FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This may be administered as either one 150 mg (one half of a tablet) taken in the morning and 300 mg (one whole tablet) taken in the evening, or 450 mg (one and a half tablets) taken once daily.
Spanish: Puede administrarse como 150 mg (medio comprimido) tomado por la mañana y 300 mg (un comprimido entero) tomado por la noche ó 450 mg (un comprimido y medio) tomado una vez al día.
English: • Children weighing at least 14 kg and less than 20 kg: The usual dose of Ziagen is 300 mg a day.
Spanish: • Los niños que pesen entre al menos 14 kg y menos de 20 kg: La dosis habitual de Ziagen es de
English: Ziagen contains abacavir (which is also an active substance in medicines such as Kivexa, Triumeq and Trizivir).
Spanish: Ziagen contiene abacavir (que es también el principio activo de medicamentos como Kivexa, Triumeq y Trizivir).
English: Children weighing ≥ 20 kg to < 25 kg: The recommended dose is 450 mg daily.
Spanish: Niños entre un peso mayor o igual a 20 kg y menos de 25 kg: La dosis recomendada es de 450 mg al día.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - ORAL SOLUTION
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR - SOLUCIÓN ORAL
English: Ziagen 300 mg film-coated tablets
Spanish: Ziagen 300 mg comprimidos recubiertos con película
English: • nausea (feeling sick), vomiting (being sick), diarrhoea, abdominal (stomach) pain, severe tiredness Other symptoms include:
Spanish: • náuseas (malestar), vómitos, diarrea, dolor abdominal (estómago) y cansancio excesivo.
English: This can be given as 150 mg (half of a tablet) twice daily, or 300 mg (one whole tablet) once a day as advised by your doctor.
Spanish: Pueden administrarse 150 mg (medio comprimido) dos veces al día, o 300 mg (un comprimido entero) una vez al día, según le indique su médico.
English: • Children weighing at least 20 kg and less than 25 kg: The usual dose of Ziagen is 450 mg a day.
Spanish: • Los niños que pesen entre al menos 20 kg y menos de 25 kg: La dosis habitual de Ziagen es de
English: This may be administered as either 150 mg (one half of a tablet) twice daily or 300 mg (one whole tablet) once daily.
Spanish: Puede ser administrada como 150 mg (medio comprimido) dos veces al día, o como 300 mg (un comprimido entero) una vez al día.
English: • Therapy naïve adults
Spanish: • Adultos tratados previamente
English: Film-coated Tablets
Spanish: Comprimidos recubiertos con película
English: This can be given as 150 mg (half of a tablet) taken in the morning and 300 mg (one whole tablet) taken in the evening, or 450 mg (one and a half tablets) once a day as advised by your doctor.
Spanish: Pueden administrarse 150 mg (medio comprimido) por la mañana y 300 mg (un comprimido entero) por la tarde, o 450 mg (un comprimido y medio) una vez al día, según le indique su médico.
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con infección avanzada por el VIH y/o exposición prolongada al TARC, aunque se considera que la etiología es multifactorial (incluyendo uso de corticoesteroides, consumo de alcohol, inmunosupresión grave, índice de masa corporal elevado).
English: Abacavir 8 mg/kg TwiceDaily Dosing Geometric Mean (95% Cl)
Spanish: Media geométrica de un régimen de abacavir de 8 mg/kg dos veces al día (IC 95%)
English: Children weighing 14 to < 20 kg: The recommended dose is 300 mg daily.
Spanish: Niños entre un peso de 14 kg y menos de 20 kg: La dosis recomendada es de 300 mg una vez al día.
English: Diagnosis of Abacavir Hypersensitivity Reaction
Spanish: Descripción de Reacciones Adversas Seleccionadas Reacciones de hipersensibilidad a abacavir
English: You must carefully read all the information under ‘Hypersensitivity reactions' in the panel in Section 4.
Spanish: Debe leer atentamente la información sobre “Reacciones de hipersensibilidad” en la sección 4 de este prospecto.
English: The tablet coating contains triacetin, methylhydroxypropylcellulose, titanium dioxide, polysorbate 80 and iron oxide yellow.
Spanish: El recubrimiento contiene triacetina, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), polisorbato 80 (E433) y óxido de hierro amarillo.
English: Methyl parahydroxybenzoate (E218) 1.5 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E216) 0.18 mg/ml For the full list of excipients see section 6.1.
Spanish: Sorbitol (E420) 340 mg/ml Parahidroxibenzoato de metilo (E218) 1,5 mg/ml Parahidroxibenzoato de propilo (E216) 0,18 mg/ml
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL - ORAL SOLUTION
Spanish: ETIQUETA DEL FRASCO - SOLUCIÓN ORAL
English: Triacetin
Spanish: Cutáneos
English: Abacavir 16 mg/kg OnceDaily Dosing Geometric Mean (95% Cl)
Spanish: Grupo de edad Media geométrica de un régimen de abacavir de 16 mg/kg una vez al día (IC 95%)
English: Manufacturer:
Spanish: Núcleo:
English: Ziagen contains abacavir (which is also an active substance in Trizivir , Triumeq and Kivexa).
Spanish: Ziagen contiene abacavir (principio activo que también está presente en Trizivir, Triumeq y
English: How to store Ziagen
Spanish: Conservación de Ziagen
English: Remove the bottle cap. Keep it safely.
Spanish: Saque la jeringa del frasco y lávela bien con agua limpia.
English: The pharmacokinetics of abacavir have been studied in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) receiving a single 600 mg dose ; the median (range) AUC value was 24.1 (10.4 to 54.8) ug.h/ml.
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética de abacavir en pacientes con insuficiencia hepática leve (puntuación Child-Pugh 5-6) que recibían una única dosis de 600 mg.
English: Haematological
Spanish: Hipromelosa
English: The pharmacokinetics of abacavir have been studied in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) receiving a single 600 mg dose; the median (range) AUC values was 24.1 (10.4 to 54.8) ug.h/ml.
Spanish: La mediana (rango) valor AUC fue de 24,1 (10,4 a 54,8) ug.h/ml.
English: A randomised comparison of a regimen including once daily vs twice daily dosing of abacavir and lamivudine was undertaken within a randomised, multicentre, controlled study of HIV-infected, paediatric patients.
Spanish: Dentro de un ensayo aleatorio, controlado, multicéntrico de pacientes pediátricos infectados por el VIH se llevó a cabo una comparación aleatoria de un régimen posológico que incluía una toma al día frente dos tomas al día de abacavir y lamivudina.
English: CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Ziagen if: you get a skin rash OR you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups
Spanish: • tiene una erupción cutánea O • tiene uno o más de los síntomas incluidos en al menos DOS de los siguientes grupos
English: mutation 82 -0.72
Spanish: Tres mutaciones asociadas a INTI 19 -0,30
English: speak to your doctor or pharmacist.
Spanish: consulte a su médico o farmacéutico.
English: Flupirtine-containing medicines have been authorised since the 1980s and are currently available in the following EU Member States: Bulgaria, Estonia, Germany, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal, Romania and Slovakia.
Spanish: Los medicamentos que contienen flupirtina están autorizados desde la década de 1980 y actualmente se comercializan en los siguientes Estados miembros de la UE: Bulgaria, Estonia, Alemania, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Polonia, Portugal, Rumanía y Eslovaquia.
English: A review of these data was first conducted by the PRAC.
Spanish: El PRAC realizó una primera revisión de estos datos.
English: Subsequently, multiple other actions such as muscle relaxation were identified.
Spanish: Posteriormente, se identificaron otras muchas actividades como la relajación muscular.
English: The other dosages and pharmaceutical forms are only available in Germany.
Spanish: Las otras dosis y formas farmacéuticas solo se comercializan en Alemania.
English: 28 June 2013 EMA/384191/2013
Spanish: 13 de septiembre de 2013 EMA/563900/2013
English: • If you are being treated with flupirtine and have any questions or concerns about your treatment,
Spanish: • Si está siendo tratado con flupirtina y tiene cualquier pregunta o duda sobre su tratamiento,
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Spanish: El CMDh, un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, es el responsable de garantizar unas normas de seguridad armonizadas para los medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales en toda la UE.
English: Based on the findings of this review, healthcare professionals in the EU are advised of the following updated recommendations:
Spanish: Basándose en las observaciones de esta revisión, se recomienda a los profesionales sanitarios de la UE las siguientes pautas actualizadas:
English: In particular, there was a lack of efficacy data on the use of flupirtine for longer than 8 weeks.
Spanish: En particular, no había datos sobre la eficacia del uso de flupirtina durante más de 8 semanas.
English: This means that it opens specific pores on the surface of nerve cells called potassium channels.
Spanish: Esto significa que abre unos poros específicos de la superficie de las células nerviosas que se llaman canales de potasio.
English: The 100-mg immediate-release capsules are available in the 11 EU Member States listed above.
Spanish: Las cápsulas de liberación inmediata de 100 mg se comercializan en los 11 Estados miembros de la UE citados anteriormente.
English: Doctors using the injectable flupirtine should also follow relevant advice to minimise risk to patients.
Spanish: Los médicos que usan la flupirtina inyectable también deben seguir las indicaciones pertinentes para minimizar el riesgo para los pacientes.
English: Flupirtine is available as 100-mg immediate-release capsules, 400-mg extended-release tablets, 75mg and 150-mg suppositories and as a solution for injection (100 mg).
Spanish: La flupirtina se presenta en forma de cápsulas de liberación inmediata de 100 mg, comprimidos de liberación mantenida de 400 mg, en supositorios de 75 mg y 150 mg y en forma de solución inyectable (100 mg).
English: • Healthcare professionals should review the treatment of patients taking flupirtine taking into account the recommendations above.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben revisar el tratamiento de los pacientes que toman flupirtina teniendo en cuenta las recomendaciones anteriores.
English: If you are taking flupirtine, your treatment should not last longer than 2 weeks.
Spanish: Si está tomando flupirtina, el tratamiento no debe durar más de 2 semanas.
English: • You should not take flupiritine as a long-term treatment for chronic pain.
Spanish: • No debe tomar flurpirtina como tratamiento a largo plazo para el dolor crónico.
English: The PRAC concluded that the benefits of injectable flupirtine continue to outweigh their risks when used in this way.
Spanish: El PRAC concluyó que los beneficios de la flupirtina inyectable siguen siendo mayores que los riesgos cuando se utiliza de este modo.
English: A review of the safety data from the EU adverse reaction database revealed 330 cases of adverse liver events suspected to be linked to flupirtine.
Spanish: La revisión de los datos de seguridad de la base de datos de reacciones adversas de la UE reveló 330 casos de acontecimientos hepáticos adversos presuntamente relacionados con la flupirtina.
English: • The duration of treatment with flupirtine should not exceed 2 weeks and patients' liver function should be checked after each full week of treatment.
Spanish: • La duración del tratamiento con flupirtina no debe superar las 2 semanas y se debe controlar la función hepática de los pacientes después de cada semana completa de tratamiento.
English: The review of flupirtine-containing medicines was initiated in March 2013 at the request of Germany, under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen flupirtina se inició en marzo de 2013 a petición de Alemania, de conformidad con el artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, siguiendo el procedimiento dispuesto en dicho artículo, que también se denomina procedimiento urgente de la Unión.
English: If you have been taking flupirtine for longer than 2 weeks you will need to get your treatment reviewed by your doctor or pharmacists.
Spanish: Si ha estado tomando flupirtina durante más de 2 semanas, su médico o farmacéutico debe revisarle el tratamiento.
English: The CMDh agreed with the PRAC's conclusions and has endorsed the PRAC's recommendations on the use of flupirtine-containing medicines.
Spanish: El CMDh coincidió con las conclusiones del PRAC y suscribió las recomendaciones del PRAC sobre el uso de medicamentos que contienen flupirtina.
English: Flupirtine works as a ‘selective neuronal-potassium-channel opener'.
Spanish: La flupirtina actúa como «activador selectivo de los canales de potasio neuronales».
English: The PRAC recommendations were sent to the CMDh, which adopted a final position.
Spanish: Sus recomendaciones fueron enviadas al CMDh, que adoptó una posición final.
English: With regard to the evidence of efficacy, the review highlighted a lack of sufficient data on the benefits of flupirtine in chronic pain.
Spanish: Con respecto a los datos sobre eficacia, la revisión subrayó la falta de datos suficientes sobre el beneficio de la flupirtina en el dolor crónico.
English: Flupirtine is a non-opioid painkiller that has been used to treat pain, such as pain associated with muscle tension, cancer pain, menstrual pain and pain following orthopaedic surgery or injuries.
Spanish: La flupirtina es un analgésico no opiáceo que se ha usado para tratar el dolor, como el asociado a la tensión muscular, el dolor por cáncer, la dismenorrea y el dolor provocado por intervenciones ortopédicas o por lesiones.
English: The recommendations follow a review by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) which looked into reported liver problems with flupirtine, ranging from high liver-enzyme levels to liver failure.
Spanish: Las recomendaciones se derivan de una revisión del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, que analizó los problemas hepáticos notificados con la flupirtina, desde el aumento de los niveles de las enzimas hepáticas hasta la insuficiencia hepática.
English: The PRAC also reviewed the available data on the benefits of flupirtine and concluded that, while there were data from studies in the treatment of acute pain, there were insufficient data to support its use in the treatment of long-term pain.
Spanish: El PRAC también revisó los datos disponibles sobre los beneficios de la flupirtina y concluyó que, aunque sí había datos de estudios en el tratamiento del dolor agudo, estos eran insuficientes para apoyar el uso en el tratamiento del dolor a largo plazo.
English: • Because flupirtine may have effects on the liver in some patients, your doctor will test your liver function during treatment and stop treatment if there are any signs of liver problems.
Spanish: • Como la flupirtina puede afectar al hígado de algunos pacientes, su médico le hará pruebas de la función hepática durante el tratamiento y lo suspenderá si se observan signos de problemas hepáticos.
English: Flupirtine was first introduced as an alternative painkiller to opioids and NSAIDs.
Spanish: La flupirtina se lanzó por primera vez como analgésico alternativo a los opiáceos y a los AINE.
English: In addition to oral medicines and suppositories, this review also covered injectable flupirtine medicines which were being given as a single injection for pain following surgery.
Spanish: Además de los medicamentos orales y los supositorios, esta revisión también analizó los medicamentos inyectables de flupirtina que se administraban en forma de inyección única para el dolor posquirúrgico.
English: The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) has endorsed by majority new recommendations to restrict the use of oral flupirtine medicines and suppositories.
Spanish: El 26 de junio de 2013, el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados-Medicamentos Humanos (CMDh) aprobó por mayoría nuevas recomendaciones para restringir el uso de los medicamentos orales y supositorios que contienen flupirtina.
English: These medicines should now only be used for treating acute (short-term) pain in adults who cannot use other painkillers, such as non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAIDs) and weak opioids, and treatment should not last longer than 2 weeks.
Spanish: Estos medicamentos solo se deben usar para tratar el dolor agudo (a corto plazo) en adultos que no pueden utilizar otros analgésicos, como los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o los opiáceos suaves, y el tratamiento no debe prolongarse durante más de 2 semanas.
English: In addition, patients' liver function should be checked after each full week of treatment and treatment should be stopped if the patient has any signs of liver problems.
Spanish: Además, se debe controlar la función hepática de los pacientes después de cada semana completa de tratamiento y este debe suspenderse si el paciente presenta síntomas de problemas hepáticos.
English: No cases of liver failure or liver transplantation were reported in patients who took the medicine for 2 weeks or less.
Spanish: No se notificó ningún caso de insuficiencia hepática ni de trasplante hepático en pacientes que tomaron el medicamento durante un máximo de 2 semanas.
English: The PRAC evaluated the available data on liver safety, noting that there were no cases of liver failure or liver transplantation reported in patients who took the medicine for 2 weeks or less.
Spanish: El PRAC evaluó los datos disponibles sobre la seguridad hepática y observó que no se había notificado ningún caso de insuficiencia hepática ni de trasplante hepático en pacientes que habían tomado el medicamento durante 2 semanas como máximo.
English: • Treatment must be stopped in any patient with abnormal liver function tests results or symptoms of liver disease.
Spanish: • Se debe suspender el tratamiento en los pacientes que presenten resultados anormales de función hepática o síntomas de hepatopatía.
English: As the CMDh position was adopted by majority it will be sent to the European Commission, which will take a legally binding position throughout the EU.
Spanish: Al adoptarse la postura del CMDh por mayoría, se envió a la Comisión Europea, que la suscribió y adoptó una decisión definitiva y jurídicamente vinculante válida en toda la UE.
English: Flupirtine must also not be used in patients with pre-existing liver disease or alcohol abuse problems or in patients taking other medicines known to cause liver problems.
Spanish: La flupirtina tampoco debe emplearse en pacientes con antecedentes de enfermedades hepáticas o con problemas de alcoholismo ni en pacientes que estén tomando otros medicamentos conocidos por provocar problemas hepáticos.
English: The events ranged from asymptomatic increases in liver enzymes to liver failure.
Spanish: Los acontecimientos iban desde el aumento asintomático de los niveles de las enzimas hepáticas hasta la insuficiencia hepática.
English: • Flupirtine must not be used in patients with pre-existing liver disease or alcohol abuse problems or in patients taking other medicines known to cause liver problems.
Spanish: • La flupirtina no debe emplearse en pacientes con antecedentes de enfermedades hepáticas o con problemas de alcoholismo ni en pacientes que estén tomando otros medicamentos que se sabe que provocan problemas hepáticos.
English: • Oral flupirtine medicines and suppositories should only be used to treat acute (short-term) pain in adults who cannot use other painkillers (such as NSAIDs and weak opioids).
Spanish: • Los medicamentos orales y supositorios que contienen flupirtina solo deben usarse para tratar el dolor agudo (a corto plazo) en adultos que no pueden emplear otros analgésicos (como AINE y opiáceos suaves).
English: • Oral flupirtine medicines and suppositories should only be used to treat adults with acute pain and only if treatment with other painkillers (such as NSAIDs and weak opioids) is contraindicated.
Spanish: • Los medicamentos orales y supositorios que contienen flupirtina solo deben utilizarse para tratar adultos con dolor agudo y solo si está contraindicado el tratamiento con otros analgésicos (como
English: The CMDh position will now be sent to the European Commission, which will take a legally binding decision to be valid throughout the EU.
Spanish: La postura del CMDh se envió a la Comisión Europea, que la suscribió y adoptó una decisión definitiva y jurídicamente vinculante, válida en toda la UE, el 5 de septiembre de 2013.
English: Restrictions in the use of flupirtine-containing medicinesCMDh endorses PRAC recommendation
Spanish: Restricciones en el uso de los medicamentos que contienen flupirtina
English: 31 October 2013
Spanish: 31 de octubre de 2013
English: Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Spanish: Resultado de un procedimiento de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
English: The European Commission issued a decision on 31 October 2013.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 31 de octubre de 2013.
English: The package leaflet was amended accordingly.
Spanish: El prospecto se modificó en consecuencia.
English: The companies that market these medicines are Novartis group of companies and associated companies.
Spanish: Las empresas que comercializan estos medicamentos son el grupo de empresas de Novartis y otras asociadas.
English: Both medicines contain the active substance ciclosporin.
Spanish: Ambos medicamentos contienen el principio activo ciclosporina.
English: In addition, the capsules and oral solutions may also be used to treat the following autoimmune diseases:
Spanish: Además, las cápsulas y soluciones orales también se pueden usar para tratar las siguientes enfermedades autoinmunitarias:
English: They are also used to treat autoimmune diseases.
Spanish: También se usan para tratar enfermedades autoinmunitarias.
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.5 (interactions with other medicines) and 4.6 (use in pregnancy and breast feeding).
Spanish: El Comité también armonizó otras secciones del RCP, como las secciones 4.4 (Advertencias y precauciones especiales de empleo), 4.5 (Interacciones con otros medicamentos) y 4.6 (Fertilidad, embarazo y lactancia).
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicines can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicines are marketed.
Spanish: Esto ha provocado divergencias entre los Estados miembros en la forma de empleo de los medicamentos, como puede observarse por las diferencias que existen en los resúmenes de características del producto (RCP), etiquetados y prospectos de los países en los que se comercializan.
English: Both medicines are available in the EU under other trade names: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral and Sandimmune.
Spanish: Ambos medicamentos están disponibles en la UE con otras denominaciones comerciales: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral y Sandimmune.
English: The CHMP agreed on specific dose ranges for the various indications, which should serve as guidelines only, and recommended that these medicines should be given in two divided doses equally distributed throughout the day.
Spanish: El CHMP acordó intervalos de administración específicos para las diversas indicaciones, que deben servir únicamente de orientación, y recomendó que estos medicamentos se administren en dos tomas espaciadas regularmente durante el día.