FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La tylosine fait partie des macrolides, qui entrent dans la catégorie des antimicrobiens d'importance critique tant pour la médecine vétérinaire que pour la médecine humaine.
Portuguese: A tilosina pertence à classe dos macrólidos, que foram classificados como agentes antimicrobianos extremamente importantes, tanto em medicina veterinária como humana.
French: CROSS VETPHARM GROUP Ltd.
Portuguese: Países Baixos CROSS VETPHARM GROUP Ltd.
French: Outre la mammite, Mycoplasma spp.
Portuguese: Além de mastite, o Mycoplasma spp.
French: Dans les cas où l'indication pour un produit particulier précise que le pathogène de la mammite est Mycoplasma bovis, l'instruction de dosage doit également être supprimée.
Portuguese: Nos casos em que a indicação para um determinado medicamento especifique o agente patogénico da mastite como Mycoplasma bovis, as instruções posológicas também devem ser eliminadas.
French: La Finlande a considéré qu'un traitement inefficace de la mammite à mycoplasme avec de la tylosine présente un risque grave pour la santé animale et humaine car il retarde le diagnostic correct, permet la propagation de l'agent pathogène à d'autres vaches, empêche l'adoption de mesures de contrôle efficace/prudent et augmente le risque de développement d'une résistance antimicrobienne en raison de l'utilisation inutile d'antimicrobiens.
Portuguese: A ineficácia do tratamento, com tilosina, de mastite causada por micoplasma foi considerada, pela Finlândia, uma preocupação séria para a saúde animal e humana, uma vez que atrasa o correto diagnóstico, permite a propagação do agente patogénico a outras vacas, impede medidas de controlo eficazes/prudentes e aumenta o risco de desenvolvimento de resistência antimicrobiana devido ao uso desnecessário de agentes antimicrobianos.
French: Par conséquent, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a suggéré de supprimer Mycoplasma spp.
Portuguese: Consequentemente, este titular da Autorização de Introdução no Mercado sugeriu a eliminação da indicação de mastite bovina causada por Mycoplasma spp.
French: des indications relatives à la mammite bovine pour les produits injectables contenant de la tylosine concernés dans l'Union européenne.
Portuguese: para os medicamentos injetáveis contendo tilosina em questão, na União Europeia.
French: Les données relatives à l'efficacité ne sont pas favorables à l'utilisation de la tylosine pour le traitement de la mammite bovine causée par Mycoplasma spp.
Portuguese: Os dados de eficácia não suportam a utilização de tilosina para o tratamento de mastite bovina causada por Mycoplasma spp.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Supprimer, le cas échéant, toute recommandation spécifique de dosage relative à la «mammite bovine causée par Mycoplasma spp.».
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Eliminar, quando aplicável, qualquer recomendação posológica relacionada com «mastite bovina causada por Mycoplasma spp.».
French: Les mycoplasmes ne peuvent être cultivés sur des milieux conventionnels.
Portuguese: Os micoplasmas não crescem nos meios de cultura convencionais, o que dificulta o diagnóstico.
French: provoque différentes infections, comme des maladies respiratoires, des otites moyennes, de l'arthrite et des mammites chez les bovins dans le monde entier.
Portuguese: causa uma variedade de infeções a nível mundial nos bovinos, incluindo doença respiratória, otite média, artrite e mastite.
French: le CVMP a recommandé des modifications des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer par voie parentérale et destinés au traitement de la mammite bovine causée par Mycoplasma spp.
Portuguese: o CVMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado relativas aos medicamentos veterinários contendo tilosina que são administrados por via parentérica e estão indicados no tratamento de mastite bovina causada por Mycoplasma spp.
French: Supprimer, le cas échéant, l'indication «mammite bovine causée par Mycoplasma spp.».
Portuguese: Eliminar, quando aplicável, a indicação «mastite bovina causada por Mycoplasma spp.».
French: Un traitement inefficace de la mammite causée par Mycoplasma spp.
Portuguese: O tratamento ineficaz, com tilosina, de mastite causada por Mycoplasma spp.
French: Mesures de gestion ou d'atténuation des risques Le comité a considéré que toutes les références aux indications «mammite bovine causée par Mycoplasma spp.» ou «mammite bovine causée par Mycoplasma bovis» devaient être supprimées des informations relatives aux médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer par voie parentérale.
Portuguese: O Comité considerou que todas as referências às indicações «mastite bovina causada por Mycoplasma spp.» e «mastite bovina causada por Mycoplasma bovis» devem ser eliminadas da informação do medicamento para todos os medicamentos veterinários contendo tilosina que são administrados por via parentérica.
French: Supprimer, le cas échéant, toute référence à la «mammite bovine causée par Mycoplasma spp.
Portuguese: Eliminar, quando aplicável, qualquer referência a «mastite bovina causada por Mycoplasma spp.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer par voie parentérale et destinés au traitement de la mammite bovine causée par Mycoplasma spp.
Portuguese: Resumo da avaliação científica dos medicamentos veterinários contendo tilosina que são administrados por via parentérica e estão indicados para o tratamento de mastite bovina causada por Mycoplasma spp.
French: s'élevait à pas moins de 53 % (8/15) (Jasper (1977)).
Portuguese: Após 5 dias de tratamento com tilosina (3 g/vaca/dia IM), a percentagem de vacas com resultado positivo para M. bovis atingiu os 53% (8/15) [Jasper (1977)].
French: En outre, le comité a conclu que le traitement antimicrobien inefficace à la tylosine retarde le diagnostic correct, empêche l'adoption de mesures de contrôle efficace et permet la propagation du pathogène, mettant ainsi en péril la santé et le bien-être des animaux et entraînant d'importantes pertes économiques et un risque d'augmentation de l'utilisation d'antimicrobiens et de la résistance antimicrobienne.
Portuguese: Além disso, o Comité concluiu que o tratamento antimicrobiano ineficaz com tilosina atrasa o correto diagnóstico, impede medidas de controlo eficazes e permite a propagação do agente patogénico, colocando assim em risco o bem-estar animal, causando graves perdas económicas e apresentando o risco de aumentar a utilização de agentes antimicrobianos e o desenvolvimento de resistência antimicrobiana.
French: avec des médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer par voie parentérale est inefficace;
Portuguese: com medicamentos veterinários contendo tilosina que são administrados por via parentérica;
French: avec de la tylosine retarde le diagnostic correct, empêche l'adoption de mesures de contrôle efficaces et permet la propagation de l'agent pathogène à d'autres animaux du troupeau, mettant ainsi en péril la santé et le bien-être des animaux tout en augmentant la nécessité d'un traitement antimicrobien et le développement d'une résistance antimicrobienne.
Portuguese: atrasa o correto diagnóstico, impede medidas de controlo eficazes e permite a propagação do agente patogénico a outros animais da manada, colocando assim em risco a saúde e o bem-estar dos animais, e aumentando a necessidade de tratamento antimicrobiano e o desenvolvimento de resistência antimicrobiana.
French: La Finlande a observé que certains médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer par voie parentérale afin de traiter la mammite bovine causée par Mycoplasma spp.
Portuguese: A Finlândia constatou a existência de medicamentos veterinários contendo tilosina, que são administrados por via parentérica e estão indicados para o tratamento de mastite bovina causada por Mycoplasma spp.
French: avec de la tylosine retarde le diagnostic correct, empêche l'adoption de mesures de contrôle efficace et permet la propagation du pathogène, mettant ainsi en péril la santé et le bien-être des animaux, entraînant d'importantes pertes économiques et augmentant le risque de résistance antimicrobienne en raison d'un besoin accru de traitement antimicrobien.
Portuguese: atrasa o correto diagnóstico, impede medidas eficazes de controlo e permite a propagação do agente patogénico, colocando assim em risco a saúde e o bem-estar dos animais, causando graves perdas económicas e aumentando o risco de resistência antimicrobiana devido ao aumento da necessidade de tratamento antimicrobiano.
French: Espèces animales
Portuguese: Estes medicamentos veterinários
French: Les indications susmentionnées étant incluses dans les informations sur le produit de ces médicaments vétérinaires depuis de nombreuses années, le comité a considéré que des informations sur le retrait de l'indication devaient être fournies.
Portuguese: Como as indicações acima mencionadas foram incluídas na informação do medicamento destes medicamentos veterinários durante muitos anos, o Comité considerou que deve ser fornecida informação sobre a eliminação da indicação, devendo assim ser adicionada a seguinte frase de advertência à informação do medicamento: «Os dados de eficácia não suportam a utilização de tilosina para o tratamento de mastite bovina causada por Mycoplasma spp.».
French: Les macrolides entrent dans la catégorie des antimicrobiens d'importance critique tant pour la médecine humaine que pour la médecine vétérinaire.
Portuguese: Os macrólidos são classificados como agentes antimicrobianos extremamente importantes, tanto em medicina humana como veterinária; contudo, a tilosina não é utilizada em medicina humana.
French: La Finlande a observé que les publications scientifiques existantes ne contenaient aucune donnée favorable à l'indication «mammite bovine causée par Mycoplasma bovis».
Portuguese: A Finlândia observou que na literatura científica atual não existe suporte para a indicação «mastite bovina causada por Mycoplasma bovis»; pelo contrário, está amplamente mencionada a não existência de alternativas de tratamento antimicrobiano para a mastite bovina causada por micoplasma.
French: avec des médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer par voie parentérale était inefficace.
Portuguese: com medicamentos veterinários contendo tilosina que são administrados por via parentérica.
French: 10 juillet 2017
Portuguese: 10 de julho de 2017
French: Qu'est-ce que la tylosine?
Portuguese: O que é a tilosina?
French: au moyen des médicaments vétérinaires susmentionnés n'est pas efficace.
Portuguese: com os medicamentos veterinários supracitados não é eficaz.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 10 juillet 2017.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 10 de julho de 2017.
French: Résultats d'une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/121)
Portuguese: Resultado de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/121)
French: Le 22 juin 2016, la Finlande a initié une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires susmentionnés.
Portuguese: Em 22 de junho de 2016, a Alemanha iniciou um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE relativamente aos medicamentos veterinários supracitados.
French: La tylosine est un antibiotique macrolide principalement actif contre les bactéries à Gram-positif et les mycoplasmes.
Portuguese: A tilosina é um antibiótico macrólido ativo principalmente contra bactérias Gram positivas e micoplasmas.
French: La Finlande a estimé qu'un traitement inefficace de la mammite à mycoplasme avec de la tylosine présente un risque grave pour la santé animale et publique, car il retarde le diagnostic correct, permet la propagation de l'agent pathogène à d'autres vaches, empêche l'adoption de mesures de contrôle efficaces/prudentes et augmente le risque de développement d'une résistance antimicrobienne en raison de l'utilisation inutile d'antimicrobiens.
Portuguese: A Finlândia considerou a ineficácia do tratamento de mastite causada por Mycoplasma com tilosina uma preocupação séria para a saúde pública e animal, uma vez que atrasa o diagnóstico correto, permite a propagação do agente patogénico a outras vacas, impede medidas de controlo eficazes/prudentes e aumenta o risco de desenvolvimento de resistência antimicrobiana devido ao uso desnecessário de agentes antimicrobianos.
French: La tylosine et ses sels phosphate et tartrate sont utilisés dans des médicaments à usage vétérinaire pour le traitement des affections causées par des organismes sensibles.
Portuguese: A tilosina e os respetivos sais fosfato e tartarato são utilizados em medicamentos veterinários para o tratamento de patologias causadas por organismos sensíveis.
French: En l'absence de données précliniques ou cliniques privées pouvant justifier l'indication correspondante pour les produits faisant l'objet de cette procédure de saisine, le CVMP a examiné les références scientifiques sur l'efficacité desdits produits.
Portuguese: Na ausência de dados pré-clínicos ou clínicos abrangidos por propriedade industrial apresentados no âmbito deste procedimento de consulta como suporte a esta indicação, o CVMP tomou em consideração as referências científicas sobre a eficácia.
French: Le 16 mars 2017, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé un examen de l'efficacité des médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer par voie parentérale et destinés au traitement de la mammite bovine causée par Mycoplasma spp.
Portuguese: Em 16 de março de 2017, a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) concluiu uma revisão da eficácia dos medicamentos veterinários contendo tilosina administrados por via parentérica e indicados para o tratamento de mastite bovina causada por Mycoplasma spp.
French: Le comité a recommandé des modifications aux termes des autorisations de mise sur le marché octroyées pour les médicaments vétérinaires susmentionnés afin de retirer les indications «mammite bovine causée par Mycoplasma spp.» ou «mammite bovine causée par Mycoplasma bovis» des informations sur le produit.
Portuguese: O Comité recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos veterinários supracitados de modo a remover as indicações «mastite bovina causada por Mycoplasma spp.» ou «mastite bovina causada por Mycoplasma bovis» da informação do medicamento.
French: Il a été demandé au CVMP
Portuguese: Solicitou-se ao
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a conclu, en l'absence de données précliniques ou cliniques spécifiques et à la lumière des connaissances scientifiques actuelles, que l'indication des médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer par voie parentérale dans le traitement de la mammite bovine causée par Mycoplasma spp.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que, na ausência de dados pré-clínicos ou clínicos específicos, e à luz dos conhecimentos científicos atuais, a indicação para o tratamento de mastite bovina causada por Mycoplasma spp.
French: Le CVMP a recommandé la suppression des indications relatives à la «mammite bovine causée par Mycoplasma spp.» ou à la «mammite bovine causée par Mycoplasma bovis» des informations sur le produit pour les produits concernés.
Portuguese: O CVMP recomendou a eliminação das indicações relacionadas com «mastite bovina causada por Mycoplasma spp.» ou «mastite bovina causada por Mycoplasma bovis» da informação do medicamento nos medicamentos em questão.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen des médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer par voie parentérale et destinés au traitement de la mammite bovine causée par Mycoplasma spp?
Portuguese: Porque foram revistos os medicamentos veterinários contendo tilosina que são administrados por via parentérica e estão indicados para o tratamento de mastite bovina causada por Mycoplasma spp.
French: d'examiner toutes les données disponibles et de rendre un avis sur la justification de l'indication dans le traitement de la mammite bovine causée par Mycoplasma spp.
Portuguese: CVMP que revisse todos os dados disponíveis e apresentasse um parecer sobre se a indicação relacionada com «mastite bovina causada por Mycoplasma spp.» seria justificada.
French: En l'absence de données précliniques ou cliniques, le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que le traitement de la mammite bovine causée par Mycoplasma spp.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que, na ausência de dados pré-clínicos ou clínicos, o tratamento de mastite bovina causada por Mycoplasma spp.
French: Lait: 108 heures
Portuguese: Leite: 108 horas
French: Viande et abats: 42 jours.
Portuguese: Carne e vísceras: 42 dias.
French: Les ovins (viande) sont considérés comme une espèce productrice de denrées alimentaires majeure.
Portuguese: Os ovinos (carne) são considerados uma espécie principal produtora de alimentos.
French: L'extrapolation n'est donc pas justifiée.
Portuguese: Como tal, a extrapolação não é aplicável.
French: ad us. vet. Bioveta, République tchèque)6.
Portuguese: ad us. vet. Bioveta, República Checa)6.
French: Des informations ont été reçues concernant la composition des produits concernés (n = 50).
Portuguese: Foram recebidas informações sobre a composição dos medicamentos em apreço (n = 50).
French: B. Pour tous les autres produits répertoriés à l'annexe I Résumé des caractéristiques du produit
Portuguese: B. Para todos os outros medicamentos indicados no Anexo I Resumo das Características do Medicamento
French: Elle est principalement active contre les bactéries à Gram-positif et les mycoplasmes.
Portuguese: Mostrase essencialmente ativa contra as bactérias Gram-positivas e os micoplasmas.
French: Cette approche a été proposée par certains des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché concernés et est encouragée par le CVMP.
Portuguese: Esta abordagem foi proposta por alguns dos titulares de autorização de introdução no mercado afetados e é apoiada pelo CVMP.
French: En théorie, un temps d'attente de 42 jours permettrait une diminution du taux de libération de plus de 250 %.
Portuguese: Em teoria, um intervalo de segurança de 42 dias poderia contemplar um decréscimo na taxa de libertação de mais de 250 %.
French: Une extrapolation des données a été réalisée sur la base de la composition des excipients des produits concernés.
Portuguese: Foi efetuada uma extrapolação dos dados com base na composição dos excipientes dos produtos em apreço.
French: Toutefois, dans certains États membres, notamment aux Pays-Bas, l'utilisation du produit de référence n'a pas été autorisée pour les ovins.
Portuguese: Contudo, nalguns Estados-Membros, incluindo os Países Baixos, o medicamento de referência não foi autorizado para utilização em ovinos.
French: Toutefois, pour pallier certaines lacunes dans l'ensemble des données, un facteur de sécurité supplémentaire de 30 % a été jugé nécessaire, ce qui a donné lieu à un temps d'attente de 28 jours.
Portuguese: Contudo, para fazer face a algumas falhas existentes no conjunto de dados, foi considerado necessário um fator de segurança adicional de 30 %, o que resultou num intervalo de segurança de 28 dias.
French: Étant donné que les animaux de l'étude ont été traités deux fois par jour, contre une fois par jour comme généralement recommandé, on peut considérer que la conception de l'étude représente le scénario le plus défavorable.
Portuguese: Como os animais deste estudo recebiam tratamento duas vezes por dia, em vez de uma vez por dia como é habitualmente recomendado, pode considerar-se que o desenho do estudo representa o pior cenário possível.
French: Le produit de référence est Tylan 200, solution injectable, qui est autorisé dans plusieurs États membres.
Portuguese: O medicamento de referência é o Tylan 200 solução injetável, autorizado em diversos Estados-Membros.
French: Sur ces deux études publiées, l'une ne fournissait pas de données susceptibles d'être utilisées dans le cadre de la présente procédure de saisine.
Portuguese: Destes dois estudos publicados, um não continha dados que pudessem ser usados no âmbito deste procedimento de consulta.
French: La qualité, la sécurité de l'animal cible, la sécurité pour l'utilisateur et le risque pour l'environnement des médicaments vétérinaires concernés n'ont pas fait l'objet d'une évaluation dans la présente procédure de saisine.
Portuguese: A qualidade, a segurança nas espécies-alvo, a segurança dos utilizadores e o risco ambiental relativos aos medicamentos veterinários em apreço não foram objeto de avaliação neste procedimento de consulta.
French: Ce temps d'attente a été jugé approprié et sûr pour le consommateur à la condition que le volume d'injection soit limité;
Portuguese: Esse intervalo de segurança foi considerado adequado e seguro para os consumidores desde que o volume de injeção fosse limitado.
French: Par conséquent, le comité a conclu que les données présentent une valeur limitée pour la présente procédure de saisine.
Portuguese: Como tal, o Comité concluiu que os dados são considerados como tendo um valor limitado no âmbito deste procedimento de consulta.
French: Après analyse des données relatives aux résidus pour le site d'injection en utilisant le logiciel statistique de l'EMA recommandé (WT 1.4), il a été conclu que toutes les exigences statistiques (à savoir le test F) n'avaient pas été satisfaites.
Portuguese: Após a análise dos dados de resíduos no local da injeção usando o software estatístico recomendado pela EMA (WT 1.4), concluiu-se que nem todos os requisitos estatísticos (ou seja, o teste F) eram cumpridos.
French: Toutefois, les concentrations réelles de résidus n'ont pas été communiquées et l'étude a été réalisée sur la base d'une injection unique plutôt que d'injections répétées.
Portuguese: Contudo, não foram fornecidas as concentrações de resíduos reais e no estudo foi administrada uma injeção única em vez de injeções repetidas.
French: En effet, les données publiées ont montré que le taux d'absorption au niveau du site d'injection est inversement proportionnel à la viscosité du produit, c'est-à-dire que plus la viscosité est élevée, plus le taux d'absorption est lent (Kakemi et al., 19723).
Portuguese: Efetivamente, dados publicados mostraram que a velocidade de absorção a partir do local da injeção é inversamente proporcional à viscosidade do medicamento, ou seja, quanto maior a viscosidade, menor a velocidade de absorção (Kakemi et al.,19723).
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, la voie d'administration, les demandeurs et les titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, via de administração, requerentes e titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
French: Des échantillons de lait ont été analysés à l'aide d'une méthode de chromatographie liquide haute performance avec extraction en phase solide.
Portuguese: Foram analisadas amostras de leite através de um método de cromatografia líquida de alta eficiência com extração em fase sólida.
French: Toutefois, deux études accessibles au public ont été mises à la disposition du CVMP.
Portuguese: Contudo, foram disponibilizados ao CVMP dois estudos disponíveis para o público.
French: Une demi-vie (T1/2) d'environ deux jours pour l'absorption au site d'injection a été établie à partir de l'étude sur les résidus disponible.
Portuguese: A semivida (T1/2) de cerca de dois dias para a absorção a partir do local da injeção foi determinada com base no estudo de resíduos disponível.