FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Gesamtheit der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten eine Erstlinientherapie mit Amitriptylin zur Prophylaxe von Spannungskopfschmerzen (SKS) und Migräne bei Erwachsenen unterstützt, obwohl einem spezifischen Anwendungsgebiet bei Fibromyalgie nicht zugestimmt wurde.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott adatok összessége az amitriptilin vonatkozásában alátámasztotta az első vonalbeli kezelést a krónikus tenziós fejfájás és a migrén profilaktikus kezelésében felnőtteknél, bár a fibromialgia esetében specifikus javallatban nem állapodtak meg.
German: Die Dosierung sollte mit 10 mg vor dem Schlafengehen begonnen und danach in Erhöhungen um 1025 mg alle 3-7 Tage gesteigert werden.
Hungarian: Az adagolást lefekvéskor adott 10 mg-mal kell kezdeni, majd 3-7 naponta 10-25 mg-os lépésekben titrálni.
German: Amitriptylin ist ein bewährtes Arzneimittel mit langjähriger Anwendung als Antidepressivum.
Hungarian: Az amitriptilin egy jól megalapozott készítmény, régóta alkalmazzák antidepresszánsként.
German: Abschnitt 4.6 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit) wurde auf Grundlage der Überprüfung und Analyse aller verfügbaren Daten, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden, einschließlich Literatur und nach der Markteinführung gesammelter Daten aus der globalen Sicherheitsdatenbank des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, aktualisiert.
Hungarian: A termékenységgel, terhességgel és szoptatással kapcsolatosan frissítették az alkalmazási előírás 4.6 pontját a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott, valamennyi rendelkezésre álló adat - köztük a szakirodalom és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának globális biztonsági adatbázisából származó, forgalomba hozatal utáni adatok - áttekintése és elemzése alapján.
German: Bei Amitriptylin handelt es sich um ein tertiäres Amin, das hauptsächlich als Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer wirkt.
Hungarian: Az amitriptilin egy tercier amin, amely elsődlegesen szerotonin-noradrenalin újrafelvétel gátlóként fejti ki hatását.
German: Die Dosierungsschemata können nicht mit jeder verfügbaren Formulierung/Stärke erzielt werden und es sollte eine passende Formulierung/Stärke für die spezifische Dosis ausgewählt werden.
Hungarian: Az adagolási rendek nem követhetők valamennyi, forgalomban lévő gyógyszerforma/hatáserősség esetében, egy adott dózisnál meg kell keresni a megfelelő gyógyszerformát/hatáserősséget.
German: Unter Berücksichtigung der derzeitigen Behandlungsrichtlinien und aktuellen systematischen Überprüfungen in der veröffentlichten Literatur befürwortete der CHMP für Amitriptylin das Anwendungsgebiet der Behandlung von Major Depression bei Erwachsenen.
Hungarian: Figyelembe véve a jelenlegi terápiás irányelveket és a szakirodalomban publikált újabb áttekintéseket, a CHMP elfogadta az amitriptilin javallataként a major depresszió kezelését felnőtteknél.
German: Es ist in den folgenden Mitgliedstaaten zugelassen: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO und SE. Andere Amitriptylin-haltige Arzneimittel sind auch unter anderen Handelsnamen in der EU zugelassen.
Hungarian: A következő tagállamokban rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO és SE.
German: Darüber hinaus wurde Abschnitt 4.9 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der sich mit der Behandlung von Überdosierungen befasst, optimiert.
Hungarian: Ezenfelül racionalizálták az alkalmazási előírásnak a túladagolás kezelésével foglalkozó 4.9. pontját.
German: Anwendungsgebiete
Hungarian: Az alkalmazási előírás egyéb pontjai
German: Die Daten zur Unterstützung der Gegenanzeigen in Abschnitt 4.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erörtert, und der CHMP stimmte der Begründung für deren Beibehaltung in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für folgende zu: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile; - kürzlicher Myokardinfarkt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai megvitatták az alkalmazási előírás 4.3 pontjában szereplő ellenjavallatokat alátámasztó adatokat, és a CHMP egyetértett az okfejtéssel, amely azok megtartására vonatkozott az alkalmazási előírásban, az alábbiak esetében: - A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
German: neuropathischen Erkrankungen, wie etwa bei Phantomschmerzen, Neuropathie bei Krebs und HIVassoziierter Neuropathie, nicht als angemessen, um ein spezifisches Anwendungsgebiet in diesen Schmerzkategorien zu unterstützen.
Hungarian: Másrészt a forgalomba hozatali engedély jogosultja által az amitriptilin nem specifikus neuropátiás betegségek - például fantomfájdalom, daganatos neuropátia és HIV neuropátia - esetén történő alkalmazásával kapcsolatosan benyújtott bizonyítékokat nem tartották megfelelőnek a specifikus javallat alátámasztásához ezeknél a fájdalom kategóriáknál.
German: Die empfohlene Anfangsdosis zur Behandlung von Schmerzen bei älteren Patienten und bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen beträgt 10 mg bis 25 mg am Abend.
Hungarian: A javasolt kezdőadag a fájdalom kezelésére időseknél és kardiovaszkuláris betegségben szenvedő betegeknél 10-25 mg este.
German: Obwohl die Dosis je nach individuellem Ansprechen des Patienten und der Verträglichkeit erhöht werden kann, sollten Dosen von mehr als 100 mg mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: Ennél a betegcsoportnál esténként 10-25 mg kezdőadag javasolt, és bár a dózis növelhető az individuális reakció és tolerálhatóság függvényében, a 100 mg-ot meghaladó adagokat körültekintően kell alkalmazni.
German: • Der Ausschuss prüfte die Gesamtheit der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten sowie die verfügbare relevante Literatur zur Stützung der vorgeschlagenen Harmonisierung der Produktinformationempfahl der CHMP die Änderungen der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die in Anhang III die Produktinformation für Saroten und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten sind.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott adatok összességét, valamint a terméktájékoztató javasolt harmonizációját alátámasztó, releváns, elérhető szakirodalmat.
German: Außerdem stimmte der CHMP einem separaten Anwendungsgebiet bei nozizeptivem Schmerz aufgrund von unzureichender Evidenz in Bezug auf Rückenschmerzen und Viszeralschmerzen nicht zu.
Hungarian: benyújtott, nem elégséges bizonyítékok miatt a CHMP nem fogadta el a nociceptív fájdalmat külön javallatként.
German: Abschnitt 4.5 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Wechselwirkungen) wurde auf Grundlage einer Überprüfung der neuesten verfügbaren Literatur überarbeitet.
Hungarian: A legújabb elérhető szakirodalom alapján felülvizsgálták az alkalmazási előírás gyógyszerkölcsönhatásokról szóló 4.5 pontját.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittels, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Hungarian: A gyógyszer neveinek, formáinak, hatáserősségeinek, az alkalmazási módoknak és a forgalomba hozatali engedély tagállamokbeli jogosultjainak felsorolása
German: Deutschland Bayer Vital GmbH Medizin/Zulassung 51368 Leverkusen Germany
Hungarian: Németország Bayer Vital GmbH Medizin/Zulassung 51368 Leverkusen Germany
German: Herikerbergweg 100
Hungarian: Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100
German: C. G. Papaloisou Ltd. Office address:
Hungarian: G. Papaloisou Ltd. Office address:
German: Niederlande Lundbeck B.V.
Hungarian: Hollandia Lundbeck B.V.
German: Estland
Hungarian: Denmark
German: Schweden H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9
Hungarian: Svédország H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9
German: 50mg/2ml Injektionslösung intramuskuläre Anwendung intravenöse
Hungarian: Intramuscularis alkalmazás intravénás alkalmazás
German: 75 mg Tablette mit veränderter
Hungarian: Módosított hatóanyagleadású tabletta
German: Wirkstofffreisetzung
Hungarian: Oldatos injekció
German: Candesartan 32 * Diese Grenzwerte gelten nicht für Chargen, bei denen gleichzeitig mehr als eines der vorstehend genannten Nitrosamine nachgewiesen wurde; solche Chargen sind abzulehnen.
Hungarian: Kandezart án * Ezek a határértékek nem vonatkoznak azokra a gyártási tételekre, amelyeknél a fenti N-nitrózaminok közül egynél többet mutattak ki egyidejűleg; ezeket a gyártási tételeket el kell utasítani.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass die Herstellungsprozesse der für seine Arzneimittel verwendeten Arzneimittelsubstanzen auf das potenzielle Risiko der Bildung von N-Nitrosaminen überprüft und gegebenenfalls geändert werden, um das Risiko einer Kontamination mit Nitrosamin so weit wie möglich zu minimieren.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a gyógyszerkészítményei hatóanyagainak gyártási folyamatait felülvizsgálja az Nnitrózaminok képződésének potenciális kockázata tekintetében, és szükség szerint módosítja azokat, hogy a lehető legnagyobb mértékben minimalizálni lehessen a nitrózamin-szennyeződést.
German: Losartan 150
Hungarian: Lozartán 150 26,5 0,177
German: Valsartan 320
Hungarian: Valzartán 320 26,5 0,082
German: Zum
Hungarian: NDEA
German: 1) Die nachstehend aufgeführten Grenzwerte für NDMA und NDEA sind für eine Übergangsphase von 2 Jahren umzusetzen:
Hungarian: 1) Az alábbiakban megadott NDMA- és NDEA-határértékeket a 2 éves átmeneti időszakban kell alkalmazni: Hatóany ag*
German: NDEA Grenzwert in ng/Tag
Hungarian: NDEA Határér ték ng/nap egységb en
German: Olmesartan 40
Hungarian: Olmezartá n
German: NDMA Grenzwert in ng/Tag
Hungarian: NDMA Határér ték ng/nap egységb en
German: Zum Zeitpunkt des
Hungarian: Lejárat napja
German: Irbesartan 300
Hungarian: Irbezartán 300 26,5 0,088
German: Konzentrat:
Hungarian: Koncentrátum:
German: 25 ml (20 mg/ml) Lösungsmittel: 500 ml
Hungarian: 25 ml (20 mg/ml) Oldószer: 500 ml injekciós üveg
German: Savene mg/ ml
Hungarian: 20 mg/ml
German: Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Hungarian: Por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
German: Durchstechflaschen 3 Infusionsflaschen
Hungarian: 3 palack
German: Infusionsflasc he (Glas)
Hungarian: Palack (üveg)
German: Durchstechfla sche (Glas) Lösungsmitte l:
Hungarian: Por: Injekciós üveg (üveg); Oldószer:
German: Durchstechflaschen und Lösungsmittel: 3 Jahre.
Hungarian: Por és oldószer: 3 év.
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige medizinische Versorgung.
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek, és azonnali orvosi ellátást igényelhetnek.
German: • Infektion (nach einer Operation oder anderweitige Infektionen)
Hungarian: • Fertőzés (operációt követően vagy egyéb fertőzések)
German: Die Behandlung mit Savene musste innerhalb von 6 Stunden nach dem Vorfall begonnen werden und wurde nach 24 und 48 Stunden wiederholt.
Hungarian: A Savene kezelést a balesetet követő 6 órán belül meg kellett kezdeni, majd 24 és 48 óra elteltével megismételni.
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.
German: Die Behandlung an den Tagen 2 und 3 muss zur selben Zeit wie am ersten Tag (+/- 3 Stunden) begonnen werden.
Hungarian: 2. és a 3. napon a kezelést ugyanabban az órában (+/- 3 óra) kell megkezdeni, mint az első napon.
German: einschließlich Schutzmaske, Schutzbrille und Handschuhe getragen werden.
Hungarian: beleértve a maszkot, a védőszemüveget és a kesztyűt.
German: Die offensichtlichen Auswirkungen waren bei der chronischen Anwendung größer als bei der akuten.
Hungarian: A nyilvánvaló hatás nagyobb volt a krónikus, mint az akut alkalmazás esetén.
German: Die Infusion dauert 1-2 Stunden.
Hungarian: Az infúzió 1-2 órát vesz igénybe.
German: <Nicht zutreffend.>
Hungarian: <Nem alkalmazható.>
German: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgien
Hungarian: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgium
German: Es enthält keine antibakteriellen Konservierungsmittel.
Hungarian: Nem tartalmaz antibakteriális tartósítószert.
German: 36 Patienten konnten bezüglich Wirksamkeit ausgewertet werden.
Hungarian: 36 beteget értékeltek a hatásosság szempontjából.
German: Das am häufigsten angewendete Anthracyclin war Epirubicin (56 % der Patienten).
Hungarian: A leggyakrabban alkalmazott antraciklin általában az epirubicin volt (a betegek 56%-ánál).
German: Bei keinem der Patienten war ein chirurgischer Eingriff erforderlich.
Hungarian: Egyik betegnél sem volt szükség sebészeti beavatkozásra.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból azonban a gyógyszert azonnal fel kell használni.
German: Alle Nebenwirkungen waren rasch reversibel.
Hungarian: Valamennyi mellékhatás gyorsan megszűnt.
German: Diese beiden Wirkungen sind bei dieser Stoffgruppe zu erwarten.
Hungarian: E vegyületcsoport esetén mindkét hatás várható.
German: Dieses Risiko ist bei Patienten erhöht, deren Immunsystem durch die Grundkrankheit oder durch gleichzeitige Chemotherapie bereits abgeschwächt ist.
Hungarian: Ez a kockázat fokozottabb olyan betegeknél, akiknek immunrendszere alapbetegségük következtében vagy egyidejű kemoterápia miatt eleve legyengült.
German: Daher ist eine regelmäßige hämatologische Überwachung erforderlich.
Hungarian: Ezért rendszeres hematológiai ellenőrzés szükséges.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Hungarian: ● Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a gyógyszerre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
German: Achtzehn Patienten konnten bezüglich Wirksamkeit und Unbedenklichkeit sowie weitere 5 Patienten lediglich bezüglich Giftwirkung ausgewertet werden.
Hungarian: Tizennyolc beteget hatásosság és biztonságosság szempontjából értékeltek, további ötöt pedig kizárólag toxicitás szempontjából.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/06/350/001
Hungarian: EU/1/06/350/001
German: Kühlmittel, wie z. B. Eisbeutel, müssen mindestens 15 Minuten vor der Verabreichung von Savene aus diesem Bereich entfernt worden sein, um einen ausreichenden Blutfluss zu gewährleisten.
Hungarian: A hűtésre szolgáló eszközöket, például jeges zsákokat a megfelelő véráramlás biztosítása érdekében legalább 15 perccel a Savene beadását megelőzően el kell távolítani a területről.
German: Savene darf nur intravenös verabreicht werden.
Hungarian: A Savene csak intravénásan alkalmazható.
German: 3.2 Verdünnung des Konzentrats
Hungarian: 3.2 A koncentrátum hígítása
German: EMPFEHLUNGEN FÜR DIE SICHERE HANDHABUNG
Hungarian: A BIZTONSÁGOS KEZELÉSRE VONATKOZÓ AJÁNLÁSOK
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Savene bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen und es liegen keine Daten vor.
Hungarian: A Savene biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták, és nincsenek rendelkezésre álló adatok.
German: Bei Patienten mit einer Körperoberfläche von mehr als 2 m2 darf die Einzeldosis 2000 mg nicht übersteigen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek testfelszíne nagyobb mint 2 m2, az egyszeri adag nem haladhatja meg a 2000 mg-ot.
German: Datum der Zulassung 28. Juli 2006 Datum der letzten Verlängerung 18. Juli 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma 2011. július 18.
German: Dies entspricht 81 % der empfohlenen maximalen Tagesdosis Natrium für einen Erwachsenen.
Hungarian: Ez megfelel a felnőtteknek ajánlott napi maximális nátriumbevitel 81%-ának.
German: Die meisten krebsbekämpfenden Arzneimittel werden intravenös (in eine Vene) gegeben.
Hungarian: A legtöbb rákellenes gyógyszert intravénásan (vénába adva) kell alkalmazni.
German: Zur Vermeidung von Hautkontakt wird das Tragen von Handschuhen und andere Schutzkleidung empfohlen.
Hungarian: A bőrrel való érintkezés elkerülése érdekében kesztyű és egyéb védőruházat használata javasolt.
German: - Beim Umgang mit diesem Arzneimittel während der Rekonstitution müssen Schutzkleidung,
Hungarian: - A gyógyszer kezelésével foglalkozó személyzetnek a feloldás során védőruházatot kell viselnie,
German: Die insgesamten Spannweiten und Mittelwerte der AUC0-24 waren an den 3 Tagen sehr ähnlich.
Hungarian: Az AUC0-24 általános tartományai és átlaga az egyes napokon nagyon hasonlók voltak:
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene (mit normaler Nierenfunktion) ist:
Hungarian: Felnőttek ajánlott adagja (normál veseműködés mellet):
German: • Entzündung eines dicht unter der Haut liegenden Blutgefäßes, oftmals zusammen mit einem kleinen Blutgerinnsel
Hungarian: • A közvetlenül a bőr alatt található ér gyulladása, mely gyakorta kis vérrög kialakulásával jár
German: Aufgrund der Seltenheit des Leidens konnten lediglich historische Daten zum Vergleich hinzugezogen werden (sie zeigten Operationsraten von 35-50 % in einem Land, 100 % in durch Biopsien bestätigten Fällen).
Hungarian: Mivel ilyen probléma ritkán fordul elő, összehasonlításképp kizárólag történeti adatokat lehetett felhasználni (amelyek azt mutatták, hogy a műtétek aránya egy országban 35-50%, a biopsziával igazolt esetekben pedig 100% volt).
German: • Blutgerinnsel in einer Vene, typischerweise am Arm oder Bein
Hungarian: • Vérrög a vénában, általában a karban vagy lábban
German: In beiden Studien war das Dosierungsregime gleich.
Hungarian: Az adagolási séma mindkét vizsgálatban azonos volt.
German: • Verminderte Sinnesempfindung (Sehen, Riechen, Hören, Tasten, Schmecken)
Hungarian: • Az érzékek (látás, szaglás, hallás, érintés, ízlelés) tompulása
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - EMBER ÁLTAL OLVASHATÓ ADATOK
German: • Gewichtsverlust, Appetitverlust
Hungarian: • Testsúlycsökkenés, étvágycsökkenés
German: Die in den zwei Studien beobachteten Nebenwirkungen sind im Folgenden aufgelistet.
Hungarian: A két klinikai vizsgálatban megfigyelt mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra.
German: WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor 1118BJ Schiphol
Hungarian: WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor
German: Kalium 98 mg/500 ml, oder 5,0 mmol/l Natrium 1,61 g/500 ml, oder 140 mmol/l
Hungarian: Kálium 98 mg/500 ml vagy 5,0 mmol/l Nátrium 1,61 g/500 ml vagy 140 mmol/l
German: Die scheinbaren Verteilungsvolumen betragen 0,13-1,3 l/kg (Mittelwert 0,49 l/kg).
Hungarian: A látszólagos eloszlási térfogat 0,13-1,3 l/kg (átlag: 0,49 l/kg).
German: ADR-925 erhöht sich Berichten zufolge innerhalb von 15 Minuten nach Infusion von 1.500 mg/m2 auf das Dreifache und bleibt danach 4 Stunden lang relativ konstant auf einem Plateau.
Hungarian: A beszámolók szerint az ADR-925 szintje az 1500 mg/m2 infúzió beadása után 15 percen belül háromszorosára emelkedik, ezen az értéken viszonylag állandó marad 4 órán át, majd a 24. órára mintegy felére csökken.
German: Dieser Vorgang wird Extravasation oder das Ereignis Paravasat genannt.
Hungarian: Ezt az eseményt extravazációnak nevezik.
German: Die systemische Clearance war ähnlich an Tag 1 (9,9 l/h ± 3,1) und Tag 2 (11,1 l/h ± 4,5) und unterschied sich nicht von der in der Literatur berichteten.
Hungarian: A szisztémás clearance-értékek hasonlóak voltak az 1. napon (9,9 l/óra ± 3,1) és a 2. napon (11,1 l/óra ± 4,5), és nem különböztek a szakirodalomban közölt értékektől.
German: Es gibt keine ausreichenden Daten, um endgültige Rückschlüsse auf intrinsische pharmakokinetische Faktoren, wie z. B. Alter, Geschlecht, Rasse und Gewicht, zu ziehen.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy az intrinsic farmakokinetikai tényezők, pl.: életkor, nem, etnikai hovatartozás és testsúly tekintetében egyértelmű következtetéseket lehessen levonni.
German: In tierexperimentellen Studien wurde eine Reproduktionstoxizität nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során reproduktív toxicitást mutattak ki (lásd 5.3 pont).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Doxorubicin (50 bis 60 mg/m2) oder Epirubicin (60 bis 100 mg/m2) hatte keine signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Dexrazoxan.
Hungarian: A doxorubicin (50-60 mg/m2) vagy az epirubicin (60-100 mg/m2) egyidejű alkalmazása nem befolyásolta jelentősen a dexrazoxán farmakokinetikáját.
German: Das Konzentrat muss dann mit dem verbleibenden Savene-Lösungsmittel verdünnt werden.
Hungarian: A koncentrátumot ezután a megmaradó Savene oldószerrel tovább kell hígítani.
German: Kinder und Jugendliche Savene darf nicht bei Kindern unter 18 Jahren angewendet werden.
Hungarian: A Savene-t nem szabad 18 éves kor alatti gyermekeknél alkalmazni.
German: Nur einer der 36 Patienten musste sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen.
Hungarian: A 36 beteg közül mindössze egy esetben volt szükség sebészeti beavatkozásra.
German: • Schwellungen an Armen oder Beinen (Ödem)
Hungarian: • A karok vagy a lábak feldagadása (ödéma)
German: Abschnitt 4.3).
Hungarian: 4.3 pont).
German: - Um mögliche mikrobielle Verunreinigung zu vermeiden, sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Hungarian: - A gyógyszer esetleges mikrobiális szennyeződésének elkerülése érdekében a készítményt azonnal fel kell használni.
German: Während der Behandlung mit Savene wurden die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet (Häufigkeit nicht bekannt):
Hungarian: Az alábbi súlyos mellékhatásokat jelentették a Savene-kezelés közben (a gyakoriság nem ismert):
German: CTC-Grad 3 - 4 Anzahl
Hungarian: CTC szerint 3-4.
German: Infusionsflasche mit Lösungsmittel: klare isotonische Lösung (295 mosmol/l, pH ca. 7,4).
Hungarian: Oldószert tartalmazó palack: Tiszta, izotóniás oldószer (295 mOsml/l, pH kb.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhetnek
German: Die erste Infusion muss so bald wie möglich und innerhalb der ersten 6 Stunden nach dem Vorfall eingeleitet werden.
Hungarian: Az első infúzió beadását a balesetet követő hat órán belül, a lehető leghamarabb meg kell kezdeni.
German: Dabei handelt es sich um eine ernsthafte Komplikation, die schwere Gewebeschädigungen verursachen kann.
Hungarian: Komoly szövődmény, mivel súlyos szövetkárosodást okozhat.
German: Sämtliche für die Zubereitung, Anwendung oder Reinigung verwendeten Artikel, einschließlich Handschuhe sowie flüssige Abfälle müssen entsprechend den nationalen Anforderungen beseitigt werden.
Hungarian: A gyógyszer elkészítéséhez, alkalmazásához, illetve a feltakarításához használt valamennyi eszközt, beleértve a gumikesztyűt és a folyékony hulladékot is, a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
German: In beiden Studien haben alle Patienten Anthracyclin erhalten.
Hungarian: Mindegyik vizsgálatban az összes beteg kapott antraciklint.
German: Die Pharmakokinetik der Stoffwechselprodukte wird aus einer einzelnen Studie mit 5 Patienten abgeleitet.
Hungarian: A metabolitok farmakokinetikájával kapcsolatos adatok egy 5 beteggel elvégzett vizsgálatból származnak.
German: Die systemische Clearance ist dosisunabhängig.
Hungarian: A szisztémás clearance nem függ az adag nagyságától.
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit blieb während der Tage 1 - 3 konstant (2,1 - 2,2 h).
Hungarian: A terminális eliminációs felezési idő az 1-3. napon konzisztens volt (2,1-2,2 óra).