FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each pre-filled syringe of 1 ml solution contains 150 mg of omalizumab.
French: Chaque seringue préremplie de 1 ml de solution contient 150 mg d'omalizumab.
English: Xolair 75 mg powder and solvent for solution for injection
French: Xolair 75 mg poudre et solvant pour solution injectable
English: 150 mg solution for injection in pre-filled syringe (6 x 1)
French: 150 mg solution injectable en seringue préremplie (6 x 1)
English: In CSU, the safety and efficacy of Xolair in paediatric patients below the age of 12 years have not been established.
French: Dans l'urticaire chronique spontanée, la sécurité et l'efficacité de Xolair chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
English: Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection
French: Xolair 150 mg poudre et solvant pour solution injectable
English: Each pre-filled syringe of 0.5 ml solution contains 75 mg of omalizumab.
French: Chaque seringue préremplie de 0,5 ml de solution contient 75 mg d'omalizumab.
English: Total serum IgE levels may be re-tested for dose determination if treatment with Xolair has been interrupted for one year or more.
French: Si le traitement par Xolair a été interrompu pendant un an ou plus, un nouveau dosage du taux d'IgE sériques totales pourra être réalisé pour déterminer la dose à administrer.
English: Xolair 75 mg powder for solution for injection omalizumab
French: Xolair 75 mg poudre pour solution injectable omalizumab
English: Therefore medicinal products for the treatment of anaphylactic reactions should always be available for immediate use following administration of Xolair.
French: Par conséquent, les injections de Xolair devront toujours être réalisées en s'assurant de la possibilité d'avoir accès dans l'immédiat aux médicaments adaptés en cas de survenue de réactions anaphylactiques.
English: Xolair 75 mg solution for injection in pre-filled syringe omalizumab
French: Xolair 75 mg solution injectable en seringue préremplie omalizumab
English: Xolair 150 mg powder for solution for injection omalizumab
French: Xolair 150 mg poudre pour solution injectable omalizumab
English: 1 purple (150 mg)
French: 1 violette (150 mg)
English: Its use in children under 12 has not been studied.
French: Ne pas administrer Xolair chez les enfants de moins de 12 ans. Son utilisation chez les enfants de moins de 12 ans n'a pas été étudiée.
English: Solution for injection in pre-filled syringe (injection).
French: Solution injectable en seringue préremplie.
English: In allergic patients at chronic high risk of helminth infection, a placebo-controlled trial showed a slight numerical increase in infection rate with omalizumab that was not statistically significant.
French: Chez des patients allergiques exposés de façon chronique au risque d'infestation par les helminthes, un essai contrôlé contre placebo a montré une légère augmentation, non statistiquement significative, du taux d'infestation parasitaire dans le groupe traité par l'omalizumab.
English: One vial contains 75 mg omalizumab.
French: Un flacon contient 75 mg d'omalizumab.
English: Xolair 150 mg solution for injection in pre-filled syringe omalizumab
French: Xolair 150 mg solution injectable en seringue préremplie omalizumab
English: One vial contains 150 mg of omalizumab.
French: Un flacon contient 150 mg d'omalizumab.
English: 2 purple (150 mg)
French: 2 violettes (150 mg)
English: Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection omalizumab
French: Xolair 150 mg poudre et solvant pour solution injectable omalizumab
English: Xolair 75 mg powder and solvent for solution for injection omalizumab
French: Xolair 75 mg poudre et solvant pour solution injectable omalizumab
English: Dispose of the used syringe immediately after use in a sharps container.
French: Jetez la seringue usagée dans un collecteur pour objets tranchants immédiatement après l'injection.
English: 4 purple (150 mg)
French: 4 violettes (150 mg)
English: 150 mg solution for injection in pre-filled syringe (10 x 1)
French: 150 mg solution injectable en seringue préremplie (10 x 1)
English: WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
French: ÉTIQUETTE SUR LES CONDITIONNEMENTS MULTIPLES PRÉEMBALÉS (AVEC BLUE BOX)
English: Xolair 75 mg solution for injection in pre-filled syringe
French: Xolair 75 mg solution injectable en seringue préremplie.
English: Xolair 150 mg solution for injection in pre-filled syringe
French: Xolair 150 mg solution injectable en seringue préremplie.
English: 3 purple (150 mg)
French: 3 violettes (150 mg)
English: 150 mg solution for injection in pre-filled syringe (4 x 1)
French: 150 mg solution injectable en seringue préremplie (4 x 1)
English: In patients at chronic high risk of helminth infection, a placebo-controlled trial showed a slight numerical increase in infection rate with omalizumab that was not statistically significant.
French: Chez des patients exposés de façon chronique au risque d'infestation par les helminthes, un essai contrôlé contre placebo a montré une légère augmentation, non statistiquement significative, du taux d'infestation parasitaire dans le groupe traité par l'omalizumab.
English: Multipack: 4 (4 x 1) vials and 4 (4 x 1) ampoules Multipack: 10 (10 x 1) vials and 10 (10 x 1) ampoules
French: Conditionnement multiple : 4 (4 x 1) flacons et 4 (4 x 1) ampoules.
English: BLISTER OF PRE-FILLED SYRINGE
French: PLAQUETTE THERMOFORMÉE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE
English: The population pharmacokinetics of Xolair were analysed to evaluate the effects of demographic characteristics.
French: Age, race/origine ethnique, sexe, Indice de Masse Corporelle La pharmacocinétique de population de Xolair a été analysée afin d'évaluer les effets des caractéristiques démographiques.
English: Xolair 150 mg injection omalizumab SC
French: Xolair 150 mg solution injectable omalizumab
English: Xolair 75 mg injection omalizumab SC
French: Xolair 75 mg solution injectable omalizumab
English: Xolair 75 mg solution for injection is supplied in a single-use pre-filled syringe for individual use.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Xolair 75 mg solution injectable se présente sous la forme d'une seringue préremplie à usage unique.
English: Do not stop treatment with Xolair unless your doctor tells you to. Interrupting or stopping the treatment with Xolair may cause your asthma or CSU symptoms to come back.
French: L'interruption ou l'arrêt du traitement par Xolair peut se traduire par la réapparition de vos symptômes d'asthme ou d'urticaire chronique spontanée.
English: IgE (IU/ml) 30-100 ADMINISTRATION EVERY 4 WEEKS
French: 30-100 ADMINISTRATION TOUTES LES 4 SEMAINES : VOIR TABLEAU 2
English: Xolair 150 mg solution for injection is supplied in a single-use pre-filled syringe for individual use.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Xolair 150 mg solution injectable se présente sous la forme d'une seringue préremplie à usage unique.
English: The pathogenesis of SLE is not well understood.
French: Le mécanisme impliqué dans la survenue de LED n'est pas totalement établi.
English: Administration of Xolair manufactured as a lyophilised or liquid formulation resulted in similar serum concentration-time profiles of omalizumab.
French: Les profils des concentrations sériques d'omalizumab en fonction du temps sont apparus superposables lors de l'administration de Xolair avec la présentation sous forme lyophilisée et Xolair avec la présentation sous forme solution injectable.
English: Xolair 75 mg powder for solution for injection is supplied in a single-use vial.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Xolair 75 mg poudre pour solution injectable se présente sous la forme d'un flacon à usage unique.
English: 95% CI for difference
French: % de patients ≥0,5 d'amélioration
English: 1 x 150 mg vial
French: 1 x flacon de 150 mg
English: There have been no studies on the effect of impaired renal or hepatic function on the pharmacokinetics of Xolair.
French: La pharmacocinétique de Xolair n'a pas été étudiée en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.
English: Your Xolair 150 mg pre-filled syringe
French: Votre seringue préremplie de Xolair 150 mg
English: Study 2
French: Dublin 4
English: Xolair 150 mg powder for solution for injection is supplied in a single-use vial.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Xolair 150 mg poudre pour solution injectable se présente sous la forme d'un flacon à usage unique.
English: Your Xolair 75 mg pre-filled syringe
French: Votre seringue préremplie de Xolair 75 mg
English: It is not entirely understood how this results in an improvement of CSU symptoms.
French: Le lien de causalité avec l'amélioration des symptômes de l'urticaire chronique spontanée n'a pas été entièrement élucidé.
English: Omalizumab studies 1, 2 and 3 Pooled Frequency category Placebo N=242
French: Etudes avec l'omalizumab 1, 2 et 3 Regroupées
English: Baseline
French: Collerette
English: It's important that you do this.
French: Il est important pour vous de le faire.
English: You can take it with or without food.
French: Vous pouvez la prendre avec ou sans nourriture.
English: The results are shown in Table 7.
French: Les résultats sont présentés dans le tableau 7.
English: • your age
French: • votre âge
English: The dose you take will depend on:
French: La dose que vous prendrez dépendra de:
English: However, based on interaction studies with other medicinal products, the following recommendations can be made:
French: Cependant, sur la base des études d'interactions avec d'autres médicaments, les recommandations suivantes peuvent être faites :
English: - The CHMP concluded that the data are supportive of the following indications:
French: - Le CHMP est parvenu à la conclusion que les données soutiennent les indications suivantes:
English: Less than 10% is excreted unchanged in the urine.
French: Moins de 10% sont excrétés inchangés dans les urines.
English: • if you are under 25 years old.
French: • si vous avez moins de 25 ans
English: • hallucinations (‘seeing' or ‘hearing' things that aren't really there)
French: • hallucinations (‘voir' ou ‘entendre' des choses qui ne sont pas réellement là)
English: Elderly (above 65 years)
French: Personnes âgées (plus de 65 ans)
English: But you must be aware that they are potentially serious - so, if you notice any of these symptoms:
French: Mais vous devez être conscient qu'ils sont potentiellement graves - donc, si vous remarquez l'un de ces symptômes:
English: The reason is unclear.
French: La cause en est mal connue.
English: If possible, show them the Lamictal packet.
French: Si possible, montrez-leur la boîte de Lamictal.
English: It is not yet known how Lamictal works in the brain to have this effect.
French: On ne sait pas encore comment Lamictal agit dans le cerveau pour avoir cet effet.
English: • when you first start treatment
French: • lorsque vous démarrez ce traitement pour la première fois
English: Development in children
French: Développement chez les enfants
English: Dose reductions of up to 90% were required in some patients at the end of week 2.
French: Des réductions de doses allant jusqu'à 90% ont été nécessaires chez certains patients à la fin de la semaine 2.
English: 105 Reykjavik Iceland
French: 105 Reykjavik Islande
English: CONDITIONS CONSIDERED ESSENTIAL FOR THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT INCLUDING PHARMACOVIGILANCE
French: CONDITIONS JUGEES ESSENTIELLES POUR UN USAGE SUR ET EFFICACE DU MEDICAMENT, Y COMPRIS LA PHARMACOVIGILANCE
English: Î Contact a doctor or pharmacist immediately.
French: Î Contactez un médecin ou un pharmacien immédiatement.
English: Watch out for important symptoms
French: Faites attention aux symptômes importants
English: Never take only part of a tablet.
French: Ne prenez jamais une partie seulement d'un comprimé.
English: You may need to drink a little water at the same time to help the tablet dissolve in your mouth.
French: Vous pouvez avoir besoin de boire un peu d'eau en même temps pour aider le comprimé à se dissoudre dans votre bouche.
English: 37135 Verona Italy
French: 37135 Verona Italie
English: Î Don't drive or operate machines unless you are sure you're not affected.
French: Î Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines à moins que vous ne soyez certain de ne pas être affecté.
English: Î See a doctor as soon as possible.
French: Î Consultez un médecin dès que possible.
English: Clinical worsening and suicide risk
French: Aggravation clinique et risque suicidaire
English: These effects were observed at the expected clinical exposure.
French: Ces effets ont été observes à l'exposition clinique attendue.
English: For AEDs where no such data are available, a similar association with suicide-related events cannot be excluded.
French: Pour les AEs pour lesquels de telles données ne sont pas disponibles, une association similaire à des évènements en relation avec un suicide ne peut être exclue.
English: In addition Lamictal has been approved for use in bipolar patients in several EU member states except in the UK, Netherlands, France and Cyprus.
French: De surcroît, l'utilisation de Lamictal a été approuvée chez les patients bipolaires dans plusieurs États membres de l'UE, à l'exception du Royaume-Uni, des Pays-Bas, de la France et de Chypre.
English: • Drink all the liquid.
French: • Buvez tout le liquide.
English: • loss of consciousness or coma.
French: • perte de connaissance ou coma.
English: Other data sets have not confirmed this finding.
French: Les données d'autres registres n'ont pas confirmé ce résultat.
English: Children are more likely to be affected than adults.
French: Les enfants ont plus de probabilité d'être touchés que les adultes.
English: • hormonal contraceptives, such as the Pill (see below).
French: • les contraceptifs hormonaux, comme la pilule (voir ci-dessous).
English: Take them back to your pharmacist, who will dispose of them in a way that won't harm the environment.
French: Apportez-les à votre pharmacien, qui les jettera de façon à ne pas abîmer l'environnement.
English: Target Stabilisation Dose (Week 6)*
French: Semaine 5 Posologie cible de stabilisation (Semaine 6)*
English: MOM Park, Gesztenyes torony Hungary
French: MOM Park, Gesztenyes torony Hongrie
English: The following convention has been utilised for the classification of undesirable effects:- Very common (>1/10), common (>1/100, <1/10), uncommon (>1/1000, <1/100), rare (>1/10,000, <1/1000), very rare (<1/10,000).
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables : Très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100, <1/10), peu fréquent (>1/1000, <1/100), rare (>1/10 000, <1/1000), très rare (<1/10 000).
English: Patients should be monitored with respect to this.
French: Les patients doivent être suivis en conséquence.
English: However, there is an increased risk of birth defects in babies whose mothers took Lamictal during pregnancy.
French: Cependant, il y a un risque accru de défauts de naissance chez les bébés dont les mères ont pris du Lamictal pendant leur grossesse.
English: The volume of distribution is 0.92 to 1.22 L/kg.
French: Le volume de distribution est de 0,92 à 1,22 l/kg.
English: Infants aged 2 to 26 months
French: Nourrissons âgés de 2 à 26 mois
English: 28760 Tres Cantos Madrid Spain
French: 28760 Tres Cantos Madrid Espagne
English: If you notice any of these symptoms:
French: Si vous remarquez l'un de ces symptômes :
English: Inclusion criterion
French: Critère d'inclusion
English: In many cases, these symptoms will be signs of less serious side effects.
French: Dans beaucoup de cas, ces symptômes seront les signes d'effets indésirables moins graves.
English: Someone who has taken too much Lamictal may have any of these symptoms:
French: Quelqu'un qui a pris trop de Lamictal peut avoir l'un de ces symptômes:
English: These events usually resolve when the dose of carbamazepine is reduced.
French: Ces évènements se résolvent habituellement quand la dose de carbamazépine est réduite.
English: This text should be therefore moved to section 4.2, Posology and method of administration.
French: Ce texte doit par conséquent être déplacé et inclus dans la section 4.2, Posologie et mode d'administration.
English: The impact of these changes on ovarian ovulatory activity is unknown.
French: L'impact de ces changements sur l'activité ovulatoire ovarienne est inconnu.
English: If you have an intolerance to lactose or any other sugars:
French: Si vous avez une intolérance au lactose ou à tout autre sucre :
English: Î Talk to your doctor, who will discuss suitable methods of contraception with you.
French: Î Parlez-en à votre médecin, qui discutera avec vous des méthodes de contraception pouvant vous convenir.
English: Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Slovenia
French: Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Slovénie
English: There are no data in children below 1 month of age.
French: Il n'y a aucune donnée chez les enfants de moins d'un mois.
English: If you plan to start using a hormonal contraceptive:
French: Si vous prévoyez de commencer en prenant un contraceptif hormonal :
English: Your doctor will start you on a low dose, and gradually increase the dose over a few weeks until you reach a dose that works for you (called the effective dose).
French: Votre médecin commencera par vous mettre sous une dose faible, et augmentera progressivement la dose sur quelques semaines jusqu'à ce que vous atteigniez la dose qui marche sur vous (appelée dose efficace).
English: Approximately half of these cases have been reported as Stevens-Johnson syndrome (1 in 1000).
French: Environ la moitié de ces cas ont été rapportés comme étant des syndromes de Stevens-Johnson (1 pour 1000).
English: • Either stir to dissolve, or wait for about a minute, until the tablet is fully dissolved.
French: • Au choix mélangez pour dissoudre, ou attendez environ une minute, jusqu'à ce que le comprimé soit totalement dissout.
English: • rapid, uncontrollable eye movements (nystagmus)
French: • mouvements rapides et incontrôlables des yeux (nystagmus)
English: Stevens-Johnson Syndrome.
French: Syndrome de Stevens-Johnson.
English: Some patients may experience severe seizures, which may cause serious health problems.
French: Certains patients peuvent avoir des crises graves, qui peuvent provoquer des graves problèmes de santé.
English: • bupropion, used to treat mental health problems or to stop smoking Î Tell your doctor if you are taking any of these.
French: • le bupropion, utilisé pour traiter des troubles psychiatriques, ou pour arrêter de fumer Î Prévenez votre médecin si vous prenez l'un d'eux.
English: Similar cases have occurred in association with the use of lamotrigine.
French: Des cas similaires sont survenus en association avec l'utilisation de lamotrigine.
English: The CHMP concluded that conversion to monotherapy is not an indication but information on correct use of the product.
French: Le CHMP a conclu que le passage à une monothérapie ne constitue pas une indication mais une information sur l'utilisation correcte du produit.
English: Your doctor may also advise you to start or stop taking other medicines, depending on what condition you're being treated for and the way you respond to treatment.
French: Votre médecin peut également vous conseiller de commencer ou d'arrêter d'autres médicaments, selon la maladie pour laquelle vous êtes traité et selon la façon dont vous répondez au traitement.
English: If you suddenly stop taking Lamictal, your epilepsy may come back or get worse.
French: Si vous arrêtez subitement de prendre Lamictal, votre épilepsie peut revenir ou s'aggraver.
English: If you have epilepsy, talk to your doctor about driving and using machines.
French: Si vous avez une épilepsie, parlez à votre médecin de la conduite et de l'utilisation de machines.
English: There is no consensus on which drug should be used as initial treatment; however, the data analysed do not exclude that lamotrigine could be the initial agent.
French: Il n'y a pas de consensus sur le médicament qui doit être utilisé comme traitement initial ; toutefois, les données analysées n'excluent pas que la lamotrigine puisse être l'agent initial.
English: The tablets may be slightly mottled.
French: Les comprimés peuvent être légèrement marbrés.
English: In addition, dose-related undesirable effects should be monitored after birth.
French: De plus, les effets indésirables dose-dépendants doivent être surveillés après la naissance.
English: If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, see sections 4.4, 5.1 and 5.2.
French: Néanmoins si cliniquement en fonction du besoin, la décision de traiter a été prise, voir les rubriques 4.4, 5.1 et 5.2.
English: There are no data on the effect of lamotrigine on growth, sexual maturation and cognitive, emotional and behavioural developments in children.
French: Il n'existe aucune donnée sur l'effet de la lamotrigine sur la croissance, la maturation sexuelle et les développements cognitifs, émotionnels et comportementaux des enfants.
English: • Always take the full dose that your doctor has prescribed.
French: • Prenez toujours la dose complète que votre médecin vous a prescrite.
English: The active substance is lamotrigine.
French: La substance active est la lamotrigine.
English: Take your dose of Lamictal once or twice a day, as your doctor advises.
French: Prenez votre dose de Lamictal une ou deux fois par jour, selon les conseils de votre médecin.
English: Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Austria
French: Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Autriche
English: Administration of lamotrigine resulted in a 15% increase in topiramate concentrations.
French: L'administration de la lamotrigine a conduit à une augmentation de 15% des concentrations en topiramate.
English: To make a liquid medicine:
French: Pour préparer un médicament liquide :
English: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland.>
French: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Pologne.>
English: WHAT LAMICTAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QUE LAMICTAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
English: 82104 Bratislava Slovakia
French: 82104 Bratislava
English: These symptoms are more likely to happen during the first few months of treatment with Lamictal, especially if you start on too high a dose or if your dose is increased too quickly, or if you're taking Lamictal with another medicine called valproate.
French: Ces symptômes ont plus de probabilité de survenir pendant les premiers mois de traitement par Lamictal, particulièrement si vous commencez par une dose trop élevée ou si votre dose est augmentée trop vite, ou si vous prenez Lamictal avec un autre médicament appelé valproate.
English: • rifampicin, which is an antibiotic
French: • la rifampicine, qui est un antibiotique
English: The symptoms listed above can develop into more serious problems, such as organ failure or a very severe skin condition, if they are not treated.
French: Les symptômes listés ci-dessus peuvent se transformer en problèmes plus graves, comme la défaillance d'un organe ou une maladie très grave de la peau, s'ils ne sont pas traités.
English: The greater the interval of time since the previous dose, the more consideration should be given to escalation to the maintenance dose.
French: Plus le temps écoulé depuis la dernière prise est grand, plus il faut considérer l'augmentation de la posologie d'entretien.
English: The main areas of disharmony of the existing Summary of Product Characteristics concerned the Therapeutic Indications.
French: Les principaux domaines de divergence des résumés des caractéristiques du produit existants concernaient les indications thérapeutiques.
English: The drug substance and the drug product have been appropriately described and generally satisfactory documentation has been provided.
French: Le principe actif et le médicament ont été décrits de manière appropriée et une documentation généralement satisfaisante a été fournie.
English: To stop taking Lamictal, it is important that your dose is reduced gradually, over about 2 weeks.
French: Pour arrêter de prendre Lamictal, il est important que votre dose soit réduite progressivement, sur environ 2 semaines.