FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vorikonazol felnőttekre vonatkozó biztonságossági profilja több mint 2000 alanyt (ezek közül 1603 felnőtt beteg terápiás klinikai vizsgálatokban vett részt), valamint további 270 profilaktikus klinikai vizsgálatban részt vevő felnőttet tartalmazó integrált biztonságossági adatbázison alapul.
Lithuanian: Duomenys apie vorikonazolo vartojimo saugumą suaugusiesiems remiasi bendra daugiau kaip 2 000 tiriamųjų saugumo duomenų baze (įskaitant 1 603 suaugusius pacientus, klinikinių tyrimų metu vartojusius vaistinio preparato gydymui) ir dar 270 suaugusiųjų, klinikinių tyrimų metu vaistinio preparato vartojusių profilaktikai.
Hungarian: Ezen izoenzimek gátlói és induktorai növelhetik, illetve csökkenthetik a vorikonazol plazmakoncentrációját és a vorikonazol növelheti azoknak az anyagoknak a plazmaszintjét, amelyeket ezek a CYP450 izoenzimek metabolizálnak.
Lithuanian: Šiuos izofermentus slopinantys arba sužadinantys vaistiniai preparatai gali atitinkamai didinti arba mažinti vorikonazolo koncentracijas plazmoje ir vorikonazolas gali didinti medžiagų, kurios metabolizuojamos veikiant šiems citochromo P450 izofermentams, koncentracijas plazmoje.
Hungarian: • alfentanil, fentanil és egyéb rövid hatású ópiátok, mint a szufentanil (sebészeti beavatkozások során alkalmazott fájdalomcsillapítók)
Lithuanian: • alfentanilis ir fentanilis, kiti trumpai veikiantys opioidai, pavyzdžiui, sufentanilis (vaistai nuo skausmo, kurie vartojami chirurginių procedūrų metu);
Hungarian: A vizsgált csoportokban egyetlen beteg esetében sem növekedett a QTc értéke ≥60 msec-mal az alapérték fölé.
Lithuanian: Nei vienoje iš tirtų grupių nebuvo QTc reikšmės nukrypimo nuo bazinės linijos daugiau kaip 60 ms.
Hungarian: Súlyos májcirrózisban (Child-Pugh C) szenvedőket illetően nincsenek farmakokinetikai adatok (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato farmakokinetiką pacientų, sergančių sunkia kepenų ciroze (C klasės pagal Child-Pugh), organizme nėra (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Hungarian: Bár nem vizsgálták, a karbamazepin és a hosszú hatású barbiturátok várhatóan szignifikánsan csökkentik a vorikonazol plazmakoncentrációját.
Lithuanian: Nors tyrimai neatlikti, tikėtina, kad karbamazepinas ir ilgai veikiantys barbitūratai reikšmingai mažins vorikonazolo koncentracijas plazmoje.
Hungarian: • nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. ibuprofen, diklofenák) (a fájdalom és a gyulladás kezelésénél használt gyógyszerek)
Lithuanian: • nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., ibuprofenas, diklofenakas, kuriais malšinamas skausmas ir slopinamas uždegimas);
Hungarian: Everolimusz (CYP3A4-szubsztrát, Pgp-szubsztrát) Vorikonazol és everolimusz egyidejű alkalmazása nem javasolt, mert a vorikonazol várhatóan jelentősen megnöveli az everolimusz koncentrációját.
Lithuanian: Everolimuzas (CYP3A4 substratas, P-gp substratas) Vorikonazolo nerekomenduojama vartoti kartu su everolimuzu, nes numatoma, kad vorikonazolas reikšmingai didina everolimuzo koncentracijas.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően gyermekkorú betegeknél beszámoltak pancreatitisről.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta pranešimų apie vaikus ir paauglius, susirgusius pankreatitu.
Hungarian: A májfunkciót mind gyermekek, mind felnőttek esetén ellenőrizni kell.
Lithuanian: Reikia stebėti tiek vaikų, tiek suaugusiųjų kepenų funkciją.
Hungarian: Egészséges önkénteseken vizsgálva a vorikonazolnak a retina működésére kifejtett hatását, a vorikonazol csökkentette az elektroretinogram (ERG) hullám amplitudóját.
Lithuanian: Vorikonazolo poveikio tinklainės funkcijai tyrimai su sveikais savanoriais parodė, kad preparatas sukelia elektroretinogramos (ERG) bangos formos amplitudės sumažėjimą.
Hungarian: • Candida gombafaj okozta fertőzés (kandidémia) (kezelés azoknál a betegeknél, akiknek a vérében nem kórosan alacsony a fehérvérsejtek száma, vagyis nincs neutropéniájuk/),
Lithuanian: • kandidemija (kitos rūšies (Candida) grybelių sukelta infekcinė liga) pacientams, kuriems nėra neutropenijos (pacientai, kurių kraujyje nėra nenormaliai mažo baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) kiekio);
Hungarian: 11 Beleértve: periorbitalis oedema, ajak oedema és szájoedema.
Lithuanian: 11 Įskaitant periorbitalinę edemą, lūpų edemą ir burnos edemą.
Hungarian: A Voriconazole Hikma nem alkalmazható egyszerre vérkészítménnyel vagy semmilyen rövid idő alatt adott koncentrált elektrolitoldattal, még akkor sem, ha a két infúzió külön szerelékben fut.
Lithuanian: Voriconazole Hikma vartoti kartu su kraujo preparatais ar trumpalaike bet kurių koncentruotų elektrolitų tirpalų infuzija draudžiama net tuo atveju, jeigu infuzuojama per dvi skirtingas infuzines sistemas.
Hungarian: 370, nem neutropéniás igazoltan candidaemiás beteget (12 év felettiek) vontak be a vizsgálatba, közülük 248-at vorikonazollal kezeltek.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo trys šimtai septyniasdešimt pacientų, kuriems nebuvo neutropenijos (vyresnių kaip 12 metų) ir kuriems buvo nustatyta kandidemija, iš jų 248 vartojo vorikonazolą.
Hungarian: A 180. napon a túlélési arány 80,0% (32/40) volt, 1 év után pedig
Lithuanian: Išgyvenimo dažnis 180 parą buvo 80 % (32 iš 40 pacientų), po 1 metų - 70 % (28 iš 40 pacientų).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz 1 db injekciós üveg
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai infuziniam tirpalui 1 flakonas
Hungarian: Attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre orvosa növelheti vagy csökkentheti a napi adagot.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į Jūsų organizmo reakciją į gydymą, gydytojas paros dozę gali padidinti arba sumažinti.
Hungarian: Kivételesen engedélyezett programban részt vevő nyolc beteg cerebrospinalis folyadékmintáiban minden esetben mérhető vorikonazol koncentrációt találtak.
Lithuanian: Iš aštuonių žmonių, dalyvavusių labdaros programoje, paimtuose cerebrospinalinio skysčio pavyzdžiuose vorikonazolo koncentracija buvo tokia, kurią nustatyti įmanoma.
Hungarian: Dózismódosítás [gyermekek (2 és 12 év között) és fiatal, kis testtömegű serdülők (12-14 éves kor és <50 ttkg)]
Lithuanian: Dozės koregavimas (vaikai (2-<12 metų) ir nedidelio svorio jauni paaugliai (12-14 metų ir sveriantys <50kg))
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tartandó.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti originalioje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo saulės šviesos.
Hungarian: Amikor a kezelőorvos leállítja a Voriconazole Hikma-kezelést, Önnek nem szabad semmilyen hatást éreznie.
Lithuanian: Gydytojui nutraukus Jūsų gydymą Voriconazole Hikma, Jums neturi pasireikšti jokio poveikio.
Hungarian: Egyéb kezelt gombás fertőzések (gyakran részleges vagy teljes válasszal) között megtalálhatók az alábbiak izolált esetei: Alternaria fajok, Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium fajok, Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium fajok beleértve P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis és Trichosporon fajok beleértve T. beigelii fertőzések.
Lithuanian: Kitos gydytos grybelių sukeltos infekcinės ligos (kai dažnai pasireiškė dalinis ar visiškas atsakas) buvo pavieniai Alternaria rūšių, Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium rūšių, Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium rūšių, įskaitant P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis ir Trichosporon rūšių, įskaitant T.
Hungarian: Feloldási és hígítási információk
Lithuanian: Informacija apie tirpinimą ir skiedimą
Hungarian: Mikofenolsav (1 g egyszeri dózis) [UDP-glükuronil transzferáz szubsztrát]
Lithuanian: Mikofenolio rūgštis (vienkartinė 1 g dozė) [UDF-gliukuroniltransferazės substratas]
Hungarian: Profilaktikus alkalmazásnál a hatás elmaradása vagy a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események esetén a dózismódosítás nem javasolt.
Lithuanian: Vartojant profilaktikai dozės koreguoti nerekomenduojama, jeigu veiksmingumas nepakankamas arbaatsiranda su gydymu susijusių nepageidaujamų reiškinių.
Hungarian: Ha a májfunkciós tesztek értéke jelentősen emelkedik, meg kell szakítani a Voriconazole Hikma-val végzett kezelést, kivéve, ha a kezelés beteget érintő előnyei és kockázatai az orvosi megítélés szerint indokolják a kezelés folytatását.
Lithuanian: Jei kepenų funkcijos tyrimų rodmenys gerokai padidėję, gydymą Voriconazole Hikma reikia nutraukti, nebent įvertinus gydymo riziką ir naudą nusprendžiama gydyti toliau.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek respiratorikus distressz9
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai kvėpavimo distreso sindromas9
Hungarian: A gyermek-és a felnőttpopuláció farmakokinetikai adatainak összehasonlítása azt mutatta, hogy a várt teljes expozíció (AUCτ) a gyermekeknek adott 9 mg/ttkg intravénás telítő dózist követően összehasonlítható volt a 6 mg/ttkg intravénás telítő dózist kapó felnőttekével.
Lithuanian: Vaikų ir suaugusiųjų populiacijos pacientų farmakokinetikos duomenų palyginimas rodo, kad numatytoji bendroji ekspozicija (AUCτ) vaikų organizme po 9 mg/kg įsotinamosios dozės į veną pavartojimo buvo panaši į suaugusiųjų po 6 mg/kg įsotinamosios dozės į veną pavartojimo.
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei emelkedett kreatininszint a vérben a vér karbamid szintjének emelkedése, a vér koleszterin szintjének emelkedése
Lithuanian: Tyrimai kreatinino kraujyje padaugėjimas šlapalo kraujyje padaugėjimas, cholesterolio kraujyje padaugėjimas
Hungarian: A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (hepatotoxicitás, súlyos bőrreakciók, köztük fototoxicitás és laphámsejtes carcinoma, súlyos vagy tartós látászavarok és periostitis) esetén mérlegelni kell a vorikonazol leállítását és más gombaellenes szerek alkalmazását.
Lithuanian: Atsiradus su gydymu susijusių nepageidaujamų reiškinių (toksiniam poveikiui kepenims, sunkioms odos reakcijoms, įskaitant fototoksiškumą ir odos plokščiųjų ląstelių vėžį, arba sunkiems ar ilgalaikiams regos sutrikimams ir periostitui), reikėtų apsvarstyti galimą vorikonazolo vartojimo nutraukimą ir kitų vaistinių preparatų nuo grybelių vartojimą
Hungarian: A Voriconazole Hikma-t tilos a terhesség alatt alkalmazni, kivéve, ha az anyai előny egyértelműen felülmúlja az esetleges magzati kockázatot.
Lithuanian: Voriconazole Hikma nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai nauda motinai persveria galimą riziką vaisiui.
Hungarian: Digoxin Cmax ↔ Digoxin AUCτ ↔
Lithuanian: Digoksino Cmax ↔ Digoksino AUCτ ↔
Hungarian: A feloldott koncentrátum szükséges mennyiségét ezután az alábbiakban felsorolt, ajánlott kompatibilis infúziók valamelyikéhez kell adni, úgy, hogy a Voriconazole Hikma oldat végkoncentrációja 0,5-5 mg/ml vorikonazol legyen.
Lithuanian: Reikiamas paruošto koncentrato kiekis sušvirkščiamas į rekomenduojamą suderinamą infuzinį tirpalą (suderinami tirpalai išvardyti toliau), kad galutinio Voriconazole Hikma tirpalo vorikonazolo koncentracija būtų 0,5-5 mg/ml.
Hungarian: A Voriconazole Hikma kompatibilitása a fent megjelölt (vagy alább az Inkompatibilitásban felsorolt) gyógyszereken kívül nem ismert.
Lithuanian: Voriconazole Hikma suderinamumas su kitokiais skiedikliais, nei paminėti aukščiau (ar išvardyti poskyryje „Nesuderinamumas"), nežinomas.
Hungarian: • Invazív aspergillosis kezelése.
Lithuanian: Aspergillus infekcija.
Hungarian: Az IA-betegeknél a globális válasz teljes aránya 6 hét után 64,3% (9/14) volt, a globális válasz aránya 40% volt (2/5) a 2 és 12 év közötti betegeknél, és 77,8% volt (7/9) a 12 és 18 év közötti betegeknél.
Lithuanian: Per 6 savaites vaistinis preparatas padarė poveikį 64,3 % (9 iš 14) pacientų, sergančių IA (40 % (2 iš 5) pacientų nuo 2 iki < 12 metų ir 77,8 % (7 iš 9) pacientų nuo 12 iki < 18 metų).
Hungarian: Vorikonazol Cmax ↑ 57% Vorikonazol AUCτ ↑ 79% Flukonazol Cmax ND Flukonazol AUCτ ND
Lithuanian: Vorikonazolo Cmax ↑ 57 % Vorikonazolo AUCτ ↑ 79 % Flukonazolo Cmax NN Flukonazolo AUCτ NN
Hungarian: A vorikonazol ugyanakkor szignifikánsan megnöveli a plazma efavirenz-koncentrációját (lásd 4.5 pont, kisebb dózisok esetén 4.4 pont).
Lithuanian: Vorikonazolas taip pat reikšmingai padidina efavirenzo koncentracijas plazmoje (žr. 4.5 skyrių, apie mažesnes dozes žr. 4.4 skyriuje).
Hungarian: *A forgalomba hozatalt követően azonosított gyógyszer okozta mellékhatás 1 Beleértve: lázas neutropenia és neutropenia.
Lithuanian: *Nepageidaujama reakcija nustatyta pateikus vaistinį preparatą į rinką 1 Įskaitant febrilinę neutropeniją ir neutropeniją.
Hungarian: A májfunkciót gyermekeknél és felnőtteknél is egyaránt ellenőrizni kell.
Lithuanian: Reikia stebėti ir suaugusiųjų, ir vaikų kepenų funkciją.
Hungarian: Digoxin (0,25 mg naponta egyszer) [Pgp-szubsztrát]
Lithuanian: Digoksinas (0,25 mg 1 x per parą) [P-gp substratas]
Hungarian: Többszöri per os dózissal végzett vizsgálatban egészséges fiatal nők esetében a Cmax- és AUCτ-értékek 83%-kal illetve 113%-kal magasabbak voltak, mint egészséges fiatal (18-45 éves) férfiak esetében.
Lithuanian: Kartotinių dozių tyrimo duomenimis, Cmax ir AUCτ jaunų sveikų moterų organizme buvo atitinkamai 83 % ir 113 % didesni, palyginti su sveikų jaunų (18-45 metų) vyrų.
Hungarian: Vorikonazol (N=248)
Lithuanian: Vorikonazolas (N=248)
Hungarian: 30 ml-es átlátszó, I-es típusú injekciós üveg klórbutil gumidugóval és piros polipropilén védőlappal ellátott, lepattintható rollnizott alumínium kupakkal lezárva.
Lithuanian: 30 ml skaidraus I tipo stiklo flakonas su chlorobutilo gumos kamščiu ir nuplėšiamu aliumininiu gaubteliu bei raudonu plastikiniu matiniu viršutiniu dangteliu.
Hungarian: Bőrrák eseteit jelentették olyan betegeknél, akiket hosszan kezeltek vorikonazollal.
Lithuanian: Buvo pranešta apie odos vėžį pacientams, kurie ilgą laiką gydėsi vorikonazolu.
Hungarian: Takrolimusz Cmax ↑ 117% Takrolimusz AUCt ↑ 221%
Lithuanian: Takrolimuzo Cmax ↑ 117 % Takrolimuzo AUCt ↑ 221 %
Hungarian: Itrakonazol (N=143)
Lithuanian: Itrakonazolas (N = 143)
Hungarian: Fentanil (5 μg/kg egyszeri adag)
Lithuanian: Fentanilis (vienkartinė 5 μg/kg dozė)
Hungarian: Többszöri per os dózissal végzett vizsgálatban az egészséges idős (≥65 éves) férfiaknál a Cmax és AUCτ 61%-kal illetve 86%-kal magasabb volt, mint egészséges fiatal (18-45 éves) férfiaknál.
Lithuanian: Nustatyta, kad sveikiems senyviems (≥ 65 metų) vyrams geriant kartotines vorikonazolo dozes, Cmax ir AUCτ rodmenys būna atitinkamai 61 % ir 86 % didesni nei sveikų jaunų (18-45 metų) vyrų.
Hungarian: A betegek, különösen az akut pancreatitis kockázatával bíró gyermekek [pl. kemoterápia, haematopoeticus őssejt-transzplantáció (HSCT) a közelmúltban] szoros ellenőrzése szükséges a vorikonazol-kezelés alatt.
Lithuanian: Gydant vorikonazolu, reikia atidžiai stebėti pacientus, ypač vaikus, kuriems yra ūminio pankreatito rizikos veiksnių (pvz., neseniai taikyta chemoterapija, kamieninių hematopoezės ląstelių persodinimas [KHLP]).
Hungarian: Fényérzékenységi reakciókat - például szeplők, lentigo és keratosis actinica - jelentettek, különösen hosszantartó kezelés esetén (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Pastebta pavienių fotosensibilizacijos (pavyzdžiui, strazdanų, šlakų (lentigo) ir spindulinės (aktininės) keratozės), ypač vaistinį preparatą vartojant ilgai, atvejų (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Ugyanakkor a felnőttekéhez képest alacsonyabb vorikonazol-expozíciót figyeltek meg néhány kis testtömegű, fiatal serdülőnél.
Lithuanian: Vis dėlto kai kurių jaunų paauglių, kurių kūno masė buvo maža, organizme buvo nustatyta mažesnė vorikonazolo ekspozicija, palyginti su suaugusiųjų.
Hungarian: Szoros monitorozás szükséges az esetleges gyógyszertoxicitás megjelenése, illetve a hatás elmaradása miatt és szükséges lehet a dózis módosítása.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia koks nors vaistinių preparatų sukeltas toksinis poveikis ir (arba) ar nemažėja veiksmingumas, ir gali prireikti keisti dozę.
Hungarian: A legtöbb serdülőkorú betegnél a vorikonazol-expozíció összehasonlítható volt az ugyanolyan adagolási sémával kezelt felnőttekével.
Lithuanian: Vorikonazolo ekspozicijos daugumos paauglių populiacijos pacientų organizme buvo panašios į suaugusiųjų, kurie gydyti pagal tą patį dozavimo planą.
Hungarian: Asztemizol, ciszaprid, pimozid, kinidin és terfenadin [CYP3A4-szubsztrátok]
Lithuanian: Astemizolas, cisapridas, pimozidas, chinidinas ir terfenadinas [CYP3A4 substratai]
Hungarian: • szulfonilureák (pl. tolbutamid, glipizid és gliburid) (cukorbetegség kezelésére)
Lithuanian: • sulfonilkarbamido dariniai (pvz., tolbutamidas, glipizidas ir gliburidas, kuriais gydomas diabetas);
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek mellékveseelégtelenség, hypothyreosis hyperthyreosis
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai antinksčių nepakankamumas, hipotiroidizmas hipertiroidizmas
Hungarian: A vorikonazol abszolút biohasznosulását 96%-ra becsülik per os adagolás után.
Lithuanian: Išgerto vorikonazolo absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 96 %.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek (idős betegeknek is) a következő:
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiam žmogui (įskaitant senyvus pacientus)
Hungarian: Itrakonazol (N=109)
Lithuanian: Itrakonazolas (N = 109)
Hungarian: Efavirenz (CYP450-induktor; CYP3A4-gátló és -szubsztrát) Ha a vorikonazolt efavirenzzel egyidejűleg adják, a vorikonazol adagját 12 óránként 400 mg-ra kell emelni és az efavirenz adagját 24 óránként 300 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.2, 4.3 és 4.5 pont).
Lithuanian: Efavirenzas(CYP450 sužadinantis vaistinis preparatas, CYP3A4 inhibitorius ir substratas) Vorikonazolą vartojant kartu su efavirenzu, vorikonazolo dozę reikia padidinti iki 400 mg kas 12 valandų, efavirenzo dozę sumažinti iki 300 mg kas 24 valandas (žr. 4.2, 4.3 ir 4.5 skyrius).
Hungarian: Inkompatibilitás:
Lithuanian: Nesuderinamumas
Hungarian: Fertőző betegségek és parazita fertőzések sinusitis pseudomembranous colitis
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos sinusitas pseudomembraninis kolitas
Hungarian: A 14-alfa-metil-szterol felhalmozódása összefüggésben van a gomba sejtfalában lévő ergoszterol következetes csökkenésével, és feltételezhetően ez eredményezi a vorikonazol gombaellenes hatását.
Lithuanian: 14 alfa metilsterolių kaupimasis yra susijęs su tolesniu ergosterolio kiekio mažėjimu grybelių ląstelių membranoje ir gali būti susijęs su priešgrybeliniu vorikonazolo aktyvumu.
Hungarian: Néhány gyógyszer megváltoztathatja a Voriconazole Hikma hatását, illetve a Voriconazole Hikma is megváltoztathatja más gyógyszerek hatását.
Lithuanian: Kai kurie kartu vartojami vaistai gali daryti įtaką Voriconazole Hikma poveikiui arba Voriconazole Hikma gali turėti įtakos šių vaistų veikimui.
Hungarian: Radioizotóppal jelölt vorikonazol-dózis adása után a radioaktivitás körülbelül 80%-a jelent meg a vizeletben többszörös intravénás alkalmazást követően, többszörös per os dózis után pedig 83%.
Lithuanian: Į veną injekavus kelias radioaktyvaus vorikonazolo dozes, maždaug 80 % radioaktyvumo nustatoma šlapime, 83 % - jei vaistinio preparato kelis kartus buvo išgerta.
Hungarian: A vorikonazol-kezelés kezdetekor ciklosporinnal kezelt betegeknél a ciklosporin dózis felére csökkentése és a ciklosporin-szint gondos ellenőrzése javasolt.
Lithuanian: Pradedant gydymą vorikonazolu pacientams, kurie jau vartoja ciklosporiną, rekomenduojama ciklosporino dozę perpus sumažinti ir atidžiai stebėti ciklosporino koncentraciją.
Hungarian: Ritkább esetekben torsade de pointes kialakulásáról is beszámoltak olyan, vorikonazolt szedő betegeknél, akik egyéb rizikófaktorral is rendelkeztek, mint pl. korábbi cardiotoxicus kemoterápia, cardiomyopathia, hypokalaemia és egyidejűleg szedett gyógyszerek, melyek additív hatásúak lehetnek.
Lithuanian: Buvo nustatyti reti torsades de pointes atvejai pacientams, vartojusiems vorikonazolą, kuriems buvo tokių rizikos veiksnių, kaip širdies ir kraujagyslių sistemai toksiškas chemoterapijos kursas, kardiomiopatija, hipokalemija ir kartu vartojami vaistiniai preparatai, kurie gali turėti įtakos.
Hungarian: Együttadása nagy dózisú ritonavirral (naponta kétszeri 400 mg vagy ennél nagyobb dózis esetén), mivel egészséges egyéneknél a ritonavir ilyen dózisban szignifikánsan csökkenti a plazma vorikonazol koncentrációját (lásd 4.5 pont, kisebb dózisok esetén lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Vartojimas kartu su didele ritonaviro doze (400 mg ir didesne du kartus per parą), nes tokia ritonaviro dozė sveikiems asmenims reikšmingai sumažino vorikonazolo koncentracijas plazmoje (žr. 4.5 skyrių, apie mažesnes dozes žr. 4.4 skyriuje).
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei hátfájdalom arthritis periostitis*
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai nugaros skausmas artritas periostitas*
Hungarian: Szulfonilurea származékok (pl. tolbutamid, glipizid és gliburid) [CYP2C9-szubsztrátok]
Lithuanian: Sulfonilkarbamido dariniai (pvz., tolbutamidas, glipizidas, gliburidas) [CYP2C9 substratai]
Hungarian: Patkányok pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatában a humán terápiás adagolásnál kisebb expozíció mellett a vorikonazol a vemhesség és a vajúdás elhúzódását eredményezte, dystociát okozott következményes anyai mortalitással és csökkentette az utódok perinatalis túlélését.
Lithuanian: Tiriant žiurkių prenatalinį ir postnatalinį periodą, kai vaistinio preparato ekspozicija buvo mažesnė už tą, kuri pasiekiama gydomąsias dozes vartojančių žmonių organizme, vorikonazolas pailgino vaikingumo laikotarpį, pasunkino jauniklių atsivedimą, padidino patelių mirtingumą ir sumažino vados išgyvenamumą.
Hungarian: Hagyományos (nem automata) 20 ml-es fecskendő használata javasolt, ami biztosítja a pontos mennyiségű (19,0 ml) injekcióhoz való víz vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzió adagolását.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti standartinį 20 ml (neautomatinį) švirkštą, kad būtų užtikrinta, jog tirpinama tiksliame (19,0 ml) injekcinio vandens arba natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuzinio tirpalo tūryje.
Hungarian: • májbetegségben szenved, vagy ha korábban volt májbetegsége.
Lithuanian: • sergate arba anksčiau sirgote kepenų liga.
Hungarian: Az akut invazív aspergillosis elsődleges kezelése során a vorikonazol előnyét a hatékonyság és a túlélés vonatkozásában a hagyományos amfotericin B-hez képest egy nyílt, randomizált, multicentrikus vizsgálatban bizonyították, amelyben 277 immunhiányos beteget kezeltek 12 héten át.
Lithuanian: Ūminės invazinės aspergiliozės pagrindinio gydymo vorikonazolu poveikio efektyvumo ir pacientų išgyvenamumo pailgėjimo, palyginti su įprastiniu gydymu amfotericinu B, atviras tyrimas buvo atliktas keliuose centruose, kuriuose 12 savaičių buvo gydomi 277 atsitiktiniu būdu parinkti ligoniai, kurių imuninės sistemos funkcija buvo nepakankama.
Hungarian: A normál telítő dózis adása javasolt, a fenntartó dózist azonban a felére kell csökkenteni a vorikonazollal kezelt, enyhe-közepesen súlyos májcirrózisban (Child-Pugh A és B) szenvedők esetében (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Rekomenduojama taikyti įprastinius įsotinamosios dozės planus, tačiau palaikomoji vorikonazolo dozė pacientams, sergantiems nesunkia arba vidutinio sunkumo kepenų ciroze (A ir B klasės pagal ChildPugh), turi būti mažinama per pusę (žr.
Hungarian: A hígított oldatos infúzió kémiai és fizikai stabilitása 2°C és 8°C között tárolva 36 óráig igazolt, majd további 3 órán keresztül, szobahőmérsékleten.
Lithuanian: Nustatyta, kad praskiestas infuzinis tirpalas cheminiu ir fizikiniu požiūriu išlieka stabilus 36 valandas 2-8 °C temperatūroje ir dar 3 valandas kambario temperatūroje.
Hungarian: Itrakonazol N=241
Lithuanian: Itrakonazo las n = 241
Hungarian: Túlélés a 180. napig
Lithuanian: Sėkmė 180* parą
Hungarian: • everolimusz (előrehaladott veserák kezelésére és szervátültetésen átesett betegeknél alkalmazott gyógyszer).
Lithuanian: • everolimuzas (vartojamas išplitusiam inkstų vėžiui gydyti ir pacientams po organo persodinimo).
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1004/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1004/001