FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No utilizar en vacas en periodo de secado incluyendo las novillas lecheras gestantes en los 60 días previos antes del parto.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε γαλακτοπαραγωγές αγελάδες που περιλαμβάνουν έγκυες γαλακτοπαραγωγές δαμαλίδες μέσα σε 60 ημέρες πριν από τον τοκετό.
Spanish: No existen estudios específicos sobre la fauna que se alimenta del estiércol en ovinos.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές μελέτες για τα πρόβατα σχετικά με την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα.
Spanish: Para los beneficios, el CVMP no analizó la calidad del producto como parte de este procedimiento de arbitraje.
Greek: Όπως και με τα οφέλη, η ποιότητα του προϊόντος δεν συζητήθηκε από τη CVMP στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Spanish: Después de refinar las PECsw usando el modelo FOCUS como recomienda la directriz del CVMP CVMP/ERA/418282/2005, se llegó a la conclusión de que los organismos acuáticos no estaban en peligro si la doramectina penetrara en las masas de agua superficial por la escorrentía.
Greek: Μετά την εκλέπτυνση των τιμών PECsw με τη χρήση του μοντέλου FOCUS, σύμφωνα με τις προτάσεις των κατευθυντήριων γραμμών της CVMP (CVMP/ERA/418282/2005), διαπιστώθηκε ότι οι υδρόβιοι οργανισμοί δεν διατρέχουν κίνδυνο από τη δοραμεκτίνη που εισέρχεται σε επιφανειακά ύδατα μέσω της απορροής.
Spanish: • Basándose en la evaluación de los datos sobre los riesgos medioambientales presentados con la solicitud, se consideró que, para solventar los riesgos identificados para los organismos acuáticos y para la fauna que se alimenta del estiércol así como cualquier incertidumbre todavía abierta sobre la bioacumulación, deben aplicarse las medidas de mitigación del riesgo;
Greek: • Βάσει των δεδομένων αξιολόγησης του περιβαλλοντικού κινδύνου που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της αίτησης, κρίθηκε ότι για τη διευθέτηση των προσδιορισθέντων κινδύνων για τους υδρόβιους οργανισμούς και την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα, καθώς και οποιασδήποτε άλλης αμφιβολίας σχετικά τη βιοσυσσώρευση, πρέπει να εφαρμοστούν μέτρα περιορισμού του κινδύνου
Spanish: • Durante este procedimiento de arbitraje, en Irlanda se transfirieron las autorizaciones de comercialización de los dos productos de referencia Dectomax 1% p/v solución inyectable para bovino y ovino y Dectomax 10 mg/ml solución inyectable para porcino de Pfizer Healthcare Ireland a Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited y las denominaciones de los productos de referencia en Irlanda se modificaron a Zearl 10 mg/ml solución inyectable para bovino y ovino y Zearl 10 mg/ml solución inyectable para porcino).
Greek: • Κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας παραπομπής οι άδειες κυκλοφορίας των δύο προϊόντων αναφοράς Dectomax 1% βάρος κατ' όγκο ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και πρόβατα και Dectomax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για χοίρους στην Ιρλανδία μεταβιβάστηκαν από την Pfizer Healthcare Ireland στην Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited, τα δε προϊόντα αναφοράς στην Ιρλανδία μετονομάστηκαν σε Zearl 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και πρόβατα και Zearl 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για χοίρους.
Spanish: No puede excluirse que en este estudio no se tomaran muestras del punto exacto de los lugares de la inyección.
Greek: Παρόλα αυτά δεν μπορεί να αποκλειστεί το γεγονός ότι στη μελέτη δεν περιλαμβάνονται τα πραγματικά σημεία ένεσης.
Spanish: El riesgo para los ecosistemas acuáticos se reducirá aun más manteniendo el ganado bovino tratado lejos de los cursos de agua durante dos a cinco semanas después del tratamiento.
Greek: Ο κίνδυνος για τα υδάτινα οικοσυστήματα θα πρέπει να μειωθεί περαιτέρω με τη διατήρηση των βοοειδών που έλαβαν θεραπεία μακρυά από το νερό για δύο έως πέντε εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Spanish: El solicitante, Pfizer Limited, ha presentado una solicitud para un procedimiento descentralizado para Dectomax 10 mg/ml solución para bovino, ovino y porcino.
Greek: Ο αιτών Pfizer Limited υπέβαλε αίτηση στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας για το Dectomax 10 mg/ml διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους.
Spanish: El riesgo para los ecosistemas acuáticos se reducirá si los bovinos tratados se mantienen alejados de las masas de agua durante de dos a cinco semanas después del tratamiento.
Greek: Ο κίνδυνος για τα υδάτινα οικοσυστήματα θα μειωθεί εάν τα βοοειδή που υποβάλλονται σε θεραπεία κρατούνται μακριά από υδατικά συστήματα για δύο έως πέντε εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Spanish: Desde la autorización del producto de referencia, se ha prolongado el LMR para el principio activo, doramectina, (a los niveles que se indican anteriormente) y se han presentado datos sobre residuos para apoyar un tiempo de espera para bovinos.
Greek: Μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το προϊόν αναφοράς, τα ΑΟΚ της δραστικής ουσίας δοραμεκτίνης αυξήθηκαν (στα προαναφερόμενα επίπεδα), τα δε δεδομένα καταλοίπων υποβλήθηκαν προς στήριξη χρόνου αναμονής μικρότερης διάρκειας για τα βοοειδή.
Spanish: Los organismos acuáticos se consideraron fuera de peligro por la penetración de la doramectina en las masas de agua superficial por la escorrentía debida al uso en ovinos.
Greek: Οι υδρόβιοι οργανισμοί θεωρείται ότι δεν διατρέχουν κίνδυνο από τη δοραμεκτίνη που εισέρχεται σε επιφανειακά ύδατα μέσω της απορροής μετά από χρήση του φαρμάκου σε πρόβατα.
Spanish: Evaluación de los riesgos medioambientales
Greek: Αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου
Spanish: Leche: - No se permite el uso del producto en vacas en periodo de lactación cuya leche se destine a consumo humano.
Greek: Γάλα: - Το προιόν δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιείται σε γαλακτοπαραγωγές αγελάδες που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή γάλακτος για ανθρώπινη κατανάλωση.
Spanish: Leche: - No se permite el uso del producto en ovejas en periodo de lactación cuya leche se destine a consumo humano.
Greek: Γάλα : - Το προιόν δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιείται σε γαλακτοπαραγωγά πρόβατα που παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.
Spanish: El CVMP consideró que el corpus de datos de que se disponía no permitía evaluar la bioacumulación y por lo tanto, no podía descartarse la bioacumulación de doramectina.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επιτρέπουν την αξιολόγηση της βιοσυσσώρευσης και, κατά συνέπεια, η βιοσυσσώρευση της δοραμεκτίνης δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Spanish: La concentración de los residuos totales de doramectina excretada en las heces de bovino alcanzó el máximo a los 5 días de la administración (562 µg/kg) y a partir de ahí disminuyó paulatinamente hasta los 239 µg/kg a los 14 días.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις των συνολικών καταλοίπων δοραμεκτίνης που απεκκρίνονται στα περιττώματα των βοοειδών καταμετρήθηκαν την 5η ημέρα μετά τη χορήγηση (562 µg/kg) και στη συνέχεια μειώθηκαν σε 239 µg/kg την 14η ημέρα.
Spanish: Los beneficios no se han considerado en este procedimiento de arbitraje; se consideraron en el procedimiento descentralizado previo.
Greek: Τα οφέλη του φαρμάκου εξετάστηκαν στο πλαίσιο της προηγηθείσας αποκεντρωμένης διαδικασίας και δεν αποτέλεσαν αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Spanish: Los pesos de los animales eran inferiores a 250 kg. Sólo se tomaron muestras de los lugares de la inyección (500-600 g).
Greek: Δείγματα συλλέχθηκαν μόνο από τα σημεία της ένεσης (500-600 g).
Spanish: DECTOMAX 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs
Greek: Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs
Spanish: Carne: 70 días
Greek: Kρέας και εδώδιμοι ιστοί: 70 ημέρες
Spanish: • Durante el procedimiento descentralizado, la denominación del producto propuesta se modificó de Dectomax 10 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino y porcino a Prontax 10 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino y porcino
Greek: • Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας, το όνομα του προτεινόμενου προϊόντος άλλαξε από Dectomax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους σε Prontax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους
Spanish: El resultado de la ERA para bovino indica que los CR son superiores a 1 en la evaluación de Nivel A en dos casos, en concreto en dáfnidos, (en el caso de excreción directa) y en la fauna que se alimenta del estiércol.
Greek: Το αποτέλεσμα της αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου για τα βοοειδή υποδεικνύει ότι στην αξιολόγηση βαθμίδας A ο επιμερισμός του κινδύνου (RQ) είναι μεγαλύτερος από 1 σε δύο περιπτώσεις: στη δάφνια (daphnids) (σύμφωνα με το σενάριο άμεσης απέκκρισης) και στην πανίδα που τρέφεται με περιττώματα.
Spanish: La caracterización del riesgo para el medioambiente acuático se realizó en base a una CE50 de 0,1 µg/l y a una NOEC de 0,025 obtenidas de un estudio de toxicidad aguda de doramectina en la daphnia (D. magna).
Greek: 0,1 µg/l και της τιμής NOEC ίσης με 0,025 µg/l που προέκυψαν από μια μελέτη οξείας τοξικότητας της δοραμεκτίνης στη δάφνια (D. magna).
Spanish: Porcino - 1 ml por 33 kg peso vivo
Greek: Χοίροι 1 ml για κάθε 33 kg σωματικού βάρους
Spanish: El procedimiento de arbitraje para Prontax 10 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino y porcino trata los potenciales riesgos graves planteados por Francia y Países Bajos sobre la evaluación de los riesgos medioambientales (ERA) y por los Países Bajos sobre el tiempo de espera propuesto para bovino.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής για το Prontax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους αφορά τους δυνητικούς σοβαρούς κινδύνους που επισημάνθηκαν από τη Γαλλία και τις Κάτω Χώρες σχετικά με την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου, καθώς και τον κίνδυνο που επισημάνθηκε από τις Κάτω Χώρες σχετικά με τον προτεινόμενο χρόνο αναμονής για τα βοοειδή.
Spanish: La concentración del medicamento original en las heces alcanzó el máximo a los 3 días de la administración (319 μg/kg) con una concentración de 133 µg/kg a los 14 días (último muestreo).
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις του αρχικού φαρμάκου στα περιττώματα καταμετρήθηκαν την 3η ημέρα μετά τη χορήγηση (319 μg/kg) και στη συνέχεια μειώθηκαν σε 133 µg/kg την 14η ημέρα (τελικό σημείο δειγματοληψίας).
Spanish: La doramectina es un agente antiparasitario, aislado a partir de la fermentación de cepas seleccionadas del organismo que habita en el suelo Streptomyces avermitilis.
Greek: Η δοραμεκτίνη είναι αντιπαρασιτικός παράγοντας, ο οποίος απομονώνεται με τη διαδικασία ζύμωσης επιλεγμένων στελεχών του μικροοργανισμού Streptomyces avermitilis που απαντά στο έδαφος.
Spanish: Basándose en las concentraciones medioambientales previstas para el agua superficial (PECsw) de 0,0005 g de doramectina/l de agua superficial (en escorrentía) y PECsw de 0,209 g de doramectina/l de agua superficial (excreción directa) se identificó un riesgo agudo para Daphnia a Nivel A en ambos casos de exposición con cocientes de riesgo (CR) de 5 y 2090, respectivamente.
Greek: Βάσει των τιμών των προβλεπόμενων περιβαλλοντικών συγκεντρώσεων για τα επιφανειακά ύδατα (PECsw) της τάξης του 0,0005 µg δοραμεκτίνης/l επιφανειακού ύδατος (σενάριο απορροής) και των PECsw της τάξης του 0,209 µg δοραμεκτίνης/l επιφανειακού ύδατος (άμεση απέκκριση), ο οξύς κίνδυνος για τη δάφνια προσδιορίσθηκε στη βαθμίδα A για αμφότερα τα σενάρια έκθεσης, με επιμερισμό κινδύνου 5 και 2090 αντίστοιχα.
Spanish: Es una lactona macrocíclica muy similar a la ivermectina.
Greek: Ανήκει στην κατηγορία των μακροκυκλικών λακτόνων και σχετίζεται σε μεγάλο βαθμό με την ιβερμεκτίνη.
Spanish: Se observó que los residuos eran muy variables entre los distintos animales.
Greek: Οι τιμές των καταλοίπων παρουσιάζουν μεγάλες διακυμάνσεις μεταξύ των ζώων.
Spanish: Añadir el siguiente texto en las secciones relevantes de la información del producto
Greek: Προσθέστε το ακόλουθο κείμενο στους αντίστοιχους παραγράφους της περίληψης χαρακτηριστικών του προιόντος:
Spanish: Los residuos en el lugar de la inyección fueron muy variables entre animales.
Greek: Οι τιμές των καταλοίπων στο σημείο της ένεσης παρουσιάζουν μεγάλες διακυμάνσεις μεταξύ των ζώων.
Spanish: Para abordar los riesgos identificados en los organismos acuáticos y en la fauna que se alimenta del estiércol así como cualquier incertidumbre todavía abierta sobre la bioacumulación, se recomienda adoptar las siguientes medidas de mitigación:
Greek: Για τη διευθέτηση των προσδιορισθέντων κινδύνων που ενέχει η βιοσυσσώρευση για τους υδρόβιους οργανισμούς και την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα, καθώς και οιωνδήποτε άλλων αμφιβολιών σχετικά με τη βιοσυσσώρευση, προτείνονται τα ακόλουθα μέτρα περιορισμού του κινδύνου:
Spanish: Basándose en las concentraciones previstas sin efectos (PNEC) derivadas de la CL50 de 1,34 µg/kg en tierra para moscas de los cuernos (Haematobia irritans) y la NOEC (concentración sin efecto observable) de 4,0 µg/kg de tierra para escarabajo coprófago (Ontophagus gazelle), los cocientes de riesgo (CR) resultantes para ambas especies eran elevados (41940 y 1405, respectivamente, basándose en la cantidad de residuos totales en el estiércol el día 5 después de la administración), lo que indica un elevado riesgo agudo para los insectos que se alimentan del estiércol a Nivel A. En consecuencia, debe realizarse una evaluación de Nivel B. No obstante, se reconoce que actualmente no existe una directriz armonizada sobre cómo realizar los estudios de evaluación de Nivel B para los insectos que se alimentan del estiércol.
Greek: Σύμφωνα με τις προβλεπόμενες χωρίς επιδράσεις συγκεντρώσεις (PNEC) που προκύπτουν από την LC50 (θανατηφόρος συγκέντρωση για το 50% των υπό εξέταση οργανισμών) ίσης με 1,34 µg/kg εδάφους για τις μύγες των κεράτων (Haematobia irritans) και τη συγκέντρωση μη παρατηρούμενης επίδρασης (NOEC) ίσης με 4,0 µg/kg εδάφους για τα κολεόπτερα που τρέφονται με περιττώματα (Ontophagus gazelle), ο επιμερισμός του κινδύνου (RQ) που προκύπτει για αμφότερα τα είδη ήταν υψηλός (41940 και 1405 αντίστοιχα, με βάση την ποσότητα των συνολικών καταλοίπων στα περιττώματα την 5η ημέρα μετά τη χορήγηση), υποδεικνύοντας υψηλό οξύ κίνδυνο για τα έντομα -που τρέφονται με τα περιττώματα- στη βαθμίδα A. Κατά συνέπεια, πρέπει να διενεργηθεί αξιολόγηση βαθμίδας B.
Spanish: Se realizó una caracterización del riesgo para fauna que se alimenta del estiércol empleando las Concentraciones Medioambientales Previstas (PEC) para estiércol, que se obtuvieron empleando el estudio sobre metabolismo que se entregó.
Greek: Ο χαρακτηρισμός του κινδύνου για την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα διενεργήθηκε βάσει των προβλεπόμενων περιβαλλοντικών συγκεντρώσεων για τα περιττώματα, όπως αυτές προέκυψαν από τις υποβληθείσες μελέτες του μεταβολισμού.
Spanish: Al igual que otras lactonas macrocíclicas, la doramectina puede afectar adversamente a organismos distintos de los objetivo.
Greek: Όπως συμβαίνει και με τις άλλες μακροκυκλικές λακτόνες, η δοραμεκτίνη μπορεί να επηρεάζει δυσμενώς μη στοχευόμενους οργανισμούς.
Spanish: El estudio no era conforme a la Nota explicativa sobre los residuos en el lugar de la inyección (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) ya que no se tomaron muestras del lugar de la inyección como se recomienda en la directriz actual (es decir, con un núcleo independiente más el tejido que lo rodea) y el peso de la muestra fue bajo, de solo 201-359 g.
Greek: Η μελέτη δεν διενεργήθηκε σύμφωνα με το επεξηγηματικό σημείωμα σχετικά με τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) καθώς δεν λήφθηκαν δείγματα από το σημείο της ένεσης, όπως προτείνεται στην ισχύουσα κατευθυντήρια γραμμή (ήτοι ξεχωριστό κεντρικό σημείο χορήγησης μαζί με τον περιβάλλοντα ιστό), ενώ το βάρος του δείγματος ήταν μικρό, από 201-359 g.
Spanish: Después de un refinamiento ulterior de la PEC para tener en cuenta el caso de excreción directa considerando que la excreción máxima de residuos totales se producía el día 5 después de la administración y suponía un 7,8% de la dosis administrada; y basándose además en el reparto de los sedimentos se obtuvo una PECsw refinada directa de 0,00049 µg/l, lo que supone un CR para Daphnia (4,9) todavía superior a 1.
Greek: Η περαιτέρω εκλέπτυνση των τιμών PEC στο πλαίσιο του σεναρίου άμεσης απέκκρισης, βάσει του ότι η μέγιστη απέκκριση των συνολικών καταλοίπων παρατηρείται την 5η ημέρα μετά τη χορήγηση και αντιστοιχεί στο 7,8% της χορηγούμενης δόσης, καθώς και βάσει του επιμερισμού του ιζήματος -από τον οποίο προέκυψαν άμεσα εκλεπτυσμένες προβλεπόμενες περιβαλλοντικές συγκεντρώσεις σε επιφανειακά ύδατα (PECsw) της τάξης του 0,00049 µg/l- συνεπάγεται επιμερισμό κινδύνου (RQ) για τη δάφνια ίσο με 4,9, ήτοι και πάλι μεγαλύτερο από 1.
Spanish: En ovino, el producto se destina al tratamiento y al control de Psoroptes ovis (ácaro de la sarna ovina) y al tratamiento y al control de nematelmintos gastrointestinales y estros.
Greek: Στα πρόβατα, το προϊόν ενδείκνυται για τη θεραπεία και τον έλεγχο των ακάρεων της ψώρας των προβάτων (Psoroptes ovis), καθώς και για τη θεραπεία και τον έλεγχο γαστρεντερικών ασκαρίδων και οίστρων των προβάτων.
Spanish: Por lo tanto no puede realizarse un refinamiento de la PEC en base al metabolismo; la evaluación del riesgo se basa en los residuos totales.
Greek: Καθώς η εκλέπτυνση των τιμών των προβλεπόμενων περιβαλλοντικών συγκεντρώσεων δεν είναι εφικτή βάσει του μεταβολισμού, η αξιολόγηση κινδύνου βασίζεται στα συνολικά κατάλοιπα.
Spanish: El corpus de datos de que se dispone actualmente no permite evaluar la bioacumulación y por lo tanto, no puede descartarse la bioacumulación de la doramectina.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επιτρέπουν την αξιολόγηση της βιοσυσσώρευσης και, ως εκ τούτου, η βιοσυσσώρευση της δοραμεκτίνης δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Prontax 10 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino y porcino y denominaciones asociadas
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Prontax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους, και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του
Spanish: Eslovaquia Pfizer Limited Veterinary
Greek: Σλοβακία Pfizer Limited Veterinary
Spanish: El estudio no era conforme a la Nota explicativa del CVMP sobre la propuesta para la armonización de los tiempos de espera (EMEA/CVMP/036/95/final) y la Nota explicativa sobre los residuos en el lugar de la inyección (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) ya que no se tomaron muestras del lugar de la inyección como se recomienda en la directriz actual (es decir, con un núcleo independiente más el tejido que lo rodea).
Greek: Η μελέτη δεν διενεργήθηκε σύμφωνα με το επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP σχετικά με την προσέγγιση εναρμόνισης των χρόνων αναμονής (EMEA/CVMP/036/95/final) και την κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) καθώς δεν λήφθηκαν δείγματα από το σημείο της ένεσης, όπως προτείνεται στην ισχύουσα κατευθυντήρια γραμμή (ήτοι ξεχωριστό κεντρικό σημείο χορήγησης μαζί με τον περιβάλλοντα ιστό).
Spanish: Los productos de referencia para esta solicitud de genérico fueron Dectomax solución inyectable al 1% p/v para bovino y ovino y Dectomax 10 mg/ml solución inyectable para porcino.
Greek: Τα προϊόντα αναφοράς για την εν λόγω αίτηση για γενόσημο φάρμακο ήταν το Dectomax 1% βάρος κατ' όγκο ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και πρόβατα και το Dectomax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για χοίρους.
Spanish: Se ha establecido un tiempo de espera de 63 días para bovino para el producto de referencia.
Greek: Σε ό,τι αφορά το προϊόν αναφοράς, ο χρόνος αναμονής που καθορίσθηκε για τα βοοειδή είναι 63 ημέρες.
Spanish: PORCINO: Carne: - tiempo de espera 56 días.
Greek: ΧΟΙΡΟΙ: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί:56 ημέρες
Spanish: Los potenciales riesgos medioambientales graves identificados por Francia y los Países Bajos son los riesgos para la fauna que se alimenta del estiércol y de Daphnia magna, según las instrucciones de uso propuestas y el riesgo identificado por los Países Bajos dado el potencial de bioacumulación determinado por el log KOW con un método de prueba que no se consideró adecuado para el principio activo.
Greek: Οι δυνητικοί σοβαροί κίνδυνοι για το περιβάλλον που επισημάνθηκαν από τη Γαλλία και τις Κάτω Χώρες είναι οι κίνδυνοι οι οποίοι απορρέουν για την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα και για τη Daphnia magna βάσει των προτεινόμενων οδηγιών χρήσης, καθώς και ο κίνδυνος που προσδιορίσθηκε από τις Κάτω Χώρες σχετικά με το δυναμικό βιοσυσσώρευσης.
Spanish: En bovino, el producto se destina al tratamiento y al control de nematelmintos gastrointestinales, lombrices pulmonares y oculares, tábanos, piojos y ácaros de la sarna.
Greek: Στα βοοειδή, το προϊόν ενδείκνυται για τη θεραπεία και τον έλεγχο γαστρεντερικών ασκαρίδων, σκωλήκων του πνεύμονα, σκωλήκων του οφθαλμού, νυμφών οίστρου, φθειρών και ακάρεων του γένους Sarcoptoidea.
Spanish: El estudio se realizó correctamente, pero de forma completamente conforme a la directriz sobre los residuos en el lugar de la inyección (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) dado que no se tomó una muestra en forma de anillo alrededor.
Greek: Η διενέργεια της μελέτης ήταν ορθή, χωρίς ωστόσο να συνάδει πλήρως με τις κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) καθώς δεν λήφθηκαν δείγματα από την περιοχή περιμετρικά του σημείου της ένεσης.
Spanish: El riesgo para los ecosistemas acuáticos y la fauna que se alimenta del estiércol puede reducirse evitando el uso demasiado frecuente y repetido de doramectina (y productos de la misma clase de antihelmínticos) en bovinos y ovinos.
Greek: Ο κίνδυνος για τα υδάτινα οικοσυστήματα και την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα μπορεί να μειωθεί με την αποφυγή της υπερβολικά συχνής και επαναλαμβανόμενης χρήσης της δοραμεκτίνης (και των προϊόντων που ανήκουν στην ίδια ανθελμινθική κατηγορία) σε βοοειδή και πρόβατα.
Spanish: No se incluyó el tamaño de las muestras de los lugares de la inyección y no se tomaron muestras en forma de anillo del tejido circundante.
Greek: Τα μεγέθη των δειγμάτων από το σημείο της ένεσης δεν αναφέρονται, ενώ δεν συλλέχθηκαν δείγματα από την περιοχή περιμετρικά του σημείου της ένεσης.
Spanish: Los residuos de doramectina eran superiores al LMR en músculo del lugar de la inyección en todos los animales a los 35 días de la administración, que es el último tiempo para el que se tomaron datos.
Greek: Τα κατάλοιπα δοραμεκτίνης ήταν μεγαλύτερα από τα ΑΟΚ για τους μύες στο σημείο της ένεσης σε όλα τα ζώα την 35η ημέρα μετά τη χορήγηση, ήτοι το τελευταίο χρονικό σημείο για το οποίο υπάρχουν δεδομένα.
Spanish: Advertencias especiales si proceden
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ) ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΕΣ
Spanish: Tiempo de espera
Greek: Χρόνος(οι) αναμονής
Spanish: Prontax 10 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino y porcino y denominaciones asociadas es una solución inyectable estéril que contiene 10 mg de doramectina por ml.
Greek: Το Prontax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι στείρο ενέσιμο διάλυμα που περιέχει δοραμεκτίνη 10 mg ανά ml.
Spanish: El riesgo para los ecosistemas acuáticos y la fauna del estiércol se puede reducir evitando el uso muy frecuente y repetido de la doramectina (y productos de la misma clase de antihelmínticos) en bovino y ovino.
Greek: Ο κίνδυνος για τα υδάτινα οικοσυστήματα και την πανίδα λόγω των περιττωμάτων μπορεί να μειωθεί, αποφεύγοντας τη συχνή και επαναλαμβανόμενη χρήση της δοραμεκτίνης ( και προιόντων της ίδιας τάξης ανθελμινθικών) στα βοοειδή και τα πρόβατα.
Spanish: Las heces conteniendo doramectina excretadas en los pastos de animales tratados puede reducir la abundancia de organismos que se alimentan de estiércol, lo que puede tener impacto en la degradación del estiércol.
Greek: Τα περιττώματα που περιέχουν δοραμεκτίνη και απεκκρίνονται σε βοσκότοπους από ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία μπορεί να μειώσουν την αφθονία των οργανισμών που τρέφονται με περιττώματα, γεγονός που ενδέχεται να επιδράσει στη διάσπαση των περιττωμάτων.
Spanish: Dinamarca Pfizer Limited Veterinary
Greek: Ουγγαρία Pfizer Limited Veterinary
Spanish: En porcino, el producto se destina al tratamiento de ácaros de la sarna, nematelmintos gastrointestinales, lombrices pulmonares y renales y piojos chupadores.
Greek: Στους χοίρους, το προϊόν ενδείκνυται για τη θεραπεία ακάρεων του γένους Sarcoptoidea, γαστρεντερικών ασκαρίδων, σκωλήκων του πνεύμονα, σκωλήκων των νεφρών και φθειρών με μυζητικά στοματικά μόρια.