FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ratiograstim anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ratiograstim byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Ratiograstim blev sammenlignet med Neupogen og placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse med deltagelse af 348 patienter med brystcancer.
Czech: Přípravek Ratiograstim byl srovnáván s přípravkem Neupogen a s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 348 pacientů s rakovinou prsu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ratiograstim, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ratiograstim naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: I undersøgelsen blev der set på varigheden af svær neutropeni i løbet af patienternes første cytotoksiske kemoterapicyklus.
Czech: Studie zkoumala dobu trvání těžké neutropenie v rámci pacientova prvního cyklu cytotoxické chemoterapie.
Danish: Det kunstigt fremstillede middel virker på samme måde som det naturligt fremstillede G CSF ved at tilskynde knoglemarven til at producere flere hvide blodlegemer.
Czech: Uměle vyrobený protein účinkuje stejně jako přirozeně vytvořený GCSF, a to tak, že stimuluje kostní dřeň k tvorbě vyššího množství bílých krvinek.
Danish: Andre bivirkninger kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter, afhængig af den tilstand, som Ratiograstim anvendes til behandling af.
Czech: U více než 1 pacienta z 10 mohou být zaznamenány i jiné nežádoucí účinky, a to v závislosti na onemocnění, ke kterému je přípravek Ratiograstim použit.
Danish: Det aktive stof i Ratiograstim, filgrastim, svarer i høj grad til et humant protein kaldet granulocyt kolonistimulerende faktor (G CSF).
Czech: Léčivá látka v přípravku Ratiograstim, filgrastim, je látka velmi podobná lidskému proteinu zvanému faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Danish: I løbet af deres første kemoterapicyklus på 21 dage havde patienter behandlet med Ratiograstim eller Neupogen svær neutropeni i gennemsnitligt 1,1 dag sammenlignet med 3,8 dage hos dem, der fik placebo.
Czech: V průběhu prvního 21denního cyklu chemoterapie trvala těžká neutropenie u pacientů léčených přípravkem Ratiograstim nebo přípravkem Neupogen v průměru 1,1 dne, zatímco u pacientů léčených placebem to bylo 3,8 dne.
Danish: Ratiograstim kan også anvendes til patienter, der skal donere blodstamceller til transplantation, for at hjælpe med at frigøre disse celler fra knoglemarven.
Czech: Přípravek Ratiograstim je možné použít rovněž u pacientů, kteří se chystají darovat kmenové krevní buňky v rámci transplantace, a sice s cílem usnadnit uvolnění těchto buněk z kostní dřeně.
Danish: Det indeholder det aktive stof filgrastim.
Czech: Obsahuje léčivou látku filgrastim.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ratiograstim?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ratiograstim?
Danish: CHMP konkluderede, at Ratiograstim i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at have en kvalitet, sikkerhed og virkning, som er sammenlignelig med Neupogen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Ratiograstim má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Neupogen.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ratiograstim.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ratiograstim bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: For at undersøge sikkerheden af Ratiograstim blev der gennemført to yderligere undersøgelser af patienter med lungecancer og non-Hodgkin's lymfom (en form for lymfekræft).
Czech: Bezpečnost přípravku Ratiograstim byla zkoumána ve dvou dalších studiích u pacientů s rakovinou plic a s nehodgkinským lymfomem.
Danish: Andre oplysninger om Ratiograstim
Czech: Další informace o přípravku Ratiograstim
Danish: Ratiograstim gives ved injektion under huden eller ved infusion i en vene.
Czech: Přípravek Ratiograstim se podává injekčně pod kůži nebo formou infuze do žíly.
Danish: Ratiograstim er en opløsning til injektion eller infusion (drop i en vene).
Czech: Ratiograstim je injekční nebo infuzní roztok (kapání do žíly).
Danish: Ratiograstim blev undersøgt for at påvise, at det er sammenligneligt med referencelægemidlet Neupogen.
Czech: Přípravek Ratiograstim byl zkoumán s cílem prokázat, že vykazuje účinky srovnatelné s referenčním léčivým přípravkem Neupogen.
Danish: Referencelægemidlet for Ratiograstim er Neupogen.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Ratiograstim je Neupogen.
Danish: Hvad er Ratiograstim?
Czech: Co je Ratiograstim?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ratiograstim?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ratiograstim?
Danish: Ratiograstim er et »biosimilært« lægemiddel.
Czech: Ratiograstim je „biologicky podobný" přípravek.
Danish: Ratiograstim gives sædvanligvis på et specialiseret behandlingscenter, selv om de patienter, der får lægemidlet gennem injektion under huden, selv kan give injektionerne, når de først er blevet behørigt instrueret heri.
Czech: Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Ratiograstim ve formě injekce pod kůži, si však mohou po odpovídajícím zaškolení aplikovat přípravek sami.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Neupogen.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neupogen přínosy přípravku Ratiograstim převyšují zjištěná rizika.
Danish: Hvordan blev Ratiograstim undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Ratiograstim zkoumán?
Danish: Behandling med Ratiograstim mindskede varigheden af svær neutropeni på tilsvarende måde som Neupogen.
Czech: Léčba přípravkem Ratiograstim i přípravkem Neupogen vedla v rámci zkrácení doby trvání těžké neutropenie k podobným výsledkům.
Danish: Virkningen af Ratiograstim viste sig derfor at svare til virkningen af Neupogen.
Czech: Bylo tedy prokázáno, že účinnost přípravku Ratiograstim je stejná jako účinnost přípravku Neupogen.
Danish: Hvordan anvendes Ratiograstim?
Czech: Jak se přípravek Ratiograstim používá?
Danish: EU/1/15/1062/001 RAVICTI
Czech: EU/1/15/1062/001
Danish: 1 flaske + 1 lukbar adapter
Czech: 1 lahev + 1 uzavírací adaptér
Danish: Oral væske
Czech: Perorální tekutina
Danish: Oral eller gastrointestinal anvendelse
Czech: Perorální nebo gastroenterální podání lahev (sklo) 25 ml
Danish: Den endelige studierapport forventes i udgangen af juli
Czech: Závěrečná zpráva ze studie se očekává do konce července
Danish: For små børn kan dette være 4 til 6 gange om dagen.
Czech: malých dětí to může být 4krát až 6krát denně.
Danish: Voksne og børn
Czech: Dospělí a děti
Danish: 44 patienter blev evalueret i denne analyse.
Czech: V této analýze bylo hodnoceno čtyřicet čtyři pacientů.
Danish: 1 (6,3%) af hver
Czech: 1 (6,3 %) u obou
Danish: Åbent ukontrolleret forlængelsesstudie hos voksne
Czech: Otevřená nekontrolovaná rozšířená studie u dospělých
Danish: • Der er ingen andre indholdsstoffer.
Czech: • Neobsahuje žádné další složky.
Danish: EU/1/15/1062/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1062/001
Danish: Hvis du tager disse lægemidler, skal du muligvis have taget regelmæssige blodprøver:
Czech: Pokud budete tyto léky užívat, možná budete potřebovat pravidelné krevní testy:
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS):
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS):
Danish: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Sverige
Czech: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Švédsko
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. november 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. listopadu 2015
Danish: Pædiatrisk population Doseringen er den samme for voksne og pædiatriske patienter.
Czech: Pediatrická populace Dávkování je stejné pro dospělé a pediatrické pacienty.
Danish: Proteinbindingen af PAGN var 7 % til 12 %, og der blev ikke bemærket nogen koncentrationsafhængig effekt.
Czech: Vazba PAGN na proteiny byla 7 % až 12 % a nebyly zaznamenány žádné účinky koncentrace.
Danish: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Storbritannien
Czech: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Velká Británie
Danish: Dosisjustering og overvågning hos voksne og børn:
Czech: Úprava dávky a sledování u dospělých a dětí:
Danish: Varigheden af studie 3 var 14 dage, og varigheden af studie 4 var 10 dage.
Czech: Studie 3 trvala 14 dnů a studie 4 trvala 10 dnů.
Danish: Omregningen er følgende:
Czech: Konverze se stanoví následovně:
Danish: Monitorering og laboratorieundersøgelser
Czech: Monitorování a laboratorní testy
Danish: • Du vil regelmæssigt få taget blodprøver, så lægen kan fastlægge den korrekte dosis for dig.
Czech: • Budete muset podstoupit pravidelné krevní testy, aby lékař mohl stanovit správnou dávku.
Danish: • tests viser længere protrombintid
Czech: • testy ukazující delší protrombinový čas
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende fertilitet hos mennesker.
Czech: Pro fertilitu u člověka nejsou k dispozici žádné údaje.
Danish: • tests viser unormalt EKG ("elektrokardiogram")
Czech: • testy ukazující abnormální EKG (elektrokardiogram)
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer
Czech: • snížení počtu červených krvinek
Danish: Patienter bør rådes til at have et tilstrækkeligt antal sprøjter tilgængelige.
Czech: Pacienti musí být upozorněni, aby měli k dispozici dostatečné množství stříkaček.
Danish: Studier med unge dyr
Czech: Studie na juvenilních zvířatech
Danish: • hvis du har akut hyperammoniæmi, da dette kræver hurtigere indgriben.
Czech: • jestliže máte akutní hyperamonémii, která vyžaduje rychlejší zásah.
Danish: Studiedeltagelsens varighed var mellem 0,2 til 5,9 år.
Czech: Délka účasti ve studii se pohybovala od 0,2 do 5,9 roku.
Danish: Der skal være mindst 3 timer mellem hver dosis.
Czech: Mezi každou dávkou musí uplynout nejméně 3
Danish: • Urinstofcyklus-defekter er sjældne.
Czech: • Poruchy cyklu močoviny jsou vzácné.
Danish: I andre tilfælde kan mængden af ammoniak i blodet stige hurtigt.
Czech: V jiných případech množství amoniaku v krvi rychle vzrůstá.
Danish: Oral eller gastroenteral anvendelse.
Czech: Perorální nebo gastroenterální podání.
Danish: Andre lægemidlers potentiale til at påvirke ammoniak Kortikosteroider
Czech: Potenciál ostatních léčivých přípravků k ovlivnění amoniaku Kortikosteroidy
Danish: 4-8 timer
Czech: RAVICTI po dobu 4-8 hodin;
Danish: Den samlede daglige dosis skal opdeles i lige store doser og gives med hvert måltid eller mellemmåltid/amning (f.eks. 3-6 gange om dagen).
Czech: Celkovou denní dávku je nutné rozdělit do stejných množství a podávat s každým jídlem nebo krmením (např. třikrát až šestkrát denně).
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Frekvence je vyjádřena jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: I alt (N = 10)
Czech: (n=10)
Danish: - Du skal følge denne kostplan nøje.
Czech: - Tuto dietu musíte pečlivě dodržovat.
Danish: De resterende ubrugte sprøjter bør gemmes, så de kan bruges med en anden flaske.
Czech: Zbývající nepoužité stříkačky je třeba uchovat pro použití s další lahví.
Danish: RAVICTI skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af UCD'er.
Czech: Přípravek RAVICTI má předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou UCD.
Danish: Kliniske studier med RAVICTI inkluderede ikke et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner ≥ 65 år til at konkludere, hvorvidt de reagerer anderledes end yngre forsøgspersoner.
Czech: Klinické studie s přípravkem RAVICTI nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ≥ 65 let, aby bylo možné stanovit, zda reagují odlišně od mladších subjektů.
Danish: • Behandling af akut hyperammoniæmi.
Czech: • Léčba akutní hyperamonémie.
Danish: Det skyldes, at RAVICTI kan være skadeligt for dit ufødte barn.
Czech: Je to proto, že léčba přípravkem RAVICTI může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Danish: • problemer med hørelsen
Czech: • obtíže se slyšením
Danish: • Din læge vil muligvis instruere dig i at tage RAVICTI mere end 3 gange om dagen.
Czech: • Lékař Vám může doporučit, abyste přípravek RAVICTI užíval(a) více než 3krát denně.
Danish: Kliniske studier hos voksne patienter med UCD'er
Czech: Klinické studie u dospělých pacientů s UCD
Danish: • Normalt omdanner kroppen overskydende kvælstof i proteiner til et affaldsstof kaldet "ammoniak."
Czech: • Normálně tělo mění nadbytečný dusík v bílkovině do odpadní sloučeniny nazývané „amoniak".
Danish: Ved start af behandling kan der forekomme abdominalsmerter, kvalme, diarré og/eller hovedpine; disse bivirkninger forsvinder som regel inden for et par dage, selvom behandlingen fortsættes.
Czech: Na počátku léčby se může vyskytnout bolest břicha, nauzea, průjem a/nebo bolest hlavy; tyto účinky obvykle vymizí během několika dnů, i když se v léčbě pokračuje.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:
Czech: U tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Danish: Kontakt lægen eller tag straks på hospitalet, hvis du bemærker nogle af disse tegn.
Czech: Informujte svého lékaře nebo ihned jděte do nemocnice, pokud si povšimnete jakéhokoliv z těchto příznaků.
Danish: Små børn skal have lægemidlet, mens de får mad eller lige efter.
Czech: Malým dětem se lék podává během krmení nebo bezprostředně po něm.
Danish: • Du må ikke tage RAVICTI, hvis du ammer.
Czech: • Neužívejte přípravek RAVICTI, pokud kojíte.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (STANDARDPAKKE)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABICE (STANDARDNÍ BALENÍ)
Danish: Analysefølsomheden blev bekræftet ved signifikant QTc-forlængelse af den positive kontrol moxifloxacin.
Czech: Citlivost metody byla potvrzena významnou prolongací QTc u pozitivní kontroly, moxifloxacinu.
Danish: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Sverige
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Švédsko
Danish: Enhver bivirkning, der blev rapporteret hos en patient, opfyldte kriterierne for "ikke almindelig".
Czech: Každý nežádoucí účinek hlášený u jednoho pacienta splňoval kritéria jako méně častý.
Danish: Hver dosis skal rundes op til nærmeste 0,1 ml for patienter under 2 år og 0,5 ml for patienter i alderen 2 år og ældre.
Czech: Každou dávku je třeba zaokrouhlit směrem nahoru na nejbližších 0,1 ml u pacientů ve věku do 2 let a na 0,5 ml u pacientů ve věku 2 roky a starších.
Danish: Fastlæggelse af dosis hos UCD-patienter skal dog baseres individuelt på patientens specifikke metaboliske behov og den resterende enzymkapacitet uden hensyntagen til køn.
Czech: Dávkování u pacientů s UCD však musí být individuální na základě specifických metabolických potřeb a zbytkové enzymové kapacity pacienta bez ohledu na pohlaví.
Danish: Brug ikke RAVICTI efter den udløbsdato, der står på kartonen og flaskens etikette efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte přípravek RAVICTI po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku na lahvi za písmeny EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: RAVICTI kan i væsentlig grad påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: RAVICTI může mít výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor meget RAVICTI du skal tage hver dag.
Czech: Lékař Vám řekne, kolik přípravku RAVICTI byste měl(a) každý den užívat.
Danish: Den gennemsnitlige eksponering var 10 måneder (interval 2-20 måneder).
Czech: Medián expozice byl 10 měsíců (rozmezí 2 až 20 měsíců).
Danish: Spot-U-PAGN-koncentrationer under følgende niveauer kan indikere forkert administration af lægemidlet og/eller manglende komplians:
Czech: Koncentrace U-PAGN v jednotlivém vzorku pod následujícími hladinami mohou signalizovat nesprávné podávání léčivého přípravku a/nebo nedostatečnou compliance:
Danish: Valproinsyre og haloperidol
Czech: Kyselina valproová a haloperidol
Danish: Den kan tages på flere måder:
Czech: Lze jej užívat následujícími způsoby:
Danish: Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10
Danish: En potentiel effekt på CYP2D6 kan ikke udelukkes, og det tilrådes at udvise forsigtighed hos patienter, som får lægemidler, der er CYP2D6-substrater.
Czech: Nelze vyloučit potenciální vliv na izoenzym CYP2D6 a u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky, jež jsou substráty CYP2D6, je zapotřebí opatrnosti.
Danish: Præparatet indeholder ikke hjælpestoffer.
Czech: Léčivý přípravek neobsahuje žádné pomocné látky.
Danish: • forhøjet temperatur, hedeture
Czech: • zvýšená teplota, návaly horka
Danish: Hvis du bemærker nogle af de følgende tegn, skal du tale med en læge eller straks tage på hospitalet, da de kan være tegn på en overdosis eller et højt ammoniakniveau:
Czech: Jestliže si povšimnete kterékoliv z následujících známek, oznamte to svému lékaři nebo odejděte ihned do nemocnice, protože se může jednat o známky předávkování nebo vysoké hladiny amoniaku:
Danish: Det reducerer mængden af ammoniak i kroppen.
Czech: Tím se snižuje množství amoniaku v těle.
Danish: Hos raske, frivillige voksne blev der fundet en kønsrelateret effekt for alle metabolitter, idet kvinder generelt havde højere plasmakoncentrationer af alle metabolitter end mænd ved et givet dosisniveau.
Czech: U zdravých dospělých dobrovolníků byl zjištěn vliv pohlaví u všech metabolitů, kdy u žen byly obecně vyšší plazmatické koncentrace všech metabolitů než u mužů při dané hladině dávky.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til nationale retningslinjer.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Danish: Kostprotein indeholder ca. 16 % kvælstof efter vægt.
Czech: Proteiny ve stravě představují přibližně 16 % dusíku ve hmotnostním vyjádření.
Danish: Mangel på disse enzymer eller transportører resulterer i ophobning af ammoniak i toksiske niveauer i blodet og hjernen hos berørte patienter.
Czech: Nepřítomnost těchto enzymů nebo transportérů vede k akumulaci toxických hladin amoniaku v krvi a mozku dotčených pacientů.
Danish: - Bemærk: Brug en oral sprøjte af en størrelse, der er så tæt som muligt på (men ikke mindre end) den anbefalede dosis (hvis dosis f.eks. er 0,8 ml, skal du bruge en 1 ml oral sprøjte).
Czech: - Poznámka: Pokud to bude možné, použijte velikost perorální stříkačky v ml, která je co nejbližší (ale ne menší než) doporučená dávka (například když bude dávka 0,8 ml, použijte 1 ml perorální stříkačku).
Danish: • Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du bruge en effektiv præventionsmetode under behandling med RAVICTI.
Czech: • Pokud jste žena, která by mohla otěhotnět, musíte používat účinnou metodu antikoncepce během léčby přípravkem RAVICTI.
Danish: Patienterne skulle have en UCD-diagnose, som involverede defekter i CPS, OTC eller ASS bekræftet ved enzymatisk, biokemisk eller genetisk testning.
Czech: Bylo nutné, aby pacienti měli diagnostikovanou UCD zahrnující deficity CPS, OTC nebo ASS potvrzenou enzymatickými, biochemickými nebo genetickými testy.
Danish: • Din daglige dosis vil afhænge af din størrelse og vægt, mængden af protein i din kost, og i hvilken grad defekten i din urinstofcyklus påvirker dig.
Czech: • Vaše denní dávka bude záviset na Vaší velikosti a tělesné hmotnosti, množství bílkovin ve stravě a celkovém stavu poruchy cyklu močoviny.
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet hvilken type af sprøjter du skal købe baseret på det ordinerede dosisvolumen.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, který typ stříkaček potřebujete podle objemu předepsané dávky.
Danish: Leveren fjerner derefter denne ammoniak fra kroppen gennem en cyklus, som kaldes "urinstofcyklussen".
Czech: Játra pak odstraňují amoniak z těla cyklem, který se nazývá „cyklus močoviny".
Danish: • dårlig ernæring
Czech: • nedostatečná výživa
Danish: For børn gælder, at hvis den næste dosis er om mindre end 30 minutter, skal den springes over og den næste dosis gives som normalt.
Czech: Pro děti: pokud další dávka bude za méně než 30 minut, pak ji přeskočte a podejte další dávku jako obvykle.
Danish: Graviditet, kontraception og amning
Czech: Těhotenství, antikoncepce a kojení
Danish: PAA og PBA repræsenterede mindre væsentlige urinmetabolitter, som hver udgør <1 % af den administrerede dosis PBA.
Czech: PAA a PBA zastupovaly minoritní močové metabolity, každý představující <1 % podané dávky PBA.
Danish: Brug af kortikosteroider kan medføre nedbrydning af kroppens proteiner og øge ammoniakniveauet i plasma.
Czech: Použití kortikosteroidů může způsobit rozklad proteinů v těle a zvýšit hladiny amoniaku v plazmě.
Danish: Studiet inkluderede i alt 45 pædiatriske patienter i alderen fra 1 til 17 år med UCD, som havde fuldført studie 2 og sikkerhedsforlængelserne af studierne 3 og 4.
Czech: Do této studie bylo zařazeno celkem 45 pediatrických pacientů s UCD ve věku mezi 1 a 17 lety, kteří dokončili studii 2 a bezpečnostní prodloužené fáze studií 3 a 4.
Danish: UCD'er er nedarvede defekter i enzymer eller transportører, der er nødvendige for syntesen af urinstof fra ammoniak (NH3, NH4+).
Czech: UCD jsou vrozené deficity enzymů nebo transportérů nezbytných pro syntézu močoviny z amoniaku (NH3, NH4+).
Danish: Revertering af eksisterende neurologiske skader er ikke sandsynlig som følge af behandling, og neurologisk forværring kan ses hos nogle patienter.
Czech: Po léčbě je nepravděpodobný zvrat již dříve existující poruchy funkce nervového systému a neurologické zhoršování může u některých pacientů pokračovat.
Danish: • midazolam og barbiturater - anvendes til bedøvelse, søvnbesvær eller epilepsi
Czech: • midazolam a barbituráty - používané ke zklidnění, při obtížích se spánkem nebo k léčbě epilepsie
Danish: Udviklingsstudier
Czech: Vývojové studie
Danish: I visse tilfælde, såsom ved infektion eller efter en operation, kan mængden af ammoniak stige på trods af behandling med denne medicin og være skadelig for hjernen (hyperammoniæmisk encefalopati).
Czech: V některých případech, jako je infekce nebo stav po chirurgickém výkonu, se může množství amoniaku zvýšit navzdory léčbě tímto lékem a může poškodit mozek (hyperamonémická encefalopatie).
Danish: Fertilitet (antal drægtige rotter) var reduceret med op til 25 % ved en dosis på 2,6 gange den dosis, der gives til voksne patienter.
Czech: Fertilita (počet březích potkaních samic) poklesla až o 25 % při dávce představující 2,6násobek dávky u dospělých pacientů.
Danish: Tag RAVICTI oralt, medmindre lægen anviser noget andet.
Czech: Užívejte přípravek RAVICTI ústy, pokud Vám lékař neurčil jinak.
Danish: • Ved urinstofcyklus-defekter kan kroppen ikke fjerne kvælstof fra de proteiner, vi spiser.
Czech: • Při poruchách cyklu močoviny tělo nemůže odstranit dusík z bílkovin, které jíme.
Danish: Da UCD-patienter er sjældne og populationen i lægemidlets sikkerhedsdatabase lille (N=114), kendes bivirkningshyppigheden sjælden og meget sjælden ikke.
Czech: Díky vzácnosti populace s UCD a malé velikosti databáze bezpečnostní populace léčivého přípravku (N=114) není známa frekvence nežádoucích účinků pro vzácné a velmi vzácné účinky.
Danish: Tal med din læge om, hvilken præventionsmetode er bedst for dig.
Czech: Poraďte se svým lékařem o nejlepší metodě antikoncepce.
Danish: Hvis RAVICTI kommer i kontakt med vand vil væsken blive uklar.
Czech: Jestliže se přípravek RAVICTI dostane do kontaktu s vodou, tekutina bude zakalená.
Danish: Hvert gram U-PAGN, der bliver udskilt i løbet af et døgn, redegør for den mængde restkvælstof, der dannes af 1,4 gram protein i kosten.
Czech: Každý gram U-PAGN vyloučený během 24 hodin obsahuje odpadní dusík vyprodukovaný ze 1,4 gramů proteinů v jídle.