FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost u již dříve léčených pacientů
Polish: Czas trwania leczenia pacjentów wcześniej leczonych z wcześniejszą częściową
Czech: Tabulka 9: Výskyt odpovědí v hodnocení 111 Pacienti s nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a
Polish: Odsetki odpowiedzi: badanie numer 111 Pacjenci z niewykrywalnym RNA HCV (cel niewykryty) w tygodniach 4. i 12.
Czech: Z pacientů léčených kombinovanou léčbou s přípravkem INCIVO vyžadovalo snížení dávek ribavirinu 21,6 %, zatímco z pacientů dostávajících pouze peginterferon alfa a ribavirin to bylo 9,4 %.
Polish: Zmniejszenia dawki rybawiryny z powodu niedokrwistości było konieczne u 21,6% pacjentów poddawanych leczeniu skojarzonemu produktem INCIVO, a u 9,4% pacjentów przyjmujących tylko peginterferon alfa i rybawirynę.
Czech: Při podání po kalorickém jídle s vysokým obsahem tuků (56 g tuku, 928 kcal) byla zvýšena expozice telapreviru o 20 % ve srovnání s podáním spolu se standardně kalorickým jídlem (21 g tuku, 533 kcal).
Polish: Całkowity wpływ telaprewiru był większy o 20%, jeśli przyjmowano go po bogatym w tłuszcze kalorycznym posiłku (56 g tłuszczy, 928 kcal), niż jeśli przyjmowano go po zwykłym średniokalorycznym posiłku (21 g tłuszczy, 533 kcal).
Czech: V tomto hodnocení při dávkování 1 875 mg každých 8 hodin byly hlášeny následující obvyklé nežádoucí účinky častěji než při dávkování 750 mg každých 8 hodin: nauzea, bolest hlavy, průjem, snížení chuti k jídlu, dysgeuzie a zvracení.
Polish: W tym badaniu następujące działania niepożądane zgłaszano częściej podczas podawania 1 875 mg co 8 godzin niż podczas podawania 750 mg co 8 godzin: nudności, bóle
Czech: Obrázek 1: Trvání léčby u dosud neléčených pacientů a pacientů relabujících po předchozí léčbě
Polish: Czas trwania leczenia pacjentów wcześniej nieleczonych oraz pacjentów
Czech: Při zahájení podávání telapreviru není nutná úprava dávky methadonu.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki metadonu podczas rozpoczynania podawania razem z telaprewirem.
Czech: Stupeň SVR u pacientů s cirhózou nebo bez ní
Polish: Odsetki SVR u pacjentów z marskością lub bez marskości wątroby Pacjenci bez marskości
Czech: Expozice při této dávce byla srovnatelná s expozicí u HCV infikovaných pacientů při dávce 750 mg přípravku INCIVO každých 8 hodin s peginterferonem alfa a ribavirinem.
Polish: Całkowity wpływ podczas podawania tej dawki był porównywalny do wpływu u pacjentów zakażonych HCV, otrzymujących produkt INCIVO w dawce 750 mg co 8 godzin w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Czech: Všechny vyrážky je nutno monitorovat na progresi, dokud vyrážka nevymizí.
Polish: Każdą wysypkę należy obserwować, aż do czasu jej ustąpienia, czy nie następuje zaostrzenie.
Czech: U methadonu byly hlášeny prodloužení QT intervalu a Torsade de Pointes (viz bod 4.4).
Polish: Podczas stosowania metadonu stwierdzano wydłużenie odstępu QT i częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4).
Czech: Celková dávka je 6 tablet za
Polish: Łącznie przyjmuje się 6 tabletek na dobę,
Czech: Pro pacienty se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl ≤ 50 ml/min) nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání přípravku INCIVO (viz bod 4.4).
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu INCIVO u pacjentów z HCV i umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min) (patrz punkt 4.4).
Czech: Kvůli vyrážce byla ukončena léčba samotným přípravkem INCIVO u 5,8 % pacientů, léčba kombinací s přípravkem INCIVO byla ukončena u 2,6 % pacientů, zatímco z pacientů dostávajících peginterferon alfa a ribavirin neukončil léčbu nikdo.
Polish: 5,8% pacjentów przerwało z powodu występującej wysypki stosowanie tylko produktu INCIVO, 2,6% pacjentów przerwało z powodu występującej wysypki stosowanie leczenia skojarzonego produktem INCIVO, a nikt z pacjentów otrzymujących peginterferon alfa i rybawirynę.
Czech: Ve 12. týdnu léčba přípravkem INCIVO skončila a pacienti pokračovali s léčbou peginterferonem alfa-2a a ribavirinem.
Polish: W 12. tygodniu zakończono podawanie produktu INCIVO, a pacjenci kontynuowali przyjmowanie peginterferonu alfa-2a i rybawiryny.
Czech: - Pacienti s detekovatelnou HCV RNA buď v týdnu 4 nebo 12 dostávají dalších 36 týdnů samotný peginterferon alfa a ribavirin, takže celková doba léčby je 48 týdnů.
Polish: - Pacjenci z wykrywalnym RNA HCV w 4. lub w 12. tygodniu, otrzymują przez dodatkowe 36 tygodni tylko peginterferon alfa i rybawirynę, łącznie leczenie trwa 48 tygodni.
Czech: INCIVO v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem je určeno k léčbě chronické hepatitidy C genotypu 1 u dospělých pacientů s kompenzovanou poruchou jater (včetně cirhózy):
Polish: INCIVO, w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną, jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C wywołanego przez genotyp 1 (wirusa) u dorosłych pacjentów z
Czech: Při současném podávání s telaprevirem není nutná úprava dávky buprenorfinu.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki buprenorfiny podczas podawania razem z telaprewirem.
Czech: HIV-ANTIVIROVÉ PŘÍPRAVKY: INHIBITORY HIV-PROTEÁZY (PI) atazanavir/ritonavir*
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE HIV: INHIBITORY ODWROTNEJ TRANSKRYPTAZY efawirenz*
Czech: INCIVO nebylo hodnoceno u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C, skóre ≥ 10) nebo s dekompenzovaným onemocněním jater (ascites, krvácení v důsledku portální hypertenze, encefalopatie, a/nebo žloutenka jiného charakteru než Gilbertův syndrom )a u této populace se
Polish: Nie badano stosowania produktu INCIVO u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh, ≥ 10 punktów) lub z cechami niewyrównania czynności wątroby (wodobrzusze, krwawienie w wyniku nadciśnienia wrotnego, encefalopatia i (lub) żółtaczka inna niż spowodowana zespołem Gilberta) i nie jest on zalecany do stosowania w tych grupach pacjentów.
Czech: U mírné a středně závažné vyrážky není nutné ukončení léčby přípravkem INCIVO.
Polish: Jeśli nasilenie wysypki jest lekkie lub umiarkowane, przerwanie leczenia skojarzonego produktem INCIVO nie jest konieczne.
Czech: V placebem kontrolovaných hodnoceních fází II a III byla závažná vyrážka (převážně ekzematická, svědivá a zahrnující více než 50 % tělesného povrchu) hlášena u 4,8 % pacientů, kteří dostávali kombinovanou léčbu s přípravkem INCIVO, oproti 0,4 % pacientů, kteří dostávali peginterferon alfa a ribavirin.
Polish: W badaniach fazy II i III kontrolowanych z zastosowaniem placebo, ciężka wysypka (głównie typu wypryskowego i świądowego, obejmująca więcej niż 50% powierzchni ciała) występowała u 4,8% pacjentów, którzy otrzymywali INCIVO w terapii skojarzonej, a u 0,4% pacjentów otrzymujących peginterferon alfa i rybawirynę.
Czech: Tabulka 17: léčebné výsledky u pacientů infikovaných HCV genotypu 1 po transplantaci
Polish: Tabela 17: Wyniki leczenia u pacjentów po przeszczepieniu wątroby z zakażeniem genotypem 1 HCV (badanie HPC3006)
Czech: T12/PR24: INCIVO 12 týdnů s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem po dobu 24 týdnů; T12/PR48: INCIVO 12 týdnů s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem po dobu 48 týdnů Všichni pacienti zahrnují 322 pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12 a 218 dalších pacientů léčených v hodnocení (118, kteří neměli nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12 a 100, kteří ukončili léčbu před týdnem 20, kdy došlo k randomizaci).
Polish: T12/PR48: INCIVO przez 12 tygodni z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną przez 48 tygodni Wszyscy pacjenci - 322 pacjentów z niewykrywalnym RNA HCV (cel niewykryty) w tygodniach 4. i 12. i 218 innych pacjentów leczonych w badaniu (118 z niewykrywalnym RNA HCV (cel niewykryty) w tygodniu 4. i 12. oraz 100 pacjentów, którzy zakończyli udział w badaniu przed tygodniem 20., kiedy następowała randomizacja).
Czech: Hodnoty hemoglobinu < 8,5 g/dl (5,3 mmol/l) byly pozorovány u 8 % pacientů, kteří dostávali kombinovanou léčbu s přípravkem INCIVO, a u 2 % pacientů, kteří dostávali peginterferon alfa a ribavirin.
Polish: Wartości stężenia hemoglobiny < 8,5 g/dl stwierdzano u 8% pacjentów, którzy otrzymywali INCIVO w leczeniu skojarzonym, a u 2% pacjentów, którzy otrzymywali peginterferon alfa i rybawirynę.
Czech: 74 zařazených pacientů mělo medián věku 56 let (rozmezí: 43 až 68 let); 91,9 % pacientů byli muži; 24,3 % mělo index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m2; 1,4 % byli černoši; 95,9 % mělo výchozí hladinu HCV RNA ≥ 800 000 IU/ml; 10,8 % mělo přemosťující fibrózu; žádný neměl cirhózu; 38,9 % mělo HCV genotypu 1a; 58,3 % mělo HCV genotypu 1b; 2,8 % mělo HCV genotypu 1d; 21,6 % mělo IL28B genotypu CC; 54,1 % mělo IL28B genotypu CT; 24,3 % mělo IL28B genotypu TT; 28,4 % (n = 21) bylo na HCV dosud neléčeno; 71,6 % (n = 53) již léčeno [14,9 % (n = 11) byli pacienti s relapsem; 40,5 % (n = 30) byli pacienti s předchozí nulovou odpovědí; 16,2 % (n = 12) nemohlo být klasifikováno]; medián doby od transplantace jater byl 2,5 roku (rozmezí: 0,6 až 9,5 roku); 67,6 % (n = 50) dostávalo takrolimus; 32,4 % (n = 24) dostávalo cyklosporin A.
Polish: 95,9% miało początkowe miano RNA HCV ≥ 800 000 j.m./ml; 10,8% miało włóknienie przęsłowe; żaden z pacjentów nie miał marskości wątroby; 38,9% miało genotyp 1a HCV; 58,3% miało genotyp 1b HCV; 2,8% miało genotyp 1d HCV; 21,6% miało genotyp IL28B typu CC; 54,1% miało genotyp IL28B typu CT; 24,3% miało genotyp IL28B typu TT; 28,4% (n = 21) nie miało wcześniej leczenia WZW C; 71,6% (n = 53) było wcześniej leczonych [14,9% (n = 11) miało wcześniej nawrót; 40,5% (n = 30) miało wcześniejszy brak odpowiedzi; 16,2% (n = 12) niesklasyfikowano]; mediana czasu od przeszczepienia wątroby wyniosła 2,5 roku (zakres: 0,6 do 9,5 lat); 67,6% (n = 50)
Czech: Spolu s přípravkem INCIVO kontraindikované inhibitory HMG-CoA reduktázy viz bod 4.3.
Polish: Inhibitory reduktazy HMG-CoA są przeciwwskazane do stosowania z produktem INCIVO, patrz punkt 4.3
Czech: Po ukončení léčby přípravkem INCIVO je nutno pro antikoncepční doporučení sledovat souhrn údajů o přípravku pro ribavirin a pokyny níže.
Polish: Po zakończeniu leczenia produktem INCIVO należy przestrzegać opisanych poniżej zaleceń dotyczących antykoncepcji zgodnie z Charakterystyką
Czech: Z pacientů s HCV RNA mezi 100 IU/ml a 1 000 IU/ml v týdnu 12 dosáhli
Polish: Wśród pacjentów z RNA HCV pomiędzy 100 j.m./ml a 1 000 j.m./ml w tygodniu 12. u 2 z 8 (25%) pacjentów wystąpiła
Czech: Dříve částečně odpovídající Dříve neodpovídající zahrnuje pouze údaje o pacientech, u kterých byla dostupná HCV RNA v týdnu 4
Polish: obejmuje tylko dane pacjentów, dla których dostępne były wyniki RNA HCV z tygodnia 4.
Czech: Zatlačte plastový šroubovací uzávěr směrem dolů a současně uzávěrem otáčejte proti směru hodinových ručiček.
Polish: Plastikowa buteleczka została wyposażona w zakrętkę zabezpieczającą przed przycisnąć plastikową zakrętkę obracając ją równocześnie w kierunku
Czech: Potah tablety polyvinylalkohol, makrogol, mastek, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172)
Polish: Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki hypromelozy octanobursztynian, wapnia wodorofosforan (bezwodny), celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran alkohol poliwinylowy, makrogol, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172)
Czech: Podává-li se dvakrát denně a dojde-li k vynechání dávky přípravku INCIVO o méně než 6 hodin, je pacienty nutno poučit, aby si vzali další dávku přípravku INCIVO spolu s jídlem, jakmile to bude možné.
Polish: W przypadku podawania dwa razy na dobę, pacjenta należy poinformować, że jeśli od pominięcia jednej dawki produktu INCIVO upłynęło nie więcej niż 6 godzin licząc od zwykłej pory przyjmowania leku, konieczne jest przyjęcie przepisanej dawki produktu INCIVO tak szybko, jak to możliwe, wraz z posiłkiem.
Czech: Pro zvládnutí akutní anemie vyvolané léčbou je preferováno snížit dávky ribavirinu.
Polish: Zalecanym postępowaniem w niedokrwistości związanej z leczeniem jest zmniejszenie dawki rybawiryny.
Czech: Potomci potkanů vystavení telapreviru in utero měli normální porodní hmotnost.
Polish: Noworodki szczurów, narażone na działanie telaprewiru w życiu płodowym, miały prawidłową masę urodzeniową.
Czech: Primárním výstupem bylo hodnocení neinferiority s použitím rozdílu -10,5 % mezi 24týdenním a 48týdenním režimem u pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo)
Polish: Celem pierwszorzędowym była ocena równoważności 24-tygodniowego schematu w porównaniu z 48-tygodniowym schematem u pacjentów z niewykrywalnym RNA HCV (cel niewykryty) w
Czech: Na předávkování telaprevirem není dostupné specifické antidotum.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania produktu INCIVO.
Czech: Podává-li se každých 8 hodin a dojde-li k vynechání dávky přípravku INCIVO o méně než 4 hodiny, je pacienty nutno poučit, aby si vzali další dávku přípravku INCIVO spolu s jídlem, jakmile to bude možné.
Polish: W przypadku podawania co 8 godzin, pacjenta należy poinformować, że jeśli od pominięcia jednej dawki produktu INCIVO upłynęło nie więcej niż 4 godziny licząc od zwykłej pory przyjmowania leku, konieczne jest przyjęcie przepisanej dawki produktu INCIVO z posiłkiem tak szybko, jak to możliwe.
Czech: Seznamte se také s nežádoucími účinky uvedenými v příbalových informacích peginterferonu alfa a
Polish: Należy również zapoznać się z działaniami niepożądanymi dotyczącymi peginterferonu alfa
Czech: Tabulka 11:
Polish: Tabela 12.
Czech: Primárním cílem studie bylo vyhodnocení antivirové účinnosti přípravku INCIVO, peginterferonu alfa-2a a ribavirinu u pacientů koinfikovaných HCV/HIV-1, měřeno pomocí SVR12.
Polish: Głównym celem badania była ocena skuteczności przeciwwirusowej produktu INCIVO, peginterferonu alfa-2a i rybawiryny u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HCV i HIV-1, co
Czech: Všichni pacienti dostávali 12 týdnů standardní léčbu přípravkem INCIVO v kombinaci s peginterferonem alfa/ribavirinem.
Polish: Wszyscy badani pacjenci otrzymywali przez 12 tygodni produkt INCIVO w skojarzeniu ze standardowym leczeniem peginterferonem alfa i rybawiryną.
Czech: Současné podávání rifabutinu a telapreviru se nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ryfabutyny i telaprewiru.
Czech: K odstranění neabsorbované léčivé látky lze použít také aktivní
Polish: Podanie węgla aktywowanego również może pomóc w eliminacji niewchłoniętej
Czech: Kontrolní režim (Pbo/PR) měl fixní trvání léčby 48 týdnů a podávaly se v něm placebo napodobující telaprevir počátečních 12 týdnů a peginterferon alfa-2a a ribavirin 48 týdnů.
Polish: W ramieniu kontrolnym z placebo (Pbo/PR) czas trwania leczenia, wynoszący 48 tygodni, był stały; przez pierwsze 12 tygodni zamiast telaprewiru stosowano placebo, a peginterferon alfa-2a oraz rybawirynę stosowano przez 48 tygodni.
Czech: Současné užívání může vést ke ztrátě terapeutického účinku telapreviru.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania może nastąpić utrata skuteczności telaprewiru.
Czech: Trvalé a okamžité ukončení podávání přípravku INCIVO, peginterferonu alfa a ribavirinu.
Polish: Natychmiast i na stałe odstawić produkt INCIVO, peginterferon alfa i rybawirynę.
Czech: Ve stolici, plazmě a moči byly nalezeny různé metabolity.
Polish: Wykryto wiele metabolitów w kale, osoczu i moczu.
Czech: Je-li léčba přípravkem INCIVO ukončena kvůli kožní rekaci, nesmí být znovu zahájena.
Polish: Jeśli odstawiono produkt INCIVO z powodu reakcji skórnej, nie należy wznawiać jego stosowania.
Czech: Jmenovatelem je počet pacientů s HCV RNA < 25 IU/ml při plánovaném konci léčby nebo chybějící vyhodnocení HCV RNA při plánovaném konci léčby a HCV RNA < 25 IU/ml během následného pozorování na plánovaném konci léčby.
Polish: Mianownik podczas wyliczania odsetka nawrotów oznacza liczbę pacjentów z RNA HCV < 25 j.m./ml podczas planowego końca leczenia lub bez oceny RNA HCV podczas planowego końca leczenia i RNA HCV < 25 j.m./ml podczas okresu obserwacji po planowym końcu
Czech:  triazolam inhibice CYP3A
Polish: ↑ flutykazon ↑ budezonid hamowanie CYP3A
Czech: - nízký počet krevních destiček, snížení počtu lymfocytů (druh bílých krvinek), snížení činnosti štítné žlázy, zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, snížení hladiny draslíku v krvi, zvýšení
Polish: niedoczynność tarczycy, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi; - zmiany odczuwania smaku; - omdlenia;
Czech: Hematologická vyšetření (včetně diferenciálního počtu bílých krvinek) jsou doporučena v týdnech 2, 4, 8 a 12 a poté dle klinického obrazu.
Polish: Zaleca się wykonywanie badań hematologicznych (z różnicowaniem leukocytów) w tygodniach 2., 4.,
Czech: V klinických hodnoceních byla většina těchto účinků (např. hemoroidy, anorektální diskomfort, anální pruritus a pálení konečníku) slabé nebo střední intenzity, velmi málo z nich vedlo k ukončení léčby a po dokončení podávání přípravku INCIVO došlo k jejich zahojení.
Polish: W badaniach klinicznych większość tych objawów (np. żylaki odbytu, dyskomfort w okolicy odbytnicy i odbytu, świąd odbytu i pieczenie w odbytnicy) miała nasilenie lekkie lub umiarkowane.
Czech: Pbo/PR48: placebo 16 týdnů v kombinaci s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem po dobu 48 týdnů P < 0,001, T12/PR ve srovnání s Pbo/PR48.
Polish: Pbo/PR48: placebo przez 16 tygodni, z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną przez 48 tygodni P < 0,0001; T12/PR w porównaniu do Pbo/PR48.
Czech: Hodnocení 106 bylo randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované hodnocení fáze II u pacientů, u kterých selhala dřívější léčba peginterferonem alfa-2a a ribavirinem nebo peginterferonem alfa-2b a ribavirinem.
Polish: Badanie numer 106 było randomizowanym, kontrolowanym z zastosowaniem placebo, badaniem II fazy z podwójnie ślepą próbą, do którego zakwalifikowano pacjentów, u których wcześniejsze leczenie peginterferonem alfa-2a i rybawiryną lub peginterferonem alfa-2b i rybawiryną zakończyło się niepowodzeniem.
Czech: INCIVO užívejte spolu s peginterferonem alfa a ribavirinem po 12 týdnů.
Polish: INCIVO z peginterferonem alfa i rybawiryną należy przyjmować przez 12 tygodni.
Czech: Všechny tyto reakce vymizely po ukončení léčby.
Polish: Bardzo niewiele prowadziło do przerwania leczenia i ustępowało po zakończeniu podawania produktu
Czech: Současné podávání atorvastatinu a telapreviru je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie atorwastatyny i telaprewiru jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Czech: V placebem kontrolovaných hodnoceních fází II a III se celková četnost a závažnost vyrážky při podání přípravku INCIVO s peginterferonem alfa a ribavirinem zvýšila.
Polish: W kontrolowanych z zastosowaniem placebo badaniach klinicznych II i III fazy całkowita częstość występowania i stopień ciężkości wysypki zwiększały się podczas leczenia produktem INCIVO w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Czech: Tabulka 16: léčebné výsledky u dospělých pacientů s infekcí HCV genotypu 1 a koinfikovaných HIV-1 v hodnocení HPC3008
Polish: Tabela 16: Wyniki leczenia u dorosłych pacjentów z zakażeniem genotypem 1 HCV i
Czech: • Údaje o bezpečnosti z fází II a III vztahující se k vyrážce a závažným kožním nežádoucím účinkům;
Polish: • dane dotyczące wysypki i ciężkich reakcji skórnych z badań klinicznych II i III fazy;
Czech: INCIVO 375 mg potahované tablety telaprevirum
Polish: INCIVO 375 mg tabletki powlekane telaprewir
Czech: Dosud neléčení pacienti nebo pacienti s předchozím relapsem, kteří netrpěli cirhózou a dosáhli rozšířené rychlé virologické odpovědi (eRVR), dostávali po 12 týdnů přípravek INCIVO plus peginterferon alfa-2a a ribavirin, po které následovalo 12 týdnů léčby peginterferonem alfa-2a a ribavirinem (celková doba léčby 24 týdnů).
Polish: Wcześniej nieleczeni pacjenci lub pacjenci z wcześniejszym nawrotem bez marskości wątroby, którzy osiągnęli rozszerzoną szybką odpowiedź wirusologiczną (eRVR), otrzymywali przez 12 tygodni leczenie produktem INCIVO z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną, a następnie przez 12 tygodni leczenie peginterferonem alfa-2a i rybawiryną (całkowity czas leczenia - 24 tygodnie).
Czech: - Pacienti s nedetekovatelnou kyselinou ribonukleovou viru hepatitidy C (HCV RNA) (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12 dostávají dalších 12 týdnů samotný peginterferon alfa a ribavirin, takže celková doba léčby je 24 týdnů.
Polish: - Pacjenci z niewykrywalnym poziomem kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C (RNA HCV) (cel niewykryty) w tygodniach 4. i 12., otrzymują przez dodatkowe 12 tygodni tylko peginterferon alfa i rybawirynę, łącznie leczenie trwa 24 tygodnie.
Czech: Po podání jednorázové perorální dávky 750 mg
Polish: Po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom pojedynczej dawki 750 mg znakowanego izotopem
Czech: Podávání peginterferonu alfa může pokračovat, pokud není vysazení indikováno
Polish: Peginterferon alfa można stosować dalej, chyba że wskazane jest jego odstawienie ze względów medycznych.
Czech: Režimy antiretrovirové léčby zahrnovaly efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir,
Polish: Przeciwretrowirusowe schematy terapii zawierały efawirenz, atazanawir z rytonawirem, raltegrawir, etrawirynę, lub darunawir z rytonawirem w skojarzeniu z tenofowirem lub abakawirem i
Czech: Neužívejte INCIVO, jestliže jste alergický(á) na telaprevir nebo na kteroukoli další složku tohoto
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na telaprewir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Czech: Je-li léčba přípravkem INCIVO v takovém případě opravdu nutná, je pacienty nutno důkladně monitorovat, včetně hodnocení EKG.
Polish: Jeżeli u takiego pacjenta zastosowanie produktu INCIVO jest bezwzględnie konieczne, zaleca się ścisłe kontrolowanie stanu klinicznego pacjenta, włącznie z badaniem EKG.
Czech: INCIVO 375 mg potahované tablety
Polish: INCIVO, 375 mg, tabletki powlekane
Czech: Pacienti, kteří měli nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12, byli 24 týdnů léčeni peginterferonem alfa-2a a ribavirinem; pacienti, kteří v týdnech 4 a 12 neměli nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo), byli léčeni peginterferonem alfa-2a a ribavirinem 48 týdnů.
Polish: Pacjenci z niewykrywalnym RNA HCV (cel niewykryty) w tygodniach 4. i 12. byli leczeni peginterferonem alfa-2a i rybawiryną przez 24 tygodnie, a pacjenci, u których RNA HCV było wykrywalne (cel wykryty) w tygodniach 4. i 12., byli leczeni peginterferonem alfa-2a i rybawiryną przez 48 tygodni.
Czech: Je-li to indikováno, může být neabsorbovaná léčivá látka odstraněna vyvoláním zvracení nebo výplachem žaludku.
Polish: Należy usunąć niewchłoniętą substancję czynną przez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka, jeśli jest to wskazane.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 1 000 osob): - hodně rozšířená závažná vyrážka s loupající se pokožkou, která může být provázena horečkou,
Polish: Rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) - ciężka wysypka zajmująca dużą powierzchnię ciała ze złuszczaniem skóry, która może być związana z występowaniem gorączki, objawów jak w grypie, pęcherzy w obrębie jamy ustnej,
Czech: V placebem kontrolovaných hodnoceních fází II a III byly transfuze hlášeny během fáze léčby přípravkem INCIVO/placebem u 2,5 % pacientů dostávajících INCIVO v kombinované léčbě a u 0,7 % pacientů dostávajících pouze peginterferon alfa a ribavirin.
Polish: W badaniach klinicznych II i III fazy, kontrolowanych z zastosowaniem placebo, przetaczanie krwi podczas okresu podawania INCIVO (placebo) zgłaszano u 2,5% pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone INCIVO i u 0,7% pacjentów otrzymujących tylko peginterferon alfa i rybawirynę.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud jste kdykoli měl(a) problémy s játry jako jaterní selhání.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występowały inne problemy z wątrobą, takie jak niewydolność wątroby.
Czech: Varianty HCV spojené s virologickým selháním při léčbě nebo s relapsem byly hodnoceny místně vedenou mutagenezí při analýze replikonu.
Polish: W badaniu replikonu za pomocą ukierunkowanej mutagenezy oceniano warianty HCV związane z niepowodzeniem leczenia przeciwwirusowego lub z nawrotem.