FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) svullnad, tyngd- eller spänningskänsla, smärta, begränsad rörlighet av kroppsdelar (detta kan inträffa var som helst i kroppen och är ett möjligt tecken på en onormal ansamling av vätska i mjuk vävnad på grund av en blockering i det lymfatiska systemet, så kallat lymfödem) utslag, klåda, nässelutslag, svårigheter att andas eller svälja, yrsel (tecken på allvarlig allergisk reaktion - överkänslighetsreaktion) feber, hosta, andningssvårigheter, väsande andning (tecken på lunginflammation - pneumonit).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) otekanje, občutek teže ali zategovanja, bolečine in omejena gibljivost delov telesa (do česar lahko pride na kateremkoli delu telesa in lahko pomeni nenormalno zastajanje tekočine v mehkih tkivih zaradi zapore limfnega sistema, kar imenujemo limfedem) izpuščaj, srbenje, koprivnica, oteženo dihanje ali požiranje, omotičnost (znaki resne alergijske reakcije, ki jo imenujemo preobčutljivost) zvišana telesna temperatura, kašelj, oteženo dihanje, piskajoče dihanje (znaki vnetja v pljučih, ki ga imenujemo pljučnica)
Swedish: Andelen patienter som blev anfallsfria under underhållsperioden i huvudfasen var 5,1 % i Votubia LT-gruppen (95 % CI: 1,9; 10,8) och 3,8 % i Votubia HT-gruppen (95 % CI: 1,3; 8,7), jämfört med 0,8 % i placebogruppen (95 % CI: 0,0; 4,6).
Slovenian: Delež bolnikov brez napadov (delež bolnikov, pri katerih so napadi prenehali v času vzdrževalnega obdobja osnovnega dela študije) je bil 5,1 % (95-odstotni IZ: 1,9; 10,8) oziroma 3,8 % (95-odstotni IZ: 1,3; 8,7) v skupinah z zdravilom Votubia z izpostavljenostjo LT oziroma HT v primerjavi z 0,8 % (95-odstotni IZ: 0,0; 4,6) pri bolnikih v skupini s placebom.
Swedish: Lokala och systemiska infektioner, inklusive pneumoni, andra bakterieinfektioner, invasiva svampinfektioner som aspergillos, candidiasis eller Pneumocystis jiroveci (carinii)-pneumoni (PJP/PCP) samt virusinfektioner såsom reaktivering av hepatit B-virus, har beskrivits hos patienter som tar everolimus.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali everolimus, so opisovali lokalne in sistemske okužbe, vključno s pljučnico, z drugimi bakterijskimi okužbami, z invazivnimi glivičnimi okužbami, kot so aspergiloza, kandidoza in pljučnica, povzročena s Pneumocystis jiroveci (carinii) (PJP, PCP) in z virusnimi okužbami, vključno z reaktivacijo virusa hepatitisa B. Nekatere od teh okužb so potekale v hudi obliki (so povzročile na primer sepso [vključno s septičnim šokom], odpoved dihanja ali jeter), v nekaterih primerih so se končale s smrtjo pri odraslih in pediatričnih bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) öroninflammation svullet och blödande tandkött eller tecken på inflammerat tandkött hudinflammation höga blodfetter och triglycerider låga fosfatvärden i blodet högt blodsocker trötthet, andfåddhet, blek hud (tecken på låga nivåer av röda blodkroppar - anemi) feber, halsont, munsår på grund av infektioner (tecken på låga nivåer av vita blodkropparleukopeni, lymfopeni, neutropeni) huvudvärk, yrsel - tecken på högt blodtryck blödningar eller blåmärken som uppstår utan anledning (tecken på låga nivåer av blodplättartrombocytopeni) munsmärta näsblod magbesvär t. ex. illmående buksmärta svår smärta, som kan vara skarp, i underlivet och bäckenbotten tillsammans med oregelbunden mens (cystor på äggstockarna) ökad mängd gaser i tarmarna, väderspänning förstoppning buksmärta, illamående, kräkning, diarré, svullen och uppblåst buk (tecken på inflammation av magsäckens slemhinna - gastrit eller viral gastroenterit) torr hud, klåda inflammation i huden som kännetecknas av rodnad, klåda och vätskefyllda cystor som fjällar, är skorviga eller hårda (dermatit acneiform) håravfall protein i urinen menstruationsstörningar såsom stora blödningar eller vaginal blödning sömnsvårigheter irritabilitet aggressivitet höga blodvärden av laktatdehydrogenas, ett enzym som ger information om tillståndet i vissa organ förhöjda nivåer av det hormon som utlöser ägglossning (luteiniserande hormon) viktminskning.
Slovenian: spontana krvavitev ali pojav podplutb (znaka nizke ravni krvnih ploščic, kar imenujemo trombocitopenija) bolečine v ustih krvavitve iz nosu (epistaksa) slabost v želodcu kot občutek siljenja na bruhanje (navzea) bolečine v trebuhu hude bolečine v spodnjem delu trebuha in predelu medenice, ki so lahko ostre in jih spremljajo motnje menstrualnega ciklusa (cista na jajčniku) povečana količina plinov v črevesju (napenjanje) zaprtje bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje, driska, napihnjen trebuh (znaki vnetja želodčne sluznice, ki ga imenujemo gastritis ali virusni gastroenteritis) suha koža, srbenje (pruritus) vnetna bolezen kože, pri kateri pride do rdečine, srbenja in nastajanja mehurčkov, napolnjenih s tekočino, ki se kasneje luščijo, razvijejo v kraste ali se posušijo (akneiformni dermatitis) izpadanje las (alopecija) beljakovine v urinu motnje menstruacije, kot npr. močne menstruacije (menoragija) ali vaginalne krvavitve težave s spanjem (nespečnost) razdražljivost agresija visoka raven encima, imenovanega krvna laktat dehidrogenaza, ki daje informacije o stanju nekaterih organov zvišana raven hormona, ki sproži ovulacijo (zvišana vrednost luteinizirajočega hormona v krvi) izgubljanje telesne mase
Swedish: Berätta för din läkare om du upplever några symtom på hepatit B under behandlingen med everolimus.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali everolimus, so opažali reaktivacijo virusa hepatitisa B. Če se vam med zdravljenjem z everolimusom razvijejo simptomi hepatitisa B, obvestite zdravnika.
Swedish: Hur Votubia ska förvaras
Slovenian: Shranjevanje zdravila Votubia
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) övre luftvägsinfektion halsont och rinnsnuva huvudvärk, tryck över ögon, näsa och kinder (tecken på bihåleinflammation) urinvägsinfektion höga blodfetter (hyperkolesterolemi) minskad aptit huvudvärk hosta munsår diarré kräkning akne hudutslag trötthetskänsla feber menstruationsstörningar såsom utebliven mens (amenorré) eller oregelbunden mens halsont (faryngit).
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) okužbe zgornjih dihal vnetje žrela oziroma grla in izcedek iz nosu (nazofaringitis) glavobol, občutek pritiska v očeh, nosu ali v predelu lic (znaki vnetja obnosnih votlin in nosnih prehodov, kar imenujemo sinusitis) okužba sečil visoka raven lipidov (maščob) v krvi (hiperholesterolemija) zmanjšan apetit glavobol kašelj ranice v ustih driska bruhanje akne kožni izpuščaj utrujenost zvišana telesna temperatura motnje menstruacije, kot npr. odsotnost menstruacij (amenoreja) ali neredne menstruacije vnetje žrela (faringitis)
Swedish: Hjälpämne med känd effekt En tablett innehåller 297 mg laktos.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 297 mg laktoze.
Swedish: Dyslipidemi (inklusive hyperkolesterolemi och hypertriglyceridemi) har rapporterats hos patienter som använder Votubia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Votubia, so poročali o dislipidemiji (vključno s hiperholesterolemijo in hipertrigliceridemijo).
Swedish: I den primära analysen var svarsfrekvensen på hudförändringar 26,0 % (95 % CI: 16,6; 37,2) för Votubiagruppen och 0 % (95 % CI: 0,0; 9,5) för placebogruppen (p=0,0002).
Slovenian: V primarni analizi so odziv patoloških sprememb kože opažali pri 26,0 % bolnikov (95 % IZ: 16,6, 37,2) v skupini, ki je prejemala zdravilo Votubia, in pri 0 % (95 % IZ: 0,0, 9,5) v skupini, ki je prejemala placebo (p=0,0002).
Swedish: 10 x 1 tabletter 30 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter
Slovenian: 10 x 1 tableta 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta
Swedish: • ≥18 år med SEGA eller refraktära epileptiska anfall och kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) såvida inte den förväntade nyttan överväger den eventuella risken (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Slovenian: • ki so stari 18 let ali več in imajo SEGA ali neodzivno epilepsijo ter hkrati hudo okvaro jeter (razreda C po Child-Pughovi lestvici), razen če potencialna korist odtehta tveganje (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt En dispergerbar tablett innehåller 1,96 mg laktos.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena disperzibilna tableta vsebuje 1,96 mg laktoze.
Swedish: En prospektiv, öppen fas II-studie med en studiearm (studie CRAD001C2485) har utförts för att utvärdera Votubias säkerhet och effekt hos patienter med SEGA.
Slovenian: Izvedli so prospektivno, odprto študijo faze II z eno samo skupino preiskovancev za oceno varnosti in učinkovitosti zdravila Votubia pri bolnikih s SEGA (študijo CRAD001C2485).
Swedish: • Måttlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh B): 50 % av den rekommenderade startdosen beräknat utifrån BSA (avrundat till närmaste styrka).
Slovenian: • zmerna okvara jeter (razreda B po Child-Pughovi lestvici): 50 % priporočenega začetnega odmerka po izračunu glede na telesno površino (zaokroženo na najbližjo jakost zdravila)
Swedish: Häll över vattnet från doseringsbägaren till glaset.
Slovenian: Iz odmerne skodelice prelijte vodo v majhen kozarec.
Swedish: Votubia 10 mg tabletter
Slovenian: Votubia 10 mg tablete
Swedish: Om du slutar att ta Votubia Sluta inte att ta Votubia dispergerbara tabletter, såvida inte läkaren säger till dig det.
Slovenian: Ne prekinite jemanja disperzibilnih tablet zdravila Votubia, če vam tega ni naročil zdravnik.
Swedish: Dosen ska titreras till dalkoncentrationer på 5 till 15 ng/ml enligt beskrivning nedan.
Slovenian: S titriranjem odmerka je treba doseči najnižjo koncentracijo pred naslednjim odmerjanjem od 5 do 15 ng/ml, kot je opisano spodaj.
Swedish: För patienter med SEGA associerat med TSC ska SEGA-volymen utvärderas ca 3 månader efter behandlingsstart med Votubia och efterföljande dosjusteringar ska göras med hänsyn till SEGAvolym, motsvarande dalkoncentration och tolerabilitet.
Slovenian: Pri bolnikih s tuberozno sklerozo, ki imajo SEGA, je treba volumen SEGA ovrednotiti približno 3 mesece po začetku zdravljenja z zdravilom Votubia, tako da je pri nadaljnjih prilagajanjih odmerka treba upoštevati spremembo volumna SEGA, ustrezno najnižjo koncentracijo pred naslednjim odmerjanjem in prenašanje zdravila.
Swedish: Efter beredning måste du omgående dricka upp suspensionen.
Slovenian: Peroralno suspenzijo je treba popiti takoj.
Swedish: I prekliniska studier på råtta sågs distribution till hjärnan efter såväl intravenös som oral administrering.
Slovenian: Podatkov iz kliničnih študij o porazdelitvi everolimusa v človeških možganih ni. Predklinične študije na podganah so pokazale porazdelitev v možgane tako po intravenski kot po peroralni uporabi.
Swedish: Justera dosen med dosökningar på 2,5 mg enligt behov för att bibehålla målkoncentrationen.
Slovenian: korakih po 2,5 mg, če je to potrebno za vzdrževanje ciljne koncentracije pred naslednjim odmerjanjem.
Swedish: Alla läkemedel som anges ovan ska undvikas under behandling med Votubia.
Slovenian: Vsem zgoraj navedenim zdravilom se morate izogibati med jemanjem zdravila Votubia.
Swedish: Dalkoncentrationen ska fastställas senast 1 vecka efter den första dosen, efter eventuella dosändringar eller byte av beredningsform, efter eventuell behandlingsstart av CYP3A4-hämmare, ändrad dosering av dessa (se avsnitt 4.4 och 4.5) eller efter förändrad leverfunktionsstatus (Child-Pugh) (se avsnitt "Nedsatt leverfunktion" nedan och avsnitt 5.2).
Slovenian: Najnižjo koncentracijo pred naslednjim odmerjanjem je treba izmeriti najmanj 1 teden po prvem odmerku zdravila, po vsaki spremembi odmerka ali farmacevtske oblike zdravila, po uvedbi ali spremembi sočasne uporabe zaviralcev CYP3A4 (glejte poglavji 4.4 in 4.5) ali po kakršnikoli spremembi statusa jeter (glede na razrede po Child-Pughovi lestvici) (glejte poglavje "Okvara jeter" spodaj in poglavje 5.2).
Swedish: De två behandlingsgrupperna var generellt väl avvägda avseende demografi, sjukdomskarakteristika vid baseline och tidigare SEGA-behandling.
Slovenian: Demografske značilnosti bolnikov, izhodiščne karakteristike bolezni in anamneza predhodnih zdravil za zdravljenje SEGA so bile v obeh skupinah večinoma podobne.
Swedish: Dalkoncentrationen av everolimus i helblod ska fastställas senast 1 vecka efter behandlingsstart.
Slovenian: Najnižjo koncentracijo everolimusa v polni krvi pred naslednjim odmerjanjem je treba oceniti vsaj 1 teden po začetku zdravljenja.
Swedish: om du har en infektion, eftersom det kan vara nödvändigt att behandla infektionen innan du påbörjar behandlingen med Votubia.
Slovenian: Verjetno bo treba okužbo pozdraviti, preden začnete jemati zdravilo Votubia.
Swedish: Tabell 5 EXIST-2 - Svarsfrekvens på angiomyolipom utifrån grupp avseende Cmin vid primär analys
Slovenian: Preglednica 4 EXIST-2 - Odziv angiomiolipoma primarna analiza končna analiza
Swedish: De systemiska koncentrationer som erhållits efter orala dagliga doser av 10 mg, gör hämning av PgP, CYP3A4 och CYP2D6 mindre trolig (grundat på in vitro resultat).
Slovenian: Glede na rezultate in vitro študij sistemska koncentracija, do katere pride po peroralnem odmerjanju 10 mg na dan, praktično ne more zavirati P-glikoproteina, CYP3A4 in CYP2D6.
Swedish: Dosen ska titreras individuellt med en dosökning på 1-4 mg åt gången i syfte att nå dalkoncentrationen för optimalt kliniskt svar.
Slovenian: Odmerek je treba titrirati individualno z zviševanjem odmerka v korakih po 1 do 4 mg do ciljne najnižje koncentracije pred naslednjim odmerjanjem, ki omogoča doseganje optimalne učinkovitosti.
Swedish: • Lätt leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh A): 75 % av den rekommenderade startdosen beräknat utifrån BSA (avrundat till närmaste styrka).
Slovenian: • blaga okvara jeter (razreda A po Child-Pughovi lestvici): 75 % priporočenega začetnega odmerka po izračunu glede na telesno površino (zaokroženo na najbližjo jakost zdravila)
Swedish: Blanda medicinen genom att långsamt vända sprutan upp och ner fem gånger strax innan dosen ska ges.
Slovenian: To naredite tako, da petkrat počasi obrnete brizgo za peroralno dajanje navzdol in spet navzgor.
Swedish: Monitorering av njurfunktionen, inklusive mätning av blodureakväve (BUN), protein i urinen eller serumkreatinin, rekommenderas före insättning av behandling med Votubia och därefter med jämna mellanrum.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Votubia in občasno med zdravljenjem je priporočeno spremljanje ledvične funkcije, vključno z določanjem vrednosti dušika sečnine v krvi (BUN), proteinov v urinu ali kreatinina v serumu.
Swedish: Den ordinerade dosen av Votubia dispergerbara tabletter läggs i en 10 ml doseringsspruta graderad i 1 ml-steg.
Slovenian: Predpisani odmerek disperzibilnih tablet zdravila Votubia je treba položiti v 10-mililitrsko brizgo za peroralno dajanje z merilnimi oznakami po 1 ml.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Votubia
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Votubia
Swedish: Blockering eller förträngning av ett blodkärl (ven) i benet (djup ventrombos) - symtom på detta kan vara svullnad och/eller smärta i ett av benen, oftast i vaden, samt rodnad eller värmekänsla i det drabbade området.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo otekanje in/ali bolečine v nogi, običajno v mečih, pordela ali topla koža na prizadetem mestu.
Swedish: Votubia 2,5 mg tabletter Votubia 5 mg tabletter Votubia 10 mg tabletter everolimus
Slovenian: Votubia 2,5 mg tablete Votubia 5 mg tablete Votubia 10 mg tablete everolimus
Swedish: Om toxicitet av grad 2 återuppträder, gör uppehåll med Votubiabehandlingen tills återhämtning sker till grad ≤1.
Slovenian: Če se škodljivi učinki ponovijo na ravni stopnje 2, prenehajte z uporabo zdravila Votubia, dokler ne pride do izboljšanja na raven stopnje 1.
Swedish: Om koncentrationen är lägre än 5 ng/ml, kan den dagliga dosen ökas med 14 mg åt gången med kontroll av dalkoncentrationen och med hänsyn tagen till patientens läkemedelstolerans före dosökning.
Slovenian: Pri koncentracijah pod 5 ng/ml je mogoče dnevni odmerek zviševati v korakih po 1 do 4 mg, pri čemer je treba pred vsakim zvišanjem odmerka izmeriti najnižjo koncentracijo pred naslednjim odmerjanjem in oceniti prenašanje zdravila.
Swedish: Tala med din läkare ifall du vill ha barn.
Slovenian: Če načrtujete otroka, se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Patienter som samtidigt tar ACE-hämmare (t.ex. ramipril) kan löpa ökad risk för angioödem (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev angiotenzinske konvertaze Pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z zaviralci angiotenzinske konvertaze (na primer z ramiprilom), je tveganje za pojav angioedema večje (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) utslag med små vätskefyllda blåsor på rodnad hud (tecken på virussjukdom som eventuellt kan vara svår - bältros) feber, frossa, snabb andning och hjärtfrekvens, hudutslag och eventuell förvirring och desorientering (tecken på allvarlig infektion - sepsis).
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov) izpuščaj z majhnimi mehurčki, napolnjenimi s tekočino, ki se pojavlja na pordeli koži (znak virusne okužbe, ki je lahko tudi zelo huda in jo imenujemo herpes zoster) zvišana telesna temperatura, mrazenje, pospešeno dihanje in bitje srca, izpuščaj in morebitna zmedenost in dezorientiranost (bolnik ne ve, kje je) (znaki resne okužbe, ki jo imenujemo sepsa)
Swedish: Hjälpämne med känd effekt En tablett innehåller 149 mg laktos.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 149 mg laktoze.
Swedish: biverkningar.
Slovenian: odmerka.
Swedish: Genomsnittligt CL/F för everolimus efter 10 mg dagligen hos patienter med solida tumörer i framskridet stadium var 24,5 liter/timme.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalim trdim tumorjem je bil povprečni CL/F everolimusa po jemanju odmerka 10 mg na dan 24,5 l/h.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga Hosta Vanliga
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zelo pogosti kašelj pogosti krvavitev iz nosu, pljučnica
Swedish: Den kumulativa exponeringstiden för Votubia (361 patienter fick minst en dos av everolimus) var i median 20,8 månader (intervall: 0,5 till
Slovenian: Mediana kumulativnega trajanja izpostavljenosti zdravilu Votubia (361 bolnikov, ki so prejeli najmanj en odmerek everolimusa) je bila 20,8 meseca (v razponu od 0,5 do 37,9).
Swedish: Substanser som hämmar CYP3A eller PgP kan öka everolimuskoncentrationerna i blodet genom att minska metabolismen eller utflödet av everolimus från intestinala celler.
Slovenian: Zaviralci CYP3A4 in P-glikoproteina, ki zvišujejo koncentracijo everolimusa Snovi, ki zavirajo CYP3A4 ali P-glikoprotein, lahko zvišajo koncentracijo everolimusa v krvi, ker zmanjšujejo njegov metabolizem ali njegov transport iz črevesnih celic.
Swedish: Votubia är indicerat för behandling av vuxna och barn med subependymalt jättecellsastrocytom (SEGA) associerat med tuberös skleroskomplexet (TSC) som kräver terapeutisk intervention, men för vilka kirurgi inte är lämpligt.
Slovenian: Zdravilo Votubia je indicirano za zdravljenje odraslih in pediatričnih bolnikov, ki imajo subependimski gigantocelični astrocitom (SEGA) v povezavi s tuberozno sklerozo, pri katerih je potreben zdravstveni poseg, vendar jih ni mogoče operirati.
Swedish: För optimal effekt kan dosen höjas så att en högre dalkoncentration inom målintervallet uppnås, med förbehåll för tolerabilitet.
Slovenian: Za doseganje optimalne učinkovitosti je mogoče odmerek zvišati tako, da najnižja koncentracija pred naslednjim odmerjanjem doseže višjo vrednost v okviru ciljnih vrednosti glede na to, kako bolnik prenaša določen odmerek.
Swedish: Fall av njursvikt (inklusive akut njursvikt), varav några med dödlig utgång, har observerats hos patienter som behandlats med Votubia (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Votubia, so opažali primere ledvične odpovedi (vključno z akutno ledvično odpovedjo), v nekaterih primerih s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Butylhydroxitoluen (E321) Magnesiumstearat Laktosmonohydrat Hypromellos
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi butilhidroksitoluen (E321) magnezijev stearat laktoza monohidrat hipromeloza krospovidon (tipa A) brezvodna laktoza
Swedish: EXIST-1 (Studie CRAD001M2301), en randomiserad, dubbelblind, multicenter, fas III-studie av Votubia jämfört med placebo genomfördes hos patienter med SEGA oavsett ålder.
Slovenian: EXIST-1 (študija CRAD001M2301) je bila randomizirana, dvojno slepa, multicentrična študija faze III, v kateri so proučevali zdravilo Votubia v primerjavi s placebom pri bolnikih s SEGA ne glede na njihovo starost.
Swedish: 10 x 1 dispergerbara tabletter 30 x 1 dispergerbara tabletter 100 x 1 dispergerbara tabletter
Slovenian: 10 x 1 disperzibilna tableta 30 x 1 disperzibilna tableta 100 x 1 disperzibilna tableta
Swedish: För ner spetsen på sprutan i glaset fyllt med vatten.
Slovenian: Vrh brizge za peroralno dajanje položite v kozarec z vodo.
Swedish: Patienten måste dricka upp hela innehållet i glaset.
Slovenian: Bolnik mora spiti vso peroralno suspenzijo iz kozarca.
Swedish: Njurproblem: förändrad frekvens eller frånvaro av urinering kan vara tecken på njursvikt och har observerats hos vissa patienter som behandlats med everolimus.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so everolimus jemali za zdravljenje drugih obolenj in ne tuberozne skleroze, so poročali o naslednjih neželenih učinkih: motnje v delovanju ledvic: spremenjena pogostnost ali odsotnost uriniranja sta lahko simptoma odpovedi ledvic in so ju opažali pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali everolimus.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt En dispergerbar tablett innehåller 0,98 mg laktos.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena disperzibilna tableta vsebuje 0,98 mg laktoze.
Swedish: Den primära analysens robusthet och följdriktighet stöddes av: förändringen av primär SEGA-volym enligt den lokala prövarens skattning (p<0,001), enligt vilken 75,0 % och 39,3 % av patienterna hade en minskning med ≥30 % respektive ≥50 %.
Slovenian: Robustnost in enotnost rezultatov primarne analize potrjujejo naslednja dejstva: po presoji lokalnih raziskovalcev je prišlo do spremembe volumna primarnega SEGA, in sicer je pri 75,0 % bolnikov prišlo do zmanjšanja tumorja za ≥30 %, pri 39,3 % bolnikov pa za ≥50 % (p<0,001); po presoji neodvisnega centralnega pregledovalca (p<0,001) ali lokalnega raziskovalca (p<0,001) je prišlo do spremembe skupnega volumna SEGA.
Swedish: 30 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter
Slovenian: 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta
Swedish: För tillfället finns det inte tillräckligt med data för att tillåta doseringsrekommendationer i denna situation.
Slovenian: Zaenkrat ni dovolj podatkov, da bi lahko oblikovali priporočila za odmerjanje v takem primeru, zato sočasna uporaba zdravila Votubia in močnih zaviralcev ni priporočena.
Swedish: Ta endast Votubia dispergerbara tabletter som en oral suspension Tugga eller krossa inte de dispergerbara tabletterna.
Slovenian: Disperzibilne tablete Votubia lahko jemljete samo v obliki peroralne suspenzije Disperzibilnih tablet ne žvečite in ne drobite.
Swedish: Om den inte administreras inom 30 minuter efter beredning i en oral spruta respektive 60 minuter efter beredning i ett litet glas, måste suspensionen kasseras och en ny suspension beredas (se avsnitt 6.3).
Slovenian: Če bolnik suspenzije ne zaužije v 30 minutah po pripravi, kadar uporablja brizgo za peroralno dajanje, ali v 60 minutah po pripravi, kadar uporablja majhen kozarec, jo je treba zavreči in pripraviti novo suspenzijo (glejte poglavje 6.3).
Swedish: Votubia 2,5 mg tabletter everolimus
Slovenian: Votubia 2,5 mg tablete everolimus
Swedish: Behandlingseffekt på angiomyolipom observerades genomgående i alla utvärderade subgrupper (dvs användning av enzyminducerande antiepileptika mot icke användning av enzyminducerande antiepileptika, kön, ålder och etnicitet) vid primär effektanalys.
Slovenian: V primarni analizi učinkovitosti so pri vseh ocenjevanih podskupinah (na primer uporaba antiepileptikov, ki inducirajo encime v primerjavi brez uporabe antiepileptikov, ki inducirajo encime, spol, starost in rasa) opažali skladne učinke zdravljenja na delež odziva angiomiolipoma.