FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η σιλντεναφίλη δεν έχει άμεση χαλαρωτική επίδραση σε ιστό που απομονώθηκε από σηραγγώδες σώμα αλλά ενισχύει σε μεγάλο βαθμό τη χαλαρωτική επίδραση του ΝΟ σε αυτό τον ιστό.
Norwegian Bokmål: Sildenafil har ingen direkte relakserende effekt på isolert human corpus cavernosum vev, men forsterker den relakserende effekten av NO på dette vevet.
Greek: Μπορεί να διαπιστώσετε ότι το Vizarsin χρειάζεται περισσότερο χρόνο να δράσει εάν ληφθεί μαζί με βαρύ γεύμα.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve at det tar lengre tid før Vizarsin virker dersom du tar tabletten sammen med et kraftig måltid.
Greek: Εμφάνιση του Vizarsin και περιεχόμενα της συσκευασίας Λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, ελαφρώς αμφίκυρτα δισκία, με πιθανά σκουρόχρωμα στίγματα.
Norwegian Bokmål: Hvordan Vizarsin ser ut og innholdet i pakningen Hvite til nesten hvite, runde, svakt bikonvekse tabletter, med mulige mørkere flekker.
Greek: Κυψέλη-blister (κυψέλη με αφαιρούμενο φύλλο αλουμινίου, Προσανατολισμένο Πολυαμίδιο/Αλουμίνιο/PVC//PET/Αλουμίνιο): 1 διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο, σε χάρτινο κουτί.
Norwegian Bokmål: Blister (blister som åpnes ved å trekke i folien, Orientert Polyamid/Aluminium/PVC//PET/Aluminium): 1 smeltetablett, i én pakning.
Greek: I
Norwegian Bokmål: II
Greek: c.Y1
Norwegian Bokmål: / C9 LJ4
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει κιτρική σιλντεναφίλη που ισοδυναμεί με 25 mg, 50 mg ή 100 mg σιλντεναφίλης.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder sildenafilsitrat tilsvarende 25 mg, 50 mg eller 100 mg sildenafil.
Greek: Η συγκεντρωτική ανάλυση των ακόλουθων κατηγοριών αντιυπερτασικών φαρμάκων: διουρητικά, βαναστολείς, αναστολείς του ΜΕΑ, ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης ΙΙ, αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα (αγγειοδιασταλτικά και αντιυπερτασικά με κεντρική δράση), αναστολείς των αδρενεργικών νευρώνων, αναστολείς των διαύλων ασβεστίου και άλφα-αδρενεργικοί αναστολείς, δεν έδειξε διαφορές στο προφίλ των παρενεργειών σε ασθενείς που έπαιρναν σιλντεναφίλη σε σύγκριση με αυτούς που βρίσκονταν υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Ved en sammenslåing av følgende klasser av antihypertensiv medisinering: Diuretika, betablokkere, ACE-hemmere, angiotensin II antagonister, antihypertensive legemidler (vasodilatorer og sentraltvirkende), adrenerg reseptor nervecelleblokkere, kalsiumantagonister og alfareseptorblokkere, viste ingen forskjell i bivirkningsprofil hos pasienter som fikk sildenafil sammenliknet med placebobehandling.
Greek: Το στόμα πρέπει να είναι άδειο πριν τοποθετηθεί το δισκίο πάνω στη γλώσσα.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ha noe i munnen når tabletten legges på tungen.
Greek: για 1 δισκίο ανά blister:
Norwegian Bokmål: Ved 1 tablett per blisterbrett:
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ για μονόγλωσση και δίγλωσση συσκευασία
Norwegian Bokmål: KARTONG for ettspråklig og tospråklig pakning
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι σε περίπτωση αιφνίδιας διαταραχής της όρασης, πρέπει να σταματήσουν τη λήψη του Vizarsin και να συμβουλευτούν άμεσα γιατρό (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å slutte å ta Vizarsin og kontakte lege umiddelbart dersom plutselige synsforstyrrelser skulle oppstå (se pkt.
Greek: Vizarsin 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vizarsin 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vizarsin 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norwegian Bokmål: Vizarsin 25 mg smeltetabletter Vizarsin 50 mg smeltetabletter Vizarsin 100 mg smeltetabletter
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο έναρξης χορήγησης της σιλντεναφίλης στη δόση των 25 mg (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Oppstart av sildenafil med dose på 25 mg skal vurderes (se pkt.
Greek: Προκειμένου να μειωθεί το ενδεχόμενο εμφάνισης ορθοστατικής υπότασης, οι ασθενείς πρέπει να είναι αιμοδυναμικά σταθεροποιημένοι στη θεραπεία με άλφα-αναστολείς πριν από την έναρξη θεραπείας με σιλντεναφίλη.
Norwegian Bokmål: For å minimalisere potensialet for å utvikle postural hypotensjon skal pasienter først være hemodynamisk stabile på alfa-blokkerbehandling før start av sildenafilbehandling.
Greek: - Πόνοι στο στήθος - αυτό εμφανίζεται όχι συχνά
Norwegian Bokmål: - Brystsmerter - dette er en mindre vanlig bivirkning.
Greek: λευχαιμία (καρκίνο των κυττάρων του αίματος), πολλαπλό μυέλωμα (καρκίνο του μυελού των οστών).
Norwegian Bokmål: - Dersom du lider av sigdcelleanemi (unormale røde blodceller), leukemi (blodkreft), multippelt myelom (benmargskreft).
Greek: Διαταραχές δακρύρροιας ***, Πόνος του οφθαλμού, Φωτοφοβία, Φωτοψία, Υπεραιμία του οφθαλμού, Λάμπον βλέμμα,
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i tåresekresjonen***, øyesmerter, fotofobi, fotopsi, okulær hyperemi, visuell lyshet, konjunktivitt
Greek: Τα δισκία Vizarsin μπορεί να αλληλεπιδράσουν με ορισμένα φάρμακα, ειδικά με φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη στηθάγχη.
Norwegian Bokmål: Vizarsin tabletter kan påvirke effekten av visse andre legemidler, spesielt legemidler til lindring av brystsmerter.
Greek: Η σιλντεναφίλη ενισχύει το υποτασικό αποτέλεσμα των νιτρωδών (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Sildenafil potenserer den hypotensive effekten av nitrater (se pkt.
Greek: Vizarsin 25 mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία 2 χρόνια
Norwegian Bokmål: Vizarsin 25 mg smeltetabletter 2 år
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους): λιποθυμία, εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακή προσβολή, ακανόνιστος καρδιακός παλμός, παροδική μείωση της ροής του αίματος σε περιοχές του εγκεφάλου, αίσθημα σφιξίματος στον λαιμό, μουδιασμένο στόμα, αιμορραγία στο πίσω μέρος του ματιού, διπλή όραση (διπλωπία), μειωμένη οξύτητα της όρασης, μη φυσιολογική αίσθηση στο μάτι, πρήξιμο του ματιού ή του βλεφάρου, μικρά σωματίδια ή κηλίδες στην όρασή σας, σχηματισμός φωτοστέφανου γύρω από τα φώτα, διαστολή της κόρης του ματιού, αποχρωματισμός του λευκού τμήματος του ματιού, αιμορραγία του πέους, παρουσία αίματος στο σπέρμα, ξηρή μύτη, πρήξιμο του εσωτερικού χώρου της μύτης, αίσθημα ευερεθιστότητας και αιφνίδια μείωση ή απώλεια ακοής.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): Besvimelse, slag, hjerteinfarkt, uregelmessig hjerterytme, midlertidig nedsatt blodtilførsel til deler av hjernen, tetthetsfølelse i halsen, nummenhet i munnen, blødninger på øyets bakside, dobbeltsyn, redusert synsskarphet, unormal følelse i øyet, hevelse i øyet eller øyelokk, små partikler eller prikker i synsfeltet, syn av ringer rundt lyskilder, utvidelse av pupillen, misfarging av det hvite i øyet, blødning i penis, blod i sæd, tørr nese, hevelse på innsiden av nesen, irritabilitet og plutselig nedsatt hørsel eller tap av hørsel.
Greek: Επικάλυψη δισκίου:
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon:
Greek: Κυψέλη-blister (από φύλλο PVC/φύλλο αλουμινίου): 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, σε χάρτινο κουτί.
Norwegian Bokmål: Blister (PVC/Al-folie): 1 filmdrasjert tablett, i en pakning.
Greek: Λόγω διαφορών στο βαθμό δέσμευσης από τις πρωτεΐνες του πλάσματος που οφείλονται στην ηλικία, η αντίστοιχη αύξηση στη συγκέντρωση της ελεύθερης σιλντεναφίλης στο πλάσμα ήταν περίπου 40%.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende økning i plasmakonsentrasjonen av fritt sildenafil var ca. 40 % pga. aldersbetingede forskjeller i plasmaproteinbinding.
Greek: Επειδή δεν αναφέρονται όλες οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις στον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας και δεν συμπεριλαμβάνονται όλες στη βάση δεδομένων ασφαλείας, οι συχνότητες αυτών των συμβαμάτων δεν μπορούν να καθοριστούν με αξιοπιστία.
Norwegian Bokmål: Ikke alle bivirkninger er rapportert til innehaveren av markedsføringstillatelsen, og derfor heller ikke inkludert i bivirkningsdatabasen.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε Vizarsin εάν παίρνετε φάρμακα που ονομάζονται νιτρώδη, καθώς ο συνδυασμός αυτών των φαρμάκων μπορεί να οδηγήσει σε μία επικίνδυνη πτώση της πίεσης του αίματός σας.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta Vizarsin dersom du tar medisiner som kalles nitrater, da kombinasjonen av disse legemidlene kan føre til et farlig blodtrykksfall.
Greek: (πονοκέφαλος).
Norwegian Bokmål: Hodepine Svimmelhet
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων:
Norwegian Bokmål: Disse omfatter blant andre:
Greek: * Αναφέρθηκαν θανατηφόρα συμβάντα.
Norwegian Bokmål: *Dødelige hendelser ble rapportert.
Greek: Δόση (μία φορά ημερησίως)
Norwegian Bokmål: Dose (én gang daglig)
Greek: Ελεύθερη Προόδου Νόσου Επιβίωση (μήνες)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (måneder)
Greek: Αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko
Greek: Περίπου 90% των ασθενών που συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση αυτή ήταν Ασιάτες ή Λευκής Φυλής.
Norwegian Bokmål: Cirka 90 % av pasientene inkludert i denne analysen var asiatiske eller hvite.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση του φαρμάκου σας, ανάλογα με το πόσο καλά το ανέχεστε.
Norwegian Bokmål: Legen kan redusere dosen av legemidlet avhengig av hvor godt du tåler det.
Greek: Η φυλή ήταν 23% Λευκή, 77% Ασιατική και < 1% Μαύρη.
Norwegian Bokmål: Etnisitetsfordelingen var 23 % hvite, 77 % asiater og < 1 % svarte.
Greek: Τα δεδομένα βασίζονται σε ημερομηνία αποκοπής δεδομένων 29 Ιουλίου 2016.
Norwegian Bokmål: *Data basert på data cut-off-dato 29. juli 2016.
Greek: Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να μειώσουν το πόσο καλά λειτουργεί το Vizimpro:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan redusere hvor godt Vizimpro virker:
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να θέσει σε κίνδυνο το περιβάλλον.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan utgjøre en risiko for miljøet.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενθαρρύνονται να λαμβάνουν τη δόση τους περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør oppfordres til å ta dosen på cirka samme tidspunkt hver dag.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν τροποποιήσεις της δόσης με βάση τη μεμονωμένη ασφάλεια και ανεκτικότητα.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer kan være påkrevd basert på individuell sikkerhet og tolerabilitet.
Greek: Άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Norwegian Bokmål: Andre former for interaksjoner
Greek: Ωστόσο, σύμφωνα με την ιεραρχική προσέγγιση ελέγχου, η ανάλυση διεκόπη με τον έλεγχο του ORR, καθώς η στατιστική σημαντικότητα δεν επετεύχθη.
Norwegian Bokmål: I henhold til den hierarkiske testmodellen ble imidlertid analysen stoppet ved testing av ORR, da statistisk signifikans ikke ble nådd.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 45 mg λαμβανόμενα από το στόμα κάθε ημέρα
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 45 mg som inntas via munnen hver dag.
Greek: Κατά την αξιολόγηση της κατάστασης μετάλλαξης του EGFR ενός ασθενούς, είναι σημαντικό να επιλέγεται μια καλά επικυρωμένη και αξιόπιστη μεθοδολογία προς αποφυγή ψευδώς αρνητικών ή ψευδώς θετικών αποτελεσμάτων.
Norwegian Bokmål: Ved vurdering av EGFR-mutasjonsstatus for en pasient er det viktig å velge en godt validert og robust metode for å unngå falske negative eller falske positive funn.
Greek: Μην πάρετε το Vizimpro:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Vizimpro:
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά του συνολικού πληθυσμού της μελέτης ήταν 60% γυναίκες, διάμεση ηλικία κατά την ένταξη τα 62 έτη με το 10,8% ηλικίας ≥ 75 ετών.
Norwegian Bokmål: De demografiske karakteristikkene til den totale studiepopulasjonen var 60 % kvinner; median alder ved inklusjon var 62 år, og 10,8 % var ≥ 75 år.
Greek: Βαθμός 3 % Βαθμός 4 % Όλοι οι Βαθμοί
Norwegian Bokmål: Grad 3 % Grad 4 % Alle grader % Grad 3 % Grad 4
Greek: Το Vizimpro έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Vizimpro har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λακτόζη (βρίσκεται στο γάλα ή τα γαλακτοκομικά προϊόντα).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder laktose (finnes i melk og meieriprodukter).
Greek: • Πιμοζίδη και θειοριδαζίνη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και της ψύχωσης
Norwegian Bokmål: • Pimozid og tioridazin som brukes til å behandle schizofreni og psykose.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vizimpro στον παιδιατρικό πληθυσμό (< 18 ετών) δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vizimpro i den pediatriske populasjonen (< 18 år) har ikke blitt fastslått.
Greek: • Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
Norwegian Bokmål: • Svelg tabletten hel med et glass vann.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε το δισκίο με ή χωρίς γεύματα.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta tabletten med eller uten mat.
Greek: • Ξηρά, κόκκινα μάτια ή μάτια με φαγούρα
Norwegian Bokmål: • Tørre, røde, eller kløende øyne
Greek: Συνεπώς, η στατιστική σημαντικότητα της βελτίωσης της OS δεν μπορούσε να αξιολογηθεί επίσημα.
Norwegian Bokmål: Den statistiske signifikansen av total overlevelse (OS) kunne derfor ikke formelt vurderes.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας με Vizimpro στο σύνολο των συγκεντρωτικών δεδομένων ήταν 66,7 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandling med Vizimpro på tvers av det samlede datasettet var 66,7 uker.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της δασομιτινίμπης στο πλάσμα κυμαίνεται από 54 έως 80 ώρες.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for dakomitinib i plasma varierer fra 54 til 80 timer.
Greek: Το Vizimpro δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ή εφήβους και δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Vizimpro er ikke undersøkt hos barn eller ungdom, og skal ikke gis til pasienter under 18 år.
Greek: Κατά συνέπεια, συνιστάται ο περιοδικός έλεγχος της λειτουργίας του ήπατος.
Norwegian Bokmål: Regelmessig leverfunksjonstesting anbefales derfor.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart hvis du merker noen av følgende bivirkninger - du kan ha behov for rask medisinsk behandling:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Vizimpro:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Vizimpro:
Greek: Ηλικία, φυλή, φύλο, και σωματικό βάρος
Norwegian Bokmål: Alder, etnisitet, kjønn, kroppsvekt
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με δασομιτινίμπη θα πρέπει να αποτελείται από συμπτωματική θεραπεία και γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering av dakomitinib bør bestå av symptomatisk behandling og generell støttende behandling.
Greek: Εάν είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης, τότε η δόση του Vizimpro θα πρέπει να μειώνεται όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1.
Norwegian Bokmål: Ved behov for dosereduksjon, bør Vizimpro-dosen reduseres som beskrevet i tabell 1.
Greek: Τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (Objective Response Rate, ORR), τη διάρκεια της ανταπόκρισης (Duration of Response, DoR) και τη συνολική επιβίωση (Overall Survival, OS).
Norwegian Bokmål: Viktige sekundære endepunkter inkluderte objektiv responsrate (ORR), varighet av respons (DoR) og total overlevelse (OS).
Greek: Ορισμένα προβλήματα των πνευμόνων μπορεί να επιδεινωθούν με τη θεραπεία με Vizimpro, καθώς το Vizimpro μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή των πνευμόνων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Enkelte lungeproblemer kan bli verre under behandling med Vizimpro, da Vizimpro kan forårsake betennelse i lungene under behandlingen.
Greek: Το 59% είχε απαλοιφή του εξονίου 19, ενώ το 41% είχε τη μετάλλαξη L858R στο εξόνιο 21.
Norwegian Bokmål: 59 % hadde en ekson 19-delesjon, og 41 % hadde en L858R-mutasjon i ekson 21.
Greek: γ. Με βάση τη στρωματοποιημένη δοκιμασία Cochran-Mantel-Haenszel.
Norwegian Bokmål: c. Basert på den stratifiserte Cochran-Mantel-Haenszel-testen.
Greek: Θηλασμός Μη θηλάζετε ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο επειδή δεν είναι γνωστό εάν μπορεί να βλάψει το μωρό σας.
Norwegian Bokmål: Amming Du skal ikke amme mens du tar dette legemidlet, fordi det ikke er kjent om det kan skade barnet ditt.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται με νερό και μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς γεύματα.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges med vann og kan tas med eller uten mat.
Greek: Το Vizimpro περιέχει λακτόζη και νάτριο
Norwegian Bokmål: Vizimpro inneholder laktose og natrium
Greek: Η δασομιτινίμπη συνδέεται επιλεκτικά και μη αναστρέψιμα στους στόχους της οικογένειας HER παρέχοντας με αυτόν τον τρόπο παρατεταμένη αναστολή.
Norwegian Bokmål: Dakomitinib bindes selektivt og irreversibelt til målene i HER-familien og gir dermed langvarig hemming.
Greek: • Να παίρνετε το δισκίο περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Norwegian Bokmål: • Ta tabletten på omtrent samme tid hver dag.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στη Μελέτη ARCHER 1050 Φάσης 3 (N=451)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger i fase 3-studien ARCHER 1050 (N = 451)
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vizimpro από την κανονική Εάν έχετε πάρει υπερβολική ποσότητα Vizimpro, επισκεφθείτε έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως σε ένα νοσοκομείο.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Vizimpro Dersom du har tatt for mye Vizimpro, må du oppsøke lege eller dra til et sykehus umiddelbart.
Greek: Ογκολογική Ομάδα Ανατολικών Ακτών των ΗΠΑ (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) και το 70% είχε ECOG PS 1.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 30 % en ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) på 0, og 70 % hadde ECOG PS 1.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter «EXP».
Greek: Με βάση δεδομένα από παρατηρήσεις σε 8 ασθενείς στη Μελέτη Α7471001, δεν υπήρχε εμφανής επίδραση της χορήγησης τοπικών αντιόξινων στη Cmax και την AUCinf της δασομιτινίμπης.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra observasjoner av 8 pasienter i A7471001-studien var det ingen tilsynelatende effekt av lokal administrering av antacida på Cmax og AUCinf for dakomitinib.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκείς μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 17 ημέρες (5 χρόνους ημίσειας ζωής) μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder som får dette legemidlet, bør bruke sikre prevensjonsmidler under behandlingen og i minst 17 dager (5 ganger halveringstid) etter at behandlingen er avsluttet.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες ενόσω λαμβάνουν Vizimpro.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal rådes til å unngå å bli gravide under behandling med Vizimpro.
Greek: Το Vizimpro μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως πρώτη σας θεραπεία εφόσον ο καρκίνος του πνεύμονα που έχετε έχει εξαπλωθεί στον άλλο πνεύμονά σας ή σε άλλα όργανα.
Norwegian Bokmål: Vizimpro kan brukes som første behandling når du har lungekreft som har spredt seg til den andre lungen eller andre organer.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Norwegian Bokmål: Ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, ένας ασθενής (0,4%) είχε μοιραία κατάληξη (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hadde én pasient (0,4 %) et dødelig utfall (se pkt.
Greek: Συγκεκριμένα, οι επιδράσεις ορισμένων φαρμάκων μπορεί να αυξηθούν όταν λαμβάνονται μαζί με το Vizimpro.
Norwegian Bokmål: Effekten av enkelte legemidler kan øke når de tas sammen med Vizimpro.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη δασομιτινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor dakomitinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Η κατάσταση μετάλλαξης EGFR προσδιορίστηκε με ένα τυποποιημένο και εμπορικά διαθέσιμο κιτ ελέγχου (test kit).
Norwegian Bokmål: EGFR-mutasjonsstatus ble bestemt av et standardisert og kommersielt tilgjengelig testsett.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση ή κάνετε εμετό, πάρτε την επόμενη δόση σας σύμφωνα με το πρόγραμμα.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose eller kaster opp, tar du neste dose som planlagt.
Greek: Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι έχετε μια φλεγμονή στους πνεύμονες που ονομάζεται διάμεση πνευμονοπάθεια, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Norwegian Bokmål: Dette kan bety at du har en type betennelse i lungene som kalles interstitiell lungesykdom som kan være dødelig.
Greek: Εάν υπάρχει οποιαδήποτε πιθανότητα να μείνετε έγκυος, θα πρέπει χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 17 ημέρες μετά.
Norwegian Bokmål: Hvis det er noen mulighet for at du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst 17 dager etterpå.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vizimpro 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vizimpro 3.
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης της, η δασομιτινίμπη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen, kan dakomitinib forårsake fosterskader når det administreres til en gravid kvinne.
Greek: Συνάρτηση κατανομής επιβίωσης PFS
Norwegian Bokmål: PFS -Fordelingsfunksjon for overlevelse
Greek: Ομάδα Αναφοράς ΗR: Γεφιτινίμπη
Norwegian Bokmål: HR-referansegruppe: Gefitinib
Greek: Εάν μια εξέταση έδειξε ότι ο καρκίνος που έχετε παρουσιάζει ορισμένες αλλαγές (μεταλλάξεις) σε ένα γονίδιο που ονομάζεται «EGFR» (υποδοχέας επιδερμικού αυξητικού παράγοντα) και έχει εξαπλωθεί στον άλλο πνεύμονά σας ή σε άλλα όργανα, ο καρκίνος που έχετε είναι πιθανό να αποκριθεί στη θεραπεία με το Vizimpro.
Norwegian Bokmål: Hvis en test har vist at kreften har visse endringer (mutasjoner) i et gen kalt EGFR (epidermal vekstfaktorreseptor) og har spredt seg til den andre lungen eller andre organer, er det sannsynlig at kreften responderer på behandling med Vizimpro.
Greek: Το εξάνθημα μπορεί να εμφανιστεί ή να επιδεινωθεί σε περιοχές που εκτίθενται στον ήλιο.
Norwegian Bokmål: Utslett kan oppstå eller bli forverret på hudområder som får sol på seg.
Greek: • εάν είχατε ποτέ άλλα προβλήματα των πνευμόνων.
Norwegian Bokmål: • hvis du har eller har hatt andre lungeproblemer.
Greek: Θα πρέπει να διενεργείται προσεκτική αξιολόγηση όλων των ασθενών με οξεία εμφάνιση ή ανεξήγητη επιδείνωση των πνευμονικών συμπτωμάτων (π.χ. δύσπνοια, βήχας, πυρετός), ώστε να αποκλειστεί η ILD/πνευμονίτιδα.
Norwegian Bokmål: Det bør utføres en grundig vurdering av alle pasienter med akutt utbrudd eller uforklarlig forverring av lungesymptomer (f.eks. dyspné, hoste, feber) for å utelukke ILD/pneumonitt.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές ήταν αναστρέψιμες με εξαίρεση τις μεταβολές στα τριχοθυλάκια και τους νεφρούς.
Norwegian Bokmål: Disse effektene var reversible med unntak av endringer i hårsekker og nyre.
Greek: 1 θανατηφόρο συμβάν αναφέρθηκε στο σκέλος της δασομιτινίμπης.
Norwegian Bokmål: 1 dødelig hendelse ble rapportert i dakomitinib-armen.
Greek: Με τα πρώτα σημεία αυξημένης συχνότητας των κενώσεων του εντέρου, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως, πίνετε άφθονα υγρά και ξεκινήστε αντιδιαρροϊκή θεραπεία το συντομότερο δυνατόν.
Norwegian Bokmål: Ved første tegn på økt avføringsaktivitet bør du kontakte legen din umiddelbart, drikke rikelig med væske, og starte diaréhemmende behandling så snart som mulig.
Greek: Γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder / prevensjon
Greek: C] δασομιτινίμπης, διάμεσο ποσοστό 82% της συνολικής χορηγηθείσας ραδιενέργειας ανακτήθηκε σε 552 ώρες.
Norwegian Bokmål: C] radiomerket dakomitinib, ble en median på 82 % av totalt administrert radioaktivitet påvist i 552 timer.
Greek: • Παθολογικές τιμές ηπατικών ενζύμων στις εξετάσεις αίματος
Norwegian Bokmål: • Unormale enzymnivåer i leveren påvist ved blodprøver
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς που λαμβάνουν δασομιτινίμπη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή που μένουν έγκυες ενώ λαμβάνουν δασομιτινίμπη, θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter som tar dakomitinib under svangerskapet eller som blir gravide mens de tar dakomitinib, må informeres om den potensielle risikoen for fosteret.