FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon - may affect up to 1 in 100 people: Vaginal infections, fungal infections, oral thrush Urinary tract infections Anaemia (low levels of red blood cells), high blood platelet counts (thrombocytosis), increased blood counts of a type of white blood cell called eosinophils (eosinophilia), low levels of other types of white blood cell (leucopenia, neutropenia) Changes in other blood tests Decreased appetite
Spanish: • Anemia (niveles bajos de glóbulos rojos en sangre), recuento elevado de plaquetas en sangre (trombocitosis), aumento en el recuento sanguíneo de un tipo de glóbulos blancos llamado eosinófilos (eosinofilia), niveles bajos de otros tipos de glóbulos blancos
English: Cross-resistance between dalbavancin and other classes of antibiotics was not seen in in vitro studies.
Spanish: En los estudios in vitro no se observó resistencia cruzada entre dalbavancina y otras clases de antibióticos.
English: Dalbavancin is not well absorbed orally; however, an impact on the gastrointestinal flora or mouth flora of a breast-feeding infant cannot be excluded.
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir un impacto en la flora gastrointestinal o la flora bucal de un bebé lactante.
English: Package leaflet: Information for the patient Xydalba 500 mg powder for concentrate for solution for infusion dalbavancin
Spanish: Prospecto: Información para el paciente Xydalba 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión dalbavancina
English: Vascular disorders flushing, phlebitis
Spanish: Trastornos vasculares sofocos, flebitis
English: Stopping or slowing the infusion may result in cessation of these reactions.
Spanish: Estas reacciones pueden cesar deteniendo o aminorando la perfusión.
English: The safety and efficacy of dalbavancin in children aged from birth to < 18 years has not yet been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de dalbavancina en niños de 0 a 18 años.
English: The reconstituted concentrate must be further diluted with 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion.
Spanish: El concentrado reconstituido debe diluirse con una solución de glucosa de 50 mg/ml (5 %) para perfusión.
English: Common - may affect up to 1 in 10 people: Headache
Spanish: Frecuentes - pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
English: It is unknown whether dalbavancin is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si dalbavancina se excreta en la leche materna.
English: Xydalba is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: Xydalba no se recomienda durante el embarazo a menos que sea claramente necesario, porque no se sabe qué efecto podría causar a un bebé aún no nacido.
English: constipation, abdominal pain, dyspepsia, abdominal discomfort, vomiting
Spanish: Trastornos gastrointestinales náusea, diarrea estreñimiento, dolor abdominal, dispepsia, molestia abdominal, vómitos
English: Each vial of powder contains dalbavancin hydrochloride equivalent to 500 mg of dalbavancin.
Spanish: Cada vial de polvo contiene clorhidrato de dalbavancina equivalente a 500 mg de dalbavancina.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus, urticaria, rash
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo prurito, urticaria, erupción
English: Xydalba 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Spanish: Xydalba 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
English: Koidu str. 20-19
Spanish: Lorenzo Pharma OÜ Koidu str. 20-19
English: Each vial contains dalbavancin hydrochloride equivalent to 500 mg of dalbavancin.
Spanish: Cada vial contiene clorhidrato de dalbavancina equivalente a 500 mg de dalbavancina.
English: Xydalba 500 mg powder for concentrate for solution for infusion dalbavancin
Spanish: Xydalba 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión dalbavancina
English: Other medicines and Xydalba
Spanish: Conservación de Xydalba
English: Nervous system disorders headache dysgeusia, dizziness
Spanish: Trastornos del sistema nervioso cefalea disgeusia, mareos
English: For dosing instructions in subjects with hepatic impairment refer to section 4.2.
Spanish: Consulte la sección 4.2 para ver las instrucciones de dosificación en personas con insuficiencia hepática.
English: Tel: + 421 2 59 207 320 office@angelini.sk
Spanish: SK-831 01 Bratislava Tel: + 421 2 59 207 320 office@angelini.sk
English: The pharmacokinetics of dalbavancin were not significantly altered with age; therefore, dose adjustment is not necessary based on age (see section 4.2).
Spanish: Por lo tanto, en cuanto a la edad, no es necesario el ajuste de dosis (ver sección 4.2).
English: Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si
Spanish: Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si
English: SK-831 01 Bratislava
Spanish: Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana
English: PK/PD relationship
Spanish: Relación farmacocinética/farmacodinámica
English: Subgroups:
Spanish: Subgrupos:
English: A distance of at least 1 cm is to be maintained.
Spanish: Se debe mantener una distancia mínima de 1 cm.
English: In conclusion, even though subgroup sizes are too small to draw significant conclusions on individual groups, the distribution of the two products to the relevant subgroups is very similar.
Spanish: En conclusión, aunque el tamaño de los subgrupos es demasiado pequeño para extraer conclusiones significativas para grupos individuales, la distribución de los dos productos en los subgrupos pertinentes es muy similar.
English: All these adverse reactions were non serious.
Spanish: Ninguna de estas reacciones adversas fue grave.
English: However, in some cases they may persist for 1 to 2 weeks or even longer.
Spanish: Sin embargo, en algunos casos pueden persistir durante 1 ó 2 semanas o incluso más tiempo.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/740/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/740/001
English: No experience exists with these situations.
Spanish: No hay experiencia en esas situaciones.
English: It is used to treat:
Spanish: Se utiliza para el tratamiento:
English: - change of colour
Spanish: - cambio de color
English: Date of latest renewal: 21 November 2016
Spanish: Diciembre 2011 Fecha de la última renovación: 21 Noviembre 2016
English: Allemagne / Deutschland / Duitsland / Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Njemačka / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy /
Spanish: Allemagne / Deutschland / Duitsland / Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Njemačka / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemčija / Nemecko,
English: Adverse events and tolerability were comparable for both treatments.
Spanish: Los acontecimientos adversos y la tolerabilidad fueron similares con ambos tratamientos.
English: Each side of the face/scalp was treated with one of the two products.
Spanish: Se trató cada lado de la cara/cuero cabelludo con uno de los dos productos.
English: Application of the gel
Spanish: Aplicación del gel
English: 1 This reaction also occurs before illumination.
Spanish: 1 Esta reacción también se produce antes de la iluminación.
English: Considerations before treatment
Spanish: Consideraciones antes del tratamiento
English: * Data from post-marketing period.
Spanish: * Datos del periodo poscomercialización.
English: These factors vary with lamp type.
Spanish: Estos factores varían según el tipo de lámpara.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D que lleva el identificador único.
English: Your doctor will decide which treatment option to use, depending on your lesions.
Spanish: Su médico decidirá qué opción terapéutica utilizar, dependiendo de sus lesiones.
English: Thus, it seems not plausible that this could negatively impact the non-inferiority claim of the primary study endpoint or the general trends observed across all subgroups.
Spanish: Por consiguiente, no parece razonable que esto pueda afectar negativamente a la afirmación de no inferioridad del criterio de valoración principal del estudio ni a las tendencias generales observadas en el conjunto de todos los subgrupos.
English: Carcinogenicity studies have not been performed with ALA.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con ALA.
English: Sodium benzoate (E211) Purified water
Spanish: Benzoato sódico (E211) Agua purificada
English: Do not use Ameluz:
Spanish: No use Ameluz:
English: • if you have impaired formation of red blood pigment called porphyria
Spanish: • si tiene una alteración de la formación de los pigmentos rojos de la sangre llamada porfiria
English: See also section 6.6.
Spanish: Ver también sección 6.6.
English: • griseofulvin: a medicine to treat fungal infections
Spanish: • griseofulvina: medicamento para el tratamiento de infecciones fúngicas
English: Unopened tube: 18 months After first opening: 12 weeks
Spanish: Tubo sin abrir: 18 meses Tras la primera apertura: 12 semanas
English: Some reactions at the application site have been observed before the use of light.
Spanish: Algunas reacciones en el lugar de aplicación se han observado antes de usar la luz.
English: Inform your doctor if you use medicines that increase allergic or other harmful reactions after light exposure, such as
Spanish: Informe a su médico si está utilizando medicamentos que aumentan las reacciones alérgicas u otras reacciones adversas tras la exposición a la luz, como
English: Keep the tube tightly closed after first opening.
Spanish: Mantener el tubo perfectamente cerrado tras la primera apertura.
English: BCCs located in this region mainly belong to the superficial subtype.
Spanish: Los carcinomas basocelulares localizados en esta región pertenecen principalmente al subtipo superficial.
English: Symptomatic treatment of transient adverse site reactions may be considered.
Spanish: Se puede considerar el tratamiento sintomático de las reacciones adversas locales transitorias.
English: Number of treatments
Spanish: Número de tratamientos
English: The technical specifications of the device need to be checked before using a specific light source, and the requirements must be met for the intended light spectrum.
Spanish: Se deben comprobar las especificaciones técnicas del aparato antes de usar una fuente de luz específica, y cumplir los requisitos para el espectro de luz previsto.
English: After more extended time periods, treatment with Ameluz frequently results in continued improvement of skin quality parameters.
Spanish: Después de periodos de tiempo más largos, el tratamiento con Ameluz produce a menudo una mejoría continua de los parámetros relacionados con la calidad de la piel.
English: - on skin areas affected by other diseases or tattoos, because this may hinder the success and assessment of the treatment.
Spanish: - en zonas de piel que estén afectadas por otras enfermedades o con tatuajes, ya que esto podría dificultar el éxito y la evaluación del tratamiento.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Ameluz during pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Ameluz durante el embarazo.
English: Your doctor will decide how well each skin lesion has responded, and treatment may have to be repeated at this time.
Spanish: Su médico determinará cómo ha respondido cada lesión de la piel, y podría ser necesario repetir el tratamiento en ese momento.
English: After 24 hours, the mean cumulative absorption (including accumulation in the dermis) through human skin was 0.2% of the administered dose.
Spanish: Después de 24 horas, la absorción acumulada media (incluida la acumulación en la dermis) a través de la piel humana fue igual al 0,2 % de la dosis administrada.
English: • In very rare cases photodynamic therapy may increase the risk of developing temporary memory loss.
Spanish: • En casos muy raros, la terapia fotodinámica puede aumentar el riesgo de desarrollo de pérdida temporal de memoria.
English: The application site preparation and duration of incubation followed the description under section 4.2.
Spanish: La preparación del lugar de aplicación y la duración de la incubación se correspondieron con lo descrito en la sección 4.2.
English: What Ameluz is and what it is used for
Spanish: Qué es Ameluz y para qué se utiliza
English: During illumination, patient and medical personnel should wear suitable protective goggles.
Spanish: Durante la iluminación, el paciente y el personal médico deben llevar gafas protectoras adecuadas.
English: In 12 cases the reactions started before illumination.
Spanish: En 12 casos, las reacciones empezaron antes de la iluminación.
English: Daylight may not be sufficient for Ameluz daylight treatment during winter months in certain parts of Europe.
Spanish: La luz del día puede no ser suficiente para el tratamiento con luz de día en combinación con Ameluz durante los meses de invierno en ciertas partes de Europa.
English: Each lamp should be used according to the user manual.
Spanish: Las lámparas se deben utilizar siempre según el manual del usuario correspondiente.
English: A narrow spectrum lamp is recommended to achieve higher clearance rates.
Spanish: Se recomienda una lámpara de espectro reducido para conseguir unas tasas de remisión más altas.
English: Ameluz daylight photodynamic therapy is feasible all year long in southern Europe, from February to October in middle Europe, and from March to October in northern Europe.
Spanish: La terapia fotodinámica con luz de día en combinación con Ameluz es viable durante todo el año en el sur de Europa, entre febrero y octubre en la Europa central y entre marzo y octubre en el norte de Europa.
English: Positive allergy tests were reported in the study.
Spanish: En el estudio se informó de resultados positivos en pruebas de alergia.
English: Each tube contains 2 g of gel.
Spanish: Cada tubo contiene 2 g de gel.
English: Illumination using a red-light lamp
Spanish: Iluminación con una lámpara de luz roja
English: Patient distribution in the subgroups was similar for both products and represents the distribution in the general population, where more than 70% of BCCs are located in the head/trunk region.
Spanish: La distribución de los pacientes en los subgrupos fue similar para ambos medicamentos y representa la distribución existente en la población general, en la que más del 70 % de los carcinomas basocelulares están localizados en la región de la cabeza/tronco.
English: Ameluz should only be administered under the supervision of a physician, a nurse or other healthcare professional experienced in the use of photodynamic therapy.
Spanish: Ameluz solo se debe administrar bajo la supervisión de un médico, un enfermero u otro profesional sanitario con experiencia en el uso de la terapia fotodinámica.
English: Email: ameluz@biofrontera.com
Spanish: Correo electrónico: ameluz@biofrontera.com
English: A therapy session can be administered for single or multiple lesions, or entire treatment fields.
Spanish: Se puede administrar una sesión de tratamiento para tratar lesiones únicas o múltiples, o campos de tratamiento enteros.
English: Risk of allergic reaction
Spanish: Riesgo de reacción alérgica
English: • Discontinue any UV-therapy before treatment.
Spanish: • Suspenda cualquier terapia UV antes del tratamiento.
English: Although the exact mechanism is not known, stress and pain associated with PDT may increase the risk to develop transient amnesia.
Spanish: Aunque se desconoce el mecanismo exacto, el estrés y el dolor asociados a la terapia fotodinámica pueden aumentar el riesgo de desarrollo de amnesia transitoria.
English: The intensity of these effects is dependent on the type of illumination used for photodynamic therapy.
Spanish: La intensidad de esos efectos depende del tipo de luz utilizada para la terapia fotodinámica.
English: Photodynamic therapy (PDT) may be a precipitating factor for transient global amnesia in very rare instances.
Spanish: La terapia fotodinámica puede ser un factor precipitante de amnesia global transitoria en casos muy raros.
English: The study of Ameluz using daylight showed similar types of side effects; however, with lower intensity.
Spanish: El estudio de Ameluz con luz de día mostró tipos similares de efectos adversos, aunque de menor intensidad.
English: • if you have other skin conditions caused by, or made worse by, exposure to light
Spanish: • si padece otras afecciones cutáneas, causadas, o empeoradas, por la exposición a la luz
English: Protoporphyrin IX is activated by illumination with red light of a suitable wavelength and energy.
Spanish: La protoporfirina IX se activa por iluminación con luz roja de la longitud de onda y la energía adecuadas.
English: Special care should be taken to avoid bleeding during lesion preparation in such patients (see section 4.2).
Spanish: Se debe tener especial precaución para evitar el sangrado durante la preparación de la lesión en estos pacientes (ver sección 4.2).
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1 000), muy raras (<1/10
English: It is important to ensure that the correct light dose is administered.
Spanish: Es importante verificar que la dosis de luz administrada es la correcta.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on dermal toxicity studies or studies reported in the literature of repeated dose toxicity, genotoxicity and reproductive toxicity.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad dérmica y los estudios publicados en la literatura de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción.
English: The light dose is determined by factors such as the size of the light field, the distance between lamp and skin surface, and the illumination time.
Spanish: La dosis de luz viene determinada por factores como el tamaño del campo lumínico, la distancia entre la lámpara y la superficie cutánea y el tiempo de iluminación.
English: • Hypersensitivity to the active substance, to porphyrins, to soya or peanuts, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a las porfirinas, a la soja o al cacahuete o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: The symptoms are usually of mild or moderate intensity (investigator's assessment on a 4-point scale), and last for 1 to 4 days in most cases; in some cases, however, they may persist for 1 to 2 weeks or even longer.
Spanish: Los síntomas suelen ser leves o moderados (evaluados por el investigador utilizando una escala de 4 puntos), y duran entre 1 y 4 días en la mayoría de los casos, aunque a veces pueden persistir durante 1 o 2 semanas o incluso más tiempo.
English: to <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: • temporary memory loss1
Spanish: • pérdida temporal de memoria1
English: In this study a total of 138 patients were treated with Ameluz.
Spanish: En este estudio, se trató con Ameluz a un total de 138 pacientes.
English: Preparation of the lesions
Spanish: Preparación de las lesiones
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de Farmacovigilancia incluido en el Apéndice V.
English: Ameluz is only used on the skin.
Spanish: Ameluz solo se aplica en la piel.
English: All should wear suitable protective goggles during illumination.
Spanish: Se deben utilizar gafas de protección adecuadas durante la iluminación.
English: Clinical description of severity grading
Spanish: Descripción clínica de la valoración de la gravedad
English: Actinic keratosis lesion severity was graded according to the scale described by Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Spanish: La gravedad de las lesiones de queratosis actínica se clasificó utilizando la escala descrita por Olsen y cols., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
English: There is no need to protect healthy untreated skin.
Spanish: No es necesario proteger la piel sana no tratada.
English: All skin quality parameters in the treated area continuously improved up to the 12-month follow-up time point.
Spanish: Todos los parámetros relacionados con la calidad de la piel en el área tratada mejoraron continuamente hasta el punto temporal de seguimiento de los 12 meses.
English: • St. John's wort or its preparations: medicines to treat depression
Spanish: • hipérico o sus preparados: medicamentos para el tratamiento de la depresión
English: • certain medicines to treat diabetes, such as glibenclamide, glimepiride
Spanish: • ciertos medicamentos para el tratamiento de la diabetes, como glibenclamida o glimepirida
English: The dressing is removed after 3 hours.
Spanish: Retire el vendaje al cabo de 3 horas.
English: Only CE marked lamps should be used, equipped with the necessary filters and/or reflecting mirrors to minimize exposure to heat, blue light and ultra violet (UV) radiation.
Spanish: Sólo se deben utilizar lámparas con el marcado CE, equipadas con los filtros necesarios y/o espejos reflectores, para reducir al mínimo la exposición al calor, a la luz azul y a la radiación ultravioleta (UV).
English: Protection from sun light exposure for 48 hours and observation are nevertheless recommended.
Spanish: No obstante, se recomienda protección frente a la exposición a la luz solar durante 48 horas y observación del paciente.
English: Other medicines and Ameluz Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: Actinic keratoses and basal cell carcinomas do not occur in children and adolescents, except in extremely rare cases.
Spanish: La queratosis actínica y el carcinoma basocelular no afectan a niños ni a adolescentes, excepto en casos extremadamente raros.
English: The use of Ameluz requires specific knowledge in photodynamic therapy as it may necessitate the use of a red-light lamp.
Spanish: El uso de Ameluz requiere conocimientos específicos de terapia fotodinámica, ya que puede precisar el uso de una lámpara de luz roja.
English: It is recommended that the response of BCC lesions may be confirmed by histological examination of biopsy material, if considered necessary.
Spanish: Se recomienda que la respuesta de las lesiones de carcinoma basocelular pueda confirmarse mediante examen histológico del material de biopsia, si se considera necesario.
English: The increased effects correlate with the higher clearance rate of narrow spectrum lamps (see section 5.1).
Spanish: Los efectos más intensos se correlacionan con la tasa de remisión más alta de las lámparas de espectro reducido (ver sección 5.1).
English: Overdose following topical administration is unlikely and has not been reported in clinical studies.
Spanish: Es improbable que se produzca sobredosis tras la administración tópica, y no se ha notificado ningún caso en los estudios clínicos.
English: Take care to avoid bleeding.
Spanish: Tenga cuidado para evitar que sangren.
English: If Ameluz is accidentally ingested, systemic toxicity is unlikely.
Spanish: En caso de ingestión accidental de Ameluz, es poco probable que produzca toxicidad sistémica.
English: • if you are allergic to - 5-aminolaevulinic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - photoactive substances known as porphyrins - soya or peanuts
Spanish: • si es alérgico a - el ácido 5-aminolevulínico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - sustancias fotoactivas denominadas porfirinas - la soja o los cacahuetes