FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mod ikkeradiografisk axial spondyloartritis blev Simponi sammenlignet med placebo i 16 uger i ét hovedstudie omfattende 198 patienter, som havde sygdommen uden tegn på ankyloserende spondylitis, men som viste tegn på betændelse, og som ikke havde responderet tilstrækkeligt på behandling med NSAID'er.
Swedish: För behandling av icke-radiografisk axial spondylartrit jämfördes Simponi med placebo under 16 veckor i en huvudstudie på 198 patienter som hade sjukdomen utan belägg för ankyloserande spondylit, men som uppvisade tecken på inflammation och inte hade svarat tillräckligt på behandling med NSAIDmedel.
Danish: I det andet studie responderede ca. 50 % af de patienter, der fik vedligeholdelsesbehandling med 100 mg Simponi, og ca. 47 % af dem, der fik 50 mg Simponi, efter 54 ugers behandling sammenlignet med ca. 31 % af de patienter, der fik placebo.
Swedish: I den andra studien svarade ungefär 50 procent av patienterna som fick underhållsbehandling med Simponi 100 mg och ungefär 47 procent av dem som fick Simponi 50 mg på behandlingen efter 54 veckor, jämfört med ungefär 31 procent av patienterna som fick placebo.
Danish: • aktiv rheumatoid artritis (en sygdom, som forårsager betændelse i leddene).
Swedish: • Aktiv reumatoid artrit (en sjukdom som orsakar inflammation i lederna).
Danish: Efter oplæring og med lægens godkendelse kan patienten selv foretage injektionen med Simponi.
Swedish: Efter att ha instruerats kan patienten själv injicera Simponi, om läkaren ställer sig positiv till detta.
Danish: Til rheumatoid arthritis blev Simponi sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i tre studier, som omfattede 1 542 patienter med moderat til svær rheumatoid arthritis, herunder patienter, der ikke havde fået eller responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger.
Swedish: För behandling av reumatoid artrit jämfördes Simponi med placebo (overksam behandling) i tre studier som gjordes på 1 542 patienter med måttlig till svår reumatoid artrit, däribland patienter som inte fått eller inte svarat tillräckligt på andra behandlingar.
Danish: • moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (en sygdom, der forårsager betændelse og sår i tarmvæggen).
Swedish: • Måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (en sjukdom som orsakar inflammation och sår i tarmväggen).
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Simponi.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Simponi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Til colitis ulcerosa blev Simponi sammenlignet med placebo i to hovedstudier hos patienter, der ikke havde responderet på eller kunne få andre behandlinger.
Swedish: För behandling av ulcerös kolit jämfördes Simponi med placebo i två huvudstudier på patienter som inte hade svarat eller inte kunde ges andra behandlingar.
Danish: Mod ankyloserende spondylitis blev Simponi sammenlignet med placebo over en periode på 24 uger i ét hovedstudie, som omfattede 356 patienter, der ikke havde responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger.
Swedish: Som behandling av ankyloserande spondylit jämfördes Simponi med placebo under 24 veckor i en huvudstudie som gjordes på 356 patienter som inte hade svarat tillräckligt på andra behandlingar.
Danish: • axial spondyloartritis (en sygdom, der medfører ledbetændelse og ledsmerter i rygsøjlen), herunder:
Swedish: • Axial spondylartrit (en sjukdom som orsakar inflammation och smärta i ryggradens leder).
Danish: Af de patienter, der fik Simponi, opnåede 59 % (82 ud af 138) efter 14 uger et fald på 20 % i antallet og sværhedsgraden af symptomer sammenlignet med 22 % af de patienter, der fik placebo (17 ud af 78).
Swedish: Efter 14 veckors behandling uppvisade 59 procent av patienterna (82 av 138) som fick Simponi en 20procentig minskning av antalet symtom och deras svårighetsgrad, jämfört med 22 procent av patienterna som fick placebo (17 av 78).
Danish: Mod psoriatisk artritis blev Simponi sammenlignet med placebo over en periode på 24 uger i ét hovedstudie, som omfattede 405 patienter, der ikke havde responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger.
Swedish: För behandling av psoriasisartrit jämfördes Simponi med placebo under 24 veckor i en huvudstudie på 405 patienter som inte svarat tillräckligt på andra behandlingar.
Danish: Af de patienter, der fik Simponi, opnåede 71 % (69 ud af 97) efter 16 uger et fald på 20 % i antallet og sværhedsgraden af symptomer sammenlignet med 40 % af de patienter, der fik placebo (40 ud af 100).
Swedish: Efter 16 veckors behandling uppvisade 71 procent av de patienter som fick Simponi (69 av 97) en 20-procentig minskning av antalet symtom och deras svårighetsgrad, jämfört med 40 procent av patienterna som fick placebo (40 av 100).
Danish: I det første studie, hvor patienterne også fik methotrexat, havde 55 % af de patienter, der fik Simponi (49 ud af 89), efter 14 uger opnået et fald på 20 % sammenlignet med 33 % (44 ud af 133) af de patienter, der fik placebo.
Swedish: Efter 14 veckor konstaterades minskningar med 20 procent hos 55 procent av patienterna som fick Simponi (49 av 89), jämfört med 33 procent (44 av 133) hos dem som fick placebo.
Danish: I det tredje studie af patienter, som ikke tidligere var blevet behandlet med enten methotrexat eller et andet anti-TNF-, havde 40 % (64 ud af 159) af de patienter, som fik Simponi med methotrexat, efter 24 uger opnået et fald på 50 % sammenlignet med 29 % (47 ud af 160) af de patienter, som fik placebo og methotrexat.
Swedish: Efter 24 veckors behandling konstaterades en minskning med 50 procent hos 40 procent av patienterna (64 av 159) som fick Simponi tillsammans med metotrexat, jämfört med 29 procent av patienterna (47 av 160) som fick placebo och metotrexat.
Danish: I det andet studie havde 35 % af de patienter, der fik Simponi alene (54 ud af 153), efter 14 uger opnået et fald på 20 % i antallet og sværhedsgraden af symptomer sammenlignet med 18 % af de patienter, der fik placebo (28 ud af 155).
Swedish: I den andra studien konstaterades efter 14 veckors behandling att antalet symtom och deras svårighetsgrad minskat med 20 procent hos 35 procent av patienterna som fick endast Simponi (54 av 153), jämfört med 18 procent av patienterna som fick placebo (28 av 155).
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Danish: Åbnes her.
Swedish: Öppnas här.
Danish: Følg nøje din læges anvisninger.
Swedish: Följ din läkares anvisningar noggrant.
Danish: Amning skal derfor undgås.
Swedish: Amning måste därför undvikas.
Danish: Fra en mikrobiologisk synsvinkel bør produktet anvendes med det samme.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl bör produkten användas direkt.
Danish: Den terminale halveringstid var 7,23,2 dage.
Swedish: Terminal halveringstid var 7,23,2 dagar.
Danish: Elimineringshalveringstiden blev ikke påvirket af alder, køn eller race.
Swedish: Eliminationshalveringstiden påverkades ej av ålder, kön eller ras.
Danish: Simulect kan gives til børn og unge.
Swedish: Simulect kan ges till barn och ungdomar.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 09/10/1998 Dato for sidste fornyelse: 09/10/2008
Swedish: Datum för det första godkännandet: 09 oktober 1998 Datum för den senaste förnyelsen: 09 oktober 2008
Danish: Simulect gives to gange på hospitalet.
Swedish: Simulect ges två gånger på sjukhus.
Danish: Du må ikke få Simulect, hvis du er gravid.
Swedish: Du får inte ges Simulect om du är gravid.
Danish: Børn og unge (1-17 år)
Swedish: Barn och ungdomar (1-17 år)
Danish: I denne situation har du muligvis fået Simulect.
Swedish: I dessa situationer kan du ha fått Simulect.
Danish: Fortæl din læge, hvis du tror, du tidligere har haft en allergisk reaktion over for et af disse hjælpestoffer.
Swedish: Meddela din läkare om du tror att du har haft en allergisk reaktion mot något av dessa ämnen tidigare.
Danish: Du skal også fortælle din læge, hvis du ammer.
Swedish: Du ska också meddela din läkare om du ammar.
Danish: Simulect, kan skade dit barn.
Swedish: Simulect kan skada barnet.
Danish: Kompatibilitet med et antal infusionssæt er blevet verificeret.
Swedish: Kompatibilitet med ett antal infusionsset har kontrollerats.
Danish: Du vil kun få to doser af Simulect.
Swedish: Du får bara två doser Simulect.
Danish: Den opblandede opløsning er isotonisk.
Swedish: Den färdigberedda lösningen är isoton.
Danish: Neoplasmer og infektioner
Swedish: Neoplasier och infektioner
Danish: En overdosering af Simulect giver sandsynligvis ingen øjeblikkelige bivirkninger, men det kan svække dit immunsystem i en længere periode.
Swedish: Överdosering med Simulect ger förmodligen inga omedelbara effekter, men kan försvaga ditt immunsystem under längre tid.
Danish: Overensstemmelse med følgende infusionssæt er kontrolleret:
Swedish: Kompatibilitet med följande infusionsset har kontrollerats:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC02.
Danish: Hvis du bliver gravid i denne tidsperiode, selvom du har brugt prævention, skal du straks fortælle det til din læge.
Swedish: Om du blir gravid under den här tiden trots användning av preventivmedel ska du underrätta din läkare omedelbart.
Danish: Der er begrænsede data tilgængelige vedrørende anvendelsen af Simulect til ældre, men der er intet, der tyder på, at ældre patienter kræver en anden dosering end yngre voksne patienter.
Swedish: Tillgängliga data om användning av Simulect hos äldre är begränsad, men det finns inget som tyder på att äldre patienter skulle kräva annan dosering än yngre vuxna patienter.
Danish: Disse tilfælde blev ikke påvirket af basiliximab.
Swedish: Dessa händelser påverkades ej av basiliximab.
Danish: Din læge vil undersøge dette for dig og diskutere muligheden for gentagen behandling med Simulect med dig.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera detta och diskutera möjligheten av en upprepad behandling med Simulect med dig.
Danish: Akut afstødning forekom hos 14,6 % af patienterne 6 måneder efter transplantationen og hos 24,3 % efter 12 måneder.
Swedish: Akut avstötning uppträdde hos 14,6 % av patienterna 6 månader efter transplantation och hos 24,3 % efter 12 månader.
Danish: Basiliximab forårsager ikke myelosuppression.
Swedish: Basiliximab orsakar inte myelosuppression.
Danish: Simulect skal administreres under opsyn af kvalificeret medicinsk personale.
Swedish: Simulect ska administreras under kvalificerat medicinskt överinseende.
Danish: Det er meget vigtigt, at du fortæller din læge forud for transplantationen, hvis du er gravid eller overvejer, om du kan være gravid.
Swedish: Det är mycket viktigt att du meddelar din läkare före transplantationen om du är eller tror att du är gravid.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil var den samme i begge grupper.
Swedish: De sammantagna säkerhetsprofilerna var jämförbara i båda grupperna.
Danish: Infusionstaske - Baxter minitaske NaCl 0,9%
Swedish: Infusionspåse - Baxter minibag NaCl 0,9%
Danish: Din læge kan diskutere dette med dig, før du får Simulect.
Swedish: Din läkare kan komma att diskutera detta med dig innan du får Simulect.
Danish: Da disse rapporter er indrapporteret frivilligt fra en population af ukendt størrelse, er det ikke altid muligt at give et pålideligt estimat for bivirkningernes hyppighed.
Swedish: Eftersom dessa biverkningar har rapporterats frivilligt från en population av okänd storlek är det inte alltid möjligt att tillförlitligt uppskatta frekvensen.
Danish: Pædiatrisk population Basiliximabs virkning og sikkerhed blev evalueret i to pædiatriske studier.
Swedish: Pediatrisk population Basiliximabs effekt och säkerhet har utvärderats i två pediatriska studier.
Danish: In vitro blev der ikke observeret noget mutagent potentiale.
Swedish: Ingen mutagenicitet observerades in vitro.
Danish: Når koncentrationen falder til under denne værdi, vender udtrykkelsen af CD25 antigenet tilbage til før-behandling-niveauet indenfor 1-2 uger.
Swedish: När koncentrationen sjunker under denna nivå återgår uttrycket av CD25-antigenet inom 1-2 veckor till samma nivåer som före behandlingen.
Danish: Hvis du skal vaccineres, skal du først rådføre dig med din læge.
Swedish: Om du behöver vaccinera dig måste du först fråga din läkare om råd.
Danish: Ikke desto mindre anbefales levende vacciner ikke til immunsupprimerede patienter.
Swedish: Levande vacciner rekommenderas dock inte för immunsupprimerade patienter.
Danish: Immunsuppressiva reducerer kroppens respons på alt som synes "fremmed" - inklusive transplanterede organer.
Swedish: Immunsuppressiva läkemedel minskar kroppens reaktioner på sådant som den betraktar som "främmande", bl.a. transplanterade organ.
Danish: Ældre (65 år)
Swedish: Äldre (≥ 65 år)
Danish: Ud af de 202 patienter blev 104 randomiseret til basiliximab og 98 til placebo.
Swedish: Av totalt 202 patienter randomiserades 104 till basiliximab och 98 till placebo.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv antikonception under og indtil 16 uger efter behandlingen.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiv preventivmetod under och upp till16 veckor efter avslutad behandling.
Danish: Dosis til børn, der vejer mindre end 35 kg vil være mindre end den dosis, der sædvanligvis gives til voksne.
Swedish: Dosen till barn som väger under 35 kg är lägre än den som vanligen ges till vuxna.
Danish: Kroppens immunforsvar ser et transplanteret organ som et fremmedlegeme og vil forsøge at afstøde det. Simulect virker ved, at hindre immunforsvarets celler, der angriber transplanterede organer.
Swedish: Kroppens immunsystem uppfattar ett transplanterat organ som en främmande kropp och försöker därför stöta bort det. Simulect fungerar genom att stoppa immuncellerna som angriper transplanterade organ.
Danish: Følgende bivirkninger er identificeret på baggrund af spontane post-marketingrapporter og er opdelt efter systemorganklasser.
Swedish: Följande biverkningar har identifierats baserat på spontanrapporter efter lansering och anges efter organsystemklass.
Danish: Simulect bør kun ordineres af læger, som har erfaring med immunsuppressiv terapi ved organtransplantation.
Swedish: Simulect ska endast ordineras av läkare med erfarenhet av immunsuppressiv behandling vid organtransplantation.
Danish: Der foreligger ingen data på dyr eller mennesker vedrørende udskillelse af basiliximab i mælk.
Swedish: Inga djur- eller humandata finns tillgängliga avseende utsöndring av basiliximab i bröstmjölk.
Danish: Den totale clearance var 4119 ml/t.
Swedish: Totalt kroppsclearence var 4119 ml/t.
Danish: Din læge vil holde øje med dit immunforsvar og behandle det om nødvendigt.
Swedish: Din läkare är vaksam på alla biverkningar på immunsystemet och behandlar dem vid behov.
Danish: Du må ikke få Simulect - hvis du er overfølsom (allergisk) over for basiliximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Swedish: Du får inte ges Simulect - om du är allergisk (överkänslig) mot basiliximab eller något annat innehållsämne i Simulect
Danish: Der foreligger ingen data hverken for effekten af vaccination med levende eller inaktiveret vaccine eller for infektionsoverførsel fra levende vacciner hos patienter, som får Simulect.
Swedish: Det finns inga uppgifter om effekterna varken av levande och inaktiv vaccination eller av överföring av infektion genom levande vacciner hos patienter som ges Simulect.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er det brugerens eget ansvar at overholde opbevaringstid og -betingelser før brug.
Swedish: Om den inte används omedelbart efter beredning är lagringstid och förvaringsförhållanden före administrering användarens ansvar.
Danish: Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, før du får Simulect: - hvis du tidligere har fået transplanteret et organ, som svigtede efter kun kort tid eller, - hvis du tidligere har været på operationsbordet med henblik på en transplantation, der alligevel ikke blev gennemført.
Swedish: Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du ges Simulect: - om du tidigare har genomgått en transplantation som misslyckades en kort tid efteråt, eller, - om du tidigare har varit i en operationssal för att genomgå en transplantation som i slutänden inte genomfördes.
Danish: In vitro undersøgelser med humant væv tyder på, at basiliximab kun binder til aktiverede lymfocytter og makrofager/monocytter.
Swedish: In vitro studier med human vävnad indikerar att basiliximab endast binder till aktiverade lymfocyter och till makrofager/monocyter.
Danish: Fordelingsvolumen og clearance er reduceret med omkring 50 % i forhold til voksne nyretransplanterede patienter.
Swedish: Distributionsvolym och clearance är reducerade med cirka 50 % jämfört med hos vuxna njurtransplanterade patienter.
Danish: Simulect tilhører den gruppe medicin, der kaldes immunsuppressiva.
Swedish: Simulect tillhör en grupp läkemedel som benämns immunsuppressiva läkemedel.
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: och på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Du skal bruge passende prævention for at forhindre graviditet under behandlingen og op til 4 måneder efter du har modtaget den sidste dosis af Simulect.
Swedish: Du måste använda adekvata preventivmedel för att förhindra graviditet under behandlingen och upp till 4 månader efter att du har fått den sista dosen Simulect.
Danish: Anvendelse af levende svækkede vacciner skal derfor undgås til patienter i behandling med Simulect.
Swedish: Användning av levande (försvagade) vacciner bör därför undvikas hos patienter som behandlas med Simulect.
Danish: I flere små kliniske studier hos hjertetransplanterede patienter er alvorlige hjerte-relaterede bivirkninger såsom hjertestop (2,2 %), atrieflagren (1,9 %) og palpitationer (1,4 %) blevet rapporteret oftere med Simulect end med andre inducerende lægemidler.
Swedish: I flera små kliniska studier av hjärttransplanterade patienter har allvarliga hjärtbiverkningar såsom hjärtstillestånd (2,2%), förmaksflimmer (1,9%) och hjärtklappning (1,4%) rapporterats oftare med Simulect än med annan induktionsbehandling.
Danish: Akutte overfølsomhedsreaktioner blev observeret hos nogle af disse patienter ved re-administration af Simulect ved efterfølgende transplantation.
Swedish: Akuta överkänslighetsreaktioner sågs hos vissa av dessa patienter vid upprepad administrering av Simulect vid en efterföljande transplantation.
Danish: Disse vil blive givet på hospitalet i tiden omkring selve transplantationen.
Swedish: Dessa ges på sjukhus, i samband med transplantationen.
Danish: Fortæl din læge eller sundhedspersonalet så tidligt som muligt, hvis du oplever nogle uventede symptomer, mens du får Simulect eller i løbet af de efterfølgende 8 uger, også selvom du ikke tror, at de er relateret til medicinen.
Swedish: Meddela din läkare eller sjuksköterska så snart som möjligt om du får oväntade symtom under behandling med Simulect eller under 8 veckor efteråt, även om du inte misstänker att de kan ha samband med Simulect.
Danish: Baseret på basiliximabs IgG1-egenskaber, må udskillelsen i mælk forventes.
Swedish: Mot bakgrund av basiliximabs IgG1-karaktär kan dock utsöndring i bröstmjölk förväntas.
Danish: Simulect er kontraindiceret under graviditet og amning (se pkt.
Swedish: Simulect är kontraindicerat under graviditet och amning (se avsnitt 4.3).
Danish: Da basiliximab er et immunglobulin, forventes ingen metaboliske lægemiddel-lægemiddel interaktioner.
Swedish: Eftersom basiliximab är ett immunglobulin förväntas inga läkemedelsinteraktioner på metabolismnivå.
Danish: Fuldstændig og fortsat blokering af interleukin-2 receptoren opretholdes, så længe serum-basiliximab-niveauer overstiger 0,2 µg/ml (som regel op til 46 uger efter administration).
Swedish: Fullständig och jämn blockering av interleukin-2-receptorn upprätthålls så länge serumnivån av basiliximab överstiger 0,2 µg/ml (vilket normalt varar i upp till 4-6 veckor efter administrering).
Danish: De farmakokinetiske parametre blev ikke påvirket i en klinisk relevant grad af alder (1-11 år), legemsvægt (9-37 kg) eller legemsoverfladeareal (0,44-1,20 m2) i denne aldersgruppe.
Swedish: Dispositionsparametrar påverkades inte i någon kliniskt relevant utsträckning av ålder (1-11 år), kroppsvikt (9-37 kg) eller kroppsyta (0,44-1,20 m2) i denna åldersgrupp.
Danish: Der bør udvises forsigtighed når patienter, der tidligere har fået Simulect, re-eksponeres for efterfølgende behandling med dette lægemiddel.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när patienter som tidigare fått Simulect återexponeras i samband med en andra behandlingsomgång med detta läkemedel.
Danish: Denne solvens bruges til at opløse pulveret, før det gives til dig.
Swedish: Denna spädningsvätska används för att lösa upp pulvret innan det ges.
Danish: Liste over bivirkninger fra spontane post-marketingrapporter
Swedish: Lista av biverkningar från spontanrapporter efter marknadsgodkännande
Danish: Den overordnede incidens af infektioner var 75,9 % i basiliximab-gruppen og 75,6 % i placebogruppen, og incidensen af alvorlige infektioner var henholdsvis 26,1 % og 24,8 %.
Swedish: Den totala infektionsincidensen var 75,9 % i basiliximabgruppen och 75,6 % i placebogruppen och incidensen av allvarliga biverkningar var 26,1 % respektive 24,8 %.
Danish: Forlængelsesstudier viste også, at patienter, der oplever en akut afstødningsperiode i løbet af det første år efter transplantionen, oplevede flere graft-tab og dødsfald i løbet af den 5 års opfølgningsperiode end patienter, der ikke havde afstødning.
Swedish: Förlängningsstudier visade även att transplantatförlust och död under den femåriga uppföljningsperioden oftare inträffade hos de patienter som hade en akut avstötningsepisod under de första fem åren efter transplantationen än hos de patienter som inte hade någon avstötning.
Danish: I 39- ugers undersøgelsen resulterede den højeste dosis i omkring 1.000 gange den systemiske udsættelse (AUC) som blev observeret hos patienter, som samtidig også fik anden immunsuppressiv behandling.
Swedish: I 39-veckorsstudien innebar den högsta dosen cirka 1 000 gånger högre systemisk exponering (AUC) än vad som har iakttagits hos patienter som fick rekommenderad klinisk dos och samtidig immunsuppressiv behandling.
Danish: Der er ikke observeret nogen klinisk relevant indflydelse af hverken vægt eller køn på fordelingsvolumen eller clearance hos voksne patienter.
Swedish: Ingen kliniskt relevant inverkan av kroppsvikt eller kön på distributionsvolym eller clearance har iakttagits hos vuxna patienter.
Danish: Hvidt pulver
Swedish: Vitt pulver
Danish: Det skal du vide, før du får Simulect
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Simulect
Danish: Der er akkumulerende beviser for, at en undergruppe af patienter har en øget risiko for at udvikle overfølsomhedsreaktioner.
Swedish: Det finns ackumulerande bevis för ökad risk att utveckla överkänslighetsreaktioner hos en subgrupp av patienter.
Danish: Spørg din læge, sundhedspersonalet eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin, mens du er gravid eller ammer.
Swedish: Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel om du är gravid eller ammar.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Der er intet, der tyder på, at Simulect påvirker din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Swedish: Det finns inget som tyder på att Simulect skulle påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger og bivirkningsmønsteret var sammenlignelig i de to behandlingsgrupper og som forventet ud fra behandlingsregimerne og de underliggende sygdomme.
Swedish: Incidensen för biverkningarna och biverkningsmönstren var jämförbara mellan de två behandlingsgrupperna och förväntad efter behandlingarna och de underliggande sjukdomarna.
Danish: For information om præklinisk toksikologi, se pkt.
Swedish: För information om preklinisk toxicitet, se avsnitt 5.3.
Danish: Sådan gives Simulect
Swedish: Hur Simulect ges
Danish: Farmakokinetikken for basiliximab blev vurderet hos 39 de novo nyretransplanterede børn.
Swedish: Farmakokinetiken för basiliximab hos barn har bedömts hos 39 de novo njurtransplanterade patienter.