FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Arzneimittel, die Sie schläfrig machen können (die eine beruhigende Wirkung haben), wie Schlaftabletten, Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen (z. B. Benzodiazepine), Beruhigungsmittel (Tranquilizer) oder andere Opioid-Arzneimittel, da diese das Risiko für schwerwiegende Atemprobleme und Koma erhöhen und lebensbedrohlich sein können.
Portuguese: - Quaisquer medicamentos que o possam tornar sonolento (ter um efeito sedativo), tais como comprimidos para dormir, medicamentos para tratar ansiedade (por exemplo, benzodiazepinas), tranquilizantes ou outros medicamentos opioides, uma vez que estes podem aumentar o risco de problemas respiratórios graves ou coma e ter um resultado potencialmente fatal.
German: Jeder Beutel enthält einen Applikator mit einer 30-Mikrogramm- Tablette.
Portuguese: Cada saqueta contém um aplicador e um comprimido de sufentanilo de 30 microgramas.
German: Sufentanil hat ein Missbrauchspotenzial.
Portuguese: O sufentanilo revela potencial de abuso.
German: Die mit Sufentanil enthaltenden Arzneimitteln am häufigsten berichteten Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung waren Übelkeit, Erbrechen und Pyrexie (≥ 1/10 Patienten) (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente comunicadas, verificadas em ensaios clínicos e no período de pós-comercialização com medicamentos que contêm sufentanilo foram náuseas, vómitos e pirexia (≥1/10 doentes) (ver a secção 4.4).
German: Analgesie
Portuguese: Analgesia
German: Karzinogenität Studien zur Karzinogenität wurden mit Sufentanil nicht durchgeführt.
Portuguese: Carcinogenicidade Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com o sufentanilo.
German: Die kardiovaskuläre Stabilität ist auch das Ergebnis minimaler Wirkungen auf die kardiale Vorlast, die kardiale Durchflussrate und den myokardialen Sauerstoffverbrauch.
Portuguese: A estabilidade cardiovascular também resulta de efeitos mínimos na pré-carga cardíaca, débito cardíaco e consumo de oxigénio do miocárdio.
German: Die empfohlene Dosis beträgt maximal eine 30-Mikrogramm-Sublingualtablette pro Stunde.
Portuguese: A dose máxima recomendada é de um comprimido sublingual de 30 microgramas por hora.
German: Daher sollte Dzuveo bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Assim, Dzuveo deve ser utilizado com precaução nesses doentes (ver secção 4.4).
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Sufentanil bei diesen Patienten vor.
Portuguese: Existem apenas dados limitados disponíveis sobre a administração de sufentanilo nestes doentes.
German: Inzidenz und Grad einer Bradykardie und Hypotonie im Zusammenhang mit Sufentanil können bei Patienten unter chronischer Therapie mit Calciumkanal- und/oder Betablockern höher sein.
Portuguese: A incidência e o grau da bradicardia e hipotensão com sufentanilo podem ser superiores em doentes a receber terapêutica crónica com bloqueadores do canal de cálcio e/ou betabloqueadores.
German: Nach einer Behandlung männlicher Tiere wurden geringere Trächtigkeitsraten festgestellt, was auf ein Potenzial für eine Nebenwirkung auf die Fertilität männlicher Tiere hinweist.
Portuguese: Verificaram-se taxas de gravidez mais reduzidas na sequência do tratamento dos machos, o que sugere um potencial de efeito adverso sobre a fertilidade nos indivíduos do sexo masculino.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung von Sufentanil ist eine Atemdepression, die in klinischen Studien zu Sufentanil mit einer Inzidenz von 0,6 % aufgetreten ist.
Portuguese: A reação adversa mais grave do sufentanilo é a depressão respiratória, que ocorreu a uma taxa de 0,6 % em ensaios clínicos com sufentanilo.
German: - Dieses Arzneimittel kann außerdem die Konzentration der Blutplättchen (die Ihrem Blut bei der Gerinnung helfen) sowie von Magnesium, Eiweiß, Zucker, Fetten, Phosphaten und Plasma in Ihrem Blut verändern, was sich nur anhand eines Bluttests feststellen lässt.
Portuguese: Este medicamento também pode causar alterações nos níveis de plaquetas (que ajudam o sangue a coagular), magnésio, proteínas, açúcar, gordura, fosfatos e plasma no sangue, o que apenas pode ser identificado numa análise ao sangue.
German: Dzuveo ist in einem Einzeldosis-Applikator aus Polypropylen verpackt, der wiederum in einem Beutel aus Polyesterfolie/LDPE/Aluminiumfolie/LDPE mit einem Sauerstoffabsorber verpackt ist.
Portuguese: Dzuveo é apresentado num aplicador unidose de polipropileno, embalado numa saqueta de película de poliéster/polietileno de baixa densidade (LPDE)/folha de alumínio/polietileno de baixa densidade (LDPE), com um absorvente de oxigénio.
German: Ein Mindestabstand von 1 Stunde zwischen den Dosen ist einzuhalten.
Portuguese: Intervalo de dosagem mínimo de 1 hora.
German: Legen Sie die Spitze des Applikator unter die Zunge und richten Sie sie auf den Mundboden des Patienten.
Portuguese: Coloque a ponta do AU debaixo da língua e faça pontaria para o pavimento da boca do doente.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Sublingualtablette enthält 30 Mikrogramm Sufentanil (als Citrat).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido sublingual contém 30 microgramas de sufentanilo (como citrato).
German: Patienten sollten nur dann ein Fahrzeug führen und Maschinen bedienen, wenn seit der letzten Anwendung von Sufentanil ausreichend Zeit verstrichen ist.
Portuguese: Os doentes devem apenas conduzir e utilizar máquinas se tiver decorrido tempo suficiente após a última administração de sufentanilo.
German: Tremor Ataxie Dystonie
Portuguese: Cefaleia Tonturas Tremor Ataxia
German: - Erhöhte Herzfrequenz, hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck.
Portuguese: - Aumento da frequência cardíaca, tensão arterial alta, tensão arterial baixa.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Sufentanil und Sedativa wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen.
Portuguese: O uso concomitante de sufentanilo e medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, pode resultar em sedação, depressão respiratória, coma e morte.
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Auswirkungen einer Behandlung mit Sufentanil auf die Fertilität vor.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre os efeitos do sufentanilo sobre a fertilidade.
German: Sufentanil wird primär in der Leber metabolisiert und über den Urin und die Fäzes ausgeschieden.
Portuguese: O sufentanilo é principalmente metabolizado no fígado e excretado na urina e nas fezes.
German: Der Applikator erleichtert es dem medizinischen Fachpersonal, die Tablette unter Ihre Zunge zu legen.
Portuguese: O aplicador irá ajudar o seu prestador de cuidados de saúde a colocar um comprimido debaixo da sua língua.
German: Anwendung von Dzuveo zusammen mit Alkohol Trinken Sie während der Anwendung von Dzuveo keinen Alkohol.
Portuguese: Não beba álcool enquanto tomar Dzuveo.
German: Es wird von medizinischem Fachpersonal je nach Bedarf des jeweiligen Patienten, jedoch höchstens einmal pro Stunde gegeben, woraus sich eine Höchstdosis von 720 Mikrogramm/Tag ergibt.
Portuguese: Dzuveo apresenta-se sob a forma de aplicador unidose descartável, a administrar ao doente por um prestador de cuidados de saúde, conforme necessário, mas não mais do que uma vez por hora, resultando numa dose máxima de 720 microgramas/dia.
German: Der Beutel enthält einen durchsichtigen EinzeldosisApplikator aus Kunststoff mit einer in die Spitze eingesetzten, einzelnen blauen Tablette sowie eine Packung mit Sauerstoffabsorber.
Portuguese: A saqueta contém um AU plástico transparente com um comprimido único de cor azul alojado na ponta e um pacote do absorvente de oxigénio.
German: Bedarfs-Analgetika waren in beiden Studien zulässig, wobei ein höherer Anteil der Patienten in der Placebogruppe eine Bedarfsmedikation aufgrund unzureichender Analgesie benötigte (Bauch: 64,8 %, Bunionektomie: 100 %) als in der Sufentanil-Gruppe (Bauch: 27,1 %, Bunionektomie: 70,0 %).
Portuguese: Foi autorizada a utilização de analgesia de emergência em ambos os ensaios, com uma maior proporção de doentes no grupo do placebo a requerer medicação de emergência devido a analgesia inadequada (64,8 %, 100 %; abdominal, bunionectomia) do que no grupo do sufentanilo (27,1 %, 70,0 %; abdominal, bunionectomia).
German: Bei der Anwendung von Dzuveo wird die klinische Dauer der Analgesie weitgehend durch die Zeit bestimmt, die verstreicht, bis die Sufentanil-Plasmakonzentration nach Beendigung der Anwendung von Cmax auf 50 % der Cmax abfällt (kontextsensitive Halbwertszeit oder CST½), und weniger durch die terminale Halbwertszeit.
Portuguese: Com a administração de Dzuveo, a duração clínica da analgesia é, em grande parte, determinada pelo tempo que a concentração plasmática de sufentanilo demora a reduzir-se de Cmáx para 50 % de Cmáx após a interrupção da administração (semivida sensível ao contexto ou CST½) em vez de determinados pela semivida terminal.
German: Auf der Grundlage der pharmakokinetischen Populationsanalyse für Dzuveo wurde die Leberfunktion nicht als signifikante Kovariate für die Clearance identifiziert.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional do Dzuveo, a função hepática não foi identificada como covariável significativa para a clearance.
German: Sufentanil wird wird in die Muttermilch in solchen Mengen ausgeschieden, dass Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind wahrscheinlich sind.
Portuguese: O sufentanilo é excretado no leite humano numa quantidade passível de provocar efeitos nos recém-nascidos/lactentes amamentados.
German: Dzuveo ist in Umkartons mit 5 und 10 Applikatoren erhältlich.
Portuguese: Dzuveo encontra-se disponível em embalagens de 5 e 10 unidades.
German: Wenn die Anwendung von Sufentanil bei einem Patienten, der ein das ZNS dämpfendes Arzneimittel einnimmt, in Erwägung gezogen wird, sollten die Dauer der Anwendung des zentral dämpfenden Arzneimittels und das Ansprechen des Patienten beurteilt werden, einschließlich des Grades der Toleranz, die sich gegenüber einer ZNS-Depression entwickelt hat.
Portuguese: Ao considerar a utilização de sufentanilo num doente que esteja a receber um depressor do SNC, a duração da utilização do depressor do SNC e a resposta do doente devem ser avaliadas, incluindo o grau de tolerância que se desenvolveu à depressão do SNC.
German: Nach einer Einzeldosis oder mehreren stündlichen Dosen über 12 Stunden blieb die mediane CST½ bei einem Wert von 2,3 Stunden: Die sublinguale Anwendung verlängert daher die Wirkdauer von intravenös angewendetem Sufentanil (CST½ von 0,1 Stunden) erheblich.
Portuguese: Após a administração de uma dose única ou de múltiplas doses ao longo de 12 horas, a CST½ mediana permaneceu em 2,3 horas: deste modo, a via de administração sublingual prolonga de forma substancial a duração da ação associada com administração intravenosa de sufentanilo (CST½ de 0,1 horas).
German: In klinischen Studien oder laut den Erfahrungen nach der Markteinführung zu anderen Sufentanil enthaltenden Arzneimitteln beobachtete Nebenwirkungen sind in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst.
Portuguese: As reações adversas identificadas nos ensaios clínicos ou no período pós-comercialização de outros medicamentos contendo sufentanilo encontram-se resumidas no quadro abaixo.
German: Sufentanil kann zu Bradykardie führen.
Portuguese: O sufentanilo pode causar bradicardia.
German: Nicht verwenden, wenn wenn die Versiegelung des Beutels beschädigt ist.
Portuguese: Não utilizar se o selo da saqueta estiver danificado.
German: Hohe Dosen von intravenös angewendetem Sufentanil verursachen bekanntermaßen Muskelrigidität; dies ist wahrscheinlich auf eine Wirkung auf die Substantia nigra und das Striatum zurückzuführen.
Portuguese: Sabe-se que doses elevadas de sufentanilo administrado por via intravenosa causam rigidez muscular, provavelmente em resultado de um efeito sobre a substância nigra e o núcleo estriado.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimittel, die dämpfend auf das Zentralnervensystem wirken, einschließlich Barbituraten, Benzodiazepinen, Neuroleptika oder anderen Opioiden, Halogen-Gasen oder anderen nicht selektiven zentral dämpfenden Substanzen (z. B. Alkohol), kann eine Atemdepression verstärken.
Portuguese: O uso concomitante de depressores do SNC, incluindo barbitúricos, benzodiazepinas, neurolépticos ou outros opioides, gases halogenados ou outros depressores não seletivos do SNC (por exemplo, álcool) pode potenciar a depressão respiratória.
German: Sufentanil wird angewendet zur Behandlung von akuten mäßig starken bis starken Schmerzen bei Erwachsenen in einer medizinisch überwachten Umgebung, wie z. B. einem Krankenhaus.
Portuguese: O sufentanilo é utilizado no tratamento da dor súbita moderada a grave em adultos, em ambientes clinicamente monitorizados, tal como um hospital.
German: Dzuveo ist angezeigt zur Behandlung von akuten mäßig starken bis starken Schmerzen bei erwachsenen Patienten.
Portuguese: Dzuveo está indicado para o tratamento da dor aguda moderada a grave em doentes adultos.
German: Sufentanil kann den klinischen Krankheitsverlauf bei Patienten mit Kopfverletzungen verschleiern.
Portuguese: O sufentanilo pode perturbar a evolução clínica de doentes com ferimentos na cabeça.
German: Anwendung von Dzuveo zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: Aufgrund der begrenzten Anzahl der Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion wurde jedoch eine mögliche Auswirkung einer Leberfunktionsstörung als Kovariate für die Clearance unter Umständen nicht erkannt.
Portuguese: Devido ao número limitado de doentes com compromisso hepático moderado a grave, um efeito potencial da disfunção hepática como covariável da clearance poderá não ter sido detetado.
German: Wenn sich Anzeichen für diese Symptome bemerkbar machen, informieren Sie unverzüglich einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Portuguese: Caso estes sintomas se comecem a desenvolver, informe imediatamente um médico ou enfermeiro.
German: Direkte Wirkungen von Sufentanil auf die Myokardfunktion wurden nicht beobachtet.
Portuguese: Não foram observados efeitos diretos do sufentanilo sobre a função do miocárdio.
German: Gastrointestinale Wirkungen
Portuguese: Efeitos gastrointestinais
German: Der Wirkstoff von Dzuveo, Sufentanil, gehört zu einer Gruppe von starken Schmerzmitteln, die Opioide genannt werden.
Portuguese: A substância ativa de Dzuveo é o sufentanilo, que pertence a um grupo de analgésicos fortes denominados opioides.
German: - Probleme mit der Koordination der Muskelbewegungen, Muskelkontraktionen, Zucken oder übermäßiges Zittern, übertriebene Reflexreaktionen, brennendes Gefühl, Schwächegefühl, anormale Empfindungen der Haut (Kribbeln, Ameisenlaufen), allgemeine Taubheit, Müdigkeit, Vergesslichkeit, Migräne, Spannungskopfschmerzen.
Portuguese: - Dificuldades de coordenação dos movimentos musculares, contrações musculares, tremores ou estremecimento excessivo, reflexos exagerados, sensação de ardor, sensação de desmaio, sensação anormal na pele (formigueiro, sensação de pele de galinha), dormência generalizada, cansaço,
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse mit dem Körpergewicht als Kovariate zeigte, dass Patienten mit einem höheren BMI häufiger um eine Dosisgabe baten.
Portuguese: A análise farmacocinética da população tomando o peso como covariável demonstrou que os doentes com IMC mais elevado solicitavam mais frequentemente a dosagem.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Sufentanil zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para o sufentanilo, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
German: - Verlangsamter Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag, Angina pectoris oder andere Brustkorbbeschwerden.
Portuguese: - Diminuição da frequência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares, angina ou outro desconforto no peito.
German: Sublingualtablette.
Portuguese: Comprimido sublingual.
German: Dzuveo darf nur von medizinischem Fachpersonal mithilfe eines Einweg-Einzeldosis-Applikators angewendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Portuguese: Dzuveo deve ser administrado por um profissional de saúde a partir do aplicador unidose descartável (ver secção 6.6).
German: Niedrige Dosen von intravenös angewendetem Sufentanil, die wahrscheinlich mit vagaler (cholinerger) Aktivität assoziiert sind, verursachen eine leichte Bradykardie und einen geringfügig reduzierten systemischen Gefäßwiderstand, ohne den Blutdruck signifikant zu senken (siehe Abschnitt
Portuguese: Doses baixas de sufentanilo intravenoso associadas a provável atividade (colinérgica) vagal causam bradicardia ligeira e uma ligeira redução da resistência vascular sistémica, sem diminuir significativamente a tensão arterial (ver secção 4.4).
German: Die Dauer der Wirkung kann bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leber- und Nierenfunktions verlängert sein.
Portuguese: A duração da atividade pode ser prolongada em doentes com compromisso hepático ou renal grave.
German: Analgetisch wirksame Sufentanil-Plasmakonzentrationen können durch Reizung der Chemorezeptoren-Triggerzone Übelkeit und Erbrechen auslösen.
Portuguese: As concentrações plasmáticas analgésicas de sufentanilo podem provocar náuseas e vómitos devido à irritação da zona de gatilho quimiorrecetora.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Sufentanil der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Sufentanil enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Portuguese: Fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado Com base nas conclusões científicas relativas ao sufentanilo, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) sufentanilo se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
German: Aufgrund der begrenzten Anzahl der untersuchten Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion sollte Dzuveo jedoch bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: No entanto, devido ao número limitado de doentes com compromisso renal grave estudados, Dzuveo deve ser utilizado com precaução nesses doentes (ver secção 4.4).
German: Es wurden bei männlichen und weiblichen Ratten Studien zur Fertilität und zur frühembryonalen Entwicklung durchgeführt.
Portuguese: Foram conduzidos estudos sobre a fertilidade e o desenvolvimento embrionário inicial em ratos macho e fêmea.
German: - Geringe Sauerstoffkonzentrationen in Ihrem Blut, Schmerzen im unteren Hals, langsame, flache Atmung.
Portuguese: - Níveis baixos de oxigénio no sangue, sensação de dor na parte inferior da garganta, respiração lenta superficial.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Schlaflosigkeit oder Schlafstörungen, Angstgefühl oder Verwirrtheit, Schwindel.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - Incapacidade de ou dificuldade em dormir, sensação de ansiedade ou confusão, tonturas.
German: Dieses Arzneimittel kann außerdem die Konzentrationen der roten und weißen Blutkörperchen sowie von Calcium, Albumin, Kalium und Natrium in Ihrem Blut verändern, was sich nur anhand eines Bluttests feststellen lässt.
Portuguese: - Este medicamento também pode causar alterações nos níveis de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, cálcio, albumina, potássio e sódio no sangue, as quais apenas podem ser identificadas numa análise ao sangue.
German: Patienten sind anzuweisen, kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung mit Sufentanil Somnolenz, Schwindel oder Sehstörungen auftreten.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir nem utilizar máquinas caso sintam sonolência, tonturas ou perturbações visuais no decurso do tratamento com sufentanilo ou após o término do mesmo.
German: - Kopfschmerzen, Benommenheit, Schläfrigkeit.
Portuguese: - Dor de cabeça, sonolência.
German: - - Langsame Atmung oder Atemprobleme (einschließlich während des Schafs), Nasenbluten, Schluckauf.
Portuguese: - Respiração lenta ou dificuldades respiratórias (incluindo ao dormir), sangramento do nariz, soluços.
German: Bronchitis Konjunktivitis infektiös Pharyngitis
Portuguese: Bronquite Conjuntivite infeciosa Faringite
German: Patienten mit einer höheren Schmerzintensität eine Stunde nach Einleitung der Behandlung mit Dzuveo benötigten eine häufigere erneute Dosisgabe als Patienten mit niedrigeren Schmerzintensitäts-Scores nach einer Stunde.
Portuguese: Os doentes com maior intensidade de dor uma hora após o início do tratamento com Dzuveo necessitaram de um redoseamento mais frequente em comparação com os doentes com pontuações de intensidade de dor mais baixas ao fim de uma hora.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Dzuveo beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Dzuveo 3.
German: Sekundäre pharmakodynamische Wirkungen
Portuguese: Efeitos farmacodinâmicos secundários
German: Sie sollten nach jeder Dosis 10 Minuten lang nichts essen oder trinken und so wenig wie möglich sprechen.
Portuguese: Não deve comer nem beber e deve evitar falar durante 10 minutos após cada dose.
German: Jede Sublingualtablette enthält 30 Mikrogramm Sufentanil (als Citrat).
Portuguese: Cada comprimido sublingual contém 30 microgramas de sufentanilo (como citrato).
German: Bei weiblichen Tieren mit hoher Dosierung wurde eine erhöhte Resorption der Föten und eine reduzierte Wurfgröße festgestellt, was auf eine potenzielle Fetotoxizität hinweist, die wahrscheinlich auf eine Toxizität beim Muttertier zurückzuführen ist.
Portuguese: Verificou-se um aumento da reabsorção fetal e uma redução do tamanho das ninhadas nas fêmeas que receberam doses elevadas, o que sugere o potencial de toxicidade fetal, provavelmente devido a toxicidade materna.
German: Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en)
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Sauerstoff zu schützen.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e do oxigénio.
German: Wenn die Entscheidung zur Einleitung einer Behandlung mit Sufentanil getroffen wird, ist der Patient engmaschig zu überwachen, und es sollte eine geringere Dosis des gleichzeitig angewendeten, das ZNS dämpfenden Arzneimittels in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: Se for tomada a decisão de iniciar-se o tratamento com sufentanilo, o doente deve ser monitorizado de perto e deve ser considerada uma dose inferior do depressor do SNC concomitante.
German: - Brustkorbschmerzen und Atemprobleme aufgrund eines Blutgerinnsels in der Lunge, Flüssigkeit in der Lunge, Giemen.
Portuguese: - Dor no peito e dificuldades respiratórias causadas por um coágulo de sangue no pulmão, fluido nos pulmões, sibilos.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Lungenentzündung, Rötung und Entzündung der Augen, Rachenentzündung.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes): - Inflamação nos pulmões, vermelhidão e inflamação nos olhos, inflamação na garganta.
German: Wenn Sie eine der vorstehend genannten Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Portuguese: Se apresentar algum dos efeitos secundários acima mencionados, contacte imediatamente o seu médico ou enfermeiro.