FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Percentage ziektecontrole (CR + PR + SZ [stabiele ziekte])
Croatian: Stopa kontrole bolesti (CR + PR + SD) Trajanje odgovora
Dutch: Bij ADA-positieve pediatrische patiënten bleek vaak sprake van een toegenomen klaring van brentuximab vedotin.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika koji su potvrđeno bili pozitivni na protutijela na lijek pokazao se trend povećanog klirensa brentuksimab vedotina.
Dutch: De farmacokinetiek van het ADC brentuximab vedotin en MMAE na een intraveneuze infusie van 30 minuten met BV-doses van 1,4 mg/kg of 1,8 mg/kg elke 3 weken werd in een klinisch fase 1/2onderzoek geëvalueerd bij 36 pediatrische patiënten (7-17 jaar) met r/r HL en sALCL (kinderen tussen 7 en 11 jaar, n = 12; adolescenten tussen 12 en 17 jaar, n = 24) (zie rubriek 5.1).
Croatian: Farmakokinetika brentuksimab vedotina kao konjugata protutijela i lijeka (engl. antibody-drug conjugate, ADC) i samog MMAE nakon 30-minutne intravenske infuzije brentuksimab vedotina primijenjenog u dozi od 1,4 mg/kg ili 1,8 mg/kg, svaka 3 tjedna, procijenjena je u kliničkom ispitivanju faze 1/2 u 36 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 7 do 17 godina) s r/r HL-om i sa sALCL-om (djeca u dobi od 7 do 11 godina, n=12 i adolescenti u dobi od 12 do 17 godina, n=24) (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Er werd een hogere incidentie infusiegerelateerde reacties waargenomen bij patiënten met antistoffen tegen brentuximab vedotin in verhouding tot patiënten die tijdelijk positief of negatief testten.
Croatian: Viša incidencija reakcija povezanih s infuzijom opažena je u bolesnika sa stalno pozitivnim protutijelima na brentuksimab vedotin u odnosu na bolesnike u kojih su protutijela na brentuksimab vedotin bila prolazno pozitivna ili negativna.
Dutch: In een studie werd de PK van brentuximab vedotin en MMAE na toediening van 1,2 mg/kg ADCETRIS bij patiënten met een lichte (Child-Pugh A; n = 1), matige (Child-Pugh B; n = 5) en ernstige (Child-Pugh C; n = 1) leverfunctiestoornis geëvalueerd.
Croatian: U ispitivanju je ocijenjena farmakokinetika brentuksimab vedotina i MMAE nakon primjene 1,2 mg/kg lijeka ADCETRIS u bolesnika s blagim (Child-Pugh A; n=1), umjerenim (Child-Pugh B; n=5) i teškim (Child-Pugh C; n=1) oštećenjem jetre.
Dutch: Achtentwintig patiënten (47%) ondergingen vervolgens een SCT na een mediaan van 7 cycli (bereik, 4 tot 16 cycli) ADCETRIS-behandeling.
Croatian: Dvadeset osam bolesnika (47%) podvrgnuto je transplantaciji matičnih stanica nakon medijana od 7 ciklusa liječenja lijekom ADCETRIS (u rasponu od 4 do 16 ciklusa).
Dutch: ADCETRIS is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Croatian: ADCETRIS je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.
Dutch: Adcetris is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Croatian: Adcetris je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.
Dutch: Onderzoek SG035-0004
Croatian: Ispitivanje SG035-0004
Dutch: Tijdens en na de infusie houdt de arts of verpleegkundige u goed in de gaten.
Croatian: Lijek će Vam dati liječnik ili medicinska sestra koji će Vas i nadzirati tijekom i nakon infuzije.
Dutch: In klinische studies resulteerde neutropenie bij 14% van de patiënten in uitstel van de dosis.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima neutropenija je dovela do odgađanja primjene doze u 14% bolesnika.
Dutch: Levertoxiciteit in de vorm van een stijging in alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) werd gerapporteerd met ADCETRIS.
Croatian: Uz lijek ADCETRIS prijavljena je hepatotoksičnost u obliku povišenja vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) i aspartat aminotransferaze (AST).
Dutch: Intent-to-treat-populatie (ITT)
Croatian: Skupina bolesnika s namjerom liječenja (ITT)
Dutch: Toegenomen alanineaminotransferase (ALAT)
Croatian: Povišena vrijednost alanin aminotransferaze (ALT)
Dutch: Onderzoek SG35-005
Croatian: Ispitivanje SGN35-005
Dutch: Vooraf gespecificeerde subgroepanalyses van PFS per IRF werden uitgevoerd op de beste respons van de patiënt op salvage therapie pre-ASCT, HL-status na eerstelijnstherapie, leeftijd, geslacht, gewicht bij uitgangssituatie, ECOG-status bij uitgangssituatie, aantal behandelingen pre-ASCT, geografische regio, PET-status pre-ASCT, status B-symptomen na mislukken eerstelijnstherapie en extranodale ziektestatus pre-ASCT.
Croatian: Provedene su unaprijed određene analize podskupina za PFS po IRF-u po najboljim odgovorima bolesnika na terapiju spasa prije ASCT-a, statusu HL-a nakon prve linije liječenja, dobi, spolu, početnoj težini, početnom ECOG funkcionalnom statusu, broju liječenja prije ASCT-a, zemljopisnom području, statusu PET snimanja prije ASCT-a, statusu B simptoma nakon neuspjeha liječenja prve linije i statusu ekstranodularne bolesti prije ASCT-a.
Dutch: Het reeds gereconstitueerde Adcetris kan eveneens worden verdund in dextrose 5% voor injectie of in ringerlactaat voor injectie.
Croatian: Već rekonstituirani ADCETRIS također se može razrijediti 5% otopinom glukoze za injekciju ili Ringerovom otopinom s laktatom za injekciju.
Dutch: 1,92 injectieflacons
Croatian: 1.92 bočica
Dutch: Er werd een multi-exponentiële daling van de ADC-serumconcentraties gezien, met een terminale halfwaardetijd van circa 4 tot 5 dagen.
Croatian: Multieksponencijalni pad koncentracije ADC-a u serumu bio je opažen uz terminalni poluvijek od približno 4 do 5 dana.
Dutch: Onderzoek C25007
Croatian: Ispitivanje C25007
Dutch: 37 jaar (18-83)
Croatian: 37 godina (18-83)
Dutch: Daarom geldt er een contra-indicatie voor de gelijktijdige toediening van ADCETRIS en bleomycine (zie rubriek 4.2).
Croatian: Stoga je istodobna primjena lijeka ADCETRIS s bleomicinom kontraindicirana (vidjeti dio 4.2).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ADCETRIS werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd tweearmig multicentrisch onderzoek bij 329 patiënten met HL die een verhoogd risico hadden op een recidief of progressie na ASCT.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka ADCETRIS ocijenjeni su u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom multicentričnom ispitivanju s 2 skupine u 329 bolesnika s HL-om s rizikom od relapsa ili progresije nakon ASCT-a.
Dutch: Tabel 15: Voorbeeldberekeningen bij een lichaamsgewicht variërend van 60 kg tot 120 kg voor patiënten die de aanbevolen dosis van 1,8 mg/kg ADCETRIS krijgen
Croatian: Tablica 15: Primjeri izračuna za bolesnike koji primaju preporučenu dozu od 1,8 mg/kg lijeka ADCETRIS za tjelesne težine u rasponu od 60 kg do 120 kg
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, važno je da o tome obavijestite svog liječnika prije i tijekom liječenja.
Dutch: Stadium a van ziekte bij initiële diagnose van HL, n(%)
Croatian: Stadij a bolesti pri dijagnozi HL-a, n (%)
Dutch: Daarbij bedroeg de ORR 47% bij patiënten met r/r HL, 53% bij patiënten met r/r sALCL
Croatian: 47%, u bolesnika s r/r sALCL-om iznosila je 53% te 60% u bolesnika sa sALCL-om u prvom relapsu.
Dutch: Er werd een multi-exponentiële daling van de ADC-serumconcentraties gezien, met een terminale halfwaardetijd van circa 4 tot 6 dagen.
Croatian: Multieksponencijalni pad koncentracije ADC u serumu bio je opažen uz terminalni poluvijek od približno 4 do 6 dana.
Dutch: Hoewel de aanwezigheid van antistoffen tegen brentuximab vedotin niet automatisch het ontstaan van een infusiegerelateerde reactie (IRR) voorspelt, werd er wel een hogere incidentie van IRR's waargenomen bij blijvend ADA-positieve patiënten (ADA = ‘anti-drug antibodies' of antistoffen tegen het geneesmiddel) in verhouding tot tijdelijk ADA-positieve en nooit ADA-positieve patiënten.
Croatian: Iako prisutnost protutijela na brentuksimab vedotin ne pretkazuje nužno nastanak reakcija povezanih s infuzijom, viša incidencija reakcija povezanih s infuzijom opažena je u bolesnika sa trajno pozitivnim protutijelima na lijek u odnosu na bolesnike u kojih su protutijela na lijek bila prolazno pozitivna i one u kojih protutijela na lijek nikad nisu bila pozitivna.
Dutch: 1,44 injectieflacons
Croatian: 1.44 bočica
Dutch: 33M (57%) / 25V (43%)
Croatian: 33M (57%)/25F (43%)
Dutch: • Extranodale ziekte bij recidief pre-ASCT
Croatian: • Ekstranodularna bolest u vrijeme relapsa prije ASCT-a
Dutch: Het mediane aantal cycli was 7 (bereik 1 tot 16 cycli).
Croatian: Medijan broja ciklusa bio je 7 (u rasponu od 1 do 16 ciklusa).
Dutch: • Refractair HL na eerstelijnstherapie
Croatian: • HL koji je refraktoran na prvu liniju liječenja
Dutch: Bij 21% van de patiënten die geen primaire profylaxe met G-CSF kregen toegediend, werd febriele neutropenie gemeld (zie rubriek 4.2).
Croatian: Febrilna neutropenija je prijavljena u 21% bolesnika koji nisu primili primarnu profilaksu sa G-CSF (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Tabel 7: Werkzaamheidsresultaten bij HL-patiënten met een verhoogd risico op recidief of progressie na ASCT, die om de 3 weken werden behandeld met 1,8 mg/kg ADCETRIS
Croatian: Tablica 7: Rezultati djelotvornosti u bolesnika s HL-om s povećanim rizikom od relapsa ili progresije nakon ASCT-a, liječenih s 1,8 mg/kg lijeka ADCETRIS svaka 3 tjedna
Dutch: Na een periode van 16 weken zonder behandeling bleken testisatrofie en -degeneratie gedeeltelijk reversibel te zijn.
Croatian: Atrofija i degeneracija testisa bile su djelomično reverzibilne nakon razdoblja bez liječenja u trajanju od 16 tjedana.
Dutch: - Stevens-johnsonsyndroom - een zeldzame maar ernstige aandoening waarbij u last kunt hebben van griepachtige symptomen die worden gevolgd door een pijnlijke, rode of paarsachtige huiduitslag die zich uitbreidt en blaren vormt, inclusief uitgebreide loslating van de huid.
Croatian: - Stevens-Johnsonov sindrom - rijedak, ozbiljan poremećaj kod kojeg možete osjećati simptome nalik gripi praćene bolnim crvenim ili ljubičastim osipom koji se širi, te plikovima, uključujući i opsežno odvajanje kože - nastanak ili ponovna infekcija citomegalovirusom (CMV)
Dutch: De doorsnee schijnbare CL en de halfwaardetijd van MMAE bedroegen respectievelijk 19,99 l/dag en 3-4 dagen.
Croatian: Eliminacija MMAE je ograničena brzinom njegovog oslobađanja iz ADC, uobičajeni prividni CL bio je 19,99 l/dan, a poluvijek MMAE 3-4 dana.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk na reconstitutie/verdunning gebruikt te worden.
Croatian: Nakon rekonstitucije/razrjeđivanja, s mikrobiološkog stajališta, lijek je potrebno odmah primijeniti.
Dutch: Keer de infuuszak voorzichtig om, zodat de oplossing met Adcetris wordt gemengd.
Croatian: Nježno okrećite vrećicu kako biste promiješali otopinu koja sadrži ADCETRIS.
Dutch: Bij patiënten met antistoffen tegen brentuximab vedotin komen IRR's vaker voor en zijn ze ernstiger van aard (zie rubriek 4.8).
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom su češće i teže u bolesnika s protutijelima na brentuksimab vedotin (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Na meerdere doses volgens het driewekelijkse schema werd minimale dan wel geen cumulatie van het ADC waargenomen, wat overeenkomt met de geschatte terminale halfwaardetijd.
Croatian: Minimalno do nikakvo nakupljanje ADC bilo je opaženo nakon višestrukih doza kod rasporeda primjene svaka 3 tjedna, što je sukladno procjeni terminalnog poluvijeka.
Dutch: Bij 67% van de populatie ontwikkelde zich neuropathie tijdens de behandeling in de klinische studie met ADCETRIS als combinatietherapie; bij 11% van de patiënten kwam perifere motorische neuropathie voor.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka ADCETRIS u kombiniranoj terapiji, neuropatija nastala tijekom liječenja pojavila se kod 67% bolesnika; periferna motorička neuropatija pojavila se kod 11% bolesnika.
Dutch: Objectief responspercentage (CR + PR) Complete remissie (CR)
Croatian: Objektivni odgovor (CR + PR) Potpuna remisija (CR)
Dutch: Onderzoek SG035-0003
Croatian: Ispitivanje SG035-0003
Dutch: Onderzoek C25001
Croatian: Ispitivanje C25001
Dutch: Tabel 14: Resultaten van werkzaamheid bij CTCL-patiënten die elke 3 weken werden behandeld met 1,8 mg/kg ADCETRIS (ITT-populatie)
Croatian: Tablica 14: Rezultati djelotvornosti u bolesnika s CTCL-om liječenih s 1,8 mg/kg lijeka ADCETRIS svaka 3 tjedna (ITT populacija)
Dutch: Het gebruik van ADCETRIS in combinatie met chemotherapie bij patiënten met matige en ernstige leverfunctiestoornissen dient te worden vermeden.
Croatian: Upotrebu lijeka ADCETRIS u kombinaciji s kemoterapijom treba izbjegavati u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem funkcije jetre.
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis moeten nauwlettend op bijwerkingen worden gecontroleerd (zie rubriek 5.2).
Croatian: Bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega mora se pažljivo nadzirati radi nuspojava (vidjeti dio 5.2).
Dutch: IRR's, zoals hoofdpijn, huiduitslag, rugpijn, braken, rillingen, misselijkheid, dyspneu, pruritus, hoest, pijn op de infusieplaats en pyrexie werden gemeld bij 9% van de patiënten.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom, kao što su glavobolja, osip, bol u leđima, povraćanje, zimica, mučnina, dispneja, pruritus, kašalj, bol na mjestu primjene infuzije i pireksija, prijavljene su i 9% bolesnika.
Dutch: 37M (58%)/27V (42%)
Croatian: 37M (58%)/27Ž (42%)
Dutch: De mediaan van het aantal cycli dat patiënten kregen, was 6 (bereik 1 tot 6).
Croatian: Medijan primljenih ciklusa bio je 6 (raspon 1 do 6 ciklusa).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ADCETRIS als monotherapie werd geëvalueerd in een open-label, gerandomiseerd, multicentrisch pivotaal fase 3-onderzoek bij 128 patiënten met histologisch bevestigd CD30-positief CTCL.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka ADCETRIS koji se primjenjivao kao monoterapija procijenjene su u otvorenom, randomiziranom, multicentričnom pivotalnom ispitivanju faze 3 u 128 bolesnika s histološki potvrđenim CD30+ CTCL-om.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Croatian: Ako dojite, razgovarajte sa svojim liječnikom trebate li uzimati ovaj lijek.
Dutch: Doorgaans bedraagt de geschatte klaring (CL) 1,5 l/dag en de halfwaardetijd 4-6 dagen.
Croatian: ADC se eliminira putem katabolizma uz uobičajeni procijenjeni CL od 1,5 l/dan i poluvijek od 4-6 dana.
Dutch: In een studie werd de PK van brentuximab vedotin en MMAE na toediening van 1,2 mg/kg ADCETRIS bij patiënten met een lichte (n = 4), matige (n = 3) en ernstige (n = 3) nierfunctiestoornis geëvalueerd.
Croatian: U ispitivanju je ocijenjena farmakokinetika brentuksimab vedotina i MMAE nakon primjene 1,2 mg/kg lijeka ADCETRIS u bolesnika s blagim (n=4), umjerenim (n=3) i teškim (n=3) oštećenjem bubrega.
Dutch: Bij de mens bedroeg het gemiddelde steady-state-distributievolume van het ADC ongeveer 6-10 l. Op basis van een farmacokinetische populatieschatting bedroeg het doorsnee schijnbaar centraal distributievolume van MMAE 35,5 l.
Croatian: Na temelju procjene populacijske farmakokinetike, tipični prividni centralni volumen distribucije za MMAE bio je 35,5 l.
Dutch: Dien de behandeling met ADCETRIS niet toe totdat de toxiciteit verminderd is tot ≤ Graad 2 en hervat de behandeling dan met een lagere dosis van 0,9 mg/kg eenmaal per 2 weken.
Croatian: Odgodite liječenje lijekom ADCETRIS dok se toksičnost ne vrati na stupanj ≤ 2, a zatim ponovno započnite liječenje smanjenom dozom od 0,9 mg/kg svaka 2 tjedna.
Dutch: Tabel 11: Overzicht van patiënt- en ziektekenmerken in de uitgangssituatie van het fase 2onderzoek bij gerecidiveerd of refractair sALCL
Croatian: Tablica 11: Sažeti opis početnih karakteristika bolesnika i bolesti u fazi 2 ispitivanja relapsa ili refraktornog oblika sALCL
Dutch: Pancreatitis
Croatian: Pankreatitis
Dutch: De mediane duur van de respons bedroeg respectievelijk 9,2 en 9,4 maanden bij patiënten die een OR (CR+PR) en CR bereikten.
Croatian: Medijan trajanja odgovora iznosio je 9,2 mjeseci u bolesnika kod kojih je postignut objektivni odgovor (CR+PR), odnosno 9,4 mjeseci u bolesnika kod kojih je postignuta potpuna remisija (CR).
Dutch: Geef de dosis niet totdat de toxiciteit verminderd is tot ≤ Graad 1 of uitgangsniveau en hervat de behandeling dan met een lagere dosis van 1,2 mg/kg tot een maximum van 120 mg eenmaal per 3 weken.
Croatian: Odgodite primjenu doze sve dok se toksičnost ne vrati na stupanj ≤ 1 ili početnu vrijednost, a onda ponovno započnite liječenje smanjenom dozom od 1,2 mg/kg, do maksimalnih 120 mg svaka 3 tjedna
Dutch: Vanwege het kleine aantal patiënten en de lage incidentiegraad (14 voorvallen) is de significantie van deze bevinding bij patiënten in Stadium IV HL zonder extranodale ziekte niet aangetoond.
Croatian: Značaj ovog rezultata za bolesnike sa HL u 4. Stadiju bez ekstranodalne bolesti nije ustanovljen zbog malog broja bolesnika
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden
Croatian: Žene reproduktivne dobi
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 1,8 mg/kg in een fase 1-onderzoek bedroegen de Cmax en de AUC van het ADC respectievelijk ongeveer 31,98 μg/ml en 79,41 μg/ml x dag.
Croatian: Cmax ADC-a nakon jedne doze od 1,8 mg/kg u ispitivanju faze 1 obično je iznosio približno 31,98 μg/ml, a AUC 79,41 μg/ml po danu.
Dutch: De tijdsbepaling van het gemodificeerde voorval was de datum van de eerste PET-scan die werd uitgevoerd na voltooiing van de eerstelijnstherapie en waaruit de afwezigheid van een complete respons (CR) bleek, gedefinieerd als Deauville-score van ≥ 3.
Croatian: Trenutak modificiranog događaja bio je datum prve PET pretrage nakon završetka prve linije terapije koja je pokazala odsutstvo kompletnog odgovora (CR), definirano Deauvilleovim skorom ≥ 3. Medijan modificiranog PFS-a prema IRF procjeni nije postignut u oba terapijska režima.
Dutch: (95%-BI [0,60; 4,55])
Croatian: (95% CI [0,60; 4,55])
Dutch: Misselijkheid, obstipatie, braken, diarree, buikpijn, stomatitis
Croatian: Mučnina, zatvor, povraćanje, proljev, bol u abdomenu, stomatitis
Dutch: Graad 3 (< 1000-500/mm < 1,0-0,5 x 10 9/l) of
Croatian: Stupanj 3 (<1000 - 500/mm <1,0 - 0,5 x 10 9/l) ili
Dutch: = Aantal benodigde injectieflacons ADCETRIS
Croatian: Potreban broj bočica lijeka ADCETRIS
Dutch: Overweeg in volgende cycli G-CSF of GM-CSF bij patiënten die neutropenie Graad 3 of Graad 4 ontwikkelen.
Croatian: Kod bolesnika koji razviju neutropeniju 3. ili 4. stupnja razmotrite upotrebu G-CSF ili GM-CSF u sljedećim ciklusima.
Dutch: Bij patiënten met perifere neuropathie bedroeg de mediane tijd tot het ontstaan van perifere neuropathie 8 weken.
Croatian: U bolesnika kod kojih se pojavila periferna neuropatija, medijan vremena do pojave periferne neuropatije iznosio je 8 tjedana od početka liječenja.
Dutch: Hierin waren gegevens opgenomen van 380 patiënten tot 87 jaar oud (34 patiënten van ≥ 65- < 75 en 17 patiënten van ≥ 75 jaar).
Croatian: Populacijska farmakokinetika brentuksimab vedotina istražena je u nekoliko ispitivanja, uključujući podatke od 380 bolesnika u dobi do 87 godina (34 bolesnika ≥ 65-< 75 i 17 bolesnika ≥ 75 godina).
Dutch: Bijwerkingen (monotherapie)
Croatian: Nuspojave (monoterapija)
Dutch: De mediane follow-up tijd vanaf het einde van de behandeling tot de laatste evaluatie varieerde van 48,9 tot 98 weken bij patiënten die perifere neuropathie ontwikkelden in de pivotale fase 2-studies (SG035-0003 en SG035-0004) en gerandomiseerde fase 3-monotherapiestudies (SGN35-005 en C25001).
Croatian: Među bolesnicima koji su razvili perifernu neuropatiju u pivotalnim ispitivanjima faze 2 (SG035-0003 i SG035-0004) i u randomiziranim ispitivanjima faze 3 (SGN35-005 i C25001) u kojima se ispitivala monoterapija, medijan praćenja od kraja liječenja do zadnje procjene kretao se od 48,9 do 98 tjedana.
Dutch: Gelijktijdige toediening van brentuximab vedotin en rifampicine, een sterke CYP3A4-induceerder, had geen effect op de plasmablootstelling aan brentuximab vedotin.
Croatian: Istodobna primjena brentuksimab vedotina s rifampicinom, jakim induktorom CYP3A4, nije promijenila izloženost brentuksimab vedotinu u plazmi.
Dutch: IRR's, zoals hoofdpijn, huiduitslag, rugpijn, braken, rillingen, misselijkheid, dyspneu, pruritus en hoest, werden gemeld bij 13% van de patiënten.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom, kao što su glavobolja, osip, bol u leđima, povraćanje, zimica, mučnina, dispneja, pruritus i kašalj, prijavljene su u 13% bolesnika.
Dutch: b. Verdunnen in 150 ml verdunningsmiddel en eenmaal per 3 weken toedienen als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten.
Croatian: b. Razrijediti u 150 ml otopine za razrjeđivanje i primijeniti intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta svaka 3 tjedna.
Dutch: (95%-BI [0,67; 1,97]
Croatian: (95% CI [0,67; 1,97]
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken bij patiënten met een verhoogde Body Mass Index (BMI) met of zonder diabetes mellitus in de voorgeschiedenis, werd hyperglykemie gemeld.
Croatian: Hiperglikemija je zabilježena tijekom kliničkih ispitivanja u bolesnika s povećanim indeksom tjelesne mase (BMI) s dijabetesom melitusom ili bez njega u anamnezi.
Dutch: Tabel 6: Overzicht van patiënt- en ziektekenmerken in de uitgangssituatie van het fase 3-HL post-ASCT-onderzoek
Croatian: Tablica 6: Sažetak početnih karakteristika bolesnika i bolesti u ispitivanju faze 3 HL-a nakon ASCT-a
Dutch: Gebruik het geneesmiddel niet als er verkleuring of deeltjes waarneembaar zijn.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite ikakve čestice ili promjenu boje prije primjene.
Dutch: De werkzaamheid in de oudere populatie (patiënten ≥ 60 jaar oud [n = 186] [HR = 1,00, 95%-BI (0,58; 1,72)] en ≥ 65 jaar oud [n = 122] [HR = 1,01, 95%-BI (0,53; 1,94)]) en patiënten zonder extranodale locaties (n = 445) (HR = 1,04, 95%-BI [0,67; 1,62]) liet geen klinisch belangrijk verschil tussen de twee armen zien.
Croatian: Nije bilo značajne razlike u djelotvornosti ispitivanih terapijskih režima u starijih bolesnika (bolesnici ≥ 60 [n = 186] [HR = 1.00, 95% CI (0,58; 1,72)] i ≥ 65 [n = 122] [HR = 1,01, 95% CI (0,53; 1,94)]) i bolesnika bez ekstranodalne bolesti (n = 445) (HR = 1,04; 95% CI [0,67; 1,62]).
Dutch: Cutaan T-cellymfoom
Croatian: Kožni limfom T-stanica
Dutch: (95%-BI [0,27; 0,68])
Croatian: (95% CI [0,27; 0,68])
Dutch: Aantal benodigde injectieflacons = totale te verdunnen volume gedeeld door totaal volume per injectieflacon [10 ml/injectieflacon]
Croatian: Broj potrebnih bočica = ukupni volumen koji treba razrijediti podijeljen ukupnim volumenom po bočici [10 ml/bočica])
Dutch: Bij gebruik van ADCETRIS werd het tumorlysissyndroom (TLS) gerapporteerd.
Croatian: Sindrom lize tumora (TLS) zabilježen je uz lijek ADCETRIS.
Dutch: Tabel 13: Overzicht van patiënt- en ziektekenmerken in de uitgangssituatie in de fase 3CTCL-studie (ITT-populatie)
Croatian: Tablica 13: Sažeti prikaz osobina bolesnika i značajki bolesti u ispitivanju CTCL-a faze 3 (populacija ITT)
Dutch: Het volledige bloedbeeld dient vóór de toediening van elke dosis te worden opgevolgd.
Croatian: Prije primjene svake doze lijeka potrebno je napraviti kompletnu krvnu sliku.
Dutch: Dosering en frequentie
Croatian: Doza i učestalost
Dutch: Vooraf gespecificeerde subgroepanalyses van gemodificeerde PFS per IRF werden uitgevoerd bij de ITT-populatie, onder andere naar leeftijd, regio, kankerstadium bij aanvang, extranodale locaties in uitgangssituatie, aantal risicofactoren volgens IPFP, B-symptomen in uitgangssituatie, PET-beoordeling cyclus 2, Deauville-score van PET cyclus 2 en ontvangst van alternatieve eerstelijnsmedicatie (AFM).
Croatian: Unaprijed specificirane analize mPFS prema IRF provedene su unutar ITT populacije za podskupine prema starosnoj dobi, lokalizaciji. stadiju bolesti na početku liječenja, ekstranodalnoj zahvaćenosti na početku liječenja, broju IPFP rizičnih čimbenika, B simptomima na početku liječenja, PET ocjeni nakon 2. ciklusa, PET Deauvilleovom skoru nakon 2. ciklusa, te primitku alternativnih terapija iz prve linije (AFM).
Dutch: Citroenzuurmonohydraat (voor pH-aanpassing) Trinatriumcitraatdihydraat (voor pH-aanpassing) α,α-trehalosedihydraat
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari citratna kiselina hidrat (za podešavanje pH vrijednosti) natrijev citrat dihidrat (za podešavanje pH vrijednosti) α,α-trehaloza dihidrat polisorbat 80
Dutch: In klinische studies met ADCETRIS als combinatietherapie leidde neutropenie bij 24% van de patiënten tot uitstel van de dosis.
Croatian: U kliničkom ispitivanju lijeka ADCETRIS u kombiniranoj terapiji, primjena sljedeće doze je zbog neutropenije odgođena u 24% bolesnika.