FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No alogliptin-related effects were observed in juvenile rats following repeat-dose administration for 4 and 8 weeks.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert alogliptinrelaterte effekter hos unge rotter etter administrering med gjentatt dosering i 4 og 8 uker.
English: Specific pharmacokinetic drug interaction studies have not been performed with Incresync.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke farmakokinetiske interaksjonsstudier med Incresync.
English: Incresync should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: Incresync bør ikke brukes hos pasienter med diabetes mellitus type 1.
English: The pioglitazone dose may need to be increased when rifampicin is concomitantly administered.
Norwegian Bokmål: Pioglitazon-dosen må muligvis økes når rifampicin administreres samtidig.
English: Patients should, therefore, be made aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, Incresync treatment should be discontinued (see section 4.6).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør derfor gjøres oppmerksomme på risikoen for graviditet, og dersom en pasient ønsker å bli gravid eller blir gravid, bør behandling med Incresync seponeres (se pkt.
English: Minimal to mild simple transitional cell hyperplasia was seen in the urinary bladder of male rats at the lowest dose used (27 times the human exposure) without establishment of a clear NOEL (no observed effect level).
Norwegian Bokmål: Minimal til mild ukomplisert overgangsepitelhyperplasi ble sett i urinblæren hos hannrotter, ved laveste brukte dose (27 ganger høyre enn human eksponering) uten etablering av en klar NOEL (no observed effect level).
English: Following oral administration, pioglitazone is rapidly absorbed and peak serum concentrations of unchanged pioglitazone are usually achieved 2 hours after administration.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering absorberes pioglitazon raskt, og maksimal serumkonsentrasjon av uforandret pioglitazon oppnås vanligvis 2 timer etter administrering.
English: - if you have cysts on your ovaries (polycystic ovarian syndrome).
Norwegian Bokmål: - dersom du har cyster på eggstokkene (polycystisk ovariesyndrom).
English: Generally, the effects of alogliptin on body weight and lipids were neutral.
Norwegian Bokmål: Generelt var virkningene av alogliptin på kroppsvekt og lipider nøytrale.
English: Patients should be advised to adhere strictly to a calorie-controlled diet.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør rådes til å holde seg strengt til en kalorifattig diett.
English: Alogliptin was not carcinogenic in 2-year carcinogenicity studies conducted in rats and mice.
Norwegian Bokmål: Alogliptin var ikke karsinogent i 2-årige karsinogenitetsstudier utført på rotter og mus.
English: Although in very rare cases, fatal outcome has been reported, causal relationship has not been established.
Norwegian Bokmål: Det er i svært sjeldne tilfeller er rapportert om fatalt utfall, men årsakssammenhengen er ikke blitt fastslått.
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and toxicology.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksikologi.
English: These effects were independent of pioglitazone's effects on glycaemia and were statistically significantly different to glibenclamide.
Norwegian Bokmål: Disse effektene var uavhengig av pioglitazons effekter på glykemi og var statistisk signifikant forskjellige fra glibenklamid.
English: Uncommon: - Difficulty sleeping
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Søvnvansker
English: Approximately half of the study population had at least two of the cardiovascular history entry criteria.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av pasientene hadde minst to av deltakerkriteriene knyttet til kardiovaskulær historikk.
English: Monitoring of liver function
Norwegian Bokmål: Overvåking av leverfunksjon
English: A higher number of bone fractures was seen in patients, particularly women taking pioglitazone.
Norwegian Bokmål: Det er sett et høyere antall benfrakturer hos pasienter, spesielt kvinner som tar pioglitazon.
English: However, dosing of alogliptin should be conservative in patients with advanced age due to the potential for decreased renal function in this population.
Norwegian Bokmål: Dosen av alogliptin bør imidlertid være moderat hos pasienter med høy alder på grunn av mulighet for nedsatt nyrefunksjon i denne populasjonen.
English: Interaction with substrates of CYP 450 isoforms are thus not expected and have not been shown.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med substrater av CYP 450-isoformer er derfor ikke forventet og er ikke blitt påvist.
English: It is recommended that you carry some sugar lumps, sweets,
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du har med deg sukkerbiter, søtsaker, kjeks eller sukkerholdig fruktsaft.
English: If ALT levels remain > 3 x the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Norwegian Bokmål: Hvis ALT-verdiene forblir > 3 x øvre normal grense, skal behandlingen avbrytes.
English: Pioglitazone or placebo was added to existing anti-diabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years.
Norwegian Bokmål: Pioglitazon eller placebo ble brukt som tillegg til eksisterende antidiabetisk og kardiovaskulær behandling i opptil 3,5 år.
English: Following oral administration of radiolabelled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrering av radiomerket pioglitazon til mennesker, ble merket materiale hovedsakelig gjenfunnet i avføring (55 %) og en mindre mengde i urinen (45 %).
English: Visceral fat was significantly decreased while there was an increase in extra-abdominal fat mass.
Norwegian Bokmål: Visceralt fett ble betydelig redusert, samtidig som det var en økning i ekstraabdominal fettmasse.
English: Total serum concentration of pioglitazone is unchanged, but with an increased volume of distribution.
Norwegian Bokmål: Total serumkonsentrasjon for pioglitazon er uforandret, men distribusjonsvolumet er økt.
English: Elimination Alogliptin was eliminated with a mean terminal half-life (T1/2) of approximately 21 hours.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Alogliptin ble eliminert med en gjennomsnittlig terminal halveringstid (T1/2) på ca. 21 timer.
English: Alogliptin does not undergo extensive metabolism, 60-70% of the dose is excreted as unchanged active substance in the urine.
Norwegian Bokmål: Alogliptin gjennomgår ikke omfattende metabolisme, 60-70 % av dosen utskilles som uforandret virkestoff i urinen.
English: Total exposure (AUC(0-inf)) to alogliptin following administration of a single dose was similar to exposure during one dose interval (AUC(0-24)) after 6 days of once daily dosing.
Norwegian Bokmål: Total eksponering (AUC 0-inf)) for alogliptin etter administrering av en enkeltdose tilsvarte eksponering under ett doseintervall (AUC(0-24)) etter 6 dagers dosering én gang daglig.
English: An approximate 1.7-fold increase in AUC for alogliptin was observed in patients with mild renal impairment.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en tilnærmet 1,7 gangers økning i AUC for alogliptin hos pasienter med svakt nedsatt nyrefunksjon.
English: Incresync should not be used during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Incresync bør ikke brukes under graviditet.
English: The mean serum elimination half-life of unchanged pioglitazone in man is 5 to 6 hours and for its total active metabolites 16 to 23 hours.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig serumeliminasjonshalveringstid for uforandret pioglitazon hos mennesker er 5 til 6 timer, og den er 16 til 23 timer for dets samlede aktive metabolitter.
English: In the event of an overdose, appropriate supportive measures should be employed as dictated by the patient's clinical status.
Norwegian Bokmål: Ved overdose skal det treffes egnede støttende tiltak slik pasientens kliniske status tilsier.
English: Total exposure to alogliptin was approximately 10% lower and peak exposure was approximately 8% lower in patients with moderate hepatic impairment compared to control subjects.
Norwegian Bokmål: Total eksponering for alogliptin var ca. 10 % lavere, og toppeksponering var ca. 8 % lavere hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med kontrollpersonene.
English: (Patients with end-stage renal disease underwent haemodialysis immediately after alogliptin dosing.
Norwegian Bokmål: (Pasienter med terminal nyresykdom gjennomgikk hemodialyse umiddelbart etter alogliptindosering.
English: Manufacturer Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Norwegian Bokmål: Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
English: Therefore, haemodialysis is of little clinical benefit in overdose.
Norwegian Bokmål: Derfor er hemodialyse til liten klinisk nytte ved overdose.
English: After excluding patients in whom exposure to the medicinal product was less than one year at the time of diagnosis of bladder cancer, there were 7 cases (0.06%) on pioglitazone and 2 cases (0.02%) in control groups.
Norwegian Bokmål: Etter å ha utelukket pasienter som hadde vært eksponert for legemidlet i mindre enn ett år på tidspunktet for diagnose av blærekreft, var det 7 tilfeller (0,06 %) i pioglitazongruppene og 2 tilfeller (0,02 %) i kontrollgruppene.
English: Incresync is used to lower blood sugar levels in adults with type 2 diabetes.
Norwegian Bokmål: Incresync brukes til å senke blodsukkernivået hos voksne med diabetes type 2.
English: Any macroscopic haematuria should be investigated before starting therapy.
Norwegian Bokmål: Eventuell makroskopisk hematuri bør undersøkes før behandlingsstart.
English: Use with other antihyperglycaemic medicinal products and hypoglycaemia
Norwegian Bokmål: Bruk med andre antihyperglykemiske legemidler og hypoglykemi
English: Interactions with CYP inhibitors are thus not expected and have not been shown.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med CYP-hemmere er derfor ikke forventet og er ikke blitt påvist.
English: Alogliptin is a potent and highly selective inhibitor of DPP-4, >10,000-fold more selective for DPP-4 than other related enzymes including DPP-8 and DPP-9.
Norwegian Bokmål: Alogliptin er en potent og svært selektiv hemmer av DPP-4; >10 000 ganger mer selektiv for DPP-4 enn andre beslektede enzymer, inkludert DPP-8 og DPP-9.
English: In clinical studies, patients have taken pioglitazone at higher than the recommended highest dose of 45 mg daily.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har pasienter tatt pioglitazon med høyere dose enn den anbefalte høyeste dosen på 45 mg daglig.
English: Therapy with Incresync should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Norwegian Bokmål: Behandling med Incresync bør ikke initieres hos pasienter med økt baselinenivå av leverenzymer (ALT > 2,5 x øvre normalgrense) eller med andre tegn på leversykdom.
English: Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain, which may radiate to the back.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om det karakteristiske symptomet på akutt pankreatitt: vedvarende, kraftige magesmerter som kan stråle ut i ryggen.
English: Before you start taking this medicine you will have a blood sample taken to check your liver and kidney function.
Norwegian Bokmål: Før du begynner å bruke legemidlet, vil det bli tatt en blodprøve for å sjekke lever- og nyrefunksjon.
English: Placental transfer of alogliptin occurs in rats.
Norwegian Bokmål: Det forekommer placental overføring av alogliptin hos rotter.
English: The following data are findings from studies performed with alogliptin or pioglitazone individually.
Norwegian Bokmål: Følgende data er funn fra studier gjennomført med alogliptin eller pioglitazon individuelt.
English: The reports of oedema were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Norwegian Bokmål: Rapporter om ødem gjaldt generelt mildt til moderat ødem og krevde vanligvis ikke seponering av behandlingen.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Takeda
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Takeda
English: Patients (≥ 65 years old) with type 2 diabetes mellitus are considered more susceptible to episodes of hypoglycaemia than patients < 65 years old.
Norwegian Bokmål: Pasienter (≥65 år) med diabetes mellitus type 2 er ansett som mer utsatt for episoder av hypoglykemi enn pasienter <65 år.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Symptoms of bladder cancer including blood in your urine, pain when urinating or a sudden need to urinate.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan berøre opptil 1 av 100 personer): - Symptomer på blærekreft, inkludert blod i urinen, smerter ved vannlating eller et plutselig behov for å late vannet.
English: At baseline, patients had a mean age of 61 years, mean duration of diabetes of 9.2 years, and mean HbA1c of 8.0%.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde pasientene en gjennomsnittsalder på 61 år, gjennomsnittlig varighet av diabetes på 9,2 år, og gjennomsnittlig HbA1c på 8,0 %.
English: The (S)-enantiomer is not detectable at therapeutic doses.
Norwegian Bokmål: (S)-enantiomeren er ikke detekterbar ved terapeutiske doser.
English: However, the incidences of oedema, weight gain and heart failure were increased.
Norwegian Bokmål: Imidlertid økte forekomstene av ødem, vektøkning og hjertesvikt.
English: Immune system disorders hypersensitivity not known hypersensitivity and allergic reactions not known
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet overfølsomhet ikke kjent overfølsomhet og allergiske reaksjoner ikke kjent
English: Pioglitazone appears to act via activation of specific nuclear receptors (peroxisome proliferator activated receptor gamma) leading to increased insulin sensitivity of liver, fat and skeletal muscle cells in animals.
Norwegian Bokmål: Pioglitazon synes å virke via aktivering av spesifikke nukleære reseptorer (peroksisomproliferator-aktivert reseptor gamma) som fører til økt insulinsensitivitet i lever-, fett- og skjelettmuskelceller hos dyr.
English: Following administration of an oral dose of [14C] alogliptin, 76% of total radioactivity was eliminated in the urine and 13% was recovered in the faeces.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en oral dose av [14C]-alogliptin ble 76 % av total radioaktivitet skilt ut i urinen og 13 % ble gjenfunnet i avføring.
English: If you have kidney problems your doctor may prescribe you a reduced dose.
Norwegian Bokmål: Hvis du har nyreproblemer, kan legen forskrive en lavere dose.
English: In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: - gemfibrozil (used to lower cholesterol) - rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections)
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å informere lege eller apotek dersom du bruker noe av det følgende: gemfibrozil (brukes til å senke kolesterolet) rifampicin (brukes til å behandle tuberkulose og andre infeksjoner)
English: 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: 10 filmdrasjerte tabletter 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 60 filmdrasjerte tabletter 90 filmdrasjerte tabletter 98 filmdrasjerte tabletter 100 filmdrasjerte tabletter
English: Similar changes in body fat distribution on pioglitazone have been accompanied by an improvement in insulin sensitivity.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende endringer i kroppsfettfordelingen ved bruk av pioglitazon, er blitt ledsaget av en forbedring i insulinsensitivitet.
English: Studies in lactating rats indicate that alogliptin is excreted in milk.
Norwegian Bokmål: Studier på diegivende rotter indikerer at alogliptin utskilles i morsmelk.
English: Risk related to alogliptin
Norwegian Bokmål: Risiko knyttet til alogliptin
English: There were 703 patients who experienced an event within the secondary MACE composite endpoint (first event of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke and urgent revascularization due to unstable angina).
Norwegian Bokmål: Det var 703 pasienter som opplevde en hendelse innenfor det sekundære MACE sammensatte endepunktet (første tilfelle av kardiovaskulær død, ikke-fatalt hjerteinfarkt, ikke-fatalt slag og presserende revaskularisering grunnet ustabil angina).
English: Alogliptin works to increase the levels of insulin in the body after a meal and decrease the amount of sugar in the body.
Norwegian Bokmål: Alogliptin virker ved å øke nivået av insulin i kroppen etter et måltid samt redusere mengden av sukker i kroppen.
English: Absorption is not influenced by food intake.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen er ikke påvirket av matinntak.
English: Pack sizes of 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 or 100 film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 eller 100 filmdrasjerte tabletter.
English: Patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Incresync is used in combination with other anti-diabetic medicinal products known to cause hypoglycaemia.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør gjøres oppmerksomme på risikoen for hypoglykemi når Incresync brukes i kombinasjon med andre antidiabetiske legemidler som er kjent for å forårsake hypoglykemi.
English: If ALT levels are increased to 3 x upper limit of normal during therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Norwegian Bokmål: Dersom ALT-verdiene øker til 3 x øvre normalgrense i løpet av behandlingen, bør nivået av leverenzymer undersøkes igjen så raskt som mulig.
English: In studies in vitro, alogliptin was not an inhibitor of the following renal transporters; OAT1, OAT3 and OCT2.
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier var alogliptin ikke en hemmer av følgende renale transportører: OAT1, OAT3 og OCT2.
English: GLP-1 and GIP increases insulin biosynthesis and secretion from pancreatic beta cells, while GLP-1 also inhibits glucagon secretion and hepatic glucose production.
Norwegian Bokmål: GLP-1 og GIP øker biosyntesen av insulin og sekresjon fra bukspyttkjertelens beta-celler, mens GLP-1 også hemmer sekresjon av glukagon og hepatisk glukoseproduksjon.
English: In one-year clinical studies, pioglitazone consistently gave a statistically significant reduction in the albumin/creatinine ratio compared to baseline.
Norwegian Bokmål: I ettårige kliniske studier ga pioglitazon konsekvent en statistisk signifikant reduksjon i albumin/kreatinin-forholdet sammenlignet med baseline.
English: In a pre- and postnatal development study in rats, exposures far above the human exposure at the recommended dose did not harm the developing embryo or affect offspring growth and development.
Norwegian Bokmål: I en pre- og postnatal utviklingsstudie på rotter skadet ikke eksponeringer langt over human eksponering ved anbefalt dose utviklingen av embryoet, og påvirket heller ikke avkommets vekst og utvikling.
English: Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic treatments.
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser er hovedsakelig blitt rapportert tidlig i behandlingen og er relatert til endringer i blodsukker på grunn av midlertidig endring i turgiditet og brytningsindeks i linsen, slik det er sett ved andre hypoglykemiske behandlinger.
English: Other medicines and Incresync
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Incresync
English: In case of kidney disease, your doctor may reduce the dose of Incresync.
Norwegian Bokmål: Ved nyresykdom kan legen redusere dosen av Incresync.
English: This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level.
Norwegian Bokmål: Denne informasjonspakken skal ha som formål å styrke bevisstheten om viktige, kjente risikoer for blærekreft og hjertesvikt samt generelle anbefalinger for å optimalisere nytte/risikoforholdet på pasientnivå.
English: Higher doses of alogliptin decreased offspring body weight and exerted some developmental effects considered secondary to the low body weight.
Norwegian Bokmål: Høyere doser av alogliptin reduserte avkommets kroppsvekt og fremkalte noen utviklingseffekter som anses som sekundære til lav kroppsvekt.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Incresync in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Incresync i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av diabetes mellitus type 2 (se pkt.
English: In vitro data indicate that CYP2D6 and CYP3A4 contribute to the limited metabolism of alogliptin.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at CYP2D6 og CYP3A4 bidrar til alogliptins begrensede metabolisme.
English: For patients switching from separate tablets of alogliptin and pioglitazone, both alogliptin and pioglitazone should be dosed at the daily dose already being taken.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter bytter fra separate tabletter med alogliptin og pioglitazon, skal både alogliptin og pioglitazon doseres med den daglige dosen som allerede tas.
English: The efficacy and safety of the recommended doses of alogliptin and pioglitazone in a subgroup of patients with type 2 diabetes mellitus and ≥ 65 years old were reviewed and found to be consistent with the profile obtained in patients < 65 years old.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av de anbefalte dosene av alogliptin og pioglitazon i en undergruppe av pasienter med diabetes mellitus type 2 og alder ≥65 år ble gjennomgått og funnet å være i samsvar med profilen hos pasienter <65 år.
English: When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start pioglitazone therapy with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av pasienter som har minst én risikofaktor for utvikling av kongestiv hjertesvikt (f.eks. tidligere hjerteinfarkt eller symptomatisk koronarsykdom eller eldre pasienter), bør legene starte pioglitazonbehandling med laveste tilgjengelige dose og øke dosen gradvis.
English: In healthy subjects, alogliptin had no effect on prothrombin time or International Normalised Ratio (INR) when administered concomitantly with warfarin.
Norwegian Bokmål: Hos friske individer hadde alogliptin ingen effekt på protrombintid eller internasjonal normalisert ratio (INR) ved samtidig bruk av warfarin.
English: In light of age-related risks (especially bladder cancer, fractures and heart failure associated with the pioglitazone component), the balance of benefits and risks should be considered carefully both before and during Incresync treatment in the elderly.
Norwegian Bokmål: I lys av aldersrelaterte risikoer (spesielt blærekreft, frakturer og hjertesvikt assosiert med pioglitazonkomponenten) bør nytte/risiko-forholdet vurderes nøye både før og under behandling med Incresync hos eldre.
English: Higher doses of alogliptin were not teratogenic but resulted in maternal toxicity, and were associated with delayed and/or lack of ossification of bones and decreased foetal body weights.
Norwegian Bokmål: Høyere doser av alogliptin var ikke teratogent, men ga maternal toksisitet og ble forbundet med forsinket og/eller manglende ossifikasjon og redusert føtal kroppsvekt.