FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ myśli samobójcze nie są uznawane za reakcję niepożądaną u pacjentów dorosłych, podmiot odpowiedzialny nie zgodził się z uzgodnionym przez PhVWP/CMD(h) sformułowaniem dotyczącym wszystkich leków przeciwdepresyjnych, zawartym w punkcie 4.8; zgodził się natomiast zastosować do obowiązującego systemu oznakowania klasy produktu.
Latvian: RAĪ nepiekrita Farmakoloģiskās uzraudzības darba grupas/Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupas (cilvēkiem paredzētās zāles) zāļu apraksta 4.8. apakšpunkta saskaņotajam tekstam par visiem antidepresantiem, jo domas par pašnāvību nav uzskatāmas par nevēlamu blakusparādību pieaugušiem pacientiem, taču piekrita obligātajai klases etiķetei.
Polish: U pacjentów odstawiających lek EFEXOR DEPOT zwłaszcza w przypadku nagłego przerwania leczenia lub zbyt szybkiego zmniejszania dawki mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak uczucie zmęczenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, ból głowy, bezsenność, koszmary senne, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, nerwowość, pobudzenie, dezorientacja, dzwonienie w uszach, mrowienie lub drętwienie, osłabienie, pocenie się, drgawki lub objawy grypopodobne.
Latvian: Dažiem pacientiem izpaužas tādi simptomi kā nogurums, skurbums, reibonis, galvassāpes, bezmiegs, nakts murgi, sausa mute, ēstgribas zudums, nelabums, caureja, nervozitāte, uzbudinājums, apjukums, zvanīšanas troksnis ausīs, kņudināšana vai reti elektriska trieciena sajūta, vārgums, svīšana, krampji vai gripai līdzīgi simptomi.
Polish: Ponadto uzgodniono, że w ChPL należy wyjaśnić, iż zwiększanie dawki preparatu powinno być dokonywane wyłącznie na podstawie oceny klinicznej oraz że ze względu na zagrożenie wystąpieniem działań niepożądanych związanych z wielkością dawki leku, należy utrzymywać leczenie za pomocą najniższej skutecznej dawki preparatu.
Latvian: Turklāt tika atzīta nepieciešamība zāļu aprakstā uzsvērt, ka devas var pakāpeniski palielināt tikai pēc klīniskā novērtējuma un no devas atkarīgu nevēlamo blakusparādību dēļ ir jāizmanto zemākā iedarbīgā deva.
Polish: Zaobserwowane różnice nie były klinicznie znaczące.
Latvian: Novērotās atšķirības nebija klīniski nozīmīgas.
Polish: Dokument typu pytanie - odpowiedź, zawierający odpowiedzi na potencjalne pytania dotyczące następujących tematów:
Latvian: 2. Bieži uzdoto jautājumu saraksta, kurā sniegtas atbildes uz iespējamiem par šādām tēmām:
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków,
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Polish: Nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Latvian: Nav zināmas: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Polish: Częściowi opioidowi agonisto/antagoniści
Latvian: Daļēji opioīdu agonisti/antagonisti
Polish: Mogą być konieczne wyższe dawki.
Latvian: Var būt nepieciešamas lielākas devas.
Polish: Należy zwrócić się po PILNĄ pomoc medyczną, jeśli
Latvian: NEKAVĒJOTIES meklējiet medicīnisko palīdzību, ja:
Polish: Każda tabletka zawiera:
Latvian: Katra tablete satur vai nu:
Polish: Przypadkowe zastosowanie u dzieci
Latvian: Nejauša lietošana bērniem
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Latvian: Bērni un pusaudži Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Polish: Przyczyna tej różnicy nie jest znana.
Latvian: Iemesls šādai starpībai nav zināms.
Polish: Główne parametry farmakokinetyczne przedstawione są w poniższej tabeli.
Latvian: Galvenie farmakokinētiskie parametri apkopoti turpmākajā tabulā.
Polish: Zwiększanie dawki powinno być dokonywane z ostrożnością.
Latvian: Devas palielināšanu nepieciešams veikt, ievērojot piesardzību.
Polish: Pomocne może być poinformowanie przyjaciół i krewnych i uświadomienie ich o wyżej wymienionych objawach przedmiotowych i podmiotowych.
Latvian: Būtu noderīgi informēt draugus un radiniekus par iepriekš aprakstītajām pazīmēm un simptomiem.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 kwietnia 2008 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 lutego 2013 r.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. 04. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. 20. februāris
Polish: Z tego powodu jednoczesne stosowanie można rozważyć wyłącznie, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Latvian: Šī iemesla dēļ vienlaicīga lietošana apsverama tikai tādā gadījumā, ja nav citu ārstēšanas iespēju.
Polish: • Możliwe działania niepożądane (najbardziej prawdopodobne, jak je rozpoznawać i kiedy powiadomić lekarza)
Latvian: • iespējamās blakusparādības (visbiežākās, kā tās atpazīt un kad brīdināt ārstus)
Polish: Fentanyl może powodować bradykardię.
Latvian: Fentanils var radīt bradikardiju.
Polish: Podstawową zmienną skuteczności była ocena intensywności bólu przez pacjenta.
Latvian: Primārās efektivitātes mainīgais bija pacienta sāpju intensitātes novērtējums.
Polish: Różnice pozostały znaczące w każdym kolejnym punkcie czasowym w każdym badaniu.
Latvian: Šīs atšķirības turpināja būt statistiski ticamas katrā turpmākajā laika intervālā, ikkatrā atsevišķā pētījumā.
Polish: Wiązanie fentanylu z białkami osocza wynosi 80% do 85%.
Latvian: Fentanila plazmas proteīnu piesaiste ir 80% līdz 85%.
Polish: Działania niepożądane podane są według częstości występowania w poszczególnych grupach narządów (częstość określona jako: bardzo często ≥1/10, często ≥1/100 do <1/10, niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100, rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych); w obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem:
Latvian: Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas zemāk atbilstoši MedDRA ieteiktajiem orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma terminiem (biežumi ir klasificēti šādi: ļoti bieži ≥1/10, bieži ≥1/100 līdz <1/10, retāk ≥ 1/1 000 līdz <1/100, reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem); katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania fentanylu u kobiet w ciąży.
Latvian: Nav pietiekamu datu par fentanila lietošanu grūtniecēm.
Polish: Dawka początkowa wynosi 100 mikrogramów.
Latvian: Sākotnējā deva ir 100 mikrogrami.
Polish: • Bezpieczne stosowanie, przechowywanie i usuwanie leku EFFENTORA.
Latvian: • EFFENTORA droša lietošana, uzglabāšana un likvidēšana.
Polish: • brak hormonów płciowych (niedobór androgenów)
Latvian: • dzimumhormonu trūkums (androgēnu deficīts)
Polish: Jest to stan, w którym nadnercza nie wytwarzają odpowiedniej ilości hormonów.
Latvian: Tas ir stāvoklis, kura gadījumā virsnieru dziedzeri neražo pietiekami daudz hormonu.
Polish: Prawidłowa metoda wyjmowania tabletki z blistra jest następująca:
Latvian: Pareiza tabletes izņemšanas metode no blistera ir šāda.
Polish: Ponad 90% podanej dawki fentanylu eliminowane jest poprzez biotransformację do N-dealkilowanych i hydroksylowanych nieaktywnych metabolitów.
Latvian: Vairāk kā 90% no ievadītās fentanila devas tiek eliminēti biotransformējot par N-dealkilētiem un hidroksilētiem neaktīviem metabolītiem.
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny składać się z czterech elementów:
Latvian: Izglītojošajam materiālam veselības aprūpes speciālistiem jāsastāv no četrām daļām:
Polish: Pacjenci powinni być ściśle monitorowani aż do momentu osiągnięcia dawki skutecznej.
Latvian: Nepieciešama rūpīga pacientu novērošana, līdz tiek sasniegta efektīvā deva.
Polish: • Ryzyko interakcji z innymi lekami
Latvian: • mijiedarbības risks ar citām zālēm;
Polish: Dziennik bólu do zapisywania codziennego poziomu bólu, stanowiący dla pacjentów i lekarzy narzędzie badań kontrolnych w odniesieniu do codziennych objawów i skuteczności leczenia.
Latvian: 3. Ikdienas sāpju žurnāls, kurā ierakstīt ikdienas sāpju līmeni, nodrošinot pacientiem un ārstiem pārraudzības līdzekli ikdienas simptomu un ārstēšanas efektivitātes noteikšanai.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret fentanilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Polish: Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów, że produkt Effentora zawiera substancję aktywną w ilości, która może być śmiertelna, szczególnie dla dziecka.
Latvian: Pacientiem un viņu aprūpētājiem jābūt instruētiem, ka Effentora satur aktīvo vielu daudzumā, kas var būt letāls, īpaši bērniem.
Polish: • wiek powyżej 65 lat - u pacjenta może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki, a jakiekolwiek zwiększanie dawki będzie bardzo dokładnie nadzorowane przez lekarza.
Latvian: • Jums ir vairāk nekā 65 gadi, Jums var būt nepieciešama mazāka deva, un ārsts ļoti rūpīgi pārskatīs jebkuru devas palielināšanu;
Polish: • Tabletka powinna pozostać pomiędzy górnym dziąsłem a policzkiem aż do jej rozpuszczenia, co trwa zazwyczaj około 14 do 25 minut.
Latvian: • Tableti nepieciešams atstāt starp vaigu un smaganām, kamēr tā izšķīst, kam parasti nepieciešamas 14 līdz 25 minūtes.
Polish: W badaniach klinicznych nie dokonano oceny dawek przewyższających 800 µg.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika novērtētas 800 mikrogramus pārsniedzošas devas.
Polish: Na ogół, stężenie skuteczne i stężenie, przy którym występuje toksyczność ulegają zwiększeniu wraz z rosnącą tolerancją na opioidy.
Latvian: Kopumā, efektīvā koncentrācija un koncentrācija, kas izraisa toksicitāti palielinās, palielinoties pieradumam pie opioīdiem.
Polish: Dokument wyjaśniający proces doboru dawki i zalecenia dotyczące dawkowania po rozpoczęciu leczenia
Latvian: 1. Dokumenta, kurā izskaidrots titrēšanas process un dozēšanas ieteikumi pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Polish: Stosowanie leku Effentora z jedzeniem, piciem i alkoholem
Latvian: Effentora kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Polish: • Jak należy stosować lek EFFENTORA (jak go przyjmować, jak osiągać dawkę skuteczną w procesie doboru dawki)?
Latvian: • kā lietot EFFENTORA (kā to ieņemt, kā sasniegt efektīvu devu titrēšanas procesā);
Polish: Mogą to być wczesne objawy poważnej reakcji alergicznej (anafilaksja, nadwrażliwość; patrz punkt 4 „Poważne działania niepożądane")
Latvian: Tie var būt agrīni smagas alerģiskas reakcijas simptomi (anafilakse, paaugstināta jutība; skatīt 4. punktu „Nopietnas blakusparādības").
Polish: Pacjenci dokonywali oceny intensywności bólu w skali 11-punktowej.
Latvian: Pacientu sāpju intensitāte tika vērtēta pēc 11 punktu skalas.
Polish: W badaniach na zwierzętach norfentanyl nie jest farmakologicznie aktywny.
Latvian: Norfentanils nav bijis farmakoloģiski aktīvs ar dzīvniekiem veiktajos pētījumos.
Polish: Może to wystąpić przy zalecanych dawkach.
Latvian: Tas var rasties, lietojot ieteicamo devu.
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjentów powinny zawierać następujące trzy elementy:
Latvian: Izglītojošajam materiālam pacientiem jāsastāv no šīm trim daļām:
Polish: • zmniejszenie liczby komórek wspomagających krzepnięcie krwi
Latvian: • samazināts to šūnu daudzums, kas palīdz asinīm sarecēt,
Polish: • pacjent odczuwa ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja), które nie reagują na większą dawkę leku przepisaną przez lekarza.
Latvian: • Jums ir sāpes vai paaugstināta sāpju jutība (hiperalgēzija), kam nav atbildes reakcijas uz lielāku ārsta nozīmētu zāļu devu.
Polish: Przejściowe zmiany pH towarzyszące reakcji musowania mogą zoptymalizować rozpuszczanie (przy niższym pH) i przepuszczalność błony śluzowej (przy wyższym pH).
Latvian: Pārejošas pH izmaiņas kopā ar putu veidošanās reakciju var uzlabot šķīšanu (pie zemāka pH) un uzsūkšanos cauri membrānām (pie augstāka pH).
Polish: * W oparciu o próbki krwi z żyły (osocza).
Latvian: Pamatojoties uz venozo asiņu (plazmas) paraugiem.
Polish: Czas trwania depresji oddechowej po przedawkowaniu może być dłuższy niż efekt działania antagonisty opioidów (np. okres półtrwania naloksonu wynosi od 30 do 81 minut) i konieczne może być powtórne podanie leku.
Latvian: Elpošanas nomākuma ilgums pēc pārdozēšanas var būt ilgāks nekā opioīdu antagonistu iedarbība (piemēram, nalaksona sadalīšanās pusperiods organismā ir no 30 līdz 81 minūtei) un var būt nepieciešama to atkārtota ievadīšana.
Polish: Dane niekliniczne , wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i rakotwórczości, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un kancerogenitāti, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: • Lek Effentora może być zażywany przed lub po, lecz nie w trakcie posiłku.
Latvian: • Effentora var lietot gan pirms, gan arī pēc ēšanas, taču to nevar lietot ēšanas laikā.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich opioidów, istnieje ryzyko wystąpienia depresji oddechowej o znaczeniu klinicznym, związanej ze stosowaniem fentanylu.
Latvian: Tāpat kā visiem opioīdiem, pastāv klīniski nozīmīga elpošanas nomākuma risks saistībā ar fentanila lietošanu.
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego konkretnych antagonistów opioidów zawiera szczegółowe informacje na temat stosowania tych leków.
Latvian: Vadieties pēc atsevišķo opioīdu antagonistu zāļu apraksta par šāda pielietojuma detalizētāku informāciju.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na kartoniku.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera iepakojuma marķējuma un kartona kastītes.
Polish: Należy postarać się, by osoba ta zachowała przytomność do momentu przybycia pogotowia ratunkowego.
Latvian: Mēģiniet noturēt cilvēku nomodā, līdz ierodas ātrā palīdzība.
Polish: Z powodu tego ryzyka opioidy jednocześnie z benzodiazepinami lub podobnymi lekami powinno się przepisywać wyłącznie u pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia są nieodpowiednie.
Latvian: Šī riska dēļ opioīdu lietošanu vienlaicīgi ar benzodiazepīniem vai līdzīgām zālēm vajadzētu nozīmēt vienīgi pacientiem, kuriem nav piemērotu alternatīvu ārstēšanas iespēju.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o zażywaniu leku Effentora ponad 4 razy dziennie, ponieważ może być konieczna zmiana schematu leczenia.
Latvian: Jums nekavējoties jāinformē ārsts, ja lietojat Effentora biežāk kā četras reizes dienā, jo tad varētu būt nepieciešamas izmaiņas Jūsu terapijas shēmā.
Polish: Dla każdego epizodu bólu przebijającego (BTP), intensywność bólu oceniano przed leczeniem i w kilku odstępach czasowych po leczeniu.
Latvian: Katram BTP uzliesmojumam sāpju intensitāte tika novērtēta pirms ārstēšanas un vairākos laika intervālos pēc ārstēšanas.
Polish: Cmax i AUC0-8 były odpowiednio o 1% i 25% wyższe u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej w porównaniu do pacjentów bez tego schorzenia.
Latvian: Cmax un AUC0-8 bija par 1% un 25% augstāka mukozīta pacientiem salīdzinājumā ar cilvēkiem, kuriem mukozīts netika novērots.
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) Badania kliniczne wykazały, że u pacjentów w wieku powyżej 65 lat występuje tendencja doboru dawki skutecznej niższej niż dawka stosowana u pacjentów młodszych.
Latvian: Lietošana gados vecākiem cilvēkiem (vecākiem par 65 gadiem) Klīniskajos pētījumos pacientiem, vecākiem par 65 gadiem tika novērota tendence pielāgot zemāku efektīvo devu kā jaunākiem pacientiem.
Polish: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holandia
Latvian: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nīderlande
Polish: Często w trakcie stosowania preparatu działania te znikną lub zmniejszy się ich intensywność, ponieważ dla każdego pacjenta dobrana zostanie najbardziej odpowiednia dawka.
Latvian: Bieži, ilgstoši lietojot šīs zāles, samazinās vai zūd to efekts, jo pacientam tiek pielāgota vispiemērotākā deva.
Polish: W przypadku braku odpowiedniej kontroli bólu należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji, tolerancji i postępu choroby podstawowej (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ja sāpes netiek pietiekami kontrolētas, jāapsver hiperalgēzijas, tolerances un pamatslimības progresēšanas iespējamība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Dla 67% pacjentów dostosowano dawkę skuteczną.
Latvian: Efektīvo devu bija iespējams noteikt sešdesmit septiņiem procentiem pacientu.
Polish: MAH zapewni dostarczenie - po omówieniu i uzgodnieniu z właściwym urzędem państwowym w każdym Państwie Członkowskim, w którym produkt EFFENTORA jest dopuszczony do obrotu - wszystkim lekarzom, którzy mogą przepisywać produkt EFFENTORA zestawu informacyjnego zawierającego następujące elementy:
Latvian: RAĪ nodrošinās, ka pēc diskusijām un vienošanās ar valsts kompetentajām iestādēm katrā dalībvalstī, kurā EFFENTORA būs pieejams tirgū, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuriem ir paredzēts izrakstīt EFFENTORA, tiks nodrošināta informācijas pakete, kas saturēs sekojošo:
Polish: • niektóre leki zwiotczające mięśnie - takie jak baklofen, diazepam (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Latvian: • Dažiem muskuļu relaksantiem, tādiem kā baklofēns, diazepāms (skatīt arī 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Polish: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43/1/97007 0
Latvian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel.Nr.: +43/1/97007 0
Polish: • Stosowanie u pacjentów, którzy nie otrzymują leczenia podtrzymującego opioidami, ze względu na podwyższone ryzyko depresji oddechowej.
Latvian: • Lietošana pacientiem, kuriem netiek veikta uzturošā opioīdu terapija, jo tas palielina elpošanas nomākuma risku.
Polish: • ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje takie leki jak określone leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne.
Latvian: • Blakusparādību risks palielinās, ja Jūs lietojat noteikta veida antidepresantus vai antipsihotiskos līdzekļus.
Polish: Pacjenci poddani opioidowej terapii podtrzymującej, to pacjenci otrzymujący co najmniej 60 mg morfiny doustnej na dobę, co najmniej 25 µg przezskórnego fentanylu na godzinę, co najmniej 30 mg oksykodonu na dobę, co najmniej 8 mg doustnego hydromorfonu na dobę, lub równoważną dawkę innego leku opioidowego przez tydzień lub dłużej.
Latvian: Uzturošo opioīdu terapiju saņemoši pacienti ir pacienti, kuri ikdienā iekšķīgi lieto vismaz 60 mg morfiju vai vismaz 25 mikrogramus transdermālā fentanila/stundā, vai vismaz 30 mg oksikodona dienā, vai vismaz 8 mg iekšķīgi lietojama hidromorfona dienā vai cita opioīda ekvivalentu analgētisku devu nedēļu vai ilgāk.
Polish: Czasem lekarz może zalecić umieszczenie tabletki pod językiem.
Latvian: Tā vietā dažreiz ārsts var Jums ieteikt ievietot tableti zem mēles.
Polish: Jeśli wymagane jest stosowanie opioidów przez dłuższy czas u kobiety w ciąży, należy poinformować pacjentkę o ryzyku wystąpienia opioidowego zespołu odstawiennego u noworodka oraz zapewnić dostępność odpowiedniego leczenia (patrz punkt 4.8).
Latvian: Ja sievietei grūtniecības laikā ir nepieciešama ilgstoša opioīdu lietošana, paciente ir jāinformē, ka jaundzimušajam pastāv opioīdu atcelšanas sindroma risks, un jānodrošina atbilstoša ārstēšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Rezultatem tych zmian hormonalnych mogą być objawy przedmiotowe i podmiotowe (patrz również punkt 4.8).
Latvian: Šīs hormonālās izmaiņas var izpausties ar klīniskajām pazīmēm un simptomiem (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Polish: Wskazane może być zmniejszenie dawki fentanylu, przerwanie leczenia fentanylem lub weryfikacja metody leczenia.
Latvian: Var būt nepieciešama fentanila devas samazināšana vai ārstēšanas ar fentanilu pārtraukšana, vai ārstēšanas pārskatīšana.
Polish: Produkt Effentora należy stosować tylko w przypadkach opisanych w punkcie 4.1.
Latvian: Effentora drīkst lietot tikai veselības traucējumiem, kas aprakstīti 4.1. apakšpunktā.
Polish: • Nie należy próbować zgniatać czy dzielić tabletki.
Latvian: • Nemēģiniet tableti sasmalcināt vai sadalīt.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, by nie próbowali kruszyć lub dzielić tabletki.
Latvian: Pacientiem jābūt instruētiem nemēģināt tableti sasmalcināt vai sadalīt.
Polish: Jeśli pacjent poczuje silne zawroty głowy lub nadmierną senność zanim tabletka ulegnie całkowitemu rozpuszczeniu, powinien on natychmiast przepłukać usta wodą i wypluć resztki tabletki do zlewu lub toalety.
Latvian: Ja jūtat spēcīgus reiboņus vai izteiktu miegainību pirms tablete ir pilnīgi izšķīdusi, izskalojiet muti ar ūdeni un izspļaujiet atlikušos tabletes gabaliņus izlietnē vai tualetē.
Polish: Przeprowadzono dwa badania krzyżowe randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo , z udziałem 248 pacjentów cierpiących na nowotwór i ból przebijający (BTP), u których podczas stosowania podtrzymującej terapii opioidowej wystąpiło przeciętnie od 1 do 4 epizodów BTP dziennie.
Latvian: Tika veikti divi dubultmaskēti, randomizēti, placebo kontrolēti krusteniskie pētījumi, kuros iesaistīti kopumā 248 vēža pacienti ar BTP, kuriem vidēji bija 1-4 BTP uzliesmojumi dienā, un tika lietota uzturošā opioīdu ārstēšana.
Polish: • problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ organy te mają wpływ na sposób, w jaki organizm przetwarza lek.
Latvian: • Jums ir aknu vai nieru problēmas, jo minētie orgāni ietekmē veidu, kā šīs zāles tiek sadalītas organismā;
Polish: kwaśna glikoproteina, lecz zarówno albumina jak i lipoproteiny w pewnym stopniu biorą udział.
Latvian: Galvenais piesaistošais proteīns ir skābais alfa1-glikoproteīns, bet gan albumīni gan lipoproteīni darbojas līdz noteiktai pakāpei.
Polish: Lekarz dokona oceny, czy pacjent potrzebuje leku do zmniejszenia lub wyeliminowania objawów odstawiennych.
Latvian: Ārsts izvērtēs, vai Jums ir nepieciešamas zāles lietošanas pārtraukšanas simptomu mazināšanai vai novēršanai.
Polish: Po podaniu dożylnym fentanylu, mniej niż 7% podanej dawki wydalane jest w postaci niezmienionej z moczem, a jedynie około 1% wydalane jest w postaci niezmienionej w kale.
Latvian: Pēc fentanila intravenozas ievadīšanas mazāk kā 7% no ievadītās devas tiek neizmainītā veidā izdalīti ar urīnu, un tikai 1% neizmainītā veidā tiek izdalīts ar ekskrementiem.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania częściowych opioidowych agonisto/antagonistów (np. buprenorfiny, nalbufiny, pentazocyny).
Latvian: Nav ieteicama vienlaicīga daļēju opioīdu agonistu/antagonistu (piemēram, buprenorfīna, nalbufīna, pentazocīna) lietošana.
Polish: Metabolity są wydalane głównie w moczu, natomiast wydalanie z kałem jest mniejsze.
Latvian: Metabolīti galvenokārt tiek izdalīti ar urīnu, kamēr izdalīšana ekskrementos ir mazāk nozīmīga.
Polish: Czas po Podaniu Dawki (godziny)
Latvian: Laiks pec devas pielietošanas (stundas)
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Effentora u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Brak dostępnych danych.
Latvian: Effentora drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem nav pierādīta.
Polish: Dawka produktu Effentora powinna być dostosowana indywidualnie, aż do uzyskania dawki "skutecznej", która zapewnia odpowiednią analgezję i minimalizuje reakcje niepożądane.
Latvian: Effentora nepieciešams pielāgot individuāli, nosakot „efektīvo" devu, kas nodrošina gan adekvātu analgēziju, gan arī samazina līdz minimumam nevēlamās blakusparādības.
Polish: Produktu Effentora nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Latvian: Effentora grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Polish: Tabletkę można ewentualnie umieścić podjęzykowo (patrz punkt 5.2).
Latvian: Tableti var arī ievietot zem mēles (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Stężenie Fentanylu w Osoczu (ng/ml)
Latvian: Fentanila plazmas koncentracija (ng/mL)
Polish: Całkowity klirens fentanylu z osocza po podaniu dożylnym wynosi około 42 l/h.
Latvian: Fentanila kopējais plazmas klīrenss pēc intravenozas ievadīšanas ir apmēram 42 L/h.
Polish: Utrata świadomości*
Latvian: Samaņas zudums*