FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Betablokkere kan maskere symptomerne på hypoglykæmi og forsinke genetablering af normal tilstand Octreotid/lanreotid kan både reducere og forøge insulinbehovet.
Hungarian: Az oktreotid és a lanreotid mind csökkentheti, mind növelheti az inzulinigényt.
Danish: Hvis man ændrer stedet i forbindelse med hver indsprøjtning, vil det eventuelt forebygge den slags ændringer i huden.
Hungarian: Az injekciók beadási helyét változtatva segíthet megel zni ezeket a b relváltozásokat.
Danish: Injicér straks insulinet under huden.
Hungarian: Adja be rögtön az inzulint.
Danish: Medbring altid et par stykker sukker, slik, kiks eller frugtjuice som en sikkerhedsforanstaltning.
Hungarian: Ilyen esetekre legyen Önnél néhány szem sz l cukor, édesség, keksz vagy gyümölcslé.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet (rødmen, hævelser, kløe, smerte og hæmatom på injektionsstedet) kan forekomme ved insulinbehandling.
Hungarian: Az inzulinkezelés ideje alatt helyi túlérzékenységi reakciók (b rpír, duzzanat, viszketés, fájdalom és haematoma a beadás helyén) el fordulhatnak.
Danish: Injektion i en løftet hudfold mindsker risikoen for utilsigtet intramuskulær injektion.
Hungarian: A red be emelt b rbe történ injekciózás minimálisra csökkenti az intramuscularis beadás veszélyét.
Danish: I disse tilfælde bør det nøje vurderes, om motorkørsel kan tilrådes.
Hungarian: A gépjárm vezetésre vonatkozó ajánlást ezen körülmények között kell meghatározni.
Danish: Hætteglassene med Velosulin skal anvendes med insulininjektionssprøjter med tilsvarende
Hungarian: A Velosulin injekciós üvegek a megfelel egység-skálával ellátott inzulinos fecskend kkel alkalmazandók.
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági id tartam
Danish: Velosulin er beregnet til injektion under huden (subkutan).
Hungarian: A Velosulin injekciót a hasfalba subcutan kell beadni.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezel orvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereir l, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Danish: Refraktionsanormalier kan forekomme ved initiering af insulinterapi.
Hungarian: Az inzulinkezelés kezdetekor fénytörési rendellenességek jelentkezhetnek.
Danish: Der er ikke observeret væsentlig binding til plasmaproteiner, undtagen (eventuelle) cirkulerende
Hungarian: A kering inzulin antitestek kivételével (amennyiben jelen vannak) nem tapasztaltak nagymérték plazmaköt dést.
Danish: For at undgå hudfortykkelse bør De vælge et nyt injektionssted inden for samme område til hver injektion (se 5 Bivirkninger ).
Hungarian: Mindig váltogassa az injekció beadásának helyét, hogy a b rben a csomók kialakulását elkerülje (lásd 5. pont Lehetséges mellékhatások).
Danish: Må ikke opbevares over 25°C.
Hungarian: A használatban lév gyógyszert nem szabad h t szekrényben és 25°C felett tárolni.
Danish: Når Velosulin administreres ved CSII, må den aldrig blandes med andre lægemidler eller andre insuliner i insulinpumpens beholder.
Hungarian: A CSII alkalmazásakor semmilyen más gyógyszert vagy más inzulinkészítményt nem szabad az infúziós pumpa tartályában lév Velosulin inzulinhoz keverni.
Danish: Dette er del af en multipakning og er ikke beregnet til salg enkeltvis
Hungarian: Gy jt csomagolás része, az injekciós üvegek egyenként nem hozhatók kereskedelmi forgalomba.
Danish: Velosulin var effektivt til behandling af såvel type 1- som type 2-diabetes.
Hungarian: A Velosulin az 1-es és 2-es típusú diabétesz esetében egyaránt hatékonynak bizonyult.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for Velosulin med gyldighed i hele Den Europæiske Union til Novo Nordisk A/S den 7. oktober 2002.
Hungarian: 2002. október 7-én az Európai Bizottság Novo Nordisk A/S részére a Velosulinra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Velosulin?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Velosulin alkalmazása?
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) VELOSULIN
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR)
Danish: Velosulin skal indgives før et måltid (nøjagtige tidsangivelser findes i indlægssedlen).
Hungarian: A Velosulint étkezések előtt kell beadni (a pontos időzítéseket illetően lásd a
Danish: Velosulin bør ikke anvendes hos personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for insulin human (rDNA) eller et af de øvrige stoffer.
Hungarian: A Velosulint nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a humán inzulinnal (rDNA) vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben.
Danish: Velosulin kan medføre hypoglykæmi (for lavt blodsukker).
Hungarian: A Velosulin hypoglycaemiát (alacsony vércukorszintet) okozhat.
Danish: Velosulin medførte et fald i HbA1c-niveauet, hvilket tyder på, at blodsukkeret var blevet holdt under kontrol på et niveau, der svarede til det, der var observeret for andet humant insulin.
Hungarian: A Velosulin a HbA1c szintjének csökkenését eredményezte, jelezve ezáltal, hogy a vércukorszint szabályozottsága más humán inzulinoknál megfigyelt mértékhez hasonló szintre került.
Danish: De undersøgelser, der understøtter brugen af Velosulin er de samme, som er blevet anvendt til at understøtte brugen af Actrapid, et andet insulinpræparat, der er godkendt i EU.
Hungarian: A Velosulin hatását alátámasztó vizsgálatok megegyeznek az Actrapid, egy másik, EU-ban jóváhagyott inzulin hatását alátámasztó vizsgálatokkal.
Danish: Det aktive stof i Velosulin, insulin human (rDNA), produceres via en metode, der er kendt som "rekombinant teknologi".
Hungarian: A Velosulin hatóanyaga a humán inzulin (rDNA), amelyet a „rekombináns technológiaként" ismert módszerrel állítanak elő.
Danish: Ved at holde bloksukkeret under kontrol mindskes sukkersygesymptomerne og -komplikationerne.
Hungarian: A vércukorszint megfelelő szabályozásával a cukorbetegség tünetei és szövődményei mérséklődnek.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Velosulin er større end risiciene ved behandling af diabetes.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Velosulin alkalmazásának előnyei a cukorbetegség kezelésében meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a Velosulinre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos vitát!
Danish: Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere blodsukkeret.
Hungarian: A cukorbetegségben szenvedő betegek szervezete nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő inzulint.
Danish: Velosulin er et erstatningsinsulin, der er identisk med det insulin, der produceres af bugspytkirtlen.
Hungarian: A Velosulin egy olyan inzulinpótló készítmény, amely azonos a hasnyálmirigy által termelt inzulinnal.
Danish: Insulinen er fremstillet af gær, der har modtaget et gen (DNA), som sætter den i stand til at producere insulinen.
Hungarian: Az inzulint egy olyan sejt termeli, amelyet az inzulin előállítására képessé tevő génnel (DNA) láttak el.
Danish: Det kan også være nødvendigt at justere doseringen af Velosulin, når det gives sammen med en række andre lægemidler, der kan indvirke på blodsukkeret (den fuldstændige liste fremgår af indlægssedlen).
Hungarian: Ha a Velosulint más betegségek kezelésére használt, vércukorszintet befolyásoló gyógyszerekkel (teljes listát lásd a betegtájékoztatóban) együtt adják, szükség lehet a Velosulin adagjának módosítására.
Danish: Velosulin anvendt i en insulinpumpe er også blevet undersøgt.
Hungarian: A Velosulin-t inzulinpumpában alkalmazva is vizsgálták.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Velosulin?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Velosulin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Velosulin er en klar, farveløs opløsning af insulin i hætteglas til injektion eller infusion.
Hungarian: A Velosulin tiszta, színtelen inzulinoldat infúzió formájában vagy injekciós üvegben.
Danish: I undersøgelserne målte man blodsukkeret i fastende tilstand eller mængden af et stof (glykosyleret hæmoglobin, HbA1c), der viser, hvor godt blodsukkeret reguleres.
Hungarian: A vizsgálatok során a vérben a vércukorfelhalmozódás vagy egy bizonyos anyag (a HbA1c, glikozilált hemoglobin) szintjét mérték, amely gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűn©EMEA 2007
Danish: Velosulin kan også injiceres i en vene eller indsprøjtes subkutant.
Hungarian: A Velosulin intravénásan vagy bőr alá adva is alkalmazható.
Danish: Velosulin er hurtigtvirkende insulin og kan anvendes sammen med langtidsvirkende insulinpræparater.
Hungarian: A Velosulin egy gyorsan ható inzulin és hosszan ható inzulinkészítményekkel együtt adható.
Danish: Velosulin indgives ved konstant subkutant infusion (under huden) ved hjælp af en insulininfusionspumpe.
Hungarian: A Velosulint külső inzulin infúziós pumpákban, folyamatos szubkután inzulin infúzióban (CSII) történő felhasználásra fejlesztették ki.
Danish: Opløsningen af insulin i Velosulin er specielt fremstillet, så den er stabil under varigheden af administrationen i en
Hungarian: Az inzulinoldat a Velosulinban speciálisan úgy van elkészítve, hogy kitartson az infúzópumpa alkalmazásának
Danish: Oral anvendelse blister (alu/alu) 90 (3 x 30) tabletter (multipakke)
Hungarian: 90 (3 x 30) tabletta (gyűjtőcsomagolás)
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Indre emballage Pakningsstørrelse EU/1/14/943/001 Velphoro 500 mg Tyggetablet
Hungarian: (Fantázia)név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Danish: Disse forholdsregler bidrager til at beskytte miljøet.
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Danish: Maksimalt tolereret daglig dosis
Hungarian: A maximálisan tolerálható napi dózis
Danish: Tabletterne kan knuses.
Hungarian: A tablettákat össze lehet törni.
Danish: - Tryk tabletten ud gennem aluminiumfolien.
Hungarian: - Nyomja ki a tablettát az alumíniumfólián keresztül.
Danish: - Træk papirfolien i hjørnet tilbage.
Hungarian: - Húzza le a papírfóliát a saroknál kezdve.
Danish: Patienterne behøver ikke drikke mere væske, end de normalt gør.
Hungarian: betegeknek nem szükséges a megszokottnál több folyadékot inniuk.
Danish: Sælges ikke separat.
Hungarian: Külön nem értékesíthető.
Danish: Del af multipakke.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része.
Danish: Rapporteringshyppigheden er klassificeret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Hungarian: A jelentési gyakoriság szerinti besorolás: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), illetve nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
Danish: Tabletterne skal tygges og må ikke sluges hele.
Hungarian: A tablettákat szét kell rágni, és nem egészben kell lenyelni.
Danish: Dette menes med stor sandsynlighed at skyldes en adaptiv respons på den farmakologiske virkning af lægemidlet og menes derfor ikke at være klinisk relevant.
Hungarian: A legvalószínűbbnek azt tartják, hogy ez a gyógyszer farmakológiai hatására adott adaptív válasz, és klinikailag nem releváns.
Danish: Forsøgspersonerne fortsatte på deres studiemedicinering fra uge 12 til uge 55.
Hungarian: A vizsgálati alanyok a 12. héttől az 55. hétig folytatták a vizsgálati gyógyszer szedését.
Danish: Blodniveauerne for radioaktivt mærket jern var meget lave og begrænset til erytrocytterne.
Hungarian: A radioaktív jelzéssel ellátott vas szintje a vérben nagyon alacsony volt, és az eritrocitákra korlátozódott.
Danish: Koncentrationerne af vitamin D og 1,25-dihydroxyvitamin D forblev uændrede.
Hungarian: A D­vitamin és az 1,25­dihidroxi-D-vitamin szintje nem változott.
Danish: - Tag tabletten i forbindelse med et måltid, og tyg den (tabletten kan om nødvendigt knuses, hvis det gør det nemmere).
Hungarian: - A tablettát étkezés közben kell bevenni, és szét kell rágni (ennek megkönnyítésére a tabletta szükség esetén széttörhető).
Danish: Studier af karcinogenicitet blev udført i mus og rotter.
Hungarian: Egereken és patkányokon karcinogenitási vizsgálatokat végeztek.
Danish: Dette kan gøre dine blodårer stive og gøre det vanskeligere at pumpe blodet rundt i kroppen.
Hungarian: Ez a vérerek elmerevedését eredményezheti, és megnehezítheti a vér keringését a testben.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. august 2014 Dato for seneste fornyelse:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. augusztus 26.
Danish: Der er kun udført interaktionsstudier mellem lægemidler hos raske frivillige.
Hungarian: Gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokra vonatkozó vizsgálatokat csak egészséges önkénteseknél végeztek.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázatminimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Danish: Tabletterne har en diameter på 20 mm og en tykkelse på 6,5 mm.
Hungarian: A tabletták átmérője 20 mm, vastagsága 6,5 mm.
Danish: Dette studie var et open-label, randomiseret, aktivt kontrolleret (sevelamer-karbonat), parallelgruppe-studie på op til 55 uger.
Hungarian: Ez egy nyílt, randomizált, aktív kontrollos (szevelamer-karbonát), párhuzamos csoportú, legfeljebb 55 hétig tartó vizsgálat volt.
Danish: Pga. uopløseligheden og egenskaberne for degradering af Velphoro kan der ikke udføres klassiske farmakokinetiske studier, f.eks. bestemmelse af fordelingsvolumen, areal under kurven, gennemsnitlig residenstid osv.
Hungarian: A Velphoro oldhatatlansága és bomlási jellemzői miatt nem végezhetők olyan klasszikus farmakokinetikai vizsgálatok, mint pl. a megoszlási térfogat, a görbe alatti terület, átlagos tartózkodási idő stb.
Danish: Fra uge 12 til 24 var dosistitrering tilladt af hensyn til både tolerabilitet og virkning.
Hungarian: A 12. és a 24. hét közötti időszakban dózisbeállításokat engedélyeztek a készítmény tolerálhatóságának és hatásosságának értékelése céljából.
Danish: For at maksimere optagelsen af fosfat i kosten skal den samlede daglige dosis fordeles mellem alle dagens måltider.
Hungarian: Az étkezéssel bevitt foszfát felszívódásának maximalizálása érdekében a teljes napi adagot az egyes napi étkezésekre elosztva kell bevenni.
Danish: Den MÅ IKKE sluges hel.
Hungarian: NE nyelje le egészben!
Danish: Der blev ikke udført absolutte absorptionsstudier hos mennesker.
Hungarian: Az abszolút abszorpciós vizsgálatokat emberben nem végezték el.
Danish: 92042 Paris la Défense Cedex Frankrig
Hungarian: 92042 Paris la Défense Cedex Franciaország
Danish: In vitro-studier med følgende aktive stoffer viste ingen relevant interaktion: acetylsalicylsyre, cefalexin, cinacalcet, ciprofloxacin, clopidogrel, enalapril, hydrochlorothiazid, metformin, metoprolol, nifedipin, pioglitazon og quinidin.
Hungarian: A következő hatóanyagokkal végzett in vitro vizsgálatok nem mutattak releváns kölcsönhatást: acetilszalicilsav, kefalexin, cinakalcet, ciprofloxacin, klopidogrél, enalapril, hidroklorotiazid, metformin, metoprolol, nifedipin, pioglitazon és kinidin.
Danish: Prækliniske studier i flere arter (rotter og hunde) viste, at den systemiske absorption var meget lav (≤ 1 % af den administrerede dosis).
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatok során számos fajban (patkány és kutya) kimutatták, hogy a szisztémás felszívódás nagyon alacsony (az alkalmazott dózis ≤1%­a).
Danish: I 2 fase 1-studier blev det konkluderet, at potentialet for jernoverbelastning er minimal, og der er ikke observeret dosisafhængige virkninger hos raske frivillige.
Hungarian: Két I-es fázisú vizsgálatból megállapították, hogy a vastúlterhelés kockázata minimális, és egészséges önkénteseknél nem voltak megfigyelhetők dózisfüggő hatások.
Danish: Ud af det samlede antal forsøgspersoner i kliniske studier med Velphoro var 29,7 % 65 år og derover, mens 8,7 % var 75 år og derover.
Hungarian: A Velphoro-val végzett klinikai vizsgálatokban a vizsgálati alanyok 29,7%­a legalább 65 éves, míg 8,7%­uk legalább 75 éves volt.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Velphoro påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Velphoro nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Brug af Velphoro anbefales derfor ikke til børn og unge.
Hungarian: Ezért a Velphoro alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.
Danish: I studierne på 55 uger var størstedelen af tilfældene af diarré forbigående, opstod tidligt under behandlingsstarten og medførte seponering af behandling hos 3,1 % af patienterne.
Hungarian: Az 55 hetes, hosszú távú vizsgálatok során ezeknek a hasmenésként jelentett mellékhatásoknak a többsége átmeneti volt, korán, a kezelés megkezdésekor jelentek meg, és a betegek 3,1%­ánál a kezelés abbahagyásához vezettek.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE 2D-stregkode med den entydige identifikator inkluderet.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Danish: Diarré opstod hos 11,6 % af patienterne i kliniske forsøg.
Hungarian: Hasmenés a klinikai vizsgálatokban a betegek 11,6%­ánál lépett fel.
Danish: Velphoros sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Hungarian: A Velphoro biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél még nem igazolták.
Danish: Disse stoffer kan absorberes i blodet.
Hungarian: Ezek a vegyületek fel tudnak szívódni a vérből.
Danish: Hyperkalcæmi Hypokalcæmi
Hungarian: Hypercalcaemia Hypocalcaemia
Danish: For meget fosfat i blodet kan medføre, at der aflejres kalk i vævet (forkalkning).
Hungarian: Ha a vérben túl sok a foszfor, az kalcium lerakódásához vezethet a szövetekben (meszesedés).
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Hungarian: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Danish: Der blev ikke udført fordelingsstudier hos mennesker.
Hungarian: Eloszlás Az eloszlási vizsgálatokat emberben nem végezték el.
Danish: Dyreforsøg af reproduktions- og udviklingstoksicitet viste ingen skadelige virkninger hvad angår graviditet, embryonal/føtal udvikling, parturitio- eller postnatal udvikling (se pkt.
Hungarian: Állatokon végzett reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatok nem mutattak ki a terhességre, az embrionális/magzati fejlődésre, a szülésre vagy a szülés utáni fejlődésre vonatkozó kockázatot (lásd
Danish: Velphoro er kun til oral anvendelse og skal tages i forbindelse med måltider.
Hungarian: A Velphoro csak orálisan alkalmazható, és étkezéskor kell bevenni.
Danish: Velphoro bør kun anvendes til disse patienter efter en udførlig vurdering af fordele/risici.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Velphoro csak a haszon/kockázat arány gondos értékelését követően alkalmazható.
Danish: Hvis en eller flere doser ikke tages, skal den normale dosis lægemiddel tages i forbindelse med næste måltid.
Hungarian: Ha egy vagy több adag kimarad, a következő étkezés során a gyógyszer normál adagjával kell folytatni a szedést.
Danish: Hvis du ved en fejl kommer til at tage for mange tabletter, må du ikke tage flere, og du skal øjeblikkeligt kontakte din læge eller apotekspersonalet.
Hungarian: Ha véletlenül több tablettát szedett be az előírtnál, ne vegyen be többet, és haladéktalanul beszéljen a kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.
Danish: EU/1/14/943/002 90 tyggetabletter
Hungarian: EU/1/14/943/002 90 db rágótabletta
Danish: Oplysninger om saccharose og stivelse (kulhydrater) Velphoro indeholder saccharose.
Hungarian: A szacharózra és keményítőkre (szénhidrátokra) vonatkozó információk A Velphoro szacharózt tartalmaz.
Danish: Det kan skade tænderne.
Hungarian: Fogkárosodást okozhat.
Danish: I yderligere studier af reproduktionstoksicitet sås ingen bivirkninger.
Hungarian: Más reprodukciós toxicitási vizsgálatok során nem mutattak ki mellékhatást.
Danish: Størstedelen af de indberettede bivirkninger fra forsøg var gastrointestinale lidelser, og de hyppigst indberettede bivirkninger var diarré og misfarvet afføring (meget almindelig).
Hungarian: A mellékhatások többsége, amelyekről a vizsgálatok során beszámoltak, az emésztőrendszeri betegségek és tünetek voltak, közülük a leggyakrabban jelentett mellékhatás a hasmenés és az elszíneződött széklet (nagyon gyakori) volt.
Danish: Eventuelle tilfælde af overdosering af Velphoro (f.eks. hypofosfatæmi) skal håndteres i henhold til standard klinisk praksis.
Hungarian: 4.9 Túladagolás A Velphoro túladagolásának (pl. hypophosphataemia) bármely esetét a standard klinikai gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
Danish: Velphoro fås i pakker med 30 eller 90 tyggetabletter.
Hungarian: A Velphoro 30 vagy 90 rágótablettát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Danish: Der blev ikke anvendt særlige retningslinjer for dosering og administration hos ældre i disse studier, og dosisplanerne var ikke forbundet med væsentlig bekymring.
Hungarian: A vizsgálatok során semmilyen, az idős betegekre érvényes speciális dózist és alkalmazásra vonatkozó irányelvet nem alkalmaztak, és az adagolási rendekkel kapcsolatban nem jelentkezett jelentős aggodalomra okot adó esemény.
Danish: Desuden viste post hoc analyser fra kliniske studier, at Velphoro ikke har nogen indvirkning på den iPTH-sænkende effekt af orale vitamin D-analoger.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során készült post hoc elemzésekből az is kiderült, hogy a Velphoro az orális D-vitamin analógok iPTH-csökkentő hatását sem befolyásolja.
Danish: Faldet i serumphosphat blev opretholdt over 55 uger.
Hungarian: A szérumfoszforszint értékének csökkenése 55 héten túl is fenntartható volt.
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer): oppustethed (abdominal udspiling), betændelse i maven, mavebesvær, synkebesvær, tilbageløb af syre fra mavesækken til spiserøret (gastroøsofageal reflukssygdom), misfarvning af tungen, lave eller høje calciumniveauer i blodet påvist ved prøver, træthed, kløe, udslæt, hovedpine, åndenød.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1­nél fordulhat elő): felfújódás (haspuffadás), a gyomor gyulladása, kellemetlen hasi érzés, nyelési nehézség, a gyomorból feljövő sav (gasztroözofageális reflux betegség), a nyelv elszíneződése, a vérvizsgálatok által kimutatott alacsony vagy magas kalciumszint, fáradtság, viszketés, bőrkiütés, fejfájás, légszomj.
Danish: Stop ikke med at tage medicinen, før du har talt med din læge eller apotekspersonalet, da fosformængden i dit blod kan øges (se punkt 1).
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Velphoro szedését Ne hagyja abba a gyógyszer szedését azelőtt, hogy beszélt volna kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mert ellenkező esetben vérében megnőhet a foszforszint (lásd 1. pont).
Danish: Tabel 1 Bivirkninger registreret i kliniske forsøg Systemorganklasse
Hungarian: 1. táblázat Klinikai vizsgálatok során felismert mellékhatások Szervrendszer
Danish: Brug af anden medicin sammen med Velphoro
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Velphoro
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: skovbærsmag, neohesperidin-dihydrochalcon, magnesiumstearat, kolloid, vandfri silica.
Hungarian: - Egyéb összetevők: erdeigyümölcs-aroma, neoheszperidin-dihidrokalkon, magnézium-sztearát, valamint vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid.
Danish: Patienter med svær leverinsufficiens blev udelukket fra at deltage i kliniske studier med Velphoro.
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket kizárták a Velphoro-val végzett klinikai vizsgálatokban való részvételből.