FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν είναι δυνατόν να γίνει δοσολογική σύσταση για παιδιά και εφήβους με ηπατική ανεπάρκεια, καθώς δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Czech: U dětí a adolescentů s poruchou funkce jater není možné doporučit žádné dávkování vzhledem k tomu, že v těchto věkových kategoriích nebyly provedeny klinické studie.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα: → Ενημερώστε το γιατρό σας.
Czech: Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků: → Sdělte to svému lékaři.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce.
Greek: Η ριτοναβίρη επάγει τα CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 και την γλυκουρονοσιλική τρανσφεράση.
Czech: Ritonavir indukuje CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 a glukuronosyltransferázu.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργείών
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Greek: Η φαρμοκοκινητική της φοσαμπρεναβίρης σε συνδυασμό με ριτοναβίρη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς άνω των 65 ετών.
Czech: Farmakokinetika fosamprenaviru v kombinaci s ritonavirem u pacientů starších než 65 roků nebyla studována.
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις κουετιαπίνης στο πλάσμα μπορεί να οδηγήσουν σε κώμα.
Czech: Zvýšená koncentrace kvetiapinu v plazmě může vést ke komatu.
Greek: Ο έμετος εμφανίσθηκε συχνότερα μεταξύ των παιδιατρικών ασθενών.
Czech: Mezi pediatrickými pacienty se více vyskytovalo zvracení.
Greek: Η αμπρεναβίρη συνδέεται με το δραστικό σημείο της HIV-1 πρωτεάσης και ως εκ τούτου αποτρέπει την εξέλιξη των πολυπρωτεϊνικών πρόδρομων μορίων gag και gag-pol του ιού, με αποτέλεσμα τον σχηματισμό ανώριμων μη λοιμογόνων ιϊκών σωματιδίων.
Czech: Amprenavir se váže na aktivní místo HIV-1 proteázy, a tím brání zpracování virových polyproteinových prekurzorů gag a gag-pol, což má za následek tvorbu nezralých neinfekčních virových částic.
Greek: Αντιική δράση σύμφωνα με τη γονοτυπική/φαινοτυπική αντοχή
Czech: Antivirová aktivita podle genotypové/fenotypové rezistence
Greek: Η νεφρική απέκκριση της ριτοναβίρης είναι επίσης αμελητέα, επομένως η επίπτωση της νεφρικής ανεπάρκειας στην αποβολή της αμπρεναβίρης και της ριτοναβίρης θα πρέπει να είναι ελάχιστη.
Czech: Také renální clearance ritonaviru je zanedbatelná, proto by dopad poruchy funkce ledvin na eliminaci amprenaviru a ritonaviru měl být minimální.
Greek: • Μία σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή δερματική αντίδραση (σύνδρομο Stevens-Johnson).
Czech: • těžká nebo život ohrožující kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom).
Greek: Η αμπρεναβίρη φαίνεται να εισέρχεται στο σπέρμα, αν και οι συγκεντρώσεις στο σπέρμα είναι μικρότερες από τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Czech: Zdá se, že amprenavir proniká do semene; koncentrace v semeni jsou nižší než plazmatické koncentrace.
Greek: >100.000 αντίγραφα/ml, n (%)
Czech: > 100 000 kopií/ml, n (%)
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους - μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Greek: Εναλλακτικά της λήψης πόσιμου εναιωρήματος Telzir:
Czech: Alternativa k užívání perorální suspenze Telzir:
Greek: Η συγχορήγηση παριταπρεβίρης με φοσαμπρεναβίρη/ριτοναβίρη (FPV/RTV) αντενδείκνυνται λόγω της αναμενόμενης αύξησης της έκθεσης παριταπρεβίρης και την έλλειψη κλινικών στοιχείων για την αξιολόγηση του μεγέθους της αύξησης αυτής (βλέπε παράγραφο 4.5).
Czech: Současné podávání paritapreviru s fosamprenavirem/ritonavirem (FPV/RTV) je kontraindikováno vzhledem k očekávanému vzestupu expozice paritapreviru a nedostatku klinických údajů pro posouzení závažnosti tohoto vzestupu (viz bod 4.5).
Greek: Η 50 % ανασταλτική συγκέντρωση (IC50) της αμπρεναβίρης κυμάνθηκε από 0,012 έως 0,08 μΜ σε οξέως μολυσμένα κύτταρα και ήταν 0,41 μΜ σε χρονίως μολυσμένα κύτταρα (1 μΜ= 0,50 μg/ml).
Czech: Padesátiprocentní inhibiční koncentrace (IC50) amprenaviru byly v akutně infikovaných buňkách v rozmezí od 0,012 do 0,08 µM a v chronicky infikovaných buňkách 0,41 µM (1 µM = 0,50 µg/ml).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα ανθρώπινα δεδομένα για την επίδραση της φοσαμπρεναβίρης στη γονιμότητα.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o účinku fosamprenaviru na fertilitu.
Greek: → Ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας.
Czech: → Neprodleně to sdělte svému lékaři.
Greek: Μονή δόση 30 ml εναιωρήματος αντιόξινου (ισοδύναμο με 3.6 grams υδροξειδίου του αργιλίου και 1.8 grams υδροξειδίου του μαγνησίου
Czech: Jednorázová dávka 30 ml suspenze antacida (ekvivalent 3,6 gramů hydroxidu hlinitého a 1,8 gramů hydroxidu hořečnatého)
Greek: Ενδέχεται να χρειασθεί μείωση της δόσης του Telzir (χρησιμοποιώντας το πόσιμο εναιώρημα).
Czech: Může být nutné snížit dávku přípravku Telzir (podáváním perorální suspenze).
Greek: Αφήστε τα να στεγνώσουν πλήρως πριν τα ξαναχρησιμοποιείσετε.
Czech: Dbejte na to, aby stříkačka i adaptér byly úplně suché, než je znovu použijete.
Greek: Ο γιατρός θα υπολογίσει τη σωστή δόση με βάση το βάρος τους.
Czech: Váš lékař Vám určí vhodnou dávku na základě Vaší tělesné hmotnosti.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς που έπαιρναν αντιρετροϊκά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων πρωτεάσης, έχει αναφερθεί αύξηση της γλυκόζης στο αίμα και επιδείνωση του διαβήτη.
Czech: U některých pacientů užívajících antiretrovirová léčiva, včetně inhibitorů proteázy, bylo hlášeno zvýšení množství cukru v krvi a zhoršení „cukrovky" (diabetes mellitus).
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να μειώσει τη δοσολογία του Telzir και της ριτοναβίρης, ανάλογα με την έκταση της ηπατικής βλάβης.
Czech: Lékař může snížit Vaši dávku přípravku Telzir a ritonaviru podle stupně poškození jater.
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία περιλαμβανομένης της χρόνιας ενεργής ηπατίτιδας έχουν αυξημένη συχνότητα ανωμαλιών της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την συνήθη πρακτική.
Czech: Pacienti s preexistující poruchou funkce jater, včetně chronické aktivní hepatitidy, mají během kombinované antiretrovirové terapie zvýšenou frekvenci jaterních funkčních abnormalit a mají být pravidelně kontrolováni podle standardních postupů.
Greek: Ριτοναβίρη: Cmax ↑63%*
Czech: Ritonavir: Cmax ↑ 63 %*
Greek: 16. ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Greek: • Τσούξιμο ή μούδιασμα γύρω από τα χείλη και το στόμα.
Czech: • brnění nebo snížená citlivost kolem rtů a úst.
Greek: Αν και ουσίες συγγενείς προς την αμπρεναβίρη έχουν βρεθεί στο γάλα αρουραίων, δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Czech: V mléce potkanů byl nalezen materiál související s amprenavirem, avšak není známo, zda amprenavir proniká do lidského mléka.
Greek: Μην υπερβείτε τη συνιστώμενη δοσολογία.
Czech: Neužívejte větší než doporučenou dávku.
Greek: Glaxo Operations UK Ltd (δραστηριοποιείται ως GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Ηνωμένο Βασίλειο ή
Czech: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Velká Británie.
Greek: Σε επαναλαμβανόμενες μελέτες τοξικότητας σε ενήλικες σκύλους και γάτες, η φοσαμπρεναβίρη εμφάνισε ενδείξεις γαστρεντερικών διαταραχών (σιελόρροια, έμετο και μαλακά έως υδαρή κόπρανα) και ηπατικές μεταβολές (αυξημένο βάρος ήπατος, αυξημένη δραστηριότητα ηπατικών ενζύμων ορού και μικροσκοπικές αλλαγές, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής νέκρωσης).
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u dospělých potkanů a psů fosamprenavir navodil známky gastrointestinálních poruch (slinění, zvracení a řídkou až tekutou stolici) a hepatální změny (zvýšené hmotnosti jater, elevace aktivit jaterních enzymů v séru a mikroskopické změny, včetně hepatocytární nekrózy).
Greek: Το Telzir διατίθεται σε πλαστικές φιάλες που περιέχουν 225 ml πόσιμο εναιώρημα.
Czech: Telzir je dodáván v plastových lahvích obsahujících 225 ml perorální suspenze.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς, το πόσιμο εναιώρημα πρέπει να λαμβάνεται με φαγητό ώστε να γίνει πιο ευχάριστη η γεύση και να διευκολυνθεί η συμμόρφωση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Czech: U pediatrických pacientů se perorální suspenze má užívat s jídlem, aby byla chutnější a napomohla lepší spolupráci dítěte (viz bod 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας.
Czech: Není zapotřebí úprava dávky.
Greek: Εάν έχετε κάποιες ερωτήσεις σχετικά με αυτές τις πληροφορίες ή τις συμβουλές που παρέχονται: → Μιλήστε με το γιατρό σας.
Czech: Máte-li nějaké dotazy ohledně této informace nebo potřebujete-li nějakou radu: → Poraďte se se svým lékařem.
Greek: Εάν έχετε μέτρια ή σοβαρή ηπατοπάθεια, η δόση του Telzir πρέπει να μειωθεί.
Czech: Trpíte-li středně těžkým nebo těžkým jaterním onemocněním, dávka přípravku Telzir musí být snížena.
Greek: Τα δισκία Telzir μπορούν να λαμβάνονται ανεξάρτητα της λήψης τροφής.
Czech: Tablety Telzir lze užívat bez ohledu na příjem potravy.
Greek: Η συγχορήγηση της αμπρεναβίρης με χυμό γκρέϊπφρουτ, δε συνδέεται με κλινικά σημαντικές αλλαγές στη φαρμακοκινητική της αμπρεναβίρης πλάσματος.
Czech: Souběžné podání amprenaviru a požití grapefruitové šťávy nebylo spojeno s klinicky významnými změnami plazmatických farmakokinetických parametrů amprenaviru.
Greek: Οι συχνότερα (> 5% των ενηλίκων που έλαβαν θεραπεία) αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες με τον συνδυασμό φοσαμπρεναβίρης/ριτοναβίρης, ήταν αντιδράσεις από το γαστρεντερικό σύστημα (ναυτία, διάρροια, κοιλιακό άλγος και έμετος) και κεφαλαλγία.
Czech: Nejčastěji (> 5 % léčených dospělých pacientů) hlášenými nežádoucími účinky při podávání kombinace léčiv fosamprenavir/ritonavir byly gastrointestinální účinky (nevolnost, průjem, bolest břicha a zvracení) a bolest hlavy.
Greek: Οι περισσότερες από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε τρεις μεγάλες κλινικές δοκιμές σε ενήλικες όπου οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν τουλάχιστον μέτριας έντασης (Βαθμός 2 ή περισσότερο), εμφανίσθηκαν σε τουλάχιστον 1 % των ασθενών και αναφέρθηκαν από τους ερευνητές ότι οφείλονταν στα φάρμακα που χρησιμοποιήθηκαν στις μελέτες.
Czech: Většina z uvedených nežádoucích účinků byla hlášena ze tří velkých klinických studií u dospělých, kde nežádoucí účinky byly přinejmenším střední závažnosti (stupeň 2 nebo vyšší), vyskytly se nejméně u 1 % pacientů a byly hlášeny zkoušejícími (investigátory) jako přisouditelné léčivům používaným v těchto studiích.
Greek: Αυτό ισχύει για οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση Telzir, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε και κατόπιν συνεχίστε την αγωγή σας όπως προηγουμένως.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Telzir Když zapomenete užít dávku přípravku Telzir, užijte ji, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte v užívání stejně jako předtím.
Greek: • Αυξήσεις στα ηπατικά ένζυμα που ονομάζονται τρανσαμινάσες καθώς και σε ένα ένζυμο που παράγεται στο πάγκρεας και ονομάζεται λιπάση
Czech: • zvýšená hladina enzymů produkovaných játry, které se nazývají transaminázy, zvýšená hladina enzymu produkovaného slinivkou břišní, který se nazývá lipáza;
Greek: Συνιστάται οι γυναίκες που έχουν μολυνθεί από τον HIV να μην θηλάζουν τα βρέφη τους σε καμία περίπτωση προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του ιού.
Czech: Doporučuje se, aby ženy infikované HIV své děti vůbec nekojily, aby se zabránilo přenosu HIV.
Greek: Παριταπρεβίρη (μαζί με ριτοναβίρη και ομπιτασβίρη και συγχορηγείται με ντασαμπουβίρη)
Czech: Paritaprevir (kombinovaný s ritonavirem a ombitasvirem a podávaný současně s dasabuvirem)
Greek: Αυτή η προσαρμοσμένη δόση δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινική μελέτη και έχει προέλθει από κατά προσέγγιση υπολογισμούς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Czech: Tato upravená dávka nebyla hodnocena v klinických studiích a byla získána extrapolací (viz bod 5.2).
Greek: Sími: +354 535 7000
Czech: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Greek: 10. Μην αφήνετε τη σύριγγα στη φιάλη.
Czech: Stříkačku po použití neponechávejte v lahvičce.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Telzir από την κανονική Εάν πάρετε δόση Telzir μεγαλύτερη από αυτή που σας συνταγογραφήθηκε: → Συμβουλευτείτε άμεσα το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Telzir, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) větší než předepsanou dávku přípravku Telzir: → Ihned se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Greek: Οι εκβάσεις ως προς την αποτελεσματικότητα ανά υποομάδες περιγράφονται στον παρακάτω πίνακα.
Czech: Výsledky účinnosti léčby v jednotlivých skupinách jsou popsány níže v tabulce 1.
Greek: Αυτή η αλλαγή θα μειώσει τη συνολική συγκέντρωση της δραστικής ουσίας στο πλάσμα, εν τούτοις το ποσό της αδέσμευτης αμπρεναβίρης, η οποία είναι το δραστικό μέρος, μάλλον δεν θα αλλάξει.
Czech: Tato změna sníží celkovou koncentraci účinné látky v plazmě, avšak množství volného, na proteiny nenavázaného amprenaviru, které představuje vlastní účinný podíl celkového množství amprenaviru v krvi, se pravděpodobně nemění.
Greek: Συνιστάται όπως παρακολουθούνται οι συγκεντρώσεις φαινυντοΐνης στο πλάσμα και η δόση της φαινυντοΐνης να αυξάνεται καταλλήλως.
Czech: Doporučuje se, aby plazmatické koncentrace fenytoinu byly monitorovány a dávka fenytoinu byla náležitě zvýšena.
Greek: (Ριτοναβίρη 100 mg καψάκια δύο φορές την ημέρα για 7 ημέρες)
Czech: (100mg tobolky ritonaviru dvakrát denně po dobu 7 dnů)
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να εξηγείται σαφώς ότι το Telzir, όπως και οποιοδήποτε άλλο διαθέσιμο αντιρετροϊικό φάρμακο, δεν είναι σε θέση να θεραπεύσει την λοίμωξη από τον HIV και ότι εξακολουθούν να διατρέχουν τον κίνδυνο των ευκαιριακών λοιμώξεων και των άλλων επιπλοκών της νόσου.
Czech: Pacienty je nutno upozornit, že terapie přípravkem Telzir, ani žádná jiná soudobá antiretrovirová terapie, nedokáže infekci HIV úplně vyléčit, a že se tedy i při užívání tohoto přípravku u nich mohou vyvinout oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV.
Greek: Η συγχορήγηση φοσαμπρεναβίρης/ριτοναβίρης με λουρασιδόνη αντενδείκνυται λόγω των πιθανών σοβαρών και/ή απειλητικών για τη ζωή αντιδράσεων που σχετίζονται με τη λουρασιδόνη (βλέπε παράγραφο 4.3)
Czech: Současné podávání fosamprenaviru/ritonaviru s lurasidonem je kontraindikováno vzhledem k potenciálním závažným a/nebo život ohrožujícím reakcím spojeným s lurasidonem (viz bod 4.3).
Greek: Σε in vitro μελέτες η πρωτεϊνική σύνδεση της αμπρεναβίρης είναι περίπου 90 %.
Czech: Vazba amprenaviru na proteiny ve studiích in vitro je přibližně 90 %.
Greek: Γενικά, οι τιμές της AUC για τη φοσαμπρεναβίρη είναι μικρότερες του 1 % από αυτές που παρατηρούνται για την αμπρεναβίρη.
Czech: Hodnoty AUC fosamprenaviru bývají zpravidla menší než 1 % hodnot AUC amprenaviru.
Greek: Λοπιναβίρη / ριτοναβίρη
Czech: Lopinavir/Ritonavir
Greek: Cmax ↓ 24% AUC ↓ 35% Cτ ↓ 49%
Czech: Cmax ↓ 24 % AUC ↓ 35 %
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής της αμπρεναβίρης μετά από χορήγηση Telzir είναι περίπου 430 λίτρα (6 l/kg-υποθέτοντας ότι το σωματικό βάρος είναι 70 kg), υποδεικνύοντας μεγάλο όγκο κατανομής με διείσδυση της αμπρεναβίρης ελεύθερα μέσα στους ιστούς, πέρα από τη συστηματική κυκλοφορία.
Czech: Zdánlivý distribuční objem amprenaviru po podání přípravku Telzir je přibližně 430 l (6 l/kg při předpokládané tělesné hmotnosti 70 kg), což svědčí o velkém distribučním objemu s volným průnikem amprenaviru do tkání mimo systémovou cirkulaci.
Greek: Maraviroc: C12 ↑ 4.74
Czech: Maravirok C12 ↑ 4,74
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1000 άτομα:
Czech: Mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů:
Greek: Ενήλικες ασθενείς που δεν έχουν λάβει στο παρελθόν αντιρετροϊκή θεραπεία
Czech: Dospělí pacienti doposud neléčení antiretrovirotiky
Greek: Ανταγωνιστές υποδοχέων CCR5
Czech: Antagonisté CCR5 receptoru
Greek: Η φοσαμπρεναβίρη είναι ένα προφάρμακο της αμπρεναβίρης και δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που περιέχουν αμπρεναβίρη.
Czech: Fosamprenavir je proléčivo amprenaviru a nesmí se podávat souběžně s jinými léčivými přípravky obsahujícími amprenavir.
Greek: Δεσιπραμίνη Νορτριπτιλίνη
Czech: Desipramin Nortriptylin
Greek: United Kingdom ViiV Healthcare UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Czech: ViiV Healthcare UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται ανά κατηγορία οργάνου συστήματος κατά MedDRA και απόλυτη συχνότητα.
Czech: Níže jsou uvedené nežádoucí účinky, vypracované dle MedDRA, podle tříd orgánových systémů a absolutní frekvence výskytu.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η αμπρεναβίρη μπορεί να απομακρυνθεί με περιτοναϊκή διάλυση ή αιμοδιάλυση.
Czech: Není známo, zda amprenavir lze odstranit peritoneální dialýzou nebo hemodialýzou.
Greek: Στην APV29005 συμμετείχαν 30 ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών (η πλειονότητα των οποίων έλαβαν θεραπεία με φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη 18/3 mg/kg δις ημερησίως ή το σχήμα δισκίων για ενήλικες) και 40 ασθενείς ηλικίας 12 έως 18 ετών (η πλειονότητα των οποίων έλαβαν θεραπεία με το σχήμα δισκίων ενηλίκων).
Czech: Studie APV29005 zahrnovala 30 pacientů ve věku 6 až 11 let (většina z nich byla léčena fosamprenavirem/ritonavirem 18/3 mg/kg dvakrát denně nebo tabletami v režimu dospělých), a 40 pacientů ve věku 12 až 18 let, jejichž většina byla léčena tabletami v dávkovacím režimu pro dospělé.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι το πόσιμο εναιώρημα Telzir δεν έχει μελετηθεί κλινικά σε ενήλικες και το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών που περιγράφεται σε αυτό το κεφάλαιο βασίζεται στην εμπειρία σε ενήλικες με τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Telzir.
Czech: Je třeba vzít v úvahu, že přípravek Telzir ve formě perorální suspenze nebyl u dospělých pacientů klinicky zkoušen a že profil nežádoucích účinků uvedený v tomto bodě SmPC je založen na zkušenostech s podáváním přípravku Telzir ve formě potahovaných tablet u dospělých pacientů.
Greek: Μέση τιμή (n)
Czech: Střední hodnota (n)
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ώστε να προτείνεται η χρήση φοσαμπρεναβίρης με ριτοναβίρη σε ασθενείς με προηγούμενη βαρειά θεραπεία.
Czech: Není dostatek údajů k tomu, aby bylo možno doporučit použití fosamprenaviru s ritonavirem u pacientů po intenzivní předchozí léčbě.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα συστηματική έκθεση του πλάσματος (AUC) στην αμπρεναβίρη χαμηλότερη από την θεραπευτική έκθεση σε ασθενείς που λαμβάνουν Telzir, παρατηρήθηκε μερική ανάπτυξη τοξικότητας (βλέπε παράγραφο 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech při systémových plazmatických expozicích (AUC) amprenaviru nižších, než jsou terapeutické expozice u pacientů léčených přípravkem Telzir, byly pozorovány určité projevy vývojové toxicity (viz bod 5.3).
Greek: Το προφίλ ασφαλείας ήταν παρόμοιο σε όλες τις μελέτες σε ενήλικες: ασθενείς που δεν είχαν ξαναπάρει αντιρετροϊκά (APV30002, ESS100732) και ασθενείς που είχαν ξαναπάρει αναστολέα πρωτεάσης (δοσολογία δύο φορές την ημέρα, APV30003).
Czech: Profil nežádoucích účinků byl podobný mezi všemi studiemi: v souborech dospělých pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky (APV30002, ESS100732) a pacientů, kteří již předtím byli léčeni inhibitorem proteázy (dávkování dvakrát denně, APV30003).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη φοσαμπρεναβίρη, στην αμπρεναβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρνται στην παράγραφο 6) ή στη ριτοναβίρη.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na fosamprenavir, amprenavir, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), nebo na ritonavir.
Greek: Κλινικά σημαντικές αυξήσεις των ηπατικών τρανσαμινασών εμφανίσθηκαν σε ορισμένα άτομα.
Czech: U některých osob došlo ke klinicky významnému zvýšení jaterních transamináz.
Greek: Πάντως μόνο 65 % των ασθενών ελάμβανε ένα σχήμα με βάση PI στην εισαγωγή της μελέτης.
Czech: Avšak pouze 65 % pacientů bylo léčeno inhibitory proteázy při vstupu do studie.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να παίρνετε αυτά τα φάρμακα συγχρόνως με το Telzir και τη ριτοναβίρη.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda tato léčiva jsou pro Vás v kombinaci s přípravky Telzir a ritonavir vhodná.
Greek: Σοβαρού βαθμού ή απειλητικά για τη ζωή περιστατικά εξανθήματος, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, είναι σπάνια.
Czech: Případy těžkého nebo život ohrožujícího exantému, včetně Stevens-Johnsonova syndromu, jsou vzácné.
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη 0.035 mg/νορεθιστερόνη 0.5 mg άπαξ ημερησίως
Czech: 0,035 mg/norethisteron 0,5 mg jednou denně
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει οποιαδήποτε άλλα φάρμακα- σε αυτά συμπεριλαμβάνονται σκευάσματα βοτάνων ή άλλα φάρμακα που έχετε αγοράσει χωρίς συνταγή γιατρού.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) - to se týká i rostlinných přípravků nebo jiných léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Telzir
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telzir užívat
Greek: Αρχικά χαρακτηριστικά και αποτελεσματικότητα την Εβδομάδα 48 σε APV29005 ITT(E) Πληθυσμό
Czech: Tabulka 5 Výchozí charakteristiky a výsledky účinnosti ve 48. týdnu u ITT(E) populace ve studii APV29005
Greek: (Telzir 1400 mg δύο φορές την ημέρα)
Czech: (Telzir 1 400 mg dvakrát denně)
Greek: • δεσιπραμίνη, νορτριπτιλίνη, παροξετίνη και παρόμοια φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)
Czech: • desipramin, nortriptylin, paroxetin a podobné léčivé přípravky (užívané k léčbě deprese);
Greek: Σε αρουραίους που εκτέθηκαν πριν και μετά τη γέννηση σε φοσαμπρεναβίρη, τα νεογνά εμφάνισαν επηρεασμένη φυσική και λειτουργική ανάπτυξη και ελαττωμένη κατά μήκος αύξηση.
Czech: U potkanů exponovaných pre- a postnatálně fosamprenaviru vykázala mláďata narušený tělesný a funkční vývoj a zpomalený růst.
Greek: 7. Γυρίστε τη φιάλη όρθια και απομακρύνετε την σύριγγα έξω από τον προσαρμογέα.
Czech: Otočte lahvičku zpět do polohy hrdlem vzhůru a vyjměte stříkačku z adaptéru.
Greek: • κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη (ένα αντιβιοτικό)
Czech: • klarithromycin, erythromycin (antibiotika);
Greek: Oι μέσοι όροι AAUCMBs (log10 c/ml) στον πληθυσμό ΙΤΤ (Ε) (Παρατηρούμενη ανάλυση) στις 48 εβδομάδες (αρχικό τελικό σημείο) και άλλες εκβάσεις ως προς την αποτελεσματικότητα ανά υποκατηγορία περιγράφονται στους παρακάτω πίνακες.
Czech: Průměrné plochy pod křivkou minus výchozí hodnota (AAUCMB) (log10 kopií/ml) v populaci všech randomizovaných subjektů [ITT(E)] (observační analýza) ve 48. týdnu (primární cíl studie) a další data týkající se účinnosti léčby jsou popsány v následujících tabulkách:
Greek: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218) 1.5 mg/ml Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216) 0.2 mg/ml
Czech: Methylparaben (E218) 1,5 mg/ml Propylparaben (E216) 0,2 mg/ml
Greek: Κατά την πάθηση αυτή, μέρη του οστίτη ιστού νεκρώνονται λόγω ανεπαρκούς αιμάτωσης.
Czech: Při tomto onemocnění části kostní tkáně v důsledku snížení cévního zásobení odumírají.
Greek: Βλέπε παράγραφο ‘Το Telzir και άλλα φάρμακα'.
Czech: - užíváte jakékoli jiné přípravky, viz bod „Další léčivé přípravky a Telzir".
Greek: Ο πληθυσμός που συμμετείχε ήταν κυρίως ασθενείς που είχαν λάβει ξανά μέτρια αντιρετροϊκή θεραπεία.
Czech: Zahrnutá populace většinou sestávala z pacientů se střední zkušeností s antiretrovirotiky.
Greek: (ΔΙΣ ΗΜΕΡΗΣΙΩΣ)
Czech: (DVAKRÁT DENNĚ)
Greek: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Czech: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Greek: Ριφαμπουτίνη 150 mg κάθε δεύτερη ημέρα
Czech: 150 mg každý druhý den
Greek: 2RD=F: Επανεμφάνιση ή διακοπή ίσον αποτυχημένη ανάλυση που είναι ισοδύναμη με TLOVR.
Czech: 2RD=F (Rebound or discontinuation equal failure analysis): Analýza selhání léčby, která je ekvivalentem TLOVR (času do ztráty virologické odpovědi).
Greek: Μετά από χορήγηση του Telzir, ο χρόνος ημίσειας ζωής της αμπρεναβίρης είναι 7,7 ώρες.
Czech: Eliminační poločas amprenaviru po podání přípravku Telzir je 7,7 hodiny.
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις για παιδιά βάρους μικρότερου των 25 kg.
Czech: Pro děti s hmotností méně než 25 kg není možné vydat doporučení ohledně dávkování.
Greek: Η κύρια οδός αποβολής της αμπρεναβίρης και της ριτοναβίρης είναι μέσω ηπατικού μεταβολισμού.
Czech: Hlavní cestou eliminace amprenaviru a ritonaviru je metabolismus v játrech.