FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The majority of the adverse reactions reported from trials were gastrointestinal disorders, with the most frequently reported adverse reactions being diarrhoea and discoloured faeces (very common).
Portuguese: A maioria das reações adversas relatadas nesses ensaios foram distúrbios gastrointestinais, sendo a diarreia e as fezes descoloradas (muito frequentes) as reações adversas relatadas com mais frequência.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 August 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 Agosto 2014 Data da última renovação:
English: If you also have symptoms like increasing tiredness and breathlessness contact your doctor immediately (see section 2 “Warnings”).
Portuguese: Se também tiver sintomas como cansaço crescente e falta de ar, contacte o seu médico imediatamente (ver secção 2“Advertências e precauções”).
English: (rats and dogs) showed that systemic absorption was very low (≤1% of the administered dose).
Portuguese: Os estudos não clínicos em diversas espécies (ratos e cães) demonstraram que a absorção sistémica foi muito baixa (≤ 1% da dose administrada).
English: In rats, there was a slightly increased incidence of benign C-cell adenoma in the thyroid of male rats given the highest dose of sucroferric oxyhydroxide.
Portuguese: Ocorreu uma incidência ligeiramente aumentada de adenoma benigno das células C na tiroide de ratos do sexo masculino, aos quais foi dada a dose mais elevada de oxihidróxido sucroférrico.
English: Its degradation product, mononuclear iron species, can however be released from the surface of pnFeOOH and be absorbed.
Portuguese: Contudo, o seu produto de degradação, espécies mononucleares de ferro, pode ser libertado da superfície do pn-FeOOH e ser absorvido.
English: Velphoro is a chewable tablet that must be taken with meals.
Portuguese: Velphoro é um comprimido para mastigar que tem de ser tomado às refeições.
English: Hypercalcaemia Hypocalcaemia
Portuguese: Hipercalcemia Hipocalcemia
English: Shelf life after first opening of the bottle: 90 days
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 90 dias.
English: Velphoro should only be used by pregnant women if clearly needed following careful assessment of benefit/risk.
Portuguese: Velphoro deve apenas ser utilizado em mulheres grávidas se claramente necessário e após uma cuidadosa avaliação da relação benefício/risco.
English: There was no clear evidence of a carcinogenic effect in mice.
Portuguese: Não existiu nenhuma evidência clara de efeitos cancerígenos em murganhos.
English: Phosphate binding takes place by ligand exchange between hydroxyl groups and/or water and the phosphate ions throughout the physiological pH range of the gastrointestinal tract.
Portuguese: A ligação do fosfato ocorre pela troca de ligandos entre os grupos hidroxilos e/ou água e os iões de fosfato em todo o intervalo do pH fisiológico do trato digestivo.
English: However, no evidence of hepatic impairment or significant alteration of hepatic enzymes were observed in the clinical studies with Velphoro.
Portuguese: Contudo, não foram observadas evidências de compromisso hepático ou alterações significativas das enzimas hepáticas durante os estudos clínicos com Velphoro.
English: They have been conducted in healthy human male and female subjects with losartan, furosemide, digoxin, warfarin, and omeprazole.
Portuguese: Estes foram conduzidos em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino com losartan, furosemida, digoxina, varfarina e omeprazol.
English: In addition, post-hoc analyses from clinical studies demonstrated no impact of Velphoro on iPTH lowering effect of oral Vitamin D analogues.
Portuguese: Adicionalmente as análises post-hoc dos estudos clínicos demonstraram não existir impacto do Velphoro no efeito redutor do iPTH sobre os análogos da vitamina D administrados por via oral.
English: In animal studies, there were no adverse effects on mating performance, fertility, and litter parameters following treatment with Velphoro (see section 5.3).
Portuguese: Em estudos realizados em animais, não existiram efeitos adversos no desempenho de acasalamento, fertilidade e parâmetros das ninhadas após o tratamento com Velphoro (ver secção 5.3).
English: The active moiety of Velphoro, pn-FeOOH, is not metabolised.
Portuguese: A parte ativa de Velphoro, pn-FeOOH, não é metabolizada.
English: The mean daily dose of Velphoro over 55 weeks of treatment was 1,650 mg iron and the mean daily dose of sevelamer carbonate was 6,960 mg.
Portuguese: A dose média diária de Velphoro ao longo de 55 semanas de tratamento foi de 1650 mg de ferro e a dose média diária de carbonato de sevelâmero foi de 6960 mg.
English: Data from clinical studies have shown that Velphoro does not affect the lipid lowering effects of HMG-CoA reductase inhibitors (e.g., atorvastatin and simvastatin).
Portuguese: Os dados dos estudos clínicos demonstraram que Velphoro não afeta os efeitos de redução dos lípidos dos inibidores da HMG-CoA reductase (p. ex., atorvastatina e sinvastatina).
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Portuguese: Caso não tenha a certeza de que o acima indicado se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
English: - The other ingredients are woodberry flavour, neohesperidin-dihydrochalcone, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica.
Portuguese: - Os outros componentes são aroma de bagas silvestres, neohesperidina dihidrocalcona, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra.
English: In healthy subjects, the median uptake of radiolabelled iron in the blood was estimated to be 0.43% (range 0.16 - 1.25%) on Day 21, in pre-dialysis patients 0.06% (range 0.008 - 0.44%) and in haemodialysis patients 0.02% (range 0 - 0.04%).
Portuguese: Em sujeitos saudáveis, a absorção média de ferro radiomarcado no sangue foi estimada como sendo de 0,43% (variação de 0,16% - 1,25%) no dia 21, em doentes em pré-diálise de 0,06% (variação de 0,008% - 0,44%) e em doentes em hemodiálise de 0,02% (variação de 0% - 0,04%).
English: The active moiety of Velphoro, pn-FeOOH, is practically insoluble and therefore not absorbed.
Portuguese: A parte ativa de Velphoro, pn-FeOOH, é praticamente insolúvel não sendo assim absorvida.
English: In clinical practice, treatment will be based on the need to control serum phosphorus levels, though patients who respond to Velphoro therapy usually achieve optimal serum phosphorus levels at doses of 1,500 - 2,000 mg iron per day (3 to 4 tablets).
Portuguese: Na prática clínica, o tratamento será baseado na necessidade de controlar os níveis séricos de fósforo, apesar de os doentes que respondem ao tratamento com Velphoro atingirem habitualmente níveis ótimos de fósforo com doses de 1500 - 2000 mg de ferro por dia (3 ou 4 comprimidos).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): feeling sick (nausea), constipation, vomiting, indigestion, pain in stomach and gut, gas, tooth discolouration, change in taste.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): sensação de enjoo (náuseas), obstipação, vómitos, indigestão, dores no estômago e intestinos, gases, descoloração dos dentes, alteração do paladar.
English: Adverse reactions reported from the use of Velphoro at doses from 250 mg iron/day to 3,000 mg iron/day in these patients (n=835) are listed in Table 1.
Portuguese: As reações adversas devido à utilização de Velphoro, com doses desde 250 mg de ferro/dia até 3000 mg de ferro/dia, descritas nestes doentes (N=835), estão listadas na Tabela 1.
English: The chewable tablets are brown, circular, and embossed with PA500 on one side.
Portuguese: Os comprimidos para mastigar são castanhos, circulares e com PA500 em relevo num dos lados.
English: If you are breastfeeding, your doctor will discuss with you whether to continue breastfeeding or to continue therapy with Velphoro, taking into account the benefit of Velphoro therapy to you and the benefit of breastfeeding to your child.
Portuguese: Se está a amamentar, o seu médico irá decidir, juntamente consigo, se deve continuar a amamentar ou se deve continuar a terapêutica com Velphoro, tendo em consideração o benefício da terapêutica com Velphoro para si e o benefício da amamentação para a criança..
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): bloating (abdominal distension), inflammation of the stomach, abdominal discomfort, difficulty swallowing, acid coming back up from the stomach (gastrooesophageal reflux disease), tongue discolouration, low or high calcium levels in the blood seen in tests, tiredness, itch, rash, headache, shortness of breath.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): inchaço (distensão abdominal), inflamação do estômago, desconforto abdominal, dificuldade em engolir, refluxo de ácido do estômago para o esófago (doença de refluxo gastroesofágico), alteração da cor da língua, níveis de cálcio no sangue reduzidos ou elevados vistos em análises, cansaço, comichão, erupção na pele, dor de cabeça, falta de ar.
English: If you have diabetes you should take notice that one tablet of Velphoro is equivalent to approximately 1.4 g of carbohydrates (equivalent to 0.116 bread units).
Portuguese: Se sofre de diabetes, deve ter em conta que um comprimido de Velphoro é equivalente a aproximadamente 1,4 g de hidratos de carbono (equivalente a 0,116 unidades de pão).
English: Abdominal distension Gastritis Abdominal discomfort Dysphagia Gastro-oesophageal reflux disease (GORD) Tongue discolouration
Portuguese: Distensão abdominal Gastrite Desconforto abdominal Disfagia Doença de refluxo gastroesofágico (DRGE) Descoloração da língua
English: When administering any medicinal product that is already known to interact with iron (like alendronate and doxycycline) or has the potential to interact with Velphoro based only on in vitro studies like levothyroxine, the medicinal product should be administered at least one hour before or two hours after Velphoro.
Portuguese: Ao administrar qualquer medicamento que se saiba interagir com ferro (como alendronato e doxiciclina) ou que tenha a potencialidade de interagir com Velphoro (baseado apenas em estudos in vitro, como: levotiroxina), este medicamento deve ser tomado pelo menos uma hora antes ou duas horas depois de Velphoro.
English: The iron uptake from radiolabelled Velphoro drug substance, 2,000 mg iron in 1 day was investigated in 16 CKD patients (8 pre-dialysis and 8 haemodialysis patients) and 8 healthy volunteers with low iron stores (serum ferritin <100 mcg/L).
Portuguese: A absorção de ferro da substância radiomarcada do Velphoro, 2000 mg de ferro em 1 dia, foi investigada em 16 doentes com DRC (8 doentes em pré-diálise e 8 em hemodiálise) e em 8 voluntários saudáveis com reservas de ferro reduzidas (ferritina sérica < 100 mcg/l).
English: Patients with diabetes should take notice that one tablet of Velphoro is equivalent to approximately 1.4 g of carbohydrates (equivalent to 0.116 bread units).
Portuguese: Os doentes com diabetes devem ter em conta que um comprimido de Velphoro é equivalente a aproximadamente 1,4 g de hidratos de carbono (equivalente a 0,116 unidades de pão).
English: Peritonitis, gastric and hepatic disorders and gastrointestinal surgery Patients with a recent history of peritonitis (within the last 3 months), significant gastric or hepatic disorders and patients with major gastrointestinal surgery have not been included in clinical studies with Velphoro.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Peritonite, distúrbios gástricos e hepáticos, e cirurgia gastrointestinal Os doentes com um historial recente (nos últimos 3 meses) de peritonite, distúrbios gástricos ou hepáticos significativos e doentes submetidos a cirurgia gastrointestinal importante não foram incluídos nos estudos clínicos com Velphoro.
English: If you stop taking Velphoro
Portuguese: Se parar de tomar Velphoro
English: Velphoro can cause discoloured (black) stool.
Portuguese: Velphoro pode causar fezes descoloradas (negras).
English: Treatment of patient sub-populations from week 24 to week 27 with maintenance dose of Velphoro (1,000 to 3,000 mg iron/day) or low dose (250 mg iron/day) of Velphoro demonstrated superiority of the maintenance dose.
Portuguese: O tratamento das subpopulações de doentes da semana 24 à semana 27, com a dose de manutenção de Velphoro (1000 a 3000 mg de ferro/dia) ou com a dose reduzida (250 mg de ferro/dia) de Velphoro, demonstrou a superioridade da dose de manutenção.
English: Serum phosphorus levels and calcium-phosphorus product levels were reduced as a consequence of the reduced dietary phosphate absorption.
Portuguese: Os níveis séricos de fósforo e os níveis do produto cálcio-fósforo foram reduzidos como consequência da reduzida absorção de fosfato alimentar.
English: Child-resistant aluminium/aluminium perforated unit-dose blister, each blister containing 6 chewable tablets.
Portuguese: Blister de alumínio/alumínio perfurado, de dose unitária, resistente à abertura por crianças, cada blister contendo 6 comprimidos para mastigar.
English: Brown, circular tablets embossed with PA500 on one side.
Portuguese: Comprimidos castanhos, circulares, com PA500 em relevo num dos lados.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the carton, bottle or blister after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, frasco ou blister após “VAL” O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
English: If you are taking any other medicine that is known to be affected by iron (for example medicines containing the active substance alendronate (used to treat certain bone disorders) or doxycycline (an antibiotic)) or has the potential to be affected by iron (for example medicines containing the active substance levothyroxine (used to treat thyroid function disorder)), make sure that you take this medicine at least one hour before taking Velphoro or at least two hours after taking Velphoro.
Portuguese: Se estiver a tomar outro medicamento que se saiba interagir com ferro (por exemplo, medicamentos que contenham a substância ativa alendronato (utilizada no tratamento de determinadas doenças ósseas), ou doxiciclina (um antibiótico), ou que potencialmente possa interagir com o ferro (por exemplo, medicamentos que contenham a substância ativa levotiroxina, utilizada no tratamento de distúrbios da função da tiróide), certifique-se de que toma o respetivo medicamento pelo menos uma hora antes ou duas horas depois de tomar Velphoro.
English: However, the degradation product of Velphoro, mononuclear iron species, can be released from the surface of polynuclear iron(III)oxyhydroxide and be absorbed.
Portuguese: Contudo, o produto de degradação do Velphoro, espécies mononucleares de ferro, pode ser libertado da superfície do oxihidróxido de ferro (III) polinuclear e ser absorvido.
English: Velphoro is almost not absorbed from the gastrointestinal tract.
Portuguese: Velphoro quase não é absorvido a partir do trato digestivo.
English: Corresponding levels for sevelamer carbonate at baseline were 2.4 mmol/L and 1.7 mmol/L at week 12 (reduction by 0.7 mmol/L), respectively.
Portuguese: No início do estudo, os níveis correspondentes de carbonato de sevelâmero foram de 2,4 mmol/l e 1,7 mmol/l na semana 12 (redução de 0,7 mmol/l), respetivamente.
English: Velphoro works by binding phosphorus from food in your digestive tract (stomach and intestines).
Portuguese: Velphoro funciona pela ligação do fósforo no seu trato digestivo (estômago e intestinos) a partir dos alimentos.
English: Your doctor will advise you whether Velphoro should be used during pregnancy, based on benefit and risk assessment for use during pregnancy.
Portuguese: O seu médico deverá aconselhá-la se deve tomar Velphoro durante a gravidez, com base na respetiva avaliação de risco e benefício.
English: Velphoro is a medicine that contains the active substance sucroferric oxyhydroxide, which is made up from iron, sugar (sucrose) and starches.
Portuguese: Velphoro é um medicamento que contém a substância ativa oxihidróxido sucroférrico, que é composta por ferro, açúcar (sacarose) e amidos.
English: Nausea Constipation Vomiting Dyspepsia Abdominal pain Flatulence Tooth discolouration
Portuguese: Náuseas Obstipação Vómito Dispepsia Dor abdominal Flatulência Descoloração dos dentes
English: Serum phosphorus levels must be monitored and the dose of Velphoro up or down titrated in increments of 500 mg iron (1 tablet) per day every 2 - 4 weeks until an acceptable serum phosphorus level is reached, with regular monitoring afterwards.
Portuguese: Os níveis séricos de fósforo devem ser monitorizados a cada 2 - 4 semanas e a dose de Velphoro, aumentada ou diminuída, por ajustes de 500 mg de ferro (1 comprimido) por dia, até que seja atingido um nível aceitável de fósforo sérico, seguindo-se monitorização em intervalos regulares.
English: 90 chewable tablets
Portuguese: 90 comprimidos para mastigar
English: The active ingredient sucroferric oxyhydroxide contains 750 mg sucrose and 700 mg starches (potato starch and pregelatinised maize starch) per tablet.
Portuguese: A substância ativa oxihidróxido sucroférrico contém 750 mg de sacarose e 700 mg de amidos (amido de batata e amido de milho pré-gelatinizado) por comprimido.
English: A decision on whether to continue breast-feeding or to continue therapy with Velphoro should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Velphoro therapy to the mother.
Portuguese: A decisão sobre interrupção da amamentação ou interrupção da terapêutica com Velphoro tem de ser tomada tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com Velphoro para a mulher.
English: Following completion of Study-05A, 658 patients (597 on hemodialysis and 61 on peritoneal dialysis) were treated in the 28-week extension study (Study-05B) with either Velphoro (N=391) or sevelamer carbonate (N=267) according to their original randomization.
Portuguese: Após a conclusão do Estudo-05A, 658 doentes (597 em hemodiálise e 61 em diálise peritoneal) foram tratados, numa extensão do estudo de 28 semanas (Estudo-05B), ou com Velphoro (N=391) ou com carbonato de sevelâmero (N=267), de acordo com a sua aleatorização inicial.
English: Black stools may occur very commonly in patients taking Velphoro.
Portuguese: Em doentes a tomar Velphoro podem ocorrer fezes negras com muita frequência.
English: There is no clinical data available with Velphoro in patients with earlier stages of renal impairment.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis acerca de Velphoro em doentes nas fases mais precoces do compromisso renal.
English: Serum phosphorus levels are reduced as a consequence of the reduced dietary phosphate absorption.
Portuguese: Os níveis séricos de fósforo são reduzidos como consequência da reduzida absorção de fosfato alimentar.
English: Velphoro can cause black stools.
Portuguese: Velphoro pode causar fezes negras.
English: Each tablet also contains 750 mg sucrose and 700 mg starches.
Portuguese: Cada comprimido contém ainda 750 mg de sacarose e 700 mg de amidos.
English: The tablets are packed in high density polyethylene bottles with a child resistant polypropylene closure and a foil induction seal, or in child resistant aluminium blister.
Portuguese: Os comprimidos são embalados em frascos de polietileno de alta densidade com uma tampa de polipropileno resistente à abertura por crianças e um selo em película de indução, ou um blister de alumínio resistente à abertura por crianças.
English: Velphoro contains potato starch and pregelatinised maize starch.
Portuguese: Velphoro contém amido de batata e amido de milho pré-gelatinizado.
English: At the end of week 24, 93 patients on hemodialysis whose serum phosphorus levels were controlled (<1.78 mmol/L) with Velphoro in the first part of the study, were re-randomized to continue treatment with either their week 24 maintenance dose (N=44 or a non-effective low dose control 250 mg iron/day, N=49) of Velphoro for a further 3 weeks.
Portuguese: No final da semana 24, 93 doentes em hemodiálise, nos quais os níveis séricos de fósforo foram controlados (< 1,78 mmol/l) com Velphoro na primeira parte do estudo, foram novamente aleatorizados de modo a continuarem o tratamento ou com a sua dose de manutenção da semana 24 (N=44) ou com uma dose reduzida de controlo não efetivo de 250 mg de ferro/dia (N=49) de Velphoro, durante mais 3 semanas.
English: The following side effects have also been reported in patients taking this medicine: Very common (may affect more than 1 in 10 people): diarrhoea (generally occurring early on in the treatment, and improving over time).
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): diarreia (ocorreram, de forma geral, casos de diarreia no início do tratamento, que melhoraram com o passar do tempo).
English: There are no available clinical data from the use of sucroferric oxyhydroxide on exposed human pregnancies.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis acerca da utilização de oxihidróxido sucroférrico em mulheres grávidas.
English: Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in adult CKD patients on HD or PD.
Portuguese: Velphoro está indicado para o controlo dos níveis séricos de fósforo em doentes adultos com DRC sujeitos a HD ou DP.
English: Velphoro contains starches.
Portuguese: Velphoro contém amidos.
English: Ask your doctor if you are not sure.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 30 CHEWABLE TABLETS (5 BLISTERS OF 6 CHEWABLE TABLETS), PART OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - 30 COMPRIMIDOS PARA MASTIGAR (5 BLISTERS DE 6 COMPRIMIDOS PARA MASTIGAR), PARTE DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM A CAIXA AZUL)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Velphoro 500 mg chewable tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Velphoro 500 mg comprimidos para mastigar
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Velphoro has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Velphoro sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Multipacks are available for the blister packs with 90 chewable tablets (containing 3 individual packs of 30 × 1 chewable tablets each).
Portuguese: As embalagens múltiplas estão disponíveis para as embalagens de blisters com 90 comprimidos para mastigar (contendo 3 embalagens individuais de 30×1 comprimidos para mastigar cada).
English: Velphoro contains a mixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide (pn-FeOOH), sucrose and starches.
Portuguese: Velphoro contém uma mistura de oxihidróxido de ferro (III) polinuclear (pn-FeOOH), sacarose e amidos.
English: Adult patients with hyperphosphataemia (serum phosphorus levels ≥1.94 mmol/L) were treated with Velphoro at a starting dose of 1,000 mg iron/day followed by an 8-week dose titration period.
Portuguese: Os doentes adultos com hiperfosfatemia (níveis séricos de fósforo ≥ 1,94 mmol/l) foram tratados com Velphoro numa dose inicial de 1000 mg de ferro/dia, seguindo-se um período de titulação da dose de 8 semanas.
English: Pack sizes of 30 or 90 chewable tablets.
Portuguese: Embalagens de 30 ou 90 comprimidos para mastigar.
English: The maximum recommended dose is 3,000 mg iron (6 tablets) per day.
Portuguese: A dose máxima recomendada é de 3000 mg de ferro (6 comprimidos) por dia.
English: Velphoro does not affect guaiac based (Haemoccult) or immunological based (iColo Rectal and Hexagon Obti) faecal occult blood tests.
Portuguese: Velphoro não afeta os testes de sangue oculto nas fezes baseados em guaiaco (Haemoccult) ou imunológicos (iColo Rectal e Hexagon Obti).