FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verlengde bloedingstijd blijkt vaak voor te komen (90 %): hoewel de exacte werking van een dergelijk effect niet bekend is en het verband met mitotaan of met de onderliggende ziekte niet zeker is, dient hier rekening mee te worden gehouden wanneer een operatie wordt overwogen.
Slovak: %): hoci presný mechanizmus tohto javu nie je známy a jeho vzťah k mitotanu alebo k základnému ochoreniu nie je istý, treba s tým počítať v prípade uvažovania o chirurgickom zákroku.
Dutch: De behandeling moet worden opgestart met 1,5 tot 3,5 g/m2/dag bij kinderen en adolescenten met als doel 4 g/m2/dag te bereiken.
Slovak: Liečba detí a mladistvých má byť začatá dávkou 1,5 až 3,5 g/m2/deň s cieľom dosiahnuť dávku
Dutch: Verlaagd urinezuur in het bloed
Slovak: Znížená koncentrácia kyseliny močovej v krvi
Dutch: Er zijn geen voortplantingsstudies met mitotaan uitgevoerd bij dieren.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách neboli s mitotanom vykonané.
Dutch: Hoe ziet Lysodren eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Lysodren a obsah balenia
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor cytotoxische geneesmiddelen.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý produkt či odpadový materiál by mal byť likvidovaný podľa miestnych predpisov pre cytotoxické lieky.
Dutch: Bijwerkingen van het zenuwstelsel blijken reversibel na beëindiging van de behandeling met mitotaan en verlaagde plasmaniveaus (zie rubriek 4.4).
Slovak: Nežiaduce účinky na nervový systém sa ukazujú ako reverzibilné pri prerušení liečby mitotanom a pokles jeho hladiny v plazme (pozri časť 4.4).
Dutch: Daarom kan de mogelijkheid van een door mitotaan veroorzaakte leverfunctiestoornis niet worden uitgesloten.
Slovak: Preto nemôže byť možnosť poškodenia pečene mitotanom vylúčená.
Dutch: - wanneer u leverproblemen hebt: informeer uw arts als u een van de volgende verschijnselen en symptomen van leverproblemen ontwikkelt tijdens de behandeling met Lysodren: jeuk, gele ogen of huid, donkere urine en pijn of ongemak rechtsboven in het maaggebied.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u Vás počas liečby Lysodrenom vyskytnú ktorékoľvek z nasledujúcich prejavov a príznakov problémov s pečeňou: svrbenie, žlté oči alebo koža, tmavý moč a bolesť alebo diskomfort v pravej hornej časti brucha.
Dutch: De behandeling kan worden hervat wanneer het plasmaniveau van mitotaan tussen 14 en 20 mg/l ligt.
Slovak: Liečba môže pokračovať, keď sa plazmatické hladiny mitotanu dostanú na úroveň 14 - 20 mg/l.
Dutch: Bijwerkingen van het zenuwstelsel treden bij ongeveer 40% van de patiënten op. Andere bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel zijn in de literatuur vermeld, zoals geheugenstoornissen, agressiviteit, centraal vestibulair syndroom, dysartrie of het syndroom van Parkinson.
Slovak: Ďalšie nežiaduce účinky na centrálnu nervovú sústavu boli popísané v literatúre ako poruchy pamäte, agresivita, centrálny vestibulárny syndróm, dyzartria alebo Parkinsonov syndróm.
Dutch: Aangezien mitotaan voornamelijk via de lever wordt gemetaboliseerd, zullen de plasmaniveaus van mitotaan waarschijnlijk stijgen als de leverfunctie beschadigd is.
Slovak: Pretože mitotan sa metabolizuje hlavne v pečeni, jeho hodnoty v plazme by mali byť zvýšené pri poškodení funkcie pečene.
Dutch: De dosering moet individueel worden aangepast op basis van de controle van het plasmaniveau van mitotaan en de klinische tolerantie totdat het plasmaniveau van mitotaan het therapeutische venster van 14 tot 20 mg/l bereikt.
Slovak: Dávkovanie má byť upravené individuálne na základe monitorovania plazmatických hladín mitotanu a klinickej znášanlivosti, až plazmatické hladiny mitotanu dosiahnu terapeutické okno 14 - 20 mg/l.
Dutch: Witte, dubbelconvexe, ronde tabletten met breukgleuf.
Slovak: Biele, bikonvexné, okrúhle, ryhované tablety.
Dutch: Neurologische toxiciteit is namelijk in verband gebracht met gehaltes boven 20 mg/l en zodoende mag deze drempel niet worden bereikt.
Slovak: S hladinami nad 20 mg/l sú spojené neurotoxické účinky a preto sa tento prah nesmie prekračovať.
Dutch: Geneesmiddelen die inwerken op het centrale zenuwstelsel: Mitotaan kan bij hoge concentraties leiden tot bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel (zie rubriek 4.8).
Slovak: Lieky pôsobiace na CNS: Mitotan vo vyšších koncentráciách môže vyvolať nežiaduce účinky v centrálnej nervovej sústave (pozri časť 4.8).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Dutch: Ernstige bijwerkingen schijnen in verband te staan met de cumulatieve blootstelling aan mitotaan en treden vaak op bij plasmaniveaus van mitotaan van 20 mg/l of hoger.
Slovak: Vážne nežiaduce účinky sa zdajú byť spojené s kumulatívnou expozíciou mitotanu a najviac sa objavujú, ak jeho hladina v plazme je 20 mg/l alebo vyššia.
Dutch: Duur bloeding: Er wordt een langere duur van de bloeding gemeld bij patiënten die worden behandeld met mitotaan en hiermee dient rekening te worden gehouden wanneer een operatie wordt overwogen (zie rubriek 4.8).
Slovak: Predĺžený čas krvácania bol zaznamenaný u pacientov liečených mitotanom a s týmto faktom sa má počítať pri zvažovaní chirurgického zákroku(pozri časť 4.8).
Dutch: Symptomatische behandeling van gevorderd (niet resectabel, metastatisch of recidief) bijnierschorscarcinoom.
Slovak: Symptomatická liečba pokročilého (neresekovateľného, metastázujúceho alebo recidivujúceho) karcinómu kôry nadobličiek (ACC).
Dutch: In dergelijke gevallen dient de schildklierfunctie te worden onderzocht om een mogelijke schildklierbeschadiging op te sporen die in verband staat met de behandeling met mitotaan.
Slovak: V týchto prípadoch musí byť vyšetrená thyroidná funkcia pre prípad jej možného poškodenia vzhľadom na liečbu mitotanom.
Dutch: Lysodren heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Lysodren má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Als u een vruchtbare vrouw bent, gebruik dan een doeltreffende anticonceptie tijdens de behandeling met Lysodren en zelfs nadat u met de behandeling bent gestopt.
Slovak: Ak môžete otehotnieť, mala by ste počas liečby Lysodrenom a dokonca aj po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu.
Dutch: Lysodren zijn witte, dubbelconvexe, ronde tabletten met breukgleuf.
Slovak: Lysodrenu sú biele, bikonvexné, okrúhle a ryhované tablety.
Dutch: Lysodren kan de werking van diverse geneesmiddelen verstoren.
Slovak: Lysodren sa môže vzájomne ovplyvňovať s niekoľkými liekmi.
Dutch: Vaak
Slovak: Častý
Dutch: Orthostatische hypotensie Blozen
Slovak: Ortostatická hypotenzia
Dutch: Pediatrische patiënten: Bij kinderen en adolescenten kan neuropsychologische retardatie worden waargenomen tijdens de behandeling met mitotaan.
Slovak: U detí a mladistvých sa môže pozorovať neuro-psychologická retardácia počas liečby mitotanom.
Dutch: Daarom is controle van het plasmaniveau van mitotaan (bijv. elke twee maanden) tevens noodzakelijk na onderbreking van de behandeling, aangezien een verlengde afgifte van mitotaan kan optreden.
Slovak: Preto je taktiež nutné monitorovanie plazmatických hladín mitotanu (napr. každé dva mesiace) po prerušení liečby, pretože môže dôjsť k predĺženému uvoľňovaniu mitotanu.
Dutch: Borstvoeding vormt een contra-indicatie bij het innemen van mitotaan (zie rubriek 4.3) en na de behandeling zolang het plasmaniveau van mitotaan kan worden aangetoond.
Slovak: Dojčenie je kontraindikované počas užívania mitotanu (pozri časť 4.3) a po vysadení liečby, ak je zistiteľná plazmatická hladina mitotanu.
Dutch: Lensopaciteit Verslechtering gezichtsvermogen Wazig zien
Slovak: Matné šošovky Porucha videnia Rozmazané videnie
Dutch: Substanties die door middel van cytochroom P450 worden gemetaboliseerd: Mitotaan blijkt een inductief effect te hebben op cytochroom P450-enzymen.
Slovak: Látky metabolizované cez cytochróm P450: Mitotane vykazuje indukčný efekt na enzýmy cytochrómu P450.
Dutch: Er zijn geen reproductieve toxiciteitstudies met mitotaan uitgevoerd.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity s mitotanonom neboli vykonané.
Dutch: Vanwege de lipofiele aard is mitotaan waarschijnlijk niet dialyseerbaar.
Slovak: Pre lipofilný charakter mitotanu je tento zrejme veľmi ťažko dializovateľný.
Dutch: Licht onmiddellijk uw arts in als u een van de volgende bijwerkingen krijgt: - Nierinsufficiëntie: moeheid, buikpijn, misselijkheid, overgeven, diarree, verwardheid - Anemie: bleke huid, vermoeide spieren, ademtekort, duizeligheid met name bij het opstaan - Leverfunctiestoornis: geel worden van huid en ogen, jeuk, misselijkheid, diarree, moeheid, donker gekleurde urine.
Slovak: Oznámte ihneď svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich nežiaducich účinkov: - Nedostatočnosť nadobličiek: únava, bolesti brucha, nauzea, dávenie, hnačka, zmätenosť - Anémia: kožná bledosť, svalová únava, problémy s dýchaním, závrat, najmä po postavení sa; - Porucha pečene: ožltnutie kože a očí, svrbenie, nauzea, hnačka, únava, moč tmavej farby.
Dutch: Daarom dienen de patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd voor een vereiste wijziging van de dosering van anticoagulantia wanneer mitotaan wordt toegediend aan patiënten die cumarine-achtige anticoagulantia krijgen.
Slovak: Preto je potrebné dôsledne monitorovať pacientov užívajúcich antikoagulanciá kumarínového typu pre prípadné zmeny dávok antikoagulancií pri podaní mitotanu.
Dutch: bilirubinespiegels) dienen periodiek te worden uitgevoerd, met name tijdens de eerste maanden van de behandeling of wanneer het nodig is de dosis te verhogen.
Slovak: Pravidelne by sa mali sledovať funkcie pečene na základe testov (hladiny alaníntransaminázy [ALT], aspartáttransaminázy [AST], bilirubínu) predovšetkým počas prvých mesiacov liečby alebo vtedy, keď je potrebné zvýšiť dávku.
Dutch: Psychische stoornissen Verwardheid
Slovak: Psychiatrické poruchy
Dutch: Vetrijk voedsel: Gegevens met diverse mitotaanformuleringen duiden erop dat toediening met vetrijk voedsel de absorptie van mitotaan vergroot.
Slovak: Dáta získané z rôznych prípravkov mitotanu svedčia o tom, že spoločné podávanie s potravou bohatou na tuky zvyšuje vstrebávanie mitotanu.
Dutch: Aandoeningen van het centrale zenuwstelsel: Langdurige continue toediening van hoge doses mitotaan kan leiden tot omkeerbare hersenbeschadiging en functieaantasting.
Slovak: Dlhodobé kontinuálne podávanie vysokých dávok mitotanu môže viesť k reverzibilnému poškodeniu mozgu a jeho funkcie.
Dutch: De drempel van 20 mg/l werd bereikt voor cumulatieve hoeveelheden mitotaan van ongeveer 500 g. In een andere studie kregen 3 patiënten met bijniercarcinoom Lysodren volgens een nauwkeurig protocol met snelle toediening van een hoge dosis indien het product goed getolereerd werd: 3 g (bij 3 innames) op dag 1, 4,5 g op dag 2, 6 g op dag 3, 7,5 g op dag 4 en 9 g op dag 5.
Slovak: V ďalšej štúdii traja pacienti s adrenálnym karcinómom dostávali Lysodren na základe presného protokolu, ktorý umožňoval rýchle dosiahnutie vysokej dávky ak bol produkt dobre tolerovaný: 3 g (v 3 dávkach) prvý deň
Dutch: Lysodren heeft grote invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Lysodren má silný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: HRA Pharma Rare Diseases
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii HRA Pharma Rare Diseases
Dutch: LYSODREN PATIËNTENKAART Ik word behandeld met Lysodren (mitotaan)
Slovak: KARTA PACIENTA UŽÍVAJÚCEHO LYSODREN
Dutch: Daarom kunnen de plasmaconcentraties van de via cytochroom P450 gemetaboliseerde substanties zijn gewijzigd.
Slovak: Preto sa pri látkach metabolizovaných prostredníctvom cytochrómu P450 môžu zmeniť ich plazmatické koncentrácie.
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis dient voorzichtigheid in acht te worden genomen en een controle van de leverfunctie te worden uitgevoerd.
Slovak: U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene je nutná zvýšená opatrnosť a je potrebné vykonávať testy funkcie pečene.
Dutch: Bovendien dient controle van het plasmaniveau van mitotaan in verband met weefselaccumulatie regelmatig (bijv. maandelijks) plaats te vinden na het bereiken van de onderhoudsdosis.
Slovak: Ďalej, vzhľadom k tkanivovej akumulácii, je treba pravidelne monitorovať plazmatické hladiny mitotanu (napr. každý mesiac) po dosiahnutí udržiavacej dávky.
Dutch: Het gebruik van mitotaan bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis wordt afgeraden en in gevallen van een lichte tot matige nierfunctiestoornis moet voorzichtigheid in acht worden genomen.
Slovak: Podávanie mitotanu pacientom s vážnym poškodením obličiek sa neodporúča; u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením obličiek je treba postupovať opatrne.
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor inductie met cytochroom P450.
Slovak: Pre indukciu s cytochrómom P450, pozri časť 4.5.
Dutch: 3350 en watervrij colloïdaal siliciumdioxide.
Slovak: (E 460), makrogol 3350 a koloidný bezvodý oxid kremičitý.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamoprostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v PríloheV.
Dutch: Warfarine en cumarine-achtige anticoagulantia: Bij het toedienen van mitotaan aan patiënten die cumarine-achtige anticoagulantia krijgen, dienen de patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd voor een vereiste wijziging van de dosering van anticoagulantia (zie rubriek 4.5).
Slovak: Počas podávania mitotanu pacientom užívajúcich antikoagulanciá kumarínového typu je potrebné dôkladne monitorovať pacientov ohľadne potreby zmeny dávky antikoagulancií(pozri časť 4.5).
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen: alle bloedcellen kunnen worden beïnvloed door een behandeling met mitotaan.
Slovak: Liečba mitotanom môže mať vplyv na všetky krvné bunky.
Dutch: Ambulante patiënten dienen te worden gewezen op de invloed op de rijvaardigheid en het bedienen van machines.
Slovak: Ambulantní pacienti musia byť upozornení, že nesmú riadiť ani obsluhovať stroje.
Dutch: Neem de tabletten in met een glas water tijdens een maaltijd met vetrijk voedsel.
Slovak: Tablety by ste mali užívať s jedlom obsahujúcom veľa tuku a zapiť ich pohárom vody.
Dutch: Warfarine en cumarine-achtige anticoagulantia: Van mitotaan is vermeld dat het het metabolisme van warfarine versnelt door het mechanisme van microsomale leverenzyminductie, hetgeen leidt tot verhoogde vereiste doseringen van warfarine.
Slovak: Sú hlásené prípady, kedy mitotan akceleroval metabolizmus warfarínu indukciou pečeňových mikrosomálnych enzýmov, čo viedlo k nutnosti zvýšenia dávky warfarínu.
Dutch: Licht onmiddellijk uw arts in als u per ongeluk meer van Lysodren heeft ingenomen dan u zou mogen of als een kind er per ongeluk iets van heeft doorgeslikt.
Slovak: Ak ste omylom užili viac Lysodrenu, než je vaša dávka, alebo ak ho náhodne prehltlo dieťa, musíte to ihneď povedať svojmu lekárovi.
Dutch: Verminderd gehalte aan androsteendion in het bloed (bij vrouwen) Verminderd gehalte aan testosteron in het bloed (bij vrouwen) Verhoogd gehalte van het geslachtshormoonbinde nde globuline Verminderd gehalte aan vrij testosteron in het bloed (bij mannen)
Slovak: Znížená hladina voľného testosterónu v krvi (u mužov)
Dutch: - als u borstvoeding geeft.
Slovak: - .Ak máte problémy s pečeňou:
Dutch: Daarom kunnen de plasmaconcentraties van de substanties die worden gemetaboliseerd via cytochroom 3A4 worden gewijzigd.
Slovak: Preto sa pri látkach metabolizovaných prostredníctvom cytochrómu 3A4 môžu zmeniť ich plazmatické koncentrácie.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van mitotaan bij oudere patiënten en er zijn dus onvoldoende gegevens beschikbaar om een dosisaanbeveling voor deze groep te doen.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s používaním mitotanu u starších pacientov, takže pre nedostatok údajov nie je možné odporučiť dávkovanie pre túto skupinu.
Dutch: Of
Slovak: SA
Dutch: Premenopauzale vrouwen
Slovak: Ženy pred menopauzou
Dutch: - nierinsufficiëntie
Slovak: Nedostatočnosť nadobličiek
Dutch: - overgeven, misselijkheid, diarree, buikpijn - gebrek aan eetlust - abnormale gevoelens zoals speld- en naaldprikken - aandoeningen van het bewegingsapparaat en coördinatie, duizeligheid, verwardheid - slaperigheid, moeheid, spierzwakte (vermoeide spieren tijdens krachtinspanning) - slijmvliesontsteking (zwelling, warmte, pijn), huiduitslag - bloedaandoeningen (verlengde bloedingstijd) - verhoogd cholesterol, triglyceriden (vetten) en leverenzymen (in bloedtests) - afname in witte bloedcellen - borstvorming bij mannen
Slovak: Veľmi časté nežiaduce účinky - zvracanie, pocit na zvracanie, hnačka, bolesť brucha; - nechutenstvo; - abnormálne pocity, ako je brnenie; - poruchy pohybu a koordinácie, závraty, zmätenosť; - ospalosť, únava, svalová slabosť (svalová únava pri námahe); - zápal (opuch, pocit horúčavy, bolesť) slizníc, kožná vyrážka; - krvné poruchy (predĺžená doba krvácavosti); - zvýšenie cholesterolu, triglyceridov (tukov) a enzýmov pečene (v krvných testoch); - zníženie počtu bielych krviniek; - zväčšenie pŕs u mužov; - nedostatočnosť nadobličiek.
Dutch: - wanneer u een van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Slovak: - Ak ste liečený ktorýmkoľvek z liekov uvedených nižšie (viď „Iné lieky a Lysodren").
Dutch: klachten over verblinding - schimmelinfectie - leverfunctiestoornis (kan een gele huid en ogen veroorzaken, donker gekleurde urine) - verlaagd urinezuur in bloedtests - blaasontsteking met bloedingen - aanwezigheid van bloed in de urine, aanwezigheid van proteïne in de urine - evenwichtsstoornissen - verstoring van de smaakzin - verstoorde spijsvertering - ovarium-macrocysten (met symptomen als bekkenpijn, bloeding) - verminderd gehalte aan androsteendion (voorloper van geslachtshormonen) in bloedonderzoek bij vrouwen - verminderd gehalte aan testosteron (geslachtshormoon) in bloedonderzoek bij vrouwen - verhoogd gehalte aan het geslachtshormoonbindende globuline (een eiwit dat geslachtshormonen bindt) in bloedonderzoek - verminderd gehalte aan vrij testosteron (geslachtshormoon) in bloedonderzoek bij mannen
Slovak: Početnosť nie je známa - horúčka; - celková bolesť; - červenanie, vysoký alebo nízky krvný tlak, pocity závratu/závrat pri rýchlom postavení; - zvýšená tvorba slín; - poruchy zraku: poruchy videnia, rozmazané videnie, dvojité videnie, skreslený obraz, problémy s pozeraním; - plesňové infekcie; - poškodenie pečene (môže spôsobiť zožltnutie kože a očí, tmavo sfarbený moč); - znížená hladina kyseliny močovej pri vyšetrení krvi; - zápal mechúra s krvácaním; - prítomnosť krvi v moči, prítomnosť bielkovín v moči; - poruchy rovnováhy; - poruchy chute, - poruchy trávenia, - ovariálne makrocysty (s takými príznakmi, ako je bolesť v panve, krvácanie), - znížená hladina androsténdiónu (prekurzora - východiskovej látky - pohlavných hormónov) na základe krvných testov u žien, - znížená hladina testosterónu (pohlavného hormónu) na základe krvných testov u žien, - zvýšená hladina globulínu (proteín, ktorý viaže pohlavné hormóny) viažuceho pohlavné hormóny na základe krvných testov, - znížená hladina voľného testosterónu (pohlavného hormónu) na základe krvných testov u mužov.
Dutch: Het gebruik van mitotaan bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis wordt afgeraden.
Slovak: Podávanie mitotanu pacientom so závažným poškodením pečene sa neodporúča.
Dutch: - Neurologische aandoeningen: aandoeningen van het bewegingsapparaat en coördinatie, abnormale gevoelens zoals speld- en naaldprikken, geheugenverlies, concentratiestoornissen, spraakproblemen, duizeligheid
Slovak: - Neurologické poruchy: poruchy pohybu a koordinácie, abnormálne pocity, ako napr. brnenie,
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van mitotaan bij patiënten met een nierfunctiestoornis en er zijn dus onvoldoende gegevens beschikbaar om een dosisaanbeveling voor deze groep te doen.
Slovak: Nie sú skúsenosti s používaním mitotanu u pacientov s poškodením funkcie obličiek, takže pre nedostatok údajov nie je možné odporučiť dávkovanie pre túto skupinu.
Dutch: Nier- of leverfunctiestoornis: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om het gebruik van mitotaan te ondersteunen bij patiënten met een ernstige nier- of leverfunctiestoornis.
Slovak: Pre odporúčanie k podávaniu mitotanu pacientom s ťažkým poškodením pečene alebo obličiek nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
Dutch: Ataxie Paresthesie Duizeligheid Slaperigheid
Slovak: Ataxia Parestézia
Dutch: Voorzichtigheid en nauwlettende controle van het plasmaniveau van mitotaan wordt ten zeerste aanbevolen bij de behandeling van patiënten met overgewicht.
Slovak: Pri liečbe pacientov s nadváhou sa dôrazne odporúča opatrnosť a starostlivé monitorovanie plazmatických hladín mitotanu.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Slovak: Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré užívate alebo ste užívali v nedávnej dobe, a to aj o liekoch, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u Lysodren gebruikt.
Slovak: Ak užívate Lysodren, nesmiete dojčiť.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van mitotaan bij patiënten met een leverfunctiestoornis en er zijn dus onvoldoende gegevens beschikbaar om een dosisaanbeveling voor deze groep te doen.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s používaním mitotanu u pacientov s poškodenou funkciou pečene, takže pre nedostatok údajov nie je možné odporučiť dávkovanie pre túto skupinu.
Dutch: - draaierigheid, hoofdpijn - aandoeningen van het perifere zenuwstelsel: sensorische aandoeningen, spierzwakte en atrofie,
Slovak: Časté nežiaduce účinky - závrat, bolesti hlavy; - poruchy periférnej nervovej sústavy: združené zmyslové poruchy, svalová slabosť a atrofia svalov, zníženie šľachových reflexov a vazomotorické príznaky, ako sú návaly horúčavy,
Dutch: Doorgaans wordt dit binnen drie tot vijf maanden bereikt.
Slovak: Dosiahne sa to obvykle po troch až piatich mesiacoch.
Dutch: EMA/397787/2013 EMEA/H/C/000521
Slovak: EMEA/H/C/000521
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (500 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (500 mg).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lysodren (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verhoogde bloedspiegels van leverenzymen, cholesterol en triglyceriden (een type vet), leukopenie (verminderd aantal witte bloedcellen), verlengde bloedingstijd, ataxie (moeite met het coördineren van bewegingen), paresthesie (abnormale gevoelsgewaarwordingen zoals kriebelingen of tintelingen), vertigo (draaiduizeligheid), slaperigheid, mucositis (ontsteking van de slijmvliezen, bijvoorbeeld het mondslijmvlies), braken, diarree, misselijkheid, epigastrisch ongemak (naar gevoel in de maagstreek), huiduitslag, myasthenie (spierzwakte), bijnierinsufficiëntie (verminderde werking van de bijnier), gebrek aan eetlust, asthenie (zwakte), gynaecomastie (borstvergroting) en verwardheid.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lysodren (pozorované v prípade viac než 1 pacienta z 10) sú zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, cholesterolu a triglyceridov (druh tukov) v krvi, leukopénia (nízky počet bielych krviniek), predĺžený čas krvácania, ataxia (problémy s koordináciou pohybu), parestézia (abnormálne pocity, napríklad tŕpnutie a pichanie), vertigo (závraty), ospalosť, mukozitída (zápal slizníc, napríklad výstelky úst), vracanie, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), epigastrický diskomfort (nepríjemný pocit v okolí žalúdka), kožná vyrážka, myasténia (svalová slabosť), nedostatočnosť kôry nadobličiek (znížená aktivita nadobličiek), strata chuti do jedla, asténia (slabosť), gynekomastia (zväčšenie prsníkov) a zmätenosť.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je prínosom.
Dutch: Lysodren mitotane
Slovak: Lysodren mitotán
Dutch: Er was onvoldoende bewijs om het gebruik als toevoeging aan andere geneesmiddelen tegen kanker te ondersteunen.
Slovak: Dôkaz na podporu používania lieku ako prídavku k ďalším protirakovinovým liekom nebol dostatočný.