FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Biktarvy pri bolnikih, starih 65 let in več, so omejeni.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni lijeka Biktarvy u bolesnika u dobi od 65 i više godina.
Slovenian: • zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe s HIV in/ali hepatitisom B, ki vsebujejo:
Croatian: • lijekove za liječenje infekcije virusom HIV-a i/ili hepatitisa B, koji sadrže:
Slovenian: Poleg tega je imelo šest bolnikov predhodno obstoječo mutacijo T97A, povezano z rezistenco na INSTI; vsi so imeli HIV-1 RNA < 50 kopij/ml v 96. tednu ali ob zadnjem obisku.
Croatian: Pored toga, 6 bolesnika imalo je već postojeću mutaciju povezanu s rezistencijom na INSTI, tj. T97A; u svih je bio HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u 96. tjednu ili prilikom zadnjeg pregleda.
Slovenian: V kliničnih študijah s predhodno nezdravljenimi bolniki, ki so dobivali zdravilo Biktarvy do konca 96. tedna, so bili neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, glavobol (5 %), driska (5 %) in navzea (4 %).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni a primali su lijek Biktarvy u kliničkim ispitivanjima tijekom 96 tjedana bile su glavobolja (5%), proljev (5%) i mučnina (4%).
Slovenian: Carrigtohill County Cork Irska
Croatian: County Cork Irska
Slovenian: Toksičen vpliv na kosti so opazili kot zmanjšano mineralno gostoto kosti pri podganah in psih pri izpostavljenostih tenofovirju, ki so bile vsaj 43-krat večje kot izpostavljenost, pričakovana pri dajanju B/F/TAF.
Croatian: Toksičnost za kost uočena je kao smanjena mineralna gustoća kostiju u štakora i pasa pri izloženostima tenofoviru najmanje 43 puta većima od onih očekivanih nakon primjene B/F/TAF-a.
Slovenian: Biktegravir je pokazal ekvivalentno protivirusno aktivnost proti 5 na nenukleozidne zaviralce reverzne transkriptaze (NNRTI)-rezistentnim, 3 na NRTI-rezistentnim in 4 na zaviralce proteaze (PI)-rezistentnim mutiranim klonom HIV-1 v primerjavi s sevom divjega tipa.
Croatian: Biktegravir je pokazao jednaku antivirusnu aktivnost prema 5 mutiranih klonova virusa HIV-1 s rezistencijom na nenukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (NNRTI), 3 s rezistencijom na NRTI i 4 s rezistencijom na inhibitore proteaze (PI) u usporedbi s divljim sojem virusa.
Slovenian: 1 Ta študija je bila izvedena z enkratnim odmerkom biktegravirja 75 mg.
Croatian: To je ispitivanje provedeno primjenom jedne doze biktegravira od 75 mg.
Slovenian: Poleg tega je priporočljivo, da ne dojite, tudi zato da s tem preprečite prenos virusa preko mleka na dojenčka.
Croatian: Preporučuje se da ne dojite kako bi se izbjegla mogućnost da virus u majčinom mlijeku prijeđe na dojenče.
Slovenian: Priporoča se previdnost zaradi možnih učinkov teh učinkovin na sestavino biktegravir v zdravilu
Croatian: Savjetuje se oprez zbog mogućeg djelovanja tih lijekova na biktegravir, sastojak lijeka Biktarvy.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Biktarvy se lahko pojavijo okužbe ali druge bolezni, povezane z okužbo z virusom HIV.
Croatian: Dok uzimate lijek Biktarvy i dalje možete razviti infekcije ili druge bolesti povezane s HIV-infekcijom.
Slovenian: V eni selekcionirani kulturi so se pojavile aminokislinske substitucije M50I in R263K; fenotipska občutljivost na biktegravir je bila zmanjšana za 1,3-krat za M50I, 2,2-krat za R263K in 2,9-krat za M50I + R263K.
Croatian: U jednoj izdvojenoj skupini pojavile su se supstitucije aminokiselina M50I i R263K i fenotipska osjetljivost na biktegravir smanjila se 1,3 puta za M50I; 2,2 puta za R263K i 2,9 puta za M50I + R263K.
Slovenian: Ledvično izločanje nespremenjenega biktegravirja je manj pomembna pot (~1 % odmerka).
Croatian: Bubrežna ekskrecija nepromijenjenog biktegravira predstavlja put izlučivanja koji je od malog značaja (~1% doze).
Slovenian: Emtricitabin se primarno izloča z ledvicami, z glomerularno filtracijo in aktivno tubularno sekrecijo.
Croatian: Emtricitabin se uglavnom eliminira bubrezima putem glomerularne filtracije i aktivne tubularne sekrecije.
Slovenian: Jedro tablete Mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat.
Croatian: Jezgra tablete mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat
Slovenian: Po podatkih iz študij medsebojnega delovanja, opravljenih z učinkovinami zdravila Biktarvy, se ne pričakujejo nobena klinično pomembna medsebojna delovanja, kadar se zdravilo Biktarvy uporablja v kombinaciji z naslednjimi zdravili: amlodipin, atorvastatin, buprenorfin, drospirenon, famciklovir, famotidin, flutikazon, metadon, nalokson, norbuprenorfin, omeprazol ali rosuvastatin.
Croatian: Na temelju ispitivanja interakcija lijekova provedenih s lijekom Biktarvy ili komponentama lijeka Biktarvy, ne očekuju se klinički značajne interakcije s: amlodipinom, atorvastatinom, buprenorfinom, drospirenonom, famciklovirom, famotidinom, flutikazonom, metadonom, naloksonom, norbuprenorfinom, omeprazolom ili rosuvastatinom.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje V primeru prevelikega odmerka je treba pri bolniku nadzorovati znake toksičnosti (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnik mora biti pod nadzorom radi znakova toksičnosti (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Farmakokinetike biktegravirja, emtricitabina in tenofovirja pri starejših (≥ 65 let starosti) niso povsem ocenili.
Croatian: Farmakokinetika biktegravira, emtricitabina i tenofovira nije u potpunosti procijenjena kod starijih bolesnika (u dobi ≥ 65 godina).
Slovenian: Presnova je glavna pot izločanja alafenamidtenofovirata pri ljudeh in predstavlja > 80 % peroralnega odmerka.
Croatian: Glavni put eliminacije tenofoviralafenamida u ljudi je metabolizam kojim se razgradi > 80% peroralne doze.
Slovenian: Minimalna infiltracija histiocitov je bila prisotna v očesu psov pri izpostavljenosti alafenamidtenofoviratu in tenofovirju, ki je bila približno 14- oz. 43-krat večja od pričakovane po dajanju B/F/TAF .
Croatian: U oku pasa bila je prisutna minimalna infiltracija histiocitima kod izloženosti tenofoviralafenamidu i tenofoviru koja je bila približno 14 i 43 puta veća od one očekivane nakon primjene B/F/TAF-a.
Slovenian: Poročali so tudi o pojavu avtoimunskih bolezni (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis), vendar pa je poročani čas do pojava različen in se ti dogodki lahko pojavijo več mesecev po uvedbi zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Zabilježeni su i autoimuni poremećaji (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa); međutim, zabilježeno vrijeme do njihova nastupa poremećaja prilično je raznoliko i ti se događaji mogu pojaviti mnogo mjeseci nakon početka liječenja (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: • Če to opazite po 18 urah ali več od časa, ko običajno vzamete zdravilo Biktarvy, pozabljenega odmerka ne vzemite.
Croatian: • Ako to primijetite kada je prošlo 18 sati ili više od vremena kad obično uzimate lijek Biktarvy, onda nemojte uzeti propuštenu dozu.
Slovenian: Biktegravir in vivo ni zaviralec ali induktor CYP.
Croatian: Biktegravir nije ni inhibitor niti induktor CYP-a in vivo.
Slovenian: Farmakokinetičnih lastnosti emtricitabina pri bolnikih z jetrno okvaro niso proučevali, vendar jetrni encimi emtricitabina ne presnavljajo v pomembnem obsegu, zato je vpliv jetrne okvare verjetno omejen.
Croatian: Farmakokinetika emtricitabina nije ispitana u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre; međutim, emtricitabin se ne metabolizira u značajnoj mjeri putem enzima jetre, pa bi učinak oštećenja funkcije jetre morao biti ograničen.
Slovenian: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi CART nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične okužbe.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme početka CART-a može nastati upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Slovenian: 2 Tega neželenega učinka niso opazili v kliničnih študijah zdravil, ki vsebujejo emtricitabin + alafenamidtenofovirat, temveč je bil opredeljen v kliničnih študijah ali izkušnjah v obdobju trženja za emtricitabin pri uporabi z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Croatian: 2 Ova nuspojava nije opažena u kliničkim ispitivanjima lijekova koji sadrže emtricitabin + tenofoviralafenamid, ali je prepoznata u kliničkim ispitivanjima emtricitabina i nakon njegova stavljanja u promet kad se primjenjivao s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Slovenian: DTG = dolutegravir 3TC = lamivudin a Okno v 48. tednu je med 295. in 378. dnevom (vključno z njima).
Croatian: DTG = dolutegravir 3TC = lamivudin a Okvir 48. tjedna bio je između 295. i (uključivo) 378. dana.
Slovenian: Zdravilo Biktarvy se ne sme jemati sočasno z dodatki , ki vsebujejo magnezij in/ali aluminij, zaradi pričakovanega bistvenega zmanjšanja izpostavljenosti biktegravirju (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Lijek Biktarvy ne smije se uzimati istodobno s dodacima koji sadrže magnezij i/ili aluminij zbog očekivanog znatnog smanjenja izloženosti biktegraviru (vidjeti dio
Slovenian: V 96. tednu so bili 4 bolniki HBV-supresirani in so imeli HIV-1 RNA < 50 kopij/ml.
Croatian: U 96. tjednu, 4 bolesnika imalo je suprimiran HBV i imali su HIV-1 RNK < 50 kopija/ml.
Slovenian: Populacijske analize z združenimi farmakokinetičnimi podatki iz študij z odraslimi niso razkrile klinično pomembnih razlik zaradi starosti, spola ali rase pri izpostavljenosti biktegravirju, emtricitabinu ali alafenamidtenofoviratu.
Croatian: Analize populacije pomoću objedinjenih farmakokinetičkih podataka prikupljenih u ispitivanjima na odraslim bolesnicima nisu identificirale klinički značajne razlike vezane uz dob, spol ili rasnu pripadnost u izloženosti biktegraviru, emtricitabinu ili tenofoviralafenamidu.
Slovenian: V študijah GS-US-380-1489 in GS-US-380-1490 je bila povprečna starost 35 let (razpon 18-77), 89 % je bilo moških, 58 % je bilo belcev, 33 % je bilo črncev in 3 % so bili Azijci.
Croatian: U ispitivanjima GS-US-380-1489 i GS-US-380-1490, srednja vrijednost dobi bila je 35 godina (raspon 18-77), bilo je 89% muškaraca, 58% bili su bijelci, 33% crnci i 3% azijati.
Slovenian: Zaradi manjše izpostavljenosti tenofovirju pri podganah in miših po dajanju alafenamidtenofovirata v primerjavi z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom so študije kancerogenosti in peri- ter postnatalne študije pri podganah izvedli samo z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom.
Croatian: Budući da je izloženost tenofoviru u štakora i miševa nakon primjene tenofoviralafenamida manja nego pri primjeni tenofovirdizoproksilfumarata, ispitivanja kancerogenosti te perinatalno i postnatalno ispitivanje u štakora provedena su samo s tenofovirdizoproksilfumaratom.
Slovenian: Študije biktegravirja na živalih niso pokazale dokazov teratogenosti ali vpliva na sposobnost razmnoževanja.
Croatian: Ispitivanja biktegravira na životinjama nisu pokazala znakove tetragenosti ili djelovanja na reproduktivnu funkciju.
Slovenian: Zdravila Biktarvy niso preučili pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (stopnje C po Child-Pughu), zato se uporaba zdravila Biktarvy pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ne priporoča (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Croatian: Lijek Biktarvy nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) te se stoga primjena lijeka Biktarvy ne preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovenian: DNA v 96. tednu za štiri bolnike so manjkali (1 je bil izgubljen za spremljanje od 48. tedna, 1 je bil izgubljen za spremljanje po 72. tednu, 1 ni imel podatkov o HBV, vendar je imel HIV-1 RNA < 50 kopij/ml, in 1 je imel manjkajoče podatke v oknu 96. tedna).
Croatian: Za četiri bolesnika nedostajali su podaci za HBV DNK u 96. tjednu (jedan je bio izgubljen iz praćenja od 48. tjedna, drugi je bio izgubljen iz praćenja nakon 72. tjedna, za trećeg su nedostajali podaci za HBV, ali imao je HIV-1 RNK < 50 kopija/ml, a za četvrtog su nedostajali podaci u okviru 96. tjedna).
Slovenian: Bolniki s sočasno okužbo s HIV in HBV
Croatian: Bolesnici istodobno zaraženi HIV-om i HBV-om
Slovenian: Tenofovir je aktiven proti HIV-1, HIV-2 in HBV.
Croatian: Tenofovir je aktivan protiv virusa HIV-1, HIV-2 i HBV.
Slovenian: Biktegravir je zaviralec prenosa zapisa integraze, (INSTI - integrase strand transfer inhibitor), ki se veže na aktivno mesto integraze in zavira vgradnjo retrovirusne deoksiribonukleinske kisline (DNA), ki je bistvena za replikacijski cikel HIV.
Croatian: Biktegravir je inhibitor integraze - integrase strand transfer inhibitor, INSTI koji se veže za aktivno mjesto integraze i blokira korak prijenosa lanca u okviru integracije retrovirusne deoksiribonukleinske kiseline (DNK), što je ključno za replikacijski ciklus HIV-a.
Slovenian:  Če opazite te simptome ali kakršne koli simptome vnetja ali okužbe, takoj obvestite zdravnika.
Croatian: Ako opazite ove ili bilo kakve druge simptome upale ili infekcije, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Slovenian: Makrolidi azitromicin klaritromicin
Croatian: Makrolidi Azitromicin
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zdravilom Biktarvy pri bolnikih s hkratno okužbo s HIV in virusom HBV je lahko povezana s hudimi akutnimi poslabšanji hepatitisa.
Croatian: Prekid terapije lijekom Biktarvy u bolesnika istodobno zaraženih HIV-om i HBV-om može biti povezan s teškim akutnim egzacerbacijama hepatitisa.
Slovenian: 13 % odmerka so izolirali v urinu kot tri domnevne presnovke.
Croatian: Trinaest posto doze emtricitabina izolirano je u mokraći u obliku tri putativna metabolita.
Slovenian: Pri nadzoru lipidov in glukoze v krvi je treba upoštevati veljavne smernice za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Croatian: Za nadzor lipida i glukoze u krvi dane su preporuke u utvrđenim smjernicama za liječenje HIV-a.
Slovenian: Zdravilo Biktarvy lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili.
Croatian: Biktarvy može ući u interakciju s drugim lijekovima.
Slovenian: Povprečno število celic CD4+ ob izhodišču je bilo 460 celic/mm3 (razpon 0-1.636) in 11 % je imelo število celic CD4+ manj kot 200 celic/mm3.
Croatian: Srednja početna vrijednost broja CD4 + stanica bila je 460 stanica/mm3 (raspon: 01636), a 11% imalo je broj CD4 + stanica < 200 stanica/mm3.
Slovenian: Do konca 96. tedna v kliničnih študijah z zdravilom Biktarvy ni bilo prekinitev zdravljenja zaradi neželenih učinkov na jetra.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Biktarvy, do 96. tjedna nije bilo prekida liječenja uzrokovanih štetnim događajima povezanima s jetrom.
Slovenian: • Če to opazite v roku 18 ur od časa, ko zdravilo Biktarvy običajno vzamete, morate tableto vzeti čim prej.
Croatian: • Ako to primijetite unutar manje od 18 sati od vremena kad obično uzimate lijek Biktarvy, tabletu morate uzeti što prije.
Slovenian:  Če kar koli od tega velja za vas, ne jemljite zdravila Biktarvy in o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Croatian: Ako se bilo što od ovoga odnosi na Vas, nemojte uzeti lijek Biktarvy i odmah obavijestite liječnika.
Slovenian: • znake vnetja ali okužbe • bolečine, togost sklepov ali težave s kostmi
Croatian: • znakove upale ili infekcije • bol u zglobovima, ukočenost ili tegobe s kostima.
Slovenian: 100 mg/kg/dan pri samcih in 300 mg/kg/dan pri samicah, kar je povzročilo približno 15-kratno izpostavljenost pri samcih in 23-kratno izpostavljenost pri samicah v primerjavi z izpostavljenostjo pri ljudeh ob priporočenem odmerku), niti v 2-letni študiji na podganah (z odmerki do 300 mg/kg/dan, kar je povzročilo približno 31-kratno izpostavljenost pri ljudeh).
Croatian: Biktegravir nije bio kancerogen u 6-mjesečnom ispitivanju na rasH2 transgeničnim miševima (pri dozama do 100 mg/kg/dan kod mužjaka i 300 mg/kg/dan kod ženki, što je rezultiralo izloženošću približno 15 puta većom kod mužjaka odnosno 23 puta većom kod ženki od izloženosti u ljudi pri preporučenoj dozi za ljude) niti u dvogodišnjem ispitivanju na štakorima (s dozama do 300 mg/kg/dan), što je rezultiralo izloženošću otprilike 31 puta većom od izloženosti u ljudi).
Slovenian: togost sklepov bolečine v sklepih (zlasti v kolkih, kolenih in ramenih)
Croatian: Znakovi osteonekroze su: ukočenost zglobova, bolovi u zglobovima (osobito u kuku, koljenu i ramenu) poteškoće pri kretanju.
Slovenian: - karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital ali fenitoin
Croatian: - karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital ili fenitoin
Slovenian: Pri ugotovljeni imunski reaktivaciji so poročali tudi o pojavu avtoimunskih bolezni (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis), vendar pa je poročani čas do njihovega pojava bolj variabilen in se ti dogodki lahko pojavijo več mesecev po uvedbi zdravljenja.
Croatian: Zabilježno je da se u stanju imunološke reaktivacije pojavljuju i autoimuni poremećaji (kao što su Gravesova bolest i autoimuni hepatitis); međutim, zabilježeno vrijeme do njihova nastupa prilično je raznoliko i ti se događaji mogu pojaviti mnogo mjeseci nakon početka liječenja.
Slovenian: Ledvična okvara Odmerka zdravila Biktarvy pri bolnikih z ocenjenim očistkom kreatinina (CrCl - creatinine clearance) ≥ 30 ml/min ni treba prilagoditi.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Biktarvy u bolesnika s procijenjenim klirensom kreatinina (CrCl) ≥ 30 ml/min.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v farmakokinetičnih lastnostih biktegravirja, alafenamidtenofovirata ali tenofovirja med zdravimi osebami in preskušanci s hudo ledvično okvaro (ocenjeni CrCl < 30 ml/min)
Croatian: Nisu zapažene klinički značajne razlike u farmakokinetici biktegravira, tenofoviralafenamida ili tenofovira između zdravih ispitanika i bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (procijenjeni CrCl < 30 ml/min).
Slovenian: Glede na pogoje na tešče je dajanje alafenamidtenofovirata z obrokom z zmerno vsebnostjo maščobe (~ 600 kcal, 27 % maščobe) in veliko vsebnostjo maščobe (~ 800 kcal, 50 % maščobe) povzročilo povečanje AUClast za 48 % oz.
Croatian: U odnosu na stanje natašte, primjena tenofoviralafenamida s umjereno masnim obrokom (~600 kcal, 27% masti) ili visokomasnim obrokom (~800 kcal, 50% masti) uzrokovala je povećanje AUClast za 48% odnosno 63%.
Slovenian: f Vključuje bolnike, ki so imeli v oknu 48. ali 96. tedna ≥ 50 kopij/ml; bolnike, ki so predčasno prekinili sodelovanje zaradi pomanjkanja ali izgube učinka (n = 0), bolnike, ki so sodelovanje prekinili zaradi drugih razlogov, kot so neželeni učinki, smrt ali pomanjkanje ali izguba učinka (B/F/TAF n = 12 in 15; ABC/DTG/3TC n = 2 in 4; DTG+F/TAF n = 3 in
Croatian: Obuhvaća bolesnike koji su imali ≥ 50 kopija/ml u okviru 48. ili 96. tjedna; bolesnike koji su rano prestali primati ispitivani lijek zbog nedostatka ili gubitka djelotvornosti (n = 0); bolesnike koji su prekinuli liječenje iz razloga koji nisu bili štetni događaj, smrt ili nedostatak ili gubitak djelotvornosti (B/F/TAF n = 12 i 15; ABC/DTG/3TC n = 2 i 4; DTG + F/TAF
Slovenian: Proti več nukleozidom rezistenten HIV-1 z dvojno insercijsko mutacijo T69S ali mutacijskim kompleksom Q151M, vključno s K65R, je pokazal zmanjšano občutljivost za alafenamidtenofovirat.
Croatian: HIV-1 rezistentan na više nukleozida s mutacijom T69S nastalom dvostrukim umetanjem ili s mutacijskim kompleksom Q151M koji uključuje K65R pokazao je smanjenu osjetljivost na tenofoviralafenamid.
Slovenian: makrolidi, ciklosporin, verapamil, dronedaron, glekaprevir/pibrentasvir) (glejte tudi spodnjo preglednico), priporoča previdnost.
Croatian: (npr. makrolidi, ciklosporin, verapamil, dronedaron, glekaprevir/pibrentasvir) (vidjeti također tablicu u nastavku).
Slovenian: In vitro je bila vezava emtricitabina na humane plazemske proteine manj kot 4 % in je neodvisna od koncentracije v razponu od 0,02 do 200 µg/ml.
Croatian: In vitro vezanje emtricitabina za proteine ljudske plazme bilo je < 4% i nije ovisilo o koncentraciji u rasponu od 0,02 do 200 μg/ml.
Slovenian: • šentjanževka (Hypericum perforatum), zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja pri depresiji in tesnobi, ali izdelki, ki jo vsebujejo
Croatian: • gospina trava (Hypericum perforatum), biljni pripravak koji se primjenjuje za depresiju i tjeskobu ili lijekovi koji je sadrže.
Slovenian: Biktegravir deluje proti HIV-1 in HIV-2.
Croatian: Biktegravir je aktivan protiv virusa HIV-1 i HIV-2.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Biktarvy z zdravili, ki močno vplivajo na aktivnost P-gp in BCRP, lahko povzroči spremembe v absorpciji alafenamidtenofovirata.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Biktarvy s lijekovima koji jako utječu na aktivnost P-gp-a i BCRP-a može dovesti do promjena u apsorpciji tenofoviralafenamida.
Slovenian: Biktarvy pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še niso preučili.
Croatian: Primjena lijeka Biktarvy u djece u i adolescenata mlađih od 18 godina nije još ispitana.
Slovenian: Izdelovalec Gilead Sciences Ireland UC
Croatian: Gilead Sciences Ireland UC
Slovenian: Pretežno so ga sestavljali glukuronidi biktegravirja in drugi manj pomembni oksidativni presnovki in njihovi konjugati faze II.
Croatian: Trideset i pet posto doze otkriveno je u mokraći i sastojalo se uglavnom od glukuronida biktegravira i drugih manjih oksidativnih metabolita i njihovih konjugata faze II.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 1:1 za prehod na B/F/TAF (n = 290) ali za nadaljevanje izhodiščnega protiretrovirusnega režima (n = 287).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 kako bi se prebacili na B/F/TAF (n = 290) ili ostali na svom početnom antiretrovirusnom režimu (n = 287).
Slovenian: Klinični podatki
Croatian: KLINIČKI PODACI
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Croatian: Klinički podaci
Slovenian: Sočasno dajanje je kontraindicirano zaradi učinka rifampicina na sestavino biktegravir v zdravilu
Croatian: Istodobna primjena kontraindicirana je zbog djelovanja rifampicina na biktegravir, sastojak lijeka Biktarvy.
Slovenian: In vitro je bila vezava tenofovirata na humane plazemske proteine < 0,7 % in je neodvisna od koncentracije v razponu od 0,01 do 25 µg/ml.
Croatian: In vitro vezanje tenofovira za proteine ljudske plazme bilo je < 0,7% i nije ovisilo o koncentraciji u rasponu od 0,01 do 25 μg/ml.
Slovenian: Sočasna uporaba biktegravirja in zdravil, ki močno inducirajo CYP3A in UGT1A1, kot sta rifampicin ali šentjanževka, lahko močno zmanjša koncentracije biktegravirja v plazmi, kar lahko povzroči izgubo terapevtskega učinka zdravila Biktarvy in razvoj odpornosti, zato je sočasna uporaba kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Istodobna primjena biktegravira i lijekova koji su jaki induktori i CYP3A i UGT1A1, kao što su rifampicin ili gospina trava, može značajno smanjiti koncentracije biktegravira u plazmi, što može dovesti do gubitka terapijskog učinka lijeka Biktarvy i razvoja rezistencije pa je stoga istodobna primjena kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: IDA Business & Technology Park
Croatian: IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Slovenian:  Če opazite katerega od teh simptomov, takoj obvestite zdravnika.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika.
Slovenian: kalcijev karbonat (1.200 mg enkratni odmerek), biktegravir
Croatian: Kalcijev karbonat (jedna doza od 1200 mg), biktegravir
Slovenian: Biktegravir je substrat CYP3A in UGT1A1.
Croatian: Biktegravir je supstrat CYP3A i UGT1A1.
Slovenian: b Vključuje bolnike, ki so imeli v oknu 48. tedna ≥ 50 kopij/ml; bolnike, ki so predčasno prekinili sodelovanje zaradi pomanjkanja ali izgube učinka, bolnike, ki so sodelovanje prekinili zaradi drugih razlogov, kot so neželeni učinki, smrt ali pomanjkanje ali izguba učinka, in so imeli v času prekinitve virološko vrednost ≥ 50 kopij/ml.
Croatian: b Obuhvaća bolesnike koji su imali ≥ 50 kopija/ml u okviru 48. tjedna; bolesnike koji su rano prestali primati ispitivani lijek zbog nedostatka ili gubitka djelotvornosti; bolesnike koji su prekinuli liječenje iz razloga koji nisu nedostatak ili gubitak djelotvornosti i koji su u vrijeme prekida liječenja imali virusnu vrijednost ≥ 50 kopija/ml.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 1:1 za prehod na B/F/TAF ob izhodišču (n = 282) ali za nadaljevanje izhodiščnega protiretrovirusnega režima (n = 281).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 kako bi se prebacili na B/F/TAF (n = 282) od početka ispitivanja ili ostali na svom početnom antiretrovirusnom režimu (n = 281).