FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En effet, peu après l'application sur les abeilles, la concentration d'acide oxalique dihydraté est légèrement augmentée dans l'ensemble de leurs tissus.
German: Es gibt Hinweise darauf, dass die Oxalsäure-Dihydrat-Dispersion in Keratin eindringen kann, da für eine kurze Zeit nach der Anwendung die Konzentration des Oxalsäure-Dihydrats in allen Geweben der Biene leicht erhöht ist.
French: Éviter de perturber les ruches dans les jours qui suivent le traitement.
German: In den auf die Behandlung folgenden Tagen ist ein Stören der Bienenstöcke zu vermeiden.
French: Dany's BienenWohl doit être appliqué une seule fois dans les colonies sans couvain.
German: Dany's BienenWohl darf nur einmal in brutfreien Völkern angewendet werden.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
French: Conserver le flacon et le sachet dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
German: Flasche und Beutel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
French: 125 g de saccharose
German: Saccharose 125 g
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Dany's BienenWohl, poudre pour dispersion pour ruche d'abeilles Saccharose
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Dany's BienenWohl Pulver zur Herstellung einer Dispersion zur Anwendung im Bienenstock Saccharose
French: Acide citrique monohydraté Glycérol (85 %) Eau purifiée
German: Glycerol (85 %)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Dany's BienenWohl, solution pour dispersion pour ruche d'abeilles acide oxalique dihydraté
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Dany's BienenWohl Lösung zur Herstellung einer Dispersion zur Anwendung im Bienenstock Oxalsäure-Dihydrat
French: Poudre et solution pour dispersion pour ruche d'abeilles
German: Pulver und Lösung zur Herstellung einer Dispersion zur Anwendung im Bienenstock
French: EFFETS INDESIRABLES
German: NEBENWIRKUNGEN
French: Substance pharmacologiquem ent active
German: Pharmakologisch wirksamer Stoff
French: 39,4 mg d'acide oxalique dihydraté (équivalant à 28,1 mg d'acide oxalique) Dispersion incolore, limpide à légèrement trouble.
German: Oxalsäure-Dihydrat 39,4 mg (entsprechend 28,1 mg Oxalsäure) Farblose, durchsichtige bis leicht trübe Dispersion.
French: 375 g de solution d'acide oxalique dihydraté, permettant d'obtenir 444 ml de dispersion pour ruche d'abeilles.
German: 375 g Oxalsäure-Dihydrat-Lösung zur Herstellung von 444 ml Dispersion zur Anwendung im Bienenstock.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver le flacon et le sachet dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Flasche und Beutel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
French: Espèces animales
German: Tierarten Rückstandshöchstmenge
French: Mélanger avec Dany's BienenWohl poudre selon les instructions, avant utilisation.
German: Vor der Anwendung gemäß den Anweisungen mit Dany's BienenWohl-Pulver mischen.
French: Une dose maximale de 5-6 ml de la dispersion doit être administrée une seule fois par espace intercadre occupé par des abeilles.
German: Pro mit Bienen besetzter Wabengasse nicht mehr als 5 ml bis 6 ml der fertigen Dispersion zur Anwendung im Bienenstock anwenden.
French: 750 g de solution d'acide oxalique dihydraté, permettant d'obtenir 888 ml de dispersion pour ruche d'abeilles.
German: 750 g Oxalsäure-Dihydrat-Lösung zur Herstellung von 888 ml Dispersion zur Anwendung im Bienenstock
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Sachet
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solution pour dispersion pour ruche d'abeilles.
German: Pulver und Lösung zur Herstellung einer Dispersion zur Anwendung im Bienenstock.
French: 17,5 g d'acide oxalique dihydraté (équivalant à 12,5 g d'acide oxalique) Solution limpide et incolore.
German: Oxalsäure-Dihydrat 17,5 g (entsprechend 12,5 g Oxalsäure) Klare und farblose Lösung.
French: 39,4 mg d'acide oxalique dihydraté (équivalant à 28,1 mg d'acide oxalique) Excipients:
German: Oxalsäure-Dihydrat 39,4 mg (entsprechend 28,1 mg Oxalsäure) Sonstige Bestandteile:
French: La dispersion pour ruches doit être versée lentement sur les abeilles occupant les espaces inter-cadres.
German: Die fertige Dispersion zur Anwendung in Bienenstöcken auf die Bienen in den Wabengassen aufträufeln.
French: Préparation de la dispersion pour ruches:
German: Herstellung der fertigen Dispersion zur Anwendung in Bienenstöcken:
French: Préparation de 444 ml de dispersion pour ruche d'abeilles: Verser le contenu d'un sachet dans le flacon contenant 375 g de solution d'acide oxalique dihydraté.
German: Herstellung von 444-ml Dispersion zur Anwendung im Bienenstock: Entleeren Sie den Inhalt eines Beutels in die Flasche, die 375 g der Oxalsäure-Dihydrat-Lösung enthält.
French: 35,0 g d'acide oxalique dihydraté (équivalant à 25,0 g d'acide oxalique) Solution limpide et incolore.
German: Oxalsäure-Dihydrat 35,0 g (entsprechend 25,0 g Oxalsäure) Klare, farblose Lösung.
French: Dany's BienenWohl poudre et solution pour dispersion pour ruche d'abeilles à 39,4 mg/ml
German: Dany's BienenWohl Pulver und Lösung zur Herstellung einer Dispersion (39,4 mg/ml) zur Anwendung im Bienenstock
French: 6.1 Liste des excipients
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile Lösung:
French: Préparation de 888 ml de dispersion pour ruche d'abeilles: Verser le contenu des deux sachets dans le flacon contenant 750 g de solution d'acide oxalique dihydraté.
German: Herstellung von 888-ml Dispersion zur Anwendung im Bienenstock: Entleeren Sie den Inhalt von zwei Beuteln in die Flasche, die 750 g der Oxalsäure-Dihydrat-Lösung enthält.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Traitement dans la ruche Lire la notice avant utilisation
German: ART DER ANWENDUNG Zur Anwendung im Bienenstock Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
French: 17,5 g d'acide oxalique dihydraté (équivalant à 12,5 g d'acide oxalique) Excipients:
German: Oxalsäure-Dihydrat 17,5 g (entsprechend 12,5 g Oxalsäure) Sonstige Bestandteile:
French: Cet effet n'a pas eu d'incidence sur le développement à long terme des colonies.
German: Dies hatte keine Auswirkungen auf die langfristige Entwicklung der Völker.
French: La dispersion doit être chauffée à 30-35 °C avant l'application.
German: Die Dispersion sollte vor der Anwendung auf 30-35 °C aufgewärmt werden.
French: Les utilisateurs ne doivent pas manger, boire ou fumer pendant qu'ils utilisent le médicament.
German: Die Anwender dürfen weder essen, trinken noch rauchen, während sie das Arzneimittel anwenden.
French: Les vêtements contaminés doivent être immédiatement retirés.
German: Verunreinigte Kleidung ist sofort auszuziehen.
French: Dany's BienenWohl a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le 14/06/2018.
German: Dany's BienenWohl erhielt am 14/06/2018 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
French: De plus amples informations sur Dany's BienenWohl sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Dany's BienenWohl finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Ce médicament est le même qu'Oxybee, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
German: Dieses Arzneimittel ist mit Oxybee identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
French: Le temps d'attente est le délai à observer après l'administration d'un médicament avant que le miel puisse être utilisé pour la consommation humaine.
German: Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung eines Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor Honig für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.
French: Un traitement par Dany's BienenWohl pendant trois semaines a entraîné la mort de 97 % et de 95 % des acariens.
German: Eine dreiwöchige Behandlung mit Dany's BienenWohl resultierte im Tod von 97 % und 95 % der Milben.
French: En cas de contact oculaire, rincer abondamment l'œil affecté avec de l'eau (les lentilles de contact doivent d'abord être retirées).
German: Im Falle eines Augenkontakts ist das betroffene Auge gründlich mit Wasser auszuspülen (vorhandene Kontaktlinsen zuerst entfernen).
French: Tout contact avec ces zones doit être évité, tant directement que par contact main-bouche et mainœil.
German: Ein Kontakt mit diesen Bereichen ist zu vermeiden, und zwar sowohl direkt als auch über Hand-zuMund- oder Hand-zu-Augen-Kontakt.
French: L'acarien peut également favoriser la propagation de virus et de bactéries.
German: Die Milbe kann darüber hinaus die Ausbreitung von Viren und Bakterien begünstigen.
French: Des vêtements de protection, des gants résistants à l'acide et des lunettes de sécurité doivent être portés durant le traitement.
German: Während der Behandlung sind Schutzkleidung, säurebeständige Handschuhe und eine Schutzbrille zu tragen.
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour Oxybee en 2018 («consentement éclairé»).
German: Diese Genehmigung stützt sich auf die für Oxybee im Jahr 2018 erteilte Genehmigung („Zustimmung des Vorantragstellers").
French: Les dispositifs de mesure utilisés et les emballages vides doivent être immédiatement éliminés de manière sûre.
German: Benutzte Messvorrichtungen und leere Behälter sind unverzüglich und sicher zu entsorgen.
French: L'efficacité de Dany's BienenWohl contre les acariens Varroa a été évaluée au cours de deux études de terrain réalisées dans des pays européens présentant divers climats.
German: Die Wirksamkeit von Dany's BienenWohl gegen Varroamilben wurde in zwei Feldstudien in europäischen Ländern mit unterschiedlichen klimatischen Bedingungen untersucht.
French: Dany's BienenWohl (acide oxalique)
German: Dany's BienenWohl (Oxalsäure)
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que les bénéfices de Dany's BienenWohl sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut-être autorisée au sein de l'UE.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dany's BienenWohl gegenüber den Risiken überwiegt und es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
French: Autres informations relatives à Dany's BienenWohl
German: Weitere Informationen über Dany's BienenWohl
French: En cas d'ingestion accidentelle, la personne concernée doit se laver la bouche à l'eau et boire de l'eau ou du lait, mais ne doit pas se faire vomir.
German: Wenn das Produkt versehentlich von einem Menschen geschluckt wurde, muss dessen Mund mit Wasser ausgewaschen werden, und es sollte Wasser oder Milch getrunken werden; es sollte jedoch kein Erbrechen herbeigeführt werden.
French: Demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage du produit.
German: Es sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
French: L'acarien Varroa se nourrit de l'hémolymphe (sang) des abeilles adultes et du couvain (stades de développement de l'abeille), ce qui entraîne des dommages pour les abeilles et/ou leur mort.
German: Die Varroamilbe ernährt sich von der Hämolymphe (dem Blut) erwachsener Bienen und von der Brut (Entwicklungsstadien der Honigbiene), was zu einer Schädigung und/oder zum Tod der Bienen führt.
French: Dany's BienenWohl est très acide et peut éventuellement avoir des effets irritants ou corrosifs pour la peau, les yeux et les muqueuses (parois internes des cavités corporelles comme la bouche ou le nez).
German: Dany's BienenWohl ist stark säurehaltig und könnte zu Reizungen oder Verätzungen der Haut, der Augen und der Schleimhäute (innere Auskleidung der Körperöffnungen wie Mund oder Nase) führen.
French: La varroose est une maladie des abeilles causée par l'infestation par un parasite appelé «acarien Varroa» (Varroa destructor).
German: Varroose ist eine Erkrankung von Honigbienen, die durch den Befall mit einem Parasiten verursacht wird, der „Varroamilbe" (Varroa destructor) genannt wird.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Dany's BienenWohl, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Dany's BienenWohl benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
French: La société qui fabrique Oxybee a donné son accord pour que ses données scientifiques puissent être utilisées pour Dany's BienenWohl («consentement éclairé»).
German: Der Hersteller von Oxybee hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Dany's BienenWohl verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
French: Dany's BienenWohl contient le principe actif acide oxalique.
German: Dany's BienenWohl enthält den Wirkstoff Oxalsäure.
French: Une dose de Dany's BienenWohl allant jusqu'à 6 ml est versée lentement sur les abeilles présentes dans la ruche et ne doit être utilisée que lorsque la température extérieure est d'au moins 3 °C.
German: Bis zu 6 ml Dany's BienenWohl werden auf die Bienen im Bienenstock geträufelt, und Dany's BienenWohl sollte nur angewendet werden, wenn die Temperatur außerhalb des Bienenstocks mindestens 3 °C beträgt.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Dany's BienenWohl (qui peut toucher plus d'une colonie d'abeilles sur 10) est une augmentation du nombre d'abeilles tuées.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Dany's BienenWohl (die mehr als 1 von 10 Bienenvölkern betreffen kann) ist ein erhöhtes Bienensterben.
French: Pourquoi Dany's BienenWohl est-il autorisé dans l'UE?
German: Warum wurde Dany's BienenWohl in der EU zugelassen?
French: La manière dont l'acide oxalique agit sur les acariens n'est pas bien établie, mais il semble que l'activité de l'acide oxalique sur les acariens s'explique par l'acidité du médicament, qui tue les acariens par contact.
German: Es herrscht kein tiefgreifendes Verständnis dafür, wie Oxalsäure auf Milben wirkt; es wird jedoch angenommen, dass die Wirkung der Oxalsäure auf Milben auf den Säuregehalt des Arzneimittels zurückzuführen ist, durch den die Milben bei Kontakt abgetötet werden.
French: Dany's BienenWohl ne peut être utilisé que dans des colonies sans couvain et doit être utilisé dans le cadre d'un programme de lutte plus large.
German: Dany's BienenWohl kann nur in Honigbienenvölkern ohne Brut angewendet werden und sollte Teil eines umfangreicheren Managementprogramms sein.
French: Dany's BienenWohl est un médicament utilisé pour traiter la varroose dans les colonies d'abeilles.
German: Dany's BienenWohl ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Varroose bei Honigbienenvölkern.
French: Si possible, l'utilisation de Dany's BienenWohl doit être alternée avec un autre médicament qui tue les acariens selon un mode d'action différent, pour diminuer les risques que les acariens ne développent une résistance.
German: Sofern möglich sollte Dany's BienenWohl abwechselnd mit einem Arzneimittel eingesetzt werden, das Milben auf eine andere Weise abtötet, um zu verhindern, dass die Milben eine Resistenz entwickeln.
French: Laver immédiatement et abondamment avec de l'eau et du savon les mains et la peau exposée.
German: Hände und mit der Substanz in Kontakt gekommene Hautstellen unverzüglich mit Seife und reichlich Wasser waschen.
French: Dany's BienenWohl est disponible sous la forme d'une poudre et d'une solution pour dispersion pour ruches d'abeilles (une solution à utiliser à l'intérieur de la ruche d'abeilles) et est délivré sans ordonnance.
German: Dany's BienenWohl ist als Pulver und als Lösung zur Herstellung einer Bienenstockdispersion (einer Flüssigkeit zur Anwendung im Inneren des Bienenstocks) und ohne tierärztliche Verschreibung erhältlich.
French: Quels sont les bénéfices de Dany's BienenWohl démontrés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Dany's BienenWohl in den Studien gezeigt?
French: Qu'est-ce que Dany's BienenWohl et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Dany's BienenWohl und wofür wird es angewendet?
French: Le temps d'attente pour le miel issu d'abeilles traitées par Dany's BienenWohl est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
German: Die Wartezeit für Honig von Bienen, die mit Dany's BienenWohl behandelt wurden, beträgt null Tage.
French: Dans la première étude, le traitement par Dany's BienenWohl a été comparé avec un autre médicament contenant de l'acide oxalique ainsi qu'à un groupe qui n'a reçu aucun traitement.
German: In der ersten Studie wurde die Behandlung mit Dany's BienenWohl mit einem anderen oxalsäurehaltigen Arzneimittel sowie mit einer unbehandelten Gruppe verglichen; in der zweiten Studie wurde die Behandlung mit Dany's BienenWohl mit einer unbehandelten Gruppe verglichen.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Dany's BienenWohl?
German: Welche Risiken sind mit Dany's BienenWohl verbunden?
French: Comment Dany's BienenWohl est-il utilisé?
German: Wie wird Dany's BienenWohl angewendet?
French: Une infestation significative par l'acarien peut provoquer la destruction d'une colonie d'abeilles.
German: Ein starker Milbenbefall kann zum Sterben eines Honigbienenvolkes führen.
French: Aperçu de Dany's BienenWohl et pourquoi il est autorisé dans l'UE.
German: Übersicht über Dany's BienenWohl und Begründung für die Zulassung in der EU
French: Comment Dany's BienenWohl agit-il?
German: Wie wirkt Dany's BienenWohl?
French: Nom (de fantaisie)
German: Name (Phantasiebe zeichnung)
French: ** Voir rubrique 4.4.
German: ** Siehe Abschnitt 4.4.
French: Les résultats peuvent suggérer une coagulation faible alors qu'en réalité il n'y a aucun problème.
German: Die Ergebnisse könnten eine beeinträchtigte Blutgerinnung vermuten lassen, obwohl es in Wirklichkeit keine Probleme gibt.
French: Étant donné que la pharmacocinétique est comparable (voir rubrique 5.2), les marges de sécurité sont très similaires pour les deux modes d'administration.
German: Da die Pharmakokinetik (siehe Abschnitt 5.2) vergleichbar ist, sind die Sicherheitsbereiche für beide Anwendungsarten sehr ähnlich.
French: Fabricant Hospira UK Limited Horizon
German: Hospira UK Limited Horizon
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt
French: Difference
German: Unterschied
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, Autres antibactériens, Code ATC : J01XX09
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibakterielle Substanzen zur systemischen Anwendung, sonstige antibakterielle Substanzen, ATC-Code: J01XX09
French: - Les autres composants sont l'hydroxyde de sodium et l'acide citrique.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydroxid und Citronensäure.
French: Le type d'infection le plus fréquemment traité était l'infection de plaies (38 % des patients), 21 % des patients présentaient des abcès importants.
German: Der am häufigsten behandelte Infektionstyp bestand in Wundinfektionen (38 % der Patienten), wohingegen 21 % der Patienten größere Abszesse aufwiesen.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et après reconstitution et dilution, voir la rubrique 6.3.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
French: Selon la durée de l'étude, tous les effets musculaires, y compris les modifications microscopiques, étaient réversibles en l'espace de 1 à 3 mois après l'arrêt du traitement.
German: In Abhängigkeit von der Studiendauer waren alle muskulären Effekte, einschließlich der mikroskopischen Veränderungen, innerhalb von 1 - 3 Monaten nach Beendigung der Dosierung vollständig reversibel.
French: Il peut être nécessaire que votre médecin suive votre temps de coagulation.
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Gerinnungszeiten kontrollieren.
French: En cas de survenue de surinfection au cours du traitement, des mesures appropriées doivent être prises.
German: Kommt es während der Therapie zu einer Superinfektion, sollten geeignete Maßnahmen getroffen werden.
French: Important : prière de consulter le résumé des caractéristiques du produit avant prescription.
German: Wichtig: Vor der Verschreibung bitte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beachten.
French: Les différences retrouvées s'expliquent vraisemblablement par la diminution de la fonction rénale communément retrouvée dans la population gériatrique.
German: Die beobachteten Unterschiede sind höchstwahrscheinlich auf die normale Reduktion der Nierenfunktion in der geriatrischen Population zurückzuführen.
French: Les effets microscopiques et fonctionnels se normalisaient dans les 6 mois suivant l'arrêt du traitement.
German: Die mikroskopischen und funktionellen Wirkungen bildeten sich innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung vollständig zurück.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant le traitement et au cours du suivi aux fréquences suivantes correspondant à très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden während der Therapie sowie während der Nachbeobachtung mit einer Häufigkeit von sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) berichtet:
French: - Les patients doivent être examinés régulièrement pendant le traitement afin de détecter tout signe ou symptôme évocateur d'une éventuelle myopathie.
German: • Während der Therapie sollten die Patienten regelmäßig auf alle Anzeichen oder Symptome beobachtet werden, die auf eine Myopathie hindeuten könnten.
French: Tableau 1 : Effets indésirables issus des études cliniques et des notifications depuis la commercialisation
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Berichten nach Markteinführung
French: Date de première autorisation : 22 mars 2017
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. März 2017 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ}
French: Bactéries à Gram négatif * Activité démontrée de façon satisfaisante dans les études cliniques.
German: Gram-negative Organismen * kennzeichnet Spezies, gegen die sich im Rahmen klinischer Studien in zufriedenstellender Weise Aktivität gezeigt hat.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire sur la base de l'âge seulement.
German: Eine Dosisanpassung allein auf Grundlage des Alters ist nicht erforderlich.
French: Examiner la solution reconstituée avec attention pour vérifier que le produit est en solution et s'assurer de l'absence de particules visibles avant utilisation.
German: Die rekonstituierte Lösung ist vor der Anwendung sorgfältig in Augenschein zu nehmen, um sicherzustellen, dass das Produkt vollständig in Lösung gegangen ist und keinerlei Partikel vorhanden sind.
French: Il est recommandé de surveiller régulièrement la fonction rénale (voir rubrique 5.2).
German: Eine regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion wird empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
French: La concentration de daptomycine la plus élevée mesurée dans le lait maternel était de 0,045 microgrammes/ml, soit une concentration faible.
German: Die höchste in der Muttermilch gemessene DaptomycinKonzentration betrug 0,045 μg/ml, wobei es sich um eine geringe Konzentration handelt.
French: Les résultats de ces études montrent que les expositions (ASC) chez les patients pédiatriques, à toutes les doses, sont généralement inférieures à celles des adultes à des doses comparables.
German: Die Ergebnisse dieser Studien zeigen, dass die Expositionen (AUC) bei pädiatrischen Patienten über alle Dosen hinweg bei Gabe vergleichbarer Dosen im Allgemeinen niedriger sind als bei Erwachsenen.