FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Obrzęk lub ból w pachwinie lub ręce, bóle pleców, siniaki, ból głowy, krwawa flegma, mocz o zabarwieniu różowym lub czerwonym, pocenie się, uczucie osłabienia czy omdlenia lub zawroty głowy wynikające z niskiego ciśnienia krwi, mogą być oznakami krwawienia wewnętrznego.
Romanian: Semnele de sângerare internă pot include inflamaţie sau durere la nivelul zonei inghinale sau braţului, vânătăi, dureri de cap, tuse cu sânge, urină de culoare roz sau roşie, transpiraţie, senzaţie de leşin sau de greaţă sau de ameţeală datorată tensiunii arteriale scăzute.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Instrucţiuni pentru preparare
Polish: Famotydyna
Romanian: Famotidină
Polish: Rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy tętnicy wieńcowej, zakrzepicy w stencie naczynia wieńcowego z zawałem mięśnia sercowego oraz zakrzepicy związanej z cewnikiem.
Romanian: Rar au fost raportate tromboza arterelor coronare şi tromboza de stent coronarian cu infarct miocardic, şi tromboza cateterului.
Polish: Samo podanie produktu w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) powinno być zdecydowane i szybkie w celu zapewnienia, że całe bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne (bolus) dotrze do pacjenta przed rozpoczęciem procedury.
Romanian: Doza trebuie să fie administrată intravenos în bolus rapid pentru a asigura faptul că întregul bolus ajunge la pacient înainte de începerea procedurii.
Polish: Produktu Angiox nie należy stosować u kobiet w ciąży, o ile stan kliniczny pacjentki nie wymaga
Romanian: Angiox nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă starea clinică a mamei necesită tratamentul cu bivalirudină.
Polish: Populacja całkowita (ITT)
Romanian: Populaţia totală
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku konieczne może być zmniejszenie dawki w razie upośledzenia
Romanian: La vârstnici, dacă funcţia renală este redusă, este posibil ca doza să trebuiască să fie redusă.
Polish: Częstość występowania zakrzepicy w stencie w okresie od upłynięcia pierwszej doby do 30 dni wynosiła 1,2% u pacjentów otrzymujących biwalirudynę w porównaniu do 1,9% u pacjentów leczonych heparyną UFH i inhibitorami GP IIb/IIIa (p=0,1553).
Romanian: Incidenţa trombozei de stent între 24 de ore şi 30 de zile a fost de 1,2 la pacienţii trataţi cu bivalirudină, faţă de 1,9% la pacienţii trataţi cu HNF plus inhibitor al GP IIb/IIIa (p=0,1553).
Polish: Nie stwierdzono zależności farmakokinetyki biwalirudyny od płci.
Romanian: Sexul nu influenţează farmacocinetica bivalirudinei.
Polish: Łącznie 17 pacjentów zmarło na skutek podostrej zakrzepicy w stencie: 3 w grupie otrzymującej biwalirudynę, a 14 w grupie leczonej heparyną UFH i inhibitorami GP IIb/IIIa.
Romanian: În urma trombozei subacute de stent au survenit un total de 17 decese, 3 în grupul tratat cu bivalirudină şi 14 în grupul tratat cu HNF plus inhibitor al GP IIb/IIIa.
Polish: Roztwór odtworzonego leku/rozcieńczony roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do żółtawego.
Romanian: Soluţia reconstituită/diluată trebuie să fie limpede până la uşor opalescentă, incoloră până la galben pal.
Polish: Parametry farmakokinetyczne biwalirudyny u pacjentów z prawidłową i zaburzoną
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai bivalirudinei la pacienţii cu funcţie renală normală şi insuficienţă renală
Polish: Stosowanie z lekami przeciwpłytkowymi lub przeciwzakrzepowymi
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori plachetari sau anticoagulante
Polish: Angiox 250 mg, proszek do sporządzania koncentratu Biwalirudyna
Romanian: Angiox 250 mg pulbere pentru concentrat bivalirudină
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Polish: Odtworzony materiał poddaje się następnie dalszemu rozcieńczeniu do całkowitej objętości 50 ml, aby otrzymać roztwór biwalirudyny o stężeniu 5 mg/ml.
Romanian: Medicamentul reconstituit trebuie apoi diluat din nou într-un volum total de 50 ml pentru a obţine o soluţie de bivalirudină de 5 mg/ml.
Polish: Trombocytopenia wywołana heparyną (HIT) oraz wywołany heparyną zespół małopłytkowości/zakrzepicy (HIT/HITTS)
Romanian: Trombocitopenia indusă de administrarea heparinei (TIH) şi sindromul trombotic - trombocitopenicindus de administrarea heparinei (ST/STIH)
Polish: Pobrać 5 ml roztworu z fiolki, a następnie dalej rozcieńczyć w 50 ml 5% roztworu glukozy do wstrzyknięć lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodowego do wstrzyknięć, tak aby uzyskać końcowe stężenie roztworu biwalirudyny 5 mg/ml.
Romanian: Extrageţi 5 ml din flacon şi diluaţi apoi în 50 ml soluţie de glucoză 5% pentru preparate injectabile, sau soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile, pentru a obţine o concentraţie finală de bivalirudină de 5 mg/ml.
Polish: Wyższość biwalirudyny nad niefrakcjonowaną heparyną/enoksaparyną z inhibitorami GPIIb/IIIa w odniesieniu do krwawień zaobserwowano jedynie w grupie leczonej samą biwalirudyną .
Romanian: Avantajul bivalirudinei comparativ cu heparina nefracţionată (HNF)/enoxiparina plus inhibitor al GP IIb/IIIa, în ceea ce priveşte sângerările, a fost observat numai în braţul cu bivalirudină în monoterapie.
Polish: Częstość występowania krwawień dużych w badaniach klinicznych biwalirudyny w punkcie końcowym po 30 dniach dla populacji całkowitej (ITT)
Romanian: Frecvenţele sângerărilor majore în studiile clinice cu bivalirudină, obiectivele finale la 30 de zile pentru grupurile în intenţie de tratament
Polish: Instrukcje dotyczące monitorowania ostrej zakrzepicy w stencie, patrz punkt 4.4. d. W punkcie 4.4 opisano środki ostrożności dotyczące monitorowania INR podczas jednoczesnego podawania biwalirudyny z warfaryną.
Romanian: 4.4 descrie precauţiile pentru monitorizarea INR în cazul în care bivalirudina se administrează concomitent cu warfarină.
Polish: Farmakokinetykę produktu u osób w podeszłym wieku oceniano w ramach badań zależności farmakokinetyki produktu od czynności nerek.
Romanian: Datele de farmacocinetică au fost evaluate la pacienţii vârstnici ca parte a studiului de farmacocinetică la nivel renal.
Polish: • U pacjentów przygotowywanych do PCI biwalirudyna MUSI być podawana początkowo w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus), bezpośrednio po którym stosuje się wlew.
Romanian: • Pentru pacienţii ce efectuează o PCI, bivalirudina TREBUIE să fie administrată iniţial sub formă de bolus intravenos, urmată imediat de o perfuzie.
Polish: Działania niepożądane występowały częściej u kobiet i u pacjentów powyżej 65 roku życia w obu porównywanych grupach stosujących biwalirudynę i heparynę niż u mężczyzn i młodszych pacjentów.
Romanian: Reacţiile adverse au apărut mai frecvent la femei şi la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani, în ambele grupuri de pacienţi trataţi cu bivalirudină şi în grupul comparator tratat cu heparină, faţă de grupurile bărbaţi sau pacienţi mai tineri.
Polish: Tamponada serca, krwotok do worka osierdziowego, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica tętnicy wieńcowej, bradykardia, częstoskurcz komorowy, dławica piersiowa, bóle w klatce piersiowej niedociśnienie
Romanian: Tamponadă cardiacă, hemopericard, infarct miocardic, tromboza arterelor coronare, bradicardie, tahicardie ventriculară, angină pectorală, durere precordială
Polish: Zwiększone ryzyko ostrej zakrzepicy w stencie obserwowano w ciągu pierwszych 4 godzin od zakończenia zabiegu u pacjentów, u których wlew biwalirudyny przerwano po zakończeniu zabiegu lub którym podawano wlew ciągły w dawce zmniejszonej do 0,25 mg/kg mc. na godzinę (patrz punkt 4.2).
Romanian: Riscul crescut de tromboză acută de stent a fost observat pe durata primelor 4 ore de după încheierea procedurii, la pacienții care fie au întrerupt perfuzia cu bivalirudină la finalul procedurii, fie au primit perfuzie continuă la doza redusă, de 0,25 mg/kg și oră (vezi pct. 4.2).
Polish: Małe krwawienie definiowano jako każde krwawienie nie spełniające kryteriów dużych krwawień.
Romanian: Hemoragia minoră a fost definită ca orice sângerare observabilă care nu îndeplineşte criteriile necesare pentru clasificarea ca hemoragie majoră.
Polish: • U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (szybkość przesączania kłębuszkowego GFR w granicach 30-59 ml/min) powinno się zmniejszyć szybkość wlewu do 1,4 mg/kg masy ciała na godzinę.
Romanian: • La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG 30-59 ml/min), viteza cu care este administrată perfuzia trebuie redusă la 1,4 mg/kg/h.
Polish: Angiox może wpłynąć na wysokość znormalizowanego wskaźnika międzynarodowego (INR).
Romanian: Angiox poate afecta rezultatul testului dumneavoastră de sânge la warfarină (testul INR).
Polish: Częstość występowania zakrzepicy w stencie w ciągu pierwszej doby wynosiła 1,5% u pacjentów otrzymujących biwalirudynę w porównaniu do 0,3% u pacjentów leczonych heparyną UFH i inhibitorami GP IIb/IIIa (p=0,0002).
Romanian: Incidenţa trombozei de stent în primele 24 de ore a fost de 1,5% la pacienţii cărora li s-a administrat bivalirudină, faţă de 0,3% la pacienţii trataţi cu HNF plus inhibitor al GP IIb/IIIa (p=0,0002).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Angiox należy omówić to z lekarzem.
Romanian: Înainte să utilizaţi Angiox, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Polish: Tabela 5.
Romanian: Tabelul 5.
Polish: - Każda fiolka zawiera 250 mg biwalirudyny.
Romanian: - Fiecare flacon conţine bivalirudină 250 mg.
Polish: Linie do wlewów dożylnych należy wypełnić biwalirudyną w celu zapewnienia ciągłości wlewu po wykonaniu bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego (bolusa).
Romanian: Liniile de perfuzie intravenoasă trebuie să fie pregătite cu bivalirudină pentru a asigura continuitatea administrării medicamentului după administrarea dozei în bolus.
Polish: Wartość ACT zwiększała się ze wzrostem stężenia biwalirudyny we wszystkich grupach pacjentów, od noworodków i starszych dzieci po osoby dorosłe.
Romanian: TCA a crescut la toți pacienții - de la nou-născuți la copiii mai mari, și la adulți - odată cu creșterea concentrațiilor de bivalirudină.
Polish: Po odtworzeniu leku 1 ml roztworu zawiera 50 mg biwalirudyny.
Romanian: După reconstituire, 1 ml conţine bivalirudină 50 mg.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Polish: Angiox jest proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań / do infuzji (proszek do sporządzania koncentratu).
Romanian: Angiox este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă (pulbere pentru concentrat)
Polish: Następujących leków nie należy podawać przez ten sam dostęp dożylny, przez który jest podawana biwalirudyna, ponieważ może to spowodować zmętnienia roztworu, tworzenie się mikrocząsteczek lub dużych wytrąceń: alteplazy, chlorowodorku amiodaronu, amfoterycyny B, chlorowodorku chlorpromazyny, diazepamu, edysylanu prochlorperazyny, reteplazy, streptokinazy i chlorowodorku
Romanian: Următoarele medicamente nu trebuie administrate pe aceeaşi linie venoasă cu bivalirudina, deoarece pot determina opalescenţa soluţiei, pot forma microparticule sau pot precipita: alteplază, amiodaronă HCl, amfotericină B, clorpromazină HCl, diazepam, proclorperazină edisilat, reteplază, streptokinază şi vancomicină HCl.
Polish: Dawka biwalirudyny stosowana w badaniu HORIZONS była taka sama jak w badaniu REPLACE-2 (0,75 mg/kg masy ciała w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus), a następnie dawka 1,75 mg/kg masy ciała na godzinę we wlewie dożylnym).
Romanian: Doza de bivalirudină utilizată în cadrul studiului HORIZONS a fost aceeaşi ca cea utilizată în studiul REPLACE-2 (0,75 mg/kg administrată în bolus, urmată de o perfuzie de 1,75 mg/kg şi oră).
Polish: • Uszkodzenie reperfuzyjne (niepełny powrót lub brak powrotu przepływu): upośledzenie
Romanian: • Leziune de reperfuzie (fără reluare a fluxului sau cu flux redus): flux redus în arterele inimii după ce au fost redeschise
Polish: • w przypadku, gdy leczenie jest zakończone, wlew można kontynuować wracając do dawki 0,25 mg/kg masy ciała na godzinę przez kolejnych 4 do 12 godzin.
Romanian: • Când acest tratament s-a terminat, perfuzia poate fi redusă la doza anterioară de 0,25 mg/kg şi h timp de încă 4 până la 12 ore.
Polish: Krwotok śródczaszkowy
Romanian: Hemoragie intraoculară
Polish: Trombocytopenia wystąpiła u 10 pacjentów leczonych biwalirudyną uczestniczących w badaniu ACUITY (0,1%).
Romanian: La 10 pacienţi trataţi cu bivalirudină, care au participat la studiul ACUITY (0,1%), a fost raportată trombocitopenia.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do swojego lekarza.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Polish: Wymienionych poniżej sześć produktów leczniczych wykazuje niezgodności z biwalirudyną zależne od dawki/stężenia.
Romanian: Următoarele şase medicamente prezintă incompatibilităţi cu bivalirudina în ceea ce priveşte concentraţia soluţiei.
Polish: Angiox jest wskazany jako produkt o działaniu przeciwzakrzepowym do stosowania u pacjentów dorosłych poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (ang. Percutaneous Coronary Intervention - PCI), w tym pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (ang. ST segment elevation myocardial infarction - STEMI) poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (pPCI).
Romanian: Angiox este indicat pentru utilizarea ca anticoagulant la pacienţii adulţi supuşi intervenţiilor coronariene percutanate (PCI), inclusiv la pacienţii cu infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST supuşi intervenţiilor coronariene percutanate primare.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek powinni być starannie monitorowani pod kątem objawów klinicznych krwawienia podczas PCI, w związku ze zmniejszonym u tych pacjentów klirensem
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală trebuie să fie monitorizaţi cu atenţie pentru a depista semnele clinice de hemoragie în timpul PCI, deoarece clereance-ul bivalirudinei este redus în cazul acestor pacienţi (vezi pct. 5.2).
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Polish: biwalirudyna (N=2902) %
Romanian: bivalirudină (N=2902)
Polish: Tabelaryczne zestawienie reakcji niepożądanych Reakcje niepożądane związane z biwalirudyną, zebrane podczas badań HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 oraz po wprowadzeniu produktu na rynek, podzielone według układów i narządów umieszczono w tabeli 1.
Romanian: Reacţiile adverse la bivalirudină, rezultate din studiile HORIZONS, ACUITY şi REPLACE-2, precum şi din experienţa după punerea pe piaţă a medicamentului, sunt enumerate, pe aparate, sisteme şi organe, în Tabelul 1.
Polish: Jeżeli wartość ACT po 5 minutach jest mniejsza niż 225 sekund, należy ponownie podać produkt w dawce 0,3 mg/kg masy ciała w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).
Romanian: Dacă după 5 minute TCA este mai mic de 225 secunde, trebuie administrată în bolus o a doua doză de 0,3 mg/kg.
Polish: Jeżeli wartość ACT po 5 minutach jest mniejsza niż 225 sekund, należy podać w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) drugą dawkę 0,3 mg/kg masy ciała, a następnie ponownie oznaczyć ACT po 5 minutach po podaniu drugiej dawki produktu w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym
Romanian: Dacă TCA la 5 minute este sub 225 secunde, trebuie administrată o a doua doză în bolus de 0,3 mg/kg, iar TCA trebuie determinat din nou la 5 minute după administrarea celei de-a doua doze în bolus.
Polish: Angiox podaje się we wstrzyknięciach dożylnych, po których podaje się lek w postaci wlewu (kroplówka) do żyły (nigdy domięśniowo).
Romanian: Angiox se administrează injectabil intravenos, urmat de perfuzie, endovenos (niciodată intramuscular).
Polish: W każdym przypadku skojarzonego stosowania biwalirudyny z lekami przeciwpłytkowymi lub przeciwzakrzepowymi należy regularnie kontrolować kliniczne i biologiczne parametry hemostazy.
Romanian: Atunci când bivalirudina este administrată concomitent cu un inhibitor plachetar sau un medicament anticoagulant, parametrii clinici şi biologici ai hemostazei trebuie monitorizaţi atent.
Polish: Angiox jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR < 30 ml/min), a także u pacjentów dializowanych (patrz punkt 4.3).
Romanian: Angiox este contraindicat în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min) şi al celor dializaţi (vezi pct. 4.3).
Polish: heparyna  inhibitor GP IIb/IIIa (N=2882)
Romanian: heparină  inhibitor al GP IIb/IIIa (N=2882)
Polish: Częstość występowania krwawień zarówno w skali ACUITY, jak i TIMI do dnia 30 dla populacji leczonej zgodnie z protokołem (PP) przedstawiona jest w tabeli 7.
Romanian: Incidenţa ambelor scale de sângerare - ACUITY şi TIMI pentru evenimentele din primele 30 de zile pentru populaţia per protocol sunt prezentate în Tabelul 7.
Polish: W grupie A badania ACUITY niefrakcjonowana heparyna lub enoksaparyna była podawana zgodnie z odpowiednimi wytycznymi w celu zabezpieczenia przed ACS u pacjentów z UA i NSTEMI.
Romanian: În braţul A al studiului ACUITY, heparina nefracţionată (HNF) sau enoxiparina au fost administrate în concordanţă cu ghidurile relevante pentru managementul SCA la pacienţii cu angină instabilă şi infarct miocardic fără supradenivelare de segment ST.
Polish: Do badania randomizowano łącznie 3602 pacjentów, którym podawano albo biwalirudynę (1800 pacjentów) albo niefrakcjonowaną heparynę z inhibitorami GP
Romanian: Un total de 3602 pacienţi au fost randomizaţi pentru a primi fie bivalirudină (1800 de pacienţi), fie heparină nefracţionată plus un inhibitor al GP IIb/IIIa (1802 pacienţi).
Polish: W grupach B i C badania ACUITY zalecaną dawką biwalirudyny była początkowa dawka po randomizacji 0,1 mg/kg masy ciała w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus), a następnie dawka 0,25 mg/kg masy ciała na godzinę we wlewie dożylnym w trakcie angiografii lub jako zabezpieczenie kliniczne.
Romanian: În braţele B şi C ale studiului ACUITY, doza recomandată de bivalirudină a fost iniţial administrată după randomizare în bolus intravenos de 0,1 mg/kg, urmată de perfuzie intravenoasă continuă de 0,25 mg/kg şi h în timpul angiografiei sau la indicaţiile clinice.
Polish: U pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (pPCI) standardowe leczenie wspomagające stosowane przed przyjęciem do szpitala powinno obejmować klopidogrel i może obejmować wczesne
Romanian: Utilizarea concomitentă cu alt tratament anticoagulant La pacienţii cu infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST supuşi unei intervenţii coronariene percutanate primare, tratamentul standard adjuvant administrat înainte de internarea în spital trebuie să includă clopidogrel, şi poate include de asemenea administrarea precoce de HNF (vezi pct. 5.1).
Polish: Różnica w ryzyku wystąpienia złożonego punktu końcowego (dotyczącego niedokrwienia) i jego komponentów w dniu 30 i po roku dla populacji
Romanian: Studiul ACUITY; diferenţe de risc la 30 zile şi 1 an, pentru obiectivul final ischemie şi componentele sale, pentru populaţia totală
Polish: +inhibitor GP IIb/IIIa (N=2924) %
Romanian: Bival + inhibitor al GP IIb/IIIa (N=2924) %
Polish: Niewydolność nerek
Romanian: Insuficienţă renală
Polish: Bezpieczeństwo i efektywność stosowania bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego (bolus) bez późniejszej dawki wlewu ANGIOX nie zostało określone i nie jest zalecane, nawet jeśli jest planowany krótki zabieg
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea unui bolus, fără doză în bolus de administrare ulterioară în perfuzie de ANGIOX nu a fost evaluată şi nu este recomandată, chiar dacă este planificată o procedură PCI de scurtă durată.
Polish: Angiox powinien podawać lekarz doświadczony w leczeniu ostrych incydentów wieńcowych lub w
Romanian: Angiox trebuie administrat de către medici specialişti, cu experienţă în intervenţiile coronariene.
Polish: Działania niepożądane związane z biwalirudyną podzielone według układów i narządów umieszczono w tabeli 1.
Romanian: Reacţiile adverse la bivalirudină sunt enumerate pe aparate, sisteme şi organe, în Tabelul 1.
Polish: 2Krwawienie
Romanian: Sângerare majoră
Polish: Jednak maksymalne wartości ACT są podobne we wszystkich grupach (w grupie osób dorosłych i we wszystkich grupach dzieci i młodzieży) i wynoszą około 400 s. W warunkach klinicznych wartości ACT u noworodków i dzieci należy traktować z ostrożnością ze względu na stopień rozwoju ich
Romanian: Cu toate acestea, valorile maxime ale TCA pentru toate grupurile (adulți și toate grupurile pediatrice) converg la un nivel similar lângă un TCA de 400 secunde.
Polish: • Angiox jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (szybkość przesączania kłębuszkowego, GFR < 30 ml/min), a także u pacjentów dializowanych.
Romanian: • Angiox este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (rată de filtrare glomerulară (RFG) <30 ml/min) şi la pacienţii dependenţi de dializă.
Polish: Jeżeli wartość ACT jest większa niż 225 sekund i wlew w dawce 1,75 mg/kg masy ciała na godzinę jest prawidłowo podawany, dalsze monitorowanie nie jest już konieczne.
Romanian: Când valoarea TCA este mai mare de 225 secunde, nu este necesară o monitorizare suplimentară dacă doza de 1,75 mg/kg/h este administrată corect în perfuzie.
Polish: Wartość ACT zwiększa się ze wzrostem dawki i stężenia biwalirudyny w osoczu.
Romanian: Valoarea TCA este corelată pozitiv cu doza şi concentraţia plasmatică ale bivalirudinei administrate.
Polish: Pobrać 5 ml roztworu z fiolki, a następnie dalej rozcieńczyć w całkowitej objętości 50 ml 5% roztworu glukozy do wstrzyknięć lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodowego do wstrzyknięć, tak
Romanian: Extrageţi 5 ml din flacon şi diluaţi apoi într-un volum total de 50 ml soluţie de glucoză 5% pentru preparate injectabile, sau soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile, pentru a obţine o concentraţie finală de bivalirudină de 5 mg/ml.
Polish: Jednakże standardowe badania nie wykazały działania mutagennego czy klastogennego
Romanian: Cu toate acestea, bivalirudina nu a fost mutagenă sau clastogenă în evaluările standard pentru astfel de efecte.
Polish: Dawka do podania w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) pozostaje na poziomie 0,75 mg/kg (lub 0,5 mg/kg u pacjentów przygotowywanych do PCI po otrzymaniu biwalirudyny w pracowni cewnikowania (UA/NSTEMI)).
Romanian: Doza administrată în bolus rămâne de 0,75 mg/kg (sau 0,5 mg/kg la pacienţii care trebuie să efectueze PCI după administrarea în laboratorul de pre-cateterizare a bivalirudinei (UA/NSTEMI)).
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że zastosowanie biwalirudyny w trakcie wykonywania zabiegu
Romanian: Studiile clinice au demonstrat acţiunea anticoagulantă adecvată a bivalirudinei, în timpul procedurii PCI.
Polish: Angiox jest również wskazany u pacjentów dorosłych z niestabilną dławicą piersiową/zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (ang. unstable angina/non-ST segment elevation myocardial infarction - UA/NSTEMI), u których jest planowane pilne lub wczesne leczenie interwencyjne.
Romanian: De asemenea, Angiox este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu angină instabilă/infarct miocardic fără supradenivelare de segment ST programaţi pentru intervenţie de urgenţă sau în aşteptare.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przez podaniem, patrz punkt
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct.