FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Oprette og føre et EU-baseret observationsregister over mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) for at vurdere den samlede overlevelse, risikoen for iskæmisk apopleksi og myokardieinfarkt efter behandling med Provenge samt andre identificerede og potentielle risici (observationsstudie P13-1)
Hungarian: Provenge-kezelést követő ischaemiás stroke vagy szívinfarktus és az egyéb, azonosított és lehetséges kockázatai (megfigyeléses vizsgálat, P13-1) kiértékelése vonatkozásában.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a
Danish: Natrium- og kaliumindhold
Hungarian: Nátrium- és káliumtartalom
Danish: Du kan få brug for at læse den igen.
Hungarian: majd azt követően hazamehet.
Danish: Provenge skal administreres under supervision af en læge, der har erfaring med medicinsk behandling af prostatacancer, og på et sted, hvor der er genoplivningsudstyr til rådighed.
Hungarian: A Provenge kizárólag a prosztatacarcinoma kezelésében jártas orvos felügyelete mellett, olyan környezetben alkalmazható, ahol rendelkezésre áll újraélesztő felszerelés.
Danish: Mononukleære celler fra perifert blod, opsamlet fra patienterne, dyrkes med PAP-GM-CSF, et fusionsprotein bestående af PAP knyttet til granulocyt/makrofag-kolonistimulerende faktor (GMCSF), som er en immunaktivator.
Hungarian: A betegektől levett és PAP-GM-CSF-fel, egy granulocyta-macrophag kolónia stimuláló faktorhoz (GM-CSF) kötött PAP tartalmú fúziós proteinnel tenyésztett perifériás mononuclearis sejtek.
Danish: • hvis du følger en natrium- eller kaliumfattig diæt eller har nedsat nyrefunktion.
Hungarian: • Alacsony nátrium-/káliumtartalmú diétát tart vagy csökkent a veseműködése.
Danish: Hvis du udebliver fra en aftale, så du ikke får din Provenge-infusion, vil infusionsvæsken ikke kunne bruges.
Hungarian: Ha lekésik vagy kihagy egy vizitet, és nem tudják beadni Önnek a Provenge infúziót, akkor az már a továbbiakban nem lesz felhasználható.
Danish: - overfølsomhedsreaktion på indstiksstedet (det sted i huden, hvor droppet er sat i).
Hungarian: - az infúzió beadásának helyén jelentkező reakciók (a tű beszúrásának helyén fellépő bőrreakció) A mellékhatások jelentése
Danish: Derfor er der risiko for, at der overføres infektiøse vira (HIV 1 og 2 samt hepatitis B og C) fra leukaferesemateriale og Provenge til det sundhedspersonale, der håndterer produktet.
Hungarian: Provenge esetében fennállhat a fertőző vírusok (HIV 1 és 2, hepatitis B és C) a terméket kezelő egészségügyi szakemberekre történő átvitelének kockázata.
Danish: Provenge skal indgives under supervision af en læge, der har erfaring med medicinsk behandling af prostatacancer, og på et sted, hvor der er genoplivningsudstyr til rådighed.
Hungarian: A Provenge kizárólag a prostata carcinoma kezelésében jártas orvos felügyelete mellett, olyan környezetben alkalmazható, ahol rendelkezésre áll újraélesztő felszerelés.
Danish: Hver indgift af Provenge forudgås af en standard-leukafereseprocedure ca. 3 dage inden den planlagte infusion.
Hungarian: A Provenge minden adagja előtt el kell végezni a standard leukapheresist, körülbelül 3 nappal az infúzió beadása előtt.
Danish: Klargøring af infusionen • Sørg for aseptisk håndtering, når du klargør infusionen.
Hungarian: Az infúzió előkészítése • Az infúzió előkészítése során ügyeljen az aszeptikus kezelésre.
Danish: Posens indhold er lettere uklart og har en råhvid til lyserød farve.
Hungarian: A zsák tartalma enyhén zavaros, krémszínű vagy rózsaszín.
Danish: Dispersionen er råhvid til lyserød og lettere uklar.
Hungarian: A diszperzió enyhén zavaros, krémszínű vagy rózsaszín.
Danish: Der skal tages højde for kaliumindholdet i den enkelte infusion, hvis Provenge gives til patienter med nedsat nyrefunktion, og/eller som får en kaliumkontrolleret diæt.
Hungarian: Az infúzió kálium tartalmát figyelembe kell venni, ha a beteg vesekárosodásban szenved és/vagy káliumszegény diétát tart.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Hungarian: Ez a vény nélkül kapható készítményekre és a gyógynövénykészítményekre is vonatkozik.
Danish: Bivirkninger med relation til leukaferese
Hungarian: A leukapheresissel kapcsolatos mellékhatások
Danish: Udløbsdato (dd måned åååå), klokkeslæt, tidszone
Hungarian: HH NN), időpontja {óó:pp}, időzóna
Danish: Oral paræstesi* Hovedpine
Hungarian: Szédülés, paraesthesia*, oralis paraesthesia*, fejfájás
Danish: Kulderystelser Træthed Pyreksi Smerter Asteni
Hungarian: Hányás, hányinger Hasi fájdalom
Danish: Calciumchlorid.
Hungarian: Kalcium-klorid
Danish: T-celleproliferation og γ-interferon-ELISPOTreaktioner på PAP og PAP-GM-CSF blev observeret i celler fra perifert blod opsamlet i løbet af opfølgningsperioden fra patienter i Provenge-gruppen, men ikke i kontrolgruppen.
Hungarian: Az utánkövetési időszak alatt a betegektől levett perifériás vérből nyert sejtekben T-sejt proliferációs és γIFN ELISPOT válaszokat figyeltek meg a PAP-pal és a PAP-GM-CSF-fel szemben a Provenge csoportban, míg a kontrollcsoportban nem.
Danish: I kontrollerede kliniske studier havde 23,8 % af de patienter, der blev behandlet med Provenge, behov for opioid (én dosis pethidin) på infusionsdagen for at afhjælpe infusionsreaktioner, mens tallet for patienterne i kontrolgruppen var 2,4 % (se pkt.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Provenge-kezelésben részesült betegek 23,8%-a igényelt opioidokat (egy adag petidint) az infúzió napján az infúziós reakciók kezelésére, míg a kontrollcsoportban ez az arány 2,4% volt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Danish: Hyperkaliæmi skal korrigeres inden administration af Provenge (se pkt.
Hungarian: A Provenge alkalmazása előtt a hyperkalaemiát korrigálni kell (lásd 4.2 pont).
Danish: Provenge er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Hungarian: A Provenge alkalmazását vesekárosodásban szenvedő betegek körében nem vizsgálták.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Tal med lægen, inden du får Provenge, hvis noget af nedenstående gælder for dig, da du i så fald skal overvåges nøje under og efter infusionen:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi állapotok bármelyike fennáll, mivel az infúzió alatt és azt követően szoros megfigyelés alatt kell Önt tartani: • Az egész szervezetet érintő fertőzés (pl. magas lázzal, emelkedett pulzus- vagy légzésszámmal járó szepszis)
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek számára szóló oktatási anyagnak a következő, kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Danish: Du får Provenge via et drop (infusion) i en af dine blodårer (en vene - intravenøs indgift).
Hungarian: A Provenge-et egy vénán keresztül (intravénásan) cseppinfúzióban fogja megkapni.
Danish: Besøg 4 - Provenge-infusion
Hungarian: 4. vizit - Provenge infúzió
Danish: - infektion fra et forurenet kateter - infektion i det hudområde, hvor droppet indføres - hjerteanfald - symptomer på hjerteanfald - forhøjet antal af en type hvide blodlegemer kaldet eosinofile leukocytter.
Hungarian: - szívroham tünetei, - az eozinofiloknak nevezett fehérvérsejtek számának emelkedése
Danish: Alle patienter havde baseline-testosteronniveau < 50 ng/ml.
Hungarian: A kiindulási tesztoszteronszint minden beteg esetében meghaladta az 50 ng/ml-t.
Danish: Dosis og behandlingsforløb
Hungarian: A kezelés adagolása és ciklusai:
Danish: Natriumchlorid Natriumlactat Kaliumchlorid Calciumchlorid
Hungarian: Nátrium-klorid Nátrium-laktát Kálium-klorid Kalcium-klorid
Danish: Bland og genopslæm forsigtigt posens indhold, og undersøg det for partikler og klumper.
Hungarian: Óvatosan keverje össze, illetve reszuszpendálja a zsák tartalmát, és vizsgálja meg, hogy nincsenek-e benne részecskék, csomók vagy véralvadék.
Danish: Din behandling vil omfatte mindst 6 besøg på den klinik eller afdeling, hvor der foretages blodcelleopsamling.
Hungarian: A kezelés miatt összesen 6 alkalommal kell ellátogatnia a sejtlevételi helyre és/vagy a kórházba.
Danish: Provenge 50 x 106 CD54+-celler/250 ml dispersion til infusion
Hungarian: Provenge 50 x 106 CD54+ sejt/250 ml diszperziós infúzió
Danish: Patienter med baseline-PSA-niveau over 134,1 ng/ml oplevede en mindre effekt af behandlingen (HR = 0,853 (95 %-KI: 0,554-1,315)).
Hungarian: értékkel rendelkező betegek körében [relatív hazárd [HR] = 0,853 (95% KI: 0,554; 1,315)].
Danish: Alvorlige infektioner opstod hos 4,7 % af forsøgspersonerne i Provenge-gruppen og hos 4,0 % af forsøgspersonerne i kontrolgruppen.
Hungarian: Súlyos fertőzés a Provenge csoport alanyainak 4,7%-ánál,
Danish: Klargøring af infusionen Sørg for aseptisk håndtering, når du klargør infusionen.
Hungarian: Az infúzió előkészítése Az infúzió előkészítése során ügyeljen az aszeptikus bánásmódra.
Danish: Patienter, som har nedsat nyrefunktion og/eller hyperkaliæmi Der skal tages højde for natrium- og kaliumindholdet i den enkelte infusion, hvis Provenge gives til patienter med kardiovaskulære sygdomme eller nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Az infúzió nátrium- és káliumtartalmát figyelembe kell venni, ha a beteg cardiovascularis betegségben és/vagy vesekárosodásban szenved.
Danish: - prikkende fornemmelse, følelsesløshed eller føleforstyrrelser omkring læberne, i munden eller i arme og ben, mens leukaferesen står på - muskelspasmer, brystsmerter og lavt blodtryk i løbet af leukaferesen på grund af et lægemiddel (citrat), som bruges til at forebygge blodpropper.
Hungarian: - bizsergés, zsibbadás vagy kóros érzékelés (paresztézia) az ajkak körül, a szájban vagy a - izomgörcsök, mellkasi fájdalom és alacsony vérnyomás a leukaferezis alatt (amit egy - vérszegénység (a vörösvértestek számának csökkenése) a leukaferezis eljárás miatt Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Danish: I kontrollerede kliniske studier havde 23,8 % af de patienter, der blev behandlet med Provenge, behov for opioid (én dosis pethidin) på infusionsdagen for at afhjælpe infusionsreaktioner (se pkt.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Provenge-kezelésben részesült betegek 23,8%-a igényelt opioidokat (egy adag pethidint) az infúzió napján az infúziós reakciók kezelésére (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Danish: Denne proces kaldes leukaferese, og der sker det, at dine hvide blodceller udtrækkes fra blodet, normalt fra venerne i dine arme.
Hungarian: amelynek során kivonják véréből a fehérvérsejteket, általában egy kari vénán keresztül.
Danish: Graden af opregulering af CD54 korrelerer med den generelle overlevelse observeret i de randomiserede, kontrollerede kliniske studier foretaget med Provenge til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.
Hungarian: A Provenge-el, a metasztatizáló kasztráció rezisztens prostata carcinomás betegek körében végzett randomizált, kontrollos vizsgálatokban a CD54 upreguláció mértéke korrelált a teljes túléléssel (OS).
Danish: Du bliver overvåget før og under infusionen.
Hungarian: Az infúzió időtartama alatt és azt követően meg fogják figyelni az állapotát.
Danish: Formålet med Provenge er at stimulere dit immunsystem, og det kan derfor være uhensigtsmæssigt for dig at blive behandlet med Provenge, hvis du tager andre lægemidler, som kan påvirke dit immunsystems evne til at blive stimuleret af Provenge, f.eks. immundæmpende medicin som den, der bruges til at forebygge organafstødning efter transplantation, og visse lægemidler, som bruges til at behandle leddegigt, dissemineret sklerose, Crohns sygdom og ulcerøs tyktarmsbetændelse.
Hungarian: A Provenge az Ön immunrendszerének stimulására szolgál, ezért lehetséges, hogy a Provenge-kezelés nem megfelelő az Ön számára, ha jelenleg más olyan kezelésben részesül, amely befolyásolhatja az immunrendszer Provenge-kezelésre adott válaszát.
Danish: Autologe mononukleære celler fra perifert blod aktiveret med PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
Hungarian: Autológ perifériás vérből származó PAP-GM-CSF-fel (Sipuleucel-T) aktivált mononukleáris sejtek
Danish: Besøg 2 - Provenge-infusion
Hungarian: 2. vizit - Provenge infúzió
Danish: Overholdelse af aftalerne
Hungarian: A vizsgálatok eredményeinek összefoglalása
Danish: Hvis det ikke bruges med det samme, må opbevaringstiden under anvendelse ikke overskride 3 timer ved stuetemperatur (25 °C).
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a szobahőmérsékleten (25 °C-on) történő tárolási idő és környezet nem haladhatja meg a 3
Danish: • Hvis de obligatoriske, entydige patientoplysninger på infusionsposen ikke svarer til den
Hungarian: • az infúziós zsákon szereplő fontos egyedi betegadatok nem felelnek meg az érkező beteg adatainak.
Danish: PAP-GM-CSF, opslæmmet i 250 ml Ringer-lactat-infusionsvæske, i en forseglet patient-specifik polyolefinpose.
Hungarian: Egy adag Provenge minimum 50 x 106, PAP-GM-CSF-fel aktivált, 250 ml Ringer laktát injekcióban szuszpendált, autológ CD54+ sejtet tartalmaz lezárt, a beteg számára személyreszólóan felcímkézett polioleffin zsákban.
Danish: Præmedicinering
Hungarian: Premedikáció
Danish: Autologe mononukleære celler fra perifert blod aktiveret med PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Hungarian: PAP-GM-CSF-fel aktivált autológ, perifériás vérből származó mononukleáris sejtek (Sipuleucel-T).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Generel beskrivelse Autologe mononukleære celler fra perifert blod aktiveret med PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Hungarian: 2.1 Általános leírás Autológ perifériás vérből származó, PAP-GM-CSF-fel (Sipuleucel-T) aktivált mononukleáris sejtek.
Danish: • Patienten er ankommet til afdelingen og er klar til infusion.
Hungarian: • Ha a beteget előkészítették az infúzió beadásához, és megérkezett a JÓVÁHAGYOTT
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság
Danish: Cerebrovaskulær hændelse Transitorisk cerebral iskæmi Tremor
Hungarian: Cerebrovascularis esemény, tranziens ischaemiás attack (TIA), tremor, hypaesthesia gerincvelő-compressio, ájulás
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Hungarian: Az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentőrendszereken keresztül Ön közvetlenül is bejelenthet bármilyen mellékhatást.
Danish: Efter infusionen • Når infusionen er færdig, skal den patientspecifikke etiket på infusionsposen tages af og
Hungarian: • Az infúzió beadása után az infúziós zsákon található betegazonosító címkét el kell
Danish: Den fuldstændige EPAR for Provenge findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Provenge-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Denne type lægemiddel indeholder celler eller væv, der er manipuleret, så de kan anvendes til at helbrede, diagnosticere eller forebygge en sygdom.
Hungarian: Ez a gyógyszertípus olyan sejteket vagy szöveteket tartalmaz, amelyeket úgy manipuláltak, hogy fel lehessen azokat használni egy betegség kezelésére, diagnosztizálására vagy megelőzésére.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Provenge.
Hungarian: Ez a Provenge-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: I en hovedundersøgelse med 512 patienter var den gennemsnitlige totale overlevelse for patienter, der fik Provenge, 25,8 måneder, sammenholdt med 21,7 måneder for patienter, der fik placebo.
Hungarian: Az 512 beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban a Provenge-kezeléssel a betegek átlagos teljes túlélése 25,8 hónap volt a placebóval kezelt betegeknél tapasztalt 21,7 hónaphoz képest.
Danish: Leukaferese og infusion gentages yderligere to gange med ca. to ugers mellemrum.
Hungarian: A leukaferézist és az infúziót két másik alkalommal meg kell ismételni, körülbelül kéthetes időközökkel.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union Den 6. september 2013.
Hungarian: 2013. szeptember 6-án az Európai Bizottság a Provenge-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Vedrørende sikkerheden konstaterede CHMP, at Provenge generelt var veltolereret.
Hungarian: A biztonságossággal kapcsolatban a bizottság megállapította, hogy a Provenge általában jól tolerálható.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Provenge er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Provenge előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését az EU-ban.
Danish: Patienten skal overvåges i mindst en halv time efter infusionen.
Hungarian: A beteget az infúzió beadása után legalább fél órán át megfigyelés alatt kell tartani.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Provenge (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede) er kulderystelser, træthed, feber, kvalme, artralgi (ledsmerter), hovedpine og opkastning.
Hungarian: A Provenge leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a következők: hidegrázás, fáradtság, láz, hányinger, ízületi fájdalom, fejfájás és a hányás.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Provenge anvendes så risikofrit som muligt.
Hungarian: A Provenge lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: Det anvendes, når kræftsygdommen er metastatisk (dvs. har bredt sig til andre dele af kroppen), og når medicinsk eller kirurgisk kastration (standsning af produktionen af mandligt kønshormon) ikke har virket eller ikke længere virker, men hvor det endnu ikke anses for hensigtsmæssigt at behandle med kemoterapi (lægemidler, der dræber hurtigvoksende celler såsom kræftceller).
Hungarian: A gyógyszert áttétes betegeknél alkalmazzák (ha a betegség a test más részeire is átterjedt), valamint akkor, ha a gyógyszeres vagy sebészi kasztráció (a férfi hormonok termelődésének leállítása) nem volt hatásos vagy már nem hatásos, de a kemoterápia (a gyorsan növekvő sejtek, például a rákos sejtek elpusztítására alkalmazott gyógyszerek) adása még nem kezdhető el.
Danish: De vigtigste risici var akutte infusionsreaktioner, toksiske virkninger knyttet til leukafereseproceduren samt infektioner, men CHMP fandt, at disse virkninger kunne behandles og håndteres tilfredsstillende gennem risikominimeringsforanstaltninger for lægemidlet.
Hungarian: A legjelentősebb kockázatok az infúzió beadását követő heveny reakciók, a leukaferézishez kötődő toxicitási reakciók és fertőzések voltak, de a bizottság úgy vélte, hogy ezek kezelhetők és a kockázatcsökkentési intézkedések e gyógyszer esetében megfelelőek.
Danish: CHMP konkluderede, at forbedringen i total overlevelse med Provenge er vigtig for patienterne.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a teljes túlélés Provengekezeléssel elért növelése fontos a betegeknek.
Danish: Endvidere skal der udføres undersøgelser for at skaffe yderligere støttende data om virkningen af Provenge.
Hungarian: További vizsgálatokat fognak végezni a Provenge hatásosságát alátámasztó kiegészítő eredmények elérése érdekében.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Provenge?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Provenge biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Tre dage før infusionen udføres en såkaldt leukaferese, dvs. en proces, hvor der indsamles immunceller fra patientens blod, hvorefter de sendes til det sted, hvor lægemidlet fremstilles.
Hungarian: Az infúzió beadása előtt három nappal elvégzik a leukaferézisnek nevezett eljárást, amellyel a beteg véréből immunsejteket gyűjtenek, amelyeket elküldenek abba a különleges laboratóriumba, ahol előállítják belőlük a gyógyszert.
Danish: Når immuncellerne infunderes tilbage i patienter, fremkalder de en immunreaktion mod PAP. Immunsystemet vil derfor angribe og dræbe prostatakræftcellerne, fordi de indeholder PAP.
Hungarian: Ha az infúzióval az immunsejteket visszajuttatják a betegbe, azok a PAP ellen irányuló immunválaszt fognak gerjeszteni, aminek eredményeképpen az immunrendszer megtámadja és elpusztítja a prosztatarákos sejteket, mert azok PAP-ot tartalmaznak.
Danish: Virksomheden skal derudover oprette et EU-baseret register over patienter, der behandles med Provenge, for at overvåge den totale overlevelse og de indberettede bivirkninger (navnlig slagtilfælde og hjertetilfælde), og skal fremlægge data fra et USA-baseret register.
Hungarian: A vállalat uniós regisztert is működtet majd a Provenge-kezelésben részesülő betegek adataival, amelynek segítségével nyomon követhetők lesznek a teljes túlélési adatok és a mellékhatás-jelentések (különös tekintettel az agyvérzésre és a szívrohamra), valamint adatokat szolgáltat majd az USA-ban működtetett regiszterből is.
Danish: Ca. en halv time før hver infusion skal patienterne tage paracetamol og et antihistamin for at nedsætte infusionsbetingede reaktioner med Provenge.
Hungarian: Az infúzió beadása előtt körülbelül fél órával a betegnek paracetamolt és antihisztamint kell bevennie a Provenge-infúzió alkalmazásával összefüggő reakciók csökkentésére.
Danish: Det indeholder immunceller, der udvindes af patientens blod.
Hungarian: A beteg véréből kinyert immunsejteket tartalmaz.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Provenge, udlevere informationsmateriale til læger og patienter om, hvordan lægemidlet skal anvendes, og om leukafereseproceduren.
Hungarian: Ezen kívül a Provenge-et forgalmazó vállalat oktatóanyagot biztosít az orvosoknak és a betegeknek a gyógyszer alkalmazására és a leukaferézisre vonatkozóan.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Provenge bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Provenge alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Provenge er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "somatisk celleterapiprodukt".
Hungarian: A Provenge a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „szomatikus sejtterápiás gyógyszernek" hívnak.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Provenge er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Hungarian: A terv alapján a Provenge-re vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Danish: Provenge blev påvist at forbedre den totale overlevelse (den gennemsnitlige tid, patienterne levede) for patienter med kastrationsresistent metastatisk prostatakræft, i forhold til placebo (virkningsløs behandling).
Hungarian: A Provenge igazoltan növeli az áttétes, kasztrációrezisztens betegek teljes túlélését (az átlagidőt, amennyit a betegek éltek) a placebo (hatóanyag nélküli) kezeléshez képest.
Danish: Andre oplysninger om Provenge
Hungarian: A Provenge-vel kapcsolatos egyéb információ:
Danish: Provenge er et lægemiddel til immunterapi, dvs. behandling, der stimulerer immunsystemet til at dræbe kræftcellerne.
Hungarian: A Provenge immunterápia, vagyis olyan gyógyszer, amely a rákos sejtek elpusztítására serkenti az immunrendszert.
Danish: udleveres kun efter recept.
Hungarian: A Provenge csak receptre kapható.
Danish: Provenge er et kræftlægemiddel, der fremstilles specielt til hver patient ved hjælp af patientens egne immunceller (celler, der er en del af kroppens naturlige forsvar).
Hungarian: A Provenge rákellenes gyógyszer, amelyet mindegyik betegnek külön, a saját immunsejtjeinek (a szervezet természetes védekező rendszerét képező sejtek) felhasználásával állítanak elő.
Danish: Den skal også udlevere kort til patienterne til angivelse af de planlagte datoer for leukaferese og infusion.
Hungarian: A vállalat betegkártyát is ad majd a betegeknek, amelyre feljegyezhetők a leukaferézis és az infúzió időpontjai.