FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Flasche für 2 Sprühstöße: o Die Flasche so halten, dass sie vom Patienten (und von anderen Personen) weg weist, und das verbliebene Spray versprühen, bis schließlich im Zählfenster der Flasche die rote Zahl „2" erscheint und aus der Flasche keine vollständigen therapeutischen Sprühstöße mehr abgegeben werden können.
Spanish: Frasco de 2 pulverizaciones: o Dirigir el pulverizador lejos de sí mismo (y de cualquier otra persona) y expulsar la pulverización restante hasta que aparezca el número "2" rojo en la ventana de recuento y no se puedan obtener más pulverizaciones terapéuticas completas del frasco.
German: (E 216), das Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, und selten eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus) hervorrufen kann (wenn Sie das Nasenspray nicht korrekt anwenden).
Spanish: Puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo (si no usa la pulverización nasal correctamente).
German: Der Sprühstoß wird durch ein hörbares Klicken angezeigt, und die Zahl im Zählfenster erhöht sich um 1.
Spanish: Se oirá un clic y el número que aparece en el contador avanzará en una unidad.
German: • PecFent Nasenspray soll nicht zur Behandlung sonstiger kurzfristiger Schmerzen oder schmerzhafter Zustände angewendet werden.
Spanish: • No usar PecFent pulverización nasal para el tratamiento de cualquier otro dolor de corta duración o episodio de dolor
German: Nähere Informationen siehe Packungsbeilage.
Spanish: Ver información adicional en el prospecto.
German: Halten Sie das PecFent-Nasenspray senkrecht mit dem Daumen an der Unterseite der Flasche und mit dem Zeige- und Mittelfinger auf den Fingergriffen links und rechts von der Düse (Abbildung 2).
Spanish: Sostenga el pulverizador nasal PecFent en posición vertical, con el pulgar en el fondo del frasco, y los dedos índice y corazón en los agarres digitales de cada lado de la boquilla (figura 2).
German: 1, 4 oder 12 Flaschen (Flasche für 8 Sprühstöße) zur Verfügung.
Spanish: Para el frasco de 8 pulverizaciones: 1, 4 o 12 frascos.
German: In den verschiedenen Dosisstufen zeigte sich ein ähnlicher Verlauf mit entsprechend höheren PlasmaFentanylspiegeln in höheren Dosisstufen.
Spanish: Las curvas correspondientes a cada nivel de dosis tienen formas parecidas y el aumento de los niveles de dosis produce el aumento de las concentraciones plasmáticas de fentanilo.
German: Nasenspray, Lösung (Nasenspray) Klare bis fast klare, farblose wässrige Lösung.
Spanish: Solución transparente a prácticamente transparente, incolora y acuosa.
German: übermäßiges Schwitzen
Spanish: escalofríos, sudoración excesiva
German: PecFent 100 µg Dosis PecFent 200 µg Dosis PecFent 400 µg Dosis PecFent 800 µg Dosis OTFC 200 µg Dosis
Spanish: PecFent, dosis de 100 µg PecFent, dosis de 200 µg PecFent, dosis de 400 µg PecFent, dosis de 800 µg
German: In einer offenen Langzeitsicherheitsstudie (Studie 045) wurden 355 Patienten in die 16-wöchige Behandlungsphase eingeschlossen.
Spanish: En un estudio de seguridad abierto y a largo plazo (estudio 045), 355 pacientes entraron en la fase de tratamiento de 16 semanas, durante la cual 42 227 episodios de dolor irruptivo oncológico recibieron tratamiento con PecFent.
German: Die Flasche im kindergesicherten Behältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Spanish: Conservar el frasco dentro del envase a prueba de niños para protegerlo de la luz.
German: Die freie Fraktion von Fentanyl nimmt bei Azidose zu.
Spanish: La fracción libre del fentanilo aumenta con la acidosis.
German: Schmerzintensität +/- SE
Spanish: Intensidad del dolor ± e.e.
German: Diese Studien lieferten keine Hinweise auf die Anwendung tendenziell niedrigerer Dosen oder das vermehrte Auftreten von Nebenwirkungen in dieser Patientenpopulation.
Spanish: No hubo ninguna indicación de que los pacientes de edad avanzada tendieran a ajustar la dosis a dosis más bajas o de que sufrieran más reacciones adversas.
German: • Nach Anbruch (entweder Vorbereitung zur Anwendung oder Anwendung zur Behandlung eines Anfalls von Durchbruchschmerzen) nicht länger als 5 Tage verwenden.
Spanish: • No usar durante más de 5 días después del primer uso (ya sea el cebado o el uso para tratar un episodio de dolor irruptivo).
German: Ihr Arzt wird dann gegebenenfalls Ihre Dauerschmerztherapie anpassen.
Spanish: Puede que su médico le cambie la medicación para el dolor constante.
German: Stecken Sie die PecFent-Flasche anschließend bitte wieder in das kindergesicherte Behältnis zurück.
Spanish: A continuación, coloque el frasco de PecFent dentro del envase de almacenamiento a prueba de niños.
German: • Wärmeregulations- und Durchblutungsstörungen, Hitzewallungen oder Fieber, Schüttelfrost,
Spanish: • Funcionamiento inadecuado del calor y la circulación, sensación de sofocos o fiebre,
German: PecFent ist zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Erwachsenen bestimmt, die wegen chronischer Tumorschmerzen bereits eine Erhaltungstherapie mit Opioiden erhalten.
Spanish: PecFent está indicado para el tratamiento del dolor irruptivo en los adultos que están recibiendo tratamiento de mantenimiento con opioides para el dolor oncológico crónico.
German: Anwendungsbereit gemachtes Spray innerhalb von 5 Tagen aufbrauchen.
Spanish: Tras el cebado, utilizar dentro de los 5 días posteriores.
German: Schmerzpatienten, die eine chronische Opioidtherapie erhalten, entwickeln eine Toleranz gegenüber der Atemdepression.
Spanish: Los pacientes con dolor que reciben tratamiento crónico con opioides pueden presentar una tolerancia a la depresión respiratoria y, por tanto, el riesgo de depresión respiratoria en estos pacientes es reducido.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, dürfen Sie PecFent nur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden.
Spanish: • No use PecFent si está embarazada o pudiera quedarse embarazada, a menos que su médico le haya dicho que lo haga.
German: Die PecFent-Flasche muss stets im kindergesicherten Behältnis aufbewahrt werden, auch wenn sie leer ist.
Spanish: Conservar siempre el frasco de PecFent dentro del envase a prueba de niños, incluso cuando esté vacío.
German: Sprachstörung Sedierung
Spanish: Trastorno del habla Sedación
German: Diese Differenz betrug in den mit PecFent behandelten Episoden 6,57 gegenüber 4,45 unter Plazebo (p < 0,0001).
Spanish: El criterio principal de valoración fue la comparación entre la diferencia sumada de la intensidad del dolor 30 minutos después de la administración del medicamento (DSID30), que fue de 6,57 en los episodios tratados con PecFent, en comparación con 4,45 en el caso del placebo (p<0,0001).
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Atemdepression (die möglicherweise zu einer Apnoe oder Atemstillstand führen kann), Kreislaufdepression, Hypotonie und Schock.
Spanish: Sin embargo, las reacciones adversas más graves son depresión respiratoria (que puede llevar a la apnea o a la parada respiratoria), depresión circulatoria, hipotensión y shock, y se debe vigilar a todos los pacientes por si aparecieran estas reacciones.
German: • Wenn im Zählfenster eine andere Zahl als 2 angezeigt wird, haben Sie NICHT alle 2 Sprühstöße in der Flasche verbraucht.
Spanish: • Si puede ver un número, que no sea el 2 en la ventana de recuento, NO ha utilizado las pulverizaciones del frasco.
German: Hintergrundschmerzen Ihr reguläres Opioid-Schmerzmittel (zum Beispiel Morphin, Fentanyl,
Spanish: • Se presenta aunque se haya tomado el analgésico opioide habitual (por ejemplo, morfina,
German: Im Dosisbereich von 100 Mikrogramm bis 800 Mikrogramm wurde für die Cmax und die AUC Dosisproportionalität nachgewiesen.
Spanish: Se demostró la proporcionalidad de la dosis para la Cmáx y el AUC dentro de los límites de dosis de 100 a 800 µg.
German: Sonstige Bestandteile von PecFent
Spanish: Excipientes de PecFent
German: Die gelmodulierte Resorption von Fentanyl verringert die maximale Plasmakonzentration (Cmax), wobei diese bereits nach kurzer Zeit (Tmax) erreicht wird.
Spanish: El fentanilo se difunde desde el gel y se absorbe a través de la mucosa nasal; esta absorción del fentanilo modulada por gel restringe el valor máximo en la concentración plasmática (Cmáx), mientras que permite que se alcance pronto ese valor máximo (Tmáx).
German: EU/1/10/644/003 400 Mikrogramm, 8 Sprühstöße, 1 Flasche EU/1/10/644/004 400 Mikrogramm, 8 Sprühstöße, 4 Flaschen EU/1/10/644/006 400 Mikrogramm, 8 Sprühstöße, 12 Flaschen
Spanish: EU/1/10/644/003400 microgramos, 1 frasco de 8 pulverizaciones EU/1/10/644/004 400 microgramos, 4 frascos de 8 pulverizaciones
German: • Muskelkrämpfe oder -zittern
Spanish: • Convulsiones o temblores musculares
German: Die Dosis ist so lange zu titrieren, bis eine wirksame Dosis erreicht und bei zwei aufeinander folgenden behandelten Episoden von Durchbruchschmerzen bestätigt wurde.
Spanish: • Desde el inicio del tratamiento, se debe hacer un seguimiento estricto de cada paciente, y la dosis debe ajustarse hasta que se alcance una dosis eficaz, la cual debe confirmarse durante dos episodios de dolor irruptivo tratados consecutivamente.
German: Bewusstseinsverlust Bewusstseinstrübung Konvulsion Ageusie
Spanish: Convulsiones Ageusia
German: Fentanyl wird vorwiegend über das Cytochrom-P450-3A4-Isoenzymsystem (CYP3A4) metabolisiert.
Spanish: El fentanilo se metaboliza principalmente por medio del sistema de la isoenzima humana citocromo P450 3A4 (CYP3A4); por lo tanto, pueden producirse interacciones potenciales si PecFent se administra al mismo tiempo con medicamentos que afectan a la actividad del CYP3A4.
German: Oxycodon oder Hydromorphon) angewendet haben.
Spanish: fentanilo, oxicodona o hidromorfona) para controlar el dolor de base constante.
German: Wie ist Pecfent anzuwenden?
Spanish: Cómo usar PecFent
German: • Fehlgebrauch des Arzneimittels
Spanish: • Mal uso del medicamento
German: • PecFent Nasenspray darf nur angewendet werden, wenn der Patient bereits täglich mit einem anderen Opioid-Schmerzmittel behandelt wird.
Spanish: • Únicamente usar PecFent pulverización nasal si utiliza otro opioide de uso diario para el dolor
German: Wenn diese Dosis keine ausreichende Wirksamkeit erzielt, kann die Titration bei der nächsten Durchbruchschmerz-Episode mit PecFent 400 Mikrogramm/Sprühstoß erfolgen.
Spanish: Si esta dosis no es satisfactoria, se debe recetar al paciente un frasco de PecFent 400 microgramos/pulverización, y se les debe indicar que cambien a una pulverización de 400 microgramos para su siguiente episodio de dolor.
German: Würgereiz Bauchschmerzen Zungenstörung Ulzeration der Mundschleimhaut Dyspepsie Mundtrockenheit
Spanish: Dolor abdominal Trastorno de la lengua Úlceras en la boca Dispepsia
German: • Verschließen Sie die Sprayflasche wieder mit der Schutzkappe.
Spanish: • Ponga el tapón protector en el frasco del pulverizador.
German: Vorbereitung der PecFent-Flasche zurAnwendung
Spanish: Uso del frasco de PecFent
German: Flasche für 2 Sprühstöße: 18 Monate Nach dem Vorbereiten für die Anwendung innerhalb von 5 Tagen verwenden.
Spanish: [Frasco de 2 pulverizaciones:] Tras el cebado, utilizar dentro de los 5 días posteriores.
German: Alle Patienten erhielten zur Behandlung ihrer persistierenden Hintergrundschmerzen auch eine Opioid-Basistherapie, wie zum Beispiel verzögert freigesetztes Morphin oder transdermal appliziertes Fentanyl.
Spanish: Los estudios clínicos de PecFent se diseñaron para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento del dolor irruptivo, y todos los pacientes recibían también tratamientos de base con opioides, como morfina de liberación prolongada y fentanilo transdérmico, para el dolor persistente.
German: • Konvulsionen (Krämpfe)
Spanish: • Convulsión (crisis epiléptica)
German: Wenn Sie PecFent absetzen, können Sie Entzugssymptome entwickeln, die den möglichen Nebenwirkungen von PecFent ähneln.
Spanish: Puede experimentar síntomas de abstinencia similares a los posibles efectos adversos de PecFent cuando deje de usar PecFent.
German: Zeit nach Applikation (Minuten)
Spanish: Tiempo desde la administración (minutos)
German: Nach Anbruch innerhalb von 60 Tagen aufbrauchen.
Spanish: Después del primer uso, usar en un máximo de 60 días.
German: Die Dosis zur Behandlung von zwei aufeinander folgenden Episoden von Durchbruchschmerzen sollte eine ausreichende Analgesie mit tolerablen Nebenwirkungen ermöglichen, ohne dass dabei unzumutbare bzw. nicht tolerierbare unerwünschte Arzneimittelwirkungen auftreten.
Spanish: La dosis de PecFent debe ajustarse a una dosis "eficaz" que proporcione una analgesia adecuada y minimice las reacciones adversas, sin causar reacciones adversas excesivas (o intolerables), durante dos episodios de dolor irruptivo tratados consecutivamente.
German: Mit der Anwendung von Fentanyl ist ein Risiko einer klinisch relevanten Atemdepression verbunden.
Spanish: Hay un riesgo de depresión respiratoria clínicamente significativa asociada con el uso de fentanilo.
German: Herz-KreislaufInsuffizienz Lymphödem Hypotonie Hitzewallungen
Spanish: Insuficiencia cardiovascular Linfedema Hipotensión Sofocos
German: PecFent sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nur mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: Además, PecFent debe administrarse con precaución a los pacientes con insuficiencia hepática o renal.
German: Sprühstoß um 1.
Spanish: Figura 1.
German: Enthält außerdem: Pektin (E440), Mannitol (Ph.Eur.)
Spanish: Pectina (E440) Manitol (E421) Alcohol feniletílico
German: Stecken Sie die Flasche nach jeder Anwendung in das kindergesicherte Behältnis zurück.
Spanish: Después de cada uso, vuelva a colocar el frasco en el envase a prueba de niños.
German: • Die PecFent-Flasche muss stets im kindergesicherten Behältnis aufbewahrt werden, auch wenn sie leer ist.
Spanish: • Conservar siempre el frasco de PecFent dentro del envase a prueba de niños, incluso cuando esté terminado.
German: Mit dem Stillen sollte frühestens 5 Tage nach der letzten Anwendung von Fentanyl erneut begonnen werden.
Spanish: Las mujeres que amamantan no deben usar fentanilo y la lactancia materna no se debe reiniciar por lo menos hasta 5 días después de la última administración de fentanilo.
German: • Ob Sie nach der Anwendung von PecFent ohne Bedenken ein Fahrzeug führen können bzw. Werkzeuge oder Maschinen bedienen können, besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Spanish: • Consulte a su médico si es seguro conducir o utilizar máquinas o herramientas mientras toma PecFent.
German: In einem solchen Fall sollten die Patienten ihr schleimhautabschwellendes Mittel absetzen.
Spanish: Si esto ocurre, se debe aconsejar a los pacientes que suspendan la administración del descongestionante.
German: Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
Spanish: Propilparahidroxibenzoato (E216)
German: • Wenden Sie PecFent nicht öfter als viermal täglich an. • Warten Sie mindestens 4 Stunden vor der Anwendung der nächsten PecFent-Dosis.
Spanish: • Espere por lo menos cuatro horas para tomar la siguiente dosis de PecFent.
German: Wie viele Sprühstöße können aus einer PecFent-Flasche abgegeben werden?
Spanish: Número de pulverizaciones en un frasco de PecFent
German: Anurie
Spanish: Anuria
German: Wie viele Sprühstöße können aus dieser PecFent-Flasche abgegeben werden?
Spanish: Número de pulverizaciones en este frasco de PecFent
German: Bei PecFent werden Abgabe und Resorption von Fentanyl mit Hilfe des nasalen Wirkstoffabgabesystems PecSys moduliert.
Spanish: PecFent utiliza el sistema PecSys de administración nasal de fármacos para modular la administración y la absorción del fentanilo.
German: Bei gleichzeitiger Verwendung von serotonergen Arzneimitteln wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRIs) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmern (SNRIs) sowie von Arzneimitteln, die den Serotoninstoffwechsel beeinträchtigen (einschließlich Monoaminooxidase[MAO]-Hemmern), kann sich ein möglicherweise lebensbedrohliches Serotonin-Syndrom ausbilden.
Spanish: El desarrollo de un síndrome serotoninérgico potencialmente mortal puede aparecer con el uso concomitante de medicamentos serotoninérgicos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), y con los medicamentos que afectan al metabolismo de la serotonina (incluidos los inhibidores de la monoaminooxidasa [IMAO]).
German: PecFent wird bei erwachsenen Krebspatienten zur Behandlung von „Durchbruchschmerzen" angewendet.
Spanish: PecFent se utiliza en los adultos con cáncer para un tipo de dolor llamado dolor "irruptivo".
German: Zur Anwendung soll die Fachinformation des jeweiligen Opioidantagonisten konsultiert werden.
Spanish: Se debe consultar la ficha técnica o resumen de las características del producto del antagonista de los opioides concreto para obtener más información acerca de dicho uso.
German: o Patienten und Betreuungspersonen müssen in der ordnungsgemäßen Entsorgung aller unverbrauchten, teilweise verbrauchten und verbrauchten PecFent-Flaschen unterwiesen werden.
Spanish: Incluso si queda poco o nada de medicamento en el frasco, PecFent se debe eliminar correctamente, de acuerdo con los siguientes pasos: o Se debe indicar a los pacientes y a los cuidadores que eliminen correctamente todos los frascos de PecFent sin utilizar, parcialmente utilizados o utilizados.
German: Eine Überprüfung der Dosis der Opioid-Basistherapie kann erforderlich sein, wenn es bei Patienten ständig zu mehr als vier Durchbruchschmerz-Episoden innerhalb von 24 Stunden kommt.
Spanish: En los pacientes que presenten de manera constante más de cuatro episodios de dolor irruptivo cada 24 horas, puede ser necesario revisar la dosis del tratamiento de base con opioides.
German: PecFent 400 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Lösung Jeder ml Lösung enthält 4.000 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat) 1 Sprühstoß (100 Mikroliter) enthält 400 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat)
Spanish: PecFent 400 microgramos/pulverización, solución para pulverización nasal Cada ml de solución contiene 4000 microgramos de fentanilo (como citrato) 1 pulverización (100 microlitros) contiene 400 microgramos de fentanilo (como citrato)
German: PecFent 100 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Lösung PecFent 400 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Lösung
Spanish: PecFent 100 microgramos/pulverización, solución para pulverización nasal PecFent 400 microgramos/pulverización, solución para pulverización nasal
German: • Die Erstverschreibung zum Zweck der Dosistitration sollte aus einer Flasche PecFent 100 Mikrogramm/Sprühstoß (2 Sprühstöße oder 8 Sprühstöße) bestehen.
Spanish: • Se debe recetar a los pacientes un frasco (dos pulverizaciones u ocho pulverizaciones) de PecFent 100 microgramos/pulverización para el ajuste inicial de la dosis.
German: Flasche für 8 Sprühstöße: o DieFlasche so halten, dass sie vom Patienten (und von anderen Personen) weg weist und das verbliebene Spray versprühen, bis schließlich im Zählfenster der Flasche die rote Zahl „8" erscheint und aus der Flasche keine vollständigen therapeutischen Sprühstöße mehr abgegeben werden können o Nach dem Erscheinen der Zahl „8" soll der Patient die Sprühvorrichtung mittels der Fingergriffe noch insgesamt vier Mal betätigen (dabei wird ein größerer Widerstand spürbar sein), um den Arzneimittelrest vollständig aus der Flasche zu entfernen.
Spanish: Frasco de 8 pulverizaciones: o Dirigir el pulverizador lejos de sí mismo (y de cualquier otra persona) y expulsar la pulverización restante hasta que aparezca el número "8" rojo en la ventana de recuento y no se puedan obtener más pulverizaciones terapéuticas completas del frasco.
German: Beim Vergleich des unbelasteten Zustands mit dem akut belasteten Zustand fand sich kein klinisch signifikanter Einfluss der akuten Rhinitis auf Cmax, Tmax oder die Fentanyl-Gesamtexposition.
Spanish: No hubo ningún efecto clínicamente significativo de la rinitis aguda sobre la Cmáx, el Tmáx o la exposición total al fentanilo, cuando se compararon los estados no expuesto y expuesto agudamente.
German: o Nach Abgabe der 8 therapeutischen Sprühstöße ist kein Klicken mehr zu hören und das Zählwerk bleibt bei „8" stehen.
Spanish: o Después de haber emitido las 8 pulverizaciones terapéuticas, el paciente no escuchará un clic y el dosímetro no avanzará más allá del "8"; las pulverizaciones emitidas a partir de este momento no serán pulverizaciones completas y no se deben utilizar terapéuticamente.
German: Nach einer zweiten Dosis PecFent, die entweder eine oder zwei Stunden nach der initialen Dosis appliziert wurde, wurden statistisch signifikante Anstiege der Cmax-Spiegel beobachtet.
Spanish: Debe señalarse que, aunque se observaron aumentos estadísticamente significativos de la Cmáx después de una segunda dosis de PecFent administrada una o dos horas después de la dosis inicial, este aumento no se considera lo suficientemente grande como para sugerir que pudiera producirse una acumulación o una sobreexposición clínicamente preocupante, lo que proporciona un amplio margen de seguridad para el intervalo de administración recomendado de cuatro horas.
German: PecFent erhielt am 31. August 2010 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Spanish: PecFent ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 31 de agosto de 2010.
German: Weitere Informationen über PecFent
Spanish: Otra información sobre PecFent
German: Weitere Informationen zu PecFent finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre PecFent en la página web de la Agencia: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Warum wurde PecFent in der EU zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado PecFent en la UE?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von PecFent ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de PecFent?
German: Was ist PecFent und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es PecFent y para qué se utiliza?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von PecFent kontinuierlich überwacht.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de PecFent se controlan de forma continua.
German: Es handelt sich um eine gut dokumentierte Substanz, die seit vielen Jahren zur Schmerzkontrolle angewendet wird.
Spanish: Se trata de una sustancia bien conocida que se utiliza desde hace muchos años para controlar el dolor.
German: PecFent (Fentanyl)
Spanish: PecFent (fentanilo)
German: Der Arzt muss das Missbrauchspotenzial von PecFent berücksichtigen.
Spanish: El médico debe tener en cuenta el riesgo de abuso de PecFent.
German: Da PecFent ein Hybrid-Arzneimittel ist, legte der Antragsteller zusätzlich zu den Ergebnissen aus seinen eigenen Studien Daten über das Referenzarzneimittel vor.
Spanish: Dado que PecFent es un medicamento híbrido, el solicitante presentó los datos de los medicamentos de referencia, además de los resultados de sus propios estudios.
German: Die durchschnittliche Senkung der Schmerzintensität in den ersten 30 Minuten nach der Anwendung betrug 6,6 Punkte bei mit PecFent behandelten Patienten, gegenüber 4,5 Punkten bei Patienten, die Placebo erhielten.
Spanish: La reducción media del dolor durante los primeros 30 minutos después de la administración fue de 6,6 puntos en los pacientes tratados con PecFent y de 4,5 en los que recibieron el placebo.
German: Die erste Probedosis sollte stets 100 Mikrogramm (ein Sprühstoß in ein Nasenloch) betragen.
Spanish: La primera dosis de prueba deberá ser siempre de 100 microgramos (una pulverización en una fosa nasal).
German: Aufgrund der verfügbaren Daten gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von PecFent gegenüber den Risiken überwiegt und dass es zur Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos disponibles, la Agencia concluyó que los beneficios de PecFent son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.