FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Globalmente, le reazioni avverse riportate nel programma d'uso compassionevole e in letteratura riguardano l'ipoglicemia (ed eventi correlati quali le convulsioni indotte da ipoglicemia) e il peggioramento delle infezioni delle vie respiratorie con distress respiratorio.
Maltese: Globalment ir-reazzjonijiet avversi irrapportati fil-programm tal-użu b' kumpassjoni u fil-letteratura ikkonċernat mal-ipogliċemija (u avveniment relatat bħal aċċessjoni ta' ipogliċemija) u infezzjonijiet fl apparat respiratorju aggravati bi problemi respiratorji.
Italian: Le informazioni sui dati di sicurezza disponibili sull'uso del propranololo nei pazienti affetti dalla sindrome PHACE sono molto limitate.
Maltese: Dejta ta' sigurtà limitat ħafna ta' propranolol f'pazjenti b'sindromu PHACE huwa disponibbli.
Italian: Diidropiridine
Maltese: Dihydropyridines
Italian: La tossicità della lidocaina (eventi avversi neurologici e cardiaci) è stata segnalata a seguito della cosomministrazione di propranololo.
Maltese: It-tossiċità tallidocaine (avvenimenti avversi newroloġiċi u kardijaċi) kienet irrappurtata wara t-teħid flimkien ma' propranolol.
Italian: Supporto e trattamento:
Maltese: Appoġġ u t-trattament:
Italian: Chiudere il flacone.
Maltese: Blokk AV
Italian: Pressione sanguigna (mmHg)
Maltese: Pressjoni tad-demm(mmHg) 65/45
Italian: • Broncospasmo (difficoltà respiratorie),
Maltese: • Bronkospażmu (diffikultà fin-nifs),
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Italian: 0-3 mesi
Maltese: 0-3 xhur
Italian: 1 ml di soluzione contiene 4,28 mg di propranololo cloridrato equivalente a 3,75 mg di propranololo base.
Maltese: Millilitru ta' soluzzjoni fih 4.28 mg ta' propranolol hydrochloride ekwivalenti għal 3.75 mg ta' propranolol.
Italian: In caso di bradicardia sintomatica o di bradicardia al di sotto di 80 pulsazioni al minuto, consultare immediatamente uno specialista.
Maltese: bradikardija sintomatika jew bradikardija taħt 80 taħbita fil-minuta, għandu jiġi mfittex parir immedjat ta' speċjalista.
Italian: La dose terapeutica è 3 mg/kg/die, da somministrare in 2 dosi separate di 1,5 mg/kg, una al mattino e una a pomeriggio inoltrato, con un intervallo di tempo di almeno 9 ore tra due somministrazioni.
Maltese: Id-doża terapewtika hi 3 mg/kg/jum, li għandha tingħata f' żewġ dożi separati ta' 1.5 mg/kg, waħda filgħodu u waħda tard wara nofsinhar, b'intervall ta' mill-inqas 9 sigħat bejn żewġ inġestjonijiet.
Italian: - Per l'ipoglicemia: sintomi minori quali pallore, stanchezza, sudorazione, tremori, palpitazioni, ansia, fame, difficoltà di risveglio; sintomi maggiori quali eccessiva sonnolenza, difficoltà di reazione, scarsa alimentazione, abbassamento della temperatura corporea, convulsioni (crisi), brevi pause nel respiro, perdita di conoscenza
Maltese: - Għall-ipogliċemija: sintomi minuri bħal sfurija, għeja, għaraq, tregħid ripetut, palpitazzjonijiet, ansjetà, ġuħ, diffikultà biex iqum mill-irqad; sintomi ewlenin bħall-irqad eċċessiv, diffikultà biex tikseb rispons, tmigħ imnaqqas, tnaqqis fit-temperatura, konvulżjonijiet (aċċessjonijiet),
Italian: • Bambini allattati con latte materno, se la madre assume medicinali controindicati con il propranololo
Maltese: • Trabi li jitreddgħu, jekk l-omm tkun ikkurata bi prodotti mediċinali kontraindikati malpropranolol
Italian: In assenza di dati, la somministrazione del medicinale non è raccomandata nei bambini affetti da insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Fin-nuqqas ta' dejta, l-amministrazzjoni tal-prodott mediċinali mhuwiex rakkomandat fit-trabi b'indeboliment epatiku jew renali (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore HEMANGIOL 3,75 mg/mL soluzione orale propranololo
Maltese: Informazzjoni għall-utent HEMANGIOL 3.75 mg/mL soluzzjoni orali propranolol
Italian: Farmaci Ipolipidemizzanti
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Italian: Negli studi sulla somministrazione nella dieta in cui topi e ratti venivano trattati con propranololo cloridrato per 18 mesi a dosi fino a 150 mg/kg/die, non vi è stata prova dell'insorgenza di tumori legati al farmaco.
Maltese: Fi studji fl'amministrazzjoni tad-dieta li fihom ġrieden u firien kienu kkurati b'hydrochloride ta' propranolol sa 18-il xahar f'dożi sa 150 mg/kg/jum, ma kienx hemm evidenza ta' tumoriġenesi relatata mad-droga.
Italian: È stato suggerito un possibile meccanismo d'azione legato all'inibizione dei recettori beta dell'epidermide.
Maltese: Ġie ssuġġerit mekkaniżmu ta' azzjoni possibbli permezz tal-imblukkar tar-riċetturi beta epidermali.
Italian: Se il paziente deve essere sottoposto a intervento chirurgico, la terapia a base di betabloccanti deve essere interrotta almeno 48 ore prima dell'intervento.
Maltese: Meta pazjent huwa skedat għall-kirurġija, terapija bil-beta-imblokkaturi għandha titwaqqaf mill-inqas 48 siegħa qabel il-proċedura.
Italian: Non esistono informazioni relative all'efficacia clinica e alla sicurezza negli studi clinici condotti con HEMANGIOL tali da raccomandare l'inizio del trattamento nei neonati e nei bambini di età superiore a 5 mesi.
Maltese: Fin-nuqqas ta' effikaċja klinika u dejta tas-sigurtà, HEMANGIOL m'għandux jintuża fi trabi taħt l-età ta' 5 ġimgħat.
Italian: Mortalità con relazione non nota, sebbene improbabile, con la somministrazione del trattamento è stata osservata con 40 mg/kg/die, portando a un NOAEL (Not Observed Adverse Effect Level) di 20 mg/kg/die per la tossicità negli animali giovani.
Maltese: Mortalità b'relazzjoni mhux magħrufa għalkemm improbabbli kienet osservata fi 40 mg/kg/jum, li jwassal għal NOAEL ta' 20 mg/kg/ġurnata għal tossiċità minorenni.
Italian: • Bambini prematuri che non hanno raggiunto l'età corretta di 5 settimane (l'età corretta è calcolata sottraendo il numero di settimane di prematurità dall'età reale)
Maltese: • Trabi prematuri, li għalihom l-età korretta ta' 5 ġimgħat għadha ma ntlaħqitx (l-età korretta tiġi kkalkulata billi jitnaqqas in-numru ta' ġimgħat ta' primaturità mill-età attwali)
Italian: E' stata spesso segnalata diarrea, non sempre associata ad una infezione gastrointestinale.
Maltese: Dijarrea kienet irrapportata frekwentement u mhux dejjem kienet assoċjata ma' mard gastro-intestinali infettiv.
Italian: La co-somministrazione di colestiramina o colestipolo con il propranololo ha determinato una riduzione delle concentrazioni di propranololo fino al 50%.
Maltese: L-għoti ta' kolestiramina jew kolestipol flimkien ma' propranolol wassal għal tnaqqis ta' 50 % fil konċentrazzjonijiet tal-propranolol.
Italian: Farmaci non cardiovascolari
Maltese: Prodotti mediċinali kardjovaskulari
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 Aprile 2014 Data del rinnovo più recente: <GG mese AAAA>
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 april 2014
Italian: Tuttavia, varie segnalazioni di ipoglicemia con relative convulsioni da ipoglicemia sono state riportate durante il programma d'uso compassionevole e in letteratura, in particolare in caso di digiuno per una malattia in corso (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: diversi rapporti ta' ipogliċemija ma' aċċessjoni ipogliċemika relatata kienu rrapportati matul il programm ta' użu b'kumpassjoni u fil-letteratura, speċjalment f'każ ta' perjodu ta' sawm matul il-mard interkorrenti (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Eritema Dermatite da pannolino
Maltese: Eritema Dermatite tal ħrieqi
Italian: EMA/111354/2014 EMEA/H/C/002621
Maltese: EMEA/H/C/002621
Italian: Altre informazioni su Hemangiol
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hemangiol
Italian: Hemangiol è un medicinale che contiene il principio attivo propranololo.
Maltese: Hemangiol huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva propranolol.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Hemangiol consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Hemangiol è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 460 bambini (di età compresa tra 5 settimane e 5 mesi all'inizio della terapia), affetti da emangioma infantile proliferativo che richiedeva una terapia sistemica.
Maltese: Hemangiol ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 460 tifel u tifla li għandhom bejn ħames ġimgħat u ħames xhur fil-bidu tal-kura u li kellhom emanġjoma infantili proliferattiva li kienet teħtieġ terapija sistemika.
Italian: La dose è progressivamente incrementata fino a raggiungere la dose di mantenimento di 1,5 mg/kg due volte al giorno.
Maltese: Id-doża tiżdied progressivament għal doża ta' manteniment ta' 1.5 mg/kg darbtejn kuljum.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Hemangiol.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hemangiol.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 04-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar 04-2014.
Italian: Hemangiol non deve essere somministrato a: i bambini nati prematuri che non hanno raggiunto l'età corretta di 5 settimane (l'età corretta è l'età che avrebbe un bambino prematuro se fosse nato a termine); i bambini allattati al seno se la madre è in cura con medicinali che non devono essere assunti in concomitanza con propranololo; i bambini affetti da asma o con una storia di broncospasmo; i bambini affetti da talune malattie cardiocircolatorie, tra cui bassa pressione sanguigna; i bambini inclini ad avere bassi livelli di zucchero nel sangue.
Maltese: Hemangiol ma għandux jintuża fi: trabi prematuri li ma jkunux laħqu l-età korretta ta' 5 ġimgħat (l-età korretta hija l-età li tarbija prematura kien ikollha li kieku twieldet fid-data mistennija); tfal mredda' jekk l-omm tkun qed tiġi kkurata b'mediċini li ma għandhomx jintużaw ma' propranolol; tfal bl-ażżma jew bi storja ta' bronkospażmu; tfal b'ċertu mard tal-qalb u l-vini u l-arterji tad-demm, bħall-pressjoni tad-demm baxxa; u t-tfal li għandhom tendenza li jkollhom livelli baxxi ta' zokkor fid-demm.
Italian: Nel 60% circa (61 su 101) dei bambini trattati con la dose più efficace di Hemangiol (3 mg/kg/giorno per 6 mesi) gli emangiomi sono scomparsi del tutto o quasi del tutto, un risultato che è stato osservato soltanto nel 4% circa (2 su 55) dei bambini trattati con placebo.
Maltese: F'madwar 60 % (61 minn 101) tat-tfal ikkurati bid-doża laktar effikaċi ta' Hemangiol (3 mg/kg/kuljum għal 6 xhur), l-emanġjomi sparixxew kompletament jew kważi kompletament meta mqabbel ma' 4 % (2 minn 55) fit-tfal li rċevew plaċebo.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Hemangiol è 0,5 mg per chilogrammo di peso corporeo (0,5 mg/kg), assunta due volte al giorno (ad almeno 9 ore di distanza).
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Hemangiol hija 0.5 mg għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem (0.5 mg/kg), darbtejn kuljum (tal-anqas 9 sigħat bejniethom).
Italian: Perché Hemangiol è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Hemangiol?
Italian: Tra gli effetti indesiderati gravi osservati con Hemangiol si annoverano broncospasmo (restringimento temporaneo delle vie aeree) e bassa pressione arteriosa.
Maltese: Effetti sekondarji serji osservati b'Hemangiol jinkludu bronkospażmu (tidjiq temporanju tal-passaġġi tan-nifs) u pressjoni tad-demm baxxa.
Italian: Il comitato ha concluso che Hemangiol è una terapia efficace per l'emangioma.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li Hemangiol kien kura effikaċi għal emanġjoma.
Italian: Hemangiol, assunto alla dose di 3 mg/kg al giorno (in due dosi distinte di 1,5 mg/kg) per 6 mesi, ha dimostrato di essere più efficace del placebo.
Maltese: Hemangiol f'doża ta' 3 mg/kg kuljum (mogħtija bħala żewġ dożi separati ta' 1.5 mg/kg) għal 6 xhur intwera li kien aktar effikaċi minn plaċebo.
Italian: Il 23 aprile 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Hemangiol, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Hemangiol fit-23 ta' April 2014.
Italian: Pur non essendo precisamente noto il meccanismo d'azione di Hemangiol nell'emangioma infantile proliferativo, si ritiene che siano implicati più meccanismi tra cui il restringimento dei vasi sanguigni e quindi la riduzione dell'afflusso di sangue all'emangioma, la soppressione della formazione di nuovi vasi sanguigni nella massa tumorale, l'induzione della morte delle cellule anomale dei vasi sanguigni e la sospensione dell'effetto di alcune proteine (denominate VEGF e bFGF), che sono importanti per la crescita dei vasi sanguigni.
Maltese: Għalkemm mhuwiex magħruf eżatt kif jaħdem Hemangiol f'emanġjoma infantili proliferattiva, huwa maħsub li jagħmel dan permezz ta' diversi mekkaniżmi, inkluż billi jdejjaq il-vini u l-arterji tad-demm u b'hekk inaqqas il-provvista tad-demm għall-emanġjoma, jimblokka l-formazzjoni ta' vini u arterji taddemm ġodda fit-tkabbir, jistimula l-mewt taċ-ċelloli tal-vini u l-arterji tad-demm u jimblokka l-effetti ta' ċerti proteini (imsejħa VEGF u bFGF) li huma importanti għat-tkabbir tal-vini u l-arterji tad-demm.
Italian: È indicato nel trattamento di bambini affetti da emangioma infantile in fase proliferativa, un tumore benigno (crescita anomala di tessuto non tumorale) dei vasi sanguigni.
Maltese: Jintuża biex jikkura tfal b'emanġjoma infantili proliferanti, li huma tumuri beninji (tkabbir mhux kanċeruż anormali) tal-vini u l-arterji taddemm.
Italian: Hemangiol è usato nei lattanti con gravi complicazioni, tra cui ulcere accompagnate da dolore, a rischio di cicatrici e con difficoltà respiratorie, che richiedono una terapia sistemica (trattamento che può avere un effetto sull'intero organismo).
Maltese: Hemangiol jintuża fi trabi li għandhom kumplikazzjonijiet serji, bħal ulċeri b'uġigħ, ċikatriċi u diffikultajiet fin-nifs, li jeħtieġu terapija sistemika (kura li jista' jkollha effett fuq il-ġisem kollu).
Italian: Altre informazioni su Hemlibra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hemlibra
Italian: Ulteriori informazioni su Hemlibra sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Hemlibra tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 03-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'03-2019.
Italian: Hemlibra contiene il principio attivo emicizumab.
Maltese: Hemlibra fih is-sustanza attiva emiċiżumab.
Italian: Quali sono i rischi associati a Hemlibra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hemlibra?
Italian: Hemlibra ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 23 febbraio
Maltese: Hemlibra ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' Frar 2018.
Italian: Come agisce Hemlibra?
Maltese: Hemlibra?
Italian: La ditta che commercializza Hemlibra pubblicherà materiali informativi per operatori sanitari, pazienti, persone che se ne prendono cura e operatori di laboratorio in merito agli effetti indesiderati della coagulazione anormale, al rischio di assunzione di Hemlibra in concomitanza con agenti bypassanti e alla modalità di esecuzione di esami di laboratorio per questi pazienti.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Hemlibra fis-suq ser toħroġ materjal edukattiv għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa, pazjenti, persuni li jindukraw u professjonisti tal-laboratorju dwar l-effetti sekondarji tal-koagulazzjoni anormali, ir-riskju tat-teħid ta' Hemlibra fl-istess ħin ma' aġenti li jaqbżu linibitur u kif għandhom isiru t-testijiet tal-laboratorju għal dawn il-pazjenti.
Italian: Può verificarsi anche coagulazione anormale, che riguarda 1-10 persone su 1 000 e comprende trombosi del seno cavernoso (coagulazione alla base del cervello) e trombosi venosa superficiale (coagulazione delle vene sotto pelle, di solito di braccia o gambe) con danno cutaneo.
Maltese: Tista' sseħħ ukoll koagulazzjoni anormali, li taffettwa bejn persuna 1 u 10 minn kull 1 000 persuna u tinkludi trombożi tas-sinus kavernuża (koagulazzjoni fil-bażi tal-moħħ) u trombożi tal-vini superfiċjali (koagulazzjoni fil-vini taħt il-ġilda, normalment fid-dirgħajn jew fir-riġlejn) bi ħsara fil-ġilda.
Italian: Uno studio condotto su 152 pazienti ha evidenziato che Hemlibra è efficace anche nel prevenire il sanguinamento nei pazienti affetti da emofilia A grave senza inibitori del fattore VIII: quelli ai quali è stato somministrato Hemlibra quale prevenzione hanno avuto, in un anno, circa un sanguinamento che ha necessitato un trattamento, rispetto ai 38 all'anno nei pazienti che non sono stati sottoposti ad alcun trattamento preventivo.
Maltese: Studju f'152 pazjent wera li Hemlibra huwa effettiv ukoll biex jipprevjeni l-fsada f'pazjenti b'emofilja A severa li ma jkollhomx inibituri ta' fattur VIII: il-pazjenti li ngħataw Hemlibra għall-prevenzjoni kellhom madwar fsada waħda kull sena li kienet teħtieġ tiġi kkurata, meta mqabbla ma' 38 fsada kull sena f'pazjenti li ma rċevew l-ebda kura preventiva.
Italian: I pazienti possono quindi continuare con 1,5 mg/kg una volta alla settimana, 3 mg/kg ogni 2 settimane, o 6 mg/kg ogni 4 settimane.
Maltese: Imbagħad il-pazjenti jkunu jistgħu jkomplu jew b'1.5 mg/kg darba kull ġimgħa, 3 mg/kg kull ġimagħtejn, jew 6 mg/kg kull erba' ġimgħat.
Italian: Uno studio condotto su 109 pazienti ha evidenziato che Hemlibra è efficace nel prevenire il sanguinamento in quelli affetti da emofilia A di qualsiasi gravità e che hanno inibitori del fattore VIII: i pazienti ai quali è stato somministrato Hemlibra quale prevenzione hanno avuto meno sanguinamenti che hanno necessitato un trattamento (3 all'anno) rispetto a quelli che non sono stati sottoposti ad alcun trattamento preventivo (23 all'anno).
Maltese: Studju f'109 pazjenti wera li Hemlibra huwa effettiv biex jipprevjeni l-fsada f'pazjenti b'emofilja A ta' kwalunkwe severità li jkollhom inibituri ta' fattur VIII: il-pazjenti li ngħataw Hemlibra għall-prevenzjoni kellhom inqas fsada li kienet teħtieġ tiġi kkurata tiġi kkurata (ekwivalenti għal 3 kull sena) minn pazjenti li ma rċevew l-ebda kura preventiva (ekwivalenti għal 23 kull sena).
Italian: Il principio attivo di Hemlibra, emicizumab, è un anticorpo monoclonale progettato per svolgere l'azione che è normalmente quella del fattore VIII: riunire due fattori di coagulazione (IXa e X) come parte di una catena di reazioni necessarie alla coagulazione del sangue.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hemlibra, l-emiċiżumab, hija antikorp monoklonali li tfassal biex jagħmel ix-xogħol li normalment jagħmel fattur VIII - li jiġbor flimkien 2 fatturi tal-koagulazzjoni (IXa u X) bħala parti minn katina ta' reazzjonijiet meħtieġa biex id-demm jagħqad.
Italian: Gli effetti indesiderati di Hemlibra sono tollerabili e le istruzioni su come gestire i rischi di effetti indesiderati gravi sono contenute nelle informazioni relative alla prescrizione e nei materiali informativi.
Maltese: L-effetti sekondarji b'Hemlibra huma tollerabbli u informazzjoni dwar kif jiġu ġestiti r-riskji tal-effetti sekondarji serji tinsab fl-informazzjoni tal-preskrizzjoni u fil-materjal edukattiv.
Italian: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Maltese: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Italian: Differenza clinicamente rilevante: punteggio totale: 7 punti; salute fisica: 10 punti.
Maltese: Punteġġ totali: 7 punti; Saħħa Fiżika: 10 punti.
Italian: ● Il principio attivo è emicizumab.
Maltese: ● Is-sustanza attiva hi emicizumab.
Italian: Classificazione per sistemi e organi (SOC)
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi (SOC
Italian: Reazioni avverse (termine preferito, MedDRA)
Maltese: (terminu ppreferut, MedDRA)
Italian: ● Garza
Maltese: ● Garża
Italian: Conservare in frigorifero (2-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Italian: Acido L-aspartico Polossamero 188
Maltese: L-Aspartic acid Poloxamer 188
Italian: Differenza clinicamente rilevante: VAS: 7 punti; punteggio dell'indice di utilità: 0,07 punti.
Maltese: VAS: 7 punti; Punteġġ tal-Utilità tal-Indiċi: 0.07 punti
Italian: a Microangiopatia trombotica b
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika b
Italian: Haem-A-QoL alla Settimana 25
Maltese: Haem-A-QoL f'ġimgħa 25
Italian: L-arginina
Maltese: L-Arginine
Italian: Precedente trattamento con agenti bypassanti * (N = 18)
Maltese: Trattament b'Bypassing Agent fil-Passat* (N = 18)
Italian: Linearità della dose
Maltese: Linearità tad-doża
Italian: ABR mediano (IQR)
Maltese: ABR medjana (IQR)
Italian: ND 96% (0,04), < 0,0001 97% (0,03),
Maltese: NA 96% (0.04), <0.0001 97% (0.03),
Italian: ● Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Maltese: ● Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Italian: Emicizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato modificato del tipo immunoglobulina G4 (IgG4), caratterizzato da una struttura da anticorpo bispecifico.
Maltese: Emicizumab huwa antikorp umanizzat monoklonali mmodifikat tal-immunoglobulina G4 (IgG4immunoglobulin G4) bi struttura ta' antikorp bispeċifiku.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO(I)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Italian: Siringa da 2-3 mL
Maltese: Siringa ta' 2 sa 3 mL
Italian: Studi clinici in adulti e adolescenti
Maltese: Studji kliniċi f'adulti u adolexxenti
Italian: Siringa da 1 mL
Maltese: Siringa ta' 1 mL
Italian: Non usi Hemlibra:
Maltese: Tużax Hemlibra:
Italian: PREPARAZIONE Fase 1.
Maltese: 1. PREPARAZZJONI Pass 1.
Italian: Hemlibra è indicato per la profilassi di routine degli episodi emorragici in pazienti affetti da
Maltese: Hemlibra huwa indikat għal profilassi normali ta' episodji ta' fsada f'pazjenti
Italian: 7a,a,a,b
Maltese: >48 siegħa a,a,a,b
Italian: Durata del trattamento:
Maltese: Tul tat-trattament:
Italian: Le seguenti reazioni avverse al farmaco (ADR) si basano sui dati raggruppati, tratti da quattro sperimentazioni cliniche di fase III (studi su adulti e adolescenti [BH29884 - HAVEN 1, BH30071HAVEN 3 e BO39182 - HAVEN 4] e studio pediatrico BH29992 - HAVEN 2]), in cui un totale di 373 pazienti di sesso maschile affetti da emofilia A sono stati trattati con almeno una dose di Hemlibra come profilassi di routine.
Maltese: III (studji f'adulti u adolexxenti [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3, u BO39182 - HAVEN 4] u studju pedjatriku BH29992 - HAVEN 2]), fejn total ta' 373 pazjent raġel bl-emofilja A irċevew mill-inqas doża waħda ta' Hemlibra bħala profilassi normali.
Italian: ● Materiale educazionale per gli operatori di laboratorio
Maltese: ● Materjal edukattiv għall-professjonisti tal-laboratorju
Italian: Fase 8.
Maltese: Pass 8.
Italian: Braccio D:
Maltese: Grupp D:
Italian: Tabella 14 Concentrazioni medie (± DS) di emicizumab allo stato stazionario
Maltese: Tabella 14 Konċentrazzjonijiet medji (± SD) ta' emicizumab fi stat fiss
Italian: L'esperienza clinica indica l'esistenza di un'interazione farmacologica tra emicizumab e aPCC (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Maltese: Esperjenza klinika tindika li teżisti interazzjoni tal-mediċina b'emicizumab u aPCC (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Italian: ● emofilia A (deficit congenito di fattore VIII) con inibitori del fattore VIII
Maltese: ● b'emofilja A (defiċjenza konġenitali tal-fattur VIII) b'inibituri tal-fattur VIII
Italian: Braccio D NIS: precedente profilassi con FVIII (N = 48)
Maltese: Profilassi b'FVIII fil-Passat (N = 48)
Italian: L'uso di Hemlibra in pazienti di età pari o superiore a 65 anni con emofilia A è supportato dagli studi condotti in adulti e adolescenti HAVEN 1, HAVEN 3 e HAVEN 4.
Maltese: L-użu ta' Hemlibra f'pazjenti b'età ta' 65 sena jew aktar bl-emofilja A huwa appoġġat mill-istudji f'adulti u adolexxenti HAVEN 1, HAVEN 3, u HAVEN 4.
Italian: Haemo-QoL-SF è una misura valida e affidabile della HRQoL.
Maltese: L-Haemo-QoL-SF huwa kejl validu u affidabbli tal-HRQoL.