FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Packs of 1 and 2 pre-filled syringes in a blister
Bulgarian: Опаковки от 1 и 2 предварително напълнени писалки
English: The blinded period was followed by an open-label period during which patients received adalimumab 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
Bulgarian: Слепият период е бил последван от открит период, по времето на който пациентите са получавали адалимумаб 40 mg, прилаган през седмица, подкожно, в продължение на до 28 допълнителни седмици.
English: Ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and psoriatic arthritis
Bulgarian: Анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС и псориатичен артрит
English: • bruising;
Bulgarian: • обрив;
English: adalimumabb / MTXc n = 63
Bulgarian: MTXв n=63
English: Subjects who flared during the double-blind period were allowed adalimumab 40 mg eow rescue therapy for at least 12 weeks.
Bulgarian: На пациентите с пристъп на болестта по време на двойно-слепия период е разрешено спасително лечение с адалимумаб 40 mg през седмица в продължение на минимум 12 седмици.
English: Table 17 Ps study I (REVEAL) - efficacy results at 16 weeks placebo N = 398 n (%)
Bulgarian: Таблица 17 Ps проучване I (REVEAL) - резултати за ефикасност в седмица 16
English: Hefiya is administered every other week via subcutaneous injection.
Bulgarian: Hefiya се прилага през седмица чрез подкожно инжектиране.
English: Enthesitis-related arthritis
Bulgarian: артрит, свързан с ентезит
English: Multipack cartons contain 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes of Hefiya.
Bulgarian: Груповите опаковки съдържат 6 (3 пакета по 2) предварително напълнени спринцовки Hefiya.
English: The benefit and risk of continued long-term treatment should be periodically evaluated (see section 5.1).
Bulgarian: Ползите и рисковете от продължаване на дългосрочното лечение трябва да се оценяват периодично (вж. точка 5.1).
English: • severe allergic reaction with shock;
Bulgarian: тежки алергични реакции;
English: Multipack cartons contain 6 (3 packs of 2) pre-filled pens of Hefiya.
Bulgarian: Груповите опаковки съдържат 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени писалки Hefiya.
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day), can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
Bulgarian: В случай на необходимост от по-бърз терапевтичен отговор може да се приложи схемата 160 mg в седмица 0 (приложени като четири инжекции по 40 mg в рамките на един ден или като две инжекции по 40 mg на ден в рамките на два последователни дни), 80 mg в седмица 2 (приложени като две инжекции по 40 mg в рамките на един ден), със съзнанието, че рискът от нежелани събития е по-висок при приложение на по- висока индукционна доза.
English: If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day) followed by 40 mg starting two weeks later.
Bulgarian: Ако се изисква по-бърз отговор, лекарят може да предпише начална доза от 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден), последвана от 40 mg след две седмици.
English: phase OL-LI 16 weeks ped ACR 30 response (n/N)
Bulgarian: OL-LI 16 седмици пед. отговор 30 по
English: Hefiya is used to treat ulcerative colitis in adults.
Bulgarian: Hefiya се използва за лечение на улцерозен колит при възрастни.
English: • Gently pinch the skin at the injection site (see Figure H).
Bulgarian: Внимателно защипете кожна гънка на мястото на инжектиране (вижте Фигура H).
English: • skin infections (including cellulitis and shingles);
Bulgarian: кожни инфекции (включително целулит и херпес зостер);
English: Incorrect
Bulgarian: Правилно Неправилно
English: clinical remission clinical response week 52
Bulgarian: Седмица 26 клинична ремисия клиничен отговор седмица 52 клинична ремисия клиничен отговор
English: • lichenoid skin reaction (itchy reddish-purple skin rash).
Bulgarian: • лихеноидна кожна реакция (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив).
English: Injection site reactions
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране
English: Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing less than 40 kg
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с тегло под 40 kg
English: Patients who maintained ≥PASI 75 response at week 33 and were originally randomised to active therapy in period A, were re-randomised in period C to receive 40 mg adalimumab every other week or placebo for an additional 19 weeks.
Bulgarian: Пациентите, които са поддържали ≥ 75 отговор по PASI в седмица 33 и са били първоначално рандомизирани на активно лечение в период А, са били повторно рандомизирани в период
English: The recommended dose of Hefiya for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (table 2).
Bulgarian: Препоръчителната доза Hefiya при пациенти с артрит, свързан с ентезит от 6-годишна възраст се основава на телесното тегло (таблица 2).
English: Following the administration of 24 mg / m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) who were 4 to 17 years the mean trough steady-state (values measured from week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 µg / ml (102 % CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 10.9 ± 5.2 µg / ml (47.7 % CV) with concomitant methotrexate.
Bulgarian: След подкожно приложение на 24 mg/m2 (до максимум от 40 mg) през седмица при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА) на възраст 4 до 17 години средните най-ниски серумни концентрации на адалимумаб в стационарно състояние (измерени от седмица 20 до 48) са били 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) при съпътстващо приложение на метотрексат.
English: Multiple sclerosis, demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome)1)
Bulgarian: Множествена склероза, демиелинизиращи нарушения (неврит на очния нерв, синдром на
English: 115 45 (39.1) NEc
Bulgarian: плацебо адалимумаб 115 45 (39,1) NE
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Bulgarian: Нарушения на мускулно- скелетната система и съединителната тъкан
English: (injection) Clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish solution.
Bulgarian: Бистър до слабо опалесциращ, безцветен до слабо жълтеникав разтвор.
English: Figure J: lift the needle straight out
Bulgarian: Извадете иглата право нагоре
English: Serious adverse reactions have been reported for adalimumab.
Bulgarian: Представените по-долу нежелани реакции са били наблюдавани с адалимумаб.
English: • the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
Bulgarian: лечение на умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит при възрастни пациенти, когато отговорът към модифициращите болестта антиревматоидни лекарства,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Bulgarian: ОПАКОВКА (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
English: How to store Hefiya
Bulgarian: Как да съхранявате Hefiya
English: Hefiya is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and / or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Bulgarian: Hefiya е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при възрастни пациенти, при които липсва терапевтичен отговор, независимо от цялостно и в достатъчна степен проведения курс на лечение с кортикостероид и/или имуносупресор или при такива, които имат непоносимост или медицински противопоказания за подобен вид терапии.
English: ACR 70 6 months
Bulgarian: 12 месеца АCR 70 6 месеца неприл.
English: It is important to tell your doctor if you get symptoms of infections, such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Bulgarian: Важно е да информирайте Вашия лекар, ако проявите симптоми на инфекция, като треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите.
English: The recommended dose of Hefiya for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Bulgarian: Препоръчителната доза Hefiya за пациенти с анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС и псориатичен артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като единична доза чрез подкожно инжектиране.
English: Children and adolescents from 2 years of age weighing less than 30 kg
Bulgarian: Деца и юноши, от 2-годишна възраст с тегло под 30 kg
English: • respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection, pneumonia);
Bulgarian: инфекции на дихателните пътища (включително простуда, хрема, инфекция на синусите,
English: Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Bulgarian: Hefiya 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Hefiya 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
English: Children, adolescents and adults with polyarticular juvenile idiopathic arthritis Children, adolescents and adults from 2 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Hefiya is 40 mg every other week.
Bulgarian: Деца, юноши и възрастни с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит Деца, юноши и възрастни, от 2-годишна възраст с тегло 30 kg или повече
English: EU/1/18/1287/004 1 pre-filled pen EU/1/18/1287/005 2 pre-filled pens
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1287/004 1 предварително напълнена писалка EU/1/18/1287/005 2 предварително напълнени писалки
English: N/A
Bulgarian: г, и
English: • inflammation of the eye lid and eye swelling;
Bulgarian: възпаление на клепачите и оток на очите;
English: Rheumatoid arthritis
Bulgarian: Ревматоиден артрит
English: In adult patients with uveitis, a loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab every other week starting at week 1, resulted in mean steady-state concentrations of approximately 8 to 10 µg/ml.
Bulgarian: При възрастни пациенти с увеит натоварваща доза 80 mg адалимумаб на седмица 0, следвана от 40 mg адалимумаб през седмица, започвайки от седмица 1, води до средни концентрации в стационарно състояние от приблизително 8 до 10 µg/ml.
English: Children and adolescents from 2 years of age weighing 30 kg or more
Bulgarian: Деца и юноши, от 2-годишна възраст с тегло 30 kg или повече
English: Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
Bulgarian: В клинично проучване, обхващащо 226 възрастни участници с ревматоиден артрит, които са били лекувани с адалимумаб или плацебо, са наблюдавани сходни антитяло-отговори към стандартната 23-валентна пневмококова ваксина и тривалентната ваксинация срещу грипен вирус.
English: Fever, bruising, bleeding or looking pale
Bulgarian: Висока температура, кръвонасядания (синини), кръвотечение или бледост
English: In adult patients with hidradenitis suppurativa, a dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg on week 2 achieved serum adalimumab trough concentrations of approximately 7 to 8 μg / ml at week 2 and week 4.
Bulgarian: При възрастни пациенти с гноен хидраденит дозата от 160 mg адалимумаб в седмица 0, последвана от 80 mg в седмица 2, постига минимални концентрации на адалимумаб в серума от приблизително 7-8 μg/ml в седмица 2 и седмица 4.
English: Adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see section 5.1) and to improve physical function.
Bulgarian: Доказано е, че адалимумаб намалява степента на прогресия на периферното ставно увреждане, измерено с рентгеново изследване при пациенти с полиартикуларен симетричен подтип на заболяването (вж.
English: • Do not give Hefiya to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of
Bulgarian: Не прилагайте Hefiya при деца с полиартикуларен ювенилен артрит на възраст под 2 години.
English: • raised liver enzymes.
Bulgarian: повишение на чернодробните ензими.
English: The usual dose regimen is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg two weeks later.
Bulgarian: Обичайната схема на прилагане е 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден) първоначално, последвано от 40 mg две седмици по-късно.
English: • systemic lupus erythematosus (an immune disorder including inflammation of skin, heart, lung,
Bulgarian: системен лупус еритематодес (нарушение на имунната система, включително възпаление на кожата, сърцето, белите дробове, ставите и други органи и системи);
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with plaque Psoriasis with a control period duration ranging from 12 to 24 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 1.8 % of adalimumabtreated patients and 1.8 % of control-treated patients.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания фаза 3 на адалимумаб при пациенти с псориазис с плаки с контролен период от 12 до 24 седмици повишаване на АЛАТ ≥ 3 x ГГН (горната граница на нормата) настъпва при 1,8% от лекуваните с адалимумаб пациенти и при 1,8% от лекуваните контролни пациенти.
English: • sensation disorders such as tingling, prickling or numbness;
Bulgarian: сетивни нарушения, като изтръпване, „иглички”, скованост;
English: The patients received 24 mg / m2 body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 20 mg every other week as a single dose via SC injection for at least 24 weeks.
Bulgarian: Пациентите са получили адалимумаб като единична доза, чрез подкожно инжектиране 24 mg/m2 телесна повърхност (BSA) до максимум от 20 mg всяка втора седмица, в продължение на поне 24 седмици.
English: Patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Bulgarian: Пациентите са получавали плацебо или адалимумаб в начална доза 80 mg, последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след първоначалната доза.
English: The recommended Hefiya dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (table 3).
Bulgarian: Препоръчителната доза Hefiya при пациенти с псориазис с плаки на възраст от 4 до 17 години зависи от телесното тегло (таблица 3).
English: Paraesthesias (including hypoaesthesia), migraine, nerve root compression
Bulgarian: Парестезии (включително хипоестезия), мигрена,
English: Immunogenicity
Bulgarian: Имуногенност
English: Figure E: choose your injection site
Bulgarian: Фигура E: Избор на място за инжектиране
English: Tuberculosis, including reactivation and new onset of tuberculosis, has been reported in patients receiving adalimumab.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на туберкулозавключително и на ново начало на туберкулоза при пациенти, приемащи адалимумаб.
English: Keep the pre-filled syringe / pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка/предварително напълнената писалка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
English: Hefiya 40 mg injection adalimumab SC
Bulgarian: Hefiya 40 mg инжекция адалимумаб s.c.
English: The recommended dose of Hefiya is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
Bulgarian: Препоръчителната доза Hefiya е първоначална доза 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден), последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица по-късно.
English: In period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Bulgarian: В период А, пациентите са получавали плацебо или адалимумаб в първоначална доза от 80 mg, последвана от 40 mg през седмица, една седмица след първоначалната доза.
English: In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg / ml during the induction period.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Crohn натоварващата доза от 80 mg адалимумаб през седмица 0, последвана от 40 mg адалимумаб през седмица 2, постига средна най-ниска концентрация на серумния адалимумаб от приблизително 5,5 µg/ml по време на индукционния период.
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis with a control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 3.7 % of adalimumab-treated patients and 1.6 % of control-treated patients.
Bulgarian: Фаза 3 клинични проучвания на адалимумаб при пациенти с ревматоиден артрит и пациенти с псориатичен артрит, с контролен период в рамките на 4 до 104 седмици, повишаване на АЛАТ ≥ 3 x ГГН (горната граница на нормата) настъпва при 3,7% от лекуваните с адалимумаб пациенти и при 1,6% от лекуваните с контрола пациенти.
English: Hefiya dose for paediatric patients with plaque psoriasis Patient weight
Bulgarian: Доза Hefiya при педиатрични пациенти с псориазис с плаки
English: Hefiya is supplied in a single-use clear type I glass syringe with a stainless steel needle with a needle guard with finger flange, rubber needle cap and plastic plunger rod, containing 0.8 ml of solution.
Bulgarian: Hefiya се доставя в спринцовка за еднократна употреба от прозрачно стъкло тип І, с игла от неръждаема стомана, с автоматичен предпазител на иглата с ушички за пръстите, гумена капачка за иглата и пластмасово бутало, съдържаща 0,8 ml разтвор.
English: Juvenile idiopathic arthritis
Bulgarian: Ювенилен идиопатичен артрит
English: • There have been cases of cancers, other than lymphoma, in patients with a specific type of lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) treated with another TNFα blocker.
Bulgarian: При пациенти с определен вид заболяване на белите дробове, известно като хронична обструктивна белодробна болест, лекувани с друг блокер на TNF-α, са наблюдавани случаи на други видове рак, различни от лимфом.
English: Hefiya is used to treat psoriatic arthritis in adults.
Bulgarian: Hefiya се използва за лечение на псориатичен артрит при възрастни.
English: There is no relevant use of adalimumab in patients aged less than 2 years for this indication.
Bulgarian: Няма съответно приложение на адалимумаб при пациенти на възраст под 2 години за това показание.
English: 2 immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26
Bulgarian: 2 имуносупресиращата терапия може да бъде преустановена само в седмица 26 или след нея по преценка на изследователя, ако пациентът изпълнява критерия за клиничен отговор
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека)
English: Thus, it is not possible to administer Hefiya to paediatric patients that require less than a full 40 mg dose.
Bulgarian: Ето защо е невъзможно Hefiya да се прилага на педиатрични пациенти, при които е необходима доза, по-ниска от 40 mg.
English: Continued therapy beyond 16 weeks should be carefully considered in a patient not responding within this time period.
Bulgarian: Продължаването на терапията повече от 16 седмици трябва да се обмисли внимателно при пациент, който не се е повлиял през този период от време.
English: Children, adolescents and adults with enthesitis-related arthritis Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Hefiya is 40 mg every other week.
Bulgarian: Деца, юноши и възрастни с артрит, свързан с ентезит Деца, юноши и възрастни, от 6-годишна възраст с тегло 30 kg или повече
English: Figure A: Hefiya pre-filled syringe with needle guard and add-on finger flange
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка Hefiya с предпазител за иглата и допълнителни ушички за пръстите
English: Intestinal perforation1)
Bulgarian: Перфорация на червата1)
English: • eye inflammation;
Bulgarian: възпаление на очите;
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека)
English: Psoriatic arthritis
Bulgarian: Псориатичен артрит
English: Table 11 distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase age group number of patients at baseline n (%) Minimum, median and maximum dose
Bulgarian: Разпределение на пациентите според възрастта и приеманата доза адалимумаб по време на фазата OL LI
English: In Psoriasis Study I, 28 % of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at week 33 compared to 5 % continuing on adalimumab, p < 0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after week 33 and on or before week 52 that resulted in a < PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
Bulgarian: І на псориазис, 28% от пациентите, които са били с отговор 75 по PASI и са били повторно рандомизирани на плацебо в седмица 33, в сравнение с 5% продължили на адалимумаб, p<0,001, са показали
English: • a sac in the wall of a major artery, inflammation and clot of a vein; blockage of a blood vessel;
Bulgarian: торбовидно разширение на стената на голяма артеря, възпаление и съсирек във вена,
English: • gallbladder inflammation, gallbladder stones;
Bulgarian: възпаление на жлъчния мехур, камъни в жлъчния мехур;
English: Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с тегло 40 kg или повече
English: Hefiya 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab SC
Bulgarian: Hefiya 40 mg / 0,8 ml инжекция adalimumab s.c.
English: In adolescent patients with inadequate response to Hefiya 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered.
Bulgarian: При пациенти в юношеска възраст с неадекватен отговор към Hefiya 40 mg през седмица може да се обмисли увеличение на дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
English: Induction dose
Bulgarian: Индукционна доза
English: • signs and symptoms of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination, feeling weak or tired or coughing;
Bulgarian: признаци и симптоми на инфекция като температура, гадене, рани, проблеми със зъбите,
English: • sensation of heart beating irregularly such as skipped beats;
Bulgarian: • чувство за неритмично биене, прескачане на сърцето;
English: During the injection you will hear 2 loud clicks: o The 1st click indicates that the injection has started.
Bulgarian: По време на инжектирането ще чуете две силни изщраквания:
English: • pleural effusion (abnormal collection of fluid in the pleural space);
Bulgarian: плеврален излив (необичайно задържане на течност в плевралната кухина)
English: Thus, it is not possible to use Hefiya for children who require less than a full 40 mg dose.
Bulgarian: Ето защо не е възможно да използвате Hefiya при деца, за които е необходима доза пониска от 40 mg.
English: Contact your doctor if the green indicator is not visible.
Bulgarian: Ако не се вижда зеленият индикатор, свържете се с Вашия лекар.