FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: По време на това проучване, 255 пациентки бяха рандомизирани да получат терапия с доцетаксел (75 mg/m като интравенозна инфузия в продължение на 1 час на всеки 3 седмици) и капецитабин (1250 mg/m2 два пъти дневно в продължение на 2 седмици последвани от 1 седмица период на почивка).
Latvian: Šajā pētījumā 255 pacientēm randomizēti nozīmēja docetakselu (75 mg/m² 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām) un kapecitabīnu (1250 mg/m² divas reizes dienā 2 nedēļas ilgi, pēc kā seko 1 nedēļu ilgs pārtraukuma periods).
Bulgarian: Например за доза от 140 mg доцетакцел са необходими 7 ml доцетаксел концентерат за инфузионен разтвор.
Latvian: Piemēram, 140 mg devai atbilst 7 ml docetaksela koncentrāts infūzju šķīduma pagatavošanai.
Bulgarian: Ако пациентът продължи да проявява тези реакции при доза 60 mg/m лечението с доцетаксел трябва да се преустанови.
Latvian: Ja, lietojot 60 mg/m² devu, pacientam minētās parādības nepāriet, terapija ir jāpārtrauc.
Bulgarian: Запек (тежък: 0,2%); Коремна болка (тежка: 1%); Стомашночревен кръвоизлив (тежък: 0,3%)
Latvian: Aizcietējums (smags Sāpes vēderā (smagas Kuņģa-zarnu trakta asiņošana (smaga 0,3%)
Bulgarian: За модификации на дозата на трастузумаб, вижте Кратката характеристика на продукта на трастузумаб.
Latvian: Informāciju par trastuzumaba devas pielāgošanu skatīt trastuzumaba zāļu aprakstā.
Bulgarian: Важно е да прочетете изцяло упътването за начина на работа преди приготвянето на Docetaxel Mylan инфузионен разтвор.
Latvian: Pirms Docetaxel Mylan infūzijas šķīduma sagatavošanas ir svarīgi izlasīt visu procedūras aprakstu.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu.
Bulgarian: първоначалната инфузия на доцетаксел е започвана на следващия ден след първата доза трастузумаб.
Latvian: Pivotajā pētījumā sākotnējo docetaksela infūziju uzsāka vienu dienu pēc trastuzumaba pirmās devas ievadīšanas.
Bulgarian: Един флакон от 10 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 3,95 g етанол, безводен.
Latvian: Viens flakons ar 10 ml koncentrāta satur 3.95 g bezūdens etilspirta.
Bulgarian: Отчетена е била повишена честота на сериозни НЛР (40% спрямо 31%) и НЛР степен 4 (34% спрямо 23%) при рамото на комбинация с трастузумаб, сравнена с монотерапията с доцетаксел.
Latvian: Trastuzumaba kombinācijas grupā, salīdzinot ar docetaksela monoterapiju, bija palielināta nozīmīgu nevēlamu blakusparādību (40%, salīdzinot ar 31%) un 4. pakāpes nevēlamu blakusparādību (34%, salīdzinot ar 23%) sastopamība.
Bulgarian: (75 mg/m2) (рамо АТ), спрямо доксорубицин (60 mg/m2) в комбинация с циклофосфамид (600 mg/m2) (рамо АС).
Latvian: Izmantoja doksorubicīnu (50 mg/m²) kopā ar docetakselu (75 mg/m²) (AT kombinācija), ko salīdzināja ar doksorubicīna (60 mg/m²) kombināciju ar ciklofosfamīdu (600 mg/m²) (AC kombinācija).
Bulgarian: Фебрилна неутропения и неутропенична инфекция възникват съответно при 17,2% и 13,5% от пациентите, независимо от прилагането на G¬CSF. G¬CSF е използван за вторична профилактика при 19,3% от пациентите (10,7% от циклите).
Latvian: G-KSF tika lietots sekundārai profilaksei 19,3% pacientu (10,7% no cikliem).
Bulgarian: Миокардна исхемия (степен 3/4: 1,7%)
Latvian: Miokarda išēmija (G3/4:1,7%)
Bulgarian: Доцетаксел в комбинация с трастузумаб беше проучен с оглед лечение на пациентки с метастатичен рак на гърдата, чиито тумори са със свръхекспресия на HER2, и които не са получавали преди това химиотерапия за метастатична болест.
Latvian: Docetakselu kombinācijā ar trastuzumabu pētīja pacientēm ar metastatisku krūts dziedzera vēzi, kurām novēro izteiktu HER2 ekspresiju un kuras iepriekš nav saņēmušas metastatiskas slimības ķīmijterapiju.
Bulgarian: Ако се образуват кристали, разтворът не трябва да се използва и трябва да се изхвърли.
Latvian: Ja rodas kristāli, šķīdumu vairs nedrīkst lietot un tas ir jāiznīcina.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност в това проучване, общата преживяемост (OS), беше значително по-дълга (логаритмично трансформиран ренков, тест, p = 0,0058) при доцетаксел-съдържащата схема, сравнено с PF (медиана на OS: 70,6 спрямо средно 30,1 месеца) с 30% намаление на риска от смъртност, сравнена с PF (HR = 0,70, 90% доверителен интервал (CI) = 0,54-0,90) с обща медиана на време на проследяване 41,9 месеца.
Latvian: (log rank tests, p = 0,0058), nekā lietojot PF (vidējā OS: 70,6, salīdzinot ar 30,1 mēneši), mirstības risks samazinājās par 30%, salīdzinot ar PF (riska attiecība (HR) = 0,70, 95% ticamības intervāls (TI) = 0,540,90), vidējais kopējais novērošanas laiks 41,9 mēneši.
Bulgarian: Доцетаксел 75 mg/m2 на всеки 3 седмици в продължение на 10 цикъла.
Latvian: • docetaksels 75 mg/m² katru trešo nedēļu 10 ciklu veidā;
Bulgarian: Брой положителни възли
Latvian: Pozitīvo limfmezglu skaits
Bulgarian: Един флакон от 10 ml концентрат съдържа 200 mg доцетаксел.
Latvian: Viens flakons ar 10 ml koncentrāta satur 200 mg docetaksela.
Bulgarian: Р450-медииран окислителен метаболизъм на третичната бутил-естерна група, като екскрецията чрез урината и фекалиите е съответно около 6% и 75% от приложеното радиоактивно вещество.
Latvian: Aprēķināts, ka ar urīnu un fēcēm izdalās attiecīgi 6% un 75% ievadītā radioaktīvā izotopa daudzuma.
Bulgarian: Най-добро общо повлияване от химиотерапия (%) (95% CI) ***p-стойност
Latvian: Labākā vispārējā atbildes reakcija uz ķīmijterapiju (%) (95% TI) ***p vērtība
Bulgarian: Ако концентратът или инфузионен разтвор на Docetaxel Mylan влезе в контакт с лигавици, измийте мястото незабавно и старателно с вода.
Latvian: Ja Docetaxel Mylan koncentrāts vai šķīdums infūzijām nonāk kontaktā ar gļotādām, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, разреждането трябва да се извърши при контролирани и асептични условия и лекарственият продуктът трябва да се използва незабавно.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidīšana jāveic kontrolētos un aseptiskos apstākļos, un pagatavotais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
Bulgarian: 92 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с трастузумаб
Latvian: • 92 pacientiem, kuri ārstēti ar docetakselu un trastuzumaba kombināciju;
Bulgarian: И двете схеми бяха прилагани веднъж на 3 седмици за 6 цикъла.
Latvian: Abas shēmas 6 ciklu veidā tika ievadītas vienu reizi trijās nedēļās.
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU
Bulgarian: Един флакон съдържа 200 mg доцетаксел.
Latvian: Viens flakons satur 200 mg docetaksela.
Bulgarian: Задръжането на течности включва прояви, като периферни отоци и не толкова често плеврален излив, перикарден излив, асцит и наддаване на тегло.
Latvian: Šķidruma aizture ietver šādus gadījumus: perifēra tūska un, retāk, izsvīdums pleirā, izsvīdums perikardā, ascīts un ķermeņa masas palielināšanās.
Bulgarian: Как да съхранявате Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml
Latvian: Kā uzglabāt Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml
Bulgarian: Пациентите в сравнителното рамо получаваха цисплатин (Р) 100 mg/m последван от 5-флуоруорацил (F) 1000 mg/m2 на ден за 5 дни.
Latvian: Pacienti salīdzinošajā grupā saņēma cisplatīnu (P) 100 mg/m² un pēc tam 5 -fluoruracilu (F) 1000 mg/m² dienā 5 dienas.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра.
Latvian: - Ja Jums rodasjebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu.
Bulgarian: 209 пациенти са били на възраст 65 или повече години и 68 пациенти са били на възраст над 75 години.
Latvian: Priekšdziedzera vēža pētījumā no 333 pacientiem, kuri tika ārstēti ar docetakselu katru trešo nedēļu, 209 pacienti bija vecumā no 65 gadiem vai vecāki un 68 pacienti bija vecāki par 75 gadiem.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
Bulgarian: Периферна моторна невропатия (степен 3/4: 0%)
Latvian: Perifēra motora neiropātija (G3/4: 0%)
Bulgarian: Когато скелетът се запазва, клетките не могат да се делят и накрая умират.
Latvian: Ja šis „skelets" saglabājas, šūnas nespēj dalīties un galu galā iet bojā.
Bulgarian: Следователно CHMP е на мнение, както при Taxotere, ползите превишават установените рискове.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Taxotere gadījumā, pacienta ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Docetaxel Mylan.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Docetaxel Mylan.
Bulgarian: рак на главата и шията при пациенти, при които ракът е напреднал (започнал е да се разпространява).
Latvian: • galvas un kakla vēzis pacientiem ar progresējušu vēzi (kas sācis izplatīties).
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори тук.
Latvian: Plašāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Bulgarian: Docetaxel Mylan се използва само когато броят на неутрофилите (нивото на вид бели кръвни клетки в кръвта) е в рамките на нормалните стойности (най-малко 1500 клетки/мм3).
Latvian: Docetaxel Mylan lieto tikai tad, ja neitrofilu skaits (balto asinsķermenīšu veida līmenis asinīs) ir normas robežās (nav zemāks par 1500 šūnām/mm3).
Bulgarian: Това означава, че Docetaxel Mylan е подобно на „референтното лекарство" Taxotere, което е вече одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Latvian: Tas nozīmē, ka Docetaxel Mylan ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Taxotere.
Bulgarian: Предлага се под формата на концентриран разтвор, от който се приготвя инфузионен разтвор (венозно вливане).
Latvian: Tās ir koncentrāts, no kura gatavo infūziju šķīdumu (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Bulgarian: За пълна информация - вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Latvian: Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Bulgarian: Docetaxel Mylan може да се използва самостоятелно, след като други лечения не са имали ефект.
Latvian: Docetaxel Mylan var lietot vienas pašas, ja ārstēšana ar citām zālēm bijusi nesekmīga.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Docetaxel Mylan е сравнимо с Taxotere.
Latvian: CHMP secināja, ka atbilstoši ES prasībām ir pierādīta Docetaxel Mylan un Taxotere līdzvērtība.
Bulgarian: Компанията предоставя информация за доцетаксел от публикуваната литература.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus par docetakselu no zinātniskajām publikācijām.
Bulgarian: Docetaxel Mylan се използва при лечение на следните видове рак:
Latvian: Docetaxel Mylan lieto šādu vēža veidu ārstēšanai:
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Docetaxel Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията:
Latvian: Pilns Docetaxel Mylan EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē.
Bulgarian: Docetaxel Mylan се прилага като едночасова инфузия на всеки три седмици.
Latvian: Docetaxel Mylan ievada ik pēc trim nedēļām vienu stundu ilgas infūzijas veidā.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Docetaxel Mylan - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Docetaxel Mylan pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Тъй като Docetaxel Mylan е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Latvian: Tā kā Docetaxel Mylan ir ģenēriskas zāles, tad šo zāļu ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Bulgarian: Docetaxel Mylan е „генерично лекарство".
Latvian: Docetaxel Mylan ir „ģenēriskas zāles".
Bulgarian: Docetaxel Mylan се използва се с цисплатин и 5-флуороурацил.
Latvian: Docetaxel Mylan lieto kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Docetaxel Mylan.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Docetaxel Mylan lietošanu.
Bulgarian: Употребата на Docetaxel Mylan трябва да бъде ограничена до отделения, специализирани в прилагането на химиотерапия (лекарства за лечение на рака), под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на химиотерапия.
Latvian: Docetaxel Mylan drīkst lietot nodaļās, kas specializējušās ķīmijterapijas (pretvēža zāļu lietošanā) ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze ķīmijterapijā.
Bulgarian: Доцетаксел действа също на нераковите клетки, например на кръвните клетки, което може да причини нежелани реакции
Latvian: Docetaksels ietekmē ne tikai audzēja šūnas, bet, piemēram, arī asins šūnas, kā rezultātā var rasties blakusparādības.
Bulgarian: Docetaxel Mylan се използва с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства);
Latvian: Docetaxel Mylan lieto kopā ar prednizonu vai prednizolonu (pretiekaisuma zālēm);
Bulgarian: Docetaxel Mylan е лекарство, съдържащо активното вещество доцетаксел (docetaxel).
Latvian: Docetaxel Mylan ir zāles, kas satur aktīvo vielu docetakselu.
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Docetaxel Mylan?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Docetaxel Mylan?
Bulgarian: Docetaxel Mylan се използва се с цисплатин и 5-флуороурацил (други противоракови лекарства);
Latvian: Docetaxel Mylan lieto kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (citām pretvēža zālēm);
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване docetaxel
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai docetaksels
Bulgarian: Активното вещество в Docetaxel Mylan, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, познати като таксани.
Latvian: Docetaxel Mylan aktīvā viela docetaksels pieder pretvēža zāļu grupai, kas pazīstamas kā taksāni.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Docetaxel Mylan да бъде издадено разрешение за употреба.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Docetaxel Mylan reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Може да се използва и заедно с цисплатин (друго противораково лекарство) при пациенти, които все още не са лекувани за раковото заболяване;
Latvian: Tās var lietot arī kopā ar cisplatīnu (citām pretvēža zālēm) pacientiem, kas pirms tam nav saņēmuši pretvēža zāles;
Bulgarian: недребноклетъчен рак на белия дроб.
Latvian: • nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanā.
Bulgarian: Компанията е доказала също, че инфузионният разтвор Docetaxel Mylan е със съпоставимо качество като това на Taxotere.
Latvian: Turklāt uzņēmums pierādīja Docetaxel Mylan infūzijas šķīduma kvalitātes līdzvērtību zālēm ar nosaukumu Taxotere.
Bulgarian: Допълнителна информация за Docetaxel Mylan:
Latvian: Cita informācija par Docetaxel Mylan.
Bulgarian: Освен това на пациента трябва да се назначи дексаметазон (противовъзпалително лекарство), чието прилагане започва в деня преди вливане на инфузията с Docetaxel Mylan.
Latvian: Sākot no dienas pirms Docetaxel Mylan infūzijas, pacientam ir jādod arī deksametazons (pretiekaisuma zāles).
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Docetaxel Mylan е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Taxotere.
Latvian: Tā kā Docetaxel Mylan ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un kas satur to pašu aktīvo vielu kā Taxotere, papildpētījumi nebija nepieciešami.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Docetaxel
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 31. janvārī izsniedza Docetaxel Mylan reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: EMEA
Latvian: Stiprums
Bulgarian: Номер на процедурата
Latvian: (ES) numurs
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I
Latvian: PIELIKUMS A
Bulgarian: Количеств о в опаковка
Latvian: Iepakojuma lielumi
Bulgarian: [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Latvian: [97,2% TI: 0,937; 1,342]*
Bulgarian: ТТР = време до прогресия; "ne" означава, че не може да се определи, или стойността още не е достигната.
Latvian: LLP = laiks līdz progresijai; "ne" nozīmē, ka to nevar aprēķināt vai tas vēl nebija sasniegts.
Bulgarian: Могат да се появят и по-тежки реакции.
Latvian: Var attīstīties smagākas reakcijas.
Bulgarian: 18 месеца
Latvian: • 18 mēneši
Bulgarian: 73% от кожните реакции са били обратими в рамките на 21 дни.
Latvian: 73% ādas reakciju bija atgriezeniskas 21 dienas laikā.
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето до прогресия (TTP).
Latvian: Primārais iznākums bija laiks līdz progresēšanai (TTP).
Bulgarian: Тази информация ще му/й позволи да прецени дали е необходимо намаляване на дозата.
Latvian: Šāda informācija ļaus viņai/viņam izlemt, vai nepieciešama devas samazināšana.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да бъде използван веднага.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Bulgarian: По време на лечението може да приемате други лекарства за поддържане броя на кръвните клетки.
Latvian: Ārstēšanas laikā Jums var dot citas zāles asins šūnu skaita uzturēšanai.
Bulgarian: H-2100 Gödöllő, Унгария
Latvian: H-2100 Gödöllő, Ungārija
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Bulgarian: Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от Вашето лечение.
Latvian: Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums šīs nevēlamās blakusparādības un paskaidros terapijas iespējamo risku un ieguvumu.
Bulgarian: Данните за DFS не са статистически значими, но все пак са свързани с положителна тенденция в полза на TAC.
Latvian: DFS dati nebija statistiski nozīmīgi, bet joprojām saglabājās pozitīva tendence par labu TAC
Bulgarian: Резултатите получени за тези крайни точки са били в подкрепа на резултатите получени за първичните крайни точки.
Latvian: Šo beigu punktu rezultāti apstiprina primāro beigu punktu rezultātus.
Bulgarian: Разтворителят е безцветен разтвор.
Latvian: Šķīdinātājs ir bezkrāsains šķīdums.
Bulgarian: Общо 70 Gy са били препоръчани за ускорените схеми и 74 Gy за хиперфракционираните схеми.
Latvian: Kopumā paātrinātajām shēmām tika ieteikts 70 Gy un hiperfrakcionētajām shēmām 74 Gy.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Bulgarian: косопад: в повечето случаи нормалният растеж на косата се възстановява.
Latvian: • matu izkrišana: lielākā daļā gadījumu jāatjaunojas normālai matu augšanai.
Bulgarian: Общо 1 006 пациенти с KPS ≥ 60 са били рандомизирани в следните терапевтични групи:
Latvian: Kopumā 1006 pacienti ar KPS≥60 tika randomizēti sekojošās terapijas grupās:
Bulgarian: Хирургичното отстраняване на първичното място на заболяването и/или шията, е можело да се има предвид по всяко време след завършване на CRT.
Latvian: Primārās slimības vietas un/vai kakla operāciju varēja apsvērt jebkurā laikā pēc CRT pabeigšanas.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Latvian: Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Bulgarian: ако броят на белите Ви кръвни клетки е много нисък.
Latvian: • ja Jūsu asinīs ir pārāk maz balto asins šūnu;
Bulgarian: Скорът на интезитета на болката се е подобрил по време на лечението в двете групи, показвайки адекватно лечение на болката.
Latvian: Sāpju intensitātes punktu skaits ārstēšanas laikā uzlabojās abās grupās, kas liecina par adekvātu pretsāpju terapiju.
Bulgarian: Съобщавани са редки случаи на инфаркт на миокарда.
Latvian: Retos gadījumos ziņots par miokarda infarktu.
Bulgarian: Коригирано за множествени сравнения и адаптирано за стратификационни фактори (стадий на заболяването и регион на лечение) въз основа на оценима популация пациенти.
Latvian: *:Koriģēts daudzkārtējiem salīdzinājumiem un pielāgots stratifikācijas faktoriem (slimības stadija un terapijas veikšanas reģions), balstoties uz vērtējamo pacientu grupu.
Bulgarian: Малък брой пациентки са били изследвани посредством флуоресцентна in-situ хибридизация (FISH).
Latvian: Nelielu daļu pacienšu pārbaudīja, izmantojot fluorescences in situ hibridizāciju (FISH).
Bulgarian: Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да има ефекти върху централната нервна система (част от нервната система, която включва мозъка и гръбначния стълб).
Latvian: Šo zāļu sastāvā esošais etilspirta daudzums var ietekmēt centrālo nervu sistēmu (nervu sistēmas daļu, pie kuras pieder galvas un muguras smadzenes).
Bulgarian: Други лекарства и Доцетаксел Teva
Latvian: Citas zāles un Docetaxel Teva
Bulgarian: Общата степен на повлияване е била 6,8% при пациентите, подлежащи на оценка, а средната продължителност на отговора е била 26,1 седмици.
Latvian: Kopējā atbildes reakcijas pakāpe vērtētajiem pacientiem bija 6,8%, bet vidējais atbildes reakcijas laiks - 26,1 nedēļa.
Bulgarian: Вашата телесна повърхност в квадратни метри (m2) и ще определи дозата, която трябва да получите.
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m2) un noteiks devu, kas Jums nepieciešama.
Bulgarian: Обикновено ще получавате вливането веднъж на всеки три седмици.
Latvian: Parasti Jums infūzija jāsaņem reizi 3 nedēļās.
Bulgarian: Те са били обратими след прекратяване на инфузията.
Latvian: Tie bija atgriezeniski un pārgāja pēc infūzijas pārtraukšanas.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа:
Latvian: Katrs iepakojums satur:
Bulgarian: промяна или липса на менструация;
Latvian: • menstruāciju cikla pārmaiņas vai menstruāciju trūkums
Bulgarian: Името на това лекарство е Доцетаксел Teva.
Latvian: Šo zāļu nosaukums ir Docetaxel Teva.
Bulgarian: Оценката на ефикасност и безопасност се е отнасяла само за крайните точки на преживяемост и не е касаела официално успеваемостта за запазване на органите.
Latvian: Efektivitātes un drošuma vērtējums ietvēra tikai dzīvildzes rezultātus, un orgāna saglabāšanas izdošanās netika formāli vērtēta.
Bulgarian: Предварителният разтвор трябва да се използва веднага след приготвянето му.
Latvian: Bāzes šķīdums jāizlieto tūlīt pēc pagatavošanas.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество/а или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: По време на лечението трябва да се прилагат контрацептивни мерки и от мъже и от жени, при мъже поне 6 месеца след спирането му (вж. точка 4.6).
Latvian: Gan vīriešiem, gan sievietēm terapijas laikā un vīriešiem ne mazāk kā sešus mēnešus pēc tās beigām jālieto kontracepcijas līdzekļi (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Bulgarian: По време на инфузията в болница могат да се появят следните алергични реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека):
Latvian: Slimnīcā infūzijas laikā iespējamas šādas alerģiskas reakcijas (var rasties vairāk nekā 1 no
Bulgarian: И в двете групи, качеството на живот измерено чрез въпросника EORTC е било сравнимо и стабилно по време на лечението и периода на проследяване.
Latvian: Abos gadījumos dzīves kvalitātes, ko vērtēja pēc EORTC anketas, rādītāji ir salīdzināmi un stabili gan terapijas, gan novērošanas laikā.
Bulgarian: Нежеланите реакции приети за възможно или вероятно свързани с прилагането на доцетаксел, са получени при:
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas iespējami vai varbūtēji ir saistītas ar docetaksela lietošanu, ir novērotas:
Bulgarian: • болка в гърба;
Latvian: • sāpes mugurā,
Bulgarian: Намаляването на риска от прогресия е било 32,1% и е било свързано със значително по-дълго TTP (p = 0,0004) в полза на TCF рамото.
Latvian: Progresēšanas riska mazināšanās bija 32,1% un tas tika saistīts ar daudz ilgāku TTP (p=0,0004) par labu TCF grupai.