FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each pack starts with 24 white active tablets, followed by 4 yellow placebo tablets.
Swedish: Varje tablettkarta börjar med 24 vita tabletter med aktiv substans, följt av 4 gula placebotabletter.
English: Psychiatric disorders decreased libido, depression/ depressed mood, mood altered increased libido
Swedish: Psykiska störningar minskad libido, depression/ nedstämdhet, humörsvängningar ökad libido
English: When changing from a progestogen-only pill (minipill) You can stop taking the minipill any day and start taking Zoely the next day.
Swedish: När du byter från ett p-piller med enbart gestagent hormon (minipiller) Du kan sluta med minipiller vilken dag som helst, och börja med Zoely dagen efter.
English: • 7 days of uninterrupted ‘white active tablet'-taking are required to attain adequate suppression of the hypothalamic-pituitary-ovarian-axis.
Swedish: • 7 dagars oavbrutet intag av ”vita aktiva tabletter” krävs för att uppnå en adekvat hämning av ägglossningen.
English: If you are unsure, talk to a doctor as some of these symptoms such as coughing or being short of breath may be mistaken for a milder condition such as a respiratory tract infection (e.g., a ‘common cold').
Swedish: Om du är osäker, kontakta läkare eftersom vissa av dessa symtom t ex hosta och andfåddhet kan misstolkas som ett mildare tillstånd som luftvägsinfektion (t ex en vanlig förkylning).
English: The efficacy of COCs may be reduced in the event of e.g., missed tablets (see section 4.2), gastro-intestinal disturbances during active tablet-taking (see section 4.2) or use of concomitant medicinal products that decrease the plasma concentrations of nomegestrol acetate and/or estradiol (see section 4.5).
Swedish: Skyddseffekten av kombinerade p-piller kan minska vid t ex glömda tabletter (se avsnitt 4.2), gastrointestinala besvär under intag av aktiva tabletter (se avsnitt 4.2) eller vid samtidigt intag av läkemedel som minskar plasmakoncentrationerna av nomegestrolacetat och/eller estradiol (se avsnitt 4.5).
English: • Known or suspected sex steroid-influenced malignancies (e.g., of the genital organs or the breasts).
Swedish: • Känd eller misstänkt könshormonberoende malignitet (t ex i genitalorganen eller brösten).
English: Influence of Zoely on other medicinal products
Swedish: Påverkan av Zoely på andra läkemedel
English: To shift her periods to another day of the week than the woman is used to with her current scheme, she can be advised to shorten her forthcoming yellow placebo tablet phase with a maximum of 4 days.
Swedish: För att förskjuta startdag för bortfallsblödningen till en annan dag än kvinnan är van vid med sitt nuvarande schema kan hon ges rådet att förkorta nästkommande placeboperiod med upp till 4 dagar.
English: In case a vaginal ring or transdermal patch has been used, the woman should start using Zoely preferably on the day of removal, but at the latest when the next application would have been due.
Swedish: Om vaginalring eller p-plåster har använts, ska kvinnan helst börja använda Zoely samma dag som avlägsnandet men senast då nästa insättning/applicering skulle ha ägt rum.
English: Metabolism and nutrition disorders increased appetite, fluid retention decreased appetite
Swedish: Metabolism och nutrition ökad aptit, vätskeretention minskad aptit
English: When no hormonal contraceptive has been used in the past month Start taking Zoely on the first day of your cycle (i.e. the first day of your menstrual bleeding).
Swedish: När inget preventivmedel som innehåller hormoner har använts under föregående månad Börja ta Zoely på den första dagen i din naturliga menstruationscykel (dvs på menstruationens första dag).
English: If you cannot remember how many white active tablets you have missed, follow the first option, use a barrier method such as a condom as an extra precaution until you have taken your tablets correctly for 7 days in a row, and contact your doctor (as you may not have been protected from being pregnant).
Swedish: Om du är osäker på hur många vita aktiva tabletter du har glömt, följ alternativ 1, använd en barriärmetod som kondom för kompletterande skydd tills du tagit dina tabletter korrekt 7 dagar i följd och kontakta läkare/barnmorska (eftersom du kanske inte har skyddats från att bli gravid).
English: • Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel, norethisterone, or norgestimate, about 5-7 will develop a blood clot in a year.
Swedish: • Av 10 000 kvinnor som använder kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller levonorgestrel, noretisteron, eller norgestimat utvecklar cirka 5-7 en blodpropp under ett år.
English: • if you have a condition that occurred for the first time or worsened during pregnancy or previous use of sex hormones (e.g. hearing loss, porphyria [a disease of the blood], herpes gestationis [skin rash with vesicles during pregnancy], Sydenham's chorea [a disease of the nerves in which sudden movements of the body occur] (see in section 2 ‘When should you contact your doctor');
Swedish: • om du har ett tillstånd som uppträdde för första gången, eller förvärrades, under graviditet eller tidigare användning av könshormoner (t ex hörselnedsättning, porfyri [en blodsjukdom], herpes gestationis [hudutslag med blåsor som uppträder under graviditet], Sydenhams korea [neurologisk sjukdom där ofrivilliga plötsliga kroppsrörelser förekommer]) (se avsnitt 2 ”När du bör kontakta läkare”).
English: What can happen if a blood clot forms in an artery?
Swedish: Vad kan hända om en blodpropp bildas i en artär?
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Theramex Ireland Limited rd
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Theramex Ireland Limited
English: If you had sexual intercourse in the week before missing the tablets, there is a possibility of becoming or being pregnant.
Swedish: Om du har haft samlag veckan innan de glömda tabletterna finns en risk för att du kan bli eller är gravid.
English: Advice in case of gastro-intestinal disturbances
Swedish: Råd vid gastrointestinala besvär
English: If the woman missed tablets and subsequently has no withdrawal bleed in the placebo tablet phase, the possibility of a pregnancy should be considered.
Swedish: Om kvinnan har glömt att ta tabletter och därefter inte får någon bortfallsblödning under dagarna med placebotabletter, bör möjligheten av en graviditet beaktas.
English: When is the risk of developing a blood clot in a vein highest?
Swedish: När är risken för att utveckla en blodpropp i en ven störst?
English: If, after having a baby, you have had sexual intercourse before starting Zoely, be sure that you are not pregnant or wait until the next menstrual period.
Swedish: Om du efter att du har fött barn har haft samlag innan du börjar med Zoely, ska du försäkra dig om att du inte är gravid eller invänta nästa mens innan du börjar.
English: With all COCs, irregular bleeding (spotting or breakthrough bleeding) may occur, especially during the first months of use.
Swedish: Vid behandling med alla kombinerade p-piller kan oregelbundna blödningar (stänkblödning eller genombrottsblödning) förekomma, särskilt under de första månaderna av behandlingen.
English: If you forgot to take one of these tablets the reliability of Zoely is maintained.
Swedish: Om du glömmer att ta en av dessa tabletter påverkas inte effekten av Zoely.
English: If a woman has more than one risk factor, it is possible that the increase in risk is greater than the sum of the individual factors - in this case her total risk of VTE should be considered.
Swedish: Om kvinnan har mer än en riskfaktor är det möjligt att risken är större än summan av de enskilda faktorerna - i detta fall bör hennes totala risk för VTE beaktas.
English: It is important to draw a woman's attention to the information on venous and arterial thrombosis, including the risk of Zoely compared with other CHCs, the symptoms of VTE and ATE, the known risk factors and what to do in the event of a suspected thrombosis.
Swedish: Det är viktigt att informera kvinnan om venös och arteriell trombos, inklusive risken med Zoely jämfört med andra kombinerade hormonella preventivmedel, symtom på VTE och ATE, kända riskfaktorer och vad hon ska göra i händelse av en misstänkt trombos.
English: Method failure: 0.40 (upper limit 95 % confidence interval 1.03) Method and user failure: 0.38 (upper limit 95 % confidence interval 0.97)
Swedish: Metodfel: 0,40 (övre gräns 95 % KI 1,03) Metod- och användarfel: 0,38 (övre gräns 95 % KI 0,97)
English: Consult your doctor before you start with the next blister.
Swedish: Tala med din läkare/barnmorska innan du börjar på nästa tablettkarta.
English: Nomegestrol acetate is metabolized into several inactive hydroxylated metabolites by liver cytochrome P450 enzymes, mainly CYP3A4 and CYP3A5 with possible contribution of CYP2C19 and CYP2C8.
Swedish: Nomegestrolacetat metaboliseras till flera inaktiva hydroxylerade metaboliter av cytokrom P450 leverenzymer, huvudsakligen CYP3A4 och CYP3A5 med ett möjligt bidrag från CYP2C19 och CYP2C8.
English: An increased risk of arterial and venous thrombotic and thromboembolic events, including myocardial infarction, stroke, transient ischaemic attacks, venous thrombosis and pulmonary embolism has been observed in women using CHCs, which are discussed in more detail in section 4.4.
Swedish: En ökad risk för arteriella och venösa trombotiska och tromboemboliska händelser, t ex myokardiell infarkt, stroke, transitoriska ischemiska attacker, venös trombos och lungemboli har observerats hos kvinnor som använder kombinerade hormonella preventivmedel, vilket diskuteras mer detalj i avsnitt 4.4.
English: Users of Zoely may also miss their withdrawal bleeding although not being pregnant.
Swedish: Hos användare av Zoely kan bortfallsblödningen också utebli trots att kvinnan inte är gravid.
English: If you do not want to become pregnant, first ask your doctor about other methods of birth control.
Swedish: Om du inte vill bli gravid, ska du rådfråga din läkare/barnmorska om någon annan preventivmetod.
English: In case of long-term treatment with hepatic enzyme-inducing substances another method of contraception should be considered.
Swedish: Vid långtidsbehandling med läkemedel som inducerar leverenzymer bör annan preventivmetod övervägas.
English: • Very rarely a clot may form in a vein in another organ such as the eye (retinal vein thrombosis).
Swedish: • I mycket sällsynta fall kan en blodpropp bildas i en ven i ett annat organ, som t ex ögat (retinal ventrombos).
English: Some of these symptoms (e.g. “shortness of breath”, “coughing”) are non-specific and might be misinterpreted as more common or less severe events (e.g. respiratory tract infections).
Swedish: En del av dessa symtom (t ex andfåddhet och hosta) är icke-specifika och kan misstolkas som vanliga eller mindre allvarliga händelser (t ex luftvägsinfektion).
English: • The herbal product St. John's wort may also stop Zoely from working properly.
Swedish: • Naturläkemedlet johannesört, kan också hindra Zoely från att fungera som det ska.
English: • if you have Crohn's disease or ulcerative colitis (chronic inflammatory bowel disease);
Swedish: • om du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom)
English: You do not need to use extra precautions if you have taken your tablets correctly in the 7 days prior to the missed tablet.
Swedish: Du behöver inte använda en kompletterande barriärmetod om du har tagit dina tabletter korrekt de föregående 7 dagarna innan den glömda tabletten.
English: The risk of developing a blood clot in a vein is highest during the first year of taking a combined hormonal contraceptive for the first time.
Swedish: Risken att utveckla en blodpropp i en ven är störst under det första året och första gången du använder kombinerade hormonella preventivmedel.
English: Interactions between oral contraceptives and enzyme-inducing medicinal products may lead to breakthrough bleeding and/or contraceptive failure.
Swedish: Interaktioner mellan p-piller och enzyminducerande läkemedel kan leda till genombrottsblödningar och/eller utebliven antikonception.
English: Medicinal product interaction studies were not performed with Zoely, but two studies with rifampicin and ketoconazole, respectively, were performed with a higher dosed nomegestrol acetate-estradiol combination (nomegestrol acetate 3.75 mg + 1.5 mg estradiol) in post-menopausal women.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med Zoely men två studier har utförts med rifampicin respektive ketokonazol med en högre dos av nomegestrolacetat/estradiol-kombination (3,75 mg nomegestrolacetat + 1,5 mg estradiol) på postmenopausala kvinnor.
English: Active film-coated tablets: white, round and coded ‘ne' on both sides.
Swedish: Aktiva filmdragerade tabletter: vita, runda och märkta med ”ne” på båda sidorna.
English: Zoely contains lactose
Swedish: Zoely innehåller laktos
English: Concomitant administration of strong (e.g. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin) or moderate (e.g. fluconazole, diltiazem, erythromycin) CYP3A4 inhibitors may increase the serum concentrations of oestrogens or progestogens.
Swedish: Samtidig administrering av starka (t ex ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin) eller måttliga (t ex flukonazol, diltiazem, erytromycin) CYP3A4-hämmare kan öka serumkoncentrationerna av östrogener eller gestagener.
English: If the occlusion occurs in the eye symptoms can range from painless blurring of vision which can progress to loss of vision.
Swedish: Om ocklusion uppkommer i ögat kan symtomen variera från smärtfri dimsyn som kan utvecklas till synbortfall.
English: The distribution of exogenous and endogenous estradiol is similar.
Swedish: Distributionen av exogent och endogent estradiol är likartad.
English: Hypertriglyceridaemia has been associated with an increased risk of developing pancreatitis (inflammation of the pancreas);
Swedish: Hypertriglyceridemi har förknippats med en ökad risk att utveckla pankreatit (inflammation i bukspottkörteln).
English: • if you know you have a disorder affecting your blood clotting - for instance, protein C deficiency, protein S deficiency, antithrombin - III deficiency, Factor V Leiden or antiphospholipid antibodies;
Swedish: • om du vet att du har en sjukdom som påverkar blodkoaguleringen - t ex protein C-brist, protein S-brist, antitrombin-III-brist, Faktor V Leiden eller antifosfolipidantikroppar
English: If concomitant drug administration runs beyond the end of the active tablets in the current blister pack, the next blister pack should be started right away without the usual placebo tablet interval.
Swedish: Om den samtidiga läkemedelsbehandlingen fortsätter efter det att de aktiva tabletterna tagit slut i den aktuella blisterförpackningen, ska nästa blisterförpackning påbörjas direkt utan det vanliga intervallet med placebotabletter.
English: Nomegestrol acetate is excreted via urine and faeces.
Swedish: Nomegestrolacetat utsöndras via urin och feces.
English: Oxidation of estrone and estradiol involves cytochrome P450 enzymes, mainly CYP1A2, CYP1A2 (extra hepatic), CYP3A4, CYP3A5, and CYP1B1 and CYP2C9.
Swedish: Oxidering av estron och estradiol involverar cytokrom P450 enzymer, huvudsakligen CYP1A2, CYP1A2 (extrahepatiskt), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 och CYP2C9.
English: Your doctor may decide that Zoely needs to be stopped.
Swedish: Din läkare kan besluta att du måste sluta använda Zoely.
English: • changes to menstrual periods (e.g. absence or irregularity)
Swedish: • menstruationsrubbningar (t ex utebliven eller oregelbunden menstruation)
English: Tablets should be taken with some liquid as needed, and in the order as directed on the blister.
Swedish: Tabletterna ska tas i den ordning som anges på tablettkartan och vid behov tillsammans med lite vätska.
English: • if you have any of the following diseases that may increase your risk of a clot in the arteries: - severe diabetes with blood vessel damage - very high blood pressure - a very high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides); - a condition known as hyperhomocysteinaemia
Swedish: • om du har någon av följande sjukdomar som kan öka risken för en blodpropp i artärerna: svår diabetes med blodkärlsskada mycket högt blodtryck mycket höga nivåer av blodfetter (kolesterol och triglycerider) ett tillstånd som kallas hyperhomocysteinemi.
English: After finishing the 4 yellow placebo tablets from the second blister, start with the next (third) blister.
Swedish: Efter intervallet med de 4 gula placebotabletterna från den andra tablettkartan, påbörja nästa tablettkarta (den tredje).
English: However, by adjusting the tablet-intake schedule, reduced contraceptive protection can still be prevented.
Swedish: Genom att anpassa tablettintaget kan man dock förhindra att graviditetsskyddet försämras.
English: In case you use a vaginal ring or transdermal patch, it is best to start using Zoely on the day you remove the ring or patch.
Swedish: Om du använder en p-ring eller p-plåster är det bäst att börja med Zoely samma dag som plåstret eller ringen avlägsnas.
English: The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting Zoely (see section 4.2 and 4.4).
Swedish: Den ökade risken för VTE efter förlossning ska beaktas vid återinsättning av Zoely (se avsnitt 4.2 och
English: An increased risk of blood clots in your veins (venous thromboembolism (VTE)) or blood clots in your arteries (arterial thromboembolism (ATE)) is present for all women taking combined hormonal contraceptives.
Swedish: En ökad risk för blodproppar i venerna (venös tromboemboli (VTE)) eller blodproppar i artärer (arteriell tromboemboli (ATE)) finns hos alla kvinnor som använder kombinerade hormonella preventivmedel.
English: • Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of COC use until markers of liver function return to normal.
Swedish: • Akuta eller kroniska rubbningar i leverfunktionen kan göra det nödvändigt att avbryta behandlingen med kombinerade p-piller tills levervärdena har normaliserats.
English: The 4 placebo tablets from the last row must be discarded.
Swedish: De 4 placebotabletterna från sista raden av tablettkartan ska kasseras.
English: The woman should start with Zoely preferably on the day after the last active tablet (the last tablet containing the active substances) of her previous COC, but at the latest on the day following the usual tablet-free or placebo tablet interval of her previous COC.
Swedish: Kvinnan ska helst starta med Zoely dagen efter den sista aktiva tabletten (den sista tabletten som innehåller aktiva substanser) från hennes senaste kombinerade p-piller, men allra senast dagen efter den tablettfria- eller placeboperioden från hennes senaste kombinerade p-piller.
English: It has been reported to occur more often in women using the pill for more than 5 years.
Swedish: Livmoderhalscancer har rapporterats oftare hos kvinnor som använder kombinerade p-piller i mer än 5 år.
English: She should then take placebo tablets from the last row for a maximum of 3 days such that the total number of placebo plus missed white active tablets is not more than 4, and subsequently continue with the next blister pack.
Swedish: Hon ska därefter ta placebotabletter från den sista tablettraden i maximalt 3 dagar så att det totala antalet placebotabletter inklusive glömda vita aktiva tabletter inte överstiger 4, och därefter fortsätta med nästa tablettkarta.
English: These may include curettage.
Swedish: Det kan innebära att en skrapning görs.
English: When to take special care with Zoely
Swedish: När du ska vara särskilt försiktig med Zoely
English: If you stop taking Zoely because you want to get pregnant, you are recommended to wait until you have had a natural period before trying to conceive.
Swedish: Om du slutar med Zoely för att du vill bli gravid, rekommenderas att du väntar tills du haft en naturlig menstruationsblödning innan du försöker bli gravid.
English: Although data in renal impaired patients are not available, renal impairment is unlikely to affect the elimination of nomegestrol acetate and estradiol.
Swedish: Data från patienter med nedsatt njurfunktion saknas, nedsatt njurfunktion förväntas dock inte påverka elimineringen av nomegestrolacetat eller estradiol.
English: Most epidemiological studies have revealed neither an increased risk of birth defects in infants born to women who used ethinylestradiol-containing COCs prior to pregnancy, nor a teratogenic effect when ethinylestradiol-containing COCs were taken inadvertently during early pregnancy.
Swedish: De flesta epidemiologiska studier har inte visat någon ökad risk för skador på foster när kvinnor använt kombinerade p-piller som innehåller etinylestradiol innan de blivit gravida, inte heller har man sett några teratogena effekter när kvinnor av misstag behandlats med kombinerade p-piller innehållande etinylestradiol i tidig graviditet.
English: Women with a tendency to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation whilst taking COCs.
Swedish: Kvinnor med en tendens till kloasma ska undvika solbestrålning och ultraviolett strålning när de använder kombinerade p-piller.
English: The use of contraceptive steroids may influence the results of certain laboratory tests, including biochemical parameters of liver, thyroid, adrenal and renal function, plasma levels of (carrier) proteins, e.g., corticosteroid binding globulin and lipid/lipoprotein fractions, parameters of carbohydrate metabolism and parameters of coagulation and fibrinolysis.
Swedish: Användning av steroidhormoner som ingår i preventivmedel kan påverka vissa laboratorietester, inklusive biokemiska parametrar för lever-, tyreoidea-, binjure- och njurfunktion, plasmanivåer av bärarproteiner, t ex kortikosteroidbindande globulin och lipid/lipoproteinfraktioner, parametrar för kolhydratmetabolism och parametrar för koagulation och fibrinolys.
English: The decision to prescribe Zoely should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with Zoely compares with other combined hormonal contraceptives (CHCs) (see sections 4.3 and 4.4).
Swedish: Vid beslut att förskriva Zoely ska den enskilda kvinnans riskfaktorer beaktas, framför allt de för venös tromboembolism (VTE), och risken för VTE med Zoely jämfört med andra kombinerade hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.3 och 4.4).
English: • if you have (or have ever had) angina pectoris (a condition that causes severe chest pain and may be a first sign of a heart attack ) or transient ischaemic attack (TIA - temporary stroke symptoms);
Swedish: • om du har (eller har haft) kärlkramp (ett tillstånd som orsakar svår bröstsmärta och kan vara ett tidigt tecken på en hjärtinfarkt) eller transitorisk ischemisk attack (TIA - övergående strokesymtom)
English: Should any of the conditions appear for the first time during Zoely use, the medicinal product should be stopped immediately.
Swedish: Om något av dessa tillstånd skulle uppträda för första gången vid användning av Zoely, ska man omedelbart sluta använda läkemedlet.
English: If a woman has more than one risk factor, it is possible that the increase in risk is greater than the sum of the individual factors - in this case her total risk should be considered.
Swedish: Om kvinnan har mer än en riskfaktor är det möjligt att risken är större än summan av de enskilda faktorerna - i detta fall bör hennes totala risk för ATE beaktas.
English: If you vomit or have severe diarrhoea within 3-4 hours of taking a yellow tablet, the reliability of Zoely is maintained.
Swedish: Om du kräks eller har svår diarré inom 3-4 timmar efter att ha tagit en gul tablett, kvarstår skyddet med Zoely.
English: Usually it will start 2-3 days after the last white active tablet and may not have finished before the next blister is started.
Swedish: Vanligtvis startar den 2-3 dagar efter den sista vita aktiva tabletten och behöver inte ha slutat innan du börjar på nästa tablettkarta.