FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Afhængigt af patientens respons og tolerabilitet over for Intuniv er det anbefalede interval for vedligeholdelsesdosen fra 0,05-0,12 mg/kg/dag.
Croatian: Ovisno o bolesnikovu odgovoru i podnošljivosti Intuniva, raspon preporučene doze održavanja iznosi 0,05-0,12 mg/kg na dan.
Danish: Den anbefalede dosis er fra 0,05 op til 0,12 mg pr. kg legemsvægt dagligt.
Croatian: Preporučena doza je od 0,05 do 0,12 mg po kg tjelesne težine na dan.
Danish: Alle bivirkninger fra erfaring efter markedsføring er skrevet med kursiv.
Croatian: Sve nuspojave iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet otisnute su u kurzivu.
Danish: • vejrtrækningsproblemer (astma)
Croatian: • otežano disanje (astma)
Danish: Disse patienter bør gennemgå yderligere hjerteevaluering baseret på klinisk bedømmelse (se pkt.
Croatian: U tih bolesnika treba provesti daljnju srčanu procjenu na temelju kliničke prosudbe (vidjeti dio 4.8).
Danish: Nyreudskillelse er den primære eliminationsvej (80 %), hvor udgangsstoffet udgør 30 % af radioaktiviteten i urinen.
Croatian: Izlučivanje putem bubrega glavni je put eliminacije (80%), a na ishodni lijek otpada 30% radioaktivnosti u mokraći.
Danish: Den primære cirkulerende metabolit er 3-OH-guanfacinsulfat, der ikke er farmakologisk aktivt.
Croatian: Glavni cirkulirajući metabolit je 3-OH-gvanfacinsulfat, kojem nedostaje farmakološka aktivnost.
Danish: Guanfacin er en in vitro-hæmmer af MATE1, og den kliniske relevans af MATE1-hæmning kan ikke udelukkes.
Croatian: Gvanfacin je in vitro inhibitor MATE1 i ne može se isključiti klinički značaj inhibicije MATE1.
Danish: Intuniv sænker pulsen.
Croatian: Intuniv usporava srčanu frekvenciju.
Danish: • Tag ikke grapefrugtjuice sammen med lægemidlet, da det kan påvirke den måde, lægemidlet virker på.
Croatian: • Nemojte piti sok od grejpfruta s ovim lijekom, jer to može utjecati na način na koji ovaj lijek djeluje.
Danish: Administration sammen med psykostimulantia
Croatian: Istovremena primjena s psihostimulansima
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, efter diskussion og aftale med de nationale kompetente myndigheder i hver medlemsstat, hvor Intuniv markedsføres, at alle læger og sundhedspersonale, som forventes at ordinere Intuniv, informeres via et informationsbrev om at have adgang til/blive forsynet med de følgende ting:
Croatian: Nakon rasprava i dogovora s nacionalnim nadležnim tijelom u svakoj državi članici u kojoj je Intuniv pušten u promet, nositelj odobrenja osigurat će da svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati Intuniv budu obaviješteni putem obavijesnog pisma da imaju pristup sljedećem materijalu / dobiju sljedeće materijale:
Danish: Derefter skal overvågningen udføres hver 6. måned med hyppigere overvågning efter dosisjusteringer.
Croatian: Nakon toga treba uslijediti praćenje svakih 6 mjeseci, uz češće praćenje nakon svake prilagodbe doze.
Danish: Hvis en dosis springes over, kan doseringen med Intuniv genoptages dagen efter.
Croatian: U slučaju da se propusti doza, s uzimanjem doze Intuniva može se nastaviti sljedećeg dana.
Danish: Hæmodynamisk ustabilitet er også blevet forbundet med en overdosering af guanfacin på 3 gange den anbefalede daglige dosis.
Croatian: Hemodinamska nestabilnost također je povezana s predoziranjem gvanfacinom u dozi 3 puta većoj od preporučene dnevne doze.
Danish: Bradykardi opstod hos 1,5 %, hypotension hos 3,2 % og synkope hos 0,7 % af alle guanfacinbehandlede patienter.
Croatian: Bradikardija je nastala u 1,5%, hipotenzija u 3,2% i sinkopa u 0,7% svih bolesnika liječenih gvanfacinom.
Danish: Når Intuniv administreres sammen med valproinsyre, skal patienterne overvåges for mulige additive virkninger på centralnervesystemet (CNS), og det bør overvejes at overvåge valproinsyrekoncentrationen i serum.
Croatian: Kad se Intuniv primjenjuje istovremeno s valproatnom kiselinom, bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućih aditivnih učinaka na središnji živčani sustav (SŽS) te je potrebno razmotriti praćenje koncentracije valproatne kiseline u serumu.
Danish: • Tjekliste for løbende overvågning og sikkerhedshåndtering af patienter, herunder titreringsfasen i løbet af behandlingen med Intuniv
Croatian: • kontrolna lista za trajno praćenje i upravljanje sigurnošću bolesnika uključujući fazu titracije tijekom liječenja Intunivom
Danish: Der kan evt. opstå de følgende virkninger: lavt eller højt blodtryk, langsom puls, langsom vejrtrækning, træthedsfølelse eller udmattelse.
Croatian: Mogu nastati sljedeći učinci: nizak ili visok krvni tlak, usporeni puls, usporeno disanje, osjećaj umora ili iscrpljenosti.
Danish: • Skema til løbende overvågning (vitale tegn, højde, vægt) for patienter i løbet af behandlingen med Intuniv.
Croatian: • grafikon za trajno praćenje bolesnika (vitalni znakovi, visina, težina) tijekom liječenja Intunivom.
Danish: Præklinisk forskning tyder på, at guanfacin modulerer signaleringen i den præfrontale cortex og basale ganglier via direkte modifikation af synaptisk noradrenalintransmission ved alfa-2-adrenerge receptorer.
Croatian: Neklinička ispitivanja ukazuju na to da gvanfacin modulira signale u prefrontalnom korteksu i bazalnim ganglijima putem izravne modifikacije sinaptičkog prijenosa nodradrenalina preko alfa 2-adrenergičkih receptora.
Danish: • vægtøgning/risiko for fedme
Croatian: • povećanja tjelesne težine/rizika od pretilosti
Danish: Disse virkninger opstår primært ved behandlingsstart, og kan forekomme mindre hyppigt, når behandlingen fortsættes.
Croatian: Ovi učinci nastaju pretežno na početku liječenja i mogu se manje često javljati u nastavku liječenja.
Danish: • depression, bekymringer (angst) eller humørsvingninger (affektlabilitet)
Croatian: • osjećaj deprimiranosti, zabrinutost (tjeskoba) ili promjene raspoloženja (afektivna labilnost)
Danish: Dosistitreringsskema for børn i alderen 6-12 år
Croatian: Raspored titriranja doze za djecu u dobi od 6 do 12 godina Skupina po težini
Danish: Det kan også påvirke evnen til at føre motorkøretøj, betjene maskiner eller cykle i moderat til svær grad.
Croatian: To može imati umjereni do jaki utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima, rada sa strojevima ili vožnje biciklom.
Danish: ADHD klassifikationsskalaen er et mål for de grundlæggende symptomer på ADHD.
Croatian: Ljestvicom procjene ADHD-a mjere se glavni simptomi ADHD-a.
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske og toksikologiske data fra dyr har vist udskillelse af guanfacin og dets metabolitter i mælk (se pkt.
Croatian: Dostupni farmakodinamički i toksikološki podaci u životinja pokazuju da se gvanfacin i njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Danish: Dosis bør justeres individuelt i henhold til patientens respons og tolerabilitet.
Croatian: Doza treba biti prilagođena pojedinom bolesniku sukladno odgovoru i podnošljivosti kod bolesnika.
Danish: Disse reduktioner udgør en procentvis reduktion på 56 % vs. 33 % for hhv. guanfacin vs. placebo.
Croatian: Ova smanjenja predstavljaju postotak smanjenja od 56% za gvanfacin naspram 33% za placebo.
Danish: Mekanismen for denne interaktion er ukendt, selvom både guanfacin og valproinsyre metaboliseres ved glucuronidation, hvilket muligvis fører til kompetitiv hæmning.
Croatian: Mehanizam ove interakcije nije poznat, iako se i gvanfacin i valproatna kiselina metaboliziraju glukuronidacijom pa postoji mogućnost kompetitivne inhibicije.
Danish: • du har tanker eller følelser om selvmord
Croatian: • ako razmišljate o samoubojstvu ili se tako osjećate
Danish: Dosis kan justeres med trin på ikke over 1 mg om ugen.
Croatian: Doza se može prilagoditi postupnim povećavanjem za najviše 1 mg tjedno.
Danish: Skift fra andre guanfacin-formuleringer
Croatian: Prijelaz s drugih oblika gvanfacina
Danish: Patienter skal informeres om, at døsighed og sedation kan forekomme, især tidligt i behandlingen eller ved dosisforhøjelser.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da se mogu javiti somnolencija i sedacija, osobito na početku liječenja ili kod povišenja doze.
Danish: • For at stoppe lægemidlet vil din læge vil langsomt nedtrappe din dosis af Intuniv for at mindske bivirkningerne.
Croatian: • Kod prestanka primjene lijeka, liječnik će Vam polako smanjivati dozu Intuniva kako bi se nuspojave svele na najmanju moguću mjeru.
Danish: • lægemidler, der sænker dit blodtryk (antihypertensiva)
Croatian: • lijekove koji snižavaju krvni tlak (antihipertenzive)
Danish: Hypotension, bradykardi og synkope
Croatian: Hipotenzija, bradikardija i sinkopa
Danish: Brug af anden medicin sammen med Intuniv
Croatian: Drugi lijekovi i Intuniv
Danish: • Hvis du holder op med at tage dette lægemiddel, kan dit blodtryk og din puls måske stige (se pkt.
Croatian: • Ako prestanete uzimati ovaj lijek, može Vam se povisiti krvni tlak i ubrzati puls (vidjeti dio 4 u nastavku).
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre og/eller behandling med Intuniv seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Intuniv uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Danish: SHP503-401: For at undersøge sikkerheden på langt sigt (især virkningerne på neurokognitiv funktion) af Intuniv hos børn og unge i alderen 6-17 år med ADHD skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne af et sammenlignende sikkerhedsstudie i henhold til en aftalt protokol.
Croatian: SHP503-401: kako bi se ispitala dugotrajna sigurnost (osobito učinci na neurokognitivnu funkciju) Intuniva u djece i adolescenata s ADHD-om u dobi od 6 do 17 godina, nositelj odobrenja provest će komparativno ispitivanje sigurnosti i podnijeti rezultate tog ispitivanja sukladno dogovorenom planu ispitivanja.
Danish: I dette studie blev der ikke observeret nogen virkning af dexamfetamin-eksponering efter kombination af Intuniv og lisdexamfetamindimesylat.
Croatian: U ovom ispitivanju nije opažen nikakav učinak na izloženost d-amfetaminu nakon kombinirane primjene Intuniva i lisdeksamfetamindimesilata.
Danish: Fertiliteten hos hanner blev påvirket ved 8 mg/kg/dag, den mindste testede dosis, hvilket svarer til 10,8 gange den maksimalt anbefalede dosis til mennesker på 0,12 mg/kg baseret på mg/m2.
Croatian: Na plodnost mužjaka utjecala je doza od 8 mg/kg na dan, najniža ispitana doza koja odgovara dozi 10,8 puta većoj od maksimalne preporučene doze u ljudi od 0,12 mg/kg na temelju mg/m2.
Danish: Intuniv kan forårsage svimmelhed og døsighed.
Croatian: Intuniv može uzrokovati omaglicu i somnolenciju.
Danish: Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden først at kontakte lægen.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez da prethodno o tome niste razgovarali s liječnikom.
Danish: • rastløshed eller irritabilitet
Croatian: • osjećaj nemira ili razdražljivosti
Danish: Behandling af overdosering kan omfatte maveskylning, hvis det udføres umiddelbart efter indtagelse.
Croatian: Liječenje predoziranja može uključivati ispiranje želuca ako se provede ubrzo nakon gutanja.
Danish: Hvis du oplever nogle af disse bivirkninger, skal du straks kontakte lægen.
Croatian: Ako razvijete neku od ovih nuspojava, odmah se obratite liječniku.
Danish: Hvis du har glemt at tage Intuniv
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Intuniv
Danish: • Information om risici forbundet med Intuniv: Bradykardi, synkope, hypotension/nedsat blodtryk, blodtryksstigning efter seponering, sederende hændelser og vægtøgning
Croatian: • informacije o rizicima povezanima s Intunivom: bradikardija, sinkopa, hipotenzija/sniženi krvni tlak, povišenje krvnog tlaka prilikom ustezanja, sedacijske epizode i povećanje tjelesne težine
Danish: Intuniv bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Intuniv tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Danish: Intuniv kan forårsage synkope, hypotension og bradykardi.
Croatian: Intuniv može uzrokovati sinkopu, hipotenziju i bradikardiju.
Danish: • din højde og vægt
Croatian: • mjerenje tjelesne visine i težine.
Danish: Intuniv må ikke administreres sammen med grapefrugtjuice (se pkt.
Croatian: Intuniv se ne smije primjenjivati sa sokom od grejpfruta (vidjeti dio 4.5).
Danish: Dette lægemiddel kan hjælpe dig med at forbedre din opmærksomhed og gør dig mindre impulsiv og hyperaktiv.
Croatian: Vaše pozornosti, koncentracije i smanjiti Vašu impulzivnost i hiperaktivnost.
Danish: Patienter rådes fra at betjene tungt udstyr, føre motorkøretøj eller cykle, indtil de ved, hvordan de responderer på behandlingen med Intuniv (se pkt.
Croatian: Bolesnicima se savjetuje da ne upravljaju strojevima, vozilima ili biciklima sve dok ne saznaju kako odgovaraju na liječenje Intunivom (vidjeti dio 4.7).
Danish: Tegn og symptomer på overdosering kan omfatte hypotension, indledende hypertension, bradykardi, letargi og respirationsundertrykkelse.
Croatian: Znakovi i simptomi predoziranja mogu uključivati hipotenziju, početnu hipertenziju, bradikardiju, letargiju i respiratornu depresiju.
Danish: Dette fører til en reduktion i perifer vaskulær modstand og blodtryk samt en nedsat puls.
Croatian: To dovodi do smanjenja periferne vaskularne rezistencije i sniženja krvnog tlaka, kao i do smanjenja srčane frekvencije.
Danish: Pædiatriske patienter (børn og unge i alderen 6 til og med 17 år), som udvikler letargi, bør observeres for udvikling af mere alvorlig toksicitet, herunder koma, bradykardi og hypotension i op til 24 timer, grundet muligheden for en forsinket start af disse symptomer.
Croatian: Pedijatrijske bolesnike (djeca i adolescenti u dobi od 6 do uključivo 17 godina) koji razviju letargiju treba promatrati do 24 sata radi nastanka ozbiljnije toksičnosti uključujući komu, bradikardiju i hipotenziju zbog mogućeg kasnijeg nastupa ovih simptoma.
Danish: For at minimere risikoen for forhøjet blodtryk ved seponering skal den samlede daglige Intuniv-dosis nedtrappes med højst 1 mg hver 3.-7. dag (se pkt.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od porasta krvnog tlaka nakon prekida primjene lijeka, ukupna dnevna doza lijeka Intuniv treba biti smanjivana u koracima od najviše 1 mg svakih 3 do 7 dana (vidjeti dio 4.2).
Danish: I henhold til in vitro-studier er guanfacin et substrat for OCT1 og OCT2, men ikke for BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 og MATE2.
Croatian: Na temelju ispitivanja in vitro, gvanfacin je supstrat OCT1 i OCT2, ali ne i BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 ili MATE2.
Danish: Uge 1 Uge 2 Uge 3 Uge 4 Uge 5 Uge 6 Uge 7
Croatian: 5. tjedan 6. tjedan 7. tjedan
Danish: Behandlingen skal påbegyndes under overvågning af en passende specialist i adfærdssygdomme hos børn og/eller unge.
Croatian: Liječenje se mora započeti pod nadzorom odgovarajućeg specijalista za poremećaje ponašanja u djece i/ili adolescenata.
Danish: Alvorlige, hyppigt rapporterede bivirkninger omfatter hypotension (3,2 %), vægtøgning (2,9 %), bradykardi (1,5 %) og synkope (ikke almindelig) (0,7 %).
Croatian: Često zabilježene ozbiljne nuspojave uključuju hipotenziju (3,2%), povećanje tjelesne težine (2,9%), bradikardiju (1,5%), i sinkopu (manje često) (0,7%).
Danish: Der er ikke evidens for nogen påvirkning af etnicitet på Intunivs farmakokinetik.
Croatian: Nema dokaza da etnicitet na bilo koji način utječe na farmakokinetiku Intuniva.
Danish: • nedsat puls
Croatian: • usporeni puls
Danish: • lægemidler, der kan påvirke den måde, Intuniv udskilles af leveren på (se tabellen nedenfor)
Croatian: • lijekove koji mogu utjecati na uklanjanje Intuniva putem jetre (molimo, pogledajte tablicu niže).
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Croatian: Uvijek uzimite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere dosis hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR 29-15 ml/min) og en nyresygdom i slutstadiet (GFR<15 ml/min) eller dialysekrævende.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR 29-15 ml/min) i završnim stadijem bolesti bubrega (GFR<15 ml/min ili je potrebna dijaliza) može biti potrebno sniženje doze.
Danish: Intuniv er indiceret til behandling af attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) hos børn og unge i alderen 6-17 år, hvor stimulantia ikke er egnede, ikke kan tolereres eller har vist sig at være ineffektive.
Croatian: Intuniv je indiciran za liječenje poremećaja s deficitom pažnje i hiperaktivnošću (engl. attention deficit hyperactivity disorder - ADHD) u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina u kojih stimulansi nisu prikladni, nisu podnošljivi i/ili su se pokazali neučinkovitim.
Danish: Intuniv indeholder lactose:
Croatian: Intuniv sadrži laktozu:
Danish: Virkningsmekanismen for guanfacin for ADHD er ikke helt klarlagt.
Croatian: Način djelovanja gvanfacina u ADHD-u nije u potpunosti ustanovljen.
Danish: I datasættet fra kontrollerede, dobbelblindede og åbne kliniske studier med Intuniv omfatter de hyppigst rapporterede bivirkninger (meget almindelig) døsighed (40,6 %), hovedpine (27,4 %), træthed (18,1 %), øvre abdominalsmerter (12,0 %), og sedation (10,2 %).
Croatian: U skupu podataka iz kontroliranih, dvostruko slijepih i otvorenih kliničkih ispitivanja s Intunivom, najčešće zabilježene nuspojave (vrlo često) uključuju somnolenciju (40,6%), glavobolju (27,4%), umor (18,1%), bol u gornjem dijelu abdomena (12,0%) i sedaciju (10,2%).
Danish: Generel toksicitet observeret hos dyr (rotter, hunde) under behandling med guanfacin omfattede forlængelse af ukorrigeret QT-interval (hjerte), atrofisk milt og nedsat antal leukocytter, leverpåvirkning - herunder forhøjede bilirubin- og ALAT-niveauer, irriteret og betændt tarm, forhøjet kreatinin- og blod-urinstof-nitrogenniveauer (nyrer), uklarheder på hornhinden (øjet) kun hos rotter og mus, alveolær makrofaginfiltration og pneumonitis samt reduceret spermatogenese.
Croatian: Opća toksičnost opažena u životinja (štakor, pas) nakon liječenja gvanfacinom uključila je produljenje nekorigiranog QT intervala (srce), atrofiju slezene i snižen broj bijelih krvnih stanica, zahvaćenu jetru - uključujući povišene razine bilirubina i ALT-a, nadraženost i upalu crijeva, povišen kreatinin i razine dušika iz ureje u krvi (bubrezi), zamućenje rožnice (oko) samo u štakora i miša, alveolarnu infiltraciju makrofagima i pneumonitis te smanjenu spermatogenezu.
Danish: Resultaterne viste, at patienter i behandling med guanfacin som tillæg viste en større forbedring i ADHD-RS-IV sammenlignet med patienter i behandling med placebo som tillæg (20,7 (12,6) points vs. 15,9 (11,8), forskel: 4,9 95 % CI 2,6; 7,2).
Croatian: Rezultati su pokazali veće poboljšanje na ljestvici ADHD-RS-IV u bolesnika liječenih dodavanjem gvanfacina u usporedbi s onima liječenima dodavanjem placeba (20,7 (12,6) bodova naspram 15,9 (11,8); razlika: 4,9 95% CI 2,6, 7,2).
Danish: Justering af dosis af valproinsyre og Intuniv kan være indiceret ved samtidig administration.
Croatian: Može biti indicirana prilagodba doze valproatne kiseline i Intuniva kad se primjenjuju istovremeno.
Danish: Farmakokinetikken af guanfacin er tilsvarende for børn (i alderen 6-12 år) og unge (i alderen 13-17 år) hos ADHD-patienter og raske voksne frivillige.
Croatian: Farmakokinetika gvanfacina u djece (u dobi od 6 do 12 godina) i adolescenata (u dobi od 13 do 17 godina) s ADHD-om slična je onoj u zdravih, odraslih dobrovoljaca.
Danish: Blisterstrips består af 2 lag, en klar, stiv film, som kan formes termisk og er lamineret med PCTFE til en PVC-bagside, hvor en gennembrudsfolie af aluminium er påsat.
Croatian: Blisteri se sastoje od 2 sloja, prozirnog toplinski oblikovanog tvrdog filma koji je laminiran PCTFEom za podlogu od PVC-a uz koju priliježe protisna aluminijska folija.
Danish: Guanfacin udskilles af nyrerne via filtrering og aktiv secernering og via leveren.
Croatian: Gvanfacin se uklanja putem bubrega filtracijom i aktivnom sekrecijom te putem jetre.
Danish: Procentdelen af personer, som opfyldte responskriterierne (≥30 % reduktion fra baseline i ADHD-RS-IV total score og en CGI-I-værdi på 1 eller 2), var 64,3 % for guanfacin, 55,4 % for atomoxetin og 42,3 % for placebo.
Croatian: Postotak ispitanika koji su zadovoljili kriterije odgovora na liječenje (smanjenje od početne vrijednosti ukupnog rezultata na ljestvici ADHD-RS-IV za ≥30% i vrijednost CGI-I od 1 ili 2) iznosio je 64,3% za gvanfacin, 55,4% za atomoksetin i 42,3% za placebo.
Danish: Unge, der vejer 58,5 kg og derover, kan titreres til en dosis på 7 mg/dag, efter at personen har gennemført mindst 1 uges behandling med en dosis på 6 mg/dag, og efter at lægen har udført en grundig gennemgang af tolerabilitet og virkning for personen.
Croatian: U adolescenata tjelesne težine 58,5 kg i više doza se može titrirati na 7 mg na dan nakon najmanje 1 tjedna terapije dozom od 6 mg na dan i liječnikove temeljite provjere podnošljivosti i djelotvornosti u tog ispitanika.
Danish: De primære metabolitter i urinen var 3-hydroxyguanfacinglucuronid, guanfacindihydrodiol, 3-hydroxyguanfacinsulfat.
Croatian: Glavni metaboliti u mokraći bili su 3-hidroksigvanfacin glukuronid, gvanfacin dihidrodiol, 3-hidroksigvanfacinsulfat.
Danish: Guanfacin viste en signifikant større forbedring i ADHD-RS-IV total score sammenlignet med personer, der fik placebo.
Croatian: Gvanfacin je pokazao značajno veće poboljšanje u ukupnom rezultatu ljestvice ADHD-RS-IV u usporedbi s ispitanicima koji su primali placebo.
Danish: Når Intuniv seponeres, skal dosen nedtrappes med højst 1 mg hver 3.-7. dag, og blodtryk og puls skal overvåges for at minimere eventuelle abstinenssymptomer, navnlig forhøjet blodtryk og forhøjet hjertefrekvens (se pkt.
Croatian: Kada se prestaje uzimati Intuniv, doza mora biti smanjivana u koracima od najviše 1 mg svakih 3 do 7 dana; potrebno je pratiti krvni tlak i puls kako bi se mogućnost pojave simptoma ustezanja smanjila na najmanju mjeru, naročito porast krvnog tlaka i srčane frekvencije (vidjeti dio 4.4).
Danish: • svaghedsfølelse (asteni)
Croatian: • osjećaj slabosti (astenija)
Danish: Nogle af disse bivirkninger opstår hyppigere i starten af behandlingen og kan forsvinde, når du fortsætter behandlingen.
Croatian: Vjerojatnost nastanka nekih od ovih nuspojava veća je na početku liječenja i one mogu nestati s nastavkom liječenja.
Danish: Om ADHD
Croatian: O ADHD-u
Danish: Din behandling vil blive påbegyndt under overvågning af en passende specialist i adfærdssygdomme hos børn og/eller unge.
Croatian: Liječenje ćete započeti pod nadzorom odgovarajućeg specijalista za poremećaje ponašanja u djece i/ili adolescenata.
Danish: Hos voksne var den gennemsnitlige eksponering af guanfacin forhøjet (Cmax ~ 75 % og AUC ~ 40 %), når Intuniv blev taget sammen med et måltid med højt fedtindhold sammenlignet med indtagelsen i fastende tilstand (se pkt.
Croatian: U odraslih, srednja se vrijednost izloženosti gvanfacinu povećala (Cmax ~75% i AUC ~40%) kad se Intuniv uzimao zajedno s obrokom s visokim udjelom masti u usporedbi s uzimanjem natašte (vidjeti dio 4.2).
Danish: Blodtryk og puls skal overvåges ved dosisreduktion eller seponering af Intuniv.
Croatian: Potrebno je pratiti krvni tlak i puls pri smanjivanju ili prekidu primjene lijeka Intuniv.
Danish: Behandlingssvigt blev defineret som en ≥50 % stigning i ADHD-RS-IV total score og en ≥2 points forhøjelse i CGI-S-score sammenlignet med de tilhørende scores ved det dobbeltblindede baselinebesøg.
Croatian: Neuspjeh liječenja bio je definiran kao ≥50%-tno povećanje ukupnog rezultata na ljestvici ADHD-RS-IV i povećanje rezultata na CGI-S za ≥2 boda u usporedbi s odgovarajućim rezultatima na dvostruko slijepom početnom posjetu.
Danish: Der blev ikke observeret nogen karcinogen virkning af guanfacin i 78-ugers studier med mus ved doser op til 10 mg/kg/dag.
Croatian: Nije opažen kancerogeni učinak gvanfacina u ispitivanjima na miševima u trajanju od 78 tjedana pri dozama do 10 mg/kg na dan.