FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati sotto elencati è definita utilizzando la convenzione seguente: molto comune (interessa più di 1 utilizzatore su 10) comune (interssa da 1 a 10 utilizzatori su 100) non comune (interssa da 1 a 10 utilizzatori su 1.000) molto raro (interssa meno di 1 utilizzatore su 10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Estonian: Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmise liigituse järgi: väga sage (esineb rohkem kui 1 kasutajal 10st) sage (esineb 1-10 kasutajal 100st) aeg-ajalt (esineb 1-10 kasutajal 1000st) väga harv (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000st) teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Italian: Come tutti i medicinali, Pedea può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Pedea põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Italian: La prima iniezione deve essere somministrata dopo le prime 6 ore di vita.
Estonian: Esimene süst tuleb teha pärast esimest 6 elutundi.
Italian: Uso di Pedea con altri medicinali
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega
Italian: Cosa contiene Pedea
Estonian: Mida Pedea sisaldab
Italian: Attualmente sono disponibili dati su circa 1.000 neonati pretermine tratti dalla letteratura su ibuprofene e dalle sperimentazioni cliniche con Pedea.
Estonian: Praegu on saadaval andmed ligikaudu 1000 enneaegse vastsündinu kohta nii ibuprofeeni käsitlevast kirjandusest kui ka Pedea'ga läbi viidud kliinilistest uuringutest.
Italian: Il volume centrale di distribuzione può dipendere dallo stato del dotto e diminuisce con la sua chiusura.
Estonian: Keskne jaotusruumala võib sõltuda juha seisundist ja juha sulgumisel väheneda.
Italian: La clearance di entrambi gli enantiomeri aumenta con l'età gestazionale, almeno nell'intervallo compreso tra 24 e 28 settimane.
Estonian: Mõlema enantiomeeri kliirens suureneb vanusega rasedusnädalates, vähemalt vahemikus 24 kuni 28 nädalat.
Italian: Le reazioni avverse riportate sono elencate di seguito, in base alla classificazione per sistemi e organi e in base alla frequenza.
Estonian: Allpool on loetletud teatatud kõrvaltoimed, mis on esitatud organsüsteemide ja sageduse järgi.
Italian: Nei neonati pretermine, l'ibuprofene riduce in modo significativo le concentrazioni plasmatiche di prostaglandine e dei loro metaboliti, in particolare la PGE2 e la 6-cheto-PGF-1-alfa.
Estonian: Enneaegsetel vastsündinutel vähendas ibuprofeen oluliselt prostaglandiinide ja nende metaboliitide, eriti PGE2 ja 6-keto-PGF-1-alfa kontsentratsioone plasmas.
Italian: La velocità di eliminazione è marcatamente inferiore nei bambini più grandi e negli adulti, con un'emivita di eliminazione stimata di circa 30 ore (16-43).
Estonian: Eliminatsiooni kiirus on tunduvalt väiksem kui vanematel lastel ja täiskasvanutel; eliminatsiooni poolväärtusaeg on hinnangute kohaselt ligikaudu 30 tundi (16...43).
Italian: Ad eccezione di uno studio di tossicità acuta, non sono stati condotti ulteriori studi con Pedea su animali giovani.
Estonian: Peale ägeda toksilisuse uuringu ei ole noorloomadega Pedea'ga uuringuid tehtud.
Italian: - Se si sospetta che il suo bambino abbia una malattia del fegato, i cui segni e sintomi comprendono la colorazione giallastra della pelle e degli occhi.
Estonian: - Kui imikul kahtlustatakse maksahaigust, mille nähtude ja sümptomite hulka kuulub naha ja silmade kollane värvus.
Italian: È stato riportato che un sovradosaggio massivo (fino a più di 1000 mg/kg) induce coma, acidosi metabolica ed insufficienza renale transitoria.
Estonian: Suur üleannustamine (kuni rohkem kui 1000 mg/kg) on kutsunud esile kooma, metaboolse atsidoosi ja ajutise neerupuudulikkuse.
Italian: Se ciò si verifica in misura notevole, il trattamento del bambino può essere interrotto fino a che il volume di urine ritorni normale.
Estonian: Kui see vähenemine on oluline, võidakse imiku ravi katkestada kuni uriini normaalse koguse taastumiseni.
Italian: Dopo aver somministrato ogni prodotto, eseguire il lavaggio della linea di infusione (vedere paragrafo 6.6).
Estonian: Enne iga ravimi manustamist tuleb infusioonisüsteem loputada (vt lõiku 6.6).
Italian: CHE COS'È PEDEA E A CHE COSA SERVE
Estonian: MIS RAVIM ON PEDEA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Italian: - Se il suo bambino ha un'infezione per la quale è in terapia, il medico somministrerà Pedea solo dopo aver valutato attentamente la condizione del bambino.
Estonian: - Kui teie imikul on juba infektsioon ja seda ravitakse, ravib arst imikut Pedea'ga ainult pärast imiku seisundi hoolikat hindamist.
Italian: È possibile utilizzare una pompa di infusione per facilitarne la somministrazione.
Estonian: Manustamise hõlbustamiseks võib kasutada infusioonipumpa.
Italian: Questa quantità calcolata verrà somministrata per infusione in una vena nell'arco di 15 minuti.
Estonian: See arvutatud kogus manustatakse veeniinfusioonina 15 minuti jooksul.
Italian: Dopo l'apertura, Pedea deve essere somministrato immediatamente.
Estonian: Pedea tuleb pärast avamist kohe ära kasutada.
Italian: Gli studi in vivo e in vitro indicano che è l'isomero S(+) ad esplicare attività clinica.
Estonian: In vivo ja in vitro uuringud näitavad, et kliinilist toimet avaldab S(+) isomeer.
Italian: Studi in vitro suggeriscono che, analogamente agli altri FANS, l'ibuprofene si lega fortemente alle albumine plasmatiche, anche se all'apparenza in modo significativamente inferiore (95%) rispetto al plasma dell'adulto (99%).
Estonian: In vitro uuringute kohaselt seondub ibuprofeen sarnaselt teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega tugevasti plasma albumiiniga, kuigi see seondumine tundub olevat täiskasvanu plasmaga (99%) võrreldes tunduvalt väiksem (95%).
Italian: - al suo bambino possono essere dati aminosidi (una famiglia di antibiotici) per curare le infezioni.
Estonian: - teie imikule võidakse anda infektsiooni ravimiseks aminosiide (antibiootikumide rühm).
Italian: Rapporto farmacocinetica/farmacodinamica
Estonian: Farmakokineetiline/farmakodünaamiline suhe
Italian: La dose da somministrare verrà calcolata in base al peso del neonato.
Estonian: Manustatava annuse suurus arvutatakse teie imiku kaalu järgi.
Italian: La soluzione di Pedea non deve venire a contatto con altre soluzioni acidiche, come alcuni antibiotici o diuretici.
Estonian: Pedea lahus ei tohi kokku puutuda ühegi happelise lahusega, nagu seda on teatavad antibiootikumid ja diureetikumid.
Italian: Un volume massimo di 80 ml/kg/die deve, di regola, essere somministrato il primo giorno di vita; questo volume deve quindi essere aumentato progressivamente nelle 1-2 settimane successive (circa 20 ml/kg di peso alla nascita/die) fino a un volume massimo di 180 ml/kg di peso alla nascita/die.
Estonian: Tavaliselt tuleb manustada esimesel elupäeval maksimaalselt 80 ml/kg/päevas; järgmise 1...2 nädala jooksul tuleb seda kogust järk-järgult suurendada (ligikaudu 20 ml/sünnikaalu kg kohta päevas) kuni maksimaalse koguseni 180 ml/sünnikaalu kg kohta päevas.
Italian: 2 ml di soluzione in una fiala di vetro incolore di tipo 1.
Estonian: 2 ml lahust värvitus I tüüpi klaasist ampullis.
Italian: È difficile valutare il nesso di causalità degli eventi avversi riportati nei neonati pretermine, dal momento che possono essere correlati sia alle conseguenze emodinamiche del dotto arterioso pervio sia agli effetti diretti dell'ibuprofene.
Estonian: Enneaegsetel vastsündinutel teatatud kõrvaltoimete põhjuslikku seost on raske hinnata, sest need võivad olla seotud peale ibuprofeeni otseste mõjude ka avatud arterioosjuhast tulenevate hemodünaamiliste tagajärgedega.
Italian: - al bambino può essere somministrato ossido nitrico per migliorare l'ossigenazione del sangue.
Estonian: - imikule võidakse anda lämmastikoksiidi vere oksügenisatsiooni parandamiseks.
Italian: Alla nascita, il neonato inizia ad usare i polmoni e, di regola, il dotto arterioso si chiude.
Estonian: Kui laps sünnib ja hakkab oma kopse kasutama, siis arterioosjuha tavaliselt sulgub.
Italian: In letteratura si registra un solo decesso: dopo un sovradosaggio di 469 mg/kg, in un bambino di 16 mesi è insorto un episodio apneico associato a crisi epilettiche e a polmonite da aspirazione ad esito infausto.
Estonian: Avaldatud on ainult üks registreeritud surmajuhtum: pärast ülemäärast annust 469 mg/kg tekkis 16-kuulisel lapsel krampidega hingamispaus ja surmaga lõppenud aspiratsioonipneumoonia.
Italian: - al bambino possono essere somministrati degli anticoagulanti (farmaci che impediscono la coagulazione del sangue).
Estonian: - imikule võidakse anda antikoagulante (vere hüübimist takistavaid ravimeid).
Italian: Questi sono descritti di seguito:
Estonian: Infolehes antakse ülevaade:
Italian: COME CONSERVARE PEDEA
Estonian: Kuidas Pedea'd säilitada
Italian: Si tratta di una miscela racemica di enantiomeri S(+) e R(-).
Estonian: Ibuprofeen on enantiomeeride S(+) ja R(-) ratseemiline segu.
Italian: Faccia particolare attenzione con Pedea - Prima del trattamento con Pedea, il suo bambino verrà sottoposto ad un esame del cuore per accertare che il dotto arterioso sia aperto.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik Pedea'ga - Enne teie imiku ravi Pedea'ga uuritakse teie imiku südant, et leida kinnitust, et arterioosjuha on avatud.
Italian: L'ibuprofene può ridurre l'effetto di questi medicinali;
Estonian: Ibuprofeen võib nende ravimite toimet vähendada.
Italian: L'ibuprofene può aumentarne la concentrazione nel sangue e così aumentare il rischio di tossicità per i reni e l'orecchio.
Estonian: Ibuprofeen võib suurendada kontsentratsioone veres ja sellega suurendada neerudele ja kõrvadele avalduva toksilisuse riski.
Italian: Per l'asepsi della fiala prima del suo uso si raccomanda pertanto una soluzione di etanolo al 60% o di alcol isopropilico al 70%.
Estonian: Seepärast on soovitatav kasutada ampulli desinfitseerimiseks enne kasutamist 60%-list etanooli või 70%-list isopropüülalkoholi lahust.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di enantiomero-S sono molto più elevate di quelle di enantiomero-R; questo fatto è prova di una rapida inversione chirale della forma R alla forma S in una percentuale simile a quella osservata negli adulti (circa 60%).
Estonian: S-enantiomeeri kontsentratsioonid plasmas on R-enantiomeeri kontsentratsioonidest palju kõrgemad, mis kajastab kiiret kiraalset pöördumist R-konfiguratsioonist S-konfiguratsiooni samas proportsioonis kui täiskasvanutel (ligikaudu 60%).
Italian: Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali a quelli del suo bambino.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased teie imiku sümptomitega.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL) VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Italian: Il feto ha un vaso sanguigno vicino al cuore chiamato dotto arterioso, che consente al sangue di aggirare la circolazione polmonare e di circolare nel resto del corpo.
Estonian: Sündimata imikul on südame lähedal veresoon, mida nimetatakse arterioosjuhaks ja mis võimaldab imiku verel mööduda kopsudest ja ringelda keha ülejäänud osas.
Italian: Se durante o dopo l'infusione di Pedea si verifica ipossiemia, prestare particolare attenzione alla pressione polmonare.
Estonian: Kui Pedea infusiooni ajal või järel tekib hüpokseemia, tuleb hoolikalt jälgida kopsusisest rõhku.
Italian: * vedere di seguito
Estonian: * vt allpool
Italian: L'ibuprofene è un inibitore non selettivo della ciclossigenasi, che determina riduzione della sintesi di prostaglandine.
Estonian: Ibuprofeen on tsüklooksügenaasi mitteselektiivne inhibiitor, vähendades prostaglandiinide sünteesi.
Italian: COME USARE PEDEA
Estonian: KUIDAS PEDEA'D KASUTADA
Italian: Dato che le prostaglandine sono coinvolte nella persistenza del dotto arterioso dopo la nascita, si ritiene che questo effetto sia il principale meccanismo di azione dell'ibuprofene in questa indicazione.
Estonian: Et prostaglandiinid on seotud arterioosjuha püsimisega pärast sündi, peetakse ibuprofeeni prostaglandiine pärssivat toimet põhiliseks toimemehhanismiks nimetatud näidustuse korral.
Italian: - Pedea deve essere somministrato con cautela al bambino dall'operatore sanitario, per evitare danno alla cute e ai tessuti circostanti.
Estonian: - Meditsiinispetsialist peab manustama Pedea'd imikule ettevaatlikult, et vältida naha ja ümbritsevate kudede kahjustamist.
Italian: È 10 mg/kg per la prima somministrazione e 5 mg/kg per la seconda e la terza.
Estonian: See on esimesel süstil 10 mg/kg ning teisel ja kolmandal 5 mg/kg.
Italian: Pedea deve essere somministrato con cautela per evitare stravaso e conseguente possibile irritazione tissutale.
Estonian: Pedea'd tuleks manustada ettevaatlikult, et vältida ekstravasatsiooni ja sellest tulenevat võimalikku kudede ärritust.
Italian: Soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla.
Estonian: Selge, värvitu kuni kollakas lahus.
Italian: - il bambino può avere problemi di urinazione, per i quali sono stati prescritti dei diuretici.
Estonian: Need on järgmised: - imikul võib olla urineerimisprobleeme ja talle võidakse määrata diureetikume.
Italian: Pedea, somministrato al suo bambino, può facilitare la chiusura del dotto arterioso.
Estonian: Pedea manustamine teie imikule võib aidata arterioosjuhal sulguda.
Italian: In una sperimentazione clinica terapeutica che coinvolgeva 175 neonati pretermine di età gestazionale inferiore alle 35 settimane, l'incidenza di displasia broncopolmonare all'età post-concepimento di 36 settimane era di 13/81 (16%) con indometacina rispetto a 23/94 (24%) con ibuprofene.
Estonian: Kliinilises raviuuringus, milles osales 175 enne 35. rasedusnädalat sündinud enneaegset vastsündinut, esines bronhopulmonaalset düsplaasiat vanuses 36 nädalat pärast eostamist indometatsiini puhul 13/81 (16%) ja ibuprofeeni puhul 23/94 (24%).
Italian: - Il principio attivo è ibuprofene.
Estonian: - Toimeaine on ibuprofeen.
Italian: Vi sono state inoltre segnalazioni post-marketing di ipertensione polmonare, quando Pedea è stato somministrato a neonati prematuri nel contesto terapeutico.
Estonian: Ka turustamisjärgselt on teatatud pulmonaalse hüpertensiooni juhtudest Pedea manustamisel ravi käigus enneaegsetele vastsündinutele.
Italian: Per il sovradosaggio di ibuprofene è indicato principalmente un trattamento di supporto.
Estonian: Ibuprofeeni üleannustamise ravi on eelkõige toetav.
Italian: Questo evento è insorto entro un'ora dalla prima infusione e si è risolto entro 30 minuti dall'inalazione di ossido nitrico.
Estonian: See tekkis ühe tunni jooksul alates esimesest infusioonist ja taandus 30 minuti jooksul alates lämmastikoksiidi inhaleerimise alustamisest.
Italian: Tali livelli permanevano bassi fino a 72 ore nei neonati cui erano state somministrate 3 dosi di ibuprofene, mentre un nuovo aumento si osservava 72 ore dopo la somministrazione di una sola dose di ibuprofene.
Estonian: 3 annust ibuprofeeni saanud vastsündinutel püsisid madalad tasemed kuni 72 tundi, kusjuures 72 tundi pärast ainult 1 ibuprofeeni annuse saamist täheldati taassuurenemist.
Italian: L'ibuprofene non deve quindi essere utilizzato nei neonati che presentano concentrazioni elevate di bilirubina.
Estonian: Seepärast ei tohi ibuprofeeni kasutada märgatavalt kõrgenenud bilirubiinitasemega lastel.
Italian: Il termine medico per questa condizione è "dotto arterioso pervio", cioè un dotto arterioso aperto.
Estonian: Seda seisundit nimetatakse avatud arterioosjuhaks.
Italian: Che cos'è Pedea e a che cosa serve Prima che Pedea venga somministrato al suo bambino Come usare Pedea
Estonian: Mis ravim on Pedea ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Pedea manustamist teie imikule Kuidas Pedea'd kasutada
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (15 mg) per 2 ml; ciò significa che è essenzialmente privo di sodio.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (15 g) 2 ml kohta, see tähendab, et on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Italian: Se, dopo questo primo ciclo di trattamento, il dotto arterioso non si chiude o si riapre, il medico può decidere di somministrare un secondo ciclo di trattamento al neonato.
Estonian: Kui pärast seda esimest ravikuuri arterioosjuha ei sulgu või avaneb uuesti, võib teie imiku arst otsustada viia läbi teise ravikuuri.
Italian: Visto che l'ibuprofene può inibire l'aggregazione piastrinica, i neonati prematuri devono essere monitorati per rilevare eventuali segni di sanguinamento.
Estonian: Et ibuprofeen võib pärssida trombotsüütide agregatsiooni, tuleb enneaegseid vastsündinuid jälgida veritsemisnähtude suhtes.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Pedea e contenuto della confezione Pedea 5 mg/ml soluzione iniettabile è una soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla.
Estonian: Kuidas Pedea välja näeb ja pakendi sisu Pedea 5 mg/ml süstelahus on selge, värvitu või helekollane lahus.
Italian: Oltre ai dati inclusi negli altri paragrafi del presente Riassunto delle caratteristiche del prodotto, non vi sono dati preclinici ritenuti pertinenti alla sicurezza clinica.
Estonian: Muid kliinilist ohutust puudutavaid prekliinilisi ohutusandmeid peale käesoleva ravimi omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes esitatud andmete ei ole.
Italian: In caso di anuria o oliguria manifesta dopo la prima o la seconda dose, non si deve somministrare la terza dose fino a quando il volume di urine non si sia normalizzato.
Estonian: Kui pärast esimest või teist annust tekib anuuria või väljendunud oliguuria, tuleb järgmise annuse manustamisega oodata, kuni taastub uriini eritumise normaalne tase.
Italian: Il volume richiesto da somministrare al neonato deve essere determinato in base al peso corporeo e iniettato per via endovenosa per infusione breve nell'arco di 15 minuti, preferibilmente senza diluirlo.
Estonian: Imikule manustatav vajalik kogus tuleb kindlaks määrata olenevalt kehakaalust ning süstida intravenoosselt lühiajalise infusioonina 15 minuti jooksul, eelistatult lahjendamata kujul.
Italian: In caso di mancata chiusura del dotto arterioso nelle 48 ore successive all'ultima iniezione oppure in caso di riapertura dello stesso, è possibile somministrare un secondo ciclo di 3 dosi, come illustrato in precedenza.
Estonian: Kui arterioosjuha ei sulgu 48 tunni jooksul pärast viimast süsti või avaneb uuesti, võib teha teise 3 annusest koosneva ravikuuri, nagu eespool kirjeldatud.
Italian: - Pedea può ridurre la quantità di urina eliminata dal bambino.
Estonian: - Pedea võib imikul vähendada erituvat uriinikogust.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Pedea Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (15 mg) per 2 ml; ciò significa che è essenzialmente privo di sodio.
Estonian: Oluline teave mõningate Pedea koostisainete suhtes Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (15 g) 2 ml kohta, see tähendab, et on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Italian: Prima di somministrare Pedea deve essere eseguito un esame ecocardiografico adeguato al fine di accertare una pervietà del dotto arterioso emodinamicamente significativa e di escludere ipertensione polmonare e cardiopatia congenita dotto-dipendente.
Estonian: Enne Pedea manustamist tuleb teostada adekvaatne ehhokardiograafiline uuring hemodünaamiliselt olulise avatud arterioosjuha avastamiseks ning pulmonaalse hüpertensiooni ja juhast sõltuva kaasasündinud südamehaiguse välistamiseks.
Italian: Nel siero dei neonati, l'ibuprofene compete con la bilirubina per i siti di legame con l'albumina, per cui è possibile che la frazione libera di bilirubina aumenti in presenza di concentrazioni elevate di ibuprofene.
Estonian: Ibuprofeen konkureerib bilirubiiniga albumiini sidumiseks vastsündinu seerumis ja selle tagajärjel võib bilirubiini vaba fraktsioon suurte ibuprofeeni kontsentratsioonide puhul suureneda.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; - Infezione grave con rischio per la vita; - Sanguinamento in atto, in particolare emorragia intracranica o gastrointestinale; - Trombocitopenia o difetti della coagulazione; - Funzionalità renale notevolmente compromessa; - Cardiopatia congenita che richiede la pervietà del dotto arterioso per un soddisfacente flusso ematico polmonare o sistemico (ad es. atresia polmonare, grave tetralogia di Fallot, grave coartazione aortica); - Enterocolite necrotizzante accertata o sospetta.
Estonian: - ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes; - eluohtlik infektsioon; - aktiivne verejooks, eriti koljusisene või mao-sooletrakti verejooks; - trombotsütopeenia või hüübimishäired; - oluline neerufunktsiooni häire; - kaasasündinud südamehaigus, mille puhul avatud arterioosjuha on rahuldavaks pulmonaalseks või süsteemseks verevooluks vajalik (nt pulmonaalne atreesia, raske Fallot tetraloogia, raske aordi koarktatsioon); - teadaolev või kahtlustatav nekrotiseeriv enterokoliit.
Italian: - L'efficacia di Pedea può essere minore in neonati molto prematuri di età gestazionale inferiore alle 27 settimane.
Estonian: - Väga enneaegsetel lastel vanuses alla 27 rasedusnädala võib Pedea olla vähem efektiivne.
Italian: Casi di sovradosaggio sono stati tuttavia descritti in neonati e bambini cui era stato somministrato ibuprofene orale: sono state osservate depressione del SNC, crisi epilettiche, alterazioni gastrointestinali, bradicardia, ipotensione, apnea, funzionalità renale alterata, ematuria.
Estonian: Üleannustamist on siiski kirjeldatud imikutel ja lastel, kellele on manustatud ibuprofeeni suukaudselt: on täheldatud kesknärvisüsteemi depressiooni, krampe, seedetrakti häireid, bradükardiat, hüpotensiooni, apnoed, neerufunktsiooni häireid ja hematuuriat.
Italian: Dopo aver aperto la fiala, smaltire la soluzione residua non utilizzata.
Estonian: Pärast ampulli esmakordset avamist tuleb järelejäänud kasutamata osa kõrvaldada.
Italian: Poiché l'uso profilattico nei primi tre giorni di vita (iniziando il trattamento entro le 6 ore dalla nascita) in neonati pretermine di età gestazionale inferiore alle 28 settimane è stato associato ad un aumento degli eventi avversi a livello polmonare e renale, Pedea non deve essere usato per la profilassi a nessuna età gestazionale (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Estonian: Et profülaktilist kasutamist (alates 6. tunnist pärast sündi) enne 28. rasedusnädalat sündinud enneaegsetel vastsündinutel nende kolmel esimesel elupäeval seostati pulmonaalsete ja renaalsete kõrvaltoimete sagenemisega, ei tohiks Pedea'd kasutada profülaktiliselt ükskõik millises vanuses rasedusnädalatel (vt lõike 4.8 ja 5.1).
Italian: In uno studio dose-risposta di Pedea in 40 neonati pretermine, il tasso di chiusura del dotto arterioso associato ad un regime posologico di 10-5-5 mg/kg era pari al 75% (6/8) nei neonati di età gestazionale di 27-29 settimane e al 33% (2/6) nei neonati di età gestazionale di 24-26 settimane.
Estonian: Pedea annusest sõltuva ravitulemuse uuringus 40 enneaegse vastsündinud imikuga oli raviskeemiga 10-5-5 mg/kg seostatud arterioosjuha sulgumise määr 27.-29. rasedusnädalal sündinud vastsündinutel 75% (6/8) ja 24.-26. rasedusnädalal sündinud vastsündinutel 33% (2/6).
Italian: L'ibuprofene può aumentare il rischio di sanguinamento;
Estonian: Ibuprofeen võib suurendada veritsemise riski.
Italian: Considerando che studi in vitro hanno dimostrato che l'ibuprofene compete con la bilirubina per i siti di legame con l'albumina, il rischio di encefalopatia bilirubinica nei neonati prematuri può aumentare (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Kuna in vitro katsetes tõrjus ibuprofeen bilirubiini välja selle seosest albumiiniga, võib see suurendada enneaegsetel vastsündinutel bilirubiini entsefalopaatia riski (vt lõiku 5.2).