FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy adott menopausában lévő nőbeteg esetén a CONBRIZA, illetve más kezelések (ideértve az ösztrogéneket is) közötti választáskor figyelembe kell venni a postmenopausalis tüneteket, a méh- és emlőszövetekre gyakorolt hatást, valamint a szív- és érrendszeri kockázatokat és előnyöket (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Ved valg av CONBRIZA eller annen behandling, inkludert østrogener, til den enkelte postmenopausale kvinne, bør det tas hensyn til menopausale symptomer, effekter på livmor- og brystvev og kardiovaskulær risiko og nytte (se pkt.
Hungarian: A VTE aránya az első évben volt a legmagasabb, 2,69 relatív kockázattal.
Norwegian Bokmål: VTEraten var høyest det første året med en relativ risiko på 2,69.
Hungarian: ha ismeretlen okból hüvelyi vérzés alakul ki Önnél.
Norwegian Bokmål: hvis du har uforklarlige blødninger fra skjeden.
Hungarian: A patkányoknál a körülbelül 1 éves bazedoxifen-kezelés részben megakadályozta a petefészek eltávolítás számos csontvázrendszeri paraméterre gyakorolt hatását (csont ásványianyag-tartalom, csontsűrűség és csontszerkezet).
Norwegian Bokmål: Hos rotter forebygget behandling med bazedoksifen i ca. ett år delvis effektene av ovariektomi på flere skjelettparametre (benmineralinnhold, benmineraltetthet og arkitektur).
Hungarian: Ezek között a jelentések között a látásélesség csökkenése, homályos látás, photopsia, a látótér defektusa, látásromlás, száraz szem, szemhéjoedema, blepharospasmus, szemfájdalom és szemduzzanat szerepeltek.
Norwegian Bokmål: Disse rapportene inkluderer redusert synsskarphet, uklart syn, fotopsi, endret synsfelt, synssvekkelse, tørre øyne, øyelokksødem, blefarospasme, øyesmerte og opphovnede øyne.
Hungarian: -ha Ön bizonyos ideig nem tud mozogni, például tolószékhez kötött, hosszú ideig ül, vagy egy műtétet vagy betegséget követően a lábadozási időt ágyban kell töltenie.
Norwegian Bokmål: hvis du er immobil (ikke kan bevege deg) en periode, f.eks. sitter i rullestol, sitter stille over lengre tideller må ligge til sengs under rekonvalesens etter en operasjoneller sykdom.
Hungarian: A bazedoxifen látszólagos orális clearance értéke 4-5 l/h/kg.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende oral clearance av bazedoksifen er ca. 4 til 5 l/time/kg.
Hungarian: Ha ez előfordulna, kerülje a gépjárművezetést vagy gépek kezelését mindaddig, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy az biztonságos.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, skal du unngå å kjørebileller bruke maskinerinntil legen forteller deg at det er trygt å gjøre det.
Hungarian: Ha úgy dönt, hogy a gyógyszer szedését abbahagyja, mielőtt a kezelési időszak véget érne, először beszéljen kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Dersom du bestemmer deg for å slutte å ta dette legemidlet før du har fullført behandlingen som legen har anbefalt, skal du snakke med legen først.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a retinális vénatrombózistól eltérő, látással kapcsolatos eseményeket jelentettek.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det vært rapporter om andre okulære hendelser enn retinal venetrombose.
Hungarian: Ezen csoportokban a bazedoxifen szisztémás expozíció (AUC) 35-ször és 69-szer akkora volt, mint a 14 napon keresztül napi 20 mg kezelésben részesülő menopausában lévő nőknél.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) for bazedoksifen i disse gruppene var 35 og 69 ganger høyere enn for postmenopausale kvinner på 20 mg/døgn i 14 dager.
Hungarian: Az osteoporosissal kapcsolatos, nem-vertebrális csonttörések előfordulási gyakorisága hasonló volt a 20 mg bazedoxifen (5,68%), a 60 mg raloxifen (5,87%), és a placebo (6,26%) csoportban.
Norwegian Bokmål: Insidensen av osteoporoserelatert ikke-virvelfraktur var lik i gruppene med bazedoksifen 20 mg (5,68 %), raloksifen 60 mg (5,87 %) og placebo (6,26 %).
Hungarian: Az izotóppal jelölt bazedoxifen kiválasztódásának legfőbb útja a széklet, és a dózis kevesebb, mint 1%-a választódik ki a vizeletben.
Norwegian Bokmål: Viktigste eliminasjonsvei for radiomerket bazedoksifen er via fæces, og mindre enn 1 % av dosen elimineres via urin.
Hungarian: Palpitatiók
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner
Hungarian: Ha a „Ne szedje a CONBRIZA-t" pontban felsoroltak közül bármely probléma jelentkezik Önnél.
Norwegian Bokmål: Dersom du får noen av problemene som er listet opp i avsnittet "Bruk ikke CONBRIZA"
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a legmagasabb VTE arányt a kezelés első éve alatt figyelték meg, ennek a placebóhoz viszonyított relatív kockázata 2,69 volt.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble den høyeste risikoraten observert i første behandlingsår med en relativ risiko på 2,69 sammenlignet med placebo.
Hungarian: A bazedoxifen-kezelés csontra, méhre, és emlőmirigyekre gyakorolt hatását vizsgálták petefészek eltávolításon átesett patkányokon (0,15-1,5 mg/kg/nap) és nem humán főemlősökön [Cynomolgus macaques] (0,2-25,0 mg/kg/nap).
Norwegian Bokmål: Effekter av bazedoksifenbehandling på ben, livmor og brystkjertler ble undersøkt hos ovariektomerte rotter (0,15 til 1,5 mg/kg/døgn) og ikke-humane primater [Cynomolgus macaques] (0,2 til 25,0 mg/kg/døgn).
Hungarian: Több elvégzett vizsgálat során a bazedoxifen nem volt genotoxikus vagy mutagén, ideértve egy in vitro bakteriális reverz génmutációs tesztet, egy in vitro L5178Y egér limfomasejtek emlős sejt timidin kináz (TK±) lókusz korai mutációs tesztet, egy kínai hörcsög petefészek (CHO) sejteken végzett in vitro kromoszóma-aberráció vizsgálatot, és egy in vivo egér mikronukleusz vizsgálatot.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen var ikke gentoksisk eller mutagent i en rekke tester, inkludert in vitro Bacterial reverse mutation assay, in vitro Mammalian forward mutation assay ved tymidinkinase-lokus (TK±) i L5178Y lymfomceller fra mus, in vitro test på kromosomavvik i ovarieceller fra kinesisk hamster (OCH-celler) og in vivo mikrokjernetest (mus).
Hungarian: A nőstény patkányok napi 0,3-30 mg/kg dózisú (a humán expozíció 0,03-8-szorosa) bazedoxifent kaptak a kezelésben nem részesülő hímekkel történő párzást megelőzően és annak időtartama alatt.
Norwegian Bokmål: Hunnrotter fikk døgndoser på 0,3 til 30 mg/kg (0,03 til 8 ganger human eksponering) før og under paring med ubehandlede hanner.
Hungarian: Magzati fejlődési rendellenességet nem észleltek.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett fosterutviklingsavvik.
Hungarian: Száraz szem, szemfájdalom, a látásélesség csökkenése, látásromlás, blefarospazmus (a szemhéjak kóros, akaratlan pislogása vagy görcse)
Norwegian Bokmål: Tørt øye, øyesmerte, redusert synsskarphet, synssvekkelse, blefarospasme (unormal, ufrivillig blunking eller spasmer i øyelokkene).
Hungarian: A 20 mg bazedoxifen egyszeri dózisát értékelték egy 26 egészséges, menopausában lévő nő részvételével végzett vizsgálatban.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til en 20 mg enkeltdose av bazedoksifen ble undersøkt i en studie med 26 friske, postmenopausale kvinner.
Hungarian: A CONBRIZA laktózt tartalmaz.
Norwegian Bokmål: CONBRIZA inneholder laktose.
Hungarian: A CONBRIZA-kezelés során előforduló méhvérzések nem várt eseménynek tekintendő, és teljes kivizsgálást igényel.
Norwegian Bokmål: Livmorblødninger under behandling med CONBRIZA forventes ikke og bør utredes adekvat.
Hungarian: Közepes fokú vesekárosodásban (CrCl  50 ml/min) szenvedő betegekre vonatkozóan korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre (n = 5).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede kliniske data (n=5) fra individer med moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl  50 ml/minutt).
Hungarian: Az endometrium proliferációját nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for endometrieproliferasjon.
Hungarian: Ne szedje a CONBRIZA-t ha allergiás a bazedoxifenre vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CONBRIZA dersom du er allergisk overfor bazedoksifen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktózintoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Hungarian: Életkor alapján dózismódosítás nem szükséges.
Norwegian Bokmål: Dosejustering basert på alder er ikke nødvendig.
Hungarian: Hét éves bazedoxifen-kezelés után a BMD növekedése a placebóhoz képest statisztikailag szignifikáns maradt a combnyakban, trochanterben és a teljes csípőben.
Norwegian Bokmål: Etter 7 års behandling med bazedoksifen forble økningene i BMD relativt til placebo statistisk signifikante for lårhals, femoral trochanter og total hofte.
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Hidegenduzzadó kukoricakeményítő Karboximetil-keményítő-nátrium Nátrium-lauril-szulfát Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát Aszkorbinsav
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Pregelatinisert stivelse (mais) Natriumstivelseglykolat Natriumlaurylsulfat Kolloidal, vannfri silika Magnesiumstearat Askorbinsyre
Hungarian: A CONBRIZA laktózt tartalmaz
Norwegian Bokmål: CONBRIZA inneholder laktose
Hungarian: A bazedoxifen a szelektív ösztrogén-receptor modulátor (SERM) típusú vegyületek osztályába tartozik.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen tilhører en gruppe forbindelser kjent som selektive østrogenreseptormodulatorer (SERMs).
Hungarian: Hasonló csökkenést figyeltek meg a csont-turnover sebességében az osteoporosis prevenciós vizsgálatban.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende reduksjon i grad av benomsetning ble observert i studien med osteoporoseprofylakse.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Hungarian: In vitro adatok alapján feltételezhető, hogy a bazedoxifen a CYP-mediálta metabolizmus során nem lép interakcióba az együttesen alkalmazott gyógyszerekkel.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at det er lite sannsynlig at bazedoksifen vil interagere med samtidig gitte legemidler via CYP-mediert metabolisme.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor 1 vagy annál több csonttöréssel rendelkező betegek n = 967
Norwegian Bokmål: a individer med ≥1 ny virvelfraktur Individer med ≥1 fraktur ved studiestart n=967
Hungarian: A kezelés következtében emelkedhet a trigliceridszint, ezért elővigyázatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknél hypertrigliceridaemia áll fenn (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises hos pasienter med kjent hypertriglyseridemi (se pkt.
Hungarian: A patkányok 1 mg/kg/nap anyára nézve toxikus dózissal (a humán expozíció 3-szorosa) történő kezelése az élő magzatok számának és/vagy a magzatok testsúlyának csökkenését eredményezte.
Norwegian Bokmål: Behandling av rotter med doser som var toksiske for moren; 1 mg/kg/døgn (0,3 ganger human eksponering), medførte redusert antall levende fostre og/eller redusert fostervekt.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban jobbára fehérbőrű vizsgálati személyek (87,3%) vettek részt, akik vagy oszteoprózisban szenvedtek és a vizsgálat megkezdésekor nem volt vertebrális törésük (-2,5 és -4,0 közötti BMD T-score az ágyéki gerincnél [LS] vagy a combnyaknál [FN]), vagy osteoporosisban szenvedtek és volt legalább egy enyhe vertebrális törésük a vizsgálat megkezdésekor.
Norwegian Bokmål: Denne studien inkluderte stort sett kaukasiske (87,3 %) individer som var osteoporotiske uten virvelfraktur (BMD T-score for korsrygg eller lårhals mellom -2,5 og -4,0) ved studiestart, eller osteoporotiske med minst 1 lett virvelfraktur ved studiestart.
Hungarian: Nyulakon végzett vizsgálatokban abortusz, valamint a magzati szív (kamrai szeptum defektus) és a csontvázrendszeri (késleltetett csontosodás, torz vagy rosszul illeszkedő csontok, elsődlegesen a gerinc és a koponya esetében) anomáliák gyakrabban jelentkeztek az anyára nézve toxikus 0,5 mg/kg/nap dózisnál (a humán expozíció 1,5-szerese).
Norwegian Bokmål: I kaninstudier forekom abort og økt insidens av defekter i hjerte (ventrikulær septumdefekt) og skjelett (forsinket bendannelse, misformede eller feilplasserte ben, primært i ryggrad og kranium) hos fostre ved doser som var toksiske for moren; 0,5 mg/kg/døgn (1,5 ganger human eksponering).
Hungarian: A bazedoxifen más csontok BMD-értékére gyakorolt hatása hasonló volt.
Norwegian Bokmål: Effekten av bazedoksifen på BMD i andre skjelettområder var tilsvarende.
Hungarian: c p-érték = 0,22 d p-érték = 0,035
Norwegian Bokmål: d p-verdi=0,035
Hungarian: A CONBRIZA-t csak a változókor után lévő nőknél vizsgálták, ezért nem javasolt.
Norwegian Bokmål: hvis du ikke er kommet i overgangsalderen; CONBRIZA er kun undersøkt hos kvinner som er kommet i overgangsalderen og anbefales derfor ikke.
Hungarian: Időskorú betegek Életkor alapján nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter Dosejustering er ikke nødvendig ut fra alder (se pkt.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor töréssel nem rendelkező betegek n = 757
Norwegian Bokmål: a individer med ny virvelfraktur Individer uten fraktur ved studiestart n=757
Hungarian: A CONBRIZA-kezelés mellett fokozott a vénás tromboembóliás események (VTE) kockázata.
Norwegian Bokmål: CONBRIZA er forbundet med økt risiko for venøs tromboemboli (VTE).
Hungarian: Osteoporosis kezelési vizsgálat
Norwegian Bokmål: Osteoporosebehandlingsstudien
Hungarian: Húsz (20) mg bazedoxifen egyszeri dózisban, magas zsírtartalmú étellel együtt történő alkalmazásakor a Cmax 28%-kal, az AUC pedig 22%-kal nőtt.
Norwegian Bokmål: Når enkeltdoser på 20 mg bazedoksifen ble gitt sammen med et fettrikt måltid, økte Cmaks og AUC med henholdsvis 28 % og 22 %.
Hungarian: Emelkedett vértrigliceridszi nt, emelkedett alaninaminotranszferá z-szint; emelkedett aszpartátaminotranszferá z-szint
Norwegian Bokmål: Økt blodnivå av triglyserider, økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase
Hungarian: Az 1 vagy annál több új vertebrális töréssel rendelkező betegek száma (%)a a Kaplan-Meier-féle arány becslés b p-érték = 0,015
Norwegian Bokmål: a individer med ≥1 ny virvelfraktur Kaplan-Meier-estimater p-verdi=0,015
Hungarian: A mammográfiás emlődenzitásban bekövetkező átlagos változás a 20 mg bazedoxifen-csoportban a kiindulásihoz képest szignifikánsan csökkent (-1,45 százalékpont, p<0,05), míg a placebo-csoportban nem figyeltek meg változást (-0,15 százalékpont).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige forandringer i mammografisk brysttetthet i gruppen med bazedoksifen 20 mg ble signifikant redusert fra baseline (-1,45 prosentpoeng, p<0,05) mens det ikke ble observert noen forandringer i placebogruppen (-0,15 prosentpoeng).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akiknél az LS vagy az FN BMD T-score-értéke nem volt alacsonyabb, mint -2,5.
Norwegian Bokmål: Denne studien inkluderte individer som hadde en BMD T-score for korsrygg eller lårhals på minst -2,5.
Hungarian: Nagyon gyakori(10beteg közül egynél több beteget érinthet):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige(kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer):
Hungarian: Az emlődenzitás vizsgálatban, az osteoporosis kezelési vizsgálat egyik alvizsgálatában, mind a 4 kezelési csoportból 444 osteoporosisban szenvedő, postmenopausában lévő nőnél (átlag életkor = 59 év) értékelték a mammográfiás emlődenzitásban a 24. hónapban bekövetkező változásokat.
Norwegian Bokmål: I brysttetthetsstudien, en hjelpestudie til studien av osteoporosebehandling, ble 444 postmenopausale kvinner (gjennomsnittsalder 59 år) med osteoporose fra alle 4 behandlingsgruppene evaluert med tanke på mammografisk brysttetthet etter 24 måneder.
Hungarian: A nyulakon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Studier med kanin har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Hungarian: 1 esetben (0,1%) alakult ki endometriális rák, 1 esetben (0,1%) szarkóma és 1 esetben (0,1%) endometrium hyperplasia a 60 mg raloxifennel kezelt betegek között.
Norwegian Bokmål: Det var 1 tilfelle (0,1 %) av endometriekreft, 1 tilfelle av sarkom (0,1 %) og 1 tilfelle (0,1 %) av endometriehyperplasi hos individer behandlet med raloksifen 60 mg.
Hungarian: A kontrollokhoz képest a súlyosan beszűkült vesefunkció esetében a görbe alatti terület (AUC) átlagosan 4,3-szoros emelkedését figyelték meg.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon hadde 4,3 ganger større areal under kurven (AUC) [i gjennomsnitt] sammenlignet med kontroller.
Hungarian: Majmoknál a 18 hónapos bazedoxifen-kezelés a BMD méréssel meghatározott kortikális és szivacsos csonttömeg részleges megőrzését eredményezte.
Norwegian Bokmål: Hos aper medførte behandling med bazedoksifen i 18 måneder delvis opprettholdelse av kortikal og retikulær benmasse bestemt ved BMD-måling.
Hungarian: Egy transzgénikus egereken végzett 6 hónapos karcinogenitás vizsgálatban gyakoribbá vált a jóindulatú granulosasejtes petefészektumorok előfordulási gyakorisága azoknál a nőstény egereknél, amelyek 150 vagy 500 mg/kg/nap bazedoxifen-kezelésben részesültek.
Norwegian Bokmål: I 6 måneders karsinogenitetsstudier med transgene mus var det økt insidens av benigne granulosacellesvulster i ovarier hos hunnmus på 150 eller 500 mg/kg/døgn.
Hungarian: Három év után a relatív kockázat 1,63 és az 5 éves vizsgálati időszak alatt a relatív kockázat 1,50, 7 év után a relatív kockázat 1,51 volt (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Etter 3 år var den relative risikoen 1,63 og etter en 5 års studieperiode var relativ risiko 1,50; etter 7 år var relativ risiko 1,51 (se pkt.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az oszteoporózis megelőzésére férfiaknál nem szabad alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes til behandling av benskjørhet hos menn.
Hungarian: A 2. táblázat a bazedoxifen átlagos farmakokinetikai paramétereinek összefoglalását tartalmazza többszöri dózist követően olyan egészséges, menopausában lévő, ambuláns nőknél, akiknél a menopausa természetes módon következett be, illetve akik kétoldali petefészek eltávolításon estek át.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige farmakokinetikkparametre for bazedoksifen etter gjentatte doser til friske, postmenopausale, ambulante kvinner som var naturlig postmenopausale eller hadde gjennomgått bilateral ooforektomi, er oppsummert i tabell 2.
Hungarian: A lumbális gerincszakaszon a BMD növekedése a kiindulási értékhez viszonyítva a 20 mg bazedoxifen-csoportban a 7. évben nem volt statisztikailag nagyobb, mint a placebocsoportban.
Norwegian Bokmål: Økningen fra baselinje BMD i korsrygg ved 7 år i gruppen som fikk bazedoksifen 20 mg var ikke statistisk signifikant høyere enn i placebogruppen.
Hungarian: Látászavarok/ ocularis események#
Norwegian Bokmål: Synsforstyrre lser / okulære hendelser
Hungarian: Az ilyen típusú megszakítások statisztikailag szignifikánsan gyakrabban fordultak elő a placebo csoportban (4,0%), mint a 20 mg bazedoxifen (2,8%) vagy a 60 mg raloxifen (2,1%) csoportban.
Norwegian Bokmål: Slik ekskludering forekom statistisk signifikant hyppigere i placebogruppen (4,0 %) enn i gruppene med bazedoksifen 20 mg (2,8 %) og raloksifen 60 mg (2,1 %).
Hungarian: A prevenciós vizsgálatban (1583 beteg; átlag életkor 58 év; a menopausa óta eltelt átlag idő 11 év) a bazedoxifen (napi 10, 20, vagy 40 mg), a raloxifen (napi 60 mg) és a placebo BMD-re gyakorolt hatását hasonlították össze.
Norwegian Bokmål: Profylaksestudien (1583 individer, gjennomsnittsalder 58 år, i gjennomsnitt 11 år etter menopause) sammenlignet BMD-effekter av bazedoksifen (10, 20 eller 40 mg daglig), raloksifen (60 mg daglig) og placebo.
Hungarian: Gyermekgyógyászati populációban nem végeztek a bazedoxifen farmakokinetikájára vonatkozó vizsgálatokat.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Farmakokinetikken til bazedoksifen er ikke undersøkt hos barn.
Hungarian: Osteomalacia, peritrabecularis vagy csontvelő-fibrosis, sejt-toxicitás vagy fonatos csont nem volt észlelhető egyik kezelési csoport egyik csontbiopsziás anyagában sem.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på osteomalasi, peritrabekulær fibrose eller margfibrose, cellulær toksisitet eller ikke-lamellært ben i noen av benbiopsiprøvene fra behandlingsgruppene.
Hungarian: A CONBRIZA kizárólag változókor után lévő nőknél alkalmazható.
Norwegian Bokmål: CONBRIZA skal kun brukes av kvinner etter overgangsalderen.
Hungarian: Hyperplasiat vagy rosszindulatú endometriális daganatot a bazedoxifennel és a raloxifennel kezelt betegeknél nem mutattak ki.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist noen tilfeller av hyperplasi eller endometriekreft hos noen av individene behandlet med bazedoksifen eller raloksifen.
Hungarian: Összesen 1732 vizsgálati alany folytatta a második 2 éves kiterjesztést (bazedoxifen 20 mg: n = 560, bazedoxifen 40/20 mg: n = 582, placebo: n = 590).
Norwegian Bokmål: Totalt 1 732 forsøkspersoner fortsatte i den andre 2-årige forlengelsen (bazedoksifen 20 mg: n=560, bazedoksifen 40/20 mg: n=582, og placebo: n=590).
Hungarian: A 20 mg bazedoxifen alkalmazása során az összkoleszterin, az LDL koleszterin és a HDL koleszterin százalékos medián változása a vizsgálat megkezdéséhez képest sorrendben -3,75%; -5,36%, illetve 5,10% volt, amely hasonló a 60 mg raloxifen kezelés során megfigyelt eredményekhez.
Norwegian Bokmål: Median prosentvis endring fra studiestart for totalkolesterol, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol med bazedoksifen 20 mg, var henholdsvis -3,75 %, -5,36 % og 5,10 %, og tilsvarende ble observert for raloksifen 60 mg.
Hungarian: Három év alatt nem fordult elő endometriális rák és 1 esetben fordult elő (0,1%) endometrium hyperplasia a 20 mg bazedoxifennel kezelt betegek között.
Norwegian Bokmål: Etter 3 år var det ingen tilfeller av endometriekreft og 1 tilfelle (0,1 %) av endometriehyperplasi hos individer behandlet med bazedoksifen 20 mg.
Hungarian: A lipid metabolizmusra és a cardiovascularis rendszerre gyakorolt hatások Az osteoprosis kezelési vizsgálatban 3 éves kezelést követően a 20 mg bazedoxifen és a 60 mg raloxifen esetében a szérum összkoleszterin és az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin jelentős csökkenése, valamint a magas sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin jelentős emelkedése volt megfigyelhető a placebóval összehasonlítva.
Norwegian Bokmål: Effekter på lipidmetabolisme og det kardiovaskulære systemet I studien med osteoporosebehandling ga bazedoksifen 20 mg og raloksifen 60 mg etter 3 års behandling signifikant reduksjon av serumnivå av totalkolesterol, low-density lipoprotein-kolesterol (LDL) og signifikant økning i high-density lipoprotein-kolesterol (HDL) sammenlignet med placebo.
Hungarian: Patkányokon végzett kísérletek a termékenységre kifejtett nemkívánatos hatásokat mutattak (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Studier med rotter har vist bivirkninger med tanke på fertilitet (se pkt.
Hungarian: Fontos, hogy a bazedoxifen alkalmazása egyik fajnál sem volt káros hatással a csontminőségre.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av bazedoksifen hadde ingen skadelige effekter på benkvaliteten hos noen av artene.
Hungarian: Izomgörcs (ideértve a lábikragörcsöt)
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer (inkludert benkramper)
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor az átlag T-score az LS esetében -2,4, az FN esetében pedig -1,7 volt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig T-score for korsrygg og lårhals ved studiestart var henholdsvis -2,4 og -1,7.
Hungarian: A csonttömeg részleges megőrzését a petefészek eltávolítás által kiváltott fokozott csont-turnover csökkentésével érték el, amelyet csont-turnover biomarkerek valamint a kérgi és szivacsos csontállományban mért hisztomorfometriai indexek alapján értékeltek.
Norwegian Bokmål: Delvis opprettholdelse av benmasse ble oppnådd ved redusert ovariektomi-indusert økning av benomsetning, vurdert ved biokjemiske markører for benomsetning og histomorfometri-indekser målt i retikulært og kortikalt ben.
Hungarian: tmax (h)
Norwegian Bokmål: tmaks (timer)
Hungarian: A fő keringő anyagcseretermék a bazedoxifen-5-glukuronid.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen-5-glukuronid er sirkulerende hovedmetabolitt.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan oppstå hos inntil 1 av 100 personer):