FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous vomissez plus d'une heure après avoir pris Hepsera, vous n'avez pas besoin de prendre un autre comprimé.
Croatian: Ne trebate uzeti drugu tabletu ako ste povraćali više od sat vremena nakon uzimanja Hepsere.
French: • des troubles rénaux - très fréquent
Croatian: • probleme s bubrezima - vrlo često
French: Fonction rénale : L'adéfovir est excrété par voie rénale, par un mécanisme associant une filtration glomérulaire et une sécrétion tubulaire active.
Croatian: Bubrežna funkcija: Adefovir se izlučuje bubrezima, kombinacijom glomerularne filtracije i aktivne tubularne sekrecije.
French: • Diarrhée
Croatian: • mučnina
French: (Peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
French: EU/1/00/145/002 Herceptin 600 mg Solution injectable
Croatian: EU/1/00/145/002 Herceptin 600 mg Otopina za injekciju
French: EU/1/00/145/001 Herceptin 150 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Croatian: EU/1/00/145/001 Herceptin 150 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
French: Voie sous-cutanée flacon (verre)
Croatian: Potkožna primjena Bočica (staklo)
French: Conditionnement primaire
Croatian: Put primjene
French: Ils sont généralement temporaires.
Croatian: Obično su privremene.
French: ● à la demande de l'Agence européenne des médicaments,
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
French: 21 mois.
Croatian: 21 mjeseci.
French: TTP = Time To Progression (délai avant progression); " ne " indique qu'il n'a pas pu être estimé ou n'a pas encore été atteint.
Croatian: TTP = vrijeme do progresije; "ne" označava da nije bilo moguće procijeniti ili da još nije dostignuto.
French: Il ne faut pas attendre le cycle suivant.
Croatian: Ne čekajte sljedeći planirani ciklus.
French: Laisser le flacon au repos pendant environ 5 minutes.
Croatian: Ostavite bočicu da odstoji približno 5 minuta.
French: Certains des événements sévères sont survenus le jour de l'injection.
Croatian: Neki teški događaji pojavili su na dan primjene injekcije.
French: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Croatian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688
French: ● Plan de gestion des risques (PGR)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
French: Aucun évènement indésirable de grade 4 ou de grade 5 n'a été rapporté.
Croatian: Nije prijavljen nijedan štetan događaj 4. ili 5. stupnja.
French: Les autres effets indésirables ont été similaires.
Croatian: Ostale nuspojave bile su podjednake.
French: Si cela vous arrive, contactez votre médecin immédiatement.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, odmah se obratite svom liječniku.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé ou dilué avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati ni razrjeđivati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
French: L'expérience clinique est limitée chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Croatian: Kliničko iskustvo u bolesnika starijih od 65 godina je ograničeno.
French: L'étude chez le lapin a été réalisée afin d'examiner spécifiquement les aspects de tolérance locale.
Croatian: Ispitivanje na kunićima provedeno je kako bi se specifično ispitali aspekti lokalne podnošljivosti.
French: Il existe deux différents types (formulations) de Herceptin :
Croatian: Postoje dva različita oblika (formulacije) lijeka Herceptin:
French: • sensation de faiblesse et de malaise
Croatian: • osjećaj slabosti i loše osjećanje
French: La hyaluronidase est présente dans la majorité des tissus du corps humain.
Croatian: Hijaluronidaza se nalazi u većini tkiva u ljudskom tijelu.
French: Il se peut donc que votre médecin continue de vérifier votre fonction cardiaque, même après la fin de votre traitement.
Croatian: Stoga će liječnik možda odlučiti nastaviti kontrolirati Vašu srčanu funkciju čak i nakon završetka liječenja.
French: D-82377 Penzberg Allemagne
Croatian: D-82377 Penzberg
French: Herceptin n'est pas génotoxique.
Croatian: Herceptin nije genotoksičan.
French: Par conséquent, il n'a pas été possible de déduire une valeur constante de demi-vie du trastuzumab.
Croatian: Stoga se ne može izdvojiti konstantna vrijednost poluvijeka trastuzumaba.
French: Quelquefois, les symptômes peuvent s'améliorer puis s'aggraver dans un deuxième temps.
Croatian: Ponekad se simptomi mogu ublažiti, a kasnije opet pogoršati.
French: Date de première autorisation : 28 août 2000 Date de dernier renouvellement : 28 août 2010
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. kolovoza 2010.
French: Quel que soit le traitement utilisé, la plupart des évènements cardiaques symptomatiques sont survenus dans les 18 premiers mois.
Croatian: Bez obzira na kemoterapijski protokol, većina simptomatskih srčanih događaja zabilježena je u prvih 18 mjeseci.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Herceptin n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans.
Croatian: Djeca i adolescenti Herceptin se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina.
French: Avant le début du traitement, votre médecin déterminera la quantité de HER2 dans votre tumeur.
Croatian: Prije započinjanja terapije liječnik će odrediti razinu HER2 u Vašem tumoru.
French: 2) Retourner le flacon doucement pour faciliter la reconstitution.
Croatian: 2) Bočicu nježno zaokrećite kako bi se pospješila rekonstitucija.
French: La réaction sévère la plus fréquente était l'hypersensibilité au médicament.
Croatian: Najčešći težak događaj bila je preosjetljivost na lijek.
French: Herceptin sera conservé par les professionnels de santé à l'hôpital ou en clinique.
Croatian: Herceptin će čuvati zdravstveni radnici u bolnici ili klinici.
French: La pertinence clinique de ces anticorps n'est pas connue.
Croatian: Klinički značaj tih protutijela nije poznat.
French: (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Croatian: (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima
French: Le site d'injection doit être alterné entre la cuisse gauche et la cuisse droite.
Croatian: Injekciju treba naizmjence davati u lijevo i desno bedro.
French: Les nouvelles injections doivent être administrées à au moins 2,5 cm de l'ancien site d'injection.
Croatian: Nove injekcije treba primijeniti najmanje 2,5 cm dalje od mjesta prethodne injekcije.
French: Après ouverture du flacon, la solution doit être utilisée immédiatement.
Croatian: Nakon otvaranja bočice otopinu treba odmah upotrijebiti.
French: • augmentation du tonus musculaire ou tension (hypertonie)
Croatian: • povećani tonus ili napetost mišića (hipertonija)
French: Réduction des doses
Croatian: Smanjenje doze
French: Ce type de patient doit être adressé à un cardiologue pour évaluation et suivi.
Croatian: Sve takve bolesnike treba uputiti na kardiološki pregled i pratiti.
French: Le nombre de perfusions que vous recevrez dépendra de votre réponse au traitement.
Croatian: Broj infuzija koje ćete primiti ovisit će o načinu na koji reagirate na liječenje.
French: Ces événements ont occasionnellement été fatals.
Croatian: Ti su slučajevi ponekad imali smrtni ishod.
French: HER2 est retrouvé en grande quantité à la surface de certaines cellules cancéreuses dont il stimule la croissance.
Croatian: HER2 se u velikim količinama nalazi na površini nekih stanica raka te stimulira njihov rast.
French: 637394 Singapour
Croatian: 637394 Singapur
French: Des méthodes d'analyse précises et validées doivent être utilisées (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Croatian: Treba koristiti precizne i validirane metode određivanja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Croatian: Čuvati bočicu u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
French: Le Tmax médian après l'administration sous-cutanée était d'environ 3 jours, avec une variabilité interindividuelle élevée (intervalle de 1 à 14 jours).
Croatian: Medijan vrijednosti Tmax nakon supkutane primjene bio je približno 3 dana, uz visoku interindividualnu varijabilnost (raspon od 1-14 dana).
French: Votre médecin surveillera étroitement votre traitement.
Croatian: Liječnik će pomno nadzirati Vašu terapiju.
French: La prudence est nécessaire en cas de pneumopathies, en particulier pour les patients qui ont eu un traitement concomitant avec des taxanes.
Croatian: Potreban je oprez u slučaju pneumonitisa, posebno u bolesnika koji istodobno primaju taksane.
French: Taux de HER2-ECD circulant
Croatian: Odcijepljeni HER2-ECD u cirkulaciji
French: Suivi médian de 8 ans**
Croatian: 8 godina**
French: Etude MO16419
Croatian: Ispitivanje MO16419
French: Certains de ces effets indésirables peuvent être graves et conduire à l'hospitalisation.
Croatian: Neke od tih nuspojava mogu biti ozbiljne i zahtijevati hospitalizaciju.
French: • vous avez déjà reçu tout autre traitement contre le cancer.
Croatian: • Ako ste nekada primali bilo koju drugu terapiju za rak.
French: Toutes les doses doivent être prises au bon moment toutes les trois semaines.
Croatian: Svaku dozu treba primijeniti u odgovarajuće vrijeme svaka tri tjedna.
French: • l'autre est administré par une injection sous la peau (injection sous-cutanée).
Croatian: • drugi koji se daje putem injekcije pod kožu (supkutanom injekcijom).
French: Les détails des mesures de réduction du risque conformes au plan de gestion des risques européen sont présentés à la rubrique 4.4.
Croatian: Pojedinosti o mjerama minimizacije rizika u skladu s Europskim planom upravljanja rizikom navedene su u dijelu 4.4.
French: Autres médicaments et Herceptin
Croatian: Drugi lijekovi i Herceptin
French: Fertilité Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible.
Croatian: Plodnost Nema dostupnih podataka o plodnosti.
French: Le domaine extracellulaire du récepteur (ECD, p105) peut passer dans la circulation sanguine et être dosé dans les échantillons sériques.
Croatian: Izvanstanična domena receptora (ECD, p105) može se otpustiti u krvotok i mjeriti u uzorcima seruma.
French: Cycle 7 (état d'équilibre) 297
Croatian: 7. ciklus (stanje dinamičke ravnoteže)
French: ● dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
French: Dans d'autres situations, la décision relative à la nécessité d'une chimiothérapie cytotoxique supplémentaire est déterminée en fonction des facteurs individuels.
Croatian: U drugim se situacijama odluka o potrebi za dodatnom citotoksičnom kemoterapijom donosi na temelju individualnih čimbenika.
French: L'interruption ou la diminution de la vitesse de la perfusion peuvent aider à contrôler ces symptômes.
Croatian: Prekid ili usporavanje infuzije može pomoći kontrolirati takve simptome.
French: Concernant le profil de sécurité comparé, se référer à la rubrique 4.8.
Croatian: Za usporedni sigurnosni profil vidjeti dio 4.8.
French: Si des anthracyclines sont utilisées, la fonction cardiaque du patient doit être étroitement surveillée.
Croatian: Ako se antraciklini ipak primijene, potrebno je pažljivo pratiti srčanu funkciju bolesnika.
French: Formulation sous-cutanée
Croatian: Supkutana formulacija
French: • La substance active est le trastuzumab.
Croatian: • Djelatna tvar je trastuzumab.
French: Votre médecin en discutera avec vous.
Croatian: O tome ćete podrobnije razgovarati s liječnikom.
French: Tous les termes présentés sont basés sur le pourcentage le plus élevé observé dans les études cliniques pivots.
Croatian: Sve uključene nuspojave temelje se na najvišim zabilježenim postotcima iz pivotalnih kliničkih ispitivanja.
French: Toutes les doses doivent être prises au bon moment chaque semaine ou toutes les trois semaines (selon votre schéma d'administration).
Croatian: Svaku dozu treba primijeniti u odgovarajuće vrijeme svaki tjedan ili svaka tri tjedna (ovisno o vašem rasporedu doziranja).
French: Les résultats sont résumés dans le tableau 11 :
Croatian: Rezultati su sažeto prikazani u Tablici 11:
French: (l/jour)
Croatian: (l/dan)
French: Il y a eu également plus de réactions locales au site d'injection et d'augmentations de la pression artérielle.
Croatian: Također je bilo više lokalnih reakcija na mjestu primjene i češće je dolazilo do povišenja krvnog tlaka.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro du lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
French: Les patients doivent être alertés concernant la possibilité d'une telle survenue tardive et il doit leur être recommandé de contacter leur médecin si ces symptômes surviennent.
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti na mogućnost kasne pojave simptoma te ih uputiti da se jave liječniku ako se ti simptomi pojave.
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
Croatian: Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU/EEA na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove.
French: • effectuée dans des conditions aseptiques par du personnel qualifié conformément aux règles de bonnes pratiques, en particulier en ce qui concerne la préparation aseptique des produits administrés par voie parentérale.
Croatian: • Pripremu mora provesti kvalificirano osoblje pod aseptičkim uvjetima i u skladu s pravilima dobre prakse, osobito onima koja se odnose na aseptičku pripremu lijekova za parenteralnu primjenu.
French: Aucune étude à long terme n'a été menée chez l'animal en vue de déterminer le potentiel carcinogène de Herceptin ou d'évaluer ses effets sur la fertilité des mâles.
Croatian: Nisu provedena dugoročna ispitivanja na životinjama s ciljem utvrđivanja kancerogenog potencijala lijeka Herceptin ili njegovih učinaka na plodnost muškaraca.
French: Les données non-cliniques de la hyaluronidase humaine recombinante n'ont pas montré de risque particulier pour l'homme sur la base des études habituelles de toxicité à dose répétée incluant des critères pharmacologiques de sécurité.
Croatian: Neklinički podaci za rekombinantnu humanu hijaluronidazu ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, uključujući mjere ishoda sigurnosne farmakologije.
French: • pensées perturbées
Croatian: • poremećeno razmišljanje
French: Qu'est-ce que Herceptin et dans quel cas est-il utilisé
Croatian: Što je Herceptin i za što se koristi
French: En cas d'utilisation non immédiate, la préparation doit être réalisée dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Croatian: Ako se ne primjenjuje odmah, priprema se mora obaviti u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
French: Il est nécessaire de s'assurer de la stérilité des solutions préparées.
Croatian: Moraju se poduzeti mjere da bi se osigurala sterilnost pripremljenih otopina.
French: Cependant, le trastuzumab peut augmenter l'exposition globale à un métabolite de la doxorubicine (7deoxy-13 dihydro-doxorubicinone ou D7D).
Croatian: Međutim, trastuzumab može povećati ukupnu izloženost jednome od metabolita doksorubicina (7-deoksi-13-dihidro-doksorubicinon, D7D).
French: La dose de Herceptin dépend de votre poids corporel.
Croatian: Potrebna doza lijeka Herceptin ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
French: Parfois, les symptômes débutent plus de 6 heures après le début de la perfusion.
Croatian: Simptomi ponekad mogu početi i više od 6 sati nakon početka infuzije.
French: La dose de charge de Herceptin doit être administrée en perfusion intraveineuse de 90 minutes.
Croatian: Udarnu dozu lijeka Herceptin potrebno je primijeniti u 90-minutnoj intravenskoj infuziji.
French: Femmes en âge de procréer / Contraception
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija
French: • altération du goût
Croatian: • poremećaj osjeta okusa
French: Herceptin peut avoir un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Croatian: Herceptin može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
French: Les nouvelles injections doivent être réalisées à au moins 2,5 cm de l'ancien site et jamais à des endroits où la peau est rouge, avec un bleu, sensible ou dure.
Croatian: Nove injekcije treba primijeniti najmanje 2,5 cm od mjesta prethodne injekcije, ali nikada na ona područja gdje je koža crvena, s modricama, bolna na dodir ili tvrda.
French: Ne pas diluer dans des solutions de glucose, car elles entraînent l'agrégation de la protéine.
Croatian: Za razrjeđivanje ne koristite otopine glukoze jer izazivaju taloženje proteina.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Herceptin
Croatian: Ako prestanete primati Herceptin
French: Les résultats sont résumés dans le tableau 10 :
Croatian: Rezultati su sažeto prikazani u Tablici 10:
French: * Cmin,équ = Cmin à l'état d'équilibre ** Cmax,équ = Cmax à l'état d'équilibre *** temps pour atteindre 90 % de l'état d'équilibre
Croatian: *Cmin,ss - Cmin u stanju dinamičke ravnoteže **Cmax,ss = Cmax u stanju dinamičke ravnoteže *** vrijeme do postizanja 90% stanja dinamičke ravnoteže
French: • douleur dans les bras et/ou les jambes
Croatian: • bol u rukama i/ili nogama
French: En monothérapie, le taux était de 6 % - 9 %.
Croatian: Kod primjene u monoterapiji, stopa je iznosila 6% do 9%.
French: La chimiothérapie a été administrée de la façon suivante :
Croatian: Kemoterapija je primjenjivana na sljedeći način:
French: Observation N = 1697***
Croatian: Opservacija N= 1697***
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 600 mg/5 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 600 mg/5 ml
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije kontuzije
French: Les anticorps monoclonaux se lient à des protéines ou des antigènes spécifiques.
Croatian: Monoklonska protutijela se vežu za specifične proteine ili antigene.
French: Herceptin peut provoquer des difficultés à respirer, particulièrement lors de la première administration.
Croatian: Herceptin može izazvati poteškoće u disanju, osobito prilikom prve primjene.
French: • faible nombre de globules rouges et de globules blancs (qui aident à combattre l'infection) avec parfois de la fièvre
Croatian: • nizak broj crvenih krvnih stanica i bijelih krvnih stanica (koje pomažu u borbi protiv infekcije),
French: L'aiguille d'injection hypodermique doit être fixée à la seringue immédiatement avant l'administration, suivie par l'ajustement du volume à 5 ml.
Croatian: Hipodermalna igla za injekciju mora se pričvrstiti na štrcaljku neposredno prije primjene, nakon čega volumen treba prilagoditi na 5 ml.
French: L'intervalle entre deux administrations consécutives de la formulation sous-cutanée de Herceptin ne doit pas être inférieur à trois semaines.
Croatian: Razmak između dvije uzastopne primjene lijeka Herceptin u supkutanoj formulaciji ne smije biti manji od tri tjedna.
French: Les cellules ne sont colorées que sur une partie de leur membrane.
Croatian: Obojeni su samo dijelovi stanične membrane.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent antinéoplasique, anticorps monoclonal, Code ATC : L01XC03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC03
French: • vous souffrez d'essoufflements, en particulier si vous utilisez actuellement un taxane.
Croatian: • Ako imate nedostatak zraka, osobito ako trenutno primate taksan.
French: Certains évènements/réactions indésirables ont été rapportés avec une fréquence plus élevée pour la formulation sous-cutanée :
Croatian: Neki štetni događaji/nuspojave prijavljeni su s većom učestalošću kod primjene supkutane formulacije:
French: Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture, voir les rubriques 6.3 et 6.6.
Croatian: Uvjete čuvanja otvorenoga lijeka vidjeti u dijelu 6.3 i 6.6.
French: Aucune injection ne doit être faite à des endroits où la peau est rouge, avec un bleu, sensible ou dure.
Croatian: Injekcije se ne smiju davati na područja gdje je koža crvena, s modricama, bolna na dodir ili tvrda.
French: Les patients ayant développé un dysfonctionnement cardiaque asymptomatique peuvent faire l'objet de contrôles plus fréquents (par exemple toutes les 6 à 8 semaines).
Croatian: Bolesnicima koji razviju asimptomatsku disfunkciju srca mogli bi koristiti češći pregledi (primjerice, svakih 6-8 tjedana).
French: Une fois sortie du réfrigérateur, la formulation sous-cutanée de Herceptin doit être administrée dans les 6 heures et doit être conservée à une température ne dépassant pas 30°C.
Croatian: Kada se izvadi iz hladnjaka, Herceptin u supkutanoj formulaciji mora se primijeniti unutar 6 sati i ne smije se čuvati na temperaturi iznad 30°C.
French: Ces médicaments (ou toute autre anthracycline) peuvent endommager le muscle cardiaque et augmenter le risque de problème cardiaque avec Herceptin.
Croatian: Ti lijekovi (ili neki drugi antraciklini) mogu oštetiti srčani mišić i povećati rizik od srčanih problema pri primjeni lijeka Herceptin.
French: Une technologie SISH est cependant recommandée afin de permettre l'évaluation en parallèle de l'histologie et de la morphologie de la tumeur.
Croatian: SISH metoda se međutim preporučuje u svrhu istodobne procjene histologije i morfologije tumora.
French: Ne pas utiliser de solution contenant du glucose (voir rubrique 6.2).
Croatian: Ne smiju se koristiti otopine koje sadrže glukozu (vidjeti dio 6.2).
French: Le critère principal était la survie globale définie comme le temps écoulé entre la date de la randomisation et celle du décès, quelle qu'en soit la cause.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je ukupno preživljenje, utvrđeno kao vrijeme od dana randomizacije do dana smrti zbog bilo kojeg uzroka.
French: 637377 Singapour Singapour
Croatian: 637377 Singapur
French: Cela peut prendre jusqu'à 7 mois pour que Herceptin soit éliminé de votre corps.
Croatian: Može biti potrebno i do 7 mjeseci da se Herceptin ukloni iz Vašeg tijela.
French: Les études de toxicologie de la reproduction avec rHuPH20 ont montré une embryofoetoxicité chez la souris à une exposition systémique élevée mais n'ont pas montré de potentiel tératogène.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti s rHuPH20 ukazala su na embriofetotoksičnost u miševa pri visokim razinama sistemske izloženosti, ali nisu pokazala teratogeni potencijal.
French: Certains de ces symptômes peuvent être graves et certains patients sont décédés (voir la rubrique "Avertissements et précautions").
Croatian: Neki od ovih simptoma mogu biti ozbiljni, a neki su bolesnici preminuli (pogledajte dio "Upozorenja i mjere opreza").
French: En raison de l'élimination non-linéaire, la clairance totale a augmenté lorsque la concentration a diminué.
Croatian: Zbog nelinearne eliminacije, ukupan se klirens povećavao sa smanjenjem koncentracije.
French: Ces effets sont très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10).
Croatian: Oni su vrlo česti (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba).
French: Le test HER2 doit être effectué dans un laboratoire spécialisé pouvant garantir la validation adéquate des procédures d'analyses (voir rubrique 5.1).
Croatian: Testiranje ekspresije HER2 mora se provesti u specijaliziranom laboratoriju koji može osigurati odgovarajuću provjeru valjanosti postupaka testiranja (vidjeti dio 5.1).
French: Au sein d'un intervalle de doses, la t1/2 diminue lorsque les concentrations diminuent (voir tableau 16).
Croatian: Poluvijek (t1/2) se smanjuje s padom koncentracija unutar jednog intervala doziranja (vidjeti Tablicu 16).