FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a été démontré que les inhibiteurs de la voie Hedgehog (voir rubrique 5.1) tels que le vismodegib sont embryotoxiques et/ou tératogènes chez de nombreuses espèces animales et peuvent entraîner des malformations sévères, y compris des anomalies cranio-faciales, de la ligne médiane et des membres (voir rubrique 5.3).
Slovak: Preukázalo sa, že inhibítory Hedgehog dráhy (pozri časť 5.1), ako je vismodegib, sú embryotoxické a/alebo teratogénne u mnohých druhov zvierat a môžu spôsobiť závažné malformácie, vrátane kraniofaciálnych anomálií, defektov stredočiarových štruktúr a defektov končatín (pozri časť 5.3).
French: o Eruption cutanée généralisée rouge et squameuse avec des bosses sous la peau et des cloques accompagnée de fièvre à l'initiation du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée).
Slovak: • červená šupinatá rozšírená vyrážka s hrčkami pod kožou a pľuzgiermi sprevádzaná horúčkou na začiatku liečby (akútna generalizovaná exantematózna pustulóza)
French: Il n'est pas attendu d'altération de la fertilité masculine (voir rubrique 5.3).
Slovak: Poškodenie fertility mužov sa neočakáva (pozri časť 5.3).
French: Le traitement concomitant par des inducteurs forts des CYP (ex : rifampicine, carbamazépine ou phenytoïne) doit être évité, car un risque de diminution des concentrations plasmatiques et de diminution de l'efficacité du vismodegib ne peut être exclu (voir aussi rubrique 4.5).
Slovak: Súbežnej liečbe silnými induktormi CYP (napr. rifampicín, karbamazepín alebo fenytoín) sa treba vyhýbať, pretože nie je možné vylúčiť riziko znížených plazmatických koncentrácií a zníženej účinnosti vismodegibu (pozri tiež časť 4.5).
French: • Description du Plan de Prévention de la Grossesse et catégorisation des patients selon le sexe et le potentiel à la procréation
Slovak: Popis programu prevencie gravidity a kategorizácia pacientov na základe pohlavia a reprodukčnej schopnosti.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus (voir rubrique 5.2).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky u pacientov vo veku ≥ 65 rokov (pozri časť 5.2).
French: Médiane de survie sans progression (mois) (IC 95%)
Slovak: Medián prežívania bez progresie (mesiace)
French: Après une administration continue d'une dose unique quotidienne, la pharmacocinétique du vismodegib apparait être non linéaire du fait d'une absorption et d'une liaison aux protéines saturables.
Slovak: Zdá sa, že pri nepretržitom dávkovaní jedenkrát denne je farmakokinetika vismodegibu nelineárna z dôvodu saturovateľnej absorpcie a saturovateľnej väzby na bielkoviny.
French: On ne sait pas si Erivedge peut passer dans le lait maternel et nuire à votre bébé.
Slovak: Nie je známe, či Erivedge môže prechádzať do vášho materského mlieka a tak poškodiť vaše dieťa.
French: Erivedge est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'un type de cancer de la peau appelé carcinome baso-cellulaire avancé.
Slovak: Erivedge sa používa na liečbu dospelých s typom rakoviny kože nazývaným pokročilý bazocelulárny karcinóm.
French: Erivedge doit être uniquement prescrit par ou sous le contrôle d'un médecin spécialiste expérimenté dans la gestion de l'indication autorisée.
Slovak: Erivedge má predpísať len lekár špecialista so skúsenosťami v liečbe schválenej indikácie alebo sa má predpísať pod jeho dohľadom.
French: Des problèmes de croissance des os et des dents ont été observés dans des études chez les animaux avec ce médicament.
Slovak: V štúdiách s týmto liekom na zvieratách sa pozorovali problémy s rastom zubov a kostí.
French: Les données sont limitées chez les personnes âgées.
Slovak: Existujú len obmedzené údaje u starších pacientov.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA
French: Avant l'inclusion dans l'étude, le diagnostic de CBC était confirmé par histologie.
Slovak: Pred zaradením do štúdie bola diagnóza BCC potvrdená histológiou.
French: Le nombre de sujets nonCaucasiens correspondant à moins de 3% seulement de la population totale (6 sujets Noirs, 219 sujets Caucasiens), la race n'a pas été évaluée comme co-variable dans l'analyse pharmacocinétique de population.
Slovak: 3 % celkovej populácie (6 černochov, 219 belochov), rasa sa nehodnotila ako kovariát v populačnej farmakokinetickej analýze.
French: En cas de grossesse ou d'absence de menstruations Si la patiente est enceinte, a une absence de menstruations, ou suspecte pour n'importe quelle raison d'être enceinte, elle doit en aviser immédiatement son médecin traitant.
Slovak: Ak pacientka otehotnie, vynechá jej menštruácia alebo má z akéhokoľvek dôvodu podozrenie, že môže byť tehotná, musí okamžite upozorniť svojho ošetrujúceho lekára.
French: Les voies métaboliques du vismodegib chez l'homme comprennent l'oxydation, la glucuronidation et un clivage peu commun du cycle pyridine.
Slovak: Metabolické dráhy vismodegibu u ľudí zahŕňajú oxidáciu, glukuronidáciu a zriedkavo rozpad pyridínového kruhu.
French: • Information destinée aux hommes
Slovak: Informácie pre mužov
French: Merci de se référer à ces documents pour plus d'informations.
Slovak: V týchto dokumentoch nájdete tiež ďalšie informácie.
French: L'exposition chez la rate à 100 mg/kg correspond à 1,2 fois l'AUC0-24h de l'état d'équilibre à la dose recommandée chez l'homme.
Slovak: Expozícia u samíc potkanov dosiahnutá po podávaní dávky 100 mg/kg zodpovedá 1,2-násobku hodnoty AUC0-24 h v rovnovážnom stave, ktorá sa dosiahne po podávaní dávky odporúčanej pre ľudí.
French: • Administration concomitante avec du millepertuis (Hypericum perforatum) (voir rubrique 4.5).
Slovak: Súbežné užívanie ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) (pozri časť 4.5).
French: En outre, dans l'étude de toxicité générale de 26 semaines de vismodegib, une diminution du nombre de corps jaunes a été observée à la dose de 100 mg/kg/jour; l'effet n'était pas inversée après la période de récupération de 8 semaines.
Slovak: V 26-týždňovej štúdii celkovej toxicity vismodegibu sa okrem toho pri dávke 100 mg/kg/deň pozoroval znížený počet žltých teliesok; do konca 8-týždňového obdobia zotavovania sa nedošlo k zvráteniu tohto účinku.
French: Erivedge peut provoquer des anomalies congénitales graves.
Slovak: Erivedge môže spôsobiť závažné vrodené chyby.
French: Ne prenez jamais ce médicament si l'un de ces cas s'applique à vous.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného.
French: Dans une étude de développement embryo-fœtal au cours de laquelle des rates en gestation ont reçu du vismodegib quotidiennement durant l'organogenèse, le vismodegib a traversé le placenta et a été très toxique pour le fœtus.
Slovak: V štúdii embryofetálneho vývoja, v ktorom sa gravidným potkanom podával denne vismodegib v priebehu organogenézy, vismodegib prechádzal placentou a bol závažne toxický pre zárodok.
French: Pour les patients qui ont eu une réponse confirmée (partielle ou complète), la durée médiane de réponse était de 23,0 mois (IC 95% : 20,4 ; 26,7) dans la cohorte CBC localement avancé et de 13,9 mois (IC 95% : 9,2 ; NE) dans la cohorte CBC métastatique.
Slovak: U pacientov s potvrdenou odpoveďou (čiastočnou alebo úplnou) bol medián trvania odpovede 23,0 mesiaca (95% interval spoľahlivosti: 20,4; 26,7) v kohorte s laBCC a 13,9 mesiaca (95% interval spoľahlivosti: 9,2; NE) v kohorte s mBCC.
French: Posologie La dose recommandée est une gélule de 150 mg, une fois par jour.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 150 mg kapsula jedenkrát denne.
French: • La méthodologie pour collecter les informations sur l'utilisation de Erivedge et la conformité au Programme de pharmacovigilance de grossesse et son efficacité
Slovak: Metodiku na zbieranie informácií o použití lieku Erivedge a súlad s farmakovigilančným programom gravidity a jeho účinnosť
French: Note: la taille de la tumeur est basée sur la somme des dimensions des plus grandes lésions cibles.
Slovak: Veľkosť nádoru vychádza zo súčtu najdlhších rozmerov cieľových lézií.
French: † Les données non évaluables/manquantes comprenaient 1 patient atteint de CBC métastatique et 4 patients atteints de CBC localement avancé.
Slovak: † Nehodnotiteľné/chýbajúce údaje zahŕňali 1 pacienta s mBCC a 4 pacientov s laBCC.
French: Puberté prématurée (puberté précoce)
Slovak: • predčasná puberta
French: Roche farmacevtska družba d.o.o.
Slovak: Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
French: Les réactions cutanées sont souvent précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
Slovak: Týmto kožným reakciám obvykle predchádza horúčka a/alebo príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza)
French: Le vismodegib se lie à la fois à l'albumine sérique humaine et à la alpha-1-glycoprotéine acide (AGP).
Slovak: Vismodegib sa viaže na oba, ľudský sérový albumín a alfa-1-kyslý glykoproteín (alpha-1-acid glycoprotein - AAG).
French: Contenu de la gélule : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, laurilsulfate de sodium, povidone (K29/32), carboxyméthylamidon sodique (Type A), talc et stéarate de magnésium.
Slovak: Obsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, laurylsulfát sodný, povidón (K29/32), sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), mastenec a magnéziumstearát.
French: Les patients atteints de CBC avancé présentent un risque augmenté de développer un carcinome épidermoïde cutané.
Slovak: Pacienti s pokročilým BCC majú zvýšené riziko rozvoja cuSCC.
French: • spasmes musculaires,
Slovak: • svalový kŕč,
French: Ne pas prendre une double dose pour compenser la dose oubliée, mais reprendre le traitement à la prochaine dose prévue.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte s ďalšou plánovanou dávkou.
French: de la somme des plus grands diamètres de la partie externe visible des lésions cibles depuis l'inclusion; (3) la disparition complète des ulcérations de toutes les lésions cibles.
Slovak: 30 % od východiskovej hodnoty vo vonkajšom viditeľnom rozmere cieľových lézií; (3) úplný ústup ulcerácie vo všetkých cieľových léziách.
French: Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Slovak: Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
French: • L‘injection hormonale à forme retard,
Slovak: • hormonálna depotná injekcia
French: La sécurité de Erivedge a été évaluée dans des essais cliniques avec 138 patients traités pour un carcinome baso-cellulaire avancé (CBC avancé), comprenant à la fois le carcinome baso-cellulaire métastatique (CBC métastatique) et le carcinome baso-cellulaire localement avancé (CBC localement avancé).
Slovak: Bezpečnosť lieku Erivedge sa hodnotila v klinických skúšaniach so 138 pacientmi liečenými pre pokročilý bazocelulárny karcinóm (advanced basal cell carcinoma - aBCC), ktorý zahŕňa obidva, metastatický BCC (mBCC) aj lokálne pokročilý BCC (laBCC).
French: Le vismodegib se lie à la protéine SMO et l'inhibe, bloquant ainsi la transduction du signal Hedgehog.
Slovak: Vismodegib sa viaže a inhibuje SMO proteín, a tým zabraňuje transdukcii signálu Hedgehog.
French: Effets sur le développement post-natal
Slovak: Účinky na postnatálny vývoj
French: Aucun cas de tumeur bénigne du follicule pileux n'a été rapporté dans les essais cliniques menés avec Erivedge et la pertinence de cette observation chez l'homme est incertaine.
Slovak: Benígne nádory z vlasového folikulu sa nezaznamenali v klinických skúšaniach s liekom Erivedge a význam tohto zistenia pre ľudí je nejasný.
French: Dans des conditions cliniquement pertinentes (état d'équilibre), la pharmacocinétique du vismodegib n'est pas affectée par la prise d'aliments.
Slovak: Za klinicky dôležitých pomerov (rovnovážny stav) nie je FK vismodegibu ovplyvnená potravou.
French: • Elle doit avoir un test de grossesse négatif tous les mois durant le traitement, même si elle est en aménorrhée,
Slovak: • musí mať negatívny výsledok tehotenského testu každý mesiac počas liečby, aj v prípade, že sa u nej objavila amenorea.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D <code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.>
Slovak: <Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom.>
French: Les principales voies d'élimination du vismodegib impliquent un métabolisme hépatique et une sécrétion biliaire ou intestinale.
Slovak: Hlavné eliminačné dráhy vismodegibu zahŕňajú hepatálny metabolizmus a biliárnu/intestinálnu exkréciu.
French: De plus, le rapport entre le poids des organes et le poids corporel a été significativement augmentée pour l'épididyme, la queue de l'épididyme, les testicules et les vésicules séminales.
Slovak: Navyše, pomer hmotnosti orgánov voči konečnej hmotnosti tela bol výrazne zvýšený pri nadsemenníkoch, chvoste nadsemenníkov (cauda epidydimis), semenníkoch a semenných mechúrikoch.
French: Par conséquent, tous les patients doivent être suivis régulièrement lors du traitement par Erivedge, et les carcinomes épidermoïdes cutanés doivent être traités selon le traitement de référence.
Slovak: Preto majú byť všetci pacienti, počas užívania lieku Erivedge, pravidelne sledovaní a cuSCC sa má liečiť podľa bežnej praxe.
French: Les patientes qui présentent une aménorrhée au cours du traitement par Erivedge doivent continuer à effectuer un test de grossesse tous les mois durant leur traitement.
Slovak: Pacientky, u ktorých sa objaví amenorea počas liečby liekom Erivedge, majú počas liečby pokračovať v testovaní gravidity raz za mesiac.
French: • Le professionnel de santé doit évaluer le statut de la grossesse, conseiller son patient sur le risque tératogène et doit l'adresser à un médecin spécialisé pour avis
Slovak: Zdravotnícky pracovník má skontrolovať tehotenský stav, konzultovať s pacientom riziko teratogenity a pacientku poslať k špecialistovi
French: Une brochure pour les patients
Slovak: Brožúru pre pacienta
French: Elles sont disponibles en flacons avec un bouchon à vis avec une fermeture sécurité enfant de 28 gélules.
Slovak: Sú dostupné vo fľaškách s detským bezpečnostným skrutkovacím uzáverom obsahujúcich 28 kapsúl.
French: Au moins un cas de syndrome de Stevens-Johnson/Nécrolyse épidermique toxique (SSJ/NET), deux cas de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse systémique avec éosinophilie (syndrome DRESS) et un cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont un lien de causalité avec le traitement, d'après les caractéristiques cliniques et pathologiques et la relation temporelle compatible.
Slovak: Najmenej jeden prípad Stevensovho-Johnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy (SJS/TEN), 2 prípady liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) a jeden prípad akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP) sú príčinne spojené s liečbou, vzhľadom na klinické a patologické vlastnosti a kompatibilný časový vzťah.
French: Restrictions de prescription et de délivrance pour les femmes en âge de procréer La prescription et la délivrance initiale de Erivedge doivent avoir lieu dans un délai maximum de 7 jours suivant un test de grossesse négatif (jour du test de grossesse = jour 1).
Slovak: Erivedge sa má predpísať a vydať v priebehu a maximálne 7 dní od negatívneho tehotenského testu (deň vykonania tehotenského testu = deň 1).
French: • Elle doit avoir un test de grossesse négatif, effectué par un professionnel de santé, dans les 7 jours précédant le début du traitement par Erivedge
Slovak: • musí mať negatívny výsledok tehotenského testu, ktorý urobil zdravotnícky pracovník v časovom intervale 7 dní pred začatím liečby Erivedge,
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
French: La demi-vie apparente du vismodegib à l'état d'équilibre est estimée à 4 jours après une administration quotidienne continue.
Slovak: Zdanlivý polčas vismodegibu v rovnovážnom stave sa pri nepretržitom dávkovaní odhaduje na 4 dni.
French: o Eruption cutanée généralisée, fièvre et ganglions lymphatiques gonflés (Syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse).
Slovak: • rozšírená vyrážka, horúčka a zväčšené lymfatické uzliny (syndróm DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek)
French: • Information sur les formes de contraception recommandées pour les femmes et les hommes
Slovak: Informácie o odporúčaných formách ochrany proti počatiu mužov aj žien.
French: Quand le vismodegib est administré de façon concomitante avec des inducteurs des CYP (rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, millepertuis), l'exposition au vismodegib peut être diminuée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Slovak: Pri podávaní vismodegibu s induktormi CYP (rifampicín, karbamazepín, fenytoín, ľubovník bodkovaný), môže byť expozícia vismodegibu znížená (pozri časti 4.3 a 4.4).
French: Réactions cutanées graves : o Macules rougeâtres sur le tronc semblables à des cibles ou plaques circulaires avec fréquemment des cloques au centre, desquamation de la peau, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux.
Slovak: • červenkasté terčovité škvrny alebo okrúhle fľaky často s pľuzgierom uprostred, ktoré sa objavia na trupe, olupovanie kože, vredy v ústach, v krku, v nose, na pohlavných orgánoch a v očiach.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. je takmer bez sodíka.
French: Don de sperme
Slovak: Darovanie spermií
French: Avant de démarrer le traitement, demandez à votre médecin si vous êtes susceptible de tomber enceinte.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa porozprávajte so svojím lekárom, ak môžete otehotnieť.
French: Puberté précoce****
Slovak: Predčasný nástup puberty****
French: Dans une étude spécifique de fertilité chez le rat traité pendant 26 semaines par vismodegib, une augmentation significative du poids absolu des vésicules séminales et une réduction du poids absolu de la prostate ont été observées.
Slovak: V 26-týždňovej štúdii zameranej na fertilitu, v ktorej sa vismodegib podával potkanom, bolo pozorované výrazné zvýšenie absolútnej hmotnosti pri semenných mechúrikoch a zníženie absolútnej hmotnosti pri prostate.
French: Erivedge contient du lactose et du sodium.
Slovak: Erivedge obsahuje laktózu a sodík
French: • Nécessité d'avoir recours aux mesures contraceptives adéquates
Slovak: Potreba primeraných antikoncepčných opatrení
French: • est en aménorrhée suite à un traitement anti-cancéreux, comprenant le traitement par Erivedge.
Slovak: • má amenoreu po liečbe rakoviny, vrátane liečby liekom Erivedge.
French: Cellulose microcristalline Lactose monohydraté Laurilsulfate de sodium Povidone (K29/32)
Slovak: Obsah kapsuly mikrokryštalická celulóza monohydrát laktózy nátriumlaurylsulfát povidón (K29/32)
French: En raison du risque potentiel d'entrainer des anomalies sévères du développement, les femmes ne doivent pas allaiter durant le traitement avec Erivedge et pendant les 24 mois qui suivent la dose finale (voir les rubriques 4.3 et 5.3).
Slovak: Z dôvodu jeho potenciálu zapríčiniť závažné vývojové poruchy nesmú ženy dojčiť počas užívania Erivedge a počas 24 mesiacov po poslednej dávke (pozri časti 4.3 a 5.3).
French: • Tout préservatif masculin (avec un spermicide si possible),
Slovak: • akýkoľvek mužský kondóm (so spermicídom, ak je dostupný)
French: Par conséquent, il est peu probable que l'insuffisance rénale légère et modérée ait un impact cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du vismodegib.
Slovak: Mierna a stredne ťažká porucha funkcie obličiek preto pravdepodobne nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetiku vismodegibu.
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia <rozhodnutí>
French: Dans la cohorte CBC localement avancé, la réponse tumorale était évaluée sur la base de l'évaluation visuelle de la tumeur externe et de l'ulcération, l'imagerie tumorale (le cas échéant), et la biopsie tumorale.
Slovak: V skupine laBCC bola odpoveď nádoru hodnotená na základe vizuálneho posúdenia vonkajšieho nádoru a ulcerácie, zobrazenia nádoru (kde to bolo vhodné) a biopsie nádoru.
French: Une insuffisance rénale légère et modérée ne devrait pas impacter l'élimination du vismodegib et aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Slovak: Neočakáva sa, že by mierna a stredne ťažká porucha funkcie obličiek ovplyvnila elimináciu vismodegibu a nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
French: Cependant, des anomalies irréversibles sur les dents en croissance et une soudure prématurée du cartilage de conjugaison fémoral, observées lors des études de toxicité chez le rat à des expositions cliniquement pertinentes, représentent un risque sur le développement post-natal.
Slovak: Ireverzibilné defekty v raste zubov a predčasné uzavretie epifýzárnych rastových platničiek sa však pozorovali v štúdiách toxicity u potkanov pri klinicky významných expozíciách predstavujúcich riziká pre postnatálny vývoj.
French: Cela peut entraîner la mort du bébé avant ou peu après sa naissance.
Slovak: Môže viesť k úmrtiu dieťaťa pred narodením alebo krátko po narodení.
French: • Le dispositif intra-utérin (DIU).
Slovak: • vnútromaternicové teliesko (IUD).
French: • carcinome baso-cellulaire métastatique symptomatique
Slovak: • so symptomatickým metastatickým bazocelulárnym karcinómom
French: Le vismodegib et les métabolites associés sont principalement éliminés par voie hépatique.
Slovak: Vismodegib a s ním spojené metabolické produkty sa eliminujú predovšetkým prostredníctvom pečene.
French: • vomissements ou sensation que vous avez envie de vomir (nausées),
Slovak: • vracanie alebo pocit na vracanie (nauzea),
French: • Si elle n'a pas ses règles,
Slovak: • ak jej vynechá menštruácia,
French: Liste des effets indésirables sous forme de tableau
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií uvedených v tabuľke
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, c'est-à-dire essentiellement ‘sans sodium'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
French: • Votre médecin devra vérifier régulièrement votre peau par rapport à un type de cancer appelé « carcinome épidermoïde cutané ».
Slovak: Váš lekár má pravidelne kontrolovať vašu kožu kvôli kožnému nádoru nazývanému spinocelulárny karcinóm kože (SCC).
French: De plus, la sécurité a été évaluée dans une étude post-autorisation incluant 1215 patients atteints d'un CBC avancé, évaluables pour la sécurité et traités à la dose de 150 mg. D'une manière générale, le profil de tolérance observé était similaire chez les patients atteints d'un CBC métastatique et chez les patients atteints d'un CBC localement avancé dans les études cliniques comme décrit ci-dessous.
Slovak: Bezpečnosť bola dodatočne posudzovaná v postregistračnej štúdii u 1215 pacientov s aBCC, ktorí boli hodnotení z hľadiska bezpečnosti a liečení dávkou 150 mg. Vo všeobecnosti sa pozorovaný bezpečnostný profil naprieč štúdiami zhodoval u pacientov s mBCC a laBCC, ako je to popísané nižšie.
French: Le mécanisme de signalisation de la voie Hedgehog, à travers la protéine transmembranaire SMO, entraine l'activation des facteurs de transcription GLI (Glioma Associated Oncogene) qui migrent dans le noyau et induisent la transcription des gènes cibles de Hedgehog.
Slovak: Signalizácia Hedgehog dráhy cez transmembránový proteín Smoothened (SMO) vedie k aktivácii a nukleárnej lokalizácii transkripčných faktorov onkogénu spojeného s gliómom (Glioma-Associated OncogeneGLI) a k indukcii cieľových génov Hedgehog.