FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ALTRO Settimana 3
Slovak: INÉ Týždeň 3
Italian: Il trattamento con lacosamide è stato associato a capogiro e visione offuscata.
Slovak: Pri liečbe lakosamidom sa vyskytli závraty alebo rozostrené videnie.
Italian: • Naso che cola (rinofaringite);
Slovak: Nádcha (nazofaryngitída),
Italian: Agranulocitosi(1
Slovak: tachyarytmia(1)
Italian: • Il pacchetto contrassegnato ‘Settimana 2' contiene 14 compresse da 100 mg,
Slovak: • balenie označené ‘Týždeň 2' obsahuje 14 tabliet po 100 mg,
Italian: Bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg
Slovak: Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg
Italian: Uno studio condotto in vitro ha dimostrato che lacosamide non viene trasportata dalla P-glicoproteina a livello intestinale.
Slovak: Štúdia in vitro ukázala, že lakosamid nie je v tenkom čreve prenášaný prostredníctvom
Italian: Disturbo psicotico(1) Tentato suicidio(1)
Slovak: pokus o samovraždu(1)
Italian: Il primo giorno, il paziente inizia ad assumere Lacosamide Accord compresse da 50 mg 2 volte al giorno.
Slovak: V prvý deň liečby začne pacient užívať Lacosamide Accord 50 mg tablety dvakrát denne.
Italian: Settimana 3 Pacchetto contrassegnato "Settimana 3"
Slovak: Týždeň 3 Označenie balenia "Týždeň 3"
Italian: Popolazione pediatrica Adolescenti e bambini di peso pari o superiore ai 50 kg
Slovak: Pediatrická populácia Dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac
Italian: Una compressa di Lacosamide Accord 50 mg contiene 50 mg di lacosamide.
Slovak: Jedna tableta Lacosamide Accord 50 mg obsahuje 50 mg lakosamidu.
Italian: Una compressa di Lacosamide Accord 150 mg contiene 150 mg di lacosamide.
Slovak: Jedna tableta Lacosamide Accord 150 mg obsahuje 150 mg lakosamidu.
Italian: Una compressa di Lacosamide Accord 100 mg contiene 100 mg di lacosamide.
Slovak: Jedna tableta Lacosamide Accord 100 mg obsahuje 100 mg lakosamidu.
Italian: Sulla base dei dati negli adulti, nei pazienti pediatrici di peso inferiore ai 50 kg con compromissione epatica di grado da lieve a moderato, si deve applicare una riduzione del 25 % della dose massima.
Slovak: Na základe údajov u dospelých sa má maximálna dávka u pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg s miernouymou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene znížiť o 25 %.
Italian: La somministrazione è stata iniziata con una dose di 2 mg/kg/die nei soggetti con peso inferiore a 50 kg o 100 mg/die nei soggetti con peso pari o superiore a 50 kg, suddivisa in 2 dosi.
Slovak: Podávanie dávok sa začalo dávkou 2 mg/kg/deň u jedincov s telesnou hmotnosťou menej ako 50 kg alebo dávkou 100 mg/deň u jedincov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac v 2 rozdelených dávkach.
Italian: Consulti immediatamente il medico se è in gravidanza o pianifica una gravidanza.
Slovak: Ak otehotniete, alebo plánujete otehotnieť ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Italian: Nei pazienti pediatrici di peso pari o superiore ai 50 kg e nei pazienti adulti una dose di carico di 200 mg può essere presa in considerazione, ma deve essere eseguita con cautela una successiva titolazione della dose (> 200 mg al giorno).
Slovak: U dospievajúcich a dospelých s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac sa môže zvážiť podanie nárazovej dávky 200 mg, pri ďalšej titrácii dávky (> 200 mg denne) sa však má postupovať opatrne.
Italian: Compressa da 50 mg: ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), indigotina (E132) Compressa da 100 mg: ossido di ferro giallo (E172)
Slovak: 150 mg tableta: červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172). 200 mg tableta: hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SOLO PER LA CONFEZIONE DI INIZIO TRATTAMENTO
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE IBA PRE BALENIE
Italian: 150 mg (1 compressa di Lacosamide Accord 150 mg)
Slovak: 150 mg (1 tableta Lacosamide Accordu 150 mg)
Italian: • Sensazione di capogiro o malessere (nausea)
Slovak: • pocit závratu alebo pocit na vracanie (nevoľnosť)
Italian: Essa appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "medicinali antiepilettici".
Slovak: Lacosamide Accord obsahuje lakosamid, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných „antiepileptické lieky".
Italian: Disturbo dell'equilibrio Compromissione della memoria Disturbo cognitivo Sonnolenza Tremore Nistagmo Ipoestesia Disartria Disturbo dell'attenzione Parestesia
Slovak: Poruchy nervového systému závraty bolesti hlavy poruchy rovnováhy poruchy pamäti poruchy kognitívnych funkcií somnolencia tremor nystagmus hypestézia dyzartria porucha pozornosti parestézia synkopa(2) poruchy koordinácie kŕče(3)
Italian: Il medico le può prescrivere una dose diversa se soffre di problemi ai reni o al fegato.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, váš lekár vám môže predpísať inú dávku.
Italian: Le compresse rivestite con film di Lacosamide Accord 200 mg sono blu, di forma ovale, con dimensioni approssimative di 16,4 x 7,6 mm e la scritta "L" impressa su un lato e la scritta "200" sull'altro.
Slovak: Lacosamide Accord 200 mg sú modré, oválne, filmom obalené tablety s veľkosťou približne 16,4 x 7,6 mm, s označením „L" na jednej strane a „200" na druhej strane.
Italian: Nei pazienti pediatrici di peso pari o superiore ai 50 kg e nei pazienti adulti con compromissione renale di grado lieve o moderato, una dose di carico di 200 mg può essere presa in considerazione, ma deve essere eseguita con cautela una successiva titolazione della dose (> 200 mg al giorno).
Slovak: U pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a u dospelých pacientov pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa môže zvážiť nárazová dávka 200 mg, pri ďalšej titrácii dávky (> 200 mg denne) sa má však postupovať opatrne.
Italian: 200 mg (1 compressa di Lacosamide Accord 200 mg)
Slovak: 200 mg (1 tableta Lacosamide Accordu 200 mg)
Italian: Tra il gruppo lacosamide e quello placebo è stata osservata una riduzione clinicamente rilevante e statisticamente significativa (p=0,0003) nella frequenza delle crisi epilettiche ad esordio parziale nei 28 giorni intercorsi dal basale fino al periodo di mantenimento.
Slovak: 0,0003) a klinicky relevantné zníženie frekvencie parciálnych záchvatov za 28 dní od východiskového stavu po udržiavacie obdobie bolo pozorované u skupiny užívajúcej lakosamid a placebo.
Italian: Le stime Kaplan-Meier dei tassi di libertà dalle crisi a 12 mesi sono state 77,8% per i pazienti trattati con lacosamide e 82,7% per i pazienti trattati con carbamazepina RC.
Slovak: % pre pacientov liečených lakosamidom a 82,7 % pre pacientov liečených karbamazepínom CR.
Italian: Settimana 1 Pacchetto contrassegnato "Settimana 1"
Slovak: Týždeň 1 Označenie balenia "Týždeň
Italian: Adolescenti e bambini di peso pari o superiore ai 50 kg e adulti
Slovak: Dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a dospelí
Italian: Titanio diossido (E171) Lecitina di soia
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Italian: 50 mg (1 compressa di Lacosamide Accord 50 mg)
Slovak: 50 mg (1 tableta Lacosamide Accordu 50 mg)
Italian: Compresse blu rivestite, di forma ovale, con dimensioni approssimative di 16,4 x 7,6 mm e la scritta "L" impressa su un lato e la scritta "200" sul lato opposto della compressa.
Slovak: Modré, oválne obalené tablety s veľkosťou približne 16,4 x 7,6 mm, s označením „L" na jednej strane a „200" na druhej strane.
Italian: Dose massima raccomandata in pazienti ≥ 30 kg fino a < 50 kg fino a 8 mg/kg/die
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka u pacientov ≥ 20 kg až < 30 kg až do 10 mg/kg/deň
Italian: Il medico può aumentare la sua dose giornaliera di 50 mg due volte al giorno ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento, compresa fra 100 mg e 200 mg due volte al giorno.
Slovak: Váš lekár môže každý týždeň zvyšovať vašu dávku užívanú dvakrát denne o 50 mg. Bude to robiť dovtedy, kým nedosiahnete udržiavaciu dávku v rozmedzí od 100 mg do 200 mg dvakrát denne.
Italian: La farmacocinetica di lacosamide non è stata studiata in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa farmakokinetika lakosamidu nehodnotila (pozri časť 5.2).
Italian: È un "medicinale generico".
Slovak: Ide o tzv. generický liek.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile sotto forma di compresse (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liek je k dispozícii vo forme tabliet (50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg).
Italian: La dose iniziale abituale è di 50 mg due volte al giorno e può essere aumentata settimanalmente fino a una dose massima di 300 mg due volte al giorno se somministrato in monoterapia o di 200 mg due volte al giorno se somministrato con altri medicinali antiepilettici.
Slovak: Začiatočná dávka je zvyčajne 50 mg dvakrát denne, ktorá sa môže každý týždeň zvyšovať až na maximálnu dávku 300 mg dvakrát denne, ak sa liek používa samostatne, alebo na 200 mg dvakrát denne, ak sa podáva s ďalšími liekmi proti epilepsii.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Lacosamide Accord consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lacosamide Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: EMA/536300/2017 EMEA/H/C/004443
Slovak: EMEA/H/C/004443
Italian: Poiché Lacosamide Accord è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Slovak: Keďže liek Lacosamide Accord je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Italian: Qualora si debba interrompere il trattamento con Lacosamide Accord, la dose deve essere gradualmente ridotta.
Slovak: Ak sa liečba liekom Lacosamide Accord musí ukončiť, dávka sa má znižovať postupne.
Italian: Si pensa anche che lacosamide intervenga nel proteggere le cellule nervose da eventuali danni.
Slovak: Takisto sa predpokladá, že lakosamid pomáha chrániť nervové bunky pred poškodením.
Italian: Questo significa che Lacosamide Accord contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Vimpat.
Slovak: To znamená, že liek Lacosamide Accord obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Vimpat.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Lacosamide Accord.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lacosamide Accord.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Lacosamide Accord ha mostrato di essere comparabile a Vimpat.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Lacosamide Accord je porovnateľný s liekom Vimpat.
Italian: Studi sui benefici e sui rischi del principio attivo negli usi approvati sono già stati effettuati col medicinale di riferimento, Vimpat, e non devono essere ripetuti per Lacosamide Accord.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili s referenčným liekom Vimpat, a preto sa nemusia opakovať v prípade lieku Lacosamide Accord.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Lacosamide Accord.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Lacosamide Accord.
Italian: Lacosamide Accord è un medicinale antiepilettico usato per il trattamento delle crisi ad esordio parziale (attacchi epilettici che hanno origine in una parte specifica del cervello) in pazienti di età pari o superiore ai 16 anni affetti da epilessia.
Slovak: Lacosamide Accord je liek proti epilepsii, ktorý sa používa na liečbu parciálnych záchvatov (epileptických záchvatov, ktoré sa začínajú v jednej konkrétnej časti mozgu) u pacientov s epilepsiou vo veku 16 rokov a starších.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Lacosamide Accord?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Lacosamide Accord?
Italian: Altre informazioni su Lacosamide Accord
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lacosamide Accord
Italian: Può essere utilizzato nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria (quando la crisi convulsiva si espande successivamente ad altre parti del cervello).
Slovak: Liek sa môže použiť na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou (záchvat sa následne šíri do ďalších častí mozgu) alebo bez nej.
Italian: Sembra tuttavia che il medicinale riduca l'attività dei canali del sodio (pori sulla superficie delle cellule nervose) che permettono la trasmissione degli impulsi elettrici tra le cellule nervose.
Slovak: Presný spôsob, akým lakosamid pôsobí, stále nie je jasný, zdá sa však, že znižuje aktivitu sodíkových kanálov (pórov na povrchu nervových buniek), ktoré umožňujú prenos elektrických impulzov medzi nervovými bunkami.
Italian: La concomitanza di queste azioni può impedire la diffusione nell'area cerebrale di attività elettriche anomale, diminuendo in tale modo le possibilità di un attacco epilettico.
Slovak: Tieto účinky zrejme spolu bránia abnormálnej elektrickej aktivite šíriacej sa v mozgu a znižujú pravdepodobnosť výskytu epileptických záchvatov.
Italian: Riassunto destinato al pubblico
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť lakosamid
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Lacosamide Accord.
Slovak: Tak ako pre každý liek aj pre liek Lacosamide Accord spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Italian: Se il medico decide che è necessario un effetto più rapido, il trattamento con Lacosamide Accord può essere avviato a una dose iniziale più alta (denominata dose di carico).
Slovak: rýchlejší účinok, liečba liekom Lacosamide Accord sa môže začať hneď vysokou dávkou (tzv. nárazovou dávkou).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Lacosamide Accord, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Lacosamide Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lacosamide Accord?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Italian: Non sono stati necessari studi di "bioequivalenza" per verificare se Lacosamide Accord fosse assorbito analogamente al medicinale di riferimento per produrre lo stesso livello di principio attivo nel sangue.
Slovak: Nebolo však potrebné vykonať štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie, či sa liek Lacosamide Accord absorbuje podobným spôsobom ako referenčný liek, aby sa dosiahla rovnaká hladina účinnej látky v krvi, keďže sa preukázalo, že účinná látka lakosamid sa veľmi dobre rozpúšťa a úplne sa absorbuje, to znamená, že takmer 100 % látky sa dostane do krvi, keď sa liek užíva ústami.
Italian: Il principio attivo di Lacosamide Accord, lacosamide, è un medicinale antiepilettico.
Slovak: Účinná látka lieku Lacosamide Accord, lakosamid, je antiepileptický liek.
Italian: Perché Lacosamide Accord è approvato?
Slovak: Prečo bol liek Lacosamide Accord povolený?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Lacosamide Accord i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Lacosamide Accord, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Lacosamide Accord sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Lacosamide Accord boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Lacosamide Accord è somministrato in monoterapia o con altri medicinali antiepilettici.
Slovak: Liek Lacosamide Accord sa podáva samostatne alebo v kombinácii s ďalšími liekmi proti epilepsii.
Italian: Lacosamide Accord contiene il principio attivo lacosamide.
Slovak: Liek Lacosamide Accord obsahuje účinnú látku lakosamid.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Lacosamide Accord?
Slovak: Čo je liek Lacosamide Accord a na čo sa používa?
Italian: Confezione di inizio trattamento: 14 compresse + 14 compresse + 14 compresse + 14 compresse
Slovak: Balenie na zahájenie liečby: 14 tabliet +14 tabliet + 14 tabliet + 14 tabliet
Italian: Flacone (vetro)
Slovak: Sirup fľaša (sklenená)
Italian: unitaria)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Italian: 1 flacone + 1 bicchiere dosatore + 1 siringa per somministrazione orale + 1 adattatore
Slovak: 1 fľaša + 1 odmerka
Italian: Uso orale
Slovak: PRÍLOHA
Italian: Si assicuri che sia ben fissato.
Slovak: Presvedčte sa, že je dobre upevnený.
Italian: esse possono poi diffondersi ad aree più ampie di entrambi i lati del suo cervello.
Slovak: Následne sa však môžu rozšíriť na väčšie oblasti na oboch stranách vášho mozgu.
Italian: • Cerchi di usarlo circa alla stessa ora ogni giorno.
Slovak: Skúste ho užívať približne v rovnaký čas každý deň.
Italian: Questo perché non si sa ancora se funzioni e se sia sicuro per i bambini in questa fascia di età.
Slovak: Je to preto, že zatiaľ nevieme, či bude účinkovať, a či je bezpečný u detí v tejto vekovej skupine.
Italian: Data di apertura (solo per l'astuccio esterno)
Slovak: Dátum otvorenia (len pre vonkajšiu škatuľku)
Italian: Poi beva dell'acqua.
Slovak: Zapite ju trochou vody.
Italian: • Pensieri anormali o perdita del contatto con la realtà;
Slovak: Nezvyčajné myslenie alebo strata kontaktu s realitou,
Italian: Pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými poruchami intolerancie fruktózy nemajú užívať tento liek.
Italian: • Difficoltà nel coordinare i movimenti o nel camminare.
Slovak: Problémy s koordináciou pohybov alebo chôdzou.
Italian: È possibile scegliere due modi di bere il medicinale:
Slovak: Liek môžete vypiť jedným z dvoch spôsobov:
Italian: • Il medico deciderà per quanti giorni riceverà le infusioni.
Slovak: Váš lekár sa rozhodne, koľko dní budete dostávať infúzie.
Italian: • Irritabilità, difficoltà nel dormire, depressione;
Slovak: Podráždenosť, problémy so spánkom, depresia,
Italian: • In questo tipo di epilessia, le crisi coinvolgono prima un solo lato del suo cervello.
Slovak: Pri tomto type epilepsie záchvaty spočiatku ovplyvňujú len jednu stranu mozgu.
Italian: • L'infusione EV viene solitamente usata per un breve periodo quando non può assumere il medicinale per bocca.
Slovak: • i.v. infúzia sa zvyčajne používa počas krátkeho obdobia, keď nemôžete liek užívať ústami.
Italian: • Movimenti rapidi e incontrollati degli occhi (nistagmo), vista offuscata;
Slovak: Rýchle a nekontrolovateľné pohyby očí (nystagmus), rozmazané videnie,
Italian: Questa dose si chiama dose di mantenimento, e dipende dalla sua risposta a Lacosamide UCB.
Slovak: Táto dávka sa nazýva udržiavacia a závisí od vašej reakcie na Lacosamide UCB.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di lacosamide nei bambini di età inferiore ai 4 anni non sono state ancora stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť používania lakosamidu u detí vo veku menej ako 4 roky sa doteraz nestanovila.
Italian: • Chiuda il flacone con il tappo a vite di plastica (non è necessario togliere l'adattatore).
Slovak: Uzavrite fľašu plastovým skrutkovacím uzáverom (nemusíte odstraňovať adaptér).
Italian: • Sensazione esagerata di benessere, vedere e/o sentire cose che non sono presenti;
Slovak: Prehnaný pocit pohody, videnie a/alebo počutie vecí, ktoré v skutočnosti neexistujú,
Italian: Ogni eventuale soluzione inutilizzata deve essere gettata (vedere paragrafo 3).
Slovak: Akýkoľvek nespotrebovaný roztok sa musí zlikvidovať (pozri časť 3).
Italian: La dose complessiva giornaliera e la somministrazione suddivisa in due volte al giorno devono essere mantenute.
Slovak: Celková denná dávka a podávanie dvakrát denne sa má zachovať.
Italian: Questa sostanza può essere dannosa per i soggetti con fenilchetonuria (una rara malattia metabolica).
Slovak: Táto látka môže byť nebezpečná pre ľudí s fenylketonúriou (zriedkavým metabolickým ochorením).
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky Vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Italian: Non è necessario rimuovere l'adattatore dopo l'uso.
Slovak: Po použití nemusíte adaptér snímať.
Italian: Questo perché Lacosamide UCB può causare capogiro o visione offuscata.
Slovak: Je to preto, že Lacosamide UCB môže spôsobovať závraty alebo rozmazané videnie.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese/AAAA}
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac/RRRR}.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska je nutné prípravok použiť bezodkladne.
Italian: • Mal di gola, febbre alta e soffrire di un numero maggiore d'infezioni rispetto al solito.
Slovak: Bolesť hrdla, vysoká teplota a častejšie infekcie ako zvyčajne.
Italian: Questa deve essere somministrata sotto supervisione medica tenendo in considerazione il potenziale incremento dell'incidenza di grave aritmia cardiaca e delle reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Liek sa má podávať pod lekárskym dohľadom s ohľadom na potenciálne zvýšený výskyt závažnej srdcovej arytmie a nežiaducich reakcií na centrálny nervový systém (pozri časť 4.8).
Italian: Quando raggiunge la dose che va bene per lei, questa è chiamata "dose di mantenimento", quindi prenda la stessa quantità ogni giorno.
Slovak: Keď dosiahnete dávku, ktorá vám zaberá - nazýva sa „udržiavacia dávka" -, budete užívať rovnaké množstvo každý deň.
Italian: Quando passa dall'infusione all'assunzione del medicinale per bocca (o viceversa) la quantità totale che prende ogni giorno e la frequenza delle dosi rimangono le stesse.
Slovak: Keď prejdete z infúzie na užívanie lieku ústami (alebo naopak), celkové množstvo, ktoré užívate každý deň a ako často ho užívate, zostanú rovnaké.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni di idea e comportamento suicida e deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato.
Slovak: Z tohto dôvodu sa majú u pacientov sledovať príznaky samovražedných myšlienok a správania, prípadne sa má zvoliť vhodná liečba.
Italian: Inghiottisca la dose di sciroppo.
Slovak: Prehltnite dávku sirupu.
Italian: La gestione del sovradosaggio deve comprendere misure generali di supporto e, se necessario, può includere l'emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Liečba predávkovania lakosamidom má zahŕňať všeobecné podporné opatrenia a môže zahŕňať hemodialýzu, ak je to potrebné (pozri časť 5.2).
Italian: La soluzione per infusione rappresenta un'alternativa per quei pazienti in cui non è temporaneamente possibile la somministrazione orale.
Slovak: Infúzny roztok je alternatívou pre pacientov, u ktorých perorálne podávanie nie je dočasne možné.