FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anti-HBs-Antwort nach Gabe von PROCOMVAX bei Kindern, die zuvor keinen Hepatitis B-Impfstoff
Czech: Anti-HBs odpovědi na PROCOMVAX u kojenců, u nichž nebylo dříve provedeno očkování vakcínou
German: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
Czech: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Ltd Τηλ.
German: In diesen Studien lagen bei 2.121 Kindern die anti-PRP-Ergebnisse nach den ersten zwei Dosen PROCOMVAX und bei 1.768 nach der dritten Dosis vor.
Czech: V těchto studiích mělo 2121 kojenců přítomné anti-PRP protilátky následně po prvních 2 dávkách PROCOMVAXu a 1768 mělo přítomné anti-PRP protilátky následně po třetí dávce PROCOMVAXu.
German: Immunogenitätsergebnisse aus offenen, unkontrollierten klinischen Versuchen zeigen, dass PROCOMVAX gleichzeitig mit DTP (Diphtherie-, Tetanus- und Ganzkeim-Pertussis-Impfstoff), OPV (oraler Polio-Impfstoff), IPV (inaktivierter Polio-Impfstoff) und Merck MMR (Masern-, Mumps-, Röteln-Lebendimpfstoff) verabreicht werden kann, unter Verwendung von verschiedenen Injektionsstellen und Injektionsspritzen für die zu injizierenden Impfstoffe.
Czech: Výsledky hodnocení imunogenity v otevřených studiích ukazují, že PROCOMVAX lze aplikovat současně s vakcínami proti DTP (vakcína proti diftérii, tetanu a celobuněčná vakcína proti pertusi), OPV (perorální vakcína proti poliomyelitidě), IPV (inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě) a MMR (živá vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám) společnosti Merck do různých míst a s použitím různých injekčních stříkaček pro injikovatelné vakcíny.
German: A. HERSTELLER DES (DER) ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEIL(S)(E) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY (LÁTEK) A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: Zur intramuskulären Anwendung
Czech: Intramuskulární použití
German: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Hersteller, verantwortlich für Chargenfreigaben:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Výrobce: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko.
German: PROCOMVAX wurde bei einer begrenzten Anzahl von Säuglingen/Kleinkindern gleichzeitig verabreicht mit der Grundimmunisierung für DTaP und inaktiviertem Poliovirus-Impfstoff (IPV).
Czech: U omezeného počtu kojenců byl PROCOMVAX podán současně se základním očkováním DTaP a zesílenou inaktivovanou vakcínou proti viru dětské obrny (IPV).
German: Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle: vorübergehendes Wundsein, Erythem, Verhärtung.
Czech: Místní reakce v místě vpichu injekce: přechodná bolestivost, erytém, indurace
German: PROCOMVAX kann gleichzeitig mit den Grundimmunisierungen gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis (DTP) und oralem Polio-Impfstoff (OPV) verabreicht werden.
Czech: PROCOMVAX lze aplikovat současně se základní vakcinační sérií vakcínou proti diftérii [záškrtu], tetanu a pertusi [černému kašli] (DTP) a perorální vakcínou proti dětské obrně (OPV).
German: Nicht intravenös, intradermal oder subkutan injizieren.
Czech: Injekci nepodávejte do žíly, do kůže nebo do podkoží.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Polyribosylribitol Phosphat (PRP) aus Haemophilus influenzae Typ b als PRP-OMPC
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Polyribosylribitoli phosphas (PRP) Haemophili influenzae typus b jako PRP-OMPC 7,5 µg
German: Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Czech: Neuplatňuje se. Pouze pro použití u dětí.
German: Bei solchen Patienten verhindert der Impfstoff eine Erkrankung an Hepatitis B nicht.
Czech: U těchto jedinců nemusí vakcína hepatitidě
German: Schwangerschaftswoche), insbesondere von solchen mit einer Lungenunreife in der Vorgeschichte, sollte das potenzielle Risiko einer Apnoe berücksichtigt und die Notwendigkeit einer Atemüberwachung über 48 - 72 Stunden erwogen werden.
Czech: Možné riziko apnoe (krátkodobá zástava dechu) a nutnost monitorování dýchání po dobu 48-72 hodin by se měli uvážit po podání primární imunizační série předčasně narozeným dětem (narozené ≤ 28 týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nedostatečnost.
German: Die schützende Wirkung der Bestandteile von PROCOMVAX wurde in klinischen Prüfungen gezeigt, die mit den monovalenten Impfstoffen durchgeführt wurden.
Czech: Ochranná účinnost složek PROCOMVAXu byla hodnocena v terénních studiích prováděných
German: bronchospasmusähnliche Symptome, Serumkrankheit, Thrombozytopenie - Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Parästhesie - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen - Arthralgie, Muskelschmerzen - Exanthem, Juckreiz - Hypotonie, Synkopen - Lähmungen (einseitige Fazialisparese), Neuropathie, Neuritis (einschließlich Guillain-Barré
Czech: symptomy připomínající bronchospasmus, sérová nemoc, trombocytopenie - závratě, bolesti hlavy, parestézie - nausea, zvracení, průjem, bolesti břicha
German: Nach der zweiten Dosis entwickelten 95 % bis 99 % der Kinder anti-PRP-Konzentrationen > 0,15 µg/ml; diese Konzentration gilt als ausreichend, um einen Kurzzeitschutz gegen Hib-bedingte invasive Erkrankungen aufzubauen; die GMTs lagen zwischen 2,5 µg/ml und 4,3 µg/ml.
Czech: Po dávce 2 došlo u 95 % až 99 % kojenců k dosažení hladiny protilátek anti-PRP > 0,15 µg/ml, což je hladina spojená s krátkodobou ochranou proti invazivnímu onemocnění Hib, a hodnota GMT byla v rozsahu od 2,5 µ/ml do 4,3 µ/ml.
German: Knötchenbildung an der Injektionsstelle
Czech: Injekční suspenze v injekční lahvičce.
German: Die nachstehenden lokalen Reaktionen und allgemeinen Beschwerden wurden berichtet bei ≥ 1,0 % der Kinder innerhalb von fünf Tagen nach Injektion von PROCOMVAX: Schmerzen/Wundsein, Erythem, Schwellung/Verhärtung an der Injektionsstelle; Fieber (> 38,3 °C, rektal gemessen);
Czech: Do pěti dnů po každé injekci PROCOMVAXu byly u ≥ 1,0 % dětí popsány následující místní reakce a systémové potíže: bolest/bolestivost, erytém, otoky/indurace v místě aplikace injekce, horečka ( > 38,3 ºC, ekvivalent rektální teploty); anorexie, zvracení, průjem; podráždění, ospalost, pláč včetně neobvyklého pronikavého pláče, dlouhotrvajícího pláče ( >4 hodiny) a jinak nespecifikovaného pláče;
German: Sonstige Bestandteile: Amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat und Natriumborat in 0,9%
Czech: Pomocné látky: Amorfní aluminium-hydroxyfosfát-sulfát a dekahydrát tetraboritanu sodného v 0,9 %
German: Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind: Polyribosylribitol Phosphat (PRP) aus Haemophilus influenzae Typ b als PRP-OMPC
Czech: Polyribosylribitoli-phosphas (PRP) Haemophili influenzae typus b jako PRP-OMPC
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Neuplatňuje se. Pouze pro použití u dětí.
German: PROCOMVAX ist ein Impfstoff zur Injektion und als Einzeldosis in einer Durchstechflasche mit
Czech: PROCOMVAX je injekční vakcína v injekční lahvičce s jednou dávkou 0,5 ml.
German: verabreicht wurden, gab es keine signifikanten Unterschiede in der Häufigkeit der schwerwiegenden Nebenwirkungen zwischen PROCOMVAX und den monovalenten Impfstoffen Merck PRP-OMPCImpfstoff und Merck Hepatitis B (Rekombinant)-Impfstoff.
Czech: U všech tří dávek PROCOMVAXu nebyly zjištěny statisticky významné rozdíly v četnosti nežádoucích účinků mezi PROCOMVAXem a monovalentními vakcínami PRP-OMPC a (rekombinantní) vakcínou proti hepatitidě typu B společnosti Merck.
German: Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder gegenüber den Hilfsstoffen.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku.
German: In vier zwischen 1992 und 2000 durchgeführten klinischen Studien wurden 722 Kinder, die nach der Geburt eine Dosis eines Hepatitis B-Impfstoffs erhalten hatten, im Alter von etwa 2 Monaten mit PROCOMVAX geimpft.
Czech: Ve 4 klinických studiích provedených mezi lety 1992 a 2000 byl PROCOMVAX aplikován 722 kojencům ve věku přibližně 2 měsíců, jimž byla dříve aplikována jedna dávka vakcíny proti hepatitidě typu B při narození.
German: Säuglinge/Kleinkinder nahmen an Studien teil, bei denen PROCOMVAX zusammen mit entweder einem experimentellen Pneumokokken-Polysaccharid-Protein-Konjugat-Impfstoff oder mit einem Prüfpräparat, bestehend aus einem Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten- und inaktiviertem PoliovirusImpfstoff, verabreicht wurde, wobei die Kinder auf schwerwiegende Nebenwirkungen überwacht
Czech: Zbývajících 1816 kojenců bylo zařazeno do studií, v nichž se PROCOMVAX podával současně buď s vakcínou (zatím ve stádiu výzkumu) s pneumokokovým polysacharidovým proteinovým konjugátem nebo s přípravkem (zatím ve stádiu výzkumu) proti diftérii, tetanu, pertusi a inaktivovanou vakcínou proti polioviru, a bylo sledováno z hlediska závažných nežádoucích účinků.
German: Anti-HBs-Antwort nach Gabe von PROCOMVAX bei Kindern, die zuvor bereits einen Hepatitis B
Czech: Anti-HBs odpovědi na PROCOMVAX u kojenců, u nichž bylo již dříve provedeno očkování vakcínou
German: Nach der zweiten Dosis entwickelten 77 % bis 96 % der Kinder schützende anti-HBs-Konzentrationen (≥ 10 mIE/ml), die GMTs lagen zwischen 30 mIE/ml und 190 mIE/ml.
Czech: Po dávce 2 došlo u 77 % až 96 % kojenců k dosažení ochranné hladiny protilátek anti-HBs ( ≥ 10 mIU/ml) a hodnota GMT byla v rozsahu od 30 mIU/ml do 190 mIU/ml.
German: In sechs zwischen 1992 und 2000 durchgeführten klinischen Studien wurden 2.528 Kinder, die zuvor noch keine Dosis eines Hib-Impfstoffs erhalten hatten, im Alter von ungefähr 2 Monaten mit PROCOMVAX geimpft.
Czech: V 6 klinických studiích provedených mezi lety 1992 a 2000 byl PROCOMVAX aplikován 2528 kojencům ve věku přibližně 2 měsíců, jimž nebyla dříve aplikována žádná vakcína proti Hib.
German: 1 Durchstechflasche für eine Einzeldosis zu 0,5 ml.
Czech: 1 injekční lahvička s 1 dávkou = 0,5 ml Injekční suspenze v injekční lahvičce.
German: Nach der dritten Dosis entwickelten 92 % bis 99 % der Kinder anti-PRP-Konzentration > 1,0 µg/ml; diese Konzentration gilt als ausreichend für einen Langzeitschutz gegen Hib-bedingte invasive Erkrankungen; die GMTs lagen zwischen 7,7 µg/ml und
Czech: Po dávce 3 došlo u 92 % až 99 % kojenců k dosažení hladiny protilátek anti-PRP > 1,0 µg/ml, což je hladina spojená s dlouhodobou ochranou proti invazivnímu onemocnění Hib, a hodnota GMT byla v rozsahu od 7,7 µ/ml do 14,0 µ/ml.
German: Es wird empfohlen, dass die Impfungen während einer akuten, fiebrigen Erkrankung verschoben werden sollten.
Czech: Během akutního horečnatého onemocnění se doporučuje imunizaci odložit.
German: In diesen Studien lagen bei 1.503 Kindern anti-HBs-Ergebnisse nach den ersten zwei Dosen PROCOMVAX, bei 1.309 nach der dritten Dosis vor.
Czech: V těchto studiích mělo 1503 kojenců přítomné anti-HBs protilátky následně po prvních 2 dávkách PROCOMVAXu a 1309 mělo přítomné anti-HBs protilátky následně po třetí dávce PROCOMVAXu.
German: Amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat und Natriumborat in 0,9% Natriumchlorid
Czech: amorfní aluminium-hydroxyfosfát-sulfát a dekahydrát tetraboritanu sodného v 0,9 % chloridu sodném.
German: 125 µg des Stammes B11 von Neisseria meningitidis) adsorbiertes Hepatitis B-Oberflächenantigen, hergestellt in rekombinanten Hefezellen (Saccharomyces
Czech: Neisseria meningitidis podskupina B) Antigenum tegiminis hepatitidis B produkovaný v rekombinantních buňkách kvasinek (Saccharomyces cerevisiae)
German: Nach der dritten Dosis entwickelten 96 % bis 100 % der Kinder schützende anti-HBs-Konzentrationen, mit GMTs zwischen 897 mIE/ml und 4.467 mIE/ml.
Czech: Po dávce 3 došlo u 96 % až 100 % kojenců k dosažení ochranné hladiny anti-HBs protilátek a hodnota GMT byla v rozsahu od 897 mIU/ml do 4467 mIU/ml.
German: Derzeit ist nicht bekannt, wie lange die Schutzwirkung von Hepatitis B-Impfstoffen bei gesunden Geimpften anhält.
Czech: Trvání ochranného efektu proti hepatitidě typu B u zdravých očkovanců není momentálně známo a potřeba obvyklé posilovací dávky vakcíny proti hepatitidě typu B není dosud stanovena.
German: PROCOMVAX Injektionssuspension in einem Fläschchen Haemophilus b-Konjugat (Meningokokken-Protein-Konjugat)- und Hepatitis B (Rekombinant)
Czech: PROCOMVAX injekční suspenze v injekční lahvičce Haemophilus b konjugát (konjugát meningokokového proteinu) a vakcína proti hepatitidě typu B
German: Hepatitis-Erkrankungen, die durch andere, die Leber infizierende Viren verursacht werden, werden durch PROCOMVAX nicht verhindert.
Czech: PROCOMVAX nezabrání rozvoji hepatitidy vyvolané jinými viry, o nichž je známo, že způsobují infekci jater.
German: Ihr Arzt hat PROCOMVAX empfohlen / verabreicht, um Ihr Kind vor invasiven Krankheiten zu schützen, die durch Haemophilus influenzae Typ b (Infektion des Gehirns und des Rückenmarkgewebes, Blutinfektion, etc.) verursacht werden, und gegen Leberinfektionen, die durch alle bekannten Subtypen des Hepatitis B-Virus verursacht werden.
Czech: PROCOMVAX je určen k tomu, aby pomohl ochránit Vaše dítě před invazivními onemocněními, vyvolávanými bakteriemi Haemophilus influenzae typu b (infekce mozkové tkáně a míchy, krevní infekce, atd.)
German: In vier zwischen 1992 und 2000 durchgeführten klinischen Studien wurden 1.809 Kinder, die zuvor keinen Hepatitis B-Impfstoff erhalten hatten, im Alter von etwa 2 Monaten mit PROCOMVAX geimpft.
Czech: Ve 4 klinických studiích provedených mezi lety 1992 a 2000 byl PROCOMVAX aplikován 1809 kojencům ve věku přibližně 2 měsíců, jimž nebyla dříve aplikována žádná vakcína proti hepatitidě typu B. Tito kojenci dostali PROCOMVAX dle schématu ve věku 2, 4 a 12-15 měsíců.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann die ausgelassene Dosis verabreicht wird.
Czech: Pokud vynecháte dávku přípravku PROCOMVAX: Váš lékař rozhodne o tom, kdy podat vynechanou dávku.
German: Nach der dritten Dosis entwickelten 98 % bis 100 % der Kinder schützende anti-HBs-Konzentrationen, mit GMTs zwischen 1.509 mIE/ml und 3.913 mIE/ml.
Czech: Po dávce 3 došlo u 98 % až 100 % kojenců k dosažení ochranné hladiny anti-HBs protilátek a hodnota GMT byla v rozsahu od 1509 mIU/ml do 3913 mIU/ml.
German: 7,5 µg PRP aus Haemophilus influenzae Typ b als PRP-OMPC 5 µg Hepatitis B-Oberflächenantigen, hergestellt in rekombinanten Hefezellen
Czech: 7,5 µg PRP Haemophili influenzae typus b jako PRP-OMPC 125 µg Neisseriae meningitidis OMPC
German: Nach der zweiten Dosis entwickelten 93 % bis 100 % der Kinder schützende anti-HBs-Konzentrationen (≥ 10 mIE/ml), die GMTs lagen zwischen 125 mIE/ml und 417 mIE/ml.
Czech: Po dávce 2 došlo u 93 % až 100 % kojenců k dosažení ochranné hladiny anti-HBs protilátek ( ≥ 10 mIU/ml) a hodnota GMT byla v rozsahu od 125 mIU/ml do 417 mIU/ml.
German: Keine der schwerwiegenden Nebenwirkungen wurde vom Prüfarzt auf den Impfstoff zurückgeführt.
Czech: U žádného z těchto závažných nežádoucích účinků se hodnotící lékaři nedomnívali, že by souvisel s uvedenou vakcínou.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
German: PROCOMVAX - 1 Durchstechflasche für eine Einzeldosis
Czech: VNĚJŠÍ OBAL PROCOMVAX - jednorázová dávka v injekční lahvičce - Balení po 1 ks
German: Was müssen Sie vor der Anwendung von PROCOMVAX beachten?
Czech: Co je PROCOMVAX a k čemu se používá Než začnete PROCOMVAX používat Jak se PROCOMVAX používá
German: Haemophilus b-Konjugat (Meningokokken-Protein-Konjugat)- und Hepatitis B (Rekombinant)Impfstoff
Czech: Haemophilus b konjugát (konjugát meningokokového proteinu) a vakcína proti hepatitidě typu B (rekombinantní)
German: ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 7. Mai 2004 verlängert.
Czech: Registrace byla obnovena dne 7. května 2004.
German: In beiden Gruppen wurden die Säuglinge im Alter von zwei, vier und 12 bis 15 Monaten geimpft.
Czech: V obou skupinách byli kojenci očkováni ve věku dvou měsíců, čtyř měsíců a mezi 12. až 15. měsícem věku.
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Chcete-li získat další informace o svém onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: PROCOMVAX wurde in einer Hauptstudie mit 882 Säuglingen geprüft.
Czech: Přípravek PROCOMVAX byl zkoumán v jedné hlavní studii na 882 kojencích.
German: Weitere häufige Nebenwirkungen sind Fieber, Anorexie (Appetitverlust), Erbrechen, Durchfall, Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Schreien (einschließlich ungewöhnliches schrilles Schreien und anhaltendes Schreien) und Mittelohrentzündung (Otitis media).
Czech: Mezi další běžné vedlejší účinky patří horečka, anorexie (ztráta chuti k jídlu), zvracení, průjem, podráždění, somnolence (ospalost), pláč (včetně neobvyklého pronikavého a dlouhotrvajícího pláče) a otitis media (zánět středního ucha).
German: PROCOMVAX ist eine Kombination aus Bestandteilen, die in anderen Impfstoffen seit mehreren Jahren in der Europäischen Union (EU) erhältlich sind.
Czech: Přípravek PROCOMVAX je kombinací látek, které jsou v Evropské unii (EU) po řadu let k dispozici v jiných vakcínách.
German: Dies trägt zu Schutz vor den Krankheiten bei, die durch diese Bakterien und Viren verursacht werden.
Czech: Protilátky pomohou chránit kojence proti onemocněním, která jsou způsobena těmito bakteriemi a viry.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es sich gegen Krankheiten wehren kann.
Czech: Vakcíny působí tak, že „naučí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocněním.
German: Die Wirkstoffe sind „adsorbiert", das heißt, sie sind an Aluminiumverbindungen fixiert, und der Impfstoff enthält ein „Adjuvans" (eine aluminiumhaltige Verbindung) zur Stimulierung einer stärkeren Reaktion.
Czech: Účinné látky jsou „adsorbované", což znamená, že jsou navázány na sloučeniny hliníku, a vakcína rovněž obsahuje „adjuvant" (sloučeninu obsahující hliník) pro stimulaci lepší reakce imunitního systému.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) PROCOMVAX Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) PROCOMVAX Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
German: Der Impfstoff darf nur durch Injektion in einen
Czech: Vakcína se smí podávat pouze injekčně do svalu.
German: Wenn die Person später auf natürliche Weise in Kontakt mit den Bakterien oder Viren kommt, ist das Immunsystem in der Lage, Antikörper schneller herzustellen.
Czech: Pokud se následně kojenec dostane do kontaktu s bakteriemi nebo viry, bude jeho imunitní systém protilátky schopen vytvářet rychleji.
German: Weitere Informationen über PROCOMVAX:
Czech: Další informace o přípravku PROCOMVAX:
German: Am 7. Mai 1999 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku PROCOMVAX platné v celé Evropské unii společnosti Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
German: Wenn ein Säugling den Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem die Teile der Bakterien und Viren als „fremd" und stellt Antikörper dagegen her.
Czech: Po podání vakcíny rozpozná imunitní systém kojence části bakterie a viry jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
German: Das Unternehmen legte jedoch weitere Daten aus anderen Studien vor, um zu zeigen, dass drei Dosen von PROCOMVAX zu angemessenen
Czech: Společnost nicméně předložila další informace z ostatních studií, aby dokázala, že po podání třech dávek přípravku PROCOMVAX došlo k vytvoření odpovídajících ochranných
German: In der Studie wurden die Wirkungen von PROCOMVAX mit denen anderer Impfstoffe, die die gleichen Wirkstoffe enthalten, verglichen.
Czech: Studie porovnávala účinky přípravku PROCOMVAX s účinky samostatných vakcín obsahujících stejné účinné látky.
German: Der Impfplan besteht aus drei Dosen PROCOMVAX, idealerweise im Alter von zwei, vier und 12 bis 15 Monaten.
Czech: Očkovací schéma tvoří tři dávky přípravku PROCOMVAX, které jsou aplikovány nejlépe ve věku dvou měsíců, čtyř měsíců a poslední dávka ve věku od 12 do 15 měsíců.
German: PROCOMVAX ist ein Impfstoff, der als Injektionssuspension vorliegt.
Czech: PROCOMVAX je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze.
German: Wie bei allen Impfstoffen besteht bei Anwendung von PROCOMVAX bei sehr Frühgeborenen das Risiko einer Apnoe der Kinder (kurze Atemstillstände).
Czech: Stejně jako tomu je u všech ostatních vakcín, je-li PROCOMVAX používán u nedonošených dětí, existuje možné riziko apnoe (krátkodobé zástavy dechu).
German: • Oberflächenantigenen (Proteinen von der Oberfläche) des Hepatitis B-Virus.
Czech: • „povrchových antigenů" viru hepatitidy B (bílkoviny na povrchu).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von PROCOMVAX sind Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerz, Wundsein, Erythem (Rötung) und Schwellung.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku PROCOMVAX patří reakce v místě vpichu, jako je bolest, přetrvávající bolestivost, erytém (zčervenání) a otok.
German: PROCOMVAX darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile reagieren.
Czech: Přípravek PROCOMVAX by neměli užívat kojenci s možnou přecitlivělostí (alergií) na účinné látky nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
German: Ihre Atmung ist daher bis zu drei Tage lang
Czech: Dýchání těchto dětí by mělo být monitorováno po dobu až tří dnů po očkování.
German: PROCOMVAX enthält kleine Mengen von:
Czech: Přípravek PROCOMVAX obsahuje malé
German: Bei PROCOMVAX handelt es sich um einen Impfstoff.
Czech: Přípravek PROCOMVAX je vakcína.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit PROCOMVAX berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem PROCOMVAX je uveden
German: Säuglinge, die Anzeichen einer Überempfindlichkeit (allergischen Reaktion) nach einer Injektion entwickeln, dürfen keine weiteren Injektionen mit dem Impfstoff erhalten.
Czech: Kojencům, u nichž se po aplikaci přípravku projeví známky přecitlivělosti, nesmí být podány další dávky této vakcíny.
German: Welches Risiko ist mit PROCOMVAX verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem PROCOMVAX?
German: Er enthält als Wirkstoffe Proteine von Haemophilus influenzae Typ b („Hib", ein Bakterium, das Meningitis verursachen kann)
Czech: Jako účinnou látku obsahuje bílkoviny bakterie Haemophilus influenzae typu b (Hib - bakterie, která způsobuje meningitidu) a části viru hepatitidy B.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war, ob sich ein und zwei Monate nach der Impfung eine schützende Konzentration von Antikörpern gegen Hib und Hepatitis B-Virus entwickelt hatte.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo to, zda se ochranné hladiny protilátek proti Hib a viru hepatitidy B vytvořily po jednom nebo dvou měsících od očkování.
German: Die Ergebnisse weiterer Studien wurden verwendet, um die Anwendung von PROCOMVAX sowohl bei Säuglingen, die in der Vergangenheit eine Hepatitis B-Impfung erhalten hatten, als auch bei Säuglingen, die keine derartige Impfung erhalten hatten, zu belegen.
Czech: Výsledky dalších studií byly použity na podporu užívání přípravku PROCOMVAX jak u kojenců, kterým již byla v minulosti aplikována vakcína proti hepatitidě B, tak u těch, kterým ještě tato vakcína podána nebyla.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für PROCOMVAX finden Sie hier.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek PROCOMVAX je k dispozici zde.
German: Wie wurde PROCOMVAX untersucht?
Czech: Jak byl přípravek PROCOMVAX zkoumán?
German: PROCOMVAX wird zur Impfung von Säuglingen im Alter von sechs Wochen bis 15 Monaten gegen durch Hib verursachte „invasive" Erkrankungen (beispielsweise bakterielle Meningitis) und gegen Infektionen mit dem Hepatitis B-Virus angewendet.
Czech: Přípravek PROCOMVAX se užívá k vakcinaci (očkování) proti invazivnímu onemocnění způsobenému bakterií Haemophilus influenzae typu b (jako je například bakteriální meningitida) a proti infekci vyvolané virem hepatitidy B u kojenců ve věku od 6 týdnů do 15 měsíců.