FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Croatian: I DOHVATA
Norwegian Bokmål: * Se pkt.
Croatian: EU/1/19/1367/001 Zynteglo stanica/ml disperzija za infuziju
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1367/001 Zynteglo celler/ml infusjonsvæske, dispersjon
Croatian: 1 vrećica (ili više)
Norwegian Bokmål: 1 pose (eller mer)
Croatian: 20 ml
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Pose (FEP) 20 ml
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Norwegian Bokmål: Zynteglo gis som drypp (infusjon) i en vene (blodåre).
Croatian: Sve reakcije su se povukle.
Norwegian Bokmål: Alle reaksjonene gikk tilbake.
Croatian: Što se dešava
Norwegian Bokmål: Hva gjøres
Croatian: ND = nije dosegnuto.
Norwegian Bokmål: NR = ikke nådd.
Croatian: NP*** 4/5
Norwegian Bokmål: NA*** 4/5
Croatian: Svi bolesnici bili su živi prilikom posljednjeg praćenja.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene var fortsatt i livet ved siste oppfølging.
Croatian: Time se smanjuje ili eliminira potreba za transfuzijom krvi.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer eller eliminerer behovet for blodoverføringer.
Croatian: Svi ostali događaji krvarenja nisu bili ozbiljni.
Norwegian Bokmål: Ingen andre blødningstilfeller var alvorlige.
Croatian: Nakon liječenja 20 bolesnika uz 6 mjeseci praćenja
Norwegian Bokmål: 20 pasienter har blitt behandlet med 6 måneders oppfølging
Croatian: Zračenje može dovesti do inaktivacije lijeka.
Norwegian Bokmål: Stråling kan føre til inaktivering av legemidlet.
Croatian: • nizak broj nezrelih (nepotpuno razvijenih) crvenih krvnih stanica
Norwegian Bokmål: • lavt antall umodne (ikke fullt utviklet) røde blodceller
Croatian: • udarite glavom ili imate ozljedu glave.
Norwegian Bokmål: • slår hodet eller har en hodeskade
Croatian: • niska razina crvenih i bijelih krvnih stanica, ponekad s vrućicom
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av røde- og hvite blodceller, noen ganger med feber
Croatian: Morate dobiti liječničku pomoć ako
Norwegian Bokmål: Du må oppsøke legehjelp dersom du:
Croatian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg,
Croatian: Kod muškaraca to može biti sperma ili tkivo testisa.
Norwegian Bokmål: For menn kan dette være sperm eller testikkelvev.
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10) i često (≥ 1/100 i < 1/10).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10) og vanlige (≥ 1/100 til < 1/10).
Croatian: • navala vrućine (crvenilo i toplina kože)
Norwegian Bokmål: • rødming (rødhet og varm hud)
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali hematološki lijekovi, ATK oznaka: nije još dodijeljena
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre hematologiske midler, ATC-kode: ennå ikke tildelt
Croatian: Interferencija s testiranjem na HIV
Norwegian Bokmål: Interferens med hiv-testing
Croatian: Nemojte koristiti linijski krvni filtar ili infuzijsku pumpu.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk et in-line blodfilter eller en infusjonspumpe.
Croatian: Zynteglo je napravljen posebno za vas, koristeći vaše vlastite krvne stanice.
Norwegian Bokmål: Zynteglo er laget spesielt for deg ved bruk av dine egne blodstamceller.
Croatian: Najozbiljnija nuspojava pripisana lijeku Zynteglo bila je trombocitopenija (2,4 %).
Norwegian Bokmål: Den alvorligste bivirkningen knyttet til Zynteglo var trombocytopeni (2,4%).
Croatian: Kemoterapijski lijek daje se tijekom 4 dana u bolnici
Norwegian Bokmål: Et kjemoterapeutisk legemiddel blir gitt i fire dager på sykehus
Croatian: Neki kelatori željeza su mijelosupresivni.
Norwegian Bokmål: Noen jernchelatorer er myelosuppressive.
Croatian: Jačina stanica/ml)
Norwegian Bokmål: Styrke celler/ml)
Croatian: Rizik od insercijske onkogeneze
Norwegian Bokmål: Risiko for innsettende onkogenese
Croatian: Kako bi se oporavili i bili nadzirani sve dok vaš liječnik ne bude uvjeren da je sigurno da napustite bolnicu.
Norwegian Bokmål: For at du skal kunne hente deg inn og for å kunne overvåke deg helt til legen din er tilfreds og mener det er trygt for deg å forlate sykehuset.
Croatian: Vaše ime i datum rođenja, kao i kodirane informacije koje vas identificiraju kao bolesnika, otisnute su na svaku infuzijsku vrećicu i svaki metalni spremnik.
Norwegian Bokmål: Ditt navn og fødselsdato, samt kodet informasjon som identifiserer deg som pasient, skrives ut på hver infusjonspose og hver metallbeholder.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}>
Croatian: Smrznuto: 1 godina na ≤-140 °C.
Norwegian Bokmål: Frossen: 1 år ved ≤ -140 °C.
Croatian: Minimalna preporučena doza jednaka je za odrasle i za adolescente u dobi od 12 godina i više.
Norwegian Bokmål: Den lavest anbefalte dosen er den samme for voksne og ungdom på 12 år og oppover.
Croatian: Zynteglo se ne smije ponovno zamrznuti.
Norwegian Bokmål: Zynteglo må ikke fryses ned igjen.
Croatian: - Drugi sastojci su otopina koja se koristi za čuvanje zamrznutih stanica i natrijev klorid.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er oppløsning som brukes til å bevare frosne celler og natriumklorid.
Croatian: To mogu biti znakovi ozbiljnog stanja jetre zvanog venookluzivna bolest.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en alvorlig tilstand i leveren som kalles veno-okklusiv sykdom.
Croatian: • povećanje određenih enzima u krvi koje može ukazivati na problem s jetrom
Norwegian Bokmål: • økning av visse enzymer i blodet, som kan indikere problemer med leveren din
Croatian: Također sadrži Cryostor CS5 i natrijev klorid.
Norwegian Bokmål: Inneholder også Cryostor CS5 og natriumklorid.
Croatian: To odgovara 2078% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 2078 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium for en voksen person.
Croatian: Cryostor CS5 Natrijev klorid
Norwegian Bokmål: Cryostor CS5 Natriumklorid
Croatian: • kože koja je promijenila boju, zamrljana, tamnija ili svjetlija od normalne
Norwegian Bokmål: • hud som er misfarget, flekkete, mørkere eller lysere enn normalt
Croatian: Također biste trebali pročitati upute o lijeku za te lijekove.
Norwegian Bokmål: Du bør også lese pakningsvedlegget for disse legemidlene.
Croatian: Budući da će ovaj lijek primjenjivati kvalificirani liječnik, on je odgovoran za pravilno čuvanje lijeka prije i tijekom primjene, kao i za ispravno zbrinjavanje.
Norwegian Bokmål: Siden dette legemidlet vil bli administrert av en kvalifisert lege, er denne personen ansvarlig for riktig oppbevaring av legemidlet før og under bruk, samt for riktig avhending.
Croatian: Ove su informacije namijenjene isključivo liječnicima.
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen er ment kun for leger.
Croatian: • višak vode u tijelu
Norwegian Bokmål: • vann i kroppen
Croatian: • višak kiseline u tijelu koji nije uklonjen bubrezima
Norwegian Bokmål: • for mye syre i kroppen som ikke er fjernet av nyrene
Croatian: Ako je bio potreban treći dan prikupljanja, doziranje pleriksafora i G-CSF-a produljeno je na 6. dan.
Norwegian Bokmål: Dersom en tredje innsamlingsdag var nødvendig, ble plerixafor- og G-CSF-doseringen forlenget til dag 6.
Croatian: Zynteglo je pripremljen koristeći dijelove virusa humane imunodeficijencije (HIV) koji su promijenjeni tako da ne mogu uzrokovati HIV infekciju.
Norwegian Bokmål: Zynteglo blir produsert ved bruk av deler av humant immunsvikt-virus (hiv) som har blitt endret, slik at de ikke kan forårsake hiv-infeksjon.
Croatian: • reakcija na mjestu primjene injekcije
Norwegian Bokmål: • reaksjon på injeksjonsstedet
Croatian: U svakom trenutku trebate nositi karticu s upozorenjima za bolesnika i pokazati je svom liječniku ili medicinskoj sestri kada ih vidite ili ako ste primljeni u bolnicu.
Norwegian Bokmål: Du bør alltid ha pasientkortet med deg til enhver tid og vis det til din lege eller sykepleier når du møter dem eller dersom du innlegges på sykehuset.
Croatian: • povećanje razine ženskih hormona
Norwegian Bokmål: • økning i kvinnelige kjønnshormoner
Croatian: • neredovne menstruacije
Norwegian Bokmål: • uregelmessig menstruasjon
Croatian: Kondicioniranje prije liječenja
Norwegian Bokmål: Kondisjonering før behandling
Croatian: Vrlo često (≥10 %)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 10 %)
Croatian: NP = nije primjenjivo.
Norwegian Bokmål: NA = ikke relevant.
Croatian: Bolesnici seropozitivni na virus humane imunodeficijencije (HIV) ili ljudski T- limfotropni virus (HTLV)
Norwegian Bokmål: Pasienter som er seropositive for humant immunsvikt-virus (hiv) eller humant T-celle lymfotropt virus (HTLV)
Croatian: Prethodno liječenje HSC genskom terapijom.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med HSC-genterapi.
Croatian: Dozu GCSF-a treba smanjiti za polovicu ako je broj bijelih krvnih stanica (WBC) > 100 × 109/l prije dana afereze.
Norwegian Bokmål: Dosen med G-CSF skal reduseres til det halve dersom antall hvite blodceller (WBC) er > 100 × 109/l dagen før aferese.
Croatian: Mobilizacija i afereza
Norwegian Bokmål: Mobilisering og aferese
Croatian: Što morate znati prije nego primite Zynteglo 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zynteglo 3.
Croatian: Zynteglo se može proizvesti samo ako se dovoljno prave vrste matičnih stanica krvi može prikupiti iz vaše krvi (CD34+ matične stanice krvi).
Norwegian Bokmål: Zynteglo kan kun fremstilles dersom det samles inn nok blodstamceller av riktig type fra blodet ditt (CD34+ blodstamceller).
Croatian: • Odmrznite Zynteglo na 37 °C u vodenoj kupelji ili suhoj kupelji.
Norwegian Bokmål: • Tin opp Zynteglo ved 37 °C i et vannbad eller tørrbad.
Croatian: • povećana koncentracija hemoglobina u stanicama
Norwegian Bokmål: • økt konsentrasjon av hemoglobin i celler
Croatian: Vaša djeca još uvijek imaju rizik nasljeđivanja Vašeg izvornog gena za beta-globin.
Norwegian Bokmål: Dine barn har fortsatt en risiko for å arve ditt opprinnelige beta-globin gen.
Croatian: Tri bolesnika u HGB-205 započeli su s flebotomijom.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter i HGB-205 startet med flebotomi.
Croatian: Bolesnici moraju biti svjesni rizika od događaja krvarenja koji nisu lako prepoznatljivi, kao što je unutarnje krvarenje.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør gjøres oppmerksomme på risikoen for blødningshendelser som ikke lett er identifiserbare, som for eksempel indre blødninger.
Croatian: Matične stanice krvi zatim može prikupiti stroj koji razdvaja krvne komponente (aparat za aferezu).
Norwegian Bokmål: Blodstamcellene kan deretter samles inn av en maskin som skiller blodkomponenter fra hverandre (aferesemaskin).
Croatian: Hb = Ukupni Hb.
Norwegian Bokmål: Hb = total Hb. WA Hb = vektet gjennomsnittlig Hb.
Croatian: Napravljen je posebno za svakog bolesnika, koristeći bolesnikove vlastite (također poznate pod nazivom autologne) matične stanice krvi.
Norwegian Bokmål: Den er laget spesielt for hver enkelt pasient, ved hjelp av pasientens egne blodstamceller (også kalt autologe blodceller).
Croatian: Sigurnost lijeka Zynteglo procijenjena je u 42 bolesnika s TDT-om.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Zynteglo ble vurdert hos 42 pasienter med TDT.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o izloženim trudnoćama.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data om eksponerte graviditeter er tilgjengelig.
Croatian: Ako imate pozitivan test na HIV nakon liječenja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Norwegian Bokmål: Hvis du tester positivt for hiv etter behandling, kontakt lege eller sykepleier.
Croatian: Zynteglo nije ispitivan u bolesnika u dobi od > 65 godina.
Norwegian Bokmål: Zynteglo har ikke blitt studert hos pasienter > 65 år.
Croatian: • smanjena razina testosterona
Norwegian Bokmål: • redusert testosteron
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
Croatian: Znakovi leukemije i potreba da se odmah zatraži liječnička pomoć ako su prisutni ovi znakovi.
Norwegian Bokmål: Tegn på leukemi og behovet for å få umiddelbar medisinsk hjelp dersom disse tegnene er tilstede.
Croatian: • infekcije koje mogu izazvati osjećaj topline, zimicu ili znojenje
Norwegian Bokmål: • infeksjoner som kan få deg til å føle deg varm, kald eller svett
Croatian: Vidjeti dio 2, Sadržaj natrija.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 for natriuminnhold.
Croatian: Broj vrećica će varirati ovisno o bolesniku.
Norwegian Bokmål: Antall poser som er nødvendig vil variere for hver pasient.
Croatian: Serološka ispitivanja
Norwegian Bokmål: Serologisk testing
Croatian: Učinci na plodnost mužjaka i ženki nisu procijenjeni u ispitivanjima na životinjama.
Norwegian Bokmål: Effekter på mannlig og kvinnelig fertilitet har ikke blitt evaluert i studier på dyr.
Croatian: o Informacije za kontakt putem kojeg zdravstveni radnik može dobiti dodatne informacije.
Norwegian Bokmål: o Kontaktinformasjon fra hvor en helsepesonell kan motta ytterligere informasjon.
Croatian: Ukupni rezultati
Norwegian Bokmål: Sammenlagte resultater
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 2.1 Opći opis
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2.1.
Croatian: Nakon odmrzavanja: najviše 4 sata na sobnoj temperaturi (20 °C-25 °C).
Norwegian Bokmål: Etter tining: maksimalt fire timer ved romtemperatur (20 °C-25 °C).
Croatian: Osobe s ovom bolešću ne mogu stvariti dovoljno hemoglobina, proteina u krvi koji nosi kisik.
Norwegian Bokmål: Personer med denne tilstanden klarer ikke å produsere tilstrekkelig mengde hemoglobin, et protein i blodet som transporterer oksygen.
Croatian: Bistra do blago zamućena, bezbojna do žuta ili ružičasta disperzija.
Norwegian Bokmål: Dispersjonen er klar til lett uklar, fargeløs til gul eller rosa.
Croatian: Odmrzavanje svake infuzijske vrećice traje približno 2 do 4 minute.
Norwegian Bokmål: Tining av hver enkelt infusjonspose tar omtrent to til fire minutter.
Croatian: 2.2 Kvalitativni i kvantitativni sastav
Norwegian Bokmål: Kvalitativ og kvantitativ sammensetning
Croatian: • pozitivan test na Apergillus (bolest pluća uzrokovana gljivicama)
Norwegian Bokmål: • positiv test for Aspergillus (lungesykdom forårsaket av sopp)
Croatian: Adolescenti su bili isključeni iz ispitivanja faze 3 ako su imali poznatog i dostupnog srodnog davatelja HSC-a s podudarnim sustavom HLA antigena.
Norwegian Bokmål: Ungdom ble ekskludert fra fase 3-studier dersom de hadde en kjent og tilgjengelig HLA-matchet beslektet HSC-donor.
Croatian: Odabir centara za liječenje provest će se u suradnji s nacionalnim tijelima nadležnim za zdravstvo kako je to prikladno.
Norwegian Bokmål: Utvelgelse av behandlingssentrene vil utføres i samarbeid med nasjonale helsemyndigheter der passende.
Croatian: Ne postoje izvješća o insercijskoj mutagenezi posredovanoj LVV-om koja rezultira onkogenezom.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om LVV-mediert innsettende mutagenese som resulterer i onkogenese.
Croatian: • žuta boja kože i očiju
Norwegian Bokmål: • gulfarging av hud og øyne
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner /prevensjon hos menn og kvinner
Croatian: Prije liječenja Zynteglom, vaš liječnik će obaviti pretrage kako bi bili sigurni da vaše srce i jetra funkcioniraju ispravno tako da se možete sigurno liječiti Zynteglom.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Zynteglo vil legen din utføre tester for å kontrollere at hjertet ditt og leveren din fungerer som de skal slik at du kan behandles trygt med Zynteglo.
Croatian: Preporučuje se da u bolesnika bude održana vrijednost hemoglobina (Hb) ≥ 11 g/dl tijekom 30 dana prije mijeloablativnog kondicioniranja.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasientene opprettholder hemoglobin (Hb) nivå ≥ 11 g/dl i 30 dager før myeloablativ kondisjonering.
Croatian: Možda više nećete moći zatrudnjeti ili postati otac djeteta nakon primanja kemoterapijskih lijekova.
Norwegian Bokmål: Det kan også være mulig at du ikke kan bli gravid eller bli far for et barn etter mottak av et kjemoterapeutisk legemiddel.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako nuspojave postanu teške ili ozbiljne.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege øyeblikkelig dersom bivirkninger blir betydelige eller alvorlige.
Croatian: Ako ste žena, obavit ćete test na trudnoću prije početka mobilizacije, prije primanja kemoterapije i prije liječenja lijekom Zynteglo kako bi se potvrdilo da niste trudni.
Norwegian Bokmål: Hvis du er kvinne, vil du bli gitt en graviditetstest før oppstart av mobilisering, før du mottar kjemoterapi og før behandling med Zynteglo for å bekrefte at du ikke er gravid.
Croatian: Mobilizacija i prikupljanje matičnih stanica krvi
Norwegian Bokmål: Mobilisering og innsamling (høsting) av blodstamceller
Croatian: Ako je infuzijska vrećica oštećena, slijedite lokalne smjernice za biološku sigurnost i odmah kontaktirajte bluebird bio.
Norwegian Bokmål: Hvis en infusjonspose er skadet, følg de lokale retningslinjene for biosikkerhet og kontakt bluebird bio umiddelbart.
Croatian: Stupci predstavljaju interkvartilni raspon.
Norwegian Bokmål: Søylene representerer interkvartile områder.
Croatian: U bolesnika s najmanje 6 mjeseci praćenja, HbAT87Q općenito je bio u kontinuiranom porastu nakon infuzije Zynteglom i stabilizirao za približno 6 do 9 mjeseci nakon infuzije.
Norwegian Bokmål: For pasienter med minst seks måneders oppfølging, har HbAT87Q generelt økt etter infusjon med Zynteglo, og stabilisert seg omtrent 6 til 9 måneder etter infusjon.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog trombocitopenije i krvarenja sukladno standardnim smjernicama.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for trombocytopeni og blødning i henhold til standard retningslinjer.
Croatian: Prilagodbe doze busulfana načinjene su prema potrebi na osnovu farmakokinetičkog praćenja.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Busulfan ble gjort ved behov basert på farmakokinetisk monitorering.
Croatian: • imate simptome koji mogu biti posljedica unutarnjeg krvarenja, kao što su neuobičajeni bol u želucu ili leđima ili jaka glavobolja.
Norwegian Bokmål: • har symptomer som kan komme fra indre blødninger, som uvanlig mage- eller ryggsmerter eller kraftig hodepine
Croatian: Datum rođenja (DD/MM/GGGG): Težina pri prvom prikupljanju (kg): ID bolesnika:
Norwegian Bokmål: Navn (etternavn, fornavn): Fødselsdato (DD/MM/ÅÅÅÅ): Vekt ved første innsamling (kg): Pasient-ID:
Croatian: Ako je infuzijska vrećica oštećena, slijedite lokalne smjernice i odmah kontaktirajte bluebird bio.
Norwegian Bokmål: Dersom en infusjonspose er skadet må du følge lokale retningslinjer og kontakte bluebird bio umiddelbart.
Croatian: Međutim, G-CSF-a se nije preporučavao za primjenu tijekom 21 dana nakon infuzije lijeka Zynteglo u ispitivanjima faze 3.
Norwegian Bokmål: Bruk av G-CSF ble derimot ikke anbefalt før 21 dager etter infusjon av Zynteglo i fase 3-studier.
Croatian: • tamne mrlje na koži
Norwegian Bokmål: • mørke flekker på huden
Croatian: Određivanje broja krvnih stanica i druga odgovarajuća ispitivanja treba odmah razmotriti kad god se pojave klinički simptomi koji ukazuju na pojavu krvarenja.
Norwegian Bokmål: Bestemmelse av blodcellenivå og andre nødvendige tester må vurderes umiddelbart ved kliniske symptomer som tyder på blødning.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Zynteglo na tržište u svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja mora s nadležnim državnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik programa edukacije i kontrolirane distribucije, uključujući komunikacijske medije, modalitete distribucije i sve druge aspekte programa.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Zynteglo i hvert medlemsland må innehaver av markedstillatelse (MAH) bli enig med den nasjonale kompetente myndighet om innhold og format av distrubusjonsprogrammet for utdanning og kontroll, inkludert kommunikasjonsmedia, distrubusjonsmodaliteter og ethvert annet aspekt av programmet.
Croatian: • osip • povećana slezena koja može izazvati bol u gornjem lijevom dijelu trbuha ili lijevom ramenu
Norwegian Bokmål: • forstørret milt, som kan resultere i smerter i øvre, venstre del av magen eller venstre skulder
Croatian: U ovom ispitivanju nije bilo dokaza o toksičnosti, genotoksičnosti ili onkogenezi (tumorogeničnosti) koja se odnosi na integraciju BB305 LVV-a i nema toksičnosti povezane s proizvodnjom βA-T87Qglobina.
Norwegian Bokmål: I denne studien var det ingen tegn på toksisitet, gentoksisitet eller onkogenese (tumorgenisitet) relatert til BB305 LVV- integrasjon, og ingen toksisitet relatert til produksjon av betaA-T87Q-globin.
Croatian: Za jednog bolesnika može biti namjenjeno više infuzijskih vrećica.
Norwegian Bokmål: En pasient kan ha flere infusjonsposer.
Croatian: Što je Zynteglo i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Zynteglo er og hva det brukes mot
Croatian: • mrlje na koži od potkožnog krvarenja
Norwegian Bokmål: • flekker på huden fra underhudsblødning
Croatian: Nakon što primite Zynteglo, možda ćete imati nizak broj trombocita u krvi.
Norwegian Bokmål: Etter at du mottar Zynteglo, kan du ha et lavt antall blodplater i blodet ditt.
Croatian: ID bolesnika: COI ID:
Norwegian Bokmål: Pasient-ID: COI-ID:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete bilo koju od sljedećih nuspojava nakon primanja kemoterapijskih lijekova.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege øyeblikkelig dersom du får noen av følgende bivirkninger etter mottatt kjemoterapeutisk legemiddel.
Croatian: Možda će biti potrebno više od 1 dana za prikupljanje matičnih stanica krvi dostatnih i za proizvodnju lijeka Zynteglo i za rezervnu pohranu za zamjenske stanice ako se Zynteglo ne može dati ili ne djeluje.
Norwegian Bokmål: Det kan ta mer enn én dag å samle tilstrekkelig antall blodstamceller til å fremstille Zynteglo og til å lagre som erstatningsceller dersom Zynteglo ikke kan gis eller ikke virker.
Croatian: To znači da se vaša krv možda neće moći dobro zgrušavati kao što može normalna krv i da ćete možda biti skloni krvarenju.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at blodet ditt er kanskje ikke i stand til å koagulere som vanlig og du kan ha lett for å få blødninger.
Croatian: Od 11 bolesnika praćenih najmanje 6 mjeseci nakon infuzije lijeka Zynteglo, 6 bolesnika nije ponovno započelo s kelacijom željeza ili primilo flebotomiju, 3 bolesnika ponovno su započela s kelacijom željeza, a 2 bolesnika su imala flebotomiju za smanjenje razine željeza.
Norwegian Bokmål: Av de elleve pasientene som ble fulgt i minst seks måneder etter infusjon av Zynteglo, var det seks pasienter som ikke startet med jernchelatering eller mottok flebotomi, tre pasienter startet på nytt med jernchelatering, og to pasienter mottok flebotomi for å redusere jernnivået.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Croatian: Svi bolesnici imali su rezultat za funkcionalni status prema Karnofskom ≥ 80, a većina je imala rezultat od 100 na početku liječenja.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde en Karnofsky funksjonsscore på ≥ 80, og de fleste hadde en funksjonsscore på 100 ved baseline.
Croatian: Potrebno je prekinuti primjenu kelatora željeza 7 dana prije započinjanja kondicioniranja.
Norwegian Bokmål: Jernchelatorer skal avbrytes syv dager før oppstart av kondisjonering.