FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I studie 1 var der efter 12 uger et signifikant større antal patienter med PASI 75-respons i den etanercept behandlede gruppe (30 %) sammenlignet med den placebo behandlede gruppe (2 %) (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: I studie 1 hadde pasientgruppen behandlet med etanercept signifikant høyere andel av pasienter med PASI 75-respons ved uke 12 (30%) sammenlignet med gruppen behandlet med placebo (2%) (p < 0,0001).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1195/012 12 fyldte SensoReady-penne
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1195/012 12 ferdigfylte SensoReady-penner
Danish: Profilerne for sikkerhed og effekt for 50 mg en gang ugentligt og 25 mg to gange ugentligt var ens.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsog effektprofilene ved dosering 50 mg én gang per uke eller 25 mg to ganger per uke, var like.
Danish: Der blev besvaret et spørgeskema om helbredstilstand (SHT), omfattende handicap, vitalitet, mentalhygiejne, generel sundhedstilstand og helbredsstatus for arthritis-afhængige underområder hver 3. måned under forsøget.
Norwegian Bokmål: mental helse, generell helsestatus og subområder av artritt-assosiert helsestatus, ble administrert hver 3. måned i løpet av studien.
Danish: Yderligere oplysninger findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Danish: I de kontrollerede kliniske forsøg, der tillod samtidig behandling med etanercept og methotrexat, var hyppigheden (andelen af forekomster) af interstitiel lungesygdom 0,47 % (hyppighed "ikke almindelig").
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte kliniske studiene som tillot samtidig behandling med etanercept og metotreksat, var frekvensen (insidensandelen) av interstitiell lungesykdom på 0,47 % (frekvens mindre vanlig).
Danish: I denne konfiguration er kanylebeskytteren AKTIVERET - den fyldte injektionssprøjte MÅ IKKE BRUGES
Norwegian Bokmål: I denne posisjonen er kanylebeskyttelsen AKTIVERT -IKKE BRUK den ferdigfylte sprøyten.
Danish: Etanercept absorberes langsomt fra det sted, hvor den subkutane injektion foretages, og når op på den maksimale koncentration ca. 48 timer efter en enkelt dosis.
Norwegian Bokmål: Etanercept absorberes sakte fra SC injeksjonsstedet, og maksimal plasmakonsentrasjon nås ca.
Danish: Middelserumkoncentrationsprofilerne ved steady-state hos behandlede patienter med reumatoid artrit var henholdsvis Cmax på 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin på 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l og partiel AUC på 297 mg•t/l vs. 316 mg•t/l for etanercept 50 mg en gang om ugen (n=21) vs. etanercept 25 mg to gange om ugen (n=16).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige serumkonsentrasjonsprofiler ved steady-state hos pasienter som ble behandlet med 50 mg etanercept én gang per uke (n = 21) og pasienter som ble behandlet med 25 mg etanercept to ganger per uke (n = 16), var Cmax på henholdsvis 2,4 mg/l og 2,6 mg/l, Cmin på henholdsvis 1,2 mg/l og 1,4 mg/l og partiell AUC på henholdsvis 297 mgt/l og 316 mgt/l.
Danish: Infektion (inklusive øvre luftvejsinfekti on, bronkitis, blærebetænde lse, hudinfektion)
Norwegian Bokmål: Infeksjon (inkludert øvre luftveisinfeksjon, bronkitt, cystitt, hudinfeksjon)*
Danish: Doser á 10 mg eller 25 mg blev administreret subkutant to gange om ugen i op til 24 måneder.
Norwegian Bokmål: Doser á 10 mg eller 25 mg etanercept ble administrert subkutant (SC) to ganger i uken i opp til 24 måneder.
Danish: I første del af studiet viste 51 af 69 (74 %) af patienterne klinisk respons og deltog i anden del. I anden del fik 6 af 25 (24 %) patienter, som fortsatte med etanercept, sygdomsopblussen sammenlignet med 20 af 26 (77 %) patienter, som fik placebo (p=0,007).
Norwegian Bokmål: I del 2 opplevde 6 av de 25 (24 %) pasientene som fortsatte med etanercept et oppbluss av sykdom, sammenlignet med 20 av de 26 pasientene (77%) som fikk placebo (p = 0,007).
Danish: Kanylebeskytteren vil hjælpe med at undgå stikskader fra kanylen for alle, der hånderer den fyldte injektionssprøjte.
Norwegian Bokmål: Kanylebeskyttelsen bidrar til å beskytte personer som bruker den ferdigfylte sprøyten, mot å bli stukket av kanylen.
Danish: Psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis og nonradiografisk aksial spondylartrit
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt, Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og ikke-radiografisk aksial spondylartritt
Danish: Erelzi i kombination med methotrexat er indikeret til behandling af moderat til svær, aktiv reumatoid artrit hos voksne, hvor responset på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler incl.
Norwegian Bokmål: Erelzi i kombinasjon med metotreksat er indisert for behandling av moderat til alvorlig, aktiv revmatoid artritt hos voksne når responsen på sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler, inkludert metotreksat (hvis ikke kontraindisert), har vært inadekvat.
Danish: Hvis du eller barnet får allergiske reaktioner som for eksempel trykken for brystet, hiven efter vejret, svimmelhed eller udslæt, må du ikke injicere mere Erelzi, og du skal straks kontakte lægen.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller barnet får allergiske reaksjoner som tetthet i brystet, hvesende pust, svimmelhet eller utslett, skal Erelzi ikke injiseres, og lege kontaktes umiddelbart.
Danish: Efter 12 ugers behandling begyndte patienterne i placebogruppen behandling med blindet etanercept (25 mg to gange om ugen).
Norwegian Bokmål: Etter 12 ukers behandling begynte pasientene i placebogruppen behandling med blindet etanercept (25 mg to ganger per uke); pasienter i de aktive behandlingsgruppene fortsatte på den dosen de opprinnelig var randomisert til, fram til uke 24.
Danish: Anvisninger til brug af Erelzi fyldt injektionssprøjte (se næste side)
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Instruksjoner for bruk av Erelzi ferdigfylt sprøyte (se andre siden)
Danish: Patienterne fik fortsat en stabil dosis af et enkelt nonsteroidt anti-inflammatorisk præparat og/eller prednison (<0,2 mg/kg/dag eller maksimum 10 mg).
Norwegian Bokmål: Pasienter fra 4 til 17 år med moderat til alvorlig aktivt polyartikulært forløp av juvenil idiopatisk artritt refraktær eller intolerant overfor metotreksat ble inkludert; pasienter forble på en stabil dose av ett ikke-steriod antiinflammatorisk legemiddel og/eller prednison (< 0,2 mg/kg/dag eller 10 mg maksimum).
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg, der tillod samtidig behandling med etanercept og methorexat, var hyppigheden (andelen af forekomster) af autoimmun hepatitis 0,24 % (hyppighed "ikke almindelig").
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte kliniske studiene som tillot samtidig behandling med etanercept og metotreksat, var frekvensen (insidensandelen) av autoimmun hepatitt på 0,24 % (frekvens mindre vanlig).
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner (herunder alvorlig lokal opsvulmen af huden og hiven efter vejret), lymfom (en form for blodkræft), leukæmi (kræft, der påvirker blod og knoglemarv), melanom (en form for hudkræft), kombineret lavt antal blodplader, røde og hvide blodceller, sygdomme i nervesystemet (med alvorlig muskelsvaghed og tegn og symptomer svarende til dissemineret sklerose eller betændelse i øjets nerver eller nerver i rygmarven), tuberkulose, nyt udbrud af hjertesvigt, kramper, lupus eller lupuslignende syndrom (symptomerne kan omfatte vedvarende udslæt, feber, ledsmerte og træthed), hududslæt som kan føre til alvorlig blæredannelse og afskalning af huden, lichenoide reaktioner (kløende, rødligt-lilla hududslæt og/eller trådlignende gråhvide linjer på slimhinderne), leverbetændelse, der udløses af kroppens immunsystem (autoimmun hepatitis, hos patienter, som også bliver behandlet med methotrexat, er hyppigheden ikke almindelig), lidelse i immunsystemet, som kan påvirke lunger, hud og lymfekirtler (sarkoidose), inflammation eller ardannelse i lungerne (hos patienter, som også bliver behandlet med methotrexat, er hyppigheden af inflammation eller ardannelse ikke almindelig).
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner (inkludert alvorlig lokal hevelse i hud og hvesing), lymfom (en form for blodkreft), leukemi (kreftform som påvirker blodet og benmargen), melanom (en form for hudkreft), lavt antall blodplater kombinert med lavt antall røde og hvite blodlegemer, forstyrrelser i nervesystemet (med alvorlig muskelsvakhet og tegn og symptomer som minner om multippel sklerose eller betennelse på nervene i øyet eller ryggmargen), tuberkulose, nytt utbrudd av kongestiv hjertesvikt, kramper, lupus eller lupus-lignende syndrom (symptomer kan være vedvarende utslett, feber, leddsmerte og tretthet), hudutslett som kan føre til alvorlig blemmedannelse og hudavskalling, lichenoide reaksjoner (kløende, rødlilla hudutslett og/eller trådliknende, gråhvite linjer på slimhinner), leverbetennelse forårsaket av kroppens eget immunsystem (autoimmun hepatitt; hos pasienter som også får metotreksatbehandling er frekvensen mindre vanlig), immunsykdom som kan påvirke lunger, hud og lymfeknuter (sarkoidose), betennelse eller arrdannelse på lungene (hos pasienter som også får metotreksatbehandling, er frekvensen av betennelse eller arrdannelse på lungene mindre vanlig).
Danish: Hvad enten Erelzi anvendes alene eller i kombination med methotrexat, kan hastigheden, hvormed leddene beskadiges på grund af reumatoid artrit nedsættes, og dermed forbedres din evne til at udføre daglige aktiviteter.
Norwegian Bokmål: For revmatoid artritt brukes Erelzi vanligvis i kombinasjon med metotreksat selv om det også kan brukes alene hvis behandling med metotreksat ikke er egnet for deg. Enten det brukes alene eller i kombinasjon med metotreksat kan Erelzi forsinke skaden på leddene dine forårsaket av revmatoid artritt og øke evnen din til å utføre normale daglige aktiviteter.
Danish: SN
Norwegian Bokmål: TSS
Danish: Erelzi 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen EU/1/17/1195/009
Norwegian Bokmål: Erelzi 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn EU/1/17/1195/009
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg med etanercept på tværs af alle indikationer var hyppigheden (andelen af forekomster) af autoimmun hepatitis hos patienter, der fik etanercept uden samtidig methotrexat 0,02 % (hyppighed "sjælden").
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier med etanercept på tvers av alle indikasjoner var frekvensen (insidensandelen) av autoimmun hepatitt hos pasienter som fikk etanercept uten samtidig metotreksat, på 0,02 % (frekvens sjelden).
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 50 mg, det vil sige den er i det væsentlige natriumfri.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 50 mg, noe som betyr at det er så godt som «natriumfritt»
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjon(er)
Danish: -0,54†, ϕ observeret signifikante fordele ved etanercept monoterapi sammenlignet med methotrexat monoterapi efter 24 måneder.
Norwegian Bokmål: Det ble også observert signifikante fordeler med etanercept i kombinasjon med metotreksat sammenlignet med etanercept monoterapi og metotreksat monoterapi etter 24 måneder.
Danish: Alvorlige infektioner (herunder lungebetændelse, dybe hudinfektioner, ledinfektioner, blodinfektion og infektioner andre steder), forværring af hjerteinsufficiens (hjertesvigt), lavt antal røde blodceller, lavt antal hvide blodceller, lavt antal neutrofiler (en type hvide blodceller), lavt antal blodplader, hudkræft (ikke melanom), lokal opsvulmen af huden (angioødem), nældefeber (hævede pletter af rød eller bleg hud, som ofte klør), betændelse i øjet, psoriasis (nyopstået eller forværret), inflammation (betændelsesagtig tilstand) i blodkarrene, hvilket kan påvirke flere organer, forhøjede tal for leverfunktion i blodprøver (hos patienter, der også får behandling med methotrexat, er hyppigheden af forhøjede tal for leverfunktion i blodprøver almindelig), mavekramper eller mavesmerter, diarré, vægttab eller blod i afføringen (tegn på tarmproblemer).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner (inkludert lungebetennelse, dype hudinfeksjoner, leddinfeksjoner, blodforgiftning og forskjellige lokale infeksjoner), forverring av kongestiv hjertesvikt, lavt antall røde og hvite blodlegemer, lavt antall nøytrofile (en type hvite blodceller), lavt antall blodplater, hudkreft (bortsett fra melanom), lokal hevelse i hud (angioødem), elveblest (røde eller bleke forhøyede hudområder som ofte klør), øyebetennelse, psoriasis (ny eller forverret), betennelse i blodårene som kan påvirke flere organer, økte nivåer av leverenzymer (hos pasienter som samtidig får metotreksatbehandling er hyppigheten av økte nivåer av leverenzymer vanlig), magekramper og smerte, diaré, vekttap eller blod i avføringen (tegn på problemer med tarmen).
Danish: LÆS DETTE, FØR DU BEGYNDER.
Norwegian Bokmål: Galt DU MÅ LESE DETTE FØR INJISERING.
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg med etanercept på tværs af alle indikationer var hyppigheden (andelen af forekomster) af interstitiel lungesygdom hos patienter, der fik etanercept uden samtidig methotrexat 0,06 % (hyppighed "sjælden").
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier med etanercept på tvers av alle indikasjoner var frekvensen (insidensandelen) av interstitiell lungesykdom hos pasienter som fikk etanercept uten samtidig metotreksat, på 0,06 % (frekvens sjelden).
Danish: Det primære mål for effekt (ASAS 20) var en ≥ 20 % forbedring i mindst 3 af 4 af responskriterierne i Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) (patientens helhedsvurdering, rygsmerter, BASFI og inflammation) og ingen forringelse i det sidste af kriterierne.
Norwegian Bokmål: Primært mål på effekt var en 20% økning i responskriteriene for minst 3 av 4 "Assessment in Ankylosing Spondylitis" (ASAS 20).
Danish: Ankyloserende spondylitis (AS)
Norwegian Bokmål: Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt, AS)
Danish: Reumatoid artrit (leddegigt), psoriasisartrit (psoriasisgigt) og aksial spondylartrit, herunder ankyloserende spondylitis (rygsøjlegigt)
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt, psoriasisartritt og aksial spondylartritt inkludert Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt)
Danish: Responset var det samme hos patienter med og uden samtidig behandling ved baseline.
Norwegian Bokmål: Responsen var den samme hos pasienter som fikk annen samtidig behandling ved utgangspunktet som hos de som ikke fikk annen behandling ved utgangspunktet.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 50 mg etanercept.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn inneholder 50 mg etanercept.
Danish: Når sprøjten er taget ud af køleskabet, skal du vente ca. 15-30 minutter på at Erelziinjektionsvæsken i sprøjten opnår stuetemperatur.
Norwegian Bokmål: Etter at en sprøyte er tatt ut fra kjøleskapet skal du vente i ca. 15 til 30 minutter for at Erelzioppløsningen i sprøyten skal nå romtemperatur.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BAGSIDE AF BAKKEN - 25 MG FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER ELLER STRIP TEKST PÅ BRETTETS BAKSIDE - 25 MG FERDIGFYLT SPRØYTE
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BAGSIDE AF BAKKEN - 50 MG FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER ELLER STRIP TEKST PÅ BRETTETS BAKSIDE - 50 MG FERDIGFYLT SPRØYTE
Danish: Detaljeret vejledning om indgivelse findes i indlægssedlen, afsnit 7, "Anvisninger til brug af Erelzi fyldt injektionssprøjte" eller "Anvisninger til brug af Erelzi SensoReady pen".
Norwegian Bokmål: 7, "Instruksjoner for bruk av Erelzi ferdigfylt sprøyte" eller "Instruksjoner for bruk av Erelzi SensoReady-penn".
Danish: Ovenstående anbefalinger vedrørende behandlingsvarighed bør følges, hvis gentagen behandling med etanercept er indiceret.
Norwegian Bokmål: Hvis gjentatt behandling med etanercept er indisert, bør ovennevnte veiledning for behandlingsvarighet følges.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 25 mg eller 50 mg, det vil sige den er i det væsentlige natriumfri.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 25 mg eller 50 mg, det betyr at det er så godt som «natriumfritt»
Danish: Aktivt stof: etanercept.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er etanercept.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 25 mg eller 50 mg, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 25 mg eller 50 mg, og er så godt som "natriumfritt".
Danish: ADMINISTRATIONSSMETODE
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten på den fyldte SensoReady-pen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på etiketten på den ferdigfylte SensoReady-pennen etter "EXP".
Danish: Anvisninger til brug af Erelzi SensoReady-pen
Norwegian Bokmål: 7, "Instruksjoner for bruk av Erelzi SensoReady-pennen".
Danish: I dette studie var de fleste psoriasisartrit patienter behandlet med etanercept i stand til at rejse en effektivt B-celle immunrespons mod pneumokok polysakkarid vaccine, men aggregrattitrene var moderat lavere, og få patienter havde dobbelt stigning i titrene i sammenligning med patienter, som ikke fik etanercept.
Norwegian Bokmål: celleimmunrespons mot pneumokokkpolysakkaridvaksinen, men aggregattitre var moderat lavere, ogsammenlignet med pasienter som ikke fikk etanercept, oppnådde få pasienter dobbel økning i titre.
Danish: Hos voksne (18 år eller derover) kan Erelzi anvendes til moderat til svær reumatoid artrit (leddegigt), psoriasisartrit (psoriasisgigt), svær aksial spondylartrit, herunder ankyloserende spondylitis (rygsøjlegigt) og moderat eller svær psoriasis, i alle tilfælde sædvanligvis, når andre gængse behandlinger har været utilstrækkelige eller ikke er egnede til dig.
Norwegian Bokmål: psoriasisartritt, alvorlig aksial spondylartritt inkludert Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), og moderat til alvorlig psoriasis - i hvert tilfelle vanligvis når andre vanlig brukte behandlinger ikke har virket godt nok eller ikke er egnet for deg.
Danish: 4 fyldte injektionssprøjter med en kanylebeskytter.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 4 ferdigfylte sprøyter med kanylebeskyttelse.
Danish: Erelzi fås i styrken 25 mg og i styrken 50 mg.
Norwegian Bokmål: Erelzi er tilgjengelig med 25 mg styrke og 50 mg styrke.
Danish: Effekten af etanercept over for ankyloserende spondylitis blev bedømt i 3 randomiserede, dobbeltblinde studier, hvor indgivelse af 25 mg etanercept to gange om ugen blev sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) Effekten av etanercept ved Bekhterevs sykdom ble vurdert i tre randomiserte, dobbeltblinde studier som sammenlignet to ganger ukentlig administrasjon av 25 mg etanercept og placebo.
Danish: Erelzi 25 mg injektion etanercept
Norwegian Bokmål: Erelzi 25 mg injeksjonsvæske etanercept
Danish: Lægen kan beslutte, at du eller barnet skal have en mindre dosis medicin mod sukkersyge, mens du eller barnet får Erelzi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du eller barnet behøver mindre antidiabetisk medisin under behandling med Erelzi.
Danish: Bivirkninger hos pædiatriske patienter med plaque psoriasis
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn med plakkpsoriasis
Danish: Erelzi 25 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/17/1195/001
Norwegian Bokmål: Erelzi 25 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte EU/1/17/1195/001
Danish: Opbevar den fyldte SensoReady-pen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte SensoReady-pennen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Anvisninger til brug af Erelzi SensoReady-pen
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Erelzi Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Instruksjoner for bruk av SensoReady-penn
Danish: Erelzi 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/17/1195/005
Norwegian Bokmål: Erelzi 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte EU/1/17/1195/005
Danish: Opbevar lægemidlet forseglet i yderpakningen for at beskytte det mod lys.
Norwegian Bokmål: Oppbevar dette legemidlet forseglet i ytterpakningen for å beskytte det mot lys.
Danish: Erelzi 25 mg injektionsvæske etanercept s.c.
Norwegian Bokmål: Erelzi 25 mg injeksjonsvæske etanercept s.c.
Danish: Opbevar de fyldte injektionssprøjter og de fylde penne i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: Oppbevar de ferdigfylte sprøytene og ferdigfylte pennene ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Danish: • Ortostatisk hypotension
Norwegian Bokmål: • Ortostatisk hypotensjon
Danish: [nedenstående aktuelt godkendte indikationer skal slettes (den specifikke ordlyd af indikationen kan variere fra produkt til produkt)]
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjoner [de gjeldende godkjente indikasjonene som er angitt nedenfor skal slettes (spesifikk ordlyd i indikasjonen kan variere fra preparat til preparat)]
Danish: • Forebyggelse af migræne-hovedpine
Norwegian Bokmål: • Profylakse for migrenehodepine
Danish: Alle henvisninger til ovennævnte indikationer skal slettes i de relevante afsnit af indlægssedlerne.
Norwegian Bokmål: Alle henvisninger til indikasjonene som er nevnt ovenfor skal slettes fra de aktuelle punktene i pakningsvedleggene.
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler
Norwegian Bokmål: Tillegg til relevante punkter i preparatomtaler og pakningsvedlegg
Danish: A. PRODUKTRESUMÉ
Norwegian Bokmål: A. PREPARATOMTALE
Danish: B. INDLÆGSSEDLEN
Norwegian Bokmål: B. PAKNINGSVEDLEGG
Danish: 1070 Brussels
Norwegian Bokmål: 1070 Brussels Belgium
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), administrationssvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over navn, legemiddelform(er), legemiddelstyrke(r), administrasjonsmåte(r), innehavere(e) av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Danish: Medlemsstat EU/EAA
Norwegian Bokmål: Medlemsland (i EØS)
Danish: D-55216 Ingelheim
Norwegian Bokmål: D-55216 Ingelheim Germany
Danish: Kapsel med modificeret udløsning, hård
Norwegian Bokmål: kapsel med modifisert frisetting, hard
Danish: TAMIK, capsule
Norwegian Bokmål: TAMIK, capsule kapsel, myk
Danish: 85-619 Bydgoszcz Poland
Norwegian Bokmål: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Danish: D-82327 Tutzing
Norwegian Bokmål: 98 D-82327 Tutzing Germany
Danish: 92700 Colombes France
Norwegian Bokmål: Défense Ouest 92700 Colombes France
Danish: 5 mg, comprimé à libération prolongée
Norwegian Bokmål: 5 mg, comprimé à libération prolongée depottablett
Danish: Alfa Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret
Norwegian Bokmål: Alfa Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret France
Danish: 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
Norwegian Bokmål: UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves
Danish: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88
Norwegian Bokmål: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88 Funchal MadeiraPortugal
Danish: WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna Austria
Norwegian Bokmål: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna
Danish: Indehaver af Markedsføringstilladelse (Særnavn) Navn
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen
Danish: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral
Norwegian Bokmål: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral smeltetablett
Danish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna Austria
Danish: Effortil comp. - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml orale dråber, opløsning ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3, A-1140 Vienna Austria
Norwegian Bokmål: Effortil comp. - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml dråper, oppløsning oral bruk ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria