FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st): - allergilisest reaktsioonist tingitud rasked nahakahjustused (mitmekujuline erüteem, Stevensi
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) - alvorlig hudsykdom (erytema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermisk nekrolyse) som skyldes en allergisk reaksjon, skjellende/flassende (eksfoliativt) utslett
Estonian: Hepatotoksilisus (sh hepatiit, toksiline hepatiit, maksahäired), kõrvalekalded maksafunktsioonis (sh kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides, maksafunktsiooni kiirenemine, transaminaaside aktiivsuse suurenemine), vere bilirubiinisisalduse suurenemine (sh hüperbilirubineemia), gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisitet (inkludert hepatitt, toksisk hepatitt, leversykdom), unormal leverfunksjon (inkludert unormal leverfunksjonstest, økt leverfunksjon, økt transaminase), økt bilirubin i blodet (inkludert hyperbilirubinemi), økt gamma-glutamyltransferase Mindre vanlige Leverskade (inkludert legemiddelindusert leverskade) Hud- og underhudssykdommer
Estonian: ITT populatsioonis uusi surmajuhtumeid ega haiguse teisenemisi ei esinenud.
Norwegian Bokmål: Ingen flere dødsfall eller transformasjoner inntraff i ITT-populasjonen.
Estonian: 3. astme maksimaalse toksilisusega trombotsütopeenia esines 161 patsiendil (36%) ja 4. astme oma 98 patsiendil (22%).
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni med maksimum toksisitet av grad 3 var sett hos 161 (36 %) av pasientene og grad 4 hos 98 (22 %) av pasientene.
Estonian: I/II faasi kliinilises uuringus KML-iga patsientidel, kellel eelnev ravi oli resistentne või talumatu, lubati annust suurendada 500 mg-lt 600 mg-le (üks kord ööpäevas koos toiduga) patsientidel, kellel ei õnnestunud saavutada 8. nädalaks täielikku hematoloogilist ravivastust (complete haematologic response, CHR) või 12. nädalaks täielikku tsütogeneetilist ravivastust (complete cytogenetic response, CcyR) ning kellel ei olnud 3. astme või raskemaid kõrvaltoimeid, mida oleks võinud seostada uuringuravimiga.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase 1/2-studien hos pasienter med KML som var resistente eller intolerante mot tidligere behandling, ble det tillatt doseopptrapping fra 500 mg til 600 mg sammen med mat én gang daglig hos pasienter som ikke viste komplett hematologisk respons (CHR) ved uke 8 eller komplett cytogenetisk respons (CcyR) ved uke 12, og som ikke hadde bivirkninger med alvorlighetsgrad 3 eller høyere relatert til legemiddelet under utprøving.
Estonian: Esmakordselt diagnoositud KF Ph+ KML Bosutiniibi soovitatav annus on 400 mg üks kord ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Nydiagnostisert KF Ph+ KML Den anbefalte dosen er 400 mg bosutinib én gang daglig.
Estonian: Kõhulahtisuse 1. ja 2. astme maksimaalne toksilisus esines 88%-l patsientidest, 3. aste 12%-l patsientidest; 1-l patsiendil (< 1%) esines 4. astme toksilisus.
Norwegian Bokmål: Diaré med maksimum toksisitet av grad 1 eller 2 var sett hos 88 % av pasientene, grad 3 hos 12 % av pasientene og 1 pasient (< 1 %) opplevde en grad 4 hendelse.
Estonian: Kui taastumine kestab üle 4 nädala, tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
Norwegian Bokmål: Hvis bedring tar lenger tid enn 4 uker, bør seponering av bosutinib vurderes.
Estonian: Enne bosutiniibravi alustamist tuleb patsiente HBV infektsiooni suhtes testida.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før oppstart av behandling med bosutinib.
Estonian: Mõnel juhul oli tagajärjeks äge maksapuudulikkus või fulminantne hepatiit, mille tõttu tekkis maksasiirdamise vajadus või patsient suri.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller resulterte i akutt leversvikt eller fulminant hepatitt, som igjen førte til levertransplantasjon eller død.
Estonian: 500 mg bosutiniibi toimet QTc-le hinnati randomiseeritud, üksikannusega, topeltpimedas (bosutiniibi suhtes), ristuvas, platseebo ja moksifloksatsiiniga kontrolliga avatud uuringus tervetel katseisikutel.
Norwegian Bokmål: Effekten av administrering av 500 mg bosutinib på korrigert QTc ble evaluert i en randomisert, enkeltdose, dobbeltblindet (med hensyn til bosutinib), crossover, placebo- og åpen moksifloksacinkontrollert studie på friske personer.
Estonian: 3, absoluutne neutrofiilide arv (ANC) 1,0 x 10
Norwegian Bokmål: 450 000 /mm 3, absolutt nøytrofiltall (ANC) høyere eller lik 1,0 × 10
Estonian: Dehüdratsioon, hüperkaleemia, hüpofosfateemia Närvisüsteemi häired
Norwegian Bokmål: Dehydrering, hyperkalemi, hypofosfatemi Nevrologiske sykdommer Svært vanlige Hodepine Vanlige
Estonian: Bosutiniibi toime teistele ravimitele
Norwegian Bokmål: Effekten av bosutinib på andre legemidler
Estonian: Trombotsütopeenia kõrvaltoimetega patsientide hulgas oli aja mediaan esimese sündmuseni 28 päeva (vahemik: 1…1688 päeva) ja sündmuse kestuse mediaan oli 15 päeva (vahemik: 1…1762 päeva).
Norwegian Bokmål: Hos pasientene med trombocytopeni som bivirkning var median tid til første hendelse 28 dager (fra 1 til 1688 dager), og median varighet per hendelse var 15 dager (fra 1 til 1762 dager).
Estonian: Minimaalne jälgimisaeg (aeg viimase patsiendi esimesest annusest andmete kogumise kuupäevani) 60 kuud ainult imatiniibiga ravitud KF haiguse korral, 48 kuud KF haiguse korral, mida raviti imatiniibiga ja vähemalt veel ühe TKI-ga, AF ja BF haiguse puhul.
Norwegian Bokmål: Minimum oppfølgingstid (tiden fra siste pasients første dose til dato for snapshot) på 60 måneder for KF behandlet med kun imatinib, og 48 måneder for KF behandlet med imatinib og minst 1 annen TKI, AF og BF).
Estonian: Pearinglus, düsgeusia Kõrva ja labürindi kahjustused Sage
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, dysgeusi Sykdommer i øre og labyrint Vanlige
Estonian: Tuumori lüüsi sündroomi (TLS) võimaliku esinemise tõttu on enne bosutiniibi kasutamise alustamist soovitatav korrigeerida kliiniliselt olulist dehüdratsiooni ja ravida kõrget kusihappe sisaldust (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for tumorlysesyndrom (TLS) anbefales korrigering av klinisk signifikant dehydrering og behandling av høye urinsyrenivåer før oppstart med bosutinib (se pkt.
Estonian: Täielik tsütogeneetiline ravivastus defineeriti kui Ph+ metafaaside puudumine kromosoomide märgistusanalüüsis, millega uuriti luuüdi aspiraadist saadud ≥ 20 metafaasi, või MMR, kui piisav tsütogeneetiline hindamine ei olnud võimalik.
Norwegian Bokmål: Komplett cytogenetisk respons ble definert som fravær av Ph+-metafaser i kromosombåndanalyse på ≥ 20 metafaser uthentet fra beinmargsaspirat eller MMR hvis en adekvat cytogenetisk vurdering ikke var tilgjengelig.
Estonian: fosaprenaviir ja darunaviir, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV)/AIDS-i ravis.
Norwegian Bokmål: fosamprenavir og darunavir, brukes til å behandle infeksjoner med humant immunsviktvirus
Estonian: Pärast [
Norwegian Bokmål: En studie av [
Estonian: Ravi tulemusena bosutiniibiga võib KML-iga patsientide neerufunktsioon kliiniliselt olulisel määral halveneda.
Norwegian Bokmål: Behandling med bosutinib kan føre til klinisk signifikant nedsatt nyrefunksjon hos KML-pasienter.
Estonian: Lühendid: AF = aktseleratsioonifaas; BF = blastne faas; Ph+ = Philadelphia kromosoomiga; KF = krooniline faas; KML = krooniline müeloidne leukeemia; K-M = Kaplani-Meier; N/n = patsientide arv; N/A = ei kohaldu; N/R = minimaalse jälgimisperioodi seisuga saavutamata; N/E = ei saa hinnata; CI = usaldusintervall; MCyR = oluline tsütogeneetiline ravivastus; CCyR = täielik tsütogeneetiline ravivastus; OHR = üldine hematoloogiline ravivastus; CHR = täielik hematoloogiline ravivastus.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: AF = akselerert fase; BF = blastfase; Ph+ = Philadelphiakromoson-positiv; KF = kronisk fase; KML = kronisk myelogen leukemi; K-M = Kaplan-Meier; N/n = antall pasienter; N/A = ikke relevant; N/R = ikke oppnådd; N/E = ikke estimerbart; KI = konfidensintervall; MCyR = major cytogenetisk respons; CCyR = komplett cytogenetisk respons; OHR = total hematologisk respons; CHR = komplett hematologisk respons.
Estonian: Üheksal patsiendil (0,8%) esines QTcF intervalli üle 60 ms pikenemist algväärtusest.
Norwegian Bokmål: Ni (0,8 %) pasienter fikk en økning i QTcF fra baseline som oversteg 60 ms.
Estonian: Lapsed ja noorukid Bosulifi ei soovitata alla 18-aastastele.
Norwegian Bokmål: Bosulif er ikke anbefalt til personer under 18 år.
Estonian: Toidu toime
Norwegian Bokmål: Effekt av mat
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui teil esineb mõni neist sümptomitest: sügelus, naha või silmade kollasus, tume uriin ja valu või ebamugavustunne paremal ülakõhus või palavik.
Norwegian Bokmål: Gi straks beskjed til legen din dersom du opplever kløe, gulfarget hud eller øyne, mørk urin og smerter eller ubehag i øvre høyre del av mageregionen eller feber.
Estonian: Mida Bosulif sisaldab - Toimeaine on bosutiniib.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Bosulif - Virkestoffet er bosutinib.
Estonian: Patsientidel, kellel leitakse positiivsed HBV seroloogilised markerid (sh aktiivse haigusega patsiendid), tuleb enne ravi alustamist konsulteerida maksahaiguste ning HBV ravi spetsialistidega.
Norwegian Bokmål: Ekspert på leversykdom og behandling av HBV bør konsulteres før oppstart av behandling hos pasienter med positiv HBV-serologi (inkludert de med aktiv sykdom) og for pasienter som tester positivt på HBV-infeksjon i løpet av behandlingen.
Estonian: Patsiente, kellel esineb kõhulahtisust ja oksendamist, tuleb ravida tavapärase raviga, sealhulgas kõhulahtisuse vastaste või antiemeetiliste ravimite ja/või vedeliku asendamisega.
Norwegian Bokmål: Pasienter med diaré og oppkast bør få standardbehandling, inkludert legemidler som motvirker diaré, kvalmestillende midler og/eller væskeerstatning.
Estonian: Kui vahelejäänud annusest on möödunud vähem kui 12 tundi, võtke oma tavapärane soovitatav annus.
Norwegian Bokmål: Hvis det har gått mindre enn 12 timer siden du glemte dosen, skal du ta den anbefalte dosen.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus esmakordselt diagnoositud Ph+KF KML-iga patsientidel, keda raviti bosutiniibiga annuses 500 mg, täheldati QTcF-i intervalli muutusi > 60 ms võrreldes lähteväärtusega kahel (0,8%) patsiendil 248-st bosutiniibi saanud patsiendist.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase 3-studien med pasienter med nylig diagnostisert Ph+ KF KML som ble behandlet med 500 mg bosutinib, ble det observert QTcF-intervall-endringer > 60 ms fra baseline hos 2 (0,8 %) av 248 pasienter som fikk bosutinib.
Estonian: Täielik tsütogeneetiline ravivastus 12. kuuks (teisene tulemusnäitaja) defineeriti kui Ph+ metafaaside puudumine kromosoomide märgistusanalüüsis, millega uuriti luuüdi aspiraadist saadud ≥ 20 metafaasi, või MMR, kui piisav tsütogeneetiline hindamine ei olnud võimalik.
Norwegian Bokmål: Komplett cytogenetisk respons ved måned 12, et sekundært endepunkt, var definert som fravær av Ph+-metafaser i kromosombåndanalyse av ≥ 20 metafaser hentet fra beinmargsaspirat eller MMR hvis en adekvat cytogenetisk vurdering ikke var tilgjengelig.
Estonian: C]-ga märgistatud bosutiniibi uuring rottidel näitas bosutiniibist pärineva radioaktiivsuse eritumist rinnapiima (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: C] radiomerket bosutinib gitt til rotter demonstrerte utskillelse av bosutinib-derivert radioaktivitet i melk (se pkt.
Estonian: KF, AF või BF Ph+ KML, mille eelnev ravi oli resistentne või talumatu Bosutiniibi soovitatav annus mõõduka neerukahjustusega patsientidele (CLCr 30...50 ml/min, arvutatuna Cockcrofti-Gaulti valemi järgi) on 400 mg ööpäevas (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: KF, AF eller BF Ph+ KML med resistens eller intoleranse mot tidligere behandling Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (ClCr 30 til 50 ml/min, beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen) er den anbefalte dosen 400 mg bosutinib daglig (se pkt.
Estonian: Oksendamisvastane preparaat domperidoon võib QT intervalli (QTc) pikendada ja põhjustada torsade de pointes'i tüüpi rütmihäireid; seetõttu tuleb vältida ravimi manustamist koos domperidooniga.
Norwegian Bokmål: Det kvalmestillende midlet domperidon har potensiale for en økt forlengelse av QT-intervallet (QTc) og kan forårsake 'torsade de pointes'-arytmier.
Estonian: Ravile allumatu või väljendunud kardiovaskulaarse haigusega, sealhulgas QTc pikenemisega patsiente kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud (vt lõigud 5.1 ja 5.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med ukontrollert eller signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert QTc-forlengelse ved baseline, var ikke inkludert i kliniske studier (se pkt.
Estonian: 12-kuulist ravi 11,1 ml/min/1,73 m 2.
Norwegian Bokmål: 3 måneder, 9,2 ml/min/1,73 m ved 6 måneder og 11,1 ml/min/1,73 m ved 12 måneder.
Estonian: Püsikontsentratsiooni seisundis oli KML-iga patsientide Cmax (geomeetriline keskmine, variatsioonikoefitsient [coefficient of variation, CV]%) ja AUCss (geomeetriline keskmine, CV%) pärast bosutiniibi manustamist annuses 400 mg (üks kord ööpäevas koos toiduga) vastavalt 145 (14) ng/ml ja 2700 (16) ng•h/ml.
Norwegian Bokmål: Hos KML-pasienter ved steady-state var Cmax (geometrisk gjennomsnitt, variasjonskoeffisient [CV] %) på 145 (14) ng/ml, og AUCss (geometrisk gjennomsnitt, CV %) 2700 (16) ng/t/ml etter daglig administrering av 400 mg bosutinib sammen med mat.
Estonian: CMH = Cochran-Mantel-Haenszel; KML = krooniline müeloidne leukeemia; mITT = modifitseeritud ravikavatsuslik; MMR = oluline molekulaarne ravivastus; Ph+ = Philadelphia kromosoomiga.
Norwegian Bokmål: CMH = Cochran-Mantel-Haenszel; CML = kronisk myelogen leukemi; mITT = modifisert 'intent-to-treat'; MMR = major molekylær respons; Ph+ = Philadelphiakromosom-positiv.
Estonian: Kõhulahtisusega patsientide hulgas oli aja mediaan esimese sündmuseni 2 päeva (vahemik: 1…2415 päeva) ja ükskõik millise astme kõhulahtisuse kestuse mediaan oli 2 päeva (vahemik: 1…2511 päeva).
Norwegian Bokmål: Blant pasientene med diaré var median tid til første hendelse 2 dager (fra 1 til 2415 dager) og median varighet av enhver grad av diaré var 2 dager (fra 1 til 2511 dager).
Estonian: Bosutiniib inhibeerib samuti retseptor-türosiinkinaasi c-Fms-i, EphA ja B retseptoreid, Trk perekonna kinaase, Axl-i perekonna kinaase, Tec perekonna kinaase, mõningaid ErbB perekonna liikmeid, mitteretseptor-türosiinkinaasi Csk, Ste20 perekonna seriini/treoniini kinaase ja kaht kalmoduliinsõltuvat proteiini kinaasi.
Norwegian Bokmål: Behandling med bosutinib reduserte størrelsen av voksende KML-tumorer i nakne mus og hemmet veksten av murine myeloide tumorer som uttrykte imatinibresistente former av BCR-ABL. Bosutinib hemmet også reseptor tyrosinkinase c-Fms-, EphA- og B-reseptorer, Trk-kinasefamilien, Axl-kinasefamilien, Teckinasefamilien, enkelte medlemmer av ErbB-familien, non-reseptor tyrosinkinase Csk, serin/treoninkinaser av Ste20-familien og 2 kalmodulinavhengige proteinkinaser.
Estonian: 4 määr (defineeritud kui ≤ 0,1% BCR-ABL-i [mis vastab vähenemisele ≥ 4 logaritmitud väärtuse võrra standardiseeritud lähteväärtustest] ning vähemalt 9800 ABL-i transkripti olemasolu) mITT populatsioonis bosutiniibravi rühmas kõrgem kui imatiniibravi rühmas (vastavalt 20,7% [95% CI: 15,7%; 25,8%] vs. 12,0% [95% CI: 7,9%; 16,1%], ühepoolne p-väärtus = 0,0052).
Norwegian Bokmål: 4-raten (definert som ≤ 0,01 % BCR-ABL [tilsvarende ≥ 4 logreduksjon fra standardisert baseline] med minimum 9800 ABL-transkripter) høyere i behandlingsgruppen som fikk bosutinib, sammenlignet med behandlingsgruppen som fikk imatinib i mITT-populasjonen (hhv. 20,7 % [95 % KI: 15,7 %, 25,8 %] versus 12,0 % [95 % KI: 7,9 %, 16,1 %], ensidet p-verdi = 0,0052).
Estonian: Oksendamine või kõhulahtisus võib vähendada suukaudsete rasestumisvastaste vahendite tõhusust.
Norwegian Bokmål: Oppkast eller diaré kan redusere effekten av p-piller.
Estonian: Varem mitteravitud KLM-iga patsientidel, keda raviti annusega 500 mg, oli eGFR-i vähenemise mediaan pärast 3-kuulist ravi 5,1 ml/min/1,73 m 2, pärast 12-kuulist ravi 9,2 ml/min/1,73 m 2 ning ravil olevate patsientide kuni 5-aastase jälgimisperioodi ajal kuni
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive KML-pasienter som ble behandlet med 500 mg fikk en median reduksjon i eGFR på 5,1 ml/min /1,73 m ved 3 måneder, 9,2 ml/min/1,73 m ved 12 måneder og opptil 16,3 ml/min/1,73 m i inntil 5 år med oppfølging for pasienter under behandling.
Estonian: Bosutiniibi eritumise poolväärtusaeg oli neerukahjustusega uuringus osalejatel sarnane tervete vabatahtlikega.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til bosutinib hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon var tilsvarende den hos friske frivillige.
Estonian: Läbi viia ühe rühmaga avatud mitmekeskuseline bosutiniibi efektiivsuse ja ohutuse uuring Philadelphia kromosoomiga kroonilise müeloidse leukeemiaga (Ph+ KML) patsientidel, keda varem raviti ühe või enama türosiini kinaasi inhibiitoriga ja kelle jaoks imatiniib, nilotiniib ning dasatiniib ei ole sobivad ravivalikud.
Norwegian Bokmål: Utføre en enarmet, åpen, multisenter effekt- og sikkerhetsstudie med bosutinib hos pasienter med Philadelphiakromosom-positiv kronisk myelogen leukemi (Ph+ KML) som tidligere er behandlet med en eller flere tyrosinkinasehemmere og hvor imatinib, nilotinib og dasatinib ikke anses som egnede behandlingsalternativer.
Estonian: Pärast bosutiniibi 500 mg üksikannuse (terapeutilise annuse) ja bosutiniibi 500 mg annuse manustamist koos 400 mg ketokonasooliga (bosutiniibi supraterapeutiliste kontsentratsioonide saavutamiseks) tervetele katseisikutele oli QTc keskmise muutuse ühepoolse 95% usaldusvahemiku (CI) ülemine piir alla 10 ms kõigil ajahetkedel pärast bosutiniibi manustamist.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en oral enkeltdose på 500 mg bosutinib (terapeutisk dose) og 500 mg bosutinib med 400 mg ketokonazol (for å oppnå supraterapeutisk konsentrasjon av bosutinib) til friske personer, var den øvre grensen av det 1-sidige 95 % konfidensintervallet (KI) rundt gjennomsnittlig endring i QTc mindre enn 10 ms ved alle tidspunkter etter dosering, og ingen bivirkninger som tydet på forlengelse av QTc ble observert.
Estonian: 297-st (23%) aneemia kõrvaltoimega patsiendist kolm katkestas ravi bosutiniibiga aneemia tõttu.
Norwegian Bokmål: Av de 297 (23 %) pasientene hvor anemi var rapportert som en bivirkning, avbrøt 3 pasienter behandlingen med bosutinib på grunn av anemi.
Estonian: Tiinetel Sprague-Dawley rottidel läbi viidud platsenta läbimise uuringus näidati loote kokkupuudet bosutiniibist pärineva radioaktiivsusega tiinuse ajal.
Norwegian Bokmål: Føtal eksponering for bosutinib-derivert radioaktivitet under drektighet ble vist i en studie som undersøkte overgang til placenta hos drektige Sprague-Dawley-rotter.
Estonian: MMR 18. kuul (95% CI)
Norwegian Bokmål: MMR ved måned 18 (95 % KI)
Estonian: Plasmakontsentratsioonide võrdlused liikide vahel viitavad sellele, et kontsentratsioonid, mis ei põhjustanud kõrvaltoimeid 6- ja 9-kuulistes (vastavalt rottidel ja koertel) toksilisuse uuringutes, olid sarnased inimestele mõeldud annustega (400 mg või 500 mg kliinilise annuse kasutamisel) (valguga seondumata AUC alusel vastavatel liikidel).
Norwegian Bokmål: Sammenligning av eksponeringen på tvers av artene indikerer at eksponeringer som ikke fremkalte bivirkninger i toksisitetsstudiene av 6 eller 9 måneders varighet, hos henholdsvis rotter og hunder, var lik den humane eksponeringen etter en klinisk dose på 400 mg eller 500 mg (basert på ubundet AUC i de respektive artene).
Estonian: Intravenoosse manustamise uuringus koertel täheldati südame löögisageduse mööduvat suurenemist ja vererõhu langust ning minimaalset QTc pikenemist (< 10 ms) vastavalt ligikaudu 6…20-kordse või 4…15-kordse kontsentratsiooniga inimesel kliinilise 400 mg või 500 mg annuse korral (valguga seondumata Cmax-i alusel vastaval liigil).
Norwegian Bokmål: I en intravenøs studie på hunder ble en forbigående økning i hjerterytme og en nedgang i blodtrykk, og minimal forlengelse av QTc (< 10 msek) observert ved eksponeringer fra cirka 6 ganger til 20 ganger den humane eksponeringen etter en klinisk dose på 400 mg og 4 ganger til 15 ganger den humane eksponeringen etter en klinisk dose på 500 mg (basert på ubundet Cmax i de respektive artene).
Estonian: Annuse suurendamist mõõduka neerukahjustusega patsientidel 400 mg-ni üks kord ööpäevas (koos toiduga) või raske neerukahjustusega patsientidel 300 mg-ni üks kord ööpäevas võib kaaluda patsientide puhul, kellel ei ole tekkinud raskeid ega püsivaid mõõdukaid kõrvaltoimeid ning kes ei ole saavutanud piisavat hematoloogilist, tsütogeneetilist ega molekulaarset ravivastust.
Norwegian Bokmål: Doseopptrapping til 400 mg én gang daglig sammen med mat hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon, eller til 300 mg én gang daglig sammen med mat hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, kan vurderes for de som ikke opplever alvorlige eller vedvarende moderate bivirkninger, og hvis de ikke oppnår en tilstrekkelig hematologisk, cytogenetisk eller molekylær respons.
Estonian: Toksilisust iseloomustas maksa kaalu suurenemine korrelatsioonis hepatotsellulaarse hüpertroofiaga, mis esines maksaensüümide aktiivsuse suurenemise või hepatotsellulaarse tsütotoksilisuse mikroskoopiliste nähtude puudumisel.
Norwegian Bokmål: i korrelasjon med hepatocellulær hypertrofi, som oppsto i fravær av forhøyede leverenzymer eller mikroskopiske tegn på hepatocellulær cytotoksisitet.
Estonian: Titaandioksiid (E171)
Norwegian Bokmål: Titaniumdioksid (E171) Makrogol 3350
Estonian: Alltoodud kirjeldused põhinevad 1272 patsiendist koosneval ohutuspopulatsioonil, kes said vähemalt ühe annuse bosutiniibi kas esmakordselt diagnoositud KF KML-i raviks või kellel KF, AF, BF KML-i või Ph+ ALL-i eelnev ravi oli resistentne või talumatu.
Norwegian Bokmål: Beskrivelsene inkludert nedenfor er basert på sikkerhetspopulasjonen på 1272 pasienter som fikk minst én dose bosutinib for enten nydiagnostisert KF KML, eller KF, AF, BF KML som var resistent eller intolerant mot tidligere behandling, eller Ph+ ALL.
Estonian: Arst peab enne Bosulifiga ravi alustamist, esimese kolme kuu jooksul Bosulif-ravi ajal ja kliinilise näidustuse alusel tegema vereanalüüse teie maksafunktsiooni kontrollimiseks.
Norwegian Bokmål: Legen din bør ta blodprøver for å undersøke leverfunksjonen din før du starter behandling med Bosulif og under de 3 første månedene av Bosulif-behandlingen, og ved behov.
Estonian: Suukaudselt manustatava bosutiniibi uuringus koertel ei põhjustanud bosutiniib vererõhu muutusi, kodade või vastakeste arütmiaid ega EKG-d PR-i, QRS-i või QTc pikenemist vastavalt ravimi 3-kordse või 2-kordse kontsentratsiooniga inimesel kliinilise 400 mg või 500 mg annuse korral (valguga seondumata Cmax-i alusel vastaval liigil).
Norwegian Bokmål: I en oral studie med bosutinib til hunder ga bosutinib ingen blodtrykksendringer, unormal atrie- eller ventrikulær arytmi, eller forlenget PR-, QRS- eller QTc på EKG ved eksponeringer på opptil 3 ganger den humane eksponeringen etter en klinisk dose på 400 mg og 2 ganger den humane eksponeringen etter en klinisk dose på 500 mg (basert på ubundet Cmax i de respektive artene).
Estonian: Teiste ravimite toimed bosutiniibile
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på bosutinib
Estonian: MMR defineeriti kui ≤ 0,1% BCR-ABL/ABL-i suhe rahvusvahelisel skaalal (mis vastab vähenemisele ≥ 3 logaritmitud väärtuse võrra lähteväärtustest) ning vähemalt 3000 ABL-i transkripti olemasolu (kesklabori hinnangul).
Norwegian Bokmål: MMR var definert som ≤ 0,1 % BCR-ABL/ABL-ratio etter internasjonal skala (samsvarer med ≥ 3 log-reduksjon fra standardisert baseline) med minimum 3000 ABL-transkripter vurdert av sentrallaboratoriet.
Estonian: Aeg OHR-ni ainult ravile reageerijatel, nädalat (95% CI)
Norwegian Bokmål: Tid til OHR for respondere alene, uker (95 % KI)
Estonian: Maksimaalne 1. ja 2. raskusastme toksilisus esines 63 patsiendil (32%).
Norwegian Bokmål: Hendelser med maksimum grad 1 eller 2 ble sett hos 63 (32 %) pasienter.
Estonian: Bosutiniibravi vajavaid HBV kandjaid tuleb hoolikalt jälgida aktiivse HBVinfektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes ravi ajal ning mitme kuu jooksul pärast ravi lõppu (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig å behandle med bosutinib til tross for positiv HBV-serologi, bør pasienten overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBVinfeksjon under behandling og i flere måneder etter avsluttet behandling (se pkt.