FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le dosi singole variavano 5 e 12 mg/m2, ad intervalli compresi tra una volta al mese a una volta ogni 3 mesi.
Slovenian: Posamični odmerki so se gibali od 5 do 12 mg/m2, intervali dajanj pa od 1-krat na mesec do 1-krat na 3 mesece.
Italian: Può verificarsi tossicità cardiaca con mitoxantrone a dosi cumulative inferiori a prescindere dalla presenza di fattori di rischio cardiaco.
Slovenian: Srčna toksičnost z mitoksantronom se lahko pojavi pri nižjih kumulativnih odmerkih ne glede na to, ali so prisotni dejavniki tveganja.
Italian: Mitoxantrone è risultato mutageno in sistemi test su batteri e mammiferi, ed in vivo nei ratti.
Slovenian: Za mitoksantron je ugotovljeno, da je mutagen v testnih sistemih bakterij in sesalcev, kot tudi in vivo pri podganah.
Italian: - Perdita di liquidi nel tessuto circostante (extravasazione):
Slovenian: - uhajanje tekočine v okoliško tkivo (ekstravazacija),
Italian: - Infezioni, tra cui infezioni delle vie aeree superiori e infezioni delle vie urinarie.
Slovenian: - okužbe, vključno z okužbami zgornjih dihal in sečil,
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA} Data del rinnovo più recente: {GG mese AAAA} [Completare con i dati nazionali]
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: {dan mesec leto}
Italian: A titolo di guida, quando mitoxantrone è usato in chemioterapia di associazione con un altro agente mielosoppressivo, la dose iniziale di mitoxantrone deve essere ridotta di 2-4 mg/m2 rispetto alle dosi raccomandate per l'utilizzo come agente singolo; i dosaggi successivi, come indicato nella tabella precedente, dipendono dal grado e dalla durata della mielosoppressione.
Slovenian: Kot vodilo naj velja: ko se mitoksantron uporablja v kombinirani kemoterapiji z drugim mielosupresivnim sredstvom, je treba začetni odmerek mitoksantrona zmanjšati za 2 do 4 mg/m2 pod priporočeni odmerek za uporabo samo ene učinkovine; naknadno dajanje, kot je prikazano v zgornji tabeli, je odvisno od stopnje in trajanja mielosupresije.
Italian: Lo stravaso può causare la necrosi dei tessuti con conseguente necessità di sbrigliamento e innesto cutaneo.
Slovenian: Ekstravazacija lahko povzroči nekrozo tkiva s posledično potrebo po odstranitvi odmrlega tkiva in presaditvi kože.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, antracicline e sostanze correlate Codice ATC: L01DB07
Slovenian: Oznaka ATC: L01DB07
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva poročanje o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila, in sicer nacionalnemu centru za poročanje,
Italian: A titolo di guida, quando Novantrone è usato in chemioterapia di associazione, la dose iniziale di Novantrone deve essere ridotta di 2-4 mg/m2 rispetto alle dosi raccomandate per l'utilizzo come agente singolo.
Slovenian: Kot vodilo naj velja: ko se zdravilo Novantrone uporablja v kombinirani kemoterapiji, je treba začetni odmerek zdravila Novantrone zmanjšati za 2 do 4 mg/m2 pod priporočeni odmerek za uporabo zdravila kot samostojne učinkovine.
Italian: Deve evitare di rimanere incinta.
Slovenian: - če ste noseči.
Italian: Novantrone è usato in associazione con altri medicinali in questa indicazione; - dolore causato dal cancro della prostata in fase avanzata in associazione con corticosteroidi; - sclerosi multipla recidivante altamente attiva, associata con disabilità a rapida evoluzione, quando non esistono opzioni terapeutiche alternative (vedere paragrafi 2 e 3).
Slovenian: - bolečin zaradi raka prostate v poznejši fazi raka, v kombinaciji s kortikosteroidi, - zelo aktivne recidivne multiple skleroze, povezane s hitro razvijajočo se invalidnostjo, ko ni drugih možnosti zdravljenja (glejte poglavji 2 in 3).
Italian: Necrosi tissutale (dopo stravaso)
Slovenian: Obarvanje kože Nekroza tkiva (po ekstravazaciji)
Italian: Mitoxantrone è indicato nel trattamento del carcinoma mammario metastatico.
Slovenian: Mitoksantron je indiciran za zdravljenje metastatskega raka dojke.
Italian: Mitoxantrone non deve essere usato per il trattamento della sclerosi multipla nelle donne in gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Slovenian: Mitoksantron se ne sme uporabljati pri zdravljenju multiple skleroze pri nosečnicah (glejte poglavji 4.4 in
Italian: - Reazione allergica grave (reazione anafilattica, incluso shock anafilattico) - lei potrebbe manifestare un'improvvisa eruzione con prurito (orticaria), gonfiore delle mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o gola, che può causare difficoltà a deglutire o respirare, e potrebbe sentirsi sul punto di svenire).
Slovenian: - huda alergijska reakcija (anafilaktična reakcija, vključno z anafilaktičnim šokom) - lahko pride do nenadnega hudega srbečega izpuščaja (koprivnice), otekanja dlani, stopal, gležnjev, obraza, ustnic, ust ali žrela (kar lahko povzroči težave pri požiranju ali dihanju in občutek, da boste omedleli),
Italian: Contusione Emorragia Ipotensione
Slovenian: Kontuzija Krvavitev Hipotenzija
Italian: La mielosoppressione è un effetto indesiderato dose-limitante di mitoxantrone.
Slovenian: Mielosupresija je neželen učinek mitoksantronoma, ki omejuje odmerek.
Italian: Terapia con singolo agente nella recidiva
Slovenian: Zdravljenje z enim odmerkom pri relapsu
Italian: Ansia Confusione Parestesia Letargia
Slovenian: Tesnoba Zmedenost Parestezija Letargija
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista o all'infermiere.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Italian: Tuttavia, la cardiotossicità aumenta con le dosi cumulative.
Slovenian: Vendar se tveganje za kardiotoksičnost povečuje s kumulativnim odmerkom.
Italian: Se usato da solo per le recidive (ritorno del cancro)
Slovenian: V primeru samostojne uporabe pri ponovitvah raka
Italian: o Sensazione di bruciore e/o anomalie del colore della pelle.
Slovenian: pekoč občutek in/ali modro obarvannost kože.
Italian: Sono stati segnalati casi fatali di Leucemia Mieloide Acuta (LMA) (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Poročali so o smrtnih primerih zaradi akutne mieloične levkemije (glejte poglavje 4.4).
Italian: Nei regimi di associazione, mitoxantrone è stato efficace a dosi iniziali comprese tra 7 o 8 e 10 o 12 mg/m2, in base all'associazione e alla frequenza scelta.
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju se je mitoksantron, v začetnem odmerku v razponu od 7 do 8 do 10 do 12 mg/m2 , odvisno od kombinacije in pogostosti uporabe, izkazal za učinkovitega.
Italian: Insufficienza midollare Mielosoppressione Trombocitopenia Neutropenia
Slovenian: Odpoved kostnega mozga Mielosupresija Trombocitopenija Nevtropenija
Italian: - Inibitori della topoisomerasi II (un gruppo di medicinali anticancro che includono mitoxantrone) in associazione con altra chemioterapia e/o radioterapia.
Slovenian: - zaviralci topoizomeraze II (skupina zdravil proti raku, vključno z mitoksantronom) v kombinaciji z drugo kemoterapijo in/ali obsevanjem.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI <Non pertinente.>
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA -V BERLJIVI OBLIKI < Navedba smiselno ni potrebna.>
Italian: In generale, la selezione della dose per un paziente anziano deve essere iniziata al limite inferiore dell'intervallo di dosaggio, in rapporto alla maggior frequenza di ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca, nonché a concomitanti patologie o trattamenti con altri medicinali.
Slovenian: Običajno je treba odmerek za starejše bolnike določiti pri spodnji meji zaradi pogostejšega zmanjšanja delovanja jeter, ledvic ali srčne funkcije ter sočasnih bolezni ali zdravljenj z drugimi zdravili.
Italian: In studi clinici i pazienti oncologici che ricevevano dosi cumulative di 140 mg/m2, da sole o in associazione con altri agenti chemioterapici, avevano una probabilità cumulativa del 2,6% di insufficienza cardiaca congestizia.
Slovenian: V kliničnih raziskavah so pri rakavih bolnikih, ki so prejeli kumulativne odmerke 140 mg/m2 bodisi samostojno bodisi v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki, beležili 2,6 % kumulativne verjetnosti kliničnega kongestivnega srčnega popuščanja.
Italian: Per l'induzione, il dosaggio raccomandato è di 12 mg/m2 di mitoxantrone al giorno dal Giorno 1 al Giorno 3 come infusione endovenosa, e di 100 mg/m2 di citarabina per 7 giorni somministrato come infusione continua per 24 ore dal Giorno 1 al Giorno 7.
Slovenian: Za indukcijo je priporočeni odmerek 12 mg/m2 mitoksantrona na dan od 1. do 3. dne v obliki intravenske infuzije in 100 mg/m2 citarabina 7 dni v obliki stalne 24-urne infuzije od 1. do 7. dne.
Italian: - Ridotta attività del midollo osseo.
Slovenian: - zmanjšana aktivnost kostnega mozga.
Italian: - se ha problemi al fegato.
Slovenian: - če imate težave z jetri,
Italian: Cardiomiopatia Bradicardia sinusale Infarto del miocardio (inclusi gli eventi fatali)
Slovenian: Kongestivno srčno popuščanje Miokardni infarkt (vključno s
Italian: Leucemia mieloide acuta secondaria e sindrome mielodisplastica Gli inibitori della topoisomerasi II, incluso mitoxantrone, quando usati in monoterapia o in concomitanza con altri agenti antineoplastici e/o radioterapia, sono stati associati allo sviluppo di Leucemia Mieloide Acuta o Sindrome Mielodisplastica.
Slovenian: Sekundarna akutna mieloična levkemija in mielodisplastični sindrom Zaviralci topoizomeraze II, vključno z mitoksantronom, so v primeru monoterapije ali sočasne uporabe z drugimi antineoplastiki in/ali obsevanjem povezane z razvojem akutne mieloične levkemije ali mielodisplastičnega sindroma.
Italian: I pazienti oncologici che ricevevano dosi cumulative di 140 mg/m2, da sole o in associazione con altri agenti chemioterapici, avevano una probabilità cumulativa del 2,6% di insufficienza cardiaca congestizia.
Slovenian: Rakavi bolniki, ki so prejeli kumulativne odmerke 140 mg/m2 bodisi samostojno bodisi v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki, so beležili 2,6 % kumulativne verjetnosti klinično kongestivnega srčnega popuščanja.
Italian: Si raccomanda la valutazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) con ecocardiogramma o MUGA prima di somministrare la dose iniziale di mitoxantrone, prima di ogni dose nei pazienti con sclerosi multipla e ogni anno fino a 5 anni dalla fine della terapia.
Slovenian: (MUGA) je priporočljiva pred dajanjem začetnega odmerka mitoksantrona in pred vsakim dajanjem pri bolnikih z multiplo sklerozo in vsako leto do 5 let po koncu zdravljenja.
Italian: Il dosaggio raccomandato di mitoxantrone è solitamente di 12 mg/m2 di superficie corporea, somministrati con una breve infusione endovenosa (circa 5-15 minuti) ripetibile ogni 1-3 mesi.
Slovenian: Priporočeni odmerek mitoksantrona je običajno 12 mg/m2 telesne površine, dan v obliki kratke (približno 5 do 15 minut) intravenske infuzije, ki se lahko ponovi na 1 do 3 mesece.
Italian: Segni e sintomi di infezione e conta differenziale dei globuli bianchi di grado da 3 a 4 della scala WHO: interruzione della terapia
Slovenian: Znaki in simptomi okužbe ter diferencialna krvna slika skladno s 3. do 4. stopnjo po SZO: prekinitev zdravljenja
Italian: Il trattamento dei ratti in gravidanza durante l'epoca gestazionale di organogenesi è stato associato a ritardo della crescita fetale a dosi > 0,01 volte la dose raccomandata nell'uomo su base mg/m2.
Slovenian: Dajanje zdravila brejim podganam v obdobju organogeneze je pokazalo zaostajanje rasti ploda pri odmerkih > 0,01-kratnika priporočenega odmerka za človeka na osnovi mg/m2.
Italian: Normalmente i pazienti con sclerosi multipla non devono ricevere una dose cumulativa totale superiore a 72 mg/m2.
Slovenian: Običajno bolniki z multiplo sklerozo v celem življenju ne smejo prejeti kumulativnega odmerka, večjega od 72 mg/m2.
Italian: Se si sono verificati segni o sintomi di stravaso, incluso bruciore, dolore, prurito, eritema, gonfiore, colorazione blu o ulcerazione, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: eritemom, oteklino, modro obarvanostjo ali razjedo, je treba dajanje takoj prekiniti (glejte poglavje 4.4).
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti
Italian: Mitoxantrone non può essere somministrato per iniezione intratecale.
Slovenian: Mitoksantrona se prav tako ne sme dajati z intratekalnim injiciranjem.
Italian: Modo di somministrazione Novantrone concentrato deve essere somministrato solo per infusione endovenosa.
Slovenian: Koncentrat zdravila Novantrone je treba dajati le v obliki intravenske infuzije.
Italian: Infarto del miocardio (incluso eventi fatali)
Slovenian: Miokardni infarkt (vključno s smrtnim izidom)
Italian: - Riduzione di alcuni globuli bianchi (neutrofili).
Slovenian: - nizko število posebnih belih krvnih celic (nevtrofilcev),
Italian: Fluttuazioni del peso Sindrome da lisi tumorale*
Slovenian: Nihanja v telesni masi Sindrom tumorske lize*
Italian: ** La relazione casuale con la somministrazione di mitoxantrone non è certa.
Slovenian: ** Vzročna povezanost z dajanjem mitoksantrona ni gotova.
Italian: - Battito cardiaco irregolare o rallentato.
Slovenian: - občutek odrevenelosti, - nereden ali upočasnjen srčni utrip,
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE [Completare con i dati nazionali]
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [izpolni država članica]
Italian: La farmacocinetica di mitoxantrone nei pazienti in seguito alla somministrazione endovenosa di una singola dose può essere caratterizzata con un modello a tre comparti.
Slovenian: Farmakokinetiko mitoksantrona pri bolnikih po intravenskem enkratnem odmerku lahko opišemo po tridelnem modelu.
Italian: Dopo la somministrazione può verificarsi neutropenia.
Slovenian: Nevtropenija se lahko pojavi po vsakem dajanju.
Italian: 6.2 Incompatibilità [Completare con i dati nazionali]
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml nel flaconcino contiene 2 mg di mitoxantrone (come cloridrato).
Slovenian: En ml vsebuje 2 mg mitoksantrona (v obliki klorida).
Italian: Questo è stato segnalato anche per i pazienti con SM trattati con mitoxantrone.
Slovenian: O tem so poročali tudi pri bolnikih z multiplo sklerozo, zdravljenih z mitoksantronom.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Novantrone [Completare con i dati nazionali]
Slovenian: Vsebina pakiranja in druge informacije Kaj vsebuje zdravilo Novantrone
Italian: Diminuire di 2 mg/m2 rispetto alla dose precedente, dopo la ripresa.
Slovenian: Predhodni odmerek zmanjšajte za 2 mg/m2, po izboljšanju.
Italian: Diminuire di 4 mg/m rispetto alla dose precedente, dopo la ripresa.
Slovenian: Predhodni odmerek zmanjšajte za 4 mg/m2, po izboljšanju.
Italian: - Modifiche del colore della parte bianca degli occhi.
Slovenian: - izpuščaj, - spremembe v barvi beločnic,
Italian: Dosi successive
Slovenian: Nadaljnji odmerki
Italian: Alterazione del colore delle urine
Slovenian: Obarvanje urina
Italian: Pertanto i pazienti con sclerosi multipla non devono ricevere una dose cumulativa per la durata della vita maggiore di 72 mg/m2.
Slovenian: Tako običajno bolniki z multiplo sklerozo v celem življenju ne smejo prejeti kumulativnega odmerka, večjega od 72 mg/m2.
Italian: Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1.000) - Infiammazione del polmone (polmonite).
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1 000 bolnikov): - vnetje pljuč (pljučnica), - poškodbe srčne mišice, ki ji preprečujejo pravilno črpanje (kardiomiopatija).
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Novantrone e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Novantrone Come usare Novantrone Possibili effetti indesiderati Come conservare Novantrone Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Kaj vsebujejo ta navodila Kaj je zdravilo Novantrone in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Novantrone Kako uporabljati zdravilo Novantrone
Italian: Si raccomanda un dosaggio iniziale più basso (12 mg/m2 o inferiore) nei pazienti con riserve inadeguate di midollo osseo, ad es. per chemioterapia precedente o per condizioni generali compromesse.
Slovenian: (12 mg/m2 ali manj) se priporoča pri bolnikih s pomanjkljivimi rezervami kostnega mozga, npr. zaradi kemoterapije ali slabega splošnega stanja.
Italian: Mitoxantrone può causare una colorazione blu-verde delle urine per 24 ore dopo la somministrazione; i pazienti devono essere informati di questa eventualità durante la terapia.
Slovenian: Obarvanje urina in drugih tkiv Mitoksantron lahko povzroči modro-zeleno obarvanost urina 24 ur po dajanju in bolnike je treba opozoriti,
Italian: Le donne in età fertile devono presentare un test di gravidanza negativo prima di ogni dose, e devono usare metodi contraccettivi efficaci per almeno 4 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Novantrone.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo imeti negativen test nosečnosti pred vsakim odmerkom ter uporabljati učinkovito kontracepcijo še vsaj 4 mesece po koncu zdravljenja z zdravilom Novantrone.
Italian: La dose cumulativa massima non deve superare i 72 mg/m2.
Slovenian: Največji kumulativni odmerek (v celem življanju) ne sme preseči 72 mg/m2.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti
Italian: Gli effetti collaterali più comuni con mitoxantrone (più di 1 paziente su 10) sono anemia, leucopenia, neutropenia, infezioni, amenorrea, alopecia, nausea e vomito.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki mitoksantrona (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so anemija, levkopenija,
Italian: Leucemia mieloide acuta (LMA) e sindrome mielodisplastica Un gruppo di medicinali anticancro (Inibitori della topoisomerasi II), incluso Novantrone, può causare le seguenti patologie quando usati da soli ma soprattutto in associazione con altra chemioterapia e/o radioterapia:
Slovenian: Skupina zdravil proti raku (zaviralci topoizomeraze II), vključno z zdravilom Novantrone, lahko povzroči naslednje bolezni, kadar se uporablja samostojno, zlasti pa v kombinaciji z drugo kemoterapijo in/ali obsevanje:
Italian: Se mitoxantrone è somministrato ripetutamente, gli aggiustamenti della dose devono essere guidati in base all'entità e alla durata della soppressione del midollo osseo.
Slovenian: Če mitoksantron dajemo večkrat, je treba dajanje po obsegu in trajanju prilagajati glede na supresijo kostnega mozga.
Italian: Il dosaggio iniziale raccomandato per mitoxantrone usato come agente singolo è di 14 mg/m2 di superficie corporea, somministrato come singola dose endovenosa, ripetibile ad intervalli di 21 giorni.
Slovenian: Zdravljenje z eno učinkovino Priporočeni začetni odmerek mitoksantrona kot edine učinkovine je 14 mg/m2 telesne površine, dan v enkratnem intravenskem odmerku, ki se ga lahko ponovi v 21-dnevnih presledkih.
Italian: Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi Informi immediatamente il medico in uno qualsiasi dei seguenti casi: - Se la sua pelle diventa pallida e si sente debole o ha improvvisamente fiato corto, può essere un segno di riduzione dei globuli rossi.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni Nemudoma sporočite zdravniku, če se zgodi kar koli od naslednjega: - vaša koža postane bleda in se počutite šibkega ali nenadoma začnete težko dihati, je to lahko znak zmanjšanja števila rdečih krvnih celic, - pojavijo se neobičajne modrice ali krvavitve, kot so izkašljevanje krvi, kri v bruhanju ali urinu ali črno blato (potencialni znak zmanjšanja krvnih ploščic), - novo poslabšanje ali poslabšanje težav z dihanjem,
Italian: • se il suo cuore non funziona bene
Slovenian: • če imate težave z delovanjem srca,
Italian: Potrebbe aver bisogno di una trasfusione - Riduzione di alcuni globuli bianchi (neutrofili e leucociti) - Nausea - Vomito - Perdita di capelli
Slovenian: v takšnih primerih je potrebna transfuzija krvi, - nizko število posebnih belih krvnih celic (nevtrofilcev in levkocitov), - slabost, - bruhanje, - izpadanje las.
Italian: oppure mesi o anni dopo la terapia.
Slovenian: To se lahko zgodi bodisi med zdravljenjem ali več mesecev in let po zdravljenju z zdravilom Novantrone.
Italian: Sono stati osservati danni ai testicoli e riduzione del numero di spermatozoi.
Slovenian: Ugotovljena je bila tubularna atrofija testisov in manjše število spermijev.
Italian: - Assenza anomala delle mestruazioni (amenorrea).
Slovenian: - slabost, - izpadanje las, - nenormalen izostanek menstruacije (amenoreja).
Italian: Infezioni ed infestazioni Molto comune
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Zelo pogosti
Italian: Popolazione con sclerosi multipla
Slovenian: Bolniki z multiplo sklerozo
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito {Autorità dello Stato membro}.
Slovenian: Drugi viri informacij Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu in na spletni strani {ime agencije v državi članici (povezava)}.
Italian: Quando i conigli in gravidanza sono stati trattati durante l'organogenesi, è stata osservata un'aumentata incidenza di parti prematuri a dosi > 0,01 volte la dose raccomandata nell'uomo su base mg/m2.
Slovenian: Dajanje zdravila brejim kunčjim samicam v obdobju organogeneze je pokazalo incidenco prezgodnjega poroda pri odmerkih > 0,01-kratnika priporočenega odmerka za človeka na osnovi mg/m2.
Italian: Conta differenziale dei globuli bianchi 7 giorni prima dell'infusione di mitoxantrone Segni e sintomi di infezione e conta differenziale dei globuli bianchi di grado 1 della scala WHO: dose successiva 9 mg/m²
Slovenian: Diferencialna krvna slika 7 dni pred infuzijo mitoksantrona Znaki in simptomi okužbe ter diferencialna krvna slika skladno s 1. stopnjo po SZO: naslednji odmerek 9 mg/m²
Italian: Pertanto, mitoxantrone ha un potenziale cancerogeno nell'uomo.
Slovenian: Zato je mitoksantron potencialno rakotvoren pri človeku.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in varnostni ukrepi Previdnostni ukrepi so nujni pred ravnanjem z zdravilom in dajanjem zdravila
Italian: • se ha avuto terapie in precedenza con antracicline o con antracenedioni, ad esempio daunorubicina o doxorubicina
Slovenian: • če že uporabljate druga zdravila, ki vplivajo na srce, • če ste se že prej zdravili z antraciklini ali antracenedioni, kot sta daunorubicin ali doksorubicin.
Italian: • cancro dei globuli bianchi (leucemia mieloide acuta, LMA)
Slovenian: • rak belih krvnih celic (akutna mieloidna levkemija; AML),
Italian: È stato dimostrato che mitoxantrone è un substrato della proteina trasportatore BCRP in vitro.
Slovenian: Mitoksantron je dokazano substrat za prenašalca proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP - breast cancer resistance protein) in vitro.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non comune
Slovenian: Bolezni imunskega sistema
Italian: L'immunizzazione con vaccini di virus vivi (ad es. vaccinazione contro la febbre gialla) aumenta il rischio di infezioni e di altre reazioni avverse come vaccinia gangrenosa e vaccinia generalizzata, nei pazienti con immunocompetenza ridotta, ad esempio durante il trattamento con mitoxantrone.
Slovenian: Cepljenje Pri bolnikih z zmanjšano imunokompetenco, na primer med zdravljenjem z mitoksantronom, imunizacija z živim cepivom (npr. proti rumeni mrzlici) povečuje tveganje za okužbo in druge neželene učinke, kot so vaccinia gangrenosum in generalizirana vakcinija.
Italian: Alle donne in età fertile si deve consigliare di evitare una gravidanza; devono presentare un test di gravidanza negativo prima di ogni dose ed usare metodi contraccettivi efficaci durante la terapia e per almeno 4 mesi dopo la cessazione della terapia.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba odsvetovati zanositev; morajo imeti negativen test nosečnosti pred vsakim odmerkom ter uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in vsaj še 4 mesece po koncu zdravljenja.
Italian: La sicurezza di mitoxantrone nei pazienti con insufficienza epatica non è stata stabilita.
Slovenian: Varnost mitoksantrona pri bolnikih z okvaro ledvic ni ugotovljena.