FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In hypertensive patients with normal renal function, therapeutic doses of amlodipine resulted in a decrease in renal vascular resistance and an increase in glomerular filtration rate and effective renal plasma flow without change in filtration fraction or proteinuria.
Spanish: En pacientes hipertensos con la función renal normal, las dosis terapéuticas de amlodipino dieron lugar a un descenso de la resistencia vascular renal y a un aumento de la tasa de filtración glomerular y un flujo plasmático renal eficiente, sin modificar la tasa de filtración o la proteinuria.
English: If hypokalaemia develops during hydrochlorothiazide therapy Rasitrio should be discontinued until stable correction of the potassium balance.
Spanish: Si la hipopotasemia se desarrolla durante el tratamiento con hidroclorotiazida debe interrumpirse la administración de Rasitrio hasta corregir de forma estable el balance de potasio.
English: In a 36-week study involving 820 patients with ischaemic left ventricular dysfunction, no changes in ventricular remodelling as assessed by left ventricular end systolic volume were detected with aliskiren compared to placebo on top of background therapy.
Spanish: En un ensayo clínico de 36 semanas con 820 pacientes con disfunción isquémica del ventrículo izquierdo no se observaron cambios en el remodelado ventricular, evaluado por el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo con aliskiren en comparación con placebo añadido al tratamiento basal.
English: These doses of hydrochlorothiazide in mice and rats represent 19 and 1.5 times, respectively, the maximum recommended human dose on a mg/m basis.
Spanish: Estas dosis de hidroclorotiazida en ratas y ratones equivalen a 19 y 1,5 veces, respectivamente, las dosis máximas recomendadas en humanos sobre la base de mg/m2.
English: - medicines used to treat oesophageal ulceration and inflammation (e.g. carbenoxolone).
Spanish: - medicamentos utilizados para tratar la inflamación y ulceración esofágica (p.ej. carbenoxolona).
English: - Anticholinergic agents and other medicinal products affecting gastric motility The bioavailability of thiazide-type diuretics may be increased by anticholinergic agents (e.g. atropine, biperiden), apparently due to a decrease in gastrointestinal motility and the stomach emptying rate.
Spanish: - Agentes anticolinérgicos y otros medicamentos que afectan a la motilidad gástrica La biodisponibilidad de los diuréticos del tipo de las tiazidas puede aumentar con los agentes anticolinérgicos, (p. ej. atropina, biperideno) aparentemente debido a una disminución de la motilidad gastrointestinal y de la velocidad de vaciado del estómago.
English: Anaphylactic reactions and angioedema
Spanish: Reacciones anafilácticas y angioedema
English: Very limited efficacy and safety data are available on the use of Rasitrio in patients aged 75 years or older.
Spanish: Se dispone de datos muy limitados de eficacia y seguridad sobre el uso de Rasitrio en pacientes de 75 años o mayores.
English: Very limited data are available on the use of Rasitrio in patients aged 75 years or older (see section 5.2).
Spanish: Se dispone de datos muy limitados sobre el uso de Rasitrio en pacientes de 75 años o mayores (ver sección 5.2).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • confusion.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) • confusión.
English: Caution required with concomitant use - CYP3A4 inhibitors
Spanish: Se requiere precaución con el uso concomitante - Inhibidores CYP3A4
English: Untreated acute angle-closure glaucoma can lead to permanent vision loss.
Spanish: Un glaucoma agudo de ángulo cerrado no tratado puede producir una pérdida permanente de la visión.
English: • increased sensitivity of skin to the sun
Spanish: • aumento de la sensibilidad de la piel al sol
English: Angioedema, erythema multiforme, urticaria, exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, Quincke oedema, photosensitivity Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Spanish: Angioedema, eritema multiforme, urticaria, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, edema de Quincke, fotosensibilidad Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes
English: The toxicity profiles of the combination of aliskiren/hydrochlorothiazide and aliskiren/amlodipine have been well characterised in preclinical studies.
Spanish: Los perfiles de toxicidad de la combinación de aliskiren/hidroclorotiazida y aliskiren/amlodipino han sido bien caracterizados en estudios preclínicos.
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all other vasodilators, special caution is indicated when using amlodipine in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Spanish: Estenosis valvular aórtica y mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva Como con otros vasodilatadores, se recomienda especial precaución cuando se utiliza amlodipino en pacientes con estenosis aórtica o mitral, o con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva.
English: Patients with history of angioedema may be at increased risk of experiencing angioedema during treatment with aliskiren (see sections 4.3 and 4.8).
Spanish: Los pacientes con antecedentes de angioedema pueden presentar un aumento del riesgo de sufrir un angioedema durante el tratamiento con aliskiren (ver secciones 4.3 y 4.8).
English: At steady state meals with low fat content reduce Cmax by 76% and AUC 0tau by 67% in hypertensive patients.
Spanish: En estado estacionario las comidas con un bajo contenido en grasas reducen la Cmax en un 76% y el AUC0-tau en un 67% en los pacientes hipertensos.
English: - vitamin D and calcium salts.
Spanish: - vitamina D y sales de calcio.
English: - St. John's wort (hypericum perforatum), a herbal medicine used to elevate mood.
Spanish: - hierba de San Juan (hypericum perforatum), una planta medicinal utilizada para elevar el estado de ánimo.
English: The concomitant use of aliskiren with ciclosporin and itraconazole, two highly potent Pglycoprotein (P-gp) inhibitors, and other potent P-gp inhibitors (e.g. quinidine), is contraindicated (see section 4.5).
Spanish: El uso concomitante de aliskiren con ciclosporina e itraconazol, dos inhibidores muy potentes de la glicoproteína P (gpP), y otros inhibidores potentes de la gpP (p. ej. quinidina) está contraindicado (ver sección 4.5).
English: - if you have serious liver problems.
Spanish: - si tiene problemas graves de hígado.
English: Study results indicated a hazard ratio for the primary endpoint of 1.11 in favour of placebo (95% Confidence Interval: 1.00, 1.23, 2-sided p=0.05).
Spanish: Los resultados del ensayo indicaron una tasa de riesgo para la variable principal de 1,11 a favor del grupo con placebo (Intervalo de confianza al 95%: 1,00; 1,23; valor de p de 2-colas p=0,05).
English: Do not take Rasitrio - if you are allergic to aliskiren, to amlodipine, to other dihydropyridine-derived medicines (known as calcium channel blockers), to hydrochlorothiazide, to sulphonamide-derived medicines (medicines used to treat chest or urinary infections) or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome Rasitrio - si es alérgico a aliskiren, a amlodipino, a otros medicamentos derivados de la dihidropiridina (conocidos como antagonistas de los canales del calcio), a hidroclorotiazida, a medicamentos derivados de las sulfonamidas (medicamentos utilizados para tratar infecciones del pecho o de la orina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: - diltiazem, a medicine used to treat heart problems.
Spanish: - diltiazem, un medicamento utilizado para tratar problemas de corazón.
English: No interactions - Compounds that have been investigated in aliskiren clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate and hydrochlorothiazide.
Spanish: Sin interacciones - En ensayos clínicos de farmacocinética de aliskiren se han estudiado los siguientes compuestos: acenocumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazona, alopurinol, isosorbida-5-mononitrato e hidroclorotiazida.
English: General In the event of severe and persistent diarrhoea, Rasitrio therapy should be stopped (see section 4.8).
Spanish: En el caso de diarrea grave y persistente, debe interrumpirse el tratamiento con Rasitrio (ver sección 4.8).
English: After multiple doses of furosemide (60 mg/day) co-administered with aliskiren (300 mg/day) to patients with heart failure the urinary sodium excretion and the urine volume were reduced during the first 4 hours by 31% and 24%, respectively, as compared to furosemide alone.
Spanish: Tras dosis múltiples de furosemida (60 mg/día) la administración concomitante con aliskiren (300 mg/día) en pacientes con insuficiencia cardiaca redujo la excreción urinaria de sodio y el volumen de orina durante las primeras 4 horas en un 31% y 24%, respectivamente, en comparación con furosemida sola.
English: Therefore particular caution is recommended when administering Rasitrio to patients aged 65 years and over, and extreme caution in patients aged 75 years or older (see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1).
Spanish: Por ello, se recomienda una especial precaución cuando se administre Rasitrio a pacientes de 65 años y mayores, y una precaución extrema para pacientes de 75 años o mayores (ver secciones 4.2, 4.4, 4.8 y 5.1).
English: Oedema, fatigue
Spanish: Edema, fatiga
English: - if you are taking any of the following medicines: ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis), itraconazole (a medicine used to treat fungal infections), quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
Spanish: - si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: ciclosporina (un medicamento utilizado en trasplantes para prevenir el rechazo de un órgano o para otras enfermedades, p. ej. artritis reumatoide o dermatitis atópica), itraconazol (un medicamento para tratar las infecciones por hongos), quinidina (un medicamento utilizado para corregir el ritmo cardiaco).
English: Anaphylactic reactions, hypersensitivity reactions
Spanish: Reacciones anafilácticas, reacciones de hipersensibilidad
English: Hypercalcaemia, hyperglycaemia, worsening of diabetic metabolic
Spanish: Hipercalcemia, hiperglucemia, empeoramiento del estado metabólico diabético
English: Whereas other medicinal products that inhibit the RAAS (ACEI and angiotensin II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%.
Spanish: A diferencia de otros medicamentos inhibidores del SRAA (IECA y antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA II)) que causan un aumento compensatorio en la actividad de la renina plasmática (ARP), el tratamiento con aliskiren disminuye la ARP en pacientes hipertensos en aproximadamente un 50-80%.
English: Rasitrio is contraindicated in patients with hypercalcaemia and should only be used after correction of any pre-existing hypercalcaemia.
Spanish: Rasitrio está contraindicado en pacientes con hipercalcemia y solo debe administrarse tras corregir cualquier hipercalcemia preexistente.
English: Patients receiving aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide from separate tablets given concurrently at the same time of the day may be switched to a fixed combination tablet of Rasitrio containing the same component doses.
Spanish: Los pacientes que reciben aliskiren, amlodipino e hidroclorotiazida en comprimidos separados administrados simultáneamente a la misma hora del día pueden cambiarse a un comprimido de la combinación fija de Rasitrio que contenga las mismas dosis de los componentes.
English: The blood-pressure-lowering effect in patients with moderate to severe hypertension was independent of age, gender, race, body mass index and overweight-associated disorders (metabolic syndrome and diabetes).
Spanish: El efecto reductor de la presión arterial en pacientes con hipertensión de moderada a grave fue independiente de la edad, género, raza, índice de masa corporal y trastornos asociados al sobrepeso (síndrome metabólico y diabetes).
English: - Digoxine or digitalis glycosides
Spanish: - Digoxina u otros glucósidos digitálicos
English: Rasitrio is available in packs containing 14, 28, 56, 98 tablets in calendar blisters.
Spanish: Rasitrio está disponible en envases que contienen 14, 28, 56, 98 comprimidos en blisters calendario.
English: A population pharmacokinetic analysis in patients with hypertension did not indicate any clinically relevant changes in the steady-state exposure (AUC) and Cmax of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide compared to the corresponding dual therapies.
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional en pacientes con hipertensión no indicó ningún cambio clínico importante en la exposición en estado estacionario (AUC) y Cmax de aliskiren, amlodipino e hidroclorotiazida en comparación con las correspondientes terapias dobles.
English: - Non-depolarising skeletal muscle relaxants Thiazides, including hydrochlorothiazide, potentiate the action of skeletal muscle relaxants such as curare derivatives.
Spanish: - Relajantes del músculo esquelético no despolarizantes Las tiazidas, incluyendo hidroclorotiazida, potencian la acción de los relajanates del músculo esquelético tales como los derivados del curare.
English: • Nausea, loss of appetite, dark coloured urine or yellowing of skin and eyes (signs of liver disorder).
Spanish: • Náuseas, pérdida de apetito, orina de color oscuro o coloración amarilla de piel y ojos (signos de trastorno hepático).
English: Single pack containing 30, 90 tablets
Spanish: Envase individual con 30, 90 comprimidos
English: A population pharmacokinetic study has been conducted in 74 hypertensive children aged from 1 to 17 years (with 34 patients aged 6 to 12 years and 28 patients aged 13 to 17 years) receiving amlodipine between 1.25 and 20 mg given either once or twice daily.
Spanish: Se ha realizado un estudio farmacocinético poblacional en 74 niños hipertensos con edades entre 1 a 17 años (con 34 pacientes de 6 a 12 años de edad y 28 pacientes de 13 a 17 años de edad) que recibieron amlodipino a dosis entre 1,25 y 20 mg administradas una o dos veces al día.
English: Treatment with Rasitrio should only start after correction of hypokalaemia and any coexisting hypomagnesaemia.
Spanish: El tratamiento con Rasitrio solo debe iniciarse tras corregir la hipopotasemia y cualquier hipomagnesemia coexistente.
English: • severely decreased urine output (possible signs of renal disorder or renal failure), weakness
Spanish: • producción de orina gravemente disminuida (posibles signos de alteración renal o insuficiencia renal), debilidad (astenia)
English: Information on Rasitrio
Spanish: Información sobre Rasitrio
English: Aliskiren should be used with caution in patients with heart failure treated with furosemide or torasemide (see section 4.5).
Spanish: Aliskiren debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca tratados con furosemida o torasemida (ver sección 4.5).
English: In the event of any signs suggesting a hypersensitivity reaction/angioedema (in particular difficulties in breathing, or swallowing, rash, itching, hives or swelling of the face, extremities, eyes, lips and/or tongue, dizziness) patients should discontinue treatment and contact the physician (see section 4.4).
Spanish: Si aparecen signos que sugieran una reacción de hipersensibilidad/angioedema (en particular dificultades en la respiración o al tragar, erupción, picor, urticaria o hinchazón de la cara, extremidades, ojos, labios y/o lengua, mareo), los pacientes deben interrumpir el tratamiento y contactar con el médico (ver sección 4.4).
English: Calcium channel blockers, including amlodipine, should be used with caution in patients with congestive heart failure, as they may increase the risk of future cardiovascular events and mortality.
Spanish: Los antagonistas de los canales del calcio, incluyendo amlodipino, deben utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, ya que pueden aumentar el riesgo de futuros eventos cardiovasculares y mortalidad.
English: - Furosemide and torasemide
Spanish: - Furosemida y torasemida
English: Caution should be exercised when administering Rasitrio in patients with mild to moderate hepatic impairment or patients with progressive liver disease.
Spanish: Debe tenerse precaución cuando se administra Rasitrio en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada o en pacientes con enfermedad hepática progresiva.
English: Effects of amlodipine on other medicinal products - The blood pressure lowering effects of amlodipine add to the blood pressure lowering effects of other antihypertensive medicinal products.
Spanish: Efectos de amlodipino sobre otros medicamentos - Los efectos reductores de amlodipino sobre la presión arterial aumentan los efectos reductores de otros medicamentos antihipertensivos sobre la presión arterial.
English: Rasitrio is contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Spanish: Rasitrio está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide combination The safety profile of Rasitrio presented below is based on clinical studies performed with Rasitrio and the known safety profile of the individual components aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide.
Spanish: Combinación de aliskiren/amlodipino/hidroclorotiazida El perfil de seguridad de Rasitrio que se muestra a continuación está basado en los estudios clínicos realizados con Rasitrio y en el perfil de seguridad conocido para los componentes individuales aliskiren, amlodipino e hidroclorotiazida.
English: - Co-administration of aliskiren with either metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine (↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of aliskiren.
Spanish: - La administración concomitante de aliskiren con metformina (↓28%), amlodipino (↑29%) o cimetidina (↑19%) provocó un cambio entre el 20% y el 30% en la Cmax o el AUC de aliskiren.
English: Administration of grapefruit juice with aliskiren resulted in a decrease in AUC and Cmax of aliskiren.
Spanish: La administración de zumo de pomelo con aliskiren dio lugar a una disminución en el AUC y la Cmax de aliskiren.
English: Medicinal products affected by serum potassium disturbances: Periodic monitoring of serum potassium is recommended when Rasitrio is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Spanish: Medicamentos afectados por las alteraciones del potasio en suero: Se recomienda la monitorización periódica del potasio sérico cuando Rasitrio se administra con medicamentos afectados por las alteraciones del potasio en suero (p. ej. glucósidos digitálicos, antiarrítmicos).
English: When combined, the consolidated effects of inhibition of the reninangiotensin-aldosterone system, calcium channel-mediated vasodilatation and sodium chloride excretion result in a reduction of blood pressure to a greater degree than the corresponding dual combinations.
Spanish: Cuando se combinan, los efectos consolidados sobre la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona, la vasodilatación mediada por los antagonistas de los canales del calcio y la excreción de sodio dan lugar a una reducción de la presión arterial en mayor grado que la que corresponde a las combinaciones dobles.
English: Severe renal impairment (GFR <30 ml/min/1.73 m Hyponatraemia, hypercalcaemia, symptomatic hyperuricaemia and refractory hypokalaemia.
Spanish: Insuficiencia renal grave (TFG <30 ml/min/1,73 m Hiponatremia, hipercalcemia, hiperuricemia sintomática e hipopotasemia refractaria.
English: Among secondary endpoints, the incidence of heart failure (component of a composite combined cardiovascular endpoint) was significantly higher in the amlodipine group as compared to the chlorthalidone group (10.2% vs. 7.7%, RR 1.38, 95% CI [1.25-1.52] p<0.001).
Spanish: Entre las variables secundarias, la incidencia de insuficiencia cardiaca (componente de un compuesto combinado de la variable cardiovascular) fue significativamente mayor en el grupo con amlodipino en comparación con el grupo con clortalidona (10,2% vs 7,7%, TR 1,38, IC del 95% [1,25-1,52] p<0,001).
English: Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics.
Spanish: La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos tiazídicos.
English: Abdominal discomfort, constipation, diarrhoea
Spanish: Malestar abdominal, estreñimiento, diarrea
English: Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide combination Following oral administration of a fixed combination tablet of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide, peak concentrations were achieved for aliskiren within 1-2 hours, for amlodipine within 8 hours and for hydrochlorothiazide within 2-3 hours.
Spanish: Combinación aliskiren/amlodipino/hidroclorotiazida Tras la administración oral de un comprimido de combinación fija de aliskiren, amlodipino e hidroclorotiazida, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzaron en 1-2 horas para aliskiren, en 8 horas para amlodipino, y en 2-3 horas para hidroclorotiazida.
English: In a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 paediatric hypertensive patients (aged 6-17 years) given daily doses of 2 mg/kg or 6 mg/kg aliskiren administered as granules (3.125 mg/tablet), pharmacokinetic parameters were similar to those in adults.
Spanish: En un estudio farmacocinético de tratamiento con aliskiren en 39 pacientes pediátricos hipertensos (entre 6-17 años de edad) a los que se administraron dosis diarias de 2 mg/kg o 6 mg/kg de aliskiren en forma de gránulos (3,125 mg/comprimido), los parámetros farmacocinéticos fueron similares a los de los adultos.
English: The results from a food effect study using a standard high-fat meal with the 300/10/25 mg fixed combination tablet showed that food reduced the rate and extent of absorption of aliskiren in the fixed combination tablet with a similar magnitude of effect as for aliskiren monotherapy.
Spanish: Los resultados de un ensayo que estudió los efectos de los alimentos y que utilizó una comida estándar con un alto contenido en grasas con un comprimido de la combinación fija de 300/10/25 mg mostró que los alimentos reducen la velocidad y extensión de la absorción de aliskiren en el comprimido de combinación fija con una magnitud de efecto similar al de aliskiren en monoterapia.
English: Rasitrio should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
Spanish: Debe interrumpirse la administración de Rasitrio si durante el tratamiento se desarrolla una hipercalcemia.
English: • severe allergic reaction (anaphylactic reaction)
Spanish: • reacción alérgica grave (reacción anafiláctica)
English: The amlodipine component of Rasitrio inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Spanish: El componente amlodipino de Rasitrio inhibe la entrada transmembrana de los iones de calcio en el músculo cardiaco y liso vascular.
English: In case severe or rapid hyponatraemia develops during Rasitrio therapy, the treatment should be discontinued until normalisation of natraemia.
Spanish: En el caso que durante el tratamiento con Rasitrio se desarrolle una hiponatremia grave o rápida, el tratamiento debe interrumpirse hasta la normalización de la hiponatremia.
English: • increased level of creatinine in the blood
Spanish: • aumento de los niveles de creatinina en sangre
English: In clinical studies in hypertensive patients, aliskiren had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Spanish: En ensayos clínicos en pacientes hipertensos, aliskiren no provocó efectos clínicamente importantes sobre el colesterol total, el colesterol asociado a lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), los triglicéridos en ayunas, la glucosa en ayunas o el ácido úrico.