FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary endpoint was the percent change from Baseline to week 12 in the number of active joints with arthritis (swelling not due to deformity or joints with loss of motion plus pain and/or tenderness), which was achieved with mean percent decrease of -62.6% (median percent change -88.9%) in patients in the adalimumab group compared to -11.6% (median percent change -50.0%) in patients in the placebo group.
French: Une réduction moyenne de -62,6 % (variation médiane : -88,9 %) a été observée chez les patients traités par adalimumab par rapport à -11,6 % (variation médiane : -50,0 %) chez les patients recevant le placebo.
English: Patients treated with Kromeya should be given the patient reminder card.
French: Une carte spéciale de surveillance sera remise aux patients traités par Kromeya.
English: In adult patients with uveitis, a loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab every other week starting at week 1, resulted in mean steady-state concentrations of approximately 8 to 10 µg/mL.
French: Chez les patients adultes atteints d'uvéite, la dose d'induction de 80 mg d'adalimumab à la semaine 0 suivie de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines à partir de la semaine 1 a permis d'obtenir des concentrations sériques moyennes d'adalimumab à l'état d'équilibre d'environ 8 à 10 μg/mL.
English: VIAL LABEL
French: ETIQUETTE DES SERINGUES
English: Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
French: Kromeya 40 mg, solution injectable en stylo prérempli adalimumab
English: Nervous system disorders* Very common
French: Affections du système nerveux*
English: P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
French: PGA : clair/minimalc a MTX = méthotrexate b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX.
English: Children, adolescents and adults from 2 years of age weighing 30 kg or more
French: Enfants, adolescents et adultes à partir de 2 ans, pesant 30 kg ou plus
English: There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving adalimumab.
French: L'expérience concernant la tolérance d'adalimumab chez les patients opérés pour arthroplastie est limitée.
English: Children and adolescents from 2 years of age weighing 10 kg to less than 30 kg
French: Enfants et adolescents à partir de 2 ans, pesant entre 10 kg et moins de 30 kg
English: Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
French: Kromeya 40 mg solution injectable en seringue préremplie adalimumab
English: The safety and efficacy of adalimumab were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥ 10% BSA involvement and PASI ≥ 12 or ≥ 10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
French: L'efficacité et la tolérance de l'adalimumab ont été étudiées lors d'études randomisées menées en double aveugle chez des patients adultes atteints de psoriasis chronique en plaques (intéressant ≥ 10 % de la surface corporelle, avec un indice de sévérité PASI ≥ 12 ou ≥ 10) qui étaient candidats à un traitement systémique ou une photothérapie.
English: 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab.
French: Score d'érosion Score de pincement articulaire (JSNd) a méthotrexate b intervalle de confiance à 95 % des différences de variations des scores entre méthotrexate et adalimumab c d'après les analyses de rang d JSN Joint Space Narrowing
English: Note: P = Placebo (number at risk); A = Adalimumab (number at risk).
French: Remarque : P = Placebo (Nombre de patients à risque) ; A = Adalimumab (Nombre de patients à risque).
English: • Store the pre-filled pen in its original box to protect it from light.
French: Informations sur le stockage Rangez le stylo prérempli dans sa boîte d'origine pour le protéger de la lumière.
English: Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis studies I − V. In these trials, 11.9% of patients treated with adalimumab and 8.1% of placebo and active control − treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
French: Dans ces essais, les titres d'anticorps antinucléaires initialement négatifs étaient positifs à la semaine 24 chez 11,9 % des patients traités par adalimumab et 8,1 % des patients sous placebo et comparateur.
English: Idiopathic thrombocytopenic purpura
French: Purpura thrombopénique idiopathique
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETUI COMPRENANT 2 STYLOS PREREMPLIS
English: Patients were randomised to receive either 24 mg/m2 body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for 12 weeks.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir, toutes les deux semaines pendant 12 semaines, soit une dose d'adalimumab de 24 mg/m² de surface corporelle jusqu'à une dose maximale de 40 mg, soit un placebo.
English: • enthesitis-related arthritis,
French: • arthrite liée à l'enthésite,
English: Kromeya is used to treat ulcerative colitis in adults.
French: Kromeya est utilisé pour traiter la rectocolite hémorragique chez l'adulte.
English: Adalimumab 40 mg eow N=80
French: Adalimumab 40 mg /2sem N=80
English: In adult patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/mL during the induction period.
French: Chez les patients adultes atteints de rectocolite hémorragique, la dose d'induction de 160 mg d'adalimumab à la semaine 0 suivie de 80 mg d'adalimumab à la semaine 2 permet d'obtenir des concentrations sériques minimales d'adalimumab d'environ 12 g/mL pendant la période d'induction.
English: Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more
French: Enfants, adolescents et adultes à partir de 6 ans, pesant 30 kg ou plus
English: Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 40 kg or more
French: Enfants, adolescents et adultes à partir de 6 ans, pesant 40 kg ou plus
English: • 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2
French: < 40 kg • 40 mg en semaine 0 et 20 mg en semaine 2
English: It is important to tell your doctor if your child gets symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
French: Il est important de prévenir votre médecin si votre enfant présente des symptômes tels que de la fièvre, s'il a des plaies, s'il se sent fatigué ou s'il a des problèmes dentaires.
English: Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more
French: Enfants, adolescents et adultes de 6 à 17 ans, pesant 40 kg ou plus
English: The recommended dose of Kromeya for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 5).
French: La posologie recommandée d'Kromeya pour les enfants et les adolescents atteints d'uvéite à partir de l'âge de 2 ans dépend du poids corporel (tableau 5).
English: Record injection and dispose components
French: Etape 7 Notez l'injection et jeter les composants
English: Kromeya is used to treat psoriatic arthritis in adults.
French: Kromeya est utilisé pour traiter le rhumatisme psoriasique chez l'adulte.
English: Kromeya 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled pen is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
French: Comment se présente Kromeya en stylo prérempli et contenu de l'emballage extérieur Kromeya 40 mg, solution injectable (pour injection) en stylo prérempli est présenté sous forme de 0,8 mL de solution stérile, limpide, incolore de 40 mg d'adalimumab.
English: Enthesitis-related arthritis Age or body weight
French: Arthrite liée à l'enthésite Âge ou poids corporel
English: 6 months 3.3% 12 months NA
French: 6 mois 3,3 % 23,8 % 1,8%12,4% 2,5% 20,8 % 12 mois NA
English: Solution for injection 1 vial
French: 1 seringue pour injection stérile
English: Kromeya 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
French: Comment se présente Kromeya en seringue préremplie et contenu de l'emballage extérieur Kromeya 40 mg, solution injectable (injection) en seringue préremplie est présenté sous forme de 0,8 mL de solution stérile, limpide, incolore de 40 mg d'adalimumab.
English: Note: P = Placebo (number at risk (flared)); A = Adalimumab (number at risk (flared)).
French: Remarque : P = Placebo (Nombre de patients à risque (Nombre de poussées)) ; A = Adalimumab (Nombre de patients à risque (Nombre de poussées)).
English: Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
French: Kromeya 40 mg, solution injectable en seringue préremplie.
English: Ulcerative colitis Age or body weight
French: Rectocolite hémorragique Âge ou poids corporel
English: Your child's doctor should test your child for HBV. Adalimumab can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
French: Le médecin de votre enfant devra effectuer un dépistage du VHB chez votre enfant.
English: Of 207 patients who were randomised to adalimumab 40mg every other week, 114 patients continued on adalimumab 40 mg every other week for 5 years.
French: Dans la phase d'extension en ouvert de l'étude III sur la PR, les taux de réponse ACR ont été maintenus chez la plupart des patients suivis jusqu'à 10 ans. Sur 207 patients randomisés pour recevoir de l'adalimumab 40 mg toutes les deux semaines, 114 patients ont poursuivi l'adalimumab à la dose de 40 mg toutes les deux semaines pendant 5 ans.
English: Adalimumab b n=113
French: Adalimumabb n=113
English: NA 4.5% 23.2%
French: NA NA NA 24,0 % 58,9%
English: Pack sizes of: - 2 pre-filled pens, with 2 alcohol pads - 6 pre-filled pens, with 6 alcohol pads.
French: Boîtes de 2 stylos préremplis, avec 2 tampons d'alcool.
English: MTX = methotrexate **p < 0.01, adalimumab versus placebo
French: b p < 0,001, adalimumab versus placebo
English: Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled pen
French: Kromeya 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.
English: 1.4 You will also need following supplies that are not included in the kit:
French: 1.4 Vous aurez également besoin des fournitures suivantes, non incluses dans le kit : un tampon de coton ou de gaze propre, et Un récipient pour objets pointus et tranchants (voir la rubrique 7.2).
English: • Hold the syringe firmly without moving it, at the same angle (Figure R).
French: Maintenez fermement la seringue sous la même inclinaison, sans la remuer.
English: • pull the pre-filled pen straight up and out of the packaging (Figure D).
French: 1.5 Retirez un stylo prérempli de sa boîte d'origine : placez deux doigts au niveau de l'étiquette tirez le stylo prérempli tout droit vers le haut pour le sortir de l'emballage (Figure D).
English: Paediatric plaque psoriasis Age or body weight
French: Psoriasis en plaques chez l'enfant et l'adolescent Âge ou poids corporel
English: one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
French: Dose initiale de 160 mg (en quatre injections de 40 mg en une journée, ou deux injections de 40 mg par jour sur deux jours consécutifs), suivie de 80 mg (en deux injections de 40 mg en une journée) deux semaines plus tard.
English: Warning: Do not use the vial if the liquid is cloudy, colored or has particles or flakes in it. 2.4 Gently remove the yellow cap from the vial.
French: Avertissement : Ne pas utiliser le flacon si le liquide est trouble ou coloré, ou s'il contient des particules ou des flocons.
English: Kromeya dose for paediatric patients with uveitis
French: Posologie d'Kromeya chez les enfants et les adolescents atteints d'uvéite
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
English: c n=207
French: N = 274
English: Plunger
French: Seringue
English: • impaired healing.
French: • mauvaise cicatrisation.
English: One 0.8 mL pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un stylo prérempli de 0,8 mL contient 40 mg d'adalimumab
English: Immune system disorders* Common
French: Affections du système immunitaire*
English: • increased lipids in the blood; • raised liver enzymes.
French: • élévation de la bilirubine mesurée (test sanguin du foie).
English: Adult Uveitis
French: Uvéite chez l'adulte
English: kg
French: PGR.
English: Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon de 0,8 ml contient 40 mg d'adalimumab.
English: Adalimumab 0.8 mg/kg eow N=38
French: Adalimumab 0,8 mg/kg toutes les 2 semaines N = 38
English: 5.1 Wipe the skin of your injection site with an alcohol pad to clean it. (Figure M)
French: 5.1 Frottez la peau autour du point d'injection avec un tampon d'alcool pour la nettoyer.
English: In paediatric patients with moderate to severe CD, the open-label adalimumab induction dose was 160/80 mg or 80/40 mg at weeks 0 and 2, respectively, dependent on a body weight cut-off of 40 kg. At week 4, patients were randomised 1:1 to either the Standard Dose (40/20 mg eow) or Low Dose (20/10 mg eow) maintenance treatment groups based on their body weight.
French: À la semaine 4, les patients ont été randomisés selon un rapport de 1/1 pour recevoir un traitement d'entretien soit à la dose standard (40/20 mg toutes les deux semaines) soit à la dose faible (20/10 mg toutes les deux semaines) en fonction de leur poids.
English: /MTX (N = 38)
French: Adalimumab / MTX (N = 38)
English: Vial
French: Uvéite
English: The first received placebo injections every week for 52 weeks.
French: semaines ; un placebo a été administré toutes les semaines pendant la même durée.
English: HR
French: Allemagne
English: Cap
French: HRa
English: Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Une seringue préremplie de 0,8 mL contient 40 mg d'adalimumab.
English: hidradenitis suppurativa and uveitis patients.
French: hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
English: ▪ the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
French: Kromeya en association au méthotrexate est indiqué pour : - le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, est inadéquate.
English: p-value
French: Valeur de p1
English: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
French: ASDASc Maladie inactive
English: ASDAS
French: B. NOTICE
English: Table 21 Maintenance of clinical remission and response (percent of patients)
French: Tableau 21 Maintien de la rémission clinique et de la réponse clinique (pourcentage de patients) Placebo
English: • The liquid is clear, colorless, and free of particles (Figure H).
French: 3.1 Vérifiez le boîtier transparent de la seringue pour vous assurer que : Le liquide est transparent, incolore et exempt de particules (figure H).
English: Leukaemia
French: Céphalées
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
English: Communication measures
French: Mesures de communication
English: Hence:
French: En conséquence:
English: The effectiveness of this measure should be considered in combination with other measures.
French: L'efficacité de cette mesure doit être examinée en association avec d'autres mesures.
English: Protocols should include a representative sample of EU Member States.
French: Les protocoles doivent inclure un échantillon représentatif des États membres de l'Union.
English: These include drug utilisation data from 11 EU Member States.
French: Ils comprennent les données d'utilisation du médicament de 11 États membres de l'UE.
English: Revised CMDh position
French: Révision de la position du CMDh
English: The CMDh emphasised the importance of having meaningful results from these studies as soon as possible.
French: Le CMDh a souligné l'importance de disposer de résultats significatifs de ces études dans les meilleurs délais.
English: • This measure will act as a reminder at time of administration, which is important in an emergency setting.
French: • Cette mesure servira de rappel au moment de l'administration, ce qui est important en situation d'urgence.
English: Overall, the evidence for this indication is based on studies for which the sample size and the duration of follow-up are limited.
French: Dans l'ensemble, les preuves relatives à cette indication reposent sur des études pour lesquelles la taille de l'échantillon et la durée du suivi sont limitées.
English: This includes recordings of trainings and accreditation.
French: Cela inclut la consignation des formations et de l'accréditation.
English: These views are based on PRAC members' routine review processes and preparation.
French: Ces points de vue reposent sur la préparation et les processus d'examen de routine des membres du PRAC.
English: The frequency of the training / reminders should be discussed at national level taking consideration particularities of each national healthcare system.
French: La fréquence de la formation/des rappels doit être évoquée à l'échelle nationale, en tenant compte des spécificités propres à chaque système de santé national.
English: The primary outcomes should be common to all studied EU Member States.
French: Les principaux critères d'évaluation doivent être communs à l'ensemble des États membres de l'Union étudiés.
English: The PRAC discussed the above two points at its May meeting, taking into consideration information provided by the Member States.
French: Le PRAC a abordé les deux points susmentionnés à l'occasion de sa réunion du mois de mai, en tenant compte des informations transmises par les États membres.
English: These views, along with all substantial data and information crucial for the full understanding of these views have been either shared with all the parties involved or otherwise made available in the course of the procedure.
French: Ces avis, ainsi que les données substantielles et les informations cruciales pour la parfaite compréhension de ces avis, ont été partagés avec toutes les parties concernées ou ont été rendus autrement disponibles durant la procédure.
English: • Proposals for additional risk minimisation measures and pharmacovigilance activities
French: • Propositions de mesures additionnelles de minimisation des risques et d'activités de pharmacovigilance
English: On 5th July 2017 and 9th October 2017, results from two DUSs on the effectiveness of the implemented risk minimisation measures have become available.
French: Le 5 juillet 2017 et le 9 octobre 2017, les résultats de deux EUM sur l'efficacité des mesures de minimisation des risques mises en œuvre sont devenus disponibles.
English: The PRAC also consulted an ad-hoc expert group and considered carefully views expressed during the meeting that took place on 18 December 2017.
French: Le PRAC a également consulté un groupe d'experts ad hoc et a soigneusement examiné les avis exprimés au cours de cette rencontre qui a eu lieu le 18 décembre 2017.
English: Progress on the ongoing DUS shall be reported within the upcoming PSUR.
French: Toute progression de l'EUM en cours doit être consignée dans le prochain rapport PSUR.
English: • A reference to section 4.3 of the SmPC will avoid undermining the importance of other contraindications, and ensure these continue to be adhered to.
French: • Une référence à la rubrique 4.3 du RCP permettra d'éviter d'amoindrir l'importance des autres contre-indications et de garantir leur observance.
English: In addition, a significant decrease of the usage of HES solutions for infusion was noted in most EU Member States.
French: Qui plus est, une diminution significative de l'utilisation des solutions pour perfusion d'HEA a été observée dans la plupart des États membres de l'UE.
English: This suggests that the previous communication measures although not sufficient to ensure full compliance, have had some effectiveness.
French: Cela laisse entendre que les mesures de communication antérieures, bien qu'insuffisantes pour garantir une conformité totale, montraient une certaine efficacité.
English: These views often reflected the current national medical practice and the debate in the medical community.
French: Souvent, ces opinions traduisaient la pratique médicale nationale actuelle ainsi que le débat qui anime la communauté médicale.
English: This reflects a long-standing controversy among health-care professionals and echoes the range of stakeholder responses received in the current review.
French: Ce constat reflète une controverse existant de longue date chez les professionnels des soins de santé et fait écho à l'éventail de réponses des parties intéressées reçues dans le cadre du présent examen.
English: A follow-up questionnaire to be filled after administration would not be effective in minimising the risk.
French: Un questionnaire de suivi à remplir après l'administration ne permettrait pas de réduire le risque au minimum.
English: The benefits in the approved indication therefore remain modest.
French: Les bénéfices dans l'indication approuvée restent donc modestes.
English: However, this measure should be seen as part of the complete program of risk minimisation measures.
French: Quoi qu'il en soit, cette mesure doit être considérée comme s'inscrivant dans le programme complet des mesures de minimisation des risques.
English: This controlled access program should be described in a Risk Management Plan which shall be submitted to the National Competent Authorities for assessment within 3 months from the Commission Decision.
French: Ce programme d'accès contrôlé doit être décrit dans un plans de gestion des risques qui doit être soumis aux autorités nationales compétentes pour évaluation dans les trois mois suivant la décision de la Commission.
English: The CMDh considered also the divergence of positions of the learned societies in the EU.
French: Le CMDh a également tenu compte de la divergence des positions des sociétés savantes dans l'Union.
English: • The PRAC also noted the overall exposure to HES solutions for infusion in the EU, estimated to about 1.5 to 2 million patients per year since 2014.
French: • le PRAC a également noté l'exposition globale aux solutions pour perfusion d'HEA dans l'UE, estimée approximativement entre 1,5 et 2 millions de patients par an depuis 2014.
English: • This measure will ensure long term effectiveness through reminders sent to the trained HCPs and training of new ones.
French: • Cette mesure garantira une efficacité sur le long terme grâce à l'envoi de rappels aux professionnels de la santé formés et à la formation des nouveaux.
English: The CMDh finally encouraged the integration of the training activities abovementioned in the continuing medical education at national level.
French: Pour finir, le CMDh a encouragé l'intégration des activités de formation susmentionnées dans la formation médicale continue à l'échelle nationale.
English: The PRAC adopted a recommendation on 11 January 2018 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
French: Le PRAC a adopté une recommandation le 11 janvier 2018, qui a ensuite été examinée par le CMDh, conformément à l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
English: This complicates effective risk minimisation in these patients.
French: Cela complique la minimisation efficace des risques chez ces patients.
English: Therefore, the PRAC recommends the suspension of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I.
French: Par conséquent, le PRAC recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché de tous les médicaments repris dans l'annexe I.