FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: glukokortikoidi, acetilsalicilna kislina, indometacin;
Croatian: inzulin, glukokortikoidi, acetilsalicilatna kiselina, indometacin
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,5 mg zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris na kg telesne mase.
Croatian: Preporučena doza lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris iznosi 0,5 mg po kg tjelesne težine.
Slovenian: • zmanjšala odziv rastnega hormona na macimorelin, kot so: atropin, propiltiouracil, zdravila z rastnim hormonom.
Croatian: • koji bi mogli smanjiti odgovor hormona rasta na macimorelin, kao što su atropin, propiltiouracil, lijekovi za hormon rasta
Slovenian: Učinki macimorelina na parametre EKG so bili raziskani v posebej zasnovani študiji QT pri supraterapevtskem odmerku macimorelina (2 mg/kg) in v študiji z enkratnimi odmerki, ki je obsegala tri naraščajoče ravni odmerke macimorelina (0,5 mg/kg, 1 mg/kg in 2 mg/kg).
Croatian: Učinci macimorelina na parametre EKG-a ispitivani su u posebnom temeljitom ispitivanju QT intervala kod supraterapijske doze macimorelina (2 mg/kg) te u ispitivanju povećanja jednostruke doze, koje je uključilo tri razine doze macimorelina (0,5 mg/kg, 1 mg/kg i 2 mg/kg).
Slovenian: EKG.
Croatian: EXP.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti macimorelina pri bolnikih z okvaro ledvic in/ali jeter niso dokazali (glejte tudi poglavje 5.2).
Croatian: Oštećenje bubrežne i/ili jetrene funkcije Sigurnost i djelotvornost macimorelina u bolesnika s oštećenjem bubrežne i/ili jetrene funkcije nisu ustanovljene (vidjeti također dio 5.2).
Slovenian: V tem primeru je treba preiskavo ponoviti.
Croatian: U toj situaciji može biti potrebno ponoviti testiranje.
Slovenian: • zdravila, ki neposredno vplivajo na izločanje rastnega hormona v hipofizi (kot so somatostatin,
Croatian: • s lijekovima koji izravno utječu na lučenje hormona rasta iz hipofize (kao što su somatostatin,
Slovenian: Možnost lažno pozitivnih rezultatov testa pri uporabi močnih induktorjev CYP3A4 Sočasna uporaba močnih induktorjev CYP3A4 z zdravilom Macimorelin Aeterna Zentaris lahko znatno zmanjša koncentracije macimorelina v plazmi in tako povzroči lažno pozitiven rezultat (glejte tudi poglavje 4.5).
Croatian: Istodobna primjena snažnih induktora enzima CYP3A4 i lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris može značajno sniziti koncentracije macimorelina u plazmi i tako dovesti do lažno pozitivnih rezultata
Slovenian: Pri klinično pomembni koncentraciji 0,1 μM (klinična vrednost Cmax = 11,2 ng/ml = pribl.
Croatian: Pri klinički relevantnoj koncentraciji od 0,1 µM (klinički Cmax = 11,2 ng/ml = približno 0,02 µM), nevezana frakcija macimorelina u ljudskoj plazmi iznosi 22 %.
Slovenian: Oceni negativnega oziroma pozitivnega ujemanja med testoma MAC oziroma ITT v celotni preučevani populaciji sta bili 94 % oziroma 74 %, spodnji meji 95-odstotnega intervala zaupanja pa 85 % oziroma 63 %.
Croatian: Procjene negativnog i pozitivnog slaganja rezultata MAC i ITT testova u ukupnoj ispitivanoj populaciji bile su 94 % odnosno 74 %, s donjom granicom 95 %-tnog intervala pouzdanosti od 85 %
Slovenian: Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris je indicirano za diagnostično preiskavo z enim odmerkom.
Croatian: Macimorelin Aeterna Zentaris indiciran je kao dijagnostički test u jednoj dozi.
Slovenian: Uporabo zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris mora nadzorovati zdravnik ali zdravstveni delavec, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem pomanjkanja rastnega hormona.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Primjenu lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris mora nadzirati liječnik ili zdravstveni radnik s iskustvom u dijagnosticiranju nedostatka hormona rasta.
Slovenian: Bolezni prebavil navzea bolečine v trebuhu driska
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina bol u abdomenu proljev
Slovenian: Za oceno uspešnosti testa MAC so uporabili stopnjo negativnega in pozitivnega ujemanja med rezultati testov ITT in MAC.
Croatian: Razina negativnog i pozitivnog slaganja rezultata dobivenih ITT i MAC testom upotrijebljena je za procjenu učinkovitosti MAC testa.
Slovenian: Priporočeni enkratni odmerek rekonstituirane suspenzije je 500 mikrogramov macimorelina na kg telesne mase.
Croatian: Preporučena pojedinačna doza rekonstituirane suspenzije sadrži 500 mikrograma macimorelina po kg tjelesne težine.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris Zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris ne smete prejeti,
Croatian: Što morate znati prije nego primite Macimorelin Aeterna Zentaris Ne smijete primiti Macimorelin Aeterna Zentaris
Slovenian: Pozitivno ujemanje je delež preiskovancev, ki so imeli pozitiven test ITT (tj. tistih, ki imajo pomanjkanje rastnega hormona s testom ITT) in hkrati pozitiven test z macimorelinom.
Croatian: Pozitivno slaganje podrazumijeva udio ispitanika s pozitivnim ITT testom (tj. oni koji imaju nedostatak hormona rasta prema ITT testu) i pozitivnim MAC testom.
Slovenian: Vzorce venske krvi za določanje rastnega hormona odvzemite 45, 60 in 90 minut po dajanju zdravila.
Croatian: Izvadite uzorke venske krvi za određivanje hormona rasta 45, 60 i 90 minuta nakon primjene.
Slovenian: Visoka stopnja pozitivnega ujemanja pomeni, da test MAC ne bo napačno opredelil osebe, ki ima pomanjkanje rastnega hormona s testom ITT, kot osebe brez pomanjkanja rastnega hormona.
Croatian: Kada je razina pozitivnog slaganja velika, MAC test neće pogrešno dijagnosticirati osobu koja prema ITT testu ima nedostatak hormona rasta kao da nema nedostatak hormona rasta.
Slovenian: Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris vsebuje laktozo
Croatian: Macimorelin Aeterna Zentaris sadrži laktozu
Slovenian: Macimorelin deluje nizvodno od hipotalamusa, zato lahko z macimorelinom stimulirano sproščanje shranjenih zalog rastnega hormona iz sprednjega režnja hipofize povzroči lažno negativen rezultat v zgodnji fazi, kadar lezija obsega hipotalamus.
Croatian: downstream), pa u ranoj fazi hipotalamičke lezije otpuštanje rezerve pohranjenog hormona rasta iz prednjeg režnja hipofize, potaknuto macimorelinom, može dovesti do lažno negativnog rezultata.
Slovenian: Za meritev ravni rastnega hormona vam bodo odvzeli tri vzorce krvi, in sicer po en vzorec 45, 60 in 90 minut po prejemu odmerku zdravila.
Croatian: Za mjerenje hormona rasta uzet će Vam tri uzorka krvi i to po jedan uzorak 45, 60 i 90 minuta nakon što ste uzeli testnu dozu.
Slovenian: Določite število vrečic zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris, ki jih potrebujete glede na telesno maso bolnika: za bolnika, ki tehta do 120 kg, potrebujete eno vrečico, za bolnika, ki tehta več kot 120 kg, pa potrebujete dve vrečici.
Croatian: Odredite broj vrećica lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris potrebnih na temelju tjelesne težine: jedna vrećica potrebna je za bolesnika težine do 120 kg, dvije vrećice potrebne su ako bolesnik teži više od
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba): • bol u trbuhu
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Aeterna Zentaris GmbH
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Aeterna Zentaris GmbH
Slovenian: Macimorelin Aeterna Zentaris.
Croatian: Aeterna Zentaris.
Slovenian: • zvišala ravni rastnega hormona, kot so: klonidin, levodopa, insulin;
Croatian: • koji bi mogli povisiti razine hormona rasta, kao što su klonidin, levodopa, inzulin
Slovenian: Visoka stopnja negativnega ujemanja pomeni, da test MAC ne bo napačno opredelil osebe, ki nima pomanjkanja rastnega hormona s testom ITT, kot bolnika s pomanjkanjem rastnega hormona.
Croatian: Kada je razina negativnog slaganja velika, MAC test neće pogrešno dijagnosticirati osobu koja prema ITT testu nema nedostatak hormona rasta kao da ima nedostatak hormona rasta.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Aeterna Zentaris GmbH
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Aeterna Zentaris GmbH
Slovenian: Dolgoročna uporaba Macimorelin je indiciran za diagnostični test z enkratnim odmerkom.
Croatian: Macimorelin je indiciran kao dijagnostički test u jednokratnoj dozi.
Slovenian: Macimorelin povzroči podaljšanje popravljenega intervala QT (QTc) za približno 11 ms z neznanim mehanizmom (glejte tudi poglavje 5.1).
Croatian: Nekim nepoznatim mehanizmom macimorelin uzrokuje produljenje korigiranog QT (QTc) intervala za oko 11 ms (vidjeti također dio 5.1).
Slovenian: Če kar koli od zgoraj naštetega velja za vas (ali ste glede naštetega negotovi), se pred prejemom tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako se išta od prethodno navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite lijek.
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Razlaga rezultatov preiskave z macimorelinom
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Interpretacija rezultata macimorelinskog testa
Slovenian: Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris vsebuje natrij
Croatian: Macimorelin Aeterna Zentaris sadrži natrij
Slovenian: Izločanje rastnega hormona moramo ovrednotiti s tremi vzorci krvi, odvzetimi 45, 60 in 90 minut po dajanju zdravila.
Croatian: Otpuštanje hormona rasta treba procijeniti na tri uzorka krvi uzeta 45, 60 i 90 minuta nakon primjene lijeka.
Slovenian: • grenak ali kovinski okus (disgevzija),
Croatian: • gorak/metalni okus (poremećen osjet okusa)
Slovenian: • glavobol,
Croatian: • umor • glavobolja
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi laktoza monohidrat koloidni brezvodni silicijev dioksid krospovidon tipa A natrijev saharinat dihidrat natrijev stearilfumarat 6.2 Inkompatibilnosti Navedba smiselno ni potrebna.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari laktoza hidrat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni krospovidon tipa
Slovenian: Suspenzijo morate uporabiti v 30 minutah po pripravi.
Croatian: Suspenzija se mora upotrijebiti u roku od 30 minuta nakon pripreme.
Slovenian: Podatki o laktozi in natriju To zdravilo vsebuje laktozo.
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu.
Slovenian: Diagnostična uspešnost zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris je bila ugotovljena v randomizirani, neslepi, križni študiji z enkratnim odmerkom (AEZS-130052), v kateri so primerjali ujemanje med rezultati testa z macimorelinom (MAC) in insulinskega tolerančnega testa (ITT).
Croatian: otvorenom, ukriženom ispitivanju jedne doze (AEZS-130-052) u kojem se uspoređivala razina slaganja rezultata dobivenih macimorelinskim testom (MAC) i onih dobivenih testom podnošljivosti inzulina (ITT).
Slovenian: Ti nepravilnosti EKG sta obsegali nenormalne valove T
Croatian: Te abnormalnosti EKG-a činila su odstupanja
Slovenian: Kako se daje zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris
Croatian: Kako primjenjivati Macimorelin Aeterna Zentaris
Slovenian: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg zrnca za peroralno suspenzijo macimorelin
Croatian: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granule za oralnu suspenziju macimorelin
Slovenian: V zgodnjem obdobju bolezni je morda potrebna ponovitev preiskave.
Croatian: Mogućnost potrebe za ponovljenim testom u ranoj fazi bolesti
Slovenian: Rekonstituirana suspenzija Suspenzijo morate zaužiti v 30 minutah po pripravi.
Croatian: Rekonstituirana suspenzija: Suspenzija se mora upotrijebiti u roku od 30 minuta nakon pripreme.
Slovenian: V diagnostični študiji, v kateri so primerjali macimorelin z insulinskim tolerančnim testom (ITT), so bile koncentracije spodbujenega rastnega hormona po uporabi macimorelina v povprečju 1,4-krat višje kot s testom ITT.
Croatian: stimulirane koncentracije hormona rasta bile su nakon primjene macimorelina u prosjeku 1,4 puta više od onih u ITT testu.
Slovenian: Ti nepravilnosti na EKG sta obsegali nenormalne valove T in podaljšanje intervala QT.
Croatian: Te abnormalnosti EKG-a činila su odstupanja T-vala i produljenje QT intervala (vidjeti također dio 4.4).
Slovenian: Volumen suspenzije v ml, ki je potreben za priporočeni odmerek macimorelina 0,5 mg/kg, je enak bolnikovi telesni masi v kg. Na primer, bolnik s 70 kg potrebuje 70 ml suspenzije macimorelina.
Croatian: Volumen suspenzije u mililitrima potreban za preporučenu dozu macimorelina od 0,5 mg/kg jednak je bolesnikovoj tjelesnoj težini u kg.
Slovenian: Macimorelin moramo uporabljati previdno pri bolnikih s proaritmičnim stanjem (npr. z miokardnim infarktom, srčnim popuščanjem ali podaljšanim intervalom QTc na EKG, opredeljenim kot QTc > 500 ms, v anamnezi).
Croatian: (npr. infarkt miokarda u anamnezi, srčano zatajenje ili produljeni QTc interval u EKG-u, definiran kao
Slovenian: • utrujenost,
Croatian: • nevoljno drhtanje
Slovenian: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg zrnca za peroralno suspenzijo v vrečici
Croatian: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granule za oralnu suspenziju u vrećici
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od
Croatian: Macimorelin Aeterna Zentaris ne smije se primjenjivati u djece i adolescenata u dobi mlađoj od 18 godina, jer sigurnost primjene i učinkovitost još nisu utvrđene u tim skupinama.
Slovenian: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg zrnca za peroralno suspenzijo v vrečici macimorelin
Croatian: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granule za oralnu suspenziju u vrećici macimorelin
Slovenian: • imela neposreden vpliv na izločanje rastnega hormona v hipofizi, kot so: somatostatin, insulin,
Croatian: • koji bi mogli imati izravan utjecaj na lučenje hormona rasta u hipofizi, kao što su somatostatin,
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, povezani z zdravilom Macimorelin Aeterna Zentaris, opisani v študiji 052 (glejte poglavje 5.1) pri 154 bolnikih so bili disgevzija (5 %), glavobol, utrujenost, navzea
Croatian: (vidjeti dio 5.1) u 154 bolesnika bile su disgeuzija (5 %), glavobolja, umor, mučnina (svaka po 3 %),
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Macimorelin Aeterna Zentaris malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Zdravstveni delavec mora nadzorovati pripravo in uporabo zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris.
Croatian: Pripremu i primjenu lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris mora nadzirati zdravstveni radnik.
Slovenian: • zdravila za popravljanje srčnega ritma (antiaritmiki, kot so amiodaron, prokainamid, kinidin ali sotalol);
Croatian: • lijekovi za korekciju srčanog ritma (antiaritmici kao što je amiodaron, prokainamid, kinidin ili sotalol) • svi drugi lijekovi koji mogu produljiti QT interval ili izazvati torsades de pointes.
Slovenian: Suspenzijo je treba dati v 30 minutah po pripravi.
Croatian: Suspenziju se mora uzeti unutar 30 minuta nakon pripreme.
Slovenian: Bolnika stehtajte.
Croatian: 1. korak Vaganje bolesnika.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete zdravila, ki lahko spremenijo srčni ritem, kot so:
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ako uzimate lijekove koji mogu promijeniti srčani ritam, kao što su: • lijekovi za liječenje psihoze (kao što je klorpromazin, haloperidol)
Slovenian: Volumen suspenzije v ml je enak bolnikovi telesni masi v kg. Na primer, bolnik s 70 kg potrebuje 70 ml suspenzije macimorelina.
Croatian: Primjerice, bolesniku od 70 kg bit će potrebno 70 ml suspenzije macimorelina.
Slovenian: Macimorelin je peroralni peptidomimetik z aktivnostjo spodbujanja izločanja rastnega hormona (GH), podobno kot grelin.
Croatian: Mehanizam djelovanja Macimorelin je oralno raspoloživ peptidomimetik sa sekretagognom aktivnošću za hormon rasta sličnom grelinu.
Slovenian: starejših od 65 let, ni bila dokazana.
Croatian: Djelotvornost macimorelina u bolesnika starijih od 65 godina nije utvrđena.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): • spremembe v elektrokardiogramu (EKG).
Croatian: Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Macimorelin se in vitro presnavlja predvsem s CYP3A4.
Croatian: Macimorelin se in vitro metabolizira uglavnom pomoću enzima CYP3A4.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju je macimorelin povzročil od odmerka odvisno izločanje rastnega hormona.
Croatian: Macimorelin je pokazao o dozi ovisno otpuštanje hormona rasta nakon peroralnog doziranja.
Slovenian: V takšnih okoliščinah je izgubljanje vida lahko hitro in hudo.
Croatian: U takvim okolnostima gubitak vida može biti brz i težak.
Slovenian: Pakiranje ne vsebuje igle.
Croatian: Pakiranje ne sadrži iglu.
Slovenian: Zelo pomembno je, da takšna stanja čim prej prepoznamo in zdravimo.
Croatian: Važno je što prije prepoznati i liječiti navedena stanja.
Slovenian: Porazdelitev, biotransformacija in izločanje:
Croatian: Distribucija, biotransformacija i eliminacija:
Slovenian: Ne pozabite obvestiti zdravnika, če veste, da ste alergični na katerokoli snov.
Croatian: Nemojte zaboraviti reći liječniku ako znate da ste alergični na bilo koju tvar.
Slovenian: Posebna pazljivost ni potrebna.
Croatian: Nisu potrebne posebne mjere opreza.
Slovenian: (Dejanska prisotnost zračnih mehurčkov lahko variira.)
Croatian: (Stvaran oblik mjehurića zraka može se razlikovati)
Slovenian: • Informacije za bolnika
Croatian: • informacije za bolesnika
Slovenian: Na koncu prvega leta (54. teden) so približno 1.053 bolnikov ponovno randomizirali, bodisi na nadaljevanje zdravljenja ali na njegovo prekinitev do 102. tedna.
Croatian: Na kraju prve godine (54. tjedan) 1053 bolesnika ponovno je randomizirano da nastave ili prekinu liječenje do 102. tjedna.
Slovenian: V nadaljevanju navedene informacije so namenjene le zdravstvenemu osebju:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su isključivo zdravstvenim djelatnicima:
Slovenian: Če zaradi kakršnegakoli razloga ne morete priti do svojega zdravnika, se morate nemudoma obrniti na drugega zdravnika.
Croatian: Ako iz bilo kojeg razloga ne možete stupiti u kontakt sa svojim liječnikom, odmah se obratite nekom drugom liječniku.
Slovenian: Simptomi, ki se vam lahko pojavijo, so opisani v 2. poglavju tega navodila („Opozorila in previdnostni ukrepi").
Croatian: Simptomi koje možete primijetiti opisani su u dijelu 2. ove upute ("Upozorenja i mjere opreza").
Slovenian: Bolezni imunskega sistema neznana anafilaktična reakcija*
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava nepoznato anafilaktička reakcija*
Slovenian: Kmalu po injiciranju se lahko pojavi resna alergijska reakcija.
Croatian: Ubrzo nakon injekcije mogu se pojaviti ozbiljne alergijske reakcije.
Slovenian: To bo zmanjšalo ali preprečilo kakršnokoli bolečino, ki bi se lahko pojavila med injiciranjem.
Croatian: To će smanjiti ili spriječiti bilo kakvu bol koja bi se mogla javiti injekcijom.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovenian: Bolniki v vseh krakih študije so v prvem letu dobili povprečno 8,4-8,6 odmerkov od skupno možnih 9.
Croatian: Bolesnici su tijekom prve godine u svim ispitivanim skupinama u prosjeku primili 8,4-8,6 od ukupno mogućih 9 doza.
Slovenian: Preiskave občasni zvišanje aktivnosti gama-glutamiltransferaze
Croatian: Pretrage manje često pojačana aktivnost gama-glutamiltransferaze
Slovenian: Simptomi, ki se lahko pojavijo, in navodila, kaj storiti v takem primeru, so opisani v poglavju 4 tega navodila.
Croatian: Simptomi koje možete razviti i upute što učiniti u takvim slučajevima opisani su u dijelu 4 ove upute.
Slovenian: Zdravnik vam bo dal tudi lokalni anestetik (sredstvo za omrtvičenje).
Croatian: Također, Vaš doktor će vam dati malo lokalnog anestetika (lijek koji izaziva utrnulost).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete liječenje ovim lijekom jer sadrži Vama važne podatke.
Slovenian: Gumijastega tesnila ne smete potegniti nazaj.
Croatian: Čep klipa ne smije se povući unatrag.
Slovenian: Vse injekcije zdravila Macugen vam bo dal zdravnik.
Croatian: Sve injekcije lijeka Macugen dat će Vam liječnik.
Slovenian: povprečna sprememba VA od tedna 0 (črke)
Croatian: Srednja vrijednost promjene oštrine vida od 0. tjedna (slova)
Slovenian: * Izkušnje v obdobju trženja zdravila; glejte „Opis izbranih neželenih učinkov".
Croatian: * Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet: vidjeti „Opis odabranih nuspojava"
Slovenian: Intraviteralne krvavitve
Croatian: Intravitrealno krvarenje
Slovenian: Datum prve odobritve: 31.1.2006 Datum zadnjega podaljšanja: 19.11.2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. siječnja 2006.
Slovenian: • zvišanje jetrnih encimov, abrazija
Croatian: • povišene vrijednosti jetrenih enzima, abraziju
Slovenian: Podatki iz dveletnega obdobja kažejo, da je treba zdravljenje z zdravilom Macugen začeti čim prej.
Croatian: Podaci prikupljeni tijekom razdoblja od dvije godine upućuju na to da liječenje lijekom Macugen treba započeti što je prije moguće.
Slovenian: • razbijanje srca, visok krvni tlak, razširitev aorte (glavne telesne krvne žile)
Croatian: • osjećaj lupanja srca, visok krvni tlak, proširenje aorte (glavne krvne žile)
Slovenian: Vrečke ne smete odpreti, dokler bolnik ni pripravljen za injiciranje.
Croatian: Vrećica se ne smije otvarati dok bolesnik nije pripremljen za injekciju.
Slovenian: Posebne populacije Starejši
Croatian: Posebne populacije bolesnika Starije osobe
Slovenian: • izcedek iz nosu
Croatian: • iscjedak iz nosa
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove
Slovenian: • zamotnitev leče (katarakta)
Croatian: • zamućenje leće (katarakta)
Slovenian: Zdravnik bo spremljal vaše stanje in vam svetoval, kako dolgo naj traja zdravljenje z zdravilom Macugen.
Croatian: Liječnik će nadzirati Vaše stanje i preporučiti koliko dugo biste se trebali liječiti lijekom Macugen.
Slovenian: Glejte poglavje 4.2 za informacije o pediatrični uporabi.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za informacije o primjeni lijeka u pedijatrijskoj populaciji.
Slovenian: nenadna vročina in simptomi, podobni gripi (generalizirane bolj ali manj izrazite bolečine)
Croatian: iznenadnu vrućicu i simptome nalik gripi (generalizirane bolove)
Slovenian: • nočne more, depresija, naglušnost, vrtoglavica
Croatian: • noćne more, depresiju, gluhoću,vrtoglavicu
Slovenian: Odvečni volumen
Croatian: Prepunjeni volumen
Slovenian: Skupaj je bilo zdravljenih 1.190 bolnikov (892 jih je dobivalo zdravilo Macugen in 298 placebo (kontrolno snov)); mediana starost je bila 77 let.
Croatian: Ukupno je liječeno 1190 bolesnika (892 pegaptanibom, a 298 placebo postupkom (kontrola)), čiji je medijan dobi bio 77 godina.
Slovenian: Pogostnosti teh neželenih učinkov iz razpoložljivih podatkov ne moremo oceniti.
Croatian: Učestalost ovih nuspojava ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.
Slovenian: Zdravila Macugen se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Croatian: Djeca i adolescenti Macugen se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Slovenian: Študije na živalih niso bile zadostne, vendar so pokazale toksične učinke na sposobnost razmnoževanja pri veliki sistemski izpostavljenosti (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama nisu dostatna, ali su pokazala na reproduktivnu toksičnost pri visokim razinama sistemske izloženosti (vidjeti dio 5.3).