FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Paskelbta vieno centro klinikinė patirtis apie geriamo takrolimuzo vartojimą pirminiam gydymui po žarnų persodinimo rodo, kad iš 155 pacientų (65 pacientams buvo persodintos tik žarnos, 75 - kepenys ir žarnos, 25 - keli vidaus organai), vartojusių takrolimuzo ir prednizolono, vienerius metus išgyveno 75%, 5 metus54%, 10 metų - 42%.
Maltese: Esperjenza klinika pubblikata minn ċentru wieħed dwar l-użu ta' tacrolimus orali bħala l-ewwel kura wara trapjant intestinali wriet li r-rata attwarja ta' dawk li għexu kienet ta' 155 pazjent (65 l-intestini biss, 75 lfwied u l-intestini, u 25 multivixxerali) jieħdu tacrolimus u prednisone kienet ta' 75% f'sena, 54% f'5 snin, u 42% f'10 snin.
Lithuanian: Gydymą ciklosporinu keisti į gydymą takrolimuzu reikėjo reikšmingai dažniau (n = 13), negu gydymą takrolimuzu keisti į gydymą ciklosporinu (n = 2) (p = 0,02).
Maltese: Sinifikattiv il-fatt li kien hemm aktar pazjenti li ħadu ciclosporin (n = 13) li kellhom jaqilbu għal tacrolimus milli pazjenti fuq tacrolimus li kellhom jaqilbu għal ciclosporin (n = 2) (p = 0.02).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Granulės geriamajai suspensijai.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Granijiet gћal suspensjoni orali.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2009 m.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazjoni: 15 ta` Mejju 2009
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: laktozės monohidratas, hipromeliozė (E464) ir kroskarmeliozės natrio druska (E468).
Maltese: Lactose monohydrate, hypromellose (E 464) u croscarmellose sodium (E 468)
Lithuanian: Kito atsitiktinių imčių tyrimo metu 66 pacientai buvo gydomi takrolimuzu, 67 - ciklosporinu.
Maltese: Studju ieħor ‘randomised' kien jinkludi 66 pazjent li ħadu tacrolimus kontra s-67 pazjent li ħadu ciclosporin.
Lithuanian: Kraujo plazmoje takrolimuzas (>98,8%) prisijungia prie baltymų, daugiausia su albumino ir α-1-rūgščiojo glikoproteino.
Maltese: Fil-plażma, tacrolimus jaqbad sewwa (> 98.8%) mal-proteini tal-plażma, l-aktar mas-serum albumin u l-α-1-acid glycoprotein.
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad galimi takrolimuzo metabolizmo inhibitoriai yra šie preparatai: bromokriptinas, kortizonas, dapsonas, ergotaminas, gestodenas, lidokainas, mefenitoinas, mikonazolas, midazolamas, nilvadipinas, noretisteronas, chinidinas, tamoksifenas, troleandomicinas.
Maltese: Dawn is-sustanzi li se nsemmu wrew in vitro li huma inibituri potenzjali tal-metaboliżmu ta' tacrolimus: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethistterone, quinidine, tamoxifen, troleandomycin.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas kitiems makrolidams.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal makrolidi oћra.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Modigraf
Maltese: Mediċini oħra u Modigraf
Lithuanian: Buvo su BK virusu susijusios nefropatijos bei su JC virusu susijusios progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) atvejų pacientams, kurie buvo gydomi imunosupresantais, įskaitant Modigraf.
Maltese: Każijiet ta' nefropatija assoċjata ma' virus BK, kif ukoll każijiet ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) assoċjata ma' virus JC, ġew irrapportati f'pazjenti kkurati b'immunosuppressanti, inkluż Modigraf.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, kalcineurino inhibitoriai, ATC kodas - L04AD02.
Maltese: Immunosuppressanti, inibituri ta' calcineurin, Kodiċi ATC:
Lithuanian: Paketėliai, pagaminti iš polietilentereftalato (PET), aliuminio (Al) ir polietileno (PE) sluoksnių.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Qratas magћmulin minn saffi ta' polyethylene terephtalate (PET), aluminju (Al) u polyethylene (PE).
Lithuanian: 50 paketėlių, kuriuose yra granulių geriamajai suspensijai.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 50 qratas fihom granijiet gћal suspensjoni orali.
Lithuanian: Tokiu būdu takrolimuzo metabolitai takrolimuzo farmakologinio aktyvumo nepapildo.
Maltese: Għaldaqstant, il-metaboliti ma jikkontribwixxux għall-attività farmakoloġika ta' tacrolimus.
Lithuanian: 5.2 skyrių).
Maltese: (Ara sezzjoni 5.2)
Lithuanian: Vidutinis išgerto takrolimuzo biologinis prieinamumas (tyrimų metu vartotos Prograf kapsulės) yra 20 - 25% (atskirų suaugusių žmonių organizme svyravimas yra nuo 6% iki 43%, vaikų, kuriems buvo atlikta inkstų transplantacija, - nuo 3% iki 77%).
Maltese: Il-biodisponnibilta orali medja ta' tacrolimus (investigat bil-formulazzjoni tal-kapsuli Prograf) qiegħda filmedda ta' minn 20 sa 25% (il-medda individwali f'pazjenti adulti hija ta' bejn 6 u 43%), f'pazjenti pedjatrici ta' trapjant tal- kliewi 3-77%).
Lithuanian: Takrolimuzu gydytų pacientų vienerių metų išgyvenamumas buvo 73,1%, gydytų ciklosporinu - 79,2%.
Maltese: F'sena kien hemm 73.1% tal-pazjenti li għexu wara li ħadu tacrolimus kontra 79.2% fil-grupp li ħadu ciclosporin.
Lithuanian: Labai reti:
Maltese: katarretti rari:
Lithuanian: Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni gћat-tqegћid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar issigurtà għal dan il-prodott skont il-ħtiġijiet stabbiliti fil-lista ta' dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekviename paketėlyje yra 94,7 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Maltese: Kull qartas fih 94.7 mg lactose (bħala monohydrate).
Lithuanian: Po kepenų transplantacijos vaikų ir paauglių organizme išgerto takrolimuzo vidutinis biologinis prieinamumas (tyrimai atlikti vartojant Modigraf granulių) yra 26% ± 23% (po kepenų transplantacijos vaikų ir paauglių organizme individualus svyravimas buvo nuo 4% iki 80%).
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi ta' trapjant tal-fwied, il-medjat ta' biodisponnibilta' orali ta' tacrolimus (investigat bilgranijiet Modigraf) hu 26%± 23% (il-medda individwali f'pazjenti pedjatriċi ta' trapjant tal-fwied hija ta' bejn 4% u 80%).
Lithuanian: Daugiacentriniame tyrime dalyvavo 205 pacientai po kasos ir inkstų kartu persodinimo, kurie atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į grupes gydyti takrolimuzu (103 pacientai) ar ciklosporinu (102 pacientai).
Maltese: Studju f'diversi ċentri inkluda 205 pazjent li għamlu f'daqqa trapjant tal-pankreas u l-kliewi li ttieħdu bladdoċċ għal (n = 103 pazjenti) bi-kura ta' tacrolimus jew għal (n = 102 pazjenti) bil-kura ta' ciclosporin.
Lithuanian: Takrolimuzas intensyviai metabolizuojamas kepenyse, pirmiausia veikiant citochromo P450 3A4 izofermentui.
Maltese: Tacrolimus jigi metabolizzat malajr fil-fwied, primarjament biċ-cytochrome P450-3A4.
Lithuanian: Tai atitinka vidutinę koncentraciją visame kraujyje - 47,6 l.
Maltese: Tagħrif li għandu x'jaqsam ma' dan ibbażat fuq id-demm,sħiħ kellu medja ta'47.6 l.
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Maltese: KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UZU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDICINALI
Lithuanian: Modigraf sudėtyje veiklioji medžiaga yra takrolimuzas.
Maltese: Modigraf fih is-sustanza attiva tacrolimus.
Lithuanian: Ūminio transplantato atmetimo atvejų 100 paciento dienų skaičiumi buvo mažiau takrolimuzu gydytų grupėje (0,85 atvejai) negu ciklosporinu gydytų grupėje (1,09 atvejai).
Maltese: Episodji ta' riġezzjoni akuta għal kull 100 jum-pazjent kienu numerikament inqas f'dawk li ħadu tacrolimus (0.85 episodji) milli dawk tal-grupp li ħadu ciclosporin (1.09 episodji).
Lithuanian: Šis vaistas yra imunosupresantas.
Maltese: Huwa immunosuppressant.
Lithuanian: Modigraf 0,2 mg granulės geriamajai suspensijai Modigraf 1 mg granulės geriamajai suspensijai
Maltese: Modigraf 0.2 mg granijiet gћal suspensjoni orali Modigraf 1 mg granijiet gћal suspensjoni orali
Lithuanian: Pastebėta, kad takrolimuzu gydomiems pacientams pasireiškia su Epstein-Barr virusu (EBV) susijusios limfinio audinio proliferacinės ligos (žr. 4.8 skyrių).
Maltese: Pazjenti li qed jieħdu tacrolimus dehru li żviluppaw disturbi limfoproliferattiv marbutin mal-Epstein Barr Virus (EBV) (ara taqsima 4.8).
Lithuanian: trombinė trombocitopeninė purpura su trombų susidarymu, hipoprotrombinemija, trombotinė mikroangiopatija.
Maltese: tromboċitopenia trombotika purpura, ipoprotrombinemija, mikroanġjopatija trombotika mhux magħruf: aplasija pura taċ-ċelluli ħomor, agranuloċitosi, anemija himolitika.
Lithuanian: Vienerius metus išgyveno 80,8% pacientų, vartojusių takrolimuzą, ir 83% pacientų, vartojusių ciklosporiną.
Maltese: 8% tal-pazjenti li għexu wara li ħadu tacrolimus u 83% fil-grupp li ħadu ciclosporin.
Lithuanian: Inkstų veiklos sutrikimas
Maltese: Trapjant Intestinali
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekviename paketėlyje yra 473 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Maltese: Kull qartas fih 473 mg lactose (bħala monohydrate).
Lithuanian: Takrolimuzu gydytų pacientų vienerius metus išgyveno reikšmingai daugiau negu vartojusių ciklosporino (atitinkamai 91,3% ir 74,5%; p<0,0005), o po inkstų persodinimo išgyvenamumas buvo panašus abiejose grupėse.
Maltese: 91.3% kontra 74.5% b' ciclosporin (p < 0.0005), filwaqt li dawk li għexu wara trapjant tal-kliewi kien simili fiż-żewġ gruppi.
Lithuanian: Vienkartinės dozės biologinio ekvivalentiškumo tyrimo, atlikto su sveikais suaugusiais savanoriais, duomenys rodo, kad Modigraf granulių biologinis prieinamumas yra maždaug 20% didesnis nei Prograf kapsulių.
Maltese: Ir-riżultati ta' studji bioekwivalenti ma' adulti b'saћћithom volontarji urew li il-granijiet ta' Modigraf kienu bejn wieћed u ieћor 20% iktar biodisponibbli mill-kapsuli ta' Prograf.
Lithuanian: Apytikriai 2% radioaktyvumo buvo pašalinta su šlapimu.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 2% tar-radjoattività tneħħiet mal-awrina.
Lithuanian: Modigraf 1 mg granulės geriamajai suspensijai Tacrolimusum
Maltese: Modigraf 1 mg granijiet gћal suspensjoni orali tacrolimus
Lithuanian: inkstų nepakankamumas, ūminis inkstų nepakankamumas, toksinė nefropatija, inkstų kanalėlių nekrozė, šlapimo pakitimai, oligurija, šlapimo pūslės ir šlaplės pažeidimo simptomai.
Maltese: waqfien funzjonali tal-kliewi, waqfien funzjonali tal-kliewi akut, nefropatija tossika, nekrożi tubulari tal-kliewi, anormalitajiet urinarji, oligurija, sintomi tal-bużżieqa u talkanal tal-awrina mhux komuni:
Lithuanian: anemija, trombocitopenija, leukopenija, pakitę eritrocitų tyrimo rodikliai, leukocitozė.
Maltese: anemija, tromboċitopenija, lewkopenija, analiżi anormali taċ-ċelluli ħomor tad-demm, lewkoċitożi,
Lithuanian: Derinant su imunosupresantais, pvz., antilimfocitiniais antikūnais (pvz., basiliksimabu, daklizumabu), didėja su EBV susijusių limfinio audinio proliferacinių ligų rizika.
Maltese: Taħlita ta' immunosuppressivi bħalma huma antikorpori antilimfoċitiċi (eż. basiliximab, daclizumab), mogħtija flimkien ikabbru r-riskju tad-distrubi limfoproliferattivi marbutin malEBV.
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Maltese: .6 Fertlità, tqala u treddigħ
Lithuanian: hemolizinis ureminis sindromas, anurija.
Maltese: sindrome uremika emolitika, anuria rari ħafna:
Lithuanian: Astellas Pharma AB Tel: + 46 (0)40-650 15 00
Maltese: Tel: + 46 (0)40-650 15 00
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 04-2009.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 04-2009.
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) MODIGRAF EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) MODIGRAF Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Lithuanian: Antrajame tyrime nustatytas bendro atmetimo reakcijų skaičiaus skirtumas vartojant dviejų vaistų derinius laikomas nereikšmingu.
Maltese: Fittieni studju, id-differenza bejn in-numru totali ta' rifjuti għaż-żewġ kombinazzjonijiet ta' mediċini ma tqisitx rilevanti.
Lithuanian: Dažniausi gydymo Modigraf šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra diabetas, hiperglikemija (aukšta gliukozės koncentracija kraujyje), hiperkalemija (aukšta kalio koncentracija kraujyje), nemiga (miego sutrikimai), galvos skausmas, drebulys, hipertenzija (aukštas kraujospūdis), viduriavimas, pykinimas, nenormalūs kepenų tyrimo rezultatai (nenormali kepenų fermentų koncentracija) ir inkstų veiklos sutrikimai.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Modigraf (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn 10) huma dijabete, ipergliċemija (livelli għoljin taz-zokkor fid-demm), iperkaljemija (livelli għoljin tal-potassju fiddemm), insonnja (diffikultà biex torqod), uġigħ ta' ras, rogħda, ipertensjoni (pressjoni għolja taddemm), dijarrea, nawżea (dardir), testijiet fuq il-funzjonijiet epatiċi (tal-fwied) anomali (livelli anomali tal-enzimi epatiċi) u problemi bil-kliewi.
Lithuanian: Veiklioji Modigraf medžiaga takrolimuzas yra imunosupresantas.
Maltese: Tacrolimus, is-sustanza attiva f'Modigraf, huwa mediċina immunosoppressiva.
Lithuanian: Modigraf yra panašus į kitą vaistinį preparatą -kapsulėmis tiekiamą Prograf arba Prograft kurio sudėtyje taip pat yra takrolimuzo.
Maltese: Modigraf huwa simili għal mediċina oħra li fiha tacrolimus, Prograf jew Prograft, disponibbli f'kapsuli.
Lithuanian: bendrovei „Astellas Pharma Europe B.V." suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią vaistinio preparato Modigraf rinkodaros teisę.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Modigraf lil Astellas Pharma Europe B.V. fil-15 ta' Mejju 2009.
Lithuanian: Modigraf vartojamas du kartus per parą, paprastai ryte ir vakare.
Maltese: Modigraf jittieħed darbtejn kuljum, normalment filgħodu u filgħaxija.
Lithuanian: Tačiau nustatyta, jog vaistų derinys su Modigraf veiksmingiau nei kiti deriniai padėjo užkirsti kelią organų atmetimui, kurio buvo neįmanoma gydyti kortikosteroidais.
Maltese: Madankollu, il-kombinazzjoni b'Modigraf kienet iktar effikaċi mill-kombinazzjoni loħra fil-prevenzjoni tar-rifjuti tal-organu li jistgħu jiġu ttrattati bil-kortikosterojdi.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutinė versija priimta Koordinacinės grupės darbo procedūroje.
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif huma il-verzjonijiet finali, li saru waqt il-proċedura Coordination grupp.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif
Lithuanian: 1, 2009 m.
Maltese: 1, Jannar 2009)
Lithuanian: sausis).
Maltese: Rev.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė in vitro tyrimų su abiem purkštukais duomenis, tačiau in vivo buvo ištirtas tik Prietaisas 1.
Maltese: L-Applikant ipprovda dejta in vitro għaż-żewġ apparati, madankollu l-Apparat 1 biss ġie investigat in vivo.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė paraišką dėl Mometasone Furoate Sandoz 50 µg/dozėje - nosies purškalo su dviem skirtingais mechaniniais purkštukais (Prietaisas 1 ir Prietaisas 2) - rinkodaros teisės suteikimo pagal sezoninio alerginio arba nuolatinio rinito simptomų ir nosies polipozės gydymo indikaciją.
Maltese: L-Applikant issottometta applikazzjoni għal Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/doża, għall-kura tas-sintomi ta' rinite allerġika jew perenni staġjonali u ta' polipi nażali, bħala sprej tal-imnieħer b'żewġ apparati differenti ta' pompi tal-isprej (Apparat 1 u Apparat 2).
Lithuanian: preparatų, skirtų astma ir lėtine obstrukcine plaučių liga sergančių suaugusiųjų bei astma sergančių vaikų ir paauglių gydymui, terapinio lygiavertiškumo įrodymo reikalavimai (CPMP/EWP/4151/00 Rev.
Maltese: 1 Linja Gwida dwar ir-rekwiżiti għal dokumentazzjoni klinika għal prodotti inalati oralment (OIP) inkluż irrekwiżiti għat-turija ta' ekwivalenza terapewtika bejn iż-żewġ prodotti inalati għall-użu fil-kura tal-ażżma u mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fl-adulti u għall-użu fil-kura tal-ażżma fit-tfal u l-adoloxxenti (CPMP/EWP/4151/00
Lithuanian: Average Bioequivalence, ABE) metodas, aprašytas CHMP parengtose inhaliuojamųjų preparatų klinikinei dokumentacijai keliamų reikalavimų gairėse1.
Maltese: Il-metodu PBE jista' għalhekk ikun aktar permissiv mill-metodu ta' Bijoekwivalenza Medja (ABE) deskritt fil-Linja Gwida dwar irRekwiżiti għal Dokumentazzjoni Klinika għal Prodotti Inalati Oralment (OIP) tas-CHMP.1
Lithuanian: Dėl nedidelio mometazono furoato sisteminio biologinio įsisavinamumo ir prastos jo absorbcijos iš virškinimo trakto pareiškėjas nusprendė, užuot atlikęs farmakokinetinius ar farmakodinaminius tyrimus, atlikti palyginamuosius pasiūlyto ir referencinio preparatų in vitro tyrimus su abiem mechaniniais purkštukais.
Maltese: Minħabba l-bijodisponibilità sistemika baxxa u l-assorbiment fqir millpassaġġ gastrointestinali ta' mometasone furoate, l-Applikant iddeċieda li ma jwettaq l-ebda studju farmakokinetiku jew farmakodinamiku u minflok wettaq studji komparattivi in vitro bejn il-prodotti proposti u dak ta' referenza għaż-żewġ apparati tal-pompi tal-isprej.
Lithuanian: Šalis narė ES/EEE
Maltese: Stat Membru EU/EEA
Lithuanian: Mommox 0,05mg/dávku 50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas, suspensija
Maltese: Mommox 0,05mg/dávku 50 microgrammi/doża sprej għall-imnieħer, suspensjoni
Lithuanian: liepos 10 d.
Maltese: 10 ta' Lulju 2015
Lithuanian: Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.
Maltese: Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Lithuanian: 2132NP Hoofddorp Nyderlandai
Maltese: 2132NP Hoofddorp In-Netherlands
Lithuanian: Northumberland, NE61 3YA
Maltese: Northumberland, NE61 3YA Ir-Renju Unit
Lithuanian: ATC kodas - A06AH03.
Maltese: A06AH03
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2019 m.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Settembru 2019
Lithuanian: Kiti vaistai ir Moventig
Maltese: Mediċini oħra u Moventig
Lithuanian: EU/1/14/962/001 EU/1/14/962/002 EU/1/14/962/003 EU/1/14/962/004 EU/1/14/962/005 EU/1/14/962/006 EU/1/14/962/007 EU/1/14/962/008 EU/1/14/962/009 EU/1/14/962/010 EU/1/14/962/011
Maltese: EU/1/14/962/005 EU/1/14/962/006 EU/1/14/962/007 EU/1/14/962/008 EU/1/14/962/009 EU/1/14/962/010
Lithuanian: Nepakitęs naloksegolas šlapime sudarė mažiau 6 % visos pavartotos dozės.
Maltese: Naloxegol oriġinali li jiġi eliminat mal-awrina kien jammonta għal inqas minn 6 % tad-doża totali mogħtija.
Lithuanian: Registravimo data: 2014 m.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Diċembru 2014
Lithuanian: iki 5,02 val.).
Maltese: u 4.4).
Lithuanian: • plėvelėje: hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis (E1521), raudonasis geležies oksidas (E172) ir juodasis geležies oksidas (E172).
Maltese: − rita tal-pillola: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol (E1521), iron oxide aħmar (E172) and iron oxide iswed (E172).
Lithuanian: Flatulencija, pykinimas,
Maltese: żaqqa, dijarea
Lithuanian: (naloksegolo oksalato pavidalo).
Maltese: (għad-dipressjoni).
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Makrogolis (E1521) Raudonasis geležies oksidas (E172) Juodasis geležies oksidas (E172)
Maltese: Kisja tal-pillola hypromellose (E464) titanium dioxide (E171) macrogol (E1521) iron oxide red (E172) iron oxide black (E172)
Lithuanian: Klinikinės farmakologijos tyrimų metu naloksegolo pusinio gyvavimo periodas vartojant terapines dozes buvo 6-11 val.
Maltese: Fi studji farmakoloġiċi kliniċi, il-half life ta' naloxegol fid-doża terapewtika kienet tvarja minn 6 sa 11-il siegħa.
Lithuanian: Vidutinis tariamasis pasiskirstymo tūris sveikų savanorių organizme terminalinėje fazėje (Vz/F) skirtingų tyrimų metu skirtingose dozių grupėse svyravo nuo 968 iki 2140 litrų.
Maltese: Il-volum evidenti medju ta' distribuzzjoni matul il-fażi terminali (Vz/F) f'voluntiera b'saħħithom varja minn 968 sa 2,140 L fil-gruppi ta' dożaġġ u l-istudji.
Lithuanian: Informacija apie vartojimą kartu su CYP3A4 inhibitoriais pateikiama 4.2, 4.3 ir 4.5 skyriuose.
Maltese: Għal informazzjoni dwar l-użu fl-istess ħin ma' inibituri tas-CYP3A4, ara sezzjonijiet 4.2, 4.3 u 4.5.
Lithuanian: Bendrais Kodiac 4 ir
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Lithuanian: Kodiac 4 tyrimo metu atsako dažnis placebo, 12,5 mg ir 25 mg grupių LIR pogrupių pacientams buvo atitinkamai 28,8 %, 42,6 % ir 48,7 %, o Kodiac 5-31,4 %, 42,4 % ir 46,8 %.
Maltese: F'Kodiac 4, irrati ta' rispons fil-plaċebo, gruppi ta' 12.5 mg u 25 mg fis-sottogrupp LIR kienu ta' 28.8 %, 42.6 % u 48.7 %, filwaqt li f'Kodiac 5, ir-rati ta' rispons korrispondenti kienu ta' 31.4 %, 42.4 % u 46.8 %.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal dažnį ir organų sistemų grupes.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont il-frekwenza u s-Sistema tal-Klassifika tal-Organi.
Lithuanian: Jų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki
Maltese: Ilkategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: Kartu vartojant P-gp inhibitoriaus chinidino, naloksegolo AUC buvo 1,4 karto (90 % P: 1,3-1,5) didesnis, o Cmax - 2,4 (90 % PI: 2,2-2,8) karto didesnė.
Maltese: L-għoti flimkien talinibitur tal-P-gp quinidine irriżulta f'żieda ta' 1.4-il darba fl-AUC (90% CI: 1.3-1.5) u f'żieda ta' 2.4-il darba f'Cmax (90% CI: 2.2-2.8) ta' naloxegol.
Lithuanian: Vykdant naloksegolo klinikinių tyrimų programą, užfiksuota opioidų abstinencijos sindromo atvejų (DSM-5).
Maltese: Każijiet ta' sindromu tal-irtirar mill-opjojdi ġew irrappurtati fil-programm kliniku ta' naloxegol (DSM-5).
Lithuanian: Galimas poveikis CNS (opioidų sukeltos miozės šalinimas, nustatomas matuojant vyzdį) užfiksuotas vienam 250 mg dozės grupės ir vienam 1 000 mg dozės grupės savanoriui.
Maltese: Ġie osservat effett potenzjali fuq is-CNS (treġġigħ lura ta' mijosi minħabba l-opjojdi, kif imkejjel mill-pupillometrija) f'voluntier wieħed fil-grupp ta' 250 mg u voluntier wieħed fil-grupp ta' 1,000 mg.
Lithuanian: Naloksegolas yra pegiliuotas opioidų miu receptorių antagonisto naloksono darinys.
Maltese: Naloxegol huwa derivattiv PEGilat tal-antagonista tar-riċettur tal-mu-opjojde naloxone.
Lithuanian: Sunkaus kepenų funkcijos sutrikimo (Child-Pugh C klasė) įtaka naloksegolo farmakokinetikai netirta.
Maltese: L-effett fuq l-indeboliment tal fwied sever (Child-Pugh Klassi C) fuq il-farmakokinetika ta' nalogexol ma ġiex evalwat.
Lithuanian: EU/1/14/962/001 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/14/962/002 90 plėvele dengtų tablečių EU/1/14/962/008 30 x 1 (dalomųjų) plėvele dengtų tablečių EU/1/14/962/003 90 x 1 (dalomųjų) plėvele dengtų tablečių
Maltese: EU/1/14/962/001 30 pilloli miksijin b'rita EU/1/14/962/002 90 pilloli miksijin b'rita EU/1/14/962/008 30 x 1 pilloli miksijin b'rita (doża waħda)
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Amžius ir lytis
Maltese: Età u sess
Lithuanian: • jeigu Jūs vartojate tam tikrų kitų vaistų, pvz., ketokonazolo, itrakonazolo (grybelių infekcijoms gydyti), klaritromicino, telitromicino (antibiotikų), ritonaviro, indinaviro arba sakvinaviro (ŽIV
Maltese: • jekk qed tieħu ċerti mediċini oħra bħal ketoconazole jew itraconazole (biex tikkura infezzjonijiet fungali), clarithromycin jew telithromycin (antibijotiċi) jew ritonavir, indinavir jew saquinavir (għall-kura tal-HIV).
Lithuanian: Priešnuodžio naloksegolui nežinoma.
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
Lithuanian: Dėl to, remiantis ICH E14 gairėmis, išsamaus QT/QTc tyrimo duomenys laikomi neabejotinai neigiamais.
Maltese: Skont il-Linja gwida ICH E14, dan huwa meqjus studju QT/QTc bir-reqqa definittivament negattiv.