FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn leukopenie (19,1%), trombocytopenie (18,5%), artralgie (12,9%), vermoeidheid (12,4%), verhoogd gammaglutamyltransferase (11,2%), influenza-achtige ziekte (10,7%), myalgie (10,7%), pyrexie (8,4%), pruritus (8,4%), verhoogd alanineaminotransferase (8,4%), anemie (7,9%), pijn in extremiteit (6,7%), alopecia (6,7%), neutropenie (6,7%), verhoogd aspartaataminotransferase (6,2%) hoofdpijn (6,2%), diarree (5,6%), koude rillingen (5,1%), duizeligheid (5,1%) en reactie op de injectieplaats (5,1%).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са левкопения (19,1%), тромбоцитопения (18,5%), артралгия (12,9%), умора (12,4%), повишена гама-глутамилтрансфераза (11,2%), грипоподобно заболяване (10,7%), миалгия (10,7%), пирексия (8,4%), пруритус (8,4%), повишена аланин-аминотрансфераза (8,4%), анемия (7,9%), болка в крайниците (6,7%), алопеция (6,7%), неутропения (6,7%), повишена аспартатаминотрансфераза (6,2%), главоболие (6,2%), диария (5,6%), втрисане (5,1%), замаяност (5,1%) и реакция на мястото на инжектиране (5,1%).
Dutch: Om mogelijke overdracht van ziektes of enige vorm van besmetting te voorkomen, moet de Besremi voorgevulde pen uitsluitend door één patiënt gebruikt worden, zelfs wanneer de naald wordt vervangen.
Bulgarian: За да се предотврати евентуално предаване на заболяване или някакво замърсяване, предварително напълнената писалка Besremi трябва да се използва само за един пациент, независимо че иглата се сменя.
Dutch: Doe de pen in dit geval terug in de buitenverpakking en bewaar deze in de koelkast voor het volgende gebruik.
Bulgarian: В такъв случай поставете писалката обратно в картонената кутия и я съхранявайте в хладилник за следващата употреба.
Dutch: Visueel systeem
Bulgarian: Зрителна система
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn depressie (1,1%), atriumfibrilleren (1,1%) en acute stressstoornis (0,6%).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции са депресия (1,1%), предсърдно мъждене (1,1%) и остро стресово разстройство (0,6%).
Dutch: Gebruik altijd een nieuwe naald voor elke injectie.
Bulgarian: За всяко инжектиране използвайте нова игла.
Dutch: De aanbevolen maximale enkelvoudige dosis is 500 microgram om de twee weken geïnjecteerd.
Bulgarian: Максималната препоръчителна единична доза е 500 микрограма, инжектирана на всеки две седмици.
Dutch: Corrigeer de dosis indien nodig door aan de doseerknop te draaien.
Bulgarian: Ако е необходимо, коригирайте дозата чрез завъртане на копчето за дозата.
Dutch: Omdat Besremi een oplossing is, hoeft het vóór gebruik niet te worden geresuspendeerd.
Bulgarian: Тъй като Besremi е разтвор, не е необходимо ресуспендиране преди употреба.
Dutch: • Houd de drukknop ingedrukt en wacht ten minste 10 seconden voordat u de naald verwijdert.
Bulgarian: Задръжте бутона натиснат и изчакайте поне 10 секунди, преди да извадите иглата.
Dutch: Bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и честота (много чести (≥1/10), чести (от ≥1/100 до <1/10), нечести (от ≥1/1 000 до <1/100), редки (от ≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)).
Dutch: Ropeginterferon alfa-2b remt mogelijk de activiteit van CYP1A2 en CYP2D6 en zou daardoor de bloedconcentraties van deze geneesmiddelen kunnen verhogen.
Bulgarian: Ропегинтерферон алфа2b може да инхибира активността на CYP1A2 и CYP2D6 и по този начин може да повиши концентрацията на тези лекарствени продукти в кръвта.
Dutch: Het gebruik ervan wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Употребата на Besremi не се препоръчва по време на бременност.
Dutch: Polycythaemia vera is een vorm van kanker waarbij het beenmerg te veel rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes (cellen die het bloed helpen stollen) produceert.
Bulgarian: Полицитемия вера е вид рак, при който костният мозък произвежда твърде много червени кръвни клетки, бели кръвни клетки и тромбоцити (клетки, които помагат на кръвта да се съсирва).
Dutch: • Verwijder de naald voorzichtig uit de huid.
Bulgarian: Внимателно извадете иглата от кожата.
Dutch: De dosis wordt individueel getitreerd met een aanbevolen startdosis van 100 microgram (of 50 microgram bij patiënten die een andere cytoreductieve behandeling ondergaan).
Bulgarian: Дозата се титрира индивидуално, като препоръчителната начална доза е 100 микрограма (или 50 микрограма при пациенти на друга циторедуктивна терапия).
Dutch: Vóór gebruik moet de voorgevulde pen tot 15 minuten op kamertemperatuur (15 °C - 25 °C) worden gebracht.
Bulgarian: Преди употреба предварително напълнената писалка трябва да се темперира до стайна температура (15°C-25°C) в продължение на до 15 минути.
Dutch: Uw arts of apotheker zal u laten zien hoe u de pen moet gebruiken.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт ще Ви покаже как да използвате писалката.
Dutch: De voorgevulde pen mag niet vaker dan twee keer worden gebruikt en moet 30 dagen na het eerste gebruik worden weggegooid, zelfs als er geneesmiddel in de voorgevulde pen overblijft.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка не трябва да се използва повече от два пъти и трябва да се изхвърли 30 дни след първата употреба, независимо че може да има останало лекарство в нея.
Dutch: Titratiefase
Bulgarian: Фаза на титриране
Dutch: Zodra er een druppeltje vloeistof aan de naaldpunt verschijnt, werken de voorgevulde pen en de naald naar behoren.
Bulgarian: След като на върха на иглата се появи капчица течност, предварително напълнената писалка и иглата работят правилно.
Dutch: Het is aangetoond dat interferon alfa een remmend effect heeft op de proliferatie van hematopoëtische en in beenmerg aanwezige fibroblastaire voorlopercellen en de werking antagoneert van groeifactoren en andere cytokines die een rol spelen bij de ontwikkeling van myelofibrose.
Bulgarian: Установено е, че интерферон алфа има инхибиращ ефект върху пролиферацията на хемопоетични и костномозъчни прогениторни клетки на фибробластите и антагонизира действието на растежни фактори и други цитокини, които играят роля в развитието на миелофиброза.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (met inbegrip van het aantal patiënten, incidentie, ernstgraad, noodzaak van dosisaanpassing en uitkomst) die zijn gemeld tijdens het klinisch ontwikkelingsprogramma van ropeginterferon alfa-2b zijn samengevat in Tabel 1.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (включително броят на пациентите, честотата, степента на тежест, необходимостта от коригиране на дозата и изходът), съобщени по време на програмата за клинично разработване на ропегинтерферон алфа-2b, са обобщени в Таблица 1.
Dutch: Steek de naald in de huidplooi onder een hoek van 90 graden tot het blauwe naaldhoesje niet meer zichtbaar is.
Bulgarian: Въведете иглата под ъгъл 90 градуса, докато синият защитен маншет на иглата се скрие напълно.
Dutch: De aanbevolen injectieplaats is de buikhuid rond de navel, maar daar ten minste 5 cm van verwijderd, of de dij.
Bulgarian: Препоръчителното място за инжектиране е кожата на корема около, но на не по-малко от 5 cm от пъпа, или на бедрото.
Dutch: De farmacokinetiek werd niet geëvalueerd bij patiënten met een ernstigere graad van leverinsufficiëntie.
Bulgarian: Фармакокинетиката не е оценявана при пациенти с по-тежко чернодробно увреждане.
Dutch: Afkortingen: CTCAE, common terminology criteria for adverse events (gemeenschappelijke terminologie criteria voor bijwerkingen); n.g., niet gerapporteerd; Bijw, bijwerking; VT, voorkeursterm; INC, incidentie van gemiddelde bijwerkingen per 100 patiënten per jaar; N: aantal patiënten.
Bulgarian: Съкращения: CTCAE (common terminology criteria for adverse events) - общи критерии за терминология за нежелани събития; н.с. - няма съобщени; НЛР - нежелани лекарствени реакции; ПТ - предпочитан термин; IR (incidence rate of mean adverse events per 100 patients per year)
Dutch: Deze werkingen kunnen een rol spelen bij de therapeutische effecten van interferon alfa op polycythaemia vera.
Bulgarian: Тези действия могат да участват в терапевтичните ефекти на интерферон алфа при полицитемия вера.
Dutch: Als dit gebeurt, moet de behandeling met ropeginterferon alfa-2b worden gestaakt en onmiddellijk een geschikte medische therapie worden ingesteld.
Bulgarian: Ако това се случи, лечението с ропегинтерферон алфа-2b трябва да се прекрати и незабавно да се приложи подходяща медицинска терапия.
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof van dit geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали активното вещество на лекарствения продукт се екскретира в кърмата.
Dutch: Uw arts of apotheker zal u uitleggen hoe u de twee pennen moet gebruiken.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт ще Ви обясни как да използвате двете писалки.
Dutch: b gedefinieerd als de verbetering van ziektegerelateerde tekenen (klinisch significante splenomegalie) en ziektegerelateerde symptomen (microvasculaire stoornissen, pruritus, hoofdpijn).
Bulgarian: б дефиниран като подобряване на свързаните със заболяването признаци (клинично значима спленомегалия) и свързаните със заболяването симптоми (микроваскуларни нарушения, сърбеж, главоболие).
Dutch: Ernstige oogproblemen kunnen optreden tijdens de behandeling met dit middel.
Bulgarian: По време на лечение с Besremi могат да възникнат тежки проблеми с очите.
Dutch: Gebruik een goed verlichte ruimte voor de injectie waar u niet te veel afgeleid wordt.
Bulgarian: За инжектирането изберете добре осветена зона, в която няма да се разсейвате.
Dutch: Endocrien systeem
Bulgarian: Ендокринна система
Dutch: Besremi is geïndiceerd als monotherapie voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van polycythaemia vera zonder symptomatische splenomegalie.
Bulgarian: Besremi е показан като монотерапия при възрастни за лечение на полицитемия вера без симптоматична спленомегалия.
Dutch: Patiënten vertoonden een statistisch significant verschil in de JAK2V617F-allel belasting (19,7%) en een verandering van het JAK2V617F-allel ten opzichte van de uitgangswaarden (-22,9%).
Bulgarian: Пациентите показват статистически значима разлика в JAK2V617F алелния товар (19,7%) и промяна в количеството на алела JAK2V617F спрямо изходното ниво (-22,9%).
Dutch: Jaar*
Bulgarian: Възраст Години*
Dutch: Laat het gebied drogen voordat u het geneesmiddel injecteert.
Bulgarian: Изчакайте мястото да изсъхне преди да инжектирате лекарството.
Dutch: Dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij patiënten met bestaande ernstige cardiovasculaire aandoeningen of bij patiënten die recent een beroerte of een hartinfarct hebben gehad (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Този лекарствен продукт е противопоказан при пациенти с съществуващо тежко сърдечносъдово заболяване или пациенти, които наскоро са претърпели инсулт или инфаркт на миокарда (вж. точка 4.3).
Dutch: Interferon alfa-therapie is geassocieerd met hepatotoxiciteit, gekenmerkt door potentieel significante stijgingen in leverenzymen.
Bulgarian: Лечението с интерферон алфа се свързва с хепатотоксичност, характеризираща се с потенциално значимо повишаване на чернодробните ензими.
Dutch: De dosis zal door uw arts individueel worden vastgesteld voor uw aandoening.
Bulgarian: Дозата ще бъде определена лично за Вас от Вашия лекар според Вашето състояние.
Dutch: De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената писалка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Dutch: De drukknop moet volledig worden ingedrukt en ten minste 10 seconden ingedrukt worden gehouden voordat de naald wordt verwijderd.
Bulgarian: Бутонът трябва да се натисне до край и да се задържи натиснат поне 10 секунди, преди иглата да се извади.
Dutch: Op basis van gegevens over een eenmalige dosis was de klaring vergelijkbaar bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie die geen hemodialyse ondergingen en bij patiënten die hemodialyse ondergingen.
Bulgarian: Въз основа на данните за единична доза, клирънсът при пациенти с тежко бъбречно увреждане, които не са подложени на хемодиализа, и при пациенти, които са подложени на хемодиализа, е сходен.
Dutch: In hetzelfde onderzoek werd een toename van de AUC van theofylline (een CYP1A2-substraat) met 25% waargenomen, hetgeen aantoont dat gepegyleerd interferon alfa-2a een remmer is van CYP1A2-activiteit.
Bulgarian: В същото проучване е наблюдавано увеличение с 25% на AUC на теофилин (субстрат на CYP1A2), което показва, че пегилираният интерферон алфа-2а е инхибитор на активността на CYP1A2.
Dutch: Als een bepaalde dosis niet kan worden ingesteld, kan het zijn dat er niet voldoende geneesmiddel in de pen over is; er moet dan een nieuwe pen worden gebruikt.
Bulgarian: Ако желаната доза не може да бъде зададена, в писалката може да е останало недостатъчно количество от лекарствения продукт и трябва да се използва нова писалка.
Dutch: De dosis moet geleidelijk worden verhoogd met 50 microgram elke twee weken (tegelijkertijd moet de andere cytoreductieve behandeling geleidelijk worden verlaagd, waar van toepassing) tot stabilisatie van de hematologische parameters is bereikt (hematocriet <45%, bloedplaatjes <400 x 109/l en leukocyten <10 x 109/l).
Bulgarian: Дозата трябва да се повишава постепенно с по 50 микрограма на всеки две седмици (успоредно другата циторедуктивна терапия трябва да се намалява постепенно, както е подходящо) до достигане на стабилни хематологични параметри (хематокрит <45%, тромбоцити <400 x 109/l и левкоцити <10 x 109/l).
Dutch: De Besremi voorgevulde pen wordt geleverd met twee naalden.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Besremi се доставя с две игли.
Dutch: • Verwijder de buitenste naaldbeschermhuls van de naald.
Bulgarian: Отстранете външната капачка на иглата.
Dutch: • Combinatie met telbivudine (zie rubriek 4.5)
Bulgarian: Комбинация с телбивудин (вж. точка 4.5)
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Besremi
Dutch: Als u een dosis van meer dan 250 microgram nodig heeft, heeft u twee Besremi 250 microgram voorgevulde pennen nodig.
Bulgarian: Ако имате нужда от доза, по-голяма от 250 микрограма, трябва да използвате две предварително напълнени писалки Besremi 250 микрограма.
Dutch: Deze mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder, kleurloos tot lichtgeel is en er geen vaste deeltjes zichtbaar zijn.
Bulgarian: Той може да се използва само ако е бистър, безцветен до бледожълт, без видими частици.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de voorgevulde pen beschadigd lijkt, de oplossing troebel is, deeltjes of vlokken bevat, of een andere kleur heeft dan kleurloos tot lichtgeel.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че предварително напълнената писалка изглежда повредена, разтворът е мътен, съдържа частици или люспици, или има друг цвят, различен от безцветен до бледожълт.
Dutch: Indien de stijging in leverenzymen progressief is en klinisch significant, ondanks de dosisverlaging, of als er bewijs is voor leverdecompensatie, dient de therapie te worden gestaakt (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Ако повишаването на чернодробните ензими е прогресивно и клинично значимо въпреки намаляването на дозата или ако има данни за чернодробна декомпенсация, лечението трябва да се преустанови (вж.
Dutch: Interferon alfa behoort tot de klasse van type I-interferonen die hun cellulaire effecten uitoefenen door binding aan een transmembraanreceptor genaamd interferon alfa-receptor (IFNAR).
Bulgarian: Интерферон алфа принадлежи към класа интерферони тип I, които проявяват клетъчните си ефекти чрез свързване с трансмембранен рецептор, наречен рецептор за интерферон алфа (interferon alfa receptor - IFNAR).
Dutch: Besremi bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Bulgarian: Besremi съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на милилитър, т.е. практически не съдържа натрий.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens de behandeling met dit middel één van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt:
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции по време на лечението с Besremi:
Dutch: Het gebruik van interferon-alfa is niet geëvalueerd bij patiënten met gedecompenseerde cirrose (d.w.z. Child-Pugh B of C) en is gecontra-indiceerd bij deze patiënten (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Употребата на интерферон алфа не е оценявана при пациенти с декомпенсирана цироза (т.е. Child-Pugh B или C) и е противопоказана при тези пациенти (вж. точка 4.3).
Dutch: JAK2V617F-allel belasting en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarden in het CONTINUATION-PV-uitbreidingsonderzoek
Bulgarian: JAK2V617F алелен товар и промяна спрямо изходното ниво в разширеното проучване CONTINUATION-PV.
Dutch: • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van auto-immuunziekte
Bulgarian: Анамнеза за или наличие на автоимунно заболяване
Dutch: De behandeling met ropeginterferon alfa-2b dient te worden gestaakt wanneer ondanks dosisverlaging de stijging in leverenzymen progressief is en klinisch significant.
Bulgarian: Лечението с ропегинтерферон алфа-2b трябва да се преустанови, когато, въпреки намаляването на дозата, повишаването на нивата на чернодробните ензими е прогресивно и клинично значимо.
Dutch: In een klinische studie naar polycythaemia vera werd het einde van de gemiddelde individuele titratiefase voor ropeginterferon alfa-2b na ongeveer 3,7 maanden bereikt, voor hydroxycarbamide na ongeveer 2,6 maanden van behandeling.
Bulgarian: В клинично проучване при полицитемия вера краят на средната индивидуална фаза на титриране за ропегинтерферон алфа-2b се достига след приблизително 3,7 месеца, за хидроксикарбамид след приблизително 2,6 месеца лечение.
Dutch: • Als u de vereiste dosis niet kunt instellen door aan de doseerknop te draaien, heeft uw pen mogelijk niet voldoende medicijn over.
Bulgarian: Ако не можете да достигнете желаната доза чрез въртене на копчето за дозата, в писалката може да няма останало достатъчно лекарство.
Dutch: Verwijdering van de pen:
Bulgarian: Изхвърляне на писалката:
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met ropeginterferon alfa-2b moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с ропегинтерферон алфа-2b, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Dutch: De klikgeluiden stoppen wanneer de injectie is voltooid.
Bulgarian: Когато инжектирането завърши, щракащите звуци ще спрат.
Dutch: De behandeling met ropeginterferon alfa-2b werd voortgezet en de patiënten kregen geschikte geneesmiddelen om deze voorvallen te behandelen.
Bulgarian: Лечението с ропегинтерферон алфа-2b е продължено и пациентите са получили съответни лекарствени продукти за лечение на тази събития.
Dutch: • Desinfecteer vóór de injectie uw huid in het gebied van de injectie met een alcoholdoekje.
Bulgarian: Преди инжектирането дезинфекцирайте кожата в областта за инжектиране, като използвате напоен със спирт тампон.
Dutch: De aanbevolen dosering voor de titratiefase van ropeginterferon alfa-2b (zie rubriek 4.2) resulteert in een langere tijd om de individuele optimale dosis te bereiken vergeleken met hydroxycarbamide.
Bulgarian: Препоръчваната дозировка за фазата на титриране на ропегинтерферон алфа-2b (вж. точка 4.2) води до удължаване на времето до достигане на индивидуалната оптимална доза в сравнение с хидроксикарбамид.
Dutch: Besremi bevat benzylalcohol.
Bulgarian: Besremi съдържа бензилов алкохол.
Dutch: De ziekterespons (gedefinieerd als hematocriet <45% zonder flebotomie [minstens 3 maanden sinds laatste flebotomie], bloedplaatjes <400 x 109/l en leukocyten <10 x 109/l na 12 maanden behandeling) was 43,1% [53/123 patiënten] in de ropeginterferon alfa 2b arm na 12 maanden behandeling.
Bulgarian: Отговорът на заболяването (дефиниран като хематокрит <45% без флеботомия [последна флеботомия преди не по-малко от 3 месеца], тромбоцити <400 x 109/l и левкоцити <10 x 109/l след 12 месеца лечение) е 43,1% [53/123 пациенти] за рамото, лекувано с ропегинтерферон алфа-2b, след 12 месеца лечение.
Dutch: Daarom moet voorzichtigheid worden betracht wanneer ropeginterferon alfa-2b gelijktijdig wordt toegediend met CYP1A2-substraten, met name substraten met een smalle therapeutische breedte, zoals theofylline of methadon.
Bulgarian: Поради това трябва да се внимава, когато ропегинтерферон алфа-2b се прилага едновременно със субстрати на CYP1A2, особено тези с малка терапевтична ширина като теофилин или метадон.
Dutch: Na herhaalde toediening van subcutane doses (dosisbereik 50 - 450 microgram) is de terminale halfwaardetijd van ropeginterferon alfa-2b bij patiënten ongeveer 6 tot 10 dagen, en is de klaring van ropeginterferon alfa-2b 0,023 tot 0,061 l/uur.
Bulgarian: След подкожно многократно приложение (дозов диапазон 50-450 микрограма) терминалният полуживот на ропегинтерферон алфа-2b при пациенти е приблизително 6 до 10 дни, а клирънсът на ропегинтерферон алфа-2b е 0,023 до 0,061 l/h.
Dutch: Besremi bevat natrium
Bulgarian: Besremi съдържа натрий
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на милилитър, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie en bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie (ESRD) is alleen geëvalueerd voor andere gepegyleerde alfa-interferonen.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане и при пациенти в терминален стадий на бъбречна болест (ESRD) е оценен само за други лекарствени продукти, съдържащи пегилиран интерферон алфа.
Dutch: De gemiddelde dosis na 12 maanden behandeling was 382 (±141) microgram voor ropeginterferon alfa2b.
Bulgarian: Средната доза след 12-месечно лечение е 382 (±141) микрограма за ропегинтерферон алфа-2b.
Dutch: Op basis van de resultaten van het PROUD-PV en het CONTINUATION-PVonderzoek naar geneesmiddelblootstelling, farmacodynamische respons en verdraagbaarheid wordt een dosisaanpassing voor ropeginterferon alfa-2b niet noodzakelijk geacht voor ouderen.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучванията PROUD-PV и CONTINUATION-PV относно експозицията на лекарството, фармакодинамичния отговор и поносимостта не се счита за необходимо да се коригира дозата на ропегинтерферон алфа-2b при пациенти в старческа възраст.
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat een patroon (type 1 kleurloos glas) met een grijze zuiger (broombutylrubber) en een felscapsule (aluminium) met een stop (broombutylrubber).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа патрон (от безцветно стъкло от тип 1) със сиво бутало (от бромобутилова гума) и обкатка (от алуминий) със запушалка (от бромобутилова гума).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van ropeginterferon alfa-2b in combinatie met andere potentieel myelosuppressieve/chemotherapeutische middelen.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при прилагане на ропегинтерферон алфа-2b в комбинация с други потенциално миелосупресивни/химиотерапевтични средства.
Dutch: 50 - 80 microgram) tot 49 ng/ml (met een dosis van 450 microgram) en de AUC0-t varieerde van 28,5 ng·u/ml (met een dosis van 50 - 80 microgram) tot 552,6 ng·u/ml (met een dosis van 450 microgram) bij patiënten na subcutane toediening van meervoudige doses.
Bulgarian: Cmax е 2,4 ng/ml (при доза 50-80 микрограма) до 49 ng/ml (при доза 450 микрограма), а AUC0-t е в диапазона от 28,5 ng.h/ml (при доза 50-80 микрограма) до 552,6 ng.h/ml (при доза 450 микрограма) при пациенти след подкожно многократно приложение.