FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung oder eine Leberfunktionsbeeinträchtigung haben, wenn Sie bereits älter sind oder wenn Sie länger als 3 Monate mit Xefo behandelt werden, dann wird Ihr Arzt Ihre Laborwerte möglicherweise häufig kontrollieren.
Dutch: Als u lijdt aan bloedstollingsproblemen, een verminderde leverwerking hebt, een oudere persoon bent of gedurende meer dan 3 maanden behandeld zult worden met Xefo, kan uw arts regelmatig laboratoriumonderzoeken laten uitvoeren om uw toestand op te volgen.
German: Xefo soll während der ersten sechs Monate der der Schwangerschaft und von stillenden Frauen nicht angewendet werden.
Dutch: Xefo mag niet worden gebruikt tijdens de eerste zes maanden van de zwangerschap en door vrouwen die borstvoeding geven.
German: Bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion wird eine Reduktion der Dosishäufigkeit von Xefo Rapid auf einmal täglich empfohlen.
Dutch: Vermindering van de dosisfrequentie van Xefo Rapid tot één keer per dag wordt aanbevolen bij patiënten met leverfunctiestoornis.
German: Während einer Kombinationsbehandlung sollte die Nierenfunktion überwacht werden.
Dutch: Tijdens een gecombineerde behandeling moet de nierfunctie worden gecontroleerd.
German: Intramuskuläre Anwendung 8 mg
Dutch: Oraal gebruik 8 mg
German: Gelegentlich: Erhöhung der Leberfunktionswerte SGPT (ALT) oder SGOT (ALT) Selten: abnormale Leberfunktion
Dutch: Soms: verhoogde waarden voor leverfunctietests, SGPT (ALT) of SGOT (AST).
German: Das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen erhöht sich bei Patienten mit einer Ulkus-Anamnese mit steigender NSAR-Dosis, vor allem bei Vorliegen von Komplikationen wie Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3) sowie bei älteren Patienten.
Dutch: Het risico op GI-bloeding, -ulceratie of -perforatie is groter naarmate de NSAID-dosis hoger is, bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulceratie, vooral in geval van complicaties met bloeding of perforatie (zie rubriek 4.3) en bij ouderen.
German: Propylenglycol Hypromellose
Dutch: Propyleenglycol
German: 4.1 Anwendungsgebiete Kurzzeitbehandlung von akuten leichten bis mäßig starken Schmerzen.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Kortetermijn behandeling van acute lichte tot matige pijn
German: Xefo ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel und Antirheumatikum (NSAR) aus der Klasse der Oxicame.
Dutch: Xefo is een niet-steroïdaal geneesmiddel tegen ontstekingen en reuma (NSAID) uit de groep van de oxicams.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xefo angewendet haben, als Sie sollten Bitte verständigen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr Xefo verabreicht erhalten haben als verschrieben.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Xefo heeft gebruikt dan u zou mogen Neem contact op met uw arts of apotheker als u meer Xefo toegediend hebt gekregen dan werd voorgeschreven.
German: Am ersten Behandlungstag kann eine Initialdosis von 16 mg gegeben werden, gefolgt von 8 mg nach 12 Stunden.
Dutch: Op de eerste dag van de behandeling kan een aanvangsdosis van 16 mg worden gegeven, gevolgd door 8 mg 12 uur later.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Blisterpackung: Nicht über 30°C lagern.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Blister: Bewaren beneden 30C°
German: Wenn Sie die Anwendung von Xefo vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorgehende Einnahme vergessen haben.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Xefo te gebruiken Dien geen dubbele dosis toe om een vergeten dosis in te halen.
German: Eine Kombinationstherapie mit magenschützenden Mitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte bei diesen Patienten in Betracht gezogen werden und auch bei Patienten, die gleichzeitig niedrig dosierte Acetylsalicylsäure oder andere Arzneimittel benötigen, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können (siehe unten und Abschnitt 4.5).
Dutch: Een combinatietherapie met beschermende middelen (bv. misoprostol of protonpompremmers) moet overwogen worden voor deze patiënten, en ook voor patiënten die een lage dosis aspirine of andere geneesmiddelen nodig hebben, die het gastro-intestinale risico kunnen verhogen (zie hierna en rubriek 4.5).
German: Die dritte Metaanalyse zum Gesamteindruck in den 12 placebokontrollierten doppelblinden Wirksamkeitsstudien mit Lornoxicam umfasste 1 Studie mit parenteraler (i.m.)
Dutch: De derde meta-analyse van de algemene indruk op basis van de twaalf placebogecontroleerde dubbelblinde onderzoeken naar de werkzaamheid van lornoxicam omvatte één onderzoek met parenterale (intramusculaire) toediening van LNX (CT87) en twee onderzoeken met meerdere intraveneus toegediende doses (CT25-2, CT70).
German: Wie Xefo aussieht und Inhalt der Packung Xefo 8 mg Filmtabletten sind weiße bis gelbliche, längliche Filmtabletten mit der Prägung "L08".
Dutch: Hoe ziet Xefo er uit en wat is de inhoud van de verpakking Xefo 8 mg filmomhulde tablet is een witte tot geelachtige, langwerpige filmomhulde tablet met een opdruk "L08".
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Filmtablette enthält 8 mg Lornoxicam.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén filmomhulde tablet bevat 8 mg lornoxicam.
German: Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese sind erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit NSAR - Therapie berichtet wurden.
Dutch: Goede controle en advies zijn van groot belang bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of milde tot matige congestieve hartinsufficiëntie aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met NSAID-therapie.
German: - Diuretika: Verminderte diuretische und blutdrucksenkende Wirkung von Schleifendiuretika und
Dutch: - Diuretica: verminderd diuretisch en antihypertensief effect van lisdiuretica en thiazide diuretica.
German: Bauchschmerzen, Melaena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Exazerbationen von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) wurden nach der Anwendung von NSAR berichtet.
Dutch: Nausea, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, buikpijn, melaena, hematemese, ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en ziekte van Crohn (zie rubriek 4.4) werden gemeld na gebruik van NSAID's.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR DIE BLISTERPACKUNG
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: BUITENVERPAKKING VOOR BLISTER
German: Metabolisch/Endokrin
Dutch: Cardiovasculair Hematologie Urinewegen Metabolisch/Endocrine Luchtwegen Lever
German: Xefo ist in Packungsgrößen zu 10, 20, 30, 50, 100, 250 und 500 Filmtabletten erhältlich.
Dutch: Xefo wordt verdeeld in verpakkingsgroottes van 10, 20, 30, 50, 100, 250 en 500 filmomhulde tabletten.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xefo eingenommen haben, als Sie sollten Bitte verständigen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr Xefo eingenommen haben als verschrieben.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Xefo heeft ingenomen dan u zou mogen Neem contact op met uw arts of apotheker als u meer Xefo hebt ingenomen dan werd voorgeschreven.
German: Indikation (Anz. Studien) Lornoxicam Placebo
Dutch: Indicatie Lornoxicam Placebo Vergelijkingsgeneesmiddelen Totaal
German: Gastrointestinale Blutung, Ulzeration und Perforation: Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden in Zusammenhang mit allen NSAR beschrieben; sie können jederzeit während der Therapie auftreten, mit oder auch ohne vorherige Warnzeichen oder Vorgeschichte mit schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen.
Dutch: Gastro-intestinale bloedingen, ulceratie en perforatie: bij alle NSAID's is op enig moment tijdens de behandeling melding gemaakt van GI-bloedingen, ulceratie of perforatie, mogelijk met de dood tot gevolg, met en zonder waarschuwingstekenen of een voorgeschiedenis van ernstige gevallen van GI.
German: Luxembourg Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgien
Dutch: Luxemburg Nycomed Christiaens, Brussel, België Xefo
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika, Oxicame ATC-Code: M01AC05
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Niet-steroïdale anti-inflammatoire en antireumatische producten, oxicams
German: Nebenwirkungen können verringert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über die kürzeste Behandlungsdauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2 und folgende Hinweise zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken).
Dutch: Bijwerkingen kunnen beperkt worden door de laagste effectieve dosis te gebruiken gedurende de kortste behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te krijgen (zie rubriek 4.2, en GI en cardiovasculaire risico's hierna).
German: Wenn Sie die Einnahme von Xefo Rapid vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorhergehende Einnahme vergessen haben.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Xefo Rapid in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
German: Nach dem ersten Behandlungstag beträgt die empfohlene Tageshöchstdosis 16 mg.
Dutch: Na de eerste dag van de behandeling is de maximale aanbevolen dagelijkse dosis 16 mg.
German: Das Auftreten unerwünschter Wirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten effektiven Dosis über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, minimiert werden (siehe Abschnitt 4.4)
Dutch: Bijwerkingen kunnen beperkt worden door de laagste effectieve dosis te gebruiken gedurende de kortste behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te krijgen (zie rubriek 4.4).
German: Bei Studien mit Einzeldosis oder wiederholter Gabe bei mehreren Tierspezies führte Lornoxicam zu renaler Toxizität und gastrointestinaler Ulzeration.
Dutch: Lornoxicam vertoonde renale toxiciteit en veroorzaakte gastro-intestinale ulceratie in toxiciteitsstudies in eenmalige en herhaalde doseringen op diverse soorten.
German: - Eine Filmtablette enthält 4 mg Lornoxicam.
Dutch: - Eén filmomhulde tablet bevat 4 mg lornoxicam.
German: (Das pharmakokinetische Profil einer Einzeldosis von 8 mg Lornoxicam i.m.
Dutch: (Het farmacokinetische profiel van een enkelvoudige dosis van 8 mg lornoxicam intramusculair is vergelijkbaar met dat van een oraal toegediende dosis van 8 mg lornoxicam - QR).
German: WIE IST XEFO RAPID EINZUNEHMEN?
Dutch: HOE WORDT XEFO RAPID INGENOMEN
German: Vor Gebrauch muss Xefo 8mg Pulver zurHerstellung einer Injektionslösung in den beiliegenden 2 ml Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung gelöst werden.
Dutch: Xefo 8 mg poeder voor oplossing voor injectie moet vóór gebruik opgelost worden in de bijgevoegde 2 ml oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
German: Bei Patienten mit mäßig starker Beeinträchtigung der Leberfunktion beträgt die maximal empfohlene Tagesdosis 12 mg in 2 bis 3 Einzelgaben (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Bij patiënten met matige leverfunctiestoornis is de maximale aanbevolen dagelijkse dosis 12 mg verdeeld in 2 tot 3 doses (zie rubriek 4.4).
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Tablettenkern:
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen Kern:
German: Spinal oder Epiduralanästhesie das Risiko für spinale oder epidurale Hämatome.
Dutch: - Heparine: NSAID's verhogen het risico op spinaal of epiduraal hematoom bij gelijktijdig gebruik met heparine in het kader van spinale of epidurale anesthesie.
German: Wie ist Xefo anzuwenden?
Dutch: HOE WORDT XEFO GEBRUIKT
German: DARREICHUNGSFORM Filmtablette
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten.
German: ), Trometamol, Natriumedetat.
Dutch: Mannitol, Trometamol, Natriumedetaat Oplosmiddel:
German: WIRKSTOFF(E) 1 Filmtablette enthält 4 mg Lornoxicam
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Eén filmomhulde tablet bevat 4 mg lornoxicam
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Xefo Rapid hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen..
Dutch: Xefo Rapid heeft weinig of geen invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen
German: Gefäßerkrankungen
Dutch: Psychische stoornissen
German: Xefo und zugehörige Namen (siehe Annex I) 8 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung [Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Dutch: Xefo en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 8 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
German: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estonia
Dutch: Nycomed SEFA, Polva, Estland
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßig starker Beeinträchtigung der Nierenfunktion beträgt die empfohlene maximale Tagesdosis 12 mg in 2 bis 3 Einzelgaben (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierfunctiestoornis is de maximale aanbevolen dagelijkse dosis 12 mg verdeeld in 2 tot 3 doses (zie rubriek 4.4).
German: Zusammenfassende Erörterung zur OA Die Daten zur Arthrose (OA) lassen sich wie folgt zusammenfassen: Lornoxicam 8 mg 2 x tgl.
Dutch: Aangaande OA kan samenvattend het volgende worden gesteld: Lornoxicam 8 mg tweemaal daags (16 mg) is werkzamer dan placebo.
German: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva n o16,
Dutch: Euro-Labor SA, Alfragide, Portugal
German: Anwendung vorgesehen.
Dutch: Oraal gebruik.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. März 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Januar 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 maart 2007 Datum van laatste verlenging: 20 januari 2012
German: Was ist Xelevia und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Xelevia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: STOPPEN Sie die Einnahme von Xelevia und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Dutch: STOP met het gebruik van Xelevia en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt:
German: Ihr Arzt kann Sie auffordern, Xelevia abzusetzen.
Dutch: Uw arts kan u vragen met Xelevia te stoppen.
German: Aufgrund der fehlenden Humandaten sollte Xelevia während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Dutch: Vanwege het gebrek aan gegevens bij de mens mag Xelevia niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit Xelevia bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score > 9).
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score > 9).
German: Xelevia sollte weder bei Typ-1-Diabetikern noch zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Dutch: Xelevia mag niet worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
German: Da die Dosierung der jeweiligen Nierenfunktion anzupassen ist, wird empfohlen, diese vor der Einstellung auf Xelevia und in regelmäßigen Abständen danach zu untersuchen.
Dutch: Omdat de dosis op basis van de nierfunctie moet worden aangepast, wordt aanbevolen vóór instelling van Xelevia en periodiek daarna de nierfunctie te beoordelen.
German: Kinder und Jugendliche Es wurden keine Studien mit Xelevia bei pädiatrischen Patienten durchgeführt.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn bij kinderen geen onderzoeken met Xelevia verricht.
German: Xelevia hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Xelevia heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
German: Xelevia wurde nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung untersucht und Vorsicht ist geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Xelevia is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en voorzichtigheid is geboden (zie rubriek 5.2).
German: Bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus ist Xelevia indiziert zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle:
Dutch: Bij volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus is Xelevia geïndiceerd voor verbetering van de bloedglucoseregulatie:
German: Art der Anwendung Xelevia kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Dutch: Wijze van toediening Xelevia kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
German: Wird eine Dosis Xelevia vergessen, sollte der Patient die Einnahme nachholen, sobald er sich daran erinnert.
Dutch: Als een dosis Xelevia wordt overgeslagen, moet deze worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt.
German: Bei Verdacht auf eine Pankreatitis sind Xelevia sowie andere potenziell eine Pankreatitis verursachende Arzneimittel abzusetzen; im Falle der Bestätigung einer akuten Pankreatitis, ist die Therapie mit Xelevia nicht wieder aufzunehmen.
Dutch: Als pancreatitis vermoed wordt, moeten Xelevia en andere mogelijk suspecte geneesmiddelen worden stopgezet; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag Xelevia niet worden hervat.
German: Wie Xelevia aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Xelevia eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Xelevia eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen mit Typ-2Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Xelevia in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met type 2-diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Hypoglykämien bei Kombination mit anderen Antidiabetika In klinischen Studien zu Xelevia als Monotherapie und als Teil einer Kombinationstherapie mit Arzneimitteln, von denen es nicht bekannt ist, dass sie zu Hypoglykämien führen (d.h. Metformin und/oder ein PPARγ-Agonist) war die Häufigkeit der unter Sitagliptin berichteten Hypoglykämien ähnlich der unter Plazebo.
Dutch: Hypoglykemie bij gebruik in combinatie met andere antihyperglykemische geneesmiddelen In klinisch onderzoek met Xelevia als monotherapie en als onderdeel van combinatietherapie met geneesmiddelen waarvan niet bekend is dat deze hypoglykemie veroorzaken (zoals metformine en/of een PPARγ-agonist), was de gemelde frequentie van hypoglykemie met sitagliptine ongeveer gelijk aan die bij patiënten die placebo kregen.
German: Xelevia ist auch zusätzlich zu Insulin indiziert (mit oder ohne Metformin), wenn Diät und Bewegung sowie eine stabile Insulindosis den Blutzucker nicht ausreichend senken.
Dutch: Xelevia is ook geїndiceerd als toevoeging aan insuline (met of zonder metformine) als dieet en lichaamsbeweging plus stabiele dosis van insuline onvoldoende glucoseregulatie geven.
German: Andere mögliche Ursachen für das Ereignis sind abzuklären und eine alternative Diabetesbehandlung ist einzuleiten.
Dutch: Als een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed, moet het gebruik van Xelevia worden gestopt, moeten andere mogelijke oorzaken van het voorval worden beoordeeld en een alternatieve behandeling voor de diabetes moet worden gestart.
German: Wenn Xelevia mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin kombiniert wird, kann eine niedrigere Dosis des Sulfonylharnstoffs oder Insulins in Betracht gezogen werden, um das Risiko für Hypoglykämien zu senken (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Als Xelevia in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline wordt gebruikt, kan een lagere dosis van het sulfonylureumderivaat of de insuline worden overwogen om de kans op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4).
German: Da die gleichzeitige Aufnahme einer fettreichen Mahlzeit keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sitagliptin hatte, kann Xelevia unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Dutch: Omdat toediening van sitagliptine met een vetrijke maaltijd geen effect had op de farmacokinetiek, kan Xelevia met of zonder voedsel worden toegediend.
German: Falls ein Verdacht auf bullöses Pemphigoid besteht, ist Xelevia abzusetzen.
Dutch: Als bulleus pemfigoïd wordt vermoed, moet Xelevia worden stopgezet.
German: Wenn Sie die Einnahme von Xelevia abbrechen Fahren Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt, damit Sie weiterhin dazu beitragen können Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Dutch: Blijf dit geneesmiddel innemen voor zolang als uw arts het voorschrijft zodat uw bloedsuikergehalte onder controle blijft.
German: Bei Anwendung in Kombination mit Metformin und/oder einem PPARγ-Agonisten, sollte die Dosis von Metformin und/oder des PPARγ-Agonisten beibehalten und Xelevia gleichzeitig gegeben werden.
Dutch: De dosis is 100 mg sitagliptine 1 dd. Wanneer gebruikt in combinatie met metformine en/of een PPARγ-agonist, moet de dosis van metformine en/of de PPARγ-agonist onveranderd blijven en moet Xelevia gelijktijdig worden toegediend.
German: Die Gesamthäufigkeit der gastrointestinalen Nebenwirkungen, die dem Arzneimittel zugeschrieben wurden, betrug 2,7 % bei Patienten unter Sitagliptin im Vergleich zu 12,6 % bei Patienten unter Metformin.
Dutch: De algehele incidentie van gastro-intestinale bijwerkingen die werden geacht geneesmiddelgerelateerd te zijn bij patiënten die met sitagliptine werden behandeld was 2,7 % vs. 12,6 % bij met metformine behandelde patiënten.
German: Für Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (GFR  30 bis < 45 ml/min) beträgt die Dosis von Xelevia 50 mg einmal täglich.
Dutch: Voor patiënten met een matige nierfunctiestoornis (GFR  30 tot < 45 ml/min) is de dosis Xelevia 50 mg eenmaal daags.
German: Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR ≥ 15 bis < 30 ml/min) oder einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) (GFR < 15 ml/min) einschließlich derer, die eine Hämooder Peritonealdialyse benötigen, beträgt die Dosis von Xelevia 25 mg einmal täglich.
Dutch: Voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (GFR  15 tot < 30 ml/min) of eindstadium nierfalen (ESRD) (GFR < 15 ml/min), waaronder degenen die hemodialyse of peritoneale dialyse nodig hebben, is de dosis Xelevia 25 mg eenmaal daags.
German: Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score ≤ 9) benötigen keine Dosisanpassung.
Dutch: Voor patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score ≤ 9) hoeft de dosis Xelevia niet te worden aangepast.
German: Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) wurden bei Patienten beobachtet, die Xelevia einnahmen (siehe Abschnitt 4).
Dutch: Er zijn bij patiënten die Xelevia kregen, gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) gemeld (zie rubriek 4).
German: Der Digoxinspiegel in Ihrem Blut muss bei Einnahme zusammen mit Xelevia möglicherweise überprüft werden.
Dutch: Wanneer u digoxine samen met Xelevia gebruikt, kan het nodig zijn om het digoxinegehalte in uw bloed te controleren.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass bei Einnahme von Xelevia in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin ein Risiko für eine Hypoglykämie besteht.
Dutch: Daarnaast moeten patiënten worden gewezen op het risico van hypoglykemie wanneer Xelevia in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline wordt gebruikt.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xelevia eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als die verordnete Dosierung eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Dutch: Als u meer dan de voorgeschreven dosis van dit geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts.
German: Bei einigen Patienten kam es in klinischen Studien während der Einnahme von Sitagliptin als einziges blutzuckersenkendes Arzneimittel oder nach Markteinführung unter der Einnahme von Xelevia als einziges blutzuckersenkendes Arzneimittel und/oder in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln zu folgenden Nebenwirkungen:
Dutch: Sommige patiënten hebben bij gebruik van alleen sitagliptine in klinische studies of alleen sitagliptine en/of samen met andere diabetesgeneesmiddelen na het op de markt komen, de volgende bijwerkingen gekregen: