FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik deze geneesmiddelen niet tijdens de behandeling met Inlyta.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Inlyta ne smete jemati teh zdravil.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over de werking van dit geneesmiddel of als u wilt weten waarom dit middel aan u is voorgeschreven.
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja o tem, kako to zdravilo deluje ali zakaj vam je bilo predpisano, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering vereist bij het toedienen van axitinib aan patiënten met lichte leverinsufficiëntie (child-pugh-klasse A).
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno, kadar se aksitinib daje bolnikom z blago okvaro jeter (razred A po Child-Pughu).
Dutch: Toediening van axitinib met een matig vette maaltijd leidde tot een verlaagde blootstelling van 10% in vergelijking met toediening op een nuchtere maag.
Slovenian: Jemanje aksitiniba skupaj z obrokom zmerno mastne hrane je povzročilo 10 % manjšo izpostavljenost v primerjavi z jemanjem zdravila zjutraj, na tešče.
Dutch: In klinisch onderzoek met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC werden patiënten met serumcreatinine > 1,5 maal de ULN of een berekende creatinineklaring < 60 ml/min uitgezonderd.
Slovenian: V klinična preskušanja z aksitinibom pri zdravljenju bolnikov z RCC niso bili vključeni bolniki, pri katerih je raven serumskega kreatinina presegala 1,5-kratnik ZMN oziroma je izračunani očistek kreatinina znašal < 60 ml/min.
Dutch: Gebruikt u naast Inlyta nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen (met of zondervoorschrift), vitaminen of plantaardige geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če ste pred kratkim jemali, trenutno jemljete ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, tudi če gre za zdravila brez recepta, vitamine in zdravila rastlinskega izvora.
Dutch: • Winderigheid, aambeien, bloedend tandvlees, rectale bloeding, een brandend of stekend gevoel in de mond
Slovenian: • napenjanje (vetrovi), hemoroidi, krvavitve iz dlesni, krvavitve iz danke, pekoč ali zbadajoč občutek v ustih
Dutch: HDPE-fles met een silicagel-droogmiddel en een polypropyleen dop met 180 filmomhulde tabletten.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE), s silikagelom kot sušilnim sredstvom in zamaškom iz polipropilena, ki vsebuje 180 filmsko obloženih tablet.
Dutch: Inlyta is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderd/gemetastaseerd niercelcarcinoom (RCC) na falen van een eerdere behandeling met sunitinib of een cytokine.
Slovenian: Zdravilo Inlyta je indicirano za zdravljenje napredovalega karcinoma ledvičnih celic (RCC - Renal Cell Carcinoma) pri odraslih bolnikih, pri katerih predhodno zdravljenje s sunitinibom ali citokinom ni bilo uspešno.
Dutch: Polycytemie (zie Verhoogde hemoglobine- of hematocrietwaarden in rubriek 4.4) In een gecontroleerd klinisch onderzoek met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC werd polycytemie gerapporteerd bij 1,4% van de patiënten die axitinib kregen.
Slovenian: Policitemija (glejte Zvišanje ravni hemoglobina ali hematokrita v poglavju 4.4) V nadzorovanem kliničnem preskušanju z aksitinibom pri zdravljenju bolnikov z RCC so o policitemiji poročali pri 1,4 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Dutch: In-vitro-onderzoek van CYP- en UGT-remming en -inductie In-vitro-onderzoek wijst erop dat axitinib CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 of UGT1A1 niet remt bij therapeutische plasmaconcentraties.
Slovenian: In vitro študije zaviranja in induciranja CYP in UGT Študije in vitro so pokazale, da aksitinib v terapevtskih plazemskih koncentracijah ne zavira CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ali UGT1A1.
Dutch: In een klinisch onderzoek naar de juiste dosering met axitinib kregen proefpersonen die aanvangsdoses kregen van 10 mg tweemaal daags of 20 mg tweemaal daags last van bijwerkingen, waaronder hypertensie, insulten geassocieerd met hypertensie en haemoptysis met fatale afloop.
Slovenian: V kliničnem preskušanju za določitev odmerka aksitiniba je pri osebah, ki so prejemale začetne odmerke 10 mg dvakrat na dan oziroma 20 mg dvakrat na dan, prišlo do pojava neželenih učinkov, ki so vključevali hipertenzijo, epileptične napade, povezane s hipertenzijo, in hemoptizo s smrtnim izidom.
Dutch: In geval van een vermoedelijke overdosering dient geen axitinib meer te worden toegediend en dient ondersteunende zorg ingesteld te worden.
Slovenian: Pri sumu na preveliko odmerjanje je treba zdravljenje z aksitinibom prekiniti in uvesti podporno zdravljenje.
Dutch: • Ontsteking van de galblaas
Slovenian: • vnetje žolčnika
Dutch: In-vitro-onderzoek heeft erop gewezen dat axitinib P-glycoproteïne remt.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da aksitinib zavira P-glikoprotein.
Dutch: Axitinib is niet onderzocht bij proefpersonen met ernstige leverinsufficiëntie (child-pugh-klasse C) en dient niet gebruikt te worden in deze populatie (zie rubriek 4.2 voor aanbevelingen over aanpassing van de dosering).
Slovenian: Uporabe aksitiniba pri osebah s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) niso preučevali, zato se ga pri tej populaciji ne sme uporabljati (za priporočila glede prilagajanja odmerka glejte poglavje 4.2).
Dutch: • Een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie)
Slovenian: • razširitev in oslabitev stene krvne žile ali raztrganina v steni krvne žile (anevrizme in disekcije arterij)
Dutch: In klinische onderzoeken met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC zijn gevallen van hypothyreoïdie en, in mindere mate, hyperthyreoïdie gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z aksitinibom pri zdravljenju bolnikov z RCC so poročali o primerih hipotiroidizma in, v manjšem obsegu, hipertiroidizma (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Kaplan-Meier-curve voor progressievrije overleving door onafhankelijke beoordeling voor de eerder met sunitinib behandelde subgroep
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni (neodvisna ocena) za podskupino, ki je predhodno prejemala sunitinib
Dutch: Axitinib is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (child-pughklasse C) en dient niet gebruikt te worden in deze populatie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovenian: Uporabe aksitiniba pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po ChildPughu) niso preučevali, zato se ga pri tej populaciji ne sme uporabljati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Dutch: • Gat in de maag of darm of vorming van fistels (abnormale kokervormige doorgang van één normale lichaamsholte naar een andere lichaamsholte of de huid).
Slovenian: • Predrtje želodca ali črevesa ali nastanek fistule (nenormalen, cevi podoben prehod iz ene normalne telesne votline do druge telesne votline ali kože).
Dutch: De behandeling met dit geneesmiddel moet worden voortgezet als de wond voldoende is genezen.
Slovenian: Potem ko se rana zadovoljivo zaceli, je treba ponovno začeti zdravljenje s tem zdravilom.
Dutch: Axitinib is niet onderzocht bij patiënten die een aantoonbaar onbehandelde hersenmetastase hebben of een recente actieve maag-darmbloeding hebben gehad.
Slovenian: Aksitiniba niso preučevali pri bolnikih, pri katerih obstajajo znaki nezdravljenih možganskih metastaz ali nedavne aktivne krvavitve v prebavilih, zato se ga pri teh bolnikih ne sme uporabljati.
Dutch: De sulfoxide en N-glucuronide metabolieten vertonen in vitro een respectievelijk circa 400-voudige en 8000-voudige vermindering in sterkte tegen VEGFR-2 vergeleken met axitinib.
Slovenian: V primerjavi z aksitinibom je jakost delovanja sulfoksidnih oziroma N-glukuronidnih presnovkov in vitro proti VEGFR-2 približno 400-krat oziroma 8.000-krat manjša.
Dutch: Schildklierdisfunctie (zie rubriek 4.4)
Slovenian: Motnje delovanja ščitnice (glejte poglavje 4.4)
Dutch: In onderzoeken naar monotherapie met axitinib (N = 850) werd haemoptysis gerapporteerd bij 3,9% van de patiënten; haemoptysis van klasse 3 of hoger werd gerapporteerd bij 0,5% van de patiënten.
Slovenian: V preskušanjih, v katerih so aksitinib uporabljali kot samostojno zdravilo (n = 850), so o hemoptizi poročali pri 3,9 % bolnikov; o hemoptizi 3. ali višje stopnje so poročali pri 0,5 % bolnikov.
Dutch: Eenzijdige p-waarde uit een log-ranking test van de behandeling gestratificeerd op ECOG-performance status en eerdere therapie.
Slovenian: Enostranska vrednost p, dobljena iz log-rank testa zdravljenja, stratificirana po stanju zmogljivosti po ECOG in predhodnem zdravljenju.
Dutch: Op basis van de farmacologische eigenschappen kan axitinib schade aan de foetus veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatkov o uporabi aksitiniba pri nosečnicah ni. Glede na njegove farmakološke lastnosti bi aksitinib lahko škodoval plodu, če bi ga jemala nosečnica.
Dutch: Aan axitinib blootgestelde zwangere muizen vertoonden een verhoogd optreden van vormen van een gespleten gehemelte en afwijkingen aan het skelet, waaronder vertraagde botvorming, bij blootstellingniveaus die onder de verwachte humane blootstelling lagen.
Slovenian: Pri brejih miših, izpostavljenih aksitinibu, so ugotavljali zvečano pogostnost pojavljanja razcepljenega neba in sprememb na skeletu, vključno z zapoznelo zakostenitvijo, pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile manjše od pričakovane izpostavljenosti pri ljudeh.
Dutch: In klinische onderzoeken met axitinib is proteïnurie, waaronder die van graad 3 en 4 in ernst, gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z aksitinibom so poročali o proteinuriji, vključno s proteinurijo 3. in 4. stopnje izraženosti (glejte poglavje 4.8).
Dutch: In-vitro-onderzoek wijst erop dat axitinib in staat is tot remming van CYP1A2.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da aksitinib lahko zavira CYP1A2.
Dutch: In een gecontroleerd klinisch onderzoek met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC kreeg één patiënt per ongeluk een dosis van 20 mg tweemaal daags gedurende vier dagen.
Slovenian: V nadzorovanem kliničnem preskušanju z aksitinibom pri zdravljenju bolnikov z RCC je en bolnik nenamerno prejemal odmerek 20 mg dvakrat na dan v obdobju štirih dni, pri tem pa je pri njem prišlo do pojava omotice (1. stopnje).
Dutch: Inlyta 1 mg filmomhulde tabletten Inlyta 3 mg filmomhulde tabletten Inlyta 5 mg filmomhulde tabletten Inlyta 7 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: Inlyta 1 mg filmsko obložene tablete Inlyta 3 mg filmsko obložene tablete Inlyta 5 mg filmsko obložene tablete Inlyta 7 mg filmsko obložene tablete
Dutch: • Diarree, misselijkheid of braken, buikpijn, spijsverteringsstoornis, pijnlijke mond, tong of keel,
Slovenian: • driska, občutek slabosti (slabost s siljenjem na bruhanje ali bruhanje), bolečine v želodcu, slaba prebava, bolečine v ustih, jeziku ali grlu, zaprtje
Dutch: In een gecontroleerd klinisch onderzoek met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC zijn levergerelateerde bijwerkingen gerapporteerd.
Slovenian: V nadzorovanem kliničnem preskušanju z aksitinibom pri zdravljenju bolnikov z RCC so poročali o neželenih učinkih na jetra.
Dutch: Vertel uw arts als u last krijgt van bloedingen, bloed of bloederig slijm ophoest terwijl u met dit geneesmiddel wordt behandeld.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če med zdravljenjem s tem zdravilom pride do kakršnekoli krvavitve, izkašljevanja krvi ali krvavega izpljunka.
Dutch: De behandeling van hartfalen kan vereisen dat de axitinibtherapie tijdelijk wordt onderbroken of definitief wordt gestaakt en/of dat de dosis axitinib wordt verlaagd.
Slovenian: Obravnava dogodkov srčnega popuščanja lahko zahteva začasno ali stalno prekinitev zdravljenja z aksitinibom in/ali zmanjšanje odmerka.
Dutch: Hemorragie met fatale afloop werd gerapporteerd bij één patiënt (0,3%) die axitinib kreeg (maagbloeding).
Slovenian: O krvavitvi s smrtnim izidom so poročali pri enem bolniku (0,3 %), ki je prejemal aksitinib (želodčna krvavitev).
Dutch: In een gecontroleerd klinisch onderzoek met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC waarvan patiënten met onbehandelde hersenmetastase waren uitgesloten werd hemorragie als bijwerking gerapporteerd bij 21,4% van de patiënten die axitinib kregen.
Slovenian: V nadzorovanem kliničnem preskušanju z aksitinibom pri zdravljenju bolnikov z RCC, iz katerega so bili izključeni bolniki z nezdravljenimi metastazami v možganih, so o hemoragičnih neželenih učinkih poročali pri 21,4 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Dutch: Ketoconazol, een sterke remmer van CYP3A4/5, toegediend in een dosis van 400 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen, zorgde bij gezonde proefpersonen voor een tweevoudige verhoging van de gemiddelde oppervlakte onder de curve (AUC) en de Cmax van een enkelvoudige orale dosis van 5 mg axitinib werd 1,5 maal verhoogd.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je ketokonazol, močan zaviralec CYP3A4/5 (v odmerku 400 mg enkrat na dan v obdobju 7 dni) pri enkratnem 5 mg peroralnem odmerku aksitiniba povprečno vrednost površine pod krivuljo (AUC) zvečal za 2-krat, Cmax pa za 1,5-krat.
Dutch: • Als u een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad.
Slovenian: • Če imate ali ste imeli anevrizmo (razširitev in oslabitev stene krvne žile) ali raztrganino v steni krvne žile.
Dutch: Als u braakt tijdens het gebruik van Inlyta
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Inlyta
Dutch: De dosis axitinib dient te worden verlaagd in geval van aanhoudende hypertensie ondanks het gebruik van antihypertensiva.
Slovenian: V primeru trdovratne hipertenzije, kljub uporabi antihipertenzivnih zdravil, je treba odmerek aksitiniba zmanjšati.
Dutch: In klinische onderzoeken met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC is hypertensie zeer vaak gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z aksitinibom pri zdravljenju bolnikov z RCC so o hipertenziji poročali zelo pogosto (glejte poglavje 4.8).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is axitinib.
Slovenian: • Učinkovina je aksitinib.
Dutch: Veneuze embolische en trombotische bijwerkingen graad 3 werden gerapporteerd bij 0,9% van de patiënten.
Slovenian: O venskih emboličnih in trombotičnih dogodkih 3. stopnje so poročali pri 0,9 % bolnikov.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de kans op bijwerkingen met Inlyta verhogen:
Slovenian: Naslednja zdravila lahko zvečajo tveganje za pojav neželenih učinkov zdravila Inlyta:
Dutch: HDPE-fles met een silicagel-droogmiddel en een polypropyleen dop met 60 filmomhulde tabletten.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE), s silikagelom kot sušilnim sredstvom in zamaškom iz polipropilena, ki vsebuje 60 filmsko obloženih tablet.
Dutch: In-vitro-gegevens wijzen erop dat axitinib hoofdzakelijk wordt gemetaboliseerd door CYP3A4/5 en in mindere mate door CYP1A2, CYP2C19 en uridinedifosfaat-glucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da se aksitinib presnavlja predvsem preko CYP3A4/5, v manjšem obsegu pa preko CYP1A2, CYP2C19 in uridin difosfat-glukuronoziltransferaze (UGT) 1A1.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4/5-remmers
Slovenian: Sočasno zdravljenje z močnimi zaviralci CYP3A4/5
Dutch: Uitkomsten bij vrouwelijke dieren betroffen tekenen van vertraagde geslachtsrijpheid, verminderde of afwezige corpora lutea, verlaagd gewicht van de uterus en atrofie van de uterus bij blootstellingen die ongeveer gelijk waren aan de verwachte humane blootstelling.
Slovenian: Opažanja pri samicah so vključevala znake zapoznele spolne zrelosti, zmanjšanje števila ali odsotnost rumenih telesc, zmanjšanje mase maternice in atrofijo maternice pri izpostavljenosti, ki je bila približno enaka pričakovani izpostavljenosti pri ljudeh.
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u last krijgt van een van de volgende ernstige bijwerkingen (zie ook rubriek 2.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če se pri vas pojavi katerikoli izmed naslednjih resnih neželenih učinkov (glejte tudi poglavje 2, ''Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Inlyta''):
Dutch: In onderzoeken naar monotherapie met axitinib (N = 850) zijn arteriële embolische en trombotische bijwerkingen (waaronder transiënte ischemische aanval, myocardinfarct en cerebrovasculair accident) gerapporteerd bij 5,3% van de patiënten die axitinib kregen.
Slovenian: V preskušanjih, v katerih so aksitinib uporabljali kot samostojno zdravilo (n = 850), so o arterijskih emboličnih in trombotičnih neželenih učinkih (vključno s prehodno možgansko ishemijo, miokardnim infarktom in cerebrovaskularnim insultom) poročali pri 5,3 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Dutch: Hemorragie graad 3 als bijwerking werd gerapporteerd bij 3% van de patiënten.
Slovenian: O hemoragičnih neželenih učinkih 3. stopnje so poročali pri 3 % bolnikov.
Dutch: CYP3A4/5-inductoren
Slovenian: Induktorji CYP3A4/5
Dutch: Het is niet bekend of het veilig is de behandeling met axitinib voort te zetten bij patiënten die eerder RPLS hebben gehad.
Slovenian: Varnost ponovne uvedbe zdravljenja z aksitinibom pri bolnikih, pri katerih je v preteklosti prišlo do PRES, ni znana.
Dutch: • Jeuk, rode huid, haaruitval
Slovenian: • srbeča koža, pordelost kože, izpadanje las in dlak
Dutch: Eenzijdige p-waarde uit de Cochran-Mantel-Haenszel-test van de behandeling gestratificeerd op ECOGperformance status.
Slovenian: Enostranska vrednost p, dobljena iz Cochran-Mantel-Haenszel testa zdravljenja, stratificirana po stanju zmogljivosti po ECOG.
Dutch: De bloeddruk dient voor aanvang van de behandeling met axitinib onder controle te zijn.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z aksitinibom mora biti krvni tlak ustrezno urejen.
Dutch: In vier klinische onderzoeken met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC (N = 537) werden verhoogde hemoglobinewaarden (boven de ULN) waargenomen bij 13,6% van de patiënten die axitinib kregen.
Slovenian: V štirih kliničnih preskušanjih z aksitinibom pri zdravljenju bolnikov z RCC (n = 537) so zvišane ravni hemoglobina nad ZMN ugotovili pri 13,6 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Dutch: • Roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen (hand- en voetsyndroom), huiduitslag,
Slovenian: • rdečina in otekanje dlani ali podplatov (sindrom dlani-podplatov), kožni izpuščaj, suha koža
Dutch: Inlyta 1 mg filmomhulde tabletten Inlyta 3 mg filmomhulde tabletten Inlyta 5 mg filmomhulde tabletten Inlyta 7 mg filmomhulde tabletten axitinib
Slovenian: Inlyta 1 mg filmsko obložene tablete Inlyta 3 mg filmsko obložene tablete Inlyta 5 mg filmsko obložene tablete Inlyta 7 mg filmsko obložene tablete aksitinib
Dutch: In klinische onderzoeken met axitinib zijn veneuze embolische en trombotische voorvallen gerapporteerd (waaronder longembolie, diep veneuze trombose en retinale veneuze occlusie/trombose) (zie rubriek 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z aksitinibom so poročali o venskih emboličnih in trombotičnih dogodkih (vključno s pljučno embolijo, globoko vensko trombozo in zaporo/trombozo mrežnične vene) (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Het is belangrijk uw bloeddruk te laten controleren voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovenian: Pomembno je, da se pred začetkom jemanja tega zdravila in v rednih časovnih presledkih med jemanjem pri vas preverja krvni tlak.
Dutch: Eenzijdige p-waarde uit een log-ranking test van de behandeling gestratificeerd op ECOG-performance status.
Slovenian: Enostranska vrednost p, dobljena iz log-rank testa zdravljenja, stratificirana po stanju zmogljivosti po ECOG.
Dutch: De hemoglobine- of hematocrietwaarde dient voor aanvang van, en regelmatig tijdens de behandeling met axitinib, te worden gecontroleerd.
Slovenian: Raven hemoglobina ali hematokrita je treba spremljati pred začetkom zdravljenja z aksitinibom in v rednih časovnih presledkih med zdravljenjem.
Dutch: Kaplan-Meier-curve voor progressievrije overleving door onafhankelijke beoordeling voor de eerder met cytokine behandelde subgroep
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni (neodvisna ocena) za podskupino, ki je predhodno prejemala citokin
Dutch: Als het gelijktijdig toedienen van de sterke remmer wordt gestaakt, dient te worden overwogen de dosis axitinib te gebruiken zoals deze was voorafgaand aan het toedienen van de sterke CYP3A4/5-remmer (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Če prekinemo sočasno uporabo močnega zaviralca, je treba razmisliti o vrnitvi na odmerek aksitiniba, ki je bil uporabljen pred uvedbo močnega zaviralca CYP3A4/5 (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Axitinib was niet mutageen of clastogeen in conventionele analyses voor genotoxiciteit in vitro.
Slovenian: V običajnih preskušanjih genotoksičnosti in vitro aksitinib ni deloval mutageno ali klastogeno.
Dutch: In een gecontroleerd klinisch onderzoek met axitinib (N = 359) voor de behandeling van patiënten met RCC werden bij 1,7% van de patiënten die axitinib kregen gevallen van hartfalen gerapporteerd, waaronder hartfalen (0,6%), cardiopulmonaal falen (0,6%), linkerventrikeldisfunctie (0,3%) en rechterventrikelfalen (0,3%).
Slovenian: V nadzorovanem kliničnem preskušanju z aksitinibom (n = 359) pri zdravljenju bolnikov z RCC so o dogodkih srčnega popuščanja poročali pri 1,7 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib, vključno s srčnim popuščanjem (0,6 %), kardiopulmonalno odpovedjo (0,6 %), disfunkcijo levega prekata (0,3 %) in popuščanjem desnega prekata (0,3 %).
Dutch: Er werd reversibele epifysaire dysplasie waargenomen bij muizen en honden die ten minste één maand axitinib hadden gekregen bij blootstellingniveaus die circa 6 maal hoger waren dan de verwachte humane blootstelling.
Slovenian: Pri miših in psih, ki so prejemale/i aksitinib najmanj 1 mesec, so opažali reverzibilno fizalno displazijo pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile približno šestkrat večje od pričakovane izpostavljenosti pri ljudeh.
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovenian: • Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Dutch: Axitinib is niet onderzocht bij proefpersonen met nierinsufficiëntie.
Slovenian: Uporabe aksitiniba pri osebah z okvaro ledvic niso preučevali.
Dutch: In klinische onderzoeken met axitinib voor de behandeling van patiënten met niercelcarcinoom (RCC) zijn gevallen van hartfalen gerapporteerd (waaronder hartfalen, congestief hartfalen, cardiopulmonaal falen, linkerventrikeldisfunctie, verminderde ejectiefractie en rechterventrikelfalen) (zie rubriek 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z aksitinibom pri zdravljenju bolnikov z RCC so poročali o dogodkih srčnega popuščanja (vključno s srčnim popuščanjem, kongestivnim srčnim popuščanjem, kardiopulmonalno odpovedjo, disfunkcijo levega prekata, zmanjšanim iztisnim deležem in popuščanjem desnega prekata) (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Andere bijwerkingen van Inlyta zijn onder andere:
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila Inlyta so lahko:
Dutch: Een verhoging of verlaging van de dosering wordt aanbevolen op basis van individuele veiligheid en verdraagzaamheid.
Slovenian: Odmerek je priporočljivo zvečati ali zmanjšati, odvisno od tega, kako varna je uporaba zdravila pri posameznem bolniku in kako bolnik zdravljenje prenaša.
Dutch: In onderzoeken naar monotherapie met axitinib (N = 850) werden voorvallen van het type maag darmperforatie gerapporteerd bij 1,9% van de patiënten en maag-darmperforatie met fatale afloopwerd gerapporteerd bij één patiënt (0,1%).
Slovenian: V preskušanjih, v katerih so aksitinib uporabljali kot samostojno zdravilo (n = 850), so o dogodkih tipa perforacije prebavil poročali pri 1,9 % bolnikov, o perforaciji prebavil s smrtnim izidom pa so poročali pri enem bolniku (0,1 %).
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovenian: Zdravilo Inlyta vsebuje laktozo (mlečni sladkor) Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.