FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • jos sinulla on alhainen määrä veren valkosoluja, punasoluja tai verihiutaleita, lääkäri ottaa sinulta verikokeita ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana
Hungarian: • ha alacsony a fehérvérsejt száma, a vörösvérsejt száma vagy a vérlemezke száma - a kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztet a kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt
Finnish: Retrospektiivisessä tutkimuksessa selvitettiin viruslääkehoidon vaikutusta synnynnäistä CMV-infektiota sairastavien imeväisikäisten (ikä 4-34 kuukautta, keskimääräinen ikä 10,3 ± 7,8 kuukautta, iän mediaani 8 kuukautta) myöhäisvaiheen kuuroutumiseen.
Hungarian: Egy retrospektív vizsgálat a vírusellenes kezelés hatását vizsgálta a későbbi életkorban kialakuló hallásvesztésre veleszületett CMV fertőzésben szenvedő csecsemőknél (4-34 hónapos korúak, átlagos életkor 10,3±7,8 hónap, medián életkor 8 hónap).
Finnish: Gansikloviiria saaneiden imeväisten hermoston kehitykseen liittyvä hoitotulos oli 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen parantunut verrattuna niihin, jotka eivät saaneet viruslääkehoitoa.
Hungarian: Azoknál az újszülötteknél, akiket ganciklovirral kezeltek, a 6 és 12 hónapos ellenőrzéskor az idegrendszeri fejlődési eredmények jobbak voltak, mint azoknál, akik nem részesültek vírusellenes kezelésben.
Finnish: Lääkäri ottaa sinulta Cymevene-hoidon aikana säännöllisesti verikokeita.
Hungarian: A Cymevene-kezelés alatt a kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog elrendelni.
Finnish: Tutkimukseen mukaan otetuista 100 potilaasta 42 täytti kaikki tutkimuksen kriteerit ja heille tehtiin lähtötilanteessa ja 6 kuukauden hoidon jälkeisenä seurantana kuulotutkimus.
Hungarian: A 100 bevont beteg közül 42 felelt meg az összes vizsgálati követelménynek, és esett át audiometriás vizsgálaton mind a vizsgálat kezdetén,
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
Finnish: • Vaikuttava aine on gansikloviiri.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a ganciklovir.
Finnish: Jos verisolumäärä vähenee gansikloviirihoidon aikana merkittävästi, hoitoa hematopoieettisilla kasvutekijöillä ja/tai hoidon lopettamista pitää harkita (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Hungarian: Amennyiben a ganciklovir-kezelés alatt a vérsejtszámok jelentősen csökkennek, meg kell fontolni a hematopoietikus növekedési faktorokkal történő kezelést és/vagy a ganciklovir-kezelés szüneteltetését (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista.
Hungarian: Azonnal értesítse a kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Finnish: Eläinkokeissa on todettu, että gansikloviiri on mutageeninen, teratogeeninen, aspermatogeeninen, karsinogeeninen ja heikentää hedelmällisyyttä.
Hungarian: Állatkísérletekben a ganciklovir mutagénnek, teratogénnek, aspermatogénnek és karcinogénnek bizonyult, valamint károsította a termékenységet.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a
Finnish: Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla Seuraavat haittavaikutukset ovat lapsilla todennäköisempiä:
Hungarian: Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél Gyermekek esetében az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Finnish: Ylläpitohoidon kesto pitää määritellä yksilöllisesti paikallisten hoitosuositusten mukaisesti.
Hungarian: A fenntartó kezelés időtartamát egyénileg kell meghatározni, figyelembe véve a helyi terápiás irányelveket.
Finnish: Cymevene saattaa estää miehillä tilapäisesti tai pysyvästi siittiöiden muodostumisen.
Hungarian: A Cymevene-kezelés hatására a férfiaknál átmenetileg vagy véglegesen leállhat a spermatermelés.
Finnish: • nokkosihottuma, kuiva iho
Hungarian: • csalánkiütés, száraz bőr
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység Terhesség
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden eliminaation puoliintumisaika on pidentynyt ja se on munuaisten toiminnasta riippuen noin 6−17 tuntia (ks. kohdasta 4.2 munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosmuutokset).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében megnőtt az eliminációs felezési idő, és a vesefunkciótól függően egy körülbelül 6 - 17 órás tartományban változik (a vesekárosodásban szenvedő betegek esetében szükséges dózismódosítást lásd 4.2 pontban).
Finnish: Yksikään lapsista ei tarvinnut sisäkorvaistutetta, ja kuulonmenetys korjautui 83 %:ssa tapauksista, joissa korvat olivat kuuroutuneet lähtötilanteessa.
Hungarian: Egyik gyereknek sem volt szüksége cochleáris implantátumra, és a vizsgálat kezdetekor hallásvesztéssel érintett fülek 83%-ánál a hallásvesztés javult.
Finnish: Gansikloviirin turvallisuutta alle 12-vuotiaille lapsille ei ole varsinaisesti tutkittu, mutta gansikloviirin aihiolääkkeestä valgansikloviirista saadun kokemuksen perusteella vaikuttavan aineen kokonaisturvallisuusprofiili on pediatrisilla ja aikuisilla potilailla samankaltainen.
Hungarian: Hivatalos biztonságossági vizsgálatokat 12 évnél fiatalabb gyermekek esetében ganciklovirral nem végeztek, ugyanakkor a valganciklovirral, a ganciklovir előanyagával szerzett tapasztalatok alapján az aktív gyógyszer általános biztonságossági profilja gyermekkorú és felnőtt betegeknél hasonló volt.
Finnish: Gansikloviirin virustaattinen vaikutus perustuu viruksen DNA-synteesin estämiseen 1) estämällä kilpailevasti DNA-polymeraasin katalysoimaa deoksiguanosiinitrifosfaatin liittymistä DNA:han ja 2) liittämällä gansikloviiritrifosfaatti viruksen DNA:han, jolloin viruksen DNA-ketjun pidentyminen loppuu tai vähenee hyvin vähäiseksi.
Hungarian: A ganciklovir vírusszaporodást gátló hatása a virális DNS-szintézis gátlásának köszönhetően a következő módokon történik: (1) kompetitív módon gátolja a deoxiguanozin trifoszfát DNS polimeráz általi beépülését a vírus DNS-be, és (2) a ganciklovir-trifoszfát beépül a vírus DNS-be, így vagy megakadályozza, vagy nagyon behatárolja a vírus DNS lánc további növekedését.
Finnish: Jos sinä tulet tai kumppanisi tulee raskaaksi Cymevene-hoidon aikana, kerro siitä heti lääkärille.
Hungarian: Amennyiben Ön vagy a partnere a Cymevene-kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal beszéljen a kezelőorvosával.
Finnish: • kiihtyneisyyden tai hermostuneisuuden tunne
Hungarian: • izgatottság vagy idegesség
Finnish: Sen vuoksi Cymevenen määräämisessä on oltava varovainen, jos potilaan tiedetään olevan yliherkkä asikloviirille tai pensikloviirille (tai niiden aihiolääkkeille valasikloviirille tai famsikloviirille).
Hungarian: Ezért gondosan kell eljárni, amikor a Cymevene-t olyan betegeknek írják fel, akik ismerten túlérzékenyek az aciklovirre vagy a penciklovirre (vagy ezek előanyagaira, a valaciklovirre illetve a famciklovirre).
Finnish: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] gansikloviiri
Hungarian: [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] ganciklovir
Finnish: Jatkuvassa dialyysissä gansikloviirin puhdistuma arvioitiin pienemmäksi (4,0−29,6 ml/min), mutta annosvälin aikana elimistöstä poistuneen gansikloviirin määrä oli suurempi.
Hungarian: Folyamatos dialízis során a becsült ganciklovir clearance értékek alacsonyabbak voltak (4,0 - 29,6 ml/min), de egy dózis-intervallum alatt több ganciklovir távozott el.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV} Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Finnish: Neutropenia ilmaantuu tavallisesti aloitushoidon ensimmäisellä tai toisella viikolla, kun potilaalle annettu kumulatiivinen annos on ≤ 200 mg/kg.
Hungarian: Neutropenia általában az indukciós kezelés első vagy második hetében alakul ki ≤ 200 mg/ttkg kumulatív dózis alkalmazása után.
Finnish: Didanosiini
Hungarian: Didanozin
Finnish: Yhden dialyysihoitokerran aikana elimistöstä poistuneen gansikloviirin osuus oli 50-63 %.
Hungarian: Az egy dialízis alkalmával eltávolított ganciklovir frakció 50 - 63% között változott.
Finnish: Tällainen vaikutus on odotettavissa myös, jos gansikloviiria ja probenesidiä annetaan samanaikaisesti laskimoon.
Hungarian: Ugyanez a hatás várható intravénás ganciklovir és probenecid egyidejű alkalmazása esetén is.
Finnish: Lapset ja nuoret Cymevene-hoidon turvallisuudesta ja tehosta alle 12-vuotiaille lapsille on vähän tietoa.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a Cymevene biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban 12 évnél fiatalabb gyermekek esetében.
Finnish: Gansikloviirin keskimääräinen systeeminen puhdistuma plasmasta (ml/min)
Hungarian: Ganciklovir átlagos szisztémás plazma clearance (ml/perc)
Finnish: Viruslääkehoitona annettiin joko:
Hungarian: A vírusellenes kezelés az alábbiak valamelyikéből állt:
Finnish: Toksisuus saattaa voimistua, jos gansikloviiria annetaan yhdessä muiden sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan luuydinlamaa tai joihin tiedetään liittyvän munuaisten vajaatoimintaa (kuten dapsoni, pentamidiini, flusytosiini, vinkristiini, vinblastiini, doksorubisiini, amfoterisiini B, mykofenolaattimofetiili, trimetopriimi/sulfametoksatsoli ja hydroksiurea), tai nukleosidianalogien (tsidovudiini mukaan lukien) kanssa.
Hungarian: A toxicitás fokozódhat, ha a ganciklovirt ismerten myeloszuppresszív vagy vesekárosodást okozó gyógyszerekkel adják együtt (például dapszon, pentamidin, flucitozin, vinkrisztin, vinblasztin, doxorubicin, amfotericin B, mikofenolát-mofetil, trimetoprim/szulfametoxazol és hidroxiurea), valamint nukleozid analógok (többek között zidovudin).
Finnish: Gansikloviiri vähensi viljelyllä tai polymeraasiketjureaktiolla (PCR) havaittua CMV:tä.
Hungarian: A ganciklovir hatására a CMV kimutathatósága tenyésztés vagy polimeráz láncreakció (PCR) útján csökkent.
Finnish: Suurimpaan osaan raporteista ei liittynyt haittavaikutuksia tai liittyi yksi tai usea seuraavista haittavaikutuksista: - hematologinen toksisuus: luuydinlama, mukaan lukien pansytopenia, luuytimen aplasia, leukopenia, neutropenia, granulosytopenia - maksatoksisuus: maksatulehdus, maksan toimintahäiriö - munuaistoksisuus: hematurian paheneminen munuaisten vajaatoimintapotilailla, akuutti munuaisten toimintahäiriö, kohonnut kreatiniinipitoisuus
Hungarian: A túladagolásról szóló jelentések többségében mellékhatást nem jelentettek, vagy az alább felsorolt mellékhatások közül jelentettek egyet vagy többet: - Hematológiai toxicitás: myeloszuppresszió, beleértve a pancytopeniát, medulláris aplasiát, leukopeniát, neutropeniát és granulocytopeniát - Hepatotoxicitás: hepatitis, kóros májfunkció - Vesetoxicitás: a haematuria romlása olyan betegeknél, akik már előzőleg vesekárosodásban szenvedtek, akut veseelégtelenség, emelkedett kreatinin szint.
Finnish: Potilaita pitää seurata tarkasti didanosiinista aiheutuvien toksisten vaikutusten havaitsemiseksi (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A betegeknél szigorúan ellenőrizni kell a didanozin toxicitását (lásd 4.4 pont).
Finnish: Immuunipuolustusjärjestelmä voi heikentyä muiden sairauksien (esim. AIDSin) vuoksi tai lääkehoidon (esim. solunsalpaajahoidon tai elimistön immuunipuolustusta lamaavan lääkehoidon) seurauksena.
Hungarian: Az immunrendszer gyengülésének oka lehet valamilyen más betegség (például AIDS) vagy gyógyszerek (például kemoterápia vagy immunszupresszáns gyógyszerek).
Finnish: Gansikloviiri eliminoituu pääasiassa muuttumattomana gansikloviirina munuaisten kautta glomerulusfiltraation ja aktiivisen tubulussekreetion avulla.
Hungarian: A ganciklovir főleg a vesén keresztül ürül változatlan formában, glomerulus filtrációval és aktív tubuláris szekrécióval.
Finnish: 0,625 mg/kg kolme kertaa viikossa hemodialyysin jälkeen
Hungarian: 0,625 mg/ttkg 3x hetente hemodialízis után
Finnish: • kuume, vilunväristykset tai yöhikoilu
Hungarian: • láz, hidegrázás vagy éjszakai izzadás
Finnish: Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia proteaasin estäjien ja NNRTI-lääkkeiden kanssa ei tämän vuoksi oletettavasti esiinny.
Hungarian: Következésképpen nem valószínű farmakokinetikai kölcsönhatások kialakulása proteáz gátlókkal és nem-nukleozid reverztranszkriptáz gátlókkal.
Finnish: Lisää käyttökuntoon saatettuun liuokseen 100 ml:n tilavuus liuotinta.
Hungarian: A feloldás során elkészített oldathoz adjon 100 ml oldószert.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Hungarian: Az alábbi mellékhatások léphetnek fel a gyógyszer alkalmazása során:
Finnish: Gansikloviirin turvallisuutta ja tehoa verrattiin retrospektiivisessä analyysissä valgansikloviiriin 92 pediatrisella munuais- ja/tai maksansiirtopotilaalla (iältään 7 kuukaudesta 18-vuotiaisiin, iän mediaani 9 vuotta).
Hungarian: Egy retrospektív analízis során a ganciklovir biztonságosságát és hatásosságát valganciklovirral hasonlították össze 92 vese- és/vagy májtranszplantáción átesett gyermekkorú betegben (7 hónap18 éves kor közöttiek, medián életkor 9 év).
Finnish: Gansikloviirin kemiallinen rakenne on samankaltainen kuin asikloviirin ja pensikloviirin kemiallinen rakenne, joten näiden lääkkeiden välillä voi esiintyä ristiyliherkkyyttä.
Hungarian: Mivel a ganciklovir és az aciklovir valamint a penciklovir kémiai szerkezete hasonló, túlérzékenységi keresztreakció léphet fel ezek között a gyógyszerek között.
Finnish: Yhden vuoden kuluttua lähtötilanteesta 5 potilaan 24:stä gansikloviiria saaneesta ja 13 potilaan 19 verrokista kuulo oli huonontunut (p < 0,01).
Hungarian: A kiindulástól számított 1 év elteltével 5/24 ganciklovirt kapó beteg és 13/19 kontroll beteg hallása romlott (p < 0,01).
Finnish: Muut mahdolliset lääkkeiden yhteisvaikutukset
Hungarian: Egyéb lehetséges gyógyszerkölcsönhatások
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI {(Kauppa)nimi ja muut kauppanimet (ks. liite I) vahvuus lääkemuoto} [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Hungarian: {(Fantázia) név és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) hatáserősség gyógyszerforma}
Finnish: • jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä, lääkärin pitää antaa sinulle pienempi annos ja tarkistaa verenkuvasi tiheämmin hoidon aikana
Hungarian: • ha Önnek veseproblémái vannak - a kezelőorvosa kisebb adagot fog beadni Önnek, és a kezelés során gyakrabban fogja ellenőrizni a vérsejtszámokat
Finnish: • haimatulehdus, jonka oire on voimakas mahakipu, joka säteilee selkään.
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás - tünetei súlyos hasi fájdalom, ami a hátig kisugárzik.
Finnish: Laskimoon annetun gansikloviirin farmakokinetiikkaa on tutkittu 2−49 päivän ikäisillä vastasyntyneillä annosten 4 mg/kg (n = 14) ja 6 mg/kg (n = 13) antamisen jälkeen.
Hungarian: Az intravénás ganciklovir farmakokinetikáját 2 - 49 napos újszülötteken vizsgálták 4 mg/ttkg (N = 14) és 6 mg/ttkg adagok (N = 13) mellett.
Finnish: Seerumin kreatiniinipitoisuus [µmol/l]
Hungarian: Szérum kreatinin (µmol/l)
Finnish: Jaksottaisen hemodialyysin aikaiseksi gansikloviirin puhdistumaksi arvioitiin 42−92 ml/min, jolloin dialyysinaikainen puoliintumisaika oli 3,3−4,5 tuntia.
Hungarian: Intermittáló hemodialízis folyamán a számított ganciklovir clearance 42 és 92 ml/perc közé esett, ennek következtében az intra-dialízis felezési idő 3,3 - 4,5 óra volt.
Finnish: Gansikloviirin farmakokineettisiä ominaisuuksia on tutkittu HIV- ja CMV-seropositiivisilla potilailla, AIDS- ja CMV-retiniittipotilailla sekä kiinteän elinsiirteen saaneilla potilailla.
Hungarian: A ganciklovir farmakokinetikai jellemzőit HIV- és CMV-szeropozitív betegeknél, valamint AIDSben, CMV-retinitisben szenvedő és szolid szerv transzplantáción átesett betegeknél értékelték.
Finnish: Kolmelle tutkittavalle kehittyi akuutti hylkimisreaktio 6 kuukauden kuluessa CMV-infektion havaitsemisesta, mutta 13 tutkittavalla CMVinfektiota edelsi hylkimisreaktio.
Hungarian: Három alany esetében történt a CMV kimutatásától számított 6 hónapon belül akut kilökődés, de már a CMV-t megelőzően 13 alanynál tapasztaltak kilökődést.
Finnish: Useat solukinaasit fosforyloivat sen edelleen gansikloviiritrifosfaatiksi, joka sen jälkeen metaboloituu hitaasti solun sisällä.
Hungarian: A celluláris kinázok tovább foszforilálása révén ganciklovirtrifoszfát keletkezik, mely azután lassan intracellulárisan metabolizálódik.
Finnish: • näkökyvyn häiriöt tai silmäkipu
Hungarian: • látási problémák vagy szemfájás
Finnish: - Ylläpitohoito: Ylläpitohoitoa voidaan antaa potilaille, joiden immuunivaste on heikentynyt ja joilla on infektion uusiutumisen riski.
Hungarian: - Fenntartó kezelés: Immunhiányos betegeknél, akiknél fennáll a visszaesés kockázata, fenntartó kezelést lehet alkalmazni.
Finnish: Neutropenia Anemia
Hungarian: neutropenia anaemia
Finnish: Gansikloviiria pitää siksi pitää ihmiselle mahdollisesti teratogeenisena ja karsinogeenisena aineena, josta saattaa aiheutua synnynnäisiä epämuodostumia ja syöpiä.
Hungarian: A ganciklovir ezért emberre potenciálisan teratogénnek és karcinogénnek tekinthető, vagyis magzatkárosodást és tumoros elváltozást okozhat.
Finnish: Jos potilaalla on immunosuppressiivisesta lääkehoidosta aiheutuva iatrogeeninen immuunivaje, trombosytopenian riski on suurempi kuin AIDS-potilailla (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Az immunszuppresszív gyógyszerekkel végzett kezelés következtében iatrogén immunszuppresszióban szenvedő betegek körében nagyobb a thrombocytopenia kockázata, mint az AIDS-es betegek körében (lásd 4.4 pont).
Finnish: Fosforylaatio on laajalti riippuvainen viruksen kinaasista, joten gansikloviirin fosforylaatiota esiintyy pääasiassa viruksen infektoimissa soluissa.
Hungarian: Minthogy a foszforiláció nagymértékben függ a virális kináztól, a ganciklovir foszforilációja elsősorban a vírus által fertőzött sejtekben történik meg.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä Cymevenen käytön aikana uneliaisuutta, huimausta, sekavuutta tai vapinaa tai sinulla saattaa olla tasapainovaikeuksia tai kouristuskohtauksia.
Hungarian: A Cymevene-kezelés álmosságot, szédülést, zavartságot, remegést, illetve egyensúlyvesztést vagy görcsöket okozhat.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Ristiyliherkkyys
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Finnish: Gansikloviirin farmakokineettiset ominaisuudet olivat samat laskimoon kerta-annoksena ja toistuvasti (12 tunnin välein) annettujen annosten 5 mg/kg jälkeen.
Hungarian: A ganciklovir farmakokinetikai jellemzői ugyanazok voltak egyszeri és többszöri (12 óránként adott) 5 mg/ttkg-os intravénás adag után.
Finnish: • jos olet allerginen asikloviirille, valasikloviirille, pensikloviirille tai famsikloviirille, jotka ovat muita virusinfektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä
Hungarian: • ha allergiás az aciklovirre, valaciklovirre, penciklovirre vagy a famciklovirre - ezek vírusfertőzés esetén alkalmazott egyéb gyógyszerek
Finnish: Tutkimuksen aikana 29 potilaalla 46:sta gansikloviirihoitoa saaneesta oli neutropenia verrattuna 9 potilaaseen 43 verrokista (p < 0,1).
Hungarian: A vizsgálat alatt 29/46 ganciklovirral kezelt betegnél alakult ki neutropenia, míg a kontroll betegek esetében ugyanez az arány 9/43 volt (p < 0,1).
Finnish: Kuolemat eivät liittyneet tutkimuslääkkeeseen.
Hungarian: Egyik haláleset sem állt összefüggésben a vizsgálati gógyszerrel.
Finnish: Virusresistenssin mahdollisuus pitää ottaa huomioon, jos potilaan kliininen vaste on toistuvasti huono tai jos hän erittää virusta jatkuvasti hoidon aikana.
Hungarian: A vírusrezisztencia lehetőségére kell gondolni azoknál a betegeknél, akik ismételten csekély klinikai választ mutatnak, vagy akik tartósan ürítenek vírust a kezelés alatt.
Finnish: Gansikloviirin antiviraalinen vaikutus sytomegalovirusta vastaan in vitro on IC50-arvolla mitattuna 0,08 µM (0,02 µg/ml) - 14 µM (3,57 µg/ml).
Hungarian: Az in vitro antivirális hatás, melyet mint ganciklovir IC50-et mértek CMV ellen, 0,08 µM (0,02 µ/ml) és 14 µM (3,57 µ/ml) közé esik.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu Cymevene on väritön tai hieman kellertävä liuos, jossa ei käytännössä ole silmämääräisesti havaittavia hiukkasia.
Hungarian: A Cymevene a feloldást követően színtelenhalványsárga színű oldat, ami gyakorlatilag látható részecskéktől mentes.
Finnish: Miehiä pitää neuvoa käyttämään ehkäisynä estemenetelmää hoidon aikana ja vähintään 90 vuorokauden ajan hoidon jälkeen, paitsi jos naiskumppanin raskauden riski on täysin suljettu pois (ks. kohdat 4.6, 4.8 ja 5.3).
Hungarian: férfi betegeket tájékoztatni kell, hogy a kezelés alatt és azt követően még legalább 90 napig alkalmazzanak mechanikus fogamzásgátló módszert, kivéve, ha biztos, hogy nőpartnerüknél nem áll fenn a teherbeesés veszélye (lásd 4.6, 4.8 és 5.3 pont).
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: AZ ALKALMAZÁSRA ÉS A KÉSZÍTMÉNY KEZELÉSÉRE VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK
Finnish: Ei saa käyttää parabeeneja (parahydroksibentsoaattia) sisältävää bakteriostaattista injektionesteisiin käytettävää vettä, koska parabeenit ovat yhteensopimattomia Cymevenen kanssa ja saattavat aiheuttaa saostumista.
Hungarian: Nem készíthető oldat parabéneket (parahydroxybenzoátokat) tartalmazó bakteriosztatikus vízzel, mivel ezek nem kompatibilisek a Cymevene-nel és kicsapódást okozhatnak.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma (ml/min)
Hungarian: Kreatinin clearance (ml/perc)
Finnish: Laskimoon annettujen annosten 5 mg/kg/vrk ja 10 mg/kg/vrk havaittiin suurentaneen didanosiinin AUC-arvoa 38-67 %.
Hungarian: Napi 5 mg/ttkg és 10 mg/ttkg ganciklovirt adva intravénásan, a didanozin AUC 38% - 67%-os emelkedését tapasztalták.
Finnish: Probenesidin ja suun kautta otettavan gansikloviirin samanaikainen käyttö aiheutti tilastollisesti merkitsevän gansikloviirin munuaispuhdistuman vähenemisen ja suurensi altistusta kliinisesti merkityksellisesti.
Hungarian: Probenecid és orális ganciklovir egyidejű alkalmazásakor statisztikailag szignifikánsan csökkent a ganciklovir renális clearance-e, ami statisztikailag szignifikáns mértékben megnövelte a gyógyszerexpozíciót.
Finnish: Laimennettu liuos annetaan 1 tunnin kestoisena infuusiona laskimoon kohdassa 4.2 annettujen ohjeiden mukaisesti.
Hungarian: A felhígított oldatot intravénásan kell beadni legalább egy órán keresztül, a 4.2 pontban leírtak szerint.
Finnish: PCR-seurannassa todettiin oireeton CMV-infektio 34,4 %:lla tutkittavista, ja se oli todennäköisempi suuren riskin kuin tavanomaisen riskin elinsiirtopotilailla (58,1 % vs. 21,8 %, p = 0,0001).
Hungarian: PCR módszerrel az alanyok 34,4%-ában találtak tünetmentes CMV fertőzést, ami nagyobb valószínűséggel fordult elő a magas kockázatú, mint az átlagos kockázatú alanyok körében (58,1% vs.
Finnish: Virukset voivat muuttua gansikloviirille resistenteiksi gansikloviirin monofosforylaatiosta vastaavassa viruksen kinaasigeenissä (UL97) ja/tai viruksen polymeraasigeenissä (UL54) tapahtuvien mutaatioiden valikoituessa.
Hungarian: A ganciklovirral szembeni vírusrezisztencia alakulhat ki úgy, hogy a vírus kináz génben (UL97), mely a ganciklovir monofoszforilációjáért felelős és/vagy a virális polimeráz génben (UL54) keletkezett mutációk szelektálódnak.
Finnish: • verta virtsassa
Hungarian: • vér a vizeletben
Finnish: - Hoito infektion edettyä: Jos sytomegaloviruksen aiheuttama infektio etenee joko ylläpitohoidon aikana tai gansikloviirihoidon lopettamisen vuoksi, potilaan hoito voidaan uusia aloitushoidon mukaisesti.
Hungarian: - Betegség progressziójának kezelése: Bármely betegnél, akinél a CMV betegség súlyosbodik akár a fenntartó kezelés ideje alatt, vagy a ganciklovir-kezelés elhagyása következtében, alkalmazható ismételt kezelés az indukciós kezelési séma szerint.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos pitää mikrobiologiselta kannalta käyttää heti.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Finnish: Tällaiset tulokset ovat yhdenmukaiset hiirillä tehdyn positiiviseksi osoittautuneen gansikloviirin karsinogeenisuustutkimuksen kanssa.
Hungarian: Ezek az eredmények konzisztensek az egereken végzett karcinogenitási vizsgálat pozitív eredményével.