FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse, der omfattede doser fra 5 - 300 mg, var absorptionshastigheden, tilsyneladende clearance og tilsyneladende fordelingsvolumen uafhængige af dosis.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize, ki je vključevala odmerke v razponu od 5 do 300 mg, so bili stopnja absorpcije, navidezni očistek in navidezni volumen porazdelitve neodvisni od odmerka.
Danish: 1 % af de patienter, som fik galcanezumab i fase 3-studierne, oplevede svære smerter på injektionsstedet.
Slovenian: En odstotek bolnikov, izpostavljenih galkanezumabu v študijah 3. faze, je občutil hudo bolečino na mestu injiciranja.
Danish: 2 Placér og lås op
Slovenian: 2 Namestite in odklenite
Danish: Ellers kan du give, eller selv få en infektion.
Slovenian: Sicer lahko okužite druge ali pa se okužite sami.
Danish: Lægen vil afgøre, hvor længe du skal bruge Emgality.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, kako dolgo morate uporabljati zdravilo Emgality.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Analgetika, andre midler mod migræne, ATC-kode: N02CX08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: analgetiki, druga zdravila proti migreni, oznaka ATC: N02CX08
Danish: Kardiovaskulær risiko
Slovenian: Srčno-žilno tveganje
Danish: Patienter med visse alvorlige kardiovaskulære sygdomme blev udelukket fra kliniske studier (se pkt.
Slovenian: Bolniki z določenimi srčno-žilnimi boleznimi so bili izključeni iz kliničnih študij (glejte poglavje 5.1).
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Sporbarhed
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Sledljivost
Danish: Galcanezumab skal injiceres subkutant i abdomen, låret, bag på overarmen eller i glutealregionen.
Slovenian: Galkanezumab je treba injicirati subkutano v trebuh, stegno, hrbtni del nadlakti ali v glutealni predel.
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Danish: Patienter med nylige akutte kardiovaskulære hændelser (herunder myokardieinfarkt, ustabil angina, coronar bypass, apopleksi, dyb venetrombose) og/eller patienter, der skønnedes at have en alvorlig kardiovaskulær risiko, blev udelukket fra de kliniske studier med galcanezumab.
Slovenian: Bolniki z nedavnimi akutnimi srčno-žilnimi dogodki (vključno z miokardnim infarktom, nestabilno angino pektoris, CABG, možgansko kapjo, GVT) in/ali bolniki, za katere so presodili, da imajo resno srčnožilno tveganje, so bili izključeni iz kliničnih preskušanj z galkanezumabom.
Danish: Effekten og sikkerheden af galcanezumab er undersøgt i 3 randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede fase 3-studier med voksne patienter (N = 2.886).
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Učinkovitost in varnost galkanezumaba so preučevali v treh randomiziranih, s placebom nadzorovanih, dvojno slepih študijah 3. faze pri odraslih bolnikih (n = 2.886).
Danish: Du vil også se det grå stempel i toppen af det klare bundstykke.
Slovenian: Prav tako boste na vrhu prozornega podstavka videli siv bat.
Danish: Personer med migræne kan have øget koncentration af CGRP.
Slovenian: Osebe z migreno imajo lahko zvišane ravni peptida CGRP.
Danish: Det andet klik fortæller dig, at indsprøjtningen er gennemført.
Slovenian: Drugi klik pomeni, da je injiciranje končano.
Danish: Emgality er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlige hjertekarsygdomme.
Slovenian: Zdravila Emgality pri bolnikih z resnimi srčno-žilnimi boleznimi niso preučevali.
Danish: Ca. 1/3 af patienterne på tværs af studierne havde oplevet mindst et effektrelateret svigt af en profylaktisk migrænebehandling, og ca. 16 % af patienterne på tværs af studierne havde oplevet mindst to effektrelaterede svigt af en profylaktisk behandling.
Slovenian: Približno ena tretjina bolnikov v študijah se je predhodno neuspešno zdravila z vsaj enim profilaktičnim zdravilom proti migreni zaradi pomanjkanja učinkovitosti, približno 16 % bolnikov v študijah pa se je predhodno neuspešno zdravilo z vsaj dvema profilaktičnima zdraviloma zaradi pomanjkanja učinkovitosti.
Danish: Brug ikke Emgality - hvis du er allergisk over for galcanezumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Slovenian: - če ste alergični na galkanezumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: • Tryk på og hold den blågrønne injektionsknap nede; du vil høre et højt klik.
Slovenian: • Pritisnite in zadržite modro zeleni gumb za injiciranje; slišali boste glasen klik.
Danish: 96 tilfælde blev identificeret (29 alvorlige, 0 dødelige tilfælde), som beskrev overfølsomhedsreaktioner, anafylaktiske reaktioner eller angioødem; 18 tilfælde (14 alvorlige, 4 ikke-alvorlige) blev kvalificeret som anafylaksisk reaktion SMQ, 40 tilfælde blev kvalificeret som angioødem SMQ (begrænset) og 36 tilfælde blev beskrevet som udslæt.
Slovenian: Ugotovljenih je bilo 96 neželenih učinkov, pri katerih so opisovali preobčutljivostne reakcije, anafilaktične reakcije ali angioedem (29 resnih, 0 smrtnih izidov); 18 neželenih učinkov (14 resnih, 4 niso bili resni) je bilo po standardizirani poizvedbi MedDRA (SMQ) razvrščenih med anafilaktične reakcije, 40 neželenih učinkov med angioedem (iskanje po najbližjem izrazu), 36 pa je bilo opisanih kot izpuščaj.
Danish: • Du må ikke sætte nålehætten på igen - du kunne komme til at ødelægge nålen eller stikke dig selv ved et uheld.
Slovenian: • Pokrovčka igle ne nameščajte ponovno nazaj - lahko poškodujete iglo ali nenamerno poškodujete sebe.
Danish: Hvis den første indsprøjtning for eksempel var i abdomen, kan den næste indsprøjtning være i et andet området af abdomen.
Slovenian: Če je bila na primer prva injekcija v trebuh, si naslednjo injekcijo lahko daste v drug predel trebuha.
Danish: • Du kan indsprøjte medicinen i maveregionen (abdomen) eller låret.
Slovenian: • Sami si zdravilo lahko injicirate v trebuh (abdomen) ali stegno.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering på baggrund af alder (18-65 år), køn, vægt, race eller etnicitet, da der ikke var nogen klinisk betydningsfuld effekt af disse faktorer på den tilsyneladende clearance eller tilsyneladende fordelingsvolumen af galcanezumab.
Slovenian: Starost, spol, telesna masa, rasna in etnična pripadnost Na podlagi starosti (od 18 do 65 let), spola, telesne mase in rasne ali etnične pripadnosti ni potrebno prilagajanje odmerka, saj ni bilo klinično pomembnega učinka teh dejavnikov na navidezni očistek ali navidezni volumen porazdelitve galkanezumaba.
Danish: Det er vigtigt, at du ikke selv prøver at foretage indsprøjtningerne, før du er blevet oplært af lægen eller sygeplejersken.
Slovenian: Pomembno je, da si zdravila ne skušate injicirati sami, dokler vas zdravnik ali medicinska sestra primerno ne usposobi za to.
Danish: For MIDAS angiver højere scorer en højere funktionsnedsættelse.
Slovenian: Pri vprašalniku MIDAS višji rezultat pomeni bolj zmanjšano opravilno sposobnost.
Danish: REGAIN-studiet havde en 3-måneders, dobbeltblindet, placebokontrolleret behandlingsperiode efterfulgt af en 9-måneders åben forlængelse.
Slovenian: Študija REGAIN je obsegala 3-mesečno, dvojno slepo, s placebom nadzorovano obdobje zdravljenja, ki mu je sledilo 9-mesečno odprto podaljšanje.
Danish: Det vides ikke, om galcanezumab udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se galkanezumab izloča v materino mleko.
Danish: • medicinen er uklar, misfarvet eller indeholder små partikler
Slovenian: • je zdravilo motno, spremeni barvo ali vsebuje majhne delce;
Danish: Nogle patienter har oplevet svimmelhed, mens de har brugt Emgality.
Slovenian: Nekateri bolniki so med uporabo zdravila Emgality imeli vrtoglavico.
Danish: Der er ikke udført non-kliniske studier til vurdering af det karcinogene eller mutagene potentiale af galcanezumab.
Slovenian: Nekliničnih študij za ovrednotenje kancerogenega ali mutagenega potenciala galkanezumaba niso izvedli.
Danish: På baggrund af data fra farmakologistudier og studier af kronisk toksicitet med galcanezumab samt en vurdering af litteraturen vedrørende CGRP er der ingen evidens for, at kronisk behandling med galcanezumab ville øge risikoen for karcinogenese.
Slovenian: Na osnovi podatkov iz farmakoloških študij in študij kronične toksičnosti galkanezumaba ter ocene iz literature glede peptida CGRP ni dokazov, ki bi kazali, da kronično zdravljenje z galkanezumabom poveča tveganje za kancerogenezo.
Danish: • En anden person kan eventuelt give dig indsprøjtningen bag på overarmen eller i balden.
Slovenian: • Druga oseba vam lahko da injekcijo v hrbtno stran nadlakti ali zadnjico.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eli Lilly Nederland B.V.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eli Lilly Nederland B.V.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for galcanezumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder galcanezumab, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za galkanezumab odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) galkanezumab, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Danish: Baseline-scorerne for MIDAS viste svær migrænerelateret funktionsnedsættelse hos patienter i EVOLVE-1 og EVOLVE-2 (gennemsnit på 33,1) og en meget svært funktionsnedsættelse (gennemsnit på 67,2) i REGAIN.
Slovenian: Izhodiščni rezultati vprašalnika MIDAS so pokazali močno z migreno povezano zmanjšano opravilno sposobnost pri bolnikih v študijah EVOLVE-1 in EVOLVE-2 (povprečje 33,1) ter zelo močno zmanjšano opravilno sposobnost populacije (povprečje 67,2) v študiji REGAIN.
Danish: De rapporterede bivirkninger for 120 mg og 240 mg i de kliniske migrænestudier var smerter på injektionsstedet (10,1 %/11,6 %), reaktioner på injektionsstedet (9,9 %/14,5 %), vertigo (0,7 %/1,2 %), obstipation (1,0 %/1,5 %), pruritus (0,7 %/1,2 %) og urticaria (0,3 %/0,1 %).
Slovenian: Neželeni učinki zdravila v odmerku 120 mg in 240 mg, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih migrene, so bili bolečina na mestu injiciranja (10,1 %/11,6 %), reakcije na mestu injiciranja (9,9 %/14,5 %), vrtoglavica (0,7 %/1,2 %), obstipacija (1,0 %/1,5 %), pruritus (0,7 %/1,2 %) in urtikarija (0,3 %/0,1 %).
Danish: Når du har trykket på den blågrønne injektionsknap, vil du høre 2 høje klik.
Slovenian: O. Po pritisku modro zelenega gumba za injiciranje boste slišali dva glasna klika.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, angioødem og urticaria.
Slovenian: Poročali so resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno s primeri anafilaksije, angioedema in urtikarije.
Danish: De 2 migrænestudier med episodisk migræne (EVOLVE-1 og EVOLVE-2) inkluderede patienter, som opfyldte International Classification of Headache Disorders (ICHD)-kriterierne for migræne med eller uden aura med 4-14 migrænedage pr. måned.
Slovenian: V dve študiji epizodne migrene (EVOLVE-1 in EVOLVE-2) so bili vključeni bolniki, ki so izpolnjevali merila po mednarodni klasifikaciji glavobolov (ICHD - International Classification of Headache Disorders) za diagnozo migrene z avro ali brez nje ter z od 4 do 14 dnevi migrenskega glavobola na mesec.
Danish: Gennemførelsesraten på den dobbeltblindede behandlingsfase var 95,3 % for patienter, der fik galcanezumab.
Slovenian: Dvojno slepo fazo zdravljenja je zaključilo 95,3 % bolnikov, ki so prejemali galkanezumab.
Danish: Emgality er indiceret til profylaktisk behandling af migræne hos voksne, der har mindst 4 migrænedage pr. måned.
Slovenian: Zdravilo Emgality je indicirano za profilakso migrene pri odraslih, ki imajo vsaj 4 migrenske dni na mesec.
Danish: Tag injektionssprøjten ud af køleskabet
Slovenian: Vzemite injekcijsko brizgo iz hladilnika
Danish: Injektionsstedet (abdomen, låret, balden og armen) påvirkede ikke signifikant absorptionen af galcanezumab.
Slovenian: Mesto injiciranja (trebuh, stegno, zadnjica in roka) ni bistveno vplivalo na absorpcijo galkanezumaba.
Danish: 64 % af patienterne havde et overforbrug af akut hovedpinemedicin ved baseline.
Slovenian: 64 % bolnikov je ob izhodišču čezmerno uporabljalo zdravila za akutni glavobol.
Danish: • Når du er klar til at indsprøjte, skal du trække nålehætten af og smide den i affaldsspanden.
Slovenian: • Ko ste pripravljeni za injiciranje, odvijte pokrovček podnožja in ga vrzite v koš za smeti.
Danish: Figur 1 Fald i månedlige migrænedage over tid i studierne EVOLVE-1 og EVOLVE-2
Slovenian: Zmanjšanje števila dni z migrenskim glavobolom na mesec v časovnem intervalu v študijah EVOLVE-1 in EVOLVE-2
Danish: Brug af galcanezumab hos børn under 6 år til forebyggelse af migræne er ikke relevant.
Slovenian: Galkanezumab ni primeren za uporabo pri otrocih, mlajših od 6 let, za preprečevanje migrene.
Danish: Hvis du har glemt at indsprøjte en dosis Emgality, skal du indsprøjte den glemte dosis hurtigst muligt og derefter indsprøjte den næste dosis 1 måned fra den pågældende dato.
Slovenian: Če ste si pozabili injicirati odmerek zdravila Emgality, si pozabljeni odmerek injicirajte takoj, kot je mogoče, nato pa si naslednji odmerek injicirajte en mesec od tega datuma.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med galcanezumab til profylakse af migræne i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z galkanezumabom za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri profilaksi migrenskih glavobolov (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: 3 Sprøjt ind
Slovenian: 3 Injicirajte
Danish: Tilstedeværelsen af anti-drug antistoffer påvirkede imidlertid ikke farmakokinetikken, effekten eller sikkerheden af galcanezumab.
Slovenian: Prisotnost protiteles proti zdravilu ni vplivala na farmakokinetiko, učinkovitost ali varnost galkanezumaba.
Danish: Figur 2 Reduktion i månedlige migrænedage over tid i REGAIN-studiet
Slovenian: Zmanjšanje števila dni z migrenskim glavobolom na mesec v časovnem intervalu v študiji REGAIN
Danish: • træk nålen ud af huden
Slovenian: • Odstranite iglo s kože.
Danish: Galcanezumab kan have en mindre påvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Galkanezumab ima lahko manjši vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Danish: Doser på op til 600 mg er blevet administreret subkutant hos mennesker uden dosisbegrænsende toksicitet.
Slovenian: Ljudem so subkutano dajali odmerke do 600 mg brez toksičnosti, ki bi omejevala velikost odmerka.
Danish: Galcanezumab er et humaniseret IgG4 monoklonalt antistof, der binder calcitonin gen-relateret peptid (CGRP) og forhindrer derved dets biologiske aktivitet.
Slovenian: Galkanezumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG4, ki se veže na peptid, povezan z genom za kalcitonin (CGRP - calcitonin gene-related peptide), s čimer preprečuje njegovo biološko aktivnost.
Danish: Hvordan kan jeg se, om indsprøjtningen er gennemført?
Slovenian: Kako ugotovim, ali je injiciranje končano?
Danish: Når indsprøjtningen er gennemført:
Slovenian: Ko je injiciranje končano:
Danish: Elimination via nyrer af IgG monoklonalt antistof er lav.
Slovenian: Izločanje monoklonskega protitelesa IgG prek ledvic je majhno.
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse var bilirubinkoncentrationen eller Cockcroft-Gault kreatininclearance (område: 24 til 308 ml/min) ikke fundet at påvirke den tilsyneladende clearance af galcanezumab i signifikant grad.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize koncentracija bilirubina ali očistek kreatinina po CockcroftGaultovi formuli (razpon od 24 do 308 ml/min) nista bistveno vplivala na navidezni očistek galkanezumaba.
Danish: Ligeledes udskilles IgG monoklonale antistoffer hovedsageligt via intracellulær katabolisme, og leverfunktionsnedsættelse forventes ikke at påvirke clearance af galcanezumab.
Slovenian: Podobno velja, da se monoklonska protitelesa IgG večinoma izločajo z znotrajceličnim katabolizmom, zato ni pričakovati, da bi okvara jeter vplivala na očistek galkanezumaba.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Emgality 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Emgality 3.
Danish: Studierne EVOLVE-1 og EVOLVE-2 havde en 6-måneders, dobbeltblindet, placebokontrolleret behandlingsperiode.
Slovenian: Študiji EVOLVE-1 in EVOLVE-2 sta imeli 6-mesečno, dvojno slepo, s placebom nadzorovano obdobje zdravljenja.
Danish: • Pennen indeholder dele af glas.
Slovenian: • Injekcijski peresnik vsebuje steklene dele.
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse var det tilsyneladende fordelingsvolumen af galcanezumab 7,3 l.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bil navidezni volumen porazdelitve galkanezumaba 7,3 l.
Danish: Humant IgG udskilles i human mælk i løbet af de første dage efter fødslen og falder til en lav koncentration kort tid efter.
Slovenian: Znano je, da se humani IgG v prvih dneh po rojstvu izloča v materino mleko, njegove koncentracije pa se nato hitro zmanjšajo, zato tveganja za dojenega otroka v tem kratkem obdobju ni mogoče izključiti.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu
Danish: 2 Stik ind
Slovenian: 2 Vstavite
Danish: I alle 3 studier var den samlede middelændring fra baseline i antallet af månedlige migrænedage (MHD'er) det primære effektmål.
Slovenian: V vseh treh študijah je bilo primarno merilo učinkovitosti celokupna povprečna sprememba v številu dni migrenskega glavobola (MHD - Migraine Headache Days) na mesec od izhodišča.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før eller mens du tager Emgality, hvis: - du har en alvorlig hjertekarsygdom.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe in med uporabo zdravila Emgality se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če: - imate resno srčno-žilno bolezen.
Danish: N=208 N=425 N=226
Slovenian: 120 mg 240 mg n = 210 n = 208 n = 425 n=226 n=220 n=450
Danish: I puljede data fra studierne EVOLVE-1 og EVOLVE-2 opretholdt over 19 % af de patienter, der fik galcanezumab, en ≥ 50 % respons fra måned 1 til måned 6 versus 8 % af de patienter, der fik placebo (p < 0,001).
Slovenian: V združenih podatkih iz študij EVOLVE-1 in EVOLVE-2 je več kot 19 % bolnikov, zdravljenih z galkanezumabom, ohranilo ≥ 50odstotni odziv med 1. in 6. mesecem, v primerjavi z 8 % bolnikov, ki so prejemali placebo (p < 0,001).
Danish: Blågrøn stempelstang
Slovenian: Modro zeleni potisni bat
Danish: Hvis disse betingelser overskrides, skal den fyldte injektionssprøjte kasseres.
Slovenian: Če te pogoje presežete, morate napolnjeno injekcijsko brizgo zavreči.
Danish: Aktivt stof: galcanezumab.
Slovenian: Učinkovina je galkanezumab.
Danish: 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Slovenian: redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Danish: Estimeret hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Slovenian: Ocena pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100),
Danish: For en sikkerheds skyld bør galcanezumab undgås under graviditeten.
Slovenian: Iz previdnosti se je med nosečnostjo bolje izogibati uporabi galkanezumaba.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du har indsprøjtet mere Emgality, end du skal, for eksempel hvis du efter den første dosis på 240 mg har indsprøjtet den to gange inden for samme måned, eller hvis andre ved et uheld har brugt Emgality.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Emgality, kot bi smeli Če ste si injicirali večji odmerek zdravila Emgality, kot bi smeli, npr. če ste si ga po prvem odmerku 240 mg injicirali dvakrat v enem mesecu ali če je kdo drug nenamerno uporabil zdravilo Emgality, o tem takoj obvestite zdravnika.
Danish: • Tryk langsomt på trykfladen, så stemplet trykkes helt i bund, indtil al medicin er sprøjtet ind.
Slovenian: • Počasi potiskajte ploščico za palec, da do konca potisnete bat, in injicirate vse zdravilo.
Danish: Hvis injektionssprøjten opbevares ved en højere temperatur eller i en længere periode, skal den kasseres.
Slovenian: Če injekcijsko brizgo hranite dlje časa ali jo hranite pri višji temperaturi, jo morate zavreči.
Danish: Emgality kan opbevares uden for køleskab i op til 7 dage ved temperaturer op til 30 ºC.
Slovenian: Zdravilo Emgality lahko hranite zunaj hladilnika največ 7 dni pri temperaturah do 30 °C.
Danish: Du må ikke lægge injektionssprøjten i mikrobølgeovnen, placere den under rindende varmt vand eller lægge den i direkte sollys.
Slovenian: Injekcijskega peresnika ne grejte v mikrovalovni pečici, ne oblivajte ga z vročo vodo in ne puščajte ga na neposredni sončni svetlobi.
Danish: Emgality gives som en indsprøjtning under huden (subkutan injektion).
Slovenian: Zdravilo Emgality se daje z injekcijo pod kožo (subkutano injekcijo).
Danish: 1 Træk nålehætten af
Slovenian: 1 Snemite pokrovček
Danish: • Gem brugervejledningen og brug den ved behov.
Slovenian: • Ta navodila za uporabo shranite in jih po potrebi ponovno preberite.
Danish: Emgality kan opbevares uden for køleskab i et enkelt tidsrum på op til 7 dage ved temperaturer op til 30ºC.
Slovenian: Zdravilo Emgality lahko hranite zunaj hladilnika za enkratno obdobje največ 7 dni pri temperaturah do 30 °C.
Danish: Tabel 3 Effekt og patient-rapporterede resultater
Slovenian: Učinkovitost in merila izidov po navedbah bolnikov
Danish: Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Danish: Kanylen i pakningen er kun egnet til subkutan injektion.
Slovenian: Igla, priložena v pakiranju, je primerna samo za subkutano injiciranje.
Danish: Før du bruger din fyldte injektionssprøjte:
Slovenian: Pred uporabo napolnjene injekcijske brizge:
Danish: • Du må ikke sætte hætten på igen - det kan beskadige nålen.
Slovenian: • Pokrovčka podnožja ne nameščajte ponovno nazaj, saj bi s tem lahko poškodovali iglo.
Danish: Kontrollér injektionssprøjten og medicinen
Slovenian: Preglejte injekcijsko brizgo in zdravilo
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 120 mg dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 120 mg odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".