FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Infekce HBV s fatálními následky se objevila u 0,8 % (n = 2) pacientů ve skupině neléčené bortezomibem (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison; R-CHOP ) a u 0,4 % (n = 1) pacientů léčených bortezomibem v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (BR-CAP).
Bulgarian: HBV инфекция с фатален изход се наблюдава при 0,8% (n = 2) от пациентите в групата на лечение без бортезомиб (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон; R-CHOP) и 0,4% (n = 1) от пациентите, получаващи бортезомиб в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (BR-CAP).
Czech: Pokud je podáván thalidomid, je třeba věnovat zvláštní pozornosti těhotenským testům a požadavkům na prevenci(viz bod 4.6).
Bulgarian: При употребата на талидомид трябва да се обърне особено внимание на тестването за бременност и изискванията за превенция (вж. точка
Czech: Tabulka 13: Výsledky účinnosti ze studie MMY 3010 Cílové parametry
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване MMY-3010 Крайни точки
Czech: Při neuropatické bolesti a/nebo periferní neuropatii spojené s bortezomibem buď pozastavte a/nebo upravte dávku přípravku Bortezomib Hospira, jak je uvedeno v tabulce 1.
Bulgarian: При невропатична болка, свързана с употребата на Бортезомиб Hospira и/или при периферна невропатия, прекратете и/или променете дозата Бортезомиб Hospira, както е посочено в Таблица 1.
Czech: • Bolest úst nebo rtů, sucho v ústech, vředy v ústech nebo bolest v krku.
Bulgarian: Възпаление на устата или устните, сухота в устата, язви в устата или болка в гърлото
Czech: Ve studii u dříve neléčených pacientů s lymfomem z plášťových buněk dostávalo bortezomib 42,9 % pacientů ve věkovém rozmezí 65 - 74 let a 10,4% pacientů ve věku ≥ 75 let.
Bulgarian: В проучване при пациенти с нелекуван преди това мантелноклетъчен лимфом, 42,9% и 10,4% от пациентите, с експозиция на бортезомиб са във възрастовия диапазон съответно 65-74 години и ≥ 75 години.
Czech: Týden B (1,3 mg/m
Bulgarian: Седмица B (1,3 mg/m
Czech: Graf indukce transplantačních režimů musí obsahovat následující klíčové prvky:
Bulgarian: Графиката на режим на индукционна терапия преди трансплантация трябва да съдържа следните основни компоненти:
Czech: Thalidomid se podává perorálně v dávce 50 mg denně ve dnech 1 - 14 a je-li dobře snášen, dávka se poté zvýší ve dnech 15-28 na 100 mg denně a poté může být dále zvýšena až na 200 mg denně od 2. cyklu (viz tabulka 4).
Bulgarian: Талидомид се прилага перорално в дневна доза 50 mg в дните 1-14 и ако се понася добре, дозата се увеличава до 100 mg в дните 15-28, след което може да се увеличи до 200 mg дневно от цикъл 2 (вж.
Czech: • Zvýšení nebo snížení tvorby moče (kvůli poškození ledvin), bolestivé močení nebo krev/bílkovina v moči, zadržování tekutin.
Bulgarian: Повишено или намалено количество урина (поради бъбречно увреждане), болезнено уриниране или наличие на кръв/белтък в урината, задържане на течности
Czech: Rekonstituovaný roztok je však stabilní 8 hodin před aplikací při teplotě 5 °C až 25 °C, je-li uchováván v původní injekční lahvičce a/nebo injekční stříkačce, celková doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku před podáním nesmí přesáhnout 8 hodin.
Bulgarian: Реконституираният разтвор е стабилен за 8 часа при 25°C, съхраняван в оригиналния флакон и/или спринцовка, с общо време на съхранение на реконституираното лекарство, не повече от 8 часа преди употреба.
Czech: Den 8, 9, 10, 11
Bulgarian: Ден 8, 9, 10, 11
Czech: Třídy orgánových systémů Četnost
Bulgarian: Системноорганен клас Честота
Czech: Tento léčivý přípravek je pouze k nitrožilnímu nebo podkožnímu podání.
Bulgarian: Това лекарство е само за интравенозно или подкожно приложение.
Czech: Výskyt léčebné odpovědi po 8 cyklech n (%)
Bulgarian: Честота на отговорите при 8 цикъла n (%)
Czech: • doporučení, jak snížit riziko záměny stříkaček rekonstituovaných pro i.v.
Bulgarian: съвети за това как да се намали рискът от объркване на приготвените спринцовки с разтвор за IV и SC приложение
Czech: U pacientů léčených bortezomibem bylo vzácně hlášeno akutní difuzní infiltrativní plicní onemocnění neznámé etiologie jako např. pneumonitida, intersticiální pneumonie, plicní infiltrace a syndrom akutní respirační tísně (acute respiratory distress syndrome, ARDS) (viz bod 4.8).
Bulgarian: Рядко се съобщават случаи на остра дифузна инфилтративна белодробна болест с неизвестна етиология, като пневмонит, интерстициална пневмония, белодробна инфилтрация и остър респираторен дистрес синдром (ОРДС) при пациенти, получаващи бортезомиб (вж. точка 4.8).
Czech: Poměr rizik < 1 ukazuje na výhodu BRCAP.
Bulgarian: Коефициент на риск < 1 сочи предимство за BR-CAP.
Czech: Poměr rizika menší než 1 naznačuje výhodu pro VMP p-hodnota založená na stratifikovaném log-rank testu přizpůsobeném pro stratifikační faktory: 2-mikroglobulin, albumin a oblast p-hodnota pro výskyt odpovědi (CR + PR) podle Cochran-Mantel-Haenszelova chi-kvadrátového testu přizpůsobeného pro stratifikační faktory e
Bulgarian: Номинална p-стойност на базата на стратифициран логаритмично трансформиран ренков (log-rank) тест, адаптиран за стратификационни фактори: β2-микроглобулин, албумин и район p-стойност на честотата на отговор (CR+PR) от Хи-квадрат теста на Cochran-Mantel-Haenszel, адаптиран за стратификационни фактори
Czech: Doporučuje se, aby u pacientů byly pečlivě sledovány možné projevy neuropatie, k nimž patří pocit pálení, hyperestezie, hypestezie, parestezie, nepříjemné pocity, neuropatická bolest nebo slabost.
Bulgarian: Препоръчително е пациентите да бъдат внимателно проследявани за симптоми на невропатия, като усещане за парене, хиперестезия, хипоестезия, парестезия, дискомфорт, невропатична болка или слабост.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [CrCl] > 20 ml/min/1,73 m2) není farmakokinetika bortezomibu ovlivněna, proto u těchto pacientů není nutná úprava dávky.
Bulgarian: Фармакокинетиката на бортезомиб не се повлиява при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m2); затова не е необходимо адаптиране на дозата при тези пациенти.
Czech: • Infekce nebo zánět úst, vředy v ústech, jícnu, žaludku a střevech, někdy spojené s bolestí nebo krvácením, špatná pohyblivost střev (včetně ucpání), nepříjemný pocit v oblasti břicha nebo jícnu, obtížné polykání, zvracení krve.
Bulgarian: Инфекции или възпаление на устата, язви в устата, хранопровода, стомаха и червата, които понякога са свързани с болка или кървене, забавено движение на червата (включително запушване), дискомфорт в корема или хранопровода, трудно преглъщане, повръщане на кръв
Czech: • instrukce pro dávkování a příklady: jak se počítá povrch těla pacienta a objem rekonstituovaného přípravku Bortezomib Hospira (jak k i.v., tak i k s.c. použití) požadovaný pro různé povrchy těla
Bulgarian: указания за дозиране и примери: как да се изчисли телесната повърхност на пациента и на обема на реконституирания Бортезомиб Hospira (както при IV, така и при SC прилагане), необходим за различните телесни повърхности
Czech: Přípravek Bortezomib Hospira je určen pouze pro jednorázové použití.
Bulgarian: Бортезомид Hospira е само за еднократна употреба.
Czech: Přípravek Bortezomib Hospira obsahuje léčivou látku bortezomib, tak zvaný „proteazomový inhibitor".
Bulgarian: Бортезомиб Hospira съдържа активното вещество бортезомиб, наричан още "протеазомен инхибитор".
Czech: Všechny stupně PN ≥ stupeň 2 PN ≥ stupeň 3 PN
Bulgarian: Всички степени на ПН ≥ ПН степен 2 ≥ ПН степен 3
Czech: 1. den a prednison 100 mg/m2 perorálně 1. až 5. den 21denního léčebného cyklu bortezomibem.
Bulgarian: 100 mg/m 2 перорално от ден 1 до ден 5 по време на 21-дневния цикъл на лечение с бортезомиб.
Czech: • Zrychlený tep, vysoký krevní tlak, pocení,
Bulgarian: Учестена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, изпотяване
Czech: Při stanovování mutagenity in vitro (Amesův test) a in vivo mikronukleolárním testem na myších nebyla zjištěna genotoxicita bortezomibu.
Bulgarian: Бортезомиб не е генотоксичен, при in vitro проучване за мутагенност (Ames тест) и in vivo микронуклеарен тест при мишки.
Czech: Proto je před každou aplikací přípravku Bortezomib Hospira nutno stanovit počet trombocytů.
Bulgarian: По тази причина броят на тромбоцитите трябва да се мониторира преди всяка доза Бортезомиб Hospira.
Czech: Roztok po rekonstituci
Bulgarian: Плакат за реконституирането
Czech: Při mediánu trvání následného sledování 40 měsíců zvýhodňoval medián doby celkového přežití (56,3 měsíce ve skupině R-CHOP a ve skupině BR-CAP nebyl dosažen) skupinu BR-CAP, (odhadovaný poměr rizik HR = 0,80; p = 0,173).
Bulgarian: Средната продължителност на проследяване от 40 месеца, като средната OS (56,3 месеца при R-CHOP групата и не е достигната при групата на ВR-CAP) е в полза на групата на ВR-CAP (очакван HR = 0,80; р = 0,173).
Czech: Klinická účinnost u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem Bezpečnost a účinnost bortezomibu (podaného intravenózně) byly hodnoceny ve dvou studiích při doporučené dávce 1,3 mg/m2: v randomizované, srovnávací studii fáze III (APEX), versus dexamethason (dex) u 669 pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili 1 - 3 předchozí léčby a v jednoramenné studii fáze II, do které bylo zahrnuto 202 pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili nejméně 2 předchozí léčby, a u kterých nastala při poslední léčbě progrese onemocnění.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бортезомиб (инжектиран интравенозно) са били оценявани в 2 проучвания при препоръчителна доза 1,3 mg/m2: в рандомизирано, сравнително проучване фаза ІІІ (APEX) спрямо дексаметазон при 669 пациенти с рецидив или рефрактерен мултиплен миелом, които са получавали 1-3 предишни терапевтични линии и с еднo проучване фаза ІІ с едно рамо при 202 пациенти с рецидив или рефрактерен мултиплен миелом, които са получавали най-малко 2 предишни терапевтични линии и при които заболяването е прогресирало при последната им терапия.
Czech: Svalové spasmy*, muskuloskeletální bolest*, bolest v končetinách
Bulgarian: Мускулни спазми*, мускулно-скелетна болка*, болка в крайниците
Czech: Kombinovaná léčba bortezomibem s pegylovaným liposomálním doxorubicinem (studie DOXIL MMY
Bulgarian: Комбинирано лечение бортезомиб с пегилиран липозомен доксорубицин (проучване DOXILMMY-3001)
Czech: Průměrná celková tělesná clearance byla 102 a 112 l/h po první dávce u dávek 1,0 mg/m resp. 1,3 mg/m 2 a pohybovala se v rozmezí od 15 do 32 l/h a od 18 do 32 l/h po následných dávkách 1,0 mg/m resp,
Bulgarian: Средният тотален телесен клирънс е 102 и 112 l/h след прилагане на първа доза при дози съответно 1,0 mg/m2 и 1,3 mg/m2 и варира от 15 до 32 l/h и от 18 до 32 l/h, след последващо прилагане на дози съответно 1,0 mg/m2 и 1,3 mg/m
Czech: Léčbu přípravkem Bortezomib Hospira je nutno vysadit, dokud se symptomy toxicity nezlepší na stupeň 2 nebo nižší.
Bulgarian: Терапията с Бортезомиб Hospira трябва да се прекрати, докато симптомите на токсичност не се възстановят до Степен 2 или по-добра.
Czech: Třídy orgánových systémů
Bulgarian: Системно-органен клас
Czech: Současně podávané léčivé přípravky
Bulgarian: Съпътстващи лекарствени продукти
Czech: Zařazeny jsou rovněž nežádoucí účinky identifikované v rameni BR-CAP, které zkoušející na základě historických údajů ze studií s mnohočetným myelomem považoval za přinejmenším možné nebo pravděpodobně příčinně související s bortezomibem.
Bulgarian: Също така са включени нежеланите лекарствени реакции, установени при групата на ВR-CAP, които според преценката на изследователите имат най-малко възможна или вероятна причинно-следствена връзка с бортезомиб въз основа на исторически данни от проучвания за мултиплен миелом.
Czech: Nebyla pozorována žádná bezpečnostní rizika, pokud byl bortezomib u pediatrické populace přidán ke standardní léčbě pre-B buněčné ALL k režimu chemoterapie v první linii.
Bulgarian: Не са наблюдавани нови сигнали по отношение на безопасността при добавянето на бортезомиб към основната стандартна химиотерапия при педиатрична прекурсорна В-клетъчна ALL.
Czech: Pokud je Vám bortezomib podáván k léčbě mnohočetného myelomu nebo lymfomu z plášťových buněk, neprodleně informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících příznaků: svalové křeče, svalová slabost zmatenost, ztráta nebo porucha zraku, slepota, epileptické záchvaty, bolest hlavy dušnost, otok nohou nebo změny srdečního tepu, vysoký krevní tlak, únava, mdloby kašel a potíže s dýcháním nebo svíravý pocit na hrudi.
Bulgarian: Ако Ви прилагат бортезомиб за мултиплен миелом или мантелноклетъчен лимфом, информирайте Вашия лекар, ако имате някой от изброените по-долу симптоми: - мускулни крампи, мускулна слабост - объркване, загуба или нарушение на зрението, слепота, гърчове, главоболие - задух, подуване на краката или промени в сърдечния ритъм, високо кръвно налягане, умора,
Czech: • V případě počtu trombocytů ≤ 30 x 10 9/l nebo ANC ≤ 0,75 x 10
Bulgarian: Ако броят на тромбоцитите е ≤ 30 x 9/l или абсолютния брой на неутрофилите е ≤ 0,75 x 10
Czech: Mannitol (E 421)
Bulgarian: Манитол (Е421)
Czech: Stupnice podle NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0; ** Instrumentální ADL: vztahuje se k přípravě pokrmů, nákupu potravin nebo oděvů, používání telefonu, zacházení s penězi apod.; *** Sebeobslužné ADL: vztahuje se ke koupání, oblékání a svlékání, konzumaci potravy, použití toalety, užívání léků, nikoli k upoutání na lůžko.
Bulgarian: Инструментални ежедневни дейности: отнася се за приготвяне на храна, пазаруване на храни или дрехи, използване на телефон, работа с пари и др.; *** Ежедневни дейности по самообслужване: отнася се за къпане, обличане и събличане, хранене, използване на тоалетната, приемане на лекарствени продукти и незалежаване на легло.
Czech: Z důvodu možných závažných nežádoucích účinků přípravku Bortezomib Hospira pro kojené dítě je nutno v průběhu léčby tímto přípravkem kojení ukončit.
Bulgarian: Поради възможността за сериозни нежелани реакции при кърмачето, кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с Бортезомиб Hospira.
Czech: Pokud jste dosud nebyl(a) léčen(a) kvůli mnohočetnému myelomu a není u Vás vhodná transplantace krevních kmenových buněk, budete bortezomib dostávat nitrožilně nebo podkožně spolu se dvěma dalšími léčivými přípravky; melfalanem a prednisonem.
Bulgarian: Ако преди не сте били лекувани за мултиплен миелом и Вие не сте подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки, ще получите бортезомиб заедно с две други лекарства: мелфалан и преднизон.
Czech: Objeví-li se po subkutánní injekci přípravku Bortezomib Hospira lokální reakce, lze buď podat subkutánně roztok přípravku Bortezomib Hospira o nižší koncentraci (Bortezomib Hospira se rekonstituuje na 1 mg/ml místo 2,5 mg/ml) nebo se doporučuje přejít na intravenózní injekci.
Bulgarian: Ако се наблюдава локална реакция на мястото на приложение след подкожно инжектиране на Бортезомиб Hospira, може да се прилага разтвор на Бортезомиб Hospira с по-ниска концентрация (1 mg/ml вместо 2,5 mg/ml) или се препоръчва преминаване към интравенозно приложение.
Czech: CI= interval spolehlivosti; CR= kompletní odpověď; nCR= téměř kompletní odpověď; ITT=intent to treat; RR=výskyt odpovědi;
Bulgarian: CI = доверителен интервал; CR = пълен отговор; nCR = близо до пълен отговор; ITT-Intent to treat;RRчестота на отговора;
Czech: Přípravek Bortezomib Hospira se podává intravenózní nebo subkutánní injekcí v kombinaci s perorálním melfalanem a perorálním prednisonem tak, jak je uvedeno v tabulce 2.
Bulgarian: Hospira се прилага като интравенозна или подкожна инжекция в комбинация с перорално приложени мелфалан и преднизон, както е показано в Таблица 2.
Czech: Pokud se bortezomib podává spolu s pegylovaným liposomálním doxorubicinem, bude Vám bortezomib podáván nitrožilně nebo podkožně jako léčebný cyklus trvající 21 dní a pegylovaný liposomální doxorubicin se v dávce 30 mg/m2 se podává 4. den 21denního léčebného cyklu bortezomibu formou nitrožilní infuze po podání injekce bortezomibu.
Bulgarian: Когато бортезомиб се прилага заедно с пегилиран липозомен доксорубицин, Вие ще получите бортезомиб интравенозно или подкожно като 21-дневен цикъл на лечение и пегилиран липозомен доксорубицин, приложен в доза 30 mg/m2 на ден 4 в 21-дневния цикъл на лечение с бортезомиб като интравенозна инфузия след инжектирането на бортезомиб.
Czech: Výskyt odpovědi populace e n=668
Bulgarian: Степен на повлияване Популация д n=668
Czech: • instrukce pro dávkování a příklady: jak se počítá povrch těla pacienta a objem rekonstituovaného přípravku Bortezomib Hospira (jak k i.v., tak i k s.c. použití) požadovaný pro různé povrchy těla (s odkazem na Kartičku s pravidly dávkování);
Bulgarian: указания за дозиране и примери: как да се изчисли телесната повърхност на пациента и обема на реконституирания Бортезомиб Hospira (както при IV, така и при SC прилагане), необходим за различните телесни повърхности (препратка към Скала за дозиране)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Czech: Poznámka: Přípravek Bortezomib Hospira je cytotoxický.
Bulgarian: Забележка: Бортезомиб Hospira е цитотоксичен лекарствен продукт.
Czech: V rameni BR-CAP bylo 42,9 % pacientů ve věkovém rozmezí 65 - 74 let a 10,4% pacientů ≥ 75 let.
Bulgarian: 42,9% и 10,4% от пациентите в рамото ВR-CAP са били във възрастовия диапазон съответно 65-74 години и ≥ 75 години.
Czech: Ve studii MMY-3010 byla srovnávána indukční léčba bortezomibem v kombinaci s thalidomidem a dexamethasonem (BTDx, n = 130) s kombinací thalidomid/dexamethason (TDx, n = 127).
Bulgarian: В проучване MMY-3010 индукционното лечение с бортезомиб в комбинация с талидомид и дексаметазон [ВTDx, n = 130] е сравнено с талидомид-дексаметазон [TDx, n = 127].
Czech: BR-CAP= bortezomib, rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, a prednison; R-CHOP= rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, a prednison; PN= periferní neuropatie
Bulgarian: ВR-CAP = бортезомиб, ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон; R-CHOP = ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон; ПН = периферна невропатия
Czech: Podrobnější informace týkající se pegylovaného liposomálního doxorubicinu jsou uvedené v příslušném souhrnu údajů o přípravku.
Bulgarian: За допълнителна информация относно пегилирания липозомен доксорубицин, вижте съответната Кратка характеристика на продукта.
Czech: Ve studiích celkové toxicity po opakovaném podání s laboratorními potkany a opicemi patřily k základním cílovým orgánům gastrointestinální trakt s výsledným zvracením a/nebo průjmem, hematopoetická a lymfatická tkáň s výslednou cytopenií v periferní krvi, atrofií lymfatické tkáně a hematopoetickou hypocelularitou kostní dřeně, periferní neuropatie (pozorovaná u opic, myší a psů) postihující senzorická nervová zakončení a mírné změny v ledvinách.
Bulgarian: При мултициклични проучвания за обща токсичност, проведени с плъхове и маймуни, основните прицелни органи включват стомашно-чревен тракт, което довежда до повръщане и/или диария, хемопоетична и лимфна тъкани, водещо до цитопении в периферната кръв, атрофия на лимфоидната тъкан и хипоцелуларност в хемопоетичния костен мозък, периферна невропатия (наблюдавана при маймуни, мишки и кучета), засягаща аксоните на сензорните нерви и леки промени в бъбреците.
Czech: Nežádoucí účinky identifikované s ≥ 1 % incidencí, s podobnou nebo vyšší incidencí v rameni BR-CAP a s přinejmenším možnou nebo pravděpodobnou příčinnou souvislostí se složkami použitými v rameni BR-CAP jsou uvedeny v tabulce 8 dále.
Bulgarian: ВR-CAP и с поне възможна или вероятна причинно-следствена връзка с компонентите на рамото ВR-CAP, са изброени в Таблица 8, по-долу.
Czech: Tabulka 7: Nežádoucí účinky u pacientů s mnohočetným myelomem léčených bortezomibem v klinických studiích a všechny nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení přípravku na trh bez ohledu na indikaci Třídy orgánových systémů
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти с мултиплен миелом, лекувани с бортезомиб в клинични проучвания, и всички постмаркетингови нежелани реакции, независимо от показанието
Czech: Celková incidence infekcí virem hepatitidy B byla u pacientů léčených BRCAP nebo R-CHOP podobná (0,8 % vs 1,2 %, v uvedeném pořadí).
Bulgarian: В е подобна при пациентите, лекувани с ВR-CAP или с R-CHOP (0,8% срещу 1,2%, съответно).
Czech: Založeno na log rank testu stratifikovaném pomocí rizika dle mezinárodního prognostického indexu a stadia choroby..
Bulgarian: Въз основа на Log rank тест, стратифициран с IPI риск и стадий на заболяването.
Czech: Studie lékových interakcí, která posuzovala účinek ketokonazolu, silného inhibitoru CYP3A4, na farmakokinetiku bortezomibu, ukázala na základě údajů od 12 pacientů, že u bortezomibu (podávaného intravenózně) došlo ke střednímu zvýšení hodnoty AUC o 35 % (CI90 % [1,032 až 1,772]).
Bulgarian: Проучване за лекарствени взаимодействия, оценяващо ефекта на кетоконазол, мощен CYP3A4 инхибитор, върху фармакокинетиката на бортезомиб (инжектиран интравенозно), показва средно покачване на AUC на бортезомиб с 35% (CI90% [1,032 до 1,772]), основаващо се на данни от 12 пациенти.
Czech: Další informace viz souhrn údajů o přípravku pro thalidomid.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте Кратка характеристика на продукта на талидомид.
Czech: Bortezomib se používá k léčbě mnohočetného myelomu (nádorové onemocnění kostní dřeně) u pacientů starších 18 let: - samostatně nebo společně s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo s dexamethasonem u nemocných, jejichž onemocnění se zhoršuje (progreduje) po minimálně jedné předchozí léčbě a u kterých transplantace krevních kmenových buněk nebyla úspěšná nebo není vhodná.
Bulgarian: Hospira се използва за лечение на мултиплен миелом (рак на костния мозък) при пациенти над 18-годишна възраст: - самостоятелно или в комбинация с лекарствата пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон при пациенти, заболяването на които се е влошило (прогресирало) след получаване на поне една предишна терапевтична линия и при които трансплантацията на хемопоетични стволови клетки не е била успешна или не е подходяща.
Czech: Bortezomib Hospira.
Bulgarian: Бортезомиб Hospira.
Czech: Léčbu přípravkem Bortezomib Hospira je nutno vysadit při vzniku jakékoli nehematologické toxicity související s přípravkem Bortezomib Hospira stupně 3 a vyššího (kromě neuropatie) nebo jakékoli hematologické toxicity stupně 3 a vyššího (viz také bod 4.4).
Bulgarian: Hospira трябва да бъде временно преустановено при поява на всяка нехематологична токсичност Степен ≥ 3, свързана с Бортезомиб Hospira (с изключение на невропатия) или хематологична токсичност Степен ≥ 3 (вж. също точка 4.4).
Czech: U pacientů léčených perorálními antidiabetiky mají být potvrzeny normální jaterní funkce a pacientům má být věnována zvýšená pozornost (viz bod 4.5).
Bulgarian: Пациентите, получаващи перорални хипогликемични лекарствени продукти, изискват повишено внимание, като при тях трябва да бъде потвърдена нормална чернодробна функция (вж. точка 4.5).
Czech: Dexamethason se v dávce 40 mg se podává perorálně v den 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 a 11 28denního léčebného cyklu bortezomibu a thalidomid se podává perorálně jednou denně, v dávce 50 mg, až do dne 14 prvního cyklu, a pokud je snášen, dávka podávaná ve dnech 15-28 se zvýší na 100 mg a poté od druhého cyklu může být ještě dále zvýšena na 200 mg denně.
Bulgarian: Дексаметазон 40 mg се прилага перорално в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 от 28-дневния цикъл на лечение с бортезомиб и талидомид приложен перорално ежедневно в доза 50 mg до ден 14 от първия цикъл и ако се понася добре дозата се повишава до 100 mg в периода от ден 15 до ден 28, след което може да бъде повишена допълнително до 200 mg от втория цикъл нататък.
Czech: Výskyt léčebné odpovědi po 4 cyklech n (%)
Bulgarian: Честота на отговорите при 4 цикъла n (%)
Czech: 1.3 Rekonstituovaný roztok neobsahuje konzervační látky a má být použit okamžitě po přípravě.
Bulgarian: Реконституираният продукт е без консерванти и трябва да се използва незабавно след приготвяне.