FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tali autorizzazioni sono soggette ad adempimenti particolari e misure specifiche di follow-up, fra cui misure potenziate di farmacovigilanza, per garantire l'uso sicuro di questi medicinali;
Greek: Τα εµβόλια εγκρίθηκαν υπό το καθεστώς των εκτάκτων συνθηκών και υπόκεινται σε ειδικές υποχρεώσεις και µέτρα παρακολούθησης, περιλαµβανοµένων των αυξηµένων µέτρων φαρµακοεπαγρύπνησης, ώστε να διασφαλιστεί η ασφαλής χρήση των εν λόγω προϊόντων.
Italian: Ciò a seguito della decisione della Germania di sospendere l'immissione in commercio di tutti i medicinali autorizzati a livello nazionale contenenti aprotinina per uso endovenoso a causa di un rischio accresciuto di mortalità nel gruppo di pazienti trattati con aprotinina nello studio BART (procedura di cui all'articolo 107, paragrafo 2).
Greek: Η ενέργεια αυτή έλαβε χώρα κατόπιν απόφασης της Γερµανίας για αναστολή διάθεσης όλων των φαρµάκων που εγκρίθηκαν βάσει της εθνικής διαδικασίας και περιέχουν απροτινίνη για ενδοφλέβια χρήση λόγω αυξηµένου κινδύνου θνησιµότητας σύµφωνα µε τη µελέτη BART σχετικά µε την απροτινίνη(διαδικασία άρθρου 107(2)).
Italian: Apparato cardiovascolare
Greek: Cardiovascular
Italian: Analogamente, sono ora disponibili in Europa nuove opzioni di prevenzione e trattamento in campo veterinario per gli animali destinati alla produzione alimentare e per gli animali da compagnia.
Greek: Παρόµοια, νέες επιλογές κτηνιατρικής πρόληψης και θεραπείας είναι αυτή τη στιγµή διαθέσιµες για τα ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίµων και τα ζώα συντροφιάς στην Ευρώπη.
Italian: L'Agenzia ha fornito un contributo notevole nel campo della ricerca e dello sviluppo grazie all'attività del gruppo di riflessione EMEA/CHMP che si occupa dello sviluppo di farmaci innovativi e attraverso il sostegno fornito all'iniziativa sui farmaci innovativi.
Greek: Ο Οργανισµός συνέβαλε αποφασιστικά στον τοµέα της έρευνας και της ανάπτυξης µέσω του έργου της οµάδας προβληµατισµού EMEA/CHMP σχετικά µε την ανάπτυξη καινοτόµων φαρµάκων και µέσω της υποστήριξης προς την Πρωτοβουλία για Καινοτόµα Φάρµακα.
Italian: Procedure di deferimento concluse nel 2007
Greek: Διαδικασίες παραποµπής που ολοκληρώθηκαν το 2007
Italian: 3.2 Valutazione iniziale Domande pervenute
Greek: 3.2 Αρχική αξιολόγηση
Italian: Antinfettivi
Greek: Anti-infectious
Italian: L'Agenzia ha organizzato una serie di workshop e conferenze per discutere temi concernenti ambiti scientifici critici, a cui hanno partecipato rappresentanti del mondo accademico, delle autorità regolamentari nonché, ove necessario, dell'industria farmaceutica.
Greek: Με σκοπό την αντιµετώπιση κρίσιµων επιστηµονικών θεµάτων, ο Οργανισµός οργάνωσε σειρά διασκέψεων και συναντήσεις εργασίας στις οποίες συµµετείχαν εκπρόσωποι της ακαδηµαϊκής κοινότητας των κανονιστικών αρχών και, όπου κρινόταν απαραίτητο, της φαρµακοβιοµηχανίας.
Italian: Rimane ancora del lavoro da svolgere per quanto riguarda una serie di piccole NCA.
Greek: Εκκρεµούν εργασίες σε ένα µικρό αριθµό εθνικών αρµόδιων αρχών.
Italian: Di conseguenza, i vasi si dilatano (vasodilatazione), la pressione sanguigna cala e si riduce quindi il potenziale rischio di danni prodotti dall'ipertensione;
Greek: Αυτό προκαλεί την αγγειοδιαστολή (άνοιγµα των αιµοφόρων αγγείων), ώστε να µειωθεί η αρτηριακή πίεση του αίµατος και µε τον τρόπο αυτό µειώνεται ο πιθανός κίνδυνος βλάβης λόγω αυξηµένης αρτηριακής πίεσης.
Italian: La maggior parte delle nuove indicazioni riguardava medicinali approvati per la cura di varie forme di cancro tra cui epatocarcinoma, carcinoma a cellule squamose localmente avanzato, carcinoma mammario metastatico, carcinoma gastrico di stadio avanzato, carcinoma avanzato o metastatico a cellule renali, tumore del colon-retto metastatico, carcinoma polmonare non a piccole cellule, mieloma multiplo recidivante, nonché leucemia linfocitica cronica a cellule B e linfoma nonHodgkin follicolare.
Greek: • Οι περισσότερες από τις νέες ενδείξεις αφορούσαν εγκεκριµένα φάρµακα για τη θεραπεία διαφόρων µορφών καρκίνου, όπως ηπατοκυτταρικό καρκίνωµα, τοπικά ανεπτυγµένο πλακώδες καρκίνωµα, µεταστατικός καρκίνος του στήθους, προχωρηµένος γαστρικός καρκίνος, προχωρηµένος ή µεταστατικός καρκίνος των νεφρικών κυττάρων, µεταστατικός ορθοκολικός καρκίνος, µη-µικρο-κυτταρικός καρκίνος του πνεύµονα, υποτροπιάζον πολλαπλό µυέλωµα και χρόνια λεµφοκυτταρική λευχαιµία των Β κυττάρων, και θηλακοειδές λέµφωµα µη Hodgkin.
Italian: Variazioni di tipo II (cliniche)
Greek: Type-II (clinical) variatio ns
Italian: L'EMEA ha partecipato attivamente alle fasi preparatorie dell'iniziativa per i medicinali innovativi, un partenariato pubblico-privato tra l'industria farmaceutica e le Comunità europee, volto ad abbattere le barriere che si contrappongono al miglioramento dei farmaci.
Greek: Ο EMEA συµµετείχε ενεργά στα προπαρασκευαστικά στάδια της πρωτοβουλίας για καινοτόµα φάρµακα - µιας σύµπραξης δηµόσιου και ιδιωτικού τοµέα (ΣΔΙΤ) µεταξύ της φαρµακοβιοµηχανίας και των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, που έχει ως στόχο την αντιµετώπιση των κωλυµάτων κατά την ανάπτυξη φαρµάκων.
Italian: Sono state inoltre approvate nuove indicazioni nel campo delle patologie cardiovascolari, delle malattie infettive, reumatoidi e delle infezioni intestinali nonché delle patologie a carico del sistema nervoso centrale.
Greek: • Επίσης, εγκρίθηκαν νέες ενδείξεις σε καρδιαγγειακά, λοιµώδη και ρευµατοειδή νοσήµατα καθώς επίσης και στη φλεγµονή του εντέρου και σε νοσήµατα διαταραχών του κεντρικού νευρικού συστήµατος.
Italian: Quattro voci sono state pubblicate per essere sottoposte a consultazione pubblica (semi di anice, calendula fiore, eleuterococco radice e echinacea erba).
Greek: Τέσσερις καταχωρίσεις του καταλόγου εκδόθηκαν προς δηµόσια διαβούλευση (σπόρος ανίσου, άνθη καλένδουλας, ρίζα ελευθερόκοκκου και φυτό εχινάτσας).
Italian: Questi processi riducono il tasso di glucosio nel sangue e contribuiscono al controllo del diabete di tipo II;
Greek: Επιτυγχάνουν τη µείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίµα και τον έλεγχο του σακχαρώδη διαβήτη τύπου II.
Italian: Una prima versione ad uso delle autorità nazionali competenti è stata prodotta nel settembre 2007.
Greek: Τον Σεπτέµβριο του 2007 ανακοινώθηκε η πρώτη έκδοση για χρήση από τις αρµόδιες εθνικές αρχές.
Italian: Il comitato per i medicinali a base di piante (HMPC) dell'Agenzia ha pubblicato 16 progetti di monografie comunitarie sulle piante utilizzate per affermati medicinali tradizionali a base di piante (betulla foglia, pungitopo, calendula fiore, sambuco fiore, eleuterococco radice, verga d'oro, luppolo, coda cavallina, meliloto, verbasco, ortica, avena germe, avena pianta, menta piperita foglia, echinacea pianta e salice corteccia) perché fossero sottoposti a consultazione.
Greek: Η επιτροπή βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων (HMPC) του Οργανισµού εξέδωσε για διαβούλευση 16 σχέδια κοινοτικών µονογραφιών σχετικά µε παραδοσιακά και καθιερωµένα βοτανοθεραπευτικά φάρµακα (φύλλα σηµύδας, ρούσκος ο ακιδωτός, άνθη καλένδουλας, άνθη σαµπούκου, ρίζα ελευθερόκοκκου, επουλωτικό η χρυσή ράβδος, καρπός λυκίσκου, φυτό εκουίζετου, αγριοτρίφυλλο, άνθη βερµπάσκου, φυτό τσουκνίδας, καρποί βρώµης, φυτό βρώµης, φύλλα µέντας, φυτό εχινάτσιας και φλοιός ιτιάς).
Italian: Il CHMP ha raccomandato l'introduzione di nuove controindicazioni per 20 medicinali autorizzati con procedura centralizzata, e in alcuni casi per intere classi di medicinali autorizzati con questa procedura (etichettatura di categoria), tra cui:
Greek: Η CHMP πρότεινε νέες αντενδείξεις για 20 φάρµακα που εγκρίθηκαν βάσει της κεντρικής διαδικασίας και σε ορισµένες περιπτώσεις για ολόκληρες κατηγορίες φαρµάκων που εγκρίθηκαν βάσει της κεντρικής διαδικασίας (επισήµανση ανά κατηγορία), περιλαµβανοµένων των εξής:
Italian: Tra le maggiori priorità rientra anche la comunicazione sulle questioni di sicurezza tra tutte le parti interessate.
Greek: Επίσης, δόθηκε µεγάλη προτεραιότητα στην συνεννόηση µεταξύ όλων των συµβαλλόµενων µερών γύρω από θέµατα ασφάλειας.
Italian: Tutte le ispezioni sono state effettuate entro i tempi previsti dalla legge.
Greek: Όλες οι επιθεωρήσεις ολοκληρώθηκαν εντός των νόµιµων χρονικών πλαισίων.
Italian: 3.3 Definizione dei limiti massimi di residui Domande relative ai limiti massimi di residui
Greek: 3.3 Καθορισµός ανώτατων ορίων καταλοίπων
Italian: Gli esperti collaborano con l'EMEA in qualità di membri dei comitati scientifici, dei gruppi di lavoro, dei gruppi scientifici consultivi o di gruppi collegati.
Greek: Οι εµπειρογνώµονες συµµετέχουν στο έργο του EMEA ως µέλη των επιστηµονικών επιτροπών, των οµάδων εργασίας, των οµάδων παροχής επιστηµονικών συµβουλών ή άλλων συναφών οµάδων.
Italian: Dal dicembre 2007, tuttavia, non sono pervenuti deferimenti concernenti questo genere di medicinali.
Greek: Ωστόσο, δεν έχουν παραληφθεί παραποµπές σχετικά µε βοτανοθεραπευτικά φάρµακα από τον Δεκέµβριο του 2007.
Italian: Il CHMP ha raccomandato la cancellazione delle controindicazioni per 12 medicinali autorizzati tramite procedura centralizzata, e in alcuni casi per l'intera classe di medicinali autorizzati tramite procedura centralizzata (etichettatura di categoria), tra cui:
Greek: Η CHMP πρότεινε τη διαγραφή αντενδείξεων για 12 φάρµακα που εγκρίθηκαν βάσει της κεντρικής διαδικασίας και σε ορισµένες περιπτώσεις για ολόκληρες κατηγορίες φαρµάκων που εγκρίθηκαν βάσει της κεντρικής διαδικασίας (επισηµάνσεις ανά κατηγορία), περιλαµβανοµένων των εξής φαρµάκων:
Italian: Il CHMP ha concluso che i dati disponibili sono a favore dell'efficacia di una dose di 600 mg di mifepristone, seguita dall'uso di un analogo della prostaglandina, nell'interruzione di gravidanza fino al 63° giorno di amenorrea (assenza del ciclo mestruale).
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι τα διαθέσιµα δεδοµένα επιβεβαιώνουν την αποτελεσµατικότητα της δόσης των 600mg µιφεπριστόνης, µε επακόλουθη χρήση αναλόγων προσταγλανδίνης για τον τερµατισµό της εγκυµοσύνης έως και την 63η ηµέρα αµηνόρροιας (απουσία εµµήνου ρύσεως).
Italian: La vaccinazione è considerata un importante metodo di controllo.
Greek: Ο εµβολιασµός θεωρείται µια σηµαντική µέθοδος ελέγχου.
Italian: 3.6 Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento Procedure avviate nel 2007
Greek: 3.6 Διαιτησία και κοινοτικές διαδικασίες παραποµπής
Italian: Ruolo giuridico
Greek: Νοµικός ρόλος
Italian: Nelle gravidanze fino al 63° giorno di amenorrea gli studi comparativi tra le dosi di 200 mg e 600 mg di mifepristone in associazione a 1 mg di gemeprost per via vaginale suggeriscono che la dose di 200 mg di mifepristone può essere tanto efficace quanto la dose di 600 mg di mifepristone.
Greek: Σε εγκυµοσύνες έως και 63 ηµερών, συγκριτικές µελέτες µεταξύ των 200mg και των 600mg µιφεπριστόνης σε συνδυασµό µε 1mg γεµεπρόστης κολπικώς χορηγούµενης δείχνουν ότι 200mg µιφεπριστόνης µπορεί να είναι εξίσου αποτελεσµατικά µε 600mg µιφεπριστόνης.
Italian: 3 MEDICINALI PER USO VETERINARIO
Greek: 3 ΦΑΡΜΑΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ 3.1 Παροχή επιστηµονικών συµβουλών
Italian: M edicinali o rfani
Greek: Senso ry o rgans
Italian: A partire dall'entrata in vigore della legislazione europea sui medicinali orfani (nel 2001) e fino al 31 dicembre 2007 sono stati complessivamente 44 i medicinali orfani che hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio da parte della Commissione europea.
Greek: Έως τα τέλη του 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας σε 44 ορφανά φάρµακα από την έναρξη ισχύος της πολιτικής για τα ορφανά φάρµακα το 2001.
Italian: Domande per farmaci generici
Greek: Applications for new medicinal products Generic applications
Italian: Il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici di nimesulide continua a essere positivo e ha pertanto raccomandato che l'autorizzazione all'immissione in commercio sia confermata, ma per un uso limitato (procedura di cui all'articolo 107, paragrafo 2).
Greek: Η CHMP κατέληξε ότι η αναλογία οφελών-κινδύνων της νιµεσουλίδης παραµένει θετική και πρότεινε την διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας αλλά σε περιορισµένη χρήση (διαδικασία άρθρου 107(2)).
Italian: Quattro dei richiami di categoria 1 riguardavano medicinali contraffatti ad autorizzazione centralizzata.
Greek: Οι 4 εκ των 6 ανακλήσεων κατηγορίας 1 αφορούσαν παραποιηµένα φάρµακα που εγκρίθηκαν βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
Italian: Il CHMP ha concluso che i benefici di questi medicinali non sono superiori ai rischi e pertanto ha raccomandato il ritiro delle autorizzazioni per l'immissione in commercio per i medicinali contenenti clobutinolo in tutta l'UE (procedura di cui all'articolo 107, paragrafo 2).
Greek: Η CHMP κατέληξε ότι τα οφέλη των εν λόγω φαρµάκων δεν ξεπερνούν τους κινδύνους τους και, ως εκ τούτου πρότεινε την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας των φαρµάκων που περιέχουν κλοβουτινόλη σε όλη την ΕΕ (διαδικασία άρθρου 107(2)).
Italian: Pareri e notifiche successivi al rilascio dell'autorizzazione (in uscita) (2005-2007)
Greek: Post-authorisation opinions/notifications (Output) (2005-2007)
Italian: Sono state ultimate 13 monografie comunitarie sulle piante utilizzate per affermati medicinali tradizionali (semi di anice, olio di anice, seme di finocchio amaro, olio estratto da semi di finocchio amaro, cascara, foglia di melissa, fiore di passiflora, olio di menta piperita, radice di primula, fiore di primula, rabarbaro, seme di finocchio dolce e pianta di timo).
Greek: Ολοκληρώθηκαν 13 κοινοτικές µονογραφίες βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων σχετικά µε παραδοσιακά και καθιερωµένα βοτανοθεραπευτικά φάρµακα (σπόρος ανίσου, έλαιο ανίσου, καρποί πικρού µάραθου, έλαιο πικρού µάραθου, ράµνος, φύλλα µελισσόχορτου, πασσιφλόρα, έλαιο µέντας, ρίζα πριµούλας, άνθη πριµούλας, ραβέντι, καρποί γλυκού µάραθου και φυτό θυµαριού).
Italian: Nuove domande per limiti massimi di residui
Greek: New applications for maximum residue limits
Italian: Il numero di richieste di consulenza scientifica è stato leggermente superiore rispetto al 2006, con 213 domande pervenute nel 2007.
Greek: Το 2007 σηµειώθηκε ελαφρά αύξηση στον αριθµό των αιτήσεων για παροχή επιστηµονικών συµβουλών σε σύγκριση µε το 2006, µε 213 παραληφθείσες αιτήσεις.
Italian: Revisione della valutazione dei medicinali contenenti mifepristone, a seguito delle preoccupazioni sorte circa la sicurezza e l'efficacia dell'impiego della dose approvata di 600 mg di mifepristone rispetto a una dose di 200 mg nell'interruzione medica della gravidanza intrauterina in regime sequenziale con un analogo della prostaglandina.
Greek: • Επαναξιολόγηση φαρµάκων που περιέχουν µιφεπριστόνη, σύµφωνα µε επιφυλάξεις για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα χρήσης της εγκεκριµένης δόσης των 600mg µιφεπριστόνης, σε σύγκριση µε τη χρήση της δόσης των 200mg, κατά τον τερµατισµό µε ιατρικά µέσα της ενδοµήτριας εγκυµοσύνης µε επακόλουθη χρήση αναλόγου προσταγλανδίνης.
Italian: Benefici per la salute pubblica di medicinali di cui è stata raccomandata l'autorizzazione nel
Greek: Οφέλη για τη δηµόσια υγεία από τα φάρµακα που προτάθηκαν για έγκριση το 2007
Italian: 1.4 Maggiore e tempestiva disponibilità dei medicinali Attuazione di procedure speciali di autorizzazione
Greek: 1.4 Έγκαιρη και βελτιωµένη διαθεσιµότητα των φαρµάκων
Italian: Nel corso della conferenza è stato esaminato il funzionamento della direttiva sulle sperimentazioni cliniche dopo tre anni di esperienza pratica; l'Agenzia ha quindi pubblicato una relazione sui commenti pervenuti.
Greek: Ο Οργανισµός διεξήγαγε µε µεγάλη επιτυχία διάσκεψη στην οποία συµµετείχε ένα ευρύ φάσµα ενδιαφερόµενων φορέων, οι οποίοι εξέτασαν τη λειτουργία της οδηγίας για τις κλινικές δοκιµές, µετά από τρία χρόνια πρακτικής εµπειρίας, και δηµοσίευσε ένα κείµενο µε τις πληροφορίες που συνέλλεξε.
Italian: 2 MEDICINALI PER USO UMANO
Greek: 2 ΦΑΡΜΑΚΑ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ 2.1 Ορφανά φάρµακα
Italian: È stata inoltre preparata nonché adottata dal CHMP, di concerto con il gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e decentrata per i medicinali per uso umano CMD(h)), una guida per la valutazione dei risultati dei test degli utilizzatori.
Greek: Η CHMP συνέταξε και ενέκρινε οδηγίες για την αξιολόγηση των αποτελεσµάτων που ελήφθησαν από τις δοκιµές χρηστών σε συµφωνία µε την οµάδα συντονισµού για την αµοιβαία αναγνώριση και τις αποκεντρωµένες διαδικασίες - φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)).
Italian: Farmaci difettosi e scostamenti
Greek: Ελαττωµατικά προϊόντα και παρεκκλίσεις
Italian: Convalida Valutazione
Greek: Validation Assessment
Italian: Il CHMP ha concluso che i rischi di questi medicinali sono superiori ai loro benefici e pertanto ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio (procedura di cui all'articolo 107, paragrafo 2).
Greek: Η CHMP κατέληξε ότι οι κίνδυνοι των εν λόγω φαρµάκων ξεπερνούν τα οφέλη τους και πρότεινε την άρση της άδειας κυκλοφορίας (διαδικασία άρθρου 107(2)).
Italian: Esso blocca l'attività reninica, un enzima che è responsabile della produzione dell'angiotensina I, successivamente convertita nell'ormone angiotensina II, un potente vasocostrittore che provoca il restringimento dei vasi sanguigni e, di conseguenza, fa aumentare la pressione sanguigna.
Greek: Εµποδίζει τη δραστηριότητα της νεφρίνης, ενός ενζύµου που συµµετέχει στην παραγωγή της αγγειοτενσίνης Ι που στη συνέχεια µετατρέπεται στην ορµόνη αγγειοτενσίνη ΙΙ, ένα ισχυρό αγγειοσυστολέα
Italian: EudraVigilance (in produzione)
Greek: EudraVigilance (Σε λειτουργία)
Italian: Pareri adottati
Greek: Positive opinions
Italian: Richieste di certificazione (2005-2007)
Greek: Certificate requests (2005-2007)
Italian: EudraGMP (in produzione)
Greek: EudraGMP (Σε λειτουργία)
Italian: Revisione della formulazione sistemica dei medicinali contenenti nimesulide, dopo la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Irlanda per questi farmaci a causa del timore di gravi malattie epatiche.
Greek: • Επαναξιολόγηση φαρµάκων που περιέχουν νιµεσουλίδη, κατόπιν άρσης της άδειας κυκλοφορίας για τα εν λόγω φάρµακα στην Ιρλανδία λόγω επιφυλάξεων για την πρόκληση σοβαρών ηπατικών προβληµάτων.
Italian: Tappe salienti 2007
Greek: Επιτεύγµατα 2007
Italian: La conferenza ha riunito le principali parti interessate nel campo della salute degli animali, tra cui l'industria, il mondo accademico, le organizzazioni internazionali impegnate a favore della salute degli animali e i decisori politici di tutto il mondo, per esaminare le principali sfide incontrate nello sviluppo di nuovi medicinali e nell'accesso costante a quelli esistenti.
Greek: Στη διάσκεψη αυτή συγκεντρώθηκαν όλοι οι κύριοι ενδιαφερόµενοι στον τοµέα της υγείας των ζώων όπως, επιχειρήσεις, ακαδηµαϊκή κοινότητα, διεθνείς οργανισµοί για την υγεία των ζώων και ρυθµιστικές αρχές από όλο τον κόσµο.
Italian: Sempre nel 2007 il gruppo di lavoro dell'EMEA/CHMP, con la partecipazione delle organizzazioni degli operatori sanitari, ha iniziato la formulazione di raccomandazioni.
Greek: Το 2007 ξεκίνησε η σύνταξη συστάσεων της οµάδας εργασίας EMEA/CHMP σε συνεργασία µε την οµάδα εργασίας των επαγγελµατιών του τοµέα της υγείας (HCP WG).
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari ha adottato tre pareri positivi per la definizione di nuovi limiti massimi di residui.
Greek: Η CVMP εξέδωσε 3 θετικές γνώµες για τον καθορισµό νέων MRL.
Italian: Disponibile una nuova guida
Greek: Διάθεση νέων κατευθυντήριων γραµµών
Italian: Al prof. Wahlroos vorrei esprimere la mia profonda gratitudine, e quella dell'intera rete, per il suo importante contributo, che tutti noi abbiamo molto apprezzato.
Greek: Θα επιθυµούσα να εκφράσω στον Χανς τη µεγάλη µου ευγνωµοσύνη, όσο και ολόκληρου του δικτύου, για τη σηµαντική συµβολή του, την οποία εκτιµούµε βαθύτατα.
Italian: Delle 8 domande per prodotti farmaceutici, una era una domanda generica, 5 riguardavano medicinali destinati agli animali da compagnia, principalmente cani, mentre le altre 3 concernevano medicinali indicati per l'utilizzo nei suini, nei bovini e nei conigli.
Greek: Πέντε αφορούσαν ζώα συντροφιάς, κυρίως σκύλους, και τρεις αφορούσαν φάρµακα που ενδείκνυνται για χοίρους, βοοειδή και κουνέλια.
Italian: Domande di valutazione iniziale (2005-2007)
Greek: Initial-evaluation applications (2005-2007)
Italian: EudraPharm (in produzione)
Greek: EudraPharm (Σε λειτουργία)
Italian: Pareri sui limiti massimi di residui
Greek: Γνωµοδοτήσεις για τα ανώτατα όρια καταλοίπων
Italian: Ha inoltre consolidato il suo programma di scambio di informazioni con la Food and Drug Administration statunitense in relazione ai medicinali per uso umano e veterinario, e siglato accordi in materia di riservatezza per favorire una più stretta collaborazione tra l'EMEA, la Commissione europea e le autorità giapponesi su questioni di carattere normativo concernenti i medicinali.
Greek: Ο Οργανισµός διαδραµάτισε ενεργό ρόλο στις Διεθνείς Διασκέψεις για την Εναρµόνιση (ICH και VICH)· συνεργάστηκε στενά µε τον Παγκόσµιο Οργανισµό Υγείας, ιδιαίτερα σε θέµατα που αφορούν φάρµακα για τις αναπτυσσόµενες χώρες· εδραίωσε το πρόγραµµα ανταλλαγής πληροφοριών µε την Υπηρεσία Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ που αφορά τα φάρµακα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση· υπέγραψε συµφωνίες εµπιστευτικότητας για τη στενότερη συνεργασία µεταξύ του EMEA, της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και των ιαπωνικών αρχών σε κανονιστικά θέµατα που αφορούν τα φάρµακα.
Italian: EudraNet (in produzione)
Greek: EudraNet (Σε λειτουργία)
Italian: Nel quadro delle traduzioni sono state incluse, con buoni risultati, le lingue bulgaro, rumeno e (dopo lo scadere della deroga) maltese.
Greek: Τα βουλγάρικα, τα ρουµάνικα και - µετά τη λήξη της εξαίρεσης - τα µαλτέζικα εντάχθηκαν µε επιτυχία στο πλαίσιο των µεταφράσεων.
Italian: Preoccupazioni in merito al numero ridotto di nuove domande riguardanti i limiti massimi di residui
Greek: Ανησυχίες λόγω µικρού αριθµού των νέων αιτήσεων για MRL
Italian: Revisione dei medicinali contenenti clobutinolo, dopo la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania per questi farmaci a fronte di preoccupazioni concernenti gli effetti collaterali a carico del cuore.
Greek: • Επαναξιολόγηση φαρµάκων που περιέχουν κλοβουτινόλη, κατόπιν άρσης της άδειας κυκλοφορίας για τα εν λόγω φάρµακα στη Γερµανία λόγω επιφυλάξεων σχετικά µε καρδιακές παρενέργειες.
Italian: 3.4 Attività successive al rilascio dell'autorizzazione Cresce il numero di domande relative a variazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Greek: 3.4 Δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
Italian: Un medicinale con una struttura chimica simile a quella del talidomide.
Greek: • Ένα φάρµακο µε χηµική δοµή παρόµοια µε τη δοµή της θαλιδοµίδης.
Italian: La prima riunione congiunta con i pazienti e gli operatori sanitari si è tenuta il 1° giugno 2007.
Greek: Η πρώτη κοινή συνεδρίαση µε ασθενείς και επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας πραγµατοποιήθηκε.
Italian: Neurologia/Sistema nervoso centrale
Greek: M usculoskeletal and nervous system
Italian: I medicinali antitumorali tra le categorie terapeutiche più rappresentate
Greek: Ο καρκίνος παραµένει ο βασικός θεραπευτικός τοµέας
Italian: Relazioni su reazioni avverse UE e non-UE trasmesse all'EMEA
Greek: EU and non-EU ADR reports transmitted to the EMEA (2005-2007)
Italian: Per garantire una vigilanza efficace e continuativa sulla qualità dei medicinali successivamente al rilascio dell'autorizzazione, l'EMEA, la Direzione europea per la qualità dei medicinali e l'assistenza sanitaria e le autorità nazionali nel programma di campionamento e sperimentazione hanno proseguito nel corso del 2007 la loro stretta collaborazione.
Greek: Ο EMEA, η Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την ποιότητα των φαρµάκων και της υγειονοµικής περίθαλψης και οι εθνικές αρχές του προγράµµατος δειγµατοληψίας και ελέγχου συνέχισαν τη στενή τους συνεργασία το 2007, έχοντας ως στόχο τη διασφάλιση της αποτελεσµατικής και συνεχούς παρακολούθησης της ποιότητας των φαρµάκων µετά την εισαγωγή τους στην αγορά.
Italian: Banca dati Eudra (in fase preliminare)
Greek: Eudra DataWarehouse (Σε προπαρασκευαστικό στάδιο)