FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EXP Na opening: 24 uur bij 2°C - 8°C.
Czech: EXP Po otevření: 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Dutch: De studie was niet gepowered om een reductie in klinische fracturen aan te tonen, vergeleken met risedronaat.
Czech: Studie nebyla zaměřena na průkaz snížení počtu klinických zlomenin v porovnání s risedronátem.
Dutch: De incidentie van deze bijwerkingen nam aanmerkelijk af bij volgende jaarlijkse Aclasta doses.
Czech: Výskyt těchto účinků se výrazně snížil po následných ročních dávkách přípravku Aclasta.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Czech: Další informace o tomto přípravu získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Dutch: Het gebruik van Aclasta bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 35 ml/min) is gecontra-indiceerd wegens een verhoogd risico op nierfalen in deze populatie.
Czech: Použití přípravku Aclasta u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 35 ml/min) je kontraindikováno z důvodu zvýšeného rizika renálního selhání v této populaci.
Dutch: Aclasta mag niet gemengd of intraveneus toegediend worden met andere geneesmiddelen.
Czech: Aclasta nesmí být smíchána nebo podána intravenózně s žádnými jinými léčivými přípravky.
Dutch: Het is belangrijk voor uw arts alle geneesmiddelen te kennen die u inneemt, in het bijzonder geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze schadelijk zijn voor uw nieren (bijv. aminoglycosiden) of diuretica ("plaspillen") die dehydratatie kunnen veroorzaken.
Czech: Pro Vašeho ošetřujícího lékaře je důležité, aby věděl o všech lécích, které užíváte, především o těch, které by mohly být škodlivé pro Vaše ledviny (například aminoglykosidy) nebo diuretika (močopudné léky), které mohou způsobit dehydrataci.
Dutch: De optimale duur van de behandeling van osteoporose met een bisfosfonaat is niet vastgesteld.
Czech: Optimální délka léčby bisfosfonáty u osteoporózy nebyla zatím stanovena.
Dutch: Atypische femurfracturen
Czech: Atypické zlomeniny femuru
Dutch: Aangezien zoledroninezuur niet wordt gemetaboliseerd in mensen en het bestanddeel weinig of geen capaciteit blijkt te hebben als directwerkende en/of irreversibele metabolisme-afhankelijke inhibitor van P450 enzymen, is het onwaarschijnlijk dat zoledroninezuur de metabole klaring zal reduceren van bestanddelen die via cytochroom P450 enzymsystemen worden gemetaboliseerd.
Czech: Vzhledem k tomu, že kyselina zoledronová není u lidí metabolizována a že látka má malou nebo žádnou schopnost působit přímo a/nebo ireverzibilně jako na metabolismu závislý inhibitor enzymů P450, je nepravděpodobné, že by kyselina zoledronová snižovala metabolickou clearance látek, které jsou metabolizovány enzymatickými systémy cytochromu P450.
Dutch: Als u een van bovenstaande bijwerkingen ervaart, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.
Czech: Pokud se objeví některý z výše uvedených nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Dutch: Het mechanisme achter de verhoogde incidentie van boezemfibrilleren is niet bekend.
Czech: Mechanismus zvýšeného výskytu atriálních fibrilací není znám.
Dutch: De infusietijd mag niet minder dan 15 minuten zijn.
Czech: Doba infuze nesmí být kratší než 15 minut.
Dutch: Effect op alle klinische fracturen De incidenties van de belangrijkste variabelen van de klinische fracturen zijn weergegeven in Tabel 4.
Czech: Účinek na všechny klinické zlomeniny Incidence klíčových ukazatelů rizika klinických zlomenin je uvedena v Tabulce 4.
Dutch: Teratogeniciteit werd waargenomen bij ratten bij doses ≥ 0,2 mg/kg en manifesteerde zich door uiterlijke, viscerale en skelet malformaties.
Czech: U potkanů byla teratogenita pozorována po dávkách ≥ 0,2 mg/kg a manifestovala se zevními, viscerálními a kostními malformacemi.
Dutch: Na de overgang treedt botverlies op, de botten worden brozer en breken makkelijker.
Czech: Po menopauze dochází k řídnutí kostí, kosti se stávají slabšími a snadněji se lámou.
Dutch: Herhaalde dosering leidde niet tot verdere verlaging van de markers van botombouw.
Czech: Opakování dávky nevedlo k dalšímu snížení markerů kostního obratu.
Dutch: Niet bekend** Hypotensie (sommige patiënten hadden onderliggende risicofactoren)
Czech: Méně časté Hypertenze, návaly horka Není známo** Hypotenze (u některých pacientů byly přítomné rizikové faktory)
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan de eerste infusie komen zeer vaak voor (treden op bij meer dan 30% van de patiënten) maar zij komen minder vaak voor na de daaropvolgende infusies.
Czech: Nežádoucí účinky, které souvisejí s první infuzí, jsou velmi časté (objevují se u více než 30 % pacientů), ale s dalšími infuzemi se jejich výskyt snižuje.
Dutch: De risicoreductie was 51% in bisfosfonaat-naïeve patiënten en 42% in patiënten die een gelijktijdige osteoporosetherapie mochten nemen.
Czech: Riziko bylo sníženo o 51 % u pacientů, kteří neužívali bisfosfonáty a o 42 % u pacientů, kterým byla povolena souběžná osteoporotická léčba.
Dutch: Het is belangrijk calcium en vitamine D supplementen (bijv. tabletten) te nemen, zoals voorgeschreven door uw arts.
Czech: Je důležité užívat vápník a vitamin D doplňkově (např. v tabletách) dle doporučení Vašeho lékaře.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat interacties optreden die voortkomen uit de verdringing van sterk eiwitgebonden geneesmiddelen.
Czech: Z tohoto důvodu jsou nepravděpodobné interakce vyplývající z vytěsnění léčivých přípravků silně se vážících na proteiny plazmy.
Dutch: Effect op morfometrische wervelfracturen
Czech: Účinek na morfometrické vertebrální zlomeniny
Dutch: Wat is Aclasta en waarvoor wordt dit middel toegediend?
Czech: Co je přípravek Aclasta a k čemu se používá
Dutch: In konijnen werden geen teratogene of embryonale/foetale effecten waargenomen, hoewel toxiciteit in het moederdier was gesteld op 0,1 mg/kg vanwege afgenomen serumcalciumwaarden.
Czech: U králíků nebyly pozorovány žádné teratogenní nebo embryo/fetální účinky, ačkoliv toxicita pro matku byla zřetelná po dávce 0,1 mg/kg vzhledem k poklesu hladiny kalcia v séru.
Dutch: Zes patiënten die een therapeutische respons bereikten 6 maanden na de behandeling met Aclasta en later een relaps van de ziekte doormaakten gedurende de verlengde follow-upperiode, werden herbehandeld met Aclasta na een gemiddelde tijd van 6,5 jaar na de initiële behandeling tot herbehandeling.
Czech: Šest pacientů, kteří dosáhli odpovědi na léčbu 6 měsíců po léčbě přípravkem Aclasta a později u nich došlo k relapsu onemocnění během prodlouženého sledovacího období, byli opakovaně léčeni přípravkem Aclasta s průměrnou dobou 6,5 roku od zahajovací léčby k opakování léčby.
Dutch: Aclasta verminderde significant de incidentie van één of meer nieuwe wervelfracturen gedurende drie jaar, reeds vanaf het eerste jaar (zie Tabel 2).
Czech: Aclasta významně snížila výskyt jedné nebo více nových vertebrálních zlomenin po dobu tří let, přičemž k signifikantnímu snížení incidence došlo již v prvním roce (viz Tabulka 2).
Dutch: Uw arts kan u aanraden een milde pijnstiller te nemen zoals ibuprofen of paracetamol om deze bijwerkingen te verminderen.
Czech: Váš lékař Vám ke zmírnění těchto nežádoucích účinků může doporučit léky proti bolestem jako ibuprofen nebo paracetamol.
Dutch: Gedurende deze volledige periode bleven de markers van botombouw binnen het gebied van de premenopauzale interval aan het einde van elk jaar.
Czech: Během tohoto celého období byly markery kostního obratu koncem každého roku na premenopauzální hodnotě.
Dutch: Het is momenteel niet duidelijk of Aclasta dit onregelmatig hartritme veroorzaakt, maar u moet dit uw arts melden als u dergelijke symptomen ervaart na toediening van Aclasta.
Czech: Doposud není jasné, zda tyto nepravidelnosti srdečního rytmu způsobuje přípravek Aclasta, avšak jestliže tyto příznaky po podání přípravku Aclasta zaznamenáte, je třeba to oznámit Vašemu lékaři.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen treden op binnen de eerste drie dagen na toediening van Aclasta.
Czech: Většina těchto účinků se objevila během prvních tří dnů po aplikaci přípravku Aclasta.
Dutch: Deze transversale of korte schuine fracturen kunnen langs het hele femur optreden vanaf direct onder de trochanter minor tot vlak boven de supracondylaire rand.
Czech: Tyto příčné nebo krátké šikmé zlomeniny se mohou objevit kdekoli v celé délce femuru od oblasti těsně pod malým trochanterem až do části těsně nad suprakondylickým rozšířením.
Dutch: Aclasta wordt ook gebruikt bij patiënten die recent hun heup hebben gebroken na een klein ongeluk zoals een val en hierdoor een hoger risico lopen op volgende botbreuken.
Czech: Aclasta je také používána u pacientů, u nichž nedávno došlo ke zlomenině krčku stehenní kosti při malém úrazu, jako je pád, a proto u nich hrozí riziko dalších kostních zlomenin.
Dutch: Als u zich duizelig voelt wanneer u Aclasta gebruikt, rijd dan niet of bedien geen machines totdat u zich beter voelt.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud máte při používání přípravku Aclasta závratě, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Dutch: Andere stoornissen van het mineraal metabolisme moeten ook op gepaste wijze behandeld worden (bijv. verlaagde parathyroïdreserve, intestinale calciummalabsorptie).
Czech: Jiné poruchy metabolismu minerálů musí být také účinně léčeny (např. nedostatečnost příštítných tělísek, intestinální malabsorpce kalcia).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Dutch: Meervoudige verpakking: 5 flessen, elke fles met 100 ml.
Czech: Vícečetné balení obsahující 5 lahviček, jedna lahvička 100 ml.
Dutch: Het voornaamste moleculaire aangrijpingspunt van zoledroninezuur in de osteoclast is het enzym farnesylpyrofosfaatsynthase.
Czech: Hlavním molekulárním cílem kyseliny zoledronové v osteoklastech je enzym farnesylpyrofosfátsyntáza.
Dutch: De werkzaamheid van één infusie van 5 mg zoledroninezuur versus een dagelijkse dosis van 30 mg risedronaat gedurende 2 maanden werd aangetoond in twee 6-maanden durende vergelijkende studies.
Czech: Účinnost jedné infuze 5 mg kyseliny zoledronové v porovnání s perorálním podáváním dávky 30 mg risedronátu denně po dobu 2 měsíců byla prokázána ve dvou šestiměsíčních srovnávacích studiích.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Czech: Pouze pro jednorázové podání.
Dutch: DOOS (MET BLUE BOX) VOOR EENHEIDSVERPAKKING
Czech: KRABIČKA (S "BLUE BOXEM") PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ
Dutch: Verlaagde concentraties van geslachtshormonen in het bloed, met name oestrogenen die omgezet worden uit androgenen, spelen ook een rol in het meer geleidelijk botverlies dat waargenomen wordt bij mannen.
Czech: Snížení hladin cirkulujících pohlavních hormonů, především estrogenů vznikajících přeměnou z androgenů, hraje také roli v pozvolnější ztrátě kostní hmoty pozorované u mužů.
Dutch: Zoledroninezuur wordt niet systemisch gemetaboliseerd en heeft geen invloed op humane cytochroom P450 enzymen in vitro (zie rubriek 5.2).
Czech: Zoledronová kyselina není systémově metabolizována a in vitro neovlivňuje enzymy lidského cytochromu P450 (viz bod 5.2).
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening, zie rubriek 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Dutch: Tijdens de overgang stoppen de eierstokken van de vrouw met het aanmaken van het vrouwelijke hormoon oestrogeen, dat helpt om de botten gezond te houden.
Czech: V menopauze přestávají vaječníky produkovat ženský hormon estrogen, který pomáhá udržovat kosti zdravé.
Dutch: Terwijl u behandeld wordt met Aclasta moet u een goede mondhygiëne aanhouden (waaronder regelmatig tanden poetsen) en moet uw gebit regelmatig worden gecontroleerd.
Czech: Během léčby přípravkem Aclasta máte udržovat kvalitní ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a podstoupit pravidelné zubní vyšetření.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen na infusie van zoledroninezuur waren artralgie (28%), pyrexie (22%), braken (22%), hoofdpijn (22%), misselijkheid (17%), myalgie (17%), pijn (17%), diarree (11%) en hypocalciëmie (11%).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky po podání infuze kyseliny zoledronové byly artralgie (28 %), pyrexie (22 %), zvracení (22 %), bolest hlavy (22 %), nauzea (17 %), myalgie (17 %), bolest (17 %), průjem (11 %) a hypokalcemie (11 %).
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van zoledroninezuur bij zwangere vrouwen.
Czech: Adekvátní údaje o podávání kyseliny zoledronové těhotným ženám nejsou k dispozici.
Dutch: Ongeveer 42% van de patiënten had een femurhals BMD T-score lager dan -2.5 en ongeveer 45% van de patiënten had een femurhals BMD T-score hoger dan -2.5.
Czech: Přibližně 42 % pacientů mělo BMD T-skóre v krčku femuru pod -2,5 a přibližně 45 % nad -2,5.
Dutch: De patiëntenpopulatie die in deze studie werd gerandomiseerd (ITTpopulatie) omvatte patiënten met verschillende subtypes van reumatische aandoeningen, inflammatoire darmziekte of Duchenne-spierdystrofie.
Czech: Populace pacientů randomizovaná v této studii (ITT populace) zahrnovala pacienty s různými subtypy revmatických stavů, zánětlivým onemocněním střev nebo Duchennovou svalovou dystrofií.
Dutch: Zowel bij vrouwen als bij mannen versterkt Aclasta het bot en zorgt ervoor dat het minder snel breekt.
Czech: U žen i u mužů přípravek Aclasta kosti zpevňuje, a tím snižuje riziko jejich zlomení.
Dutch: In de studies naar de ziekte van Paget werd symptomatische hypocalciëmie waargenomen bij ongeveer 1% van de patiënten, bij wie het allemaal herstelde.
Czech: V klinické studii Pagetovy kostní choroby byla pozorována symptomatická hypokalcemie přibližně u 1 % pacientů, u všech těchto pacientů byl jejich stav upraven.
Dutch: In de drie jaar durende osteoporosestudie werd jaarlijks de staande lengte gemeten, gebruik makend van een stadiometer.
Czech: Ve tříleté studii osteoporózy byla jednou za rok změřena výška použitím stadiometru.
Dutch: (BI)
Czech: (CI)
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen, zoals koorts en rillingen, pijn in spieren en gewrichten, en hoofdpijn, treden op binnen de eerste drie dagen na de toediening van Aclasta.
Czech: Většina nežádoucích účinků jako zvýšená teplota a zimnice, bolesti svalů nebo kloubů a bolesti hlavy se objevuje první tři dny po podání přípravku Aclasta.
Dutch: Na opening: 24 uur bij 2°C - 8°C.
Czech: Po otevření: 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren zijn toxische effecten, inclusief malformaties bij de reproductie gebleken (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně malformací (viz bod 5.3).
Dutch: De volgende voorzorgen dienen in acht genomen te worden om het risico op een nadelig effect op de nieren te minimaliseren:
Czech: Ke snížení rizika renálních nežádoucích účinků by měla být zvážena následující opatření:
Dutch: - Na openen van de fles moet het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt worden om microbiologische contaminatie te voorkomen.
Czech: - Po otevření lahvičky musí být přípravek okamžitě použit, aby se zabránilo mikrobiologické kontaminaci.
Dutch: - Patiënten met hypocalciëmie (zie rubriek 4.4).
Czech: - Pacienti s hypokalcemií (viz bod 4.4).
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt één intraveneuze infusie van 5 mg Aclasta.
Czech: Doporučená dávka je jednorázová intravenózní infuze 5 mg přípravku Aclasta.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Novartis Europharm Limited
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building
Dutch: 100 ml oplossing in een transparante plastic fles (cycloolefine polymeer) met een fluoro-polymeer omhulde bromobutyl rubberen stop en een aluminium/polypropyleen dop met een afklikbare component.
Czech: 100 ml roztoku v průhledné umělohmotné lahvičce uzavřené bromobutylovou gumovou zátkou potaženou fluoro-polymerem, s aluminium/polypropylenovým víčkem s odtrhovací částí.
Dutch: De meerderheid van deze bijwerkingen was mild tot matig van aard en verdwenen binnen drie dagen na aanvang van optreden.
Czech: Většina těchto účinků byla mírná až středně závažná a vymizela do tří dnů od jejich vzniku.
Dutch: Het verlengen van de infusietijd van 5 tot 15 minuten veroorzaakte een afname van 30% in de zoledroninezuur concentratie aan het einde van de infusie, maar had geen effect op de oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijd curve.
Czech: Prodloužení doby infuze z 5 na 15 minut způsobilo pokles koncentrace kyseliny zoledronové na konci infuze o 30 %, ale neovlivnilo AUC plazmatické koncentrace v průběhu času.
Dutch: Niet bekend** Overgevoeligheidsreacties waaronder zeldzame gevallen van bronchospasme, urticaria en angio-oedeem en zeer zeldzame gevallen van anafylactische reactie/shock
Czech: Není známo** Hypersenzitivní reakce včetně vzácných případů bronchospasma, kopřivky a angioedému a velmi vzácné případy anafylaktické reakce/šoku
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon van 100 ml Aclasta, d.w.z. het is in wezen "natriumvrij".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) ve 100ml lahvičce přípravku Aclasta, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Dutch: 85% van de patiënten was bisfosfonaat-naïef.
Czech: 85 % pacientů nikdy předtím bisfosfonáty nedostávalo.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Aclasta wordt niet aanbevolen voor personen onder de 18 jaar.
Czech: Děti a dospívající Podávání přípravku Aclasta osobám mladším 18 let se nedoporučuje.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten werd de glucocorticosteroïd therapie gedurende de één jaar durende studie gecontinueerd.
Czech: Většina pacientů pokračovala během 1 roku trvání studie s léčbou glukokortikoidy.
Dutch: Aclasta werkt door de remodellering weer normaal te maken, waardoor de vorming van normaal bot wordt bewerkstelligd en zo de sterkte van het bot herstelt.
Czech: Aclasta působí tak, že vrací přestavbu kostí k normálnímu procesu, zabezpečuje stavbu normální kosti a tím obnovuje sílu kostí.
Dutch: Dagen van invaliditeit
Czech: Doba pracovní neschopnosti
Dutch: - u heeft hypocalciëmie (dit betekent dat de calciumwaarden in uw bloed te laag zijn).
Czech: - jestliže trpíte hypokalcemií (máte příliš nízkou hladinu vápníku v krvi).
Dutch: Zoledroninezuur wordt niet in hoge mate gebonden aan plasma-eiwitten (ongeveer 43-55% gebonden) en de binding is onafhankelijk van de concentratie.
Czech: Kyselina zoledronová není silně vázána na proteiny plazmy (přibližně se váže z 43-55 %) a vazebnost není závislá na koncentraci.
Dutch: Er werden geen nieuwe vertebrale fracturen waargenomen in de zoledroninezuurgroep, in vergelijking met twee nieuwe fracturen in de placebogroep.
Czech: Ve skupině používající kyselinu zoledronovou nebyly pozorovány žádné nové zlomeniny obratlů, v porovnání se dvěma novými zlomeninami ve skupině s placebem.
Dutch: Na 6 maanden toonde Aclasta respons van 96% (169/176) en een serum alkalische fosfatase (SAP) normalisatie van 89% (156/176), in vergelijking tot 74% (127/171) en 58% (99/171) voor risedronaat (alle p< 0,001).
Czech: Po šesti měsících léčby přípravkem Aclasta bylo dosaženo odpovědi u 96 % (169/176) a 89 % (156/176) a normalizace sérové alkalické fosfatázy (SAP) ve srovnání s léčbou risedronátem, kde bylo odpovědi dosaženo u 74 % (127/171) a normalizace SAP u 58 % (99/171), (p  0,001).
Dutch: Die is te vinden op de doos en fles na EXP. - Voor de ongeopende fles zijn er geen speciale bewaarcondities.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. - Neotevřená lahvička nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor een van de bisfosfonaten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku, na kterékoli bisfosfonáty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: Van de 153 met Aclasta behandelde patiënten en de 115 met risedonaat behandelde patiënten die deelnamen in de verlengde observationele studie, behielden, na een gemiddelde follow-up duur van 3,8 jaar vanaf het moment van dosering, was het deel van de patiënten waarbij de Verlengde Observatie Periode werd beëindigd vanwege de noodzaak van herbehandeling (klinisch oordeel) hoger voor risedronaat (48 patiënten, of 41,7%) in vergelijking met zoledroninezuur (11 patiënten, of 7,2%).
Czech: Ze 153 pacientů léčených přípravkem Aclasta a 115 pacientů léčených risedronátem, kteří se účastnili prodlouženého sledování, si terapeutickou odpověď na léčbu po 3,8 letech následného sledování (střední hodnota sledování po léčbě) byl podíl pacientů ukončujících prodloužené sledovací období z důvodu potřeby opakované léčby (klinické rozhodnutí) vyšší pro risedronát (48 pacientů, nebo 41,7 %) ve srovnání s kyselinou zoledronovou (11 pacientů, nebo 7,2 %).
Dutch: Zoledroninezuur behoort tot de klasse van de stikstof bevattende bisfosfonaten en werkt hoofdzakelijk op het bot.
Czech: Kyselina zoledronová patří do skupiny bisfosfonátů, které obsahují dusík, a působí především v kostech.
Dutch: Voordat u Aclasta krijgt, moet u uw arts, apotheker of verpleegkundige informeren als: - u problemen heeft met uw mond of tanden, zoals een slechte mondgezondheid, ziekte van uw tandvlees of geplande tandextractie; - u geen routinematige mondzorg krijgt of gedurende lange tijd geen gebitscontrole heeft gehad; - u rookt (aangezien dit het risico op tandproblemen kan verhogen); - u eerder behandeld werd met een bisfosfonaat (gebruikt om botaandoeningen te behandelen of voorkomen); - u geneesmiddelen genaamd corticosteroïden inneemt (zoals prednisolon of dexamethason); - u kanker heeft.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Aclasta informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru pokud - máte jakékoli potíže v dutině ústní nebo se zuby, například špatné zdraví chrupu, onemocnění dásní nebo plánované extrakce zubů; - pokud si nenecháváte pravidelně ošetřovat chrup nebo Vám nebylo po dlouhou dobu provedeno vyšetření chrupu; - pokud kouříte (protože může dojít ke zvýšení rizika dentálních potíží); - pokud jste byli dříve léčeni bisfosfonáty (užívané k léčbě nebo prevenci kostních potíží); - pokud užíváte léky nazývané kortikosteroidy (jako je prednizolon nebo dexamethason); - pokud máte rakovinu.
Dutch: In een andere studie bij mannen (studie CZOL446M2308) was een jaarlijkse Aclasta-infusie noninferieur aan een wekelijkse toediening van alendronaat wat betreft het percentage verandering in lumbaal wervelkolom BMD na 24 maanden ten opzichte van de baseline.
Czech: V jiné studii u mužů (studie CZOL446M2308) byla prokázána noninferiorita přípravku Aclasta podávané v infuzi jednou za rok v porovnání s týdně podávaným alendronátem, kde hodnoceným parametrem byla percentuální změna BMD v bederní páteři oproti výchozí hodnotě po 24 měsících sledování.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten genoemd wordt en wordt gebruikt voor het behandelen van postmenopauzale vrouwen en volwassen mannen met osteoporose of osteoporose veroorzaakt door corticosteroïdengebruikt om ontstekingen te behandelen - en de botziekte van Paget bij volwassenen.
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných bisfosfonáty a užívá se k léčbě postmenopauzálních žen a dospělých mužů s osteoporózou nebo osteoporózy způsobené léčbou kortikosteroidy užívanými k léčbě zánětu a Pagetovy kostní choroby u dospělých.
Dutch: Tabel 3 Vergelijking tussen de behandelingen van de incidentie van belangrijkste klinische fractuurvariabelen over 3 jaar
Czech: Tabulka 3 Porovnání výskytu klíčových klinických zlomenin během 3 let
Dutch: Soms (kan tot 1 op de 100 mensen treffen) Zwelling, roodheid, pijn en jeuk aan de ogen of gevoeligheid van de ogen voor licht.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) Otoky, zarudnutí, bolest a svědění očí nebo citlivost očí na světlo.