FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMD(h)) enemmistö (26:1) hyväksyi 29. toukokuuta 2013 Euroopan lääkeviraston lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) suosituksen, jossa todettiin Diane 35:n (syproteroniasetaatti 2 mg / etinyyliestradioli 35 mikrogrammaa) ja sen rinnakkaisvalmisteiden hyötyjen olevan riskejä suuremmat sillä edellytyksellä, että tromboembolian (verisuoniin muodostuvien verihyytymien) riski torjutaan useilla toimenpiteillä.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) daugumos pritarimu (26:1) patvirtino Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) rekomendaciją, kurioje pateikta išvada, kad vaistinio preparato Diane 35 (ciproterono acetato 2 mg / etinilestradiolio 35 µg) ir jo generinių atitikmenų nauda bus didesnė už jų keliamą riziką, jeigu bus imtasi kelių priemonių tromboembolijos (krešulių susidarymo kraujagyslėse) rizikai sumažinti.
Finnish: Ilmoita riskiin liittyvistä oireista, kuten jalkojen kivusta ja turvotuksesta tai hengenahdistuksesta ja pistävästä rintakivusta, välittömästi lääkärille.
Lithuanian: Pasireiškus simptomams, kaip antai kojų skausmui ir patinimui arba dusuliui ir pajutus aštrų skausmą krūtinėje, reikia nedelsiant pranešti apie tai savo gydytojui.
Finnish: Näiden valmisteiden tromboemboliariski tunnetaan hyvin ja se on vähäinen.
Lithuanian: Vartojant šiuos vaistus kylanti tromboembolijos rizika yra nedidelė ir gerai žinoma.
Finnish: • Jos käytät näitä lääkevalmisteita muiden sairauksien hoitoon, varaa ei-kiireellinen aika lääkärille hoitosi tarkistamista varten.
Lithuanian: • Jeigu šiuos vaistus vartojate nuo kitų ligų, turite pasikonsultuoti su savo gydytoju (tai nėra skubu), kad šis peržiūrėtų jums taikomą gydymą.
Finnish: • Aknen hoitoon näitä lääkevalmisteita saa käyttää vain sen jälkeen, kun paikallishoito tai systeeminen antibioottihoito ei ole tuottanut tulosta.
Lithuanian: • Aknę šiais vaistais galima gydyti tik jeigu gydymas vietinio poveikio vaistais arba sisteminiais antibiotikais buvo neveiksmingas.
Finnish: • Lääkäreiden tulee keskustella potilaidensa kanssa tromboemboliariskistä sekä riskitekijöistä, kuten ikääntymisestä, tupakoinnista, liikalihavuudesta ja pitkäaikaisesta liikkumattomuudesta.
Lithuanian: • Gydytojai turi su savo pacientėmis aptarti tromboembolijos riziką ir jos rizikos veiksnius, kaip antai vyresnį amžių, rūkymą, nutukimą ir ilgalaikį judėjimo apribojimą.
Finnish: Syproteroni estää myös ovulaation, ja siksi sillä on ehkäisyvaikutus.
Lithuanian: Taip pat ciproteronas slopina ovuliaciją, todėl veikia kaip kontraceptikas.
Finnish: • Tietoja tehosta alopecia androgenetican hoidossa ja sellaisen aknen hoidossa, johon ei liity androgeenisiä vaikutuksia, on vähän.
Lithuanian: • Duomenų apie šių vaistų veiksmingumą gydant androgeninę alopeciją ir aknę be androgeninių požymių yra nedaug.
Finnish: Näitä varotoimia ovat muun muassa sellaisen perehdytysaineiston toimittaminen lääkevalmisteita määrääville lääkäreille ja potilaille, jossa korostetaan tromboembolian riskiä, esimerkiksi lääkevalmistetta määräävän lääkärin tarkistuslista, jonka avulla voidaan varmistaa, että riskeistä sekä merkeistä ja oireista keskustellaan potilaan kanssa.
Lithuanian: Reikia parengti vaistus išrašantiems gydytojams ir pacientėms skirtą šviečiamąją medžiagą, kurioje būtų atkreiptas dėmesys į tromboembolijos riziką, pvz., vaistus išrašantiems gydytojams skirtą kontrolinį sąrašą, kuris padėtų gydytojui aptarti tromboembolijos riziką ir jos požymius bei simptomus su paciente.
Finnish: Diane 35 ja sen rinnakkaisvalmisteet toimivat myös hormonaalisena ehkäisyvalmisteena, joten jos lopetat niiden käytön, sinun on käytettävä toista ehkäisykeinoa ei-toivottujen raskauksien ehkäisemiseksi.
Lithuanian: Taip pat Diane 35 ir jo generiniai vaistai veikia kaip hormoniniai kontraceptikai, tad jeigu nustosite juos vartoti, turėsite naudoti kitas kontracepcijos priemones norėdamos išvengti nepageidaujamo nėštumo.
Finnish: Sen tärkein vastuualue on ratkaista keskinäisen tunnustamisen tai hajautetussa menettelyssä osallisina olevien jäsenvaltioiden väliset erimielisyydet, jotta voidaan varmistaa, että potilaat saavat saman suojan kaikkialla EU:n alueella.
Lithuanian: CMD(h) yra vaistų reguliavimo institucija, atstovaujanti ES valstybėms narėms. Jos pagrindinė pareiga yra spręsti savitarpio pripažinimo arba decentralizuotose procedūrose dalyvaujančių valstybių narių nesutarimus, siekiant užtikrinti, kad pacientai būtų apsaugoti vienodai, nesvarbu, kurioje ES šalyje jie yra.
Finnish: Valmistetietojen päivityksen lisäksi on kuitenkin ryhdyttävä myös muihin varotoimiin, jotta tämä riski olisi mahdollisimman pieni.
Lithuanian: Tačiau, siekiant ją sumažinti, reikia ne tik atnaujinti preparato informacinius dokumentus, bet ir įgyvendinti kitas priemones.
Finnish: • Arviointi osoitti myös, että suurentunut laskimoveritulpan riski on suurimmillaan Diane 35:n ja sen rinnakkaisvalmisteiden ensimmäisen käyttövuoden aikana tai kun Diane 35:n ja sen rinnakkaisvalmisteiden käyttö aloitetaan uudelleen tai näihin ehkäisyvalmisteisiin siirrytään hormonaalisesta ehkäisytabletista vähintään yhden kuukauden tauon jälkeen.
Lithuanian: • Taip pat atlikus peržiūrą nustatyta, kad padidėjusi venų tromboembolijos rizika yra didžiausia pirmaisiais Diane 35 ir jų generinių atitikmenų vartojimo metais arba kai po ne trumpesnės kaip mėnesio pertraukos vėl pradedama vartoti šiuos vaistus arba pereinama nuo gydymo geriamaisiais hormoniniais kontraceptikais prie gydymo Diane 35 ir jo generiniais atitikmenimis.
Finnish: Nämä suositukset perustuvat tromboemboliariskistä sekä Diane 35:stä ja sen rinnakkaisvalmisteista käytettävissä olevien tietojen arviointiin:
Lithuanian: Šios rekomendacijos parengtos remiantis visų turimų duomenų apie tromboembolijos riziką bei Diane 35 ir jo generinių atitikmenų naudos peržiūra:
Finnish: Tässä arviossa korostuivat vakavat tromboemboliset tapahtumat ja laaja näiden lääkevalmisteiden käyttöaiheen vastainen käyttö pelkästään ehkäisyvalmisteena.
Lithuanian: Atlikus šią peržiūrą paaiškėjo, kad šie vaistai sukelia rimtus tromboembolinius reiškinius ir kad jie plačiai vartojami ne pagal patvirtintas indikacijas, o tik kaip kontraceptikai.
Finnish: • Arvioinnissa vahvistettiin Diane 35:een ja sen rinnakkaisvalmisteisiin liittyvä harvinainen ja tunnettu tromboembolian riski.
Lithuanian: • Ši peržiūra patvirtino esant retą ir žinomą tromboembolijos riziką vartojant Diane 35 ir jo generinius atitikmenis.
Finnish: Diane 35:n ja sen rinnakkaisvalmisteiden samanaikainen käyttö toisen hormonaalisen ehkäisyvalmisteen kanssa altistaa suuremmalle estrogeeniannokselle ja lisää tromboembolian riskiä.
Lithuanian: Diane 35 ir jų generinius atitikmenis vartojant kartu su kitais hormoniniais kontraceptikais, į moters organizmą patektų didesnė estrogeno dozė ir padidėtų tromboembolijos rizika.
Finnish: Aknen hoitoon niitä saa kuitenkin käyttää vain siinä tapauksessa, että muut hoidot, kuten iholle annosteltavat hoidot ja antibiootit, eivät ole tehonneet.
Lithuanian: Tačiau vartoti šiuos vaistus nuo aknės galima tik jeigu kitos gydymo priemonės, pvz., tepamos ant odos ir antibiotikai, buvo neveiksmingi.
Finnish: Lisäksi Diane 35:tä ja sen rinnakkaislääkkeitä tulee käyttää aknen hoitoon vain silloin, kun vaihtoehtoiset hoidot, kuten paikallishoito ja antibioottihoito, eivät ole tehonneet.
Lithuanian: Be to, Diane 35 ir jo generiniais atitikmenimis aknė turėtų būti gydoma tik jei kitos gydymo priemonės, kaip antai vietinio poveikio vaistai ir antibiotikai buvo neveiksmingi.
Finnish: Havainnoivat tutkimukset ovat osoittaneet, että näihin lääkevalmisteisiin liittyvän laskimoveritulpan riski on 1,5-2 kertaa suurempi kuin levonorgestreeliä sisältävillä yhdistelmäehkäisytableteilla ja voi olla yhtä suuri kuin gestodeenia, desogestreeliä tai drospirenonia sisältäviin ehkäisyvalmisteisiin liittyvä riski.
Lithuanian: Stebimieji tyrimai parodė, kad vartojant šiuos vaistus venų tromboembolijos rizika yra 1,5-2 kartus didesnė, nei vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, ir gali būti panaši į riziką, kurią kelia kontraceptikai, kurių sudėtyje yra gestodeno, desogestrelio ar drospirenono.
Finnish: Tämä CMDh:n kanta hyväksyttiin enemmistöpäätöksellä, ja siksi se lähetettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja teki lopullisen, laillisesti sitovan päätöksen 25. heinäkuuta 2013.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) priėmė šią nuomonę daugumos pritarimu, ji buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri šiai nuomonei pritarė ir 2013 m.
Finnish: Näihin lääkevalmisteisiin liittyvien verihyytymien riski on 1,5-2 kertaa suurempi kuin levonorgestreeliä sisältävillä yhdistelmäehkäisytableteilla ja voi olla yhtä suuri kuin gestodeenia, desogestreeliä tai drospirenonia sisältäviin ehkäisyvalmisteisiin liittyvä riski.
Lithuanian: Vartojant šiuos vaistus venų tromboembolijos rizika yra 1,5-2 kartus didesnė, nei vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, ir gali būti panaši į riziką, kurią kelia kontraceptikai, kurių sudėtyje yra gestodeno, desogestrelio arba drospirenono.
Finnish: Nämä valmisteet on tarkoitettu vain keskivaikean ja vaikean, androgeeniherkkyyteen liittyvän aknen ja/tai hirsutismin (naisen liiallisen karvankasvun) hoitoon hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
Lithuanian: Šiuos vaistus galima vartoti tik su jautrumu androgenams susijusia vidutinio sunkumo arba sunkios formos akne ir (arba) hirsutizmu (tai - gausus nepageidaujamų plaukų augimas ant moters kūno) sergančioms vaisingo amžiaus moterims.
Finnish: Diane 35:n ja sen rinnakkaisvalmisteiden arviointi aloitettiin helmikuussa 2013 Ranskan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan nojalla.
Lithuanian: Prancūzijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatyta procedūra, kuri dar vadinama skubia Sąjungos procedūra.
Finnish: CMDh:n kanta hyväksyttiin yksimielisen päätöksen sijaan enemmistöpäätöksellä, ja siksi se lähetettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja teki asiasta koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan, laillisesti sitovan päätöksen 25. heinäkuuta 2013.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) nuomonė priimta balsų dauguma, o ne bendru sutarimu, CMD(h) ji buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri 2013 m.
Finnish: Teho keskivaikean ja vaikean sellaisen aknen, johon liittyy tai ei liity seborreaa, ja/tai hirsutismin hoidossa on osoitettu yli 30 kliinisessä tutkimuksessa.
Lithuanian: Šių vaistų veiksmingumas gydant vidutinio sunkumo ir sunkios formos aknę su seborėja arba be jos ir (arba) hirsutizmą įrodytas daugiau kaip 30 klinikinių tyrimų.
Finnish: • Lääkäreiden on arvioitava Diane 35:tä ja sen rinnakkaisvalmisteita käyttävät potilaat näiden suositusten mukaisesti heidän seuraavalla lääkärikäynnillään.
Lithuanian: • Per kitą numatytą pacientės konsultaciją gydytojas, vadovaudamasis šiomis rekomendacijomis, turi peržiūrėti Diane 35 ir jo generinius atitikmenis vartojančioms pacientėms taikomą gydymą.
Finnish: • Huomaa, että tietyt tekijät, kuten ikääntyminen, tupakointi, liikalihavuus ja pitkäaikainen liikkumattomuus, voivat lisätä verisuoniin muodostuvien verihyytymien riskiä.
Lithuanian: • Turite žinoti, kad yra rizikos veiksnių, dėl kurių krešulių susidarymo kraujagyslėse rizika gali padidėti, kaip antai vyresnis amžius, rūkymas, nutukimas ir ilgalaikis judėjimo apribojimas.
Finnish: Diane 35:een ja sen rinnakkaisvalmisteisiin liittyvän valtimoveritulpan riskiä käsitteleviä tietoja on vähän ja ne osoittavat riskin olevan laskimoveritulpan riskiä pienempi.
Lithuanian: Duomenų apie arterijų tromboembolijos riziką vartojant Diane ir jo generinius atitikmenis yra nedaug ir iš jų matyti, kad ši rizika yra mažesnė, nei venų tromboembolijos.
Finnish: • Diane 35:tä ja sen rinnakkaisvalmisteita saa käyttää vain keskivaikean ja vaikean aknen (kun se liittyy herkkyyteen androgeenihormoneille) ja/tai hirsutismin hoitoon hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
Lithuanian: • Diane 35 ir jo generinius atitikmenis galima vartoti tik vidutinio sunkumo ir sunkios formos akne (susijusia su jautrumu hormonams androgenams) ir (arba) hirsutizmu sergančioms vaisingo amžiaus moterims.
Finnish: Ranskan lääkevirasto (ANSM) pani vireille Diane 35:n ja sen rinnakkaisvalmisteiden arvioinnin päätettyään peruuttaa Diane 35:n ja sen rinnakkaisvalmisteiden myyntiluvan Ranskassa kolmen kuukauden kuluessa.
Lithuanian: Agence Nationale de sécurité du Médicament et des produits de santé, ANSM), nusprendusi per tris mėnesius sustabdyti šių vaistų rinkodaros leidimo galiojimą Prancūzijoje.
Finnish: Ranskan lääkeviraston päätös perustui sen omaan kyseisestä lääkevalmisteesta kansallisella tasolla tekemään arvioon.
Lithuanian: Prancūzija priėmė šį sprendimą ANSM atlikus nacionalinę šio vaisto peržiūrą.
Finnish: • Diane 35:tä ja sen rinnakkaisvalmisteita saa käyttää vain keskivaikean ja vaikean, androgeeniherkkyyteen liittyvän aknen (johon liittyy tai ei liity seborreaa) ja/tai hirsutismin hoitoon hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
Lithuanian: • Diane 35 ir jo generiniais atitikmenimis galima gydyti tik su jautrumu androgenams susijusia vidutinio sunkumo ir sunkios formos akne (su seborėja arba be jos) ir (arba) hirsutizmu sergančias vaisingo amžiaus moteris.
Finnish: • Diane 35 ja sen rinnakkaisvalmisteet toimivat myös hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tapaan.
Lithuanian: • Kadangi Diane 35 ir jo generiniai atitikmenys veikia kaip hormoniniai kontraceptikai, jų negalima vartoti kartu su kitais hormoniniais kontraceptikais.
Finnish: Aknearvet voivat aiheuttaa elinikäisiä itsetunto-ongelmia.
Lithuanian: Randai gali sukelti visą gyvenimą trunkančių savigarbos problemų.
Finnish: Yleinen hyöty-riskiarviointi
Lithuanian: Bendras naudos ir rizikos įvertinimas
Finnish: Riskien minimointitoimet
Lithuanian: Rizikos mažinimo priemonės
Finnish: Aknehoidon aloittavien potilaiden keski-ikä on 24 vuotta, ja 10 prosenttia hoitokäynneille tulevista potilaista on 35-44-vuotiaita.
Lithuanian: Vidutinis gydytis atvykstančių pacientų amžius - 24 metai; 10 % su gydymu susijusių vizitų sudaro pacientų, kurių amžius - 35-44 metai, vizitai.
Finnish: Esitetyn valistusohjelman yksityiskohtaisesta sisällöstä oli määrä sopia kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa yhdistelmäkäyttöaiheen hyväksymisen jälkeen.
Lithuanian: Konkretus pasiūlytos šviečiamosios programos turinys turėjo būti suderintas su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, patvirtinus sudėtinę indikaciją.
Finnish: • lääkevalmistekomitea käsitteli kaikki toimitetut tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus turimus veiksmingumo ir saugumo duomenis, kuriuos pateikė pareiškėjas;
Finnish: Yli 50 prosenttia teini-ikäisistä saa aknen, ja monilla vaiva jatkuu aikuisikään asti.
Lithuanian: Akne serga daugiau kaip 50 % paauglių, šia liga dažnai toliau sergama ir suaugus.
Finnish: Komitea aloitti lausuntomenettelyn heinäkuussa 2011.
Lithuanian: komitetas pradėjo šią procedūrą.
Finnish: Aknesta mahdollisesti aiheutuvien sosiaalisten, psykologisten ja tunne-elämän haittojen on raportoitu vastaavan epilepsian, astman, diabeteksen ja reuman aiheuttamia haittoja.
Lithuanian: Nustatyta, kad socialinis, psichologinis ir emocinis aknės poveikis panašus į siejamą su epilepsija, astma, diabetu ir artritu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli kaikkia saatavilla olevia tietoja haetun indikaation uuden sanamuodon valossa.
Lithuanian: CHMP apsvarstė visus turimus duomenis, atsižvelgdamas pastarąją paraiškoje nurodytą indikacijos formuluotę.
Finnish: Ehdotetut toimet olivat valistusohjelma ja lääkkeen käyttötutkimukset, joilla seurattaisiin toimien tehokkuutta.
Lithuanian: Būtent, pasiūlyta švietimo programa ir vaistų naudojimo tyrimai priemonių veiksmingumui stebėti.
Finnish: Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 on yhdistelmäehkäisytabletti (COC), joka sisältää 20 µg etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenoni-progestogeenia (EE/DRSP).
Lithuanian: Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 yra sudėtinis geriamasis kontraceptikas, kurio sudėtyje yra 20 µg etinilestradiolio ir 3 mg progestogeno drospirenono (EE/DRSP).
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutui myös kehittämään ja laajentamaan valistusohjelmaansa siinä tapauksessa, että molemmissa lääkkeen käyttötutkimuksissa valmistetta määrättäisiin yli 10 prosentissa tapauksista keskivaikean aknen hoitoon naisille, jotka eivät tarvinneet ehkäisyä.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat įsipareigojo toliau tobulinti ir plėtoti šviečiamąją programą, jeigu atlikus abu vaistų naudojimo tyrimus, moterų, kurioms sudėtiniai geriamieji kontraceptikai buvo paskirti vidutinio sunkumo aknei gydyti, nepaisant to, kad joms nereikėjo kontraceptikų, procentinė dalis bus didesnė kaip 10 %.
Finnish: Aknen sairastuttamassa karvatupessa tapahtuu ainakin neljä patofysiologista ilmiötä: i) talirauhasen toiminnan androgeenivälitteinen stimulaatio, ii) karvatupen tukkeutumiseen johtava poikkeava keratinisoituminen (komedon muodostuminen) iii) Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) -bakteerin lisääntyminen karvatupessa, iv) tulehdus.
Lithuanian: Aknės pažeistuose plaukų folikuluose vyksta bent keturi patofiziologiniai reiškiniai: 1) androgenų sukelta riebalinių liaukų veiklos stimuliacija; ii) anomali keratinizacija, dėl kurios folikulas užsikemša (susiformuoja komedonas), iii) folikule vykstanti bakterijos Proprioni-bacterium acnes (P.
Finnish: Tulokset hoidon tehosta keskivaikeaan akneen ovat peräisin kahdesta lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta, jotka mainitaan valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1, "Farmakodynamiikka".
Lithuanian: " Vidutinio sunkumo aknės gydymo veiksmingumo rezultatai gauti atlikus du placebu kontroliuojamus tyrimus, aprašytus preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyriuje „Farmakodinaminiai duomenys".
Finnish: Siten hoidon keston rajoittamista ehdotetulla riskien minimointiohjelmalla ei pidetä realistisena vaihtoehtona eikä toimia riittävän tehokkaina.
Lithuanian: Todėl manoma, kad apriboti gydymo trukmę pasiūlyta rizikos mažinimo programa praktiškai neįmanoma ir kad ji yra nepakankamai veiksminga.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei ole osoittanut vakuuttavasti, miten aknen hoitotarve todetaan hoidon aikana.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nepakankamai įtikinamai parodė, kaip tai būtų galima užtikrinti gydymo laikotarpiu.
Finnish: Siten lääkevalmistekomitea totesi direktiivin 2001/83/EY 32(4) artiklan mukaisesti, että muutoshakemus ei täytä hyväksymiskriteerejä ja suosittelee myyntiluvan ehtoihin haetun muutoksen epäämistä Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 -valmisteen ja rinnakkaisnimien osalta (ks. liite I).
Lithuanian: todėl CHMP, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 32 straipsnio 4 dalimi, padarė išvadą, kad paraiška dėl variacijos neatitinka rinkodaros teisės suteikimo kriterijų ir rekomenduoja neleisti keisti Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 ir susijusių pavadinimų (žr.
Finnish: Tämän lisäksi ehdotettiin kahta lääkkeen käyttötutkimusta valistusohjelman tehon seuraamiseksi ja EE/DRSP-yhdistelmäehkäisytablettien määräämiskäytäntöjen seuraamiseksi Euroopassa tämän jälkeen.
Lithuanian: Be to, pasiūlyti du vaistų naudojimo tyrimai, kuriuose būtų stebimas šviečiamosios programos veiksmingumas ir susijusi sudėtinių geriamųjų kontraceptikų su EE/DRSP skyrimo praktika Europoje.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea toteaa, että muutoksenhaku ei täytä hyväksymiskriteerejä ja suosittelee myyntiluvan ehtoihin haetun muutoksen epäämistä kaikkien liitteessä I lueteltujen lääkevalmisteiden osalta.
Lithuanian: Todėl CHMP daro išvadą, kad paraiška dėl variacijos neatitinka rinkodaros teisės suteikimo kriterijų ir rekomenduoja neleisti keisti visų I priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros teisės sąlygų.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea päätyi eväämään muutoshakemuksen.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad paraišką dėl variacijos reikėtų atmesti.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot katsoivat haetun muutoksen hyväksymisen aiheuttavan vakavan kansanterveydellisen riskin, sillä EthinylestradiolDrospirenone 24+4 -valmisteen yleistä riski-hyötysuhdetta ehdotetussa käyttöaiheessa ei voitu katsoa hyväksyttäväksi seuraavista syistä:
Lithuanian: Šios valstybės narės laikėsi nuomonės, kad patvirtinus rinkodaros teisės sąlygų variaciją, iškiltų rimtas pavojus visuomenės sveikatai; jos rėmėsi tuo, kad bendros pagal pasiūlytą indikaciją vartojamo Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 rizikos ir naudos charakteristikos pripažintos nepriimtinomis, atsižvelgiant į tai, kad:
Finnish: Nämä katsottiin riittämättömiksi varmistamaan EE/DRSP:n turvallinen ja tehokas käyttö kyseisessä hoitotilanteessa.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad šių priemonių nepakanka siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingų EE/DRSP vartojimą konkrečiomis klinikinėmis aplinkybėmis.
Finnish: Tämä hoito ei estä antamasta potilaalle tarvittaessa erityistä aknehoitoa"
Lithuanian: Vartodamos šią gydymo priemonę, pacientės gali prireikus vartoti specialias gydymo priemones nuo aknės.
Finnish: Akne luokitellaan leesioiden esiintymisen perusteella vaikeusasteeltaan lieväksi, kohtalaiseksi, keskivaikeaksi ja vaikeaksi.
Lithuanian: Pagal sunkumą, atsižvelgiant į odos pažeidimus, aknė skirstoma į lengvos formos, vidutinio sunkumo, pakankamai sunkios ir sunkios formos aknę.
Finnish: EE/DRSP-hoitoon liittyy laskimotromboembolian (VTE) ja rintasyövän riski.
Lithuanian: Gydymas EE/DRSP siejamas su venų tromboembolijos reiškinių ir krūties vėžio rizika.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä EthinylestradiolDrospirenone 24+4 ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Lithuanian: Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 ir susijusių pavadinimų (žr.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja Euroopan lääkeviraston perusteet myyntiluvan epäämiselle
Lithuanian: II priedas Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas neleisti keisti rinkodaros teisės sąlygų
Finnish: • lääkevalmistekomitea totesi, että EE/DRSP-valmisteen yleinen teho keskivaikean acne vulgariksen hoidossa lisääntymisikäisillä naisilla on osoitettu kahdessa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa.
Lithuanian: • komitetas atsižvelgė į tai, kad bendras EE/DRSP veiksmingumas gydant vidutinio sunkumo paprastąja akne sergančias vaisingo amžiaus moteris patvirtintas dviem placebu kontroliuojamais tyrimais.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että pelkän aknen hoitoon on muita vaihtoehtoja.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad rinkoje yra kitų galimų vien aknei gydyti skirtų gydymo priemonių;
Finnish: Kuten edellä on mainittu, näitä tuloksia käsitellään EE/DRSP-yhdistelmäehkäisytablettien tuotetietojen farmakodynamiikkaosiossa.
Lithuanian: Kaip minėta pirmiau, šie rezultatai pateikiami sudėtinių geriamųjų kontraceptikų su EE/DRSP preparato informacinių dokumentų skyriuje, kuriame pateikti farmakodinaminiai duomenys.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että ehdotetuilla riskien minimointitoimilla ei voitaisi varmistaa, että valmisteen käyttö keskivaikean aknen hoitoon rajoittuisi ehkäisytabletteja tarvitseviin naisiin, eikä ollut esitetty muita sellaisia riskien minimointitoimia, joilla tällainen riski vähenisi.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad pasiūlytos rizikos mažinimo priemonės neužtikrintų, kad preparatą vartotų tik vidutinio sunkumo akne sergančios moterys, kurioms reikia geriamųjų kontraceptikų, be to, komitetui nepavyko nustatyti kitų rizikos mažinimo priemonių, kurios sumažintų tokią riziką.
Finnish: Vakavimmat hoitoon liittyvät riskit ovat laskimotromboemboliset tapahtumat (VTE:t) ja rintasyöpä.
Lithuanian: Rimčiausia su gydymu šiais vaistiniais preparatais susijusi rizika yra venų tromboembolijos reiškiniai ir krūties vėžys.
Finnish: EE/DRSP-valmisteen yleinen teho keskivaikean acne vulgariksen hoidossa lisääntymisikäisillä naisilla osoitettiin kahdessa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, A25083 ja A25152.
Lithuanian: Bendras EE/DRSP veiksmingumas gydant vidutinio sunkumo paprastąja akne sergančias vaisingo amžiaus moteris patvirtintas dviem placebu kontroliuojamais tyrimais (A25083 ir A25152).