FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med et dårligt hæmoglobinrespons på Abseamed skal alternative forklaringer på det dårlige respons (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih s slabim odzivom hemoglobina na zdravilo Abseamed je treba iskati druge razlage za slab odziv (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Danish: Voksne med myelodysplastisk syndrom
Slovenian: Odrasli bolniki z mielodisplastičnim sindromom
Danish: Voksne patienter med MDS med lav eller intermediær risiko 1
Slovenian: Odrasli bolniki z MDS z nizkim ali srednjim-1 tveganjem
Danish: Abseamed skal administreres subkutant.
Slovenian: Abseamed dajati subkutano.
Danish: Injektionen bør gives i ekstremiteterne eller maveskindet.
Slovenian: Zdravilo je treba injicirati na okončinah ali na sprednji steni trebuha.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Abseamed
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Abseamed
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
Danish: Kanylebeskytteren dækker kanylen, når stemplet slippes.
Slovenian: Varnostna zaščita za iglo bo po sprostitvi bata pokrila iglo.
Danish: Alle de responderende forsøgspersoner var i stratummet med sEPO < 200 mE/ml under screening.
Slovenian: Vse odzivne osebe so bile med presejanjem v skupini s sEPO < 200 me./ml.
Danish: Hvis du har en nyresygdom kan du mangle røde blodlegemer, hvis dine nyrer ikke danner nok erytropoietin (som er nødvendigt for dannelsen af røde blodlegemer).
Slovenian: • pri hudo anemičnih odraslih bolnikih, ki se še ne zdravijo z dializo Če imate bolezen ledvic, vam morda primanjkuje rdečih krvnih celic, če vaše ledvice ne izdelujejo dovolj eritropoetina (potrebnega za tvorbo rdečih krvnih celic).
Danish: Virkningen af epoetin alfa på at facilitere autolog bloddonation hos patienter med lav hæmatokrit (≤ 39% og ingen underliggende anæmi på grund af jernmangel) med planlagt større ortopædkirurgi blev evalueret i et dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med 204 patienter og i et enkeltblindet placebokontrolleret studie med 55 patienter.
Slovenian: (≤ 39 % in brez osnovne anemije zaradi pomanjkanja železa), ki imajo načrtovan večji ortopedski kirurški poseg, je bila ocenjena v dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki so jo izvedli pri 204 bolnikih, in v enojno slepi, s placebom nadzorovani študiji s 55 bolniki.
Danish: I det dobbeltblindede studie blev patienterne behandlet med epoetin alfa 600 IE/kg eller placebo intravenøst én gang dagligt hver 3. til 4. dag i løbet af 3 uger (i alt 6 doser).
Slovenian: V dvojno slepi študiji so bili bolniki zdravljeni z epoetinom alfa 600 i.e./kg ali placebom intravensko enkrat na dan vsake 3 do 4 dni v 3-tedenskem obdobju (skupaj 6 odmerkov).
Danish: Abseamed ordineres for at stimulere din knoglemarv til at danne flere røde blodlegemer.
Slovenian: Zdravilo Abseamed se predpisuje za spodbujanje kostnega mozga k tvorbi rdečih krvnih celic.
Danish: Dette afsnit indeholder information om, hvordan du kan give dig selv en indsprøjtning med Abseamed.
Slovenian: To poglavje vsebuje navodila za to, kako morate sami sebi dajati injekcije zdravila Abseamed.
Danish: På grund af variabilitet hos den enkelte patient kan der af og til observeres individuelle hæmoglobinværdier, som ligger over eller under det ønskede koncentrationsinterval for hæmoglobin, hos en patient.
Slovenian: Zaradi razlik med bolniki se lahko včasih pri posameznih bolnikih opazijo koncentracije hemoglobina, ki so večje ali manjše od želenega razpona koncentracije hemoglobina.
Danish: Et studie med 7 for tidligt fødte nyfødte med lav fødselsvægt og 10 raske voksne, der fik erythropoietin intravenøst indikerede, at fordelingsvolumen var ca. 1,5 til 2 gange højere hos de for tidligt fødte nyfødte end hos de raske voksne, og clearance var ca. 3 gange højere hos de for tidligt fødte nyfødte end hos de raske voksne.
Slovenian: eritropoetin, kaže, da je bil volumen porazdelitve približno 1,5- do 2-krat večji pri novorojencih kot pri zdravih odraslih, očistek pa približno 3-krat večji pri novorojencih kot pri zdravih odraslih.
Danish: Det er vist, at epoetin alfa stimulerer produktionen af røde blodlegemer til facilitering af autolog bloddonation og til begrænsning af fald i hæmoglobin hos voksne patienter med planlagt større elektiv operation, som ikke forventes at deponere hele deres perioperative behov for blod på forhånd.
Slovenian: Odrasli bolniki, naročeni na kirurški poseg, ki sodelujejo v avtolognem preddonorskem programu Pokazalo se je, da epoetin alfa spodbuja nastajanje rdečih krvnih celic z namenom povečanja odvzema avtologne krvi in zmanjšanja upada hemoglobina pri odraslih bolnikih, naročenih na večji elektivni kirurški poseg, pri katerih se ne pričakuje, da bodo zbrali kri za vse njihove potrebe pri operaciji.
Danish: Vejledninger i, hvordan du selv skal indsprøjte Abseamed
Slovenian: Navodila, kako si sami injicirate zdravilo Abseamed
Danish: Voksne patienter med nyreinsufficiens, der endnu ikke er i dialyse
Slovenian: Odrasli bolniki z ledvično insuficienco, ki se še ne zdravijo s hemodializo
Danish: - For patienter i et autologt prædonationsprogram bør jerntilskud (elementært jern 200 mg/dag oralt) administreres flere uger før den autologe prædeponering for at opnå store jerndepoter, før behandlingen med epoetin alfa startes, samt i hele behandlingsforløbet med epoetin alfa.
Slovenian: (elementarno železo 200 mg/dan peroralno) dajati več tednov pred začetkom avtolognega deponiranja, da se dosežejo velike zaloge železa pred začetkom zdravljenja z epoetinom alfa, in ves cikel zdravljenja z epoetinom alfa.
Danish: Karakteristika ved baseline for forsøgspersoner med sEPO < 200 mE/ml ved screening Randomiseret
Slovenian: Izhodiščne značilnosti oseb s sEPO < 200 me./ml ob presejanju Randomizirani
Danish: Abseamed er indiceret hos voksne uden jernmangel forud for større elektive ortopædkirurgiske operationer, der indebærer en risiko for transfusionskomplikationer, til at nedsætte brugen af allogene blodtransfusioner.
Slovenian: Zdravilo Abseamed je indicirano pred večjimi elektivnimi ortopedskimi kirurškimi posegi pri odraslih brez pomanjkanja železa, pri katerih obstaja veliko tveganje za zaplete pri transfuziji, za zmanjšanje izpostavljenosti alogenim transfuzijam krvi.
Danish: Seponer behandling
Slovenian: Prekinitev zdravljenja
Danish: En stigning i hæmoglobin på over 2 g/dl (1,25 mmol) i løbet af en 4-ugers periode bør undgås.
Slovenian: Izogibati se je treba zviševanju hemoglobina za več kot 2 g/dl (1,25 mmol/l) v obdobju štirih tednov.
Danish: De omfattede 228 epoetin alfa-behandlede personer med CRF i 4 studier af kronisk nyresvigt (2 studier af prædialyse [N = 131 eksponerede personer med CRF] og 2 af dialyse [N = 97 eksponerede personer med CRF], 1.404 eksponerede personer med cancer i 16 studier af anæmi forårsaget af kemoterapi, 147 eksponerede personer i 2 studier af autolog bloddonation; 213 eksponerede personer i 1 studie i den perikirurgiske periode, og 102 eksponerede personer i 2 MDS-studier.
Slovenian: 1.404 izpostavljene osebe z rakom v 16 študijah z anemijo, ki je posledica kemoterapije; 147 izpostavljenih oseb v 2 študijah za avtolognim darovanjem krvi, 213 izpostavljenih oseb v 1 študiji v kirurškem obdobju in 102 izpostavljeni osebi v 2 študijah pri MDS.
Danish: • kløende udslæt (nældefeber).
Slovenian: • srbeč izpuščaj (koprivnica).
Danish: Abseamed anvendes til at behandle anæmi hos voksne, som får kemoterapi for solide svulster, ondartet lymfom eller myelomatose (knoglemarvskræft), og som kan have et behov for en blodtransfusion.
Slovenian: Zdravilo Abseamed se uporablja za zdravljenje anemije pri odraslih, če prejemate kemoterapijo za solidne tumorje, maligni limfom ali multipli mielom (rak kostnega mozga), ki morda potrebujejo transfuzijo krvi.
Danish: Epoetin alfa inducerer ikke bakteriel genmutation (Ames-test), kromosomafvigelser i pattedyrsceller, mikronuklei hos mus eller genmutation ved HGPRT-locus.
Slovenian: Pri testih mutacij genov bakterij (Amesov test), kromosomskih aberacij na celicah sesalcev, pri mikronukleusnem testu pri miših ali mutacij genov v lokusu HGPRT uporaba epoetina alfa ni povzročila nobenih sprememb.
Danish: Yderligere farmakodynamiske studier undersøgte 40.000 IE én gang ugentligt versus 150 IE/kg 3 gange ugentligt.
Slovenian: V nadaljnjih farmakodinamičnih študijah so preučevali režim odmerjanja 40.000 i.e. enkrat na teden v primerjavi s 150 i.e./kg 3-krat na teden.
Danish: Hjælpestoffer: natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphatdihydrat, natriumchlorid, glycin, polysorbat 80, saltsyre (til justering af pH), natriumhydroxid (til justering af pH), vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, dinatrijev fosfat dihidrat, natrijev klorid, glicin, polisorbat 80, klorovodikova kislina (za prilagajanje pH), natrijev hidroksid (za prilagajanje pH) in voda za injekcije.
Danish: lungeemboli, retinal trombose, arteriel trombose (herunder myokardieinfarkt), cerebrovaskulære hændelser (herunder cerebralt infarkt og cerebral blødning), transitoriske iskæmiske anfald, shunttrombose (inkluderende dialyseudstyret) og trombose i arteriovenøse shunt-aneurismer 3 Behandlet i delafsnittet nedenfor og/eller i pkt.
Slovenian: 2 Vključuje arterijske in venske dogodke, s smrtnim izidom in brez njega, kot so globoka venska tromboza, pljučna embolija, tromboza mrežnice, arterijska tromboza (vključno z miokardnim infarktom), cerebrovaskularne dogodke (vključno s cerebralnim infarktom in cerebralno krvavitvijo), prehodne ishemične napade in trombozo šanta (vključno z dializno opremo) in trombozo v arteriovenskih anevrizmah šanta 3 Opisano v spodnjem podpoglavju in/ali v poglavju 4.4
Danish: Epoetin alfa er blevet undersøgt i kliniske studier hos voksne anæmiske CRF-patienter, herunder patienter i hæmodialyse og prædialyse-patienter, til at behandle anæmi og vedligeholde hæmatokrit i det anbefalede koncentrationsinterval fra 30-36%.
Slovenian: Epoetin alfa so preučili v kliničnih preskušanjih pri odraslih anemičnih bolnikih s kronično ledvično odpovedjo, vključno z bolniki, ki se zdravijo z dializo, in z bolniki, ki se z dializo še ne zdravijo, za zdravljenje anemije in ohranjanje hematokrita v ciljnem razponu koncentracije 30 do 36 %.
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).
Slovenian: Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2 °C do 8 °C).
Danish: Den samlede overlevelsesrate i studierne kunne ikke forklares tilfredsstillende med forskellen i incidens af trombose og relaterede komplikationer imellem dem, som fik rekombinant humant erytropoietin og dem i kontrolgruppen.
Slovenian: Izida za celokupno preživetje v preskušanjih se med tistimi, ki so prejemali rekombinantni humani eritropoetin, in tistimi v kontrolni skupini, ni dalo zadovoljivo razložiti s pomočjo razlik v incidenci tromboze in sorodnih zapletov.
Danish: Lav en hudfold ved at klemme huden mellem tommelfingeren og pegefingeren.
Slovenian: Kožo primite med palec in kazalec tako, da naredite kožno gubo.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Danish: • Den sædvanlige dosis er 600 IE pr. kilo kropsvægt 2 gange om ugen.
Slovenian: • Običajni odmerek je 600 i.e. na kilogram telesne mase dvakrat na teden.
Danish: Retningslinjer for korrekt dosisjustering, når hæmoglobinkoncentrationen overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), er beskrevet nedenfor.
Slovenian: Navodila za ustrezno prilagajanje odmerka, kadar koncentracije hemoglobina presežejo 12 g/dl (7,5 mmol/l), so opisane spodaj.
Danish: Der foreligger ingen data, der indikerer interaktion mellem epoetin alfa og granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) eller granulocyt-makrofag-stimulerende faktor (GM-CSF) med hensyn til hæmatologisk differentiering eller proliferation fra tumorbiopsier in vitro.
Slovenian: Ni dokazov, ki kažejo na medsebojno delovanje med epoetinom alfa in granulocitne kolonije stimulirajočim faktorjem (G-CSF) ali granulocitne/makrofagne kolonije stimulirajočim faktorjem
Danish: Middel Median Interval 95% CI for middel Tidligere transfusioner N Ja
Slovenian: 95-% IZ za povprečje
Danish: Abseamed er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning.
Slovenian: Zdravilo Abseamed je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Danish: For at sikre et optimalt respons på epoetin alfa, skal det sikres, at der er tilstrækkelige jerndepoter, og jerntilskud skal administreres, hvis det er nødvendigt (se pkt.
Slovenian: Za optimalen odziv na zdravljenje z epoetinom alfa je treba zagotoviti ustrezne zaloge železa in po potrebi dajati nadomestke železa (glejte poglavje 4.4).
Danish: I det enkeltblindede studie blev patienterne behandlet med epoetin alfa 300 IE/kg eller 600 IE/kg eller placebo intravenøst én gang dagligt hver 3. til 4. dag i løbet af 3 uger (i alt 6 doser).
Slovenian: V enojno slepi študiji so bolnike zdravili z epoetinom alfa 300 i.e./kg ali 600 i.e./kg ali placebom intravensko enkrat na dan vsake 3 do 4 dni v 3-tedenskem obdobju (skupaj 6 odmerkov).
Danish: Stop med at bruge Abseamed, hvis du udvikler disse symptomer, og kontakt straks din læge eller søg lægehjælp.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo ti simptomi, prenehajte uporabljati zdravilo Abseamed in se takoj posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Danish: - For patienter med kronisk nyresvigt anbefales jerntilskud (elementært jern 200-300 mg/dag oralt til voksne og 100-200 mg/dag oralt til børn), hvis serum-ferritin er under 100 ng/ml.
Slovenian: (elementarno železo 200 do 300 mg/dan peroralno za odrasle in 100 do 200 mg/dan peroralno za otroke), če je vrednost feritina v serumu manjša od 100 ng/ml.
Danish: Erfaringen med eksponering hos pædiatriske patienter med kronisk nyresvigt i hæmodialyse i kliniske studier og efter markedsføring er begrænset.
Slovenian: Pediatrična populacija s kronično ledvično odpovedjo, ki se zdravi s hemodializo Izpostavljenost pediatričnih bolnikov s kronično ledvično odpovedjo, ki se zdravijo s hemodializo, v kliničnih preskušanjih in izkušnjah v obdobju trženja je omejena.
Danish: Subkutan administration
Slovenian: Subkutano dajanje
Danish: • Forsøg ikke at give dig selv en indsprøjtning, medmindre du er blevet trænet i det af din læge eller sundhedspersonalet.
Slovenian: • Zdravila si ne poskušajte injicirati sami, če vas tega ni naučil zdravnik ali medicinska sestra.
Danish: Den anbefalede startdosis er Abseamed 450 IE/kg (maksimal samlet dosis er 40.000 IE) administreret subkutant én gang om ugen og med mindst 5 dage mellem hver dosis.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Abseamed je 450 i.e./kg (največji skupni odmerek je 40.000 i.e.), ki se daje subkutano enkrat na teden, pri čemer med odmerkoma ne sme miniti manj kot
Danish: Ikke almindelige bivirkninger Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.
Slovenian: Občasni neželeni učinki Pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Danish: I et studie, der sammenlignede doseringsprogrammer med 150 IE/kg 3 gange ugentligt og 40.000 IE én gang ugentlig hos raske personer og anæmiske personer med cancer, var tidsprofilerne for ændring i procent retikulocytter, hæmoglobin og totalt antal røde blodlegemer sammenlignelige mellem de to doseringsprogrammer, både hos raske personer og hos anæmiske personer med cancer.
Slovenian: 3-krat na teden in 40.000 i.e. enkrat na teden pri zdravih osebah in pri anemičnih osebah z rakom, so bili časovni profili sprememb v odstotkih retikulocitov, hemoglobina in skupnih rdečih krvnih celic podobni med obema režimoma odmerjanja pri zdravih osebah in pri anemičnih osebah z rakom.
Danish: Brug kun sprøjten til én indsprøjtning.
Slovenian: Vsako brizgo uporabite le za eno injiciranje.
Danish: Ved større mængder bør der derfor vælges mere end ét injektionssted.
Slovenian: V primeru večjih količin je treba zdravilo injicirati na več mestih.
Danish: • Før brug skal kanylen med Abseamed nå stuetemperatur.
Slovenian: • Pred uporabo počakajte, da zdravilo Abseamed doseže sobno temperaturo.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af subkutant injiceret epoetin alfa er ca. 20% hos raske personer.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost subkutano injiciranega epoetina alfa pri zdravih osebah je približno
Danish: Hypertensive kriser med encefalopati og krampeanfald er forekommet under behandling med epoetin alfa hos patienter med tidligere normalt eller lavt blodtryk; dette kræver øjeblikkeligt lægetilsyn og igangsættelse af intensiv behandling.
Slovenian: Med zdravljenjem z epoetinom alfa so se pri bolnikih s predhodno normalnim ali nizkim krvnim tlakom pojavili hipertenzijska kriza z encefalopatijo in epileptičnimi napadi, ki so zahtevali takojšnjo zdravniško pomoč in intenzivno nego.
Danish: Tryk stemplet langsomt og jævnt i bund til hele dosis er givet, og stemplet ikke kan trykkes længere ned.
Slovenian: Bat počasi in enakomerno pritisnite navzdol, dokler se ne vbrizga celotnega odmerka in bata ni mogoče potisniti še naprej.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphatdihydrat, natriumchlorid, glycin, polysorbat 80, saltsyre (til justering af pH-værdien), natriumhydroxid (til justering af pH-værdien) og vand til injektionsvæsker.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, dinatrijev fosfat dihidrat, natrijev klorid, glicin, polisorbat 80, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH), natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Danish: Epoetin alfas sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter, der får kemoterapi, er ikke klarlagt (se pkt.
Slovenian: Zdravljenje pediatričnih bolnikov z anemijo, ki je posledica kemoterapije Varnost in učinkovitost epoetina alfa pri pediatričnih bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo, nista bili dokazani (glejte poglavje 5.1).
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Slovenian: Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Danish: Epoetin alfas sikkerhed er ikke blevet klarlagt hos patienter med leverdysfunktion.
Slovenian: Varnost epoetina alfa ni bila dokazana pri bolnikih z jetrno disfunkcijo.
Danish: Den gennemsnitlige CL/F for behandlingsprogrammerne med 150 IE/kg 3 gange ugentligt og 40.000 IE én gang ugentligt hos anæmiske personer med cancer var hhv. 45,8 og 11,3 ml/t/kg.
Slovenian: 3-krat na teden in 40.000 i.e. enkrat na teden pri anemičnih osebah z rakom je bil 45,8 oz. 11,3 ml/h/kg.
Danish: Når væsken er sprøjtet ind, skal du tage kanylen ud, mens du stadig bevarer trykket på stemplet.
Slovenian: Ko ste raztopino vbrizgali, iglo izvlecite med tem ko še vedno ohranjate pritisk na bat, nato pa kožo izpustite.
Danish: Hvis det er nødvendigt, øges eller mindskes dosis med 25 IE/kg (3 gange ugentligt), indtil det tilstræbte koncentrationsinterval for hæmoglobin på mellem 9,5 g/dl og 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l) er opnået (dette bør ske med intervaller på mindst 4 uger).
Slovenian: Po potrebi odmerek vsakič zvečamo ali zmanjšamo za 25 i.e./kg (3-krat na teden), dokler ne dosežemo želenega razpona koncentracije hemoglobina med 9,5 g/dl in 11 g/dl (med 5,9 in 6,8 mmol/l) (to je treba narediti postopoma z vsaj štiritedenskimi časovnimi presledki).
Danish: Reticulocyttalsstigning ≥ 40.000/mikroliter eller stigning i Hb med ≥ 1 g/dl
Slovenian: Zvečano število retikulocitov za ≥ 40.000/µl ali zvečanje koncentracije Hb za ≥ 1 g/dl
Danish: I tilfælde, hvor der er en klinisk årsag til at afkorte behandlingstiden før operationen til mindre end tre uger, skal Abseamed 300 IE/kg administreres subkutant dagligt i 10 dage før operationen, på selve operationsdagen samt i de 4 første dage umiddelbart efter operationen.
Slovenian: Kadar moramo zaradi zdravstvenih razlogov skrajšati čas pred kirurškim posegom na manj kot tri tedne, je treba dajati 300 i.e./kg zdravila Abseamed subkutano na dan, in sicer 10 dni zapored pred kirurškim posegom, na dan kirurškega posega in še štiri dni takoj po njem.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Danish: Antistofforårsaget PRCA er rapporteret efter behandling med epoetin alfa i måneder eller år.
Slovenian: Po več mesecih ali letih zdravljenja s epoetinom alfa so poročali o pojavu PRCA, povzročene s protitelesi.
Danish: - Hvis hæmoglobinkoncentrationen er steget med mindst 1 g/dl (0,62 mmol/l), eller reticulocyttallet er steget ≥ 40.000 celler/µL over baseline-værdien efter 4 ugers behandling, skal dosis bibeholdes på 150 IE/kg 3 gange ugentligt eller 450 IE/kg én gang om ugen.
Slovenian: - Če se je koncentracija hemoglobina zvečala za vsaj 1 g/dl (0,62 mmol/l) ali se je število retikulocitov po 4 tednih zdravljenja zvečalo za ≥ 40.000 celic/µl nad izhodiščno vrednost, mora odmerek ostati 150 i.e./kg, 3-krat na teden ali 450 i.e./kg 1-krat na teden.
Danish: Abseamed indeholder det aktive stof epoetin alfa, et protein som stimulerer knoglemarven til at danne flere røde blodlegemer, der bærer hæmoglobin (et stof, der transporterer oxygen).
Slovenian: Kaj je zdravilo Abseamed in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Abseamed vsebuje zdravilno učinkovino epoetin alfa, beljakovino, ki spodbuja kostni mozeg k tvorbi rdečih krvnih celic, ki prenašajo hemoglobin (snov, ki prenaša kisik).
Danish: Hvis dosis kun kræver en del af indholdet, fjernes den overflødige mængde af opløsningen før indsprøjtning.
Slovenian: Če je potrebna delna uporaba brizge, pred injiciranjem odstranite odvečno raztopino.
Danish: Der blev udført et randomiseret, åbent multicenterstudie med 2.098 anæmiske kvinder med metastatisk brystcancer, der fik førstelinje eller andenlinje kemoterapi.
Slovenian: Pri 2.098 anemičnih ženskah z metastatskim rakom dojke, ki so prejele kemoterapijo prve izbire ali druge izbire, so izvedli randomizirano, odprto, multicentrično študijo.
Danish: Efter indsprøjtning af væsken trækkes kanylen ud, og du kan nu slippe huden.
Slovenian: Ko ste raztopino vbrizgali, iglo izvlecite in kožo izpustite.
Danish: Sprøjterne med Abseamed må ikke omrystes.
Slovenian: Injekcijskih brizg z zdravilom Abseamed ne stresajte.
Danish: Den samlede middeloverlevelse i epoetin alfa plus standardbehandlingsgruppen var 17,8 måneder sammenlignet med 18,0 måneder i den rene standardbehandlingsgruppe (HR 1,07, 95% KI: 0,97, 1,18).
Slovenian: Mediano skupno preživetje v skupini epoetin alfa in standardna nega je bilo 17,8 meseca v primerjavi s 18,0 meseci v skupini samo s standardno nego (razmerje ogroženosti 1,07; 95 % IZ: 0,97; 1,18).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Danish: Ifølge foreliggende oplysninger øger epoetin alfa-behandlingen af anæmi hos voksne patienter med nyreinsufficiens, der endnu ikke er i dialyse, ikke progressionshastigheden for nyreinsufficiens.
Slovenian: Na osnovi razpoložljivih podatkov korigiranje anemije z epoetinom alfa pri odraslih bolnikih z ledvično insuficienco, ki se še ne zdravijo z hemodializo, ne pospeši hitrosti napredovanja ledvične insuficience.
Danish: • Den anbefalede dosis er 600 IE pr. kilogram kropsvægt én gang ugentligt.
Slovenian: • Priporočeni odmerek zdravila je 600 i.e. na kilogram telesne mase enkrat na teden.
Danish: Patienter i behandling med epoetin alfa var i stand til at deponere signifikant flere enheder blod (epoetin alfa 300 IE/kg = 4,4 enheder, epoetin alfa 600 IE/kg = 4,7 enheder) end patienter i placebogruppen (2,9 enheder).
Slovenian: 300 i.e./kg = 4,4 enote; epoetin alfa 600 i.e./kg = 4,7 enot) kot bolniki, ki so prejemali placebo (2,9 enot).
Danish: Hos patienter med kronisk nyreinsufficiens, hvor intravenøs adgang normalt er tilgængelig (hæmodialysepatienter), er intravenøs administration af Abseamed at foretrække.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo, pri katerih je intravenski dostop rutinsko na razpolago (bolniki na hemodializi), je zaželeno intravensko dajanje zdravila Abseamed.