FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your healthcare professional will throw away any medicines that are no longer being used.
Polish: Fachowy personel medyczny usunie leki, których się już nie używa.
English: This regimen is administered every three weeks for four cycles.
Polish: Ten schemat dawkowania jest stosowany co trzy tygodnie przez cztery cykle.
English: Tecentriq is available in a pack containing 1 glass vial.
Polish: Tecentriq jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 szklaną fiolkę.
English: aStratified HR for ITT and TC or IC ≥ 1%.
Polish: Stratyfikowany HR dla ITT i TC lub IC ≥1%.
English: As a consequence, no formal tests of statistical significance could be performed for OS in the IC1/2/3 or all comer populations, and results of those analyses would be considered exploratory.
Polish: W konsekwencji, nie mogły być przeprowadzone formalne testy znamienności statystycznej dla OS w populacji IC1/2/3 ani populacji ogólnej, a wyniki tych analiz zostały uznane za eksploracyjne.
English: It is used when this cancer is advanced.
Polish: Lek jest stosowany w tym rodzaju raka, gdy choroba jest zaawansowana.
English: However, monoclonal antibodies are not expected to alter DNA or chromosomes.
Polish: Jednak nie przewiduje się, by przeciwciała monoklonalne powodowały zmiany w DNA lub chromosomach.
English: Grenzach-Wyhlen Germany
Polish: Grenzach-Wyhlen Niemcy
English: p-value**
Polish: Wartość p**
English: It is important that you also read the package leaflet for these medicines.
Polish: Ważne, aby przeczytać również ulotki dołączone do opakowań z tymi lekami.
English: The patient alert card shall contain the following key messages:
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe wiadomości:
English: The physician educational material should contain:
Polish: Materiał edukacyjny dla lekarza powinien zawierać:
English: • No decline in ECOG performance status
Polish: • Brak obniżenia stanu sprawności w skali ECOG,
English: Efficacy in elderly patients
Polish: Skuteczność u pacjentów w podeszłym wieku
English: If a planned dose of Tecentriq is missed, it should be administered as soon as possible.
Polish: Jeśli doszło do pominięcia zaplanowanej dawki produktu leczniczego Tecentriq, należy podać ją tak szybko, jak to możliwe.
English: Overall, ADA status appeared to have no clinically relevant impact on safety.
Polish: Ogółem, obecność lub brak ADA wydaje się nie wywierać klinicznie istotnego wpływu na bezpieczeństwo stosowania leku.
English: Further details on serious adverse reactions are provided in Section 4.4 Warnings & Precautions.
Polish: Więcej szczegółowych informacji o ciężkich działaniach niepożądanych podano w punkcie 4.4 Ostrzeżenia i środki ostrożności.
English: It is important that you also read the package leaflet for nab-paclitaxel.
Polish: Ważne, aby przeczytać również ulotkę dołączoną do opakowania z nab-paklitakselem.
English: No dose reduction was allowed.
Polish: Zmniejszanie dawki nie było dozwolone.
English: The study enrolled a total of 438 patients and had two patient cohorts.
Polish: Do badania włączono w sumie 438 pacjentów i utworzono dwie kohorty pacjentów.
English: The stratified log-rank p-value was 0.41 and therefore the results are considered not statistically significant in this population.
Polish: Wartość p w stratyfikowanym teście log-rank wyniosła 0,41 i dlatego wyniki te są uznane za nieznamienne statystycznie w tej populacji.
English: A total of 1,225 patients were enrolled and per the analysis plan the first 850 randomised patients were included in the primary efficacy analysis.
Polish: Badanie objęło ogółem 1225 pacjentów i zgodnie z planem analizy pierwszych 850 zrandomizowanych pacjentów włączono do pierwotnej analizy skuteczności.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
Polish: Przechowywać w lodówce
English: The release of Tecentriq in the environment should be minimised.
Polish: Należy zminimalizować usuwanie produktu Tecentriq do środowiska.
English: • have been told that your cancer has spread to your brain
Polish: • pacjent został poinformowany, że choroba nowotworowa rozprzestrzeniła się do mózgu
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying unique identifier included.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the symptoms below:
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi w razie zauważenia któregokolwiek z następujących objawów:
English: • have an auto-immune disease (a condition where the body attacks its own cells)
Polish: • u pacjenta występuje choroba autoimmunologiczna (choroba, w której organizm atakuje własne komórki)
English: It belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
Polish: Należy on do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Tecentriq therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać leczenie produktem leczniczym Tecentriq, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
English: Primary efficacy endpoints n=185
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe oceny skuteczności n=185
English: Preparation should be:
Polish: Przygotowanie infuzji powinno:
English: The primary efficacy outcome was overall survival.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności było przeżycie całkowite.
English: These results should be interpreted with caution due to the open-label design of the study.
Polish: Wyniki te powinny być interpretowane z ostrożnością ze względu na prowadzenie badania w warunkach otwartej próby.
English: • performed under aseptic conditions by trained personnel in accordance with good practice rules especially with respect to the aseptic preparation of parenteral products.
Polish: • odbywać się w warunkach aseptycznych i być prowadzone przez przeszkolony personel medyczny zgodnie z zasadami dobrej praktyki, zwłaszcza w odniesieniu do aseptycznego przygotowania produktów podawanych drogą pozajelitową.
English: The management guidelines for these adverse reactions are described in sections 4.2 and 4.4.
Polish: Wskazówki dotyczące postępowania w razie wystąpienia tych działań niepożądanych opisano w punktach 4.2 i 4.4.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i fiolce po skrócie EXP.
English: Immune-related adverse reactions affecting more than one body system have been observed.
Polish: Obserwowano działania niepożądane o podłożu immunologicznym dotyczące więcej niż jednego układu narządów wewnętrznych.
English: Atezolizumab should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with atezolizumab.
Polish: Atezolizumabu nie należy stosować podczas ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia atezolizumabem.
English: The key results from this analysis as well as from the updated PFS analysis in the ITT population are summarised in Tables 6 and 7.
Polish: Najważniejsze wyniki tej analizy, a także zaktualizowanej analizy PFS w populacji ITT podsumowano w Tabelach 6 i 7.
English: Do not try to treat yourself with other medicines.
Polish: Nie należy podejmować samodzielnych prób leczenia innymi lekami.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Polish: Dla ułatwienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, w dokumentacji pacjenta należy wyraźnie odnotować nazwę i numer serii produktu leczniczego podanego pacjentowi.
English: Seven (0.2%) patients required the use of corticosteroids.
Polish: Siedmioro (0,2%) pacjentów wymagało podawania kortykosteroidów.
English: For suspected immune-related adverse reactions, thorough evaluation to confirm aetiology or exclude other causes should be performed.
Polish: W razie podejrzenia działań niepożądanych o podłożu immunologicznym należy przeprowadzić gruntowną ocenę, w celu potwierdzenia etiologii zdarzenia lub wykluczenia innych przyczyn.
English: If particulates or discoloration are observed, the solution should not be used.
Polish: W razie stwierdzenia cząstek lub przebarwień, roztworu nie należy używać.
English: The following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to
Polish: Przyjęto następujące kategorie częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
English: • Periodic safety update reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
English: • Absence of symptoms and signs (including worsening of laboratory values [e.g., new or worsening hypercalcaemia]) indicating unequivocal progression of disease
Polish: • Brak przedmiotowych i podmiotowych objawów (w tym pogorszenia wyników badań laboratoryjnych [np. wystąpienie hiperkalcemii lub nasilenie się już istniejącej hiperkalcemii]) wskazujących na jednoznaczną progresję choroby,
English: Updated PFS results are also presented in Figures 4 and 5.
Polish: Aktualizację wyników dotyczących PFS przedstawiono także na Rycinach 4 i 5.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ
English: • myasthenia gravis, an illness that can cause muscle weakness
Polish: • myasthenia gravis - choroba powodująca osłabienie mięśni
English: Treatment with atezolizumab until loss of clinical benefit was permitted as defined by the following criteria:
Polish: Leczenie atezolizumabem do momentu utraty korzyści klinicznej było dozwolone na podstawie następujących kryteriów:
English: There were 24.2% of patients who received only prior platinum-containing adjuvant or neoadjuvant therapy and progressed within 12 months.
Polish: U 24,2% pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej jedynie terapię adjuwantową lub neoadjuwantową zawierającą pochodne platyny doszło do progresji w ciągu 12 miesięcy.
English: From a microbiological point of view, the prepared solution for infusion should be used immediately.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć.
English: Your first infusion will be given over 60 minutes.
Polish: Pierwsza infuzja będzie podana przez 60 minut.
English: No data are available to allow conclusions to be drawn on possible effects of neutralising antibodies.
Polish: Brak dostępnych danych pozwalających wyciągnąć wnioski na temat ewentualnego wpływu na przeciwciała neutralizujące.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions the national reporting system listed in Appendix V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
English: Patients who met established criteria and who agreed to be treated beyond disease progression had tumour assessments conducted every 6 weeks until treatment discontinuation.
Polish: U pacjentów, którzy spełniali ustalone kryteria i którzy zgodzili się na leczenie po progresji choroby, oceny guza wykonywano co 6 tygodni aż do zakończenia leczenia.
English: Seventy-five percent of patients received only one prior platinum-based therapeutic regimen.
Polish: Siedemdziesiąt pięć procent pacjentów otrzymało wcześniej tylko jeden schemat leczenia oparty na pochodnych platyny.
English: If you miss an appointment, make another one straight away.
Polish: Jeśli pacjent pominie wizytę, należy natychmiast umówić się na kolejną.
English: No dose adjustments are recommended.
Polish: Nie zalecano innych zmian.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Polish: Podmiot Odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
English: The median number of treatment cycles was 7 for atezolizumab and 6 for nab-paclitaxel in each treatment arm.
Polish: Mediana liczby cykli leczenia wynosiła 7 dla atezolizumabu i 6 dla nab-paklitakselu w każdym ramieniu badania.
English: Patients with Grade 1 or 2 infusion-related reactions may continue to receive atezolizumab with close monitoring; premedication with antipyretic and antihistamines may be considered.
Polish: Pacjenci z reakcjami związanymi z wlewem stopnia 1 lub 2 mogą kontynuować otrzymywanie atezolizumabu w warunkach ścisłego monitorowania; można rozważyć premedykację lekami przeciwgorączkowym i lekami przeciwhistaminowymi.
English: Based on limited data from clinical studies in patients whose immune-related adverse reactions could not be controlled with systemic corticosteroid use, administration of other systemic immunosuppressants may be considered.
Polish: Na podstawie ograniczonych danych z badań klinicznych, u pacjentów, u których działań niepożądanych o podłożu immunologicznym nie można było kontrolować za pomocą kortykosteroidów systemowych, można rozważyć podanie innych leków immunosupresyjnych o działaniu systemowym.
English: • decreased number of lymphocyte (a type of white blood cells), which is associated with an increased risk of infection
Polish: • zmniejszenie liczby limfocytów (rodzaju białych krwinek), co wiąże się z podwyższonym ryzykiem infekcji
English: Due to increased haematologic toxicities observed in Asian patients in IMpower150, it is recommended that the starting dose of paclitaxel should be 175 mg/m2 every three weeks.
Polish: Z uwagi na nasilenie hematologicznych działań toksycznych obserwowanych u pacjentów rasy azjatyckiej uczestniczących w badaniu IMpower150, zaleca się, by dawka początkowa paklitakselu wynosiła 175 mg/m pc. co trzy tygodnie.
English: This protein suppresses the body's immune (defense) system, thereby protecting cancer cells from being attacked by the immune cells.
Polish: To białko hamuje układ odpornościowy (obronny) organizmu, chroniąc tym samym komórki raka przed atakiem ze strony komórek układu odpornościowego.
English: • allergic reaction (infusion-related reaction, hypersensitivity or anaphylaxis)
Polish: • reakcja alergiczna (reakcja związana z infuzją, nadwrażliwość lub reakcja anafilaktyczna)
English: Median duration of treatment was 15.0 weeks and median duration of survival follow-up was 8.5 months in all comers.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 15,0 tygodni, a mediana czasu trwania obserwacji przeżycia wyniosła 8,5 miesiąca u wszystkich włączonych do badania pacjentów.
English: A monoclonal antibody is a type of protein designed to recognise and attach to a specific target in the body.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to typ białka opracowany w celu rozpoznawania i przyłączania się do swoistych celów molekularnych w organizmie.
English: • The card should also prompt to enter contact details of the physician and include a warning message for healthcare professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Tecentriq.
Polish: • Karta powinna również zawierać miejsce na wpisanie danych kontaktowych lekarza i zawierać informacje ostrzegające fachowy personel medyczny leczący pacjenta z jakiejkolwiek przyczyny, włączając stany nagłe, że pacjent przyjmuje Tecentriq.
English: Reported in studies outside the pooled dataset.
Polish: p Zgłaszane w badaniach poza zestawem danych zbiorczych.
English: The maximum systemic accumulation ratio across dosing regimens is 3.3.
Polish: Maksymalny współczynnik akumulacji układowej w różnych schematach dawkowania wynosi 3,3.
English: In the absence of data, atezolizumab should be used with caution in these populations after careful evaluation of the balance of benefits and risks for the patient.
Polish: Z powodu braku danych należy zachować ostrożność stosując atezolizumab w tych populacjach po dokonaniu dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka dla pacjenta.
English: • Physician educational material
Polish: • Materiał edukacyjny dla lekarza
English: Median time to events (months)
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzeń (miesiące)
English: At the time of the updated OS analysis, an exploratory PFS analysis was performed as presented in Table 6.
Polish: W momencie aktualizacji analizy OS została przeprowadzona eksploracyjna analiza PFS, którą przedstawiono w Tableli 6.
English: The recommended dose of Tecentriq is:
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Tecentriq wynosi:
English: Note: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4.
Polish: Uwaga: Stopnie toksyczności wg Powszechnej Terminologii Zdarzeń Niepożądanych National Cancer Institute wersja 4.0 (ang. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI-CTCAE v.4.).
English: Tecentriq must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Tecentriq musi być inicjowane i nadzorowane przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu chorób nowotworowych.
English: The primary efficacy endpoint for IMvigor211 is overall survival (OS).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności w badaniu IMvigor211 jest przeżycie całkowite (OS).
English: • If you could become pregnant, you must use effective contraception; while you are being treated with Tecentriq and for 5 months after the last dose.
Polish: • Jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę, powinna stosować skuteczne metody antykoncepcji; podczas leczenia lekiem Tecentriq i przez 5 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki.
English: The schedule of administration must be adjusted to maintain a 3-week interval between doses.
Polish: Trzeba dostosować schemat podawania leku, aby zachować 3-tygodniowe odstępy pomiędzy dawkami.
English: • feeling very tired with no energy (fatigue)
Polish: • uczucie dużego zmęczenia i braku energii (uczucie zmęczenia)
English: In the IMpassion130 study, of the 614 patients tested, 89 (15%) carried pathogenic BRCA1/2 mutations.
Polish: W badaniu IMpassion130 spośród 614 przebadanych pacjentów 89 (15%) miało patogenne mutacje BRCA 1/2.
English: The primary analysis of Cohort 2 was performed when all patients had at least 24 weeks of follow-up.
Polish: Wstępnej analizy Kohorty 2 dokonano, gdy wszyscy pacjenci ukończyli okres obserwacji trwający przynajmniej 24 tygodnie.
English: There are no data from the use of atezolizumab in pregnant women.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania atezolizumabu u kobiet w ciąży.
English: Permanently discontinue Tecentriq (except endocrinopathies controlled with replacement hormones)
Polish: Tecentriq (z wyjątkiem endokrynopatii kontrolowanych za pomocą hormonalnej terapii zastępczej)
English: • after prior platinum-containing chemotherapy, or
Polish: • po wcześniejszej chemioterapii zawierającej związki platyny lub
English: The median age was 55 years (range: 20-86).
Polish: Mediana wieku wyniosła 55 lat (zakres: 20-86).
English: * An analysis of OS in the all comer population was performed based on the stratified log-rank test and the result is provided for descriptive purposes only (p = 0.0378); according to the pre-specified analysis hierarchy, the p-value for the OS analysis in the all comer population cannot be considered statistically significant.
Polish: * Analizę OS w populacji wszystkich uczestników badania przeprowadzono na podstawie stratyfikowanego testu log-rank, a jej wynik przedstawiono tylko do celów opisowych (p=0,0378); zgodnie z wcześniej ustaloną hierarchią analizy wartość p dla analizy OS w populacji wszystkich uczestników badania nie może być uznana za statystycznie znamienną.
English: Patients experiencing fatigue should be advised not to drive and use machines until symptoms abate (see section 4.8).
Polish: Pacjentom, u których wystąpi uczucie zmęczenia należy doradzić, aby nie prowadzili pojazdów, ani nie obsługiwali maszyn dopóki objawy te nie ulegną zmniejszeniu (patrz punkt 4.8).
English: Treatment beyond disease progression was permitted at the discretion of the physician.
Polish: Leczenie po wystąpieniu progresji choroby było dozwolone na podstawie decyzji lekarza.
English: Treatment with atezolizumab could be continued when nab-paclitaxel was stopped due to unacceptable toxicity.
Polish: Leczenie atezolizumabem mogło być kontynuowane po zakończeniu leczenia nab-paklitakselem z powodu nieakceptowalnej toksyczności.
English: Your doctor may:
Polish: Lekarz prowadzący może:
English: Dose modifications during treatment
Polish: Modyfikacje dawki podczas leczenia
English: The time to deterioration (a sustained ≥ 10-point decline from baseline score) of patient-reported global health status/health-related quality of life as measured by the EORTC QLQ-C30 was similar in each treatment group indicating that all patients maintained their baseline HRQoL for a comparable duration of time.
Polish: Czas do wystąpienia pogorszenia (trwały ≥10-punktowy spadek w stosunku do wartości wyjściowej) zgłaszanego przez pacjenta ogólnego stanu zdrowia /jakości życia związanej ze zdrowiem, mierzony za pomocą EORTC QLQ-C30 był podobny w każdej grupie leczenia, co wskazuje, że wszyscy pacjenci utrzymywali swoje bazowe HRQoL (ang. Health-related quality of life, jakość życia zależna od stanu zdrowia) przez porównywalny czas.
English: How long treatment lasts
Polish: Jak długo trwa leczenie
English: Patient demographics and baseline tumour disease in patients with PD-L1 expression ≥1% were generally representative of the broader study population.
Polish: Dane demograficzne pacjentów oraz wyjściowa choroba nowotworowa u pacjentów z ekspresją PD-L1 ≥1% były na ogół reprezentatywne dla szerszej populacji badania.
English: The initial dose of Tecentriq must be administered over 60 minutes.
Polish: Początkowa dawka produktu leczniczego Tecentriq musi być podana przez 60 minut.
English: Approximately half the patients had received a taxane (51%) or anthracycline (54%) in the (neo)adjuvant setting.
Polish: Około połowa pacjentów otrzymywała wcześniej taksany (51%) lub antracykliny (54%) w ramach leczenia (neo)adjuwantowego.
English: It is not known if Tecentriq gets into breast milk.
Polish: Nie wiadomo, czy Tecentriq przenika do mleka kobiecego.
English: For instructions on dilution and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania i przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
English: In addition, nab-paclitaxel is administered on days 8 and 15.
Polish: Ponadto, nab-paklitaksel jest podawany w dniu 8. i 15.
English: The effect of age on the pharmacokinetics of atezolizumab was assessed in a population pharmacokinetic analysis.
Polish: Wpływ wieku na farmakokinetykę atezolizumabu oceniano w analizie populacyjnej farmakokinetyki.
English: Patients were staged according to the American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7th edition.
Polish: Stopień zaawansowania choroby u pacjentów oceniano według klasyfikacji Amerykańskiego Wspólnego Komitetu Raka (ang. American Joint Committee on Cancer, AJCC), wydanie 7.
English: Treatment may be resumed when the event is resolved
Polish: Leczenie można wznowić po ustąpieniu zdarzenia.