FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az 1. táblázat a GANFORT egyadagos szemcseppel és a GANFORT többadagos szemcseppel végzett klinikai vizsgálatok során, illetve a forgalomba hozatalt követő időszakban jelentett mellékhatásokat mutatja be (az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra).
Icelandic: Tafla 1 sýnir þær aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum á bæði GANFORT stakskammta og GANFORT fjölskammtasamsetningum eða eftir markaðssetningu (innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir tilgreindar eftir minnkandi alvarleika).
Hungarian: A GANFORT szembelnyomás-csökkentő hatása nem rosszabb, mint a (napi egyszeri) bimatoproszt és (napi kétszeri) timolol adjuváns terápiával elérhető hatás.
Icelandic: Augnþrýstingslækkandi áhrif GANFORT eru ekki meiri en þau sem fást með því að nota saman bimatoprost (einu sinni á dag) og timolol (tvisvar sinnum á dag).
Hungarian: A GANFORT (egyadagos és/vagy többadagos) szemcsepp alkalmazása esetén az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir á auga geta komið fram í tengslum við notkun GANFORT (fjölskammta og/eða stakskammta):
Hungarian: Ezért a GANFORT óvatosan alkalmazható aphakiás betegeknél, olyan pseudophakiás betegeknél, akiknek a hátsó lencsetokja beszakadt, továbbá olyan betegeknél, ahol fennáll a macula oedema kockázata (pl.: intraocularis műtét, retinavéna elzáródása, gyulladásos szembetegség, valamint diabeteses retinopathia).
Icelandic: Því skal nota GANFORT með varúð handa sjúklingum án augasteins, sjúklingum með gerviaugastein og rifið, baklægt augasteinshýði (torn posterior lens capsules) eða hjá sjúklingum með þekkta áhættuþætti varðandi blettabjúg (t.d. aðgerðir á auga, bláæðalokun í sjónhimnu, bólgusjúkdóm í auga og sykursýkissjónukvilla).
Hungarian: 30 vagy 90 db egyadagos tartályt három, illetve kilenc alumíniumfólia-tasakban tartalmazó doboz.
Icelandic: Öskjur með 30 stakskammtaílátum í þremur álþynnupokum eða 90 stakskammtaílátum í níu álþynnupokum..
Hungarian: Napi kétszeri adagolás után az átlagos AUC0-24 h 0,0634 ng·h/ml volt idős betegekben (65 éves és e feletti korú betegekben), amely szignifikánsan magasabb volt, mint a fiatal egészséges felnőttekben mért érték (0,0218 ng·h/ml).
Icelandic: fyrir bimatoprost hjá öldruðum (65 ára og eldri) 0,0634 ng·klst./ml sem er marktækt stærra en 0,0218 ng·klst./ml hjá ungu og heilbrigðu, fullorðnu fólki.
Hungarian: A következtetések szerint van bizonyíték a szemészeti timolol és az érzékcsalódások összefüggésére, vagy a szisztémás hatások, vagy pedig a timolol központi idegrendszeri penetrációja által.
Icelandic: Niðurstaðan er sú að gögn eru til staðar sem benda til þess að tímólól til notkunar í augu geti tengst ofskynjunum, annaðhvort vegna altækra áhrifa eða við gegnferð tímólóls í miðtaugakerfið.
Hungarian: 5 db egyadagos tartályt alumíniumfólia-tasakban tartalmazó doboz.
Icelandic: Öskjur með 5 stakskammtaílátum í álþynnupoka.
Hungarian: Törölje le az arcán esetleg lefolyó oldatot.
Icelandic: Þurrkið af alla afgangslausn sem rennur niður kinnina.
Hungarian: A 12 hetes vizsgálat alatt a rosszabbik szem szembelnyomásának kiindulási értékhez viszonyított átlagos változása -9,16 és -7,98 Hgmm között volt a GANFORT egyadagos szemcseppet alkalmazó csoportban, míg -9,03 és -7,72 Hgmm között volt a GANFORT többadagos készítményt alkalmazó csoportban.
Icelandic: Meðalbreytingar frá grunngildum augnþrýstings í verra auga voru á bilinu frá -9,16 til -7,98 mm
Hungarian: A timolol a csarnokvíz-képződés csökkentésével mérsékli a szembelnyomást.
Icelandic: Timolol lækkar augnþrýsting með því að draga úr myndun augnvökva.
Hungarian: Nem ismert alopecia2
Icelandic: Tíðni ekki þekkt bragðskynstruflun2
Hungarian: Tartsa az egyadagos tartályt felfelé (a kupak felfelé nézzen), és csavaró mozdulattal tépje le a zárófület.
Icelandic: 2 Haldið stakskammtaílátinu uppréttu (þannig að lokið vísi upp) og opnið með því að snúa flipann af.
Hungarian: A GANFORT szemcseppet a felnőtt és idős betegeknél kialakult magas szemnyomás kezelésére használják.
Icelandic: GANFORT stakskammta er notað til að draga úr hækkuðum augnþrýstingi hjá fullorðnum, þar með talið hjá öldruðum.
Hungarian: A GANFORT szoptató nőknél nem alkalmazható.
Icelandic: Konur sem eru með barn á brjósti eiga ekki að nota GANFORT.
Hungarian: GANFORT hatása gyorsan kifejlődik.
Icelandic: Verkun GANFORT kemur fljótt fram.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a bimatoprosztra/timololra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir bímatóprost/tímólól eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Hungarian: héten is, a rosszabbik szem kiindulási értékeihez képest az átlagos szembelnyomás-változás tekintetében (a rosszabbik szem belnyomása: az a szem, amelynek kiinduláskor magasabb az átlagos diurnális szembelnyomásértéke).
Icelandic: Hg vikmörk á hverjum tímapunkti mælingar (klst. 0, 2, og 8) í viku 12 (fyrir aðalgreiningu) og einnig í vikum 2 og 6, fyrir meðaltalsbreytingu á augnþrýstingi í verra auga frá grunnlínu (augnþrýstingur í verra auga vísar til augans sem er með hærri daglegan meðaltalsaugnþrýsting í upphafi).
Hungarian: - ha korábban vagy jelenleg légzési problémái voltak, illetve vannak, például asztma vagy súlyos krónikus obstruktív (elzáródásos) légúti betegség (ez egy súlyos tüdőbetegség, amely sípoló légzést, légzési nehézséget és/vagy makacs köhögést okoz).
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með öndunarfærasjúkdóm s.s. astma, alvarlegan teppulungnasjúkdóm (alvarlegan lungnasjúkdóm sem getur valdið hvæsandi öndun, öndunarerfiðleikum og/eða langvarandi hósta) - ef þú ert með hjartasjúkdóm, t.d. lágan púls, leiðnitruflun í hjarta eða hjartabilun.
Hungarian: Ne használja a szemcseppet kontaktlencse viselése közben.
Icelandic: Ekki má dreypa lyfinu í auga ef augnlinsur eru á þeim.
Hungarian: forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Icelandic: Leitið til læknis eða lyfjafræðings ef þörf krefur.
Hungarian: Endokrin zavarok Béta-adrenerg blokkoló gyógyszerkészítményeket csak fokozott óvatosság mellett szabad adni spontán hypoglykaemiának kitett betegeknek, illetve labilis diabetesben szenvedő betegeknek, mivel a béta-blokkolók elfedhetik az akut hypoglykaemia jeleit és tüneteit.
Icelandic: Nota skal lyf sem blokka beta-adrenvirkni með varúð handa sjúklingum sem hætt er við sjálfsprottinni blóðsykurslækkun og sjúklingum sem eru með hvikula sykursýki, því beta-blokkar geta dulið einkenni bráðrar blóðsykurslækkunar.
Hungarian: Foszfátot tartalmazó szemcseppek esetében jelentett egyéb mellékhatások Nagyonritkán, néhány beteg esetében, akiknél a szem elülső részén a tiszta réteg (a szaruhártya) súlyosan károsodott, homályos foltok alakultak ki a szaruhártyán a kezelés alatti kalciumlerakódás miatt.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá við notkun augndropa sem innihalda fosfat Örsjaldan myndast skýjaðir blettir í glæra laginu í fremri hluta augans (hornhimnu) vegna kalkuppsöfnunar á meðan meðferð stendur hjá sjúklingum sem eru með töluverðar skemmdir á hornhimnu.
Hungarian: Emlékeztetőül írja fel a felbontás dátumát a dobozon a megfelelő helyre.
Icelandic: Til minnis er rétt að skrifa í þar til ætlaðan reit á öskjunni dagsetninguna þegar flaskan var fyrst opnuð.
Hungarian: A GANFORT egyadagos szemcsepp nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében.
Icelandic: Ekki má nota GANFORT stakskammta handa börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Hungarian: A szemhéj sulcus mélyülése: Ez a mellékhatás nagy valószínűséggel a bimatoproszthoz, az aktív hatóanyaghoz, és nem a tartósítószerhez köthető.
Icelandic: Þessi aukaverkun er líklega tengd virka efninu bímatóprosti en ekki rotvarnarefninu.
Hungarian: Az elektromos vezetési időre gyakorolt negatív hatásuk miatt a béta-blokkolókat csak fokozott óvatosság mellett szabad adni elsőfokú szívblokkban szenvedő betegeknek.
Icelandic: Vegna neikvæðra áhrifa á leiðnitíma skal gæta fyllstu varúðar þegar beta-blokkar eru gefnir sjúklingum með gáttasleglarof af fyrstu gráðu.
Hungarian: A szemészeti β-blokkoló készítmények csökkenthetik a szisztémás β-agonisták (például az adrenalin)
Icelandic: Augnlyf með beta-blokkum geta hamlað altæk áhrif beta-örva t.d. adrenalíns.
Hungarian: A javasolt adag napi 1 csepp GANFORT szemcsepp az érintett szem(ek)be, reggelente vagy esténként.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er einn dropi af GANFORT stakskammta í sjúkt auga/sjúk augu einu sinni á sólarhring, annað hvort að morgni eða kvöldi.
Hungarian: A bimatoproszt szelektíven utánozza az újonnan felfedezett bioszintetikus prosztamidok hatását.
Icelandic: Bimatoprost líkir sértækt eftir áhrifum náttúrulegra efna sem voru nýlega uppgötvuð og kallast prostamid.
Hungarian: Béta-adrenerg összetevőjének, a timololnak köszönhetően előfordulhatnak ugyanazok a cardiovascularis, pulmonalis és egyéb mellékhatások, amelyek a szisztémás béta-blokkolóknál.
Icelandic: Vegna beta-adrenvirka innihaldsefnisins timolols geta komið fram samskonar aukaverkanir á hjarta/æðar og lungu og aðrar aukaverkanir sambærilegar þeim sem sjást þegar notaðir eru beta-blokkar með altæka verkun.
Hungarian: Sinus bradycardia, sick sinus szindróma, sinoatrialis blokád, másod- vagy harmadfokú AVblokk pacemakerrel nem kontrollálva.
Icelandic: Gúlshægsláttur, sjúkur sínushnútur, leiðslurof í gáttum, annarrar eða þriðju gráðu gáttasleglarof án gangráðs.
Hungarian: HR=Magas kockázat.
Icelandic: HR=Mikil áhætta.
Hungarian: p-érték <0,001.
Icelandic: p-gildi <0,001.
Hungarian: Lásd 4. pont.
Icelandic: Sjá kafla 4.
Hungarian: Papanicolaou teszt.
Icelandic: Papanicolaou próf.
Hungarian: Esetek száma*
Icelandic: Fjöldi tilvika*
Hungarian: Ha elfelejti, vagy nem tudja kezelőorvosát a beütemezett időpontban felkeresni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Icelandic: Ef þú gleymir að mæta eða kemst ekki til læknisins á tilsettum tíma skaltu leita ráða hjá lækninum.
Hungarian: A vakcináció nem volt hatással a CD4 százalékos értékére vagy a plazma HIV RNS-re.
Icelandic: Bólusetningin hafði ekki áhrif á CD4% eða HIV RNA í plasma.
Hungarian: Hosszú távú hatásossági vizsgálatok
Icelandic: Langtíma rannsóknir á skilvirkni
Hungarian: Ne alkalmazza a Gardasil 9-et, ha Ön vagy gyermeke
Icelandic: Ekki má nota Gardasil 9 ef þú eða barnið þitt
Hungarian: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia
Icelandic: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Hungarian: Fontos, hogy olyan óvintézkedések legyenek életben, amelyek segítségével elkerülhetőek az ájulás miatt bekövetkező sérülések.
Icelandic: Mikilvægt er að gera ráðstafanir til að koma í veg fyrir meiðsli vegna aðsvifa.
Hungarian: Gyermekek (9 évesnél fiatalabb gyermekek)
Icelandic: Börn <9 ára
Hungarian: 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, Amerikai Egyesült Államok
Icelandic: Pike West Point, Pennsylvania, 19486, Bandaríkin
Hungarian: Amennyiben elmulasztott egy beütemezett oltást, kezelőorvosa dönti el, mikor fogja megkapni az elmaradt adagot.
Icelandic: Ef þú missir af áætlaðri sprautu mun læknirinn ákveða hvenær á að gefa skammtinn sem gleymdist.
Hungarian: Immunogenitás HIV-fertőzött egyéneknél
Icelandic: Virkni hjá HIV-smituðum einstaklingum
Hungarian: Noha az ájulás ritkán fordul elő, a betegeket a HPV vakcina beadása után 15 percig megfigyelés alatt kell tartani.
Icelandic: Þó svo að sjaldgæft sé að sjúklingur falli í yfirlið þarf að fylgjast með sjúklingum í 15 mínútur eftir að þeir fá HPV-bóluefni.
Hungarian: Mindhárom adagot egy éven belül kell beadni.
Icelandic: Gefa skal alla þrjá skammtana á 1 árs tímabili.
Hungarian: Nátrium-klorid Hisztidin
Icelandic: Natríumklóríð Histidín
Hungarian: cLIA= kompetitív Luminex-alapú immunoassay.
Icelandic: cLIA= Stofnasértæk Luminex ónæmismæling.
Hungarian: *A táblázatban szereplő mellékhatások 7 klinikai vizsgálatból származnak (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 és 009, n=15 776 személy) (a klinikai vizsgálatok leírását lásd az 5.1 pontban).
Icelandic: *Aukaverkanir í töflunni eru úr 7 klínískum rannsóknums (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 og 009, N=15.776 einstaklingar) (sjá kafla 5.1 fyrir lýsingu á klínísku rannsóknunum).
Hungarian: Túladagolás eseteiről nem számoltak be.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um tilvik ofskömmtunar.
Hungarian: GMT arány
Icelandic: GMT Hlutfall
Hungarian: Ezek a mellékhatások általában enyhe-közepes intenzitásúak voltak.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru yfirleitt vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Hungarian: További információért kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Icelandic: Fáðu frekari upplýsingar hjá lækninum.
Hungarian: Bizonyos országokban a qHPV vakcina elnevezése Silgard volt.
Icelandic: HPV-bóluefni var einnig þekkt sem Silgard í sumum löndum.
Hungarian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franciaország
Icelandic: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frakkland
Hungarian: Az indikációt alátámasztó adatokkal kapcsolatos fontos információkért lásd 4.4 és 5.1 pont.
Icelandic: Sjá mikilvægar upplýsingar um gögn sem styðja þessa notkun í köflum 4.4 og 5.1
Hungarian: A Gardasil 9 enyhén és átmenetileg befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
Icelandic: Gardasil 9 kann að hafa væg og tímabundin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Hungarian: qHPV vakcina N=7105
Icelandic: Fjórgilt HPV bóluefni N=7.105
Hungarian: 16-26 éves nők 16-26 éves férfiak
Icelandic: 16 til 26 ára karlar
Hungarian: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Franciaország
Icelandic: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frakkland
Hungarian: A szerokonverzió mind a négy antigén esetében a résztvevők több mint 96%-ában bekövetkezett.
Icelandic: Mótefnavending gegn öllum fjórum mótefnavökunum varð hjá meira en 96% einstaklinga.
Hungarian: A második adagot az első adagot követő 5-13. hónap között kell beadni.
Icelandic: Seinni skammtinn skal gefa 5 til 13 mánuðum eftir fyrri skammtinn.
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10)
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10)
Hungarian: Humán Papillómavírus = HPV
Icelandic: Mannapapillomaveira = HPV
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Hungarian: GMT=Geometriai átlag-titerek.
Icelandic: GMT=Margfeldismeðaltalsmótefnastyrkur.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot tartalmaz (23 mg) adagonként, azaz lényegében nátriummentes.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti og er því svo til natríumfrítt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. június 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 10. júní 2015.
Hungarian: • allergiás reakciókat tapasztalt, miután megkapta a Gardasil vagy Silgard (a HPV 6, 11, 16 és 18-as típusa) vagy a Gardasil 9 egy adagját.
Icelandic: • hafið fengið ofnæmisviðbrögð eftir að hafa fengið skammt af Gardasil eða Silgard (HPVgerðir 6, 11, 16 og 18) eða Gardasil 9.
Hungarian: Ezért a nemi úton terjedő betegségek ellen a továbbiakban is folytatni kell a megfelelő védekezést.
Icelandic: Því skal nota áfram allar viðeigandi varnir gegn kynsjúkdómum.
Hungarian: A VLP-k nem képesek a sejteket megfertőzni, reprodukálódni, illetve betegséget okozni.
Icelandic: VLPagnirnar geta ekki smitað frumur, fjölgað sér eða valdið sjúkdómi.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10)
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10)
Hungarian: Azonban a 4.8 „Nemkívánatos hatások, mellékhatások" pontban említett mellékhatások közül néhány befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek működtetéséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Hins vegar er hugsanlegt að einhver þeirra áhrifa sem fram koma í kafla 4.8 „Aukaverkanir" hafi tímabundin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Hosszú távú követéses vizsgálatokat folytatnak annak megállapítására, hogy szükséges-e emlékeztető adag beadása.
Icelandic: Langtíma eftirfylgnirannsóknir eru í gangi til að ákveða hvort þörf er á örvunarskammti.
Hungarian: Mint minden oltóanyag, így ez az oltóanyag is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Hungarian: Kevés vizsgálati személy (0,1%) hagyta abba a vizsgálatot mellékhatások miatt.
Icelandic: Gardasil 9. Fáir einstaklingar (0,1%) hættu þátttöku vegna aukaverkana.
Hungarian: Mivel egyetlen vakcina hatásossága sem 100%-os, és a Gardasil 9 nem nyújt védelmet minden HPV-típus ellen, illetve a már fennálló HPV-fertőzések ellen, a rendszeres méhnyakrákszűrés továbbra is rendkívül fontos, és a helyi követelmények szerint kell történnie.
Icelandic: Þar sem ekkert bóluefni hefur 100% virkni og Gardasil 9 veitir ekki vörn gegn öllum HPV-gerðum eða gegn HPV-sýkingum sem eru til staðar við bólusetningu, er mikilvægt að fara í reglulega leghálsskoðun samkvæmt ráðleggingum í hverju landi fyrir sig.
Hungarian: • Specifikus HPV-típusok által okozott genitalis szemölcsök (Condyloma acuminatum).
Icelandic: Kynfæravörtum (Condyloma acuminata) sem orsakast af tilteknum HPV-gerðum.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Hungarian: A vakcina csak profilaktikus alkalmazásra való, és nincs hatása aktív HPV-fertőzések vagy már megállapított klinikai betegség esetén.
Icelandic: Bóluefnið er eingöngu ætlað sem fyrirbyggjandi meðferð og hefur engin áhrif á virkar HPV-sýkingar eða staðfestan klínískan sjúkdóm.
Hungarian: • véralvadási zavarban (olyan megbetegedésben, mely a normálisnál erősebb vérzéssel jár),
Icelandic: • eruð með blæðingarsjúkdóm (sjúkdómur sem veldur því að þér blæðir meira en eðlilegt þykir), t.d. dreyrasýki,
Hungarian: Más oltóanyagokhoz hasonlóan az általános felhasználás során jelentett mellékhatások közé tartoznak: nyirokcsomó-duzzanatok (nyak, hónalj vagy ágyék); izomgyengeség, szokatlan érzések, bizsergés a karokban, lábakban és felsőtesten vagy zavartság (Guillain-Barré-szindróma, akut disszeminált enkefalomielitisz); hányás, ízületi fájdalom, izomfájdalmak, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, hidegrázás, általános rossz közérzet, a szokásosnál könnyebben fellépő vérzés vagy véraláfutás és bőrfertőzés az injekció beadása helyén.
Icelandic: Eins og á við um önnur bólefni eru aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar við almenna notkun m.a.: bólgnir kirtlar (í hálsi, handarkrika eða nára), vöðvaslappleiki, óeðlileg skynjun, náladofi í handleggjum, fótum og efri hluta líkamans eða ringlun (Guillain-Barré heilkenni, bráð, dreifð heila- og mænubólga), uppköst, liðverkir, vöðvaverkir, óeðlileg þreyta eða þróttleysi, kuldahrollur, almenn vanlíðan, minna þarf til að valda blæðingu eða marblettum og húðsýking á stungustað.
Hungarian: A Gardasil 9 hatásosságát és/vagy immunogenitását tíz klinikai vizsgálatban értékelték.
Icelandic: Virkni og/eða ónæmingargeta Gardasil 9 var metin í tíu klínískum rannsóknum.
Hungarian: Amennyiben Ön nő, ajánlatos a továbbiakban is követnie kezelőorvosa útmutatásait a vizsgálatokat (kenet vétele a méhnyakból/Papanicolau-féle teszt), valamint a megelőzésre és védekezésre vonatkozó óvintézkedéseket illetően.
Icelandic: Ef þú ert kona, skaltu fylgja ráðum læknisins hvað varðar leghálsstrok/Pap-strok og forvarnar- og varnaraðgerðir.
Hungarian: %-ban mért hatásosság** (95%-os CI)
Icelandic: %Virkni** (95% CI)
Hungarian: Az eredmények egy klinikai vizsgálatból származnak, amelyben egy kombinált dTap-IPV vakcinát adtak együtt a Gardasil 9 első adagjával (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Þessar niðurstöður byggja á niðurstöðu klínískra rannsókna þar sem samhliða bólusetning með samsettu dTap-IPV bóluefni var gefin samhliða fyrsta skammtinum af Gardasil 9 (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, amennyiben Ön vagy gyermeke:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum ef þú eða barnið þitt:
Hungarian: Ugyancsak nem alkalmas az egyéb, már fennálló, humán papillómavírus által okozott léziók progressziójának megelőzésére.
Icelandic: Það er heldur ekki ætlað til að hindra framgang annarra meinsemda af völdum mannapapillomaveiru.
Hungarian: A vakcina csak olyan megbetegedések ellen fog védelmet nyújtani, amelyeket a vakcina által célzott HPV-típusok okoznak (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Bóluefnið veitir aðeins vörn gegn sjúkdómum sem eru af völdum þeirra HPV-gerða sem bóluefnið vinnur gegn (sjá kafla 5.1).
Hungarian: L1 fehérjéje
Icelandic: L1 prótein
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke kapott már HPV oltást, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a Gardasil 9 beadása megfelelő-e.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt hafið þegar fengið HPV-bóluefni skaltu spyrja lækninn hvort Gardasil 9 henti þér.
Hungarian: A Gardasil 9 nem okozhat HPV-vel összefüggő betegségeket.
Icelandic: Gardasil 9 getur ekki valdið HPV-tengdum sjúkdómum.
Hungarian: A Gardasil 9 biztonságosságát és hatásosságát 9 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Gardasil 9 hjá börnum yngri en 9 ára.
Hungarian: Amikor egy személy megkapja a Gardasil 9-et, immunrendszere (a szervezet természetes védekező rendszere) serkenti az ellenanyagok termelődését az oltóanyag által tartalmazott kilenc HPV-típussal szemben, hogy védelmet nyújtson az e vírusok által okozott megbetegedések ellen.
Icelandic: Þegar einstaklingur er bólusettur með Gardasil 9, örvar ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) framleiðslu mótefna gegn þeim níu HPV-gerðum sem eru í bóluefninu til að veita vernd gegn sjúkdómum af völdum þessara veira.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a készítményre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül benyújtani.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Hungarian: Nem jelentettek a vakcinával összefüggő súlyos mellékhatást az oltási időszak alatt szoptatott csecsemőknél.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinar alvarlegar aukaverkanir tengdar bólusetningunni hjá ungbörnum sem voru á brjósti á bólusetningartímabilinu.
Hungarian: A non-inferioritás igazolásának követelménye szerint a GMT arány 95%-os CI-a alsó határának 0,67-nál magasabbnak kellett lennie.
Icelandic: Til að sýna fram á að verkun sé ekki lakari eða betri þurftu neðri mörk 95% öryggisbils GMT hlutfallsins að vera stærri en 0,67.
Hungarian: Mivel a Gardasil 9 hatásossága a placebóhoz képest nem volt értékelhető, az alábbi feltáró elemzéseket végezték.
Icelandic: Þar sem ekki var hægt að meta virkni Gardasil 9 á móti lyfleysu, voru eftirfarandi könnunargreiningar gerðar.
Hungarian: A GMT-k valamivel alacsonyabbak voltak, mint az azonos korú, nem HIV-fertőzött résztvevőknél más vizsgálatok során jelentett értékek.
Icelandic: Margfeldismeðaltal þéttni (GMT) var aðeins lægra en hjá þeim sem voru á sama aldri og ekki með HIV-smit í öðrum rannsóknum.
Hungarian: • allergiás az oltóanyag hatóanyagaira vagy egyéb összetevőjére (felsorolásukat lásd a 6.
Icelandic: • eruð með ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp undir „önnur innihaldsefni" í kafla 6).
Hungarian: Azok a személyek, akiknél túlérzékenységre utaló tünetek léptek fel a Gardasil 9 vagy a Gardasil/Silgard korábbi beadását követően, nem kaphatják meg a Gardasil 9-et.
Icelandic: Einstaklingar sem fengu ofnæmi eftir fyrri gjöf Gardasil 9 eða Gardasil/Silgard skulu ekki fá Gardasil 9.