FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du tager clarithromycin, skal der gå mindst to timer, fra du har taget Lamivudin/Zidovudin
Slovak: • klaritromycín, čo je antibiotikum ak užívate klaritromycín, jeho dávku užite najmenej 2 hodiny pred alebo po užití lieku Lamivudine/Zidovudine Teva.
Danish: Der foreligger rapporter om mitokondriel dysfunktion hos hiv-negative spædbørn, som har været eksponeret for nukleosidanaloger in utero og/eller efter fødslen (se pkt.
Slovak: Mitochondriálna dysfunkcia bola zaznamenaná u HIV-negatívnych dojčiat vystavených nukleozidovým analógom in utero a/alebo postnatálne (pozri časť
Danish: Mitrokondriel dysfunktion bør overvejes hos alle børn med svære kliniske symptomer af ukendt ætiologi, især neurologiske symptomer, der har været eksponeret for nukleosid-/nukleotid-analoger in utero.
Slovak: Tieto zistenia sa majú vziať do úvahy pre každé dieťa vystavené nukleoz(t)idovým analógom in utero, u ktorých sa vyskytnú závažné klinické nálezy neznámej etiológie, a to hlavne neurologické nálezy.
Danish: • natriumvalproat mod epilepsi.
Slovak: • valproát sodný, na liečbu epilepsie
Danish: • Mavesmerter.
Slovak: • bolesť žalúdka.
Danish: Den sædvanlige startdosis er en halv (½) tablet om morgenen og en halv (½) tablet om aftenen.
Slovak: Zvyčajná počiatočná dávka lieku Lamivudine/Zidovudine Teva je jedna polovica (½) tablety užívaná ráno a jedna polovica (½) tablety užívaná večer.
Danish: Lamivudin udviser lineær farmakokinetik i hele det terapeutiske doseringsinterval med begrænset binding til det væsentligste plasmaprotein albumin (<36 % til serumalbumin in vitro).
Slovak: V terapeutickom rozsahu dávkovania lamivudínu je jeho farmakokinetika lineárna a väzba na plazmatický albumín obmedzená (<36
Danish: BLISTERFOLIE
Slovak: BLISTER
Danish: Almindelige: anæmi, neutropeni og leukopeni Ikke almindelige: trombocytopeni og pancytopeni (med knoglemarvshypoplasi) Sjældne: erythroblastopeni
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Časté: Anémia, neutropénia a leukopénia Menej časté: Trombocytopénia a pancytopénia (s hypopláziou drene)
Danish: • clarithromycin, et antibiotikum.
Slovak: • vysoké dávky kotrimoxazolu, čo je antibiotikum
Danish: De særlige advarsler og forsigtighedsregler, som er relevante for både lamivudin og zidovudin, er inkluderet under dette punkt.
Slovak: V tejto časti sú uvedené špeciálne upozornenia týkajúce sa lamivudínu aj zidovudínu.
Danish: der kaldes nukleosidanalog revers transkriptasehæmmere (NRTI'er).
Slovak: Obidva patria do skupiny antiretrovírusových liekov označovaných ako nukleozidové analógy inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI).
Danish: Metabolisme og ernæring Sjælden: laktacidose uden samtidig hypoxæmi, anoreksi.
Slovak: Laktátová acidóza pri neprítomnosti hypoxémie, anorexia
Danish: For mange hændelser er det uklart, om de skyldes lamivudin, zidovudin, den vide udstrækning af lægemidler, der bruges ved behandling af hiv-sygdom, eller er et resultat af den underliggende sygdomsproces.
Slovak: zidovudínom alebo širokým okruhom liekov používaných v liečbe HIV ochorenia, alebo či sú dôsledkom základného chorobného procesu.
Danish: Da dosisjustering af Lamivudin/Zidovudin "Teva" ikke er mulig, bør der anvendes særskilte præparater med lamivudin og zidovudin.
Slovak: Vzhľadom na to, že nie je možné upraviť dávkovanie Lamivudine/Zidovudine Teva, je potrebné podávať prípravky zidovudínu a lamivudínu jednotlivo.
Danish: Tidlige symptomer (symptomatisk hyperlaktatæmi) omfatter lette fordøjelsessymptomer (kvalme, opkastning og abdominalsmerter), uspecifik utilpashed, appetitløshed, vægttab, respiratoriske symptomer (hurtigt åndedræt og/eller dybe indåndinger) eller neurologiske symptomer (herunder svaghed i bevægelserne).
Slovak: Skoré príznaky (symptomatická hyperlaktatémia) zahŕňajú neškodné príznaky súvisiace s trávením (nauzea, vracanie a bolesť brucha), nešpecifickú malátnosť, nechutenstvo,
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Slovak: Nauzea, dávenie, bolesti brucha alebo kŕče, hnačka
Danish: Lamivudin/Zidovudin Teva 150 mg/300 mg filmovertrukne tabletter lamivudin/zidovudin
Slovak: Teva 150 mg/300 mg filmom obalené tablety lamivudín/zidovudín
Danish: Zidovudin viste clastogen effekt i et mikronukleus-forsøg hos mus efter gentagen oral dosering.
Slovak: Pri opakovanom perorálnom podávaní zidovudínu boli pozorované klastogénne účinky v mikronukleovom teste pri myšiach.
Danish: En bioækvivalensundersøgelse sammenlignede lamivudin/zidovudin med lamivudin 150 mg og zidovudin 300 mg tabletter givet sammen.
Slovak: Bioekvivalenčná štúdia porovnávala lamivudín/zidovudín so súčasne užívanými samostatnými tabletami so 150 mg lamivudínu a 300 mg zidovudínu.
Danish: Da dosisjustering derfor kan være nødvendig, anbefales det, at lamivudin og zidovudin gives som særskilte præparater til patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≤50 ml/min).
Slovak: Kvôli možnej potrebe úpravy dávkovania sa u pacientov so zníženou funkciou obličiek (klírens kreatinínu ≤50 ml/min) odporúča podávať prípravky lamivudínu a zidovudínu jednotlivo.
Danish: xylitol, mannitol, lactitol eller maltitol), hvis de anvendes regelmæssigt.
Slovak: • lieky (väčšinou tekuté) obsahujúce sorbitol a iné cukrové alkoholy (napríklad xylitol, manitol, laktitol alebo maltitol), ak sa užívajú pravidelne.
Danish: Probenecid / zidovudin (500 mg 4 gange daglig / 2 mg/kg 3 gange daglig)
Slovak: Probenecid/zidovudín (500 mg štyrikrát denne/2mg/kg trikrát denne)
Danish: Brug ikke Lamivudin/Zidovudin Teva efter den udløbsdato, der står på beholderen eller pakningen og blisteren efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale alebo na škatuli a pretlačovacom balení.
Danish: Metabolisme og ernæring
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Zriedkavé:
Danish: Tag altid Lamivudin/Zidovudin Teva nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovak: Ako užívať Lamivudine/Zidovudine Teva Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Danish: Lamivudin/Zidovudin Tevas udseende og pakningsstørrelser Hvid, kapselformet, bikonveks filmovertrukket tablet med delekærv med "L/Z" præget på den ene side og "150/300" på den anden.
Slovak: Biela podlhovastá bikonvexná filmom obalená tableta s deliacou ryhou a s označením "L/Z" na jednej strane a "150/300" na druhej strane.
Danish: Meget almindelige bivirkninger Det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter:
Slovak: Tieto môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Danish: Ikke almindelig: dyspnø
Slovak: Menej časté: Dyspnoe Zriedkavé:
Danish: Zidovudin: AUC ↑ 80 % (Hæmning af UGT) ANTIHISTAMINER (HISTAMIN H1-RECEPTORANTAGONISTER) Ranitidin / lamivudin
Slovak: ANTIHISTAMINIKÁ (ANTAGONISTY HISTAMINOVÝCH H1 RECEPTOROV)
Danish: • pyrimethamin mod malaria eller andre parasitære infektioner.
Slovak: • interferón, na liečbu vírusových infekcií • pyrimetamín, na liečbu malárie a iných parazitárnych infekcií
Danish: Ved samtidig behandling af hepatitis B eller C med antivirale lægemidler henvises til produktinformationer for disse lægemidler.
Slovak: B alebo C sa, prosím, riaďte aj príslušnými informáciami pre tieto lieky.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig: hoste, symptomer fra næsen.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté: Kašeľ, nosové príznaky
Danish: Der blev observeret sent forekommende tumorer i vaginalt epitel hos mus og rotter i orale karcinogenicitetsundersøgelser med zidovudin.
Slovak: V štúdiách na karcinogenitu, kde bol zidovudín podávaný myšiam a potkanom perorálne, sa pozorovali neskoro sa objavujúce vaginálne epitelové tumory.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Lamivudin/Zidovudin Teva Sådan skal du tage Lamivudin/Zidovudin Teva Bivirkninger
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lamivudine/Zidovudine Teva Neužívajte Lamivudine/Zidovudine Teva
Danish: Almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver:
Slovak: Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach, sú:
Danish: Der er ingen yderligere forsigtighedsregler eller advarsler relateret til Lamivudin/Zidovudin "Teva".
Slovak: Na ich kombináciu v Lamivudine/Zidovudine Teva sa nevzťahujú žiadne ďalšie upozornenia.
Danish: Samtidig administration af UGT-enzym-induktorer eller -hæmmere kan ændre eksponeringen over for zidovudin.
Slovak: enzýmov môže pozmeniť expozíciu zidovudínu.
Danish: må du ikke stoppe med at tage Lamivudin/Zidovudin Teva uden at tale med lægen først, da det kan få hepatitis til at blusse op igen).
Slovak: B alebo C (ak máte infekciu vyvolanú vírusom hepatitídy B, neprestávajte Lamivudine/Zidovudine Teva užívať bez odporúčania svojho lekára, keďže hepatitída by sa vám mohla vrátiť)
Danish: Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat (type A), natriumstearylfumarat.
Slovak: mikrokryštalická celulóza sodná soľ karboxymetylškrobu (Typ A)
Danish: (neutropeni).
Slovak: (indukcia UGT)
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2015.
Danish: EMA/717174/2015 EMEA/H/C/001236
Slovak: EMEA/H/C/001236
Danish: Tabletterne skal helst sluges uden at knuses.
Slovak: Tablety sa majú v ideálnom prípade prehltnúť bez toho, aby sa rozdrvili.
Danish: Patienter, der ikke kan sluge tabletter, kan knuse tabletterne og komme dem i lidt mad eller drikke umiddelbart inden indtagelsen.
Slovak: Pacienti, ktorí nemôžu tablety prehltnúť, môžu tablety rozdrviť a pridať ich do malého množstva jedla alebo nápoja tesne pred užitím dávky.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lamivudin/Zidovudin Teva findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lamivudine/Zidovudine Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lamivudin/Zidovudin Teva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lamivudine/Zidovudine Teva.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Lamivudin/Zidovudin Teva.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Lamivudine/Zidovudine Teva.
Danish: Til børn på under 12 år, som vejer mellem 14 og 30 kg, afhænger antallet af tabletter og halve tabletter, der skal tages, af deres vægt.
Slovak: V prípade detí (mladších ako 12 rokov) s hmotnosťou od 14 kg do 30 kg závisí počet užívaných tabliet a polovičných tabliet od ich telesnej hmotnosti.
Danish: Lamivudin/Zidovudin Teva er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, lamivudin (150 mg) og zidovudin (300 mg).
Slovak: Teva je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, lamivudín (150 mg) a zidovudín (300 mg).
Danish: Lamivudin har været godkendt under navnet Epivir siden 1996, og zidovudin har kunnet fås i EU siden midten af 1980'erne.
Slovak: Obidve účinné látky sú už niekoľko rokov dostupné v Európskej únii (EÚ): lamivudín je povolený pod názvom Epivir od roku 1996 a zidovudín je v EÚ dostupný od polovice 80. rokov 20. storočia.
Danish: Lamivudin/Zidovudin Teva helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Slovak: Teva nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvinutie infekcií a ochorení spojených s AIDS.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lamivudin/Zidovudin Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Lamivudine/Zidovudine Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Hvis en patient skal holde op med at tage lamivudin eller zidovudin eller skal have en anden dosis på grund af problemer med nyrerne, leveren eller blodet, må patienten tage medicin indeholdende lamivudin eller zidovudin hver for sig.
Slovak: Ak pacienti potrebujú vysadiť užívanie lamivudínu alebo zidovudínu, alebo potrebujú užívať iné dávky kvôli problémom s obličkami, pečeňou alebo krvou, budú musieť užívať lieky obsahujúce lamivudín alebo zidovudín samostatne.
Danish: Det betyder, at Lamivudin/Zidovudin Teva er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Combivir.
Slovak: To znamená, že liek Lamivudine/Zidovudine Teva je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Combivir.
Danish: Børn, som vejer under 14 kg, skal anvende særskilte orale opløsninger, som indeholder lamivudin og zidovudin.
Slovak: Deti s hmotnosťou menšou ako 14 kg musia užívať osobitné perorálne roztoky s obsahom lamivudínu a zidovudínu.
Danish: Lamivudin/Zidovudin Teva taget i kombination med mindst ét andet hivlægemiddel nedsætter hiv-mængden i blodet og holder den nede.
Slovak: Teva, ktorý sa užíva v kombinácii s najmenej s jedným ďalším liekom proti HIV, znižuje množstvo HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene er større end de identificerede risici som for Combivir.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Combivir, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Danish: Da Lamivudin/Zidovudin Teva er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovak: Keďže liek Lamivudine/Zidovudine Teva je generický liek, jeho prínos a riziká sa považujú za rovnaké ako pri jeho referenčnom lieku.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Lamivudin/Zidovudin Teva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Combivir.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Lamivudine/Zidovudine Teva s liekom Combivir.
Danish: Da Lamivudin/Zidovudin Teva er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til tests for at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Combivir.
Slovak: Keďže liek Lamivudine/Zidovudine Teva je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy, ktoré mali preukázať jeho biologickú rovnocennosť s referenčným liekom Combivir.
Danish: Børn, som tager Lamivudin/Zidovudin Teva, skal observeres nøje for tegn på bivirkninger.
Slovak: U detí užívajúcich liek Lamivudine/Zidovudine Teva sa majú prísne sledovať vedľajšie účinky.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Lamivudin/Zidovudin Teva?
Slovak: Aký prínos a aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lamivudine/Zidovudine Teva?
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Lamivudin/Zidovudin Teva.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Lamivudine/Zidovudine Teva na trh.
Danish: Til patienter over 12 år, som vejer mindst 30 kg, er den anbefalede dosis Lamivudin/Zidovudin Teva én tablet to gange dagligt.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Lamivudine/Zidovudine Teva pre pacientov starších ako 12 rokov s hmotnosťou minimálne 30 kg je jedna tableta dvakrát denne.
Danish: Behandlingen med Lamivudin/Zidovudin Teva bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Slovak: Teva má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Danish: Lamivudin/Zidovudin Teva anvendes sammen med mindst ét andet hiv-lægemiddel til behandling af patienter, som er inficeret med humant immundefektvirus (hiv).
Slovak: Teva sa používa v kombinácii s aspoň jedným ďalším liekom na liečbu HIV u pacientov, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Danish: Andre oplysninger om Lamivudin/Zidovudin Teva
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lamivudine/Zidovudine Teva
Danish: Lamivudin/Zidovudin Teva er et "generisk lægemiddel".
Slovak: Teva je tzv. generický liek.
Danish: Begge aktive stoffer i Lamivudin/Zidovudin Teva, lamivudin og zidovudin, er nukleoside reverse transkriptasehæmmere (NRTI'er) De virker begge på samme måde ved at hæmme aktiviteten af revers transkriptase, som er et enzym, der dannes af hiv, og som fører til infektion af celler og produktion af flere vira.
Slovak: Obidve pôsobia podobným spôsobom, a to blokovaním činnosti reverznej transkriptázy, čo je enzým produkovaný vírusom HIV, ktorý mu umožňuje infikovať bunky a vytvárať viac vírusov.
Danish: Hvorfor blev Lamivudin/Zidovudin Teva godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Lamivudine/Zidovudine Teva povolený?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Lamivudine Teva den 28. februar 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Lamivudine/Zidovudine Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Hvordan blev Lamivudin/Zidovudin Teva undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Lamivudine/Zidovudine Teva skúmaný?
Danish: Hvad er Lamivudin/Zidovudin Teva?
Slovak: Čo je liek Lamivudine/Zidovudine Teva?
Danish: EU/1/18/1327/001 Ziextenzo
Slovak: EU/1/18/1327/001
Danish: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 fyldt injektionssprøjte
Slovak: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 naplnená injekčná striekačka
Danish: Subkutan anvendelse fyldt injektionssprøjte (glas)
Slovak: Subkutánne použitie naplnená injekčná striekačka (sklenená)
Danish: Immediate Packaging
Slovak: Packaging
Danish: EMA/653854/2018 EMEA/H/C/004802
Slovak: EMA/653854/2018
Danish: Yderligere information om Ziextenzo findes på agenturets websted under: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Slovak: Ziextenzo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Danish: Neutropenien varede i gennemsnit 1 dag ved begge lægemidler.
Slovak: Pri oboch liekoch trvala neutropénia priemerne jeden deň.
Danish: Filgrastim har været markedsført i andre lægemidler i EU i en årrække.
Slovak: Filgrastim sa nachádza aj v iných liekoch, ktoré sú už niekoľko rokov dostupné v Európskej únii (EÚ).
Danish: Det betyder, at Ziextenzo i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Ziextenzo je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Ziextenzo løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ziextenzo sa neustále kontrolujú.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Neulasta (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er knoglesmerter.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Ziextenzo (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je bolesť v kostiach.
Danish: En oversigt over Ziextenzo, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Ziextenzo a prečo bol v EÚ povolený
Danish: Ziextenzo gives som en enkeltdosis på 6 mg, der injiceres under huden mindst 24 timer efter afslutningen af hver behandlingsserie med kemoterapi (behandling med kræftlægemidler).
Slovak: Liek Ziextenzo sa podáva ako jedna 6 mg dávka pod kožu aspoň 24 hodín po skončení každého cyklu chemoterapie (liečby protirakovinovými liekmi).
Danish: Sikkerheden ved Ziextenzo er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne af referencelægemidlet Neulasta.
Slovak: Bezpečnosť lieku Ziextenzo sa posúdila a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku Neulasta.
Danish: Hvad er Ziextenzo, og hvad anvendes det til?
Slovak: Ziextenzo a na čo sa používa?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Ziextenzo vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Ziextenzo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Ziextenzo udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft eller blodforstyrrelser.
Slovak: Výdaj lieku Ziextenzo je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny alebo porúch krvi.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Ziextenzo har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer til Neulastas, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Ziextenzo veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Neulasta a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Danish: For mere information om brug af Ziextenzo, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Ziextenzo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Det fås som en fyldt pen med injektionsvæske til indsprøjtning under huden.
Slovak: Liek je dostupný vo forme naplnenej injekčnej striekačky obsahujúcej injekčný roztok na podávanie pod kožu.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Ziextenzo opvejer de identificerede risici som for Neulasta, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Neulasta, prínos lieku Ziextenzo je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ziextenzo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ziextenzo?
Danish: Desuden viste to studier med 624 patienter, der var i behandling med kemoterapi før eller efter brystkræftoperation, at Ziextenzo var lige så effektivt som Neulasta til at reducere varigheden af neutropeni.
Slovak: V dvoch štúdiách zahŕňajúcich 624 pacientov, ktorí absolvovali chemoterapiu pred operáciou alebo po operácii karcinómu prsníka, sa okrem toho preukázalo, že liek Ziextenzo je pri skrátení trvania neutropénie rovnako účinný ako liek Neulasta.
Danish: Da Ziextenzo er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af pegfilgrastims virkning og sikkerhed, der er udført for Neulasta, ikke at blive gentaget for Ziextenzo.
Slovak: Keďže liek Ziextenzo je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu vykonané s liekom Neulasta sa nemusia v prípade lieku Ziextenzo všetky opakovať.
Danish: Ziextenzo er ikke beregnet til brug hos patienter med blodkræfttypen kronisk myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom (tilstand, hvor der produceres et stort antal blodlegemer, som kan udvikle sig til leukæmi).
Slovak: Liek Ziextenzo nie je určený na použitie u pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou, čo je druh rakoviny krvi, ani s myelodysplastickými syndrómami (ochorenia, pri ktorých sú produkované veľké množstvá abnormálnych krvných buniek, čo môže vyústiť do leukémie).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ziextenzo?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Danish: Det aktive stof i Ziextenzo, pegfilgrastim, er en form for filgrastim, der minder meget om det menneskelige protein granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF).
Slovak: Liečivo lieku Ziextenzo, pegfilgrastim, sa skladá z filgrastimu, ktorý sa veľmi podobá ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Danish: Referencelægemidlet for Ziextenzo er Neulasta.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Ziextenzo je liek Neulasta.
Danish: Ziextenzo gives specifikt for at reducere varigheden af neutropeni og forebygge såkaldt febril neutropeni, dvs. neutropeni ledsaget af feber.
Slovak: Liek sa podáva konkrétne na skrátenie trvania neutropénie a na prevenciu febrilnej neutropénie (ak je neutropénia sprevádzaná horúčkou).
Danish: Hvordan anvendes Ziextenzo?
Slovak: Ako sa liek Ziextenzo používa?