FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med Rapamune og i 12 uger efter afslutning af behandlingen med Rapamune (se pkt.
Norwegian Bokmål: Sikkert prevensjonsmiddel må benyttes under behandling med Rapamune og i 12 uker etter seponering (se pkt.
Danish: Brugen af Rapamune i kombination med calcineurinhæmmere og kortikosteroider blev forbundet med en øget risiko for svækkelse af nyrefunktionen, abnorme niveauer af serum-lipider (herunder, men ikke begrænset til, forhøjede niveauer af serum-triglycerider og serum-kolesterol) samt urinvejsinfektioner (se afsnit 4.8).
Norwegian Bokmål: Bruk av Rapamune i kombinasjon med kalsinevrinhemmere og kortikosteroider var forbundet med en økt risiko for forringelse av nyrefunksjon, serumlipidabnormaliteter (inkludert, men ikke begrenset til økte nivåer av serumtriglyserider og kolesterol) og urinveisinfeksjoner (se pkt.
Danish: Hæmolytisk uræmisk syndrom, neutropeni
Norwegian Bokmål: Hemolytisk uremisk syndrom Nøytropeni
Danish: Ved seponering af ciclosporin anbefales det at sigte efter en dalkoncentration i blodet på 12-20 ng/ml (kromatografisk analyse).
Norwegian Bokmål: Etter seponering av ciklosporinbehandling, anbefales en minimumskonsentrasjon mellom to doser på 12-20 ng/ml (kromatografisk assay).
Danish: Rapamune 0,5 mg overtrukne tabletter EU/1/01/171/013-14
Norwegian Bokmål: Rapamune 0,5 mg tabletter, drasjerte EU/1/01/171/013-14
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Rapamune Sådan skal De tage Rapamune Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva Rapamune er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Rapamune Hvordan du bruker Rapamune Mulige bivirkninger
Danish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co. Kildare Irland
Norwegian Bokmål: Newbridge, Co. Kildare Irland
Danish: Rapamune 2 mg overtrukne tabletter EU/1/01/171/009-010
Norwegian Bokmål: Rapamune 2 mg tabletter, drasjerte EU/1/01/171/009-010
Danish: Rapamune oral opløsning opbevares i originalflasken for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: Oppbevar Rapamune mikstur, oppløsning i originalflasken for å beskytte mot lys.
Danish: I et forsøg til vurdering af sikkerhed og virkning af skift fra calcineurinhæmmer til sirolimus (målniveau på 12-20 ng/ml) hos nyretransplanterede patienter i vedligeholdelsesbehandling blev inklusionen stoppet i undergruppen af patienter (n=90) med glomerulær filtrationshastighed på mindre end 40 ml/min.
Norwegian Bokmål: I en studie som vurderte sikkerhet og effekt ved overgang fra kalsinevrinhemmere til sirolimus (ønsket nivå 12-20 ng/ml) som vedlikeholdsbehandling hos nyretransplanterte pasienter, ble inklusjonen stoppet for pasienter (n=90) med baseline glomerulær filtrasjonshastighet under 40 ml/min (se pkt.
Danish: Anvendelse af Rapamune var forbundet med forhøjet serum-kolesterol og -triglycerider, som kan kræve behandling.
Norwegian Bokmål: Bruk av Rapamune kan medføre økt nivå av kolesterol og triglyserider i serum.
Danish: Ciclosporin (CYP3A4-substrat)
Norwegian Bokmål: Ciklosporin (CYP3A4 substrat):
Danish: Knoglenekrose
Norwegian Bokmål: Osteonekrose
Danish: P-gp-hæmmere kan nedsætte udstrømningen af sirolimus fra tarmcellerne og øge sirolimusniveauet.
Norwegian Bokmål: Hemmere av Pgp kan senke effluks av sirolimus fra intestinalceller og øke sirolimusnivåene.
Danish: Rifampicin (CYP3A-induktor)
Norwegian Bokmål: Rifampicin (CYP3A4 induser):
Danish: Cmax, tmax og AUC for plasma-erythomycinbasis stiger henholdsvis 1,6 gange, 1,3 gange og 1,7 gange.
Norwegian Bokmål: Cmax, tmax og AUC for plasmaerytromycinfribase økte henholdsvis 1,6, 1,3 og 1,7 ganger.
Danish: Tilfælde af interstitiel lungesygdom (herunder pneumonit og sjældent bronchiolitis obliterans organising pneumonia (BOOP) og lungefibrose), nogle dødelige, uden identificeret infektiøs ætiologi er opstået hos patienter, som fik immunsupressiv behandling, herunder Rapamune.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får immunsuppressiv behandling, inkludert sirolimus, har det forekommet tilfeller av interstitiell lungesykdom (inkludert pneumoni og mindre hyppig bronchiolitis obliterans organisert pneumoni (BOOP) og pulmonal fibrose), noen fatale, uten identifisert infeksiøs etiologi.
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥ 1/10 000 til
Danish: Justeringer af målområdet bør foretages i henhold til den prøvemetode, der bliver brugt til bestemmelse af sirolimuskoncentrationen.
Norwegian Bokmål: Justeringer av dosen for å oppnå sirolimuskonsentrasjoner i ønsket område bør gjøres med hensyn til samme bestemmelsesmetode som ble brukt til å bestemme sirolimus minimumskonsentrasjoner mellom to doser.
Danish: Rapamune 1 mg overtrukne tabletter 3 år.
Norwegian Bokmål: Rapamune 1 mg tabletter, drasjerte 3 år.
Danish: - medicin til behandling af mavesår eller andre mave-tarmsygdomme som f.eks. cisaprid, cimetidin, metoclopramid - bromocriptin (til behandling af Parkinsons sygdom og forskellige hormonale sygdomme), danazol (til behandling af gynækologiske sygdomme) eller protease-hæmmere (f.eks. mod hiv og hepatitis C, f.eks. ritonavir, indinavir, boceprevir og telaprevir).
Norwegian Bokmål: - bromokriptin (som brukes til behandling av Parkinson's sykdom og forskjellige hormonelle forstyrrelser), danazol (som brukes til behandling av gynekologiske forstyrrelser), eller proteasehemmere (som brukes til behandling av HIV og hepatitt C som ritonavir, indinavir, boceprevir og telaprevir).
Danish: Rapamune 1 mg overtrukne tabletter EU/1/01/171/007-8
Norwegian Bokmål: Rapamune 1 mg tabletter, drasjerte EU/1/01/171/007-8
Danish: Sirolimusgruppen udviste en forbedring efter 12 måneder i forhold til baseline i målingerne af forceret vitalkapacitet (henholdsvis -12 ±3 vs. 7 ±3 ml pr. måned, p < 0,001), vaskulær endotelial vækstfaktor D i serum (VEGF-D, henholdsvis -8,6 ±15,2 vs. -85,3 ±14,2 pg/ml pr. måned, p < 0,001) og livskvalitet (visuel analog skala - Quality of Life [VAS-QOL]-score, henholdsvis -0,3 ±0,2 vs. 0,4 ±0,2 pr. måned, p = 0,022) og funktionel præstation (henholdsvis -0,009 ±0.005 vs. 0,004 ±0,004 pr. måned, p = 0,044) hos patienter med S-LAM. Der var ingen signifikant forskel mellem grupperne i dette interval i ændringen i funktionel residualkapacitet, en 6-minutters gangtest, lungernes diffusionskapacitet for karbonmonoxid eller scoren for generelt velbefindende hos patienterne med SLAM.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebogruppen hadde sirolimusgruppen en forbedring fra baseline til 12 måneder av målinger av forsert vital kapasitet (hhv. - 12 ± 3 versus 7 ± 3 ml per måned, p<0,001), vaskulær endotelial vekstfaktor D (VEGF-D) i serum (hhv. - 8,6 ± 15,2 versus - 85,3 ± 14,2 pg/ml per måned, p<0,001) og livskvalitet (visuell analog skala - livskvalitet [VAS-QOL] score: hhv. - 0,3 ± 0,2 versus 0,4 ± 0,2 per måned, p=0,022) og funksjonell ytelse (hhv. - 0,009 ± 0,005 versus 0,004 ± 0,004 per måned, p=0,044) hos pasienter med S-LAM.
Danish: Samtidig administration af sirolimus og voriconazol frarådes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av sirolimus og vorikonazol anbefales ikke (se pkt.
Danish: Hver ml indeholder 1 mg sirolimus.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 1 mg sirolimus.
Danish: Passende regulering af den immunsupprimerende behandling bør overvejes hos patienter med forhøjede serumkreatininniveauer.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med forhøyede serumkreatininnivåer bør egnet justering av immunsuppressiv behandling overveies.
Danish: - kræft i lymfevæv (lymfom/lymfoproliferativ sygdom efter transplantation), en kombination af faldende antal røde og hvide blodlegemer og blodplader - blødning fra lungen - protein i urinen, lejlighedsvis alvorligt og forbundet med bivirkninger som f.eks. oppustning - ardannelse i nyren, hvilket kan forringe nyrefunktionen - ophobning af lymfevæske på grund af nedsat lymfedrænage - lavt antal blodplader, med eller uden udslæt (trombocytopenisk purpura) - alvorlige allergiske reaktioner, som kan få huden til at skalle af - tuberkulose - Epstein-Barr virusinfektion - diarré på grund af infektion med Clostridium difficile - alvorlig leverskade.
Norwegian Bokmål: - Kreft i lymfevevet (lymfom/ posttransplante lymfoproliferative sykdommer), kombinert lavt antall røde blodceller, hvite blodceller og blodplater - Blødning fra lungene - Protein i urinen, noen ganger alvorlig og assosiert med bivirkninger som opphovning - Arrdannelse i nyrene som kan redusere nyrefunksjonen - Økt væskeansamling i vevet på grunn av unormal lymfefunksjon - Lavt antall blodplater, med eller uten utslett (trombocytopenisk purpura) - Alvorlige allergiske reaksjoner som kan forårsake avskalling av huden - Tuberkulose - Epstein-Barr-virusinfeksjon - Tarminfeksjon med diaré (forårsaket av bakterien Clostridium difficile) - Alvorlig leverskade
Danish: Sikkerheden blev vurderet i et kontrolleret klinisk forsøg, hvor der var inkluderet nyretransplanterede patienter på under 18 år, som ansås for at have en høj immunologisk risiko, defineret som havende én eller flere akutte episoder med afstødning af homologt transplantat i anamnesen og/eller med tilstedeværelsen af kronisk afstødning af nyretransplantat bekræftet ved nyrebiopsi (se afsnit 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ble vurdert i en kontrollert klinisk studie som inkluderte nyretransplanterte pasienter under 18 år med høy-immunologisk risiko, definert som en anamnese med en eller flere akutte episoder av rejeksjon av allotransplantat og/eller funn av kronisk allotransplantat-nefropati ved nyrebiopsi (se pkt.
Danish: Ciclosporin blev ikke seponeret hos patienter, som oplevede Banff Grade 3 akutte afstødningsepisoder, som var dialyseafhængige, som havde serum-kreatinin over 400 mol/l, eller som havde utilstrækkelig nyrefunktion til at støtte seponering af ciclosporin.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var dialyseavhengige, som hadde serumkreatinin større enn 400 mol/l eller som hadde utilstrekkelig nyrefunksjon til å tåle seponering av ciklosporin ble heller ikke seponert.
Danish: Hver 60 ml flaske Rapamune indeholder 60 mg sirolimus.
Norwegian Bokmål: Hver 60 ml flaske med Rapamune inneholder 60 mg sirolimus.
Danish: Disse bivirkninger er ikke set i de kliniske forsøg, men de anses for at være relevante for den kliniske anvendelse.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ikke ble observert i kliniske studier, men som ble sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og med mulig relevans for klinisk bruk var som følger:
Danish: (hæmolytisk uræmisk syndrom) - lave niveauer af en type hvide blodlegemer, som kaldes neutrofile celler - knoglesvækkelse - betændelse, som kan føre til beskadigelse af lungen eller væske omkring lungerne - næseblødning - hudkræft - nyreinfektion - cyster (væskefyldte blærer) på æggestokkene - væskeansamling i hjertesækken, som i visse tilfælde kan nedsætte hjertets evne til at pumpe blod - betændelse i bugspytkirtlen - allergiske reaktioner - helvedesild - cytomegalovirus-infektion.
Norwegian Bokmål: (hemolytisk-uremisk syndrom) - Lave verdier av en type hvite blodceller kalt nøytrofile - Benskjørhet - Infeksjon som kan føre til lungeskade, væske rundt lungene - Neseblødninger - Hudkreft - Nyreinfeksjon - Cyster på eggstokkene - Væskeansamling i sekken som omgir hjertet, som i noen tilfeller kan redusere hjertets evne til å pumpe blod - Betennelse i bukspyttkjertelen - Allergiske reaksjoner - Helvetesild - Cytomegalovirusinfeksjon
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rapamune
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Rapamune
Danish: Risikoen kan øges, når dalkoncentration af sirolimus stiger.
Norwegian Bokmål: Risikoen kan øke når sirolimus minimumskonsentrasjonene mellom to doser stiger.
Danish: Rapamune 2 mg overtrukne tabletter Hver tablet indeholder 86,4 mg lactosemonohydrat og 214,4 mg saccharose.
Norwegian Bokmål: Rapamune 2 mg tabletter, drasjerte Hver tablett inneholder 86,4 mg laktosemonohydrat og 214,4 mg sakkarose.
Danish: Rapamune 2 mg overtrukne tabletter 3 år.
Norwegian Bokmål: Rapamune 2 mg tabletter, drasjerte 3 år.
Danish: Sirolimus Cmax, tmax og AUC steg henholdsvis 1,4 gange, 1,3 gange og 1,6 gange.
Norwegian Bokmål: Sirolimus Cmax, tmax og AUC økte henholdsvis 1,4, 1,3 og 1,6 ganger.
Danish: - kræft i lymfevæv (lymfom/lymfoproliferativ sygdom efter transplantation), en kombination af faldende antal røde og hvide blodlegemer og blodplader - blødning fra lungen - protein i urinen, lejlighedsvis alvorligt og forbundet med bivirkninger som f.eks. oppustning
Norwegian Bokmål: - Kreft i lymfevevet (lymfom/ posttransplante lymfoproliferative sykdommer), kombinert lavt antall røde blodceller, hvite blodceller og blodplater - Blødning fra lungene
Danish: er forholdet mellem gennemsnitlig og median urinprotein og kreatinin efter 24 måneder signifikant højere i den gruppe, der var skiftet til Rapamune, end i den gruppe, hvor behandlingen med calcineurinhæmmere fortsatte (se pkt.
Norwegian Bokmål: I gruppen med beregnet utgangsverdi på GFR over 40 ml/min var gjennomsnittlig og median proteinkreatinin- ratio signifikant høyere i Rapamune-byttegruppen sammenlignet med kalsinevrinhemmer vedlikeholdsgruppen ved 24 måneder (se pkt.
Danish: Deres læge vil tage prøver for at måle niveauet af Rapamune i Deres blod.
Norwegian Bokmål: Legen din vil utføre tester for å overvåke Rapamune-nivået i blodet ditt.
Danish: Dosis af Rapamune skal derefter individualiseres for at opnå dalkoncentration i fuldblod på 4-12 ng/ml (kromatografisk analyse).
Norwegian Bokmål: Doseringen av Rapamune bør så tilpasses hver pasient slik at minimumskonsentrasjonene i fullblod mellom to doser blir 4-12 ng/ml (kromatografisk assay).
Danish: Rapamune 0,5 mg overtrukne tabletter Rapamune 1 mg overtrukne tabletter Rapamune 2 mg overtrukne tabletter sirolimus
Norwegian Bokmål: Rapamune 0,5 mg drasjerte tabletter Rapamune 1 mg drasjerte tabletter Rapamune 2 mg drasjerte tabletter sirolimus
Danish: De fleste afstødninger forekom inden for de første 6 måneder efter skiftet og var af let grad. Der blev ikke rapporteret transplantattab under forsøget (se pkt.
Norwegian Bokmål: De fleste rejeksjonene forekom innen de første seks månedene etter byttet og hadde mild alvorlighetsgrad.
Danish: Sådan skal De tage Rapamune
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Rapamune
Danish: Lægens instrukser skal følges nøje, og De må aldrig selv ændre dosis.
Norwegian Bokmål: Du må ikke forandre dosen på egenhånd.
Danish: Magnesiumstearat Talcum
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Makrogol Magnesiumstearat Talkum
Danish: Der er ikke udført kontrollerede kliniske forsøg med børn og unge (under 18 år) med en dosering, der svarer til den, der på nuværende tidspunkt er godkendt for Rapamune til brug hos voksne.
Norwegian Bokmål: Kontrollerte kliniske studier med dosering tilsvarende den nåværende indikasjon for bruk av Rapamune hos voksne er ikke blitt utført hos barn eller ungdom (under 18 år).
Danish: Dalkoncentrationer af sirolimus i fuldblod skal måles efter 10 til 20 dage med dosisjusteringer for at bibeholde koncentrationer mellem 5 til 15 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose med Rapamune er 2 mg/dag for pasienter med S-LAM. Minimumskonsentrasjoner av sirolimus i fullblod skal måles etter 10 til 20 dager, med dosejustering for å opprettholde konsentrasjoner på mellom 5 og 15 ng/ml.
Danish: - al medicin mod forhøjet blodtryk eller medicin for hjerteproblemer herunder nicardipin, verapamil og diltiazem - medicin mod epilepsi herunder carbamazepin, phenobarbital, phenytoin.
Norwegian Bokmål: - legemidler mot høyt blodtrykk eller legemidler mot hjerteproblemer inkludert nikardipin, verapamil og diltiazem.
Danish: Hver ml Rapamune indeholder 1 mg sirolimus.
Norwegian Bokmål: Hver ml Rapamune inneholder 1 mg sirolimus.
Danish: Hver overtrukken tablet indeholder 0,5 mg sirolimus.
Norwegian Bokmål: Hver drasjerte tablett inneholder 0,5 mg sirolimus
Danish: Følgende bivirkninger er set i dyreforsøg ved eksponering, der svarer til human-terapeutiske doser: øcellevakuolisering i pancreas, tubulær testikeldegeneration, gastrointestinal ulceration, knoglefrakturer og -callus, hepatisk hæmatopoiese og pulmonal fosfolipidose.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ikke ble observert i kliniske studier, men som ble sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og med mulig relevans for klinisk bruk var som følger: cellevakuolisering av langerhanske øyer i pankreas, degenerering av testikkeltubuli, sår i mage/tarmtraktus, benfrakturer med kallusdannelse, hepatisk hematopoiese, og pulmonær fosfolipidose.
Danish: Hver overtrukken tablet indeholder 1 mg sirolimus
Norwegian Bokmål: Hver drasjerte tablett inneholder 1 mg sirolimus
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN DEN YDRE EMBALLAGE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Danish: Bivirkningerne, som blev observeret hos patienterne med S-LAM, var sammenlignelige med den kendte sikkerhedsprofil af produktet til indikationen forebyggelse af organafstødning ved nyretransplantation med tilføjelse af vægttab, hvilket blev rapporteret i forsøget med en højere incidens for Rapamune sammenlignet med incidensen, der blev observeret for placebo (almindelig; 9,5 % vs. almindelig; 2,6 %).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble vektreduksjon rapportert i studien med en høyere forekomst med Rapamune sammenlignet med placebo (vanlige, 9,5 % versus vanlige, 2,6 %).
Danish: Rapamune 0,5 mg overtrukne tabletter Hver tablet indeholder 86,4 mg lactosemonohydrat og 215,7 mg saccharose.
Norwegian Bokmål: Rapamune 0,5 mg tabletter, drasjerte Hver tablett inneholder 86,4 mg laktosemonohydrat og 215,7 mg sakkarose.
Danish: I et andet forsøg, der inkluderede nyretransplanterede patienter i alderen 20 år og derunder, hvor hensigten var at vurdere sikkerheden ved en gradvis seponering af kortikosteroider (begyndende 6 måneder efter transplantationen) fra et immunsuppressivt regime, som blev initieret ved transplantationen og indeholdt fuld dosis immunosuppression med både Rapamune og en calcineurinhæmmer i kombination med basiliximab-induktion, blev det observeret, at 19 (6,9%) af de 274 inkluderede patienter udviklede lymfoproliferativ sygdom efter transplantationen (PTLD).
Norwegian Bokmål: En annen studie som inkluderte nyretransplanterte pasienter 20 år og yngre, var ment å vurdere sikkerheten av en progressiv seponering av kortikosteroider (start seks måneder etter transplantasjon) fra et immunosuppressivt regime initiert ved transplantasjon som inkluderte fullstendig dose immunosuppresjon med både Rapamune og en kalsinevrinhemmer i kombinasjon med basiliksimabinduksjon.
Danish: Kontakt lægen, før De tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
Danish: I patientgruppen med en beregnet baseline-GFR på over 40 ml/min.
Norwegian Bokmål: I pasientgruppen med beregnet utgangsverdi på GFR over 40 ml/min ble ikke nyrefunksjonen generelt bedret.
Danish: Vejledning i hvordan man fortynder Rapamune
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for fortynning av Rapamune
Danish: Hyppigheden af alle bivirkninger kan øges, når dalniveauet af sirolimus stiger.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av enhver bivirkning kan øke i takt med økningen i sirolimus minimumskonsentrasjoner mellom to doser.
Danish: Sirolimus-Cmax, -tmax og -AUC i fuldblod øges henholdsvis 4,4 gange, 1,4 gange og 4,2 gange.
Norwegian Bokmål: Fullblod Cmax, tmax og AUC for sirolimus økte henholdsvis 4,4, 1,4 og 4,2 ganger.
Danish: Negroid population
Norwegian Bokmål: Farget/mørkhudet populasjon
Danish: De fleste afstødninger var af mild grad (8 af 9 [89 %] T-celle BCAR, 2 af 4 [50 %] antistofmedieret BCAR) i sirolimus-gruppen.
Norwegian Bokmål: Insidensen av biopsibekreftet akutt rejeksjon var høyere (p=0,020*) for pasienter i sirolimusgruppen (11; 8,4 %) sammenlignet med takrolimusgruppen (2; 1,6 %) i løpet av 2 år; de fleste rejeksjonene hadde mild alvorlighetsgrad (8 av 9 [89 %] T-celle-BCAR, 2 av 4 [50 %] antistoffmediert BCAR) i sirolimusgruppen.
Danish: Oral opløsning 60 ml flaske
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning 60 ml flaske
Danish: Rapamune 0,5 mg overtrukne tabletter Hver overtrukken tablet indeholder 0,5 mg sirolimus.
Norwegian Bokmål: Rapamune 0,5 mg tabletter, drasjerte Hver drasjerte tablett inneholder 0,5 mg sirolimus.
Danish: - ardannelse i nyren, hvilket kan forringe nyrefunktionen - ophobning af lymfevæske på grund af nedsat lymfedrænage - lavt antal blodplader, med eller uden udslæt (trombocytopenisk purpura) - alvorlige allergiske reaktioner, som kan få huden til at skalle af - tuberkulose - Epstein-Barr virusinfektion - diarré på grund af infektion med Clostridium difficile - alvorlig leverskade.
Norwegian Bokmål: - Protein i urinen, noen ganger alvorlig og assosiert med bivirkninger som opphovning - Arrdannelse i nyrene som kan redusere nyrefunksjonen - Økt væskeansamling i vevet på grunn av unormal lymfefunksjon - Lavt antall blodplater, med eller uten utslett (trombocytopenisk purpura) - Alvorlige allergiske reaksjoner som kan forårsake avskalling av huden - Tuberkulose - Epstein-Barr-virusinfeksjon - Tarminfeksjon med diaré (forårsaket av bakterien Clostridium difficile) - Alvorlig leverskade
Danish: Flerdosisadministration af verapamil og sirolimus oral opløsning påvirker signifikant hastigheden og graden af absorptionen af begge lægemidler.
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrasjon av verapamil og sirolimus mikstur, oppløsning påvirket absorpsjonshastighet og absorpsjonsgradengrad i signifikant grad for begge legemidler.
Danish: Hver Rapamune 0,5 mg overtrukken tablet indeholder 0,5 mg sirolimus.
Norwegian Bokmål: Hver Rapamune 0,5 mg drasjerte tablett inneholder 0,5 mg sirolimus.
Danish: Koncentrationerne af sirolimus blev målt i koncentrationskontrollerede forsøg hos pædiatriske nyretransplanterede patienter, der også fik ciclosporin og kortikosteroider.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske nyretransplanterte pasienter som også mottok ciklosporin og kortikosteroider, ble konsentrasjonene av sirolimus målt ved konsentrasjonskontrollerte studier.
Danish: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10 E Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: EU/1/96/018/001 Rapilysin
Danish: Pulver: hætteglas (glas) Solvens: forfyldt sprøjte (glas)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Pulver: hetteglass Oppløsningsvæske: ferdigfylt glassprøyte
Danish: 2 hætteglas 2 forfyldt sprøjter 2 overføringskanyler med 2 kanyler 19 G1
Norwegian Bokmål: 2 kanyler 19 G1
Danish: Indhold (Koncentration) Pakningsstørrelse
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Danish: Aseptisk teknik anvendes under hele proceduren.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk brukes under hele prosedyren.
Danish: Holdbarhed i salgspakning: 3 år
Norwegian Bokmål: Holdbarhet på salgspakning: 3 år.
Danish: EU/1/96/018/001
Norwegian Bokmål: EU/1/96/018/001/NO
Danish: Dosis er nu klar til intravenøs administration.
Norwegian Bokmål: Dosen er nå klar til intravenøs administrasjon.
Danish: Tal med lægen om, hvornår De kan begynde at amme igen.
Norwegian Bokmål: Diskuter med legen når du kan begynne å amme igjen.
Danish: Det gives indenfor 12 timer efter, at symptomerne er begyndt.
Norwegian Bokmål: Det gis innen 12 timer etter at symptomene startet.
Danish: Andre uforligeligheder kan også forekomme.
Norwegian Bokmål: Det kan også foreligge andre uforlikeligheter.
Danish: Dato for første tilladelse: 29. august 1996 Dato for sidste genregistrering: 29. august 2006
Norwegian Bokmål: Dato for første MT: 9. november 2001 Dato for siste fornyelse: 29. august 2006
Danish: • er ældre end 75 år
Norwegian Bokmål: • alder over 75 år
Danish: Hver pakning indeholder:
Norwegian Bokmål: En pakning inneholder:
Danish: 4.4, afsnittet om blødning.
Norwegian Bokmål: 4.4, avsnitt blødninger.
Danish: Gentagelse af behandlingen
Norwegian Bokmål: Gjentakelse av behandlingen
Danish: Ingen interaktionsstudier har været udført.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er gjennomført.
Danish: 2 nåle 19 G1
Norwegian Bokmål: 2 kanyler 19 G1
Danish: Fibrinogen niveauet normaliseres inden for 2 dage.
Norwegian Bokmål: Fibrinogennivået normaliseres innen 2 dager.