FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes tratados com Kevzara 200 mg ou 150 mg + DMARDs a cada duas semanas demonstraram uma melhoria nas funções físicas desde o início do estudo superior à do placebo nas semanas 16 e 12, no MOBILITY e no TARGET, respetivamente.
Polish: Pacjenci otrzymujący produkt Kevzara w dawce 200 mg lub 150 mg w skojarzeniu z DMARDs co dwa tygodnie wykazywali większą poprawę w stosunku do stanu wyjściowego stanu czynnościowego w porównaniu z placebo po 16 tygodniach i 12 tygodniach odpowiednio w badaniach MOBILITY i TARGET.
Portuguese: Os locais de injeção (abdómen, coxa e parte superior do braço) devem ser alternados em cada injeção.
Polish: Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia (brzuch, udo i ramię).
Portuguese: Na população de segurança a longo prazo de Kevzara + DMARD, as taxas de infeções e infeções graves foram de 57,3 e 3,4 acontecimentos por 100 doentes-ano, respetivamente.
Polish: W populacji objętej długotrwałą oceną bezpieczeństwa leczenia produktem Kevzara w skojarzeniu z DMARDs częstość występowania zakażeń i ciężkich zakażeń wynosiła odpowiednio 57,3 i
Portuguese: Retire a caneta da pele.
Polish: Uchwycić fałd skórny.
Portuguese: Após a utilização, coloque a seringa num recipiente resistente a perfuração.
Polish: Po użyciu umieścić strzykawkę w pojemniku odpornym na przekłucie.
Portuguese: No MOBILITY e no TARGET, os doentes tratados com sarilumab 200 mg + DMARDs a cada duas semanas ou sarilumab 150 mg + DMARDs a cada duas semanas demonstraram uma maior melhoria desde o início do estudo comparativamente com placebo + DMARDs.
Polish: u pacjentów otrzymujących sarilumab w dawce 200 mg w skojarzeniu z DMARDs co dwa tygodnie lub sarilumab w dawce 150 mg w skojarzeniu z DMARDs co dwa tygodnie wykazano większą poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w porównaniu z placebo w skojarzeniu z DMARDs.
Portuguese: Placebo + cDMA RDs* N = 181
Polish: Placebo + cDMARDs* N = 181
Portuguese: Contém 200 mg de Kevzara para injeção sob a pele (injeção subcutânea) uma vez a cada duas semanas.
Polish: Zawiera 200 mg leku Kevzara przeznaczonego do wstrzykiwania pod skórę (wstrzykinięcia podskórnego) co dwa tygodnie.
Portuguese: Após a administração de uma dose única subcutânea (SC) de sarilumab 200 mg e 150 mg em doentes com AR, observou-se uma redução rápida dos níveis de PCR.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki podskórnej (sc.) 200 mg i 150 mg sarilumabu u pacjentów z RZS
Portuguese: • Contatos detalhados do prescritor de Kevzara.
Polish: • Dane kontaktowe do lekarza, który przepisał lek Kevzara.
Portuguese: Não utilize a seringa se estiver danificada, se não tiver a tampa de proteção da agulha ou se estiver solta.
Polish: Czynności zabronione Nie używać strzykawki, jeśli została uszkodzona, brakuje nasadki na igłę lub nasadka na igłę nie jest zamocowana.
Portuguese: Antes de utilizar, espere até que a seringa aqueça até à temperatura ambiente, durante pelo menos 30 minutos.
Polish: Przed użyciem odłożyć strzykawkę na co najmniej 30 minut, aby ogrzała się do temperatury pokojowej.
Portuguese: O Kevzara é uma solução transparente, incolor a amarelo-claro para injeção fornecida numa caneta pré-cheia.
Polish: Kevzara jest klarownym roztworem do wstrzykiwań w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego w ampułko-strzykawce.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 1,14 ml de solução, para administração de uma só dose.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 1,14 ml roztworu i dostarcza pojedynczą dawkę.
Portuguese: Polissorbato 20
Polish: Histydyna Arginina Polisorbat 20 Sacharoza
Portuguese: Conservar a seringa pré-cheia/caneta pré-cheia na embalagem de origem para proteger da luz.
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Portuguese: • Não se recomenda o início do tratamento com Kevzara em doentes com um número de plaquetas inferior a 150 x103/µL.
Polish: • Nie zaleca się podejmowania leczenia produktem Kevzara u pacjentów ze zmniejszoną liczbą płytek krwi poniżej 150 x 103/µl.
Portuguese: • Retire uma caneta da embalagem, segurando-a pelo centro do corpo da caneta.
Polish: • Wyjąć jeden wstrzykiwacz z opakowania, trzymając go na środku.
Portuguese: Como utilizar Kevzara
Polish: Jak stosować lek Kevzara
Portuguese: Foram detetadas respostas positivas no ensaio de anticorpos neutralizantes (NAb) em 1,0%, 1,6% e 0,2% dos doentes tratados com Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg e placebo, respetivamente.
Polish: Dodatnie reakcje w oznaczeniach przeciwciał neutralizujących (NAb) wykryto u 1,0%, 1,6% i 0,2% pacjentów otrzymujących odpowiednio produkt Kevzara w dawce 200 mg i 150 mg oraz placebo.
Portuguese: KEVZARA 150 mg q2w* + cDMARDs (N = 181)
Polish: Kevzara 150 mg + cDMARDs* N = 181
Portuguese: • Conservar a seringa na embalagem de origem para proteger da luz.
Polish: • Przechowywać strzykawkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Portuguese: O MOBILITY demonstrou uma melhoria significativa das funções físicas, medidas pelo HAQ-DI na semana 16, comparativamente com placebo (-0,58, -0,54 e -0,30 para Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX e placebo + MTX, a cada duas semanas, respetivamente).
Polish: HAQ-DI po 16 tygodniach w porównaniu z placebo (-0,58, -0,54 i -0,30 odpowiednio w grupach otrzymujących skojarzenia Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX i placebo + MTX
Portuguese: Os doentes receberam Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg ou placebo a cada 2 semanas, com DMARDs convencionais (cDMARDs) concomitantes.
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt Kevzara w dawce 200 mg, produkt Kevzara w dawce 150 mg lub placebo co 2 tygodnie w skojarzeniu z konwencjonalnymi DMARDs
Portuguese: O tratamento com Kevzara deve ser suspenso em doentes que desenvolvam uma infeção grave, até que a infeção esteja controlada.
Polish: Stosowanie produktu Kevzara należy przerwać u pacjentów, u których rozwinie się ciężkie zakażenie,
Portuguese: ALT >5 x ULN
Polish: AlAT > 5 x GGN
Portuguese: Para ver as modificações de dose recomendadas com base nos números de plaquetas, ver secção 4.2.
Polish: Zalecane modyfikacje dawki zależne od liczby płytek krwi przedstawiono w punkcie 4.2.
Portuguese: Parâmetros laboratoriais Número de neutrófilos O tratamento com Kevzara foi associado a uma incidência mais elevada de redução do ANC.
Polish: Liczba granulocytów obojętnochłonnych Leczenie produktem Kevzara wiązało się z większą częstością zmniejszenia bezwzględnej liczby granulocytów obojętnochłonnych (ANC).
Portuguese: Os efeitos de Kevzara sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Polish: Produkt leczniczy Kevzara nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Não se recomenda o início do tratamento com Kevzara em doentes com as transaminases elevadas, da ALT ou da AST superiores a 1,5 x ULN.
Polish: Nie zaleca się podejmowania leczenia produktem Kevzara u pacjentów ze zwiększeną aktywnością aminotransferaz AlAT lub AspAT ponad 1,5 x GGN.
Portuguese: Caneta pré-cheia 200 mg:
Polish: Ampułko-strzykawka 200 mg:
Portuguese: As taxas de infeções graves foram de 4,3, 3,0 e 3,1 acontecimentos por 100 doentes-ano, nos grupos de 200 mg, 150 mg de Kevzara + DMARD e placebo + DMARD, respetivamente.
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń wynosiła 4,3, 3,0 i 3,1 zdarzeń na 100 pacjentolat odpowiednio w grupach otrzymujących produkt Kevzara w dawkach 200 mg i 150 mg w skojarzeniu z DMARDs i placebo w skojarzeniu z DMARDs.
Portuguese: KEVZARA 200 mg q2w* + cDMARDs (N = 184)
Polish: Kevzara 200 mg + cDMARDs* N = 184
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Polish: WSTRZYKIWACZ NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Portuguese: Foram observados casos de herpes zoster em estudos clínicos com Kevzara.
Polish: W badaniach klinicznych oceniających produkt leczniczy Kevzara obserwowano przypadki półpaśca.
Portuguese: Os componentes da seringa são previamente montados para formar uma caneta pré-cheia de utilização única, com uma proteção de agulha de cor amarela e uma tampa de cor laranja-escuro.
Polish: Elementy strzykawki są zmontowane, tworząc jednorazowy wstrzykiwacz z żółtą osłonką na igłę i z ciemnopomarańczową nasadką.
Portuguese: Antes de utilizar, espere até que a caneta aqueça até à temperatura ambiente, durante pelo menos 60 minutos.
Polish: Przed użyciem odłożyć wstrzykiwacz na co najmniej 60 minut, aby ogrzał się do temperatury pokojowej.
Portuguese: Esta imagem mostra os componentes da seringa pré-cheia de Kevzara.
Polish: Instrukcja użycia Na rysunku przedstawiono części ampułko-strzykawki leku Kevzara.
Portuguese: Utilizar Kevzara com precaução em doentes com antecedentes de ulceração intestinal ou diverticulite.
Polish: Produkt Kevzara należy stosować ostrożnie u pacjentów z owrzodzeniem jelit lub zapaleniem uchyłków jelitowych w wywiadzie.
Portuguese: • Embalagem múltipla com 6 (3 conjuntos de 2) canetas pré-cheias
Polish: • Opakowanie zbiorcze zawierające 6 (3 opakowania po 2) ampułko-strzykawek
Portuguese: Para ver as modificações de dose recomendadas com base nas elevações das transaminases, ver secção 4.2.
Polish: Zalecane modyfikacje dawki zależne od stopnia zwiększenia aktywności aminotransferaz przedstawiono w punkcie 4.2.
Portuguese: Como conservar Kevzara
Polish: Jak przechowywać lek Kevzara
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris França
Polish: Podmiot odpowiedzialny sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Francja
Portuguese: Remissão DAS28-ESR (<2,6), n (%)
Polish: Wartość p w porównaniu z adalimumabem Remisja wg wskaźnika DAS28-CRP (< 2,6),
Portuguese: Classificação total de Sharp modificada (mTSS) Classificação de erosão (0-280) Classificação de estreitamento do espaço articular Variação média na semana 52 Classificação total de Sharp modificada (mTSS) ‡
Polish: Średnia zmiana po 24 tygodniach Całkowity wynik w zmodyfikowanej skali Sharpa (mTSS)
Portuguese: Não procure eliminar eventuais bolhas de ar presentes na seringa.
Polish: Nie usuwać ze strzykawki pęcherzyków powietrza.
Portuguese: Ocorreram reduções dos números de plaquetas abaixo de 100 x 103/µL em 1,2% e 0,6% dos doentes dos grupos de 200 mg e 150 mg Kevzara + DMARD, respetivamente, comparativamente com nenhum doente no grupo de placebo + DMARD.
Polish: Zmniejszenia liczby płytek krwi poniżej 100 x 103/µl wystąpiły u 1,2% i 0,6% pacjentów odpowiednio w grupach otrzymujących produkt Kevzara w dawce 200 mg i 150 mg w skojarzeniu z DMARDs w porównaniu z brakiem takich pacjentów w grupie otrzymującej placebo w skojarzeniu z DMARDs.
Portuguese: Este dispositivo é uma caneta pré-cheia com uma dose única (referida como "caneta" nestas instruções).
Polish: Ważne informacje To urządzenie jest jednodawkowym wstrzykiwaczem (nazywanym w tej instrukcji
Portuguese: Após a utilização, coloque a caneta num recipiente resistente a perfuração.
Polish: Po użyciu umieścić wstrzykiwacz w pojemniku odpornym na przekłucie.
Portuguese: O que é Kevzara e para que é utilizado 2.
Polish: Co to jest lek Kevzara i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR com a blue box - EMBALAGEM MÚLTIPLA DE 6 (3 EMBALAGENS DE 2) SERINGAS PRÉ-CHEIAS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE z Blue Box - OPAKOWANIE ZBIORCZE ZAWIERAJĄCE 6 (3 OPAKOWANIA PO 2) WSTRZYKIWACZY
Portuguese: Número de plaquetas
Polish: Liczba płytek krwi
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Kevzara pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Kevzara znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kevzara.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Kevzara.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Kevzara.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Kevzara.
Portuguese: Outras informações sobre o Kevzara
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kevzara
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kevzara?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kevzara?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Kevzara são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Kevzara przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Portuguese: O perfil de segurança do Kevzara foi considerado aceitável e em linha com o de outros medicamentos similares.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania produktu Kevzara został uznany za możliwy do zaakceptowania i zgodny z profilem bezpieczeństwa innych podobnych leków.
Portuguese: É utilizado em associação com o metotrexato (um DMARD), mas pode também ser utilizado isoladamente se o doente não puder tomar metotrexato.
Polish: Produkt jest stosowany z metotreksatem (DMARD), ale może być także podawany samodzielnie, jeżeli pacjent nie może przyjmować metotreksatu.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido em doentes que desenvolvam infeções graves, até que a infeção esteja controlada.
Polish: Leczenie należy przerwać u pacjentów, u których rozwinie się ciężkie zakażenie, do chwili jego opanowania.
Portuguese: Comparativamente, tal registou-se em 33 % dos doentes que receberam o placebo.
Polish: Dla porównania, u pacjentów przyjmujących placebo odsetek ten wynosił 33%.
Portuguese: Os benefícios observados nos estudos incluíram a redução dos sintomas, melhoria da função física e atraso na progressão das lesões articulares.
Polish: Korzyści zaobserwowane w badaniach obejmują złagodzenie objawów, poprawę funkcjonowania fizycznego i spowolnienie progresji uszkodzenia stawów.
Portuguese: A dose pode ter de ser reduzida em doentes com análises sanguíneas alteradas.
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki leku u pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań krwi.
Portuguese: O Kevzara contém a substância ativa sarilumab.
Polish: Lek Kevzara zawiera substancję czynną sarilumab.
Portuguese: Três estudos, que incluíram mais de 2100 adultos com artrite reumatoide, demonstraram que o Kevzara é eficaz na diminuição da dor e do inchaço nas articulações, melhorando o movimento das articulações e retardando as lesões articulares, após 24 semanas de tratamento.
Polish: W trzech badaniach z udziałem ponad 2 100 dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów udowodniono, że Kevzara skutecznie zmniejsza ból i obrzęk stawów, poprawia ruchomość stawów i opóźnia ich uszkodzenie po 24 tygodniach leczenia.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários foi de intensidade ligeira a moderada e os efeitos secundários mais graves foram considerados controláveis através de reduções de dose ou interrupção do tratamento.
Polish: Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego, a najcięższe działania niepożądane uznano za możliwe do opanowania po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.
Portuguese: O que é o Kevzara e para que é utilizado?
Polish: Co to jest produkt Kevzara i w jakim celu się go stosuje?
Portuguese: O Kevzara está disponível na forma de solução injetável em canetas pré-cheias e em seringas pré-cheias (150 mg e 200 mg).
Polish: Lek Kevzara jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach i ampułko-strzykawkach (150 mg i 200 mg).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Kevzara (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco que combate as infeções).
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Kevzara (mogącym wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) jest neutropenia (niski poziom neutrofilów, rodzaju krwinek białych zwalczających infekcje).
Portuguese: Os doentes tratados com o Kevzara apresentaram melhorias superiores da função das articulações comparativamente aos doentes tratados com adalimumab (com base numa pontuação padrão denominada DAS28-ESR).
Polish: U pacjentów leczonych lekiem Kevzara stwierdzono większą poprawę w funkcjonowaniu stawów, w porównaniu z pacjentami leczonymi adalimumabem (na podstawie standardowej skali oceny o nazwie DAS28-ESR).
Portuguese: Ao impedir que a interleucina-6 se ligue aos seus recetores, o sarilumab reduz a inflamação e outros sintomas associados à artrite reumatoide.
Polish: Uniemożliwiając przyłączanie się interleukiny-6 do jej receptorów sarilumab łagodzi stan zapalny i inne objawy związane z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Portuguese: O Kevzara só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no tratamento da artrite reumatoide.
Polish: Lek Kevzara wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Portuguese: 56 % dos doentes tratados com o Kevzara na dose de 150 mg e 61 % dos doentes tratados na dose de 200 mg apresentaram uma redução nos sintomas igual ou superior a 20 %, comparativamente a 34 % dos doentes que receberam o placebo.
Polish: U 56% pacjentów otrzymujących lek Kevzara 150 mg i 61% otrzymujących dawkę 200 mg stwierdzono złagodzenie objawów wynoszące 20% lub więcej, w porównaniu z 34% pacjentów otrzymujących placebo.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes que podem afetar 1 em cada 10 pessoas são níveis aumentados no sangue de uma enzima hepática denominada ALT (sinal de problemas no fígado), vermelhidão da pele no local da injeção, infeções no nariz e garganta, e infeções das estruturas que transportam a urina (como a bexiga).
Polish: Częstymi działaniami niepożądanymi, które mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób, są także podwyższony poziom enzymu wątrobowego o nazwie ALT we krwi (oznaka problemów z wątrobą), zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, zakażenia nosa i gardła oraz zakażenia struktur, przez które przepływa mocz (takich jak pęcherz moczowy).
Portuguese: O primeiro estudo incluiu cerca de 1200 doentes cuja doença não tinha respondido adequadamente ao tratamento com metotrexato; os doentes receberam Kevzara em associação com metotrexato ou placebo com metotrexato.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło około 1200 pacjentów, u których choroba nie reagowała właściwie na leczenie metotreksatem; pacjenci otrzymywali lek Kevzara wraz z metotreksatem lub placebo wraz z metotreksatem.
Portuguese: O Kevzara é contraindicado em doentes com infeções graves ativas, incluindo infeções localizadas numa área do corpo.
Polish: Leku Kevzara nie wolno stosować u pacjentów z czynnymi, ciężkimi zakażeniami, w tym zakażeniami zlokalizowanymi w jednym obszarze ciała.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Kevzara, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kevzara należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Kevzara, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Kevzara należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Um terceiro estudo que incluiu 369 doentes comparou o Kevzara com adalimumab (outro anticorpo monoclonal utilizado no tratamento da artrite reumatoide).
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 369 pacjentów lek Kevzara porównywano z adalimumabem (innym przeciwciałem monoklonalnym stosowanym w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).
Portuguese: O Kevzara é utilizado quando o tratamento com um ou mais medicamentos denominados fármacos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD) não tenha tido resposta adequada ou tenha provocado efeitos secundários incomodativos.
Polish: Lek Kevzara stosuje się, gdy leczenie jednym lub większą liczbą preparatów określanych jako leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD), nie było wystarczająco skuteczne lub powodowało uciążliwe działania niepożądane.
Portuguese: Um segundo estudo incluiu 546 doentes cuja doença não tinha respondido adequadamente a, ou que não podiam fazer o tratamento com, um inibidor do TNF-α (outro tipo de medicamento para a artrite reumatoide); todos os doentes receberam o Kevzara ou placebo em associação com um DMARD.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyło 546 pacjentów, u których choroba nie reagowała właściwie na leczenie inhibitorem TNF-α (innym lekiem stosowanym w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów) lub którzy nie mogli go przyjmować; wszyscy pacjenci przyjmowali lek Kevzara lub placebo w połączeniu z DMARD.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Kevzara durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Kevzara zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: Como funciona o Kevzara?
Polish: Jak działa produkt Kevzara?
Portuguese: O Kevzara demonstrou benefício nos doentes com artrite reumatoide moderada a grave, cuja doença não respondeu adequadamente ou que eram intolerantes a um ou mais medicamentos DMARD.
Polish: Wykazano korzystne działanie leku Kevzara u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, których stan nie ulegał wystarczającej poprawie lub którzy nie tolerowali jednego lub większej liczby leków DMARD.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Kevzara.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kevzara w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: A substância ativa do Kevzara, o sarilumab, é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína que foi concebido para se ligar ao recetor (alvo) de uma molécula denominada interleucina-6, bloqueando a sua ação.
Polish: Substancja czynna leku Kevzara, sarilumab, jest przeciwciałem monoklonalnym - rodzajem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby przyłączało się do receptora (celu) dla cząsteczki o nazwie interleukina-6 i blokowało go. Interleukina-6 uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego, a wykrywa się ją w wysokich stężeniach w stawach pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Portuguese: A empresa que comercializa o Kevzara irá fornecer aos doentes um cartão de alerta destacando o risco de infeções graves, neutropenia e perfuração intestinal (um buraco que se desenvolve na parede do intestino), e enumerando os sintomas para os quais os doentes devem procurar aconselhamento médico imediato.
Polish: Firma, która wprowadza lek Kevzara do obrotu dostarczy kartę ostrzegawczą dla pacjentów, zwracającą uwagę na ryzyko poważnych zakażeń, neutropenii i perforacji jelit (otworu powstającego w ścianie jelita).
Portuguese: O Kevzara é um medicamento utilizado em adultos no tratamento de artrite reumatoide moderada a grave, uma doença que causa inflamação nas articulações.
Polish: Kevzara jest lekiem stosowanym w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów - choroby, która powoduje stan zapalny stawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u osób dorosłych.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Kevzara?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kevzara?
Portuguese: A dose recomendada é de 200 mg uma vez a cada 2 semanas, administrada por injeção sob a pele.
Polish: Zalecana dawka leku wynosi 200 mg.