FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Žádosti o tyto 2 vakcíny byly hodnoceny ve zrychleném harmonogramu s přihlédnutím k epidemiologické situaci v EU a přínosu agentury k připravenosti na pandemii.
Slovak: Žiadosti pre tieto dve vakcíny sa vyhodnotili v rámci skráteného konania, berúc do úvahy epidemiologickú situáciu v rámci EÚ a príspevok agentúry k pripravenosti na pandémiu.
Czech: • 2 vakcíny pro prasata proti prasečímu cirkoviru typu 2.
Slovak: • 2 vakcíny pre ošípané proti prasačiemu circovírusu typu 2.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že piroxikam by neměl být nadále používán pro léčbu krátkodobých bolestivých a zánětlivých onemocnění.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že piroxikam by sa už nemal viac používať na liečbu krátkodobých bolestí a zápalových stavov.
Czech: Až do prosince 2007 však nebyla obdržena žádná žádost o přezkoumání týkající se rostlinných léčivých přípravků.
Slovak: Do decembra 2007 však neboli podané žiadne sporné podania, ktoré by sa týkali rastlinných liekov.
Czech: Podobně jsou nyní v Evropě dostupné nové možnosti prevence a léčby zvířat využívaných jako zdroj potravy i společenských zvířat.
Slovak: Podobne sú teraz v Európe k dispozícii nové možnosti prevencie a liečby zvierat určených na výrobu potravín a spoločenských zvierat.
Czech: V tomto roce se ke státům EU připojilo také Bulharsko a Rumunsko.
Slovak: Tento rok sme privítali aj Bulharsko a Rumunsko v rodine národov EÚ.
Czech: Očkování je důležitou metodou kontroly této nákazy.
Slovak: Očkovanie sa preto považuje za dôležitý spôsob kontroly.
Czech: Vývoj EVV se v průběhu roku 2007 zhruba 6 měsíců zpožďoval z důvodu přehodnocení priorit zdrojů pro další vývoj datového skladu EudraVigilance pro humánní léčivé přípravky.
Slovak: Vývoj EVV sa počas roku 2007 omeškal asi o šesť mesiacov z dôvodu zmeny priorít zdrojov na ďalší rozvoj databázy EudraVigilance (liekov na humánne použitie).
Czech: 5 STRATEGIE EU PRO TELEMATIKU
Slovak: 5 STRATÉGIA TELEMATIKY
Czech: Je určen na podporu rozpoznávání signálů a hodnocení zpráv o nežádoucích účincích léků.
Slovak: Tento systém je určený na podporu detekcie signálov a hodnotenie správ o nepriaznivých účinkoch liekov.
Czech: Tím dochází k vazodilataci (rozšíření krevních cév), krevní tlak klesne a potenciální riziko poškození způsobeného vysokým krevním tlakem se snižuje.
Slovak: To spôsobuje vazodilatáciu (rozšírenie krvných ciev), takže krvný tlak klesá a potenciálne riziko poškodenia spôsobené vysokým krvným tlakom sa môže znížiť.
Czech: Genito-urinary
Slovak: Genito-urinálna
Czech: Podle revidovaných právních předpisů EU mohou členské státy iniciovat postup přezkoumání týkající se rostlinných léčivých přípravků.
Slovak: Podľa revidovaných právnych predpisov EÚ môžu členské štáty iniciovať sporné podania týkajúce sa rastlinných liekov.
Czech: 49 % léčivých přípravků pro vzácná onemocnění označených v roce 2007 bylo určeno k léčbě onemocnění u dětí, včetně 4 %, které byly určeny výhradně pro pediatrické použití.
Slovak: Štyridsaťdeväť percent liekov na ojedinelé ochorenia, ktoré boli zaradené v roku 2007, sú určené na liečbu zdravotných stavov, ktoré sa vyskytujú u detí, vrátane 4%, ktoré sú určené výlučne na pediatrické použitie.
Czech: První verze pro použití příslušnými vnitrostátními orgány byla vydána v září 2007.
Slovak: Prvá verzia určená pre príslušné národné orgány im bola poskytnutá v septembri 2007.
Czech: Čtyři kladná stanoviska se týkala rozšíření stávajících MRL na další druhy.
Slovak: Štyri kladné stanoviská sa týkali rozšírenia existujúcich MLR na ostatné druhy.
Czech: Zavedení koncepce plánů řízení rizik
Slovak: Koncepcia plánov riadenia rizík pevne zavedená
Czech: Všechny žádosti o nové MRL a o rozšíření nebo úpravu MRL byly zpracovány v rámci 120denní zákonné lhůty.
Slovak: Všetky žiadosti o nové MLR a žiadosti o rozšírenie alebo úpravu MLR boli spracované v rámci stanovenej 120-dňovej lehoty.
Czech: Kancelář EMEA pro malé a střední podniky: podpora inovace mezi malými a středními podniky v Evropě
Slovak: Kancelária pre MSP: podpora inovácií MSP v Európe
Czech: V průběhu roku 2007 agentura úzce spolupracovala s ostatními partnery zapojenými do Evropské sítě pro léčivé přípravky, zejména v oblasti řízení rizik, která má zásadní význam pro naši úlohu ochrany spotřebitelů.
Slovak: Počas roka 2007 agentúra EMEA pracovala v úzkej spolupráci s ostatnými účastníkmi Európskej siete liekov najmä v oblasti riadenia rizík, ktorá je pre našu úlohu ochrany našich spotrebiteľov rozhodujúca.
Czech: Uspokojivý pokrok v provádění pravidel o přístupu k dokumentům
Slovak: Veľký pokrok dosiahnutý pri uplatňovaní pravidiel o prístupe k dokumentom
Czech: Hlavní zásady
Slovak: Hlavné zásady
Czech: V této souvislosti přijal výbor CVMP kladné stanovisko ohledně vakcíny H7 proti ptačí chřipce.
Slovak: V tejto súvislosti výbor CVMP prijal pozitívne stanovisko k vakcíne proti vtáčej chrípke kmeňa H7.
Czech: • Podporujeme spokojenost, motivaci a průběžný profesionální rozvoj všech členů agentury.
Slovak: Presadzujeme pohodu, motiváciu a nepretržitý odborný rast každého zamestnanca agentúry.
Czech: Farmakovigilance prochází ve veterinárním odvětví EU i nadále změnami vyvolanými revidovanými farmaceutickými právními předpisy zavedenými v roce 2004.
Slovak: Dohľad nad liekmi vo veterinárnom sektore v EÚ aj naďalej prechádza významnými zmenami, ktoré si vyžiadala revízia farmaceutických právnych predpisov v roku 2004.
Czech: Další zlepšení z hlediska poskytování informací o léčivých přípravcích
Slovak: Ďalšie zlepšenia v súvislosti s poskytovaním informácií o liekoch
Czech: Agentura EMEA i nadále investovala do odborného rozvoje svých zaměstnanců.
Slovak: Agentúra EMEA aj naďalej investovala do odborného rastu zamestnancov.
Czech: ÚVODNÍ SLOVO VÝKONNÉHO ŘEDITELE
Slovak: ÚVOD VÝKONNÉHO RIADITEĽA
Czech: • vyvíjí nejlepší postupy pro hodnocení léčivých přípravků a dozor nad nimi v Evropě a společně s členskými státy a Evropskou komisí přispívá k harmonizaci právních předpisů na mezinárodní úrovni.
Slovak: • vypracúva najlepšiu prax pre hodnotenie liekov a dohľad nad liekmi v Európe a spolu s členskými štátmi a Európskou komisiou prispieva k harmonizácii regulačných noriem na medzinárodnej úrovni.
Czech: U stanovisek nebo oznámení přijatých po udělení rozhodnutí o registraci byl nárůst ve srovnání s předchozím rokem ještě výraznější, a to o 37 %.
Slovak: U stanovísk alebo oznámení, ktoré boli prijaté po vydaní povolení, bol tento nárast ešte výraznejší a predstavoval zvýšenie o 37 % v porovnaní s predchádzajúcim rokom.
Czech: Bylo dosaženo vysokého výkonu sítě EudraNet z hlediska dostupnosti systému a kvality řízení, vývoje a provozu aplikací EudraNet (EudraNet II, EudraLink, ECD, Experts Database, atd.).
Slovak: Dosiahla sa vysoká výkonnosť systému EudraNet pokiaľ ide o dostupnosť systému, ako aj o kvalitu riadenia, vývoja a fungovania aplikácii EudraNet (EudraNet II, EudraLink, ECD, databáza odborníkov, atď.)
Czech: Úspěšně byly provedeny nové právní předpisy pro oblast pediatrie a byl ustaven nový vědecký výbor pro dohled nad plněním nových úkolů agentury a sítě.
Slovak: Úspešne sa implementovala nová pediatrická legislatíva a bol zriadený nový vedecký výbor, ktorý dohliada nad plnením nových úloh agentúry a siete.
Czech: Agentura EMEA má za sebou další rok, ve kterém došlo ke zvýšení objemu činnosti ve všech oblastech jejího působení.
Slovak: Agentúra EMEA zaznamenala ďalší rok rozšírenia činností vo všetkých oblastiach.
Czech: Práce na této databázi stěží začala, neboť pokyny potřebné pro stanovení rozsahu a funkčnosti navrhovaného systému dosud nejsou k dispozici v konečné verzi.
Slovak: Práce na tejto databáze sa sotva začali, pretože zatiaľ nie je k dispozícii konečná verzia usmernení, ktoré sú rozhodujúce pre určenie rozsahu a fungovania navrhovaného systému.
Czech: • 2 vakcíny proti ptačí chřipce drůbeže, zejména kuřat.
Slovak: • 2 vakcíny proti vtáčej chrípke u hydiny, najmä kurčiat.
Czech: Léčivé přípravky pro léčbu rakoviny stále převládají
Slovak: Lieky na liečbu rakoviny stále dominujú
Czech: Odborníci jsou zapojeni do práce agentury EMEA jako členové vědeckých výborů, pracovních skupin, vědeckých poradních skupin nebo příbuzných skupin.
Slovak: Odborníci sa podieľajú na práci agentúry EMEA ako členovia vedeckých výborov, pracovných skupín, vedeckých poradných skupín alebo podobných skupín.
Czech: Za vysokou prioritu je též považována výměna informací o otázkách bezpečnosti léčivých přípravků mezi všemi zúčastněnými stranami.
Slovak: Oznamovanie problémov s bezpečnosťou medzi všetkými zainteresovanými stranami má tiež vysokú prioritu.
Czech: • provádí opatření pro zajištění neustálého dozoru nad kvalitou, bezpečností a účinností registrovaných léčivých přípravků tak, aby jejich přínosy převyšovaly jejich rizika,
Slovak: • vykonáva opatrenia na zabezpečenie nepretržitého dohľadu nad kvalitou, bezpečnosťou a účinnosťou povolených liekov s cieľom zabezpečiť, aby ich prínosy prevážili ich riziká;
Czech: Síť zajišťuje agentuře přístup ke skupině více než 4 000 odborníků, což jí umožňuje využít nejnovější dostupné vědecké poznatky pro regulaci léčivých přípravků v EU.
Slovak: Sieť umožňuje agentúre EMEA prístup k skupine viac ako 4 000 odborníkov, a tým jej umožňuje využívať najlepšie dostupné vedecké poznatky na regulovanie liekov v EÚ.
Czech: Služby poskytované kanceláří pro malé a střední podniky zahrnovaly zpracování žádostí o snížení nebo odložení poplatků, žádostí o administrativní pomoc - obdržen byl více než trojnásobek původně předpokládaných žádostí - a žádostí o pomoc při překládání informací o přípravcích.
Slovak: Medzi služby poskytované Kanceláriou pre MSP patrilo spracovanie žiadostí o zníženie alebo odpustenie poplatku, žiadostí o administratívnu pomoc (bolo prijatých vyše trikrát viac žiadostí ako sa pôvodne predpokladalo) a žiadostí o podporu na preklady informácií o výrobkoch.
Czech: Zvýšený počet inspekcí
Slovak: Nárast počtu kontrol
Czech: Na základě diskuzí s Evropskou komisí bylo do pracovního programu na rok 2007 do tématu zdraví sedmého rámcového programu zařazeno téma „Relativní bezpečnost nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID)".
Slovak: Diskusie s Európskou komisiou viedli k zaradeniu témy „Relatívna bezpečnosť nesteroidných protizápalových liekov (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs)" do pracovného programu na rok 2007 pod tému zdravotníctvo 7. rámcového programu.
Czech: Specifická kritéria pro veterinární léčivé přípravky vyžadují další vývoj.
Slovak: Ďalší rozvoj si vyžadujú špeciálne kritéria pre veterinárne lieky.
Czech: • používá účinné a transparentní postupy hodnocení na pomoc uvádění nových léčivých přípravků na trh prostřednictvím jednotného rozhodnutí o registraci platného v celé EU, které uděluje Evropská komise,
Slovak: • uplatňuje efektívne a transparentné postupy hodnotenia s cieľom pomáhať uvádzať nové lieky na trh pomocou jednotného povolenia udeleného Európskou komisiou a platného pre celú EÚ;
Czech: V roce 2007 bylo obdrženo 213 žádostí.
Slovak: Celkovo bolo v roku 2007 prijatých 213 žiadostí.
Czech: Konference o globálním zdraví zvířat
Slovak: Konferencia o globálnom zdraví zvierat
Czech: Ve spolupráci s členskými státy a Evropskou komisí jako partnery v Evropské síti pro léčivé přípravky Evropská agentura pro léčivé přípravky:
Slovak: Európska agentúra pre lieky v spolupráci s členskými štátmi a Európskou komisiou ako partnermi Európskej siete liekov vykonáva tieto hlavné činnosti:
Czech: Agentura uspořádala velmi úspěšnou konferenci za účasti zástupců širokého okruhu zainteresovaných stran, kteří zkoumali účinnost směrnice o klinických zkouškách po třech letech praktických zkušeností a zveřejnili zprávu o poskytnuté zpětné vazbě.
Slovak: Agentúra zorganizovala veľmi úspešnú konferenciu, na ktorej sa zúčastnil celý rad zainteresovaných strán, ktoré preskúmali pôsobenie smernice o klinických skúškach po troch rokoch získavania praktických skúseností a uverejnili správu o získanej spätnej väzbe.
Czech: Znatelný nárůst počtu rychlých zpráv o zaznamenaném podezření na nežádoucí účinky
Slovak: Zaznamenaný výrazný nárast promptného nahlasovania podozrení na nepriaznivé účinky
Czech: V důsledku provedení nových postupů pro usnadnění včasného dialogu se sponzory se zvýšil počet žádostí o způsobilost z hlediska regulačních kritérií a informační schůzky.
Slovak: Uplatňovanie nových postupov na podporu včasného dialógu so sponzormi malo za následok zvýšený počet žiadostí o umožnenie regulácie a informačné stretnutia.
Czech: Byly provedeny zkušební činnosti týkající se nových žádostí a žádostí po udělení rozhodnutí o registraci.
Slovak: Vykonali sa skúšobné činnosti v súvislosti s novými žiadosťami, ako aj so žiadosťami po vydaní povolenia.
Czech: Příspěvek k Iniciativě pro inovativní léčiva
Slovak: Príspevok k iniciatíve pre inovačné lieky
Czech: Scientific opinions for non-EU markets
Slovak: Odborné stanoviská pre trhy mimo EÚ
Czech: Sponzoři léčivých přípravků mohou požádat o radu ohledně toho, zda lze jejich přípravek klasifikovat jako léčivý přípravek a zda je tedy způsobilý pro postupy agentury EMEA.
Slovak: Sponzori môžu požiadať o radu, či ich sa výrobok môže klasifikovať ako liek, a tým by sa na neho vzťahovali postupy EMEA.
Czech: Celkem bylo v rámci tohoto postupu provedeno 5 přezkoumání.
Slovak: V rámci tohto postupu sa preskúmalo celkovo 5 sporných podaní.
Czech: Evropská technologická platforma pro globální zdraví zvířat
Slovak: Európska technologická platforma pre globálne zdravie zvierat
Czech: Snad nejhmatatelnějším a nejvýznamnějším úspěchem agentury v roce 2007 bylo zavedení nových postupů a vytvoření nového vědeckého výboru zaměřeného na provádění nařízení EU o léčivých přípravcích pro pediatrické použití, které vstoupilo v platnost dne 26. ledna 2007.
Slovak: Snáď najhmatateľnejším a najvýznamnejším úspechom roku 2007 bolo úspešné zavedenie nových postupov agentúry a vytvorenie nového vedeckého výboru, ktorého úlohou je venovať sa vykonávaniu pediatrického nariadenia EÚ, ktoré nadobudlo účinnosť 26. januára 2007.
Czech: V rámci stávající sítě agentura EMEA úzce spolupracovala s příslušnými vnitrostátními orgány členských států v oblasti činností na zvýšení účinnosti využití dostupných zdrojů a zajištění dlouhodobé dostupnosti příslušných vědeckých poznatků.
Slovak: V rámci existujúcej siete EMEA úzko spolupracovala s príslušnými národnými orgánmi členských štátov na činnostiach zameraných na zlepšenie efektívnosti využívania dostupných zdrojov a na zabezpečení dlhodobej dostupnosti vhodných vedeckých poznatkov.
Czech: Databáze EudraPharm byla v roce 2007 aktualizována.
Slovak: Systém EudraPharm sa v roku 2007 aktualizoval.
Czech: Je mi velkým potěšením představit vám výroční zprávu agentury EMEA za rok 2007.
Slovak: Mám to potešenie predstaviť vám výročnú správu agentúry EMEA za rok 2007.
Czech: Na organizační úrovni agentura EMEA uskutečnila volby předsedů a místopředsedů čtyř z jejích vědeckých výborů, včetně nového Pediatrického výboru, a nového předsedy její správní rady.
Slovak: Na organizačnej úrovni sa v EMEA uskutočnili voľby predsedov a podpredsedov v štyroch vedeckých výboroch vrátane nového Pediatrického výboru a nového predsedu správnej rady agentúry.
Czech: Rád bych vyjádřil svou upřímnou vděčnost všem pracovníkům agentury EMEA za jejich usilovnou práci a odhodlání v průběhu roku a také všem odborníkům a kolegům z příslušných vnitrostátních orgánů členských států a našim partnerům v Evropské komisi a Evropském parlamentu, kteří významně přispěli k dalšímu úspěšnému roku činnosti agentury EMEA.
Slovak: Týmto by som sa chcel poďakovať všetkým zamestnancom agentúry EMEA za ich usilovnú prácu a odhodlanie počas celého roka, ako aj odborníkom a kolegom z príslušných národných orgánov členských štátov a našim partnerom z Európskej komisie a Európskeho parlamentu, ktorí významnou mierou prispeli k ďalšiemu úspešnému roku agentúry EMEA.
Czech: • Podporujeme výzkum a inovace pro stimulaci vývoje lepších léčivých přípravků.
Slovak: Podporujeme výskum a inovácie s cieľom stimulovať vývoj lepších liekov.
Czech: • První dva inhibitory dipeptidyl peptidázy IV (DPP-IV), oba určené pro léčbu diabetes mellitus 2. typu.
Slovak: Prvé dva inhibítory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-IV) obidva určené na liečbu cukrovky 2. typu.
Czech: Uvedené vakcíny byly zaregistrovány za výjimečných okolností a podléhají zvláštním povinnostem a následným opatřením, včetně posílených opatření farmakovigilance, aby se zajistilo bezpečné užívání těchto přípravků;
Slovak: Vakcíny sú povolené za výnimočných okolností a preto sa na ne vzťahujú špecifické povinnosti a následné opatrenia vrátane sprísnených opatrení dohľadu nad liekmi s cieľom zabezpečiť bezpečné používanie týchto liekov;
Czech: Ve spolupráci s IFAH-Global hostila agentura EMEA ve dnech 15.-16. listopadu 2007 konferenci o globálním zdraví zvířat.
Slovak: V dňoch 15. a 16. novembra 2007 zorganizovala agentúra EMEA v spolupráci s federáciou IFAHGlobal (International Federation for Animal Health Europe) konferenciu o globálnom zdraví zvierat.
Czech: 97 % žádostí o přístup k dokumentům bylo zpracováno ve stanovené lhůtě.
Slovak: Deväťdesiatpäť percent žiadostí o prístup k dokumentom bolo spracovaných v rámci stanovených lehôt.
Czech: To odráží vzrůstající počet registrovaných přípravků, které vyžadují opětnou inspekci, zvyšující se počet změn a některé neočekávané inspekce PMF.
Slovak: Tento nárast odráža rastúci počet povolených liekov, ktoré si vyžadujú opakovanú kontrolu, rastúci počet zmien a určité neočakávané kontroly PMF.
Czech: Vzhledem k plánovanému přistoupení Srbska a Turecka zorganizovala agentura v každé z těchto zemí konferenci, aby byla připravena půda pro jejich potenciální budoucí začlenění do evropské sítě pro léčivé přípravky.
Slovak: Vzhľadom na možné pristúpenie Chorvátska a Turecka agentúra zorganizovala v každej z týchto krajín konferenciu s cieľom pripraviť základy pre ich prípadnú budúcu integráciu do Európskej siete liekov.
Czech: Agentura EMEA zahájila činnost zaměřenou na zlepšení organizace pracovních skupin s cílem dosažení vyšší efektivnosti jejich schůzek a lepšího rozdělení úkolů mezi členy vědeckých výborů a jejich pracovních skupin.
Slovak: Agentúra EMEA začala s prácami zameranými na zlepšenie organizovania pracovných skupín s cieľom dosiahnuť efektívnejšie stretnutia a lepšie rozdelenie úloh medzi členmi vedeckých výborov a ich pracovných skupín.
Czech: Výbor CVMP přijal hodnotící dokument o minimálních údajích pro registraci vakcín proti katarální horečce ovcí pro nouzové použití.
Slovak: Výbor CVMP prijal hodnotiaci dokument o minimálnych požiadavkách na údaje na účely povolenia vakcín proti zhubnej katarálnej horúčke oviec na núdzové použitie.
Czech: • Vydáváme nezávislá doporučení na základě vědeckých důkazů, s využitím nejnovějších poznatků a odborných znalostí v naší oblasti.
Slovak: Pripravujeme nezávislé odporúčania vychádzajúce z vedeckých dôkazov využívajúc pritom najmodernejšie poznatky a skúsenosti v tejto oblasti.
Czech: Závady a odchylky přípravků
Slovak: Chyby a odchýlky výrobkov
Czech: Čas potřebný pro centralizovaný postup se neprodlužuje
Slovak: Čas potrebný na centralizované postupy je aj naďalej krátky
Czech: Byly provedeny dvě inspekce správné laboratorní praxe (good laboratory practice, GLP) (neklinické).
Slovak: Boli vykonané aj dve (neklinické) kontroly správnej laboratórnej praxe (SLP).
Czech: Výbor CHMP přijal 41 stanovisek k novým indikacím nabízejícím další možnosti léčby pacientů.
Slovak: Výbor CHMP prijal 41 stanovísk k novým indikáciám, čím sa vytvorili ďalšie možnosti liečby pre pacientov.
Czech: Vysokou prioritu má i nadále registrace vakcín proti ptačí chřipce u kuřat, neboť kontrola tohoto onemocnění u kuřat snižuje pravděpodobnost jeho pandemického vývoje přenosem viru z ptáků na člověka.
Slovak: Vysokou prioritou aj naďalej bolo povoľovanie vakcín proti vtáčej chrípke u kurčiat, pretože kontrola ochorenia u kurčiat znižuje pravdepodobnosť pandemického vývoja prostredníctvom prenosu vírusu z vtákov na ľudí.
Czech: Hlavní činnosti
Slovak: Hlavné činnosti
Czech: Podpora dostupnosti veterinárních léčivých přípravků pro omezené trhy
Slovak: Stimulovanie dostupnosti veterinárnych liekov na obmedzených trhoch
Czech: Seznam Společenství obsahující rostlinné látky, rostlinné přípravky a kombinace pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích
Slovak: Zoznam Spoločenstva obsahujúci rastlinné látky, prípravky a ich kombinácie na použitie v tradičných rastlinných liekoch
Czech: Ve spolupráci s příslušnými vnitrostátními orgány pro léčivé přípravky v členských státech EU bylo vynaloženo značné úsilí při uplatňování aktivního přístupu k bezpečnosti léčivých přípravků se zvláštním důrazem na zavedení systému intenzivního sledování léčiv.
Slovak: Spoločne s príslušnými národnými orgánmi pre lieky v členských štátoch EÚ, agentúra vynaložila značné úsilie na uplatňovanie proaktívneho prístupu k bezpečnosti liekov s osobitným dôrazom na zavedenie systému intenzívneho sledovania liekov.
Czech: Agentura EMEA koordinovala jazykovou revizi po vydání stanoviska u 76 nových žádostí a žádostí o rozšíření registrace.
Slovak: Agentúra EMEA koordinovala jazykovú revíziu u 76 nových žiadostí a rozšírení registrácií v etape po vydaní stanoviska.
Czech: Většina těchto společností vyvíjí humánní léčivé přípravky, 9 společností vyvíjí veterinární léčivé přípravky, 8 společností vyvíjí humánní i veterinární léčivé přípravky a 19 z nich jsou konzultanti v oblasti regulace.
Slovak: Väčšina týchto spoločností vyvíja lieky na humánne použitie, 9 vyvíja lieky na veterinárne použitie, 8 vyvíja lieky na aj na humánne, aj na veterinárne použitie a 19 sú regulačné konzultačné inštitúcie.
Czech: 2.5 Paralelní distribuce
Slovak: Paralelná distribúcia
Czech: Některá jednání se začala realizovat ve formě audiokonferencí, což snižuje potřebu odborníků cestovat do sídla agentury EMEA.
Slovak: U niektorých stretnutí sa zaviedla forma videokonferencie, čím sa obmedzila potreba, aby odborníci cestovali do sídla agentúry EMEA.
Czech: Celkový rozpočet agentury pro rok 2007 dosáhl výše 163 113 000 EUR, což je přibližně o 20 % více než v roce 2006.
Slovak: Celkový rozpočet agentúry na rok 2007 predstavoval 163 113 000 EUR, čo je nárast približne o 20 % v porovnaní s rokom 2006.
Czech: • poskytuje vědecké poradenství a pobídky na podporu vývoje a zlepšování dostupnosti nových inovativních léčivých přípravků,
Slovak: • poskytuje vedecké poradenstvo a motiváciu na stimuláciu rozvoja a zlepšovania dostupnosti nových inovačných liekov;
Czech: Tyto poznatky jsou zejména potřebné vzhledem k rostoucí složitosti postupů hodnocení a nástupu moderních terapií a dalších nových technologií v oblasti zdravotnictví.
Slovak: Táto posledná činnosť je obzvlášť potrebná vzhľadom na narastajúcu komplexnosť hodnotiacich postupov a pokrokových liečebných postupov a ďalších nových technológií v oblasti medicíny.
Czech: Agentura EMEA obdržela žádosti o plány pediatrického výzkumu a o úplné nebo částečné zproštění povinnosti týkající se 202 indikací.
Slovak: Agentúra EMEA prijala žiadosti o PVP a úplné alebo čiastočné výnimky týkajúce sa 202 indikácií.
Czech: Do EVDAS byly začleněny metodologie kvantitativního rozpoznávání signálů a do EudraVigilance byla přidána nová funkčnost usnadňující přezkum signálů.
Slovak: Do systému EVDAS boli vložené nové metodiky kvantitatívnej detekcie signálov a do databázy EudraVigilance bola doplnená nová funkcia pomáhajúca skúmať tieto signály.
Czech: Agentura EMEA pokračovala v podpoře vývoje léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a poskytovala vysoce kvalitní vědecké poradenství společnostem vyvíjejícím léčivé přípravky.
Slovak: EMEA aj naďalej podporovala vývoj liekov na ojedinelé ochorenia a poskytovala vysokokvalitné vedecké poradenstvo spoločnostiam vyvíjajúcim lieky.
Czech: Počet zpráv o nežádoucích účincích léků vzrostl v roce 2007 o 25 %
Slovak: Nárast počtu správ o nežiaducich účinkoch liekov prijatých v roku 2007 o 25 %
Czech: • Naším hlavním zájmem je veřejné zdraví a zdraví zvířat.
Slovak: Sme pevne odhodlaní chrániť verejné zdravie a zdravie zvierat.