FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Escreva a data da primeira utilização no diário do doente que foi fornecido com a Ovaleap Pen.
Dutch: Noteer de datum van eerste gebruik van de pen in het patiëntdagboek dat bij de Ovaleap Pen wordt verstrekt.
Portuguese: - Os outros componentes são fosfato de sódio di-hidrogenado di-hidratado, hidróxido de sódio (2 M) (para ajuste do pH), manitol, metionina, polissorbato 20, álcool benzílico, cloreto de benzalcónio e água para preparações injetáveis.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat, natriumhydroxide (2 M) (voor aanpassing van de pH), mannitol, methionine, polysorbaat 20, benzylalcohol, benzalkoniumchloride en water voor injecties.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a folitropina alfa demonstrou aumentar a sensibilidade ovárica quando administrado com lutropina alfa.
Dutch: In klinisch onderzoek is aangetoond dat de gevoeligheid van het ovarium voor follitropine-alfa toeneemt als lutropine-alfa wordt toegediend.
Portuguese: Ovaleap foi concebido para ser utilizado apenas em conjunto com a Ovaleap Pen.
Dutch: Ovaleap is ontworpen om uitsluitend in combinatie met de Ovaleap Pen te worden gebruikt.
Portuguese: • Ovaleap em associação com uma preparação de hormona luteinizante (LH) é recomendado para a estimulação do desenvolvimento folicular em mulheres com insuficiência grave de LH e de
Dutch: • Ovaleap in combinatie met een luteïniserend hormoon (LH-)preparaat wordt aanbevolen voor de stimulatie van follikelgroei bij vrouwen met een ernstige LH- en FSH-deficiëntie.
Portuguese: Outros medicamentos e Ovaleap Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou vier a utilizar outros medicamentos.
Dutch: Gebruikt u naast Ovaleap nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Portuguese: Nas mulheres submetidas a estimulação do crescimento folicular, quer como tratamento de infertilidade anovulatória quer como técnicas de RMA, pode ocorrer um aumento do volume ovárico ou o desenvolvimento de hiperestimulação.
Dutch: Patiënten bij wie stimulering van follikelgroei wordt toegepast, hetzij als behandeling van anovulatoire onvruchtbaarheid of in het kader van ART-procedures, kunnen ovariële vergroting ondervinden of hyperstimulatie ontwikkelen.
Portuguese: Dias necessários de estimulação FSH 11,.7 ± 1,9 Dose total necessária de FSH (número de ampolas 75 UI FSH)
Dutch: Aantal gewonnen oöcyten Benodigde dagen FSH-stimulatie Totale benodigde dosis FSH (aantal FSH 75 IE ampullen) Behoefte de dosis te verhogen (%)
Portuguese: No ciclo seguinte, o seu médico dar-lhe-á uma dose de Ovaleap mais baixa do que a anterior.
Dutch: Bij de volgende cyclus zal uw arts u een lagere dosis Ovaleap geven dan de vorige keer.
Portuguese: Excipientes: fosfato de sódio di-hidrogenado di-hidratado, hidróxido de sódio (2 M) (para ajuste do pH), manitol, metionina, polissorbato 20, álcool benzílico, cloreto de benzalcónio, água para preparações injetáveis.
Dutch: Hulpstoffen: natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat, natriumhydroxide (2 M) (voor aanpassing van de pH), mannitol, methionine, polysorbaat 20, benzylalcohol, benzalkoniumchloride, water voor injecties.
Portuguese: Mulheres com história de doença tubária apresentam risco de desenvolvimento de uma gravidez ectópica, quer a gravidez ocorra por conceção espontânea ou com tratamentos de fertilidade.
Dutch: Vrouwen met een voorgeschiedenis van aandoeningen ter hoogte van de eileiders lopen risico op een extra-uteriene zwangerschap, ongeacht of de zwangerschap natuurlijk tot stand kwam of na vruchtbaarheidsbehandeling.
Portuguese: Na RMA, a folitropina alfa numa dose total mais baixa e num período de tratamento menor do que a FSH urinária, resultou num número superior de ovócitos obtidos quando comparado com a FSH urinária.
Dutch: Bij ART resulteerde follitropine-alfa met een lagere totale dosis en kortere behandelperiode dan urinair FSH in een hoger aantal gewonnen oöcyten, vergeleken met urinair FSH.
Portuguese: Problemas de coagulação do sangue (acontecimentos tromboembólicos) Se alguma vez teve ou teve coágulos sanguíneos na perna ou pulmão ou teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, ou se a sua família os teve, informe o seu médico.
Dutch: Bloedstolselproblemen (trombo-embolische voorvallen) Als u ooit bloedpropjes heeft gehad in uw been of long, of een hartaanval of beroerte, of wanneer dit in uw familie is gebeurd, informeer dan uw arts. U kunt een verhoogde kans hebben dat deze problemen optreden of erger worden met de behandeling met Ovaleap.
Portuguese: Teor em álcool benzílico
Dutch: Benzylalcoholgehalte
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas em homens Classe de sistema de órgãos Frequência
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen bij mannen Systeem/orgaanklasse
Portuguese: • Podem ocorrer raramente complicações resultantes da OHSS como torção dos ovários ou formação de coágulos de sangue (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).
Dutch: • Complicaties van OHSS, zoals gedraaide eierstokken of vorming van bloedpropjes, kunnen zelden voorkomen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen).
Portuguese: O cartucho Ovaleap foi concebido para ser utilizado apenas em conjunto com a Ovaleap Pen que está disponível separadamente.
Dutch: De Ovaleap patroon is ontworpen voor gebruik uitsluitend in combinatie met de Ovaleap Pen, die apart verkrijgbaar is.
Portuguese: • Reações locais no local de injeção, como dor, vermelhidão, nódoas negras, inchaço e/ou irritação.
Dutch: • Reacties op de injectieplaats, zoals pijn, roodheid, bloeduitstorting (blauwe plek), zwelling en/of irritatie
Portuguese: Efeitos secundários graves em homens e mulheres
Dutch: Ernstige bijwerkingen bij mannen en vrouwen
Portuguese: A sub-regulação com um agonista ou um antagonista da hormona libertadora das gonadotropinas (GnRH) é usualmente utilizada com o fim de suprimir o aumento de LH endógeno e de controlar os níveis tónicos de LH.
Dutch: Onderdrukking door middel van een gonadotropin-releasing hormoon (GnRH-)agonist ofantagonist wordt thans gewoonlijk toegepast om de endogene LH-piek te onderdrukken (´downreguleren´), en de verhoogde LH-spiegels onder controle te houden.
Portuguese: • se tem alergia à folitropina alfa, à hormona folículo-estimulante (FSH) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Dutch: • U bent allergisch voor follitropine alfa, voor FSH (follikelstimulerend hormoon) of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Portuguese: Pode dizer-lhe para não ter relações sexuais ou para utilizar um método contracetivo de barreira durante pelo menos 4 dias.
Dutch: 4 dagen geen gemeenschap mag hebben of anders barrière-voorbehoedsmiddelen (condooms) moet gebruiken.
Portuguese: Deve ser eliminado se não tiver sido utilizado após 3 meses.
Dutch: Moet als het niet is gebruikt na 3 maanden worden afgevoerd.
Portuguese: Recomenda-se que a doente tenha relações sexuais no dia da administração de hCG, bem como no dia seguinte.
Dutch: De patiënt wordt aangeraden om gemeenschap te hebben zowel op de dag van hCG-toediening als de dag erna.
Portuguese: Ovaleap 450 UI/0,75 ml
Dutch: Ovaleap 450 IE/0,75 ml
Portuguese: Dor abdominal, distensão abdominal, desconforto abdominal, náusea, vómitos, diarreia.
Dutch: Buikpijn, opgezette buik, buikklachten, misselijkheid, braken, diarree
Portuguese: Reações no local de injeção (ex., dor, eritema, hematoma, edema e/ou irritação no local de injeção).
Dutch: Reacties op de injectieplaats (bv. pijn, erytheem, hematoom, zwelling en/of irritatie op de injectieplaats)
Portuguese: Foi notificado que a prevalência de gravidez ectópica após RMA é mais elevada do que a prevalência na população em geral.
Dutch: Het optreden van een extra-uteriene zwangerschap na ART bleek vaker voor te komen dan bij de algemene bevolking.
Portuguese: Não existe utilização relevante da folitropina alfa na população idosa.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van follitropine-alfa bij oudere patiënten.
Portuguese: Se o seu organismo responder de forma excessiva, o seu tratamento com Ovaleap será interrompido e não lhe será administrada nenhuma hCG [ver também a secção 2 em "Síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS)"].
Dutch: Als uw lichaam te sterk reageert, wordt uw behandeling met Ovaleap gestopt en krijgt u geen hCG meer [zie ook rubriek 2, onder ‘Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)'].
Portuguese: 1 cartucho com 1,5 ml de solução e 20 agulhas de injeção
Dutch: 1 patroon met 1,5 ml oplossing en 20 injectienaalden
Portuguese: Uma avaliação clínica pode revelar hipovolemia, hemoconcentração, desequilíbrio eletrolítico, ascite, hemoperitoneu, derrame pleural, hidrotórax ou dificuldade pulmonar aguda.
Dutch: hemoconcentratie, elektrolytendisbalans, ascites, hemoperitoneum, pleurale vochtuitstortingen, hydrothorax of acuut longlijden.
Portuguese: Ovaleap contém 0,02 mg por ml de cloreto de benzalcónio Ovaleap contém 10,0 mg por ml de álcool benzílico
Dutch: Ovaleap bevat 0,02 mg per ml benzalkoniumchloride Ovaleap bevat 10,0 mg per ml benzylalcohol
Portuguese: No ciclo de tratamento seguinte, o seu médico darlhe-á uma dose inicial deste medicamento mais elevada do que a anterior.
Dutch: Bij de volgende behandelcyclus zal uw arts u een hogere startdosis van dit geneesmiddel geven dan de vorige keer.
Portuguese: • tiver uma dor na parte inferior do abdómen (barriga),
Dutch: • u pijn onderin uw buik krijgt,
Portuguese: As instruções para utilização da caneta serão fornecidas juntamente com a Ovaleap Pen.
Dutch: De gebruiksaanwijzing van de pen wordt bij de Ovaleap Pen verstrekt.
Portuguese: Ovaleap 900 UI/1,5 ml está disponível em embalagens contendo 1 cartucho e 20 agulhas de injeção.
Dutch: Ovaleap 900 IE/1,5 ml is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 patroon en 20 injectienaalden.
Portuguese: Se um aumento da dose de FSH for considerado adequado, o ajuste da dose deve ser efetuado, preferencialmente, após intervalos de 7-14 dias com incrementos de 37,5-75 UI.
Dutch: Als een dosisverhoging van FSH wenselijk wordt geacht, moet dit bij voorkeur met tussenpozen van 7-14 dagen gebeuren en met stapsgewijze dosisverhogingen van 37,5-75 IE.
Portuguese: No ciclo seguinte, o seu médico dar-lhe-á uma dose inicial deste medicamento mais elevada do que a anterior.
Dutch: Bij de volgende cyclus zal uw arts u een hogere startdosis van dit geneesmiddel geven dan de vorige keer.
Portuguese: Se o seu organismo responder de forma excessiva, o seu tratamento será interrompido e não lhe será administrada nenhuma hCG [ver também a secção 2 em "Síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS)"].
Dutch: Als uw lichaam te sterk reageert, wordt uw behandeling gestopt en krijgt u geen hCG [zie ook rubriek 2 onder ‘Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)'].
Portuguese: • tumores fibróides do útero incompatíveis com a gravidez;
Dutch: • baarmoedermyomen die zwangerschap in de weg staan;
Portuguese: Mulheres com anovulação resultante de deficiência grave de LH e de FSH Em mulheres com insuficiência de LH e de FSH (hipogonadismo hipogonadotrófico), o objetivo da terapêutica com folitropina alfa, em associação com lutropina alfa, é o desenvolvimento de um único folículo de Graaf maduro, a partir do qual será libertado o óvulo após a administração de hCG.
Dutch: Vrouwen met anovulatie ten gevolge van ernstige LH- en FSH-deficiëntie Het doel van de behandeling met follitropine-alfa, in combinatie met lutropine-alfa, is het ontwikkelen van een rijpe Graafse follikel waaruit de onbevruchte eicel wordt vrijgemaakt na toediening van hCG bij vrouwen met een LH- en FSH-deficiëntie (hypogonadotroop hypogonadisme).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Ovaleap 300 UI/0,5 ml solução injetável EU/1/13/871/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Ovaleap 300 IE/0,5 ml oplossing voor injectie EU/1/13/871/001
Portuguese: • Enjoo
Dutch: • Misselijkheid
Portuguese: Ovaleap 900 UI/1,5 ml solução injetável EU/1/13/871/003
Dutch: Ovaleap 900 IE/1,5 ml oplossing voor injectie EU/1/13/871/003
Portuguese: Um regime posológico habitualmente usado inicia-se com administrações diárias de 75-150 UI de FSH, aumentando de preferência em 37,5, ou 75 UI com 7 ou, de preferência, 14 dias de intervalo, se necessário, de modo a obter uma resposta adequada mas não excessiva.
Dutch: Deze dosis kan met tussenpozen van 7 of bij voorkeur 14 dagen met bij voorkeur 37,5 of 75 IE worden verhoogd, indien nodig, om een voldoende, maar niet overmatige respons te bewerkstelligen.
Portuguese: 1 cartucho com 0,75 ml de solução e 10 agulhas de injeção
Dutch: 1 patroon met 0,75 ml oplossing en 10 injectienaalden
Portuguese: Ovaleap 450 UI/0,75 ml solução injetável EU/1/13/871/002
Dutch: Ovaleap 450 IE/0,75 ml oplossing voor injectie EU/1/13/871/002
Portuguese: Cada ml de solução contém 600 UI (equivalente a 44 microgramas) de folitropina alfa.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 600 IE (equivalent met 44 microgram) follitropine-alfa.
Portuguese: 1 cartucho com 0,5 ml de solução e 10 agulhas de injeção
Dutch: 1 patroon met 0,5 ml oplossing en 10 injectienaalden
Portuguese: Ovaleap 450 UI/0,75 ml está disponível em embalagens contendo 1 cartucho e 10 agulhas de injeção.
Dutch: Ovaleap 450 IE/0,75 ml is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 patroon en 10 injectienaalden.
Portuguese: Amamentação Ovaleap não é indicado durante a amamentação.
Dutch: Ovaleap is niet geïndiceerd tijdens het geven van borstvoeding.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após VAL.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de buitenverpakking na EXP.
Portuguese: Ovaleap 300 UI/0,5 ml está disponível em embalagens contendo 1 cartucho e 10 agulhas de injeção.
Dutch: Ovaleap 300 IE/0,5 ml is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 patroon en 10 injectienaalden.
Portuguese: Apresentação de 1 cartucho e 20 agulhas de injeção.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 patroon en 20 injectienaalden.
Portuguese: • Ovaleap é indicado na estimulação da espermatogénese em homens com hipogonadismo hipogonadotrófico congénito ou adquirido em associação terapêutica com gonadotropina coriónica humana (hCG).
Dutch: • Ovaleap is in combinatie met humane choriongonadotropine (hCG-)therapie geïndiceerd voor het stimuleren van de spermatogenese bij mannen lijdende aan congenitaal of verworven hypogonadotroop hypogonadisme.
Portuguese: Ovaleap 900 UI/1,5 ml: Cada cartucho contém 900 UI (equivalente a 66 microgramas) de folitropina alfa em 1,5 ml de solução.
Dutch: Ovaleap 900 IE/1,5 ml: Elke patroon bevat 900 IE (equivalent met 66 microgram) follitropinealfa in 1,5 ml oplossing.
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)
Dutch: Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
Portuguese: Cartucho (vidro tipo I) com um êmbolo de borracha (borracha de bromobutilo) e uma cápsula de fecho (alumínio) embutida com um septo (borracha de bromobutilo), contendo 1,5 ml de solução.
Dutch: Patroon (type I glas) met een rubberen zuiger (broombutylrubber) en een krimpdop (aluminium) met een septum (broombutylrubber) met 1,5 ml oplossing.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Ovaleap 300 UI/0,5 ml solução injetável Ovaleap 450 UI/0,75 ml solução injetável Ovaleap 900 UI/1,5 ml solução injetável
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ovaleap 300 IE/0,5 ml oplossing voor injectie Ovaleap 450 IE/0,75 ml oplossing voor injectie Ovaleap 900 IE/1,5 ml oplossing voor injectie
Portuguese: Ovaleap 300 UI/0,5 ml solução injetável Ovaleap 450 UI/0,75 ml solução injetável Ovaleap 900 UI/1,5 ml solução injetável folitropina alfa
Dutch: Ovaleap 300 IE/0,5 ml oplossing voor injectie Ovaleap 450 IE/0,75 ml oplossing voor injectie Ovaleap 900 IE/1,5 ml oplossing voor injectie follitropine-alfa
Portuguese: Ovaleap 300 UI/0,5 ml: Cada cartucho contém 300 UI (equivalente a 22 microgramas) de folitropina alfa em 0,5 ml de solução.
Dutch: Ovaleap 300 IE/0,5 ml: Elke patroon bevat 300 IE (equivalent met 22 microgram) follitropinealfa in 0,5 ml oplossing.
Portuguese: Ovaleap 450 UI/0,75 ml: Cada cartucho contém 450 UI (equivalente a 33microgramas) de folitropina alfa em 0,75 ml de solução.
Dutch: Ovaleap 450 IE/0,75 ml: Elke patroon bevat 450 IE (equivalent met 33 microgram) follitropinealfa in 0,75 ml oplossing.
Portuguese: Teor em cloreto de benzalcónio Ovaleap contém 0,02 mg/ml de cloreto de benzalcónio
Dutch: Benzalkoniumchloridegehalte Ovaleap bevat 0,02 mg/ml benzalkoniumchloride
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Portuguese: Este medicamento é administrado por injeção no tecido que fica imediatamente por baixo da pele (injeção subcutânea) utilizando a Ovaleap Pen.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt met behulp van de Ovaleap Pen als injectie in het weefsel vlak onder de huid gegeven (subcutane injectie).
Portuguese: Cartucho (vidro tipo I) com um êmbolo de borracha (borracha de bromobutilo) e uma cápsula de fecho (alumínio) embutida com um septo (borracha de bromobutilo), contendo 0,75 ml de solução.
Dutch: Patroon (type I glas) met een rubberen zuiger (broombutylrubber) en een krimpdop (aluminium) met een septum (broombutylrubber) met 0,75 ml oplossing.
Portuguese: Apresentação de 1 cartucho e 10 agulhas de injeção.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 patroon en 10 injectienaalden.
Portuguese: Uma vez aberto, o cartucho em uso na caneta pode ser conservado durante um máximo de 28 dias a uma temperatura inferior a 25 °C.
Dutch: Na opening mag de patroon die wordt gebruikt in de pen gedurende maximaal 28 dagen worden bewaard.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Ovaleap 900 UI/1,5 ml
Dutch: Ovaleap 900 IE/1,5 ml
Portuguese: O doente deve escrever a data da primeira utilização no diário do doente fornecido com a Ovaleap Pen.
Dutch: De patiënt dient in het patiëntdagboek dat bij de Ovaleap Pen wordt meegeleverd de datum van eerste gebruik te noteren.
Portuguese: Quando se obtém uma resposta ótima, deve ser administrada uma única injeção de 250 microgramas de gonadotropina coriónica alfa humana recombinante (r-hCG) ou de 5.000 UI até 10.000 UI de hCG, 24-48 horas após a última injeção de folitropina alfa.
Dutch: Wanneer een optimale respons is verkregen, dient een enkele injectie van 250 microgram recombinant humaan choriongonadotropine-alfa (r-hCG) of 5.000 tot maximaal 10.000 IE hCG te worden gegeven 24-48 uur na de laatste injectie met follitropine-alfa.
Portuguese: Cartucho (vidro tipo I) com um êmbolo de borracha (borracha de bromobutilo) e uma cápsula de fecho (alumínio) embutida com um septo (borracha de bromobutilo), contendo 0,5 ml de solução.
Dutch: Patroon (type I glas) met een rubberen zuiger (broombutylrubber) en een krimpdop (aluminium) met een septum (broombutylrubber) met 0,5 ml oplossing.
Portuguese: Qual o aspeto de Ovaleap e conteúdo da embalagem Ovaleap é uma solução injetável (injeção).
Dutch: Ovaleap is een oplossing voor injectie (injectie).
Portuguese: Defeitos congénitos
Dutch: Congenitale afwijkingen
Portuguese: Este efeito secundário é pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).
Dutch: Deze bijwerking komt soms voor (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/871/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/871/002
Portuguese: • Desenvolvimento dos seios
Dutch: • Borstontwikkeling
Portuguese: Ovaleap 900 UI/1,5 ml solução injetável
Dutch: Ovaleap 900 IE/1,5 ml oplossing voor injectie
Portuguese: Cada cartucho contém 900 UI (equivalente a 66 microgramas) de folitropina alfa em 1,5 ml de solução injetável.
Dutch: Elke patroon bevat 900 IE (equivalent met 66 microgram) follitropine-alfa in 1,5 ml oplossing voor injectie.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro dar-lhe-ão instruções sobre como o deve fazer e pode também encontrar as instruções nas instruções separadas para utilização da caneta.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u aanwijzingen geven hoe u dit moet doen.
Portuguese: Vasculopatias
Dutch: Benzalkoniumchloride
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de ovócitos (óvulos imaturos) recolhidos.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal oöcyten (onrijpe eicellen) dat werd verzameld.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Ovaleap pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ovaleap is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O número médio de ovócitos recolhidos foi de 12,2 no grupo do Ovaleap, em comparação com 12,0 no grupo do GONAL-f.
Dutch: Het gemiddelde aantal oöcyten dat werd verzameld, was 12,2 in de Ovaleap-groep en 12,0 in de GONAL-fgroep.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ovaleap.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ovaleap.
Portuguese: Não deve ser utilizado sempre que não seja possível ao doente responder eficazmente ao tratamento, como é o caso dos doentes cujos ovários ou testículos não funcionam, ou em mulheres que, por razões médicas, não devam engravidar.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt wanneer de patiënt onmogelijk een effectieve respons kan hebben, zoals bij mensen wier eierstokken of testikels niet functioneren, of bij vrouwen die om medische redenen niet zwanger mogen worden.
Portuguese: Isto significa que o Ovaleap é similar a um medicamento biológico (o «medicamento de referência») que já se encontra autorizado na União Europeia (UE), e que tanto o Ovaleap como o medicamento de referência contêm a mesma substância ativa.
Dutch: Dit betekent dat Ovaleap lijkt op een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten, en dat Ovaleap en het referentiegeneesmiddel dezelfde werkzame stof bevatten.
Portuguese: Em 27 de setembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ovaleap.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 september 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ovaleap verleend.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ovaleap (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são reações no local da injeção (dor, vermelhidão, nódoas negras, inchaço ou irritação).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ovaleap (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats (pijn, roodheid, bloeduitstorting, zwelling of irritatie).
Portuguese: O Ovaleap foi comparado com o GONAL-f num estudo principal que incluiu 299 mulheres submetidas a um tratamento de fertilidade.
Dutch: Ovaleap werd vergeleken met GONAL-f in één hoofdstudie met 299 vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergingen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ovaleap.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ovaleap.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ovaleap?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ovaleap te waarborgen?
Portuguese: No organismo, a FSH regula a função reprodutora: nas mulheres, estimula a produção de óvulos e, nos homens, estimula a produção de esperma nos testículos.
Dutch: FSH regelt in het lichaam de vruchtbaarheid: bij vrouwen stimuleert het de productie van eicellen en bij mannen de productie van sperma in de testikels.
Portuguese: A dose do Ovaleap e a frequência de administração dependem do motivo pelo qual é utilizado e da resposta do doente ao tratamento.
Dutch: De dosering en de frequentie waarmee Ovaleap wordt toegediend, hangen af van het gebruik en de respons van de patiënt op de behandeling.
Portuguese: Ovaleap folitropina alfa
Dutch: Follitropine alfa