FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les catégories de fréquence sont les suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene tako: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR AVEC CADRE BLEU
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA Z MODRIM OKENCEM
French: L'allongement de l'intervalle QT peut être observé au cours des deux premiers mois du traitement par le giltéritinib.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT je mogoče opaziti v prvih dveh mesecih zdravljenja z gilteritinibom.
French: • Ce patient est traité par Xospata (giltéritinib), qui peut provoquer un syndrome de différenciation.
Slovenian: • Ta bolnik se zdravi z zdravilom Xospata (gilteritinib), ki lahko povzroči sindrom diferenciacije.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs) Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
French: Le traitement par Xospata doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xospata mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo terapij za zdravljenje raka.
French: Si vous avez pris plus de Xospata que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés pelliculés que vous n'auriez dû, contactez votre médecin.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xospata, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot bi smeli, se obrnite na zdravnika.
French: On ne sait pas si le giltéritinib est susceptible de réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux ; par conséquent, les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux doivent ajouter une méthode de contraception dite de barrière.
Slovenian: Ni znano, ali lahko gilteritinib zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov, zato morajo ženske, ki uporabljajo hormonske kontraceptive, hkrati uporabljati še pregradno metodo kontracepcije.
French: On ne sait pas si Xospata passe dans le lait maternel et pourrait nuire à votre bébé.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Xospata prehaja v materino mleko in ali lahko škoduje otroku.
French: - Doit être portée par le patient à tous moments et présentée aux professionnels de santé.
Slovenian: - Potreba, da ima bolnik kartico vedno pri sebi in jo pokaže vsem zdravstvenim delavcem.
French: Ne prenez jamais Xospata : - Si vous êtes allergique au giltéritinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Xospata - če ste alergični na gilteritinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: La décision de réintroduire le traitement par le giltéritinib après un événement d'allongement de l'intervalle QT doit être basée sur une prise en compte attentive des bénéfices et des risques.
Slovenian: Pri odločanju o ponovni uvedbi zdravljenja z gilteritinibom po pojavu podaljšanega intervala QT je treba skrbno pretehtati koristi in tveganja.
French: Les effets indésirables non observés dans les études cliniques, mais observées chez l'animal (pharmacologie de sécurité/toxicologie en administration répétée) à des niveaux d'exposition similaires à l'exposition clinique et potentiellement pertinents pour l'usage clinique ont été les suivants :
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih v kliničnih študijah niso opazili, opazili pa so jih v študijah na živalih (farmakološka varnost/toksičnost pri ponavljajočih odmerkih) pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile podobne stopnjam klinične izpostavljenosti, in so morda pomembni za klinično uporabo, so naslednji:
French: Le giltéritinib bloque l'action de certaines enzymes (kinases) nécessaires à la multiplication et à la croissance des cellules anormales, empêchant ainsi la progression du cancer.
Slovenian: Gilteritinib zavira delovanje določenih encimov (kinaz), ki so potrebni za razmnoževanje in rast abnormalnih celic, ter s tem prepreči širjenje raka.
French: Si vous oubliez de prendre Xospata
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Xospata
French: Douze pour cent des patients avaient reçu un traitement antérieur par un autre inhibiteur de FLT3.
Slovenian: 12 % bolnikov se je predhodno zdravilo z drugim zaviralcem receptorja FLT3.
French: Xospata peut provoquer des effets indésirables graves, dont un syndrome de différenciation.
Slovenian: Zdravilo Xospata lahko povzroči resne neželene učinke, vključno s sindromom diferenciacije.
French: Des réductions de la dose étaient possibles en cas d'effets indésirables et des augmentations de la dose étaient possibles chez les patients ne répondant pas à la dose initiale de 120 mg.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka je bilo dovoljeno za obvladovanje neželenih učinkov, povečanje odmerka pa je bilo dovoljeno za tiste bolnike, ki se niso odzvali na začetni odmerek 120 mg.
French: Ils peuvent constituer les signes d'une inflammation du pancréas (pancréatite).
Slovenian: To so lahko znaki vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa).
French: Intervalle QTc > 500 ms
Slovenian: Interval QTc > 500 milisekund
French: La majorité des patients (83,8 %) présentaient un score de performance ECOG de 0 ou 1.
Slovenian: Večina bolnikov (83,8 %) je imela oceno stanja zmogljivosti 0 ali 1 po lestvici ECOG.
French: Le giltéritinib a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Gilteritinib ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
French: - Coordonnées du médecin traitant qui a prescrit Xospata.
Slovenian: - Kontaktni podatki lečečega zdravnika, ki je predpisal zdravilo Xospata.
French: Continuez le traitement à la dose prescrite par votre médecin.
Slovenian: Nadaljujte zdravljenje z odmerkom, ki vam ga je predpisal zdravnik.
French: L'effet d'une insuffisance rénale légère ou modérée a été évalué en utilisant un modèle pharmacocinétique de population.
Slovenian: Učinek blage ali zmerne okvare so ovrednotili s populacijskim farmakokinetičnim modelom.
French: Les paramètres biochimiques sanguins, y compris la créatine phosphokinase, doivent être évalués avant le début du traitement, au jour 15 puis chaque mois pendant toute la durée du traitement.
Slovenian: Krvne preiskave kemijskih parametrov, vključno s kreatin fosfokinazo, je treba oceniti pred začetkom zdravljenja, na 15. dan in nato vsak mesec med zdravljenjem.
French: • Interrompre le traitement par le giltéritinib une semaine avant l'administration du protocole de conditionnement pour la GCSH.
Slovenian: • Zdravljenje z gilteritinibom prekinite en teden pred uporabo sheme priprave za PKMC.
French: 9/L avec ou sans récupération plaquettaire complète).
Slovenian: 9/l, s popolnim okrevanjem trombocitov ali brez njega).
French: Le giltéritinib comme inhibiteur ou inducteur
Slovenian: Gilteritinib kot zaviralec ali induktor
French: Les symptômes du syndrome de différenciation peuvent réapparaître en cas d'arrêt prématuré de la corticothérapie.
Slovenian: Simptomi sindroma diferenciacije se lahko pri predčasni ustavitvi zdravljenja s kortikosteroidi ponovijo.
French: Les corticoïdes peuvent être progressivement diminués après la disparition des symptômes et ils doivent être administrés pendant au moins 3 jours.
Slovenian: Odmerek kortikosteroidov se lahko po odpravi simptomov zmanjša, dajati pa jih je treba vsaj 3 dni.
French: Inducteurs du CYP3A/P-gp
Slovenian: Induktorji CYP3A/P-gp
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase, code ATC : L01XE54
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE54
French: CDx FLT3.
Slovenian: CDx analizo mutacije FLT3.
French: • Si confirmé, envisager une réduction de la dose à 80 mg ou 120 mg b.
Slovenian: • Če je potrjeno, razmislite o zmanjšanju odmerka na 80 mg ali 120 mg b.
French: INFORMATIONS IMPORTANTES POUR LES PROFESSIONNELS DE SANTÉ
Slovenian: POMEMBNE INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE DELAVCE
French: La dose recommandée est de 120 mg (trois comprimés) une fois par jour.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 120 mg (tri tablete) enkrat na dan.
French: Xospata ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 18 ans car on ne sait pas s'il peut être utilisé en toute sécurité et avec efficacité dans cette tranche d'âge.
Slovenian: Zdravila Xospata ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, ker ni znano, ali je zdravilo za to starostno skupino varno in učinkovito.
French: Les autres effets indésirables graves cliniquement significatifs incluaient un syndrome de différenciation (2,2 %), un allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme (0,9 %) et un syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (0,6 %).
Slovenian: Drugi klinično pomembni resni neželeni učinki so vključevali sindrom diferenciacije (2,2 %), podaljšan interval QT, izmerjen z elektrokardiogramom (0,9 %), in sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (0,6 %).
French: Les effets indésirables observés au cours des études cliniques sont énumérés ci-dessous par catégorie de fréquence.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi med kliničnimi študijami, so glede na kategorijo pogostnosti navedeni spodaj.
French: Les femmes enceintes doivent être informées du risque potentiel pour le fœtus (voir rubriques 4.6 et 5.3).
Slovenian: Nosečnice je treba obvestiti o morebitnem tveganju za plod (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
French: Sur les 11 patients ayant présenté un syndrome de différenciation, 9 (82 %) ont récupéré après le traitement ou après l'interruption du traitement par Xospata.
Slovenian: Od 11 bolnikov, pri katerih je prišlo do sindroma diferenciacije, si je 9 (82 %) bolnikov po zdravljenju ali po prekinitvi odmerjanja zdravila Xospata opomoglo.
French: Les principaux métabolites produits chez l'humain sont le M17 (formé par N-désalkylation et oxydation), le M16 et le M10 (tous deux formés par N-désalkylation) ; ils ont été observés chez l'animal.
Slovenian: Primarni presnovki pri ljudeh vključujejo M17 (tvori se z N-dealkilacijo in oksidacijo), M16 in M10 (oba se tvorita z N-dealkilacijo) in so bili opaženi pri živalih.
French: 9/L et plaquettes ≥ 50 x 10
Slovenian: 9/l in številom trombocitov ≥ 50 x 10
French: Figure 1 : Étude ADMIRAL : courbe de Kaplan-Meier de la survie globale
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjev diagram celokupnega preživetja v študiji ADMIRAL
French: Xospata n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C), car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été évaluées dans cette population (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xospata ni priporočeno pri bolnikih s hudo (Child-Pugh razred C) okvaro jeter, ker varnost in učinkovitost za to populacijo nista bili ocenjeni (glejte poglavje 5.2).
French: Les comprimés sont fournis en plaquettes et ils se présentent dans des boîtes contenant 84 comprimés pelliculés (4 plaquettes de 21 comprimés pelliculés).
Slovenian: Tablete so pakirane v pretisnih omotih in so na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 84 filmsko obloženih tablet (4 pretisni omoti s po 21 filmsko obloženimi tabletami).
French: Les patients étaient porteurs des mutations confirmées suivantes : FLT3-ITD seulement (88,4 %), FLT3-TKD seulement (8,4 %), FLT3-ITD et FLT3-TKD (1,9 %).
Slovenian: Pri bolnikih so bile potrjene naslednje mutacije: samo FLT3-ITD (88,4 %), samo FLT3-TKD (8,4 %) ali FLT3-ITD in FLT3-TKD skupaj (1,9 %).
French: • Carte d'alerte patient o Carte d'alerte patient : - Information à l'intention des patients que le traitement par Xospata peut provoquer un syndrome de différenciation.
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika o Opozorilna kartica za bolnika: - Informacije za bolnike, da lahko zdravljenje z zdravilom Xospata povzroči sindrom diferenciacije.
French: Des cas de pancréatite ont été rapportés.
Slovenian: Poročali so o pankreatitisu.
French: Il ou elle pourra également interrompre le traitement par Xospata jusqu'à la diminution des symptômes.
Slovenian: Zdravnik lahko zdravljenje z zdravilom Xospata tudi prekine, dokler se simptomi ne zmanjšajo.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
French: Xospata doit être administré à peu près à la même heure chaque jour.
Slovenian: Zdravilo Xospata je treba aplicirati vsak dan ob približno istem času.
French: (IC à 95 %
Slovenian: (95 % IZ b)
French: Pour les recommandations en cas de suspicion de syndrome de différenciation, voir rubriques 4.2 et 4.4.
Slovenian: Za priporočila v primeru suma na sindrom diferenciacije glejte poglavji 4.2 in 4.4.
French: Ces variations ont été observées à des niveaux d'exposition plasmatique inférieurs ou égaux à l'exposition clinique.
Slovenian: Te spremembe so opažali ob ravneh izpostavljenosti v plazmi, ki so bile podobne ali manjše od ravni klinične izpostavljenosti.
French: EU/1/19/1399/001 84 comprimés pelliculés
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1399/001 84 filmsko obloženih tablet
French: Prise de Xospata - Prenez Xospata 1 fois par jour, à la même heure chaque jour.
Slovenian: Jemanje zdravila Xospata - Zdravilo Xospata vzemite enkrat na dan, in sicer vsak dan ob istem času.
French: INFORMATIONS IMPORTANTES DE SÉCURITÉ POUR LES PATIENTS
Slovenian: POMEMBNE INFORMACIJE O VARNOSTI ZA BOLNIKE
French: Les chimiothérapies MEC et FLAG-Ida ont été administrées jusqu'à deux cycles en fonction de la réponse au premier cycle.
Slovenian: Zdravljenji z MEC in FLAG-Ida sta se glede na odziv v prvem ciklu izvajali največ dva cikla.
French: Recommandations pour l'interruption, la réduction de la dose et l'arrêt du traitement par Xospata chez les patients atteints de LAM en rechute ou réfractaire Critères
Slovenian: Priporočila o prekinitvi zdravljenja, zmanjšanju odmerka ter ustavitvi zdravljenja z zdravilom zdravila Xospata pri bolnikih s ponovljeno ali neodzivno AML Kriteriji
French: Si vous utilisez un contraceptif hormonal, vous devez également utiliser une méthode dite de barrière, comme un préservatif ou un diaphragme.
Slovenian: Če uporabljate hormonske kontraceptive, morate hkrati uporabljati še pregradno metodo kontracepcije, kot je kondom ali diafragma.
French: Seize patients ont été randomisés mais non traités dans l'étude (1 patient dans le bras giltéritinib et 15 patients dans le bras chimiothérapie).
Slovenian: Šestnajst bolnikov je bilo randomiziranih, vendar se v študiji niso zdravili (1 bolnik v skupini zdravljenja z gilteritinibom in 15 bolnikov v skupini zdravljenja s kemoterapijo).
French: Il est possible que votre médecin décide d'augmenter ou de diminuer votre dose, ou d'interrompre le traitement de manière temporaire.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za povečanje ali zmanjšanje odmerka, lahko pa zdravljenje tudi začasno prekine.
French: Compte tenu de la liaison in vitro à 5HT2B (voir rubrique 4.5), il existe un impact potentiel sur le développement cardiaque des patients âgés de moins de 6 mois.
Slovenian: Pri in vitro preiskavah je prišlo do vezave na 5HT2B (glejte poglavje 4.5), zato zdravilo morda vpliva na razvoj srca pri bolnikih, mlajših od 6 mesecev.
French: Certains cas se sont accompagnés d'une dermatose aiguë fébrile neutrophilique.
Slovenian: V nekaterih primerih je hkrati prišlo do akutne febrilne nevtrofilne dermatoze.
French: Le syndrome de différenciation est apparu entre deux jours et 75 jours après le début du traitement par Xospata et il a été observé avec ou sans leucocytose concomitante.
Slovenian: Do sindroma diferenciacije je prišlo od 2 do 75 dni po začetku zdravljenja z zdravilom Xospata, z ali brez sočasne levkocitoze.
French: - Description des signes et symptômes du syndrome de différenciation.
Slovenian: - Opis znakov in simptomov sindroma diferenciacije.
French: Les effets indésirables graves les plus fréquents étaient les suivants : diarrhée (4,7 %), augmentation de l'ALAT (4,1 %), dyspnée (3,4 %), augmentation de l'ASAT (3,1 %) et hypotension (2,8 %).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so bili driska (4,7 %), zvišanje ravni ALT (4,1 %), dispneja (3,4 %), zvišanje ravni AST (3,1 %) in hipotenzija (2,8 %).
French: Tous Grade s
Slovenian: Vse stopnje
French: Éviter l'utilisation concomitante de ces médicaments avec Xospata à moins qu'elle ne soit considérée essentielle pour la prise en charge du patient.
Slovenian: Izogibajte se hkratni uporabi teh zdravil z zdravilom Xospata, razen če je njihova uporaba bistvena za oskrbo bolnika.
French: Surveillance supplémentaire pendant votre traitement par Xospata Votre médecin effectuera des analyses de sang régulières avant et pendant le traitement par Xospata.
Slovenian: Dodatno spremljanje varnosti med zdravljenjem z zdravilom Xospata Zdravnik bo pred in med zdravljenjem z zdravilom Xospata redno opravljal preiskave krvi.
French: La sécurité de Xospata a été évaluée chez 319 patients présentant une LAM en rechute ou réfractaire, qui ont reçu au moins une dose de 120 mg de giltéritinib.
Slovenian: Varnost zdravila Xospata so ovrednotili na podlagi 319 bolnikov s ponovljeno ali neodzivno AML, ki so prejeli vsaj en odmerek 120 mg gilteritiniba.
French: L'activité pharmacologique de ces métabolites contre les récepteurs FLT3 et AXL est inconnue.
Slovenian: Farmakološka aktivnost presnovkov proti receptorjema FLT3 in AXL ni znana.
French: Xospata est pris par voie orale sous forme de comprimés.
Slovenian: Zdravilo Xospata se zaužije v obliki tablet.
French: Le giltéritinib est principalement métabolisé par les enzymes du CYP3A, qui peuvent être induites ou inhibées par un certain nombre de médicaments pris de façon concomitante.
Slovenian: Gilteritinib primarno presnavljajo encimi CYP3A, ki jih lahko inducira ali zavira več sočasno uporabljenih zdravil.
French: L'administration de médicaments alternatifs qui ne sont pas des inhibiteurs puissants de l'activité du CYP3A et/ou de la P-gp doit être envisagée.
Slovenian: Razmisliti je treba o uporabi drugih zdravil, ki niso močni zaviralci aktivnosti encima CYP3A in/ali P-gp.
French: Le giltéritinib a été associé à un syndrome de différenciation (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Gilteritinib je povezan s sindromom diferenciacije (glejte poglavje 4.8).
French: Les données démographiques et les caractéristiques à l'inclusion étaient comparables dans les deux bras de traitement.
Slovenian: Demografske in izhodiščne lastnosti so bile med obema skupinama zdravljenja dobro uravnotežene.
French: Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation concernant la température.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.
French: L'utilisation concomitante du giltéritinib avec des inducteurs puissants du CYP3A4/P-gp doit donc être évitée (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Zato se je treba izogibati hkratni uporabi gilteritiniba z močnimi induktorji CYP3A4/P-gp (glejte poglavje 4.5).
French: Si vous prenez habituellement l'un de ces médicaments, votre médecin pourrait le changer et vous prescrire un médicament différent pendant votre traitement par Xospata.
Slovenian: Če običajno jemljete katero koli od teh zdravil, vam ga zdravnik lahko zamenja in predpiše drugo zdravilo, dokler se zdravite z zdravilom Xospata.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché veillera à ce que dans chaque État membre dans lequel Xospata est commercialisé, les hématologistes susceptibles de prescrire Xospata et les patients susceptibles d'utiliser Xospata reçoivent les matériels éducatifs suivants :
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer je zdravilo Xospata na trgu, vsi hematologi, ki bodo predvidoma predpisovali zdravilo Xospata, in vsi bolniki, ki ga bodo predvidoma uporabljali zdravilo Xospata, prejeli naslednja izobraževalna gradiva:
French: Le matériel éducatif est destiné aux hématologistes susceptibles de traiter des patients atteints de leucémies, dont la LAM, et aux patients atteints de LAM auxquels Xospata est prescrit afin d'informer les prescripteurs et les patients concernant le risque important identifié de syndrome de différenciation.
Slovenian: Izobraževalno gradivo je namenjeno hematologom, ki zdravijo bolnike z levkemijami, vključno z AML, in bolnikom z AML, ki jim je predpisano zdravilo Xospata, in sicer za dodatno seznanjanje zdravnikov, ki predpisujejo zdravilo, in bolnikov o pomembnem ugotovljenem tveganju za sindrom diferenciacije.
French: Le giltéritinib n'a pas induit de mutation génétique ou d'aberration chromosomique in vitro.
Slovenian: Gilteritinib ni induciral genskih mutacij ali kromosomskih nepravilnosti in vitro.
French: Les symptômes ont disparu après l'arrêt du traitement (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Slovenian: Simptomi so po ustavitvi zdravljenja izzveneli (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
French: En l'absence de réponse (le patient n'a pas obtenu de RCc) après 4 semaines de traitement, la dose peut être augmentée à 200 mg (cinq comprimés de 40 mg) une fois par jour, si elle est tolérée ou cliniquement justifiée.
Slovenian: Če po 4 tednih zdravljenja ni odziva (bolnik ni dosegel CRc), je odmerek mogoče povečati na 200 mg (pet 40 mg tablet) enkrat na dan, če bolnik to prenese in če je klinično upravičeno.
French: La plupart des patients de cette étude étaient caucasiens (59,3 %) ; 27,5 % étaient asiatiques, 5,7 %, noirs, 4 %, d'une autre ethnicité et 3,5 %, d'une ethnicité inconnue.
Slovenian: Največ bolnikov v študiji je bilo belcev (59,3 %), 27,5 % jih je bilo Azijcev, 5,7 % črne rase, 4 % bolnikov je bilo druge rase, za 3,5 % pa podatek ni znan.
French: La pertinence de ces observations pour l'usage clinique n'est pas connue.
Slovenian: Morebitni klinični pomen teh izsledkov ni znan.
French: Xospata appartient à une classe de médicaments anticancéreux appelés inhibiteurs de protéine kinase.
Slovenian: Xospata sodi v skupino zdravil za zdravljenje raka, ki se imenujejo zaviralci proteinskih kinaz.
French: L'efficacité a également été confirmée par le taux de rémission complète (RC)/le taux de rémission complète avec récupération hématologique partielle (RCh) (Tableau 3, Figure 1).
Slovenian: Učinkovitost sta še nadaljnje podpirali stopnja popolne remisije (CR - complete remission)/popolne remisije z delnim hematološkim okrevanjem (CRh - complete remission with partial haematologic recovery) (preglednica 4, slika 1).
French: Le giltéritinib inhibe la signalisation et la prolifération du récepteur FLT3 dans les cellules exprimant FLT3 de manière exogène, ce qui inclut FLT3-ITD, FLT3-D835Y et FLT3-ITD-D835Y, et a induit l'apoptose des cellules leucémiques exprimant FLT3-ITD.
Slovenian: Gilteritinib zavira signalizacijo prek receptorja FLT3 in proliferacijo celic z eksogeno ekspresijo FLT3, vključno s FLT3-ITD, FLT3-D835Y in FLT3-ITD-D835Y, ter na ta način inducira apoptozo levkemičnih celic, ki izražajo FLT3-ITD.
French: Si un SEPR est suspecté, il doit être confirmé par imagerie cérébrale, de préférence par imagerie par résonance magnétique (IRM).
Slovenian: V primeru suma na PRES je treba to stanje potrditi s slikanjem možganov, najbolje z magnetno resonanco (MRI).