FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit onderdeel is niet van toepassing op de FANTASIENAAM1 aangezien deze bedoeld zijn voor gebruik door kinderen in de leeftijd van 2 t/m 5 jaar.
Danish: Dette afsnit er ikke relevant for SINGULAIR 4 mg tyggetabletter, da disse er beregnet til brug hos børn fra 2-5 år.
Dutch: • zich niet goed voelen, pijn in gewrichten of spieren, spierkrampen, droge mond, misselijkheid, overgeven, stoornis in de spijsvertering (indigestie), diarree, leverontsteking (hepatitis)
Danish: • Utilpashed, led- eller muskelsmerter, muskelkramper, tør mund, kvalme, opkastning, fordøjelsesbesvær, diarré, leverbetændelse
Dutch: • zich niet goed voelen, pijn in gewrichten of spieren, spierkrampen, droge mond, misselijkheid, overgeven, stoornis in de spijsvertering (indigestie), diarree, leverontsteking (hepatitis).
Danish: • Utilpashed, led- eller muskelsmerter, muskelkramper, tør mund, kvalme, opkastning, fordøjelsesbesvær, diarré, leverbetændelse.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE SINGULAIR 4 mg granulaat
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT SINGULAIR 4 mg granulat
Dutch: In een 12 weken durend onderzoek bij volwassenen verminderde montelukast significant de door inspannning veroorzaakte bronchoconstrictie (maximaal verlies aan FEV1: 22,33 % bij montelukast vs 32,40 % bij placebo; tijd tot herstel naar een waarde binnen de 5 % van de uitgangswaarde van de FEV1 voor inspanning: 44,22 min. vs 60,64 min.).
Danish: En 12-ugers undersøgelse hos voksne viste signifikant reduktion i anstrengelsesudløst bronkokonstriktion (maksimalt fald i FEV1 22,33% for montelukast versus 32,40% for placebo; tid til restitution til inden for 5% af baseline FEV1 44,22 min versus 60,64 min).
Dutch: In vergelijking met inhalatiebeclomethason (200 µg tweemaal daags met voorzetkamer) vertoonde montelukast een snellere initiële respons, hoewel beclomethason over de gehele 12 weken van het onderzoek genomen een sterker gemiddeld behandelingseffect gaf (% verandering t.o.v.
Danish: Sammenlignet med inhalationsbeclomethason (200 µg, 2 gange dagligt med spacer) viste montelukast hurtigere initial respons, selvom beclomethason ved 12-ugers undersøgelsen gav større gennemsnitlig behandlingseffekt (%-ændring fra baseline for montelukast versus beclomethason henholdsvis for FEV1: 7,49% versus 13,3%; brug af β-agonist: -28,28% versus -43,89%).
Dutch: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Verenigd Koninkrijk
Danish: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Storbritannien
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Danish: UDLØBSDATO Udløbsdato SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys/fugt.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen dorst
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Dutch: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Verenigd Koninkrijk
Danish: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Storbritannien
Dutch: Blisterverpakking (alu/alu)
Danish: blister (alu/alu)
Dutch: S = gevoelig R = resistent
Danish: S = følsom R=resistent
Dutch: Gegevens over een langere behandelingsduur zijn zeer beperkt.
Danish: Data vedrørende længere behandlingsvarighed er meget begrænset.
Dutch: Eerste 2 weken:
Danish: De første 2 uger:
Dutch: Misschien moet u uw andere geneesmiddelen voor tuberculose langer dan 6 maanden blijven innemen.
Danish: Du skal måske fortsætte med at tage de andre lægemidler mod tuberkulose længere end 6 måneder.
Dutch: • Jaarlijkse updates over de voortgang van de studie in het kader van jaarlijkse aanvragen voor vernieuwing
Danish: • Årlige opdateringer om studiets fremdrift indenfor rammerne af den årlige redegørelse ved fornyelse
Dutch: Klinische controle moet worden overwogen.
Danish: Klinisk monitorering bør overvejes.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 5 maart 2014 Datum van laatste verlenging: 11 januari 2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 5. marts 2014 Dato for seneste fornyelse: 11. januar 2019
Dutch: Een eindevaluatie werd uitgevoerd op week 120.
Danish: Den endelige evaluering fandt sted i uge 120.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u flauwvalt.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver svimmel.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico voor het milieu vormen.
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for miljøet.
Dutch: • u een verminderde werking van de schildklier heeft.
Danish: • hvis du har nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
Danish: Det anvendes til voksne over 18 år.
Dutch: * Patiënten die overleden tijdens het onderzoek of het onderzoek stopzetten, werden als non-responders beschouwd.
Danish: * Patienter der døde under studiet, eller som afbrød studiet, ansås som nonrespondere.
Dutch: De vaakst voorkomende oorzaak van overlijden die door de onderzoeker werd gemeld was tuberculose (9 patiënten).
Danish: Den almindeligste dødsårsag i henhold til investigators indberetninger var tuberkulose (9 patienter).
Dutch: • verhoogde leverenzymwaarden (waargenomen in bloedtesten)
Danish: • forhøjede leverenzymtal (i blodprøver)
Dutch: • u een leveraandoening heeft of als u regelmatig alcohol drinkt;
Danish: • hvis du har fået at vide, at du har en leversygdom, eller hvis du regelmæssigt drikker alkohol
Dutch: Na beëindiging van de behandeling vertoonden alle indicaties van toxiciteit op zijn minst een partieel herstel tot goed herstel.
Danish: Efter behandlingens ophør udviste alle indikationer af toksicitet tegn på i det mindste delvis bedring til god bedring.
Dutch: De klinische relevantie is onbekend.
Danish: Den kliniske relevans kendes ikke.
Dutch: Dit kan worden gezien in een bloedtest;
Danish: Det vil fremgå af en blodprøve
Dutch: De oorzaken van overlijden bij de overige patiënten varieerden.
Danish: Der var varierende dødsårsager for de resterende patienter.
Dutch: QT-interval en gelijktijdig gebruik van clofazimine
Danish: QT-interval og samtidig brug af clofazimin
Dutch: Deze verhoging is waarschijnlijk toe te schrijven aan ritonavir.
Danish: En sådan øgning skyldes formentlig ritonavir.
Dutch: Al deze toxiciteiten, met uitzondering van de effecten op het MPS, werden klinisch gecontroleerd.
Danish: Alle disse toksiciteter undtagen virkninger på MPS blev monitoreret klinisk.
Dutch: Tabel 1: Status van kweekconversie
Danish: Tabel 1: Status for dyrkningskonvertering
Dutch: Vanaf week 3
Danish: Fra og med 3. uge
Dutch: 188 tabletten
Danish: 188 tabletter
Dutch: • hypokaliëmie.
Danish: • hypokaliæmi.
Dutch: • dat uw behandeling niet doeltreffend is en dat uw tuberculose verergert en
Danish: • vil din behandling måske ikke virke, og tuberkulosen kan blive forværret
Dutch: Het voedsel is belangrijk om de juiste niveaus van het geneesmiddel in uw lichaam te verkrijgen.
Danish: Maden har betydning for, at den rette mængde medicin optages i kroppen.
Dutch: • pijnlijke of gevoelige spieren, niet veroorzaakt door inspanning
Danish: • smertende eller ømme muskler, der ikke skyldes motion
Dutch: Als dit voorvalt, mag u geen voertuig besturen en geen machines bedienen.
Danish: I så fald må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van SIRTURO bij kinderen in de leeftijd van < 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Danish: SIRTURO's sikkerhed og virkning hos børn i alderen < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Dutch: Elke tablet bevat 145 mg lactose (als monohydraat).
Danish: Hver tablet indeholder 145 mg lactose (som monohydrat).
Dutch: • Sla de vergeten dosis over en neem de volgende dosis zoals gebruikelijk in.
Danish: • Spring den glemte dosis over, og tag den næste dosis som sædvanligt.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid De volgende definities zijn van toepassing voor de gebruikte resistentiecategorieën:
Danish: Følgende definitioner gælder for de anvendte resistenskategorier:
Dutch: Maximale plasmaconcentraties (Cmax) worden doorgaans ongeveer 5 uur na toediening bereikt.
Danish: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) indtræffer sædvanligvis ca. 5 timer efter indgift af dosis.
Dutch: De waargenomen onevenwichtigheid in de gevallen van overlijden tussen de twee behandelingsgroepen is niet opgehelderd.
Danish: Den observerede skæve fordeling af dødsfaldene i de to behandlingsgrupper er ikke afklaret.
Dutch: Deze rapporten moeten de arts helpen bij de selectie van een combinatie van antibacteriële geneesmiddelen voor de behandeling.
Danish: Disse rapporter kan hjælpe lægen til at udvælge en kombination af antibakterielle lægemidler til behandlingen.
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel met water door.
Danish: • Synk tabletterne hele med vand.
Dutch: Gedurende de volledige duur van de behandeling moeten de patiënten worden gecontroleerd omdat verhogingen in leverenzymen langzaam optraden en geleidelijk groter werden tijdens de 24 weken.
Danish: Patienterne bør monitoreres under hele behandlingsforløbet, eftersom stigningerne i leverenzymer var længe om at indtræffe og steg gradvist i løbet af de 24 uger.
Dutch: • dat de kans groter is dat de bacteriën resistent worden tegen het geneesmiddel.
Danish: • øger det risikoen for, at bakterierne bliver resistente over for medicinen.
Dutch: • Hervat het schema van driemaal per week.
Danish: • Genoptag behandlingen med 3 doser om ugen.
Dutch: De meeste van de waargenomen veranderingen traden op na langdurige dagelijkse toediening en daaropvolgende stijgingen in plasmaen weefselconcentraties van de werkzame stof.
Danish: De fleste af de observerede ændringer indtraf efter længerevarende daglig indgift efterfulgt af stigninger i plasma- og vævskoncentrationer af det aktive stof.
Dutch: Geneesmiddelen die het QT-interval verlengen
Danish: Lægemidler der forlænger QT-intervallet
Dutch: Bedaquiline verlengt het QTc-interval.
Danish: Bedaquilin forlænger QTc-intervallet.
Dutch: De eliminatie van bedaquiline is nog niet volledig gekarakteriseerd in vivo.
Danish: Bedaquilins elimination er ikke karakteriseret fuldstændigt in vivo.
Dutch: Er zijn geen gegevens ter ondersteuning van een lagere dosis bedaquiline in dergelijke omstandigheden.
Danish: Der er ingen data, der understøtter en nedsat bedaquilindosis under sådanne omstændigheder.
Dutch: SIRTURO is een soort antibioticum.
Danish: SIRTURO er en type antibiotika.
Dutch: Gebruik SIRTURO niet als dit op u van toepassing is.
Danish: Tag ikke SIRTURO, hvis dette gælder for dig.
Dutch: Verwijdering van niet-geabsorbeerd bedaquiline kan worden bevorderd door toediening van actieve kool.
Danish: Fjernelse af ikkeabsorberet bedaquilin kan fremmes ved administration af aktivt kul.
Dutch: Dit betekent dat uw ziekte mogelijk later niet te behandelen is met SIRTURO of andere geneesmiddelen.
Danish: Det betyder, at din sygdom fremover måske ikke kan behandles med SIRTURO eller andre lægemidler.
Dutch: Al die onderzochte patiënten hadden CD4+-celtellingen hoger dan 250 x 10
Danish: Alle de undersøgte patienter havde et CD4+ celletal > 250 x 10
Dutch: • klinisch significante ventriculaire aritmie;
Danish: • klinisk signifikant ventrikulær arytmi
Dutch: De tabletten zijn verpakt in aluminium-/aluminiumfolie blisterverpakkingen.
Danish: Tabletterne er pakket i blister af aluminium/aluminiumsfolie.
Dutch: De binding van bedaquiline aan plasma-eiwitten bedraagt > 99,9% bij alle geteste soorten, met inbegrip van de mens.
Danish: Bedaquilins plasmaproteinbinding er > 99,9 % hos alle de undersøgte arter inklusive mennesker.
Dutch: Efflux-based mutaties zijn gezien bij preklinische en klinische isolaten.
Danish: Efflux-baserede mutationer er blevet set i prækliniske og kliniske isolater.
Dutch: De totale behandelingsduur met SIRTURO is 24 weken.
Danish: Den samlede behandlingsvarighed med SIRTURO er 24 uger.
Dutch: De belangrijkste demografische gegevens waren de volgende: 63,1% was mannelijk, mediane leeftijd 34 jaar, 35% was zwart en 15% was hiv-positief.
Danish: Hoveddemografien var som følger: 63,1 % var mænd, medianalderen var 34 år, 35 % var sorte, og 15 % var hiv-positive.
Dutch: Dit noemt men multiresistente pulmonale tuberculose.
Danish: Det kaldes for multiresistent lungetuberkulose.
Dutch: Frequentiecategorieën worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10) en soms (≥ 1/1.000,
Danish: Hyppighedskategorierne defineres således: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
Dutch: In de SIRTURO-behandelingsgroep traden de meeste van deze stijgingen op in de loop van de 24 weken durende behandeling en waren ze omkeerbaar.
Danish: I SIRTURO-gruppen opstod de fleste af disse stigninger under de 24 ugers behandling, og de var reversible.
Dutch: De binding aan plasma-eiwitten van de metaboliet N-monodesmethyl (M2) bij de mens bedraagt ten minste 99,8%.
Danish: Plasmaproteinbindingen af metabolitten N-monodesmethyl (M2) hos mennesker er mindst 99,8 %.
Dutch: In het MPS van alle soorten werden in diverse weefsels ook pigmentbeladen en/of schuimige macrofagen waargenomen, wat overeenkomt met fosfolipidose.
Danish: I MPS hos alle arter blev der også set hyperpigmenterede og/eller skummende makrofager i diverse væv, svarende til phospholipidosis.
Dutch: Na beëindiging van de behandeling met SIRTURO (d.w.z. na week 24) werden de stijgingen van QTcF in de SIRTURO-groep geleidelijk aan minder uitgesproken.
Danish: Efter endt behandling med SIRTURO (dvs. efter uge 24) blev øgningerne af QTcF i SIRTURO-gruppen gradvist mindre udtalte.
Dutch: Na de onderzoeksperiode van 24 weken werd het background regimen voortgezet tot een behandeling van in totaal 18 tot 24 maanden voor multiresistente Mycobacterium tuberculosis.
Danish: Efter den 24 uger lange studieperiode fortsattes med baggrundsregimet for at gennemføre 18-24 måneders behandling for total multiresistent Mycobacterium tuberculosis.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van SIRTURO bij zwangere vrouwen.
Danish: Der foreligger begrænsede data om anvendelse af SIRTURO til gravide kvinder.
Dutch: Eén van de tien overlijdens in de SIRTURO-groep (als gevolg van alcoholvergiftiging) trad op tijdens de 24 weken durende behandelingsperiode.
Danish: Det ene af de ti dødsfald i SIRTURO-gruppen (pga. alkoholforgiftning) indtraf i løbet af 24-ugers behandlingsperioden.
Dutch: Niet omhulde, witte tot bijna witte, ronde, biconvexe tablet met een diameter van 11 mm en met de inscriptie "T" boven "207" aan de ene zijde en "100" aan de andere zijde.
Danish: Uovertrukket, hvid til næsten hvid, rund bikonveks tablet, 11 mm i diameter, præget med "T" over "207" på den ene side og "100" på den anden side.
Dutch: Bij deze dieren werden normale spermatogenese en een normale hoeveelheid spermatozoa in de epididymides waargenomen.
Danish: Der sås normal spermatogenese og en normal mængde spermatozoer i bitestiklerne hos disse dyr.
Dutch: Antibiotica zijn geneesmiddelen die bacteriën doden die een ziekte veroorzaken.
Danish: Antibiotika er lægemidler, der dræber sygdomsfremkaldende bakterier.
Dutch: • extrapulmonale tuberculose (bv. centraal zenuwstelsel, bot)
Danish: • ekstrapulmonal tuberkulose (f.eks. i centralnervesystemet, knogler)
Dutch: Patiënten geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
Danish: Patienter inficeret med human immundefekt virus (hiv)
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
Danish: Meget almindelige (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer):
Dutch: Deze lange terminale eliminatiefase is waarschijnlijk een weerspiegeling van de langzame afgifte van bedaquiline en M2 uit perifere weefsels.
Danish: Den lange terminale eliminationsfase reflekterer sandsynligvis den langsomme frigivelse af bedaquilin og M2 fra perifere væv.
Dutch: Er is geen ervaring met de behandeling van acute overdosering met SIRTURO.
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af akut overdosering med SIRTURO.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antimycobacteriële middelen, geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose, ATC-code: J04AK05
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimykobakterika, andre stoffer til behandling af tuberkulose, ATC-kode: J04AK05
Dutch: Zowel op week 24 als op week 120 waren de percentages voor responders hoger voor patiënten met 3 of meer werkzame stoffen (in vitro) in hun background regimen.
Danish: Både i uge 24 og uge 120 var responsraterne højere hos patienter, der fik 3 eller flere aktive stoffer (in vitro) i deres baggrundsregime.
Dutch: Bedaquiline is een diarylquinoline.
Danish: Bedaquilin er et diarylquinolin.
Dutch: SIRTURO moet altijd samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose worden ingenomen.
Danish: SIRTURO skal altid tages sammen med andre lægemidler til behandling af tuberkulose.
Dutch: Bij ratten en konijnen werden geen relevante bedaquilinegerelateerde effecten waargenomen op de parameters van ontwikkelingstoxiciteit.
Danish: Hos kaniner og rotter sås ingen relevante bedaquilin-relaterede virkninger på udviklingstoksiske parametre.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van SIRTURO voor de behandeling van:
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om anvendelse af SIRTURO til behandling af:
Dutch: De gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd van zowel bedaquiline als de actieve metaboliet N-monodesmethyl (M2) bedraagt ongeveer 5 maanden (variërend van 2 tot 8 maanden).
Danish: Den gennemsnitlige terminale eliminationshalveringstid både for bedaquilin og den aktive metabolit N-monodesmethyl (M2) er ca. 5 måneder (spændende fra 2 til 8 måneder).
Dutch: N Placebo/BR
Danish: Placebo/BR
Dutch: Andere hepatotoxische geneesmiddelen en alcohol moeten tijdens een behandeling met SIRTURO worden vermeden, vooral bij patiënten met een verminderde leverreserve.
Danish: Andre hepatotoksiske lægemidler samt alkohol bør undgås under behandling med SIRTURO, især hos patienter med nedsat leverfunktion.
Dutch: De evaluatie van het oorzakelijk verband tussen de bijwerkingen en SIRTURO werd niet alleen gebaseerd op deze onderzoeken, maar ook op een beoordeling van de gepoolde fase I- en fase II-veiligheidsgegevens.
Danish: Grundlaget for at vurdere årsagssammenhængen mellem bivirkninger og SIRTURO var ikke begrænset til disse studier, men blev også baseret på gennemgang af de poolede sikkerhedsdata fra fase I- og fase IIa-studier.
Dutch: In dit onderzoek waren patiënten geïncludeerd van alle drie de resistentiecategorieën (MDRH&R-, pre-XDR- en XDR-TB).
Danish: Dette studie inkluderede patienter fra alle tre resistenskategorier (MDRH&R-, præ-XDR- og XDR-TB).
Dutch: U kunt bijvoorbeeld vanaf week 3 SIRTURO elke week op maandag, woensdag en vrijdag innemen.
Danish: SIRTURO mandag, onsdag og fredag hver uge fra og med den 3. uge.
Dutch: De bijwerkingen worden vermeld volgens systeem/orgaanklasse en frequentie.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed.
Dutch: Responspercentages op week 24 en week 120 (d.w.z. ongeveer 6 maanden na het stopzetten van alle therapieën) worden gegeven in tabel 1.
Danish: Responsrater i uge 24 og uge 120 (det vil sige ca. 6 måneder efter ophør af al behandling) er vist i tabel 1.
Dutch: SIRTURO werd toegediend in een dosis van 400 mg eenmaal daags gedurende de eerste 2 weken en 200 mg 3 maal per week gedurende de volgende 22 weken.
Danish: SIRTURO blev administreret som 400 mg en gang dagligt i de første 2 uger, og som 200 mg 3 gange om ugen i de følgende 22 uger.
Dutch: Het belang van fosfolipidose bij de mens is niet bekend.
Danish: Relevansen af phospholipidosis hos mennesker kendes ikke.
Dutch: De andere negen overlijdens onder diegenen die behandeld werden met SIRTURO, traden op na voltooiing van de behandeling met dit middel (spreiding: 86-911 dagen postSIRTURO; mediaan: 344 dagen).
Danish: De øvrige ni dødsfald blandt dem, der blev behandlet med SIRTURO, indtraf efter gennemførelse af behandlingen med dette lægemiddel (interval 86-911 dage efter SIRTURO; median 344 dage).
Dutch: Toxicologische dieronderzoeken zijn uitgevoerd met toediening van bedaquiline tot 3 maanden bij muizen, tot 6 maanden bij ratten en tot 9 maanden bij honden.
Danish: Der er udført dyrestudier af toksikologi med administration af bedaquilin i op til 3 måneder i mus, op til 6 måneder i rotter og op til 9 måneder i hunde.
Dutch: Als een dosis wordt gemist vanaf week drie, moet de patiënt de gemiste dosis van 200 mg zo snel mogelijk innemen en het regime van driemaal per week daarna hervatten.
Danish: Hvis en dosis glemmes fra og med uge 3, skal patienten tage den glemte dosis på 200 mg snarest muligt og derefter genoptage behandlingsplanen med tre doser ugentligt.
Dutch: Isolaten die resistent zijn tegen clofazimine kunnen nog steeds gevoelig zijn voor bedaquiline.
Danish: Isolater, der er resistente over for clofazimin, kan stadig være følsomme for bedaquilin.
Dutch: Aanbevolen wordt dat SIRTURO wordt toegediend onder directe supervisie (Directly Observed Therapy, DOT).
Danish: Det anbefales at administrere SIRTURO under overvågning som DOT (directly observed therapy).
Dutch: Een elektrocardiogram moet worden gemaakt vóór het instellen van de behandeling en ten minste elke maand nadat de behandeling met bedaquiline is gestart.
Danish: Der skal optages EKG, før behandlingen initieres og mindst en gang om måneden efter påbegyndt behandling med bedaquilin.
Dutch: Bij dieren worden bedaquiline en zijn actieve metaboliet N-monodesmethyl (M2) in grote mate gedistribueerd naar de meeste weefsels, hoewel de opname in de hersenen gering was.
Danish: Hos dyr fordeler bedaquilin og dets aktive metabolit N-monodesmethyl (M2) sig i omfattende grad i de fleste væv, omend der sås lav optagelse i hjernen.
Dutch: Tabletten verpakt in: - aluminium-/aluminiumfolie blisterverpakkingen: 3 jaar - witte flessen van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE): 3 jaar
Danish: Tabletter pakket i: - blister af aluminium/aluminiumsfolie: 3 år - hvid højdensitetspolyethylen (HDPE) beholder: 3 år
Dutch: Op één na waren alle patiënten die aan tuberculose overleden niet geconverteerd of ze hadden een recidief.
Danish: Alle patienter, der døde af tuberkulose, med undtagelse af én havde ikke konverteret eller havde recidiveret.
Dutch: Daarom moet bedaquiline met voedsel worden ingenomen, ter bevordering van de orale biologische beschikbaarheid.
Danish: Derfor bør bedaquilin indtages sammen med et måltid for at øge dens orale biotilgængelighed.
Dutch: Uw arts zal bepalen welke andere geneesmiddelen u samen met SIRTURO moet innemen.
Danish: Lægen fastsætter, hvilke andre lægemidler du skal tage sammen med SIRTURO.
Dutch: Er werd één geval gemeld van overlijden in de SIRTURO-groep en één geval in de placebogroep na de periode van week 120.
Danish: Der blev indberettet ét dødsfald i SIRTURO-gruppen og ét dødsfald i placebogruppen efter 120-ugers vinduet.
Dutch: Recidief werd in het onderzoek gedefinieerd als bewijs van een positieve sputumkweek na of tijdens de behandeling na een voorafgaande sputumkweekconversie.
Danish: Recidiv blev i dette studie defineret som positiv ekspektoratdyrkning efter eller under behandlingen efter tidligere konvertering af ekspektoratdyrkning.
Dutch: Er waren geen gedocumenteerde gevallen van Torsade de Pointes in de databank met veiligheidsgegevens (zie rubriek 4.4).
Danish: Der forelå ingen dokumenterede tilfælde af torsades de pointes i sikkerhedsdatabasen (se pkt.
Dutch: SIRTURO dient te worden gebruikt in combinatie met ten minste drie geneesmiddelen waarvoor is aangetoond dat het isolaat van de patiënt in vitro gevoelig is.
Danish: SIRTURO bør anvendes i kombination med mindst tre lægemidler, som patientens isolat har vist sig følsomt over for in vitro.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was de tijd tot sputumkweekconversie tijdens de behandeling met SIRTURO (mediaan 57 dagen, voor 205 patiënten met voldoende gegevens).
Danish: Det primære effektmål var tid til konvertering af ekspektoratdyrkning under behandling med SIRTURO (median 57 dage for 205 patienter med tilstrækkelige data).