FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítani kell, hogy minden olyan tagállamban, ahol a Hemlibra forgalomba kerül, minden olyan egészségügyi szakember számára aki várhatóan felírja illetve kiadja a Hemlibra-t, és minden beteg/gondozó számára aki várhatóan alkalmazza a Hemlibra-t, illetve a laboratóriumi szakemberek számára elérhető legyen az alább oktatási csomag, illetve megkapják azt:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, v katerih je zdravilo Hemlibra na trgu, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali zdravilo Hemlibra, ter laboratorijski delavci, imeli dostop oziroma prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv:
Hungarian: Az injekciós üveget soha nem lehet 30°C feletti hőmérsékleten tárolni.
Slovenian: Viale ne smejo biti nikoli izpostavljene temperaturam nad 30 °C.
Hungarian: A D kar betegeinél a dózisnövelés két minősített vérzés után volt lehetséges.
Slovenian: Bolnikom v skupini D so odmerek lahko povečali po drugi kvalificirani krvavitvi.
Hungarian: Az öninjekciózás azonban 7 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem ajánlott.
Slovenian: Samoinjiciranje ni priporočljivo pri otrocih, mlajših od 7 let.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Hemlibra?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Hemlibra
Hungarian: A Hemlibra és a polipropilén vagy polikarbonát fecskendők, polikarbonát injekciós üveg adapterek és a rozsdamentes acél tűk között nem észleltek inkompatibilitást.
Slovenian: Med zdravilom Hemlibra ter polipropilenskimi ali polikarbonatnimi brizgami, polikarbonatnimi adapterji za viale in iglami iz nerjavnega jekla niso opažali inkompatibilnosti.
Hungarian: Ne használja a felszívó tűt az injekció beadásához, mert ez fájdalmat és vérzést okozhat.
Slovenian: Igle za prenos ne uporabljajte za injiciranje zdravila, ker lahko to povzroči bolečino in krvavitev.
Hungarian: A beteg és/vagy gondozó által végzett beadás
Slovenian: Dajanje zdravila s strani bolnika in/ali skrbnika
Hungarian: Az emicizumab és az aPCC kezelés kölcsönhatásának jellemzése a pivotális klinikai vizsgálatokban
Slovenian: Opredelitev interakcije med emicizumabom in zdravljenjem z aPCC v ključnih kliničnih preskušanjih
Hungarian: ● Fontos: A szúrásbiztos hulladéktároló edényt mindig gyermekektől elzárva tartsa!
Slovenian: ● Pomembno: Vsebnik za ostre odpadke vedno shranjujte nedosegljiv otrokom.
Hungarian: Japán
Slovenian: Japonska
Hungarian: Az újszülöttek és a csecsemők fejlődő haemostasis rendszere dinamikusan és folyamatosan változó, és ezeknél a betegeknél a pro- és antikoaguláns fehérjék relatív koncentrációját is figyelembe kell venni, amikor a kezelés előny-kockázat értékelését végzik, beleértve a thrombosis potenciális kockázatát is (például centrális vénás katéter miatt keletkező thrombosis).
Slovenian: Razvoj hemostatičnega sistema pri novorojenčkih in dojenčkih je dinamičen in se spreminja, zato je treba pri teh bolnikih za oceno koristi in tveganja upoštevati relativno koncentracijo prokoagulacijskih in antikoagulacijskih beljakovin, vključno z možnim tveganjem za trombozo (npr. trombozo, povezano s centralnim venskim katetrom).
Hungarian: B kar: csak a profilaxis nélküli időszak szerepel.
Slovenian: Skupina B: vključuje le obdobje brez profilakse.
Hungarian: duzzanat, melegség, fájdalom vagy vörösség - ezek a tünetek a bőr felszínéhez közel eső vénában keletkezett vérrög jelei lehetnek.
Slovenian: Oteklost, toplota, bolečina ali rdečina - ti simptomi so lahko znaki krvnega strdka v veni blizu površine kože.
Hungarian: Ez a gyógyszerek „monoklonális ellenanyagok" elnevezésű csoportjába tartozik.
Slovenian: imenovanih "monoklonska protitelesa".
Hungarian: ● Ha az injekció beadásának helyén vércseppeket lát, legalább 10 másodpercig steril vattát vagy gézt nyomhat az injekció helyére, amíg a vérzés eláll.
Slovenian: ● Če na mestu injiciranja opazite kapljice krvi, lahko na mesto injiciranja za vsaj 10 sekund pritisnete s sterilnim kosmom vate ali sterilno gazo, dokler se krvavitev ne ustavi.
Hungarian: Azok a betegek, akik véletlenül túl nagy adagot kaptak, azonnal forduljanak kezelőorvosukhoz, és szoros megfigyelés alatt kell állniuk.
Slovenian: Bolniki, ki naključno prejmejo prevelik odmerek, se morajo nemudoma obrniti na zdravnika.
Hungarian: különös tekintettel arra, hogy az emicizumab-kezelés megszakításának nincs feltétlenül azonnali hatása.
Slovenian: Učinek prekinitve zdravljenja z emicizumabom morda ne bo takojšen.
Hungarian: A Hemlibra minden csomagja 1 injekciós üveget tartalmaz.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Hemlibra vsebuje 1 stekleno vialo.
Hungarian: A telítő dózis adagolási rendje változatlan, függetlenül a fenntartó dózis adagolási rendjétől.
Slovenian: Shema polnilnih odmerkov je enaka, ne glede na shemo vzdrževalnega odmerka.
Hungarian: Ezek az utasítások kizárólag az injekciós üveg adapterrel történő alkalmazásra vonatkoznak.
Slovenian: Ta navodila se nanašajo le na uporabo adapterja za vialo.
Hungarian: Ez a gyors klinikai javulás eltér az atípusos haemolyticus uraemiás szindróma és a klasszikus TMA-k, például a thromboticus thrombocytopeniás purpura esetében megfigyelt, szokásos klinikai lefolyástól (lásd 4.8 pont).
Slovenian: To hitro izboljšanje se razlikuje od običajnega kliničnega poteka pri atipičnem hemolitičnouremičnem sindromu in klasičnih TMA, kot je trombotična trombocitopenična purpura (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A Hemlibra dózisának módosítása nem ajánlott.
Slovenian: Za odmerjanje zdravila Hemlibra ni priporočenih prilagoditev.
Hungarian: Fontos, hogy felismerje a trombotikus mikroangiopátia tüneteit, ha esetleg ilyen állapot kialakulna Önnél (a tünetek felsorolása a 4. pontban található, „Lehetséges mellékhatások").
Slovenian: Pomembno je, da poznate simptome trombotične mikroangiopatije za primer, da bi se vam ta pojavila (za seznam simptomov glejte poglavje 4, "Možni neželeni učinki").
Hungarian: A Hemlibra injekció beadása előtt feltétlenül olvassa el, értelmezze és kövesse a használati utasítást.
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Hemlibra morate prebrati ta navodila za uporabo, jih razumeti in upoštevati.
Hungarian: Ha VIII-as faktor válik szükségessé a perioperatív időszakban, kérjük, olvassa el a 4.5 pontot.
Slovenian: Če je v perioperativnem obdobju potrebna uporaba FVIII, glejte poglavje 4.5.
Hungarian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Ausztria
Slovenian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Avstrija
Hungarian: Kettőszázhatvanhat beteg (71%) felnőtt, 47 (13%) serdülő (≥ 12 - < 18 éves), 55 (15%) gyermek (≥ 2 - < 12 éves), míg 5 (1 %) csecsemő és kisgyermek (1 hónapos kortól 2 évesnél fiatalabbig) volt.
Slovenian: Dvesto šestinšestdeset bolnikov (71 %) je bilo odraslih, 47 (13 %) mladostnikov (≥ 12 do < 18 let), 55 (15 %) otrok (≥ 2 do < 12 let) in pet (1 %) dojenčkov in malčkov (1 mesec do < 2 leti).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Slovenian: ● Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Hungarian: Az emicizumab a hím és nőstény cynomolgus majmok szaporítószerveiben semmilyen változást nem okozott a 30 mg/kg/hét legmagasabb vizsgált dózisig (ez a legmagasabb, 3 mg/kg/hét humán dózisnál tapasztalt AUC-n alapuló expozíció 11-szeresének felel meg).
Slovenian: Emicizumab ni povzročil sprememb reproduktivnih organov samcev ali samic opic cynomolgus vse do največjega testiranega odmerka 30 mg/kg/teden (to na podlagi AUC ustreza 11-kratniku izpostavljenosti med uporabo največjega odmerka 3 mg/kg/teden pri človeku).
Hungarian: A Hemlibra klinikai vizsgálataiban megfigyelt összes injekció beadásának helyén fellépő reakciót nem súlyosként és enyhe/közepes intenzitású eseményként jelentették, és 95%-a kezelés nélkül rendeződött.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja, opažene v kliničnih preskušanjih zdravila Hemlibra, niso bile resne in so bile blage do zmerne; 95 % jih je minilo brez zdravljenja.
Hungarian: 14. táblázat Az emicizumab átlagos (± SD) dinamikus egyensúlyi koncentrációi
Slovenian: Povprečna (± SD) koncentracija emicizumaba v stanju dinamičnega ravnovesja
Hungarian: A beteg nem adhat be két adagot ugyanazon a napon a kihagyott adag pótlására.
Slovenian: Bolnik ne sme uporabiti dveh odmerkov v istem dnevu, če je pozabil uporabiti prejšnji odmerek.
Hungarian: ● Ügyeljen rá, hogy minden injekcióhoz új injekciós tűt használjon, és egyszeri használat után dobja ki.
Slovenian: ● Poskrbite, da boste za vsako injiciranje uporabili novo injekcijsko iglo in da boste iglo po enkratni uporabi zavrgli.
Hungarian: Az emicizumab egy humanizált monoklonális módosított immunglobulin G4 (IgG4) antitest, bispecifikus antitest-struktúrával.
Slovenian: Emicizumab je humanizirano monoklonsko protitelo - spremenjeni imunoglobulin G4 (IgG4) z bispecifično strukturo protitelesa.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku
Hungarian: A Hemlibra legalább egy adagjával kezelt betegek 10%-ánál, illetve nagyobb százalákban jelentett, leggyakoribb mellékhatások az alábbiak voltak: az injekció helyén fellépő reakciók (20%), arthralgia (15%) és fejfájás (14%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, zabeleženi pri ≥ 10 % bolnikov, ki so prejeli vsaj en odmerek zdravila Hemlibra, so bili: reakcije na mestu injiciranja (20 %), artralgija (15 %) in glavobol (14 %).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Hemlibra vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az örökletes VIII-as faktor hiány kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Hemlibra za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje prirojenega pomanjkanja faktorja VIII (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Fontos: A szúrásbiztos hulladéktároló edényt mindig gyermekektől elzárva tartsa!
Slovenian: Pomembno: Vsebnik za ostre odpadke vedno shranjujte nedosegljiv otrokom.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célkitűzése a négyhetente alkalmazott Hemlibra-profilaxis hatásosságának értékelése volt a megfelelő vérzéskontroll fenntartására a kezelt vérzésszámok alapján.
Slovenian: Primarni cilj študije je bila ocena učinkovitosti profilakse z zdravilom Hemlibra, uporabljenim na štiri tedne, na vzdrževanje ustreznega nadzora krvavitev (na podlagi zdravljenih krvavitev).
Hungarian: Medián ABR (IQR) %-os csökkenés (RR), p-érték
Slovenian: Mediani ABR (IQR) % zmanjšanja (RR), vrednost p
Hungarian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Ausztria
Slovenian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Avstrija
Hungarian: ● Fogjon össze egy bőrredőt az injekció kiválasztott helyén, és gyors, határozott mozdulattal 45-90°-os szögben, teljesen szúrja be a tűt!
Slovenian: ● Stisnite izbrano mesto injiciranja v gubo in s hitrim, odločnim gibom do konca zabodite iglo pod kotom 45° do 90°.
Hungarian: Fontos, hogy felismerje az ilyen vérrögképződés tüneteit, ha esetleg vérrög alakulna ki Önnél (a tünetek felsorolása a 4. pontban található, „Lehetséges mellékhatások").
Slovenian: Pomembno je, da poznate simptome takšnih notranjih krvnih strdkov za primer, da bi se vam ti pojavili (za seznam simptomov glejte poglavje 4, "Možni neželeni učinki").
Hungarian: Az aPCC összesített adagjának átlaga több, mint 24 órán keresztül (Egység/kg/24 óra)
Slovenian: Povprečna kumulativna količina aPCC v 24 urah (e./kg/24 ur)
Hungarian: ● Egy gyermek beadhatja saját magának a gyógyszert, a gyermek gondozását végző egészségügyi szakember és a szülő vagy gondozó beleegyezése esetén.
Slovenian: ● Otrok si lahko zdravilo injicira sam, če se otrokov zdravnik in starši ali skrbniki o tem strinjajo.
Hungarian: Az injekció helyének kiválasztása és előkészítése:
Slovenian: Izbira in priprava mesta za injiciranje:
Hungarian: A humán véralvadási faktorokat tartalmazó tesztek reagálnak az emicizumabra, de túlbecsülhetik az emicizumab klinikai hemosztatikus potenciálját.
Slovenian: Testi s človeškimi koagulacijskimi faktorji so odzivni na emicizumab, a lahko precenijo njegov klinični hemostatski potencial.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Hemlibra jelenléte a vérben befolyásolhatja a laboratóriumi vizsgálatok egy részét, ami pontatlan eredményekhez vezet.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra v krvi namreč lahko zmoti nekatere laboratorijske preiskave in povzroči netočne rezultate.
Hungarian: Ha Ön az előírtnál több Hemlibra-t alkalmazott, azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát.
Slovenian: Če ste uporabili več zdravila Hemlibra, kot bi smeli, morate takoj obvestiti zdravnika.
Hungarian: A hason, a felkaron és a combon történő subcutan beadás után hasonló farmakokinetikai profilokat figyeltek meg.
Slovenian: Po subkutanem injiciranju v trebuh, nadlaket in stegno so opažali podobne farmakokinetične značilnosti.
Hungarian: Csak gondozó
Slovenian: skrbnikom.
Hungarian: Abban az esetben, ha áttöréses vérzés következik be, az emicizumab profilaxist kapó betegeket a rendelkezésre álló terápiákkal kell kezelni.
Slovenian: V primeru prebojne krvavitve je treba bolnike, ki dobivajo profilaktično zdravljenje z emicizumabom,
Hungarian: A véralvadás intrinzik reakcióútvonalán alapuló laboratóriumi vizsgálatok alkalmazása esetén óvatosan kell eljárni, mivel ezeknek a teszt eredményeknek a téves értékelése ahhoz vezethet, hogy egy vérzéses epizód esetén a beteg alacsonyabb dózisú kezelést kaphat, ami súlyos, akár életveszélyes vérzéshez is vezethet.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če se uporabijo laboratorijske preiskave, ki temeljijo na intrinzični poti strjevanja, saj lahko napačna razlaga njihovih rezultatov povzroči nazadostno zdravljenje bolnikov s krvavitvami, kar lahko povzroči hude ali življenjsko ogrožajoče krvavitve.
Hungarian: ● Szúrásbiztos hulladéktároló edény
Slovenian: ● Vsebnika za ostre odpadke
Hungarian: Cavg, ss = átlagos koncentráció dinamikus egyensúlyi állapotban; Cmax, ss = maximális plazmakoncentráció dinamikus egyensúlyi állapotban; Ctrough, ss = völgykoncentráció dinamikus egyensúlyi állapotban; QW = heti egyszer; Q2W = kéthetente; Q4W = négyhetente.
Slovenian: Cavg, ss = povprečna koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja; Cmax, ss = največja koncentracija v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja; Ctrough, ss = najmanjša koncentracija v plazmi pred naslednjim odmerkom v stanju dinamičnega ravnovesja;
Hungarian: A Hemlibra kizárólag subcutan injekció formájában, és megfelelő aszeptikus technikával alkalmazható (lásd 6.6 pont).
Slovenian: Zdravilo Hemlibra je namenjeno le za subkutano uporabo in ga je treba injicirati z upoštevanjem ustreznega aseptičnega postopka (glejte poglavje 6.6).
Hungarian: a Thromboticus microangiopathia b
Slovenian: Trombotična mikroangiopatija b
Hungarian: Az elsődleges elemzés időpontjában két betegnél emelték a fenntartó adagot hetente egyszer 3 mg/kg-ra.
Slovenian: V času primarne analize so dvema bolnikoma vzdrževalni odmerek povečali na 3 mg/kg enkrat na teden.
Hungarian: Az injekciós üvegben megmaradt, fel nem használt gyógyszert ne tegye el későbbi használatra.
Slovenian: Neporabljenega zdravila v viali ne shranjujte za poznejšo uporabo.
Hungarian: Ha egy betegnél kimarad a Hemlibra tervezett subcutan injekciója, a beteget arra kell utasítani, hogy a kihagyott adagot adja be, amint lehetséges, legkésőbb a következő tervezett adag napját megelőző napig.
Slovenian: Če bolnik izpusti načrtovano subkutano injekcijo zdravila Hemlibra, mu je treba naročiti, naj izpuščeni odmerek uporabi čim prej, in sicer do en dan pred dnem, ko ima načrtovan naslednji odmerek.
Hungarian: A Hemlibra-val kezelt betegek körében végzett III-as fázisú klinikai vizsgálatokban észlelt mellékhatások felsorolása a MedDRA szervrendszerek szerint kerülnek felsorolásra (2. táblázat).
Slovenian: Neželeni učinki v kliničnih preskušanjih faze III pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Hemlibra, so našteti po organskih sistemih MedDRA (preglednica 2).
Hungarian: Ha a vérzés nem áll el, forduljon a gondozását végző egészségügyi szakemberhez!
Slovenian: Če se krvavitev ne ustavi, se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Bővebb információt a „A gyógyszer és az eszközök hulladékainak kezelése" szakaszban talál.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje "Kako zavreči zdravilo in material".
Hungarian: A Hemlibra 65 éves és annál idősebb, haemophilia A-ban szenvedő betegeknél történő alkalmazását a felnőtt és serdülő betegekkel végzett HAVEN 1, HAVEN 3 és HAVEN 4 vizsgálatok támasztják alá.
Slovenian: Uporabo zdravila Hemlibra pri bolnikih, starih 65 let ali več s hemofilijo A, podpirajo študije HAVEN 1, HAVEN 3 in HAVEN 4, izvedene pri odraslih in mladostnikih.
Hungarian: Az ilyen intrinzik reakcióúton alapuló tesztek emicizumab alkalmazásakor túlzottan megrövidült véralvadási időt jeleznek, mivel ekkor a thrombin általi aktiváció nem szükséges.
Slovenian: Takšni testi, ki temeljijo na intrinzični poti, pokažejo pretirano kratke čase strjevanja med uporabo emicizumaba, ki ne zahteva aktivacije s trombinom.
Hungarian: ● A Hemlibra-t bőr alá adott (szubkután) injekcióval kell alkalmazni.
Slovenian: ● Zdravilo Hemlibra je treba injicirati pod kožo (subkutano).
Hungarian: Csak 6 betegnek volt középsúlyos májkárosodása (1,5 × normálérték felső határa < bilirubin ≤ 3 × normálérték felső határa és bármilyen AST).
Slovenian: Le 6 bolnikov je imelo zmerno okvaro jeter (1,5 × ZMN < bilirubin £ 3 × ZMN in kakršen koli AST).
Hungarian: Az injekció kizárólag az injekció javasolt beadási helyére adható: a has, a felkar külső oldala és a comb területe (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Injiciranje mora biti omejeno na priporočena mesta za injiciranje: trebuh, zunanji del nadlahti in stegna (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: fejfájás, az arc zsibbadása, a szem fájdalma vagy duzzanata vagy látásromlás - ezek a tünetek a szem mögötti vénában keletkezett vérrög jelei lehetnek.
Slovenian: Glavobol, omrtvičenost obraza, bolečina ali oteklost očesa ali težave z vidom - ti simptomi so lahko znaki krvnega strdka v veni za očesom.
Hungarian: ● Hatóanyaga az emicizumab.
Slovenian: ● Učinkovina je emicizumab.
Hungarian: Az emicizumab biztonságosságát és hatásosságát még nem állapították meg olyan betegeknél, akik folyamatos immuntolerancia-indukció kezelést kapnak.
Slovenian: Varnost in učinkovitost emicizumaba nista ugotovljeni pri bolnikih, pri katerih poteka indukcija imunske tolerance.
Hungarian: A C kar betegei akkor válthattak Hemlibra-ra (kéthetente 3 mg/kg), ha a vizsgálatban töltöttek legalább 24 hetet profilaxis nélkül.
Slovenian: Bolniki v skupini C so lahko prešli na zdravilo Hemlibra (3 mg/kg na dva tedna), ko so dokončali vsaj 24 tednov brez profilakse.
Hungarian: A fecskendő elkészítése az injekcióhoz:
Slovenian: Priprava brizge za injiciranje:
Hungarian: 65 éves, vagy annál idősebb betegek esetében nem javasolt a dózis módosítása (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Slovenian: Za bolnike, stare ≥ 65 let, ni priporočenih prilagoditev odmerjanja (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Hungarian: Minden beteget haemophilia kezelésben jártas orvos kezelt, akik megerősítették, hogy megfelelő VIII-as faktor kezelést alkalmaztak a betegeknél, beleértve az egyes betegek közötti összehasonlítást, valamint a vizsgálóhelyek/centrumok és betegek közötti egyenértékű, megfelelő/szokásos profilaxis ellátást.
Slovenian: Vse bolnike so zdravili strokovnjaki za hemofilijo, ki so potrdili, da so bolniki, vključeni v intraindividualno primerjavo, prejemali zadostno profilakso s FVIII, je zagotavljalo enako običajno profilaktično oskrbo med študijskimi centri in bolniki.
Hungarian: Állatokon a subcutan injekció beadása után reverzíbilis haemorrhagiát, perivascularis mononuclearis sejtes beszűrődést, a subcutis degenerációját/ necrosisát és a subcutisban az endothelium duzzanatát jegyezték fel.
Slovenian: Po subkutanem injiciranju so pri živalih opazili reverzibilno krvavitev, perivaskularno infiltracijo z mononuklearnimi celicami, degeneracijo/nekrozo podkožja in edem endotelija v podkožju.
Hungarian: Az összes aPCC-kezelés közül 68%-ban csak egy, 100 Egység/kg alatti dózisú infúziót alkalmaztak.
Slovenian: Med vsemi zdravljenji z aPCC jih je 68 % obsegalo le eno infuzijo < 100 e./kg.
Hungarian: Hatásossági eredmények felnőtteknél és serdülőknél
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri odraslih in mladostnikih
Hungarian: Nincsenek a emicizumab terhes nők körében végzett alkalmazásával foglalkozó klinikai vizsgálatok.
Slovenian: Kliničnih študij o uporabi emicizumaba pri nosečnicah ni.
Hungarian: Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi to zdravilo vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert fennállhat a mellékhatások, például vérrögök kialakulásának kockázata.
Slovenian: Obstaja namreč tveganje, da se vam pojavijo neželeni učinki, na primer krvni strdki.
Hungarian: Az emicizumab által befolyásolt, illetve nem befolyásolt laborvizsgálatokat az alábbi, 1. táblázat sorolja fel.
Slovenian: Laboratorijski testi, na katere emicizumab vpliva oziroma ne vpliva, so prikazani v preglednici 1,
Hungarian: Ha nem tudja az összes gyógyszert felszívni, fordítsa az injekciós üveget függőleges helyzetbe, hogy a benne maradó mennyiséget is elérje.
Slovenian: Če iz viale ne morete potegniti vsega zdravila, obrnite vialo pokonci, da boste dosegli preostalo količino.
Hungarian: A VIII-as faktor aktivitását vizsgáló kromogén teszteket vagy humán, vagy szarvasmarha véralvadási fehérjék felhasználásával állíthatják elő.
Slovenian: Kromogeni testi aktivnosti faktorja VIII so lahko izdelani s človeškimi ali govejimi koagulacijskimi beljakovinami.
Hungarian: ● súlyos haemophilia A-ban (veleszületett VIII-as faktor hiány, FVIII <1%), VIII-as faktor elleni inhibitorok nélkül.
Slovenian: ● hudo hemofilijo A (prirojenim pomanjkanjem faktorja VIII, FVIII < 1 %) brez inhibitorjev faktorja VIII.
Hungarian: • Orvosoknak szóló oktatóanyag
Slovenian: ● Izobraževalno gradivo za zdravnike
Hungarian: A Hemlibra helyreállítja a hatékony véralvadáshoz szükséges aktivált VIII-as faktor hiányzó funkcióját.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra obnovi funkcijo manjkajočega aktiviranega faktorja VIII, ki je potreben za učinkovito strjevanje krvi.
Hungarian: - a dugót fedő kupak hiányzik.
Slovenian: - če manjka pokrovček, ki pokriva zamašek.
Hungarian: • Betegeknek/gondozóknak szóló oktatóanyag
Slovenian: ● Izobraževalno gradivo za bolnike/skrbnike
Hungarian: A Hemlibra alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a Hemlibra-kezelést / tartózkodnak a Hemlibra-kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prekinitev/prenehanje zdravljenja z zdravilom Hemlibra, z upoštevanjem koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za bolnico.
Hungarian: Az aPCC Hemlibra-kezelés ideje alatti alkalmazásáról a 2. pontban talál bővebb információt: „Potenciálisan súlyos mellékhatások a Hemlibra-kezeléssel egyidejű aPCC alkalmazás esetén".
Slovenian: Za več informacij o uporabi aPCC med prejemanjem zdravila Hemlibra glejte poglavje 2: "Možni resni neželeni učinki uporabe aPCC med zdravljenjem z zdravilom Hemlibra".