FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para mayor información sobre el uso de RoActemra, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku RoActemra znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Spanish: • adultos con artritis reumatoide grave que está empeorando y no han sido tratados previamente con un fármaco llamado metotrexato;
Polish: • osób dorosłych z ciężką postacią reumatoidalnego zapalenia stawów, które uległo nasileniu u pacjentów wcześniej nieleczonych lekiem o nazwie metotreksat;
Spanish: • niños mayores de 1 año con artritis idiopática juvenil sistémica activa en los que otros tratamientos (con medicamentos antiinflamatorios llamados AINE y corticoesteroides) no lograron una respuesta adecuada;
Polish: • dzieci w wieku powyżej 1. roku życia z czynnym ogólnoustrojowym idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów, u których inne leczenie [lekami przeciwzapalnymi zwanymi niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i kortykosteroidami] nie podziałało wystarczająco dobrze;
Spanish: ¿Cómo actúa RoActemra?
Polish: Jak działa lek RoActemra
Spanish: En la poliartritis idiopática juvenil, RoActemra en perfusión se comparó con un placebo en un estudio principal en el que participaron 166 niños mayores de 2 años que no podían tomar metotrexato o que presentaron una respuesta inadecuada al mismo.
Polish: W młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu wielostawowym lek RoActemra podawany we wlewie porównywano z placebo w jednym badaniu głównym z udziałem 166 dzieci w wieku od 2 lat, które nie mogły przyjmować metotreksatu lub u których nie podziałał on wystarczająco dobrze.
Spanish: Poliartritis idiopática juvenil
Polish: Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie wielostawowe
Spanish: Para el tratamiento de la artritis reumatoide de moderada a grave que no había respondido a otros medicamentos, se estudió RoActemra administrado en perfusión en cinco estudios principales en los que participaron un total de más de 4 000 adultos.
Polish: W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, gdy leczenie innymi lekami nie powiodło się, lek RoActemra podawany we wlewie oceniano w pięciu badaniach głównych z udziałem łącznie ponad 4000 osób dorosłych.
Spanish: En la artritis reumatoide grave no tratada previamente con metotrexato, RoActemra se administró mediante perfusión en un estudio principal en el que participaron 1 162 pacientes.
Polish: W ciężkiej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów nieleczonego wcześniej metotreksatem lek RoActemra podawany we wlewie oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 1162 pacjentów.
Spanish: Transcurridos de 4 a 6 meses de tratamiento, el 26 % de los pacientes tratados con RoActemra (21 de 82) sufrieron una exacerbación de los síntomas durante el tratamiento, en comparación con el 48 % de los pacientes que tomaban placebo (39 de 81).
Polish: Po 4-6 miesiącach leczenia nawrót objawów podczas leczenia wystąpił u 26% (21 z 82) pacjentów leczonych produktem RoActemra, w porównaniu z 48% (39 z 81) pacjentów przyjmujących placebo.
Spanish: Tras 6 meses de tratamiento, un 45 % de los pacientes a los que se había administrado RoActemra en combinación con metotrexato (130 de 290) y un 39 % de los pacientes a los que se había administrado RoActemra en monoterapia (113 de 292) lograron remisión (no mostraron ningún síntoma de la enfermedad), frente al 15 % de los que tomaron placebo con metotrexato (43 de 287).
Polish: Po 6 miesiącach leczenia remisja (brak objawów choroby) wystąpiła u 45% (130 z 290) pacjentów przyjmujących lek RoActemra w skojarzeniu z metotreksatem i u 39% (113 z 292) pacjentów przyjmujących lek RoActemra w monoterapii, w porównaniu z 15% (43 z 287) pacjentów przyjmujących placebo z metotreksatem.
Spanish: El SLC es un efecto adverso de determinados tratamientos contra el cáncer y RoActemra se utiliza contra el SLC causado por medicamentos con linfocitos T receptores antigénicos quiméricos (CAR).
Polish: Zespół uwalniania cytokin jest działaniem niepożądanym powodowanym przez niektóre rodzaje leczenia nowotworów i lek RoActemra stosuje się w przypadku CRS wywołanego przez leki oparte na limfocytach T z dołączonymi chimerycznymi receptorami antygenowymi.
Spanish: Otro estudio en el que participaron 51 niños a partir de 1 año de edad mostró que RoActemra, administrado por inyección bajo la piel, tenía una similar distribución en el cuerpo y similar efecto en la enfermedad, como se había visto con RoActemra, administrada mediante perfusión.
Polish: Inne badanie z udziałem 51 dzieci powyżej 1. roku życia wykazało, że rozprowadzenie leku RoActemra podawanego w zastrzyku podskórnym i jego skuteczność działania były podobne jak w przypadku podawania leku RoActerma we wlewie.
Spanish: En la artritis idiopática juvenil sistémica, RoActemra en perfusión se comparó con un placebo en un estudio principal con 112 niños que no respondieron suficientemente bien a los AINE y al tratamiento sistémico con corticoesteroides.
Polish: W ogólnoustrojowym idiopatycznym młodzieńczym zapaleniu stawów produkt RoActerma podawany we wlewie porównywano z placebo w jednym badaniu głównym z udziałem 112 dzieci, u których leczenie NLPZ i kortykosteroidami nie okazało się wystarczająco skuteczne.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de RoActemra se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku RoActemra w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: Casi 4 000 pacientes de estos 5 estudios participaron en estudios centrados en los efectos a largo plazo del tratamiento con
Polish: Blisko 4 000 pacjentów z tych 5 badań wzięło ponadto udział w badaniach nad skutkami długoterminowymi leczenia lekiem RoActemra, a wyniki pokazały, że reakcja na lek utrzymywała się przez co najmniej 2 lata.
Spanish: RoActemra se presenta en forma de solución para inyección subcutánea y en forma de concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo) intravenosa.
Polish: Lek RoActemra jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwania podskórnego i koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego.
Spanish: RoActemra administrado mediante inyección subcutánea se investigó en dos estudios en los que participaron 1 918 pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave en los que un tratamiento previo con un FARME no había funcionado bien.
Polish: Lek RoActemra podawany we wstrzyknięciu podskórnym badano w dwóch badaniach z udziałem 1918 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których wcześniejsze leczenie modyfikującymi chorobę lekami przeciwreumatycznymi (DMARD) nie przyniosło dostatecznej poprawy.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener RoActemra en los estudios realizados?
Polish: Korzyści ze stosowania leku RoActemra wykazane w badaniach
Spanish: En la arteritis de células gigantes, RoActemra administrado mediante inyección subcutánea fue más eficaz que el placebo en un estudio principal en el que participaron 251 adultos.
Polish: W olbrzymiokomórkowym zapaleniu tętnic w jednym badaniu głównym z udziałem 251 osób dorosłych stwierdzono, że lek RoActemra podawany we wstrzyknięciu podskórnym wykazał większą skuteczność niż placebo.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a RoActemra?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku RoActemra
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos de RoActemra, consultar el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku RoActemra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: Lave sus manos
Polish: Umyć ręce
Spanish: 9/l y la aparición de infecciones graves.
Polish: 9/L a występowaniem ciężkich zakażeń.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en los seres humanos.
Polish: Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane.
Spanish: 50 a 100
Polish: 50 do 100
Spanish: Genentech Inc. One Antibody Way Oceanside CA 92056
Polish: One Antibody Way Oceanside CA 92056
Spanish: El intervalo entre dosis consecutivas debe ser de al menos 8 horas.
Polish: Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin.
Spanish: Consejo para el paciente relacionado con un reconocimiento y tratamiento temprano para limitar el riesgo de infecciones graves
Polish: Zalecenia dla pacjenta dotyczące wczesnego rozpoznawania i leczenia celem zmniejszenia ryzyka ciężkich zakażeń
Spanish: Estas diferencias se producen por razones desconocidas.
Polish: Przyczyny tych różnic są nieznane.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Spanish: Las puntuaciones más altas indican mejoría tanto en FACIT-Fatiga como en EQ5D.
Polish: Wyższe wartości sygnalizują poprawę zarówno w kwestionariuszu FACIT-Fatigue, jak i EQ5D.
Spanish: Resultados de calidad de vida
Polish: Wyniki w zakresie oceny jakości życia
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto los mencionados en la sección 6.6.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi poza wymienionymi w punkcie 6.6.
Spanish: · La inyección debe durar unos 10 segundos.
Polish: • Wstrzyknięcie może potrwać do 10 sekund.
Spanish: Por tanto, no pueden hacerse recomendaciones sobre la dosis.
Polish: Z tego względu podanie zaleceń dotyczących dawkowania jest niemożliwe.
Spanish: Estudio V RADIATE
Polish: Badanie V RADIATE
Spanish: No se observaron reacciones adversas.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych.
Spanish: Por lo general son eficaces, pero pueden tener efectos secundarios si se usan a dosis altas durante mucho tiempo.
Polish: Są one zazwyczaj skuteczne, ale mogą powodować działania niepożądane, jeśli są stosowane w dużych dawkach przez długi czas.
Spanish: De estos 3 pacientes, 1 se retiró posteriormente del estudio.
Polish: Jeden spośród tych 3 pacjentów wycofał udział w badaniu.
Spanish: Estudio II LITHE
Polish: Badanie II LITHE
Spanish: · No toque la aguja ni deje que toque ninguna superficie.
Polish: • Nie dotykać igły i nie pozwolić, by miała kontakt z jakąkolwiek powierzchnią.
Spanish: Un "clic" indica el inicio de la inyección.
Polish: „Kliknięcie" oznacza początek zastrzyku.
Spanish: Uno de los eventos, urticaria fue considerado grave.
Polish: Jedno z tych zdarzeń (pokrzywka), zostało uznane za ciężkie.
Spanish: Estudio IV TOWARD
Polish: Badanie IV TOWARD
Spanish: Debido a la naturaleza crónica de ACG, tratamientos superiores a 52 semanas se deben regir por la actividad de la enfermedad, el criterio del médico y la elección del paciente.
Polish: W związku z przewlekłym charakterem GCA, leczenie trwające powyżej 52 tygodni powinno być prowadzone w oparciu o aktywność choroby, ocenę lekarza i wybór pacjenta.
Spanish: · Si es la primera vez que abre la caja, asegurese que la caja está debidamente sellada.
Polish: • Przy pierwszym otwarciu pudełka należy upewnić się, że jest ono szczelnie zamknięte.
Spanish: Se han notificado casos de infecciones oportunistas.
Polish: Zgłaszano również przypadki zakażeń oportunistycznych.
Spanish: La concentración máxima (Cmáx) aumentó de forma proporcional a la dosis.
Polish: Stężenie maksymalne (Cmax) rosło proporcjonalnie do dawki.
Spanish: · El medicamento contiene partículas.
Polish: • lek zawiera cząsteczki,
Spanish: · Lave sus manos con agua y jabón.
Polish: • Dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Spanish: Un descenso a límites inferiores a la normalidad se produjo en 15 pacientes en algún momento del ensayo.
Polish: Spadek stężenia do dolnej granicy normy wystąpił u 15 pacjentów w pewnym momencie badania.
Spanish: Los resultados del ensayo SC-I se muestran en la Tabla 2.
Polish: Wyniki z badania SC-I pokazano w Tabeli 2.
Spanish: HR = Hazard Ratio
Polish: HR = Współczynnik ryzyka
Spanish: Treinta y nueve pacientes (76,5%; 95% IC: 62,5%-87,2%) obtuvieron respuesta.
Polish: Trzydziestu dziewięciu pacjentów (76,5%; 95% CI: 62,5%-87,2%) uzyskało odpowiedź.
Spanish: Vial cerrado: 30 meses
Polish: Fiolka nieotwierana: 30 miesięcy
Spanish: 9/l lo hicieron en el plazo de 8 semanas después de comenzar el tratamiento.
Polish: 9/l, zaburzenie to wystąpiło w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Spanish: La primera inyección debe ser administrada bajo la supervisión de un profesional sanitario cualificado.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.
Spanish: · Si tiene dolores de cabeza persistentes.
Polish: • Jeśli pacjent ma uporczywe bóle głowy.
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych pacjentów.
Spanish: · El producto puede reducir los signos y síntomas de la infección aguda retrasando su diagnóstico.
Polish: • Produkt może osłabiać dolegliwości i objawy ostrego zakażenia opóźniając rozpoznanie
Spanish: Estudio III OPTION
Polish: Badanie III OPTION
Spanish: Un lugar para preparar sus utensilios: · Busque una superficie bien iluminada, limpia y plana como una mesa.
Polish: Miejsce do przygotowania materiałów: • Należy wybrać dobrze oświetloną, czystą i płaską powierzchnię, jak na przykład stół
Spanish: · adultos con una enfermedad de las arterias llamada arteritis de células gigantes (ACG), causada por la inflamación de las arterias más grandes del cuerpo, especialmente aquellas que suministran sangre a la cabeza y al cuello.
Polish: • dorosłych z chorobą tętnic zwaną olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic (GCA) spowodowaną zapaleniem największych tętnic w organizmie, zwłaszcza tych dostarczających krew do głowy i szyi.
Spanish: En el ensayo WA28119, los resultados de SF-36 se separaron en el resumen de las puntuaciones del componente físico y mental (PCS y MCS, respectivamente).
Polish: W badaniu WA28119 wyniki kwestionariusza SF-36 zostały rozdzielone na sumaryczne wyniki dotyczące stanu fizycznego i psychicznego (odpowiednio PCS i MCS).
Spanish: Retire el tapón de la aguja
Polish: Zdjąć nakładkę na igłę
Spanish: Esto es importante para asegurarse que la jeringa y el medicamento se pueden utilizar de forma segura.
Polish: Jest to niezbędne, by upewnić się, że ampułko-strzykawka i lek mogą być bezpiecznie użyte.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/enero/2009 Fecha de la última renovación: 25/septiembre/2013
Polish: /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 stycznia 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 września 2013
Spanish: En la semana 52 y 104, los objetivos co-primarios fueron la prevención del daño articular y la mejora de la función física.
Polish: Oceniane w 52. i 104. tygodniu badania współistniejące pierwszorzędowe punkty końcowe obejmowały zapobieganie uszkodzeniu stawów i poprawę sprawności fizycznej.
Spanish: · No caliente la jeringa de ninguna otra forma.
Polish: • Nie ogrzewać ampułko-strzykawki w żaden inny sposób.
Spanish: · Escriba la fecha, hora y el lugar específico de su cuerpo donde usted mismo se inyectó la inyección.
Polish: • Należy odnotować datę, godzinę i konkretne miejsce na ciele, w które zostało podane wstrzyknięcie.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar las 24 horas a 2ºC - 8ºC, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Polish: Jeśli produkt nie został użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiedzialny jest użytkownik, przy czym przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, chyba że roztwór został sporządzony w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach z zachowaniem zasad aseptyki.
Spanish: IC = Intervalo de Confianza
Polish: CI = Przedział ufności
Spanish: Las diferencias en la PK no se acompañan de diferencias importantes en los parámetros de PD, por lo que la relevancia clínica es desconocida.
Polish: Różnicom farmakokinetycznym nie towarzyszą istotne różnice w parametrach farmakodynamicznych, dlatego ich znaczenie kliniczne jest nieznane.
Spanish: * Incluida las elevaciones obtenidas como parte de la monitorización de rutina del laboratorio (ver texto más abajo).
Polish: * Łącznie z przypadkami zbieranymi podczas rutynowego monitorowania parametrów laboratoryjnych (patrz tekst poniżej).
Spanish: También puede ser útil escribir cualquier pregunta o preocupación sobre la inyección para que pueda consultar a su profesional sanitario.
Polish: Pomocne może także być zapisanie ewentualnych pytań lub wątpliwości dotyczących wstrzyknięcia, by pacjent mógł zadać je swojemu lekarzowi.
Spanish: > 1 a 3 x Límite superior de Normalidad (LSN)
Polish: > 1 do 3 x górna granica normy (GGN)
Spanish: Esto se mantuvo consistente tras 2 años de tratamiento (83 %; n= 353).
Polish: Wyniki te były spójne z uzyskanymi po 2 roku leczenia (83%; n = 353).
Spanish: · Si es necesario, puede cubrir el sitio de la inyección con un vendaje pequeño.
Polish: • W razie potrzeby można owinąć miejsce wstrzyknięcia niewielkim bandażem.
Spanish: La categoría de frecuencia se estimó utilizando el límite superior del intervalo de confianza del 95% calculado a partir del número total de pacientes expuestos a TCZ en ensayos clínicos.
Polish: Kategorię częstotliwości oszacowano jako górną granicę przedziału ufności 95%, obliczonego na podstawie łącznej liczby pacjentów poddanych działaniu TCZ podczas badań klinicznych.
Spanish: · Si tiene cualquier tipo de infección, ya sea de evolución corta o larga, o si contrae infecciones a menudo.
Polish: • Jeśli pacjent ma jakiekolwiek zakażenie, trwające krótko lub długo, lub gdy często powtarzają się zakażenia.
Spanish: N/A= No aplica
Polish: N/A= Nie dotyczy
Spanish: · Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Spanish: El tapón verde contiene un tubo suelto de metal.
Polish: Zielona nakładka zawiera luźno zamocowaną metalową rurkę.
Spanish: El ensayo constó de un periodo de enmascaramiento de 52 semanas (Parte 1), seguido de una extensión abierta de 104 semanas (Parte 2).
Polish: Badanie składało się z 52-tygodniowego okresu leczenia zaślepionego (Część 1), po którym następowała 104-tygodniowa otwarta faza przedłużenia badania (Część 2).
Spanish: · Presione el botón verde de activación para comenzar la inyección.
Polish: • Nacisnąć zielony przycisk aktywacyjny, aby rozpocząć wstrzyknięcie.
Spanish: Todo producto no usado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Spanish: Los niveles de inmunoglobulina G disminuyen durante la terapia.
Polish: Stężenia immunoglobuliny G (IgG) ulegają zmniejszeniu w trakcie leczenia.
Spanish: Información importante:
Polish: Istotne informacje
Spanish: La Evaluación Global del Paciente de la actividad de la enfermedad se evaluó en una Escala Analógica Visual de 0-100 mm (EAV).
Polish: Globalna ocena aktywności choroby wg pacjenta była przeprowadzana w skali wzrokowo-analogowej (VAS) 0-100mm.
Spanish: HR (IC 99 %)
Polish: HR (99% CI)
Spanish: Tocilizumab regulariza la expresión de estas enzimas.
Polish: Tocilizumab normalizuje ekspresję tych enzymów.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando medicamentos que contienen cualquiera de estas sustancias activas:
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich lekach zawierających następujące substancje czynne:
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales en cualquiera de las poblaciones de pacientes analizadas hasta ahora, indican que no hay relación entre el aclaramiento aparente y la presencia de anticuerpos anti-fármaco.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej we wszystkich dotychczas przebadanych populacjach wskazują na brak związku pomiędzy klirensem pozornym a obecnością przeciwciał przeciwlekowych.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre del medicamento y el número de lote administrado debe estar claramente registrado (o declarado) en la historia clínica del paciente.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych nazwa handlowa i numer serii podawanego produktu powinny zostać jasno zapisane (lub odnotowane) w dokumentacji pacjenta.
Spanish: El daño hepático grave ocurrió entre 2 semanas hasta más de 5 años después de iniciar RoActemra.
Polish: Ciężkie uszkodzenie wątroby występowało w okresie od 2 tygodni do ponad 5 lat po rozpoczęciu przyjmowania produktu RoActemra.
Spanish: La dosis recomendada
Polish: Zalecana dawka
Spanish: o No acelere el proceso de atemperamiento de ninguna manera, como por ejemplo usando el microondas o introduciendo la pluma precargada en agua caliente.
Polish: • Nie należy w żaden sposób przyspieszać procesu ogrzewania używając mikrofalówki lub wkładając wstrzykiwacz do ciepłej wody.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agente inmunosupresor, inhibidores de la interleucina; Código ATC: L04AC07.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inhibitory interleukin; kod ATC: L04AC07.
Spanish: El tiempo hasta al inicio de la acción fue rápido (ya a la semana 2) y la magnitud de la respuesta siguió mejorando con la duración del tratamiento.
Polish: Poprawa następowała szybko (już od drugiego tygodnia od rozpoczęcia podawania), a odpowiedź na leczenie wzrastała wraz z czasem trwania terapii.
Spanish: Los glucocorticoides deben ser administrados de acuerdo con el criterio médico y las guías de práctica clínica.
Polish: Glikokortykosteroidy powinny być stosowane zgodnie z oceną medyczną i zaleceniami dotyczącymi praktyki klinicznej.
Spanish: Los resultados del estudio VII se muestran en la Tabla 6.
Polish: W Tabeli 6 przedstawiono wyniki badania VII.
Spanish: El TAC debe acordar el contenido y el formato del material educativo, además del plan de comunicación (incluyendo los canales de distribución), con las Autoridades Nacionales competentes, antes de la distribución del material educacional
Polish: Przed dystrybucją materiałów edukacyjnych Państwo Członkowskie jest zobligowane do ustalenia zawartości i formatu materiałów edukacyjnych oraz planu dotyczącego ich komunikacji (włącznie ze środkami dystrybucji) z kompetentnymi narodowymi władzami.
Spanish: Anafilaxia (mortal)
Polish: Anafilaksja (skutek śmiertelny)
Spanish: En pacientes con ACG, se observó una mayor exposición en pacientes con menor peso corporal.
Polish: Wśród pacjentów z GCA większą ekspozycję obserwowano u pacjentów z niższą masą ciała.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINSTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Spanish: Elimine la jeringa y no la utilice si:
Polish: Nie należy używać ampułko-strzykawki i wyrzucić ją, jeśli:
Spanish: Llame a su profesional sanitario para obtener ayuda.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza po pomoc.
Spanish: Inmunoglobulina G
Polish: Immunoglobulina G
Spanish: En una cohorte independiente de 15 pacientes (rango: de 9 a 75 años de edad) con SLC inducido por axicabtagene ciloleucel, el 53% respondió.
Polish: W niezależnej kohorcie liczącej 15 pacjentów (zakres: 9-75 lat) z CRS indukowanym przez axicabtagene ciloleucel odpowiedź wystąpiła u 53% chorych.
Spanish: Se han notificado casos de infecciones con neutropenia.
Polish: Zgłaszano przypadki zakażeń z neutropenią.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Polish: Z powodu braku badań dotyczących niezgodności farmaceutycznych produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.