FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Dosistitration von Candesartancilexetil wird beim Wechsel von der Hydrochlorothiazid-Monotherapie empfohlen.
Portuguese: Recomenda-se o ajuste da dose de candesartan cilexetil aquando da mudança dotratamento com hidroclorotiazida em monoterapia.
German: Es gab keinen Hinweis darauf, dass eine der beiden Substanzen kanzerogen ist.
Portuguese: Não houve evidência de carcinogenicidade com qualquer dos compostos.
German: Es hat sich gezeigt, dass Thiazide die renale Ausscheidung von Magnesium steigern, das zu einer Hypomagnesiämie führen kann.
Portuguese: As tiazidas demonstraram aumentar a excreção urinária de magnésio, o que pode conduzir a hipomagnesemia.
German: Die diuretische, natriuretische und blutdrucksenkende Wirkung von Hydrochlorothiazid wird durch NSARs abgeschwächt.
Portuguese: O efeito diurético, natriurético e anti-hipertensivo da hidroclorotiazida é atenuado pelos AINEs.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atacand Plus und kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten oder kaliumhaltigen Salzersatzmitteln oder anderen Arzneimitteln, die den Serumkaliumspiegel erhöhen können (z. B. Heparin-Natrium), kann zu Steigerungen des Serumkaliumspiegels führen.
Portuguese: O uso concomitante de Atacand Plus e de diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos de sal ou outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio sérico (ex., a heparina sódica), pode levar a aumentos dos níveis de potássio sérico.
German: • Carbenoxolon (für die Behandlung von Speiseröhrenerkrankungen oder Geschwüren im
Portuguese: • Carbenoxolona (para tratamento da doença esofágica ou úlceras orais).
German: Innerhalb von vier Wochen nach Beginn der Behandlung ist der Großteil der blutdrucksenkenden Wirkung üblicherweise erreicht.
Portuguese: A maior parte do efeito anti-hipertensivo é habitualmente atingido dentro de 4 semanas após o início do tratamento.
German: • Einen erheblichen, sich rasch entwickelnden Hautausschlag, mit Bläschenbildung oder
Portuguese: • Uma erupção cutânea grave, que se desenvolve rapidamente, com o aparecimento de bolhas e descamação da pele e possível aparecimento de bolhas na boca.
German: Bei Patienten mit leicht bis mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion wird eine Dosistitration von Candesartancilexetil vor Behandlung mit Atacand Plus empfohlen (die empfohlene Anfangsdosis von Candesartancilexetil ist bei diesen Patienten 4 mg).
Portuguese: Recomenda-se o ajuste da dose de candesartan cilexetil em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado antes do tratamento com Atacand Plus (nestes doentes, a dose inicial recomendada de candesartan cilexetil é de 4 mg).
German: Neutropenie/Agranulozytose, Thrombozytopenie, aplastische Anämie, Knochenmarkdepression, hämolytische Anämie
Portuguese: Leucopenia, neutropenia/agranulocitose, trombocitopenia, anemia aplástica, depressão da medula óssea, anemia hemolítica
German: In kontrollierten klinischen Vergleichsstudien mit Candesartancilexetil und ACE-Hemmern war die Häufigkeit von Husten bei den Patienten, die Candesartancilexetil erhielten, geringer.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados onde o candesartan cilexetil foi comparado com inibidores da ECA, a incidência de tosse foi menor nos doentes tratados com candesartan cilexetil.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Portuguese: Afecções musculosqueléticas, dos tecidos conjuntivos e dos ossos
German: Gegebenenfalls sollte die Auslösung von Erbrechen oder eine Magenspülung in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: Quando indicado, deve-se considerar indução do vómito ou lavagem gástrica.
German: Anstieg von Cholesterol und Triglyzeriden
Portuguese: Frequentes Aumentos do colesterol e triglicéridos Raros
German: Häufigkeit Nebenwirkung
Portuguese: Frequência Efeito Indesejável
German: informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich.
Portuguese: Se isto lhe acontecer fale imediatamente com o seu médico.
German: In dieser Patientengruppe werden Schleifendiuretika gegenüber Thiaziden bevorzugt.
Portuguese: Nesta população é preferível o uso de diuréticos da ansa ao de tiazidas.
German: Psychiatrische Erkrankungen Selten
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Raros
German: Erkrankungen des Immunsystems
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Raros
German: Möglicherweise bemerken Sie Müdigkeit, eine Infektion, Fieber oder leichtere Blutergussbildung.
Portuguese: Poderá aperceber-se de uma sensação de fadiga, sintomas de infecção, febre ou aparecimento de nódoas negras.
German: Nach Mehrfachgabe kommt es nicht zu einer Akkumulation.
Portuguese: Não se observa acumulação após administração de doses múltiplas.
German: Dies verursacht mittlelschwere bis starke Schmerzen im Magen.
Portuguese: • Inflamação do pâncreas, o que provoca uma dor de estômago moderada a grave.
German: Gicht.
Portuguese: Gota.
German: Gelegentlich (betrifft weniger als 1 Anwender von 100)
Portuguese: Pouco frequentes (afecta menos de 1 utilizador em cada 100)
German: Thiazide können das Risiko Amantadin-vermittelter Nebenwirkungen erhöhen.
Portuguese: As tiazidas podem aumentar o risco de efeitos adversos causados pela amantadina.
German: • Einige Antipsychotika (z. B. Thioridazin, Chlorpromazin, Levomepromazin, Trifluperazin,
Portuguese: • Alguns antipsicóticos (ex., tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, sultoprida, amisulprida, tiaprida, pimozida, haloperidol, droperiodol)
German: Thiaziddiuretika können die renale Calciumausscheidung vermindern und zeitweilig zu leicht erhöhten Serumcalciumspiegeln führen.
Portuguese: Os diuréticos tiazídicos podem reduzir a excreção urinária do cálcio e podem provocar aumentos intermitentes e ligeiramente elevados das concentrações cálcio sérico.
German: wird eine Dosistitration von Candesartancilexetil empfohlen (eine Anfangsdosis von 4 mg Candesartancilexetil kann bei diesen Patienten in Betracht gezogen werden).
Portuguese: Recomenda-se o ajuste da dose de candesartan cilexetil em doentes com risco de hipotensão, nomeadamente doentes com possível depleção do volume (nestes doentes, pode ser considerada uma dose inicial de 4 mg de candesartan cilexetil).
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
German: Aufgrund pharmakologischer Überlegungen ist es wahrscheinlich, dass eine Überdosierung von Candesartancilexetil sich hauptsächlich als symptomatische Hypotonie und als Schwindel manifestiert.
Portuguese: Com base em dados farmacológicos, é provável que hipotensão sintomática e tonturas sejam as principais manifestações de uma sobredosagem com candesartan cilexetil.
German: Flüssigkeit und verringert das Herzzeitvolumen und den Blutdruck.
Portuguese: A hidroclorotiazida diminui o volume plasmático e líquido extracelular e reduz o débito cardíaco e a pressão arterial.
German: • Appetitverlust, Durchfall, Verstopfung, Magenreizung.
Portuguese: • Perda de apetite, diarreia, prisão de ventre, distúrbio ou irritação do estômago.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) [Ist national auszufüllen]
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO <[A ser completado nacionalmente]>
German: • Klasse Ia Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid)
Portuguese: • Antiarrítmicos da Classe Ia (ex., quinidina, hidroquinidina, disopiramida)
German: Hydrochlorothiazid
Portuguese: Hidroclorotiazida
German: Störung des Elektrolythaushaltes
Portuguese: Desequilíbrio electrolítico
German: - Sie schon einmal eine Krankheit hatten, die systemischer Lupus erythematodes (SLE) genannt wird - Sie niedrigen Blutdruck haben - Sie schon einmal einen Schlaganfall hatten.
Portuguese: - se já tiver tido uma doença chamada Lúpus Eritematoso Sistémico (LES).
German: Aufgrund des Risikos eines verringerten Plasmavolumens und einer plazentaren Hypoperfusion, ohne den Krankheitsverlauf günstig zu beeinflussen, sollte Hydrochlorothiazid bei Schwangerschaftsödemen, Schwangerschaftshypertonie oder einer Präeklampsie nicht zur Anwendung kommen.
Portuguese: A hidroclorotiazida não deve ser utilizada para edema gestacional, hipertensão gestacional ou préeclampsia devido ao risco de diminuição do volume plasmático e hipoperfusão placentária, sem um efeito benéfico no decurso da doença.
German: Bei der Therapie mit Thiaziddiuretika wurde über eine Verschlimmerung oder ein Wiederauftreten eines systemischen Lupus erythematodes berichtet.
Portuguese: Foram notificados casos de exacerbação ou activação de lúpus eritematoso sistémico com o uso de diuréticos tiazídicos.
German: HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação <e manuseamento> Não existem requisitos especiais.
German: Nierenarterienstenose
Portuguese: Estenose arterial renal
German: - Sie erbrechen müssen, kürzlich heftig erbrochen haben oder Durchfall haben.
Portuguese: - se tiver sido submetido recentemente a um transplante renal - se tem vómitos, se teve recentemente vómitos graves ou se tiver diarreia.
German: Nach wiederholter Gabe der Kombination kommt es, verglichen mit der Monotherapie, zu keiner zusätzlichen Akkumulation von Hydrochlorothiazid.
Portuguese: Não se observa acumulação adicional da hidroclorotiazida após administração de doses repetidas da associação em comparação com a monoterapia.
German: • Arzneimittel die durch den Kaliumblutspiegel beeinflusst werden können, wie einige antipsychotische Arzneimittel.
Portuguese: • Medicamentos que podem ser afectados pelos níveis sanguíneos de potássio.
German: Vorübergehend unscharfes Sehen
Portuguese: Visão turva transitória
German: Sehr selten Rückenschmerzen, Arthralgie, Myalgie
Portuguese: Muito raros Dorsalgia, artralgia, mialgia
German: INHABER DER ZULASSUNG [Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
German: • Weitere Kontraindikationen
Portuguese: • Outras contra-indicações
German: In der Regel baut sich die antihypertensive Wirkung zum größten Teil innerhalb von vier Wochen nach Therapiebeginn auf."
Portuguese: A maior parte do efeito anti-hipertensor é, de um modo geral, alcançado no espaço de 4 semanas após o início do tratamento."
German: • Schwangerschaft und Stillzeit
Portuguese: • Gravidez e aleitamento
German: Der Satz zu den klinisch relevanten Wechselwirkungen wurde entsprechend dem vorherigen Harmonisierungsverfahren für Atacand korrigiert.
Portuguese: A frase sobre as interacções clínicas significativas foi corrigida em conformidade com o anterior processo de harmonização do Atacand.
German: Andere Abschnitte der SPC wurden entsprechend harmonisiert.
Portuguese: Outras secções do RCM foram harmonizadas em conformidade.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Atacand Plus und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Atacand Plus e nomes associados (ver Anexo I)
German: Dosierung
Portuguese: Posologia
German: In den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) der einzelnen Mitgliedstaaten (MS) gab es einige Unterschiede bezüglich der genehmigten Anwendungsgebiete: In den meisten Ländern hieß es „Essenzielle Hypertonie", ein Land ergänzte das Wort „arterielle" (das im endgültigen Entwurf weggelassen wurde) und eines „bei Erwachsenen" (was im endgültigen Entwurf berücksichtigt wurde).
Portuguese: Existiam algumas diferenças a nível dos resumos das características do medicamento (RCM) dos Estados-Membros (EM), relativamente à indicação aprovada: a maioria dos países declarava "Hipertensão essencial", um mencionava a palavra "arterial" (omitida na proposta final) e outro ainda incluía a palavra "adultos" (tida em consideração na proposta final).
German: Dieser Abschnitt wurde unter Berücksichtigung des aktuellen Wissensstandes und der Erörterungen zu den anderen Abschnitten der SPC gekürzt und harmonisiert.
Portuguese: Esta secção foi encurtada e harmonizada, tendo em consideração os conhecimentos científicos actuais e em linha com as discussões relativas a outras secções do RCM.
German: Der CHMP nahm folgenden harmonisierten Vorlaut an: „Die empfohlene Dosis für Atacand Plus beträgt einmal täglich eine Tablette.
Portuguese: O CHMP sancionou a redacção harmonizada proposta: "A dose recomendada do Atacand Plus é de um comprimido uma vez por dia.
German: Dieser Wortlaut wurde in den Entwurf für die harmonisierte SPC aufgenommen.
Portuguese: Esta redacção foi tida em conta no RCM harmonizado proposto.
German: Entsprechend der Leitlinie zur SPC (2009) fügten zwei MS „Behandlung der" vor der Indikation ein.
Portuguese: Em conformidade com a Norma orientadora relativa ao RCM (2009), dois EM incluíram "Tratamento da" seguido pela indicação.
German: Der CHMP befasste sich mit den Stärken 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg und 32/25 mg der Atacand Plus Tabletten zur oralen Anwendung.
Portuguese: O CHMP teve em conta as seguintes dosagens para Atacand Plus comprimidos, indicadas para utilização por via oral: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg e 32/25 mg.
German: Die Änderungen an der SPC wurden in angemessener Form in die geänderte Packungsbeilage und Etikettierung übertragen.
Portuguese: As alterações ao RCM foram tidas em consideração, conforme apropriado, nas alterações ao FI e rotulagem.
German: Aufgrund der vorstehenden Ausführungen erachtet der CHMP die Nutzen/Risiko-Bilanz von Atacand Plus als günstig und die harmonisierte PI als angemessen.
Portuguese: Com base no exposto em cima, o CHMP considera que o perfil de benefício/risco do Atacand Plus é favorável e que a IM harmonizada é adequada.
German: Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, das über eine Reduktion des Blutvolumens zur Blutdrucksenkung beiträgt.
Portuguese: A hidroclorotiazida é um diurético, reduz o volume do sangue, o que ajuda a controlar a pressão sanguínea.
German: Soweit klinisch vertretbar, kann aber auch eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf Atacand Plus erwogen werden.
Portuguese: Quando clinicamente adequado, pode ser ponderada uma alteração directa da monoterapia para o Atacand Plus.
German: Der Bericht der CHMP/PhVWP zur Anwendung von ACE-Hemmern und Angiotensin-IIRezeptorblockern (ARB) im ersten Schwangerschaftstrimenon (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) zeigt jedoch, dass eine Kontraindikation im ersten Trimenon nicht gerechtfertigt ist: Die Anwendung von AIIRA im ersten Schwangerschaftstrimenon wird nicht empfohlen; im zweiten und dritten Trimenon ist sie kontraindiziert.
Portuguese: No entanto, o relatório do CHMP/PhVWP sobre a utilização de inibidores da ECA e antagonistas dos receptores da angiotensina II (ARAII) durante o primeiro trimestre de gravidez (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) indica que não se justifica uma contra-indicação durante o primeiro trimestre de gravidez; a utilização de ARAII no primeiro trimestre de gravidez não é recomendada.
German: In allen Ländern enthielt die SPC für Candesartan/HCT in Stärken von 16/12,5 mg oder mehr eine Empfehlung zur schrittweisen Ermittlung der Candesartan-Dosis vor der Umstellung auf eine der Fixkombinationen.
Portuguese: Os RCM de todos os países relativos ao candesartan/HCT 16/12,5 mg ou dosagens superiores incluíam uma recomendação quanto ao ajuste da dose do candesartan antes da mudança para a associação de dose fixa.
German: Therapieabbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse kamen unter Candesartan Cilexetil/Hydrochlorothiazid (2,3-3,3 %) und Placebo (2,7-4,3 %) in vergleichbarer Häufigkeit vor."
Portuguese: As interrupções do tratamento devido a eventos adversos foram semelhantes com candesartan cilexetil/hidroclorotiazida (2,3 - 3,3 %) e placebo
German: Der CHMP fügte hier einen weiteren Satz ein, um hervorzuheben, dass die Dosiseinstellung bevorzugt für die beiden Komponenten getrennt erfolgen sollte.
Portuguese: O CHMP introduziu uma frase adicional destinada a realçar a prática preferencial de proceder ao ajuste com componentes separados.
German: Atacand Plus kann bei Patienten eingesetzt werden, deren Blutdruck unter Monotherapie mit Candesartan Cilexetil oder Hydrochlorothiazid oder unter Atacand Plus in niedrigerer Dosierung nicht optimal eingestellt ist.
Portuguese: O Atacand Plus pode ser administrado a doentes cuja pressão sanguínea não está controlada de forma óptima através da monoterapia com candesartan cilexetil ou hidroclorotiazida ou com Atacand Plus em doses mais baixas.
German: Der CHMP bestätigte den harmonisierten Text und vertritt die Auffassung, dass der vorgeschlagene Wortlaut angemessen ist und im Einklang mit dem der SPC anderer ARB bzw. Antihypertensiva steht.
Portuguese: O CHMP sancionou o texto harmonizado, considerando que a redacção proposta é aceitável e está em conformidade com a de RCM de outros ARA ou anti-hipertensores.
German: Insbesondere wurden aktualisierte Angaben zur klinischen Wirksamkeit bei älteren Hypertonikern (Aufnahme der Ergebnisse einer Studie mit älteren Patienten) sowie die klinische Wirksamkeit von Candesartan/HCT bei Patienten mit Hypertonie berücksichtigt.
Portuguese: Mais especificamente, as actualizações sobre a eficácia clínica em doentes idosos hipertensos, nas quais foram incluídos os resultados de um ensaio em doentes idosos, os efeitos farmacodinâmicos da HCT e a eficácia clínica do candesartan/HCT nos doentes hipertensos foram tidos em conta.
German: Die bisher in Abschnitt 4.5 enthaltene Aussage, dass Candesartan/HCT mit und ohne gleichzeitige Nahrungsaufnahme eingenommen werden kann, wurde in Abschnitt 4.2 verschoben.
Portuguese: As informações sobre a administração do candesartan/HCT, com ou sem alimentos, previamente situadas na secção 4.5, foram deslocadas para a secção 4.2.
German: In den meisten Ländern wurde die gleiche kurze, allgemeine Sicherheitsinformation aus den klinischen Studien mit Dosierungen bis 16/12,5 mg (einschließlich der Therapieabbruchzahlen) verwendet.
Portuguese: As breves informações gerais sobre segurança extraídas de estudos clínicos com doses até 16/12,5 mg, incluindo os números relativos a interrupções, eram as mesmas na maioria dos países.
German: Nach Ansicht des CHMP ist das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Candesartan Cilexetil/Hydrochlorothiazid für das nachfolgend genannte Anwendungsgebiet positiv und der vorgeschlagene, vom Ausschuss befürwortete Wortlaut entspricht der aktuellen SPC-Leitlinie: „Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen, deren Blutdruck unter Monotherapie mit Candesartan Cilexetil oder Hydrochlorothiazid nicht optimal eingestellt ist."
Portuguese: O CHMP considerou que o perfil de benefício/risco do candesartan cilexetil/hidroclorotiazida é positivo para a indicação abaixo referida e que a redacção proposta foi fundamentada e está de acordo com a actual Norma orientadora relativa ao RCM: "Tratamento da hipertensão essencial, em doentes adultos cuja pressão sanguínea não é controlada de forma óptima com a monoterapia com candesartan cilexetil ou hidroclorotiazida".
German: Angaben zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen waren in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels aller Länder enthalten, wobei eine SPC im Wortlaut etwas von den anderen abwich.
Portuguese: As informações sobre os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas estavam incluídas em todos os países, com uma redacção ligeiramente diferente num RCM.
German: Der zugelassene Wortlaut im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung lautete: „Essenzielle Hypertonie, wenn eine Monotherapie mit Candesartan Cilexetil oder Hydrochlorothiazid nicht ausreicht."
Portuguese: A redacção aprovada por reconhecimento mútuo indicava "Hipertensão essencial, na qual a monoterapia com candesartan cilexetil ou hidroclorotiazida não é suficiente."
German: Atacand Plus enthält Candesartan Cilexetil und Hydrochlorothiazid (HCT).
Portuguese: O Atacand Plus contém candesartan cilexetil e hidroclorotiazida (HCT).
German: Die Warnhinweise zu Niereninsuffizienz, Nierentransplantation, Schwangerschaft, Nierenarterienstenose, intravaskulärem Volumenmangel, Narkose und Operationen, Leberfunktionsstörungen, Aorten- und Mitralstenose, primärem Hyperaldosteronismus, Elektrolytverschiebungen, metabolischen und endokrinen Wirkungen, Photosensibilität, Schwangerschaft u. a. wurden harmonisiert.
Portuguese: Foram harmonizadas as advertências relativas à insuficiência renal, transplantação renal, gravidez, estenose da artéria renal, depleção do volume intravascular, anestesia e cirurgia, insuficiência hepática, estenose da válvula aórtica e mitral, hiperaldosteronismo primário, desequilíbrio dos electrólitos, efeitos metabólicos e endócrinos, fotossensibilidade, gravidez e outros.
German: • Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Texte für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf Grundlage der vorgelegten Unterlagen und der wissenschaftlichen Erörterungen innerhalb des Ausschusses beurteilt.
Portuguese: • o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da autorização de introdução no mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
German: Insbesondere wurden die Anwendungsbereiche mit den entsprechenden Dosierungsempfehlungen, die Gegenanzeigen und der Abschnitt zu Schwangerschaft und Stillzeit harmonisiert.
Portuguese: Em particular, foram harmonizadas a indicação e a recomendação posológica associada, bem como as secções relativas a contra-indicações e gravidez e aleitamento.
German: Außerdem wurde Hydrochlorothiazid gestrichen, da Atacand Plus selbst Hydrochlorothiazid enthält.
Portuguese: Além disso, a hidroclorotiazida foi omitida, na medida em que o Atacand Plus contém hidroclorotiazida.
German: Auf Grundlage der vorgelegten Informationen sprach sich der CHMP dafür aus, den von der CHMPArbeitsgruppe Pharmakovigilanz formulierten Standardwarnhinweis für alle AIIRA im harmonisierten Text zu verwenden: Die Anwendung von AIIRA im ersten Schwangerschaftstrimenon wird nicht empfohlen; im zweiten und dritten Trimenon ist sie kontraindiziert.
Portuguese: Com base nas informações fornecidas, o CHMP sancionou o texto harmonizado para os ARAII enquanto advertência padrão elaborada pelo PhVWP do CHMP para todos os ARAII: a utilização de ARAII no primeiro trimestre de gravidez não é recomendada; a utilização de ARAII no segundo e no terceiro trimestres de gravidez está contra-indicada.
German: Bisher waren Schwangerschaft und Stillzeit in den meisten SPC als absolute Kontraindikation angegeben.
Portuguese: Uma contra-indicação completa na gravidez e durante o aleitamento estava previamente incluída na maior parte dos RCM.
German: Der CHMP befürwortete die Verwendung dieser vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen, aktualisierten Angabe für den harmonisierten Text: „Die in den kontrollierten klinischen Studien zu Candesartan Cilexetil/Hydrochlorothiazid aufgetretenen Nebenwirkungen waren leichtgradig und vorübergehend.
Portuguese: O CHMP sancionou estas informações actualizadas propostas pelo Titular da AIM enquanto texto harmonizado: "Em estudos clínicos controlados com candesartan cilexetil/hidroclorotiazida, as reacções adversas foram ligeiras e transitórias.
German: In diesen Abschnitt wurden die Zeichen einer symptomatischen Überdosierung sowie Empfehlungen zur Therapie in einem solchen Fall aufgenommen.
Portuguese: As manifestações sintomáticas de sobredosagem e as recomendações sobre a sua gestão, caso ocorra, foram incluídas nesta secção.
German: Die Zwischenüberschriften in diesem Abschnitt wurden entsprechend der SPC-Leitlinie von 2009 überarbeitet.
Portuguese: Estes subparágrafos desta secção dos RCM foram revistos em conformidade com a Norma orientadora relativa ao RCM (2009).