FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - ak máte srdcové ochorenie, alebo ak užívate lieky na srdcové ochorenie, ktoré môžu znižovať tlak krvi.
Slovenian: - Če imate srčno bolezen ali se zdravite z zdravili za srčne bolezni in ste zato nagnjeni k nizkemu krvnemu tlaku.
Slovak: V klinických štúdiách týkajúcich sa schizofrénie sa nepozorovali žiadne rozdiely medzi placebom a 3 mg a 6 mg dávkami INVEGY.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih shizofrenije niso opazili razlike med placebom in 3 mg in 6 mg odmerki zdravila INVEGA.
Slovak: - Fľaše: Tablety sa dodávajú v plastovej fľaši s detským bezpečnostným uzáverom.
Slovenian: - Vsebniki: tablete so na voljo v plastičnih vsebnikih z za otroke varno zaporko.
Slovak: Hmotnosť je potrebné pravidelne kontrolovať.
Slovenian: Telesno maso je treba redno spremljati.
Slovak: Úprava dávky, ak je indikovaná, sa má urobiť len po opätovnom klinickom posúdení na základe individuálnej potreby pacienta.
Slovenian: Če je potrebno prilagajanje odmerka, ga lahko opravite šele po ponovni klinični oceni, glede na potrebe posameznega bolnika.
Slovak: V klinických štúdiách s niektorými atypickými antipsychotikami sa zaznamenalo zvýšené riziko úmrtia a cerebrovaskulárnych príhod (pozri časť 4.4).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z nekaterimi drugimi atipičnimi antipsihotiki so poročali o povečanem tveganju za smrt in cerebrovaskularne dogodke (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Po jednorazovom podaní vykazuje INVEGA postupné zvyšovanie rýchlosti uvoľňovania účinnej látky, v dôsledku čoho plazmatické koncentrácie paliperidónu kontinuálne stúpajú až do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (Cmax) približne 24 hodín po podaní.
Slovenian: Po zaužitju enkratnega odmerka zdravila INVEGA postopno narašča njegova hitrost sproščanja, zaradi česar se plazemske koncentracije paliperidona ves čas zvišujejo in dosežejo največjo plazemsko koncentracijo (Cmax) približno 24 ur po jemanju zdravila.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované pri použití iného lieku nazývaného risperidón, ktorý je veľmi podobný paliperidónu, takže tieto možno tiež očakávať pri používaní lieku INVEGA: porucha príjmu potravy súvisiaca so spánkom, iné typy ťažkostí s cievami v mozgu a praskavý zvuk v pľúcach.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so se pojavili pri uporabi drugega zdravila, ki ga imenujemo risperidon in je zelo podobno paliperidonu, zato lahko te neželene učinke pričakujemo tudi pri jemanju zdravila INVEGA: s spanjem povezane motnje hranjenja, druge oblike okvar krvnih žil v možganih in prasketanje v pljučih.
Slovak: • máte demenciu a spozorujete náhlu zmenu svojho mentálneho stavu alebo náhlu slabosť alebo znecitlivenie tváre, rúk alebo nôh, najmä na jednej strane, alebo zle zrozumiteľnú reč, hoci aj na krátky čas.
Slovenian: • imate demenco in opazite nenadne spremembe svojega duševnega stanja, šibkost ali odrevenelost (največkrat ene strani) obraza, rok ali nog ali nerazločnost govora, četudi samo za kratek čas.
Slovak: Okrem toho, pokiaľ ide o psychotické symptómy, v zlúčenej populácii nebola INVEGA účinná u pacientov konkomitantne liečených stabilizátormi nálady a antidepresívami, táto populácia však bola malá (30 respondérov v skupine s paliperidónom a 20 respondérov v skupine s placebom).
Slovenian: V združeni populaciji zdravilo INVEGA ni imelo učinka na psihotične simptome pri bolnikih, ki so sočasno prejemali tudi stabilizatorje razpoloženja in antidepresive, vendar je bila ta populacija majhna (30 bolnikov z odzivom v skupini, ki je prejemala paliperidon in 20 bolnikov z odzivom v skupini, ki je prejemala placebo).
Slovak: Paliperidón inhibuje aj alfa1-adrenergné receptory a v menšom rozsahu inhibuje aj histamínergné H1 receptory a alfa2-adrenergné receptory.
Slovenian: Paliperidon zavira tudi adrenergične receptorje alfa-1 in v manjši meri, tudi histaminske receptorje H1 in adrenergične receptorje alfa-2.
Slovak: U novorodencov po pôrode, ktorí boli vystavení počas tretieho trimestra gravidity antipsychotikám (vrátane paliperidónu), existuje riziko vzniku nežiaducich reakcií zahŕňajúcich extrapyramídové príznaky a/alebo príznaky z vysadenia lieku, ktoré sa môžu líšiť v závažnosti a trvaní.
Slovenian: Pri novorojenčkih, ki so bili med tretjim trimesečjem nosečnosti izpostavljeni antipsihotikom (vključno s paliperidonom), obstaja tveganje za pojav neželenih učinkov, vključno z ekstrapiramidnimi in/ali odtegnitvenimi simptomi, katerih jakost in čas trajanja po porodu sta lahko različna.
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú čas prechodu gastrointestinálnym traktom, môžu ovplyvniť absorpciu paliperidónu, napr. metoklopramid.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na čas prehoda skozi prebavila, lahko vplivajo na absorpcijo paliperidona npr.: metoklopramid.
Slovak: Stavy v gravidite, v šestonedelí a perinatálnom období novorodenecký syndróm z vysadenia lieku (pozri časť 4.6)
Slovenian: Motnje v času nosečnosti, puerperija in perinatalnem obdobju sindrom odtegnitve zdravila pri novorojenčku (glejte poglavje 4.6)
Slovak: Hyperprolaktinémia
Slovenian: Hiperprolaktinemija
Slovak: Je potrebné zvážiť podanie aktívneho uhlia spolu s laxatívom.
Slovenian: Po potrebi razmislite o dajanju aktivnega oglja skupaj z odvajalom.
Slovak: EPS v závislosti od dávky sa pozorovali pri oboch vyšších dávkach INVEGY (9 mg a 12 mg).
Slovenian: Odvisnost EPS od odmerka so opazili pri dveh večjih odmerkih zdravila INVEGA (9 mg in 12 mg).
Slovak: V preklinických štúdiách sa nepozorovali žiadne relevantné vplyvy.
Slovenian: Plodnost V nekliničnih študijah niso opazili pomembnih učinkov.
Slovak: Pri dávkovaní INVEGY raz denne sa rovnovážne koncentrácie paliperidónu dosiahnu u väčšiny pacientov v priebehu 4-5 dní.
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila INVEGA enkrat na dan je bila pri večini preiskovancev koncentracija paliperidona v stanju dinamičnega ravnovesja dosežena v 4 do 5 dneh jemanja zdravila.
Slovak: Po podaní iných antagonistov dopamínu ťarchavým samiciam zvierat sa zistili nežiaduce účinky na učenie a motorický vývoj mláďat.
Slovenian: Tudi drugi antagonisti dopamina so po dajanju brejim živalim povzročili negativne učinke na učenje in motorični razvoj pri mladičih.
Slovak: Štúdie s tkanivovými kultúrami naznačujú, že rast buniek v nádoroch prsníka u ľudí môže byť stimulovaný prolaktínom.
Slovenian: Študije tkivnih kultur so pokazale, da prolaktin lahko spodbuja celično rast v tumorjih dojke pri ljudeh.
Slovak: Eliminácia paliperidónu sa znižuje so zhoršujúcou sa funkciou obličiek.
Slovenian: Izločanje paliperidona se zmanjšuje z zmanjševanjem delovanja ledvic.
Slovak: Záleží na tom, ako liek u vás účinkuje.
Slovenian: To je odvisno od tega, kako dobro bo zdravilo pri vas delovalo.
Slovak: • bolesť brucha
Slovenian: • bolečina v želodcu
Slovak: Môže byť potrebné ukončenie liečby liekom INVEGA.
Slovenian: Morda bo potrebno prekiniti zdravljenje z zdravilom INVEGA.
Slovak: INVEGA sa musí opatrne používať u pacientov so známymi kardiovaskulárnymi ochoreniami (napr. srdcové zlyhanie, infarkt myokardu alebo ischémia, poruchy prenosu srdcového vzruchu), cerebrovaskulárnymi ochoreniami alebo stavmi, ktoré predisponujú pacienta k hypotenzii (napr. dehydratácia a hypovolémia).
Slovenian: Zdravilo INVEGA je treba uporabljati previdno pri bolnikih z znano srčnožilno boleznijo (npr. srčno popuščanje, miokardni infarkt ali ishemija, motnje prevajanja), z možganskožilnimi boleznimi ali s stanji, ki povečajo nagnjenost bolnika k hipotenziji (npr. dehidracija in hipovolemija).
Slovak: Keďže INVEGA tableta nie je deformovateľná a výraznejšie nemení svoj tvar v tráviacom trakte, INVEGA sa obyčajne nemá predpisovať pacientom s výrazným zúžením tráviaceho traktu (patologickým alebo iatrogénnym) alebo pacientom s dysfágiou alebo výraznými problémami pri prehĺtaní tabliet.
Slovenian: Ker se tablete zdravila INVEGA ne morejo deformirati in bistveno ne spremenijo svoje oblike v prebavilih, zdravila INVEGA načeloma ne bi smeli uporabljati pri bolnikih z obstoječo hudo zožitvijo prebavne cevi (patološko ali iatrogeno) ali pri bolnikih z disfagijo ali z večjimi težavami pri požiranju tablet.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej osoby so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh trieda B) boli plazmatické koncentrácie voľného paliperidónu podobné ako u zdravých osôb.
Slovenian: V študiji pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter (razreda B po Child-Pughu) so bile plazemske koncentracije prostega paliperidona podobne tistim pri zdravih preiskovancih.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne systematicky zhromaždené údaje o prechode z liečby INVEGOU na liečbu inými antipsychotikami.
Slovenian: Ni sistematično zbranih podatkov, ki bi posebej obravnavali prehod bolnika z zdravila INVEGA na druga antipsihotična zdravila.
Slovak: - Tento liek sa neskúšal u starších pacientov s demenciou.
Slovenian: - Tega zdravila niso preučevali pri starejših bolnikih z demenco.
Slovak: Dospievajúci zaznamenali spravidla rovnaké vedľajšie účinky aké boli pozorované u dospelých s výnimkou nasledujúcich vedľajších účinkov, ktoré boli pozorované častejšie:
Slovenian: Pri mladostnikih se na splošno pojavijo podobni neželeni učinki kot pri odraslih, razen naslednjih neželenih učinkov, ki se pri mladostnikih pojavijo pogosteje:
Slovak: Pri súčasnom podávaní INVEGY s paroxetínom, ktorý je silným inhibítorom izoenzýmu CYP2D6, sa nepozorovali žiadne klinicky významné účinky na farmakokinetiku paliperidónu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila INVEGA s paroksetinom, ki je močan zaviralec CYP2D6, ni bilo klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko paliperidona.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania INVEGY v súvislosti s pohlavím, rasou alebo fajčením.
Slovenian: Druge posebne skupine bolnikov Prilagajanje odmerka zdravila INVEGA glede na spol, raso ali kajenje ni potrebno.
Slovak: Vzhľadom na možný účinok predĺženej hyperprolaktinémie na rast a sexuálne dozrievanie u dospievajúcich sa má zvážiť pravidelné klinické zhodnotenie endokrinologického stavu, vrátane merania výšky, hmotnosti, sexuálneho dozrievania, sledovania menštuačného cyklu a iných potenciálnych účinkov súvisiacich s prolaktínom.
Slovenian: Zaradi možnega vpliva podaljšane hiperprolaktinemije na rast in spolno dozorevanje pri mladostnikih, je potrebno redno klinično preverjanje endokrinološkega statusa, vključno z meritvami višine, telesne mase, spolnega zorenja, spremljanje menstrualne funkcije in možnih drugih učinkov, povezanih s prolaktinom.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o pacientoch s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh trieda C).
Slovenian: Ni podatkov o bolnikih s hudo okvaro jeter (razreda C po Child-Pughu).
Slovak: Pri predpisovaní INVEGY pacientom s Parkinsonovou chorobou alebo demenciou s prítomnosťou Lewyho teliesok (DLB) majú lekári zvážiť pomer prínosu a rizika liečby, pretože obe skupiny pacientov môžu byť ohrozené vznikom neuroleptického malígneho syndrómu, resp. môžu mať vyššiu citlivosť na antipsychotiká.
Slovenian: Parkinsonova bolezen in demenca z Lewyevimi telesci Zdravnik mora pretehtati tveganja in koristi predpisovanja zdravila INVEGA bolnikom s Parkinsonovo boleznijo ali demenco z Lewyevimi telesci (DLB), ker imata obe skupini lahko povečano tveganje za pojav nevroleptičnega malignega sindroma in tudi povečano občutljivost na antipsihotike.
Slovak: Tieto nádory môžu súvisieť s dlhotrvajúcou inhibíciou dopamínových D2-receptorov a hypeprolaktinémiou.
Slovenian: Ti tumorji so lahko povezani z dolgotrajnejšim antagonističnim delovanjem na dopaminske receptorje D2 in s hiperprolaktinemijo.
Slovak: U pacientov dostávajúcich súbežne psychostimulanciá (napr. metylfenidát) a paliperidón sa vyžaduje opatrnosť, pretože sa pri úprave jedného alebo oboch liekov môžu objaviť extrapyramídové príznaky.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno prejemajo psihostimulanse (metilfenidat) in paliperidon je potrebna previdnost, ker se ob prilagajanju enega ali obeh zdravil lahko pojavijo ekstrapiramidni simptomi.
Slovak: Vo všeobecnosti sa predávkovanie pravdepodobne prejaví prejavmi a príznakmi, ktoré sú vystupňovanými známymi farmakologickými účinkami paliperidónu, t.j. ospalosť a sedácia, tachykardia a hypotenzia, predĺženie QT intervalu a extrapyramídové príznaky.
Slovenian: Na splošno lahko pričakujete znake in simptome, ki nastanejo kot posledica stopnjevanja znanih farmakoloških učinkov paliperidona, to je zaspanost in sedacijo, tahikardijo in hipotenzijo, podaljšanje intervala QT in ekstrapiramidne simptome.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich toxicitu po opakovanom podaní paliperidónu potkanom a psom sa pozorovali najmä farmakologické účinky, ako je sedácia a prolaktínové účinky na prsné žľazy a pohlavné orgány.
Slovenian: Študije toksičnosti po dajanju večkratnih odmerkov paliperidona podganam in psom so pokazale predvsem farmakološke učinke, na primer sedacijo in prolaktinske učinke na mlečne žleze in na genitalije.
Slovak: INVEGA stredná dávka 3 alebo 6 mg* N=48
Slovenian: INVEGA srednji odmerek 3 ali 6 mg* N=48
Slovak: Paliperidón je aktívny metabolit risperidónu.
Slovenian: Paliperidon je aktivni presnovek risperidona.
Slovak: V štúdiách in vitro využívajúcich mikrozómy ľudskej pečene sa ukázalo, že paliperidón významnejšie neinhibuje metabolizmus liekov, ktoré sú metabolizované izoenzýmami cytochrómu P450, vrátane CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10,
Slovenian: Študije in vitro na mikrosomih človeških jeter pa so pokazale, da paliperidon bistveno ne zavira presnove zdravil, ki se presnavljajo z izoencimi citokroma P450, na primer s CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 in CYP3A5.
Slovak: 1) spĺňali kritériá DSM-IV pre schizoafektívnu poruchu, ako to bolo potvrdené štruktúrovaným klinickým rozhovorom pre poruchy DSM-IV, 2) mali celkové PANSS skóre minimálne 60 a 3) mali významné afektívne symptómy potvrdené skóre aspoň 16 v Youngovej škále pre hodnotenie mánie (YMRS) a/alebo Hamiltonovej škále pre hodnotenie depresie (HAM-D 21).
Slovenian: Sodelujoči preiskovanci so: 1. izpolnjevali merila DSM-IV za shizoafektivno motnjo, potrjeno s strukturiranim kliničnim pogovorom za motnje DSM-IV; 2. imeli skupni rezultat na lestvici pozitivnih in negativnih simptomov (Positive and Negative Syndrome Scale - PANSS) vsaj 60 ter 3. imeli izrazite razpoloženjske simptome, potrjene z rezultatom vsaj 16 na Youngovi lestvici manije (Young Mania Rating Scale - YMRS) in/ali Hamiltonovi lestvici depresije (Hamilton Rating Scale for Depression - HAM-D 21).
Slovak: Liečba antagonistami dopamínových receptorov sa spájala s indukciou tardívnej dyskinézy, ktorá je charakterizovaná rytmickými, mimovoľnými pohybmi, najmä jazyka a/alebo tváre.
Slovenian: Zdravila z antagonističnim delovanjem na dopaminske receptorje so lahko povezana z nastankom tardivne diskinezije, za katero so značilni ritmični nehoteni gibi, predvsem jezika in/ali obraza.
Slovak: Účinnosť sa tiež hodnotila výpočtom odpovede na liečbu (definovaná ako pokles celkového PANSS skóre o 30 % alebo viac a CGI-C skóre o 2 alebo menej) ako sekundárneho parametra.
Slovenian: Učinkovitost so ocenili tudi z izračunom odziva na zdravljenje (opredeljen kot zmanjšanje skupnega rezultata PANSS za ≥ 30 % in rezultata CGI-C za ≤ 2) kot sekundarnih končnih ciljev.
Slovak: Veľkosť balenia 30 a 350 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 30 in 350 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Slovak: Hypotenziu a zlyhanie cirkulácie je potrebné liečiť vhodnými postupmi, vrátane intravenózneho podania tekutín alebo aplikácie sympatomimetík.
Slovenian: Hipotenzijo in kolaps krvnega obtoka zdravite z ustreznimi ukrepi, na primer z intravenskim dajanjem tekočin in/ali simpatikomimetikov.
Slovak: Pri začatí liečby karbamazepínom treba prehodnotiť dávku INVEGY a ak je potrebné, zvýšiť ju.
Slovenian: Pri uvajanju karbamazepina je potrebno ponovno oceniti odmerek zdravila INVEGA in ga po potrebi povišati.
Slovak: Poruchy endokrinného systému hyperprolaktinémia a neprimerané vylučovanie antidiuretického hormónu c, prítomnosť glukózy v moči
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema hiperprolaktinemija a motnje v izločanju antidiuretičnega hormona c, prisotnost glukoze v urinu
Slovak: INVEGA sa má užívať opatrne s liekmi, ktoré zvyšujú aktivitu centrálneho nervového systému (psychostimulanciá ako napr. metylfenidát).
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila INVEGA z zdravili, ki povečajo aktivnost centralnega živčnega sistema (psihostimulansi, kot je metilfenidat), je potrebna previdnost.
Slovak: Schizoafektívna porucha (dospelí)
Slovenian: Shizoafektivna motnja (odrasli)
Slovak: Venózna tromboembólia
Slovenian: Venski trombemolizem
Slovak: V štúdiách skúmajúcich reprodukčnú toxicitu použitím risperidónu u potkanov, ktorý sa z väčšej časti u potkanov a ľudí mení na paliperidón, sa pozorovalo zníženie pôrodnej hmotnosti a prežívania mláďat.
Slovenian: V študijah reprodukcije pri podganah z uporabo risperidona, ki se obsežno pretvori v paliperidon tako pri podganah kot pri človeku, so opazili zmanjšanje porodne teže in stopnje preživetja mladičev.
Slovak: Keď sa vyskytnú príznaky vysokej hladiny prolaktínu, môžu (u mužov) zahŕňať opuch prsníkov, problém dosiahnuť alebo udržať erekciu alebo iné sexuálne poruchy; (u žien) nepríjemný pocit v prsníkoch, výtok mlieka z prsníkov, vynechanie menštruácie alebo iné problémy s menštruačným cyklom.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi visokih koncentracij prolaktina, lahko vključujejo: (pri moških) otekanje dojk, težave z erekcijo ali ohranjanjem erekcije, ali druge spolne disfunkcije, (pri ženskah) nelagodje v dojkah, izločanje mleka iz dojk, izostanek menstruacije ali druge motnje menstrualnega cikla.
Slovak: Účinky tejto triedy liekov
Slovenian: Učinki pri skupini zdravil
Slovak: Pri meta-analýze 17 kontrolovaných klinických štúdií sa u starších pacientov s demenciou, ktorí boli liečení inými atypickými antipsychotikami, vrátane risperidónu, aripiprazolu, olanzapínu a kvetiapínu, zistilo vyššie riziko úmrtia v porovnaní s placebom.
Slovenian: V metaanalizi 17 kontroliranih kliničnih preskušanj so pri starejših bolnikih z demenco, zdravljenih z drugimi atipičnimi antipsihotiki, na primer z risperidonom, aripiprazolom, olanzapinom in kvetiapinom ugotovili povečano tveganje smrtnosti v primerjavi s placebom.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Slovenian: A. IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Slovak: INVEGA sa musí opatrne používať u pacientov s anamnézou záchvatov alebo iných stavov, kedy je znížený prah záchvatov.
Slovenian: Zdravilo INVEGA je treba uporabljati previdno pri bolnikih z epileptičnimi napadi v pretekli anamnezi ali z drugimi stanji, ki lahko znižajo prag za epileptični napad.
Slovak: Okrem vyššie uvedených nežiaducich reakcií boli pri použití risperidónu zaznamenané nasledujúce nežiaduce reakcie a ich výskyt možno očakávať pri lieku INVEGA.
Slovenian: Dodatno k zgoraj navedenim neželenim učinkom, so naslednje neželene učinke poročali pri uporabi risperidona, zato se lahko pojavijo tudi pri uporabi zdravila INVEGA.
Slovak: Sekundárna analýza podľa dávky preukázala účinnosť 3 mg, 6 mg, a 12 mg dávky podávanej jedenkrát denne.
Slovenian: Analiza odmerka je dokazala učinkovitost 3 mg, 6 mg in 12 mg odmerka enkrat na dan.
Slovak: Ak je potrebné počas gravidity vysadiť tento liek, musí sa to robiť postupne.
Slovenian: Če je potrebna ukinitev zdravila med nosečnostjo, le-ta ne sme biti nagla.
Slovak: Počas liečby s INVEGOU sa majú tiež pravidelne vyšetrovať extrapyramídové príznaky a iné poruchy pohybu.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom INVEGA je potrebno redno preverjanje ekstrapiramidnih simptomov in ostalih gibalnih motenj.
Slovak: Význam týchto poznatkov z hľadiska rizika pre ľudí nie je známy.
Slovenian: Pomembnost najdbe tumorjev pri glodalcih za oceno tveganja pri človeku pa ni znana.
Slovak: Psycholeptiká, ostatné antipsychotiká, ATC kód: N05AX13
Slovenian: Oznaka ATC: N05AX13
Slovak: V 7-týždňovej štúdii juvenilnej toxicity u potkanov, ktorým sa podávali perorálne dávky paliperidónu až do 2,5 mg/kg/deň, čo na základe AUC zodpovedalo expozícii rovnajúcej sa približne klinickej expozícii, sa nepozorovali žiadne vplyvy na rast, pohlavné dozrievanie a reprodukčné správanie.
Slovenian: V 7-tedenski študiji toksičnosti pri novorojenih podganjih mladičih, ki so prejemali do največ 2,5 mg/kg/dan paliperidona peroralno, z izpostavljenostjo, približno enako klinični, na osnovi AUC, niso opažali učinkov na rast, spolno dozorevanje in sposobnost razmnoževanja.
Slovak: Iné lieky a INVEGA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo INVEGA
Slovak: INVEGA sa musí opatrne používať u starších pacientov s demenciou a rizikovými faktormi pre mozgovú príhodu (pozri časť 4.4).
Slovenian: Zdravilo INVEGA uporabljajte previdno pri starejših bolnikih z demenco in z dejavniki tveganja za možgansko kap (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Váš lekár vám ju môže znížiť alebo zvýšiť na dávku v rozpätí 3 mg až 12 mg jedenkrát denne pri schizofrénii alebo 6 mg až 12 mg jedenkrát denne pri schizoafektívnej poruche.
Slovenian: Odmerek vam bo zdravnik lahko povečal ali zmanjšal v razponu od 3 mg do 12 mg enkrat na dan za shizofrenijo ali od 6 mg do 12 mg enkrat na dan za shizoafektivno motnjo.
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktická reakcia, hypersenzitivita
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktična reakcija, preobčutljivost
Slovak: INVEGA obsahuje liečivo paliperidón, ktorý patrí do triedy antipsychotík.
Slovenian: Zdravilo INVEGA vsebuje učinkovino paliperidon, ki sodi v skupino antipsihotičnih zdravil.
Slovak: Schizoafektívna porucha: Bezpečnosť a účinnosť INVEGY v liečbe schizoafektínej poruchy u pacientov vo veku 12 až 17 rokov sa neskúmala ani nestanovila.
Slovenian: Shizoafektivna motnja: Varnost in učinkovitost zdravila INVEGA pri zdravljenje shizoafektivne motnje pri bolnikih, starih od 12 do 17 let nista bili preučevani ali dokazani.
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu závrat, tinitus, bolesť ucha
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z matnjami labirinta vrtoglavica, tinitus, bolečina v ušesu
Slovak: Účinnosť INVEGY sa preukázala pri liečbe schizofrénie v troch multicentrických, placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených, 6-týždňových štúdiách zahŕňajúcich pacientov, ktorí spĺňali kritériá DSM-IV pre schizofréniu.
Slovenian: Učinkovitost zdravila INVEGA pri zdravljenju shizofrenije so ugotavljali v treh multicentričnih s placebom nadzorovanih dvojno slepih 6-tedenskih preskušanjih pri preiskovancih, ki so izpolnjevali kriterije DSM-IV za shizofrenijo.
Slovak: INVEGA vysoká dávka 6 alebo 12 mg** N=47
Slovenian: INVEGA velik odmerek 6 ali 12 mg** N=47
Slovak: Ak sa u pacienta objavia príznaky NMS, je potrebné vysadiť všetky antipsychotiká, vrátane INVEGY.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo znaki ali simptomi, ki kažejo na NMS, je treba ukiniti vse antipsihotike, vključno z zdravilom INVEGA.
Slovak: V štúdii, ktorá skúmala dve dávkovacie skupiny (pozri časť 5.1) bolo zvýšenie telesnej hmotnosti o viac ako 7 % u 3 % v skupine s nižšou dávkou (3 - 6 mg), u 7 % v skupine s vyššou dávkou (9 - 12 mg) a u 1
Slovenian: V študiji, v kateri so raziskovali dve skupini, ki sta prejemali različna odmerka (glejte poglavje 5.1), je bilo povečanje telesne mase za ≥ 7% v skupini z manjšim odmerkom (od 3 do 6 mg) 3-odstotno, v skupini z večjim odmerkom (od 9 do 12 mg) 7-odstotno, v skupini, v kateri so preiskovanci prejemali placebo pa 1-odstotno.
Slovak: O pacientoch s klírensom kreatinínu pod 10 ml/min nie sú dostupné žiadne údaje.
Slovenian: Za bolnike z očistkom kreatinina, manjšim od 10 ml/min ni podatkov.
Slovak: Stavy spojené so skrátenou pasážou potravy tráviacim traktom Stavy spojené so skrátenou pasážou potravy tráviacim traktom, napr. ochorenia sprevádzané chronickou hnačkou, môžu viesť k nižšej absorpcii paliperidónu.
Slovenian: Stanja s skrajšanim časom prehoda skozi prebavila Stanja s skrajšanim časom prehoda skozi prebavila, npr. bolezni, združene s hudo kronično drisko, lahko povzročijo zmanjšano absorpcijo paliperidona.
Slovak: Menší pokles v množstve nezmeneného liečiva vylúčeného močom naznačuje, že počas súčasného užívania spolu s karbamazepínom bol menší vplyv na metabolizmus CYP alebo na biologickú dostupnosť paliperidónu.
Slovenian: Majhno znižanje količine učinkovine, ki se izloči nespremenjena z urinom kaže na to, da ima sočasno jemanje s karbamazepinom majhen učinek na metabolizem preko CYP ali biološko uporabnost paliperidona.