FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat de veiligheid betreft, zijn de gemelde bijwerkingen in lijn met wat wordt verwacht voor een factor VIIIproduct, hoewel overgevoeligheidsreacties bij gebruik van Afstyla vaker voorkwamen.
Estonian: Ohutuse osas on ravimi kasutamise ajal teatatud kõrvalnähud kooskõlas VIII hüübimisfaktori preparaadi puhul eeldatavate kõrvalnähtudega, kuigi ülitundlikkusreaktsioone esines Afstyla kasutamisel sagedamini.
Dutch: Het vervangt de ontbrekende factor VIII zodat de stolling van het bloed wordt bevorderd en de bloeding tijdelijk onder controle wordt gebracht.
Estonian: See asendab puuduvat VIII hüübimisfaktorit, aidates verel hüübida ja saavutades ajutise kontrolli verejooksu üle.
Dutch: De werkzame stof in Afstyla, lonoctocog alfa, is een kortere versie van humane factor VIII, die in het lichaam op dezelfde wijze werkt als humane factor VIII.
Estonian: Afstyla toimeaine alfalonoktokog on inimese VIII hüübimisfaktori lühem versioon, mis toimib organismis samamoodi nagu inimese VIII hüübimisfaktor.
Dutch: Hoe wordt Afstyla gebruikt?
Estonian: Kuidas Afstylat kasutatakse?
Dutch: Bij gebruik van Afstyla komen vaak overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) voor (bij maximaal 1 op de 10 mensen).
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (allergiareaktsioonid) esinevad Afstyla manustamisel sageli, 1 patsiendil 10st.
Dutch: In 96% van de 347 tijdens de studie geregistreerde en behandelde bloedingsepisoden werd Afstyla beoordeeld als ‘uitstekend' of ‘goed'; 96% van de bloedingsepisoden stopte na één of twee injecties met Afstyla.
Estonian: Uuringu käigus registreeritud 347 verejooksu episoodist 96% puhul oli hinnang ravile Afstylaga „suurepärane" või „hea"; 96% verejooksu episoodidest lahenes ühe või kahe Afstyla süstiga.
Dutch: Wat is Afstyla en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Afstyla ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Onder de patiënten die Afstyla kregen om bloedingen te voorkomen, bedroeg het gemiddelde aantal bloedingsepisoden per jaar 2,30 voor patiënten die drie keer per week Afstyla kregen, en 4,37 voor degenen die twee keer per week Afstyla kregen.
Estonian: Afstylat ennetava ravina kolm korda nädalas saanud patsientidel esines keskmiselt 2,30 verejooksu episoodi aastas ning Afstylat kaks korda nädalas saanud patsientidel esines keskmiselt 4,37 verejooksu episoodi aastas.
Dutch: Bij de 16 chirurgische ingrepen die tijdens de studie plaatsvonden, werd Afstyla beoordeeld als ‘uitstekend' of ‘goed' voor het voorkomen van bloedingsepisoden wanneer het middel twee tot drie keer per week werd gebruikt.
Estonian: Uuringu ajal toimunud 16 operatsiooni käigus oli hinnang Afstylale verejooksu episoodide ennetamisel „suurepärane" või „hea", kui seda manustati 2-3 korda nädalas.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Afstyla.
Estonian: See on ravimi Afstyla Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Afstyla is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen en voorkomen van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een erfelijke stollingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan een stollingseiwit met de naam factor VIII).
Estonian: Afstyla on ravim, mida kasutatakse veritsuse raviks ja ennetamiseks A-hemofiiliaga (VIII hüübimisfaktori vaegusest tingitud pärilik hüübimishäire) patsientidel.
Dutch: Bij factor VIII-geneesmiddelen bestaat ook het risico dat sommige patiënten remmers (antilichamen) tegen factor VIII ontwikkelen, wat maakt dat het geneesmiddel niet langer werkt en ertoe leidt dat bloedingen minder goed onder controle te krijgen zijn.
Estonian: Samuti esineb VIII hüübimisfaktori preparaatide kasutamisel risk, et mõnel patsiendil võivad tekkida inhibiitorid (antikehad) VIII hüübimisfaktori vastu, põhjustades ravimi toime lakkamise ja verejooksuvastase kaitse kadumise.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Afstyla in?
Estonian: Mis riskid Afstylaga kaasnevad?
Dutch: Patiënten met hemofilie A hebben een tekort aan factor VIII, een eiwit dat nodig is voor een normale bloedstolling, en als gevolg hiervan bloeden ze gemakkelijk.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel puudub VIII hüübimisfaktor, mis on normaalseks verehüübimiseks vajalik valk.
Dutch: Welke voordelen bleek Afstyla tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Afstyla kasulikkus?
Dutch: Afstyla is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Estonian: Ravi peab toimuma hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Dutch: Afstyla bleek werkzaam te zijn bij het voorkomen en behandelen van bloedingsepisoden in twee hoofdstudies onder patiënten met ernstige hemofilie A die eerder met andere factor VIII-producten waren behandeld.
Estonian: Kaks Afstyla põhiuuringut näitasid, et ravim on efektiivne nii verejooksu episoodide ennetamisel kui ka ravis raske A-hemofiiliaga patsientidel, keda oli varem ravitud teiste VIII hüübimisfaktori preparaatidega.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Afstyla.
Estonian: Kui vajate Afstyla kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden.
Estonian: Kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Afstyla bleek zowel bij het voorkomen en behandelen van bloedingsepisoden werkzaam te zijn.
Estonian: Uuringud näitavad, et Afstyla on efektiivne verejooksu episoodide ennetamisel ja ravimisel.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Afstyla.
Estonian: Kui vajate Afstylaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Het bevat de werkzame stof lonoctocog alfa.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena alfalonoktokogi.
Dutch: * PD50 - 50% protective dose in cattle as described in Ph. Eur.
Estonian: * PD50 - 50% kaitsev doos veistel, kirjeldatuna Ph. Eur.
Dutch: O Taiwan 3/97 en A Turkey
Estonian: O Taiwan 3/97 jad A Turkey
Dutch: A24 Cruzeiro en A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Estonian: A24 Cruzeiro ja A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Dutch: O1 Manisa en O1 BFS ≥ 6 PD50*
Estonian: O1 Manisa ja O1 BFS ≥ 6 PD50*
Dutch: A22 Iraq en Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Estonian: A22 Iraq ja Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Dutch: O1 BFS en O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
Estonian: O1 BFS ja O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
Dutch: O Taiwan 3/97 en A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Estonian: O Taiwan 3/97 and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Dutch: A24 Cruzeiro en Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Estonian: A24 Cruzeiro ja Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Dutch: A22 Iraq en A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Estonian: A22 Iraq ja A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Dutch: Datum eerste vergunningsverlening: 15/07/2013 Datum van laatste verlenging: 14/06/2018
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 15/07/2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14/06/2018
Dutch: Bescherm tegen licht.
Estonian: Hoida valguse eest kaitstult.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap: (http://www.ema.europa.eu).
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Nul dagen.
Estonian: 0 päeva.
Dutch: In studies is aangetoond dat:
Estonian: Katsed on näidanud järgmist:
Dutch: Maternale antilichamen kunnen interfereren met de vaccinatie.
Estonian: Maternaalsed antikehad võivad mõjutada vaktsineerimist.
Dutch: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH Netherlands B.V. Houtribweg 39
Estonian: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH Netherlands B.V.
Dutch: Hervaccinatie: elke 6 maanden.
Estonian: Kordusvaktsineerimine: iga 6 kuu järel.
Dutch: Deze lokale reactie verdwijnt normaal binnen een periode van 4 weken na vaccinatie, maar kan langer aanwezig zijn bij een klein aantal dieren.
Estonian: Sellised lokaalsed reaktsioonid taanduvad tavaliselt iseeneslikult 4 nädala jooksul pärast vaktsineerimist, kuid vähestel loomadel võivad püsida kauem.
Dutch: Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder de bijzondere voorwaarden zoals vastgesteld door de Europese communautaire wetgeving inzake de bestrijding van mond-en-klauwzeer.
Estonian: Selle veterinaarravimi kasutamine on lubatud ainult teatud tingimustel, mis on kehtestatud Euroopa Ühenduse suu-ja sõrataudi tõrje alaste õigusaktidega.
Dutch: Het schema moet dienovereenkomstig worden aangepast (zie rubriek 4.9).
Estonian: Vaktsineerimisgraafikut peab vastavalt sellele kohandama (vt lõik 4.9.
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd, mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võib liikmesriik kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Dutch: Vloeibare paraffine ........................................................................................................................ 537 mg
Estonian: Vedel parafiin ……………………………………………………………………………………537 mg
Dutch: Wachttijd: nul dagen.
Estonian: Keeluaeg: 0 päeva.
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Estonian: Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C - 8 °C).
Dutch: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Estonian: IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Dutch: Vaccineer alleen gezonde dieren.
Estonian: Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Dutch: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANKRIJK
Estonian: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Prantsusmaa
Dutch: Het schema moet dienovereenkomstig worden aangepast (zie rubriek "Dosering").
Estonian: Vaktsineerimisgraafikut peab vastavalt sellele kohandama (vt punkt "Annustamine").
Dutch: Elke dosis van 2 ml emulsie bevat:
Estonian: Iga 2 ml doosi emulsiooni sisaldab:
Dutch: Accidentele injectie is gevaarlijk .
Estonian: Juhuslik süstimine on ohtlik.
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1. on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Dutch: In runderen waren de gemeten antilichaamniveaus boven die aangetoond als beschermend.
Estonian: Veistel mõõdetud antikehade tasemed ületasid kaitseks vajaliku.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Estonian: Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Dutch: Er werden geen antilichamen tegen NSP gedetecteerd met de PrioCHECK FMDV NS test kit:
Estonian: PrioCHECK FMDV NS testi kasutamisel ei leitud NSP vastaseid antikehi:
Dutch: Varken: 4 weken na vaccinatie.
Estonian: Sigadel: 4 nädalat pärast vaktsineerimist.
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
Dutch: Meng het vaccin niet door krachtig schudden, omdat dit leidt tot insluiting van luchtbellen.
Estonian: Vaktsiini ei tohi segada tugevalt raputades, sest see põhjustab õhumullide tekke.
Dutch: b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Estonian: b) haigust, mille suhtes preparaat annab immuunsuse, kõnealusel territooriumil üldiselt ei esine.
Dutch: Vloeibare paraffine 537 mg. Witte emulsie na schudden.
Estonian: Vedel parafiin 537 mg Peale raputamist valge emulsioon.
Dutch: Witte emulsie na schudden.
Estonian: Peale raputamist valge emulsioon.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Dutch: Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Estonian: Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
Dutch: Maximaal drie van de volgende gezuiverde, geïnactiveerde mond-en-klauwzeer virusstammen:
Estonian: Maksimaalselt kolm järgnevat puhastatud, inaktiveeritud suu- ja sõrataudi viirustüve:
Dutch: EXP {maand/jaar} Na aanbreken direct gebruiken.
Estonian: EXP {kuu/aasta} Pärast esmast avamist kasutada koheselt.
Dutch: Natriumchloride Kaliumdiwaterstoffosfaat Kaliumchloride Watervrij dinatriumfosfaat Kaliumhydroxide Water voor injecties
Estonian: Trometamool Naatriumkloriid Kaaliumdivesinikfosfaat Kaaliumkloriid Veevaba dinaatriumfosfaat Kaaliumhüdroksiid Süstevesi
Dutch: Geïnactiveerde mond-en-klauwzeer antigenen zijn gezuiverd en bevatten onvoldoende hoeveelheden niet-structurele proteïnen (NSP) om een antilichaam reactie te induceren na toediening van een trivalent vaccin met een hoeveelheid antigeen, overeenkomend met minstens 15 PD50 per stam per dosis van 2 ml.
Estonian: Inaktiveeritud suu- ja sõrataudi antigeenid on puhastatud ning ei sisalda piisavas koguses mittestruktuurseid valke (NSP), tekitamaks antikehade vastust pärast kolmevalentse vaktsiini manustamist, mis sisaldab antigeene koguses vähemalt 15 PD50 tüve kohta 1 doosis (2 ml).
Dutch: Vaccinatie van runderen met de O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruziero, A. Turkey 14/98, Asia 1 Shamir en SAT2 Saudi Arabia stammen resulteerde in een reductie van de klinische symptomen in dieren blootgesteld aan infectie.
Estonian: Veiste vaktsineerimisel tüvedega O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia1 Shamir ja SAT2 Saudi Arabia oli tulemuseks kliiniliste tunnuste vähenemine viirustega kokku puutunud loomadel.
Dutch: Maak de inhoud van de flacon homogeen door voorzichtig te mengen vóór het inbrengen van de naald.
Estonian: Viaali sisu tuleb enne nõela sisestamist õrnalt segades homogeniseerida.
Dutch: Dit wordt het beste bereikt door de flacon een aantal keer om te keren van basis naar top.
Estonian: Parim viis selleks on pöörates viaali korduvalt põhi ülespoole ja tagasi.
Dutch: NEDERLAND
Estonian: Holland
Dutch: Een lichte toename van de rectale temperatuur tot 1,2 °C wordt vaak waargenomen gedurende 4 dagen na vaccinatie, zonder andere algemene klinische symptomen.
Estonian: Sageli täheldati rektaalse temperatuuri kerget tõusu kuni 1,2 °C 4 vaktsineerimisjärgse päeva jooksul ilma muude üldnähtudeta.
Dutch: Rund en schaap: 7 dagen na vaccinatie.
Estonian: Veistel ja lammastel: 7 päeva pärast vaktsineerimist.
Dutch: Vloeibare paraffine Mannide monooleaat Polysorbaat 80
Estonian: Vedel parafiin Manniidmonooleaat Polüsorbaat 80
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: koheseks kasutamiseks.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Dutch: Duur van de immuniteit: vaccinatie van runderen, schapen en varkens induceert de productie van neutraliserende antilichamen, welke minstens 6 maanden persisteren.
Estonian: Immuunsuse kestus: veiste, lammaste ja sigade vaktsineerimine kutsub esile neutraliseerivate antikehade tekke, mis püsivad vähemalt 6 kuud.
Dutch: Na herhaaldelijke toediening met korte intervallen, kan de intensiteit van deze reacties toenemen.
Estonian: Korduvate lühikeste intervallidega manustamisel võivad kõrvaltoimed tugevneda.
Dutch: Adjuvans:
Estonian: Adjuvant:
Dutch: Varkens: intramusculaire toediening.
Estonian: Siga: intramuskulaarselt manustamiseks.
Dutch: De invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel kan op het hele grondgebied van de lidstaat of op een deel ervan verboden zijn, zie bijsluiter voor verdere informatie.
Estonian: Selle veterinaarravimi import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine võib olla liikmesriigis selle tervel territooriumil keelatud - täpsema teabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame bestanddelen
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootja nimi ja aadress
Dutch: 10 doses 25 doses
Estonian: 10 doosi 25 doosi
Dutch: Het diergeneesmiddel niet verwarmen vóór gebruik.
Estonian: Enne kasutamist vaktsiini mitte soojendada.
Dutch: Het aantal en type stammen in het eindproduct zal worden aangepast aan de huidige epidemiologische situatie op het moment van formulering van het eindproduct en zal worden aangegeven op het etiket.
Estonian: Lõpp-tootes esinevate tüvede arv ja tüüp kohaldatakse vastavalt kehtivale epidemioloogilisele olukorrale lõpp-toote valmimise ajal ning see on ära toodud etiketil.
Dutch: 1 dosis van 2 ml, via subcutane toediening.
Estonian: 1 doos 2 ml, subkutaanselt
Dutch: Runderen en schapen: subcutane toediening.
Estonian: Veis ja lammas: subkutaanselt kasutamiseks.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil EXP. Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: kasutada koheselt.
Dutch: Indien zeer jongen varkens (op een leeftijd van 2 weken) moeten worden gevaccineerd, is een hervaccinatie op 8-10 weken aanbevolen.
Estonian: Vaktsineerides väga noori põrsaid (2 nädala vanuses), on soovituslik teostada kordusvaktsineerimine 8-10 nädala vanuses.
Dutch: - in runderen, na toediening van een dubbele dosis, gevolgd door een enkele dosis 7 weken later en een derde vaccinatie met een enkele dosis 13 weken na de tweede dosis; - in schapen, na toediening van een dubbele dosis, gevolgd door een enkele dosis 5 weken later en een derde vaccinatie met een enkele dosis 7 weken na de tweede dosis; - in varkens, na toediening van een dubbele dosis, gevolgd door een enkele dosis 3 weken later en een derde vaccinatie met een enkele dosis 7 weken na de tweede dosis.
Estonian: - veistel pärast kahekordse doosi manustamist, millele järgnes 7 nädalat hiljem vaktsineerimine 1 doosiga ning 13 nädalat pärast teist vaktsineerimist kolmas vaktsineerimine 1 doosiga - lammastel pärast kahekordse doosi manustamist, millele järgnes 5 nädalat hiljem vaktsineerimine 1 doosiga ning 7 nädalat pärast teist vaktsineerimist kolmas vaktsineerimine 1 doosiga - sigadel pärast kahekordse doosi manustamist, millele järgnes 3 nädalat hiljem vaktsineerimine 1 doosiga ning 7 nädalat pärast teist vaktsineerimist kolmas vaktsineerimine 1 doosiga.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)
Estonian: KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Dutch: Indien dieren moeten worden gevaccineerd in aanwezigheid van maternale antilichamen, is een hervaccinatie op 8-10 weken aanbevolen.
Estonian: Kui loomi peab vaktsineerima ajal kui neil esinevad maternaalsed antikehad, on soovituslik teostada kordusvaktsineerimine 8-10 nädala vanuses.
Dutch: * PD50 - 50% protectieve dosis in rundvee zoals beschreven in Ph. Eur monograph 0063.
Estonian: *PD50: 50% veiseid kaitsev doos vastavalt Ph.Eur.
Dutch: Werkzame bestanddelen:
Estonian: Aktiivne toimeaine:
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Estonian: Aktiivsed toimeained on bioloogilise päritoluga ning mõeldud aktiivse immuunsuse tekitamiseks ning on seetõttu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad.
Dutch: Actieve immunisatie van runderen, schapen en varkens vanaf 2 weken leeftijd tegen mond-enklauwzeer ter reductie van de klinische symptomen.
Estonian: Veiste, lammaste ja sigade aktiivne immuniseerimine alates 2 nädala vanusest suu ja -sõrataudi vastu, et vähendada kliinilisi tunnuseid.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens lactatie.
Estonian: Preparaadi ohutus kasutamisel laktatsiooniperioodil ei ole kindlaks tehtud.
Dutch: Vaccinatie van varkens met de O Taiwan 3/97 en A22 Iraq resulteerde in een reductie van de klinische symptomen in dieren blootgesteld aan infectie.
Estonian: Sigade vaktsineerimisel tüvedega O Taiwan 3/97 ja A22 Iraq oli tulemuseks kliiniliste tunnuste vähenemine viirusega kokku puutunud loomadel.
Dutch: Rund, schaap en varken
Estonian: Veis, lammas ja siga
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Estonian: A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Dutch: Rund, schaap en varken.
Estonian: Veis, lammas ja siga.
Dutch: Vermijd accidentele contaminatie van het vaccin na opening van de flacon en tijdens gebruik.
Estonian: Rakendada tavalisi aseptikameetmeid: hoiduda vaktsiini saastamisest pärast viaali esmast läbistamist ning kasutamise ajal.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel, zonder de Asia 1 Shamir stam, in de verkoopverpakking: 6 maanden.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi, mis ei sisalda tüve Asia1 Shamir, kõlblikkusaeg: 6 kuud.
Dutch: Vaccinatie van varkens met de Asia 1 Shamir resulteerde in een reductie van de klinische symptomen en virusuitscheiding in dieren blootgesteld aan infectie.
Estonian: Sigade vaktsineerimisel tüvega Asia1 Shamir oli tulemuseks kliiniliste tunnuste vähenemine ja viiruse leviku vähenemine viirusega kokku puutunud loomadel.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: geïnactiveerde virale vaccins, mond-en-klauwzeervirus.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Inaktiveeritud viirusvastased vaktsiinid - suu- ja sõrataudi viirus ATCvet kood: QI02AA04
Dutch: Gezuiverd, geïnactiveerd mond-en-klauwzeer virusstam antigeen, minstens 6 PD50* per stam.
Estonian: Puhastatud, inaktiveeritud suu- ja sõrataudi viirustüvede antigeene vähemalt 6 PD50* tüve kohta.
Dutch: Dracht: Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Estonian: Tiinus Lubatud kasutada tiinuse ajal.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel, met de Asia 1 Shamir stam, in de verkoopverpakking: 2 maanden.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi, mis sisaldab tüve Asia1 Shamir, kõlblikkusaeg: 2 kuud.
Dutch: Dd/mm/jjjj
Estonian: KK/AAAA
Dutch: Ieder persoon die het voornemen heeft om een diergeneesmiddel te produceren, in te voeren, te bezitten, verkopen, leveren en gebruiken moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde instantie in de betrokkenlidstaat te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omada, müüa, tarnida ja/või kasutada seda veterinaarravimit, peab eelnevalt konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas, sest need tegevused võivad olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.