FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É recomendada uma dose suplementar de 5 a 10 mg/kg (0,05 a 0,10 ml/kg) posteriormente à diálise.
Bulgarian: След диализа се препоръчва допълнителна доза от 5 до 10 mg/kg (0,05 до 0,10 ml/kg).
Portuguese: Levetiracetam Hospira contém sódio
Bulgarian: Леветирацетам Hospira съдържа натрий
Portuguese: Depuração de Creatinina (ml/min/1,73 m
Bulgarian: Креатининов клирънс (ml/min/1,73 m
Portuguese: Levetiracetam Hospira é indicado como monoterapia no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos com epilepsia diagnosticada de novo.
Bulgarian: Hospira е показан за монотерапия при лечение на парциални пристъпи с или без вторична генерализация при възрастни и юноши на 16 и повече години с новодиагностицирана епилепсия.
Portuguese: Estudos in vitro mostram que o levetiracetam afeta os níveis de Ca intraneuronais, pela inibição parcial das correntes Ca do tipo-N e pela redução da libertação de Ca das reservas intraneuronais.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че леветирацетам въздейства върху интраневронните нива на Са чрез частично инхибиране на N-тип
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Portuguese: Destes, 233 doentes foram tratados com levetiracetam nos ensaios controlados por placebo.
Bulgarian: В плацебо-контролирани проучвания 233 от тези пациенти са били лекувани с леветирацетам.
Portuguese: É recomendada uma dose de carga de 750 mg no primeiro dia de tratamento com levetiracetam.
Bulgarian: През първия ден на лечението се препоръчва натоварваща доза от 750 mg леветирацетам
Portuguese: Levetiracetam Hospira destina-se a administração intravenosa.
Bulgarian: Леветирацетам Hospira е за интравенозна употреба.
Portuguese: Se parar de tomar Levetiracetam Hospira
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Леветирацетам Hospira
Portuguese: Levetiracetam Hospira é indicado como terapêutica adjuvante
Bulgarian: Леветирацетам Hospira е показан за допълващо лечение на:
Portuguese: Recomendações posológicas para crianças e adolescentes: Peso
Bulgarian: Препоръки за дозиране при деца и юноши
Portuguese: Fabricantes
Bulgarian: ПРОДУКT
Portuguese: Dose em crianças (4 aos 11 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg:
Bulgarian: Дозировка при деца (4 до 11 години) и юноши (12 до 17 години) с тегло под 50 kg:
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 500 mg de levetiracetam.
Bulgarian: Всеки флакон 5 ml съдържа 500 mg леветирацетам (levetiracetam).
Portuguese: Qual a composição de Levetiracetam Hospira
Bulgarian: Какво съдържа Леветирацетам Hospira
Portuguese: Contém também, acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético glacial, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, натриев хлорид, вода за инжекции.
Portuguese: O NOAEL foi ≥ 1800 kg/dia para as fêmeas F0, e para a sobrevivência, crescimento e desenvolvimento dos descendentes F1 até ao desmame (6 vezes a dose máxima diária recomendada para humanos, considerando mg/m
Bulgarian: NOAEL е >1 800 mg/kg/ден за F0 женски и за преживяемостта, растежа и развитието наFl поколение до отбиването им (х 6 МПДХ на mg/m2 база).
Portuguese: 1000 mg 10 ml (dois frascos de 5 ml)
Bulgarian: 1 000 mg 10 ml (два флакона 5 ml)
Portuguese: 500 a 1.000 mg uma vez por dia
Bulgarian: 500 до 1 000 mg веднъж дневно
Portuguese: Dose em adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg:
Bulgarian: Дозировка при възрастни и юноши (12 до17 години) с тегло 50 kg или повече:
Portuguese: Rabdomiólise e creatina fosfoquinase sanguínea aumentada*
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан мускулна слабост, миалгия рабдомиолиза и повишена креатин фосфокиназа в кръвта*
Portuguese: Como conservar Levetiracetam Hospira
Bulgarian: Как да съхранявате Леветирацетам Hospira
Portuguese: 5 a 15 mg/kg (0,05 a 0,15 ml/kg) duas vezes por dia
Bulgarian: 5 до 15 mg/kg (0,05 до 0,15 ml/kg) два пъти дневно
Portuguese: Os resultados dos testes in vitro e da interação in vivo com contracetivos orais, digoxina e varfarina não prevêm indução enzimática in vivo.
Bulgarian: Леветирацетам умерено индуцира CYP2B6 и CYP3A4. In vitro данните и in vivo данните за взаимодействия върху перорални контрацептиви, дигоксин и варфарин показват, че in vivo не се очаква значимо индуциране на ензими.
Portuguese: • tentativa de suicídio e ideação suicida, perturbação mental, alterações do comportamento, alucinação, ira, confusão, ataque de pânico, instabilidade emocional/alterações de humor, agitação;
Bulgarian: намален брой тромбоцити, намален брой левкоцити; намаляване на теглото, повишаване на теглото; опит за самоубийство и мисли за самоубийство, психични разстройства, необичайно поведение, халюцинации, гняв, объркване, паническа атака, емоционална нестабилност/промени в настроението, безпокойство;
Portuguese: Este medicamento contém 2,5 mmol (ou 57 mg) de sódio por dose única máxima (0,8 mmol (ou 19 mg) por frasco), o que deve ser tomado em consideração por doentes com uma ingestão controlada de sódio.
Bulgarian: Максималната единична доза от лекарствения продукт съдържа 2,5 mmol (57 mg) натрий (0,8 mmol (или 19 mg) на флакон).
Portuguese: Terapêutica adjuvante no tratamento de crises tónico-clónicas primárias em adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos com epilepsia idiopática generalizada.
Bulgarian: Допълващо лечение на първично генерализирани тонично-клонични пристъпи при възрастни и юноши на 12 и повече години с идиопатична генерализирана епилепсия.
Portuguese: Terapêutica adjuvante para adultos (≥18 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg
Bulgarian: Допълващо лечение при възрастни (≥ 18 години) и юноши (12-17 години) с тегло 50 kg или повече
Portuguese: Assim sendo, é recomendada uma redução de 50 % da dose diária de manutenção, quando a depuração de creatinina for < 60 ml/min/1,73 m
Bulgarian: По тази причина при креатининов клирънс < 60 ml/min/l,73 m2 се препоръчва 50% намаление на дневната поддържаща доза.
Portuguese: Terapêutica adjuvante no tratamento das crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos, adolescentes, crianças com idade superior a 4 anos e com epilepsia
Bulgarian: Допълващо лечение на парциални пристъпи с или без вторична генерализация при възрастни, юноши и деца възраст на 4 и повече години с епилепсия.
Portuguese: Foi identificada supressão da medula óssea em alguns casos de pancitopenia.
Bulgarian: При някои от случаите на панцитопения е установено потискане на костния мозък.
Portuguese: A posologia em crianças e adolescentes com peso igual ou superior a 50 kg é igual à dos adultos.
Bulgarian: Дозата при деца и юноши над 50 kg телесно тегло е като тази при възрастни.
Portuguese: Ver a tabela abaixo para a preparação e administração recomendadas de Levetiracetam Hospira concentrado para solução para perfusão, para obter uma dose total diária de 500 mg, 1000 mg, 2000 mg ou 3000 mg, em duas doses divididas.
Bulgarian: Hospira концентрат за инфузионен разтвор за достигането на обща дневна доза от 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg и 3 000 mg разделени на два приема.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajustamento da dose em doentes com afeção hepática ligeira a moderada.
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане не се налага адаптиране на дозата.
Portuguese: 1500 mg 15 ml (três frascos de 5 ml)
Bulgarian: 1 500 mg 15 ml (три флакона 5 ml)
Portuguese: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml concentrado para solução para perfusão levetiracetam
Bulgarian: Hospira 100 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор леветирацетам (levetiracetam)
Portuguese: • reação alérgica grave (DRESS, reação anafilática [reação alérgica grave e importante], edema de Quincke [inchaço do rosto, lábios, língua e garganta]);
Bulgarian: тежки алергични реакции на (DRESS, анафилактична реакция [тежка и значима алергична реакция], оток на Квинке [подуване на лицето, устните, езика и гърлото]); намаление на концентрацията на натрий в кръвта; самоубийство, личностни нарушения (поведенчески проблеми), промяна в мисленето (забавено мислене, невъзможност за концентрация); делириум енцефалопатия (вижте подточка „Незабавно уведомете
Portuguese: •Solução injetável de dextrose a 50 mg/ml (5%)
Bulgarian: Декстроза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор
Portuguese: A remoção fraccional do levetiracetam foi de 51 %, durante uma sessão comum de diálise de 4 horas.
Bulgarian: По време на обичайната 4-ри часова диализна процедура фракционно се отделят 51%от леветирацетам.
Portuguese: 2000 mg/dia
Bulgarian: 2 000 mg/ ден
Portuguese: Como tomar Levetiracetam Hospira
Bulgarian: Как да приемате Леветирацетам Hospira
Portuguese: O EPAR completo sobre o Levetiracetam Hospira pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Levetiracetam Hospira може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Embora o mecanismo de ação exato do levetiracetam ainda não esteja totalmente esclarecido, pensa-se que interfira com uma proteína denominada proteína 2A da vesícula sináptica, que se encontra nos intervalos existentes entre os nervos e que está envolvida na libertação de mensageiros químicos pelas células nervosas.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на леветирацетам все още не е напълно изяснен, но вероятно той въздейства върху намиращия се в синаптичните везикули протеин 2А, който се среща в пространството между нервите и участва в освобождаването на химични агенти от нервните клетки.
Portuguese: Trata-se de um tipo de epilepsia em que se verifica hiperatividade elétrica num dos lados do cérebro e que causa sintomas como movimentos bruscos e súbitos («sacudidelas») num dos lados do corpo, distorção da audição, das sensações odoríferas ou visuais, dormência ou medo súbito.
Bulgarian: Това е вид епилепсия, при която прекомерна електрическа активност в едната част на мозъка причинява симптоми като внезапни, конвулсивни движения на едната част на тялото, нарушен слух, обоняние или зрение, загуба на чувствителност или внезапен страх.
Portuguese: • crises parciais com ou sem generalização secundária em doentes a partir dos quatro anos de idade;
Bulgarian: парциални припадъци със или без генерализация при пациенти на възраст над четири години;
Portuguese: Utilizam-se doses inferiores em doentes com função renal reduzida.
Bulgarian: При пациенти с намалена бъбречна функция се използват по-ниски дози.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Levetiracetam Hospira demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Keppra.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Levetiracetam Hospira е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Keppra.
Portuguese: A epilepsia é causada por hiperatividade (atividade excessiva) elétrica no cérebro.
Bulgarian: Епилепсията се причинява от прекомерна електрическа активност в мозъка.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Levetiracetam Hospira para utilização na UE.
Bulgarian: Комитетът препоръча Levetiracetam Hospira да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Levetiracetam Hospira.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Levetiracetam Hospira.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Levetiracetam Hospira, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Levetiracetam Hospira, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Portuguese: Uma vez que o Levetiracetam Hospira é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Bulgarian: Тъй като Levetiracetam Hospira е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Levetiracetam Hospira.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Levetiracetam Hospira.
Portuguese: Levetiracetam Hospira levetiracetam
Bulgarian: Levetiracetam Hospira леветирацетам
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Levetiracetam Hospira?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Levetiracetam Hospira?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Levetiracetam Hospira, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Levetiracetam Hospira прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Levetiracetam Hospira, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Levetiracetam Hospira пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Portuguese: Em 08 de janeiro 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Levetiracetam Hospira.
Bulgarian: На 08 януари 2014 r. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Levetiracetam Hospira, валидно в Европейския съюз.
Portuguese: • crises generalizadas tónico-clónicas primárias (crises major, incluindo perda de consciência) em doentes a partir dos 12 anos com epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que se pensa ter causa genética).
Bulgarian: първично генерализирани тонично-клонични припадъци (големи припадъци, включващи загуба на съзнание) при пациенти на възраст над 12 години с идиопатична генерализирана епилепсия (смята се, че този вид епилепсия има генетична причина).
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Levetiracetam Hospira é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Keppra.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Levetiracetam Hospira е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Keppra.
Portuguese: O Levetiracetam Hospira pode ser utilizado em monoterapia em doentes a partir dos 16 anos de idade, com diagnóstico recente de epilepsia, para tratamento de convulsões parciais com ou sem generalização secundária.
Bulgarian: Levetiracetam Hospira може да се използва самостоятелно при пациенти на възраст над 16 години с новодиагностицирана епилепсия за лечение на парциални припадъци (пристъпи) със или без вторична генерализация.
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o levetiracetam.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за леветирацетам.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Levetiracetam Hospira?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Levetiracetam Hospira?
Portuguese: O Levetiracetam Hospira também pode ser utilizado como adjuvante (terapêutica adicional) de outros medicamentos antiepiléticos para tratar:
Bulgarian: Levetiracetam Hospira може да се използва и като допълнение към други противоепилептични лекарства за лечение на:
Portuguese: O Levetiracetam Hospira só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível na forma de concentrado (100 mg/ml) que é reconstituído numa solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Bulgarian: Levetiracetam Hospira се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на концентрат (100 mg/ml) за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Portuguese: O Levetiracetam Hospira é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Keppra.
Bulgarian: Това означава, че Levetiracetam Hospira е подобно на „референтното лекарство" Keppra, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Levetiracetam Hospira.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Levetiracetam Hospira се използва възможно най-безопасно.
Portuguese: Quando o Levetiracetam Hospira é utilizado em associação com outro tratamento antiepilético, a dose inicial nos doentes com mais de 12 anos de idade e peso igual ou superior a 50 kg é de 500 mg duas vezes por dia.
Bulgarian: Когато Levetiracetam Hospira се добавя към друго антиепилептично лечение, началната доза при пациенти на възраст над 12 години с тегло 50 kg или повече е 500 mg два пъти дневно.
Portuguese: O Levetiracetam Hospira perfusão só deve ser utilizado de forma temporária, enquanto o tratamento por via oral não é praticável.
Bulgarian: Прилагането на Levetiracetam Hospira под формата на инфузия трябва да бъде само временно, докато пероралното лечение стане възможно.
Portuguese: O que é o Levetiracetam Hospira e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Levetiracetam Hospira и за какво се използва?
Portuguese: A substância ativa do Levetiracetam Hospira, o levetiracetam, é um medicamento antiepilético.
Bulgarian: Активното вещество в Levetiracetam Hospira, леветирацетам, е антиепилептично лекарство.
Portuguese: A dose diária pode ser aumentada até 1500 mg duas vezes por dia. Em doentes dos quatro aos 17 anos com peso inferior a 50 kg, a dose inicial é de 10 mg/kg de peso corporal duas vezes por dia, podendo ser aumentada até 30 mg/kg duas vezes por dia.
Bulgarian: При пациенти на възраст от четири до 17 години с тегло под 50 kg началната доза е 10 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно и може да бъде увеличена до 30 mg/kg два пъти дневно.
Portuguese: O Levetiracetam Hospira é um medicamento antiepilético que contém a substância ativa levetiracetam.
Bulgarian: Levetiracetam Hospira е антиепилептично лекарство, което съдържа активното вещество леветирацетам.
Portuguese: Outras informações sobre o Levetiracetam Hospira
Bulgarian: Допълнителна информация за Levetiracetam Hospira:
Portuguese: Quando o Levetiracetam Hospira é utilizado em monoterapia, a dose inicial recomendada é de 250 mg duas vezes por dia, a qual poderá ser aumentada para uma dose de 500 mg duas vezes por dia, após duas semanas.
Bulgarian: Когато Levetiracetam Hospir се използва самостоятелно, началната доза е 250 mg два пъти дневно и се увеличава след две седмици до 500 mg два пъти дневно.
Portuguese: Este processo ajuda a estabilizar a atividade elétrica no cérebro e previne crises de epilepsia.
Bulgarian: Това помага на Levetiracetam Hospira да стабилизира електрическата активност в мозъка и да предотвратява припадъците.
Portuguese: Como se utiliza o Levetiracetam Hospira?
Bulgarian: Как се използва Levetiracetam Hospira?
Portuguese: Como funciona o Levetiracetam Hospira?
Bulgarian: Как действа Levetiracetam Hospira?
Portuguese: Como foi estudado o Levetiracetam Hospira?
Bulgarian: Как е проучен Levetiracetam Hospira?
Portuguese: Embalagem Contéudo (concentração)
Bulgarian: Опаковка Съдържание (концентрация)
Portuguese: A idade também teve influência em ambos os parâmetros.
Bulgarian: Възрастта също е имала влияние върху двата параметъра.
Portuguese: [Texto do pictograma]
Bulgarian: [Текст за пиктограма]
Portuguese: Contudo, a concentração deste metabolito permanece baixa.
Bulgarian: Независимо от това, концентрацията на този метаболит остава ниска.
Portuguese: Beba o conteúdo total do copo.
Bulgarian: Изпийте цялото съдържание на чашата.
Portuguese: (Ver a tabela seguinte para exemplos de doses).
Bulgarian: (вижте таблицата по-долу за примери за дозиране).
Portuguese: Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após um aumento da dose.
Bulgarian: Това е по-вероятно да се наблюдава в началото на лечението или след увеличаване на дозата.
Portuguese: Nos estudos animais não foi detetado impacto na fertilidade (ver secção 5.3).
Bulgarian: В проучвания върху животни не са открити данни за влияние върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Portuguese: • encefalopatia (ver subsecção "Informe imediatamente o seu médico" para obter uma descrição detalhada dos sintomas);
Bulgarian: енцефалопатия (вижте подторчка „Незабавно уведомете Вашия лекар" за подробно описание на симптомите);
Portuguese: Dosagem e frequência
Bulgarian: Дозировка и честота
Portuguese: Os dados disponíveis em crianças não sugerem impacto no crescimento e puberdade.
Bulgarian: Наличните данни при деца не са показали повлияване на растежа и пубертета.
Portuguese: Esta redução é mais acentuada durante o terceiro trimestre da gravidez (até 60 % da concentração inicial antes da gravidez).
Bulgarian: Понижението е било по-изразено през третия триместър (до 60% от изходното ниво преди бременността).
Portuguese: O tratamento de uma sobredosagem deverá ser sintomático e poderá incluir o recurso à hemodiálise.
Bulgarian: Лечението на предозиране трябва да бъде симптоматично и може да включва хемодиализа.
Portuguese: A hidrólise do grupo acetamida foi determinável num vasto número de tecidos incluindo as células sanguíneas.
Bulgarian: Хидролизата на ацетамидната група е била установена в голям брой тъкани, включително кръвни клетки.
Portuguese: Este efeito foi mais pronunciado nas crianças mais novas, diminuindo com o aumento da idade, até se tornar negligenciável por volta dos 4 anos de idade.
Bulgarian: Този ефект е бил изразен по-скоро при кърмачетата и намалява при увеличение на възрастта, като става незначителен около 4-годишна възраст.
Portuguese: Portanto, a amamentação não é recomendada.
Bulgarian: Затова кърменето не е препоръчително.
Portuguese: Para doentes adultos, deve ser considerada a tabela seguinte e ajustar a dose tal como indicado.
Bulgarian: За възрастни пациенти трябва да се има предвид следващата таблица и дозата да се адаптира съобразно указанията.
Portuguese: Dois metabolitos menores foram também identificados.
Bulgarian: Установени са били и два второстепенни метаболита.
Portuguese: Primeira abertura:
Bulgarian: Първо отваряне:
Portuguese: 6-48 meses
Bulgarian: 6-48 месеца
Portuguese: Não foram observados efeitos sobre a mortalidade embrionária e não houve aumento da incidência de malformações.
Bulgarian: Липсва ефект върху смъртността на ембрионите и липсва увеличение на честотата на малформациите.
Portuguese: Um deles foi obtido por hidroxilação do anel pirrolidona (1,6 % da dose) e o outro pela abertura do anel pirrolidona (0,9 % da dose).
Bulgarian: Единият е бил получен от хидроксилирането (1,6 % от дозата), а другият от отварянето на пиролидоновия пръстен (0,9 % от дозата).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antiepiléticos, outros antiepiléticos, código ATC: N03AX14.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиепилептици, други антиепилептици, АТС код: N03AX14
Portuguese: A semi-vida de eliminação foi de, aproximadamente, 5 horas.
Bulgarian: Елиминационният полуживот е бил около 5 часа.
Portuguese: +4 anos
Bulgarian: 4+ години
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais em seres humanos, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, генотоксичност, карциногенен потенциал.