FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Orgalutran, ganireliks, zavira receptorje za naravni hormon, imenovan gonadotropin sproščajoč hormon (GnRH).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Orgalutran, il-ganirelix, timblokka l-effetti ta' ormon naturali msejjaħ ormon li jerħi l-gonadotrofina (GnRH).
Slovenian: To imenujemo sindrom hiperstimulacije jajčnikov.
Maltese: Dan jissejjaħ is-‘sindromu ta' stimulazzjoni eċċessiva tal-ovarji'.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba pričeti na 5. ali 6. dan po začetku ovarijske stimulacije s folikle stimulirajočim hormonom (FSH) ali korifolitropinom alfa (spremenjenim FSH).
Maltese: It-trattament għandu jinbeda f'jum 5 sa 6 wara l-bidu ta' stimulazzjoni tal-ovarji b'ormon li jistimula l-follikuli (FSH) jew korifollitropina alfa (FSH modifikat).
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Orgalutran.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Orgalutran.
Slovenian: Zdravniki in bolniki se morajo te možnosti zavedati.
Maltese: Tobba u pazjenti għandhom ikunu konxji ta' din il-possibilità.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Orgalutran odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Orgalutran?
Slovenian: Zdravila Orgalutran ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) ganireliks ali katero koli drugo sestavino zdravila, na GnRH ali druge analoge GnRH (zdravila, ki imajo podobno zgradbo kot GnRH in spremenijo njegovo delovanje v telesu).
Maltese: Orgalutran ma għandux jintuża f'nies li jista' jkollhom sensittività eċċessiva (allerġiċi) għal ganirelix, għal xi sustanza oħra tiegħu, għal GnRH jew għal analogi oħrajn tal-GnRH (mediċini li għandhom struttura simili għal GnRH u li jimmodifikaw ir-rilaxx ta' GnRH fil-ġisem).
Slovenian: (koncentracija)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Slovenian: EMA/843782/2018 EMEA/H/C/003954
Maltese: EMA/843782/2018 EMA/H/C/003954
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Orkambi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'12-2018.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Orkambi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Orkambi
Slovenian: Celokupno število poslabšanj se je v primerjavi s placebom zmanjšalo za 39 %.
Maltese: B'mod ġenerali n-numru ta' aggravamenti tnaqqas b'39% meta mqabbel ma' plaċebo.
Slovenian: Zdravilo Orkambi je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 19. novembra 2015.
Maltese: Orkambi ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Novembru 2015.
Slovenian: Zdravilo Orkambi se je izkazalo za učinkovito pri izboljševanju delovanja pljuč v dveh glavnih študijah, ki sta zajeli 1 108 bolnikov s cistično fibrozo, starejših od 12 let, in v eni študiji, ki je zajela 204 otroke, stare od 6 do 11 let.
Maltese: Orkambi tejjeb il-funzjoni tal-pulmun f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,108 pazjenti b'fibrożi ċistika li għandhom minn 12-il sena ‘l fuq, u fi studju ieħor li involva 204 tifel u tifla li għandhom bejn 6 snin u 11-il sena.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Orkambi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Orkambi?
Slovenian: Zdravilo Orkambi je na voljo v obliki tablet in zrnc.
Maltese: Orkambi jiġi bħala pilloli u granuli.
Slovenian: V dodatno študijo je bilo vključenih 60 otrok s cistično fibrozo, starih od 2 do 5 let, ki so imeli mutacijo F508del v genu CFTR.
Maltese: Studju ieħor involva 60 tifel u tifla ta' bejn sentejn u 5 snin bil-fibrożi ċistika li kellhom il-mutazzjoni F508del fil-ġene CFTR .
Slovenian: Ena od učinkovin v zdravilu Orkambi, lumakaftor, poveča število beljakovin CFTR na celični površini, druga, ivakaftor, pa poveča delovanje okvarjene beljakovine CFTR.
Maltese: Waħda mis-sustanzi attivi f'Orkambi, lumakaftor, iżżid l-ammont tal-proteina CFTR fuq wiċċ iċ-ċellola u l-oħra, ivakaftor, iżżid l-attività tal-proteina CFTR difettuża.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Orkambi stalno spremljajo.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Orkambi hija ssorveljata kontinwament.
Slovenian: Resni neželeni učinki so vključevali težave z jetri, kot so povišane vrednosti jetrnih encimov, holestatski hepatitis (kopičenje žolča, ki privede do vnetja jeter) in hepatično encefalopatijo (možgansko bolezen, ki jo povzročajo težave z jetri).
Maltese: L-effetti sekondarji serji jinkludu problemi fil-fwied bħal livelli għoljin ta' enzimi fil-fwied, epatite kolestatika (l-akkumulu ta' bili li jwassal għal infjammazzjoni tal-fwied) u enċefalopatija epatika (marda tal-moħħ ikkawżata minn problemi filfwied).
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja se je vrednost LCI2.5 pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Orkambi, zmanjšala za 1,01 odstotne točke, v primerjavi z 0,08 pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Maltese: Wara 24 ġimgħa ta' kura, lLCI2.5 naqas b'1.01 f'pazjenti li ngħataw kura b'Orkambi meta mqabbla ma' żieda ta' 0.08 f'pazjenti kkurati bi plaċebo.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Orkambi, mora za oceno dolgoročnih učinkov zdravila izvesti petletno študijo pri bolnikih s cistično fibrozo.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Orkambi fis-suq hija meħtieġa li twettaq studju ta' 5 snin f'pazjenti b'fibrożi ċistika sabiex jiġu evalwati l-effetti fit-tul tal-mediċina.
Slovenian: Cistična fibroza je dedna bolezen, ki ima resne učinke na pljuča in prebavila.
Maltese: Il-fibrożi ċistika hija marda ereditarja li għandha effetti severi fuq il-pulmun u s-sistema diġestiva.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Orkambi je tudi zmanjšalo število poslabšanj (izbruhov) bolezni, zaradi katerih sta bila potrebna sprejem v bolnišnico ali zdravljenje z antibiotiki.
Maltese: Il-kura b'Orkambi naqqset ukoll in-numru ta' aggravamenti (taħrix) li kienu jeħtieġu kura fi sptar jew terapija antibijotika.
Slovenian: Zdravilo Orkambi se uporablja pri bolnikih z gensko mutacijo (spremembo), imenovano mutacija F508del.
Maltese: Orkambi jintuża f'pazjenti li jkollhom mutazzjoni ġenetika (bidla) msejħa l-mutazzjoni F508del.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli mutacijo F508del v genu CFTR.
Maltese: Il-pazjenti kollha kellhom il-mutazzjoni F508del fil-ġene CFTR.
Slovenian: Respiratorni dogodki
Maltese: Avvenimenti respiratorji
Slovenian: † Iz preskušanj 1, 2 in 3.
Maltese: Minn Provi 1, 2 u 3.
Slovenian: Končno poročilo:
Maltese: Rapport Finali:
Slovenian: BT63 5UA Velika Britanija
Maltese: BT63 5UA
Slovenian: Benzodiazepini:
Maltese: Benzodiazepines:
Slovenian: 6 do 11 let
Maltese: 6 sa 11-il sena
Slovenian: Število pljučnih poslabšanj (dogodki) ** † ***
Maltese: Numru ta' Aggravamenti Pulmonari (avvenimenti) ** † ***
Slovenian: Írsko
Maltese: L-Irlanda
Slovenian: Združeno (preskušanje 1 in preskušanje 2)
Maltese: Miġbura (Prova 1 u Prova 2)
Slovenian: Substrati CYP2B6 in CYP2C
Maltese: Substrati ta' CYP2B6 u CYP2C
Slovenian: december 2025.
Maltese: Diċembru 2025
Slovenian: december 2022.
Maltese: Diċembru 2022
Slovenian: rifabutin, rifampicin*, rifapentin
Maltese: rifabutin, rifampicin*,
Slovenian: • filmska obloga tablete: polivinilalkohol; titanov dioksid (E171); makrogol 3350; smukec; karmin (E120); briljantno modro FCF (E133); in indigotin (E132);
Maltese: • Kisja tal-pillola: polyvinyl alcohol; titanium dioxide (E171); macrogol 3350; talc; carmine (E120); brilliant blue FCF aluminum lake (E133); u indigo carmine aluminum lake (E132)
Slovenian: (Glejte konec poglavja 2 - Pomembne informacije o vsebini zdravila Orkambi.)
Maltese: (Ara t-tmiem ta' sezzjoni 2 - Informazzjoni importanti dwar il-kontenut ta' Orkambi.)
Slovenian: † 1 bolnik od 738 ‡ 2 bolnika od 738
Maltese: 2 pazjenti minn 738
Slovenian: Povprečna (SD) AUCss lumakaftorja (μg/ml*h)
Maltese: Medja ta' lumacaftor (SD) AUCss (μg/mL*h)
Slovenian: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA ↓ midazolam, triazolam
Maltese: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Slovenian: Klinični komentar eritromicin
Maltese: Kumment kliniku erythromycin
Slovenian: ↓ citalopram, escitalopram, sertralin
Maltese: ↓ citalopram, escitalopram, sertraline
Slovenian: povprečje (SD)
Maltese: (SD)
Slovenian: briljantno modro FCF (E133) indigotin (E132)
Maltese: Brilliant blue FCF aluminium lake (E133)
Slovenian: Zrnca Orkambi so pakirana v vrečici iz laminirane folije [biaksialno orientiran polietilen tereftalat/ polietilen/folija/polietilen (BOPET/PE/folija/PE)].
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-granijiet ta' Orkambi huma ppakkjati f'qartas illaminat bil-fojl [polyethylene terephthalate orjentat biassjalment/polyethylene/fojl/polyethylene (BOPET/PE/Fojl/PE)].
Slovenian: Lumakaftor in ivakaftor nista zaviralca OATP1B1, OATP1B3 in prenašalcev organskih kationov (OCT) 1 in 2.
Maltese: Lumacaftor u ivacaftor mhumiex inibituri ta' OATP1B1, OATP1B3, u tat-trasportatur ketajoniku organiku (OCT) 1 u 2.
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2015.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni:19 ta' Novembru, 2015
Slovenian: Bolniki, stari 12 do 17 let, so bili vključeni v preskušanji 1 in 2.
Maltese: Pazjenti li kellhom minn 12 sa 17-il sena ġew inklużi fi Provi 1 u 2.
Slovenian: Pretisni omot, sestavljen iz poliklorotrifluoroetilena (PCTFE)/polivinilklorida (PVC) z aluminijasto prekrivno folijo, podloženo s papirjem.
Maltese: Folja li tikkonsisti minn PolyChloroTriFluoroEthylene (PCTFE)/PolyVinyl Chloride (PVC) b'paper-backed foil lidding tal-aluminju.
Slovenian: varfarin
Maltese: warfarin
Slovenian: Opomba: ↑ = zvečanje, ↓ = zmanjšanje, ↔ = nespremenjeno; LUM = lumakaftor; IVA = ivakaftor.
Maltese: Nota: ↑ = żieda, ↓ = tnaqqis, ↔ = l-ebda bidla; LUM = lumacaftor;
Slovenian: ranitidin
Maltese: ranitidine
Slovenian: EU/1/15/1059/006 EU/1/15/1059/007
Maltese: EU/1/15/1059/007
Slovenian: šentjanževka (Hypericum perforatum);
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Slovenian: Noben bolnik ni imel ravni celotnega bilirubina > 2 x ULN.
Maltese: Ħadd mill-pazjenti ma kellu livelli ta' bilirubina totali ta' > 2 x ULN.
Slovenian: Preglednica 8: Povzetek sekundarnih izidov v preskušanju 8 Sekundarna končna stanja*
Maltese: Tabella 8: Sommarju tar-riżultati sekondarji ewlenin fi Prova 8 Punti aħħarin sekondarji*
Slovenian: • tiskarsko črnilo: šelak; črni železov oksid (E172); propilenglikol; in amonijev hidroksid.
Maltese: • Linka tal-istampar: shellac; iron oxide black (E172); propylene glycol; u ammonium hydroxide
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po klasifikaciji pogostnosti po MedDRA: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); in neznani (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt il-klassifikazzjoni tal-frekwenza MedDRA: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate
Maltese: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon
Slovenian: itrakonazol*, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol
Maltese: Antifungali: itraconazole*, ketoconazole, posaconazole, voriconazole
Slovenian: LUM 400 mg/12h/IVA 250 mg/12h placebo/LUM 400 mg/12 h/IVA 250 mg/12h placebo
Maltese: LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h Plaċebo/LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h Plaċebo
Slovenian: Za različne starostne skupine so na voljo različne jakosti tablet zdravila Orkambi.
Maltese: Hemm qawwiet differenti tal-pillola Orkambi għal gruppi differenti ta' età.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper
Slovenian: povprečje najmanjših kvadratov (95 % IZ) vrednost P
Maltese: (Least Squares) (95% CI)
Slovenian: občasni menoragija, amenoreja, polimenoreja, vnetje dojke*, ginekomastija*, bolezen bradavice*,
Maltese: Menorraġija, amenorrea, polimenorrea, infjammazzjoni tas-sider*, ġinekomastija*, disturb fil-beżżula*, uġigħ fil-beżżula*,
Slovenian: • zmedenost.
Maltese: • Konfuzjoni
Slovenian: Ivakaftor ni zaviralec OAT1 in OAT3.
Maltese: Ivacaftor mhuwiex inibitur ta' OAT1 u OAT3.
Slovenian: Pri ljudeh s to mutacijo bo nastajala nenormalna beljakovina CFTR.
Maltese: Nies bil-mutazzjoni se jipproduċu proteina CFTR anormali.
Slovenian: Predlagatelj naj predloži letne analize od decembra 2017 do 2020 in končno CSR do decembra 2021.
Maltese: L-Applikant għandu jissottometti analiżijiet kull sena minn Diċembru 2017 sa 2020, u s-CSR finali sa Diċembru 2021.
Slovenian: Relativna sprememba od izhodiščnega ppFEV1 (%)
Maltese: Bidla relattiva mil-linja bażi ppFEV1 (%)
Slovenian: Ivakaftor je v približno 99 % vezan na plazemske beljakovine, predvsem na alfa 1-kisli glikoprotein in albumin.
Maltese: Ivacaftor jeħel madwar 99% mal-proteini tal-plażma, primarjament ma' alpha 1-acid glycoprotein u mal-albumina.
Slovenian: Preglednica 5: Povzetek primarnih in ključnih sekundarnih izidov v preskušanju 1 in preskušanju 2*
Maltese: Sommarju tar-riżultati primarji u r-riżultati sekondarji ewlenin fi Prova 1 u Prova 2*
Slovenian: Med preskušanjima 1 in 2 je bila incidenca dogodkov združenih motenj menstrualnega ciklusa (amenoreja, dismenoreja, menoragija, neredna menstruacija, metroragija, oligomenoreja in polimenoreja) 9,9 % pri bolnicah, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem, in 1,7 % pri ženskah, ki so prejemale placebo.
Maltese: Matul Provi 1 u 2, l-inċidenza ta' avvenimenti kombinati ta' anormalità mestrwali (amenorrea, dismenorrea, menorraġija, mestrwazzjoni irregolari, metrorraġija, oligomenorrea, u polimenorrea) kienet ta' 9.9% fil-pazjenti nisa kkurati b'lumacaftor/ivacaftor u 1.7% f'nisa ikkurati bi plaċebo.
Slovenian: Antimikotiki:
Maltese: Antidepressanti:
Slovenian: Organski sistem Pogostnost
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
Slovenian: Med preskušanjima 1 in 2 je bila incidenca najvišjih ravni transaminaz (ALT ali AST) > 8, > 5 oziroma > 3 x ULN 0,8 %, 2,0 % oziroma 5,2 %; in 0,5 %, 1,9 % oziroma 5,1 % pri bolnikih, ki so prejemali lumakaftor/ivakaftor oziroma placebo.
Maltese: Matul Provi 1 u 2, l-inċidenza ta' livelli massimi ta' transaminases (ALT jew AST) ta' > 8, > 5, u > 3 x ULN kienet 0.8%, 2.0%, u 5.2%; u 0.5%, 1.9%, u 5.1% fil-pazjenti kkurati b'lumacaftor/ivacaftor u bi plaċebo, rispettivament.
Slovenian: Mediana (razpon) tmax lumakaftorja po obroku hrane je približno 4,0 ure (2,0; 9,0).
Maltese: Il-medjan (medda) tat-tmax ta' lumacaftor hu ta' madwar 4.0 sigħat (2.0; 9.0) wara li wieħed ikun kiel.
Slovenian: Lumakaftor je v približno 99 % vezan na plazemske beljakovine, predvsem na albumin.
Maltese: Lumacaftor jeħel madwar 99% mal-proteini tal-plażma, primarjament mal-albumina.
Slovenian: Odmerek zdravila Orkambi
Maltese: Mediċini oħra u Orkambi
Slovenian: ↔ LUM ↑ IVA
Maltese: ↔ LUM
Slovenian: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol
Maltese: esomeprazole, lansoprazole, omeprazole
Slovenian: Za standardna priporočila za odmerjanje glejte preglednico 1.
Maltese: Għar-rakkomandazzjonijiet tad-dożaġġ standard ara Tabella 1.
Slovenian: Starost, telesna masa
Maltese: Età, piż
Slovenian: • antidepresivi (uporabljajo se za zdravljenje depresije), na primer: citalopram, escitalopram, sertralin, bupropion;
Maltese: • Mediċini kontra d-depressjoni (jintużaw għall-kura ta' depressjoni) pereżempju: citalopram, escitalopram, sertraline, bupropion
Slovenian: Tipični navidezni očistek, CL/F (CV), lumakaftorja so pri bolnikih s CF ocenili na 2,38 l/h (29,4 %).
Maltese: It-tneħħija apparenti tipika, CL/F (CV), ta' lumacaftor kienet stmata li hi ta' 2.38 L/siegħa (29.4%) għal pazjenti b'CF.
Slovenian: Rezultati iz preskušanja 3 so predstavljeni na sliki 1 in v preglednici 6.
Maltese: Ir-riżultati minn Prova 3 huma ppreżentati f'Figura 1 u Tabella 6.
Slovenian: Pogostnost dogodkov na leto, preračunana na 48 tednov, je bila 0,70 v skupini z lumakaftorjem/ivakaftorjem in 1,14 v skupini s placebom.
Maltese: Ir-rata ta' avvenimenti kull sena, annwalizzata sa 48 ġimgħa, kienet ta' 0.70 fil-grupp ta' lumacaftor/ivacaftor u 1.14 fil-grupp talplaċebo.
Slovenian: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti: ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus (uporabljajo se po presaditvi organov)
Maltese: Immunosoppressanti: ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus (użati wara trapjant ta' organu)
Slovenian: 95 % IZ: -1,17, 0,02; P = 0,0559
Maltese: n = 17 95% CI: -1.17, 0.02; P = 0.0559
Slovenian: V farmakokinetični študiji na ljudeh samo z ivakaftorjem so ugotovili minimalno odstranjevanje lumakaftorja in njegovih presnovkov v urinu (samo 6,6 % celotne radioaktivnosti so prestregli v urinu).
Maltese: Fi studju farmakokinetiku fil-bnedmin b'ivacaftor waħdu, kien hemm eliminazzjoni minima ta' ivacaftor u l-metaboliti tiegħu fl-awrina (6.6% biss tarradjuattività totali ġiet irkuprata fl-awrina).
Slovenian: Absolutna sprememba ITM v 24. tednu (kg/m2)
Maltese: Bidla assoluta filBMI f'Ġimgħa 24 (kg/m2)
Slovenian: Preglednica 6: Dolgoročni učinek lumakaftorja/ivakaftorja v preskušanju 3*
Maltese: Tabella 6: Effett fit-tul tal-Lumacaftor/Ivacaftor fi Prova 3*
Slovenian: Skupina sočasnega zdravila:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Slovenian: Za bolnike z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughovi lestvici) priporočajo zmanjšanje odmerka.
Maltese: Għal pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh Klassi B), tnaqqis fid-doża hi rakkomandata.
Slovenian: (povprečni izhodiščni ppFEV1 je bil 91,4), je bila incidenca respiratornih neželenih učinkov 6,9 %
Maltese: [ppFEV1 medju ta' 29.1 fillinja bażi (medda: 18.3 sa 42.0)], l-inċidenza ta' każijiet respiratorji kienet ta' 65.2%.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1059/001 112 filmsko obloženih tablet (4 pakiranja po 28 tablet) EU/1/15/1059/002 56 filmsko obloženih tablet (2 pakiranji po 28 tablet)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1059/001 112-il pillola miksija b'rita (4 pakketti ta' 28 pillola) EU/1/15/1059/002 56 pillola miksija b'rita (2 pakketti ta' 28 pillola)
Slovenian: Izhodiščni ITM (kg/m2)‡ 20,9 (2,8) Absolutna sprememba od izhodiščnega ITM (kg/m2)
Maltese: BMI fil-Linja bażi (kg/m2)‡ 20.9 (2.8) Bidla medja assoluta mil-linja bażi fil-BMI (kg/m2)
Slovenian: Preglednica 8: Povprečna (SD) izpostavljenost lumakaftorju in ivakaftorju po starostnih skupinah
Maltese: Tabella 8: Medja (SD) tal-esponiment ta' lumacaftor u ivacaftor skont il-grupp ta' età
Slovenian: Razlika zaradi zdravljenja med lumakaftorjem 400 mg na 12 ur samim in placebom, ocenjena kot povprečna absolutna sprememba ppFEV1, je bila -4,6 odstotne točke (95 % IZ: -9,6, 0,4) od izhodišča do 28. dne, 4,2 odstotne točke (95 % IZ: -1,3, 9,7) od izhodišča do 56. dne in 7,7 odstotne točke (95 % IZ: 2,6, 12,8; statistično signifikantno) od 28. dne do 56. dne (po dodatku ivakaftorja monoterapiji z lumakaftorjem).
Maltese: Id-differenza fil-kura bejn lumacaftor 400 mg q12h waħdu u plaċebo evalwati bħala l-bidla assoluta medja fil-ppFEV1 kienet ta' -4.6 punti perċentwali (95% CI: -9.6, 0.4) mil-linja bażi sa Jum 28, 4.2 punti perċentwali (95% CI: -1.3, 9.7) mil-linja bażi sa Jum 56, 7.7 punti perċentwali (95% CI: 2.6, 12.8; statistikament sinifikanti) minn Jum 28 sa Jum 56 (wara ż-żieda ta' ivacaftor malmonoterapija b'lumacaftor).
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Orkambi z zdravili, ki so substrati za OAT1/3 in prenos BCRP, lahko zvišajo koncentracije takih zdravil v plazmi.
Maltese: L-għoti flimkien ta' Orkambi ma' prodotti mediċinali li huma substrati għal OAT1/3 u BCRP tat-trasport, jista' jżid ilkonċentrazzjonijiet ta' dawn il-prodotti mediċinali fil-plażma.
Slovenian: ↔ LUM, IVA ↓ bupropion Zaradi indukcije CYP2B6 z LUM
Maltese: ↓ bupropion Minħabba linduzzjoni ta' CYP2B6 minn LUM
Slovenian: *Vsega skupaj 82 % (421 od 516 primernih bolnikov) je dokončalo 72 tednov te študije; 42 % je dokončalo 96 tednov.
Maltese: *Total ta' 82% (421 minn 516-il-pazjent eliġibbli) temmew 72 Ġimgħa ta' dan l-istudju; 42% temmew 96 Ġimgħa.
Slovenian: Antidepresivi: citalopram, escitalopram, sertralin
Maltese: citalopram, escitalopram, sertraline
Slovenian: Klinični komentar
Maltese: Kumment kliniku
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da ima lumakaftor potencial za indukcijo CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 in CYP2C19; vendar so in vitro opazili tudi inhibicijo CYP2C8 in CYP2C9.
Maltese: Interazzjoni ma' substrati ta' CYP2B6 u CYP2C ma ġietx investigata in vivo.Studji in vitro jissuġġerixxu li lumacaftor għandu l-potenzjal li jinduċi CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 u CYP2C19; madankollu, l-inibizzjoni ta' CYP2C8 u CYP2C9 ġiet osservata wkoll in vitro.
Slovenian: • zdravila za zaviranje imunske odzivnosti (uporabljajo se po presaditvi organa), na primer: ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus;
Maltese: • Immunosoppressanti (jintużaw wara trapjant ta' organu) pereżempju: ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus
Slovenian: 95 % IZ: 0,07, 0,47; P = 0,0091
Maltese: n = 57 95% CI: 0.07, 0.47; P = 0.0091
Slovenian: Mediana (razpon) tmax ivakaftorja po obroku hrane je približno 4,0 ure (2,0; 6,0).
Maltese: Il-medjan (medda) tat-tmax ta' ivacaftor hu ta' madwar 4.0 sigħat (2.0; 6.0) wara li wieħed ikun kiel.
Slovenian: Absolutna sprememba telesne višine za starost od izhodišča z-vrednost n = 57 95 % IZ: 0,02, 0,15; P = 0,0104
Maltese: Bidla assoluta mil-linja bażi fil-punteġġ statura għal età z n = 57 95% CI: 0.02, 0.15; P = 0.0104
Slovenian: Antikoagulanti:
Maltese: Antimikobatterjali:
Slovenian: • protiglivična zdravila (uporabljajo se za zdravljenje glivičnih okužb), na primer: flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol;
Maltese: • Mediċini antifungali (jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet fungali) pereżempju: fluconazole, ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole
Slovenian: Po peroralnem dajanju lumakaftorja se lumakaftor večinoma (51 %) izloči nespremenjen v blatu.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' lumacaftor, il-maġġoranza ta' lumacaftor (51%) jitneħħa mhux mibdul flippurgar.
Slovenian: Induktorji CYP3A Sočasno dajanje lumakaftorja/ivakaftorja z rifampicinom, ki je močan induktor CYP3A, je minimalno vplivalo na izpostavljenost lumakaftorju, a je zmanjšalo izpostavljenost ivakaftorju (AUC) za 57 %.
Maltese: L-għoti flimkien ta' lumacaftor/ivacaftor ma' rifampicin, induttur qawwi ta' CYP3A, kellu impatt minimu fuq l-esponiment ta' lumacaftor, iżda żied l-esponiment ta' ivacaftor (AUC) b'57%.
Slovenian: Antagonisti histaminskih receptorjev H2:
Maltese: Imblokkaturi ta' H2:
Slovenian: CYP3A s klaritromicinom, telitromicinom
Maltese: Minħabba linibizzjoni ta' CYP3A minn clarithromycin, telithromycin
Slovenian: 95 % IZ: 3,3, 3,9; P < 0,0001
Maltese: n = 57 95% CI: 3.3, 3.9; P < 0.0001
Slovenian: Lumakaftor/ivakaftor lahko zmanjša izpostavljenost hormonskim kontraceptivom, kar lahko zmanjša njihovo učinkovitost.
Maltese: Lumacaftor/ivacaftor jista' jnaqqas l-esponimenti ta' kontraċettivi ormonali, li jista' jnaqqas l-effikaċja tagħhom.
Slovenian: 2 tableti zjutraj 2 tableti zvečer
Maltese: 2 pilloli filgħodu 2 pilloli filgħaxija
Slovenian: ↔ LUM, IVA ↓ metilprednizolon,
Maltese: OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA
Slovenian: etinil estradiol,
Maltese: Estensjoni Estensjoni
Slovenian: • peroralni antidiabetiki (uporabljajo se za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2): repaglinid.
Maltese: • Ipogliċemiċi orali (jintużaw għall-immaniġġjar ta' dijabete ta' tip 2): repaglinide
Slovenian: kot so Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa ali Mycobacterium abscessus, ali ki so imeli 3 ali več nenormalnih testov funkcije jeter (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3-krat ULN ali celotni bilirubin ≥ 2-krat ULN), so izključili.
Maltese: Pazjenti bi storja medika ta' kolonizzazzjoni b'organiżmi bħal Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa, jew Mycobacterium abscessus jew li kellhom 3 jew aktar testijiet tal-funzjoni tal-fwied b'riżultat anormali (ALT, AST, AP, GGT ta' ≥3 darbiet tal-ULN jew bilirubina totali ta' ≥ darbtejn tal-ULN), ġew esklużi.
Slovenian: 95 % IZ: 22,5, 82,7; P = 0,0012
Maltese: n = 35 95% CI: 22.5, 82.7; P = 0.