FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Blisters em PVC-PVdC/folha de alumínio em embalagem de cartão com 14, 28 e 56 cápsulas.
Slovak: PVC-PVdC/Alu blistre v papierových škatuľkách obsahujúcich 14, 28 a 56 kapsúl.
Portuguese: 6 a 8 mg/kg/dia (uma vez por dia)
Slovak: 6 až 8 mg/kg/deň (jedenkrát denne)
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172)
Slovak: Atrament šelak červený oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility
Portuguese: No entanto, podem ocorrer alterações nas concentrações de zonisamida caso um antiepilético concomitante ou qualquer outro medicamento indutor do CYP3A4 seja retirado, introduzido ou tenha a sua dose alterada podendo a dose de zonisamida necessitar de ser ajustada.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že tieto účinky majú klinický význam, ak sa zonisamid pridá k existujúcej liečbe; avšak, zmeny v koncentráciách zonisamidu sa môžu objaviť, ak sa zároveň ukončí, upraví dávka alebo začne liečba s CYP3A4-indukujúcich antiepileptikých alebo iných liekov a môže byť potrebná úprava dávok zonisamidu.
Portuguese: EU/1/16/1093/009 EU/1/16/1093/010 EU/1/16/1093/011 EU/1/16/1093/012 EU/1/16/1093/013
Slovak: EU/1/16/1093/010 EU/1/16/1093/011
Portuguese: Aumentar em intervalos semanais em incrementos de 100 mg
Slovak: Zvyšujte v týždňových intervaloch v prírastkoch o 100 mg
Portuguese: Diminuição de peso Aumento na creatinafosfoquinase sanguínea Aumento na aspartatoaminotransferase
Slovak: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Portuguese: Zonisamida deve ser utilizada com precaução em doentes adultos que estejam a ser tratados simultaneamente com inibidores da anidrase carbónica, tais como o topiramato e a acetazolamida, uma vez que não existem informações suficientes para que possa ser excluída uma eventual interação farmacodinâmica (ver secção 4.4).
Slovak: Zonisamid sa má používať s opatrnosťou u dospelých pacientov liečených súbežne inhibítormi karboanhydrázy, ako je topiramát a acetazolamid, keďže nie sú k dispozícii dostatočné údaje na vylúčenie možných farmakodynamických interakcií (pozri časť 4.4).
Portuguese: Reações adversas associadas com zonisamida obtidas a partir de uso combinado, ensaios clínicos e vigilância pós-comercialização
Slovak: Tabuľka 4 Nežiaduce reakcie súvisiace so zonisamidom získané z klinických štúdií s prídavnou liečbou a post-markentingového sledovania
Portuguese: • diminuição de peso, náuseas, indigestão, dores de estômago, diarreia (fezes moles), prisão de ventre
Slovak: • strata hmotnosti, nutkanie na vracanie, zlé trávenie, bolesti brucha, hnačka (riedka stolica),
Portuguese: • A criança deve evitar fazer exercício excessivo, especialmente em dias quentes
Slovak: Dieťa sa musí vyhnúť veľkej fyzickej záťaži, najmä počas horúceho počasia.
Portuguese: 300 - 500 mg/dia (uma vez por dia)
Slovak: 300 - 500 mg/deň (jedenkrát denne)
Portuguese: Os outros componentes são: - conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, óleo vegetal hidrogenado e laurilsulfato de sódio - invólucro da cápsula: gelatina e dióxido de titânio (E171) - tinta de impressão: goma laca, óxido de ferro negro (E172) e hidróxido de potássio.
Slovak: Ďalšie zložky sú: - obsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza, hydrogenovaný rastlinný olej a nátriumlaurylsulfát - obal kapsuly: želatína a oxid titaničitý (E 171) - atrament na potlač: šelak, čierny oxid železitý (E 172) a hydroxid draselný
Portuguese: Aumento em intervalos de 2 em 2 semanas em incrementos de 1 mg/kg
Slovak: Zvyšujte v dvojtýždňových intervaloch v prírastkoch o 1 mg/kg
Portuguese: Terapêutica adjuvante no tratamento de convulsões parciais, com ou sem generalização secundária, em doentes adolescentes e pediátricos (com 6 anos de idade ou mais) Em doentes pediátricos (com 6 anos de idade ou mais), a eficácia foi demonstrada com zonisamida num estudo em dupla ocultação, controlado com placebo, que incluiu 207 indivíduos e com uma duração de tratamento de até 24 semanas.
Slovak: U pediatrických pacientov (vo veku 6 rokov a viac) bola účinnosť zonisamidu preukázaná v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii, ktorá zahŕňala 207 osôb a mala trvanie liečby do 24 týždňov.
Portuguese: As cápsulas de Zonisamida Mylan destinam-se a ser utilizadas por via oral.
Slovak: Zonisamid Mylan tvrdé kapsuly sú na perorálne použitie.
Portuguese: Tónico-clónicas secondárias Tónico-clónicas generalizadas
Slovak: Sekundárne tonicko-klonické
Portuguese: Como conservar Zonisamida Mylan
Slovak: Ako uchovávať Zonisamid Mylan
Portuguese: De entre 465 indivíduos da base de dados de segurança pediátrica (incluindo mais 67 indivíduos da fase de extensão do ensaio clínico controlado) houve 7 mortes (1,5%; 14,6/1.000 anos-pessoa): 2 casos de estado epilepticus, dos quais um esteve relacionado com perda de peso grave (10% em 3 meses) num indivíduo com baixo peso e subsequente incumprimento na toma da medicação; 1 caso de lesão da cabeça/hematoma e 4 mortes em indivíduos com déficites neurológicos funcionais pré-existentes devido a várias causas (2 casos de sépsis induzida por pneumonia/falência orgânica, 1 SUDEP e 1 lesão na cabeça).
Slovak: u podvyživených pacientov a s následným zlyhaním užívania liekov; 1 prípad poranenia hlavy/hematómu a 4 úmrtia pacientov s už existujúcimi funkčnými neurologickými defektmi z rôznych príčin (2 prípady pneumóniou vyvolanej sepsy/zlyhanie orgánu, 1 SUDEP a 1 zranenie hlavy).
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Portuguese: A substância ativa é a zonisamida.
Slovak: Liečivo je zonisamid.
Portuguese: Reações adversas num ensaio aleatorizado, controlado, em monoterapia, comparando zonisamida com carbamazepina de libertação prolongada
Slovak: Tabuľka 5 Nežiaduce reakcie v randomizovanej, kontrolovanej štúdii s monoterapiou porovnávajúcej zonisamid s karbamazepínom v liekovej forme s predĺženým uvoľňovaním Trieda orgánových systémov (názvoslovie MedDRA†)
Portuguese: Blisters em PVC-PVdC/folha de alumínio em embalagem de cartão com 28, 56, 98 e 196 cápsulas.
Slovak: PVC-PVdC/Alu blistre v papierových škatuľkách obsahujúcich 28, 56a 196 kapsúl.
Portuguese: Reações adversas graves de base imunológica que são associadas a medicamentos contendo um grupo sulfonamida incluem erupção cutânea, reações alérgicas e graves perturbações hematológicas incluindo anemia aplástica, as quais, em casos muito raros, podem ser fatais (ver secção 4.4).
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom, ktoré sa dávajú do súvislosti s liekmi obsahujúcimi sulfónamidovú skupinu zahŕňajú vyrážku, alergickú reakciu a závažné hematologické poruchy vrátane aplastickej anémie, ktorá veľmi zriedkavo môže byť smrteľná (pozri časť 4.4).
Portuguese: Como tomar Zonisamida Mylan
Slovak: Ako užívať Zonisamid Mylan
Portuguese: Corpo branco opaco e tampa branca opaca com a marcação "Z 50" a vermelho contendo pó branco/esbranquiçado.
Slovak: Biele matné telo a biele matné viečko, označené nápisom „Z 50" červenej farby, obsahuje biely/takmer biely prášok.
Portuguese: Zonisamida Mylan pertence a um grupo de medicamentos (sulfonamidas) que podem provocar reações alérgicas graves, erupções cutâneas graves e problemas no sangue, os quais, em casos muito raros, podem ser fatais (ver secção 4.
Slovak: Zonisamid Mylan patrí do skupiny liekov (sulfónamidy), ktoré môžu spôsobovať závažné alergické reakcie, závažné kožné vyrážky a poruchy krvi, ktoré veľmi zriedkavo môžu byť smrteľné (pozri časť 4.
Portuguese: • desenvolver problemas de visão, tais como dor no olho ou visão turva, enquanto estiver a tomar zonisamida.
Slovak: • sa u vás počas užívania zonisamidu vyskytnú problémy so zrakom, ako sú bolesť oka alebo rozmazané videnie
Portuguese: Zonisamida Mylan pode fazer com que o seu filho transpire menos e sobreaqueça e se o seu filho não for tratado, isto pode levar a lesão cerebral e morte.
Slovak: Zonisamid Mylan môže u vášho dieťaťa spôsobiť znížené potenie a prehriatie, ktorých neliečenie môže viesť k poškodeniu mozgu a k úmrtiu.
Portuguese: Zonisamida Mylan pertence a um grupo de medicamentos (sulfonamidas) que podem provocar reações alérgicas graves, erupções cutâneas graves e problemas no sangue, os quais, em casos muito raros, podem ser fatais.
Slovak: Zonisamid Mylan patrí do skupiny liečiv (sulfónamidy), ktoré môžu spôsobovať závažné alergické reakcie, závažné kožné vyrážky a poruchy krvi, ktoré veľmi zriedkavo môžu byť smrteľné.
Portuguese: • for idoso, pois a sua dose de Zonisamida Mylan pode precisar de ser ajustada e pode ter uma maior probabilidade de vir a desenvolver uma reação alérgica, uma erupção cutânea grave, inchaço dos pés e pernas e comichão durante o tratamento com Zonisamida Mylan (ver secção 4 Efeitos Secundários Possíveis).
Slovak: Zonisamid Mylan sa neodporúča pre deti mladšie ako 6 rokov; - ste starší, je možné, že dávku Zonisamidu Mylan bude potrebné upraviť a je pravdepodobnejšie, že sa u vás počas užívania Zonisamidu Mylan rozvinie alergická reakcia, závažná vyrážka na pokožke, opuch chodidiel a nôh a svrbenie (pozri časť 4.
Portuguese: • monoterapia no tratamento de crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária,
Slovak: Monoterapia parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej
Portuguese: As cápsulas de Zonisamida Mylan 50 mg possuem um corpo e tampa brancos, com a marcação "Z 50" a vermelho e contêm um pó branco/esbranquiçado.
Slovak: Zonisamid Mylan 50 mg tvrdé kapsuly majú biele telo a biele viečko, označené nápisom „Z 50" červenou farbou a obsahujú biely až takmer biely prášok.
Portuguese: Os médicos devem falar com os doentes e com os seus prestadores de cuidados sobre a potencial gravidade do golpe de calor, as situações nas quais poderá surgir, assim como a ação a tomar em caso de haver quaisquer sinais ou sintomas.
Slovak: Lekári majú prebrať s pacientmi a ich opatrovateľmi potenciálnu závažnosť úpalu, situácie,
Portuguese: Subtipo de crise epilética (6 meses sem crises epiléticas - população PP)
Slovak: Podtyp záchvatov (PP populácia
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Nevysvetliteľná vyrážka
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 osôb)
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Slovak: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Portuguese: 300 mg por dia (uma vez ao dia).
Slovak: 300 mg denne (jedenkrát denne).
Portuguese: Zonisamida Mylan 100 mg
Slovak: Zonisamid Mylan 100 mg
Portuguese: ROTULAGEM E FOLHETOS INFORMATIVOS
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Portuguese: Muito frequentes
Slovak: veľmi časté časté
Portuguese: 6 anos de idade ou mais.
Slovak: 3. týždeň a viac
Portuguese: • Nível aumentado de ácido no sangue e cálculos renais: reduza estes riscos ao assegurar que o seu filho bebe suficiente água e não está a tomar qualquer outro medicamento que possa causar cálculos renais (ver outros medicamentos).
Slovak: Zonisamid Mylan sa neodporúča u detí, ktoré majú podváhu alebo malú chuť do jedla a má byť používaný s opatrnosťou u tých, ktorí vážia menej ako 20 kg. - Zvýšená hladina kyseliny v krvi a obličkové kamene: znížte tieto riziká uistením sa, že vaše dieťa pije dostatok vody a neužíva žiadne iné lieky, ktoré môžu spôsobiť obličkové kamene (pozri Iné lieky).
Portuguese: Zonisamida não deve ser utilizado como co-medicação nos doentes pediátricos com outros inibidores da anidrase carbónica, tais como o topiramato e a acetazolamida (ver secção 4.5).
Slovak: Zonisamid sa nemá používať u pediatrických pacientov súčasne s inými inhibítormi karboanhydrázy, ako je topiramát a acetazolamid (pozri časť 4.5).
Portuguese: Reações adversas graves de base imunológica que são associadas a medicamentos contendo um grupo sulfonamida incluem erupção cutânea, reações alérgicas e graves perturbações hematológicas incluindo anemia aplástica, as quais, em casos muito raros, podem ser fatais.
Slovak: Závažné, imunitou podmienené nežiaduce účinky, ktoré sú spojené s liekmi s obsahom sulfónamidovej funkčnej skupiny zahŕňajú vyrážky, alergickú reakciu a závažnejšie hematologické poruchy, vrátane aplastickej anémie, ktorá veľmi zriedkavo môže byť smrteľná.
Portuguese: Deve considerar-se um suplemento alimentar ou o aumento da ingestão de alimentos se o doente não ganhar peso de acordo com as tabelas de crescimento, caso contrário deve descontinuar-se zonisamida.
Slovak: Ak pacient nepriberá na hmotnosti v súlade s rastovými grafmi, je potrebné zvážiť doplnkovú výživu alebo zvýšený príjem stravy, v inom prípade sa má liečba zonisamidom ukončiť.
Portuguese: Caso estejam elevados, na ausência de outras causas óbvias tais como trauma ou crises de grande mal epilético, recomenda-se que a suspensão da terapêutica com zonisamida seja ponderada e o tratamento apropriado seja iniciado.
Slovak: ako trauma alebo epileptické záchvaty grand mal, zvýšené hladiny, odporúča sa zvážiť vysadenie zonisamidu a začať príslušnú liečbu.
Portuguese: A depuração renal de doses únicas de zonisamida encontrava-se positivamente correlacionada com a depuração de creatinina.
Slovak: Hodnoty renálneho klírensu po podaní jednej dávky zonisamidu pozitívne korelujú s hodnotami klírensu kreatinínu u jedincov s poruchou funkcie obličiek.
Portuguese: • A dose inicial é de 100 mg tomados uma vez ao dia.
Slovak: Keď užívate samotný Zonisamid Mylan: - Začiatočná dávka je 100 mg užitá jedenkrát denne.
Portuguese: Zonisamida Mylan 25 mg
Slovak: Zonisamid Mylan 25 mg
Portuguese: 1 mg/kg/dia (uma vez por dia)
Slovak: 1 mg/kg/deň (jedenkrát denne)
Portuguese: Blisters em dose unitária: 1 × 14 cápsulas
Slovak: Blistre s jednotlivými dávkami: 14
Portuguese: A zonisamida é parcialmente metabolizada pelo CYP3A4 (clivagem redutora) e também pelas N-acetiltransferases e conjugação com o ácido glucurónico.
Slovak: Zonisamid sa sčasti metabolizuje CYP3A4 (redukčné odbúravanie) a tiež N-acetyltransferázami a konjugáciou s kyselinou glukurónovou; preto látky so schopnosťou indukovať alebo inhibovať tieto enzýmy môžu ovplyvňovať farmakokinetiku zonisamidu:
Portuguese: A utilização em doentes com compromisso hepático não foi ainda estudada.
Slovak: Použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene sa neskúmalo.
Portuguese: Blisters perfurados em dose unitária em PVC-PVdC/folha de alumínio em embalagem de cartão com 1 × 56 cápsulas.
Slovak: PVC-PVdC/Alu blistre s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky v papierových škatuľkách obsahujúcich 56 x 1 kapsulu.
Portuguese: Ocorreram cálculos renais em doentes pediátricos (ver secção 4.4.
Slovak: Vyskytli sa obličkové kamene u pediatrických pacientov (celé upozornenie pozri časť 4.4 Obličkové kamene).
Portuguese: Zonisamida não deve ser utilizada como co-medicação em doentes pediátricos com outros inibidores da anidrase carbónica, tais como o topiramato e a acetazolamida (ver secção 4.4 População pediátrica).
Slovak: Zonisamid sa nemá používať u pediatrických pacientov súčasne s inými inhibítormi karboanhydrázy, ako je topiramát a acetazolamid (pozri časť 4.4
Portuguese: Zonisamida Mylan 50 mg
Slovak: Zonisamid Mylan 50 mg
Portuguese: • A dose diária recomendada é de 6 a 8 mg por kg de peso corporal ou 300 a 500 mg
Slovak: - Odporúčaná denná dávka u detí s telesnou hmotnosťou do 55 kg je 6 až 8 mg na kg telesnej hmotnosti alebo 300 až 500 mg u detí s telesnou hmotnosťou viac ako 55 kg (podľa toho, ktorá dávka je nižšia) užívaná jedenkrát denne.
Portuguese: Zonisamida Mylan contém a substância ativa zonisamida e é utilizado como medicamento antiepilético.
Slovak: Čo je Zonisamid Mylan a na čo sa používa Zonisamid Mylan obsahuje liečivo zonisamid a používa sa na liečbu epilepsie.
Portuguese: Zonisamida Mylan 25 mg cápsulas Zonisamida Mylan 50 mg cápsulas Zonisamida Mylan 100 mg cápsulas
Slovak: Zonisamid Mylan 25 mg tvrdé kapsuly Zonisamid Mylan 50 mg tvrdé kapsuly Zonisamid Mylan 100 mg tvrdé kapsuly
Portuguese: o que pode tornar as infeções mais prováveis e pode fazê-lo parecer pálido, sentir-se cansado ou com febre ou desenvolver facilmente nódoas negras)
Slovak: • zdurené uzliny, poruchy krvi (zníženie počtu krvných buniek, čo môže spôsobiť zvýšenú náchylnosť na infekciu a spôsobiť, že budete veľmi bledý, cítiť sa unavený alebo mať zvýšenú teplotu, alebo sa u vás môžu ľahko tvoriť modriny)
Portuguese: O EPAR completo sobre o Zonisamida Mylan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zonisamide Mylan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível na forma de cápsulas (25, 50 e 100 mg).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liek je k dispozícii vo forme kapsúl (25, 50 a 100 mg).
Portuguese: Esta ação pode ajudar a estabilizar a atividade elétrica do cérebro.
Slovak: To môže pomôcť pri stabilizácii elektrickej aktivity v mozgu.
Portuguese: A dose de manutenção habitual varia entre 300 e 500 mg por dia para crianças com mais de 55 kg e entre 6 e 8 mg por kg de peso corporal para crianças com menos de 55 kg.
Slovak: Zvyčajná udržiavacia dávka je 300 až 500 mg denne u detí s vyššou hmotnosťou ako 55 kg a 6 až 8 mg na kg telesnej hmotnosti u detí s nižšou hmotnosťou ako 55 kg.
Portuguese: Os aumentos de dose poderão ter de ser realizados com menor frequência em doentes com problemas no fígado ou nos rins, ou em doentes que estejam a tomar certos tipos de medicamentos.
Slovak: Dávky možno bude potrebné zvyšovať menej často v prípade pacientov, ktorí majú problémy s obličkami alebo s pečeňou, alebo v prípade pacientov užívajúcich určité ďalšie lieky.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Zonegran, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Zonegran, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zonisamida Mylan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zonisamide Mylan.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Zonisamida Mylan para utilização na UE.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Zonisamide Mylan na používanie v EÚ.
Portuguese: Quando o cálcio e o sódio entram nas células nervosas, podem ser transmitidos impulsos elétricos entre as células nervosas.
Slovak: Keď sodík a vápnik prejdú do nervových buniek, medzi nervovými bunkami sa môžu prenášať elektrické impulzy.
Portuguese: O Zonisamida Mylan é um medicamento utilizado no tratamento de doentes com crises parciais (convulsões epiléticas que têm início numa zona do cérebro), incluindo os doentes com generalização secundária (quando a crise se propaga subsequentemente a todo o cérebro).
Slovak: Mylan sa používa na liečbu pacientov, ktorí majú parciálne záchvaty (epileptické záchvaty, ktoré sa začínajú v jednej časti mozgu) vrátane pacientov so sekundárnou generalizáciou (keď sa záchvat postupne šíri do celého mozgu).
Portuguese: O Zonisamida Mylan atua também sobre o neurotransmissor ácido gama-aminobutírico (GABA, uma substância química que permite que as células nervosas comuniquem umas com as outras).
Slovak: Liek Zonisamide Mylan pôsobí aj na neurotransmiter kyselinu gama-aminomaslovú (GABA, chemická látka, ktorá nervovým bunkám umožňuje navzájom komunikovať).
Portuguese: Ao bloquear estes canais, a zonisamida deverá impedir que a atividade elétrica anormal se propague pelo cérebro, reduzindo assim a probabilidade de uma crise epilética.
Slovak: Predpokladá sa, že zablokovaním týchto kanálov zonisamid bráni abnormálnej elektrickej aktivite šíriacej sa v mozgu, čím sa zníži pravdepodobnosť epileptického záchvatu.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Zonisamida Mylan.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zonisamide Mylan.
Portuguese: Pensa-se que a zonisamida funciona ao bloquear os poros específicos na superfície das células nervosas denominados canais de sódio e canais de cálcio, através dos quais o sódio e o cálcio entram normalmente nas células nervosas.
Slovak: Predpokladá sa, že zonisamid účinkuje tak, že zablokuje špecifické póry na povrchu nervových buniek, ktoré sa nazývajú sodíkové kanály a vápnikové kanály, cez ktoré sodík alebo vápnik za normálnych okolností prechádzajú do nervových buniek.
Portuguese: A dose de manutenção habitual é de 300 mg por dia.
Slovak: Zvyčajná udržiavacia dávka je 300 mg denne.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Zonisamida Mylan, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zonisamide Mylan vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: O Zonisamida Mylan é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Zonegran.
Slovak: To znamená, že liek Zonisamide Mylan je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Zonegran.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Zonisamida Mylan.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zonisamide Mylan bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Portuguese: Uma vez que o Zonisamida Mylan é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Slovak: Keďže liek Zonisamide Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Portuguese: É utilizado em monoterapia (isoladamente) em doentes com diagnóstico recente ou como terapêutica adjuvante em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos que já recebam outros medicamentos antiepiléticos.
Slovak: Používa sa samotný u novodiagnostikovaných dospelých pacientov a ako tzv. prídavná liečba u dospelých a detí od 6 rokov, ktorí už dostávajú iné antiepileptiká.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Zonisamida Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Zonegran.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Zonisamide Mylan s liekom Zonegran.
Portuguese: Quando o Zonisamida Mylan é utilizado como terapêutica adjuvante a tratamentos preexistentes em crianças com idade igual ou superior a 6 anos, a dose é calculada segundo o peso corporal.
Slovak: Ak sa liek Zonisamide Mylan používa ako prídavok k existujúcej liečbe u detí vo veku od 6 rokov, dávka závisí od telesnej hmotnosti.
Portuguese: Uma vez que o Zonisamida Mylan é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Zonegran.
Slovak: Keďže liek Zonisamide Mylan je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Zonegran.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť zonisamid
Portuguese: Zonisamida Mylan zonisamida
Slovak: Zonisamide Mylan
Portuguese: O que é o Zonisamida Mylan e para que é utilizado?
Slovak: Zonisamide Mylan a na čo sa používa?
Portuguese: A substância ativa do Zonisamida Mylan, a zonisamida, é um antiepilético.
Slovak: Účinná látka lieku Zonisamide Mylan, zonisamid, je antiepileptikum.