FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Exacerbations of hepatitis after discontinuation of treatment In HIV infected patients co-infected with HBV, clinical and laboratory evidence of hepatitis have occurred after discontinuation of treatment (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Forverring av hepatitt etter seponering av behandling Hos HIV-infiserte pasienter, som samtidig er infisert med HBV, har kliniske- og laboratoriemessige tegn på hepatitt forekommet etter seponering av behandling (se pkt.
English: Itraconazole2
Norwegian Bokmål: Itrakonazol2
English: Eviplera should be used with caution when co-administered with medicinal products with a known risk of Torsade de Pointes.
Norwegian Bokmål: Eviplera skal brukes med forsiktighet ved samtidig administrasjon med legemidler med en kjent risiko for Torsade de Pointes.
English: Severe skin reactions with systemic symptoms have been reported during post-marketing experience with Eviplera, including rashes accompanied by fever, blisters, conjunctivitis, angioedema, elevated liver function tests, and/or eosinophilia (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om alvorlige hudreaksjoner med systemiske symptomer under erfaringen med Eviplera etter markedsføring, inkludert utslett ledsaget av feber, blemmer, konjunktivitt, angioødem, forhøyede leverfunksjonstester og/eller eosinofili (se pkt.
English: Patients with chronic hepatitis B or C treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon som samtidig behandles med antiretrovirale legemidler, har økt risiko for å oppleve alvorlige og potensielt dødelige, hepatiske bivirkninger.
English: ANTIDIABETICS Metformin/Emtricitabine
Norwegian Bokmål: ANTIDIABETIKA Metformin/emtricitabin
English: The pharmacokinetics of tenofovir has been studied in patients with hepatic impairment and no dose adjustment is required in these patients.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til tenofovir er studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, og det er ikke nødvendig med en dosejustering hos disse pasientene.
English: Eviplera should be administered with caution to elderly patients (see sections 4.4 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Eviplera skal administreres med forsiktighet til eldre pasienter (se pkt.
English: In patients with BL VL1 > 100,000 copies/mL (n = 44)
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med baseline viral belastning > 100 000 kopier/ml (n = 44)
English: Renal elimination of rilpivirine is negligible.
Norwegian Bokmål: Utskillingen av rilpivirin via nyrene er ubetydelig.
English: c There were 17 new virologic failures between the week 48 primary analysis and week 96 (6 patients with baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL and 11 patients with baseline viral load > 100,000 copies/mL).
Norwegian Bokmål: c Det var 17 nye virologiske svikter mellom primæranalysene ved uke 48 og uke 96 (6 pasienter med baseline viral belastning ≤ 100 000 kopier/ml og 11 pasienter med baseline viral belastning > 100 000 kopier/ml).
English: Emtricitabine-resistant viruses with the M184V/I substitution were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to didanosine, stavudine, tenofovir, and zidovudine.
Norwegian Bokmål: Emtricitabinresistente virus med M184V/I-substitusjonen var kryssresistente mot lamivudin, men følsomme ovenfor didanosin, stavudin, tenofovir og zidovudin.
English: Ethinylestradiol (0.035 mg once daily)/Rilpivirine
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiol (0,035 mg én gang daglig)/ rilpivirin
English: Raltegravir (400 mg twice daily)/ Tenofovir disoproxil
Norwegian Bokmål: Raltegravir (400 mg to ganger daglig)/tenofovirdisoproksil
English: Posaconazole2 Voriconazole2
Norwegian Bokmål: Posakonazol2 Vorikonazol2
English: • the systemic glucocorticoid dexamethasone, except as a single dose treatment
Norwegian Bokmål: • det systemiske glukokortikoidet deksametason, bortsett fra som enkeltdosebehandling
English: Resistance testing and/or historical resistance data should guide the use of Eviplera (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Resistenstesting og/eller historiske resistensdata skal veilede bruken av Eviplera (se pkt.
English: HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin/Emtricitabine
Norwegian Bokmål: HMG-COA-REDUKTASEHEMMERE Atorvastatin/emtricitabin
English: • Rilpivirine, a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Norwegian Bokmål: • Rilpivirin, en ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI)
English: Therefore, in patients with mild renal impairment Eviplera should only be used if the potential benefits of treatment are considered to outweigh the potential risks (see sections 4.2 and 4.4).
Norwegian Bokmål: Derfor skal Eviplera kun brukes hos pasienter med mildt nedsatt nyrefunksjon dersom de potensielle fordelene av behandlingen anses å oppveie for de potensielle risikoene (se pkt.
English: angioedema1, 3, 6, severe skin reactions with systemic symptoms7 Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: elevated creatine kinase1
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: angioødem1, 3, 6, alvorlige hudreaksjoner med systemiske symptomer7 Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
English: d There were 10 new virologic failures between the week 48 primary analysis and week 96 (3 patients with baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL and 7 patients with baseline viral load > 100,000 copies/mL).
Norwegian Bokmål: d Det var 10 nye virologiske svikter mellom primæranalysene ved uke 48 og uke 96 (3 pasienter med baseline viral belastning ≤ 100 000 kopier/ml og 7 pasienter med baseline viral belastning > 100 000 kopier/ml).
English:  If you notice any of these symptoms, tell your doctor immediately.
Norwegian Bokmål:  Dersom du legger merke til noen av disse symptomene må du omgående rådføre deg med legen din.
English: Bone abnormalities (infrequently contributing to fractures) may be associated with proximal renal tubulopathy (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Beinmisdannelser (som i sjeldne tilfeller kan bidra til beinbrudd) kan være forbundet med proksimal renal tubulopati (se pkt.
English: Each film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine, 25 mg of rilpivirine (as hydrochloride) and 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg emtricitabin, 25 mg rilpivirin (som hydroklorid) og 245 mg tenofovirdisoproksil (som fumarat).
English: 1 This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for rilpivirine hydrochloride assessing the maximal effect on the co-administered medicinal product.
Norwegian Bokmål: 1 Denne interaksjonsstudien har vært utført med en dose som er høyere enn den anbefalte dosen for rilpivirinhydroklorid,
English: (rilpivirine) and 5/14 (efavirenz) were in patients with a baseline viral load of ≤ 100,000 copies/mL.
Norwegian Bokmål: Av disse virologiske sviktene var 5/15 (rilpivirin) og 5/14 (efavirenz) hos pasienter med en baseline viral belastning på ≤ 100 000 kopier/ml.
English: Antimycobacterials Rifabutin/Emtricitabine
Norwegian Bokmål: Antimykobakterielle midler Rifabutin/emtricitabin
English: Herpesvirus antiviral agents Famciclovir/Emtricitabine
Norwegian Bokmål: Antivirale midler mot herpesvirus Famciklovir/emtricitabin
English: Maraviroc/Rilpivirine
Norwegian Bokmål: Maraviroc/rilpivirin
English: 3 This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for rilpivirine hydrochloride assessing the maximal effect on the co-administered medicinal product.
Norwegian Bokmål: 3 Denne interaksjonsstudien har vært utført med en dose som er høyere enn den anbefalte dosen for rilpivirinhydroklorid,
English: • Tenofovir disoproxil, a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI).
Norwegian Bokmål: • Tenofovirdisoproksil, en nukleotid revers transkriptasehemmer (NtRTI)
English: The mean (%CV) emtricitabine drug exposure increased from 12 (25%) µg•h/mL in patients with normal renal function, to 20 (6%) µg•h/mL, 25 (23%) µg•h/mL and 34 (6%) µg•h/mL, in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (% variasjonskoeffisient) emtricitabineksponering økte fra 12 (25 %) mikrog•time/ml hos pasienter med normal nyrefunksjon til 20 (6 %) mikrog•time/ml, 25 (23 %) mikrog•time/ml og 34 (6 %) mikrog•time/ml hos pasienter med henholdsvis mildt, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
English: NARCOTIC ANALGESICS Methadone/Emtricitabine
Norwegian Bokmål: NARKOTISKE ANALGETIKA Metadon/emtricitabin
English: Didanosine The co-administration of Eviplera and didanosine is not recommended (see section 4.4 and Table 1).
Norwegian Bokmål: Didanosin Samtidig administrasjon av Eviplera og didanosin er ikke anbefalt (se pkt.
English: In this analysis, the NNRTI resistance-associated mutations that developed most commonly in these patients were: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y and F227C.
Norwegian Bokmål: NNRTI-resistensassosierte mutasjoner som oftest utviklet seg hos disse pasientene var V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y og F227C i denne analysen.
English: Sildenafil (50 mg single dose)/ Rilpivirine1
Norwegian Bokmål: Sildenafil (50 mg enkeltdose)/rilpivirin1
English: Metformin (850 mg single dose)/ Rilpivirine
Norwegian Bokmål: Metformin (850 mg enkeltdose)/rilpivirin
English: Package leaflet: Information for the user Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg film-coated tablets emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmdrasjerte tabletter emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproksil
English: General disorders and administration site conditions Very common: asthenia1, 3
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: asteni1, 3
English: Paracetamol (500 mg single dose)/ Rilpivirine1
Norwegian Bokmål: Paracetamol (500 mg enkeltdose)/rilpivirin1
English: Tenofovir displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 subtype A, B, C, D, E, F, G, and O (EC50 values ranged from 0.5 to 2.2 µM) and strain specific activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 1.6 to 5.5 µM).
Norwegian Bokmål: Tenofovir viste antiviral aktivitet i cellekultur mot HIV-1-subtypene A, B, C, D, E, F, G og O (EC50verdier varierte fra 0,5 til 2,2 mikroM) og stammespesifikk aktivitet mot HIV-2 (EC50-verdier fra 1,6 til 5,5 mikroM).
English: This includes medicines and herbal medicines obtained without a prescription.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler og urteprodukter.
English: The mean (%CV) tenofovir Cmax and AUC0-∞ values were 223 (34.8%) ng/mL and 2,050 (50.8%) ng•h/mL, respectively, in normal subjects compared with 289 (46.0%) ng/mL and 2,310 (43.5%) ng•h/mL in subjects with moderate hepatic impairment, and 305 (24.8%) ng/mL and 2,740 (44.0%) ng•h/mL in subjects with severe hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (% variasjonskoeffisient) tenofovir Cmax- og AUC0-∞-verdier var hhv. 223 (34,8 %) ng/ml og 2050 (50,8 %) ng•time/ml hos forsøkspersoner med normal leverfunksjon, sammenlignet med 289 (46,0 %) ng/ml og 2310 (43,5 %) ng•time/ml hos forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon og 305 (24,8 %) ng/ml og 2740 (44,0 %) ng•time/ml hos forsøkspersoner med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
English: Darunavir (800 mg once daily)/ Ritonavir (100 mg once daily)/ Rilpivirine1
Norwegian Bokmål: Darunavir (800 mg én gang daglig)/ritonavir (100 mg én gang daglig)/rilpivirin1
English: • Dizziness, headache
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet, hodepine
English: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mg once daily)5/ Rilpivirine/Emtricitabine (25 mg/200 mg once daily)6
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir/velpatasvir voksilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mg én gang daglig)5/ rilpivirin/emtricitabin (25 mg/200 mg én gang daglig)6
English: Each Eviplera film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine, 25 mg of rilpivirine (as hydrochloride) and 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte Evipleratablett inneholder 200 mg emtricitabin, 25 mg rilpivirin (som hydroklorid) og 245 mg tenofovirdisoproksil (som fumarat).
English: Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in any patient with renal impairment treated with Eviplera (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Ettersom tenofovirdisoproksil kan føre til nyretoksisitet, anbefales nøye overvåkning av nyrefunksjonen hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon som behandles med Eviplera (se pkt.
English: In the Phase III studies (C209 and C215), lower rilpivirine exposure, similar to that seen during pregnancy, has been associated with an increased risk of virological failure, therefore viral load should be monitored closely (see sections 4.6, 5.1 and 5.2).
Norwegian Bokmål: I fase III-studiene (C209 og C215), har lavere eksponering for rilpivirin, tilsvarende det som observeres under graviditet, blitt assosiert med økt risiko for virologisk svikt.
English: vesiculobullous rash1, pustular rash1, urticaria1, skin discolouration (increased pigmentation)1, 4, maculopapular rash1, pruritus1
Norwegian Bokmål: vesikulobulløse utslett1, pustuløse utslett1, urticaria1, misfarget hud (økt pigmentering)1, 4,
English: Antifungals Ketoconazole/Emtricitabine
Norwegian Bokmål: Antimykotika Ketokonazol/emtricitabin
English: No dose adjustment of Eviplera is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med en dosejustering av Eviplera hos pasienter med mildt eller moderat nedsatt leverfunksjon.
English: • proton pump inhibitors, such as omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole,
Norwegian Bokmål: • protonpumpehemmere, som omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol
English: In the week 96 pooled resistance analysis for patients receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil + rilpivirine hydrochloride in the Phase III clinical studies C209 and C215, there were 78 virologic failure patients with genotypic resistance information available for 71 of those patients.
Norwegian Bokmål: I den samlede resistensanalysen ved uke 96 av pasienter som mottok emtricitabin/tenofovirdisoproksil + rilpivirinhydroklorid i de kliniske fase III-studiene C209 og C215, var det 78 pasienter med virologisk svikt.
English: Raltegravir/Rilpivirine
Norwegian Bokmål: Raltegravir/rilpivirin
English: The mean (%CV) tenofovir drug exposure increased from 2,185 (12%) ng•h/mL in patients with normal renal function, to 3,064 (30%) ng•h/mL, 6,009 (42%) ng•h/mL and 15,985 (45%) ng•h/mL, in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (% variasjonskoeffisient) tenofovireksponering økte fra 2185 (12 %) ng•time/ml hos pasienter med normal nyrefunksjon til 3064 (30 %) ng•time/ml, 6009 (42 %) ng•time/ml og 15 985 (45 %) ng•time/ml hos pasienter med henholdsvis mildt, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
English: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg film-coated tablets emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil
Norwegian Bokmål: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmdrasjerte tabletter emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproksil
English: Rilpivirine hydrochloride has not been studied in patients with severe hepatic impairment (CPT Score C).
Norwegian Bokmål: Rilpivirinhydroklorid er ikke studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (CPT-skår C).
English: • Fatty liver
Norwegian Bokmål: • Fettlever
English: Emtricitabine displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 subtype A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.007 to 0.075 µM) and showed strain specific activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.007 to 1.5 µM).
Norwegian Bokmål: Emtricitabin viste antiviral aktivitet i cellekulturer mot HIV-1-subtypene A, B, C, D, E, F og G, (EC50verdier varierte fra 0,007 til 0,075 mikroM) og stammespesifikk aktivitet mot HIV-2 (EC50-verdier varierte fra 0,007 til 1,5 mikroM).
English: (may affect up to 1 in 1,000 people)
Norwegian Bokmål: (kan ramme opptil 1 av 1000 personer)
English: Co-administration of Eviplera and medicinal products that induce CYP3A has been observed to decrease the plasma concentrations of rilpivirine which could potentially lead to loss of therapeutic effect of Eviplera (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Det har vært observert at samtidig administrasjon av Eviplera og legemidler som induserer CYP3A reduserer plasmakonsentrasjonen av rilpivirin, noe som potensielt kan føre til tap av den terapeutiske effekten av Eviplera (se pkt.
English: Rilpivirine is primarily metabolised by CYP3A Medicinal products that induce or inhibit CYP3A may thus affect the clearance of rilpivirine (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer eller hemmer CYP3A, kan derfor påvirke clearance av rilpivirin (se pkt.
English: Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data for emtricitabin indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
English: Mean percent change in AUC,
Norwegian Bokmål: Effekter på nivået av legemidler Gjennomsnittlig prosentvis endring i AUC, Cmax, Cmin
English: The pharmacokinetics of emtricitabine has not been studied in patients with varying degrees of hepatic insufficiency.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til emtricitabin har ikke vært studert hos pasienter med varierende grad av leverinsuffisiens.
English: Genotypic resistance testing and/or historical resistance data should guide the use of Eviplera (see sections 4.4 and 5.1).
Norwegian Bokmål: Genotypisk resistenstesting og/eller historiske resistensdata skal veilede bruken av Eviplera (se pkt.
English: How to store Eviplera
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Eviplera
English: Co-administration of Eviplera with proton pump inhibitors has been observed to decrease the plasma concentrations of rilpivirine (due to an increase in gastric pH) which could potentially lead to loss of therapeutic effect of Eviplera (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Det har vært observert at samtidig administrasjon av Eviplera med protonpumpehemmere reduserer plasmakonsentrasjonen av rilpivirin (på grunn av økt gastrisk pH-verdi), noe som potensielt kan føre til tap av den terapeutiske effekten av Eviplera (se pkt.
English: Through week 24, two patients who switched to Eviplera at baseline (2 of 317 patients, 0.6%) and one patient who maintained their ritonavir-boosted PI-based regimen [Stayed on Baseline Regimen (SBR) arm] (1 of 159 patients, 0.6%) developed genotypic and/or phenotypic resistance to study drugs.
Norwegian Bokmål: 0,6 %) og én pasient som opprettholdt sitt regime med ritonavirforsterket PI [Forble på baselineregime (SBR)-armen] (1 av 159 pasienter, 0,6 %), genotypisk og/eller fenotypisk resistens mot studielegemidler.
English: Patients with moderate or severe renal impairment require a dose interval adjustment of emtricitabine and tenofovir disoproxil that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.4 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon trenger en justering av doseringsintervallet av emtricitabin og tenofovirdisoproksil som ikke kan oppnås med kombinasjonstabletten (se pkt.
English: Emtricitabine is a nucleoside analogue of cytidine.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter Emtricitabin er en nukleosidanalog av cytidin.
English: Other antiviral agents Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg once daily)/ Emtricitabine/Rilpivirine/ Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg once daily)
Norwegian Bokmål: Andre antivirale midler Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg én gang daglig)/emtricitabin/ rilpivirin/ tenofovirdisoproksil (200 mg/25 mg/245 mg én gang daglig)
English: Table 4: Demographic and baseline characteristics of antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult patients in studies C209 and C215 (pooled data for patients receiving rilpivirine hydrochloride or efavirenz in combination with emtricitabine/tenofovir disoproxil) at week 96
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Demografiske og baseline kjennetegn hos antiretrovirale behandlingsnaive HIV-1-infiserte voksne pasienter i studiene C209 og C215 (samlede data for pasienter som mottok rilpivirinhydroklorid eller efavirenz i kombinasjon med emtricitabin/tenofovirdisoproksil) ved uke 96
English: Omeprazole (20 mg once daily)/ Rilpivirine1
Norwegian Bokmål: Omeprazol (20 mg én gang daglig)/rilpivirin1
English: Eviplera must not be used in combination with products containing St. John's wort as coadministration may cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations.
Norwegian Bokmål: Eviplera må ikke brukes i kombinasjon med produkter som inneholder johannesurt da samtidig administrasjon kan forårsake signifikant reduksjon i plasmanivået av rilpivirin.
English: Discontinuation of Eviplera therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med Eviplera hos pasienter som er infisert med både HIV og HBV kan være assosiert med alvorlig akutt forverring av hepatitt (se pkt.
English: Very common: increased transaminases (AST and/or ALT)1, 2, 3 Common:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Svært vanlige: forhøyede transaminaser (ASAT og/eller ALAT)1, 2, 3
English: Non-clinical data on tenofovir disoproxil reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data for tenofovirdisoproksil indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
English: The combination of Eviplera and H2-receptor antagonists should be used with particular caution as co-administration may cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (reduced absorption, increase in gastric pH).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Eviplera og H2-reseptor antagonister skal brukes med særlig forsiktighet da samtidig administrasjon kan forårsake signifikant reduksjon i plasmakonsentrasjonen av rilpivirin (redusert absorpsjon, økning i gastrisk pH).
English: At 96 weeks in the pooled Phase III C209 and C215 studies of treatment-naïve patients, in the rilpivirine arm the mean change from baseline in total cholesterol (fasted) was 5 mg/dL, in high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol (fasted) 4 mg/dL, in low density lipoprotein (LDL)-cholesterol (fasted) 1 mg/dL, and in triglycerides (fasted) -7 mg/dL. At 48 weeks in Phase III study GS-US-264-0106 of virologically suppressed patients switching to Eviplera from a regimen containing a ritonavir-boosted PI, the mean change from baseline in total cholesterol (fasted) was -24 mg/dL, in HDL-cholesterol (fasted) -2 mg/dL, in LDL-cholesterol (fasted) -16 mg/dL, and in triglycerides (fasted) -64 mg/dL.
Norwegian Bokmål: Ved 96 uker i de samlede fase III-studiene C209 og C215 av behandlingsnaive pasienter var gjennomsnittlig endring fra baseline 5 mg/dl i totalkolesterol (fastende), 4 mg/dl i høytetthets lipoprotein (HDL)-kolesterol (fastende), 1 mg/dl i lavtetthets lipoprotein (LDL)-kolesterol (fastende) og −7 mg/dl i triglyserider (fastende) i rilpivirinarmen.
English: Alternatively, switching to another antiretroviral regimen could be considered (see sections 4.4, 4.6, 5.1 and 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.6, 5.1 og 5.2).
English: • Decreases in potassium in the blood
Norwegian Bokmål: • Nedsatt mengde kalium i blodet
English: Voxilaprevir
Norwegian Bokmål: Voksilaprevir:
English: Eviplera has not been studied in patients with severe hepatic impairment (CPT Score C).
Norwegian Bokmål: Eviplera har ikke vært studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (CPT-skår C).