tablets or 1 brown tablet), 3 times a day with food (a total of 2,403 mg/day).
Hungarian: ● a 15. naptól kezdve (fenntartó kezelés) naponta 3-szor 801 mg-ot (3 db sárga tabletta vagy 1 db barna tabletta) vegyen be étkezés közben (összesen 2403 mg/nap).
English: 1 bottle containing 21 film-coated tablets 1 bottle containing 90 film-coated tablets
Hungarian: 1 tartály 21 db filmtablettát tartalmaz 1 tartály 90 db filmtablettát tartalmaz
English: Normal
Hungarian: Gyakori
English: The decline in 6MWT distance from Baseline to Week 72 was significantly reduced compared with placebo in study PIPF-006 (p<0.001, rank ANCOVA).
Hungarian: héten a 6MWT távolságnak a vizsgálat megkezdéséhez viszonyított csökkenése szignifikánsan kisebb volt, mint a placebóval kezelt csoportban (p < 0,001, rang
English: In study PIPF-006, treatment with Esbriet (N=171) did not reduce the decline of percent predicted FVC from Baseline at Week 72 compared with placebo (N=173; p=0.501).
Hungarian: A PIPF-006 vizsgálatban az Esbriet-tel végzett kezelés (n = 171) a placebóhoz viszonyítva (n = 173;
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration GmbH.
Hungarian: Roche Registration GmbH.
English: 3 years for bottles.
Hungarian: Buborékcsomagolás: 3 év.
English: In study PIPF-004, the decline of percent predicted FVC from Baseline at Week 72 of treatment was significantly reduced in patients receiving Esbriet (N=174) compared with patients receiving placebo (N=174; p=0.001, rank ANCOVA).
Hungarian: hétig megfigyelt csökkenése szignifikánsan kisebb volt az Esbriet-tel kezelt betegek (n = 174) körében, mint a placebót szedő betegeknél (n = 174, p = 0,001, rang ANCOVA).
English: 2-week treatment initiation pack (63 capsules): Week 1 - 21 capsules (7 blister strips, each with 3 capsules) Week 2 - 42 capsules (7 blister strips, each with 6 capsules)
Hungarian: hét - 21 kapszula (7 db buborékcsomagolásos fóliacsík egyenként 3 kapszulával) 2. hét - 42 kapszula (7 db buborékcsomagolásos fóliacsík egyenként 6 kapszulával)
English: Other therapies that are inhibitors of both CYP1A2 and one or more other CYP isoenzymes involved in the metabolism of pirfenidone (e.g. CYP2C9, 2C19, and 2D6) should be avoided during pirfenidone treatment.
Hungarian: A pirfenidonnal végzett kezelés során kerülni kell az olyan egyéb kezeléseket, amelyek mind a CYP1A2, mind a pirfenidon metabolizmusában szerepet játszó egy vagy több CYP-izoenzimet (pl. CYP2C9, 2C19 és 2D6) gátolnak.
English: Propylene glycol
Hungarian: Grenzach-Wyhlen
English: ● infections of the throat or the airways going into the lungs and/or sinusitis
Hungarian: ● a torok vagy a tüdőbe vezető légutak fertőzései és/vagy orrmelléküreg-gyulladás ● húgyhólyagfertőzések
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE 200 ML
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE - TARTÁLY 200 ML
English: Esbriet 534 mg film-coated tablets are orange, oval, approximately 1.6 x 0.8 cm biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Hungarian: Az Esbriet 534 mg filmtabletta narancssárga, ovális, megközelítőleg 1,6 × 0,8 cm, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán „PFD” mélynyomással ellátva.
English: If a patient exhibits an aminotransferase elevation to >5 x ULN, Esbriet should be discontinued and the patient should not be rechallenged.
Hungarian: Ha a betegnél az aminotranszferázok szintjének emelkedése meghaladja a normál érték felső határának 5-szörösét, az Esbriet adását le kell állítani, és a beteget nem szabad a készítménnyel ismételten kezelni.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (i.e. Child-Pugh Class A and B).
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos (azaz Child-Pugh A és B stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
English: In study PIPF-016, the decline of percent predicted FVC from Baseline at Week 52 of treatment was significantly reduced in patients receiving Esbriet (N=278) compared with patients receiving placebo (N=277; p<0.000001, rank ANCOVA).
Hungarian: hétre szignifikánsan kisebb volt az Esbriet-tel kezelt betegek (n = 278) körében, mint a placebót kapó betegeknél (n = 277, p < 0,000001, rang ANCOVA).
English: 4 years for blisters.
Hungarian: Buborékcsomagolás: 4 év.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER STRIPS BLISTER STRIPS - 4-WEEK TREATMENT PACK OF 252 CAPSULES
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁSOS FÓLIACSÍK - 252 KAPSZULÁT TARTALMAZÓ 4-HETES KEZELÉSI CSOMAG
English: Swallow the tablets whole with a drink of water, during or after a meal to reduce the risk of side effects such as nausea (feeling sick) and dizziness.
Hungarian: A mellékhatások, például a hányinger és a szédülés kockázatának csökkentése érdekében a tablettákat étkezés közben vagy azt követően, vízzel, egészben nyelje le.
English: 267 mg film-coated tablets
Hungarian: 267 mg filmtabletta
English: 267 mg tablet and 801 mg tablet 3 years for blisters.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 267 mg-os tabletta és 801 mg-os tabletta
English: (p=0.000002).
Hungarian: (p < 0,000001), és
English: There are 14 x 2-day blister strips each containing 18 capsules (3 capsules per pocket).
Hungarian: A 4 hétre elegendő kezelési csomag összesen 252 kapszulát tartalmaz - 14 darab, egyenként 2 napra elegendő, 18 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásos fóliacsíkot (zsebenként 3 kapszulával).
English: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Hungarian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/016 63 tablets (21+42)
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/667/016 63 tabletta (21 + 42)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/003
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/667/003
English: Esbriet 801 mg film-coated tablets
Hungarian: Esbriet 801 mg filmtabletta Pirfenidon
English: 7 x PVC/PE/PCTFE aluminium foil blister strips, each containing 3 capsules (for the Week 1 dosing), packaged together with 7 x PVC/PE/PCTFE aluminium foil blister strips, each containing 6 capsules (for the Week 2 dosing).
Hungarian: 7 db, egyenként 3 kapszulát tartalmazó PVC/PE/PCTFE alumíniumfóliás buborékcsomagolásos fóliacsík (1.
English: UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Hungarian: Tel: +370 5 2546799
English: At Week 72, a decline in FVC of ≥10% was seen in 23% of patients receiving Esbriet and 27% receiving placebo (Table 3).
Hungarian: 23%-ánál, illetve a placebóval kezelt betegek 27%-ánál tapasztalták (3. táblázat).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE 250 ML
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE - TARTÁLY 250 ML
English: Esbriet 267 mg film-coated tablets are yellow, oval, approximately 1.3 x 0.6. cm biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Hungarian: Az Esbriet 267 mg filmtabletta sárga, ovális, megközelítőleg 1,3 × 0,6 cm, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán „PFD” mélynyomással ellátva.
English: The film coat consists of: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, iron oxide yellow (E172)
Hungarian: A filmbevonat tartalma: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid (E172)
English: INFORMATION IN BRAILLE esbriet 267 mg tablets
Hungarian: esbriet 267 mg tabletta
English: Swallow the capsules whole with a drink of water, during or after a meal to reduce the risk of side effects such as nausea (feeling sick) and dizziness.
Hungarian: A mellékhatások, például a hányinger és a szédülés kockázatának csökkentése érdekében a kapszulákat étkezés közben vagy azt követően, vízzel egészben nyelje le.
English: Although there was no difference between patients receiving Esbriet compared to placebo in change from Baseline to Week 72 of distance walked during a six minute walk test (6MWT) by the prespecified rank ANCOVA, in an ad hoc analysis, 37% of patients receiving Esbriet showed a decline of ≥50 m in 6MWT distance, compared to 47% of patients receiving placebo in PIPF-004.
Hungarian: hétig bekövetkezett változást illetően az előre meghatározott rang ANCOVA semmilyen különbséget nem jelzett, egy ad hoc elemzésben a 6MWT távolság az Esbriet-tel kezelt betegek 37%-ánál mutatott 50 m-es vagy ennél nagyobb csökkenést, szemben a PIPF-004 vizsgálatban placebóval kezelt betegekkel, akiknél ez az érték 47% volt.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label, blister and carton after EXP.
Hungarian: A tartály címkéjén, buborékcsomagolásán és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert!
English: Dyspnoea; cough; productive cough Gastrointestinal disorders Very Common Dyspepsia; nausea; diarrhoea Common
Hungarian: Légszomj; köhögés; köpetürítéssel járó köhögés Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Emésztési zavar; hányinger; hasmenés
English: Esbriet 267 mg film-coated tablets are yellow, oval, biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Hungarian: 267 mg tabletta Az Esbriet 267 mg filmtabletta sárga, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán „PFD” mélynyomással ellátva.
English: The studies were nearly identical in design, with few exceptions including an intermediate dose group (1,197 mg/day) in PIPF-004.
Hungarian: például a PIPF-004 számú vizsgálatban köztes adagolási csoportot alkalmaztak (1197 mg/nap).
English: 4 years for bottles.
Hungarian: Tartály: 4 év.
English: Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
Hungarian: Tel: + 372 - 6 177 380
English: Compared to the fasted state, administration of either formulation with food reduced pirfenidone Cmax, with Esbriet tablet reducing the Cmax slightly less (by 40%) than Esbriet capsules (by 50%).
Hungarian: Az Esbriet tabletta esetében a Cmax-érték valamivel kisebb mértékű csökkenést mutatott (40%), mint az Esbriet kapszula esetében (50%).
English: The film coat consists of: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172)
Hungarian: A filmbevonat tartalma: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172)
English: Reports of angioedema (some serious) such as swelling of the face, lips and/or tongue which may be associated with difficulty breathing or wheezing have been received in association with use of Esbriet in the post-marketing setting.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően az Esbriet alkalmazásával összefüggésben bejelentések érkeztek többek között az arc, az ajkak és/vagy a nyelv duzzanatával járó, (olykor súlyos fokozatú) angiooedemáról, amelyhez légzési nehézség vagy sípoló légzés társulhat.
English: 534 mg film-coated tablets
Hungarian: 534 mg filmtabletta
English: Esbriet 801 mg film-coated tablets are brown, oval, biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Hungarian: 801 mg tabletta Az Esbriet 801 mg filmtabletta barna, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán „PFD” mélynyomással ellátva.
English: The film coat consists of: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E172)
Hungarian: A filmbevonat tartalma: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172)
English: Iron oxide black (E172)
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172) Fekete vas-oxid (E172)
English: ● bladder infections
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések
English: A statistically significant increase in uterine tumours was observed in female rats administered 1,500 mg/kg/day, 37 times the human dose of 2,403 mg/day.
Hungarian: Az embereknél alkalmazott napi 2403 mg-os adag 37-szeresének megfelelő 1500 mg/kg/nap adaggal kezelt nőstény patkányoknál a méhtumorok gyakoriságának statisztikailag szignifikáns növekedését figyelték meg.
English: ● from day 8 to 14 take a dose of 534 mg (2 yellow tablets or 1 orange tablet), 3 times a day with food (a total of 1,602 mg/day)
Hungarian: ● a 8-14. napon naponta 3-szor 534 mg-ot (2 db sárga tabletta vagy 1 db narancssárga tabletta)
English: 2 What you need to know before you take Esbriet
Hungarian: Tudnivalók az Esbriet szedése előtt
English: Pregnancy
Hungarian: Napégés
English: ● You should tell your doctor if you suffer from mild to moderate liver problems.
Hungarian: ● Tájékoztassa kezelőorvosát, ha enyhe vagy közepesen súlyos májbetegsége van.
English: Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Hungarian: Tel: +353 (0) 1 469 0700
English: Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Hungarian: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
English: Esbriet 801 mg film-coated tablets are brown, oval, approximately 2 x 0.9 cm biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Hungarian: Az Esbriet 801 mg filmtabletta barna, ovális, megközelítőleg 2 × 0,9 cm, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán „PFD” mélynyomással ellátva.
English: Mutlipack: 63 (1 pack containing 1 blister of 21 and 1 pack containing 2 blisters of 21) filmcoated tablets
Hungarian: 63 db filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (1 csomag, melyben 1 db, 21 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás található, és 1 csomag, melyben 2 db, egyenként 21 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás található.)
English: 801 mg film-coated tablets
Hungarian: 801 mg filmtabletta
English: Paediatric population
Hungarian: Különleges betegpopulációk Májkárosodás
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Esbriet 267 mg film-coated tablets Pirfenidone
Hungarian: Esbriet 267 mg filmtabletta Pirfenidon
English: Film-coated tablet Multipack containing 252 (3 packs each containing 4 blisters of 21) film-coated Tablets
Hungarian: 252 db filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (3 csomag, melyekben egyenként 4 db, egyenként 21 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás található)
English: ● shortness of breath
Hungarian: ● mellkasi fájdalom
English: Table 4 Categorical assessment of change from Baseline to Week 52 in percent predicted FVC in study PIPF-016
Hungarian: hétre a kiindulási értékhez képest történt változás kategóriák szerinti értékelése a PIPF-016 vizsgálatban
English: Table 3 Categorical assessment of change from Baseline to Week 72 in percent predicted FVC in study PIPF-006
Hungarian: hétig kialakult változás kategóriák szerinti értékelése a PIPF-006 számú vizsgálatban
English: 5 How to store Esbriet Contents of the pack and other information
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Esbriet?
English: ● dizziness
Hungarian: ● hasmenés
English: 267 mg tablet Iron oxide yellow (E172) 534 mg tablet Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) 801 mg tablet Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172) Propilénglikol Ammónium-hidroxid
English: Table 2 Categorical assessment of change from Baseline to Week 72 in percent predicted FVC in study PIPF-004
Hungarian: hétig kialakult változás kategóriák szerinti értékelése a PIPF-004 vizsgálatban
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/019 252 tablets (3 x 84)
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/667/019 252 tabletta (3 × 84)
English: The use of pirfenidone is contraindicated in patients with severe renal impairment (CrCl <30ml/min) or end stage renal disease requiring dialysis (see sections 4.2 and 4.3).
Hungarian: (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) vagy dialízist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.2 és 4.3 pont).
English: Esbriet 534 mg film-coated tablets are orange, oval, biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Hungarian: 534 mg tabletta Az Esbriet 534 mg filmtabletta narancssárga, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta,
English: INFORMATION IN BRAILLE esbriet 801 mg tablets
Hungarian: esbriet 801 mg tabletta
English: Continuation pack: multipack containing 252 (3 packs each containing 4 blisters of 21) film-coated tablets
Hungarian: Kezelésfenntartó csomag: 252 db filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (3 csomag, melyekben egyenként 4 db, egyenként 21 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás található).
English: In a multiple-dose, dose-ranging study in healthy older adults administered doses ranging from 267 mg to 1,335 mg three times a day, the mean clearance decreased by approximately 25% above a dose of 801 mg three times a day.
Hungarian: A naponta háromszor 801 mg-ot meghaladó adag esetén az átlagos clearance körülbelül 25%-kal csökkent.
English: Film coat
Hungarian: Filmtabletta
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/017 252 tablets (3 x 84)
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/667/017 252 tabletta (3 × 84)
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment.
Hungarian: Vesekárosodás Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
English: Weight loss
Hungarian: Súlycsökkenés
English: ● if you are allergic to pirfenidone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Hungarian: Ne szedje az Esbriet-et: ● ha allergiás a pirfenidonra vagy a gyógyszer (6.
English: ● changes in taste
Hungarian: ● az ízérzékelés megváltozása ● hőhullámok
English: Esbriet therapy should not be used in patients with severe renal impairment (CrCl <30 ml/min) or end stage renal disease requiring dialysis (see sections 4.3 and 5.2).
Hungarian: (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) vagy dialízist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél nem alkalmazható (lásd 4.3 és 5.2 pont).
English: Table 1 Adverse reactions by SOC and MedDRA frequency General disorders and administration site conditions Very Common Fatigue
Hungarian: 1. táblázat Mellékhatások szervrendszeri kategóriánként és MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák alapján
English: 2 bottles each containing 21 film-coated tablets (42 film-coated tablets in total) 1 bottle containing 42 film-coated tablets 1 bottle containing 90 film-coated tablets 2 bottles each containing 90 film-coated tablets (180 film-coated tablets in total) 1 bottle containing 180 film-coated tablets
Hungarian: 2 db, egyenként 90 db filmtablettát tartalmazó tartály (összesen 180 db filmtabletta) 1 tartály 180 db filmtablettát tartalmaz
English: Mild
Hungarian: flatulencia
English: The recommended maintenance daily dose of Esbriet is three 267 mg capsules three times a day with food for a total of 2403 mg/day.
Hungarian: Az Esbriet ajánlott fenntartó adagja naponta háromszor három 267 mg-os kapszula, étellel bevéve,
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/016 63 tablets (21 + 42)
Hungarian: EU/1/11/667/016 63 tabletta (21 + 42)
English: Each film-coated tablet contains 534 mg of pirfenidone.
Hungarian: 534 mg pirfenidont tartalmaz filmtablettánként.
English: If symptoms persist, the dose of pirfenidone may be reduced to 1-2 capsules (267 mg - 534 mg) two to three times/day with food with re-escalation to the recommended daily dose as tolerated.
Hungarian: Ha a tünetek fennmaradnak, a pirfenidon dózisát naponta kétszer vagy háromszor 1-2 kapszulára (267 mg
English: 267 mg film-coated tablets 1 bottle containing 21 film-coated tablets
Hungarian: 1 tartály 21 db filmtablettát tartalmaz
English: ● At the request of the European Medicines Agency;
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: ● ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
English: The primary endpoint was the change from Baseline to Week 52 in percent predicted FVC.
Hungarian: 4. táblázat A százalékos várható FVC értékében az 52.
English: Each film-coated tablet contains 801 mg pirfenidone.
Hungarian: 801 mg pirfenidont tartalmaz filmtablettánként.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/018 84 tablets (4x21)
Hungarian: EU/1/11/667/018 84 tabletta (4 × 21)
English: Each film-coated tablet contains 267 mg of pirfenidone.
Hungarian: 267 mg pirfenidont tartalmaz filmtablettánként.
English: España
Hungarian: Österreich
English: Hepatic impairment
Hungarian: Súlyos vesekárosodás
English: Pruritus; erythema; dry skin; rash erythematous; rash macular; rash pruritic Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Hungarian: Viszketés; bőrpír; száraz bőr; bőrpírral járó kiütés; foltos kiütés; viszkető kiütés
English: Hepatobiliary disorders
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁSOS FÓLIACSÍK
English: 6.1 List of excipients
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag
English: Gelatin
Hungarian: Sellak
English: The mean (SD) AUC0-∞ of 5carboxy-pirfenidone was significantly higher in the moderate (p = 0.009) and severe (p < 0.0001) renal impairment groups than in the group with normal renal function.
Hungarian: 5-karboxi-pirfenidon átlagos (SD) AUC0-∞ értéke szignifikánsan magasabb volt a közepesen súlyos
English: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Hungarian: Tel: +49 (0) 7624 140
English: Each film-coated tablet contains 534 mg pirfenidone.
Hungarian: 534 mg pirfenidon filmtablettánként.
English: ● from day 8 to 14 take 2 capsules, 3 times a day with food (a total of 1,602 mg/day)
Hungarian: ● az első 7 napon naponta 3-szor 1 kapszulát vegyen be étkezés közben (összesen 801 mg/nap) ● a 8-14. napon naponta 3-szor 2 kapszulát vegyen be étkezés közben (összesen 1602 mg/nap)
English: Film-coated tablet
Hungarian: KARTON Filmtabletta buborékcsomagolásban
English: Moderate
Hungarian: Szoptatás
English: България Рош България ЕООД
Hungarian: Lietuva UAB “Roche Lietuva”
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót Szájon át történő alkalmazásra
English: ANCOVA); 26% of patients receiving Esbriet showed a decline of ≥50 m in 6MWT distance compared to 36% of patients receiving placebo.
Hungarian: 52. hétre a kiinduláskor mért értékhez képest szignifikánsan kisebb volt, mint a placebót kapók csoportjában tapasztalt csökkenés (p = 0,036, rang ANCOVA); a 6MWT során megtett távolság az Esbriet-tel kezelt betegek 26%-a esetében legalább 50 m-rel csökkent, míg a placebót kapó betegek
English: Polska
Hungarian: Németország
English: Patients should drink plenty of water throughout the day.
Hungarian: A nap folyamán a betegeknek sok vizet kell fogyasztaniuk.
English: The recommended dose is one tablet once daily, in the morning.
Hungarian: Az ajánlott adag egy tabletta naponta egyszer, reggel bevéve.