FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter som behandlats med kemoterapi och/eller radioterapi löper större risk att utveckla sekundära tumörer, av vilka några kan uttrycka KGF-receptorer och, teoretiskt, stimuleras av KGF-receptorligander.
Hungarian: Azonban kemoterápiával és/vagy radioterápiával kezelt betegekben nagyobb az esélye másodlagos tumorok fejlődésének, amelyek közül néhány KGF receptorokat expresszálhat, és amelyeket elméletileg KGF receptor ligandok stimulálhatnak.
Swedish: Flaskan får inte skakas eller snurras
Hungarian: Az üveget nem szabad rázni, vagy erőteljesen mozgatni.
Swedish: Tala om för din läkare om du får eller nyligen har fått heparin.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg heparint kap vagy nemrégiben heparint kapott.
Swedish: Dessa händelser överensstämde med de som observerats vid den rekommenderade dosen,
Hungarian: Ezek az események megegyeztek az ajánlott adagnál megfigyeltekkel, de
Swedish: Data från studier in vitro och in vivo tyder på att palifermin binder till såväl ofraktionerat som lågmolekylärt heparin.
Hungarian: In vitro és in vivo adatok arra utalnak, hogy a palifermin egyaránt kötődik a nem-frakcionált és az alacsony molekulasúlyú heparinokhoz.
Swedish: Kepivance rekommenderas inte för barn (0 till 18 år).
Hungarian: A Kepivance (0-18 éves) gyermekeknek nem ajánlott.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és az 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Swedish: Datum för det första godkännande: 25 oktober 2005 Datum för den senaste förnyelsen: 23 september 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújítás dátuma: 2010. szeptember 23.
Swedish: Bristande effekt och risk för infektion vid konditioneringsbehandling med höga doser av melfalan
Hungarian: A hatásosság hiánya és a fertőzés kockázata nagy dózisú melfalán kondicionálás esetén
Swedish: Studien omfattade tre behandlingsmetoder och var utformad att jämföra var och en av paliderminmetoderna
Hungarian: A vizsgálat három kezelési karból állt, és célja az volt, hogy összehasonlítsák az egyes palifermin kezelési karokat
Swedish: Kataraktogena effekter av palifermin kan inte uteslutas (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A palifermin cataractát okozó hatását nem lehet kizárni (lásd 5.1 pont).
Swedish: Inga uppenbara fall av pankreatit har rapporterats hos den här patientpopulationen.
Hungarian: Ebben a betegpopulációban nem számoltak be egyértelmű pancreatitisről.
Swedish: Icke-hematologiska maligniteter
Hungarian: Nem hematológiai rosszindulatú megbetegedések
Swedish: Boulder, Colorado 80301
Hungarian: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Amerikai Egyesült Államok
Swedish: Hematologiska maligniteter uttrycker inte KGF-receptorn.
Hungarian: A hematológiai tumorok nem expresszálnak KGF receptort.
Swedish: Det skiljer sig från enodogent humant KGF genom att de första 23 N-terminala aminosyrorna har tagits bort för att
Hungarian: Abban különbözik az endogén humán KGF-től, hogy az első 23 N-terminális aminosavat a fehérje stabilitásának növelése érdekében leválasztották.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du: - är gravid - tror att du kan vara gravid eller - planerar att skaffa barn.
Hungarian: - terhes; - úgy gondolja, hogy terhes; vagy - gyermeket szeretne.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot toxicitet vid antineoplastisk behandling, ATC-kod: V03A F08 Palifermin är ett 140 aminosyraprotein med en molekylvikt på 16,3 kilodalton.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Detoxikáló szerek daganatellenes kezeléskor, ATC kód: V03A F08. A palifermin egy 140 aminosavból álló, 16,3 kilodalton molekulasúlyú fehérje.
Swedish: I den här kliniska fas 3-studien visade patienter som behandlades med palifermin tydliga fördelar när det gäller patientrapporterade resultat av ömhet i mun och svalg och dess påverkan på förmågan att svälja, dricka, äta och tala.
Hungarian: Ebben a fázis-III klinikai vizsgálatban a paliferminnel kezelteknél jelentős javulást mutattak a betegek által jelentett, a száj- és torokfájdalomra, valamint annak a nyelésre, ivásra, evésre és beszédre gyakorolt hatására vonatkozó eredmények.
Swedish: Hematopoetisk återhämtning efter PBPC-infusion var likartad mellan patienter som fick Kepivance eller placebo, och inga skillnader observerades avseende sjukdomsprogression eller överlevnad.
Hungarian: A PBPC-infúzió utáni hemopoetikus felépülés hasonló volt a Kepivance-t vagy a placebót kapó betegekben, és a betegség progressziójában vagy a túlélésben nem figyeltek meg különbségeket.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska och utvecklingstoxikologiska effekter (se 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós és fejlődési toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Swedish: Eftersom Kepivance är ett terapeutiskt protein är risken låg för att det interagerar med andra
Hungarian: Mivel a Kepivance fehérje természetű szer, kicsi annak kockázata, hogy más gyógyszerekkel
Swedish: Behandling med dessa doser ledde också till maternella effekter (kliniska tecken och/eller förändringar av kroppsvikt/födointag), vilket tyder på att palifermin inte var selektivt toxiskt för utveckling hos någondera art.
Hungarian: Az ezekkel a dózisokkal történt kezelés maternalis hatásokkal (klinikai jelek és/vagy a testtömeg/táplálékfogyasztás változásai) is összefüggött, ami arra utal, hogy a palifermin egyik fajban sem volt szelektíven toxikus a fejlődésre.
Swedish: I två studier med friska frivilliga personer resulterade samtidig administrering av Kepivance och heparin i en cirka 5 gånger högre systemisk exponering för palifermin på grund av en lägre distributionsvolym.
Hungarian: Két, egészséges önkénteseken végzett vizsgálat során a Kepivance és a heparin egyidejű alkalmazása az alacsonyabb eloszlási térfogat miatt a palifermin körübelül 5-ször magasabb szisztémás expozícióját eredményezte.
Swedish: Kepivance innehåller den aktiva substansen palifermin som är ett protein som tillverkats med bioteknik i en bakterie som heter Escherichia coli.
Hungarian: A Kepivance hatóanyaga a palifermin, ami egy, az Escherichia coli nevű baktériumban biotechnológiai módszerekkel előállított fehérje.
Swedish: Den farmakodynamiska effekten av palifermin, uppmätt genom förändring av Ki67-uttryck, tenderade att vara lägre vid administrering med heparin men den kliniska betydelsen av detta är oklar.
Hungarian: A palifermin farmakodinámiás hatása, amint ez a Ki67 expresszió változásával mérhető, többnyire alacsonyabb volt, amikor adagolása heparinnal együtt történt, de ezen észlelés klinikai jelentősége nem egyértelmű.
Swedish: Normalt tar det mindre än 5 minuter att lösa upp Kepivance.
Hungarian: A Kepivance feloldódása rendszerint 5 percnél kevesebb időt vesz igénybe.
Swedish: Utspädd lösning ska förvaras i kylskåp och användas inom 24 timmar.
Hungarian: Feloldás után hűtve tárolandó és szállítandó, és 24 órán belül fel kell használni.
Swedish: • stickande känsla i munnen • mörknande område på huden (hyperpigmentering)
Hungarian: • egy bőrterület sötét elszíneződése (hiperpigmentáció);
Swedish: Palifermin ska därför inte ges till patienter med kända eller misstänkta icke-hematologiska maligniteter.
Hungarian: Ezért a palifermin nem adható olyan betegeknek, akiknél ismert vagy valószínűsíthető, hogy nem hematológiai rosszindulatú megbetegedésben szenvednek.
Swedish: Även om palifermin var säkert vid alla testade doser ökade incidensen av hudreaktioner med dosen.
Hungarian: Bár a palifermin biztonságos volt minden vizsgált dózisban, a bőrreakciók előfordulási gyakorisága növekedett az adaggal.
Swedish: Säkerhet och effekt för Kepivance för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
Hungarian: A Kepivance biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermek esetében nem igazolták.
Swedish: Den normala dosen av Kepivance är 60 mikrogram Kepivance per kilo kroppsvikt per dag.
Hungarian: A Kepivance szokásos napi adagja 60 mikrogramm Kepivance testtömeg-kilogrammonként.
Swedish: Dessutom fanns en högre förekomst av infektioner hos patienter som erhållit palifermin före och efter kemoterapin (49,5 %) jämfört med patienter som fick placebo (24,6 %).
Hungarian: Ezenkívül, a palifermin pre- és poszt-kemoterápiában részesülő betegeknél magasabb volt a fertőzések incidenciája (49,5%) azokhoz a betegekhez képest, akik placebót kaptak (24,6%).
Swedish: Kepivance ska endast användas av vuxna över 18 år.
Hungarian: A Kepivance kizárólag a 18. életévüket betöltött, felnőtt betegek esetében alkalmazható.
Swedish: - Den aktiva substansen är palifermin.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a palifermin.
Swedish: Administrering av palifermin påverkade emellertid inte den antikoagulerande effekten av heparin under experimentella förhållanden (enkeldos, subterapeutisk dosregim).
Hungarian: Azonban a palifermin adagolása nem befolyásolta a heparin antikoaguláns hatását a kísérleti körülmények között (egyszeri dózis, szubterápiás adagolás).
Swedish: Hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (dialyskrävande) minskade clearance av palifermin med 10 % (n = 6).
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő (dialíziskezelést igénylő) betegekben a palifermin clearance 10%-kal csökkent (n = 6).
Swedish: Farmakokinetiken för palifermin har studerats hos friska frivilliga samt hos patienter med hematologiska maligniteter.
Hungarian: A palifermin farmakokinetikáját egészséges önkéntesekben és malignus hematológiai betegségekben szenvedő betegekben vizsgálták.
Swedish: I en studie för att bedöma eventuell karcinogenicitet i transgena rasH2-möss observerades ingen behandlingsrelaterad ökning av
Hungarian: Egy, a karcinogenitási potenciált értékelő, transzgénikus rasH2 egerekben elvégzett vizsgálatban nem figyelték meg a neoplasztikus léziók incidenciájának kezeléssel összefüggő növekedését.
Swedish: Inga könsrelaterade skillnader observerades i farmakokinetiken för palifermin.
Hungarian: Nem figyeltek meg nemtől függő különbségeket a palifermin farmakokinetikájában.
Swedish: Smärta och artralgi var andra vanliga biverkningar, vilket överensstämde med att patienter som behandlades med Kepivance fick mindre opioidanalgetika än placebobehandlade patienter (se tabell 2).
Hungarian: A fájdalom és arthralgia szintén gyakori mellékhatások voltak, ami összefügg azzal, hogy a Kepivance-kezelést kapó betegek kevesebb opioid analgesiában részesültek, mint a placebóval kezelt betegek (lásd 2. táblázat).
Swedish: Dessa NOAEL-doser förknippades med systemisk exponering (baserat på AUC) upp till 9,7 respektive 2,1 gånger förväntad klinisk exponering.
Hungarian: Ezek a NOAEL dózisok a várható klinikai expozíciónál sorrendben 9,7-szer, illetve 2,1-szer nagyobb mértékű (AUC-n alapuló) szisztémás expozíciót jelentettek.
Swedish: För den primära slutpunkten, som var incidensen av starrutveckling eller -progression vid 12 månader (definierat som en ökning med ≥ 0,3 av LOCS III-poäng), upplevde en större andel patienter utveckling av starr i palifermingruppen jämfört med placebogruppen (28,6 % i placebogruppen jämfört med 48,1 % i palifermingruppen).
Hungarian: Az elsődleges végpont esetén, ami a cataracta kialakulásának vagy súlyosbodásának incidenciája volt a 12. hónapban (definíció szerint az LOCS III-pontszám ≥ 0,3-nyi emelkedése), a palifermin-csoport tagjainak nagyobb részénél észleltek cataractát, mint a placebo-csoport tagjai esetében (28,6% a placebo-csoportban és 48,1% a palifermin-csoportban).
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) biverkningar är:
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 esetben előforduló) mellékhatások:
Swedish: Kepivance är en steril men okonserverad produkt och är endast avsedd för engångsbruk.
Hungarian: A Kepivance steril, de nem tartósított készítmény, és csak egyszer használható.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy
Swedish: Spädningsvätskan ska injiceras sakta i Kepivance-injektionsflaskan.
Hungarian: Az oldószert lassan kell befecskendezni a Kepivance injekciós üvegébe.
Swedish: Lindrig till måttlig nedsättning av njurfunktionen (kreatininclearance 30-80 ml/min) påverkade inte farmakokinetiken för palifermin.
Hungarian: Az enyhe/mérsékelt vesekárosodás (kreatinin clearance 30-80 ml/perc) nem befolyásolta a palifermin farmakokinetikáját.
Swedish: Oral mukosit och relaterade kliniska följdtillstånd - HSC transplantationsstudie
Hungarian: 2. táblázat Oralis mucositis és a kapcsolódó klinikai következmények - HSC transzplantációs
Swedish: Det är känt att KGF-receptorer uttrycks på ögats lins.
Hungarian: Ismert, hogy a szemlencséken KGF-receptorok helyezkednek el.
Swedish: Dessa patientrapporterade resultat överensstämde i hög grad med den kliniska graderingen av oral mukosit enligt WHO-skalan.
Hungarian: Ezek, a betegek által jelentett eredmények nagymértékben korreláltak az oralis mucositis WHO skála szerinti klinikusi osztályozásával.
Swedish: I denna studie (n = 281) fick patienter med multipel myelom förbehandling med melfalan (200 mg/m2) före autolog hematopoetisk stamcellstransplantation.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban (n = 281) myeloma multiplexben szenvedő betegek az autológ hemopoetikus őssejt transzplantáció előtt (200 mg/m2) melfalán kondicionáló kezelésben részesültek.
Swedish: Det är okänt om Kepivance utsöndras i bröstmjölk och Kepivance ska därför inte ges till ammande kvinnor.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Kepivance kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért a Kepivance szoptató anyák esetén nem alkalmazható.
Swedish: På grund av begränsade data för patienter ska heparin användas med försiktighet hos patienter som samtidigt får palifermin och lämpliga blodkoagulationstester ska utföras för att
Hungarian: A betegekre vonatkozó korlátozott adatok miatt a paliferminnel kezelt betegeknél a heparint körültekintéssel kell alkalmazni, és a kezelésük ellenőrzése érdekében megfelelő véralvadási vizsgálatokat kell elvégezni.
Swedish: Denna dos kommer att ges till dig som en intravenös injektion (i en ven).
Hungarian: Ezt az adagot intravénás injekció formájában (vénába) kapja.
Swedish: Palifermin är en tillväxtfaktor som i huvudsak stimulerar epitelceller genom KGF-receptorn.
Hungarian: A palifermin egy növekedési faktor, ami elsősorban a hámsejteket stimulálja a KGF receptoron keresztül.
Swedish: - om du är allergisk mot palifermin, mot proteiner som härrör från Escherichia coli eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: - ha allergiás a paliferminre, az Escherichia coli eredetű fehérjékre vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Förekomsten av ulcerativ oral mukosit var 57,9 % i placebogrenen, 68,7 % i före/efter kemoterapi gruppen och 51,4 % i för-kemoterapi gruppen.
Hungarian: Az ulceratív oralis mucositis incidenciája a placebo-karon 57,9%, a kemoterápia előtti/utáni kezelési karon 68,7%, a kemoterápia előtti karon pedig 51,4% volt.
Swedish: Studiens huvudsakliga resultatmått för effekt var antal dagar då patienterna upplevde svår oral mukosit (grad 3/4 på Världshälsoorganisationens (WHO) skala).
Hungarian: A vizsgálat fő hatásossági végpontja azoknak a napoknak a száma volt, amelyeken a betegek súlyos oralis mucositist tapasztaltak (3./4.
Swedish: En av biverkningarna av denna behandling är oral mukosit.
Hungarian: E kezelés egyik mellékhatása a szájnyálkahártya-gyulladás.
Swedish: Kepivance ska inte användas under graviditet såvida det inte är
Hungarian: A Kepivance-t terhesség ideje alatt nem szabad
Swedish: I en enkeldosstudie var clearance av palifermin cirka 30 % lägre hos 8 friska personer i åldern 66-73 år efter en dos på 90 mikrogram/kg än hos yngre personer (≤ 65 år) efter en dos på 180 mikrogram/kg.
Hungarian: Egy egyszeri adaggal végzett vizsgálatban a palifermin kiürülése körülbelül 30%-kal alacsonyabb volt 8 egészséges, 66-73 éves vizsgálati alanynál egy 90 mikrogramm/kg-os adag után, mint fiatalabb alanyoknál (≤65 év) egy 180 mikrogramm/kg-os dózis után.
Swedish: Vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare) biverkningar är:
Hungarian: Gyakori (100 betegből 1-10 esetében előforduló) mellékhatások:
Swedish: Endogent KGF är en tillväxtfaktor som är specifik för epitelceller och som produceras av mesenkymala celler och uppregleras naturligt som en reaktion på skadad epitelvävnad.
Hungarian: Az endogén KGF egy hámsejt-specifikus növekedési faktor, amelyet a mesenchymasejtek termelnek, és amelynek a termelése a hámszövet sérülésekor természetes módon fokozódik.
Swedish: Säkerhet och effekt av Kepivance har inte fastställts för patienter med KGF-receptoruttryckande ickehematologiska maligniteter.
Hungarian: A Kepivance biztonságossága és hatásossága nem igazolt KGF-receptort expresszáló nem hematológiai rosszindulatú megbetegedésben szenvedő betegekben.
Swedish: Kepivance ska inte administreras subkutant på grund av dålig lokal tolerabilitet.
Hungarian: A Kepivance a nem megfelelő lokális tolerancia miatt subcutan módon nem adható.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner/överkänslighet
Hungarian: Anafilaxiás/allergiás reakció
Swedish: Dessa dosnivåer utan observerade skadliga effekter (NOAEL) förknippades med systemisk exponering upp till 2,5 gånger större än förväntad klinisk exponering.
Hungarian: Ezek a mellékhatást még nem okozó (no observed adverse effect level, NOAEL) dózisszintek a várható klinikai expozíciónál 2,5-szer nagyobb mértékű
Swedish: De första tre doserna ska administreras före start av myeloablativ behandling, varav den tredje dosen ges 24 till 48 timmar före myeloablativ radiokemoterapi.
Hungarian: Az első három adagot a myeloablatív terápiát megelőzően kell beadni, a harmadik adagot 24-48 órával a myeloablatív radiokemoterápia előtt.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte utvärderats för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A hatásosságot és a biztonságosságot beszűkült májfunkciójú betegeknél nem vizsgálták (lásd 5.2 pont).
Swedish: Oral slemhinnehypertrofi/hypertrofi i tungans papiller, missfärgning av orala slemhinnor/tungan
Hungarian: Az oralis mucosa hypertrophiája / a nyelvpapillák hypertrophiája vagy, az oralis mucosa elszíneződése / a nyelv elszíneződése
Swedish: Det fanns inga belägg för en förskjutning i tid till hematopoetisk återhämtning hos patienter som fick palifermin jämfört med patienter som fick placebo.
Hungarian: Nem figyelték meg a hemopoetikus felépülés időbeli elhúzódását a palifermint kapó betegeknél a placebót kapó betegekhez képest.
Swedish: (morfin mg likvärdiga) Incidens av total parenteral nutrition (TPN)
Hungarian: (morfin mg ekvivalens)
Swedish: Paliferminets effekt och säkerhet har enbart fastställts i samband med konditionerande regimer vid autolog hematopoietisk stamcellsbehandling som omfattar helkroppsbestrålning och kemoterapi med hög dos (cyklofosfamid och etoposid) (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A palifermin hatásossága és biztonságossága kizárólag autológ hemopoetikus őssejtbeültetés esetén alkalmazott kondicionáló kezeléseknél igazolt, amelyek a teljes test besugárzásból és nagy dózisú kemoterápiából állnak (ciklofoszfamid és etopozid) (lásd 5.1 pont).
Swedish: Kepivance ska beredas med 1,2 ml vatten till injektion.
Hungarian: A Kepivance-t 1,2 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani.
Swedish: I en liten flerdosstudie med pediatriska patienter (1 till 16 år) som fick 40, 60 eller 80 mikrogram/kg/dag under 3 dagar före och efter HSCT förelåg ingen effekt av ålder på farmakokinetiken för palifermin, även om en stor variation observerades i de uppskattade parametrarna.
Hungarian: Egy pediátriai betegekkel (1-16 éves korig) végzett kis, ismételt dózisú vizsgálatban, melyben a vizsgálati alanyok 40, 60 vagy 80 mikrogramm/kg/nap adagot kaptak 3 napig a HSCT előtt és után, az életkor nem volt hatással a palifermin farmakokinetikájára, bár nagyfokú változékonyságot figyeltek meg a becsült paraméterek terén.
Swedish: Mediantiden till debut var cirka 6 dagar efter den första av 3 konsekutiva dagliga Kepivance-doser, med en medianduration på cirka 5 dagar.
Hungarian: A megjelenésük idejének medián értéke körülbelül az első, 3 egymást követő napon adott Kepivance adag közül az első utáni 6. napra tehető, medián időtartamuk körülbelül 5 nap volt.
Swedish: Om heparin används för att upprätthålla en intravenös kanal ska natriumkloridlösning användas för att spola kanalen före och efter administrering av Kepivance, se avsnitt 6.2.
Hungarian: Ha az intravénás kanül átjárhatóságának fenntartásához heparint használnak, a Kepivance beadása előtt és után a kanült nátrium-klorid oldattal át kell öblíteni, lásd a 6.2 pontot.
Swedish: • rodnad, knölar eller svullnad i tungan
Hungarian: • a nyelv vörössége, dudorok a nyelven vagy a nyelv feldagadása;
Swedish: Observerade effekter i toxikologiska studier på råtta och apa kunde normalt tillskrivas den farmakologiska aktiviteten av palifermin, framförallt proliferation av epitelvävnad.
Hungarian: A patkányokon és majmokon végzett toxikológiai vizsgálatok során tapasztalt feltűnő vizsgálati eredmények általában a palifermin farmakológiai hatásának, kimondottan a hámszövetek
Swedish: En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie utfördes efter godkännande för att uppskatta effektiviteten av palidermin givet före eller före och efter kemoterapi (CT).
Hungarian: A törzskönyvezés után végzett randomizált, placebo-oskontrollált, kettős-vak vizsgálatban értékelték a kemoterápia előtt, illetve a kemoterápia előtt és után alkalmazott palifermin hatásosságát.
Swedish: Det förelåg en lägre incidens av allvarlig oral mukosit hos patienter som fick 80 mikrogram/kg/dag men ingen effekt på incidensen av akut antivärdreaktion (graft-versus-host disease, GVHD).
Hungarian: A súlyos orális mucositis előfordulási gyakorisága alacsonyabb volt a 80 mikrogramm/kg/nap adaggal kezelt betegeknél, de nem volt hatással az akut graft versus host betegség (GVHD) gyakoriságára.
Swedish: Eventuell oanvänd produkt eller överblivet material ska kasseras i enlighet med lokala bestämmelser.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban
Swedish: L-histidin, mannitol, sackaros, polysorbat 20 och utspädd saltsyra
Hungarian: L-hisztidin, mannit, szacharóz, poliszorbát 20 és hígított sósav.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentség be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási
Swedish: Dosbegränsande toxiciteter observerades hos 36 % (5 av 14) av de patienter som fick 6 doser med 80 mikrogram/kg/dag intravenöst under 2 veckor (3 doser före och 3 doser efter myeloablativ behandling).
Hungarian: Dózislimitáló toxicitást figyeltek meg azon betegek 36%-ánál (5-nél a 14-ből), akik 6 adag 80 mikrogramm/ttkg/nap dózist kaptak intravénásan 2 hét alatt (3 adagot a myeloablatív terápia előtt, három adagot utána).
Swedish: I en klinisk studie, gjord efter produktens lansering, undersöktes patienter med multipel myelom, vilka fick melfalan 200 mg/m2 som konditioneringsbehandling, där administrering av palifermin med fyra dagar mellan den sista fördosen och den första efterdosen inte visade några terapeutiska fördelar avseende frekvens av eller varaktighet på allvarlig oral mukosit jämfört med placebo.
Hungarian: Egy poszt-marketing klinikai vizsgálatban, amelyben myeloma multiplexben szenvedő, kondicionáló kezelésként 200 mg/m2 adagban melfalánt kapó betegeket vizsgáltak, az utolsó pre dózis és az első post dózis közötti négy napban alkalmazott palifermin a placebóhoz képest nem jelentett terápiás előnyt a súlyos oralis mucositis gyakorisága és időtartama szempontjából.