FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence a estimé que, bien que la combinaison spécifique dans Diotop (75 mg de diclofénac / 20 mg d'oméprazole) n'ait jamais été testée dans aucune étude publiée, les données tirées d'études concernant des doses plus élevées de diclofénac ou d'autres AINS pris en association avec de l'oméprazole étaient suffisantes pour étayer l'utilisation de cette combinaison spécifique dans Diotop.
Maltese: L-Aġenzija kkunsidrat li, għalkemm il-kombinazzjoni partikolari f'Diotop (diklofenak 75 mg/omeprażol 20 mg) qatt ma ġiet ittestjata fi kwalunkwe studju ppubblikat, id-data minn studji ta' dożi ogħla ta' diklofenak jew NSAIDs oħra meħuda mal-omeprażol, hija biżżejjed biex tappoġġa l-użu tal-kombinazzjoni speċifika f'Diotop.
French: Diotop est un médicament utilisé pour soulager des symptômes tels que des gonflements et des douleurs causés par les troubles articulaires que sont la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrose ou la spondylarthrite ankylosante.
Maltese: Diotop huwa mediċina li tintuża biex ittaffi s-sintomi bħal nefħa u wġigħ ikkawżat mid-disturbi fil-ġogi, l-artite rewmatojde, l-osteoartrite jew l-ispondilite ankilosanti.
French: L'EMA achève un examen entrepris à la suite d'un désaccord entre certains États membres de l'UE
Maltese: EMA tlesti rieżami wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-UE
French: Diotop est utilisé chez les patients adultes qui risquent de développer des ulcères à l'estomac et dont la maladie est déjà contrôlée par le diclofénac et l'oméprazole, les deux substances actives de ce médicament, pris séparément.
Maltese: Diotop jintuża f'pazjenti adulti li huma f'riskju li jiżviluppaw ulċeri fl-istonku u li l-marda tagħhom hija diġà kkontrollata minn diklofenak u omeprażol, iż-żewġ sustanzi attivi f'Diotop, meħuda separatament.
French: Informations complémentaires concernant la procédure L'examen de Diotop a débuté à la demande du Royaume-Uni au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE.
Maltese: Ir-rieżami ta' Diotop nbeda fuq talba tar-Renju Unit, skont l- Artikolu 29 (4) tad-Direttiva 2001/83/KE.
French: 10 (1 x 10) flacon (conditionnement multiple)
Maltese: 10 (1 x 10) kunjett (pakkett multiplu)
French: Solution à diluer pour irrigation intraoculaire
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għal irrigazzjoni intraokulari.
French: Numéro (UE) AMM Nom (de fantaisie)
Maltese: Numru MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa
French: Emballage primaire
Maltese: Imballaġġ Primarju
French: N. Irlande
Maltese: L-Irlanda
French: Fax: +353 (1) 526 6888 email: regulatory@omeros.ie
Maltese: +353 (1) 526 6888 eMail: regulatory@omeros.ie
French: Tél: +353 (1) 526 6789
Maltese: Tel: +353 (1) 526 6789 Fax:
French: Minutes précédant l'incision chirurgicale
Maltese: Minuti mill-Inċiżjoni Kirurġika Inizjali
French: Rétrécissement de la pupille ≥ 2,5 mm
Maltese: Kostrizzjoni tal-pupilla ≥ 2.5 mm
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1018/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1018/001
French: Classe de systèmes d'organes Fréquent
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés étaient les suivants: douleur oculaire (4,8 %), inflammation de la chambre antérieure (3,9 %), hyperhémie conjonctivale (2,2 %), photophobie (1,7 %), œdème cornéen (1,3 %) et inflammation (1,3 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod l-aktar frekwenti kienu, uġigħ fl-għajnejn (4.8%), infjammazzjoni tal-kompartiment anterjuri (3.9%), iperimija konġuntivali (2.2%), fotofobija (1.7%), edema tal-kornea (1.3%) u infjammazzjoni (1.3%).
French: Les instructions suivantes doivent être respectées:
Maltese: Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
French: Étude 1 Ensemble d'analyse (n)
Maltese: Sett ta' Analiżi (n)
French: Autres médicaments et Omidria
Maltese: Mediċini oħra u Omidria
French: Étude 2 Ensemble d'analyse (n)
Maltese: Studju 2 Sett ta' Analiżi (n)
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir soit Omidria soit un placebo (1:1).
Maltese: Il-pazjenti kienu randomizzati jew għal Omidria jew għal plaċebo (1:1).
French: La concentration maximale en kétorolac observée était de 4,2 ng/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima ta' ketorolac osservata kienet ta' 4.2 ng/mL.
French: La population incluse dans les essais était âgée de 26 à 90 ans (59 % de femmes, 41 % d'hommes 80 % de personnes blanches, 12 % de personnes noires et 8 % de personnes d'autres races).
Maltese: Il-popolazzjoni fil-provi kienet bejn is-26 u d-90 sena (59% nisa, 41% irġiel; 80% bojod, 12% suwed u 8% ta' razza oħra).
French: Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: En conséquence, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista fl-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
French: Voir la rubrique 4.8 pour de plus amples détails sur d'éventuels troubles visuels.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 għal aktar dettalji dwar disturbi possibbli fil-vista.
French: Le profil de sécurité d'Omidria est basé sur des données obtenues à partir d'essais contrôlés randomisés menés sur 459 patients adultes lors du développement clinique.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Omidria huwa bbażat fuq data minn 459 pazjent adult miġbura matul l-iżvilupp kliniku miksub fi provi kkontrollati randomizzati.
French: Emballage multiple contenant 10 (1 boîte de 10) flacons à usage unique.
Maltese: Pakkett multiplu li fih 10 (pakkett 1 ta' 10) kunjetti li jintużaw darba.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100): - Inconfort oculaire - Inflammation oculaire - Irritation oculaire - Rougeur oculaire - Problèmes de cornée - Pupille dilatée - Vision floue - Réduction de l'acuité visuelle - Petites taches noires mobiles dans le champ de vision - Démangeaisons oculaires - Douleur palpébrale - Sensation de corps étranger dans les yeux - Aveuglement - Augmentation de la pression intraoculaire
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): - skumdità fl-għajnejn - infjammazzjoni fl-għajnejn - irritazzjoni fl-għajnejn - ħmura fl-għajnejn - problemi bil-kornea - pupilla dilatata - vista mċajpra - tnaqqis fl-akutezza viżiva - oġġetti żgħar u skuri li jiċċaqalqu fil-kamp viżiv - ħakk fl-għajnejn - uġigħ fil-kappell tal-għajnejn - sensazzjoni ta' oġġetti barranin fl-għajnejn - leħħa - żieda fil-pressjoni fl-għajnejn
French: Diamètre < 6 mm à tout moment
Maltese: Dijametru < 6 mm fi kwalunkwe ħin
French: Sensibilité croisée
Maltese: Sensittività inkroċjata
French: Les tests statistiques pour la variation du diamètre de la pupille (mm) par rapport au diamètre initial pendant l'intervention chirurgicale ont été réalisés selon le test Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajusté sur les strates de randomisation.
Maltese: Testijiet statistiċi għall-bidla mil-linja bażi fid-dijametru tal-pupilla (mm) waqt il-kirurġija saru permezz tat-test ta' Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) aġġustat għar-randomizzazzjoni tal-istrata.
French: Pour des instructions concernant la dilution, voir la rubrique 6.6.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet dwar id-dilwizzjoni, ara sezzjoni 6.6.
French: Citrate de sodium dihydraté
Maltese: Ċitrat tas-sodrju diidrat
French: Diamètre < 6 mm lors du nettoyage cortical
Maltese: Dijametru < 6 mm waqt it-tindif kortikali
French: Les principes actifs sont la phényléphrine (sous forme d'hydrochlorure) et le kétorolac (sous forme de trométamol).
Maltese: Is-sustanzi attivi huma fenilefrina (bħala idroklorur) u ketorolac (bħala trometamol).
French: Le diamètre de la pupille a été mesuré tout au long de la procédure chirurgicale.
Maltese: Id-dijametru tal-pupilla tkejjel matul il-proċedura kirurġika.
French: Il contient les principes actifs phényléphrine et kétorolac.
Maltese: Fih s-sustanzi attivi fenilefrina u ketorolac.
French: L'efficacité et la sécurité d'Omidria ont été évaluées dans deux essais cliniques de phase 3, randomisés, multicentriques, en double-insu, contrôlés contre placebo chez 808 patients adultes faisant l'objet d'une implantation de lentille intraoculaire.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Omidria ġiet ivvalutata f'żewġ provi kliniċi randomizzati, multiċentriċi, bi blindaġġ doppju, ikkontrollati bi plaċebo tal-Fażi 3, fuq 808 pazjenti adulti li kienu għaddejjin minn sostituzzjoni tal-lenti intraokulari.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25 ºC.
French: Douleur oculaire Inflammation de la chambre antérieure Hyperhémie conjonctivale Œdème cornéen Photophobie
Maltese: Uġigħ fl-għajnejn Infjammazzjoni talkompartiment anterjuri Iperimija konġunktivali Edema tal-kornea Fotofobija
French: Le kétorolac est un AINS qui inhibe les deux enzymes cyclooxygénase (COX1 et COX2), réduit la douleur et l'inflammation en diminuant les concentrations tissulaires en prostaglandines résultant d'un traumatisme chirurgical.
Maltese: Ketorolac huwa NSAID li jinibixxi ż-żewġ enzimi ċikloossiġenasi (COX1 u COX2), inaqqas l-uġigħ u l-infjammazzjoni billi jnaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' prostaglandini fit-tessut b'riżultat ta' trawma kirurġika.
French: Aucun événement indésirable lié au médicament ou effet pathologique n'a été observé, avec des associations phényléphrine et kétorolac dans une solution pour irrigation administrée à des concentrations maximales de 7200 µM en phényléphrine et de 900 µM en kétorolac.
Maltese: Ma ġie osservat ebda avveniment avvers relatat mal-mediċina jew sejba patoloġika, b'kombinazzjonijiet ta' fenilefrina u ta' ketorolac f'soluzzjoni għall-irrigazzjoni mogħtija f'konċentrazzjonijiet sa 7200 µM ta' fenilefrina u 900 µM ta' ketorolac.
French: Solution limpide, incolore à légèrement jaune, de pH = 6,3 ± 0,3.
Maltese: Soluzzjoni ċara, bla kulur għal kemmxejn fl-isfar, b'pH: 6.3 ± 0.3
French: Dans l'étude 1, 4 % seulement des patients du groupe traité par Omidria par comparaison avec 23 % des patients du groupe placebo avaient un diamètre de la pupille < 6 mm lors du nettoyage cortical, et 3 % des patients du groupe traité par Omidria par comparaison avec 28 % des patients du groupe placebo avaient un rétrécissement de la pupille ≥ 2,5 mm (P < 0,0001 dans les deux cas, test Khi-carré).
Maltese: Fi Studju 1, 4% biss tal-pazjenti fil-grupp ta' Omidria meta mqabbla ma' 23% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo kellhom dijametru tal-pupilla ta' < 6 mm waqt it-tindif kortikali, u 3% tal-pazjenti fil-grupp ta' Omidria meta mqabbla ma' 28% talpazjenti fil-grupp tal-plaċebo kellhom kostrizzjoni tal-pupilla ta' ≥ 2.5 mm (P<0.0001 fiż-żewġ każijiet, test Chi-Square).
French: Date de première autorisation: 28 juillet 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Lulju 2015
French: Il existe un risque de sensibilité croisée à l'acide acétylsalicylique, aux dérivés d'acide phénylacétique et à d'autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS).
Maltese: Hemm il-potenzjal għal sensittività inkroċjata għal acetylsalicylic acid, għal derivati ta' phenylacetic acid, u għal mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs) oħra.
French: Dans l'étude 2, la différence moyenne pondérée selon le test CMH (Omidria - placebo) entre les ASC moyennes était de -4,58 mm [intervalle de confiance à 95 %: -6,92, -2,24] (P < 0,001).
Maltese: Fi Studju 2, id-differenza medja peżata fit-test CMH (Omidria - plaċebo) fl-AUC medja kienet ta' -4.58 mm [intervall ta' fiduċja ta' 95%: -6.92, -2.24] (P < 0.001).
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
French: 19 % des cataractes étaient nucléaires de grade 2 ou 3 selon la classification LOCS II.
Maltese: Dsatax fil-mija tal-katarretti kienu LOCS II Nuclear tal-Grad 2 jew 3.
French: La mydriase a été maintenue dans les groupes traités par Omidria, tandis que les groupes sous placebo ont présenté un rétrécissement progressif de la pupille (voir figure).
Maltese: Il-midrijasi nżammet fil-gruppi li rċevew kura b'Omidria, filwaqt li l-gruppi li rċevew kura bi plaċebo esperjenzaw kostrizzjoni progressiva tal-pupilla (ara l-figura).
French: Dans l'étude 2, la différence moyenne pondérée selon le test CMH (Omidria - placebo) entre les ASC moyennes était de 0,59 mm [intervalle de confiance à 95 %: 0,49, 0,69] (P < 0,0001).
Maltese: Fi Studju 2, iddifferenza medja peżata fit-test CMH (Omidria - plaċebo) fl-AUC medja kienet ta' 0.59 mm [intervall ta' fiduċja ta' 95%: 0.49, 0.69] (P < 0.0001).
French: Les données non cliniques rapportées dans la littérature pour les composantes individuelles d'Omidria issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Maltese: Data mhux klinika rrapportata fir-riċensjoni għall-komponenti individwali f'Omidria ma wriet l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin, abbażi ta' studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti, effett tossiku fuq il-ġeni, riskju ta' kanċer, effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva u l-iżvilupp.
French: La dose recommandée est de 4,0 ml d'Omidria dilués dans 500 ml de solution pour irrigation, administrée par irrigation intraoculaire dans l'œil affecté pendant l'intervention chirurgicale.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 4,0 mL ta' Omidria dilwit f'500 mL ta' soluzzjoni għall-irrigazzjoni li tingħata permezz ta' irrigazzjoni intraokulari lill-għajn affettwata waqt kirurġija.
French: Tous les patients ont été traités par des mydriatiques et des anesthésiques topiques préopératoires standardisés.
Maltese: Omidria ma ġiex ivvalutat fin-nuqqas ta' aġenti midrijatriċi u anestetiċi preoperattivi standard.
French: Dans l'étude 1, la différence moyenne pondérée selon le test CMH (Omidria - placebo) entre les aires sous la courbe (ASC) moyennes était de 0,58 mm [intervalle de confiance à 95 %: 0,48, 0,68] (P < 0,0001).
Maltese: Fi Studju 1, id-differenza medja peżata fit-test CMH (Omidria - plaċebo) fl-erja medja taħt il-kurva (AUC) kienet ta' 0.58 mm [intervall ta' fiduċja ta' 95%: 0.48, 0.68] (P < 0.0001).
French: Omidria phényléphrine/kétorolac
Maltese: Omidria fenilefrina / ketorolak
French: De plus, 7 % (29 sur 403) des patients recevant Omidria ont ressenti des douleurs modérées à intenses, contre 14 % (57 sur 403) des patients recevant le placebo, et 25 % (104 sur 403) n'ont ressenti aucune douleur juste après l'intervention, contre 17 % (69 sur 403) des patients sous placebo.
Maltese: Barra minn hekk, 7% (29 minn 403) tal-pazjenti li rċevew Omidria esperjenzaw uġigħ moderat sa sever meta mqabbel ma' 14% (57 minn 403) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo, u 25% (104 minn 403) ma kellhomx uġigħ fl-ewwel perjodu wara l-kirurġija, meta mqabbel ma' 17% (69 minn 403) tal-pazjenti li rċevew plaċebo.
French: Le kétorolac est un anti-inflammatoire non-stéroïdien (AINS).
Maltese: Il-ketorolak hija sustanza anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID).
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Omidria sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Concernant la sécurité d'Omidria, le médicament a été généralement bien toléré.
Maltese: Firrigward tas-sigurtà ta' Omidria, il-mediċina normalment hija ttollerata sew.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Omidria (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont la douleur oculaire, l'inflammation de la chambre antérieure (inflammation de l'espace rempli de liquide à l'intérieur de l'œil entre l'iris et la cornée), l'hyperhémie conjonctivale (rougeur de la membrane qui se trouve sur la partie blanche de l'œil), la photophobie (sensibilité accrue des yeux à la lumière), l'œdème cornéen (gonflement de la couche transparente à l'avant de l'œil qui recouvre la pupille et l'iris) et l'inflammation.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Omidria (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10) huma uġigħ flgħajn, infjamazzjoni tal-kompartiment anterjuri (infjammazzjoni tal-ispazju mimli bi fluwidu ġewwa lgħajn bejn l-iris u l-kornea), iperimija konġunktivali (ħmura tal-membrana li qiegħda fuq il-parti bajda tal-għajn), fotofobija (żieda fis-sensittività tal-għajnejn għad-dawl), edema tal-kornea (nefħa tas-saff trasparenti quddiem l-għajn li jgħatti il-ħabba u l-iris) u infjammazzjoni.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Omidria.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Omidria.
French: La phényléphrine est un «agoniste sélectif des récepteurs alpha-1 adrénergiques», qui se fixe aux récepteurs alpha-1 adrénergiques présents sur les cellules musculaires lisses et active ces derniers, ce qui entraîne la contraction de ces muscles.
Maltese: Il-fenilefrina huwa "agonist selettiv tar-riċetturi adrenerġiċi alfa-1", li jeħel ma' u jattiva riċetturi adrenerġiċi alfa-1 li jinsabu fuq iċ-ċelloli tal-muskoli lixxi, u jġiegħel dawn il-muskoli jikkuntrattaw.
French: Pourquoi Omidria est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Omidria?
French: Autres informations relatives à Omidria:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Omidria
French: Les deux études ont montré que la pupille restait dilatée pendant l'intervention chez les patients sous Omidria (+0,1 mm), alors qu'elle se contractait chez ceux sous placebo (-0,5 mm).
Maltese: Iż-żewġ studji wrew li l-ħabba tal-għajn baqgħet miftuħa matul il-kirurġija f'pazjenti li ngħataw Omidria (+0.1 mm), filwaqt li ngħalqet f'dawk li ngħataw plaċebo (-0.5 mm).
French: Omidria a fait l'objet de deux études principales incluant un total de 821 patients ayant subi une intervention chirurgicale de remplacement du cristallin, dans lesquelles il a été comparé à un placebo (un traitement fictif).
Maltese: Omidria kien investigat f'żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu total ta' 821 pazjent li kienet ser issirilhom kirurġija ta' sostituzzjoni tal-lenti, fejn tqabbel ma' plaċebo (kura finta).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Omidria?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Omidria?
French: La dose recommandée est de 4 ml d'Omidria dilués dans 500 ml de solution pour irrigation, à utiliser pendant l'intervention chirurgicale visant à remplacer le cristallin.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 4 ml ta' Omidria mħallat f'500 ml ta' soluzzjoni għal irrigazzjoni, biex tintuża matul l-operazzjoni tas-sostituzzjoni tal-lenti.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Omidria, le 28 juillet 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Omidria valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta' Lulju 2015.
French: Poudre : flacon (verre) Solvant : flacon (verre)
Maltese: Daqs talpakkett trab: kunjett (ħġieġ); solvent: kunjett (ħġieġ)
French: 5 flacons + 5 cartouches
Maltese: 5 kunjetti + 5 skartoċċi
French: 1 flacon + 1 cartouche
Maltese: 1 kunjett + 1 skartoċċ
French: Numéro UE Nom Dosage Forme pharmaceutique
Maltese: Isem Qawwa Għamla Farmaċewtika
French: Capacité physique
Maltese: Kapaċità fiżika
French: Date de première autorisation : 12 avril 2006 Date de dernier renouvellement : 12 avril 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 t'April, 2011
French: A-6336 Langkampfen
Maltese: A-6336 Langkampfen L-Awstrija
French: Somatropine
Maltese: Somatropin
French: • des hormones surrénaliennes de synthèse (corticostéroïdes).
Maltese: • ormoni adrenali sintetiċi (kortikosterojdi).
French: Œdème périphérique*
Maltese: Edema periferali*
French: Sensibilité à l'insuline
Maltese: Sensittività għall-insulina
French: • des hormones thyroïdiennes,
Maltese: • ormoni tat-tirojde,
French: Omnitrope est un médicament biosimilaire.
Maltese: Omnitrope hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
French: Myalgies*
Maltese: Mijalġja*
French: Paresthésies* Syndrome du canal carpien
Maltese: Parestesija* Sindrome talCarpal Tunnel
French: • L'expérience chez les personnes âgées de plus de 80 ans est limitée.
Maltese: • L-esperjenza f'pazjenti ta' aktar minn 80 sena hi limitata.
French: Leucémie†
Maltese: Lewkimja†
French: Anticorps
Maltese: Antikorpi
French: Arthralgies* Myalgies*
Maltese: Artralġja* Mijalġja*
French: La substance active d'Omnitrope est la somatropine.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Omnitrope hi somatropin.
French: Solution injectable dans une cartouche pour SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ għal SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
French: - La substance active d'Omnitrope est la somatropine.
Maltese: - Is-sustanza attiva ta' Omnitrope hi somatropin.
French: • des médicaments pour contrôler l'épilepsie (anticonvulsivants),
Maltese: • mediċini li jikkontrollaw l-epilessija (mediċini kontra l-konvulżjonijiet),
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE Somatropine 6,7 mg (20 UI)/ml.
Maltese: Somatropin 6.7 mg (20 IU)/ ml.
French: Utiliser uniquement avec Omnitrope Pen 5.
Maltese: Uża biss ma' Omnitrope Pen 5.
French: Boîtes de 1, 5 ou 10.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 5 u 10.
French: Utiliser uniquement avec Omnitrope Pen 10.
Maltese: Uża biss ma' Omnitrope Pen 10.
French: L'expérience chez les patients présentant un syndrome de Silver Russel est limitée.
Maltese: L-esperjenza f'pazjenti li jkollhom issindrome ta' Silver-Russell hi limitata.
French: Chaque personne est différente.
Maltese: Kulħadd hu differenti.
French: Chez l'adulte
Maltese: Fl-adulti
French: Suivez les instructions du matériel de transfert.
Maltese: Segwi il-struzzjonijiet li jiġu mas-sett tattrasferiment.
French: Excipient(s) à effet notoire : Un ml contient 9 mg d'alcool benzylique
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: 1 ml fih 9 mg ta' benzyl alcohol.
French: La somatropine peut réduire la sensibilité à l'insuline.
Maltese: Somatropin jista' jnaqqas is-sensittività għall-insulina.
French: Arthralgies* Myalgies* Rigidité musculosquelettique*
Maltese: Artralġja* Mijalġja* Ebusija muskoluskeletali*
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE Somatropine 10 mg (30 UI)/ml.
Maltese: Somatropin 10 mg (30 IU)/ ml.
French: Épiphysiolyse fémorale supérieure et maladie de Legg-Calvé-Perthes
Maltese: Slipped capital femoral epiphysis u l-marda ta' Legg-Calvé-Perthes
French: La somatropine entraîne une rétention sodée, potassique et phosphorique.
Maltese: Somatropin jikkaġuna ż-żamma ta' sodium, potassium u phosphorus.
French: Solvant : eau pour préparations injectables alcool benzylique
Maltese: Solvent: ilma għall-injezzjonijiet benzyl alcohol