FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • bol u mišićima (mijalgija)
Romanian: • dureri musculare (mialgie)
Croatian: Prilikom povlačenja induktora CYP3A4 treba uzeti u obzir mogućnost povećane izloženosti pa je možda potrebno smanjiti dozu Lojuxte.
Romanian: La întreruperea inductorului CYP3A4, trebuie avută în vedere posibilitatea de creştere a expunerii şi poate fi necesară o reducere a dozei de Lojuxta.
Croatian: U bolesnika koji istodobno uzimaju kumarine (kao što je varfarin) i Lojuxtu, INR treba odrediti prije nego što započnu uzimati Lojuxtu te redovito kontrolirati a dozu kumarinskih antikoagulansa prilagoditi kliničkoj indikaciji (vidjeti dio 4.4).
Romanian: La pacienţii care iau concomitent cumarine (cum este warfarina) şi Lojuxta, INR trebuie determinat înainte de a începe tratamentul cu Lojuxta şi trebuie monitorizat regulat împreună cu doza de cumarine adaptată cât timp este indicat clinic (vezi pct. 4.4).
Croatian: Afereza je prekinuta u 3 od 13 bolesnika koji su joj bili podvrgnuti u 26. tjednu, a učestalost je smanjena u 3 bolesnika dok su se niske razine LDL kolesterola održale do 78. tjedna.
Romanian: Afereza a fost întreruptă, în săptămâna 26, la 3 din 13 pacienţi care urmau această procedură iar frecvenţa a fost redusă la 3 dintre pacienţi cu menţinerea nivelurilor scăzute de LDL-C până în săptămâna 78.
Croatian: Što Lojuxta sadrži
Romanian: Ce conţine Lojuxta
Croatian: Nisu opaženi štetni učinci na plodnost u ženki i mužjaka štakora kojima je davan lomitapid pri sistemskoj izloženosti (AUC) 4 do 5 puta višoj od maksimalno preporučene doze izloženosti za ljude (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Nu au fost observate reacţii adverse asupra fertilităţii la şobolani masculi şi femele cărora li s-a administrat lomitapidă la expuneri sistemice (ASC) estimate a fi de 4 până la de 5 ori mai mari decât la om la doza maximă recomandată pentru om (vezi pct. 5.3).
Croatian: Lomitapid nije imao učinka na reproduktivnu funkciju ženki štakora pri dozama do 1 mg/kg ili mužjaka pri dozama do 5 mg/kg.
Romanian: Lomitapida nu a avut efecte asupra funcţiei de reproducere la şobolanii femele la doze de până la 1 mg/kg sau la şobolanii masculi la doze de până la 5 mg/kg.
Croatian: Nazivi i adresae proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Romanian: Numele şi adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei
Croatian: Oralni kontraceptivi: Kada je lomitapid 50 primjenjivan u stanju dinamičke ravnoteže zajedno s kontraceptivima na bazi estrogena, nije opažen klinički važan ili statistički značajan utjecaj na farmakokinetiku komponenata peroralnog kontraceptiva (etinilestradiol i 17-deacetil norgestimat, metabolit norgestimata).
Romanian: Atunci când lomitapida 50 mg a fost administrată la starea de echilibru împreună cu un contraceptiv oral pe bază de estrogeni, nu au fost observate efecte semnificative clinic şi nici efecte semnificative statistic asupra farmacocineticii componentelor contraceptivului oral (etinilestradiol şi 17-deacetil norgestimat, metabolitul norgestimatului).
Croatian: Steatoza jetre čimbenik je rizika za progresivnu bolest jetre uključujući steatohepatitis i cirozu.
Romanian: Steatoza hepatică reprezintă un factor de risc pentru afecțiunea hepatică evolutivă, inclusiv pentru steatohepatită şi pentru ciroză.
Croatian: Nije bilo dokaza za embriofetalnu toksičnost u kunića pri dozi 3 puta većoj od maksimalne preporučene doze u ljudi (MRHD) od 60 mg na temelju tjelesne površine.
Romanian: Nu au existat dovezi de toxicitate embrio-fetală la iepuri la de 3 ori doza maximă recomandată la om (DMRO) de 60 mg pe baza suprafeţei corporale.
Croatian: P-gp in vitro i može povećati apsorpciju supstrata P-gp-a.
Romanian: Substraturi P-gp: Lomitapida inhibă P-gp in vitro şi poate mări absorbţia substraturilor P-gp.
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
Croatian: • Potreba da bolesnici obavijeste liječnike o svim drugim lijekovima koje uzimaju jer je potrebno posebno voditi računa o lijekovima koji mogu prouzročiti tegobe s jetrom ako se uzimaju istodobno.
Romanian: Necesitatea de a-şi informa medicul cu privire la toate medicamentele pe care le iau, întrucât trebuie luate măsuri speciale de precauţie dacă sunt luate în acelaşi timp alte medicamente care pot produce afecţiuni hepatice;Simptomele bolii hepatice pentru care pacientul trebuie să consulte un medic;
Croatian: Interindividualna varijabilnost AUC-a lomitapida bila je približno 50%.
Romanian: Variabilitatea interindividuală a ASC-ului lomitapidei a fost de aproximativ
Croatian: Bilo je uključeno 29 bolesnika, a ispitivanje do 78. tjedna završilo je 23 bolesnika.
Romanian: Au fost înrolaţi 29 de pacienţi, din care 23 au ajuns până la final în săptămâna 78.
Croatian: − potrebi pridržavanja dijete s niskim udjelom masti (tj. bolesnici bi se trebali pridržavati dijete u kojoj masti sudjeluju kao izvor energije manje od 20%);
Romanian: − Necesitatea de a urma un regim alimentar hipolipidic (adică pacienţii trebuie să urmeze un regim alimentar care să furnizeze mai puţin de 20% energie din lipide);
Croatian: Nakon primjene doze radioaktivno obilježene peroralne otopine zdravim ispitanicima, 93% primijenjene doze nađeno je u mokraći i stolici.
Romanian: După administrarea unei doze sub formă de soluţie orală marcată radioactiv la subiecţi sănătoşi, 93 % din doza administrată s-a regăsit în urină şi în materiile fecale.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 28 tvrdih kapsula
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 28 de capsule
Croatian: Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave jakog intenziteta bile su proljev (4 ispitanika, 14%), povraćanje (3 bolesnika, 10%) te abdominalna distenzija i povišene vrijednosti ALT (za svaku nuspojavu 2 ispitanika, 7%).
Romanian: Reacţiile adverse de intensitate severă raportate cel mai frecvent au fost diaree (4 pacienţi, 14%), vărsături (3 pacienţi, 10%) şi distensie abdominală şi creşterea ALT (câte 2 pacienţi fiecare, 7%).
Croatian: Manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Croatian: Ako uzimate kontracepcijske tablete, a već više od 2 dana patite od proljeva ili povraćanja, morate upotrijebiti neku drugu metodu kontracepcije (npr. prezervative, dijafragmu) i koristiti je još 7 dana nakon što Vam prestanu simptomi.
Romanian: Dacă utilizaţi contraceptive orale şi prezentați un episod de diaree sau vărsături care durează mai mult de 2 zile, trebuie să utilizaţi altă metodă contraceptivă (de exemplu, prezervative, diafragmă) timp de 7 zile după ce simptomele s-au remis.
Croatian: U rijetkim slučajevima miopatija može poprimiti oblik rabdomiolize sa ili bez akutnog zatajenja bubrega uslijed mioglobinurije, što može dovesti do smrtnog ishoda.
Romanian: În cazuri rare, miopatia poate lua forma rabdomiolizei cu sau fără insuficienţă renală acută secundară mioglobinuriei şi poate avea evoluție letală.
Croatian: Tijekom prve godine potrebno je kontrolirati jetrene nalaze (barem ALT i AST) prije svakog povećanja doze ili jednom mjesečno, što god je prije.
Romanian: În timpul primului an, se măsoară valorile testelor hepatice (cel puţin ALT şi AST) înainte de fiecare creştere a dozei sau lunar, oricare dintre aceste situaţii survine mai întâi.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja u tankom crijevu, lomitapid može smanjiti apsorpciju nutrijenata topivih u masti.
Romanian: Dat fiind mecanismul de acţiune al lomitapidei în intestinul subţire, acesta poate reduce absorbţia nutrienţilor liposolubili.
Croatian: Podaci dobiveni za osobe kojima se ponavljalo mjerenje nakon prekida terapije lomitapidom pokazuju da je akumulacija masti u jetri reverzibilna, ali nije poznato jesu li ostale histološke posljedice.
Romanian: Datele de la pacienţii individuali la care au fost repetate determinările după oprirea tratamentului cu lomitapidă indică faptul că acumularea de lipide hepatice este reversibilă, însă nu se ştie dacă rămân sechele din punct de vedere histologic.
Croatian: Stoga se upotreba ovog lijeka u djece i adolescenata ne preporuča.
Romanian: Prin urmare, este contraindicată utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi.
Croatian: • Informacije o važnosti pridržavanja dijete s niskim udjelom masti (prehrana u kojoj se iz masti crpi manje od 20% energije).
Romanian: Informaţii privind importanţa respectării unui regim alimentar hipolipidic (un regim alimentar care să furnizeze mai puţin de 20% energie din lipide);
Croatian: Redoviti probir na steatohepatitis/fibrozu treba provoditi na početku liječenja te jedanput godišnje primjenom sljedećih slikovnih metoda i biomarkera:
Romanian: Trebuie efectuat un screening regulat pentru steatohepatită/fibroză, la momentul iniţial şi anual prin următoarele evaluări imagistice şi ale bioindicatorilor:
Croatian: Često umor
Romanian: Foarte frecvente
Croatian: Učinci drugih lijekova na lomitapid i drugi oblici interakcija Tablica 2: Interakcije Lojuxte i drugih lijekova i drugi oblici interakcija Lijekovi
Romanian: Tabelul 2: Interacţiuni între Lojuxta şi alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lomitapid u majčino mlijeko u ljudi.
Romanian: Nu este cunoscut dacă lomitapida este excretată în laptele matern.
Croatian: Sistemske izloženosti lomitapidu pri tim dozama procijenjene su kao 4 puta veće (ženke) i 5 puta veće (mužjaci) od izloženosti u ljudi uz 60 mg na temelju AUC-a.
Romanian: Expunerile sistemice la lomitapidă la aceste doze s-au stabilit a fi de 4 ori mai mari (la femele) şi de 5 ori mai mari (la masculi) decât expunerea la om de 60 mg pe baza ASC.
Croatian: • povećana, oštećena ili masna jetra
Romanian: • ficat mărit, afectat sau gras
Croatian: Brošura za bolesnika
Romanian: Broşura pacientului
Croatian: Manje često hepatomegalija
Romanian: Mai puţin frecvente Hepatomegalie
Croatian: Izbor odgovarajućih bolesnika
Romanian: Selectarea corespunzătoare a pacientului
Croatian: U ovom ispitivanju medijan serumskih vrijednosti vitamina E, alfa linolenske kiseline, linolne kiseline, eikosapentaenske kiseline, dokosaheksaenske kiseline i arahidonske kiseline je bio manji u odnosu na početne vrijednosti do 26. tjedna, ali je ostao iznad donje granice referentnog raspona.
Romanian: În acest studiu, nivelurile medii serice ale vitaminei E, ALA, acidului linoleic, EPA, DHA şi ale acidului arahidonic au scăzut de la momentul iniţial până în săptămâna 26, însă s-au menţinut peste limita inferioară a intervalului de referinţă.
Croatian: Lijek Lojuxta nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (rezultat Child-Pugh 10 - 15).
Romanian: Lojuxta nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (scor Child-Pugh 10-15).
Croatian: Srednja vrijednost postotka promjene u odnosu na početne vrijednosti do 26. tjedna na temelju zadnjeg prenesenog opažanja (LOCF) za svaku procjenu prikazana je u slici 1.
Romanian: În figura 1 este prezentată modificarea procentuală medie de la valoarea iniţială până în săptămâna 26 utilizând ultima observaţie efectuată (last observation carried forward) (LOCF) pentru fiecare evaluare.
Croatian: Medijan apsolutnog povećanja masti u jetri bio je 6% i nakon 26 i nakon 78 tjedana liječenja, s tim da je na početku bio 1% , mjereno spektroskopskom metodom nuklearne magnetske rezonancije.
Romanian: Creşterea mediană absolută a lipidelor hepatice a fost de 6% atât după 26 de săptămâni, cât şi după 78 de săptămâni de tratament, de la 1% la valoarea iniţială, determinată prin SRM.
Croatian: • triglicerida (masti koje se nalaze u krvi).
Romanian: • trigliceridelor (grăsimi transportate în sânge)
Croatian: Nije poznato u kojoj mjeri steatoza jetre povezana s lomitapidom dovodi do porasta koncentracije aminotransferaza.
Romanian: Nu se cunoaşte măsura în care steatoza hepatică asociată lomitapidei favorizează creşterea valorilor aminotransferazei.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Lojuxta:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Lojuxta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Croatian: Lomitapid povećava plazmatske koncentracije varfarina.
Romanian: Lomitapida măreşte concentraţiile plasmatice ale warfarinei.
Croatian: • Istodobna primjena simvastatina >40 mg (vidjeti dio 4.5).
Romanian: • Administrarea concomitentă a >40 mg de simvastatină (vezi pct. 4.5).
Croatian: Lomitapid je lijek koji djeluje na lipide tako što blokira djelovanje „mikrosomalne bjelančevine za prijenos triglicerida".
Romanian: Lomitapida este un „medicament care modifică profilul lipidic" care acţionează prin blocarea acţiunii „proteinei de transfer microzomal al trigliceridelor".
Croatian: • panel biomarkera za uznapredovalu fibrozu jetre (Enhanced Liver Fibrosis, ELF), Fibrometer test, omjer AST/ALT, rezultat Fib-4, Fibrotest (fibroza jetre)
Romanian: • testul amplificat pentru fibroză hepatică (Enhanced Liver Fibrosis) (ELF), Fibrometer, raportul AST/ALT, scorul Fib-4, Fibrotest (fibroză hepatică)
Croatian: • Lojuxta se pokazala teratogenom u pretkliničkim ispitivanjima pa žene reproduktivne dobi ne smiju biti trudne i moraju upotrebljavati učinkovitu kontracepciju prije nego što započnu liječenje.
Romanian: • Faptul că Lojuxta a fost teratogen în studiile non-clinice şi că femeile cu potenţial fertil nu trebuie să fie gravide şi trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace înainte de iniţierea tratamentului.
Croatian: • C-reaktivni protein visoke osjetljivosti (hs-CRP), brzina sedimentacije eritrocita (ESR), fragment citokeratina CK-18, NASH test (upala jetre)
Romanian: • proteina C reactivă cu sensibilitate ridicată (hs-CRP), viteza de sedimentare a hematiilor (VSH), CK-18 Fragment, NashTest (inflamarea ficatului)
Croatian: Učinak istodobne primjene lomitapida s drugim hepatotoksičnim lijekom nije poznat.
Romanian: Nu se cunoaşte efectul administrării concomitente a lomitapidei cu alte medicamente hepatotoxice.
Croatian: Lomitapid je bio teratogen u štakora u odsutnosti maternalne toksičnosti uz izloženost (AUC) za koju je procijenjeno da je dva puta veća od one u ljudi uz 60 mg.
Romanian: Lomitapida a fost teratogenă la şobolan în absenţa toxicităţii materne la o expunere (ASC) stabilită a fi dublă faţă de cea la om de 60 mg.
Croatian: • ljubičaste kožne promjene, čvrste kvržice na koži, osip, žute kvržice na koži
Romanian: • modificare de culoare purpurie a pielii, umflături tari pe piele, erupţie trecătoare pe piele,
Croatian: Kada primjenjujete lijek Lojuxta ne smijete uzeti više od 40 mg simvastatina (pogledajte dio 2. pod
Romanian: Când utilizaţi Lojuxta nu trebuie să luaţi mai mult de 40 mg de simvastatină (vezi pct. 2 la capitolul „Nu luaţi Lojuxta")
Croatian: Vrijednosti AUC za R(+)-varfarin povećale su se 25% a za S(-)-varfarin 30%.
Romanian: ASC pentru R(+) warfarină şi pentru S(-) warfarină a crescut cu 25% şi respectiv 30%.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Lojuxta nego što ste trebali Odmah se obratite svome liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Lojuxta decât trebuie Adresați-vă imediat medicului sau farmacistului.
Croatian: Treba postupati oprezno kada se Lojuxta primjenjuje s drugim lijekovima koji su potencijalno hepatotoksični kao što su izotretinoin, amiodaron, acetaminofen (> 4 g na dan tijekom ≥ 3 dana tjedno), metotreksat, tetraciklini i tamoksifen.
Romanian: Este necesară precauţie când Lojuxta este utilizată în asociere cu alte medicamente cunoscute ca având potenţial de hepatotoxicitate, cum sunt isotretinoină, amiodaronă, acetaminofen (>4 g/zi timp de ≥3
Croatian: Vrijednosti Cmax za R(+)-varfarin povećale su se 14% a za S(-)-varfarin 15%.
Romanian: Cmax pentru R(+) warfarină şi pentru S(-) warfarină a crescut cu 14% şi respectiv 15%.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Lojuxta
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lojuxta Nu luaţi Lojuxta:
Croatian: (mijalgija) i slabost u mišićima (miopatija).
Romanian: De asemenea, pot apărea dureri musculare (mialgie) sau slăbiciune (miopatie).
Croatian: Lojuxta sadrži laktozu.
Romanian: Lojuxta conţine lactoză.
Croatian: Lojuxta sadrži djelatnu tvar pod nazivom lomitapid.
Romanian: Lojuxta conţine substanţa activă numită lomitapidă.
Croatian: Fenofibrat, niacin i ezetimib: Pri primjeni lomitapida u stanju dinamičke ravnoteže prije mikroniziranog fenofibrata 145 mg, niacina s produljenim otpuštanjem 1000 mg ili ezetimiba 10 mg, nisu opaženi nikakvi klinički značajni učinci na izloženost bilo kojem od tih lijekova.
Romanian: Atunci când lomitapida a fost administrată la starea de echilibru înainte de administrarea fenofibratului micronizat 145 mg, niacinei cu eliberare prelungită 1 000 mg sau a ezetimibului 10 mg, la niciunul din aceste medicamente nu s-au observat efecte semnificative clinic asupra expunerii.
Croatian: Čini se da je lomitapid osjetljiv supstrat za metabolizam CYP3A4.
Romanian: Lomitapida pare a fi un substrat sensibil pentru metabolismul CYP3A4.
Croatian: Bolesnike s trajno povišenim vrijednostima aminotransferaza > 3 x GGN uputiti hepatologu radi dodatne obrade.
Romanian: Îndrumaţi pacienţii cu creşteri persistente ale aminotransferazei >3x LSVN către un gastroenterolog pentru investigaţii suplimentare.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lomitapida, jedan bolesnik s HoFH-om razvio je izrazito povišene aminotransferaze (ALT 24 x GGN, AST 13 x GGN) unutar nekoliko dana od uvođenja klaritromicina, snažnog inhibitora enzima CYP3A4.
Romanian: În studiile clinice cu lomitapidă, un pacient cu HoFH a prezentat creşterea apreciabilă a valorilor aminotransferazei (ALT 24x LSVN, AST 13x LSVN) într-un interval de câteva zile de la iniţierea administrării claritromicinei, un inhibitor puternic al CYP3A4.
Croatian: Peroralni kontraceptivi koji sadrže estrogen slabi su inhibitori CYP3A4 (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Contraceptivele orale care conţin estrogeni sunt inhibitori slabi ai CYP3A4 (vezi pct. 4.2).
Croatian: • lijekove za liječenje angine - bol u prsnom košu srčanog podrijetla (npr. ranolazin)
Romanian: • medicamente pentru tratamentul anginei pectorale - durere în piept produsă de inimă (de exemplu, ranolazină)
Croatian: • brošure za bolesnike
Romanian: • Broşuri pentru pacient
Croatian: • Bolesnici s poznatom značajnom ili kroničnom bolešću crijeva kao što je upalna bolest crijeva ili malapsorpcija.
Romanian: • Pacienţi cunoscuți cu boală intestinală semnificativă sau cronică, cum sunt boala inflamatorie intestinală sau malabsorbţia.
Croatian: MTP ima ključnu ulogu u sintezi lipoproteina koji sadrže apolipoprotein B u jetri i crijevima.
Romanian: MTP joacă un rol esenţial în gruparea lipoproteinelor care conţin apo B din ficat şi intestine.
Croatian: Hepatički događaji povezani s povišenim aminotransferazama i progresivnom bolešću jetre
Romanian: Reacţii adverse hepatice în legătură cu valorile crescute ale aminotransferazelor şi cu afecțiunea hepatică evolutivă
Croatian: Najozbiljnije nuspojave tijekom liječenja bile su abnormalnosti jetrenih aminotransferaza (vidjeti dio
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse în timpul tratamentului au fost valorile anormale ale aminotransferazelor hepatice (vezi pct. 4.4).
Croatian: Doze simvastatina >40 mg ne smiju se primjenjivati s Lojuxtom (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Nu trebuie utilizate doze de simvastatină >40 mg în asociere cu Lojuxta (vezi pct. 4.3).
Croatian: Razmotrite ograničenje maksimalne doze Lojuxte sukladno željenim vrijednostima LDL kolesterola.
Romanian: Aveţi în vedere limitarea dozei maxime de Lojuxta în funcţie de răspunsul LDL-C dorit.
Croatian: Tablica 1: Prilagodba doze i praćenje bolesnika s povišenim aminotransferazama ALT ili AST
Romanian: Tabelul 1: Adaptarea dozei şi monitorizarea pacienţilor cu valori crescute ale aminotransferazelor
Croatian: U 26. i u 78. tjednu bilo je značajnih smanjenja vrijednosti LDL kolesterola, ukupnog kolesterola, apolipoproteina B, triglicerida, ne-HDL kolesterola, VLDL kolesterola, a promjene HDL kolesterola pokazivale su tendenciju snižavanja u 26. tjednu i vratile su se na početne vrijednosti do 78. tjedna.
Romanian: Atât în săptămâna 26, cât şi în săptămâna 78 au existat reduceri semnificative ale LDL-C, TC, apo B, TG, non-HDL-C, VLDL-C şi modificări ale HDL-C care au tins să scadă în săptămâna 26 şi au revenit la nivelurile iniţiale în săptămâna 78.
Croatian: • kartice s upozorenjima za bolesnika
Romanian: • Carduri de alertă pentru pacient
Croatian: • Informacije da je Lojuxta bila teratogena u pretkliničkim ispitivanjima te da se ne smije uzimati u trudnoći ili ako bolesnica pokušava zatrudnjeti.
Romanian: Informaţii privind faptul că Lojuxta a fost teratogen în studiile non-clinice şi că nu trebuie luat în timpul sarcinii sau de către paciente care încearcă să rămână gravide;
Croatian: U ispitivanju prehrambene kancerogenosti provedenom u miševa, lomitapid je primjenjivan do 104 tjedna u rasponu doza od 0,3 do 45 mg/kg na dan.
Romanian: În cadrul unui studiu de carcinogenitate alimentară la şoareci, lomitapida a fost administrată timp de până la 104 săptămâni la doze cuprinse între 0,3 şi 45 mg/kg/zi.
Croatian: Učinak primjene više od jednog slabog inhibitora CYP3A4 nije ispitan, ali očekuje se da će učinak na izloženost lomitapidu biti veći nego u slučaju istodobne primjene pojedinačnih inhibitora s lomitapidom.
Romanian: Nu a fost testat efectul administrării a mai mult de un inhibitor slab al CYP3A4, însă efectul asupra expunerii la lomitapidă se preconizează a fi mai mare decât în cazul administrării concomitente a inhibitorilor individuali în asociere cu lomitapidă.
Croatian: Inhibitori enzima CYP3A4 povećavaju izloženost lomitapidu, s tim da jaki inhibitori povećavaju izloženost približno 27 puta.
Romanian: Inhibitorii CYP3A4 măresc expunerea la lomitapidă, inhibitorii puternici mărind expunerea de aproximativ 27 de ori.
Croatian: Dugotrajne posljedice steatoze jetre povezane s liječenjem lomitapidom nisu poznate.
Romanian: Nu sunt cunoscute consecinţele pe termen lung ale steatozei hepatice asociate tratamentului cu lomitapidă.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u štakora i pasa, druge promjene vezane uz jetru uključivale su povećane serumske aminotransferaze, subakutne upale (samo štakori) i nekrozu pojedinačnih stanica.
Romanian: Alte modificări legate de ficat în studiile de toxicitate cu doză repetată la şobolani şi câini au inclus creşterea aminotransferazelor serice, inflamaţie subacută (numai la şobolani) şi necroză unicelulară.
Croatian: Dozu Lojuxte treba primijeniti u razmaku od 12 sati od bilo kojeg drugog slabog inhibitora CYP3A4.
Romanian: Doza de Lojuxta trebuie administrată la interval de 12 ore de orice alt inhibitor slab al CYP3A4.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Lojuxta
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Lojuxta
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika
Romanian: Card de alertă pentru pacient
Croatian: Istodobna primjena inhibitora reduktaze HMG-CoA (‘statini')
Romanian: Utilizarea concomitentă de inhibitori de HMG-CoA reductază („statine")
Croatian: • Nije poznato prelazi li Lojuxta u majčino mlijeko.
Romanian: • Nu este cunoscut dacă Lojuxta se excretă în laptele uman.
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Lojuxta
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Lojuxta
Croatian: Uporaba alkohola
Romanian: Consumul de alcool etilic
Croatian: • Ako se liječenje Lojuxtom nastavi nakon snižavanja vrijednosti aminotransferaza na < 3 x GGN, razmotrite mogućnost smanjenja doze i češće kontrolirajte jetrene nalaze.
Romanian: • Dacă reluaţi administrarea Lojuxta după ce nivelurile aminotransferazei au remis până la <3x LSVN, trebuie să aveţi în vedere reducerea dozei şi monitorizarea mai frecventă a testelor hepatice.
Croatian: • Žene reproduktivne dobi trebaju na odgovarajući način sprječavati začeće i moraju odmah obavijestiti liječnike ako sumnjaju da bi mogle biti trudne.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie să folosească metode contraceptive adecvate şi trebuie să spună imediat medicilor curanţi dacă bănuiesc că este posibil să fie gravide;