FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tenofoviirin Cmax ja AUC0-∞-keskiarvot (variaatiokerroin %) olivat vastaavasti 223 (34,8 %) ng/ml ja 2 050 (50,8 %) ng•h/ml normaaleilla henkilöillä ja 289 (46,0 %) ng/ml ja 2 310 (43,5 %) ng•h/ml tutkittavilla, joilla oli kohtalainen maksan toiminnan heikentyminen ja 305 (24,8 %) ng/ml ja 2 740 (44,0 %) ng•h/ml tutkittavilla, joilla oli vaikea maksan toiminnan heikentyminen.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, tenofoviro farmakokinetika nebuvo reikšmingai pakitusi, taigi dozės tokiems pacientams koreguoti nereikia. Sveikiems asmenims vidutinė (% CV) tenofoviro Cmax buvo 223 (34,8 %) ng/ml, AUC0-∞ - 2 050 (50,8 %) ng•h/ml, tiriamiesiems, kurių kepenų funkcija buvo vidutiniškai sutrikusi, Cmax buvo 289 (46,0 %) ng/ml, AUC0-∞2 310 (43,5 %) ng•h/ml, o tiriamiesiems su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu Cmax buvo 305 (24,8 %) ng/ml, AUC0-∞ - 2 740 (44,0 %) ng•h/ml.
Finnish: Kun Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta käytetään altistusta edeltävään estohoitoon, HIVnegatiivisuus pitäisi varmistaa uudelleen säännöllisin väliajoin (esim. vähintään 3 kuukauden välein) antigeeni-vasta-aineyhdistelmätestillä.
Lithuanian: 4.3 skyrių). Jeigu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vartojama priešekspozicinei profilaktikai, reikia reguliariai ir dažnai (pvz., ne rečiau kaip kas 3 mėnesius) atliekant sudėtinį antigenų / antikūnų tyrimą tikrinti, siekiant patvirtinti, kad asmenys vis dar nėra užsikrėtę ŽIV.
Finnish: Jos on käytetty pienempää, 250 mg:n didanosiiniannosta, joka on annettu samanaikaisesti tenofoviiridisoproksiilihoidon kanssa, on raportoitu runsaasti virologisia epäonnistumisia
Lithuanian: Skiriant iki 250 mg sumažintą didanozino dozę kartu su tenofoviru dizoproksiliu keliuose išbandytuose vaistų deriniuose, buvo dažnai stebimas virusologinis neefektyvumas.
Finnish: Naimisissa tutkimuskumppanin kanssa Tutkimuskumppanin kanssa asuminen, vuotta 7,1 (3,0, 14,0) Eri tartuntastatus ollut tiedossa, vuotta
Lithuanian: Metų, kuriuos gyvena su tyrime dalyvaujančiu partneriu, skaičius Metų, kuriuos žino apie priešingą užsikrėtimo būklę, skaičius
Finnish: Taulukko 8: Tutkimuspopulaatio tutkimuksessa CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Lithuanian: Veiksmingumas tyrimo CO-US-104-0380 (Partners PrEP) metu
Finnish: Jos seerumin fosfaatti on < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) tai kreatiniinin poistuma on laskenut arvoon < 60 ml/min kenellä tahansa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta altistusta edeltävään estohoitoon saavalla potilaalla, munuaisten toiminta on tutkittava uudelleen viikon kuluessa, mukaan lukien veren glukoosi-, veren kalium- ja virtsan glukoosipitoisuuksien mittaaminen (ks. kohta 4.8 proksimaalinen tubulopatia).
Lithuanian: Patvirtinus, kad fosfatų kiekis serume yra < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), bet kuriam pacientui vaikui, gaunančiam Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, vienos savaitės laikotarpyje reikia pakartotinai ištirti inkstų funkciją, įskaitant ir gliukozės koncentracijos kraujyje, kalio koncentracijos kraujyje ir gliukozės koncentracijos šlapime tyrimus (žr. 4.8 skyrių apie proksimalinę tubulopatiją).
Finnish: Taulukko 7: Teho ja hoitoon sitoutuminen tutkimuksessa CO-US-104-0288 (iPrEx, kaltaistettu tapaus-verrokkianalyysi)
Lithuanian: Veiksmingumas ir nurodymų laikymasis tyrimo CO-US-104-0288 (iPrEx) metu (pritaikytoji atvejo - kontrolės analizė)
Finnish: HIV-potilaiden munuaisia koskeva koulutuslehtinen:
Lithuanian: Informacinė brošiūra apie ŽIV ir inkstų ligas:
Finnish: Taulukko 6: Teho tutkimuksessa CO-US-104-0288 (iPrEx)
Lithuanian: Tyrimo CO-US-104-0288 (iPrEx) tiriamoji populiacija
Finnish: Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu potilailla, joilla on taustalla merkittäviä maksahäiriöitä.
Lithuanian: Emtricitabino/tenofoviro disoproksilio saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis, neištirti.
Finnish: Darunaviiri/Ritonaviiri/Emtrisitabii ni
Lithuanian: Darunaviras/ritonaviras/emtricitabin as
Finnish: Munuaisiin liittyvät vaikutukset:
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:
Finnish: Jos sinulla on ongelmia munuaisten kanssa, lääkäri saattaa neuvoa sinua lopettamaan Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkan ottamisen, tai jos sinulla jo HIV-infektio, ottamaan Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkaa harvemmin.
Lithuanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka negalima skirti paaugliams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, gydytojas gali patarti nustoti vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka arba, jeigu jau sergate ŽIV, vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka rečiau.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin turvallisuutta annettuna samanaikaisesti ledipasviirin/sofosbuviirin,sofosbuviirin/velpatasviirin tai sofosbuviirin/velpatasviirin/voksilapreviirin ja farmakokineettisen tehostajan kanssa ei ole osoitettu.
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio saugumas kartu vartojant ledipasvirą / sofosbuvirą, sofosbuvirą / velpatasvirą arba sofosbuvirą / velpatasvirą / voksilaprevirą ir farmakokinetiką stiprinančią medžiagą neištirtas.
Finnish: HIV-1-infektion hoito pediatrisilla potilailla
Lithuanian: ŽIV-1 infekcijos gydymas vaikų populiacijoje
Finnish: Jos Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta annetaan samanaikaisesti NSAID-lääkkeiden kanssa, munuaisten toimintaa tulee seurata riittävästi.
Lithuanian: Jei Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka yra būtina skirti kartu su nefrotoksiniais vaistiniais preparatais, inkstų funkciją reikia atidžiai stebėti pagal rekomenduojamą grafiką.
Finnish: Emtrisitabiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta.
Lithuanian: Emtricitabino farmakokinetika pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, tirta nebuvo.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen käyttöä tulee välttää, jos samanaikaisesti on käytössä nefrotoksisia lääkevalmisteita tai niitä on käytetty äskettäin (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti skirti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kartu su nefrotoksiniais vaistais arba jeigu jie buvo neseniai vartoti (žr.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen käyttöä samanaikaisesti nefrotoksisten lääkevalmisteiden kanssa tai näitten äskettäisen käytön jälkeen tulee välttää.
Lithuanian: Kad reikia vengti skirti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kartu su nefrotoksiniais vaistiniais preparatais arba arba jeigu jie buvo neseniai vartoti.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg emtrisitabiinia (emtricitabinum) ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (tenofovirum disoproxilum) (määrän, joka vastaa 300,7 mg tenofoviiridisoproksiilisuksinaattia tai 136 mg tenofoviiria).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg emtricitabino (Emtricitabinum) ir 245 mg tenofoviro dizoproksilio (Tenofovirum disoproxilum) (atitinka 300,7 mg tenofoviro dizoproksilio sukcinato arba 136 mg tenofoviro).
Finnish: Luuntiheyden Z-lukuja ei korjattu pituuden eikä painon suhteen.
Lithuanian: KMT Z rodikliai pagal ūgį ir kūno masę koreguoti nebuvo.
Finnish: Munuaisoireiden hoitaminen altistusta edeltävässä estohoidossa Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilia ei ole tutkittu henkilöillä, joilla ei ollut HIV-1-infektiota ja joiden kreatiniinin poistuma oli < 60 ml/min, minkä vuoksi sitä ei suositella käytettäväksi tälle ryhmälle.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimų gydymas priešekspozicinei profilaktikai Emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio tyrimų su ŽIV-1 neinfekuotais asmenimis, kurių kreatinino klirensas yra < 60 ml/min.
Finnish: - jos olet yli 65-vuotias.
Lithuanian: - jeigu esate vyresni nei 65 metai.
Finnish: ** Perustuu historiallisiin vertailuihin.
Lithuanian: ** remiantis istoriniu palyginimu.
Finnish: Avaamisen päivämäärä:________
Lithuanian: Pirmo atidarymo data: _______
Finnish: - Kerro lääkärille
Lithuanian: - Pasakykite savo gydytojui,
Finnish: 3, vaikea ihottuma (< 1 %)
Lithuanian: 3, sunkus išbėrimas (< 1 %)
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin.
Lithuanian: Jums gali reikėti
Finnish: *suositeltua pienemmät annokset; samantapaisia löydöksiä odotetaan suositelluilla annoksilla.
Lithuanian: *Mažesnės nei rekomenduojamos dozės; panašių rezultatų tikimasi vartojant rekomenduojamas dozes.
Finnish: - jos joku perheenjäsenesi (vanhempasi, isovanhempasi, veljesi tai sisaresi) on kuollut äkillisesti sydänvaivan vuoksi tai hänellä on todettu synnynnäinen sydänvika
Lithuanian: - jeigu kas nors iš Jūsų šeimos narių (tėvų, senelių, brolių arba seserų) staiga mirė nuo širdies sutrikimo arba jiems nuo gimimo buvo širdies sutrikimų;
Finnish: Jos tämä on kuitenkin välttämätöntä, lääkäri seuraa munuaistoimintaasi kerran viikossa.
Lithuanian: Jei tai neišvengiama, Jūsų gydytojas kas savaitę stebės Jūsų inkstų veiklą.
Finnish: - joitain merkkejä tulehduksista tai infektioista.
Lithuanian: - bet kokių uždegimo ar infekcijos požymių.
Finnish: Efavirentsiresistenssi K103N
Lithuanian: Atsparumas efavirenzui K103N
Finnish: Odotettu: voksilapreviiri:↓
Lithuanian: Numatoma: Voksilapreviras:↓
Finnish: - Maitohappoasidoosi (veren liiallinen maitohappopitoisuus) on harvinainen (esiintyy enintään 1 potilaalla 1 000 potilaasta) mutta vakava haittavaikutus, joka voi olla hengenvaarallinen.
Lithuanian: - Pieno rūgšties acidozė (pieno rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje) yra retas (galintis paveikti iki 1 iš 1000 pacientų) bet sunkus šalutinis poveikis, kuris gali būti pavojingas gyvybei.
Finnish: Yleiset pikkuaivoperäiset koordinaatio- ja tasapainohäiriöt
Lithuanian: Dažni smegenėlių koordinacijos ir pusiausvyros sutrikimai
Finnish: Cmax: ↑ 64 % (yhteisvaikutusmekanismi ei tiedossa)
Lithuanian: Cmax: ↑ 64 % (sąveikos mechanizmas nežinomas)
Finnish: PVV (KM): Kaplan-Meierin menetelmällä (KM) arvioitu puhdas virologinen vaste M: Puuttuu
Lithuanian: PVR (KM): Grynasis virusologinis atsakas, įvertintas Kaplan Meier (KM) metodu M: Trūkstamas
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Lithuanian: - pareikalavus Europos vaistų agentūrai; - kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Finnish: →Kerro heti lääkärille kaikista hoidon lopettamisen jälkeen kehittyvistä uusista tai epätavallisista oireista, etenkin sellaisista, joilla on mielestäsi yhteys B-hepatiittiin.
Lithuanian: → Nedelsdami pasakykite gydytojui apie naujus ar neįprastus simptomus, atsiradusius nutraukus gydymą, ypač apie tuos, kuriuos siejate su hepatito B infekcija.
Finnish: Säilytä alle 30C lämpötilassa.
Lithuanian: Nelaikyti aukštesnėje nei 30C temperatūroje.
Finnish: (h)
Lithuanian: d)
Finnish: Tabletin koko: 20 x 11 mm.
Lithuanian: Tabletės išmatavimai: 20 x 11 mm.
Finnish: Esiintyvyys on jaettu hyvin yleisiin (≥ 1/10), yleisiin (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaisiin (≥ 1/1 000, < 1/100) tai harvinaisiin (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejų dažnis apibrėžiamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (≥ 1/1 000 iki < 1/100) ar reti (≥ 1/10 000 iki
Finnish: Melko harvinaiset itsemurhayritykset itsemurha-ajatukset psykoosi
Lithuanian: Nedažni bandymas nusižudyti mintys apie savižudybę psichozė
Finnish: Erythema multiformen eli Stevens-Johnsonin oireyhtymän ilmaantuvuus oli noin 0,1 %.
Lithuanian: Daugiaformės eritemos ar Stivenso - Džonsono (Stevens - Johnson) sindromo dažnumas buvo maždaug 0,1 %.
Finnish: →Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, kerro siitä välittömästi lääkärille.
Lithuanian: → Jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų, nedelsiant pasakykite savo gydytojui.
Finnish: Munuaispuhdistuman on arvioitu olevan noin 210 ml/min, mikä ylittää glomerulusten suodatusnopeuden.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad inkstų klirensas yra maždaug 210 ml /min., kas viršija glomerulų filtracijos greitį.
Finnish: Tymidiinianalogeihin liittyviä mutaatioita olivat D67N (n = 1) ja K70R (n = 1).
Lithuanian: Su timidino analogais susijusios mutacijos buvo D67N (n=1) ir K70R (n=1).
Finnish: Ei vaikutusta (↔) vastaa ≤ 20 %:n alenemista tai ≤ 25 %:n kasvua arvioidussa keskiarvojen suhteessa.
Lithuanian: Jokio poveikio (↔) atitinka vidutinio apskaičiuoto santykio sumažėjimą ≤ 20 % arba vidutinio apskaičiuoto santykio padidėjimą
Finnish: Klaritromysiinin 14-hydroksimetaboliitti:
Lithuanian: Klaritromicino 14hidroksimetabolito:
Finnish: Yhteisvaikutuksia tutkittu ainoastaan sofosbuviirin/velpatasviirin kanssa.
Lithuanian: Tirta tik sąveika su sofosbuviru/velpatasviru.
Finnish: Säilyvyys ensimmäisen avaamisen jälkeen on 2 kuukautta, säilytettynä alkuperäispakkauksessa alle 25C.
Lithuanian: Tinkamumo laikas po pirmo atidarymo yra 2 mėnesiai, kai laikoma originalioje pakuotėje, ne aukštesnėje kaip 25C.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos: Hyvin yleiset ihottuma (keskivaikeavaikea, 11,6 %, kaikki vaikeusasteet, 18 %)
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: Odos ir poodinio audinio sutrikimai: Labai dažni išbėrimas (vidutinissunkus, 11,6 %; visų laipsnių, 18 %)
Finnish: →Jos epäilet, että sinulla voi olla maitohappoasidoosi, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Lithuanian: → Jeigu manote, kad Jums gali būti pieno rūgšties acidozė, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Finnish: Muita efavirentsiresistenssiin liittyviä mutaatioita olivat A98G (n = 1), K103E (n = 1), V179D (n = 1) ja M230L (n = 1).
Lithuanian: Kitos atsparumą efavirenzui nulemiančios mutacijos buvo A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1) ir M230L (n=1).
Finnish: Potilaat joko siirtyivät efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoitoon (N = 203) tai jatkoivat aiemman retroviruslääkityksensä käyttöä (N = 97).
Lithuanian: Pacientams gydymas buvo arba pakeistas į efavirenzo/emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio (n = 203), arba jie toliau tęsė ankstesnį antiretrovirusinį gydymą (n = 97).
Finnish: Yleiset hypertriglyseridemia hyperglykemia, hypertriglyseridemia
Lithuanian: Dažni hipertrigliceridemija hiperglikemija, hipertrigliceridemija
Finnish: HIV-tartuntaan liittyvien munuaisongelmien koulutusesitteen täytyy sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Lithuanian: Mokomojoje brošiūroje apie ŽIV poveikį inkstams turi būti ši pagrindinė informacija:
Finnish: Efavirentsin pitoisuudet plasmassa voivat olla tavallista suuremmat, jos potilaalla on CYP2B6isotsyymin homotsygoottinen G516T-geenimuunnos.
Lithuanian: Efavirenzo ekspozicija plazmoje gali padidėti pacientams, kurie turi CYP2B6 izoenzimo homozigotinį G516T genetinį variantą.
Finnish: EU/1/17/1263/001 30 kalvopäällysteiset tabletit EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) kalvopäällysteiset tabletit
Lithuanian: EU/1/17/1263/001 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) plėvele dengtų tablečių
Finnish: Kun tenofoviiridisoproksiilia ja emtrisitabiinia otettiin joko runsasrasvaisen aterian tai kevyen aterian yhteydessä, tenofoviirin keskimääräinen AUC suureni 43,6 % ja 40,5 % ja Cmax 16 % ja 13,5 % verrattuna tilanteeseen, jossa lääkkeet otettiin tyhjään mahaan.
Lithuanian: Vartojant tenofoviro dizoproksilį ir emtricitabiną kartu arba su labai riebiu maistu, arba su lengvu maistu, tenofoviro vidutinė AUC padidėjo 43,6 % ir 40,5 %, o Cmax - 16 % ir 13,5 %,, palyginti su vartojimu nevalgius, o emtricitabino ekspozicijos nepakito.
Finnish: M184V/I K65R K70E TAM
Lithuanian: V108I P225H M184V/I K65R K70E TAMs
Finnish: - Suositeltu munuaisten toiminnan seuranta-aikataulu ottaen huomioon munuaisten vajaatoiminnan lisäriskitekijöiden esiintyminen tai puuttuminen.
Lithuanian: - Inkstų funkcionavimo rekomenduojama schema atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo papildomų rizikos faktorių buvimą ar nebuvimą.
Finnish: Näiden kahden aineosan yhdistelmällä tehdyissä, enintään kuukauden kestäneissä geenitoksisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa ei todettu toksikologisten vaikutusten pahenemista verrattuna aineosilla erikseen tehtyihin tutkimuksiin.
Lithuanian: Vieno mėnesio ar mažiau trukusiuose šio dviejų komponentų derinio genotoksiškumo ir kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose su šunimis nebuvo nustatyta toksinio poveikio padidėjimo, palyginti su tyrimais, atliktais su atskirais derinio komponentais.
Finnish: - jos sinulla on ollut maksasairaus, esimerkiksi krooninen aktiivinen hepatiitti.
Lithuanian: - jeigu esate sirgęs kepenų liga, įskaitant lėtinį aktyvų hepatitą.
Finnish: Harvinaiset itsemurhat harhaluulot
Lithuanian: Reti įvykusi savižudybė kliedesiai
Finnish: Pediatrisilla potilailla, joille annettiin emtrisitabiinia, esiintyi yleisesti anemiaa ja hyvin yleisesti ihon värimuutoksia (lisääntynyttä pigmentaatiota).
Lithuanian: Emtricitabiną skiriant pediatriniams pacientams dažnai buvo stebėta anemija ir labai dažnai odos spalvos pakitimai (padidinta pigmentacija).
Finnish: Tabletin kalvopäällyste: poly(vinyylialkoholi), makrogoli 3350, titaanidioksidi (E171), talkki, punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172).
Lithuanian: Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis,makrogolis 3350, titano dioksidas (E171), talkas, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172) Žr.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 4.8 Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus.
Lithuanian: Smulkiau žr. 4.8 skyrių Atskirų nepageidaujamų reakcijų aprašymas.
Finnish: - joitain merkkejä ihottumasta.
Lithuanian: - bet kokių odos išbėrimo požymių.
Finnish: - merkkejä huimauksesta nukkumisvaikeuksista, uneliaisuudesta, keskittymisvaikeuksista tai poikkeavista unista.
Lithuanian: - svaigulio, sunkaus užmigimo, mieguistumo, sunkumo susikaupti ar nenormalaus sapnavimo požymių.
Finnish: EU/1/17/1263/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/17/1263/002 90 (3 purkkia, joissa on kussakin 30) kalvopäällysteistä tablettia
Lithuanian: EU/1/17/1263/001 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/17/1263/002 90 plėvele dengtų tablečių (3 buteliukai po 30 tablečių)
Finnish: Munuaisten kautta eliminoituvat lääkevalmisteet
Lithuanian: Pro inkstus šalinami vaistiniai preparatai
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset emtrisitabiinistä eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių emtricitabino tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Finnish: Yleisyysluokka on päätelty tilastollisesta laskelmasta, joka perustui kliinisissä tutkimuksissa efavirentsillä hoidettujen potilaiden kokonaismäärälle (n = 3 969) ja emtrisitabiinille satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa altistuneiden potilaiden kokonaismäärälle (n = 1 563) ja tenofoviiridisoproksiiliille satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja laajennetun saatavuuden ohjelmassa altistuneiden potilaiden kokonaismäärälle (n = 7 319).
Lithuanian: Dažnis buvo apskaičiuotas statistiniu skaičiavimu, pagrįstu bendru pacientų, gydytų efavirenzu klinikiniuose tyrimuose (n = 3 969) skaičiumi ar gavusių emtricitabiną randomizuotuose kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose (n = 1 563), ar gavusių tenofoviro dizoproksilio randomizuotuose kontroliuojamuose tyrimuose ir išplėstoje informacijos rinkimo programoje (n=7 319) skaičiumi.
Finnish: Useimmin raportoituja haittavaikutuksia, joiden katsotaan mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän favirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoitoon, olivat enintään 48 viikon ajan hoidetuilla potilailla tutkimuksessa AI266073 psyykkiset häiriöt (16 %), hermoston (13 %) ja ruoansulatuselimistön häiriöt (7 %).
Lithuanian: Dažniausiai stebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios galimai arba tikėtinai buvo susijusios su efavirenzo/emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio vartojimu pacientams, gydytiems iki 48 savaičių tyrime AI266073, buvo psichikos sutrikimai (16 %), nervų sistemos sutrikimai (13 %), ir virškinimo trakto sutrikimai (7 %).
Finnish: Tutkimuksen GS-01-934 avoimessa jatkovaiheessa, jossa potilaat saivat efavirentsi /emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoitoa tyhjään mahaan, havaittiin 3 resistenssitapausta lisää.
Lithuanian: Tyrimo GS-01-934 atviroje pratęstoje fazėje, kurioje pacientai gavo efavirenzo/emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio nevalgę, pastebėti 3 papildomi atsparumo atvejai.
Finnish: Resistenssianalyysi viikolla 144 Hoidon aikaiset genotyypit
Lithuanian: Atsparumo analizė 144-ąją savaitę
Finnish: Jos olet yli 65-vuotias ja sinulle määrätään Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoitoa, lääkäri seuraa tilaasi huolellisesti.
Lithuanian: Jeigu Jūs vyresni kaip 65 metų ir Jums paskirta Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, Jūsų gydytojas rūpestingai Jus stebės.
Finnish: - Yksikään analysoitu virus ei sisältänyt K65R- tai K70E-mutaatiota.
Lithuanian: - Tarp tirtų virusų K65R arba K70E mutacijų neatsirado.
Finnish: Säilytysolosuhteet lääkevalmisteen ensimmäisen avaamisen jälkeen, ks 6.3.
Lithuanian: Pirmą kartą atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Finnish: Pakkauskoot: 30 kalvopäällysteistä tablettia (1x30) ja 90 kalvopäällysteistä tablettia (3x30).
Lithuanian: Pakuotės dydis: 30 plėvele dengtų tablečių (1x30) ir 90 plėvele dengtų tablečių (3x30).
Finnish: - jos sinulla on sydänsairaus, kuten poikkeava sähköinen signaali, jota kutsutaan QTajan pidentymiseksi.
Lithuanian: - jeigu Jums yra širdies sutrikimų, pavyzdžiui, sutrikęs elektrinis širdies laidumas, vadinamasis pailgėjęs QT intervalas.
Finnish: Edeltävä hoito efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoidon vaikuttavilla aineilla (N = 299)
Lithuanian: Ankstesnis gydymas veikliosiomis efavireno/emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio medžiagomis (N=299)
Finnish: Emtrisitabiinin systeeminen puhdistuma oli keskimäärin 307 ml/min.
Lithuanian: Sisteminis vidutinis emtricitabino klirensas yra 307 ml /min.
Finnish: efavirentsi / emtrisitabiini / tenofoviiridisoproksiili-hoidon ja potilaan aiemman hoidon ero (95 % CI)
Lithuanian: Skirtumas tarp efavireno/emtricitabino/tenof oviro dizoproksilio ir ankstesnio gydymo (95 % PI)
Finnish: Tietoja on saatu 286 potilaasta, jotka vaihtoivat efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoitoon: heistä 160 oli saanut aiemmin efavirentsia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia ja 126 lamivudiini/tsidovudiinia ja efavirentsia.
Lithuanian: Duomenys yra gauti iš 286 pacientų, kurie pakeitė gydymą į efavirenzą/emtricitabiną/tenofoviro dizoproksilį: 160 anksčiau vartojo efavirenzą, emtricitabiną ir tenofoviro dizoproksilio, o 126 anksčiau vartojo Combivir ir efavirenzą.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu efavirentsin, emtrisitabiinin tai tenofoviiridisoproksiilin haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė efavirenzo, emtricitabino ar tenofoviro žalingo poveikio vaisingumui.
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172)
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172)
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille annettiin 10 vuorokauden ajan efavirentsia annoksena 200-400 mg/vrk, lääkkeen kumulaatio jäi odotettua alhaisemmaksi (22-42 % alhaisemmaksi) ja terminaalinen puoliintumisaika lyhyemmäksi, 40-55 tuntiin (kerta-annoksen puoliintumisaika on 52-76 tuntia).
Lithuanian: Neinfekuotiems savanoriams, kurie 10 parų vartojo po 200 - 400 mg per parą, nustatyta (22-42 %) mažesnė, negu numatyta kumuliacija ir trumpesnis galutinis pusinės eliminacijos laikotarpis - 40-55 valandos (vienkartinės dozės pusinės eliminacijos laikotarpis - 52-76 valandos).
Finnish: Jos olet ottanut Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi.
Lithuanian: Jei Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vartojote nėštumo metu, gydytojas gali prašyti reguliariai atlikti kraujo ir kitokius diagnostinius tyrimus, kad galėtų stebėti Jūsų vaiko vystymąsi.