FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you use more Ziextenzo than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Se utilizar mais Ziextenzo do que a dose prescrita, deverá contactar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: The injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm. For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca do manuseamento do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
English: Remove the pre-filled syringe from the blister.
Portuguese: Retire a seringa pré-cheia da embalagem blister.
English: In a second study (n = 310), which used a weight-adjusted dose (100 µg/kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI-0.36, 0.30).
Portuguese: Num segundo estudo (n = 310), em que se utilizou uma dose ajustada ao peso (100 µg/kg), a duração média da neutropenia de grau 4 para o grupo com pegfilgrastim foi de 1,7 dias comparada com 1,8 dias no grupo com filgrastim (diferença 0,03 dias, IC 95%: -0,36; 0,30).
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe with automatic needle guard containing 0.6 mL solution for injection.
Portuguese: Solução injetável 1 seringa pré-cheia com protetor automático de agulha e 0,6 ml de solução injetável.
English: • Alcohol swab.
Portuguese: • Compressa embebida em álcool.
English: Ziextenzo 6 mg injection pegfilgrastim SC
Portuguese: Ziextenzo 6 mg injetável pegfilgrastim SC
English: Do not use the pre-filled syringe after the expiry date which is stated on the carton or syringe label.
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia após o prazo de validade impresso na embalagem ou no rótulo da seringa.
English: Never leave the pre-filled syringe unattended where others might tamper with it. Do not shake the pre-filled syringe.
Portuguese: Nunca deixe a seringa pré-cheia sem supervisão se outros a puderem manipular.
English: How to use the Ziextenzo pre-filled syringe
Portuguese: Como utilizar a seringa pré-cheia de Ziextenzo
English: Solution for injection (injection) Clear, colourless to slightly yellowish solution for injection.
Portuguese: Solução injetável (injetável) Solução injetável límpida e incolor a ligeiramente amarelada.
English: The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1%
Portuguese: A incidência da neutropenia febril foi inferior nos doentes aleatorizados para receber pegfilgrastim quando comparados com o grupo placebo (1% contra 17%, p < 0,001).
English: Store the blistered pre-filled syringe in its carton to protect it from light.
Portuguese: Conserve a seringa pré-cheia em embalagem blister na respetiva embalagem para a proteger da luz.
English: Instructions for use of Ziextenzo pre-filled syringe
Portuguese: Instruções de utilização da seringa pré-cheia de Ziextenzo
English: Injection site pain1 Non-cardiac chest
Portuguese: Dor no local da injeção1 Dor torácica não cardíaca
English: Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were uncommon; reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were uncommon in patients receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Portuguese: Nos doentes que receberam pegfilgrastim após quimioterapia citotóxica, foram pouco frequentes os aumentos reversíveis, ligeiros a moderados, do ácido úrico e da fosfatase alcalina, sem efeitos clínicos associados; e foram pouco frequentes os aumentos reversíveis, ligeiros a moderados, da lactato desidrogenase, sem efeitos clínicos associados.
English: Pack size of one pre-filled syringe in a blistered packaging.
Portuguese: Embalagem de uma seringa pré-cheia, disponível em embalagens blister.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Portuguese: Afeções músculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
English: Acute respiratory distress syndrome2; Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis) Haemoptysis
Portuguese: Reações adversas pulmonares (pneumonia intersticial, edema pulmonar, infiltrados pulmonares e fibrose pulmonar) Hemoptise
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Os efeitos ifndesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
English: Ziextenzo 6 mg injection pegfilgrastim
Portuguese: Ziextenzo 6 mg injetável pegfilgrastim
English: Dispose of the used pre-filled syringe immediately after use in a sharps container.
Portuguese: Imediatamente após a utilização, coloque a seringa pré-cheia usada num contentor para objetos cortantes.
English: • coughing up blood (haemoptysis)
Portuguese: • tosse com sangue (hemoptise).
English: Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment has been reported in patients treated with pegfilgrastim.
Portuguese: Em doentes tratados com pegfilgrastim foi notificada hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas, que ocorreram nos tratamentos iniciais ou subsequentes.
English: Carefully pull the needle cap straight off. You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Portuguese: Pode ver uma gota de líquido na extremidade da agulha.
English: The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 mcg·hr/ml) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 mcg hr/ml and 29.3 ± 23.2 mcg·hr/ml, respectively) (see section 5.1).
Portuguese: (0-5 anos) teve uma exposição mediana mais elevada ao pegfilgrastim (AUC) (± Desvio Padrão) (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) do que as crianças mais velhas de idades entre 6-11 anos e entre 12-21 anos
English: Ziextenzo 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Portuguese: Ziextenzo 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia
English: Injecting Ziextenzo yourself
Portuguese: Administrar a si próprio a injeção de Ziextenzo
English: The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 37 paediatric patients with sarcoma, who received 100 mcg/kg pegfilgrastim after the completion of VAdriaC/IE chemotherapy.
Portuguese: A farmacocinética de pegfilgrastim foi estudada em 37 doentes pediátricos com sarcoma, que receberam
English: Storage of the Ziextenzo pre-filled syringe
Portuguese: Conservação da seringa pré-cheia de Ziextenzo
English: Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que está turvo ou com partículas no interior.
English: • if you have any of the following or combination of the following side effects: - swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness These could be symptoms of condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body.
Portuguese: • se tiver qualquer um ou uma combinação dos seguintes efeitos secundários: edema ou inchaço, que pode estar associado a diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, abdómen inchado e sensação de enfartamento, e uma sensação geral de cansaço.
English: With the exception of the youngest age group (0-5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and 5.1).
Portuguese: Com exceção do grupo com idade mais nova (0-5 anos), a mediana de exposição AUC em doentes pediátricos pareceu semelhante à dos doentes adultos com cancro de mama de risco elevado em estádio II-IV a fazerem
English: Ziextenzo 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Portuguese: Ziextenzo 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia pegfilgrastim
English: For further instructions on how to inject yourself with Ziextenzo, please read the section at the end of this leaflet.
Portuguese: Leia a secção no fim deste folheto para obter mais informações sobre como administrar Ziextenzo a si mesmo.
English: Very rare administrative site conditions pain
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
English: Inspect the pre-filled syringe.
Portuguese: Não agite a seringa pré-cheia.
English: Transient elevations in LFT's for ALT or
Portuguese: Aumentos transitórios dos TFH, nomeadamente
English: Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Ziextenzo Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Sweet's syndrome
Portuguese: Síndrome de
English: Sorbitol (E420)
Portuguese: Ácido acético glacial Sorbitol (E 420)
English: EXPIRY DATE
Portuguese: Dia do estudo
English: C.
Portuguese: Conc.
English: Stop using Ziextenzo and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Portuguese: Se tiver algum dos sintomas descritos na secção 4, deve interromper a utilização de Ziextenzo e procurar imediatamente cuidados médicos.
English: Comtan Comtan
Portuguese: In-Progress
English: EU/1/98/081/006 EU/1/98/081/007
Portuguese: DNO 090017ff82338e7f
English: MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size bottle (HDPE)
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
English: Film-coated tablet Film-coated tablet
Portuguese: Dimensão da embalagem
English: Oral use Oral use bottle (HDPE) bottle (HDPE)
Portuguese: Número (UE) da AIM
English: The maximum dose is 500 micrograms every two weeks.
Portuguese: A dose máxima é de 500 microgramas de duas em duas semanas.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Besremi?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Besremi?
English: In addition, the fact that Besremi does not have the potential to cause gene mutations was considered an important benefit.
Portuguese: Além disso, o facto de Besremi não ter potencial para provocar mutações genéticas foi considerado uma vantagem importante.
English: If side effects occur, the doctor can reduce the dose or stop treatment temporarily.
Portuguese: Caso ocorram efeitos secundários, o médico pode decidir reduzir a dose ou interromper temporariamente o tratamento.
English: Other information about Besremi
Portuguese: Outras informações sobre Besremi
English: The patients' spleen may also become larger as it tries to remove excess cells.
Portuguese: O baço dos doentes pode também tornar-se maior ao tentar remover as células em excesso.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Besremi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Besremi são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: What are the risks associated with Besremi?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Besremi?
English: Side effects reported with Besremi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Besremi são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
English: As for all medicines, data on the use of Besremi are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Besremi são continuamente monitorizados.
English: The usual starting dose is 100 micrograms every two weeks, which can be increased gradually until the levels of red blood cells are sufficiently low and stable.
Portuguese: A dose inicial habitual é de 100 microgramas de duas em duas semanas, podendo ser aumentada gradualmente até que os níveis de glóbulos vermelhos estejam suficientemente baixos e estáveis.
English: Besremi is available for injection under the skin in pre-filled pens.
Portuguese: Besremi está disponível para injeção sob a pele em canetas pré-cheias.
English: What is Besremi and what is it used for?
Portuguese: O que é Besremi e para que é utilizado?
English: For more information about using Besremi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Besremi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: It must not be used in patients with thyroid disease which is not controlled by standard treatment, patients who have had psychiatric illnesses such as severe depression, patients with severe problems affecting the heart and the blood vessels, patients who have recently had a heart attack or stroke, patients suffering from autoimmune diseases, patients who have had a transplant, and patients with very severe liver or kidney disease.
Portuguese: É contraindicado em doentes com doença da tiroide não controlada por um tratamento padrão, doentes que tenham sofrido de doenças psiquiátricas como depressão grave, doentes com graves problemas que afetam o coração e os vasos sanguíneos, doentes que tenham recentemente sofrido um ataque cardíaco ou AVC, doentes que sofrem de doenças autoimunes, doentes submetidos a um transplante e doentes com doença hepática ou renal grave.
English: Further information on Besremi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Portuguese: Mais informações sobre Besremi podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
English: Polycythaemia vera is rare, and Besremi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 December 2011.
Portuguese: A policitemia vera é uma doença rara, e Besremi foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 9 de dezembro de 2011.
English: As for its safety, the side effects of Besremi are considered manageable.
Portuguese: Quanto à sua segurança, os efeitos secundários de Besremi são considerados controláveis.
English: In this study, 43% of patients receiving Besremi had normal red blood cell counts after one year of treatment; 46% of patients receiving another medicine, hydroxycarbamide, had similar improvements.
Portuguese: Neste estudo, 43 % dos doentes que receberam Besremi apresentaram contagens normais de glóbulos vermelhos após um ano de tratamento; 46 % dos doentes que receberam outro medicamento, hidroxicarbamida, registaram melhorias semelhantes.
English: Besremi (ropeginterferon alfa-2b)
Portuguese: Besremi (ropeginterferão alfa-2b)
English: An overview of Besremi and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Besremi e porque está autorizado na UE
English: Ropeginterferon alfa-2b is a type of 'interferon', a natural substance produced by the body.
Portuguese: O ropeginterferão alfa-2b é um tipo de «interferão», uma substância natural produzida pelo organismo.
English: Although Besremi may be less effective than hydroxycarbamide in the first months of treatment, phlebotomy (a procedure to remove excess blood from the body) can help to control the condition in the short term.
Portuguese: Embora possa ser menos eficaz do que a hidroxicarbamida nos primeiros meses de tratamento, a flebotomia (procedimento para remover o excesso de sangue do organismo) pode ajudar a controlar a doença a curto prazo.
English: The most common side effects with Besremi (which may affect more than 1 in 10 people) are low levels of white blood cells and platelets (blood components that help the blood to clot), muscle and joint pain, tiredness, flu-like symptoms and increased blood levels of gamma-glutamyl transferase (a sign of liver problems).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Besremi (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são níveis baixos de glóbulos brancos e plaquetas (componentes do sangue que ajudam o sangue a coagular), dores musculares e articulares, cansaço, sintomas do tipo gripe e aumento dos níveis sanguíneos da gama-glutamiltransferase (um sinal de problemas no fígado).
English: Why is Besremi authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Besremi autorizado na UE?
English: An extension of this study showed that continuing treatment with Besremi for longer increased the number of patients whose blood counts reduced to normal.
Portuguese: Uma extensão deste estudo mostrou que o tratamento continuado com Besremi por mais tempo aumentou o número de doentes cujas contagens sanguíneas reduziram para o normal.
English: In Besremi, the interferon has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol) so that it can stay longer in the body and be given less often.
Portuguese: Em Besremi, o interferão foi «peguilado» (associado a um produto químico denominado polietilenoglicol), podendo permanecer mais tempo no organismo e ser administrado com menos frequência.
English: In patients with polycythaemia vera, the body produces too many red blood cells, which can cause the blood to thicken and reduce blood flow to the organs.
Portuguese: Em doentes com policitemia vera, o organismo produz demasiados glóbulos vermelhos, que podem provocar um espessamento do sangue e reduzir o fluxo sanguíneo para os órgãos.
English: A main study of 257 patients showed that Besremi is effective at reducing levels of red blood cells in patients with polycythaemia vera.
Portuguese: Um estudo principal realizado em 257 doentes mostrou que Besremi é eficaz na redução dos níveis de glóbulos vermelhos em doentes com policitemia vera.
English: Besremi can only be obtained with a prescription and treatment should only be started under the supervision of a doctor experienced in managing polycythaemia vera.
Portuguese: Besremi só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve só ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da policitemia vera.
English: Besremi is effective at reducing the excessive number of blood cells in patients with polycythaemia vera, and the proportion of patients improving increased with longer treatment.
Portuguese: Besremi é eficaz na redução do número excessivo de células sanguíneas em doentes com policitemia vera, e a percentagem de doentes que apresenta melhorias aumentou com um tratamento mais prolongado.
English: Besremi must not be used together with telbivudine (a medicine for treating hepatitis B).
Portuguese: Beremi é contraindicado quando em associação com telbivudina (um medicamento para o tratamento da hepatite B).
English: Besremi is a medicine used to treat polycythaemia vera in adults who do not have symptoms of an enlarged spleen.
Portuguese: Besremi é um medicamento utilizado no tratamento da policitemia vera em adultos que não apresentam sintomas de baço aumentado.
English: How does Besremi work?
Portuguese: Como funciona Besremi?
English: Besremi contains the active substance ropeginterferon alfa-2b.
Portuguese: Besremi contém a substância ativa ropeginterferão alfa-2b.
English: What benefits of Besremi have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Besremi durante os estudos?
English: For the full list of side effects of Besremi, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Besremi, consulte o Folheto Informativo.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Besremi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Besremi.
English: The active substance in Besremi, ropeginterferon alfa-2b, works by attaching to receptors (targets) on body cells called interferon alfa/beta receptors (IFNAR).
Portuguese: A substância ativa de Besmeri, ropeginterferão alfa-2b, atua ligando-se a recetores (alvos) nas células corporais chamadas recetores interferão alfa/beta (IFNAR), o que dá início a várias reações que levam a medula óssea a produzir menos glóbulos vermelhos.
English: How is Besremi used?
Portuguese: Como se utiliza Besremi?
English: Siena, Italy.
Portuguese: Siena, Itália.
English: The magnitude of immune response was lower in the group who received the 2
Portuguese: A magnitude da resposta imunitária foi mais baixa no grupo que recebeu a 2
English: week later and higher in the groups with longer interval schedules.
Portuguese: dose 1 semana depois e mais elevada nos grupos com esquemas com intervalo maior.
English: • Available data in paediatric populations
Portuguese: • Dados disponíveis em populações pediátricas
English: Other rare side effects observed after routine use:
Portuguese: Outros efeitos secundários raros observados após utilização de rotina:
English: Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly around the world.
Portuguese: A pandemia de gripe é um tipo de gripe que aparece em intervalos de poucas décadas e que se espalha rapidamente por todo o mundo.
English: It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Portuguese: Deve ter-se em consideração que as reacções adversas podem ser mais intensas.
English: All control animals died within 7 days of challenge.
Portuguese: Todos os animais de controlo morreram no período de 7 dias após a sobrecarga.
English: Trial on different vaccination schedules:
Portuguese: c) Ensaio sobre diferentes esquemas de vacinação:
English: • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Portuguese: • se tiver que fazer uma análise ao sangue para pesquisar sinais de infecção por certos vírus.
English: Immunogenicity was assessed in a subset (n=197) of study population.
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada num subgrupo (n=197) da população do estudo.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defense system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário (o sistema de defesa natural do organismo) irá produzir a sua própria protecção (anticorpos) contra a doença.
English: Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Portuguese: A análise imediata da informação de segurança cumulativa, face à extensão da exposição, será crucial para as decisões regulamentares e para a protecção da população a ser vacinada.
English: A lethal challenge was administered by the intratracheal route on day 49.
Portuguese: A sobrecarga letal foi administrada por via intratraqueal no dia 49.
English: Control animals received adjuvant alone.
Portuguese: Os animais de controlo receberam o adjuvante isolado.
English: Currently available data in subjects aged 6 months to 18 years of age are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Portuguese: Os dados actualmente disponíveis em indivíduos com idade entre os 6 meses e os 17 anos encontram-se descritos na secção 5.1 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.