FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Mikrokryštalická celulóza, hydrolyzát škrobu, oxid kremičitý, nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát, monohydrát lakózy, indigokarmín (E132), oxid titaničný (E171).
Romanian: Nucleul capsulei Celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, dioxid de siliciu, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, lactoză monohidrat, carmin indigo (E132), dioxid de titan (E171).
Slovak: Obal kapsuly: želatína, oxid titaničný (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), natriumlaurylsulfát a oxid kremičitý.
Romanian: Învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172), laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu.
Slovak: Zerene 10 mg tvrdé kapsuly zaleplon
Romanian: Zerene 10 mg capsule zaleplon
Slovak: O ťažkom poškodení funkcie obličiek kontraindikovaná (pozri časť 4.3.).
Romanian: Pentru insuficienţă renală severă este contraindicat (vezi pct. 4.3).
Slovak: Užívanie zaleplonu sa neodporúča u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene a u pacientov s ľahkým až miernym poškodením funkcie pečene sa má dávka zaleplonu znížiť.
Romanian: Doza de zaleplon trebuie redusă la pacienţii cu tulburări hepatice uşoare până la moderate, tratamentul cu zaleplon nefiind recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Slovak: Súčasné podávanie Sonaty s liečivami, ktoré ovplyvňujú CYP3A4 má za následok zmeny plazmatickej koncentrácie zaleplonu (pozri časť 4.5).
Romanian: Este de aşteptat ca administrarea Zerene în asociere cu medicamentele care sunt cunoscute că influenţează CYP3A4 să determine modificări ale concentraţiilor plasmatice de zaleplon.
Slovak: Tel:
Romanian: Lot :
Slovak: Zložky obalu kapsuly sú: želatína, oxid titaničný (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), nátriumlaurylsulfát a oxid kremičitý.
Romanian: Componentele învelişului capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172), laurilsulfat de sodiu şi dioxid de siliciu.
Slovak: Ojāra Vācieša iela 13 LV-1004
Romanian: MediNet International Ltd. Ojāra Vācieša iela 13 LV-1004 Rīga Tālr: +371 7 805 140
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
Slovak: Zerene sa skúmal celkovo v 14 štúdiách, ktoré zahŕňali takmer 3 500 dospelých a starších pacientov.
Romanian: Zerene a fost studiat în cadrul unui număr total de 14 studii, care au implicat aproape 3 500 de adulţi şi pacienţi în vârstă.
Slovak: Čo je Zerene?
Romanian: Ce este Zerene?
Slovak: Európska komisia 12. marca 1999 vydala povolenie na uvedenie lieku Zerene na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zerene, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 12 martie 1999.
Slovak: Neurotransmitery, ako napr. GABA, sú chemické látky, ktoré nervovým bunkám umožňujú navzájom komunikovať.
Romanian: Neurotransmiţătorii, precum GABA sunt substanţe chimice care permit comunicarea între celulele nervoase.
Slovak: Je to agonista receptora kyseliny gamaaminomaslovej (GABA), čo znamená, že sa viaže na receptory pre neurotransmitery GABA a aktivuje ich.
Romanian: Acesta este un agonist al receptorului acidului gama-aminobutiric (GABA), ceea ce înseamnă că se ataşează de receptorii pentru neurotransmiţătorul GABA şi îi activează.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Zerene na trh.
Romanian: Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Zerene.
Slovak: Zerene by mala byť čo najkratšia a nemala by trvať dlhšie ako dva týždne.
Romanian: Tratamentul cu Zerene trebuie administrat pe o perioadă cât mai scurtă, care nu trebuie să depăşească două săptămâni.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zerene (pozorované v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) sú amnézia (problémy s pamäťou), parestézia (neobvyklé pocity, napríklad tŕpnutie a pichanie), somnolencia (spavosť) a dysmenorea (bolestivé kŕče počas menštruácie).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zerene (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt amnezia (probleme cu memoria), parestezia (senzaţii neobişnuite, precum înţepăturile), somnolenţa (senzaţia de somn) şi dismenoreea (menstruaţie dureroasă).
Slovak: Zerene je liek, ktorý obsahuje účinnú látku zaleplon.
Romanian: Zerene este un medicament care conţine substanţa activă zaleplon.
Slovak: Zerene sa používa na liečbu dospelých s nespavosťou, ktorí majú problémy so zaspávaním.
Romanian: Zerene se utilizează pentru tratarea adulţilor cu insomnie care prezintă dificultăţi de adormire.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Zerene je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe pacientov s insomniou, ktorí majú ťažkosti so zaspávaním, ak je nespavosť závažná, vyvoláva stav neschopnosti alebo spôsobuje osobe mimoriadne vyčerpanie.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Zerene sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea pacienţilor cu insomnie care prezintă dificultăţi de adormire, în cazul formei severe a tulburării, care dă naştere unor incapacităţi sau cauzează persoanei o suferinţă majoră.
Slovak: Liek Zerene sa užíva bezprostredne pred tým, než si pacient ľahne do postele alebo keď si už ľahol a má problém zaspať.
Romanian: Zerene se ia imediat înainte de culcare sau după ce pacientul s-a culcat şi nu poate adormi.
Slovak: Čas, ktorý bol potrebný na zaspatie, sa u dospelých užívajúcich liek Zerene 10 mg skrátil a tieto účinky sa udržali až štyri týždne.
Romanian: Timpul necesar pentru a adormi a fost redus la adulţii au luat Zerene 10 mg, iar efectele s-au menţinut până la patru săptămâni.
Slovak: Účinná látka lieku Zerene, zaleplon, patrí do skupiny liekov, ktoré sú príbuzné benzodiazepínom.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Zerene, zaleplon, aparţine unei clase de medicamente care au legătură cu benzodiazepinele.
Slovak: Liek Zerene by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na zaleplon alebo na iné zložky lieku.
Romanian: Zerene nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la zaleplon sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Slovak: Liek Zerene by sa nemal užívať počas jedla alebo bezprostredne po jedle, lebo to môže znížiť účinok lieku.
Romanian: Nu trebuie consumate alimente în timp ce se ia Sonata sau la scurt timp după administrarea medicamentului, deoarece pot fi reduse efectele medicamentului.
Slovak: Prečo bol liek Zerene schválený?
Romanian: De ce a fost aprobat Zerene?
Slovak: Liek sa používa len vtedy, ak je nespavosť závažná, vyvoláva stav neschopnosti alebo spôsobuje mimoriadne vyčerpanie.
Romanian: Se administrează doar în cazurile în care insomnia este severă, dă naştere unor incapacităţi sau cauzează o suferinţă majoră.
Slovak: Liek Zerene 10 mg bol pri skrátení času, ktorý bol potrebný na zaspatie, a pri predĺžení času stráveného spánkom počas prvej polovice noci účinnejší než placebo.
Romanian: Zerene 10 mg s-a dovedit mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte reducerea timpului necesar pentru a adormi şi creşterea duratei somnului în prima jumătate a nopţii.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zerene?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zerene?
Slovak: V dvojtýždňových štúdiách sa v prípade starších pacientov čas, ktorý bol potrebný na zaspatie, často skrátil pri užívaní 5 mg lieku Zerene a pri užívaní 10 mg lieku Zerene sa skrátil vždy v porovnaní s placebom.
Romanian: În cazul pacienţilor în vârstă, timpul necesar pentru a adormi a fost deseori redus prin administrarea de Zerene 5 mg şi a fost întotdeauna redus cu Zerene 10 mg, atunci când au fost comparate cu placebo în cadrul studiilor de două săptămâni.
Slovak: Zerene je 10 mg. Pacienti by nemali užiť druhú dávku počas tej istej noci.
Romanian: Doza maximă totală zilnică de Zerene este de 10 mg Pacienţii nu trebuie să ia o a doua doză în cursul unei singure nopţi.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zerene sa nachádza tu.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zerene este disponibil aici.
Slovak: Päť z týchto štúdií bolo komparatívnych: liek Zerene sa porovnával s placebom (zdanlivý liek), so zolpidemom alebo s triazolamom (ďalšie lieky, ktoré sa používajú pri nespavosti).
Romanian: Zerene a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) sau cu zolpidem sau triazolam (alte medicamente administrate în cazul insomniei).
Slovak: Ako bol liek Zerene skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Zerene?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zerene sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Zerene, a se consulta prospectul.
Slovak: Liek Zerene nesmú užívať deti alebo pacienti, ktorí majú vážne problémy s pečeňou alebo obličkami.
Romanian: Este interzisă administrarea de Zerene la copii sau la pacienţi cu afecţiuni hepatice sau renale severe.
Slovak: Zerene je zafarbený na intenzívnu tmavomodrú farbu, aby nedošlo k podaniu lieku bez vedomia danej osoby.
Romanian: Pulberea care intră în compoziţia capsulelor de Zerene este colorată cu un colorant intens albastru închis, pentru a împiedica administrarea sa unei persoane fără cunoştinţa acesteia.
Slovak: Zerene:
Romanian: Alte informaţii despre Zerene:
Slovak: Zerene účinkuje?
Romanian: Cum acţionează Zerene?
Slovak: Zerene v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zerene în timpul studiilor?
Slovak: V štúdiách, v ktorých sa meral čas strávený v rôznych fázach spánku, sa v prípade lieku Zerene takisto preukázalo zachovanie spánkových vzorcov.
Romanian: De asemenea, Zerene a păstrat obiceiurile de somn în studiile care au măsurat timpul petrecut în diferite stadii ale somnului.
Slovak: EPAR pre verejnosť
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) ZERENE Rezumat EPAR destinat publicului
Slovak: Zerene používa?
Romanian: Cum se utilizează Zerene?
Slovak: 200 mg (1 mg/ml) po rekonštitúcii
Romanian: 200 mg (1 mg/ml) după reconstituire
Slovak: 1 fľaša
Romanian: 1 Flacon
Slovak: 200 mg Prášok na perorálny roztok
Romanian: Pulbere pentru soluţie orală
Slovak: Takisto zvyšuje počet CD4 buniek.
Romanian: De asemenea, creşte numărul celulelor CD4.
Slovak: Preto je dôležité, aby ste informovali svojho lekára o akýchkoľvek zmenách vášho zdravotného stavu.
Romanian: De aceea, este important să vă informaţi medicul despre orice schimbare a stării dumneavoastră de sănătate.
Slovak: Čas sledovania bol do 24 týždňov veku.
Romanian: Timpul de supraveghere a fost până la vârsta de 24 de săptămâni.
Slovak: Budú vyžadovať špecifickú a niekedy preventívnu liečbu.
Romanian: Acestea necesită tratament specific şi uneori tratament preventiv.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či sú tieto neurologické poruchy prechodné alebo trvalé.
Romanian: Până în prezent, nu se ştie dacă astfel de tulburări neurologice sunt tranzitorii sau permanente.
Slovak: Lekár vám určil dennú dávku na základe vašej hmotnosti a vašich individuálnych vlastností.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a stabilit doza zilnică pe baza greutăţii corporale şi a caracteristicilor individuale.
Slovak: Zerit môže zlepšiť váš stav, ale nevylieči vašu HIV infekciu.
Romanian: Zerit poate îmbunătăţi starea dumneavoastră, dar nu vindecă infecţia cu HIV.
Slovak: Váš lekár bude preto sledovať účinnosť vašej liečby.
Romanian: De aceea, medicul dumneavoastră va monitoriza eficacitatea tratamentului.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. apríla 2011
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 aprilie 2011
Slovak: Počet hodnotených pacientov.
Romanian: a Număr de pacienţi evaluaţi.
Slovak: Takéto reakcie sú pozorované počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov po začatí CART.
Romanian: În mod specific, asemenea reacţii au fost observate în primele săptămâni sau luni după iniţierea TARC.
Slovak: Tento zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok sa objavuje častejšie u žien, najmä obéznych.
Romanian: Această reacţie adversă rară, dar foarte gravă, apare mai frecvent la femei, în special la cele supraponderale.
Slovak: Neobávajte sa, ak je roztok po zmiešaní s vodou mierne zakalený; je to normálne.
Romanian: Nu vă faceţi griji dacă soluţia ramâne slab opalescentă după amestecarea cu apă, este normal.
Slovak: Zerit sa neskúmal konkrétne u pacientov starších ako 65 rokov.
Romanian: Zerit nu a fost studiat în mod specific la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani.
Slovak: Dodržujte, prosím, tieto odporúčania presne, pretože je to najvhodnejší spôsob ako oddialiť vývoj rezistencie na liek.
Romanian: Vă rugăm să respectaţi îndeaproape aceste recomandări, deoarece în acest fel veţi avea cea mai mare şansă de a întârzia apariţia rezistenţei la medicament.
Slovak: Symptómy môžu pretrvávať alebo sa môžu zhoršiť po ukončení liečby.
Romanian: Simptomele pot continua sau se pot agrava după întreruperea terapiei.
Slovak: Skúsenosti s dospelými liečenými dávkou až 12-krát vyššou ako odporúčaná denná dávka neodhalili akútnu toxicitu.
Romanian: Experienţa la adulţii trataţi cu doze de până la 12 ori mai mari decât doza zilnică recomandată nu a evidenţiat toxicitate acută.
Slovak: U pacientov začínajúcich liečbu Zeritom má byť jej dĺžka obmedzená na najkratší možný čas, po ktorej nasleduje prechod na vhodnú alternatívnu liečbu, kedykoľvek je to možné.
Romanian: Pentru pacienţii care încep tratamentul cu Zerit, durata acestuia trebuie limitată la cea mai scurtă perioadă de timp posibilă, urmată de o trecere la un tratament alternativ adecvat ori de câte ori este posibil.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Slovak: Preto majú byť matky poučené o prerušení dojčenia pred začatím liečby Zeritom.
Romanian: Prin urmare, mamele trebuie învăţate să întrerupă alăptarea înaintea începerii tratamentului cu Zerit.
Slovak: Od narodenia* až vo veku 13 dní Najmenej vo 14 dní a < 30 kg
Romanian: De la naştere*la 13 zile La cel puţin 14 zile si < 30 kg
Slovak: 25 ml/min (vrátane dialyzovaných pacientov*)
Romanian: ≤ 25 ml/min (incluzând dependenţa de dializă*)
Slovak: Podobné účinky boli pozorované aj u iných nukleozidových analógov.
Romanian: Efecte similare s-au observat la alţi analogi nucleozidici.
Slovak: 1. Čo je Zerit a na čo sa používa
Romanian: Ce este Zerit şi pentru ce se utilizează
Slovak: Klinický význam týchto zistení nasvedčuje, že vo všeobecnosti je potrebné sa vyhýbať stavudínu v prítomnosti TAM, najmä M41L a T215Y.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor observaţii sugerează că stavudina trebuie, în general, evitată în prezenţa MAT, în special M41L şi T215Y.
Slovak: Po príprave je roztok stabilný 30 dní, ak sa uchováva v chladničke.
Romanian: Stabilă 30 de zile dupa reconstituire, dacă este păstrată la frigider.
Slovak: Stavudín môže spôsobiť závrat a/alebo somnolenciu.
Romanian: Stavudina poate determina ameţeli şi/sau somnolenţă.
Slovak: Laktátová acidóza sa všeobecne prejaví po niekoľkých alebo viacerých mesiacoch liečby.
Romanian: În general, acidoza lactică apare după câteva sau mai multe luni de tratament.
Slovak: Akékoľvek zápalové symptómy sa majú zhodnotiť a v prípade potreby sa má začať liečba.
Romanian: Trebuie evaluate orice simptome inflamatorii şi, când este necesar, se va institui tratamentul adecvat.
Slovak: Tabuľka 1: Výsledky účinnosti v 48. týždni (štúdie AI455-099 a AI455-096)
Romanian: Tabelul 1: Rezultatele de eficacitate în săptamâna 48 (Studiile AI455-099 şi AI455-096)
Slovak: Výsledky štúdií AI455-099 a AI455-096 sú uvedené v tabuľke 1.
Romanian: Rezultatele studiilor AI455-099 şi AI455-096 sunt prezentate în Tabelul 1.
Slovak: Aktivita stavudínu je tiež ovplyvnená multiliekovou rezistenciou spojenou s mutáciami, ako je Q151M.
Romanian: Acţiunea stavudinei este, de asemenea, afectată de rezistenţa la mai multe medicamente asociată mutaţiilor, cum este Q151M.
Slovak: Pokračujte v užívaní tohto lieku, pokiaľ váš lekár nerozhodne inak.
Romanian: Continuaţi să luaţi acest medicament până când medicul vă recomandă altfel.
Slovak: Špeciálne sa má zvážiť história antiretrovírusovej liečby a profil rezistencie HIV kmeňa matky.
Romanian: Trebuie acordată o atenţie deosebită antecedentelor de tratament antiretroviral şi profilului de rezistenţă al tulpinii HIV a mamei.
Slovak: Ako vyzerá Zerit a obsah balenia
Romanian: Cum arată Zerit şi conţinutul ambalajului
Slovak: ak ste prekonali pankreatitídu (zápal podžalúdkovej žľazy).
Romanian: dacă aţi suferit de pancreatită (inflamaţia pancreasului).
Slovak: Dospelí: odporúčané perorálne dávkovanie je
Romanian: Adulţi: doza orală recomandată este
Slovak: U pacientov bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby
Romanian: Pacienţi netrataţi anterior cu antiretrovirale
Slovak: Musíte sa skontaktovať so svojím lekárom, aby ste prediskutovali možné vedľajšie účinky a prínosy a riziká antiretrovírusovej liečby pre vás a vaše dieťa.
Romanian: Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a afla reacţiile adverse potenţiale, beneficiile şi riscurile terapiei antiretrovirale asupra dumneavoastră şi a copilului.
Slovak: Hodnota AUC(inf) pre stavudín bola 61 % hodnoty AUC(inf) celkovej cirkulujúcej rádioaktivity.
Romanian: ASC(inf) pentru stavudină a fost de 61% din ASC(inf) a radioactivităţii circulante totale.
Slovak: Počas liečby sa môžu objaviť iné infekcie v súvislosti s oslabenou imunitou (oportúnne infekcie).
Romanian: În timpul tratamentului pot să apară alte infecţii legate de o imunitate scăzută (infecţii oportuniste).
Slovak: Predpokladá sa, že tieto príznaky sú spôsobené zlepšením imunitnej odpovede tela, ktorá mu umožňuje bojovať s infekciami, ktoré môžu byť prítomné bez akýchkoľvek zjavných príznakov.
Romanian: Se crede că aceste simptome se datorează unei îmbunătăţiri a sistemului imunitar al organismului, permiţând acestuia să lupte împotriva infecţiilor care puteau să fie prezente, dar fără o simptomatologie evidentă.
Slovak: Zerit ak ste alergický na stavudín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: Dacă sunteţi alergic la stavudină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Komplikácie chronického predávkovania môžu zahŕňať periférnu neuropatiu a hepatálnu dysfunkciu.
Romanian: Complicaţiile supradozajului cronic ar putea include neuropatie periferică şi disfuncţie hepatică.
Slovak: Ak sa tieto znaky objavia, liečba Zeritom sa má ukončiť a vaša liečba HIV sa má zmeniť.
Romanian: Când apar aceste semne, trebuie întrerupt tratamentului cu ZERIT și tratamentul dumneavoastră pentru infecția cu HIV trebuie schimbat.
Slovak: Okrem toho bola zaznamenaná K65R u pacientov užívajúcich stavudín/didanozín alebo stavudín/lamivudín, nie však u pacientov užívajúcich stavudín v monoterapii.
Romanian: În plus, K65R a fost raportată la pacienţii cărora li se administrează stavudină/didanozină sau stavudină/lamivudină, dar nu şi la pacienţii cărora li se administrează stavudină în monoterapie.
Slovak: V75T je vybraná in vitro stavudínom a znižuje citlivosť na stavudín 2-násobne.
Romanian: V75T este selectată in vitro de stavudină şi reduce susceptibilitatea stavudinei de 2 ori.
Slovak: Sacharóza a konzervačné látky (E218 a E216)
Romanian: 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Zahăr şi conservanţi (E218 şi E216)
Slovak: Ak zabudnete užiť Zerit
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Zerit
Slovak: Ak ste počas tehotenstva užívali Zerit, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné vyšetrenia alebo ďalšie diagnostické vyšetrenia na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
Romanian: Dacă aţi luat Zerit în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate efectua analize de sânge şi alte teste diagnostice regulate pentru a supraveghea dezvoltarea copilului.
Slovak: Pokyny na prípravu
Romanian: Instructiuni de preparare
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zerit
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zerit
Slovak: V štúdii AI455-094 (pozri tiež časť 4.6) bolo obdobie sledovania bezpečnosti obmedzené iba na šesť mesiacov, čo môže byť nedostatočné na zhodnotenie dlhodobých údajov týkajúcich sa neurologických nežiaducich udalostí a mitochondriálnej toxicity.
Romanian: În studiul AI455-094 (vezi şi pct. 4.6), perioada de urmărire de siguranţă a fost redusă la numai 6 luni, ceea ce poate fi insuficient pentru a colecta date pe termen lung privind evenimentele adverse neurologice şi toxicitatea mitocondrială.
Slovak: Zerit sa tiež môže podávať po opatrnom otvorení tvrdej kapsuly a zmiešaním jej obsahu s jedlom.
Romanian: De asemenea, Zerit poate fi administrat prin deschiderea atentă a capsulei şi omogenizarea conţinutului cu alimente.
Slovak: Obidve štúdie boli navrhnuté tak, aby porovnali dve liekové formy Zeritu, z ktorých jedna bola lieková forma dostupná na trhu dávkovaná v súlade so schválenou informáciou o lieku.
Romanian: Ambele studii au fost destinate pentru compararea celor două formulări de Zerit, una dintre ele a fost formularea comercializată, aşa cum este în prezent aprobată în etichetarea medicamentului.
Slovak: Ak sa vás to týka, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.
Romanian: Dacă apar astfel de simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje.
Slovak: Tento liek v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi znižuje HIV vírusovú záťaž organizmu a udržuje ju na nízkom stupni.
Romanian: Acest medicament, în asociere cu alte antiretrovirale, reduce încărcătura virală de HIV din organism şi o păstrează la valori mici.
Slovak: Klinické skúsenosti u gravidných žien sú limitované, avšak boli zaznamenané kongenitálne abnormality a potraty.
Romanian: La femeile gravide experienţa clinică este limitată, dar s-au raportat cazuri de anomalii congenitale şi de avort.
Slovak: Pokiaľ nie sú k dispozícii ďalšie údaje, Zerit sa má podávať počas gravidity iba po dôkladnom zvážení; nie sú dostupné dostatočné odporúčania na podávanie Zeritu v prevencii prenosu HIV z matky na dieťa.
Romanian: Până când vor fi disponibile informaţii suplimentare, Zerit trebuie utilizat în timpul sarcinii numai cu precauţii speciale; există insuficiente informaţii pentru a recomanda Zerit pentru profilaxia transmiterii HIV de la mamă la copil.
Slovak: Z tohto dôvodu sa neodporúča kombinácia zidovudínu so stavudínom.
Romanian: De aceea, nu se recomandă utilizarea în asociere a zidovudinei cu stavudina.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, že ak sa u nich objavia tieto symptómy, majú sa vyhnúť potenciálne nebezpečným činnostiam, ako je vedenie vozidiel alebo obsluha strojov.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi că în cazul apariţiei acestor simptome trebuie să evite activităţi cu risc crescut precum conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
Slovak: Zerit patrí do špecifickej skupiny protivírusových liekov, známych tiež ako antiretrovírusové lieky nazývané nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI).
Romanian: Zerit aparţine unui grup special de medicamente antivirale, cunoscute, de asemenea, ca antiretrovirale, denumite inhibitori nucleozidici ai reverstranscriptazei (INRT).
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je 86 ±
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este de 86±18%.
Slovak: Pokyny na prípravu, pozri časť 6.6.
Romanian: Instrucţiuni de preparare a soluţiei orale, vezi pct 6.6.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI {luna anul}
Slovak: Nepozorovala sa žiadna porucha fertility na potkanoch po expozícii vysokým hladinám (až do 216násobku odporúčanej klinickej dávky).
Romanian: Nu s-au observat dovezi privind afectarea fertilităţii la şobolani la niveluri de expunere mari (de până la 216 ori decât cea observată la doza clinica recomandată).
Slovak: Priemerný hemodialyzačný klírens stavudínu je 120 ml/min.
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului prin hemodializă al stavudinei este 120 ml/min.
Slovak: Nemeňte dávkovanie.
Romanian: Nu schimbaţi singur doza.