FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Medicine developers that have had and followed scientific advice may therefore still not get approval for marketing.
Italian: Gli sviluppatori di medicinali che hanno ricevuto e si sono attenuti a una consulenza scientifica potrebbero di conseguenza non ottenere l'approvazione per l'immissione in commercio.
English: During a medicine's development, a developer can request guidance and direction from EMA on the best methods and study designs to generate robust information on how well a medicine works and how safe it is.
Italian: Durante lo sviluppo di un medicinale, uno sviluppatore può richiedere all'EMA linee guida e indicazioni sui migliori metodi e procedimenti per disegnare studi clinici capaci di generare informazioni affidabili sull'efficacia e sulla sicurezza di un medicinale.
English: The committee will also agree on the wording of the product information for healthcare professionals and patients (i.e. the SmPC, labelling and package leaflet) and on any additional data that the company is required to provide after the medicine's authorisation.
Italian: Il comitato concorderà anche la formulazione delle informazioni sul prodotto per gli operatori sanitari e i pazienti (vale a dire, il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo) ed eventuali dati supplementari che l'azienda è tenuta a fornire dopo l'autorizzazione del medicinale.
English: EMA can also carry out a review of a medicine or a class of medicines upon request of a Member State or the European Commission.
Italian: Su richiesta di uno Stato membro o della Commissione europea, l'EMA può anche effettuare una revisione di un medicinale o di una classe di medicinali.
English: EMA and HTA bodies was provided upon request during the development of 27 medicines.
Italian: 27 medicinali, sono state fornite, su richiesta, consulenze simultanee da parte degli organi dell'EMA e dell'HTA.
English: These tests help understand how the medicines work and to evaluate their benefits and side effects.
Italian: Questi studi consentono di comprendere il modo in cui i medicinali agiscono, e di valutarne i benefici e gli effetti indesiderati.
English: Scientific advice and the assessment of the benefits and risks of a medicine are different by nature: while scientific advice looks at how a medicine should be studied to generate robust evidence, the assessment at the time of marketing authorisation looks at the actual evidence from the studies, to determine whether the medicine's benefits outweigh its risks, regardless of any advice previously given.
Italian: La consulenza scientifica e la valutazione dei benefici e dei rischi di un medicinale sono di natura diversa: mentre la consulenza scientifica esamina in che modo un medicinale debba essere studiato al fine di ottenere dati validi, la valutazione ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio esamina i dati effettivi degli studi, al fine di determinare se i benefici del medicinale superino i rischi, a prescindere da qualsiasi consulenza precedentemente fornita.
English: After the second clock-stop, an oral explanation in which the applicant directly addresses the committee can be requested either by the applicant or by the CHMP.
Italian: Successivamente al secondo “clock stop”, può essere richiesta dal richiedente stesso o dal CHMP una spiegazione orale in cui il richiedente si rivolge direttamente al comitato.
English: EMA checks every expert's declaration of interests prior to their involvement in scientific advice and restrictions are applied if certain interests are considered to potentially impact impartiality.
Italian: L'EMA esamina la dichiarazione di interessi di ciascun esperto prima della sua partecipazione alla consulenza scientifica e, qualora si ritenga che eventuali interessi possano avere un potenziale impatto sull'imparzialità, vengono applicate delle restrizioni.
English: Better designed studies are more likely to generate robust and complete data to show whether or not a medicine works and is safe.
Italian: Studi ben disegnati hanno maggiori probabilità di generare dati validi e completi per dimostrare l'efficacia e la sicurezza di un medicinale.
English: How is scientific advice paid for?
Italian: In che modo è finanziata la consulenza scientifica?
English: The CHMP rapporteur's and co-rapporteur's1 teams assess the evidence provided on the medicine and independently prepare their assessment reports, where they highlight any issues or concerns to be addressed by the applicant.
Italian: I gruppi del relatore e del correlatore del CHMP1 valutano i dati forniti sul medicinale e preparano autonomamente le loro relazioni di valutazione, nelle quali evidenziano eventuali domande o problematiche da sottoporre al richiedente.
English: The development and update of guidelines in turn incorporate knowledge and experience gained through scientific advice and experience with the assessment of medicines, in particular with innovative medicines.
Italian: L'elaborazione e l'aggiornamento delle linee guida tengono conto a loro volta delle conoscenze e dell'esperienza acquisite durante la consulenza scientifica e la valutazione dei medicinali, specialmente nel caso di medicinali innovativi.
English: The Commission is thus the authorising body for all centrally-authorised products.
Italian: Pertanto, l'organismo che autorizza tutti i prodotti autorizzati tramite procedura centralizzata è la Commissione.
English: These are available for public scrutiny on EMA's dedicated website on clinical data.
Italian: Tali dati sono disponibili sull'apposito sito web dell'EMA alla pagina relativa ai dati clinici.
English: Complying with scientific advice increases the chances of receiving marketing authorisation but it does not guarantee it. An analysis done in 2015 showed that 15% of companies who complied with scientific advice provided by EMA received a negative opinion at the time of applying for marketing authorisation.
Italian: Da un'analisi effettuata nel 2015 è emerso che il 15% delle ditte che si erano conformate alla consulenza scientifica fornita dall'EMA ha ricevuto un parere negativo al momento della richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio, a fronte del 25% in totale.
English: From laboratory to patient: the journey of a centrally authorised medicine in laboratory studies, benefits and side effects observed in patients, and how risks will be managed, as well as the proposed information to be provided to patients and doctors.
Italian: Essi devono includere una serie di informazioni, tra cui il modo in cui il medicinale è prodotto, i suoi effetti negli studi di laboratorio, i benefici e gli effetti indesiderati osservati nei pazienti, e come saranno gestiti i rischi, nonché le informazioni proposte da fornire a pazienti e medici.
English: From laboratory to patient: the journey of a centrally authorised medicine
Italian: Dal laboratorio al paziente: il viaggio di un medicinale valutato dall'EMA
English: Further assessment
Italian: Ulteriore valutazionee
English: Whether they conduct these studies within or outside the EU, developers conducting studies to support the marketing authorisation of a medicine in the EU have to comply with strict rules.
Italian: Che si tratti di studi all'interno o al di fuori dell'UE, i ricercatori che conducono studi a sostegno dell'autorizzazione
English: Who grants EU-wide marketing authorisation?
Italian: Chi concede un'autorizzazione all'immissione in commercio valida nella UE?
English: The questions raised during scientific advice and those addressed during the assessment of a medicine are fundamentally different: scientific advice addresses questions related to the most appropriate way to test and study a medicine; during the assessment of a medicine, the CHMP looks at the results of these studies and, based on these, determines whether the benefits of the medicine outweigh its risks and therefore whether it can be authorised for use in patients.
Italian: al modo più appropriato di testare e studiare un medicinale; durante la valutazione di un medicinale, il CHMP esamina i risultati di questi studi e, sulla base di questi, determina se i benefici del medicinale superano i rischi e quindi se può essere autorizzato per l'uso nei pazienti.
English: About 6 to 7 months before submitting an application, medicine developers can meet with EMA to ensure that their application complies with legal and regulatory requirements.
Italian: Circa 6-7 mesi prima della presentazione di una domanda, chi sviluppa il medicinale può incontrare l'EMA per assicurarsi che la loro domanda sia conforme alle prescrizioni di legge e regolatorie, ovvero che questa includa tutti i diversi aspetti richiesti dalla legislazione dell'UE, necessari per dimostrare che un medicinale agisca come previsto.
English: This is known as scientific advice.
Italian: Quanto sopra descritto costituisce la consulenza scientifica.
English: Who's involved in scientific advice?
Italian: Chi si occupa della consulenza scientifica?
English: What is scientific advice?
Italian: In cosa consiste la consulenza scientifica?
English: Prior to involvement in a specific EMA activity, EMA checks the declaration of interests.
Italian: L'EMA controlla la dichiarazione di interessi prima di un coinvolgimento in una sua specifica attività.
English: These rules, called good clinical practice, apply to the way they design the studies, how they record their results and how they report these results.
Italian: Queste norme, denominate di buona pratica clinica, si applicano alla modalità di progettazione degli studi e alla modalità di registrazione e trasmissione dei risultati, e servono ad assicurare che gli studi siano scientificamente validi e condotti in modo etico.
English: independence during scientific advice?
Italian: Quali sono le misure intese a salvaguardare l'indipendenza degli esperti durante una consulenza scientifica?
English: Re-examination
Italian: Riesame del parere
English: This is further supported by the likely common mechanism of action.
Italian: Questo è inoltre supportato dal meccanismo d'azione verosimilmente comune.
English: A safety warning on DKA was issued by the FDA for this therapeutic class in the same month.
Italian: Un avviso di sicurezza relativo alla DKA è stato emanato dalla FDA per questa classe terapeutica nello stesso mese.
English: The exposure to these substances is respectively estimated to 565,000 patient-years, 555,470 patient-years and 66,052 patient-years worldwide.
Italian: L'esposizione stimata a queste sostanze a livello globale è pari rispettivamente a 565.000 anni-paziente, 555.470 anni-paziente e a 66.052 anni-paziente.
English: Based on the data available, the PRAC considered that there was no indication of a different risk between the products.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, il PRAC ha ritenuto che non ci fossero indicazioni di un rischio diverso tra questi prodotti.
English: CHMP opinion
Italian: Posizione del CHMP
English: This can be partially buffered with the bicarbonate buffering system, but this system is quickly overwhelmed and other mechanisms must work to compensate for the acidosis.
Italian: Questo può essere parzialmente tamponato con il sistema tampone bicarbonato, ma questo sistema viene sopraffatto rapidamente e altri meccanismi devono lavorare per compensare l'acidosi.
English: The RMP of all these products should be updated accordingly.
Italian: Il piano di gestione del rischio di tutti questi prodotti deve essere aggiornato di conseguenza.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Italian: Considerata la raccomandazione del PRAC, il CHMP concorda con le conclusioni generali del PRAC e con i motivi della sua raccomandazione.
English: Although the MAHs estimated slightly different incidence rates, these were not all calculated according to the international standards for computation of incidence rate.
Italian: Sebbene i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio abbiano stimato tassi di incidenza leggermente diversi, questi non sono stati tutti calcolati secondo gli standard internazionali per il calcolo dei tassi di incidenza.
English: No definite conclusion could be drawn regarding dose relationship or protective or exacerbating effect of concomitant medicines.
Italian: Non è possibile trarre conclusioni definitive in relazione alla correlazione con il dosaggio o all'effetto protettivo o aggravante dei medicinali concomitanti.
English: A search in Eudravigilance (EV) database was performed by the EMA on 19 May 2015 for the three SGLT2 inhibitors.
Italian: È stata svolta una ricerca nel database di EudraVigilance (EV) da parte dell'EMA il 19 maggio 2015 per i tre inibitori del SGLT2.
English: In addition treatment should be interrupted in patients who are hospitalised for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
Italian: In aggiunta il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che sono ricoverati per interventi chirurgici maggiori o per gravi malattie mediche acute.
English: The MAHs are required to submit the final study report to the EMA as they become available.
Italian: Ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio viene chiesto di presentare all'EMA la relazione finale sullo studio non appena disponibile.
English: Further, in a number of cases, blood glucose values were only moderately increased or normal.
Italian: Inoltre, in alcuni casi, i valori di glucosio nel sangue erano moderatamente cresciuti o erano normali.
English: In the EU, three SGLT2 inhibitors are currently authorised as monocomponent and as fixed dose combination with metformin: canagliflozin (Invokana and Vokanamet), dapagliflozin (Forxiga and Xigduo) and empagliflozin (Jardiance and Synjardy).
Italian: Nell'UE, tre inibitori del SGLT2 sono attualmente autorizzati tanto come monocomponenti quanto come combinazione a dose fissa con metformina: canagliflozin (Invokana e Vokanamet), dapagliflozin (Forxiga e Xigduo) ed empagliflozin (Jardiance e Synjardy).
English: No subset of the population at increased risk could be identified from the analysis of cases reported in clinical studies.
Italian: Non è possibile identificare nessun sottogruppo della popolazione ad alto rischio in base all'analisi dei casi segnalati negli studi clinici.
English: SGLT2 is expressed in the proximal renal tubules and is responsible for the majority of the reabsorption of filtered glucose from the tubular lumen.
Italian: Lo SGLT2 viene espresso nei tubuli prossimali renali ed è responsabile della maggior parte del riassorbimento del glucosio filtrato dal lume tubulare.
English: Taking into account the severity of these cases and the general pattern seen across these medicinal products, the European Commission requested, on the 10 of June 2015 and pursuant to Article 20 of Regulation No 726/2004, the opinion of the Agency on whether the marketing authorisation of canagliflozin-, dapagliflozin- and empagliflozin-containing medicinal products, should be maintained, varied, suspended or revoked.
Italian: Tenendo conto della gravità di questi casi e dell'orientamento generale osservato per questi medicinali, la Commissione Europea ha richiesto, il 10 giugno 2015 e ai sensi dell'articolo 20 del regolamento n. 726/2004, il parere dell'Agenzia per stabilire se l'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti canagliflozin, dapagliflozin ed empagliflozin debba essere mantenuta, variata, sospesa o revocata.
English: In addition, the PRAC considered that “DKA with atypical presentation” should be added as an important identified risk to the Risk Management Plan (RMP) of those products.
Italian: Inoltre, il PRAC ha ritenuto che “la DKA con presentazione atipica” debba essere aggiunta come un importante rischio identificato al Piano di gestione del rischio (RMP) di questi prodotti.
English: Diabetic ketoacidosis (DKA) is a serious, often life-threatening condition, which usually develops in diabetic patients when insulin levels are too low.
Italian: La chetoacidosi diabetica (DKA) è una condizione grave, spesso potenzialmente letale, che di solito si sviluppa nei pazienti diabetici quando i livelli di insulina sono troppo bassi.
English: Overall the reported cases were poorly documented and the MAHs are requested to implement targeted follow up questionnaires, in order to document consistent information on the cases.
Italian: Complessivamente, i casi segnalati erano scarsamente documentati e ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di sviluppare dei questionari di controllo mirati, al fine di documentare informazioni consistenti relative ai casi.
English: By blocking the action of SGLT2, these substances cause more glucose to be removed via the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood via an insulinindependent mechanism.
Italian: Bloccando l'azione del SGLT2, queste sostanze inducono l'eliminazione di più glucosio attraverso l'urina, riducendo di conseguenza i livelli di glucosio nel sangue attraverso un meccanismo insulino-indipendente .
English: Those studies are expected to enable better characterisation of the risk of DKA and its mechanism and should be included in the RMP of those products.
Italian: Si prevede che tali studi consentiranno una migliore caratterizzazione del rischio di DKA e del suo meccanismo e dovranno essere inclusi nel piano di gestione del rischio di questi prodotti.
English: Ketone bodies have a low pKa and therefore their accumulation in the blood lead to acidosis.
Italian: I corpi chetonici hanno un basso pKa e pertanto il loro accumulo nel sangue porta all'acidosi.
English: In a number of these reports, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose levels observed.
Italian: In alcune di queste relazioni la presentazione della condizione era atipica, con livelli di glucosio nel sangue solo moderatamente aumentati.
English: DKA cases were reported in all three SGLT2 currently authorised in the EU, suggestive of a class effect.
Italian: Casi di DKA sono stati segnalati in tutti e tre gli SGLT2 attualmente autorizzati nell'UE, riconducibili ad un effetto di classe.
English: In view of the above, the PRAC considered that the benefit-risk balance of Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance and Synjardy remains favourable subject to the agreed amendments to the product information.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il PRAC ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici di Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance e Synjardy rimane favorevole, fatte salve le modifiche approvate alle informazioni sul prodotto.
English: Atypical presentation of DKA in patients with type 2 diabetes could delay diagnosis and treatment.
Italian: La presentazione atipica della DKA nei pazienti affetti da diabete di tipo 2 potrebbe ritardare la diagnosi e il trattamento.
English: Moreover, risk factors reported in the cases are consistent with those previously reported in the literature and the risks factors inherent to the patient population (e.g. patients with low beta-cell function reserve, restricted food intake or severe dehydration, sudden reduction in insulin dose and increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery or alcohol abuse).
Italian: Inoltre, i fattori di rischio segnalati nei casi sono coerenti con quelli precedentemente segnalati nella letteratura e con i fattori di rischio inerenti alla popolazione dei pazienti (per es. pazienti con una bassa riserva funzionale di cellule beta, con una limitata assunzione di cibo o una grave disidratazione, con un'improvvisa riduzione della dose di insulina e un incremento del fabbisogno di insulina dovuto a una malattia medica acuta, a un intervento chirurgico o ad abuso di alcol).
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for SGLT2 inhibitors-containing medicinal products.
Italian: • Il PRAC ha preso in esame la procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 derivante dai dati di farmacovigilanza, per i medicinali contenenti gli inibitori del SGLT2.
English: In absence of insulin the metabolism switches from using glycogenolysis to lipolysis as a source of energy, which produces ketone bodies.
Italian: In assenza di insulina il metabolismo passa dall'uso della glicogenolisi all'uso della lipolisi come fonte di energia, che produce i corpi chetonici.
English: In addition, the low levels of insulin along with a rise in plasma glucagon levels lead to the release of glucose by the liver.
Italian: Inoltre, i bassi livelli di insulina insieme a un aumento dei livelli plasmatici di glucagone causano il rilascio di glucosio da parte del fegato.
English: In a study that reported population-based rates of DKA, the incidence rate of DKA in T2DM patients, requiring hospital admission, was reported to be 0.5 per 1,000 patient-years.
Italian: In uno studio che ha riportato percentuali di DKA basate sulla popolazione, il tasso di incidenza della DKA in pazienti affetti da T2DM, necessitanti di un ricovero in ospedale, era pari allo 0,5 per 1.000 anni-paziente.
English: The relatively long time-to-onset observed in clinical trials is suggestive of contributing factors triggering the development of DKA.
Italian: Il tempo di insorgenza relativamente lungo osservato nelle sperimentazioni cliniche è riconducibile ai fattori che contribuiscono a favorire lo sviluppo della DKA.
English: Several postauthorisation safety studies are planned or ongoing in order to compare the incidence of DKA in SGLT2 inhibitors and other anti-hyperglycaemic agents.
Italian: Numerosi studi di sicurezza post-autorizzazione sono in programma o in corso per confrontare l'incidenza della DKA negli inibitori del SGLT2 e in altri agenti anti-iperglicemici.
English: The glucose is partially excreted via the urine, leading to polyuria, dehydration, and compensatory thirst and polydipsia.
Italian: Il glucosio viene parzialmente eliminato attraverso le urine, causando poliuria, disidratazione, sete compensatoria e polidipsia.
English: DKA most commonly occurs in patients with type 1 diabetes mellitus (T1DM) and is usually accompanied by high blood glucose levels (>250 mg/dL).
Italian: La DKA si manifesta più comunemente nei pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1 (T1DM) ed è accompagnata di solito da elevati livelli di glucosio nel sangue (>250 mg/dL).
English: • The PRAC therefore, was of the view that the risk of DKA should be minimised by its inclusion in the product information with a warning highlighting to healthcare professional and patients the possible atypical presentation of DKA to be considered in the occurrence of non-specific symptoms, together with the risk factors, and recommendations regarding treatment discontinuation.
Italian: • Il PRAC quindi, era del parere che il rischio di DKA debba essere ridotto al minimo attraverso il suo inserimento nelle informazioni sul prodotto con un'avvertenza che segnali agli operatori sanitari e ai pazienti la possibile presentazione atipica della DKA sotto forma di sintomi aspecifici, insieme ai fattori di rischio e alle raccomandazioni relative all'interruzione del trattamento.
English: One hundred and two serious and sometimes life-threatening cases of DKA suggestive of a causal association were identified in T2DM patients for the three active substances, raising thus a safety signal.
Italian: Centodue casi gravi e talvolta potenzialmente letali di DKA riconducibili ad una associazione causale sono stati identificati in pazienti affetti da T2DM per i tre principi attivi, richiedendo quindi una segnalazione relativa alla sicurezza.