FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Vitekta sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Vitekta är större än riskerna och rekommenderade att Vitekta skulle godkännas för försäljning i EU.
Italian: Si è ritenuto che avessero risposto al trattamento i pazienti con una carica virale inferiore a 50 copie/ml dopo 48 settimane di trattamento.
Swedish: Patienter som uppnådde en virusbelastning på högst 50 kopior/ml efter 48 veckors
Italian: In questo studio, Vitekta è risultato almeno altrettanto efficace di raltegravir (un altro inibitore dell'integrasi) se assunto in combinazione con altri medicinali usati nella cura dell'infezione da HIV.
Swedish: I denna studie var Vitekta minst lika effektivt som raltegravir (en annan integrashämmare) när det togs i kombination med andra hivläkemedel.
Italian: Il profilo di sicurezza del medicinale non è stato considerato un problema, poiché gli effetti indesiderati sono paragonabili a quelli di altri medicinali.
Swedish: Vad gäller läkemedlets säkerhetsprofil ansågs den inte väcka några farhågor, då biverkningarna var jämförbara med andra liknande läkemedel.
Italian: Quali benefici di Vitekta sono stati evidenziati negli studi?
Swedish: Vilken nytta med Vitekta har visats i studierna?
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la riduzione dei livelli di HIV (carica virale) nel sangue.
Swedish: Huvudmåttet på effekt baserades på minskningen av hivhalterna i blodet (virusbelastning).
Italian: Vitekta è un medicinale antivirale che contiene il principio attivo elvitegravir.
Swedish: Vitekta är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen elvitegravir.
Italian: Vitekta deve essere assunto contemporaneamente a un inibitore della proteasi somministrato una volta al giorno, alla stessa ora, oppure con la prima dose di un inibitore della proteasi somministrato due volte al giorno.
Swedish: Den valda dosen av Vitekta beror på vilka andra läkemedel det ges tillsammans med. Vitekta tas antingen samtidigt med en proteashämmare som ges en gång om dagen, eller med den första dosen av en proteashämmare som ges två gånger om dagen.
Italian: È usato in combinazione con medicinali "inibitori della proteasi" assunti con ritonavir e con altri medicinali usati nella cura dell'HIV, in pazienti nei quali non si sospetti una resistenza a elvitegravir.
Swedish: Det ges i kombination med proteashämmare, läkemedel som tas tillsammans med ritonavir, och med andra hivläkemedel till patienter vars sjukdom inte förväntas vara
Italian: Vitekta può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nella gestione delle infezioni da HIV.
Swedish: Vitekta är receptbelagt, och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Italian: Riassunto destinato al pubblico
Swedish: Mer information
Italian: Il principio attivo di Vitekta, elvitegravir, è un tipo di agente antivirale denominato "inibitore dell'integrasi".
Swedish: Den aktiva substansen i Vitekta, elvitegravir, är en typ av antiviralt medel som kallas integrashämmare.
Italian: Elvitegravir blocca un enzima, detto integrasi, che prende parte a una fase della riproduzione dell'HIV.
Swedish: Den blockerar ett enzym som kallas integras, som medverkar i ett steg i
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Vitekta, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Vitekta finns i bipacksedeln.
Italian: Vitekta elvitegravir
Swedish: hivreproduktionen.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vitekta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med Vitekta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Vitekta sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Vitekta.
Italian: Inoltre, i tumori si sono ridotti rapidamente (entro 2 mesi).
Swedish: Krympningen skedde dessutom snabbt (inom två månader).
Italian: Ulteriori informazioni su Vitrakvi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Swedish: Mer information om Vitrakvi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi
Italian: Altre informazioni su Vitrakvi
Swedish: Mer information om Vitrakvi
Italian: Vitrakvi (larotrectinib)
Swedish: Vitrakvi (larotrektinib)
Italian: Questi dati proverranno da tre studi in corso che mirano a confermare i benefici e la sicurezza di Vitrakvi e il suo effetto a lungo termine sui bambini.
Swedish: Dessa uppgifter ska komma från tre pågående studier som syftar till att bekräfta Vitrakvis fördelar och säkerhet och dess långsiktiga effekt på barn.
Italian: Cos'è Vitrakvi e per cosa si usa?
Swedish: Vad är Vitrakvi och vad används det för?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vitrakvi?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vitrakvi?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Vitrakvi sono costantemente monitorati.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Vitrakvi kontinuerligt.
Italian: Poiché per Vitrakvi è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che commercializza Vitrakvi fornirà ulteriori dati sui suoi effetti.
Swedish: Eftersom Vitrakvi har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande" ska företaget som marknadsför Vitrakvi lämna fler uppgifter om dess effekter.
Italian: Perché Vitrakvi è autorizzato nell'UE?
Swedish: Varför är Vitrakvi godkänt i EU?
Italian: Sintesi di Vitrakvi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Swedish: Sammanfattning av Vitrakvi och varför det är godkänt inom EU
Italian: Vitrakvi è disponibile in forma liquida (20 mg per ml) e in capsule (25 e 100 mg) e viene assunto per via orale.
Swedish: Vitrakvi finns som vätska (20 mg per ml) och kapslar (25 mg och 100 mg) och tas genom munnen.
Italian: La dose per i bambini dipende dalla loro superficie corporea (peso e altezza).
Swedish: Dosen för barn baseras på kroppsytan (vikten och längden).
Italian: Vitrakvi (larotrectinib) EMA/457887/2019
Swedish: Vitrakvi (larotrektinib) EMA/457887/2019
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vitrakvi (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono stanchezza, capogiri, costipazione, nausea, vomito, anemia (bassa conta dei globuli rossi) e alti livelli ematici di alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi (un segno di problemi epatici).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vitrakvi (kan förekomma hos fler än 1 av 5 användare) är trötthet, yrsel, förstoppning, illamående, kräkningar, anemi (lågt antal röda blodkroppar) och förhöjda halter av alaninaminotransferas och aspartataminotransferas i blodet (ett tecken på leverproblem).
Italian: I pazienti adulti devono assumere 100 mg due volte al giorno fintantoché il tumore è stabile e gli effetti indesiderati sono accettabili.
Swedish: Patienten ska ta 100 mg två gång om dagen så länge cancern är stabil och biverkningarna tolereras.
Italian: Quali benefici di Vitrakvi sono stati evidenziati negli studi?
Swedish: Vilka fördelar med Vitrakvi har visats i studierna?
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che i suoi benefici sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Vitrakvi är större än riskerna och att Vitrakvi skulle godkännas för försäljning i EU.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Vitrakvi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Vitrakvi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Italian: Inoltre, il breve tempo necessario per ridurre i tumori è importante per alleviare i sintomi dei pazienti.
Swedish: Vidare är den korta tiden det tar för tumörerna att krympa viktig för att lindra patienternas symtom.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Vitrakvi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Vitrakvi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Italian: Vitrakvi è usato in pazienti i cui tumori sono avanzati, si sono diffusi in altre parti dell'organismo o non sono suscettibili di intervento chirurgico e che non hanno trattamenti alternativi soddisfacenti.
Swedish: Vitrakvi ges till patienter vars tumörer är avancerade, har spridit sig till andra delar av kroppen eller inte kan opereras, och för vilka det inte finns några tillfredsställande alternativa behandlingar.
Italian: Tre studi in corso su 102 pazienti con tumori solidi con fusione genica di NTRK hanno dimostrato che Vitrakvi è efficace nel ridurre le dimensioni dei tumori dei pazienti.
Swedish: Tre pågående studier på 102 patienter med solida tumörer med NTRK-genfusion har visat att Vitravi är effektivt för att minska storleken på tumörerna.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, gli effetti indesiderati di Vitrakvi sembrano gestibili.
Swedish: När det gäller säkerheten betraktas biverkningarna av Vitrakvi som hanterbara.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Vitrakvi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Vitrakvi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Italian: Sebbene gli studi siano ancora in corso, i risultati pubblicati finora dimostrano che è efficace nel ridurre le dimensioni dei tumori dei pazienti.
Swedish: Även om studierna fortfarande pågår visar resultaten hittills att läkemedlet är effektivt för att minska storleken på tumörerna.
Italian: Vitrakvi ha ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni".
Swedish: Vitrakvi har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Italian: Quali sono i rischi associati a Vitrakvi?
Swedish: Vilka är riskerna med Vitrakvi?
Italian: La fusione genica di NTRK è una rara anomalia genetica che può verificarsi nei tumori di diverse parti dell'organismo, come i polmoni, le ghiandole tiroidee e l'intestino.
Swedish: NTRK-genfusion är en sällsynt genetisk avvikelse som kan uppstå i tumörer från olika delar av kroppen, till exempel lungorna, sköldkörteln och tarmarna.
Italian: Per la maggior parte, gli effetti indesiderati sono da lievi a moderati.
Swedish: De flesta biverkningarna är lindriga till måttliga.
Italian: Il principio attivo contenuto in Vitrakvi, larotrectinib, blocca l'azione di questa proteina, prevenendo l'eccessiva crescita delle cellule tumorali e rallentando così l'aggravamento del tumore.
Swedish: Den aktiva substansen i Vitrakvi, larotrektinib, blockerar verkan av detta protein och förhindrar den omfattande tillväxten av cancerceller, vilket gör att cancern inte förvärras lika snabbt.
Italian: Vitrakvi si differenzia da molti altri medicinali antitumorali in quanto ha come target determinati tumori con un arrangiamento genico specifico, in qualunque parte dell'organismo si manifestino.
Swedish: Vitrakvi skiljer sig från många andra cancerläkemedel genom att det riktar in sig på vissa tumörer med ett särskilt genarrangemang, oavsett var de uppträder i kroppen.
Italian: I tumori con fusione genica di NTRK producono una proteina anomala (proteina di fusione TRK), che causa la crescita incontrollata delle cellule tumorali.
Swedish: Tumörer med NTRK-genfusion bildar ett onormalt protein (TRK-fusionsprotein) som leder till okontrollerad tillväxt av cancerceller.
Italian: Come si usa Vitrakvi?
Swedish: Hur används Vitrakvi?
Italian: In tali studi, nel 67 % dei pazienti che hanno assunto Vitrakvi si è avuta una riduzione delle dimensioni dei tumori, e i tumori in media si
Swedish: I dessa studier minskade tumörernas storlek hos 67 procent av patienterna som tog Vitrakvi, och tumörerna krympte i genomsnitt till mindre än hälften av sin ursprungsstorlek.
Italian: Contiene il principio attivo larotrectinib.
Swedish: Vitrakvi innehåller den aktiva substansen larotrektinib.
Italian: Vitrakvi è un medicinale antitumorale per il trattamento dei tumori solidi con fusione genica di NTRK.
Swedish: Vitrakvi är ett cancerläkemedel som är avsett för att behandla solida tumörer med NTRK-genfusion.
Italian: Il trattamento con Vitrakvi deve essere avviato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Swedish: Behandling med Vitrakvi ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att ge cancerläkemedel, och är receptbelagt.
Italian: Come agisce Vitrakvi?
Swedish: Hur verkar Vitrakvi?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Vitrakvi?
Swedish: Vilken information om Vitrakvi saknas för närvarande?
Italian: - Iniziare nuovamente l'alimentazione.
Swedish: - Starta om matningen.
Italian: Gli studi erano ancora in corso al momento dell'approvazione.
Swedish: Studierna pågick vid tidpunkten för godkännandet.
Italian: VITRAKVI con cibi e bevande
Swedish: VITRAKVI med mat och dryck
Italian: Linearità / Non linearità
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet
Italian: Gradi 3 e 4
Swedish: Grad 3 och 4
Italian: La sopravvivenza mediana libera da progressione non era stata ancora raggiunta al momento dell'analisi.
Swedish: Median progressionsfri överlevnad hade inte uppnåtts vid tidpunkten för analysen.
Italian: Che dose prendere Adulti (a partire da 18 anni)
Swedish: Hur stor mängd som ska tas Vuxna (från 18 år)
Italian: Se somministra questo medicinale a suo figlio, sostituisca "lei" con "suo figlio".
Swedish: Om du ger detta läkemedel till ditt barn ska "du" bytas ut mot "ditt barn".
Italian: Dopo la prima apertura: 30 giorni.
Swedish: Efter öppnande: 30 dagar.
Italian: Premere lentamente sullo stantuffo.
Swedish: Tryck långsamt in kolven.
Italian: [intervallo]
Swedish: [intervall]
Italian: VITRAKVI contiene:
Swedish: VITRAKVI innehåller:
Italian: Utilizzare entro 30 giorni dall'apertura.
Swedish: Använd inom 30 dagar efter öppnandet.
Italian: L'unica altra attività chinasica si è manifestata a concentrazioni 100 volte superiori.
Swedish: Den enda andra kinasaktiviteten förekom vid koncentrationer som var 100 gånger högre.
Italian: Una risposta parziale è stata osservata in 1 paziente.
Swedish: Partiell respons observerades hos 1 patient.
Italian: PD: malattia progressiva (Progressive Disease)
Swedish: PS: progressiv sjukdom
Italian: Lei deve evitare di rimanere incinta mentre assume questo medicinale.
Swedish: Du ska undvika att bli gravid när du tar detta läkemedel.
Italian: % con durata ≥ 6 mesi % con durata ≥ 12 mesi
Swedish: % med duration ≥ 6 månader % med duration ≥ 12 månader
Italian: Sono disponibili dati farmacocinetici soltanto in 2 pazienti sopra i 65 anni.
Swedish: PK-data är tillgängliga för endast 2 patienter över 65 år.
Italian: I dati negli anziani sono limitati.
Swedish: Äldre Det finns begränsad mängd data för äldre.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere VITRAKVI Non prenda VITRAKVI
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar VITRAKVI Ta inte VITRAKVI
Italian: Prenda la dose successiva all'ora abituale.
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Italian: Altri medicinali e VITRAKVI
Swedish: Andra läkemedel och VITRAKVI
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo.
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen och den här bipacksedeln.
Italian: VITRAKVI può provocare capogiri o stanchezza.
Swedish: VITRAKVI kan orsaka yrsel eller trötthet.
Italian: - Non usi questo medicinale se nota che le capsule appaiono danneggiate.
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om kapslarna ser ut att vara skadade.
Italian: Nessuna di queste reazioni avverse ha richiesto l'interruzione del trattamento.
Swedish: Ingen av dessa biverkningar ledde till att behandlingen avbröts.
Italian: Numero totale di pazienti (n)*
Swedish: Totalt antal patienter (n)*
Italian: Contatti immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Swedish: Du ska omedelbart kontakta läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar:
Italian: Intervallo (mesi)
Swedish: Intervall (månader)
Italian: Il medico potrà decidere di ridurre la dose o di sospendere o interrompere definitivamente il trattamento.
Swedish: Läkaren kan besluta att sänka dosen eller att avbryta behandlingen tillfälligt eller permanent.
Italian: In caso di sovradosaggio, i medici devono ricorrere a misure generali di supporto e trattare i sintomi.
Swedish: I händelse av överdosering ska läkare vidta allmänna understödjande åtgärder och ge symtomatisk behandling.
Italian: Al momento del cut-off dei dati, la durata del trattamento era compresa tra 2,8 e 9,2 mesi e il trattamento era ancora in corso in 6 pazienti su 9.
Swedish: Vid brytdatum för datainsamling varierade behandlingstiden mellan 2,8 och 9,2 månader och behandlingen var pågående hos 6 av 9 patienter.
Italian: Analisi e controlli
Swedish: Tester och kontroller
Italian: Reazioni neurologiche
Swedish: Neurologiska reaktioner
Italian: L'ORR nella popolazione totale può non riflettere la risposta attesa in uno specifico tipo di tumore.
Swedish: Det är möjligt att ORR för den totala populationen inte återspeglar den förväntade responsen för en specifik tumörtyp.
Italian: Saccarosio: può essere dannoso per i denti.
Swedish: Sackaros: kan vara skadligt för tänderna.
Italian: I dati che definiscono l'esposizione nei bambini piccoli (da 1 mese a <6 anni di età) alla dose raccomandata sono limitati (n=33).
Swedish: Data som definierar exponering hos små barn (1 månad upp till <6 års ålder) vid den rekommenderade dosen är begränsade (n=33).
Italian: In tal caso, non guidi, non vada in bicicletta e non utilizzi nessun attrezzo o macchinario.
Swedish: Om detta händer ska du inte köra, cykla eller använda några verktyg eller maskiner.
Italian: L'emivita (t½) è di circa 3 ore e lo stato stazionario è raggiunto entro 8 giorni, con un accumulo sistemico di 1,6 volte.
Swedish: Halveringstid (t½) är cirka 3 timmar och steady state uppnås inom 8 dagar med en 1,6-faldig systemisk ackumulation.
Italian: Il ventitré percento di tutti i pazienti non aveva ricevuto alcuna terapia sistemica precedente.
Swedish: Tjugotre procent av alla patienter hade inte fått någon tidigare systemisk behandling.
Italian: - saccarosio: può essere dannoso per i denti.
Swedish: - Sackaros: kan vara skadligt för tänderna.
Italian: L'incidenza complessiva è stata del 30% per capogiro, del 10% per la parestesia e del 3% per i disturbi dell'andatura.
Swedish: Den totala incidensen var 30 % för yrsel, 10 % för parestesi och 3 % för gångstörningar.
Italian: La riduzione della crescita nei maschi è stata associata ad un ritardo della pubertà.
Swedish: Tillväxthämningen hos handjur associerades med fördröjd pubertet.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Italian: A causa del suo gusto amaro, la capsula non deve essere aperta, masticata o frantumata.
Swedish: På grund av den bittra smaken ska kapseln inte öppnas, tuggas eller krossas.
Italian: Larotrectinib è stato somministrato a giovani ratti dal giorno postnatale (PostNatal Day, PND) 7 a 70.
Swedish: Larotrektinib administrerades till juvenila råttor från postnatal dag (PND) 7 till 70.
Italian: Contiene: saccarosio, E 420, E 1520, E 218.
Swedish: Innehåller: sackaros, E 420, E 218, E 1520.
Italian: Sorbitolo: ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.
Swedish: Sorbitol: patienter med hereditär fruktosintolerans bör inte använda detta läkemedel.
Italian: 100 mL soluzione orale
Swedish: 100 ml oral lösning
Italian: - Dopo l'apertura del flacone, deve utilizzare il medicinale entro 30 giorni dall'apertura.
Swedish: - När flaskan har öppnats för första gången måste du använda läkemedlet inom 30 dagar efter öppnandet.
Italian: NR: non raggiunto
Swedish: EU: ej uppnådd
Italian: • Studio multicentrico internazionale di fase 2, in aperto, "basket"
Swedish: • En fas 2 multinationell, öppen "basket study"-studie
Italian: - Per prendere questo medicinale ha bisogno di un adattatore per il flacone (28 mm di diametro) e di una siringa che può essere usata per somministrare medicinali per bocca.
Swedish: - Till detta läkemedel behöver du en flaskadapter (28 mm diameter) och en spruta som kan användas för att ge läkemedel i munnen.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse era di Grado 1 o 2.
Swedish: Flertalet biverkningar var av grad 1 eller 2.
Italian: 95] dei pazienti trattati era in vita un anno dopo l'inizio della terapia.
Swedish: 81, 95] av de behandlade patienterna var vid liv ett år efter behandlingsstart.
Italian: Non è stata stabilita la rilevanza clinica di questo risultato.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd har inte fastställts.
Italian: Può anche aiutare a ridurre il tumore.
Swedish: Det kan också hjälpa till att få tumören att krympa.
Italian: a Sono state segnalate reazioni di Grado 4
Swedish: a Biverkningar av grad 4 rapporterades
Italian: NP: non pertinente a causa del numero ridotto o dell'assenza di risposta NS: non stimabile
Swedish: ET: ej tillämpligt på grund av litet antal eller utebliven respons EB: ej beräkningsbar
Italian: b Bambini (da 2 a 11 anni): non sono state segnalate reazioni di Grado 4.
Swedish: b Barn (2 till 11 år): inga biverkningar av Grad 4 rapporterades.
Italian: 100% 3%; 100% NR
Swedish: 100 % 3 %; 100 % EU
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di VITRAKVI durante la gravidanza.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av VITRAKVI under graviditet.
Italian: Volume di riempimento sonda (mL)
Swedish: Sondens fyllningsvolym (ml)
Italian: Nessun paziente ha interrotto definitivamente la somministrazione del farmaco a causa di aumenti di ALT e AST di Grado 3-4.
Swedish: Inga patienter avbröt behandlingen permanent på grund av ALAT- och ASAT-ökningar av grad 3-4.
Italian: Il rapporto di concentrazione ematica-plasmatica è stato di circa 0,9.
Swedish: Koncentrationsförhållandet blod:plasma var cirka 0,9.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14-a del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14.a i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Italian: Informazioni importanti su alcuni componenti
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen
Italian: Tutte le reazioni avverse segnalate di Grado 3 si sono manifestate in meno del 5% dei pazienti, ad eccezione dell'anemia (7%).
Swedish: Alla rapporterade biverkningar av grad 3 uppkom hos mindre än 5 % av patienterna, med undantag av anemi (7 %).