FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Samanaikaista käyttöä muiden bradykardian kehittymiseen liitettyjen lääkevalmisteiden kanssa on harkittava tarkoin.
Slovak: Súbežné používanie liekov spojených s bradykardiou sa má starostlivo vyhodnotiť.
Finnish: Samanaikainen käyttö lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat kuljettajaproteiinien substraatteja
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktoré sú substrátmi transportérov
Finnish: QT-ajan piteneminen voi johtaa rytmihäiriöihin ja se on äkkikuoleman riskitekijä.
Slovak: Predĺženie QT intervalu môže mať za následok arytmie a je rizikovým faktorom pre náhle úmrtie.
Finnish: Kritsotinibin maksimaalinen vaikutus sykkeen hidastumiseen voi ilmetä vasta useita viikkoja hoidon aloittamisen jälkeen.
Slovak: Celkový účinok krizotinibu na zníženie frekvencie srdca sa nemusí objaviť až do niekoľkých týždňov od začiatku liečby.
Finnish: Mediaaniaika ripulin ilmaantumiseen oli 13 vuorokautta ja ummetuksen ilmaantumiseen 17 vuorokautta.
Slovak: Medián času do nástupu hnačky bol 13 dní a do nástupu zápchy 17 dní.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääkevalmisteen markkinoille tulon yhteydessä ja sen jälkeen kaikilla terveydenhuollon ammattilaisilla, joiden odotetaan käyttävän ja/tai määräävän XALKORI-valmistetta, on käytössään koulutuspaketti.
Slovak: MAH musí zabezpečiť, že v čase uvedenia lieku na trh ako aj potom, bude všetkým zdravotníckym pracovníkom, u ktorých sa predpokladá použitie alebo predpisovanie XALKORI, poskytnutý edukačný balík.
Finnish: Farmakokineettinen/farmakodynaaminen analyysi viittasi yhteyteen kritsotinibin plasmapitoisuuden ja QTc-ajan välillä.
Slovak: Farmakokinetická/farmakodynamická analýza naznačila vzťah medzi plazmatickou koncentráciou krizotinibu a QTc.
Finnish: Kritsotinibin kliinisissä tutkimuksissa alle 0,5 %:lla potilaista esiintyi kuumeista neutropeniaa.
Slovak: V klinických štúdiách s krizotinibom sa u menej ako 0,5 % pacientov objavila febrilná neutropénia.
Finnish: Useimmat tapaukset olivat vaikeusasteeltaan lieviä.
Slovak: Väčšina udalostí bola mierne závažná.
Finnish: Mitä XALKORI on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat XALKORI-kapseleita Miten XALKORI-kapseleita otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: Čo je XALKORI a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete XALKORI Ako užívať XALKORI
Finnish: Näköhäiriöitä kokeneista 1084 potilaasta 95 %:lla tapahtumat olivat vaikeusasteeltaan lieviä.
Slovak: Z 1 084 pacientov s poruchami videnia malo 95 % udalosti, ktoré boli mierne závažné.
Finnish: Iäkkäät Aloitusannoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Slovak: Staršie osoby Nie je potrebná žiadna úprava úvodnej dávky (pozri časti 5.1 a 5.2).
Finnish: Mediaaniaika minkä tahansa vaikeusasteen neutropenian ilmaantumiseen oli 89 vuorokautta.
Slovak: Medián času do nástupu neutropénie ktoréhokoľvek stupňa bol 89 dní.
Finnish: XALKORI ruuan ja juoman kanssa
Slovak: XALKORI a jedlo a nápoje
Finnish: Vaikeusasteen 3 ja 4 transaminaasien nousu yleensä korjaantui annostelun keskeyttämisen jälkeen.
Slovak: Elevácie hladín transamináz stupňa 3 alebo 4 boli obvykle po prerušení užívania reverzibilné.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu uutena oireena vakava näönmenetys (paras korjattu näöntarkkuus alle 6/60 toisessa silmässä tai molemmissa silmissä), kritsotinibihoito tulisi keskeyttää (ks. kohta 4.2).
Slovak: U pacientov s novým prepuknutím závažnej straty zraku (najlepšie korigovaná zraková ostrosť nižšia ako 6/60 v prípade jedného oka alebo oboch očí) je potrebné ukončiť liečbu krizotinibom (pozri časť 4.2).
Finnish: • jos saat parhaillaan hoitoa jollakin kohdassa Muut lääkevalmisteet ja XALKORI mainitulla lääkkeellä.
Slovak: Ak ste v súčasnosti liečený ktorýmkoľvek z liekov uvedených v časti Iné lieky a XALKORI.
Finnish: ALK- ja ROS1-määritys
Slovak: Testovanie ALK a ROS1
Finnish: Jos QTc-aika pitenee ≥ 500 millisekuntiin, kardiologia tulee konsultoida välittömästi.
Slovak: Ak sa QTc interval zvýši na 500 ms alebo viac, je potrebné okamžite sa poradiť s kardiológom.
Finnish: • Vaikutukset näkökykyyn (valonvälähdysten näkeminen, hämärtynyt näkö ja kahtena näkeminen, jotka ilmaantuvat usein nopeasti XALKORI-hoidon aloittamisen jälkeen).
Slovak: Poruchy zraku (záblesky svetla, rozmazané videnie alebo dvojité videnie, často začínajúce rýchlo po začiatku liečby XALKORI).
Finnish: Tutkimus 1001
Slovak: Štúdia 1001
Finnish: Keskeytä hoito, jos ILD:tä/pneumoniittia epäillään, ja lopeta hoito pysyvästi, jos hoitoon liittyvä ILD/pneumoniitti todetaan
Slovak: Prerušte liečbu, ak existuje podozrenie na ILD/pneumonitídu, a liečbu definitívne ukončite, ak sa diagnostikuje ILD/pneumonitída súvisiaca s liečbou
Finnish: Sekä miesten että naisten tulisi saada ennen hoitoa tietoa toimenpiteistä lisääntymiskyvyn säilyttämiseksi.
Slovak: Muži aj ženy by sa preto mali poradiť pred začatím liečby o metódach zachovania plodnosti.
Finnish: Seuraavassa kuvataan näihin tutkimuksiin mukaan otetuista potilaista ne, jotka olivat aiemmin saaneet systeemistä hoitoa paikallisesti edenneen tai metastasoituneen taudin hoitoon.
Slovak: Z pacientov zaradených do týchto štúdií, pacienti opísaní nižšie dostávali predtým systémovú liečbu pre lokálne pokročilé alebo metastazujúce ochorenie.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että CYP3A4/5 olivat kritsotinibin metaboliseen puhdistumaan osallistuvat pääasialliset entsyymit.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že CYP3A4/5 boli hlavné enzýmy zapojené do metabolického spracovania krizotinibu.
Finnish: Mediaaniaika pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantumiseen oli 3 vuorokautta, ja niiden esiintyvyys väheni 3 viikon hoidon jälkeen.
Slovak: Medián časov do nástupu nevoľnosti a vracania bol 3 dni a ich frekvencia sa po 3 týždňoch liečby znížila.
Finnish: • jos sinulla on vaikea munuaissairaus.
Slovak: Ak máte závažné ochorenie obličiek.
Finnish: Naisten suositellaan välttämään raskaaksi tuloa ja miesten suositellaan välttämään lapsen siittämistä XALKORI-hoidon aikana, koska tämä lääke saattaa vahingoittaa lasta.
Slovak: Odporúča sa, aby sa ženy vyhýbali otehotneniu a muži splodeniu dieťaťa počas liečby XALKORI, pretože tento liek môže poškodiť dieťa.
Finnish: Kahta annosta ei tule ottaa samanaikaisesti yhden unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Slovak: Pacienti nemajú užiť naraz 2 dávky, aby vynechanú dávku nahradili.
Finnish: ALK-määritys on tehtävä laboratoriossa, joka on perehtynyt hyödynnettävän erityistekniikan käyttöön (ks. kohta 4.4).
Slovak: Hodnotenie sa má vykonávať v laboratóriách s preukázanou odbornou spôsobilosťou v používaní tejto špecifickej technológie (pozri časť 4.4).
Finnish: ALK- ja ROS1-statuksen määritys
Slovak: Hodnotenie stavu ALK a ROS1
Finnish: • Hypofosfatemia (veren alhainen fosfaattipitoisuus, mikä voi aiheuttaa sekavuutta tai lihasheikkoutta).
Slovak: Hypofosfatémia (nízke hladiny fosfátu v krvi, ktoré môžu spôsobiť zmätenosť alebo svalovú slabosť).
Finnish: d. Tutkimuksen 1005 taudin etenemisestä vapaata elinaikaa koskevissa tiedoissa oli mukana 807 turvallisuusanalyysissä mukana ollutta potilasta, joiden kasvaimen ALK-positiivisuus oli todettu FISHmäärityksellä (tiedonkeruu katkaistu 15. helmikuuta 2012).
Slovak: d. Údaje týkajúce sa PFS zo štúdie 1005 zahŕňali 807 pacientov v populácii na analýzu bezpečnosti, ktorí boli identifikovaní pomocou FISH metódy (ukončenie zberu údajov 15. februára 2012).
Finnish: • torajyväalkaloidit (esim. ergotamiini, dihydroergotamiini), joita käytetään migreenin hoitoon
Slovak: • námeľové alkaloidy (napr. ergotamín, dihydroergotamín) používané na liečbu migrény
Finnish: Fototoksisuustutkimuksesta in vitro saadut tulokset osoittivat, että kritsotinibi saattaa olla fototoksinen.
Slovak: Výsledky in vitro štúdie fototoxicity preukázali, že krizotinib môže mať fototoxický potenciál.
Finnish: Vaikutukset hermostoon
Slovak: Účinky na nervový systém
Finnish: On tärkeää määrittää kasvaimen ALK- tai ROS1-status hyvin validoidulla ja luotettavalla menetelmällä väärien negatiivisten tai väärien positiivisten tulosten välttämiseksi.
Slovak: Pri hodnotení buď stavu ALK alebo stavu ROS1 u pacienta je dôležité, aby sa zvolila dobre validovaná a dôkladná metodológia, aby sa predišlo falošne negatívnym alebo falošne pozitívnym výsledkom.
Finnish: • Voit ottaa kapselit ruoan kanssa tai tyhjään mahaan, mutta vältä kuitenkin aina greippihedelmien syömistä.
Slovak: Kapsuly môžete užiť s jedlom alebo bez jedla, vždy sa vyhýbajte grapefruitom.
Finnish: • bupropioni, jota käytetään masennuksen hoitoon ja tupakoinnista vieroitukseen
Slovak: • bupropión, používaný na liečbu depresie a na odvyknutie od fajčenia
Finnish: Hengenvaarallisia seuraamuksia, kiireellinen interventio aiheellinen
Slovak: Život ohrozujúce následky, indikovaný urgentný zásah
Finnish: Samaa lääketieteellistä käsitettä tai sairaustilaa koskevat termit yhdistettiin ryhmiksi ja ne on raportoitu yksittäisenä haittavaikutuksena taulukossa 3.
Slovak: Udalosti reprezentujúce rovnaký medicínsky pojem alebo stav boli zoskupené dohromady a v tabuľke 3 hlásené ako jedna nežiaduca reakcia na liek.
Finnish: Kritsotinibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Slovak: Nevykonali sa žiadne klinické štúdie skúmajúce karcinogenitu krizotinibu.
Finnish: Sinulle voidaan määrätä XALKORI-kapseleita, jos sairautesi on edennyt eikä aiemmin saamasi hoito ole pysäyttänyt sairauden etenemistä.
Slovak: XALKORI vám môže byť predpísané, ak máte ochorenie v pokročilom štádiu a predchádzajúca liečba ho nepomohla zastaviť.
Finnish: Ole erityisen varovainen, kun ajat autoa tai käytät koneita XALKORI-hoidon aikana, koska XALKORI saattaa aiheuttaa näköhäiriöitä, huimausta ja väsymystä.
Slovak: Buďte obzvlášť opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, pretože pacienti užívajúci XALKORI môžu mať poruchy videnia, závraty a únavu.
Finnish: • jos olet allerginen kritsotinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6
Slovak: • ak ste alergický na krizotinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Čo obsahuje XALKORI").
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä kritsotinibia yhdessä pääasiassa näiden entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa.
Slovak: Potrebná je zvýšená opatrnosť pri podávaní krizotinibu v kombinácii s liekmi, ktoré sú hlavne metabolizované týmito enzýmami.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinut EKG-tutkimukseen tarkistaakseen, ettei sinulla ole sydämen toiminnan häiriöitä XALKORI-hoidon aikana.
Slovak: Váš lekár vám môže ihneď urobiť elektrokardiogram, aby skontroloval, či nie sú prítomné nejaké problémy s vaším srdcom počas liečby XALKORI.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset XALKORIn käytöstä ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so XALKORI vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre NSCLC (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Luotettavaa raskauden ehkäisyä tulee käyttää hoidon aikana ja vähintään 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Slovak: Počas liečby a najmenej 90 dní po jej ukončení sa majú používať vhodné antikoncepčné metódy (pozri časť 4.5).
Finnish: Kohtalaisten induktorien, kuten mm. efavirentsin tai rifabutiinin, vaikutusta ei ole täysin selvitetty ja siksi niiden yhdistämistä kritsotinibiin on myös vältettävä (ks. kohta 4.4).
Slovak: Účinok stredne silného induktora, vrátane efavirenzu alebo rifabutínu ale nielen nich, nie je jasne stanovený, a preto sa treba vyhnúť ich kombinácii s krizotinibom (pozri časť 4.4).
Finnish: • jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksasairaus.
Slovak: Ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie pečene.
Finnish: • jos sinulla ilmenee vaikeaa maha- tai vatsakipua, kuumetta, vilunväristyksiä, hengenahdistusta, sydämen nopealyöntisyyttä, osittaista tai täydellistä näönmenetystä (toisessa silmässä tai molemmissa silmissä) tai muutoksia suolen toiminnassa.
Slovak: Ak máte závažné bolesti žalúdka alebo brucha, horúčku, triašku, ťažkosti pri dýchaní, zrýchlený tep, čiastočnú alebo úplnú stratu zraku (postihujúcu jedno oko alebo obe oči) alebo zmeny v spôsobe vyprázdňovania čriev.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut mahalaukun tai suoliston ongelmatilanteita, kuten puhkeaminen (perforaatio), tai jos sinulla on ollut vatsaontelon sisäistä tulehdusta aiheuttava sairaus (divertikuliitti) tai jos syöpä on levinnyt vatsan alueelle (etäpesäke).
Slovak: Ak ste kedykoľvek v minulosti mali problémy so žalúdkom alebo črevami ako prederavenie (perforácia), alebo ak máte ochorenia spôsobujúce zápal vo vnútri brušnej dutiny (divertikulitída), alebo ak máte rakovinu, ktorá sa rozšírila do brušnej dutiny (metastáza).
Finnish: • jos sinulla on näköhäiriöitä (valonvälähdysten näkeminen, hämärtynyt näkö tai kahtena näkeminen).
Slovak: Ak máte zrakové poruchy (vidíte záblesky svetla, máte rozmazané videnie a dvojité videnie).
Finnish: XALKORI 200 mg kovat kapselit EU/1/12/793/001
Slovak: XALKORI 200 mg tvrdé kapsuly EU/1/12/793/001
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos tunnet itsesi tavanomaista väsyneemmäksi, ihosi ja silmänvalkuaisesi muuttuvat keltaisiksi, virtsasi muuttuu tummaksi tai ruskeaksi (teen väriseksi), sinulla on pahoinvointia, oksentelua tai ruokahalun heikkenemistä, sinulla on kipua mahan oikealla puolella, sinulla on kutinaa tai sinulle ilmaantuu mustelmia tavanomaista herkemmin.
Slovak: Informujte vášho lekára ihneď, ak sa cítite viac unavený ako zvyčajne, vaša pokožka a bielka vašich očí zožltnú, stmavne alebo zhnedne vám moč (farba čaju), máte nevoľnosť, vracanie alebo zníženú chuť do jedla, pociťujete bolesti napravo od žalúdka, máte svrbenie alebo sa vám tvoria podliatiny ľahšie ako inokedy.
Finnish: • Alkalinen fosfataasi -entsyymin pitoisuuden nousu veressä (merkkinä jonkin elimen toimintahäiriöstä tai vauriosta, erityisesti maksan, haiman, luun, kilpirauhasen tai sappirakon).
Slovak: Zvýšené hladiny enzýmu alkalickej fosfatázy v krvi (ukazovateľ poškodenej funkcie alebo poranenia orgánu, najmä pečene, pankreasu, kostí, štítnej žľazy alebo žlčníka).
Finnish: Muita löydöksiä olivat maksavaikutukset (maksan transaminaasien kohoaminen), vaikutukset verkkokalvon toimintaan sekä mahdollinen fosfolipidoosi useissa elimissä ilman korreloivaa toksisuutta.
Slovak: Medzi ďalšie nálezy patrili vplyv na pečeňové funkcie (elevácia pečeňových transamináz) a funkciu sietnice a možnosť vzniku fosfolipidózy vo viacerých orgánoch bez korelujúcej toxicity.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Finnish: Kritsotinibin ei todettu olevan teratogeeninen tiineille rotille ja kaniineille.
Slovak: Krizotinib nepreukázal teratogénny efekt u gravidných potkanov alebo králikov.
Finnish: QT-ajan piteneminen voi kliinisesti ilmetä bradykardiana, heitehuimauksena ja pyörtymisenä.
Slovak: Predĺženie QT intervalu sa môže klinicky prejavovať ako bradykardia, závraty a synkopa.
Finnish: Ne voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Slovak: Môžu sa užiť s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: d. Päivitetty kokonaiselinajan lopullisen analyysin perusteella.
Slovak: Aktualizované na základe konečnej analýzy OS.
Finnish: Aiheuttaa oireita, voi olla vaikea ja lääketieteellisesti merkittävä, lääketieteellinen interventio aiheellinen
Slovak: Symptomatická bradykardia, môže byť závažná a medicínsky významná, indikovaný lekársky zásah
Finnish: Kritsotinibiin liittyvät näköhäiriöt eivät näyttäneet olevan yhteydessä parhaan korjatun näöntarkkuuden, lasiaisen, verkkokalvon tai näköhermon muutoksiin.
Slovak: U žiadnych porúch zraku, ktoré súviseli s krizotinibom, sa nepreukázala súvislosť so zmenami najlepšie korigovanej ostrosti zraku, sklovca, sietnice alebo zrakového nervu.
Finnish: Saatavilla ei ole riittävästi tietoa, jotta kritsotinibihoidon uudelleen aloittamiseen liittyvä riski voitaisiin arvioida potilaalla, jolla on vakava näönmenetys.
Slovak: Na hodnotenie rizík vyplývajúcich z obnovenia užívania krizotinibu u pacientov s závažnou stratou zraku nie je dostatok informácií.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus/pneumoniitti
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc/pneumonitída
Finnish: Asteen 4 bradykardia d,e,f
Slovak: Bradykardia d,e,f stupňa 4
Finnish: Asteen 2, 3 tai 4 ALAT- tai ASAT-arvon nousu ja samanaikainen asteen 2, 3 tai 4 bilirubiinin nousu (kun potilaalla ei ole kolestaasia eikä hemolyysiä)
Slovak: Zvýšenie hladiny ALT alebo AST stupňa 2, 3 alebo 4 so súčasným zvýšením hladiny celkového bilirubínu stupňa 2, 3 alebo 4 (bez prítomnosti cholestázy alebo hemolýzy)
Finnish: Pääasiallinen metaboliareitti ihmisellä oli piperidiinirenkaan oksidaatio kritsotinibilaktaamiksi ja O-dealkylaatio, jonka jälkeen tapahtuu O-dealkyloituneiden metaboliittien vaiheen 2 konjugaatio.
Slovak: Primárnymi metabolickými cestami u ľudí boli oxidácia piperidínového kruhu na krizotinib laktám a O-dealkylácia s následnou konjugáciou O-dealkylovaných metabolitov 2. fázy.
Finnish: XALKORI 250 mg kovat kapselit EU/1/12/793/003
Slovak: XALKORI 250 mg tvrdé kapsuly EU/1/12/793/003
Finnish: Älä ota XALKORI-kapseleita
Slovak: Neužívajte XALKORI
Finnish: f. Perustuu ositettuun Cochran-Mantel-Haenszelin testiin (kaksitahoiseen).
Slovak: f. Na základe stratifikovaného Cochran-Mantel-Haenszelovho testu (2-stranný).
Finnish: Lääkäri saattaa tarvittaessa pienentää annoksen 200 mg:aan suun kautta kaksi kertaa päivässä (kokonaisannos 400 mg) ja jos annosta on tarpeen edelleen pienentää, lääkäri saattaa pienentää annoksen vielä 250 mg:aan suun kautta kerran päivässä.
Slovak: Ak je to potrebné, váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť dávku na 200 mg užívanú perorálne (cez ústa) dvakrát denne (celkové množstvo 400 mg) a ak je potrebné ďalšie zníženie dávky, môže vám znížiť dávku na 250 mg užívaných perorálne jedenkrát denne.
Finnish: Mitään haittavaikutusta ei raportoitu ≥ 15 % absoluuttisella erolla.
Slovak: Neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie na lieky s absolútnou odchýlkou ≥15
Finnish: • pilokarpiini, jota käytetään silmänpainetaudin (vaikean silmäsairauden) hoitoon
Slovak: • pilokarpín, používaný na liečbu zeleného zákalu (glaukómu) (závažné očné ochorenie)
Finnish: Potilaalle tulisi tehdä silmätutkimuksia, joihin sisältyvät paras korjattu näöntarkkuus, verkkokalvon kuvaus, näkökenttätutkimus, optinen koherenssitomografia (OCT) ja muut uuden vakavan näönmenetyksen tutkimukseen tarvittavat arvioinnit.
Slovak: Je potrebné vykonať oftalmologické vyšetrenia pozostávajúce z najlepšie korigovanej zrakovej ostrosti, retinografie, zorných polí, optickej koherentnej tomografie (OCT) a ďalších príslušných vyšetrení pri nástupe závažnej straty zraku.
Finnish: valmisteyhteenveto ja pakkausseloste potilasesite, mukaan lukien potilaskortti (sisältö CHMP:n kanssa sovitun mukainen)
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľa Brožúru pre pacientov, ktorá obsahuje Pohotovostnú kartu pacienta (text odsúhlasený CHMP)
Finnish: Täydellinen vaste todettiin 6 potilaalla ja osittainen vaste 32 potilaalla, joten objektiivisen vasteen saaneiden potilaiden osuus (ORR) oli 72 % (95 %:n luottamusväli: 58 %, 83 %).
Slovak: Dosiahlo sa 6 úplných odpovedí a 32 čiastočných odpovedí, čo tvorí spolu ORR 72 % (95 % CI: 58 %; 83 %).
Finnish: • jos sinulla on hidastunut sydämen syketiheys.
Slovak: Ak máte spomalený srdcový rytmus.
Finnish: Mediaaniaika minkä tahansa vaikeusasteen leukopenian ilmaantumiseen oli 85 vuorokautta.
Slovak: Medián času do nástupu leukopénie ktoréhokoľvek stupňa bol 85 dní.
Finnish: • rifabutiini ja rifampisiini, joita käytetään tuberkuloosin hoitoon
Slovak: • rifabutín, rifampicín, používané na liečbu tuberkulózy
Finnish: Kritsotinibi on myös hepatosyyttikasvutekijän reseptorin (HGFR, c-Met), ROS1-kinaasin (cros) ja RON (Recepteur d'Origine Nantais) -reseptorin tyrosiinikinaasin estäjä.
Slovak: Krizotinib je tiež inhibítor RTK receptora hepatocytárneho rastového faktora (HGFR, c-Met), ROS1 (c-ros) a RTK receptora Recepteur d'Origine Nantais (RON).
Finnish: • klonidiini ja guanfasiini, joita käytetään verenpainetaudin hoitoon
Slovak: • klonidín, guanfacín, používané na liečbu vysokého krvného tlaku
Finnish: Ulosteessa havaittu muuttumaton kritsotinibi edusti noin 53 % ja virtsassa havaittu muuttumaton kritsotinibi edusti noin 2,3 % annetusta annoksesta.
Slovak: Nezmenený krizotinib predstavoval približne 53 % podanej dávky v stolici a 2,3
Finnish: • Neuropatia (nivelten tai raajojen tunnottomuus, pistely tai kihelmöinti).
Slovak: Neuropatia (pocit znecitlivenia alebo pichania v kĺboch alebo končatinách).
Finnish: Kritsotinibi ei ollut mutageeninen in vitro bakteerien mutaatiomäärityksessä (Ames).
Slovak: Krizotinib nebol mutagénny v in vitro analýze bakteriálnej reverznej mutácie (Ames).
Finnish: Kritsotinibilla hoidetuilla potilailla kokonaiselinaika oli numeerisesti parempi, mutta muutos ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Slovak: Došlo k numerickému zlepšeniu celkového prežívania (OS) u pacientov liečených krizotinibom, hoci toto zlepšenie nebolo štatisticky významné.
Finnish: XALKORI saattaa lisätä seuraaviin lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia:
Slovak: XALKORI môže zvyšovať riziko vedľajších účinkov súvisiacich s užívaním nasledovných liekov:
Finnish: • Jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on 6 tuntia tai enemmän, ota unohtunut kapseli heti, kun huomaat sen unohtuneen.
Slovak: Ak máte užiť vašu najbližšiu dávku za 6 hodín alebo viac, užite vynechanú kapsulu hneď ako si spomeniete.
Finnish: b. Perustuu Coxin suhteellisten riskitiheyksien mallin ositettuun analyysiin.
Slovak: Na základe Coxovej stratifikovanej analýzy pomerného rizika.
Finnish: • antikoliiniesteraasit, joita käytetään palauttamaan lihasten toimintakyky
Slovak: • anticholínesterázy, používané k obnove funkcie svalov
Finnish: Lisäksi sydämen sykkeen hidastumisen todettiin olevan yhteydessä suurentuneeseen kritsotinibin pitoisuuteen plasmassa (ks. kohta 4.4); suurimmillaan keskimääräinen lasku oli 17,8 lyöntiä minuutissa syklin 2 ensimmäisenä päivänä 8 tunnin kuluttua lääkeannoksen ottamisesta.
Slovak: Pokles frekvencie srdca navyše súvisel so zvyšujúcimi sa plazmatickými koncentráciami krizotinibu (pozri časť 4.4) s maximálnym priemerným znížením o 17,8 úderu za minútu (bpm) po 8 hodinách v 1. dni 2. cyklu.
Finnish: Elektrolyyttihäiriöt, elimistön kuivuminen ja bradykardia voivat edelleen lisätä riskiä QTc-ajan pitenemiseen, joten säännöllisin väliajoin toistuvia EKG- ja elektrolyyttitutkimuksia suositellaan potilaille, joilla esiintyy ruoansulatuskanavaan kohdistuvaa toksisuutta (ks. kohta 4.4).
Slovak: Poruchy elektrolytovej rovnováhy, dehydratácia a bradykardia môžu tiež zvýšiť riziko predĺženia QTc intervalu, a preto sa u pacientov s gastrointestinálnou toxicitou odporúča pravidelné sledovanie EKG a hladín elektrolytov (pozri časť 4.4).
Finnish: XALKORI-kapseleiden muita haittavaikutuksia voivat olla:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky XALKORI môžu zahŕňať:
Finnish: Turvallisuuteen ja tehoon liittyviä tietoja ei ole saatavilla kritsotinibin käytöstä uudelleen potilaille, jotka ovat saaneet kritsotinibia edeltävissä hoitolinjoissa.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti pri opätovnej liečbe krizotinibom u pacientov, ktorí dostali krizotinib v liečbe v predchádzajúcej línii.
Finnish: Arvioitaessa potilaiden sopivuutta XALKORI-hoitoon kasvaimesta on tehtävä joko ALK- tai ROS1määritys validoidulla menetelmällä (ks. kohdasta 5.1 tietoa kliinisissä tutkimuksissa käytetyistä määritysmenetelmistä).
Slovak: Pre výber pacientov vhodných na liečbu XALKORI je potrebná presná a validovaná analytická metóda na testovanie buď ALK alebo ROS1 (pozri časť 5.1, informácie o testoch používaných v klinických skúšaniach).