FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Medicinal products or substances known to affect the activity of CYP3A4 may affect the plasma concentrations of midostaurin and therefore the safety and/or efficacy of Rydapt.
Spanish: Los medicamentos y sustancias que afectan a la actividad de CYP3A4 pueden alterar las concentraciones plasmáticas de midostaurina y por tanto, la seguridad y/o eficacia de Rydapt.
English: Store in the original container in order to protect from moisture.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
English: All animal findings described below were observed at midostaurin exposure significantly lower than therapeutic levels.
Spanish: Todos los hallazgos en animales que se describen a continuación se observaron con una exposición de midostaurina mucho menor que los niveles terapéuticos.
English: Monitoring during treatment with Rydapt
Spanish: Seguimiento durante el tratamiento con Rydapt
English: The primary endpoint was overall response rate (ORR).
Spanish: La variable principal fue la tasa de respuesta global (TRG).
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Purified water
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172) Agua purificada
English: Secondary endpoints included duration of response, time to response, and overall survival.
Spanish: Las variables secundarias fueron la duración de la respuesta, el tiempo transcurrido hasta obtener la respuesta y la supervivencia global.
English: Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to do so.
Spanish: No deje de tomar el medicamento salvo que se lo indique el médico.
English: Depending on how you respond to Rydapt, your doctor may lower your dose or temporarily interrupt the treatment.
Spanish: En función de cómo responda a Rydapt, puede que su médico le baje la dosis o le tenga que interrumpir temporalmente el tratamiento.
English: Your heart and lung function will also be checked regularly.
Spanish: También se vigilará regularmente el estado funcional del corazón y de los pulmones.
English: Take special care when driving and using machines as you may develop dizziness and vertigo while you are taking Rydapt.
Spanish: Tenga especial cuidado cuando conduzca y utilice máquinas mientras esté tomando Rydapt ya que puede producirle mareos y vértigos.
English: CR induction (OR)
Spanish: RC inducción (OR)
English: Rydapt is for oral use.
Spanish: Rydapt es para vía oral.
English: In vitro evaluation of drug-drug interaction potential
Spanish: Evaluación in vitro de la capacidad de interacción farmacológica
English: The mean apparent plasma clearance (CL/F) was 2.4-3.1 l/h in healthy subjects.
Spanish: El aclaramiento plasmático aparente medio (CL/F) fue de 2,4-3,1 l/h en sujetos sanos.
English: There is limited experience with midostaurin in AML patients aged 60-70 years and no experience in AML patients above 70 years.
Spanish: Existe poca experiencia con midostaurina en pacientes con LMA entre 60-70 años de edad y no existe experiencia en pacientes con LMA de más de 70 años.
English: Midostaurin blocks the action of some enzymes (kinases) in the abnormal cells and stops their division and growth.
Spanish: Midostaurina bloquea la acción de algunas enzimas (quinasas) en las células anormales y detiene su división y multiplicación.
English: Dizziness and vertigo have been reported in patients taking Rydapt and should be considered when assessing a patient's ability to drive or use machines.
Spanish: Se han notificado mareos y vértigos en pacientes que toman Rydapt y se debe tener en cuenta cuando evalue la capacidad de conducir o el uso de máquinas del paciente.
English: - If you vomit after you swallow the capsules, do not take any more capsules until your next scheduled dose.
Spanish: - Si vomita tras haber tragado las cápsulas, no tome ninguna cápsula hasta la siguiente dosis.
English: Pregnant women should be advised of the potential risk to the foetus.
Spanish: Se debe advertire a las mujeres embarazadas sobre el riesgo potencial en el feto.
English: Midostaurin is not an inhibitor of CYP3A4 in vivo.
Spanish: Midostaurina no es un inhibidor de CYP3A4 in vivo.
English: Due to the limited pharmacokinetic data in paediatric patients, no comparison with midostaurin pharmacokinetics in adults can be made.
Spanish: Debido a los pocos datos farmacocinéticos de pacientes pediátricos, no se puede hacer ninguna comparación con la farmacocinética de midostaurina en adultos.
English: Stable disease, n (%) Progressive disease, n
Spanish: Respuesta parcial, n (%) Enfermedad estable, n (%) Enfermedad progresiva, n
English: any time during induction (%)
Spanish: durante la inducción (%)
English: Midostaurin n=360
Spanish: Midostaurina n=360
English: For trial sites in North America, all grades were collected for 13 pre-specified adverse events.
Spanish: En los centros norteamericanos del ensayo, se recogieron 13 reacciones adversas predeterminadas de todos los grados.
English: Acute myeloid leukaemia is a form of cancer of certain white blood cells (called myeloid cells) in which the body over-produces an abnormal type of these cells.
Spanish: La leucemia mieloide aguda es un forma de cáncer de cierto tipo de glóbulos blancos (llamados células “mieloides”) por el cual el organismo produce una cantidad anormal de este tipo de células.
English: They should not be opened, crushed or chewed to ensure proper dosing and avoid the unpleasant taste of the capsule content.
Spanish: No deben abrirse, romperse o masticarse para asegurar una correcta dosificación y evitar un sabor desagradable del contenido de la cápsula.
English: OS (HR)
Spanish: SG (HR)
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Spanish: Si cree que pudiera ser alérgico, consulte a su médico.
English: Rydapt has not been studied in patients with acute promyelocytic leukaemia and therefore its use is not recommended in this patient population.
Spanish: Rydapt no se ha estudiado en pacientes con leucemia promielocítica aguda por lo que no se recomienda su uso en esta población de pacientes.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infection, including any device-related infections, and if a diagnosis of infection is made appropriate treatment must be instituted promptly, including, as needed, the discontinuation of Rydapt.
Spanish: Se deben controlar a los pacientes con signos y síntomas de infección, incluidas las relacionadas a un dispositivo, y si se diagnostica infección, se le ha de iniciar rápidamente un tratamiento adecuado, incluido, si fuera necesario, la suspensión de Rydapt.
English: The mean AUClast of CGP52421 decreased by 60%.
Spanish: La AUClast media de CGP52421 se redujo en un 60%.
English: If you use a hormonal contraceptive, you must also use a barrier method, such as a condom or a diaphragm.
Spanish: Si utiliza un anticonceptivo hormonal, debe añadir un método de barrera, como el preservativo o el diafragma.
English: It is unknown whether midostaurin or its active metabolites are excreted in human milk.
Spanish: No se sabe si midostaurina o sus metabolitos activos se excretanen la leche humana.
English: What Rydapt is and what it is used for
Spanish: Qué es Rydapt y para qué se utiliza
English: The safety and efficacy of Rydapt in children and adolescents below 18 years have not been established (see section 5.1).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Rydapt en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 5.1).
English: Patients who received non-study anti-neoplastic therapy were considered as having progressed at the time of the new therapy.
Spanish: Los pacientes que recibieron tratamiento antineoplásico que no era del estudio se consideraron como que habían progresado en el momento del nuevo tratamiento
English: In vivo studies have not been conducted for the investigation of induction and inhibition of enzymes and transporters by midostaurin and the active metabolites.
Spanish: No se han realizado estudios in vivo de investigación de la inducción e inhibición de las enzimas y transportadores de midostaurina y de sus metabolitos.
English: Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first, using the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran bajo la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clase, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia, incluyendo primero las más frecuentes, en base a la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100 a <1/10); poco frecuentes (1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Rydapt contains ethanol anhydrous (alcohol)
Spanish: Rydapt contiene etanol anhidro (alcohol)
English: Symptoms are caused when too many mast cells enter organs such as the liver, bone marrow or spleen, and release substances such as histamine into the blood.
Spanish: Los síntomas aparecen cuando un número excesivo de mastocitos entra en los órganos como el hígado, la médula ósea o el bazo, y libera a la sangre sustancias como la histamina.
English: ASM SM-AHN MCL Subtype unknown
Spanish: MSA MS-NHA LM Subtipo desconocido
English: Resume Rydapt at the same dose when infiltrate resolves to Grade ≤1.
Spanish: Reiniciar Rydapt a la misma dosis cuando el infiltrado sea de grado ≤1
English: Overall survival n/N (%)
Spanish: Supervivencia global n/N (%)
English: If you take more capsules than you should, or if someone else takes your medicine, talk to a doctor or go to a hospital straight away, taking the pack with you, as medical treatment may be necessary.
Spanish: Si toma más cápsulas de las que debe o bien, otra persona tomara su medicación, consulte inmediatamente con un médico o váyase a un hospital llevándose el envase.
English: Kaplan-Meier estimates at 5 years (95% CI)
Spanish: Estimación Kaplan-Meier a los 5 años (IC 95%)
English: Rydapt (100 mg twice daily) N=142
Spanish: Rydapt (100 mg dos veces al día) N=142
English: Most of the haematological abnormalities reported occurred during the induction and consolidation phase when the patients received Rydapt or placebo in combination with chemotherapy.
Spanish: La mayoría de las anomalías hematológicas notificadas ocurrieron durante la fase de inducción y consolidación, cuando los pacientes recibieron Rydapt o placebo en combinación con quimioterapia.
English: Clinical experience in patients with severe renal impairment is limited and no data are available in patients with end-stage renal disease (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: La experiencia clínica en pacientes con insuficiencia renal grave es limitada y no existen datos en pacientes con enfermedad renal en fase terminal (ver las secciones 4.4 y 5.2).
English: Overall survival probability, %
Spanish: Probabilidad de supervivencia global, %
English: 144 patients showed normal renal function (CrCL >90 ml/min) at baseline.
Spanish: 144 pacientes tenían la función renal normal (CrCL >90 ml/min) al inicio.
English: Discontinue Rydapt if toxicity is not resolved to Grade ≤2 within 21 days or severe toxicity recurs at a reduced dose of Rydapt.
Spanish: Suspender Rydapt si la toxicidad no mejora a grado ≤2 en 21 días o si se repitiera una toxicidad grave con una dosis reducida de Rydapt.
English: Other Grade 3/4 non-haematological toxicities
Spanish: Otros grados 3/4 toxicidades no hematológicas
English: The median duration of exposure to Rydapt was 11.4 months (range: 0 to 81 months).
Spanish: La mediana de duración de la exposición a Rydapt fue de 11,4 meses (rango: 0 a 81 meses).
English: Stopping your treatment with Rydapt may cause your condition to become worse.
Spanish: Suspender el tratamiento con Rydapt puede causarle un empeoramiento de su enfermedad.
English: If you forget to take Rydapt
Spanish: Si olvidó tomar Rydapt
English: Women using hormonal contraceptives should add a barrier method of contraception.
Spanish: Las mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales deberán añadir un método anticonceptivo de barrera.
English: In the event of an overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic and supportive treatment initiated.
Spanish: En el caso de una sobredosis, se debe controlar estrechamente los signos y síntomas de reacciones adversas de los pacientes y debe iniciarse el tratamiento sintomático y de soporte oportuno.
English: At the start of treatment in AML Rydapt is always used together with chemotherapy (medicines for treating cancer).
Spanish: Al comienzo del tratamiento de la LMA, Rydapt se utiliza siempre junto con quimioterapia (medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer).
English: CIR (CR induction) (HR) *Odds ratio calculated as (No complete remission in treatment/Complete remission in treatment) / (No complete remission in placebo/complete remission in placebo) HR= Hazard ratio; OR=odds ratio
Spanish: Incidencia acumulada de recaída (RC inducción) (HR) *Odds ratio calculado como (Remisión no completa con tratamiento /Remisión completa con tratamiento) / (Remisión no completa con placebo/ Remisión completa con placebo) HR= Hazard ratio; OR=odds ratio
English: The primary endpoint was ORR evaluated by the Valent criteria during the first two cycles of treatment.
Spanish: La variable principal fue la tasa de respuesta global (RG), evaluada según los criterios de Valent, durante los dos primeros ciclos de tratamiento.
English: These are disorders in which the body produces too many mast cells, a type of white blood cell.
Spanish: Éstas son alteraciones en la cual el organismo produce demasiados mastocitos, que son un tipo de glóbulos blancos.
English: Cmin of CGP52421 was increased by 1.3-fold, whereas no significant effect in exposure of CGP62221 was observed (see section 4.4).
Spanish: La Cmín de CGP52421 se multiplicó por 1,3, mientras que no se observó ningún efecto significativo en la exposición de CGP62221 (ver sección 4.4).
English: The median age in the primary efficacy population was 64 years with approximately half of the patients ≥65 years.
Spanish: La mediana de edad en la población principal de análisis de la eficacia fue de 64 años y aproximadamente la mitad de los pacientes de esa población eran mayores de 65 años.
English: Final CSR: December
Spanish: CSR final: Diciembre
English: Rydapt is not recommended during pregnancy or in women of childbearing potential not using contraception.
Spanish: No se recomienda utilizar Rydapt durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
English: Table 8 Efficacy of midostaurin in ASM, SM-AHN and MCL per IWG-MRT-ECNM consensus criteria using an algorithmic approach
Spanish: Tabla 8 Eficacia de midostaurina en MSA, MS-NHA y LM por los criterios de consenso de IWG-MRT-ECNM utilizando un algoritmo de aproximación
English: In a subgroup analysis, no apparent OS benefit was observed in females, however, a treatment benefit was observed in females in all secondary efficacy endpoints (see Table 6).
Spanish: En un subgrupo de análisis, no se observó beneficio aparente en la SG en las mujeres, sin embargo sí que se observó en las variables secundarias de eficacia (ver Tabla 6)
English: 2key secondary endpoint; NE: Not Estimated Hazard ratio (HR) estimated using Cox regression model stratified according to the randomisation FLT3 mutation factor.
Spanish: 2variable secundaria; NE: No Estimado Hazard ratio (HR) estimado con el modelo de regresión Cox estratificado por el factor de mutación FLT3 aleatorizado.
English: An increased frequency of QTc prolongation was noted in midostaurin-treated patients (see section 4.8), however, a mechanistic explanation for this observation was not found.
Spanish: Se observó una mayor frecuencia de prolongación del intervalo QTc en lo pacientes tratados con midostaurina (ver sección 4.8), sin embargo no se ha encontrado ningún mecanismo explicativo.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE39
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, inhibidores de la proteína quinasa, código ATC: L01XE39
English: Months Midostaurin Placebo
Spanish: Meses Midostaurina Placebo
English: Interrupt Rydapt until toxicities considered at least possibly related to Rydapt have resolved to Grade ≤2, then resume Rydapt.
Spanish: Interrumpir Rydapt hasta que las toxicidades consideradas posiblemente relacionadas con Rydapt sean al menos de grado ≤2, entonces reiniciar Rydapt.
English: Midostaurin was administered orally at 100 mg twice daily until disease progression or intolerable toxicity.
Spanish: Midostaurina se administró por vía oral en dosis de 100 mg dos veces al día hasta progresión de la enfermedad o aparición de toxicidad inaceptable.
English: Forty-eight per cent were male in the midostaurin arm and 41% in the placebo arm.
Spanish: El 48% fueron varones en el brazo midostaurina y el 41% en el brazo de placebo.
English: Rydapt is not recommended to be used in children and adolescents (see section 4.2).
Spanish: No se recomienda utilizar Rydapt en niños ni adolescentes (ver sección 4.2).
English: The most frequent (incidence ≥1%) were febrile neutropenia, nausea, vomiting and pleural effusion.
Spanish: Las más frecuentes (incidencia ≥1%) fueron neutropenia febril, náuseas, vómitos y derrame pleural.
English: Midostaurin and its metabolites are distributed mainly in plasma rather than red blood cells.
Spanish: La midostaurina y sus metabolitos se difunden principalmente en el plasma y no en los eritrocitos.
English: Median Survival (months)
Spanish: Mediana Surpervivencia (meses)
English: Strong CYP3A4 inhibitors may increase midostaurin blood concentrations.
Spanish: Los inhibidores potentes de CYP3A4 pueden aumentar la concentración sanguínea de midostaurina.
English: Midostaurin is metabolised by CYP3A4 mainly via oxidative pathways.
Spanish: La midostaurina es metabolizada por la CYP3A4, principalmente por la vía oxidativa.
English: There is no known specific antidote for midostaurin.
Spanish: No se conoce un antídoto específico de midostaurina.
English: In a toxicity study in juvenile rats, midostaurin was administered from days 7 to 70 postpartum.
Spanish: En un estudio de toxicidad en crías de rata, la midostaurina se administró desde el día 7 después del parto hasta el día 70.
English: Each soft capsule contains approximately 83 mg ethanol anhydrous and 415 mg macrogolglycerol hydroxystearate.
Spanish: Cada cápsula blanda contiene aproximadamente 83 mg de etanol anhidro y 415 mg hidroxiestearato de macrogolglicerol.
English: Alcohol may be harmful if you have alcohol-related problems, epilepsy or liver problems, or if you are pregnant or breast-feeding.
Spanish: El alcohol es perjudicial para personas que padecen alcoholismo, epilepsia o problemas de hígado, o si está embarazada o lactantes.
English: If QTc interval is not improved in time to start the next cycle do not administer Rydapt during that cycle.
Spanish: Si el intervalo QTc no mejorara al inicio del siguiente ciclo no administrar Rydapt durante ese ciclo.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Dermatitis exfoliative
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Dermatitis exfoliativa
English: The combination of data on in vivo midostaurin auto-induction upon repeated dosing and increase in plasma 4β-OH cholesterol levels suggest that midostaurin may be at least a moderate CYP3A4 inducer in vivo.
Spanish: La combinación de los datos in vivo de la autoinducción de midostaurina tras dosis repetidas y un aumento de las niveles plasmáticos de colesterol 4β-OH sugiere que midostaurina podría ser al menos un inductor moderado de CYP3A4 in vivo.
English: How long to take Rydapt - Continue taking Rydapt for as long as your doctor tells you.
Spanish: Cuánto tiempo debe tomar Rydapt - Tome Rydapt durante todo el tiempo que le indique su médico.
English: The pharmacokinetics of midostaurin were less than dose proportional with the doses of 30 mg/m and 60 mg/m after single and multiple doses.
Spanish: La farmacocinética de la midostaurina fue menor que la dosis proporcional de la dosis de 30 mg/m y 60 mg/m tras una dosis única y repetida.
English: Reproductive studies in rats and rabbits demonstrated that midostaurin induced foetotoxicity (see section 5.3).
Spanish: Estudios de reproducción en ratas y conejos mostraron que midostaurina produjo fetotoxicidad (ver sección 5.3).
English: PA/Al/PVC-Al blisters.
Spanish: Blísters de Al-PA/Al/PVC.
English: The most frequent Grade 3/4 adverse reaction leading to discontinuation in the Rydapt arm was exfoliative dermatitis (1.2%).
Spanish: La reacción adversa de grado 3/4 más frecuente que llevó a la suspensión del tratamiento en el brazo de Rydapt fue la dermatitis exfoliativa (1,2%).
English: If you become pregnant or think you are pregnant, tell your doctor right away.
Spanish: Si se quedara embarazada o quiere quedarse embarzazada, informe inmediatamente a su médico.
English: Injury, poisoning and procedural complications Contusion
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Contusión
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Spanish: No hay ensayos clínicos controlados con mujeres embarazadas.
English: Patients were stratified by FLT3 mutation status: TKD, ITD with allelic ratio <0.7, and ITD with allelic ratio ≥0.7.
Spanish: Se clasificó a los pacientes según el estado mutacional de FLT3: TKD, ITD con ratio alélico <0,7, e ITD con ratio alélico ≥0,7.
English: In vitro data showed midostaurin is more than 98% bound to plasma proteins, such as albumin, α1-acid glycoprotein (AGP) and lipoprotein.
Spanish: Los datos in vitro han revelado que la midostaurina se fija a proteínas plasmáticas en más del 98%, tales como la albúmina, a la glucoproteína ácida α1 y a la lipoproteína.
English: Midostaurin was administered orally at 100 mg twice daily in cycles of 28 days.
Spanish: Midostaurina se administró por vía oral en dosis de 100 mg dos veces al día en ciclos de 28 días.
English: Figure 1 Kaplan-Meier curve for overall survival, non-censored for SCT
Spanish: Figura 1 Curva de supervivencia global de Kaplan-Meier, no censurada para el TPH
English: Resume Rydapt at the initial dose in the next cycle provided that QTc interval improves to ≤470 msecs at the start of that cycle.
Spanish: Rydapt a la dosis inicial en el siguiente ciclo si el intervalo QTc mejora a ≤470 ms al inicio del ciclo.
English: Effect of Rydapt on other medicinal products
Spanish: Efecto de Rydapt en otros medicamentos
English: Platelet count less than 50 x 10
Spanish: Recuento plaquetario inferior a 50 x 10
English: It is currently unknown whether midostaurin may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method of contraception (see section 4.6).
Spanish: Actualmente se desconoce si midostaurina puede reducir la efectividad de los anticonceptivos hormonales, por lo que las mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales deberán añadir un método anticonceptivo de barrera (ver sección 4.6).
English: Final CSR: September
Spanish: CSR final: Septiembre
English: Rydapt should be discontinued in patients who develop recurrent or prolonged severe neutropenia that is suspected to be related to Rydapt (see section 4.2).
Spanish: Se debe suspender Rydapt en aquellos pacientes que desarrollen una neutropenia grave recurrente o prolongada, que se sospeche que esté relacionada con Rydapt (ver sección 4.2).
English: Rydapt is used to treat acute myeloid leukaemia (AML) in adults who have a defect in a gene called FLT3.
Spanish: Rydapt se utiliza para tratar la leucemia mieloide aguda (LMA) en adultos que tienen un defecto en un gen llamado FLT3.