FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Preparatu Ribavirin Teva można stosować u dotychczas nieleczonych pacjentów podczas leczenia wszystkich rodzajów wirusowego zapalenia wątroby typu C oprócz genotypu 1.
Bulgarian: Ribavirin Teva може да се прилага при нелекувани пациенти (на които не е назначавано предходно лечение) за всички видове хепатит C освен за генотип 1.
Polish: Ribavirin Teva rybawiryna
Bulgarian: Ribavirin Teva ribavirin
Polish: Preparat Ribavirin Teva jest lekiem generycznym.
Bulgarian: Ribavirin Teva е „генерично лекарство".
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ribavirin Teva do obrotu.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Ribavirin Teva да бъде издадено разрешение за употреба.
Polish: Ribavirin Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną rybawirynę.
Bulgarian: Ribavirin Teva е лекарство, съдържащо активното вещество рибавирин (ribavirin).
Polish: Preparat mogą przyjmować wyłącznie pacjenci o masie ciała ponad 47 kg. Preparat Ribavirin Teva przyjmuje się podczas posiłków, codziennie, w dwóch podzielonych dawkach (rano i wieczorem).
Bulgarian: Ribavirin Teva се приема с храна всеки ден, разделен на две дози (сутрин и вечер).
Polish: Co to jest Ribavirin Teva?
Bulgarian: Какво представлява Ribavirin Teva?
Polish: Leczenie preparatem Ribavirin Teva powinno być rozpoczynane i monitorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Dawka preparatu Ribavirin Teva zależy od masy ciała pacjenta i wynosi się od trzech do siedmiu kapsułek na dobę.
Bulgarian: Дозата Ribavirin Teva се определя според телесното тегло на пациента и варира от три до седем капсули на ден.
Polish: Preparat Ribavirin Teva stosuje się w leczeniu pacjentów od 3. roku życia z przewlekłym (długotrwałym) zapaleniem wątroby typu C (choroba wątroby spowodowana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C).
Bulgarian: Ribavirin Teva е предназначен за лечение на пациенти на възраст три и повече години с хроничен (дългосрочен) хепатит
Polish: Jak działa preparat Ribavirin Teva?
Bulgarian: Как действа Ribavirin Teva?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Ribavirin Teva?
Bulgarian: Основания за одобряване на Ribavirin Teva?
Polish: Jak stosować preparat Ribavirin Teva?
Bulgarian: Как да използвате Ribavirin Teva?
Polish: pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ribavirin Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,
Polish: Sam preparat Ribavirin Teva ma niewielki wpływ na eliminację wirusa zapalenia wątroby typu C z organizmu.
Bulgarian: Ribavirin Teva, използван самостоятелно, не влияе върху елиминирането на вируса на хепатит
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Ribavirin Teva?
Bulgarian: За какво се използва Ribavirin Teva?
Polish: zakłóca produkowanie lub działanie wirusowego DNA i RNA, które są niezbędne do przeżycia i namnażania się wirusów.
Bulgarian: оказва влияние върху произвеждането или действието на вирусните ДНК и РНК, необходими на вирусите, за да оцеляват и да се размножават.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, żepodobnie jak w przypadku produktu Rebetol - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Bulgarian: Следователно CНMP счита, че както при Rebetol, ползите превишават установените рискове.
Polish: Dawka oraz czas trwania leczenia zależą od masy ciała pacjenta oraz leku, w skojarzeniu z którym jest stosowany.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечение зависят от теглото на пациента и от лекарството, използвано в комбинация с него.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i monitorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на хроничен хепатит С.
Polish: znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Рибавирин Teva Pharma B.V може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonym stosowaniu dla leku referencyjnego o nazwie Rebetol i nie ma konieczności powtarzania ich dla leku Ribavirin Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Rebetol относно ползите и рисковете на активното вещество за одобрените употреби и поради това не се налага те да се повтарят за Рибавирин Teva Pharma B.V.
Polish: stosuje się u dotychczas nieleczonych pacjentów do leczenia wszystkich rodzajów wirusowego zapalenia wątroby typu C oprócz w przypadku genotypu 1, o ile wątroba funkcjonuje prawidłowo i wirus wirusowego zapalenia wątroby jest obecny we krwi.
Bulgarian: Рибавирин Teva Pharma B.V. се използва при пациенти, които не са били лекувани преди, за лечение на всички типове на хепатит С, с изключение на този, причинен от генотип 1, до момента в който черният дроб функционира нормално и в кръвта все още се открива вирус на хепатит С.
Polish: Dawka leku może wymagać dostosowania u pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane.
Bulgarian: При пациенти, при които настъпват нежелани лекарствени реакции, може да се наложи коригиране на дозата.
Polish: przyjmuje się podczas posiłków, codziennie, w dwóch podzielonych dawkach (rano i wieczorem).
Bulgarian: Рибавирин Teva Pharma B.V. се приема с храна всеки ден, разделен на две дози (сутрин и вечер).
Polish: Substancja czynna leku Ribavirin Teva Pharma B.V., rybawiryna, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy analogów nukleozydowych.
Bulgarian: Активното вещество в Рибавирин Teva Pharma B.V., рибавирин (ribavirin), е антивирусно средство, което принадлежи към класа на „нуклеозидните аналози".
Polish: można również stosować u osób dorosłych (w wieku 18 lat i starszych), u których wystąpił nawrót choroby po wcześniejszym leczeniu.
Bulgarian: Рибавирин Teva Pharma B.V. може да се използва и при възрастни (на възраст 18 години и повече), чието заболяване е рецидивирало след предходна терапия.
Polish: nie wolno nigdy stosować w monoterapii, lecz jedynie w skojarzeniu z interferonem alfa-2b (inny lek stosowany w wirusowym zapaleniu wątroby).
Bulgarian: Рибавирин Teva Pharma B.V. никога не трябва да се използва самостоятелно, а само в комбинация с интерферон алфа-2b (друго лекарство, използвано при хепатит).
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badania jakości leku Ribavirin Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е предоставила проучвания относно качеството на Rivabirin Teva Pharma B.V.
Polish: zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Rebetol, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Това означава, че Рибавирин Teva Pharma B.V. съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтно лекарство", което е вече разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване ribavirin
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ribavirin Teva Pharma B.V należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Рибавирин Teva Pharma B.V. пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ribavirin Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Рибавирин Teva Pharma B.V.
Polish: jest dostępny w tabletkach (200 i 400 mg).
Bulgarian: Рибавирин Teva Pharma B.V. се предлага под формата на таблетки (200 и 400 mg).
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ribavirin Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Рибавирин Teva Pharma B.V.?
Polish: jest lekiem generycznym.
Bulgarian: С от организма.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ribavirin Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Рибавирин Teva Pharma B.V.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Ribavirin Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Рибавирин Teva Pharma B.V. е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Rebetol.
Polish: jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Bulgarian: Тъй като Рибавирин Teva Pharma B.V. е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Polish: Co to jest produkt Ribavirin Teva Pharma B.V i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Рибавирин Teva Pharma B.V. и за какво се използва?
Polish: jest lekiem stosowanym w leczeniu pacjentów w wieku 3 lat i starszych z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C (choroba wątroby wywołana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C).
Bulgarian: Рибавирин Teva Pharma B.V. е лекарство, което се използва за лечение на хроничен хепатит C (заболяване на черния дроб, дължащо се на инфекция с вируса на хепатит С) при пациенти на възраст три и повече години.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ribavirin Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Комитетът препоръча Рибавирин Teva Pharma B.V. да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Uważa się, że Ribavirin Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Счита се, че Рибавирин Teva Pharma B.V.
Polish: należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Рибавирин Teva Pharma B.V. прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ribavirin Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Допълнителна информация за Рибавирин Teva Pharma B.V.:
Polish: Klirens u mężczyzn był o około 20% większy niż u kobiet.
Bulgarian: При мъже клирънсът е бил с около 20 % по-висок, отколкото при жени.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie tabletek.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство ако забележите някаква промяна във външния вид на таблетките.
Polish: Wyniki badań zebrano w Tabeli 9.
Bulgarian: Резултатите от изпитването са обобщени в Таблица 9.
Polish: Jak każdy lek, lek ten stosowany w skojarzeniu z innymi lekami może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство, в комбинация с други лекарства, може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Polish: H-4042 Debrecen
Bulgarian: 4042 Debrecen
Polish: Długotrwałą odpowiedź oceniano na podstawie wskaźnika odpowiedzi w sześć miesięcy po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: Постигането на траен отговор е било оценено въз основа на отговора на шестия месец след спиране на лечението.
Polish: Wpływ na wzrost był mniejszy u dzieci leczonych przez 24 tygodnie niż u tych, które leczono przez 48 tygodni.
Bulgarian: Ефектите върху растежа са били по -слаби при децата, които са били на лечение 24 седмици, отколкото при тези, лекувани 48 седмици.
Polish: - Ciężka choroba serca w wywiadzie, w tym niestabilna lub nie poddająca się leczeniu choroba serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: - Анамнеза за тежко съществуващо сърдечно заболяване, включително нестабилно или неконтролирано сърдечно заболяване през последните шест месеца (вж. точка 4.4).
Polish: Alkohol poliwinylowy - częściowo zhydrolizowany Makrogol / Glikol polietylenowy 3350
Bulgarian: Поливинилов алкохол - частично хидролизиран Макрогол/Полиетиленгликол 3350
Polish: Κύπρος
Bulgarian: Κύpρος
Polish: W badaniu klinicznym C/I98-580, 1530 dotychczas nieleczonych pacjentów otrzymywało przez jeden rok jeden z poniższych schematów leczenia:
Bulgarian: В клиничното изпитване С/I98-580, 1 530 нелекувани пациенти са били лекувани в продължение на една година по една от следните схеми:
Polish: • Hemoglobina Dorośli: ≥ 12 g/dl (kobiety); ≥ 13 g/dl (mężczyźni) Dzieci i młodzież: ≥ 11 g/dl (dziewczęta); ≥ 12 g/dl (chłopcy)
Bulgarian: Хемоглобин Възрастни: ≥ 12 g/dl (жени); ≥ 13 g/dl (мъже) Деца и юноши: ≥ 11 g/dl (момичета); ≥ 12 g/dl (момчета)
Polish: Nie wykonano badań farmakokinetycznych u pacjentów w podeszłym wieku.
Bulgarian: Не е правена специална оценка на фармакокинетиката при пациенти в старческа възраст.
Polish: Genotyp 1 (n=92) Genotyp 2/3/4 (n=26)
Bulgarian: Общ Отговора (n=118) Генотип 1 (n=92) Генотип 2/3/4 (n=26)
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Bulgarian: Име и адрес на производителите отговорни за освобождаване на партидите
Polish: Jeżeli w okresie leczenia lub w ciągu czterech miesięcy po jego zakończeniu, kobieta zajdzie w ciążę, musi być poinformowana o znacznym ryzyku uszkodzenia płodu przez rybawirynę (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Ако по време на лечението или в рамките на 4 месеца след края му жената забременее, тя трябва да бъде уведомена за значимия тератогенен риск за плода при рибавирин (вж. точка 4.4).
Polish: Substancją czynną jest rybawiryna.
Bulgarian: Активното вещество е рибавирин.
Polish: Dlatego u tych pacjentów wykonuje się regularne badania kontrolne krwi w celu stwierdzenia, czy nie dochodzi do nasilenia zakażenia HIV.
Bulgarian: Това е причината поради която ще се провеждат редовни изследвания на кръвта Ви, за да се провери дали инфекцията с ХИВ не се е влошила.
Polish: Test dominującej letalności u szczurów był negatywny, co wskazuje, że mutacje powstające u szczurów nie są przekazywane w plemnikach.
Bulgarian: Доминантният летален тест при плъхове е отрицателен, което говори, че ако при плъхове възникнат мутации, те не се предават чрез мъжката гамета.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, nukleozydy i nukleotydy, z wyjątkiem inhibitorów odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AB04.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни продукти за системна употреба, нуклеозиди и нуклеотиди, с изключение на инхибитори на обратната транскриптаза, АТС код: J05AB04.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171) Талк
Polish: Do badań zakwalifikowano 118 pacjentów: 57% płci męskiej, 80% rasy kaukaskiej, i 78% zakażonych wirusem o genotypie 1, 64% w wieku ≤ 12 lat.
Bulgarian: Били са включени общо 118 пациенти: 57 % момчета, 80 % от европеидна раса, 78 % инфектирани с генотип 1, 64 % < 12-годишна възраст.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 lipca 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia 16 stycznia 2014
Bulgarian: 01 юли 2009 Дата на последно подновяване:
Polish: C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Bulgarian: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Испания
Polish: Ze względu na ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia.
Bulgarian: Поради риска от нежелани реакции при бебета, преди започване на лечението кърменето трябва да бъде прекратено.
Polish: Pomimo, że większość tych zaburzeń może być korygowana przez zmniejszenie dawki, w tej grupie pacjentów należy dokładne monitorować parametry hematologiczne (patrz punkt 4.2 oraz poniżej „Testy laboratoryjne" oraz punkt 4.8).
Bulgarian: Макар че повечето от тях могат да се овладеят с намаляване на дозата, в тази популация от пациенти хематологичните показатели трябва внимателно да се проследяват (вж. точка 4.2, "Лабораторни изследвания" и точка 4.8).
Polish: Stężenie rybawiryny w płynie nasiennym jest w przybliżeniu dwukrotnie większe niż w surowicy.
Bulgarian: Концентрацията на рибавирин в семенната течност е приблизително два пъти по-висока в сравнение с тази в серума.
Polish: Po jednorazowym, doustnym podaniu rybawiryna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego (średni Tmax=1,5 h), z szybką fazą dystrybucji i przedłużoną fazą eliminacji (po podaniu jednej dawki okresy półtrwania wchłaniania, dystrybucji i eliminacji wynoszą odpowiednio 0,05; 3,73 i 79 godzin).
Bulgarian: След перорален прием на единична доза, рибавирин се абсорбира бързо (средно Tmax=1,5 часа), последвано от бърза фаза на разпределение и удължена фаза на елиминиране (времената на полурезорбция, полуразпределение и полуелиминиране на единичната доза са съответно 0,05 3,73 и 79 часа).
Polish: 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem lub 1 (400 mg) tabletka rano lub 1 (400 mg) tabletka wieczorem
Bulgarian: 2 таблетки сутрин и 2 таблетки вечер или 1 (400 mg) таблетка сутрин и 1 (400 mg) таблетка вечер
Polish: W szczególności zmniejszenie średniego percentyla wzrostu od rozpoczęcia do zakończenia okresu długotrwałej obserwacji był najbardziej wyraźny u dzieci w wieku przedpokwitaniowym (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: В частност, средното понижаване на ръста в персентили от изходната стойност до края на дългосрочното проследяване е било най-изразено при деца преди пубертета (вж. точка 4.4).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu
Polish: Stan wydolności serca musi być oceniony przed rozpoczęciem leczenia i monitorowany w trakcie leczenia; jeżeli wystąpi pogorszenie, leczenie należy przerwać (patrz punkt
Bulgarian: Преди започване на лечението, сърдечният статус трябва да бъде оценен, а по време на лечението трябва да бъде следен клинично; в случай на влошаване лечението трябва да се прекрати (вж.
Polish: Mechanizm działania rybawiryny stosowanej w skojarzeniu innymi produktami leczniczymi na wirusa HCV jest nieznany.
Bulgarian: Механизмът, по който рибавирин в комбинация други лекарствени продукти осъществява действието си срещу HCV, не е известен.
Polish: *AUC12 (ng.h/ml) dla rybawiryny; AUC0-24 (j.m.h/ml) dla interferonu alfa-2b
Bulgarian: *AUC12(ng.h/ml) за рибавирин; AUCo-24 (ng.h/ml) за интерферон алфа-2b;
Polish: 4.9 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Polish: Zmniejszenie wskaźnika wzrostu [zmniejszenie wzrostu i (lub) masy ciała w stosunku do wieku]
Bulgarian: Забавяне на растежа (по-ниски за възрастта ръст и телесно тегло)
Polish: Typowe badania działania rakotwórczego u gryzoni, w których narażenia w porównaniu do ekspozycji u ludzi w czasie leczenia było małe (u szczurów współczynnik 0,1, a u myszy 1), nie wykazały działania rakotwórczego rybawiryny.
Bulgarian: Стандартните изпитвания за канцерогенност при гризачи при ниска експозиция, в сравнение с експозицията при хора при терапевтични дози (фактор 0,1 за плъхове и 1 за мишки), не са показали канцерогенност на рибавирин.
Polish: W głównym badaniu oceniającym skuteczność kliniczną leku, pacjentów instruowano, aby przyjmowali rybawirynę w czasie posiłków w celu osiągnięcia maksymalnego stężenia rybawiryny w osoczu.
Bulgarian: При пилотно клинично изпитване на клиничната ефикасност, пациентите са били инструктирани да приемат рибавирин с храната, за да се постигне максимална плазмена концентрация.
Polish: Nie ma dowodów, że rybawiryna wchodzi w interakcje z nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy czy inhibitorami proteaz.
Bulgarian: Няма данни, че рибавирин взаимодейства с ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза или протеазни инхибитори.
Polish: Działanie genotoksyczne było obserwowane w teście chłoniaka u myszy, a w dawkach 20-200 mg/kg w teście mikrojądrowym u myszy.
Bulgarian: Генотоксична активност е била установена с миша лимфомна клетъчна линия и при дози от 20 до 200 mg/kg, при микронуклеарен тест при мишки.
Polish: Z powodu braku danych pochodzących z tych dwóch badań wieloośrodkowych, dotyczących dzieci z szybkim rozwojem choroby oraz możliwości wystąpienia działań niepożądanych należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka skojarzonego stosowania rybawiryny i interferonu alfa-2b w tej populacji (patrz punkty 4.1, 4.4 i 4.8).
Bulgarian: Поради липсата на данни в тези две многоцентрови изпитвания при деца с тежка прогресия на заболяването, както и риска от нежелани лекарствени реакции, в тази група пациенти съотношението полза/риск от комбинираното лечение с рибавирин и интерферон алфа-2b трябва да се оцени внимателно (вж. точки 4.1., 4.4. и 4.8.).
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, liczby krwinek białych, płytek krwi, neutrofilów oraz zwiększenie stężenia bilirubiny mogą wymagać zmniejszenia dawek lub całkowitego przerwania leczenia (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Понижаването на хемоглобина, белите кръвни клетки, тромбоцитите, неутрофилите и повишаването на билирубина може да изискват намаляване на дозата или трайно спиране на лечението (вж. точка 4.2).
Polish: Zarówno rybawiryna, jak i jej metabolity pochodne karboksyamidu triazolu i triazolowego kwasu karboksylowego są wydalane przez nerki.
Bulgarian: И рибавирин и неговите метаболити карбоксамид и триазолната карбоксилна киселина, се екскретират чрез бъбреците.
Polish: Po zakończeniu okresu zdrowienia, zmiany dotyczące kości piszczelowej i udowej były nieznaczne, chociaż ogólnie statystycznie znamienne w porównaniu do grupy kontrolnej u osobników męskich dla wszystkich dawek oraz u osobników żeńskich, którym podawano dwie najwyższe dawki, w porównaniu do grupy kontrolnej.
Bulgarian: В края на възстановителния период, преценените по тибията и фемора разлики са били минимални, но общо взето статистически значими в сравнение с контролните екземпляри - за мъжки при всички дози, а при женскипри получавалите двете най-високи дози.
Polish: Dlatego pacjentów należy ostrzec, że w przypadku wystąpienia uczucia zmęczenia, senności lub splątania podczas leczenia powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Поради това паценти, при които се появи уморяемост, сомнолентност или обърканост по време на лечението, трябва да бъдат предупредени да избягват шофиране или работа с машини.
Polish: UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 673 23 666
Bulgarian: UAB Sicor Biotech filiale Latvija Tel: +371 673 23 666
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Polish: Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy - częściowo zhydrolizowany, makrogol / glikol polietylenowy 3350, tytanu dwutlenek (E171), talk, żelaza tlenek czerwony, żelaza tlenek żółty, żelaza tlenek czarny.
Bulgarian: - Филмиращо покритие: поливинилов алкохол, частично хидролизиран, макрогол / полиетилен гликол 3350, титанов диоксид (Е171), талк, железен оксид, червен, железен оксид, жълт, железен оксид, черен.
Polish: Farmakokinetyka rybawiryny po jednorazowym podaniu pacjentom z łagodną, umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby (klasa A, B lub C w skali Child-Pugh) jest podobna jak w grupie kontrolnej.
Bulgarian: Фармакокинетиката на рибавирин след еднократен прием при пациенти с лека, умерена или тежка чернодробна недостатъчност (съответно клас А, В и С по Child-Pugh) е сходна с тази при здрави контроли.
Polish: Uzyskane w obydwu badaniach wyniki przedstawiono w Tabeli 8.
Bulgarian: Отговорът към лечението при двете клинични изпитвания е представен в Таблица 8.
Polish: We wszystkich przypadkach leczenie prowadzono przez jeden rok, a następnie obserwowano przez sześć miesięcy.
Bulgarian: Във всички случаи лечението е продължило една година с шестмесечен период на проследяване.