FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'éprinomectine avait déjà été évaluée précédemment par le CMV en termes de détermination de limites maximales de résidus (LMR), conformément au Règlement du Conseil 2377/90.
Polish: CVMP poddawał już ocenie eprinomektynę w celu ustalenia maksymalnych limitów pozostałości (MRL) zgodnych z rozporządzeniem Rady 2377/90.
French: Les concentrations des résidus ont présenté dans cette étude une variation importante.
Polish: W tym badaniu stężenia pozostałości wykazały większe zróżnicowanie.
French: Le délai d'attente a été calculé soit selon l'approche statistique, soit selon l'approche alternative, une méthode définie comme adéquate dans la note du CVMP relative à une approche d'orientation vers une harmonisation des temps d'attente (EMEA/CVMP/036/95).
Polish: Okres wycofania obliczono przy wykorzystaniu metody statystycznej bądź metody alternatywnej zgodnie z komunikatem CVMP w sprawie wytycznych: podejście do harmonizacji okresów wycofania (EMEA/CVMP/036/95).
French: Les produits ‘Eprinex pour-on' contiennent de l'éprinomectine, un composé semi-synthétique de la famille de l'avermectine destiné au traitement des parasites internes et externes chez le bétail, comprenant les vaches allaitantes.
Polish: Produkty Eprinex pour-on zawierą eprinomektynę, która jest składnikiem półsyntetycznym z rodziny awermektyn, stosowanym w leczeniu zewnętrznych i wewnętrznych pasożytów bydła łącznie z krowami w okresie laktacji.
French: L'éprinomectine a été incluse dans l'Annexe I du Règlement du Conseil 2377/90 et les limites maximales de résidus suivantes ont été fixées pour les espèces bovines:
Polish: Eprinomektyna została włączona do Aneksu I rozporządzenia Rady 2377/90, a dla gatunków bydła ustalone zostały następujące MRL:
French: Discussion 2.1 Études relatives à la déplétion des résidus
Polish: 2.1 Badania nad zmniejszaniem się dawki pozostałości leku
French: Toutefois, cet état de fait ne devrait pas empêcher la détermination d'un délai d'attente approprié.
Polish: Nie mniej jednak, nie uważa się tego za przeszkodę podczas ustalania odpowiedniego okresu wycofania.
French: UK-Essex CM19 5TG Royaume-Uni
Polish: UK-Essex CM19 5TG Wielka Brytania
French: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Allemagne
Polish: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Niemcy
French: Au cours de sa réunion du 23 juillet 2003, le CMV a décidé d'entamer une procédure de saisine en vertu de l'article 34 de la Directive du Conseil 2001/82/CE pour les produits pour-on Eprinex contenant de l'éprinomectine.
Polish: CVMP, podczas posiedzenia w dniu 23 lipca 2003 r., zadecydowało zgodnie z art. 34 dyrektywy Rady 2001/82/WE o rozpoczęciu procedury w stosunku do produktów Eprinex pour-on zawierających eprinomektynę.
French: Globalement, un délai d'attente de 15 jours est considéré comme suffisant pour assurer la déplétion des résidus à un niveau inférieur aux LMR.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, okres wycofania wynoszący 15 dni można uznać za właściwy, aby zapewnić obniżenie pozostałości leku poniżej MRL.
French: Toutes les études ont été menées conformément aux directives décrites dans les BPL et ont utilisées la forme galénique mise sur le marché dans les États membres concernés et la Norvège, tout en respectant la posologie correcte.
Polish: Wszystkie badania zostały przeprowadzone zgodnie z wytycznymi GLP i przy zastosowaniu formulacji produktu będącego w obrocie w danych Państwach Członkowskich i w Norwegii w prawidłowej dawce.
French: Le CVMP a donc recommandé que pour toutes les autorisations de mise sur le marché concernant les solutions pour-on contenant de l'éprinomectine à usage topique chez l'espèce bovine, connue sous le nom d'Eprinex ou de variantes de ce nom mentionnées à l'Annexe I, un délai d'attente de 15 jours soit fixé pour la viande et les abats.
Polish: zaleca, aby, dla wszystkich dopuszczonych do obrotu roztworów pour-on zawierających eprinomektynę do użytku zewnętrznego u różnych gatunków bydła występującą pod nazwą Eprinex lub pod innymi odmianami tej nazwy (patrz Aneks I), okres wycofania dla mięsa i odpadów wynosi 15 dni.
French: Le délai d'attente calculé était de 15 jours pour 2 des études et de 3 jours pour la troisième étude, sur la base de la déplétion hépatique.
Polish: Okres wycofania obliczony na podstawie dwóch badań wynosił 15 dni oraz 3 dni na podstawie trzeciego badania, biorąc pod uwagę próbki tkanek wątroby.
French: Cette même approche donne un délai de 7 jours majoré d'une marge de sécurité pour la 1ère étude, de 10 jours, majoré d'une marge de sécurité pour la 2ème étude, et de 0.5 jour, majoré d'une marge de sécurité pour la 3ème étude.
Polish: Przy użyciu tej metody ustalono okres wycofania na 7 dni plus margines bezpieczeństwa dla pierwszego badania, 10 dni plus margines bezpieczeństwa dla drugiego badania i ½ dnia plus margines bezpieczeństwa dla trzeciego badania.
French: Les concentrations de résidus tissulaires dépassaient les LMR après 1 jour (dans le tissue adipeux et les muscles) et après 7 jours (dans le foie, le tissu adipeux et les muscles) mais étaient inférieures aux LMR 14 jours après le traitement.
Polish: Stężenia pozostałości tkanki przekroczyły poziom MRL po pierwszym dniu (w tkance tłuszczowej i mięśniowej) i po siedmiu dniach (w wątrobie, tkance tłuszczowej i mięśniowej), ale spadły poniżej limitu MRL po 14 dniach od zakończenia leczenia.
French: Sur la base des résultats des quatre différentes études sur la déplétion des résidus menées chez le bétail adulte ainsi que chez les veaux, le plus long délai d'attente calculé pour la viande et les abats est de 15 jours (selon l'approche statistique) ou de 14 jours plus une marge de sécurité (selon l'approche alternative).
Polish: W oparciu o wyniki czterech rożnych badań nad ubytkami w stężeniach pozostałości leku przeprowadzonych na dorosłym bydle i osobnikach młodych, obliczono, że najdłuższy okres wycofania w mięsie i odpadach wynosi 15 dni (przy zastosowaniu metody statystycznej) lub 14 dni plus margines bezpieczeństwa (przy zastosowaniu metody alternatywnej).W związku z tym, CVMP
French: Le 18 juin 2003, l'Allemagne a demandé au CMV de rendre un avis en vertu de l'article 34 de la Directive du Conseil 2001/82/CE sur les décisions divergentes prises par les autorités compétentes nationales en matière de délais d'attente pour la viande et les abats lors de l'octroi d'autorisations de mise sur le marché pour les produits pour-on Eprinex.
Polish: Dnia 18 czerwca 2003 r., Niemcy, podczas przyznawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów Eprinex pour-on, zwróciły się do CVMP o wydanie opinii na podstawie art. 34 dyrektywy Rady 2001/82/WE dotyczącej rozbieżnych decyzji podjętych przez właściwe organy krajowe dotyczących okresów wycofania dla mięsa i odpadów.
French: Le CMV a établi une DJA toxicologique de 5 µg/kg pc (300 µg/personne) pour l'éprinomectine, basée sur une dose sans effet observable (NOEL) de 1,0 mg/kg pc/jour pour la mydriase et la dégénérescence neuronale focale du système nerveux observées durant l'étude de toxicité de 53 semaines chez le chien beagle, dans laquelle le facteur de sécurité appliqué était de 200.
Polish: (300 µg/osobę), w oparciu o NOEL wynoszący 1,0 mg/kg m.c./dzień dla rozszerzenia źrenicy i ogniskowej degeneracji neuronów układu nerwowego zaobserwowanej w trwających 53 tygodnie badaniach nad toksycznością u psów rasy beagle przy zastosowaniu współczynnika bezpieczeństwa 200.
French: Deux animaux témoins non traités ont été abattus le jour qui précédait le traitement et 2 autres ont été abattus 23 jours après le traitement.
Polish: Zabito również dwa nie leczone zwierzęta kontrolne w dniu poprzedzającym podanie leku i dwa pozostałe 23 dni po leczeniu.
French: Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE AMSTELVEEN Pays-Bas
Polish: Merial BV Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE
French: Un animal témoin non traité a été abattu juste avant le traitement et un autre après 14 jours.
Polish: Jedno nie leczone zwierzę kontrolne zabito tuż przed podaniem leku a jedno po 14 dniach.
French: Toutefois, comme les animaux n'ont été abattus qu'à des délais d'attente de 10 jours ou plus, on ne pouvait exclure la possibilité que les LMR aient été dépassées à des dates antérieures.
Polish: Jednakże zwierzęta zabijano tylko po 10 lub więcej dniach od okresu wycofania, tak więc nie można wykluczyć, iż MRL nie został przekroczony we wcześniejszym okresie.
French: Les concentrations de résidus dans le muscle où la dose a été administrée ont présenté une variation importante; la concentration la plus élevée a été trouvée dans un échantillon de 28 jours, qui correspondait à la dernière échéance de l'étude, et les concentrations de résidus étaient plus élevées que dans les muscles (augmentation d'un facteur compris entre environ 3 et 4).
Polish: Stężenia pozostałości pobrane z tkanki mięśniowej w okolicy podania leku wykazywały duże zróżnicowanie, największe stężenie leku wykryto w 28 dniu od podania leku - w ostatniej badanej próbce i to stężenie było wyższe niż w tkance mięśniowej (współczynnik ok. 3-4).
French: Toutefois, comme les animaux ont été abattus à des délais d'attente de 7 jours ou plus, on ne pouvait exclure la possibilité que les LMR aient été dépassées à des dates antérieures.
Polish: Jednakże, zwierzęta zabijano tylko po okresie wycofania wynoszącym 7 dni lub dłuższym, zatem nie można wykluczyć, iż MRL nie został przekroczony już wcześniej.
French: Les concentrations du résidu marqueur ont été déterminées au moyen d'une méthode validée de HPLC-fluorescence, avec une limite de détection de 1 μg/kg et une limite de quantification de 2 μg/kg.
Polish: Stężenia pozostałości znacznikowej leku oszacowano przy użyciu metody fluorescencji HPLC przy limicie wykrywania 1 μg/kg i limicie szacowania 2 μg/kg.
French: Bovins et vaches laitières
Polish: Bydło oraz krowy mleczne
French: Solution pour usage externe
Polish: Roztwór do użytku zewnętrznego
French: Nom du médicament vétérinaire
Polish: Postać farmaceutyczna
French: Merial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2
Polish: Merial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2 Serra das Minas P-2635-432 Rio de Mouro
French: LISTE DES NOMS DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGES, VOIES D'ADMINISTRATION, ESPÈCES ANIMALES ET TITULAIRES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES ET EN NORVÈGE
Polish: GATUNKÓW ZWIERZĄT I WYTWÓRCÓW ODPOWIEDZIALNYCH ZA ZWOLNIENIE SERII W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH I NORWEGII
French: Il a été estimé que ces quatre études étaient suffisamment pertinentes pour être prises en compte lors la détermination du délai d'attente.
Polish: 2.2 Oszacowanie okresu wycofania Wszystkie cztery badania uznano za istotne i wykorzystano do oszacowania okresu wycofania.
French: 0.5 % p/v
Polish: 0.5 % w/v
French: Les concentrations plasmatiques et de résidus étaient plus élevées chez les veaux non ruminants que chez le bétail adulte, et le temps nécessaire pour atteindre une concentration maximale était plus long.
Polish: Stężenie w osoczu i stężenie pozostałości było wyższe u zwierząt nieprzeżuwających niż u dorosłego bydła; osiągnięcie maksymalnego poziomu trwało dłużej; maksymalne stężenie resztkowe w tkankach było najwyższe po siedmiu dniach.
French: Deux animaux témoins non traités ont été abattus deux jours avant le traitement.
Polish: Ubito również dwa nie leczone zwierzęta kontrolne na dwa dni przed podaniem leku.
French: Muscle: 50 µg/kg Tissu adipeux: 250 µg/kg Foie: 1500 µg/kg Rein: 300 µg/kg Lait: 20 µg/kg
Polish: Nerka: 300 µg/kg Mleko: 20 µg/kg
French: Dans toutes les études, seul le tissu adipeux périrénal a été échantillonné; par ailleurs, la concentration de résidus dans le tissu adipeux où la dose a été administrée n'a pas été étudiée.
Polish: We wszystkich badaniach pobierano tylko tkankę tłuszczową okołonerkową, nie biorąc pod uwagę ilości tłuszczu zawartego w próbce.
French: Des échantillons tissulaires ont été prélevés au niveau des muscles, du tissu adipeux périrénal, du foie, du rein et du muscle où la dose a été administrée.
Polish: Pobierano próbki tkanek takich jak mięśniowa, tkanka tłuszczowa okołonerkowa, wątroba, nerki i tkanka mięśniowa z okolicy podawania leku.
French: L'approche alternative donne un délai d'attente de 14 jours majoré d'une marge de sécurité, sur la base de la déplétion hépatique, adipeuse et musculaire observée dans la 4ème étude.
Polish: Podczas czwartego badania określono metodą alternatywną okres wycofania na 14 dni plus margines bezpieczeństwa, opierając się na próbkach pobranych z wątroby oraz na próbkach tkanki tłuszczowej i mięśniowej.
French: Merial Limited Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Polish: Merial Ltd Limited Sandringham House Harlow Business Park Harlow
French: Les animaux ont été abattus 10, 17, 24, 34, 44 et 55 jours après traitement, au rythme de 5 animaux par échéance.
Polish: Zwierzęta zabijano 10-go, 17-go, 24-go, 34-go 44-go i 55go dnia od podania leku, każdorazowo po 5 zwierząt.
French: Dans le cadre de la procédure de saisine, quatre études ont été soumises, à savoir une étude sur la déplétion des résidus radio-marqués et trois études sur la déplétion des résidus non radio-marqués chez le bétail.
Polish: Do odnośnej procedury załączono jedno badanie pozostałości z użyciem radioizotopu i trzy bez jego zastosowania.
French: Eprinex pour-on vet 5 mg/ml
Polish: EPRINEX pour-on 5 mg/ml
French: À tous les points mesurés, les résidus étaient inférieurs aux valeurs fixées pour les LMR.
Polish: Przez cały okres czasu dokonywania pomiaru pozostałości leku były poniżej wartości MRL.
French: État Membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
French: Merial Animal Health Ltd Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Polish: Wielka Brytania Merial Ltd Sandringham House Harlow Business Park Harlow
French: Dans l'étude radio-marquée, 14 boeufs et génisses âgés de 8 à 10 mois ont reçu une administration topique d'éprinomectine radio-marquée [5-3]H à une dose unique de 0,5 mg/kg pc.
Polish: Podczas badań z użyciem radioizotopu u 14 młodych wołów i jałówek w wieku od 8 do 10 miesięcy podawano miejscowo znakowaną [5-3]H-eprinomektynę w jednorazowej dawce 0.5mg/kg masy ciała.
French: Ivomec-Eprinex Pour On voor vleesen melkvee REGNL 9033
Polish: Ivomec-Eprinex Pour On voor vlees- en melkvee
French: Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Belgique
Polish: Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan
French: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Belgique
Polish: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan
French: Dans une étude non radio-marquée, 17 boeufs mâles castrés et 17 bovins femelles âgés de 17 à 20 mois ont reçu une administration topique d'éprinomectine à une dose unique de 0,5 mg/kg pc.
Polish: Badaniu bez użycia radioizotopu poddano 17 wykastrowanych sztuk bydła płci męskiej oraz 17 sztuk bydła płci żeńskiej w wieku od 17 do 20 miesięcy i podano im miejscowo eprinomektynę w jednorazowej dawce 0.5 mg/kg masy ciała.
French: Bovins de viande et de lait (en incluant les vaches allaitantes)
Polish: Woły i krowy mleczne (także te w okresie laktacji)
French: Eprinex Pour-on 0.5 g/100 ml
Polish: 0.5 g/100 ml
French: Elles ont diminué par la suite et à n'ont dépassé les LMR à aucune échéance.
Polish: Najwyższe stężenie pozostałości w tkance wykryto po trzech dniach, poczym się obniżyło , ale w żadnym momencie nie przekroczyło ono MRL.
French: Dans une deuxième étude non radio-marquée, 14 boeufs mâles castrés et 13 bovins femelles âgés de 12 à 19 mois ont reçu une administration topique d'éprinomectine à une dose unique de 0,5 mg/kg pc.
Polish: Drugiemu badaniu bez użycia radioizotopu poddano 14 wykastrowanych sztuk bydła płci męskiej oraz 13 sztuk bydła płci żeńskiej w wieku od 12 do 19 miesięcy i podano im miejscowo eprinomektynę w jednorazowej dawce 0.5 mg/kg masy ciała.
French: Les animaux ont été abattus 0,5, 1, 3, 5 et 7 jours après traitement, au rythme de 5 animaux par échéance.
Polish: Zwierzęta zabijano po ½, 1, 3, 5 i 7 dniu od zastosowania leku, każdorazowo po 5 sztuk.
French: Solution pour application cutanée
Polish: Roztwór do stosowania na skórze
French: Les animaux ont été abattus 7, 14, 21 et 28 jours après traitement, au rythme de 3 animaux par échéance.
Polish: Zwierzęta zabijano 7-go, 14-go, 21-go i 28-go dnia od podania leku, każdorazowo po trzy zwierzęta.
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Espèces animales
Polish: Gatunki zwierząt
French: Bovins (en incluant les vaches en lactation)
Polish: Bydło (łącznie z krowami mlecznymi w okresie laktacji)
French: Dans une troisième étude non radio-marquée, 12 veaux mâles non ruminants, âgés de 11 à 13 semaines, ont reçu une administration topique d'éprinomectine à une dose unique de 0,5 mg/kg pc.
Polish: Do trzeciej próby bez użycia radioizotopu użyto 13 cieląt nie przeżuwających pokarmu w wieku od 11 do 13 tygodni i podano im miejscowo eprinomektynę w jednorazowej dawce 0.5/mg/kg masy ciała.
French: Solution injectable Voie intraveineuse flacon (verre)
Polish: roztwór do wstrzykiwań podanie dożylne fiolka (szkło)
French: Numéro de procédure EMA
Polish: Numer pozwolenia EU
French: Ces études sont brièvement décrites ci-dessous.
Polish: Poniżej przedstawiono krótki opis tych badań.
French: Date de première autorisation : 11th janvier 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11th styczeń 2016
French: La date de péremption fait référence au dernier jour du mois mentionné.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
French: 30 jours
Polish: 30 dni
French: Etude EARLY-ACS
Polish: Badanie EARLY-ACS
French: Surveillance des résultats de laboratoire
Polish: Monitorowanie wyników badań laboratoryjnych
French: L'utilisation du produit n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans, étant donné l'insuffisance des données de tolérance et d'efficacité.
Polish: Produkt nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
French: - réactions allergiques soudaines et sévères.
Polish: − nagła, ciężka reakcja alergiczna.
French: Cette recommandation est basée sur des données de pharmacodynamie et de pharmacocinétique.
Polish: Rekomendacja ta oparta jest na danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych.
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje ciążę.
French: Les données sources utilisées pour déterminer les fréquences de survenue des effets indésirables proviennent des deux études cliniques de phase III (PURSUIT et ESPRIT).
Polish: Dane wykorzystane do określenia częstości działań niepożądanych pochodzą z dwóch badań klinicznych III fazy (PURSUIT i ESPRIT).
French: Très rarement, les saignements sont devenus sévères et même fatals.
Polish: Bardzo rzadko, krwawienie może być ciężkie lub nawet śmiertelne.
French: Prolongation du temps de saignement
Polish: Wydłużenie czasu krwawienia
French: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Hongrie
Polish: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047,
French: Demandez à votre pharmacien hospitalier d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
French: Ainsi, les changements de paramètres biologiques associés au saignement (par exemple, le temps de saignement) sont fréquents et attendus.
Polish: W związku z tym, zmiany parametrów laboratoryjnych, związanych z krwawieniem (np. czas krwawienia) były częste i spodziewane.
French: Les fréquences sont définies comme très fréquents (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) : peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000): częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Royaume-Uni
Polish: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania
French: - diminution de l'afflux sanguin vers le cerveau.
Polish: − zmniejszenie dopływu krwi do mózgu
French: La fixation aux protéines plasmatiques humaines est d'environ 25 %.
Polish: Stopień wiązania eptyfibatydu z białkami osocza u ludzi wynosi około 25 %.
French: 0,034a a : test du chi-deux de Pearson de la différence entre le placebo et l'eptifibatide.
Polish: 0,034a a: Test chi2 Pearsona dla różnicy między placebo a eptyfibatydem
French: Il est à noter que la causalité n'a pas été déterminée pour tous les effets indésirables.
Polish: Należy pamiętać, że dla wszystkich zdarzeń niepożądanych związek przyczynowy nie został ustalony.
French: Aucune étude d'interaction pharmacocinétique spécifique n'a été réalisée.
Polish: Nie wykonano badań dotyczących interakcji farmakokinetycznych.
French: Un TCA de 50-70 secondes était recommandé.
Polish: Zalecano osiągnięcie docelowych wartości APTT 50-70 sekund.
French: Cela signifie qu'il permet d'éviter la formation de caillots sanguins.
Polish: Oznacza to, że zapobiega tworzeniu się zakrzepów.
French: Un IDM pouvait également être rapporté après validation par le CEC du rapport d'un investigateur.
Polish: Zawał serca można było zgłosić także po zaakceptowaniu raportu badacza przez CEC.
French: Il n'y a pas eu d'augmentation ultérieure de ce bénéfice et ce jusqu'à 1 an.
Polish: Nie doszło jednak do zwiększenia korzyści po roku obserwacji.
French: La grande majorité des patients a reçu de l'acide acétylsalicylique (75-325 mg une fois par jour).
Polish: Zdecydowana większość pacjentów otrzymywała kwas acetylosalicylowy (75-325 mg raz na dobę).
French: Warfarine et dipyridamole
Polish: Warfaryna i dypirydamol
French: Les mesures de prévention de ces événements comprennent des analyses sanguines et une surveillance attentive par les professionnels de santé prenant soin de vous.
Polish: Do środków zaradczych, które mają temu zapobiec, należą badania krwi i szczegółowa obserwacja przez personel medyczny, który opiekuje się pacjentem.
French: Les données cliniques actuelles ne permettent pas, toutefois, de confirmer que cette modification de dose assure le maintien du bénéfice (voir rubrique 5.1).
Polish: Dostępne dane kliniczne nie potwierdzają jednak, że ta modyfikacja dawkowania skutkuje długotrwałymi korzyściami (patrz punkt 5.1).
French: De façon plus spécifique, aucun patient n'a eu de saignement intracrânien.
Polish: Charakterystyczne jest, że u żadnego pacjenta nie wystąpiło krwawienie wewnątrzczaszkowe.
French: Vous devez recevoir également des doses d'aspirine et d'héparine (si cela n'est pas contre-indiqué dans votre cas).
Polish: Ponadto pacjent musi otrzymać aspirynę i heparynę (jeśli nie są przeciwwskazane w danym przypadku).
French: En l'absence d'études de compatibilité, Eptifibatide Accord ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés sous la rubrique 6.6.
Polish: Ze względu na brak badań, dotyczących niezgodności farmaceutycznych, produktu Eptifibatide Accord nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.6.
French: Ce produit est réservé seulement à l'usage hospitalier.
Polish: Produkt przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych.
French: Ce sont des fréquences de notifications absolues ne tenant pas compte des taux sous placebo.
Polish: Podano bezwzględną częstość zgłaszania, bez uwzględnienia częstości w grupie placebo.
French: Essais cliniques
Polish: Badania kliniczne
French: - La substance active est l'eptifibatide.
Polish: − Substancją czynną jest eptyfibatyd.
French: Chirurgie en urgence ou urgence différée
Polish: Zabieg chirurgiczny w trybie pilnym lub przyspieszonym
French: Prévenez votre médecin si vous avez été concerné par l'un de ces cas.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych stanów.