FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 5 Endpoint esplorativo di efficacia: punteggio sulla Glabellar Line Scale (classificazione delle rughe glabellari) >/= di 2 punti migliore al giorno 30 secondo la valutazione a riposo dello sperimentatore, popolazione PP
Croatian: Tablica 5. - Eksploratorna mjera ishoda djelotvornosti - rezultat na Ljestvici glabelarnih bora poboljšan >/=2 boda na 30. dan, utvrđeno ispitivačevom ocjenom pri relaksaciji, populacija bolesnika liječenih po protokolu
Italian: Inoltre, è necessario procedere con cautela nel caso in cui la tossina botulinica di tipo A venga utilizzata per il trattamento di pazienti con sclerosi laterale amiotrofica o disturbi neuromuscolari periferici.
Croatian: A u bolesnika s amiotrofičnom lateralnom sklerozom ili s perifernim neuromuskularnim poremećajima.
Italian: NUCEIVA vs. BOTOX
Croatian: NUCEIVA u odnosu na BOTOX
Italian: NUCEIVA contiene il principio attivo tossina botulinica di tipo A.
Croatian: Što je NUCEIVA i za što se koristi NUCEIVA sadrži djelatnu tvar botulinski toksin tipa A.
Italian: • rivalutazione dell'adeguatezza del trattamento con tossina botulinica di tipo A. L'efficacia e la sicurezza delle iniezioni ripetute oltre i 12 mesi non sono state valutate.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost ponovljenih injekcija nakon 12 mjeseci nisu procjenjivane.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione iniettabile.
Croatian: OBLIK Prašak za otopinu za injekciju.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per la durata di conservazione del medicinale ricostituito
Croatian: Za rok valjanosti rekonstituiranog lijeka pogledajte uputu o lijeku
Italian: Ptosi palpebrale
Croatian: Ptoza vjeđe
Italian: • In caso di schizzi sulla pelle, lavare con una soluzione di ipoclorito di sodio e sciacquare accuratamente con acqua abbondante.
Croatian: • Ako poprskate kožu, potrebno ju je oprati otopinom natrijeva hipoklorita i potom temeljito isprati s puno vode.
Italian: - Eventuali perdite devono essere eliminate: utilizzare un materiale assorbente imbevuto in una soluzione di sodio ipoclorito (soluzione di candeggina) nel caso di prodotto essiccato sottovuoto o un materiale assorbente asciutto nel caso di prodotto ricostituito.
Croatian: - Svako prolijevanje mora se očistiti: apsorbirajućim materijalom natopljenim u otopini natrijeva hipoklorita (Javelova otopina) u slučaju vakuumski osušenog lijeka ili suhim apsorbirajućim materijalom u slučaju rekonstituiranog lijeka.
Italian: Confezione singola.
Croatian: Tablica 1.
Italian: Disturbo sensoriale, fastidio al capo, occhi secchi, palpebre gonfie, occhi gonfi, contrazioni muscolari, sede di iniezione: arrossamento, dolore, formicolio
Croatian: Osjetilni poremećaj, osjećaj nelagode u glavi, suhoća oka, oticanje očnog kapka, oticanje oka, trzanje mišića, crvenilo, bol i trnci na mjestu primjene injekcije
Italian: Diplopia, secchezza oculare, disturbo della sensibilità palpebrale
Croatian: Diplopija, suhoća oka, senzorni poremećaj očnog kapka
Italian: Disestesia, fastidio al capo, ipoestesia, parestesia, disturbo sensoriale
Croatian: Disestezija, osjećaj nelagode u glavi, hipoestezija, parestezija,
Italian: Le unità di tossina botulinica non sono intercambiabili da un prodotto all'altro.
Croatian: Jedinice botulinskog toksina nisu međusobno zamjenjive s jedinicama botulinskog toksina drugih lijekova.
Italian: NUCEIVA vs. Placebo
Croatian: NUCEIVA u odnosu na placebo
Italian: Cinque sedi di iniezione (vedere figura 1): 2 iniezioni in ciascun muscolo corrugatore (profilo mediale inferiore e mediale superiore) e 1 iniezione nel muscolo procero per una dose totale di 20 Unità.
Croatian: Pet mjesta primjene injekcije (vidjeti sliku 1.): dvije injekcije u svaki mišić corrugator (donji dio medijalno i gornji dio medijalno) te jedna injekcija u mišić procerus, što čini ukupnu dozu od 20 jedinica.
Italian: Gli effetti indesiderati eventualmente correlati alla diffusione della tossina botulinica dalla sede di iniezione (ad es. debolezza muscolare, difficoltà nella deglutizione o introduzione di cibo o liquidi nelle vie respiratorie) possono verificarsi molto raramente.
Croatian: Kod primjene botulinskog toksina vrlo rijetko se javljaju nuspojave koje bi mogle biti vezane uz širenje botulinskog toksina na mjesta udaljenija od mjesta primjene (npr. mišićna slabost, otežano gutanje ili neželjeni ulazak hrane ili tekućine u dišne puteve).
Italian: Vengono somministrate 4 Unità (4 U/0,1 ml) in ciascuna delle 5 sedi di iniezione (vedere figura 1): 2 iniezioni in ciascun muscolo corrugatore (profilo mediale inferiore e mediale superiore) e 1 iniezione nel muscolo procero per una dose totale di 20 Unità.
Croatian: Četiri jedinice (4 U/0,1 ml primjenjuje se na svakom od pet mjesta primjene injekcije (vidjeti sliku 1.): dvije injekcije u svaki mišić corrugator (donji dio medijalno i gornji dio medijalno) te jedna injekcija u mišić procerus, što čini ukupnu dozu od 20 jedinica.
Italian: NUCEIVA ricostituito (100 unità/2,5 ml) viene iniettato con un ago sterile da 30 gauge.
Croatian: Rekonstituirana otopina lijeka NUCEIVA (100 jedinica/2,5 ml) injicira se sterilnom iglom veličine
Italian: Tabella 4 Endpoint esplorativo di efficacia: punteggio sulla Glabellar Line Scale (classificazione delle rughe glabellari) pari a 0 (assente) o 1 (lieve) al giorno 30 secondo la valutazione dello sperimentatore alla massima contrazione per i soggetti trattati con NUCEIVA, secondo le categorie GLS al basale a riposo, popolazione ITT
Croatian: Tablica 4. - Eksploratorna mjera ishoda djelotvornosti - Ljestvica ishoda za glabelarne bore od 0 (ne postoje) do 1 (blage) na 30. dan, utvrđeno ispitivačevom ocjenom pri najjačoj kontrakciji za ispitanike liječene lijekom NUCEIVA, prema početnim kategorijama GLS pri relaksaciji, populacija predviđena za liječenje (ITT populacija)
Italian: Includono lividura in sede di applicazione e di iniezione, dolore e tumefazione in sede di iniezione.
Croatian: One obuhvaćaju nastanak modrica na mjestu primjene i primjene injekcije, bol na mjestu primjene injekcije i oticanje na mjestu primjene injekcije.
Italian: BOTOX vs. Placebo
Croatian: BOTOX u odnosu na placebo
Italian: Formazione di anticorpi
Croatian: Stvaranje protutijela
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE NUCEIVA 100 Unità polvere per soluzione iniettabile tossina botulinica di tipo A i.m.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA NUCEIVA 100 jedinica prašak za otopinu za injekciju botulinski toksin tipa
Italian: Tabella 3 Endpoint esplorativo di efficacia: punteggio sulla Glabellar Line Scale (classificazione delle rughe glabellari) pari a 0 (assente) o 1 (lieve) al giorno 30 secondo la valutazione dello sperimentatore alla massima contrazione per i soggetti trattati con NUCEIVA, secondo il punteggio GLS al basale alla massima contrazione, popolazione ITT
Croatian: Tablica 3. - Eksploratorna mjera ishoda djelotvornosti - Ljestvica ishoda za glabelarne bore od 0 (ne postoje) do 1 (blage) na 30. dan, utvrđeno ispitivačevom ocjenom pri najjačoj kontrakciji za ispitanike liječene lijekom NUCEIVA, prema početnoj vrijednosti rezultata na ljestvici GLS pri najjačoj kontrakciji, populacija predviđena za liječenje (ITT populacija)
Italian: Numero 2/48 202/244 205/235 Percentuale 4,2 % 82,8 % 87,2 % 78,6 % 83,1 % 4,4 % (% IC) (0,0; 9,8) (78,1; 87,5) (83,0; 91,5) (66,5; 85,5) (70,3; 89,4) (-1,9; 10,8) Valore P Glabellar Line Scale (GLS); 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave Due giorni dopo l'iniezione, il 12,2 % (6/49) dei pazienti trattati con placebo, il 57,0 % (139/244) dei pazienti trattati con Botox e il 54,2 % (130/240) dei pazienti trattati con NUCEIVA sono stati ritenuti responder al trattamento dagli sperimentatori (gravità assente o lieve al massimo corrugamento).
Croatian: Dva dana nakon primjene injekcije ispitivači su smatrali 12,2 % (6/49) bolesnika liječenih placebom, 57,0 % (139/244) bolesnika liječenih Botoxom i 54,2 % (130/240) bolesnika liječenih lijekom NUCEIVA bolesnicima s postignutim odgovorom (bez bora ili s borama blage težine pri najjačem mrštenju).
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore primario Numero di unità posologiche blister (PVC/alu)
Croatian: 15 mg / 9 mg Kapsula, tvrda blister (PVC/aluminij) 13 kapsula
Italian: Numero MA (UE) Nome (di fantasia)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Italian: Inizio del trattamento (prime 4 settimane)
Croatian: Početak liječenja (prva 4 tjedna)
Italian: Il suo medico la rivaluterà con attenzione.
Croatian: Liječnik će Vas pažljivo procijeniti.
Italian: Questa confezione è destinata all'uso nei primi 10 giorni di trattamento.
Croatian: Ovo pakiranje namijenjeno je za prvih 10 dana liječenja.
Italian: In questo studio sono stati raccolti solo i dati di sicurezza; non è stato identificato alcun nuovo segnale di sicurezza.
Croatian: U ovom ispitivanju prikupljeni su samo podaci o sigurnosti; nisu opažena nova upozorenja u odnosu na sigurnost.
Italian: NUEDEXTA con cibi, bevande e alcol
Croatian: NUEDEXTA s hranom, pićem i alkoholom
Italian: A seconda della sua risposta al trattamento, il medico può decidere se:
Croatian: Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, liječnik može odlučiti:
Italian: I soggetti avevano un'età compresa tra 25 a 80 anni con un'età media di circa 51 anni.
Croatian: Ispitanici su bili u dobi od 25 do 80 godina, prosječne dobi od približno 51 godinu.
Italian: Dopo 4 settimane
Croatian: Nakon 4 tjedna:
Italian: GIORNI 1-7 Giorno 1 Giorno 2 Giorno 3 Giorno 4 Giorno 5 Giorno 6 Giorno 7
Croatian: DAN 1. dan 2. dan 3. dan 4. dan 5. dan 6. dan 7. dan
Italian: Bambini e adolescenti NUEDEXTA non deve essere usato in bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Croatian: Djeca i adolescenti Lijek NUEDEXTA ne smiju uzimati djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.
Italian: INIZIO GIORNO 8 Giorno 8
Croatian: OD 8. DANA 8. dan
Italian: Il suo medico discuterà con lei in merito a rischi e benefici dell'uso di questo medicinale in tali situazioni.
Croatian: Liječnik će s Vama porazgovarati o rizicima i koristima od uzimanja ovog lijeka u tim situacijama.
Italian: L'aumento della dose, se richiesto, deve essere intrapreso con cautela in questi pazienti.
Croatian: Povećanje doze, ako je potrebno, treba u tih bolesnika provoditi s oprezom.
Italian: Non interrompa l'assunzione del medicinale senza aver prima parlato con il suo medico, anche se inizia a sentirsi meglio.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek a da prije niste razgovarali sa svojim liječnikom, čak i ako ste se počeli bolje osjećati.
Italian: Questo medicinale può provocare variazioni del ritmo cardiaco.
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati promjene u srčanom ritmu.
Italian: Altri antiaritmici con attività di Classe I (procainammide) o di Classe III devono essere (se possibile) evitati.
Croatian: Druge antiaritmike aktivnosti klase I (prokainamid) ili klase III treba izbjegavati (ako je moguće).
Italian: NUEDEXTA è una combinazione di due principi attivi:
Croatian: NUEDEXTA je kombinacija dviju djelatnih tvari:
Italian: Se ciò accade, non guidi o usi macchinari.
Croatian: Vama nemojte voziti ni upravljati strojevima.
Italian: Non si è resa evidente alcuna interazione farmacodinamica.
Croatian: Nisu bile vidljive farmakodinamičke interakcije.
Italian: Tuttavia, alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento.
Croatian: Međutim, neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevaju liječenje.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može prouzročiti nuspojave, iako ih ne dobije svatko.
Italian: Per accedere alle capsule: premere e tenere premute le schede sopra e sotto (); estrarre la carta verso destra ( ).
Croatian: Stisnite i držite za jezičke iznad i ispod () Povucite karticu u desnu stranu ( )
Italian: • Studio cardine (07-AVR-123)
Croatian: • Glavno ispitivanje (07-AVR-123)
Italian: L'esposizione alla paroxetina (AUC0-24) è aumentata di 1,7 volte e la Cmax è aumentata di 1,5 volte.
Croatian: Izloženost paroksetinu (AUC0-24) povećala se 1,7 puta, a Cmax 1,5 puta.
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari di genotossicità o potenziale cancerogeno né di compromissione della fertilità.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik u odnosu na genotoksičnost ili kancerogeni potencijal, niti na oštećenje plodnosti.
Italian: Che cos'è NUEDEXTA e a cosa serve
Croatian: Što je NUEDEXTA i za što se koristi
Italian: L'interruzione del trattamento può provocare la ricomparsa dei suoi sintomi.
Croatian: Prekid liječenja može prouzročiti da Vam se simptomi vrate.
Italian: • lei o un membro della sua famiglia soffre attualmente o ha sofferto di qualsiasi malattia o problema cardiaco.
Croatian: • ako Vi ili neki član Vaše obitelji trenutačno imate ili ste prije imali neku srčanu bolest ili tegobe sa srcem.
Italian: Informi il medico o il farmacista, se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Italian: Inoltre, il materiale educazionale per HCP deve fornire informazioni sulle seguenti problematiche per la sicurezza e sulle azioni necessarie per ridurre i rischi:
Croatian: Nadalje, edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike treba pružiti informacije za sljedeće sigurnosne mjere i djelovanja, potrebne kako bi se smanjio rizik u odnosu na:
Italian: Altre reazioni di ipersensibilità
Croatian: Druge reakcije preosjetljivosti
Italian: Antagonisti del recettore NMDA (memantina)
Croatian: Antagonisti NMDA receptora (memantin)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci agenti sul sistema nervoso; codice ATC: N07XX59
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Drugi lijekovi s djelovanjem na živčani sustav; ATK oznaka: N07XX59
Italian: La dose di paroxetina può quindi essere aggiustata sulla base della risposta clinica; tuttavia, è sconsigliato un dosaggio superiore a 35 mg/giorno.
Croatian: Dozu paroksetina tada se može prilagoditi na temelju kliničkog odgovora; međutim, ne preporučuje se doza veća od 35 mg na dan.
Italian: Se dimentica di prendere 1 o più capsule, non deve prendere una dose doppia per compensare la dose saltata.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti 1 ili više kapsula, nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Italian: Altri medicinali e NUEDEXTA
Croatian: Drugi lijekovi i NUEDEXTA
Italian: Studi di interazione con CYP P450 in vitro
Croatian: Ispitivanja interakcije CYP P450 in vitro
Italian: • Prima della commercializzazione in ciascun Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) concorderà un programma formativo con l'Autorità nazionale competente.
Croatian: Prije stavljanja lijeka na tržište u svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja (MAH) dogovorit će s nadležnim državnim tijelom edukacijski program.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con NUEDEXTA tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Croatian: Potrebno je odlučiti prekinuti li dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja NUEDEXTOM uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Italian: Se ha assunto più capsule di quanto deve, consulti immediatamente il medico.
Croatian: Ako ste uzeli više kapsula nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku.
Italian: Le capsule devono essere assunte per via orale approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.
Croatian: Kapsule treba uzeti peroralno, otprilike u isto vrijeme svakoga dana.
Italian: Questi possono essere segni di una grave condizione denominata "sindrome da serotonina".
Croatian: To može biti znak ozbiljnog stanja zvanog „serotoninski sindrom".
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di tale osservazione nei confronti di farmaci che sono substrati di OCT1, come la metformina.
Croatian: Nije poznata klinička važnost ovog opažanja za lijekove koji su supstrati OCT1, primjerice metformin.
Italian: Si rivolga al medico prima e dopo aver preso NUEDEXTA se:
Croatian: Obratite se liječniku prije i nakon uzimanja lijeka NUEDEXTA:
Italian: 237 Regents Park Road N3 3LF Londra
Croatian: 237 Regents Park Road N3 3LF London
Italian: Gli effetti più importanti dei sovradosaggi acuti sono le aritmie ventricolari e l'ipotensione.
Croatian: Najvažniji učinci akutnog predoziranja jesu ventrikularne aritmije i hipotenzija.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Croatian: Uputa o lijeku: informacija za korisnika
Italian: Esistono molti metaboliti idrossilati della chinidina.
Croatian: Postoji nekoliko hidroksiliranih metabolita kinidina.
Italian: Le reazioni avverse osservate con questo medicinale possono sopravvenire più frequentemente o possono essere più gravi e il suo medico può eseguire alcuni test e monitorarla più attentamente.
Croatian: Štetne reakcije opažene uz ovaj lijek mogu se događati češće ili se mogu pogoršavati, pa će Vam liječnik možda provoditi neku pretragu i pažljivije Vas pratiti.
Italian: Nel caso in cui si salti una dose, i pazienti non devono assumere una dose aggiuntiva, ma prendere la dose successiva prescritta al solito orario.
Croatian: U slučaju propuštene doze, bolesnik ne smije uzeti dodatnu dozu, nego treba nastaviti sa sljedećom propisanom dozom u uobičajeno vrijeme.
Italian: Giorno 9
Croatian: 9. dan
Italian: I pazienti devono essere monitorati per il possibile peggioramento delle condizioni cliniche della miastenia gravis e di altre condizioni che possono essere influenzate negativamente dagli effetti anticolinergici.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog mogućeg pogoršanja kliničkog stanja u miasteniji gravis i drugim stanjima na koja mogu loše utjecati antikolinergički učinci.
Italian: Ciascun blister è confezionato in una custodia.
Croatian: Svaki blister pakiran je u omot.
Italian: Inoltre esso mostra affinità per il trasportatore della serotonina (SERT) e per il recettore 5HT1B/D.
Croatian: Osim toga, pokazuje afinitet za serotoninski prijenosnik (SERT) te za receptor 5-HT1B/D.
Italian: È molto importante informare il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito, poiché questi medicinali non devono mai essere presi mentre si assume NUEDEXTA:
Croatian: Izuzetno je važno da liječniku kažete ako uzimate neki od niže navedenih lijekova, jer se ti lijekovi nikada ne smiju uzimati kada se uzima NUEDEXTA:
Italian: Ciascun flacone sarà contenuto all'interno di una scatola.
Croatian: Svaka bočica nalazi se u kutiji.
Italian: Se è in corso una gravidanza o l'allattamento, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se non sta usando un metodo contraccettivo affidabile, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću ili ne rabite pouzdanu kontracepciju, obratite se liječniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.
Italian: Inoltre, il mantenimento dell'effetto clinico di NUEDEXTA nel paziente deve essere monitorato regolarmente sul lungo termine riguardo alla sua tollerabilità, allo scopo di accertare che i benefici del prodotto siano costanti.
Croatian: Osim toga, održavanje kliničkog učinka lijeka NUEDEXTA u bolesnika treba redovito nadzirati na dugi rok u odnosu na podnošljivost, kako bi se potvrdila stalna korist lijeka.
Italian: Può essere utile la lavanda gastrica.
Croatian: Može biti korisna lavaža želuca.
Italian: • debolezza (astenia), irritabilità
Croatian: • slabost (astenija), razdražljivost
Italian: Il trattamento dell'ipotensione e degli altri segni e sintomi deve essere diretto a misure sintomatiche e di supporto.
Croatian: Liječenje hipotenzije i drugih znakova i simptoma treba biti usmjereno na simptomatske i potporne mjere.
Italian: • Studi per la valutazione degli effetti cardiaci
Croatian: • Ispitivanja za procjenu učinaka na srčanu aktivnost
Italian: I punteggi SNC-SL oscillano tra un minimo di 7 (nessun sintomo) a un massimo di 35.
Croatian: Rezultati CNS-LS kreću se u rasponu od najmanje 7 (bez simptoma) do najviše 35 bodova.
Italian: • materiale educazionale per operatori sanitari (HCP)
Croatian: • edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike
Italian: • attacco cardiaco (infarto del miocardio), palpitazioni cardiache
Croatian: • srčani napadaj (infarkt miokarda), srčane palpitacije
Italian: Se ha qualche problema cardiaco o sta attualmente assumendo certi altri medicinali, NUEDEXTA può non essere appropriato per lei o è possibile che il suo medico voglia monitorare la sua attività cardiaca all'inizio del trattamento con NUEDEXTA;
Croatian: Ako imate određenih srčanih tegoba ili sada uzimate neke druge lijekove, NUEDEXTA možda za Vas nije prikladan lijek, a možda će Vam liječnik htjeti nadzirati rad srca kada počnete uzimati lijek NUEDEXTA.
Italian: I farmaci che ritardano l'eliminazione della chinidina (cimetidina, inibitori dell'anidrasi carbonica, diuretici tiazidici) devono essere sospesi, salvo che non siano assolutamente necessari.
Croatian: Lijekove koji odgađaju eliminaciju kinidina (cimetidin, inhibitori ugljične anhidraze, tijazidni diuretici) treba ukinuti, osim kad su neosporno potrebni.
Italian: Quando le date per la presentazione del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Italian: La maggior parte dei casi rientra con l'interruzione del trattamento con chinidina.
Croatian: U većini se slučajeva povuče kada se prekine terapija kinidinom.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere NUEDEXTA
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek NUEDEXTA
Italian: Ciascun flacone è confezionato in una scatola.
Croatian: Svaka bočica pakirana je u kartonsku kutiju.
Italian: La clearance della chinidina non è stata influenzata, sebbene ci sia un volume di distribuzione aumentato che porta a un aumento dell'emivita di eliminazione.
Croatian: Klirens kinidina nije zahvaćen, iako postoji povećan volumen distribucije koji dovodi do povećanog poluvremena eliminacije.
Italian: Gli studi su animali (ratti e conigli) hanno evidenziato tossicità dello sviluppo, incluse teratogenicità e letalità embrionale (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama (štakori i kunići) pokazala su razvojnu toksičnost, uključujući teratogenost i smrtnost embrija (vidjeti dio 5.3).
Italian: Effetti anticolinergici della chinidina
Croatian: Antikolinergički učinci kinidina
Italian: Se prende più NUEDEXTA di quanto deve
Croatian: Ako uzmete više lijeka NUEDEXTA nego što ste trebali
Italian: Solitamente, ma non sempre, la trombocitopenia associata alla chinidina si risolve entro pochi giorni dall'interruzione del medicinale sensibilizzante.
Croatian: Obično, ali ne uvijek, trombocitopenija povezana s kinidinom nestaje unutar nekoliko dana nakon prekida davanja lijeka koji izaziva senzitizaciju.
Italian: • se assume un medicinale chiamato tioridazina, che viene usato per le malattie mentali, ma può influire anche sul cuore;
Croatian: • ako uzimate lijek pod nazivom tioridazin, koji se koristi pri duševnoj bolesti, ali može također utjecati na srce.
Italian: Un'analisi farmacocinetica sulla popolazione ha rivelato una farmacocinetica simile nei pazienti di età <65 anni e in quelli di età ≥65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike pokazala je sličnu farmakokinetiku u bolesnika u dobi <65 godina i onih ≥65 godina (vidjeti dio 5.2).
Italian: Analogamente, questo medicinale non deve essere ripreso in pazienti sensibilizzati, poiché può sopravvenire una trombocitopenia più rapida e più grave rispetto all'episodio originale.
Croatian: Slično tomu, liječenje ovim lijekom ne smije se ponovno početi u senzitiziranih bolesnika, jer se trombocitopenija može pojaviti brže i u težem obliku nego što je bila prvotna epizoda.