FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το alirocumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1, που παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Lithuanian: Alirokumabas yra žmogaus IgG1 monokloninis antikūnas, gaminamas kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Greek: • Πάντοτε να χρησιμοποιείτε τη σύριγγα όπως περιγράφεται στις «Οδηγίες Χρήσης».
Lithuanian: • Švirkštiklį visada naudokite taip kaip nurodyta „Naudojimo instrukcijose".
Greek: Σε δέκα ελεγχόμενες μελέτες φάσης 3 που συμμετείχαν ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και μεικτή δυσλιπιδαιμία, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν τοπικές αντιδράσεις της θέσης ένεσης, σημεία και συμπτώματα της ανώτερης αναπνευστικής οδού και κνησμός.
Lithuanian: 3 fazės kontroliuotų tyrimų, kuriuose dalyvavo pirmine hipercholesterolemija ir mišria dislipdemija sergantys pacientai, metu dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo lokalios injekcijos vietos reakcijos, su viršutiniais kvėpavimo takais susiję požymiai bei simptomai ir niežėjimas.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε επίμυες και πιθήκους έδειξαν ότι το alirocumab, όπως και άλλα αντισώματα του τύπου IgG, διαπερνά το φραγμό του πλακούντα.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai su žiurkėmis ir beždžionėmis rodo, kad alirokumabas, kaip ir kiti IgG antikūnai, prasiskverbia pro placentos barjerą.
Greek: Το Praluent δεν θα πρέπει να ενίεται σε σημεία στα οποία υπάρχει ενεργή δερματική νόσος ή κάκωση όπως ηλιακά εγκαύματα, δερματικά εξανθήματα, φλεγμονή ή δερματικές λοιμώξεις.
Lithuanian: Praluent negalima leisti į sritis, kur yra aktyvi odos liga arba pažeidimas, pvz., nudegimas saulėje, odos išbėrimas, uždegimas arba odos infekcija.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται λεπτομερώς στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Greek: 0,8 ­61,0γ
Lithuanian: 0,8 ­61,0c
Greek: γ­74,2 mg/dL (­1,92 mmol/L), δ ­71,1 mg/dL (­1,84 mmol/mL), ε ­90,8 mg/dL (­2,35 mmol/L), στ ­ 50,3 mg/dL (­1,30 mmol/L), ζ ­55,4 mg/dL (1,44 mmol/L), η ­84,2 mg/dL (2,18 mmol/L), θ ­66,9 mg/dL (­ 1,73 mmol/L)
Lithuanian: c­74,2 mg/dl (­1,92 mmol/l); d ­71,1 mg/dl (­1,84 mmol/ml); e ­90,8 mg/dl (­2,35 mmol/l); f ­50,3 mg/dl (­1,30 mmol/l); g ­55,4 mg/dl (1,44 mmol/l); h ­84,2 mg/dl (­2,18 mmol/l); i ­66,9 mg/dl (­1,73 mmol/l)
Greek: Γενικές αλλεργικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν πιο συχνά στην ομάδα του alirocumab (8,1% των ασθενών) από ό,τι στην ομάδα ελέγχου (7,0% των ασθενών), κυρίως λόγω της διαφοράς στην επίπτωση του κνησμού.
Lithuanian: Apie bendrąsias alergines reakcijas dažniau pranešta alirokumabo grupėje (8,1% pacientų), palyginti su kontroline grupe (7,0% pacientų), tai daugiausia lėmė niežėjimo dažnio skirtumas.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Praluent σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της μεικτής δυσλιπιδαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Praluent tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis mišrios dislipidemijos gydymo (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό προϊόν και τη σωστή δόση.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar turite tinkamą preparatą ir ar tinkama dozė.
Greek: Εάν το διάλυμα παρουσιάζει αποχρωματισμό ή περιέχει ορατά σωματίδια, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Lithuanian: Jeigu pakinta tirpalo spalva arba jame atsiranda matomų dalelių, tirpalo vartoti negalima.
Greek: Η υπολιπιδαιμική δράση του alirocumab παρατηρήθηκε μέσα σε 15 ημέρες μετά από την πρώτη δόση, φθάνοντας στο μέγιστο κατά προσέγγιση στις 4 εβδομάδες.
Lithuanian: Lipidų kiekį mažinantis alirokumabo poveikis pasireiškė per 15 dienų po pirmosios dozės pavartojimo ir stipriausias tapo maždaug po 4 savaičių.
Greek: • Μην τρίβετε το δέρμα μετά την ένεση.
Lithuanian: • Odos po injekcijos netrinkite.
Greek: Ύστερα από υποδόρια χορήγηση 50 mg έως 300 mg alirocumab, οι διάμεσοι χρόνοι έως την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης στον ορό (tmax) ήταν 3­7 ημέρες.
Lithuanian: Po oda suleidus alirokumabo dozę nuo 50 mg iki 300 mg, laiko iki maksimalios koncentracijos serume atsiradimo (tmax) mediana buvo 3­7 dienos.
Greek: ­45,0η
Lithuanian: ­45,0h
Greek: Το Alirocumab προσδένεται στην PCSK9.
Lithuanian: Alirokumabas jungiasi prie PCSK9.
Greek: Ύστερα από υποδόρια χορήγηση εφάπαξ δόσεων alirocumab των 100 mg έως 300 mg, δεν παρατηρήθηκε ουσιαστική διαφορά ως προς την έκθεση ανάμεσα σε υγιή άτομα Ιαπωνικής και Καυκάσιας καταγωγής.
Lithuanian: Po oda suleidus vienkartinę nuo 100 mg iki 300 mg alirokumabo dozę, ekspozicija sveikų japonų ir europidų organizme reikšmingai nesiskyrė.
Greek: Παρόλο που δεν παρατηρήθηκαν δυσμενείς ανεπιθύμητες επιδράσεις πολύ χαμηλής LDL­C σε μελέτες με alirocumab, οι μακροχρόνιες δράσεις των πολύ χαμηλών επιπέδων της LDL­C δεν είναι γνωστές.
Lithuanian: Nors alirokumabo tyrimų metu nepageidaujamų labai mažos MTL­C koncentracijos pasekmių nustatyta nebuvo, ilgalaikis labai mažos MTL­C koncentracija poveikis nėra žinomas.
Greek: Εάν εμφανίσετε μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση, σταματήστε τη χρήση του Praluent - επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų sunki alerginė reakcija, nutraukite Praluent vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης μείωση της θνητότητας οποιασδήποτε αιτιολογίας με ονομαστική στατιστική σημαντικότητα με βάση τον ιεραρχικό έλεγχο (HR 0.85, 95% CI: 0.73, 0.98).
Lithuanian: Be to, nustatytas mirties nuo bet kokios priežasties rizikos sumažėjimas: tiriant hierarchine tvarka, nustatytas tik nominalus statistinis reikšmingumas (RS 0,85, 95% PI: 0,73, 0,98).
Greek: Παρά το γεγονός ότι παρατηρήθηκε παρόμοια αποτελεσματικότητα σε ασθενείς άνω των 75 ετών, τα δεδομένα είναι περιορισμένα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Lithuanian: Nors panašus veiksmingumas buvo nustatytas vertinant vyresnių kaip 75 metų pacientų duomenis, tokių duomenų yra nedaug.
Greek: • Αυτή η συσκευή τύπου πένας μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μία μόνο ένεση και πρέπει να απορρίπτεται μετά τη χρήση της.
Lithuanian: • Šį švirkštiklį galima naudoti tik vienai injekcijai, po panaudojimo jį būtina išmesti.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στην πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και τη μεικτή δυσλιπιδαιμία
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas gydant pirminę hipercholesterolemiją ir mišrią dislipidemiją
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Praluent
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Praluent
Greek: Σε δημοσιευμένες γενετικές μελέτες καθώς επίσης και σε κλινικές μελέτες και μελέτες παρατήρησης με υπολιπιδαιμικές θεραπείες, ένας αυξημένος κίνδυνος νέας εμφάνισης διαβήτη σχετίστηκε με τα χαμηλότερα επίπεδα της LDL­C.
Lithuanian: Paskelbtų genetikos tyrimų bei lipidų kiekį mažinančios terapijos klinikinių bei stebėjimo tyrimų metu padidėjusi naujo cukrinio diabeto pasireiškimo rizika buvo susijusi su mažesne MTL­C koncentracija.
Greek: Υπερευαισθησία, αγγειίτιδα από υπερευαισθησία
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas, padidėjusio jautrumo vaskulitas
Greek: Η αποτελεσματικότητα του alirocumab διερευνήθηκε σε δέκα δοκιμές φάσης 3 (πέντε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και πέντε ελεγχόμενες με εζετιμίμπη), στις οποίες συμμετείχαν 5.296 τυχαιοποιημένοι ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία (ετερόζυγη οικογενή και μη οικογενή) ή μεικτή δυσλιπιδαιμία, από τους οποίους οι 3.188 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν με alirocumab.
Lithuanian: Alirokumabo veiksmingumas buvo tiriamas dešimties 3 fazės tyrimų metu (penki placebu kontroliuoti ir penki ezetimibu kontroliuoti tyrimai), į šiuos tyrimus buvo įtraukti 5296 atsitiktinėms imtims priskirti hipercholesterolemija (heterozigotine šeimine ir nešeimine) arba mišria dislipidemija sergantys pacientai, iš kurių 3188 buvo atsitiktinai priskirti vartoti alirokumabo.
Greek: Το alirocumab, επίσης, οδηγεί σε μειώσεις της λιποπρωτεΐνης (a) [Lp(a)], μία μορφή LDL που είναι συνδεδεμένη με την απολιποπρωτεΐνη (a).
Lithuanian: Be to, alirokumabas sumažina lipoproteino (a) [Lp(a)], kuris yra prie apolipoproteino (a) prisijungianti MTL forma, kiekį.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό προϊόν και τη σωστή δόση (γκρι έμβολο για τα 150 mg/ml).
Lithuanian: • Patikrinkite, ar turite tinkamą preparatą ir ar tinkama dozė (pilkas stūmoklis, 150 mg/ml).
Greek: Εκτός από τις τοπικές αντιδράσεις στη θέση της ένεσης που εμφανίστηκαν μετά από αυτές τις ενέσεις με εικονικό φάρμακο, η συχνότητα των τοπικών αντιδράσεων στη θέση της ένεσης ήταν 11,8%.
Lithuanian: Atmetus injekcijos vietos reakcijas (IVR), kurios pasireiškė po tokių placebo injekcijų, IVR dažnis buvo 11,8%.
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες οι προϋπάρχουσες υπολιπιδαιμικές θεραπείες δεν μπορούσαν να προσαρμοστούν από τον σχεδιασμό των μελετών.
Lithuanian: Visų klinikinių tyrimų metu bazinės lipidų kiekį mažinančios terapijos pagal tyrimų suplanavimą koreguoti nebuvo galima.
Greek: Το σωματικό βάρος προσδιορίστηκε ότι είναι μία από τις σημαντικές συμμεταβλητές του τελικού μοντέλου φαρμακοκινητικής πληθυσμού, που επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική του alirocumab.
Lithuanian: Kūno svoris Buvo nustatyta, kad kūno svoris yra vienas iš reikšmingų kintamųjų, darančių įtaką alirokumabo farmakokinetikai galutiniame populiacijos faramakokinetikos (FK) modelyje.
Greek: Τοπικές αντιδράσεις της θέσης ένεσης, που συμπεριλαμβάνουν ερύθημα/ερυθρότητα, κνησμός, οίδημα και άλγος/ ευαισθησία, αναφέρθηκαν στο 6,1% των ασθενών που ελάμβαναν alirocumab έναντι 4,1% των ασθενών της ομάδας ελέγχου (που ελάμβαναν ενέσεις εικονικού φαρμάκου).
Lithuanian: Lokalių injekcijos vietos reakcijų, įskaitant eritemą/paraudimą, niežulį, patinimą ir skausmą/jautrumą, pasireiškė 6,1% alirokumabo vartojusių pacientų ir 4,1% kontrolinės grupės pacientų (jiems buvo leidžiama placebo).
Greek: Οι κατανομές του σωματικού βάρους και της ηλικίας, δύο συμμεταβλητών που επηρεάζουν την έκθεση στο alirocumab, ήταν διαφορετικές στις επιμέρους κατηγορίες της νεφρικής λειτουργίας, γεγονός που, κατά πάσα πιθανότητα, εξηγεί τις παρατηρούμενες διαφορές στη φαρμακοκινητική.
Lithuanian: Kūno svorio ir amžiaus (dviejų kintamųjų, darančių įtaką alirokumabo ekspozicijai) pasiskirstymas grupėse, suskirstytose pagal inkstų funkciją, skyrėsi, ir tai yra labiausiai tikėtina priežastis, paaiškinanti nustatytus farmakokinetikos skirtumus.
Greek: • Τραβήξτε τη βελόνα έξω από το δέρμα με την ίδια γωνία που την εισαγάγατε.
Lithuanian: • Adatą iš odos ištraukite tuo pačiu kampu, kokiu ji buvo įsmeigta.
Greek: Το alirocumab είναι ένα ανασυνδυασμένο αντίσωμα IgG1 και, ως εκ τούτου, είναι αναμενόμενο ότι διαπερνά το φραγμό του πλακούντα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Alirokumabas yra rekombinacinis IgG1 antikūnas, todėl tikėtina, kad jis prasiskverbia pro placentos barjerą (žr.
Greek: Μάθετε πώς να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα Πριν χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα για πρώτη φορά, ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να χορηγείτε το Praluent.
Lithuanian: Išmokimas naudoti užpildytą švirkštą Prieš švirkšto panaudojimą pirmą kartą gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas Jums parodys, kaip suleisti Praluent.
Greek:  Πριν ξεκινήσετε • Βγάλτε τη σύριγγα από τη συσκευασία κρατώντας την από το κυρίως σώμα.
Lithuanian: • Išimkite švirkštą iš pakuotės, jį laikydami už korpuso.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από την έναρξη της κυκλοφορίας του Praluent, αλλά δεν είναι γνωστό πόσο συχνά εμφανίζονται:
Lithuanian: Apie toliau pateikiamą šalutinį poveikį buvo pranešta pranešta po Praluent registracijos, tačiau jo dažnis yra nežinomas:
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Greek: Η φαρμακοδυναμική δράση του alirocumab όσον αφορά τη μείωση της LDL­C είναι έμμεση και διαμεσολαβείται από τη σύνδεση με την PCSK9.
Lithuanian: Alirokumabo MTL­C kiekį mažinantis farmakodinaminis poveikis yra netiesioginis, jį sukelia jungimasis prie PCSK9.
Greek:  Αφήστε τη σύριγγα να ζεσταθεί σε θερμοκρασία δωματίου για 30 έως 40 λεπτά.
Lithuanian:  Palikite švirkštiklį 30-40 minučių, kad jis sušiltų iki kambario temperatūros.
Greek: • Το Praluent είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος εξειδικευμένης πρωτεΐνης σχεδιασμένη να προσκολλάται σε ουσία­στόχο του σώματος).
Lithuanian: • Praluent yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies specifinis baltymas, organizme prisijungiantis prie tikslinės medžiagos).
Greek: • Εάν δείτε αίμα, πιέστε ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα στο σημείο έως ότου σταματήσει η αιμορραγία.
Lithuanian: • Jeigu pasirodys bet koks kiekis kraujo, injekcijos vietą prispauskite vata arba marle, kol kraujavimas baigsis.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Praluent σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία της αυξημένης χοληστερόλης (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Praluent tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis padidėjusio cholesterolio kiekio mažinimo indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Greek: • Πάντοτε να διαβάζετε τις «Οδηγίες Χρήσης» που παρέχονται στο κουτί.
Lithuanian: • Visada perskaitykite dėžutėje esančias „Naudojimo instrukcijas".
Greek: Οι μέσες μεταβολές για όλα τα άλλα λιπίδια / τις λιποπρωτεΐνες ήταν παρόμοιες με εκείνες των μελετών FH I και FH II, αν και δεν επιτεύχθηκε στατιστική σημαντικότητα για τα TG, την HDL­C και την Apo A­1.
Lithuanian: Vidutinis visų kitų lipidų/lipoproteinų kiekio pokytis buvo panašus į nustatytą FH I ir FH II tyrimų metu, tačiau statistiškai reikšmingo skirtumo nepasiekta vertinant TG,
Greek: Οι περισσότερες αντιδράσεις της θέσης ένεσης ήταν παροδικές και ήπιας έντασης.
Lithuanian: Dauguma injekcijos vietos reakcijų buvo laikinos ir lengvos.
Greek: Σύμφωνα με μία φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού, η ηλικία σχετιζόταν με μία μικρή διαφορά στην έκθεση στο alirocumab σε σταθεροποιημένη κατάσταση, χωρίς να επηρεάζεται η αποτελεσματικότητα ή η ασφάλεια.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, amžius buvo susijęs su nedideliu alirokumabo ekspozicijos skirtumu nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai, tai įtakos veiksmingumui arba saugumui neturėjo.
Greek: sanofi­aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Γαλλία
Lithuanian: sanofi­aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
Greek: Το Praluent ενδείκνυται σε ενήλικες με εγκατεστημένη αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο για τη μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου ελαττώνοντας τα επίπεδα της LDL­C ως συμπλήρωμα στη διόρθωση άλλων παραγόντων κινδύνου:
Lithuanian: Praluent skirtas vartoti nustatyta aterosklerozine širdies liga sergantiems suaugusiesiems papildomam gydymui kartu su kitų rizikos veiksnių korekcija, siekiant sumažinti MTL­C kiekį ir taip sumažinti kardiovaskulinę riziką:
Greek: Ανοσογονικότητα/ Αντισώματα κατά του φαρμάκου (ADA)
Lithuanian: Imunogeniškumas/ antikūnai prieš vaistinį preparatą (anti-drug-antibodies, ADA)
Greek: Στους ασθενείς που δεν ελάμβαναν βασική θεραπεία με στατίνη, η αύξηση της δόσης του alirocumab επέφερε πρόσθετη μέση μείωση της LDL­C κατά 3%, ενώ η μεγαλύτερη επίδραση παρατηρήθηκε κατά προσέγγιση στο 25% των ασθενών που πέτυχαν πρόσθετη μείωση της LDL­C τουλάχιστον κατά 10% μετά από την αύξηση της δόσης.
Lithuanian: Pacientams, kuriems bazinis gydymas statinu nebuvo taikomas, alirokumabo dozės padidinimas sukėlė papildomą vidutinį MTL­C kiekio sumažėjimą 3%, tokį sumažėjimą labiausiai nulėmė poveikio pasireiškimas maždaug 25% pacientų, kurių MTL­C kiekis po dozės padidinimo papildomai sumažėjo
Greek: Σε χαμηλές συγκεντρώσεις, η αποβολή λαμβάνει κυρίως χώρα μέσω της κορεσμένης σύνδεσης με το στόχο (PCSK9), ενώ σε υψηλότερες συγκεντρώσεις η αποβολή του alirocumab συντελείται σε μεγάλο βαθμό μέσω μίας μη κορεσμένης πρωτεολυτικής οδού.
Lithuanian: Kai koncentracija maža, eliminacija daugiausia vyksta pasireiškiant įsotinamam jungimuisi prie taikinio (PCSK9), o kai koncentracija didesnė, alirokumabo eliminacija daugiausia vyksta pasireiškiant neįsotinamai proteolizei.
Greek: Σωματικό βάρος Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με βάση το σωματικό βάρος.
Lithuanian: Kūno svoris Dozės koreguoti atsižvelgiant į kūno svorį nereikia.
Greek: Η μελέτη αυτή αξιολόγησε ασθενείς με δυσανεξία σε τουλάχιστον δύο στατίνες (τουλάχιστον μία στη χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση).
Lithuanian: Šio tyrimo metu buvo vertinami pacientai, kurie netoleravo bent dviejų statinų (iš jų bent vieno vartojama dozė buvo mažiausia patvirtinta dozė).
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (88,8%) λάμβαναν κατά την τυχαιοποίηση θεραπεία με στατίνη υψηλής ισχύος με ή χωρίς άλλες τροποποιητικές θεραπείες λιπιδίων (LMT).
Lithuanian: Daugumai pacientų (88,8%) priskyrimo atsitiktinei imčiai metu buvo skiriamas labai intensyvus gydymas statinu, kartu taikant kitokią LMT arba jos netaikant.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Greek: Για τα αποτελέσματα μελετών αναφορικά με τις δράσεις στην LDL­C, τα καρδιαγγειακά συμβάμματα και τους πληθυσμούς που μελετήθηκαν (βλέπε παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Tyrimo rezultatai apie poveikį MTL­C kiekiui bei kardiovaskuliniams reiškiniams ir informacija apie tirtas populiacijas pateikiami 5.1 skyriuje.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Σεπτεμβρίου 2015
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2015 m.
Greek: Nederland sanofi­aventis Netherlands B.V.
Lithuanian: Nederland sanofi­aventis Netherlands B.
Greek: Ο γιατρός θα σας πει ποια δόση είναι κατάλληλη για εσάς και πόσο συχνά θα πρέπει να κάνετε την ένεση (75 mg ή 150 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες, ή 300 mg μία φορά κάθε 4 εβδομάδες/μηνιαίως).
Lithuanian: Gydytojas nurodys, kokia dozė Jums tinka ir kaip dažnai ją leisti (75 mg ar 150 mg vieną kartą kas 2 savaites arba 300 mg vieną kartą kas 4 savaites, t. y.
Greek: Η θνητότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας στις μελέτες φάσης 3 ήταν 0,6% (20 από 3.182 ασθενείς) στην ομάδα του alirocumab και 0,9% (17 από 1.792 ασθενείς) στην ομάδα ελέγχου.
Lithuanian: Mirtingumas nuo visų priežasčių 3 fazės tyrimų metu buvo 0,6% (20 iš 3182 pacientų) alirokumabo grupėje ir 0,9% (17 iš 1792 pacientų) kontrolinėje grupėje.
Greek: Το Praluent δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα ενέσιμα φαρμακευτικά προϊόντα στο ίδιο σημείο ένεσης.
Lithuanian: Praluent negalima į tą pačią injekcijos vietą leisti kartu su kitais injekciniais vaistiniais preparatais.
Greek: Επίσης, το alirocumab μείωσε τα τριγλυκερίδια (TG) και αύξησε την υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης χοληστερόλη (HDL­C) και την απολιποπρωτεΐνη A­1 (Apo A­1) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Be to, alirokumabas, palyginti su placebu, sumažino trigliceridų (TG) kiekį ir padidino didelio tankio lipoproteinų cholesterolio (DTL­C) ir apolipoproteino A­1 (Apo A­1) kiekį.
Greek: β Ανάλυση υπό θεραπεία - ανάλυση που περιορίζεται στη χρονική περίοδο κατά την οποία οι ασθενείς πράγματι ελάμβαναν θεραπεία.
Lithuanian: b Duomenų gydymo metu analizė - į analizę įtraukti tik duomenys laikotarpio, kai pacientai vartojo vaistinius preparatus.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεση ή έμμεση επιβλαβή επίδραση όσον αφορά τη διατήρηση της κύησης ή την ανάπτυξη του κυήματος­εμβρύου∙ μητρική τοξικότητα παρατηρήθηκε σε επίμυες, αλλά όχι σε πιθήκους, σε δόσεις που υπερέβαιναν την ανθρώπινη δόση, ενώ στους απογόνους των πιθήκων παρατηρήθηκε ασθενέστερη δευτερογενής ανοσολογική ανταπόκριση κατά την πρόκληση με αντιγόνα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio vaikingumo palaikymui ar embriono ar vaisiaus vystymuisi neparodė; pastebėtas toksinis poveikis žiurkių patelėms (bet ne beždžionių patelėms), kai vartota dozė didesnė nei skiriama žmonėms, be to, atsivestiems beždžionių jaunikliams pasireiškė silpnesnė antrinė imuninė reakcija į antigenų mėginį (žr.
Greek: • Συνήθως, η «κακή» χοληστερόλη απομακρύνεται από τον οργανισμό με τη σύνδεσή της σε ειδικούς
Lithuanian: • „Blogasis" cholesterolis iš kraujo paprastai yra šalinamas vykstant prijungimui prie specifinių
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του alirocumab ύστερα από υποδόρια χορήγηση ήταν περίπου 85% όπως προσδιορίστηκε με φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού.
Lithuanian: Po suleidimo po oda absoliutus alirokumabo biologinis prieinamumas, nustatytas populiacijos farmakokinetikos analizės metu, buvo maždaug 85%.
Greek: Σύνοψη του προγράμματος κλινικών δοκιμών φάσης 3- δοσολογικό σχήμα 75 mg ή/και 150 mg κάθε 2 εβδομάδες (Q2W)
Lithuanian: 3 fazės klinikinių tyrimų programos apibendrinimas: 75 mg ir (arba) 150 mg kas 2 savaites (Q2W) dozavimo schema
Greek: Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας του Praluent όπως φαίνεται στην εικόνα.
Lithuanian:  Praluent švirkštiklį laikykite taip kaip parodyta.
Greek: Η μέση LDL­C στην έναρξη της μελέτης ήταν 151,5 mg/dL (3,90 mmol/L).
Lithuanian: Vidutinis pradinis MTL­C kiekis buvo 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Greek: • Χρησιμοποιήστε γωνία 90º εάν μπορείτε να ανασηκώσετε 5 εκ. του δέρματος.
Lithuanian: • Naudokite 90º kampą, jeigu galite suimti 5 cm odos klostę.
Greek: • Μην αφαιρείτε το καπάκι έως ότου να είστε έτοιμοι για την ένεση.
Lithuanian: • Nenuimkite dangtelio tol, kol nebūsite pasiruošę injekcijai.
Greek: Προστατέψτε από το φως.
Lithuanian: Laikyti nuo šviesos apsaugotoje vietoje.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης του Praluent είναι 75 mg χορηγούμενα υποδορίως μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
Lithuanian: Įprastinė pradinė Praluent dozė yra 75 mg, ji leidžiama po oda vieną kartą kas 2 savaites.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι ιστιδίνη, σακχαρόζη, πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra histidinas, sacharozė, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Greek: • Μην αγγίζετε τον κίτρινο δακτύλιο ασφαλείας.
Lithuanian: • Negalima liesti geltono saugumo gaubtelio.
Greek: Σε in vitro δοκιμασίες, το alirocumab δεν ενεργοποίησε διαμεσολαβούμενες από την περιοχή Fc τελεστικές λειτουργίες (εξαρτώμενη από αντισώματα, κυτταρικά επαγόμενη κυτταροτοξικότητα και εξαρτώμενη από το συμπλήρωμα κυτταροτοξικότητα) είτε παρουσία, είτε απουσία της PCSK9, ενώ δεν παρατηρήθηκαν διαλυτά ανοσολογικά συμπλέγματα με ικανότητα σύνδεσης σε πρωτεΐνες του συμπληρώματος για το alirocumab όταν είναι συνδεδεμένο με την PCSK9.
Lithuanian: Tyrimų in vitro metu alirokumabas nesužadino Fc inicijuotos efektorinės funkcijos aktyvumo (nuo antikūnų priklausomo su ląstelėmis susijusio toksinio ir nuo komplemento priklausomo citotoksinio poveikio) esant arba nesant PCSK9, be to, nenustatyta prie PCSK9 prisijungusio alirokumabo tirpių imuninių kompleksų, galinčių prijungti komplemento baltymus.
Greek: • Κρατήστε το δέρμα με αυτόν τον τρόπο καθ' όλη τη διάρκεια της ένεσης.
Lithuanian: • Odą taip laikykite visos injekcijos metu.
Greek: Θνητότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας
Lithuanian: Mirtis nuo bet kokios priežasties
Greek: Κατά προσέγγιση σε 2615 (27,7%) από τους 9451 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με alirocumab χρειάστηκε να γίνει προσαρμογή δόσης στα 150 mg Q2W.
Lithuanian: Maždaug 2615 (27,7%) iš 9451 paciento, gydyto alirokumabu, dozę reikėjo koreguoti iki 150 mg Q2W.