FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek PecFent sa používa u pacientov, ktorí už užívajú opioidy (skupina liekov proti bolesti, ktoré zahŕňajú morfín a fentanyl) na potláčanie dlhodobej bolesti pri rakovine.
Lithuanian: PecFent yra naudojamas pacientams, kurie jau vartoja opioidus (nuskausminamųjų vaistų grupė, kurių sudėtyje yra morfino ir fentanilio) ilgalaikiam vėžio keliamam skausmui kontroliuoti.
Slovak: Prečo bol liek PecFent povolený v EÚ?
Lithuanian: Kodėl PecFent buvo registruotas ES?
Slovak: Liečbu liekom PecFent má začať a prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pomocou opioidov u pacientov s rakovinou.
Lithuanian: Gydymą PecFent turi pradėti ir toliau stebėti gydytojas, turintis vėžiu sergančių pacientų gydymo opioidais patirties.
Slovak: Keď si pacient vstrekne liek PecFent do nosa, dávka fentanylu sa rýchlo vstrebe do krvného toku cez krvné cievy v nose.
Lithuanian: Pacientui įsipurškus PecFent, fentanilio dozė greitai absorbuojama į kraujotaką per nosies gleivinėje esančias kraujagysles.
Slovak: Pacientov je potrebné dôsledne sledovať z hľadiska vedľajších účinkov.
Lithuanian: Dėl šių šalutinio poveikio reiškinių pacientus būtina atidžiai stebėti.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku PecFent?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su PecFent vartojimu?
Slovak: Lieku PecFent bolo dňa 31. augusta 2010 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Lithuanian: PecFent buvo registruotas visoje ES 2010 m.
Slovak: Hlavným kritériom účinnosti bola zmena závažnosti bolesti, meraná u pacientov, ktorí hodnotili svoju bolesť na stupnici od 0 do 10. Priemerné zmiernenie bolesti počas prvých 30 minút po použití bolo u pacientov užívajúcich liek PecFent 6,6 bodu v porovnaní so 4,5 bodu u tých, ktorí dostávali placebo.
Lithuanian: Per pirmąsias 30 minučių pavartojus vaisto vidutinis skausmo sumažėjimas pacientams, vartojusiems PecFent, buvo 6,6 balo, palyginti su 4,5 balo placebą vartojusių pacientų grupėje.
Slovak: U lieku PecFent sa očakávajú typické vedľajšie účinky opioidov; pri ďalšom užívaní lieku sa často zastavia alebo sa ich intenzita zníži.
Lithuanian: Vartojant PecFent gali pasireikšti tipiniai opioidų sukeliami šalutinio poveikio reiškiniai; dažnai praeinantys arba susilpnėjantys vaisto vartojant ilgesnį laiką.
Slovak: Prehľad o lieku PecFent a prečo bol povolený v EÚ.
Lithuanian: PecFent apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku PecFent boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo PecFent vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Liek PecFent je tzv. hybridný liek.
Lithuanian: PecFent yra hibridinis vaistas.
Slovak: PecFent je liek používaný na liečbu prudkej bolesti u dospelých pacientov s rakovinou.
Lithuanian: PecFent yra vėžiu sergančių suaugusių pacientų skausmo protrūkiams malšinti skirtas vaistas.
Slovak: Lekár má mať na pamäti možnosť zneužitia lieku PecFent.
Lithuanian: Gydytojas turi į tai, kad PecFent gali būti piktnaudžiaujama.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku PecFent sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant PecFent, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Ako sa liek PecFent používa?
Lithuanian: Kaip vartoti PecFent?
Slovak: PecFent boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia PecFent nauda nustatyta tyrimų metu?
Slovak: Liek PecFent obsahuje liečivo fentanyl.
Lithuanian: PecFent sudėtyje yra veikliosios medžiagos fentanilio.
Slovak: V ďalšej štúdii sa merala „prijateľnosť" lieku PecFent pacientmi, ktorí hodnotili, ako boli spokojní s liekom PecFent a ako ľahko a pohodlne ho užívali.
Lithuanian: Papildomu tyrimu ištirta, kaip pacientai toleruoja PecFent, ar jie patenkinti gydymu PecFent ir ar paprasta ir patogu vartoti šį vaistą. Šiuo tyrimu nustatyta, kad maždaug 90 proc.
Slovak: V tejto štúdii pacienti uviedli, že boli „spokojní" alebo „veľmi spokojní" s liečbou liekom PecFent u približne 90 % epizód prudkej bolesti.
Lithuanian: skausmo protrūkio atvejų jie buvo „patenkinti" arba „labai patenkini" PecFent poveikiu.
Slovak: Liečivo lieku PecFent, fentanyl, je opioid.
Lithuanian: PecFent veiklioji medžiaga fentanilis yra opioidas.
Slovak: Akým spôsobom liek PecFent účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia PecFent?
Slovak: EU/1/04/284/001
Lithuanian: EU/1/04/284/001 Pedea
Slovak: 4 ampulky
Lithuanian: 4 ampulės
Slovak: Injekčný roztok
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Intraveninis
Slovak: Intravenózne použitie (sklenená) ampulka 2 ml
Lithuanian: Ampulė (stiklinė) 2 ml
Slovak: Všetci pacienti sa uzdravili pri bežnej liečbe.
Lithuanian: Skyrus įprastinį gydymą, visi pacientai pasveiko.
Slovak: Dátum posledného predlženia registrácie: 29. júla 2009
Lithuanian: liepos 29 d Paskutinio perregistravimo data 2009 m.
Slovak: Rýchlosť eliminácie je výrazne nižšia ako u starších detí a dospelých s odhadovaným eliminačným polčasom okolo 36 hodín (16 - 43).
Lithuanian: Eliminacijos greitis yra žymiai mažesnis nei iš vyresnių vaikų ar suaugusiųjų organizmo, pusinės eliminacijos laikas - maždaug 30 valandų (16-43).
Slovak: Ibuprofen je racemická zmes S(+) a R(-) enantiomérov.
Lithuanian: Ibuprofenas - raceminis S(+) ir R(-) enantiomerų mišinys.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako sa začne tento liek podávať vášmu dieťaťu.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradedant gydyti jūsų naujagimį šiuo vaistu.
Slovak: - Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Na uľahčenie podania sa môže použiť infúzna pumpa.
Lithuanian: Norint palengvinti vaisto leidimą galima naudoti švirkštinę pompą.
Slovak: Clearance oboch enantiomérov rastie s gestačným vekom, minimálne v rozsahu 24 - 28 týždňov
Lithuanian: Abiejų enantiomerų klirensas didėja didėjant naujagimių gestaciniam amžiui, bent 24-28 savaitėmis.
Slovak: Odporúča sa starostlivé monitorovanie funkcie obličiek a gastrointestinálnych funkcií.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti inkstų ir virškinimo trakto funkcijas.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo Sistema
Slovak: Pred podaním sa preto odporúča k asepsii hrdla ampulky použiť 60% etanol alebo 70% izopropylalkohol.
Lithuanian: Todėl ampulės aseptikai rekomenduojama naudoti 60% etanolio arba 70% izopropilo alkoholio tirpalus.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: ostatné kardiaká, ATC kód: C01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti kardiologiniai preparatai, ATC kodas: C01 EB16
Slovak: Prvá injekcia sa má podať po prvých 6 hodinách života.
Lithuanian: Pirmąją injekciją reikia atlikti po gimimo praėjus pirmosioms 6 valandoms.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu .
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.emea.europa.eu/.
Slovak: Pomocné látky: každý ml obsahuje 7,5 mg sodíka.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: kiekviename ml yra 7,5 mg natrio.
Slovak: Nižšie sú uvedené hlásené nežiaduce účinky, zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Lithuanian: Pateikiamos pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, suklasifikuotos pagal organų sistemas bei dažnumą.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem je v priemere 200 ml/kg (62 až 350 podľa rôznych štúdií).
Lithuanian: Tariamasis pasiskirstymo tūris yra vidutiniškai 200 ml/kg kūno svorio (įvairių tyrimų duomenimis, 62350).
Slovak: Ak je zníženie významné, liečba Vášho dieťaťa môže byť ukončená do doby než sa objem moču vráti na normálne množstvo.
Lithuanian: Jei toks poveikis stiprus, Jūsų kūdikio gydymą gali tekti nutraukti iki tol, kol išsiskiriančio šlapimo kiekis vėl taps normalus.
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10) a menej časté (≥1/1 000, <1/100).
Lithuanian: Dažnumas apibrėžiamas taip: labai dažnai (≥1/10), dažnai (nuo 1/100 iki <1/10) bei nedažnai (nuo 1/1 000 iki <1/100).
Slovak: K dezinfekcii hrdla ampulky nesmie byť použitý chlórhexidín, lebo nie je kompatibilný s Pedea roztokom.
Lithuanian: Ampulės kaklelio dezinfekcijai negalima naudoti chlorheksidino, nes jis yra nesuderinamas su Pedea tirpalu.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Pedea môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Lithuanian: Pedea, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Slovak: Nepoužívajte Pedeu - ak je Vaše dieťa alergické (precitlivené) na ibuprofen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Lithuanian: Pedea vartoti negalima - jeigu Jūsų naujagimiui yra alergija (padidėjęs jautrumas) ibuprofenui arba bet kuriai pagalbinei
Slovak: Podaná dávka sa vypočíta podľa hmotnosti Vášho dieťaťa.
Lithuanian: Dozė apskaičiuojama pagal naujagimio kūno svorį.
Slovak: S-enantioméru sú oveľa vyššie ako koncentrácie R-enantioméru, čo odráža rýchlu chirálnu premenu R-formy na S-formu v podiele, ktorý je obdobný ako u dospelých (okolo
Lithuanian: S-enantiomero koncentracija plazmoje yra daug didesnė nei R-enantiomero; tai rodo greitą R- formos chiralinę inversiją į S- formą panašiomis proporcijomis kaip ir suaugusiųjų organizme (apie 60 %).
Slovak: Pedea sa má použiť ihneď po otvorení.
Lithuanian: Atidarius Pedea reikia vartoti nedelsiant.
Slovak: Vaše dieťa môže dostávať antikoagulanciá (lieky na zabránenie zrážania krvi).
Lithuanian: - Jūsų naujagimiui gali būti skirta antikoaguliantų (vaistų, slopinančių kraujo krešėjimą).
Slovak: U predčasne narodených detí ibuprofen významne znižoval plazmatické koncentrácie prostaglandínov a ich metabolitov, najmä PGE2 a 6-keto-PGF-1-alfa.
Lithuanian: Neišnešiotiems naujagimiams ibuprofenas gerokai sumažina prostaglandinų bei jų metabolitų, ypač PGE2 bei 6-keto-PGF-1-alfa, koncentraciją plazmoje.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT NA ŠKATUĽKE
Lithuanian: TEKSTAS ANT IŠORINĖS KARTONINĖS DĖŽUTĖS
Slovak: Niektoré lieky, pokiaľ sa používajú spoločne s Pedeou, môžu spôsobiť vedľajšie účinky.
Lithuanian: Kai kurie vaistai, vartojami kartu su Pedea, gali sukelti nepageidaujamą poveikį.
Slovak: Je však obtiažne ich odlíšiť od častých komplikácií, ktoré sa vyskytujú u predčasne narodených detí a od komplikácií daných ochorením dieťaťa.
Lithuanian: Vis dėlto jį sunku atskirti nuo dažnai neišnešiotiems naujagimiams atsirandančių komplikacijų ar komplikacijų, susijusių su liga.
Slovak: Ibuprofen je neselektívny inhibítor cyklooxygenázy, čo vedie k zníženej syntéze prostaglandínov.
Lithuanian: Ibuprofenas yra neselektyvus ciklooksigenazės inhibitorius, mažinantis prostaglandinų sintezę.
Slovak: Neexistujú žiadne predklinické údaje o klinickej bezpečnosti, ktoré sa dajú považovať za relevantné, okrem údajov zaradených do iných častí tohto Súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Lithuanian: Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenų, kurie būtų kliniškai svarbūs, išskyrus minimus kituose preparato charakteristikų santraukos skyriuose, nėra.
Slovak: Keď je dieťa v maternici matky, nepotrebuje používať svoje pľúca.
Lithuanian: Kol vaisius auga motinos gimdoje, kvėpavimui plaučiai jam nereikalingi.
Slovak: Ak sa počas alebo po podaní infúzie Pedey objaví hypoxémia, starostlivo treba sledovať tlak krvi v pľúcnom cievnom riečisku.
Lithuanian: Jeigu Pedea infuzijos metu arba po jos pasireiškė hipoksemija, reikia atidžiai stebėti spaudimą plaučių arterijoje.
Slovak: Ako vyzerá Pedea a obsah balenia
Lithuanian: Pedea išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Pedea sa nesmie podávať v prvých 6 hodinách života dieťaťa.
Lithuanian: - Pedea draudžiama leisti pirmąsias 6 gyvenimo valandas.
Slovak: V súčasnej dobe sú k dispozícii údaje z literatúry týkajúce sa ibuprofenu a z klinických štúdií s Pedeou od približne 1000 predčasne narodených detí.
Lithuanian: Remiantis literatūra apie ibuprofeną bei Pedea klinikiniais tyrimais, šiuo metu yra sukaupta duomenų apie maždaug 1000 neišnešiotų naujagimių gydymą.
Slovak: Dávka ibuprofenu sa upraví podľa telesnej hmotnosti takto: - 1. injekcia: 10 mg/kg, - 2. a 3.injekcia: 5 mg/kg.
Lithuanian: Ibuprofeno dozė parenkama pagal kūno svorį: - 1-oji injekcija - 10 mg/kg kūno svorio; - 2-oji ir 3-oji injekcijos - 5 mg/kg kūno svorio.
Slovak: Vášho dieťaťa môže dôjsť ku krvácaniu do čreva a obličiek.
Lithuanian: - Jūsų naujagimiui gali atsirasti kraujavimas iš žarnyno ir inkstų.
Slovak: Injekčný roztok Ampulky 4 x 2 ml
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 4 ampulės po 2 ml
Slovak: Publikované bolo len jedno zaznamenané úmrtie: po predávkovaní dávkou 469 mg/kg došlo u 16 mesačného dieťaťa k epizóde apnoe so záchvatmi a smrteľnou aspiračnou pneumóniou.
Lithuanian: Aprašytas tik vienas mirties atvejis: 16 mėnesių vaikui, kuris suvartojo 469 mg/kg kūno svorio dozę, prasidėjo apnėjos epizodas su traukuliais ir aspiracinė pneumonija, pasibaigusi mirtimi.
Slovak: Štúdie in vivo a in vitro ukazujú, že za klinický účinok je zodpovedný S(+) izomér.
Lithuanian: In vivo bei in vitro tyrimai rodo, kad kliniškai aktyvus yra S(+) izomeras.
Slovak: Frekvencia možných nežiaducich účinkov vymenovaných nižšie je určená podňa nasledujúceho pravidla: veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 pacientov) časté (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100) menej časté (postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000) veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov) neznáme (frekvencia nemôže byť určená z dostupných údajov)
Lithuanian: Toliau išvardyto galimo šalutinio poveikio dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų); dažnas (pasireiškia 1-10 iš 100 vartotojų); nedažnas (pasireiškia 1-10 iš 1 000 vartotojų); labai retas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 000 vartotojų); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: Jeigu Jūsų naujagimis vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovak: S výnimkou štúdie akútnej toxicity, nerobili sa u mláďat žiadne ďalšie štúdie s Pedeou.
Lithuanian: Be Pedea ūminio toksiškumo tyrimų su gyvūnų jaunikliais, kiti tyrimai nebuvo atlikti.
Slovak: U novorodencov, ktorí dostali 3 dávky ibuprofenu pretrvávali nízke koncentrácie až 72 hodín, zatiaľ čo následné opätovné zvýšenie bolo pozorované za 72 hodín po iba 1 dávke ibuprofenu.
Lithuanian: Tris ibuprofeno dozes gavusiems naujagimiams mažos koncentracijos išsilaiko iki 72 valandų, jų padidėjimas (po sumažėjimo) buvo nustatytas praėjus 72 valandoms tik po vienos ibuprofeno dozės suleidimo.
Slovak: Nenarodené dieťa má cievu nazývanú ductus arteriosus blízko srdca, ktorá umožňuje jeho krvi obchádzať pľúca a byť v obehu vo zvyšku tela.
Lithuanian: Netoli jo širdies yra arteriniu lataku vadinama kraujagyslė, kuria tekėdamas kraujas aplenkia plaučius ir cirkuliuoja likusioje kūno dalyje.
Slovak: Pedea roztok nesmie prísť do kontaktu s kyslými roztokmi, ako sú niektoré antibiotiká alebo diuretiká.
Lithuanian: Pedea tirpalas negali liestis su jokiu rūgščiu tirpalu, pavyzdžiui, tam tikrais antibiotikais ar diuretikais.
Slovak: - iné NSAID: má sa vystríhať súčasného používania viac ako jedného NSAID vzhľadom na zvýšené riziko nežiaducich reakcií.
Lithuanian: - kitais NVNU - geriau kartu nevartoti kelių NVNU, nes padidėja nepageidaujamo poveikio pavojus.
Slovak: Veľmi časté: trombocytopénia, neutropénia
Lithuanian: Labai dažni: trombocitopenija, neutropenija
Slovak: Vzťah farmakokinetiku and farmakodynamiku
Lithuanian: Farmakokinetikos ir farmakodinamikos santykis
Slovak: Pozorované boli depresie CNS, záchvaty, gastrointestinálne poruchy, bradykardia, hypotenzia, apnoe, abnormálne funkcie obličiek, hematúria.
Lithuanian: Pasireiškė CNS slopinimas, traukuliai, virškinimo trakto sutrikimai, bradikardija, hipotenzija, apnėja, inkstų funkcijos sutrikimas, hematurija.
Slovak: Ibuprofen môže znižovať účinok týchto liekov.
Lithuanian: Ibuprofenas gali silpninti šių vaistų poveikį.
Slovak: U predčasne narodených detí, ktoré sa narodili skôr než v 27. týždni tehotenstva sa pri odporúčanom dávkovacom režime preukázal nízky stupeň uzavretia ductus arteriosus (33 až 50 %) (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Neišnešiotiems naujagimiams, gimusiems iki 27 nėštumo savaitės, skiriant rekomenduojamas dozes, arterinio latako užakimo dažnumas (33-50 %) buvo nedidelis (žr.
Slovak: Reziduálne koncentrácie za 24 hodín po poslednej dávke sa pohybujú okolo 10 - 15 mg/l.
Lithuanian: Liekamoji koncentracija praėjus 24 valandoms po paskutinės 5 mg/kg kūno svorio dozės suleidimo būna maždaug 10-15 mg/l.
Slovak: Bolo hlásené, že masívne predávkovanie (v dávkach vyšších ako 1000 mg/kg) spôsobuje kómu, metabolickú acidózu a prechodné zlyhanie obličiek.
Lithuanian: Tais atvejais, kai vaisto buvo perdozuota daug (net daugiau kaip1000 mg/kg kūno svorio), buvo koma, metabolinė acidozė bei laikinas inkstų funkcijos nepakankamumas.
Slovak: Pedea môže byť u veľmi predčasne narodených detí, mladších ako 27 týždňov gestačného veku, menej účinná.
Lithuanian: - Jei naujagimis gimė mažiau kaip 27 savaičių gestacinio amžiaus, Pedea gali būti mažiau efektyvus.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu .
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.emea.europa.eu/.
Slovak: Veľmi časté: zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi, zníženie hladiny sodíka v krvi
Lithuanian: Labai dažni: kreatinino koncentracijos padidėjimas kraujyje, natrio koncentracijos sumažėjimas kraujyje
Slovak: Ak sa po prvej alebo druhej dávke objaví anúria alebo manifestná oligúria, má sa ďalšia dávka odložiť, pokiaľ sa výdaj moču nevráti na normálnu úroveň.
Lithuanian: Jei po pirmos ar antros dozės atsiranda anurija ar ryški oligurija, kitą dozę galima leisti tik tada, kai normalizuojamas išsiskiriančio šlapimo kiekis.
Slovak: Je obtiažne vyhodnotiť kauzálnu súvislosť nežiaducich účinkov, pretože môžu mať súvislosť s hemodynamickými dôsledkami otvoreného ductus arteriosus aj s priamymi účinkami ibuprofenu.
Lithuanian: Neišnešiotiems naujagimiams stebėtų nepageidaujamų reiškinių priežastis nustatyti sunku - jos gali būti susijusios ir su atviro arterinio latako sukeliamais kraujotakos sutrikimais, ir su tiesioginiu ibuprofeno poveikiu.
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Lithuanian: KAS YRA PEDEA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Slovak: Ibuprofen súťaží s bilirubínom o väzbu na albumín v sére novorodencov a dôsledkom toho je, že pri vysokých koncentráciách ibuprofenu môže byť zvýšená voľná frakcia bilirubínu.
Lithuanian: Ibuprofenas naujagimių serume dėl prisijungimo prie albumino konkuruoja su bilirubinu, todėl, esant didelei ibuprofeno koncentracijai, gali padidėti laisvojo bilirubino frakcija.
Slovak: Ak je u Vášho dieťaťa podozrenie na ochorenie pečene, ktorého príznaky a prejavy spočívajú v žltom sfarbení kože a očí.
Lithuanian: - Jei įtariama, kad naujagimis serga kepenų liga, kuriai greta kitų požymių ir simptomų būdinga odos ir akių obuolio pageltimas.
Slovak: Pedea 5 mg/ml injekčný roztok sa dodáva v škatuliach so 4 ampulkami s objemom 2 ml.
Lithuanian: Pedea 5 mg/ml injekcinis tirpalas tiekiamas dėžutėse, kuriose yra po keturias 2 ml ampules.
Slovak: Pedey - ak má Vaše dieťa život ohrozujúcu infekciu, ktorá doposiaľ nie je liečená; - ak Vaše dieťa krváca, najmä ak sa jedná o krvácanie do hlavy alebo krvácanie do čreva; - ak má Vaše dieťa znížený počet krviniek, ktoré sa nazývajú krvné doštičky (trombocytopénia),
Lithuanian: Pedea medžiagai; - jeigu Jūsų naujagimiui yra neišgydyta gyvybei pavojinga infekcija; - jeigu Jūsų naujagimis kraujuoja, ypač į kaukolės ertmę ar į žarnyną; - jeigu Jūsų naujagimiui sumažėjęs kraujo plokštelių, vadinamų trombocitais, skaičius
Slovak: Táto dávka sa progresívne zvyšuje v nasledujúcich 1 - 2 týždňoch (asi 20 ml/kg hmotnosti pri narodení/deň) až do maximálneho objemu 180 ml/kg hmotnosti pri narodení/deň).
Lithuanian: Pirmą gyvenimo dieną paprastai skiriama ne daugiau kaip 80 ml/kg kūno svorio skysčių per parą, ateinančias 1-2 savaites jis palaipsniui didinamas (apie 20 ml/kg gimimo svorio per parą) iki didžiausio 180 ml/kg gimimo svorio per parą.
Slovak: Liečba hemodynamicky významného otvoreného ductus arteriosus u predčasne narodených detí mladších ako 34 týždňov gestačného veku.
Lithuanian: Kraujotaką trikdančio atviro arterinio latako gydymas neišnešiotiems naujagimiams, gimusiems iki 34 nėštumo savaitės.
Slovak: Vaše dieťa môže mať problémy s močením a môžu mu byť predpísané diuretiká.
Lithuanian: - Jeigu Jūsų naujagimiui sutrikęs šlapinimasis, jam gali būti skirta diuretikų.
Slovak: Ibuprofen môže zvýšiť riziko krvácania.
Lithuanian: Ibuprofenas gali padidinti kraujavimo pavojų.
Slovak: Pomocné látky: trometamol, chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková 25%, voda na injekciu.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: trometamolis, natrio chloridas, natrio hidroksidas, 25 % vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.
Slovak: Preto sa ibuprofen nesmie podávať novorodencom so zreteľne zvýšenou koncentráciou bilirubínu.
Lithuanian: Dėl šios priežasties ibuprofeno draudžiama skirti naujagimiams, kurių kraujyje bilirubino koncentracija ženkliai padidėjusi.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite Jūsų naujagimio gydytojui arba vaistininkui.
Slovak: Pedea môže znižovať množstvo moču, ktoré Vaše dieťa vymočí.
Lithuanian: - Pedea gali sumažinti išsiskiriančio šlapimo kiekį.
Slovak: Keďže ibuprofen môže inhibovať agregáciu trombocytov, musia sa predčasne narodené deti sledovať z hľadiska známok krvácania.
Lithuanian: Kadangi ibuprofenas gali slopinti trombocitų agregaciją, gydant neišnešiotus naujagimius, būtina stebėti, ar neatsirado kraujavimo požymių.
Slovak: Časté: nekrotizujúca enterokolitída, perforácia čreva
Lithuanian: Dažni: nekrozuojantis enterokolitas, žarnos prakiurimas
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pred podaním Pedey sa musí urobiť adekvátne echokardiografické vyšetrenie s cieľom zistiť hemodynamicky významný ductus arteriosus a vylúčiť pľúcnu hypertenziu a vrodené ochorenie srdca závislé na otvorenom ductus arteriosus.
Lithuanian: Prieš skiriant Pedea būtina atlikti tinkamą echokardiografinį tyrimą, kad būtų nustatyta, ar yra kraujotaką trikdantis atviras arterinis latakas, ir paneigta plautinė hipertenzija bei nuo latako priklausoma įgimta širdies liga.
Slovak: Číry, bezfarebný až žltkastý roztok.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA))
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania (pozri tiež časť 3)
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo metodas (dar žr.
Slovak: Požadovaný objem, ktorý sa podá novorodencovi, sa má určiť podľa telesnej hmotnosti a má sa podať intravenózne v krátkej aspoň 15 minútovej infúzii, prednostne neriedenej.
Lithuanian: Reikiamas vaisto kiekis apskaičiuojamas pagal naujagimio kūno svorį ir suleidžiamas į veną trumpalaikės infuzijos būdu per 15 minučių, geriausia neskiestas.