FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ebben az esetben helyezze vissza az injekciós tollat az eredeti dobozába, és a következő felhasználásig tárolja a hűtőszekrényben.
Latvian: Šādā gadījumā ievietojiet pildspalvveida pilnšļirci atpakaļ ārējā iepakojumā un uzglabājiet to ledusskapī līdz nākamajai lietošanas reizei.
Hungarian: Egy nyílt, randomizált, 3. fázisú vizsgálatban (PROUD-PV) értékelték a ropeginterferon alfa-2b hatásosságát és biztonságosságát hidroxikarbamiddal összehasonlítva 254, polycythaemia verában szenvedő felnőtt betegnél (randomizáció aránya 1:1).
Latvian: Atklātā, randomizētā, III fāzes pētījumā (PROUD-PV) tika novērtēta alfa-2b ropeginterferona efektivitāte un drošums salīdzinājumā ar hidroksikarbamīdu 254 pieaugušiem īstās policitēmijas (polycythaemia vera) pacientiem (randomizācija 1:1).
Hungarian: Ha egy bizonyos adag nem állítható be, akkor lehetséges, hogy a tollban már nincs elegendő gyógyszer, és egy új tollat kell használni.
Latvian: Ja noteiktu devu nevar iestatīt, pildspalvveida pilnšļircē varētu būt nepietiekams zāļu daudzums un tad jālieto jauna pildspalvveida pilnšļirce.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un ārējā iepakojuma pēc "EXP".
Hungarian: Terhesség Az interferon alfa terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Latvian: Dati par alfa interferona lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Hungarian: Az injekció beadása előtt 15 perccel vegye ki az injekciós tollat a hűtőszekrényből, és hagyja szobahőmérsékletűre felmelegedni.
Latvian: Izņemiet pildspalvveida pilnšļirci no ledusskapja 15 minūtes pirms injekcijas, lai ļautu tai sasniegt istabas temperatūru.
Hungarian: Minden injekció előtt egy új, steril, az előretöltött tollhoz mellékelt tűt kell gondosan az előretöltött injekciós tollra erősíteni.
Latvian: Pirms katras injekcijas pildspalvveida pilnšļircei rūpīgi jāpievieno jauna, sterila adata, kas ir komplektā ar pildspalvveida pilnšļirci.
Hungarian: Látórendszer
Latvian: Redzes sistēma
Hungarian: Ha az előírtnál több Besremit alkalmazott A lehető leghamarabb tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Latvian: Ja esat lietojis Besremi vairāk nekā noteikts Pēc iespējas ātrāk pastāstiet ārstam.
Hungarian: Emellett kimutatták, hogy az interferon alfa képes csökkenteni a mutáns JAK2V617F allélarányt polycythaemia verában (a polycythaemia vera jellegzetessége egy V617F pontmutáció a JAK2kinázban, ami a betegek körülbelül 95%-ában jelen van).
Latvian: Turklāt tika pierādīts, ka alfa interferons spēj samazināt mutētās JAK2V617F alēles slogu pacientiem ar īsto policitēmiju (polycythaemia vera) (V617F punktmutācija JAK2 kināzē ir īstās policitēmijas (polycythaemia vera) raksturīga iezīme un ir sastopama aptuveni 95% pacientu).
Hungarian: Kimutatták, hogy az interferon alfa gátolja a hematopoieticus és a csontvelő fibroblast progenitor sejtjeinek proliferációját, valamint antagonista hatást fejt ki a myelofibrosis kialakulásában szerepet játszó növekedési faktorokra és egyéb citokinekre.
Latvian: Alfa interferonam pierādīta inhibējoša ietekme uz hematopoētisko un kaulu smadzeņu fibroblastu priekštečšūnu proliferāciju, un ir novērota antagonizējoša iedarbība uz augšanas faktoriem un citiem citokīniem, kam ir nozīme mielofibrozes attīstībā.
Hungarian: Betegségek, illetve bármilyen fertőzés átvitelének megelőzése érdekében a Besremi előretöltött injekciós tollat szigorúan kizárólag egyetlen beteg használhatja, még akkor is, ha a tűt kicserélik.
Latvian: Lai novērstu iespējamu slimības pārnešanu vai jebkāda veida piesārņošanu, Besremi pildspalvveida pilnšļirce jālieto vienmēr tikai vienam pacientam, pat ja adata nomainīta.
Hungarian: Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Hungarian: Mivel a ropeginterferon alfa-2b azonos hatású lehet, a gyógyszerkészítmény alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.
Latvian: Tā kā alfa-2b ropeginterferonam iespējama tāda pati iedarbība, šīs zāles grūtniecības laikā nav ieteicamas.
Hungarian: Az injekciós toll ismételt használata:
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces atkārtota lietošana:
Hungarian: A hematológiai paraméterek (hematokrit, thrombocytaszám vagy leukocytaszám) emelkedésének észlelése esetén az adagot és/vagy az adagolás gyakoriságát személyre szabottan kell módosítani.
Latvian: Ja novēro hematoloģisko rādītāju (hematokrīta, trombocītu, leikocītu) palielināšanos, deva un/vai devas lietošanas intervāls individuāli jāpielāgo.
Hungarian: A titrálási fázis alatt nem teljesen ismert a készítmény alapbetegség okozta cardiovascularis és thromboemboliás kockázatot csökkentő hatása.
Latvian: Titrēšanas fāzes laikā var rasties grūtības pilnībā izvērtēt zāļu efektivitāti ar pamatslimību saistītā sirds-asinsvadu sistēmas notikumu un trombembolijas riska mazināšanā.
Hungarian: Az átlagos Cmax 2,4 ng/ml (50-80 mikrogrammos adag mellett) és 49 ng/ml (450 mikrogrammos adag mellett) között volt, az AUC0-t 28,5 ng×h/ml (5080 mikrogrammos adag mellett) és 552,6 ng×h/ml (450 mikrogrammos adag mellett) között volt többszöri subcutan adagolást követően.
Latvian: Vidējā Cmax bija 2,4 ng/ml (ar 50 - 80 mikrogramu devu) līdz 49 ng/ml (ar 450 mikrogramu devu) un AUC0-t bija diapazonā no 28,5 ng.h/ml (ar 50 - 80 mikrogramu devu) līdz 552,6 ng.h/ml (ar 450 mikrogramu devu) pacientiem pēc subkutānas vairāku devu ievadīšanas.
Hungarian: A Besremi egyéni optimális dózisának eléréséhez bizonyos időre van szükség.
Latvian: Būs nepieciešams zināms laiks, lai sasniegtu Besremi individuālo optimālo devu.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze el fogja magyarázni Önnek a két toll használatát.
Latvian: Ārsts vai farmaceits izskaidros, kā lietot šīs divas pildspalvveida pilnšļirces.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a gyógyszerkészítmény hatóanyaga kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai zāļu aktīvā viela izdalās cilvēka pienā.
Hungarian: 19 (10,7) 6,0 n.j.
Latvian: 19 (10,7) 6,0 n.z.
Hungarian: Kimutatták, hogy az interferon alfa befolyásolja a citokróm P450 (CYP) CYP1A2 és CYP2D6 izoenzimeket.
Latvian: Pierādīts, ka alfa interferons ietekmē citohroma P450 (CYP) izoenzīmu CYP1A2 un CYP2D6 aktivitāti.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - a szívverés megváltozása (ha a szíve nagyon gyorsan és egyenetlenül ver)
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): - sirds ritma izmaiņas (kad sirds sitas ļoti ātri un nevienmērīgi);
Hungarian: Majmokban kapott adatok alapján ez körülbelül 80%-os, hasonló a pegilált interferon alfa-2a biohasznosulásához.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par pērtiķiem, tā ir apmēram 80% un līdzinās vērtībai, kas novērota pegilētam alfa-2a interferonam.
Hungarian: Ezek a mechanizmusok szerepet játszhatnak az interferon alfa polycythaemia verában mutatott terápiás hatásaiban.
Latvian: Šī iedarbība varētu būt saistīta ar alfa interferona terapeitisko ietekmi uz īsto policitēmiju (polycythaemia vera).
Hungarian: • A használat után a dobja ki a tollat kezelőorvosa vagy gyógyszerésze útmutatásainak megfelelően.
Latvian: • pēc lietošanas likvidējiet pildspalvveida pilnšļirci, kā norādījis ārsts vai farmaceits.
Hungarian: Légzőrendszer
Latvian: Elpošanas sistēma
Hungarian: Az adagot fokozatosan, kéthetente 50 mikrogrammal kell emelni (ezzel párhuzamosan a citoreduktív kezelést fokozatosan csökkenteni kell, szükség szerint) a hematológiai paraméterek stabilizálódásáig (hematokrit < 45%, thrombocytaszám < 400 × 109/l és leukocytaszám < 10 × 109/l).
Latvian: Deva pakāpeniski jāpalielina par 50 mikrogramiem ik pēc divām nedēļām (cita citoreduktīva terapija atbilstoši paralēli pakāpeniski jāsamazina), līdz tiek panākta hematoloģisko rādītāju stabilizēšanās (hematokrīts <45%, trombocīti <400 x 109/l un leikocīti <10 x 109/l).
Hungarian: - ha pajzsmirigybetegségben szenved.
Latvian: - ja Jums ir vairogdziedzera slimība;
Hungarian: • A külső védőkupakot ne tegye vissza a tűre addig, amíg be nem adta a gyógyszert.
Latvian: • Uzlieciet ārējo adatas uzgali atpakaļ uz adatas tikai pēc tam, kad esat injicējis zāles.
Hungarian: Ha a beteg részleges vagy teljes látásvesztésről vagy bármilyen más szemészeti tünetről számol be, akkor azonnal szemészeti vizsgálatot kell végezni.
Latvian: Visiem pacientiem, kuri ziņo par redzes pasliktināšanos vai zudumu, vai par citiem acu simptomiem, nekavējoties jāveic acu pārbaude.
Hungarian: • A tollat tartsa úgy, hogy a kijelzőablak és a címke látható legyen az injekció beadása alatt.
Latvian: • Turiet pildspalvveida pilnšļirci tā, lai injekcijas laikā būtu redzams displeja lodziņš un etiķete.
Hungarian: A Besremi kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Latvian: Besremi satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā ml, būtībā tas ir „nātriju nesaturošs".
Hungarian: Ha a dóziscsökentés ellenére a májenzimszint emelkedés progresszív és klinikailag jelentős marad vagy májdekompenzáció jelei lépnek fel, akkor a kezelést abba kell hagyni (lásd 4.4 pont).
Latvian: Ja pēc devas samazināšanas saglabājas progresējoša un klīniski nozīmīga aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās vai ir aknu mazspējas dekompensācijas pazīmes, ārstēšana jāpārtrauc (skatīt
Hungarian: Fáradékonyság 22 (12,4) 10,1 n.j.
Latvian: 22 (12,4) 10,1 n.z.
Hungarian: Ha több mint 250 mikrogrammos adagra van szüksége, akkor kettő Besremi 250 mikrogramm előretöltött injekciós tollra lesz szüksége.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama vairāk nekā 250 mikrogramu deva, Jums ir vajadzīgas divas Besremi 250 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirces.
Hungarian: Minden csomag 1 darab előretöltött tollat és 2 darab injekciós tűt tartalmaz.
Latvian: Katrs iepakojums satur 1 pildspalvveida pilnšļirci un 2 injekciju adatas.
Hungarian: Más pegilált interferon alfa készítményekkel végzett interakciós vizsgálatok Pegilált interferon alfa-2a és telbivudin egyidejű alkalmazása hepatitis B-vel fertőzött betegeknél fokozta a perifériás neuropathia kockázatát.
Latvian: Citu pegilētu alfa interferonu saturošu zāļu mijiedarbības pētījumi Pegilēta alfa-2a interferona vienlaicīga lietošana ar telbivudīnu pacientiem ar B hepatītu palielināja perifērās neiropātijas attīstības risku.
Hungarian: A kezelésre adott válasz (hematokrit < 45% phlebotomia nélkül [vagy legalább 3 hónappal az utolsó phlebotomia után], thrombocytaszám < 400 × 109/l és leukocytaszám <10 × 109/l 12 hónapos kezelés után) 12 hónapos kezelés után a ropeginterferon alfa-2b karban 43,1% [53/123 beteg] volt.
Latvian: Slimības atbildes reakcija (kas definēta kā hematokrīts <45% bez flebotomijas (vismaz 3 mēnešus kopš pēdējās flebotomijas), trombocīti <400 x 109/l un leikocīti <10 x 109/l pēc 12 ārstēšanas mēnešiem) bija 43,1% [53/123 pacientiem] alfa-2b ropeginterferona grupā pēc 12 ārstēšanas mēnešiem.
Hungarian: Az interferon alfa fokozta az abortuszok számát primatesekben, és a ropeginterferon alfa-2b várhatóan hasonló hatással rendelkezik.
Latvian: Alfa interferonam ir pierādīta abortus izraisoša iedarbība primātiem, un sagaidāms, ka alfa-2b ropeginterferonam ir līdzīga iedarbība.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b használata mellett bőrbetegségek (pruritus, alopecia, kiütés, erythema, psoriasis, xeroderma, acneiform dermatitis, hyperkeratosis, hyperhydrosis) is előfordulhatnak.
Latvian: Alfa-2b ropeginterferona lietošana ir saistīta ar ādas bojājumiem (nieze, alopēcija, izsitumi, eritēma, psoriāze, kseroderma, aknes tipa dermatīts, hiperkeratoze, hiperhidroze).
Hungarian: Az interferon alfa az I-es típusú interferonok közé tartozik, amelyek sejtszintű hatásaikat egy interferon alfa receptor (IFNAR) nevű transzmembrán receptoron keresztül fejtik ki.
Latvian: Alfa interferons pieder pie I tipa interferoniem, kuru iedarbība šūnās notiek, saistoties ar transmembrānu receptoru, ko sauc par alfa interferona receptoru (interferon alfa receptor, IFNAR).
Hungarian: A Besremi szokásos kezdő adagja kéthetente 100 mikrogramm.
Latvian: Parastā Besremi sākuma deva ir 100 mikrogrami ik pēc 2 nedēļām.
Hungarian: A Besremi benzil-alkoholt tartalmaz.
Latvian: Besremi satur benzilspirtu.
Hungarian: Az ablakban látható a számok változása, és a gomb mozgását kattanó hangok kísérik.
Latvian: Jūs redzēsiet, kā mainās lodziņā esošie skaitļi, un Jūs dzirdēsiet klikšķus, kad poga kustēsies.
Hungarian: Ilyen esetekben a ropeginterferon alfa-2b-kezelést fel kell függeszteni, és azonnal megfelelő orvosi kezelést kell kezdeni.
Latvian: Ja tās rodas, alfa-2b ropeginterferona terapija ir jāpārtrauc un nekavējoties jāuzsāk atbilstoša medicīniskā terapija.
Hungarian: A Besremi alkalmazása nem javasolt terhesség alatt.
Latvian: Besremi lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Latvian: Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Egy polycythaemia verában szenvedő betegek körében végzett klinikai vizsgálatban a ropeginterferon alfa-2b egyéni titrálási fázisának végét átlagosan körülbelül 3,7 hónap alatt érték el, a hidroxikarbamid esetében ez az idő 2,6 hónap volt.
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem ar īsto policitēmiju individuālās devas titrēšanas fāze alfa-2b ropeginterferona lietošanas gadījumā beidzās vidēji pēc aptuveni 3,7 mēnešiem, bet hidroksikarbamīda terapijas grupā pēc aptuveni 2,6 mēnešiem.
Hungarian: Egy betegnél közepes intenzitású súlyos akut stressz zavar jelentkezett (0,6%; előfordulási gyakoriság: 0,2 esemény/100 beteg/év), amely a ropeginterferon alfa-2b adagjának csökkentése után teljesen elmúlt.
Latvian: Viens pacients, kuram bija nopietna akūta stresa reakcija (0,6%; sastopamības biežums: 0,2 notikumi/100 pacientiem gadā) ar vidēji smagu intensitāti, pilnībā atveseļojās pēc alfa-2b ropeginterferona devas samazināšanas.
Hungarian: Enyhe (GFR 60-89 ml/perc), illetve közepes fokú (GFR 30-59 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegeknél nincs szükség a ropeginterferon alfa-2b dózisának módosítására.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar viegliem (GFĀ 60-89 ml/min) vai vidēji smagiem (GFĀ 30-59 ml/min) nieru darbības traucējumiem alfa-2b ropeginterferona devas pielāgošana nav nepieciešama.
Hungarian: • Ha már korábban használta a Besremi 500 mikrogramm előretöltött injekciós tollat, akkor most folytassa a 7. lépéssel.
Latvian: • Ja jau vienreiz esat lietojis Besremi 500 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirci, uzreiz turpiniet ar 7. soli.
Hungarian: Hidroxikarbamid-kezelésben még nem részesült (n = 160) vagy hidroxikarbamid-kezelésben részesült (n = 94) betegeket randomizáltak ropeginterferon alfa-2b vagy hidroxikarbamid kezelési csoportokba.
Latvian: Ar hidroksikarbamīdu iepriekš neārstēti (n=160) vai ar hidroksikarbamīdu ārstēti (n=94) pacienti tika randomizēti alfa-2b ropeginterferona vai hidroksikarbamīda saņemšanai.
Hungarian: 19 (10,7) 6,3 n.j.
Latvian: 19 (10,7) 6,3 n.z.
Hungarian: Ezért a ropeginterferon alfa-2b CYP1A2 szubsztrátokkal történő egyidejű alkalmazásakor elővigyázatossággal kell eljárni, különösen a szűkebb terápiás szélességgel rendelkező szerek, például a teofillin vagy a metadon esetén.
Latvian: Tāpēc, lietojot alfa-2b ropeginterferonu vienlaicīgi ar CYP1A2 substrātiem, it īpaši tādiem, kam ir šaura terapeitiskā robeža, piemēram, teofilīnu vai metadonu, jāievēro piesardzība.
Hungarian: • Ha már korábban használta a Besremi 250 mikrogramm előretöltött injekciós tollat, akkor most folytassa a 7. lépéssel.
Latvian: • Ja jau vienreiz esat lietojis Besremi 250 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirci, uzreiz turpiniet ar 7. soli.
Hungarian: Az egyszeri adagolásra vonatkozó adatok alapján a clearance azonos volt súlyos vesekárosodásban szenvedő hemodializált, illetve nem hemodializált betegeknél.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par vienreizēju devu, novēroja līdzīgas klīrensa vērtības pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kuri nesaņēma hemodialīzi, un pacientiem, kuri saņēma hemodialīzi.
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
Hungarian: - légzési problémák, például légszomj, köhögés és mellkasi fájdalom, amelyet tüdőinfiltráció, tüdőgyulladás (tüdőfertőzés), pulmonális artériás hipertónia (magas vérnyomás a szívből a tüdőbe vért szállító erekben) és tüdőfibrózis (a tüdőszövet hegesedésével járó tüdőbetegség)
Latvian: - elpošanas traucējumi, tai skaitā elpas trūkums, klepus un sāpes krūtīs, ko var izraisīt plaušu infiltrācija, pneimonija (plaušu infekcija), pulmonālā arteriālā hipertensija (augsts asinsspiediens asinsvados, kas nogādā asinis no sirds uz plaušām) un plaušu fibroze (plaušu slimība, kad plaušu audos veidojas rētas).
Hungarian: Négy héten keresztül heti egyszeri 180 mikrogramm pegilált interferon alfa-2a egészséges férfiaknál történő alkalmazása nem gyakorolt semmilyen hatást a mefenitoin, a dapszon, a debrizokvin és a tolbutamid farmakokinetikai profiljára, ami arra utal, hogy a pegilált interferon alfa-2a nincs hatással a citokróm P450 (CYP) 3A4, 2C9, 2C19 és 2D6 izoenzimek in vivo metabolikus aktivitására.
Latvian: Pegilēta alfa-2a interferona 180 mikrogramu lietošana vienu reizi nedēļā 4 nedēļas veseliem vīriešiem neliecināja par ietekmi uz mefenitoīna, dapsona, debrisohīna un tolbutamīda farmakokinētiskajiem profiliem, kas liecina, ka pegilētam alfa-2a interferonam nav ietekmes uz citohroma P450 (CYP) 3A4,
Hungarian: - ha Ön terhes vagy szoptat.
Latvian: - ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti;
Hungarian: - Egyéb összetevők a nátrium-klorid, a poliszorbát 80, a benzil-alkohol, a vízmentes nátriumacetát, a tömény ecetsav és az injekcióhoz való víz.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, polisorbāts 80, benzilspirts, bezūdens nātrija acetāts, kristalizēta etiķskābe un ūdens injekcijām.
Hungarian: vagy a kezelést átmenetileg, a nemkívánatos esemény megszűnéséig fel kell függeszteni, és a továbbiakban egy, a nemkívánatos eseményt okozónál alacsonyabb dózissal kell újrakezdeni.
Latvian: Pēc tam ārstēšana jāatsāk ar mazāku devu par to, kas izraisīja nevēlamus notikumus.
Hungarian: Majd nyomja meg a nyomógombot, amíg meg nem jelenik a kijelzőn a „0" jelzés.
Latvian: Pēc tam nospiediet spiedpogu, līdz displeja lodziņā parādās "0".
Hungarian: Basedow-kór, sarcoidosis nagyon ritka idiopathiás vagy thromboticus thrombocytopeniás purpura#
Latvian: Bazedova slimība, sarkoidoze ļoti reti idiopātiska vai trombotiska trombocitopēniska purpura#
Hungarian: A benzil-alkoholra és a nátriumra vonatkozóan lásd „A Besremi benzil-alkoholt tartalmaz", illetve az „A Besremi nátriumot tartalmaz" című részeket a 2. pontban.
Latvian: Attiecībā uz benzilspirtu un nātriju skatīt 2. punktu "Besremi satur benzilspirtu" un "Besremi satur nātriju".
Hungarian: Az alanyok közötti eltérés a ropeginterferon alfa-2b Cmax értékében 35%, AUC értékében 25% volt.
Latvian: Alfa-2b ropeginterferona mainība starp pētāmajām personām bija 35% (Cmax) un 25% (AUC).
Hungarian: A Besremi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Besremi lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Hungarian: Az interferon alfa alkalmazását nem vizsgálták dekompenzált (azaz Child-Pugh B vagy C stádiumú) májcirrhosisban szenvedő betegekben, és alkalmazása ilyen betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Latvian: Alfa interferona lietošana nav vērtēta pacientiem ar dekompensētu cirozi (t.i., B vai C klase pēc ChildPugh) un šiem pacientiem ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: Más interferon alfa gyógyszerkészítményekkel végzett kezelés mellett ritkán súlyos, akut túlérzékenységi reakciókról (pl. urticariáról, angiooedemáról, bronchoconstrictióról, anaphylaxisról) számoltak be.
Latvian: Lietojot citas alfa interferonu saturošas zāles, retos gadījumos novērotas nopietnas, akūtas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, nātrene, angioneirotiskā tūska, bronhokonstrikcija, anafilakse).
Hungarian: Érbetegségek és tünetek gyakori microangiopathia nem gyakori
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi bieži mikroangiopātija retāk
Hungarian: Ezenkívül a hosszú távú ropeginterferon alfa-2b-kezelés alatt kialakuló szájszárazság is káros hatással lehet a fogakra és a szájnyálkahártyára.
Latvian: Turklāt, saņemot ilgstošu ārstēšanu ar alfa-2b ropeginterferonu, sausumam mutē varētu būt kaitīga ietekme uz zobiem un mutes gļotādu.
Hungarian: Ezt a gyógyszert szubkután, azaz a bőr alatti szövetbe fecskendezve kell beadni.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas subkutānai lietošanai, kas nozīmē, ka tās tiek injicētas audos zem ādas.
Hungarian: Besremi 500 mikrogramm/0,5 ml
Latvian: Besremi 500 mikrogrami/0,5 ml
Hungarian: - ha cukorbetegségben szenved vagy magas a vérnyomása- kezelőorvosa beutalhatja Önt szemészeti vizsgálatra.
Latvian: - ja Jums ir diabēts vai augsts asinsspiediens − ārsts var lūgt Jums veikt acu pārbaudi;
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b felszívódása elhúzódó, a betegekben a csúcs szérumkoncentráció 3-6 nap után alakul ki.
Latvian: Alfa-2b ropeginterferona uzsūkšanās pacientiem notiek ilgstoši, sasniedzot maksimālo koncentrāciju serumā pēc 3 līdz 6 dienām.
Hungarian: Az interferon alfa-kezelés mellett pulmonalis artériás hypertoniáról (PAH) számoltak be, különösen az arra hajlamos (portális hypertoniában, HIV-fertőzésben vagy májcirrhosisban szenvedő) betegeknél.
Latvian: Lietojot alfa interferonu, ziņots par pulmonālās arteriālās hipertensijas (PAH) gadījumiem, it īpaši pacientiem ar PAH riska faktoriem (piemēram, portālu hipertensiju, HIV infekciju, cirozi).
Hungarian: Központi idegrendszer A ropeginterferon alfa-2b klinikai fejlesztési programja során két esetben számoltak be súlyos depresszióról (1,1%; előfordulási gyakoriság: 0,4 esemény/100 beteg/év).
Latvian: Alfa-2b ropeginterferona klīniskās attīstības programmas laikā radās divi smagas depresijas gadījumi (1,1%; sastopamības biežums: 0,4 notikumi/100 pacientiem gadā).
Hungarian: Besremi 250 mikrogramm/0,5 ml
Latvian: Besremi 250 mikrogrami/0,5 ml
Hungarian: A közepes fokú vagy súlyos vesekárosodásban, valamint végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél csak más pegilált interferon alfa készítmények farmakokinetikai profilját vizsgálták.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (end stage renal disease, ESRD) farmakokinētiskais profils ir novērtēts tikai citām pegilētām alfa interferonu saturošām zālēm.
Hungarian: A kiválasztott adagot jelző számnak egy vonalban kell lennie a ponttal, és a kijelzőablak közepén kell elhelyezkednie.
Latvian: Atlasītajai devai jāatrodas līdzās punktam un devas displeja lodziņam.
Hungarian: 1 12 hónapos kezelés a PROUD-PV vizsgálatban és 12 hónapos kezelés a kiterjesztéses vizsgálatban.
Latvian: 1 12 mēnešu ilga ārstēšana PROUD-PV pētījumā un 12 mēnešu ilga ārstēšana pagarinājuma pētījumā.
Hungarian: • Ha a tollat először használja, akkor folytassa a toll előkészítését az 5. lépéssel.
Latvian: • Ja Jūs lietojat šo pildspalvveida pilnšļirci pirmo reizi, turpiniet ar pildspalvveida pilnšļirces sagatavošanu, kas aprakstīta 5. solī.
Hungarian: Ujjaival gyengéden ütögesse meg a tollat (a patronrekeszt), hogy a levegőbuborékok felszálljanak a patronrekesz tetejére.
Latvian: Pēc tam viegli piesitiet pildspalvveida pilnšļircei (kārtridža ietvaram) ar pirkstiem, lai ļautu gaisa burbuļiem pacelties kārtridža ietvara augšpusē.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze megmutatja Önnek az injekciós toll használatát.
Latvian: Ārsts vai farmaceits parādīs, kā lietot pildspalvveida pilnšļirci.
Hungarian: • Ne használja a tollat, ha az oldat zavaros, szemcsék vagy pelyhek vannak benne, illetve, ha az oldatnak a színtelen vagy halványsárga színtől eltérő színe van.
Latvian: • Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja šķīdums ir duļķains, tajā ir daļiņas vai pārslas vai tas ir krāsā, kas nav bezkrāsaina vai gaiši dzeltena.