FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: zakażenie dróg moczowych obrzęk powiek przemijające zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów (tłuszczów) we krwi szybkie bicie serca lęk bezsenność zawroty głowy niskie ciśnienie krwi zaczerwienienie twarzy duszność obrzęk gardła biegunka ból żołądka wzdęcie nudności pokrzywka wysypka świąd czerwona obrzmiała skóra nasilone krwawienie miesiączkowe dreszcze dyskomfort w klatce piersiowej obrzęk zmęczenie stwardnienie wokół miejsca infuzji gorączka
Croatian: infekcija mokraćnog sustava oticanje vjeđa prolazan porast razina kolesterola i triglicerida (masnoća) u krvi brzi otkucaji srca tjeskoba nesanica omaglica nizak krvni tlak crvenilo lica nedostatak zraka oticanje grla proljev bol u trbuhu nadutost mučnina koprivnjača osip svrbež crvena otečena koža pojačano menstrualno krvarenje drhtanje nelagoda u prsištu oticanje umor otvrdnuće oko mjesta primjene infuzije vrućica
Polish: Biegunka, choroba refluksowa przełyku, odruchy wymiotne, wymioty b
Croatian: Proljev, gastroezofagealna refluksna bolest, nagon na povraćanje, povraćanje b
Polish: Zwiększenie dawki do 3 mg/kg mc. raz na tydzień związane było z dodatkową poprawą przyrostu masy ciała, zmniejszeniem powiększonych węzłów chłonnych i zwiększeniem stężenia albumin w surowicy.
Croatian: Povećanje doze na 3 mg/kg jednom tjedno bilo je povezano s dodatnim poboljšanjima dobitka na težini, limfadenopatije i serumskog albumina.
Polish: Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 33 mg sodu.
Croatian: Jedna bočica od 10 ml sadrži 33 mg natrija.
Polish: Sposób podawania Produkt KANUMA przeznaczony jest wyłącznie do podawania dożylnego.
Croatian: Način primjene KANUMA je namijenjena samo za intravensku primjenu.
Polish: Nie określono dokładnie bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu KANUMA u pacjentów z nadwagą, w związku z czym nie można zalecić innych schematów dawkowania dla takich pacjentów.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost KANUME u bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom nisu temeljito procijenjene te se stoga za sada ne mogu preporučiti alternativni režimi doziranja za ove bolesnike.
Polish: W przypadku pacjentów, u których objawy choroby wystąpiły w niemowlęctwie, zalecana dawka początkowa to 1 mg/kg masy ciała raz na tydzień.
Croatian: Za bolesnike koji imaju znakove i simptome bolesti u dojenačkoj dobi preporučuje se početna doza od 1 mg/kg jednom tjedno.
Polish: Lek zawiera 33 mg sodu w każdej fiolce i podawany jest po rozcieńczeniu w 0,9% (9 mg/ml) roztworze chlorku sodu do infuzji (patrz punkt 6.6).
Croatian: Ovaj lijek sadrži 33 mg natrija po bočici i daje se u otopini natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9%) (vidjeti dio 6.6).
Polish: W osobnym badaniu obejmującym niemowlęta, u jednego z pięciu kwalifikujących się do oceny pacjentów pojawiły się przeciwciała hamujące aktywność enzymu in vitro i wychwyt enzymu przez komórki.
Croatian: U posebnom ispitivanju u dojenčadi, jedan od pet bolesnika pogodnih za procjenu razvio je protutijela koja inhibiraju in vitro enzimsku aktivnost i unos enzima u stanicu.
Polish: odruch wymiotny biegunka pokrzywka wysypka wymioty świąd uniesiona wysypka czerwona obrzmiała skóra gorączka obrzęk dreszcze szybki oddech niewystarczająca zawartość tlenu we krwi szybkie bicie serca drażliwość
Croatian: nagon na povraćanje proljev koprivnjača osip povraćanje svrbež uzdignuti osip crvena otečena koža vrućica oticanje zimica ubrzano disanje nedostatak kisika u krvi brzi otkucaji srca razdražljivost
Polish: KANUMA 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Croatian: KANUMA 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Polish: W badaniu LAL-CL02, ADA wystąpiły u 5 z 35 kwalifikujących się do oceny dzieci i dorosłych (14%), którym podawano produkt KANUMA podczas 20-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Croatian: U ispitivanju LAL-CL02, 5 od 35 (14%) djece i odraslih pogodnih za procjenu, liječenih KANUMOM tijekom 20 tjedana dvostruko slijepog razdoblja ispitivanja, razvilo je ADA.
Polish: Lek KANUMA zawiera sód
Croatian: KANUMA sadrži natrij
Polish: Jeśli reakcja na infuzję będzie ciężka, lekarz może przerwać podawanie infuzji leku KANUMA i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Croatian: Ako je infuzijska reakcija teška, Vaš će liječnik možda zaustaviti infuziju i započeti odgovarajuće liječenje.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania sebelipazy alfa u kobiet w okresie ciąży.
Croatian: Nema podataka o primjeni sebelipaze alfa u trudnica.
Polish: Co to jest lek KANUMA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed podaniem leku KANUMA Jak podawany jest lek KANUMA Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek KANUMA Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Što je KANUMA i za što se koristi Što morate znati prije nego primite KANUMU Kako se KANUMA daje Moguće nuspojave
Polish: Przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do lekko zabarwionego roztwór.
Croatian: Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blago obojena otopina.
Polish: Zgodnie z tendencją obserwowaną u pacjentów leczonych produktem KANUMA w okresie podwójnie ślepej próby, rozpoczęcie leczenia produktem KANUMA w okresie próby otwartej spowodowało szybkie zmniejszenie aktywności ALAT i poprawę parametrów lipidowych, w tym stężenia cholesterolu-LDL i cholesterolu-HDL.
Croatian: U skladu s onim što je uočeno u bolesnika liječenih KANUMOM tijekom dvostruko slijepog razdoblja, započinjanje liječenja KANUMOM tijekom razdoblja otvorenog ispitivanja izazvalo je brzo poboljšanje razina ALT-a i parametara lipida, uključujući razine LDL i HDL kolesterola.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA KANUMA 2 mg/ml jałowy koncentrat sebelipaza alfa podanie iv. po rozcieńczeniu
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA KANUMA 2 mg/ml sterilni koncentrat sebelipaza alfa i.v. primjena nakon razrjeđivanja
Polish: U 3 z tych 4 pacjentów miano ADA spadło do niewykrywalnego poziomu przy kontynuacji leczenia.
Croatian: Titar ADA-a se u 3 od 4 bolesnika smanjio na nemjerljive razine tijekom nastavka liječenja.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 2 mg sebelipazy alfa.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 2 mg sebelipaze alfa.
Polish: Nie stosować, jeśli roztwór jest mętny lub jeśli zawiera widoczne obce ciała.
Croatian: d. Nemojte primijeniti otopinu ako je zamućena ili ako su u njoj prisutne strane čestice.
Polish: Dostępne są ograniczone informacje na temat wpływu przeciwciał przeciwko lekowi na farmakokinetykę sebelipazy alfa.
Croatian: Informacije o utjecaju protutijela na lijek na farmakokinetiku sebelipaze alfa su ograničene.
Polish: Zalecana dawka to 1 mg na kg masy ciała raz na dwa tygodnie w postaci infuzji dożylnej.
Croatian: Preporučena doza je 1 mg po kg tjelesne težine jednom svaki drugi tjedan polaganim davanjem u venu (drip).
Polish: Rozcieńczony roztwór należy podawać pacjentom z użyciem zestawu do infuzji o słabej zdolności do wiązania białek, z przepływowym filtrem 0,2 μm o słabym wiązaniu z białkami, w miarę możliwości o powierzchni większej od 4,5 cm2, aby uniknąć zablokowania filtra.
Croatian: Razrijeđenu otopinu bolesniku treba primijeniti pomoću infuzijskog seta koji slabo veže proteine, opremljenog ugrađenim filterom od 0,2 μm koji slabo veže proteine, a ima površinu veću od 4,5 cm2 (ovisno o dostupnosti) kako bi se izbjeglo začepljenje filtera.
Polish: Rejestr pacjentów z niedoborem LAL
Croatian: Registar nedostatka LAL-a
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali dawkę 1 mg/kg mc. raz na 2 tygodnie.
Croatian: Svi su bolesnici primali 1 mg/kg jednom svaki drugi tjedan.
Polish: Informacje ważne przed podaniem leku KANUMA Kiedy nie wolno podawać leku KANUMA: jeśli pacjent miał zagrażającą życiu reakcję alergiczną na sebelipazę alfa, której nie dało się zapobiec przy powtórnym podaniu leku, na jaja lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: Ne smijete primiti KANUMU: ako ste Vi ili Vaše dijete imali životno ugrožavajuću alergijsku reakciju na sebelipazu alfa, koja se ne može zbrinuti kada Vi ili Vaše dijete ponovno primite lijek, ili alergijsku reakciju na jaje ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Polish: Każda fiolka 10 ml zawiera 20 mg sebelipazy alfa.
Croatian: Jedna bočica od 10 ml sadrži 20 mg sebelipaze alfa.
Polish: Niedobór enzymu LAL prowadzi do kumulacji w lizosomach estrów cholesterolu i triglicerydów.
Croatian: Nedostatak enzimske aktivnosti LAL-a ima za posljedicu nakupljanje kolesterolskih estera i triglicerida u lizosomima.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe dane, wydaje się, że farmakokinetyka sebelipazy alfa jest nieliniowa ze zwiększeniem ekspozycji dla dawek 1 i 3 mg/kg mc. w stopniu nieproporcjonalnie większym.
Croatian: Temeljeno na navedenim podacima, čini se da je farmakokinetika sebelipaze alfa nelinearna, s porastom izloženosti većim od onog proporcionalnog dozi uočenim za doze između 1 i 3 mg/kg.
Polish: W zależności od odpowiedzi klinicznej zwiększenie dawki do 3 mg/kg mc. raz na tydzień miało miejsce już w 1. miesiącu lub do 20 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w dawce 1 mg/kg mc. Dopuszczalne było dalsze zwiększanie dawki do 5 mg/kg mc. raz na tydzień.
Croatian: Temeljeno na kliničkom odgovoru, povećanje doze na 3 mg/kg jednom tjedno uvedeno je već od 1 mjesec pa sve do 20 mjeseci nakon početka liječenja s 1 mg/kg.
Polish: Każda fiolka zawiera 20 mg sebelipazy alfa w 10 ml roztworu (2 mg/ml).
Croatian: Jedna bočica sadrži 20 mg sebelipaze alfa u 10 ml (2 mg/ml).
Polish: AUCss = pole pod krzywą stężenia w osoczu względem czasu w stanie stacjonarnym Cmaks = stężenie maksymalne
Croatian: AUCss = površina ispod krivulje plazmatske koncentracije i vremena u stanju dinamičke ravnoteže Cmax = maksimalna koncentracija Tmax = vrijeme do postizanja maksimalne koncentracije CL = klirens Vc = središnji volumen distribucije T1/2 = poluvijek
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja na infuzję, może otrzymać dodatkowe leki w celu leczenia lub zapobiegania takim reakcjom w przyszłości.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete razvijete infuzijsku reakciju, možda će se Vama ili Vašem djetetu dati dodatni lijekovi za liječenje ili sprečavanje budućih reakcija.
Polish: Lek KANUMA a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i KANUMA
Polish: Dane podane w Tabeli 2 opisują działania niepożądane obserwowane u dzieci i dorosłych otrzymujących sebelipazę alfa w badaniach klinicznych w dawce do 1 mg/kg mc. co 2 tygodnie.
Croatian: Podaci u Tablici 2 opisuju nuspojave zabilježene u djece i odraslih koji su u kliničkim ispitivanjima primali sebelipazu alfa u dozi od 1 mg/kg jednom svaki drugi tjedan.
Polish: Kryterium oceny końcowej
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Polish: KANUMA 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji sebelipaza alfa (sebelipasum alfa)
Croatian: KANUMA 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju sebelipaza alfa (sebelipase alfa)
Polish: Dane podane w Tabeli 1 opisują działania niepożądane obserwowane u niemowląt otrzymujących produkt KANUMA w badaniach klinicznych w dawce do 3 mg/kg mc. co tydzień.
Croatian: Podaci u Tablici 1 opisuju nuspojave zabilježene u dojenčadi koja su u kliničkim ispitivanjima primala KANUMU u dozama do 3 mg/kg tjedno.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Polish: U żadnego z pacjentów nie stwierdzono obecności przeciwciał, które w warunkach in vitro hamowałyby aktywność enzymu, a u jednego pacjenta wystąpiły przeciwciała hamujące wychwyt enzymu przez komórki w warunkach in vitro.
Croatian: Nijedan bolesnik nije razvio protutijela koja su inhibirala in vitro enzimsku aktivnost, a jedan je bolesnik razvio protutijela koja su in vitro inhibirala unos enzima u stanicu.
Polish: Zalecana dawka początkowa dla dzieci i dorosłych bez szybko postępującej postaci niedoboru LAL, który wystąpił przed 6. miesiącem życia, wynosi 1 mg/kg mc. w postaci infuzji dożylnej podawanej raz na tydzień.
Croatian: Preporučena doza u djece i odraslih u kojih nije prisutna klinička slika brzo progresivnog nedostatka LAL-a prije 6 mjeseci starosti je 1 mg/kg primijenjeno kao intravenska infuzija jednom svaki drugi tjedan.
Polish: Uzupełnienie niedoboru enzymu LAL prowadzi do zmniejszenia zawartości tłuszczu w wątrobie i aktywności aminotransferaz oraz umożliwia metabolizm estrów cholesterolu i triglicerydów w lizosomach, prowadząc do zmniejszenia stężenia cholesterolu frakcji lipoprotein niskiej gęstości (ang. low-density lipoprotein, LDL), cholesterolu nie-HDL (ang. non-high-density lipoprotein, non-HDL) i triglicerydów, a zwiększenia stężenia cholesterolu HDL.
Croatian: Nadomještanje enzimske aktivnosti LAL-a dovodi do smanjenja količine masti u jetri i transaminaza, omogućuje metabolizam kolesterolskih estera i triglicerida u lizosomima i tako uzrokuje smanjenje LDL kolesterola i kolesterola koji nije HDL, triglicerida te povećanje HDL kolesterola.
Polish: Działania niepożądane wymienione są według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Croatian: Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Polish: Almac Pharma Services Ltd. Seagoe Industrial Estate Craigavon
Croatian: Seagoe Industrial Estate Craigavon
Polish: czterech (4) z 65 pacjentów uczestniczących w okresie otwartej próby badania zwiększono dawkę do 3 mg/kg co drugi tydzień w oparciu o odpowiedź kliniczną.
Croatian: Na temelju kliničkog odgovora u četiri (4) od 65 bolesnika u razdoblju otvorenog ispitivanja doza je povećana na 3 mg/kg jednom svaki drugi tjedan.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i małp oraz toksycznego wpływu na płodność, rozwój zarodkowy i płodowy oraz rozwój około- i pourodzeniowy u szczurów i królików nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza u štakora i majmuna ili plodnosti, embriofetalnog, perinatalnog ili postnatalnog razvoja u štakora i kunića.
Polish: U pacjentów otrzymujących placebo utrzymywała się zwiększona aktywność w surowicy i nieprawidłowe stężenie lipidów w surowicy w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Croatian: Bolesnici koji su primali placebo imali su stalno povišene serumske transaminaze i abnormalne razine serumskih lipida tijekom dvostruko slijepog razdoblja.
Polish: Lek ten stosowany jest w leczeniu pacjentów w każdym wieku z niedoborem lizosomalnej kwaśnej lipazy (ang. lysosomal acid lipase, LAL).
Croatian: Koristi se za liječenje bolesnika svih dobi s nedostatkom lizosomske kisele lipaze (nedostatak LAL-a).
Polish: W momencie pierwszego stwierdzenia obecności ADA 3 pacjentów otrzymywało dawkę 1 mg/kg mc. raz na tydzień, a jeden pacjent - 3 mg/kg mc. raz na tydzień.
Croatian: U vrijeme početne pozitivne reakcije na ADA, 3 bolesnika primala su dozu od 1 mg/kg jednom tjedno, a 1 bolesnik je primao dozu od 3 mg/kg jednom tjedno.
Polish: obrzęk powiek pobudzenie psychoruchowe wysokie ciśnienie krwi osłabienie napięcia mięśni trudności w oddychaniu świszczący oddech bladość niedrożność lub obrzęk błony śluzowej nosa kichanie kaszel zgaga (choroba refluksowa)
Croatian: oticanje vjeđa uznemirenost visok krvni tlak snižen mišićni tonus otežano disanje zviždanje pri disanju bljedilo začepljen ili otečen nos kihanje kašalj žgaravica (refluksna bolest)
Polish: W wątrobie akumulacja ta prowadzi do powiększenia wątroby, zwiększenia zawartości tłuszczu w wątrobie, zwiększenia aktywności aminotransferaz wskazującego na przewlekłe uszkodzenie wątroby i progresji do zwłóknienia, marskości i powikłań schyłkowej niewydolność wątroby.
Croatian: To nakupljanje u jetri uzrokuje hepatomegaliju, povećanje količine masti u jetri, povišenu razinu transaminaza koja upućuje na kronično oštećenje jetre, te progresiju do fibroze, ciroze i komplikacija završnog stadija bolesti jetre.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy Normalizacja aktywności AlAT
Croatian: Primarni ishod Normalizacija ALT-a a
Polish: Lek KANUMA zawiera substancję czynną o nazwie sebelipaza alfa.
Croatian: KANUMA sadrži djelatnu tvar sebelipazu alfa.
Polish: U dwóch pacjentów stwierdzono obecność przeciwciał, które w warunkach in vitro hamowały aktywność enzymu i wychwyt enzymu przez komórki.
Croatian: U dva bolesnika utvrđena je prisutnost protutijela koja inhibiraju in vitro enzimsku aktivnost i unos enzima u stanicu.
Polish: *Sebelipaza alfa produkowana jest w białku jaja transgenicznych ptaków rodzaju Gallus metodą rekombinacji DNA (ang. recombinant DNA, rDNA).
Croatian: *Sebelipaza alfa je proizvedena u bjelanjku transgenične kokoši (lat.
Polish: Cholesterol nie-HDL, średnia zmiana % od wartości wyjściowej
Croatian: Ne-HDL kolesterol, srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u %
Polish: Często występuje dyslipidemia ze zwiększonym stężeniem LDL i triglicerydów i zmniejszonym stężeniem HDL, z towarzyszącym zwiększeniem zawartości tłuszczu w wątrobie i aktywności aminotransferaz.
Croatian: Česte su dislipidemije s povišenim LDL-om i trigliceridima te niskim HDL-om povezane s povećanjem količine masti u jetri i povišenim razinama transaminaza.
Polish: Jest to roztwór przezroczysty do lekko opalizującego i bezbarwny do nieznacznie zabarwionego.
Croatian: To je bistra do blago zamućena, bezbojna do blago obojena otopina.
Polish: W podgrupie pacjentów (n=26) dostępne były wyniki dwóch biopsji przeprowadzonych w punkcie początkowym i w Tygodniu 20.
Croatian: Upareni uzorci biopsije jetre na početku i u 20. tjednu bili su dostupni za podskupinu bolesnika (n=26).
Polish: Podmiotowe i przedmiotowe objawy obejmowały dyskomfort w klatce piersiowej, przekrwienie spojówek, duszność, uogólnioną i swędzącą wysypkę, przekrwienie, łagodny obrzęk powiek, wysięk z nosa, ciężkie zaburzenia oddechowe, częstoskurcz, przyspieszony oddech i pokrzywkę.
Croatian: Znakovi i simptomi uključivali su nelagodu u prsištu, injekciju konjunktive, dispneju, generaliziran osip koji svrbi, hiperemiju, blagi edem vjeđa, rinoreju, težak respiratorni distres, tahikardiju, tahipneju i urtikariju.
Polish: Należy rozważyć zwiększenie dawki do 3 mg/kg mc. raz na tydzień w zależności od odpowiedzi klinicznej.
Croatian: Na temelju kliničkog odgovora treba se razmotriti povećanje doze na 3 mg/kg jednom tjedno.
Polish: Substancją czynną leku jest sebelipaza alfa.
Croatian: Djelatna tvar je sebelipaza alfa.
Polish: Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu
Croatian: Obaveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Polish: Sodu cytrynian dwuwodny Kwas cytrynowy jednowodny Albumina surowicy ludzkiej Woda do wstrzykiwań
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari trinatrijev citrat dihidrat citratna kiselina hidrat albumin, ljudski, serumski voda za injekcije
Polish: Jeśli u pacjenta, niezależnie od wieku, wystąpią takie objawy, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete osjetite simptome poput ovih, odmah potražite liječničku pomoć.
Polish: Okres leczenia metodą próby otwartej
Croatian: Razdoblje otvorenog ispitivanja
Polish: Często = zgłoszone u ≥ 1 pacjenta otrzymującego produkt KANUMA
Croatian: Reakcija povezana s infuzijomc a Često = zabilježeno u ≥ 1 bolesnika koji je primao KANUMU
Polish: obrzęk
Croatian: Pvrijednostd
Polish: Powoli pobrać do 10 ml roztworu z każdej fiolki i rozcieńczyć 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu do infuzji.
Croatian: Iz svake bočice treba polako izvući do 10 ml otopine i razrijediti s otopinom natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Niewydolność oddechowa, świszczący oddech, kaszel, nieżyt nosa, niedrożność nosa, kichanie
Croatian: Respiratorni distres, zviždanje pri disanju, kašalj, rinitis, nazalna kongestija, kihanje
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka 10 ml; 20 mg/10 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica od 10 ml
Polish: Końcowy raport z obejmujące niemowlęta z szybko postępującym niedoborem LAL w celu oceny danych nt. długookresowego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Croatian: Ispitivanje LAL-CL08: otvoreno ispitivanje faze 2 u dojenčadi s brzo progresivnim nedostatkom LAL-a kako bi se prikupili podaci o dugoročnoj sigurnosti i djelotvornosti.
Polish: Niemowlęta z niedoborem LAL
Croatian: Dojenčad s kliničkom slikom nedostatka LAL-a
Polish: Produkt KANUMA należy rozcieńczać 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu do infuzji z zachowaniem zasad aseptyki.
Croatian: KANUMA se mora razrijediti otopinom natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9%) uz korištenje aseptične tehnike.
Polish: Bardzo często Pobudzenie b, drażliwość b
Croatian: Agitacija b, iritabilnost t
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA 10 ml
Polish: Nie ma danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Nedostaju podaci o blesnicima s oštećenjem bubrega.
Polish: W śledzionie niedobór LAL prowadzi do powiększenia śledziony, niedokrwistości i małopłytkowości.
Croatian: Nedostatak LAL-a u slezeni uzrokuje splenomegaliju, anemiju i trombocitopeniju.
Polish: , rozdęcie jamy brzusznej, nudności b,e
Croatian: , distenzija abdomena, mučnina b e
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent stosuje dietę ubogosodową.
Croatian: Recite svom liječniku ako ste Vi ili Vaše dijete na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja na infuzję, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete doživite tešku infuzijsku reakciju poput ove, odmah potražite liječničku pomoć.
Polish: Przekrwienie e, niedociśnienie tętnicze
Croatian: Hiperemija e, hipotenzija
Polish: Triglicerydy, średnia zmiana % od wartości wyjściowej Cholesterol HDL, średnia zmiana % od wartości wyjściowej
Croatian: Trigliceridi, srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u %
Polish: Zgodnie ze znanym mechanizmem działania, po rozpoczęciu leczenia obserwowano bezobjawowe zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów we krwi.
Croatian: Nakon uvođenja liječenja zabilježen je asimptomatski porast razina cirkulirajućeg kolesterola i triglicerida, što je u skladu s njenim poznatim mehanizmom djelovanja.
Polish: Infuzja powinna trwać od około 1 do 2 godzin.
Croatian: Infuzija traje otprilike 1 do 2 sata.
Polish: Potrzeba jednak większej ilości danych dotyczących długoterminowych korzyści i bezpieczeństwa stosowania leku.
Croatian: No, potrebni su daljnji podaci o dugoročnim koristima i sigurnosti lijeka.
Polish: Kanuma sebelipaza alfa
Croatian: Kanuma sebelipaz alfa
Polish: Zaobserwowano również poprawę wzrostu u wszystkich 6 niemowląt, które przeżyły.
Croatian: Poboljšanja u rastu su također uočena u svih 6 preživjele djece.
Polish: Należą do nich dyskomfort w klatce piersiowej, zaczerwienienie oczu, obrzęk powiek, trudności z oddychaniem, swędząca wysypka, pokrzywka, rumienienie się, występowanie wydzieliny z nosa, przyspieszone bicie serca i szybki oddech.
Croatian: Ove reakcije uključuju nelagodu u prsima, crvenilo očiju, oticanje kapaka, otežano disanje, svrbljivi osip, osip, crvenjenje, curenje nosa, ubrzano kucanje srca i ubrzano disanje.
Polish: Co to jest produkt Kanuma i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Kanuma i za što se koristi?
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kanuma (obserwowane u około 3 pacjentów na 100) to oznaki i objawy ciężkich reakcji alergicznych.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave lijek Kanuma (uočene kod otprilike 3 bolesnika na 100) su znakovi i simptomi ozbiljnih alergijskih reakcija.