FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is available as a clear, colourless to yellow solution presented as a ‘spot-on' in pipettes already filled with the correct amount of Activyl needed to treat one cat or dog depending on its weight (5 sizes of pipettes for different dog weights and 2 sizes of pipettes for different cat weights).
German: Es ist als klare, farblose bis gelbliche Lösung zum Auftropfen auf die Haut in Pipetten erhältlich, die bereits mit der richtigen Menge Activyl gefüllt sind, um eine Katze bzw.
English: How does Activyl work?
German: Wie wirkt Activyl?
English: These combinations are not covered in this summary.
German: Diese Kombi-Präparate werden in dieser Zusammenfassung allerdings nicht beschrieben.
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
German: Dies bedeutet, dass die Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel trotz unzureichendem Nachweis durch klinische Studien plausibel ist und eine sichere Anwendung unter den angegebenen Bedingungen über mindestens 30 Jahre (einschließlich von mindestens 15 Jahren innerhalb der EU) erwiesen ist.
English: var. sorbilis (Mart.) Ducke.
German: var. sorbilis (Mart.)
English: Guarana seed should only be used in adults.
German: Guaranasamen sollte nur von Erwachsenen angewendet werden.
English: At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
German: Zum Zeitpunkt der Bewertung durch den HMPC waren keine Nebenwirkungen dieser Arzneimittel bekannt.
English: var. sorbilis (Mart.) Ducke, semen
German: Ducke, semen
English: Guarana seed is the common name for the seed of the plant Paulinia cupana Kunth ex H.B.K.
German: Guaranasamen ist der gebräuchliche Name für den Samen der Pflanze Paulinia cupana Kunth ex H.B.K.
English: What is guarana seed?
German: Was ist Guaranasamen?
English: Guarana seed
German: Guaranasamen
English: If symptoms persist for longer than one week during the use of Guarana seed, a qualified healthcare practitioner should be consulted.
German: Falls die Symptome trotz Anwendung von Guaranasamen länger als eine Woche andauern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
English: The HMPC conclusions on the use of guarana seed medicines for fatigue and weakness are based on their ‘traditional use'.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Guaranasamen enthaltenden Arzneimitteln gegen Müdigkeit und Schwäche beruhen auf dessen „traditioneller“ Anwendung.
English: The HMPC recommended that these medicines should not be used in patients with stomach and gut ulcers, hyperthyroidism (overactive thyroid gland) or cardiovascular problems, such as hypertension (high blood pressure) and arrhythmias (heart rhythm problems).
German: Diese Arzneimittel dürfen bei Patienten mit Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, Hyperthyreose (Schilddrüsenüberfunktion) oder kardiovaskulären Problemen wie Hypertonie (Bluthochdruck) und Herzrhythmusstörungen nicht angewendet werden.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of guarana seed.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Guaranasamen gelangt ist.
English: EMA/HMPC/284498/2013
German: EMA/HMPC/284498/2013 Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC)
English: In its assessment, the HMPC considered studies on the effects of guarana seed on behaviour, which showed that it had a stimulant effect and led to improvements in symptoms of fatigue.
German: Bei seiner Bewertung hat der HMPC Studien zur Wirkung von Guaranasamen auf das Verhalten berücksichtigt, die zeigten, dass er eine stimulierende Wirkung ausübte und die Müdigkeitssymptome abmilderte.
English: Information on the use and licensing of guarana seed medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Guaranasamen enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
English: Herbal medicines containing guarana seed are usually available in solid forms to be taken by mouth.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Guaranasamen enthalten, sind normalerweise in fester Form erhältlich und werden eingenommen.
English: Further information on the risks associated with guarana seed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Guaranasamen enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Other information about guarana seed medicines
German: Weitere Informationen über Guaranasamen enthaltende Arzneimittel
English: Further information on the HMPC assessment of guarana seed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Guaranasamen enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing guarana seed.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Guaranasamen enthalten, berücksichtigt.
English: Guarana seed can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
German: Guaranasamen ist in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen enthalten.
English: Any applications for the licensing of medicines containing guarana seed have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Guaranasamen enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing guarana seed.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Guaranasamen enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
English: Guarana seed preparations are obtained by drying and powdering the seeds.
German: Zubereitungen aus Guaranasamen werden durch Trocknen und Pulverisieren der Samen erhalten.
English: What are the risks associated with guarana seed medicines?
German: Welche Risiken sind mit Guaranasamen enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, guarana seed can be used for the relief of symptoms of fatigue (tiredness) and weakness.
German: Der HMPC gelangte aufgrund der langjährigen Anwendung von Guaranasamen zu dem Schluss, dass er zur Linderung von Abgeschlagenheit (Müdigkeit) und Schwäche eingesetzt werden kann.
English: What evidence supports the use of guarana seed medicines?
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Guaranasamen enthaltenden Arzneimitteln?
English: How are guarana seed medicines approved in the EU?
German: Wie werden Guaranasamen enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
English: For more information about treatment with guarana seed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Guaranasamen enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The plant is cultivated or gathered to obtain the seeds for medicinal use.
German: Diese Pflanze wird zur Gewinnung des Samens für die medizinische Anwendung angebaut bzw.
English: For practical information about using guarana seed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Guaranasamen enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Detailed instructions on how to take guarana seed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
German: Genaue Anweisungen zur Dosierung und Indikation von Arzneimitteln, die Guaranasamen enthalten, finden sich in der Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels.
English: Guarana seed EMA/HMPC/284498/2013
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Intravenous use vial (glass)
German: Name (Phantasiebez eichnung)
English: --1 Cell-associated live recombinant turkey herpesvirus expressing the fusion protein of Newcastle disease virus and the VP2 protein of infectious bursal disease virus: 103.3 - 104.6 PFU* * PFU: plaque forming units.
German: --1 Zellgebundenes, lebendes rekombinantes Putenherpesvirus, das das Fusionsprotein des Newcastle Disease Virus und das VP2 Protein des infektiösen Bursal Disease Virus exprimiert: 103,3 - 104,6 PBE*
English: EU Number
German: EU Nummern Phantasiebezeichnung
English: Invented name Strength Pharmaceutical form
German: Stärke Darreichungsform
English: Exubera is given within 10 minutes before the start of a meal.
German: Exubera wird innerhalb von 10 Minuten vor Beginn einer Mahlzeit gegeben.
English: The marketing authorisation holder is Pfizer Limited.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Pfizer Limited.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Exubera on 24 January 2006.
German: Januar 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Exubera in der gesamten Europäischen Union.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EXUBERA EPAR summary for the public
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) EXUBERA Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: By controlling the level of blood sugar, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
German: Durch Regulierung des Blutzuckerspiegels werden die Symptome und Komplikationen des Diabetes verringert.
English: Patients with poor or unstable lung function, such as asthma, emphysema or chronic bronchitis, should not use Exubera.
German: Patienten mit schlechter oder instabiler Lungenfunktion, wie beispielsweise Patienten mit Asthma, Emphysem oder chronischer Bronchitis, sollten Exubera nicht anwenden.
English: They will also look at the development of insulin antibodies (proteins that are produced in response to treatment with Exubera).
German: Das Unternehmen wird auch die Entwicklung von Insulinantikörpern (Proteinen, die als Reaktion auf die Behandlung mit Exubera gebildet werden) untersuchen.
English: This depends on the patient's response and requirements (e.g. diet, physical activity and life-style).
German: Dieser richtet sich nach dem Ansprechen und dem Insulinbedarf des Patienten (z. B. je nach Ernährung, körperlicher Aktivität und Lebensweise).
English: The insulin is contained as a powder in a blister.
German: Das Insulin ist als Pulver in einer Blisterpackung enthalten.
English: How has Exubera been studied?
German: Wie wurde Exubera untersucht?
English: A doctor decides for each patient the starting doses and the timing of the doses, and the dose adjustment schedule.
German: Bei jedem Patienten bestimmt der Arzt die Anfangsdosen und die Zeitpunkte der Anwendung sowie den Dosisanpassungsplan.
English: When inhaled, some of the insulin is absorbed into the blood (the rest is broken down in the lungs).
German: Beim Inhalieren wird ein Teil des Insulins in das Blut aufgenommen (der Rest wird in den Lungen abgebaut).
English: The company that makes Exubera will carry out studies to further test its safety, particularly in patients who might have an increased risk of side effects, such as patients with asthma or chronic obstructive pulmonary disease.
German: Das Unternehmen, das Exubera herstellt, wird Studien durchführen, um die Sicherheit von Exubera weiter zu untersuchen, vor allem bei Patienten mit einem möglicherweise erhöhten Risiko für Nebenwirkungen, wie etwa Patienten mit Asthma oder chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung.
English: Three 1 mg doses should not be used instead of one 3 mg dose because this gives a higher insulin dose and may increase the risk of hypoglycaemia.
German: Es dürfen nicht drei 1-mg-Dosen anstelle einer 3-mg-Dosis verwendet werden, weil dies zu einer höheren Insulindosis führt und das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen kann.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Exubera's benefits are greater than its risks in certain adult patients with diabetes when used as described in the Product information, and recommended that Exubera be given marketing authorisation.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Exubera bei bestimmten erwachsenen Patienten mit Diabetes gegenüber den Risiken überwiegen, wenn es gemäß der Beschreibung in der Produktinformation angewendet wird, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Exubera zu erteilen.
English: Smokers must have stopped smoking for at least 6 month before they can take Exubera.
German: Raucher müssen das Rauchen mindestens 6 Monate vor Beginn der Behandlung mit Exubera aufgegeben haben.
English: So Exubera is not suitable when small (less than 3 IU) adjustments of insulin are necessary (for example in patient with low body weight).
German: Daher ist Exubera ungeeignet, wenn Anpassungen der Insulindosis in kleinen Schritten (weniger als 3 IE) erforderlich sind (z. B. bei Patienten mit niedrigem Körpergewicht).
English: Before starting Exubera, a doctor or a nurse must explain to the patient how to use the inhaler properly to minimise risk and ensure that the patient gets the best benefit from their treatment.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Exubera muss der Arzt oder die Diabetesberaterin dem Patienten erklären, wie das Inhalationsgerät richtig verwendet wird, um die Risiken so gering wie möglich zu halten und sicherzustellen, dass der Patient den größtmöglichen Nutzen aus der Behandlung zieht.
English: The studies measured the level in the blood of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
German: In den Studien wurde die Konzentration von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) im Blut gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
English: During the studies, Exubera showed a small negative effect on lung function that may disappear when Exubera is stopped.
German: Im Verlauf der Studien zeigte Exubera eine geringfügige negative Wirkung auf die Lungenfunktion, die wahrscheinlich wieder abklingt, wenn Exubera abgesetzt wird.
English: What benefit has Exubera shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Exubera in den Studien gezeigt?
English: If a patient starts or resumes smoking when treated with Exubera, they must use another anti-diabetic treatment immediately.
German: Wenn ein Patient während der Behandlung mit Exubera erstmals oder erneut mit dem Rauchen beginnt, muss umgehend eine andere Diabetesbehandlung eingeleitet werden.
English: If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
German: Weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CHMP entnehmen Sie bitte der wissenschaftlichen Diskussion (die ebenfalls Teil des EPAR ist).
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regulierung des Blutzuckerspiegels produziert.
English: A 1 mg unit dose blister gives about the same dose as an injection of 3 IU of fast-acting subcutaneous insulin and a 3 mg unit dose blister about the same as 8 IU of fast-acting subcutaneous insulin.
German: Eine 1-mg-Einzeldosis-Blisterpackung ergibt etwa dieselbe Dosis wie eine Injektion von 3 IE schnell wirkendem, subkutan verabreichtem Insulin und eine 3-mg-Einzeldosis-Blisterpackung etwa dieselbe Dosis wie 8 IE schnell wirkendes, subkutan verabreichtes Insulin.
English: What is the risk associated with Exubera?
German: Welche Risiken sind mit Exubera verbunden?
English: Exubera should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human insulin or any of
German: Exubera darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber Humaninsulin oder einem der sonstigen Bestandteile sind.
English: If a patient already has lung disease, it is not clear how the use of Exubera affects their lungs or how the lung disease affects the intake of insulin from the lungs.
German: Wenn ein Patient bereits eine Lungenerkrankung hat, ist unklar, wie sich die Anwendung von Exubera auf die Lungen auswirkt oder wie die Lungenerkrankung die Aufnahme von Insulin über die Lunge beeinflusst.
English: If a patient smokes, the amount of insulin that is absorbed from the lungs greatly increases and this may increase the risk of hypoglycaemia.
German: Wenn ein Patient raucht, wird sehr viel mehr Insulin über die Lunge aufgenommen, und dies kann das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen.
English: Once in the blood, the insulin facilitates the transport of glucose into cells and helps to control the level of blood sugar.
German: Im Blut fördert das Insulin den Transport von Glukose in die Zellen und trägt damit zur Regulierung des Blutzuckerspiegels bei.
English: Exubera has been studied in patients with type 2 or type 1 diabetes.
German: Exubera wurde bei Patienten mit Typ-2- oder Typ-1-Diabetes untersucht.
English: To take a dose, the patient places the blister in the inhaler, and inhales it through the mouth into the lungs.
German: Zum Einnehmen einer Dosis führt der Patient die Blisterpackung in das Inhalationsgerät ein und inhaliert die Dosis durch den Mund in die Lungen.
English: Patients must not smoke while taking Exubera.
German: Während der Behandlung mit Exubera dürfen die Patienten nicht rauchen.
English: The most common side effects of Exubera are hypoglycaemia (low blood glucose) and cough.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Exubera sind Hypoglykämie (Unterzuckerung) und Husten.
English: Exubera is a fast-acting insulin powder for inhalation (breathing in).
German: Exubera ist ein schnell wirkendes Insulinpulver zum Inhalieren (Einatmen).
English: The insulin in Exubera is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology' which means that the insulin is made by a bacterium which has received a gene (DNA) that makes it able to produce the insulin.
German: ‘rekombinanten DNA-Technologie' hergestellt, d. h., das Insulin wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung des Insulins befähigt.
English: Exubera works in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce enough insulin, and in type 2 diabetes when the body is unable to use insulin effectively.
German: Exubera wirkt sowohl beim Typ-1-Diabetes, bei dem die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produzieren kann, als auch beim Typ-2Diabetes, bei dem der Körper nicht in der Lage ist, das Insulin effektiv zu nutzen.
English: Exubera contains 1 mg or 3 mg of
German: Exubera enthält 1 mg oder 3 mg des arzneilich wirksamen Bestandteils Humaninsulin.
English: The company will also monitor side effects, provide educational material, and improve the design of the blister packs so that it is easier to tell the
German: Außerdem wird das Unternehmen Nebenwirkungen überwachen, Aufklärungsmaterial bereitstellen und das Design der Blisterpackungen verbessern, damit die 1-mg-Dosis und die 3-mg-Dosis leichter voneinander unterschieden werden können.
English: Exubera is an insulin used for the treatment of adults with type 2 diabetes, when it is not properly controlled with anti-diabetes tablets.
German: Exubera ist ein Insulin zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, die mit Tabletten gegen Diabetes nicht zufrieden stellend eingestellt sind.
English: Exubera is used only with its insulin inhaler.
German: Exubera wird ausschließlich mit dem zugehörigen Insulin-Inhalationsgerät angewendet.
English: Exubera is a replacement insulin which is identical to the insulin made by the pancreas.
German: Exubera ist ein Ersatzinsulin, das mit dem von der Bauchspeicheldrüse gebildeten Insulin identisch ist.
English: In type 1 diabetes, Exubera was compared to subcutaneous (injected) insulin.
German: Bei Typ-1-Diabetes wurde Exubera mit subkutan verabreichtem (injiziertem) Insulin verglichen.
English: What are the measures to minimise the risk associated with Exubera?
German: Mit welchen Maßnahmen wird das mit Exubera verbundene Risiko auf ein Mindestmaß
English: Exubera can also be used for certain adults with type 1 diabetes, who can benefit from replacing fast-acting subcutaneous insulin by this inhaled insulin, taking into
German: Exubera kann auch bei bestimmten Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes angewendet werden, bei denen es angebracht sein kann, unter Berücksichtigung der möglichen Risiken schnell wirkendes, subkutan (unter die Haut) verabreichtes Insulin durch dieses
English: Overall, in studies in type 1 and type 2 diabetes, Exubera gave similar blood glucose control to that given by fast-acting subcutaneous human insulin.
German: In den Studien bei Typ-1- und Typ-2-Diabetes bewirkte Exubera insgesamt eine ähnlich gute Einstellung des Blutzuckerspiegels wie schnell wirkendes, subkutan verabreichtes Humaninsulin.
English: For the full description of the side effects reported with
German: Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Exubera berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: In type 2 diabetes, Exubera was compared to subcutaneous insulin, and to oral anti-diabetes medicines.
German: Bei Typ-2-Diabetes wurde Exubera mit subkutan verabreichtem Insulin und oralen Diabetesmedikamenten verglichen.
English: In conclusion, the questions have been addressed satisfactorily by the applicant.
German: Daraus ist zu folgern, dass die Fragen von der Anmelderin zufrieden stellend beantwortet wurden.
English: Member State Marketing Authorisation Holder Applicant
German: Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
English: The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s).
German: Der CHMP hat die Erteilung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen empfohlen.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOLE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON LANSOPRAZOL UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (siehe Anhang I)
English: On 30 November 2006, the application has been referred and submitted for arbitration according to Article 29 of Directive 2001/83/EC, as amended.
German: November 2006 wurde für die Zulassung ein Schiedsverfahren gemäß Artikel 29 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG beantragt.