FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour les femmes.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
French: Chez l'animal, les données concernant la toxicité sur la reproduction sont insuffisantes, même si aucun potentiel tératogène n'a été observé (voir rubrique 5.3).
Greek: Παρόλο που δεν παρατηρήθηκε ενδεχόμενο τερατογένεσης, τα δεδομένα από ζώα είναι ανεπαρκή σε ό,τι αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Patientes en aménorrhée à la semaine 13
Greek: Διάμεση μεταβολή την εβδομάδα 13 Ασθενείς με αμηνόρροια την εβδομάδα 13
French: Effets indésirables fréquents (susceptibles d'affecter jusqu'à 1 utilisatrice sur 10) : - maux de tête - sensations de tête qui tourne (vertiges) - douleurs gastriques, envie de vomir (nausées) - acné - douleurs dans les muscles et les os (douleurs musculo-squelettiques) - poche de liquide au niveau des ovaires (kyste ovarien), sensibilité/douleurs mammaires, douleurs dans le bas-ventre (pelviennes) - bouffées de chaleur - fatigue - prise de poids.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): - πονοκέφαλος - αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος) - πόνος στο στομάχι, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) - ακμή - πόνος στους μύες και τα κόκαλα (μυοσκελετικός πόνος) - σάκος με υγρό στις ωοθήκες (κύστη των ωοθηκών), ευαισθησία/πόνος στο στήθος, πόνος στην κάτω κοιλία (πυελικό άλγος), εξάψεις - κόπωση - αύξηση του σωματικού βάρους.
French: En outre, un contrôle supplémentaire de la fonction de votre foie devra être réalisé 2 à 4 semaines après la fin de votre traitement.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να πραγματοποιείται συμπληρωματικός έλεγχος της ηπατικής σας λειτουργίας 2-4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας σας.
French: N=131 N=205 N=197 N=107 N=227 N=220
Greek: N=131 N=205 N=197
French: En cas de doute, un test de grossesse devra être réalisé avant de commencer un nouveau cycle de traitement.
Greek: Σε περίπτωση υποψίας κύησης πριν από την έναρξη ενός νέου κύκλου θεραπείας, πρέπει να πραγματοποιείται δοκιμασία (τεστ) κύησης.
French: - Des médicaments utilisés dans le traitement de certaines infections bactériennes (par ex.
Greek: - ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (π.χ.
French: Patientes dont les saignements sont contrôlés b, c, d
Greek: Ασθενείς με ελεγχόμενη αιμορραγία β
French: CARTON EXTÉRIEUR
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΝΕΝΙΟ ΚΟΥΤΙ
French: Cancer utérin, cervical, ovarien ou du sein.
Greek: Καρκίνος της μήτρας, του τραχήλου της μήτρας, των ωοθηκών ή του μαστού.
French: L'administration d'ulipristal acétate (comprimé de 30 mg) avec un petit-déjeuner riche en lipides a entraîné une baisse d'environ 45 % de la Cmax moyen, un Tmax retardé (temps médian passant de 0,75 heure à 3 heures) et une ASC0-∞ moyenne 25 % plus élevée, en comparaison avec une administration à jeun.
Greek: Η χορήγηση ulipristal acetate (δισκίο 30 mg) σε συνδυασμό με πρωινό υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά είχε ως αποτέλεσμα μείωση της μέσης τιμής της Cmax κατά 45% περίπου, καθυστέρηση στη tmax (από διάμεση τιμή 0,75 ώρες σε 3 ώρες) και αύξηση της μέσης τιμής AUC0-∞ κατά 25% σε σύγκριση με τη λήψη του φαρμάκου σε κατάσταση νηστείας.
French: L'ulipristal acétate est un modulateur synthétique sélectif des récepteurs de la progestérone actif par voie orale, caractérisé par un effet antagoniste partiel de la progestérone sur des tissus spécifiques.
Greek: Η ulipristal acetate είναι ένας ενεργός συνθετικός εκλεκτικός ρυθμιστής υποδοχέων προγεστερόνης λαμβανόμενος από το στόμα που χαρακτηρίζεται από ιστοειδική δράση μερικού ανταγωνιστή της προγεστερόνης.
French: L'utilisation concomitante d'un contraceptif oral contenant uniquement un progestatif, d'un dispositif intra-utérin libérant un progestatif ou d'un contraceptif oral combiné n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Greek: Η συντρέχουσα χορήγηση δισκίων που περιέχουν μόνο προγεσταγόνο, η χρήση ενδομήτριου σπειράματος απελευθέρωσης προγεσταγόνου ή η χρήση συνδυασμένων αντισυλληπτικών χαπιών που λαμβάνονται από το στόμα δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
French: - Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le mannitol, la croscarmellose sodique,
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μαννιτόλη, ΚΝατριούχος κροσκαρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, τάλκης και στεατικό μαγνήσιο.
French: Effets indésirables peu fréquents (susceptibles d'affecter jusqu'à 1 utilisatrice sur 100) : - allergie au médicament - anxiété - sautes d'humeur - sensations vertigineuses - bouche sèche, constipation - perte de cheveux, peau sèche, sudation accrue - douleur dans le dos - fuites urinaires - saignements utérins, - pertes vaginales, saignements vaginaux anormaux, - gêne au niveau des seins - gonflement dû à une rétention des liquides (œdème) - très grande fatigue (asthénie) - augmentation du cholestérol sanguin observée lors d'analyses de sang, augmentation des lipides sanguins (triglycérides) observée lors d'analyses de sang.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): - αλλεργία στο φάρμακο - άγχος - μεταβολές στη διάθεση - ζάλη - ξηροστομία, δυσκοιλιότητα - απώλεια μαλλιών, ξηροδερμία, αυξημένη εφίδρωση - πόνος στην πλάτη - ακράτεια ούρων - αιμορραγία από τη μήτρα (μητρορραγία), κολπικό έκκριμα, μη φυσιολογική κολπική αιμορραγία - ενοχλήσεις στο στήθος - πρήξιμο λόγω κατακράτησης υγρών (οίδημα) - υπερβολικά έντονη κόπωση (αδυναμία)
French: Effets indésirables très fréquents (susceptibles d'affecter plus d'1 utilisatrice sur 10) : - diminution ou absence des règles (aménorrhée) - épaississement de la paroi de l'utérus (épaississement de l'endomètre).
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): - μείωση της απώλειας αίματος κατά την εμμηνόρροια ή απουσία εμμηνόρροιας (αμηνόρροια) - πάχυνση του εσωτερικού της μήτρας (πάχυνση του ενδομητρίου)
French: Dans l'étude 2, une méthode avec double placebo a été utilisée pour évaluer de manière aveugle les deux traitements.
Greek: Στη μελέτη 2, χρησιμοποιήθηκε μέθοδος με διπλό εικονικό φάρμακο προκειμένου να διατηρηθεί η τυφλότητα.
French: Informez impérativement votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants, car ces médicaments peuvent affecter Esmya ou être affectés par Esmya : - Certains médicaments utilisés pour soigner le cœur (par ex. digoxine).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα φάρμακα που παρατίθενται παρακάτω, καθώς τα εν λόγω φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του Esmya ή να επηρεαστούν από τη δράση του Esmya: - ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων (π.χ. διγοξίνη) - ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη εγκεφαλικών επεισοδίων και θρομβώσεων στο αίμα (π.χ. ετεξελική δαβιγατράνη) - ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας (π.χ. φαινυτοΐνη,
French: L'efficacité de doses fixes de 5 mg et 10 mg d'ulipristal acétate, une fois par jour, a été évaluée dans deux études de phase III, de 13 semaines, randomisées, en double aveugle, incluant des patientes avec des saignements menstruels très abondants associés à des fibromes utérins.
Greek: Η αποτελεσματικότητα σταθερών δόσεων ulipristal acetate 5 mg και 10 mg άπαξ ημερησίως αξιολογήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές μελέτες φάσης 3, διάρκειας 13 εβδομάδων, στις οποίες επιλέχθηκαν ασθενείς με σοβαρή εμμηνορραγία σχετική με ινομυώματα της μήτρας.
French: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny France
Greek: F-95520 Osny Γαλλία
French: Un effet cliniquement pertinent de la prise d'aliments sur la cinétique de l'ulipristal acétate n'est pas attendu dans le cadre de l'administration quotidienne de comprimés d'ulipristal acétate.
Greek: Αυτή η επίδραση της τροφής στην κινητική δεν αναμένεται να έχει κλινική σημασία για την καθημερινή χορήγηση των δισκίων ulipristal acetate.
French: Pendant un traitement séquentiel répété, après la réduction initiale des saignements ou l'aménorrhée, si une modification du profil de saignements persistant ou inattendu est observée, telle que la survenue de saignements intermenstruels, un examen de l'endomètre comprenant une biopsie de l'endomètre doit être réalisé afin d'exclure d'autres pathologies sous-jacentes, telles que des pathologies malignes de l'endomètre.
Greek: Σε περίπτωση που, κατά τη διάρκεια επαναλαμβανόμενης διακοπτόμενης θεραπείας, μετά την αρχική μείωση της εμμηνόρροιας ή την αμηνόρροια, παρατηρηθεί εμμένουσα μεταβολή της συνήθους εικόνας της αιμορραγίας ή ασυνήθης εικόνα της αιμορραγίας, όπως αιμορραγία στο μεσοδιάστημα των εμμήνων, απαιτείται διερεύνηση του ενδομητρίου, συμπεριλαμβανομένης της βιοψίας ενδομητρίου, για τον αποκλεισμό άλλων υποκείμενων παθήσεων, μεταξύ άλλων της κακοήθειας του ενδομητρίου.
French: • nausées (mal de cœur)
Greek: • ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας)
French: L'efficacité des cycles de traitement répétés de doses fixes de 5 mg et 10 mg d'ulipristal acétate une fois par jour a été évaluée dans deux études de phase III, comprenant jusqu'à 4 cycles de traitement séquentiel de 3 mois chez des patientes présentant des saignements menstruels très abondants associés à des fibromes utérins.
Greek: Η αποτελεσματικότητα επαναλαμβανόμενων κύκλων θεραπείας με σταθερές δόσεις ulipristal acetate 5 mg ή 10 mg άπαξ ημερησίως αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες φάσης 3, στις οποίες αξιολογήθηκαν έως 4 κύκλοι διακοπτόμενης θεραπείας διάρκειας 3 μηνών σε ασθενείς με σοβαρή εμμηνορραγία σχετική με ινώματα της μήτρας.
French: • En outre, des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés dans les deux à quatre semaines après l'interruption du traitement.
Greek: • επιπλέον, θα πρέπει να διενεργούνται εξετάσεις ήπατος 2-4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
French: - nausées ou vomissements, fatigue sévère, ictère (jaunissement des yeux ou de la peau), urines foncées, démangeaisons ou douleur de la partie supérieure de l'abdomen.
Greek: - ναυτία ή εμετό, έντονη κόπωση, ίκτερο (κιτρίνισμα των ματιών ή του δέρματος), σκουρόχρωμα ούρα, κνησμό ή πόνο στην άνω κοιλιακή χώρα.
French: - si vous avez un cancer de l'utérus (corps de l'utérus), cervical (du col de l'utérus), des ovaires ou du sein.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε καρκίνο της μήτρας, του τραχήλου της μήτρας, των ωοθηκών ή του μαστού·
French: En outre, des tests de la fonction hépatique doivent être effectués 2 à 4 semaines après l'interruption du traitement.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να διενεργούνται εξετάσεις ήπατος 2-4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
French: L'épaississement de l'endomètre est réversible à l'arrêt du traitement et au retour des règles.
Greek: Η πάχυνση του ενδομητρίου υποχωρεί μετά τη διακοπή της θεραπείας και την επανεμφάνιση της εμμηνόρροιας.
French: L'administration d'ulipristal acétate (comprimé de 10 mg) en même temps que l'inhibiteur de la pompe à proton ésoméprazole (20 mg par jour pendant 6 jours) a entraîné une baisse d'environ 65 % de la Cmax moyenne, un Tmax retardé (temps médian passant de 0,75 heure à 1,0 heure) et une ASC moyenne 13 % plus élevée.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το γαστρικό pH Η χορήγηση ulipristal acetate (δισκίο 10 mg) σε συνδυασμό με τον αναστολέα αντλίας πρωτονίων εσομεπραζόλη (20 mg ημερησίως επί 6 ημέρες) είχε ως αποτέλεσμα μείωση της μέσης τιμής της Cmax κατά 65% περίπου, καθυστέρηση της tmax (από διάμεση τιμή 0,75 ώρες σε 1,0 ώρα) και αύξηση της μέσης τιμής AUC κατά 13%.
French: Ceci inclut une échographie annuelle qui doit être réalisée pendant une période sans traitement, après le retour des règles.
Greek: Η εν λόγω παρακολούθηση περιλαμβάνει τη διεξαγωγή ετήσιου υπερηχογραφήματος μετά την επανεμφάνιση εμμηνόρροιας κατά τη διάρκεια της περιόδου χωρίς θεραπεία.
French: • effets principaux d'Esmya sur l'endomètre, liés à la modulation du récepteur de la progestérone (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes (PAEC)) et comment ceux-ci diffèrent de ceux induits par les estrogènes non opposés
Greek: • βασικές επιδράσεις του Esmya στις μεταβολές του ενδομητρίου που σχετίζονται με τον ρυθμιστή υποδοχέων προγεστερόνης και τη διαφορά τους από τη μεμονωμένη οιστρογονική θεραπεία.
French: L'ulipristal acétate est indiqué pour une seule cure de traitement pré-opératoire des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer.
Greek: Η ulipristal acetate ενδείκνυται για την προεγχειρητική θεραπεία ενός κύκλου των μέτριων προς σοβαρών συμπτωμάτων των ινομυωμάτων της μήτρας σε ενήλικες γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας.
French: Endomètre
Greek: Ενδομήτριο
French: Grossesse et allaitement.
Greek: Κύηση και θηλασμός.
French: Esmya 5 mg comprimés
Greek: ESMYA 5mg ΔΙΣΚΙΑ
French: Kyste ovarien
Greek: Κύστη των ωοθηκών
French: 5 mg/j N=213
Greek: 5 mg/ ημέρα N=213
French: NA N=199 N=191 NA N=202 N=192
Greek: N=202 N=192
French: Cet épaississement disparaît après l'arrêt du traitement et le retour des règles.
Greek: Αυτή η πάχυνση εξαφανίζεται μετά τη διακοπή της θεραπείας και την εμφάνιση εμμηνόρροιας.
French: TEST (12 semaines après le début du traitement)
Greek: 4η ΕΞΕΤΑΣΗ (12 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας)
French: L'ulipristal acétate peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Η ulipristal acetate ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών, καθώς έχει παρατηρηθεί ήπια ζάλη μετά τη λήψη ulipristal acetate.
French: ESMYA 5 mg, comprimés Ulipristal acétate
Greek: Esmya 5 mg δισκία Ulipristal acetate
French: Leuproréline 3,75 mg/ mois N=93
Greek: Λευπρορελίνη 3,75 mg/ μήνα
French: 5 mg/j N=178
Greek: 5 mg/ ημέρα N=178
French: Sans objet.
Greek: Άνευ αντικειμένου
French: Etude 4
Greek: Μελέτη 4
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs modérés (par ex. érythromycine, jus de pamplemousse, vérapamil) ou puissants (par ex. kétoconazole, ritonavir, néfazodone, itraconazole, télithromycine, clarithromycine) du CYP3A4 et de l'ulipristal acétate n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση μέτριων (π.χ. ερυθρομυκίνη, χυμός γκρέιπφρουτ, βεραπαμίλη) ή ισχυρών (π.χ. κετοκοναζόλη, ριτοναβίρη, νεφαζοδόνη, ιτρακοναζόλη, τελιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη) αναστολέων του CYP3A4 με ulipristal acetate δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Le tissu de l'utérus peut s'épaissir ou changer pendant que vous prenez Esmya.
Greek: Ως αποτέλεσμα της λήψης του Esmya, μπορεί να εμφανιστεί πάχυνση ή μεταβολή στο εσωτερικό της μήτρας.
French: Ces changements reviennent à la normale quand le traitement est arrêté et que vos règles recommencent.
Greek: Αυτές οι μεταβολές υποχωρούν μετά τη διακοπή της θεραπείας και την επανεμφάνιση της περιόδου σας.
French: Si l'épaississement de l'endomètre persiste pendant les périodes sans traitement, après le retour des règles, ou au-delà des 3 mois suivant la fin du dernier cycle de traitement, une investigation selon les pratiques cliniques habituelles peut être nécessaire afin d'exclure d'autres pathologies sousjacentes.
Greek: Τυχόν πάχυνση του ενδομητρίου που επιμένει μετά την επανεμφάνιση εμμηνόρροιας κατά τη διάρκεια των περιόδων χωρίς θεραπεία ή για διάστημα μεγαλύτερο των 3 μηνών μετά τη διακοπή των κύκλων θεραπείας πρέπει να διερευνάται σύμφωνα με τη συνήθη κλινική πρακτική για τον αποκλεισμό άλλων υποκείμενων παθήσεων.
French: La dose recommandée est d'un comprimé de 5 mg par jour, pour des cycles de traitement de 3 mois maximum chacun.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο 5 mg την ημέρα, για κύκλους θεραπείας διάρκειας έως και 3 μηνών έκαστος.
French: • la posologie : un comprimé de 5 mg une fois par jour pour des cycles de traitement d'une durée maximale de 3 mois chacun.
Greek: • τη δοσολογία: δισκίο 5 mg άπαξ ημερησίως για κύκλους θεραπείας διάρκειας έως και 3 μηνών έκαστος.
French: Profil des saignements
Greek: Συνήθης εικόνα της αιμορραγίας
French: Esmya se présente sous la forme d'un comprimé blanc à blanc-cassé, rond, biconvexe, de 7 mm, portant le code « ES5 » gravé sur une face.
Greek: Εμφάνιση του Esmya και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Esmya είναι λευκό προς υπόλευκο, στρογγυλό αμφίκυρτο δισκίο των 7 mm με χαραγμένο τον κωδικό «ES5» στη μία πλευρά.
French: 10 mg/j N=132
Greek: 10 mg/ ημέρα N=132
French: Le traitement consiste à prendre un comprimé de 5 mg, une fois par jour, pour des cycles de traitement d'une durée maximale de 3 mois chacun.
Greek: Η θεραπεία συνίσταται στη λήψη ενός δισκίου 5 mg άπαξ ημερησίως για κύκλους θεραπείας διάρκειας έως και 3 μηνών έκαστος.
French: Saignements menstruels Score PBAC médian avant traitement
Greek: Διάμεση τιμή PBAC κατά την έναρξη της μελέτης
French: Esmya doit être pris quotidiennement, sans interruption, pendant des cycles de traitement d'une durée maximale de 3 mois.
Greek: Το Esmya πρέπει να λαμβάνεται ημερησίως κατά τη διάρκεια κύκλων συνεχούς θεραπείας έως και 3 μηνών.
French: Chez environ 10 à 15 % des patientes traitées par ulipristal acétate, l'endomètre peut s'épaissir (> 16 mm) pendant le premier cycle de traitement de 3 mois.
Greek: Περίπου το 5% των ασθενών αναπαραγωγικής ηλικίας που αντιμετωπίζουν σοβαρή εμμηνορραγία παρουσιάζουν πάχυνση του ενδομητρίου μεγαλύτερη από 16 mm. Σε 10-15% περίπου των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με ulipristal acetate ενδέχεται να εμφανιστεί πάχυνση του ενδομητρίου (> 16 mm) κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου θεραπείας 3 μηνών.
French: TEST (avant le début du traitement) Début du traitement e
Greek: 1η ΕΞΕΤΑΣΗ (πριν από την έναρξη της θεραπείας)
French: TEST (4 semaines après le début du traitement)
Greek: 2η ΕΞΕΤΑΣΗ (4 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας)
French: Suite à l'administration de l'inhibiteur puissant du CYP3A4, le kétoconazole (400 mg une fois par jour pendant 7 jours) à des femmes volontaires en bonne santé, la Cmax et l'ASC de l'ulipristal acétate ont été respectivement multipliées par 2 et 5,9 ; l'ASC du métabolite actif de l'ulipristal acétate a pour sa part été multipliée par 2,4 tandis que la Cmax du métabolite actif a diminué (facteur de 0,53).
Greek: Μετά τη χορήγηση του ισχυρού αναστολέα του CYP3A4 κετοκοναζόλης (400 mg άπαξ ημερησίως επί 7 ημέρες) σε υγιείς εθελόντριες, η τιμή Cmax και η τιμή AUC της ulipristal acetate αυξήθηκε κατά 2 και κατά 5,9 φορές αντίστοιχα· η τιμή AUC του ενεργού μεταβολίτη της ulipristal acetate αυξήθηκε κατά 2,4 φορές, ενώ η τιμή Cmax του ενεργού μεταβολίτη μειώθηκε (μεταβολή κατά 0,53 φορές).
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de quatre études de phase III chez des patientes souffrant de fibromes utérins et traitées pendant 3 mois.
Greek: Πινακοποιημένος κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών Βάσει συγκεντρωτικών δεδομένων από τέσσερις μελέτες φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με ινομυώματα της μήτρας που έλαβαν θεραπεία για 3 μήνες, αναφέρθηκαν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: 10 mg/j N=107
Greek: 10 mg/ ημέρα N=107
French: Ulipristal acétate 5 mg/jour N=93
Greek: Ulipristal acetate 5 mg/ημέρα N=93
French: Il peut s'agir de symptômes d'un œdème de Quincke (fréquence indéterminée).
Greek: Αυτά είναι πιθανά συμπτώματα αγγειοοιδήματος (συχνότητα «μη γνωστές»).
French: Suite à l'administration d'un inhibiteur modéré du CYP3A4, l'érythromycine propionate (500 mg deux fois par jour pendant 9 jours) à des femmes volontaires en bonne santé, la Cmax et l'ASC de l'ulipristal acétate ont été respectivement multipliées par 1,2 et 2,9 ; l'ASC du métabolite actif de l'ulipristal acétate a été multipliée par 1,5 tandis que la Cmax du métabolite actif a diminué (facteur de
Greek: Μετά τη χορήγηση προπιονικής ερυθρομυκίνης, ενός μέτριου αναστολέα του CYP3A4, (500 mg δις ημερησίως επί 9 ημέρες) σε υγιείς εθελόντριες, η τιμή Cmax και η τιμή AUC της ulipristal acetate αυξήθηκε κατά 1,2 και κατά 2,9 φορές αντίστοιχα· η τιμή AUC του ενεργού μεταβολίτη της ulipristal acetate αυξήθηκε κατά 1,5 φορές, ενώ η τιμή Cmax του ενεργού μεταβολίτη μειώθηκε (μεταβολή κατά 0,52 φορές).
French: L'étude 1 était en double aveugle et contrôlée versus placebo.
Greek: Η μελέτη 1 ήταν μια διπλά τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη.
French: L'ulipristal acétate est susceptible d'interférer avec les contraceptifs oraux contenant un progestatif seul, les dispositifs libérant un progestatif ou les contraceptifs oraux combinés, c'est pourquoi leur utilisation concomitante n'est pas recommandée.
Greek: Η ulipristal acetate είναι πιθανό να έχει ανεπιθύμητη αλληλεπίδραση με δισκία που περιέχουν μόνο προγεσταγόνο, σπειράματα απελευθέρωσης προγεσταγόνου ή συνδυασμένα αντισυλληπτικά χάπια από του στόματος.
French: Etude 3
Greek: Μελέτη 3
French: INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER LE MÉDICAMENT
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ;
French: Le guide du médecin relatif à la prescription
Greek: Οδηγό συνταγογράφησης για τους γιατρούς
French: Si un épaississement de l'endomètre est observé, qui persisterait après le retour des règles pendant les périodes sans traitement ou au-delà des 3 mois suivant la fin des cycles de traitement, et/ou si une modification du profil de saignements est observée (voir rubrique « Profil des saignements » cidessous), des examens comprenant une biopsie de l'endomètre doivent être réalisés afin d'exclure d'autres pathologies sous-jacentes, telles que des pathologies malignes de l'endomètre.
Greek: Σε περίπτωση πάχυνσης του ενδομητρίου, που επιμένει μετά την επανεμφάνιση εμμηνόρροιας κατά τη διάρκεια των περιόδων χωρίς θεραπεία ή για διάστημα μεγαλύτερο των 3 μηνών μετά τη διακοπή των κύκλων θεραπείας, και/ή σε περίπτωση μεταβολής της συνήθους εικόνας της αιμορραγίας (βλ. παράγραφο «Συνήθης εικόνα της αιμορραγίας» παρακάτω), απαιτείται διερεύνηση, συμπεριλαμβανομένης της βιοψίας ενδομητρίου, για τον αποκλεισμό άλλων υποκείμενων παθήσεων, μεταξύ άλλων της κακοήθειας του ενδομητρίου.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, , ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Anxiété Troubles émotionnels
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
French: L'utilisation concomitante de l'ulipristal acétate et d'inducteurs puissants du CYP3A4 (par ex. rifampicine, rifabutine, carbamazépine, oxcarbazépine, phénytoïne, fosphénytoïne, phénobarbital, primidone, millepertuis, efavirenz, névirapine, usage à long terme du ritonavir) n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Greek: Η συντρέχουσα χρήση ulipristal acetate και ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, καρβαμαζεπίνη, oξκαρβαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φωσφαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη, λειχηνόχορτο/υπερικόν το διάτρητον (St John's wort), εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, μακροπρόθεσμη χρήση ριτοναβίρης) δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Œdème Asthénie
Greek: Στεατικό μαγνήσιο
French: - si vous prenez actuellement une contraception hormonale (comme un contraceptif oral) (voir rubrique « Autres médicaments et Esmya »), vous devez utiliser une autre méthode contraceptive de type barrière (comme un préservatif) pendant que vous êtes traitée par Esmya.
Greek: - Εάν λαμβάνετε επί του παρόντος ορμονική αντισύλληψη (για παράδειγμα, αντισυλληπτικά χάπια) (βλ. «Άλλα φάρμακα και Esmya»), πρέπει να χρησιμοποιείτε μια εναλλακτική αξιόπιστη μηχανική μέθοδο αντισύλληψης (όπως το προφυλακτικό) όσο λαμβάνετε το Esmya· - Εάν έχετε ηπατική ή νεφρική νόσο, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού λάβετε το Esmya· - Εάν πάσχετε από σοβαρό άσθμα, η θεραπεία με το Esmya μπορεί να μην είναι κατάλληλη για εσάς.
French: Effets possibles de l'ulipristal acétate sur d'autres médicaments :
Greek: Ενδεχόμενο επίδρασης της ulipristal acetate σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα: Ορμονικά αντισυλληπτικά
French: Chez l'animal, à des doses suffisamment faibles pour maintenir la gestation, aucun potentiel tératogène n'a été observé.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κανένα ενδεχόμενο τερατογένεσης σε δόσεις αρκετά χαμηλές που να επιτρέπουν τη διατήρηση της κύησης σε είδη ζώων.
French: Douleurs dorsales
Greek: Μυοσκελετικός πόνος