FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: · Si votre enfant a ou développe une maladie démyélinisante (maladie affectant la gaine isolante qui protège les nerfs) telle que la sclérose en plaques, votre médecin évaluera s'il doit recevoir ou continuer de recevoir Idacio.
Czech: • Jestliže má Vaše dítě demyelinizační onemocnění (onemocnění, jako je roztroušená skleróza, postihující ochrannou vrstvu okolo nervů), nebo jestliže se u něj demyelinizační onemocnění objeví, lékař určí, zda mu má být podán přípravek Idacio nebo zda pokračovat v léčbě přípravkem Idacio.
French: · si votre enfant a une infection sévère, y compris une tuberculose , une septicémie (empoisonnement du sang) ou d'autres infections opportunistes (infections inhabituelles liées à un système immunitaire affaibli).
Czech: - jestliže má Vaše dítě závažnou infekci včetně tuberkulózy, sepse (otravy krve) nebo jiné oportunní infekce (neobvyklé infekce v souvislosti s oslabeným imunitním systémem).
French: Si vous oubliez de vous faire une injection, vous devez vous injecter Idacio dès que vous vous en rendez compte.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Idacio Pokud si zapomenete podat injekci, máte si ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete.
French: L'association d'Idacio et d'abatacept n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 « Administration simultanée de traitements de fond (DMARD) biologiques ou d'anti-TNF»).
Czech: Kombinovat přípravek Idacio s abataceptem se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Současné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF").
French: · Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par adalimumab, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter le traitement.
Czech: • Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Idacio, Vás lékař vyšetří, zda se u Vás známky a příznaky tuberkulózy nevyskytují.
French: L'association d'Idacio et d'anakinra n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 « Administration simultanée de traitements de fond (DMARD) biologiques ou d'anti-TNF»).
Czech: Kombinovat přípravek Idacio s anakinrou se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Současné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF").
French: - si vous avez une infection sévère, y compris une tuberculose, une septicémie (empoisonnement du sang) ou d'autres infections opportunistes (infections inhabituelles liées à un système immunitaire affaibli).
Czech: - jestliže máte závažnou infekci, včetně tuberkulózy, sepse (otravy krve) nebo jiné oportunní infekce (neobvyklé infekce v souvislosti s oslabeným imunitním systémem).
French: l Conservez le kit d'injection Idacio au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Czech: • Uchovávejte soupravu s injekční lahvičkou přípravku Idacio v chladničce (2°C - 8°C).
French: Dans les études I et II sur la MC, une amélioration statistiquement significative du score total du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) spécifique de la maladie a été obtenue à la semaine 4 chez les patients traités par adalimumab 80/40 mg et 160/80 mg versus placebo et également aux semaines 26 et 56 dans l'étude III sur la MC ainsi que dans tous les groupes traités par l'adalimumab versus placebo.
Czech: Ve studiích CD I a CD II bylo v týdnu 4 u pacientů, randomizovaných do skupin používajících adalimumab v dávce 80/40 mg a 160/80 mg, dosaženo, ve srovnání s placebem, úplného skóre ve specifickém, na chorobu zaměřeném dotazníku IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire), u studie CD III v týdnech 26 a 56 byly tyto výsledky rovněž pozorovány ve skupině léčen adalimumabem, v porovnání se skupinou léčenou placebem.
French: l La date de péremption sur la seringue n'est pas dépassée (Figure K).
Czech: • doba použitelnosti, která je uvedena na injekční stříkačce, neuplynula (Obrázek K).
French: · Prévenez votre médecin si vous avez habité ou avez voyagé dans des régions où les infections fongiques telles qu'histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose sont fréquentes.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud jste pobýval(aú nebo cestoval(a) do oblastí, kde se často vyskytují plísňové infekce, jako je histoplasmóza, kokcidióza nebo blastocystóza.
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose active, le traitement par Idacio ne doit pas être instauré (voir rubrique 4.3).
Czech: Léčba přípravkem Idacio nesmí být zahájena u pacientů s diagnostikovanou aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3).
French: Tableau 7 Réponses ACR dans les essais contrôlés contre placebo (pourcentage de patients)
Czech: Tabulka 7 ACR odpověď v placebem kontrolovaných studiích (Procento pacientů)
French: Comment utiliser Idacio
Czech: Jak se přípravek Idacio používá
French: Figure R
Czech: Obrázek R
French: l La date de péremption sur le flacon est dépassée
Czech: • uplynula doba použitelnosti, která je uvedena na injekční lahvičce
French: - Si vous avez une infection sévère, y compris une tuberculose, une septicémie (empoisonnement du sang) ou d'autres infections opportunistes (infections inhabituelles liées à un système immunitaire affaibli).
Czech: - jestliže máte závažnou infekci, včetně tuberkulózy, sepse (otrava krve) nebo jiné oportunní infekce (neobvyklé infekce v souvislosti s oslabeným imunitním systémem).
French: l Ne pas secouer la seringue ou le flacon.
Czech: • Netřepejte injekční stříkačkou, ani injekční lahvičkou.
French: Elévation des enzymes hépatiques
Czech: Zvýšení hodnot jaterních enzymů
French: infections des voies urinaires (y compris pyélonéphrite),
Czech: • kožní infekce (včetně celulitidy a pásového oparu);
French: Idacio est disponible en flacon, en seringue préremplie et en stylo prérempli.
Czech: Přípravek Idacio je k dispozici jako injekční lahvička, předplněná injekční stříkačka a jako předplněné pero.
French: PGA : clair/minimal
Czech: PGA: čistý/minimální b a
French: Psoriasis en plaques de l'adulte
Czech: Ložisková psoriáza u dospělých
French: Enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans, pesant moins de 40 kg
Czech: Děti a dospívající ve věku od 6 do 17 let s hmotností méně než 40 kg
French: Rémission clinique Réponse clinique (CR-100) Patients en rémission sans corticoïdes depuis >= 90 joursa
Czech: Klinická odpověď (CR-100) Pacienti v remisi bez užívání steroidů po dobu ≥ 90 dnía
French: Valeur de
Czech: P hodnota
French: Après administration sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines chez des patients adultes atteints de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques, la concentration résiduelle moyenne à l'état d'équilibre de l'adalimumab (moyenne ± ET) à la semaine 68 était de 8,0 ± 4,6 mg/mL.
Czech: Po podání dávky 40 mg adalimumabu subkutánně každý druhý týden dospělým pacientům s axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu dosahovaly průměrné (±SD) nejnižší sérové koncentrace v týdnu 68 hodnoty 8,0 ± 4,6 µg/ml.
French: Adolescents âgés de 12 à 17 ans et pesant 30 kg ou plus
Czech: Dospívající ve věku od 12 do 17 let s hmotností 30 kg nebo více
French: Dose initiale de 20 mg, suivie par 20 mg une semaine plus tard.
Czech: Úvodní dávka 20 mg následovaná o jeden týden později dávkou 20 mg.
French: 6.2 Positionnez le stylo prérempli l Tenez le stylo prérempli de manière à voir le boîtier transparent de la seringue.
Czech: • Držte předplněné pero tak, abyste viděli průhledný plášť injekční stříkačky.
French: Chaque seringue préremplie contient 40 mg d'adalimumab dans 0,8 mL de solution.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje adalimumabum 40 mg v 0,8 ml roztoku.
French: Cependant, au cours de la surveillance post-marketing, des insuffisances hépatiques ainsi que des désordres hépatiques moins sévères, qui peuvent précéder une insuffisance hépatique, tels que des hépatites y compris des hépatites auto-immunes ont été rapportées chez des patients recevant de l'adalimumab.
Czech: Nicméně po uvedení přípravku na trh byly u pacientů, jimž byl podáván adalimumab, hlášeny případy selhání jater, stejně jako případy méně závažných poruch jater, které mohou selhání jater předcházet, jako je hepatitida, včetně autoimunitní hepatitidy.
French: Etude I sur la MC : patients naïfs d'infliximab
Czech: Studie CD: Pacienti dříve léčení infliximabem
French: Idacio est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère chez les enfants à partir de 4 ans et les adolescents en cas de réponse insuffisante à un traitement topique et aux photothérapies ou lorsque ces traitements sont inappropriés.
Czech: Přípravek Idacio je indikován k léčbě těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 let, u kterých reakce na lokální terapii a fototerapie nebyla dostatečná nebo nejsou pro tuto léčbu vhodnými kandidáty.
French: Il est important de dire aux médecins de votre enfant et aux autres professionnels de santé que vous avez eu Idacio pendant votre grossesse ; ils pourront ainsi décider quand votre bébé devra recevoir ses vaccins.
Czech: Je důležité, abyste informovala lékaře Vašeho dítěte a další zdravotnické pracovníky o použití přípravku Idacio v těhotenství, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné Vaše dítě očkovat.
French: Poussées de la maladie à la fin des
Czech: Vzplanutí onemocnění na konci 32 týdnů a
French: Informations importantes l N'utilisez le kit d'injection Idacio que si votre professionnel de santé vous a appris à l'utiliser correctement.
Czech: • Soupravu s injekční lahvičkou přípravku Idacio smíte použít pouze tehdy, pokud jste byli proškoleni zdravotnickým pracovníkem o tom, jak ji správně používat.
French: Dose initiale de 80 mg (en deux injections de 40 mg en une journée), suivie de 40 mg deux semaines plus tard.
Czech: Úvodní dávka 80 mg (podávaná jako dvě 40 mg injekce v jednom dni), následovaná o dva týdny později dávkou 40 mg.
French: Si cette dose n'est pas assez efficace, votre médecin peut augmenter la posologie à 40 mg toutes les semaines ou 80 mg une semaine sur deux.
Czech: Pokud tato dávka není dostatečně účinná, může Váš lékař zvýšit dávkování na 40 mg každý týden nebo na 80 mg každý druhý týden.
French: Semaine 12 Semaine 24 ACR 70
Czech: ACR 70 Týden 12 Týden 24
French: Ne pas utiliser la seringue préremplie Idacio si elle est tombée ou a été écrasée, car il se peut que la seringue préremplie ait été cassée, même si vous ne voyez pas la rupture.
Czech: protože předplněná injekční stříkačka může být rozbitá, ikdyž nevídíte prasklinu.
French: Dans l'étude I sur la MC, 299 patients non précédemment traités par un anti-TNF ont été randomisés vers l'un des quatre groupes de traitement de l'étude ; placebo aux semaines 0 et 2, 160 mg d'adalimumab à la semaine 0 et 80 mg à la semaine 2, 80 mg à la semaine 0 et 40 mg à la semaine 2, et 40 mg à la semaine 0 et 20 mg à la semaine 2.
Czech: Ve studii CD I bylo 299 pacientů dosud neléčených TNFantagonisty randomizováno do jedné ze čtyř terapeutických skupin; pacienti užívající placebo v týdnech 0 a 2, používající adalimumab v dávce 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, nebo 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2, případně 40 mg v týdnu 0 a 20 mg týdnu 2.
French: Avertissement : Ne pas toucher le point d'injection ni souffler dessus après l'avoir nettoyé.
Czech: Upozornění: Nefoukejte na místo vpichu, ani se jej nedotýkejte poté co místo vpichu očistíte.
French: Aucun cas de cancer n'a été observé chez 60 patients pédiatriques représentant une exposition de 58,4 patientannées lors d'une étude avec adalimumab dans l'uvéite pédiatrique.
Czech: U 60 pediatrických pacientů s expozicí 58,4 pacientoroků nebyly pozorovány žádné malignity během klinického hodnocení s adalimumabem u pediatrických pacientů s uveitidou.
French: Après administration sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines chez des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), les concentrations moyennes au creux étaient de l'ordre d'environ 5 mg/mL (sans méthotrexate) et de 8 à 9 mg/mL (avec méthotrexate).
Czech: Po subkutánním podání 40 mg adalimumabu každý druhý týden byla průměrná nejnižší koncentrace v ustáleném stavu přibližně 5 μg/ml (bez souběžného podávání methotrexátu) a 8-9 μg/ml (při současném podávání methotrexátu).
French: Idacio est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un traitement nutritionnel de première intention et un corticoïde et/ou un immunomodulateur, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Czech: Přípravek Idacio je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u pediatrických pacientů (od 6 let), u kterých reakce na konvenční léčbu včetně primární nutriční léčby a kortikosteroidů a/nebo imunosupresiv nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
French: Idacio est indiqué pour le traitement de l'arthrite active liée à l'enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel (voir rubrique 5.1).
Czech: Idacio je indikována k léčbě aktivní entezopatické artritidy u pacientů ve věku od 6 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na konvenční léčbu, nebo u nichž léčba nebyla tolerována (viz bod 5.1).
French: Vérifiez auprès du médecin de votre enfant ou de votre pharmacien en cas de doute ou si vous avez des questions.
Czech: • Kontaktujte svého zdravotnického pracovníka nebo lékárníka, máte-li jakékoli dotazy nebo potřebujete-li pomoci.
French: Le schéma posologique recommandé d'Idacio chez les patients adultes atteints d'hidrosadénite suppurée (HS) est d'une dose initiale de 160 mg au Jour 1 (administrée sous forme de 4 injections de 40 mg sur un jour ou de 2 injections de 40 mg par jour pendant deux jours consécutifs), suivie d'une dose de 80 mg deux semaines après, au Jour 15 (administrée sous forme de 2 injections de 40 mg sur un jour).
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku Idacio u dospělých pacientů s hidradenitis suppurativa (HS) je 160 mg ve dni 1 (podaná jako čtyři injekce 40 mg ve dni 1 nebo jako dvě injekce 40 mg denně po dva po sobě následující dny), následovaná za dva týdny dávkou 80 mg ve dni 15 (podanou jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) .
French: Si une réponse plus rapide est nécessaire, votre médecin pourra prescrire une première dose de 80 mg (en deux injections de 40 mg en une journée), suivie de 40 mg deux semaines plus tard.
Czech: Je-li vyžadována rychlejší odpověď, může Vám Váš lékař předepsat první dávku 80 mg (podávanou jako dvě 40 mg injekce v jednom dni), následovanou o dva týdny později dávkou 40 mg.
French: · Si vous avez ou développez une maladie démyélinisante (maladie affectant la gaine isolante qui protège les nerfs), telle que la sclérose en plaques, votre médecin évaluera si vous devez recevoir ou continuer de recevoir Idacio.
Czech: • Jestliže máte demyelinizační onemocnění (onemocnění, jako je roztroušená skleróza, postihující ochrannou vrstvu okolo nervů), nebo jestliže se u Vás demyelinizační onemocnění objeví, lékař určí, zda Vám má být přípravek Idacio podán nebo zda pokračovat v léčbě přípravkem Idacio.
French: I) avec une aiguille fine 29G, de ½ pouce, avec un protège-aiguille sans latex et un bouchon de piston
Czech: , které obsahuje předplněnou injekční stříkačku (sklo typu I) s tenkou stěnou (29G), s jehlou (½ palce) a s krytem jehly bez latexu a s pístem (syntetická pryž).
French: Idacio est indiqué dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les adolescents à partir de 12 ans en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'HS (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Czech: Přípravek Idacio je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospívajících od 12 let při nedostatečné odpovědi na jinou konvenční systémovou léčbu HS (viz body 5.1 a 5.2).
French: Dans les essais cliniques contrôlés de phase III dans le psoriasis en plaques avec une période de contrôle de 12 à 24 semaines, des élévations d'ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 1,8 % des patients traités par adalimumab et chez 1,8 % des patients du groupe contrôle.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem u pacientů s ložiskovou psoriázou se po sledovanou dobu trvání v rozmezí od 12 do 24 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 1,8 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,8 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
French: 20 mg une semaine sur deux Votre médecin peut prescrire une dose initiale de 40 mg, qui pourra être administrée une semaine avant le début de la dose habituelle.
Czech: Lékař Vašeho dítěte může předepsat úvodní dávku 40 mg, která může být podána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'adalimumab chez les patients âgés de moins de 2 ans dans cette indication.
Czech: Použití adalimumabu u pacientů mladších než 2 roky není v této indikaci relevantní.
French: N'utilisez la seringue préremplie Idacio que si votre professionnel de santé vous a appris à l'utiliser correctement.
Czech: • Přípravek Idacio v předplněném peru smíte použít pouze tehdy, pokud jste byli proškoleni zdravotnickým pracovníkem o tom, jak jej správně používat.
French: Contenant (concentration)
Czech: Obsah (koncentrace)
French: Nom (fantaisiste)
Czech: (Smyšlený) název
French: Contenu
Czech: Síla
French: Date de première autorisation : 11 mai 2016
Czech: Datum první registrace: 11. května 2016
French: Suivez les instructions données par votre médecin.
Czech: Postupujte podle pokynů, které Vám dal Váš lékař.
French: Nous ignorons s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes.
Czech: Není známo, zda reagují odlišně než mladší subjekty.
French: Consultez immédiatement votre médecin :
Czech: Kontaktujte prosím ihned svého lékaře:
French: Fréquence des doses (heures)/ Durée du traitement (jours)
Czech: Frekvence dávkování (hodiny)/délka trvání léčby (dny)
French: L'hémostase a été maintenue pendant toute la durée de l'étude.
Czech: Hemostáza byla udržována po celou dobu trvání studie.
French: • si vous remarquez que le médicament ne fonctionne plus correctement
Czech: • pokud si všimnete, že lék přestane správně účinkovat
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy
French: Induction de tolérance immune
Czech: Indukce imunitní tolerance
French: Dans certains cas, en particulier chez les patients plus jeunes, des intervalles d'injection plus courts ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být nutné kratší intervaly nebo vyšší dávky.
French: • Le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement.
Czech: • Rekonstituovaný přípravek je nutné přednostně použít okamžitě.
French: • Mal de tête
Czech: • Bolest hlavy
French: ATC code : B02BD04
Czech: ATC kód: B02BD04
French: Des études cliniques portant sur la sécurité et l'efficacité des intervalles de traitement plus long qu'une fois par semaine sont en cours.
Czech: Nadále probíhají klinické studie zkoumající bezpečnost a účinnost léčby v delších intervalech než jednou týdně.
French: Elimination t1/2 (h)
Czech: Eliminace t1/2 (h)
French: • Inhibiteurs : le produit cesse de fonctionner correctement (hémorragie continue).
Czech: • Inhibitory: lék přestane správně fungovat (pokračující krvácení).
French: En cas de choc, un traitement médical standard du choc doit être mis en œuvre.
Czech: V případě šoku mají být provedeny standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí klesající závažnosti.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec des médicaments contenant du facteur IX :
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u léků s faktorem IX:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
French: L'utilisation de facteur IX de grande pureté est rarement associée à ces réactions indésirables.
Czech: Použití vysoce čistého faktoru IX je zřídka spojeno s těmito nežádoucími účinky.
French: Une dose unique doit être suffisante pour la majorité des chirurgies mineures.
Czech: Jedna dávka je dostačující pro většinu menších operací.
French: Dans chacune de ces situations, les bénéfices du traitement par IDELVION doivent être comparés au risque de survenue de ces complications.
Czech: V každé z těchto situací přínos léčby s přípravkem IDELVION má být zvážen oproti riziku těchto komplikací.
French: Cela peut être fait soit en laissant les flacons à température ambiante pendant environ une heure, ou en les tenant dans vos mains pendant quelques minutes.
Czech: Toto můžete udělat buď ponecháním injekčních lahviček při pokojové teplotě přibližně 1 hodinu, nebo ohřátím injekčních lahviček v rukách po dobu několika minut.
French: Votre médecin calculera la dose d'IDELVION dont vous avez besoin.
Czech: Váš doktor vypočte dávku přípravku IDELVION, kterou potřebujete.
French: Il convient de noter que le TAH n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteurs et entre les différentes études cliniques.
Czech: Za zmínku stojí, že ABR není kompatibilní mezi různými koncentráty faktoru a mezi různými klinickými studiemi.
French: 2 tampons alcoolisés
Czech: 2 tampony s alkoholem
French: Les fréquences ont été définies selon les critères suivants : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1 / 10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Frekvence byly hodnoceny podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: - La reconstitution et le prélèvement doivent être effectués dans des conditions aseptiques.
Czech: - Rekonstituce a natáhnutí roztoku se musí provádět za aseptických podmínek.
French: La quantité d'IDELVION dont vous avez besoin et la durée du traitement dépendent de :
Czech: Množství přípravku IDELVION které musíte dostat a délka léčby závisí na:
French: Il faut particulièrement en tenir compte en cas de changement de laboratoire d'analyses et/ou de réactifs utilisés pour le test.
Czech: To je důležité zejména při změně laboratoře a/nebo činidel použitých v testu.
French: La sécurité et l'efficacité dans le contexte périopératoire ont été évaluées dans deux études de phase 3 (étude pivot 3001 et 3002) et dans l'étude de phase 3 d'extension de la sécurité en cours (étude 3003).
Czech: Bezpečnost a účinnost v perioperačním období byla hodnocena ve dvou hlavních klinických studiích fáze 3 (Studie 3001 a 3002) a v probíhající prodloužené bezpečnostní studii fáze 3 (Studie 3003).
French: Population adultes
Czech: Dospělá populace
French: Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
French: Degré d'hémorragie/ Type de procédure chirurgicale
Czech: Stupeň krvácení/typ chirurgického výkonu
French: Classe de système d'organes MedDRA
Czech: Třída orgánových systémů MedDRA
French: La dose requise est calculée à l'aide de la formule suivante :
Czech: Požadovaná dávka se určuje pomocí následujícího vzorce:
French: L'évaluation de la PK répétée jusqu'à 30 semaines a démontré un profil pharmacocinétique stable et un taux de récupération constant dans le temps.
Czech: Opakované hodnocení PK po dobu až 30 týdnů prokázala stabilní farmakokinetický profil a inkrementální recovery bylo v průběhu času stálé.