FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir „EXP".
Slovenian: - Vidni pojavi svetlikanja (kratki trenutki povečane svetlosti, ki jih največkrat povzročajo nenadne spremembe jakosti svetlobe).
Icelandic: - Sjóntengt ljósfyrirbæri (skammvinn tímabil aukinnar birtu, yfirleitt vegna skyndilegra breytinga í ljósstyrk).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni srca, druga zdravila za bolezni srca; oznaka ATC: C01EB17.
Icelandic: Hjartasjúkdómalyf, önnur hjartasjúkdómalyf, ATC-flokkur: C01EB17.
Slovenian: - barbiturate (proti nespečnosti ali epilepsiji).
Icelandic: - Barbitúröt (við svefnerfiðleikum eða flogaveiki).
Slovenian: • pentamidin (zdravilo proti parazitom).
Icelandic: Pentamidin (lyf við sníkjudýrum).
Slovenian: Če ste noseči in ste jemali zdravilo Ivabradin Zentiva, se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef þú ert þunguð og hefur notað Ivabradine Zentiva skaltu hafa samband við lækninn.
Slovenian: Vedno povejte zdravniku, če jemljete katero od naslednjih zdravil, saj je lahko potrebno prilagajanje odmerka zdravila Ivabradine Zentiva ali spremljanje:
Icelandic: Gætið þess að segja lækninum frá því ef eftirfarandi lyf eru notuð, þar sem breyta getur þurft skammti Ivabradine Zentiva eða veita eftirlit:
Slovenian: - Spremembe načina dela srca (simptom je znižana srčna frekvenca).
Icelandic: - Breyting á hjartastarfsemi (einkennin eru hægari hjartsláttur).
Slovenian: - če ste alergični na ivabradin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir ivabradini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: • kinidin, dizopiramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (proti motnjam srčnega ritma).
Icelandic: Kinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (til meðferðar við hjartsláttartruflunum).
Slovenian: Zdravilo Ivabradin Zentiva je pakirano v OPA/alu/PVC/alu pretisnih omotih in v kartonski škatli.
Icelandic: Ivabradine Zentiva er pakkað í OPA/ál/PVC-ál þynnur og pappaöskju.
Slovenian: - nosečnost, dojenje in ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo zanesljivih kontracepcijskih metod (glejte poglavje 4.6).
Icelandic: - Meðganga, brjóstagjöf og konur á barneignaraldri sem nota ekki viðeigandi getnaðarvarnir (sjá kafla 4.6).
Slovenian: - če imate simptome atrijske fibrilacije (nenavadno visok srčni utrip v mirovanju (nad 110utripov na minuto) ali brez posebnega vzroka nereden srčni utrip, ki ga je težko izmeriti).
Icelandic: - Ef þú ert með einkenni gáttatifs (óvenjulega há hjartsláttartíðni í hvíld (meiri en 110 slög á mínútu) eða óregluleg, án augljósrar ástæðu, sem gerir erfitt fyrir að mæla hana).
Slovenian: - če imate kardiogeni šok (bolezen srca, ki zahteva zdravljenje v bolnišnici).
Icelandic: - Ef þú ert með hjartalost (hjartasjúkdómur sem er meðhöndlaður á sjúkrahúsi).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Ivabradin Zentiva, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Icelandic: Ef gleymist að nota skammt af Ivabradine Zentiva skal taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Slovenian: - če opažate simptome, kot so utrujenost, vrtoglavost ali zasoplost (to bi lahko pomenilo, da se vaše srce preveč upočasnjuje).
Icelandic: - Ef þú ert með einkenni eins og þreytu, svima eða mæði (þetta getur bent til þess að hjartað slái of hægt).
Slovenian: OPA/Alu/PVC-Alu pretisni omoti, kartonska škatla.
Icelandic: OPA/ál/PVC-ál þynnur, pappaaskja.
Slovenian: Rezultat končnega izida je izmerjen predvsem na podlagi izidov srčnega popuščanja, hospitalizacij zaradi poslabšanj srčnega popuščanja (absolutno zmanjšanje tveganja za 4,7 %) in umrljivosti zaradi srčnega popuščanja (absolutno zmanjšanje tveganja za 1,1 %).
Icelandic: Niðurstaða aðalendapunkts rannsóknarinnar er einkum fengin fram af þeim þáttum er snerta hjartabilun, sjúkrahúsinnlögn vegna versnandi hjartabilunar (heildaráhætta minnkaði um 4,7%) og vegna dauða af völdum hjartabilunar (heildaráhætta minnkaði um 1,1%).
Slovenian: Skupno so zajele 4111 bolnikov s kronično stabilno angino pektoris, od katerih jih je 2617 jemalo ivabradin.
Icelandic: 4.111 sjúklinga með langvinna áreynsluhjartaöng og þar af fengu 2.617 ivabradin.
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 112 filmsko obloženih tablet
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur 112 filmuhúðaðar töflur
Slovenian: - pri bolnikih z disfunkcijo levega prekata (iztisnim deležem levega prekata med 30 in 45 %) ivabradin ni imel nobenih škodljivih učinkov na iztisni delež levega prekata.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta starfsemi vinstri slegils (útfallsbrot vinstri slegils (left ventricular ejection fraction (LVEF) á milli 30 og 45%) hafði ivabradin engin skaðleg áhrif á LVEF.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ivabradine Zentiva, kot bi smeli Velik odmerek zdravila Ivabradin Zentiva bi lahko povzročil zasoplost ali utrujenost, ker preveč upočasni srce.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Stór skammtur af Ivabradine Zentiva getur valdið mæði eða þreytu vegna þess að hjartað hægir of mikið á sér.
Slovenian: - če ste noseči ali želite zanositi.
Icelandic: - Ef þú ert þunguð eða að reyna að verða þunguð.
Slovenian: Ivabradin je kontraindiciran pri bolnikih s hudo hipotenzijo (krvnim tlakom < 90/50 mm Hg) (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Ekki má nota ivabradin handa sjúklingum með alvarlegan lágþrýsting (blóðþrýstingur <90/50 mmHg) (sjá kafla 4.3).
Slovenian: - nekatere vrste diuretikov, ki lahko povzročijo zmanjšanje vrednosti kalija v krvi, kot so furosemid,
Icelandic: - Sum þvagræsilyf sem geta valdið lækkuðum blóðkalíumgildum, svo sem fúrósemíð,
Slovenian: - če imate srčno popuščanje, ki se je pred kratkim poslabšalo.
Icelandic: - Ef þú ert með hjartabilun sem nýlega hefur versnað.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Ivabradin so proučevali v kliničnih študijah, ki so vključile skoraj 45.000 bolnikov.
Icelandic: Ivabradin hefur verið rannsakað í klínískum rannsóknum sem um 45.000 þátttakendur tóku þátt í.
Slovenian: Zdravilo Ivabradin Zentiva lahko povzroča začasne vidne pojave svetlikanja (prehodno povečanje svetlosti v vidnem polju, glejte "Možni neželeni učinki").
Icelandic: Ivabradine Zentiva getur valdið tímabundnum ljósfyrirbærum (tímabundnum breytingum á ljósstyrk á svæði sjónsviðsins, sjá „Hugsanlegar aukaverkanir").
Slovenian: - rifampicin (antibiotik).
Icelandic: - Rifampicin (sýklalyf).
Slovenian: - če je vaša srčna frekvenca med mirovanjem pred zdravljenjem prepočasna (manj kot 70 utripov na minuto).
Icelandic: - Ef hjartsláttartíðnin í hvíld, fyrir meðferð, er of hæg (lægri en 70 slög á mínútu).
Slovenian: Bolniki so prejemali standardno zdravljenje, ki je vključevalo antagoniste adrenergičnih receptorjev beta (89 %), zaviralce ACE in/ali antagoniste angiotenzina II (91 %), diuretike (83 %) in antagoniste aldosterona (60 %).
Icelandic: Sjúklingar fengu staðalmeðferð að meðtöldum beta blokkum (89%), ACE hemlum og/eða angíótensín II blokkum (91%), þvagræsilyfjum (83%), og aldosteron hemlum (60%).
Slovenian: - flukonazol (zdravilo proti glivicam).
Icelandic: - Fluconazol (sveppalyf).
Slovenian: - atrioventrikularni blok 3. stopnje.
Icelandic: - AV-leiðslurof af 3. gráðu.
Slovenian: Povprečna koncentracija v plazmi znaša 10 ng/ml (koeficient variacije = 38 %) v stanju dinamičnega ravnovesja.
Icelandic: Plasmaþéttni er að meðaltali 10 ng/ml (CV=38%) við jafnvægi.
Slovenian: Otroci Zdravilo Ivabradin Zentiva ni namenjen za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Icelandic: Zentiva er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Zentiva, k.s.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Zentiva, k.s.
Slovenian: ibutilid, amiodaron).
Icelandic: amiodaron).
Slovenian: občutek vrtoglavosti (vertigo), oteženo dihanje (dispneja), mišični krči, spremembe laboratorijskih parametrov: visoke vrednosti sečne kisline v krvi, preveliko število eozinofilcev (vrsta belih krvnih celic) in povečanje kreatinina v krvi (razgradni produkt mišic), kožni izpuščaj, angioedem (kot je otečen obraz, jezik ali grlo, težave pri dihanju ali požiranju), nizek krvni tlak, omedlevica, občutek utrujenosti, občutek šibkosti, nepravilnosti v zapisu EKG srca, dvojni vid, okvara vida.
Icelandic: öndunarerfiðleikar (mæði), vöðvakrampar, breytingar á rannsóknaniðurstöðum: hækkuð blóðgildi þvagsýru og aukning á rauðkyrningum (tegund hvítra blóðkorna) og aukning kreatinins í blóði (niðurbrotsefni vöðva), húðútbrot, ofnæmisbjúgur (t.d. bólga í andliti, tungu eða hálsi, erfiðleikar við öndun og kyngingu), lágur blóðþrýstingur, yfirlið, þreytutilfinning, veikleikatilfinning, óeðlilegt hjartarafrit (ECG), tvísýni, skert sjón.
Slovenian: V študiji SIGNIFY so opažali atrijsko fibrilacijo pri 5,3 % bolnikov, ki so jemali ivabradin, v primerjavi s 3,8 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Icelandic: Í SIGNIFY rannsókninni kom gáttatif fram hjá 5,3% sjúklinga sem tóku ivabradín samanborið við 3,8% hjá þeim sem voru í lyfleysuhópnum.
Slovenian: - Neredne, hitre kontrakcije srčne mišice, nenormalno zaznavanje srčnega utripa, nenadzorovan krvni tlak, glavobol, omotica in zamegljen vid (nejasen vid).
Icelandic: - Óreglulegur og hraður hjartsláttur, óeðlileg skynjun á hjartslætti, blóðþrýstingur sem ekki hefur náðst stjórn á, höfuðverkur, sundl og þokusjón (óskýr sjón).
Slovenian: Kaj je zdravilo Ivabradin Zentiva in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Ivabradin Zentiva (ivabradin) je zdravilo za srce, namenjeno za zdravljenje:
Icelandic: Ivabradine Zentiva (ivabradin) er hjartalyf sem notað er til meðferðar við:
Slovenian: - hospitalizacija zaradi srčno žilnega vzroka
Icelandic: - Sjúkrahúsinnlögn vegna hjarta- og æðasjúkdóma
Slovenian: Kako deluje zdravilo Ivabradine Zentiva?
Icelandic: Hvernig verkar Ivabradine Zentiva?
Slovenian: meflokin, halofantrin, pentamidin, cisaprid, eritromicin intravensko).
Icelandic: halofantrin, pentamidin, cisaprid, erytromycin gefið í bláæð).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ivabradin jemali najmanj 1 leto, so dokazali vztrajno znižanje srčne frekvence (n = 713).
Icelandic: Sýnt var fram á viðvarandi hægari hjartslátt hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ivabradini í að minnsta kosti eitt ár (n=713).
Slovenian: Pri bolnikih z blagim jetrnim popuščanjem (Child-Pughov seštevek do 7) je nevezana površina pod krivuljo (AUC) ivabradina in poglavitnega aktivnega presnovka za približno 20 % večja, kot pri preiskovancih z normalnim delovanjem jeter.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi allt að 7) var AUC óbundins ivabradins og helsta óvirka umbrotsefnisins um það bil 20% stærra en hjá þeim sem voru með eðlilega lifrarstarfsemi.
Slovenian: do 3 mesecih zdravljenja.
Icelandic: áður en meðferð hefst.
Slovenian: Če karkoli od naštetega velja za vas, se takoj pogovorite z zdravnikom pred jemanjem zdravila Ivabradin Zentiva ali med njim.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við skal ræða við lækninn þegar í stað áður en eða meðan Ivabradine Zentiva er notað.
Slovenian: - fenitoin (proti epilepsiji).
Icelandic: - Fenytoin (við flogaveiki).
Slovenian: Ivabradin Zentiva deluje predvsem tako, da znižuje srčno frekvenco za nekaj utripov na minuto.
Icelandic: Ivabradine Zentiva er að draga úr hjartsláttartíðninni um nokkur slög á mínútu.
Slovenian: Linearnost/nelinearnost Kinetika ivabradina je linearna v razponu peroralnih odmerkov od 0,5 do 24 mg.
Icelandic: Línulegt/ólínulegt samband Lyfjahvörf ivabradins eru línuleg á skammtabilinu 0,5-24 mg til inntöku.
Slovenian: 0,5 % bolnikov je doživelo hudo bradikardijo s 40 utripi na minuto ali manj.
Icelandic: 0,5% sjúklinga fengu alvarlegan hægslátt, ≤40 slög/mín.
Slovenian: • zdravila proti malariji (na primer meflokin ali halofantrin).
Icelandic: Malaríulyf (t.d. mefloquin eða halofantrin).
Slovenian: - če imate zelo nizek krvni tlak.
Icelandic: - Ef þú ert með mjög lágan blóðþrýsting.
Slovenian: - če imate nestabilno angino pektoris (hudo obliko, pri kateri se bolečine v prsih pojavljajo zelo pogosto, med naporom ali brez njega).
Icelandic: - Ef þú ert með hvikula hjartaöng (alvarleg mynd sjúkdómsins, þar sem brjóstverkur kemur mjög oft fram og með eða án líkamlegrar áreynslu).
Slovenian: hidroklorotiazid, indapamid (ki se uporabljajo za zdravljenje edema, visokega krvnega tlaka).
Icelandic: hýdróklórtíasíð, indapamíð (notað til að meðhöndla bjúg, háþrýsting).
Slovenian: Ivabradin je indiciran samo za simptomatsko zdravljenje kronične stabilne angine pektoris, ker nima koristi na srčno-žilne izide (npr. miokardni infarkt ali srčno-žilno smrt) (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Ivabradin er eingöngu ætlað til meðferðar við einkennum langvarandi áreynsluhjartaangar þar sem ivabradin hefur engin jákvæð áhrif á afleiðingar kransæðasjúkdóms (t.d. hjartadrep eða dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóms) (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Bolniki s hipertenzijo, ki potrebujejo spremembo zdravljenja zvišanega krvnega tlaka V študiji SHIFT je imelo več bolnikov med zdravljenjem z ivabradinom obdobja zvišanega krvnega tlaka (7,1 %) v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (6,1 %).
Icelandic: Í SHIFT rannsókninni fengu fleiri sjúklingar hækkaðan blóðþrýsting um skeið meðan þeir voru á meðferð með ivabradini (7,1%) en sjúklingar sem höfðu fengið lyfleysu (6,1%).
Slovenian: Večji koristni učinek od odmerka 5 mg dvakrat na dan so zlasti dokazali v referenčni kontrolirani študiji v primerjavi z atenololom: skupno trajanje vadbe v času najmanjšega učinka se je povečalo za približno 1 minuto po enem mesecu zdravljenja z odmerkom 5 mg dvakrat na dan in še nadalje izboljšalo za skoraj 25 sekund po dodatnem 3mesečnem obdobju z obveznim titriranjem na 7,5 mg dvakrat na dan.
Icelandic: Sérstaklega var viðbótar ávinningur með skammti yfir 5 mg tvisvar sinnum á sólarhring staðfestur í samanburðarrannsókn með atenololi: heildar lengd álags við lággildi jókst um um það bil 1 mínútu eftir eins mánaðar meðferð með 5 mg tvisvar sinnum á sólarhring og jókst enn frekar um næstum 25 sekúndur eftir viðbótar 3 mánaða tímabil þar sem skammtur var hækkaður (forced titration) í 7,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Slovenian: Komponente sestavljenega končnega izida:
Icelandic: Hlutar samsetta aðalendapunktsins:
Slovenian: Možganska kap Jemanje ivabradina takoj po možganski kapi ni priporočljivo, ker ni podatkov o tovrstnih stanjih.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun ivabradins strax í kjölfar heilablóðfalls vegna þess að engar upplýsingar liggja fyrir varðandi þessar aðstæður.
Slovenian: - nestabilna angina pektoris.
Icelandic: Um áreynsluhjartaöng (angina pectoris)
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo v času zdravljenja uporabljati zanesljive kontracepcijske metode (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu að nota viðeigandi getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Poglavitno merilo učinkovitosti je bil sestavljen izid srčno-žilne umrljivosti, hospitalizacije zaradi akutnega miokardnega infarkta in hospitalizacije zaradi novonastalega srčnega popuščanja ali njegovega poslabšanja.
Icelandic: Aðal mælikvarðinn á verkun samanstóð af dauða vegna hjarta- og æðasjúkdóma, sjúkrahúsinnlögn vegna bráða hjartadreps eða sjúkrahúsinnlögn vegna nýtilkominnar eða versnandi hjartabilunar.
Slovenian: Randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija je vključevala 116 pediatričnih bolnikov (17 bolnikov, starih [6-12] mesecev, 36 bolnikov, starih [1-3] leta in 63 bolnikov, starih [3-18] let) s kroničnim srčnim popuščanjem in dilatirano kardiomiopatijo (DKM), ki so prejemali ivabradin poleg optimalnega osnovnega zdravljenja.
Icelandic: Slembiröðuð og tvíblind rannsókn með samanburði við lyfleysu var gerð hjá 116 börnum (17 á aldrinum [6 - 12] mánaða, 36 á aldrinum [1-3] ára og 63 á aldrinum [3-18] ára) með langvinna hjartabilun og hjartavíkkunarkvilla (dilated cardiomyopathy), þar sem lyfin voru gefin til viðbótar við bestu meðferð.
Slovenian: - hudo jetrno popuščanje.
Icelandic: - Alvarlega skert lifrarstarfsemi.
Slovenian: - če imate hudo srčno popuščanje ali srčno popuščanje z nepravilnostjo EKG, ki se imenuje 'kračni blok'.
Icelandic: - Ef þú ert með alvarlega hjartabilun eða hjartabilun með óeðlilegu hjartarafriti (ECG) sem kallast
Slovenian: Zdravilo Ivabradin Zentiva morate jemati med obrokom.
Icelandic: Ivabradine Zentiva inn meðan á máltíð stendur.
Slovenian: Podatki, ki so bili v randomizirani, s placebom nadzorovani študiji s 97 bolniki zbrani med specifičnimi oftalmološkimi preiskavami, namenjenimi dokumentiranju delovanja paličic in čepkov ter ascendentnih vidnih poti (kot so elektrokardiogram, statična in kinetična perimetrija, preiskava barvnega vida in ostrine vida), niso pokazali toksičnih učinkov na mrežnico pri bolnikih, ki so 3 leta prejemali ivabradin za zdravljenje kronične stabilne angine pektoris.
Icelandic: Í slembiraðaðri rannsókn með samanburði við lyfleysu sem 97 sjúklingar tóku þátt í, sýndu niðurstöður sértækra rannsókna á augu sem beindust að því að lýsa starfsemi staf- og keilufrumna og frálægrar sjónbrautar (ascending visual pathway) (þ.e. sjónurafrit (electroretinogram), kyrrstæð (static) og hreyfanleg (kinetic) sjónsviðspróf, litasjón, sjónskerpa), engin eituráhrif á sjónu hjá sjúklingum sem fengu ivabradin við langvarandi áreynsluhjartaöng í 3 ár.
Slovenian: Izgled zdravila Ivabradin Zentiva in vsebina pakiranja Ivabradin Zentiva 5 filmsko obložene tablete so podolgovate, z zarezo na eni strani in obeh robovih, bele tablete velikosti 4,8×8,8 mm. Tableta se lahko deli na enake odmerke.
Icelandic: Ivabradine Zentiva og pakkningastærðir Ivabradine Zentiva 5 mg filmuhúðuð tafla er ílöng, hvít tafla með deiliskoru á annarri hlið og báðum brúnum, 4,8x8,8 mm að stærð.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Ivabradin Zentiva za otroke od 0 do manj kot 6 mesecev starosti za zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ivrabradini hjá börnum á aldrinum frá 0 til innan við 6 mánaða við langvinnri hjartabilun.
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti glavobol, večinoma v prvem mesecu zdravljenja omotica, možno zaradi bradikardije občasni *
Icelandic: Höfuðverkur, yfirleitt á fyrsta mánuði meðferðar
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar www.serlyfjaskra.is.
Slovenian: - Neenakomeren srčni utrip.
Icelandic: - Óreglulegur hjartsláttur.
Slovenian: - srčno-žilna zdravila, ki podaljšujejo interval QT (na primer kinidin, dizopiramid, bepridil, sotalol,
Icelandic: - Hjarta- og æðalyf sem lengja QT bil (t.d. kinidin, disopyramid, bepridil, sotalol, ibutilid,
Slovenian: Študija je dokazala klinično in statistično značilno relativno zmanjšanje tveganja za 18 % za primarni končni izid, sestavljen iz srčno-žilne umrljivosti in hospitalizacije zaradi poslabšanja srčnega popuščanja (razmerje tveganja: 0,82, 95 % interval zaupanja [0,75;0,90] - p<0,0001), vidnega po 3 mesecih po začetku zdravljenja.
Icelandic: Í rannsókninni kom fram klínísk og tölfræðilega marktæk lækkun um 18% í hlutfallslegri áhættu á samsettum aðalendapunkti rannsóknarinnar sem var dauðsfall vegna hjarta- og æðasjúkdóma og sjúkrahúsinnlögn vegna versnunar hjartabilunar (áhættuhlutfall 0,82, 95% öryggismörk [0,75;0,90], p<0,0001) sem fram kom innan 3 mánaða frá upphafi meðferðar.
Slovenian: Tablete so na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 filmsko obloženih tablet.
Icelandic: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 filmuhúðaðar töflur.
Slovenian: Atrijska fibrilacija je bolj pogosta pri bolnikih, ki sočasno jemljejo amiodaron in močne antiaritmike skupine I. Pri bolnikih, ki jemljejo ivabradin, je priporočljivo redno klinično spremljanje možnosti pojava atrijske fibrilacije (vztrajne ali paroksizmalne), kar mora vključevati tudi elektrokardiogram, če je klinično indiciran (na primer pri bolnikih s poslabšanjem angine pektoris, palpitacijami, nerednim utripom).
Icelandic: Gáttatif hefur verið algengara hjá sjúklingum sem nota samtímis amiodaron eða öflug lyf gegn hjartsláttartruflunum í flokki I. Mælt er með reglulegu klínísku eftirliti með sjúklingum sem nota ivabradin, með tilliti til gáttatifs (viðvarandi eða tilfallandi) og ef við á skal einnig taka hjartalínurit (t.d. við versnandi hjartaöng, hjartsláttarónot, óreglulegan púls).
Slovenian: - kombinacija z verapamilom ali diltiazemom, zmernima zaviralcema citokroma P450 3A4, ki imata lastnosti zniževanja srčne frekvence (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: - Samhliða notkun verapamils eða diltiazems, sem eru miðlungi öflugir CYP3A4-hemlar sem geta dregið úr hjartsláttartíðni (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{mm/áááá}>
Slovenian: PC: SN: NN:
Icelandic: LESIÐ* PC:
Slovenian: - če že jemljete zdravila proti glivičnim okužbam (na primer ketokonazol, itrakonazol), makrolidne antibiotike (na primer josamicin, klaritromicin, telitromicin ali eritromicin peroralno), zdravila proti okužbam z virusom HIV (na primer nelfinavir, ritonavir) ali nefazodon (zdravilo proti depresiji) ali diltiazem, verapamil (uporabljata se za zniževanje krvnega tlaka oz. zdravljenje angine pektoris).
Icelandic: - Ef þú notar lyf til meðferðar við sveppasýkingum (t.d. ketoconazol, itraconazol), sýklalyf af flokki makrólíða (t.d. josamycin, claritromycin, telitromycin eða erytromycin sem gefið er með inntöku), lyf til meðferðar við HIV sýkingum (t.d. nelfinavir, ritonavir) eða nefazodon (þunglyndislyf) eða diltiazem, verapamil (notuð við háum blóðþrýstingi eða hjartaöng).
Slovenian: Med starejšimi (≥ 65 let) ali najstarejšimi (≥ 75 let) bolniki in celotno populacijo niso opazili razlik v farmakokinetiki (površini pod krivuljo (AUC) ter največji koncentraciji v plazmi) (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Engin munur hefur sést á lyfjahvörfum (AUC og Cmax) milli aldraðra (≥65 ára) eða háaldraðra (≥75 ára) og heildarþýðisins (sjá kafla 4.2).
Slovenian: - če imate kronično bolezen mrežnice očesa.
Icelandic: - Ef þú ert með langvarandi sjúkdóm í sjónu augans.
Slovenian: Povprečni odmerki ivabradina, s katerimi so dosegli 20% znižanje srčne frekvence, so bili pri podskupini bolnikov, starih [1-3] leta, 0,13 ± 0,04 mg/kg dvakrat na dan, pri bolnikih, starih [3-18] let, ki so tehtali manj kot 40 kg, 0,10 ± 0,04 mg/kg dvakrat na dan ter pri bolnikih, starih [3-18] let, ki so tehtali 40 kg ali več, 4,1 ± 2,2 mg dvakrat na dan.
Icelandic: Meðalskammtar af ivabradini (mg/kg tvisvar á dag) sem gerðu kleift að ná 20% minnkun á hjartsláttartíðni voru 0,13±0,04 mg/kg tvisvar á dag hjá börnum á aldrinum [1-3] ára, 0,10±0,04 mg/kg tvisvar á dag hjá börnum á aldrinum [3-18] ára sem vógu <40 kg og 4,1±2,2 mg tvisvar á dag hjá börnum á aldrinum [3-18] ára sem vógu ≥40 kg.
Slovenian: V podskupini bolnikov s srčno frekvenco ≥ 75 utripov na minuto (n=4150) je bilo opazno večje zmanjšanje primarnega končnega izida za 24 % (razmerje tveganja: 0,76, 95 % interval zaupanja [0,68; 0,85] - p<0,0001) in drugih sekundarnih končnih izidov, vključno z umrljivostjo zaradi različnih vzrokov (razmerje tveganja: 0,83, 95 % interval zaupanja [0,72; 0,96] - p=0,0109) in srčno-žilno umrljivostjo (razmerje tveganja: 0,83, 95 % interval zaupanja [0,71; 0,97] - p=0,0166).
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga með hjartsláttartíðni ≥75 slög á mínútu (n=4.150), var meiri lækkun sýnileg á aðal samsettum endapunkti sem var 24% (áhættuhlutfall: 0,76, 95% öryggisbil [0,68;0,85], p<0,0001) og fyrir aðra aukaendapunkta rannsóknarinnar, þar á meðal dauðsföll af öllum orsökum (áhættuhlutfall: 0,83, 95% öryggisbil [0,72;0,96], p=0,0109) og dauðsföll af völdum hjarta- og æðasjúkdóma (áhættuhlutfall: 0,83, 95% öryggisbil [0,71;0,97], p=0,0166).