FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimus oli toteutettu hyvin, mutta se ei kaikilta osin noudattanut injektiokohdan jäämiä koskevia ohjeita (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), sillä ympäröivää rengasnäytettä ei otettu.
Estonian: Uuring oli hästi läbi viidud, aga ei vastanud siiski täielikult süstekoha ravimijääkide määramise juhisele (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), sest süstekoha ümbritsevast koest proove ei võetud.
Finnish: eläinlääkekomitea katsoi, että Alankomaiden ja Ranskan esiin nostamien seikkojen ei pitäisi estää myyntiluvan myöntämistä Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigsvalmistetta ja muita kauppanimiä varten (katso liitettä I), koska tuotteen riski-hyötysuhde on positiivinen edellyttäen, että liitteessä III mainitut suositellut muutokset tehdään tuotetietoihin.
Estonian: otsustas veterinaarravimite komitee, et Madalmaade ja Prantsusmaa poolt tõstatud vastuväited ei ole takistuseks müügiloa andmisele veterinaarravimi Prontax 10 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) turustamiseks, sest ravimi üldine kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne, kui tooteinfosse viiakse sisse III lisas toodud soovitatavad muudatused.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto asianosaisten jäsenvaltioiden esittämistä huolenaiheista sekä päättämään Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, and pigs -valmisteen riski-hyötysuhteesta.
Estonian: Inimravimite komiteel paluti esitada arvamus asjaomaste liikmesriikide tõstatatud probleemide kohta ning võtta vastu otsus veterinaarravimi Prontax 10 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta.
Finnish: Nautoja koskevan ERA:n lopputulokset viittaavat siihen, että tason A arvioinnissa saadaan kahdessa tapauksessa RQ-arvot, jotka ovat suuremmat kuin yksi: vesikirpuilla (kun käytetään suoran erityksen skenaariota) ja lannan eläinorganismeilla.
Estonian: Keskkonnariski hindamine veistel näitas, et riskikordajad olid A-astme hindamisel kahel juhul suuremad kui 1: vesikirpudel (otsese pinnavette sattumise stsenaarium) ja sõnniku faunas.
Finnish: Valmistetta annetaan yhtenä ihonalaisena injektiona tai injektiona lihakseen.
Estonian: Veterinaarravimit manustatakse ühekordse subkutaanse või intramuskulaarse süstena.
Finnish: Ennustettujen vaikutuksettomien pitoisuuksien (PNECs) perusteella, jotka oli johdettu Haematobia irritans -kärpästen LC50:stä, 1,34 µg/kg maa-aineesta, sekä sittiäisen (Ontophagus gazelle) NOEC:n (pitoisuus, joka ei aiheuta havaittavia vaikutuksia), 4,0 µg/kg maa-ainesta, perusteella saatu riskisuhde (RQ) oli molemmille lajeille korkea (edelliselle 41940 ja jälkimmäiselle 1405; arvot perustuivat lannan kokonaisjäämiin 5. päivänä lääkkeen annon jälkeen).
Estonian: Arvutuslike mittetoimivate kontsentratsioonide (PNECs) alusel, mis saadi LC50 kontsentratsioonist mullas verdimevate kärbeste Haematobia irritans suhtes (1,34 µg/kg) ja täheldatavat toimet mitteavaldavast kontsentratsioonist mullas sõnnikumardikate (Ontophagus gazelle) suhtes (4,0 µg/kg), olid sellest tulenevad riskikordajad mõlema liigi puhul kõrged (üldiste ravimijääkide alusel sõnnikus 5. päeval pärast manustamist vastavalt 41 940 ja 1405).
Finnish: Kahden asianosaisen jäsenvaltion (Alankomaat ja Ranska) mielestä Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, and pigs -valmisteen hyväksyminen aiheuttaisi mahdollisesti vakavia ympäristöriskejä sekä riskejä kuluttajalle.
Estonian: Kaks asjaomast liikmesriiki (Madalmaad ja Prantsusmaa) leidsid, et müügiloa andmine veterinaarravimi Prontax 10 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele turustamiseks võib kujutada endast tõsist ohtu keskkonnale ning ohtu tarbijatele.
Finnish: Nautojen doramektiinijäämien ulosteisiin erittyvät kokonaispitoisuudet saavuttivat maksimin 5 päivän kuluttua lääkkeen annosta (562 µg/kg) ja laskivat siitä eteenpäin niin, että 14. päivänä pitoisuus oli 239 µg/kg.
Estonian: Väljaheitega eritatud dorametiini ravimijääkide üldkontsentratsioon oli veistel suurim 5. päeval pärast manustamist (562 µg/kg) ja hakkas seejärel vähenema, olles 14. päeval 239 µg/kg.
Finnish: Koska korkein PECnauta-arvo (0,84 µg/kg) valumaskenaarion osalta on korkeampi kuin korkein PEClammas-arvo (0,48 µg/kg), naudoilla saadut tulokset voidaan ekstrapoloida lampaille.
Estonian: Läbi pinnase filtreerumise stsenaariumi osas on veistel täheldatud suurim arvutuslik keskkonnas esinev kontsentratsioon (0,84 µg/kg) suurem kui vastav näitaja lammastel (0,48 µg/kg), mistõttu võib veiste kohta tehtud järelduse üle kanda ka lammastele.
Finnish: Kuluttajaturvallisuuden osalta lihan ja sisäelinten varoajaksi suositellaan 70 päivää.
Estonian: Mis puudutab tarbijate ohutust, siis soovitab veterinaarravimite komitee rakendada veiste lihale ja söödavatele kudedele 70-päevast keeluaega.
Finnish: Vesiekosysteemeihin ja lantakuoriaisiin kohdistuvaa riskiä voidaan vähentää välttämällä doramektiinin (ja samaan luokkaan kuuluvien muiden matolääkkeiden) liian tiheää ja toistuvaa käyttöä naudoilla ja lampailla.
Estonian: Riski vee ökosüsteemidele ja sõnnikufaunale saab vähendada, vältides doramektiini (ja samasse anthelmintikumide klassi kuuluvate preparaatide) liiga sagedast ja korduvat kasutamist veistel ja lammastel.
Finnish: • Hakemuksen mukana toimitettujen ympäristöriskin arviointitietojen perusteella katsottiin, että riskien vähentämistoimenpiteitä tulisi käyttää tunnistettujen vesieliöihin ja lannan eläinorganismeihin kohdistuvien riskien sekä mahdollisten jäljellä olevien biokertyvyyteen liittyvien epävarmuustekijöiden käsittelemiseksi;
Estonian: • koos taotlusega esitatud keskkonnariskide hindamise andmete alusel on vajalik kasutusele võtta riskivähendamise meetmed, et vähendada kindlakstehtud ohte veeorganismidele ja sõnniku faunale ning arvestada ka ebaselgust ravimi võimaliku bioakumulatsiooni osas;
Finnish: Kantayhdisteen pitoisuus ulosteissa saavutti maksimin 3 päivän kuluttua lääkkeen annosta (319 μg/kg) ja oli 14. päivänä (viimeinen näytteenottopiste) 133 µg/kg.
Estonian: Muutumatul kujul oli doramektiini suurim kontsentratsioon väljaheites 3. päeval pärast manustamist (319 μg/kg) ning 14. päevaks (viimase proovi võtmise päev) oli see langenud 133 µg/kg.
Finnish: Injektiokohdan jäämät vaihtelivat suuresti eläimestä toiseen.
Estonian: Ravimijääkide sisaldus süstekohas varieerus loomadel väga suurel määral.
Finnish: Nauta ja lammas - 1 ml elopainokiloa kohti
Estonian: Veis ja lammas - 1 ml 50 kg kehamassi kohta
Finnish: Injektiokohdan kudoksessa havaittiin hitain jäämän häviäminen, ja siksi tulokset injektiokohdasta ovat se perusta, jonka pohjalta varoajat määritetään.
Estonian: Ravimijääkide eritumine on kõige aeglasem süstekohast, seetõttu on ka süstekoha koe uuringu tulemused aluseks keeluaja pikkuse määramisele.
Finnish: Verrokkivalmisteen hyväksymisen jälkeen on vaikuttavan aineen, doramektiinin, MRL-arvoja nostettu (edellä esitetyille tasoille), ja eläinlääkekomitealle toimitettiin jäämistä lyhyempiä nautojen varoaikoja tukevaa tietoa.
Estonian: Pärast võrdlusravimi heakskiitmist on ravimi toimeaine doramektiini maksimaalset lubatavat ravimijääkide sisaldust suurendatud (ülaltoodud väärtusteni) ning lühema keeluaja toetuseks veistel on esitatud andmed ravimijääkide kohta.
Finnish: Saatavilla olevan aineiston pohjalta ei voitu tehdä arviota biokertyvyydestä, ja siksi doramektiinin biokertymistä ei voida sulkea pois.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel ei ole võimalik ravimi võimalikku bioakumulatsiooni hinnata, mistõttu ei saa doramektiini bioakumulatsiooni võimalust välistada.
Finnish: Pakkausseloste:
Estonian: PAKENDI INFOLEHT:
Finnish: Sika - 1 ml 33 elopainokiloa kohti
Estonian: Siga - 1 ml 33 kg kehamassi kohta
Finnish: Näytteitä (500-600 g) otettiin vain injektiokohdasta.
Estonian: Loomade kaal uuringus oli alla 250 kg. Proove (500-600 g) võeti üksnes süstekohast.
Finnish: • Hajautetun menettelyn kuluessa ehdotettu kauppanimi muutettiin nimestä Dectomax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs nimeksi Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs.
Estonian: • detsentraliseeritud menetluse ajal muudeti väljapakutud ravimi nimetus Dectomax 10 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele nimetuseks Prontax 10 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele;
Finnish: Lääkemuoto INN/Vahvuus Kohdeeläinlaji
Estonian: Ravimvorm INN/Tugevus Loomaliigid Manustamisviis Soovitatav doos Keeluajad
Finnish: Injektiokohdasta otettujen näytteiden kokoa ei ilmoitettu, eikä ympäröivää rengasnäytettä otettu.
Estonian: Puuduvad andmed süstekoha proovide suuruse kohta ja süstekoha ümbritsevast koest ei ole proove võetud.
Finnish: Tietojen puuttuessa ehdotetaan, että lampaan ulosteiden aiheuttamia riskejä lannan eläinorganismeille arvioitaisiin samoin kuin nautojen hoidosta syntyviä riskejä.
Estonian: Vastavate andmete puudumisel on soovitatav pidada lammaste ravimisest tulenevat riski sõnniku faunale sarnaseks veiste ravimisest tuleneva riskiga.
Finnish: Kun suoraan erittymiseen liittyviä PEC-arvoja tarkennettiin edelleen ottamalla huomioon, että kokonaisjäämien maksimieritys tapahtui 5. päivänä lääkkeen annon jälkeen ja vastasi 7,8 % annetusta annoksesta, ja kun otetaan huomioon vaikuttavan aineen jakautuminen sedimentissä, PECswtarkennettu-suora -arvoksi saatiin 0,00049 µg/l.
Estonian: Edasine arvutusliku keskkonnas esineva kontsentratsiooni kohandamine otsese pinnavette eritumise stsenaariumi jaoks, võttes ühelt poolt arvesse asjaolu, et üldise ravimijääkide eritumise tipp saabub 5. päeval pärast manustamist ja moodustab 7,8% manustatud annusest, ning teiselt poolt seda, et settimise jaotumine viib PECsw-kohandatud-otsesele kontsentratsioonile 0,00049 µg/l, on riskikordaja vesikirpude jaoks siiski suurem kui 1 (4,9).
Finnish: Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, and pigs -valmiste ja muut kauppanimet on steriili injektioliuos, joka sisältää 10 mg doramektiinia millilitraa kohden.
Estonian: Prontax 10 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele ning sarnased nimetused on steriilne süstelahus, mis sisaldab toimeainena 10 mg/ml doramektiini.
Finnish: Prontax 10 mg/ml solution for injection for injection for cattle, sheep and pigs -valmistetta koskeva lausuntopyyntö liittyy Ranskan ja Alankomaiden esiin tuomiin mahdollisesti vakaviin, ympäristöriskien arviointiin (ERA) kytkeytyviin riskeihin, sekä Alankomaiden esiin tuomiin, ehdotettuun nautojen varoaikaan liittyviin riskeihin.
Estonian: Veterinaarravimi Prontax 10 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele esildismenetlus algatati põhjusel, et Prantsusmaa ja Madalmaad tõstatasid küsimuse võimalikest tõsistest riskidest, mis tulenesid keskkonnariski hindamisest, ning Madalmaad tõstatasid küsimuse väljapakutud keeluaja kohta veistel.
Finnish: Yhdessä jäämätutkimuksessa ei otettu näytteitä injektiokohdasta, eikä sitä siksi otettu huomioon varoaikaa määritettäessä.
Estonian: Ühes ravimijääkide uuringus ei võetud süstekohast proove, mistõttu selle uuringu tulemusi keeluaja pikkuse kehtestamisel ei arvestatud.
Finnish: Tutkimuksessa ei noudatettu rokotuskohdan jäämiä koskevia CVMP:n ohjeita (EMEA/CVMP/542/03FINAL), sillä injektiokohdan näytteenottoa ei suoritettu nykyisten suositusten mukaisesti (eli ydinnäyte sekä näyte ympäröivästä kudoksesta) ja näytteen paino oli alhainen, vain 201-359 g.
Estonian: See uuring ei ole vastavuses veterinaarravimite komitee süstekoha ravimijääkide juhisega (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), sest süstekohast ei võetud proove praeguse juhise järgi (st eraldi süstekoha südamikust ja lisaks seda ümbritsevast koest) ning uuringuks võetud proovide kaal oli liiga väike (vahemikus 201-359 g).
Finnish: Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs -valmiste sisältää vaikuttavana aineena doramektiiniä.
Estonian: Prontax 10 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele sisaldab toimeainena doramektiini.
Finnish: Lammas ja sika - lihaksensisäinen
Estonian: Veissubkutaanselt Lammas ja siga intramuskulaars elt
Finnish: Ympäristöturvallisuuden osalta on käytettävissä olevien toksisuustietojen pohjalta tunnistettu riski vesiympäristölle (Daphnia magnaa koskeva akuutti toksisuus) sekä lannan eläinorganismeille, jotka altistuvat jäämiä sisältäville ulosteille tuotteen suositusannosten mukaisessa käytössä.
Estonian: Keskkonnaohutuse osas on asjaolu kõrval, et antud andmete pakett ei võimalda välistada doramektiini bioakumulatsiooni võimalust olemasolevate toksilisuse andmete alusel (akuutne toksilisus Daphnia magna suhtes), kindlaks tehtud veel risk veeorganismidele ja sõnniku faunale, kui see puutub kokku doramektiini ravimijääke sisaldava väljaheitega, ka ravimi kasutamisel soovitatava annustamisskeemi järgi.
Finnish: Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, and pigs -valmisteen ja muiden kauppanimien tieteellisen arvioinnin yhteenveto
Estonian: Prontax 10 mg/ml süstelahuse veistele, lammastele ja sigadele ning sarnaste nimetuste teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Finnish: Tutkimuksessa ei noudatettu CVPM:n ohjeita "Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95/final) eikä CVPM:n rokotuskohdan jäämiä koskevia ohjeita (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), sillä injektiokohdan näytteenottoa ei suoritettu nykyisten suositusten mukaisesti (eli erillinen ydinnäyte sekä näyte ympäröivästä kudoksesta).
Estonian: Antud uuring ei vastanud veterinaarravimite komitee juhistele keeluaegade ühtlustamise osas (EMEA/CVMP/036/95/final) ega süstekoha ravimijääkide osas (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), sest süstekohast ei võetud proove praeguse juhise järgi (st eraldi süstekoha südamikust ja lisaks veel seda ümbritsevast koest).
Finnish: Voi olla mahdollista, että varsinaisia injektiokohtia ei löydetty tässä tutkimuksessa.
Estonian: Ei saa välistada võimalust, et antud uuringus ei võetud proove tegelikest süstekohtadest.
Finnish: Kuningaskunta
Estonian: Ühendkuningriik
Finnish: Doramektiinin PEC-arvot (ennustetut pitoisuudet ympäristössä, Predicted Environmental Concentrations) pintavesissä, PECsw-arvot, olivat valumaskenaariossa 0,0005 g doramektiiniä/l pintavettä ja suoran erittymisen skenaariossa 0,209 g doramektiiniä/l pintavettä.
Estonian: Pinnavee arvutuslike keskkonnas esinevate kontsentratsioonide (PECsw) alusel 0,0005 g doramektiini liitris pinnavees (läbi pinnase filtreerumise stsenaarium, nn run-off stsenaarium) ja 0,209 g doramektiini liitris pinnavees (otsese pinnavette eritumise stsenaarium) leiti uuringus mõlema riskistsenaariumi korral A-astme akuutne risk vesikirpudele riskikordajatega vastavalt 5 ja 2090.
Finnish: Komitea pani merkille erityisesti, että muissa tutkimuksissa MRL-arvot ylittäviä lihasjäämiä havaittiin 35. päivän ja 49. päivän aikapisteissä, eikä tätä voi jättää huomiotta.
Estonian: Eelkõige leidis veterinaarravimite komitee, et teiste uuringute tulemusi, mis näitasid viimastes hinnatud ajapunktides (35 ja 49 päeva pärast manustamist) ravimijääkide sisaldust suuremana, kui on maksimaalne lubatud ravimijääkide sisaldus lihaskoes, ei saa ignoreerida.
Finnish: Koska PEC-arvoja tarkentamalla ei pystytty sulkemaan pois vesikirppuihin kohdistuvaa riskiä, tason B arviointi tulisi suorittaa VICH-ohjeen 38 mukaisesti.
Estonian: Et arvutusliku keskkonnas esineva kontsentratsiooni kohandamisega ei ole võimalik välistada ohtu vesikirpudele, tuleb VICH juhise 38 alusel läbi viia Bastme hindamine, milleks on vaja teha Daphnia magna reproduktsiooniuuring.
Finnish: Sioilla tuote on tarkoitettu syyhypunkkien, gastrointestinaalisten sukkulamatojen, keuhkomatojen, munuaismatojen ja imevien täiden häätöön.
Estonian: Sigadel on ravim näidustatud sügelislestade, seedetrakti ümarusside, kopsuusside, neeruusside ja verdimevate täide raviks.
Finnish: Naudoilla tuote on tarkoitettu gastrointestinaalisten sukkulamatojen, keuhkomadon, silmämadon, permun, täiden ja syyhypunkkien häätöön ja kontrolloimiseen.
Estonian: Veistel on doramektiin näidustatud seedetrakti ümarusside, kopsuusside, silmausside, kiinide, täide ja sügelislestade raviks ning tõrjeks.
Finnish: Arvot viittaavat lantahyönteisiä koskevaan tason A suureen akuuttiin riskiin.
Estonian: See näitab suurt A-astme akuutset riski sõnnikus pesitsevatele putukatele.
Finnish: Alankomaiden tunnistama, varoaikaa koskeva, mahdollisesti vakava riski liittyy nautojen teurastuksen 54 päivän varoaikaan, jota pidettiin melko lyhyenä, kun otetaan huomioon injektiokohdan jäämätasot, jotka oli osoitettu muissa kuin päätutkimuksena pidetyssä tutkimuksessa, ja se, että yhtäkään jäämien poistumista koskevista tutkimuksista ei ollut suoritettu noudattaen injektiokohdan jäämien tutkimiseen tarkoitettuja ohjeita.
Estonian: Seda võib pidada väga lühikeseks perioodiks, kui võtta arvesse ravimijääkide sisaldust süstekohas, mida on täheldatud teistes uuringutes kui antud taotluses põhiuuringuna kasutatud uuringus täheldatud näitaja, samuti asjaoluga, et mitte ükski koe ravimijääkide vähenemise uuringutest ei olnud läbi viidud süstekohas ravimijääkide määramiseks kehtestatud juhiste järgi.
Finnish: Hakija, Pfizer Limited, jätti Dectomax 10 mg/ml solution for cattle, sheep, and pigs -valmistetta koskevan, hajautetun menettelyn mukaisen hakemuksen.
Estonian: Ravimifirma Pfizer Limited esitas detsentraliseeritud menetluse vahendusel müügiloa taotluse veterinaarravimi Dectomax 10 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele turustamiseks.
Finnish: 150 μg/kg maksa
Estonian: Rasvkude: 150 μg/kg
Finnish: Tuotteen tehon kesto vaihtelee ilmoitusten mukaan 18:sta 49:een päivään.
Estonian: Veterinaarravimil on väidetavalt püsiv toime ajavahemikus 18-42 päeva.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että saatavilla oleva aineiston pohjalta ei voitu tehdä arviota biokertyvyydestä, ja siksi doramektiinin biokertymistä ei voida jättää ottamatta huomioon.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et olemasolevate andmete alusel ei ole võimalik ravimi võimalikku bioakumulatsiooni hinnata, mistõttu ei saa ka seda võimalust välistada.
Finnish: Yleisesti ottaen voidaan todeta, kuten hyödynkin osalta, että kun lausuntopyynnössä erityisesti mainitut riskit (ERA ja nautojen varoaika) jätetään laskuista, kaikkien muiden riskien odotetaan olevan samat kuin verrokkivalmisteen riskit, eikä eläinlääkekomitea ole juuri keskustellut niistä.
Estonian: Kui mitte arvestada käesoleva esildismenetluse käigus kindlakstehtud riske (keskkonnariski hindamine ja keeluaja pikkus veistel), on üldiselt kõik riskid nagu kasudki samad, mida võib oodata ka võrdlusravimi kasutamisel.
Finnish: Liite II
Estonian: Lisa I
Finnish: Tässä geneeristä valmistetta koskevassa hakemuksessa verrokkivalmisteina olivat Dectomax 1% w/v solution for injection for cattle and sheep ja Dectomax 10 mg/ml solution for injection for pigs.
Estonian: Võrdlusravimid olid antud geneerilise taotluse korral Dectomax 1% (massi-/mahuprotsent) süstelahus veistele ja lammastele ning Dectomax 10 mg/ml süstelahus sigadele.
Finnish: Molemmilla yhdisteillä on laaja antiparasiittinen vaikutus, ja ne aiheuttavat samantapaisen halvaantumisen sukkulamadoissa ja parasiittisissa niveljalkaisissa.
Estonian: Nii ivermektiinil kui ka doramektiinil on lai antiparasitaarne toimespekter, mis kutsub nematoodidel ja parasitaarsetel artropoodidel esile ühesuguse paralüüsi.
Finnish: Lampailla tuote on tarkoitettu Psoroptes ovisin (lammassyyhyn), gastrointestinaalisten sukkulamatojen ja lampaannenäsaivartajan hoitoon ja kontrollointiin.
Estonian: Lammastel on doramektiin näidustatud lammaste sügelislesta (Psoroptes ovis) raviks ja tõrjeks ning seedetrakti ümarusside ja ninakiinide raviks ning tõrjeks.
Finnish: GLP-tutkimuksessa vuodelta 2002 jäämien vähenemistä seurattiin naudoilla (34 eläintä) kahden nahanalaisen doramektiini-injektion jälkeen, jotka annettiin 7 vuorokauden välein suositusannoksina 200 µg/elopainokiloa.
Estonian: 2002. aastal viidi veistel (34 looma) hea laboritava järgi läbi koe ravimijääkide vähenemise uuring, mille käigus manustati loomadele 7-päevase intervalli järel kaks subkutaanset doramektiini soovitatavat annust 200 µg/kg kehakaalu kohta.
Finnish: for pigs -verrokkivalmisteen myyntiluvat siirtyivät lääkeyhtiöltä Pfizer Healthcare Ireland lääkeyhtiölle Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited, ja ne saivat uudet nimet: Zearl 10 mg/ml solution for injection for cattle and sheep sekä Zearl 10 mg/ml solution for injection for pigs.
Estonian: • esildismenetluse ajal anti kahe võrdlusravimi - Dectomax 1% (massi-/mahuprotsent) süstelahus veistele ja lammastele ning Dectomax 10 mg/ml süstelahus sigadele - müügiload Iirimaal ravimifirmalt Pfizer Healthcare Ireland üle ravimifirmale Elanco Animal Health, Eli Lilly & Company Limited, ning võrdlusravimite nimetusteks Iirimaal said vastavalt Zearl 10 mg/ml süstelahus veistele ja lammastele ning Zearl 10 mg/ml süstelahus sigadele.
Finnish: Ranskan ja Alankomaiden tunnistamat, mahdollisesti vakavat ympäristöä koskevat riskit ovat seuraavat: Valmisteen ohjeiden mukainen käyttö aiheuttaa ympäristöriskin lannassa oleville eläinorganismeille sekä vesikirpuille (Daphnia magna), ja Alankomaiden tunnistama riski, joka johtuu log KOW-määrityksiin liitetystä biokertyvyyspotentiaalista.
Estonian: Võimalikud tõsised keskkonnariskid, millele juhtisid tähelepanu Prantsusmaa ja Madalmaad, olid seotud ravimi kasutusjuhistest tulenevate riskidega sõnniku faunale ja Daphnia magna'le.
Finnish: Sikoja koskeva ERA voidaan VICH-ohjeiden mukaisesti päättää vaiheeseen I. Naudoille ja lampaille vaadittiin vaiheen II, tason A arviointi.
Estonian: Veistel ja lammastel on aga vaja läbi viia II faasi A-astme hindamine.
Finnish: Seuraava teksti ehdotetaan lisättäväksi osan Erityiset varotoimet kohtaan 4.5:
Estonian: Veterinaarravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.5 (Erihoiatused kasutamisel) tuleb lisada järgmine teave:
Finnish: Kahta nahanalaista injektiota käyttäen saatiin useampia injektiokohtia.
Estonian: Uuringus manustati ravimit subkutaanselt kaks korda, mistõttu manustamiskohtade arv oli suurem.
Finnish: 100 μg/kg munuainen 60 μg/kg
Estonian: Neerud: 60 μg/kg
Finnish: LAMMAS: Teurastus:varoaika: 70 vrk.
Estonian: LAMBAD: Lihale ja söödavatele kudedele: 63 päeva.
Finnish: Analyysimenetelmä huomioonottaen (ravistuspullomenetelmä) log Pow -arvojen ei katsottu antavan vankkaa tietoa biokertyvyydestä.
Estonian: Ravimi bioakumulatsiooni näitavat log Pow väärtust ei saa selle määramiseks kasutatud meetodist (kolvi loksutamise meetod) lähtuvalt pidada usaldusväärseks.
Finnish: Riski-hyötysuhdetta koskevat johtopäätökset
Estonian: Järeldused kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta
Finnish: Nautaihonalainen
Estonian: Süstelahus
Finnish: 40 μg/kg rasva
Estonian: Lihaskude: 40 μg/kg
Finnish: 31. heinäkuuta 2012
Estonian: 31. juuli 2012
Finnish: Mitä Tavanic on?
Estonian: Mis on Tavanic?
Finnish: Tavanac on myynnissä seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kypros, Tšekki, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Irlanti, Italia, Liettua, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Puola, Portugali, Slovakia, Slovenia, Espanja, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Estonian: Tavanici turustatakse järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Madalmaad, Malta, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 31. heinäkuuta 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 31. juulil 2012.
Finnish: Tavanic on fluorokinolonien ryhmään kuuluva antibiootti.
Estonian: Tavanic on fluorokinoloonide rühma kuuluv antibiootikum.
Finnish: Miksi Tavanicia arvioitiin?
Estonian: Miks Tavanici andmed uuesti läbi vaadati?
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Sanofi.
Estonian: Neid ravimeid turustab ettevõte Sanofi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien lääkevalmisteen käyttöä tukevien tietojen arvioinnin perusteella seuraavaa:
Estonian: Pärast ravimi kasutamist toetavate olemasolevate andmete läbivaatamist märkis inimravimite komitee järgmist:
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat saatavilla tässä: liuos infuusiota varten ja tabletit.
Estonian: Muudetud teave arstidele ja patsientidele on siin: infusioonilahus ja tabletid.