FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 5 September 2013 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached an agreement on the variation or revocation as applicable of the marketing authorisations of terbutaline, salbutamol, hexoprenaline, ritodrine, fenoterol and isoxsuprine containing products for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV.
Spanish: El CMDh, después de considerar la recomendación del PRAC de fecha 5 de septiembre 2013, de conformidad con los artículos 107k(1) y (2) de la Directiva 2001/83/CE, llegó a un acuerdo sobre la modificación o la revocación, según proceda, de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen terbutalina, salbutamol, hexoprenalina, ritodrina, fenoterol e isoxsuprina, cuyas secciones correspondientes del Resumen de las Características del Producto y el prospecto se incluyen en el Anexo III y conforme a las condiciones expuestas en el Anexo IV.
English: The Committee concluded that there was a need for further risk minimisation measures to inform healthcare professionals of the new restrictions on use and monitoring requirements introduced to ensure safe use of the parenteral formulations in the obstetric indications and to inform of the unfavourable benefit-risk balance of the oral and suppositories formulations in these indications.
Spanish: El Comité concluyó que era necesario establecer nuevas medidas de minimización de riesgos, como informar a los profesionales sanitarios de las nuevas restricciones de uso y de la necesidad de realizar un seguimiento implantadas para garantizar el uso seguro de las formulaciones parenterales en las indicaciones obstétricas y para informar de que la relación riesgo/beneficio de las formulaciones orales y en supositorio es desfavorable en estas indicaciones.
English: More rarely, cases of anxiety, dizziness, blood dyscrasias, rhabdomyolysis, severe cutaneous adverse reactions (SCARs), and anaphylactic shock have been described.
Spanish: Más raros han sido los casos de ansiedad, mareo, discrasia sanguínea, rabdomiolisis, reacciones adversas cutáneas graves y choque anafiláctico.
English: Salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline and isoxsuprine are authorised in obstetric indications since the 1960s.
Spanish: El salbutamol, la terbutalina, el fenoterol, la ritodrina, la hexoprenalina y la isoxsuprina están autorizados en indicaciones obstétricas desde la década de 1960.
English: SABAs should not be used in women with a history of heart disease or in conditions of the mother or foetus in which prolongation of the pregnancy is hazardous.
Spanish: Los SABA no se deben usar en mujeres con antecedentes de cardiopatía o cuando la prolongación del embarazo suponga un peligro por el estado de la madre o el feto.
English: The Committee considered that in view of the currently available safety data in order to maintain a favourable benefit-risk balance, these parenteral SABAs (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline and isoxsuprine) containing medicinal products should be contraindicated in patients at a gestational age less than 22 weeks, in patients with pre-existing ischaemic heart disease or those patients with significant risk factors for ischaemic heart disease and in patients with threatened abortion during the first and second trimester of gestation.
Spanish: El Comité consideró que, en vista de los datos de seguridad actualmente disponibles, para mantener una relación riesgo/beneficio favorable, estos medicamentos parenterales que contienen SABA (salbutamol, terbutalina, fenoterol, ritodrina, hexoprenalina e isoxsuprina) deben estar contraindicados en las pacientes con una edad gestacional inferior a las 22 semanas, en las pacientes con cardiopatía isquémica previa o con factores de riesgo importantes de cardiopatía isquémica y en las pacientes con amenaza de aborto durante el primer y el segundo trimestre de gestación.
English: Overall summary of the scientific evaluation of terbutaline, salbutamol, hexoprenaline, ritodrine, fenoterol and isoxsuprine containing medicinal products by PRAC (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen terbutalina, salbutamol, hexoprenalina, ritodrina, fenoterol e isoxsuprina efectuada por el PRAC (ver Anexo I)
English: Products for which the oral and suppository formulations are only used in obstetric indications should have their licenses revoked and recalled from the market.
Spanish: Para los productos con formulaciones oral y en supositorios que solo se utilizan en indicaciones obstétricas, se deben revocar sus autorizaciones de comercialización y se deben retirar del mercado.
English: Based on all data available for all SABAs considered in this review (terbutaline, salbutamol, hexoprenaline, ritodrine, fenoterol, isoxsuprine), there is evidence that oral and suppository formulations are associated with serious and dose dependent adverse events.
Spanish: Los datos disponibles de todos los SABA considerados en esta revisión (terbutalina, salbutamol, hexoprenalina, ritodrina, fenoterol e isoxsuprina) demuestran que las formulaciones orales y rectales (supositorios) están asociadas a acontecimientos adversos graves y dependientes de la dosis.
English: Data available from clinical trials, post-marketing reports and literature were considered in this review.
Spanish: En esta revisión se analizaron los datos disponibles de los ensayos clínicos, las notificaciones posteriores a la comercialización y la literatura científica.
English: The Committee reviewed all available data from clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature and post-marketing experience on the safety of short-acting betaagonists (SABAs) (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline and isoxsuprine) containing medicinal products in the obstetric indications.
Spanish: El Comité ha examinado todos los datos disponibles de los estudios clínicos, los estudios farmacoepidemiológicos, la literatura científica publicada y la experiencia posterior a la comercialización de los medicamentos que contienen agonistas ß-adrenérgicos de acción corta (SABA) (salbutamol, terbutalina, fenoterol, ritodrina, hexoprenalina e isoxsuprina) en indicaciones obstétricas.
English: b. All other marketing authorisations of SABAs (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline and isoxsuprine) containing medicinal products indicated in tocolysis and other obstetric indications (see Annex I) should be varied (in accordance with changes to the product information as set out in Annex III).
Spanish: b. El resto de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen SABA (salbutamol, terbutalina, fenoterol, ritodrina, hexoprenalina e isoxsuprina) indicados para la tocólisis y otras indicaciones obstétricas (ver Anexo I) se deben modificar (de conformidad con los cambios de la información sobre el producto expuestos en el Anexo III).
English: Regardless of this, 18 serious cardiovascular cases have been identified in EudraVigilance showing that, not only predisposed, but also otherwise healthy subjects have developed serious cardiovascular complications.
Spanish: Independientemente de ello, se han identificado 18 casos cardiovasculares graves en EudraVigilance que demuestran que, no solo las mujeres predispuestas, sino también las que no lo son han presentado complicaciones cardiovasculares graves, lo que vuelve a señalar la importancia de una estrecha vigilancia médica durante el tratamiento y cuestiona la seguridad de la tocólisis ambulatoria con terbutalina.
English: The CMDh considered the below PRAC recommendation dated 5 September 2013 with regards to the terbutaline, salbutamol, hexoprenaline, ritodrine, fenoterol and isoxsuprine containing medicinal products:
Spanish: El CMDh examinó la siguiente recomendación del PRAC, de 5 de septiembre de 2013, relativa a los medicamentos que contienen terbutalina, salbutamol, hexoprenalina, ritodrina, fenoterol e isoxsuprina.
English: With regards to parenteral SABAs (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline and isoxsuprine) containing medicinal products in the obstetric indications, the PRAC concluded that the benefit-risk balance is favourable as the benefits continue to outweigh the risks.
Spanish: Para los medicamentos parenterales que contienen SABA (salbutamol, terbutalina, fenoterol, ritodrina, hexoprenalina e isoxsuprina) en las indicaciones obstétricas, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio es favorable, ya que los beneficios siguen siendo mayores que los riesgos.
English: The short-acting beta-agonists (SABAs) (also known as beta-mimetics), salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline and isoxsuprine are all nationally authorised and have been on the market within the EU since the 1960s.
Spanish: Todos los agonistas ß-adrenérgicos de acción corta (también conocidos como ß-miméticos), salbutamol, terbutalina, fenoterol, ritodrina, hexoprenalina e isoxsuprina, tienen autorizaciones de comercialización nacionales y se llevan comercializando en la UE desde la década de 1960.
English: The Committee is of the opinion that the benefits of the parenteral formulations of short-acting beta-agonists (SABAs) (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline and isoxsuprine) containing medicinal products continue to outweigh the risks in the obstetric indications of short term management of uncomplicated tocolysis.
Spanish: El Comité considera que los beneficios de las formulaciones parenterales de los medicamentos que contienen agonistas ß-adrenérgicos de acción corta (SABA) (salbutamol, terbutalina, fenoterol, ritodrina, hexoprenalina e isoxsuprina) siguen siendo mayores que los riesgos en las indicaciones obstétricas para tratamientos a corto plazo de la tocólisis sin complicaciones.
English: Myocardial infarction or serious arrhythmias were not reported in the clinical trial reports available to the MAH.
Spanish: El TAC no recibió informes de infarto de miocardio ni de arritmias graves en las notificaciones de los ensayos clínicos.
English: The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, for short-acting beta-agonists (SABAs) (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline and isoxsuprine) containing medicinal products in the obstetric indications (see Annex I).
Spanish: El PRAC ha examinado el procedimiento de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE motivado por los datos de farmacovigilancia, para los medicamentos que contienen agonistas ß-adrenérgicos de acción corta (SABA) (salbutamol, terbutalina, fenoterol, ritodrina, hexoprenalina e isoxsuprina) en indicaciones obstétricas (ver Anexo I).
English: In addition, blood pressure and heart rate, electrolyte and fluid balance, glucose and lactate levels and potassium levels should be continuously monitored.
Spanish: Además, se debe hacer un seguimiento continuo de la tensión arterial y la frecuencia cardiaca, el equilibrio hidroelectrolítico, los niveles de glucosa y lactato y los niveles de potasio.
English: Maternal hypotension, palpitations, tremor, flush, sweating, headache and nausea also occurred commonly.
Spanish: También se presentaron con frecuencia hipotensión, palpitaciones, temblor, sofocos, sudoración cefalea y náuseas en la madre.
English: The use should be contraindicated in patients at a gestational age less than 22 weeks, in patients with pre-existing ischaemic heart disease or those patients with significant risk factors for ischaemic heart disease and in patients with threatened abortion during the first and second trimester of gestation.
Spanish: Se debe contraindicar el uso en pacientes de edad gestacional inferior a las 22 semanas, en pacientes con cardiopatía isquémica previa o que presentan factores de riesgo importantes de cardiopatía isquémica y en pacientes con amenaza de aborto durante el primer y el segundo trimestre de gestación.
English: The Committee in addition stressed that the parenteral products should only be administered for short term management (up to 48 hours) of the obstetric indications in patients between 22 and 37 weeks of gestation.
Spanish: El Comité también señaló que los productos parenterales solo se deben administrar para el tratamiento a corto plazo (hasta 48 horas) en las indicaciones obstétricas, en pacientes que se encuentran en las semanas 22 a 37 de gestación.
English: The committee also stressed that in the patients receiving these parenteral medicinal products the blood pressure and heart rate, electrolyte and fluid balance, glucose and lactate levels and potassium levels should be continuous monitored.
Spanish: El Comité también señaló que, en las pacientes que reciben estos medicamentos parenterales, se debe controlar de manera continua la tensión arterial y la frecuencia cardiaca, el equilibrio hidroelectrolítico, los niveles de glucosa y lactato y los niveles de potasio.
English: The PRAC concluded that the benefits of injectable forms outweighed the cardiovascular risks in restricted conditions of use: these active substances should be given for short term management (up to 48 hours) between 22 and 37 weeks of gestation in patients with no medical or obstetric contraindication to tocolytic therapy.
Spanish: El PRAC concluyó que para las formulaciones inyectables, los beneficios son mayores que los riesgos en condiciones de uso restringidas: estos principios activos se deben administrar en tratamientos cortos (hasta 48 horas) entre las 22 y las 37 semanas de gestación en las pacientes sin contraindicación médica u obstétrica para el tratamiento tocolítico.
English: Parenteral medicinal SABA products should be contraindicated in patients at less than 22 weeks of gestation, in patients with pre-existing ischaemic heart disease or those patients with significant risk factors for ischaemic heart disease and in patients with threatened abortion during the first and second trimester of gestation.
Spanish: Se debe contraindicar el uso de medicamentos SABA parenterales en las pacientes en edad gestacional inferior a las 22 semanas, en pacientes con cardiopatía isquémica previa o que presentan factores de riesgo importantes de cardiopatía isquémica y en pacientes con amenaza de aborto durante el primer y el segundo trimestre de gestación.
English: The committee also stressed that in the patients receiving these parenteral medicinal products the blood pressure and heart rate, electrolyte and fluid balance, glucose and lactate levels and potassium levels should be monitored throughout treatment.
Spanish: El Comité también señaló que, en las pacientes que reciben estos medicamentos parenterales, se deben controlar, de manera continua durante todo el tratamiento, la tensión arterial y la frecuencia cardiaca, el equilibrio hidroelectrolítico, los niveles de glucosa y lactato y los niveles de potasio.
English: For the parenteral formulations, the PRAC having considered all the available data and specifically for the management of uncomplicated premature labour recommends that these active substances should be given for short term management (up to 48 hours) between 22 and 37 weeks of gestation in patients with no medical or obstetric contraindication to tocolytic therapy.
Spanish: Para las formulaciones parenterales, una vez examinados todos los datos disponibles y específicamente los correspondientes al tratamiento del parto prematuro sin complicaciones, el PRAC recomienda que se administren estos principios activos en tratamientos cortos (hasta 48 horas) entre las 22 y las 37 semanas de gestación en las pacientes que no tengan contraindicación médica u obstétrica para el tratamiento tocolítico.
English: For these indications which include short term management of uncomplicated tocolysis the PRAC recommended the parenteral products should only be administered for short term management (up to 48 hours) in patients between 22 and 37 weeks of gestation.
Spanish: Para estas indicaciones entre las que se incluye el tratamiento a corto plazo de la tocólisis sin complicaciones, el PRAC recomendó que los productos parenterales solo se administren en tratamientos a corto plazo (hasta 48 horas), en pacientes que se encuentran en las semanas 22 a 37 de gestación.
English: For these indications which include short term management of uncomplicated tocolysis the PRAC recommended the parenteral products should only be administered for short term management (up to 48 hours) of the obstetric indications in patients between 22 and 37 weeks of gestation.
Spanish: Para estas indicaciones, entre las que se incluye el tratamiento a corto plazo de la tocólisis sin complicaciones, el PRAC recomendó que los productos parenterales solo se administren para el tratamiento a corto plazo (hasta 48 horas) en las indicaciones obstétricas, en pacientes que se encuentran en las semanas 22 a 37 de gestación.
English: • epilepsy.
Spanish: • epilepsia.
English: The studies lasted up to 12 weeks.
Spanish: Los estudios duraron 12 semanas.
English: Lyrica pregabalin
Spanish: Lyrica pregabalina
English: Doses can be increased up to twice more until the most effective dose is reached.
Spanish: La dosis puede aumentarse a dos veces más hasta alcanzar la dosis más eficiente.
English: Stopping treatment with Lyrica should also be done gradually, over at least a week.
Spanish: El cese del tratamiento con Lyrica deberá efectuarse también de forma gradual, durante un periodo mínimo de una semana.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lyrica to Pfizer Limited on 6 July 2004.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Lyrica a Pfizer Limited el 6 de julio de 2004.
English: Other information about Lyrica:
Spanish: Otras informaciones sobre Lyrica:
English: It is available as capsules (white: 25, 50 and 150 mg; white and orange: 75, 225 and 300 mg; orange: 100 mg; light orange: 200 mg) and as an oral solution (20 mg/ml).
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (blancas: 25, 50 y 150 mg; blancas y naranja: 75, 225 y 300 mg; naranja: 100 mg; naranja claro: 200 mg) y como solución oral (20 mg/ml).
English: The main measure of effectiveness was the change in the number of seizures after 11 to 12 weeks;
Spanish: El principal criterio de evaluación de la eficacia fue la variación en el número de crisis al cabo de 11 a 12 semanas;
English: The capsules should be swallowed whole with water.
Spanish: Las cápsulas se toman enteras, preferiblemente con agua.
English: After three to seven days, the dose can be increased to 300 mg per day.
Spanish: Al cabo de entre tres y siete días, la dosis puede incrementarse hasta los 300 mg por día.
English: Lyrica has been compared with placebo (a dummy treatment) in 22 studies:
Spanish: Lyrica se comparó con un placebo (tratamiento simulado) en 22 estudios:
English: The CHMP decided that Lyrica's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Lyrica son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: For more information about treatment with Lyrica, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Lyrica, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Effectiveness was measured using a standard anxiety questionnaire after four to eight weeks.
Spanish: La eficacia se evaluó utilizando un cuestionario normalizado de evaluación de la ansiedad al cabo de entre cuatro a ocho semanas.
English: Lyrica should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pregabalin or any of the other ingredients.
Spanish: Lyrica no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la pregabalina o a cualquiera de los demás componentes.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Lyrica.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Lyrica.
English: The recommended starting dose of Lyrica is 150 mg per day, divided into two or three doses.
Spanish: La dosis recomendada de Lyrica es de 150 mg por día, dividida en dos o tres dosis.
English: The active substance in Lyrica, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma-amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Spanish: El principio activo de Lyrica, la pregabalina, presenta una estructura similar a la del propio ácido gamma-aminobutírico «neurotransmisor» (GABA) del organismo, pero sus efectos biológicos son muy diferentes.
English: The full EPAR for Lyrica can be found here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Lyrica puede encontrarse aquí.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lyrica.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: What is the risk associated with Lyrica?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lyrica?
English: The most common side effects with Lyrica (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness and somnolence (sleepiness).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Lyrica (observados en más de 1 paciente de cada 10) son mareos y somnolencia.
English: A further study was carried out in 137 patients with central neuropathic pain due to a spinal cord injury.
Spanish: Se efectuó un estudio adicional sobre 137 pacientes con dolor neuropático central debido a una lesión de la médula espinal.
English: The effectiveness of Lyrica was measured using a standard pain questionnaire;
Spanish: La eficacia de Lyrica se midió utilizando un cuestionario normalizado de evaluación del dolor.
English: What benefit has Lyrica shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Lyrica durante los estudios?
English: • for epilepsy, there were three studies involving over 1,000 patients.
Spanish: • en el caso de la epilepsia, se realizaron tres estudios sobre 1.000 pacientes.
English: Lyrica is used as an ‘add-on' to existing treatment in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) that cannot be controlled with their current treatment;
Spanish: Lyrica se utiliza como tratamiento ‘complementario' al tratamiento existente en pacientes que sufren crisis parciales (crisis epilépticas que surgen en un lugar específico del cerebro) que no pueden controlarse con su tratamiento actual.
English: Why has Lyrica been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lyrica?
English: • for generalised anxiety disorder, there were eight studies involving over 3,000 patients.
Spanish: • en el caso del trastorno de ansiedad generalizada, se efectuaron ocho estudios sobre 3.000 pacientes.
English: In neuropathic pain, Lyrica was more effective than placebo in decreasing pain.
Spanish: En los estudios sobre el dolor neuropático, Lyrica fue más eficaz que el placebo en la disminución del dolor.
English: Lyrica can be used in peripheral neuropathic pain, such as the pain experienced by diabetic patients or by patients who have had herpes zoster (shingles), and central neuropathic pain, such as the pain experienced by patients who have had a spinal cord injury;
Spanish: Lyrica puede utilizarse para el tratamiento del dolor neuropático periférico, como el que sufren los pacientes diabéticos o los pacientes que han padecido herpes zoster (varicela), y el dolor neuropático central, como el que sufren los pacientes que han tenido una lesión en la médula espinal.