FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het volledige EPAR voor Orphacol is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Orphacol je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Orphacol.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Orphacol používat.
Dutch: Omdat cholzuur een bekende stof is en het gebruik ervan bij deze enzymtekorten algemeen aanvaard is, presenteerde de aanvrager gegevens uit de wetenschappelijke literatuur.
Czech: Jelikož kyselina cholová je dobře známá látka a její použití u deficience (nedostatku) uvedených enzymů je dobře zavedeno, žadatel předložil údaje z vědecké literatury.
Dutch: Bij een tekort aan deze primaire galzuren maakt het lichaam in plaats hiervan afwijkende galzuren aan die de lever kunnen beschadigen, wat mogelijk leidt tot levensbedreigend leverfalen.
Czech: Pokud chybějí tyto primární žlučové kyseliny, vytváří tělo místo nich abnormální žlučové kyseliny, které mohou poškodit játra a případně hrozí i selhání jater ohrožující život.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Orphacol dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Orphacol, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Orphacol wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf één maand met een genetische afwijking die ervoor zorgt dat ze geen gal kunnen produceren.
Czech: Používá se k léčbě dospělých i dětí od jednoho měsíce věku s genetickou poruchou, která jim znemožňuje tvořit žluč.
Dutch: Hierbij werden de uitkomsten van 28 patiënten die cholzuur toegediend kregen vergeleken met die van andere patiënten die andere galzuren toegediend kregen of die geen behandeling met galzuur kregen.
Czech: Porovnal výsledky 28 pacientů, jimž byla podávána kyselina cholová, s výsledky jiných pacientů, kterým byly podávány jiné žlučové kyseliny nebo kteří nebyli žlučovými kyselinami léčeni vůbec.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Orphacol is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Orphacol vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ma.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De dagelijkse dosis is tussen 5 en 15 mg per kg lichaamsgewicht, aangepast aan de individuele patiënt op basis van de staat van zijn of haar galzuur, waarbij de dagelijkse dosis minimaal 50 mg en maximaal 500 mg is.
Czech: Denní dávka činí 5 až 15 mg na kg tělesné hmotnosti, přičemž pro každého pacienta se upravuje podle stavu jeho žlučových kyselin.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Orphacol te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Orphacol byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Orphacol veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Orphacol zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Dutch: Het cholzuur in Orphacol vervangt het cholzuur dat ontbreekt bij de patiënt.
Czech: Kyselina cholová obsažená v přípravku Orphacol nahrazuje u pacienta chybějící kyselinu cholovou.
Dutch: Orphacol cholzuur
Czech: Orphacol acidum cholicum
Dutch: Orphacol mag niet worden toegediend aan personen die overgevoelig (allergisch) zijn voor cholzuur of één van de andere bestanddelen.
Czech: Přípravek Orphacol by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kyselinu cholovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Dutch: Orphacol is een geneesmiddel dat cholzuur bevat; dit is een stof die voorkomt in de gal en die wordt gebruikt voor het verteren van vetten.
Czech: Orphacol je léčivý přípravek obsahující kyselinu cholovou, látku nacházející se v žluči, která je zapotřebí k trávení tuků.
Dutch: De fabrikant van Orphacol zal in alle lidstaten een pakket met literatuur over het middel en informatie over de juiste diagnose van deze aandoeningen, de risico's van bijwerkingen en het juiste gebruik van het middel verstrekken aan artsen die Orphacol gaan gebruiken.
Czech: Výrobce přípravku Orphacol také poskytne lékařům ve všech členských státech, kteří používají přípravek Orphacol, balíček obsahující literaturu o přípravku i informace týkající se správné diagnostiky tohoto typu onemocnění, rizik nežádoucích účinků a správného způsobu používání tohoto přípravku.
Dutch: Het heeft op basis van het bewijs uit de wetenschappelijke literatuur geconcludeerd dat de voordelen van Orphacol groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Orphacol voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor CHMP na základě údajů z vědecké literatury rozhodl, že přínosy přípravku Orphacol převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Uit de wetenschappelijke literatuur bleek dat de behandeling met cholzuur leidde tot een kleinere hoeveelheid afwijkende galzuren bij patiënten en herstel van de normale leverfuncties en dat de noodzaak van een levertransplantatie erdoor werd vertraagd of voorkomen.
Czech: Podle vědecké literatury léčba kyselinou cholovou snižuje u pacientů množství abnormálních žlučových kyselin, obnovuje normální funkce jater a pomáhá oddalovat nutnost transplantace jater nebo jí předchází.
Dutch: Dit betekent dat het vanwege de zeldzaamheid van de ziekte niet mogelijk was om volledige informatie over Orphacol te verkrijgen.
Czech: Přípravek Orphacol byl registrován za „výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Orphacol získat úplné informace.
Dutch: Cholzuur is het belangrijkste primaire galzuur dat door de lever wordt aangemaakt.
Czech: Kyselina cholová je hlavní primární žlučová kyselina, která se tvoří v játrech.
Dutch: Welke voordelen bleek Orphacol in onderzoeken te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Orphacol byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Hoe werkt Orphacol?
Czech: Jak přípravek Orphacol působí?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Orphacol.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Orphacol naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Wat is Orphacol en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Orphacol a k čemu se používá?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Orphacol in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Orphacol?
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling met Orphacol moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die gespecialiseerd is in leverziekte.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař specializovaný na onemocnění jater.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Orphacol?
Czech: Jaké informace o přípravku Orphacol nebyly dosud předloženy?
Dutch: Hoe wordt Orphacol gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Orphacol používá?
Dutch: Waarom is Orphacol goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Orphacol schválen?
Dutch: In dit document wordt uitgelegd waarom het Geneesmiddelenbureau goedkeuring heeft gegeven voor het verlenen van een handelsvergunning voor Orphacol en wat de gebruiksvoorwaarden voor het middel zijn.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky použití.
Dutch: Voor kleine kinderen die geen capsules kunnen slikken, kan de inhoud met flesvoeding voor baby's of met sap worden vermengd.
Czech: Minimální denní dávka činí 50 mg a maximální 500 mg. U malých dětí, které nejsou schopny tobolky polknout, je možné obsah tobolek smísit s dětskou výživou nebo s džusem.
Dutch: 3,3 mg Poeder voor suspensie voor implantatie
Czech: 3,3 mg Prášek pro přípravu implantační suspenze
Dutch: Intraossaal gebruik Injectieflacon (glas)
Czech: Podání do kosti injekční lahvička (skleněná)
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud
Czech: smyšlený název síla léková forma
Dutch: 1 Injectieflacon l t r
Czech: 1 injekční lahvička ý k ž í
Dutch: Verpakkings-grootte
Czech: Cesta podání obal obsah velikost balení
Dutch: • Op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
Dutch: Dit wordt door uw chirurg bepaald.
Czech: O tom rozhodne Váš chirurg.
Dutch: • onbekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: • není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Dutch: • ANDERE OMSTANDIGHEDEN
Czech: • DALŠÍ PODMÍNKY
Dutch: Het langetermijneffect van deze antistoffen is onbekend.
Czech: Dlouhodobý dopad těchto protilátek není znám.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt alleen aan ziekenhuizen en gespecialiseerde klinieken geleverd.
Czech: Tento léčivý přípravek se dodává pouze nemocnicím a specializovaným klinikám.
Dutch: Herhaaldelijk gebruik van het product kan niet aanbevolen worden.
Czech: Opakované použití přípravku nelze doporučit.
Dutch: EU/1/01/179/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/01/179/001
Dutch: Analyse van deze antistoffen toonde aan dat 9% ervan een neutraliserend werking had.
Czech: Analýza těchto protilátek prokázala, že 9 % mělo neutralizační schopnosti.
Dutch: Externe fixatie kan echter voor onvoldoende immobilisatie zorgen.
Czech: Externí fixace ovšem nemusí zajistit dostatečnou imobilizaci.
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen is één enkele toediening.
Czech: Doporučená dávka u dospělých osob je jediné podání.
Dutch: De frequentie van de hieronder vermelde mogelijke bijwerkingen wordt volgens onderstaande conventie gedefinieerd:
Czech: Frekvence níže uvedených možných nežádoucích účinků je definována dle následující úmluvy:
Dutch: Datum van eerste vergunning 18.05.2001 Datum van meest recente hernieuwing van de vergunning 18.05.2011
Czech: Datum posledního prodloužení registrace 18.05.2011
Dutch: De volgende categorieën worden gebruikt om de bijwerkingen naar frequentie van voorkomen te rangschikken: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1000) en zeer zelden (<1/10.000), onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Při hodnocení nežádoucích reakcí podle frekvence výskytu se používají tyto kategorie: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: De randen ervan zijn scherp en kunnen in handschoenen snijden en ze beschadigen.
Czech: Její okraje jsou ostré a mohly by proříznout nebo poškodit rukavice.
Dutch: Positieve antistoftest (vorming van antistoffen)
Czech: Pozitivní test na protilátky (Vytváření protilátek)
Dutch: Bewaren in een koelkast bij (2 C - 8 C)
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C)
Dutch: De mogelijkheid van schade aan het kind dat borstvoeding krijgt is onbekend.
Czech: Potenciál pro poškození kojeného dítěte není znám.
Dutch: In de meeste gevallen werden vergrendelde intramedullaire pennen gebruikt.
Czech: Ve většině případů bylo použito aretačních intramedulárních hřebů.
Dutch: WAT IS OSIGRAFT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK OSIGRAFT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dutch: Postprocedurele gevoeligheid (gevoeligheid)
Czech: Citlivost po zákroku (Citlivost)
Dutch: De maximale aanbevolen dosis van dit geneesmiddel is 2 flacons (2 g), aangezien de werkzaamheid bij hogere doses niet is aangetoond.
Czech: Maximální doporučená dávka tohoto léku je 2 lahvičky (2 g), neboť jeho účinnost při vyšších dávkách nebyla stanovena.
Dutch: Hanteer de sluitrand voorzichtig.
Czech: S obrubou manipulujte opatrně.
Dutch: Deze nieuw gevormde antistoffen brengen de patiënt geen schade toe.
Czech: Tyto nově vytvořené protilátky nezpůsobily žádné známé poškození pacienta.
Dutch: De resultaten van de radiologische en histologische onderzoeken in dit niet-klinische onderzoek toonden aan dat het bot genas binnen de initiële en herhaalde blootstelling bij hetzelfde dier.
Czech: Výsledky radiologických a histologických vyšetření v této neklinické studii vykázaly hojení kosti u první a opakované expozice u téhož zvířete.
Dutch: De klinische implicaties van deze observaties voor humaan gebruik van het afgewerkte product blijven onduidelijk (zie rubriek 4.6).
Czech: Klinické implikace těchto pozorování pro humánní aplikaci konečného přípravku jsou i nadále nejisté (viz bod 4.6).
Dutch: Uit de resultaten hiervan blijken geen onverwachte of systemische toxische effecten tijdens de periode van observatie en na aanbrenging.
Czech: Výsledky těchto studií neprokázaly žádné neočekávané či systémové toxické účinky po podání ani v průběhu pozorování.
Dutch: Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek používat.
Dutch: Antistoffen zijn speciale eiwitten die door het menselijk lichaam worden geproduceerd als onderdeel van het genezingsproces bij verschillende ziekten; een van die ziekten is een virusinfectie.
Czech: Protilátky jsou speciální proteiny produkované lidským tělem v rámci procesu hojení u různých onemocnění; jedním z takových onemocnění je virová infekce.
Dutch: Heterotopische ossificatie kan ook optreden na gebruik van Osigraft (zie rubriek 4.8).
Czech: Heterotopická osifikace může také nastat po použití (viz bod 4.8).
Dutch: Als u overgevoelig bent voor collageen, mag u niet met dit geneesmiddel worden behandeld.
Czech: Pokud trpíte známou přecitlivělostí na kolagen, tímto lékem byste neměli být léčeni.
Dutch: De matrix van collageen is onoplosbaar en bestaat uit deeltjes die in grootte variëren van 75 µm tot 425µm.
Czech: Základní kolagenová hmota je nerozpustná a tvoří ji částice o velikosti 75 - 425µm.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten, morfogenetisch botproteïne, ATC-code: M05BC02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva pro léčbu onemocnění kosti, morfogenetické proteiny kostní tkáně, ATC kód M05BC02
Dutch: Conform de richtlijn van de CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Czech: V souladu se směrnicemi Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Dutch: Elke flacon met Osigraft wordt voor gebruik aangelengd met 2 tot 3 ml van een steriele 9 mg/mlnatriumchlorideoplossing (0,9% g/v).
Czech: Jedna lahvička přípravku Osigraft se před použitím naředí 2 až 3 ml sterilního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 % w/v).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Dutch: Herhaaldelijk gebruik
Czech: Opakované použití
Dutch: Na reconstitutie moet de suspensie voor implantatie voor éénmalig gebruik onmiddellijk gebruikt worden.
Czech: Po rekonstituci by se implantační suspenze určená na jedno použití měla okamžitě použít.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Osigraft bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Osigraft nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: Na beide blootstellingen werden antilichamen tegen OP-1 en bovien botcollageen type 1 gevonden; de piekconcentratie van de antilichamen was hoger na de tweede implantatie.
Czech: Po obou expozicích byly zjištěny protilátky k OP-1 a bovinnímu kostnímu kolagenu typu I; píková koncentrace protilátek byla vyšší po druhé implantaci.
Dutch: Osigraft mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden tenzij wordt aangenomen dat de verwachte voordelen voor de moeder opwegen tegen de risico's voor het ongeboren kind.
Czech: Osigraft by se neměl používat během těhotenství, pokud se má za to, že očekávané přínosy pro matku nepřeváží nad možnými riziky pro nenarozené dítě.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie1.0 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de vergunning voor het in de handel brengen en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herzieningen van het RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 1.0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1.8.2. schválené žádosti o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Dutch: Herhaaldelijk gebruik van Osigraft wordt niet aanbevolen, omdat geen klinisch onderzoek bij patiënten is verricht naar meerdere behandelingen op verschillende tijdstippen.
Czech: Opakované použití přípravku Osigraft se nedoporučuje, protože nebyla uskutečněna klinická hodnocení několika chirurgických zákroků u pacientů v různých obdobích.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury : http://www.ema.europa.eu
Dutch: Het effect van anti-OP-1-antilichamen op het genezingsproces van botten werd bestudeerd bij honden aan de hand van twee defecten met lange botten die behandeld werden met herhaalde implantaten.
Czech: Účinek protilátek k OP-1 na proces hojení kostí byl studován na psech, kteří prodělali dva defekty dlouhých kostí a byli léčeni opakovanou implantací.
Dutch: Niet van toepassing 4.8 Bijwerkingen
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky
Dutch: De kans bestaat dat na de behandeling met Osigraft nieuwe antistoffen worden gevormd in uw lichaam.
Czech: Je možné, že se ve Vašem těle po léčbě přípravkem Osigraft vytvoří nové protilátky.
Dutch: Laboratoriumonderzoek heeft aangetoond dat antistoffen tegen de eptotermin alfa-component van dit geneesmiddel kunnen reageren met soortgelijke antistoffen die van nature door uw lichaam worden aangemaakt.
Czech: Laboratorní studie prokázaly, že protilátky na složku eptotermin alfa tohoto léku by mohly reagovat s podobnými protilátkami, které Vaše tělo přirozeně vytváří.
Dutch: In een ander onderzoek werd een verschil in gewichtstoename opgemerkt bij de geïmmuniseerde volwassen vrouwen tussen dagen 14 en 21 van de borstvoeding in vergelijking met de gecontroleerde dieren.
Czech: V další studii byl pozorován rozdíl v hmotnostním přírůstku u imunizovaných dospělých samic mezi 14. a 21. dnem laktace oproti zvířatům v kontrolní skupině.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Afhankelijk van de grootte van de leemte in het gebroken bot worden één of twee flacons Osigraft aangebracht.
Czech: Podle velikosti mezery ve zlomené kosti může být podána jedna nebo dvě lahvičky přípravku Osigraft.
Dutch: Er zijn echter aanwijzingen dat heterotopische ossificatie geen verband houdt met sarcoma bij mensen.
Czech: Ovšem existují i doklady naznačující, že heterotopická osifikace u lidí nemá souvislost se sarkomem.
Dutch: Er werden op regelmatige intervallen bloed- en melkstalen verzameld en geanalyseerd met behulp van een vaste fase ELISA-test (enzyme-linked immunoassay).
Czech: Vzorky krve a mléka byly odebírány pravidelně a analyzovány pomocí enzymového imunoanalytického stanovení využívajícího pevné fáze (ELISA).
Dutch: Dosering Osigraft dient te worden gebruikt door een gekwalificeerde chirurg.
Czech: Dávkování Osigraft by měl používat patřičně kvalifikovaný chirurg.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Osigraft Osigraft bevat bovien collageen.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Osigraft Osigraft obsahuje bovinní kolagen.
Dutch: Er kon in de klinische onderzoeken geen verband worden gelegd met de klinische resultaten of de bijwerkingen.
Czech: V klinických studiích nebyla pozorována žádná souvislost s klinickými výsledky ani s nežádoucími účinky.
Dutch: De apotheker in het ziekenhuis of de chirurg is verantwoordelijk voor de juiste opslag van het product voor en na het gebruik en voor de juiste afvoer ervan.
Czech: Za správné uchovávání přípravku před i v průběhu jeho použití i za jeho správnou likvidaci odpovídá lékárník nemocnice nebo chirurg.
Dutch: Bij dierenproeven werd de uitscheiding van anti-OP-1-antilichamen van de IgG-klasse in melk aangetoond.
Czech: Ve studiích na zvířatech se prokázalo vylučování protilátek k OP-1 třídy IgG do mléka.
Dutch: HOE WORDT OSIGRAFT GEBRUIKT
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK OSIGRAFT POUŽÍVÁ
Dutch: De klinische resultaten betreffende belasting van de fractuur en pijn waren vergelijkbaar in beide groepen (81% succes bij de met Osigraft behandelde groep en 77% succes bij de groep met autotransplantaten).
Czech: Klinické výsledky bolestivosti a zátěže byly srovnatelné s autogenními štěpy (81% úspěšnost ve skupině s přípravkem Osigraft, 77% úspěšnost ve skupině autogenních štěpů).
Dutch: Er bestaan geen gegevens over de farmacokinetica van de werkzame stof bij mensen.
Czech: Údaje o farmakokinetice léčivé látky u lidí nejsou k dispozici.
Dutch: Een soortgelijk patroon van bijwerkingen is geregistreerd op basis van spontane meldingen die een aanzienlijk lagere incidentie hadden dan in de klinische onderzoeken.
Czech: Podobná skladba nežádoucích reakcí byla zaznamenána u spontánních hlášení s výskytem výrazně menším, než jaký byl pozorován v klinických hodnoceních.
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET TOT DOEL EEN VEILIG EN
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dutch: Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy, Limerick
Czech: Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy
Dutch: Daarom kan er na het opnieuw toedienen van eptotermin alfa een risico bestaan op vorming van auto-immuniteit ten opzichte van endogene BMP-eiwitten.
Czech: Proto může při opakovaném podání eptoterminu alfa vyvstat riziko vzniku autoimunity vůči endogenním proteinům rodiny BMP.
Dutch: *Geproduceerd in Chinese hamster-ovariumcellen (CHO) met behulp van recombinante DNA-technologie.
Czech: * Produkovaný v buňkách ovarií křečka čínského (CHO) rekombinantní DNA technologií
Dutch: Osigraft is een osteo-inductief en osteoconductief geneesmiddel.
Czech: Osigraft je osteoinduktivní a osteokonduktivní léčivý přípravek.
Dutch: Afhankelijk van de grootte van het botdefect kan meer dan één flacon Osigraft van 1 g nodig zijn.
Czech: Podle velikosti kostního defektu může být potřebné i množství přesahující 1g prášku v 1 injekční lahvičce přípravku Osigraft.
Dutch: - Als u wordt behandeld met chemotherapie, bestraling of immunosuppressie.
Czech: • kteří jsou léčení chemoterapií, ozařováním nebo imunosupresivy.