FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El principio activo de Corluxin, la mifepristona, bloquea los receptores de cortisol conocidos como receptores de glucocorticoides (GR-II).
Dutch: Van de werkzame stof in Corluxin, mifepriston, is bekend dat zij receptoren voor cortisol blokkeert die bekendstaan als glucocorticoïdreceptoren (GR-II-receptoren).
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Corluxin?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Corluxin zou werken?
Spanish: En el momento de la retirada, el CHMP consideraba provisionalmente que Corluxin no hubiera podido aprobarse en la amplia indicación para la cual la empresa realizaba la solicitud, es decir, «tratamiento de pacientes adultos con síndrome de Cushing endógeno, para los cuales no está indicada la cirugía o esta no ha dado resultado».
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking, was het CHMP de voorlopige mening toegedaan dat Corluxin niet kon worden goedgekeurd voor gebruik bij de door de firma aangevraagde brede indicatie: de 'behandeling van volwassen patiënten met endogeen syndroom van Cushing bij wie een operatie niet mogelijk is of bij wie een operatie niet geslaagd is'.
Spanish: Al bloquear estos receptores, se esperaba que la mifepristona redujese los efectos debidos al exceso de cortisol en la circulación sanguínea, aliviando así los síntomas de la enfermedad.
Dutch: Er werd verwacht dat mifepriston, door deze receptoren te blokkeren, de effecten van het in het lichaam circulerende overmatige cortisol zou verminderen, waardoor de symptomen van de ziekte zouden worden verlicht.
Spanish: Se esperaba utilizar Corluxin para el tratamiento del síndrome de Cushing en pacientes en los que no está indicada la cirugía o cuando esta no ha dado resultado.
Dutch: Corluxin was bedoeld om te worden gebruikt voor de behandeling van het syndroom van Cushing bij patiënten die geen operatie kunnen ondergaan of bij wie een operatie niet is geslaagd.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Corluxin?
Dutch: Voor welke behandeling was Corluxin bedoeld?
Spanish: El síndrome de Cushing es una enfermedad que se caracteriza por que las glándulas suprarrenales (dos glándulas que se encuentran situadas encima de los riñones) producen un exceso de la hormona cortisol.
Dutch: Het syndroom van Cushing is een aandoening die gekenmerkt wordt door overmatige productie van het hormoon cortisol door de bijnieren, twee klieren die boven de nieren liggen.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que, en el momento de la retirada, no hay ningún ensayo clínico en curso ni programas de uso compasivo con Corluxin.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op het tijdstip van de intrekking geen patiënten waren die deelnamen aan klinische proeven met Corluxin, noch patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming kregen toegediend.
Spanish: El 8 de marzo de 2010, Mylan S.A.S.
Dutch: Op 8 maart 2010 heeft de firma Mylan S.A.S.
Spanish: EMEA/H/C/1193
Dutch: EMA/352880/2010 EMEA/H/C/1193
Spanish: Al resistir el esqueleto, las células no pueden dividirse y terminan por morir.
Dutch: blijft, kunnen de cellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk af.
Spanish: Docetaxel inhibe la capacidad de las células para destruir el «esqueleto» interno, que les permite dividirse y multiplicarse.
Dutch: Docetaxel blokkeert het vermogen van cellen om het inwendige ‘skelet' af te breken, dat ze nodig hebben om zich te kunnen delen en vermenigvuldigen.
Spanish: Por eso, y por la naturaleza compleja de las micelas mismas, el Comité concluyó que era necesaria la realización de estudios adicionales de Docetaxel Mylan, incluidos estudios sobre cómo responderá el organismo al medicamento y su seguridad.
Dutch: Om die reden en gezien de complexe aard van micellen zelf had het Comité geconcludeerd dat aanvullende studies naar Docetaxel Mylan nodig waren, onder meer studies om uit te maken hoe het lichaam op het middel reageert en naar de veiligheid ervan.
Spanish: Otras sustancias se añaden a docetaxel para ayudar a formar pequeñas estructuras esféricas llamadas «micelas» que son aptas para inyección.
Dutch: Er worden aan docetaxel andere stoffen toegevoegd die het helpen kleine, bolvormige structuren (zogenoemde ‘micellen') te vormen die geschikt zijn voor injectie.
Spanish: Sin embargo, las sustancias añadidas a Docetaxel Mylan y Taxotere para formar las micelas no son las mismas.
Dutch: De stoffen die aan Docetaxel Mylan en Taxotere worden toegevoegd om micellen te vormen, zijn echter niet dezelfde.
Spanish: La empresa no había respondido todavía a las preguntas en el momento de la retirada.
Dutch: Op het moment van intrekking van de aanvraag had de firma de vragen nog niet beantwoord.
Spanish: Está disponible como polvo y disolvente con los que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena).
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn geworden als een poeder en een oplosmiddel waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la Agencia puede encontrarse aquí.
Dutch: De brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag is hier te vinden.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había presentado información suficiente que apoyara la solicitud de Docetaxel Mylan.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat het bedrijf niet voldoende gegevens had verschaft om de aanvraag voor Docetaxel Mylan te ondersteunen.
Spanish: Como Docetaxel Mylan contiene el mismo principio activo que Taxotere y debía administrarse directamente por vía intravenosa, la empresa no consideró necesaria la realización de estudios adicionales de Docetaxel Mylan con arreglo a las normas de la UE.
Dutch: Aangezien Docetaxel Mylan dezelfde werkzame stof als Taxotere bevat en rechtstreeks in een ader zou worden toegediend, vond de firma overeenkomstig de EU-regels aanvullende studies naar Docetaxel Mylan niet nodig.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Docetaxel Mylan no hubiera podido aprobarse.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Docetaxel Mylan niet kon worden goedgekeurd.
Spanish: Docetaxel afecta también a células no cancerosas, como las de la sangre, por lo que puede causar efectos secundarios.
Dutch: Ook gezonde cellen, zoals bloedcellen, worden door docetaxel beïnvloed en dit kan bijwerkingen tot gevolg hebben.
Spanish: Docetaxel Mylan debía usarse para el tratamiento del cáncer de mama, cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de próstata, adenocarcinoma gástrico (un tipo de cáncer de estómago), y cáncer de cabeza y cuello Se iba a utilizar en monoterapia o en combinación con otros medicamentos contra el cáncer.
Dutch: Docetaxel Mylan was bedoeld voor de behandeling van borstkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker, adenocarcinoom van de maag (een vorm van maagkanker) en hoofd- en halskanker.
Spanish: Docetaxel Mylan se desarrolló como «medicamento genérico» lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea llamado Taxotere.
Dutch: Dit betekent dat het de bedoeling was dat Docetaxel Mylan gelijkwaardig zou zijn aan het ‘referentiemiddel' (Taxotere) dat al in de Europese Unie is toegelaten.
Spanish: La solicitud se encontraba en el «día 120» cuando fue retirada, lo que significa que el CHMP había estudiado ya la documentación inicial presentada por la empresa y había formulado una serie de preguntas.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en een lijst met vragen had opgesteld.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Docetaxel Mylan?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Docetaxel Mylan zou werken?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Docetaxel Mylan?
Dutch: Voor welke behandeling was Docetaxel Mylan bedoeld?
Spanish: 18 de marzo de 2010 EMA/352871/2010
Dutch: 18 maart 2010
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Docetaxel Mylan que debía usarse para el tratamiento del cáncer de mama, cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de próstata, adenocarcinoma gástrico, y cáncer de cabeza y cuello.
Dutch: Docetaxel Mylan was bedoeld voor de behandeling van borstkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker, adenocarcinoom van de maag en hoofden halskanker.
Spanish: La carta de retirada puede encontrarse aquí.
Dutch: De intrekkingsbrief is hier te vinden.
Spanish: (Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen las mismas concentraciones del principio activo en el organismo).
Dutch: (Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.)
Spanish: Con el esqueleto en posición, las células no pueden dividirse y terminan muriendo.
Dutch: Als dit skelet intact blijft, kunnen de cellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk af.
Spanish: Estaba diseñado para utilizarse solo y junto con otros medicamentos contra el cáncer, dependiendo del tipo de cáncer y la respuesta a los tratamientos anteriores.
Dutch: Het was bedoeld voor gebruik als opzichzelfstaand middel of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, afhankelijk van de vorm van de ziekte en de respons op eerdere behandelingen.
Spanish: Docetaxel Sun debía usarse para el tratamiento del cáncer de mama, cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de próstata, adenocarcinoma gástrico (un tipo de cáncer de estómago), y cáncer de cabeza y cuello.
Dutch: Docetaxel Sun was bedoeld voor de behandeling van borstkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker, adenocarcinoom van de maag (een vorm van maagkanker) en hoofd- en halskanker.
Spanish: Sin embargo, las soluciones que contienen micelas pueden tener un comportamiento distinto unas de otras, y el CHMP consideró que se necesitaba más información para demostrar que la solución de Docetaxel Sun era lo suficientemente similar en su composición y comportamiento a la solución de Taxotere para que pudiera omitirse un estudio de bioequivalencia.
Dutch: Oplossingen met micellen kunnen zich echter anders gedragen ten opzichte van elkaar en het CHMP was van oordeel dat er meer informatie nodig was om aan te tonen dat de Docetaxel Sun-oplossing qua samenstelling en gedrag voldoende gelijkwaardig is aan Taxotere-oplossing om een onderzoek naar de bio-equivalentie achterwege te kunnen laten.
Spanish: Estaba previsto que se comercializase como un concentrado para preparar una solución para infusión (goteo).
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een concentraat voor een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en een lijst met vragen had opgesteld.
Spanish: Como Docetaxel Sun se desarrolló como un medicamento genérico, la empresa presentó resultados de estudios a partir de la bibliografía y estudios para mostrar la calidad del medicamento.
Dutch: Omdat Docetaxel Sun is ontwikkeld als generiek geneesmiddel, heeft de firma de resultaten van onderzoeken uit de literatuur gepresenteerd, alsmede onderzoeken waarin de kwaliteit van het geneesmiddel wordt aangetoond.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 de junio de 2016 EMA/396891/2016 EMEA/H/C/004086
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 juni 2016
Spanish: ¿Qué es Docetaxel Sun?
Dutch: Wat is Docetaxel Sun?
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había presentado datos suficientes para justificar la solicitud para Docetaxel Sun.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de firma onvoldoende gegevens had overgelegd ter ondersteuning van de aanvraag voor Docetaxel Sun.
Spanish: En particular, el CHMP consideró que el docetaxel en Docetaxel Sun y en Taxotere está presente en gotas muy pequeñas (micelas) producidas con otra sustancia, el polisorbato 80, que ayuda al docetaxel a disolverse.
Dutch: Het CHMP merkte met name op dat de docetaxel in Docetaxel Sun en in Taxotere is opgenomen in kleine druppeltjes (micellen) gemaakt met een andere stof, polysorbaat 80, opdat de docetaxel beter oplost.
Spanish: En la carta en el que se comunicaba a la Agencia la retirada de la solicitud, la empresa indicaba que retiraba la solicitud para Docetaxel Sun por motivos comerciales.
Dutch: In haar brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat zij de aanvraag voor Docetaxel Sun om commerciële redenen introk.
Spanish: La empresa no había llevado a cabo un estudio para demostrar que Docetaxel Sun es bioequivalente con respecto al medicamento de referencia, porque no era necesario si los medicamentos son soluciones simples administradas en vena.
Dutch: De firma had geen onderzoek uitgevoerd om aan te tonen dat Docetaxel Sun bio-equivalent is aan het referentiemiddel, omdat dit niet vereist is als de geneesmiddelen eenvoudige oplossingen zijn die in een ader worden toegediend.
Spanish: Docetaxel Sun es un medicamento que contiene el principio activo docetaxel.
Dutch: Docetaxel Sun is een geneesmiddel dat de werkzame stof docetaxel bevat.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada, el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Docetaxel Sun no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del cáncer.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Docetaxel Sun voor de behandeling van kanker niet kon worden goedgekeurd.
Spanish: No se llevaron a cabo estudios adicionales, ya que Docetaxel Sun es un medicamento genérico aplicado mediante infusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Taxotere.
Dutch: Er werden geen verdere studies uitgevoerd, omdat Docetaxel Sun een generiek geneesmiddel is dat als infuus wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Taxotere bevat.
Spanish: «esqueleto» interno que les permite dividirse y multiplicarse.
Dutch: Docetaxel blokkeert het vermogen van cellen om het inwendige ‘skelet' af te breken, dat ze nodig hebben om zich te kunnen delen en vermenigvuldigen.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Docetaxel Sun?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Docetaxel Sun zou werken?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Docetaxel Sun?
Dutch: Voor welke behandeling was Docetaxel Sun bedoeld?
Spanish: Se esperaba que Docetaxel Sun actuase como el medicamento de referencia, Taxotere.
Dutch: Verwacht werd dat Docetaxel Sun dezelfde werking zou hebben als het referentiegeneesmiddel Taxotere.
Spanish: Docetaxel Sun se desarrolló como «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea llamado Taxotere.
Dutch: Dit betekent dat het de bedoeling was dat Docetaxel Sun gelijkwaardig zou zijn aan het ‘referentiemiddel' (Taxotere) dat al in de Europese Unie is toegelaten.
Spanish: El 6 de junio de 2016, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Dutch: Op 6 juni 2016 heeft Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Docetaxel Sun in te trekken.
Spanish: El principio activo de Docetaxel Sun y Taxotere, docetaxel, pertenece a un grupo de medicamentos contra el cáncer que se denominan taxanos.
Dutch: De werkzame stof in Docetaxel Sun en Taxotere, docetaxel, behoort tot de groep van
Spanish: 24 de abril de 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Dutch: 24 april 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Spanish: Al inhibir su recaptación, la duloxetina incrementa la cantidad de estos neurotransmisores que están disponibles para la comunicación entre dichas células.
Dutch: Door blokkering van de heropname van deze stoffen vergroot duloxetine de hoeveelheid neurotransmitters die beschikbaar is voor de communicatie tussen de cellen.
Spanish: En el escrito en el que se comunicaba a la Agencia la retirada de la solicitud, la empresa indicaba que dicha retirada se debía a que se habían detectado problemas de BPC.
Dutch: In de brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat de aanvraag is ingetrokken om de aandachtspunten op het gebied van GPC te kunnen identificeren.
Spanish: Actúa impidiendo que los neurotransmisores serotonina y noradrenalina vuelvan al interior de las células nerviosas del cerebro y la médula espinal.
Dutch: Deze stof remt de heropname van de neurotransmitters serotonine en noradrenaline in de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas respecto a si los dos estudios realizados para mostrar la bioequivalencia entre el medicamento y el producto de referencia se habían llevado a cabo conforme a las normas de buena práctica clínica (BPC) y, provisionalmente, consideraba que Duloxetine Sandoz no podría haberse aprobado para el tratamiento de la depresión, el dolor neuropático diabético y el trastorno de ansiedad generalizada.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het Comité op het ogenblik van de intrekking bedenkingen of de twee onderzoeken waarin de bio-equivalentie tussen het geneesmiddel en het referentiemiddel werd aangetoond, waren uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen voor goede klinische praktijken (Good Clinical Practice, GCP) en was het voorlopig de mening toegedaan dat Duloxetine Sandoz voor de behandeling van depressie, diabetische neuropathie en gegeneraliseerde angststoornis niet kon worden goedgekeurd.
Spanish: implicados en el mantenimiento de un buen estado de ánimo y la reducción de la sensación de dolor, el impedir la recaptación por las células nerviosas puede mejorar los síntomas de la depresión, la ansiedad y el dolor neuropático.
Dutch: Aangezien deze neurotransmitters een rol spelen bij handhaving van een goede stemming en de pijnwaarneming verlagen, kan blokkering van de heropname in zenuwcellen de symptomen van depressie, angst en neuropathische pijn verlichten.
Spanish: Como Duloxetine Sandoz es un medicamento genérico, la empresa ha presentado los resultados de las pruebas realizadas para determinar si Duloxetine Sandoz es bioequivalente al medicamento de referencia, Cymbalta.
Dutch: Aangezien Duloxetine Sandoz een generiek geneesmiddel is, heeft de firma de resultaten gepresenteerd van onderzoeken naar de bio-equivalentie van Duloxetine Sandoz met het referentiegeneesmiddel, Cymbalta.
Spanish: Se pensaba presentar en forma de cápsulas gastrorresistentes (cápsulas cuyo contenido no se degrada en el estómago y liberan el medicamento en el intestino) con 30 mg o 60 mg de duloxetina.
Dutch: Het geneesmiddel zou verkrijgbaar zijn in de vorm van gastroresistente capsules met 30 of 60 mg duloxetine (dit zijn capsules waarvan de inhoud niet in de maag wordt afgebroken maar die het geneesmiddel afgeven in de darm).
Spanish: Duloxetine Sandoz se desarrolló como un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Cymbalta.
Dutch: Dit betekent dat Duloxetine Sandoz gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Cymbalta.
Spanish: ¿Qué es Duloxetine Sandoz?
Dutch: Wat is Duloxetine Sandoz?
Spanish: Duloxetine Sandoz es un medicamento que contiene el principio activo duloxetina.
Dutch: Duloxetine Sandoz is een geneesmiddel dat de werkzame stof duloxetine bevat.
Spanish: El principio activo de Duloxetine Sandoz, la duloxetina, es un inhibidor de la recaptación de serotonina/noradrenalina.
Dutch: De werkzame stof in Duloxetine Sandoz is duloxetine, een serotonine-noradrenalineheropnameremmer.
Spanish: Duloxetine Sandoz se iba a utilizar para tratar el trastorno depresivo mayor, el dolor neuropático periférico diabético y el trastorno de ansiedad generalizada (ansiedad prolongada o nerviosismo en la vida diaria).
Dutch: Duloxetine Sandoz was bedoeld voor de behandeling van depressie, pijn door perifere diabetische neuropathie (beschadiging van de zenuwen in armen en benen die kan optreden bij diabetespatiënten) en gegeneraliseerde angststoornis (chronische angst of nervositeit voor alledaagse dingen).
Spanish: El 8 de abril de 2015, Sandoz GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Duloxetine Sandoz para el tratamiento de la depresión, el dolor neuropático diabético y el trastorno de ansiedad generalizada.
Dutch: Op woensdag 8 april 2015 heeft de firma Sandoz GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Duloxetine Sandoz in te trekken.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Duloxetine Sandoz?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Duloxetine Sandoz zou werken?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Duloxetine Sandoz?
Dutch: Voor welke behandeling was Duloxetine Sandoz bedoeld?
Spanish: 1 de febrero de 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Dutch: 1 februari 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Spanish: El 20 de diciembre de 2018, Gedeon Richter Plc notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Efgratin para la disminución de la neutropenia.
Dutch: Op 20 december 2018 heeft Gedeon Richter Plc het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Efgratin voor het verminderen van neutropenie in te trekken.
Spanish: Esto significa que Efgratin iba a ser muy similar a otro medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Dutch: Dit betekent dat Efgratin bedoeld was om in hoge mate gelijkwaardig te zijn aan een ander biologisch geneesmiddel dat al in de EU is toegelaten (het ‘referentiegeneesmiddel').
Spanish: Efgratin se desarrolló como medicamento «biosimilar».
Dutch: Efgratin werd ontwikkeld als een ‘biosimilar'.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Efgratin (pegfilgrastim)
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Efgratin (pegfilgrastim)
Spanish: Otro estudio realizado en pacientes que recibían medicamentos contra el cáncer comparó la eficacia de Efgratin y Neulasta.
Dutch: In een ander onderzoek onder patiënten die geneesmiddelen tegen kanker toegediend kregen, werd de werkzaamheid van Efgratin en Neulasta vergeleken.
Spanish: La seguridad de Efgratin se comparó con la de Neulasta en diferentes estudios realizados en personas sanas y en pacientes con cáncer.
Dutch: De veiligheid van Efgratin werd vergeleken met die van Neulasta in verschillende onderzoeken waarbij zowel gezonde mensen als patiënten met kanker betrokken waren.
Spanish: Además, no se disponía de información sobre la posible formación en el organismo de anticuerpos frente al principio activo de Efgratin.
Dutch: Bovendien was er geen informatie beschikbaar over de mogelijke vorming van antilichamen in het lichaam tegen de werkzame stof in Efgratin.
Spanish: ¿Qué es Efgratin?
Dutch: Wat is Efgratin?
Spanish: Como el filgrastim está pegilado, su eliminación del organismo se ralentiza, lo que permite administrar el medicamento con menor frecuencia.
Dutch: Omdat filgrastim gepegyleerd is, wordt het geneesmiddel minder snel uit het lichaam verwijderd zodat het minder vaak hoeft te worden toegediend.