FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei stabilen Patienten, die von Tacrolimus-Arzneimitteln mit sofortiger Freisetzung (zweimal täglich) auf Envarsus (einmal täglich) im Verhältnis 1:0,7 (mg:mg) bezogen auf die Gesamttagesdosis umgestellt wurden, war die mittlere systemische Exposition gegenüber Tacrolimus (AUC0-24) ähnlich wie die der Tacrolimus-Arzneimittel mit sofortiger Freisetzung.
Czech: Při převádění stabilizovaných pacientů z přípravků s okamžitým uvolňováním takrolimu (užívaných dvakrát denně) na přípravek Envarsus (užívaný jednou denně) za použití převodního poměru celkových denních dávek 1:0,7 (mg:mg) byla průměrná systémová expozice přípravku Envarsus
German: Die Verwendung von Lebendimpfstoffen sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Živé oslabené vakcíny se nesmí používat (viz bod 4.4).
German: Beim Menschen kann die Disposition von Tacrolimus nach einer intravenösen Infusion durch ein 2-Phasen-Modell beschrieben werden.
Czech: Distribuci takrolimu po intravenózním podání u člověka lze popsat jako bifázickou.
German: - wenn Sie allergisch gegen Sirolimus oder irgendein Makrolid-Antibiotikum sind (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na sirolimus nebo na jakékoli makrolidové antibiotikum (např.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis", dem Beutel aus Aluminiumfolie nach „EXP" und der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a vnitřním obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
German: Besondere Achtsamkeit ist geboten, wenn Patienten von Ciclosporin-basierter auf Tacrolimus-basierte Therapie (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5) umgestellt werden.
Czech: Pacientům převáděným z terapie založené na cyklosporinu na terapii založenou na takrolimu je nutné věnovat pozornost (viz body 4.4 a 4.5).
German: Faktoren wie ein niedriger Hämatokritwert und geringe Proteinkonzentrationen, die zu einer Zunahme der ungebundenen Fraktion von Tacrolimus führen, oder eine durch Behandlung mit Kortikosteroiden herbeigeführte Verstärkung des Metabolismus sollen für die nach der Transplantation beobachteten höheren Clearance-Raten verantwortlich sein.
Czech: Předpokládá se, že za vyšší hodnoty clearance pozorované po transplantacích zodpovídají faktory, které vedou ke zvýšení volné frakce takrolimu, jako je například nízký hematokrit a nízké hladiny proteinů, nebo zvýšený metabolismus indukovaný kortikosteroidy.
German: Der Komplex aus FKBP12 und Tacrolimus geht mit Calcineurin eine spezifische und kompetitive Bindung ein und inhibiert Calcineurin.
Czech: Komplex FKBP12takrolimus se specificky a kompetitivně váže na kalcineurin, tím způsobuje jeho inhibici, a následně vyvolá kalciumdependentní inhibici signálu v transdukčních drahách T-buněk a tím zabrání transkripci určité skupiny genů pro cytokiny.
German: Envarsus 0,75 mg Retardtabletten sind ovale, weiße bis gebrochen weiße unbeschichtete Tabletten, mit der Prägung „0.75" auf der einen Seite und „TCS" auf der anderen Seite.
Czech: Přípravek Envarsus 0,75 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou oválné, bílé až téměř bílé nepotahované tablety, s vyraženým „0.75" na jedné straně a „TCS" na druhé straně.
German: Τηλ: + 30 210 6179763
Czech: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
German: Lebertransplantation
Czech: Transplantace jater
German: Gastrointestinale Zeichen und Symptome, Erbrechen, Schmerzen im Magen-DarmBereich und Abdomen, gastrointestinaler Entzündungszustand, Blutungen aus dem MagenDarm-Trakt, Magen-DarmGeschwür und Perforation, Aszites, Stomatitis und Ulzeration, Obstipation, dyspeptische Zeichen und Symptome, Flatulenz, Blähungen und
Czech: bolesti trávicího ústrojí a břicha, zánětlivá onemocnění trávicího ústrojí, krvácení do trávicího ústrojí, gastrointestinální ulcerace a perforace, ascites, stomatitida a ulcerace, zácpa, dyspeptické známky a příznaky,
German: Envarsus ist eine orale Formulierung von Tacrolimus zur einmal täglichen Einnahme.
Czech: Envarsus je perorální forma takrolimu určená k podávání jednou denně.
German: Nur Ärzte, die mit der immunsuppressiven Therapie und der Behandlung von Transplantationspatienten vertraut sind, sollten dieses Arzneimittel verordnen oder Änderungen in der immunsuppressiven Therapie vornehmen.
Czech: Předepisovat tento léčivý přípravek a provádět změny imunosupresivní léčby může pouze lékař, který má zkušenosti s imunosupresivní léčbou a ošetřováním pacientů po transplantaci.
German: Bisher liegen nur wenige Erfahrungen mit Überdosierung vor.
Czech: Zkušenosti s předávkováním jsou omezené.
German: Die Patientenkarte sollte die folgenden Informationen enthalten: - Arzneimittelname - Dass die Dosis einmal täglich einzunehmen ist - Die Wichtigkeit der Vermeidung einer Umstellung auf ein anderes Arzneimittel, das Tacrolimus enthält, außer wenn dies unter ärztlicher Beratung und Überwachung stattfindet.
Czech: - Informace o dávkování jednou denně - Důležitosti vyvarovat se záměny za jiné léčivé přípravky obsahující takrolimus, kromě situací podle doporučení lékaře a pod dohledem lékaře.
German: Beim Menschen konnte gezeigt werden, dass Tacrolimus aus dem gesamten Magen-Darm-Trakt resorbiert wird.
Czech: Bylo prokázáno, že u člověka může docházet k absorpci takrolimu v celém gastrointestinálním traktu.
German: Elektrolytstörungen, Hyponatriämie, Flüssigkeitsüberlastung, Hyperurikämie, Hypomagnesiämie, Hypokaliämie, Hypokalziämie, Appetitverminderung, Hypercholesterinämie, Hyperlipidämie, Hypertriglyceridämie, Hypophosphatämie
Czech: snížená chuť k jídlu, hypercholesterolemie, hyperlipidemie, hypertriacylglycer olemie, hypofosfatemie dehydratace, hypoglykemie hypoproteinemie, hyperfosfatemie
German: Envarsus 1 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Envarsus 1 mg
German: Verwirrtheit und Desorientiertheit, Depression, Angstzustände, Halluzinationen, Geisteskrankheiten, depressive Verstimmung, depressive Erkrankungen und Störungen, Alpträume
Czech: halucinace, duševní poruchy, depresivní nálada, poruchy a abnormality nálady, noční děsy psychotická porucha
German: Anwendungsfehler, einschließlich unachtsamer, unbeabsichtigter oder unbeaufsichtigter Umstellung zwischen Tacrolimus-Formulierungen mit unmittelbarer oder retardierter Freisetzung, sind beobachtet worden.
Czech: Byly pozorovány chyby při medikaci, včetně nepromyšleného, neúmyslného nebo bez patřičného dohledu provedeného nahrazení lékové formy takrolimu s okamžitým uvolňováním nebo s prodlouženým uvolňováním.
German: Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, abnorme Erythrozytenwerte,
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému anemie, trombocytopenie, leukopenie, abnormální výsledky analýzy erytrocytů,
German: Vorsicht ist geboten bei einer Umstellung der Kombinationstherapie von Ciclosporin, das den enterohepatischen Kreislauf der Mycophenolsäure beeinflusst, auf Tacrolimus, das diese Wirkung nicht ausübt, da es hierbei zu Veränderungen der Exposition gegenüber Mycophenolsäure kommen kann.
Czech: U pacientů léčených souběžně kyselinou mykofenolovou a cyklosporinem je nutno dbát zvýšené opatrnosti při převodu z cyklosporinu, který zasahuje do enterohepatální recirkulace kyseliny mykofenolové, na takrolimus, který tento účinek postrádá.
German: Envarsus wird einmal täglich, in der Regel auf leeren Magen eingenommen.
Czech: Jak mám přípravek Envarsus užívat Přípravek Envarsus se užívá ústy jednou denně, obvykle nalačno.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer eventuell erforderlichen Impfung.
Czech: Pokud potřebujete podstoupit jakékoli očkování, informujte prosím svého lékaře předem.
German: Envarsus darf nicht durch andere erhältliche Tacrolimus-haltige Arzneimittel (sofortige Freisetzung oder verlängerte Freisetzung) in der gleichen Dosierung ersetzt werden.
Czech: Přípravek Envarsus nelze vzájemně zaměňovat se stejnými dávkami jiného existujícího léčivého přípravku obsahujícího takrolimus (ať již s okamžitým nebo s prodlouženým uvolňováním).
German: Deshalb sollten Sie während der Einnahme von Envarsus nicht stillen.
Czech: Proto pokud užíváte přípravek Envarsus, nesmíte kojit.
German: Envarsus enthält den Wirkstoff Tacrolimus in retardierter Form.
Czech: Přípravek Envarsus obsahuje léčivou látku takrolimus v lékové formě s prodlouženým uvolňováním.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace primární dysfunkce štěpu
German: Wie viel Envarsus müssen Sie einnehmen?
Czech: Kolik přípravku Envarsus mám užívat
German: Behandlung der Transplantatabstoßung, die sich gegenüber anderen Immunsuppressiva als therapieresistent erweist, bei erwachsenen Patienten.
Czech: Léčba rejekce aloštěpu u dospělých pacientů při rezistenci na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky.
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrung bei nicht-kaukasischen Patienten und Patienten mit erhöhtem immunologischem Risiko (z. B. nach Retransplantation, Nachweis panel-reaktiver Antikörper, PRA).
Czech: Zkušenosti s pacienty jiné než kavkazské rasy a pacienty se zvýšeným imunologickým rizikem (např.
German: Prophylaxe der Nierentransplantatabstoßung
Czech: Profylaxe rejekce transplantátu jater
German: Envarsus 4 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Envarsus 4 mg
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten): - geringere Anzahl von Blutkörperchen (Blutplättchen, rote und weiße Blutkörperchen), erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen, Veränderungen der Anzahl roter Blutkörperchen (in Blutuntersuchungen) - verringerte Konzentrationen von Magnesium, Phosphat, Kalium, Calcium oder Natrium im Blut, Flüssigkeitsüberlastung, erhöhte Harnsäure- oder Fettspiegel im Blut, verringerter Appetit, Appetitlosigkeit, erhöhte Säurewerte des Blutes, andere Veränderungen der Blutsalze (in Blutuntersuchungen) - Angsterscheinungen, Verwirrtheit und Desorientiertheit, Depression, Stimmungsschwankungen, Alpträume, Halluzinationen, psychiatrische Erkrankungen - Krampfanfälle, Bewusstseinsstörungen, Kribbeln und Taubheitsgefühl (manchmal schmerzhaft) in Händen und Füßen, Schwindelgefühle, Schreibstörungen, Erkrankungen des Nervensystems - verschwommenes Sehen, verstärkte Lichtempfindlichkeit, Augenerkrankungen - Ohrensausen - verringerte Durchblutung der Herzgefäße, beschleunigte Herzfrequenz - Blutungen, teilweiser oder vollständiger Verschluss von Blutgefäßen, herabgesetzter Blutdruck - Kurzatmigkeit, Veränderungen des Lungengewebes, Flüssigkeitsansammlung um die Lunge, Rachenentzündungen, Husten, grippeartige Symptome - Magenprobleme wie Entzündung oder Geschwüre in Verbindung mit Bauchschmerzen oder Durchfall, Magenblutung, Entzündung oder Geschwür im Mund, Flüssigkeitsansammlung im Bauch, Erbrechen, Bauchschmerz, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Darmgase, Blähungen, weiche Stühle - Erkrankungen der Gallenwege, Gelbfärbung der Haut infolge von Lebererkrankungen, Schädigung des Lebergewebes und Leberentzündungen
Czech: - Snížení počtu krevních elementů (krevních destiček, červených nebo bílých krvinek), zvýšení počtu bílých krvinek, změny v červeném krevním obraze (patrné z krevních testů) - Snížené hladiny hořčíku, fosfátů, draslíku, vápníku nebo sodíku v krvi, nadbytek tekutin v těle, zvýšené hladiny kyseliny močové nebo tuků v krvi, snížená chuť k jídlu, ztráta chuti k jídlu, zvýšená kyselost krve, jiné změny obsahu solí v krvi (patrné z krevních testů) - Příznaky úzkosti, zmatenost a dezorientace, deprese, změny nálady, noční děsy, halucinace,
German: Zur Aufrechterhaltung der Tacrolimus-Talblutspiegel im angestrebten Zielbereich kann bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen eine Herabsetzung der Dosis erforderlich sein.
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s těžkou poruchou funkce jater může být nezbytné snížení dávky, aby minimální hladiny takrolimu v krvi zůstávaly v doporučeném cílovém rozmezí.
German: Omeprazol, Lansoprazol oder Cimetidin) - Antiemetika zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (z. B. Metoclopramid) - Cisaprid oder das Antazidum Magnesium-Aluminium-Hydroxid, angewendet zur Behandlung von Sodbrennen - die Pille oder andere Hormonbehandlungen mit Ethinylestradiol, Hormonbehandlungen mit
Czech: - cisaprid nebo antacida (léky snižující kyselost žaludečního obsahu), hydroxid hořečnatý a hydroxid hlinitý používané k léčbě pálení žáhy, - antikoncepční pilulky nebo jiné hormonální přípravky s ethinylestradiolem, hormonální léčba danazolem,
German: Jede Retardtablette enthält 4 mg Tacrolimus (als Monohydrat).
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tacrolimusum 4 mg (ve formě monohydrátu).
German: Fälle von BK-Virus-assoziierter Nephropathie und JC-Virus-assoziierter progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) wurden bei Patienten unter Immunsuppressionstherapie, einschließlich Tacrolimus, berichtet.
Czech: U pacientů léčených imunosupresivy včetně takrolimu byly hlášeny případy nefropatie spojené s infekcí BK virem i případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) spojené s infekcí JC
German: Tacrolimus
Czech: Hypromelosa
German: Zur Behandlung erwachsener Patienten mit Transplantatabstoßung, die sich gegenüber anderen Immunsuppressiva als therapieresistent erwiesen, liegen noch keine klinischen Studien für die retardierte Formulierung Envarsus vor.
Czech: Dosud nejsou k dispozici klinické studie s dospělými pacienty léčenými přípravkem Envarsus s prodlouženým uvolňováním pro rejekci aloštěpu rezistentní na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky.
German: Die Dosis sollte in erster Linie auf der klinischen Beurteilung von Abstoßung und Verträglichkeit im Einzelfall unter Zuhilfenahme von Tacrolimus Talspiegel-Kontrollen im Vollblut beruhen.
Czech: Sledování hladin léčivé látky Dávkování má být především založeno na klinickém vyhodnocení rejekce a snášenlivosti, a to u každého pacienta individuálně a za pomoci sledování minimálních hladin takrolimu v krvi.
German: Hypoglykämie, Hypoproteinämie, Hyperphosphatämie
Czech: hyperurikemie, hypomagnesemie, hypokalemie, hypokalcemie,
German: Neuropathie des Nervus opticus
Czech: fotofobie katarakta slepota neuropatie zrakového nervu
German: Die Anwendung von Lebendimpfstoffen sollte vermieden werden.
Czech: Při užívání takrolimu je třeba se vyhnout užívání bylinných přípravků z třezalky tečkované
German: Ovale, weiße bis gebrochen weiße unbeschichtete Tablette, mit der Prägung „0.75" auf der einen Seite und „TCS" auf der anderen Seite.
Czech: Oválné, bílé až téměř bílé nepotahované tablety, s vyraženým „0.75" na jedné straně a „TCS" na druhé straně.
German: Pankreaspseudozyste, Subileus
Czech: porucha vyprazdňo vání žaludku pankreatická pseudocysta, subileus
German: Akute und chronische Pankreatitis, Peritonitis, Ileus paralyticus, gastroösophageale Refluxkrankheit, beeinträchtigte Magenentleerung
Czech: flatulence, plynatost a distenze břicha, řídká stolice akutní a chronická pankreatitida, peritonitida, paralytický ileus, gastroezofageální refluxní onemocnění,
German: Envarsus 0,75 mg Retardtabletten Tacrolimus
Czech: Envarsus 0,75 mg tablety s prodlouženým uvolňováním tacrolimusum
German: Am 18. Juli 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Envarsus in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Envarsus platné v celé Evropské unii dne 18. července 2013.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Envarsus finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Envarsus je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Anzahl der Patienten, bei denen die Behandlung nach zwölf Monaten erfolglos war (Tod, Versagen oder Abstoßung des transplantierten Organs oder auch Ausscheiden von Patienten aus der Verlaufskontrolle).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v obou studiích byl počet pacientů, u kterých došlo po 12 měsících k selhání léčby (úmrtí, selhání či rejekce transplantovaného orgánu nebo ztráta pacienta ze sledování).
German: Tacrolimus
Czech: Envarsus tacrolimusum
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Envarsus (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Tremor (Zittern), Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Diarrhö (Durchfall), Nierenprobleme, Hyperglykämie (erhöhter Blutglucosespiegel), Diabetes, Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumspiegel im Blut), Hypertonie (erhöhter Blutdruck) und Insomnie (Schlafstörungen).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Envarsus (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou tremor (třes), bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, porucha funkce ledvin, hyperglykémie (zvýšená hladina glukózy v krvi), diabetes, hyperkalémie (zvýšená hladina draslíku v krvi), hypertenze (vysoký krevní tlak) a insomnie (potíže se spánkem).
German: Diese Anfangsdosen können auch zur Bekämpfung von Abstoßungsreaktionen ausprobiert werden.
Czech: Toto úvodní dávkování lze také vyzkoušet při léčbě rejekce.
German: Die Dosierung von Envarsus wird anhand des Körpergewichts des Patienten berechnet.
Czech: Dávky přípravku Envarsus se vypočítávají na základě tělesné hmotnosti pacienta.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind eventuell niedrigere Dosen erforderlich.
Czech: U pacientů se sníženou funkcí jater mohou být nutné nižší dávky.
German: Weitere Informationen über Envarsus
Czech: Další informace o přípravku Envarsus
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Envarsus ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Envarsus?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Envarsus.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Envarsus.
German: Die Therapie versagte bei 18,3 % der mit Envarsus behandelten Patienten (49 von 268) und 19,6 % (54 von 275) der Patienten, die Prograf erhalten hatten.
Czech: K selhání léčby došlo u 18,3 % pacientů léčených přípravkem Envarsus (49 z 268) a u 19,6 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Prograf (54 z 275).
German: Zur Verhinderung einer Organabstoßung sollte bei Nierentransplantationspatienten mit einer Dosis von täglich 0,17 mg pro kg Körpergewicht begonnen werden, bei Lebertransplantationspatienten mit einer täglichen Dosis von 0,11 bis 0,13 mg pro kg.
Czech: V případě prevence rejekce by měla být léčba zahájena dávkami 0,17 mg na kg tělesné hmotnosti denně u pacientů s transplantací ledvin a 0,11 až 0,13 mg na kg tělesné hmotnosti u pacientů s transplantací jater.
German: Patienten mit schwarzer Hautfarbe benötigen eventuell höhere Dosen als Patienten mit weißer Hautfarbe.
Czech: U černošských pacientů může být potřebná vyšší dávka než u bělochů.
German: Diese Retardtabletten sorgen dafür, dass Tacrolimus langsam und über mehrere Stunden in einer Form aus den Tabletten freigesetzt wird, die problemlos vom Körper aufgenommen werden kann; die Tabletten müssen nur einmal täglich eingenommen werden.
Czech: Tyto tablety s prodlouženým uvolňováním umožňují, aby se takrolimus z tablety uvolňoval pomalu po několik hodin a ve formě, kterou tělo dokáže snadno vstřebat, aby bylo nutné přípravek podávat pouze jednou denně.
German: Außerdem können die Patienten abnorme Ergebnisse im Leberfunktionstest zeigen.
Czech: Pacienti mohou mít také abnormální výsledky testů jaterních funkcí.
German: Die Patienten wurden entweder auf eine Behandlung einmal täglich mit Envarsus umgestellt oder setzten ihre Behandlung mit zweimal täglich Prograf fort.
Czech: Pacienti byli buď převedeni na léčbu přípravkem Envarsus jednou denně, nebo pokračovali v léčbě přípravkem Prograf dvakrát denně.
German: Die Dosis muss entsprechend der Arzneimittelkonzentration im Blut und dem Ansprechen des Patienten eingestellt werden.
Czech: Léčba se upravuje podle koncentrace léčivého přípravku v krvi a podle reakce pacienta.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Envarsus so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Envarsus byl vypracován plán řízení rizik.
German: Die Rate erfolgloser Behandlungen betrug in beiden Gruppen 2,5 % (4 von 162 der mit Envarsus behandelten Patienten und 4 von 162 der mit Prograf behandelten Patienten).
Czech: Míra selhání léčby dosáhla v obou skupinách 2,5 % (4 ze 162 pacientů léčených přípravkem Envarsus a 4 ze 162 pacientů léčených přípravkem Prograf).
German: Ärzte sollten den Tacrolimusspiegel im Blut überwachen, um sicherzustellen, dass er sich innerhalb gewisser Grenzen bewegt.
Czech: Lékaři by měli sledovat hladiny takrolimu v krvi, aby se ujistili, že setrvávají v daných rozmezích.
German: Was ist Envarsus und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Envarsus a k čemu se používá?
German: Ein Therapiewechsel oder Umstellungen bei den Immunsuppressiva sollten nur von in der Transplantationsmedizin erfahrenen Ärzten eingeleitet und überwacht werden.
Czech: Výměna či změna imunosupresivních léčivých přípravků by měla být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v oblasti transplantace.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Envarsus in den zugelassenen Dosierungen eine mit Advagraf und Prograf vergleichbare Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit aufweist.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že bylo prokázáno, že schválené dávky přípravku Envarsus mají srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravky Advagraf a Prograf.
German: Envarsus sollte einmal täglich mit Wasser auf leeren Magen eingenommen werden.
Czech: Přípravek Envarsus by se měl užívat jednou denně nalačno a zapíjet vodou.
German: Envarsus ist als Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung (Retardtabletten), die Tacrolimus (0,75 mg, 1 mg und 4 mg) enthalten, erhältlich.
Czech: Přípravek Envarsus je k dispozici ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním, které obsahují takrolimus (0,75, 1 a 4 mg).
German: Envarsus darf weder bei Patienten, die überempfindlich (allergisch) gegen Tacrolimus oder einen der sonstigen Bestandteile sind, noch bei Patienten, die allergisch gegen Makrolide (hierzu gehören u. a. Antibiotika wie Erythromycin) sind, angewendet werden.
Czech: Přípravek Envarsus se nesmí podávat pacientům s přecitlivělostí (alergií) na takrolimus nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, ani u těch, kteří jsou alergičtí na látky označované jako makrolidy (kam patří antibiotika, např. erytromycin).
German: Da der Wirkstoff Tacrolimus aus Envarsus anders vom Körper aufgenommen wird als aus anderen Tacrolimus-Arzneimitteln, sollte die Envarsus-Dosis für einen Patienten, der von einer anderen Tacrolimus-Formulierung auf Envarsus umgestellt wird, 30 % unter der bisherigen Dosis liegen.
Czech: Jelikož se takrolimus z přípravku Envarsus v těle vstřebává jinak než ostatní léčivé přípravky obsahující takrolimus, je nutné při změně přípravku u pacientů, kteří již byli léčeni jinou lékovou formou takrolimu, podávat dávku přípravku Envarsus o 30 % nižší, než byla dávka dosavadního přípravku.
German: Aufgrund der Formulierungs-/Dosierungsunterschiede zwischen Envarsus und Advagraf wurden auch mit Patienten durchgeführte klinische Studien zur Verfügung gestellt.
Czech: Z důvodu rozdílů mezi lékovými formami / dávkováním přípravků Envarsus a Advagraf byly dále předloženy klinické studie provedené u pacientů.
German: Es wird zur Langzeitbehandlung erwachsener Nieren- oder Lebertransplantatempfänger angewendet, um eine Transplantatabstoßung (die erfolgt, wenn das Immunsystem das transplantierte Organ angreift) zu verhindern.
Czech: Používá se k dlouhodobé léčbě dospělých pacientů s transplantací ledvin nebo jater k prevenci rejekce (stavu, kdy imunitní systém napadne transplantovaný orgán).