FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Primárním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů odpovídajících na léčbu (frekvence respondérů, tj.
Slovenian: Osnovno merilo učinkovitosti je bila stopnja odziva (odstotek bolnikov z ≥ 50 % znižanjem povprečnih pogostosti napadov parcialnega izvora na dan glede na začetne vrednosti), ki jo je na 48
Czech: Hladiny methotrexátu a levetiracetamu v krvi se mají pečlivě monitorovat u pacientů, kteří užívají současně oba léky.
Slovenian: ki se sočasno zdravijo z obema učinkovinama, je potrebno skrbno spremljanje koncentracije metotreksata in levetiracetama v krvi.
Czech: Oranžová žluť Tento přípravek obsahuje barvivo oranžová žluť (E110), které může vyvolat alergické reakce.
Slovenian: Zdravilo vsebuje barvilo oranžno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Czech: • U několika osob léčených antiepileptiky, jako je Levetiracetam Teva, se vyskytly myšlenky na sebepoškození či sebevraždu.
Slovenian: • pri majhnem številu bolnikov, ki so se zdravili z antiepileptiki kot je zdravilo Levetiracetam
Czech: Přídatná léčba myoklonických záchvatů u juvenilní myoklonické epilepsie u dospělých a dospívajících od 12 let:
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje miokloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z juvenilno mioklonično epilepsijo
Czech: 7-21 mg/kg dvakrát denně
Slovenian: 7 do 21 mg/kg dvakrat na dan
Czech: 7-14 mg/kg dvakrát denně
Slovenian: 7 do 14 mg/kg dvakrat na dan
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje barvivo oranžová žluť E110 (další údaje v příbalové informaci).
Slovenian: Zdravilo vsebuje barvilo oranžno FCF E110 (opozorila in druge pomožne snovi so navedene v navodilu za uporabo).
Czech: Bezpečnostní profil levetiracetamu je podobný ve všech věkových skupinách (dospělí i pediatričtí pacienti) a ve všech schválených indikacích epilepsie.
Slovenian: Ti podatki so dopolnjeni s podatki iz ustreznih odprtih, razširjenih študij o uporabi levetiracetama ter s postmarketinškimi podatki.Varnostni profil levetiracetama je v splošnem podoben v vseh starostnih skupinah (odrasli in pediatrični bolniki) in pri vseh odobrenih indikacijah za zdravljenje epilepsije.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 1 000 mg.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1000 mg levetiracetama.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému trombocytopenie leukopenie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija levkopenija pancitopenija, nevtropenija, agranulocitoza
Czech: Přídavná terapie u kojenců ve věku 6-23 měsíců, dětí (2-11 let) a dospívajících (12-17 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje za dojenčke, stare 6 do 23 mesecev, otroke (od 2 do 11 let) in mladostnike (od
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 750 mg.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 750 mg levetiracetama.
Czech: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +(421) 2 5726 7911
Slovenian: Tel: +(421) 2 5726 7911
Czech: Potahované tablety se musí užívat perorálně, zapít dostatečným množstvím tekutiny a mohou se užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Način uporabe Filmsko obložene tablete se zaužijejo peroralno z dovolj tekočine.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje barvivo tartrazin E102 (další údaje v příbalové informaci).
Slovenian: Zdravilo vsebuje barvilo tartrazin E102 (opozorila in druge pomožne snovi so navedene v navodilu za uporabo).
Czech: týdnů u pacientů od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií s myoklonickými záchvaty u různých syndromů.
Slovenian: Učinkovitost levetiracetama je bila dokazana v dvojno slepi, s placebom nadzorovani 16-tedenski študiji pri bolnikih od 12 leta starosti, z idiopatsko generalizirano epilepsijo z miokloničnimi napadi pri različnih sindromih.
Czech: Levetiracetam Teva 1 000 mg potahované tablety EU/1/11/701/022
Slovenian: Levetiracetam Teva 1000 mg filmsko obložene tablete EU/1/11/701/022
Czech: Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29 c.p.
Slovenian: Ostravska 29 c.p.
Czech: Jak přípravek Levetiracetam Teva uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Levetiracetam Teva
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Levetiracetam Teva, než jste měl(a) Možné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Levetiracetam Teva jsou: ospalost, agitovanost, agresivita, snížení bdělosti, útlum dýchání a koma.
Slovenian: Možni neželeni učinki pri prevelikem odmerjanju zdravila Levetiracetam Teva so zaspanost, agitiranost, agresivnost, zmanjšana budnost, upočasnitev dihanja in koma.
Czech: 3,5-7 mg/kg dvakrát denně
Slovenian: 3,5 do 7 mg/kg dvakrat na dan
Czech: Levetiracetam Teva 500 mg potahované tablety EU/1/11/701/008
Slovenian: Levetiracetam Teva 500 mg filmsko obložene tablete EU/1/11/701/008
Czech: Levetiracetam Teva levetiracetamum
Slovenian: Levetiracetam Teva levetiracetam
Czech: Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde
Slovenian: Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj
Czech: Přesný mechanismus působení levetiracetamu zůstává nejasný, váže se však na protein (bílkovinu) nazývaný „synaptický vezikulární protein 2A", který se podílí na uvolňování chemických poslů z nervových buněk.
Slovenian: Natančen način delovanja levetiracetama še vedno ni pojasnjen, znano pa je, da se pritrdi na beljakovino, imenovano sinaptični vezikularni protein 2A, ki sodeluje pri sproščanju kemičnih prenašalcev iz živčnih celic.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Levetiracetam Teva platné v celé Evropské unii dne 26. srpna 2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Levetiracetam Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. avgusta 2011.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Levetiracetam Teva?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Levetiracetam Teva?
Czech: To pomáhá přípravku Levetiracetam Teva stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku a předcházet záchvatům.
Slovenian: Taki zdravilo Levetiracetam Teva stabilizira električno dejavnost v možganih in prepreči napade.
Czech: • primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (závažných záchvatů, včetně ztráty vědomí) u pacientů od 12 let věku s idiopatickou generalizovanou epilepsií (typem epilepsie, která je patrně dědičná).
Slovenian: • primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov (daljših napadov, vključno z izgubo zavesti) pri bolnikih od 12. leta starosti dalje z idiopatsko generalizirano epilepsijo (vrsto epilepsije, za katero se domneva, da je genetskega izvora).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Levetiracetam Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Levetiracetam Teva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Další informace o přípravku Levetiracetam Teva
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Levetiracetam Teva
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Levetiracetam Teva.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Levetiracetam Teva, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Pacientům, kteří nejsou schopni polykat tablety, by měl být podáván roztok obsahující levetiracetam.
Slovenian: Bolniki, ki ne morejo požirati, morajo prejemati raztopino z levetiracetamom.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Levetiracetam Teva?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Levetiracetam Teva?
Czech: Levetiracetam Teva je „generikum".
Slovenian: Levetiracetam Teva je „generično zdravilo".
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Levetiracetam Teva.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Levetiracetam Teva.
Czech: Přípravek Levetiracetam Teva může být používán samostatně u pacientů od 16 let věku s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Teva se lahko uporablja kot samostojno zdravilo pri bolnikih, starejših od 16 let, ki so jim na novo diagnosticirali epilepsijo, za zdravljenje napadov parcialnega izvora s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Czech: Jelikož přípravek Levetiracetam Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovenian: Ker je zdravilo Levetiracetam Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Czech: Pokud se přípravek Levetiracetam Teva přidává k jiné léčbě epilepsie, počáteční dávka u pacientů starších 12 let o tělesné hmotnosti vyšší než 50 kg činí 500 mg dvakrát denně.
Slovenian: Kadar se zdravilo Levetiracetam Teva dodaja drugemu zdravilu proti epilepsiji, je začetni odmerek pri bolnikih, starejših od 12 let, ki tehtajo več kot 50 kg, 500 mg dvakrat dnevno.
Czech: Znamená to, že přípravek Levetiracetam Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Keppra.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Keppra.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Levetiracetam Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Levetiracetam Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Keppra.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Levetiracetam Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Keppra ter da mu je biološko enakovredno.
Czech: Levetiracetam Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku levetiracetam.
Slovenian: Levetiracetam Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino levetiracetam.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Levetiracetam Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Keppra.
Slovenian: Ker je zdravilo Levetiracetam Teva generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Keppra.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Keppra přínosy přípravku Levetiracetam Teva převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Keppra, odtehtajo znana tveganja.
Czech: Přípravek Levetiracetam Teva může být používán rovněž jako přídatná léčba k jiným léčivým přípravkům k léčbě epilepsie, a sice k léčbě:
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Teva se lahko uporablja kot dodatek drugim zdravilom proti epilepsiji za zdravljenje:
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Levetiracetam Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Levetiracetam Teva izda dovoljenje za promet.
Czech: Levetiracetam, léčivá látka v přípravku Levetiracetam Teva, je léčivo k léčbě epilepsie.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Levetiracetam Teva, levetiracetam, je zdravilo za zdravljenje epilepsije.
Czech: Pokud se přípravek Levetiracetam Teva užívá samotně, počáteční dávka činí 250 mg dvakrát denně, přičemž po dvou týdnech se zvyšuje na 500 mg dvakrát denně.
Slovenian: Začetni samostojni odmerek zdravila Levetiracetam Teva je 250 mg dvakrat dnevno, po dveh tednih jemanja pa se poveča na 500 mg dvakrat dnevno.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Levetiracetam Teva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Tato dávka se může dále zvyšovat každé dva týdny v závislosti na reakci pacienta, a to až na maximální dávku 1 500 mg dvakrát denně.
Slovenian: Odmerki se lahko glede na bolnikov odziv še naprej povečujejo v dvotedenskih razmakih do največjega odmerka 1 500 mg dvakrat dnevno.
Czech: Tablety přípravku Levetiracetam Teva se polykají a zapíjejí.
Slovenian: Tablete Levetiracetam Teva je treba pogoltniti s tekočino.
Czech: Jak byl přípravek Levetiracetam Teva zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Levetiracetam Teva raziskano?
Czech: Jak přípravek Levetiracetam Teva působí?
Slovenian: Kako zdravilo Levetiracetam Teva deluje?
Czech: K čemu se přípravek Levetiracetam Teva používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Levetiracetam Teva uporablja?
Czech: Jak se přípravek Levetiracetam Teva používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Levetiracetam Teva uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Levetiracetam Teva schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Levetiracetam Teva odobreno?
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma
Slovenian: Izmišlje no ime Jakost Farmacevtska oblika
Czech: Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Slovenian: Skupina CMDh se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.
Czech: Použití u dospělých mužů
Slovenian: Uporaba pri odraslih moških
Czech: Při použití individuálního korekčního vzorce nebyla žádná hodnota mimo limit.
Slovenian: Ob uporabi korekcijske formule nobena od vrednosti ni bila zunaj meje.
Czech: Neužívejte přípravek Levitra více než jednou denně.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Levitra več kot enkrat na dan.
Czech: Nejméně jeden z deseti mužů mívá občas obtíže s dosažením nebo udržením erekce.
Slovenian: Najmanj eden od desetih moških ima v določenem obdobju težave z doseganjem ali ohranjanjem erekcije.
Czech: (z dostupných údajů nelze určit)
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v {měsíc RRRR}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL}
Czech: Příčiny mohou být tělesné, duševní nebo může jít o kombinaci obou příčin.
Slovenian: Vzroki so lahko telesni ali duševni, ali kombinacija obeh.
Czech: Většina pacientů, u nichž byly tyto příhody hlášeny, měla již dříve existující kardiovaskulární rizikové faktory.
Slovenian: Večina bolnikov, pri katerih so poročali o teh dogodkih, je imela že prisotne dejavnike tveganja za kardiovaskularne bolezni.
Czech: Suchýma rukama jemně zatlačte a vytlačte tabletu do dlaně.
Slovenian: S suhimi rokami nežno iztisnite tableto na dlan.
Czech: Více než 900 z těchto pacientů bylo léčeno 1 rok nebo déle.
Slovenian: Med njimi je 900 bolnikov prejemalo zdravilo eno leto ali dlje.
Czech: Této kombinaci je vhodné se vyhnout (viz bod 4.5).
Slovenian: Tej kombinaciji se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).
Czech: Není možné určit, zda tyto příhody přímo souvisely s vardenafilem.
Slovenian: Ni mogoče ugotoviti ali so bili ti dogodki neposredno povezani z jemanjem vardenafila.
Czech: Další informace o klinických studiích
Slovenian: Dodatne informacije o kliničnih preskušanjih
Czech: Použití takovéto kombinace se proto nedoporučuje.
Slovenian: Tovrstne kombinacije zato niso priporočljive.
Czech: Erekce penisu představuje hemodynamický proces.
Slovenian: Erekcija penisa je hemodinamični proces.
Czech: - alergická reakce
Slovenian: - alergijske reakcije
Czech: 4.6 Plodnost, těhotenství a kojení
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Czech: - Pití alkoholických nápojů může zhoršovat poruchy erekce.
Slovenian: - Uživanje alkohola lahko težave z erekcijo še poslabša.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek aspartam (E951)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi aspartam (E951)
Czech: Skutečný klinický význam těchto změn intervalu QT není znám.
Slovenian: Dejanski klinični pomen QT sprememb ni znan.
Czech: Není však možné definitivně určit, zda tyto příhody přímo souvisejí s těmito rizikovými faktory, s užitím vardenafilu, se sexuální aktivitou nebo s kombinací těchto nebo jiných faktorů.
Slovenian: Ni mogoče ugotoviti ali so ti dogodki, o katerih so poročali, neposredno povezani s temi dejavniki tveganja, z uporabo vardenafila, s spolno aktivostjo ali s kombinacijo teh ali drugih dejavnikov.
Czech: Co je Levitra a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Levitra in za kaj ga uporabljamo
Czech: Použití u pacientů užívajících další léky
Slovenian: Uporaba pri bolnikih, ki jemljejo druga zdravila
Czech: Byly hlášeny případy náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu.
Slovenian: Poročali so tudi o nenadnem poslabšanju ali izgubi sluha.
Czech: Tento nežádoucí účinek nebyl spojen se svalovou nebo neurologickou toxicitou.
Slovenian: To pa ni bilo povezano z mišično ali nevrološko toksičnostjo.
Czech: Vliv na krvácení
Slovenian: Učinek na krvavitve
Czech: AUC vardenafilu není ovlivněna.
Slovenian: Vrednost AUC vardenafila se ne spremeni.
Czech: Většina mužů, kteří zažili tyto nežádoucí účinky, měla před užitím tohoto léku problémy se srdcem.
Slovenian: Večina moških, ki so imeli te neželene učinke, je imela težave s srcem že pred jemanjem tega zdravila.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 6. března 2008
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 06.03.2008
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost po perorálním podání je 15%.
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost je 15-odstotna.
Czech: Nechte rozpustit v ústech.
Slovenian: Raztopite v ustih.
Czech: Vliv na QTc interval
Slovenian: Učinek na dobo QTc
Czech: Vardenafil působí mírné a přechodné snížení krevního tlaku, které ve většině případů nemá klinické účinky.
Slovenian: Vardenafil povzroči blago in prehodno znižanje krvnega tlaka, ki v večini primerov nima kliničnih učinkov.
Czech: Kromě toho v souladu s informacemi o přípravku jiných inhibitorů PDE5 má být v bodě 4.4 zahrnuto varování, které má upozornit na tyto příhody a má zde být také uvedeno, že není možné s konečnou platností určit, zda tyto příhody přímo souvisejí s rizikovými faktory, s vardenafilem, se sexuální aktivitou nebo s kombinací těchto nebo jiných faktorů.
Slovenian: Dodatno je treba, v skladu z informacijami za druge PDE5, v poglavje 4.4 vključiti tudi opozorilo glede teh dogodkov in dejstvo, da ni mogoče ugotoviti, ali so ti dogodki neposredno povezani z dejavniki tveganja, z vardenafilom, s spolno aktivnostjo ali s kombinacijo teh ali drugih dejavnikov.
Czech: Obecně lze říci, že výskyt nežádoucích účinků (zejména „závratí") byl mírně vyšší u pacientů s hypertenzí v anamnéze.
Slovenian: Incidenca neželenih učinkov (predvsem »omotica«) je nekoliko večja pri bolnikih s hipertenzijo v anamnezi.
Czech: Další analýza zahrnující data z klinických hodnocení, zkušeností po uvedení přípravku na trh a údaje z literatury ukazuje, že některé případy se objevily s těsnou časovou souvislostí (první dva týdny) po užití vardenafilu.
Slovenian: Dodatne analize, vključno s podatki iz kliničnih preskušanj, izkušenj iz obdobja trženja zdravila in literature so pokazale, da so se nekateri dogodki pojavili v tesni časovni povezanosti (v prvih dveh tednih) po zaužitju vardenafila.
Czech: - Spolkněte jednu tabletu a zapijte ji sklenicí vody.
Slovenian: - Tableto pogoltnite s kozarcem vode.
Czech: Plazmatický eliminační poločas tohoto metabolitu je přibližně 4 hodiny.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja iz plazme traja približno 4 ure.
Czech: Neužívejte přípravek Levitra - jestliže jste alergický na vardenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Levitra - če ste alergični na vardenafil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Více než 2 500 pacientů bylo léčeno vardenafilem 6 měsíců nebo déle.
Slovenian: Več kot 2.500 bolnikov je jemalo vardenafil šest mesecev ali dlje.
Czech: Údaje týkající se fertility nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatki o vplivu vardenafila na plodnost niso na voljo.
Czech: Pacienty byly zaznamenány případy částečného, náhlého, dočasného nebo trvalého snížení nebo ztráty zraku jednoho nebo obou očí.
Slovenian: Obstajajo poročila o delnem, nenadnem, začasnem ali trajnem poslabšanju vida ali oslepitvi na eno ali obe očesi.
Czech: Účinky jiných léčiv na vardenafil
Slovenian: Učinki drugih zdravil na vardenafil
Czech: Těhotenství a kojení Přípravek Levitra není určen pro ženy.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Zdravilo Levitra ni namenjeno ženskam.
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou:
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so:
Czech: Inhibitory těchto izoenzymů mohou tedy snižovat clearance vardenafilu.
Slovenian: Zaviralci teh izoencimov lahko zato zmanjšajo očistek vardenafila.
Czech: Vazba vardenafilu a M1 na plazmatické bílkoviny není závislá na celkové koncentraci léčiva.
Slovenian: Vezava vardenafila in M1 na beljakovine ni odvisna od skupne koncentracije zdravila.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že vardenafil má silnější účinek na PDE5 než na další známé fosfodiesterázy (>15x vyšší než na PDE6, >130x vyšší než na PDE1, >300x vyšší než na PDE11 a >1000x vyšší než na PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 a PDE10).
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da vardenafil močneje vpliva na PDE5 kot na druge znane fosfodiesteraze (> 15-krat v primerjavi s PDE6, > 130-krat v primerjavi s PDE1, > 300-krat v primerjavi s PDE11 in > 1.000-krat v primerjavi s PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 in PDE10).
Czech: Klinický význam těchto změn intervalu QT není znám (viz bod 5.1).
Slovenian: Klinični pomen spremembe QT ni znan (glejte poglavje 5.1).
Czech: Starší muži (věk ≥ 65 let)
Slovenian: Starostniki (≥ 65 let)
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů U některých osob může Levitra způsobit závratě nebo poruchy vidění.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pri nekaterih ljudeh lahko zdravilo Levitra povzroči vrtoglavico ali motnje vida.
Czech: Vardenafil (10 mg) nepotencoval prodloužení doby krvácivosti vyvolané kyselinou acetylsalicylovou (2x 81 mg).
Slovenian: Vardenafil (10 mg) ni podaljšal časa krvavitve, ki jo je povzročila acetilsalicilna kislina (2 x 81 mg).
Czech: Jestliže jste užil více tablet přípravku Levitra, než jste měl Při užití přípravku Levitra ve větším množství se může vyskytnout více nežádoucích účinků nebo se mohou objevit silné bolesti zad.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Levitra, kot bi smeli Pri moških, ki so vzeli večji odmerek, se lahko pojavi več neželenih učinkov ali pa hude bolečine v križu.
Czech: Ve studované populaci nebyly pozorovány žádné známky příznivého klinického účinku této kombinace.
Slovenian: V proučevani populaciji niso dokazali, da bi imela kombinacija zdravil ugoden klinični učinek.
Czech: Hlášeny byly následující nežádoucí účinky:
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) pro vardenafil dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za vardenafil so bili sprejeti naslednji znanstveni zaključki:
Czech: Vardenafil je perorální léčivo určené ke zlepšení erektilní funkce u mužů s erektilní dysfunkcí.
Slovenian: Vardenafil je peroralno zdravilo za izboljšanje erektilne funkcije pri moških z erektilno disfunkcijo.
Czech: Neexistují žádné studie hodnotící použití vardenafilu u těhotných žen.
Slovenian: Ni študij o uporabi vardenafila pri nosečnicah.