FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei pädiatrischen Patienten wurden verschiedene unerwünschte Arzneimittelreaktionen (UAR) (einschließlich schwerwiegender Störungen des Nervensystems) beschrieben, so z. B. Krampfanfälle, Agitation, Somnolenz, Hypersomnie, Hypotonie, Desorientiertheit und Halluzinationen.
Swedish: Ett antal biverkningar, bland annat allvarliga sjukdomar i centrala och perifera nervsystemet, rapporterades hos pediatriska patienter, bland annat kramper, agitation, sömnighet, hypersomni, hypotoni, desorientering och hallucination.
German: • Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Terpenderivate enthaltenden Suppositorien bei Kindern unter 30 Monaten unter normalen Anwendungsbedingungen nicht positiv ist und die Anwendung daher in dieser Altersgruppe sowie bei Kindern mit anamnestisch bekannten Epilepsien oder Fieberkrämpfen und bei Kindern mit erst kurz zurückliegenden anorektalen Läsionen kontraindiziert werden sollte.
Swedish: • CHMP fann att nytta-riskförhållandet för suppositorier som innehåller terpenderivat för barn under 30 månader inte är positivt under normala användningsförhållanden och att användningen därför ska kontraindiceras för denna ålderspopulation samt för barn som tidigare haft epilepsi eller feberkramper och barn som tidigare haft anorektal lesion.
German: Zwar gibt es bezüglich der genannten Aspekte keine direkten Vergleiche der Terpenderivate enthaltenden Suppositorien, und Zäpfchen können für Kinder, die eine Behandlung mit Salben nicht vertragen, eine brauchbare therapeutische Alternative darstellen, dennoch bestätigen die verfügbaren Daten nach Auffassung des CHMP, dass das Sicherheitsprofil der Terpenderivate bei rektaler Anwendung bei Säuglingen und Kindern problematisch ist.
Swedish: CHMP medger visserligen att det saknas direkta jämförelser av suppositorier som innehåller terpenderivat med avseende på dessa aspekter samt att suppositorier kan vara ett behandlingsalternativ för barn som inte tolererar behandling med salvor, men anser ändå att tillgängliga data bekräftar att säkerhetsprofilen för terpenderivat som administreras rektalt till barn ger anledning till farhågor.
German: Außerdem wurde in der pädiatrischen Population nur eine begrenzte klinisch relevante Wirksamkeit nachgewiesen, für Kinder unter 30 Monaten liegen keine Daten zur Wirksamkeit vor.
Swedish: Begränsad kliniskt relevant effekt har dessutom påvisats i den pediatriska populationen och inga data avseende effekt finns tillgängliga för barn under 30 månader.
German: • Schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelreaktionen (UAR) einschließlich neurologischer Ereignisse, hauptsächlich Krampfanfälle, wurden im Zusammenhang mit der Anwendung Terpenderivate enthaltender Zäpfchen bei Kindern unter 30 Monaten beobachtet.
Swedish: • Allvarliga biverkningar, inklusive neurologiska biverkningar, i synnerhet kramper, associeras med användning av suppositorier som innehåller terpenderivat för barn under 30 månader.
German: Nach Auffassung des CHMP bestätigen die Daten, dass Terpenderivate enthaltende Suppositorien bei Kindern unter 30 Monaten neurologische Störungen, insbesondere Krampfanfälle, auslösen können.
Swedish: CHMP fann att data bekräftar farhågorna att suppositorier som innehåller terpenderivat kan orsaka neurologiska sjukdomar, i synnerhet kramper, hos barn under 30 månader.
German: Nach einer Sicherheitsüberprüfung, die die nationale französische Behörde im Mai 2010 zur Abklärung potenzieller neurologischer Risiken - hauptsächlich Krampfanfällen - durchführte, wurden Suppositorien, die Terpenderivate (einschließlich Kampfer, Cineol, Niaouli, Wildthymian, Terpineol, Terpin, Citral, Menthol und ätherische Öle aus Kiefernnadel, Eukalyptus und Terpentin) enthalten, in Frankreich für Kinder unter 30 Monaten und Kinder mit anamnestisch bekannten Fieberkrämpfen oder Epilepsien kontraindiziert.
Swedish: Efter en säkerhetsgranskning, som utfördes av den franska läkemedelsmyndigheten och avslutades i maj 2010, för att undersöka eventuella neurologiska risker, främst i form av kramper, kontraindicerades suppositorier som innehåller terpenderivat (bland annat kamfer, cineol, niaouli, backtimjan, terpineol, terpinen, citral, mentol och eteriska oljor såsom tallbarrsolja, eukalyptusolja och terpentinolja) för barn under 30 månader och för barn som tidigare haft feberkramper eller epilepsi.
German: Die wesentliche vom CHMP formulierte Änderung, die je nach Relevanz für den Altersbereich der Zielgruppe in die Produktinformation aller Terpenderivate enthaltenden Suppositorien einzuarbeiten ist, betrifft in Abschnitt 4.3 die Aufnahme von Kontraindikationen bei Kindern unter 30 Monaten aufgrund des Risikos neurologischer Störungen, insbesondere von Krampfanfällen, als auch bei Kindern mit anamnestisch bekannten Fieberkrämpfen oder Epilepsien sowie bei Kindern mit erst kurz zurückliegenden anorektalen Läsionen.
Swedish: De främsta ändringarna som CHMP enades om att införa i produktinformationen, om relevant, för alla suppositorier som innehåller terpenderivat, i enlighet med den avsedda åldersgruppen för läkemedlet, gällde tillägg i avsnitt 4.3 av kontraindikationer för barn under 30 månader på grund av risken för neurologiska störningar, i synnerhet kramper, liksom för barn som tidigare haft feberkramper eller epilepsi samt barn som tidigare haft anorektal lesion.
German: Nach Durchsicht aller von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zur Anwendung Terpenderivate enthaltender Zäpfchen bei Kindern unter 30 Monaten vorgelegten Daten und unter Berücksichtigung der bei der französischen Sicherheitsüberprüfung 2010 erhobenen Daten gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass Terpenderivate enthaltende Suppositorien bei Kindern unter 30 Monaten aufgrund der Unreife ihres Zentralnervensystems mit entsprechend erhöhter Anfälligkeit für neurologische toxische Wirkungen zu neurologischen Störungen, insbesondere Krampfanfällen, führen können.
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga inlämnade data från innehavarna av godkännande för försäljning om användning av suppositorier som innehåller terpenderivat för barn under 30 månader samt de data som identifierats under säkerhetsutvärderingen 2010 i Frankrike, fann CHMP att suppositorier som innehåller terpenderivat kan orsaka neurologiska sjukdomar, i synnerhet kramper, hos barn under 30 månader på grund av att deras centrala nervsystem är omoget, vilket innebär de har en ökad mottaglighet för neurologisk toxicitet.
German: Der CHMP bewertete die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegten Vorschläge für eine Überarbeitung der Produktinformation.
Swedish: CHMP har utvärderat de föreslagna ändringarna i produktinformationen från innehavarna av godkännande för försäljning.
German: Die klinischen Daten zeigen, dass neurologische Störungen gehäuft bei Kindern unter 30 Monaten aufgrund der Unreife ihres Zentralnervensystems mit entsprechend erhöhter Anfälligkeit für neurologische toxische Wirkungen auftreten.
Swedish: Den kliniska evidensen visar att barn under än 30 månader är mer benägna att få neurologiska störningar på grund av sitt omogna centrala nervsystem, vilket innebär en ökad mottaglighet för neurologisk toxicitet.
German: • Eine verstärkte neurologische Toxizität bei Kindern unter 30 Monaten wurde als biologisch plausibel beurteilt, da die Unreife ihres Zentralnervensystems zu einer erhöhten Anfälligkeit führt.
Swedish: • En biologisk plausibilitet för ökad neurologisk toxicitet hos barn under 30 månader anses vara etablerad på grund av dessa åldersgruppers omogna centrala nervsystem som innebär en ökad mottaglighet.
German: Zur Erstellung seines Gutachtens berücksichtigte der CHMP die Gesamtheit der verfügbaren Daten zur Sicherheit von Terpenderivate enthaltenden Suppositorien in der pädiatrischen Population und stellte dabei fest, dass die Daten zur Wirksamkeit in der pädiatrischen Population begrenzt sind, für Kinder unter 30 Monaten klinische Studien zum Nachweis eines therapeutischen Nutzens fehlen, Terpenderivate bekanntermaßen neurologische Toxizität aufweisen und das Risiko potenziell schwerwiegender neurologischer und lokaler Schäden sowie das Risiko von Medikationsfehlern durch irrtümliche Anwendung der Kinderpräparate bei Säuglingen besteht.
Swedish: Man har även konstaterat att det finns begränsade effektdata i den pediatriska populationen, att det råder brist på data avseende effekt hos barn under 30 månader, att terpenderivat har en känd neurologisk toxicitet, att det finns en risk för potentiellt allvarliga neurologiska och lokala lesioner samt att det finns en risk för medicineringsfel på grund av felaktig användning av barnformuleringar för spädbarn.
German: Begründung für den Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen bzw. die Änderung relevanter Abschnitte der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage (je nach Altersangabe für die zugelassene Zielpopulation)
Swedish: EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÅTERKALLANDE ELLER ÄNDRING AV RELEVANTA AVSNITT I PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL SOM TILLÄMPLIGT MED AVSEENDE PÅ ÅLDERSGRUPPEN FÖR DEN GODKÄNDA POPULATIONEN
German: Medikationsfehler betrafen 5 neurologische unerwünschte Arzneimittelreaktionen; meistens waren Präparate für Kinder anstelle von Präparaten für Säuglinge verwendet worden.
Swedish: I de flesta fallen inkluderade medicineringsfelen användning av en formulering avsedd för barn i stället för spädbarn.
German: DIE ÄNDERUNG DER RELEVANTEN ABSCHNITTE DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER ARZNEIMITTEL-EIGENSCHAFTEN, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE, JE NACH ALTERSANGABE FÜR DIE ZUGELASSENE ZIELPOPULATION
Swedish: Skäl till återkallande eller ändring av relevanta avsnitt i produktresumé, märkning och bipacksedel i godkännandena för försäljning, som lämpligt, med avseende på åldersgruppen hos den godkända populationen.
German: • Insgesamt sind die Daten zur Wirksamkeit für die pädiatrische Population dünn und für Kinder unter 30 Monaten nicht vorhanden, weshalb der therapeutische Nutzen insgesamt als begrenzt angesehen wurde.
Swedish: • Övergripande effektdata förekommer sparsamt i den pediatriska populationen och saknas för barn under 30 månader.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG, INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSSTAATEN
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
German: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Swedish: Rua do Centro Cultural, 13 1749066 Lisboa
German: Frankreich AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
Swedish: AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
German: Frankreich Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
Swedish: Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
German: 75001 Paris
Swedish: 75001 Paris France
German: Frankreich SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
Swedish: SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
German: Frankreich LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
Swedish: LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
German: Frankreich PHOCEAL Avenue de Provence BP7
Swedish: PHOCEAL Avenue de Provence BP7
German: Frankreich LABORATOIRES JOLLY JATEL
Swedish: LABORATOIRES JOLLY JATEL
German: 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne France
Swedish: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne France
German: Frankreich URGO SOINS & SANTÉ 42, rue de Longvic
Swedish: URGO SOINS & SANTÉ 42, rue de Longvic BP157
German: M-300, Km. 30,500 28802 Alcalá de Henares (Madrid)
Swedish: 30,500 28802 Alcalá de Henares (Madrid)
German: Frankreich ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Swedish: ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
German: 8,33 mg Kiefer 8,33 mg Niaouli
Swedish: 8,33 mg pin 8,33 mg niaouli
German: 40 mg (Eucalyptol) 2 mg (Gaiacol)
Swedish: 40 mg (eucalyptol) 2 mg (guaiacol)
German: 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Swedish: 28 avenue Carnot 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
German: ätherisches Eukalyptusöl Thiophen Carboxylat Paracetamol
Swedish: eterisk eukalyptusolja thiophene carboxylate paracetamol
German: Oxidationsproduk t aus ätherischem Terpentin/Kieferöl
Swedish: Ozopulmin oxidationsprodukt av terpentin / eterisk tallolja
German: 6, Avenue de l'Europe
Swedish: 6, Avenue de l'Europe BP51
German: THERAPEUTIQUES ELERTE
Swedish: LABORATOIRE DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE
German: 5 mg, Kiefer 5 mg Niaouli
Swedish: 5 mg, pin 5 mg niaouli
German: Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex France
Swedish: COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex France
German: 100 mg Cineol + 50 mg Kampfer + 90 mg Gomenol
Swedish: 100 mg cineole + 50 mg camphor + 90 mg gomenol
German: Kampfer + Eucalyptol + Menthol
Swedish: Kamfer + eukalyptol + Menthol
German: Cineol + Kampfer + Gomenol (Niaouliöl)
Swedish: Kamfer + Gomenol (Niaouli oil)
German: 0,02 gmg Terpinol 0,02 g Kiefer 0,01 g Quendel
Swedish: 0,02 gmg terpinol 0,02 g pin 0,01 g serpolet
German: 140 mg Flüssigextrakt aus Echtem Thymian + 32 mg Cineol
Swedish: 140 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 32 mg cineole
German: 30 mg Cineol 15mg Kampfer
Swedish: 30 mg cineole 15 mg camphre
German: 0,0200g Cineol 0,025g Kiefer
Swedish: 0,0200 g cineole 0,025 g pin
German: 80 mg (Terpentin) 100 mg (Kiefer)
Swedish: 80 mg (turpentine) 100 mg (pine)
German: 21304 Chenove Cedex France
Swedish: 21304 Chenove Cedex France calmosedyl
German: BRONCHODERM INE
Swedish: BRONCHODER MINE
German: Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis
Swedish: LABORATOIRES GENEVRIER SA 280 rue de Goa Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
German: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, Suppositoire
Swedish: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire eterisk terpentinolja
German: 0,01g Cineol 0,0125g Kiefer
Swedish: 0,01 g cineole 0,0125 g pin
German: 40 mg (Terpentin) 50 mg (Kiefer)
Swedish: 40 mg (turpentine) 50 mg (pine)
German: 10 mg Terpinol 10 mg Kiefer 5 mg Quendel
Swedish: 10 mg terpinol 10 mg pin 5 mg serpolet
German: Flüssigextrakt aus Echtem Thymian
Swedish: Liquid extract of Thymus vulgaris
German: Flüssigextrakt aus Echtem Thymian + 16 mg Cineol
Swedish: 70 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 16 mg cineole
German: Frankreich BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67
Swedish: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex France
German: FEBRECTOL ENFANTS, suppositoire
Swedish: FEBRECTOL ENFANTS, suppositoire tall
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Swedish: Läkemedelsform Administrering ssätt
German: Telefonnummer: XXXXXXXXXXX E-Mail: XXXXXXXXXXX
Swedish: telefonnummer: XXXXXXXXXXX e-postadress: XXXXXXXXXXX
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 04. Januar 2017
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 04 januari 2017
German: Dies ist nicht erforderlich, wenn sich die Stange bereits in der Startposition befindet, wie zum Beispiel bei der erstmaligen Anwendung.
Swedish: Detta är inte nödvändigt när kolvstången redan befinner sig i utgångsläget, som vid allra första användningen.
German: Terrosa enthält Natrium
Swedish: Terrosa innehåller natrium
German: Wiederholen Sie Schritt G nicht öfter als vier Mal, sondern befolgen Sie die Anweisungen, die im Abschnitt „Fehlersuche" auf der Rückseite aufgeführt sind.
Swedish: Upprepa inte steg G mer än fyra gånger, utan följ instruktionerna under avsnittet Felsökning på baksidan.
German: Befolgen Sie die in dieser Gebrauchsanweisung gegebenen Anweisungen.
Swedish: Följ instruktionerna i denna bruksanvisning.
German: Verwenden Sie Ihren Terrosa Pen nicht zur Injektion anderer Arzneimittel (z. B. Insulin).
Swedish: Använd inte din Terrosa Pen för att injicera andra läkemedel (t.ex. insulin).
German: Wenn Sie Fragen zur Anwendung des Terrosa Pens haben, kontaktieren Sie jederzeit unseren Kundendienst.
Swedish: Om du har frågor angående användningen av Terrosa Pen, kontakta vår kundservice när som helst.
German: Wiederholen Sie diese Vorgehensweise nicht vor jeder täglichen Injektion, sonst reicht Terrosa nicht für 28 Tage.
Swedish: Upprepa inte detta före varje daglig injektion, då kommer inte din Terrosa räcka för 28 dagar.
German: - Wenn keine Tropfen austreten, wiederholen Sie Schritt G, bis Tropfen austreten.
Swedish: Om inga droppar kommer ut, upprepa steg G tills du ser några droppar.
German: Inzidenz von Frakturen bei postmenopausalen Frauen Placebo (n = 544) (%)
Swedish: Frekvens av fraktur hos postmenopausala kvinnor Placebo (N = 544) (%)
German: Im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
German: Terrosa enthält eine klare und farblose Lösung.
Swedish: Terrosa innehåller en klar och färglös lösning.
German: Kinder und Jugendliche Terrosa darf nicht bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden.
Swedish: Barn och ungdomar Terrosa ska inte användas till barn eller ungdomar (under 18 år).
German: Der Terrosa Pen darf nicht von blinden oder sehbehinderten Patienten ohne die Hilfe einer geschulten Person ohne entsprechende Behinderung angewendet werden.
Swedish: Terrosa Pen får inte användas av blinda eller synskadade patienter utan hjälp från en utbildad, ickefunktionsnedsatt person.
German: Terrosa kann das Calcium in Ihrem Blut oder Ihrem Urin erhöhen.
Swedish: Terrosa kan öka nivån av kalcium i blodet eller urinen.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Sie mit Terrosa behandelt werden sollen.
Swedish: Din läkare kommer att rådgöra med dig och avgöra hur länge du bör fortsätta med Terrosa.
German: - Verwenden Sie Ihren Terrosa Pen nicht, wenn er beschädigt ist oder wenn Sie Zweifel haben, ob er richtig funktioniert.
Swedish: • Använd inte din Terrosa Pen om den är skadad eller om du är tveksam om att den fungerar korrekt.
German: d p ≤ 0,025 im Vergleich zu Placebo
Swedish: d p ≤ 0,025 jämfört med placebo.
German: Dengelsberg
Swedish: KG Dengelsberg
German: Dieselben Informationen sind auch unter folgendem URL abrufbar: www.terrosapatient.com
Swedish: Samma information finns även tillgänglig på följande URL: www.terrosapatient.com
German: - Patienten mit malignen Skeletterkrankungen oder Knochenmetastasen dürfen nicht mit Teriparatid behandelt werden.
Swedish: - Patienter med skelettumörer eller skelettmetastaser ska ej behandlas med teriparatid.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor oder wenn Sie Terrosa anwenden:
Swedish: Tala med läkare innan eller under tiden du använder Terrosa:
German: Nur mit Terrosa Pen verwenden.
Swedish: Använd enbart med Terrosa Pen.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütungsmethoden bei Frauen
Swedish: Fertila kvinnor/Antikonception hos kvinnor
German: Ausführliche und aktualisierte Informationen zu diesem Arzneimittel erhalten Sie, wenn Sie den unten stehenden bzw. auf dem Umkarton befindlichen QR-Code mit einem Smartphone scannen.
Swedish: Ytterligare och uppdaterad information om detta läkemedel finns tillgänglig genom att skanna QR-koden nedan eller ytterkartongen med en smartphone.
German: Was ist Terrosa und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Terrosa är och vad det används för
German: Der Terrosa Pen kann zur Selbstverabreichung von Patienten über 18 Jahren, von medizinischem Fachpersonal und von Dritten wie beispielsweise erwachsenen Angehörigen verwendet werden.
Swedish: Terrosa Pen kan användas av patienter över 18 år som själv kan injicera, sjukvårdspersonal eller av andra personer såsom vuxna släktingar.
German: Die Garantie deckt Herstellungs- und Materialfehler Ihres Terrosa Pens für einen Zeitraum von zwei Jahren ab Kaufdatum ab.
Swedish: Garantin omfattar tillverknings- och materialfel av din Terrosa Pen under två år från att du fick pennan.
German: Terrosa darf nicht bei jungen Erwachsenen, die sich noch in der Wachstumsphase befinden, angewendet werden.
Swedish: Terrosa ska inte användas till unga vuxna som fortfarande växer.
German: Schwangerschaft Terrosa ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Graviditet Terrosa är kontraindicerat för behandling under graviditet (se avsnitt 4.3).
German: Erfahrungen mit Überdosierungen aus Spontanberichten nach Markteinführung
Swedish: Erfarenhet av överdosering baserat på spontana biverkningsrapporter efter marknadsföringen
German: Folgen Sie immer den Anweisungen, die unten und auf der Rückseite stehen, wenn Sie den Terrosa Pen verwenden.
Swedish: Följ alltid instruktionerna nedan och på baksidan när du använder Terrosa Pen.
German: F: Befestigen Sie eine neue Injektionsnadel wie folgt: - Ziehen Sie die Schutzfolie ab.
Swedish: F: Fäst en ny nål enligt följande: • Dra av skyddsfolien.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Terrosa angewendet haben, als Sie sollten Sollten Sie versehentlich mehr Terrosa als vorgesehen angewendet haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Terrosa Om du av misstag använt mer Terrosa än du borde, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
German: Teriparatid s.c.
Swedish: {1x} s.c.
German: Abkürzungen: n = Anzahl der Patienten, die randomisiert wurden; CI = Konfidenzintervall a Die Inzidenz vertebraler Frakturen wurde bei 448 Placebo-Patientinnen und 444
Swedish: Förkortningar: N = antal patienter slumpmässigt tilldelade en behandlingsgrupp; KI = konfidensintervall a Incidensen vertebrala frakturer bestämdes hos 448 patienter behandlade med placebo och hos
German: Die Gesamtbehandlungsdauer mit Terrosa darf 24 Monate nicht überschreiten.
Swedish: Den totala behandlingstiden med Terrosa bör inte överstiga 24 månader.
German: - Metabolische Knochenkrankheiten (einschließlich Hyperparathyreoidismus und Paget-Krankheit) mit Ausnahme der primären Osteoporose oder der Glucocorticoid-induzierten Osteoporose.
Swedish: - Andra metaboliska bensjukdomar (inklusive hyperparatyroidism och Pagets bensjukdom) än primär osteoporos eller glukokortikoidinducerad osteoporos.
German: 1 oder 3 Patronen.
Swedish: 1 eller 3 cylinderampuller.
German: Terrosa darf nicht verwendet werden, falls die Lösung trüb oder verfärbt ist oder sichtbare Partikel enthält.
Swedish: Terrosa ska inte användas om lösningen är grumlig, färgad eller innehåller synliga partiklar.
German: Teriparatid kann geringe Anstiege der Urin-Calcium-Ausscheidung verursachen, die Inzidenz einer Hyperkalziurie unterschied sich in klinischen Studien jedoch nicht von der Placebo-behandelter Patienten.
Swedish: Teriparatid kan ge en liten ökning av urinutsöndringen av kalcium men förekomsten av hyperkalcuri skiljde sig ej från placebobehandlade patienter i de kliniska studierna.
German: Wenden Sie Terrosa nicht an, wenn es eingefroren ist oder war.
Swedish: Använd inte Terrosa om det är eller har varit fryst.
German: Wenn Sie die Anwendung von Terrosa vergessen haben Wenn Sie eine Injektion vergessen haben oder Ihr Arzneimittel nicht zur vorgesehenen Zeit anwenden können, holen Sie die Injektion möglichst bald am selben Tag nach.
Swedish: Om du glömmer en injektion eller inte kan använda läkemedlet vid den vanliga tidpunkten, injicera så snart som möjligt samma dag.
German: Die Menge an Terrosa, die noch in der Patrone ist, beträgt weniger als 80 Mikroliter.
Swedish: Mängden Terrosa som är kvar i ampullen är mindre än 80 mikroliter.
German: Wenden Sie Terrosa nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Swedish: Använd inte Terrosa om du är gravid eller ammar.
German: Dosierung Die empfohlene Terrosa-Dosis ist einmal täglich 20 Mikrogramm.
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen Terrosa är 20 mikrogram en gång dagligen.
German: - Bewahren Sie Ihren Terrosa Pen, die Patronen und die Injektionsnadeln außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Swedish: • Förvara din Terrosa Pen, ampullerna och nålarna utom räckhåll för barn.
German: - Lagern Sie Ihren Terrosa Pen nicht mit aufgesetzter Nadel, da dies dazu führen kann, dass sich Luftblasen in der Patrone bilden.
Swedish: • Förvara inte Terrosa Pen med en påsatt nål eftersom det kan orsaka luftbubblor i ampullen.
German: Neue vertebrale Fraktur (≥ 1) a
Swedish: Ny vertebral fraktur (≥ 1) a