FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: NovoNorm ska tas före måltid, normalt upp till 15 minuter före varje huvudmåltid.
Maltese: NovoNorm jingħata qabel l-ikel, is-soltu sa 15-il minuta qabel kull ikla prinċipali.
Swedish: Varför har NovoNorm godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat NovoNorm?
Swedish: NovoNorm har studerats i 45 kliniska farmakologiska studier (där man undersökte hur läkemedlet verkar i kroppen) och 16 kliniska prövningar (där man undersökte dess effekt vid behandling av patienter med typ 2-diabetes).
Maltese: NovoNorm ġie studjat f'45 studju ‘kliniku farmakoloġiku' (li eżaminaw kif il-mediċina taħdem filġisem) u f'16-il prova klinika (li eżminaw l-effetti tiegħu fit-trattament ta' pazjenti b'dijabete tat-tip 2).
Swedish: De ökade insulinnivåerna återgick till normala värden efter måltiden.
Maltese: Il-livelli ta' insulina li kienu telgħu, reġgħu għan-normal wara l-ikla.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2008.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är hypoglykemi (låga blodsockernivåer), buksmärtor och diarré.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'NovoNorm (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma ipogliċemija (livelli baxxi ta' glukożju fid-demm), uġigħ addominali (taż-żaqq) u dijarrea.
Swedish: I huvudstudierna jämfördes NovoNorm med andra läkemedel som används för behandling av typ 2diabetes (glibenklamid, glipizid eller gliklazid).
Maltese: L-istudji ewlenin qabblu NovoNorm ma' mediċini oħra użati f'dijabete tat-tip 2 (glibenclamide, glipizide jew gliclazide).
Swedish: 25 (5 x 5) cylinderampuller (multipelförpackning)
Maltese: 25 (5 x 5) skartoċċ (pakkett multiplu)
Swedish: 5 (5 x 1) injektionsflaskor (multipelförpackning)
Maltese: 5 (5 x 1) kunjetti (pakkett multiplu)
Swedish: Datum för senast förnyat godkännande: 30 april 2009
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 30 t'April 2009
Swedish: Absorption, distribution och eliminering
Maltese: Assorbiment, distribuzzjoni u eliminazzjoni
Swedish: NovoRapid injektionsflaska/NovoRapid PenFill/NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch
Maltese: Il-kunjett NovoRapid/NovoRapid Penfill/NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch
Swedish: NovoRapid injektionsflaska, InnoLet, FlexTouch och PumpCart:
Maltese: Kunjett NovoRapid, InnoLet, FlexTouch u PumpCart:
Swedish: Se avsnitt 4.
Maltese: Ara sezzjon 4.
Swedish: AUC, Cmax och CL/F var samma hos patienter med minskad leverfunktion jämfört med personer med normal leverfunktion.
Maltese: L-AUC, is-Cmax, u s-CL/F kienu simili f'pazjenti b'tnaqqis fil-funzjoni epatika meta mqabbla ma' suġġetti b'funzjoni epatika normali.
Swedish: PumpCart - med blue box)
Maltese: PumpCart- bil-kaxxa blu)
Swedish: Multipelförpackning: 2 x (5 x 3 ml)
Maltese: 2 x (5 x 3 ml)..
Swedish: • NovoRapid PumpCart innehåller 1,6 ml insulin aspart lösning, vilket motsvarar 160 enheter.
Maltese: • NovoRapid PumpCart fih 1.6 ml ta' soluzzjoni ta' insulin aspart, ekwivalenti għal 160 unità.
Swedish: 10 ml 1 injektionsflaska à 10 ml innehåller 1 000 enheter
Maltese: 10 ml Kunjett ta' 10 ml fih 1,000 unità
Swedish: Cmax var emellertid olika i de olika grupperna, vilket visar betydelsen av individuell titrering av NovoRapid.
Maltese: Iżda, Cmax kien differenti bejn il-gruppi ta' etajiet, li jenfasizza l-importanza ta' dożaġġ individwali ta' NovoRapid.
Swedish: Det individuella insulinbehovet hos vuxna och barn ligger vanligen mellan 0,5-1,0 enheter/kg/dag.
Maltese: Il-ħtieġa individwali ta' l-insulina fl-adulti u fit-tfal hija normalment bejn 0.5 u 1.0 unitajiet/kg/jum.
Swedish: 1 ml lösning innehåller 100 enheter insulin aspart* (vilket motsvarar 3,5 mg).
Maltese: Millilitru ta' soluzzjoni fih 100 unità insulina aspart* (ekwivalenti għal 3.5 mg).
Swedish: *Insulin aspart är framställt i Saccharomyces cerevisiae med rekombinant-DNA teknik.
Maltese: *Insulina aspart hu magħmul fis-Saccharomyces cerevisiae permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Swedish: Du kan välja doser från 1 till 60 enheter i steg om 1 enhet.
Maltese: tisselezzjona dożi minn 1 sa 60 unità f'inkrementi ta' unità 1.
Swedish: NovoRapid FlexTouch innehåller 300 enheter insulin och du kan välja doser från 1 till 80 enheter i steg om 1 enhet.
Maltese: FlexTouch fiha 300 unità ta' insulina u tagħti dożi minn 1 sa 80 unità, f'inkrementi ta' unità 1.
Swedish: Farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaper för NovoRapid undersöktes hos barn (6-12 år) och ungdomar (13-17 år) med typ 1-diabetes.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi u farmakodinamiċi ta' NovoRapid ġew investigati fit-tfal (6 snin sa 12-il sena) u adolexxenti (13 sa 17-il sena) bid-dijabete tat-tip 1.
Swedish: • Om andra och tredje tecken är S6, P5, K7, R7, VG, FG eller ZF är tillverkaren Novo Nordisk
Maltese: • Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma S6,P5,K7, R7, VG, FG jew ZF, il-manifattur huwa, Novo
Swedish: Prövningarna inkluderade 167 barn i åldern 1-5 år, 260 barn i åldern 6-11 år och 285 barn i åldern 12-17 år.
Maltese: Il-provi inkludew 167 tifel u tifla b'etajiet minn 1-5 snin, 260 b'etajiet minn 6-11 u 285 b'etajiet minn
Swedish: Dessutom visade data från en klinisk prövning med 27 kvinnor med graviditetsdiabetes som randomiserats till behandling med insulin aspart eller humant insulin (insulin aspart: 14; humant insulin: 13) samma säkerhetsprofil mellan behandlingarna.
Maltese: Barra minn hekk, ir-riżultati minn studju kliniku li kien jinkludi 27 mara li kellhom id-dijabete waqt ittqala u li b'mod arbitrarju ngħataw trattament b'insulina aspart jew b'insulina umana (insulina aspart: 14; insulina umana: 13) urew profili ta' sigurtà simili bejn it-trattamenti.
Swedish: För intravenös användning är följande infusionsvätskor innehållande 0,05-1,0 enheter/ml insulin aspart efter tillsats av NovoRapid 100 enheter/ml hållbara vid rumstemperatur i 24 timmar: 0,9% natriumklorid, 5% glukos eller 10% glukos med 40 mmol/l kaliumklorid förpackade i infusionsbehållare av polypropen.
Maltese: Għall-użu minn ġol-vini, is-sistemi tal-infużjoni b'NovoRapid 100 unità/ml b'konċentrazzjonijiet minn 0.05 unitajiet/ml sa 1.0 unità/ml insulina aspart fil-fluwidi tal-infużjoni ta' 0.9% sodium chloride, 5% dextrose jew 10% dextrose inkluż 40 mmol/l potassium chloride meta jintużaw boroż talinfużjoni magħmula mill-polypropylene, huma stabbli f'temperatura ambjentali għal 24 siegħa.
Swedish: PumpCartutan blue box)
Maltese: PumpCartmingħajr il-kaxxa blu)
Swedish: Patienter med typ 2-diabetes hade något långsammare absorption, vilket resulterade i lägre Cmax (352±240 pmol/l) och senare tmax som uppnåddes efter 60 minuter (25-percentil: 50, 75-percentil: 90).
Maltese: Ir-rata ta' l-assorbiment kienet xi ftit aktar bilmod fil-pazjenti bid-dijabete tat-tip 2, li rriżulta f'Cmax aktar baxx (352±240 pmol/l) u ttardjar fit-tmax (60 (marġni interkwartili: 50-90) minuta) .
Swedish: Visar den 80, är det minst 80 enheter kvar i din penna.
Maltese: Jekk juri 80, għad fadal mill inqas 80 unità fil-pinna tiegħek.
Swedish: • Om andra och tredje tecken är S6, P5, K7, R7, VG, FG eller ZF är tillverkaren
Maltese: • Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma S6,P5,K7,R7,VG.
Swedish: NovoRapid Penfill och FlexPen:
Maltese: NovoRapid Penfill u FlexPen:
Swedish: • Sympatomimetika (t ex adrenalin eller salbutamol, terbutalin för behandling av astma)
Maltese: • Simpatomimetiċi ( bħal epinephrine [adrenaline] jew salbutamol, terbutaline użati fil-kura talażma)
Swedish: 5 x 1,6 ml cylinderampuller.
Maltese: 5 skrataċ x 1.6 ml.
Swedish: Den relativa skillnaden i farmakodynamiska egenskaper (GIRmax, AUCGIR, 0-120 min) hos insulin aspart och lösligt humant insulin hos äldre var samma som visats för friska försökspersoner och för unga personer med diabetes.
Maltese: Id-differenzi relattivi fil-karatteristiċi farmakodinamiċi (GIRmax, AUCGIR, 0-120 min) bejn insulina aspart u insulina umana li tinħall fl-anzjani kienu simili għal dawk li kien hemm f'suġġetti b'saħħithom u f'pazjenti iżgħar bid-dijabete
Swedish: Biverkningar uppställda nedan är baserade på data från kliniska prövningar och klassificerade efter frekvens och organsystem enligt MedDRA. Frekvenskategorier definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 u <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 u <1/100); rari (≥1/10,000 u <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Swedish: Insuliner och analoger för injektion, snabbverkande, ATCkod: A10AB05.
Maltese: Kodiċi ATC A10AB05.
Swedish: Den farmakodynamiska profilen för insulin aspart var likartad hos barn och vuxna.
Maltese: Il-profil farmakodinamiku ta' insulina aspart fit-tfal kien simili għal dak li kien osservat fl-adulti.
Swedish: NovoRapid®
Maltese: NovoRapid® FlexTouch®
Swedish: Perorala diabetesmedel, MAO-hämmare, beta-receptorblockerande medel, ACE-hämmare, salicylater, anabola steroider och sulfonamider.
Maltese: Prodotti mediċinali orali kontra d-dijabete, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI), beta-blokkanti, inibituri ta' angiotensin converting enzyme (ACE), saliċilati, sterojdi anaboliċi u sulfonamidi.
Swedish: NovoRapid 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska NovoRapid Penfill 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull NovoRapid FlexPen 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna NovoRapid InnoLet 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna NovoRapid FlexTouch 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna NovoRapid PumpCart 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull
Maltese: NovoRapid 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett NovoRapid Penfill 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ NovoRapid FlexPen 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest NovoRapid InnoLet 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest NovoRapid FlexTouch 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest NovoRapid PumpCart 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ
Swedish: Verkningstiden är 3-5 timmar.
Maltese: Idum jaħdem bejn 3 sa 5 sigħat.
Swedish: NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch 1 förfylld injektionspenna innehåller 3 ml, vilket motsvarar 300 enheter.
Maltese: NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch Pinna waħda mimlija għal-lest fiha 3 ml ekwivalenti għal 300 unità.
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind cross-over farmakokinetisk/farmakodynamisk studie jämfördes insulin aspart med lösligt humant insulin på äldre patienter med typ 2-diabetes (19 patienter, 65-83 år;
Maltese: Studju farmakokinetiku/farmakodinamiku cross-over,double-blind u magħmul b'mod arbitrarju kkompara insulina aspart ma' insulina umana solubbli f'pazjenti anzjani bid-dijabete tat-tip 2 (19-il pazjent b'etajiet bejn 65-83 sena, età medja ta' 70 sena).
Swedish: EU/1/99/119/011 1 injektionspenna à 3 ml EU/1/99/119/009 5 injektionspennor à 3 ml EU/1/99/119/010 10 injektionspennor à 3 ml EU/1/99/119/017 1 injektionspenna à 3 ml och 7 NovoFine injektionsnålar EU/1/99/119/018 1 injektionspenna à 3 ml och 7 NovoTwist injektionsnålar
Maltese: EU/1/99/119/011 pinna ta' 3 ml EU/1/99/119/009 5 pinen ta' 3 ml EU/1/99/119/010 10 pinen ta' 3 ml EU/1/99/119/017 pinna ta' 3 ml u 7 labar NovoFine
Swedish: Om du stannar pumpen, kommer insulinets effekt att vara i 3-5 timmar.
Maltese: Jekk twaqqaf il-pompa, l-effett tal-insulina se jibqa' għal 3 sa 5 sigħat.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari Reazzjonijiet anafilattiċi:
Swedish: Insulin aspart absorberades snabbt i båda åldersgrupperna med samma tmax som hos vuxna.
Maltese: Insulina aspart ġie assorbit malajr fiżżewġ gruppi ta' etajiet, b'tmax simili għal dak ta' l-adulti.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot:
Maltese: NUMRU TAL- LOTT Lott:
Swedish: EU/1/99/119/019 1 injektionspenna à 3 ml EU/1/99/119/020 5 injektionspennor à 3 ml EU/1/99/119/022 1 injektionspenna à 3 ml och 7 NovoFine injektionsnålar EU/1/99/119/023 1 injektionspenna à 3 ml och 7 NovoTwist injektionsnålar
Maltese: EU/1/99/119/020 5 pinen ta' 3 ml EU/1/99/119/022 pinna ta' 3 ml u 7 labar NovoFine EU/1/99/119/023 pinna ta' 3 ml u 7 labar NovoTwist
Swedish: Dosskala
Maltese: CSII
Swedish: Se c) Besvär vid diabetes i avsnitt 4.
Maltese: Ara ċ) Effetti tad-dijabete f'sezzjoni 4.
Swedish: NovoRapid kan användas i ett infusionspumpsystem (CSII) enligt beskrivning i avsnitt 4.2.
Maltese: NovoRapid jista' jintuża f'sistema ta' pompi tal-infużjoni (CSII) kif deskritt fis-sezzjoni 4.2.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 5 cylinderampuller och en multipelförpackning bestående av 25 (5 förpackningar med 5) cylinderampuller på 1,6 ml.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 5 skrataċ u pakkett multiplu li fih 25 skartoċċ (5 pakketti ta' 5) ta' 1.6 ml.
Swedish: Detta kan minska risken att utveckla knölar eller gropar i huden (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Maltese: Dan jista' jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa nefħiet jew il-ġilda titħaffer ( ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji possibbli).
Swedish: • dricker alkohol (se NovoRapid och dricka alkohol i avsnitt 2).
Maltese: • Tixrob l-alkoħol (ara Tixrob l-alkoħol u tieħu NovoRapid f'sezzjoni 2)
Swedish: En klinisk prövning där säkerhet och effekt jämfördes mellan insulin aspart och humant insulin vid behandling av gravida kvinnor med typ 1-diabetes (322 exponerade graviditeter (insulin aspart: 157 och humant insulin:165)) visade inga negativa effekter av insulin aspart på graviditet eller på hälsan hos fostret/nyfödda barnet.
Maltese: Studju kliniku li qabbel is-sigurtà u l-effikaċja ta' insulina aspart ma' dawk ta' l-insulina umana fil kura ta' nisa tqal li kellhom dijabete ta' tip 1 (322 nisa tqal li kienu esposti (insulina aspart: 157;
Swedish: Kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)
Maltese: Infużjoni Kontinwa tal-Insulina minn taħt il-Ġilda (CSII)
Swedish: Insulinskala
Maltese: Insulina aspart
Swedish: Blanda alltid NovoRapid och NPH-insulinet i ovan nämnd ordningsföljd.
Maltese: Dejjem ħallat NovoRapid u l-insulina NPH fl-istess sekwenza.
Swedish: Lösningen är klar och färglös.
Maltese: Normalment dan malajr imur.
Swedish: • Se till att NovoRapid PumpCart har rumstemperatur.
Maltese: • Ġib NovoRapid PumpCart għat-temperatura tal-kamra.
Swedish: I NovoRapid har aminosyran prolin ersatts med asparaginsyra i position B28, vilket minskar tendensen att bilda hexamerer, som kan ses med lösligt humant insulin.
Maltese: F'NovoRapid, is-sostituzzjoni ta' l-amino-aċidu proline b'aspartic acid fil-pożizzjoni B28 tnaqqas ittendenza li jiġu ffurmati hexamers kif tabilħaqq jiġri bl-insulina umana solubbli.
Swedish: Minskad absorption observerades hos äldre patienter, vilket resulterade i senare tmax som uppnåddes efter 82 minuter (25-percentil: 60, 75percentil: 120), medan Cmax var samma som observerats hos yngre patienter med typ 2-diabetes och något lägre än hos patienter med typ 1-diabetes.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis fir-rata ta' assorbiment f'pazjenti anzjani, li rriżulta f'tmax itwal (82 (marġni interkwartili: 60-120) minuta), filwaqt li s-Cmax kien simili għal dak osservat f'pazjenti iżgħar bid-dijabete tat-tip 2 u ftit inqas minn dak ta' pazjenti bid-dijabete tat-tip 1.
Swedish: Multipelförpackning: 5 förpackningar med 1 x 10 ml injektionsflaska.
Maltese: Pakkett multiplu: 5 pakketti ta' kunjett 1 x 10 ml
Swedish: Den relativa skillnaden i farmakokinetiska egenskaper mellan insulin aspart och lösligt humant insulin hos äldre patienter (65-83 år; medelålder 70 år) med typ 2-diabetes var samma som observerats för friska försökspersoner och för unga patienter med diabetes.
Maltese: Id-differenzi relattivi fil-karatteristiċi farmakokinetiċi bejn insulina aspart u insulina umana solubbli f'pazjenti anzjani (65 sa 83 sena, età medja 70 sena) bid-dijabete tat-tip 2 kienu simili għal dawk li kien hemm f'suġġetti b'saħħithom u f'pazjenti iżgħar bid-dijabete.
Swedish: 1 injektionsflaska á 10 ml.
Maltese: Kunjett 1 ta' 10 ml.
Swedish: Moderna insuliner är förbättrade versioner av humant insulin.
Maltese: Prodotti moderni talinsulina huma verżjonijiet imtejba tal-insulina umana.
Swedish: Mindre vanliga - Refraktionsrubbningar Mindre vanliga - Diabetisk retinopati
Maltese: Mhux komuni - Retinopatija dijabetika
Swedish: Du kan ställa in doser från 1 till 50 enheter i steg om 1 enhet.
Maltese: InnoLet jagħti minn unità 1-50 unità f'żidiet ta' unità waħda.
Swedish: Kan förvaras i kylskåp (2°C8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C)
Swedish: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres Frankrike
Maltese: 45, Avenue d'Orléans
Swedish: Effekten och säkerheten av NovoRapid som bolusinsulin i kombination med antingen insulin detemir eller insulin degludek som basinsulin har studerats i upp till 12 månader i ungdomar och barn i åldrarna 1 år till yngre än 18 år (n=712) i två randomiserade kontrollerade kliniska prövningar.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' NovoRapid mogħti bħala insulina bolus flimkien ma' jew insulina detemir jew insulina degludec bħala insulina bażali ġew studjati sa 12-il xahar f'żewġ provi kliniċi kkontrollati u magħmula b'mod arbitrarju f'adolexxenti u tfal mill-età ta' sena sa inqas minn 18-il sena (n=712).
Swedish: NovoRapid injektionsflaska/NovoRapid Penfill
Maltese: Il-kunjett NovoRapid/NovoRapid Penfill
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten insulin aspart
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku insulina aspart
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen insulin aspart, ett snabbverkande insulin.
Maltese: Jinkludi s-sustanza attiva insulina aspart, insulina b'azzjoni rapida.
Swedish: Mer information om NovoRapid
Maltese: Aktar informazzjoni dwar NovoRapid
Swedish: NovoRapid minskade HbA1cnivåerna med 0,12 respektive 0,15 procent mer än humaninsulin gjorde efter sex månader.
Maltese: NovoRapid naqqas il-livelli ta' HbA1c b'0.12% u b'0.15% iktar milli għamlet linsulina umana wara sitt xhur.
Swedish: Vilka är riskerna med NovoRapid?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' NovoRapid?
Swedish: Normaldosen ligger mellan 0,5 och 1,0 enheter per kilogram kroppsvikt per dag.
Maltese: Id-doża normali hija bejn 0.5 u 1.0 unità għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem kuljum.
Swedish: Varför godkänns NovoRapid?
Maltese: Għaliex ġie approvat NovoRapid?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för NovoRapid.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal NovoRapid.
Swedish: NovoRapid visade nästan identiska resultat som humaninsulin i två studier med 1 954 patienter med typ 1-diabetes (när bukspottkörteln inte kan producera insulin) och i en studie med 182 patienter med typ 2-diabetes (när kroppen inte kan använda insulin effektivt).
Maltese: NovoRapid ta riżultati kważi identiċi għall-insulina umana f'żewġ studji li involvew 1,954 pazjent li jbatu mid-dijabete tat-tip 1 (meta l-frixa ma tkunx tista' tipproduċi insulina) u fi studju wieħed li involva 182 pazjent li jbatu mid-dijabete tat-tip 2 (meta l-ġisem mhuwiex kapaċi juża l-insulina b'mod effikaċi).
Swedish: NovoRapid är en injektionsvätska, lösning som finns i injektionsflaskor, cylinderampuller (PenFill och PumpCart) och förfyllda injektionspennor (FlexPen, FlexTouch och InnoLet) och är receptbelagt.
Maltese: NovoRapid huwa soluzzjoni għall-injezzjoni disponibbli fi vjali, stoċċijiet (PenFill u PumpCart) u pinen mimlija lesti (FlexPen, FlexTouch u InnoLet) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av NovoRapid (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är hypoglykemi (lågt blodsocker).
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'NovoRapid (li deher f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) hu ipogliċemija (livelli baxxi ta' glukożju fid-demm).
Swedish: Den 7 september 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av NovoRapid som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal NovoRapid valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-7 ta' Settembru 1999.
Swedish: När det tas i samband med en måltid kan 50-70 procent av insulinbehovet tillgodoses med NovoRapid och återstoden tillföras genom ett medellång- eller långverkande insulin.
Maltese: Meta jintuża mal-ikel, 50 sa 70% tar-rekwiżit ta' insulina jistgħu jiġu pprovduti minn NovoRapid u l-bqija minn insulina b'azzjoni intermedja jew imtawla.
Swedish: NovoSeven
Maltese: MILL-ISTATI
Swedish: • Information om den potentiella risken för dosberäkningsfel på grund av sammanblandning av de två beredningarna samt möjliga kliniska följder (t ex potential för trombotisk risk vid överdosering)
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-riskji potenzjali għas-sigurtà ġejjien minn żbalji fil-kalkulazzjoni tad doża minħabba l-konfużjoni bejn iż-żewġ formulazzjonijiet u l-konsegwenzi kliniċi li dawn jistgħu jġibu (e.g. riskju potenzjali ta' trombożi f'każ ta' doża eċċessiva)
Swedish: • Tydlig information om skillnaden i styrka mellan beredningarna
Maltese: • Informazzjoni ċara dwar id-differenza fil-konċentrazzjoni
Swedish: • Presentationsmaterial för utbildning
Maltese: • Sett ta' slajds edukattivi
Swedish: Båda informationsmaterialen skall ingå som en del av en utbildningsplan, framtagen för att minimera risken för felmedicinering som kan ha samband med att den nya NovoSeven beredningen har en annan styrka.
Maltese: Iż-żewġ pakketti ta' informazzjoni għandhom ikunu użati bħala parti minn pjan edukattiv imfassal biex inaqqas kemm jista' jkun ir-riskju ta' żbalji ta' medikazzjoni li jista' jkun hemm minħabba ttibdil fil-konċentrazzjoni fil-formulazzjoni l-ġdida ta' NovoSeven.
Swedish: Information till läkare skall innehålla följande huvudelement:
Maltese: Fl-informazzjoni għat-tabib għandu jkun hemm dawn il-punti importanti li ġejjien:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall försäkra sig om vid lansering att samtliga läkare, som kan förväntas förskriva/använda NovoSeven erhåller utbildningsmaterial med följande innehåll:
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jassigura li ma' lintroduzzjoni tal-prodott fis-suq, it-tobba kollha li huma mistennija li jordnaw/jużaw NovoSeven għandhom jiġu pprovduti b'pakkett Edukattiv li jkun fih dan li ġej:
Swedish: • Doseringskort
Maltese: • Karta ta' referenza għad-dożaġġ
Swedish: • Frågor & Svar broschyr
Maltese: • Pakkett ta' informazzjoni għat-tabib
Swedish: EMA/776441/2018 EMEA/H/C/000074
Maltese: EMA/776441/2018 EMA/H/C/000074
Swedish: NovoSeven (eptakog alfa)
Maltese: NovoSeven (eptacog alfa)
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'12-2018.
Swedish: Mer information om NovoSeven finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Swedish: Mer information om NovoSeven
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NovoSeven
Swedish: Biverkningar orsakade av NovoSeven är ovanliga, men följande biverkningar uppträder hos 1-10 patienter av 1 000: venösa tromboemboliska händelser (problem som orsakas av blodproppar i venerna), hudutslag, pruritus (klåda), urtikaria (nässelfeber), feber och minskat behandlingssvar.
Maltese: Madankollu, l-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jaffettwaw bejn pazjent wieħed u 10 pazjenti f'1,000: episodji tromboemboliċi venużi (problemi kkawżati mill-koagulazzjonijiet fil-vini), raxx, prurite (ħakk), urtikarja (ħorriqija), deni u tnaqqis fleffikaċja tal-kura.
Swedish: En enkeldos på 270 mikrogram per kilo kroppsvikt kan ges till vuxna med lindriga till måttliga blödningsepisoder.
Maltese: Tista' tintuża doża singola ta' 270 mikrogramma/kg fl-adulti li jkollhom episodju ta' emorraġija ħafifa jew moderata.
Swedish: NovoSeven innehåller den aktiva substansen eptakog alfa.
Maltese: NonoSeven fih is-sustanza attiva eptacog alfa.