FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In dieser klinischen Prüfung wurden 2 Kohorten (in einer wurde die subkutane Darreichungsform in einer Durchstechflasche und in der anderen die subkutane Darreichungsform in einem Applikationssystem verwendet) untersucht, wobei ein 2-armiges Cross-over-Design zum Einsatz kam, bei dem 488 Patienten in eine von zwei unterschiedlichen dreiwöchigen Herceptin Behandlungssequenzen randomisiert wurden (i.v.
Swedish: I denna studie undersöktes 2 kohorter (den ena använde subkutan formulering i en injektionsflaska och den andra använde subkutan formulering i en administreringssats) i en två-armad crossover-design med 488 patienter som randomiserades till en av två olika behandlingssekvenser av Herceptin var tredje vecka (IV [cykel 1-4]→ SC [cykel 5-8], eller SC [cykel 1-4]→ IV [cykel 5-8]).
German: Weitere Symptome sind: Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen, erhöhte Muskelspannung und Zittern, Kopfschmerzen, Benommenheit, Atembeschwerden, pfeifendes Atmen, hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen (Herzklopfen, Herzflattern oder unregelmäßige Herzschläge), Schwellungen des Gesichts und der Lippen, Ausschlag und Abgeschlagenheit.
Swedish: Andra symtom är: illamående, kräkningar, smärta, ökad muskelspänning och skakningar, huvudvärk, yrsel, andningssvårigheter, väsande/pipande andning, högt eller lågt blodtryck, ändrad hjärtrytm (hjärtklappning, hjärtfladder eller oregelbundna hjärtslag), svullnad av ansiktet och läppar, hudutslag och kraftlöshet.
German: 8 mg/kg + 6 mg/kg 3wöchentlich (q3w)
Swedish: 8mg/kg + 6mg/kg var tredje vecka
German: Anzahl der Patienten mit Ereignis p = 0,0555 * definiert als Nichtauftreten invasiver Tumoren sowohl in der Brust als auch den axillären Lymphknoten
Swedish: *definierat som frånvaro av invasiv cancer både i bröst och lymfknutor.
German: Jede Durchstechflasche mit Herceptin wird mit 7,2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) rekonstituiert.
Swedish: Varje injektionsflaska med Herceptin ska spädas med 7,2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor (vilket inte är bipackat).
German: In seltenen Fällen endete der klinische Verlauf dieser Nebenwirkungen letal.
Swedish: I sällsynta fall har dessa reaktioner förknippats med ett kliniskt förlopp med dödlig utgång.
German: Es ist keine Färbung oder Membranfärbung bei < 10 % der Tumorzellen zu beobachten.
Swedish: Ingen färgning observeras eller membranfärgning observeras hos <10 % av tumörcellerna
German: • ungewöhnliche oder gestörte Blutgerinnung
Swedish: • onormal eller försämrad blodkoagulation
German: Einzelgaben von Herceptin als Monotherapeutikum von mehr als 10 mg/kg wurden in den klinischen Prüfungen nicht verabreicht; eine Erhaltungsdosis von 10 mg/kg q3w nach einer Initialdosis von 8 mg/kg wurde in einer klinischen Prüfung bei Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom untersucht.
Swedish: En underhållsdos på 10 mg/kg var tredje vecka efter en startdos på 8 mg/kg har studerats i en klinisk studie hos patienter med metastaserad ventrikelcancer.
German: • Blaseninfektion und Infektionen der Haut
Swedish: • infektioner i urinblåsa och på hud
German: Jede Durchstechflasche mit Herceptin wird mit 7,2 ml Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) rekonstituiert.
Swedish: Varje injektionsflaska med Herceptin skall spädas med 7,2 ml vatten för injektionsvätskor (vilket inte är bipackat).
German: TTP = time to progression (Zeitspanne bis zum Fortschreiten der Erkrankung); „n.b."
Swedish: TTP = tid till progression; "ne" indikerar att ett värde ej kunnat beräknas eller uppnås.
German: Hazard Ratio vs. AC→P (95 % KI) p-Wert
Swedish: Hazard Ratio vs AC→P (95% KI) p-värde
German: Parenterale Arzneimittel sollten vor der Anwendung visuell auf feine Partikel und Verfärbungen überprüft werden.
Swedish: Parenterala läkemedelslösningar skall inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgningar före administrering.
German: • Entzündung oder Vernarbung der Lungen
Swedish: • inflammation eller ärrbildning i lungorna
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei der Anwendung der subkutanen Darreichungsform
Swedish: Beskrivning av vissa biverkningar med subkutan formulering
German: pCR (Abwesenheit von invasiven neoplastischen Zellen in der Brust) Patienten ohne Ansprechen Genau 95 % KI für die pCR-Rate*
Swedish: pCR (frånvaro av invasiva neoplastiska celler i bröstet) Avsaknad av tumörrespons
German: Patienten sind dann für eine Therapie mit Herceptin geeignet, wenn sie eine starke HER2Überexpression aufweisen, wie sie unter der 3+-Einstufung für IHC beschrieben ist, oder wenn ein positives FISH- oder CISH-Ergebnis vorliegt.
Swedish: Lämpliga patienter för Herceptinbehandling är de som uppvisar ett starkt HER2 överuttryck klassificerat som 3+ med IHC eller ett positivt FISH eller CISHresultat.
German: Kongestive Herzinsuffizienz (NYHA Klasse II - IV) ist eine häufige Nebenwirkung, die in Zusammenhang mit Herceptin steht und mit tödlichem Ausgang in Verbindung gebracht wurde.
Swedish: Hjärtsvikt (CHF) (NYHA klass II-IV) är en vanlig biverkan för Herceptin.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT INJEKTIONSFLASKA
German: • Doxorubicin 60 mg/m2 und Paclitaxel 150 mg/m2, 3-wöchentlich über 3 Zyklen verabreicht,
Swedish: • Doxorubucin 60 mg/m2 och paklitaxel 150 mg/m2 administrerat var tredje vecka under 3 behandlingscykler.
German: - Doxorubicin 60 mg/m2 und Paclitaxel 150 mg/m2, 3-wöchentlich über 3 Zyklen verabreicht,
Swedish: - Doxorubucin 60 mg/m2 och paklitaxel 150 mg/m2 administrerat var tredje vecka under 3
German: Die Hazard Ratio ergibt einen absoluten Nutzen im Hinblick auf eine geschätzte 3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate von 11,8 Prozentpunkten (87,2 % gegenüber 75,4 %) zugunsten des AC→PH (Herceptin) Arms.
Swedish: Hazard ratio översatt till absoluta tal uttryckt som sjukdomsfri överlevnadsfrekvens vid 3 år var 11,8 procentenheter (87,2 % jämfört med 75,4 %)
German: Immunthrombozytopenie
Swedish: Immun trombocytopeni
German: In vitro wurde belegt, dass im Vergleich zu Krebszellen ohne HER2-Überexpression eine Trastuzumabvermittelte ADCC vorzugsweise an HER2-überexprimierenden Krebszellen wirksam wird.
Swedish: In vitro har trastuzumab-medierad ADCC främst påvisats hos cancerceller som överuttrycker HER2 jämfört med cancerceller som inte överuttrycker HER2.
German: Primäre Wirksamkeitsanalyse Krankheitsfreies Überleben Hazard Ratio (95 % KI) p-Wert p < 0,0001
Swedish: Primär effektanalys DFS Hazard ratio (95 % KI) p-värde p<0,0001
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis bei 3wöchentlichen Intervallen beträgt 6 mg/kg Körpergewicht, beginnend 3 Wochen nach der Initialdosis.
Swedish: Den rekommenderade underhållsdosen vid tre-veckors dosintervall är 6 mg/kg kroppsvikt, med början tre veckor efter startdosen.
German: Brustkrebs und Magenkarzinom
Swedish: Bröstcancer samt ventrikelcancer
German: Ihr Arzt wird eine Dosierung verordnen und einen Behandlungsplan festlegen, der auf Ihre Bedürfnisse abgestimmt ist.
Swedish: Din läkare kommer att förskriva rätt dos och behandlingsregim för dig.
German: Cyclophosphamid, gefolgt von Docetaxel plus Trastuzumab; KI = Konfidenzintervall Tabelle 9: Überblick der Wirksamkeitsanalysen BCIRG 006 AC→D vs. DCarbH
Swedish: AC→D = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel plus trastuzumab; KI = konfidensintervall Tabell 9: Översikt av effektanalyser BCIRG 006 AC→D versus DKarbH
German: Leichtes Schäumen durch die Rekonstitution ist nicht ungewöhnlich.
Swedish: Det är inte ovanligt att produkten skummar lätt i samband med beredningen.
German: Die Hauptstudie BO22227 wurde konzipiert, um die Nichtunterlegenheit der Behandlung mit der subkutanen Darreichungsform von Herceptin gegenüber der intravenösen Darreichungsform von Herceptin auf der Basis von ko-primären Pharmakokinetik- (PK-) und Wirksamkeitsendpunkten (Trastuzumab Ctrough vor Verabreichung der Dosis in Zyklus 8 beziehungsweise pCR-Rate zum Zeitpunkt der maßgeblichen Operation) zu belegen (siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation der subkutanen Darreichungsform von Herceptin).
Swedish: Den pivotala studien BO22227 utformades för att påvisa "non-inferiority" avseende behandling med Herceptin subkutan formulering jämfört med behandling med Herceptin intravenös formulering där både farmakokinetik och klinisk effekt var primära effektmått (trastuzumab dalkoncentration Ctrough före dosering av cykel 8, respektive frekvens av patologisk komplett respons vid kirurgi) (Se avsnitt 5.1 i produktresumén för Herceptin subkutan formulering).
German: In der neoadjuvanten/adjuvanten Studie zu EBC (BO22227) entwickelten 10,1 % (30/296) der Patienten, die intravenös mit Herceptin behandelt wurden und 15,9 % (47/295) der Patienten, die Herceptin subkutan in einer Durchstechflasche erhielten, während einer medianen Nachbeobachtungsphase von mehr als 70 Monaten, Antikörper gegen Trastuzumab.
Swedish: I den neoadjuvant-adjuvanta studien (BO22227) vid tidig bröstcancer, med en medianuppföljning på mer än 70 månader, utvecklade 10,1 % (30/296) av patienterna som fick Herceptin intravenöst och 15,9 % (47/295) av patienterna som fick Herceptin subkutant antikroppar mot trastuzumab.
German: Langzeit-Nachbeobachtung Wirksamkeitsanalyse** Krankheitsfreies Überleben Hazard Ratio (95 % KI) p-Wert p < 0,0001
Swedish: Långtidsuppföljande effektanalys** DFS Hazard ratio (95 % KI) p-värde p<0,0001
German: Tumorzellen; die Zellen sind nur an Teilen ihrer Membran reaktiv
Swedish: (-reaktivitet) hos ≥ 10 % av tumörcellerna; cellerna är bara delvis infärgade (reaktiva) på membranet
German: Anwendungsbedingte Reaktionen /Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Schüttelfrost und/oder Fieber, Dyspnoe, Hypotonie, Giemen (pfeifendes Atemgeräusch), Bronchospasmus, Tachykardie, verringerte Sauerstoffsättigung, Atemnot, Exanthem, Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen, wurden in allen klinischen Prüfungen mit Herceptin beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Administrationsrelaterade reaktioner/överkänslighet Administrationsrelaterade reaktioner/överkänslighetsreaktioner såsom frossa och/eller feber, dyspné, hypotoni, rosslingar/pipande andning, bronkospasm, takykardi, minskad syremättnad (hypoxi), andnöd, hudutslag, illamående, kräkningar och huvudvärk har observerats i kliniska prövningar med Herceptin (se avsnitt 4.4).
German: Herceptin sollte bei Patienten mit EBC, die für eine neoadjuvante/adjuvante Behandlung geeignet sind, in Kombination mit Anthrazyklinen nur bei chemotherapienaiven Patienten und nur in niedrig dosierten Anthrazyklin-Schemata, d.h. mit maximalen kumulativen Doxorubicin-Dosen von 180 mg/m² oder Epirubicin-Dosen von 360 mg/m², angewendet werden.
Swedish: Hos patienter med tidig bröstcancer, för vilka neoadjuvant-adjuvant behandling anses lämplig, ska Herceptin enbart användas samtidigt med antracykliner hos kemoterapi-naiva patienter och endast med lågdos antracyklinregimer (dvs. maximala kumulativa doser av doxorubicin 180 mg/m2 eller epirubicin 360 mg/m2.
German: Die Reaktionen beinhalten Schüttelfrost, Fieber, Dyspnoe, Hypotonie, Giemen (pfeifendes Atemgeräusch), Bronchospasmus, Tachykardie, verringerte Sauerstoffsättigung, Atemnot, Exanthem, Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Reaktionerna innefattar frossa, feber, dyspné, hypotoni, rosslingar/pipande andning, bronkospasm, takykardi, minskad syremättnad (hypoxi), andnöd, hudutslag, illamående, kräkningar och huvudvärk (se avsnitt 4.4).
German: Seltene Nebenwirkungen von Herceptin: können bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten
Swedish: Sällsynta biverkningar för Herceptin: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 patienter
German: Überwachung der Herzfunktion
Swedish: Kontroll av hjärtat
German: Weitere infusionsbedingte Symptome sind: Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen, erhöhte Muskelspannung und Schüttelkrampf, Kopfschmerzen, Benommenheit, Atembeschwerden, pfeifendes Atmen, hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen (Herzklopfen, Herzflattern oder unregelmäßige Herzschläge), Schwellungen des Gesichts und der Lippen, Ausschlag und Abgeschlagenheit.
Swedish: Andra symtom orsakade av infusionen är: illamående, kräkningar, smärta, ökad muskelspänning och skakningar, huvudvärk, yrsel, andningssvårigheter, väsande/pipande andning, högt eller lågt blodtryck, ändrad hjärtrytm (hjärtklappning, hjärtfladder eller oregelbundna hjärtslag), svullnad av ansiktet och läpparna,
German: 1Muskelspannung
Swedish: 1Muskelkramper
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Herceptin: können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten
Swedish: Mycket vanliga biverkningar av Herceptin: kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter
German: Hazard Ratio vs. AC→D (95 % KI) p-Wert
Swedish: Hazard Ratio vs AC→D (95% KI) p-värde
German: Herceptin 600 mg Injektionslösung in einer Durchstechflasche Trastuzumab
Swedish: Herceptin 600 mg injektionsvätska, lösning i injektionsflaska Trastuzumab
German: Tabelle 5: Wirksamkeitsdaten aus den nichtvergleichenden Monotherapie- und Kombinationstherapiestudien
Swedish: Tabell 5 Effektresultat från icke jämförande monoterapi- och kombinationsterapistudier
German: Tabelle 12: Wirksamkeitsdaten aus MO16432
Swedish: Tabell 12 Effektresultat från MO16432 Parameter
German: Tod (OS-Ereignis) Anzahl der Patienten mit Ereignis p = 0,0024
Swedish: Dödsfall: Antal patienter med händelse p=0,0024
German: Kardiomyopathie
Swedish: Kardiomyopati
German: • Sie allergisch gegen Trastuzumab (den Wirkstoff von Herceptin), Mäuseeiweiß oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: • du är allergisk mot trastuzumab, murina (mus) proteiner, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: Einflusses des Körpergewichts auf die Trastuzumab-Clearance und der Verabreichung einer Fixdosis für die subkutane Anwendung war der Unterschied in der Exposition zwischen der subkutanen und der intravenösen Anwendung abhängig vom Körpergewicht: Bei Patienten mit einem Körpergewicht von < 51 kg war die mittlere Steady-State-AUC von Trastuzumab nach subkutaner Gabe etwa 80 % höher als nach intravenöser Gabe.
Swedish: Patienter med en kroppsvikt <51 kg har ett medelvärde för AUC vid steady state för trastuzumab som är ungefär 80 % högre efter subkutan administrering jämfört med intravenös behandling, medan det för gruppen med högst kroppsvikt (>90 kg) var AUC 20 % lägre efter subkutan administrering jämfört med intravenös behandling.
German: Anweisungen zur aseptischen Rekonstitution:
Swedish: Aseptisk beredningsanvisning:
German: Die Wirksamkeitsdaten der gemeinsamen Auswertung der Studien NSABP B-31 und NCCTG 9831 zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse des krankheitsfreien Überlebens (DFS)* sind in Tabelle 6 zusammengefasst.
Swedish: Effektresultaten från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831 vid tiden för definitiv analys av sjukdomsfri överlevnad (DFS)* sammanfattas i tabell 6.
German: Herceptin ist eine Injektionslösung und ist in Durchstechflaschen mit einem Butyl-Gummistopfen erhältlich, welche 5 ml (600 mg) Trastuzumab enthalten.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Herceptin är en injektionsvätska, lösning som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas med gummipropp och innehåller 5 ml (600 mg) trastuzumab.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, L-Histidin, α,αTrehalosedihydrat, Polysorbat 20.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-histidin, α,α-trehalosdihydrat, polysorbat 20.
German: Herceptin plus Paclitaxel3
Swedish: Herceptin plus paklitaxel3
German: Brustkrebs im Frühstadium (neoadjuvantes/adjuvantes Setting)
Swedish: Tidig bröstcancer (neoadjuvant-adjuvant behandling)
German: Grades (insbesondere symptomatischer kongestiver Herzinsuffizienz) bei den Patienten, die nur mit Chemotherapie behandelt wurden (d.h. kein Herceptin erhielten) und bei Patienten, die Herceptin nach einem Taxan erhielten, ähnlich (0,3 - 0,4 %).
Swedish: I tre pivotala, adjuvanta kliniska studier med Herceptin i kombination med kemoterapi, var incidensen av grad 3/4 hjärtfunktionsnedsättning (framförallt symptomatisk kronisk hjärtsvikt) likartad hos patienter som fick enbart kemoterapi (d.v.s. inte fick Herceptin) och hos patienter som fick Herceptin sekventiellt efter en taxan (0,3-0,4 %).
German: In der neoadjuvanten/adjuvanten Studie zu EBC (BO22227) entwickelten 10,1 % (30/296) der Patienten, die intravenös mit Herceptin behandelt wurden, während einer medianen Nachbeobachtungsphase von mehr als 70 Monaten Antikörper gegen Trastuzumab.
Swedish: I den neoadjuvant-adjuvanta studien (BO22227) vid tidig bröstcancer, med en medianuppföljning på mer än 70 månader, utvecklade 10,1 % (30/296) av patienterna som fick Herceptin intravenöst antikroppar mot trastuzumab.
German: Eine HER2-Überexpression sollte durch eine immunhistochemische Untersuchung (IHC) fixierter Tumorblöcke diagnostiziert werden.
Swedish: HER2 överuttryck ska påvisas med en immunhistokemisk (IHC)-baserad teknik på fixerad tumörvävnad.
German: Für Patienten mit Ruhedyspnoe aufgrund von Komplikationen der fortgeschrittenen Krebserkrankung und Begleiterkrankungen besteht ein erhöhtes Risiko von pulmonalen Ereignissen.
Swedish: Hos patienter som har dyspné i vila pga komplikationer av avancerad malignitet och andra sjukdomar kan det föreligga en ökad risk för pulmonella komplikationer.
German: Parenterale Lösungen sind vor Verabreichung durch Sichtprüfung auf Schwebepartikel und Verfärbung zu untersuchen.
Swedish: Parenterala lösningar skall inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgningar före administrering.
German: • akute Verengung der Atemwege
Swedish: • akut trängre luftvägar
German: Die Wirksamkeitsdaten der gemeinsamen Auswertung der Studien NSABP B-31 und NCCTG 9831 zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse des krankheitsfreien Überlebens (DFS)* sind in Tabelle 7 zusammengefasst.
Swedish: Effektresultaten från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831 vid tiden för definitiv analys av sjukdomsfri överlevnad (DFS)* sammanfattas i tabell 7.
German: < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden).
Swedish: ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Krankheitsfreies Überleben Anzahl der Patienten mit Ereignis (%)
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad Antal patienter med händelse (%) 261 (15,5)
German: Arthritis
Swedish: Artralgi
German: Cyclophosphamid, jeweils als intravenöser Bolus oder Infusion]) entweder acht Zyklen der intravenösen Darreichungsform von Herceptin oder die subkutane Darreichungsform von Herceptin, gefolgt von einer Operation und setzten je nach ursprünglicher Randomisierung die Behandlung mit der intravenösen Darreichungsform von Herceptin oder der subkutanen Darreichungsform für 10 weitere Zyklen über insgesamt ein Jahr Behandlung fort.
Swedish: ; epirubicin, 75 mg/m2 ; cyklofosfamid, 500 mg/m2 var och en som intravenös bolusdos eller infusion]) följt av operation och fortsatt behandling med Herceptin intravenös beredning eller Herceptin subkutan formulering enligt ursprunglig randomisering i ytterligare 10 cykler för att totalt omfatta 1 års behandling.
German: In Bezug auf den primären Endpunkt krankheitsfreies Überleben (DFS) führte die Zugabe von Herceptin zur Chemotherapie mit Paclitaxel zu einem 52%igen Rückgang des Risikos für ein Wiederauftreten der Krankheit.
Swedish: För den primära effektvariabeln sjukdomsfri överlevnad (DFS) resulterade tillägg av Herceptin till paklitaxel i en 52 %-ig minskning av sjukdomsåterfall .
German: wöchentlich) und Docetaxel (60 mg/m2 i.v.)
Swedish: I den pivotala studien med docetaxel (100 mg/m2 infunderat under 1
German: +Pleuraerguss
Swedish: +Pleurautgjutning
German: gefolgt von: - Paclitaxel 175 mg/m2, 3-wöchentlich über 4 Zyklen verabreicht,
Swedish: vilket följdes av - Paklitaxel 175 mg/m2 administrerat var tredje vecka under 4 behandlingscykler,
German: Tod (OS-Ereignis) Anzahl der Patienten mit Ereignis p = 0,0182
Swedish: Dödsfall: Antal patienter med händelse p=0,0182
German: Eine schwache/kaum wahrnehmbare Membranfärbung ist bei > 10 % der Tumorzellen zu beobachten.
Swedish: En svag knappt märkbar membranfärgning kan upptäckas hos >10 % av tumörcellerna.
German: Starke vollständige Membranfärbung ist bei > 10 % der Tumorzellen zu beobachten.
Swedish: Stark, komplett membranfärgning ses hos >10 % av tumörcellerna
German: Patienten mit MBC sollten bis zum Fortschreiten der Erkrankung mit Herceptin behandelt werden.
Swedish: Patienter med metastaserad bröstcancer ska behandlas med Herceptin till sjukdomsprogress.
German: Die intravenöse Darreichungsform von Herceptin ist nicht für die subkutane Anwendung vorgesehen und sollte nur als intravenöse Infusion gegeben werden.
Swedish: Herceptin intravenös formulering är inte avsedd för subkutan användning och ska enbart ges via intravenös infusion.
German: Die Studie BO22227 wurde konzipiert, um die Nichtunterlegenheit der Behandlung mit der subkutanen Darreichungsform von Herceptin im Vergleich zur intravenösen Darreichungsform von Herceptin auf der Basis von ko-primären Pharmakokinetik- (PK-) und Wirksamkeitsendpunkten (Trastuzumab Ctrough vor Verabreichung der Dosis in Zyklus 8 beziehungsweise pCR-Rate zum Zeitpunkt der maßgeblichen Operation) zu belegen.
Swedish: Studien BO22227 utformades för att visa "non-inferiority"(att en ny behandling inte är sämre än en redan existerande) avseende behandling med Herceptin subkutan formulering jämfört med Herceptin intravenös beredning där både farmakokinetik och klinisk effekt var primära effektmått (trastuzumab dalkoncentration Ctrough före dosering av cykel 8, respektive frekvens av patologisk komplett respons vid kirurgi).
German: Dosierungsschema Primäre Tumorart
Swedish: Behandlingsregim Primär tumörtyp
German: HR (95 % Konfidenzintervall)
Swedish: HR (95 % KI)
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Ihr Arzt wird Sie während Ihrer Behandlung engmaschig überwachen.
Swedish: Din läkare kommer noggrant övervaka din behandling.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 28 augusti 2000
German: → s.c. (Kohorten mit s.c. Durchstechflasche und s.c. Darreichungsform in einem Applikationssystem kombiniert) wurden die Raten der unerwünschten Ereignisse (aller Grade) vor der Umstellung (Zyklen 1 - 4) und nach der Umstellung (Zyklen 5 - 8) mit 53,8 % gegenüber 56,4 % beschrieben, für die Sequenz s.c. → i.v.
Swedish: IV, 79,7% hade tidigare behandlats med Herceptin IV. För sekvensen IV→SC (kohorterna SC formulering i injektionsflaska och SC formulering i administreringssats kombinerades), beskrevs biverkningsfrekvens (alla grader) före byte av behandling (cykel 1-4) som 53,8% och efter byte av behandling (cykel 5-8) som 56,4%.
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis Herceptin bei 3-wöchentlichen Intervallen beträgt 6 mg/kg Körpergewicht und wird 3 Wochen nach der Initialdosis begonnen.
Swedish: Den rekommenderade underhållsdosen av Herceptin vid tre-veckors dosintervall är 6 mg/kg kroppsvikt, med början tre veckor efter startdosen.
German: - Die Studie BO16348 wurde durchgeführt, um die 3-wöchentliche Behandlung mit Herceptin über ein Jahr oder über zwei Jahre mit der Beobachtung von Patienten mit HER2-positivem EBC nach einer Operation, Standard-Chemotherapie und Strahlentherapie (soweit zutreffend) zu vergleichen.
Swedish: - Studien BO16348 var utformad för att hos patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer efter kirurgi, etablerad kemoterapibehandling eller strålbehandling (om tillämpbart) jämföra ett och två års behandling med Herceptin var tredje vecka med enbart observation.
German: Tabelle 3: Empfohlenes Einstufungssystem zur Beurteilung der IHC-Färbungsmuster bei Magenkarzinom
Swedish: Tabell 3 Rekommenderat klassificeringssystem för att utvärdera IHC färgningsmönster vidventrikelcancer