FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo ORENCIA je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za:
Bulgarian: ORENCIA, в комбинация с метотрексат, е показан за:
Slovenian: Strukturni odziv
Bulgarian: Структурен отговор
Slovenian: Po 1 letu zdravljenja je bilo vzdrževanje remisije ovrednoteno glede na povrnitev bolezni.
Bulgarian: След 1 година лечение, поддържането на ремисия е оценено чрез релапса на заболяването.
Slovenian: P vrednost
Bulgarian: P стойност
Slovenian: * Brez aktivnih sklepov, zdravnikova globalna ocena resnosti bolezni ≤ 10 mm in CRP ≤ 0,6 mg/dl.
Bulgarian: Без активни стави, общата оценка на лекаря за тежестта на заболяването ≤10 mm и CRP ≤0.6 mg/dl.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ORENCIA
Bulgarian: Други лекарства и ORENCIA
Slovenian: Sistemski očistek je bil približno 0,22 ml/h/kg.
Bulgarian: Системният клирънс е около 0,22 ml/h/kg.
Slovenian: Pri uporabi zdravila ORENCIA se lahko pojavijo alergijske reakcije.
Bulgarian: След употреба на ORENCIA може да се появят алергични реакции.
Slovenian: Vrste okužb so bile konsistentne s tistimi, pogosto opaženimi pri ambulantno zdravljenih pediatričnih populacijah.
Bulgarian: Видовете инфекции съответстват на онези, които често се наблюдават при амбулаторно лекувани педиатрични пациенти.
Slovenian: Povprečno izboljšanje od izhodišča
Bulgarian: Средно подобрение спрямо изходните стойности
Slovenian: Pri teh dojenčkih se posledično lahko poveča tveganje za okužbo.
Bulgarian: Следователно, тези деца може да са изложени на повишен риск от инфекция.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da imajo v vsaki državi članici v kateri se trži zdravilo ORENCIA vsi bolniki, ki uporabljajo zdravilo ORENCIA, na voljo opozorilno kartico za bolnika (na voljo mora biti v vsakem pakiranju zdravila).
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която се продава ORENCIA, всички пациенти, за които се очаква да използват ORENCIA, имат достъп до Сигнална картата за пациента (предоставя се с всяка опаковка от лекарството).
Slovenian: Izboljšanje se je ohranilo 2 leti.
Bulgarian: , се запазва и през година 2.
Slovenian: Rezultati v obliki ACRP odziva in neaktivnosti bolezni so se v 2-letnem obdobju ohranili.
Bulgarian: ACRP отговорите и резултатите за неактивно заболяване се поддържат до 2 години.
Slovenian: Srednji volumen porazdelitve (Vss) je bil 0,07 l/kg, gibal pa se je od 0,02 do 0,13 l/kg.
Bulgarian: Средният обем на разпределение (Vss) е 0,07 l/kg, вариращ от 0,02 до 0,13 l/kg.
Slovenian: Izhodišče (povprečje)
Bulgarian: Изходни стойности (средно)
Slovenian: To je bila predvsem posledica neresnih okužb zgornjih dihal v kohorti bolnikov, starih od 2 do 5 let.
Bulgarian: Това се дължи най-вече на несериозни инфекции на горните дихателни пътища в кохортата на възраст от 2 до 5 години.
Slovenian: Prašek je v obliki belega do sivobelega celega ali razdrobljenega skupka.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял, под формата на цяла или фрагментирана компактна маса.
Slovenian: Določite odmerek in potrebno število vial zdravila ORENCIA (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Определете дозата и необходимия брой флакони ORENCIA (вж. точка 4.2).
Slovenian: Ne uporabljajte, če napolnjena injekcijska brizga ne vsebuje ustrezne količine tekočine.
Bulgarian: Не използвайте, ако предварително напълнената спринцовка не съдържа нужното количество течност.
Slovenian: Pri prehodu z zdravljenja z zaviralci TNF na zdravljenje z zdravilom ORENCIA je treba bolnike nadzirati glede znakov okužbe (glejte poglavje 5.1, študija VII).
Bulgarian: При преминаването от лечение с TNF-инхибитори към ORENCIA пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на инфекция (вж. точка 5.1, проучване VII).
Slovenian: Pri odmerku 10 mg/kg je bil srednji končni razpolovni čas 13,1 dni, gibal pa se je od 8 do 25 dni.
Bulgarian: При 10 mg/kg, средният терминален полуживот е 13,1 дни, вариращ от 8 до 25 дни.
Slovenian: Pomen večje pojavnosti v kohorti bolnikov, starih od 2 do 5 let, ni znan, upoštevajoč razliko v velikosti vzorca.
Bulgarian: Значимостта на по-високата честота в кохортата на възраст от 2 до 5 години не е известна, като се вземе предвид разликата в размера на извадката.
Slovenian: Zračni mehurček
Bulgarian: Въздушно мехурче
Slovenian: Potencialna vloga abatacepta pri razvoju novotvorb, vključno z limfomom, pri človeku ni znana.
Bulgarian: Потенциалната роля на абатацепт в развитието на злокачествените заболявания, включително лимфом, при човека не е известна.
Slovenian: e Po 6 mesecih so imeli bolniki možnost vključitve v odprto študijo.
Bulgarian: След 6 месеца, на пациентите е предоставена възможност да бъдат включени в отворено проучване.
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
Bulgarian: Неоплазми-доброкачествени, злокачествени и неопределени (включително кисти и полипи)
Slovenian: KAKO UPORABLJATI
Bulgarian: КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA pojavijo nevrološki simptomi, ki kažejo na PML, je treba zdravljenje z zdravilom ORENCIA prekiniti in izvesti ustrezne diagnostične preiskave.
Bulgarian: Ако по време на лечение с ORENCIA се появят неврологични симптоми, които са показателни за ПМЛ, лечението с ORENCIA трябва да бъде прекратено и да се предприемат съответните диагностични мерки.
Slovenian: Odziv v obliki fizične funkcije
Bulgarian: Повлияване на физическата функция
Slovenian: Določitev odmerka: glejte poglavje 3 ‘Kako uporabljati zdravilo ORENCIA' v navodilu za uporabo.
Bulgarian: Определяне на дозата: вижте точка 3 от листовката „Как да приемате ORENCIA".
Slovenian: Morda boste opazili kapljico tekočine, ki izhaja iz igle.
Bulgarian: Може да забележите капка от течността да изтича от иглата.
Slovenian: Potrditev: po popolnem injiciranju bo varovalo za iglo prekrilo iglo, pri tem pa lahko zaslišite klik.
Bulgarian: Потвърждение: след пълното инжектиране предпазителят на иглата ще покрие иглата и може да чуете щракване.
Slovenian: Aktivnost bolezni so vrednotili tudi na osnovi ocene aktivnosti bolezni 28 (Disease Activity Score 28).
Bulgarian: Активността на заболяването е оценена и с помощта на Скор за активността на заболяването 28.
Slovenian: Za polno aktivacijo limfocitov T sta potrebna dva signala antigen predstavljajočih celic: spoznava specifičnega antigena s T receptorsko celico (signal 1) in drugi, kostimulacijski signal.
Bulgarian: Пълното активиране на T лимфоцитите изисква два сигнала, изпратени от антиген-представящите клетки: разпознаване на специфичния антиген чрез Т-клетъчния рецептор (сигнал 1) и втори, костимулиращ сигнал.
Slovenian: Sprostitev varovala za iglo: palec počasi dvignite z bata, da se aktivira varovalo za iglo.
Bulgarian: Освободете предпазителя на иглата: бавно вдигнете палеца си от буталото, за да активирате предпазителя на иглата.
Slovenian: a DAS28 opredeljena remisija (DAS28-CRP < 2,6) b SDAI kriterij (SDAI ≤ 3,3)
Bulgarian: a DAS28-дефинирана ремисия (DAS28-CRP <2,6) b SDAI критерий (SDAI ≤ 3,3)
Slovenian: Podatkov o dolgoročni varnosti v kohorti bolnikov s pJIA, starih od 2 do 5 let, je malo, vendar pa obstoječi dokazi ne kažejo na nobene nove varnostne zadržke pri tej mlajši pediatrični populaciji.
Bulgarian: Данните за дългосрочна безопасност при пациенти в кохортата на възраст от 2 до 5 години с пЮИА са ограничени, но съществуващите данни не показват никакви нови факти, свързани с безопасността, при тази по-млада педиатрична популация.
Slovenian: Nezadosten odziv na MTX
Bulgarian: Незадоволителен отговор към MTX
Slovenian: Delež randomiziranih bolnikov z indukcijo remisije po 12 mesecih zdravljenja DAS28-remisijaa
Bulgarian: Дял на рандомизирани пациенти с индуциране на ремисия след 12-месечно лечение DAS28-ремисияa
Slovenian: Dokončajte VSE korake, da aplicirate celoten odmerek zdravila.
Bulgarian: Изпълнете ВСИЧКИ стъпки, за да доставите пълната доза от лекарството
Slovenian: - Neporabljeno vsebino vial morate nemudoma zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Bulgarian: - Неизползваното количество от флаконите трябва да бъде веднага изхвърлено в съответствие с местните изисквания.
Slovenian: Primerjava deležev pojavnosti med različnimi testi ni možna, saj je ECL test bolj občutljiv in toleranten do zdravila kot prejšnji ELISA test.
Bulgarian: Сравняването на честотите с различни методи не е уместно, тъй като методът ECL е разработен така, че да бъде почувствителен и толерантен към лекарството от предишния метод ELISA.
Slovenian: Delež bolnikov z odzivi ACR v 24. tednu v študijah PsA-I in PsA-II Študija PsA-Ia
Bulgarian: Процент пациенти с отговори по ACR на седмица 24 в проучвания PsA-I и PsA-II
Slovenian: N/A Delež randomiziranih bolnikov v remisiji v 12. mesecu in v 18. mesecu (6 mesecev popolne odtegnitve zdravila)
Bulgarian: Дял на рандомизирани пациенти в ремисия на 12 месеца и на 18 месеца (6 месеца на пълно прекратяване на лечението)
Slovenian: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 ZDA
Bulgarian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 САЩ
Slovenian: Pri teh bolnikih je bila učinkovitost podobna kot pri mlajših bolnikih.
Bulgarian: При тези пациенти и пациентите в по-млада възраст е наблюдавана подобна ефикасност.
Slovenian: V študiji SC-II so strukturne poškodbe sklepa vrednotili radiološko in jih izrazili kot spremembo od izhodišča na osnovi skupne Sharpove ocene, modificirane po van der Heijdeu (mTSS; "van der Heijde-modified Total Sharp Score"), in njenih komponent.
Bulgarian: При проучване SC-II структурното увреждане на ставите е оценено рентгенографски и се изразява като промяна от изходното ниво в van der Heijde-модифициран Total Sharp score (mTSS) и неговите компоненти.
Slovenian: § 95% interval zaupanja: −4,2; 4,8 (na osnovi vnaprej določene meje za neinferiornost −7,5%).
Bulgarian: 95% доверителен интервал: -4,2, 4,8 (въз основа на предварително определен марж за не по-малка ефикасност -7,5%
Slovenian: E. Temeljito si umijte roke z milom in toplo vodo.
Bulgarian: Измийте внимателно ръцете си със сапун и топла вода.
Slovenian: Izogibajte se dolgotrajnemu ali močnemu tresenju.
Bulgarian: Не извършвайте продължително или енергично разтръскване.
Slovenian: V okviru programa subkutane uporabe zdravila je bila izvedena študija, ki je raziskovala vpliv prekinitve (tri mesece) in ponovne uvedbe subkutanega zdravljenja z abataceptom na imunogenost.
Bulgarian: Едно проучване от програмата за подкожно приложение е било проведено, за да изследва ефекта на преустановяване (три месеца) и възобновяване на подкожното лечение с абатацепт върху имуногенността.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA poveča tveganje za okužbe.
Bulgarian: ORENCIA повишава риска от развитие на инфекции.
Slovenian: Kaj je zdravilo ORENCIA in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява ORENCIA и за какво се използва
Slovenian: Zdravilo ORENCIA zmanjšuje napad imunskega sistema na normalna tkiva tako, da vpliva na imunske celice (imenovane limfociti T), ki sodelujejo pri razvoju revmatoidnega artritisa.
Bulgarian: ORENCIA намалява атаките на имунната система върху нормалните тъкани като въздейства върху имунните клетки (наречени T лимфоцити), допринасящи за развитието на ревматоидния артрит.
Slovenian: Deleži remisije na koncu zdravljenja z zdravilom in faze odtegnitve zdravila v študiji SC-III
Bulgarian: Честота на ремисия в края на терапията и фази на прекратяване на лечението при проучване SC-III
Slovenian: Ustrezne vrednosti ACR 50 in ACR 70 so bile po 12 mesecih in 24 mesecih konsistentne in podobne za abatacept in adalimumab.
Bulgarian: Съответните стойности за ACR 50 и ACR 70 на 12-я месец и 24-я месец са последователни и подобни за абатацепт и адалимумаб.
Slovenian: Povprečne najmanjše koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja so bile približno 25 μg/ml, povprečne Cmax koncentracije pa približno 290 μg/ml.
Bulgarian: Средните стационарни най-ниски концентрации са около 25 μg/ml, а средните Cmax концентрации са около 290 μg/ml.
Slovenian: Imunogenost in varnost abatacepta po prekinitvi in ponovni uvedbi zdravljenja
Bulgarian: Имуногенност и безопасност на абатацепт при преустановяване и възобновяване на лечението
Slovenian: V celoti je bilo v tem obdobju iz študije izključenih 6 bolnikov, od tega le eden zaradi neželenega učinka (resen neželeni učinek pooperativne okužbe rane).
Bulgarian: По време на този период се наблюдават общо шест прекъсвания на лечението като само едно от тях се дължи на нежелано събитие (тежка нежелана реакция, свързана с инфекция на следоперативна рана).
Slovenian: Reverzibilni farmakološki učinki so obsegali minimalno prehodno zmanjšanje koncentracije serumskih IgG in minimalno do hudo izgubo germinalnih limfatičnih centrov v vranici in/ali bezgavkah.
Bulgarian: Обратимите фармакологични ефекти отговарят на минималното преходно понижение на серумния IgG и минималното до тежко лимфоидно изчерпване на герминативните центрове в слезката и/или лимфните възли.
Slovenian: Študija SC-I
Bulgarian: Проучване SC-I
Slovenian: Predklinične študije, relevantne za uporabo zdravila pri pediatrični populaciji
Bulgarian: Неклинични проучвания, които имат отношение към употребата в педиатричната популация
Slovenian: Druge reakcije, ki bi lahko bile povezane s preobčutljivostjo na zdravilo, kot so hipotenzija, urtikarija in dispneja, ter so se pojavile v 24 urah po infundiranju zdravila ORENCIA, so bile po pogostnosti občasne.
Bulgarian: Други реакции, потенциално свързани със свръхчувствителност към лекарствения продукт, като хипотония, уртикария и диспнея, които са настъпили до 24 часа след инфузия с ORENCIA, са били нечести.
Slovenian: Končna koncentracija abatacepta v vrečki ali steklenici je odvisna od količine dodane učinkovine, vendar pa ne sme biti večja od 10 mg/ml.
Bulgarian: Крайната концентрация на абатацепт в инфузионния сак или бутилка ще зависи от количеството на добавено активно вещество, но не трябва да бъде повече от 10 mg/ml.
Slovenian: ≥ 60 kg do ≤ 100 kg
Bulgarian: ≥ 60 kg до ≤ 100 kg
Slovenian: V 24-mesečnem obdobju je bil celokupen varnostni profil glede na neželene učinke podoben med obema skupinama.
Bulgarian: Общият профил на безопасност по отношение на нежеланите реакции е сходен между двете групи през 24-месечния период.
Slovenian: Uporabljeni so bili odmerki do 50 mg/kg brez očitnih toksičnih učinkov.
Bulgarian: Прилагани са дози до 50 mg/kg без видим токсичен ефект.
Slovenian: P-vrednosta
Bulgarian: P-стойностa
Slovenian: Iglo izvlecite iz kože in spustite okoliško stisnjeno kožo.
Bulgarian: Отстранете иглата от кожата и пуснете кожата около мястото.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom ORENCIA, lahko sočasno prejmejo cepiva, razen živih cepiv.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ORENCIA, могат да бъдат ваксинирани, като изключение правят ваксинации с живи ваксини.
Slovenian: Delež je v skladu s predhodnimi izkušnjami, vpliva imunogenosti na farmakokinetiko, varnost ali učinkovitost zdravila pa niso zaznali.
Bulgarian: Честотата съответства на предишния опит и имуногенността няма ефект върху фармакокинетиката, безопасността или ефикасността.
Slovenian: Dokončajte VSE korake za popolno injiciranje odmerka:
Bulgarian: Изпълнете ВСИЧКИ стъпки за поставяне на пълната доза:
Slovenian: Abatacept je fuzijski protein, sestavljen iz zunajcelične domene s humanim citotoksičnim limfocitom T povezanega antigena 4 (CTLA-4 - human cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4), vezane na modificirani Fc del humanega imunoglobulina G1 (IgG1).
Bulgarian: Абатацепт е фузионен протеин, състоящ се от екстрацелуларен домейн на човешки цитотоксичен T-лимфоцит-свързващ антиген 4 (CTLA-4), свързан с модифицирана Fc част на човешкия имуноглобулин G1 (IgG1).
Slovenian: Če v 6 mesecih po začetku zdravljenja z abataceptom ni odziva, je treba presoditi o nadaljevanju zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: При отсъствие на отговор към абатацепт в рамките на 6-месечно лечение, продължаването на лечението трябва да бъде обсъдено отново (вж. точка 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih v obdobju B, ki so bili naključno razporejeni na placebo (torej je bilo zdravljenje prekinjeno za do 6 mesecev), je bil delež seropozitivnosti 40,7% (22/54).
Bulgarian: При пациентите в период Б, които са рандомизирани на плацебо (поради което не са лекувани в продължение на 6 месеца), серопозитивността е 40,7% (22/54).
Slovenian: Pri treh bolnikih so poročali o resnih neželenih učinkih (pooperativna okužba rane, influenca H1N1 in ishemija miokarda, vsak od teh učinkov pri 1 bolniku), ki pa niso bili povezani s študijskim zdravilom.
Bulgarian: Трима пациенти са имали тежки нежелани реакции (инфекция на следоперативна рана, H1N1 инфлуенца и миокардна исхемия, по една при пациент), за които се смята, че не са свързани с проучвания лекарствен продукт.
Slovenian: Študija VI
Bulgarian: Проучване VI
Slovenian: Za vse bolnike, še posebej tiste z dejavniki tveganja za kožnega raka, so priporočljivi redni pregledi kože.
Bulgarian: За всички пациенти се препоръчва периодичен преглед на кожата, особено тези с рискови фактори за рак на кожата.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika vsebuje pomembne informacije o varnosti, s katerimi morate biti seznanjeni pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA.
Bulgarian: Тази сигнална карта съдържа важна информация относно безопасността на продукта, с която трябва да се запознаете преди да Ви се предпише ORENCIA и по време на лечението с ORENCIA.
Slovenian: Geometrijska srednja ocena (90% interval zaupanja) za biološko uporabnost abatacepta po subkutani uporabi v primerjavi z intravensko uporabo je 78,6% (64,7%; 95,6%).
Bulgarian: Средната геометрична оценка (90% доверителен интервал) за бионаличността на абатацепт след подкожно приложение в сравнение с интравенозното приложение, е 78,6% (64,7%, 95,6%).
Slovenian: Zdi se, da so bili mladiči podgan bolj dovzetni za limfocitna vnetja ščitnice.
Bulgarian: Младите плъхове изглежда са почувствителни към лимфоцитно възпаление на щитовидната жлеза.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je bolje zdravilo uporabiti takoj.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да бъде използван веднага.
Slovenian: Srednje ocene za sistemski očistek (0,28 ml/h/kg), volumen porazdelitve (0,11 l/kg) in končni razpolovni čas (14,3 dni) so pri subkutani in intravenski uporabi primerljive.
Bulgarian: Средните стойности за системен клирънс (0,28 ml/h/kg), обем на разпределение (0,11 l/kg) и терминален полуживот (14, 3 дни) са сравними между подкожното и интравенозно приложение.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala abatacept, se je odziv po prvem letu ohranil tudi v drugem letu.
Bulgarian: Отговорът в година 1 в групата на абатацепт се запазва и през година 2.
Slovenian: Podrobna navodila za pripravo in aplikacijo zdravila ORENCIA so na voljo na koncu tega navodila (glejte "Pomembna navodila za uporabo").
Bulgarian: Ще намерите подробни инструкции относно приготвянето и прилагането на ORENCIA в края на тази листовка (вижте „Важни инструкции за употреба").
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih s kronično obstrukcijsko pljučno boleznijo (KOPB)
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)
Slovenian: Zdravljenje z imunosupresivnimi zdravili, kot je zdravilo ORENCIA, je lahko povezano s progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML).
Bulgarian: Лечението с имуносупресори като ORENCIA може да се свърже с развитие на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Slovenian: Pri bolnikih z aktivnimi okužbami se zdravljenje z zdravilom ORENCIA ne sme uvesti, dokler okužbe niso pod nadzorom.
Bulgarian: Лечението с ORENCIA не трябва да бъде започвано при пациенти с активни инфекции, докато инфекциите не бъдат овладени.
Slovenian: Študije in vitro in na živalskih modelih kažejo, da abatacept modulira od limfocitov T odvisni protitelesni odziv in vnetje.
Bulgarian: Проучванията in vitro и в животинските модели показват, че абатацепт модулира отговора на T лимфоцит-зависимите антитела и възпалението.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih lahko RA napreduje hitro, pri nekaterih bolnikih pa se RA lahko po določenem času začasno izboljša.
Bulgarian: При някои, обаче, РА може бързо да прогресира, а при други
Slovenian: Druga zdravila: Zdravila ORENCIA ne smete mešati z drugimi zdravili ali infundirati sočasno z drugimi zdravili preko iste intravenske linije.
Bulgarian: Други лекарства: ORENCIA не трябва да се смесва с други лекарства или да се влива едновременно с други лекарства през един и същи интравенозен път.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina z vrednostjo pH od 6,8 do 7,4. 4.
Bulgarian: Разтворът е бистър, безцветен до бледо жълт, с рН от 6,8 до 7,4.
Slovenian: V teh študijah so v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, v skupini, ki je prejemala abatacept, opazili klinično in statistično pomembno izboljšanje v vseh 8 domenah SF-36 (4 fizične domene: fizična funkcija, fizična vloga, telesna bolečina, splošno zdravstveno stanje in 4 duševne domene: vitalnost, socialna funkcija, čustvena vloga, duševno zdravje), kot tudi pri povzetku telesnih komponent in povzetku duševnih komponent.
Bulgarian: При тези проучвания, клинично и статистически значимо подобрение е наблюдавано в групата на абатацепт, в сравнение с групата на плацебо, по отношение на всички 8 категории от SF-36 въпросника (4 физически категории: физическа функция, изпълнението на определени физически дейности, болки в тялото, общо здравословно състояние; и 4 категории, свързани с умствената активност: жизненост, социална дейност, емоционална роля, състояние на умствената дейност), наред с обобщеното представяне на физическия (PCS) и умствения (MCS) компонент.
Slovenian: n= 190 n= 58 n= 59 n= 33
Bulgarian: n= 190 n= 58
Slovenian: Pri dveh bolnikih (2/117; 1,7 %), ki sta s.c. uporabljala napolnjen injekcijski peresnik, so poročali o pojavu lokalnih reakcij na mestu injiciranja.
Bulgarian: Двама пациенти (2/117, 1,7%), използвали s.c. предварително напълнената писалка са имали локални реакции на мястото на инжекцията.
Slovenian: Psoriazni artritis je vnetna bolezen sklepov, ki jo običajno spremlja psoriaza (luskavica), vnetna bolezen kože.
Bulgarian: Псориатичният артрите възпалително заболяване на ставите, обикновено съпроводено от псориазис, възпалително заболяване на кожата.
Slovenian: Sprostite kožno gubo.
Bulgarian: Отпуснете кожата.
Slovenian: V stisnjen predel kože s hitrim gibom zabodite iglo pod kotom 45° (slika 5).
Bulgarian: Въведете иглата с бързо движение в защипаната кожа под ъгъл 45° (Фигура 5).
Slovenian: Študija SC-II: abatacept v primerjavi z adalimumabom
Bulgarian: Проучване SC-II: абатацепт спрямо адалимумаб
Slovenian: Pomembna nevtralizirajoča aktivnost je bila ugotovljena pri 22 od 48 preiskanih bolnikov.
Bulgarian: При двадесет и двама от 48 оценявани пациенти е установена значителна неутрализираща активност.
Slovenian: Zdravila ORENCIA ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z abataceptom.
Bulgarian: ORENCIA не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с абатацепт.
Slovenian: Preverite tekočino v injekcijski brizgi (slika 2).
Bulgarian: Погледнете течността в спринцовката (Фигура 2).
Slovenian: Seznam neželenih učinkov:
Bulgarian: Списък с нежеланите реакции:
Slovenian: Ker so analize imunogenosti specifične za zdravilo, primerjava med odstotki protiteles pri uporabi tega zdravila in uporabi drugih zdravil ni primerna.
Bulgarian: Тъй като анализите за имуногенност са продукт-специфични, сравнението на нивата на антитела с други такива продукти не е подходящо.
Slovenian: Podatkov o sekundarnem prenosu okužbe z oseb, ki so bile cepljene z živimi cepivi na bolnike, ki prejemajo abatacept, ni na voljo.
Bulgarian: Няма данни относно вторичното предаване на инфекция от лица, на които са поставени живи ваксини, на пациенти, лекувани с абатацепт.
Slovenian: Med uvodnimi 4 meseci zdravljenja z abataceptom so poročali o dveh resnih okužbah (norice in sepsa).
Bulgarian: По време на първите 4 месеца от лечението с абатацепт се съобщава за две сериозни инфекции (варицела и сепсис).