FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To find the optimal maintenance dose for elderly patients they should be individually titrated using the free combination of lisinopril and amlodipine.
Italian: Per stabilire la posologia ottimale per la dose di mantenimento negli anziani, questi devono essere titolati individualmente utilizzando l'associazione libera di lisinopril e amlodipina.
English: Whereas - the Applicant has submitted a bioequivalence study, No. 67289, which shows that the test product induces comparable PK profiles for amlodipine and lisinopril in the fixed dose combination to those of the reference products (monocomponents).
Italian: Considerato che: - il richiedente ha presentato uno studio (n. 67289) sulla bioequivalenza che mostra che il prodotto di studio induce profili farmacocinetici di amlodipina e lisinopril nell'associazione a dose fissa che sono comparabili a quelli dei prodotti di riferimento (monocomponenti); - la bioequivalenza con i prodotti monocomponente è stata adeguatamente dimostrata; - il profilo di sicurezza del prodotto di studio non mostra differenze in riferimento agli eventi avversi associati alla somministrazione di amlodipina e lisinopril rispetto ai rispettivi trattamenti di riferimento;
English: Amlodipine, however, is highly protein-bound and, therefore, dialysis is not likely to be of benefit (see section 4.4.)
Italian: Di contro, è improbabile che la dialisi possa rivelarsi utile nel caso dell'amlodipina, visto il suo alto legame proteico (vedere paragrafo 4.4).
English: Chest pain, Pain, Malaise, Asthenia
Italian: Dolore toracico, Dolore, Malessere, Astenia
English: Vomiting, Dyspepsia, Altered bowel habits, Dry mouth
Italian: Vomito, Dispepsia, Alterazione delle abitudini intestinali, Secchezza delle fauci
English: Uncommon Vertigo, Paraesthesia, Taste disturbance
Italian: Non comune Vertigini, Parestesia, Turbe del gusto
English: HOW TO TAKE LISONORM
Italian: COME PRENDERE LISONORM
English: Toxic Epidermal Necrolysis, Stevens-Johnson Syndrome, Erythema multiforme.
Italian: Molto raro Necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Stevens
English: HOW TO STORE LISONORM
Italian: COME CONSERVARE LISONORM
English: Pharmacotherapeutic group: ACE inhibitors and calcium channel blockers, ATC code: not yet assigned.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: ACE-inibitori e bloccanti dei canali del calcio, Codice ATC: C09BB03
English: Lisonorm is indicated only for patients with titrated optimal maintenance dose of lisinopril and amlodipine of 10 mg and 5 mg, respectively.
Italian: Lisonorm è indicato unicamente per i pazienti con dose ottimale di mantenimento per lisinopril e amlodipina titolata rispettivamente a 10 mg e a 5 mg.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lisonorm (see Annex I) 10/5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] lisinopril/amlodipine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Lisonorm (Vedere Allegato I) 10/5mg compresse [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] lisinopril/amlodipina
English: Lisonorm and associated names (see Annex I) 10 mg/5mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lisinopril/Amlodipine
Italian: Lisonorm e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 10/5 mg compresse [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Lisinopril/Amlodipina
English: The half-life of amlodipine is prolonged in patients with hepatic impairment.
Italian: L'emivita di amlodipina è prolungata in pazienti con compromissione epatica.
English: The half-life of amlodipine is prolonged in patients with impaired liver function.
Italian: L'emivita dell'amlodipina è prolungata in pazienti con compromissione della funzione epatica.
English: Arthralgia, Myalgia, Muscle cramps, Back pain
Italian: Artralgia, Mialgia, Crampi muscolari, Lombalgia
English: Cough Uncommon Rhinitis
Italian: Non comune Rinite
English: hypertrophic cardiomyopathy), mitral stenosis or cardiogenic shock.
Italian: • Occlusione emodinamicamente significativa del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofica), stenosi mitralica o shock cardiogeno.
English: Syncope, Tremor, Taste perversion,
Italian: Sincope, Tremiti, Alterazioni del gusto, Ipoestesia, Parestesia
English: • non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as acetylsalicylic acid (used to treat for arthritis,
Italian: • farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come acido acetilsalicilico (usato nel trattamento di artrite, dolore muscolare, mal di testa, infiammazione, febbre)
English: Pancreatitis, Intestinal angioedema
Italian: Secchezza delle fauci Molto raro Pancreatite, Angioedema intestinale
English: Bee/wasp venom desensitization
Italian: Desensibilizzazione con veleno di api/vespe
English: Angioedema of the face, extremities, lips, tongue, glottis and/or larynx has been reported in patients treated with angiotensin converting enzyme inhibitors, including lisinopril.
Italian: Nei pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, compreso lisinopril, è stato riferito angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, della glottide e/o della laringe.
English: Commonly, cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
Italian: Con l'uso di ACE-inibitori è stato riferito comunemente l'esordio della tosse.
English: Mental disorders
Italian: Disturbi mentali
English: Intestinal oedema has been reported rarely in patients treated with ACE inhibitors.
Italian: In pazienti trattati con ACE-inibitori è stato riferito edema intestinale.
English: Overdose is likely to result in very low blood pressure, which has to be closely monitored, and if characteristic symptoms such as dizziness and headache occur, you should be placed lying down with the face up.
Italian: Se compaiono sintomi caratteristici, come capogiri e mal di testa, lei deve essere fatto sdraiare a pancia in su.
English: Hyperkalaemia
Italian: Magnesio stearato
English: Somnolence, Dizziness, Headache
Italian: Epatite, Ittero, Colestasi
English: Uncommon Fatigue, Asthenia
Italian: Non comune Affaticamento, Astenia
English: GROUNDS
Italian: MOTIVAZIONI
English: ACE inhibitor-induced cough should be considered as part of the differential diagnosis of cough.
Italian: Nel contesto della diagnosi differenziale della tosse, considerare la tosse indotta dagli ACE-inibitori.
English: Hyperkalaemia, Hepatic enzymes increased
Italian: Non comune Aumento dell'azotemia, Aumento della creatinina sierica, Iperpotassiemia, Innalzamento degli enzimi epatici
English: Hepatitis, Jaundice, Cholestasis
Italian: Sonnolenza, Capogiri, Cefalea
English: Lactation
Italian: Iperglicemia
English: Batch
Italian: Vampe
English: Haemoglobin decreased, Haematocrit decreased Serum bilirubin increased, Hyponatraemia
Italian: Calo di emoglobina, Calo di ematocrito
English: Both policies follow the same principles.
Italian: Entrambe le politiche seguono i medesimi principi.
English: Members did not raise additional questions.
Italian: I membri non pongono altre domande.
English: From vision to reality
Italian: Dalla visione alla realtà
English: Care should be taken not to extend the scope unjustifiably.
Italian: Si dovrebbe prestare attenzione a non ampliare tale portata in maniera ingiustificata.
English: The agenda point was cancelled.
Italian: Questo punto all'ordine del giorno è cancellato.
English: • European Innovation Partnership on Active and Healthy Ageing.
Italian: • partenariato europeo per l'innovazione sull'invecchiamento attivo e sano;
English: A number of meetings with stakeholders took place.
Italian: Si sono tenute alcune riunioni con le parti interessate.
English: The Budgetary Authority did not authorise the requested 48 staff positions.
Italian: L'autorità di bilancio non ha autorizzato i 48 posti richiesti.
English: The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including the following:
Italian: I membri prendono atto della relazione aggiornata della Commissione europea su un'ampia gamma di temi, tra cui:
English: The opinion relates to procurement cases.
Italian: Il parere riguarda casi di aggiudicazione di appalti.
English: This will be the seventh committee of the Agency.
Italian: Si tratterà del settimo comitato dell'Agenzia.
English: Other priority areas remain similar to the previous years'.
Italian: Altri ambiti prioritari rimangono simili a quelli degli anni precedenti.
English: Point 6 (budget 2011) was changed from ‘for endorsement' to ‘for adoption'.
Italian: Il punto 6 (bilancio 2011) è modificato da “per approvazione” in “per adozione”.
English: The Agency will also publish comments received during the consultation phase.
Italian: L'Agenzia pubblicherà anche i commenti ricevuti nella fase di consultazione.
English: Thomas Lönngren ends his 10-year mandate on 31 December 2010.
Italian: Thomas Lönngren concluderà infatti il suo mandato decennale il 31 dicembre 2010.
English: The Board noted that the positive outturn from 2009 was included in the budget.
Italian: Il consiglio nota che il risultato positivo del 2009 è stato incluso nel bilancio.
English: Members were invited to provide their comments and alternative proposals for the 16 March meeting.
Italian: I membri sono invitati a trasmettere commenti e proposte alternative per la riunione del 16 marzo.
English: The minutes will be published on the Agency's website.
Italian: Il verbale sarà pubblicato sul sito web dell'Agenzia.
English: Problems may occur particularly where the manufacturer has a quasi-monopoly on the market.
Italian: I problemi possono presentarsi, in particolare, se il fabbricante detiene un monopolio quasi totale sul mercato.
English: No conflict of interests was declared.
Italian: Non vengono dichiarati conflitti d'interesse.
English: The budget is €10.1 million lower than the preliminary draft budget adopted in March 2010.
Italian: Il bilancio è inferiore di 10,1 milioni di EUR rispetto al progetto di bilancio preliminare adottato nel marzo 2010.
English: • Sustainable and responsible competitiveness: the Process on Corporate Responsibility in the field of Pharmaceuticals.
Italian: • competitività sostenibile e responsabile: il processo sulla responsabilità delle imprese nel campo dei farmaci;
English: Cooperation on substances of human origin (SoHO)
Italian: Cooperazione sulle sostanze di origine umana (SoHO)
English: The Agency had to compensate these positions by increasing the levels of contract agents and national experts for 2011.
Italian: L'Agenzia ha dovuto compensare questi posti incrementando i livelli di agenti contrattuali ed esperti nazionali per il 2011.
English: This concept is emphasised in the work programme and will become more prominent in future years.
Italian: Questa posizione è evidenziata nel programma di lavoro e acquisirà un'importanza sempre maggiore negli anni a venire.
English: The priorities for 2011 are in line with the 'Road map to 2015' and ensure continuity from the previous years.
Italian: Le priorità per il 2011 sono in linea con la “Tabella di marcia verso il 2015” e garantiscono la continuità rispetto agli anni precedenti.
English: The detected mistakes were not systematic and a control mechanism has been established to reinforce the procedure.
Italian: Gli errori rilevati non erano sistematici e, per consolidare la procedura, è stato istituito un meccanismo di controllo.
English: In March, the Management Board plans to hold a two-day meeting.
Italian: In marzo il consiglio di amministrazione prevede di tenere una riunione di due giorni.
English: The review of the Fee Regulation is a good opportunity to address the issue.
Italian: La revisione del regolamento in materia di diritti è una buona opportunità per affrontare questo tema.
English: Further information will be provided for the next meeting, when the Management Board will be asked to take a decision.
Italian: Ulteriori informazioni saranno fornite in occasione della prossima riunione, quando il consiglio di amministrazione dovrà adottare una decisione.
English: The access policies will be implemented gradually, taking into account the availability of ICT tools.
Italian: Le politiche di accesso saranno attuate gradualmente, tenendo conto della disponibilità di strumenti informatici.
English: ICT planning and priorities 2011
Italian: Pianificazione TIC e priorità 2011
English: Relationship with the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC)
Italian: Rapporto con il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (CEPCM)
English: During the discussion, it was noted that the vast majority of SoHO are used in the area of transplantation and only a small number of them are used for the manufacturing of advanced therapy medicinal products (ATMPs).
Italian: Nel corso della discussione si fa presente che la stragrande maggioranza delle SoHO è utilizzata nel campo dei trapianti e soltanto un numero esiguo di tali sostanze è impiegato per la fabbricazione di medicinali per terapie avanzate (ATMP).
English: Preparation for written procedure on non-automatic carryover of appropriations from 2010 to 2011 for Project 2014
Italian: Preparazione di una procedura scritta sul riporto non automatico degli stanziamenti dal 2010 al 2011 per il progetto 2014
English: • Presentation: Developing a vigilance system for substances of human origin (SoHO) at European level - Technical introduction.
Italian: • Presentazione: Elaborare un sistema di vigilanza per le sostanze di origine umana (SoHO) a livello europeo - Introduzione tecnica.
English: This will be discussed at the Heads of Medicines Agencies meeting and then with stakeholders.
Italian: Se ne discuterà in occasione della riunione dei direttori delle agenzie per i medicinali e, successivamente, con le parti interessate.
English: This was made possible by reducing the planned expenditure for hardware and software by bringing certain procurements forward.
Italian: Ciò sarà possibile grazie a una riduzione delle spese previste per hardware e software posticipando taluni appalti.
English: This was the last Management Board meeting for Thomas Lönngren as the Executive Director of the Agency.
Italian: Questa è l'ultima riunione del consiglio di amministrazione presieduta da Thomas Lönngren in qualità di direttore esecutivo dell'Agenzia.
English: The Agency is preparing the road map implementation plan, entitled 'From vision to reality'.
Italian: L'Agenzia sta preparando un piano di attuazione della tabella di marcia, intitolato “Dalla visione alla realtà”.
English: Once implemented, the policies will provide stakeholders with different levels of access to suspected adverse reaction reports contained in the EudraVigilance database.
Italian: Una volta attuate, le politiche forniranno alle parti interessate livelli diversi di accesso a segnalazioni di sospette reazioni avverse contenute nella banca dati EudraVigilance.
English: The Agency's core activities remain the overall priority for the Agency.
Italian: La priorità generale dell'Agenzia sarà ancora costituita dalle sue attività principali.
English: The Agency will be invited to the Council and the Committee on Budgetary Control of the European Parliament to answer questions from the members as part of the discharge process.
Italian: L'Agenzia sarà invitata dal Consiglio e dalla Commissione per il controllo del bilancio del Parlamento europeo per rispondere ad alcune domande dei membri nell'ambito della procedura di discarico
English: The Agency expects to publish the report at the beginning of 2011.
Italian: L'Agenzia prevede di pubblicare la relazione all'inizio del 2011.
English: Points 8 (Implementation of budget 2011 with provisional twelfth) and 10 (transfers of appropriations in accordance with Article 23 (2) of the Financial Regulation) were cancelled.
Italian: I punti 8 (Attuazione del bilancio 2011 con dodicesimo provvisorio) e 10 (Storni di stanziamenti ai sensi dell'articolo 23, paragrafo 2, del regolamento finanziario) vengono cancellati.
English: Implementation of budget 2011 with provisional twelfth
Italian: Attuazione del bilancio 2011 con dodicesimo provvisorio
English: Draft agenda for 16 December 2010 meeting
Italian: Progetto di ordine del giorno per la riunione del 16 dicembre 2010
English: The Board noted that the Agency is experiencing an increase in the number and complexity of requests for access to documents, which puts pressure on limited resources.
Italian: Il consiglio di amministrazione osserva che l'Agenzia sta registrando un aumento del numero e della complessità di richieste di accesso ai documenti, che mette sotto pressione le limitate risorse.
English: Financial compensation for Member States' participation in linguistic checking - fixed flat hourly cost for 2011
Italian: Contributo finanziario per la partecipazione degli Stati membri ai controlli linguistici - costo orario fisso forfetario per il 2011
English: Transfers of appropriations in the 2010 budget in accordance with Article 23(2) of the Financial Regulation
Italian: Storni di stanziamenti nel bilancio 2010 in conformità dell'articolo 23, paragrafo 2, del regolamento finanziario
English: The road map underwent extensive public consultation, during which 71 contributions were received from EU Institutions, Member State competent authorities, European patients/consumers' organisations, European healthcare professionals' organisations and other stakeholders.
Italian: La tabella di marcia è stata sottoposta ad ampie consultazioni pubbliche, durante le quali sono pervenuti 71 contributi dalle istituzioni dell'UE, dalle autorità competenti degli Stati membri, dalle organizzazioni europee dei pazienti/dei consumatori, dalle organizzazioni europee degli operatori sanitari e da altre parti interessate.
English: The budget is in line with the work programme and totals €208.9 million (0.23% increase over the 2010 budget), which includes a general EU contribution of €28 million, the 2009 surplus of €5.4 million and the €4.9 million orphan medicinal products fund.
Italian: Il bilancio è in linea con il programma di lavoro e ammonta a 208,9 milioni di EUR (aumento dello 0,23% rispetto al bilancio 2010), una cifra che include un contributo generale dell'UE di 28 milioni di EUR, l'eccedenza del 2009 di 5,4 milioni di EUR e il fondo di 4,9 milioni di EUR destinato ai medicinali orfani.
English: However, the German member highlighted that, although the majority of products are used locally, the German national competent authority detects most problems in the area of quality defects, rather than in the area of contamination by infectious agents.
Italian: Tuttavia, il membro tedesco sottolinea che, sebbene la maggior parte dei prodotti sia usata a livello locale, l'autorità nazionale tedesca competente rileva un elevato numero di problemi a livello di difetti di qualità anziché di contaminazione da parte di agenti infettivi.
English: • Legislative proposals on information to patients (the European Parliament adopted its resolution in November 2010, and on this basis the Commission will present a modified proposal).
Italian: • proposte legislative sull'informazione ai pazienti (il Parlamento europeo ha adottato la sua risoluzione nel novembre 2010 e su questa base la Commissione presenterà una proposta modificata);
English: One of the key priorities for the Agency is the implementation of the new pharmacovigilance legislation, including the establishment of the seventh scientific committee.
Italian: Una delle principali priorità per l'Agenzia è l'attuazione della nuova legislazione in materia di farmacovigilanza, compresa la costituzione del settimo comitato scientifico.
English: Work programme 2011
Italian: Programma di lavoro 2011
English: As a consequence, the Agency will not be able to draw on reserve funds in case of decrease of forecast fee revenue or to use these funds to finance EU telematics.
Italian: Di conseguenza, l'Agenzia non sarà in grado di attingere dai fondi di riserva in caso di diminuzione delle entrate per diritti stimati o di utilizzare tali fondi per finanziare i progetti telematici dell'UE.
English: Together with the Member States, the Agency has set up project teams, which are working under the leadership and supervision of the project oversight committee and the coordination group.
Italian: Di concerto con gli Stati membri l'Agenzia ha istituito squadre di progetto che stanno operando sotto la guida e la supervisione della commissione di controllo dei progetti e dal gruppo di coordinamento.
English: Fred Hargreaves of BNP Paribas Real Estate (point 16)
Italian: Fred Hargreaves di BNP Paribas Real Estate (punto 16)
English: The Board therefore stressed that the European Medicines Agency should take a more prominent role in the vigilance and traceability of SoHO.
Italian: Il consiglio di amministrazione pertanto sottolinea che l'Agenzia europea per i medicinali dovrebbe assumersi un ruolo più influente nel campo della vigilanza e tracciabilità delle SoHO.
English: Declarations of conflict of interests
Italian: Dichiarazioni di conflitti d'interesse
English: The European Commission representatives stressed the need for proper planning of ICT, clarified that the development of the EudraVigilance database should remain a priority, and informed that work is in progress on a review of the Fees Regulation.
Italian: I rappresentanti della Commissione europea sottolineano che è necessario pianificare le TIC in maniera appropriata, fanno presente che lo sviluppo della banca dati EudraVigilance dovrebbe rimanere prioritario, e riferiscono che sono in corso attività di revisione del regolamento in materia di diritti.
English: In addition, the Agency sets out its long-term objectives in the following three domains: addressing public-health needs, facilitating access to medicines, and optimising the safe and rational use of medicines.
Italian: Inoltre, l'Agenzia fissa i propri obiettivi di lungo termine nei seguenti tre ambiti: rispondere ai bisogni in materia di salute pubblica, favorire l'accesso ai medicinali e ottimizzare l'uso sicuro e razionale dei medicinali.
English: Since these appropriations cannot be subject to nonautomatic carry-over, it is essential for the Agency to make the payment using the earmarked appropriations from the 2010 budget to avoid a major strain on the 2011 budget next year.
Italian: Poiché tali stanziamenti non possono essere soggetti a un riporto non automatico, per l'Agenzia è fondamentale effettuare il pagamento utilizzando gli stanziamenti a tal fine destinati del bilancio 2010 onde evitare un sovraccarico eccessivo sul bilancio 2011 il prossimo anno.
English: The reduction is largely due to a lower than requested Community contribution (-€8.64 million) and reduced fee revenue estimates (-€1.96 million).
Italian: La riduzione è dovuta perlopiù al fatto che il contributo comunitario è inferiore a quanto richiesto (-8,64 milioni di EUR) e che la previsione dell'ammontare della riscossione delle tasse è minore (-1,96 milioni di EUR).
English: The arrangements had been endorsed by the Management Board of ECDC, and will enter into force once signed by the Directors of both agencies.
Italian: Tali accordi sono già stati approvati dal consiglio di amministrazione del CEPCM ed entreranno in vigore alla firma dei direttori di entrambe le agenzie.
English: The budget does not cover adequately the costs of ICT projects needed for the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Italian: Il bilancio non tratta in maniera adeguata i costi dei progetti TIC necessari per l'attuazione della legislazione in materia di farmacovigilanza.
English: The Board also noted that the Agency will make an advance payment of the 2010 salary adjustment to all eligible staff by the end of December.
Italian: Il consiglio di amministrazione prende atto inoltre che entro la fine di dicembre l'Agenzia pagherà anticipatamente l'adeguamento delle retribuzioni del 2010 a tutto il personale ammissibile.
English: The Board endorsed the document that was prepared following a teleconference with the Management Board topic coordinators (the Chair, Austria, Denmark and France).
Italian: Il consiglio di amministrazione approva il documento che era stato preparato dopo una teleconferenza con i coordinatori tematici del consiglio di amministrazione (il presidente, Austria, Danimarca e Francia).