FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Mogući znakovi prekomjernog gubitka tekućine iz tijela navedeni su u dijelu 4. - lijekove koji mogu promijeniti količinu metformina u krvi, osobito ako imate smanjenu funkciju bubrega (kao što su verapamil, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, izavukonazol, krizotinib ili olaparib) - ako uzimate lijekove koji sadrže bilo koju od sljedećih djelatnih tvari: o beta-2 agoniste - koriste se za liječenje astme o karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin - koriste se za sprječavanje napadaja (epileptičkih napadaja) ili nekih vrsta dugotrajne boli o cimetidin - koristi se za liječenje želučanih tegoba o kortikosteroide, kao što je deksametazon - koriste se za liječenje upala kod bolesti poput astme i artritisa o diltiazem - koristi se za liječenje angine (boli u prsnom košu) i snižavanje krvnog tlaka o ketokonazol u obliku tableta - koristi se za liječenje Cushingova sindroma (kod kojega tijelo proizvodi previše kortizola) o rifampicin - antibiotik koji se koristi za liječenje infekcija poput tuberkuloze o nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL-ove) kao što su ibuprofen i celekoksib (‘COX-2 inhibitor') - koriste se za liječenje boli i upale
Estonian: Liiga suure hulga vedeliku kaotuse võimalikud sümptomid on loetletud lõigus 4; - ravimid, mis muudavad metformiini sisaldust teie veres, eriti kui teil on vähenenud neerufinktsioon (verapamiil, dolutegraviir, ranolasiin, trimetoprim, vandetanib, isavukonasool, krisotiniib, olapariib); - kui kasutate ravimeid, mis sisaldavad järgmiseid toimeaineid: o beeta-2 agonistid - kasutatakse astma raviks; o karbamasepiin, fenobarbitaal või fenütoiin - ravimid krambihoogude või teatud tüüpi pikaajalise valu ennetamiseks; o tsimetidiin - kasutatakse maoprobleemide raviks; o kortikosteroidid nagu deksametasoon - kasutatakse põletiku raviks selliste haiguste korral nagu astma ja artriit; o diltiaseem - kasutatakse stenokardia (valu rinnus) raviks ja vererõhu alandamiseks; o ketokonasooli tabletid - kasutatakse Cushingi sündroomi raviks (kui keha toodab liiga palju kortisooli); o rifampitsiin - antibiootikum, mida kasutatakse selliste infektsioonide nagu tuberkuloos raviks; o mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d), näiteks ibuprofeen ja tselekoksiib (COX-2 inhibiitor) - kasutatakse valu ja põletiku raviks.
Croatian: Stoga će možda biti potrebna niža doza inzulina ili inzulinskog sekretagoga da bi se smanjio rizik od hipoglikemije kad se ti lijekovi primjenjuju u kombinaciji s lijekom Qtrilmet (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Estonian: Seetõttu võib hüpoglükeemia riski vähendamiseks vajalik olla insuliini või insuliini sekretagoogi väiksem annus nende ravimite kasutamisel kombinatsioonis Qtrilmet'iga (vt lõik 4.5 ja 4.8).
Croatian: Nakon istodobne primjene dapagliflozina i rifampicina (induktora uridin 5'-difosfo-glukuronoziltransferaze [UGT] i CYP3A4/5) primijećeno je smanjenje sistemske izloženosti dapagliflozinu (AUC) za 22%, ali bez klinički značajnog učinka na izlučivanje glukoze mokraćom tijekom 24 sata.
Estonian: Pärast dapagliflosiini koosmanustamist rifampitsiiniga (uridiin-5'-difosfo-glükuronosüültransferaasi [UGT] ja CYP3A4/5 indutseerija) täheldati dapagliflosiini süsteemse ekspositsiooni (AUC) 22% vähenemist, kuid sellega ei kaasnenud kliiniliselt olulist mõju 24-tunnisele glükoosi eritumisele uriiniga.
Croatian: Stoga će možda biti potrebna niža doza inzulina ili inzulinskog sekretagoga da bi se smanjio rizik od hipoglikemije kad se ti lijekovi primjenjuju u kombinaciji s lijekom Qtrilmet (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Estonian: Seetõttu hüpoglükeemia riski vähendamiseks võib olla vajalik insuliini või insuliini sekretagoogi väiksem annus nende ravimite kasutamisel kombinatsioonis Qtrilmet'iga (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Croatian: Prestanite uzimati Qtrilmet i odmah se obratite liječniku ako se pojavi bilo koja od navedenih ozbiljnih nuspojava:
Estonian: Lõpetage Qtrilmet'i võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:
Croatian: Promjena od početne vrijednosti (prilagođena srednja vrijednost (95% CI)
Estonian: Muutus võrreldes algväärtusega (kohandatud keskmine (95% CI)
Croatian: U nekliničkim toksikološkim ispitivanjima saksagliptina prijavljene su ulcerozne i nekrotične kožne lezije na ekstremitetima majmuna (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Saksagliptiini mittekliinilistes toksikoloogilistes uuringutes on teatatud haavandilistest ja nekrootilistest nahakahjustustest ahvide jäsemetel (vt lõik 5.3).
Croatian: Metformin se izlučuje putem bubrega, pa umjerena do teška insuficijencija bubrega povećava rizik od laktacidoze (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Metformiin eritub neerude kaudu ja mõõdukas kuni raske neerupuudulikkus suurendab laktatsidoosi riski (vt lõik 4.4).
Croatian: Učinak na tjelesnu težinu mladunčadi bio je primjetan do 92. dana nakon okota kod ženki te do 120. dana nakon okota kod mužjaka.
Estonian: Mõju järglaste kehamassile ei täheldatud kuni 92. ja 120. postnataalse päevani vastavalt emas- ja isasloomadel.
Croatian: Saksagliptin: Nakon jednokratne doze saksagliptina primijenjene ispitanicima s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije (ili bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti) kategoriziranih na temelju klirensa kreatinina, srednje vrijednosti AUC-a saksagliptina bile su za 1,2 (blago oštećenje) te i do za 2,1 (umjereno oštećenje) odnosno za 4,5 (teško oštećenje) puta veće od vrijednosti AUC-a kod ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Estonian: Saksagliptiin: pärast saksagliptiini üksikannuse manustamist kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega (või ESRD-ga) patsientidele, kes olid klassifitseeritud kreatiniini kliirensi alusel, olid saksagliptiini keskmised AUC väärtused vastavalt 1,2 ning kuni 2,1 ja 4,5 korda suuremad kui AUC väärtused normaalse neerutalitlusega isikutel.
Croatian: Osip je prijavljen tijekom primjene saksagliptina i dapagliflozina nakon njihova stavljanja u promet.
Estonian: Lööbest teatati saksagliptiini ja dapagliflosiini turustamisjärgse kasutamise käigus.
Croatian: Sve one pripadaju skupini lijekova koji se zovu ‘oralni antidijabetici'.
Estonian: Kõik kuuluvad diabeedi puhul kasutatavate suukaudsete ravimite gruppi.
Croatian: Razlika u odnosu na saksagliptin + metformin (prilagođena srednja vrijednost (95% CI)
Estonian: Erinevus võrreldes saksagliptiini + metformiiniga (kohandatud keskmine (95% CI)
Croatian: Poremećaji jetre i žuči poremećaji funkcije jetre hepatitis
Estonian: Maksatalit luse häired hepatiit
Croatian: NOEL za razvojnu toksičnost povezan je sa sistemskom izloženošću majke, koja je približno 19 puta veća od izloženosti koja se postiže kod ljudi nakon primjene maksimalne preporučene doze.
Estonian: Arengutoksilisuse NOAEL on seotud emaslooma süsteemse ekspositsiooniga, mis on 19 korda suurem inimväärtustest MRHD juures.
Croatian: 14 tableta s prilagođenim oslobađanjem 28 tableta s prilagođenim oslobađanjem 56 tableta s prilagođenim oslobađanjem 60 tableta s prilagođenim oslobađanjem 196 tableta s prilagođenim oslobađanjem
Estonian: 14 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti 28 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti 56 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti 60 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti 196 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti
Croatian: Liječenje lijekom Qtrilmet je u ispitivanjima MB102129 i CV181168 uzrokovalo sniženje sistoličkog krvnog tlaka za -1,3 do -2,2 mmHg, a dijastoličkog za -0,5 do -1,2 mmHg u odnosu na početnu vrijednost, što je posljedica njegova blagog diuretičkog učinka.
Estonian: Uuringus MB102129 ja uuringus CV181168 põhjustas ravi Qtrilmet'iga muutuse võrreldes algväärtusega süstoolses vererõhus vahemikus -1,3…-2,2 mm Hg ja diastoolses vererõhus vahemikus -0,5…-1,2 mm Hg Qtrilmet'i kerge diureetilise toime tõttu.
Croatian: Stopa jedne sastavnice sekundarne objedinjene mjere ishoda - hospitalizacije zbog zatajenja srcabila je veća u skupini liječenoj saksagliptinom (3,5%) nego u onoj koja je primala placebo (2,8%), uz nominalnu statističku značajnost u korist placeba [HR=1,27; (95% CI: 1,07; 1,51); P=0,007].
Estonian: Teisese kombineeritud tulemusnäitaja üks komponent, hospitaliseerimine südamepuudulikkuse tõttu, esines suurema sagedusega saksagliptiini rühmas (3,5%) võrreldes platseeborühmaga (2,8%) ja nominaalne statistiline olulisus eelistas platseebot [HR = 1,27; (95% CI 1,07, 1,51); P = 0,007].
Croatian: Jedna tableta sadrži fiksnu kombinaciju metformina, saksagliptina i dapagliflozina (vidjeti dio 2.).
Estonian: Iga tablett sisaldab metformiini, saksagliptiini ja dapagliflosiini fikseeritud annuses (vt lõik 2).
Croatian: Koristi se ako se šećerna bolest ne može dovoljno dobro kontrolirati drugim oralnim lijekovima za šećernu bolest, zajedno s dijetom i tjelovježbom.
Estonian: Seda kasutatakse juhul, kui teised suukaudsed suhkurtõve ravimid koos dieedi ja füüsilise treeninguga ei hoia suhkurtõbe piisavalt hästi kontrolli all.
Croatian: Kod ispitanika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) srednja vrijednost Cmax dapagliflozina bila je 40% veća, a AUC-a 67% veća nego kod odgovarajućih zdravih kontrolnih ispitanika.
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C) osalejatel olid dapagliflosiini Cmax ja AUC vastavalt kuni 40% ning 67% suuremad võrreldes tervete sobitatud kontrollisikutega.
Croatian: Kod toga su stanja prisutne povišene razine tvari koje se zovu ‘ketonska tijela' u mokraći ili krvi, što se može vidjeti u nalazima pretraga.
Estonian: Selles seisundis on ketokehade hulk teie uriinis või veres suurenenud ja see on nähtav analüüsides.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Qtrilmet i tijekom liječenja: - ako se kod Vas jave povraćanje, bol u trbuhu (abdomenu), mišićni grčevi, opće loše osjećanje praćeno izraženim umorom, otežano disanje, snižena tjelesna temperatura ili usporeni otkucaji srca.
Estonian: Võtke ühendust arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui enne Qtrilmet'i võtmist ja ravi ajal: - esineb teil oksendamine, kõhuvalu, lihaskrambid, üldine halb enesetunne ja tugev väsimus, hingamisraskused, kehatemperatuuri langus või aeglane pulss.
Croatian: U ispitivanjima in vitro dapagliflozin nije inhibirao izoenzime citokroma P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 niti je inducirao CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4.
Estonian: In vitro uuringutes ei inhibeerinud dapagliflosiin tsütokroom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ega indutseerinud CYP1A2, CYP2B6 või CYP3A4.
Croatian: Dapagliflozin: Kod ispitanika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadiji A i B) srednja vrijednost Cmax dapagliflozina bila je do 12% veća, a vrijednost AUC-a do 36% veća nego kod odgovarajućih zdravih kontrolnih ispitanika.
Estonian: Dapagliflosiin: kerge kuni mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh' klassid A ja B) osalejatel olid dapagliflosiini Cmax ja AUC vastavalt kuni 12% ning 36% suuremad võrreldes tervete sobitatud kontrollisikutega.
Croatian: Dapagliflozin: Nakon jedne peroralne doze dapagliflozina od 10 mg kod zdravih ispitanika, srednja vrijednost terminalnog poluvijeka (t1/2) dapagliflozina u plazmi iznosila je 12,9 sati.
Estonian: Dapagliflosiin: dapagliflosiini keskmine plasma terminaalne poolväärtusaeg (t1/2) oli tervetel isikutel 12,9 tundi pärast dapagliflosiini 10 mg suukaudset üksikannust.
Croatian: Tristo dvadeset (320) bolesnika bilo je ravnomjerno randomizirano u skupinu koja je primala dapagliflozin kao dodatak liječenju saksagliptinom plus metforminom ili u skupinu koja je primala placebo plus saksagliptin plus metformin.
Estonian: Kolmsada kakskümmend (320) patsienti randomiseeriti võrdselt kas ravirühma dapagliflosiin lisaks saksagliptiinile pluss metformiinile või platseebo pluss saksagliptiin pluss metformiin ravirühma.
Croatian: Što Qtrilmet sadrži - Djelatne tvari su metformin, saksagliptin i dapagliflozin.
Estonian: Mida Qtrilmet sisaldab - Toimeained on metformiin, saksagliptiin ja dapagliflosiin.
Croatian: Prelazak sa zasebnih tableta metformina, saksagliptina i dapagliflozina Bolesnicima koji prelaze sa zasebnih tableta metformina, saksagliptina od 5 mg i dapagliflozina od 10 mg na Qtrilmet trebaju primati iste dnevne doze metformina, saksagliptina i dapagliflozina koje već uzimaju ili najbližu terapijski prikladnu dozu metformina.
Estonian: Patsiendid, kes lähevad üle eraldi metformiini, saksagliptiini ja dapagliflosiini tablettidelt Patsiendid, kes lähevad üle eraldi metformiini, 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiini tablettidelt Qtrilmet'ile, peavad saama metformiini, saksagliptiini ja dapagliflosiini sama ööpäevast annust, mida juba võetakse, või lähimat terapeutiliselt sobivat metformiini annust.
Croatian: Istodobna primjena saksagliptina s umjerenim inhibitorom CYP3A4/5 diltiazemom povećala je Cmax saksagliptina za 63%, a AUC 2,1 puta, dok su se iste vrijednosti za aktivni metabolit smanjile za 44% odnosno 34%.
Estonian: Saksagliptiini samaaegne manustamine mõõduka CYP3A4/5 inhibiitori diltiaseemiga suurendas saksagliptiini Cmax-i ja AUC-d vastavalt 63% ning 2,1 korda ja aktiivse metaboliidi vastavad väärtused vähenesid vastavalt 44% ning 34%.
Croatian: Nije primijećeno da klirens saksagliptina i njegova glavnog metabolita ovise o dozi i vremenu tijekom 14 dana primjene saksagliptina jedanput na dan u rasponu doza od 2,5 mg do 400 mg.
Estonian: Saksagliptiini ja selle peamise metaboliidi kliirensis ei täheldatud sõltuvust annusest ega ajast saksagliptiini 2,5…400 mg annuste üks kord ööpäevas manustamisel 14 päeva jooksul.
Croatian: Promjena srednje vrijednosti eGFR-a od početka ispitivanja do 24. tjedna iznosila je -1,17 ml/min/1,73 m2 u skupini koja je primala saksagliptin plus dapagliflozin plus metformin, -0,46 ml/min/1,73 m 2 u skupini koja je primala saksagliptin plus metformin te 0,81 ml/min/1,73 m 2 u skupini koja je primala dapagliflozin plus metformin.
Estonian: Keskmise eGFR-i muutus võrreldes esialgsega 24. nädalal oli -1,17 ml/min/1,73 m2 saksagliptiini pluss dapaglifosiini pluss metformiini rühmas, -0,46 ml/min/1,73 m2 saksagliptiini pluss metformiini rühmas ja 0,81 ml/min/1,73 m dapagliflosiini pluss metformiini rühmas.
Croatian: Među ispitanicima s umjerenim do teškim oštećenjem bubrežne funkcije (bolesnici kojima je GFR < 60 ml/min), nuspojave u vidu povišenih vrijednosti kreatinina, fosfora i paratiroidnog hormona (PTH) te hipotenzije imao je veći udio ispitanika liječenih dapagliflozinom nego onih koji su uzimali placebo.
Estonian: Mõõduka kuni raske neerukahjustusega osalejate hulgas (GFR < 60 ml/min) esines suuremal protsendil dapagliflosiiniga ravitud osalejatest kreatiniini-, fosfori-, paratüreoidhormooni (PTH) sisalduse suurenemist ja hüpotensiooni kõrvaltoimeid võrreldes platseeboga.
Croatian: Ukupne stope incidencije hipoglikemije u dvama 52-tjednim ispitivanjima u kojima se kombinirana terapija uspoređivala s glimepiridom (SU) iznosila je 4,2% uz kombiniranu terapiju naspram 27,9% uz glimepirid plus metformin naspram 2,9% uz dapagliflozin plus metformin u 1. ispitivanju te 18,5% uz kombiniranu terapiju naspram 43,1% uz glimepirid plus metformin u 2. ispitivanju.
Estonian: Hüpoglükeemia üldine esinemissagedus kahes 52-nädalases uuringus, mis võrdlesid kombineeritud ravi glimepiriidiga (SU) oli: 1. uuringus 4,2% kombineeritud ravi korral, 27,9% glimepiriidi pluss metformiini puhul ja 2,9% dapagliflosiini pluss metformiini puhul; 2. uuringus 18,5% kombineeritud ravi puhul ja 43,1% glimepiriidi pluss metformiini puhul.
Croatian: Kod kunića su učinci saksagliptina bili ograničeni na manje skeletalne varijacije primijećene samo pri dozama toksičnima za majku (NOEL 158 puta veći od izloženosti saksagliptinu i 224 puta veći od izloženosti njegovu glavnom metabolitu nakon primjene preporučene doze kod ljudi).
Estonian: Küülikutel olid saksagliptiini toimed piiratud ainult väiksemate skeleti variatsioonidega, mida täheldati emasloomale toksiliste annuste puhul (NOEL 158 ja 224 korda suurem inimekspositsioonist vastavalt saksagliptiini ja selle peamise metaboliidi jaoks RHD juures).
Croatian: Dislipidemija uključuje sljedeće preferirane pojmove: dislipidemija, hiperlipidemija, hiperkolesterolemija i hipertrigliceridemija.
Estonian: Düslipideemia hõlmab järgmisi eelistermineid: düslipideemia, hüperlipideemia, hüperkolesteroleemia ja hüpertriglütserideemia.
Croatian: Pri akutnom pogoršanju bubrežne funkcije dolazi do nakupljanja metformina, što povećava rizik od laktacidoze.
Estonian: Neerutalitluse ägeda halvenemise korral toimub metformiini akumuleerumine ja see suurendab laktatsidoosi riski.
Croatian: Manje česte - žeđ - zatvor - buđenje noću radi mokrenja - suha usta - smanjenje tjelesne težine - smanjenje bubrežne funkcije, povišene razine kreatinina ili ureje (vidljivo iz nalaza krvnih pretraga) - kožni osip koji može uključivati izdignuća, nadraženost kože ili svrbež - poteškoće s postizanjem ili održavanjem erekcije (erektilna disfunkcija) - gljivična infekcija - blaga alergijska reakcija (reakcija preosjetljivosti) (osip) - svrbež u genitalnom području (svrbež genitalija ili svrbež stidnice i rodnice) ili nelagoda kod mokrenja
Estonian: Aeg-ajalt - janu - kõhukinnisus - öine ärkamine urineerimisvajaduse tõttu - suukuivus - kaalulangus - neerufunktsiooni halvenemine, kreatiini või uurea sisalduse tõus (nähtub vereanalüüsidest) - nahalööve, millega võivad kaasneda punnid, nahaärritus, või sügelus - raskused erektsiooni saavutamise või säilitmisega (erektsioonihäired) - seeninfektsioon - kergekujulised allergilised (ülitundlikkus) reaktsioonid (lööve) - sügelus suguelundite piirkonnas (genitaalide sügelus või vulvovaginaalne sügelus) või ebamugavustunne urineerimisel
Croatian: Osip se može javiti i kod primjene saksagliptina i kod primjene dapagliflozina (pogledajte dio 4.).
Estonian: Lööve võib esineda nii saksagliptiini ja dapagliflosiini korral (vt lõik 4).
Croatian: Slično tome, u kontroliranim kliničkim ispitivanjima kod bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 antihiperglikemijski učinak metformina bio je usporediv kod muškaraca i žena.
Estonian: Samamoodi oli 2. tüüpi diabeediga patsientidel kontrollitud kliinilistes uuringutes metformiini hüperglükeemiavastane toime meestel ja naistel võrreldav.
Croatian: Kod mužjaka i ženki štakora dapagliflozin nije utjecao na plodnost ni uz koju od ispitivanih doza.
Estonian: Isastel ja emastel rottidel ei esinenud dapagliflosiinil toimeid fertiilsusele üheski katsetatud annuses.
Croatian: Istodobna primjena saksagliptina sa snažnim inhibitorom CYP3A4/5 ketokonazolom povećala je Cmax saksagliptina za 62%, a AUC 2,5 puta, dok su se iste vrijednosti za aktivni metabolit smanjile za 95% odnosno 88%.
Estonian: Saksagliptiini samaaegne manustamine tugeva CYP3A4/5 inhibiitori ketokonasooliga suurendas saksagliptiini Cmax-i ja AUC-d vastavalt 62% ja 2,5 korda ning aktiivse metaboliidi vastavad väärtused vähenesid vastavalt 95% ja 88%.
Croatian: Liječenje lijekom Qtrilmet mora se prekinuti prije ili u vrijeme postupka oslikavanja i smije se ponovno uvesti najmanje 48 sati nakon oslikavanja, pod uvjetom da je ponovnom ocjenom bubrežne funkcije utvrđeno da je ona stabilna (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Estonian: Ravi Qtrilmet'iga tuleb katkestada enne piltuuringut või selle ajal ning seda võib uuesti alustada vähemalt 48 tunni pärast, kui neerutalitlust on uuesti hinnatud ja leitud see olevat stabiilne (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Croatian: povišene krvne vrijednosti kreatinina povišene krvne vrijednosti ureje smanjenje tjelesne težine
Estonian: lduse suurenemine vere uureasisaldus e suurenemine kehamassi vähenemine
Croatian: Česte - genitalna infekcija penisa ili rodnice kandidom (znakovi mogu uključivati nadraženost, svrbež,
Estonian: Sage - suguelundite infektsioonid (seennakkus) peenisel või tupes (sümptomiteks võib olla ärritus,
Croatian: Razlika prilagođene srednje vrijednosti promjene od početka ispitivanja do 52. tjedna između liječenih skupina iznosila je -0,81% (95% CI: -1,06; -0,55).
Estonian: Kohandatud keskmiste muutuste erinevus ravirühmade vahel võrreldes algväärtusega oli 52. nädalal0,81% (95% CI: -1,06, -0,55).
Croatian: Nemojte uzimati Qtrilmet - ako ste alergični na metformin, saksagliptin, dapagliflozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju na neke druge lijekove koji se koriste za kontrolu šećera u krvi, uključujući: o ‘gliptine' (ili inhibitore DPP-4) - kao što su alogliptin, linagliptin i sitagliptin o ‘gliflozine' (ili inhibitore SGLT2) - kao što su kanagliflozin i empagliflozin - ako imate nekontroliranu šećernu bolest uz: o tešku hiperglikemiju (vrlo visoku razinu glukoze u krvi) o mučninu, povraćanje, proljev, brz gubitak tjelesne težine o laktacidozu (pogledajte odlomak ‘Rizik od laktacidoze' u nastavku)
Estonian: Qtrilmet'i ei tohi võtta - kui olete metformiini, saksagliptiini, dapagliflosiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on esinenud tõsiseid allergilisi reaktsioone mõne teise veresuhkru kontrolliks kasutatava ravimiga: o ˶gliptiinid" (või DPP-4 inhibiitorid)- nagu alogliptiin, linagliptiin ja sitagliptiin või o ˶gliflosiinid" (või SGLT2 inhibiitorid)- nagu kanagliflosiin ja embagliflosiin; - kui teil esineb kontrollimatu suhkurtõbi ning: o raske hüperglükeemia (väga kõrge veresuhkrusisaldus); o iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kiire kaalulangus; o laktatsidoos (vt allpool ˶laktatsidoosi risk");
Croatian: Primjena saksagliptina, metformina, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, voglibosa, hidroklorotiazida, bumetanida, valsartana ili simvastatina nije značajno izmijenila farmakokinetiku dapagliflozina.
Estonian: Saksagliptiin, metformiin, pioglitasoon, sitagliptiin, glimepiriid, vogliboos, hüdroklorotiasiid, bumetaniid, valsartaan või simvastatiin ei mõjutanud oluliselt dapagliflosiini farmakokineetikat.
Croatian: Opaženi su učinci saksagliptina na plodnost mužjaka i ženki štakora pri visokim dozama koje su uzrokovale vidljive znakove toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Toimet fertiilsusele täheldati saksagliptiini suurte annuste kasutamisel isastel ja emastel rottidel, need põhjustasid väljendunud toksilisuse nähte (vt lõik 5.3).
Croatian: U ispitivanjima primjene dapagliflozina kod šećerne bolesti tipa 1 DKA je prijavljen često.
Estonian: 1. tüüpi diabeedi uuringutes dapagliflosiiniga teatati DKA-st tavapärase sagedusega.
Croatian: Liječenje se smije ponovno uvesti najmanje 48 sati nakon kirurškog zahvata ili ponovne uspostave peroralne prehrane, pod uvjetom da je ponovnom ocjenom bubrežne funkcije utvrđeno da je ona stabilna.
Estonian: Ravi ei tohi alustada enne, kui 48 tundi pärast operatsiooni või suu kaudu toitumise taasalustamist ja ainult siis, kui neerutalitlust on uuesti hinnatud ning leitud olevat stabiilne.
Croatian: Nakon istodobne primjene dapagliflozina i mefenaminske kiseline (inhibitora UGT 1A9) zabilježeno je povećanje sistemske izloženosti dapagliflozinu za 55%, ali bez klinički značajnog učinka na 24satno izlučivanje glukoze mokraćom.
Estonian: Pärast dapagliflosiini koosmanustamist mefenaamhappega (UGT 1A9 inhibiitor) täheldati dapagliflosiini süsteemse ekspositsiooni (AUC) 55% suurenemist, kuid sellega ei kaasnenud kliiniliselt olulist mõju 24-tunnisele glükoosi eritumisele uriiniga.
Croatian: Primjena ovog lijeka ili njegovih sastavnica (metforminklorida, saksagliptina i dapagliflozina) nije se ispitivala kod trudnica.
Estonian: Ravimi või selle komponentide (metformiinvesinikkloriid, saksagliptiin ja dapagliflosiin) kasutamist rasedatel ei ole uuritud.
Croatian: Ako je potrebno, dozu lijeka za snižavanje razine glukoze treba prilagoditi tijekom i po završetku liječenja drugim lijekovima.
Estonian: Ravi ajal teise ravimiga ja ravi katkestamisel tuleb vajaduse korral veresuhkrusisaldust vähendava ravimi annust kohandada.
Croatian: periferni edem
Estonian: perifeerne turse