FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El otro componente es carbonato sódico anhidro.
Italian: L'altro eccipiente è il sodio carbonato anidro.
Spanish: No conocida colitis asociada a antibiótico (ver sección 4.4).
Italian: Non nota colite associata all'antibiotico (vedere paragrafo 4.4)
Spanish: Aunque la bacteriología de la neumonía hospitalaria y la neumonía asociada al respirador (NAR) son similares, la gravedad del estado general de los pacientes y el resultado del tratamiento son los suficientemente diferentes como para que no pueda extrapolarse la eficacia en la NAR a partir de la eficacia en la neumonía hospitalaria.
Italian: Anche se le basi batteriologiche della polmonite ospedaliera e della polmonite da ventilatore (VAP) sono simili, la gravità delle condizioni generali dei pazienti e l'esito del trattamento sono abbastanza diversi da far ritenere che l'efficacia del farmaco nella polmonite da ventilatore non possa essere estrapolata da quella riscontrata nella polmonite ospedaliera.
Spanish: Su médico decidirá qué dosis necesita.
Italian: Il suo medico deciderà la dose più appropriata per lei.
Spanish: Para esas indicaciones y tras evaluar el perfil de seguridad del medicamento, el CHMP consideró que no debía sobrepasarse una dosis de 1 g en embolada IV en adultos o de 20 mg/kg en embolada IV en niños.
Italian: Per le indicazioni di cui sopra il CHMP, considerando il profilo di sicurezza del farmaco, ha ritenuto che non si debba eccedere la dose di 1 g per il bolo intravenoso negli adulti e di 20 mg/kg per il bolo intravenoso nei bambini.
Spanish: Se evaluó también la seguridad de Meronem en la FQ a partir de los datos de ensayos clínicos, programas nacionales e internacionales de uso compasivo/pacientes concretos y estudios comparativos de meropenem y tobramicina frente a ceftazidima.
Italian: È stata anche discussa la sicurezza di Meronem nella fibrosi cistica derivata da studi clinici, dati nazionali e internazionali di studi a carattere nominativo/per uso compassionevole e studi comparativi tra meropenem e tobramicina o ceftazidim.
Spanish: El meropenem es un miembro de la familia de antibacterianos betalactámicos perteneciente a la clase de los carbapenémicos, con actividad bactericida in vitro frente a un amplio espectro de bacterias Gram positivas y Gram negativas, aerobias y anaerobias, entre ellas las enterobacterias productoras de betalactamasas de espectro extendido (BLEE) y de betalactamasas cromosómicas AMpC.
Italian: Il meropenem è un membro della famiglia di antibatterici beta-lattamici, appartiene alla classe dei carbapenemi ed esibisce un ampio spettro di attività antibatterica in vitro contro patogeni Gram positivi e Gram negativi, aerobi e anaerobi, incluse le Enterobacteriaceae producenti beta-lattamasi a spettro allargato (ESBL) e beta-lattamasi cromosomica AmpC.
Spanish: Inhibe la síntesis de la pared bacteriana al igual que otros antibióticos betalactámicos, pero es resistente a la degradación por acción de las betalactamasas o las cefalosporinas.
Italian: Il meropenem inibisce la sintesi della parete batterica come altri antibiotici beta-lattamici, ma è resistente alla degradazione da parte di betalattamasi o cefalosporinasi.
Spanish: La información contenida en la sección de Calidad sobre la estabilidad de los productos se ha completado con datos comerciales más recientes que justifican un período de validez de 4 años cuando los productos se conservan a una temperatura inferior a 30 ºC.
Italian: I dati sulla stabilità dei prodotti presentati nel modulo Qualità sono completati da dati commerciali più recenti che confermano un periodo di validità di 4 anni quando i prodotti sono conservati a una temperatura non superiore ai 30ºC.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o enfermera.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico o all'infermiere.
Spanish: Frecuentes trombocitemia
Italian: Comune trombocitemia
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Spanish: Frecuentes diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal
Italian: Comune diarrea, vomito, nausea, dolore addominale
Spanish: El CHMP consideró que la información presentada por el TAC era insuficiente y no lo bastante convincente para prescindir de la vigilancia del tratamiento por su toxicidad hepática.
Italian: Il CHMP ha giudicato i dati presentati dal titolare dell'AIC insufficienti e non abbastanza convincenti da permettere di cancellare il monitoraggio del trattamento a causa della tossicità epatica.
Spanish: Éste compite con meropenem en la secreción tubular activa y, por tanto, inhibe su excreción renal, con el consiguiente aumento de la vida media de eliminación y concentración plasmática del mismo.
Italian: Probenecid compete con il meropenem nella secrezione tubulare attiva, inibendo così l'escrezione renale di meropenem con conseguente aumento della sua emivita di eliminazione e della concentrazione plasmatica.
Spanish: El CHMP evaluó una serie de puntos de discordia en la información del producto (IP) de meropenem y aprobó una IP revisada.
Italian: Il CHMP ha valutato alcune aree di divergenza nelle informazioni sul prodotto per meropenem e ha poi adottato le informazioni riviste e corrette.
Spanish: La decisión de utilizar meropenem como parte de un tratamiento combinado debe ser tomada por los profesionales sanitarios después de tener en cuenta las características de cada paciente, la infección tratada, la flora bacteriana local predominante y sus perfiles de sensibilidad a los antibióticos.
Italian: Gli operatori sanitari possono decidere di usare meropenem nell'ambito di un regime di combinazione tenendo in debito conto le caratteristiche del singolo paziente, l'infezione trattata, la flora batterica locale predominante e i profili di sensibilità agli antibiotici.
Spanish: Para todas las indicaciones, no se consideró necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática, ni en pacientes de edad avanzada con una función renal normal o valores del aclaramiento de la creatinina superiores a 50 ml/minuto.
Italian: Per tutte le indicazioni, non si è ritenuto necessario modificare la dose in pazienti con funzioni epatiche compromesse e in persone anziane con funzionalità renale normale o valori di clearance per la creatinina superiori a 50 ml/min.
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos recogidos más adelante, se define de la siguiente manera: muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) raros (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles, pero esto es raro o muy raro)
Italian: Questi effetti indesiderati possono verificarsi con certe frequenze che sono definite come segue: molto comuni (si verificano in più di 1 utilizzatore su 10) comuni (si verificano da 1 a 10 utilizzatori su 100) non comuni (si verificano da 1 a 10 utilizzatori su 1.000) rari (si verificano da 1 a 10 utilizzatori su 10.000) molto rari (si verificano in meno di 1 utilizzatore su 10.000) non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili, ma sono rari o molto rari).
Spanish: Una insuficiencia renal da lugar a un AUC en plasma mayor y una semivida más prolongada para meropenem.
Italian: La compromissione renale determina valori di AUC plasmatica maggiori ed emivita prolungata per meropenem.
Spanish: Retire la tapa de color y limpie el tapón de goma gris con un algodón impregnado en alcohol.
Italian: Rimuovere la ghiera colorata e pulire il tappo di gomma grigia con alcol.
Spanish: Meropenem se elimina por hemodiálisis, siendo el aclaramiento aproximadamente 4 veces mayor durante la hemodiálisis que en pacientes anúricos.
Italian: Il meropenem viene rimosso dal circolo mediante emodialisi, con una clearance durante emodialisi maggiore di circa 4 volte rispetto ai pazienti anurici.
Spanish: Bélgica NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
Italian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Bruxelles Belgio
Spanish: La hemodiálisis eliminará meropenem y su metabolito.
Italian: L'emodialisi è in grado di rimuovere meropenem ed il suo metabolita.
Spanish: La evidencia histológica del daño tubular renal se observó en ratones y perros solamente a dosis de 2000 mg/kg y superiores tras una o más administraciones y en monos a 500 mg/kg en un estudio a 7 días.
Italian: Evidenza istologica di danno renale tubulare si è osservata solo nel topo e nel cane a dosi uguali o superiori a 2000 mg/kg dopo una singola somministrazione ed oltre e nelle scimmie a 500 mg/kg in uno studio a 7 giorni.
Spanish: El perfil de seguridad se basa principalmente en ensayos clínicos en monoterapia y, dado el pequeño número de acontecimientos adversos notificados una vez iniciada la comercialización de este medicamento en pacientes que han recibido tratamiento combinado, no se puede extrapolar nada a partir de esos datos.
Italian: Il profilo di sicurezza è costruito principalmente a partire da studi clinici basati su monoterapia; il numero di segnalazioni di eventi avversi nel periodo seguente all'immissione in commercio per pazienti sottoposti a biterapia è piuttosto basso, il che non consente di fare un'estrapolazione da questi dati.
Spanish: Sin embargo, el interés por el uso de los carbapenémicos, entre ellos meropenem, en las IPTB se ve ahora respaldado por la experiencia clínica.
Italian: Oggi, tuttavia, l'interesse per l'uso dei carbapenemi, incluso il meropenem, nelle cSSSI è supportato dall'esperienza clinica.
Spanish: Las soluciones reconstituidas para inyección o perfusión intravenosa deben utilizarse inmediatamente.
Italian: Le soluzioni ricostituite per iniezione o infusione endovenosa devono essere usate immediatamente.
Spanish: ANTES DE USAR MERONEM
Italian: PRIMA DI USARE MERREM
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III de la documentación de Meronem y nombres asociados (véase Anexo I).
Italian: Il CHMP ha raccomandato (cfr. allegato I) la modifica dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Meronem e denominazioni associate, il cui riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo sono riportati nell'allegato III.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di Merrem e contenuto della confezione
Spanish: Conducción y uso de máquinas No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono stati effettuati studi sull'effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Spanish: Normalmente se administra una dosis cada 8 horas.
Italian: Una dose viene solitamente assunta ogni 8 ore.
Spanish: Tras considerar los datos presentados sobre calidad, el CHMP concluyó que meropenem para inyección intravenosa en embolada debe reconstituirse con agua estéril para inyectables y que, en caso de infusión intravenosa, los viales de meropenem deben reconstituirse directamente con solución para infusión de cloruro sódico al 0,9% o de glucosa al 5%.
Italian: In base ai dati di qualità presentati, il CHMP ha concluso che la soluzione di meropenem da usare per l'iniezione di un bolo intravenoso deve essere preparata con acqua sterile e che per l'infusione intravena il contenuto delle fiale di meropenem può essere portato a volume direttamente con una soluzione di cloruro di sodio 0,9% o di glucosio 5%.
Spanish: • Infección que afecta a los pulmones (neumonía)
Italian: • Infezioni a carico dei polmoni (polmonite)
Spanish: Tras analizar toda la información disponible, el CHMP consideró que no es necesario calificar la NEH como grave, puesto que no es previsible que un profesional sanitario administre un agente intravenoso para el tratamiento de una NEH leve.
Italian: Prendendo in considerazione la totalità dei dati disponibili, il CHMP ha ritenuto che non ci sia un bisogno impellente di menzionare specificatamente la CAP perché non si prevede che un operatore sanitario ricorra all'uso di agenti intravenosi per trattare forme leggere di CAP.
Spanish: Retire el tapón del puerto o la vía, limpie el final de la vía con un algodón impregnado en alcohol y deje que se seque.
Italian: Rimuovere il cappuccio del port o della linea, pulire l'estremità della linea con alcol e lasciare asciugare.
Spanish: Desde que se presentó esa solicitud original, se han realizado otros 5 estudios clínicos en cerca de 650 pacientes (sin que se disponga de datos sobre el número de los tratados con meropenem).
Italian: Dal tempo della domanda originale sono stati condotti altri 5 studi clinici in circa 650 pazienti (non si hanno dati sul numero di pazienti trattati con meropenem).
Spanish: Si se co-administra probenecid con meropenem, se requiere precaución.
Italian: È richiesta cautela se probenecid è co-somministrato con meropenem.
Spanish: El TAC analizó los datos sobre los beneficios de Meronem procedentes de ensayos clínicos, programas nacionales e internacionales de uso compasivo/pacientes concretos y estudios comparativos.
Italian: Il titolare dell'AIC ha discusso le prove dei benefici offerti da Meronem partendo da studi clinici, dati nazionali e internazionali a carattere nominativo/per uso compassionevole e studi comparativi.
Spanish: CÓMO USAR MERONEM
Italian: COME USARE MERREM
Spanish: El uso de meropenem en la meningitis está respaldado hoy por la experiencia clínica y reconocido en las guías de práctica.
Italian: L'uso di meropenem nella meningite si ritiene ora confermato dall'esperienza clinica e riconosciuto a livello di linee guida terapeutiche.
Spanish: Cada vial de 500 mg contiene 104 mg de carbonato sódico que equivalen a aproximadamente 2,0 mEq de sodio (aproximadamente 45 mg).
Italian: Ogni flaconcino da 500 mg contiene 104 mg di sodio carbonato che corrisponde circa a 2,0 mEq di sodio (circa 45 mg).
Spanish: Marca de fantasía
Italian: Nome di fantasia commercio
Spanish: Alternativamente, se pueden administrar dosis de hasta 1 g mediante inyección intravenosa en bolus durante aproximadamente 5 minutos.
Italian: Alternativamente, dosi fino ad 1 g possono essere somministrate come iniezione in bolo endovenoso della durata di circa 5 minuti.
Spanish: Alternativamente, se pueden administrar dosis de meropenem de hasta 20 mg/kg mediante un bolus intravenoso durante aproximadamente 5 minutos.
Italian: Alternativamente, dosi fino a 20 mg/kg di meropenem possono essere somministrate come iniezione in bolo endovenoso della durata di circa 5 minuti.
Spanish: Anaerobios Gram-positivos
Italian: Anaerobi Gram-positivi
Spanish: A la inversa, si se tienen en cuenta los patógenos de destino y la posible gravedad de las infecciones, los estudios clínicos recientes, la práctica clínica, el contexto microbiológico actual, las guías de práctica internacionales y nacionales y el buen uso de los antibióticos, puede considerarse que meropenem es un tratamiento bactericida adecuado para la neumonía hospitalaria.
Italian: D'altra parte, considerando i patogeni di riferimento e la gravità potenziale di queste infezioni, gli studi clinici recenti, la pratica clinica, il contesto microbiologico attuale e le linee guida internazionali e nazionali, e tenuto conto dell'uso corretto di antibiotici, meropenem può essere ritenuto una terapia antibatterica appropriata nella polmonite ospedaliera (HAP).
Spanish: Aunque no se dispone de datos, no es previsible que Meronem afecte a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Italian: Non abbiamo dati disponibili, ma non si prevede che Meronem eserciti effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.
Spanish: En resumen, el CHMP aprobó una posología armonizada de 500 mg o 1 g (administrados cada 8 horas) en adultos, adolescentes y niños con un peso superior a 50 kg, o de 10 a 20 mg/kg (administrados cada 8 horas) en niños de 3 meses (y menores) a 11 años de edad y hasta 50 kg de peso para las siguientes indicaciones: Neumonía, incluidas la neumonía extrahospitalaria y la neumonía hospitalaria Infecciones urinarias complicadas Infecciones intraabdominales complicadas Infecciones del parto y el puerperio (sólo en mujeres adultas) Infecciones de la piel y tejidos blandos complicadas
Italian: Riassumendo, il CHMP ha armonizzato la posologia per adulti e adolescenti, nonché per bambini che superano i 50 kg di peso corporeo, con una dose di 500 mg o 1 g (da somministrare ogni 8 ore), e per bambini da 3 mesi (o al di sotto di 3 mesi) fino agli 11 anni di età e peso corporeo fino a 50 kg con una dose di 10 o 20 mg/kg (somministrata ogni 8 ore) per le seguenti indicazioni: Polmonite, comprese la polmonite acquisita in comunità e la polmonite ospedaliera Infezioni complicate del tratto urinario Infezioni intra-addominali complicate Infezioni intra- e post-parto (solo per adulti) Infezioni complicate della pelle e dei tessuti cutanei
Spanish: • Meronem es un polvo blanco a amarillo claro, para solución para inyección o perfusión en vial.
Italian: • Merrem è una polvere da bianco a giallo pallido, per soluzioni iniettabili o per infusione in flacone.
Spanish: Sección 6.5 - Naturaleza y contenido del envase
Italian: Sezione 6.5 - Natura a contenuto del contenitore
Spanish: Una vez que haya terminado de administrar el antibiótico, retire la jeringa y lave la vía tal como le haya recomendado su médico o enfermera.
Italian: Una volta terminata la somministrazione dell'antibiotico, rimuovere la siringa e procedere al lavaggio della zona come raccomandato dal medico o dall'infermiere.
Spanish: En lo que respecta a la población pediátrica, el CHMP se mostró de acuerdo con el TAC en establecer el límite inferior de edad en «3 meses», si bien estimó que debe mantenerse la opción de tratar a niños menores de 3 meses, incluso neonatos.
Italian: Per quanto riguarda la popolazione pediatrica, il CHMP è d'accordo con il titolare dell'AIC nel menzionare "3 mesi" come limite inferiore d'età, ma ritiene che l'opzione di trattare i bambini sotto i 3 mesi, inclusi i neonati, debba essere mantenuta.
Spanish: Conecte la jeringa y presione lentamente el émbolo en ella para administrar el antibiótico de forma constante durante unos 5 minutos.
Italian: Collegare la siringa e spingere delicatamente lo stantuffo nella siringa per somministrare l'antibiotico costantemente per circa 5 minuti.
Spanish: Su medico le dirá qué cantidad de diluyente se utiliza.
Italian: Il medico le dirà quanto solvente usare.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con la siguiente información añadida por el TAC en la sección 4.3 del RCP sobre hipersensibilidad a cualquier otro bactericida carbapenémico y sobre hipersensibilidad grave (p. ej., reacción anafiláctica, reacción cutánea intensa) a cualquier otro tipo de bactericida betalactámico (p. ej., penicilinas o cefalosporinas).
Italian: Il CHMP ha approvato le seguenti informazioni aggiunte dal titolare dell'AIC alla sezione 4.3 dell'RCP sull'ipersensibilità ad ogni altro agente antibatterico carbapenemico e sull'ipersensibilità grave (per esempio, reazione anafilattica, reazione cutanea grave) a ogni altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (come penicilline o cefalosporine).
Spanish: Tras la reconstitución: las soluciones reconstituidas para inyección o perfusión intravenosa deben utilizarse inmediatamente.
Italian: Dopo ricostituzione: le soluzioni ricostituite per iniezione o infusione endovenosa devono essere usate immediatamente.
Spanish: Para la indicación de meningitis bacteriana aguda, el CHMP aprobó el régimen posológico propuesto por el TAC, consistente en la administración exclusivamente de dosis más elevadas de 2 g cada 8 horas tanto a adultos y adolescentes como a niños con un peso superior a 50 kg.
Italian: Per quanto riguarda l'indicazione di meningite batterica acuta, il CHMP ha convenuto con la proposta del titolare dell'AIC di un regime di dosaggio che includa esclusivamente dosi più alte di 2 g da somministrare ogni 8 ore ad adulti e adolescenti, e a bambini con peso corporeo superiore a 50 kg.
Spanish: Los datos para avalar la aplicación de estos ajustes de dosis para una unidad de dosis de 2 g son limitados.
Italian: Ci sono dati limitati per supportare l'applicazione di questi aggiustamenti posologici per una dose unitaria di 2 g.
Spanish: Meropenem se excreta inalterado principalmente a través de los riñones; aproximadamente el 70% (5075%) de la dosis se excreta inalterada en 12 horas.
Italian: Il meropenem viene escreto prevalentemente in forma immodificata dai reni; circa il 70% (50 - 75%) della dose viene escreto in forma immodificata nell'arco delle 12 ore. Un ulteriore 28% è rinvenuto come metabolita microbiologicamente inattivo.
Spanish: Según sea necesario, se debe buscar asesoramiento experto cuando la prevalencia local de la resistencia sea tal que la utilidad del agente sea cuestionable en al menos algunos tipos de infecciones.
Italian: Se necessario, quando la diffusione della resistenza a livello locale è tale da mettere in dubbio l'utilità del farmaco in alcuni tipi di infezione, si dovrà consultare un esperto.
Spanish: El CHMP observó que los propios países de la UE no han considerado necesarios unos valores de corte de CLSI además de los valores de corte de EUCAST.
Italian: Il CHMP ha osservato che gli stessi paesi dell'Unione europea non ritengono necessario richiedere i valori limite del CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) oltre a quelli dell'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing).
Spanish: Sujete la jeringa vertical, con la aguja hacia arriba.
Italian: Tenere la siringa diritta, con la punta dell'ago rivolta verso l'alto.
Spanish: Dosis a ser administrada cada 8 horas
Italian: Dose da somministrare ogni 8 ore
Spanish: Anaerobios Gram-negativos
Italian: Anaerobi Gram-negativi
Spanish: Frecuentes rash, prurito
Italian: Comune eruzione, prurito
Spanish: En adultos y adolescentes con aclaramiento de creatinina inferior a 51 ml/min, la dosis debe ser ajustada, tal y como se indica a continuación.
Italian: La dose negli adulti e negli adolescenti deve essere aggiustata quando la clearance della creatinina è inferiore a 51 ml/min, come riportato sotto.
Spanish: Poco frecuentes tromboflebitis
Italian: Non comune tromboflebite
Spanish: Raras convulsiones (ver sección 4.4)
Italian: Rara convulsioni (vedere paragrafo
Spanish: • Normalmente Meronem le será administrado por su médico o enfermera.
Italian: • Il medico o l'infermiere le somministreranno di norma Merrem.
Spanish: Administración de Meronem a través de puerto o vía central 1.
Italian: Somministrazione di Merrem mediante un catetere tipo port o una linea di infusione centrale 1.
Spanish: Se han observado infrecuentemente convulsiones durante el tratamiento con carbapenémicos, entre ellos meropenem (véase la sección 4.8).
Italian: Sono state riferite convulsioni, in via non frequente, durante il trattamento con carbapenemi, incluso meropenem (vedi sezione 4.8).
Spanish: Uso en pacientes con enfermedad hepática: durante el tratamiento con meropenem, se debe monitorizar la función hepática de los pacientes con trastornos hepáticos preexistentes.
Italian: Uso nei pazienti con epatopatie: i pazienti con malattie epatiche preesistenti richiedono un attento monitoraggio della funzionalità epatica durante il trattamento con meropenem.
Spanish: Lávese las manos y séquelas muy bien.
Italian: Come preparare questo medicinale Lavare e asciugare molto bene le mani.
Spanish: - que el ámbito de la remisión era la armonización del resumen de las características del producto, el prospecto y el etiquetado,
Italian: - scopo del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo;