FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach der Markteinführung wurden die Entwicklung von FIX-Inhibitoren und Überempfindlichkeit (einschließlich Anaphylaxie) beobachtet.
Dutch: Na het in de handel brengen zijn ontwikkeling van en gevoeligheid (waaronder anafylaxie) voor FIX-remmers waargenomen.
German: Die mediane Wochendosis betrug bei Patienten im Arm mit festem wöchentlichen Dosierungsintervall der Studie I 45,17 I.E./kg (Interquartilsabstand [Interquartile Range, IQR] 38,1-53,7).
Dutch: In onderzoek I was de mediane wekelijkse dosis voor proefpersonen in de groep met vast wekelijks interval 45,17 I.E./kg (interkwartielafstand (IQR, interquartile range) 38,1-53,7).
German: Die medianen annualisierten Blutungsraten bei hinsichtlich der Wirksamkeit auswertbaren Patienten unter 12 Jahren der Studie II betrugen 1,97 (Interquartilsabstand 0,00-3,13) und blieben im Verlauf der Studie III (Erweiterungsstudie) ähnlich.
Dutch: Mediane bloedingspercentages op jaarbasis bij proefpersonen < 12 jaar die evalueerbaar waren voor werkzaamheid waren 1,97 (interkwartielafstand 0,00-3,13) in onderzoek II en bleven vergelijkbaar gedurende het gehele onderzoek III (verlengingsonderzoek).
German: Die angestrebten Faktor-IX-Spiegel hängen von der Schwere und der Lokalisation der Blutung ab.
Dutch: De streefwaarden voor factor IX hangen af van de ernst en plaats van de bloeding.
German: 12 bis < 18 Jahre n = 11
Dutch: 12 tot < 18 jaar
German: Fertilitätsstudien am Tier wurden mit ALPROLIX nicht durchgeführt.
Dutch: Bij dieren is geen vruchtbaarheidsonderzoek uitgevoerd met ALPROLIX.
German: In Verbindung mit aktiviertem Faktor VIII aktiviert der aktivierte Faktor IX den Faktor X. Dies führt zur
Dutch: Geactiveerde factor IX, in combinatie met geactiveerde factor VIII, activeert factor X. Geactiveerde factor X zet protrombine om in trombine.
German: Wenn ein zentraler Venenkatheter (ZVK) erforderlich ist, sollte das Risiko von Katheter-assoziierten Komplikationen einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Katheter-assoziierten Thrombosen berücksichtigt werden.
Dutch: Indien een centraalveneuze lijn moet worden gebruikt, dient rekening te worden gehouden met het risico op complicaties die verband houden met de centraalveneuze lijn, waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose ter hoogte van de katheter.
German: Berühren Sie nicht die Spritzenspitze oder die Innenseite der Kappe.
Dutch: Raak de punt van de spuit of de binnenkant van de dop niet aan.
German: Die entsprechenden medianen annualisierten Blutungsraten (Annualised Bleeding Rates, ABR) betrugen bei den hinsichtlich der Wirksamkeit auswertbaren Patienten 2,95 (IQR: 1,01-4,35) und blieben im Verlauf der Studie III ähnlich (1,85 [IQR: 0,76-4,0]).
Dutch: De overeenstemmende mediane bloedingspercentages op jaarbasis (ABR, Annualised Bleeding Rates) bij proefpersonen die evalueerbaar waren voor werkzaamheid waren 2,95 (IQR: 1,01-4,35) en bleven vergelijkbaar gedurende het gehele onderzoek III (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
German: Nicht verwenden, wenn das Verfalldatum des Arzneimittels überschritten ist.
Dutch: Gebruik het geneesmiddel niet na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: Wie ALPROLIX aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet ALPROLIX eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Wegen des möglichen Risikos thromboembolischer Komplikationen sollte bei der Anwendung von Faktor-IX-Produkten bei Patienten mit Lebererkrankungen, postoperativen Patienten, Neugeborenen oder Patienten mit Risiko für thrombotische Ereignisse oder einer Verbrauchskoagulopathie (disseminierten intravaskulären Gerinnung, DIC) eine klinische Überwachung mit geeigneten biologischen Testverfahren erfolgen, um Frühzeichen einer thrombotischen Komplikation oder einer Verbrauchskoagulopathie festzustellen.
Dutch: Vanwege het mogelijke risico op trombotische complicaties met factor IX-producten moet klinische bewaking voor vroege symptomen van trombotische coagulopathie en verbruikscoagulopathie worden ingesteld met de aangewezen biologische tests wanneer dit product wordt toegediend aan patiënten met een leveraandoening, aan patiënten in de postoperatieve periode, aan pasgeboren zuigelingen, of aan patiënten die een risico lopen op een trombotisch fenomeen of gedissemineerde intravasale stolling (DIS).
German: 18 INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
German: Jede Packung von ALPROLIX enthält 1 Durchstechflasche mit Pulver, 5 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze, 1 Kolbenstange, 1 Durchstechflaschen-Adapter, 1 Infusionsset, 2 Alkoholtupfer, 2 Pflaster und 1 Gazetupfer.
Dutch: Elke verpakking van ALPROLIX bevat 1 injectieflacon met poeder, 5 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit, 1 zuigerstaaf, 1 injectieflaconadapter, 1 infusieset, 2 alcoholdoekjes, 2 pleisters en 1 gaasverband.
German: Verbinden Sie die Kolbenstange (C) mit der Lösungsmittel-Spritze, indem Sie die Spitze der Kolbenstange in die Öffnung des Spritzenkolbens einführen.
Dutch: Bevestig de zuigerstaaf (C) op de spuit met het oplosmiddel door de top van de zuigerstaaf in de opening in de plunjer van de spuit in te brengen.
German: Umfangreichere Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Hämatome
Dutch: Grotere hemartrose, spierbloeding of hematoom
German: Nierenkolik
Dutch: Nierkoliek
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Inhalt: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 5 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze, 1 Kolbenstange, 1 Durchstechflaschen-Adapter, 1 Infusionsset, 2 Alkoholtupfer, 2 Pflaster, 1 Gazetupfer
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Inhoud: 1 injectieflacon met poeder, 5 ml oplosmiddel in voorgevulde spuit, 1 zuigerstaaf, 1 injectieflaconadapter, 1 infusieset, 2 alcoholdoekjes, 2 pleisters, 1 gaasverband
German: Thromboembolie
Dutch: Trombo-embolie
German: Pulver: 250 I.E. Eftrenonacog alfa (ca. 50 I.E./ml nach Rekonstitution), Pulver: 500 I.E. Eftrenonacog alfa (ca. 100 I.E./ml nach Rekonstitution) Pulver: 1000 I.E. Eftrenonacog alfa (ca. 200 I.E./ml nach Rekonstitution) Pulver: 2000 I.E. Eftrenonacog alfa (ca. 400 I.E./ml nach Rekonstitution) Pulver: 3000 I.E. Eftrenonacog alfa (ca. 600 I.E./ml nach Rekonstitution)
Dutch: Poeder: 250 I.E. eftrenonacog alfa (c. 50 I.E./ml na reconstitutie) Poeder: 500 I.E. eftrenonacog alfa (c. 100 I.E./ml na reconstitutie) Poeder: 1000 I.E. eftrenonacog alfa (c. 200 I.E./ml na reconstitutie) Poeder: 2000 I.E. eftrenonacog alfa (c. 400 I.E./ml na reconstitutie) Poeder: 3000 I.E. eftrenonacog alfa (c. 600 I.E./ml na reconstitutie)
German: Häufig Gelegentlich
Dutch: Vaak Soms Soms
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
German: Schließen Sie die Spritze mit der zubereiteten ALPROLIX-Lösung durch Drehen im Uhrzeigersinn an das Ende des Infusionsschlauchs an.
Dutch: Bevestig de spuit met de bereide ALPROLIX-oplossing aan het uiteinde van het slangetje van de infusieset door deze rechtsom te draaien.
German: Zum Aufziehen der zubereiteten Lösungen aus jeder der einzelnen Durchstechflaschen kann eine einzelne große Luer-Lock-Spritze verwendet werden.
Dutch: Een enkele, grote luerlockspuit kan worden gebruikt om de bereide inhoud van elk van de afzonderlijke injectieflacons op te trekken.
German: Verbinden Sie die Lösungsmittel-Spritze mit dem Durchstechflaschen-Adapter, indem Sie die Spitze der Spritze in die Adapteröffnung einführen.
Dutch: Breng de spuit met het oplosmiddel aan op de injectieflaconadapter door de punt van de spuit in de opening van de adapter in te brengen.
German: Vermeiden Sie es, die Innenseite der Packung des Durchstechflaschen-Adapters zu berühren.
Dutch: Raak de binnenkant van de verpakking van de injectieflaconadapter niet aan.
German: Halten Sie den DurchstechflaschenAdapter an seiner Schutzkappe und setzen Sie ihn gerade auf die Oberseite der Durchstechflasche.
Dutch: Houd de injectieflaconadapter in zijn beschermdop vast en plaats hem recht over de bovenkant van de injectieflacon.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie ALPROLIX anwenden.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
German: IR (I.E./dl pro I.E./kg) AUC/Dosis (I.E.*h/dl pro I.E./kg) t½ (h) MRT (h) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
Dutch: IR (I.E./dl per I.E./kg) AUC/dosis (I.E.*uur/dl per I.E./kg)
German: Alternativ kann ALPROLIX einmalig für bis zu 6 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufbewahrt werden.
Dutch: Als alternatief kan ALPROLIX worden bewaard bij kamertemperatuur (tot 30 °C) gedurende een enkele periode van maximaal 6 maanden.
German: Bei beiden prophylaktischen Behandlungsregimes waren Dosierungsintervalle und Faktorverbrauch in Studie III (Erweiterungsstudie) ähnlich wie in Studie I.
Dutch: Doseringsintervallen en de factorconsumptie bleven in onderzoek III (verlengingsonderzoek) voor beide profylactische schema's vergelijkbaar met die van onderzoek I.
German: Faktor-IX-Spiegel im Blut und behebt vorübergehend die Blutungsneigung.
Dutch: ALPROLIX verhoogt het factor IX-gehalte in het bloed en corrigeert tijdelijk de bloedingsneiging.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts orale Parästhesie Mundgeruch
Dutch: Paresthesie oraal Ademgeur
German: Die Durchstechflasche sollte vorsichtig geschwenkt werden, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.
Dutch: Zwenk voorzichtig met de injectieflacon totdat al het poeder is opgelost.
German: Weitere Informationen zur Rekonstitution und Verabreichung siehe Packungsbeilage.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor aanvullende informatie over reconstitutie en toediening.
German: Entsorgen Sie die Durchstechflasche und den Adapter.
Dutch: Gooi de injectieflacon en de adapter weg.
German: Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall; IR = Inkrementelle Recovery; AUC = Fläche unter der Kurve aus der FIX-Aktivität gegen die Zeit; t½ = terminale Halbwertszeit; MRT = mittlere Verweildauer; CL = Clearance; Vss = Verteilungsvolumen im Steady State.
Dutch: 1 FK parameters afgeleid van de niet-compartimentele analyse worden gegeven in geometrisch gemiddelde (95% BI) Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval; IR = incrementele recovery; AUC = oppervlakte onder de FIX-activiteit/tijd-curve; t½ = terminale halfwaardetijd; MRT = gemiddelde verblijfstijd (mean residence time); CL = klaring; Vss = distributievolume bij steady-state
German: Beginnende Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Blutungen im Mundbereich
Dutch: Hemartrose, spierbloeding of orale bloeding in een vroeg stadium
German: Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall; Cmax= maximale Aktivität; AUC = Fläche unter der Kurve aus der FIX-Aktivität gegen die Zeit; t½= terminale Halbwertszeit; t½α = Verteilungshalbwertszeit; t½β = Eliminationshalbwertszeit; CL = Clearance; Vss = Verteilungsvolumen im Steady State; MRT = mittlere Verweildauer.
Dutch: 1 Farmacokinetische parameters worden gegeven in geometrisch gemiddelde (95% BI) 2 Deze farmacokinetische parameters zijn verkregen uit de compartimentele analyse Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval; Cmax = maximale activiteit; AUC = oppervlakte onder de FIX-activiteit/tijd-curve; t½ = terminale halfwaardetijd; t½α = distributiehalfwaardetijd; t½β = eliminatiehalfwaardetijd; CL = klaring; Vss = distributievolume bij steady-state; MRT = gemiddelde verblijfstijd (mean residence time).
German: Weiterhin sollte bedacht werden, dass Patienten mit Faktor-IX-Inhibitoren ein erhöhtes Anaphylaxie-Risiko bei fortgesetzter Faktor-IX-Behandlung aufweisen können.
Dutch: Er dient rekening mee te worden gehouden dat patiënten met factor IX-remmers mogelijk een groter risico lopen op anafylaxie bij een volgende blootstelling aan factor IX.
German: Berühren Sie nicht die Innenseite der Kappe oder die Spritzenspitze.
Dutch: Raak de binnenkant van de dop of de punt van de spuit niet aan.
German: Inkrementelle Recovery (I.E./dl pro I.E./kg) AUC/Dosis (I.E.*h/dl pro I.E./kg) Cmax (I.E./dl) CL (ml/h/kg) t½ (h)
Dutch: Incrementele recovery (I.E./dl per I.E./kg) AUC/dosis (I.E.*uur/dl per I.E./kg) Cmax (I.E./dl) CL (ml/uur/kg) t½ (uur) t½α (uur)2 t½β (uur)2 MRT (uur) Vss (ml/kg) Tijd tot 1% (dagen)2
German: ALPROLIX enthält den Wirkstoff Eftrenonacog alfa, ein rekombinantes Fusionsprotein bestehend aus dem Gerinnungsfaktor IX und einer Fc-Domäne.
Dutch: ALPROLIX bevat de werkzame stof eftrenonacog alfa, een recombinant-stollingsfactor IX, Fc-fusie-eiwit.
German: Nach entsprechender Schulung können Sie sich ALPROLIX selbst verabreichen oder von jemand anderem verabreichen lassen.
Dutch: U kunt of iemand anders kan ALPROLIX toedienen nadat u de juiste training heeft gehad.
German: Nach Aufbewahrung bei Raumtemperatur nicht wieder im Kühlschrank lagern.
Dutch: Mag niet opnieuw in de koelkast worden geplaatst na bewaring bij kamertemperatuur.
German: Drücken Sie den Adapter fest nach unten, bis er oben auf der Durchstechflasche einrastet und der Adapterdorn durch den Stopfen der Durchstechflasche dringt.
Dutch: Duw de adapter stevig naar beneden tot hij op zijn plaats vastklikt op de bovenkant van de injectieflacon, waarbij de pin van de adapter door de stop van de injectieflacon prikt.
German: Es wird dringend empfohlen, dass bei jeder Verabreichung von ALPROLIX der Name und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels aufgezeichnet werden.
Dutch: Het verdient ten stelligste aanbeveling dat de productnaam en het partijnummer telkens worden genoteerd wanneer ALPROLIX wordt toegediend.
German: Bitte beachten Sie Abschnitt 7, Anleitung zur Zubereitung und Verabreichung, auf der Rückseite dieser Packungsbeilage.
Dutch: Draai de bijsluiter om voor rubriek 7, Instructies voor de bereiding en toediening.
German: Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Dutch: Oplosmiddel: natriumchloride water voor injectie
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege obstruktive Uropathie Hämaturie
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen
German: Patienten mit Antikörper gegen Faktor IX haben möglicherweise bei einer zukünftigen Behandlung mit Faktor IX ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer anaphylaktischen Reaktion.
Dutch: Patiënten met een factor IX-remmer lopen mogelijk een groter risico op anafylaxie tijdens latere behandeling met factor IX.
German: Die rekonstituierte Lösung sollte klar bis schwach schillernd und farblos sein.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet helder tot bijna doorschijnend en kleurloos zijn.
German: Lösungsmittel für ALPROLIX Natriumchlorid
Dutch: Oplosmiddel voor ALPROLIX natriumchloride water voor injectie
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
German: Die Behandlung mit ALPROLIX wird von einem Arzt begonnen, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Hämophilie hat.
Dutch: Een arts die ervaren is in de zorg voor patiënten met hemofilie zal de behandeling met ALPROLIX starten.
German: t½α (h)2 t½β (h)2
Dutch: t½ (uur)
German: Kann einmalig für bis zu 6 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufbewahrt werden.
Dutch: Kan worden bewaard bij kamertemperatuur (tot 30 °C) gedurende een enkele periode van maximaal 6 maanden.
German: Nach der Zubereitung ist die Injektionslösung klar bis schwach schillernd und farblos.
Dutch: Na de bereiding is de oplossing die moet worden geïnjecteerd helder tot licht glanzend en kleurloos.
German: Die Lösung soll klar bis schwach schillernd und farblos sein.
Dutch: De oplossing moet helder tot licht glanzend en kleurloos zijn.
German: Nehmen Sie die Spritze vom DurchstechflaschenAdapter ab, indem Sie die Durchstechflasche vorsichtig ziehen und gegen den Uhrzeigersinn drehen.
Dutch: Maak de spuit los van de injectieflaconadapter door voorzichtig de injectieflacon weg te trekken en linksom te draaien.
German: Die zubereitete Lösung ist klar bis schwach schillernd und farblos.
Dutch: De bereide oplossing is helder tot licht glanzend en kleurloos.
German: Bedarfsbehandlung
Dutch: Monitoring van de behandeling
German: Gelegentlich Gelegentlich
Dutch: Soms Soms
German: Lassen Sie die Spritze am Adapter und die Kolbenstange heruntergedrückt und schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bis sich das Pulver gelöst hat.
Dutch: Zwenk voorzichtig met de injectieflacon, terwijl de spuit nog steeds op de adapter is bevestigd en de zuigerstaaf naar beneden is geduwd, totdat het poeder is opgelost.
German: Verwenden Sie bei Bedarf einen Stauschlauch (Tourniquet) und bereiten Sie die Injektionsstelle vor, indem Sie die Haut gründlich mit dem zweiten Alkoholtupfer aus der Packung abwischen.
Dutch: Maak de injectieplaats klaar door de huid goed schoon te vegen met het andere, in de verpakking meegeleverde alcoholdoekje.
German: weitere 7 Tage zur Aufrechterhaltung einer Faktor-IXAktivität von 30 % bis 60 % (I.E./dl).
Dutch: Injectie elke 8 tot 24 uur als nodig herhalen tot adequate wondgenezing, vervolgens behandeling gedurende ten minste nog eens 7 dagen voortzetten om een factor IX-activiteit van 30% tot 60% (I.E./dl) te handhaven.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Dutch: Gebruikt u naast ALPROLIX nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: ALPROLIX 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält nominal 250 I.E. Eftrenonacog alfa.
Dutch: ALPROLIX 250 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 250 I.E. eftrenonacog alfa.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen verminderter Appetit
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen
German: ALPROLIX 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält nominal 2000 I.E. Eftrenonacog alfa.
Dutch: ALPROLIX 2000 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 2000 I.E. eftrenonacog alfa.
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie trübe ist oder Ablagerungen aufweist.
Dutch: Oplossingen die troebel zijn of die een neerslag bevatten, mogen niet worden gebruikt.
German: MRT (h) Vss (ml/kg) Dauer bis 1 % (Tage)2
Dutch: Vss (ml/kg)
German: Ziehen Sie die Kolbenstange langsam zurück, um die gesamte Lösung durch den Durchstechflaschen-Adapter in die Spritze aufzuziehen.
Dutch: Trek voorzichtig aan de zuigerstaaf om alle oplossing via de injectieflaconadapter op te trekken in de spuit.
German: Während der Dauer der Haltbarkeit kann das Arzneimittel einmalig für bis zu 6 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufbewahrt werden.
Dutch: Tijdens de houdbaarheidsperiode kan het product worden bewaard bij kamertemperatuur (tot 30 °C) gedurende een enkele periode die 6 maanden niet mag overschrijden.
German: Arzneimittel vor direkter Sonneneinstrahlung schützen.
Dutch: Het product beschermen tegen direct zonlicht.
German: Die mediane Gesamtdosis zur Behandlung einer Blutungsepisode betrug 68,22 I.E./kg (Interquartilsabstand 50,89-126,19).
Dutch: De mediane totale dosis voor de behandeling van een bloedingsepisode was 68,22 I.E./kg (interkwartielafstand
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket van de injectieflacon na "EXP".
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Dutch: Gooi ongebruikte oplossing op de juiste manier weg. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
German: Die Faktor-IXAktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf normale menschliche Plasmaspiegel) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf den Internationalen Standard für Faktor IX im Plasma) angegeben.
Dutch: normaal humaan plasma) of in Internationale Eenheden (t.o.v.
German: Als Folge davon kann es zu Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen kommen, die entweder spontan oder infolge von Unfällen oder chirurgischen Eingriffen entstehen können.
Dutch: Hemofilie B is een X-gebonden erfelijke afwijking in de bloedstolling, veroorzaakt door verlaagde factor IX-spiegels en resulterend in bloedingen in gewrichten, spieren of inwendige organen, hetzij spontaan, hetzij als gevolg van een ongeluk of chirurgisch trauma.
German: ALPROLIX 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ALPROLIX 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ALPROLIX 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ALPROLIX 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ALPROLIX 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Dutch: ALPROLIX 250 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ALPROLIX 500 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ALPROLIX 1000 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ALPROLIX 2000 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ALPROLIX 3000 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
German: Es kann bei Patienten jeden Alters angewendet werden.
Dutch: Het kan worden gebruikt bij patiënten van alle leeftijden.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Alprolix.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Alprolix.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Alprolix ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Alprolix te waarborgen?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Alprolix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Alprolix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Darüber hinaus wurden bei Auftreten einer Blutung etwa 90 % der Blutungsepisoden mit einer Injektion von Alprolix gestoppt.
Dutch: Wanneer zich een bloeding voordeed, stopte bovendien ongeveer 90% van de bloedingsepisoden met één injectie van Alprolix.
German: Weitere Informationen über Alprolix
Dutch: Overige informatie over Alprolix
German: Weitere Informationen zur Anwendung dieses Arzneimittels sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie over het gebruik van dit geneesmiddel de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van dit EPAR).
German: Selten werden Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen) im Zusammenhang mit Alprolix beobachtet, z. B. Schwellungen, brennendes und stechendes Gefühl an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, juckender Hautausschlag, Kopfschmerzen, Nesselsucht, niedriger Blutdruck, Lethargie, Übelkeit und Erbrechen, Unruhe, beschleunigter Herzschlag, Engegefühl im Brustbereich und keuchende Atmung.
Dutch: Met Alprolix worden zelden overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) waargenomen; deze omvatten zwelling, een branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, overmatig blozen, jeukende huiduitslag, hoofdpijn, netelroos, lage bloeddruk, sloomheid, misselijkheid en braken, rusteloosheid, een snelle hartslag, beklemd gevoel op de borst en piepende ademhaling.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom en plaats van de bloeding en van de leeftijd en gezondheid van de patiënt.
German: Eftrenonacog alfa
Dutch: Alprolix eftrenonacog alfa