FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Finally, the PRAC noted that to date most studies evaluating a differential risk of inhibitor development between classes of FVIII products suffer from a variety of potential methodological limitations and based on the available data considered there is no clear and consistent evidence to suggest differences in relative risk between classes of FVIII products.
Bulgarian: В заключение PRAC отбелязва, че към днешна дата повечето проучвания, оценяващи диференциалния риск от развитие на инхибитори между класове продукти с FVIII, страдат от редица потенциални методологични ограничения и въз основа на разгледаните налични данни няма ясни и последователни доказателства, за да се предположат различия в относителния риск между класовете продукти с FVIII.
English: However, during in vitro studies, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C in PVC bags for continuous infusion.
Bulgarian: При in vitro изпитвания oбаче, химическата и физическа стабилност в периода на използване е доказана за 24 часа при 30 °С в PVC сакове за непрекъсната инфузия.
English: 2017 Mar;23(2):255-263. doi: 10.1111/hae.13167.
Bulgarian: 2017 Mar;23(2):255-263.
English: Then, strongly press down the fingerplate near the syringe tip using your thumb and index finger (C) until the finger plate meets the top edge of the reconstitution cap (Bio-Set).
Bulgarian: След това натиснете силно защитната плочка до върха на спринцовката, като използвате вашия палец и показалец (C), докато тя допре края на Bio-Set.
English: In this case, the product expires at the end of this 12-month period or the expiration date on the product vial, whichever is earlier.
Bulgarian: В този случай срокът на годност изтича в края на този 12-месечен период или на датата, обозначена върху флакона - което от двете настъпи по-рано.
English: The most serious side effects are hypersensitivity reactions or anaphylactic shock (rare side effect).
Bulgarian: Най-тежките нежелани лекарствени реакции са хипертонични реакции или анафилактичен шок (рядка нежелана реакция).
English: INFORMATION IN BRAILLE
Bulgarian: НА БРАЙЛ
English: The venipuncture set provided with the product must not be used for drawing blood because it contains an in-line filter.
Bulgarian: Предоставеният към продукта набор за венепункция не трябва да се използва за вземане на кръв, понеже съдържа проточен филтър.
English: Required IU = body weight (kg) × desired factor VIII rise (% of normal) × 0.5 II.
Bulgarian: Необходима доза (IU) = телесно тегло (kg) × желано повишаване на фактор VІІІ (% от нормата) × 0,5
English: This should be considered for a continuous infusion administration.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при приложението чрез непрекъсната инфузия.
English: Do not increase your dose of medicine you use to control your bleeding without consulting your doctor.
Bulgarian: Не повишава дозата лекарство, която използвате, за да контролирате
English: This will usually be in the range of 20 to 40 IU of octocog alfa per kg of body weight, given every 2 to 3 days.
Bulgarian: Обикновено ще бъде в границите от 20 до 40 IU октоког алфа/kg телесно тегло, прилагана на всеки 2 до 3 дни.
English: When blood must be withdrawn prior to an infusion, use an administration set without a filter, then infuse KOGENATE Bayer through an injection filter.
Bulgarian: Ако преди вливане се налага вземане на кръв, използвайте набор за приложение без филтър и след това инжектирайте KOGENATE Bayer през инжекционен филтър.
English: The reconstituted medicinal product is a clear and colourless solution.
Bulgarian: Приготвеният лекарствен продукт е бистър и безцветен разтвор.
English: Invert vial/syringe and transfer the solution into syringe by drawing the plunger out slowly and smoothly (H).
Bulgarian: Обърнете флакона/спринцовка и прехвърлете разтвора чрез внимателно и плавно изтегляне на буталото (H).
English: In May 2016, an open-label, randomised controlled trial aimed at addressing the incidence of inhibitors between the two classes (pdFVIII vs. rFVIII products) was published in the New England Journal of Medicine1.
Bulgarian: През май 2016 г. в New England Journal of Medicine е публикувано открито, рандомизирано, контролирано изпитване, целящо да изследва честотата на поява на инхибитори между двата класа (продукти с pdFVIII спрямо продукти с rFVIII)1.
English: • The PRAC considered the totality of the data submitted with regards to the risk of inhibitor development for the classes of recombinant and plasma derived FVIII products, in previously untreated patients (PUPs).
Bulgarian: • PRAC разгледа съвкупността от данни, предоставени по отношение на риска от развитие на инхибитори за класовете продукти, съдържащи рекомбинантен FVIII, и тези, съдържащи извлечен от човешка плазма FVIII, при нелекувани преди това пациенти (НПП).
English: Immune System Disorders
Bulgarian: Нарушения на имунната система
English: Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Bulgarian: Индивидуалният отговор към фактор VІІІ при отделните пациенти може да варира, и те да показват различен елиминационен полуживот и степени на възстановяване.
English: If a further dose is required, remove the empty syringe by turning it anti-clockwise.
Bulgarian: Ако е необходима допълнителна доза, махнете празната спринцовка със завъртане обратно на часовниковата стрелка.
English: Keep the vial and the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Флаконът и предварително напълнената спринцовка да се съхраняват в оригиналната опаковка, защитена от светлина.
English: It has been shown in a clinical study performed with adult haemophilia A patients who undergo a major surgery that KOGENATE Bayer can be used for continuous infusion in surgeries (pre-, during and postoperative).
Bulgarian: А, подложени на големи хирургични интервенции, е установено, че KOGENATE Bayer може да се използва за непрекъсната инфузия по време на хирургични операции (преди, по време на и след операция).
English: Detailed instructions for reconstitution and administration of KOGENATE Bayer using vial with vial adapter:
Bulgarian: Подробни указания за разтваряне и приложение на KOGENATE Bayer, като се използва флакон с адаптер за флакон:
English: Swirl vial gently until all material is dissolved (H).
Bulgarian: Завъртете внимателно флакона, докато целият материал е напълно разтворен (Н).
English: Hold the pre-filled water for injections syringe upright, grasp the plunger rod as per the diagram and attach the rod by turning it firmly clockwise into the threaded stopper (C).
Bulgarian: Дръжте предварително напълнената спринцовка с вода за инжекции изправена, хванете буталото, както на схемата, и го прикрепете чрез завъртане по посока на часовниковата стрелка в капушалката с резба (С).
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection (Bio-Set System).
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор (Bio-Set система).
English: Inject the diluent by slowly pushing down on the plunger rod (G).
Bulgarian: Инжектирайте разтворителя чрез бавно натискане на буталото надолу (G).
English: In view of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of Factor VIII products indicated for the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency), remains favourable subject to the changes to the product information agreed (section 4.4, 4.8 and 5.1 of the SmPC).
Bulgarian: С оглед на гореизложеното PRAC заключава, че съотношението полза/риск на продуктите, съдържащи фактор VIII, показани за лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия A (вроден дефицит на фактор VIII) остава благоприятно при спазване на съгласуваните промени в информацията за продукта (точка 4.4, 4.8 и 5.1 от КХП).
English: Table 3: Frequency of adverse drug reactions MedDRA
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции Стандартни
English: After reconstitution, the solution is drawn back into the syringe.
Bulgarian: След разтваряне разтворът се изтегля обратно в спринцовката.
English: If you have used more KOGENATE Bayer than you should, please inform your doctor.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза KOGENATE Bayer, уведомете Вашия лекар.
English: Inject the solution into a vein over 2 to 5 minutes, keeping an eye on the position of the needle.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора във вена в продължение на 2 до 5 минути, като контролирате визуално позицията на иглата.
English: No case of overdose with recombinant coagulation factor VIII has been reported.
Bulgarian: Не са съобщени случаи на предозиране с рекомбинантния коагулационен фактор VІІІ.
English: Children and adolescents The listed warnings and precautions apply to patients of all ages, adults and children.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят за всички възрасти, възрастни и деца.
English: For major surgery in particular, close monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis must be carried out.
Bulgarian: Особено в случай на големи оперативни интервенции е задължително да се проведе внимателно проследяване на заместващото лечение чрез коагулационен анализ.
English: Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with KOGENATE Bayer.
Bulgarian: Пълни указания за разтваряне и приложение се съдържат в листовката, включена в опаковката на KOGENATE Bayer.
English: Each pack of KOGENATE Bayer contains a vial with Bio-Set transfer system and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Bulgarian: Всяка опаковка KOGENATE Bayer съдържа флакон с Bio-Set трансферна система и предварително напълнена спринцовка с отделно бутало, както и набор за венепункция (за инжекция във вена), два алкохолни тампона, два сухи тампона и два пластира.
English: However, the possibility of allergic reactions to constituents, e.g. trace amounts of mouse and hamster protein in the preparation exists in certain predisposed patients (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Въпреки това при някои предразположени пациенти съществува възможност за алергични реакции към съставките на препарата, например следи от миши протеин и протеин от хамстер (вж. точка 4.3 и 4.4).
English: In Cox regression models for the primary end point of all inhibitors, rFVIII was associated with an 87% higher incidence than pdFVIII (hazard ratio, 1.87; 95% CI, 1.17 to 2.96).
Bulgarian: При регресионните модели на Cox за първичната крайна точка на всички инхибитори rFVIII се свързва с 87% по-висока честота, отколкото pdFVIII (коефициент на риска 1,87; 95%
English: Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде под контрола на лекар с опит при лечение на хемофилия.
English: Apply a tourniquet.
Bulgarian: Поставете турникет.
English: Each vial contains nominally 250/500/1000/2000/3000 IU human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа номинално 250/500/1000/2000/3000 IU коагулационен фактор VІІІ (октоког алфа) (INN: octocog alfa).
English: Besides, the PRAC noted that several FVIII products currently include in their product information reference to data from study results which do not allow a definite conclusion on the inhibitor risk for individual products.
Bulgarian: Освен това PRAC отбелязва, че няколко продукта, съдържащи FVIII, понастоящем включват в своята информация за продукта позоваване на данни от резултати от проучвания, които не допускат категорично заключение относно риска от развитие на инхибитори за отделни продукти.
English: With regards to sections 4.8 and 5.1, the PRAC noted that several FVIII products currently include reference to data from study results which do not allow a definite conclusion on the inhibitor risk for individual products.
Bulgarian: По отношение на точки 4.8 и 5.1 от КХП PRAC отбелязва, че няколко продукта, съдържащи FVIII, понастоящем включват позоваване на данни от резултати от проучвания, които не позволяват да се направи категорично заключение относно риска от инхибитори за отделни продукти.
English: 1 vial adapter
Bulgarian: 1 адаптер за флакон
English: FVIII Inhibition (PTPs)*
Bulgarian: Инхибиране на фактор VIII (PТP)*
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mL [for reconstitution of strengths 250/500/1000 IU] 5 mL [for reconstitution of strengths 2000/3000 IU]
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 2,5 ml [за разтваряне на концентрации 250/500/1000 IU] 5 ml [за разтваряне на концентрации 2000/3000 IU]
English: Patients should be monitored for the development of factor VIII inhibitors.
Bulgarian: Пациентите трябва да се мониторират за образуване на инхибитори срещу фактор VІІІ.
English: Systemic Hypersensitivit y reactions (including anaphylactic reaction, nausea, blood pressure abnormal and, dizziness)
Bulgarian: Системни реакции на свръхчувств ителност (вкл. анафилакти чна реакция, гадене, абнормно кръвно налягане и замайване)
English: A wide range of individual pdFVIII and rFVIII products are authorised for use in the European Union.
Bulgarian: В Европейския съюз са издадени разрешения за употреба на голямо разнообразие от отделни продукти, съдържащи pdFVIII и rFVIII.
English: Date of latest renewal: 06 August 2010
Bulgarian: 06 август 2010 г.
English: The SIPPET study was not designed to evaluate the risk of inhibitor development for individual products, and included a limited number of FVIII products.
Bulgarian: Проучването SIPPET не е проектирано да оцени риска от развитие на инхибитори за отделни продукти и включва ограничен брой продукти, съдържащи FVIII.
English: Peel off the paper cover on the vial adapter plastic housing.
Bulgarian: Отлепете хартиения капак на пластмасовата кутия на адаптера на флакона.
English: Use only the items (vial adapter, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) that are provided with each package of this medicine.
Bulgarian: Използвайте само медицинските изделия (адаптер за флакона, предварително напълнена спринцовка, съдържаща разтворител и набор за венепункция), които са предоставени с всяка опаковка на това лекарство.
English: • The PRAC noted that the SIPPET study was not designed to evaluate the risk of inhibitor development for individual products, and included a limited number of FVIII products in total.
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че прочуването SIPPET не е проектирано да оцени риска от развитие на инхибитори за отделни продукти и като цяло включва ограничен брой продукти, съдържащи FVIII.
English: EXP (End of the 12 month period, if stored at room temperature): ........... Do not use after this date.
Bulgarian: Годен до (края на 12-месечен период, ако се съхранява при стайна температура):
English: Use only the items (powder vial with Bio-Set cap, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) that are provided with each package of this medicine.
Bulgarian: Използвайте само медицинските изделия (флакон с прах с Bio-Set трансферно устройство, предварително напълнена спринцовка, съдържаща разтворител и набор за венепункция), които са предоставени с всяка опаковка на това лекарство.
English: Elevation of FVIII levels following administration, in particular with existing cardiovascular risk factors, might put a patient into the same risk for vessel closure or myocardial infarction as for the non-haemophilic population.
Bulgarian: При съществуващи сърдечно-съдови рискови фактори, повишаване нивата на FVIII след приложение, може да изложи пациента на риск от запушване на кръвоносен съд или поява на миокарден инфаркт, както при популацията която няма хемофилия.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 August 2000
Bulgarian: Дата на последно подновяване на разрешението за употреба:
English: 2 alcohol swabs for single use
Bulgarian: 2 алкохолни тампона за еднократна употреба.
English: Place product vial on a firm, non-skid surface.
Bulgarian: Поставете флакона с продукта на твърда, не-хлъзгаща се повърхност.
English: 2015 May;113(5):968-75. doi: 10.1160/TH14-10-0826.
Bulgarian: 2015 May;113(5):968-75.
English: Ensure that the entire contents of the vial are drawn into the syringe.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни, че цялото количество разтвор е изтеглено в спринцовката.
English: Only the provided components (powder vial with Bio-Set system, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human recombinant coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Bulgarian: За разтваряне и приложение трябва да се използват само предоставените набори (флакон със система Bio-Set, предварително напълнена спринцовка, съдържаща разтворител и набор за венепункция), тъй като може да има неуспех на лечението, вследствие на адсорбцията на човешкия рекомбинантен коагулационен фактор VІІІ върху вътрешната повърхност на някои инфузионни системи.
English: For products for which section 4.2 contains the following statement for PUPs: “<Previously untreated patients.
Bulgarian: За продукти, за които точка 4.2 съдържа следното твърдение за НПП:
English: 1 pre-filled syringe with 2.5 mL or 5 mL water for injections with separate plunger rod.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 2,5 ml или 5 ml вода за инжекции с отделно бутало.
English: • one pre-filled syringe with 2.5 mL (for 250 IU, 500 IU and 1000 IU) or 5 mL (for 2000 IU and
Bulgarian: eдна предварително напълнена спринцовка с 2,5 ml (за 250 IU, 500 IU и 1000 IU) или 5 ml (за
English: The new expiry date must be noted on the outer carton.
Bulgarian: Новият срок на годност трябва да бъде отбелязан върху вторичната опаковка.
English: Inhibitors are less likely to occur in previously-treated patients (PTPs).
Bulgarian: При лекувани преди това пациенти (ЛПП) е по-малко вероятно да възникнат инхибитори.
English: Each pack of KOGENATE Bayer contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Bulgarian: Всяка опаковка KOGENATE Bayer съдържа флакон и предварително напълнена спринцовка с отделно бутало, както и адаптер за флакона, набор за венепункция (за инжекция във вена), два алкохолни тампона, два сухи тампона и два пластира.
English: • The SIPPET analysis does not allow for product-specific conclusions to be made as it relates only to a small number of certain FVIII products.
Bulgarian: Анализът на SIPPET не позволява да се направят конкретни за продукта заключения, тъй като проучването се отнася само за малък брой определени продукти, съдържащи FVIII.
English: Whether there are significant differences in the risk of inhibitor development between different types of FVIII replacement product remains an area of uncertainty.
Bulgarian: Все още не е установено дали има значителни разлики при риска от развитие на инхибитори между различните видове заместителни продукти, съдържащи FVIII.
English: The CANAL study2 found no evidence of a class difference, including pdFVIII products with considerable quantities of von Willebrand factor; for ‘clinically relevant' inhibitors the adjusted hazard ratio was 0.7 (95% CI 0.4-1.1), and for high titre inhibitors (≥5 BU) was 0.8 (95% CI 0.4
Bulgarian: Проучването CANAL2 не открива данни за разлика между класовете, включително продукти с pdFVIII със значително количество фактор на фон Вилебранд; за „клинично значими“ инхибитори коригираният коефициент на риска е 0,7 (95%
English: KOGENATE Bayer is used for treatment and prophylaxis of bleeding in adults, adolescents and children of all ages with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Bulgarian: KOGENATE Bayer се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при възрастни, юноши и деца от всички възрасти с хемофилия
English: KOGENATE Bayer can be used in children of all ages.
Bulgarian: Приложение при деца и юноши KOGENATE Bayer може да се използва при деца от всички възрасти.
English: This is similar to that of plasmaderived factor VIII which has a mean terminal half-life of approx. 13 hours.
Bulgarian: Тази стойност е близка до стойността за получения от плазма фактор VІІІ, който има елиминационен полуживот приблизително 13 часа.
English: Gently screw the syringe on to the powder vial (B).
Bulgarian: Внимателно поставете спринцовката към флакона с прах (B).
English: Epub 2017 Feb 15.
Bulgarian: doi: 10.1111/hae.13167. Epub 2017 Feb 15.
English: Type of surgical procedure
Bulgarian: Вид хирургическа интервенция
English: • hypersensitivity reactions including severe sudden allergic reaction (which may include hives, nausea, urticaria, angioedema, chills, flushing, headache, lethargy, wheezing or difficulty breathing, restlessness, tachycardia, tingling or anaphylactic shock, e.g. tightness of the chest/general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing)
Bulgarian: реакции на свръхчувствителност, включващи тежка внезапна алергична реакция (която може да включва копривна треска, гадене, уртикария, ангиоедем, втрисане, зачервяване, главоболие, сънливост, хриптене или затруднено дишане, безспокойство, тахикардия, мравучкане или анафилактичен шок (напр. стягане в гърдите/ чувство на общо неразположение, световъртеж и гадене, и леко понижено кръвно налягане, от което може да Ви прималее при изправяне)
English: What KOGENATE Bayer looks like and content of the pack
Bulgarian: Как изглежда KOGENATE Bayer и какво съдържа опаковката
English: • you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing a rare severe sudden allergic reaction (a socalled anaphylactic reaction) to this medicine.
Bulgarian: имате стягане в гърдите, замайване, гади Ви се или Ви прималява, или получавате замайване при изправяне, Вие може да имате алергична реакция към това лекарство.
English: This trial, known as the SIPPET study (“Survey of Inhibitors in PlasmaProduct Exposed Toddlers”) was conducted to evaluate the relative risk of inhibitors in patients treated with pdFVIII compared to rFVIII.
Bulgarian: продукти“), е проведено, за да оцени относителния риск на инхибиторите при пациенти, лекувани с pdFVIII в сравнение с rFVIII.
English: Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleed or oral bleed
Bulgarian: Кръвоизлив Ранна хемартроза, мускулен кръвоизлив или кръвоизлив в устната кухина
English: You are filtering by using the vial adapter.
Bulgarian: Филтрувайте като използвате адаптера за флакон.
English: LIST OF EXCIPIENTS Glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, sucrose.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Глицин, натриев хлорид, калциев хлорид, хистидин, полисорбат 80, захароза.
English: Human coagulation factor VIII is produced by recombinant DNA technology (rDNA) in baby hamster kidney cells containing the human factor VIII gene.
Bulgarian: ДНК технология (rDNA) в клетъчна линия от бъбрек на новороден хамстер, съдържаща гена на човешкия фактор VІІІ.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection (vial adapter).
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор (адаптор за флакон).
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per mL of plasma using the modified assay.
Bulgarian: Тези инхибитори обикновено са IgG имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване на модифицираният тест.
English: These therapies should be directed by physicians with experience in the care of patients with haemophilia.
Bulgarian: Това лечение трябва да бъде назначено от лекари с опит в грижите за пациенти с хемофилия.