FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l'acétate d'eslicarbazépine, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for eslicarbazepinacetat er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
French: Au cours de la période visée par le rapport, le TAMM a détecté un signal de surdosage.
Danish: I rapporteringsperioden detekterede markedsføringstilladelsesindehaveren et signal for overdosis.
French: Conditionnement multiple: 180 (2 boîtes de 90) comprimés.
Danish: Multipakning: 180 (2 pakninger a 90) tabletter.
French: • baisse du nombre de globules blancs avec augmentation du risque d'infections
Danish: • nedsat antal hvide blodlegemer og dermed øget risiko for infektion
French: Appuyez doucement sur le piston jusqu'au bout pour libérer Zebinix dans la bouche.
Danish: Tryk langsomt stemplet ned, så Zebinix sprøjtes ind i munden.
French: Voir la rubrique «Grossesse et allaitement» pour plus d'informations sur la contraception.
Danish: Se ‘Graviditet og amning' for råd om prævention.
French: Un retard du développement sexuel de la génération F1 a été observé dans des études péri-postnatales chez la souris et le rat.
Danish: En forsinket kønsudvikling i F1-generationen blev observeret i peri/postnatale studier med mus og rotter.
French: Chez les patients ayant développé de telles réactions, le traitement par Zebinix ne devra à aucun moment être réinstauré.
Danish: Hvis patienterne har udviklet sådanne reaktioner, må behandling med Zebinix ikke genoptages hos disse patienter på noget tidspunkt.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament ou de le donner à votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De eller Deres barn begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'acétate d'eslicarbazépine, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant de l'acétate d'eslicarbazépine demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for eslicarbazepinacetat er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder eslicarbazepinacetat, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
French: Par conséquent, compte tenu des données présentées dans le PSUR révisé, le PRAC a estimé qu'il était justifié de modifier les informations relatives aux médicaments contenant de l'acétate d'eslicarbazépine.
Danish: I betragtning af de fremlagte data i den gennemgåede PSUR vurderede PRAC derfor, at det er påkrævet at indføre ændringer i produktinformationen for lægemidler, der indeholder eslicarbazepinacetat.
French: On a montré que la prévalence des malformations chez les enfants de femmes épileptiques traitées était deux à trois fois supérieure au taux d'environ 3 % dans la population générale.
Danish: Det er påvist, at hos børn af kvindelige epileptikere fordobles eller tredobles prævalensen af misdannelser i forhold til forekomsten på ca. 3 % hos befolkningen generelt.
French: L'état d'équilibre plasmatique est obtenu après 4 à 5 jours de doses uniques quotidiennes, ce qui corrèle avec une demi-vie effective de l'ordre de 20 à 24 heures.
Danish: Steady state-plasmakoncentration opnås efter 4 til 5 dages daglig indgift, svarende til en effektiv halveringstid på 20 til 24 timer.
French: Si vous avez des problèmes de reins, vous recevrez généralement une dose moins forte de Zebinix.
Danish: Hvis De har nyreproblemer, vil De sædvanligvis få en lavere dosis af Zebinix.
French: Si vous développez une éruption cutanée grave ou tout autre symptôme cutané (voir rubrique 4), arrêtez de prendre Zebinix et contactez votre médecin et demandez immédiatement un avis médical.
Danish: Hvis De udvikler et alvorligt udslæt eller andre hudsymptomer (se pkt 4), skal De stoppe med at tage Zebinix og kontakte Deres læge eller søge akut lægehjælp.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Zebinix.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Zebinix.
French: Ensuite, tirez doucement le piston pour revenir à la dose prescrite par votre médecin.
Danish: Træk forsigtigt stempel tilbage nedad til den dosis, som lægen har ordineret.
French: Une étude incluant des patients adultes atteints d'une insuffisance rénale légère à sévère a montré que la clairance est dépendante de la fonction rénale.
Danish: Et studie med voksne patienter med let til svært nedsat nyrefunktion viste, at clearance afhænger af nyrefunktionen.
French: Sur la base de cette constatation, il est recommandé de mettre à jour la rubrique 4.8 du RCP pour ajouter « poids augmenté » dans la catégorie « fréquent » (calcul basé sur les données des essais cliniques).
Danish: 4.8 i SmPC'et, så "vægtstigning" tilføjes med hyppigheden almindelig (beregning baseret på data fra kliniske studier).
French: Il est possible que la présence de l'allèle HLA-A*3101 augmente le risque de réactions cutanées induites par la carbamazépine (principalement les moins sévères) de 5.0% dans la population générale à 26.0% chez les sujets d'origine européenne, alors que son absence semble réduire le risque de 5.0 % à 3.8 %.
Danish: Tilstedeværelse af HLA-A*3101-allelen kan øge risikoen for carbamazepin-inducerede hudreaktioner (for det meste mindre alvorlige) fra 5 % i den samlede befolkning til 26 % blandt personer af europæisk oprindelse, hvorimod dens fravær reducerer risikoen fra 5 % til 3,8 %.
French: Lorsque cela est possible, il est recommandé de dépister la présence de cet allèle chez ces sujets avant l'instauration d'un traitement par carbamazépine ou autre substance active chimiquement apparentée.
Danish: Hvis det er muligt, bør disse personer screenes for allelen, før behandling med carbamazepin eller kemisk beslægtede aktive stoffer påbegyndes.
French: La prévalence de l'allèle HLA-A*3101 varie de manière importante selon les populations.
Danish: Hyppigheden af HLA-A*3101-allelen varierer meget mellem etniske befolkningsgrupper.
French: Les données disponibles chez la population âgée en monothérapie sont limitées.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data for monoterapi hos den ældre population.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin .
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
French: Les effets indésirables de fréquence indéterminée (ne pouvant être déterminée sur la base des données disponibles) sont :
Danish: Ikke kendte bivirkninger (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
French: • de la rosuvastine (une substance utilisée pour abaisser le cholestérol).
Danish: • rosuvastatin, et lægemiddel, der anvendes til at sænke kolesteroltallet.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population indiquent que dans le sous-groupe d'enfants âgés de 2 à 6 ans, des doses de 27,5 mg/kg/jour et de 40 mg/kg/jour sont nécessaires pour atteindre des expositions qui sont équivalentes aux doses thérapeutiques de 20 et 30 mg/kg/jour chez l'enfant de plus de 6 ans.
Danish: Populationsfarmakokinetikken viser, at det i undergruppen med børn i alderen fra 2 til 6 år er nødvendigt med doser på 27,5 mg/kg/dag og 40 mg/kg/dag for at opnå eksponeringer, der svarer til de terapeutiske doser på 20 og 30 mg/kg/dag hos børn over 6 år.
French: 6e étape : s'il y a des bulles d'air dans la seringue, poussez le piston vers le haut juste assez pour faire sortir les plus grosses bulles.
Danish: Trin 6: Hvis der observeres luftbobler i mundsprøjten, skal stemplet presses opad så langt, at store luftbobler presses ud.
French: • des contraceptifs hormonaux (comme la pilule), car le Zebinix peut diminuer leur efficacité.
Danish: • hormonal prævention (som for eksempel p-piller), da Zebinix kan nedsætte dens virkning.
French: L'acétate d'eslicarbazépine n'était pas tératogène chez le rat ou le lapin, mais a induit des anomalies squelettiques chez la souris.
Danish: Eslicarbazepinacetat var ikke teratogent hos rotten eller kaninen, men det inducerede knogleanormaliteter hos musen.
French: Parmi 815 patients randomisés, 401 patients ont été traités par acétate d'eslicarbazépine une fois par jour (271 patients [67,6 %] ont été maintenus à la dose de 800 mg, 70 patients [17,5 %] à la dose de 1 200 mg et 60 patients [15,0 %] ont été traités à 1 600 mg).
Danish: Ud af de 815 randomiserede patienter blev 401 patienter behandlet med eslicarbazepinacetat en gang dagligt [271 patienter (67,6 %) forblev på en dosis på 800 mg, 70 patienter (17,5 %) forblev på en dosis på 1.200 mg, og 60 patienter (15,0 %) blev behandlet med 1.600 mg].
French: • douleurs sévères dans le dos et l'estomac (causé pour une inflammation du pancréas)
Danish: • voldsomme ryg- og mavesmerter (på grund af betændelse i bugspytkirtlen)
French: Stéarate de macrogol 100
Danish: Macrogol-100-stearat
French: • en monothérapie dans le traitement de l'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire chez des adultes avec une épilepsie récement diagnostiquée;
Danish: • monoterapi til behandling af fokale epileptiske anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne med nyligt diagnosticeret epilepsi;
French: Zebinix ne doit pas être donné à l'enfant de moins de 6 ans.
Danish: Zebinix må ikke gives til børn på 6 år og derunder.
French: Le flacon peut être refermé avec le bouchon même avec l'embout adaptateur en place.
Danish: Flasken kan lukkes med låget, selvom flaskeadapteren stadig sidder i.
French: • seul (monothérapie) chez des patients adultes ayant un diagnostic récent d'épilepsie
Danish: • alene (monoterapi) til voksne, hvor epilepsi er blevet diagnosticeret for nyligt
French: Les effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) sont : • tête qui tourne ou envie de dormir
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer): • svimmelhed eller søvnighed
French: Hypertension (y compris crise d'hypertension), hypotension, hypotension orthostatique, bouffés vasomotrices, froideur des extrémités
Danish: Hypertension (inklusive hypertensiv krise), hypotension, ortostatisk hypotension, flushing, kolde ekstremiteter
French: Le mécanisme par lequel le métabolisme osseux est affecté n'a pas été identifié.
Danish: Den mekanisme, der påvirker knoglemetabolismen, er ikke identificeret.
French: Des études électrophysiologiques in vitro indiquent néanmoins que l'acétate d'eslicarbazépine et ses métabolites stabilisent l'inactivation des canaux sodiques voltage-dépendants, empêchant ainsi leur retour à un état activé et de ce fait les décharges neuronales répétées
Danish: Imidlertid tyder in vitroelektrofysiologiske studier på, at både eslicarbazepinacetat og dets metabolitter stabiliserer de spændingsafhængige natriumkanalers inaktive tilstand og forhindrer dem i at blive reaktiveret, hvorved fortsat repetitiv neuronal affyring umuliggøres.
French: L'angio-œdème dans un contexte d'hypersensibilité/de réaction anaphylactique associée à un œdème laryngé peut être fatal.
Danish: Angioødem i forbindelse med overfølsomhed/anafylaktisk reaktion forbundet med laryngeal ødem kan være letalt.
French: • si vous souffrez/avez souffert d'une maladie du cœur comme l'insuffisance cardiaque ou la crise cardiaque, ou d'un quelconque trouble du rythme cardiaque.
Danish: • hvis De har dårligt hjerte, f.eks. hjertesvigt eller hjerteanfald eller har nogen form for hjerterytmeforstyrrelse.
French: De plus, six cas de « prise de poids » ont été signalés au cours de la surveillance post-marketing, pour lesquels le TAMM a jugé la causalité comme potentiellement liée à l'acétate d'eslicarbazépine.
Danish: Derudover foreligger seks postmarketing tilfælde af ‘vægtstigning', hvor markedsføringstilladelsesindehaveren vurderede kausaliteten som muligvis relateret til eslicarbazepinacetat.
French: Tirez doucement le piston de la seringue orale jusqu'au volume souhaitée.
Danish: Træk forsigtigt stempel på mundsprøjten til det ønskede volumen.
French: Ce délai doit impérativement être pris en compte en cas d'utilisation de Zebinix avant ou associé à d'autres médicaments nécessitant un ajustement posologique du fait de l'administration concomitante avec Zebinix.
Danish: Der skal tages højde for denne forhaling, når Zebinix anvendes umiddelbart før eller i kombination med andre lægemidler, der kræver dosisjustering, når de gives sammen med Zebinix.
French: Deux groupes d'effets indésirables ont été identifiés dans le contexte des cas de surdosageépilepsie/crises convulsives/état épileptique et événements cardiaques, principalement des arythmies.
Danish: To grupper af bivirkninger er blevet identificeret i sammenhæng med overdosissagerepilepsi/anfald/status epilepticus og hjerte-relaterede hændelser, hovedsageligt arytmier.
French: • troubles de l'odeur
Danish: • forandringer i lugtesansen
French: • réaction allergique grave provoquant le gonflement du visage, de la gorge, des mains, des pieds, des chevilles ou de la partie inférieure des jambes
Danish: • alvorlig allergisk reaktion, der forårsager hævelse af ansigt, hals, hånd, fødder, ankler eller underben
French: • vision double ou floue
Danish: • dobbeltsyn eller uklart syn
French: La structure chimique de l'acétate d'eslicarbazépine est apparentée à celle de la carbamazépine, et il est possible que les patients porteurs de l'allèle HLA B*1502 puissent aussi présenter un risque de SSJ après traitement par acétate d'eslicarbazépine.
Danish: Den kemiske struktur af eslicarbazepinacetat ligner carbamazepins, og det er muligt, at patienter, der er positive for HLA-B*1502, også kan være i risiko for at udvikle SJS efter behandling med eslicarbazepinacetat.
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), peu fréquents (≥1/1,000 à <1/100) et fréquence indéterminée (ne peut être estimées sur la base des données disponibles).
Danish: Der er benyttet følgende konvention til klassificering af bivirkningerne: meget almindelige ≥1/10, almindelige ≥1/100 til <1/10, ikke almindelige ≥1/1.000 til <1/100 og ikke kendte (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: Une hyponatrémie a été rapportée chez 1,5 % des patients traités par Zebinix.
Danish: Hyponatriæmi er indberettet som en bivirkning hos 1,5 % af de patienter, der fik Zebinix.
French: Enfants âgés de 6 ans et moins
Danish: Børn i alderen 6 år og derunder
French: Lors de la prescription, il convient d'informer les patients des signes et symptômes correspondants et de surveiller étroitement les éventuelles réactions cutanées chez ces patients.
Danish: Patienterne skal ved ordination informeres om tegnene og symptomerne og monitoreres nøje for hudreaktioner.
French: L'efficacité et la sécurité de l'acétate d'eslicarbazépine en association pour le traitement des crises partielles chez l'enfant ont été évaluées lors d'une étude de phase II menée chez des enfants âgés de 6 à 16 ans (N=123) et d'une étude de phase III menée chez des enfants âgés de 2 à 18 ans (N=304).
Danish: Sikkerhed og virkning af eslicarbazepinacetat som tillægsbehandling til børn med fokale epileptiske anfald blev evalueret i ét fase II-studie hos børn i alderen fra 6 til 16 år (N = 123) og ét fase III-studie hos børn i alderen fra 2 til 18 år (N = 304).
French: Les taux d'absence de crises épileptiques durant toute la période de 10 semaines de monothérapie ont été de 7,6 % (1 600 mg) et de 8,3 % (1 200 mg) dans une étude et de 10,0 % (1 600 mg) et 7,4 % (1 200 mg) dans une autre étude.
Danish: Frekvensen for anfaldsfrihed i den 10 uger lange periode med monoterapi var henholdsvis 7,6 % (1.600 mg) og 8,3 % (1.200 mg) i det ene studie og 10,0 % (1.600 mg) og 7,4 % (1.200 mg) i det andet studie.
French: • inflammation des gencives ou mal aux dents
Danish: • betændelse i tandkødet eller tandpine
French: • hypertension ou augmentation importante de la pression artérielle
Danish: • højt blodtryk eller stort blodtryksfald
French: La majorité des effets indésirables ont été rapportés chez <3% des sujets de chaque groupe.
Danish: Størsteparten af bivirkningerne blev rapporteret hos <3 % af forsøgspersonerne i en given behandlingsgruppe.
French: • modification de l'apparence de la peau (ex. peau rougeâtre)
Danish: • forandringer i hud (f.eks. rød hud)
French: Si des patients d'origine européenne ou japonaise sont connus pour être porteurs de l'allèle HLA-A*3101, l'utilisation de carbamazépine ou d'un composé apparenté peut être envisagée si les bénéfices semblent être supérieurs aux risques.
Danish: Hvis patienter af europæisk eller japansk oprindelse vides at være positive for HLA-A*3101-allellen, bør anvendelse af carbamazepin eller kemisk beslægtede lægemidler kun overvejes, hvis fordelene forventes at overstige risikoen.
French: La fréquence médiane des crises était de 6,1 (passant de 7,0 (semaines 1-4) à 4,0 (semaines > 40), donnant une variation médiane de -46,7 % par rapport à la situation initiale).
Danish: Total median standardiseret anfaldsfrekvens var 6,1 (faldende fra 7,0 (uge 1-4) til 4,0 (uge > 40), hvilket resulterede i en median relativ forskel på -46,7 % i forhold til baseline-perioden).
French: Suspension blanche à blanc cassé.
Danish: Off-white til hvid suspension.
French: Il n'existe pas de données sur les effets de l'acétate d'eslicarbazépine sur la fertilité humaine.
Danish: Der er ingen data om virkningen af eslicarbazepinacetat på human fertilitet.
French: Dans l'extension en ouvert de 1 an (période II) de l'étude de phase III (population en intention de traiter N = 225), le taux global de répondeurs était de 46,7 % (en constante augmentation de 44,9 % (semaines 1-4) à 57,5 % (semaines > 40)).
Danish: I det efterfølgende åbne forlængelsesstudie af 1 års varighed (del II) i fase III-studiet (ITT set N=225) var den totale responsrate 46,7 % (støt stigende fra 44,9 % (uge 1-4) til 57,5 % (uge > 40)).
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster les doses chez les personnes âgées dont la fonction rénale n'est pas affectée.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter, så længe nyrefunktionen ikke er påvirket.
French: Il n'y a pas assez de données disponibles pour recommander un dépistage systématique de l'allèle HLA A*3101 avant de débuter un traitement par carbamazépine, ou par une composé chimiquement apparenté.
Danish: Der er utilstrækkelige data til at understøtte en anbefaling af HLA-A*3101-screening før behandling med carbamazepin eller kemisk beslægtede lægemidler.
French: Des cas d'urticaire et d'angio-œdème ont été rapportés chez des patients sous Zebinix.
Danish: Tilfælde af urticaria og angioødem er blevet rapporteret hos patienter, der tager Zebinix.
French: Si vous ressentez ce type de symptômes, arrêtez de prendre Zebinix et contactez un médecin immédiatement ou allez directement à l'hôpital, car il est possible que vous deviez prendre un traitement d'urgence :
Danish: Hvis De oplever nogle af nedenstående bivirkninger, skal De holde op med tage Zebinix og straks kontakte en læge eller skadestuen, da De kan have behov for akut lægehjælp:
French: 14 patients (9,2 %) ont mené à terme un traitement en ouvert par acétate d'eslicarbazépine sur toute la période V. La raison la plus fréquente d'arrêt de l'étude, toutes périodes confondues, était une demande du promoteur (30 patients dans la période III [19,7 % des patients qui ont été inclus dans la période III], 9 dans la période IV [9,6 % des patients qui ont été inclus dans la période IV], et 43 dans la période V [64,2 % des patients qui ont été inclus dans la période V]).
Danish: 14 patienter (9,2 %) fuldførte åben behandling med ESL i del V. Den hyppigste årsag til seponering i alle dele af studiet skete efter anmodning af sponsor (30 patienter i del III [19,7 % af patienterne, som deltog i del III], 9 i del IV [9,6 % af patienterne, som deltog i del IV] og 43 i del V [64,2 % af patienterne, som deltog i del V]).
French: Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques ont eu des pensées autodestructrices ou suicidaires.
Danish: Et lille antal patienter, der får antiepileptika, har haft tanker om at skade sig selv eller begå selvmord.
French: EXP Après la première ouverture, la suspension buvable doit être utilisée dans un délai de 2 mois.
Danish: Efter den første åbning kan den orale suspension anvendes i 2 måneder.
French: Les effets indésirables associés à l'acétate d'eslicarbazépine et issus d'études cliniques et de la surveillance post-commercialisation sont mentionnés dans le tableau ci-dessous.
Danish: Bivirkninger, der er forbundet med eslicarbazepinacetat og observeret i kliniske studier og ved overvågning efter markedsføring, er anført i nedenstående tabel.
French: De plus, le sodium sérique sera surveillé en cas d'apparition de signes d'hyponatrémie.
Danish: Endvidere bør serumnatrium måles, hvis der opstår kliniske tegn på hyponatriæmi.
French: Rangez le flacon et la seringue orale dans la bôite jusqu'à la prochaine utilisation.
Danish: Opbevar flasken og mundsprøjten sammen i æsken til næste anvendelse.
French: (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), peu fréquents (≥1/1,000 à <1/100) et fréquence indéterminée (ne peut être estimées sur la base des données disponibles).
Danish: almindelige ≥1/100 til <1/10, ikke almindelige ≥1/1.000 til <1/100 og ikke kendte (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: • sensations de brûlure
Danish: • brændende fornemmelse
French: Le traitement sera instauré avec prudence chez les adultes, adolescents et enfants de plus de 6 ans présentant une insuffisance rénale et la posologie sera ajustée en fonction de la clairance de la créatinine (CLCR) de la manière suivante : - CLCR >60 ml/min : aucun ajustement posologique requis.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter, voksne og børn over 6 år, med nedsat nyrefunktion, og dosis skal justeres i henhold til kreatininclearance (CLCR) som følger: - CLCR >60 ml/min: Dosisjustering ikke nødvendig.
French: L'utilisation de Zebinix est associée à une anomalie de l'ECG (électrocardiogramme) appelée « allongement de l'intervalle PR ».
Danish: Brug af Zebinix sættes i forbindelse med en uregelmæssighed på hjertediagrammet (EKG'et), der kaldes forlænget PR-interval.
French: Il est donc possible au cours de l'instauration/de l'arrêt du traitement ou d'un changement de posologie qu'une période de 2 à 3 semaines soit nécessaire pour atteindre le nouveau niveau d'activité enzymatique.
Danish: Ved indledning eller seponering af behandling med Zebinix eller ændring af dosis kan det tage 2-3 uger atter at opnå enzymaktivitet.
French: L'utilisation concomitante de l'acétate d'eslicarbazépine et de l'oxcarbazépine n'est pas recommandée, car elle peut conduire à une surexposition aux métabolites actifs.
Danish: Eslicarbazepinacetat anbefales ikke sammen med oxcarbazepin, da dette kan forårsage overeksponering for de aktive metabolitter.
French: Des retards d'ossification, un poids réduit des fœtus, une augmentation des anomalies squelettiques et viscérales mineures ont été observés à des doses toxiques pour la mère lors des études d'embryotoxicité chez la souris, le rat et le lapin.
Danish: Forsinkede ossifikationer, reducerede fostervægte, en stigning i mindre knogle- og viscera-anomalier blev observeredet ved maternale toksiske doser i embryotoksicitetsstudier med mus, rotter og kaniner.
French: Les informations actuellement fournies dans la rubrique 4.9 du RCP sont limitées et ne reflètent pas le risque cardiaque potentiel de surdosage à l'acétate d'eslicarbazépine ni le risque d'induction de convulsions.
Danish: 4.9 i SmPC'et er begrænset og afspejler ikke den potentielle kardielle risiko ved overdosis af eslicarbazepinacetat eller risikoen for at inducere anfald.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.