FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Invanz wurde für die Behandlung von Erwachsenen mit ambulant erworbener Pneumonie (866 Patienten) und Harnwegsinfektionen (592 Patienten) mit Ceftriaxon sowie für die Behandlung von Bauchinfektionen (655 Patienten), gynäkologischen Infektionen (412 Patienten), Haut- und Weichteilinfektionen (Infektionen der Haut und der Gewebe direkt unter der Haut, 540 Patienten) und Fußinfektionen bei Diatetes-Patienten (576 Patienten) mit einer Kombination von Piperacillin und Tazobactam verglichen.
Czech: Přípravek Invanz byl srovnáván s ceftriaxonem (jiným antibiotikem) v rámci léčby dospělých s komunitní pneumonií (u 866 pacientů) a infekcí močových cest (u 592 pacientů) a s kombinací piperacilinu a tazobaktamu v rámci léčby břišních infekcí (u 655 pacientů), gynekologických infekcí (u 412 pacientek), infekcí kůže a měkkých tkání (infekcí kůže a tkání nacházejících se pod kůží u 540 pacientů) a infekcí nohy u diabetických pacientů (u 576 pacientů).
German: Invanz
Czech: Invanz ertapenemum
German: Invanz wird angewendet, wenn davon auszugehen ist, dass die Bakterien, die die Infektion verursachen, von dem Antibiotikum abgetötet werden können.
Czech: Používá se tehdy, pokud je pravděpodobné, že toto antibiotikum zahubí bakterie způsobující infekci.
German: Invanz war bei der Behandlung von Bauchinfektionen, ambulant erworbener Pneumonie, gynäkologischen Infektionen und Fußinfektionen bei Diabetespatienten genauso wirksam wie Ceftriaxon oder Piperacillin/Tazobactam: Invanz war bei 87 bis 94 % der Patienten wirksam, verglichen mit 83 bis 92 % bei den Vergleichsantibiotika.
Czech: Přípravek Invanz byl stejně účinný jako ceftriaxon nebo kombinace piperacilinu a tazobaktamu v rámci léčby břišních infekcí, komunitní pneumonie, gynekologických infekcí a infekcí nohy u diabetických pacientů: Přípravek Invanz byl účinný u 87 až 94 % pacientů zatímco srovnávací antibiotika byla účinná u 83 až 92 % pacientů.
German: In Studien mit Kindern wurde Invanz mit Ceftriaxon (bei ambulant erworbener Pneumonie, 389 Kinder) und Ticarcillin/Clavulanat (bei Infektionen im Bauchraum, 105 Kinder) verglichen.
Czech: Ve studiích provedených u dětí byl přípravek Invanz srovnáván s ceftriaxonem (v rámci léčby komunitní pneumonie u 389 dětí) a s kombinací tikarcilinu a klavulanátu (v rámci léčby nitrobřišních infekcí u 105 dětí).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Invanz, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Invanz, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Invanz darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Ertapenem oder andere Antibiotika derselben Gruppe sind.
Czech: Přípravek Invanz nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na ertapenem nebo na jiná antibiotika ze stejné skupiny (karbapenemy).
German: Wie wirkt Invanz?
Czech: Jak přípravek Invanz působí?
German: Wie wird Invanz angewendet?
Czech: Jak se přípravek Invanz používá?
German: Dies beeinträchtigt die essentiellen lebenserhaltenden Funktionen der Zellen und tötet die Bakterien ab. Invanz kann bei einer Reihe verschiedener Bakterien wirken, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) aufgeführt sind.
Czech: Přípravek Invanz může působit na celou řadu různých bakterií, jejichž seznam je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
German: Der CHMP stellte fest, dass Invanz sich bei Bauchinfektionen, ambulant erworbener Pneumonie, gynäkologischen Infektionen und diabetischen Fußinfektionen als wirksam erwiesen hat, wenngleich in den Studien nur wenige schwere Fälle behandelt wurden.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že byla prokázána účinnost přípravku Invanz, ačkoli v průběhu studií byl léčen pouze omezený počet závažných případů, a to při léčbě břišních infekcí, komunitní pneumonie, gynekologických infekcí a infekcí diabetické nohy.
German: Die Wirksamkeit wurde anhand des Nichtbestehens einer Infektion vier Wochen nach der Behandlung
Czech: Účinnost byla posuzována na základě vymizení infekce 4 týdny po ukončení léčby a do studie bylo zařazeno 952 dospělých.
German: Warum wurde Invanz zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Invanz schválen?
German: Invanz enthält den Wirkstoff Ertapenem.
Czech: Přípravek Invanz obsahuje léčivou látku ertapenem.
German: Blis ter (OPA-alu-PVC/alu)
Czech: Blistr (white PVC/PCTFE/alu) 28 tablet
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Czech: Síla Léková forma
German: Die 1-7 Version des PANSS wurde verwendet.
Czech: Byla použita verze 1-7 PANSS.
German: Dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden.
Czech: Novorozenci proto musejí být pečlivě sledováni.
German: LOCF=last observation carried forward.
Czech: LOCF = poslední provedené sledování.
German: Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.
Czech: Může být nutná okamžitá léčba.
German: Dies wird Priapismus genannt.
Czech: To se nazývá priapismus.
German: Der diesem erhöhten Risiko zugrunde liegende Mechanismus ist nicht bekannt.
Czech: Mechanismus zvýšení tohoto rizika není znám.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Juni 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Mai 2012
Czech: Datum první registrace: 25. června 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 14. května 2012
German: Ein IFIS kann das Risiko von Komplikationen am Auge während und nach der Operation erhöhen.
Czech: IFIS může zvýšit riziko očních komplikací v průběhu a po operaci.
German: Was ist INVEGA und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je INVEGA a k čemu se používá
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.
German: In einigen Fällen wurde über eine vorausgehende Zunahme des Körpergewichts berichtet, was ein prädisponierender Faktor sein kann.
Czech: V některých případech byl hlášen předchozí vzestup tělesné hmotnosti, což může být predisponující faktor.
German: Bei Patienten mit einer schweren Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 1 x 10
Czech: U pacientů se závažnou neutropenií (absolutní počet neutrofilů < 1 x 10
German: Es ist anzumerken, dass ein breiteres Spektrum an Symptomen aufgeführt ist, welches nicht notwendigerweise extrapyramidalen Ursprungs ist.
Czech: Je nutno poznamenat, že je zahrnuto širší spektrum příznaků, které nemusejí být nutně extrapyramidového původu.
German: Dieses Arzneimittel soll jeden Morgen mit oder ohne Frühstück, aber jeden Tag auf die gleiche Art und Weise, eingenommen werden.
Czech: Tento léčivý přípravek se užívá každé ráno se snídaní nebo bez ní, ale každý den stejným způsobem.
German: Alle Tabletten sind in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Czech: Všechny tablety jsou k dispozici v těchto velikostech balení:
German: Eine Agranulozytose wurde nach Markteinführung sehr selten (< 1/10.000 Patienten) berichtet.
Czech: Agranulocytóza byla během post-marketingového sledování hlášena velmi vzácně (< 1/10 000 pacientů).
German: Eine engmaschige Überwachung und Kontrolle soll bis zur Wiederherstellung des Patienten fortgesetzt werden.
Czech: Pečlivé sledování a monitorování by mělo pokračovat až do pacientova uzdravení.
German: Fertilität In den nicht-klinischen Studien wurden keine relevanten Effekte beobachtet.
Czech: Fertilita V neklinických studiích nebyly pozorovány žádné relevantní účinky.
German: Jede Flasche enthält entweder 30 Tabletten oder 350 Tabletten.
Czech: Jedna lahvička obsahuje buď 30 tablet nebo 350 tablet.
German: Wird eine solche Kombination als notwendig erachtet, insbesondere im Endstadium der ParkinsonKrankheit, so ist die niedrigste wirksame Dosierung der jeweiligen Therapie zu verordnen.
Czech: Jestliže je tato kombinace považována za nezbytnou, především v pozdním stadiu Parkinsonovy choroby, měly by být předepisovány nejnižší účinné dávky u každé jednotlivé léčby.
German: - Flaschen: Die Tabletten werden in einer Plastikflasche mit einem kindergesicherten Plastikverschluss bereitgestellt.
Czech: - Lahvičky: Tablety se dodávají v plastové lahvičce s plastovým dětským bezpečnostním uzávěrem.
German: Dieser Effekt wurde nach Behandlungsende nicht beobachtet.
Czech: Tento účinek nebyl pozorován po přerušení léčby.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovu informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
German: - wenn Sie an der Parkinson-Krankheit oder an Demenz leiden.
Czech: - Jestliže trpíte Parkinsonovou chorobou nebo demencí.
German: - wenn Sie an Epilepsie leiden.
Czech: - Jestliže trpíte epilepsií.
German: Antiemetische Wirkung
Czech: Antiemetický účinek
German: - wenn Sie eine verlängerte und/oder schmerzhafte Erektion haben.
Czech: - Jestliže u Vás dochází k prodloužené a/nebo bolestivé erekci.
German: Der Unterschied ist jedoch vermutlich nicht von klinischer Relevanz.
Czech: Tento rozdíl se však nejeví jako klinicky významný.
German: Biotransformation und Elimination Eine Woche nach oraler Anwendung einer Einzeldosis von 1 mg
Czech: Biotransformace a eliminace Týden po podání jedné perorální dávky 1 mg
German: Potential für gastrointestinale Obstruktion
Czech: Možnost gastrointestinální obstrukce
German: Hierbei werden die nachfolgenden Begriffe und Häufigkeiten verwendet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: K jejich popisu jsou použity následující názvy a četnosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: In allen 3 Studien wurde eine aktive Kontrolle (Olanzapin in einer Dosierung von 10 mg) eingesetzt.
Czech: Ve všech 3 studiích byla zařazena aktivní kontrola (olanzapin v dávce 10 mg).
German: Die terminale Eliminationshalbwertzeit von Paliperidon beträgt etwa 23 Stunden.
Czech: Terminální eliminační poločas paliperidonu činí přibližně 23 hodin.
German: Paliperidon wird rasch verteilt.
Czech: Paliperidon je rychle distribuován.
German: Umstellung auf andere Antipsychotika
Czech: Převedení na jiné antipsychotické léčivé přípravky
German: Ungefähr 80% der verabreichten Radioaktivität wurden im Urin und 11% in den Faeces wiedergefunden.
Czech: Přibližně 80 % z podané radioaktivity bylo nalezeno v moči a 11 % ve stolici.
German: Die Studienteilnehmer waren 12-17 Jahre alt und erfüllten die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie.
Czech: Pacienti byli ve věku od 12 do 17 let a splňovali DSM-IV kritéria pro schizofrenii.
German: Wechseln Sie nicht zwischen einer Einnahme mit dem Frühstück an einem Tag und einer Einnahme ohne Frühstück am nächsten Tag ab.
Czech: Nestřídejte užívání se snídaní jeden den a bez snídaně další den.
German: Es dauert 2 bis 3 Wochen, bis eine vollständige Induktion erreicht ist, und beim Absetzen des Induktors klingt der Effekt über einen ähnlichen Zeitraum hinweg ab.
Czech: K dosažení plné indukce dochází za 2 - 3 týdny a po vysazení induktoru dochází k odeznění jeho účinku během podobného časového úseku.
German: Änderung im PANSS-Score
Czech: Změna v PANSS skóre
German: Gesamtmortalität
Czech: Celková mortalita
German: Den Patienten ist deshalb anzuraten, kein Fahrzeug zu lenken und keine Maschinen zu bedienen, bis ihre individuelle Empfindlichkeit gegenüber INVEGA bekannt ist.
Czech: Z tohoto důvodu je nutné pacientům doporučit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud nebude známa jejich individuální citlivost k přípravku INVEGA.
German: Mo, Di, Mi, Do, Fr, Sa, So
Czech: Po, Út, St, Čt, Pá, So, Ne
German: - Sie sollten wissen, dass beide Zustände durch diese Art von Arzneimitteln verursacht werden können.
Czech: Měl(a) byste si být vědom(a), že oba tyto stavy mohou být způsobeny léky této skupiny.
German: Dies sollte bedacht werden, wenn volle Aufmerksamkeit erforderlich ist, z.B. beim Führen eines Fahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen.
Czech: Je zapotřebí s tím počítat při činnostech, které vyžadují plnou pozornost, např. při řízení dopravních prostředků nebo obsluze přístrojů nebo strojů.
German: Regulierung der Körpertemperatur
Czech: Regulace tělesné teploty
German: Die Wirksamkeit wurde unter Anwendung der PANSS beurteilt.
Czech: Účinnost byla hodnocena pomocí stupnice PANSS.
German: Responder-Analyse
Czech: Analýza odezvy
German: Ihr Arzt sollte regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.
Czech: Lékař by tedy měl pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.
German: - wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie Blutgerinnsel in der Vorgeschichte haben, weil Antipsychotika mit der Bildung von Blutgerinnseln in Zusammenhang gebracht wurden.
Czech: - Jestliže jste Vy nebo někdo z rodiny měl(a) v minulosti krevní sraženiny, protože antipsychotika jsou spojována s jejich tvorbou.
German: Aripiprazol 5-15 mg N=114
Czech: Aripiprazole 5-15 mg N=114
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Czech: Nevhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
German: INVEGA kann helfen, die Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern und ein Wiederauftreten Ihrer Symptome zu verhindern.
Czech: INVEGA může pomoci zlepšit příznaky Vašeho onemocnění a zabánit jejich návratům zpět.
German: Die Dosisgabe erfolgte jeweils morgens ohne Berücksichtigung der Mahlzeiten.
Czech: Dávka se podávala ráno bez ohledu na jídlo.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Sie einnehmen sollen.
Czech: Váš lékař rozhodne o dávce pro Vás.
German: Menschen, die an dieser Erkrankung leiden, können sich außerdem depressiv, ängstlich, schuldig oder angespannt fühlen.
Czech: Lidé s tímto onemocněním mohou také pociťovat depresi, úzkost, provinilost nebo napětí.
German: Diese Differenz lässt sich überwiegend durch Unterschiede in der fettfreien Körpermasse und bei der Kreatinin-Clearance zwischen Männern und Frauen erklären.
Czech: Tento rozdíl je do značné míry vysvětlitelný rozdíly v aktivní tělesné hmotě a rozdílné clearance kreatininu u mužů a žen.
German: Ältere Patienten mit Demenz
Czech: Starší pacienti s demencí
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 487 l. Die Plasmaproteinbindung von Paliperidon beträgt 74%.
Czech: Zdánlivý distribuční objem je 487 l. Vazba paliperidonu na plazmatické bílkoviny činí 74 %.
German: - wenn Sie wissen, dass Sie in der Vergangenheit eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen hatten (dies kann durch andere Arzneimittel verursacht worden sein oder andere Ursachen gehabt haben).
Czech: - Jestliže víte, že že jste v minulosti měl(a) nízké hladiny bílých krvinek (což mohlo, ale nemuselo, být způsobeno jinými léčivými přípravky).
German: Patienten sollen darüber informiert werden, dringend ärztlichen Rat einzuholen, wenn sich der Priapismus nicht innerhalb von 3-4 Stunden zurückgebildet hat.
Czech: Pacienty je nutno informovat, aby v případě priapismu, který nevymizel během 3 - 4 hodin, vyhledali okamžitě lékařskou pomoc.
German: Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose
Czech: Leukopenie, neutropenie a agranulocytóza
German: Der primäre Endpunkt in Bezug auf die Wirksamkeit war definiert als die Abnahme der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS-Skala)-Werte, wie die nachfolgende Tabelle zeigt.
Czech: Primární cílová účinnost byla definována jako snížení celkového skóre stupnice Pozitivních a Negativních Syndromů (PANSS), jak je prezentováno v následující tabulce.
German: Die Relevanz dieser Erkenntnisse zu Tumoren bei Nagern in Bezug auf ein Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Czech: Význam nálezů těchto nádorů u hlodavců není z hlediska rizika pro člověka znám.
German: Die Daten reichten nicht aus, um ethnische Wirksamkeitsunterschiede zu untersuchen.
Czech: Nebyl dostatek údajů k výzkumu rozdílů na základě rasové příslušnosti.
German: Zahnschmerzen geschwollene Zunge,
Czech: Užívání u dospívajících
German: Bei Jugendlichen mit einem Körpergewicht < 51kg wurde eine 23% höhere Exposition beobachtet als bei Jugendlichen mit einem Körpergewicht ≥ 51kg.
Czech: U dospívajících s tělesnou hmotností < 51 kg byla pozorována o 23 % vyšší expozice než u dospívajících s tělesnou hmotností ≥ 51 kg.
German: Diese Reduzierung wird zu einem wesentlichen Grad durch eine 35%ige Steigerung der renalen Clearance von Paliperidon ausgelöst, wahrscheinlich als Folge der Induktion des renalen P-gp durch Carbamazepin.
Czech: Tento pokles je převážně způsoben 35% vzestupem renální clearance paliperidonu, pravděpodobně jako výsledek indukce renálního P-gp karbamazepinem.
German: Eine Subgruppen-Analyse zeigte keinen Wirksamkeitsunterschied in Abhängigkeit von Geschlecht, Alter oder geographischer Region.
Czech: Sledování podskupin populace neprokázalo rozdíly v odezvě z hlediska pohlaví, věku nebo zeměpisné oblasti.
German: Der potentielle Nutzen des Absetzens einer alpha 1-blockierenden Therapie vor einer Kataraktoperation ist nicht erwiesen und muss gegen das Risiko des Absetzens der antipsychotischen Therapie abgewogen werden.
Czech: Potenciální přínos ukončení léčby alfa1- blokátorem před operací katarakty nebyl stanoven a musí být porovnán s rizikem ukončení léčby antipsychotiky.
German: Außerdem war der Unterschied des Patientenanteils der in Woche 26 ≥ 20% Verbesserung im PANSS-GesamtScore zeigte zwischen den beiden Behandlungsgruppen zahlenmäßig gleich.
Czech: Navíc byl rozdíl v procentu pacientů prokazujících ≥ 20% zlepšení celkového skóre PANSS ve 26. týdnu mezi dvěma léčebnými skupinami numericky podobný.
German: Da dieses Arzneimittel seine Wirkung hauptsächlich im Gehirn entfaltet, könnte es zu einer Beeinflussung durch andere Arzneimittel (oder Alkohol), die auf das Gehirn wirken, durch eine zusätzliche Wirkung auf die Gehirnfunktion kommen.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek účinkuje především v mozku, mohlo by dojít k vzájemnému ovlivňování s jinými léky (nebo alkoholem), které také působí v mozku a jejich účinky na činnost mozku by se mohly navýšit.
German: Woche, akuter Endpunkt
Czech: 8 týdnů, akutní cílový parametr
German: Das Gewicht sollte regelmäßig überprüft werden.
Czech: Tělesnou hmotnost je nutno pravidelně kontrolovat.
German: Dieses Arzneimittel muss eingenommen werden und als Ganzes mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit geschluckt werden.
Czech: Tento léčivý přípravek se musí užívat perorálně, polyká se celý, zapíjí vodou nebo jinou tekutinou.
German: Jede Flasche enthält 2 Beutel mit Kieselgel, die dazu dienen, Feuchtigkeit aufzunehmen und die Tabletten trocken zu halten.
Czech: Každá lahvička obsahuje dva sáčky se silikagelem, které slouží k pohlcování vlhkosti a tím k udržení tablet v suchu.
German: Die Tablettenhülle wird zusammen mit nicht löslichen Bestandteilen des Tablettenkerns aus dem Körper ausgeschieden; Patienten sollten daher nicht beunruhigt sein, wenn sie gelegentlich etwas in ihrem Stuhl bemerken, das wie eine Tablette aussieht.
Czech: Pouzdro tablety je společně s nerozpustnými složkami vylučováno z organismu; pacienti by neměli být znepokojeni, jestliže příležitostně zpozorují ve stolici útvar podobný tabletě.
German: Die pharmakologische Wirkung der (+) und (-) Paliperidon-Enantiomere ist qualitativ und quantitativ ähnlich.
Czech: Farmakologická účinnost (+)- a (-)-enanciomérů paliperidonu je kvalitativně i kvantitativně podobná.
German: Da dieses Arzneimittel den Blutdruck senken kann, ist bei einer Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln Vorsicht geboten.
Czech: Vzhledem tomu, že tento léčivý přípravek může snižovat krevní tlak, je zapotřebí postupovat opatrně při užívání tohoto přípravku spolu s jinými léky, které snižují krevní tlak.
German: In der Studie R076477SCH-305 wurde auch eine Dosierung von 15 mg eingesetzt, jedoch werden die Ergebnisse für diese Dosierung hier nicht dargestellt, da diese über der empfohlenen Tageshöchstdosis von 12 mg liegt.
Czech: Dávka 15 mg byla také zahrnuta do studie Study R076477-SCH-305, ale výsledky nejsou prezentovány, protože dávka převyšuje nejvyšší doporučenou denní dávku 12 mg.
German: Eine entsprechende klinische Überwachung in Übereinstimmung mit den gültigen Richtlinien zur antipsychotischen Behandlung wird empfohlen.
Czech: Doporučuje se klinické monitorování podle užívaných pokynů pro léčbu antipsychotiky.
German: Parkinson-Krankheit und Demenz mit Lewy-Körperchen Bei der Verschreibung von INVEGA an Patienten mit Parkinson-Krankheit oder Demenz mit LewyKörperchen (DLK) sollen Ärzte jeweils die Risiken gegenüber dem Nutzen abwägen, da beide Gruppen sowohl ein erhöhtes Risiko für ein malignes neuroleptisches Syndrom als auch eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Antipsychotika aufweisen können.
Czech: Parkinsonova choroba a demence s Lewyho tělísky Při předepisování přípravku INVEGA pacientům s Parkinsonovou chorobou nebo demencí s Lewyho tělísky (DLB) by měli lékaři posoudit riziko proti přínosu, protože u obou skupin může být zvýšeno riziko neuroleptického maligního syndromu a zvýšena citlivost k antipsychotikům.
German: Schizophrenie (Erwachsene)
Czech: Schizofrenie (dospělí)
German: Haben Sie eine Dosis vergessen, so nehmen Sie die nächste Dosis am folgenden Tag ein.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít jednu dávku, užijte další dávku následující den po chybějící dávce.
German: Zusätzliche klinische Anzeichen können Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen einschließen.
Czech: Další klinické příznaky mohou zahrnovat myoglobinurii (rhabdomyolýzu) a akutní ledvinové selhání.
German: Mittlere Veränderung (SD)
Czech: Střední hodnota změny (SD)
German: Wie und wann INVEGA einzunehmen ist
Czech: Jak a kdy užívat INVEGU
German: Bei Jugendlichen sollte die Gewichtszunahme gegenüber der mit dem normalen Wachstum erwarteten beurteilt werden.
Czech: U dospívajících by zvýšení tělesné hmotnosti mělo být posuzováno podle očekávaného normálního přírůstku.
German: In vivo wurden insgesamt 4 Stoffwechselwege identifiziert, wobei auf keinen mehr als 6,5% der Dosis entfallen: Dealkylierung, Hydroxylierung, Dehydrogenierung und Benzisoxazol-Abspaltung.
Czech: In vivo byly identifikovány čtyři způsoby metabolizace, ale žádný neznamenal více než 6,5 % z podané dávky: dealkylace, hydroxylace, dehydrogenace a štěpení benzisoxazolu.
German: Obwohl bislang in klinischen und epidemiologischen Studien kein eindeutiger Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika gezeigt werden konnte, ist bei Patienten mit entsprechender medizinischer Vorgeschichte Vorsicht geboten.
Czech: Ačkoliv při klinických a epidemiologických hodnoceních nebyla dosud prokázána žádná jasná spojitost s podáváním antipsychotik, doporučuje se u pacientů s příslušnou anamnézou opatrnost.
German: Schwindel, Dyskinesie b,
Czech: závratě, dyskineze b,
German: Paliperidon erwies sich im Tierversuch als nicht teratogen; es wurden jedoch andere Arten einer Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyl paliperidon teratogenní, ale byly pozorovány jiné typy reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
German: Auch kann die Iris (der farbige Teil des Auges) während der Operation erschlaffen, was zu einer Schädigung des Auges führen kann.
Czech: Také může v průběhu operace dojít ke změknutí duhovky (barevné části oka), což může vést k poškození oka.
German: Damit einhergehend wurde sehr selten über eine Ketoazidose und selten über ein diabetisches Koma berichtet.
Czech: Výskyt spolu s ketoacidózou byl hlášen velmi vzácně a s diabetickým komatem vzácně.