FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling med Efficib skal afbrydes på tidspunktet for kirurgi under generel, spinal eller epidural anæstesi og må tidligst genoptages 48 timer efter kirurgi eller genoptagelse af oral ernæring og under forudsætning af, at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjenopptas tidligst 48 timer etter operasjonen eller etter gjenopptatt peroral ernæring, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Danish: Dosis bør doseres som sitagliptin 50 mg to gange dagligt (100 mg i alt pr. dag), og metformin bør gives i en dosis svarende til den, som allerede tages.
Norwegian Bokmål: Dosen skal tilsvare 50 mg sitagliptin to ganger daglig (100 mg total daglig dose) og en dose metformin lik den dosen som allerede tas.
Danish: : Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N=183) Initialbehandling (to gange dagligt)
Norwegian Bokmål: Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N=183)
Danish: Population: alle behandlede patienter (analyse med henblik på behandling) Gennemsnit beregnet ved mindste kvadraters metode justeret for status for tidligere antihyperglykæmisk behandling og baseline-værdi.
Norwegian Bokmål: Minste kvadrat gjennomsnitt justert for tidligere antihyperglykemisk behandlingsstatus og baselineverdier.
Danish: Bilag IV
Norwegian Bokmål: Vedlegg IV
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering
Norwegian Bokmål: Generell oppsummering av den vitenskaplige evalueringen
Danish: Skønt årsagssammenhæng ikke kan udelukkes, er andre faktorer end metformin de mest sandsynlige årsager til laktacidose.
Norwegian Bokmål: I tillegg, selv om forårsakelse ikke kan utelukkes, er andre faktorer enn metformin de mest sannsynlige årsakene til laktacidose.
Danish: Den 25. januar 2016 indledte Nederlandene derfor en indbringelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og anmodede CHMP om at vurdere betydningen af ovennævnte betænkeligheder for benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende metformin og afgive en udtalelse om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Norwegian Bokmål: Den 25. januar 2016 innbragte derfor Nederland saken i henhold til artikkel 31 fra direktiv 2001/83/EF, og ba CHMP om å evaluere innvirkningen av ovennevnte bekymringer om nytterisikoforholdet for produkter som inneholder metformin, og om å avgi en uttalelse om hvorvidt de relevante markedsføringstillatelsene skal opprettholdes, endres, suspenderes eller tilbaketrekkes.
Danish: Af nyere videnskabelige data er det konkluderet, at hovedårsagerne til laktacidose er kardiogent eller hypovolæmisk chok, svær hjerteinsufficiens, svære traumer og sepsis; laktacidose forårsages således ikke primært af metforminbehandling,
Norwegian Bokmål: Nylig vitenskapelig data har konkludert at hovedårsakene til laktacidose er kardiogent eller hypovolemisk sjokk, alvorlig hjertesvikt, alvorlig traume og sepsis; derfor forårsakes ikke laktacidose primært av metforminbehandling.
Danish: Risikoen for laktacidose er i klinisk praksis meget sjælden, og størstedelen af tilfældene er kun iagttaget hos akutte patienter.
Norwegian Bokmål: Risikoen for laktacidose er svært sjelden i klinisk praksis og i de fleste tilfeller observeres kun i akuttomsorg.
Danish: Metformins fordele til behandling af T2DM hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion er påvist i form af nedsat kardiovaskulær risiko og dødelighed af alle årsager.
Norwegian Bokmål: Fordelene med metformin for behandling av T2DM hos pasienter med moderat nyresvikt har blitt påvist når det gjelder reduksjon i kardiovaskulær risiko og dødsfall av enhver grunn.
Danish: • CHMP gennemgik evidensen fra epidemiologiske undersøgelser, der har vist, at laktacidose er en meget sjælden tilstand, som oftest forekommer hos patienter med akut renal eller kardiorespiratorisk sygdom eller sepsis.
Norwegian Bokmål: • CHMP vurderte bevis fra epidemiologiske studier som har vist at laktacidose er en svært sjelden tilstand som oftest oppstår i pasienter med akutt nyre- eller kardiorespiratorisk sykdom eller sepsis.
Danish: Bortset fra laktacidose svarer den overordnede sikkerhedsprofil af metformin hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion til sikkerhedsprofilen hos patienter med normal nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Utenom laktacidose er den generelle sikkerhetsprofilen for metformin hos pasienter med moderat nyresvikt lik sikkerhetsprofilen for pasienter med normal nyrefunksjon.
Danish: • CHMP gennemgik samtlige data, der var forelagt af markedsføringstilladelsesindehaverne vedrørende sikkerheden og virkningen af lægemidler, der indeholder metformin til behandling af diabetes mellitus type 2 hos personer med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30-59 ml/min) med fokus på risikoen for laktacidose,
Norwegian Bokmål: • CHMP har gjennomgått all data som er innlevert av MAH om sikkerhet og effektivitet av legemidler som inneholder metformin for behandlingen av type 2 diabetes mellitus hos personer med moderat nyresvikt (GFR 30-59 ml/min) med fokusering på risikoen for laktacidose.
Danish: Det anses for at være i Unionens interesse at revurdere tilstrækkeligheden af de gældende anbefalinger for lægemidler, der indeholder metformin hvad angår anvendelse hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion, når de foreliggende oplysninger om risikoen for laktacidose tages i betragtning.
Norwegian Bokmål: Det anses som fordelaktig for Den europeiske union at nåværende anbefalinger for produkter som inneholder metformin vurderes på nytt med hensyn til bruk for pasienter med moderat nyresvikt, medregnet tilgjengelig informasjon om risikoen for laktacidose.
Danish: Den rutinemæssige risikominimering vil desuden blive udvidet med kumulativ gennemgang af laktacidose i PSUR'erne og et målrettet spørgeskema.
Norwegian Bokmål: I tillegg vil rutinemessig minimering av risiko bli utvidet til å omfatte en samlet gjennomgåelse av laktacidose i PSUR og en spesialisert spørreundersøkelse.
Danish: Den rutinemæssige lægemiddelovervågning vil desuden blive udvidet med en kumulativ gennemgang og et målrettet opfølgende spørgeskema vedrørende tilfælde af laktacidose, som skal forelægges i efterfølgende PSUR'er.
Norwegian Bokmål: I tillegg vil rutinemessige tiltak for farmakovigilans utvides til å omfatte en samlet gjennomgåelse og en spesialisert oppfølgende spørreundersøkelse om laktacidosetilfeller som skal innleveres i følgende PSUR-er.
Danish: Som konklusion kunne den mulige forhøjede risiko for laktacidose minimeres tilstrækkeligt hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR over 30 ml/min) gennem en klar dosisanbefaling, ekstra overvågning af GFR før og under behandlingen, og ajourførte advarsler og forsigtighedsregler i produktresuméet og indlægssedlen.
Norwegian Bokmål: I konklusjon kan mulig elevert risiko for laktacidose bli betydelig minimalisert for pasienter med moderat nyresvikt (GFR over 30 ml/min) med en tydelig doseanbefaling, ytterligere overvåking av GFR-nivåer før og under behandling, og oppdaterte advarsler og forholdsregler i SmPC og pakningsseddelen.
Danish: • CHMP var af den opfattelse, at risikoen for laktacidose kan minimeres hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion gennem klare dosisanbefalinger, supplerende overvågning af GFR før og under behandlingen og ajourføring af advarsler og forsigtighedsregler i produktresuméet og indlægssedlen.
Norwegian Bokmål: • CHMP mener at risikoen for laktacidose kan minimaliseres i pasienter med moderat nyresvikt med tydelige doseanbefalinger, ytterligere overvåking av GFR-nivåer før og under behandling og oppdaterte advarsler og forholdsregler i sammendraget om produktkarakteristikker (SmPC) og pakningsseddelen (PS).
Danish: Begge lægemidler kan derfor administreres samtidig.
Norwegian Bokmål: Begge legemidlene kan derfor administreres samtidig.
Danish: For yderligere information henvises til pkt.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon henvises til pkt.
Danish: Non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs):
Norwegian Bokmål: Ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs):
Danish: Studiet mødte ikke de primære eller sekundære endepunkter.
Norwegian Bokmål: Studien nådde ikke de primære eller sekundære endepunktene.
Danish: Prasugrel bør derfor anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Norwegian Bokmål: Prasugrel skal derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Danish: Denne overvejelse vedrører især følgende patienter:
Norwegian Bokmål: Denne bekymringen gjelder særlig pasienter:
Danish: - hvis du lider af en alvorlig leversygdom.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har alvorlig leversykdom.
Danish: • ≥ 75 år (se nedenunder).
Norwegian Bokmål: • ≥75 år (se nedenfor).
Danish: Der blev ikke set nogen signifikant forskel i STEMI-populationen.
Norwegian Bokmål: I STEMIpopulasjonen ble det ikke sett noen signifikant forskjell.
Danish: Den aktive metabolit har en eliminationshalveringstid på omkring 7,4 timer (fra 2 til 15 timer).
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten har en eliminasjonshalveringstid på ca 7,4 timer (fra 2 til 15 timer).
Danish: Patienter ≥ 75 år
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥75 år
Danish: Der er ikke udført kliniske forsøg med gravide eller ammende kvinder.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske studier er utført hos gravide eller ammende kvinner.
Danish: Denne interaktion kan være relateret til nedsat gastrointestinal motilitet og gælde for andre opioider.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen kan være knyttet til redusert gastrointestinal motilitet og gjelder også andre opioider.
Danish: Patientpopulationen bestod af 92 % kaukasiere, 26 % kvinder og 39 % ≥ 65 år.
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjonen bestod av 92 % kaukasiere, 26 % kvinner og 39 % ≥65 år.
Danish: Tabel 3: Patienter med endepunktshændelser i TRITON primæranalysen
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Pasienter med endepunkthendelser i TRITON primæranalysen
Danish: Resultaterne af diskussionen, og hvor det er relevant også materialet, bør være efter aftale med den nationale myndighed og være tilgængeligt forud for lancering i hver medlemsstat.
Norwegian Bokmål: Resultatet av diskusjonen, og materiellet der det er aktuelt, skal avklares med ansvarlig nasjonal myndighet, og være tilgjengelig før lansering i hvert medlemsland.
Danish: Stigningen i levertumorer ved administration af prasugrel til mus betragtes ikke som en relevant human risiko.
Norwegian Bokmål: Økningen av levertumorer ved administrering av prasugrel til mus er ikke ansett som en relevant human risiko.
Danish: TTP er en kritisk tilstand og kræver øjeblikkelig behandling.
Norwegian Bokmål: TTP er en alvorlig tilstand som krever rask behandling.
Danish: Hændelser i det primære sammensatte endepunkt
Norwegian Bokmål: Hendelser i det primære sammensatte endepunktet
Danish: Børn og unge Efient må ikke anvendes af børn og unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: Barn og undom Efient skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Danish: TRITON var et internationalt multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppeforsøg med 13.608 patienter.
Norwegian Bokmål: TRITON var en internasjonal multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppestudie med 13 608 pasienter.
Danish: • Pludselig svimmelhed eller pludselig, voldsom hovedpine af ukendt årsag.
Norwegian Bokmål: • plutselig svimmelhet, eller plutselig alvorlig hodepine uten kjent årsak
Danish: Eksponering hos forsøgspersoner af afrikansk og latin-amerikansk afstamning er sammenlignelig med den for kaukasiere.
Norwegian Bokmål: Eksponering hos individer av afrikansk eller latinamerikansk opphav er sammenlignbar med den hos kaukasiere.
Danish: Forsøgspersoner med diabetes havde signifikant reduktion i det primære og alle sekundære sammensatte endepunkter.
Norwegian Bokmål: Pasienter med diabetes hadde signifikant reduksjon i det primære og alle sekundære sammensatte endepunkter.
Danish: Der tilrådes ingen dosisjustering baseret på etnicitet alene.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt basert på etnisitet alene.
Danish: Virkningsmekanisme/Farmakodynamisk virkning
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme/Farmakodynamiske effekter
Danish: • med legemsvægt < 60 kg (se pkt.
Norwegian Bokmål: • med kroppsvekt <60 kg (se pkt.
Danish: Fortæl din læge, hvis du tager morfin eller andre opioider (til behandling af stærke smerter).
Norwegian Bokmål: Informer legen din om du tar morfin eller andre opioider (som brukes til å behandle sterke smerter).
Danish: • Pludselig følelsesløshed eller svaghed i arme, ben eller ansigt, særlig hvis det kun er i den ene side af kroppen.
Norwegian Bokmål: • plutselig følelsesløshet eller svakhet i armer, bein eller ansikt, særlig hvis det bare er på den ene siden av kroppen
Danish: CV død
Norwegian Bokmål: CV dødsfall
Danish: Alt det ovennævnte kan være tegn på et slagtilfælde.
Norwegian Bokmål: Alt ovenfor kan være tegn på slag.
Danish: Prasugrel er ikke påvist i plasma efter oral administration.
Norwegian Bokmål: Prasugrel detekteres ikke i plasma etter oral administrering.
Danish: • Hvis du har en øget risiko for blødning, for eksempel fordi: - du er 75 år eller ældre.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har en økt risiko for blødning, som for eksempel: o en alder på 75 år eller eldre.
Danish: I det kliniske fase 3-forsøg gennemgik 437 patienter CABG i løbet af forsøget.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase 3-studien gjennomgikk 437 pasienter CABG i løpet av studien.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efient 10 mg:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Efient 10 mg:
Danish: Fordelen skyldtes primært et signifikant fald i ikke-letale MI (se tabel 3).
Norwegian Bokmål: Nytten skyldtes primært en signifikant reduksjon i ikke-fatale MI (se tabell 3).
Danish: Du bør vise lægen pakken med Efient.
Norwegian Bokmål: Du bør vise legen pakningen med Efient.
Danish: Enhver brug af thienopyridin indenfor 5 dage før inkludering var et eksklusionskriterie.
Norwegian Bokmål: Bruk av et hvilket som helst thienopyridin innen 5 dager før innmelding var et eksklusjonskriterium.
Danish: Disse patienter har muligvis øget blødningsrisiko.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene kan ha en økt blødningsrisiko.
Danish: Fordeling Den aktive metabolits binding til humant serumalbumin (4% bufferopløsning) var 98%.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Binding av aktiv metabolitt til humant serumalbumin (4 % buffret løsning) var 98 %.
Danish: Eftersom reproduktionsforsøg hos dyr ikke altid kan forudsige det humane respons, bør Efient kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.
Norwegian Bokmål: Siden reproduksjonsstudier på dyr ikke alltid kan forutsi human respons bør Efient bare brukes under svangerskapet dersom den potensielle nytten for moren rettferdiggjør den potensielle risikoen for fosteret.
Danish: For alle patienterne kunne loading-dosis administreres til enhver tid mellem randomisering og 1 time efter, at patienten forlod katerisationslaboratoriet.
Norwegian Bokmål: For alle pasientene kunne ladningsdosen administreres når som helst mellom randomiseringen og 1 time etter at pasienten forlot kateteriseringslaben.
Danish: • Pludseligt besvær med at gå eller problemer med balance og koordination.
Norwegian Bokmål: • plutselige vansker med å gå, eller tap av balanse eller koordinasjon
Danish: Den gnaverspecifikke association af levertumorer og stofinduceret enzyminduktion er veldokumenteret i litteraturen.
Norwegian Bokmål: Den gnagerspesifikke assosiasjonen av levertumorer og legemiddelindusert enzyminduksjon er godt dokumentert i litteraturen.
Danish: Prasugrel var forbundet med en reduktion på 50 % i stenttrombose i løbet af opfølgningsperiodens 15 måneder.
Norwegian Bokmål: Prasugrel var assosiert med en 50 % reduksjon i stenttrombose gjennom oppfølgingsperioden på 15 måneder.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør give undervisningsmateriale til alle de læger, som kan blive inddraget i behandling af patienter med prasugrel.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for opplæringsmateriell til alle leger som kan bli involvert i å behandle pasienter med prasugrel.
Danish: • Små røde pletter i huden (ekkymoser)
Norwegian Bokmål: • små røde blåmerker i huden (ekkymose)
Danish: Fordelen ved prasugrel viste sig indenfor de første 3 dage og varede ved til slutningen af forsøget.
Norwegian Bokmål: Nytten av prasugrel var tydelig innen de første 3 dagene, og den vedvarte til slutten av studien.
Danish: Overdosering af Efient kan medføre forlænget blødningstid og efterfølgende blødningskomplikationer.
Norwegian Bokmål: Overdosering av Efient kan føre til forlenget blødningstid og påfølgende blødningskomplikasjoner.
Danish: Etnicitet:
Norwegian Bokmål: Etnisitet:
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller din læge, tandlæge og på apoteket, at du tager Efient.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer lege, tannlege og apotek om at du bruker Efient.
Danish: • Pludselig forvirring, talebesvær eller svært ved at forstå andre.
Norwegian Bokmål: • plutselig forvirring, vansker med å snakke med eller forstå andre
Danish: b Andre standardbehandlinger blev anvendt efter relevans.
Norwegian Bokmål: b Hvor hensiktsmessig ble andre standardbehandlinger brukt.
Danish: Risikoforhold (HR) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio (HR) (95 % KI)
Danish: Tal med din læge før du tager Efient.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du tar Efient
Danish: Efient er beregnet til at blive administreret samtidig med acetylsalicylsyre (ASA).
Norwegian Bokmål: Efient skal administreres samtidig med acetylsalisylsyre (ASA).
Danish: Dyreforsøg indikerer ikke direkte skadelige virkninger på drægtighed, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte skadelige effekter på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Danish: Du vil begynde behandlingen med en enkelt dosis på 60 mg.
Norwegian Bokmål: Behandlingen din vil starte med en enkelt dose på 60 mg.
Danish: Du må kun tage Efient, hvis du har talt med din læge om de mulige fordele og enhver eventuel risiko for dit ufødte barn.
Norwegian Bokmål: Du skal bare bruke Efient etter at du har diskutert mulig nytte og enhver mulig risiko for det ufødte barnet ditt med legen din.
Danish: Blodpladerne er derfor nødvendige som hjælp til at standse blødning.
Norwegian Bokmål: Platene er derfor viktige for å hjelpe til med å stoppe blødning.
Danish: På pakninger med 14, 28, 56, 84 og 98 tabletter kan du se hvilken dag, du sidst tog en Efient ved at se på kalenderen, som er trykt på blisterpakningen.
Norwegian Bokmål: For pakningsstørrelsene på 14, 28, 56, 84 og 98 tabletter kan du undersøke hvilken dag du sist tok en Efient tablett ved å se på kalenderen som er trykt på blistret.
Danish: Patienterne bør rådes til at informere læger og tandlæger om, at de tager prasugrel, før nogen form for kirurgi planlægges, og før noget nyt lægemiddel tages.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør rådes til å informere lege og tannlege om at de bruker prasugrel før planlegging av ethvert kirurgisk inngrep, og før et nytt legemiddel tas i bruk.
Danish: Det er især vigtigt at fortælle din læge, hvis du behandles med:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å rådføre seg med lege dersom du blir behandlet med:
Danish: Administration af Efient samtidig med andre kumarinderivater end warfarin er ikke blevet undersøgt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Efient og andre kumarinderivater enn warfarin er ikke undersøkt.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Norwegian Bokmål: • Periodisk sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Danish: Undgå at knuse eller knække tabletten.
Norwegian Bokmål: Ikke del eller knus tabletten.
Danish: Patienterne havde AKS med moderat til høj risiko UA, NSTEMI eller STEMI og blev behandlet med PCI.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde ACS med moderat til høy risiko UA, NSTEMI eller STEMI og ble behandlet med PCI.
Danish: • med en tendens til at bløde (f.eks. på grund af nyligt traume, nylig kirurgi, nylig eller tilbagevendende gastrointestinal blødning eller aktiv mavesårssygdom).
Norwegian Bokmål: • med økt blødningstendens (f.eks. på grunn av nylig traume, nylig kirurgi, nylig eller tilbakevendende gastrointestinal blødning eller aktivt magesår)
Danish: Den aktive metabolits eksponering (AUC) øges proportionalt over det terapeutiske dosisområde.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen (AUC) overfor den aktive metabolitten øker proporsjonalt i det terapeutiske doseringsområdet.
Danish: Graviditet, amning
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming
Danish: Hvis du stopper for tidligt med at tage Efient, kan du have højere risiko for at få et hjerteanfald.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å ta Efient for tidlig kan risiko for hjerteinfarkt øke.
Danish: Toksikologiforsøg på embryo-fosterudvikling hos rotter og kaniner viste ingen tegn på misdannelser på grund af prasugrel.
Norwegian Bokmål: Toksikologiske studier av embryoføtal utvikling hos rotter og kaniner tyder ikke på misdannelser på grunn av prasugrel.
Danish: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Norwegian Bokmål: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spania
Danish: • Ukontrolleret blødning fra for eksempel et snitsår.
Norwegian Bokmål: • ukontrollerbar blødning, for eksempel fra et kutt
Danish: Patienter med vægt < 60 kg
Norwegian Bokmål: Pasienter som veier < 60 kg
Danish: Du må ikke holde op med at tage Efient uden først at have kontaktet din læge.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Efient uten å rådføre deg med legen din.
Danish: Hvis der er behov for hurtig korrektion af forlænget blødningstid, kan transfusion med blodplader og/eller andre blodprodukter dog overvejes.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig med rask korreksjon av forlenget blødningstid kan platetransfusjon og/eller andre blodprodukter imidlertid vurderes.
Danish: Overordnet blev der ikke identificeret ny sikkerhedsinformation for prasugrel monoterapi i denne patientgruppe.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert ny sikkerhetsinformasjon for prasugrel som monoterapi i denne pasientgruppen.
Danish: CABG-relateret blødning
Norwegian Bokmål: CABG-relatert blødning
Danish: Den sædvanlige dosis er 10 mg daglig.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av Efient er 10 mg daglig.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency.
Danish: Acetylsalicylsyre:
Norwegian Bokmål: Acetylsalisylsyre:
Danish: Virkninger af andre lægemdiler på Efient:
Norwegian Bokmål: Effekten av andre legemidler på Efient:
Danish: Hvis du har glemt at tage Efient
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Efient
Danish: • Blødning fra endetarmen, blod i din afføring eller sort afføring.
Norwegian Bokmål: • blødning fra endetarmen din, blod i avføringen din eller sort avføring
Danish: Prasugrel forventes ikke at have nogen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Prasugrel antas å ha ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Prasugrel er et prodrug og er hurtigt metaboliseret in vivo til en aktiv metabolit og inaktive metabolitter.
Norwegian Bokmål: Prasugrel er et prodrug som raskt metaboliseres in vivo til en aktiv metabolitt og inaktive metabolitter.
Danish: • Blødning i mave eller tarm
Norwegian Bokmål: • blødning i mage eller tarm