FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dinamarca se declaró contraria a la concesión de la autorización de comercialización y el asunto fue remitido al Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados, al CMD(v) y, posteriormente, al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP).
Hungarian: Dánia nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély kiadásával, és az ügyet a kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportjához, a CMD(v)-hez, ezt követően pedig az állatgyógyászati készítmények bizottságához (CVMP) utalták.
Spanish: El CVMP consideró que, en general, la ausencia de agentes extraños en las vacunas se puede garantizar mediante:
Hungarian: A CVMP úgy ítélte meg, hogy a vakcinák idegen ágensektől való mentessége általában a következőkkel biztosítható:
Spanish: Bovilis BVD fue autorizado por primera vez en Alemania con el nombre Bovilis BVD-MD.
Hungarian: A Bovilis BVD-t először Németországban engedélyezték, Bovilis BVD-MD néven.
Spanish: La producción y las pruebas de la vacuna Bovilis BVD cumplen los requisitos aplicables de la Directiva 2001/82/CE, las directrices aplicables de la UE y las monografías pertinentes de la Farmacopea Europea.
Hungarian: A Bovilis BVD vakcina előállítása és tesztelése összhangban áll a 2001/82/EK irányelv vonatkozó követelményeivel, az erre vonatkozó uniós iránymutatásokkal és az Európai Gyógyszerkönyv idevágó monográfiáival.
Spanish: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD es una vacuna de virus inactivados que contiene el antígeno inactivado de la cepa C-86 del virus de la diarrea vírica bovina (DVB) citopático.
Hungarian: A Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD egy inaktivált vírust tartalmazó vakcina, amelyben a citopatogén BVD vírus C-86 törzse elleni inaktivált ellenanyag található.
Spanish: Dinamarca consideraba que el programa de análisis propuesto para demostrar la ausencia de agentes extraños era insuficiente para garantizar que Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD no afectaría a sus campañas nacionales de erradicación de determinadas enfermedades animales y que, por consiguiente, la relación entre beneficio y riesgo de Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD era desfavorable y la autorización del producto representaba un grave riesgo potencial para la salud de los animales.
Hungarian: Dánia úgy vélte, hogy a javasolt tesztelési rendszer, amellyel igazolnák, hogy a készítmény idegen ágensektől mentes, nem elegendő annak biztosításához, hogy a Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD ne befolyásolja a bizonyos állatbetegségek felszámolása érdekében folytatott nemzeti programjait, ezért a Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD haszon/kockázat értékelése negatív, és a készítmény engedélyezése potenciálisan súlyos állat-egészségügyi kockázatot jelentene.
Spanish: El producto está indicado para la vacunación activa de vacas y novillas de ocho meses de edad en adelante para proteger al feto de la infección transplacentaria causada por el VDVB.
Hungarian: A termék tehenek és nyolc hónaposnál idősebb üszők aktív immunizálására szolgál a magzat méhlepényen keresztül kialakuló BVDVfertőzés elleni védelme érdekében.
Spanish: El CVMP ha observado las incoherencias (con respecto a las pruebas de detección de agentes extraños) en las monografías de la Farmacopea Europea para las vacunas bovinas de virus inactivados y ha escrito al EDQM para solicitarles que examinen esta cuestión.
Hungarian: A CVMP megállapította az Európai Gyógyszerkönyv monográfiáiban a szarvasmarháknak szánt inaktivált vakcinákkal kapcsolatban szereplő következetlenségeket (az idegen ágensek tesztelése tekintetében), és írásban kérte az Európai Gyógyszerminőségi Igazgatóságot, hogy foglalkozzon ezzel a kérdéssel.
Spanish: PARA BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Hungarian: A 33. CIKK (4) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Spanish: El CVMP concluyó que la producción de la vacuna Bovilis BVD cumple los requisitos de las BPF, que los análisis de detección de agentes extraños en los materiales de partida se llevan a cabo en cumplimiento de los requisitos pertinentes y que en las monografías aplicables no se exigen pruebas de agentes extraños en lotes del producto terminado de Bovilis BVD para detectar la presencia de VG, VLB, VLA y VRIB.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Bovilis BVD vakcina előállítása megfelel a GMP előírásainak, a nyersanyagok idegen ágensekkel kapcsolatos tesztelését a vonatkozó előírásoknak megfelelően végzik, és a Bovilis BVD végleges gyártási tételeinek idegen ágensekre - FMDV-re, BLV-re, BTV-re és IBRV-re - vonatkozó tesztelése az idevágó monográfiák alapján nem szükséges.
Spanish: Durante su reunión de noviembre de 2006, el CVMP inició un procedimiento de remisión de conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, para Bovilis BVD/Bovilis-MD. Se solicitó al titular de la autorización de comercialización que proporcionara toda la información complementaria necesaria para justificar una relación favorable entre beneficio y riesgo para el animal tratado.
Hungarian: A CVMP a 2006. novemberi ülésén a módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése szerint beterjesztési eljárást indított a Bovilis BVD-re/Bovilis BVD-MD-re vonatkozóan.
Spanish: Pruebas de detección de agentes extraños en lotes del producto terminado, en caso necesario.
Hungarian: Szükség esetén a késztermék gyártási tételeinek tesztelése idegen ágensekre.
Spanish: El cumplimiento de las BPF en el sistema de producción.
Hungarian: A GMP elveinek megfelelő előállítási rendszer
Spanish: Pruebas de detección de agentes extraños en los materiales de partida.
Hungarian: A nyersanyagok tesztelése idegen ágensekre
Spanish: Tamaño del envase
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Braftovi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Braftovi gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Esto estimula el desarrollo del cáncer al permitir la división incontrolada de las células.
Hungarian: Ez elősegíti a rák kialakulását azáltal, hogy lehetővé teszi a sejtek kontrollálatlan osztódását.
Spanish: Estos efectos adversos afectaron a más de 1 de cada 4 pacientes.
Hungarian: Ezek a mellékhatások 4 beteg közül több mint 1-nél alakulnak ki.
Spanish: Braftovi (encorafenib)
Hungarian: Braftovi (enkorafenib)
Spanish: Braftovi (encorafenib) EMA/570410/2018
Hungarian: Braftovi (enkorafenib) EMA/570410/2018
Spanish: Los pacientes toman normalmente 450 mg (seis cápsulas de 75 mg) una vez al día, pero pueden reducir la dosis o suspender temporalmente el tratamiento si presentan efectos adversos molestos.
Hungarian: A betegek általában 450 mg-ot (hat darab 75 mg-os kapszulát) vesznek be naponta egy alkalommal, de az adag csökkenthető, vagy a kezelés átmenetileg le is állítható, ha valamilyen zavaró mellékhatást tapasztalnak.
Spanish: Los pacientes que tomaron esta combinación vivieron por término medio casi 15 meses sin que la enfermedad empeorase.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél ezt a kombinációt alkalmazták, átlagosan 15 hónapig éltek a betegségük rosszabbodása nélkül.
Spanish: Braftovi se presenta en cápsulas (50 mg y 75 mg).
Hungarian: A Braftovi kapszula (50 mg és 75 mg) formájában kapható.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Braftovi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Braftovi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Braftovi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en la prescripción de medicamentos contra el cáncer.
Hungarian: A Braftovi csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek felírásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Spanish: Otra información sobre Braftovi
Hungarian: A Braftovi-val kapcsolatos egyéb információ
Spanish: El tratamiento con Braftovi puede mantenerse mientras resulte beneficioso para el paciente y no provoque efectos adversos inaceptables.
Hungarian: A Braftovi-kezelés addig folytatható, ameddig a betegre az előnyös hatású, és nem jelentkeznek elfogadhatatlan mellékhatások.
Spanish: La dosis del otro medicamento, el binimetinib, también puede reducirse, pero si se suspende el binimetinib, también debe interrumpirse el tratamiento con Braftovi.
Hungarian: A másik gyógyszer, a binimetinib adagja is csökkenthető, de ha a binimetinib szedését leállítják, akkor a Braftovi-kezelést is le kell állítani.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Braftovi en la UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Braftovi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Spanish: Los efectos adversos observados con Braftovi son similares a los observados con otros medicamentos del mismo grupo y se consideran controlables.
Hungarian: A Braftovi esetében tapasztalt mellékhatások hasonlóak az ugyanebbe a csoportba tartozó más gyógyszerekéhez, és kezelhetőknek tekinthetők.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Braftovi y binimetinib administrados conjuntamente en las dosis más altas recomendadas son cansancio, náuseas (ganas de vomitar), diarrea, vómitos, desprendimiento de retina (un problema ocular que produce un deterioro de la visión), dolor abdominal, dolor articular, dolor muscular y concentraciones elevadas de una enzima llamada creatina cinasa, lo que pueden indicar problemas musculares.
Hungarian: A Braftovi és a binimetinib legmagasabb, ajánlott dózisban történő együttes alkalmazásának leggyakoribb mellékhatásai: fáradtság, hányinger, hasmenés, hányás, retinaleválás (látásromláshoz vezető szembetegség), hasi fájdalom, ízületi fájdalom, izomfájdalom, és a kreatin-kináz nevű enzim szintjének megemelkedése, amely izomproblémákra utalhat.
Spanish: Hasta el 50 % de los pacientes con melanoma metastásico tienen una mutación de BRAF, la más frecuente de las cuales es V600.
Hungarian: Az áttétes melanómában szenvedő betegek akár 50%-ánál is fennáll a BRAF-mutáció, amelyek közül a V600 mutáció a leggyakoribb.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Braftovi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Braftovi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Spanish: Braftovi, el encorafenib, actúa bloqueando la proteína BRAF, impidiendo así su activación por MEK y ralentizando el crecimiento y la propagación del cáncer.
Hungarian: Braftovi hatóanyaga, az enkorafenib úgy fejti ki hatását, hogy blokkolja a BRAF-fehérjét, ezzel megakadályozva annak a MEK általi aktiválását, és lelassítva a daganat növekedését és terjedését.
Spanish: Un estudio en 577 pacientes con melanoma con la mutación BRAF V600 que se había extendido o que no se podía extirpar quirúrgicamente reveló que Braftovi con binimetinib puede prolongar el tiempo de vida de los pacientes sin que su enfermedad empeore.
Hungarian: Egy, 577, olyan BRAF V600 mutációval rendelkező melanómás betegnél végzett vizsgálat, akiknél a melanóma szétterjedt, vagy sebészeti úton nem volt eltávolítható, igazolta, hogy a binimetinibbel együtt alkalmazott Braftovi meghosszabbíthatja azt az időt, ameddig a betegek a betegségük rosszabbodása nélkül élhetnek.
Spanish: Información general sobre Braftovi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Hungarian: A Braftovi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Braftovi, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Hungarian: További információért a Braftovi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: Braftovi se utiliza en combinación con otro medicamento, el binimetinib (Mektovi), y solo está indicado en pacientes cuyas células cancerosas presentan una mutación (cambio) específica llamada «BRAF V600» en sus genes.
Hungarian: A Braftovi-t egy másik gyógyszerrel, a binimetinibbel (Mektovi) kombinációban alkalmazzák kizárólag azoknál a betegeknél, akiknél a daganatos sejtekben a „BRAF V600" nevű gén specifikus mutációja (változása) mutatható ki.
Spanish: Braftovi en combinación con binimetinib puede ayudar a prolongar el tiempo de vida de estos pacientes sin que su enfermedad empeore.
Hungarian: A binimetinibbel kombinációban alkalmazott Braftovi meghosszabbíthatja azt az időt, ameddig a betegek a betegségük rosszabbodása nélkül élhetnek.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Braftovi en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Braftovi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Braftovi es un medicamento para el tratamiento del melanoma (un cáncer de piel) que se ha extendido o que no puede extirparse mediante cirugía.
Hungarian: A Braftovi az áttétes vagy sebészetileg nem eltávolítható melanóma (egyfajta bőrrák) kezelésére szolgáló gyógyszer.
Spanish: En los melanomas con la mutación BRAF V600, existe una forma anómala de la proteína BRAF, que activa otra proteína denominada MEK que interviene en la estimulación de la división celular.
Hungarian: A BRAF V600 mutációval rendelkező melanómás daganatok esetében a BRAF fehérje kóros formája van jelen, amely egy másik, a sejtosztódás stimulálásában részt vevő, úgynevezett MEK fehérjét kapcsol be.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Braftovi se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Hungarian: A Braftovi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: Este periodo fue de más de 9,5 meses en los pacientes que recibieron encorafenib en monoterapia y de algo más de 7 meses en los que tomaron un medicamento diferente llamado vemurafenib.
Hungarian: Összehasonlításul, ez a kizárólag enkorafenibet kapó betegeknél 9,5 hónap, míg egy másik, vemurafenib nevű gyógyszert szedő betegeknél csak alig több mint 7 hónap volt.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Braftovi se controlan permanentemente.
Hungarian: A Braftovi alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Braftovi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Hungarian: A Braftovi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Braftovi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Braftovi alkalmazása?
Spanish: ¿Cómo se usa Braftovi?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Braftovi-t?
Spanish: ¿Cómo actúa Braftovi?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Braftovi?
Spanish: El principio activo de
Hungarian: A
Spanish: Contiene el principio activo encorafenib.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az enkorafenib.
Spanish: - se ha extendido a otras partes del cuerpo o no se puede eliminar mediante cirugía.
Hungarian: - más testrészekre is átterjedt, vagy műtéttel nem távolítható el.
Spanish: Estos datos muestran que la eficacia de la combinación sería menor en estos pacientes.
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy a kombináció hatásossága alacsonyabb lesz ezeknél a betegeknél.
Spanish: Estas manifestaciones revirtieron parcialmente tras un periodo de recuperación de 4 semanas.
Hungarian: Ezek a jelenségek 4 hetes visszaállási időszak után részlegesen helyreálltak.
Spanish: Modificaciones posteriores
Hungarian: Későbbi módosítás
Spanish: Este medicamento no se ha estudiado en este grupo de edad.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a hatásait ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Spanish: Después, siga tomando las cápsulas de la forma habitual.
Hungarian: Ezután folytassa a kapszulák szokott időben történő szedését.
Spanish: Paresis facialc
Hungarian: Facialis paresis
Spanish: El reclutamiento de la parte 2 se inició tras la aleatorización de todos los pacientes de la parte 1.
Hungarian: A 2. részbe történő bevonás azután kezdődött meg, hogy az 1. rész összes betegét randomizálták.
Spanish: Beba mucho líquido durante el tratamiento.
Hungarian: kezelés alatt igyon sok folyadékot.
Spanish: Todos los acontecimientos fueron de Grado 1 o 2.
Hungarian: Minden esemény 1. és 2. fokozatú volt.
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras con agua.
Hungarian: A kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik
Spanish: En la orina, el 1,8% de la radiactividad se excretó como encorafenib.
Hungarian: A vizeletben a radioaktivitás 1,8%-a enkorafenibként ürült ki.
Spanish: Si es posible, muéstreles este prospecto y el envase del medicamento.
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg nekik ezt a tájékoztatót és a gyógyszer dobozát.
Spanish: Cuando se utilizó Braftovi solo en los ensayos clínicos
Hungarian: Amikor kizárólag a Braftovi alkalmazták a klinikai vizsgálatokban
Spanish: Otros factores que contribuyen son la diabetes y la hipertensión.
Hungarian: Más közreműködő tényezők a diabetes és a hypertonia voltak.
Spanish: Los acontecimientos fueron reversibles y ningún acontecimiento dio lugar a la suspensión del tratamiento.
Hungarian: Az események reverzibilisek voltak és egyik eset miatt sem hagyták abba a kezelést.
Spanish: Otros medicamentos y Braftovi
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Braftovi
Spanish: Braftovi no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Hungarian: A Braftovi nem javallott a gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára.
Spanish: La eliminación renal de encorafenib es mínima.
Hungarian: Az enkorafenib renalis eliminációja minimális.
Spanish: La uveítis y la alteración visual fueron por lo general reversibles.
Hungarian: Az uveitis és a látáskárosodás általában visszafordítható volt.
Spanish: Esto se traduce en un aumento del 55 % en la exposición a encorafenib libre.
Hungarian: Ez a nem kötött enkorafenib-expozíció 55%-os növekedését jelenti.
Spanish: 450 mg una vez al día
Hungarian: 450 mg naponta egyszer
Spanish: El tratamiento continuó hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable.
Hungarian: A kezelés a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig folytatódott.
Spanish: a Criterios Terminológicos Comunes para Acontecimientos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer de los Estados Unidos (NCI CTCAE, por sus siglas en inglés) versión 4.03
Hungarian: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), 4.03-as változat
Spanish: Ningún acontecimiento requirió suspensión, modificación o interrupción de la dosis.
Hungarian: Egyik esemény sem járt az adagolás megszüntetésével, módosításával vagy megszakításával.
Spanish: El NOAEL para el estudio de 13 semanas fue de 14 a 32 veces la exposición terapéutica humana.
Hungarian: A 13 hetes vizsgálatra vonatkozó NOAEL a humán terápiás kitettség 14- és 32-szerese között volt.
Spanish: Tras la administración repetida una vez al día, se alcanzó la situación de equilibrio a los 15 días.
Hungarian: Ismételt napi egyszeri adagolást követően a dinamikus egyensúlyi állapot 15 napon belül állt be.
Spanish: Se debe reanudar el tratamiento con encorafenib a dosis reducida cuando el QTcF sea ≤500 ms.
Hungarian: Folytatni kell az enkorafenib alkalmazását csökkentett dózissal, amikor a QTcF ≤ 500 ms.
Spanish: Ambos pacientes sufrieron acontecimientos de Grado 3.
Hungarian: Ezek 3. fokozatú események voltak mindkét betegnél.
Spanish: Reacciones dermatológicas
Hungarian: Dermatológiai reakciók
Spanish: Pueden tomarse con o sin alimentos.
Hungarian: A kapszulákat étellel vagy anélkül is be lehet venni.
Spanish: Uveítis, incluidas iritis e iridociclitis
Hungarian: Uveitis, ideértve az iritist és iridocyclitist
Spanish: Conservar por debajo de 30 ºC.
Hungarian: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Spanish: Braftovi se puede tomar con alimentos o entre comidas.
Hungarian: A Braftovi étkezés közben vagy étkezések között is bevehető.
Spanish: Apetito disminuido
Hungarian: Csökkent étvágy
Spanish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francia
Hungarian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Franciaország
Spanish: Si olvidó tomar Braftovi
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Braftovi
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antineoplásicos, inhibidores de la proteínquinasa; código ATC: L01XE46
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szer, protein-kináz-gátló, ATC-kód: L01XE46
Spanish: Los resultados de eficacia basados en la evaluación de los investigadores coincidieron con los del análisis central independiente.
Hungarian: A vizsgálói értékelés hatásossági eredményei összehangban voltak a független központi értékeléssel.
Spanish: Todos los acontecimientos se produjeron en el contexto de metástasis cerebrales nuevas o que progresaron.
Hungarian: Az összes esemény új vagy progresszív agyi metastasis mellett következett be.
Spanish: Hipersensibilidadb
Hungarian: Hypersensitivitasb
Spanish: Número de acontecimientos (enfermedad progresiva) (%)
Hungarian: Események száma (progresszív betegség) (%)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de Septiembre de 2018.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. szeptember 20.
Spanish: En algunos fetos se observó dilatación del arco aórtico.
Hungarian: Néhány magzatban az aortaív kitágulása volt megfigyelhető.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, su médico verificará la mutación de BRAF.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt kezelőorvosa egy tesztet végez a BRAF mutáció meglétének ellenőrzésére.
Spanish: Electrofisiología cardíaca
Hungarian: Kardiális elektrofiziológia
Spanish: Puesto que se desconoce la relevancia clínica de estas observaciones, se debe informar a los pacientes del posible riesgo para la espermatogénesis.
Hungarian: Mivel a klinikai relevancia nem ismert, a férfi betegeket tájékoztatni kell a spermatogenezis károsodásának kockázatáról.
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (EPP)
Hungarian: Palmoplantaris erythrodysaesthesia syndroma (PPES)
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de encorafenib en niños y adolescentes.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az enkorafenib biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Spanish: Braftovi 75 mg cápsulas duras encorafenib Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Hungarian: Braftovi 75 mg kemény kapszula enkorafenib Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Spanish: Si sufre efectos adversos graves (como problemas de corazón, oculares o de sangrado) su médico podría bajarle la dosis o suspender el tratamiento de manera temporal o definitiva.
Hungarian: Ha súlyos mellékhatást tapasztal (pl. szívvel, szemmel vagy vérzéssel kapcsolatos problémát), kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszer adagját, vagy ideiglenesen vagy véglegesen abbahagyhatja a kezelést.
Spanish: Mutaciones en el gen BRAF pueden producir proteínas que causan el crecimiento del melanoma.
Hungarian: A BRAF génnek ez a mutációja okozhatja a melanóma növekedését kiváltó fehérje termelődését.
Spanish: La principal reacción de biotransformación de encorafenib fue la N-desalquilación.
Hungarian: Az enkorafenib domináns biotranszformációs reakciója az N-dealkiláció.
Spanish: Se desconoce si Braftovi pasa a la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Braftovi átkerül-e az anyatejbe.
Spanish: Encorafenib se une moderadamente (86,1%) a proteínas plasmáticas humanas in vitro.
Hungarian: Az enkorafenib in vitro mérsékelten (86,1%) kötődik humán plazmafehérjékhez.