FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 11 g/l aminosyrer og 1,25 mmol/l Ca.
Romanian: 11 g/l aminoacizi and 1,25 mmol/l Ca.
Danish: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana, Slovenien
Romanian: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Danish: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanin 951 mg/L, arginin 1071 mg/L, glycin 510 mg/L, histidin 714 mg/L, isoleucin 850 mg/L, leucin 1020 mg/L, Iysin hydroklorid 955 mg/L, metionin 850 mg/L, fenylalanin 570 mg/L, prolin 595 mg/L, serin 510 mg/L, threonin 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosin 300 mg/L, valin 1393 mg/L, natriumchlorid 5380 mg/L, calciumchlorid dihydrat 184 mg/L, magnesiumchlorid hexahydrat 51 mg/L, natrium(s)-Iactat 4480 mg/L
Romanian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanin 951 mg/L, arginina 1071 mg/L, glycină 510 mg/L, histidină 714 mg/L, izoleucine 850 mg/L, leucină 1020 mg/L, clorhidrat de Iyzină 955 mg/L, metionină 850 mg/L, fenylalanină 570 mg/L, prolină 595 mg/L, serina 510 mg/L, treonină 646 mg/L, triptofan 270 mg/L, tyrozină 300 mg/L, valină 1393 mg/L, Clorură de sodiu 5380 mg/L, Clorură de calciu dihidrat 184 mg/L, Clorură de magneziu hexahidrat 51 mg/L, Latat (s)- de sodiu 4480 mg/L
Danish: 7,5% (Icodextrin)
Romanian: 7,5% (Icodextrină)
Danish: Spanien Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Romanian: Pouet de Camilo, 2
Danish: Rumænien BAXTER d.o.o.
Romanian: BAXTER d.o.o.
Danish: Grækenland Diophar SA Kifissias 368
Romanian: Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece
Danish: 1,1% aminosyrer
Romanian: 1,1% Aminoacizi
Danish: Luxembourg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgia
Romanian: Luxemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80
Danish: 75.00 g/l Icodextrin
Romanian: 75.00 g/l Icodextrină
Danish: Danmark Baxter A/S Gydevang 43
Romanian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Danish: 75 g/l Icodextrin
Romanian: 75 g/l Icodextrină
Danish: Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar, County Mayo Irland
Romanian: Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland
Danish: Thetford, Norfolk, IP24 3SE, Storbritannien
Romanian: Thetford, Norfolk, IP24 3SE, United Kingdom
Danish: Baxter Polska SP. z.o.o.
Romanian: Baxter Polska SP.
Danish: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% glukose anhydrat
Romanian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrosă anhidră
Danish: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% glukose anhydrat
Romanian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrosă anhidră
Danish: Thetford, Norfolk, IP24 3SE Storbritannien
Romanian: Thetford, Norfolk, IP24 3SE United Kingdom
Danish: Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo Irland
Romanian: Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland
Danish: 4 1,1% aminosyrer
Romanian: 4 to 1,1% Aminoacizi
Danish: Medlemsland EU/EEA
Romanian: Statul Membru UE/SEE
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Danish: 3542 CE Utrecht Holland
Romanian: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Danish: Baxter Budapest Kft. Népfürdö u. 22.
Romanian: Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Danish: 164 94 Kista Sverige
Romanian: 164 94 Kista Sweden
Danish: Intraperitoneal anvendel
Romanian: Intraperitoneal use
Danish: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgien
Romanian: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Danish: Danmark Baxter A/S Gydevang 43
Romanian: Danemarca Baxter A/S Gydevang 43
Danish: Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Polen
Romanian: z.o.o. Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland
Danish: Tyskland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Romanian: Germania Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Danish: Holland Baxter B.V Kobaltweg 49
Romanian: Ţările de Jos Baxter B.V Kobaltweg 49
Danish: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo Norge
Romanian: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo Norway
Danish: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italien
Romanian: Baxter SPA piazzale dell'industria 2000144 Roma, Italy
Danish: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Romanian: Portugalia Baxter MédicoFarmacêutica Lda.
Danish: Frankrig Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas Frankrig
Romanian: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Danish: Mælkesyre 139 g Natriumhydroxid 52,25 g Vand til injektion til 100 ml
Romanian: Hidroxid de sodiu 52.25 g Apă pentru injecţii până la 100 ml
Danish: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Østrig
Romanian: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Danish: 1,1 % aminosyrer
Romanian: 1,1% aminoacizi
Danish: Luxenborg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgien
Romanian: Luxemburg Baxter SA, Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines Belgium
Danish: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis tof
Romanian: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis t of
Danish: Icodextrin 7,5 % w/v, Natriumchlorid Ph. Eur.
Romanian: Icodextrină 7.5 % w/v, Clorură de sodiu Ph.
Danish: 7,5 % (icodextrin)
Romanian: 7,5% (icodextrină)
Danish: Natriumlactat 4,48 g/l Natriumchlorid 5,38 g/l Kvantitativ sammensætning af natriumlaktat
Romanian: Lactat de sodiu 4.48 g/l Clorură de sodiu 5.38 g/l Compoziţia cantitativă a lactatului de sodiu
Danish: Intraarteriel anvendelse,
Romanian: Intraarterială, intravenoasă
Danish: Glucose Monohydrat Ph. Eur.
Romanian: Glucoză monohidrat Ph.
Danish: 0,152, natriumlaktat Ph. Eur.
Romanian: Eur. 0.152, lactat de sodiu Ph.
Danish: Edificio 10 Sintra Business Park,
Romanian: Zona Industrial da Abrunheira - Edificio 10Sintra Business Park, 2710-089 Sintra Portugal
Danish: 0,257, magnesiumchlorid hexahydrat Ph. Eur.
Romanian: Eur., 0.257, clorură de magneziu hexahidrat Ph.
Danish: 6,43, Calciumchlorid dihydrat Ph.
Romanian: Eur. 6.43, clorură de calciu dihidrat Ph.
Danish: 3,36, kaliumchlorid Ph. Eur.
Romanian: Eur. 3.36, clorură de potasiu Ph.
Danish: 3450 Allerød
Romanian: DK-3450 Allerød Denmark
Danish: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana, Slovenien
Romanian: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana,
Danish: 0,0257 % w/v, Magnesiumchlorid Ph. Eur.
Romanian: Eur. 0.0257 % w/v, Clorură de magneziu Ph.
Danish: intravenøs anvendelse
Romanian: Intravenoasă
Danish: 0,54 % w/v, Natrium(S)-lactat 0,45 % w/v, Calciumchlorid Ph. Eur.
Romanian: Eur. 0.54 % w/v, Lactat (S) de sodiu 0.45 % w/v, Clorură de calciu Ph.
Danish: 1,1, natriumchlorid Ph. Eur.
Romanian: Eur.1.1, clorură de sodiu Ph.
Danish: Thetford, Norfolk, IP24 3SE, England
Romanian: Thetford, Norfolk, IP24 3SE, United Kingdom
Danish: Halandri 15233
Romanian: Kifissias Avenue 368, Halandri, 152 33 Greece
Danish: Baxter S.p.A.
Romanian: Baxter S.A.S
Danish: Dianeal PD4 Glucose 1,36 % / 2,27 % / 3,86 % dextrose anhydrat
Romanian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextroză anhidră
Danish: Dianeal PD1 Glucose 1,36 % / 2,27 % / 3,86 % dextrose anhydrat
Romanian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextroză anhidră
Danish: 75 g/l icodextrin
Romanian: 75 g/l Icodextrină
Danish: Thetford, Norfolk, IP24 3SE England
Romanian: Thetford, Norfolk, IP24 3SE United Kingdom
Danish: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Irland
Romanian: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co.
Danish: 38,6 g/l glucose anhydrat
Romanian: 38.6 g/l glucoză anhidră
Danish: Spanien Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Romanian: Pouet de Camilo 2
Danish: 22,7 g/l glucose anhydrat
Romanian: 22.7 g/l glucoză anhidră
Danish: England
Romanian: United Kingdom
Danish: 75 mg/ml icodextrin; 5,4 mg/ml natriumchlorid; 4,5 mg/ml natrium(S)-laktat opløsning; 0,051 mg/ml magnesiumchlorid; 0,257 mg/ml calciumchlorid
Romanian: 75 mg/ml Icodextrină; 5,4 mg/ml clorură de sodiu; 4,5 mg/ml lactat (S) de sodiu soluţie; 0,051 mg/ml clorură de magneziu; 0,257 mg/ml clorură de calciu
Danish: 0,0051 % w/v
Romanian: Eur. 0.0051 % w/v
Danish: Dianeal PD4 (glEnglandoza 3,86%).
Romanian: Dianeal PD4 (glukoza 3,86%).
Danish: Icodextrin (75 g/l), natriumchlorid (5,4 g/l), calciumchlorid (0,257 g/l), magnesiumchlorid (0,051 g/l), natriumlakat opløsning (4,5 g/l)
Romanian: Icodextrină (75 g/l), clorură de sodiu (5.4 g/l), clorură de calciu (0.257 g/l), clorură de magneziu (0.051 g/l), lactat de sodiu soluţie (4.5 g/l)
Danish: 2710-089 Sintra Portugal
Romanian: 2710-089 Sintra
Danish: 3542 CE Utrecht Nederlandene
Romanian: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Danish: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Romanian: Portugalia Baxter Médico Farmacêutica Lda
Danish: Nederlandene Baxter B.V Kobaltweg 49
Romanian: Ţările de Jos Baxter B.V Kobaltweg 49
Danish: Luxembourg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgia
Romanian: Luxemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Danish: Zona Industrial da Abrunheira,
Romanian: Zona Industrial da
Danish: Grækenland w/v
Romanian: UE/SEE Bulgaria
Danish: Slovenien Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenien
Romanian: Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Danish: Slovenien Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenien
Romanian: Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Danish: Bulgarien BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenien
Romanian: BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Danish: 22.7 g/l Glukose anhydrat
Romanian: 22.7 g/l glucoză anhidră
Danish: Styrke
Romanian: Forma
Danish: Samlet set skal der tages højde for følgende:
Romanian: În general, trebuie luate în considerare următoarele:
Danish: Produktionsanlægget i Singapore blev kun anvendt én gang og blev ikke længere betragtet som et alternativ.
Romanian: Unitatea de producţie din Singapore a fost utilizată doar o singură dată, după care nu mai fost considerată o alternativă.
Danish: CHMP gennemgik alle de tilgængelige data for hvert af de fire pågældende produktionssteder.
Romanian: CHMP a evaluat toate datele disponibile pentru fiecare dintre cele patru unităţi în cauză.
Danish: De betingelser, der berører markedsføringstilladelserne, fremgår af udtalelsens bilag IV.
Romanian: Condiţiile care afectează autorizaţiile de punere pe piaţă sunt prezentate în Anexa IV la aviz.
Danish: - De aktuelle minimumsstandarder for kritiske procesparametre og begrænsninger for f.eks. terminalsterilisering skal evalueres og forbedres i overensstemmelse med proceskapaciteter og bedste praksis.
Romanian: - Standardele minime actuale pentru limitele şi parametrii de proces critici, de exemplu, pentru sterilizare terminală, trebuie reexaminate şi îmbunătăţite, în conformitate cu capacităţile de proces şi cele mai bune practici.
Danish: Følgelig skal specifikationerne for de fyldte beholderes mikrobielle belastning ligeledes harmoniseres.
Romanian: În consecinţă, trebuie armonizate, de asemenea, specificaţiile privind sarcina biologică a recipientelor umplute.
Danish: Nærværende udtalelse er den første i en række sammenhængende udtalelser, som efterfølgende kan resultere i et krav om yderligere foranstaltninger for de produktionssteder, der er genstand for denne udtalelse.
Romanian: Avizul de faţă este primul dintr-o serie de avize combinate, care pot conduce ulterior la solicitarea de măsuri suplimentare pentru unităţile care fac obiectul prezentului aviz.
Danish: - Alle udgangsmaterialer (herunder hjælpestoffer) skal være genstand for en tilfredsstillende rutinekontrol af mikrobiel kontaminering og, medmindre andet er begrundet, test for endotoksin.
Romanian: - Toate materialele de bază (inclusiv excipienţii) trebuie să facă obiectul unui control satisfăcător de rutină al contaminării microbiene şi, cu excepţia unei justificări în acest sens, al testării privind prezenţa endotoxinelor.
Danish: Desuden kan udtalelsen om Castlebar-produktionsstedet endnu ikke færdiggøres på nuværende tidspunkt, eftersom der stadig er spørgsmål, som indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke har løst.
Romanian: De asemenea, avizul cu privire la unitatea din Castlebar nu poate fi finalizat în această etapă întrucât au rămas probleme de rezolvat de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Danish: CHMP's koordinerede gennemgang af betingelserne vil muliggøre hensigtsmæssige, harmoniske justeringer med en minimal indvirkning på leveringen af PD-væsker til EU's marked.
Romanian: Evaluarea coordonată a condiţiilor de către CHMP va permite ajustări armonioase adecvate cu un impact minim asupra furnizării de soluţii DP pe piaţa UE.
Danish: Sterilisationsprocessen skal valideres på ny ved hjælp af biologiske indikatorer i henhold til Den Europæiske Farmakopé.
Romanian: Procesul de sterilizare trebuie revalidat prin utilizarea de indicatori biologici conform Ph.
Danish: Navnlig peritonealdialysevæskerne (PD) Dianeal, Extraneal og Nutrineal blev berørt af denne procedure.
Romanian: În special, soluţiile Dianeal, Extraneal şi Nutrineal pentru dializa peritoneală (DP) au fost afectate de această procedură.
Danish: Der kan kræves yderligere foranstaltninger efterfølgende for disse produktionssteder, men de kan ikke identificeres, så længe den igangværende procedure i henhold til artikel 31 ikke er afsluttet.
Romanian: Măsuri suplimentare pot fi solicitate ulterior pentru aceste unităţi, dar înainte de încheierea procedurii în curs în temeiul articolului 31, acestea nu pot fi identificate.
Danish: Disse dialysevæsker blev således importeret fra Canada, Singapore, Tyrkiet og USA.
Romanian: Aceste soluţii de dializă au fost astfel importate din Canada, Singapore, Turcia şi SUA.
Danish: Der skal således indføres en mere følsom kinetisk, turbidimetrisk LAL-metode (limulus amøbocyt lysat) til test for endotoksin, og den fuldstændige beskrivelse af fremstillingsprocesserne for alle produktionssteder skal indsendes igen sammen med en kritisk gennemgang.
Romanian: Astfel, trebuie să aibă loc introducerea unei metode turbidimetrice cinetice mai sensibile cu lizat amebocitar limulus (LAL) pentru testarea prezenţei endotoxinelor şi retrimiterea descrierii complete a proceselor de fabricaţie pentru toate unităţile în paralel cu o evaluare critică în acest sens.
Danish: De nødvendige datapakker til støtte for medtagelsen af et yderligere produktionssted i Europa (Polen), som forventes snart at blive fuldt operationelt, blev ligeledes fremskyndet.
Romanian: De asemenea, au fost trimise pachetele de date necesare pentru justificarea includerii unei alte unităţi de producţie suplimentare situate în Europa (Polonia), care se preconizează că va deveni pe deplin funcţională în scurt timp.
Danish: Der har eksisteret en harmoniseret europæisk tilgang til leveringen, siden problemet blev identificeret i Castlebar, og proceduren i henhold til artikel 31 fortsætter, indtil de udestående spørgsmål er blevet løst.
Romanian: O abordare europeană armonizată a aprovizionării este instituită de la identificarea motivului de îngrijorare de la Castlebar, iar procedura iniţiată în temeiul articolului 31 rămâne în curs până la soluţionarea problemelor nerezolvate.
Danish: I betragtning af disse lægemidlers vigtighed var det nødvendigt at gøre uberørte batcher af PD-væsker tilgængelige for patienter i hele EU hurtigst muligt, og derfor ledte man efter alternativer.
Romanian: Având în vedere caracterul vital al acestor produse medicamentoase, era necesar ca loturi neafectate de soluţii DP să fie puse la dispoziţia pacienţilor de pe întreg teritoriul UE în cât mai scurt timp şi astfel au fost căutate alternative.
Danish: Idet alle data til afslutningen af den igangværende vurderingsprocedure i henhold til artikel 31 ikke er tilgængelige, er der blevet anvendt en trinvis tilgang til vurderingen, som har ført til, at CHMP har vedtaget de følgende udtalelser.
Romanian: Deşi nu sunt disponibile toate datele pentru finalizarea procedurii în curs iniţiate în temeiul articolului 31, o abordare treptată este urmată pentru evaluare, conducând la adoptarea de avize ulterioare de către CHMP.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af medtagelsen af yderligere produktionssteder i de eksisterende tilladelser for dialysevæsker (Dianeal, Extraneal og Nutrineal) fremstillet af Baxter-koncernen og tilknyttede virksomheder (se bilag I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice privind includerea de unităţi suplimentare în autorizaţiile existente ale soluţiilor de dializă (Dianeal, Extraneal şi Nutrineal) produse de grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate (vezi Anexa I)
Danish: I betragtning af de alvorlige forsyningsbegrænsninger for Dianeal, Extraneal og Nutrineal samt risikoen ved at lade patienter skifte til alternative PD-løsninger eller -behandlinger var CHMP af den opfattelse, at man burde prioritere brugen af tilsvarende lægemidler fremstillet af Baxter på andre produktionssteder uden for EØS (Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde).
Romanian: Având în vedere limitările de furnizare severe pentru Dianeal, Extraneal şi Nutrineal şi riscul trecerii pacienţilor pe soluţii DP sau terapii alternative, CHMP a considerat că ar trebui să devină o prioritate utilizarea de produse comparabile fabricate de Baxter la unităţi de producţie alternative din afara Spaţiului Economic European (SEE).
Danish: CHMP anser det for at være af yderste vigtighed at sørge for en koordineret gennemgang af de betingelser, der nu er identificeret for produktionsstederne i Canada, Polen og Tyrkiet.
Romanian: CHMP consideră extrem de importantă menţinerea coordonării în cadrul evaluării condiţiilor identificate în prezent pentru unităţile din Canada, Polonia şi Turcia.
Danish: I betragtning af sandsynligheden af længerevarende brug af store mængder ikke-godkendte (importerede) PD-væsker på EU's marked og for at sikre en fortsat levering af godkendte lægemidler til EU blev de nødvendige datapakker til støtte for medtagelsen af yderligere produktionssteder fremskyndet med den igangværende indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31.
Romanian: Ţinând cont de probabilitatea utilizării prelungite a unor cantităţi mari de soluţii DP neautorizate (din import) pe piaţa UE şi pentru a asigura o aprovizionare continuă a Uniunii cu produse medicamentoase autorizate, au fost trimise pachetele de date necesare pentru justificarea includerii unităţilor de producţie suplimentare în cadrul procedurii de sesizare în curs iniţiate în temeiul articolului 31.
Danish: • Gennemgangen af de problemer, der blev identificeret i Castlebar, er endnu ikke afsluttet, og der frigives ikke peritonealdialysevæsker fra dette produktionsanlæg, som er hovedindehaveren af markedsføringstilladelsens leverandør i Europa.
Romanian: • Evaluarea problemelor identificate la Castlebar este în curs, iar soluţiile pentru dializă peritoneală nu sunt aprobate de la această unitate de producţie, principalul furnizor al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă din Europa.
Danish: anbefaler CHMP ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne, hvad angår tilføjelsen af tre produktionssteder (Canada, Polen og Tyrkiet), og for hvilke de relevante ændringer af punkterne i produktresuméerne og indlægssedlerne fremgår af bilag III for dialysevæsker fremstillet af Baxterkoncernen og tilknyttede virksomheder (se bilag I).
Romanian: CHMP recomandă modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă în ceea ce priveşte adăugarea a trei unităţi de producţie (Canada, Turcia şi Polonia), pentru care amendamentele relevante ale secţiunilor din rezumatele caracteristicilor produsului şi prospecte sunt prezentate în Anexa III pentru soluţiile de dializă produse de grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate (vezi Anexa I).
Danish: For at imødekomme efterspørgslen blev den hidtil usete import af PD-væsker fra Canada, Tyrkiet og USA forøget.
Romanian: Pentru a răspunde cererilor de aprovizionare, importul fără precedent de soluţii DP din Canada, Turcia şi SUA a crescut.
Danish: • Det var nødvendigt at gøre uberørte batcher af peritonealdialysevæsker tilgængelige for patienter i hele EU hurtigst muligt, og derfor prioriterede man andre PD-væsker fremstillet af Baxter på andre produktionssteder uden for EØS (Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde).
Romanian: • Era necesar ca loturi neafectate de soluţii pentru dializă peritoneală să fie puse la dispoziţia pacienţilor de pe întreg teritoriul UE în cât mai scurt timp; astfel, au devenit o prioritate soluţiile DP alternative produse de Baxter la unităţi de producţie alternative din afara Spaţiului Economic European (SEE).
Danish: I lyset af den nuværende usikkerhed omkring hovedårsagen og den kommende genoptagelse af levering fra Castlebar tog tilføjelsen af produktionssteder i markedsføringstilladelserne sigte på at afhjælpe kommende leveringsproblemer for PD-væsker i Europa ved at sikre, at der er tilstrækkeligt med PDvæsker tilgængelige.
Romanian: Având în vedere incertitudinea actuală legată de cauza de fond şi de viitoarea reluare a aprovizionării de la Castlebar, adăugarea de unităţi de producţie în autorizaţiile de punere pe piaţă urmărea reducerea viitoarelor probleme de aprovizionare apărute în ceea ce priveşte soluţiile DP în Europa, asigurând că sunt disponibile suficiente soluţii DP.
Danish: På dette stadium af vurderingsproceduren i henhold til artikel 31 er der tilstrækkelige data tilgængelige til at anbefale en ændring af markedsføringstilladelserne, der består i medtagelsen af Canada, Polen og Tyrkiet som yderligere produktionssteder, eftersom der ikke blev identificeret nogen større kvalitetsproblemer på disse produktionssteder.
Romanian: În această etapă a procedurii de evaluare în temeiul articolului 31, sunt disponibile date suficiente pentru a recomanda modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă, constând în includerea Canadei, Poloniei şi Turciei ca unităţi de producţie suplimentare, întrucât nu au fost identificate probleme majore de calitate la aceste unităţi.
Danish: - Alle lægemiddelstoffer skal støttes af master files eller passende data om de aktive stoffer og være i overensstemmelse med kravene i Den Europæiske Farmakopé.
Romanian: - Toate substanţele medicamentoase trebuie justificate prin dosarele permanente pentru substanţe active sau prin date adecvate şi trebuie să respecte cerinţele Ph.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for tilføjelsen af tre produktionssteder til markedsføringstilladelserne og ændring af produktresuméerne og indlægssedlerne fremlagt af EMA
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru adăugarea a trei unităţi de producţie în autorizaţiile de punere pe piaţă şi modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor, prezentate de EMA
Danish: • CHMP er af den opfattelse, at der er tilstrækkelige kvalitetsdata tilgængelige til at anbefale medtagelsen af produktionssteder i Canada, Polen og Tyrkiet i de eksisterende markedsføringstilladelser for peritonealdialysevæsker.
Romanian: • CHMP consideră că sunt disponibile suficiente date referitoare la calitate pentru a recomanda includerea unităţilor de producţie situate în Canada, Polonia şi Turcia în autorizaţiile de punere pe piaţă existente ale soluţiilor pentru dializă peritoneală.
Danish: Begrundelser for tilføjelsen af tre produktionssteder til markedsføringstilladelserne og ændring af produktresuméerne og indlægssedlerne
Romanian: Motive pentru adăugarea a trei unităţi de producţie în autorizaţiile de punere pe piaţă şi modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor
Danish: • CHMP behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for dialysevæsker fremstillet i Castlebar af Baxter-koncernen og tilknyttede virksomheder.
Romanian: • CHMP a analizat sesizarea iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru soluţii de dializă produse la Castlebar de grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate.