FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
English: Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR,
Lithuanian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Jungtinė Karalystė
English: Based on the recommendation given by the CHMP, the following wording proposed was agreed: ‘Renal Impairment
Lithuanian: Atsižvelgus į CHMP rekomendaciją, pritarta šiai pasiūlytai formuluotei: „Inkstų funkcijos nepakankamumas
English: Based on preclinical data, it is expected that fluvastatin is excreted into human milk.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ikiklinikinių tyrimų duomenis, tikėtina, kad fluvastatino patenka į moters pieną.
English: Further toxicity seen in animals was either not relevant for human use or occurred at exposure levels sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Lithuanian: Kitoks gyvūnams stebėtas toksinis poveikis buvo arba neaktualus žmonėms, arba pasireiškė esant tokiai preparato ekspozicijai, kuri pakankamai viršija didžiausią galimą ekspoziciją žmogaus organizme, taigi rodo nedidelę svarbą klinikiniam vartojimui.
English: Starting and maintenance dose of fluvastatin should be as low as possible when combined with ciclosporin.
Lithuanian: Pradinė ir palaikomoji kartu su ciklosporinu vartojamo fluvastatino dozė turi būti kiek įmanoma mažesnė.
English: 2100 Kopenhagen Ø, Denmark
Lithuanian: 2100 Kopenhagen Ø Danija
English: Furthermore, no paediatric indication was granted through the EU Paediatric Worksharing project and no new clinical data were submitted for this Art 30 procedure.
Lithuanian: Be to, pediatrinė indikacija nepatvirtinta vykdant ES darbo pasidalijimo projektą dėl su vaikų populiacija susijusios informacijos ir šios 30 straipsnyje numatytos procedūros reikmėms nepateikta naujų klinikinių tyrimų duomenų.
English: However it is still not possible to draw appropriate conclusions regarding the positive benefitrisk of doses >40mg in severe renal impairment, since a direct dose-level comparison between Lescol 40 vs 80mg/day was not possible, and the study population of patients with severe renal impairment was limited.
Lithuanian: Tačiau vis tiek neįmanoma padaryti tinkamų išvadų dėl >40 mg dozių teigiamo naudos ir rizikos pacientams, kurie serga sunkiu inkstų nepakankamumu, santykio, nes nebuvo galimybės tiesiogiai palyginti dozės ir koncentracijos skiriant Lescol 40 mg ir 80 mg per dieną, o tyrimo metu tirtų sunkiu inkstų nepakankamu sergančių pacientų populiacija buvo nedidelė.
English: Based on the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) Report on the association of HMG CoA reductase inhibitors, this section has also been updated to include interstitial lung disease.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Farmakologinio budrumo darbo grupės (PhVWP) ataskaitą dėl ryšio su HMG CoA reduktazės inhibitoriais, šis skyrius taip pat atnaujintas, jį papildant informacija apie intersticinę plaučių ligą.
English: 70 patients were pubertal or postpubertal (n=69 evaluated for efficacy).
Lithuanian: 70 ligonių buvo prasidėjusi arba jau pasibaigusi branda (veiksmingumas vertintas 69 pacientams).
English: There are multiple, alternative cytochrome P450 (CYP450) pathways for fluvastatin biotransformation and thus fluvastatin metabolism is relatively insensitive to CYP450 inhibition.
Lithuanian: Yra daug fluvastatino biotransformacijos būdų, alternatyvių su citochromu P450 (CYP 450) susijusiam mechanizmui, todėl fluvastatino metabolizmas yra reliatyviai nejautrus CYP 450 slopinimui.
English: The following wording proposed by the MAH was considered to be acceptable for the CHMP: ‘Lescol is efficacious in monotherapy.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad toliau nurodyta rinkodaros teisės turėtojo pasiūlyta formuluotė yra priimtina: „Lescol yra veiksmingas, kai taikoma monoterapija.
English: If you are taking Lescol twice per day, take one capsule in the morning and one in the evening or at bedtime.
Lithuanian: Jei Lescol vartojate du kartus per parą, vieną kapsulę gerkite ryte, o kitą - vakare arba prieš eidami miegoti.
English: Fluvastatin has only been investigated in children of 9 years and older with heterozygous familial hypercholesterolaemia (for details see section 5.1).
Lithuanian: Fluvastatinas buvo tiriamas tik su 9 metų ir vyresniais vaikais, sergančiais heterozigotine šeimine hipercholesterolemija (daugiau informacijos pateikta 5.1 skyriuje).
English: Creatine kinase measurement
Lithuanian: Kreatinkinazės koncentracijos matavimas
English: Lescol/Lescol XL reduces total-C, LDL-C, Apo B, and triglycerides, and increases HDL-C in patients with hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia.
Lithuanian: Lescol/Lescol XL mažina bendrojo-C, MTL-C, Apo B ir trigliceridų bei didina DTL-C koncentraciją pacientams, kuriems yra hipercholesterolemija ir mišri dislipemija.
English: The plasma clearance (CL/f) for fluvastatin in man is calculated to be 1.8 ± 0.8 l/min.
Lithuanian: Apskaičiuotasis fluvastatino klirensas iš žmogaus plazmos (CL/f) yra 1,8 (± 0,8 l/min.).
English: Dose titration intervals
Lithuanian: Dozės titravimo intervalai
English: Therapeutic response is well established within two weeks, and a maximum response is achieved within four weeks.
Lithuanian: Pastebima terapinė reakcija atsiranda per dvi savaites, stipriausia - per keturias savaites.
English: The primary endpoint of MACE occurred in 21.4% of patients treated with fluvastatin vs 26.7% of patients treated with placebo (absolute risk difference: 5.2%; 95% CI: 1.1 to 9.3).
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis (MACE) pasireiškė 21,4% fluvastatino ir 26,7% placebo vartojusių ligonių (absoliučios rizikos skirtumas 5,2%; 95% PI: 1,1-9,3).
English: Based on the Cox regression analysis the risk ratio for MACE was estimated at 0.78, equivalent to a statistically significant 22% reduction in the risk of MACE for patients treated in the Lescol group compared to the placebo group.
Lithuanian: Remiantis Kokso (Cox) regresine analize, apskaičiuotas didžiųjų širdies komplikacijų rizikos santykis buvo 0,78, o tai reiškia, kad Lescol grupėje gydytų pacientų didžiųjų širdies komplikacijų rizika yra statistiškai reikšmingais 22 % mažesnė nei placebo grupės pacientų.
English: Tingling or numbness of the hands or feet, disturbed or decreased sensibility.
Lithuanian: Plaštakų ar pėdų dilgčiojimas ar tirpimas, pojūčių sutrikimas ar susilpnėjimas.
English: Marked elevations of CK levels to more than 5x ULN developed in a very small number of patients (0.3 to 1.0%).
Lithuanian: Reikšmingas KK koncentracijos padidėjimas (daugiau kaip 5 kartus viršijantis VNR) atsirado labai nedideliam (0,3-1,0%) pacientų skaičiui.
English: In this randomised, double-blind, controlled clinical study, 429 patients were treated with either fluvastatin 40 mg/day or placebo.
Lithuanian: Šio atsitiktinių imčių dvigubai koduoto kontroliuoto klinikinio tyrimo metu 429 pacientai vartojo 40 mg fluvastatino paros dozę arba placebo.
English: Since fluvastatin is eliminated primarily via the biliary route and is subject to significant presystemic metabolism, the potential exists for drug accumulation in patients with hepatic insufficiency (see sections 4.3 and 4.4).
Lithuanian: Kadangi daugiausia fluvastatino šalinama su tulžimi ir daug preparato suyra ikisisteminio metabolizmo metu, preparato gali kauptis kepenų funkcijos nepakankamumu sergančių pacientų organizme (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
English: Therefore it was the recommendation of the CHMP that the starting dose of 40mg uptitrated to 80mg/day, taking into account patient response would be more appropriate from an efficacy and safety perspective.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo, kad veiksmingumo ir saugumo požiūriu būtų geriau pradinę 40 mg dozę titruoti iki 80 mg per dieną, atsižvelgiant į paciento reakciją.
English: The open-label design and the lack of a placebo control group did not allow a solid conclusion to be drafted regarding the efficacy and safety in this population due to some methodological limitations.
Lithuanian: Kadangi preparatas buvo tiriamas atliekant atviro modelio tyrimą ir jo metu nebuvo suformuota kontrolinė placebo grupė, dėl kai kurių metodų apribojimų nebuvo galimybės padaryti tvirtos išvados apie preparato veiksmingumą ir saugumą šiai populiacijai.
English: The majority of patients with these abnormal biochemical findings were asymptomatic.
Lithuanian: Daugumai pacientų šie nenormalūs biocheminiai rodmenys simptomų nesukėlė.
English: - Glibenclamide (a medicine used to treat diabetes).
Lithuanian: Glibenklamido (vaisto, vartojamo diabetui gydyti).
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Food interactions were restricted to grapefruit juice only.
Lithuanian: 4.5 skyrius. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Informacijoje apie preparato sąveiką su maistu nurodytas vienintelis apribojimas - greipfrutų sultys.
English: Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Malta, Norway, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovak Republic, Spain, Sweden, United Kingdom
Lithuanian: Austrija, Belgija, Kipras, Čekija, Danija, Suomija, Prancūzija, Graikija, Islandija, Airija, Italija, Malta, Norvegija, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Ispanija, Švedija, Jungtinė Karalystė
English: During the procedure, the MAH was requested to summarise this section, describing the results of the preclinical studies in brief and qualitative statements, according to the Guideline on the Summary of Product Characteristics.
Lithuanian: Procedūros metu rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta trumpu ikiklinikinių tyrimų rezultatų apibūdinimu ir kokybiniais teiginiais apibendrinti šį skyrių, vadovaujantis Preparato charakteristikų santraukos gairėmis.
English: Children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia No pharmacokinetic data in children are available.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai, sergantys heterozigotine šeimine hipercholesterolemija Duomenų apie farmakokinetiką vaikų organizme nėra.
English: A summary of the clinical trial data from the Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study (LCAS) has been proposed by the MAH, including a statement that the significance of angiographic findings was not known.
Lithuanian: Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study, LCAS) gautų klinikinių tyrimų duomenų santrauką, įskaitant teiginį, kad angiografijos tyrimų rezultatų reikšmingumas nežinomas.
English: This can be avoided if your doctor stops your treatment with fluvastatin as quickly as possible.
Lithuanian: Tai gali būti ankstyvi didelio raumenų irimo, kurio galima išvengti, jei gydytojas kiek įmanoma greičiau nutrauks fluvastatino vartojimą, požymiai.
English: In this randomised, double-blind, placebo-controlled trial fluvastatin (n=844), given as 80 mg daily over 4 years, significantly reduced the risk of the first MACE by 22% (p=0.013) as compared to placebo (n=833).
Lithuanian: Šiame atsitiktinių imčių dvigubai koduotame placebu kontroliuotame tyrime fluvastatino (n=844) 80 mg paros dozė, vartota 4 metus, reikšmingai (22%) sumažino pirmojo MACE riziką (p=0,013), palyginti su placebu (n=833).
English: Doctor Zamenhof nº 36 28027 Madrid Spain
Lithuanian: Doctor Zamenhof nº 36 28027 Madrid Ispanija
English: Demark, Finland, Iceland, Norway, Sweden
Lithuanian: Danija, Suomija, Islandija, Norvegija, Švedija
English: The Product Information (PI) has also been updated according to the CHMP PhVWP Report on HMG CoA reductase inhibitors to include the following adverse events that have been reported with some statins: sleep disturbances, including insomnia and nightmares, memory loss, sexual dysfunction, depression, exceptional cases of interstitial lung disease,
Lithuanian: Preparato informaciniai dokumentai taip pat atnaujinti atsižvelgiant į CHMP PhVWP ataskaitą apie HMG CoA reduktazės inhibitorius ir į juos įtraukti šie nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta vartojant kai kuriuos statinus: miego sutrikimai, įskaitant nemigą ir košmarus, atminties praradimas, lytinė disfunkcija, depresija, išimtiniai intersticinės plaučių ligos atvejai (ypač taikant ilgalaikę terapiją).
English: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013, Barcelona,
Lithuanian: Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Ispanija
English: Following oral administration of 40 mg Lescol, the terminal disposition half-life for fluvastatin is 2.3 ± 0.9 hours.
Lithuanian: Išgėrus 40 mg Lescol, galutinis pusinės fluvastatino eliminacijos laikas yra 2,3 (± 0,9) valandos.
English: Some rare or very rare effects could be serious: get medical help immediately.
Lithuanian: Tam tikras retas ar labai retas šalutinis poveikis gali būti sunkus.
English: The CHMP agreed with the wording proposed for the paediatric population in line with the wording agreed during the EU Worksharing Project.
Lithuanian: CHMP pritarė pagal ES darbo pasidalijimo projekto metu sutartą formuluotę pasiūlytai su vaikų populiacija susijusios informacijos formuluotei.
English: Rhabdomyolysis, myositis, lupus erythematosus-like reactions
Lithuanian: Rabdomiolizė, miozitas, į raudonąją vilkligę panašios reakcijos
English: There is insufficient information on the effects of fluvastatin in newborns / infants.
Lithuanian: Duomenų apie fluvastatino poveikį naujagimiams ir kūdikiams nepakanka.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartoti per burną.
English: Other skin reactions (e.g. eczema, dermatitis, bullous exanthema), face oedema, angioedema Musculoskeletal and connective tissue disorders Rare:
Lithuanian: Kitokios odos reakcijos (pvz., egzema, dermatitas, pūslinė egzantema), veido edema, angioedema Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Reti
English: However appropriate wording for the paediatric population were included in the sections agreed during the EU Worksharing procedure; sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2.
Lithuanian: Tačiau į ES darbo pasidalijimo procedūros metu suderintus skyrius (4.2, 4.4, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyrius) įtraukta atitinkama su vaikų populiacija susijusios informacijos formuluotė.
English: As with all other statins physicians should prescribe fluvastatin with caution in patients with predisposing factors for rhabdomyolysis and its complications.
Lithuanian: Fluvastatino, kaip ir visų kitų statinų, reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra predispozicinių rabdomiolizės ir jos komplikacijų veiksnių.
English: The CHMP was of the opinion that the data submitted by the MAH intended to support the indication “Lescol/Lescol XL is indicated to slow the progression of coronary atherosclerosis in adults with primary hypercholesterolaemia and coronary heart disease” was not clinically meaningful and therefore a positive benefit/risk could not be established.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad rinkodaros teisės turėtojo pateikti duomenys indikacijai “Lescol (Lescol XL) vartojamas siekiant lėtinti pirmine hipercholesterolemija ir koronarine širdies liga sergančių suaugusiųjų vainikinių arterijų aterosklerozės progresavimą“ patvirtinti klinikiniu požiūriu nereikšmingi, todėl nebuvo galima padaryti išvados, kad jos naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
English: In such situations, the risk of treatment should be considered in relation to the possible benefit and clinical monitoring is recommended.
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis reikia apsvarstyti galimą gydymo riziką ir naudą.
English: - Oral anticoagulants like warfarin (medicines used to reduce blood clotting).
Lithuanian: Geriamųjų antikoaguliantų, pvz., varfarino (vaistų, vartojamų kraujo krešėjimui slopinti).
English: Your doctor will recommend you to follow a low-cholesterol diet. Stay on this diet while taking Lescol/Lescol XL.
Lithuanian: Gydytojas rekomenduos Jums toliau laikytis dietos (valgyti maistą, kuriame mažai cholesterolio). Jos laikykitės vartodami Lescol/Lescol XL.
English: The MAH agreed that the contraindication is medically justified as a harm to the fetus (or to the breastfed newborn) with statins cannot be excluded.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pritarė, kad kontraindikacija yra pagrįsta medicininiu požiūriu, nes statinų žalos vaisiui (arba žindomam naujagimiui) negalima atmesti.
English: ‘The conventional studies, including safety pharmacology, genotoxicity, repeated dose toxicity, carcinogenicity and toxicity on reproduction studies did not indicate other risks for the patient than those expected due to the pharmacological mechanism of action.
Lithuanian: „Atlikus įprastinius tyrimus, įskaitant saugumo farmakologijos, genotoksiškumo, pakartotinės dozės toksiškumo, kancerogeniškumo ir toksiškumo reprodukcijos sistemai tyrimus, nenustatyta jokios rizikos pacientui, išskyrus pavojus, kurių galima tikėtis dėl farmakologinio veikimo mechanizmo.
English: The recommendation that Lescol capsules can be taken regardless of meals is largely consistent across the EU Member States.
Lithuanian: Rekomendacija vartoti Lescol kapsules nepaisant valgymo laiko įtraukta į preparato charakteristikų santrauką daugumoje ES valstybių narių.
English: Do not take Lescol / Lescol XL if you are pregnant or breast-feeding as the active ingredient may lead to harm to your unborn child, and it is not known whether the active ingredient is excreted in human breast milk.
Lithuanian: Jei esate nėščia ar maitinate krūtimi, Lescol/Lescol XL nevartokite, kadangi veiklioji medžiaga gali pakenkti dar negimusiam vaikui, be to, nežinoma, ar jos patenka į moters pieną.
English: Considering the possibility of teratogenicity with statins as a class, the benefit risk for the use in pregnancy has been considered as negative for statins including fluvastatin and the contraindication in pregnancy justified.
Lithuanian: Atsižvelgiant į teratogeniškumą, kuris gali pasireikšti vartojant prie statinų klasės priskiriamus preparatus, įskaitant fluvastatiną, nėštumo metu jų naudos ir rizikos santykis yra neigiamas, o nėštumo kontraindikacija - pagrįsta.
English: Although these increases in fluvastatin levels were not clinically significant, this combination should be used with caution.
Lithuanian: Nors toks fluvastatino koncentracijos padidėjimas yra kliniškai nereikšmingas, minėtų preparatų skirti vartoti kartu reikia atsargiai.
English: Difficulty in sleeping, headache, stomach discomfort, abdominal pain, nausea.
Lithuanian: Miego pasunkėjimas, galvos skausmas, diskomfortas skrandžio srityje, pilvo skausmas, pykinimas.
English: Administration of fluvastatin to healthy volunteers pre-treated with rifampicin (rifampin) resulted in a reduction of the bioavailability of fluvastatin by about 50%.
Lithuanian: Rifampicino (rifampino) vartojusiems sveikiems savanoriams pavartojus fluvastatino, pastarojo preparato biologinis prieinamumas buvo maždaug 50% mažesnis.
English: Novartis Sverige AB Box 1150, 18311 Täby, Sweden
Lithuanian: Novartis Sverige AB Box 1150
English: An overall recommendation to monitor liver function and CK levels seemed a reasonable approach considering that effects on liver and muscle may be generally expected in statin overdosage.
Lithuanian: Siūlymas į informaciją apie preparatą įtraukti bendrą rekomendaciją stebėti kepenų funkciją ir kreatinino kinazės kiekį atrodo racionalus, atsižvelgiant į tai, kad perdozavus statinų apskritai galima tikėtis poveikio kepenims ir raumenims.
English: The recommended starting dose is one 20 mg Lescol capsule.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra viena Lescol 20 mg kapsulė.
English: After four weeks of therapy, the median decrease in LDL-C was 38% and at week 24 (endpoint) the median LDL-C decrease was 35%.
Lithuanian: Po keturių gydymo savaičių MTL-C sumažėjimo mediana buvo 38%, 24 savaitę (vertinamoji baigtis) - 35%.
English: Fluvastatin treatment slowed the progression of coronary atherosclerosis lesions by 0.072 mm (95% confidence intervals for treatment difference from −0.1222 to −0.022 mm) over 2.5 years as measured by change in minimum lumen diameter (fluvastatin −0.028 mm vs. placebo −0.100 mm).
Lithuanian: Gydymas fluvastatinu per 2,5 metų sumažino vainikinių kraujagyslių aterosklerozinių pažeidimų progresavimą 0,072 mm (95% konfidencialumo intervalai, kai skirtumas tarp gydymo grupių buvo nuo −0,1222 iki −0,022 mm), matuojant minimalaus spindžio skersmens pokytį (vartojant fluvastatino jis buvo −0,028 mm, vartojant placebo −0,100 mm).
English: When Lescol is used in combination with cholestyramine or other resins, it should be administered at least 4 hours after the resin to avoid significant interaction due to binding of the drug to the resin.
Lithuanian: Jeigu Lescol vartojamas kartu su cholestiraminu arba kitomis dervomis, jį reikia skirti praėjus bent 4 valandoms nuo dervos skyrimo, siekiant išvengti reikšmingos jų sąveikos dėl vaisto jungimosi su derva.
English: Concomitant treatment with other lipid modifying drugs The MAH submitted published data to support the efficacy and safety of Lescol/Lescol XL in combination with nicotinic acid, cholestyramine, or fibrates.
Lithuanian: Gretutinis gydymas kitais lipidų apykaitą modifikuojančiais vaistais Rinkodaros teisės turėtojas pateikė viešai paskelbtus duomenis, kad patvirtintų kartu su nikotino rūgštimi, cholestiraminu arba fibratais vartojamo Lescol (Lescol XL) veiksmingumą ir saugumą.
English: WHAT LESCOL/LESCOL XL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Lithuanian: KAS YRA LESCOL/LESCOL XL IR KAM JIS VARTOJAMAS
English: Like all medicines, Lescol/Lescol XL can cause side effects, although not everybody gets them.
Lithuanian: Lescol/Lescol XL, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
English: Lescol/ Lescol XL will not cure your condition but it does help control it.
Lithuanian: Atsiminkite, kad Lescol/Lescol XL negydo Jūsų būklės, o tik padeda ją kontroliuoti.
English: 08029 Barcelona Spain
Lithuanian: 08029 Barcelona Ispanija
English: Gesundheitsproducte GmbH Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz,
Lithuanian: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Vokietija
English: What Lescol/Lescol XL is and what it is used for Before you take Lescol/Lescol XL How to take Lescol/Lescol XL Possible side effects
Lithuanian: Kas yra Lescol/Lescol XL ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Lescol/Lescol XL Kaip vartoti Lescol/Lescol XL Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Lescol/Lescol XL Kita informacija
English: The analyses from the Lescol pooled clinical trial database and the ALERT study presented by the MAH has provided further data regarding the efficacy and safety of fluvastatin 40-80mg in patients with renal impairment.
Lithuanian: Sukauptų Lescol klinikinių tyrimų duomenų analizės ir rinkodaros teisės turėtojo pateiktas ALERT tyrimas suteikė daugiau duomenų, susijusių su 40-80 mg fluvastatino dozės veiksmingu ir saugumu pacientams, kurie serga inkstų funkcijos nepakankamumu.
English: - The other ingredients of Lescol 20 mg capsules are: [To be completed nationally]
Lithuanian: Pagalbinės Lescol 20 mg kapsulių medžiagos yra: [Pildyti savo šalies kalba]
English: Despite the theoretical considerations concerning the role of cholesterol in embryo development, animal studies did not suggest an embryotoxic and teratogenic potential of fluvastatin.
Lithuanian: Nepaisant teorinių svarstymų dėl cholesterolio įtakos embriono vystymuisi, gyvūnų tyrimų duomenimis, galimo fluvastatino toksiškumo embrionui ir teratogeniškumo požymių nenustatyta.
English: 1 Data for Lescol from 12 placebo-controlled trials Data for Lescol XL 80 mg tablet from three 24-week controlled trials
Lithuanian: 1 Duomenys apie Lescol gauti 12 placebu kontroliuotų tyrimų metu 2 Duomenys apie Lescol XL 80 mg tabletes gauti trijų 24 savaites trukusių kontroliuotų tyrimų metu.