FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: procedura cadeva il 14 marzo 2013; poiché in quella data non era stato raggiunto alcun accordo, la procedura è stata deferita al CVMP.
Slovak: Šesťdesiatym dňom postupu koordinačnej skupiny CMD(v) bol 14. marec 2013 a keďže sa nedosiahla zhoda, vec bola postúpená výboru CVMP.
Italian: Il 3 aprile 2013 la Francia ha deferito la questione al CVMP ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
Slovak: Francúzsko predložilo vec výboru CVMP podľa článku 13 ods.
Italian: La procedura di deferimento al CMD(v), della durata di 60 giorni, è stata avviata il 14 gennaio 2013.
Slovak: Šesťdesiatdenný postup pri predložení podnetu koordinačnej skupine CMD(v) sa začal 14. januára 2013.
Italian: In base alla valutazione dei dati disponibili, il 16 luglio 2013 il CVMP ha adottato un parere con cui raccomandava di concedere la variazione alle autorizzazioni all'immissione in commercio per Cydectin TriclaMox (5 mg/ml e 200 mg/ml) soluzione per pour-on per bovini.
Slovak: Na základe vyhodnotenia dostupných údajov výbor CVMP prijal 16. júla 2013 stanovisko, ktorým odporúča udelenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Cydectin TriclaMox (5 mg/ml a 200 mg/ml) roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Pfizer Animal Health, ha presentato una domanda di variazione di tipo II, ai sensi dell'articolo 16 del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione, al fine di aggiungere una nuova indicazione verso alcune specie di pidocchi (Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus) con riferimento al prodotto Cydectin TriclaMox 5 mg/ml e 200 mg/ml soluzione per pour-on per bovini.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Pfizer Animal Health, predložila žiadosť o zmenu typu II podľa článku 16 nariadenia Komisie (ES) 1234/2008 na pridanie novej indikácie proti druhom vší (Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus) pre liek Cydectin TriclaMox 5 mg/ml a 200 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok.
Italian: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml e 200 mg/ml) soluzione per pour-on per bovini è un medicinale veterinario contenente 5 mg di moxidectina per ml e 200 mg di triclabendazolo per ml.
Slovak: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml a 200 mg/ml) roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok je veterinárny liek obsahujúci 5 mg moxidektínu v 1 ml a 200 mg triklabendazolu v 1 ml.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo per Cydectin TriclaMox (5 mg/ml e 200 mg/ml) soluzione per pour-on per bovini
Slovak: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml a 200 mg/ml) roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 130F per Cydectin TriclaMox (5 mg/ml e 200 mg/ml) soluzione per pour-on per bovini EMA/549503/2013
Slovak: 200 mg/ml) roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok EMA/549503/2013
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 7 luglio 2010.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 7. júla 2010.
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Slovak: Výsledok konania podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Italian: Perché Levact è stato sottoposto a riesame?
Slovak: Prečo bol Levact opätovne preskúmaný?
Italian: Jean-François Baurain (Belgio)
Slovak: Jean-François Baurain (Belgicko)
Italian: Di conseguenza le cellule tumorali non possono dividersi e la crescita del tumore rallenta.
Slovak: V dôsledku toho sa rakovinové bunky nemôžu deliť, čím dochádza k spomaleniu rastu nádorov.
Italian: In Germania bendamustina trova impiego come farmaco antitumorale fin dai primi anni ‘70.
Slovak: Bendamustín sa v Nemecku používa v protirakovinových liekoch od začiatku 70. rokov 20. storočia.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di disaccordi tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Levact e denominazioni associate.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie týkajúce sa nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) vo veci povolenia lieku Levact a súvisiace názvy.
Italian: 18 marzo 2010
Slovak: 18. marca 2010
Italian: 22 ottobre 2009
Slovak: 22. októbra 2009
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e l'autorità regolamentare tedesca ha deferito la questione al CHMP in data 2 ottobre 2009 per l'arbitrato.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dosiahnuť zhodu a regulačný úrad pre lieky v Nemecku 2. októbra 2009 postúpil túto vec na posúdenie výboru CHMP.
Italian: Risposte dell'azienda fornite in data: 14 gennaio 2010 e 17 febbraio 2010 Data del parere:
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 14. januára 2010 a 17. februára 2010
Italian: Sulla base di tali dati e della discussione scientifica nell'ambito del comitato, il CHMP ha concluso che i benefici apportati da Levact sono superiori ai suoi rischi in merito alle due indicazioni per le quali erano state sollevate le obiezioni.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia týchto údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Levact prevyšuje jeho riziká pre tieto dve indikácie, v prípade ktorých boli vznesené námietky.
Italian: Il deferimento è stato necessario poiché uno degli Stati membri, il Regno Unito, non ha potuto approvare l'indicazione relativa al linfoma non-Hodgkin e due Stati membri, Belgio e Francia, non hanno potuto approvare l'indicazione relativa al mieloma multiplo a causa dell'insufficienza dei dati disponibili sull'efficacia del medicinale a supporto di tali indicazioni.
Slovak: Dôvodom konania bolo, že jeden členský štát, Spojené kráľovstvo, nemohol schváliť indikáciu nonHodgkinov lymfóm, a dva členské štáty, Belgicko a Francúzsko, nemohli schváliť indikáciu mnohopočetný myelóm, lebo neboli dostupné dostatočné údaje o účinnosti tohto lieku na podporu týchto indikácií.
Italian: Levact è anche noto con la denominazione Ribomustin.
Slovak: Levact je známy tiež ako Ribomustin.
Italian: 7 luglio 2010
Slovak: 7. júla 2010
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici apportati da Levact sono superiori ai suoi rischi e che può essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania e nei seguenti Stati membri: Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Polonia, Spagna e Regno Unito.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Levact prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh sa môže vydať v Nemecku a v týchto členských štátoch: v Belgicku, Dánsku, Fínsku, Francúzsku, Írsku, Luxembursku, Nórsku, Poľsku, Rakúsku, Spojenom kráľovstve Španielsku a Taliansku.
Italian: Si tratta di una procedura nell'ambito della quale uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso la Germania), valuta un medicinale allo scopo di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio valida sia nel proprio paese che in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Polonia, Spagna e Regno Unito).
Slovak: Ide o postup, keď jeden členský štát (tzv. referenčný členský štát, v tomto prípade Nemecko) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (tzv. zúčastnené členské štáty, v tomto prípade Belgicko, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Írsko, Luxembursko, Nórsko, Poľsko, Rakúsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko a Taliansko).
Italian: Il principio attivo si lega al DNA delle cellule durante la loro riproduzione arrestandone la divisione.
Slovak: Viaže sa na DNA buniek počas ich reprodukcie, čo zastaví delenie buniek.
Italian: Il CHMP ha esaminato i due studi clinici presentati dall'azienda a supporto delle indicazioni relative al mieloma multiplo e del linfoma non-Hodgkin.
Slovak: Výbor CHMP posúdil dve klinické štúdie, ktoré spoločnosť predložila na podporu indikácie mnohopočetný myelóm a non-Hodgkinov lymfóm.
Italian: Data di inizio deferimento:
Slovak: Dátum začatia postúpenia veci:
Italian: L'Astellas Pharma GmbH ha presentato una richiesta di decentralizzazione di Levact all'autorità regolamentare tedesca.
Slovak: Spoločnosť Astellas Pharma GmbH predložila regulačnému úradu pre lieky v Nemecku žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Levact.
Italian: Domande e risposte su Levact e denominazioni associate (bendamustina cloridrato, 2,5 mg/ml, polvere per concentrato per soluzione per infusione)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Levact a súvisiace názvy (bendamustín hydrochlorid, 2,5 mg/ml, prášok na koncentrát na infúzny roztok)
Italian: • mieloma multiplo (tumore del midollo osseo) in associazione a prednisone in pazienti di età superiore ai 65 anni non idonei a trapianto di cellule staminali e che non possono essere trattati con talidomide o bortezomib (altri farmaci antitumorali).
Slovak: • mnohopočetný myelóm (rakovina kostnej drene) v kombinácii s prednisonom v prípade pacientov starších ako 65 rokov, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu kmeňových buniek a nemôžu byť liečení talidomidom ani bortezomibom (ďalšie protirakovinové lieky).
Italian: Il comitato ha quindi raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio per Levact in Germania e in tutti gli Stati membri interessati per tutte le indicazioni richieste.
Slovak: Výbor preto odporučil vydať v Nemecku a vo všetkých zúčastnených členských štátoch pre liek
Italian: EMA/CHMP/735863/2009 rev. EMEA/H/A-29/1238
Slovak: EMA/CHMP/735863/2009 rev.
Italian: Levact contiene il principio attivo bendamustina cloridrato che appartiene a un gruppo di farmaci antitumorali chiamati "agenti alchilanti".
Slovak: Účinná látka lieku Levact, bendamustín hydrochlorid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
Italian: Levact è un farmaco antitumorale utilizzato per trattare i seguenti tipi di tumore:
Slovak: Používa sa na liečbu týchto typov rakoviny:
Italian: Che cos'è Levact?
Slovak: Čo je liek
Italian: • leucemia linfatica cronica (tumore di un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti) in pazienti per i quali il trattamento con fludarabina (un altro farmaco antitumorale) si rivela inappropriato;
Slovak: • chronická lymfocytová leukémia (rakovina typu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú lymfocyty)
Italian: • linfoma non-Hodgkin (tumore del tessuto linfatico, parte del sistema immunitario) in pazienti che hanno avuto un peggioramento durante o in seguito al trattamento con rituximab (un altro farmaco antitumorale);
Slovak: • non-Hodgkinov lymfóm (rakovina lymfatického tkaniva, ktoré je súčasťou imunitného systému)
Italian: Il 27 marzo 2009 la Commissione europea ha emesso una decisione.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 27. marca 2009.
Italian: Ref. EMEA/263918/2009
Slovak: EMEA/263927/2009
Italian: La dose massima è di 200 mg al giorno.
Slovak: Maximálne dávkovanie je 200 mg denne.
Italian: Londra, 7 aprile 2009 Doc.
Slovak: Londýn 7. apríla 2009 dok.
Italian: Non sono disponibili dati sui bambini di età inferiore ai 6 anni."
Slovak: Pokiaľ ide o deti mladšie ako 6 rokov, nie sú dostupné žiadne údaje."
Italian: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Slovak: Barbara van Zwieten-Boot (Holandsko)
Italian: Pimozide.
Slovak: Pimozid.
Italian: Depressione.
Slovak: Depresia.
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che trasmettono i segnali chimici da un neurone all'altro.
Slovak: Neurotransmitery sú chemické látky, ktoré prenášajú chemické signály z jednej nervovej bunky do druhej.
Italian: Prevenzione della ricorrenza di episodi depressivi maggiori"
Slovak: Prevencia návratu epizód závažnej depresie"
Italian: "Le dosi successive possono essere aumentate in caso di risposta non conforme alle attese con incrementi di 50 mg su un periodo di alcune settimane, secondo necessità.
Slovak: „Ďalšie dávky sa v prípade menšej odpovede, ako je žiaduca, môžu zvyšovať po 50 mg počas niekoľkých týždňov podľa potreby.
Italian: 15 novembre 2007
Slovak: 15. novembra 2007
Italian: Zoloft è stato autorizzato nell'Unione europea (UE) tramite procedure nazionali.
Slovak: Zoloft je v Európskej únii schválený prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Italian: Dr. Alar Irs (EE)
Slovak: Alar Irs (Estónsko)
Italian: Perché Zoloft è stato riesaminato?
Slovak: Prečo bol liek Zoloft preskúmaný?
Italian: Zoloft è inoltre presente nell'UE e nel SEE con altre denominazioni commerciali: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline e Besitran.
Slovak: Zoloft môže byť dostupný v EÚ a v EHP pod inými obchodnými názvami: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline a Besitran.
Italian: Bassi livelli di serotonina nel sistema nervoso centrale possono essere associati a depressione o ansia.
Slovak: Nízke hladiny sérotonínu v centrálnej nervovej sústave môžu súvisieť s depresiou alebo úzkosťou.
Italian: Il CHMP ha adottato il testo seguente:
Slovak: Výbor CHMP prijal toto znenie:
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento per Zoloft Capsule rigide e compresse film rivestite contenenti sertralina 25, 50 o 100 mg Concentrato per soluzione orale contenente sertralina 20 mg/ml
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa predloženého podnetu pre Zoloft Tvrdé kapsuly a filmom obalené tablety s obsahom 25 mg, 50 mg alebo 100 mg sertralínu Koncentrát na perorálny roztok s obsahom 20 mg/ml sertralínu
Italian: Tuttavia quando si aumenta la dose rispetto ai 50 mg occorre tenere presente che il peso corporeo dei bambini in genere è inferiore a quello degli adulti."
Slovak: Pri zvyšovaní dávky z 50 mg však treba brať do úvahy väčšinou nižšiu hmotnosť tela detí v porovnaní s dospelými.
Italian: Le variazioni della dose non vanno apportare a meno di una settimana di distanza l'una dall'altra."
Slovak: Zmeny dávky sa môžu uskutočniť v minimálne týždňových intervaloch."
Italian: Il CHMP ha ritenuto accettabile il testo proposto per questo paragrafo.
Slovak: Výbor CHMP považoval znenie navrhnuté pre túto časť za prijateľné.
Italian: Indicazioni terapeutiche
Slovak: Terapeutická indikácia
Italian: A sostegno dell'indicazione pediatrica è stato presentato un solo studio riguardante bambini e adolescenti di 6-17 anni.
Slovak: Na podporu indikácie v prípade pediatrických pacientov bola predložená jedna štúdia, v ktorej sa skúmali deti a adolescenti vo veku od 6 do 17 rokov.
Italian: Il CHMP ha discusso i risultati del programma clinico, che hanno evidenziato un significativo miglioramento nella riduzione degli attacchi di panico.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o výsledkoch klinického programu, z ktorých vyplynulo významné zníženie panických atakov.
Italian: 22 febbraio 2008, 10 settembre 2008, 9 dicembre 2008
Slovak: 10. septembra 2008, 9. decembra 2008
Italian: Disturbo di panico associato o meno ad agorafobia.
Slovak: Panická porucha s agorafóbiou alebo bez nej.
Italian: Il CHMP ha ritenuto accettabili le prove addotte a sostegno dell'indicazione per la depressione.
Slovak: Výbor CHMP považoval dôkaz na podporu indikácie depresie za prijateľný.
Italian: Disturbo post-traumatico da stress: il CHMP ha inoltre discusso tale indicazione.
Slovak: Posttraumatická stresová porucha: Výbor CHMP diskutoval aj o tejto indikácii.
Italian: Zoloft può essere usato nei pazienti adulti per trattare la depressione e prevenirne la ricorrenza, il disturbo d'ansia sociale, il disturbo post-traumatico da stress (PTSD) e il disturbo di panico, nonché per trattare il disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) negli adulti e nei bambini/adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni.
Slovak: Zoloft sa môže používať v prípade dospelých osôb na liečbu depresie a na prevenciu návratu depresie, sociálnej úzkostnej poruchy, posttraumatickej stresovej poruchy (PTSD) a panickej poruchy; a na liečbu obsedanto-kompulzívnej poruchy (OCD) v prípade dospelých a detí a adolescentov vo veku od 6 do 17 rokov.
Italian: Durante la valutazione da parte del CHMP è stata proposta la prevenzione della recidivazione e della ricorrenza della depressione.
Slovak: Počas hodnotenia výborom CHMP bola navrhnutá prevencia relapsu a návratu ochorenia.
Italian: Ciò ha portato a divergenze tra Stati membri sulle modalità d'uso del medicinale, come dimostrano le differenze presenti nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nel foglio illustrativo adottati nei paesi in cui il medicinale è commercializzato.
Slovak: To v členských štátoch viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení obalu a v písomnej informácii pre používateľov v krajinách, kde je tento liek uvedený na trh.
Italian: Il 18 ottobre 2007 la Commissione europea ha deferito la questione al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Zoloft nell'UE e nel SEE.
Slovak: Európska komisia 18. októbra 2007 predložila výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) podnet, aby v EÚ a v EHP harmonizoval povolenia na uvedenie lieku Zoloft na trh.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali (EMEA) ha ultimato un riesame di Zoloft.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) preskúmala liek Zoloft.
Italian: Disturbo ossessivo-compulsivo nei pazienti pediatrici.
Slovak: Obsedanto-kompulzívna porucha v prípade pediatrických pacientov.
Italian: "La sertralina è indicata nel trattamento degli episodi depressivi maggiori.
Slovak: „Sertralín je indikovaný na liečbu epizód závažnej depresie.
Italian: 1 Articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da decisioni divergenti adottate dagli Stati membri.
Slovak: Konanie o dôvodoch rozdielnych rozhodnutí, ktoré prijali členské štáty, v súlade s článkom 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Italian: Il CHMP ha concluso che era stata dimostrata l'efficacia sul breve termine, ma che permanevano timori per la mancanza di prove in merito alla recidivazione.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že krátkodobá účinnosť bola preukázaná, ale výhrady týkajúce sa chýbania dôkazu pre prevenciu relapsu ostávajú.
Italian: In merito al dosaggio per i pazienti pediatrici con OCD, il CHMP ha chiesto di inserire nel paragrafo il testo seguente:
Slovak: Pokiaľ ide o dávkovanie pre pediatrických pacientov s obsedantno-kompulzívnou poruchou, výbor CHMP požadoval vložiť do tejto časti nasledujúce znenie:
Italian: Il CHMP ha approvato il testo seguente: "L'uso concomitante di pimozide è controindicato (cfr. paragrafo 4.5)"
Slovak: Výbor CHMP schválil nasledujúce znenie: „Súbežné užívanie pimozidu je kontraindikované (pozri časť 4.5)."
Italian: Sono stati presentati i dati del programma clinico per l'indicazione PTSD; dai risultati è emerso che solo due dei quattro studi dimostravano l'efficacia del medicinale.
Slovak: Výsledky predložených údajov z klinického programu pre indikáciu posttraumatickej stresovej porucha ukázali, že len dve zo štyroch štúdií preukázali účinnosť.
Italian: Il CHMP, in considerazione dei dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, era del parere che l'RCP, l'etichettatura e il foglio illustrativo dovessero essere armonizzati in tutta l'UE.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
Italian: Il gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - medicinali umani (CMD(h)) - ha indicato la necessità di armonizzare la documentazione di Zoloft.
Slovak: Koordinačná skupina pre vzájomné a decentralizované postupy liekov na humánne použitie (CMD(h)) zistila, že liek Zoloft vyžaduje harmonizáciu.
Italian: Che cos'è Zoloft?
Slovak: Zoloft?
Italian: Considerando l'incidenza degli eventi avversi nel PTSD, il CHMP ha ritenuto che la sicurezza della sertralina nel trattamento del PTSD sia simile a quella riferita al disturbo depressivo maggiore e che non presenti ulteriori problematiche.
Slovak: So zreteľom na výskyt nežiaducich udalostí pri posttraumatickej stresovej poruche výbor CHMP súhlasil s tým, že bezpečnosť sertralínu pri liečbe posttraumatickej stresovej poruchy je podobná bezpečnosti pri závažnej depresívnej poruche a nepredstavuje žiadne nové problémy.
Italian: Disturbo ossessivo-compulsivo negli adulti.
Slovak: Obsedanto-kompulzívna porucha v prípade dospelých.
Italian: Il CHMP ha approvato la seguente indicazione armonizzata: "Disturbo di panico associato o meno ad agorafobia".
Slovak: Výbor CHMP schválil harmonizovanú indikáciu: „Panická porucha s agorafóbiou alebo bez nej".
Italian: L'OCD che insorge in età pediatrica mostra importanti analogie con il disturbo della fase adulta ma anche importanti differenze.
Slovak: Nástup obsedanto-kompulzívnej poruchy v prípade detí má dôležité znaky spoločné s poruchou dospelých, ale prejavuje tiež významné rozdiely.
Italian: Il CHMP, osservando che la depressione maggiore è ritenuta una patologia cronica o cronica-intermittente, ha ritenuto necessario accogliere l'indicazione separata che segue.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že závažná depresia sa považuje za chronický alebo chronický striedavý stav a usúdil, že nie je potrebné prijať túto samostatnú indikáciu.
Italian: Di seguito sono indicati i punti sottoposti ad armonizzazione.
Slovak: Harmonizácia zahŕňa tieto oblasti:
Italian: Il programma clinico presentato per l'indicazione OCD ha dimostrato che la sertralina ha un modesto effetto sul breve termine e non suscita timori per la sicurezza.
Slovak: V predloženom klinickom programe pre indikáciu obsedantno-kompulzívnej poruchy preukázal sertralín mierny krátkodobý účinok bez výhrad týkajúcich sa bezpečnosti.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che non sussista una controindicazione stretta all'assunzione di sertralina per i pazienti con significativa compromissione epatica e che il pertinente paragrafo delle informazioni sul prodotto contenga avvertenze sufficienti.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že výrazne poškodená funkcia pečene nepredstavuje prísnu kontraindikáciu pre sertralín a že v príslušnej časti informácie o produkte sú uvedené náležité upozornenia.
Italian: Pertanto il CHMP ha approvato la seguente indicazione: "La sertralina è indicata nel trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) negli adulti".
Slovak: Výbor CHMP preto schválil nasledujúcu indikáciu: „Sertralín je indikovaný na liečbu obsedanto-kompulzívnej poruchy (OCD) v prípade dospelých."
Italian: Sebbene il profilo di sicurezza della sertralina sia accettabile, il CHMP ha inserito nel paragrafo "Posologia e modo di somministrazione" dell'RCP l'indicazione che occorre controllare regolarmente la necessità di continuare il trattamento.
Slovak: Hoci profil bezpečnosti sertralínu je prijateľný, výbor CHMP uviedol časť Dávkovanie a spôsob podávania v súhrne charakteristických vlastností lieku tak, aby sa vyjadrila potreba pravidelného hodnotenia nepretržitej liečby.
Italian: Il CHMP ha approvato la seguente indicazione armonizzata: "La sertralina è indicata nel trattamento del disturbo post-traumatico da stress (PTSD)".
Slovak: Výbor CHMP schválil harmonizovanú indikáciu: „Sertralín je indikovaný na liečbu posttraumatickej stresovej poruchy (PTSD)."
Italian: Il CHMP, valutato il rapporto rischi/benefici, ha approvato la seguente indicazione: "La sertralina è indicata nel trattamento del disturbo d'ansia sociale".
Slovak: Výbor CHMP zvážil pomer prínosu a rizika a schválil nasledujúcu indikáciu: „Sertralín je indikovaný na liečbu sociálnej úzkostnej poruchy."
Italian: Quanto all'uso della sertralina nell'insufficienza epatica e nell'insufficienza renale, il CHMP ha accettato il testo armonizzato proposto dal titolare dell'AIC.
Slovak: V súvislosti s použitím sertralínu v prípade nedostatočnej funkcie pečene a obličiek výbor CHMP schválil znenie, ktoré na účely harmonizácie navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.