FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 2,0 g/kg en dose unique, en association avec de l'acide acétylsalicylique.
Finnish: 2 g/kg yksi annos yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa.
French: Tableau 1 Fréquence des effets indésirables dans les essais cliniques avec KIOVIG Classification des systèmes d'organes MedDRA
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutusten esiintyvyys - KIOVIG-valmistetta koskevat kliiniset tutkimukset MedDRA-järjestelmän elinluokitus
French: Ce médicament vous est administré par votre médecin ou votre infirmière.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa lääkkeen.
French: 2 g/kg en dose unique en association avec de l'acide acétylsalicylique
Finnish: 2 g/kg yksi annos yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa
French: AUC0-21d (g.h/dl) (aire sous la courbe)
Finnish: AUC0-21d (g·h/dl) (käyrän alapuolinen alue) *CI - Confidence Interval (luottamusväli)
French: Toutes les précautions doivent être prises lors de la prescription et de la perfusion d'IgIV chez les patients obèses, chez les patients présentant des facteurs de risques thrombotiques pré-existants (tels que des antécédents d'athérosclérose, des facteurs de risques cardiovasculaires multiples, un âge avancé, des troubles du débit cardiaque, une hypertension, une utilisation d'œstrogènes, un diabète sucré et des antécédents de maladies vasculaires ou d'épisodes thrombotiques, chez les patients atteints de troubles thromboemboliques acquis ou héréditaires, des troubles d'hypercoagulation, chez les patients ayant des périodes d'immobilisation prolongées, chez les patients sévèrement hypovolémiques, chez les patients ayant des maladies entraînant une augmentation de la viscosité sanguine, chez les patients possédant un cathéter vasculaire à demeure et chez les patients recevant des perfusions rapides et à fortes doses).
Finnish: On oltava erityisen varovainen, kun IVIg-hoitoa ja infuusiota määrätään ylipainoisille potilaille ja potilaille, joilla on jo tromboottisia riskitekijöitä (kuten aiempaa ateroskleroosia, useita kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, korkea ikä, pienentynyt sydämen minuuttitilavuus, korkea verenpaine, estrogeenien käyttö, diabetes mellitus, verisuonisairauksia tai verisuonitukoksia tai potilaille, joilla on hankittu tai peritty tromboositaipumus, hyytymishäiriö, liikkumattomina kauan olleille potilaille, vaikeasti hypovoleemisille potilaille ja potilaille, joilla on veren viskositeettia lisääviä sairauksia, verisuonikatetreja tai suuri annos ja nopea infuusio).
French: Traitement substitutif des déficits immunitaires primitifs
Finnish: Primaarien immuunivajavuusoireyhtymien korvaushoito
French: • Thrombocytopénie immune primaire en cas de risque élevé d'hémorragie ou avant un acte chirurgical pour corriger le taux de plaquettes.
Finnish: • Primaarissa immuunitrombosytopeniassa (ITP) potilailla, joilla on suuri verenvuotoriski, tai ennen leikkausta verihiutalemäärän korjaamiseen.
French: Les solutions troubles ou présentant des dépôts ne doivent pas être utilisées.
Finnish: Sameita tai ylimääräisiä hiukkasia sisältäviä liuoksia ei saa käyttää.
French: Des cas de syndrome de méningite aseptique ont été rapportés en association avec un traitement par IgIV.
Finnish: Aseptista aivokalvontulehdusoireyhtymää on raportoitu esiintyvän IVIg-hoidon yhteydessä.
French: Si une dilution à des concentrations inférieures est nécessaire, une utilisation immédiate après dilution est recommandée.
Finnish: Jos KIOVIG-valmiste laimennetaan pienempiin pitoisuuksiin, se on käytettävä heti laimentamisen jälkeen.
French: L'intervalle entre les doses lorsque l'état d'équilibre est atteint varie entre 3 et 4 semaines.
Finnish: Kun vakaa tila on saavutettu, lääkettä annetaan 3-4 viikon välein.
French: • Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : destruction des globules rouges, choc allergique mettant en jeu le pronostic vital, accident vasculaire cérébral transitoire, accident vasculaire cérébral, hypotension, crise cardiaque, caillot sanguin dans une veine majeure, caillot sanguin dans l'artère principale des poumons, accumulation de liquide dans les poumons, résultat positif au test de Coombs, saturation en oxygène diminuée dans le sang, lésion aiguë du poumon liée à la transfusion.
Finnish: • Tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin): punasolujen tuhoutuminen, hengenvaarallinen allerginen sokki, ohimenevä halvaus, halvaus, matala verenpaine, sydänkohtaus, verihyytymä suuressa laskimossa, keuhkoveritulppa, nesteen keräytyminen keuhkoihin, positiivinen tulos Coombsin testissä, pienentynyt happipitoisuus veressä, verensiirtoon liittyvä äkillinen keuhkovaurio.
French: • N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules ou une décoloration.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, kuten että liuoksessa näkyy hiukkasia tai värimuutoksia.
French: KIOVIG 100 mg/ml, solution pour perfusion Immunoglobuline humaine normale
Finnish: KIOVIG 100 mg/ml infuusioneste, liuos Ihmisen normaali immunoglobuliini
French: • 0,4 g/kg administré chaque jour pendant deux à cinq jours.
Finnish: • 0,4 g/kg annettuna kerran vuorokaudessa 2-5 päivänä.
French: • Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10) : bronchite, rhume, faible taux de globules rouges, gonflement des ganglions lymphatiques, appétit diminué, sommeil difficile, anxiété, étourdissements, migraine, engourdissement ou picotements de la peau ou d'un membre, réduction du sens du toucher, inflammation de l'œil, rythme cardiaque rapide, bouffées de chaleur, toux, nez qui coule, toux chronique ou sibilances (asthme), nez bouché, mal de gorge, essoufflement, diarrhée, vomissement, douleur abdominale, indigestion, contusion, démangeaisons et éruptions urticariennes, dermatite, rougissement de la peau, douleurs dans le dos, douleurs dans les articulations, douleurs dans les bras ou les jambes, douleurs dans les muscles, crampes musculaires, faiblesse musculaire, frissons, accumulation de liquide sous la peau, symptômes grippaux, douleur ou gêne thoracique, manque de force ou sensation de faiblesse, indisposition et tremblements
Finnish: • Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä käyttäjällä kymmenestä): keuhkoputkentulehdus, nuhakuume, punasolumäärän lasku, turvonneet imusolmukkeet, ruokahaluttomuus, nukkumisvaikeudet, ahdistus, pyörrytys, migreeni, ihon tai raajan tunnottomuus tai pistely, kosketusaistin heikkeneminen, silmätulehdus, nopea syke, punoitus, yskä, nenän vuotaminen, krooninen yskä tai hengityksen vinkuminen (astma), nenän tukkoisuus, kurkkukipu, hengenahdistus, ripuli, oksentelu, vatsakipu, ruoansulatusvaivat, mustelmat, kutina ja nokkosihottuma, ihotulehdus, ihon punoitus, kipu selässä, nivelkipu, kipu käsivarsissa tai säärissä, kipu lihaksissa, lihaskrampit, lihasheikkous, vilunväristykset, nesteen kertyminen ihon alle, influenssan kaltainen sairaus, kipu tai epämukavuus rinnassa, voimattomuus tai heikotus, huonovointisuus palelu.
French: Chez les patients à risque d'insuffisance rénale aiguë, les médicaments à base d'IgIV doivent être administrés au minimum de la dose et du débit de perfusion possibles.
Finnish: Potilailla, joilla on akuutin munuaisten vajaatoiminnan riski, IVIgvalmisteiden infuusionopeus ja annos on säädettävä niin pieneksi kuin on käytännössä mahdollista.
French: Syndrome de détresse respiratoire aigu post-transfusionnel (TRALI)
Finnish: Verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio (TRALI)
French: • Si une dilution est nécessaire avant la perfusion, KIOVIG peut être dilué avec une solution de glucose à 5% jusqu'à une concentration finale de 50 mg/ml (5% d'immunoglobuline).
Finnish: • Jos KIOVIG-valmiste on laimennettava ennen käyttöä, se voidaan laimentaa 5-prosenttisella glukoosiliuoksella lopulliseen immunoglobuliinivahvuuteen 50 mg/ml (5-prosenttinen immunoglobuliini).
French: Dans le cas de la rougeole, cette altération peut persister pendant 1 an.
Finnish: Tuhkarokkorokotuksen odotusaika voi olla jopa vuoden mittainen.
French: Cliniquement, l'existence d'un lien est reconnue entre l'administration d'IgIV et des réactions thromboemboliques, comme par exemple l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral (y compris l'ictus), l'embolie pulmonaire et les thromboses veineuses profondes.
Finnish: Kliinisiä todisteita on saatu IVIg-hoidon ja tromboembolisten haittavaikutusten kuten sydäninfarktin, aivoverenkiertohäiriön (mukaan lukien aivohalvaus), keuhkoveritulpan ja syvien laskimotukosten yhteydestä.
French: Patients présentant une absence congénitale de production d'anticorps (déficits immunitaires primitifs, DIP).
Finnish: Potilaat, joilla on synnynnäinen vasta-aineiden tuotannon vajavuus (primaari immuunivajavuusoireyhtymä)
French: Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus.
Finnish: Valmistusprosessiin kuuluvat myös virusten inaktivointi/poistomenetelmät.
French: Des cas de méningites aseptiques réversibles et de rares cas de réactions cutanées transitoires (y compris de lupus érythémateux cutané - fréquence indéterminée) ont été observés avec les immunoglobulines humaines normales.
Finnish: Ihmisen normaalin immunoglobuliinin käytön yhteydessä on havaittu ohimenevää aseptista meningiittiä ja joitakin harvoja ohimeneviä ihoreaktiotapauksia (mukaan lukien kutaaninen lupus erythematosus - yleisyys tuntematon).
French: La dose de charge recommandée est de 0,4 à 0,8 g/kg en dose unique, suivie d'au moins 0,2 g/kg toutes les trois à quatre semaines.
Finnish: Suosituksen mukainen aloitusannos on 0,4-0,8 g/kg, minkä jälkeen annoksen pitää olla ainakin 0,2 g/kg 3-4 viikon välein.
French: Lorsqu'une surveillance est requise au cours de la perfusion
Finnish: Kuinka kauan potilasta pitää tarkkailla infuusion aikana
French: KIOVIG contient une grande variété d'anticorps différents.
Finnish: KIOVIG sisältää paljon erilaisia vasta-aineita, joista jotkut voivat vaikuttaa verikokeisiin.
French: Douleur oculaire, gonflement oculaire
Finnish: Silmät sidekalvotulehdus yleinen silmäsärky, silmien turpoaminen
French: Patients atteints d'une maladie associée à de multiples inflammations des nerfs dans tout le corps (syndrome de Guillain Barré).
Finnish: Potilaat, joilla on hermojuurten tulehdussairaus (Guillain-Barrén oireyhtymä).
French: Si une dilution est nécessaire, l'utilisation d'une solution de glucose à 5% est recommandée.
Finnish: Jos liuos pitää laimentaa, on suositeltavaa käyttää 5-prosenttista glukoosiliuosta.
French: Cela s'avère possible si vous souffrez d'un déficit en immunoglobuline A. Pour ces rares cas, vous verrez sans doute apparaître des réactions allergiques, comme une chute brutale de la pression sanguine ou un choc, même si vous avez déjà été traité avec des médicaments contenant des anticorps dans le passé.
Finnish: Näissä harvinaisissa tapauksissa potilas voi saada allergisia oireita, joita ovat esimerkiksi äkillinen verenpaineen lasku tai sokki, vaikka potilasta olisi aikaisemmin hoidettu vasta-aineita sisältävillä lääkkeillä.
French: Lors du traitement de patients ne possédant pas suffisamment d'anticorps (thérapies substitutives).
Finnish: Sellaisten potilaiden hoito, joilla ei ole riittävästi omia vasta-aineita (korvaushoito), kaksi ryhmää:
French: • KIOVIG doit être administré seulement par voie intraveineuse.
Finnish: • KIOVIG-valmistetta saa antaa vain laskimoon.
French: Si une dilution est nécessaire avant la perfusion, KIOVIG peut être dilué avec une solution de glucose à 5% pour atteindre une concentration finale de 50 mg/ml (5% d'immunoglobuline).
Finnish: Jos KIOVIG-valmiste pitää laimentaa ennen antoa, se voidaan laimentaa 5-prosenttiseen glukoosiliuokseen siten, että lopullinen immunoglobuliinipitoisuus on 50 mg/ml (5-prosenttinen immunoglobuliini).
French: Le mécanisme d'action pour les indications autres que la thérapie de substitution n'est pas totalement élucidé.
Finnish: Muiden käyttöaiheiden kuin korvaushoidon toimintamekanismeja ei täysin tunneta, mutta niihin sisältyy immunomodulaarisia vaikutuksia.
French: Ne pas utiliser en cas de présence de particules ou d'une décoloration.
Finnish: Ei saa käyttää, jos liuoksessa näkyy hiukkasia tai värivaihteluita.
French: Des réactions d'intolérance de type frissons, céphalées, vertiges, hyperthermie, vomissements, manifestations allergiques, nausées, arthralgie, chute de la pression artérielle et lombalgies modérées peuvent survenir occasionnellement.
Finnish: Ajoittaisia haittavaikutuksia kuten vilunväristyksiä, päänsärkyä, huimausta, kuumetta, oksentelua, allergisia reaktioita, pahoinvointia, nivelkipuja, matalaa verenpainetta ja kohtalaista alaselän särkyä voi esiintyä.
French: Lors du traitement des patients souffrant de certains troubles inflammatoires (traitements immunomodulateurs).
Finnish: Tiettyjä tulehdussairauksia (immunomodulaatio) sairastavien potilaiden hoito, viisi ryhmää:
French: En outre, les enfants souffrant de la maladie de Kawasaki présentent un risque particulièrement élevé en raison de l'insuffisance cardiaque sous-jacente.
Finnish: Lisäksi Kawasakin tautia sairastavilla lapsilla riski on erityisen suuri taustalla mahdollisesti olevien sydänongelmien vuoksi, joten annos ja antonopeus on hallittava tarkasti.
French: Lorsqu'un ralentissement ou un arrêt de la perfusion est requis
Finnish: Milloin infuusiota pitää hidastaa tai se pitää lopettaa
French: Chez les patients sous IgIV (y compris KIOVIG), des cas d'œdème pulmonaire aigu non cardiogéniques (syndrome de détresse respiratoire aigu post-transfusionnel - TRALI) ont été rapportés.
Finnish: Potilailla, jotka saivat IVIg-valmistetta (ml. KIOVIG-valmistetta), on raportoitu akuuttia keuhkoturvotusta, joka ei ole sydänperäinen (verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio, TRALI).
French: La solution doit être claire ou légèrement opalescente et incolore ou jaune pâle.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkasta tai hieman opalisoivaa ja väritöntä tai vaaleankeltaista.
French: Informations sur les substances de base de KIOVIG
Finnish: Tietoa KIOVIG-infuusioliuoksen valmistusaineista
French: La dose recommandée est de 0,2 à 0,4 g/kg toutes les trois à quatre semaines.
Finnish: Suositeltu annos on 0,2-0,4 g/kg 3-4 viikon välein.
French: *DAAS = défaut de réponse vaccinale définie par au moins un doublement du titre des anticorps IgG après un vaccin pneumococcique utilisant des antigènes polypeptidiques et polysaccharidiques.
Finnish: * PSAF = IgG-vasta-ainetitteri pneumokokkipolysakkaridi- ja polypeptidiantigeenirokotteita vastaan ei nouse vähintään kaksinkertaiseksi.
French: Oppression thoracique, sensation de chaleur, sensation de brûlure, gonflement,
Finnish: Puristava tunne rinnassa, kuumotus, polttava tunne, turvotus melko harvinainen
French: Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale.
Finnish: Luovuttajat valitaan tarkoin, ja yksittäisistä luovutuksista ja plasmapooleista seulotaan infektioiden erityiset tunnusmerkit, ja virusten inaktivoinnissa/poistossa käytetään tehokkaita menetelmiä.
French: Des incidences plus élevées d'AMS ont été constatées chez les femmes.
Finnish: Aseptista aivokalvontulehdusoireyhtymää esiintyy enemmän naisilla.
French: Patients atteints de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC).
Finnish: Potilaat, joilla on krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia (CIPD)
French: Tout effet indésirable lié à la perfusion doit être traité en diminuant les débits de perfusion ou en arrêtant la perfusion.
Finnish: Kaikki infuusioon liittyvät haittavaikutukset on hoidettava pienentämällä infuusionopeutta tai lopettamalla infuusio.
French: Nausée
Finnish: Raskaus
French: Le produit doit être amené à température ambiante ou à température du corps avant utilisation.
Finnish: Valmisteen pitää olla huoneen- tai kehonlämpöistä ennen käyttöä.
French: Le produit doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules ou un changement de coloration avant administration.
Finnish: Ennen käyttöä on tarkastettava silmämääräisesti, ettei valmisteessa ole ylimääräisiä hiukkasia eikä värivaihteluita.
French: Affections du système immunitaire
Finnish: Immuunijärjestelmä anafylaktinen sokki
French: Les patients traités par IgIV doivent être suivis afin de détecter tout signe ou symptôme clinique d'hémolyse (voir rubrique 4.8).
Finnish: IVIg-vasta-aineita on seurattava hemolyysin kliinisten merkkien ja oireiden varalta.
French: Les doses et fréquences de perfusion varient en fonction de votre état et de votre poids.
Finnish: Annos ja antotiheys riippuvat potilaan terveydentilasta ja painosta.
French: • A chaque administration de KIOVIG, il est recommandé d'enregistrer le nom et le numéro de lot du produit utilisé.
Finnish: • On suositeltavaa merkitä potilastietoihin valmisteen nimi ja eränumero jokaisella käyttökerralla.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus ruokahaluttomuus yleinen
French: • Tout effet indésirable lié à la perfusion doit être traité en diminuant les débits de perfusion ou en arrêtant de perfusion.
Finnish: • Kaikki infuusioon liittyvät haittavaikutukset on hoidettava pienentämällä infuusionopeutta tai keskeyttämällä infuusio.
French: En cas de choc, le traitement symptomatique standard relatif à l'état de choc doit être instauré.
Finnish: Mahdollinen sokki hoidetaan tavanomaisen lääketieteellisen hoitokäytännön mukaan.
French: VIH congénital
Finnish: Synnynnäinen AIDS
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
French: S'il est bien toléré, le débit d'administration pourra être graduellement augmenté jusqu'à un maximum de 6 ml/kg de poids corporel /heure.
Finnish: Jos potilas sietää hoitoa hyvin, antonopeutta voidaan vähitellen lisätä enimmäisnopeuteen 6 ml/kg/tunti.
French: KIOVIG, 100 mg/ml, solution pour perfusion
Finnish: KIOVIG 100 mg/ml infuusioneste, liuos
French: • chez les patients recevant pour la première fois de l'immunoglobuline humaine normale ou,
Finnish: • potilaalle annetaan ihmisen normaalia gammaglobuliinia ensimmäistä kertaa, tai joskus harvoin kun aiemmin käytetty ihmisen normaali immunoglobuliinivalmiste vaihdetaan toiseen valmisteeseen tai kun edellisestä infuusiosta on pitkä aika
French: Sinusite chronique, infection fongique, infection, infection rénale, sinusite, infection des voies respiratoires supérieures, infection urinaire, infection urinaire d'origine bactérienne, méningite aseptique
Finnish: Infektiot keuhkoputkitulehdus, nenän ja nielun tulehdus yleinen krooninen sivuontelotulehdus, sieni-infektio, infektio, munuaisinfektio, sivuontelotulehdus, ylempien hengitysteiden infektio, (bakteerin aiheuttama) virtsatietulehdus, aseptinen aivokalvontulehdus melko harvinainen
French: Le médecin contrôlera le débit de la perfusion de KIOVIG en fonction de votre cas.
Finnish: Lääkäri varmistaa, että KIOVIG-hoidon infuusionopeus sopii sinulle.
French: • Tout effet indésirable lié à la perfusion peut être traité par un abaissement du débit ou un arrêt de la perfusion.
Finnish: • Infuusion liittyviä haittavaikutuksia voidaan hoitaa pienentämällä infuusionopeutta tai lopettamalla infuusio.
French: Classe pharmacothérapeutique : antisérums et immunoglobulines : immunoglobulines humaines normales, pour administration intravasculaire.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunoseerumit ja immunoglobuliinit: normaali immunoglobuliini, i.v., ATC-koodi: J06BA02
French: Solution pour perfusion La solution est claire ou légèrement opalescente et incolore ou jaune pâle.
Finnish: Infuusioneste, liuos Liuos on kirkas tai hieman opalisoiva ja väritön tai vaaleankeltainen.
French: Etourdissements, migraine, paresthésie, hypoesthésie Fréquent Amnésie, dysarthrie, dysgueusie, trouble de l'équilibre, tremblement
Finnish: Hermosto päänsärky hyvin yleinen huimaus, migreeni, tunnottomuus, hypoestesia yleinen muistinmenetys, puhe- ja ääntöhäiriö, makuhäiriö, tasapainohäiriö, vapina melko harvinainen
French: Veuillez informer votre médecin si vous avez des affections rénales, il choisira l'immunoglobuline intraveineuse appropriée pour vous.
Finnish: Lääkäri valitsee sopivan laskimoon annettavan immunoglobuliinin.
French: • ayant toléré un traitement antérieur par immunoglobuline humaine normale.
Finnish: • joilla ei ole havaittavissa IgA:ta ja joilla on IgA-vasta-aineita • jotka ovat aiemmin sietäneet hoitoa ihmisen normaalilla immunoglobuliinilla.
French: Lésion aiguë du poumon liée à la transfusion
Finnish: Vammat ja myrkytykset verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio
French: Présentatio
Finnish: Pakkauskoko
French: • si vous avez plus de 75 ans ;
Finnish: • olet yli 75-vuotias
French: • Prenez les gélules à peu près à la même heure chaque jour.
Finnish: • Ota kapselit suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
French: E-mail: medinfo_de@eisai.net
Finnish: Sähköpostiosoite: medinfo_de@eisai.net
French: † Inclut les cas d'issue fatale.
Finnish: †: Käsittää myös kuolemaan johtaneita tapauksia.
French: Les fréquences sont définies comme suit :
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti:
French: Puis prenez la dose suivante au moment habituel.
Finnish: Ota sitten seuraava annos normaaliin aikaan.
French: ≥ 2 g/24 heures
Finnish: ≥ 2 g / 24 tuntia
French: * Dictionnaire médical pour les affaires réglementaires (MedDRA) version 17.1.
Finnish: *: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), versio 17.1.
French: Buvez le mélange.
Finnish: Juo seos.
French: Nombre de patients à risque :
Finnish: Riskiryhmän potilaiden lukumäärä:
French: Fabricant Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Royaume-Uni.
Finnish: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Iso-Britannia.
French: Il vous aidera à décider si le traitement doit être arrêté.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, onko hoitoa jatkettava.
French: Hémorragied, †,‡ Hypertensione,‡ Hypotension
Finnish: Verenvuotod, †,‡ Hypertensioe,‡ Hypotensio
French: Grade 4 (malgré un traitement médical)
Finnish: Aste 4 (lääkinnällisestä hoidosta huolimatta)
French: • si vous appartenez à un groupe ethnique autre que Blancs ou Asiatiques ;
Finnish: • etninen alkuperäsi on muu kuin valkoihoinen tai aasialainen
French: Études de toxicité juvénile chez l'animal
Finnish: Toksisuustutkimukset nuorilla eläimillä
French: Les effets de Kisplyx chez les sujets âgés de moins de 18 ans ne sont pas connus.
Finnish: Kisplyxin vaikutuksia alle 18-vuotiaisiin ei tunneta.
French: Les aliments n'ont pas d'effet sur l'ampleur de l'absorption, mais ralentissent sa vitesse.
Finnish: Ruoka ei vaikuta imeytymisen määrään, mutta hidastaa imeytymistä.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 09/2019
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 9/2019
French: Elles peuvent être avalées entières avec de l'eau.
Finnish: Kapselit voidaan niellä kokonaisina veden kanssa.
French: *** Identifiés après la mise sur le marché du lenvatinib.
Finnish: ***: Tunnistettu lenvatinibin markkinoilletulon jälkeisessä käytössä.
French: Le taux de protéines urinaires doit être contrôlé régulièrement.
Finnish: Virtsan proteiinipitoisuutta pitää seurata säännöllisesti.
French: Le délai d'apparition était de 69,6 semaines.
Finnish: Alkamista edeltävä aika oli 69,6 viikkoa.
French: Action recommandée
Finnish: Suositellut toimenpiteet
French: La biodisponibilité absolue n'a pas été déterminée chez l'homme ; cependant, les données d'une étude de bilan massique semblent indiquer qu'elle est de l'ordre de 85 %.
Finnish: Absoluuttista biologista hyötyosuutta ihmisellä ei ole määritetty, mutta tiedot massatasetutkimuksesta viittaavat noin 85 %:iin.
French: Date de première autorisation : 25 août 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. elokuuta 2016