FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Within each system organ class, adverse reactions are ranked by frequency.
Portuguese: Dentro de cada sistema de classe de órgãos, as reações adversas são classificadas por frequência.
English: Signs and symptoms may include dizziness, headache, hypotension, and convulsions.
Portuguese: Sinais e sintomas podem incluir tonturas, cefaleias, hipotensão e convulsões.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, e toxicidade reprodutiva.
English: Due to the risk of cerebral oedema and convulsions, intrathecal and intraventricular injection and intracerebral application are not recommended.
Portuguese: Devido ao risco de edema cerebral e convulsões, não são recomendadas injeção intratecal e intraventricular e aplicação intracerebral.
English: Specific indications include: - Haemorrhage caused by general or local fibrinolysis such as:
Portuguese: Indicações específicas incluem: - hemorragia causada por fibrinólise localizada ou generalizada tal como:
English: • have a condition called ‘consumption coagulopathy' where blood in the whole body starts to clot
Portuguese: - se tem uma doença chamada de “coagulopatia de consumo” onde o sangue de todo o organismo começa a coagular.
English: Disseminated intravascular coagulation
Portuguese: Coagulação intravascular disseminada
English: - Diarrhoea - Vomiting - Nausea
Portuguese: - Diarreia - Vómitos - Náuseas
English: Elimination half-life of tranexamic acid is approximately 3 hours
Portuguese: A semivida de eliminação do ácido tranexâmico é aproximadamente 3 horas.
English: - Menorrhagia and metrorrhagia,
Portuguese: - menorragia e metrorragia,
English: 2.82 to 5.65
Portuguese: 2.82 a 5.65
English: Prevention and treatment of haemorrhages due to general or local fibrinolysis in adults and children from one year.
Portuguese: Prevenção e tratamento de hemorragias devido a fibrinólise localizada ou generalizada em adultos e crianças a partir de 1 ano de idade.
English: MedDRA System Organ Class
Portuguese: Classe de sistema de órgãos MedDRA
English: 1.35 to 2.82
Portuguese: 1.35 a 2.82
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of its excipients listed in section 6.1.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
English: While studied in very few patients, the limited data suggest that continuous infusion is preferable, since it would maintain therapeutic plasma concentration throughout surgery.
Portuguese: Enquanto estudado em muito poucos doentes, os dados limitados sugerem que uma perfusão contínua é preferível, visto permitir que se mantenham concentrações plasmáticas terapêuticas ao longo da cirurgia.
English: Limited clinical of the use of tranexamic acid in different clinical haemorrhagic settings during the second and third trimesters did not identify deleterious effect for the foetus.
Portuguese: A prática clínica limitada do uso de ácido tranexâmico em diferentes configurações clínicas de hemorragia durante o segundo e terceiro trimestres não identificou efeitos prejudiciais para o feto.
English: The concentration of tranexamic acid in a number of other tissues is a fraction of that observed in the blood (breast milk, one hundredth; cerebrospinal fluid, one tenth; aqueous humor, one tenth).
Portuguese: A concentração de ácido tranexâmico num número de outros tecidos é uma fração da observada no sangue (leite materno, um centésimo; fluido cerebrospinal, um décimo; humor aquoso, um décimo).
English: If you have a risk of having blood clots.
Portuguese: - se corre risco de ter coágulos sanguíneos.
English: Other medicines and <Tranexamic acid - containing medicinal products> Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, vitamins, minerals, herbal medicines or dietary supplements.
Portuguese: Outros medicamentos e <Medicamentos contendo ácido tranexâmico > Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, vitaminas, minerais, medicamentos à base de plantas ou suplementos dietéticos.
English: - Hypersensitivity reactions including anaphylaxis
Portuguese: - Reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia
English: Before use of TXA, risk factors of thromboembolic disease should be considered.
Portuguese: Antes do uso de ácido tranexâmico, devem ser considerados os factores de risco para a doença tromboembólica.
English: Alternatively, the antifibrinolytic action of the drug may be antagonised with thrombolytic drugs.
Portuguese: Alternativamente, a ação antifibrinolítica do medicamento pode ser antagonizada por medicamentos trombolíticos.
English: The ADRs reported from clinical studies and post-marketing experience are listed below according to system organ class.
Portuguese: As reações adversas a medicamentos notificadas em ensaios clínicos, experiência póscomercialização estão listadas abaixo de acordo com o sistema de classe de órgãos.
English: With the use of the recommended lower doses of TXA, the incidence of post-operative seizures was the same as that in untreated patients.
Portuguese: Com o uso de doses mais baixas recomendadas de ácido tranexâmico, a incidência de convulsões pós-operatórias foi a mesma que em doentes não tratados.
English: If <Tranexamic acid - containing medicinal products> solution for injection is given to a child from one year, the dose will be based on the child's weight.
Portuguese: Se <Medicamentos contendo ácido tranexâmico > solução para injeção for dada a uma criança a partir de um ano, a dose será baseada no peso da criança.
English: Visual disturbances
Portuguese: Distúrbios visuais
English: Plasma concentrations increase in patients with renal failure.
Portuguese: As concentrações plasmáticas aumentam em doentes com insuficiência renal.
English: Fertility: There are no clinical data on the effects of Tranexamic acid on fertility.
Portuguese: Fertilidade Não há dados clínicos sobre os efeitos do ácido tranexâmico na fertilidade.
English: Tranexamic acid passes through the placenta.
Portuguese: O ácido tranexâmico atravessa a placenta.
English: Study results with tranexamic acid suggest reduced blood loss and reduced blood product requirements in paediatric cardiac surgery under cardiopulmonary bypass (CPB) where there is a high risk of haemorrhage, especially in cyanotic patients or patients undergoing repeat surgery.
Portuguese: Os resultados dos estudos com ácido tranexâmico sugerem uma redução de perda sanguínea e uma redução nos requisitos de produtos sanguíneos em cirurgia cardíaca pediátrica com bypass cardiopulmonar (BCP) em que existe risco de hemorragia, especialmente em doentes cianóticos ou doentes sujeitos a cirurgia recorrente.
English: The plasma protein binding of tranexamic acid is about 3% at therapeutic plasma levels and seems to be fully accounted for by its binding to plasminogen.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas do ácido tranexâmico é de cerca de 3% a níveis plasmáticos terapêuticos e parece ser totalmente explicada pela sua ligação ao plasminogénio.
English: Attention should be paid to possible visual disturbances including visual impairment, vision blurred, impaired colour vision and if necessary the treatment should be discontinued.
Portuguese: Deve ser prestada atenção a possíveis distúrbios visuais, incluindo insuficiência visual, visão turva, visualização das cores alterada e, se necessário, o tratamento deverá ser descontinuado.
English: Patients with disseminated intravascular coagulation (DIC) should in most cases not be treated with tranexamic acid (see section 4.3).
Portuguese: Doentes com coagulação intravascular disseminada (CID) não devem, na maioria dos casos, ser tratados com ácido tranexâmico (ver secção 4.3).
English: There is insufficient clinical data on the use of tranexamic acid in pregnant women.
Portuguese: Os dados clínicos sobre o uso de ácido tranexâmico em mulheres grávidas são insuficientes.
English: Driving and using machines No studies have been performed on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram realizados estudos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.
English: - Malaise with hypotension, with or without loss of consciousness (generally following a too fast intravenous injection, exceptionally after oral administration)
Portuguese: - mal-estar geral com hipotensão, com ou sem perda de consciência (geralmente posterior a uma injeção intravenosa demasiado rápida, excecionalmente após administração oral) - tromboses arteriais ou venosas em qualquer local
English: Following administration of an intravenous injection of 10 mg/kg to 17 patients undergoing knee surgery, concentrations in the joint fluids were similar to those seen in corresponding serum samples.
Portuguese: Após administração de uma injeção intravenosa de 10 mg/kg a 17 doentes submetidos a cirurgia ao joelho, as concentrações nos fluidos articulares foram similares às observadas nas amostras de soro correspondentes.
English: <Tranexamic acid - containing medicinal products> contains tranexamic acid which belongs to a group of medicines called antihaemorragics; antifibrinolitics, aminoacids.
Portuguese: <Medicamentos contendo ácido tranexâmico > contém ácido tranexâmico que pertence a um grupo de medicamentos chamado antihemorrágicos; antifibrinolíticos, aminoácidos.
English: Elderly: No reduction in dosage is necessary unless there is evidence of renal failure.
Portuguese: Idosos: Não é necessária qualquer redução na dosagem a menos que haja evidência de insuficiência renal.
English: <Tranexamic acid - containing medicinal products> is used in adults and children above one year of age for the prevention and treatment of bleeding due to a process that inhibits blood clotting called fibrinolysis.
Portuguese: <Medicamentos contendo ácido tranexâmico > é utilizado em adultos e crianças com mais de 1 ano de idade para prevenção e tratamento de hemorragia devido a um processo que inibe a coagulação do sangue chamado fibrinólise.
English: Tranexamic acid has been detected in semen where it inhibits fibrinolytic activity but does not influence sperm migration.
Portuguese: O ácido tranexâmico foi detetado no sémen onde inibe a atividade fibrinolítica, mas não influencia a migração de esperma.
English: A complex involving tranexamic acid, plasminogen is constituted; the tranexamic acid being linked to plasminogen when transformed into plasmin.
Portuguese: É constituído um complexo que envolve o ácido tranexâmico, o plasminogénio; estando o ácido tranexâmico ligado ao plasminogénio quando transformado em plasmina.
English: Your doctor must use the minimal dose possible to avoid convulsions following treatment with <Tranexamic acid - containing medicinal products>
Portuguese: O seu médico deve usar a dose mínima possível para evitar convulsões posteriores ao tratamento com <Medicamentos contendo ácido tranexâmico >.
English: Epileptogenic activity has been observed in animals with intrathecal use of tranexamic acid.
Portuguese: A atividade epileptogénica foi observada em animais com uso intratecal de ácido tranexâmico.
English: If tranexamic acid is given it must be restricted to those in whom there is predominant activation of the fibrinolytic system with acute severe bleeding.
Portuguese: Se o ácido tranexâmico for administrado, deve ser restringido aqueles em quem há predominantemente ativação do sistema fibrinolítico com hemorragia aguda grave.
English: No specific dose-effect study or PK study has been conducted in children.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos de dose-efeito ou estudos de farmacocinética em crianças.
English: Management of overdose should be supportive.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem deve estar assente em medidas de suporte.
English: Tranexamic acid is excreted in human milk.
Portuguese: O ácido tranexâmico é excretado no leite humano.
English: Tranexamic acid should be administered with care in patients receiving oral contraceptives because of the increased risk of thrombosis (See section 4.5.
Portuguese: O ácido tranexâmico deve ser administrado com cuidado em doentes a fazer contracetivos orais dado o risco aumentado de trombose (ver secção 4.5).
English: PHARMACEUTICAL FORM [To be completed nationally]
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA [A ser completado nacionalmente ]
English: - Gastrointestinal bleeding,
Portuguese: - hemorragia gastrointestinal,
English: Characteristically, the haematological profile approximates to the following: reduced euglobulin clot lysis time; prolonged prothrombin time; reduced plasma levels of fibrinogen, factors V and VIII, plasminogen fibrinolysin and alpha-2 macroglobulin; normal plasma levels of P and P complex; i.e. factors II (prothrombin), VIII and X; increased plasma levels of fibrinogen degradation products; a normal platelet count.
Portuguese: tempo de lise do coágulo de euglobulina reduzido; tempo de protrombina prolongado; níveis plasmáticos de fibrinogénio reduzidos, fatores V e VIII, fibrinolisina plasminogénio e alfa-2macroglobulina; níveis plasmáticos normais de P e do complexo P; i.e. fatores II (protrombina), VII e X; níveis plasmáticos aumentados dos produtos de degradação do fibrinogénio; contagem de plaquetas normal.
English: In renal insufficiency leading to a risk of accumulation, the use of tranexamic acid is contraindicated in patient with severe renal impairment (see section 4.3).
Portuguese: Na insuficiência renal conduzindo a um risco de acumulação, o uso de ácido tranexâmico está contraindicado em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.3).
English: In patients with a history of thromboembolic diseases or in those with increased incidence of thromboembolic events in their family history (patients with a high risk of thrombophilia), Tranexamic acid solution for injection should only be administered if there is a strong medical indication after consulting a physician experienced in hemostaseology and under strict medical supervision (see section 4.3).
Portuguese: Em doentes com história de doença tromboembolica ou em doentes com incidência aumentada de eventos tromboembólicos na família (doentes com elevado risco de trombofilia), a solução para injecção de ácido tranexâmico apenas deve ser administrada se houver uma indicação médica muito forte após consulta de um médico especializado em hemostase e sob vigilância médica estrita (ver secção 4.3 Contraindicações).
English: Cases of convulsions have been reported in association with tranexamic acid treatment.
Portuguese: Foram notificados casos de convulsões em associação com tratamento com ácido tranexâmico.
English: Tranexamic acid diffuses rapidly into joint fluid and the synovial membrane.
Portuguese: O ácido tranexâmico difunde-se rapidamente para o fluido articular e membrana sinovial.
English: • have currently a disease leading to blood clots
Portuguese: - se tem atualmente uma doença que possa produzir coágulos sanguíneos.
English: Haematuria In case of haematuria from the upper urinary tract, there is a risk for urethral obstruction.
Portuguese: Hematúria Em caso de hematúria do trato urinário superior, existe risco de obstrução uretral.
English: Tranexamic acid does not bind to serum albumin.
Portuguese: O ácido tranexâmico não se liga à albumina sérica.
English: Use in patients with hepatic impairment No reduction in dosage is necessary.
Portuguese: Utilização em doentes com alterações hepáticas Não é necessária redução da dose.
English: The most adapted dosing schedule appeared to be: - first bolus of 10 mg/kg after induction of anaesthesia and prior to skin incision, - continuous infusion of 10 mg/kg/h or injection into the CPB pump prime at a dose adapted on the CPB procedure, either according to a patient weight with a dose of 10 mg/kg dose, either according to CPB pump prime volume, last injection of 10 mg/kg at the end of CPB.
Portuguese: O esquema de dosagem mais adaptado parece ser: - primeiro bólus de 10 mg/kg após indução da anestesia e anterior à incisão na pele - perfusão contínua de 10 mg/kg/hora ou injeção na bomba de BCP numa dose adaptada ao procedimento de BCP, tanto de acordo com o peso do doente com uma dose de 10 mg/kg, tanto de acordo com o volume da bomba BCP; última injeção de 10 mg/kg no fim de BCP.
English: Peak plasma concentrations of tranexamic acid are obtained rapidly after a short intravenous infusion after which plasma concentrations decline in a multi-exponential manner.
Portuguese: Concentrações plasmáticas máximas são obtidas rapidamente após uma perfusão intravenosa curta após a qual as concentrações plasmáticas decrescem de forma multiexponencial.
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, tell your doctor before taking <Tranexamic acid - containing medicinal products>.
Portuguese: Se achar que alguma destas situações se aplica a si, ou se está em dúvida, informe o seu médico antes de tomar <Medicamentos contendo ácido tranexâmico >.
English: - Visual disturbances including impaired colour vision
Portuguese: - distúrbios visuais incluindo alteração da visualização das cores
English: For patient with mild to moderate renal impairment, the dosage of tranexamic acid should be reduced according to the serum creatinine level:
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado, a dosagem de ácido tranexâmico deve ser reduzida de acordo com o nível sérico de creatinina:
English: • If you have excessive clotting or bleeding throughout your body (disseminated intravascular coagulation), <Tranexamic acid - containing medicinal products> may not be right for you, except if you have acute severe bleeding and blood test have shown the process that inhibits blood clotting called fibrinolysis is activated.
Portuguese: - se tem coagulação excessiva ou hemorragias no corpo (coagulação intravascular disseminada), <Medicamentos contendo ácido tranexâmico > pode não ser indicado para si, exceto se tiver hemorragia aguda grave e os exames ao sangue demonstrarem que o processo que inibe a coagulação sanguínea chamado fibrinólise está ativado.
English: • If you are on a long-term treatment with X, attention should be paid to possible disturbances of colour vision and if necessary the treatment should be discontinued.
Portuguese: - se está a fazer tratamento de longa duração com <Medicamentos contendo ácido tranexâmico >, deve ser prestada atenção a possíveis distúrbios da visualização de cores e, se necessário, o tratamento deve ser descontinuado.
English: Following administration of an intravenous injection of 10 mg/kg to 12 pregnant women, the concentration of tranexamic acid in serum ranged 10-53 μg/mL while that in cord blood ranged 4-31 μg/mL.
Portuguese: Após a administração de uma injeção intravenosa de 10 mg/kg a 12 mulheres grávidas, a concentração de ácido tranexâmico no soro variou entre 10-53 μg/mL enquanto que no sangue do cordão umbilical variou entre 4-31 μg/mL.
English: The activity of the tranexamic acid-plasmin complex on the activity on fibrin is lower than the activity of free plasmin alone.
Portuguese: A atividade do complexo ácido tranexâmico-plasmina na atividade da fibrina é mais baixa do que a atividade da plasmina isolada.
English: With pathological ophthalmic changes, particularly with diseases of the retina, your doctor must take a decision after consulting a specialist on the necessity for the long-term use of <Tranexamic acid-containing medicinal products> solution for injection in your case.
Portuguese: Com alterações oftalmológicas patológicas, especialmente com doenças da retina, o seu médico deve tomar uma decisão após consultar um especialista sobre a necessidade de utilização a longo termo de <Medicamentos contendo ácido tranexâmico > solução para injeção no seu caso.
English: Tranexamic acid exerts an anti haemorrhagic activity by inhibiting the fibrinolytic properties of plasmin.
Portuguese: O ácido tranexâmico exerce uma atividade anti hemorrágica ao inibir as propriedades fibrinolíticas da plasmina.
English: Method of administration <Tranexamic acid - containing medicinal products> should only be administrated slowly into a vein.
Portuguese: Método de administração <Medicamentos contendo ácido tranexâmico > deve ser apenas administrado lentamente numa veia.
English: Therefore, the use of <Tranexamic acid - containing medicinal products> during breast-feeding is not recommended.
Portuguese: Assim, o uso de <Medicamentos contendo ácido tranexâmico > durante a amamentação não é recomendado.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.
English: No specific PK study has been conducted in children.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos de farmacocinética em crianças.
English: 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally]
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades [A ser completado nacionalmente ]
English: If you are given more <Tranexamic acid - containing medicinal products> than the recommended dose
Portuguese: Se lhe administrarem mais <Medicamentos contendo ácido tranexâmico > do que a dose recomendada
English: Side effects reported with <Tranexamic acid - containing medicinal products> are: The following side effects have been observed with <Tranexamic acid - containing medicinal products>
Portuguese: Os efeitos secundários notificados com <Medicamentos contendo ácido tranexâmico > são: Os seguintes efeitos secundários têm sido observados com <Medicamentos contendo ácido tranexâmico >
English: Specific indications include: - Heavy periods in women - Gastrointestinal bleeding - Haemorrhagic urinary disorders, further to prostate surgery or surgical procedures affecting the urinary tract - Ear, nose, or throat surgery heart, abdominal, or gynecological surgery bleeding after you have been treated with another medicine to break down blood clots.
Portuguese: Indicações específicas incluem: - menstruações abundantes em mulheres - hemorragia gastrointestinal - distúrbios hemorrágicos urinários, posteriores a cirurgia à próstata ou procedimentos cirúrgicos que afetam o trato urinário - cirurgia aos ouvidos, nariz e garganta - cirurgia ao coração, abdómen ou ginecológica - hemorragia após ser tratado com outro medicamento para destruir coágulos sanguíneos.
English: <Tranexamic acid - containing medicinal products> must not be injected into a muscle.
Portuguese: <Medicamentos contendo ácido tranexâmico > não deve ser injetado num músculo.
English: • If you have had convulsions, <Tranexamic acid - containing medicinal products> should not be administered.
Portuguese: - se já teve convulsões, <Medicamentos contendo ácido tranexâmico > não deve ser administrado.
English: Medicinal products that act on haemostasis should be given with caution to patients treated with tranexamic acid.
Portuguese: Os medicamentos que atuam na hemostase devem ser administrados com precaução a doentes tratados com ácido tranexâmico.
English: With continuous long-term use of TXA solution for injection, regular ophthalmologic examinations (eye examinations including visual acuity, colour vision, fundus, visual field etc.) are indicated.
Portuguese: Com o uso contínuo a longo termo da solução de ácido tranexâmico em solução para injecção, são recomendados exames oftalmológicos regulares (exames aos olhos incluindo acuidade visual, visualização de cores, fundo, campo de visão, etc.).