FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A menopausa deve ser definida bioquimicamente (hormona luteinizante [LH], hormona de estimulação do folículo [FSH], e/ou níveis de estradiol), em qualquer doente em que existam dúvidas sobre o seu estado de menopausa.
Estonian: Kui patsiendi hormonaalne seisund on ebaselge, tuleb menopausi olemasolu kinnitamiseks kasutada biokeemilisi analüüse (luteiniseeriva hormooni (LH), folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH), ja/või östradiooli tasemed).
Portuguese: No ensaio clínico de referência, a eficácia não foi demonstrada e a segurança não foi estabelecida (ver secção 5.1).
Estonian: Läbiviidud pilootuuringus ei saadud efektiivsust toetavaid andmeid ning ohutusalast teavet (vt 5.1).
Portuguese: A taxa de crescimento (em cm/ano) foi significativamente reduzida (p<0,05) desde o pré-tratamento, do mês 0 ao mês 12, e desde o pré-tratamento até aos segundos 6 meses (do mês 7 ao mês 12).
Estonian: kuul, samuti võrreldes II poolaastaga (7.-12. kuu) oluliselt (p<0,05).
Portuguese: Tratamento adjuvante de cancro da mama inicial invasivo em doentes com receptores hormonais positivos
Estonian: Varajase invasiivse rinnanäärme kartsinoomi esmane toetav ravi hormoonretseptor-positiivsetel patsientidel
Portuguese: 0,73 a 0,94
Estonian: 0,73 kuni 0,94
Portuguese: Este estudo fornece evidência de que o uso de bifosfonatos pode ser considerado na gestão da possível perda de densidade mineral óssea nas mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama inicial que se prevê serem tratadas com Arimidex.
Estonian: Käesolev uuring tõendab, et varajases rinnavähi faasis postmenopausis naistel, kellele on määratud ravi Arimidexiga, saab võimalikku osteoporoosi ravida bifosfonaatidega.
Portuguese: Os efeitos de Arimidex sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Estonian: Arimidex ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Portuguese: Arimidex reduz a quantidade da hormona chamada estrogénio presente no seu corpo.
Estonian: Arimidex vähendab teie kehas östrogeeni nimelise hormooni sisaldust.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10 pessoas)
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (tekivad enam kui 1 isikul kümnest)
Portuguese: • Tratamento adjuvante do cancro inicial da mama invasivo com receptores hormonais positivos de mulheres pós-menopáusicas que receberam tratamento adjuvante com tamoxifeno durante 2 a 3 anos.
Estonian: • Varajase hormoonretseptor-positiivse rinnanäärme kartsinoomi adjuvantravi postmenopausis naistel, kelle raviskeemis on kaks kuni kolm aastat olnud adjuvantravina tamoksifeen.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI [Vaata lisa I - täidetakse riiklikult]
Portuguese: Não foi observada nenhuma alteração estatisticamente significativa na taxa de aumento da idade óssea durante o tratamento em comparação com a taxa no início do tratamento.
Estonian: Algtasemega võrreldes ei muutunud luude vanuse tase ravi ajal statistiliselt oluliselt.
Portuguese: Tempo até à recorrência é definida como o primeiro registo de recorrência loco-regional ou distante, novo cancro da mama contralateral ou morte por cancro da mama.
Estonian: c Aeg metastaasini on määratletud kui aeg paikse metastaasi, uue kontralateraalse rinnavähi või kaugmetastaasi esmasjuhu või surmani rinnavähi tõttu.
Portuguese: Estes achados reflectiram-se na variável de eficácia secundária, de alteração do valor inicial da DMO da anca total aos 12 meses.
Estonian: Need leiud kajastusid sekundaarse toime muutujas arvutatuna muutusena keskmisest puusa luutiheduse baasväärtusest 12. ravikuul.
Portuguese: Arimidex não foi estudado em doentes com cancro da mama, com afecção hepática moderada a grave.
Estonian: Arimidexi ei ole uuritud raske neerupuudulikkusega rinnavähi patsientidel.
Portuguese: Foi observada uma maior magnitude do efeito do benefício na sobrevida livre de doença favorável ao Arimidex versus tamoxifeno, na população com receptores hormonais positivos definida prospectivamente.
Estonian: Tamoksifeeniga võrreldes täheldati Arimidexi suuremaid eeliseid haigusevaba elulemuse osas hormoonretseptor-positiivse kasvajaga patsientidel.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 pessoas)
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (tekivad vähem kui 1 isikul kümnest tuhandest)
Portuguese: - Os outros excipientes são: lactose mono-hidratada, povidona, carboximetilamido sódico,
Estonian: - Abiained on laktoosmonohüdraat, povidoon, naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat,
Portuguese: Arimidex funciona diminuindo a quantidade de uma hormona, produzida pelo seu corpo, designada por estrogénio.
Estonian: Arimidex lõhustab hormooni nimega östrogeen, mida toodab keha.
Portuguese: Tamoxifeno (N=2.598)
Estonian: Tamoksifeen (n=2598)
Portuguese: Doses diárias de Arimidex até 10 mg não têm qualquer efeito na secreção de cortisol ou de aldosterona, medidas antes ou após a realização da prova padrão da hormona adrenocorticotrófica (ACTH).
Estonian: Nagu tõestavad enne ja pärast tavapäraselt kasutatavat ACTH stimulatsioontesti tulemused ei mõjuta ööpäevastes annustes kuni 10 mg Arimidex kortisooli ega aldosterooni sekretsiooni.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (afectam entre 1 e 10 pessoas em cada 100)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (tekivad 1 kuni 10 isikul 100st)
Portuguese: A variável de eficácia primária foi a análise da densidade mineral óssea na coluna lombar, usando a medição por DEXA.
Estonian: Esmaseks efektiivsuse näitajaks oli lülisamba nimmeosa luumassitiheduse analüüs DEXA skanneerimise abil.
Portuguese: Não foi observada uma diferença significativa no número de doentes que apresentaram uma redução de 50% ou superior no volume total da mama após 6 meses de tratamento entre Arimidex 1 mg e o grupo de placebo.
Estonian: Pärast kuuekuulist ravi ei leitud olulist erinevust ≥50% rinnanäärme mahu vähenemises anastrosooli ravi annuses 1 mg saanute ning platseebot saanute vahel.
Portuguese: Estudos clínicos foram conduzidos com várias dosagens de Arimidex, até 60 mg, em dose única, em voluntários do sexo masculino saudáveis e até 10 mg diários, em mulheres pós-menopáusicas, com cancro da mama em estadio avançado; estas doses foram bem toleradas.
Estonian: Vabatahtlikud meessoost katsealused on ühekordselt manustatud annust kuni 60 mg ja kaugelearenenud rinnavähiga postmenopausis naispatsiendid ööpäevast annust kuni 10 mg talunud hästi.
Portuguese: Carcinogenicidade
Estonian: Kantserogeensus
Portuguese: Arimidex é utilizado para tratar o cancro da mama em mulheres pós-menopáusicas.
Estonian: Arimidexi kasutatakse rinnanäärme vähi raviks menopausi läbinud naistel.
Portuguese: • Dor de cabeça.
Estonian: • valu luudes;
Portuguese: Foram aleatorizadas um total de 764 doentes para receber tanto uma dose diária única de 1 mg ou 10 mg de Arimidex ou 40 mg de acetato de megestrol quatro vezes ao dia. Tempo livre de progressão da doença e taxas objectivas de resposta tumoral foram as variáveis de eficácia primárias.
Estonian: Kokku randomiseeriti 764 patsienti, kes alustasid ravi kas 1 mg või 10 mg Arimidexiga üks kord ööpäevas või megestroolatsetaadiga 40 mg neli korda ööpäevas.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Vaata lisa I - täidetakse riiklikult]
Portuguese: Um estudo de oncogenicidade de 2 anos, em ratos, resultou num aumento da incidência de neoplasmas e pólipos do estroma uterino nas fêmeas e adenomas da tiróide em machos, apenas com doses elevadas (25 mg/kg/dia).
Estonian: Kaks aastat väldanud onkogeneesi uuring rottidel näitas, et ainult suurte annuste (25 mg/kg/päevas) kasutamisel suurenes maksatuumorite ja emakakeha polüüpide esinemissagedus emasloomadel ja kilpnäärme adenoomide esinemissagedus isasloomadel.
Portuguese: Tamoxifeno (N=3.094)
Estonian: Tamoksifeen (n=3094)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 1 mg de anastrozol.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 1 mg anastrosooli.
Portuguese: A variável de avaliação primária foi a alteração do valor inicial da densidade mineral óssea na coluna lombar aos 12 meses.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli lülisamba nimmeosa luumassitiheduse muutus 12 kuu jooksul alates algväärtusest.
Portuguese: Concentrações plasmáticas observadas em ensaios de eficácia de longa-duração, em doentes com afecção hepática, estavam dentro dos limites de concentrações plasmáticas observadas em doentes sem afecçãohepáticao.
Estonian: Pikaajalist efektiivsust hindavates uuringutes mõõdetud anastrosooli plasmakontsentratsioonid olid neerupuudulikkusega ja neerupuudulikkuseta patsientidel samas vahemikus.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Arimidex na amamentação é inexistente.
Estonian: Andmed Arimidexi kasutamise kohta rinnaga imetamise ajal puuduvad.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com afecção hepática moderada a grave (ver secção 4.4).
Estonian: Raske maksapuudulikkuse haigete ravimisel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Portuguese: A farmacocinética do anastrozol é independente da idade em mulheres pós-menopáusicas.
Estonian: Vanus ei mõjusta anastrosooli farmakokineetikat postmenopausis naistel.
Portuguese: A administração de Arimidex, em doentes com compromisso renal grave, deverá ser feita com precaução (ver secções 4.4 e 5.2).
Estonian: Raske neerupuudulikkuse haigetel tuleb Arimidexi manustamisel olla ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Portuguese: Valor-p
Estonian: p-väärtus
Portuguese: A associação de Arimidex e tamoxifeno não demonstrou nenhum benefício de eficácia comparativamente a tamoxifeno quer para todos os doentes, quer para a população com receptores hormonais positivos.
Estonian: Arimidexi ja tamoksifeeni samaaegsel kasutamisel ei täheldatud eeliseid efektiivsuse ja ohutuse osas tamoksifeeni ees sõltumata hormoonretseptori staatusest.
Portuguese: Adicionalmente, observou-se uma diminuição da DMO, que não foi estatisticamente significativa, no grupo de baixo risco tratado com Arimidex 1 mg/dia isoladamente.
Estonian: Lisaks, Arimidexi monoteraapiat annuses 1 mg ööpäevas saanud madala riskirühma patsientide luutiheduses statistiliselt olulisi muutusi ei toimunud.
Portuguese: Na mulher pós-menopáusica, Arimidex na dose diária de 1 mg, origina uma supressão do estradiol superior a 80%, avaliada por um doseamento com elevada sensibilidade.
Estonian: Kõrge tundlikkusega analüüsimeetodi abil määratuna pärsib Arimidexi ööpäevane annus 1 mg postmenopausis naistel östradiooli tootmist koguni 80% võrra.
Portuguese: Não foi estabelecida uma dose única de Arimidex que ponha um indivíduo em risco de vida.
Estonian: Arimidexi ühekordse annuse manustamise järgselt ei ole eluohtlikke nähte täheldatud.
Portuguese: Compromisso renal e afecção hepática
Estonian: Maksa ja sapiteede häired
Portuguese: • Tratamento do cancro da mama avançado, com receptores hormonais positivos, em mulheres pós-menopáusicas.
Estonian: • Varajase ja kaugelearenenud hormoonretseptor-positiivse rinnanäärme kartsinoomi ravi postmenopausis naistel.
Portuguese: Pode ser induzido o vómito caso o doente esteja em alerta.
Estonian: Kui patsient on ärkvel, võib püüda esile kutsuda oksendamist.
Portuguese: A análise principal aos 12 meses mostrou que as doentes já com risco moderado a elevado de fractura de fragilidade não revelaram diminuição na sua densidade mineral óssea (avaliada pela densidade mineral óssea da coluna lombar usando a medição por DEXA) quando tratadas com Arimidex 1 mg/dia em combinação com risedronato 35 mg uma vez por semana.
Estonian: 12-kuuline põhianalüüs näitab, et patsientidel, kes kuulusid luude seisundi tõttu (hinnatud lülisamba nimmeosa luumassitiheduse DEXA skanneerimisel) keskmise või kõrge riski rühmadesse ning kasutasid Arimidexi koos bifosfonaadiga annuses 35 mg üks kord nädalas, luutihedus ei langenud.
Portuguese: O tratamento ou profilaxia da osteoporose deve ser iniciado conforme adequado e deverá ser cuidadosamente monitorizado.
Estonian: Vajadusel alustada luuhõrenemise profülaktikat ning jälgida muutusi.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimido revestido por película.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Portuguese: O ensaio 0006 foi um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, multicêntrico, realizado em 82 rapazes na puberdade (com idades entre 11-18 anos, inclusive) com ginecomastia durante um período superior a 12 meses, tratados com Arimidex 1 mg/dia ou placebo diário até 6 meses.
Estonian: Uuring 0006 oli 82 teismelise poisslapse seas läbiviidud randomiseeritud topeltpime hulgikeskuseline uuring, kellel oli günekomastia tekkinud enam kui 12 kuud tagasi (vanuses 11-18 a k.a.)
Portuguese: É indiferente se tomar Arimidex antes, durante ou depois das refeições.
Estonian: - Arimidexi võib võtta koos toiduga või ilma toiduta.
Portuguese: Doença cardiovascular isquémica Angina de peito
Estonian: Levinud rinnanäärme kartsinoom
Portuguese: Dor óssea
Estonian: Neerukahjustus
Portuguese: Considerando que
Estonian: Võttes arvesse, et:
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a segurança a longo prazo em crianças e adolescentes.
Estonian: Andmed ravimi pikaajalise ohutuse kohta lastel ja noorukitel puuduvad.
Portuguese: Este medicamento contém lactose.
Estonian: See ravim sisaldab laktoosi.
Portuguese: Em todos os outros países da UE, a aprovação foi concedida através de procedimentos nacionais.
Estonian: Kõigis ülejäänud ELi liikmesriikides on ravim saanud heakskiidu riiklike menetluste alusel.
Portuguese: Secção 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja laktatsioon
Portuguese: O Arimidex começou por ser aprovado em 1995 no Reino Unido e, através de um PRM, na Alemanha, Áustria, Espanha, Itália e Portugal.
Estonian: Arimidex kiideti esmakordselt heaks 1995. aastal Ühendkuningriigis ning vastastikuse tunnustamise menetluse alusel ka Austrias, Saksamaal, Itaalias, Portugalis ja Hispaanias.
Portuguese: Em todos os casos, os resultados situaram-se dentro das especificações aprovadas.
Estonian: Kõikidel juhtudel vastasid tulemused heakskiidetud spetsifikatsioonidele.
Portuguese: Os restantes 10 países não têm, actualmente, qualquer texto nesse sentido.
Estonian: Ülejäänud 10 riigis selle näidustuse sõnastus praegu puudub.
Portuguese: Foi também introduzido um subtítulo sobre a fertilidade.
Estonian: Samuti lisati fertiilsust käsitlev alalõik.
Portuguese: A substância activa mantém-se estável nas condições especificadas no dossiê.
Estonian: Toimeaine on toimikus määratletud tingimustes stabiilne.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Arimidex
Estonian: Arimidexi teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Portuguese: Além disso, o Comité considerou que a contraindicação seria mais adequada para mulheres a amamentar do que para mulheres em lactação.
Estonian: Peale selle leidis komitee, et kõnealune vastunäidustus oleks imetavatele naistele asjakohasem kui laktatsiooniga naistele.
Portuguese: A lista de fabricantes na versão harmonizada do dossier foi actualizada, não tendo incluído os locais que deixaram de produzir o medicamento.
Estonian: Toimiku ühtlustatud versioonis on tootjate loetelu uuendatud ning enam mitte kasutuses olevad tootmiskohad on välja jäetud.
Portuguese: O requerente terá de garantir a conformidade com a monografia relevante da Farmacopeia Europeia do anastrozol, actualmente em revisão.
Estonian: Taotleja peab tagama vastavuse asjakohase anastrosooli käsitleva Euroopa farmakopöa monograafiaga, mida praegu muudetakse.
Portuguese: Aspectos clínicos
Estonian: Kliinilised aspektid
Portuguese: Os comprimidos de Arimidex são muito estáveis nas condições recomendadas na Informação do Medicamento, ou seja, "conservar a temperatura inferior a 30 °C".
Estonian: Arimidexi tabletid on tooteinfos soovitatavates tingimustes („säilitada temperatuuril alla 30 °C") väga stabiilsed.
Portuguese: As indicações eram essencialmente as mesmas, mas estavam formuladas de forma diferente nos diversos países.
Estonian: Näidustused olid erinevates riikides sisuliselt samad, kuid erinevalt sõnastatud.
Portuguese: As mulheres com doença coronária confirmada ou factores de risco devem ser sujeitas a monitorização dos lípidos e devem ser tratadas de acordo com as normas orientadoras em vigor".
Estonian: Kinnitatud koronaarhaigusega või selle riskifaktoritega patsientidel tuleb jälgida lipiidide sisaldust ja neid tuleb ravida vastavalt kehtivatele suunistele."
Portuguese: O titular da AIM apresentou uma proposta para a secção 4.3 baseada nas contra-indicações actualmente existentes nos diferentes países.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas lõigu 4.3 kohta ettepaneku, mis tugines erinevates riikides praegu kehtivatele vastunäidustustele.
Portuguese: O anastrozol inibe as CYP 1A2, 2C8/9 e 3A4 in vitro.
Estonian: Anastrosool inhibeerib tsütokroom P450 (CYP) perekonna ensüüme 1A2, 2C8/9 ja 3A4 in vitro.
Portuguese: Um dos principais critérios de inclusão para este estudo foi cancro da mama invasivo operável histologicamente comprovado.
Estonian: Üks peamine sellesse uuringusse kaasamise kriteerium oli histoloogiliselt kinnitatud opereeritava invasiivse rinnavähi esinemine.
Portuguese: A diálise pode ser útil porque o Arimidex não se liga em concentrações elevadas às proteínas.
Estonian: Dialüüs võib kasuks tulla, sest Arimidex ei seondu valkudega tugevalt.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem e o tratamento deve ser sintomático.
Estonian: Üleannustamise korral spetsiifiline antidoot puudub ning ravi on sümptomaatiline.
Portuguese: • Doentes com hipersensibilidade conhecida ao anastrozol ou a qualquer um dos excipientes, tal como referido na secção 6.1.
Estonian: • patsientidele, kes on teadaolevalt anastrosooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes ülitundlikud.
Portuguese: Rotulagem e Folheto Informativo
Estonian: Märgistus ja pakendi infoleht
Portuguese: Aspectos relativos à qualidade
Estonian: Kvaliteediküsimused
Portuguese: Se o doente se encontrar alerta, o vómito pode ser induzido.
Estonian: Kui patsient on ergas, võib oksendamise esile kutsuda.
Portuguese: A especificação do medicamento está em conformidade com todas as directrizes e normas relevantes.
Estonian: Ravimi tootekirjeldus vastab kõigile asjakohastele suunistele ja standarditele.
Portuguese: O Comité considerou que a maioria das contra-indicações propostas não era adequada, dado que reflectiam mais a ausência de dados relevantes do que contraindicações absolutas.
Estonian: Komitee leidis, et enamik esitatud vastunäidustusi ei ole sellisena vajalikud, sest need ei ole absoluutsed, vaid pigem kajastavad asjakohaste andmete puudumist.
Portuguese: O tratamento deve basear-se numa avaliação benefício-risco relativa a cada doente.
Estonian: Ravi tuleb määrata lähtudes konkreetse patsiendi kasulikkuse ja riski hindamise alusel.
Portuguese: O Comité considerou que os resultados disponíveis do estudo e os conhecimentos científicos actuais permitem uma redacção mais detalhada e informativa sobre o potencial para interacções do citocromo P450.
Estonian: Komitee leidis, et olemasolevad uuringuandmed ja praegused teaduslikud teadmised lubavad kasutada tsütokroom P450 vahendatavate interaktsioonide võimaluse üksikasjalikumat ja informatiivsemat sõnastust.
Portuguese: As informações sobre a insuficiência renal grave e insuficiência hepática moderada ou grave foram igualmente movidas para a secção 4.4 dado que, com base nos estudos mais recentes, não se prevê um aumento significativo da exposição com a insuficiência renal, só se tendo observado um aumento reduzido da exposição nas doentes com insuficiência hepática.
Estonian: Teave raske neerupuudulikkuse ja mõõduka või raske maksapuudulikkuse kohta viidi samuti lõiku 4.4, sest viimaste uuringute alusel ei eeldata neerupuudulikkuse korral kokkupuute olulist suurenemist, samuti täheldati maksapuudulikkusega patsientidel üksnes mõõdukat kokkupuute suurenemist.
Portuguese: Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Portuguese: Actualmente, a maioria dos Estados-Membros apresenta a mesma redacção ou uma redacção dentro do mesmo significado relativamente a esta indicação.
Estonian: Enamikus liikmesriikides kasutatakse praegu kõnealuse näidustuse osas sama või samatähenduslikku sõnastust.
Portuguese: Especificações
Estonian: Spetsifikatsioonid
Portuguese: Uma referência à redução da incidência de cancro da mama contralateral não aumentaria a população de doentes e, por conseguinte, só deveria ser incluída na secção 5.1 do RCM.
Estonian: Viide kontralateraalse rinnavähi juhtude vähenemisele ei suurendaks patsientide populatsiooni ning tuleks seetõttu lisada üksnes ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 5.1.
Portuguese: Tal foi aceite, mas é possível que tenha de ser revisto no futuro em consequência de um procedimento em curso nos termos do artigo 45.º do Regulamento 1901/2006, com a última redacção que lhe foi dada, precisamente para avaliação destes dados.
Estonian: Sellega nõustuti, kuid tulevikus võib tekkida vajadus seda muuta seoses muudetud määruse 1901/2006 artikli 45 kohase käimasoleva menetlusega, mille eesmärk on nimelt selliste andmete hindamine.
Portuguese: Relativamente a esta indicação, existe uma redacção idêntica em 19 dos 29 países onde o Arimidex foi aprovado.
Estonian: See näidustus on Arimidexi heaks kiitnud 29 riigist 19s identse sõnastusega.
Portuguese: Foram adoptadas versões harmonizadas da Rotulagem e do Folheto Informativo.
Estonian: Võeti vastu märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustatud versioonid.
Portuguese: Foram apresentados os dados de estabilidade relativos aos lotes à escala de produção da substância activa e do medicamento já aprovado em alguns Estados-Membros.
Estonian: Esitati toimeaine ja ravimi tootmispartiide stabiilsusandmed, mis olid mõnes liikmesriigis juba heaks kiidetud.
Portuguese: A redacção final adoptada sobre a utilização na insuficiência renal e hepática passa a ser a seguinte:
Estonian: Lõplik vastuvõetud sõnastus ravimi kasutamiseks neerupuudulikkuse ja maksapuudulikkuse korral on järgmine.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on täheldatud ravimi reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Portuguese: A especificação da substância activa está em conformidade com todas as directrizes e normas relevantes.
Estonian: Toimeaine spetsifikatsioon vastab kõigile asjakohastele suunistele ja standarditele.
Portuguese: Dado que, actualmente, se sabe que a cimetidina é um inibidor fraco e não-específico do citocromo P450, foi considerado mais relevante incluir uma referência a dados existentes sobre a varfarina.
Estonian: Arvestades asjaolu, et tsimetidiin on praeguste teadmiste kohaselt nõrk mittespetsiifiline tsütokroom P450 inhibiitor, peeti asjakohasemaks lisada viide olemasolevatele andmetele varfariini kohta.
Portuguese: Secção 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Portuguese: As mulheres com osteoporose ou risco de osteoporose devem avaliar formalmente a densidade mineral óssea no início do tratamento e, posteriormente, a intervalos regulares.
Estonian: Osteoporoosiga või osteoporoosi riskiga naistel tuleb ametlikult hinnata luu mineraalaine tihedust nii ravi alustamisel kui ka regulaarselt ravi ajal.
Portuguese: A redacção da posologia não diferia de forma significativa nos diversos EstadosMembros mas as recomendações sobre a utilização na insuficiência renal e hepática não se encontravam harmonizadas.
Estonian: Annustamise sõnastuses ei olnud liikmesriikide vahel olulisi erinevusi, kuid ravimi kasutamise soovitused neerupuudulikkuse ja maksapuudulikkuse korral olid ühtlustamata.
Portuguese: A redacção final adoptada para esta secção foi a seguinte:
Estonian: Selle lõigu lõplik vastuvõetud sõnastus on järgmine.