FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is very important that you take all the medicines prescribed by your surgeon, otherwise Holoclar may not work.
French: Il est très important que vous preniez tous les médicaments prescrits par le chirurgien, sinon le traitement par Holoclar peut ne pas fonctionner.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • Inflammation of the eyelids (blepharitis)
French: Très fréquent : affecte plus de 1 personne sur 10 • Inflammation des paupières (blépharite)
English: • The limbus is part of the eye.
French: • Le limbe fait partie de l'œil.
English: Method of administration For implantation.
French: Mode d'administration Pour implantation.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE (S)
English: Final CSR December
French: REA final décembre
English: Additional clinically-relevant parameters were evaluated as secondary efficacy assessments.
French: Des paramètres supplémentaires pertinents sur le plan clinique ont été évalués en tant que critères de jugement secondaires.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <Not applicable.>
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D <Sans objet.>
English: Only a very small number of children have been treated so far, so it is not known whether the medicine is safe for use in children or how effective it may be.
French: Seul un petit nombre d'enfants ont été traités jusqu'à présent, l'utilisation sûre et efficace de ce médicament chez les enfants n'est donc pas connue.
English: If you have any of the following problems with your eyes, they should be treated before this medicine is used:
French: Si vos yeux présentent l'un des problèmes suivants, vous devez être traité avant l'administration de ce médicament :
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA <Not applicable.>
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS <Sans objet.>
English: For information on the preparation and handling of Holoclar, please refer to section 6.6.
French: Pour des informations sur la préparation et la manipulation d'Holoclar, se reporter à la rubrique 6.6.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant l'administration de ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
English: For relevant safety information, physicians should consult the SmPC of these medicinal products.
French: Pour toute information pertinente sur la sécurité, les médecins doivent consulter le RCP de ces médicaments.
English: Post-operative treatment
French: Traitement post-opératoire
English: A total of 104 patients, aged between 13 and 79 years (mean 46.8 years) were included in the primary efficacy analysis.
French: Un total de 104 patients, âgés de 13 à 79 ans (moyenne 46,8 ans) ont été inclus dans l'analyse principale de l'efficacité.
English: When the eye is badly damaged by physical or chemical burns, lots of scarring can occur and the limbus can be damaged.
French: Lorsque l'œil est sérieusement endommagé par des brûlures physiques ou chimiques, de nombreuses cicatrices peuvent apparaître et le limbe peut être endommagé.
English: If you are allergic to either of these ingredients, you will not be able to be given this medicine (see above under ‘You must not be given Holoclar').
French: Si vous êtes allergique à l'un de ces composants, ce médicament ne vous sera pas administré (voir ci-dessus « Holoclar ne doit pas être administré »).
English: The amount of cells to be administered is dependent on the size (surface in cm²) of the corneal surface.
French: La quantité de cellules à utiliser dépend de la taille (surface en cm²) de la surface de la cornée.
English: An incision of 2 x 2 mm is made to remove the biopsy.
French: Une incision de 2 x 2 mm est effectuée pour prélever la biopsie.
English: No interactions between Holoclar and the post-biopsy/post-operative treatment suggested in section 4.2 have been reported.
French: Aucune interaction n'a été rapportée entre Holoclar et les traitements post-biopsie/post-opératoire suggérés dans la rubrique 4.2.
English: In some cases it may be possible that the source limbal stem cells of the patient are not expandable or that the release criteria are not met, due to poor biopsy quality, patient characteristics, or manufacturing failure.
French: Dans certains cas, il est possible que les cellules souches limbiques provenant du patient ne soient pas amplifiables ou que les critères de libération ne soient pas remplis en raison de la qualité médiocre de la biopsie, des caractéristiques du patient ou d'un défaut de fabrication.
English: Ask your surgeon if you have any further questions about the treatment with Holoclar.
French: Demandez plus d'informations à votre chirurgien si vous avez d'autres questions sur le traitement par Holoclar.
English: If you are pregnant, think you might be pregnant or you are breast-feeding, treatment with this medicine should be delayed.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte, le traitement par ce médicament doit être reporté.
English: Biopsy
French: Biopsie
English: The topical corticosteroid can be maintained in case of persistent ocular inflammation.
French: Le traitement par corticoïde topique peut être poursuivi en cas d'inflammation oculaire persistante.
English: If the Holoclar primary container is damaged, the visual appearance of the product is affected, visual particulates are identified, the product must not be used and must be returned to the manufacturer.
French: Si le conditionnement primaire d'Holoclar a été endommagé, l'aspect visuel du produit a changé ou des particules sont visibles, le produit ne doit pas être utilisé et doit être retourné au fabricant.
English: These results were confirmed in a sensitivity analysis where superficial neovascularisation was evaluated by an independent assessor from blinded photos of patients' eyes taken before and after Holoclar implantation.
French: Ces résultats ont été confirmés par une analyse de sensibilité dans laquelle la néovascularisation superficielle a été évaluée en aveugle par un évaluateur indépendant à partir des photos des yeux des patients pris avant et après l'implantation d'Holoclar.
English: Holoclar is implanted to repair the damaged surface of the eye in adults.
French: L'implantation d'Holoclar est réalisée pour réparer la surface endommagée de l'œil chez l'adulte.
English: Any shaking, inverting or other mechanical stress of the Holoclar container should be avoided.
French: Toute agitation, retournement ou autre stress mécanique du récipient d'Holoclar doivent être évités.
English: The nature and intended clinical use of Holoclar are such that conventional pharmacokinetic studies on absorption, biotransformation and elimination are not applicable.
French: La nature et l'utilisation clinique prévues pour Holoclar sont telles que les études conventionnelles sur la pharmacocinétique, l'absorption, la biotransformation et l'élimination ne s'appliquent pas.
English: Most side effects affect the eye, some of which are caused by the surgery.
French: La plupart des effets indésirables affectent les yeux, dont certains sont causés par l'intervention chirurgicale.
English: If you have an acute eye infection or swollen, red (inflamed) eyes, your treatment should be delayed until you have recovered.
French: Si vous avez une infection oculaire aiguë ou un gonflement oculaire, les yeux rouges (enflammés), votre traitement doit être reporté jusqu'à votre rétablissement.
English: Other anaesthesiology procedures may be followed at the discretion of the surgeon.
French: Les autres techniques anesthésiques peuvent être réalisées à la discrétion du chirurgien.
English: Pregnancy There are no data for the use of Holoclar in pregnant women.
French: Grossesse Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'Holoclar chez la femme enceinte.
English: Hypersensitivity to any of the excipients listed in section 6.1 or to bovine serum and murine 3T3-J2 cells.
French: Hypersensibilité à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou au sérum bovin et aux cellules murines 3T3-J2.
English: The medicine is put in several layers of packaging which protect the medicine from bacteria and ensures that Holoclar is kept at a stable temperature for 36 hours, if stored at room temperature.
French: Le médicament est conditionné dans plusieurs couches d'emballage qui le protègent contre les bactéries et permettent de maintenir Holoclar à une température stable pendant 36 heures, s'il est conservé à température ambiante.
English: Therefore, it can occur that Holoclar cannot be delivered.
French: Par conséquent, il peut arriver qu'Holoclar ne puisse pas être implanté.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Potentially infected biological material.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE Matériel biologique potentiellement infecté.
English: As a precautionary measure, and in light of the requirement of the post-operative pharmacological treatment, it is preferable to avoid the use of Holoclar during pregnancy.
French: Par mesure de précaution, compte tenu de la nécessité du traitement pharmacologique post-opératoire, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Holoclar pendant la grossesse.
English: Full technical details on the procedures associated with the use of Holoclar are provided in the educational manual.
French: L'ensemble des détails techniques des procédures associées à l'implantation d'Holoclar est fourni dans le manuel éducationnel.
English: Exceptions include non-topical antibiotics for prophylaxis and corticosteroids during the immediate post-operative period.
French: Les exceptions comprennent les antibiotiques non topiques utilisés en prophylaxie et les corticoïdes utilisés pendant la période post-opératoire immédiate.
English: This ingredient can damage the cells of which Holoclar is made.
French: Ce composant peut endommager les cellules qui constituent Holoclar.
English: On the first visit, the surgeon will carry out a biopsy, which means removing a very small amount of tissue containing limbal cells (from your eye).
French: Lors de la première visite, le chirurgien effectuera une biopsie, qui consiste à retirer une très petite quantité de tissu contenant des cellules limbiques (dans votre œil).
English: You must not be given Holoclar: - if you are allergic to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6) or to bovine serum and mouse cells
French: Holoclar ne doit pas être administré : - si vous êtes allergique à l'un des composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou au sérum bovin et aux cellules murines.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Holoclar in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of limbal stem cell deficiency due to ocular burns (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Holoclar dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de la déficience en cellules souches limbiques causée par une brûlure oculaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Therefore, following treatment with Holoclar, driving and using machines must be limited and patients should follow the advice of their treating physician.
French: Par conséquent, suite à l'implantation d'Holoclar, la conduite de véhicules et l'utilisation de machines doivent être restreintes et les patients doivent suivre les conseils de leur médecin traitant.
English: • The limbus contains limbal cells which normally help to maintain the health of your eye and some of these are stem cells which can make new cells.
French: • Le limbe contient les cellules limbiques qui aident normalement à maintenir l'œil en bonne santé et certaines de ces cellules sont des cellules souches qui peuvent former de nouvelles cellules.
English: Animal studies are not available with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Il n'existe pas d'études effectuées chez l'animal sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: The following additional risk minimisation measures are necessary for the safe and effective use of the product:
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque Les mesures additionnelles de minimisation du risque suivantes sont nécessaires à une utilisation sûre et efficace du médicament :
English: Patients with acute ocular inflammation or infections should be deferred until recovery has been documented since inflammation may compromise treatment success.
French: Le traitement des patients souffrant d'une inflammation oculaire aiguë ou d'une infection doit être reporté jusqu'au rétablissement dûment documenté car l'inflammation peut compromettre la réussite du traitement.
English: OTHER M.A.H: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
French: AUTRES TAMM : CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
English: The HLSTM01 study enrolled a total of seven patients (6.7% of the study population) with an age at baseline of 65 years or above, and seven additional patients (24.1%) were included in HLSTM02.
French: L'étude HLSTM01 a inclus un total de sept patients (6,7 % de la population de l'étude) âgés de 65 ans ou plus au début de l'étude et sept patients supplémentaires (24,1 %) ont été inclus dans HLSTM02.
English: • Overgrowth around the implant (metaplasia)
French: • Prolifération excessive autour de l'implant (métaplasie)
English: When categorical values for visual acuity were converted into the Logarithm of the Minimum Angle of Resolution (LogMAR), 47% of cases (40 over 85 with non-missing values) experienced an improvement equal or greater than 3 Snellen line equivalents.
French: Lorsque les valeurs des catégories d'acuité visuelle ont été converties en logarithme de l'angle minimum de résolution (LogMAR), 47 % des cas (40 sur 85 n'ayant pas de valeurs manquantes) ont montré une amélioration égale ou supérieure à l'équivalent de 3 lignes de Snellen.
English: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italy
French: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italie
English: Your eyelid will be taped closed for three days and your eye will be bandaged for 10 to 15 days after the implantation.
French: Votre paupière sera maintenue fermée par une bande adhésive pendant trois jours et vous porterez un bandage sur votre œil pendant les 10 à 15 jours qui suivent l'implantation.
English: The biopsy is placed in the sterile test tube supplied containing transport medium.
French: La biopsie est placée dans un tube à essai stérile fourni contenant le milieu de transport.
English: The cells are kept alive in a small sterile container.
French: Ces cellules sont maintenues vivantes dans un petit récipient stérile.
English: This is the case if the biopsy is not good enough to make Holoclar, the cells cannot be grown in the laboratory or the grown cells do not meet all the quality requirements.
French: Tel sera le cas si la qualité de la biopsie n'est pas suffisante pour produire Holoclar, si les cellules n'ont pas pu être amplifiéess en laboratoire ou si les cellules amplifiées ne répondent pas aux exigences de qualité.
English: Holoclar is an autologous product and should under no circumstances be administered to anyone other than the donor patient.
French: Holoclar est un produit autologue et ne doit en aucun cas être implanté chez une autre personne que le donneur.
English: There is only limited information in elderly (n=12, >65 year old) and very elderly (n= 2, 75-84 year old) patients.
French: Personnes âgées Il existe des données limitées chez les patients âgés (n=12, >65 ans) et très âgés (n= 2, 75 à 84 ans).
English: There is no information on the safety of Holoclar in children up to 7 years of age and only limited information in patients 8 - 17 years of age.
French: Il n'existe pas de données sur la sécurité d' Holoclar chez les enfants âgés de 0 à 7 ans et seulement des données limitées chez les patients âgés de 8 à 17 ans.
English: Each preparation of Holoclar is made individually and is for a single treatment only, although treatments can be repeated.
French: Chaque préparation d'Holoclar est fabriquée individuellement et destinée à un traitement unique, bien que les traitements puissent être répétés.
English: Fifty-seven patients underwent a keratoplasty after the use of the product with a success rate of 42.1% (N=24) one year after the corneal transplantation (i.e. with a stable corneal epithelium without significant recurrence of neovascularisation).
French: Cinquante-sept patients ont fait l'objet d'une kératoplastie après l'implantation du produit avec un taux de réussite de 42,1 % (N=24) un an après la transplantation de la cornée (c'est-à-dire, avec un épithélium cornéen stable sans récurrence significative de néovascularisation).
English: - If you have any further questions, ask your surgeon.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre chirurgien.
English: There have been no formal compatibility studies with Holoclar therefore this medicinal product should not be used with other medicinal products during the post-surgical period until the corneal epithelium integrity is fully restored.
French: En l'absence d'études de compatibilité avec Holoclar, ce médicament ne doit pas être utilisé avec d'autres médicaments au cours de la période post-chirurgicale jusqu'à ce que l'intégrité de l'épithélium cornéen soit complètement restaurée.
English: The proportion of patients with symptoms (pain, burning or photophobia) significantly decreased from pre-surgery (40 patients with at least one symptom; 38.5%) to one year after the procedure (12 patients; 11.5%).
French: Le pourcentage des patients présentant des symptômes (douleur, brûlure ou photophobie) a significativement diminué depuis la phase pré-chirurgicale (40 patients avec au moins un symptôme ; 38,5 %) jusqu'à un an après la procédure (12 patients ; 11,5 %).
English: Benzalkonium chloride (as well as other quaternary ammonium compounds) is cytotoxic and eyedrops containing this preservative may damage the newly-regenerated corneal epithelium.
French: Le chlorure de benzalkonium (ainsi que d'autres composés d'ammonium quaternaire) est cytotoxique et les collyres contenant ce conservateur peuvent endommager l'épithélium cornéen nouvellement régénéré.
English: The procedure of Holoclar administration include the use of antibiotics and corticosteroids (see section 4.2).
French: La procédure d'implantation d'Holoclar comprend l'utilisation d'antibiotiques et de corticoïdes (voir rubrique 4.2).
English: Next, the insert is fitted under the undermined conjunctiva.
French: Ensuite, l'insert est mis en place sous la conjonctive incisée.
English: Holoclar must not be sterilised.
French: Holoclar ne doit pas être stérilisé.
English: One is foetal bovine serum which is from cows and is used to help grow your cells.
French: L'un est le sérum de veau fœtal issu des bovins et il est utilisé pour aider à la prolifération de vos cellules.
English: If the temperature monitored in the insulated box deviates from the storage conditions, contact the manufacturer.
French: Si le relevé de température de la boîte isotherme n'est pas conforme aux conditions de conservation , contacter le fabricant.
English: Holoclar consists of a layer of your own cells which have been grown (ex vivo expanded) from a sample of limbal cells taken from your eye during a small surgical procedure called a biopsy.
French: Holoclar est composé d'une couche de vos propres cellules qui ont été amplifiées (amplification ex vivo) à partir d'un échantillon de cellules limbiques prélevées dans votre œil au cours d'une petite intervention chirurgicale appelée biopsie.
English: The picture shows where the limbus is in your eye.
French: L'image montre où se situe le limbe de l'œil.
English: The other ingredient is a special kind of inactivated mouse cell which is used to grow your limbal cells.
French: L'autre composant est un type particulier de cellules murines inactivées qui est utilisé pour la culture de vos cellules limbiques.
English: • Increased pressure in the eye (glaucoma)
French: • Augmentation de la pression oculaire (glaucome)
English: After surgery, you will be prescribed a course of medicines to ensure full healing: antibiotics to reduce the chance of an infection and steroids to reduce swelling and irritation.
French: Après l'intervention chirurgicale, il vous sera prescrit des médicaments en vue d'assurer une guérison complète : des antibiotiques pour réduire le risque d'infection et des stéroïdes pour réduire le gonflement et l'irritation.
English: The following categories are used to rank the adverse reactions by frequency of occurrence: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
French: Les catégories suivantes servent à classer les effets indésirables par fréquence de survenue : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: These tests included cell karyotype, cell growth in soft agar and growth factor-dependent proliferation.
French: Ces analyses comprennent le caryotype des cellules, la croissance cellulaire dans l'agar mou et la prolifération dépendante de facteurs de croissance.
English: Holoclar is a medicine used for replacing damaged cells of the cornea (the clear layer that covers the coloured iris at the front of the eye) including limbal cells which normally help to maintain the health of your eye.
French: Holoclar est un médicament utilisé pour remplacer les cellules endommagées de la cornée (la couche transparente qui recouvre l'iris de couleur à l'avant de l'œil) comprenant des cellules limbiques qui, normalement, aident à maintenir votre œil en bonne santé.
English: • Problems with cornea (erosion)
French: • Problèmes avec la cornée (érosion)
English: Most side effects are mild and disappear in the weeks after surgery.
French: La plupart des effets indésirables sont légers et disparaissent en quelques semaines après l'intervention chirurgicale.
English: Success of the procedure was evaluated based on the presence of a stable corneal epithelium (i.e. absence of epithelial defects) without significant recurrence of neovascularisation (no more than one quadrant without central corneal involvement) at 12 months post-intervention.
French: L'évaluation de la réussite de la procédure a reposé sur la présence d'un épithélium cornéen stable (c'est-à-dire, l'absence de défects épithéliaux) sans récurrence significative de néovascularisation (pas plus d'un quadrant sans atteinte de la cornée centrale) à 12 mois post-intervention.
English: Please read the package leaflets for the individual medicines you are given for further information on these medicines.
French: Lisez les notices de chaque médicament que vous recevez pour plus d'informations sur ces médicaments.
English: The cells used to make Holoclar are known as autologous limbal cells:
French: Les cellules utilisées pour fabriquer Holoclar sont des cellules limbiques autologues :
English: The eyelids are kept closed over the insert with a steri-strip band.
French: Les paupières sont maintenues fermées sur l'insert à l'aide d'une bande steristrip.
English: - There are two excipients: one is fibrin - a clear supportive layer used to keep Holoclar intact, the other one is a liquid containing amino acids, vitamins, salts and carbohydrates to store the cells in the vial called Dulbecco's Modified Eagles Medium supplemented with L-glutamine.
French: - Il y a deux excipients : l'un est la fibrine - une couche transparente de support destinée à conserver Holoclar intact, l'autre est un liquide contenant des acides aminés, des vitamines, des sels et des glucides destiné à la conservation des cellules dans le flacon appelé milieu Eagle modifié de Dulbecco supplémenté avec la L-glutamine.
English: Visit 1: Biopsy taken
French: Visite 1 : Prélèvement de la biopsie