FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά δεύτερον, ο ΚΑΚ διαφώνησε με την αξιολόγηση της CHMP ως προς τη συνολική εικόνα του Linoladiol N.
Slovenian: Kot drugo se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni strinjal z oceno splošnega profila zdravila Linoladiol N, ki jo je izvedel odbor CHMP.
Greek: Παρόλα αυτά, η εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την ασφάλεια στο ενδομήτριο βάσει των μετεγκριτικών δεδομένων δεν είναι εφικτή, λόγω του μικρού αριθμού περιστατικών που αναφέρθηκαν με το Linoladiol N και της συγκεχυμένης εικόνας των αναφερθέντων συμβαμάτων στο ενδομήτριο.
Slovenian: podatkov iz obdobja trženja ni mogoče sklepati glede varnosti za endometrij, saj je število skupnih poročanih primerov za zdravilo Linoladiol N majhno, primeri poročanja endometrialnih dogodkov pa nedosledni.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οιστραδιόλη 0,005 % κατά βάρος και πρεδνιζολόνη 0,4 % κατά βάρος για τοπική χρήση στην αρχική βραχυχρόνια εξωτερική θεραπεία οξέων και ήπιων δερματικών παθήσεων των εξωτερικών γυναικείων γεννητικών οργάνων μετεμμηνοπαυσιακών ασθενών με συμπτώματα φλεγμονής, καύσου και κνησμού, για τις οποίες ενδείκνυνται κορτικοστεροειδή ήπιας δράσης και χαμηλής δόσης οιστραδιόλης, παραμένει θετική υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνηθέντων περιορισμών, προειδοποιήσεων και αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Slovenian: Odbor je sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo 0,005 % m/m estradiola in 0,4 % m/m prednizolona, pri začetnem topičnem, kratkotrajnem zunanjem zdravljenju akutnih, blagih, vnetnih, pekočih ter srbečih kožnih bolezni ženskih zunanjih spolovil pri postmenopavzalnih ženskah, pri katerih so indicirani šibki kortikosteroidi in majhni odmerki estradiola, ostaja pozitivno, če se upoštevajo dogovorjene omejitve, opozorila in spremembe informacij o zdravilu.
Greek: Βάσει του συνόλου των μέχρι στιγμής διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οιστραδιόλη 0,01% κατά βάρος, η CHMP επιβεβαίωσε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι αρνητική, η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει θετική υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνηθέντων περιορισμών, προειδοποιήσεων και αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος, καθώς και της εφαρμογής των συμφωνηθέντων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Slovenian: Na podlagi vseh razpoložljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravil, ki vsebujejo 0,01 % m/m estradiola, je odbor CHMP potrdil, da razmerje med koristmi in tveganji ostaja pozitivno, če se upoštevajo dogovorjene omejitve, opozorila, spremembe informacij o zdravilu in ukrepi za zmanjševanje tveganja.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) ότι το ενδιαφέρον της αξιολόγησης δεν περιορίζεται μόνο στη δόση, αλλά επεκτείνεται και στην απορρόφηση και στις συστημικές συγκεντρώσεις.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom, da je treba poleg odmerka obravnavati tudi absorpcijo in sistemske koncentracije topičnega estradiola.
Greek: Στην πλειονότητα των ατόμων, οι συγκεντρώσεις οιστραδιόλης επανήλθαν στα επίπεδα έναρξης πριν τη χορήγηση της δόσης τριάντα έξι ώρες μετά την εφαρμογή.
Slovenian: Šestintrideset (36) ur po uporabi so se koncentracije estradiola pri večini preizkušank povrnile na izhodiščno koncentracijo pred odmerjanjem.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οιστραδιόλη 0,01% κατά βάρος για τοπική χρήση, όπως και η σχέση οφέλουςκινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν συνδυασμό οιστραδιόλης 0,005 % κατά βάρος και πρεδνιζολόνης 0,4 % κατά βάρος για τοπική χρήση, παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της τροποποίησης των όρων της άδειας κυκλοφορίας, συγκεκριμένα της συμπερίληψης των συμφωνηθέντων περιορισμών, προειδοποιήσεων και άλλων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος, καθώς και της εφαρμογής των συμφωνηθέντων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, ανάλογα με την περίπτωση.
Slovenian: posledično je odbor sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil za topično uporabo, ki vsebujejo 0,01 % m/m estradiola, in zdravil za topično uporabo, ki vsebujejo 0,005 % m/m estradiola ter 0,4 % m/m prednizolona, ostaja pozitivno, če se upoštevajo spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom, ki vključujejo omejitve, opozorila in druge spremembe informacij o zdravilu, ter dogovorjeni ukrepi za zmanjševanje tveganja, kot je primerno.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να τελεί υπό κλινική παρακολούθηση και να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κακοήθων οιστρογονοεξαρτώμενων όγκων ή όγκων της μήτρας.
Slovenian: Pričakujeta se klinično spremljanje in previdnost, npr. pri bolnicah z malignimi, od estrogenov odvisnimi tumorji ali tumorji maternice v anamnezi.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οιστραδιόλη 0,01% κατά βάρος για τη βραχυχρόνια εξωτερική θεραπεία της κολπικής ατροφίας σε μετεμμηνοπαυσιακές ασθενείς, όταν έχει αποτύχει τουλάχιστον μία τοπική θεραπεία με οιστρογόνα, παραμένει θετική υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνηθέντων περιορισμών, προειδοποιήσεων και αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Slovenian: Odbor je sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo 0,01 % m/m estradiola, pri kratkotrajnem zunanjem zdravljenju vaginalne atrofije pri postmenopavzalnih ženskah, kadar je bilo neuspešno vsaj eno topično zdravljenje z estrogeni, ostaja pozitivno, če se upoštevajo dogovorjene omejitve, opozorila in spremembe informacij o zdravilu.
Greek: Στη μελέτη SCO 5174, μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και με παράλληλη ομάδα μετεγκριτική μελέτη διερεύνησης της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του
Slovenian: Študija SCO 5174, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija z vzporednimi skupinami, opravljena v obdobju trženja, je proučevala učinkovitost in varnost zdravila Linoladiol N pri zdravljenju 48 postmenopavzalnih žensk z nožnično atrofijo, pri čemer je bil primarni testni parameter maturacijski indeks (MI).
Greek: Κατά συνέπεια, η ένδειξη δεύτερης γραμμής που προτάθηκε στην αρχική γνώμη της CHMP, ήτοι η χρήση του Linadiol N μετά την αποτυχία τοπικής θεραπείας με χαμηλή δόση οιστραδιόλης, αν και υπονοείται, δεν περιέχεται ρητώς στις διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές.
Slovenian: Torej mednarodne smernice izrecno ne navajajo indikacije za zdravljenje druge izbire (čeprav nakazujejo nanjo), kot jo je odbor CHMP predlagal v svojem prvotnem mnenju, tj. uporaba zdravila Linoladiol N, kadar je bilo zdravljenje s topičnim estradiolom v majhnih odmerkih neuspešno.
Greek: Κατά συνέπεια, οι συσκευασίες των 100g πρέπει να αποσυρθούν από όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ στα οποία είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα τα προϊόντα.
Slovenian: Velikost pakiranja po 100 g je zato treba umakniti iz vseh držav članic EU, kjer je trenutno odobreno.
Greek: Η μέγιστη διάρκεια ενός κύκλου θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οιστραδιόλη 0,01% κατά βάρος για τοπική χρήση περιορίζεται στις 4 εβδομάδες (μη επαναλαμβανόμενη χρήση).
Slovenian: Najdaljše trajanje cikla zdravljenja z zdravili za topično uporabo, ki vsebujejo 0,01 % m/m estradiola, je omejeno na 4 tedne (brez ponavljajoče se uporabe).
Greek: Δεδομένου ότι η μέγιστη διάρκεια ενός κύκλου θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οιστραδιόλη 0,01% κατά βάρος για τοπική χρήση περιορίζεται στις 4 εβδομάδες (μη επαναλαμβανόμενη χρήση), οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν αναλυτικό σχέδιο το οποίο θα περιλαμβάνει επακριβείς σύντομες προθεσμίες για την προσαρμογή του μικρότερου μεγέθους συσκευασίας των 25g, καθώς και για την απόσυρση των μεγεθών συσκευασίας των 35g και των 50g σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα τα προϊόντα.
Slovenian: Ker je najdaljše trajanje cikla zdravljenja z zdravili za topično uporabo, ki vsebujejo 0,01 % m/m estradiola, omejeno na 4 tedne (brez ponavljajoče se uporabe), bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil podroben načrt, vključno z natančnim kratkim odmerjanjem ob prehodu na manjše pakiranje (25 g) in umiku velikosti pakiranja po 35 g ter 50 g v vseh državah članicah EU, kjer so ta zdravila trenutno odobrena.
Greek: Ουγγαρία Dr. August Wolff GmbH&Co.
Slovenian: Madžarska Dr. August Wolff GmbH&Co.
Greek: Παραρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Greek: Linoladiol EstradiolEmulsion
Slovenian: Linoladiol EstradiolEmulsion vaginalna emulzija Dermalna uporaba,
Greek: Δημοκρατία τη Τσεχίας
Slovenian: Češka republika
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οιστραδιόλη 0,005 % κατά βάρος και πρεδνιζολόνη 0,4 % κατά βάρος για τοπική χρήση Κράτος μέλος
Slovenian: Zdravila za topično uporabo, ki vsebujejo 0,005 % m/m estradiola/0,4 % m/m prednizolona Država članica (v EGP)
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οιστραδιόλη 0,01 % κατά βάρος για τοπική χρήση Κράτος μέλος
Slovenian: Zdravila za topično uporabo, ki vsebujejo 0,01 % m/m estradiola Država članica (v EGP)
Greek: Linoladiol N 0,1 mg/g vaginal cream
Slovenian: Linoladiol N 0,1 mg/g vaginal cream vaginalna krema Vaginalna uporaba,
Greek: Κράτος μέλος
Slovenian: Država članica (v EGP)
Greek: Περιορισμός της διάρκειας χρήσης και άλλα μέτρα για τη διαχείριση του δυνητικού κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών
Slovenian: Omejitev trajanja uporabe in drugi ukrepi, sprejeti za obvladovanje možnega tveganja za neželene učinke
Greek: Αμφότερα τα φάρμακα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών εδώ και περισσότερο από 40 χρόνια.
Slovenian: Obe zdravili sta bili v EU odobreni po nacionalnih postopkih in sta na voljo že več kot 40 let.
Greek: 1 Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. εδώ.
Slovenian: 1 Več informacij je na voljo tukaj.
Greek: • Αμφότερες οι κρέμες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για περισσότερο από 4 εβδομάδες.
Slovenian: • nobena od teh krem se ne sme uporabljati več kot štiri tedne.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος για αμφότερες τις κρέμες θα επικαιροποιηθούν με βάση τις ακόλουθες συστάσεις:
Slovenian: Informacije o zdravilu za obe kremi bodo posodobljene z naslednjimi priporočili:
Greek: Την εξέταση των φαρμάκων ανέλαβε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojen za vprašanja, povezana z zdravili za uporabo v humani medicini.
Greek: Τον Δεκέμβριο του 2013, η CHMP εξέδωσε γνώμη.
Slovenian: Odbor CHMP je mnenje izdal decembra 2013.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με αμφότερες τις κρέμες πρέπει να περιορίζεται σε 4 εβδομάδες το μέγιστο.
Slovenian: Zdravljenje z obema kremama je treba omejiti na največ štiri tedne.
Greek: Το Linoladiol N κυκλοφορεί στη Βουλγαρία, στην Τσεχική Δημοκρατία, στην Εσθονία, στη Γερμανία, στην Ουγγαρία, στη Λετονία, στη Λιθουανία και στη Σλοβακία, ενώ το Linoladiol HN κυκλοφορεί στην Εσθονία, στη Γερμανία, στη Λετονία και στη Λιθουανία.
Slovenian: Krema Linoladiol N se trži v Bolgariji, Češki republiki, Estoniji, Nemčiji, na Madžarskem, v Latviji, Litvi in na Slovaškem, krema Linoladiol HN pa v Estoniji, Nemčiji, Latviji in Litvi.
Greek: Ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας ζήτησε από την CHMP να διενεργήσει πλήρη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των εν λόγω φαρμάκων και να εκδώσει γνώμη σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας τους πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Slovenian: Nemška agencija za zdravila je odbor CHMP zaprosila, da celovito oceni razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil ter izda mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet z njima v EU ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali ukinejo.
Greek: Η κρέμα Linoladiol N (0,01 % βάρος κατά βάρος) περιέχει 100 μικρογραμμάρια οιστραδιόλης ανά γραμμάριο, ενώ η κρέμα Linoladiol HN (0,005 % βάρος κατά βάρος, 0,4 % βάρος κατά βάρος) περιέχει 50 μικρογραμμάρια οιστραδιόλης και 4 mg πρεδνιζολόνης (κορτικοστεροειδές) ανά γραμμάριο.
Slovenian: Krema Linoladiol N (0,01 % m/m) vsebuje 100 mikrogramov estradiola na gram, medtem ko krema Linoladiol HN (0,005 % m/m, 0,4 % m/m) vsebuje 50 mikrogramov estradiola in 4 mg kortikosteroida prednizolona na gram.
Greek: Οι συστάσεις της CHMP διαβιβάστηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία, στις 19 Αυγούστου 2014, τις ενέκρινε και εξέδωσε οριστική και νομικά δεσμευτική απόφαση με ισχύ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovenian: Odbor CHMP je priporočila poslal Evropski komisiji, ta pa jih je potrdila in 19. avgusta 2014 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja za celotno EU.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι οι κρέμες περιέχουν την ορμόνη οιστραδιόλη, η οποία απορροφάται στην κυκλοφορία του αίματος, και, εάν χρησιμοποιηθούν για παρατεταμένο χρονικό διάστημα, μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως θρόμβοι αίματος και εγκεφαλικό επεισόδιο,
Slovenian: Razlog za to je, da kremi vsebujeta hormon estradiol, ki se lahko absorbira v krvni obtok in lahko, če se kremi uporabljata daljše obdobje, poveča tveganje za neželene učinke, kot so krvni strdki in možganska kap;
Greek: 19 Αυγούστου 2014
Slovenian: 19. avgust 2014 EMA/515780/2014
Greek: Τον Δεκέμβριο του 2013, η CHMP ολοκλήρωσε την εξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου αμφότερων των κρεμών και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τη χρήση τους.1 Κατόπιν αιτήματος της εταιρείας περί επανεξέτασης της κρέμας Linoladiol N, οι συστάσεις για το συγκεκριμένο προϊόν επικαιροποιήθηκαν, λαμβανομένων υπόψη των νέων μέτρων διαχείρισης των δυνητικών κινδύνων εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: Odbor CHMP je decembra 2013 zaključil pregled koristi in tveganj, povezanih z obema kremama, in podal priporočila za njuno uporabo.1 Potem ko je farmacevtska družba zahtevala ponoven pregled zdravila Linoladiol N, so bila priporočila za to kremo posodobljena ob upoštevanju novih ukrepov za obvladovanje možnega tveganja za neželene učinke.
Greek: Στις 24 Μαΐου 2012 η Γερμανία κίνησε διαδικασία εξέτασης των φαρμακευτικών προϊόντων Linoladiol N και Linoladiol HN που περιέχουν οιστραδιόλη για τοπική χρήση, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Slovenian: Pregled zdravil za topično uporabo Linoladiol N in Linoladiol HN, ki vsebujeta estradiol, je 24. maja 2012 sprožila Nemčija v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε την κρέμα Linoladiol HN για τη συγκεκριμένη πάθηση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας και συζητήστε μαζί του τις εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Slovenian: Če ste kremo Linoladiol HN uporabljali za to bolezen, se posvetujte z zdravnikom o drugih možnostih zdravljenja;
Greek: Η συστημική απορρόφηση της οιστραδιόλης ενδέχεται να σχετίζεται με κινδύνους παρόμοιους με αυτούς που παρατηρούνται στο πλαίσιο συστημικής θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης, όπως δημιουργία θρόμβων αίματος, εγκεφαλικό επεισόδιο και καρκίνος του ενδομητρίου (εσωτερικό της μήτρας).
Slovenian: Sistemska absorpcija estradiola bi lahko bila povezana s podobnimi tveganji, kot jih opažajo pri sistemskem hormonskem nadomestnem zdravljenju (HNZ) in vključujejo krvne strdke, možgansko kap in raka endometrija (maternice).
Greek: Η CHMP ενέμεινε στην ανάγκη περιορισμού της διάρκειας θεραπείας με αμφότερες τις κρέμες στις 4 εβδομάδες, λόγω της σχετικά υψηλής περιεκτικότητάς τους σε οιστραδιόλη και των δυνητικών κινδύνων ανεπιθύμητων ενεργειών που μπορεί να προκαλέσει η συστημική (σε ολόκληρο το σώμα) απορρόφηση της οιστραδιόλης.
Slovenian: Odbor CHMP je ponovno izpostavil, da je treba zdravljenje z obema kremama omejiti na štiri tedne, ker vsebujeta sorazmerno veliko količino estradiola in ker obstajajo možna tveganja za neželene učinke zaradi sistemske absorpcije estradiola (po celem telesu).
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος του Linoladiol N και του Linoladiol HN επικαιροποιήθηκαν ώστε να ενημερωθούν οι ασθενείς και οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας σχετικά με τους εν λόγω δυνητικούς κινδύνους.
Slovenian: Informacije o zdravilu za kremi Linoladiol N in Linoladiol HN so bile posodobljene tako, da bodo bolnice in zdravstveni delavci seznanjeni s temi možnimi tveganji.
Greek: Το Linoladiol HN περιέχει επίσης χαμηλή δόση πρεδνιζολόνης, η οποία έχει αντιφλεγμονώδη δράση.
Slovenian: Krema Linoladiol HN vsebuje tudi nizkoodmerni prednizolon, ki deluje protivnetno.
Greek: Επιπλέον, σε ό,τι αφορά το Linoladiol N, το οποίο έχει τη μεγαλύτερη περιεκτικότητα σε οιστραδιόλη, η CHMP ζήτησε από την εταιρεία να περιορίσει την ποσότητα της κρέμας που περιέχεται σε κάθε συσκευασία, ώστε να αποτραπεί η χρήση της από τους ασθενείς για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο από το συνιστώμενο.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP za kremo Linoladiol N, ki vsebuje večjo količino estradiola, zahteval, da farmacevtska družba omeji količino kreme, ki je na voljo v pakiranju, da se prepreči, da bi bolnice kremo uporabljale dlje časa, kot je priporočeno.
Greek: • Τόσο το Linoladiol N όσο και το Linoladiol HN δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για περισσότερο από τέσσερις εβδομάδες, λόγω του κινδύνου που σχετίζεται με τη δυνητική συστημική έκθεση στην οιστραδιόλη.
Slovenian: • kremi Linoladiol N in Linoladiol HN se zaradi tveganj, povezanih z možno sistemsko izpostavljenostjo estradiolu, ne smeta uporabljati več kot štiri tedne.
Greek: Οι κρέμες Linoladiol N και Linoladiol HN αποτελούν ένα είδος τοπικής «θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης»: περιέχουν μια γυναικεία ορμόνη, την οιστραδιόλη, η οποία χρησιμοποιείται για να αντικαταστήσει την οιστραδιόλη που σταματάει να παράγει ο οργανισμός μετά την εμμηνόπαυση.
Slovenian: Kremi Linoladiol N in Linoladiol HN sta vrsta lokalnega „hormonskega nadomestnega zdravljenja": vsebujeta ženski hormon estradiol, ki se uporablja za nadomeščanje hormona estradiola, ki ga telo po menopavzi ne proizvaja več.
Greek: Στις 25 Απριλίου 2014, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού επικαιροποίησε τις συστάσεις σχετικά με τη χρήση των κρεμών Linoladiol N και Linoladiol HN, οι οποίες περιέχουν οιστραδιόλη σε δύο υψηλές περιεκτικότητες.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila je 25. aprila 2014 posodobil priporočila za uporabo krem velike jakosti Linoladiol N in Linoladiol HN, ki vsebujeta estradiol.
Greek: Επιπλέον, το Linoladiol HN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πλέον για τη θεραπεία του σκληρού λειχήνα, μιας δερματικής πάθησης που προσβάλλει συνήθως τα γεννητικά όργανα, λόγω έλλειψης αποδεικτικών στοιχείων σχετικά με το όφελός του στη συγκεκριμένη πάθηση.
Slovenian: Poleg tega se krema Linoladiol HN ne sme več uporabljati za zdravljenje lichen sclerosus, bolezni kože, ki pogosto prizadene spolovila, saj ni dovolj dokazov o koristih pri tej bolezni.
Greek: Ο EMA ολοκλήρωσε την επανεξέταση των κρεμών Linoladiol N και Linoladiol HN που περιέχουν οιστραδιόλη και επικαιροποίησε τις συστάσεις σχετικά με τη χρήση τους.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled krem Linoladiol N in Linoladiol HN, ki vsebujeta estradiol, in posodobila priporočila za njuno uporabo.
Greek: Η κρέμα Linoladiol N προορίζεται αποκλειστικά για ενδοκολπική χρήση για τη θεραπεία της ατροφίας του κόλπου σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που οφείλεται σε ανεπάρκεια οιστρογόνων, ενώ η κρέμα Linoladiol HN προορίζεται για τη θεραπεία ήπιων δερματικών παθήσεων σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με συμπτώματα φλεγμονής στην περιοχή των γεννητικών οργάνων.
Slovenian: Krema Linoladiol N je namenjena samo za uporabo v nožnici za zdravljenje žensk po menopavzi, ki imajo atrofijo nožnice zaradi pomanjkanja hormona estrogena, krema Linoladiol HN pa je namenjena ženskam po menopavzi, ki imajo blago vnetno bolezen kože okoli spolovil.
Greek: Κατόπιν αιτήματος της εταιρείας, τον Απρίλιο του 2014 διενεργήθηκε και ολοκληρώθηκε επανεξέταση της γνώμης για το Linoladiol N.
Slovenian: Na zahtevo farmacevtske družbe je bil aprila 2014 opravljen in zaključen ponoven pregled mnenja o zdravilu Linoladiol N. Končno mnenje odbora CHMP je bilo poslano Evropski komisiji, ki je 19. avgusta 2014 izdala končni sklep.
Greek: • Το Linoladiol N πρέπει να εφαρμόζεται στο εσωτερικό του κόλπου, ενώ το Linoladiol HN πρέπει να εφαρμόζεται στην περιοχή των εξωτερικών γεννητικών οργάνων.
Slovenian: • kremo Linoladiol N je treba nanesti v nožnico, kremo Linoladiol HN pa na zunanja spolovila;
Greek: • Το Linoladiol HN δεν πρέπει πλέον να συνταγογραφείται για τη θεραπεία του σκληρού λειχήνα.
Slovenian: • krema Linoladiol HN se ne sme več predpisovati za lichen sclerosus;
Greek: • Το Linoladiol HN χρησιμοποιούνταν παλαιότερα για τη θεραπεία του σκληρού λειχήνα.
Slovenian: • krema Linoladiol HN se je v preteklosti uporabljala za zdravljenje bolezni, imenovane lichen sclerosus.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επικαιροποίησε τις συστάσεις σχετικά με τον τρόπο χρήσης των κρεμών Linoladiol N και Linoladiol HN.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je posodobila priporočila o tem, kako uporabljati kremi Linoladiol N in Linoladiol HN. Bolnice, ki uporabljajo ti kremi, morajo upoštevati naslednje:
Greek: Πολύ σπάνια, έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις, ορισμένες φορές σοβαρές.
Slovenian: Zelo redko so poročali o alergičnih reakcijah, včasih tudi hudih.
Greek: Τα σπέρματα λιναριού πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο από ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών.
Slovenian: Seme navadnega lana se lahko uporablja samo pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let.
Greek: Η δράση αυτή μπορεί να μειώσει τη γαστρεντερική δυσφορία.
Slovenian: Ta učinek lahko zmanjša nelagodje v prebavilih.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, παρόλο που οι αποδείξεις των κλινικών δοκιμών είναι ανεπαρκείς, η αποτελεσματικότητα των συγκεκριμένων φαρμάκων φυτικής προέλευσης είναι τεκμηριωμένη και υπάρχουν αποδείξεις ότι τα εν λόγω φάρμακα χρησιμοποιούνται κατ' αυτόν τον τρόπο με ασφάλεια εδώ και 30 έτη τουλάχιστον (στην ΕΕ τουλάχιστον 15 έτη).
Slovenian: To pomeni, da je kljub nezadostnim dokazom iz kliničnih preskušanj učinkovitost teh zdravil rastlinskega izvora verjetna in da obstajajo dokazi, da so se na ta način varno uporabljala že vsaj 30 let (najmanj 15 let tudi v EU).
Greek: Έχουν αναφερθεί συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) με τα σπέρματα λιναριού.
Slovenian: Pri uporabi semena navadnega lana so poročali o pogostih neželenih učinkih (opaženih pri 1 do 10 bolnikih od 100).
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν σπέρματα λιναριού στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Slovenian: Za informacije o uporabi in dovoljenjih za promet z zdravili, ki vsebujejo seme navadnega lana, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Greek: Πώς δρουν τα σπέρματα λιναριού ως φάρμακο;
Slovenian: Kako seme navadnega lana deluje kot zdravilo?
Greek: Τα σπέρματα λιναριού διατίθενται επίσης σε συνδυασμό με άλλες φυτικές ουσίες σε ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Slovenian: Seme navadnega lana je v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι υπάρχουν βιβλιογραφικά δεδομένα τα οποία παρέχουν επιστημονικές αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του σπέρματος λιναριού για τη συγκεκριμένη χρήση και τα οποία καλύπτουν χρονικό διάστημα τουλάχιστον 10 ετών στην ΕΕ.
Slovenian: To pomeni, da obstajajo podatki iz literature z znanstvenimi dokazi o njegovi učinkovitosti in varnosti pri uporabi na navedeni način, ki zajemajo obdobje vsaj 10 let v EU.
Greek: Τι είναι τα σπέρματα λιναριού;
Slovenian: Kaj je seme navadnega lana?
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν σπέρματα λιναριού.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo seme navadnega lana.