FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por tanto, Ribavirin Mylan debe administrarse con precaución en los pacientes con una enfermedad cardiaca preexistente (ver sección 4.3).
Portuguese: Assim, Ribavirina Mylan tem que ser administrado com precaução a indivíduos com doença cardíaca preexistente (ver secção 4.3).
Spanish: a: La respuesta al tratamiento fué definida como HCV-RNA no detectable tras las 24 semanas del tratamiento, límite de detección inferior = 125 UI/ml.
Portuguese: a: A resposta ao tratamento foi definida como ARN-VHC indetetável às 24 semanas após o tratamento, limite inferior de deteção = 125 UI/ml.
Spanish: En caso de no existir una recomendación de dosis específica, debe aplicarse la siguiente dosis: Peso del paciente: < 75 kg = 1000 mg y > 75 kg = 1200 mg.
Portuguese: Nos casos em que não são realizadas recomendações posológicas específicas, deve ser utilizada a seguinte posologia: Peso do doente: < 75 kg = 1.000 mg e > 75 kg = 1.200 mg.
Spanish: Debido a la coadministración con interferón alfa-2b: - Hepatitis autoinmune; o antecedentes de enfermedad autoinmune.
Portuguese: Devido à administração concomitante com o interferão alfa-2b: - Hepatite autoimune ou antecedentes de doença autoimune.
Spanish: Los pacientes que no respondieron a la terapia previa con interferón alfa pegilado/ribavirina tuvieron menos probabilidades de lograr respuesta en la semana 12 a la repetición del tratamiento que los que no respondieron a interferón alfa no pegilado/ribavirina (12,4 % vs. 28,6 %).
Portuguese: Os não-respondedores ao tratamento prévio com interferão alfa peguilado/ribavirina tinham menor probabilidade de alcançar uma resposta à repetição do tratamento na semana 12 do que os nãorespondedores ao tratamento com interferão alfa não peguilado/ribavirina (12,4% vs 28,6%).
Spanish: Ribavirin Mylan se debe usar en tratamiento combinado, como se describe en la sección 4.1.
Portuguese: Ribavirina Mylan deve ser utilizado como uma terapêutica de associação, conforme descrito na secção 4.1.
Spanish: Por tanto, se recomienda evaluar la función renal en todos los pacientes antes de comenzar con la ribavirina.
Portuguese: Neste sentido, recomenda-se que a função renal seja avaliada em todos os doentes antes do início do tratamento com ribavirina.
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han registrado con la combinación de este medicamento y un producto con interferón alfa en adultos:
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes foram notificados com a associação deste medicamento e de um produto de interferão alfa em adultos:
Spanish: Según los datos publicados, la farmacocinética de la ribavirina tras dosis única se alteró (aumento del AUCtf y de la Cmáx) en los pacientes con insuficiencia renal en comparación con los sujetos control (aclaramiento de creatinina 90 ml/minuto).
Portuguese: Com base em dados publicados, a farmacocinética de doses únicas de ribavirina foi alterada (aumento da AUCtf e da Cmax) em doentes com disfunção renal em comparação com os indivíduos de controlo (depuração da creatinina > 90 ml/minuto).
Spanish: En la Tabla 2 se muestran pautas para la modificación de la dosis y su interrupción en función de la concentración de hemoglobina del paciente, su estado cardiaco y la concentración de bilirrubina indirecta.
Portuguese: A Tabela 2 indica as orientações sobre alteração e suspensão da dose com base na concentração de hemoglobina, condição cardíaca e concentração de bilirrubina indireta do doente.
Spanish: Disminución de ≥ 2 g/dl en la hemoglobina durante cualquier periodo de 4 semanas
Portuguese: ≥ diminuição de 2 g/dl na hemoglobina durante qualquer período de 4 semanas durante o tratamento (diminuição permanente da dose)
Spanish: Pacientes de sexo masculino y sus parejas femeninas Deberá tenerse una especial precaución para evitar el embarazo en las parejas de los pacientes varones que estén tomando Ribavirin Mylan (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.3).
Portuguese: Doentes do sexo masculino e as suas parceiras sexuais Deve-se ter extremo cuidado para evitar a gravidez em parceiras sexuais de doentes do sexo masculino que estejam a ser tratados com Ribavirina Mylan (ver secções 4.3, 4.4 e 5.3).
Spanish: La pauta administrada se debe seleccionar basándose en la eficacia y seguridad anticipadas del tratamiento de combinación para un paciente individual (ver sección 5.1).
Portuguese: O regime administrado deve ser selecionado com base na eficácia e segurança do tratamento de associação previstas para cada doente (ver secção 5.1).
Spanish: En la Tabla 4 se muestran las pautas de modificación de la dosis en pacientes con disfunción renal.
Portuguese: A Tabela 4 indica as orientações para alteração da dose em doentes com disfunção renal.
Spanish: La biodisponibilidad de una dosis oral única de ribavirina aumentó con la administración conjunta de una comida rica en grasas (el AUCtf y la Cmáx aumentaron en un 70 %).
Portuguese: A biodisponibilidade de uma dose oral única de ribavirina aumentou devido à administração concomitante de uma refeição com elevado teor em gorduras (quer a AUCtf quer a Cmáx aumentaram 70%).
Spanish: Tamaños de envases de 84, 112, 140 y 168 cápsulas.
Portuguese: Embalagens de 84, 112, 140 e 168 cápsulas.
Spanish: En un ensayo observacional de seguimiento a largo plazo de cinco años se reclutaron 97 pacientes pediátricos con hepatitis C crónica tras su tratamiento en los dos ensayos multicéntricos mencionados anteriormente.
Portuguese: Um estudo, observacional, de seguimento a longo prazo de 5 anos, incluiu 97 doentes pediátricos com hepatite C crónica após tratamento em dois ensaios multicêntricos mencionados anteriormente.
Spanish: * Cualquier sujeto con un nivel indetectable de ARN-VHC en la visita de la semana 12 de seguimiento y sin datos en la visita de la semana 24 de seguimiento se consideró que tuvo una respuesta sostenida.
Portuguese: * Qualquer indivíduo com um nível de ARN-VHC indetetável na consulta de acompanhamento da semana 12 e sem dados na consulta de acompanhamento da semana 24 foi considerado um respondedor com resposta mantida.
Spanish: La farmacocinética de ribavirina está alterada en pacientes con disfunción renal debido a la reducción del aclaramiento aparente de creatinina en estos pacientes (ver sección 5.2).
Portuguese: A farmacocinética da ribavirina encontra-se alterada em doentes com disfunção renal devido à diminuição da depuração aparente da creatinina nestes doentes (ver secção 5.2).
Spanish: Tabla 14 Respuesta virológica sostenida: niños y adolescentes no tratados previamente
Portuguese: Tabela 14 Resposta virológica mantida em crianças e adolescentes não submetidos a terapêutica prévia
Spanish: Los pacientes coinfectados que reciban tanto tratamiento antirretroviral como tratamiento frente a la hepatitis deben ser cuidadosamente controlados y se deberá evaluar su índice Child-Pugh durante el tratamiento.
Portuguese: Os doentes co-infectados que recebem ambos os tratamentos anti-retroviral (ARV) e anti-hepatite devem ser cuidadosamente monitorizados, avaliando a sua pontuação de Child-Pugh durante o tratamento.
Spanish: - Si padece o empieza a padecer problemas hepáticos o renales graves, el tratamiento se detendrá.
Portuguese: Se tem ou se vier a ter problemas graves nos rins ou no fígado, o tratamento será interrompido.
Spanish: - Teratogenicidad: En todas las especies animales sometidas a estudios adecuados se ha demostrado un importante potencial teratogénico y/o embriotóxico de la ribavirina, manifestado incluso a dosis tan bajas como una vigésima parte de la dosis humana recomendada (ver sección 5.3).
Portuguese: - Teratogenicidade: Foi demonstrado um potencial teratogénico e/ou embriocida significativo da ribavirina em todas as espécies animais em que foram realizados estudos adequados, com doses de apenas um vinte avos da dose recomendada para o ser humano (ver secção 5.3).
Spanish: Ribavirin Mylan se debe usar en combinación con interferón alfa-2b (3 millones de unidades internacionales [MUI] tres veces a la semana).
Portuguese: Ribavirina Mylan tem de ser utilizado em associação com o interferão alfa-2b (3 milhões de unidades internacionais [MUI] três vezes por semana).
Spanish: Niños y adolescentes:Existencia o historia de un proceso psiquiátrico severo, en especial depresión severa, ideación suicida o intento de suicidio.
Portuguese: Crianças e adolescentes: - Existência de, ou antecedentes de perturbação grave do foro psiquiátrico, particularmente depressão grave, ideação suicida ou tentativa de suicídio.
Spanish: La duración del tratamiento fue de 48 semanas con un periodo de seguimiento de 6 meses excepto para los pacientes infectados con los genotipos 2 ó 3 y con una carga viral < 800.000 UI/ml (Amplicor) que fueron tratados durante 24 semanas con un periodo de seguimiento de 6 meses.
Portuguese: A duração da terapêutica foi de 48 semanas com um período de acompanhamento de 6 meses, com excepção dos doentes infetados pelos genótipos 2 ou 3 e carga viral < 800.000 UI/ml (Amplicor), que foram tratados durante 24 semanas com um período de acompanhamento de 6 meses.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Ribavirin Mylan.
Portuguese: Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ribavirina Mylan.
Spanish: No hay datos disponibles sobre la modificación de la dosis en pacientes pediátricos con insuficiencia renal.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a alteração da dose em doentes pediátricos com compromisso renal.
Spanish: La farmacocinética de la ribavirina se ve modificada en pacientes con disfunción renal, debido a la reducción del aclaramiento aparente en estos pacientes.
Portuguese: A farmacocinética da ribavirina encontra-se alterada em doentes com disfunção renal devido à redução da depuração aparente nestes doentes.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con interferón alfa-2b, deben evaluarse los niveles de TSH y cualquier alteración tiroidea detectada debe resolverse con tratamiento convencional.
Portuguese: Antes do início da terapêutica com interferão alfa-2b, tem que se proceder à avaliação dos níveis da TSH e qualquer alteração na tiroide detetada na altura tem que ser tratada com terapêutica convencional.
Spanish: Genotipo 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Portuguese: Genótipo 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Spanish: Se ha observado que, tras su administración en dosis orales únicas, la ribavirina resulta en una elevada variabilidad farmacocinética interindividual e intraindividual (una variabilidad intraindividual de aproximadamente un 30 % en el AUC y la Cmáx), que puede deberse al amplio metabolismo de primer paso y a su transferencia dentro y fuera del compartimento hemático.
Portuguese: A ribavirina tem demonstrado uma elevada variabilidade farmacocinética interindividual e intraindividual após a administração de doses orais únicas (variabilidade intraindividual de aproximadamente 30% quer para a AUC quer para a Cmáx), a qual poderá ser devida ao extenso metabolismo de primeira passagem e à transferência no interior e para o exterior do compartimento sanguíneo.
Spanish: En general, el perfil de reacciones adversas en la escasa población de niños y adolescentes estudiada fue similar al observado en adultos, aunque específicamente en pediatría puede darse la inhibición del crecimiento, ya que se observó durante el tratamiento una disminución del percentil de altura (media de la disminución del percentil de 9 percentiles) y del percentil de peso (media de la disminución del percentil de 13 percentiles).
Portuguese: De um modo geral, o perfil de reações adversas na limitada população de crianças e adolescentes estudada foi semelhante ao observado em adultos, embora exista uma preocupação pediátrica específica em relação à inibição do crescimento uma vez que foram observadas durante o tratamento reduções no percentil de altura (redução média de 9 percentis) e no percentil de peso (redução média de 13 percentis).
Spanish: Otras variables basales que pueden asociarse con un mayor riesgo de descompensación hepática en pacientes coinfectados incluyen el tratamiento con didanosina y concentraciones elevadas de bilirrubina sérica.
Portuguese: Outros fatores basais em doentes co-infectados que podem estar associados a um risco maior de descompensação hepática incluem o tratamento com didanosina e a concentração sérica de bilirrubina elevada.
Spanish: Existen varias reacciones adversas graves asociadas a la terapia combinada de ribavirina con (peg)interferón alfa.
Portuguese: Existem várias reações adversas associadas à terapêutica de associação da ribavirina com (peg)interferão alfa.
Spanish: Qué aspecto tiene Ribavirin Mylan y contenido del envase
Portuguese: Qual o aspeto de Ribavirina Mylan e conteúdo da embalagem
Spanish: Los pacientes cuya dosis de Ribavirin Mylan se haya reducido en 600 mg/día recibirán una cápsula de 200 mg por la mañana y dos cápsulas de 200 mg por la noche.
Portuguese: Os doentes cuja dose de Ribavirina Mylan diminui para 600 mg por dia tomam uma cápsula de 200 mg de manhã e duas cápsulas de 200 mg à noite.
Spanish: La respuesta virológica a la semana 4, se define como un descenso de la carga viral en al menos 1 logaritmo o niveles indetectables de ARN-VHC.
Portuguese: A resposta virológica na semana 4 é definida como uma diminuição na carga viral de, pelo menos, 1-log ou níveis de ARN-VHC indetetáveis.
Spanish: Al igual que en los pacientes adultos, los niños y adolescentes también experimentaron otras reacciones adversas psiquiátricas (por ejemplo depresión, labilidad emocional y somnolencia) (ver sección 4.4).
Portuguese: Tal como os doentes adultos, as crianças e os adolescentes também sentiram outras reações adversas psiquiátricas (p. ex., depressão, labilidade emocional e sonolência) (ver secção 4.4).
Spanish: Uso oral Lea el prospecto del envase antes de su uso.
Portuguese: Via oral Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Spanish: Se realizarán análisis de sangre estándar para controlar la sangre, la función hepática y la función renal.
Portuguese: Serão realizadas análises ao sangue de rotina para verificar o seu sangue e a função dos seus rins e do seu fígado.
Spanish: No almacenar los frascos por encima de 30°C.
Portuguese: Não conservar os frascos acima de 30 °C.
Spanish: Al igual que en los pacientes adultos, los niños y adolescentes experimentaron otras reacciones adversas psiquiátricas (por ejemplo depresión, labilidad emocional y somnolencia).
Portuguese: Tal como em doentes adultos, as crianças e os adolescentes sofreram outras reações adversas psiquiátricas (p.ex., depressão, labilidade emocional e sonolência).
Spanish: • Genotipo 1: El tratamiento deberá continuar durante otro periodo de seis meses (esto es, un total de un año en pacientes que tengan niveles negativos de ARN-VHC a los seis meses de tratamiento).
Portuguese: • Genótipo 1: O tratamento deve ser continuado durante um período adicional de seis meses (ou seja, um total de um ano) em doentes negativos para o ARN-VHC após seis meses de tratamento.
Spanish: Tres ensayos evaluaron la utilización de interferón en pacientes no tratados previamente, dos con ribavirina + interferón alfa-2b (C95-132 e I95-143) y uno con ribavirina + peginterferón alfa-2b (C/I98-580).
Portuguese: Três ensaios investigaram o uso de interferão em doentes não submetidos previamente a tratamento, dois com ribavirina + interferão alfa-2b (C95-132 e I95-143) e um com ribavirina + peginterferão alfa2b (C/I98-580).
Spanish: Si el niño pesa menos de 47 kg o es incapaz de tragar, hay disponible una solución de ribavirina por vía oral.
Portuguese: Se a criança pesar menos de 47 kg ou se não for capaz de engolir a cápsula, está disponível uma solução oral de ribavirina.
Spanish: Durante dichos ensayos clínicos en los que los pacientes fueron tratados durante un año, los pacientes que no mostraron una respuesta virológica después de seis meses de tratamiento (ARN-VHC por debajo del límite inferior de detección) era poco probable que se convirtieran en personas con respuesta virológica sostenida (ARN-VHC por debajo del límite inferior de detección seis meses después de abandonar el tratamiento).
Portuguese: Durante os ensaios clínicos nos quais os doentes foram tratados durante um ano, verificou-se ser improvável que os doentes que não apresentaram uma resposta virológica após seis meses de tratamento (ARN-VHC abaixo do limite inferior de deteção), viessem a apresentar uma resposta virológica sustida (ARN-VHC abaixo do limite inferior de deteção 6 meses após a suspensão do tratamento).
Spanish: Se han evidenciado malformaciones de cráneo, paladar, ojos, maxilar, miembros, esqueleto y tracto gastrointestinal.
Portuguese: Foram observadas malformações do crânio, do palato, dos olhos, das mandíbulas, dos membros, do esqueleto e do aparelho gastrointestinal.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal deben ser controlados cuidadosamente con relación a la presentación de anemia.
Portuguese: Os doentes com compromisso da função renal devem ser mais cuidadosamente monitorizados em relação ao desenvolvimento de anemia.
Spanish: Ribavirin Mylan cápsulas está envasado en:
Portuguese: Ribavirina Mylan cápsulas é acondicionado em:
Spanish: A la semana 12*** (n=915)
Portuguese: Na semana 4*** (n=950)
Spanish: NR: Sujeto que no responde definido como niveles positivos de ARN-VHC séricos/plasmáticos al final de un mínimo de 12 semanas de tratamiento.
Portuguese: NR: não-respondedor - definido como ARN-VHC sérico/plasmático positivo ao fim de um mínimo de 12 semanas de tratamento.
Spanish: Durante el año de tratamiento con Ribavirin Mylan en combinación tanto con interferón alfa2b, algunos niños y adolescentes no crecieron ni ganaron tanto peso como el esperado.
Portuguese: Durante o ano de tratamento com Ribavirina combinado com interferão alfa-2b, algumas crianças e adolescentes não cresceram ou ganharam peso como seria esperado.
Spanish: Su médico ha determinado la dosis correcta de Ribavirin Mylan basándose en su peso o en el del niño que está a su cargo.
Portuguese: O seu médico indicar-lhe-á qual a dose correta que deve tomar de Ribavirina Mylan com base no seu peso ou no peso da criança por quem está responsável.
Spanish: La reducción de la dosis de ribavirina depende de la posología de ribavirina inicial, que varía según el medicamento que se combine con ribavirina.
Portuguese: A redução da dose de ribavirina depende da posologia inicial de ribavirina, que por sua vez depende do medicamento que é utilizado em associação com a ribavirina.
Spanish: El inicio de tratamiento con peginterferón alfa-2b está contraindicado en pacientes con VHC/VIH con cirrosis y un índice de Child-Pugh ≥ 6.
Portuguese: - A iniciação de peginterferão alfa-2b está contraindicada em doentes com VHC/VIH com cirrose e uma pontuação de Child-Pugh ≥ 6.
Spanish: Todos los pacientes deben someterse a una exploración inicial del ojo.
Portuguese: Todos os doentes devem ser submetidos a um exame oftalomógico de base.
Spanish: Trastorno de la pigmentación, dermatitis atópica, exfoliación de la piel Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes :
Portuguese: Distúrbios de pigmentação, dermatite atópica, exfoliação da pele Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes:
Spanish: Cualquier sujeto sin datos durante y después de la semana 12 de seguimiento se consideró un no respondedor en la semana 24 del seguimiento.
Portuguese: Qualquer doente sem dados na janela de acompanhamento da semana 12 e após a mesma foi considerado como sendo não-respondedor no acompanhamento da semana 24.
Spanish: Frascos: No conservar por encima de 30°C.
Portuguese: Frascos - Não conservar acima de 30 °C.
Spanish: Hepatomegalia, ictericia, hiperbilirrubinemia*
Portuguese: Hepatomegalia, iterícia, hiperbilirrubinemia*
Spanish: Por tanto, el riesgo de interacciones basadas en las enzimas del citocromo P450 es mínimo.
Portuguese: Existe, portanto, um potencial mínimo de se registarem interações baseadas nas enzimas do citocromo P450.
Spanish: En aquellos pacientes que recibieron > 10,6 mg/kg de ribavirina (dosis de 800 mg en el paciente tipo de 75 kg), independientemente del genotipo o la carga viral, las tasas de respuesta fueron significativamente más altas que en aquellos pacientes que recibieron  10,6 mg/kg de ribavirina (Tabla 7), mientras que las tasas de respuesta en pacientes que recibieron > 13,2 mg/kg de ribavirina fueron aún más altas.
Portuguese: Nos doentes que receberam > 10,6 mg/kg de ribavirina (dose de 800 mg num doente típico com um peso corporal de 75 kg), independentemente do genótipo ou da carga viral, as taxas de resposta foram significativamente mais elevadas do que nos doentes que receberam ≤ 10,6 mg/kg de ribavirina (Tabela 7), enquanto as taxas de resposta registadas nos doentes que receberam > 13,2 mg/kg de ribavirina foram ainda mais elevadas.
Spanish: Genotipo VHC
Portuguese: Genótipo de VHC
Spanish: En los estudios de 3 y 6 meses de duración realizados en el ratón para investigar los eventuales efectos inducidos por la ribavirina en el testículo y el esperma, se produjeron alteraciones del esperma a dosis de 15 mg/kg y superiores.
Portuguese: Nos estudos com a duração de 3 e 6 meses, efetuados no ratinho, para investigar os efeitos testiculares e espermáticos induzidos pela ribavirina, foram detetadas alterações do esperma, com doses iguais ou superiores a 15 mg/kg.
Spanish: La pérdida de peso y la inhibición del crecimiento fueron muy frecuentes durante el tratamiento (al final del tratamiento, la media de la disminución basal del peso y del percentil de altura fueron de 15 percentiles y 8 percentiles respectivamente) y se inhibió la velocidad de crecimiento (< 3
Portuguese: A perda de peso e a inibição do crescimento foram muito frequentes durante o tratamento (no final do tratamento, a diminuição média, a partir do valor basais, nos percentis de peso e de altura foi de 15 percentis e de 8 percentis, respetivamente) e houve uma redução da velocidade de crescimento (< 3.º percentil em 70% dos doentes).
Spanish: c: Pacientes de genotipo 3 con baja carga viral (< 600.000 UI/ml) recibieron el tratamiento 24 semanas mientras aquellos de genotipo 3 y alta carga viral (≥ 600.000 UI/ml) recibieron el tratamiento 48 semanas.
Portuguese: c: Doentes com genótipo 3 carga viral baixa (< 600.000 UI/ml) deviam receber 24 semanas de tratamento enquanto aqueles com genótipo 3 e carga viral elevada (≥ 600.000 UI/ml) deviam receber 48 semanas de tratamento.
Spanish: No almacenar por encima de 30°C.
Portuguese: Não conservar acima de 30 °C.
Spanish: Veinte (21 %) de 97 niños presentaron una disminución del percentil de altura > de 15 percentiles, de los cuales 10 de los 20 niños presentaron una disminución del percentil de altura > de 30 percentiles desde el inicio del tratamiento hasta el final del seguimiento a largo plazo (hasta 5 años).
Portuguese: Vinte crianças (21%) em 97 tiveram uma diminuição no percentil de altura > 15, das quais 10 em 20 crianças tiveram uma diminuição no percentil de altura > 30 desde o início do tratamento até ao final do seguimento a longo prazo (até 5 anos).
Spanish: En concreto, la disminución en la media del percentil de altura desde la visita basal hasta el final del seguimiento a largo plazo fue más destacada en niños en edad prepuberal (ver sección 4.4).
Portuguese: A diminuição na média do percentil de altura, desde o início até ao final do seguimento a longo prazo, foi particularmente mais proeminente em crianças em idade pré-puberdade (ver secção 4.4).
Spanish: Los datos a largo plazo disponibles en niños tratados con el tratamiento de combinación con interferón estándar y ribavirina también sugieren un retraso sustancial en el crecimiento (disminución > de más de 15 en el percentil de altura comparado con el percentil basal) en el 21 % (n=20) de los niños aunque hubiesen estado sin recibir tratamiento durante más de 5 años.
Portuguese: Os dados a um prazo mais longo disponíveis em crianças tratadas com a terapêutica de associação de interferão convencional/ribavirina são também indicativos de um atraso substancial do crescimento (diminuição no percentil de altura >15 quando comparado com o valor base) em 21% (n=20) das crianças, apesar de o tratamento estar suspenso há mais de 5 anos.