FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis den beregnede individuelle patientdosis er mindre end 23 mikrogram, kræves der et yderligere fortyndingstrin til 125 mikrogram/ml med konserveringsfri, steril, natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning for at sikre nøjagtig volumen (se nedenstående tabel).
Bulgarian: Ако изчислената индивидуална доза за пациента е по-малка от 23 µg, е необходима допълнителна стъпка за разреждане до 125 µg/ml със стерилен 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид без консерванти, за да се гарантира точен обем (вж. таблицата по-долу).
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (pulver til injektionsvæske).
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор (прах за инжекция)
Danish: Der blev på tværs af hele det kliniske program for voksen ITP set et omvendt forhold mellem blødningshændelser og trombocyttal.
Bulgarian: В цялата клинична програма при възрастни с ИТП е наблюдавана обратна връзка между събитията на кървене и броят на тромбоцитите.
Danish: • problemer med fordøjelsessystemet, herunder: opkastning; dårlig ånde; synkebesvær; fordøjelsesbesvær eller halsbrand (gastroøsofageal reflukssygdom); blod i afføringen; mavegener; sår eller blærer i munden (stomatitis); misfarvede tænder,
Bulgarian: проблеми с храносмилателната система включващи: повръщане; лош дъх; трудности при преглъщане (дисфагия); лошо храносмилане или киселини в стомаха (гастроезофагеална рефлуксна болест); кръв в изпражненията (хематохезия); стомашен дискомфорт; афти или мехурчета в устата (стоматит); промяна в цвета на зъбите;
Danish: Aplastisk anæmi Knoglemarvssvigt Leukocytose Splenomegali Trombocytæmi Forhøjet trombocyttal Abnormt trombocyttal
Bulgarian: Костномозъчна недостатъчност Левкоцитоза Спленомегалия Тромбоцитемия
Danish: • Kontrollér, at den korrekte mængde væske til den ordinerede dosis er i sprøjten.
Bulgarian: Уверете се, че точното количество от течността за Вашата доза е останало в спринцовката.
Danish: Vægt* i kg x dosis i mikrog/kg = Individuel patientdosis i mikrog
Bulgarian: в kg x Доза в µg/kg = Индивидуална доза за пациента в µg
Danish: Den samlede incidensrate for behandlingssvigt var 11,5 % (18 ud af 157 patienter) i romiplostimgruppen sammenlignet med 29,9 % (23 ud af 77 patienter) i gruppen med standardbehandling med en oddsratio (romiplostim vs. standardbehandling) på 0,31 (95 % CI: 0,15; 0,61).
Bulgarian: Общата честота на неуспех от лечението е 11,5% (18 от 157 пациенти) в групата на ромиплостим, в сравнение с 29,9% (23 от 77 пациенти) в групата на SOC при съотношение на шансовете (ромиплостим спрямо SOC) 0,31 (95% CI: 0,15, 0,61).
Danish: Ikke almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души
Danish: Nplate er indiceret til voksne patienter med kronisk immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP), som er refraktære mod andre behandlinger (fx kortikosteroider, immunglobuliner) (se pkt.
Bulgarian: Nplate е показан при възрастни пациенти с хронична имунна (идиопатична) тромбоцитопенична пурпура (ИТП), които не се повлияват от друго лечение (напр. кортикостероиди, имуноглобулини) (вж. точки 4.2 и 5.1).
Danish: Bivirkninger hos børn med ITP
Bulgarian: Възможни нежелани рекации при деца с ИТП
Danish: • Rengør det flade arbejdsområde med en ny sprittampon.
Bulgarian: Почистете равната работна повърхност с нов тапон със спирт.
Danish: 9/l hos mellem 50 % og 70 % af patienterne i den 6 måneder lange behandlingsperiode i de placebokontrollerede undersøgelser.
Bulgarian: След първите 4 седмици от изпитването ромиплостим поддържа брой на тромбоцитите ≥ 50 x 109/l при между 50% до 70% от пациентите, по време на 6-месечен период на лечение при плацебо контролираните изпитвания.
Danish: Nplate 250 mikrog pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning: Nplate leveres som 1 pakning eller multipakning med 4 pakninger.
Bulgarian: Nplate 250 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор: Nplate се доставя като 1 опаковка или като групова опаковка, включваща 4 опаковки.
Danish: Indledende rekonstitution af romiplostim med de angivne mængder sterilt vand til injektionsvæsker giver en koncentration på 500 mikrogram/ml i alle hætteglasstørrelser.
Bulgarian: Първоначалното разтваряне на ромиплостим с определените обеми стерилна вода за инжекции води до концентрация 500 µg/ml при всички размери на флакона.
Danish: placebo (n = 42)
Bulgarian: (n = 42)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-hæmoragisk, andre systemiske hæmostatika.
Bulgarian: Антихеморагични средства, други системни хемостатици, ATC
Danish: 4.8 indeholder information om stigninger i retikulin, der er observeret i kliniske undersøgelser med romiplostim.
Bulgarian: За информация относно увеличението на ретикулин, наблюдавано при клинични изпитвания с ромиплостим, вижте точка 4.8.
Danish: = 500 mikrog i 1,00 ml
Bulgarian: = 500µg в 1,00ml
Danish: Der må kun anvendes konserveringsfri, steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning til fortynding.
Bulgarian: За разреждане трябва да се използва само стерилен 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид без консерванти.
Danish: Injektionsanordningen og hætteglasset med Nplate må ALDRIG genbruges.
Bulgarian: Наборът за инжектиране и флакона с Nplate не трябва
Danish: • Vandet må ikke tvinges ind i hætteglasset.
Bulgarian: Не вкарвайте със сила водата във флакона.
Danish: A. Skub luft ind i hætteglasset.
Bulgarian: Избутайте въздуха във флакона.
Danish: INDRE KARTON UDEN BLÅ BOKS TIL REKONSTITUTIONSPAKNING
Bulgarian: РАЗТВОР БЕЗ BLUE BOX
Danish: • Aftør stedet, hvor Nplate skal injiceres, med en sprittampon og med en cirkulær bevægelse.
Bulgarian: Почистете мястото, където ще се инжектира Nplate, с тампон със спирт, като използвате въртеливи движения.
Danish: Den samlede incidensrate for splenektomi var 8,9 % (14 ud af 157 patienter) i romiplostim-gruppen sammenlignet med 36,4 % (28 ud af 77 patienter) i gruppen med standardbehandling med en oddsratio (romiplostim vs. standardbehandling) på 0,17 (95 % CI: 0,08; 0,35).
Bulgarian: Общата честота на спленектомия при пациентите е 8,9% (14 от 157 участници) в групата на ромиплостим, в сравнение с 36,4% (28 от 77 участници) в групата на SOC при съотношение на шансовете (ромиплостим спрямо SOC) 0,17 (95% CI: 0,08, 0,35).
Danish: I disse tilfælde kan højere grænseværdier for trombocyttal i forbindelse med dosisreduktion (200 x 10
Bulgarian: В тези случаи, ако е уместно клинично, съгласно медицинската преценка, могат да се приемат по-високи гранични нива на тромбоцитите за намаляване на дозата (200 x 109/l) и за прекратяване на терапията (400 x 109/l).
Danish: Disse forandringer kan medføre unormale blodceller, eller at kroppen danner færre blodceller.
Bulgarian: Вашият организъм да произвежда по-малко кръвни клетки.
Danish: = 250 mikrog i 0,50 ml
Bulgarian: = 250µg в 0,50ml
Danish: • Kontrollér den opløste væske visuelt for partikler og/eller misfarvning.
Bulgarian: Проверете визуално приготвения разтвор за наличие на частици и/или промяна в цвета.
Danish: Fjern den gennemsigtige kanylebeskyttelse fra den klargjorte kanyle ved at holde sprøjten i den ene hånd og forsigtigt trække beskyttelsen lige af med den anden hånd.
Bulgarian: Отстранете прозрачното капаче от подготвената игла като държите спринцовката с една ръка и внимателно издърпате капачето в права посока с другата ръка.
Danish: Begge forsøgspersoner blev testet negative for neutraliserende antistoffer mod romiplostim 4 måneder efter sidste dosis.
Bulgarian: 4 месеца след края на терапията и двамата участници са били отрицателни за неутрализиращи антитела към ромиплостим.
Danish: Kontrollér udløbsdatoen på selvinjektionssættet.
Bulgarian: Проверете срока на годност на комплекта за самостоятелно поставяне на инжекция.
Danish: Hold hætteglasset på bordet, skub hætteglasadapteren ned midt i hætteglasset, indtil den sidder godt fast.
Bulgarian: Като придържате флакона върху твърда повърхност, избутайте адаптора надолу до средата на флакона, докато застане стабилно на подходящото място.
Danish: Blødningshændelser, som var grad 2 eller højere, blev rapporteret af 15 % af de patienter, som blev behandlet med romiplostim, og 34 % af de patienter, som blev behandlet med placebo; (oddsratio (romiplostim/placebo) = 0,35; 95 % CI = (0,14; 0,85)).
Bulgarian: Случаи на кървене, които са степен 2 или по-висока са съобщавани от 15% от пациентите, лекувани с ромиплостим и 34% от пациентите, третирани с плацебо (съотношение на шансовете; [ромиплостим/плацебо] = 0,35;
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Danish: • Træk luft ind i sprøjten til 1 ml-mærket.
Bulgarian: Изтеглете въздух в спринцовката до делението 1 ml.
Danish: Hvert hætteglas med Nplate 250 mikrogram pulver til injektionsvæske, opløsning, indeholder i alt 375 mikrogram romiplostim.
Bulgarian: Всеки флакон Nplate 250 микрограма прах за инжекционен разтвор съдържа общо 375 микрограма ромиплостим.
Danish: Overfølsomhed** Angioødem
Bulgarian: Свръхчувствителност**
Danish: • ledsmerter (artralgi),
Bulgarian: ставна болка (артралгия);
Danish: Sammenlignet med placebo-behandlede patienter påvirkede romiplostim i øvrigt hverken de røde eller de hvide blodlegemers afstamninger i de pivotale fase 3-undersøgelser.
Bulgarian: Фаза 3 изпитвания, ромиплостим не повлиява клетките от червения и белия кръвен ред, подобно на това при участниците, лекувани с плацебо.
Danish: • Kassér straks sprøjten med den tildækkede kanyle i en kanylebøtte.
Bulgarian: Незабавно изхвърлете спринцовката с покритата игла в контейнер за остри отпадъци.
Danish: • influenzalignende symptomer,
Bulgarian: симптоми на грип (грипоподобно заболяване);
Danish: romiplostim (n = 41)
Bulgarian: (n = 41)
Danish: Fortæl det straks til Deres læge, hvis lægen har givet Dem lov til selv at injicere, og De glemmer at tage en injektion.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е позволил да си поставяте сами инжекциите и сте пропуснали да си поставите инжекция, трябва да го информирате незабавно.
Danish: Hvis trombocyttallet stiger kraftigt, seponeres Nplate, og trombocyttallet monitoreres.
Bulgarian: Ако броят на тромбоцитите нарасне прекомерно, прекъснете лечението с Nplate и следете броя на тромбоцитите.
Danish: • Sæt sikkerhedskanylen på den fyldte sprøjte.
Bulgarian: Прикрепете обезопасената игла към пълната спринцовка.
Danish: Gråt gummi vil kunne ses i hætten.
Bulgarian: Ще видите сивото гумено капаче.
Danish: Hvert hætteglas med Nplate 125 mikrogram pulver til injektionsvæske, opløsning, indeholder i alt 230 mikrogram romiplostim.
Bulgarian: Всеки флакон Nplate 125 микрограма прах за инжекционен разтвор съдържа общо 230 микрограма ромиплостим.
Danish: • Kontrollér, at alle luftbobler er fjernet fra sprøjten.
Bulgarian: Уверете се, че всички въздушни мехурчета са отстранени от спринцовката
Danish: Nplate 500 mikrog pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning: Nplate leveres som 1 pakning eller multipakning med 4 pakninger.
Bulgarian: Nplate 500 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор: Nplate се доставя като 1 опаковка или като групова опаковка, включваща 4 опаковки.
Danish: Hold hætteglasset på bordet, og fastgør den fyldte injektionssprøjte med vand til injektionsvæsker til hætteglasadapteren: Hold fast i hætteglasadapterens yderste kant med den ene hånd, og drej sprøjtespidsen på adapteren med uret med den anden hånd, indtil De føler let modstand.
Bulgarian: Като придържате флакона върху твърда повърхност, прикрепете предварително напълнената спринцовка с вода за инжекции към адаптора за флакона: хванете отстрани адаптора с едната ръка и завъртете върха на спринцовката по посока на часовниковата стрелка върху адаптора с другата ръка, докато почувствате слабо съпротивление.
Danish: Hvis der fortsat ses en virkning hos patienter, der dog har en abnorm perifer blodudstrygning, skal lægen foretage en passende klinisk vurdering, herunder overveje en eventuel knoglemarvsbiopsi.
Bulgarian: Ако ефикасността се запазва, а при пациентите се наблюдават отклонения в натривките от периферна кръв, лекарят трябва да се придържа към подходяща клинична преценка, включваща обмисляне на костно-мозъчна биопсия и отново трябва да бъдат преценени съотношението полза/риск на ромиплостим и възможностите за алтернативно лечение на ИТП.
Danish: Romiplostim blev administreret til 157 patienter som en subkutan (s.c.) injektion én gang om ugen med en startdosis på 3 mikrog/kg, og dosis blev justeret under hele studiet inden for et interval på 1-10 mikrog/kg med henblik på at opretholde trombocyttal mellem 50 og 200 x 109/l.
Bulgarian: Ромиплостим е прилаган при 157 участници чрез подкожна (s.c.) инжекция веднъж седмично, в начална доза 3 µg/kg, която е коригирана по време на проучването в диапазона от 1-10 µg/kg, за да се поддържа брой на тромбоцитите между 50 и 200 x 109/l, 77 участници са получавали терапия според стандартите за лечение, съгласно стандартната практика на лечебните заведения или терапевтичните ръководства.
Danish: ETIKET TIL VAND TIL INJEKTION
Bulgarian: НА ВОДА ЗА ИНЖЕКЦИИ
Danish: Pruritus Ekkymose Udslæt
Bulgarian: Ексфолиативен обрив
Danish: Brug: Fyldt sprøjte med sterilt vand og stempelstang.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка със стерилна вода и ос за буталото.
Danish: Hvert hætteglas med Nplate 500 mikrogram pulver til injektionsvæske, opløsning, indeholder i alt 625 mikrogram romiplostim.
Bulgarian: Всеки флакон Nplate 500 микрограма прах за инжекционен разтвор съдържа общо 625 микрограма ромиплостим.
Danish: • knoglemarvssvigt; lidelse i knoglemarven, der forårsager ardannelse (myelofibrose); forstørret milt (splenomegali); blødning fra skeden (vaginalblødning); blødning fra endetarmen (rektalblødning); blødning i munden; blødning på injektionsstedet,
Bulgarian: костномозъчна недостатъчност; нарушение на костния мозък, което причинява уплътняване и образуване на ръбцова (фиброзна) тъкан (миелофиброза); увеличена слезка (спленомегалия); кървене от влагалището (вагинален кръвоизлив), кървене от ректума (право черво) (ректален кръвоизлив); кървене от устата; кървене от мястото на инжекцията;
Danish: Vend sprøjten og hætteglasset på hovedet, så hætteglasset med rekonstitueret præparat befinder sig over sprøjten.
Bulgarian: Обърнете надолу сглобените спринцовка и флакон, така че флаконът с реконституирания продукт да бъде над спринцовката.
Danish: Vand til injektionsvæsker skal injiceres ind i hætteglasset.
Bulgarian: Във флакона трябва да се инжектира вода за инжекции.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstituering og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Danish: Øget vægt
Bulgarian: Повишено телесно тегло
Danish: • Husk at fjerne den gennemsigtige kanylebeskyttelse inden injektionen.
Bulgarian: Отстранете прозрачното капаче от иглата преди инжектиране.
Danish: Solvens: vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Разтворител: вода за инжекции.
Danish: Nplate 125 mikrogram pulver til injektionsvæske, opløsning Nplate 250 mikrogram pulver til injektionsvæske, opløsning Nplate 500 mikrogram pulver til injektionsvæske, opløsning
Bulgarian: Nplate 125 микрограма прах за инжекционен разтвор Nplate 250 микрограма прах за инжекционен разтвор Nplate 500 микрограма прах за инжекционен разтвор
Danish: Irritabilitet
Bulgarian: Нервност
Danish: Kontroller, at opløsningen er helt opløst, før sprøjten fjernes.
Bulgarian: Уверете се, че прахът е напълно разтворен, преди да отстраните спринцовката.
Danish: Anvend altid den aktuelle legemsvægt ved behandlingsstart til beregning af initialdosis.
Bulgarian: Когато се изчислява началната доза, трябва винаги да се използва действителното телесно тегло при започване на лечението.
Danish: Sæt stempelstangen på den fyldte injektionssprøjte med vand til injektionsvæsker ved at dreje stempelstangen på sprøjtens stempel med uret, indtil De føler let modstand.
Bulgarian: Прикрепете оста на буталото към предварително напълнената спринцовка с вода за инжекции като завъртите оста по посока на часовниковата стрелка върху буталото на спринцовката, докато почувствате слабо съпротивление.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom Hæmatokesi Blødning i munden Mavegener Stomatitis
Bulgarian: Кървене от устата Стомашен дискомфорт Стоматит
Danish: Ingen anti-romiplostim-antistoffer krydsreagerede med endogent TPO i prækliniske og kliniske forsøg.
Bulgarian: При предклиничните и клинични изпитвания антителата към ромиплостим не реагират кръстосано с ендогенните ТПО.
Danish: Saltsyre (til justering af pH) Polysorbat 20
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH)
Danish: I kliniske studier med behandling med romiplostim hos voksne patienter med MDS blev der observeret tilfælde af forbigående stigning i blastceller, og der blev indberettet tilfælde af progression fra MDS til AML.
Bulgarian: При клиничните проучвания на лечение с ромиплостим при възрастни пациенти с МДС са наблюдавани случаи на преходни повишавания на броя на бластните клетки и са съобщени случаи на прогресия на МДС до остра миелоидна левкемия (ОMЛ).
Danish: Kontakt Deres sundhedsmedarbejder for yderligere vejledning, hvis De er i tvivl om opbevaringen.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно съхранението, свържете се с Вашия медицински специалист за допълнителни инструкции.
Danish: Forhøjet knoglemarvsretikulin
Bulgarian: Увеличен ретикулин в костния мозък
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mannitol (E421), saccharose, L-histidin, saltsyre (til justering af pH) og polysorbat 20.
Bulgarian: - Другите съставки са: манитол (E421), захароза, L-хистидин, хлороводородна киселина (за корекция на pH) и полисорбат 20.
Danish: Der bør kun anvendes sterilt vand til injektionsvæsker til rekonstitution af lægemidlet.
Bulgarian: За разтваряне на лекарствения продукт трябва да се използва само стерилна вода за инжекции.
Danish: Medianværdien for patienternes trombocyttal var 19 x 10
Bulgarian: Пациентите са имали медиана на брой на тромбоцитите 19 x 109/l при включване в изпитването.
Danish: 125 mikrog/ml
Bulgarian: 125 µg/ml
Danish: • fordøjelsesbesvær (dyspepsi),
Bulgarian: • лошо храносмилане (диспепсия);
Danish: Det gives en gang om ugen som en injektion under huden.
Bulgarian: Прилага се веднъж седмично като подкожна инжекция.
Danish: Andre oplysninger om Nplate
Bulgarian: Допълнителна информация за Nplate
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nplate.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Nplate.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nplate?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nplate?
Danish: Da antallet af patienter med ITP er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Nplate blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 27. maj 2005.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ИТП е малък, болестта се счита за „рядка" и Nplate е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 27 май 2005 г.
Danish: Hvad er Nplate, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Nplate и за какво се използва?
Danish: Romiplostim er designet til at binde sig til og stimulere de samme mål (receptorer) som trombopoietin.
Bulgarian: Ромиплостим е предназначен да се свързва и да стимулира същите цели (рецептори), както тромбопоетин.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Nplate, vil udlevere en "dosisberegner" til lægerne for at hjælpe dem med at beregne de undertiden meget små mængder Nplate, der skal injiceres.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Nplate, ще предостави на лекарите „калкулатор на дозата", за да им помогне да изчисляват понякога много малките количества Nplate, които трябва да бъдат инжектирани.
Danish: Forbedringen i blodpladeantallet var langvarig og klinisk relevant hos begge grupper, selv om behandlingen kun modvirker symptomerne og ikke helbreder.
Bulgarian: Подобрението в броя на тромбоцитите е дългосрочно и клинично значимо и в двете групи, въпреки че лечението само контролира симптомите, без да настъпва излекуване.
Danish: Nplate anvendes, når behandling med lægemidler såsom kortikosteroider eller immunglobuliner ikke har haft nogen virkning.
Bulgarian: Nplate се прилага, когато лечението с лекарства, като кортикостероиди или имуноглобулини не е помогнало.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Nplate?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nplate?
Danish: I to hovedstudier hos voksne og en tredje hos børn blev Nplate fundet effektiv til behandling af kronisk ITP.
Bulgarian: В две основни проучвания при възрастни и трето при деца е установено, че Nplate е ефективен за лечението на хронична ИТП.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nplate findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Nplate може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Nplate må ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for romiplostim, et eller flere af de øvrige indholdsstoffer eller proteiner, der produceres af Escherichia coli (en bakterie).
Bulgarian: Nplate не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ромиплостим, към някоя от останалите съставки или към протеините, произвеждани от Escherichia coli (вид бактерия).
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Nplate findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Nplate може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: I alle studierne blev Nplate sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
Bulgarian: Проучванията сравняват Nplate с плацебо (сляпо лечение).
Danish: Nplate indeholder det aktive stof romiplostim.
Bulgarian: Nplate съдържа активното вещество ромиплостим (romiplostim).
Danish: Hvordan virker Nplate?
Bulgarian: Как действа Nplate?
Danish: De hyppigste bivirkninger hos børn omfatter infektioner i næse og hals, løbende næse, hoste, feber, smerter i mund og hals, mavesmerter, diarré, udslæt og blå mærker.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при деца включват инфекции на носа и гърлото, хрема, кашлица, треска, болка в устата и гърлото, абдоминална (коремна) болка, диария, обрив и синини.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nplate, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Nplate прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Nplate opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Nplate.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Nplate са по-големи от рисковете и препоръча на Nplate да се издаде разрешение за употреба.
Danish: Nplate anvendes til patienter fra 1 år og opefter med kronisk immun trombocytopenisk purpura (ITP), en sygdom, hvor patientens immunsystem ødelægger blodpladerne (bestanddele i blodet, som er vigtige for blodets evne til at størkne).
Bulgarian: Nplate се прилага при пациенти на възраст 1 година и повече с хронична имунна тромбоцитопенична пурпура (ИТП) - заболяване, при което имунната система на пациента разрушава тромбоцитите (компоненти в кръвта, които помагат за кръвосъсирването).