FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: На пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да се обърне внимание да потърсят лекарски съвет, в случай, че се появят признаци на суицидна идеация и поведение.
Estonian: Patsientidel (ja patsientide hooldajatel) tuleb soovitada suitsiidimõtete või -käitumise ilmnemisel otsekohe meditsiinilist abi otsida.
Bulgarian: Малка част от хората, лекувани с антиепилептици като топирамат са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
Estonian: Vähesel hulgal inimestel, keda on ravitud epilepsiavastaste ravimitega nagu Topamax, on tekkinud enesevigastamise ja enesetapu mõtteid.
Bulgarian: Също така трябва да се консултирате с Вашия лекар преди употребата на лекарство, съдържащо топирамат, което Ви се дава като алтернатива на TOPAMAX.
Estonian: Te peaksite oma arstiga rääkima ka enne, kui te hakkate kasutama mingit topiramaati sisaldavat ravimit, mida antakse teile Topamax'i asemel.
Bulgarian: Наблюдава се 15% намаление на AUCτ,ss на пиоглитазон без промяна на Cmax,ss.
Estonian: Pioglitasooni AUCτ,ss vähenes 15% võrra, seejuures ei esinenud muutusi Cmax,ss väärtustes.
Bulgarian: Доказателството за ефикасността и безопасността на топирамат като монотерапия при лечението на епилепсия се представя от 4 рандомизирани контролирани проучвания.
Estonian: Topiramaadi efektiivsuse ja ohutuse andmed epilepsia monoteraapias esitati nelja randomiseeritud kontrollitud uuringu põhjal.
Bulgarian: Ключовите вторични резултати (степен на отговор, степен на мигренозни пристъпи, приложение на спасителни лекарства) показват постоянен отговор.
Estonian: Peamised sekundaarsed tulemused (ravivastus, migreenihoogude sagedus, kiiretoimelise ravimi kasutamine) olid püsivad.
Bulgarian: Добавянето или спирането на валпроева киселина не води до клинично значими промени в плазмената концентрация на Топамакс и поради това не налага промени в дозировката на Топамакс.
Estonian: Valproehappe lisamine või ärajätmine ei põhjusta kliiniliselt olulisi muutusi Topamax'i plasmakontsentratsioonis ja seetõttu ei ole vajalik ka Topamax'i annuse korrigeerimine.
Bulgarian: Подобно на това, връзката между мигрената и исхемичния инсулт не е доказана.
Estonian: Samuti ei ole tõestatud migreeni ja insuldi vahelist seost.
Bulgarian: Понастоящем няма доказателство, че профилактиката на мигрена по време на бременност намалява риска от инсулт.
Estonian: Praegu puuduvad andmed selle kohta, et rasedusaegne migreeni profülaktika vähendaks insuldiriski.
Bulgarian: В редки случаи при пациенти се наблюдават намалени стойности под 10 mmol/L.
Estonian: Harvadel juhtudel on kirjeldatud bikarbonaatide taseme langust väärtuseni alla 10 mmol/l.
Bulgarian: Филмираните таблетки и твърдите капсули са биоеквивалентни.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid ja kõvakapslid on bioekvivalentsed.
Bulgarian: - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042
Estonian: Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Hispaania
Bulgarian: Предложената формулировка в КХП отразява наблюдаваната незначителна разлика в концентрацията и заключава, че взаимодействието не е от клинично значение.
Estonian: Väljapakutud sõnastus ravimi omaduste kokkuvõttes kajastab kontsentratsiooni statistiliselt mitteolulist erinevust ja sisaldab asjakohast järeldust, et koostoimel puudub kliiniline tähendus.
Bulgarian: Теглото Ви може да се понижи, ако приемате TOPAMAX и затова трябва да се измерва редовно при употребата на това лекарство.
Estonian: Teie kehakaal võib Topamax'i kasutamise ajal langeda ning seega tuleb teie kehakaalu selle ravimi kasutamise ajal regulaarselt jälgida.
Bulgarian: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Дания
Estonian: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Taani
Bulgarian: В точка 4.6 се включва подходящ съвет относно рисковете при лечението за майката и плода и рисковете от нелекуване на епилепсия по време на бременност (вж. КХП точка 4.6).
Estonian: Asjakohased nõuanded ravist tulenevate riskide kohta emale ja lootele ning epilepsia ravimata jätmise riskide kohta raseduse ajal on lisatud jaotisesse 4.6 (vt ravimi omaduste kokkuvõtte jaotis 4.6).
Bulgarian: Топирамат трябва да се предписва по време на бременност след подробно информиране на жените за известните рискове от неконтролираната епилепсия върху бременността и за потенциалния риск от лекарствения продукт върху плода.
Estonian: Topiramaati tohib raseduse ajal välja kirjutada pärast naise täielikku informeerimist kontrollimata epilepsia teadaolevatest riskidest rasedusele ja ravimi potentsiaalsetest riskidest lootele.
Bulgarian: Подходящата хидратация преди и по време на дейности като физически упражнения или излагане на високи температури може да намали риска от сърдечно-съдови нежелани реакции (вж. точка 4.8).
Estonian: Küllaldane vedeliku tarbimine enne füüsilist koormust või enne kõrgeid temperatuure ning nende ajal vähendab kuumusega seotud kõrvaltoimete tekke riski (vt lõik 4.8).
Bulgarian: 25% намаление на AUC на дилтиазем и 18% намаление на ДЕА, ↔ за ДЕМ*
Estonian: Pisotifeen Diltiaseem diltiaseemi AUC 25% langus ja DEA 18% langus ja ↔ DEMile*
Bulgarian: Тъй като топирамат се отстранява от плазмата чрез хемодиализа, при пациенти в последен стадий на бъбречна недостатъчност, трябва да се прилага допълнителна доза Топамакс, приблизително равна на половината дневна доза в деня на хемодиализата.
Estonian: Kuna topiramaati saab vereplasmast eemaldada hemodialüüsi abil, tuleb lõppstaadiumis neerupuudulikkusega patsientidele hemodialüüsi protseduuri päeval manustada täiendav Topamax'i annus, mis on ligikaudu pool ööpäevasest raviannusest.
Bulgarian: Няма клинични изпитвания оценяващи тези потенциални взаймодействия.
Estonian: Kliinilisi uuringuid selle võimaliku koostoime hindamiseks ei ole teostatud.
Bulgarian: След перорално приложение на 100 mg топирамат при здрави пациенти средната пикова плазмена концентрация (Cmax) от 1.5 µg/mL се достига в рамките на 2 до 3 часа (Tmax).
Estonian: Pärast 100 mg topiramaadi suukaudset manustamist tervetele isikutele saabus keskmine plasmakontsentratsiooni maksimum (Cmax1,5 µg/ml) 2 kuni 3 tunni (Tmax) jooksul.
Bulgarian: Отбелязва се, че загубата на тегло е особеност на лечението с топирамат при някои пациенти и е включено предупреждение, че пациенти, подложени на дългосрочно лечение с топирамат, трябва да бъдат редовно измервани и следени за продължителна загуба на тегло.
Estonian: On täheldatud, et osadel patsientidel kaasneb topiramaadiraviga kehakaalu vähenemine, ning seetõttu on lisatud hoiatus, et pikaajalist topiramaadiravi saavaid patsiente tuleb regulaarselt kaaluda ja jätkuva kaalukaotuse suhtes jälgida.
Bulgarian: Топирамат показва понижение на нивото на първичните генерализирани тонично-клонични пристъпи в американско/костариканското проучване, дори и при комбиниране на двете проучвания.
Estonian: Topiramaat vähendas primaarsete generaliseerunud toonilis-klooniliste epilepsiahoogude sagedust Ameerika Ühendriikide/Costa Rica uuringus ja kahe uuringu kokkuvõttes.
Bulgarian: Топирамат не е предназначен за интензивно лечение."
Estonian: Topiramaat ei ole näidustatud akuutseks raviks."
Bulgarian: Резултатите за европейското изпитване са неубедителни поради по-силен от очаквания отговор към плацебо.
Estonian: Euroopa uuringu tulemused olid ebaselged peamiselt platseeborühma oodatust parema ravivastuse tõttu.
Bulgarian: болка или усещане за парене в устата
Estonian: • Valu või kõrvetuse tunne suus
Bulgarian: неотложна нужда за уриниране
Estonian: • Tungiv vajadus urineerida
Bulgarian: При някои пациенти, особено ако са предразположени към нефролитиаза, се наблюдава повишен риск от образуване на бъбречни камъни и свързаните с това признациr и симптоми като бъбречна колика, бъбречна болка или болки в слабините.
Estonian: Mõnedel patsientidel, eriti kui esineb eelsoodumus neerukivitõve tekkeks, võib suureneda risk neerukivide ja sellega seotud nähtude ja sümptomite, nagu neerukoolik, neeruvalu või valud nimmepiirkonnas, tekkeks.
Bulgarian: Както и при другите антиепилептични лекарства, съществува риск за увреждане на плода в случай на употреба на Топамакс по време на бременност.
Estonian: Nagu ka teiste epilepsiavastaste ravimite puhul, on oht, et Topamax'i kasutamine raseduse ajal võib sündimata last kahjustada.
Bulgarian: При хора основният път на елиминиране на непроменен топирамат и неговите метаболити е през бъбреците (не по-малко от 81% от дозата).
Estonian: Inimestel erituvad nii topiramaat (muutumatul kujul) kui tema metaboliidid põhiliselt neerude kaudu (vähemalt 81% annusest).
Bulgarian: 20 филмирани таблетки с изсушител 28 филмирани таблетки с изсушител 50 филмирани таблетки с изсушител 56 филмирани таблетки с изсушител 60 филмирани таблетки с изсушител 100 филмирани таблетки с изсушител
Estonian: 20 õhukese polümeerikattega tabletti koos kuivatusainega 28 õhukese polümeerikattega tabletti koos kuivatusainega 50 õhukese polümeerikattega tabletti koos kuivatusainega 56 õhukese polümeerikattega tabletti koos kuivatusainega 60 õhukese polümeerikattega tabletti koos kuivatusainega 100 õhukese polümeerikattega tabletti koos kuivatusainega
Bulgarian: Общи препоръки за дозиране на Топамакс при специални популации от пациенти
Estonian: Topamax'i üldised annustamissoovitused patsientide erigruppidele
Bulgarian: • имате бъбречни проблеми, по-специално камъни в бъбреците или ако сте на бъбречна диализа;
Estonian: • kui teil on neeruprobleemid, eelkõige neerukivid, või te saate dialüüsravi
Bulgarian: При плъхове топирамат преминава през плацентната бариера.
Estonian: Rottidel läbib topiramaat platsentaarbarjääri.
Bulgarian: Приложението на пониски първоначални дози е съобщено, но не е проучено систематично.
Estonian: On teatatud väiksemate algannuste kasutamisest, kuid seda ei ole süstemaatiliselt uuritud.
Bulgarian: Обичайно Вашият лекар ще започне лечението Ви с ниска доза Топамакс и постепенно ще я увеличава, докато достигне оптималната за Вас доза.
Estonian: Teie arst alustab ravi tavaliselt Topamax'i väikese annusega ja suurendab seda aeglaselt annuseni, mis on teile sobivaim.
Bulgarian: • уморяемост
Estonian: • Väsimus
Bulgarian: Проучванията, демонстриращи връзка между честотата на гестационна хипертония или преклампсия по-често при жени с мигрена, не доказват причинно-следствена връзка между мигрената и преклампсия или хипертония.
Estonian: Uuringud, mis näitavad rasedushüpertensiooni või preeklampsia sagedamat esinemist migreeniga naistel, ei tõesta põhjuslikku seost migreeni ja preeklampsia või rasedushüpertensiooni vahel.
Bulgarian: макулопатията е заболяване на макулата - малка точка върху ретината, където зрението е най-силно.
Estonian: • Makulopaatia on maakula (väike silma võrkkesta punkt, kus nägemine on kõige teravam) häire.
Bulgarian: Други лекарства, които трябва да обсъдите с Вашия лекар или фармацевт, включват други антиепилептични средства, рисперидон, литий, хидрохлортиазид, метформин, пиоглитазон, глибурид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флунаразин.
Estonian: Teised ravimid, mille kasutamist peate te oma arsti või apteekriga arutama, on teised epilepsiavastased ravimid, risperidoon, liitium, hüdroklorotiasiid, metformiin, pioglitasoon, gliburiid, amitriptüliin, propranolool, diltiaseem, venlafaksiin, flunarisiin.
Bulgarian: Тези ефекти на топирамат са в зависимост от концентрацията в диапазона от 1 µM до 200 µM, с минимална активност, наблюдавана от1 µM
Estonian: Need topiramaadi toimed olid kontsentratsioonist sõltuvad (vahemikus 1 μM...200 μM), minimaalset toimet täheldati kontsentratsiooni 1 μM...10 μM juures.
Bulgarian: ↔ 31% увеличение на AUC на редуцирания метаболит
Estonian: ↔ redutseeritud metaboliidi AUC 31% suurenemine
Bulgarian: ↔ = без ефект върху плазмените концентрации (≤ 15% промяна) ** = Плазмената концентрация нараства при отделни пациенти ↓ = Плазмената концентрация се понижава NS = Не е проучван
Estonian: ↔ = toime plasmakontsentratsioonile puudub (muutus ≤ 15%) ** = plasmakontsentratsiooni tõus üksikutel patsientidel ↓ = plasmakontsentratsiooni langus NS = ei ole uuritud (not studied) AED = epilepsiavastane ravim (antiepileptic drug)
Bulgarian: кръвоизлив от носа
Estonian: • Verejooks ninast
Bulgarian: Ако се развие метаболитна ацидоза и тя персистира, трябва да се прецени необходимостта от намаляване на дозата или преустановяване на лечението с топирамат (чрез постепенно намаляване на дозата).
Estonian: Kui ravi käigus tekib ja püsib metaboolne atsidoos, soovitatakse kaaluda topiramaadi annuse vähendamist või ravi lõpetamist (annust järk-järgult vähendades).
Bulgarian: Няма данни за поносимост при хора.
Estonian: Ei ole näidatud, et inimestel esineks selle ravimi suhtes tolerantsust.
Bulgarian: Проведени са клинични изпитвания за оценка на потенциалните фармакокинетични лекарствени взаимодействия между топирамат и други средства.
Estonian: Topiramaadi ja teiste ravimite potentsiaalsete farmakokineetiliste koostoimete uurimiseks on läbi viidud kliinilisi uuringuid.
Bulgarian: Обикновено пониженията са леки до умерени (средно намаление от 4 mmol/L при дневни дози от 100 mg или повече при възрастни и приблизително 6 mg/kg дневно при деца).
Estonian: See muutus on enamasti kerge kuni mõõdukas (keskmine langus 4 mmol/l võrra annustega 100 mg topiramaati/ööpäevas täiskasvanutel ja ligikaudu 6 mg/kg/ööpäevas lastel).
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на Топамакс, ако сте бременна, ако правите опити да забременеете или кърмите.
Estonian: Rääkige oma arstiga enne Topamax'i võtmist, kui te olete rase, planeerite rasestuda või toidate last rinnaga.
Bulgarian: Фенитоин и карбамазепин снижават плазмената концентрация на Топамакс.
Estonian: Fenütoiin ja karbamasepiin vähendavad Topamax'i plasmakontsentratsiooni.
Bulgarian: Еректилна дисфункция, сексуална дисфункция
Estonian: Erektsioonihäired, seksuaalelu häired
Bulgarian: Препоръчва се Топамакс да не се приема едновременно с алкохол или други депресанти на ЦНС.
Estonian: Topamax'i ei soovitata samaaegselt koos alkoholi või KNS-i pärssivate ravimitega kasutada.
Bulgarian: Както и при други антиепилептични лекарства, някои пациенти могат да получават по-често припадъци, или започване на нов вид припадъци с топирамат.
Estonian: Nagu teiste epilepsiavastaste ravimitega, võivad mõned patsiendid topiramaadi kasutamisel täheldada krampide esinemissageduse tõusu või uut tüüpi krampide teket.
Bulgarian: Проучванията на взаимодействието лекарство-лекарство, проведени с еднократни дози при здрави доброволци и многократни дози при пациенти с биполярно разстройство, дават сходни резултати.
Estonian: Farmakokineetilise koostoime uuringud ühekordsete annuste manustamisega tervetele vabatahtlikele ja korduvate annuste manustamisega bipolaarse häirega patsientidele andsid sarnased tulemused.
Bulgarian: Какво съдържа Топамакс
Estonian: Mida Topamax sisaldab
Bulgarian: Може да приемате Топамакс с или без храна.
Estonian: Topamax'i võib võtta koos toiduga või ilma.
Bulgarian: проблеми с писането на ръка
Estonian: • Probleemid käekirjaga
Bulgarian: Този синдром може да се свърже със супрацилиарно изтичане, водещо до предно изместване на лещата и ириса, с вторична закритоъгълна глаукома.
Estonian: Seda sündroomi seostatakse supratsiliaarse vedeliku tekkega, mis põhjustab läätse ja iirise ettepoole nihkumist ning sekundaarse suletudnurga glaukoomi teket.
Bulgarian: При условие, че се наблюдава повишаване на броя нежелани събития (както и нежелани събития, водещи до прекратяване на проучването), когато рисперидон и топирамат се приемат заедно, формулировката на тази подточка е леко променена.
Estonian: Arvestades, et risperidooni ja topiramaadi koosmanustamisel täheldati kõrvaltoimete (sealhulgas uuringu katkestamiseni viinud kõrvaltoimete) arvu suurenemist, on selle alajaotise sõnastust veidi muudetud.
Bulgarian: халюцинации
Estonian: • Hallutsinatsioonid
Bulgarian: Резултатите от проучването сочат, че средната Cmax на метформин и средната AUC0-12h се увеличават съответно с 18% и 25%, докато средното CL/F намалява с 20%, когато метформин се прилага заедно с топирамат.
Estonian: Uuringutulemused näitasid, et topiramaadi ja metformiini koosmanustamisel suurenesid metformiini keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ja keskmine AUC0-12h vastavalt 18% ja 25%, samas kui metformiini keskmine kliirens vähenes 20%.
Bulgarian: Предклиничните проучвания на топирамат не показват никакви тератогенни ефекти върху изследваните животински видове (мишки, плъхове, зайци).
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on näidatud topiramaadi teratogeenset toimet uuritud liikidel (hiired, rotid ja küülikud).
Bulgarian: Приемайте Топамакс, точно както Ви е предписан.
Estonian: • Võtke Topamax'i täpselt nii, nagu ette nähtud.
Bulgarian: В клиничните изследвания не се наблюдава последователна връзка между плазмените концентрации и ефикасността или нежеланите събития.
Estonian: Kliinilistes uuringutes pole ilmnenud järjekindlat seost topiramaadi plasmakontsentratsiooni ja efektiivsuse või kõrvaltoimete esinemise vahel.
Bulgarian: Някои пациенти с рефрактерни форми на епилепсия са понесли монотерапията с топирамат в дози от 1000 mg дневно.
Estonian: Mõned ravile halvasti alluvate epilepsiavormidega patsiendid on talunud topiramaadi monoteraapiat annustes 1000 mg/ööpäevas.
Bulgarian: Влияние на други антиепилептични лекарствени продукти върху Топамакс
Estonian: Teiste epilepsiavastaste ravimite mõju Topamax'ile
Bulgarian: Неспособност за учене
Estonian: Õpivõimetus
Bulgarian: • повишен апетит
Estonian: • Söögiisu suurenemine
Bulgarian: Препоръките за дозиране са приложими за всички възрастни, включително и за пациентите в старческа възраст, при липсата на съпътстващо бъбречно заболяване.
Estonian: Need annustamissoovitused kehtivad kõigile täiskasvanutele, sh eakatele, kellel ei esine kaasuvat neeruhaigust.
Bulgarian: Жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Estonian: Liht-naistepuna (Hypericum perforatum)
Bulgarian: Топамакс принадлежи към група лекарства, наречени „антиепилептични лекарства".
Estonian: Topamax kuulub epilepsiavastaste ravimite rühma, mida kasutatakse:
Bulgarian: • за профилактика на мигренозно главоболие при възрастни.
Estonian: • migreeni-tüüpi peavalude ennetamiseks täiskasvanutel
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Estonian: Harvaesinevate pärilike häiretega (galaktoosi talumatuse, Lappi laktaasi puudulikkuse või glükoosi-galaktoosi imendumishäirega) patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.
Bulgarian: Ефикасността на контрацептивите може да намалее, дори и при отсъствие на пробивно кръвотечение.
Estonian: Rasestumisvastane toime võib olla vähenenud ka juhul, kui puuduvad vaheveritsused.
Bulgarian: Наблюдават се минимални промени във фармакокинетиката на цялата активна фракция (рисперидон и 9-хидроксирисперидон), а при 9-хидроксирисперидон не се наблюдават никакви промени.
Estonian: Ei täheldatud olulisi muutusi kogu aktiivse fraktsiooni (risperidoon koos 9hüdroksü-risperidooniga) ega 9-hüdroksü-risperidooni farmakokineetikas.
Bulgarian: Няма нови токсикологични данни, представени от ПРУ в подкрепа на топирамат, освен проучване за перорална токсичност при млади плъхове.
Estonian: Müügiloa hoidja ei ole esitanud topiramaadi kohta mingeid uusi toksikoloogilisi andmeid peale noortel rottidel tehtud suukaudse toksilisuse uuringu.
Bulgarian: Има данни за бъбречна тубулна реабсорбция на топирамат.
Estonian: On andmeid topiramaadi tubulaarse reabsorptsiooni kohta neerudes.
Bulgarian: Може да се почувствате сънени или уморени или движенията ви да станат необичайни, да се появят проблеми със стоенето в изправено положение и с вървенето, да се почувстватя замаяни поради ниско кръвно налягане или да получите аритмии или пристъпи.
Estonian: • Te võite ennast tunda unise või väsinuna, teil võivad esineda ebaharilikud liigutused, probleemid püstiseismise ja kõndimisega, pearinglus madala vererõhu tõttu või südame rütmihäired või krambihood.
Bulgarian: Активното вещество е топирамат.
Estonian: Toimeaine on topiramaat.
Bulgarian: токсична епидермална некролиза, която е по-тежка форма на синдрома на СтивънДжонсън (вж. нечести нежелани реакции).
Estonian: • Epidermise toksiline nekrolüüs, mis on Stevens-Johnsoni sündroomi raskem vorm (vt aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed).
Bulgarian: Показание епилепсия
Estonian: Epilepsia näidustus
Bulgarian: При прекратяване на употребата на съпътстващите антиепилептични лекарства (АЕЛ) с цел прилагане на монотерапия с топирамат, следва да се обърне внимание на последиците от това върху контрола на припадъците.
Estonian: Kui samaaegselt kasutatavate epilepsiavastaste ravimite manustamine lõpetatakse, et minna üle topiramaadi monoteraapiale, tuleb arvestada selle mõjuga krampide kontrollile.
Bulgarian: Препоръчва се филмираните таблетки да не се разчупват.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablette ei soovitata katki teha.
Bulgarian: Обикновено 13-17% от топирамат се свързва с плазмените протеини.
Estonian: Topiramaadi seonduvus plasmavalkudega on üldiselt 13 kuni 17%.
Bulgarian: Изследвани са два метаболита, които запазват почти напълно структурата на топирамат, и е установено, че имат слаба или нямат никаква антиконвулсивна активност.
Estonian: Kahe metaboliidi uurimisel, mis säilitasid kõige enam topiramaadi struktuuri, leiti, et nende krambivastane toime on minimaalne või puudub.
Bulgarian: неволно треперене на ръцете, пръстите или краката
Estonian: • Käelabade, käte või jalgade tahtmatu värisemine
Bulgarian: СНМР е на мнение, че противопоказанието за приложението на топирамат при показанието за профилактика на мигрена по време на бременност и при жени с детероден потенциал без адекватна контрацепция е оправдано въз основа на демонстрацията на тератогенност на топирамат при три животински вида и наличието на алтернативни интензивни и профилактични лечения за мигрена по време на бременност, които не показват тератогенност при три животински вида.
Estonian: Inimravimite komitee on seisukohal, et vastunäidustus topiramaadi kasutamiseks migreeni profülaktikas raseduse ajal ja tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid mittekasutavate viljastumisvõimeliste naiste korral on õigustatud, sest topiramaadi teratogeenne toime on tõendatud kolmel loomaliigil ning rasedusaegseks kasutamiseks on olemas muud akuutsed ja profülaktilised migreeniravimid, millel ei ole uuritud kolmele loomaliigile teratogeenset toimet.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на топирамат, сравнен с други антиепилептични средства, показва дълъг плазмен полуживот, линейна фармакокинетика, преобладаващ бъбречен клирънс, липса на значително свързване с протеини и липса на клинично значими активни метаболити.
Estonian: Teiste epilepsiavastaste ravimitega võrreldes iseloomustab topiramaati pikk plasma poolväärtusaeg, lineaarne farmakokineetika, eritumine valdavalt neerude kaudu, vähene seonduvus plasmavalkudega ja kliiniliselt oluliste aktiivsete metaboliitide puudumine.
Bulgarian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena
Estonian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal polümeerikattega tablett
Bulgarian: Свръхчувствител ност
Estonian: • Naha ülemäärane tundlikkus
Bulgarian: Тази версия на КХП, означения върху опаковката и листовката е валидна към датата на Решение на Комисията.
Estonian: Tähelepanu: See ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on Komisjoni otsuse hetkel kehtiv versioon.
Bulgarian: Изследването на топирамат като монотерапия при педиатричната популация се отнася до малка част (~ 20%) от пациентите, оценявани в рандомизираните, контролирани проучвания на монотерапия с топирамат, които са деца (≤16-годишна възраст).
Estonian: Topiramaadi monoteraapia uurimine pediaatrilises populatsioonis hõlmas lapsi (≤16 a), kes moodustasid väikese osa (~20%) topiramaadi monoteraapia randomiseeritud kontrollitud uuringutes hinnatud patsientidest.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали пациенти с анамнеза за очно заболяване следва да се лекуват с топирамат.
Estonian: Tuleb langetada otsus, kas patsiente, kelle anamneesis esineb probleeme silmadega, tohib topiramaadiga ravida.
Bulgarian: В някои страни топирамат е одобрен като профилактично лекарство за мигрена от втора линия.
Estonian: Mõnes riigis kiideti topiramaat heaks teisese valiku profülaktilise migreeniravimina.