FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Dermatomicoză şi anume tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor şi infecţii cutanate cu candida, în situaţiile în care este indicată terapia sistemică.
Maltese: • Dermatomikożi li tinkludi tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor u infezzjonijiet ta' kandida tal-ġilda meta tkun indikata terapija sistemika.
Romanian: Meningita criptococică este cauzată de ciuperca Cryptococcus neoformans.
Maltese: Il-meninġite kriptokokkali hija kkawżata mill-fungus Cryptococcus neoformans.
Romanian: A fost investigată indicaţia de prevenire a recidivelor la pacienţii imunocompromişi (HIV şi cancer).
Maltese: L-indikazzjoni ta' prevenzjoni mir-rikaduta f'pazjenti immunokompromessi (HIV u kanċer) ġiet investigata.
Romanian: Întrucât fluconazolul este un inhibitor puternic al CYP2C9 şi un inhibitor moderat al CYP3A4 şi fluconazolul este, de asemenea, un inhibitor al CYP2C19, pacienţii trataţi care urmează în paralel un tratament cu produse medicamentoase cu indice terapeutic îngust metabolizate prin CYP2C9, CYP2C19 şi CYP3A4 trebuie monitorizaţi.
Maltese: Minħabba li fluconazole hi inibitur qawwi ta' CYP2C9 u inibitur moderat ta' CYP3A4 u fluconazole hi wkoll inibitur ta' CYP2C19, il-pazjenti kkurati li huma kkurati b'mod konkomittanti ma' prodotti mediċinali b'tieqa terapewtika dejqa metabolizzati permezz ta' CYP2C9, CYP2C19 u CYP3A4, għandhom jiġu sorveljati.
Romanian: 50 mg, 100 mg, 150 mg şi 200 mg capsule, 5 mg/ml sirop, 50 mg/5 ml sau 200 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală, 2 mg/ml soluţie perfuzabilă.
Maltese: Kapsula ta' 50 mg, 100 mg, 150 mg u 200 mg, xiropp ta' 5 mg/mL, trab ta' 50 mg/5mL jew 200 mg/5 mL għal sospensjoni orali, soluzzjoni ta' 2 mg/mL għall-infużjoni.
Romanian: Diflucan (fluconazol) este indicat în următoarele infecţii fungice la adulţi (vezi pct. 5.1):
Maltese: Diflucan (fluconazole) huwa indikat fl-infezzjonijiet fungali fl-adulti li ġejjin (ara s-sezzjoni 5.1):
Romanian: Fluconazolul prezintă activitate antifungică împotriva majorităţii speciilor de Candida clinic comune.
Maltese: Fluconazole turi attività antifungali kontra l-ispeċi Candida l-aktar klinikament komuni.
Romanian: Pappas et al 2009) a publicat un ghid actualizat de utilizare a agenţilor antifungici, incluzând indicaţia de prevenire în situaţiile în care fluconazolul este recomandat în scop profilactic.
Maltese: Pappas et al 2009) ippubblikat gwida aġġornata għall-użu ta' aġenti antifungali inkluż l-indikazzjoni ta' prevenzjoni fejn fluconazole hija rrakkomandata għall-prevenzjoni.
Romanian: • Candidoză a mucoaselor şi anume candidoză orofaringiană, esofagiană, candidurie şi candidoză mucocutanată cronică.
Maltese: • Kandidjażi mukosali, inkluż kandidjażi orofarinġeali, kandidjażi esofaġeali, kandidurja u kandidjażi mukokutanja kronika.
Romanian: • Pentru a reduce incidenţa candidozei vaginale recurente (4 sau mai multe episoade pe an).
Maltese: • Għat-tnaqqis tal-inċidenza ta' rikorrenza tal-kandidjażi vaġinali (4 episodji jew aktar fissena).
Romanian: Cererile iniţiale privind indicaţia de prevenire a infecţiilor fungice au cuprins şapte studii clinice comparative, în care 755 de pacienţi au primit fluconazol oral, 383 de pacienţi placebo şi 374 de pacienţi agenţi comparativi orali.
Maltese: Lapplikazzjonijiet oriġinali għall-indikazzjoni ta' prevenzjoni ta' infezzjonijiet fungali inkludew seba' studji kliniċi komparattivi li fihom, 755 pazjent irċievew fluconazole orali, 383 pazjent irċievew plaċebo u 374 pazjent irċievew sustanzi orali komparattivi.
Romanian: • Recidiva meningitei criptococice la pacienţi cu risc mare de recurenţă.
Maltese: • Rikaduta ta' meninġite kriptokokkali f'pazjenti b'riskju għoli ta' rikorrenza.
Romanian: Diflucan (fluconazol) este indicat în următoarele infecţii fungice (vezi pct. 5.1).
Maltese: Diflucan (fluconazole) huwa indikat fl-infezzjonijiet fungali li ġejjin (ara s-sezzjoni 5.1).
Romanian: Secţiunea 4.1 - Indicaţii terapeutice
Maltese: Sezzjoni 4.1 - Indikazzjonijiet terapewtiċi
Romanian: Secţiunea 4.8 - Reacţii adverse
Maltese: Sezzjoni 4.8 - Effetti mhux mixtieqa
Romanian: Fluconazolul prezintă, de asemenea, activitate in vitro împotriva speciilor de Cryptococcus.
Maltese: Fluconazole tesebixxi wkoll attività in vitro kontra l-ispeċi Cryptococcus.
Romanian: Pe baza evaluării datelor, CHMP a adoptat un Modul 3 armonizat.
Maltese: Fuq il-bażi tar-reviżjoni tad-dejta, is-CHMP adotta Modulu 3 armonizzat.
Romanian: Diflucan este indicat la nou-născuţii la termen, sugari, copii mici, copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 0 şi 17 ani:
Maltese: Diflucan huwa indikat fi trabi tat-twelid li twieldu fi żmienhom, trabi, tfal żgħar, tfal, u adoloxxenti ta' bejn 0 u 17-il sena:
Romanian: Factorii de risc pentru candidoza esofagiană la copiii cu infecţie HIV sunt numărul scăzut de celule CD4 (< 100 celule/mm3), încărcătură virală ridicată şi neutropenie (< 500 celule/mm3).
Maltese: Il-fatturi ta' riskju għall-kandidjażi fl-esofagu fi tfal bl-infezzjoni HIV jinkludu numru baxx ta' CD4 (<100 ċellula/mm3), kwantità virali għolja, u newtropenja (<500 ċellola/mm3).
Romanian: În textul final aprobat al secţiunii 4.2 din RCP, dozele pentru copii şi adolescenţi au fost împărţite pe grupe de vârstă, astfel: sugari, copii mici şi copii (între 28 de zile şi 11 ani), adolescenţi (între 12 ani şi 17 ani) şi nou-născuţi la termen (între 0 şi 27 de zile).
Maltese: Fit-test finali approvat tas-sezzjoni 4.2 tal-SPC, id-dożi fil-popolazzjoni pedjatrika nqasmu fi gruppi tal-etajiet ta' Trabi, tfal żgħar u tfal (28 ġurnata sa 11-il sena), adoloxxenti (12-il sena sa 17-il sena) u trabi tat-twelid li twieldu fi żmienhom (età minn 0 sa 27 jum).
Romanian: Fluconazolul inhibă în mod specific sinteza ergosterolului în celulele fungice şi enzimele mediate de citocromul P-450 al celulelor micotice.
Maltese: Fluconazole speċifikament tinibixxi s-sinteżi ergosteroli fungali u l-enzima medjata taċ-ċitokromju mikotiku P-450.
Romanian: Incidenţa candidozei esofagiene este de aproximativ 0,08 la 100 de copii-an după introducerea terapiei HAART în jurul anului 2001.
Maltese: L-inċidenza ta' kandidjażi fl-esofagu hi ta' madwar 0.08 għal kull 100 tfal-snin wara l-introduzzjoni tal-HAART madwar is-sena 2001.
Romanian: Fluconazolul este eficace ca tratament împotriva infecţiilor fungice la adulţi în întregul interval de doză recomandat în RCP-urile naţionale (50-400 mg zilnic).
Maltese: Fluconazole hija effettiva bħala kura kontra infezzjonijiet fungali fl-adulti tul il-medda ta' dożi rrakkomandati fl-SPCs nazzjonali (50-400 mg kuljum).
Romanian: Pentru forma de prezentare de 150 mg, o singură capsulă
Maltese: Għad-doża ta' 150 mg, fi preżentazzjoni ta' kapsula waħda
Romanian: Administrarea concomitentă de alte produse medicamentoase despre care se ştie că prelungesc intervalul QT şi care sunt metabolizate prin citocromul P450 (CYP) 3A4 este contraindicată.
Maltese: Il-koamministrazzjoni ta' prodotti mediċinali oħra magħrufa għall-prolungament tal-intervall QT u li huma metabolizzati permezz taċ-ċitokromju P450 (CYP) 3A4 huma kontroindikati.
Romanian: Fluconazolul este disponibil pentru administrare orală sub formă de capsule de 50 mg, 100 mg, 150 mg şi 200 mg, sub formă de sirop de 5 mg/ml şi sub formă de pulbere pentru suspensie orală prin reconstituire cu apă de 50 mg sau 200 mg/5 ml.
Maltese: Fluconazole hija disponibbli għal użu orali fil-formulazzjoni kapsulari ta' 50 mg, 100 mg, 150 mg u ta' 200 mg, fil-formulazzjoni ta' xiropp ta' 5 mg/mL, u bħala trab ta' 50 mg jew 200 mg/5 mL għal sospensjoni orali b'rikostruzzjoni bil-formolazzjoni tal-ilma.
Romanian: CHMP a concluzionat că terapia continuă cu fluconazol la o doză de 100 mg/zi şi terapia continuă sau intermitentă la o doză de 200 mg/zi sunt eficace în prevenirea recidivelor candidozei orofaringiene sau esofagiene la pacienţii imunocompromişi şi sunt bine tolerate.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li terapija kontinwa b'fluconazole b'100 mg/kuljum u terapija kontinwa u intermittenti b'200 mg/kuljum huma effettivi fil-prevenzjoni ta' rikaduta ta' kandidjażi orofarinġali jew fl-esofagu f'pazjenti immunokompromessi u huma tollerati tajjeb.
Romanian: Diflucan se utilizează pentru tratamentul candidozei mucoaselor (orofaringiene, esofagiene), candidozei invazive, meningitei criptococice şi pentru profilaxia infecţiilor candidozice la pacienţi imunocompromişi.
Maltese: Diflucan jintuża għall-kura tal-kandidjażi mukosali (orofarinġeali jew esofaġeali), kandidjażi invażiva, meninġite kriptokokkali u l-profilassi ta' infezzjonijiet kandidali f'pazjenti immunokompromessi.
Romanian: Dermatomicozele cuprind Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (onicomicoză) şi infecţii cutanate cu Candida.
Maltese: Id-dermatomikożi tinkludi t-Tinea pedis, it-Tinea corporis, it-Tinea cruris, it-Tinea versicolor, it-Tinea unguinium (onikomikożi) u infezzjonijiet Candida tal-ġilda.
Romanian: Candidoza orofaringiană (COF) continuă să fie una dintre cele mai frecvente infecţii oportuniste la copiii infectaţi cu HIV în epoca terapiei antiretrovirale foarte active (HAART) (28% din copii), cu o rată a incidenţei de 0,93 la 100 de copii-an.
Maltese: Kandidjażi orofarinġali (OPC) għadha waħda mill-iktar infezzjonijiet opportunistiċi frekwenti (28% tat-tfal) fi tfal infettati bl-HIV matul il-perjodu tal-Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART), b'rata ta' inċidenza ta' 0.93 għal kull 100 sena tat-tfal.
Romanian: CHMP a reţinut propunerea DAPP şi a adoptat un text armonizat pentru această secţiune, aplicabil tuturor formulelor de Diflucan.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra l-proposta tal-MAH u adotta test armonizzat għal din is-sezzjoni, applikabbli għall-formulazzjonijiet kollha ta' Diflucan.
Romanian: Diflucan poate fi utilizat ca terapie de întreţinere pentru prevenirea recidivelor de meningită criptococică la copii cu risc mare de recurenţă (vezi pct. 4.4).
Maltese: Diflucan jista' jintuża bħala terapija ta' manteniment biex jipprevjeni rrikaduta tal-meninġite kriptokokkali fi tfal b'riskju għoli ta' rikorrenza (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: La copii şi adolescenţi, fluconazolul se utilizează pentru tratamentul candidozei mucoaselor (orofaringiene, esofagiene), candidozei sistemice şi infecţiilor criptococice şi pentru prevenirea infecţiei fungice la copiii imunocompromişi în situaţie de risc în urma chimioterapiei citotoxice sau radioterapiei.
Maltese: Fil-popolazzjoni pedjatrika, fluconazole tintuża għall-kura ta' kandidjażi mukosali (orofarinġali, fl-esofagu), kandidjażi sistemika u infezzjonijiet kriptokokkali u l-prevenzjoni ta' infezzjoni fungali fi tfal immunokompromessi f'riskju wara kemjoterapija ċitotossika jew radjoterapija.
Romanian: Fluconazolul este, de asemenea, disponibil pentru administrare intravenoasă (i.v.) în formula de soluţie salină de 2 mg/ml.
Maltese: Fluconazole hi disponibbli wkoll għal użu ġol-vina (IV) fil-formulazzjoni ta' soluzzjoni salina ta' 2 mg/mL.
Romanian: Candidoza mucoaselor (orofaringiană şi esofagiană) la copii
Maltese: Kandidjażi mukosali (Orofarinġali u fl-esofagu) fit-tfal
Romanian: Candidemia se produce la până la 12% din copiii infectaţi cu HIV cu catetere venoase centrale à demeure pe termen lung pentru nutriţie parenterală totală sau administrarea de antibiotice intravenoase.
Maltese: Il-kandidemja sseħħ f'sa 12% tat-tfal infettati bl-HIV b'katiters venużi ċentrali kronikament impjantati għan-nutrizzjoni parentali totali jew għall-antibijotiċi ġol-vini.
Romanian: CHMP a concluzionat că fluconazolul, la doze zilnice de 400 mg până la 800 mg, este un tratament primar sigur şi eficace pentru coccidioidomicoză.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li fluconazole, f'dożi minn 400 mg sa 800 mg kuljum, hija kura primarja sikura u effettiva għallkokkidjojdomikożi.
Romanian: • Candidoză atrofică orală cronică (stomatită asociată protezelor dentare) dacă igiena dentară sau tratamentul topic este insuficient.
Maltese: • Kandidjażi atrofika orali kronika (uġigħ fil-ħalq minħabba d-dentatura) jekk l-iġjene dentali jew it-trattament topikali mhumiex biżżejjed.
Romanian: CHMP a fost de acord cu faptul că fluconazolul este indicat în profilaxia infecţiilor candidozice la copiii imunocompromişi.
Maltese: Is-CHMP qabel li fluconazole hi indikata fil-profilassi ta' infezzjonijiet kandidali fi tfal immunokompromessi.
Romanian: Alte secţiuni ale RCP-ului
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Romanian: • Profilaxia infecţiilor candidozice la pacienţi cu neutropenie prelungită (cum ar fi pacienţi cu neoplazii hematologice care urmează chimioterapie sau pacienţi care suferă un transplant de celule stem hematopoietice (vezi pct. 5.1)).
Maltese: • Profilassi ta' infezzjonijiet kandidali f'pazjenti b'newtropenja mtawwla (bħal pazjenti b'malinni ematoloġiċi li jkunu qegħdin jirċievu l-kemoterapija jew pazjenti li jkunu qed jirċievu Trapjant ta' Ċelloli Staminali Ematopojtiċi (ara s-sezzjoni 5.1)).
Romanian: Includerea substanţelor pentru care se cunosc implicarea CYP 3A4 şi efectele negative cumulative asupra prelungirii intervalului QT (precum halofantrină, midazolam şi triazolam) este justificată.
Maltese: L-inklużjoni ta' sustanzi li għalihom huma magħrufa l-involviment ta' CYP 3A4 u l-effetti negattivi ta' addittivi fuq ilprolungament tal-intervall QT (bħal halofantrine, midazolam u triazolam) hija ġġustifikata.
Romanian: Aceste studii au demonstrat că fluconazolul administrat pe cale orală este un agent antimicotic eficace şi bine tolerat împotriva Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea versicolor şi onicomicozei.
Maltese: Dawn l-istudji wrew li fluconazole orali hija sustanza antimikotika effettiva u ttollerata tajjeb għal kontra t-Tinea corporis, it-Tinea cruris, it-Tinea pedis, it-Tinea versicolor u l-onikomikożi.
Romanian: Fluconazolul este o substanţă din clasa chimică a derivaţilor triazolici.
Maltese: Fluconazole hi sustanza li tagħmel parti mill-klassi kimika tad-derivattivi tat-triazole.
Romanian: DAPP a înaintat o propunere de armonizare a modulului referitor la calitate.
Maltese: Il-MAH issottometta proposta għall-armonizzazzjoni tal-modulu tal-Kwalità.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că halofantrina prelungeşte intervalul QTc în doza terapeutică recomandată şi este un substrat al CYP3A4.
Maltese: Barra minn hekk, ingħatat prova li halofantrine jtawwal l-intervall QTc fid-doża terapewtika rakkomandata u huwa substrat ta' CYP3A4.
Romanian: Un proiect de cooperare UE - Evaluarea datelor pediatrice s-a derulat în anii 2005-2006.
Maltese: Fl-2005-2006, saret valutazzjoni ta' proġett tal-UE dwar il-kondiviżjoni tax-xogħol ta' dejta Pedjatrika.
Romanian: Doza de fluconazol recomandată pentru prevenirea infecţiilor fungice la adulţi este de 50-400 mg şi, prin utilizarea algoritmului de mai sus, rezultă o recomandare de dozare la copii de 3-12 mg/kg.
Maltese: Id-doża ta' fluconazole rakkomandata għall-prevenzjoni ta' infezzjonijiet fungali fl-adulti hi 50-400 mg u l-użu tal-algorittmu ta' hawn fuq jirriżulta f'doża rakkomandata ta' 3-12 mg/Kg għat-tfal.
Romanian: A fost clarificat textul general al clasificării frecvenţelor şi al reacţiilor adverse obţinute din experienţa post-punere pe piaţă, iar frecvenţa unui număr de evenimente a fost revizuită.
Maltese: It-test ġenerali tal-klassifikazzjoni tal-frekwenzi, u r-reazzjoni avversa miksuba minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq ġew iċċarati, u l-frekwenza tan-numru ta' avvenimenti ġiet riveduta.
Romanian: 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Maltese: 28108 Alcobendas, (Madrid)
Romanian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Maltese: Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Romanian: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Maltese: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
Romanian: Danemarca Pfizer ApS Lautrupvang 8
Maltese: Danimarka Pfizer ApS Lautrupvang 8
Romanian: Danemarca Pfizer ApS, Lautrupvang 8
Maltese: Danimarka Pfizer ApS, Lautrupvang 8
Romanian: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100ml Soluţie perfuzabilă Administrare intravenoasă
Maltese: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/5ml Trab għal sospensjoni Użu orali
Romanian: Luxemburg Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Maltese: Lussemburgu Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Romanian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F.
Romanian: Pulbere pentru suspensie
Maltese: Diflucan suspensie
Romanian: s r.o. Stroupežnického 150 00 Prague 5
Maltese: Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Romanian: 50 mg/5 ml polvo para suspensión oral
Maltese: Diflucan 50 mg/5 ml polvo para suspensión oral
Romanian: Diflucan 100 mg
Maltese: Diflucan 100 mg 100 mg
Romanian: Pfizer KFT 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Maltese: 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Romanian: Pfizer KFT 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Maltese: 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Romanian: Luxemburg Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium200 mg/100ml Soluţie perfuzabilă Administrare intravenoasă
Maltese: Lussemburgu Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium200 mg/5ml Trab għal sospensjoni Użu orali
Romanian: Diflucan 50 mg/5 mlTrockensaft
Maltese: Diflucan 50 mg/5 ml - Trockensaft
Romanian: Diflucan 150 mg
Maltese: Diflucan 150 mg 150 mg
Romanian: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium200 mg/100ml Soluţie perfuzabilă Administrare intravenoasă
Maltese: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium200 mg/5ml Trab għal sospensjoni Użu orali
Romanian: Diflucan P.O .S. 50 mg/5ml 50 mg/5ml
Maltese: Diflucan P.O .S. 50 mg/5ml
Romanian: Informațiile referitoare la medicament pot fi actualizate ulterior de autoritățile competente din statele membre, în consultare cu statul membru de referință, după caz, conform procedurilor prevăzute la titlul III, capitolul 4 din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Romanian: Anexa III Informații referitoare la medicament
Maltese: Anness III Informazzjoni dwar il-Prodott
Romanian: Informațiile referitoare la medicament valabile sunt versiunea finală obținută în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott valida hija l-verżjoni finali miksuba matul il-Proċedura tal-grupp ta' koordinazzjoni.
Romanian: Instrucțiuni pentru solicitanți, volumul 2A, capitolul 1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf unei proceduri în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE pentru Losec și denumirile asociate (EMEA/H/A-30/1001), printre indicațiile armonizate pentru medicamentele care conțin omeprazol se numără și prevenirea ulcerelor gastrice și duodenale asociate tratamentului cu AINS la pacienții expuși riscului, printr-o doză zilnică de omeprazol 20 mg.
Maltese: Avviż għall-Applikanti Volum 2A Kapitolu 1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf proċedura skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Losec u ismijiet assoċjati (EMEA/H/A30/1001), l-indikazzjonijiet armonizzati għall-prodotti li fihom omeprazole jinkludu l-prevenzjoni ta' ulċeri gastriċi u duwodenali assoċjati ma' NSAIDs f'pazjenti f'riskju b'doża ta' 20 mg ta' omeprazole kuljum.
Romanian: Această doză specifică este susținută și de dovezile bibliografice prezentate de solicitant.
Maltese: Din id-doża speċifika hija sostnuta wkoll minn evidenza bibljografika ppreżentata mill-applikant.
Romanian: DE este de acord cu concluzia CHMP.
Maltese: Il-Ġermanja taqbel mal-konklużjoni tas-CHMP.
Romanian: • comitetul a analizat raportul de evaluare întocmit de (co)raportor;
Maltese: • Il-Kumitat qies ir-rapport ta' valutazzjoni tal-(ko)relatur;
Romanian: Diotop 75 mg/20 mg este un medicament care conține o combinație în doză fixă de diclofenac sodic și omeprazol.
Maltese: Diotop 75 mg/20 mg huwa prodott ta' kombinazzjoni ta' dożi fissi magħmul minn diclofenac sodium u omeprazole.
Romanian: Totuși, în conformitate cu instrucțiunile pentru solicitanți, volumul 2A, capitolul 1, secțiunea 5.51, poate fi acceptat un dosar mixt.
Maltese: Madankollu, skont l-Avviż għall-Applikanti, il-Volum 2A l-Kapitolu 1 it-Taqsima 5.51, jista' jiġi aċċettat dossier imħallat.
Romanian: Solicitantul a prezentat o recenzie din literatura de specialitate în legătură cu utilizarea diclofenacului și a omeprazolului în combinație.
Maltese: L-applikant ippreżenta reviżjoni tal-letteratura relatata mal-użu ta' diclofenac u ta' omeprazole f'kombinazzjoni.
Romanian: Diotop 75 mg/20 mg este destinat tratamentului simptomatic al artritei reumatoide, al osteoartritei și al spondilitei anchilozante la pacienții adulți cu risc de a dezvolta ulcere gastrice și/sau duodenale asociate tratamentului cu AINS, care sunt controlați corespunzător cu diclofenac și omeprazol.
Maltese: Diotop 75 mg/20 mg huwa maħsub għall-kura sintomatika ta' artrite rewmatika, osteoartrite u spondilite ankilosanti f'pazjenti adulti f'riskju li jiżviluppaw ulċeri gastriċi u/jew duwodenali assoċjati mal-NSAIDs, li huma kkontrollati b'mod adegwat b'diclofenac u b'omeprazole.
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, prin care Germania a ridicat obiecții în sensul unui potențial risc grav pentru sănătatea publică;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE fejn il-Ġermanja qajmet oġġezzjonijiet minħabba riskju potenzjalment serju għas-saħħa pubblika;
Romanian: Indicația propusă este: tratamentul simptomatic al artritei reumatoide, al osteoartritei și al spondilitei anchilozante la pacienții adulți cu risc de a dezvolta ulcere gastrice și/sau duodenale asociate tratamentului cu AINS, care sunt controlați corespunzător cu diclofenac și omeprazol.
Maltese: L-indikazzjoni proposta hija: kura sintomatika ta' artrite rewmatika, osteoartrite u spondilite ankilosanti f'pazjenti adulti f'riskju li jiżviluppaw ulċeri gastriċi u/jew duwodenali assoċjati mal-NSAIDs li huma kkontrollati b'mod adegwat b'diclofenac u b'omeprazole.
Romanian: Pe baza datelor epidemiologice, CHMP a remarcat de asemenea că există un risc de complicații gastrointestinale în asociere cu diclofenac 75 mg administrat o dată pe zi.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll li abbażi ta' data epidemjoloġika hemm riskju ta' kumplikazzjonijiet gastrointestinali b'diclofenac 75 mg kuljum.
Romanian: A fost demonstrată bioechivalența între Diotop 75 mg/20 mg și asocierea liberă a formulărilor de referință recunoscute ale monocomponentelor individuale.
Maltese: Il-bijoekwivalenza bejn Diotop 75 mg/20 mg u l-kombinazzjoni ħielsa tal-formulazzjonijiet ta' referenza rikonoxxuti tal-monokomponenti individwali ntweriet.
Romanian: Fiecare capsulă cu eliberare modificată conține diclofenac sodic 75 mg (25 mg sub formă de pelete gastrorezistente și 50 mg sub formă de pelete cu eliberare prelungită) și omeprazol 20 mg (pelete gastrorezistente).
Maltese: Kull kapsula li terħi l-mediċina b'mod modifikat fiha 75 mg ta' diclofenac sodium (25 mg bħala granuli gastroreżistenti u 50 mg bħala granuli li jerħu l-mediċina fit-tul) u 20 mg ta' omeprazole (granuli gastroreżistenti).
Romanian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Germania
Maltese: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10
Romanian: Diotop
Maltese: L-Awstrija
Romanian: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Maltese: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114
Romanian: Evaluare critică
Maltese: Evalwazzjoni Kritika
Romanian: Biodisponibilitatea medie absolută este de 23%.
Maltese: Il-bijodisponibiltà assoluta medja hija ta' 23%.
Romanian: 1 (12th Km) Metamorphosis
Maltese: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Romanian: LPB Instituto Farmaceutico S.r.l. Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio
Maltese: LPB Instituto Farmaceutico S.r.l. Largo Umberto Boccioni 1 I-21040
Romanian: P.O. Box 23490 Nicosia Cipru
Maltese: P.O. Box 23490
Romanian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Marea Britanie
Maltese: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Ir-Renju Unit