FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 12, 24 nebo 48 týdnů SMV v kombinaci s 48 týdnů peg-IFN-alfa + RBV; kontrolní skupina: 48 týdnů placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Slovenian: 12, 24 ali 48 tednov SMV v kombinaciji peg-IFN-alfa + RBV, 48 tednov; kontrolna skupina: 48 tednov placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Czech: Základní HCV RNA hladiny > 800,000 IU/ml METAVIR skóre fibrózy F0-2 F3 F4 IL28B genotyp
Slovenian: HCV RNK > 800,000 i.e./ml Stopnja fibroze po klasifikaciji METAVIR F0-2 F3 F4 genotip IL28B
Czech: fotosenzitivní reakce*
Slovenian: fotosenzitivnostna reakcija*
Czech: pruritus*, fotosenzitivní reakce*
Slovenian: srbenje *, fotosenzitivnostna reakcija*
Czech: Expozice simepreviru se významně zvyšuje u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Slovenian: Izpostavljenost simeprevirju se pomembno zviša pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 5.2).
Czech: Pokud dojde z jakéhokoli důvodu k vysazení některého léčivého přípravku, který se používá v kombinaci s přípravkem OLYSIO k léčbě CHC, musí být vysazen také přípravek OLYSIO.
Slovenian: Če je zaradi katerega koli vzroka treba prekiniti zdravljenje z zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje CHC v kombinaciji z zdravilom OLYSIO, je treba ukiniti tudi zdravilo OLYSIO.
Czech: Úprava dávkování nebo přerušení léčby přípravkem OLYSIO Aby se zabránilo selhání léčby, nesmí být dávka přípravku OLYSIO snížena nebo léčba přerušena.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov ali začasna prekinitev zdravljenja z zdravilom OLYSIO Odmerjanja zdravila OLYSIO se ne sme zmanjšati ali prekinjati, da ne bi prišlo do neuspeha zdravljenja.
Czech: Zahrnuje 4 pacienty léčené simeprevirem, u kterých došlo k relapsu po SVR12.
Slovenian: Vključuje tudi podatke 4 bolnikov, ki so prejemali simeprevir in pri katerih je prišlo do ponovitve bolezni po doseženem SVR12.
Czech: Pruritus stupně 3 nebo 4 se nevyskytl u žádného pacienta; kvůli pruritu žádný pacient léčbu neukončil.
Slovenian: Pri nobenem bolniku se ni pojavilo srbenje stopnje 3 ali 4 in noben bolnik ni zaradi srbenja prekinil zdravljenja.
Czech: bez cirhózy, kteří jsou koinfikováni HIV
Slovenian: brez ciroze, ki so okuženi tudi s HIV
Czech: Kromě toho byla hodnocena rezistence na simeprevir v analýze replikonu HCV genotypu 1a a 1b s využitím místem-řízených mutantů a chimerických replikonů nesoucích NS3 sekvence odvozené od klinických izolátů.
Slovenian: Odpornost na simeprevir so vrednotili tudi s testiranjem replikona HCV genotipa 1a in 1b s pomočjo mutant s točkovno usmerjeno mutacijo in himernih replikonov, ki vsebujejo sekvence za NS3, pridobljene iz kliničnih izolatov.
Czech: Ženy musí používat účinnou metodu antikoncepce během léčby přípravkem OLYSIO.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom OLYSIO mora jo ženske uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Czech: IMUNOSUPRESIVA Cyklosporin 100 mg dávka individualizovaná dle pacienta
Slovenian: IMUNOSUPRESIVI ciklosporin 100 mg odmerek, prilagojen posameznemu bolniku4
Czech: Můžete být citlivější na sluneční záření (fotosenzitivita) při užívání přípravku OLYSIO (viz bod 4 pro informace o nežádoucích účincích).
Slovenian: Med jemanjem zdravila OLYSIO lahko vaša koža postane bolj občutljiva na sončno svetlobo (kar imenujemo fotosenzitivnost) (za podatke o neželenih učinkih glejte poglavje 4).
Czech: 800/100 mg jednou denně
Slovenian: 800/100 mg enkrat na dan
Czech: Dávkování u zvířat vedlo ke srovnatelným (psi) nebo nižším (potkani) expozicím než jsou expozice u lidí při doporučené dávce 150 mg jednou denně.
Slovenian: Odmerjanje pri živalih je pokazalo podobno (psi) ali manjšo (podgane) izpostavljenost kot tisto, ki so jo opažali pri ljudeh pri uporabi priporočenega odmerka 150 mg enkrat na dan.
Czech: Není nutná úprava dávky.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Czech: 1 Otevřená, randomizovaná, kromě jednoramenných studií HPC3018 a HPC3021, a studie HPC2014, která byla částečně randomizovaná.
Slovenian: SMV = simeprevir 1 Odprte, randomizirane študije, razen študij HPC3018 in HPC3021, ki sta bili enokraki, in študije HPC2014, ki je bila delno randomizirana.
Czech: Selhání během léčby2
Slovenian: neuspeh v času zdravljenja2
Czech: Substituce jako D168V nebo A a R155K obvykle souvisely s rozsáhlým snížením citlivosti simepreviru in vitro (FC u EC50 > 50), zatímco substituce jako Q80K nebo R, S122R a D168E vykazovaly nízkou úroveň rezistence in vitro (FC u EC50 mezi 2 a 50).
Slovenian: Substitucije, kot sta D168V ali A in R155K, običajno zmanjšajo občutljivost simeprevirja in vitro (več kot 50-kratno zvečanje EC50), medtem ko druge substitucije, kot so Q80K ali R, S122R in D168E, pomenijo in vitro nizko stopnjo odpornosti (od 2 do 50-kratno zvečanje EC50).
Czech: Další ritonavirem posílené nebo neposílené HIV PI (Atazanavir, (Fos) amprenavir, lopinavir, indinavir, nelfinavir, sachinavir, tipranavir)
Slovenian: drugi zaviralci proteaz, okrepljeni z ritonavirjem ali ne (atazanavir, amprenavir, fosamprenavir, lopinavir, indinavir, nelfinavir, sakvinavir, tipranavir)
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO s léčivými přípravky, které jsou substráty pro transport OATP1B1/3, P-gp a BCRP může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím takových léčivých přípravků (viz tabulka 4).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila OLYSIO z zdravili, ki so substrati prenašalcev OATP1B1/3, P-gp in BCRP, lahko zveča koncentracijo teh zdravil v plazmi (glejte preglednico 4).
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku OLYSIO se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas (ali če o tem niste prepričani), se pred začetkom uporabe zdravila OLYSIO posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Antivirová aktivita in vivo Údaje z krátkodobé terapie simeprevirem ze studií C201 (genotyp 1) a C202 (genotyp 2, 3, 4, 5 a 6) u pacientů léčených 200 mg simepreviru jednou denně po dobu 7 dnů jsou prezentovány v tabulce 9.
Slovenian: Kratkoročni podatki o zdravljenju s simeprevirjem v monoterapiji v študiji C201 (genotip 1) in C202 (genotip 2, 3, 4, 5 in 6) pri bolnikih, ki so prejemali 200 mg simeprevirja enkrat na dan 7 dni so podani v preglednici 9.
Czech: Pro předávkování přípravkem OLYSIO není k dispozici žádné specifické antidotum.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje zdravila OLYSIO ni specifičnega antidota.
Czech: Celková míra SVR12 byla podobná u pacientů léčených simeprevirem a sofosbuvirem s ribavirinem nebo bez něj.
Slovenian: Celokupna stopnja SVR12 je bila pri bolnikih, ki so prejemali simeprevir + sofosbuvir, z ribavirinom ali brez ribavirina, podobna.
Czech: Přípravek OLYSIO obsahuje laktózu Přípravek OLYSIO obsahuje laktózu (druh cukru).
Slovenian: Zdravilo OLYSIO vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Czech: Pamatujte si, že substituce na pozici NS3 43 a 156 související se sníženou aktivitou simepreviru in vitro nebyly v době selhání pozorovány.
Slovenian: Opozoriti velja na substituciji NS3 na položajih 43 in 156, ki sta in vitro zmanjšali aktivnost simeprevirja, pri bolnikih pa ju v času neuspeha zdravljenja niso opažali.
Czech: Pacienti v těchto studiích měli kompenzované jaterní onemocnění (včetně cirhózy), HCV RNA
Slovenian: Bolniki so imeli kompenzirano bolezen jeter (vključno s cirozo), koncentracijo HCV RNK najmanj
Czech: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie Výrobce
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Czech: HCV genotyp 1b HCV genotyp 4a - 4d
Slovenian: HCV genotipa 4a - 4d
Czech: Plazmatické koncentrace midazolamu nebyly při intravenózním podávání ovlivněny, protože simeprevir neinhibuje hepatální CYP3A4.
Slovenian: Pri intravenskem vnosu midazolama ni prišlo do spremembe njegove koncentracije v plazmi, ker simeprevir ne zavira encima CYP3A4 v jetrih.
Czech: Doporučené současně podávané léčivé přípravky a doba trvání léčby pro kombinovanou léčbu s přípravkem OLYSIO jsou uvedeny v tabulkách 1 a 2.
Slovenian: Priporočeno(a) zdravilo(a), ki se daje(jo) sočasno in trajanje zdravljenja s kombinirano terapijo z zdravilom OLYSIO je (so) opisano(i) v preglednicah1 in 2.
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO s astemizolem nebo terfenadinem se nedoporučuje.
Slovenian: OLYSIO z astemizolom ali s terfenadinom ni priporočljiva.
Czech: Přípravek OLYSIO v kombinaci se sofosbuvirem: pacienti s koinfekcí HCV/HIV-1 musí být léčeni stejně dlouho, jako pacienti s monoinfekcí HCV.
Slovenian: Uporaba zdravila OLYSIO v kombinaciji s sofosbuvirjem: bolnike s sočasno okužbo s HCV/HIV-1 je treba zdraviti enako dolgo kot bolnike, ki so okuženi samo s HCV.
Czech: K čemu se přípravek OLYSIO používá
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo OLYSIO
Czech: Ve studii HPC3021 (PLUTO) byli pacienti léčeni simeprevirem a sofosbuvirem po 12 týdnů (viz tabulka 11).
Slovenian: V študiji HPC3021 (PLUTO) so bolniki 12 tednov prejemali simeprevir + sofosbuvir (glejte preglednico 11).
Czech: Při podávání laktujícím potkanům byl simeprevir detekován v plazmě mláďat pravděpodobně v důsledku vylučování simepreviru do mateřského mléka (viz bod 5.3).
Slovenian: Po odmerjanju doječim podganam so v plazmi dojenih podgan izmerili določeno koncentracijo simeprevirja, verjetno zaradi izločanja simprevirja v mleko (glejte poglavje 5.3).
Czech: Zvýšení hladiny bilirubinu v krvi
Slovenian: Zvečana koncentracija bilirubina v krvi
Czech: Viz též souhrn údajů o přípravku léčivých přípravků, které se používají s přípravkem OLYSIO.
Slovenian: Glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila za zdravila, ki se uporabljajo v kombinaciji z zdravilom OLYSIO.
Czech: HPC3021 (PLUTO; fáze 3)
Slovenian: HPC3021 (PLUTO; faza 3)
Czech: V případě použití přípravku OLYSIO v kombinaci se sofosbuvirem a současně podávaným amiodaronem se vyskytly případy bradykardie (viz body 4.4 a 4.5).
Slovenian: Pri uporabi zdravila OLYSIO v kombinaciji s sofosbuvirjem in amiodaronom so opazili primere bradikardije (glejte poglavje 4.4 in 4.5).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je OLYSIO a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OLYSIO užívat Jak se přípravek OLYSIO užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo OLYSIO in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo OLYSIO Kako jemati zdravilo OLYSIO
Czech: (zánět jater) a který se označuje jako virus hepatitidy C (HCV).
Slovenian: Deluje proti virusu, ki povzroča hepatitis C in ga imenujemo virus hepatitisa C (HCV).
Czech: Zvýšení hladiny bilirubinu není spojeno s žádným nežádoucím bezpečnostním nálezem na játrech.
Slovenian: Zvečanje koncentracije bilirubina ni bilo povezano s pojavom neželenih učinkov na jetrih.
Czech: Matný polyvinylchlorid/polyethylen/polyvinylidenechlorid (PVC/PE/PVDC) Al promačkávací blistr obsahující 7 tobolek.
Slovenian: Neprozoren pretisni trak iz polivinilklorida/polietilena/polivinilidenklorida (PVC/PE/PVDC) z aluminijastim pokritjem, skozi katerega se potisne kapsulo.
Czech: Tento účinek byl pozorován při vyšších systémových expozicích (11krát) než u člověka v doporučené dávce 150 mg jednou denně.
Slovenian: Ta učinek so opažali pri sistemski izpostavljenosti, ki je 11-krat presegala izpostavljenost pri ljudeh pri uporabi priporočenega odmerka 150 mg enkrat na dan.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu: pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, hereditárním deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: In vitro experimenty ukazují, že simperevir je substrátem lékových transportérů P- glykoproteinu (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 a OATP2B1.
Slovenian: Poskusi in vitro kažejo, da je simeprevir substrat prenašalcev zdravilnih učinkovin P-glikoproteina (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 in OATP2B1.
Czech: s cirhózou, kteří jsou koinfikováni HIV
Slovenian: s cirozo, ki so okuženi tudi s HIV
Czech: Údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku OLYSIO u pacientů starších než 65 let jsou omezené.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti uporabe zdravila OLYSIO pri bolnikih, starejših od 65 let, so omejeni.
Czech: Jestliže je obal tobolky promáčknutý nebo ohnutý - tobolku můžete použít.
Slovenian: Če pa je kapsula vdrta ali zmečkana, ni pa zlomljena ali odprta, kapsulo lahko uporabite.
Czech: Devadesát šest procent replikonů genotypu 1 zvolených pro simeprevir mělo jednu nebo více substitucí aminokyselin na NS3 proteázových pozicích 43, 80, 155, 156 a/nebo 168 s nejčastěji pozorovanými substitucemi na pozici NS3 D168 (78 %).
Slovenian: Šestindevetdeset odstotkov replikonov genotipa 1, izbranih s simeprevirjem, je vključevalo eno ali več substitucij aminokislin proteaze NS3 na položajih 43, 80, 155, 156 in/ali 168, pri čemer so najbolj pogosto opažali substitucije NS3 na položaju D168 (78%).
Czech: U pacientů léčených simeprevirem bylo hlášeno zvýšení přímého a nepřímého bilirubinu, které bylo převážně mírné nebo střední závažnosti.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s simeprevirjem, so poročali o zvečanju koncentracije direktnega in indirektnega bilirubina in v večini primerov je bilo zvečanje blago do zmerno.
Czech: Rezistence vůči simepreviru byla charakterizována v buňkách HCV genotypu 1a a 1b obsahujících replikon.
Slovenian: Odpornost na simeprevir so ovrednotili v celicah, ki so vsebovale replikon HCV z genotipom 1a in 1b.
Czech: Pokud byl ke kombinaci přípravku OLYSIO a sofosbuviru přidán ribavirin a ten je nutno vysadit, je možno pokračovat v léčbě přípravkem OLYSIO se sofosbuvirem bez ribavirinu (viz bod 5.1).
Slovenian: Če se uporablja kombinacija zdravilo OLYSIO, sofosbuvir, ribavirin in je potrebno ukiniti ribavirin, se zdravljenje lahko nadaljuje samo z zdravilom OLYSIO in sofosbuvirjem (glejte poglavje 5.1).
Czech: Před zahájením léčby a pravidelně během léčby Vám bude Váš lékař provádět vyšetření krve.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in nato redno med zdravljenjem bo zdravnik naročil preiskave krvi, s katerimi bo preveril - ali zdravilo pri vas deluje - delovanje vaših jeter.
Czech: Účinek výchozího HCV polymorfismu na léčebnou odpověď Byly provedeny analýzy pro průzkum souvislosti mezi přirozeně se vyskytujícími výchozími NS3/4A substitucemi aminokyselin (polymorfismus) a výsledkem léčby.
Slovenian: Vpliv prisotnosti polimorfizma virusa hepatitis C ob izhodišču na odziv na zdravljenje Analizirali so podatke, da bi raziskali povezavo med naravnimi substitucijami aminokislin NS3/4A, ki so prisotne že ob izhodišču (kar je polimorfizem), in izidom zdravljenja.
Czech: Studované varianty rezistentní na simeprevir zůstaly náchylné k představitelům nukleosidových a nenukleosidových inhibitorů HCV polymerázy a NS5A inhibitorům.
Slovenian: Raziskovane, na simeprevir odporne variante virusa so ostale občutljive na predstavnike nukleozidnih in nenukleozidnih zaviralcev polimeraz ter na zaviralce NS5A.
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO se systémově podávaným flukonazolem nebo vorikonazolem se nedoporučuje.
Slovenian: OLYSIO s sistemskim flukonazolom ali vorikonazolom ni priporočljiva.
Czech: - Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Slovenian: - Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.
Czech: Pacienti léčení anatgonisty vitaminu K
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z antagonisti vitamina K
Czech: Protože simeprevir se vysoce váže na plazmatické proteiny, není pravděpodobné, že bude významně odstraněn dialýzou.
Slovenian: Simeprevir se v veliki meri veže na beljakovine v plazmi, zato ga z dializo po vsej verjetnosti ni mogoče v večji meri odstraniti iz telesa.
Czech: I když se neočekává žádná změna ve farmakokinetice warfarinu, u všech antagonistů vitaminu K se doporučuje pečlivé monitorování INR, a to vzhledem k potenciálním změnám jaterní funkce během léčby přípravkem
Slovenian: Čeprav ni pričakovati nobenih sprememb farmakokinetike, se pri vseh antagonistih vitamina
Czech: Antiretrovirotika - antagonisté CCR5 Maravirok
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE OKUŽBE S HIV Protiretrovirusna zdravila - antagonist CCR5 maravirok
Czech: Tabulka 5: Nežádoucí účinky zjištěné u simepreviru v kombinaci se sofosbuvirem nebo u kombinace s peginterferonem alfa a ribavirinem1
Slovenian: Preglednica 5: Neželeni učinki, ugotovljeni s simeprevirjem v kombinaciji s sofosbuvirjem ali s simeprevirjem v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom1
Czech: Disopyramid Flekainid Mexiletin Propafenon Chinidin
Slovenian: dizopiramid flekainid meksiletin propafenon kinidin
Czech: Pokud se přípravek OLYSIO užívá s ribavirinem, přečtěte si prosím v příbalové informaci pro ribavirin informace ohledně těhotenství.
Slovenian: Kadar jemljete zdravilo OLYSIO skupaj z ribavirinom preberite navodila o preprečevanju nosečnosti za ribavirin.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti U hlodavců simeprevir vyvolal toxické účinky v játrech, slinivce břišní a gastrointestinálním systému.
Slovenian: Pri glodalcih je simeprevir izzval toksične učinke na jetra, pankreas in gastrointestinalni sistem.
Czech: Přípravek OLYSIO má být podáván současně s jinými přímo působícími antivirovými léčivými přípravky pouze tehdy, pokud předpokládaný přínos převýší rizika založená na dostupných údajích.
Slovenian: Sočasno dajanje z drugimi zdravili proti HCV z neposrednim delovanjem na viruse Zdravilo OLYSIO se sme dajati sočasno z drugimi zdravili z neposrednim delovanjem na viruse le, če se na podlagi razpoložljivih podatkov oceni, da je korist zdravljenja večja od tveganj.
Czech: Pokud během této doby dojde k otěhotnění, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Slovenian: Če v tem obdobju zanosite, morate takoj obvestiti zdravnika.
Czech: (inhibice transportéru P-gp)
Slovenian: (zaviranje prenašalca P-gp)
Czech: Při perorálním podání je zapotřebí opatrnost a doporučuje se terapeutické monitorování léčiva u těchto antiarytmik a/nebo klinické monitorování (EKG, atd.
Slovenian: Pri peroralni uporabi je priporočljivo terapevtsko spremljanje uporabe teh antiaritmikov in/ali klinično spremljanje bolnikov (npr. z EKG).
Czech: Tabulka 23: Výsledek léčby u pacientů s infekcí HCV genotypu 4 (studie HPC3011) Výsledek léčby
Slovenian: Preglednica 23: Izidi zdravljenja pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 4 (študija HPC3011) Izid zdravljenja1
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO se středně silnými nebo silnými inhibitory CYP3A4 může významně zvýšit plazmatickou expozici simepreviru, zatímco současné podávání se středně silnými nebo silnými induktory CYP3A4 může významně snížit plazmatickou expozici simepreviru a vést ke ztrátě účinnosti (viz tabulka 4).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila OLYSIO z zmernimi ali močnimi zaviralci CYP3A4 lahko bistveno poveča izpostavljenost simeprevirju v plazmi, medtem ko lahko sočasna uporaba zmernih ali močnih induktorjev CYP3A4 bistveno zmanjša izpostavljenost simeprevirju v plazmi in zmanjša njegovo učinkovitost (glejte preglednico 4).
Czech: Substituce aminokyselin na pozicích NS3 80, 122, 155 a/nebo 168 souvisely s nízkou úrovní in vitro rezistence vůči simepreviru, když se vyskytly samostatně, více než 50násobně sníženou aktivitou simepreviru při výskytu v kombinaci.
Slovenian: Substitucije aminokislin NS3 na položajih 80, 122, 155 in/ali 168 povzročijo in vitro nizko stopnjo odpornosti na simeprevir, če so prisotne samostojno, v kombinaciji pa zmanjšajo delovanje simeprevirja za več kot 50-krat.
Czech: Není nutná úprava dávkování daklatasviru nebo přípravku OLYSIO.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov daklatasvirja ali zdravila OLYSIO ni potrebno.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky přípravku OLYSIO a pacient to zaznamená během 12 hodin od obvyklé doby užití, má užít vynechanou dávku přípravku OLYSIO s jídlem co možná nejdříve a pak užít další dávku přípravku OLYSIO v pravidelnou naplánovanou dobu.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek zdravila OLYSIO in to opazi v 12 urah od običajnega časa odmerjanja, mu naročite naj čimprej vzame pozabljeni odmerek zdravila OLYSIO s hrano, naslednji odmerek zdravila OLYSIO pa naj vzame po običajnem razporedu.
Czech: Účinek na hladiny léku Poměr průměrných minimálních čtverců
Slovenian: Vpliv na koncentracije zdravil - razmerje povprečja najmanjših kvadratov (90%IZ)
Czech: Při perorálním podání je zapotřebí opatrnosti a doporučuje se terapeutické monitorování amiodaronu a/nebo klinické sledování (EKG, atd.)
Slovenian: Pri peroralni uporabi je priporočljivo terapevtsko spremljanje uporabe amiodarona in/ali klinično spremljanje bolnikov (npr. z EKG).
Czech: Warfarin 10 mg:
Slovenian: 10 mg varfarina:
Czech: Cmin simepreviru nebyla hodnocena5
Slovenian: Cmin simeprevirja niso preučevali6
Czech: 2 Po předchozí léčbě interferonem (pegylovaným nebo nepegylovaným), s ribavirinem nebo bez něj (viz bod 5.1).
Slovenian: 2 Po predhodnem zdravljenju z interferonom (pegiliranim ali nepegiliranim), skupaj z ribavirinom ali brez ribavirina (glejte poglavje 5.1).
Czech: 2 Pacienti s předchozím relapsem po terapii interferony.
Slovenian: 2 Ponovitev bolezni po predhodnem zdravljenju na osnovi interferona.
Czech: AUC rosuvastatinu 2,81 (2,34-3,37) ↑ Cmax rosuvastatinu 3,17 (2,57-3,91) ↑ Cmin rosuvastatin nebyla hodnocena
Slovenian: AUC rosuvastatina 2,81 (2,34-3,37) ↑ Cmax rosuvastatina 3,17 (2,57-3,91) ↑ Cmin rosuvastatina niso preučevali
Czech: Substituce aminokyselin na pozicích NS3 43, 80, 122, 155, 156 a 168 snížily aktivitu simepreviru in vitro.
Slovenian: Substitucije aminokislin NS3 na položajih 43, 80, 122, 155, 156 in 168 so zmanjšale delovanje simeprevirja in vitro.
Czech: (indukce [etravirin nebo nevirapin] nebo inhibice [delavirdin] enzymatického systému CYP3A4)
Slovenian: (indukcija [etravirin in nevirapin] CYP3A4 ali zaviranje [delavirdin] CYP3A4)
Czech: Simeprevir in vitro neinhibuje OCT2.
Slovenian: Simeprevir ne zavira OCT2 in vitro.
Czech: AUC R(-) methadonu 0,99 (0,91-1,09) ↔ Cmax R(-) methadonu 1,03 (0,97-1,09) ↔ Cmin R(-) methadonu 1,02 (0,93-1,12) ↔
Slovenian: AUC R(-) metadona 0,99 (0,91-1,09) ↔ Cmax R(-) metadona 1,03 (0,97-1,09) ↔ Cmin R(-) metadona 1,02 (0,93-1,12) ↔
Czech: „Zvýšení bilirubinu v krvi" stupně 2 bylo hlášeno u jednoho pacienta (0,3 %), který byl léčen 12 týdnů.
Slovenian: O 'zvečanju koncentracije bilirubina v krvi' stopnje 2 so poročali pri enem bolniku (0,3%; skupina, ki je zdravljenje prejemala 12 tednov).
Czech: Ve studiích HPC3017 (OPTIMIST-1) a HPC3018 (OPTIMIST-2) byli pacienti léčeni simeprevirem+ sofosbuvirem po dobu 8 týdnů (pouze HPC3017) nebo 12 týdnů (HPC3017 a HPC3018) (viz tabulka 11).
Slovenian: V študijah HPC3017 (OPTIMIST-1) in HPC3018 (OPTIMIST-2) so bolniki prejemali simeprevir + sofosbuvir 8 tednov (samo študija HPC3017) ali 12 tednov (HPC3017 in HPC3018) (glejte preglednico 11).
Czech: Plazmatická Cmax a AUC simepreviru byly podobné během současného podávání simepreviru s peginterferonem alfa a ribavirinem v porovnání s podáváním samotného simepreviru.
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC simeprevirja v plazmi so bile pri sočasnem jemanju simeprevirja s peginterferonom alfa in ribavirinom približno enake kot pri jemanju samega simeprevirja.
Czech: Zkušenosti s předávkováním simeprevirem u člověka jsou omezené.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanje zdravila simeprevirja pri ljudeh je zelo malo.
Czech: In vitro kombinace simepreviru s interferonem, ribavirinem, inhibitory NS5A nebo NS5B
Slovenian: In vitro je kombinacija simeprevirja z interferonom, ribavirinom, zaviralci NS5A ali NS5B delovala aditivno ali sinergistično.
Czech: 12 nebo 24 týdnů SMV + sofosbuvir, s nebo bez ribavirinu4
Slovenian: 12 ali 24 tednov SMV + sofosbuvir, brez ribavirina ali z ribavirinom4
Czech: Během léčby se vyskytující se laboratorní abnormality, které byly pozorovány s vyšší incidencí u pacientů léčených simeprevirem než u pacientů užívajících placebo, peginterferon alfa a ribavirin, jsou uvedeny v tabulce 7.
Slovenian: Z zdravljenjem povzročene nenormalnosti laboratorijskih izvidov, ki so jih z večjo pogostnostjo opažali pri bolnikih, ki so prejemali simeprevir, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo, peginterferon alfa in ribavirin, so navedeni v preglednici 7.