FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose richiesta di vecuronio per infusione potrebbe essere ridotta dall'uso concomitante di nicardipina.
Greek: Οι δοσολογικές απαιτήσεις του εγχυόμενου βεκουρόνιου θα μπορούσαν να μειωθούν με την ταυτόχρονη χρήση νικαρδιπίνης.
Italian: Nicardipina in associazione con corticosteroidi e tetracosactide per via endovenosa (ad eccezione di idrocortisone usato per la terapia sostitutiva nella sindrome di Addison) può provocare una diminuzione dell'effetto antipertensivo.
Greek: Ο συνδυασμός νικαρδιπίνης με ενδοφλεβίως χορηγούμενα κορτικοστεροειδή και τετρακοσακτίδη (εκτός της υδροκορτιζόνης που χρησιμοποιείται ως θεραπεία υποκατάστασης στη νόσο του Addison) ενδέχεται να προκαλέσει μείωση της αντιυπερτασικής δράσης.
Italian: Pazienti con esistente pressione intracranica elevata La pressione intracranica deve essere monitorata, per permettere di calcolare la pressione di perfusione cerebrale.
Greek: Η ενδοκρανιακή πίεση πρέπει να παρακολουθείται, ώστε να είναι δυνατός ο υπολογισμός της εγκεφαλικής πίεσης άρδευσης.
Italian: Ipertensione compensatoria, cioè in caso di deviazione artero-venosa o coartazione dell'aorta Angina instabile
Greek: Αντισταθμιστική υπέρταση, δηλαδή, σε περίπτωση αρτηριοφλεβικής αναστόμωσης ή στένωσης του ισθμού της αορτής
Italian: Classificazione per sistemi e organi
Greek: Κατηγορία συστήματος οργάνου
Italian: La nicardipina può aumentare l'effetto inotropo negativo dei beta bloccanti e può provocare insufficienza cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca latente o incontrollata (vedere paragrafo
Greek: Η νικαρδιπίνη ενδέχεται να ενισχύσει την αρνητική ινότροπο δράση των β-αποκλειστών και ενδέχεται να προκαλέσει καρδιακή ανεπάρκεια σε ασθενή με λανθάνουσα ή μη ελεγχόμενη καρδιακή ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: La co-somministrazione di calcio-antagonisti insieme a itraconazolo ha mostrato un aumento del rischio di effetti indesiderati, in particolare edema dovuto ad una diminuzione del metabolismo del calcio-antagonista nel fegato.
Greek: Συγχορήγηση αποκλειστών των διαύλων ασβεστίου με ιτρακοναζόλη έδειξε αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων συμβαμάτων, και ειδικότερα οιδήματος λόγω μειωμένου του μεταβολισμού του αποκλειστή των διαύλων ασβεστίου στο ήπαρ.
Italian: Pazienti con storia di disfunzione epatica o con compromissione della funzione epatica.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό ηπατικής δυσλειτουργίας ή διαταραγμένη ηπατική λειτουργία
Italian: Problemi al cuore che portano ad un aumento di liquidi nei polmoni e a mancanza di respiro Dolori addominali
Greek: Καρδιακά προβλήματα που οδηγούν σε αυξημένο υγρό στους πνεύμονες και λαχάνιασμα Κοιλιακό άλγος
Italian: Questo può provocare capogiro, stordimento o svenimento Nausea o vomito
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει ζάλη, τάση για λιποθυμία ή λιποθυμία
Italian: Ogni confezione contiene [da completare con i dati nazionali].
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει [να συμπληρωθεί ξεχωριστά].
Italian: • Dissezione dell'aorta, quando la terapia con beta bloccanti ad azione rapida non è idonea, o in associazione con beta bloccanti quando questi da soli non sono efficaci
Greek: • Διαχωρισμού αορτής, όταν δεν είναι κατάλληλη η θεραπεία με β-αποκλειστές, ή σε συνδυασμό με έναν β-αποκλειστή όταν ο β-αποκλεισμός από μόνος του δεν είναι αποτελεσματικός
Italian: Bloccanti neuromuscolari competitivi
Greek: Ανταγωνιστικοί παράγοντες νευροµυϊκού αποκλεισµού
Italian: Negli animali da laboratorio il sovradosaggio ha anche portato ad anomalie reversibili della funzione epatica, necrosi epatica focale sporadica e blocco progressivo della conduzione atrio-ventricolare.
Greek: Σε εργαστηριακά ζώα, η υπερδοσολογία είχε επίσης ως αποτέλεσμα αναστρέψιμες ανωμαλίες της ηπατικής λειτουργίας, σποραδική εστιακή νέκρωση του ήπατος και προοδευτικό κολποκοιλιακό αποκλεισμό αγωγής.
Italian: Gli eventi più frequenti sono cefalea, capogiro, edema periferico, palpitazioni e vampate.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι κεφαλαλγία, ζάλη, περιφερικό οίδημα, αίσθημα παλμών και έξαψη.
Italian: Passaggio ad un agente antipertensivo orale: interrompere nicardipina o titolare verso dosi minori fino a quando la terapia orale sia stabilizzata.
Greek: Μετάβαση σε από στόματος αντιυπερτασικό παράγοντα: διακόψτε τη νικαρδιπίνη ή τιτλοποιήστε προς χαμηλότερες δόσεις ενόσω εδραιώνεται η από στόματος θεραπεία.
Italian: Comune - nausea, vomito Non nota - ileo paralitico
Greek: Συχνές - ναυτία, έμετος Μη γνωστές - παραλυτικός ειλεός
Italian: La co-somministrazione di nicardipina con anestetici inalatori può indurre un potenziale effetto ipotensivo additivo o sinergico, così come un'inibizione da anestetici dell'aumento del ritmo cardiaco generato dal baroriflesso associato a vasodilatatori periferici.
Greek: Η συγχορήγηση νικαρδιπίνης με εισπνεόμενα αναισθητικά θα μπορούσε να επάγει δυνητική προσθετική ή συνεργική υποτασική δράση, καθώς επίσης και αναστολή μέσω των αναισθητικών της αύξησης του καρδιακού ρυθμού μέσω των τασεοϋποδοχέων που συσχετίζεται με τα περιφερικά αγγειοδιασταλτικά.
Italian: Le riduzioni farmacologiche rapide della pressione sanguigna possono produrre ipotensione sistemica e tachicardia riflessa.
Greek: Ταχείες φαρμακολογικές μειώσεις της αρτηριακής πίεσης ενδέχεται να προκαλέσουν συστηματική υπόταση και αντανακλαστική ταχυκαρδία.
Italian: A causa del possibile rischio di edema polmonare o di eccessiva diminuzione della pressione sanguigna, deve essere esercitata cautela se viene somministrato anche magnesio solfato.
Greek: Λόγω του πιθανού κινδύνου πνευμονικού οιδήματος ή υπερβολικής μείωσης της αρτηριακής πίεσης, πρέπει να δίνεται προσοχή εάν χορηγείται ταυτόχρονα θειικό μαγνήσιο.
Italian: Il sovradosaggio con nicardipina cloridrato può potenzialmente portare a ipotensione marcata, bradicardia, palpitazioni, vampate, capogiro, collasso, edema periferico, confusione, disturbi dell'eloquio e iperglicemia.
Greek: Υπερδοσολογία με υδροχλωρική νικαρδιπίνη μπορεί δυνητικά να έχει ως αποτέλεσμα σημαντική υπόταση, βραδυκαρδία, αίσθημα παλμών, έξαψη, υπνηλία, κατέρρειψη, περιφερικό οίδημα, σύγχυση, μη καθαρή εκφορά λόγου και υπεργλυκαιμία.
Italian: Nell'uomo il metabolita più abbondante nelle urine è il glucironide della forma idrossilica che è formato dal taglio ossidativo della metà N-metilbenzil e dall'ossidazione dell'anello di piridina.
Greek: Ο μεταβολίτης που απαντάται με τη μεγαλύτερη συγκέντρωση στα ανθρώπινα ούρα είναι το γλυκουρονίδιο της υδροξειδικής μορφής, το οποίο σχηματίζεται με οξειδωτική διάσπαση του Νμεθυλοβενζυλικού τμήματος και οξείδωση του πυριδινικού δακτυλίου.
Italian: Non nota - trombocitopenia
Greek: Μη γνωστές - θρομβοπενία
Italian: 6.3 Periodo di validità
Greek: Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο 6.3 Διάρκεια ζωής
Italian: È stato segnalato che nicardipina per via endovenosa ad alte dosi peggiora l'ipertensione della vena porta e l'indice del flusso sanguigno del sistema collaterale porto-sistemico nei pazienti con cirrosi.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι η ενδοφλέβια νικαρδιπίνη σε υψηλές δόσεις επιδείνωσε την πυλαία υπέρταση και τον δείκτη αιματικής ροής της πυλαιοσυστηματικής παράπλευρης κυκλοφορίας σε κιρρωτικούς ασθενείς.
Italian: Dati clinici limitati suggeriscono che gli effetti degli anestetici per via inalatoria (ad es. isoflurano, sevoflurano e enflurano) sulla nicardipina sembrano moderati.
Greek: Περιορισμένα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι οι δράσεις των εισπνεόμενων αναισθητικών (π.χ. ισοφλουράνιο, σεβοφλουράνιο και ενφλουράνιο) στη νικαρδιπίνη φαίνονται να είναι μέτριες.
Italian: Produttore: [Completare con i dati nazionali]
Greek: Παραγωγός: [να συμπληρωθεί ξεχωριστά]
Italian: Gli altri componenti sono: [Completare con i dati nazionali]
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: [να συμπληρωθεί ξεχωριστά]
Italian: Negli studi sugli animali, la somministrazione di verapamil e di dantrolene per via endovenosa ha provocato fibrillazione ventricolare fatale.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, η χορήγηση βεραπαμίλης και ενδοφλεβίως χορηγούμενου δαντρολενίου προκάλεσε θανάσιμη κοιλιακή μαρμαρυγή.
Italian: 6.2 Incompatibilità
Greek: Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο 6.2 Ασυμβατότητες
Italian: Dantrolene
Greek: Δαντρολένιο
Italian: Potenziale effetto additivo antipertensivo.
Greek: Δυνητικά αθροιστική αντιυπερτασική δράση
Italian: Nicardipina deve essere somministrata soltanto mediante infusione endovenosa continua.
Greek: Η νικαρδιπίνη πρέπει να χορηγείται μόνο με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση.
Italian: I medicinali concomitanti che possono potenziare l'effetto antipertensivo di nicardipina comprendono baclofen, alfa bloccanti, antidepressivi triciclici, neurolettici, oppioidi e amifostina.
Greek: Τα συγχορηγούμενα φάρμακα που θα μπορούσαν να ενισχύσουν την αντιυπερτασική δράση της νικαρδιπίνης περιλαμβάνουν τη βακλοφαίνη, τους α-αποκλειστές, τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, τα νευροληπτικά, τα οπιοειδή και την αμιφοστίνη.
Italian: Deve essere usata cautela quando nicardipina è usata in associazione con un beta bloccante in pazienti con funzione cardiaca diminuita.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η νικαρδιπίνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με έναν β-αποκλειστή σε ασθενείς με μειωμένη καρδιακή λειτουργία.
Italian: Nicardipina deve essere usata soltanto per il trattamento dell'ipertensione che mette in pericolo la vita in reparti di terapia intensiva pediatrica o contesti post-operatori.
Greek: Η νικαρδιπίνη πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της απειλητικής για τη ζωή υπέρτασης μόνο σε περιβάλλον παιδιατρικής μονάδας εντατικής θεραπείας ή μετεγχειρητικά.
Italian: Pazienti con ipertensione portale
Greek: Ασθενείς με πυλαία υπέρταση
Italian: La co-somministrazione di agenti che inducono l'enzima CYP3A4 (ad es. carbamezepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone e rifampicina) può provocare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di nicardipina.
Greek: Η συγχορήγηση παραγόντων που επάγουν το ένζυμο CYP 3A4 (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, φωσφαινυτοΐνη, πριμιδόνη και ριφαμπικίνη) ενδέχεται να προκαλέσει μείωση των συγκεντρώσεων της νικαρδιπίνης στο πλάσμα.
Italian: Poiché nicardipina è metabolizzata nel fegato, si raccomanda di usare nei pazienti con compromissione della funzione epatica o ridotto flusso sanguigno epatico, gli stessi regimi di dosaggio dei pazienti anziani.
Greek: Καθώς η νικαρδιπίνη μεταβολίζεται στο ήπαρ, σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία ή μειωμένη ροή αίματος στο ήπαρ συνιστάται η χρήση των ίδιων δοσολογικών σχημάτων όπως για τους ηλικιωμένους ασθενείς.
Italian: È disponibile in [da completare con i dati nazionali] contenenti [da completare con i dati nazionali]
Greek: Διατίθεται σε [να συμπληρωθεί ξεχωριστά] που περιέχουν [να συμπληρωθεί ξεχωριστά]
Italian: Malattia cardiovascolare ischemica.
Greek: Ισχαιμική καρδιαγγειακή νόσος
Italian: È stato segnalato che la nicardipina aumenta i livelli plasmatici di digossina negli studi farmacocinetici.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι, σε μελέτες φαρμακοκινητικής, η νικαρδιπίνη αύξησε τα επίπεδα συγκέντρωσης της διγοξίνης στο πλάσμα.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: [Completare con i dati nazionali]
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: [να συμπληρωθεί ξεχωριστά]
Italian: Non nota - edema polmonare*
Greek: Μη γνωστές - πνευμονικό οίδημα*
Italian: La somministrazione concomitante di nicardipina e ciclosporina, tacrolimus o sirolimus porta a livelli plasmatici elevati di ciclosporina/tacrolimus.
Greek: Η συγχορήγηση νικαρδιπίνης και κυκλοσπορίνης, τακρόλιμους ή σιρόλιμους έχει ως αποτέλεσμα αυξημένα επίπεδα συγκέντρωσης της κυκλοσπορίνης/τακρόλιμους στο πλάσμα.
Italian: Nicardipina deve essere usata con cautela in pazienti con infarto cerebrale acuto.
Greek: Η νικαρδιπίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με οξύ εγκεφαλικό έμφρακτο.
Italian: - Baclofene (usato per il trattamento degli spasmi muscolari) - Medicinali usati per il controllo del sistema immunitario, quali tacrolimus, sirolimus e ciclosporina - Intraconazolo (usato per il trattamento di alcuni tipi di infezione fungina) - Rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e di altri tipi di infezioni) - Alfa-bloccanti (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta o dei problemi prostatici nell'uomo) quali doxazosina, prazosina e terazosina - Qualsiasi altro medicinale per ridurre la pressione alta - Cimetidina (per il trattamento dell'indigestione o delle ulcere allo stomaco) - Digossina (usata per le malattie cardiache) - Amifostina (usata per proteggere dagli effetti dannosi di alcuni tipi di trattamento antitumorale) - Medicinali per la depressione, ansia o altri problemi di salute mentale - Medicinali antidolorifici forti come morfina o codeina - Medicinali usati per il trattamento dell'infiammazione quali steroidi e tetracosactide - Iniezioni di magnesio (usato per il trattamento della pressione alta grave in gravidanza)
Greek: Α-αναστολείς (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή προβλημάτων του προστάτη στους άνδρες) όπως δοξαζοσίνη, πραζοσίνη και τεραζοσίνη Οποιοδήποτε άλλο φάρμακο για την υψηλή αρτηριακή πίεση Σιμετιδίνη (για την αντιμετώπιση της δυσπεψίας και των στομαχικών ελκών) Διγοξίνη (χρησιμοποιείται για καρδιακές παθήσεις) Αμιφοστίνη (χρησιμοποιείται για προστασία έναντι των επιβλαβών δράσεων ορισμένων αντικαρκινικών θεραπειών)
Italian: Dose iniziale: in caso di emergenza, si raccomanda una dose iniziale di 0,5-5 microgrammi/kg/min Dose di mantenimento: si raccomanda un dosaggio di mantenimento di 1-4 microgrammi/kg/min.
Greek: Αρχική δόση: Σε επείγουσα περίπτωση, συνιστάται αρχική δόση 0,5 έως 5 μg/kg/min.
Italian: Nicardipina deve essere usata con cautela in pazienti con sospetta ischemia coronarica.
Greek: Η νικαρδιπίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με υποψία στεφανιαίας ισχαιμίας.
Italian: Reazioni nella sede di iniezione
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης
Italian: La co-somministrazione di agenti che inibiscono l'enzima CYP3A4 (ad es. cimetidina, intraconazolo e succo di pompelmo) può provocare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di nicardipina.
Greek: Η συγχορήγηση παραγόντων που αναστέλλουν το ένζυμο CYP 3A4 (π.χ. σιμετιδίνη, ιτρακοναζόλη και χυμός γκρέιπφρουτ) ενδέχεται να προκαλέσει αύξηση στις συγκεντρώσεις της νικαρδιπίνης στο πλάσμα.
Italian: La frequenza cardiaca è temporaneamente aumentata; come conseguenza di una diminuzione del post carico, la gittata cardiaca è aumentata in modo marcato e duraturo.
Greek: Ως αποτέλεσμα της μείωσης του μεταφορτίου, η καρδιακή παροχή αυξάνεται σημαντικά και για μεγάλη διάρκεια.
Italian: Come conservare Nicardipina soluzione iniettabile
Greek: Πώς να φυλάσσεται το ενέσιμο διάλυμα Νικαρδιπίνης
Italian: Nicardipina passa nel latte materno degli animali.
Greek: Έχει δειχθεί ότι η νικαρδιπίνη απεκκρίνεται στο γάλα γαλουχούντων θηλαστικών.
Italian: Ipersensibilità conosciuta al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo
Greek: Γνωστή υπερευαισθησία στη νικαρδιπίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Italian: La nicardipina non è dializzabile.
Greek: Η νικαρδιπίνη δεν απομακρύνεται με αιμοκάθαρση.
Italian: Ogni [da completare con i dati nazionali] contiene [da completare con i dati nazionali]
Greek: Κάθε [να συμπληρωθεί ξεχωριστά] περιέχει [να συμπληρωθεί ξεχωριστά]
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Completare con i dati nazionali
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Italian: Nicardipina è anche indicato per il trattamento dell'ipertensione post-operatoria.
Greek: Η νικαρδιπίνη ενδείκνυται επίσης για την αντιμετώπιση της μετεγχειρητικής υπέρτασης
Italian: Comune - vampate Non nota - eritema
Greek: Συχνές - έξαψη Μη γνωστές - ερύθημα
Italian: Non nota - flebite
Greek: Μη γνωστές - φλεβίτιδα
Italian: Descrizione dell'aspetto di Nicardipina soluzione iniettabile e contenuto della confezione
Greek: Εμφάνιση του ενέσιμου διαλύματος Νικαρδιπίνης και περιεχόμενο της συσκευασίας
Italian: Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o all'infermiere
Greek: Εάν έχετε οποιουσδήποτε προβληματισμούς ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Italian: [Da completare con i dati nazionali se pertinente]
Greek: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο, εάν εφαρμόζεται]
Italian: Nicardipina deve essere usata con particolare attenzione in bambini con compromissione renale.
Greek: Η νικαρδιπίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή σε παιδιά με νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: Associazione con beta bloccanti
Greek: Συνδυασμός με β-αποκλειστές
Italian: Se soffre di angina - Se il suo fegato non funziona in modo appropriato, o se ha avuto una malattia al fegato in passato
Greek: εάν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια, εάν έχετε στηθάγχη, εάν το ήπαρ σας δεν λειτουργεί κανονικά, ή εάν είχατε στο παρελθόν ηπατική νόσο, εάν έχετε υψηλή εγκεφαλική πίεση, εάν υποστήκατε πρόσφατα εγκεφαλικό επεισόδιο, εάν παίρνετε β-αποκλειστές, εάν είστε έγκυος, εάν είστε κάτω των 18 ετών
Italian: - Dantrolene (usato per il trattamento della rigidità muscolare a lungo termine) - Beta-bloccanti (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta e delle malattie cardiache)
Greek: Ιτρακοναζόλη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ορισμένων τύπων μυκητιασικών λοιμώξεων) Ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της φυματίωσης και ορισμένων άλλων τύπων λοίμωξης)
Italian: Inoltre le misure generali di supporto, le preparazioni endovenose di calcio e i vasopressori sono indicati clinicamente per i pazienti che mostrano gli effetti del blocco dell'ingresso del calcio.
Greek: Επιπλέον των γενικών υποστηρικτικών μέτρων, για ασθενείς που παρουσιάζουν συμπτώματα αποκλεισμού της εισόδου του ασβεστίου συνιστώνται κλινικά ενδοφλεβίως χορηγούμενα παρασκευάσματα ασβεστίου και αγγειοσυσταλτικά.
Italian: Nicardipina soluzione iniettabile è una soluzione limpida e incolore.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα Νικαρδιπίνης είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di nicardipina endovena non è stata testata negli studi clinici controllati nei bambini, pertanto è richiesta attenzione particolare in questa popolazione (fare riferimento al paragrafo 4.2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ενδοφλεβίως χορηγούμενης νικαρδιπίνης δεν έχει ελεγχθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε βρέφη ή παιδιά.
Italian: Che cos'è Nicardipina soluzione iniettabile e a che cosa serve Nicardipina soluzione iniettabile contiene nicardipina cloridrato, che appartiene ad un gruppo di medicinali detti calcio-antagonisti.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα Νικαρδιπίνης περιέχει υδροχλωρική νικαρδιπίνη, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου.
Italian: Molto comune - cefalea Comune - capogiri
Greek: Πολύ συχνές - κεφαλαλγία Συχνές - ζάλη
Italian: Conclusione generale e rapporto rischi/benefici
Greek: Γενικό πόρισμα και σχέση οφέλους/κινδύνου
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei prodotti contenenti nicardipina per uso endovenoso (vedere Allegato I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων για ενδοφλέβια χρήση που περιέχουν νικαρδιπίνη (βλ. Παράρτημα Ι)
Italian: Non è richiesta la bioequivalenza per i prodotti generici per via endovenosa e, pertanto, tali dati non erano stati presentati.
Greek: Για τα ενδοφλέβια γενόσημα προϊόντα δεν απαιτείται κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας και, ως εκ τούτου, δεν υποβλήθηκαν τέτοιου είδους δεδομένα.
Italian: • il comitato ha riesaminato tutti i dati disponibili, inclusi le risposte presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, gli studi pubblicati e i dati post-immissione in commercio;
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, μεταξύ των οποίων τις απαντήσεις που υποβλήθηκαν από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας, τις δημοσιευμένες μελέτες και τα μετεγκριτικά δεδομένα.
Italian: In considerazione delle divergenze individuate nelle informazioni sul prodotto approvate a livello nazionale, il CHMP ha ritenuto inoltre di interesse per la comunità armonizzare le informazioni sul prodotto in tutta l'UE.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των προσδιορισθεισών αποκλίσεων στις εθνικά εγκεκριμένες πληροφορίες προϊόντος, η CHMP έκρινε ότι είναι προς το κοινοτικό συμφέρον η εναρμόνιση των πληροφοριών του προϊόντος σε ολόκληρη την ΕΕ.
Italian: Lo Stato membro di riferimento ha deciso quindi di sospendere la procedura decentrata al giorno 210 e ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, chiedendo al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) di riesaminare il rapporto rischi/benefici di tutti i prodotti contenenti nicardipina per uso endovenoso e di chiarire i dati a sostegno dell'autorizzazione di tali prodotti.
Greek: Ως εκ τούτου, το κράτος μέλος αναφοράς αποφάσισε να αναστείλει την αποκεντρωμένη διαδικασία την ημέρα 210 και κίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ζητώντας από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) να επανεξετάσει τη σχέση οφέλους/κινδύνου όλων των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νικαρδιπίνη, καθώς επίσης και να αποσαφηνίσει τα δεδομένα προς στήριξη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στα εν λόγω προϊόντα.
Italian: Riguardo al trattamento dell'ipertensione di grado severo in gravidanza, il CHMP ha tenuto conto dei dati degli studi limitati, della mancanza di dati derivati da studi a lungo termine sulla morbilità e sulla mortalità e delle raccomandazioni contenute nelle linee guida in vigore.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία της σοβαρής υπέρτασης κατά την εγκυμοσύνη, η CHMP έλαβε υπόψη τα περιορισμένα δεδομένα της μελέτης, την έλλειψη δεδομένων μακροχρόνιας μελέτης σχετικά με τη νοσηρότητα και τη θνησιμότητα, καθώς και τις συστάσεις των ισχυουσών κατευθυντήριων γραμμών.
Italian: • il comitato ha ritenuto che, alla luce delle gravi limitazioni dei dati di efficacia riscontrate e del profilo di sicurezza generale della nicardipina, i benefici non superino più i rischi per alcune indicazioni, che devono quindi essere eliminate;
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι, λαμβανομένων υπόψη των προσδιορισθέντων σοβαρών περιορισμών των δεδομένων αποτελεσματικότητας και της γενικής εικόνας ασφάλειας της νικαρδιπίνης, τα οφέλη δεν υπερτερούν πλέον των κινδύνων σε ορισμένες ενδείξεις, οι οποίες συνεπώς πρέπει να διαγραφούν.
Italian: Inoltre lo Stato membro di riferimento ha individuato discrepanze significative tra le informazioni presentate e la posologia e le informazioni di sicurezza contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) proposto.
Greek: Επιπλέον, το κράτος μέλος αναφοράς διαπίστωσε σημαντικές ασυνέπειες μεταξύ των πληροφοριών που υποβλήθηκαν και των πληροφοριών δοσολογίας και ασφάλειας που προτείνονται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Italian: Non sono state individuate misure di minimizzazione del rischio idonee a ridurre i rischi associati, data la natura della popolazione di pazienti e il possibile contesto di emergenza in cui la nicardipina e.v.
Greek: Δεν προσδιορίσθηκαν κατάλληλα μέτρα ελαχιστοποίησης των σχετικών κινδύνων, δεδομένης της φύσης του πληθυσμού των ασθενών και του πιθανώς επείγοντος χαρακτήρα του περιβάλλοντος στο οποίο χρησιμοποιείται η ενδοφλέβια νικαρδιπίνη.
Italian: Nella sua valutazione, il CHMP ha preso in esame tutti i dati disponibili, inclusi studi pubblicati, rassegne di articoli e linee guida, dichiarazioni di esperti, indagini tra gli utilizzatori, linee guida nazionali, oltre ai dati di sicurezza successivi all'immissione in commercio e derivati dalle banche dati dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Κατά την αξιολόγηση, η CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, μεταξύ των οποίων δημοσιευμένες μελέτες, επισκοπήσεις άρθρων και κατευθυντήριων γραμμών, δηλώσεις εμπειρογνωμόνων, μελέτες χρηστών, εθνικές κατευθυντήριες γραμμές, καθώς και δεδομένα ασφάλειας από μετεγκριτικές βάσεις δεδομένων και βάσεις δεδομένων του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Italian: Si verifica inoltre intolleranza gastrointestinale, ad es. nausea.
Greek: Επίσης, παρατηρείται γαστρεντερική δυσανεξία, όπως ναυτία.