FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie bij aanvang van de behandeling is voor een aanvangsdosering van 1.000 mg/m² geen dosisreductie vereist.
Czech: Při úvodní dávce 1 000 mg/m² není u pacientů se středně závažným renálním poškozením před zahájením léčby nutná redukce dávky.
Dutch: Capecitabine medac 500 mg filmomhulde tabletten De filmomhulde tabletten zijn perzikkleurige, langwerpige, biconvexe tabletten van 15,9 mm lang en 8,4 mm breed, aan de ene kant gemerkt met ‘500' en zonder opdruk aan de andere kant.
Czech: Capecitabine medac 500 mg potahované tablety jsou bikonvexní tablety broskvové barvy, oválného tvaru o délce 15,9 a šířce 8,4 mm a s vyraženým ‘500' na jedné straně a hladké na druhé straně.
Dutch: Combinatietherapie bij tweedelijns behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker Gegevens van een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde fase III klinische studie (NO16967) ondersteunen het gebruik van capecitabine in combinatie met oxaliplatine voor de tweedelijns behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker.
Czech: Kombinovaná léčba ve druhé linii u metastazujícího karcinomu tlustého střeva a konečníku Data z multicentrické randomizované kontrolované studie fáze III (NO16967) podporují použití kapecitabinu v kombinaci s oxaliplatinou ve druhé linii léčby metastazujícího kolorektálního karcinomu.
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 osob):
Dutch: Pas als het in het lichaam is opgenomen, wordt het omgezet in een actief antikankermiddel (voornamelijk in het tumorweefsel).
Czech: Kapecitabin se přeměňuje na vlastní účinný protinádorový lék až po vstřebání v těle (k této přeměně dochází ve větší míře v nádorové tkáni než ve tkáni zdravé).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in november 2012.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v listopadu 2012.
Dutch: De behandeling wordt gedurende zes maanden na een operatie aan de dikke darm voortgezet.
Czech: Léčba pokračuje po dobu šesti měsíců po operaci karcinomu tlustého střeva.
Dutch: Hierdoor wordt de groei van tumorcellen geremd en sterven deze uiteindelijk af.
Czech: V důsledku toho zabrání růstu nádorových buněk, a nakonec je tak usmrcuje.
Dutch: Pyrimidine is onderdeel van het genetisch materiaal van cellen (DNA en RNA).
Czech: Pyrimidin tvoří součást genetického materiálu buněk (DNA a RNA).
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150, 300 en 500 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (150, 300 a 500 mg).
Dutch: Capecitabine Medac wordt tweemaal daags ingenomen in doses tussen 625 en 1 250 mg per m2 lichaamsoppervlak (te berekenen aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Czech: Přípravek Capecitabine Medac se podává dvakrát denně v dávkách mezi 625 mg a 1 250 mg na jeden metr čtvereční povrchu těla pacienta (vypočítaného pomocí jeho tělesné výšky a hmotnosti).
Dutch: Het volledige EPAR voor Capecitabine Medac is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Capecitabine Medac je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De dosering moet worden aangepast voor patiënten met lever- of nierziekten en wanneer zich bij patiënten bepaalde bijwerkingen voordoen.
Czech: Dávkování je potřeba upravit u pacientů s jaterními a ledvinovými onemocněními a u pacientů, u nichž dojde k výskytu určitých nežádoucích účinků.
Dutch: De dosis is afhankelijk van het type kanker dat moet worden behandeld.
Czech: Dávka závisí na léčeném typu karcinomu.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Capecitabine Medac verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Capecitabine Medac platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2012.
Dutch: Bij andere vormen van kanker wordt de behandeling beëindigd als de ziekte verergert of de patiënt de behandeling niet verdraagt.
Czech: U ostatních typů karcinomu se v léčbě pokračuje do doby, než dojde ke zhoršení onemocnění nebo dokud pacient léčbu dobře snáší.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Capecitabine Medac.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Capecitabine Medac.
Dutch: Het kan ook op zichzelf worden gebruikt nadat een behandeling met zowel anthracyclinen als taxanen (een ander middel tegen kanker) niet is aangeslagen of wanneer verdere behandeling met anthracyclinen voor de patiënt niet geschikt is.
Czech: Může se použít i samostatně, pokud léčba jak antracykliny, tak taxany (jiným typem léků proti rakovině) selhala nebo pokud opakovaná léčba antracykliny není pro pacienta vhodná.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een referentiegeneesmiddel, maar dat het capecitabine ook in een nieuwe sterkte bevat, naast de verkrijgbare sterkten.
Czech: To znamená, že je obdobou „referenčního přípravku", avšak obsahuje kapecitabin v jiné síle, než v jakých je dosud k dispozici.
Dutch: Capecitabine Medac capecitabine
Czech: Capecitabine Medac capecitabinum
Dutch: Aangezien Capecitabine Medac dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel bevat, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Czech: Jelikož přípravek Capecitabine Medac obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční přípravek, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Dutch: Capecitabine is een ‘prodrug' die in het lichaam wordt omgezet in 5-fluorouracil (5-FU); dit gebeurt meer in tumorcellen dan in normaal weefsel.
Czech: Kapecitabin je tzv. proléčivo, které se v těle mění na 5-fluorouracil (5-FU), avšak k jeho přeměně dochází ve větší míře v nádorových buňkách než v normálních tkáních.
Dutch: De onderneming heeft een ‘bio-equivalentie'-studie verricht om aan te tonen dat 500 mg Capecitabine Medac dezelfde concentratie capecitabine in het bloed produceert als 500 mg Xeloda.
Czech: Společnost dále provedla studii „bioekvivalence", jejímž cílem bylo prokázat, že přípravek Capecitabine Medac 500 mg produkuje stejné hladiny kapecitabinu v krvi jako přípravek Xeloda 500 mg.
Dutch: In het lichaam neemt 5-FU de plaats in van pyrimidine en werkt in op de enzymen die een rol spelen bij het aanmaken van DNA.
Czech: Sloučenina 5-FU v těle obsadí místo pyrimidinu a brání v působení enzymů účastnících se tvorby nové DNA.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Capecitabine Medac van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig (bio-equivalent) is aan Xeloda.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Capecitabine Medac je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Xeloda.
Dutch: • lokaal gevorderde borstkanker of borstkanker die begonnen is zich naar andere delen van het lichaam te verspreiden.
Czech: • lokálně pokročilého či metastatického karcinomu prsu (rakoviny prsu, která se začala šířit do dalších částí těla).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Capecitabine Medac vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Capecitabine Medac.
Dutch: Het middel wordt toegediend als tablet, terwijl 5-FU doorgaans wordt geïnjecteerd.
Czech: Užívá se ve formě tablet, zatímco 5-FU je za běžných okolností třeba podat injekčně.
Dutch: De arts berekent hoeveel tabletten van 150, 300 en 500 mg de patiënt moet slikken.
Czech: Lékař vypočítá, kolik 150mg, 300mg a 500mg tablet musí pacient užívat.
Dutch: Capecitabine Medac-tabletten moeten binnen een half uur na de maaltijd met wat water worden ingenomen.
Czech: Tablety přípravku Capecitabine Medac se užívají do 30 minut po jídle a zapíjejí se vodou.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Xeloda, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Xeloda přínosy přípravku Capecitabine Medac převyšují zjištěná rizika.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over capecitabine ingediend.
Czech: Společnost předložila údaje o kapecitabinu z publikované literatury.
Dutch: Capecitabine Medac is een ‘generiek' en ‘hybride' geneesmiddel.
Czech: Přípravek Capecitabine Medac je „generikum" a „hybridní" léčivý přípravek.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel is ook te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční přípravky.
Dutch: Terwijl het referentiegeneesmiddel, Xeloda, verkrijgbaar is in de vorm van tabletten van 150 en 500 mg, is Capecitabine Medac ook verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 300 mg. Klik hier voor het vraag-en-antwoorddocument met meer informatie over generieke en hybride geneesmiddelen.
Czech: Zatímco referenční přípravek Xeloda je dostupný ve formě 150 a 500mg tablet, přípravek Capecitabine Medac je k dispozici rovněž ve formě 300mg tablet.
Dutch: Overige informatie over Capecitabine Medac
Czech: Další informace o přípravku Capecitabine Medac
Dutch: Capecitabine Medac mag alleen worden voorgeschreven door een arts met ervaring met het gebruik van middelen tegen kanker.
Czech: Přípravek Capecitabine Medac by měl předepisovat výhradně lékař, který má kvalifikaci k používání léčivých přípravků proti rakovině.
Dutch: Capecitabine Medac wordt voorgeschreven in combinatie met andere middelen tegen kanker, waaronder een middel op basis van platina, zoals cisplatine;
Czech: Přípravek Capecitabine Medac se používá v kombinaci s dalšími léky proti rakovině, včetně přípravků obsahujících platinu, jako je například cisplatina;
Dutch: Capecitabine Medac wordt gebruikt in combinatie met docetaxel (een ander middel tegen kanker) als behandeling met anthracyclinen (een ander middel tegen kanker) niet is aangeslagen.
Czech: Přípravek Capecitabine Medac se používá spolu s docetaxelem (jiným lékem proti rakovině) poté, co léčba antracykliny (jiným typem léků proti rakovině) selhala.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Capecitabine Medac.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Capecitabine Medac bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Capecitabine Medac is een middel tegen kanker.
Czech: Přípravek Capecitabine Medac je lék proti rakovině.
Dutch: • gemetastaseerde kanker van de dikke darm en endeldarm die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Czech: • metastatického kolorektálního karcinomu (rakoviny tlustého střeva, která se rozšířila do jiných částí těla).
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor alle bijzonderheden.
Czech: Podrobné informace o používání tohoto přípravku jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Dutch: Capecitabine Medac wordt al dan niet in combinatie met andere middelen tegen kanker gebruikt bij patiënten die geopereerd zijn aan colonkanker in stadium III of stadium Dukes C;
Czech: Přípravek Capecitabine Medac se používá buď v kombinaci s dalšími léky proti rakovině, nebo i samostatně u pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva stadia III či stadia C podle Dukese;
Dutch: Capecitabine Medac wordt al dan niet in combinatie met andere middelen tegen kanker gebruikt;
Czech: Přípravek Capecitabine Medac se používá samostatně nebo v kombinaci s dalšími léky proti rakovině;
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Capecitabine Medac?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Capecitabine Medac?
Dutch: Capecitabine Medac is een geneesmiddel dat de werkzame stof capecitabine bevat.
Czech: Capecitabine Medac je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kapecitabin.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Capecitabine Medac.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Capecitabine Medac naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Dutch: De werkzame stof in Capecitabine Medac, capecitabine, is een cytotoxine (een middel dat delende cellen, waaronder kankercellen, doodt) die behoort tot de groep van antimetabolieten.
Czech: Léčivá látka v přípravku Capecitabine Medac, kapecitabin, patří mezi cytotoxické léčivé přípravky (hubí buňky množící se dělením, například nádorové buňky), které náleží do skupiny s názvem antimetabolity.
Dutch: • kanker van de dikke darm (colonkanker).
Czech: • karcinomu tlustého střeva.
Dutch: Wat is Capecitabine Medac?
Czech: Co je Capecitabine Medac?
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutisch e vorm
Czech: (Smyšlený) název Síla
Dutch: EU-nummer
Czech: Vnitřní
Dutch: Interactiestudies zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Dutch: Blaren, Huidzweren, Huiduitslag, Urticaria,
Czech: Stenóza slzovodů (vzácné), onemocnění rohovky (vzácné), keratitida (vzácné), keratitis punctata (vzácné)
Dutch: Mediane tijd tot voorval (Dagen)
Czech: Střední doba do příhody (dny)
Dutch: - Koorts: als u een temperatuur heeft van 38°C of hoger.
Czech: - Horečka: pokud máte tělesnou teplotu 38 °C nebo vyšší.
Dutch: - Misselijkheid: als u uw eetlust verliest en de hoeveelheid voedsel die u elke dag nuttigt veel minder is dan normaal.
Czech: - Nevolnost: pokud ztrácíte chuť k jídlu a denně jíte mnohem méně než obvykle.
Dutch: - Braken: als u in een periode van 24 uur meer dan één keer moet braken.
Czech: - Zvracení: pokud zvracíte více než jednou za 24 hodin.
Dutch: Een effectieve anticonceptiemethode moet worden gebruikt tijdens de behandeling.
Czech: Během léčby má být používána účinná metoda antikoncepce.
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosering u dient te gebruiken, wanneer u deze dient in te nemen en voor hoe lang u het middel dient te gebruiken.
Czech: Lékař Vám sdělí, jakou dávku přípravku budete potřebovat, kdy ji máte užívat a jak dlouhou dobu bude užívání trvat.
Dutch: Ernstig en/of levensbedreigend (graad 3-4) of als medisch relevant beschouwd
Czech: Závažné a/nebo život ohrožující (stupeň 3-4) nebo považované za medicínsky relevantní
Dutch: Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nederland
Czech: Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nizozemsko
Dutch: Over het geheel genomen was de objectieve respons (beoordeling door de onderzoeker) 20% (eerste studie) en 25% (tweede studie).
Czech: Celkový výskyt objektivní odpovědi (dle posouzení zkoušejícího) byla 20 % (první studie) a 25 % (druhá studie).
Dutch: Deze verschijnselen traden op binnen enkele dagen tot enkele maanden na het begin van de capecitabinebehandeling en in sommige gevallen binnen één maand na het stoppen van de capecitabinebehandeling.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se objevily během několika dnů až několika měsíců po zahájení léčby kapecitabinem a v několika případech v průběhu 1 měsíce po ukončení léčby kapecitabinem.
Dutch: Dit is van buitengewoon belang, omdat het innemen van meer dan één geneesmiddel tegelijk een versterkend of verzwakkend effect kan hebben op de werking van de geneesmiddelen.
Czech: To je velice důležité, neboť současné užívání několika léčiv může vést k zesílení nebo oslabení jejich účinku.
Dutch: Progressievrije overleving na 6 maanden ITT
Czech: Přežití bez progrese po 6 měsících ITT
Dutch: Aanbevolen dosering (zie rubriek 5.1):
Czech: Doporučené dávkování (viz bod 5.1):
Dutch: Lichaamsstelsel
Czech: Tělesný systém
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Dutch: - Infectie: als u verschijnselen waarneemt van een infectie, veroorzaakt door bacteriën, virussen, of andere organismen.
Czech: - Infekce: pokud zaznamenáte známky infekce způsobené bakteriemi nebo viry nebo jinými organismy.
Dutch: - Pijn op de borst: als u pijn heeft in het midden van uw borst, vooral als dit tijdens inspanning optreedt.
Czech: - Bolest na hrudi: pocítíte-li bolest uprostřed hrudníku, zejména v průběhu fyzické námahy.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn:
Czech: Další nežádoucí účinky jsou:
Dutch: Omdat de huidige veiligheids- en effectiviteitsgegevens zijn gebaseerd op de toediening samen met voedsel, wordt het aanbevolen capecitabine samen met voedsel in te nemen.
Czech: Vzhledem k tomu, že všechny současné údaje o účinnosti a bezpečnosti vycházejí z podávání kapecitabinu s jídlem, doporučuje se, aby byl kapecitabin užíván s jídlem.
Dutch: Op het moment van toekenning van de handelsvergunning is indiening van een periodiek veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel niet verplicht.
Czech: V době udělení rozhodnutí o registraci není pro tento léčivý přípravek požadováno předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti.
Dutch: Lichaamsoppervlak (m2)
Czech: Plocha tělesného povrchu (m2)
Dutch: DPD-deficiëntie: DPD-deficiëntie is een zeldzame aangeboren aandoening die meestal niet gepaard gaat met gezondheidsproblemen behalve als u bepaalde medicijnen gebruikt.
Czech: Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (zkratka DPD): Deficit DPD je vzácný vrozený stav, který zpravidla není doprovázen zdravotními potížemi, pokud neužíváte některé léky.
Dutch: De volgende aanduidingen worden gebruikt om de bijwerkingen naar frequentie te rangschikken: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000).
Czech: Nežádoucí účinky jsou dále uspořádány podle četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000).
Dutch: - Bij patiënten met ernstige leukopenie, neutropenie of trombocytopenie.
Czech: - U pacientů s těžkou leukopenií, neutropenií nebo trombocytopenií.
Dutch: Capecitabine SUN tabletten worden gewoonlijk gedurende 14 dagen ingenomen gevolgd door een rustperiode van 7 dagen (er worden dan geen tabletten ingenomen).
Czech: Tablety přípravku Capecitabine SUN se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety).
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen ernstig worden; het is daarom belangrijk om altijd onmiddellijk contact met uw arts op te nemen als bij u een bijwerking begint op te treden.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou být závažné; je proto velmi důležité, abyste okamžitě kontaktoval(a) svého lékaře v případě, že se u Vás objeví nežádoucí účinky.
Dutch: De dosering van Capecitabine SUN is gebaseerd op de grootte van uw lichaamsoppervlakte.
Czech: Dávka přípravku Capecitabine SUN je závislá na velikosti Vašeho tělesného povrchu.
Dutch: Wanneer acute toxiciteiten graad 2-4 optreden, moet de behandeling direct worden gestaakt totdat de waargenomen toxiciteiten zijn verdwenen.
Czech: V případě akutní toxicity stupně 2-4 musí být léčba okamžitě přerušena až do odeznění pozorované toxicity.
Dutch: Daarom kan een link tussen afgenomen DPD-waarden en verhoogde, potentieel fatale toxische effecten van 5-FU niet worden uitgesloten.
Czech: Nelze proto vyloučit vztah mezi poklesem hladiny DPD a nárůstem potenciálně fatálních toxických účinků 5-FU.
Dutch: Er werd vastgesteld dat de creatinineklaring de systemische blootstelling aan 5'-DFUR (35% toename van de AUC als de creatinineklaring met 50% vermindert) en aan FBAL (114% toename van de AUC als de creatinineklaring met 50% vermindert) beïnvloedt.
Czech: Bylo zjištěno, že clearance kreatininu ovlivňuje systémovou expozici 5´-DFUR (35% zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50 %) a FBAL (114% zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50 %).
Dutch: * Volgens de "National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group" (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (versie 1) van de "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAE) van het "Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versie 4.0".
Czech: *Dle Obecných kritérií toxicity Skupiny klinických studií Národního institutu Kanady pro zhoubné nádory (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria) (verze 1) nebo dle Obecných terminologických kritérií nežádoucích příhod programu hodnocení nádorové léčby Amerického národního institutu pro zhoubné nádory (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute), verze 4.0.
Dutch: In een vooraf vastgestelde multivariate Cox-analyse werd superioriteit van capecitabine aangetoond in vergelijking met 5-FU/LV-bolus.
Czech: V předem plánované multivariační Coxově analýze byla prokázána superiorita kapecitabinu ve srovnání s bolusovým 5-FU/LV.
Dutch: Bovendien traden in een onderzoek gedurende 13 weken atrofische en degeneratieve veranderingen op in de voortplantingsorganen van mannelijke muizen; deze effecten waren echter reversibel na een geneesmiddelvrije periode (zie rubriek 4.6).
Czech: Dále byly v průběhu 13týdenní studie pozorovány atrofické a degenerativní změny reprodukčních orgánů u myších samců; také tyto změny byly po období bez podávání látky reverzibilní (viz bod 4.6).
Dutch: Dag 1, voorafgaand aan XELOX, iedere 3 weken
Czech: Den 1, před XELOX, každé 3 týdny
Dutch: - Als voor een van de geneesmiddelen in het combinatieregime een contra-indicatie bestaat, dient dit geneesmiddel niet te worden gebruikt.
Czech: - Při existenci kontraindikace pro použití některého léčivého přípravku v kombinovaném režimu nelze příslušný léčivý přípravek použít.
Dutch: Een vergelijking van XELOX plus bevacizumab versus FOLFOX-4 plus bevacizumab was een vooraf gespecificeerde exploratieve analyse.
Czech: Porovnání režimu XELOX plus bevacizumab versus FOLFOX-4 plus bevacizumab bylo předem specifikovanou explorativní analýzou.
Dutch: De AUC van FBAL nam toe met de leeftijd (20% toename in leeftijd leidde tot een 15% toename van de AUC van FBAL).
Czech: AUC pro FBAL se zvyšuje s věkem (při 20% zvýšení věku pacienta dochází k 15% zvýšení AUC pro FBAL).
Dutch: Pyrexie, Zwakte, +Lethargie, Temperatuur intolerantie
Czech: Pyrexie, slabost, +letargie, intolerance
Dutch: Het is onbekend of capecitabine bij de mens overgaat in de moedermelk.
Czech: Není známo, zda je kapecitabin vylučován do mateřského mléka u lidí.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de invloed van capecitabine op de vruchtbaarheid.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu kapecitabinu na fertilitu.
Dutch: STOP onmiddellijk met het gebruik van Capecitabine SUN en neem contact op met uw arts als één van de volgende symptomen optreedt: - Diarree: als u elke dag een toename van 4 of meer ontlastingen heeft in vergelijking tot uw normale ontlasting of als u 's nachts diarree heeft.
Czech: Okamžitě PŘESTAŇTE užívat přípravek Capecitabine SUN a vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků: - Průjem: pokud máte o 4 nebo více průjmovitých stolic za den oproti Vašemu normálnímu počtu nebo pokud máte průjem v noci.
Dutch: - Tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Czech: - V průběhu těhotenství a kojení.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van deze bijwerkingen.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli z těchto příznaků.
Dutch: Indien de berekende creatinineklaring tijdens de behandeling daalt tot een waarde onder 30 ml/min dient de behandeling met capecitabine te worden gestopt.
Czech: Pokud vypočtená clearance kreatininu v průběhu léčby klesne pod hodnotu 30 ml/min, má být léčba kapecitabinem ukončena.
Dutch: Wat is Capecitabine SUN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je Capecitabine SUN a k čemu se používá