FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A lesser amount of MMAE (28%) was excreted in the urine.
Bulgarian: По-малко количество MMAE (28%) се екскретира в урината.
English: The primary endpoint of PFS was met and showed a difference in median PFS of 18.8 months in favour of the treatment arm.
Bulgarian: Първичната крайна точка на PFS е достигната и показва разлика в медианата на PFS от 18,8 месеца в полза на рамото на лечение.
English: One patient in each arm had incomplete staging data and are not included in the table
Bulgarian: Един пациент във всяко рамо е имал непълни данни за стадиране и не е включен в таблицата
English: Direct the stream toward the wall of the vial and not directly at the cake or powder.
Bulgarian: 1.Насочете струята към стената на флакона, а не директно към компактната маса или праха.
English: The frequency of unique serious adverse drug reactions was ≤ 1%.
Bulgarian: Честотата на необичайни сериозни нежелани лекарствени реакции е ≤ 1%.
English: The levels of MMAE metabolites have not been measured in human plasma.
Bulgarian: Нивата на метаболитите на MMAE не са измерени в човешка плазма.
English: Serious cases of hepatotoxicity, including fatal outcomes, have also occurred.
Bulgarian: Настъпили са и сериозни случаи на хепатотоксичност, включително такива с фатален изход.
English: Store in a refrigerator
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
English: It is not known how frequently infusion-related reactions to this medicine are serious or fatal.
Bulgarian: Не е известно колко често реакциите, свързани с вливането на това лекарство, са сериозни или фатален изход.
English: The recommended dose of ADCETRIS is infused over 30 minutes.
Bulgarian: Препоръчителната доза на ADCETRIS се влива в продължение на 30 минути.
English: In humans, the mean steady state volume of distribution was approximately 6-10 l for ADC.
Bulgarian: При хората средният обем на разпределение в стационарно състояние е приблизително 6-10 l за ADC.
English: Relapse occurred <12 months Relapse occurred > = > 12 months a.
Bulgarian: Настъпване на рецидив >=12 месеца а.
English: Fifty nine percent (59%) of patients had advanced stage disease (Stage III or IV) at initial diagnosis.
Bulgarian: Петдесет и девет процента (59%) от пациентите са имали напреднал стадий на болестта (стадий III или IV) като първоначална диагноза.
English: Women must continue using contraception for 6 months following the last dose of Adcetris.
Bulgarian: Жените трябва да продължат да използват контрацептивни средства в продължение на 6 месеца след последната доза Adcetris.
English: What Adcetris is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Adcetris и за какво се използва
English: If you have these symptoms prior to treatment with this medicine, tell your doctor immediately about any changes in these symptoms.
Bulgarian: Ако имате такива симптоми преди лечението с това лекарство, кажете на Вашия лекар веднага, ако в тези симптоми настъпи някаква промяна.
English: ADCETRIS should not be used during pregnancy unless the benefit to the mother outweighs the potential risks to the foetus.
Bulgarian: ADCETRIS не трябва да се използва по време на бременност, освен ако ползата за майката надхвърля потенциалните рискове за плода.
English: Intent to Treat (ITT) Population
Bulgarian: Intent-to-treat (ITT]) популация
English: The safety profile of ADCETRIS is based on available clinical trial data, the Named Patient Program (NPP), and post-marketing experience to date.
Bulgarian: Профилът на безопасност на ADCETRIS се основава на данни от наличните клинични изпитвания, Програмата за конкретни пациенти (NPP) и постмаркетинговия опит до момента.
English: Tell your doctor if you have kidney or liver problems as your doctor may lower your starting dose to 0.9 mg/kg or may not recommend Adcetris.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, тъй като Вашият лекар може да намали началната Ви доза до 0,9 mg/kg или може да не препоръча Adcetris.
English: Estimated mPFS
Bulgarian: Оценена mPFS
English: Patients should be carefully monitored during and after infusion.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно по време на и след инфузията.
English: The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that the patient may not notice (e.g., cognitive, neurological, or psychiatric symptoms).
Bulgarian: Лекарят трябва да е особено бдителен за симптоми, предполагащи PML, които пациентът може да не забелязва (напр. когнитивни, неврологични или психиатрични симптоми).
English: The significance of this finding in stage IV HL patients with no extranodal disease is not established due to small patient numbers and low event rates (14 events).
Bulgarian: Значимостта на тези находки при пациенти с HL стадий IV, без екстранодално заболяване, не е оценена поради малкия брой пациенти и ниската честота на събитита (14 случая).
English: No benefit in terms of PFS or OS has been observed in patients with one risk factor for relapse or progression.
Bulgarian: Не се наблюдава полза по отношение на PFS или OS при пациенти с един рисков фактор за рецидив или прогресия.
English: The median time from onset to resolution or improvement for all events ranged from 16 to 23.4 weeks.
Bulgarian: Медианата на времето от появата до отзвучаванетно или подобрението за всички събития варира от 16 до 23,4 седмици.
English: Partial Response
Bulgarian: Частичен отговор
English: Grade 2 (interfering with function but not with activities of daily living) or
Bulgarian: Степен 2 (влияние върху функциите, но не и върху ежедневните занимания) или
English: Liver function should be tested before initiating the treatment and routinely monitored in patients receiving ADCETRIS.
Bulgarian: Чернодробната функция трябва да се изследва преди започване на лечението и да се проследява рутинно при пациенти, получаващи ADCETRIS.
English: These patients should be monitored closely and managed according to best medical practice.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно и да се лекуват съгласно най-добрите медицински практики.
English: Stratified log-rank test was not performed for PFS per Investigator.
Bulgarian: Не е извършен стратифициран log-rank тест за PFS според Изследователя.
English: Fatal outcomes have been reported.
Bulgarian: Докладван е фатален изход.
English: Severe and prolonged (≥ 1 week) neutropenia can occur with this treatment which may increase the risk of patients developing serious infections.
Bulgarian: При това лечение може да се получи тежка и продължителна (≥ 1 седмица) неутропения, което може да увеличи риска за развитие на сериозни инфекции при пациентите.
English: If a pregnant woman needs to be treated she should be clearly advised on the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Ако се налага да бъде лекувана бременна жена, тя трябва да се информира ясно относно потенциалния риск за плода.
English: See the fertility section below pertaining to advice for women whose male partners are being treated with ADCETRIS.
Bulgarian: Вижте точката за фертилитета по-долу по отношение на препоръките за жени, чиито партньори се лекуват с ADCETRIS.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Bulgarian: Наличните в момента данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но не може да се направи препоръка за дозировка.
English: MMAE did not induce any major CYP450 enzymes in primary cultures of human hepatocytes.
Bulgarian: MMAE не индуцира никой от основните CYP450 ензими в първични култури от човешки хепатоцити.
English: If your infusion is restarted, your doctor may increase the time over which your infusion is given so that you may be able to tolerate it better.
Bulgarian: Ако вливането се възобнови, Вашият лекар може да увеличи времето на прилагане на вливането, така че да можете да го понесете по-добре.
English: Number of Risk Factors = 1
Bulgarian: Брой рискови фактори = 1
English: Median per Investigator
Bulgarian: Медиана според Изследователя
English: ADCETRIS treatment should start following recovery from ASCT based on clinical judgment.
Bulgarian: Лечението с ADCETRIS трябва да започне след възстановяване от ASCT въз основа на клинична преценка.
English: The RP2D was determined to be 1.8 mg/kg.
Bulgarian: За RP2D е определена стойност 1,8 mg/kg.
English: In vitro, the binding of MMAE to human serum plasma proteins ranged from 68-82%.
Bulgarian: Свързването на MMAE с човешките серумни плазмени протеини In vitro е в диапазона 68-82%.
English: Adverse reactions for ADCETRIS are listed by MedDRA System Organ Class and Preferred Term (see Table 3).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции за ADCETRIS са изброени по системо-органен клас по MedDRA и предпочитан термин (вж. Таблица 3).
English: Testicular atrophy and degeneration were partially reversible following a 16-week treatment-free period.
Bulgarian: Атрофията и дегенерацията на тестисите са били частично обратими след 16-седмичен период без лечение.
English: These infusion reactions can be serious or even fatal (known as an anaphylactic reaction).
Bulgarian: Тези реакции, свързани с вливането, могат да бъдат сериозни или дори фатални (известни като анафилактична реакция).
English: In the first cycle, higher MMAE exposure was associated with an absolute decrease in neutrophil count.
Bulgarian: При първия цикъл, по-високата MMAE експозиция е асоциирана с абсолютно намаляване в броя на неутрофилите.
English: The influence of age on pharmacokinetics was investigated in each analysis and it was not a significant covariate.
Bulgarian: Изследвано е влиянието на възрастта върху фармакокинетиката при всеки анализ и тя не е значима ковариата.
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба под условие и съгласно чл. 14, ал. 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
English: Patients should be carefully monitored during treatment for the emergence of possible serious and opportunistic infections.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно по време на лечението за поява на възможни сериозни и опортюнистични инфекции.
English: Anti-diabetic treatment should be administered as appropriate.
Bulgarian: Антидиабетно лечение трябва да се прилага според необходимостта.
English: This is equivalent to 0.7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Bulgarian: Това е равно на 0,7% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастни.
English: After the first dose of Adcetris in combination with chemotherapy, your doctor may also give you a medicine that will help prevent development or reduce the severity of neutropenia (decrease of white blood cell count) which can increase the risk of infection.
Bulgarian: След първата доза Adcetris в комбинация с химиотерапия, Вашият лекар може също така да Ви предпише лекарство, което ще помогне да се предотврати развитието или да се намали тежестта на неутропения (намаляване на броя на белите кръвни клетки), което може да повиши риска от инфекция.
English: The safety profile in elderly patients was consistent with that of adult patients.
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациенти в старческа възраст е в съответствие с профила на възрастни пациенти.
English: Weight decreased
Bulgarian: Намаляване на теглото
English: FDG-NEGATIVE
Bulgarian: FDG-ОТРИЦАТЕЛЕН НЕИЗВЪРШЕНО
English: MMAE is a substrate of CYP3A4 and possibly CYP2D6.
Bulgarian: MMAE е субстрат на CYP3A4, а може би и на CYP2D6.
English: Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C-8 °C).
English: Liver disease and other medical conditions that may have been present before you start taking Adcetris and some medications that you are currently taking might increase the risk of liver injury.
Bulgarian: Чернодробно заболяване и други заболявания, които може да са съществували преди да започнете да приемате Adcetris и някои лекарства, които в момента взимате, могат да увеличат риска от чернодробно увреждане.
English: No differences were observed in quality of life between the treatment and placebo arms.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в качеството на живот между рамената на лечение и на плацебо.
English: B symptoms
Bulgarian: B симптоми
English: If you have any questions on the use of this medicine, ask the doctor or nurse who is giving you the infusion.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси във връзка с използването на това лекарство, попитайте лекаря или медицинската сестра, които извършват вливането.
English: This substance is delivered to cancer cells by the monoclonal antibody.
Bulgarian: Това вещество се доставя до раковите клетки от моноклоналното антитяло.
English: Skin only
Bulgarian: Само кожно
English: Stratification factors at randomisation.
Bulgarian: Фактори за стратификация при рандомизация.
English: The median time from initial sALCL diagnosis to first dose with ADCETRIS was 16.8 months.
Bulgarian: Медианата на времето от първоначалната диагноза sALCL до първата доза ADCETRIS е 16,8 месеца.
English: Two percent of patients required dose reduction and < 1% discontinued one of more of the study drugs due to neutropenia.
Bulgarian: При два процента от пациентите е било необходимо намаляване на дозата, а < 1% са преустановили едно или повече от изследваните лекарства поради неутропения.
English: If you think you have previously had a similar reaction, tell your doctor BEFORE you are given this medicine.
Bulgarian: Ако смятате, че по-рано сте имали подобна реакция, кажете на Вашия лекар ПРЕДИ да Ви бъде приложено това лекарство.
English: Exposures were approximately dose proportional with a trend observed for lower ADC exposures at lower ages/ body weights in the study population.
Bulgarian: Експозициите са приблизително пропорционални на дозата с тенденция, наблюдавана при по-ниски експозиции на ADC при по-ниски възрастови групи/телесно тегло в изследваната популация.
English: Overall response rates for MF were 54-66%; pcALCL, 67%; SS, 50%; LyP, 92%; and mixed CTCL histology, 82-85%.
Bulgarian: Степента на общ отговор за MF е била 54-66%; pcALCL, 67%; SS, 50%; LyP, 92%; и за CTCL със смесена хистология, 82-85%.
English: - are allergic to brentuximab vedotin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - сте алергични към брентуксимаб ведотин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: The best overall response rate (ORR) per independent review facility (IRF) was analysed across both study phases at the RP2D.
Bulgarian: Най-добрата степен на общо повлияване (ORR) според Независимата комисия за оценка (Independent Review Facility, IRF) е анализирана в двете фази на проучването при RP2D.
English: Advanced age was a risk factor for febrile neutropenia in patients in both arms.
Bulgarian: Напредналата възраст е рисков фактор за фебрилна неутропения при пациенти в двете рамена.
English: Table 5 provides the efficacy results for modified PFS and overall survival (OS) in the ITT population and patients with Stage IV disease.
Bulgarian: Таблица 5 представя резултатите за ефикасност на модифицираната PFS и общата преживяемост (OS) при ITT популацията и пациентите със заболяване стадий IV.
English: Median ADC AUC in children and adolescents from this study was approx. 14% and 3% lower than in adult patients, respectively, while MMAE exposures were 53% lower and 13% higher, respectively, than in adult patients.
Bulgarian: Медианите на AUC на ADC при деца и юноши от това проучване са съответно приблизително 14% и 3% по-ниски, отколкото при възрастни пациенти, докато експозициите на ММАЕ са съответно 53% по-ниски и 13% по-високи, отколкото при възрастни пациенти.
English: 27.9 months
Bulgarian: 27,9 месеца
English: If you develop infusion reactions (as stated previously), your doctor may stop giving this medicine and start support treatment.
Bulgarian: Ако получите реакции, свързани с вливането (както беше посочено преди това), Вашият лекар може да спре прилагането на лекарството и да започне поддържащо лечение.
English: Patients also had a higher incidence of arthralgia, Grade 3 anaemia, and back pain compared to patients observed in the combined pivotal phase 2 studies.
Bulgarian: Пациентите също са имали по-висока честота на артралгия, анемия степен 3 и болка в гърба в сравнение с пациенти, наблюдавани в комбинираните основни проучвания фаза 2.
English: Response assessments were performed at cycles 2, 4, 7, 10, 13 and 16 with PET at cycles 4 and 7.
Bulgarian: Оценка на отговора е правена в цикли 2, 4, 7, 10, 13 и 16, с ПЕТ сканиране в цикли 4 и 7.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
English: The exposure of MMAE (as assessed by AUC14D between Cycle 1 and Cycle 3) appeared to decrease with time by approximately 50%.
Bulgarian: Експозицията на MMAE (оценена чрез AUC14D между цикъл 1 и цикъл 3) изглежда намалява с времето с приблизително 50%.
English: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austria
Bulgarian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Австрия
English: Tell your doctor if you are taking any other medicines, if you have taken any recently, or if you start taking new ones.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или ако започнете да приемате други лекарства.
English: Adcetris is to be given to adults only.
Bulgarian: Adcetris трябва да се прилага само при възрастни.
English: Patients who develop Grade 3 or Grade 4 lymphopenia may continue treatment without interruption.
Bulgarian: Пациенти, които развиват лимфопения Степен 3 или Степен 4, могат да продължат лечението без прекратяване.
English: These results were consistent with the pharmacological effect of MMAE on the mitotic apparatus (disruption of the microtubule network) in cells.
Bulgarian: Тези резултати са в съответствие с фармакологичния ефект на MMAE върху митотичния апарат (разрушаване на микротубулната мрежа) в клетките.
English: More serious adverse events and dose modifications (including dose delays, reductions, and discontinuations) were reported in the older patients compared with the overall study population.
Bulgarian: По-сериозни нежелани събития и модифициране на дозата (включително отлагане, намаляване и прекратяване на дозата) се съобщават при по-възрастните пациенти, в сравнение с общата популация на проучването.
English: Of the 329 patients, 165 patients were randomised to the treatment arm and 164 patients were randomised to the placebo arm.
Bulgarian: От 329 пациенти 165 пациенти са рандомизирани за рамото на лечение, а 164 пациенти са рандомизирани за рамото с плацебо.
English: PML is a rare demyelinating disease of the central nervous system that results from reactivation of latent JCV and is often fatal.
Bulgarian: PML е рядко демиелинизиращо заболяване на централната нервна система, което възниква в резултат на реактивация на латентен JCV и често е фатално.
English: This medicine contains 13.2 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 13,2 mg натрий (основен компонент на готварската сол) във всеки флакон.
English: Within the cell, a single defined active species, MMAE, is released via proteolytic cleavage.
Bulgarian: В рамките на клетката, една определена активна молекула - MMAE, се освобождава чрез протеолитично разцепване.
English: Within each System Organ Class, adverse reactions are listed under frequency categories of: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са изброени в категории по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата).
English: Calculation to determine the total number of ADCETRIS vials needed:
Bulgarian: Формула за определяне на общия брой необходими флакони ADCETRIS:
English: Alternatively, treatment may be started at the last tolerated dose (see section 5.1).
Bulgarian: Също така, лечението може да се започне с последно прилаганата поносима доза (вж. точка 5.1).
English: Your doctor may lower your starting dose to 1.2 mg/kg if you have kidney or liver problems.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви намали началната доза до 1,2 mg/kg, ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб.
English: Reduce dose to 0.9 mg/kg up to a maximum of 90 mg every 2 weeks
Bulgarian: Намаляване на дозата до 0,9 mg/kg до максимум 90 mg на всеки 2 седмици
English: CTCL is a cancer of a certain type of white blood cell called a ‘T-cell' that mainly affects the skin.
Bulgarian: Т-клетъчен лимфом е рак на определен тип бели кръвни клетки, наречен „Т-клетки“, който засяга главно кожата.
English: The median modified PFS by IRF assessment was not reached in either treatment arm.
Bulgarian: Медианата на модифицираната PFS според оценката на IRF не е достигната в нито едно от рамената на лечение.
English: Women of childbearing potential should be using two methods of effective contraception during treatment with ADCETRIS and until 6 months after treatment.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват два метода на ефективна контрацепция по време на лечение с ADCETRIS и до 6 месеца след лечение.
English: Grade 3 (interfering with activities of daily living)
Bulgarian: Степен 3 (влияние върху ежедневните занимания)
English: Patients should be monitored during and after infusion (see section 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани по време на и след инфузия (вж. точка 4.4).
English: If you are breast-feeding, you should discuss with your doctor whether you should receive this medicine.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали трябва да приемате това лекарство.
English: ADCETRIS should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of anti-cancer agents.
Bulgarian: ADCETRIS трябва да се прилага под наблюдение на лекар с опит в употребата на противоракови средства.
English: Serious infections and opportunistic infections
Bulgarian: Сериозни инфекции и опортюнистични инфекции
English: The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) showed no clinically meaningful difference between the two arms in both the ITT and Stage IV population.
Bulgarian: Quality of Life 30-Item Questionnaire, EORTC-QLQ-C30) не показва клинично значима разлика между двете рамена както при ITT популацията, така и при стадий IV.
English: ADCETRIS may have a moderate influence on the ability to drive and use machines (e.g. dizziness), see section 4.8.
Bulgarian: ADCETRIS може да повлияе в умеренa степен способността за шофиране и работа с машини (напр. замаяност) вижте точка 4.8.
English: The upper 90% confidence interval (CI) around the mean effect on QTc was < 10 msec at each of the Cycle 1 and Cycle 3 post-baseline time points.
Bulgarian: Горната граница на 90% доверителен интервал (ДИ) около средния ефект върху QTc е била < 10 милисекунди на всяка от времевите точки в Цикъл 1 и Цикъл 3 след изходно ниво.