FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se deben realizar mediciones de FEVI a todos los pacientes que reinicien el tratamiento con reducción de la dosis de Cotellic después de aproximadamente 2 semanas, 4 semanas, 10 semanas y 16 semanas y, posteriormente, cuando esté clinicamente indicado.
Czech: Všem pacientům, kteří znovu zahajují léčbu se sníženou dávkou přípravku Cotellic, má být LVEF vyšetřena po přibližně 2 týdnech, 4 týdnech, 10 týdnech a 16 týdnech a poté dle klinické indikace.
Spanish: Se desconoce si cobimetinib se excreta en la leche materna.
Czech: Není známo, zda je kobimetinib vylučován do mateřského mléka.
Spanish: El Cl aparente medio tras la administración de una dosis oral de 60 mg en pacientes con cáncer fue de 13,8 l/h.
Czech: Průměrná zdánlivá CL po perorálním podání 60 mg u pacientů s karcinomem byla 13,8 l/h.
Spanish: Las reacciones adversas (RAM) que fueron notificadas en los pacientes con melanoma se han enumerado bajo la clasificación de órganos del sistema MedDRA, frecuencia y grado de gravedad.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u pacientů s melanomem, jsou shrnuty níže podle MedDRA tříd orgánových systémů, četnosti a stupně závažnosti.
Spanish: En el estudio fase III con Cotellic en combinación con vemurafenib en pacientes con melanoma no resecable o metastásico (n=247), 183 pacientes (74%) eran ˂ 65 años, 44 pacientes (18%) tenía entre 65-74 años, 16 (6%) tenían entre 75-84 años y 4 pacientes (2%) eran ≥ 85 años.
Czech: Ve studii fáze III s přípravkem Cotellic v kombinaci s vemurafenibem u pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem (n=247), bylo 183 pacientů (74 %) ve věku <65 let, 44 pacientů (18 %) ve věku 65-74 let, 16 pacientů (6 %) ve věku 75-84 let a 4 pacienti (2 %) byli ve věku ≥85 let.
Spanish: Esto puede ser un signo de daño muscular (rabdomiólisis) (ver también "Problemas musculares" en la sección 4).
Czech: To může být známkou svalového poškození (rabdomyolýza) (viz také „svalové problémy" v bodě 4).
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de cobimetinib fue del 45,9% (IC del 90%: 39,7%, 53,1%) en voluntarios sanos.
Czech: U zdravých osob byla absolutní biologická dostupnost kobimetinibu 45,9 % (90% CI: 39,7 %; 53,1 %).
Spanish: Por favor, consultar la ficha técnica de vemurafenib para una descripción completa de todas las reacciones adversas asociadas al tratamiento con vemurafenib.
Czech: Přečtěte si, prosím, SmPC vemurafenibu pro úplný přehled o všech nežádoucích účincích spojených s léčbou vemurafenibem.
Spanish: Para el manejo de las hemorragias ver sección 4.2.
Czech: Léčba krvácení viz bod 4.2.
Spanish: Figura 1 Curvas de Kaplan-Meier de supervivencia global final - Población con intención de tratar (fecha de corte de datos: 28 agosto 2015)
Czech: Obrázek 1 Kaplan-Meierovy křivky doby konečného celkového přežití - populace všech randomizovaných pacientů (Intent to Treat Population) (ukončení sběru údajů: 28. srpna 2015)
Spanish: Los análisis iniciales para el estudio GO28141 se realizaron con una fecha de corte de datos del 9 de mayo de 2014.
Czech: Primární analýza studie GO28141 byla provedena k 9. květnu 2014.
Spanish: Sustratos de CYP1A2
Czech: CYP1A2 substráty
Spanish: Se debe decidir si es necesario suspender la lactancia o el tratamiento con Cotellic teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Czech: Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Cotellic, je nutné vzít v úvahu prospěch z kojení pro dítě a prospěch z léčby pro matku.
Spanish: Pirexia, escalofríos
Czech: Pyrexie, třesavka
Spanish: Si siente náuseas
Czech: Pokud je Vám špatně
Spanish: Considerar la interrupción permanente * La intensidad de las reacciones adversas clínicas se clasifican según los Criterios Terminológicos Comunes para Reacciones Adversas v4.0 (CTC-AE)
Czech: Zvážení trvalého ukončení léčby * Intenzita klinických nežádoucích účinků byla stanovena na základě kritérií CTC-AE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) verze 4.0.
Spanish: Los episodios hemorrágicos graves (incluida hemorragia intracraneal y del tracto gastrointestinal) se notificaron en la poscomercialización.
Czech: Nejčastější příhody krvácení (včetně intrakraniálního krvácení a gastrointestinálního krvácení) byly hlášeny v postmarketingovém sledování.
Spanish: La semivida de eliminación media tras la administración oral de cobimetinib fue de 43,6 horas (rango: 23,1 a 69,6 horas).
Czech: Průměrný poločas rozpadu po perorálním podání kobimetinibu byl 43,6 hodin (rozmezí: 23,1 až 69,6 hodiny).
Spanish: No se observó ninguna unión preferente a los glóbulos rojos humanos (relación sangre - plasma: 0,93).
Czech: Nebyly pozorovány žádné preferenční vazby na lidské erytrocyty (poměr léčiva v krvi a plazmě je 0,93).
Spanish: · Cotellic se puede tomar con o sin alimentos.
Czech: • Přípravek Cotellic se může užívat s jídlem nebo bez jídla
Spanish: Cotellic puede producir elevaciones de los niveles de creatina fosfoquinasa, una enzima que se encuentra principalmente en el músculo, corazón y cerebro.
Czech: Přípravek Cotellic může způsobit zvýšení hladin kreatinfosfokinázy; enzymu, který se vyskytuje zejména ve svalech, srdci a mozku.
Spanish: Cifra combinada incluye informes de reacción de fotosensibilidad, quemaduras solares, dermatitis solar, elastosis actínica
Czech: b Kombinovaný údaj zahrnující hlášení fotosenzitivních reakcí, spálenin od slunce, solární dermatitidy, aktinické elastózy.
Spanish: Cobimetinib es metabolizado por CYP3A y el AUC de cobimetinib aumentó, aproximadamente 7 veces en presencia de un inhibidor potente de CYP3A (itraconazol) en pacientes sanos.
Czech: Kobimetinib je metabolizován CYP3A a hodnota AUC kobimetinibu se u zdravých osob zvýšila přibližně 7krát v přítomnosti silného CYP3A inhibitoru (itrakonazol).
Spanish: La mediana de tiempo para la aparición inicial de casos de retinopatía serosa fue de 1 mes (rango de 09 meses).
Czech: Střední doba do prvního výskytu případů serózní retinopatie byla 1 měsíc (rozmezí 0-9 měsíců).
Spanish: Grado ≤ 3: Una vez descartada la presencia de rabdomiólisis, no se necesita modificar la dosificación de Cotellic.
Czech: Stupeň ≤3: Po vyloučení rabdomyolýzy není třeba úprava dávky přípravku Cotellic.
Spanish: Se han notificado casos de diarrea de Grado ≥ 3 y diarrea grave en pacientes tratados con Cotellic.
Czech: Byly hlášeny případy průjmu stupně ≥3 a téžkého průjmu u pacientů léčených přípravkem Cotellic.
Spanish: · Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Czech: • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Spanish: El tratamiento con Cotellic se debe continuar hasta que el paciente deje de obtener beneficios del mismo o hasta que aparezca una toxicidad no aceptable (ver la Tabla 1 a continuación).
Czech: V léčbě přípravkem Cotellic se má pokračovat až do doby, kdy pacientovi léčba již nepřináší žádný prospěch nebo do rozvoje nepřijatelné toxicity (viz tabulka 1 níže).
Spanish: Los estudios realizados con animales han mostrado casos de embrioletalidad y malformaciones fetales de los grandes vasos y el cráneo (ver sección 5.3).
Czech: Studie na zvířatech ukázaly embryoletalitu a malformace velkých cév a lebky plodu (viz bod 5.3).
Spanish: Por lo tanto, cobimetinib bloquea la proliferación de células inducida por la ruta de la MAPK mediante la inhibición de la señalización a nivel de MEK1/2.
Czech: Z tohoto důvodu kobimetinib blokuje proliferaci buněk indukovanou dráhou MAPK prostřednictvím inhibice signalizačního uzlu MEK1/2.
Spanish: Se puede reducir la dosis de vemurafenib cuando resulte clínicamente adecuado.
Czech: Dávku vemurafenibu je možné snížit, pokud je to klinicky vhodné.
Spanish: Alguno de estos problemas visuales puede dar lugar a "retinopatía serosa" (acumulación de fluido debajo de la retina del ojo).
Czech: Některé z těchto problémů se zrakem mohou být důsledkem onemocnění zvaného "serózní retinopatie" (hromadění tekutiny pod sítnicí v oku).
Spanish: No se han estudiado pacientes con una FEVI inicial por debajo del límite inferior de la normalidad (LLN) ni por debajo del 50%.
Czech: Pacienti s výchozí hodnotou LVEF buď pod stanovenou dolní hranicí referenčního rozpětí (LLN), nebo pod 50 %, nebyli zařazeni do studie.
Spanish: Para el uso de inhibidores potentes de CYP3A durante un corto período de tiempo (7 días o menos), hay que considerar la interrupción del tratamiento de cobimetinib durante el tiempo del uso del inhibidor.
Czech: U silných CYP3A inhibitorů používaných krátkodobě (7 dní a méně) je třeba zvážit přerušení léčby kobimetinibem v průběhu doby užívání inhibitoru.
Spanish: De hecho, se desconoce la actividad intracraneal de cobimetinib (ver secciones 5.1 y 5.2).
Czech: Nitrolebeční aktivita kobimetinibu je v současné době neznámá (viz body 5.1 a 5.2).
Spanish: La edad y el peso corporal basal se identificaron como covariables estadísticamente significativas respecto al aclaramiento y el volumen de distribución de cobimetinib, respectivamente.
Czech: Věk a tělesná hmotnost na začátku studie byli identifikované jako statisticky významné kovarianty ovlivňující clearance a distribuční objem kobimetinibu, v uvedeném pořadí.
Spanish: No se ha investigado la importancia clínica de estos hallazgos.
Czech: Klinický význam těchto zjištění nebyl zkoumán.
Spanish: La fecha de corte de datos para el análisis actualizado de SLP y para las variables secundarias de TRO, MRG y DdR es el 16 de Enero de 2015.
Czech: Ukončení sběru dat této aktualizované analýzy PFS a sekundárních cílových parametrů ORR, BOR a DoR k datu 16. ledna 2015.
Spanish: Otros medicamentos y Cotellic
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cotellic
Spanish: Las reacciones adversas más comunes (˃ 20%) que se observaron con una frecuencia mayor en el grupo de placebo más vemurafenib fueron artralgia, alopecia e hiperqueratosis.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (>20 %) s vyšší četností výskytu pozorované ve skupině s placebem plus vemurafenib byly artralgie, alopecie a hyperkeratóza.
Spanish: Sustratos de CYP3A y CYP2D6
Czech: CYP3A a CYP2D6 substráty
Spanish: Para pacientes que notifican trastornos visuales nuevos o empeoramiento de los mismos, se recomienda un examen oftalmológico.
Czech: U pacientů, kteří zaznamenali vznik nebo zhoršení poruch zraku, se doporučuje oftalmologické vyšetření.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos, con un diámetro aproximado de 6,6 mm y con la inscripción grabada "COB" en una de las caras.
Czech: Bílé, kulaté potahované tablety o průměru přibližně 6,6 mm, s vyraženým "COB" na jedné straně.
Spanish: Modificaciones generales de la dosis
Czech: Obecné úpravy dávkování
Spanish: Asesoramiento sobre la modificación de dosis para rabdomiólisis y elevaciones de la creatina fosfoquinasa (CPK)
Czech: Rady pro úpravu dávkování pří rabdomyolýze a vzestupu hladiny kreatinfosfokinázy (CPK)
Spanish: Si se diagnostica rabdomiólisis, el tratamiento con Cotellic se debe interrumpir y los niveles de CPK y otros síntomas deben monitorizarse hasta su resolución.
Czech: Pokud je rabdomyolýza diagnostikována, léčba přípravkem Cotellic má být přerušena a hladiny CPK a další symptomy mají být monitorovány, dokud nevymizí.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado: · A petición de la Agencia Europea de Medicamentos · Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Spanish: Aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre
Czech: Zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi
Spanish: La mayor parte de los casos fueron de Grado 1 ó 2, mientras que los casos de Grado ≥ 3 ocurrieron en el 4% de los pacientes del grupo tratado con Cotellic más vemurafenib frente al 0% de los pacientes del grupo tratado con placebo más vemurafenib.
Czech: Většina příhod byla stupně 1 nebo 2, příhody stupně ≥3 se vyskytly u 4 % pacientů ve skupině s přípravkem Cotellic plus vemurafenib v porovnání s 0 % ve skupině s placebem plus vemurafenib.
Spanish: Evitar tomar Cotellic con zumo de pomelo.
Czech: Vyhněte se užívání přípravku Cotellic s grepfruitovým džusem.
Spanish: La Cmáx media en el estado estacionario y AUC0-24 fue de 273 ng/ml y de 4340 ng.h/ml, respectivamente.
Czech: Průměrná hodnota Cmax v rovnovážném stavu byla 273 ng/ml a průměrná hodnota AUC0-24 v rovnovážném stavu byla 4340 ng.h/ml.
Spanish: Las variables secundarias de eficacia incluyeron la supervivencia global (SG), la tasa de respuesta objetiva, la duración de la respuesta (DdR) evaluado por el INV y la SLP evaluada por un Comité de Revisión Independiente (CRI).
Czech: Sekundární cílový parametr účinnosti zahrnoval celkové přežití (OS), četnost objektivních odpovědí, řešitelem hodnocené trvání odpovědi (DoR) a nezávisle hodnocené přežití bez progrese (IRF).
Spanish: La mediana de duración de la respuesta fue de 14,3 meses.
Czech: Střední doba trvání odpovědi na léčbu byla 14,3 měsíce.
Spanish: La mayoría de los casos fueron notificados como coriorretinopatía o desprendimiento de retina.
Czech: Většina případů byla hlášena jako chorioretinopatie nebo odchlípení sítnice.
Spanish: Si se eleva la CPK sérica, se debe comprobar la presencia de signos y síntomas de rabdomiólisis u otras causas de la misma.
Czech: Pokud je hladina CPK v séru zvýšena, zkontrolujte známky a příznaky rabdomyolýzy nebo další příčiny.
Spanish: La mediana de tiempo para la aparición inicial de los casos fue de 4 meses (113 meses).
Czech: Střední doba do prvního výskytu této příhody byla 4 měsíce (1-13 měsíců).
Spanish: El fármaco inalterado en las heces y la orina representa el 6,6% y el 1,6% de la dosis administrada, respectivamente, lo que indica que cobimetinib es principalmente metabolizado y tiene una eliminación renal mínima.
Czech: Nezměněný léčivý přípravek představoval 6,6 % z podané dávky ve stolici a 1,6 % z podané dávky v moči, což svědčí o tom, že kobimetinib je primárně metabolizován s minimální renální eliminací.
Spanish: Tabla 2 Modificaciones de las dosis recomendadas de Cotellic en pacientes con una disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) con respecto al inicio
Czech: Tabulka 2 Doporučené úpravy dávkování přípravku Cotellic u pacientů s ejekční frakcí levé komory (LVEF) při poklesu od počáteční hodnoty
Spanish: Dado que es probable que las concentraciones de cobimetinib se reduzcan significativamente cuando se coadministre con inductores de la CYP3A de moderados a potentes, se puede ver comprometida la eficacia en el paciente.
Czech: Vzhledem k tomu, že koncentrace kobimetinibu jsou pravděpodobně významně sníženy při současném podávání se středně silnými a silnými CYP3A induktory, může být účinnost u pacienta oslabena.
Spanish: Tel.: +45 - 36 39 99 99
Czech: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Spanish: Tabla 4 Función hepática y otras pruebas analíticas observadas en el estudio fase III GO28141 Cambios en los datos de laboratorio notificados
Czech: Tabulka 4 Testy funkce jater a další laboratorní testy pozorované ve fázi III studie GO28141 Změny v údajích hlášených z laboratorních vyšetření kobimetinib plus vemurafenib
Spanish: Cotellic puede producir sangrado grave, especialmente en su cerebro o estómago (ver también "Sangrado grave", en la sección 4).
Czech: Přípravek Cotellic může způsobit těžké krvácení, zejména v mozku nebo žaludku (viz také „závažné krvácení" v bodě 4).
Spanish: In vitro, cobimetinib produjo una inhibición moderada del canal del ión hERG (IC50꞊ 0,5 µM [266 ng/ml]), lo cual es aproximadamente 18 veces superior a las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) a los 60 mg que es la dosis que se va a comercializar (Cmáx no ligada= 14 ng/ml [0,03 µM]).
Czech: In vitro kobimetinib způsobil středně silnou inhibici hERG iontového kanálu (IC50꞊ 0,5 µM [266 ng/ml]), která je přibližně 18krát vyšší než maximální plazmatické koncentrace (Cmax) dosažené při dávce 60 mg, která má být registrována (Cmax nevázaného kobimetinibu ꞊14 ng/ml [0,03 µM]).
Spanish: La modificación de la dosis de Cotellic es independiente de la modificación de la dosis de vemurafenib.
Czech: Úprava dávky přípravku Cotellic je nezávislá na úpravách dávky vemurafenibu.
Spanish: Trastornos de la sangre y el sistema linfático
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Spanish: Qué es Cotellic y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Cotellic a k čemu se používá
Spanish: La mediana de tiempo hasta el primer acontecimiento fue de 6,1 meses en el brazo de Cotellic más vemurafenib.
Czech: Střední doba doba do výskytu první příhody byla 6,1 měsíce ve skupině s přípravkem Cotellic plus vemurafenib.
Spanish: No se debe usar Cotellic durante el embarazo a menos que sea claramente necesario y tras una cuidadosa evaluación de las necesidades de la madre y del riesgo para el feto.
Czech: Přípravek Cotellic se může používat v průběhu těhotenství pouze v nevyhnutelných případech a po pečlivém zvážení potřeby léčby u matky a rizika pro plod.
Spanish: Si se olvida tomar una dosis, puede tomarla hasta 12 horas antes de la siguiente dosis para mantener el régimen posológico de una administración al día.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, je možné ji užít nejpozději 12 hodin před další dávkou, aby bylo dodrženo dávkovací schéma jednou denně.
Spanish: Las principales características basales incluyeron: el 58% de los pacientes eran varones, la mediana de edad era de 55 años (rango de 23 a 88 años), el 60% tenía melanoma metastásico en estadío M1c y la proporción de pacientes con LDH elevado era del 46,3% en el grupo tratado con cobimetinib más vemurafenib y del 43,0% en el grupo tratado con placebo más vemurafenib.
Czech: Klíčové vstupní charakteristiky zahrnovaly: 58 % pacientů byli muži, medián věku byl 55 let (rozsah od 23 do 88 let), 60 % mělo metastazující melanom stupně M1c a podíl pacientů se zvýšenou LDH byl 46,3 % v rameni kobimetinib plus vemurafenib a 43,0 % v rameni placebo plus vemurafenib.
Spanish: Roche a/s
Czech: Danmark Roche a/s
Spanish: La dosis recomendada es de 3 comprimidos (un total de 60 mg) una vez al día.
Czech: Doporučená dávka jsou 3 tablety (celkem 60 mg) jedenkrát denně.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios clínicos de interacción entre medicamentos para evaluar este hallazgo y no se puede descartar una inhibición clínicamente relevante de la BCRP a nivel intestinal.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie lékových interakcí hodnotící toto zjištění, není možné vyloučit klinicky významnou inhibici BCRP ve střevě.
Spanish: Se notificó rabdomiólisis en la poscomercialización.
Czech: Rabdomyolýza byla také hlášena v postmarketingovém sledování.
Spanish: Una erupción acneiforme de Grado 2 (intolerable) o Grado ≥ 3: se deben seguir las recomendaciones generales de las modificaciones de dosis de Cotellic que figuran en la Tabla 1.
Czech: Akneiformní vyrážka stupně 2 (netolerovatelný) nebo stupně ≥3: Mají být dodržována obecná doporučení úpravy dávek uvedená v tabulce 1 přípravku Cotellic.
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional con datos de 151 pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina (ClCr) de 60 a menos de 90 ml/min), 48 pacientes con insuficiencia renal moderada (ClCr de 30 a menos de 60 ml/min) y 286 pacientes con función renal normal (ClCr superior o igual a 90 ml/min) mostró que el ClCr no tuvo ninguna influencia significativa en la exposición de cobimetinib.
Czech: Populační analýza farmakokinetiky využívající údaje získané od 151 pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu (CRCL) 60 až méně než 90 ml/min), od 48 pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CRCL 30 až méně než 60 ml/min) a od 286 pacientů s normální funkcí ledvin (CRCL vyšší než nebo rovna 90 ml/min) ukázala, že CRCL nemá žádný významný vliv na expozici kobimetinibu.
Spanish: No se observó evidencia de fototoxicidad con Cotellic en monoterapia.
Czech: Při podávání přípravku Cotellic v monoterapii nebyly pozorovány žádné známky fotosenzitivity.
Spanish: 3ª aparición
Czech: 3. výskyt
Spanish: Inhibidores de la glicoproteína-P
Czech: Inhibitory P-glykoproteinu
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Los comprimidos también contienen lactosa.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Tablety obsahují také laktosu.
Spanish: · Se desconoce si Cotellic pasa a la leche materna.
Czech: • Není známo, zda je přípravek Cotellic vylučován do mateřského mléka.
Spanish: Efectos de cobimetinib sobre otros medicamentos
Czech: Vliv kobimetinibu na jiné léčivé přípravky
Spanish: En los pacientes sin tratamiento previo con inhibidor BRAF, la mediana de supervivencia global fue de 28,5 meses (IC del 95% 23,3-34,6).
Czech: U pacientů, kteří nepodstoupili předchozí léčbu inhibitorem BRAF, byla střední doba celkového přežití 28,5 měsíce (95% interval spolehlivosti: 23,3-34,6).
Spanish: · Si faltan menos de 12 horas hasta la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y siga tomando
Czech: • Jestliže do další dávky zbývá méně než 12 hodin, zapomenutou dávku vynechejte.
Spanish: Los resultados de la población sin tratamiento previo con BRAFi del estudio NO25395, por lo general, eran consistentes con los del estudio GO28141.
Czech: Výsledky týkající se populace pacientů nepředléčených BRAFi ze studie NO25395 se celkově shodovaly s výsledky ze studie GO28141.
Spanish: Grado 3: se debe continuar el tratamiento con Cotellic según la dosis prescrita.
Czech: Stupeň 3: V podávání přípravku Cotellic se má dále pokračovat dle předepsané dávky.
Spanish: El tratamiento con Cotellic debe ser suspendido de forma permanente en el caso de episodios hemorrágicos asociados a Cotellic.
Czech: Léčba přípravkem Cotellic má být trvale ukončena z důvodu hemoragických příhod spojovaných s přípravkem Cotellic.
Spanish: Las exposiciones sistémicas totales de cobimetinib después de una única dosis fueron similares en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada en comparación con los sujetos sanos, mientras que los sujetos con insuficiencia hepática grave tuvieron exposiciones totales a cobimetinib inferiores (proporción de media geométrica AUC0-∞ 0,69 en comparación con sujetos sanos) que no se consideran clínicamente significativas.
Czech: Celkové systémové expozice kobimetinibu po jedné dávce byly podobné u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater, v porovnání se zdravými dobrovolníky, zatímco pacienti s těžkou poruchou funkce jater měli nižší celkovou expozici kobimetinibu (AUC0-∞ geometrický průměr 0,69 v porovnání se zdravými dobrovolníky), což není považováno za klinicky významné.
Spanish: Entre los pacientes que habían progresado con vemurafenib (n=66), la tasa de respuesta objetiva fue del 15%.
Czech: U pacientů, u kterých došlo k progresi onemocnění po čas léčby vemurafenibem (n=66), byl výskyt objektivní odpovědi na léčbu 15 %.
Spanish: Hierba de San Juan medicamento a base de plantas utilizado para el tratamiento de la depresión.
Czech: Třezalka tečkovaná bylinný přípravek používaný k lečbě deprese.
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas en pacientes tratados con Cotellic en combinación con vemurafenib en el estudio GO28141^
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky vyskytující se u pacientů léčených přípravkem Cotellic v kombinaci s vemurafenibem ve studii GO28141^
Spanish: La Tabla 3 recoge las reacciones adversas relacionadas con el uso de Cotellic.
Czech: V tabulce 3 jsou uvedeny nežádoucí účinky, které jsou považovány za související s užíváním přípravku Cotellic.
Spanish: Cotellic en combinación con vemurafenib en pacientes con metástasis cerebrales
Czech: Přípravek Cotellic v kombinaci s vemurafenibem u pacientů s metastázami v mozku
Spanish: · Problemas musculares
Czech: • svalové problémy
Spanish: Grado 3: el tratamiento con Cotellic debe ser interrumpido durante su estudio para evitar cualquier contribución potencial al episodio.
Czech: Příhody stupně 3: Léčba přípravkem Cotellic má být přerušena v průběhu posuzování onemocnění, aby se zabránilo jakýmkoli případným příhodám.