FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'État membre ayant formulé des objections a considéré que, sur la base du profil pharmacodynamique et pharmacocinétique de la dexamfétamine, le risque potentiel de dépendance et d'abus associé à ce produit est supérieur aux risques associés aux autres options de traitement du THADA.
Danish: Den indsigende medlemsstat fandt den potentielle risiko for afhængighed og misbrug af produktet større end af andre behandlingsmuligheder for ADHD på baggrund af dexamfetamins farmakodynamik og farmakokinetik.
French: Même si aucune étude individuelle ne peut servir de preuve formelle, les publications fournies dans le cadre de la demande, incluant non seulement des études publiées mais également des directives thérapeutiques et des manuels scientifiques, démontrent l'efficacité de ce médicament dans le traitement de deuxième intention du THADA.
Danish: Skønt ingen af undersøgelserne kan betragtes som en hovedundersøgelse, underbygges virkningen som andetvalgsbehandling ved ADHD af de forelagte publikationer, der foruden publicerede undersøgelser omfatter behandlingsvejledninger og lærebøger.
French: Il est en effet accepté que les stimulants, y compris la dexamfétamine, peuvent potentiellement créer des risques de mauvais usage, de détournement médicamenteux et de dépendance.
Danish: Medlemsstaten fandt således, at stimulerende midler, herunder dexamfetamin, har potentiale for misbrug, ulovlig anvendelse og afhængighed.
French: Il est admis que la dexamfétamine présente un risque de mauvais usage, de détournement médicamenteux et de dépendance.
Danish: Det accepteres, at dexamfetamin har potentiale for misbrug og ulovlig anvendelse foruden afhængighed.
French: Le Comité a également noté que les produits contenant de la dexamfétamine sont commercialisés dans l'Union européenne depuis plusieurs années sans plan de gestion des risques et que, par conséquent, l'introduction d'un produit à base de dexamfétamine accompagné d'un plan de gestion des risques constituera vraisemblablement une amélioration significative pour les patients.
Danish: Udvalget tilføjede, at produkter indeholdende dexamfetamin har været på markedet i EU i adskillige år uden risikostyringsplan.
French: En tenant compte de l'ensemble des données disponibles, le Comité a considéré qu'il existe suffisamment de données pour conclure que la dexamfétamine peut être bénéfique aux patients ne réagissant pas au méthylphénidate.
Danish: Udvalget fandt i de foreliggende data som helhed tilstrækkelig evidens til at konkludere, at personer, der ikke responderer på methylphenidat, kan have fordel af dexamfetamin.
French: Globalement, le Comité considère que les mesures d'atténuation proposées pour le risque d'abus sont appropriées.
Danish: Udvalget fandt, at de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger tilsammen er tilstrækkelige til at afbøde risikoen.
French: Du matériel didactique, et notamment des listes de contrôle, sera également mis à la disposition des médecins et des patients, en conformité avec le matériel didactique fourni pour d'autres médicaments indiqués pour le traitement du THADA
Danish: Derudover vil læger og patienter få stillet oplysningsmateriale til rådighed, herunder udlevering af tjeklister.
French: Dans la demande en cours, l'utilisation de la dexamfétamine en tant que traitement de deuxième intention du THADA est une mesure introduite pour atténuer cette inquiétude.
Danish: I den aktuelle ansøgning imødegås denne betænkelighed ved dexamfetamins anvendelse som andetvalgsbehandling til ADHD.
French: Dans un délai de 3 mois à compter de la décision de la Commission
Danish: Senest 3 måneder efter Kommissionens beslutning
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, veilleront à ce que les conditions suivantes soient remplies par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché :
Danish: De nationale kompetente myndigheder sikrer med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, at indehaveren af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
French: Partie III, plan de pharmacovigilance : la catégorie 1 doit être intégrée dans l'étude de sécurité post-autorisation et l'étude d'utilisation du médicament.
Danish: Del III, lægemiddelovervågningsplan: Der tilføjes kategori 1 til sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring og undersøgelsen af lægemiddelanvendelse.
French: Le demandeur présentera un plan de gestion des risques à jour, sur le fondement des recommandations suivantes : 1.
Danish: Ansøgeren indsender en ajourført risikostyringsplan under hensyntagen til følgende anbefalinger:
French: Cette étude rétrospective sur 5 ans (nouveaux utilisateurs) comparera également le risque relatif entre la dexamfétamine et les autres stimulants dans la population de patients.
Danish: Denne retrospektive 5-årige undersøgelse (af nye brugere) skal desuden sammenligne dexamfetamin med andre centralt stimulerende midler hvad angår risikoen hos patientpopulationen.
French: La rubrique VI.2.5 Documentation pour résumé à l'intention du public doit inclure un résumé des mesures d'atténuation des risques par problème de sécurité.
Danish: Punkt VI.2.5: Dokumentationen til sammendraget for offentligheden skal indeholde et sammendrag af risikominimeringsforanstaltningerne for hvert enkelt sikkerhedsproblem.
French: Le demandeur réalisera une étude d'utilisation du médicament pour suivre l'usage de la dexamfétamine prescrite dans l'Union européenne à l'aide de multiples sources de données.
Danish: Ansøgeren foretager en undersøgelse af lægemiddelanvendelse med henblik på at overvåge anvendelsen af dexamfetamin, der ordineres i EU, ved hjælp af en række datakilder.
French: Dans le cadre de cette étude, le titulaire de l'AMM obtiendra de manière active des rapports sur l'abus, le mauvais usage, le détournement médicamenteux et la dépendance chez les enfants atteints de THADA auprès des centres antipoison, des centres de surveillance des médicaments, d'autres bases de données, des informations accessibles au public provenant des documents scientifiques portant sur le sujet et des informations en ligne.
Danish: Som led i denne undersøgelse skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aktivt indhente rapporter om misbrug, fejlanvendelse, ulovlig anvendelse og afhængighed hos børn med ADHD fra giftkontrolcentre, narkotikaovervågningscentre, andre databaser og offentligt tilgængelige kilder i litteraturen og online.
French: L'annexe 7 doit inclure le texte d'un formulaire de suivi proposé, à utiliser pour le suivi d'un événement indésirable spécifique.
Danish: Bilag 7 skal indeholde tekst til en foreslået formular til opfølgning af specifikke bivirkninger.
French: Le demandeur réalisera une étude de sécurité post-autorisation pour évaluer le profil de sécurité à long terme de la dexamfétamine chez les enfants atteints de THADA, en ciblant spécifiquement les problèmes majeurs de santé tels que les accidents cardiovasculaires, la croissance et les événements indésirables de nature psychiatrique.
Danish: Ansøgeren udfører en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af den langsigtede sikkerhedsprofil af dexamfetamin hos børn med ADHD, navnlig med henblik på hovedproblemer såsom kardiovaskulære hændelser og bivirkninger af vækstmæssig og psykiatrisk art.
French: L'annexe 2 doit inclure le texte proposé de la notice, en plus du résumé des caractéristiques du produit proposé.
Danish: Bilag 2 skal indeholde den foreslåede tekst til indlægssedlen foruden det foreslåede produktresumé.
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage des médicaments, la voie d'administration et les demandeurs dans les états membres
Danish: Navneliste, lægemiddelform, medicinske produkters styrke, indgivelsesvej og ansøgere i medlemslande
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF
French: 6 août 2014
Danish: Den 6. august 2014
French: La Commission européenne a publié une décision le 6 août 2014.
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning den 6. august 2014.
French: Qu'est-ce que Dexamed?
Danish: Hvad er Dexamed?
French: Le 22 mai 2014, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Dexamed (sulfate de dexamfétamine).
Danish: Den 22. maj 2014 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) om godkendelsen af lægemidlet Dexamed (dexamfetaminsulfat).
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence britannique de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 10 juin 2013.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse indbragte den 10. juni 2013 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
French: Dexamed est un médicament qui contient le principe actif sulfate de dexamfétamine.
Danish: Dexamed er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof dexamfetaminsulfat.
French: La société Kohne Pharma GmbH a déposé une demande pour Dexamed auprès de l'agence britannique de réglementation des médicaments dans le cadre d'une procédure décentralisée.
Danish: Kohne Pharma GmbH søgte godkendelse af Dexamed hos Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse ved en decentral procedure.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Dexamed sont supérieurs à ses risques, et que l'autorisation de mise sur le marché peut être octroyée au Royaume-Uni et dans les pays suivants: Danemark, Espagne, Finlande, Irlande, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas et Suède.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Dexamed opvejer risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige og i følgende lande: Danmark, Finland, Irland, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Spanien og Sverige.
French: De plus, la société qui commercialise Dexamed réalisera des études supplémentaires sur le risque d'abus associé à ce médicament.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Dexamed, skal derudover udføre supplerende undersøgelser af risikoen for misbrug af lægemidlet.
French: Ces conclusions ont été confirmées par un groupe d'experts consultés par le CHMP, spécialisés dans les problèmes de comportement de l'enfant et de l'adolescent.
Danish: Disse konklusioner blev støttet af en gruppe af eksperter i adfærdsproblemer hos børn og unge, som CHMP rådførte sig med om sagen.
French: Il se présente sous la forme de comprimés (5 mg) pour le traitement des enfants âgés de 6 à 17 ans atteints d'un trouble de l'hyperactivité avec déficit de l'attention (THADA) pour lesquels le méthylphénidate (un autre médicament pour traiter le THADA) n'était pas efficace (traitement de deuxième intention).
Danish: Det skal leveres som tabletter (5 mg) til andetvalgsbehandling af børn mellem 6 og 17 år med hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse (ADHD) efter manglende virkning af methylphenidat, der er et andet lægemiddel mod ADHD.
French: Ces mesures comprennent la mise en place et l'évaluation régulière du traitement par Dexamed, sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles du comportement de l'enfant et de l'adolescent.
Danish: Til disse foranstaltninger hører, at behandlingen med Dexamed skal påbegyndes og efterfølgende regelmæssigt overvåges af en læge med erfaring i behandling af adfærdsforstyrrelser hos børn og unge.
French: Le THADA est une affection qui touche principalement les enfants, qui se traduit notamment par une incapacité permanente à se concentrer, une hyperactivité et un comportement impulsif.
Danish: ADHD optræder især hos børn og medfører vedholdende nedsat koncentrationsevne, overaktivitet og impulsiv adfærd.
French: Le CHMP a par ailleurs constaté que les données scientifiques d'études et de la pratique clinique dont on dispose montrent que la dexamfétamine est efficace dans le traitement du THADA, notamment chez les patients pour lesquels d'autres traitements ont échoué.
Danish: CHMP bemærkede endvidere, at undersøgelser og klinisk praksis viser, at dexamfetamin er effektivt ved ADHD, også hos patienter, hos hvem andre behandlinger har slået fejl.
French: Du matériel didactique sera fourni aux médecins pour les aider à déterminer la pertinence du traitement par Dexamed et pour suivre les patients recevant le médicament.
Danish: Lægerne vil få udleveret oplysningsmateriale, der støtter dem i afgørelsen af, om behandling med Dexamed er hensigtsmæssig, og i overvågningen af patienter, der får lægemidlet.
French: Du matériel didactique sera également mis à la disposition des pharmaciens, des parents et des aidants, pour servir à identifier tout abus potentiel ou usage incorrect de Dexamed.
Danish: Apoteker, forældre og omsorgsgivere vil desuden få udleveret oplysningsmateriale, der skal hjælpe dem til at opdage eventuelt misbrug eller forkert brug af Dexamed.
French: Par conséquent, sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices de Dexamed sont supérieurs aux risques qu'il comporte pour le traitement de deuxième intention du THADA, et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché soit octroyée dans tous les États membres concernés.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP derfor, at fordelene ved Dexamed opvejer risiciene til andetvalgsbehandling af ADHD, og at der bør udstedes markedsføringstilladelse for Dexamed i alle berørte medlemsstater.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Dexamed?
Danish: Hvorfor blev Dexamed vurderet igen?
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom l'occurrence le Danemark, l'Espagne, la Finlande, l'Irlande, le Luxembourg, la Norvège, les Pays-Bas et la Suède).
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: La saisine avait pour motif des inquiétudes exprimées par les Pays-Bas, qui considéraient que Dexamed présente un risque d'abus et de dépendance supérieur aux risques associés aux autres traitements du THADA, et que les données soumises à l'appui de la demande ne démontraient pas de façon suffisamment probante son efficacité en tant que traitement de deuxième intention du THADA.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var betænkeligheder rejst af Nederlandene om, at Dexamed medfører større risiko for misbrug og afhængighed end andre midler mod ADHD, og at den indsendte dokumentation i ansøgningen ikke gav tilstrækkeligt bevis for virkningen til andetvalgsbehandling af ADHD.
French: Le groupe d'experts a ajouté que malgré un certain nombre de données disponibles démontrant que les médicaments du même type que Dexamed sont plus susceptibles d'induire une dépendance que d'autres traitements du THADA, sur la base de la pratique clinique, le risque pour les patients traités par la dexamfétamine de développer une dépendance est considéré comme faible et pourrait être convenablement pris en charge avec les mesures d'atténuation des risques appropriées.
Danish: Ekspertgruppen udtalte, at der er nogen dokumentation for, at lægemidler af samme type som Dexamed er mere tilbøjelige til at medføre afhængighed af andre midler mod ADHD, men at klinisk praksis viser, at risikoen for afhængighed hos patienter i behandling med dexamfetamin må anses for at være lav og kan håndteres tilfredsstillende med passende risikominimeringsforanstaltninger.
French: La dexamfétamine appartient à une famille de médicaments appelés «psychostimulants» et agirait en activant certaines zones du cerveau qui contrôlent l'attention et la concentration, contribuant ainsi à diminuer le comportement impulsif.
Danish: Det menes at virke ved at øge aktiviteten i de områder af hjernen, der styrer opmærksomhed og koncentration, og begrænser derved den impulsive adfærd.
French: Il s'agit d'une procédure lancée lorsqu'un pays européen («l'État membre de référence», en l'occurrence le RoyaumeUni) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres pays européens (les «États membres concernés», en
Danish: Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Det Forenede Kongerige) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Danmark, Finland, Irland, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Spanien og Sverige).
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA (LES) FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE(LES) DOSAGE(S) DU(DES) MÉDICAMENTS, LA(LES) VOIE(S) D'ADMINISTRATION,LE(LES) DEMANDEUR(S) LE(LES) TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de Coordination.
Danish: De gældende tekster til produktresume, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i Koordinationsgruppen.
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTIC
Danish: PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
French: • asthme,
Danish: • Astma
French: Motifs de l'avis positif
Danish: Begrundelser for positiv udtalelse
French: La demande concernant Dexaméthasone Alapis a par conséquent été introduite conformément à l'article 10bis de la directive 2001/83/CE telle que modifiée.
Danish: Ansøgningen vedrørende Dexamethason Alapis er derfor udarbejdet i overensstemmelse med artikel 10a i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
French: D'un point de vue pharmaceutique, les élixirs représentent donc un type de solution orale et devraient donc se comporter comme tel in vivo.
Danish: Fra et farmaceutisk perspektiv er eliksirer derfor en type af orale opløsninger og forventes at opføre sig sådan in vivo.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Dexaméthasone Alapis
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Dexamethason Alapis
French: • traitement des affections non endocriniennes répondant aux corticostéroïdes,
Danish: • Behandling af ikke-endokrine tilstande, som responderer på kortikosteroider
French: Elle est utilisée essentiellement en tant qu'agent anti-inflammatoire ou immunosuppresseur.
Danish: Det anvendes hovedsageligt som antiinflammatorisk og immunosuppresivt middel.
French: Elle a également montré que la dexaméthasone avait un large index thérapeutique.
Danish: Desuden viste den, at dexamethason har et bredt terapeutisk indeks.
French: • prévention des nausées et vomissements et traitement du cancer au moyen d'oncolytiques ayant des effets émétiques sévères.
Danish: • Forebyggelse af kvalme og opkastning og behandling af cancer med onkolytiske midler, der har stærk emetisk effekt.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS POSITIF
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE
French: Les élixirs sont des solutions buvables hydroalcooliques édulcorées qui sont formulées spécifiquement en vue de leur utilisation orale par les jeunes enfants et les enfants (Strickler, 2004).
Danish: Eliksirer er sødede orale opløsninger baseret på vand og alkohol, der er særligt formuleret til oral brug hos spædbørn og børn (Strickley, 2004).
French: Ses propriétés corticostéroïdes minérales n'étant que minimes, le médicament ne convient pas en tant que monothérapie pour la prise en charge de l'insuffisance adrénocorticale.
Danish: Da lægemidlet har minimale mineralkortikoide egenskaber, er det ikke egnet som monoterapi til behandling af adrenokortikal insufficiens.
French: Plus de 180 notifications provenant de la littérature (essais cliniques randomisés (ECR)), études, monographies (Martindale, etc.) ont été soumises.
Danish: Disse svarer til mere end 180 rapporter fra litteraturen (randomiserede kliniske undersøgelser (RCT), evalueringer, monografier (Martindale m.v.)).
French: Son mécanisme d'action est assuré par l'activation des récepteurs des glucocorticoïdes qui s'accompagne d'une augmentation ou d'une diminution de la transcription d'un nombre de gènes impliqués dans le processus inflammatoire, et en particulier de la répression de la transcription du gène de la cytokine et l'interaction directe entre le récepteur des glucocorticoïdes et d'autres facteurs de transcription qui sont activés dans l'inflammation chronique.
Danish: Virkningsmekanismen opstår via aktivering af glucokortikoidreceptorer, der medfører øget eller nedsat transskription af en række gener, der er involveret i den inflammatoriske proces, især repression af cytokin gentransskription og direkte interaktion mellem glucokortikoidreceptoren og andre transskriptionsfaktorer, som aktiveres ved kronisk inflammation.
French: Le demandeur a concentré sa réponse spécifiquement sur les problèmes posés par les données complémentaires.
Danish: I sit svar fokuserede ansøgeren specifikt på de fremførte betænkeligheder vedrørende brobygningsdata.
French: Il existe donc un très gros volume de données concernant l'efficacité et la sécurité de la substance pharmaceutique dexaméthasone.
Danish: Der foreligger således en meget stor mængde data for virkning og sikkerhed for lægemiddelstoffet dexamethason.
French: Ce principe actif est considéré comme ayant un «usage bien établi» depuis au moins dix ans dans l'Union européenne et présente une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité lorsqu'il est utilisé dans certains troubles endocriniens et non endocriniens, dans certains cas d'œdème cérébral et pour l'établissement du diagnostic de l'hyperfonction adrénocorticale.
Danish: Det aktive stof anses for at være "almindeligt anvendt" inden for Den Europæiske Union gennem i hvert fald de seneste 10 år, dets virkning er anerkendt, og det har et acceptabelt sikkerhedsniveau ved brug til visse endokrine og ikke-endokrine lidelser, til visse tilfælde af cerebrale ødemer og til diagnostisk test af adrenokortikal hyperfunktion.
French: La dexaméthasone a une demivie biologique de 36 à 54 heures et s'avère particulièrement appropriée dans les indications nécessitant une action glucocorticoïde continue.
Danish: Dexamethason har en biologisk halveringstid på 36-54 timer og er derfor egnet ved tilstande, hvor vedvarende glucokortikoid virkning er påkrævet.
French: Il a été admis que le résumé des caractéristiques du produit obtenu au cours de la procédure du groupe de coordination traitait adéquatement les aspects de la sécurité de cette substance médicamenteuse.
Danish: Produktresuméet, som blev indhentet under behandlingen i koordinationsgruppen, blev anset for i tilstrækkelig grad at imødegå betænkelighederne ved dette lægemiddels sikkerhed.
French: La dexaméthasone est un glucocorticoïde très puissant et à longue durée d'action aux propriétés de rétention sodique négligeables.
Danish: Dexamethason er et meget stærkt og langtidsvirkende glucokortikoid med ubetydelig natriumretention.
French: La solidité et la qualité des preuves tirées des informations ci-dessus ont été jugées adéquates pour une substance médicamenteuse dont l'index thérapeutique est large et bien établi, telle la dexaméthasone.
Danish: Styrken og kvaliteten af den evidens, der er indhentet fra ovennævnte information, blev anset for at være tilstrækkelig for et lægemiddel med et veldokumenteret og bredt terapeutisk indeks som dexamethason.
French: En outre, le nombre limité d'études publiées basées sur une formulation de solution reposaient toutes sur une posologie semblable à celle des comprimés.
Danish: Det begrænsede antal offentliggjorte undersøgelser, hvor en opløsningsformulering blev anvendt, brugte endvidere en dosering, der svarede til tabletformuleringen.