FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pegasysu ako máte Čo najskôr vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui te võtate Pegasys`t rohkem kui ette nähtud Kontakteeruge arsti või apteekriga niipea kui võimalik.
Slovak: V štúdii WV16240, primárne koncové ukazovatele na hodnotenie účinnosti boli HBeAg sérokonverzia a HBVDNA pod 10
Estonian: Uuringus WV16240 olid esmased efektiivsuse tulemusnäitajad HBeAg serokonversioon ja HBV-DNA tase alla 105 koopia/ml.
Slovak: 4 týždňovej liečbe s redukovaným dávkovaním
Estonian: < 12 g/dl vaatamata 4-nädalasele ravile vähendatud annusega
Slovak: Ako uchovávať Pegasys
Estonian: Kuidas Pegasys't säilitada
Slovak: D. PODMIENKY
Estonian: Sotsiaalsed tingimused
Slovak: • čistiaci tampón
Estonian: ● puhastuspadjake
Slovak: Žiadny Stupeň 1 - 2 Stupeň 3 - 4*
Estonian: Entsefalopaatia Puudub Aste 1...2
Slovak: U pacientov liečených Pegasysom vrátane pacientov s virologickou odpoveďou sa pozorovalo zvýšenie hladín ALT nad východiskovú hodnotu (baseline, BL).
Estonian: Pegasys-ravi saavatel (sh viroloogilise ravivastusega) patsientidel on täheldatud ALAT aktiivsuse tõusu algväärtusega võrreldes.
Slovak: MIU
Estonian: MUU
Slovak: Nežiaduce účinky alebo abnormálne laboratórne hodnoty viedli u 5 % pacientov k ukončeniu liečby v skupine liečenej Pegasysom, zatiaľ čo menej ako 1 % pacientov v skupine liečenej lamivudínom ukončilo liečbu z tých istých dôvodov.
Estonian: Kõrvaltoimete või laboratoorsete kõrvalekallete tõttu lõpetas Pegasys-ravi 5% patsientidest ja lamivudiinravi alla 1% patsientidest.
Slovak: COBAS AMPLICOR HBV MONITOR:
Estonian: COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: HBV-DNA (RÜ/ml) = HBV-DNA
Slovak: HBV-DNA (kópie/ml) / 5,26 ** Pacienti, ktorí po období hlavného sledovania prešli na liečbu Pegasysom a pred 24. týždňovým sledovaním boli považovaní za neodpovedajúcich na liečbu.
Estonian: (koopiat/ml) / 5,26) ** Patsiendid, kes läksid pärast põhilist jälgimisperioodi ja enne 24. nädala järelkontrolli üle Pegasys-ravile, loeti ravivastuse mittesaavutanuteks.
Slovak: Použitie Pegasys v naplnenom pere neumožňuje primeranú úpravu dávky pre týchto pacientov.
Estonian: Pegasys pen-süstlid ei võimalda nendel patsientidel annust vastavalt vajadusele kohandada.
Slovak: s "miernou" "stredne ťažkou" a "ťažkou" poruchou funkcie, čomu zodpovedá skóre 5 - 6, 7 - 9 a 10 - 15.
Estonian: Child-Pugh klassifikatsioon jaotab patsiendid gruppidesse A, B ja C ehk "kerge", "mõõdukas" ja "raske" vastavalt punktisummale 5-6, 7-9 ja 10-15.
Slovak: Nepoužívajte
Estonian: Ärge:
Slovak: Keď si sami podávate injekciu, vždy použite odlišné miesta.
Estonian: Süst tuleb iga kord teha erinevasse kohta.
Slovak: Pre HBeAg-negatívnych/anti-HBe-pozitívnych pacientov: HBV DNA <
Estonian: HBeAg-positiivsed patsiendid: HBV DNA < 10
Slovak: Sila vyjadruje množstvo podielu interferónu alfa-2a v peginterferóne alfa-2a bez ohľadu na pegyláciu.
Estonian: Tugevus näitab alfa-2a-interferooni sisaldust alfa-2a-peginterferoonis pegüleerimist arvestamata.
Slovak: Medzi toxické prejavy limitujúce dávkovanie patrila únava, elevácia pečeňových enzýmov, neutropénia, trombocytopénia, čo zodpovedá interferónovej liečbe.
Estonian: Ravi limiteerivad mürgistusnähud olid iseloomulikud interferoonravile - väsimus, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, neutropeenia ja trombotsütopeenia.
Slovak: • ak máte pokročilé ochorenie pečene a vaša pečeň nefunguje správne (napr. ak vám zožltla koža),
Estonian: ● kui teil esineb kaugelearenenud maksahaigus ning teie maksafunktsioon on halvenenud (nt teie nahk on muutunud kollaseks).
Slovak: Roztok je číry, bezfarebný až svetložltý.
Estonian: Lahus on läbipaistev ning värvitu või helekollane.
Slovak: Pegasysom pri HBV sa pozorovalo výrazné zvýšenie hladiny transaminázy, sprevádzané miernymi zmenami v ďalších parametroch hepatálnej funkcie, pričom sa nedokázala dekompenzácia pečene.
Estonian: Pegasys'e kliinilistes uuringutes HBV-ga patsientidel on maksaensüümi aktiivsuse märkimisväärse suurenemisega kaasnenud maksafunktsiooni teiste näitajate mõõdukad muutused ilma maksafunktsiooni dekompensatsiooni tunnusteta.
Slovak: Pegasys 180 µg placebo (N =
Estonian: Pegasys 180 µg ja platseebo (N = 271)
Slovak: Poruchy krvi: aplastická anémia (zlyhanie kostnej drene, ktorá tvorí červené krvinky, biele krvinky a krvné doštičky)
Estonian: Vere häired: aplastiline aneemia (luuüdis ei toodeta punavereliblesid, valgevereliblesid ja vereliistakuid)
Slovak: ≥6, okrem stavu, keď je cirhóza nepriamo spôsobená hyperbilirubinémiou vyvolanou liekmi ako atazanavir a indinavir
Estonian: välja arvatud juhul, kui põhjuseks on ravimitest (nt atazanaviirist ja indinaviirist) tingitud indirektne hüperbilirubineemia.
Slovak: Infekcie a nákazy bronchitída, infekcie horných dýchacích ciest, kandidóza ústnej dutiny, herpes simplex, hubovité, vírusové a bakteriálne infekcie pneumónia, kožná infekcia endokarditída, zápal vonkajšieho ucha sepsa
Estonian: Bronhiit, ülemiste hingamisteede infektsioon, suuõõne kandidoos, herpes simplex, seen-, viirus- ja bakteriaalsed infektsioonid
Slovak: Pegasys 180 µg/týždeň počas 48 týždňov.
Estonian: • Pegasys 180 µg nädalas 48 nädala vältel
Slovak: Pred začiatkom liečby Pegasysom musia byť východiskové hodnoty sledovaných parametrov nasledovné: - počet trombocytov ≥ 90 000 buniek/mm3 - ANC ≥
Estonian: Järgnevalt on toodud soovituslikud algväärtused ravi alustamiseks: trombotsüütide arv ≥90 000 rakku/mm3;
Slovak: Pediatrickí pacienti vo veku 5 rokov a viac
Estonian: Lapsed alates 5 aasta vanusest
Slovak: Psychické poruchy, obvzvlášť závažná depresia, suicidálne myšlienky alebo pokus o samovraždu u pediatrických pacientov v súčasnosti alebo v anamnéze.
Estonian: • Lastel raske psühhiaatrilise haiguse, eriti raske depressiooni, suitsiidimõtete või -katsete esinemine praegu või kunagi varem.
Slovak: Genotyp 2 alebo 3 bez RVR**
Estonian: Genotüüp 2 või 3 ilma RVR**-ita
Slovak: Interferón a ribavirín Pegylovaný interferón a ribavirín
Estonian: Pegüleeritud interferoon Interferoon pluss ribaviriin Pegüleeritud interferoon pluss ribaviriin
Slovak: ● nevystavujte ho nadmernej sile alebo nárazom.
Estonian: kasutage ülemäärast jõudu ning kaitske löökide eest.
Slovak: Tabuľka 15: Trvalá virologická odpoveď v závislosti od rýchlej virologickej odpovede v 4. týždni pre genotyp 1 a 4 po kombinovanej liečbe Pegasysom a ribavirínom u pacientov s CHC
Estonian: Tabel 15: Püsiv viroloogiline ravivastus 4. nädalaks saavutatud kiire viroloogilise ravivastuse järgi genotüüpide 1 ja 4 puhul pärast kombineeritud ravi Pegasys'e ja ribaviriiniga kroonilise C-hepatiidiga patsientidel
Slovak: ● Liečivo je peginterferón alfa-2a.
Estonian: ● Toimeaine on alfa-2a-peginterferoon.
Slovak: Pomôcky, ktoré sa nenachádzajú v balení:
Estonian: Ei sisaldu pakendis (tuleb endal muretseda):
Slovak: Odchýlky laboratórnych hematologických parametrov pozorované počas prvých 20 týždňov štúdie zahŕňali anémiu (26 % pacientov malo hladinu hemoglobínu < 10 g/dl), neutropéniu (30
Estonian: Uuringu esimese 20 nädala jooksul täheldatud laboratoorsed hematoloogilised kõrvalekalded olid aneemia (26% patsientidest oli hemoglobiinisisaldus < 10 g/dl), neutropeenia (30%-l oli neutrofiilide absoluutarv < 750 rakku/mm3) ja trombotsütopeenia (13%-l oli trombotsüütide arv < 50 000 rakku/mm3) (vt lõik 4.4).
Slovak: V tabuľke 4 sú uvedené odporúčané dávky Pegasysu pre deti a dospievajúcich vo veku 3 až 17 rokov s CHB a BSA väčším ako 0,54 m2 a pre deti a dospievajúcich vo veku 5 až 17 rokov s CHC a BSA väčším ako 0,71 m2.
Estonian: Kroonilise B-hepatiidiga 3...17-aastastele lastele ja noorukitele, kelle BSA on üle 0,54 m2, ning kroonilise C-hepatiidiga 5...17-aastastele lastele ja noorukitele, kelle BSA on üle 0,71 m2, on Pegays'e soovitatavad annused toodud tabelis 4.
Slovak: Za normálnych okolností sa injekcia Pegasysu podáva večer pred spaním.
Estonian: Pegasys't süstitakse tavaliselt enne magamaminekut.
Slovak: B mali možnosť po 48 týždňoch hlavného obdobia sledovania prejsť na liečbu Pegasysom.
Estonian: Pärast põhilise jälgimisperioodi 48. nädalat oli B-rühma patsientidel võimalus üle minna Pegasys-ravile.
Slovak: Môže spôsobiť toxické reakcie a anafylaktické reakcie u dojčiat a detí vo veku do 3 rokov.
Estonian: Ravim võib imikutel ja kuni 3-aastastel lastel põhjustada toksilisi ja anafülaktoidseid reaktsioone.
Slovak: Ďalšiu injekciu si podáte v pondelok, t.j. 5 dní po stredajšej injekcii.
Estonian: Järgmine süste tuleb teha esmaspäeval, 5
Slovak: Kožné poruchy
Estonian: Südame häired
Slovak: Poruchy gastrointesti nál-neho traktu hnačka*, nevoľnosť*, bolesť brucha*
Estonian: Kõhulahtisu s*, iiveldus*, kõhuvalu*
Slovak: Miery odpovedí na konci sledovania u týchto dvoch štúdií sú uvedené v tabuľke 12.
Estonian: Tabelis 12 on toodud kahe uuringu järelkontrolli perioodi lõpus täheldatud ravivastuse sagedused.
Slovak: V štúdii NV17317 všetci pacienti infikovaní vírusovým genotypom 2 alebo 3 dostávali Pegasys 180 ug subkutánne raz týždenne a ribavirín v dávke 800 mg a boli randomizovaní na liečbu počas 16 alebo 24 týždňov.
Estonian: Viiruse genotüübiga 2 või 3 nakatunud patsientidel läbi viidud uuringus NV17317 said kõik patsiendid Pegasys't annuses 180 µg s.c. kord nädalas ja ribaviriini annuses 800 mg ning nad randomiseeriti saama ravi 16 või 24 nädala jooksul.
Slovak: V tabuľke 9 sú zhrnuté nežiaduce účinky hlásené u dospelých pacientov s CHB alebo CHC pri liečbe Pegasysom v monoterapii a u pacientov s CHC liečených Pegasysom v kombinácii s ribavirínom.
Estonian: Tabelis 9 on toodud kokkuvõte kõrvaltoimetest, mida on kirjeldatud Pegasys-monoteraapia kasutamisel kroonilise B- ja C-hepatiidiga täiskasvanud patsientidel ning Pegasys'e ja ribaviriini kombinatsioonravi puhul kroonilise C-hepatiidiga patsientidel.
Slovak: 800 000 IU/ml), ktorí sa stanú HCV negatívni v 4. týždni liečby a zostávajú negatívni v 16. týždni.
Estonian: valitud patsientidel, kes muutuvad 4. nädalaks HCV RNA negatiivseteks ja püsivad HCV negatiivsed 16. nädalani.
Slovak: Tabuľka 10: Nežiaduce reakcie hlásené u pediatrických pacientov infikovaných vírusom HCV pripisované Pegasysu plus ribavirínu v štúdii NV17424
Estonian: Tabel 10: Uuringus NV17424 Pegasys't ja ribaviriini saanud HCV-infektsiooniga lastel täheldatud kõrvaltoimed
Slovak: Konečný klinický účinok skrátenej 16 týždňovej liečby oproti 24 týždňovej liečbe nie je známy vzhľadom na potrebu opakovanej liečby u pacientov, ktorí neodpovedajú na liečbu a pacientov s relapsom ochorenia.
Estonian: Arvestades vajadust ravida uuesti ravile mittealluvaid ja retsidiveerunud haigusega patsiente on ravi kestuse 24 nädalalt 16 nädalani lühendamise lõplik kliiniline mõju teadmata.
Slovak: Odporúčané dávkovanie Pegasysu v monoterapii alebo v kombinácii s ribavirínom je 180 mikrogramov raz za týždeň subkutánne počas 48 týždňov.
Estonian: Pegasys'e soovitatav annus, kui seda kasutatakse monoteraapiana või kombinatsioonis ribaviriiniga, on 180 mikrogrammi üks kord nädalas, manustatuna naha alla 48 nädala jooksul.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu predávkovanie liekom
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Slovak: 1 000 mg/deň
Estonian: 1000 mg ööpäevas
Slovak: Peginterferón alfa-2a s.c.
Estonian: Alfa-2a-peginterferoon s.c.
Slovak: Pegasys je určený na podkožné použitie.
Estonian: Pegasys´e süstelahus on ette nähtud nahaaluseks manustamiseks.
Slovak: Pre pacientov infikovných HCV s genotypom 1 a s telesnou hmotnosťou <75 kg je dávka ribavirínu 1 000 mg denne a s telesnou hmotnosťou ≥75 kg je dávka 1 200 mg denne.
Estonian: HCV 1. genotüübiga nakatunud patsientidele, kes kaaluvad < 75 kg ja ≥ 75 kg, tuleb manustada vastavalt 1000 mg ja 1200 mg ribaviriini ööpäevas.
Slovak: Podľa poklesu HBV-DNA (IU/ml) pred začiatkom liečby po 12. týždeň pokles <1 log10
Estonian: HBV-DNA-ga (RÜ / ml) vähenemine algväärtusest kuni 12. nädalani
Slovak: 4 naplnené perá
Estonian: 4 pen-süstlit
Slovak: 800 mg/deň
Estonian: 800 mg ööpäevas
Slovak: u pacientov s koinfekciou HCV genotyp 1 a HIV porovnávala liečbu Pegasysom 180 µg týždenne s dávkou ribavirínu 800 mg alebo s dávkou ribavirínu 1 000 mg (<75 kg telesnej hmotnosti)/1 200 mg (≥75 kg telesnej hmotnosti) denne počas 48 týždňov.
Estonian: Järgnevas uuringus (NV18209), kus osalesid HCV 1. genotüübi ja HIV kaasuva infektsiooniga patsiendid, võrreldi 180 μg/nädalas Pegasys'e kasutamist koos 800 mg või 1000 mg (< 75 kg)/1200 mg (≥ 75 kg) ribaviriiniga ööpäevas 48 nädala jooksul.
Slovak: C počas liečby Pegasysom v kombinácii s ribavirínom v trvaní do 1 roka nerástli a nepribrali na hmotnosti tak, ako sa očakávalo.
Estonian: Kuni aasta kestnud ravi ajal Pegasys'e ja ribaviriini kombinatsiooniga ei kasvanud mõned kroonilise C-hepatiidiga lapsed ja noorukid ega võtnud kehakaalus juurde oodatud määral.
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu: strata sluchu
Estonian: Kõrva kahjustused: kuulmise kaotus
Slovak: Injekčná striekačka je označená dielikmi, ktoré odpovedajú dávkam 90 µg, 65 µg, 45 µg, 30 µg, 20 µg a 10 µg. Dostupné v balení po 1 naplnenej injekčnej striekačke.
Estonian: Süstlile on märgitud skaala jaotistega, mis vastavad annustele 90 µg, 65 µg, 45 µg, 30 µg, 20 µg ja 10 µg.
Slovak: 0,5 ml injekčného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I so silikónovou vrstvou na vnútornej strane), s piestom a čiapočkou (butylová guma s fluórpolymérovou vrstvou na vnútornej strane), 1 injekčná ihla.
Estonian: 0,5 ml süstelahust kolvi ja korgiga (ravimiga kokkupuutev pind on kaetud fluororesiinkihiga) ning nõelaga süstlis (silikoonitud I tüüpi klaas).
Slovak: Odpovedajúci na liečbu
Estonian: Vastus ravi lõppedes
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - 12 x 180 µg NAPLNENÉ INJEKČNÉ STRIEKAČKY (BLUE BOX)Spoločné balenie
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND PAPPKARP - 12 x 180 mikrogrammi SÜSTLID (BLUE BOX'IGA)multipakend
Slovak: Nie je isté, či je inhibícia rastu reverzibilná.
Estonian: Kasvupeetuse pöörduvus ei ole kindel.
Slovak: Tabuľka 17:Trvalá virologická odpoveď celkovo a na základe rýchlej virologickej odpovede v 4. týždni pre genotyp 2 alebo 3 po kombinovanej liečbe liekom Pegasysom s ribavirínom u pacientov s CHC
Estonian: Tabel 17: Püsiv viroloogiline ravivastus üldiselt ja 4. nädalaks saavutatud kiire viroloogilise ravivastuse põhjal genotüübi 2 või 3 puhul pärast Pegasys'e ja ribaviriini kombinatsioonravi kroonilise C-hepatiidiga patsientidel
Slovak: infarkt myokardu, kongestívne zlyhanie srdca, kardiomyopatia, angína, arytmia, fibrilácia predsiene, perikarditída, supravertikulárna tachykardia
Estonian: Müokardiinfarkt, kongestiivne südamepuudulikkus, kardiomüopaatia, stenokardia, arütmia, kodade virvendus, perikardiit, supraventrikulaarn e tahhükardia,
Slovak: % pacientov malo počet trombocytov < 50 000 buniek/mm3)
Estonian: Trombotsüütide arvu langust alla 50 000 rakku/mm3
Slovak: Tabuľka 22: Sérologické, virologické a biochemické odpovede u pediatrických pacientov s CHB
Estonian: Tabel 22: Seroloogiline, viroloogiline ja biokeemiline ravivastus kroonilise B-hepatiidiga lastel
Slovak: A a B na konci 24. týždňového sledovania.
Estonian: Tabelis 22 on toodud ravivastuse määrad rühmades A ja B 24-nädalase järelkontrolli lõppedes.
Slovak: Genotyp 1 HVL s RVR*
Estonian: Genotüüp 1 HVL + RVR*
Slovak: Priložte naplnené pero rovno na miesto pre podanie injekcie na kožnej riase v pravom uhle (90°).
Estonian: Pange pen-süstel õige nurga all (90°) vastu nahavolti süstekohas.
Slovak: Pegasys je indikovaný na liečbu HbeAg pozitívnej CHB u detí a dospievajúcich bez cirhózy, vo veku 3 roky a viac, s dôkazom vírusovej replikácie a trvale zvýšenou hladinou ALT v sére.
Estonian: Pegasys on näidustatud HBeAg suhtes positiivse kroonilise B-hepatiidi raviks maksatsirroosita lastel ja noorukitel alates 3 aasta vanusest, kellel esinevad viiruse replikatsiooni tunnused ja püsivalt suurenenud ALAT aktiivsus seerumis.
Slovak: Genotyp 2 alebo 3 HVL s RVR**
Estonian: Genotüüp 2 või 3 HVL + RVR**
Slovak: V štúdii NR16071 náhodne vybratí HCV pacienti s normálnymi hodnotami ALT užívali Pegasys 180 µg/týždeň a ribavirín 800 mg/deň počas 24 alebo 48 týždňov.
Estonian: Uuringus NR16071 randomiseeriti normaalsete ALT väärtustega HCV patsiendid saama Pegasys't annuses 180 mikrogrammi nädalas ja ribaviriini 800 milligrammi päevas 24 või 48 nädala jooksul, millele järgnes 24-nädalane ravivaba jälgimisperiood või ravita 72-nädalane periood.
Slovak: Dostupné v baleniach 1, 4 alebo 12 naplnených pier.
Estonian: Pakendis on 1, 4 või 12 pen-süstlit.
Slovak: bolesť na hrudníku, príznaky podobné chrípke, malátnosť, letargia, návaly tepla, smäd
Estonian: Valu rindkeres, gripilaadne haigus, halb enesetunne, letargia, kuumahood, janu
Slovak: 180 µg.
Estonian: 180 µg VIAAL
Slovak: Pegasys, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Enne Pegasys'e kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega
Slovak: B trvá dĺžka liečby Pegaysom 48 týždňov.
Estonian: Kroonilise B-hepatiidi korral on Pegasys-ravi kestus 48 nädalat.
Slovak: B u dospelých pacientov s kompenzovaným ochorením pečene a s dôkazom vírusovej replikácie, zvýšenou hladinou alanínaminotransferázy (ALT) a histologicky overeným zápalom pečene a/alebo fibrózy (pozri časti 4.4 a 5.1).
Estonian: Pegasys on näidustatud B-hepatiidi viiruse tuuma antigeeni (HBeAg) suhtes positiivse või negatiivse kroonilise B-hepatiidi (chronic hepatitis B - CHB) raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on kompenseeritud maksahaigus ja viiruse replikatsiooni tunnused, suurenenud alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsus ja histoloogiliselt kinnitatud maksapõletik ja/või fibroos (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Slovak: ● neodstraňujte kryt, pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie.
Estonian: eemaldage korki enne, kui olete süstimiseks valmis.
Slovak: ** Pacienti, ktorí po období hlavného sledovania prešli na liečbu Pegasysom a pred 24. týždňovým sledovaním boli považovaní za neodpovedajúcich na liečbu
Estonian: ** Patsiendid, kes läksid pärast põhilist jälgimisperioodi ja enne 24. nädala järelkontrolli üle Pegasys'ega ravile, loeti ravivastuse mittesaavutanuteks.
Slovak: Injekčná striekačka má vyznačené dieliky zodpovedajúce 90 mikrogramom (µg), 65 µg, 45 µg, 30 µg, 20 µg a 10 µg. Je dostupný v balení s 1 naplnenou injekčnou striekačkou.
Estonian: Süstlile on märgitud skaalajaotised, mis vastavad annustele 90 mikrogrammi (µg), 65 µg, 45 µg, 30 µg, 20 µg ja 10 µg.
Slovak: + HBV DNA <2 000 IU/ml 6 mesiacov po liečbe a odpoveď na liečbu u HBeAg-negatívnych pacientov sa definovala ako HBV DNA <
Estonian: HBeAg-positiivsetel patsientidel defineeriti ravivastust kui HBeAg serokonversiooni (HBeAg kadumine ja anti-HBe leid) + HBV DNA taset < 2000 RÜ/ml 6 kuud pärast ravi ning HBeAg-negatiivsetel patsientidel defineeriti ravivastust kui HBV DNA taset < 2000 RÜ/ml + ALAT väärtuste normaliseerumist 6 kuud pärast ravi.
Slovak: Genotyp 1 LVL s RVR*
Estonian: Genotüüp 1 LVL + RVR*
Slovak: Tabuľka 12:Sérologická, virologická a biochemická odpoveď pri chronickej hepatitíde B HBeAg-pozitívni pacienti
Estonian: Tabel 12: Seroloogiline, viroloogiline ja biokeemiline ravivastus kroonilise B-hepatiidi puhul HBeAg-positiivsed Uuring WV16240
Slovak: Držte injekčnú striekačku smerom nahor a presvedčte sa, že hrot ihly je ponorený v roztoku Pegasysu.
Estonian: Kui süstal on suunaga ülespoole, kontrollige, et nõela ots oleks lahuses.
Slovak: Pegasysu do ramena sa v porovnaní s podaním do brucha alebo stehna zistila znížená expozícia voči Pegasysu.
Estonian: Uuringutes oli Pegasys`e imendunud hulk pärast ravimi manustamist käsivarde kõhu- ja reiepiirkonnaga võrreldes väiksem.
Slovak: Pacienti s izolovanou infekciou vírusom HCV a pacienti s izolovanou infekciuo vírusom HBV
Estonian: HCV monoinfektsiooniga patsiendid ja HBV monoinfektsiooniga patsiendid
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL 12 x 135 µg NAPLNENÉ INJEKČNÉ STRIEKAČKY (BLUE BOX)Spoločné balenie
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND PAPPKARP - 12 x 135 mikrogrammi SÜSTLID (BLUE BOX'IGA)multipakend
Slovak: Predikcia odpovede alebo chýbania odpovede pri liečbe dvojkombináciou Pegasys a ribavirínpredtým neliečení pacienti
Estonian: Ravile mittereageerimise ja reageerimise prognoositavus Pegasys'e ja ribaviriini kaksikravi korralvarem ravi mittesaanud patsiendid
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu bolesť ucha
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused
Slovak: Odstráňte ochranný kryt ihly.
Estonian: ● Eemaldage nõelakate.
Slovak: 31 pediatrických pacientov s CHB vo veku 3-17 rokov z hlavnej štúdie YV25718 sa zúčastnilo farmakokinetickej podštúdie a dostávalo Pegasys podľa dávkovacieho režimu podľa kategórie BSA.
Estonian: Uuringus YV25718 osales kokku 31 kroonilise B-hepatiidiga 3...17-aastast last farmakokineetika lisauuringus ja sai Pegasys't vastavalt BSA kategoorial põhinevale annustamisskeemile.
Slovak: Dĺžka liečby Pegasysom v kombinácii s ribavirínom u pediatrických pacientov s CHC závisí od genotypu vírusu.
Estonian: Ribaviriiniga kombineeritud ravi kestus kroonilise C-hepatiidi korral sõltub viiruse genotüübist.
Slovak: + 1 injekčná ihla 90 mikrogramov/0,5 ml
Estonian: 1 süstel + 1 süstlanõel 90 mikrogrammi/0,5 ml
Slovak: 400 mg/deň
Estonian: 400 mg ööpäevas
Slovak: Použitie dlhodobej liečby peginterferónom v monoterapii (neschválené použitie)
Estonian: Ravitoime sõltuvus annusest monoteraapia puhul
Slovak: Hematologické nežiaduce reakcie (pozri tiež tabuľku 3) Pri poklese absolútneho počtu neutrofilov (absolute neutrophil count, ANC) na 500 až <
Estonian: Täiskasvanutel soovitatakse annuse vähendamist juhul, kui neutrofiilide absoluutarv (Absolute Neutrophil Count , ANC) on 500...< 750 rakku/mm3.
Slovak: Pacienti alebo partnerky musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a ešte 7 mesiacov po ukončení liečby.
Estonian: Meespatsiendid või nende naispartnerid peavad kasutama usaldusväärset rasestumisvastast meetodit nii ravi ajal kui 7 kuud pärast ravi lõppu.
Slovak: Ako si podať Pegasys
Estonian: Kuidas Pegasys't süstida
Slovak: Tabuľka 2:Prediktívna hodnota virologickej odpovede v 12. týždni kombinovanej liečby Pegasysom pri odporúčanom dávkovacom režime u dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C
Estonian: Tabel 2: 12. nädalaks saavutatud viroloogilise vastuse prognostiline väärtus soovitatatud annustamisskeemi kasutamisel Pegasys'e kombineeritud ravi korral kroonilise C-hepatiidiga täiskasvanud patsientidel
Slovak: V 48. týždni liečby Pegasysom sa pozoroval pokles percentilov výšky a telesnej hmotnosti o viac ako 15 percentilov oproti normálnej rastovej krivke u 6 % pacientov vo výške a u 11
Estonian: Pegasys'ega ravi 48. nädalal leiti, et 6%-l patsientidest oli kasv kasvukõveral ja 11%-l patsientidest kehakaal kaalukõveral normaalsest üle 15 protsentiili madalam, samal ajal kui ravi mittesaanud rühmas olid vastavad väärtused 2% ja 9%.
Slovak: A a C), resp. po období hlavného sledovania (skupina B) boli všetci pacienti sledovaní 24 týždňov.
Estonian: Kõiki patsiente jälgiti 24 nädalat pärast ravi (rühmad A ja C) või pärast põhilist jälgimisperioodi (rühm B).
Slovak: U pediatrických pacientov sú prejavy toxicity súvisiace s liečbou ribavirínom (ako napríklad anémia, ktorá sa objaví počas liečby) riešiteľné znížením celkovej dávky.
Estonian: Ribaviriinraviga seotud kõrvaltoimete, näiteks ravist tingitud aneemia korral vähendatakse lastel täisannust.
Slovak: * Interferón alfa-2a 3 MIU
Estonian: Alfa-2ainterferoon 3 MIU
Slovak: Utrite miesto injekcie tampónom napusteným alkoholom.
Estonian: Pärast süsti: Vajadusel pühkige süstekoht üle alkoholiga immutatud padjakesega.
Slovak: Upravené hodnotenie
Estonian: Modifitseeritud hindamismeetod Parameeter
Slovak: Jeho špecifickú aktivitu u chronickej vírusovej hepatitídy C (HCV) podľa genotypu, pozri časti 4.2 a
Estonian: C-hepatiidi viiruse (HCV) genotüübispetsiifilise toime kohta vt lõigud 4.2 ja 5.1.
Slovak: Metabolizmus
Estonian: Diabeet
Slovak: Pegasys 180 µg placebo 48 týždňov
Estonian: Pegasys 180 µg ja platseebo 48 nädalat
Slovak: EMA/798084/2017
Estonian: EMA/798084/2017 EMEA/H/C/000395
Slovak: Interferóny alfa môžu tiež blokovať množenie vírusov.
Estonian: Alfa-interferoonid võivad ka blokeerida viiruste paljunemise.