FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Enyglid, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Num estudo de interação com voluntários saudáveis, a administração concomitante de deferasirox (30 mg/kg/dia, 4 dias), um inibidor moderado do CYP2C8 e CYP3A4, e repaglinida (dose única de 0,5 mg) resultou num aumento de 2,3 vezes a exposição sistémica à repaglinida (AUC) (90% CI [2,032,63]) em comparação com o grupo de controlo, um aumento de 1,6 vezes (90% CI [1,42-1,84]) da Cmax e uma diminuição pequena, mas significativa dos valores da glicemia.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja z drugimi zdravili, izvedeni pri zdravih prostovoljcih, se je pri sočasni uporabi deferasiroksa (4 dni v odmerku 30 mg/kg/dan), ki je zmeren zaviralec tako CYP2C8 kot CYP3A4, ter repaglinida (enkratni odmerek 0,5 mg) sistemska izpostavljenost (AUC) repaglinidu povečala za 2,3-krat (90-odstotni interval zaupanja [2,03-2,63]) kontrolne vrednosti, vrednost Cmax povečala za 1,6-krat (90-odstotni interval zaupanja [1,42-1,84]), vrednost glukoze v krvi pa nekoliko pomembno zmanjšala.
Portuguese: Doença cardiovascular
Slovenian: Srčne bolezni kardiovaskularna bolezen redki
Portuguese: Uma vez que não foi estabelecida a interação com doses superiores a 0,5 mg de repaglinida, a utilização concomitante de deferasirox com repaglinida deve ser evitada.
Slovenian: Ker študije medsebojnega delovanja z repaglinidom v odmerkih, večjih od 0,5 mg, niso bile izvedene, se je treba sočasni uporabi deferasiroksa in repaglinida izogibati.
Portuguese: Enyglid 0,5 mg comprimidos
Slovenian: Enyglid 0,5 mg tablete repaglinid
Portuguese: A exposição a repaglinida aumenta nos doentes com insuficiência hepática e nos diabéticos tipo 2 idosos.
Slovenian: Pri bolnikih z insuficienco jeter in starostnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je izpostavljenost repaglinidu povečana.
Portuguese: Tenha em conta que o efeito desejado não será alcançado se deixar de tomar Enyglid.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Portuguese: Enyglid 0,5 mg comprimidos Os comprimidos são brancos, redondos e biconvexos com arestas biseladas.
Slovenian: Enyglid 0,5 mg tablete Tablete so bele, okrogle in izbočene, s posnetim robom.
Portuguese: Como conservar Enyglid
Slovenian: Shranjevanje zdravila Enyglid
Portuguese: Enyglid 0,5 mg comprimidos Cada comprimido contém 0,5 mg de repaglinida.
Slovenian: Enyglid 0,5 mg tablete Ena tableta vsebuje 0,5 mg repaglinida.
Portuguese: Não tome este medicamento se tiver menos de 18 anos de idade.
Slovenian: Otroci in mladostniki Bolniki, mlajši od 18 let, tega zdravila ne smejo jemati.
Portuguese: Deve haver especial cuidado quando os inibidores de CYP2C8 e 3A4 são administrados em simultâneo com repaglinida.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna v primeru sočasne uporabe repaglinida in zdravil, ki zavirajo tako CYP2C8 kot 3A4.
Portuguese: Deu-se uma descida da glucose sanguínea dependente da dose, nos diabéticos Tipo 2, após administração de doses entre os 0,5 mg e os 4 mg de repaglinida.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 so pri uporabi repaglinida v odmerkih od 0,5 do 4 mg dokazali od odmerka odvisno znižanje glukoze v krvi.
Portuguese: Cada comprimido contém 0,5 mg de repaglinida.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 0,5 mg repaglinida.
Portuguese: Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Portuguese: Num estudo realizado em voluntários saudáveis, a administração concomitante de repaglinida (uma dose única de 0,25 mg) e ciclosporina (dose repetida de 100 mg), aumentou a AUC e a Cmax da repaglinida em cerca de 2,5 e 1,8 vezes, respetivamente.
Slovenian: V študiji pri zdravih prostovoljcih se je pri sočasni uporabi repaglinida (enkratni 0,25-mg odmerek) in ciklosporina (ponavljajoči se 100-mg odmerki) vrednost AUC repaglinida povečala za približno 2,5krat, vrednost Cmax pa za približno 1,8-krat.
Portuguese: Enyglid 2 mg comprimidos
Slovenian: Enyglid 2 mg tablete repaglinid
Portuguese: Não foram efetuados estudos de interação em crianças.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili pri otrocih in mladostnikih niso izvedli.
Portuguese: Enyglid 1 mg comprimidos
Slovenian: Enyglid 1 mg tablete repaglinid
Portuguese: Se a associação for necessária, deverá ser feita uma cuidadosa monitorização clínica e da glicose sanguínea (ver secção 4.4).
Slovenian: Če pa je uporaba te kombinacije nujna, sta potrebna natančen klinični nadzor in kontrola glukoze v krvi (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: O resultante aumento do influxo de cálcio induz a secreção de insulina pela célula-ß.
Slovenian: Vtok kalcija se zato zveča in to sproži izločanje inzulina iz celic β.
Portuguese: Num estudo de interação com voluntários saudáveis, a administração concomitante de clopidogrel (dose de carga de 300 mg), um inibidor do CYP2C8, aumentou 5,1 vezes a exposição à repaglinida (AUC0-∞) e a administração continuada (dose diária de 75 mg) aumentou 3,9 vezes a exposição à repaglinida (AUC0-∞).
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja z drugimi zdravili, izvedeni pri zdravih prostovoljcih, se je pri sočasni uporabi klopidogrela (zaviralec CYP2C8) sistemska izpostavljenost repaglinidu (AUC0-∞) povečala 5,1-krat, če so uporabili začetni odmerek 300 mg klopidogrela, ter 3,9-krat pri nadaljnji uporabi 75 mg klopidogrela na dan.
Portuguese: A administração concomitante de gemfibrozil (600 mg duas vezes por dia), um inibidor de CYP2C8 e repaglinida (uma dose única de 0,25 mg), aumentou a AUC de repaglinida em 8,1 vezes e a Cmax em 2,4 vezes em voluntários saudáveis.
Slovenian: Pri sočasni uporabi gemfibrozila (v odmerku 600 mg dvakrat na dan), zaviralca CYP2C8, in repaglinida (v enkratnem odmerku 0,25-mg) se je pri zdravih prostovoljcih vrednost AUC repaglinida povečala za 8,1-krat, vrednost Cmax pa za 2,4-krat.
Portuguese: Se o uso concomitante for necessário, deve ser feita uma monitorização cuidadosa da glucose sanguínea e um controlo clínico rigoroso.
Slovenian: Če je sočasno jemanje teh dveh zdravil nujno, je treba pazljivo nadzirati vrednosti glukoze v krvi in bolnika natančno klinično spremljati..
Portuguese: Enyglid 1 mg comprimidos Cada comprimido contém 1 mg de repaglinida.
Slovenian: Enyglid 1 mg tablete Ena tableta vsebuje 1 mg repaglinida.
Portuguese: A administração concomitante de trimetoprim (160 mg duas vezes por dia), um inibidor moderado de CYP2C8, e repaglinida (uma dose única de 0,25 mg) aumentou a AUC, a Cmax e o t½ da repaglinida (1,6 vezes; 1,4 vezes e 1,2 vezes, respetivamente), sem efeitos estatisticamente significativos nos níveis de glucose sanguínea.
Slovenian: Pri sočasni uporabi trimetoprima (v odmerku160 mg dvakrat na dan), srednje močnega zaviralca CYP2C8, in repaglinida (v enkratnem odmerku 0,25-mg) se je vrednost AUC repaglinida povečala, za 1,6-krat, vrednost Cmax za 1,4-krat,vrednost t1/2 pa za 1,2-krat, brez statistično pomembnega vpliva na vrednosti glukoze v krvi.
Portuguese: Cada comprimido contém 1 mg de repaglinida.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 1 mg repaglinida.
Portuguese: Enyglid 2 mg comprimidos Cada comprimido contém 2 mg de repaglinida.
Slovenian: Enyglid 2 mg tablete Ena tableta vsebuje 2 mg repaglinida.
Portuguese: Dor abdominal, diarreia Frequente Vómitos, obstipação
Slovenian: Bolezni prebavil bolečina v trebuhu, driska pogosti bruhanje, zaprtost zelo redki navzea neznana pogostnost
Portuguese: • Hipersensibilidade (tal como erupção, prurido, vermelhidão e inchaço da pele)
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostnosti - preobčutljivost (npr. izpuščaj, srbeča koža, pordelost kože, oteklost kože) - siljenje na bruhanje (navzeja)
Portuguese: Quando um doente estabilizado com qualquer medicamento hipoglicemiante oral é exposto a situações de stress como febre, traumatismo, infeção ou cirurgia, pode ocorrer uma perda do controlo glicémico.
Slovenian: Dejavniki stresa, kot so zvišana telesna temperatura, poškodba, okužba ali kirurški poseg, lahko pri bolnikih, katerih stanje je pri uporabi peroralnega antidiabetika stabilno, povzročijo izgubo urejenosti glikemije.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIAS ATIVA
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Portuguese: Repaglinida é quase completamente metabolizada, e não foram identificados até ao momento metabolitos com efeito hipoglicemiante clinicamente relevante.
Slovenian: Presnovkov s klinično pomembnim hipoglikemičnim učinkom niso odkrili.
Portuguese: Consequentemente, o metabolismo, e desta forma também a clearance de repaglinida, podem ser alterados por substâncias que influenciem estas enzimas do citocromo P-450, quer por inibição quer por indução.
Slovenian: V primeru uporabe učinkovin, ki vplivajo na ta encima citokroma P-450, bodisi z inhibicijo bodisi z indukcijo, se presnova in s tem tudi očistek repaglinida lahko spremeni.
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) - só nos comprimidos de 1 mg Óxido de ferro vermelho (E172) - só nos comprimidos de 2 mg
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi mikrokristalna celuloza (E460) brezvodni kalcijev hidrogenfosfat premreženi natrijev karmelozat povidon K25 glicerol magnezijev stearat meglumin polokasmer rumeni železov oksid (E172) - samo v 1-mg tabletah rdeči železov oksid (E172) - samo v 2-mg tabletah
Portuguese: • Alteração grave da função hepática.
Slovenian: - Hudo moteno delovanje jeter.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar Enyglid:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Enyglid se posvetujte z zdravnikom: - če imate težave z jetri.
Portuguese: Se o uso concomitante for necessário, deve ser feita uma monitorização cuidadosa da glucose sanguínea e um controlo clínico rigoroso (ver secção 4.4).
Slovenian: Če je sočasna uporaba obeh zdravil nujna, je treba skrbno nadzirati vrednosti glukoze v krvi in bolnika natančno klinično spremljati (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Enyglid repaglinida
Slovenian: Enyglid repaglinid
Portuguese: A dose é ajustada de modo a assegurar o melhor controlo possível.
Slovenian: Odmerek se prilagodi tako, da se doseže najboljši možni nadzor.
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos (0,5, 1 e 2 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (0,5, 1 in 2 mg).
Portuguese: O Enyglid é tomado antes das refeições, normalmente até 15 minutos antes de cada refeição principal.
Slovenian: Zdravilo Enyglid se jemlje pred obroki, po navadi največ 15 minut pred vsakim glavnim obrokom.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Enyglid pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Enyglid je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Enyglid, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Enyglid preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Enyglid.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Enyglid.
Portuguese: Quais os benefícios e os riscos do Enyglid?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Enyglid?
Portuguese: Em 14 de outubro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Enyglid.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Enyglid, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 14. oktobra 2009.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Enyglid.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Portuguese: Outras informações sobre o Enyglid
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Enyglid
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ser igualmente utilizado em doentes com diabetes tipo 2 cujos níveis de glucose sanguínea estejam normalmente bem controlados com dieta, mas que manifestem uma perda temporária do controlo da glucose sanguínea.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tudi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih so ravni glukoze v krvi po navadi dobro nadzorovane z dieto, vendar doživljajo obdobja prehodne izgube nadzora.
Portuguese: Se os doentes forem transferidos de outro medicamento usado no tratamento da diabetes, a dose inicial recomendada é de 1 mg.
Slovenian: Pri bolnikih, ki preidejo z drugega zdravila za sladkorno bolezen, je priporočeni začetni odmerek 1 mg.
Portuguese: A glucose sanguínea deve ser monitorizada periodicamente por um médico, para se determinar a dose mínima eficaz.
Slovenian: Raven bolnikove glukoze v krvi mora zdravnik redno preverjati, da določi najmanjši učinkoviti odmerek.
Portuguese: Uma vez que o Enyglid é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Slovenian: Ker je zdravilo Enyglid generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do NovoNorm, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu NovoNorm, odtehtajo znana tveganja.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Enyglid demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao NovoNorm.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Enyglid primerljivo raven kakovosti kot zdravilo NovoNorm ter da mu je biološko enakovredno.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Enyglid.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Enyglid izda dovoljenje za promet.
Portuguese: A diabetes tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glucose (açúcar) no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne tvori dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi ali pri kateri telo insulina ne more učinkovito izrabiti.
Portuguese: O Enyglid é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado NovoNorm.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu NovoNorm.
Portuguese: O Enyglid é um medicamento usado no tratamento da diabetes que contém a substância ativa repaglinida.
Slovenian: Enyglid je zdravilo za sladkorno bolezen, ki vsebuje zdravilno učinkovino repaglinid.
Portuguese: Uma vez que o Enyglid é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o NovoNorm.
Slovenian: Ker je zdravilo Enyglid generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu NovoNorm.
Portuguese: É utilizado em conjunto com uma alimentação saudável e equilibrada e exercício para baixar os níveis de glucose (açúcar) no sangue em doentes cuja hiperglicemia (níveis elevados de glucose sanguínea) não possa ser adequadamente controlada através de dieta, redução de peso e exercício.
Slovenian: Uporablja se skupaj z dieto in telesno dejavnostjo za znižanje glukoze (sladkorja) v krvi pri bolnikih, pri katerih hiperglikemije (visoke koncentracije glukoze v krvi) ni mogoče nadzorovati z dieto, zmanjšanjem telesne mase in telesno dejavnostjo.
Portuguese: O Enyglid ajuda o pâncreas a produzir mais insulina na altura das refeições e é utilizado para controlar a diabetes tipo 2.
Slovenian: Zdravilo Enyglid spodbuja trebušno slinavko, da med obroki tvori več insulina, zato se uporablja za nadzor sladkorne bolezni tipa 2.
Portuguese: O Enyglid pode igualmente ser utilizado em combinação com metformina (outro medicamento usado no tratamento da diabetes) em doentes com diabetes tipo 2 cujo controlo dos níveis de glucose apenas com metformina não tenha sido satisfatório.
Slovenian: Zdravilo Enyglid se lahko uporabi tudi z metforminom (drugim zdravilom za sladkorno bolezen) pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih samo z metforminom ni mogoče zadovoljivo nadzorovati ravni glukoze v krvi.
Portuguese: O Avaglim é utilizado no tratamento de adultos com diabetes tipo 2.
Slovenian: Zdravilo Enyglid se uporablja pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Portuguese: Por que foi aprovado o Enyglid?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Enyglid odobreno?
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 0,5 mg.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 0,5 mg, ki se po enem ali dveh tednih lahko poveča.
Portuguese: O Enyglid pode
Slovenian: Zdravilo Enyglid se lahko uporabi
Portuguese: Como foi estudado o Enyglid?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Enyglid raziskano?
Portuguese: Como funciona o Enyglid?
Slovenian: Kako zdravilo Enyglid deluje?
Portuguese: O que é o Enyglid?
Slovenian: Kaj je zdravilo Enyglid?
Portuguese: Para que é utilizado o Enyglid?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Enyglid uporablja?
Portuguese: Como se utiliza o Enyglid?
Slovenian: Kako se zdravilo Enyglid uporablja?
Portuguese: Os resultados encontram-se apresentados acima.
Slovenian: Rezultati so predstavljeni zgoraj.
Portuguese: A frequência destes dois efeitos secundários é desconhecida.
Slovenian: Pogostnost teh dveh neželenih učinkov ni znana.
Portuguese: A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Slovenian: na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Portuguese: A mistura não pode ser conservada.
Slovenian: Mešanica se ne sme shraniti.
Portuguese: Além disso, foram realizados três estudos de suporte em 34 doentes pediátricos.
Slovenian: Poleg tega so opravili tri podporne študije pri 34 pediatričnih bolnikih.
Portuguese: A estabilização dos sintomas teve de ser alcançada antes do final dos primeiros 14 dias de cada período de tratamento.
Slovenian: Stabilizacijo simptomov je bilo treba doseči pred koncem prvih 14 dni vsakega obdobja zdravljenja.
Portuguese: Diferença em média LS (limites de confiança 95%)
Slovenian: Razlika v povprečnih NK (95 % meje zaupanja)
Portuguese: Espere até à próxima refeição e tome o número habitual de cápsulas com a refeição.
Slovenian: Počakajte do naslednjega obroka in ob obroku vzemite običajno število kapsul.
Portuguese: Aproximadamente metade dos doentes tinha 1 a 3 anos de idade.
Slovenian: Približno pol bolnikov je bilo starih od 1 do 3 let.
Portuguese: Continue a tomar este medicamento até que o seu médico lhe diga para parar.
Slovenian: Zdravilo jemljite, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehajte.
Portuguese: Não são esperadas interações clinicamente relevantes.
Slovenian: Klinično pomembnih interakcij ni pričakovati.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a não aumentarem a dosagem por iniciativa própria.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ne povečujejo odmerka sami.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): dor de estômago.
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb): bolečine v trebuhu.
Portuguese: Se tal ocorrer, peça imediatamente assistência médica urgente.
Slovenian: Če se to zgodi, takoj pokličite nujno zdravniško pomoč.
Portuguese: Poderá ser necessário um ajuste da dose.
Slovenian: Morda bo treba prilagoditi odmerek.
Portuguese: Se o seu médico o aconselhar a aumentar o número de cápsulas que toma por dia, deve fazê-lo lentamente ao longo de vários dias.
Slovenian: Če vam zdravnik svetuje povečanje števila kapsul, ki jih jemljete vsak dan, morate to narediti počasi, v roku nekaj dni.
Portuguese: Em termos globais, os cuidadores ficaram satisfeitos com a utilização da polpa de maçã como modo de administração, comparativamente ao sumo de maçã.
Slovenian: Na splošno so bili negovalci bolj zadovoljni z uporabo jabolčne čežane kot načina odmerjanja v primerjavi z jabolčnim sokom.
Portuguese: Também pode colocar o granulado diretamente na boca da sua criança.
Slovenian: Zrnca lahko stresete tudi neposredno v otrokova usta.
Portuguese: Doze doentes completaram o estudo.
Slovenian: Študijo je zaključilo dvanajst bolnikov.
Portuguese: O choque anafilático é uma reação alérgica grave, potencialmente fatal, que se pode desenvolver rapidamente.
Slovenian: Anafilaktični šok je huda, potencialno smrtno nevarna alergijska reakcija, ki se lahko hitro razvije.
Portuguese: N: número de doentes; DP: desvio padrão; LS: mínimos quadrados.
Slovenian: N: število bolnikov; SD: standardna deviacija; NK: najmanjši kvadrati.
Portuguese: Estatísticas baseadas em modelo (Enzepi menos Creon) Média LS (erro padrão)
Slovenian: Statistika na podlagi modela (Enzepi minus Kreon) Povprečni NK (standardna napaka)
Portuguese: Variável estatística
Slovenian: Statistika spremenljivk
Portuguese: O estudo principal PR-005 foi realizado na Europa.
Slovenian: Ključna študija PR-005 je bila opravljena v Evropi.
Portuguese: O objetivo principal foi avaliar a aceitabilidade dos 2 modos de administração de Enzepi utilizando um questionário de aceitabilidade que foi preenchido pelo cuidador.
Slovenian: Primarni cilj je bil oceniti sprejemljivost 2 načinov dajanja z vprašalnikom o sprejemljivosti, ki ga je izpolnil negovalec.
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada com a menor dose recomendada e aumentada gradualmente sob supervisão médica, com cuidadosa monitorização da resposta e dos sintomas do doente.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z najmanjšim priporočenim odmerkom, ki se postopoma povečuje pod zdravniškim nadzorom ter ob natančnem spremljanju bolnikovega odziva in simptomov.
Portuguese: Doentes incapazes de engolir cápsulas inteiras
Slovenian: Bolniki, ki ne morejo pogoltniti cele kapsule
Portuguese: Se esta reação ocorrer, os doentes devem ser aconselhados a descontinuar imediatamente o tratamento e a procurar assistência médica urgente.
Slovenian: Če nastopi taka reakcija, je treba bolnikom svetovati, naj nemudoma prekinejo zdravljenje in poiščejo nujno zdravniško pomoč.
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis podem incluir:
Slovenian: Drugi neželeni učinki so lahko:
Portuguese: Se necessário, abra cuidadosamente a cápsula e administre o conteúdo (granulado) ao doente tal como descrito na secção 4.2.
Slovenian: Po potrebi previdno odprite kapsulo in dajte vsebino (zrnca) bolniku, kot je opisano v poglavju 4.2.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Utilização na população pediátrica
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Uporaba pri pediatrični populaciji
Portuguese: Que quantidade de Enzepi deve tomar
Slovenian: Koliko zdravila Enzepi morate jemati
Portuguese: protease:
Slovenian: proteaza:
Portuguese: Tratamento padrão (N=83)
Slovenian: Standardno zdravilo (N = 83)
Portuguese: Um aumento de peso reduzido da mãe e a má nutrição podem estar associados a resultados adversos da gravidez.
Slovenian: Zmanjšano povečevanje telesne mase matere in podhranjenost sta lahko povezani z neželenimi izidi nosečnosti.
Portuguese: O Estudo PR-018 foi uma extensão aberta de 12 meses do Estudo PR-011.
Slovenian: Študija PR-018 je bila 12-mesečno odprto podaljšanje študije PR-011.
Portuguese: Doze doentes completaram ambos os braços de tratamento e foram avaliados.
Slovenian: Dvanajst bolnikov je zaključilo zdravljenje v obeh skupinah in so bili ocenjeni.