FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, seringă şi pe ambalajul secundar.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassene, sprøytene og ytterpakningen.
Romanian: Reacţiile adverse la locul injectării sunt cele mai frecvente la prima doză şi mai puţin frecvente la dozele ulterioare.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger på injeksjonsstedet inntreffer hyppigst ved startdosen og forekommer mindre hyppig under vedlikeholdsbehandling.
Romanian: De aceea, raportul beneficiu/risc al FIRMAGON trebuie evaluat temeinic la aceste categorii de pacienţi (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Norwegian Bokmål: Av den grunn må nytte/risiko-forholdet av FIRMAGON til slike pasienter vurderes nøye (se pkt.
Romanian: Creşterea bruscă a fost definită ca o depăşire a valorii iniţiale cu ≥15% în primele două săptămâni.
Norwegian Bokmål: Initial stigning i testosteronnivå ble definert som testosteronnivå ≥15 % over utgangsnivået, innen de første to ukene.
Romanian: În grupul tratat cu degarelix 240/80 mg, 41 (20%) pacienţi au întrerupt studiul, comparativ cu 32 (16%) pacienţi din grupul tratat cu leuprorelină.
Norwegian Bokmål: I behandlingsgruppen som fikk 240/80 mg degarelix, avbrøt 41 pasienter (20 %) studien, sammenlignet med 32 pasienter (16 %) i gruppen som fikk leuprorelin.
Romanian: Atât studiile in vitro, cât şi cele in vivo, nu au arătat semne de prelungire a intervalului QT.
Norwegian Bokmål: Verken in vitro- eller in vivo-studier viste tegn på QT-forlengelse.
Romanian: Spre deosebire de agoniştii GnRH, antagoniştii GnRH nu induc o creştere bruscă a LH urmată de o creştere bruscă a concentraţiei de testosteron/stimulare tumorală şi o posibilă intensificare bruscă a simptomatologiei după începerea tratamentului.
Norwegian Bokmål: I motsetning til GnRH-agonister, induserer ikke GnRH-antagonister forbigående stigning av LH-nivået med påfølgende testosteronøkning/tumorstimulering og potensiell oppblussing av symptomer ved oppstart av behandling.
Romanian: Pulbere Manitol (E421)
Norwegian Bokmål: Pulver Mannitol (E 421)
Romanian: Trebuie luate măsuri pentru evitarea injectării accidentale într-o venă.
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler må tas for å unngå utilsiktet injeksjon i en vene.
Romanian: Anticorpi anti-degarelix
Norwegian Bokmål: Anti-degarelix antistoff
Romanian: Răspunsul de succes în studiu a fost definit ca fiind atingerea concentraţiilor de castrare medicală în ziua 28 şi menţinerea acestora până în ziua 364, concentraţia de testosteron nedepăşind niciodată 0,5 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Suksessfull respons i studien var definert som oppnåelse av medisinsk kastrasjon ved dag 28 og opprettholdelse fram til og med dag 364 uten enkeltvise testosteronkonsentrasjoner over 0,5 ng/ml.
Romanian: Evitaţi să agitaţi pentru a preveni formarea spumei.
Norwegian Bokmål: Ikke rist hetteglasset - for å unngå skumdannelse.
Romanian: A fost raportată apariţia tranzitorie a frisoanelor, febrei sau a simptomelor asemănătoare stărilor gripale la câteva ore după administrare (la 3%, 2%, respectiv, 1% din pacienţi).
Norwegian Bokmål: Forbigående frysninger, feber eller influensaaktig sykdom ble rapportert å inntreffe timer etter administrering (hos henholdsvis 3 %, 2 % og 1 % av pasientene).
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie să fie un lichid limpede, fără particule nedizolvate.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning bør være en klar væske, uten uoppløst stoff.
Romanian: Studii clinice au arătat că supresia producerii de testosteron (T) apare imediat după administrarea primei doze, la 96% din pacienţi concentraţiile serice de testosteron corespund cu castrarea medicală (T≤0,5 ng/ml) după trei zile şi la 100% din pacienţi după o lună.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at suppresjon av testosteron (T) inntreffer umiddelbart etter administrering av startdosen og at 96 % av pasientene oppnår serumtestosteronnivå som korresponderer til medisinsk kastrasjon (T≤0,5 mg/ml) etter tre dager, og 100 % etter én måned.
Romanian: 80 mg administrate într-o singură injecţie subcutanată
Norwegian Bokmål: 80 mg administrert som én subkutan injeksjon
Romanian: Grupuri speciale
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
Romanian: FIRMAGON nu a fost studiat la pacienţi cu istoric de interval QT corectat peste 450 msec, la pacienţi cu istoric de sau factori de risc pentru torsada vârfurilor, la pacienţi sub tratament concomitent cu medicamente care pot prelungi intervalul QT.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON er ikke undersøkt hos pasienter med tidligere korrigert QT-intervall over 450 msek., pasienter med risikofaktorer for torsades de pointes i anamnesen eller pasienter som samtidig bruker andre legemidler som kan forlenge QT-intervallet.
Romanian: • Informaţii asupra formării depozitului de gel şi a reacţiilor posibile la nivelul locului de injectare • Informaţii asupra riscurilor identificate şi potenţiale
Norwegian Bokmål: • Informasjon om geldepotdannelse og mulige reaksjoner på injeksjonssted
Romanian: Ambele tratamente au înregistrat intervale QT/QTc mai mari de 450 msec la aproximativ 20% din pacienţi.
Norwegian Bokmål: Begge behandlingene ga QT/QTc-intervaller over 450 msek.
Romanian: Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Norwegian Bokmål: Tел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Romanian: 56,5 ng/ml)
Norwegian Bokmål: P75 56,5 ng/ml)
Romanian: 240 mg administrate ca două injecţii subcutanate consecutive de 120 mg fiecare
Norwegian Bokmål: 240 mg administrert som to påfølgende subkutane injeksjoner à 120 mg
Romanian: Se recomandă monitorizarea funcţiei hepatice în timpul tratamentului la pacienţii cu afecţiuni hepatice cunoscute sau suspectate.
Norwegian Bokmål: Monitorering av leverfunksjonen hos pasienter med kjent eller mistenkt leversykdom anbefales under behandling.
Romanian: Au fost raportate cumulativ 8 cazuri de rabdomioliză în urma tratamentului cu degarelix.
Norwegian Bokmål: Kumulativt har åtte tilfeller av rabdomyolyse blitt rapportert for degarelix.
Romanian: Efectul asupra intervalului QT/QTc Tratamentul de privare de androgeni pe termen lung poate prelungi intervalul QT.
Norwegian Bokmål: Langvarig androgen deprivasjonsbehandling kan forlenge QT-intervallet.
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru degarelix, concluziile științifice ale CMDh sunt următoarele:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for degarelix har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Romanian: Doza recomandată iniţială este de două injecţii consecutive de 120 mg.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er to påfølgende injeksjoner à 120 mg.
Romanian: Solventul este o soluţie limpede, incoloră.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en klar, fargeløs oppløsning.
Romanian: Densitatea osoasă nu a fost măsurată în timpul tratamentului cu degarelix.
Norwegian Bokmål: Bentetthet er ikke målt under behandling med degarelix.
Romanian: Concentraţiile scăzute ale testosteronului pot cauza pierderea calciului din oase (subţierea oaselor).
Norwegian Bokmål: Redusert mengde testosteron kan føre til redusert mengde kalsium i bein (fortynning av bein).
Romanian: *Consecinţe fiziologice cunoscute legate de supresia producerii de testosteron
Norwegian Bokmål: *Kjente fysiologiske konsekvenser av testosteronsuppresjon
Romanian: Se poate produce apariţia sau agravarea diabetului zaharat; de aceea, la pacienţii cu diabet zaharat este nevoie de monitorizarea mai frecventă a glicemiei atunci când li se administrează terapia de privare androgenică.
Norwegian Bokmål: Utvikling eller forverring av diabetes kan forekomme, og hyppigere monitorering av glukose i blodet kan derfor være påkrevd hos diabetespasienter som får androgen deprivasjonsbehandling.
Romanian: Acest lucru se datorează efectului farmacologic şi acest efect a fost reversibil.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes den farmakologiske effekten.
Romanian: Clearance-ul degarelix când se administrează în doze unice intravenoase (0,864-49,4 µg/kg) la bărbaţi vârstnici sănătoşi s-a dovedit a fi 35-50 ml/h/kg.
Norwegian Bokmål: Clearance av degarelix administrert som enkle intravenøse doser (0,864-49,4 mikrogram/kg) til friske eldre menn, er funnet å være 35-50 ml/time/kg.
Romanian: Cazurile au fost bine documentate, neexistând o etiologie alternativă evidentă sau factori de confuzie, fiind identificată o corelație între momentul de debut, evoluția pozitivă la întreruperea tratamentului și creșterea valorilor CPK.
Norwegian Bokmål: Tilfellene var godt dokumenterte uten tydelig alternativ etiologi eller konfunderende faktorer, med kompatibel tid-til-debut samt positiv seponering og økt kreatinfosfokinase i blodet.
Romanian: Ginecomastie*, atrofie testiculară*, disfuncţii erectile*
Norwegian Bokmål: Gynekomasti*, testikulær atrofi*, erektil dysfunksjon*
Romanian: Degarelix este un inhibitor hormonal de sinteză utilizat în tratamentul cancerului de prostată la pacienţi adulţi de sex masculin.
Norwegian Bokmål: Degarelix er en syntetisk hormonblokker som brukes i behandling av prostatakreft hos voksne mannlige pasienter.
Romanian: Trei luni de tratament cu degarelix (doze de 240/80 mg) au dus la o scădere cu 37% a volumului prostatei măsurat prin ecografie trans-rectală la pacienţi care au necesitat tratament hormonal înainte de radioterapie şi la pacienţi candidaţi pentru castrare chimică.
Norwegian Bokmål: Tre måneder med degarelixbehandling (doseregimet med 240/80 mg) resulterte i 37 % reduksjon av prostatavolumet, målt ved transrektal ultralyd (TRUS) hos pasienter som behøvde hormonterapi før stråling, og hos pasienter som var kandidater for medisinsk kastrering.
Romanian: Degarelix este un antagonist selectiv al hormonului eliberator de gonadotrofină (GnRH) care se leagă competitiv şi reversibil la nivelul receptorilor GnRH hipofizari, în acest mod reducând rapid eliberarea de gonadotrofine, hormon luteinizant (LH) şi hormon foliculostimulant (FSH), reducând astfel secreţia de testosteron de către testicule (T).
Norwegian Bokmål: Degarelix er en selektiv gonadotropinfrisettende hormon (GnRH) -antagonist som kompetitivt og reversibelt bindes til hypofysære GnRH-reseptorer, og dermed rask reduserer frigjøringen av gonadotropinene luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH) med påfølgende redusert sekresjon av testosteron (T) fra testiklene.
Romanian: De aceea, este puţin probabilă apariţia unor interacţiuni farmacocinetice între medicamente, semnificative din punct de vedere clinic, în metabolizarea legată de aceste izoenzime.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante farmakokinetiske legemiddel-legemiddelinteraksjoner med hensyn til metabolisme relatert til disse isoensymene er derfor lite sannsynlig.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Manitol (E421), apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: Mannitol (E 421), vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: Tratamentul pe termen lung până la un an cu doze de întreţinere arată că la 97% din pacienţi concentraţia testosteronului se păstrează scăzută (T≤0,5 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Langtidsbehandling med vedlikeholdsdose i inntil ett år viser at 97 % av pasientene har vedvarende supprimert testosteronnivå (T≤0,5 mg/ml).
Romanian: Locul injectării poate varia în regiunea abdominală.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet vil sannsynligvis varieres innen mageområdet.
Romanian: În studiul de confirmare în care FIRMAGON a fost comparat cu leuprorelină, s-au efectuat electrocardiograme periodice.
Norwegian Bokmål: I den bekreftende studien som sammenlignet FIRMAGON med leuprorelin ble det tatt periodiske elektrokardiogram.
Romanian: Astfel, Cmax şi biodisponibilitatea tind să scadă odată cu creşterea concentraţiei dozei, în vreme ce timpul de înjumătăţire plasmatică creşte.
Norwegian Bokmål: Det er tendens til at Cmax og biotilgjengeligheten avtar med økende dosekonsentrasjon mens halveringstiden øker.
Romanian: Întotdeauna asiguraţi-vă că aţi extras volumul exact şi ajustaţi pentru orice bule de aer.
Norwegian Bokmål: Se til at nøyaktig volum trekkes opp og juster for eventuelle luftbobler.
Romanian: − Hipersensibilitate severă.
Norwegian Bokmål: - Alvorlig overfølsomhet.
Romanian: Obiectivul principal a fost demonstrarea faptului că degarelix este eficace în ceea ce priveşte atingerea şi menţinerea concentraţiei de testosteron sub 0,5 ng/ml pe parcursul celor 12 luni de tratament.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var å demonstrere at degarelix er effektiv for å oppnå og opprettholde testosteronsuppresjon under 0,5 ng/ml i løpet av 12 måneders behandling.
Romanian: • 31% aveau cancer de prostată localizat
Norwegian Bokmål: • 31 % lokalisert prostatakreft
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu FIRMAGON la toate subgrupele de copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med FIRMAGON i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen (se pkt.
Romanian: A dus la o prelungire dependentă de doză a perioadei până la împerechere şi până la sarcină, un număr redus de corpi galbeni şi o creştere a numărului de pierderi pre- şi post- implantare, a avorturilor, a morţii premature embriofetale, a naşterilor premature şi a timpului de travaliu.
Norwegian Bokmål: Degarelix førte til en doseavhengig forlengelse av tiden til parring og til drektighet, redusert antall gule legemer og en økning i antall pre- og postimplementasjonstap, aborter, tidlig embryo-/fosterdødsfall, premature fødsler samt varighet av fødsel.
Romanian: Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Norwegian Bokmål: A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Romanian: − Păstraţi acest prospect.
Norwegian Bokmål: - Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Romanian: Nu a fost demonstrat beneficiul clinic al degarelix comparativ cu leuprorelină administrată în asociere cu un antiandrogen în faza iniţială a tratamentului.
Norwegian Bokmål: Klinisk fordel med degarelix sammenlignet med leuprorelin pluss antiandrogen i innledende fase av behandlingen er ikke vist.
Romanian: În studiile de toxicitate acută, subacută şi cronică la şobolani şi maimuţe după administrarea subcutanată a degarelix, nu s-a observat apariţia toxicităţii la nivelul organelor ţintă.
Norwegian Bokmål: Akutte, subakutte eller kroniske toksisitetsstudier i rotte og ape viste ingen målorgantoksisitet etter subkutan administrering av degarelix.
Romanian: E.J. Busuttil Ltd.
Norwegian Bokmål: Busuttil Ltd.
Romanian: 46,4 ng/ml)
Norwegian Bokmål: P75 46,4 ng/ml)
Romanian: Obţinerea reducerii antigenului specific prostatic (PSA) Mărimea tumorii nu a fost măsurată direct pe parcursul studiului clinic, dar s-a remarcat un răspuns benefic indirect asupra tumorii prin scăderea valorii medii a PSA cu 95% după 12 luni de tratament cu degarelix.
Norwegian Bokmål: Oppnåelse av reduksjon i prostataspesifikt antigen (PSA) Tumorstørrelse ble ikke direkte målt i det kliniske studieprogrammet, men indirekte ble det funnet en fordelaktig tumorrespons for degarelix, vist som 95 % reduksjon av median PSA etter 12 måneder.
Romanian: Figura 1: Procentul modificării valorilor testosteronului de la valoarea iniţială, per grup de tratament, până în a 28-a zi (media intervalelor intercuartile).
Norwegian Bokmål: Figur 1: Prosentvis endring i testosteron fra utgangsverdi for behandlingsgruppene til dag 28 (median med interkvartilt område).
Romanian: Degarelix nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă renală severă şi de aceea se impune precauţie în astfel de situaţii.
Norwegian Bokmål: Degarelix er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og forsiktighet må derfor utvises.
Romanian: Degarelix nu a fost studiat la pacienţi cu istoric de astm bronşic sever netratat, reacţii anafilactice sau urticarie severă sau edem angioneurotic.
Norwegian Bokmål: Degarelix er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig ubehandlet astma, anafylaktiske reaksjoner, alvorlig urtikaria eller angioødem i anamnesen.
Romanian: FIRMAGON poate interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratarea problemelor de ritm cardiac (de exemplu, chinidină, procainamidă, amiodaronă şi sotalol) sau alte medicamente care pot avea efecte asupra bătăilor inimii (de exemplu, metadonă (utilizată pentru calmarea durerii şi ca parte a tratamentului de detoxifiere pentru dependenţa de droguri), moxifloxacină (un antibiotic), antipsihotice).
Norwegian Bokmål: FIRMAGON kan interferere med enkelte legemidler som brukes for å behandle hjerterytmeproblemer (f.eks. quinidin, prokainamid, amiodaron og sotalol), eller andre legemidler som kan påvirke hjerterytmen (f.eks. metadon (brukes mot smerter og som del av avvenning ved narkotikaavhengighet), moksifloksacin (et antibiotikum) og antipsykotika).
Romanian: FIRMAGON este indicat NUMAI pentru administrare subcutanată, a nu se administra intravenos.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON skal KUN brukes subkutant og skal ikke gis intravenøst.
Romanian: Degarelix a fost studiat într-un studiu de farmacocinetică la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Norwegian Bokmål: Degarelix har blitt undersøkt i en farmakokinetisk studie hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent observate în timpul terapiei cu degarelix în studiul clinic de confirmare de fază III (N=409) s-au datorat efectelor fiziologice aşteptate din cauza supresiei producerii de testosteron, incluzând bufeuri şi creştere în greutate (raportate la 25%, respectiv, 7% din pacienţii care au beneficiat de tratament timp de un an), sau reacţii adverse la locul injectării.
Norwegian Bokmål: De vanligst observerte bivirkningene under behandling med degarelix i den bekreftende fase III-studien (N=409) skyldtes de forventede fysiologiske effektene av testosteronsuppresjon, deriblant hetetokter og vektøkning (rapportert i henholdsvis 25 % og 7 % av pasientene som fikk behandling i ett år), eller bivirkninger på injeksjonsstedet.
Romanian: Ferring Ελλάς MEΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
Norwegian Bokmål: Τηλ: +30 210 68 43 449
Romanian: • Doze
Norwegian Bokmål: • Dosering
Romanian: Reducerea volumului prostatei a fost similară cu aceea obţinută în urma tratamentului cu goserelină plus tratament anti-androgenic.
Norwegian Bokmål: Volumreduksjonen av prostata var lik den for goserelin pluss anti-androgen beskyttelse.
Romanian: La animale, s-a observat apariţia iritaţiei locale după administrarea subcutanată a degarelix în doze mari.
Norwegian Bokmål: Legemiddelrelatert lokal irritasjon ble observert hos dyr når degarelix ble administrert subkutant i høye doser.
Romanian: Deoarece tratamentul de privare de androgeni poate prelungi intervalul QTc, trebuie evaluată cu atenţie folosirea concomitentă a degarelix cu medicamente care prelungesc intervalul QTc sau medicamente capabile să inducă torsada vârfurilor, cum sunt antiaritmicele din clasa IA (de exemplu, chinidină, disopiramidă) sau clasa III (de exemplu, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), metadonă, moxifloxacină,
Norwegian Bokmål: Ettersom androgen deprivasjonsbehandling kan forlenge QTc-intervallet, bør samtidig behandling med degarelix og legemidler som er kjent for å forlenge QTc-intervallet, eller legemidler som kan indusere torsades de pointes slik som klasse IA (f.eks. quinidin, prokainamid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) antiarytmika, metadon, moksifloksacin, antipsykotika etc., vurderes nøye (se pkt.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine FIRMAGON
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon Sammensetning av FIRMAGON
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000) − infecţie la locul injectării, abces şi necroză
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer) - infeksjon, abscess og nekrose på injeksjonsstedet
Romanian: CMDh consideră că trebuie modificată/modificate autorizația/autorizațiile de punere pe piață.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen(e).
Romanian: Sími: +354 535 70 00
Norwegian Bokmål: Vistor hf. Sími: +354 535 70 00
Romanian: Cmax, concentraţia plasmatică a degarelix scade în două etape, cu o durată medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) de 29 de zile pentru doza de întreţinere.
Norwegian Bokmål: Cmax plasmakonsentrasjon av degarelix synker bifasisk, med gjennomsnittlig terminal halveringstid (t1/2) på 29 dager for vedlikeholdsdosen.
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru degarelix, CMDh consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conține/degarelix este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for degarelix, mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder degarelix er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Romanian: Număr de pacienţi care au răspuns la tratament
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som responderte 202
Romanian: S-a observat o reducere a toleranţei la glucoză la bărbaţii cu orhidectomie sau la cei care au fost trataţi cu un agonist GnRH.
Norwegian Bokmål: Redusert glukosetoleranse er sett hos menn som er orkiektomert, eller menn som har blitt behandlet med GnRH-agonist.
Romanian: Degarelix este eficace în atingerea şi menţinerea supresiei testosteronului mult sub nivelul castrării medicale de 0,5 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Degarelix er effektiv for å oppnå og opprettholde testosteronsuppresjon godt under medisinsk kastrasjonsnivå på 0,5 ng/ml.
Romanian: Criteriul final principal de eficacitate în studiu a fost rata de supresie a sintezei de testosteron după un an de tratament cu degarelix sau leuprorelină.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt i studien var testosteronsuppresjonsrater etter ett år med behandling med degarelix eller leuprorelin.
Romanian: − Osteoporoză sau orice altă problemă care afectează densitatea oaselor.
Norwegian Bokmål: - Beinskjørhet eller andre sykdommer som påvirker beinstyrken.
Romanian: • 20% aveau cancer de prostată metastatic
Norwegian Bokmål: • 20 % metastatisk prostatakreft
Romanian: Absorbţie După administrarea subcutanată a 240 mg degarelix la o concentraţie de 40 mg/ml, la pacienţii cu cancer de prostată din studiul pivot CS21, ASC0-28 zile a fost 635 (602-668) zi*ng/ml, Cmax a fost 66,0 (61,0-71,0) ng/ml şi a apărut la tmax la 40 (37-42) ore.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av 240 mg degarelix i en konsentrasjon à 40 mg/ml til pasienter med prostatakreft i den pivotale studien (CS21), var AUC0-28 dager 635 (602-668) dag×ng/ml, Cmax 66,0 (61,0-71,0) ng/ml og inntraff ved tmax 40 (37-42) timer.
Romanian: Nu trebuie administrate injecţii în locuri în care pacientul va fi expus la presiune, de exemplu zona de sub cordon sau centură, sau în apropierea coastelor.
Norwegian Bokmål: Injeksjoner skal ikke settes på områder hvor pasienten utsettes for trykk, f.eks. rundt beltested eller bukselinning eller i nærheten av ribben.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Romanian: În studiul de confirmare în care FIRMAGON a fost comparat cu leuprorelină, au fost efectuate electrocardiograme (ECG) periodice
Norwegian Bokmål: I den bekreftende studien som sammenlignet FIRMAGON med leuprorelin ble det tatt periodiske (månedlige) elektrokardiogram (EKG).
Romanian: Tratament endocrin, alţi antagonişti hormonali şi substanţe înrudite, codul ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Endokrin terapi, Andre hormonantagonister og beslektede substanser; ATCkode: L02BX02.