FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • gadolínium sa meralo v mozgu, nepriamo v štúdiách dokazujúcich zvýšenie intenzity signálu a priamo v štúdiách, v ktorých sa merali koncentrácie gadolínia hmotnostnou spektrometriou vrátane metód, ktoré umožňujú lokalizáciu v mozgu (LA-ICP-MS) a separáciu foriem gadolínia (GPC-MS),
Polish: • Stężenie gadolinu oznaczano w mózgu, zarówno pośrednio za pomocą badań wykazujących wzrost intensywności sygnału, jak i bezpośrednio w badaniach oznaczających stężenia gadolinu za pomocą spektrometrii mas, w tym również metod, która pozwalały na lokalizację w mózgu (LA-ICP-MS) i różnicowanie gatunków Gd (GPC-MS).
Slovak: MR myokardu vrátane zobrazovania perfúzie a zvýšenia kontrastu v neskorej fáze poskytuje relevantné informácie, pokiaľ ide o životaschopné tkanivo pri rôznych kardiovaskulárnych poruchách, ktoré vyžadujú riešenie a manažment týchto ochorení.
Polish: Rezonans magnetyczny serca obejmujący perfuzję i obrazowanie z opóźnioną fazą wzmocnienia dostarcza istotnych informacji w zakresie żywotności tkanki w różnych chorobach układu krążenia i w zakresie niezbędnym do odpowiedniego postępowania i leczenia tych chorób.
Slovak: • klinické štúdie, pozorovacie aj intervenčné, na úplné vyriešenie závažných výhrad týkajúcich sa potenciálnych neurologických účinkov sa nepovažujú za uskutočniteľné v primeranom časovom období.
Polish: • Wydaje się, że badania kliniczne, zarówno obserwacyjne, jak i interwencyjne, które mogłyby wyjaśnić poważne obawy związane z możliwością wystąpienia skutków neurologicznych, są niewykonalne w rozsądnym okresie.
Slovak: Je tiež známe, že porucha funkcie obličiek zvyšuje dlhodobé zadržiavanie gadolínia u potkanov v súlade s trendom látok GdCA uvoľňovať gadolínium in vivo.
Polish: Wiadomo również, że zaburzona czynność nerek zwiększa długotrwałe zatrzymywanie Gd u szczurów, co jest zgodne z tendencją GdCA do uwalniania Gd in vivo.
Slovak: Cieľom ďalších štúdií bolo charakterizovať a kvantifikovať mieru ukladania gadolínia v mozgu.
Polish: W dalszych badaniach podejmowano próbę scharakteryzowania i oceny ilościowej stopnia, w jakim gadolin ulega odkładaniu w mózgu.
Slovak: Preukázalo sa, že dve lineárne látky GdCA, kyselina gadoxetová a kyselina gadobénová, sú vychytávané hepatocytmi a sú to jediné látky špecifické pre pečeň, ktoré môžu zabezpečiť zobrazovanie v dynamickej fáze aj v neskorej fáze.
Polish: Wykazano, że dwa liniowe GdCA, kwas gadoksetowy i kwas gadobenowy są wychwytywane przez hepatocyty i są jedynymi swoistymi dla wątroby środkami, które umożliwiają obrazowanie zarówno z dynamiczną, jak i opóźnioną fazą.
Slovak: Intraartikulárne lieky obsahujúce kyselinu gadopentetovú a kyselinu gadoterovú sa podávajú vo veľmi nízkych dávkach a predstavujú nízke riziko ukladania v tkanivách.
Polish: Produkty z kwasem gadopentetowym oraz kwasem gadoterowym do podawania dostawowego są podawane w bardzo niskich dawkach i wiążą się z niskim ryzykiem gromadzenia się w tkankach.
Slovak: Okrem toho, pokiaľ ide o súhrny charakteristických vlastností lieku pre makrocyklické látky GdCA (Dotarem, Prohance a Gadovist), v ktorých sa odporúča vyššia dávka pri zobrazovaní CNS na zlepšenie vizualizácie a angiografie, nie však pri zobrazovaní celého tela, výbor PRAC usúdil, že klinicky významné rozdiely v diagnostickom výkone medzi liekom Multihance a makrocyklickými látkami musia byť podporené presvedčivými dôkazmi z komparatívnych klinických štúdií namiesto porovnania schválených súhrnov charakteristických vlastností lieku, ktoré môžu obsahovať nedostatky.
Polish: Ponadto w odniesieniu do ChPL makrocyklicznych GdCA (Dotarem, Prohance i Gadovist), która zaleca wyższą dawkę w obrazowaniu OUN w celu poprawy wizualizacji i w angiografii, jednak nie w obrazowaniu całego ciała, PRAC stwierdził, że należy przedstawić mocne dowody z porównawczych badań klinicznych potwierdzające istnienie klinicznie istotnych różnic w skuteczności diagnostycznej pomiędzy Multihance i środkami makrocyklicznymi, a nie porównanie zatwierdzonych ChPL, które może wiązać się z pewnymi ograniczeniami.
Slovak: Smith et al.
Polish: Smith i wsp.
Slovak: Vzhľadom na rozsah vychytávania v pečeni, potrebnú vysokú dávku (0,05 mmol/kg telesnej hmotnosti) a dlhý čas do nástupu zobrazovania v neskorej fáze (40 minút) však výbor PRAC usúdil, že prínos liekov obsahujúcich kyselinu gadobénovú vo všetkých schválených indikáciách vrátane zobrazovania pečene neprevyšuje potenciálne a identifikované riziká súvisiace s používaním tohto lieku.
Polish: Jednak, uwzględniając stopień wychwytu wątrobowego, konieczność podawania wysokiej dawki (0,05 mmol/kg masy ciała) oraz wystąpienie opóźnionej fazy obrazowania po długim czasie (40 minut), PRAC stwierdził, że korzyść wynikająca ze stosowania produktów zawierających kwas gadobenowy we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach obejmujących obrazowanie wątroby nie przewyższa potencjalnego i wykrytego ryzyka, które wiąże się z ich podawaniem.
Slovak: Okrem toho, dva lieky GdCA, kyselina gadopentetová a kyselina gadoterová, sú povolené ako formy na intraartikulárne podanie pre artrografiu magnetickou rezonanciou a sú schopné zvýšiť kontrast konkrétnych lézií.
Polish: Ponadto dwa produkty GdCA, kwas gadopentetowy i kwas gadoterowy są zarejestrowane jako preparaty do podawania dostawowego w artrografii rezonansu magnetycznego i mają zdolność do wzmacniania określonych zmian.
Slovak: Pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich intravenóznu kyselinu gadobénovú (vo všetkých ďalších indikáciách okrem zobrazovania pečene), gadodiamid, kyselinu gadopentetovú (intravenózna forma) a gadoversetamid už nie je priaznivý a tieto povolenia na uvedenie na trh by sa mali pozastaviť.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających kwas gadobenowy do podawania dożylnego (we wszystkich innych wskazaniach niż obrazowanie wątroby), gadodiamid, kwas gadopentetowy (do podawania IV) oraz gadowersetamid przestał być korzystny i pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych produktów powinny zostać zawieszone.
Slovak: Pokiaľ ide o tvrdenie držiteľa povolenia na uvedenie na trh, že lineárne látky GdCA nespôsobujú výraznejšie zadržiavanie gadolínia a neuvoľňujú sa z tkanív mozgu pomalšie v porovnaní s makrocyklickými látkami GdCA, výbor PRAC usúdil, že štúdia McDonalda et al.
Polish: W odniesieniu do twierdzenia podmiotów odpowiedzialnych, że liniowe GdCA nie prowadzą do bardziej nasilonego zatrzymywania Gd i nie są uwalniane z mózgu wolniej niż makrocykliczne GdCA, PRAC stwierdził, że badanie McDonald i wsp.
Slovak: Vzhľadom na postihnuté oblasti mozgu (vrátane DN a GP) by možné neurologické účinky zahŕňali vplyv na jemnú motoriku alebo poznávaciu poruchu, najmä u pacientov s existujúcim neurologickým ochorením, ktoré môže maskovať tieto udalosti.
Polish: Biorąc pod uwagę podlegające zmianom obszary w mózgu (w tym DN i GP), potencjalne skutki neurologiczne obejmowałyby zdolności z zakresu motoryki subtelnej lub zaburzenia poznawcze, zwłaszcza u pacjentów ze współwystępującą chorobą neurologiczną, która może maskować te zdarzenia.
Slovak: (McDonald et al. 2017, rukopis sa pripravuje) sú obmedzené vzhľadom na malé veľkosti vzoriek, relatívne krátke sledovanie možných dlhodobých účinkov, nedostatočnú diskusiu o citlivosti predpokladaných parametrov, pokiaľ ide o zistenie potenciálnych nežiaducich účinkov, nedostatok úplných podrobných informácií o štatistických metódach a ich presvedčivosť a ich celkové prílišné obmedzenie na poskytnutie uistenia o bezpečnosti používania látok GdCA.
Polish: • wyniki badania Mayo Clinic Study of Ageing (MCSA) (McDonald i wsp., 2017, rękopis w przygotowaniu) mają ograniczone znaczenie ze względu na małą wielkość prób, stosunkowo krótki okres obserwacji w odniesieniu do potencjalnie długotrwałych działań, brak dyskusji na temat czułości przewidywanych punktów końcowych dotyczących wykrywania potencjalnych działań niepożądanych, brak pełnych szczegółowych informacji na temat metod statystycznych i ich mocy oraz ze względu na to, że ogólnie mają one zbyt ograniczony charakter, żeby mogły stanowić potwierdzenie bezpieczeństwa stosowania GdCA.
Slovak: • význam štúdie, ktorú uskutočnili Welk et al.
Polish: • znaczenie badania Welk i wsp.
Slovak: Lineárne lieky GdCA
Polish: Liniowe GdCA
Slovak: Preukázalo sa, že aj kyselina gadobénová je klinicky prospešná pri zobrazovaní pečene a podlieha vychytávaniu v pečeni, ale v menšej miere, musí sa podávať vo vysokej dávke (0,05 mmol/kg telesnej hmotnosti) a má dlhý čas do nástupu zobrazovania v neskorej fáze (40 minút).
Polish: Kwas gadobenowy jest również klinicznie użyteczny w badaniu wątroby, podlega wychwytowi wątrobowemu, ale w mniejszym stopniu, wymaga podania wysokiej dawki (0,05 mmol/kg masy ciała), a opóźniona faza obrazowania występuje po długim czasie (40 minut).
Slovak: Výbor CHMP okrem toho usudzuje, že pomer prínosu a rizika intravenóznych liekov obsahujúcich gadodiamid, kyselinu gadopentetovú a gadoversetamid už nie je priaznivý.
Polish: Ponadto CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku produktów leczniczych zawierających gadodiamid, kwas gadopentetowy i gadowersetamid do podawania dożylnego przestał być korzystny.
Slovak: Pokiaľ ide o tvrdenie týkajúce sa kardiackej indikácie pre liek Omniscan, výbor PRAC zdôraznil, že hlavným cieľom zobrazovania perfúzie myokardu je zistenie ischémie myokardu u pacientov s podozrením na ischemickú chorobu srdca alebo kardiomyopatiu.
Polish: W odniesieniu do stwierdzenia dotyczącego wskazania do stosowania produktu Omniscan w badaniu kardiologicznym PRAC podkreślił, że nadrzędnym celem obrazowania perfuzji serca jest wykrycie niedokrwienia mięśnia sercowego u pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej lub kardiomiopatią.
Slovak: 1997) a v in vitro štúdii na neurónoch potkanov bola hlásená cytotoxicita vyvolaná gadolíniom prostredníctvom oxidačného poškodenia (Xia et al. 2011).
Polish: 1997), a badanie in vitro, które przeprowadzono na neuronach szczurów, wykazało wywołaną przez gadolin cytotoksyczność wtórną do uszkodzenia oksydacyjnego (Xia i wsp.
Slovak: V tele sa môže vyskytnúť spontánne uvoľňovanie gadolínia z chelátora, súťaženie gadolínia s inými kovmi (napr. v oblastiach mozgu bohatých na kovy) a súťaženie chelátora s inými chelátormi (napr. makromolekuly).
Polish: Spontaniczne uwolnienie Gd ze swojego chelatora, konkurowanie Gd z innymi metalami (np. w obszarach mózgu, które są bogate w metale) oraz konkurowanie chelatora z innymi chelatorami (no. makrocząsteczkami) może również zachodzić w organizmie.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho využil možnosť vysvetliť, že toxicity nechelátovaného gadolínia, o ktorých sa diskutuje v neklinickej časti vedeckého odôvodnenia vyššie, sa pozorovali pri použití látok GdCA v koži a iných tkanivách (ktoré vedú k NSF a kožným plakom), ktoré pravdepodobne súvisia s gadolíniom uvoľneným z chelátu.
Polish: Ponadto CHMP, korzystając z okazji, wyjaśnił, że szkodliwe działania niechelatowanego gadolinu omawiane w punkcie dotyczącym naukowych podstaw z badań nieklinicznych w przypadku GdCA obserwowano w skórze i innych tkankach (prowadziły one do rozwoju NSF i blaszek skórnych) i uważa się, że mają one związek z gadolinem uwalnianym z chelatu.
Slovak: Kyselina gadoxetová sa vychytáva v pečeni vo veľkej miere, podáva sa v nízkej dávke (0,025 mmol/kg telesnej hmotnosti) a má krátky čas do snímkovania v neskorej fáze (20 minút).
Polish: Kwas gadoksetowy, w znacznym stopniu wychwytywany przez wątrobę, jest podawany w niskiej dawce (0,025 mmol/kg masy ciała) a opóźniona faza obrazowania występuje po krótkim czasie (20 minut).
Slovak: Po použití lineárnych látok sa však gadolínium zadržiava dlhšie v merateľných hladinách a pretrváva až jeden rok alebo dlhšie,
Polish: Jednak, po zastosowaniu liniowych środków, gadolin, na oznaczalnych poziomach, jest zatrzymywany dłużej i utrzymuje się przez okres do jednego roku lub nawet dłuższy.
Slovak: Aj z neklinických dôkazov vyplýva možné uvoľňovanie gadolínia z chelatačného ligandu v mozgu pri použití lineárnych látok GdCA; možné uvoľňovanie z chelatačného ligandu sa nepozoruje pri použití makrocyklických látok GdCA.
Polish: Dowody niekliniczne wskazują również na możliwość uwalniania gadolinu z chelatującego ligandu w mózgu w przypadku liniowych GdCA; takiego potencjału uwalniania z chelatującego ligandu nie obserwuje się po podaniu makrocyklicznych GdCA.
Slovak: • na základe neklinických a klinických údajov majú lineárne aj makrocyklické látky schopnosť šíriť sa v mozgu.
Polish: • Na podstawie danych z badań nieklinicznych i klinicznych stwierdzono, że środki zarówno liniowe, jak i makrocykliczne mają zdolność do rozprzestrzeniania się w mózgu.
Slovak: Frenzela et al 2017 boli polovičné v porovnaní s dávkami, ktoré testovali McDonald et al (10 x 2,5 mmólu), zatiaľ čo čas do posledného odberu vzoriek v práci Frenzela et al 2017 bol 24 dní namiesto siedmich dní v práci McDonalda 2017.)
Polish: w 2017 r. wyniósł 24 dni zamiast 7 dni, jak w badaniu prowadzonym przez McDonalda w 2017 r.).
Slovak: Zadržiavanie gadolínia sa skúmalo skoro (jeden týždeň) po ukončení liečby, takže zistené gadolínium nemusí predstavovať formu dlhodobého uchovávania.
Polish: • Zatrzymywanie Gd badano na dość wczesnym (jeden tydzień) etapie po zaprzestaniu leczenia, stąd wykryty Gd może nie odpowiadać formie, w której jest on długotrwale magazynowany.
Slovak: Makrocyklické látky vykazujú len dočasné zvýšenie gadolínia v mozgu a podliehajú skorému odstráneniu,
Polish: Środki makrocykliczne prowadzą tylko do przejściowego wzrostu poziomu Gd w mózgu i podlegają wczesnemu wymyciu.
Slovak: Preto sa usúdilo, že kyselina gadoxetová poskytuje ďalší prínos pre manažment pacientov s vystavením gadolíniu, ktoré sa minimalizuje podaním nízkej dávky, je vo veľkej miere vychytávaná v pečeni a má krátky čas do snímkovania v neskorej fáze.
Polish: Dlatego uważa się, że kwas gadoksetowy zapewnia dodatkową korzyść w diagnostyce pacjenta ze względu na ograniczoną do minimum ekspozycję na gadolin, która wiąże się z podawaniem niskich dawek, znaczącym wychwytem przez wątrobę oraz wystąpieniem opóźnionej fazy obrazowania po krótkim czasie.
Slovak: Opakované podávanie gadodiamidu u potkanov so zlyhaním obličiek súviselo so zvýšením hypersignálu na T1 obraze v hlbokých jadrách mozočka v porovnaní s kontrolnými jedincami s normálnou renálnou funkciou.
Polish: Wielokrotne podawanie gadodiamidu u szczurów z niewydolnością nerek miało związek z nasileniem sygnału w obrazie T1 w głębokich jądrach móżdżku w porównaniu z grupą kontrolną z prawidłową czynnością nerek.
Slovak: Výbor CHMP ďalej posudzoval výrok, ktorý rieši potenciálne poškodenie súvisiace s hromadením gadolínia v mozgu: „hoci sa doteraz nepreukázali žiadne nežiaduce neurologické účinky, ako je poznávacia porucha alebo poruchy pohybu spôsobené hromadením gadolínia v mozgu, dlhodobé údaje o bezpečnosti sú obmedzené.
Polish: CHMP następnie odniósł się do stwierdzenia dotyczącego potencjalnie szkodliwego działania związanego z gromadzeniem się gadolinu w mózgu: „Chociaż nie wykazano żadnych niekorzystnych działań o charakterze neurologicznym, takich jak zaburzenia funkcji poznawczych lub motorycznych, w związku z gromadzeniem się gadolinu w mózgu, dane dotyczące długotrwałego bezpieczeństwa są ograniczone.
Slovak: Pokiaľ ide o lineárnu látku, kyselinu gadoxetovú, ktorej klinická prospešnosť sa preukázala pri zobrazovaní pečene, vzhľadom na jej podstatné vychytávanie v pečeni, podávanie v nízkej dávke (0,025 mmol/kg telesnej hmotnosti) a krátky čas do snímkovania v neskorej fáze (20 minút) výbor PRAC usúdil, že táto látka poskytuje ďalší prínos pre manažment pacientov s vystavením gadolíniu, ktoré je minimalizované nízkou podanou dávkou a krátkym časom do neskorej fázy.
Polish: W odniesieniu do środka o budowie liniowej, takiego jak kwas gadoksetowy, o potwierdzonej klinicznej użyteczności w obrazowaniu wątroby, oraz w kontekście znacznego wychwytu przez wątrobę, podawania go w niskiej dawce (0,025 mmol/kg masy ciała) oraz wystąpienia fazy opóźnionej obrazowania po krótkim czasie (20 minut), PRAC wywnioskował że środek zapewnia dodatkową korzyść w leczeniu pacjentów przy zminimalizowanej ekspozycji na gadolin dzięki podawaniu niskich dawek i wystąpieniu fazy opóźnionej po krótkim czasie.
Slovak: Prínos kyseliny gadoxetovej preto prevyšuje jej riziká.
Polish: Dlatego korzyść ze stosowania kwasu gadoksetowego przewyższa związane z tym ryzyko.
Slovak: Trvanie zadržiavania gadolínia v mozgu
Polish: Czas zatrzymania gadolinu w mózgu
Slovak: Z neklinických dôkazov takisto vyplýva možnosť uvoľňovania gadolínia z chelatačného ligandu v mozgu pri použití lineárnych látok GdCA, nie však pri použití makrocyklických látok GdCA (Frenzel et al.
Polish: Dowody niekliniczne wskazują również na możliwość uwalniania gadolinu z chelatującego ligandu w mózgu w przypadku liniowych GdCA, nie dotyczy to jednak makrocyklicznych GdCA (Frenzel i wsp.
Slovak: Toxicity súvisiace s látkami GdCA sa pozorovali aj v iných orgánoch, napríklad v obličke (čo vedie k NSF) a koži (čo vedie ku kožným plakom) a pravdepodobne súvisia s gadolíniom uvoľneným z chelátu.
Polish: Ponadto działania toksyczne GdCA obserwowano również w innych narządach, takich jak nerki (prowadzące do NSF) oraz skóra (prowadzące do powstawania blaszek skórnych), które - jak uważa się - mają związek z gadolinem uwalnianym z chelatów.
Slovak: Výbor PRAC odporučil obmedziť použitie na najnižšiu dávku, ktorá poskytne dostatočné zvýšenie kontrastu na diagnostické účely, ako aj zahrnúť príslušné upozornenie do informácií o lieku s cieľom minimalizovať možnosť hromadenia gadolínia v mozgu a iných orgánoch a tkanivách.
Polish: PRAC zalecił ograniczenie stosowania do najniższej dawki, która zapewnia wystarczające - dla celów diagnostycznych - wzmocnienie oraz poprzez umieszczenie odpowiedniego ostrzeżenia w drukach informacyjnych w celu minimalizacji potencjału gromadzenia się gadolinu w mózgu i innych narządach oraz tkankach.
Slovak: Intravenózne lineárne kontrastné látky obsahujúce gadolínium (GdCA)
Polish: Gadolinowe środki kontrastowe o budowie liniowej do podawania dożylnego (GdCA)
Slovak: Výbor PRAC v súvislosti s týmito látkami usúdil, že riziko môže byť riadené obmedzením používania, najnižšou dávkou, ktorá poskytuje dostatočné zvýšenie kontrastu na diagnostické účely a príslušným upozornením v informáciách o lieku s cieľom minimalizovať možnosť hromadenia gadolínia v mozgu a iných orgánoch a tkanivách.
Polish: W przypadku tych produktów PRAC stwierdził, że ryzyko to można kontrolować poprzez ograniczenie ich stosowania do najniższej dawki, która zapewnia wystarczające wzmocnienie dla celów diagnostycznych oraz poprzez uwzględnienie odpowiedniego ostrzeżenia w drukach informacyjnych w celu minimalizacji możliwości gromadzenia się gadolinu w mózgu oraz innych narządach i tkankach.
Slovak: Mnoho prípravkov, najmä lineárnych kontrastných látok na báze gadolínia obsahuje voľný chelátor v nadbytku, aby sa rýchlo zachytilo uvoľnené gadolínium.
Polish: W wielu preparatach, zwłaszcza tych zawierających liniowe, gadolinowe środki kontrastowe, występuje dodatkowa ilość wolnego chelatora po to, by zapewnić szybki wychwyt uwolnionego Gd. Jest to wyraźny dowód na to, że potencjalna dechelatyzacja w organizmie jest stwierdzonym zjawiskiem.
Slovak: Na základe poznatkov o funkcii postihnutých oblastí mozgu (vrátane DN a GP) by tieto účinky mohli zahŕňať vplyv na jemnú motoriku alebo poznávaciu poruchu, najmä u osôb s existujúcim neurologickým ochorením, ktoré môže maskovať tieto udalosti.
Polish: Zgodnie z wiedzą na temat funkcjonowania obszarów mózgu (w tym DN i GP), które podlegają zmianom, skutki te mogłyby obejmować zmiany w zakresie motoryki subtelnej lub zaburzenie funkcji poznawczych, zwłaszcza u osób ze współwystępującą chorobą neurologiczną, która może maskować te zdarzenia.
Slovak: Výbor PRAC konštatoval, že kyselina gadoxetová je indikovaná len na zobrazovanie pečene.
Polish: PRAC zauważył, ze kwas gadoksetowy ma wyłącznie wskazanie do obrazowania wątroby.
Slovak: Pokiaľ ide o nárok na nižšie riziko kardiovaskulárnych nežiaducich udalostí v súvislosti s liekom Multihance, výbor PRAC usúdil, že z neklinických údajov a dostupných klinických údajov nevyplýva rozdiel v kardiovaskulárnom riziku (indukovanie predĺženia intervalu QT) pri použití látok na zobrazovanie pečene v neskorej fáze.
Polish: W nawiązaniu do stwierdzenia o niższym ryzyku wystąpienia zdarzeń niepożądanych w obrębie układu krążenia w przypadku stosowania Multihance PRAC zauważył, że zarówno dane z badań nieklinicznych, jak i klinicznych nie wskazują na różnicę w ryzyku wystąpienia zaburzeń w obrębie układu krążenia (w tym wydłużenia QT) pomiędzy środkami do obrazowania wątroby z opóźnioną fazą.
Slovak: Vzhľadom na dôkazy týkajúce sa hromadenia gadolínia v mozgu a možné škodlivé účinky, vzhľadom na hromadenie gadolínia v iných tkanivách a identifikované súvisiace riziko a vzhľadom na to, že menej obmedzujúce opatrenia na minimalizovanie rizika nie sú uskutočniteľné alebo dostatočné na to, aby riziko hromadenia gadolínia v mozgu a v iných tkanivách dosiahlo prijateľnú úroveň, výbor PRAC usúdil, že najvhodnejším opatrením na zmiernenie rizík súvisiacich s týmito liekmi je pozastaviť povolenie na uvedenie na trh pre intravenózne lineárne lieky GdCA.
Polish: Dlatego w odniesieniu do dowodów dotyczących gromadzenia się Gd w mózgu i prawdopodobnych szkodliwych działań oraz zalegania Gd w innych tkankach i związanego z tym ryzyka, biorąc pod uwagę, że mniej restrykcyjne środki minimalizujące ryzyko nie są wykonalne lub wystarczające do tego, żeby obniżyć niebezpieczeństwo gromadzenia się gadolinu w mózgu i innych tkankach do akceptowalnego poziomu, PRAC uznał, że zawieszenie dopuszczenia do obrotu dla liniowych GdCA do podawania dożylnego jest najbardziej odpowiednim sposobem obniżenia ryzyka związanego z tymi produktami.
Slovak: Lineárne zlúčeniny preto pretrvávajú v mozgu.
Polish: Dlatego też szczególnie związki liniowe utrzymują się w mózgu.
Slovak: • na základe neklinických údajov majú lienárne aj makrocyklické látky schopnosť šíriť sa v mozgu.
Polish: • Na podstawie danych z badań nieklinicznych stwierdzono, że środki zarówno liniowe, jak i makrocykliczne mają zdolność do rozprzestrzeniania się w mózgu.
Slovak: V in vitro štúdii, v ktorej sa použili neuróny potkanov, bola hlásená cytotoxicita vyvolaná gadolíniom v dôsledku oxidačného poškodenia.
Polish: Badanie in vitro, które przeprowadzono na neuronach szczurów, wykazało wywołaną przez gadolin cytotoksyczność wtórną do uszkodzenia oksydacyjnego.
Slovak: Obmedzenie používania lineárnych látok GdCA však nezabráni tomu, aby pacienti vo zvyšnej populácii neboli vystavení riziku poškodenia bez poznania bezpečnej prahovej hladiny pre zadržiavanie v mozgu a iných tkanivách tela v prípade dechelátovaného gadolínia.
Polish: • Mimo ograniczenia stosowania liniowych GdCA pacjenci z pozostałej populacji nadal będą narażeni na ryzyko szkody, bez znajomości bezpiecznej wartości progowej zalegania gadolinu, który uległ dechelatyzacji, w mózgu i innych tkankach w organizmie.
Slovak: Pokiaľ ide o platnosť štúdie distribúcie ex-vivo, ktorú uskutočnili Frenzel et al (2017), výbor PRAC uznal, že táto štúdia neprispieva k pochopeniu, presne v akej forme sa kontrastné látky na báze gadolínia ukladajú v tele, výbor PRAC však usúdil, že štúdia potvrdzuje v súlade s ďalšími štúdiami, že lineárne chelátory vedú k vyššiemu množstvu uloženého gadolínia a že je rozdiel medzi lineárnymi a makrocyklickými chelátormi, pokiaľ ide o naviazanie na nerozpustné makromolekuly.
Polish: (2017) PRAC przyznał, że to badanie nie przyczynia się do zrozumienia, w jakiej dokładnie formie gadolinowe środki kontrastowe są magazynowane w organizmie, jednak PRAC stwierdził, że badanie to, podobnie jak inne badania, potwierdza, że chelatory o budowie liniowej prowadzą do magazynowania większej ilości Gd i że istnieje różnica pomiędzy liniowymi i makrocyklicznymi chelatorami w zakresie ich wiązania się z nierozpuszczalnymi makrocząsteczkami.
Slovak: Závery výboru PRAC týkajúce sa odôvodnenia opätovného preskúmania
Polish: Wnioski PRAC na podstawie ponownej oceny