FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve třech klinických placebem kontrolovaných studiích s různými dávkami kvetiapinu, u pacientů se schizofrenií nebyl zjištěn rozdíl v incidenci EPS nebo současného užívání anticholinergik ve skupině léčené přípravkem Seroquel a skupinou na placebu.
Polish: Wyniki trzech badań klinicznych kontrolowanych placebo u pacjentów ze schizofrenią, z zastosowaniem zmiennych dawek kwetiapiny, nie wykazały różnicy między produktem Seroquel a placebo pod względem częstości wywoływania objawów pozapiramidowych lub jednoczesnego stosowania leków antycholinergicznych.
Czech: Při náhlém ukončení léčby kvetiapinem byla pozorována nespavost, nauzea, bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost.
Polish: Po nagłym zaprzestaniu podawania kwetiapiny opisywano ostre objawy odstawienia, takie jak bezsenność, nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i rozdrażnienie.
Czech: Frekvence je odvozena od hlášení bradykardie a příbuzných příhod ve všech klinických studiích s kvetiapinem.
Polish: Częstość jest oparta na raportach działań niepożądanych odnoszących się do bradykardii w toku wszystkich badań klinicznych kwetiapiny.
Czech: o středně těžké až těžké manické epizody u bipolární poruchy o těžké depresivní epizody u bipolární poruchy o prevenci rekurence manické nebo depresivní epizody u pacientů s bipolární poruchou,
Polish: o epizodów ciężkiej depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej o zapobieganiu nawrotom epizodów maniakalnych lub epizodów depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej u pacjentów, którzy reagowali na wcześniejsze leczenie kwetiapiną
Czech: extrapyramido vé symptomy1,
Polish: objawy pozapiramido we1, 21
Czech: • Když užíváte Seroquel, nepijte grapefruitovou šťávu.
Polish: • W okresie przyjmowania leku Seroquel nie należy spożywać soku grejpfrutowego.
Czech: • Nárůst tělesné hmotnosti.
Polish: • zwiększenie masy ciała
Czech: Anafylaktick á reakce5
Polish: Reakcja anafilaktyczn a5
Czech: U osob s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m2) je průměrná clearance kvetiapinu asi o 25 % nižší, ale individuální hodnoty clearance mohou být v rozmezí hodnot zdravých jedinců.
Polish: Średni klirens kwetiapiny w osoczu był zmniejszony o około 25% u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min/1,73 m2), lecz poszczególne wartości klirensu mieściły się w prawidłowym zakresie.
Czech: Stejná opatrnost je potřebná při předepisování kvetiapinu s léčivy, která prodlužují QT interval, nebo s neuroleptiky, zvláště u starších lidí, u pacientů s vrozeným syndromem dlouhého intervalu QT,
Polish: Należy też zachować ostrożność, jeśli kwetiapina jest stosowana jednocześnie z innymi lekami wydłużającymi odstęp QT lub jednocześnie z lekami neuroleptycznymi, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, przerostem mięśnia sercowego, hipokaliemią lub hipomagnezemią (patrz punkt 4.5).
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky ve spojení s léčbou kvetiapinem Frekvence nežádoucích účinků jsou vyjádřeny následovně: velmi časté: ≥ 1/10,
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określona jest jako: Bardzo często (≥1/10), Często
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba dávku upravovat.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Seroquel 25 mg potahované tablety Seroquel 100 mg potahované tablety Seroquel 150 mg potahované tablety Seroquel 200 mg potahované tablety Seroquel 300 mg potahované tablety Seroquel 3denní starter pack (kombinované balení) Seroquel 4denní starter pack
Polish: Seroquel 25 mg tabletki powlekane Seroquel 100 mg tabletki powlekane Seroquel 150 mg tabletki powlekane Seroquel 200 mg tabletki powlekane Seroquel 300 mg tabletki powlekane
Czech: (≥ 11,1 mmol/l) po jídle naměřená alespoň jednou.
Polish: ≥200 mg/dl (≥11,1 mmol/l) przynajmniej w jednym badaniu.
Czech: Seroquel 4denní starter pack obsahuje 6 tablet Seroquel 25 mg, 3 tablety Seroquel 100 mg a 1 tabletu Seroquel 200 mg
Polish: Seroquel 4-dniowy zestaw startowy (pakiet złożony) zawiera 6 tabletek Seroquel 25 mg, 3 tabletki
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań oraz ulotka dla pacjenta
Czech: 18 blistrů po 10 tabletách (pouze 150 mg a 300 mg tablety)
Polish: 18 blistrów po 10 tabletek (tylko tabletki 150 mg i 300 mg)
Czech: • Tabletynedělte, nekousejte ani nedrťte.
Polish: • Tabletek nie wolno dzielić, żuć ani kruszyć.
Czech: Psychóza u starších pacientů s demencí Kvetiapin není schválen k léčbě psychózy u starších pacientů s demencí.
Polish: Kwetiapina nie jest zatwierdzona do leczenia pacjentów z objawami psychotycznymi w przebiegu chorób otępiennych.
Czech: -9,29 pro Seroquel 800 mg/den.
Polish: Seroquel w dawce 800 mg/dobę.
Czech: V 6týdenní randomizované studii s lithiem a přípravkem Seroquel XR proti placebu a přípravku
Polish: W 6-tygodniowym, randomizowanym badaniu klinicznym z zastosowaniem soli litu oraz produktu
Czech: Cholesterol ≥ 240 mg/100 ml (≥ 6,2064 mmol/l) (u pacientů ≥ 18 let) nebo ≥ 200 mg/100ml
Polish: (11) Stężenie cholesterolu ≥240 mg/ml (≥6,2064 mmol/l) (pacjenci ≥18 lat) lub ≥200 mg/dl (≥5,172 mmol/l) (pacjenci <18 lat) przynajmniej w jednym badaniu.
Czech: V krátkodobých placebem kontrolovaných klinických studiích u bipolární deprese byl celkový výskyt extrapyramidových symptomů 8,9 % pro kvetiapin ve srovnání s 3,8 % pro placebo.
Polish: W krótkotrwałych kontrolowanych placebo badaniach klinicznych wśród pacjentów z epizodami depresyjnymi w przebiegu choroby dwubiegunowej, skumulowana częstość objawów pozapiramidowych wynosiła 8,9% w grupie stosującej kwetiapinę w porównaniu do 3,8% w grupie placebo.
Czech: Jádro tablety: povidon, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), monohydrát laktosy, magnesium-stearát.
Polish: Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: powidon, wapnia wodorofosforan, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), laktoza jednowodna, magnezu stearynian Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171).
Czech: V krátkodobé placebem kontrolované klinické studii v monoterapii u starších pacientů s depresivní poruchou byl celkový výskyt extrapyramidových symptomů 9,0 % pro Seroquel XR a 2,3 % pro placebo.
Polish: W krótkotrwałym kontrolowanym placebo badaniu klinicznym dotyczącym monoterapii u pacjentów w podeszłym wieku z dużą depresją (MDD), skumulowana częstość objawów pozapiramidowych wynosiła 9,0% w grupie przyjmującej produkt Seroquel XR i 2,3% w grupie placebo.
Czech: • Závažné puchýře na kůži, okolo úst, očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom).
Polish: • ciężkie zaburzenie z powstawaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych
Czech: U některých pacientů léčených kvetiapinem docházelo k asymptomatickému zvýšení (změna z normálních hodnot na hodnoty > 3násobek horní hranice normy naměřené kdykoliv) sérových transamináz (ALT, AST) nebo GGT.
Polish: Obserwowano bezobjawowe zwiększenie (odchylenie od normy do >3-krotności górnej granicy normy w dowolnym momencie) aktywności aminotransferaz (ALT, AST) lub GGTP u niektórych pacjentów przyjmujących kwetiapinę.
Czech: Pokud je to i Váš případ, neužívejte Seroquel.
Polish: Jeżeli któraś z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Seroquel.
Czech: U pacientů je třeba sledovat známky a příznaky infekce a pravidelně kontrolovat počet neutrofilů (dokud nepřesáhnou hodnotu 1,5 x 109/l) (viz bod 5.1).
Polish: Należy obserwować pacjenta w celu wykrycia wczesnych oznak i objawów infekcji oraz kontrolować liczbę neutrofilów (aż do czasu, gdy ich liczba zwiększy się do ponad
Czech: Souvislost s dávkou nebyla potvrzena.
Polish: Brak dowodów na zależność zjawiska od dawki.
Czech: Výzkumy prováděné in vitro ukázaly, že hlavním enzymem, který se podílí na metabolismu kvetiapinu zprostředkovaném cytochromem P450, je CYP3A4.
Polish: Głównym izoenzymem układu enzymatycznego cytochromu P450 biorącym udział w metabolizmie kwetiapiny jest CYP 3A4.
Czech: Údaje ukazují na aditivní účinek 3. týden léčby.
Polish: Dane z badań klinicznych wykazały, iż po 3 tygodniach występuje efekt addycyjny.
Czech: Vzhledem ke svému primárnímu účinku na centrální nervový systém může kvetiapin ovlivňovat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost.
Polish: Kwetiapina wywiera wpływ na czynność ośrodkowego układu nerwowego, zatem może zaburzać wykonywanie czynności, które wymagają pełnej sprawności psychicznej.
Czech: Hladina glukosy v krvi nalačno ≥ 126 mg/100 ml (≥ 7,0 mmol/l) nebo ≥ 200 mg/100 ml
Polish: Stężenie glukozy we krwi na czczo ≥126 mg/dl (≥7,0 mmol/l) lub stężenie glukozy we krwi nie na czczo
Czech: Posun hodnot leukocytů je definován jako < 3x109 buněk/l naměřený kdykoliv.
Polish: Zmiany liczby krwinek białych (WBC) są definiowane jako ≤3 x 10^9/l w dowolnym momencie.
Czech: Existují velmi omezené publikované zprávy o vylučování kvetiapinu do mateřského mléka u člověka,
Polish: W oparciu o bardzo ograniczone dane z opublikowanych doniesień na temat wydzielania kwetiapiny do mleka kobiecego, wielkość wydalania kwetiapiny z mlekiem podczas jej stosowania w dawkach terapeutycznych wydaje się niespójna.
Czech: K léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod bipolární poruchy
Polish: Leczenie ciężkich epizodów maniakalnych o umiarkowanym i ciężkim nasileniu w przebiegu choroby dwubiegunowej
Czech: V randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích u pacientů s demencí bylo pozorováno 3násobně zvýšené riziko cerebrovaskulárních nežádoucích účinků u některých atypických antipsychotik.
Polish: W randomizowanych badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo u pacjentów w przebiegu choroby otępiennej, po zastosowaniu niektórych atypowych leków przeciwpsychotycznych obserwowano w przybliżeniu 3-krotne zwiększenie ryzyka powikłań dotyczących układu naczyniowego mózgu.
Czech: K léčbě těžkých depresivních epizod u bipolární poruchy Seroquel se podává jednou denně na noc.
Polish: Leczenie ciężkich epizodów depresyjnych związanych z chorobą dwubiegunową Seroquel powinien być stosowany raz dziennie, przed snem.
Czech: Hladiny prolaktinu (pacienti > 18 let): > 20 µg/l (> 869,56 pmol/l) u mužů; > 30 µg/l
Polish: (1) Stężenia prolaktyny (pacjenci <18 roku życia): >20 µg/l (>869,56 mmol/l) u mężczyzn;
Czech: Porucha funkce jater:
Polish: Zaburzenia czynności wątroby:
Czech: Zejména se jedná o nežádoucí účinky EPS a nárůst tělesné hmotnosti, které neměly rostoucí tendenci s prodloužením léčby přípravkem Seroquel XR.
Polish: Szczególnie podczas długotrwałego stosowania produktu Seroquel XR nie wzrosła liczba zgłaszanych działań niepożądanych dotyczących zespołu pozapiramidowego i wzrostu masy ciała.
Czech: Nedoporučuje se podávat Seroquel dětem a dospívajícím do 18 let, neboť chybí údaje podporující použití v této věkové skupině.
Polish: Seroquel nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ze względu na brak danych uzasadniających stosowanie w tej grupie wiekowej.
Czech: Seroquel 100 mg (nebo 150 mg, nebo 200 mg, nebo 300 mg)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Seroquel 100 mg (lub 150 mg lub 200 mg lub 300 mg)
Czech: • mánie: můžete mít pocit vzrušení nebo povznesení, pocit těšení se nebo přehnané aktivity nebo můžete mít špatný úsudek včetně projevů agresivity nebo podrážděnosti.
Polish: • mania, kiedy pacjent jest bardzo silnie podekscytowany, podniecony, pobudzony, pełen entuzjazmu lub nadmiernie aktywny lub ma zaburzoną zdolność krytycznej oceny, jest agresywny lub uciążliwy;
Czech: 24 blistrů po 10 tabletách (pouze 150 mg a 300 mg tablety)
Polish: 24 blistry po 10 tabletek (tylko tabletki 150 mg i 300 mg)
Czech: 12 blistrů po 10 tabletách (pouze 150 mg a 300 mg tablety)
Polish: 12 blistrów po 10 tabletek (tylko tabletki 150 mg i 300 mg)
Czech: Seroquel je indikován:
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Seroquel jest wskazany do stosowania:
Czech: Seroquel 200 mg tablety jsou kulaté bikonvexní bílé barvy s vyraženým SEROQUEL 200 na jedné straně
Polish: Seroquel 200 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy białej z wytłoczonym napisem SEROQUEL 200 z jednej strony
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, Seroquel może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Pacienti se známou poruchou funkce jater by měli začínat na dávce 25 mg/den.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpocząć od dawki dobowej wynoszącej 25 mg.
Czech: Úvodní dávka u starších pacientů by měla být 50 mg/den.
Polish: U osób w podeszłym wieku leczenie należy rozpoczynać od dawki dobowej wynoszącej 50 mg/dobę.
Czech: Celková denní dávka pro první čtyři dny léčby je 50 mg (1.den), 100 mg (2.den), 200 mg (3.den) a 300 mg (4.den).
Polish: Całkowita dawka dobowa przez pierwsze cztery dni leczenia wynosi: 50 mg - dzień 1., 100 mg - dzień 2., 200 mg dzień 3. i 300 mg dzień 4.. Od 4. dnia dawka powinna wynosić od 300 do 450 mg na dobę (dawka zwykle skuteczna).
Czech: Seroquel 100 mg (nebo 150 mg, nebo 200 mg, nebo 300 mg) potahované tablety quetiapinum
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Seroquel 100 mg (lub 150 mg lub 200 mg lub 300 mg) tabletki powlekane kwetiapina
Czech: Jak přípravek Seroquel XR uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Seroquel XR
Czech: 400-800 mg/den) vzestupně po 100 mg/den a podávána ve dvou nebo třech rozdělených denních dávkách.
Polish: (zaburzenia maniakalne - 400-600 mg/dobę; schizofrenia - 400-800 mg/dobę) o 100 mg dziennie i była podawana w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
Czech: XR v kombinaci s placebem).
Polish: SEROQUEL XR w skojarzeniu z placebo (5,5%).
Czech: resp. o 49 % u dětí (10-12 let) a o 28 % resp. o 14 % u dospívajících (13-17 let) ve srovnání s dospělými.
Polish: Wartości AUC i Cmax czynnego metabolitu, norkwetiapiny, były większe, w przybliżeniu odpowiednio 62% i 49 % u dzieci (10-12 lat) oraz odpowiednio 28% i 14% u młodzieży (13-17 lat) w porównaniu z pacjentami dorosłymi.
Czech: Obsahuje monohydrát laktosy.
Polish: Produkt zawiera laktozę jednowodną.
Czech: Seroquel XR byste neměl(a) užívat, neboť léky ze skupiny, kam patří také přípravek Seroquel XR, zvyšují riziko cévní mozkové příhody a někdy i riziko úmrtí u starších lidí s demencí.
Polish: W takim przypadku leku Seroquel XR nie należy przyjmować, ponieważ u takich chorych leki z grupy, do której należy także Seroquel XR, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia udaru mózgu,
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Seroquel XR V případě, že náhle přestanete užívat přípravek Seroquel XR, může se dostavit nespavost, pocit nevolnosti (pocit na zvracení),nebo můžete mít bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě nebo podrážděnost.
Polish: W wypadku nagłego przerwania stosowania leku Seroquel XR mogą wystąpić trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności lub można odczuwać bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość.
Czech: • Léčba schizofrenie
Polish: • leczenie schizofrenii
Czech: Dávka u kojence obecně zůstává pod úrovní 0,5 % mateřské dávky a často je dokonce ještě nižší.
Polish: Zwykle dawka dla niemowlęcia nie przekracza 0,5% dawki matki, a często jest niższa.
Czech: Byl také přijat sjednocený modul 3.
Polish: Przyjęto także ujednolicony moduł 3.
Czech: Účinky na játra
Polish: Działanie względem wątroby
Czech: Diskuze se zabývaly zejména množstvím údajů, které jsou v současnosti dostupné pro první trimestr.
Polish: Dyskusje dotyczyły przede wszystkim ilości dostępnych obecnie danych dla pierwszego trymestru.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu veškeré dostupné údaje, které se týkaly více než 300 případů expozice během těhotenství.
Polish: CHMP rozważył wszystkie dostępne dane, które dotyczyły ponad 300 przypadków narażenia podczas ciąży.
Czech: Na základě přezkoumání údajů výbor CHMP přijal sjednocený modul 3.
Polish: Na podstawie przeglądu danych CHMP przyjął ujednolicony moduł 3.
Czech: Část informací v tomto bodě byla nicméně z položky „spavost" přesunuta, jak je vysvětleno výše.
Polish: Niemniej jednak część informacji w tym punkcie przeniesiono z nagłówka „Senność", jak wyjaśniono powyżej.
Czech: Obsah byl proto přeformulován a ve všech členských státech EU sjednocen.
Polish: W związku z tym omawiana treść została zmieniona i ujednolicona we wszystkich państwach członkowskich.
Czech: Návrh předložený držitelem rozhodnutí o registraci odrážel nejnovější vědecké informace.
Polish: Wniosek przedstawiony przez podmiot odpowiedzialny odzwierciedlał najnowsze informacje naukowe.
Czech: Je schválen národními postupy, postupem vzájemného uznávání nebo decentralizovanými postupy.
Polish: Został on zatwierdzony w drodze procedur krajowych, wzajemnego uznania (MRP) lub zdecentralizowanej (DCP).
Czech: Výbor CHMP souhlasil, že na základě dostupných údajů nelze odvodit definitivní závěry ohledně rizika během těhotenství.
Polish: CHMP przyznał, że na podstawie dostępnych danych nie można wyciągnąć ostatecznego wniosku na temat ryzyka w czasie ciąży.
Czech: Následkem tohoto postupu sjednocení byl modul 3 aktualizován tak, aby sjednocoval informace mezi členskými státy.
Polish: W wyniku procedury harmonizacji zaktualizowano moduł 3 w celu ujednolicenia informacji w poszczególnych państwach członkowskich.
Czech: V tomto bodě byly v návaznosti na modifikace provedené v bodě 4.6 provedeny další změny.
Polish: Kolejne zmiany zostały wprowadzone do tego punktu w następstwie zmian dokonanych w punkcie 4.6.
Czech: Během posledních let bylo publikováno několik klinických studií (např. Haberman a kol., 2013), které naznačují, že použití atypických antipsychotik nepředstavuje významné teratogenní riziko.
Polish: W ostatnich latach opublikowano wyniki kilku badań klinicznych (np. Haberman i wsp., 2013), które wskazują, że stosowanie atypowych leków przeciwpsychotycznych nie powoduje dużego ryzyka wystąpienia działania teratogennego.
Czech: V několika členských státech se vyskytovaly nesrovnalosti v bodě 4.2 způsobené rozdíly v indikacích.
Polish: W kilku państwach członkowskich istniały rozbieżności w punkcie 4.2 ChPL z powodu różnic we wskazaniach.
Czech: Je známo, že exkrece do mléka je nízká.
Polish: Wiadomo jednak, że wydalanie produktu z mlekiem jest niewielkie.
Czech: Léčba akutní a chronické psychózy představuje širší indikaci než schizofrenie a jako taková by měla být dostatečně odůvodněna.
Polish: Leczenie ostrej i przewlekłej psychozy jest wskazaniem szerszym niż schizofrenia i powinno być należycie uzasadnione.
Czech: Omezené množství dostupných údajů nenaznačuje rizika vrozených abnormalit.
Polish: Ograniczona ilość dostępnych danych nie wskazuje na istnienie ryzyka wystąpienia wad wrodzonych.
Czech: Přípravek Seroquel XR nebo XL byl poprvé schválen ve Spojených státech v květnu 2007 a je dostupný v síle 50 mg, 150 mg, 200 mg a 400 mg a ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním ve všech členských státech Evropské unie (EU) s výjimkou Bulharska a Polska.
Polish: Produkt Seroquel XR lub XL został po raz pierwszy zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych w maju 2007 r. i jest dostępny w dawkach 50 mg, 150 mg, 200 mg i 400 mg, a także w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE) oprócz Bułgarii i Polski.
Czech: Znění položky „zácpa a neprůchodnost střev" již bylo sjednoceno.
Polish: Sformułowanie „Zaparcia i niedrożność jelit" zostało już ujednolicone.
Czech: Konečné sjednocené znění zohledňuje všechny zjištěné nesrovnalosti, např. rozdíly ve frekvenci hlášených nežádoucích účinků, např. rhinitidy.
Polish: Ostateczna ujednolicona treść obejmuje wszystkie zidentyfikowane rozbieżności, np. różnice w częstości występowania zgłoszonych działań niepożądanych, takich jak nieżyt nosa.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil návrh sjednocení modulu kvality.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył wniosek dotyczący ujednolicenia modułu dotyczącego jakości.
Czech: Běžné zdroje (Briggs a kol., 2011; databáze Reprotox) přezkoumaly několik kazuistik a některé publikace týkající se omezené řady těhotenství.
Polish: W najpopularniejszych źródłach (Briggs i wsp., 2011; baza danych Reprotox) omówiono kilka przypadków klinicznych i publikacji dotyczących ograniczonej liczby ciąż.
Czech: Tento bod byl aktualizován ve formátu nežádoucích reakcí uvedených podle šablony QRD.
Polish: Punkt ten został zaktualizowany do postaci listy działań niepożądanych zgodnie z szablonem QRD.
Czech: Výroba a kontrola jak léčivé látky, tak konečného přípravku vyhovuje pokynům CHMP/ICH.
Polish: Produkcja i kontrola substancji czynnej oraz gotowego produktu są zgodne z wytycznymi CHMP/ICH.
Czech: Jak bylo vysvětleno v bodě 5.3 souhrnu údajů o přípravku, studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu.
Polish: Badania na zwierzętach, jak wyjaśniono w punkcie 5.3 ChPL, wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję.
Czech: V rámci postupu harmonizace byl odsouhlasen konečný text a byl zohledněn pokyn uvedený v pokynech týkajících se hodnocení rizik léčivých přípravků pro lidskou reprodukci a kojení: z údajů pro značení (EMEA/CHMP/203927/2005), které zmiňují dostupné údaje i to, že dosud nebyly hlášeny teratogenní účinky, ale také uvádí, že ohledně rizika nelze odvodit žádné závěry.
Polish: Podczas procedury harmonizacji uzgodniono ostateczną treść, w której wzięto pod uwagę wskazówki zawarte w wytycznych dotyczących oceny ryzyka związanego ze stosowaniem produktów leczniczych w odniesieniu do rozrodczości i laktacji u człowieka: od danych po oznakowanie produktów (EMEA/CHMP/203927/2005), w których wspomniano dostępne dane oraz brak działania teratogennego, ale również fakt, że nie można wyciągnąć wniosków na temat ryzyka.
Czech: Existovaly také nesrovnalosti v doporučeních pro zvláštní populační skupiny, konkrétně pro starší a pediatrickou populaci, a v doporučení ohledně podávání s jídlem či bez něj.
Polish: Istniały również rozbieżności w zakresie zaleceń dla specjalnych grup pacjentów, a mianowicie osób starszych i dzieci, dotyczących podawania leku z jedzeniem lub bez jedzenia.
Czech: Ve prospěch jednoduché extrapolace ze studií schizofrenie na další psychózy nehovoří ani pokyn pro klinické zkoumání léčivých přípravků včetně depotních preparátů pro léčbu schizofrenie (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
Polish: Prosta ekstrapolacja wyników badań dotyczących schizofrenii na inne psychozy nie jest zgodna z wytycznymi dotyczącymi badań klinicznych produktów leczniczych, w tym preparatów o przedłużonym uwalnianiu stosowanych w leczeniu schizofrenii (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
Czech: Přerušení antipsychotické medikace u stabilizovaných pacientů vyvolává stejně jako rozvoj žloutenky mimořádné obavy.
Polish: Przerwanie stosowania leku przeciwpsychotycznego u ustabilizowanych pacjentów budzi szczególne obawy, podobnie jak wystąpienie żółtaczki.
Czech: Z důvodu rozdílných vnitrostátních rozhodnutí přijatých členskými státy, která se týkala registrace výše zmíněných přípravků (a s nimi souvisejících názvů), Evropská komise vyrozuměla výbor CHMP / sekretariát EMA o oficiálním přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES za účelem vyřešení rozdílností mezi vnitrostátně schválenými informacemi o přípravku, a tedy sjednocení rozdílných informací o přípravku v rámci Evropské unie.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wyżej wspomnianych produktów (i nazw produktów związanych) Komisja Europejska powiadomiła sekretariat CHMP/EMA o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych informacji o produkcie i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Czech: V sedmi členských státech bylo nicméně zjištěno rozdílné znění, ve kterém u této indikace chybělo slovo „závažné".
Polish: Jednak rozbieżną treść zidentyfikowano w ChPL siedmiu państw członkowskich, gdzie we wskazaniu brakowało wyrażenia „dużej".