FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Des Weiteren wurde über bullöse, blasenbildende und exfoliative Hauterkrankungen berichtet, darunter seltene Verdachtsfälle von Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert bulløse, blemmedannende og eksfoliative hudreaksjoner, inkludert sjeldne tilfeller som kan tyde på Steven-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
German: Bei 0,7 % der in allen klinischen Studien mit GIOTRIF behandelten Patienten wurden ILD-artige Nebenwirkungen beschrieben (darunter 0,5 % Patienten mit ILD-artigen Nebenwirkungen vom CTCAE-Grad ≥ 3).
Norwegian Bokmål: ILS-lignende bivirkninger ble rapportert hos 0,7 % av pasientene behandlet med GIOTRIF i alle kliniske studier (inkludert 0,5 % av pasientene med CTCAE grad ≥ 3 ILS-lignende bivirkninger).
German: In beiden Studien wurden bei den Patienten mit positivem EGFR-Mutationsstatus mit GIOTRIF signifikante Verbesserungen des PFS im Vergleich zur Chemotherapie nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Begge studiene viste betydelig forbedring i PFS hos EGFR-mutasjonpositive pasienter som ble behandlet med GIOTRIF sammenlignet med kjemoterapi.
German: In-vitro-Daten zufolge ist Afatinib ein mäßiger Inhibitor von P-gp.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro data, er afatinib en moderat hemmer av P-gp.
German: Die Cmax von Afatinib wurde etwa 2 bis 5 Stunden nach oraler Gabe von GIOTRIF gemessen.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av GIOTRIF ble Cmax av afatinib sett ca. 2 til 5 timer etter dosering.
German: • erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit Plattenepithel-Histologie, das unter oder nach Platin-basierter Chemotherapie fortschreitet (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: • voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk NSCLC av typen plateepitelkarsinom med progresjon under eller etter platinabasert kjemoterapi (se pkt.
German: Afatinib bindet kovalent an alle von den Mitgliedern der ErbB-Familie EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 und ErbB4 gebildeten Homo- und Heterodimere und blockiert irreversibel die Signalgebung über diese Rezeptoren.
Norwegian Bokmål: Afatinib binder seg kovalent til og blokkerer irreversibelt signaler fra alle homo- og heterodimere dannet av EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 og ErbB4 i ErbB-familien.
German: Akneiforme Dermatitis
Norwegian Bokmål: Aknelignende dermatitt
German: Linksventrikuläre Funktion
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkel-funksjon
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> Andre informasjonskilder
German: ®: EGFR29 Mutation Kit,
Norwegian Bokmål: ®: EGFR29 Mutation Kit, Qiagen
German: Bei Patienten, die die Tabletten nicht im Ganzen schlucken können, können sie in etwa 100 ml kohlensäurefreiem Trinkwasser aufgelöst werden.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke er mulig å svelge tablettene hele, kan disse tablettene løses i ca. 100 ml drikkevann uten kullsyre.
German: GIOTRIF ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Afatinib enthält.
Norwegian Bokmål: GIOTRIF er et legemiddel som inneholder virkestoffet afatinib.
German: Die Exposition gegenüber Afatinib bei Patienten mit Beeinträchtigung der Nierenfunktion wurde mit der bei gesunden Probanden nach einer Einzeldosis von 40 mg GIOTRIF verglichen.
Norwegian Bokmål: Eksponering for afatinib hos personer med nedsatt nyrefunksjon ble sammenlignet med friske forsøkspersoner etter en enkeltdose på 40 mg GIOTRIF.
German: GIOTRIF verbesserte das PFS und die ORR der Patienten mit positivem EGFR-Mutationsstatus im Vergleich zu Gefitinib signifikant.
Norwegian Bokmål: GIOTRIF forbedret signifikant PFS og ORR hos EGFRmutasjonspositive pasienter sammenlignet med gefitinib.
German: Daher sollten Patienten mindestens 3 Stunden vor und mindestens 1 Stunde nach Einnahme von GIOTRIF keine Nahrung zu sich nehmen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Norwegian Bokmål: Derfor bør matinntak unngås minst 3 timer før og minst 1 time etter inntak av GIOTRIF (se pkt.
German: Die gleichzeitige Einnahme einer fettreichen Mahlzeit mit GIOTRIF hatte eine signifikante Reduktion der Afatinib-Exposition um 50 % (Cmax) bzw. 39 % (AUC0-∞) zur Folge.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av GIOTRIF med et måltid som inneholder en stor mengde fett førte til en signifikant reduksjon i eksponeringen for afatinib på ca. 50 % for Cmax og 39 % for AUC0-∞.
German: Dabei lag die jeweilige systemische Gesamtexposition (AUC) entweder etwas oberhalb (Faktor 2,2 bei Ratten) oder unterhalb (Faktor 0,3 bei Kaninchen) des humantherapeutischen Dosisbereichs.
Norwegian Bokmål: De respektive totale systemiske eksponeringene (AUC) var enten rett over (2,2 ganger hos rotte) eller under (0,3 ganger hos kanin) sammenlignet med nivåene hos pasienter.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av afatinib hos gravide kvinner.
German: Das bedeutet vorzugsweise mit einem zeitlichen Abstand zu GIOTRIF von 6 Stunden (für Arzneimittel, die zweimal täglich eingenommen werden) oder 12 Stunden (für Arzneimittel, die einmal täglich eingenommen werden):
Norwegian Bokmål: Dette betyr helst 6 timer (for legemidler som tas to ganger daglig) eller 12 timer (for legemidler som tas én gang daglig) før eller etter GIOTRIF:
German: Für die Anwendung von GIOTRIF bei Kindern oder Jugendlichen liegen keine Untersuchungen vor.
Norwegian Bokmål: GIOTRIF er ikke undersøkt hos barn og ungdom.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn bei Ihnen behandlungsbedingte Beschwerden auftreten, die Ihre Sehfähigkeit (z. B. gerötete und/oder gereizte Augen, Augentrockenheit, Tränenfluss, Lichtempfindlichkeit) oder Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, sollten Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Nebenwirkungen verschwinden (siehe Abschnitt 4 Nebenwirkungen).
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever symptomer som påvirker synet ditt (f.eks. rødhet og/eller irritasjon i øyet, tørre øyne, rennende øyne, lyssensitivitet) eller evnen til å konsentrere deg og reagere, anbefales det at du ikke kjører bil eller bruker maskiner før bivirkningene forsvinner (se avsnitt 4, "Mulige bivirkninger").
German: 89 % der Studienteilnehmer waren Patienten mit häufigen EGFR-Mutationen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med vanlige EGFR-mutasjoner utgjorde 89 % av studiepopulasjonen.
German: Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt und beginnen Sie so bald wie möglich mit einer geeigneten Behandlung.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din øyeblikkelig og begynn med hensiktsmessig behandling av diaré med en gang.
German: ALT-Anstiege Grad 2 waren bei 1 %, Grad-3-Anstiege bei 0,8 % der mit GIOTRIF behandelten Patienten zu verzeichnen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Grad 2 ALAT-økninger forekom hos 1 % og grad 3-økninger hos 0,8 % av pasientene som ble behandlet med GIOTRIF (se pkt.
German: Die Pharmakokinetik von Afatinib wurde bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til afatinib er ikke undersøkt hos personer med alvorlig (Child Pugh C) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
German: Die Hazard-Ratio für das PFS betrug bei Patienten mit DEL-19-Mutationen bzw. L858R-Mutationen 0,76 (95%-KI 0,55-1,06; p = 0,1071) bzw. 0,71 (95%-KI 0,47-1,06; p = 0,0856) für Afatinib vs. Gefitinib.
Norwegian Bokmål: PFS hazard ratio for pasienter med Del 19-mutasjoner og L858R-mutasjoner var henholdsvis 0,76 (95 % KI [0,55, 1,06]; p=0,1071), og 0,71 (95 % KI [0,47, 1,06]; p=0,0856) for afatinib versus gefitinib.
German: Die Gabe des starken P-gp- und BCRP-Inhibitors Ritonavir (200 mg zweimal täglich für 3 Tage) 1 Stunde vor einer GIOTRIF-Einzeldosis von 20 mg erhöhte die Afatinib-Plasmaspiegel um 48 % (Area under the curve, AUC0-∞) bzw. 39 % (maximale Plasmakonzentration Cmax).
Norwegian Bokmål: Når ritonavir, en sterk hemmer av P-gp og BCRP, ble gitt (200 mg to ganger daglig i 3 dager) 1 time før en enkeltdose med 20 mg GIOTRIF, økte eksponeringen av afatinib med 48 % (arealet under kurven, AUC0-∞) og 39 % (maksimal plasmakonsentrasjon, Cmax).
German: GIOTRIF 20 mg Filmtabletten GIOTRIF 30 mg Filmtabletten GIOTRIF 40 mg Filmtabletten GIOTRIF 50 mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: GIOTRIF 20 mg filmdrasjerte tabletter GIOTRIF 30 mg filmdrasjerte tabletter GIOTRIF 40 mg filmdrasjerte tabletter GIOTRIF 50 mg filmdrasjerte tabletter
German: Nov. 2013 war bei 176 Patienten (76,5 %) im Afatinib-Arm und bei 70 Patienten (60,9 %) im Chemotherapie-Arm ein Ereignis aufgetreten, das zur PFS-Analyse beitrug, d. h. Krankheitsprogression gemäß zentraler unabhängiger Beurteilung oder Tod.
Norwegian Bokmål: På analysetidspunktet, 14. november 2013, hadde 176 pasienter (76,5 %) i afatinibarmen og 70 pasienter (60,9 %) i kjemoterapiarmen fått en av disse hendelsene, som bidro til PFS-analysen,
German: • Lungenentzündung (gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen), eine sogenannte „interstitielle Lungenerkrankung".
Norwegian Bokmål: • Betennelse i lungene (mindre vanlig, kan påvirke opptil 1 av 100 personer) som kalles "interstitiell lungesykdom".
German: • bei Ihnen eine akute oder sich verschlimmernde Rötung der Augen, Augenschmerzen, erhöhter Tränenfluss, verschwommenes Sehen und/oder Lichtempfindlichkeit auftreten.
Norwegian Bokmål: • du utvikler akutt eller forverret rødhet eller smerte i øyet, forverring av rennende øyne, tåkesyn og/eller lyssensitivitet.
German: Der PFS-Vorteil war von einer Verbesserung krankheitsbezogener Symptome und einer Verlängerung der Zeit bis zu deren Verschlechterung begleitet (siehe Tabelle 8).
Norwegian Bokmål: PFS gevinsten ble fulgt av forbedring av sykdomsrelaterte symptomer og utsatt tid til forverring (se tabell 8).
German: GIOTRIF bei Patienten mit NSCLC mit EGFR-Mutationen
Norwegian Bokmål: GIOTRIF hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med EGFR-mutasjoner
German: Die LUX-Lung 2-Studie war eine einarmige Phase-II-Studie, bei der 129 EGFR-TKI-naive Patienten mit einem Adenokarzinom der Lunge im Stadium IIIB oder IV und EGFR-Mutationen untersucht wurden.
Norwegian Bokmål: LUX-Lung 2 var en fase II-studie med en arm med 129 EGFR TKI-naïve pasienter med stadium IIIB eller IV lungeadenokarsinom med EGFR-mutasjoner.
German: Die LUX-Lung 7-Studie ist eine randomisierte, weltweite, unverblindete Phase-IIb-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von GIOTRIF im Rahmen der Firstline-Therapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom der Lunge (Stadium IIIB oder IV) und EGFR-Mutationen.
Norwegian Bokmål: LUX-Lung 7 er en randomisert, global, åpen klinisk fase IIb-studie som undersøker effekt og sikkerhet av GIOTRIF i førstelinjebehandling hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk lungeadenokarsinom (stadium IIIB eller IV) med EGFR-mutasjoner.
German: Tabelle 10: Wirksamkeitsergebnisse zu GIOTRIF vs. Erlotinib in der LUX-Lung 8-Studie auf Basis der primären Analyse des OS für alle randomisierten Patienten
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Effektresultater for GIOTRIF vs. erlotinib i LUX-Lung 8, basert på primær analyse av OS, inkludert alle randomiserte pasienter
German: Sofern indiziert, kann noch nicht resorbiertes Afatinib durch Induktion von Erbrechen und Magenspülung eliminiert werden.
Norwegian Bokmål: Hvis indisert kan eliminasjon av uabsorbert afatinib oppnås ved brekninger eller magetømming.
German: Aufgrund ihres Wirkmechanismus haben alle Arzneimittel, die an EGFR binden, das Potenzial, gesundheitliche Schäden beim ungeborenen Kind zu verursachen.
Norwegian Bokmål: Med tanke på virkningsmekanismen vil alle legemidler som har EGFR som mål, ha potensialet til å skade fosteret.
German: Für weitere Informationen lesen Sie die Packungsbeilage.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
German: Tabelle 9: Wirksamkeitsergebnisse zu GIOTRIF vs. Gefitinib (LUX-Lung 7-Studie) auf Basis der primären Analyse, Stand August 2015
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Effektresultater for GIOTRIF sammenlignet med gefitinib (LUX-Lung 7) basert på primæranalyse i august 2015.
German: Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klasse A) oder mittlerer (Child-Pugh-Klasse B) Beeinträchtigung der Leberfunktion wiesen nach einer GIOTRIF-Einzeldosis zu 50 mg eine vergleichbare Exposition auf wie gesunde
Norwegian Bokmål: Personer med lett (Child Pugh A) eller moderat (Child Pugh B) nedsatt leverfunksjon hadde tilsvarende eksponering som friske forsøkspersoner etter en enkeltdose på 50 mg GIOTRIF.
German: Bei Patienten mit kardialen Risikofaktoren oder Erkrankungen, die die LVEF beeinflussen können, ist eine kardiale Überwachung mit Bestimmung der LVEF zu Beginn und während der Behandlung in Betracht zu ziehen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med risikofaktorer for hjerteproblemer og pasienter med tilstander som kan påvirke LVEF bør hjertemonitorering vurderes, inkludert vurdering av LVEF ved baseline og under behandling.
German: • ein Hautausschlag auftritt.
Norwegian Bokmål: • du utvikler hudutslett.
German: GIOTRIF 30, 40 und 50 mg Filmtabletten Hypromellose (E464) Macrogol 400
Norwegian Bokmål: GIOTRIF 30, 40 og 50 mg filmdrasjerte tabletter Hypromellose (E464)
German: Daher muss sie, insbesondere in den ersten 6 Behandlungswochen, bereits bei ersten Anzeichen proaktiv mit adäquater Hydrierung und Antidiarrhoika behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Proaktiv håndtering av diaré er viktig, spesielt i løpet av de 6 første ukene av behandlingen, og bør startes ved første tegn til diaré og omfatte tilstrekkelig hydrering i kombinasjon med legemidler mot diaré.
German: Tabelle 7: PFS- und OS-Wirksamkeitsergebnisse zu GIOTRIF vs. Pemetrexed/Cisplatin (LUX-Lung 3-Studie) oder Gemcitabin/Cisplatin (LUX-Lung 6-Studie) in den vordefinierten Subgruppen der EGFR-Mutationen Del 19 und L858R (unabhängige Beurteilung)
Norwegian Bokmål: Tabell 7: PFS og OS for GIOTRIF vs. pemetreksed/cisplatin (LUX-Lung 3), gemcitabin/cisplatin (LUX-Lung 6) i de forhåndsdefinerte EGFR-mutasjonssubgruppene Del 19 og L858R (uavhengig vurdering)
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, muss während der Behandlung und noch mindestens 1 Monat nach der letzten Einnahme dieses Arzneimittels eine geeignete Verhütungsmethode angewendet werden, da das Ungeborene geschädigt werden könnte.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid, skal du bruke sikker prevensjon mens du får behandling og i minst 1 måned etter du har tatt siste dose med dette legemidlet.
German: Bei Patienten mit de-novo T790M Mutationen (N = 14) betrug die bestätigte ORR 14,3 % und der Median der Dauer des Ansprechens 8,3 Monate.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tumorer med genuttrykk av de-novo T790M-mutasjoner (N=14) var bekreftet ORR 14,3 %, og median responsvarighet var 8,3 måneder.
German: Alanin-Aminotransferase)
Norwegian Bokmål: Forhøyet alanin-aminotransferase Forhøyet aspartat-aminotransferase
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Augenbeschwerden wie z. B. Schmerzen, Rötung oder Augentrockenheit auftreten oder sich verschlechtern.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du plutselig får øyesymptomer eller får forverring av øyesymptomer, som f.eks. smerte eller rødhet eller tørre øyne.
German: Die vorherige Behandlung mit Rifampicin (600 mg einmal täglich für 7 Tage), einem starken P-gp-Induktor, verringerte die Afatinib-Plasmaspiegel nach Gabe einer GIOTRIF-Einzeldosis von 40 mg um 34 % (AUC0-∞) bzw. 22 % (Cmax).
Norwegian Bokmål: Forbehandling med rifampicin (600 mg én gang daglig i 7 dager), en potent hemmer av P-gp, reduserte plasmaeksponering for afatinib med 34 % (AUC0-∞) og 22 % (Cmax) etter administrering av en enkeltdose med 40 mg GIOTRIF.
German: Wie GIOTRIF aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer GIOTRIF Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
German: Die systemische Gesamtexposition (AUC0-24) bei männlichen oder weiblichen Ratten lag im Bereich oder unterhalb der humantherapeutischen Exposition (Faktor 1,3 bzw. 0,51).
Norwegian Bokmål: Den totale systemiske eksponeringen (AUC0-24) hos hann- og hunnrotter var på samme nivå eller under det som er sett hos pasienter (henholdsvis 1,3 ganger og 0,51 ganger).
German: Vor Beginn einer Behandlung mit GIOTRIF sollte der EGFR-Mutationsstatus vorliegen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: EGFR-mutasjonsstatus bør bestemmes før oppstart av GIOTRIF-behandling (se pkt.
German: • Gestörtes Geschmacksempfinden (Dysgeusie)
Norwegian Bokmål: • unormal smakssans (dysgeusi)
German: Überempfindlichkeit gegen Afatinib oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor afatinib eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
German: • Nagelprobleme
Norwegian Bokmål: • negleproblemer
German: Die Diarrhö trat in der Regel in den ersten 2 Behandlungswochen, eine Grad-3-Diarrhö meist in den ersten 6 Behandlungswochen auf.
Norwegian Bokmål: Diaré oppstår vanligvis i løpet av de 2 første behandlingsukene.
German: Bei Auftreten akuter oder sich verstärkender respiratorischer Symptome ist an eine interstitielle Lungenerkrankung (ILD) zu denken und die Behandlung bis zur Abklärung zu unterbrechen.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler akutte eller forverrede luftveissymptomer bør interstitiell lungesykdom (ILD) tas i betraktning og behandlingen bør i slike tilfeller avbrytes i påvente av utredning.
German: Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) sollten überwacht und die Dosis von GIOTRIF angepasst werden, falls sie nicht toleriert wird.
Norwegian Bokmål: Monitorer pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) og juster dosen med GIOTRIF hvis den ikke tolereres.
German: Werte für GIOTRIF vs. Erlotinib, p-Wert mittels logistischer Regression p-Wert für die Zeit bis zur Verschlechterung mittels stratifiziertem Log-Rangtest p-Werte wurden nicht für Multiplizität adjustiert
Norwegian Bokmål: verdier presentert for GIOTRIF vs. erlotinib, p-verdi basert på logistisk regresjon p-verdi for tid til forverring basert på stratifisert log-rank test p-verdier ble ikke justert for multiplisitet
German: Umfasst Paronychie, Nagelinfektion, Nagelbettinfektion Umfasst Zystitis, Harnwegsinfektion
Norwegian Bokmål: Inkluderer paronyki, neglinfeksjon, infeksjon i neglerot Inkluderer cystitt, urinveisinfeksjon
German: Das bedeutet vorzugsweise mit einem Abstand von 6 Stunden zu GIOTRIF (für P-gp-Inhibitoren, die zweimal täglich eingenommen werden) oder 12 Stunden (für P-gp-Inhibitoren, die einmal täglich eingenommen werden) (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Dette betyr helst 6 timer (for P-gp hemmere dosert to ganger daglig) eller 12 timer (for P-gp hemmere dosert én gang daglig) atskilt fra GIOTRIF (se pkt.
German: Wie ist GIOTRIF aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer GIOTRIF
German: Bei Patienten mit Tumormutationen, die als Exon-20-Insertion (N = 23) kategorisiert worden waren, betrug die bestätigte ORR 8,7 % und der Median der Dauer des Ansprechens 7,1 Monate.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tumorer med genuttrykk av ekson 20-insersjoner (N=23) var bekreftet ORR 8,7 %, og median responsvarighet var 7,1 måneder.
German: GIOTRIF bei Patienten mit NSCLC mit Plattenepithel-Histologie
Norwegian Bokmål: GIOTRIF hos pasienter med plateepitelkarsinom NSCLC
German: Analyse der Wirksamkeit von GIOTRIF bei EGFR-TKI-naiven Patienten mit Tumoren, die weniger häufige EGFR-Mutationen aufweisen (LUX-Lung 2/3/6) In drei klinischen GIOTRIF-Studien mit prospektiver Tumorgenotypisierung (Phase-III-Studien LUX-Lung 3 und LUX-Lung 6 sowie einarmige Phase-II-Studie LUX-Lung 2) wurde eine Datenanalyse von insgesamt 75 TKI-naiven Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom der Lunge (Stadium IIIb-IV) durchgeführt, deren Tumoren wenig häufige EGFR-Mutationen aufwiesen (definiert als jede Mutation, die keine Del-19- oder L858R-Mutation war).
Norwegian Bokmål: I tre kliniske studier av GIOTRIF med prospektiv tumorgenotyping (fase 3-studier LUX-Lung 3 og -6, og en-armet fase 2-studie LUX-Lung 2), ble det utført en analyse av data fra totalt 75 TKI-naive pasienter med fremskreden (fase IIIb-IV) lungeadenokarsinom med genuttrykk av uvanlige EGFR-mutasjoner, definert som alle mutasjoner med unntak av Del 19- og L858R-mutasjoner.
German: Medianes OS (Monate) Gesamtstudienpopulation Nach 18 Monaten am Leben Nach 24 Monaten am Leben
Norwegian Bokmål: 1, samlet studiepopulasjon I live ved 18-måneder I live ved 24-måneder
German: Die wichtigsten zirkulierenden Afatinib-Metaboliten waren kovalente Addukte an Proteinen.
Norwegian Bokmål: Kovalente addukter til proteiner var hovedmengden av sirkulerende metabolitter av afatinib.
German: Monate (Median)
Norwegian Bokmål: PFS måneder (median)
German: Bei weniger als 1 % der mit diesem Arzneimittel behandelten Patienten wurde eine zum Teil tödlich verlaufende Leberinsuffizienz beschrieben.
Norwegian Bokmål: Leversvikt, inkludert fatale tilfeller, er rapportert ved behandling med dette legemidlet hos mindre enn 1 % av pasientene.
German: CR = komplette Remission; PR = partielle Remission p-Werte für PFS/OS mittels stratifizierten Log-Rangtests; p-Wert für objektive Ansprechrate mittels logistischer Regression
Norwegian Bokmål: CR=komplett respons, PR=partiell respons p-verdi for PFS/OS basert på startifisert log-rank test, p-verdi for objektiv responsrate basert på logistisk regresjon.
German: Tabelle 6: Wirksamkeitsergebnisse zu GIOTRIF vs. Pemetrexed/Cisplatin (LUX-Lung 3-Studie) oder Gemcitabin/Cisplatin (LUX-Lung 6-Studie) (unabhängige Beurteilung)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater for GIOTRIF vs. pemetreksed/cisplatin (LUX-Lung 3), gemcitabin/cisplatin (LUX-Lung 6) (uavhengig vurdering)
German: • Entzündung der Blasenschleimhaut, die mit Brennen beim Wasserlassen und häufigem, starkem
Norwegian Bokmål: • betennelse i blærehinnen med en sviende følelse ved urinering og hyppig sterk trang til å urinere
German: GIOTRIF (40 mg/Tag) N = 229
Norwegian Bokmål: GIOTRIF (40 mg/dag) N=229
German: Patienten mit leichter bis mittelschwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (bestimmt anhand veränderter Leberwerte) wiesen keine relevante Veränderung der Afatinib-Plasmaspiegel auf.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett og moderat nedsatt leverfunksjon, identifisert ved hjelp av unormale levertester, korrelerte ikke med noen signifikante endringer i eksponering for afatinib.
German: Tabelle 11: Ergebnisse für die Krankheitssymptome für GIOTRIF vs. Erlotinib in der LUX-Lung 8-Studie (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Symptomresultater for GIOTRIF vs. erlotinib i studien LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 og QLQ-LC13)
German: Ausschlag Akneiforme Dermatitis Pruritus Trockene Haut
Norwegian Bokmål: Aknelignende dermatitt Pruritus Tørr hud
German: • Nagelinfektion
Norwegian Bokmål: • infeksjon i neglene
German: Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, wird eine Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Behandling med dette legemidlet er ikke anbefalt dersom du har en alvorlig leversykdom.
German: Titandioxid (E171) Talkum (E553b) Polysorbat 80 (E433)
Norwegian Bokmål: makrogol 400, titandioksid (E171), talkum (E553b), polysorbat 80 (E433).
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer):
German: Dauer des Ansprechens Monate (Median)
Norwegian Bokmål: Varighet av respons måneder (median)
German: Was GIOTRIF enthält - Der Wirkstoff ist Afatinib.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av GIOTRIF - Virkestoffet er afatinib.
German: Bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung werden regelmäßige Kontrollen der Leberwerte empfohlen.
Norwegian Bokmål: Jevnlige tester av leverfunksjonen anbefales hos pasienter med allerede eksisterende leversykdom.
German: Geben Sie die Tablette im Ganzen ins Wasser und rühren Sie gelegentlich um, bis die Tablette in sehr kleine Partikel zerfallen ist.
Norwegian Bokmål: Rør rundt av og til i inntil 15 minutter til den er løst opp i svært små partikler.