FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: DK-2300 Copenhagen S Dánsko
Hungarian: Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Dánia
Czech: V souvislosti s tímto lékem bylo u zvířat pozorováno místní podráždění tam, kde degarelix byl do podkoží aplikován ve velkých dávkách.
Hungarian: Állatkísérletek során nagy dózisú degarelix subcutan beadása után az alkalmazással összefüggő helyi irritációt figyeltek meg.
Czech: • u skupiny léčené degarelixem 240/80 mg - 19,8 ng/ml (interkvartilní rozmezí : P25 9,4 ng/ml, P75
Hungarian: • a 240/80 mg degarelixszel kezelt csoportban 19,8 ng/ml volt (interkvartilis tartomány: P25 9,4 ng/ml,
Czech: • u skupiny léčené leuprorelinem 7,5 mg - 17,4 ng/ml (interkvartilní rozmezí: P25 8,4 ng/ml, P75 56,5
Hungarian: • a 7,5 mg leuprorelinnel kezelt csoportban 17,4 ng/ml volt (interkvartilis tartomány: P25 8,4 ng/ml, P75
Czech: Degarelix je syntetický hormonální blokátor používaný k léčbě rakoviny prostaty u dospělých mužských pacientů.
Hungarian: A degarelix felnőtt férfi betegeknél a prosztatarák kezelésére szolgáló, mesterségesen előállított hormongátló készítmény.
Czech: 2: Změna PSA (v %) v jednotlivých léčebných skupinách v prvních 56 dnech terapie.
Hungarian: 2. ábra: A PSA-szint százalékos változása a kiindulási állapothoz képest az egyes kezelési csoportokban, az 56. napig (középértékek az interkvartilis tartományokkal)
Czech: 80 mg aplikovaných v jedné subkutánní injekci
Hungarian: 80 mg egy alkalommal subcutan injekció formájában beadva
Czech: podráždění genitálu, ejakulační selhání
Hungarian: kismedencei fájdalom, a nemi szervek irritációja, ejakulációs képtelenség
Czech: - Rozpouštědlem je voda na injekce.
Hungarian: - Az oldószer injekcióhoz való víz.
Czech: Adaptér na injekční lahvičky s práškem nasaďte stlačením adaptéru, dokud špička neprojde gumovým uzávěrem a adapter nezapadne na místo.
Hungarian: Csatlakoztassa az adaptert a port tartalmazó injekciós üvegre úgy, hogy addig nyomja lefelé, amíg a tüske át nem szúrja a gumidugót, és az adapter a helyére nem pattan.
Czech: Uchopte kůži na břiše, povytáhněte podkožní tkáň a zasuňte jehlu pod úhlem alespoň 45 stupňů.
Hungarian: Ehhez fogja meg a hasfal bőrét, emelje el a subcutan szövetet és a tűt mélyen, és legalább 45 fokos szögben szúrja be.
Czech: Jak FIRMAGON uchovávat Obsah balení a další informace
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a FIRMAGON
Czech: Po třech měsících léčby degarelixem (v dávkovacím režimu 240/80 mg) bylo dosaženo 37% redukce objemu prostaty, měřené metodou TRUS (transrektální ultrazvukové snímkování), a to jak u pacientů vyžadujících
Hungarian: A degarelix-szel végzett három hónapos kezelés (240/80 mg-os adagolási rend) transrectalis ultrahangvizsgálattal (trans-rectal ultrasound scan, TRUS) mérve a prosztata térfogatának 37%-os csökkenését eredményezte a sugárkezelés előtt hormonterápiát igénylő betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akiknél gyógyszeres kasztrációt terveztek.
Czech: (<1%) z 409 pacientů léčených degarelixem a čtyři (2%) z 201 pacientů léčených leuprorelinem 7,5 mg mělo QTcF ≥ 500 ms. Od zahájení studie až do jejího ukončení byla střední změna QTcF pro degarelix 12,0
Hungarian: A 409 fős degarelix csoportból 3 alanynál (<1%), a 201 fős, 7,5 mg leuprorelinnel kezelt csoportból pedig négy alanynál (2%) fordult elő ≥500 msec-os QTcF érték.
Czech: - nevolnost Vzácné (mohou postihnout až 1 uživatele z 1 000)
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 tapasztalja)
Czech: absces v místě vpichu nebo nekrózy v místě vpichu, které by mohly vyžadovat chirurgický zákrok /drenáž.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező súlyos reakciókat, mint az injekció beadásának helyén jelentkező fertőzést, tályogot vagy az injekció beadásának helyén jelentkező necrosist, amely sebészeti kezelést/drenálást igényelhet, nagyon ritkán jelentettek.
Czech: Kopřivka, kožní uzliny, alopecie, svědění erytém
Hungarian: Urticaria, csomók a bőrben, alopecia, pruritus,
Czech: FIRMAGON se aplikuje formou subkutánní injekce v oblasti břicha.
Hungarian: A FIRMAGON-t subcutan injekció formájában kell beadni a hasi területre.
Czech: V registrační studii, která srovnávala FIRMAGON s leuprorelinem bylo pravidelně (měsíčně) měřeno elektrokardiogramem ( EKG); obě terapie ukázaly QT/QTc intervaly překračující 450 ms u přibližně 20% pacientů a 500 ms u 1% pacientů léčených degarelixem a 2% pacientů léčených leuprorelinem (viz bod 5.1).
Hungarian: Mindkét kezelés mellett a QT/QTc intervallumok megnyúlását tapasztalták, melynek mértéke meghaladta a 450 ms-ot a betegek körülbelül 20%-ánál, és az 500 ms-ot a degarelixszel kezeltek 1%-ánál, illetve a leuprorelinnel kezeltek 2%-ánál (lásd 5.1 pont).
Czech: Vliv degarelixu na hladinu insulinu a glukosy nebyl zkoumán.
Hungarian: A degarelix inzulinra és vércukorszintre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Czech: Zmenšení objemu prostaty bylo podobné hodnotám dosaženým při podávání goserelinu spolu s prevencí androgenního flare-up fenoménu pomocí antiandrogenů.
Hungarian: A prosztata térfogatcsökkenése hasonló volt a goszerelin és antiandrogén protekció kombinációval elért térfogatcsökkenéshez.
Czech: FIRMAGON je prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku.
Hungarian: A FIRMAGON por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Czech: Vzhledem k tomu, že údajů o pacientech se závažnými poruchami renálních funkcí je málo, je u této skupiny pacientů na místě opatrnost.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre, ezért ebben a betegcsoportban fokozott óvatosság szükséges.
Czech: V lékařské literatuře se uvádějí případy snížené hustoty kostní hmoty u mužů, kteří prodělali orchiektomii nebo se léčili některým z agonistů hormonu GnRH.
Hungarian: A csontdenzitás változása: Az orvosi szakirodalomban beszámoltak arról, hogy orchiectomián átesett vagy GnRH agonistával kezelt férfiaknál előfordult a csontdenzitás csökkenése.
Czech: Pacienti s postižením jaterních funkcí
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek
Czech: FIRMAGON lze podávat POUZE ve formě podkožních injekcí (subkutánně), NIKDY ne do krevní cévy (intravenózně).
Hungarian: A FIRMAGON NEM adható vérérbe (intravénásan).
Czech: FIRMAGON je antagonista gonadoliberinu(GnRH) indikovaný k léčbě dospělých mužů s pokročilým hormonálně závislým nádorovým onemocněním prostaty.
Hungarian: A FIRMAGON felnőtt férfiak előrehaladott, hormondependens prosztatarákjának kezelésére szolgáló gonadotropin-releasing hormon (GnRH) antagonista.
Czech: Připravte předplněnou stříkačku nasazením zapuštěného pístu.
Hungarian: 2. A dugattyú csatlakoztatásával készítse elő az előretöltött fecskendőt.
Czech: Časté (mohou postihovat 1 až 10 uživatelů) - otoky, zduření mízních uzlin a zatvrdnutí v místě vpichu - poinjekční třesavka, horečka nebo chřipku připomínající onemocnění
Hungarian: Gyakori (100 beteg közül 1-10 tapasztalja) − duzzanat, csomóképződés és a terület megkeményedése az injekció beadásának helyén,
Czech: Pacienti se známou poruchou funkcí jater nebo s podezřením na ni nebyli zařazováni do dlouhodobých klinických studií s degarelixem.
Hungarian: A degarelixszel nem végeztek hosszú távú klinikai vizsgálatokat ismerten, vagy gyaníthatóan májbetegségben szenvedő betegek körében.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Předplněná stříkačka pro rozpouštědlo 3 ml voda na injekci
Hungarian: ADATOK 3 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Czech: Snížená glukózová tolerance byla pozorována u mužů, kteří podstoupili orchiektomii nebo byli léčeni některým z agonistů GnRH.
Hungarian: Orchiectomián átesett vagy GnRH agonistával kezelt férfiak esetében a glükóztolerancia csökkenéséről számoltak be.
Czech: Injekce je možno aplikovat do různých míst kůže na břiše.
Hungarian: Az injekció helyét valószínűleg váltogatni fogják a has területén.
Czech: 3 adaptéry pro injekční lahvičky 3 injekční jehly
Hungarian: 3 db dugattyú rúd 3 db injekciós üveg adapter 3 db injekciós tű
Czech: Dodatku V.
Hungarian: A megerősítő, III.
Czech: Injekční lahvička ze skla (typ I) s bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým flip-off uzávěrem obsahující 120 mg prášku pro přípravu injekčního roztoku
Hungarian: I. típusú üvegből készült, brómbutil gumidugóval és lepattintható alumíniumkupakkal ellátott injekciós üveg, amely 120 mg oldatos injekcióhoz való port tartalmaz.
Czech: FIRMAGON 120 mg prášek na injekci degarelixum
Hungarian: FIRMAGON 120 mg por injekcióhoz degarelix
Czech: Nicméně únava a závratě jsou běžné nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A mellékhatásként gyakran fellépő fáradékonyság és szédülés károsan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Bezprostředně po rekonstituci injikujte 4,0 ml přípravku FIRMAGON 80 mg .
Hungarian: A 4 ml FIRMAGON 80 mg-ot a feloldás után azonnal adja be 8.
Czech: Febrilní neutropenie
Hungarian: Neutropeniás láz
Czech: Informujte svého lékaře před užíváním tohoto přípravku: - jestliže máte kariovaskulární onemocnění nebo problémy se srdečním rytmem (arytmie) nebo užíváte léky na kontrolu srdečního rytmu.
Hungarian: Közölje orvosával, ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja: - Ha bármilyen szív- és érrendszeri betegsége vagy szívritmussal kapcsolatos problémája (arritmia)
Czech: (včetně nočního pocení)*, vyrážka
Hungarian: − fokozott verejtékezés (például éjszakai izzadás), kiütés,
Czech: Injekční lahvička ze skla (typ I) s bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým flip-off uzávěrem obsahující 80 mg prášku pro přípravu injekčního roztoku
Hungarian: I. típusú üvegből készült, brómbutil gumidugóval és lepattintható alumíniumkupakkal ellátott injekciós üveg, amely 80 mg oldatos injekcióhoz való port tartalmaz.
Czech: 2 adaptéry pro injekční lahvičky 2 injekční jehly
Hungarian: 2 db dugattyú rúd 2 db injekciós üveg adapter 2 db injekciós tű
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FIRMAGON používat
Hungarian: Tudnivalók a FIRMAGON alkalmazása előtt
Czech: Pouze pro s.c. podání
Hungarian: Kizárólag sc. alkalmazás
Czech: nokturie, renální dysfunkce, inkontinence
Hungarian: Pollakisuria, sürgető vizelési inger, dysuria, nocturia, vesekárosodás, inkontinencia
Czech: Balení s 1 tvarovanou plastovou vložkou obsahuje:
Hungarian: Az 1 db tálcát tartalmazó kiszerelés tartalma:
Czech: Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití přípravku FIRMAGON u dětí a dospívajících při léčbě dospělých mužů s pokročilým hormonálně závislým nádorovým onemocněním prostaty.
Hungarian: A FIRMAGON-nak gyermekek és serdülők esetén a felnőtt férfi betegek előrehaladott hormondependens prosztatarákjának kezelése esetén nincs releváns alkalmazása.
Czech: - časté močení, naléhavá potřeba močit (nutnost spěchat s močením), ztížené nebo bolestivé močení,
Hungarian: − gyakori vizeletürítés, sürgető vizelési inger (sietni kell a mellékhelyiségbe), nehéz vagy fájdalmas vizelés, éjszakai vizelés, károsodott veseműködés, vizelettartási elégtelenség,
Czech: Pacienti se závažným postižením jaterních funkcí nebyli předmětem zkoumání, a z toho důvodu je u této skupiny na místě opatrnost.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek körében a készítmény alkalmazását nem vizsgálták, ezért alkalmazása során óvatosság szükséges.
Czech: Obraťte injekční lahvičku dnem vzhůru a natáhněte k rysce na předplněné stříkačce.
Hungarian: 5. Fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget, és az injekciós fecskendőn levő jelig szívja fel az oldatot.
Czech: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Hungarian: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Dánia
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Firmagon platné v celé Evropské unii společnosti Ferring Pharmaceuticals A/S dne 17 února 2009.
Hungarian: 2009. február 17-én az Európai Bizottság a Ferring Pharmaceuticals A/S részére a Firmagon-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Léčba se zahajuje podáním dvou 120mg injekcí a poté se aplikuje 80mg injekce každý měsíc.
Hungarian: A kezelés két 120 mg-os injekcióval kezdődik, amelyet havonta egyszeri 80 mg-os injekció követ.
Czech: To znamená, že na začátku léčby nemusí pacienti užívat jiné léky, které blokují testosteron.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegeknek a kezelés elején nem kell más gyógyszereket szedniük a tesztoszteron gátlására.
Czech: Obsahuje účinnou látku degarelix.
Hungarian: Hatóanyagként degarelixet tartalmaz.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž bylo během prvního roku léčby dosaženo nižších hladin testosteronu ve srovnání s muži, jejichž varlata nevytvářela žádný testosteron.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknél a tesztoszteron szintje a kezelés első éve alatt alacsonyabb volt, mint azoknak a férfiaknak, akiknél a herében nem termelődött tesztoszteron.
Czech: U pacientů, kteří užívali leuprorelin, tohoto výsledku dosáhlo 96 % osob.
Hungarian: A leuprorelinnél ezt a betegek 96%-ánál figyelték meg.
Czech: Společnost, která přípravek Firmagon vyrábí, poskytne vzdělávací materiály všem lékařům ve všech členských státech, kteří budou předepisovat tento přípravek.
Hungarian: A Firmagon-t gyártó társaság gondoskodik arról, hogy minden tagállamban oktató anyagokat biztosítsanak a gyógyszert felíró összes orvos számára.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) konstatoval, že v hlavní studii byl přípravek Firmagon stejně účinný jako leuprorelin.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Firmagon a fő vizsgálatban ugyanolyan hatásos volt, mint a leuprorelin.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Firmagon?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Firmagon biztonságos használatának biztosítása céljából?
Czech: Výraz „pokročilý" znamená, že se nádor rozšířil mimo žlázu pouze do některých lymfatických uzlin, ale ne do jiných orgánů.
Hungarian: Az „előrehaladott" azt jelenti, hogy a daganatos betegség a mirigyen kívül néhány nyirokcsomóra is átterjedt, más szervekre azonban nem.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Firmagon (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří návaly horka a zarudnutí a bolest v místě vpichu.
Hungarian: A Firmagon alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (10 betegből több mint 1-nél fordult elő) a hőhullámok és az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók, mint a fájdalom és a bőrpír.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) FIRMAGON Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) FIRMAGON EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Czech: Přípravek Firmagon by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na degarelix nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Hungarian: A Firmagon nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a degarelixszel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Czech: Vzhledem k tomu, že hlavní studie byla zaměřena spíše na účinky přípravku na hladiny testosteronu než přímo na rakovinu nebo na zdravotní stav pacienta, a protože se leuprorelin užívá pouze k léčbě pokročilého karcinomu prostaty, rozhodl výbor CHMP omezit použití přípravku Firmagon na léčbu pokročilého karcinomu prostaty.
Hungarian: Mivel azonban a fő vizsgálat a szer tesztoszteronszintre, nem pedig közvetlenül a daganatos elváltozásra vagy a beteg állapotának kimenetelére gyakorolt hatását vizsgálta, és mivel a leuprorelint kizárólag az előrehaladott prosztatarák kezelésére alkalmazzák, a bizottság úgy határozott, hogy a Firmagon alkalmazását az előrehaladott prosztatarákra korlátozza.
Czech: Účinky přípravku Firmagon byly nejdříve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Hungarian: A Firmagon hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Czech: Přípravek Firmagon by měl být užíván s opatrností u pacientů se závažným onemocněním ledvin nebo jater.
Hungarian: A Firmagon-t körültekintően kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek súlyos vese- vagy májproblémáik vannak.
Czech: Během prvního roku bylo u 97 % pacientů užívajících přípravek Firmagon ve schválené dávce 80 mg jednou za měsíc dosaženo nižších hladin testosteronu, než je požadovaná úroveň.
Hungarian: Az első év során a Firmagon havonta egyszeri 80 mg-os, engedélyezett adagjával kezelt betegek 97%-ánál volt a tesztoszteron szintje alacsonyabb az előírt szintnél.
Czech: Další informace o přípravku Firmagon:
Hungarian: A Firmagon-nal kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Tyto materiály budou obsahovat informace o bezpečnosti přípravku a popisovat způsob jeho podávání.
Hungarian: Az anyagok a Firmagon biztonságosságáról adnak tájékoztatást, és ismertetik az orvosokkal, hogyan kell a gyógyszert beadni.
Czech: Výbor CHMP také poznamenal, že léčba přípravkem Firmagon nevyvolává přechodné prudké zvýšení hladin testosteronu, které je pozorováno u „GnRH agonistů" (jiné léčivé přípravky pro léčbu karcinomu prostaty, které stimulují tvorbu GnRH).
Hungarian: A bizottság megállapította továbbá, hogy a Firmagon-nal végzett kezelés nem váltja ki a tesztoszteronszint átmeneti hirtelen emelkedését, amint az más „GnRH-agonistáknál" előfordul (azaz a prosztatarák kezelésére adott olyan gyógyszereknél, amelyek ösztönzik a GnRH termelődését).
Czech: Přípravek Firmagon se používá pouze u nádorů, které jsou „hormonálně dependentní", což znamená, že reagují na léčbu snižující hladiny hormonu testosteronu.
Hungarian: A Firmagon akkor alkalmazható, ha a daganatos betegség „hormonfüggő", ami azt jelenti, hogy reagál azokra a kezelésekre, amelyek csökkentik a tesztoszteron nevű hormon szintjét.
Czech: Přípravek Firmagon byl ve snížení hladin testosteronu stejně účinný jako leuprorelin.
Hungarian: A Firmagon ugyanolyan hatásosan csökkentette a tesztoszteronszintet, mint a leuprorelin.
Czech: Blokováním těchto přirozených procesů snižuje přípravek Firmagon množství testosteronu v těle a zpomaluje růst nádorových buněk.
Hungarian: A Firmagon e folyamatok gátlása révén csökkenti a szervezetben a tesztoszteron mennyiségét, és lassítja a daganatsejtek szaporodását.
Czech: Po injekční aplikaci vytváří přípravek Firmagon pod kůží gel, ze kterého se pomalu uvolňuje účinná látka po dobu několika týdnů.
Hungarian: Firmagon az injekció beadását követően gél állagúvá válik a bőr alatt, a hatóanyag pedig lassan, néhány hét alatt szabadul fel belőle.
Czech: Přípravek Firmagon se podává injekčně pod kůži v oblasti břicha.
Hungarian: A Firmagon-t a hasi bőr alá injekciózzák.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Firmagon bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A bizottság javasolta a Firmagonra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Testosteron může stimulovat prostatické rakovinné buňky k růstu.
Hungarian: A tesztoszteron hatására a prosztata daganatos sejtjei szaporodhatnak.
Czech: GnRH přirozeně stimuluje hypofýzu (podvěsek mozkový) uloženou na spodině mozku k tvorbě dvou hormonů, které ve varlatech vyvolávají tvorbu testosteronu.
Hungarian: A GnRH rendes esetben az agy alapi részén található agyalapi mirigyet ösztönzi két olyan hormon termelésére, amelyek hatására a herékben tesztoszteron termelődik.
Czech: Lékaři by měli sledovat účinnost léčby přípravkem Firmagon podle hladin testosteronu a prostatického specifického antigenu (PSA) v krvi.
Hungarian: Az orvosoknak a vérben a tesztoszteron és egy kifejezetten a prosztatára jellemző ellenanyag (prosztataspecifikus antigén, PSA) szintjének ellenőrzésével kell nyomon követniük a Firmagonkezelés hatásosságát.
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Firmagon v rámci léčby dospělých mužů s pokročilým hormonálně dependentním karcinomem prostaty převyšují jeho rizika.
Hungarian: A CHMP ezért úgy határozott, hogy a Firmagon előnyei az előrehaladott, hormonfüggő prosztatarákban szenvedő felnőtt férfi betegek kezelése terén meghaladják a kockázatokat.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány u pacientů, kteří užívali přípravek Firmagon ve vyšší dávce 160 mg jednou za měsíc.
Hungarian: A Firmagon nagyobb, havonta egyszeri 160 mg-os adagjával kezelt betegeknél hasonló eredményeket tapasztaltak.
Czech: Jedná se o rakovinu postihující předstojnou žlázu (prostatu), což je žláza vyskytující se u mužů pod močovým měchýřem, která vytváří tekutinu, jež je součástí semene.
Hungarian: Ez a daganatos betegség a prosztatát érinti, amely férfiaknál a húgyhólyag alatt található mirigy, és az ondóban levő folyadékot termeli.
Czech: Jaký přínos přípravku Firmagon byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Firmagon alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Přípravek Firmagon se používá k léčbě pacientů s pokročilým karcinomem prostaty.
Hungarian: A Firmagon-t előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Czech: V jedné hlavní studii byly u 610 mužů s karcinomem prostaty ve všech stádiích onemocnění srovnávány dvě dávky přípravku Firmagon s leuprorelinem.
Hungarian: A Firmagon két adagját egy 610, a betegség valamennyi stádiumában levő prosztatarákban szenvedő férfi részvételével végzett fő vizsgálat keretében leuprorelinnel hasonlították össze.
Czech: PSA je bílkovina, kterou vytváří předstojná žláza, a muži s karcinomem prostaty mají často vysoké hladiny PSA v krvi.
Hungarian: A PSA olyan fehérje, amelyet a prosztata termel, és prosztatarákban szenvedő férfiaknál gyakran nagy mennyiségben található meg.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Firmagon?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Firmagon alkalmazása?
Czech: Účinná látka přípravku Firmagon, degarelix, je antagonista hormonu uvolňujícího gonadotropiny.
Hungarian: A Firmagon hatóanyaga, a degarelix a gonadotropin-felszabadító hormon antagonistája, ami azt jelenti, hogy gátolja a gonadotropin-felszabadító hormonnak (GnRH) nevezett természetes hormon hatásait.
Czech: Firmagon je prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
Hungarian: A Firmagon oldatos injekció készítésére szolgáló por és oldószer.
Czech: Jak byl přípravek Firmagon zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Firmagon-t?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Firmagon je uveden v příbalových informacích.
Hungarian: A Firmagon használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Czech: Jak přípravek Firmagon působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Firmagon?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Firmagon je k dispozici zde.
Hungarian: A Firmagon-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Czech: Jak se přípravek Firmagon používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Firmagon-t?
Czech: Nikdy si nesmíte podávat přípravek o samotě, vždy musí být přítomna zodpovědná dospělá osoba.
Hungarian: Soha nem szabad egyedül alkalmaznia; egy felelős felnőtt személynek mindig jelen kell lenni.
Czech: Použití u dětí starších 2 let
Hungarian: Alkalmazása 2 évesnél idősebb gyermekeknél
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře.
Hungarian: Forduljon haladéktalanul kezelőorvosához.
Czech: Vyrobeno z lidské plazmy od dárců.
Hungarian: Humán donorok plazmájából előállítva.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky (viz bod 3 pro další informaci):
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak (további információért lásd a 3. pontot):
Czech: Pacienti s možnými rizikovými faktory
Hungarian: Fennálló kockázati tényezőkkel rendelkező betegek
Czech: Zejména informujte lékaře, pokud máte:
Hungarian: Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha Ön:
Czech: Tento lék patří do skupiny léčiv nazývaných intravenózní imunoglobuliny.
Hungarian: Ez a gyógyszer az intravénás immunglobulinoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Czech: TRALI je potenciálně život ohrožující stav a vyžaduje okamžité ošetření na jednotce intenzivní péče.
Hungarian: A TRALI potenciálisan életveszélyes állapot, amely azonnali intenzív osztályos kezelést igényel.
Czech: Nesmí Vám být podána dvojnásobná dávka, aby se nahradila vynechaná dávka.
Hungarian: Nem kaphat kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.