FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut tätä eläinlääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille Euroopan unionissa sekä sen käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila tento veterinárny liek s cieľom odporučiť jeho registráciu v Európskej únii (EÚ) a podmienky jeho používania.
Finnish: Cytopoint alkaa tehota kahdeksan tunnin kuluessa injektion antamisesta ja sen teho säilyy 28 päivää.
Slovak: Účinok lieku Cytopoint nastupuje do ôsmich hodín od podania injekcie a pretrváva až 28 dní.
Finnish: Annostus määräytyy hoidettavan koiran painon mukaan.
Slovak: Použitá dávka závisí od hmotnosti liečeného psa.
Finnish: EMA/121929/2017 EMEA/V/C/003939
Slovak: EMEA/V/C/003939
Finnish: Cytopointin yleisimmät sivuvaikutukset (enintään yhdellä tuhannesta eläimestä) ovat allergiset reaktiot, kuten kasvojen turpoaminen ja kutiava ihottuma.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cytopoint (ktoré môžu postihnúť až 1 zviera z 1 000) sú alergické reakcie sprevádzané tvárovým opuchom a svrbivou vyrážkou.
Finnish: Cytopoint on eläinlääkevalmiste, joka on tarkoitettu koirien atooppisen dermatiitin hoitoon.
Slovak: Cytopoint je veterinárny liek, ktorý sa používa na liečbu atopickej dermatitídy u psov.
Finnish: Jos henkilö injisoi valmistetta vahingossa itseensä useamman kerran, hän voi saada lääkkeestä allergisen reaktion.
Slovak: Opakované náhodné samoinjikovanie lieku môže vyvolať alergickú reakciu na liek.
Finnish: Kun koiran iho vaurioituu raapimisesta ja hankaamisesta, iholle voi myös kehittyä toissijaisia bakteeri- tai hiivainfektioita.
Slovak: V dôsledku škrabania a trenia dochádza u psa k poškodeniu kože, čo môže viesť k vzniku sekundárnych bakteriálnych a plesňových infekcií.
Finnish: Cytopointia saa injektioliuoksena, joka ruiskutetaan ihon alle kerran kuukaudessa.
Slovak: Cytopoint je dostupný vo forme injekčného roztoku, ktorý sa raz za mesiac podáva pod kožu.
Finnish: Atooppinen dermatiitti on allergiaan liittyvä ihotulehdus, joka on usein ympäristössä olevien punkkien ja siitepölyn aiheuttama.
Slovak: Atopická dermatitída je zápal kože spojený s alergiou, a to často na látky z okolia, ako sú prachové roztoče v domácnosti a peľ.
Finnish: Estämällä interleukiini-31-proteiinin toiminnan lokivetmabi vähentää ihon kutinaa ja tulehdusta.
Slovak: Zablokovaním interleukínu 31 lokivetmabum zmierňuje svrbenie kože a zápal.
Finnish: Mitä Cytopoint on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Cytopoint a na čo sa používa?
Finnish: Pruritusasteikolla (kutinaa mittaava asteikko) kutina oli vähentynyt 28 päivän kuluttua 52 % koirilla, jotka olivat saaneet Cytopointia, ja 44 % siklosporiinia saaneilla.
Slovak: Skóre svrbenia (meranie miery svrbenia kože) sa po 28 dňoch znížilo o 52 % u psov, ktoré dostávali liek Cytopoint, a o 44
Finnish: Lokivetmabi on monoklonaalinen antibiootti (proteiinityyppi), joka tunnistaa interleukiini-31 proteiinin ja kiinnittyy siihen.
Slovak: Lokivetmabum je monoklonálna protilátka (typ proteínu), ktorá rozpozná interleukín-31, čo je bielkovina, ktorá zohráva dôležitú úlohu pri vyvolaní atopickej dermatitídy u psov, a naviaže sa na ňu.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Cytopointia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien ja pitäjien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Cytopoint vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
Finnish: Seurantatutkimuksessa 81 tutkittavista koirista jatkoi vielä kuuden kuukauden ajan Cytopoint-hoidolla ja kutina laski edelleen arvoon 14.
Slovak: V nadväzujúcej štúdii u 81 psov sa ďalších šesť mesiacov pokračovalo v liečbe liekom Cytopoint, pričom skóre svrbenia sa ďalej znížilo na 14.
Finnish: Atooppista ihoptulehdusta sairastavilla koirilla tehdyssä kenttätutkimuksessa 142 koiraa sai Cytopointia kolmen kuukauden ajan, ja 132 sai siklosporiinia, joka on toinen atooppisen ihotulehduksen hoitoon hyväksytty lääke.
Slovak: V terénnej štúdii, ktorá zahŕňala psy s atopickou dermatitídou, 142 psov dostávalo liek Cytopoint raz za mesiac počas troch mesiacov, zatiaľ čo 132 psov bolo liečených cyklosporínom, teda ďalším liekom schváleným na liečbu atopickej dermatitídy.
Finnish: Miksi Cytopoint on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Cytopoint povolený?
Finnish: Jos henkilö injisoi valmistetta vahingossa itseensä, hänen on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
Finnish: Mitä riskejä Cytopointiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cytopoint?
Finnish: Cytopoint tehosi kutiavaan ihoon yhtä tehokkaasti kuin siklosporiini.
Slovak: Liek Cytopoint bol pri liečbe svrbenia kože taký účinný ako cyklosporín.
Finnish: Mitä hyötyä Cytopointista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Cytopoint boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Cytopointin vaikuttava aine on lokivetmabi.
Slovak: Liek Cytopoint obsahuje účinnú látku lokivetmabum.
Finnish: Miten Cytopointia käytetään?
Slovak: Ako sa liek Cytopoint používa?
Finnish: Tutkimuksessa kutina-arvot laskivat kolmen kuukauden aikana alkutilanteen 74:stä 26:een koirilla, jotka saivat Cytopointia.
Slovak: Skóre svrbenia sa počas troch mesiacov liečby znížilo z pôvodnej hodnoty 74 na začiatku liečby na 26 na konci liečby u psov, ktorí dostávali liek Cytopoint.
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Cytopointin käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Cytopoint majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cytopoint-valmisteelle 25/04/2017.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii lieku Cytopoint platné v celej EÚ.
Finnish: Lääke on reseptivalmiste.
Slovak: Aké prínosy lieku
Finnish: Miten Cytopoint vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Cytopoint účinkuje?
Finnish: Muita tietoja Cytopointista
Slovak: Cytopoint
Finnish: Laskimoon Injektiopullo (lasia)
Slovak: Intravenózne použitie liekovka (sklo)
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Slovak: 50 mg Prášok na infúzny koncentrát
Finnish: Aika (kuukautta)
Slovak: Čas (mesiace)
Finnish: Saatavissa oleva tieto kuvataan kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
Slovak: Aktuálne dostupné údaje sú popísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
Finnish: Jos näin käy, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Slovak: Ak sa tak stane, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.
Finnish: Anto kestää tunnin.
Slovak: Podávanie bude trvať jednu hodinu.
Finnish: Tuntemato n Tuntematon
Slovak: neznáme neznáme
Finnish: Nämä tulokset sekä muut päätetapahtumat on esitetty taulukossa 2.
Slovak: Tieto výsledky a rovnako aj ďalšie sledované ciele sú zobrazené v Tabuľke 2.
Finnish: Saat yleensä vähintään 4 hoitojaksoa.
Slovak: Zvyčajne dostanete najmenej 4 liečebné cykly.
Finnish: • että sinulla on riittävästi verisoluja ja
Slovak: • máte dostatok krviniek a
Finnish: Lääkettä käytetään aikuisille.
Slovak: Používa sa u dospelých.
Finnish: Suurin osa tutkituista potilaista oli valkoihoisia.
Slovak: Väčšina sledovaných pacientov bola bielej rasy.
Finnish: Annos riippuu pituudestasi ja painostasi (kehon pinta alasta).
Slovak: Tá závisí od vašej výšky a hmotnosti (povrchu tela).
Finnish: Annoksen pienentämistä ei suositella.
Slovak: Zníženie dávky sa neodporúča.
Finnish: Kokeet tai tarkastukset
Slovak: Vyšetrenia alebo kontroly
Finnish: Yliannostuksen hoidon tulee olla tukevaa.
Slovak: Liečba predávkovania má byť podporná.
Finnish: Kaikki henkilöt keskeyttivät tutkimushoidon.
Slovak: Všetci pacienti prerušili štúdiovú liečbu.
Finnish: Tätä ajanjaksoa kutsutaan hoitojaksoksi ja se toistetaan 4 viikon välein.
Slovak: Nazýva sa to „liečebný cyklus" a opakuje sa každé 4 týždne.
Finnish: Suositeltavaa on, että potilaita hoidetaan vähintään 4 jakson ajan; täydellisen tai osittaisen remission saavuttaminen voi kuitenkin edellyttää enemmän kuin 4 hoitojaksoa.
Slovak: Odporúča sa, aby boli pacienti liečení aspoň 4 cyklami; kompletná alebo čiastočná remisia však môže nastať po viac ako 4 cykloch.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää yllä suositellun määräajan kuluessa.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť v rámci vyššie uvedeného odporúčaného časového obdobia.
Finnish: Kuinka paljon lääkettä annetaan
Slovak: Koľko lieku použiť
Finnish: • jos olet allerginen desitabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Slovak: • ak ste alergický na decitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Uusia turvallisuussignaaleja ei havaittu tässä pediatrisessa tutkimuksessa.
Slovak: V tejto pediatrickej štúdii nebol pozorovaný žiadny nový bezpečnostný signál.
Finnish: NA = Ei oleellinen
Slovak: NA = neaplikovateľné
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos tulet raskaaksi Dacogen-hoidon aikana.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak počas liečby Dacogenom otehotniete.
Finnish: Taulukko 2: Muut tehokkuuden päätetapahtumat DACO-016-tutkimuksessa (ITT-populaatio)
Slovak: Tabuľka 2: Iné výsledky účinnosti v štúdii DACO-016 (populácia ITT)
Finnish: On käyttäjän vastuulla noudattaa suositeltuja säilytysaikoja ja -olosuhteita sekä varmistaa, että laimentaminen on suoritettu aseptisissa olosuhteissa.
Slovak: Používateľ je zodpovedný dodržiavať odporúčaný čas a podmienky uchovávania a zabezpečiť rekonštitúciu v sterilných podmienkach.
Finnish: Ilmoitettu kuukausien mediaanina
Slovak: Uvádzané ako medián mesiacov
Finnish: Hoitojakso toistetaan 4 viikon välein riippuen potilaan kliinisestä vasteesta ja havaitusta toksisuudesta.
Slovak: Cyklus sa má opakovať každé 4 týždne v závislosti od klinickej odpovede pacienta a pozorovanej toxicity.
Finnish: Kyseinen syöpätyyppi vaikuttaa verisoluihin.
Slovak: Tento druh rakoviny ovplyvňuje vaše krvné bunky.
Finnish: Ennustettu arvo
Slovak: Predpokladaná hodnota
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Slovak: Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, antimetaboliitit, pyrimidiinianalogit, ATC-koodi: L01BC08
Slovak: Antineoplastiká, antimetabolity, analógy pyrimidínu; ATC kód: L01BC08
Finnish: Yliannostuksesta ihmisellä ei ole suoraa kokemusta, eikä spesifistä vastalääkettä ole.
Slovak: Neexistuje žiadna priama skúsenosť s predávkovaním u ľudí, ani žiadne špecifické antidotum.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Dacogen
Slovak: Iné lieky a Dacogen
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että desitabiini on teratogeeninen rotilla ja hiirillä (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie preukázali, že decitabín je teratogénny u potkanov a myší (pozri časť 5.3).
Finnish: Jos annos jää väliin, hoitoa tulee jatkaa mahdollisimman pian.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, liečbu treba čím skôr znovu začať.
Finnish: Jokaisessa tutkimuksessa desitabiinin farmakokinetiikka arvioitiin ensimmäisen hoitojakson viidentenä päivänä.
Slovak: V každej štúdii bola farmakokinetika decitabínu hodnotená na piaty deň prvého liečebného cyklu.
Finnish: Saat Dacogen-valmistetta, kun sinulla on ensimmäisen kerran todettu AML.
Slovak: Dacogen budete dostávať, keď vám diagnostikovali AML prvýkrát.
Finnish: Saatat tuntea olosi väsyneeksi tai heikoksi saatuasi Dacogen-valmistetta.
Slovak: Dacogenu sa môžete cítiť unavený alebo slabý.
Finnish: Tämän vuoksi on noudatettava varovaisuutta, jos näitä vaikuttavia aineita yhdistetään desitabiiniin.
Slovak: Z toho dôvodu je potrebná opatrnosť, ak sa tieto účinné látky podávajú spolu s decitabínom.
Finnish: Raportoidut haittatapahtumat vastasivat Dacogen-valmisteen tunnettua turvallisuusprofiilia aikuisilla (ks. kohta 4.8).
Slovak: Hlásené nežiaduce udalosti boli v súlade so známym bezpečnostným profilom Dacogenu u dospelých (pozri časť 4.8).
Finnish: Kokonaisannos hoitojaksoa kohden oli 100 mg/m
Slovak: Celková dávka na cyklus bola 100 mg/m
Finnish: Päämetaboliittien ei uskota olevan farmakologisesti aktiivisia.
Slovak: Hlavné cirkulujúce metabolity sa nepovažujú za farmakologicky aktívne.
Finnish: Jos myelosuppressiota tai sen komplikaatioita esiintyy, Dacogen-hoito voidaan keskeyttää ja/tai tukitoimet aloittaa (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Slovak: Ak sa zaznamená myelosupresia alebo jej komplikácie, liečba Dacogenom sa môže prerušiť a/alebo sa môže začať s podpornými opatreniami (pozri časti 4.2 a 4.8).
Finnish: * Mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapahtumat.
Slovak: * Zahŕňa prípady so smrteľnými následkami.
Finnish: Liuottamisen jälkeen yksi ml sisältää noin 5 mg desitabiinia ja pH on 6,7-7,3.
Slovak: Po rekonštitúcii jeden ml obsahuje približne 5 mg decitabínu s pH 6,7 až 7,3.
Finnish: Kuvaaja 1.
Slovak: Obrázok 1.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dacogen-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dacogen
Finnish: Lisätietoa erityisryhmistä
Slovak: Ďalšie údaje o osobitných skupinách pacientov
Finnish: Kysy lääkäriltä, mitä verikokeiden tulokset tarkoittavat.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, čo znamenajú výsledky vašich vyšetrení krvi.
Finnish: CR = täydellinen remissio; CRp = täydellinen remissio, mutta ei täydellistä trombosyyttien korjautumista, EFS = tapahtumavapaa elinaika, PFS = elinaika ilman taudin etenemistä, OR = riskitulosuhde, HR = riskisuhde - = Ei arvioitavissa
Slovak: CR = kompletná remisia (z angl. complete remission); CRp = kompletná remisia s neúplným obnovením trombocytov, EFS = prežívanie bez udalosti (z angl. event-free survival), PFS = prežívanie bez progresie (z angl. progression-free survival), OR = odds ratio, HR = hazard ratio - = nedá sa hodnotiť
Finnish: Turvallista käsittelyä koskevat suositukset
Slovak: Odporúčania pre bezpečné zaobchádzanie s liekom
Finnish: Koehenkilöistä 81 %:lla esiintyi merkittäviä komorbiditeettejä (esim. infektio, sydämen toimintahäiriö, keuhkojen toimintahäiriö).
Slovak: Osemdesiatjeden percent pacientov malo významné komorbidity (napr., infekciu, srdcovú poruchu, poruchu pľúc).
Finnish: Desitabiinin farmakokineettiset parametrit tyypilliselle potilaalle (paino 70 kg/kehon pinta-ala 1,73 m2) on esitetty jäljempänä taulukossa 3.
Slovak: Farmakokinetické parametre decitabínu u typického pacienta (hmotnosť 70 kg/povrch tela 1,73 m2) sa uvádzajú nižšie v tabuľke 3.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei desitabiinin farmakokinetiikka ole riippuvainen iästä (tutkittu ikähaarukka 40-87 vuotta, mediaani 70 vuotta).
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky ukázala, že farmakokinetika decitabínu nie je závislá na veku (sledované rozpätie 40 až 87 rokov; medián 70 rokov).
Finnish: Potilaat, joilla oli aiemmin ollut vaikea-asteinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti epävakaa sydänsairaus, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista, ja sen vuoksi Dacogen-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole määritelty näille potilaille.
Slovak: Pacienti so závažným kongestívnym zlyhaním srdca alebo klinicky nestabilným ochorením srdca v anamnéze boli vylúčení z klinických štúdií, a preto nebola u týchto pacientov stanovená bezpečnosť a účinnosť Dacogenu.
Finnish: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng.h/ml) t1/2 (min)
Slovak: AUCcum (ng.h/ml) t1/2 (min)
Finnish: Kirjallisuustiedot viittaavat karsinogeeniseen potentiaaliin.
Slovak: Dôkazy z literatúry svedčia o karcinogénnom potenciáli decitabínu.
Finnish: Keskuslaskimokatetria ei tarvita.
Slovak: Centrálny venózny katéter nie je potrebný.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu tapauksia, joissa on esiintynyt kardiomyopatiaa ja sydämen dekompensaatiota, jotka joissain tapauksissa ovat korjaantuneet hoidon keskeyttämisen, annoksen pienentämisen tai korjaavan hoidon jälkeen.
Slovak: Počas sledovania po uvedení na trh boli hlásené prípady kardiomyopatie so srdcovou dekompenzáciou, v niektorých prípadoch reverzibilné po ukončení liečby, znížení dávky alebo nápravnej liečbe.
Finnish: Hoitoa voidaan viivästyttää hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, jos potilaalla esiintyy myelosuppressioon liittyviä komplikaatioita, kuten:
Slovak: Podľa uváženia ošetrujúceho lekára možno liečbu oddialiť, ak sa u pacienta vyskytnú komplikácie súvisiace s myelosupresiou, ako napríklad nižšie uvedené:
Finnish: Liuotettu ja laimennettu liuos
Slovak: Rekonštituovaný a zriedený roztok
Finnish: Myös muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Dacogen-valmisteen tehoon.
Slovak: Niektoré iné lieky môžu tiež ovplyvniť účinkovanie Dacogenu.
Finnish: On vältettävä ihokontaktia liuoksen kanssa ja käytettävä suojakäsineitä.
Slovak: Treba sa vyhnúť kontaktu pokožky s roztokom a nosiť ochranné gumené rukavice.
Finnish: Hyvin yleinen päänsärky
Slovak: Veľmi časté bolesť hlavy
Finnish: Dacogen-valmisteen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja, joka on koulutettu antamaan tämäntyyppisiä lääkkeitä.
Slovak: Dacogen vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, ktorá je vyškolená na podávanie tohto druhu lieku.
Finnish: Primaarinen päätetapahtuma oli täydellinen remissio (CR), joka arvioitiin riippumattoman asiantuntijan toimesta.
Slovak: Primárny sledovaný cieľ bola kompletná remisia (CR), ktorá bola vyhodnotená preskúmaním nezávislým špecialistom.
Finnish: Sytotoksisten lääkevalmisteiden käsittelyä koskevia vakiomenettelyjä on noudatettava.
Slovak: Treba použiť štandardné opatrenia pre zaobchádzanie s cytotoxickými liekmi.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 3 vuotta.
Slovak: Neotvorená liekovka 3 roky
Finnish: Lapset ja nuoret Dacogen-valmistetta ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille.
Slovak: Deti a dospievajúci Dacogen nie je určený na použitie u detí alebo dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.
Finnish: Injektiopullo on tarkoitettu yhtä käyttökertaa varten ja käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Slovak: Injekčná liekovka je len na jednorazové použitie a všetok zvyšný roztok sa musí zlikvidovať.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na nálepke injekčnej liekovky po EXP.
Finnish: Dacogen-ryhmässä hoidon lopettamiseen johtaneiden haittavaikutusten esiintyvyys oli suurempi naisilla (43 %) verrattuna miehiin (32 %).
Slovak: V skupine liečenej Dacogenom bola vyššia incidencia prerušenia liečby z dôvodu nežiaducich účinkov u žien v porovnaní s mužmi (43% verzus 32%).
Finnish: Desitabiinin on osoitettu olevan P-gp-välitteisen kuljetuksen heikko estäjä in vitro, ja näin ollen sen ei myöskään odoteta vaikuttavan samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden P-gpvälitteiseen kuljetukseen (ks. kohta 5.2).
Slovak: Ukázalo sa, že decitabín je slabý inhibítor transportu sprostredkovaného P-gp in vitro, a preto sa rovnako neočakáva, že bude ovplyvňovať transport sprostredkovaný P-gp u súbežne podávaných liekov (pozri časť 5.2).
Finnish: Sekundaarinen päätetapahtuma oli täydellinen remissio, joka arvioitiin riippumattoman asiantuntijan toimesta.
Slovak: Sekundárnym cieľom bola kompletná remisia, ktorá bola vyhodnotená preskúmaním nezávislým špecialistom.
Finnish: Loppuosalla sytogeneettinen riski oli keskisuuri.
Slovak: Zvyšok pacientov mal stredne rizikovú cytogenetiku.
Finnish: TC (yhdistetty ryhmä)
Slovak: TC (kombinovaná skupina) n =
Finnish: • verenvuoto: mukaan lukien verta ulosteessa.
Slovak: Krvácanie: vrátane krvi v stolici.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa suurimmalla osalla potilaista oli lähtötilanteessa luokan 3/4 myelosuppressio.
Slovak: V klinických štúdiách mala väčšina pacientov východiskovú myelosupresiu stupňa 3/4.
Finnish: Potilaita, joiden sytogenetiikka oli suotuisa, ei otettu mukaan tutkimukseen.
Slovak: Pacienti s priaznivou cytogenetikou neboli zahrnutí do štúdie.
Finnish: Jos Dacogen-valmistetta käytetään raskauden aikana, tai jos potilas tulee raskaaksi lääkehoidon aikana, potilaalle on kerrottava sikiöön kohdistuvista riskeistä.
Slovak: Ak sa Dacogen používa počas gravidity, alebo ak pacientka otehotnie počas používania tohto lieku, treba ju informovať o možnom riziku pre plod.
Finnish: • Kuumeista neutropeniaa (lämpötila ≥ 38,5 °C ja absoluuttinen neutrofiilimäärä < 1 000/mikrolitra)
Slovak: Febrilná neutropénia (horúčka ≥ 38,5 °C a absolútny počet neutrofilov < 1 000/µl)
Finnish: Dacogen-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Dacogen má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Ihmisillä suoritetun massatasapainotutkimuksen tulosten perusteella plasmassa muuttumattomana esiintyvän desitabiinin osuus oli noin 2,4 % plasman kokonaisradioaktiivisuudesta.
Slovak: Výsledky zo štúdie hmotnostnej rovnováhy ukázali, že nezmenený decitabín v plazme predstavoval približne 2,4% celkovej rádioaktivity v plazme.
Finnish: ITT-populaation (intent-to-treat population) mediaani-ikä oli 73 vuotta (vaihteluväli 64-91 vuotta).
Slovak: Priemerný vek populácie so zámerom liečby (ITT) bol 73 rokov (v rozpätí 64 až 91 rokov).
Finnish: Kliininen kokemus
Slovak: Klinická skúsenosť
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa noin kolmanneksella Dacogen-hoitoa saaneista potilaista annoksen antamista oli tarpeen siirtää myöhempään ajankohtaan.
Slovak: V klinických štúdiách sa približne u jednej tretiny pacientov liečených Dacogenom vyžadovalo oddialenie dávky.
Finnish: Ero ei ollut kliinisesti merkitsevä, mutta Dacogen-haaran koehenkilöillä oli nähtävissä suuntaus elossaolon pitenemiseen ja kuolemanriskin pienenemisen 15 %:lla (kuvaaja 1).
Slovak: Rozdiel nedosiahol štatistickú významnosť, avšak u pacientov v ramene s Dacogenom bol trend k zlepšeniu prežívania s 15% znížením rizika úmrtia (Obrázok 1).
Finnish: Hyvin yleinen pneumonia virtsatieinfektio kaikki muut infektiot (virus-, bakteeri-, sieniinfektiot)
Slovak: Veľmi časté pneumónia infekcia močových ciest všetky ostatné infekcie (vírusové, bakteriálne, plesňové)
Finnish: • Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Slovak: Ženy musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby.
Finnish: Dacogen-valmistetta ei saa antaa saman laskimoyhteyden/letkun kautta muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovak: Dacogen sa nemá podávať infúziou prostredníctvom toho istého intravenózneho prístupu/linky, ako iné lieky.
Finnish: • Lääkäri saattaa lykätä annoksen antamista ja muuttaa hoitojaksojen määrää riippuen siitä, millaisen vasteen saat hoitoon.
Slovak: Váš lekár môže oddialiť podanie dávky a zmeniť celkový počet cyklov v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos sinulla on kysymyksiä siitä, kuinka Dacogen toimii tai miksi lääkettä on määrätty sinulle.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak máte akékoľvek otázky ohľadom účinkovania Dacogenu, alebo prečo vám bol predpísaný tento liek.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20.9.2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22.5.2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 22. máj 2017
Finnish: Jos saat liikaa tätä lääkettä (yliannoksen), vaikka se onkin epätodennäköistä, lääkäri tarkkailee sinua haittavaikutusten havaitsemiseksi ja antaa niihin tarvittavan hoidon.
Slovak: V prípade málo pravdepodobného podania príliš veľkého množstva (predávkovanie), bude váš lekár u vás sledovať vedľajšie účinky a zabezpečí ich primerané zvládnutie.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin potilaalla saavutetaan vaste, siitä on potilaalle hyötyä tai potilaan sairaudentila on stabiili, eli kunnes sairaus selvästi etenee.
Slovak: Liečba môže pokračovať, kým pacient na ňu odpovedá, má z nej naďalej prínos, alebo sa ochorenie stabilizovalo, tzn. v prípade chýbajúcej zrejmej progresie.