FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos estudos clínicos foram relatados aumentos da alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) (cerca de três ou mais vezes o limiar superior do normal) em aproximadamente 1% dos doentes tratados por períodos até um ano com 30, 60 e 90 mg de etoricoxib por dia.
Slovenian: V kliničnih študijah so pri približno 1 % bolnikov, ki so se do enega leta zdravili s 30, 60 in 90 mg etorikoksiba dnevno, poročali o dvigu alanin aminotransferaze (ALT) in/ali aspartat aminotransferaze (AST) (približno tri- ali več-kratna zgornja meja normalne vrednosti).
Portuguese: Houve uma diminuição no peso corporal das crias após a exposição das crias ao leite de progenitoras às quais se administrou etoricoxib durante o aleitamento.
Slovenian: Telesna masa mladičev, katerih matere so v obdobju dojenja dobivale etorikoksib, se je zaradi izpostavljenosti mleku zmanjšala.
Portuguese: Frequentes (ocorrem em mais do que 1 de cada 100, e em menos de 1 de cada 10 pessoas) Fraqueza e fadiga, tonturas, dor de cabeça, doença semelhante a gripe, diarreia, gases intestinais, náuseas, má digestão (dispepsia), dor ou mal-estar no estômago, azia, alterações nas análises ao sangue relacionadas com o seu fígado, inchaço das pernas e/ou pés devido a retenção de líquidos (edema) e pressão arterial elevada, palpitações, nódoas negras.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 100 oseb in manj kot 1 od 10 oseb) Šibkost in utrujenost, omotica, glavobol, gripi podobna bolezen, driska, vetrovi, siljenje na bruhanje, slaba prebava (dispepsija), bolečina ali neugodje v trebuhu, zgaga, spremembe v krvnih testih za delovanje jeter, otekanje nog in/ali stopal zaradi zadrževanja tekočine v telesu (edemi), povišan krvni tlak, neprijetni občutki ob hitrem ali močnem utripanju srca (palpitacije), modrice.
Portuguese: Espondilite anquilosante A dose recomendada é de 90 mg uma vez por dia.
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis Priporočeni odmerek je 90 mg enkrat na dan.
Portuguese: • Se tem doença ligeira de fígado, não deverá tomar mais de 60 mg por dia.
Slovenian: • Če imate blago bolezen jeter, ne smete jemati odmerka, večjega od 60 mg na dan.
Portuguese: Lithuania
Slovenian: Litva
Portuguese: É recomendada precaução, particularmente em doentes com disfunção hepática moderada, pois a experiência clínica é limitada.
Slovenian: Klinične izkušnje so še posebej omejene pri bolnikih z zmerno motnjo delovanja jeter, zato svetujemo previdnost.
Portuguese: COMO TOMAR <ARCOXIA>
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO <ARCOXIA>
Portuguese: • tem alergia (hipersensibilidade) ao etoricoxib ou a qualquer outro componente de <ARCOXIA> (ver Outras informações, secção 6)
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) etorikoksib ali katerokoli sestavino zdravila <ARCOXIA>
Portuguese: Afecções Hepatobiliares: Muito raros: hepatite.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Zelo redke: hepatitis
Portuguese: Recomenda-se a re-hidratação dos doentes antes de iniciar a terapêutica com etoricoxib.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z etorikoksibom je bolnike priporočljivo rehidrirati.
Portuguese: Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir tonturas ou sonolência.
Slovenian: Če se pri vas pojavita vrtoglavica ali dremavost, ne delajte z orodji ali s stroji.
Portuguese: As percentagens de acontecimentos clínicos GI inferiores confirmados [perfuração, obstrução ou hemorragia do intestino delgado ou grosso (POHs)] não foram significativamente diferentes entre etoricoxib e diclofenac.
Slovenian: Delež potrjenih dogodkov v spodnjih prebavilih (perforacija tankega ali debelega črevesa, obstrukcija ali krvavitve (POK) se pri uporabi etorikoksiba ni pomembneje razlikoval od deleža pri uporabi diklofenaka.
Portuguese: Nos cães, as anomalias renais e gastrointestinais foram observadas com exposições elevadas.
Slovenian: Pri psih so pri veliki izpostavljenosti opazili nenormalnosti ledvic in prebavil.
Portuguese: O etoricoxib não é dialisável por hemodiálise; não se sabe se o etoricoxib é dialisável por diálise peritoneal.
Slovenian: Ni znano, če se etorikoksib dializira s peritonealno dializo.
Portuguese: Excipiente:
Slovenian: Preiskave:
Portuguese: Durante a vigilância pós-comercialização foram notificadas muito raramente reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite exfoliativa, Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à utilização de AINEs e de alguns inibidores selectivos da
Slovenian: Med spremljanjem zdravil po pridobitvi dovoljenja za promet so v povezavi z uporabo NSAR-ov in nekaterih selektivnih zaviralcev COX-2 zelo redko poročali o hudih kožnih reakcijah, tudi s smrtnim izidom, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnson-ovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: No Programa MEDAL combinado, foram tratados 34.701 doentes com OA ou AR durante um tempo médio de 17,9 meses (máximo de 42,3 meses, mediana de 16,3 meses), tendo, aproximadamente, 12.800 doentes recebido tratamento durante um período superior a 24 meses.
Slovenian: Zdravljenje je v povprečju trajalo 17,9 mesecev (največ 42,3 meseca, mediana 16,3 meseca).
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via oral.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Peroralna uporaba.
Portuguese: Dados Adicionais de Segurança Cardiovascular Trombótica Em estudos clínicos, excluindo os Estudos do Programa MEDAL, aproximadamente 3100 doentes foram tratados com ≥ 60 mg de etoricoxib por dia, durante um período igual ou superior a 12 semanas.
Slovenian: V kliničnih študijah izven programa MEDAL se je z etorikoksibom v odmerku ≥ 60 mg zdravilo približno 3.100 bolnikov.
Portuguese: Deve manter-se vigilância clínica apropriada nos doentes idosos e nos doentes com disfunção renal, hepática ou cardíaca, que estejam a tomar etoricoxib.
Slovenian: Pri uporabi etorikoksiba pri starejših bolnikih in pri bolnikih z okvaro funkcije ledvic, jeter ali srca je treba te bolnike ustrezno nadzorovati.
Portuguese: Independentemente da indicação, em doentes com disfunção hepática ligeira (pontuação 5-6 na escala de Child Pugh) não deve ser excedida uma dose de 60 mg uma vez por dia. Em doentes com disfunção hepática moderada (pontuação 7-9 na escala de Child Pugh), independentemente da indicação, não deve ser excedida a dose de 60 mg em dias alternados; pode também ser considerada a administração de 30 mg uma vez por dia.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno motnjo delovanja jeter (ocena po Child-Pugh 7-9), ne glede na indikacijo, ne smemo prekoračiti odmerka 60 mg vsak drugi dan; razmislimo pa lahko tudi o uporabi 30 mg odmerka enkrat na dan.
Portuguese: O etoricoxib foi associado a uma taxa de interrupção inferior de modo estatisticamente significativo, devido a experiências adversas hepáticas, em relação ao diclofenac.
Slovenian: Uporaba etorikoksiba je bila povezana s statistično pomembno manjšim deležem prekinitev zdravljenja zaradi z jetri povezanih neželenih dogodkov kot uporaba diklofenaka.
Portuguese: 98 Comprimidos revestidos por película
Slovenian: 98 filmsko obloženih tablet
Portuguese: Se necessário, deve monitorizar-se cuidadosamente o lítio no sangue e ajustar-se a posologia do lítio enquanto a associação medicamentosa estiver a ser administrada, e quando a administração do AINE for retirada.
Slovenian: Pri uporabi kombinacije in pri ukinitvi NSAR-a je treba skrbno spremljati koncentracije litija v krvi in po potrebi prilagoditi odmerek litija.
Portuguese: Não houve diferenças estatisticamente significativas nas taxas de acontecimentos trombóticos entre etoricoxib e diclofenac em todos os subgrupos analisados, incluindo as categorias de doentes que tinham vários factores de risco cardiovascular no início do estudo.
Slovenian: Delež trombotičnih dogodkov se v vseh analiziranih podskupinah bolnikov, vključno z bolniki z različnimi stopnjami kardiovaskularnega tveganja v izhodišču, pri uporabi etorikoksiba ni statistično pomembneje razlikoval od deleža pri uporabi diklofenaka.
Portuguese: • tem actualmente uma úlcera no estômago ou hemorragia no estômago ou nos intestinos
Slovenian: • če ravno imate želodčno razjedo ali krvavitev iz želodca ali črevesa.
Portuguese: Qual a composição de <ARCOXIA>
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo <ARCOXIA>
Portuguese: Esta doença provoca dor, rigidez, inchaço e aumento da perda de movimento nas articulações afectadas.
Slovenian: Povzroča bolečino, okornost, otekanje in vedno slabšo gibljivost sklepov.
Portuguese: A dose para a artrite gotosa aguda não deve exceder 120 mg por dia, limitada a um máximo de 8 dias de tratamento.
Slovenian: Odmerek za revmatoidni artritis in ankilozirajoči spondilitis ne sme preseči 90 mg na dan. Odmerek za akutni urični artritis ne sme preseči 120 mg na dan, zdravljenje pa ne sme trajati več kot 8 dni.
Portuguese: • Este medicamento foi receitado para si.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Portuguese: • Tem história de doença do fígado ou dos rins.
Slovenian: • ste kdaj imeli katerokoli bolezen jeter ali ledvic.
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de etoricoxib com doses de ácido acetilsalicílico acima das usadas para profilaxia cardiovascular ou com outros AINEs (ver 5.1 e 4.4).
Slovenian: Sočasnega zdravljenja z etorikoksibom in acetilsalicilno kislino v odmerkih, večjih od odmerkov za preprečevanje srčno-žilnih bolezni, ali z drugimi NSAR-i ne priporočamo (glejte poglavji 5.1 in 4.4.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Portuguese: O etoricoxib é um inibidor selectivo da ciclo-oxigenase-2 (COX-2), oral, nas posologias utilizadas na clínica.
Slovenian: Etorikoksib je znotraj območja kliničnih odmerkov peroralni selektivni zaviralec ciklooksigenaze-2 (COX-2).
Portuguese: [Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100 a <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100) Raros (≥1/10.000 a <1/1.000) Muito raros (<1/10.000) não conhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis)]
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni neželeni učinki, katerih pojavnost v kliničnih preskušanjih pri bolnikih z OA, RA, kronično bolečino v križu ali ankilozirajočim spondilitisom, ki so se z etorikoksibom v odmerkih 30 mg, 60 mg ali 90 mg zdravili do 12 tednov, študijah programa MEDAL ali med spremljanjem zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet je bila večja od pojavnosti pri placebu: [Zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do <1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), pogostnost neznana (iz razpoložljivih podatkov je ni mogoče oceniti)]
Portuguese: Em ensaios clínicos de longa duração não foi demonstrada uma diferença significativa na segurança GI entre os inibidores selectivos da COX-2 + ácido acetilsalicílico vs. AINEs + ácido acetilsalicílico (ver secção 5.1).
Slovenian: Pomembne razlike v varnosti za prebavila med zdravljenjem s selektivnimi zaviralci COX-2 v kombinaciji z acetilsalicilno kislino in zdravljenjem z NSAR-i v kombinaciji z acetilsalicilno kislino v dolgoročnih kliničnih študijah niso dokazali (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Resultados de Segurança Gastrointestinal do Programa MEDAL:
Slovenian: Program MEDAL - rezultati glede gastrointestinalne varnosti:
Portuguese: 84 Comprimidos revestidos por película
Slovenian: 84 filmsko obloženih tablet
Portuguese: Não houve diferença significativa entre o etoricoxib e o diclofenac na percentagem de acontecimentos cardiovasculares trombóticos.
Slovenian: Delež kardiovaskularnih trombotičnih dogodkov se pri uporabi etorikoksiba in diklofenaka ni pomembneje razlikoval.
Portuguese: Resultados de Segurança Hepática do Programa MEDAL:
Slovenian: Program MEDAL - rezultati varnosti za jetra:
Portuguese: 14 Comprimidos revestidos por película
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet
Portuguese: • diuréticos (medicamentos para urinar)
Slovenian: • diuretike (zdravila za odvajanje vode iz telesa),
Portuguese: Pouco frequentes: rubor facial, acidente vascular cerebral*, acidente isquémico transitório.
Slovenian: Občasne: zardevanje, cerebrovaskularni dogodek*, tranzitorna ishemična ataka Zelo redke: hipertenzivna kriza
Portuguese: • medicamentos usados para ajudar a controlar a pressão arterial elevada e a insuficiência cardíaca, chamados inibidores ECA e bloqueadores dos receptores da angiotensina, exemplos incluem o enalapril e o ramipril, e o losartan e o valsartan
Slovenian: in zaviralci receptorjev angiotenzina (na primer enalapril in ramipril ter losartan in valsartan),
Portuguese: 7 Comprimidos revestidos por película
Slovenian: 7 filmsko obloženih tablet
Portuguese: A dose recomendada é de 120 mg uma vez por dia, que deverá ser usada apenas no período de dor aguda, limitada a um máximo de 8 dias de tratamento.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 120 mg enkrat na dan. Etorikoksib v odmerku 120 mg se sme uporabljati samo v obdobju akutnih simptomov.
Portuguese: Doentes com antecedentes de broncospasmo, rinite aguda, pólipos nasais, edema angioneurótico, urticária ou reacções do tipo alérgico após a administração de ácido acetilsalicílico ou antiinflamatórios não esteróides (AINEs) incluindo os inibidores da COX-2 (ciclo-oxigenase-2).
Slovenian: Bolniki, pri katerih so se po jemanju acetilsalicilne kisline ali nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAR-ov), vključno z zaviralci COX-2 (ciklooksigenaze-2), pojavili bronhospazem, akutni rinitis, nosni polipi, angionevrotični edem, urtikarija ali alergijske reakcije.
Portuguese: Nos doentes com espondilite anquilosante, etoricoxib 90 mg, uma vez por dia, proporcionou melhorias significativas da dor, inflamação, rigidez e função da coluna.
Slovenian: Pri bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom je etorikoksib v odmerku 90 mg enkrat na dan pomembno olajšal bolečine v hrbtenici in pomebno zmanjšal vnetje ter izboljšal okornost in gibljivost hrbtenice.
Portuguese: • tem doença grave do fígado
Slovenian: • če imate hudo bolezen jeter.
Portuguese: A terapêutica com etoricoxib deverá ser interrompida se forem detectados sinais de insuficiência hepática ou resultados anormais persistentes nos testes da função hepática (três vezes o limiar superior do normal).
Slovenian: Če se pojavijo znaki jetrne insuficience ali če trajno merimo nenormalne vrednosti jetrnih testov (trikratna zgornja meja normalne vrednosti), je treba zdravljenje z etorikoksibom ukiniti.
Portuguese: Se está a tomar <ARCOXIA>, não pode amamentar.
Slovenian: Med jemanjem zdravila <ARCOXIA> ne smete dojiti.
Portuguese: Foram observados acontecimentos adversos gastrointestinais e hepáticos de modo significativamente mais frequente com diclofenac do que com etoricoxib.
Slovenian: O neželenih učinkih v prebavilih in jetrih so pri uporabi diklofenaka poročali pomembno pogosteje kot pri uporabi etorikoksiba.
Portuguese: 28 Comprimidos revestidos por película
Slovenian: 28 filmsko obloženih tablet
Portuguese: • surgir ou piorar falta de ar, dores no peito ou inchaço no tornozelo
Slovenian: • kratka sapa, bolečine v prsih ali otekanje gležnjev (če se pojavijo na novo ali se poslabšajo),
Portuguese: Infecções e infestações: Pouco frequentes: gastroenterite, infecção das vias aéreas superiores, infecção do tracto urinário.
Slovenian: Občasne: gastroenteritis, okužba zgornjih dihal, okužba sečil Bolezni imunskega sistema:
Portuguese: 20 Comprimidos revestidos por película
Slovenian: 20 filmsko obloženih tablet
Portuguese: O benefício GI superior com etoricoxib em comparação com diclofenac não foi estatisticamente significativo em doentes a tomar concomitantemente ácido acetilsalicílico de baixa dosagem (aproximadamente 33% dos doentes).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno jemali majhen odmerek acetilsalicilne kisline (približno 33 % bolnikov), korist etorikoksiba za zgornja prebavila v primerjavi z diklofenakom ni bila statistično pomembna.
Portuguese: A diferença na actividade anti-agregante plaquetária entre alguns AINEs que inibem a COX-1 e os inibidores selectivos da COX-2 pode ter significância clínica nos doentes com risco de acidentes tromboembólicos.
Slovenian: Vendar je bil delež teh zapletov večji pri bolnikih, ki so prejemali etorikoksib, kot pri bolnikih, ki so prejemali naproksen v odmerku 500 mg dvakrat na dan. Razlika v antitrombotičnem delovanju med nekaterimi NSAR-i, ki zavirajo COX-1, in selektivnimi zaviralci COX-2 je pri bolnikih s tveganjem za trombembolične dogodke lahko klinično pomembna.
Portuguese: Doenças renais e urinárias:
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni:
Portuguese: 2 Comprimidos revestidos por película
Slovenian: 2 filmsko obloženi tableti
Portuguese: Além disso, o uso a que se destina não exige supervisão médica.
Slovenian: Prav tako predvidena uporaba ne zahteva zdravniškega nadzora.
Portuguese: EMA/HMPC/289537/2012 Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC)
Slovenian: EMA/HMPC/289537/2012 Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC)
Portuguese: Isto significa que, embora a evidência de ensaios clínicos seja insuficiente, a eficácia destes medicamentos à base de plantas é plausível e existe evidência de que foram utilizados em segurança deste modo durante pelo menos 30 anos (incluindo pelo menos 15 anos na UE).
Slovenian: To pomeni, da je kljub nezadostnim dokazom iz kliničnih preskušanj učinkovitost teh zdravil rastlinskega izvora verjetna in da obstajajo dokazi o njihovi varni uporabi na navedeni način za vsaj 30 let (najmanj 15 let tudi v EU).
Portuguese: Apesar de se ter observado um possível efeito no alívio temporário dos sintomas de stress, foram identificadas várias deficiências nestes estudos.
Slovenian: Čeprav so zabeležili možen učinek pri začasnem lajšanju simptomov, so v teh študijah ugotovili več pomanjkljivosti.
Portuguese: Essas associações não são cobertas neste resumo.
Slovenian: Ta povzetek teh kombinacij ne vključuje.
Portuguese: Os medicamentos que contenham rizoma de rhodiola só deverão ser utilizados em adultos com mais de 18 anos de idade e não deverão ser tomados durante mais de duas semanas sem procurar aconselhamento médico.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo rožni koren, se lahko uporabljajo samo pri odraslih, starejših od 18 let, in se lahko brez posvetovanja z zdravnikom uporabljajo največ dva tedna.
Portuguese: Na altura da avaliação do HMPC, não tinham sido notificados efeitos secundários com estes medicamentos.
Slovenian: V času ocene odbora HMPC ni bilo poročil o neželenih učinkih teh zdravil.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base no seu uso de longa data, o rizoma de rhodiola pode ser utilizada para o alívio temporário de sintomas de stress, tais como fadiga e sensação de fraqueza.
Slovenian: Odbor HMPC je na osnovi dolgoletne uporabe zaključil, da se lahko rožni koren uporablja za začasno lajšanje simptomov stresa, na primer utrujenosti in občutka šibkosti.
Portuguese: Rizoma de rhodiola é a denominação comum do caule subterrâneo (ou rizoma) e da raiz da planta Rhodiola rosea L. Esta planta é cultivada ou colhida para obter os órgãos subterrâneos (raiz e rizoma) para uso medicinal.
Slovenian: Rožni koren je splošno ime za podzemni del stebla (ali koreniko) in korenino rastline Rhodiola rosea L. Rastlina se goji in nabira za pridobivanje podzemnih delov (korenine in korenike) za medicinsko uporabo.
Portuguese: As preparações de rizoma de rhodiola são obtidas a partir dos extratos secos preparados através de extração com etanol (uma técnica utilizada para extrair compostos do material da planta através da sua dissolução em etanol).
Slovenian: Pripravki rožnega korena se pridobijo iz suhih izvlečkov, pripravljenih z ekstrakcijo z etanolom (tehniko, ki se uporablja za ekstrakcijo snovi iz rastlinskega materiala z raztapljanjem v etanolu).
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais de rizoma de rhodiola.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo rožnega korena.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados aos medicamentos que contêm rizoma de rhodiola, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na monografia que se encontra no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo rožni koren, vključno z ustreznimi previdnostmi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm rizoma de rhodiola.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo rožni koren.
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC também considerou estudos clínicos de pequena dimensão que foram efetuados para investigar os efeitos de medicamentos que contêm rizoma de rhodiola em adultos que sofrem de stress e fadiga em comparação com placebo (um tratamento simulado).
Slovenian: Odbor HMPC je v sklopu ocene preučil tudi klinične študije, izvedene na manjšem številu ljudi, v katerih so preučevali učinke zdravil, ki vsebujejo rožni koren, pri odraslih, ki trpijo za stresom in utrujenostjo, v primerjavi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham raiz do ártico.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo rožni koren.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm rizoma de rhodiola nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Slovenian: Za informacije o uporabi in dovoljenjih za promet z zdravili, ki vsebujejo rožni koren, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Portuguese: O rizoma de rhodiola também está disponível em associação com outras substâncias derivadas de plantas nalguns medicamentos à base de plantas.
Slovenian: Rožni koren je v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre o uso de medicamentos que contenham rizoma de rhodiola são baseadas no seu «uso tradicional».
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo rožni koren, temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi".
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm rizoma de rhodiola
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo rožni koren
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm rizoma de rhodiola têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo rožni koren, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Portuguese: As instruções detalhadas sobre como tomar medicamentos que contenham rizoma de rhodiolae quem pode utilizá-los estão disponíveis no Folheto Informativo que acompanha o medicamento.
Slovenian: Podrobna navodila o jemanju zdravil, ki vsebujejo rožni koren, in o tem, kdo jih lahko jemlje, so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Portuguese: Por conseguinte, as conclusões do HMPC sobre o uso de medicamentos que contenham rizoma de rhodiola são baseadas no seu uso de longa data.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC v zvezi z uporabo zdravil, ki vsebujejo rožni koren, zato temeljijo na njihovi dolgotrajni uporabi.
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm rizoma de rhodiola?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo rožni koren?