FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Samuti käsitleti ja vaadati läbi Euroopa Liidus müügiloa pikendamistel esitatud uuringud.
Lithuanian: Taip pat patikrinti ir peržiūrėti tyrimai, kurie buvo pateikti kartu su paraiška atnaujinti rinkodaros leidimus ES.
Estonian: Nagu on kirjas 27. juulil 2011 toimunud esildiseelse koosoleku protokollis ravimiteabe ühtlustamise lähenemisviisi kohta, nõustus Euroopa Ravimiamet müügiloa hoidja ettepanekuga kasutada ravimi omaduste kokkuvõtte sõnastust, mis on ühesugune enamikus liikmesriikides, Sandimmuni ja Sandimmun Neorali põhiandmete lehti, põhjendatuna varasemate uuringute ja kirjanduse ülevaatega.
Lithuanian: liepos 27 d. įvykusio pasirengimo kreipimosi procedūrai posėdžio protokole (posėdžio metu buvo aptariama, kaip numatoma derinti preparato informacinių dokumentų tekstą), agentūra pritarė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymui naudoti tą preparato charakteristikų santraukos formuluotę, kuri naudojama daugumoje valstybių narių, bei Sandimmun ir Sandimmun Neoral pagrindinių duomenų lapus, pagrįstus praeityje atliktų tyrimų ir literatūros šaltinių peržiūra.
Estonian: Sandimmun Neorali ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Lithuanian: Sandimmun Neoral ir susijusių pavadinimų (žr.
Estonian: Seetõttu nõustus müügiloa hoidja muutma sõnastust, soovitades, et Sandimmun Neorali tuleb manustada kellaajaliselt ja söögikordade suhtes kindlas graafikus: „Sandimmuni / Sandimmun Neorali ööpäevased annused tuleb alati manustada kahe jagatud annusena, mis on ööpäeva jooksul kellaajaliselt ühtlaselt jagatud, mida võetakse päevas samal ajal, nt hommikul ja õhtul.
Lithuanian: atsižvelgiant į paros metą ir valgymo laiką - taip, kaip nurodyta toliau: „Sandimmun/Sandimmun Neoral paros dozę visada reikia padalyti į dvi dozes, kurias reikia vartoti vienodais intervalais, tuo pačiu paros metu, pvz., ryte ir vakare. Sandimmun Neoral rekomenduojama vartoti nuosekliai, atsižvelgiant į paros metą ir valgymo laiką." CHMP pritarė šiai formuluotei.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ulatusliku teabe, sealhulgas annused, mida kasutati kliinilistes uuringutes, mis toetasid Sandimmuni ja Sandimmun Neorali heakskiitmist luuüdi siirdamise näidustustel.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė daug informacijos, įskaitant duomenis apie vaisto dozes, vartotas atliekant klinikinius tyrimus, kuriais remiantis buvo patvirtintas Sandimmun ir Sandimmun Neoral vartojimas pagal kaulų čiulpų persodinimo indikacijas.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et CNI-ravimite toimemehhanismi alusel sobib Sandimmun Neoral äratõukereaktsiooni raviks kõige enam pigem tsellulaarse kui humoraalse äratõukereaktsiooni korral.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, jog atsižvelgiant į kalcineurino veikimo mechanizmą, slopinti atmetimo reakciją Sandimmun Neoral geriausia tuomet, jei tai yra ląstelinė, o ne humoralinė atmetimo reakcija.
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Sandimmumi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis išdėstyti III priede, rinkodaros leidimus.
Estonian: Paralleelselt 9 läbiviidud uuringuga tuli sobivate patsientide puudumise tõttu, kes oleksid saanud platseebot või tsütostaatilist ravimit, katkestada 2 topeltpimedat platseebokontrolliga mitmekeskuselist uuringut ja üks mitmekeskuseline uuring, mis võrdlesid tsüklosporiini ja tsüklofosfamiidi streoidresistentsetel patsientidel.
Lithuanian: Priešingai, nei šiuos 9 atliktus tyrimus, du abipusiai aklus, placebu kontroliuojamus, daugiacentrius tyrimus ir vieną daugiacentrį tyrimą, kurio metu ciklosporinas buvo lyginamas su ciklofosfamidu gydant gydymui steroidais atsparius pacientus, teko nutraukti anksčiau laiko dėl tinkamų pacientų, kurie sutiktų vartoti placebą arba cistostatinį vaistą, stokos.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus seda korrigeerima ja pakkus Sandimmumi ja Sandimmum Neorali jaoks sõnastuse, mis oli inimravimite komiteele vastuvõetav.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas sutiko ištaisyti šią klaidą ir pasiūlė tokią teksto apie Sandimmun ir Sandimmun Neoral farmakodinamines savybes formuluotę, kuri CHMP buvo priimtina.
Estonian: Müügiloa hoidja arutas statiinide vastunäidustuse vajadust tsüklosporiini jaoks ja muude vastunäidustuste vajadust muude ravimite / taimsete preparaatide suhtes.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas aptarė statinų įtraukimo į ciklosporino kontraindikacijų sąrašą ir jo papildymo kitais vaistiniais preparatais ir (arba)
Estonian: Sandimmun Neorali turustatakse Sandimmun Neorali pehmete želatiinkapslitena (10 mg, 25 mg, 50 mg ja 100 mg) ja Sandimmun Neorali suukaudse lahusena (100 mg/ml).
Lithuanian: Sandimmun minkštosios želatinos kapsulės (25, 50 ir 100 mg), Sandimmun geriamasis tirpalas,
Estonian: Võttes kokkuvõttes aluseks müügiloa hoidja ettepaneku hindamise, vastused küsimuste ja lahendamata küsimuste loetelule ning arutelu komitees, nõustus inimravimite komitee ühtlustatud ravimiteabe dokumentidega Sandimmun Neorali ja sarnaste nimetuste erinevate ravimvormide kohta ning kinnitas need.
Lithuanian: Taigi, atsižvelgdamas į rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymo vertinimą, atsakymus į LoQ ir LoOI klausimus bei komitete įvykusią diskusiją, CHMP sutarė dėl įvairių formų Sandimmun Neoral ir susijusių pavadinimų preparatų informacinių dokumentų rinkinių bei patvirtino suderintas jų versijas.
Estonian: Ülalmainitud andmestikku arvestades leidis inimravimite komitee, et Sandimmuni (tsüklosporiini õlipõhise ravimvormi) efektiivsust on tõendatud 4 randomiseeritud kontrolliga ja 5 kontrollita uuringus ning pediaatrilistel patsientidel toimunud uuringutes.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus pirmiau minėtus surinktus duomenis, CHMP laikėsi nuomonės, kad 4 atsitiktinių imčių kontroliuojami ir 5 nekontroliuojami tyrimai bei su vaikų populiacija atlikti tyrimai patvirtino
Estonian: Peale selle on hiljutised uuringud kinnitanud Sandimmun Neorali kasulikkust nefrootilise sündroomi mitme vormi korral lastel ja täiskasvanutel.
Lithuanian: Sandimmun Neoral naudą gydant įvairių formų nefroziniu sindromu sergančius vaikus ir suaugusiuosius.
Estonian: Need andmed koos tsüklosporiini kasutamise kogemusega muude siirdamisega mitteseotud haiguste korral aitasid USAs ja Kanadas kavandada raske reumatoidartriidi 4 keskset platseebokontrollitud topeltpimedat Sandimmuni (SIM) uuringut.
Lithuanian: padėjo sukurti keturių JAV ir Kanadoje vykdytų pagrindinių, placebu kontroliuojamų, abipusiai aklų Sandimmun poveikio gydant sunkios formos reumatoidinį artritą tyrimų modelius.
Estonian: Müügiloa hoidja pakutud sõnastus vastas üldisele strateegiale esitada ühtlustatud sõnastus, mis põhineb Euroopa Liidus kõige sagedamini heakskiidetud märgistusel.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlyta formuluotė atitiko bendrą strategiją, kuria nuspręsta vadovautis,suderintą formuluotę siūlyti remiantis tais preparatų informaciniais dokumentais, kurie patvirtinti daugiausiai ES šalių.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muutmise alused
Lithuanian: Pagrindas iš dalies keisti preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį
Estonian: Müügiloa hoidja soovitatud näidustuse sõnastus atoopilise dermatiidi jaoks on heaks kiidetud Euroopa Liidu 15 liikmesriigis.
Lithuanian: " Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlyta atopinio dermatito indikacijos formuluotė yra patvirtinta 15 ES šalių.
Estonian: Ka esitas müügiloa hoidja sissejuhatavasse lõiku annustamise iga siirdamisega mitteseotud näidustuse jaoks (st endogeenne uveiit, nefrootiline sündroom, reumatoidartriit, psoriaas, atoopiline dermatiit).
Lithuanian: sergant endogeniniu uveitu, nefroziniu sindromu, reumatoidiniu artritu, psoriaze ir atopiniu dermatitu) formuluotę.
Estonian: Mitte-siirdamisnäidustused
Lithuanian: Su transplantacija nesusijusios indikacijos
Estonian: Müügiloa hoidja soovitas siirdamisega mitteseotud näidustuste korral suukaudset manustamist, sest intravenoosse kasutamise kohta puuduvad andmed ja esineb anafülaktiliste reaktsioonide potentsiaalne risk; inimravimite komitee võttis selle teadmiseks.
Lithuanian: Galiausiai, rinkodaros leidimo turėtojas rekomendavo dėl duomenų stokos ir galimos anafilaksinių reakcijų rizikos vartojant intraveninius preparatus, esant su transplantacija nesusijusioms indikacijoms,
Estonian: RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Lithuanian: VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Estonian: H-1114 Budapest Hungary
Lithuanian: H-1114 Budapest
Estonian: Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Lithuanian: Norvegija Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Estonian: GR-144 51 Athens Greece
Lithuanian: Metamorphosis GR-144 51 Athens Greece
Estonian: 6824 DP Arnhem The Netherlands
Lithuanian: 6824 DP Arnhem
Estonian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020 Wien Austria
Lithuanian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien
Estonian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Lithuanian: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Estonian: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium
Lithuanian: Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium
Estonian: West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Lithuanian: RH12 5AB
Estonian: Na Pankráci 1724/129 Prague 140 00
Lithuanian: Na Pankráci 1724/129
Estonian: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Lithuanian: 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL
Estonian: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg
Lithuanian: Bulgarija Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429
Estonian: Neoral-Sandimmun 100 mg
Lithuanian: NeoralSandimmun 100 mg
Estonian: Neoral-Sandimmun 100 mg/ml
Lithuanian: NeoralSandimmun 100 mg/ml
Estonian: Novartis Pharma S.A.S.
Lithuanian: Prancūzija Novartis Pharma S.A.S.
Estonian: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Lithuanian: Vengrija Novartis Hungária Kft.
Estonian: Käokullaõis
Lithuanian: ES?
Estonian: Lisateave harilikku käokulda sisaldavate ravimitega kaasnevate riskide, sh nende ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta on taimse aine monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šių smiltyninių šlamučių žiedų vaistų keliamą riziką, taip pat apie saugų jų vartojimą užtikrinančias atsargumo priemones galima rasti monografijoje, kuri pateikiama agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave harilikku käokulda sisaldavate ravimite hindamise kohta, sh komitee kokkuvõtte üksikasjalik kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos apie HMPC atliktą smiltyninių šlamučių žiedų vertinimą ir išsamią komiteto išvadų informaciją rasite agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Harilik käokuld on taime Helichrysum arenarium (L.) Moench õite üldnimetus.
Lithuanian: Smiltyninių šlamučių žiedai yra bendrinis augalo Helichrysum arenarium (L.) Moench žiedų pavadinimas.
Estonian: Lk 2/2
Lithuanian: gegužės 31 d.
Estonian: Mõnes taimses ravimis võib esineda hariliku käokulla valmistisi ka kombinatsioonis teiste taimsete ainetega.
Lithuanian: Be to, smiltyninių šlamučių žiedų ruošinių gali būti kai kuriuose augaliniuose vaistuose kartu su kitomis augalinėmis medžiagomis.
Estonian: Kui sümptomid püsivad ravimi kasutamise ajal kauem kui kaks nädalat, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
Lithuanian: Smiltyninių šlamučių žiedų vaistus gali vartoti tik suaugusieji. Jeigu vartojant šį vaistą simptomai neišnyksta ilgiau kaip dvi savaites, reikia pasikonsultuoti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Estonian: Harilikku käokulda sisaldavate ravimite müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimsete ravimite müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslikke järeldusi.
Lithuanian: Paraiškas įregistruoti vaistus, kurių sudėtyje yra smiltyninių šlamučių žiedų, reikia teikti už vaistinių preparatų kontrolę atsakingoms nacionalinėms institucijoms, kurios vertina augalinių vaistinių preparatų registravimo paraiškas atsižvelgdamos į HMPC mokslines išvadas.
Estonian: Üksikasjalik teave, kuidas võtta harilikku käokulda sisaldavaid ravimeid ja kes neid tohib kasutada, on ravimi pakendi infolehel.
Lithuanian: Išsamius nurodymus, kaip vartoti smiltyninių šlamučių žiedų vaistus ir kas gali juos vartoti, rasite vaisto pakuotės lapelyje.
Estonian: Taimsete ravimite komitee uuris hinnangu andmisel laborikatseid, mis toetasid sapivoolu (maksas toodetav vedelik, mis aitab lõhustada rasvu) suurenemise ja sapipõie (väike organ, kuhu sapp koguneb) lihaskontraktsioonide vähenemise toimeid.
Lithuanian: Vertindamas smiltyninių šlamučių žiedus, HMPC apsvarstė tyrimus, kurių metu buvo vertinami laboratorinių bandymų duomenys; jie patvirtino šio vaisto poveikį siekiant paskatinti tulžies (kepenyse gaminamo skysčio, kuris padeda suskaidyti riebalus) tekėjimą ir sumažinti tulžies pūslės (nedidelio organo, kuriame tulžis kaupiama) raumenų susitraukinėjimą.
Estonian: Kui vajate harilikku käokulda sisaldavate ravimitega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą smiltyninių šlamučių žiedais rasite vaisto pakuotės lapelyje arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Estonian: See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb hariliku käokulla meditsiinilisi kasutusviise.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Augalinių vaistinių preparatų komiteto (HMPC) mokslinių išvadų dėl smiltyninių šlamučių žiedų vartojimo medicinoje santrauka.
Estonian: ELi liikmesriikides saab harilikku käokulda sisaldavate ravimite kasutamise ja müügilubade teavet asjakohastelt riiklikelt ravimiametitelt.
Lithuanian: Informacijos apie smiltyninių šlamučių žiedų vartojimą ir registravimą ES valstybėse turėtumėte gauti atitinkamose nacionalinėse institucijose.
Estonian: Mis on harilik käokuld?
Lithuanian: Kas yra smiltyninių šlamučių žiedai?
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldas, et lähtudes pikaajalisest kasutamisest tohib seda hariliku käokulla valmistist kasutada täiskõhutunde ja kõhupuhitusega seotud seedehäirete korral.
Lithuanian: HMPC priėjo prie išvados, kad, atsižvelgiant į ilgalaikę smiltyninių šlamučių žiedų ruošinio vartojimo patirtį, jį galima vartoti esant virškinimo sutrikimams, kai jaučiamas pilnumo jausmas ir pasireiškia pilvo pūtimas.
Estonian: Neid hariliku käokulla valmistisi sisaldavaid ravimeid turustatakse tavaliselt joodava taimeteena.
Lithuanian: Augaliniai vaistai, kurių sudėtyje yra smiltyninių šlamučių žiedų ruošinio, paprastai būna gerti skirtos vaistažolių arbatos formos.
Estonian: ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad harilikku käokulda sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
Lithuanian: ES valstybės narės atsižvelgia į HMPC išvadas vertindamos paraiškas registruoti augalinį vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra smiltyninių šlamučių žiedų.
Estonian: Kui vajate harilikku käokulda sisaldavate ravimite kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie smiltyninių šlamučių žiedų vartojimą pacientai turėtų ieškoti vaisto pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Estonian: Sellisel kavandatud kasutamisel ei ole vaja meditsiinilist järelevalvet.
Lithuanian: Be to, vartojant smiltyninių šlamučių žiedus numatytu būdu, gydytojo priežiūra nebūtina.
Estonian: Taimsete ravimite komitee sõnul ei ole tehtud hariliku käokulla kliinilisi uuringuid.
Lithuanian: HMPC atkreipė dėmesį į tai, kad klinikinių tyrimų su smiltyninių šlamučių žiedais neatlikta.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused nende harilikku käokulda sisaldavate ravimite kasutamise kohta täiskõhutunde ja kõhupuhitusega seotud seedehäirete leevendamiseks põhinevad nende traditsioonilisel kasutusel.
Lithuanian: HMPC išvados dėl šio smiltyninių šlamučių žiedų vaisto vartojimo gydant virškinimo sutrikimus, kai jaučiamas pilnumo jausmas ir pasireiškia pilvo pūtimas, pagrįstos jo tradiciniu vartojimu.
Estonian: Muu teave harilikku käokulda sisaldavate ravimite kohta
Lithuanian: Kita informacija apie smiltyninių šlamučių žiedus
Estonian: Mis riskid harilikku käokulda sisaldavate ravimitega kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su smiltyninių šlamučių žiedų vartojimu?
Estonian: Mis on taimsete ravimite komitee järeldused hariliku käokulla meditsiiniliste kasutusalade kohta?
Lithuanian: Kokias išvadas HMPC pateikė dėl jų vartojimo medicinoje?
Estonian: Mis tõendid toetavad harilikku käokulda sisaldavate ravimite kasutamist?
Lithuanian: Kokie duomenys pagrindžia smiltyninių šlamučių žiedų vartojimą?
Estonian: Kokkuvõttes ei anta harilikku käokulda sisaldavate ravimite kasutamise praktilisi nõuandeid.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti vaistus, kurių sudėtyje yra smiltyninių šlamučių žiedų.
Estonian: 25, 83607 Holzkirchen Saksamaa
Lithuanian: 25, 83607 Holzkirchen Vokietija
Estonian: SANOHEXI JA SELLEGA SEOTUD NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Lithuanian: SANOHEX IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (ŽIŪRĖTI I PRIEDĄ)
Estonian: Inhalatsioon
Lithuanian: Inhaliuoti
Estonian: Selles on suspensioon, mis sisaldab salbutamoolsulfaati annuses 100 µg pihustuse kohta ja propellendiks on HFA 134a.
Lithuanian: Sanohex yra dozuotas aerozolio inhaliatorius, kurį sudaro 100 µg dozės salbutamolio sulfato suspensija ir HFA 134a, veikiantis kaip propelentas.
Estonian: - komitee leidis, et Sanohexil ja võrdlusravimil on samasugune süsteemne ohutusprofiil, mida näidati bioekvivalentsuse alusel süsteemsetel tasemetel (AUC ja Cmax),
Lithuanian: - CHMP padarė išvadą, kad Sanohex ir kontrolinis preparatas pasižymi tokiomis pačiomis saugumo charakteristikomis, kaip įrodyta bioekvivalentiškumu sisteminiame lygyje (AUC ir maksimalia koncentracija),
Estonian: 100 µg/annuses Inhaleeritav aerosool, suspensioon
Lithuanian: 100 µg/dozėje Suslėgta inhaliacinė suspensija
Estonian: Farmakokineetilise bioekvivalentsuse andmed kinnitasid samuti, et Sanohexil ja võrdlusravimil on samasugune süsteemne ohutusprofiil, sest bioekvivalentsust näidati süsteemsetel tasemetel (AUC ja Cmax) nii vahemahutiga kui ka ilma.
Lithuanian: Farmakokinetiniai bioekvivalentiškumo duomenys taip pat patvirtina, kad Sanohex ir kontrolinis preparatas pasižymi tokiu pačiu sisteminiu saugumu, nes buvo įrodytas bioekvivalentiškumas sisteminiame lygyje (AUC ir maksimali koncentracija) naudojant tarpinę ir be jos.
Estonian: on komitee soovitanud müügilubade andmist, milles kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on lõplikud versioonid, mis saavutati koordineerimisrühma menetlusega ning mis on esitatud Sanohexi ja sarnaste nimetuste puhul III lisas (vt I lisa).
Lithuanian: I priedą) preparato charakteristikų santrauka, ženklinimo ir pakuotės lapelio galutinės versijos, nustatytos per koordinacinės grupės procedūrą, pateiktos III priede.
Estonian: Pikaajalisi kartsinogeensusuuringuid ei ole teostatud.
Lithuanian: Ilgalaikių kancerogeniškumo tyrimų nebuvo atlikta.
Estonian: ATC-kood: N 06 AA 09
Lithuanian: ATC kodas - N 06 AA 09
Estonian: Arst hindab teie ravi uuesti kolme kuu pärast ning vajadusel teeb uue EKG uuringu.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pakartotinai įvertins gydymą po 3 mėnesių ir, jei reikės, atliks naują EKG.
Estonian: Kuigi need uuringud andsid osaliselt vastuolulisi tulemusi, ei saa eriti välistada kromosoomi kõrvalekallete põhjustamise võimalikkust.
Lithuanian: Nors šie tyrimai atskleidė dalinai prieštaringus rezultatus, ypač negalima atmesti galimybės sukelti chromosomų aberacijas.
Estonian: Mehhanismid, mis viivad antud riskini on teadmata.
Lithuanian: Mechanizmas, sukeliantis šią riziką, nėra žinomas.
Estonian: − Kui te olete noor täiskasvanu.
Lithuanian: - Jeigu esate jaunas suaugusysis.
Estonian: Teil võivad tõenäolisemalt tekkida sellised mõtted:
Lithuanian: Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
Estonian: Ärge närige neid katki.
Lithuanian: Nekramtykite jų.
Estonian: • Kui olete noor täiskasvanu.
Lithuanian: • Jeigu esate jaunas suaugusysis.
Estonian: Sellisel juhul on äärmiselt tähtis võtta ühendust arstiga, kes arvatavasti muudab teie ravi.
Lithuanian: Tokiais atvejais svarbu kreiptis į gydytoją, kuris galimai pakeis Jūsų vartojamus vaistus.
Estonian: Süsteemne biosaadavus on ligikaudu 50% intravenoossest süstist.>
Lithuanian: Sisteminis biologinis prieinamumas sudaro apie 50 % intraveninės injekcijos vertės.
Estonian: Te võite paluda neil öelda teile, kui nad arvavad, et teie depressioon või ärevushäire süveneb või nad tunnevad muret muutuste pärast teie käitumises.
Lithuanian: Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo, arba kyla nerimas dėl Jūsų elgesio pokyčių.
Estonian: • võtate mõnda muud ravimit, mis põhjustab südameprobleeme, või
Lithuanian: • vartojate bet kokius kitus vaistus, kurie gali sukelti širdies sutrikimų, arba
Estonian: Patsiente, kellel ilmnevad toksilisuse nähud, tuleks jälgida minimaalselt 12 tundi.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškė apsinuodijimo simptomų, reikia stebėti mažiausiai 12 valandų.
Estonian: Kui teile tundub, et X'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.
Lithuanian: Jei manote, kad X veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.
Estonian: Ravi on sümptomaatiline ja toetav.
Lithuanian: Gydymas simptominis ir palaikomasis.
Estonian: X koos alkoholiga
Lithuanian: X vartojimas su alkoholiu
Estonian: Amitriptüliini genotoksilist potentsiaali on uuritud erinevates in vitro ja in vivo uuringutes.
Lithuanian: Genotoksinis amitriptilino poveikis buvo tirtas įvairiuose in vitro ir in vivo tyrimuose.
Estonian: Selle ravimirühma kasutamisel on esinenud surmajuhtumeid tahtliku või juhusliku üleannustamise tagajärjel.
Lithuanian: Šioje vaistų klasėje yra pasitaikę mirčių dėl sąmoningo arba atsitiktinio perdozavimo.
Estonian: Viljakusele avaldatud mõju põhjus ei ole teada.
Lithuanian: Poveikio vaisingumui priežastis yra nežinoma.
Estonian: Paljude patsientide ravi võib kesta mitu aastat.
Lithuanian: Daugumai pacientų gydymą gali prireikti tęsti keletą metų.
Estonian: • sisemine rahutustunne ja tungiv vajadus pidevalt liikuda
Lithuanian: • vidinio nerimo pojūtis ir įtaigus poreikis nuolat judėti;
Estonian: Kaaluge soovitatava algannuse 50% vähendamist.
Lithuanian: Reikia pagalvoti apie rekomenduojamos pradinės dozės sumažinimą 50 %.
Estonian: Äge glaukoom.
Lithuanian: Ūminė glaukoma.
Estonian: Pikaajalisel kasutamisel ja manustamisel raseduse viimastel nädalatel võivad vastsündinul esineda võõrutusnähud.
Lithuanian: Ilgai vartojant bei vartojus paskutinėmis nėštumo savaitėmis, naujagimiui gali pasireikšti nutraukimo simptomų.
Estonian: Piisava toime korral peab annus olema võimalikult väike.
Lithuanian: Jei poveikis pakankamas, dozė turi būti kaip įmanoma mažesnė.
Estonian: Seda ravimit ei tohi anda alla 6 aasta vanustele lastele.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 6 metų amžiaus vaikams.
Estonian: • kui olete võtnud MAOI-d viimase 14 päeva jooksul
Lithuanian: • jeigu MAOI vartojote paskutinių 14 dienų laikotarpyje;
Estonian: Eriliste riskidega patsiendid
Lithuanian: Ypatingos rizikos pacientai
Estonian: Ravimit võetakse igal õhtul ühekordse ööpäevase annusena.
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas kiekvieną vakarą vieną kartą per parą.
Estonian: Järsku tekkiv KNS-i depressioon.
Lithuanian: Staiga pasireiškiantis CNS slopinimas.
Estonian: Soovitatavad annused on toodud lõigus 4.2.
Lithuanian: Rekomenduojamos dozės pateiktos 4.2 skyriuje.