FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As doses de ombitasvir, paritaprevir, ritonavir foram 25 mg, 150 mg, 100 mg uma vez por dia no ensaio PEARL-I, enquanto a dose de paritaprevir foi 100 mg ou 150 mg no ensaio M12-536.
Finnish: PEARL-I-tutkimuksessa ombitasviiri-, paritapreviiri- ja ritonaviiriannokset olivat 25 mg, 150 mg ja 100 mg kerran vuorokaudessa ja M12-536-tutkimuksessa paritapreviiriannos 100 mg tai 150 mg.
Portuguese: Durante o tratamento com Viekirax juntamente com outros medicamentos para o tratamento da infeção pelo vírus da hepatite C, alguns doentes comunicaram sentir-se muito cansados.
Finnish: Joillain potilailla on esiintynyt voimakasta väsymystä, kun he ovat saaneet hepatiitti C -infektion hoitoon Viekiraxia yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Portuguese: Consultar o RCM de ibrutinib para informação detalhada sobre a coadministração com inibidores potentes de CYP3A.
Finnish: Katso ibrutinibin valmisteyhteenvedosta lisätietoja samanaikaisesta käytöstä vahvojen CYP3A:n estäjien kanssa.
Portuguese: As concentrações de tacrolímus no sangue total devem ser monitorizadas desde o início e ao longo da coadministração com Viekirax e dasabuvir e a dose e/ou a frequência da administração deve ser ajustada conforme necessário.
Finnish: Kokoveren takrolimuusipitoisuuksia on seurattava hoidon alussa ja koko Viekiraxin ja dasabuviirin samanaikaisen käytön ajan, ja annosta ja/tai antotiheyttä on muutettava tarvittaessa.
Portuguese: Pouco Frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
Finnish: Melko harvinaiset: enintään 1 käyttäjällä 100:sta
Portuguese: RVS12 para indivíduos infetados pelo VHC de genótipo 4 com cirrose compensada
Finnish: SVR12 HCV-genotyypin 4 infektio tutkittavilla joilla kompensoitunut kirroosi
Portuguese: Após a administração em seres humanos de uma dose única de 600 mg de solução oral de 14C-ritonavir, quase toda a radioatividade plasmática foi atribuída ao ritonavir, na forma inalterada.
Finnish: Lähes koko plasman radioaktiivisuus 600 mg 14C-ritonaviirikerta-annoksen (oraaliliuos) jälkeen ihmisellä johtui muuttumattomasta ritonaviirista.
Portuguese: Os indivíduos com transplante hepático com cirrose receberam tratamento com Viekirax e dasabuvir com RBV (GT1a durante 24 semanas [n=4], GT1b durante 12 semanas [n=2]).
Finnish: Maksansiirtopotilaille, joilla oli kirroosi, annettiin Viekirax-valmistetta, dasabuviiria ja ribaviriinia (genotyyppi 1a: hoidon kesto 24 viikkoa [n = 4], genotyyppi 1b: hoidon kesto 12 viikkoa [n = 2]).
Portuguese: ↔ digoxina
Finnish: Digoksiini
Portuguese: A utilização concomitante de tacrolímus com Viekirax e dasabuvir não está recomendada, a menos que os benefícios superem os riscos (ver secção 4.4).
Finnish: Takrolimuusin käyttöä samanaikaisesti Viekiraxin ja dasabuviirin kanssa ei suositella, elleivät hyödyt ylitä riskejä (ks. kohta
Portuguese: Pode ser necessária a monitorização clínica e ajuste de dose para s-mefenitoína.
Finnish: Kliininen seuranta ja Smefenytoiinin annoksen muutos voi olla tarpeen.
Portuguese: Viekirax e dasabuvir com ou sem ribavirina foram avaliados em 68 indivíduos com infeção pelo genótipo 1 com ou sem cirrose que apresentavam compromisso renal grave ou ESRD (ver secção 5.1).
Finnish: Viekiraxia ja dasabuviiria ribaviriinin kanssa tai ilman arvioitiin 68 tutkittavalla, joilla oli genotyypin 1 infektio, kirroosi tai ei kirroosia sekä vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus (ks. kohta 5.1).
Portuguese: omeprazol, lansoprazol, esomeprazol para úlceras de estômago e outros problemas de estômago ibrutinib, imatinib para o tratamento de alguns cancros do sangue fluvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina para baixar o colesterol no sangue dabigatrano para tornar o sangue mais fluido fexofenadina para a febre dos fenos s-mefenitoína para a epilepsia sulfassalazina para a doença inflamatória intestinal repaglinida para baixar o açúcar no sangue eritromicina para infeções bacterianas medicamentos esteroides ou corticoesteroides (tal como a fluticasona)
Finnish: HIV-infektio omepratsoli, lansopratsoli, esomepratsoli mahahaava tai muut mahavaivat ibrutinibi, imatinibi tiettyjen verisyöpien hoitoon fluvastatiini, pitavastatiini, pravastatiini, rosuvastatiini veren kolesterolipitoisuuden pienentäminen dabigatraani verenohennukseen feksofenadiini heinänuha s-mefenytoiini epilepsia sulfasalatsiini tulehduksellinen suolistotauti repaglinidi verensokerin alentamiseen erytromysiini bakteeri-infektioihin steroidi- tai kortikosteroidilääkkeet (esim. flutikasoni)
Portuguese: As proporções da concentração no sangue e no plasma em humanos variaram entre 0,6 e 0,8 indicando que ombitasvir e paritaprevir distribuíram-se preferencialmente no compartimento plasmático do sangue total.
Finnish: Veren ja plasman pitoisuuden suhde ihmisellä oli 0,6-0,8.
Portuguese: Viekirax e dasabuvir com/sem ribavirina durante 12 ou 24 Semanas N = 200a
Finnish: Viekirax ja dasabuviiri ja mahdollisesti myös ribaviriini 12 tai 24 viikon ajan N = 200a
Portuguese: Viekirax sem dasabuvir raltegravir
Finnish: Viekirax + dasabuviiri raltegraviiri
Portuguese: 30 mg uma vez por dia dose única3
Finnish: 30 mg kerran vuorokaudessa kertaannoksena3
Portuguese: TURQUOISE-I: sem exposição anterior ao tratamento ou com experiência com pegIFN + RBV com coinfeção pelo VHC GT1 ou GT4/VIH-1, sem cirrose ou com cirrose compensada
Finnish: TURQUOISE-I: aiemmin hoitamattomat tai aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneet tutkittavat, joilla HCV-genotyypin 1 infektio tai yhtä aikaa HCV-genotyypin 4 infektio ja HIV-1infektio, ei kirroosia tai kompensoitunut kirroosi
Portuguese: GARNET - genótipo 1b, sem exposição anterior ao tratamento sem cirrose
Finnish: GARNET - genotyyppi 1b, aiemmin hoitamattomat, ei kirroosia
Portuguese: 400 mg uma vez por dia
Finnish: 400 mg kerran vuorokaudessa
Portuguese: NA Uma redução da dose de hidrocodona em 50% e/ou monitorização clínica devem ser consideradas quando administradas com Viekirax com ou sem dasabuvir.
Finnish: Ei oleellinen Hydrokodoniannoksen puolittamista ja/tai kliinistä seurantaa on harkittava, kun samanaikaisesti käytetään Viekiraxia dasabuviirin kanssa tai ilman.
Portuguese: Na presença de dasabuvir, as exposições ao paritaprevir aumentaram em 50% a 65%, enquanto não houve alteração nas exposições ao ombitasvir.
Finnish: Dasabuviirin vaikutus paritapreviiriin/ritonaviiriin ja ombitasviiriin Dasabuviiria saaneilla paritapreviirialtistukset suurenivat 50-65 % ja ombitasviirialtistukset pysyivät muuttumattomina.
Portuguese: Previsão: ↑ ácido fusídico
Finnish: Oletettavasti: ↑ paritapreviiri
Portuguese: entre os indivíduos com ARN VHC < 15 UI/ml na última observação com pelo menos 51 dias de tratamento) em 2/15 doentes
Finnish: Relapsi 2 potilaalla 15:stä (HCV-RNA vahvistetusti ≥ 15 IU/ml hoidon jälkeen ennen SVR12aikaikkunaa tai sen aikana tutkittavilla, joiden HCV-RNA-arvo oli < 15 IU/ml viimeisellä havainnointikerralla vähintään 51 päivän hoidon yhteydessä).
Portuguese: Tratamento: Viekirax e dasabuvir sem ribavirina ou com ribavirina baseada no peso durante 12 semanas
Finnish: Viekirax ja dasabuviiri ilman ribaviriinia tai yhdessä painoon perustuvalla ribaviriiniannoksella 12 viikon ajan
Portuguese: Estes medicamentos podem estar disponíveis sem receita médica atorvastatina, lovastatina, sinvastatina, lomitapida para baixar o colesterol no sangue carbamazepina, fenitoína, fenobarbital para a epilepsia cisaprida para aliviar determinados problemas de estômago claritromicina, ácido fusídico, rifampicina, telitromicina para infeções bacterianas colchicina em doentes que têm problemas graves de fígado ou rins para tratar acessos agudos de gota conivaptan para normalizar os níveis de sódio no sangue efavirenz, etravirina, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir, nevirapina, indinavir, cobicistato para a infeção por VIH
Finnish: atorvastatiini, lovastatiini, simvastatiini, lomitapidi kolesterolin alentamiseen karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali epilepsia sisapridi tiettyjen mahavaivojen lievitys klaritromysiini, fusidiinihappo, rifampisiini, telitromysiini bakteeri-infektioihin kolkisiini potilaille, joilla on vakava munuaistai maksavaiva kihti konivaptaani veren natriumarvojen normalisointi efavirentsi, etraviriini, lopinaviiri/ritonaviiri, sakinaviiri, tipranaviiri, nevirapiini, indinaviiri, kobisistaatti
Portuguese: ↑ amiodarona
Finnish: ↑ amiodaroni
Portuguese: Efeitos indesejáveis ao tomar Viekirax com ou sem dasabuvir e com ou sem ribavirina:
Finnish: Haittavaikutukset Viekiraxin käytössä, kun sitä käytetään yhdessä dasabuviiriin kanssa tai ilman sekä ribaviriinin kanssa tai ilman:
Portuguese: Os indivíduos tratados (N=63) tinham uma idade mediana de 51 anos (intervalo: 31 a 69); 24% eram de raça negra; 19% tinham cirrose compensada, 67% sem exposição anterior ao tratamento; 33% eram respondedores nulos ao tratamento anterior com pegIFN/RBV; 89% tinham infeção pelo VHC de genótipo 1a.
Finnish: Hoidettujen tutkittavien (N = 63) mediaani-ikä oli 51 vuotta (vaihteluväli: 31-69), 24 % oli mustaihoisia, 19 %:lla oli kompensoitunut kirroosi, 67 % ei ollut saanut aiemmin hoitoa, 33 %:lla aiempi peginterferoni/ribaviriinihoito oli epäonnistunut ja 89 %:lla oli HCV-genotyypin 1a infektio.
Portuguese: Não se recomenda a utilização concomitante de Viekirax com everolímus devido ao aumento significativo das exposições do everolímus, cuja dose não pode ser adequadamente ajustada através das dosagens disponíveis (ver secção 4.4).
Finnish: Viekiraxin käyttö samanaikaisesti everolimuusin kanssa ei ole suositeltavaa, sillä everolimuusialtistus suurenee merkitsevästi eivätkä saatavilla olevat annosvahvuudet mahdollista everolimuusiannoksen muuttamista asianmukaisesti (ks. kohta ombitasviiri paritapreviiri dasabuviiri
Portuguese: Os indivíduos com transplante hepático e infeção pelo GT4 foram tratados com Viekirax com RBV (não-cirróticos durante 12 semanas [n=2] e cirróticos durante 24 semanas [n=1]).
Finnish: Potilaille, joilla oli maksansiirtoanamneesi ja genotyypin 4 infektio, annettiin Viekiraxia ja ribaviriinia (ei kirroosia: hoidon kesto 12 viikkoa [n = 2]; kirroosipotilas: hoidon kesto 24 viikkoa [n = 1]).
Portuguese: Os indivíduos tratados (N=166) tinham uma idade mediana de 53 anos (intervalo: 22 a 82); 56,6% eram do sexo feminino; 3,0% eram de raça asiática; 0,6% eram de raça negra; 7,2% tinham níveis iniciais de ARN VHC iguais ou superiores a 6.000.000 UI por ml; 9% tinham fibrose avançada (F3) e 98,2% tinham infeção pelo VHC de genótipo 1b (dos restantes indivíduos cada um tinha infeção pelo vírus de genótipo 1a, 1d, e 6 respetivamente).
Finnish: Hoidettujen tutkittavien (N = 166) mediaani-ikä oli 53 vuotta (vaihteluväli: 22-82), 56,6 % oli naisia, 3,0 % oli aasialaisia, 0,6 % oli mustaihoisia, 7,2 %:lla HCV-RNA -lähtöarvo oli vähintään 6 000 000 IU/ml, 9 %:lla oli pitkälle edennyt fibroosi (F3) ja 98,2 %:lla oli HCV-genotyypin 1b infektio (genotyypin 1a, 1d ja 6 infektioita oli kutakin yhdellä tutkittavalla).
Portuguese: Os indivíduos tratados (N=22) tinham uma idade mediana de 54 anos (intervalo: 34 a 68); 41% eram de raça negra; 14% tinham cirrose compensada; 86% sem exposição anterior ao tratamento para VHC; 14% eram respondedores nulos ao tratamento anterior com pegIFN/RBV; 68% tinham infeção pelo VHC de genótipo 1a.
Finnish: Hoidettujen tutkittavien (N = 22) mediaani-ikä oli 54 vuotta (vaihteluväli: 34-68), 41 % oli mustaihoisia, 14 %:lla oli kompensoitunut kirroosi, 86 % ei ollut saanut aiemmin HCV-hoitoa, 14 %:lla aiempi peginterferoni/ribaviriinihoito oli epäonnistunut ja 68 %:lla oli HCV-genotyypin 1a infektio.
Portuguese: CYP3A4 que podem requerer um ajuste de dose e/ou monitorização clínica incluem bloqueadores dos canais de cálcio (por exemplo nifedipina), e trazodona.
Finnish: Muita CYP3A:n substraatteja, joita käytettäessä annoksen muuttaminen ja/tai kliininen seuranta saattavat olla tarpeen, ovat mm. kalsiumkanavan salpaajat (esim. nifedipiini) ja tratsodoni.
Portuguese: Apesar de não ser esperada nenhuma alteração da farmacocinética da varfarina, é recomendada uma monitorização atenta da INR com todos os antagonistas da vitamina K. Isto deve-se ao facto de a função hepática se alterar durante o tratamento com Viekirax ± dasabuvir.
Finnish: Vaikka varfariinin farmakokinetiikan ei odoteta muuttuvan, huolellinen INR-arvon seuranta on suositeltavaa kaikkien K
Portuguese: • Desidratação
Finnish: • väsymys
Portuguese: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg comprimidos ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Finnish: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg kalvopäällysteiset tabletit ombitasviiri / paritapreviiri / ritonaviiri
Portuguese: apalutamida, enzalutamida para o cancro da próstata ergotamina, dihidroergotamina para enxaquecas ergonovina, metilergometrina utilizados durante o parto medicamentos contendo etinilestradiol como a maioria das pílulas anticoncecionais e anéis vaginais utilizados na contraceção para contraceção itraconozol, cetoconozol, posaconazol, voriconazol para infeções fúngicas midazolam, triazolam (quando tomado pela boca)
Finnish: HIV-infektio apalutamidi, entsalutamidi eturauhassyöpä ergotamiini, dihydroergotamiini migreenipäänsärky ergonoviini, metyyliergometriini synnytys etinyyliestradiolia sisältävät valmisteet, esimerkiksi useimmat ehkäisytabletit ja ehkäisyrenkaat raskauden ehkäisy itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli sienitulehdukset midatsolaami, triatsolaami (suun kautta otettuna)
Portuguese: A utilização concomitante está contraindicada (ver
Finnish: Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta
Portuguese: Mecanismo: inibição de CYP3A4/OA TP1B
Finnish: Mekanismi: CYP3A4/ OATP1B:n esto.
Portuguese: Consultar o RCM de encorafenib para informação detalhada sobre a coadministração com inibidores potentes de CYP3A.
Finnish: Katso enkorafenibin valmisteyhteenvedosta lisätietoja samanaikaisesta käytöstä vahvojen CYP3A:n estäjien kanssa.
Portuguese: Viekirax com ou sem dasabuvir foi também avaliado sem ribavirina em 18 doentes com infeção pelo GT1a e GT4; nestes indivíduos não foram observados acontecimentos adversos de anemia.
Finnish: Viekirax-hoitoa dasabuviirin kanssa tai ilman arvioitiin myös ilman ribaviriinihoitoa 18 potilaalla, joilla oli genotyypin 1a tai 4 infektio.
Portuguese: Num outro estudo aberto de fase 3b avaliando 12 semanas de tratamento de Viekirax com ou sem dasabuvir e sem RBV em doentes infetados pelo GT1a e GT4, não-cirróticos, sem exposição anterior ao tratamento, com CKD Estadio 4 ou 5 (Ruby-II), a taxa RVS12 foi de 94,4% (17/18), com nenhum indivíduo a apresentar falência virológica ou recidiva sob tratamento.
Finnish: Toisessa avoimessa vaiheen 3b tutkimuksessa arvioitiin 12 viikon Viekirax-hoitoa ilman dasabuviiria tai sen kanssa, ilman ribaviriinia, aiemmin hoitamattomilla ei-kirroosipotilailla, joiden genotyyppi oli 1a tai 4 ja kroonisen munuaistaudin aste 4 tai 5 (RUBY-II).
Portuguese: Nenhum indivíduo com infeção pelo VHC de genótipo 1b apresentou falência virológica sob tratamento e um indivíduo com infeção pelo VHC de genótipo 1b apresentou recidiva.
Finnish: Kenelläkään HCV-genotyypin 1b infektiopotilaista ei ollut hoidonaikaista virologista epäonnistumista.
Portuguese: Braço A: Viekirax e dasabuvir + RBV Braço B: Viekirax e dasabuvir
Finnish: GT1a Ryhmä A: Viekirax ja dasabuviiri + ribaviriini Ryhmä B: Viekirax ja dasabuviiri
Portuguese: Viekirax pode ser administrado com ou sem dasabuvir.
Finnish: Viekiraxia voidaan antaa dasabuviirin kanssa tai ilman.
Portuguese: • lomitapida
Finnish: • lomitapidi
Portuguese: ↑ lovastatina, sinvastatina, atorvastatina
Finnish: ↑ lovastatiini, simvastatiini, atorvastatiini
Portuguese: Os efeitos de dasabuvir sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Finnish: Viekiraxilla ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose para emtricitabina/tenof ovir ou Viekirax com ou sem dasabuvir.
Finnish: Emtrisitabiinin/ tenofoviirin ja Viekiraxin annosta ei tarvitse muuttaa käytettynä yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman.
Portuguese: O terceiro estudo incluiu 59 crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 12 anos.
Finnish: Kolmanteen tutkimukseen osallistui 59 lasta, jotka olivat iältään 2-12-vuotiaita.
Portuguese: Mais informações sobre Vihuma podem ser encontradas no sítio da internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Finnish: Lisää tietoa Vihumasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Portuguese: O que é Vihuma e para que é utilizado?
Finnish: Mitä Vihuma on ja mihin sitä käytetään?
Portuguese: Por que está Vihuma autorizado na UE?
Finnish: Miksi Vihuma on hyväksytty EU:ssa?
Portuguese: Este medicamento é similar a Nuwiq, já autorizado na UE.
Finnish: Lääke on sama kuin Nuwiq, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Portuguese: Vihuma (simoctocog alfa)
Finnish: Vihuma (simoktokogi alfa)
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Vihuma?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vihuman turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: Vihuma pode ser utilizado para tratamentos de curto ou longo prazo.
Finnish: Vihuma on tarkoitettu joko lyhyt- tai pitkäaikaiseen käyttöön.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Vihuma são continuamente monitorizados.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Vihuman käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Portuguese: A empresa que fabrica Nuwiq concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para Vihuma (consentimento informado).
Finnish: Nuwiqia valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Vihumaa varten (ns. tietoon perustuva suostumus).
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Vihuma são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Finnish: Vihumasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Portuguese: Outras informações sobre Vihuma
Finnish: Muita tietoja Vihumasta
Portuguese: Em 13 de fevereiro de 2017, Vihuma recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Finnish: Vihuma sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. helmikuuta 2017.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Vihuma?
Finnish: Mitä riskejä Vihumaan liittyy?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Vihuma são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Vihuman hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Portuguese: Como se utiliza Vihuma?
Finnish: Miten Vihumaa käytetään?
Portuguese: Registou-se um total de 986 episódios hemorrágicos, a maioria dos quais foi resolvida com uma injeção de Vihuma.
Finnish: Tutkimuksessa todettiin yhteensä 986 verenvuotokohtausta, joista suurimmassa osassa vuoto tyrehtyi yhdellä Vihuma-injektiolla.
Portuguese: O tratamento com Vihuma foi classificado como excelente ou bom em 94 % dos episódios hemorrágicos.
Finnish: Vihuma-hoito arvioitiin erinomaiseksi tai hyväksi 94 prosentissa verenvuotokohtauksista.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na avaliação do grau de sucesso do tratamento realizada pelos doentes.
Finnish: Tehon tärkeimpänä mittana oli potilaiden arvio hoidon tehosta.
Portuguese: Os doentes ou os seus prestadores de cuidados podem administrar a injeção de Vihuma em casa, após receberem formação adequada.
Finnish: Potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida Vihumaa itse saatuaan sitä varten opastusta.
Portuguese: Vihuma só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deverá ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Finnish: Vihumaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin on valvottava hoitoa.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Vihuma durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Vihumasta on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: A Agência concluiu ter sido demonstrado que Vihuma é eficaz no tratamento e na prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A e que tem um perfil de segurança aceitável.
Finnish: Virasto katsoi, että Vihuman on osoitettu olevan tehokas verenvuodon hoitamisessa ja ehkäisemisessä hemofilia A:ta sairastavilla potilailla ja että sillä on hyväksyttävä turvallisuusprofiili.
Portuguese: Quando utilizado para tratamento, observou-se uma resolução dos episódios hemorrágicos em 81 % dos casos após 1 ou 2 injeções de Vihuma.
Finnish: Kun valmistetta käytettiin verenvuotokohtausten hoitoon, 81 prosentissa tapauksista verenvuoto saatiin tyrehtymään yhdellä tai kahdella Vihuma-injektiolla.
Portuguese: Vihuma foi eficaz tanto na prevenção como no tratamento de episódios hemorrágicos em três estudos principais que incluíram 113 doentes com hemofilia A.
Finnish: Vihuma on osoittautunut tehokkaaksi verenvuotokohtausten ehkäisyssä ja hoidossa kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 113 hemofilia A:ta sairastavaa potilasta.
Portuguese: A dose e a duração do tratamento dependem da finalidade da utilização de Vihuma (tratamento e prevenção de hemorragias ou durante cirurgias), bem como dos níveis de fator VIII do doente, da gravidade da hemofilia, da extensão e localização da hemorragia e do estado clínico e peso corporal do doente.
Finnish: Annos ja hoidon kesto määräytyvät sen mukaan, käytetäänkö Vihumaa verenvuodon hoitamiseen, ennaltaehkäisyyn vai leikkauksen aikana, sekä potilaan hyytymistekijä VIII -pitoisuuden, hemofilian vaikeusasteen, verenvuodon laajuuden, vuotokohdan sekä potilaan tilan ja painon mukaan.
Portuguese: Quando utilizado para a prevenção de hemorragias, registou-se uma média de 0,19 episódios hemorrágicos por mês em cada doente.
Finnish: Kun valmistetta käytettiin verenvuodon ehkäisyyn, kullakin potilaalla havaittiin keskimäärin 0,19 verenvuotoa kuukaudessa.
Portuguese: A substância ativa de Vihuma o simoctocog alfa (fator VIII da coagulação humana) é uma substância que ajuda o sangue a coagular.
Finnish: Vihuman vaikuttava aine simoktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII) auttaa veren hyytymisessä.
Portuguese: Quando Vihuma foi utilizado para a prevenção de hemorragias, registou-se uma média de 0,34 episódios hemorrágicos por mês em cada criança.
Finnish: Kun Vihumaa käytettiin verenvuodon ehkäisyyn, kullakin lapsella havaittiin keskimäärin 0,34 verenvuotoa kuukaudessa.
Portuguese: Vihuma corrige essa deficiência através da substituição do fator VIII em falta, proporcionando um controlo temporário do distúrbio hemorrágico.
Finnish: Vihumaa käytetään korjaamaan hyytymistekijän puutetta korvaamalla puuttuva tekijä VIII, jolloin verenvuoto saadaan väliaikaisesti hallintaan.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Vihuma, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisätietoja Vihuman käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade (alérgicas) a medicamentos que contêm o fator VIII, que podem ser graves em alguns casos.
Finnish: Hyytymistekijä VIII -valmisteiden käytön yhteydessä on ilmoitettu yliherkkyysreaktioista (allergia), ja ne voivat joissakin tapauksissa kehittyä vakaviksi.
Portuguese: Contém a substância ativa simoctocog alfa (fator VIII da coagulação humana).
Finnish: Sen vaikuttava aine on simoktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII).
Portuguese: O segundo estudo incluiu 32 doentes com idade igual ou superior a 12 anos que receberam Vihuma para a prevenção e o tratamento de eventos hemorrágicos bem como para a prevenção de hemorragias durante a cirurgia.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 32 yli 12-vuotiasta potilasta, joille annettiin Vihumaa verenvuotokohtausten ehkäisyyn ja hoitoon sekä verenvuodon ehkäisyyn leikkauksen aikana.
Portuguese: Os doentes com hemofilia A sofrem de deficiência do fator VIII, o que leva a problemas de coagulação e à ocorrência de eventos como hemorragias nas articulações, músculos ou órgãos internos.
Finnish: Ahemofiliapotilailla on hyytymistekijä VIII:n vajausta tai puutosta, mikä aiheuttaa veren hyytymisongelmia, kuten verenvuotoa nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä.