FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Farmakokinetiken för orala preventivmedel påverkades inte av samtidig behandling med mykofenolatmofetil (se också avsnitt 4.5).
Latvian: Vienlaicīga mikofenolāta mofetila lietošana neietekmē perorālo kontracepcijas līdzekļu farmakokinētiku (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Transparenta PVC/PVdC aluminium blister, om 50 eller 100 eller 50 x 1 tabletter per förpackning.
Latvian: Caurspīdīgi PVH/PVdH alumīnija folijas blisteri, iepakojumos pa 50 vai 150 vai 50 x 1 tabletēm kartona kastītē.
Swedish: Myfenax tillhör en grupp läkemedel som kallas immunsuppressiva medel.
Latvian: Myfenax ir zāles, ko lieto imūnās sistēmas nomākšanai.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter som uppvisar försenad transplantatfunktion postoperativt (se avsnitt 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc operācijas ir aizkavēta transplantētās nieres darbība (skatīt 5.2. apakšpunktu),
Swedish: Det är viktigt att inte ta för många tabletter.
Latvian: Ļoti būtiski ir nelietot vairāk tablešu kā noteikts.
Swedish: Du får inte lämna blod under behandling med Myfenax och under minst 6 veckor efter det att behandlingen avslutats.
Latvian: Myfenax lietošanas laikā un vismaz 6 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas Jūs nedrīkstat nodot asinis.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Latvian: Kā lietot Myfenax Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Swedish: Lymfoproliferativ sjukdom eller lymfom utvecklades hos 0,6 % av de patienter som erhållit mykofenolatmofetil (2 eller 3 g/dygn) i kombination med andra immunosuppressiva läkemedel i kontrollerade njur-(data på 2 g), hjärt- eller levertransplantationsstudier och som följts upp åtminstone under ett år. Hudcancer (exkl. melanom) inträffade hos 3,6 % av patienterna; andra typer av maligniteter förekom hos 1,1 % av patienterna.
Latvian: Limfoproliferatīva slimība vai limfoma radās 0,6% pacientu, kuri lietoja mikofenolāta mofetilu (2 g vai 3 g dienā) kombinācijā ar citiem imūnsupresantiem kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar transplantētu nieri (2 g dati), sirdi un aknām, kas novēroti vismaz 1 gadu.
Swedish: Behandling med Myfenax bör ske under ledning av läkare med erfarenhet av transplantationsmedicin.
Latvian: Terapiju ar Myfenax var uzsākt un turpināt atbilstoši apmācīts transplantologs.
Swedish: Därför måste fertila kvinnor använda minst en tillförlitlig form av preventivmedel (se avsnitt 4.3) innan Myfenax-behandlingen startar, under behandling och under sex veckor efter avslutad behandling, såvida inte avhållsamhet väljs som preventivmetod.
Latvian: Tādēļ sievietēm ar reproduktīvo potenciālu pirms Myfenax terapijas uzsākšanas, terapijas laikā un sešas nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas jāizmanto vismaz viena droša kontracepcijas metode (skatīt 4.3. apakšpunktu), ja vien par kontracepcijas metodi nav izvēlēta pilnīga atturēšanās no dzimumdzīves.
Swedish: Tillkomna biverkningar som rapporterats efter marknadsintroduktionen beskrivs nedan med frekvensen angiven i parentes om den är känd.
Latvian: Tālāk minētas nevēlamās blakusparādības, kas pēcreģistrācijas periodā novērotas papildus un, ja zināms, sastopamības biežums norādīts iekavās.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Innehavare av godkännande för försäljning
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Swedish: Fall av aplasi av röda blodkroppar (PRCA) har rapporterats hos patienter som behandlats med mykofenolatmofetil (se avsnitt 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar mikofenolāta mofetilu, aprakstīti izolētas sarkanās rindas šūnu aplāzijas (ISŠA) gadījumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Isavukonazol An ökning av MPA AUC0-∞ med 35 % observerades med samtidig administrering av isavukonazol.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar izavukonazolu, novēroja MFS AUC0-∞ palielināšanos par 35%.
Swedish: Dosjustering av Myfenax verkar inte vara nödvändig.
Latvian: Myfenax deva nav jāpielāgo.
Swedish: Profylax mot akut transplantatavstötning efter njur-, hjärt- eller levertransplantation i kombination med ciklosporin och kortikosteroider.
Latvian: Myfenax kombinācijā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem indicēts akūtas transplantāta tremes profilaksei pacientiem pēc alogēnas nieres, sirds vai aknu transplantācijas.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Myfenax.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Myfenax lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
Swedish: Förhöjda leverenzymer, förhöjt blodkreatinin, förhöjt LDH (laktatdehydrogenas) i blodet, förhöjd blodurea, ökning av alkaliska fosfataser i blodet, viktökning Observera: 501 (2 g mykofenolatmofetil per dag), 289 (3 g mykofenolatmofetil per dag) och 277 (2 g intravenöst/3 g oralt mykofenolatmofetil per dag) patienter behandlades i Fas III studier för profylax mot avstötning vid njur-, hjärt- respektive levertransplantation.
Latvian: Piezīme: III fāzes pētījumos 501 (2 g mikofenolāta dienā), 289 (3 g mikofenolāta dienā) un 277 (intravenoza 2 g/iekšķīgi 3 g mikofenolāta mofetila dienā) pacienti tika ārstēti, lai novērstu attiecīgi nieru, sirds un aknu transplantātu tremi.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Myfenax EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Myfenax.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Myfenax.
Swedish: Den 21 februari 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Myfenax som gäller i hela EU.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 21. februārī izsniedza Myfenax reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: För barn i åldern 2-18 år beräknas dosen av Myfenax baserat på längd och vikt.
Latvian: Bērniem vecumā no diviem līdz 18 gadiem Myfenax deva tiek aprēķināta pēc bērna auguma un svara.
Swedish: Genom att förhindra bildandet av nytt DNA minskar Myfenax lymfocyternas förökningstakt.
Latvian: Novēršot jaunu DNS veidošanos, Myfenax mazina limfocītu vairošanās ātrumu.
Swedish: Mer information om Myfenax
Latvian: Cita informācija par Myfenax
Swedish: Hur Myfenax ska administreras samt dosens storlek beror på typ av organtransplantation samt patientens ålder och storlek.
Latvian: Myfenax lietošanas veids un deva ir atkarīgi no transplantāta veida, pacienta vecuma un ķermeņa izmēra.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Myfenax lietošanu.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Myfenax i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med CellCept.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Myfenax un CellCept ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Swedish: Behandling med Myfenax bör inledas och ske under ledning av en läkare med erfarenhet av transplantationsmedicin.
Latvian: Ārstēšanu ar Myfenax drīkst uzsākt un uzraudzīt ārsts, kas ir specializējies orgānu transplantācijā.
Swedish: Myfenax mykofenolatmofetil
Latvian: Myfenax mikofenolāta mofetils
Swedish: Myfenax är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mykofenolatmofetil.
Latvian: Myfenax ir zāles, kas satur aktīvo vielu mikofenolāta mofetilu.
Swedish: Eftersom Myfenax är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Latvian: Tā kā Myfenax ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Swedish: Varför har Myfenax godkänts?
Latvian: Kāpēc Myfenax tika apstiprinātas?
Swedish: Kommittén rekommenderade att Myfenax skulle godkännas för försäljning.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Myfenax reģistrācijas apliecību.
Swedish: Den aktiva substansen i Myfenax, mykofenolatmofetil, är ett immunsuppressivt läkemedel.
Latvian: Myfenax aktīvā viela - mikofenolāta mofetils - ir imūnsupresīvas zāles.
Swedish: Referensläkemedlet är CellCept.
Latvian: Savienībā (ES) ar nosaukumu CellCept.
Swedish: Eftersom Myfenax är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet CellCept.
Latvian: Tā kā Myfenax ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar pacientiem veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles CellCept ir bioekvivalentas.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Myfenax?
Latvian: Kāda ir Myfenax ieguvumu un riska attiecība?
Swedish: Myfenax är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Latvian: Tas nozīmē, ka Myfenax ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas
Swedish: Vad är Myfenax?
Latvian: Kas ir Myfenax?
Swedish: Myfenax används för att hindra kroppen från att avstöta en njure, ett hjärta eller en lever som transplanterats.
Latvian: Myfenax lieto nieru, sirds vai aknu transplantāta tremes reakcijas profilaksei.
Swedish: Mer information om behandling med Myfenax finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Myfenax pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Därefter ska patienten byta till en dos av Myfenax på 1,5 g två gånger per dygn, så snart han/hon kan tolerera detta.
Latvian: Aknu pārstādīšanas gadījumā pieaugušajiem mikofenolāta mofetils ir jālieto infūzijas veidā (pa pilienam vēnā) pirmajās četrās dienās pēc orgāna pārstādīšanas, pēc tam jāsāk lietot Myfenax 1,5 g deva divreiz dienā, tiklīdz pacients spēj tās panest.
Swedish: EU/1/18/1277/001
Latvian: EU/1/18/1277/001 Mylotarg
Swedish: 5 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Swedish: Injektionsfla ska (glas)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikls)
Swedish: Mylotarg
Latvian: Stiprums
Swedish: Styrka Läkemedelsfor
Latvian: Zāļu forma
Swedish: Du måste undvika att bli gravid eller bli pappa.
Latvian: Jums ir jāizvairās no grūtniecības vai kļūšanas par tēvu.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 April 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018. gada 19. aprīlis
Swedish: Undersökningar***
Latvian: Izmeklējumi ***
Swedish: • Den utspädda lösningen måste filtreras.
Latvian: • Atšķaidītais šķīdums ir jāfiltrē.
Swedish: Dag 1 (enligt vedertagen medicinsk praxis)
Latvian: 1. dienā (saskaņā ar standarta medicīnisko praksi)
Swedish: Baserat på Fishers exakta test.
Latvian: Saskaņā ar Fišera (Fisher) precīzo testu.
Swedish: Respons definieras som CR+CRp.
Latvian: Atbildes reakcija definēta kā CR + CRp.
Swedish: Detektion av ADA är i hög grad beroende på analysens känslighet och specificitet.
Latvian: ADA noteikšana ir lielā mērā atkarīga no analīzes jutīguma un specifiskuma.
Swedish: • Infektioner (inklusive svåra infektioner)
Latvian: • infekcijas (tajā skaitā smagas infekcijas);
Swedish: d: Inom 30 dagar från den sista dosen MYLOTARG.
Latvian: d: 30 dienu laikā kopš pēdējās MYLOTARG devas.
Swedish: I likhet med alla terapeutiska proteiner finns det en risk för immungenicitet.
Latvian: Tāpat kā visu terapeitisko proteīnu gadījumā pastāv imūngenitātes risks.
Swedish: Studiernas medianstorlek var 15 patienter med ett spann på mellan 5-105 patienter.
Latvian: Mediānais pētījuma apjoms bija 15 pacienti diapazonā no 5 līdz 105 pacientiem.
Swedish: Förkortning: N = antal patienter.
Latvian: Saīsinājumi: N=pacientu skaits;
Swedish: e: Där det analyserats, låg medianåterhämtningen (definierad som 20 x 10
Latvian: e: Kad analizēts, mediānā atjaunošanās (definēta kā 20 x 10
Swedish: Alla grader % Grad 3/4 % Alla grader % Grad 3/4
Latvian: Visas pakāpes % 3./4. pakāpe % Visas pakāpes % 3./4. pakāpe
Swedish: Antal studier
Latvian: Pētījumu skaits
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du eller din partner blir gravid medan du tar detta läkemedel.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja šo zāļu lietošanas laikā Jums vai Jūsu partnerei iestājas grūtniecība.
Swedish: *; och bakteriella infektioner inklusive Stenotrophomonas-infektion.
Latvian: *, kā arī bakteriālām infekcijām, tajā skaitā Stenotrophomonas infekciju.
Swedish: • Läkaren eller sjuksköterskan bestämmer lämplig dos.
Latvian: • Ārsts vai medmāsa aprēķinās Jums pareizo devu.
Swedish: 3 under längre tid än 14 dagar ska konsolideringsbehandlingen omvärderas och en BMA bör göras för att bedöma patientens status på nytt.
Latvian: 3 ilgāk nekā 14 dienas, konsolidācijas terapija ir jāizvērtē vēlreiz un jāveic BMA, lai vēlreiz izvērtētu pacienta stāvokli
Swedish: Andra läkemedel och MYLOTARG
Latvian: Citas zāles un MYLOTARG
Swedish: Få patienter (13,7 %) hade låg CD33-expression (färre än 30 % av blasterna).
Latvian: Dažiem pacientiem (13,7%) bija zema CD33 ekspresija (mazāk nekā 30% blastu).
Swedish: Se avsnitt 2, "MYLOTARG innehåller natrium".
Latvian: Skatīt 2. punktu "MYLOTARG satur nātriju".
Swedish: Begränsningar av denna analys inkluderar den ringa storleken av deltagare i en del studier, studiernas heterogenitet och avsaknaden av kontrolldata i denna sättning.
Latvian: Šīs analīzes ierobežojumi ir mazais izlases apjoms dažos pētījumos, pētījumu neviendabīgums un kontroles datu iztrūkums šajā shēmā.
Swedish: • Beräkna dosen (mg) MYLOTARG som krävs.
Latvian: • Aprēķiniet vajadzīgo MYLOTARG devu (mg).
Swedish: Frekvens c
Latvian: Biežums c
Swedish: MYLOTARG får inte användas under graviditet om inte den möjliga nyttan för modern överväger de möjliga riskerna för fostret.
Latvian: MYLOTARG nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien iespējamais ieguvums mātei neatsver iespējamo risku auglim.
Swedish: Fraktionerat b
Latvian: Frakcionēts b
Swedish: Riskutsatt GO + D+ C D + C
Latvian: #Riskam pakļautie GO + D+ C D + C
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar (se även avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du får MYLOTARG"):
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas kāda no tālāk norādītajām nopietnajām blakusparādībām (skatīt arī 2. punktu "Kas Jums jāzina pirms MYLOTARG ievadīšanas").
Swedish: De flesta studierna utfördes inom ramen för "compassionate use" (70,6 %).
Latvian: Lielākajā daļā pētījumu zāles tika lietotas līdzjūtības programmas ietvaros (70,6%).
Swedish: VOD efter HSCT
Latvian: VOS VOS pēc HSCT
Swedish: 9/l eller 50 x 10
Latvian: 9/l vai 50 x 10
Swedish: Vissa infektioner kan vara allvarliga och bli livshotande.
Latvian: Dažas infekcijas var būt nopietnas un dzīvībai bīstamas;
Swedish: Farmakokinetik i specifika grupper av studiedeltagare eller patienter
Latvian: Farmakokinētika noteiktās pētāmo personu vai pacientu grupās
Swedish: Om enbart totalt bilirubin kontrolleras upptäcks eventuellt inte alla patienter med risk för VOD/SOS.
Latvian: Kontrolējot tikai kopējā bilirubīna līmeni, ne visi VOS/SOS attīstības riskam pakļautie pacienti var tikt atpazīti.
Swedish: Det finns ingen information om fertilitet hos patienter.
Latvian: Dati par pacientu fertilitāti nav pieejami.
Swedish: Infusionsslangen behöver inte skyddas mot ljus.
Latvian: Infūzijas caurulīte nav jāsargā no gaismas.
Swedish: Skyddas mot ljus.
Latvian: Sargāt no gaismas.
Swedish: För patienter som upplever komplett remission (CR) efter induktion.
Latvian: Attiecas uz pacientiem, kuriem pēc indukcijas terapijas ir pilnīga remisija (CR).
Swedish: • MYLOTARG innehåller inte några bakteriostatiska konserveringsmedel.
Latvian: • MYLOTARG nesatur bakteriostatiskus konservantus.
Swedish: • Läkaren kan komma att sänka dosen beroende på hur du svarar på behandlingen.
Latvian: • Ārsts var samazināt devu atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz terapiju.
Swedish: Recidiverande eller refraktär AML
Latvian: Recidivējoša vai refraktāra AML
Swedish: Behandlingsrelaterade dödsfall på grund av septisk chock rapporterades hos 1 (0,8 %) patient.
Latvian: Ar ārstēšanu saistītā nāve, ko izraisīja septiskais šoks, tika ziņota 1 (0,8%) pacientam.
Swedish: Gemtuzumabozogamicin befanns vara klastogent.
Latvian: Tika atklāts, ka gemtuzumaba ozogamicīns ir klastogēns.
Swedish: Ökad embryoletalitet observerades även vid förekomst av maternell toxicitet.
Latvian: Paaugstināta embriju letalitāte tika novērota arī tad, ja pastāvēja mātītes toksicitāte.
Swedish: Studiernas lägsta och högsta åldrar var mellan 0 år och 22,3 år, med en medianålder på 8,7 år vid behandlingstillfället.
Latvian: Kopējais mazākā un lielākā vecuma diapazons bija no 0 līdz 22,3 gadiem, un kopējais mediānais vecums bija 8,7 gadi ārstēšanas uzsākšanas brīdī.
Swedish: Konsolideringskur a,b
Latvian: Konsolidācijas terapijas 2. kurss a,b
Swedish: Andra induktion (vid behov)
Latvian: Otrā indukcijas terapija (ja nepieciešams)
Swedish: Förhållandena transformerades med hjälp av Freeman-Tukey dubbel arcsintransformation innan studierna kombinerades och den beräknade kombinerade frekvensen transformerades tillbaka med hjälp av det harmoniska medelvärdet av studiestorlekarna.
Latvian: Proporcijas tika pārveidotas, izmantojot Freeman-Tukey dubulto arksinusa pārveidošanu pirms pētījumu apvienošanas, un novērtētais apvienotais biežums tika pārveidots atpakaļ, izmantojot pētījumu izlases apjoma harmonisko vidējo vērtību.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner Avbryt infusionen och påbörja lämplig medicinsk behandling baserat på symtomens svårighetsgrad.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas Pārtrauciet infūzijas ievadīšanu un sāciet piemērotu medicīnisku ārstēšanu atbilstoši simptomu smagumam.
Swedish: Gravida kvinnor, eller patienter som blir gravida medan de får gemtuzumabozogamicin, eller behandlade manliga patienter som är partner till gravida kvinnor, måste informeras om de möjliga riskerna för fostret.
Latvian: Grūtnieces vai pacientes, kurām iestājas grūtniecība gemtuzumaba ozogamicīna lietošanas laikā, vai ārstētie vīrieši, kuru partneres ir grūtnieces, ir jāinformē par iespējamo risku auglim.
Swedish: Andra svåra eller livshotande icke-hematologiska toxiciteter
Latvian: Citas smagas vai dzīvībai bīstamas nehematoloģiskās toksicitātes
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC05
Swedish: På grund av denna begränsade datainsamling, presenteras även laboratoriedata från kombinationsbehandlingsstudien i tabell 5.
Latvian: Šī ierobežotā datu apkopojuma dēļ kombinētās terapijas pētījuma laboratoriskie dati ir sniegti 5. tabulā.
Swedish: Ålder, etnicitet och kön
Latvian: Vecums, rase un dzimums
Swedish: Tidigare obehandlad AML
Latvian: Iepriekš neārstēta AML
Swedish: Biverkningarna presenteras indelade efter organsystem och frekvenskategorier enligt följande: mycket vanliga ( 1/10), vanliga ( 1/100, < 1/10), mindre vanliga ( 1/1 000, < 1/100), sällsynta ( 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir norādītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži ( 1/10), bieži ( 1/100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1000 līdz < 1/100), reti ( 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: • Under infusionen måste den intravenösa påsen eller sprutorna skyddas mot ljus (även ultraviolett ljus) med hjälp av ett ljusskydd.
Latvian: • Infūzijas laikā intravenozais maiss vai šļirces ir jāsargā no gaismas, izmantojot gaismu (tajā skaitā ultravioleto gaismu) bloķējošu pārsegu.
Swedish: N per studie (spann)
Latvian: N katrā pētījumā (diapazons)
Swedish: MYLOTARG har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: MYLOTARG mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: • Förändringar i nivåerna av olika enzymer i blodet (kan visa sig i dina blodprover)
Latvian: • dažādu enzīmu līmeņu izmaiņas asinīs (var būt redzamas Jūsu asins analīzēs);
Swedish: MYLOTARG vid behandling av AML-återfall (9 mg/m Enstaka fall.
Latvian: MYLOTARG lietošana AML recidīva ārstēšanai (9 mg/m Atsevišķi gadījumi.
Swedish: • Beräkna hur stor mängd av den färdigberedda lösningen som behövs för att få rätt dos enligt patientens kroppsyta.
Latvian: • Aprēķiniet nepieciešamo pagatavotā šķīduma tilpumu, kas nepieciešams, lai iegūtu attiecīgo devu, ņemot vērā pacienta ķermeņa virsmas laukumu.
Swedish: Intravenös användning efter beredning och spädning.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc pagatavošanas un atšķaidīšanas.
Swedish: Detta inkluderar den tid som krävs för beredning, spädning och administrering.
Latvian: Tas ietver pagatavošanai, atšķaidīšanai un ievadīšanai nepieciešamo laiku.
Swedish: 9/l för trombocyter och 0,5 x 10
Latvian: 9/l trombocītiem un 0,5 x 10
Swedish: # och orofaryngeala blåsor q.
Latvian: # un orofaringeālu čūlu veidošanās q.
Swedish: Vad MYLOTARG är och vad det används för
Latvian: Kas ir MYLOTARG un kādam nolūkam to lieto
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kan uppträda under eller efter behandlingen med MYLOTARG.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas un var rasties ārstēšanas ar MYLOTARG laikā vai pēc tās.
Swedish: Minskat hemoglobinvärde
Latvian: Pazemināts hemoglobīna līmenis
Swedish: Fördröj behandlingen med MYLOTARG tills svårighetsgraden har återgått till inte mer än lätt.
Latvian: Atlieciet ārstēšanu ar MYLOTARG, līdz notiek atveseļošanās līdz ne vairāk kā vieglai smaguma pakāpei.
Swedish: MYLOTARG bör administreras under överinseende av läkare med erfarenhet av användning av läkemedel mot cancer och i en miljö där komplett återupplivningsutrustning finns omedelbart tillgänglig.
Latvian: MYLOTARG jāievada tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā, un vidē, kur nekavējoties ir pieejamas visas reanimācijai nepieciešamās iekārtas.
Swedish: 3 inom 14 dagar efter planerat startdatum för konsolideringskuren: MYLOTARG bör inte återinsättas och konsolideringsbehandlingen bör endast utgöras av DNR och AraC.
Latvian: 3 14 dienu laikā pēc konsolidācijas terapijas kursa plānotā sākuma datuma: MYLOTARG lietošanu nedrīkst atsākt un konsolidācijas terapijā jāietver tikai DNR un AraC
Swedish: Män och kvinnor bör söka rådgivning om fertilitetsbevarande åtgärder före behandlingen.
Latvian: Gan vīriešiem, gan sievietēm pirms ārstēšanas ir jāapmeklē konsultācijas par fertilitātes saglabāšanu.
Swedish: En monoklonal antikropp är ett protein som känner igen vissa cancerceller.
Latvian: Monoklonālā antiviela ir olbaltumviela, kas atpazīst noteiktas vēža šūnas.
Swedish: Hos patienter var den totala distributionsvolymen för hP67.6-antikropp (summan av V1 [10 l] och V2 [15 l]) cirka 25 l.
Latvian: Pacientiem kopējais hP67.6 antivielas izkliedes tilpums (V1 [10 l] un V2 [15 l] summa) ir aptuveni 25 l.
Swedish: • Infektioner (tecken på ett lågt antal blodceller som kallas neutrofiler) Vissa infektioner kan vara allvarliga och bero på virus, bakterier eller andra orsaker som kan vara livshotande.
Latvian: • Infekcijas (maza balto asins šūnu, ko sauc par neitrofiliem leikocītiem, skaita pazīmes) Dažas infekcijas var būt nopietnas, un tās var izraisīt vīrusi, baktērijas vai citi cēloņi, kas var būt dzīvībai bīstami.