FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ORENCIA poudre pour solution à diluer pour perfusion, pour administration intraveineuse, est disponible pour les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus, pour le traitement de l'AJIp (voir le Résumé des caractéristiques du produit d'ORENCIA poudre pour solution à diluer pour perfusion).
Croatian: Za liječenje pJIA-a u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 ili više godina dostupan je ORENCIA prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za ORENCIA prašak za koncentrat za otopinu za infuziju).
French: Passer à l'Etape 3
Croatian: Prijeđite na 3. korak
French: Céphalées, sensations vertigineuses Peu fréquent Migraine, paresthésies
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često glavobolja, omaglica manje često migrena, parestezije
French: Tableau 4 :
Croatian: Tablica 4:
French: Le test ECL ayant été développé pour être plus sensible et tolérant au médicament que le test ELISA préalable, la comparaison des taux d'incidence entre les différents tests n'est pas appropriée.
Croatian: Nije primjereno uspoređivati stope incidencije dobivene različitim testovima jer je ECL test razvijen kako bi bio osjetljiviji i tolerantniji na lijek od prethodnog ELISA testa.
French: Liste des effets indésirables :
Croatian: Popis nuspojava:
French: Dose Nombre de flacons
Croatian: Doza Bočice
French: ORENCIA, poudre pour solution à diluer pour perfusion n'a pas été étudié chez les enfant et les adolescents âgés de moins de 6 ans ; par conséquent, l'utilisation d'ORENCIA, poudre pour solution à diluer pour perfusion n'est pas recommandé chez ces patients.
Croatian: ORENCIA prašak za koncentrat za otopinu za infuziju nije ispitivan u djece mlađe od 6 godina te se stoga ne preporučuje primjena ORENCIA praška za koncentrat za otopinu za infuziju u ovoj populaciji bolesnika.
French: EU/1/07/389/006 12 seringues préremplies (3 boîtes de 4)
Croatian: EU/1/07/389/006 12 napunjenih štrcaljki (3 pakiranja s 4 štrcaljke)
French: Passer à l'Etape 2
Croatian: Prijeđite na 2. korak
French: A 6 mois, l'amélioration du DAS28 a été plus importante sous abatacept et infliximab que sous placebo (p < 0,001) dans la partie de l'essai contrôlée versus placebo.
Croatian: U placebom kontroliranom dijelu ispitivanja su nakon 6 mjeseci zabilježena veća poboljšanja (p < 0,001) indeksa DAS28 kod primjene abatacepta i infliksimaba u odnosu na placebo; rezultati u skupinama liječenima abataceptom i infliksimabom bili su podjednaki.
French: Dans l'étude RPs-II, la proportion de non progression radiographique (≤ 0 par rapport à l'inclusion) évaluée sur radiographies, par le score total SHS modifié pour le RPs à la Semaine 24, était plus élevée avec abatacept 125 mg par voie sous-cutanée(42,7%) comparé au placebo (32,7%) (différence estimée [IC 95%] 10,0 [1,0 ; 19,1]).
Croatian: U ispitivanju PsA-II, udio bolesnika bez radiografske progresije (promjena ≤ 0 u odnosu na početak ispitivanja) prema ukupnom Sharpovom/van der Heijdeovom rezultatu (SHS) prilagođenom za PsA na rendgenskim snimkama u 24. tjednu bio je veći u skupini liječenoj abataceptom u supkutanoj dozi od 125 mg (42,7%) nego u onoj koja je primala placebo (32,7%) (10,0 [1,0; 19,1] procjena razlike [95% CI]).
French: Lors des essais cliniques contrôlés versus placebo, la fréquence des tumeurs malignes chez les patients traités par l'abatacept et par placebo était respectivement de 1,2% et de 0,9% (voir rubrique 4.8).
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima učestalost zloćudnih bolesti iznosila je 1,2% u bolesnika liječenih abataceptom, a 0,9% u bolesnika koji su primali placebo (vidjeti dio 4.8).
French: Affection des organes de reproduction et du sein
Croatian: Oštećenje bubrega i jetre
French: Dans l'étude III, les réponses ACR ont été évaluées à 5 ans chez 91 patients avec 74% de réponses ACR 20, 51% de réponses ACR 50 et 23% de réponses ACR 70.
Croatian: U ispitivanju III, ACR odgovori su ocijenjeni nakon 5 godina u 91 bolesnika, pri čemu je njih 74% postiglo odgovor ACR20, 51% odgovor ACR50, a 23% odgovor ACR70.
French: Tableau 3:
Croatian: Tablica 3:
French: Au sein de la cohorte âgée de 2 à 5 ans, 39 (84,8%) patients sont restés 2 ans Au sein de la cohorte âgée de 6 à 17 ans, 132 (76,3%) patients sont restés 2 ans.
Croatian: U kohorti ispitanika u dobi od 6 do 17 godina, 132 (76.3%) bolesnika dovršila su 2 godine liječenja.
French: 3 seringues préremplies avec protège aiguille
Croatian: 3 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu
French: ORENCIA 87,5 mg, solution injectable en seringue préremplie La substance active est l'abatacept.
Croatian: ORENCIA 87,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Djelatna tvar je abatacept.
French: Non évalué a jour 169: Report de la dernière valeur observée (LOCF) pour les patients traités en Période C b Tel qu'observé
Croatian: Nisu ocijenjeni a Za bolesnike liječene u Razdoblju C dalje su se prenosili rezultati zabilježeni 169. dana b Prema opaženome
French: A 6 mois la fréquence des infections était de 48,1% (75), 52,1% (86) et 51,8% (57) et celle des infections graves était de 1,3% (2), 4,2% (7) et 2,7% (3) dans les groupes abatacept, infliximab et placebo, respectivement.
Croatian: Nakon 6 mjeseci je incidencija infekcija kao nuspojave u skupini liječenoj abataceptom iznosila 48,1% (75), u skupini liječenoj infliksimabom 52,1% (86), a u skupini koja je primala placebo 51,8% (57).
French: Mesure de la glycémie
Croatian: Mjerenje glukoze u krvi
French: DAS28-Rémission a Odds Ratio (IC 95%) vs. MTX Valeur du p
Croatian: Omjer izgleda (95% CI) u odnosu na MTX P-vrijednost
French: 1 flacon +, 1 adaptateur pour flacon + 3 seringues pour administration orale
Croatian: 1 boca +, 1 adapter + 3 štrcaljke za usta
French: Orfadin 4 mg/ml flacon (verre)
Croatian: 4 mg/ml
French: Chaque mL contient :
Croatian: Jedan ml sadrži:
French: Suivez les instructions ci-dessous :
Croatian: Slijedite niže navedene upute:
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Orfadin.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Orfadin.
French: Si vous avez pris plus d'Orfadin que vous n'auriez dû
Croatian: Ako uzmete više Orfadina nego što ste trebali
French: SE-141 75 Kungens Kurva Suède
Croatian: SE-141 75 Kungens Kurva Švedska
French: Orfadin ne doit pas être injecté.
Croatian: Orfadin se ne smije ubrizgavati.
French: Ne fixez pas d'aiguille à la seringue.
Croatian: Nemojte spajati iglu na štrcaljku.
French: Comment préparer un flacon neuf de médicament pour la première utilisation :
Croatian: Kako pripremiti novu bocu lijeka za prvu uporabu:
French: Orfadin avec des aliments
Croatian: Orfadin s hranom
French: Date de première autorisation : 21 février 2005 Date du dernier renouvellement : 19 janvier 2010
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. veljače 2005.
French: Autres médicaments et Orfadin
Croatian: Drugi lijekovi i Orfadin
French: Chaque boîte contient 1 flacon.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 1 bocu.
French: Qu'est-ce qu'Orfadin et dans quels cas est-il utilisé
Croatian: Što je Orfadin i za što se koristi
French: Orfadin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec la nitisinone.
Croatian: Orfadin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje nitizinonom.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Orfadin
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Orfadin sadrži
French: Cependant, si vous ressentez des effets indésirables affectant votre vision, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines jusqu'à ce que votre vision soit revenue à la normale (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Croatian: Ipak, ako osjetite nuspojave koje utječu na vid, ne smijete upravljati vozilima ili raditi sa strojevima dok Vam vid ponovo ne postane normalan (pogledajte dio 4 „Moguće nuspojave").
French: N'allaitez pas lorsque vous prenez ce médicament ; voir la rubrique « Ne prenez jamais Orfadin ».
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate ovaj lijek, pogledajte dio „Nemojte uzimati Orfadin".
French: 5 mg, 10 mg, 20 mg : A conserver au réfrigérateur.
Croatian: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Čuvati u hladnjaku.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur la boîte après « EXP ».
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake "EXP".
French: Sortir le flacon du réfrigérateur.
Croatian: Bocu izvadite iz hladnjaka.
French: Les données disponibles lors d'une étude clinique indiquent que la concentration urinaire de succinylacétone est redevenue normale chez plus de 90 % des patients au cours de la première semaine de traitement.
Croatian: Dostupni podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju da se sukcinilaceton u mokraći normalizirao u više od 90% bolesnika tijekom prvog tjedna liječenja.
French: Il est donc très important de réaliser une surveillance étroite des taux plasmatiques de bilirubine chez le nouveau-né.
Croatian: Zbog toga je od velike važnosti pažljivo praćenje razine bilirubina u plazmi bolesne novorođenčadi.
French: Un examen oculaire avec lampe à fente est recommandé avant d'instaurer un traitement par nitisinone, puis régulièrement par la suite, au moins une fois par an.
Croatian: Preporučuje se pregled očiju procjepnom svjetiljkom prije početka liječenja nitizinonom, a zatim redovito, najmanje jednom godišnje.
French: La dose doit être prélevée et administrée tout de suite après la remise en suspension.
Croatian: Dozu treba izvući i primijeniti odmah nakon redisperzije.
French: Des visites de surveillance doivent être réalisées tous les 6 mois ; des intervalles plus rapprochés sont recommandés en cas d'événements indésirables.
Croatian: Posjete radi praćenja potrebno je provoditi svakih 6 mjeseci; u slučaju štetnih događaja preporučuju se kraći razmaci između posjeta.
French: Orfadin est également disponible en suspension buvable à 4 mg/mL pour les patients pédiatriques ayant des difficultés à avaler les gélules.
Croatian: Orfadin je također dostupan u obliku oralne suspenzije od 4 mg/ml za pedijatrijske bolesnike koji imaju poteškoća s gutanjem kapsula.
French: Après administration d'une dose unique de gélules de nitisinone (1 mg/kg de poids corporel) chez 10 hommes volontaires sains, la demi-vie terminale (médiane) de la nitisinone dans le plasma était de 54 heures (allant de 39 à 86 heures).
Croatian: U 10 zdravih muških dobrovoljaca nakon primjene pojedinačne doze kapsula nitizinona (1 mg/kg tjelesne težine) terminalni poluvijek (medijan) nitizinona u plazmi bio je 54 sata (u rasponu od 39 do 86 sati).
French: Comment se présente Orfadin et contenu de l'emballage extérieur
Croatian: Kako Orfadin izgleda i sadržaj pakiranja
French: <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Croatian: < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
French: 0,7 mg (0,03 mmol) de sodium 500 mg de glycérol 1 mg de benzoate de sodium
Croatian: 0,7 mg (0,03 mmol) natrija 500 mg glicerola 1 mg natrijeva benzoata
French: Suspension buvable 90 ml
Croatian: Oralna suspenzija 90 ml
French: Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous conseillera sur la seringue à utiliser selon la dose prescrite.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra savjetovat će Vam koju štrcaljku za usta da koristite, ovisno o dozi koja Vam je propisana.
French: Enveloppe de la gélule gélatine dioxyde de titane (E 171)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E 171)
French: Si vous commencez le traitement au cours d'un repas, il est recommandé de continuer à le prendre de la même façon pendant toute la durée du traitement.
Croatian: Ako započnete liječenje uzimajući ga s hranom, preporučuje se da ga nastavite uzimati s hranom tijekom liječenja.
French: Les taux sanguins de bilirubine (substance responsable de la coloration jaune de la peau lorsqu'elle est présente en grande quantité) seront étroitement surveillés chez les nouveau-nés.
Croatian: Razina bilirubina (tvari koja uzrokuje žutu boju kože kad je prisutna u visokim koncentracijama) u krvi novorođenčeta pažljivo će se pratiti.
French: Chaque flacon contient 60 gélules.
Croatian: Svaka boca sadrži 60 kapsula.
French: Suspension buvable.
Croatian: Oralna suspenzija.
French: Orfadin bloque la dégradation de la tyrosine et les substances nocives ne sont plus formées.
Croatian: Orfadin blokira razgradnju tirozina te ne nastaju štetne tvari.
French: L'adaptateur du flacon ne doit pas être retiré.
Croatian: Nastavak za bocu ne smije se uklanjati.
French: Il est recommandé de prendre la suspension buvable au cours des repas.
Croatian: Preporučuje se uzimati oralnu suspenziju s hranom.
French: Elle est utilisée pour mesurer des doses de plus de 3 mL.
Croatian: Upotrebljava se za mjerenje doza većih od 3 ml.
French: Le flacon peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C ou au réfrigérateur.
Croatian: Boca se može čuvati na temperaturi ispod 25 °C ili u hladnjaku.
French: Comment prendre Orfadin
Croatian: Kako uzimati Orfadin
French: Si vous arrêtez de prendre Orfadin
Croatian: Ako prestanete uzimati Orfadin
French: Orfadin a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: Orfadin malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: La fréquence se définit comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i
French: Nettoyage :
Croatian: Čišćenje:
French: Si vous oubliez de prendre Orfadin
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Orfadin
French: Les tableaux ci-dessous indiquent la conversion des doses (mg/mL) pour les trois tailles de seringue.
Croatian: Sljedeća tablica pokazuje konverziju doza (mg/ml) za tri veličine štrcaljki za usta.
French: 2 mg : A conserver au réfrigérateur.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA 2 mg: Čuvati u hladnjaku.
French: Le flacon peut être conservé à température ambiante (à une température ne dépassant pas 25 °C).
Croatian: Boca se može čuvati na sobnoj temperaturi (ne iznad 25 °C).
French: Enveloppe de la gélule : gélatine dioxyde de titane (E 171).
Croatian: Ovojnica kapsule: želatina titanijev dioksid (E 171).
French: Aucun effet mutagène n'a été observé ; par contre, une faible activité clastogène a été observée dans les études in vitro.
Croatian: Nije primijećena mutagena, već samo slaba klastogena aktivnost u in vitro ispitivanjima.
French: Comment préparer une dose de médicament
Croatian: Kako pripremiti dozu lijeka
French: Remettre le flacon à l'endroit.
Croatian: Bocu vratite u uspravni položaj.
French: Si vous avez les yeux rouges ou toute autre affection des yeux, contactez immédiatement votre médecin pour un examen oculaire.
Croatian: Ako Vam oči postanu crvene ili uočite bilo koje druge znakove učinka na oči odmah se obratite svom liječniku radi pregleda očiju.
French: Orfadin contient du sodium, du glycérol et du benzoate de sodium
Croatian: Orfadin sadrži natrij, glicerol i natrijev benzoat
French: Des études in vitro utilisant des microsomes hépatiques humains et des enzymes P450 ADNcexprimées ont montré que le métabolisme ayant pour médiateur l'enzyme CYP 3A4 était limité.
Croatian: In vitro ispitivanja na ljudskim jetrenim mikrosomima i c-DNK eksprimirajućim P450 enzimima pokazala su ograničeni metabolizam posredovan CYP 3A4.
French: Tableaux de conversion des doses correspondant aux trois tailles de seringue pour administration orale :
Croatian: Tablice za konverziju doza za tri veličine štrcaljki za usta:
French: - Les autres composants sont : hypromellose, glycérol (voir rubrique 2), polysorbate 80, benzoate de sodium (E211) (voir rubrique 2), acide citrique monohydraté, citrate de sodium (voir rubrique 2), arôme fraise (artificiel), eau purifiée.
Croatian: - Pomoćne tvari su hidroksipropilmetilceluloza, glicerol (pogledajte dio 2), polisorbat 80, natrijev benzoat (E211) (pogledajte dio 2), citratna kiselina hidrat, natrijev citrat (pogledajte dio 2), aroma jagode (umjetna) i pročišćena voda.
French: Aucune étude formelle portant sur des interactions avec l'alimentation n'a été réalisée avec les gélules d'Orfadin.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja interakcija Orfadin tvrdih kapsula s hranom.
French: La suspension buvable est prise avec une seringue pour administration orale directement dans la bouche, sans dilution.
Croatian: Oralna suspenzija uzima se pomoću štrcaljke izravno u usta, bez razrjeđivanja.
French: Flacon en polyéthylène haute densité muni d'un capuchon inviolable en polyéthylène faible densité, contenant 60 gélules.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće sa zaštitnim zatvaračem s evidencijom otvaranja od polietilena niske gustoće, koja sadrži 60 kapsula.
French: Ce médicament contient 0,7 mg (0,03 mmol) de sodium par mL.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,7 mg (0,03 mmol) natrija po ml.
French: Le bouchon à vis de sécurité enfant doit être replacé tout de suite après utilisation.
Croatian: Navojni zatvarač siguran za djecu treba vratiti odmah nakon uporabe.
French: Une étude sur le développement pré- et post-natal chez la souris a mis en évidence une réduction du taux de survie et un ralentissement de la croissance des petits de la portée statistiquement significatifs durant la période de sevrage et ceci à des doses respectivement 125 fois et 25 fois plus fortes que la dose maximale recommandée chez l'homme, avec une tendance à un effet négatif sur la survie des petits à partir de la dose de 5 mg/kg/jour.
Croatian: Ispitivanja prenatalnog i postnatalnog razvoja u miševa pokazala su statistički značajna smanjenja preživljenja mladunčadi te njihovog rasta tijekom razdoblja odbijanja od sise pri razinama doza 125, odnosno 25 puta većim od maksimalnih preporučenih doza u ljudi, s trendom negativnog učinka na preživljenje mladunčeta počevši od doze 5 mg/kg/dan.
French: L'alimentation n'a pas d'influence sur la biodisponibilité de la nitisinone sous forme de suspension buvable, mais la prise du médicament avec l'alimentation réduit la vitesse d'absorption et donne donc lieu à moins de fluctuations des concentrations sériques pendant l'intervalle de prise.
Croatian: Hrana ne utječe na bioraspoloživost nitizinona iz oralne suspenzije, ali uzimanje zajedno s hranom usporava apsorpciju i posljedično dovodi do manje fluktuacije serumskih koncentracija tijekom intervala između doza.
French: Si les taux sont nettement supérieurs à ceux qu'ils devraient être, en particulier chez les bébés prématurés présentant des facteurs de risque tels qu'une acidose (pH trop faible dans le sang) et un faible taux d'albumine (une protéine du sang), il faudra envisager d'administrer le traitement par Orfadin sous forme de gélule au lieu de la suspension buvable jusqu'à ce que le taux plasmatique de bilirubine soit normalisé.
Croatian: Ako razine budu izrazito više nego što bi trebale biti, osobito u nedonoščadi s rizičnim čimbenicima kao što su acidoza (prenizak pH krvi) i niska razina albumina (jednog proteina u krvi), razmotrit će se liječenje Orfadin kapsulama umjesto oralnom suspenzijom sve dok se razine bilirubina u plazmi ne normaliziraju.
French: Figure F.
Croatian: Slika F.
French: Il est recommandé de prendre la suspension buvable au cours des repas, voir rubrique 4.5.
Croatian: Preporučuje se uzimanje oralne suspenzije zajedno s hranom, vidjeti dio 4.5.
French: La nitisinone a entraîné une diminution d'environ 30 % de l'ASC∞ de la chlorzoxazone, ce qui indique une faible induction du CYP 2E1.
Croatian: Nitizinon je uzrokovao približno 30%-tno smanjenje AUC∞ klorzoksazona, što ukazuje na slabu indukciju CYP 2E1.
French: Nettoyage
Croatian: Čišćenje
French: Orfadin est également disponible en gélules de 2 mg, 5 mg, 10 mg et 20 mg, si l'on considère que cette présentation est plus adaptée pour le patient.
Croatian: Orfadin je također dostupan u kapsulama od 2 mg, 5 mg 10 mg i 20 mg, ako se smatraju pogodnijima za bolesnika.
French: Dose d'Orfadin mg mL
Croatian: Doza Orfadina mg ml
French: Avant agitation, le médicament peut avoir l'aspect d'un agglomérat solide avec un surnageant légèrement opalescent.
Croatian: Prije redisperzije lijek može izgledati kao čvrsti talog s blago opalescentnim supernatantom.
French: La substance active d'Orfadin est la nitisinone.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Orfadin je nitizinon.
French: Replacer le bouchon à vis de sécurité enfant tout de suite après utilisation.
Croatian: Navojni zatvarač siguran za djecu vratite odmah nakon uporabe.
French: La dose doit être administrée immédiatement dans la bouche (sans dilution) pour éviter une agglutination dans la seringue.
Croatian: 8. Dozu treba odmah primijeniti u usta (bez razrjeđivanja) kako bi se spriječilo taloženje u štrcaljki za usta.
French: La suspension buvable est fournie dans flacon marron de 100 mL avec un bouchon à vis de sécurité enfant blanche.
Croatian: Isporučuje se u smeđoj staklenoj boci od 100 ml s bijelim navojnim zatvaračem sigurnim za djecu.
French: Trois seringues pour administration orale (1 mL, 3 mL et 5 mL) sont fournies pour mesurer la dose prescrite avec précision.
Croatian: Priložene su tri štrcaljke za usta (1 ml, 3 ml i 5 ml) za točno mjerenje propisane doze.
French: Une dose de 20 mL de suspension buvable (10 g de glycérol) ou plus peut provoquer des maux de tête, une gêne abdominale et une diarrhée.
Croatian: Doza od 20 ml oralne suspenzije (10 g glicerola) ili više može uzrokovati glavobolju, nadraženi želudac i proljev.
French: Il est recommandé que le professionnel de santé conseille le patient ou le soignant sur l'utilisation des seringues pour administration orale pour garantir l'administration du volume correct et s'assurer que la prescription est donnée en mL.
Croatian: Preporučuje se da zdravstveni radnik bolesniku ili njegovatelju objasni uporabu štrcaljke za usta kako bi se osigurala primjena ispravnog volumena te da je lijek propisan u ml.
French: Le benzoate de sodium peut amplifier une jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés prématurés ou nés à terme présentant déjà une jaunisse et entraîner un ictère nucléaire (lésions au niveau du cerveau dues aux dépôts de bilirubine dans le tissu cérébral).
Croatian: Natrijev benzoat može pojačati žuticu (žuta boja kože i očiju) u nedonoščadi i donošene novorođenčadi sa žuticom te dovesti do kernikterusa (oštećenja mozga zbog odlaganja bilirubina u mozgu).
French: Si des bulles d'air sont présentes dans la seringue remplie, le piston doit être repoussé vers le haut jusqu'à ce que les bulles soient chassées.
Croatian: Ako u napunjenoj štrcaljki za usta primijetite mjehuriće zraka, klip treba ponovno potisnuti prema gore dok se mjehurići ne istisnu.
French: Les gélules sont conditionnées dans des flacons en plastique munis de fermetures inviolables.
Croatian: Kapsule su pakirane u plastične boce sa zaštitnim zatvaračima s evidencijom otvaranja.
French: Par conséquent, il est recommandé de prendre la suspension buvable au cours des repas ; voir rubrique 4.2.
Croatian: Stoga se preporučuje da se oralna suspenzija uzima s hranom, vidjeti dio 4.2.
French: Placer le flacon ouvert en position verticale sur une table.
Croatian: Otvorenu bocu odložite na stol u uspravnom položaju.
French: Le flacon doit être secoué vigoureusement pendant au moins 5 secondes (Figure D).
Croatian: Bocu treba snažno tresti najmanje 5 sekundi (Slika D).
French: Précautions à prendre avant de manipuler ou d'administrer le médicament Aucun(e) aiguille, tubulure pour perfusion ou autre dispositif d'administration parentérale ne doit être relié(e) à la seringue pour administration orale.
Croatian: Mjere opreza koje se provode prije rukovanja ili primjene lijeka Na štrcaljku za usta ne smiju biti spojeni ni igla, ni intravenska kanila niti bilo koje drugo pomagalo za parenteralnu primjenu.