FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estas condiciones, el solicitante queda exento de remitir más datos preclínicos o clínicos sobre la eficacia del producto propuesto y puede proponer las mismas indicaciones de empleo y las mismas medidas de precaución para garantizar un uso seguro que el producto de referencia Tribrissen Pasta Oral.
Romanian: În aceste condiţii, nu mai trebuie ca solicitantul să prezinte date suplimentare preclinice sau clinice referitoare la eficacitatea produsului propus şi poate cere aceleaşi indicaţii de utilizare şi aceleaşi atenţionări şi precauţii pentru a asigura utilizarea sigură a produsului ca şi pentru produsul de referinţă Tribrissen pastă orală.
Spanish: El 8 de noviembre de 2007 se adoptó una lista de preguntas que se envió a los titulares de la autorización de comercialización (TAC), con lo que se dejó en suspenso el plazo previsto para el procedimiento.
Romanian: La data de 8 noiembrie 2007, a fost adoptată o listă de întrebări care a fost trimisă titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi prin care ceasul procedurii a fost oprit.
Spanish: En un estudio de bioequivalencia de dosis únicas según las BPL, realizado de acuerdo con las directrices apropiadas, Equibactin vet.
Romanian: Într-un studiu GLP (bune practici de laborator) de bioechivalenţă pentru o doză unică, realizat în conformitate cu orientările adecvate, Equibactin vet.
Spanish: ANEXO I NOMBRE, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DEL MEDICAMENTO, ESPECIES DE DESTINO, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Romanian: ANEXA I DENUMIREA, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS, SPECIILE ANIMALE, CĂILE DE ADMINISTRARE ŞI TITULARUL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Spanish: Se recomienda modificar Equibactin vet.
Romanian: Se recomandă modificarea produsului Equibactin vet.
Spanish: En consecuencia, las conclusiones sobre la eficacia y la seguridad del producto de referencia, Tribrissen pasta oral, pueden ampliarse al producto genérico, Equibactin vet.
Romanian: În consecinţă, concluziile privind eficacitatea şi siguranţa produsul de referinţă Tribrissen pastă orală pot fi extinse şi la produsul generic Equibactin vet.
Spanish: Pasta Oral para Caballos demostró ser bioequivalente a los productos de referencia Tribrissen (REG NL 5055 en los Países Bajos) y Tribissen (Vm 0201/4064 en el RU).
Romanian: pastă orală pentru cai s-a dovedit a fi bioechivalent cu produsul de referinţă Tribrissen (REG NL 5055 în Ţările de Jos) şi Tribrissen (Vm 0201/4064 în Regatul Unit).
Spanish: Esta circunstancia podría dar lugar a falta de eficacia y reforzar la aparición de resistencias en los patógenos diana, con la posibilidad de riesgos para la salud humana en lo que respecta a las bacterias zoonóticas.
Romanian: Acest lucru poate determina lipsa eficacităţii şi dezvoltarea ulterioară a rezistenţei agenţilor patogeni ţintă, ceea ce poate conduce la un risc asupra sănătăţii umane, acolo unde există bacterii zoonotice.
Spanish: El producto de referencia original "Tribrissen Pasta Oral" se autorizó en los Países Bajos en
Romanian: Produsul original de referinţă „Tribrissen pastă orală" a fost autorizat în Ţările de Jos în anul 1992.
Spanish: Pasta Oral de conformidad con el resultado del procedimiento de remisión EMEA/V/023 desarrollado de acuerdo con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, tal como ha sido modificada, en relación con el medicamento de referencia Tribrissen Pasta Oral autorizado en los Países Bajos.
Romanian: pastă orală, în conformitate cu rezultatul procedurii de sesizare EMEA/V/023 în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsul medicamentos de referinţă Tribrissen pastă orală autorizat în Ţările de Jos.
Spanish: Dadas su composición idéntica desde el punto de vista de los principios activos, el trimetoprim y la sulfadiazina, su misma forma farmacéutica y la bioequivalencia probada entre Equibactin vet.
Romanian: Datorită compoziţiei identice în ceea ce priveşte ingredientele active, trimetoprim şi sulfadiazină, datorită aceleiaşi forme farmaceutice şi datorită demonstrării bioechivalenţei între Equibactin vet.
Spanish: El solicitante aceptó presentar una solicitud de variación para Equibactin vet.
Romanian: Solicitantul a fost de acord să prezinte o cerere de modificare a produsului Equibactin vet.
Spanish: Pasta Oral y Tribrissen Pasta Oral en relación con el trimetoprim y la sulfadiazina, se considera que los productos son esencialmente similares.
Romanian: pastă orală şi Tribrissen pastă orală, atât pentru trimetoprim, cât şi pentru sulfadiazină, se consideră că produsele prezintă asemănări esenţiale.
Spanish: Los Países Bajos, Estado miembro de referencia en el procedimiento descentralizado, notificó a la EMEA el 24 de septiembre de 2007 que el Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Productos Veterinarios (CMD(v)) no había alcanzado ningún acuerdo sobre Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para Caballos.
Romanian: Ţările de Jos, statul membru de referinţă pentru procedura descentralizată, a notificat EMEA (Agenţia Europeană pentru Medicamente) la data de 24 septembrie 2007 asupra faptului că Grupul de coordonare a procedurilor descentralizate şi de recunoaştere reciprocă - veterinar (CMD(v)) nu a reuşit să ajungă la un acord în ceea ce priveşte Equibactin vet.
Spanish: Pasta Oral demostró ser esencialmente similar al producto de referencia, Tribrissen Pasta Oral.
Romanian: pastă orală prezintă asemănări esenţiale cu produsul de referinţă Tribrissen pastă orală.
Spanish: El CVMP observó que Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para Caballos es un genérico de Tribrissen pasta oral (autorizado en los Países Bajos) y que las cuestiones planteadas por Francia sólo pueden abordarse en el marco de este procedimiento, en previsión de que cualesquiera diferencia entre los dos productos dieran lugar a conclusiones diferentes en relación con la seguridad o la eficacia.
Romanian: (333 mg/g + 67 mg/g) pastă orală pentru cai este un produs generic pentru Tribrissen pastă orală (autorizat în Ţările de Jos) şi că problemele ridicate de Franţa pot fi rezolvate doar în cadrul acestei proceduri, dacă orice diferenţe apărute între cele două produse vor justifica concluziile diferite privitor la siguranţă şi eficacitate.
Spanish: Pasta Oral para Caballos son las mismas que las del producto de referencia Tribrissen Pasta Oral (autorizado en los Países Bajos con el REG NL 5055).
Romanian: pastă orală pentru cai şi pentru produsul de referinţă Tribrissen pastă orală (autorizat în Ţările de Jos conform REG NL 5055).
Spanish: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para Caballos.
Romanian: (333 mg/g + 67 mg/g) pastă orală pentru cai.
Spanish: Una copia del expediente de Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para Caballos y todos los datos suplementarios añadidos al mismo hasta el día 60 del procedimiento de remisión en el CM(v).
Romanian: (333 mg/g + 67 mg/g) pastă orală pentru cai şi orice date suplimentare care s-au adăugat la acesta, până în ziua 60 a procedurii de sesizare a CM(v).
Spanish: El 16 de noviembre de 2007 se recibieron las respuestas de los TAC, con lo que se reanudó el plazo.
Romanian: La data de 16 noiembrie 2007, s-au primit răspunsurile din partea titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă la aceste întrebări şi ceasul a fost repornit.
Spanish: Dadas las cuestiones planteadas por Francia, que indicara y documentara, en caso necesario, todas las diferencias existentes entre Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para Caballos y el producto de referencia Tribrissen Pasta Oral (autorizado en los Países Bajos) que pudieran dar lugar a conclusiones diferentes sobre la seguridad o eficacia de los dos productos.
Romanian: (333 mg/g + 67 mg/g) pastă orală pentru cai şi produsul de referinţă Tribrissen pastă orală (autorizat în Ţările de Jos) care ar putea justifica concluziile diferite privitor la siguranţa şi eficacitatea celor două produse.
Spanish: Se pidió al solicitante que aportara la siguiente información:
Romanian: Solicitantului i s-a cerut să ofere următoarele informaţii: 1. O copie a dosarului referitor la Equibactin vet.
Spanish: --1 Cepas del virus de la influenza equina: Cepa A/equino-2/Sudáfrica/4/03 50 AU/ml Cepa A/equino-2/Newmarket/2/93 50 AU/ml
Romanian: A/equine-2/South Africa/4/03 50 UA1/ml A/equine-2/Newmarket/2/93 50 UA1/ml
Spanish: Caballos Vía intramuscular Vial (Vidrio tipo I) cerrado con un tapón de goma de halogenobutilo y cápsula de aluminio
Romanian: Intramuscular Flacoane (Sticlă Tip I) închis cu dop din cauciuc halogenobutilic şi cu capsulă de aluminiu
Spanish: 1 jeringa precargadas
Romanian: 1 doză 1 Seringă preumplută
Spanish: 10 viales de vidrio
Romanian: 1 doză 10 flacoane stică
Spanish: 08 Julio 2005 / 08 Julio 2010
Romanian: 08.Iulie 2005/08 iulie 2010 10.
Spanish: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Romanian: Merck Sharp &Dhome Animal Health,S.L.
Spanish: Solamente deben ser vacunados animales sanos.
Romanian: Se vaccinează numai animalele sănătoase.
Spanish: Sustancias activas:
Romanian: Substanţă activă:
Spanish: Caballos.
Romanian: Caii
Spanish: En muy raras ocasiones puede producirse una reacción local que exceda los 5 cm y posiblemente persista más de 2 días.
Romanian: În cazuri foarte rare poate apare reacție locală ce depășește 5 cm si este posibil să persiste mai mult de 2 zile.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) listați la secțiunea 6.1 din SPC sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 din anexa Regulamentului Comisiei (EU) Nr. 37/2010 indica lipsa cerințelor de LMR sau se consideră că nu intră sub incidența Regulamentului (EC) 470/2009 atunci când sunt utilizate ca în acest produs medicinal veterinar.
Spanish: En muy raras ocasiones puede aparecer fiebre, a veces acompañada de letargo e inapetencia, durante 1 día y hasta 3 días en circunstancias excepcionales.
Romanian: În cazuri foarte rare apare febra uneori însoţită de letargie şi inapetenţă timp de 1 zi şi în circumstanţe excepţionale timp de până la 3 zile.
Spanish: La sustancia activa, por ser un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa, no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009
Romanian: Principiile active de origine biologică folosite pentru producerea imunităţii active nu fac obiectul Regulamentului (EC) 470/2009.
Spanish: Por dosis de 1 ml:
Romanian: Per doza de 1 ml:
Spanish: 50 AU
Romanian: 50 UA
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable clara opalescente.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă clară opalescentă.
Spanish: 62,5 microgramos Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Spanish: Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Romanian: Dacă observaţi orice reacţii serioase sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales
Romanian: Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal la animale
Spanish: Código ATCvet: QI05AA01.
Romanian: Cod veterinar ATC: QI05AA01
Spanish: Fosfatidilcolina
Romanian: Fosfatidilcolină
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitate în urma utilizării simultane a acestui vaccin cu orice alt produs medicinal veterinar.
Spanish: En raras ocasiones puede producirse dolor en el punto de inyección, que puede dar lugar a una molestia funcional temporal (rigidez).
Romanian: Poate apare durere la locul injecţiei care în cazuri rare are ca rezultat un discomfort funcţional temporar (rigiditate).
Spanish: • Programa de vacunación primaria: primera inyección a partir de los 6 meses de edad, segunda inyección 4 semanas después.
Romanian: • Vaccinarea primară: prima injecţie începând cu vârsta de 6 luni, a doua injecţie 4 săptămâni mai târziu
Spanish: Saponina purificada
Romanian: Saponină purificată
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de las sustancias activas biológicas
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active
Spanish: La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Romanian: Decizia de a utiliza acest vaccin înainte sau după orice alt produs medicinal veterinar trebuie luată de la caz la caz.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
Romanian: A nu se utiliza după data expirării marcată pe etichetă.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Permitir que la vacuna alcance temperatura ambiente antes de su uso.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Vaccinul se va aduce la temperatura camerei înainte de utilizare.
Spanish: El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Romanian: C/Zeppelin 6, Parcela 38
Spanish: 62,5 microgramos
Romanian: 62.5 micrograme
Spanish: Inmunización activa de caballos a partir de los 6 meses de edad frente a la influenza equina para reducir los síntomas clínicos y la excreción del virus tras la infección.
Romanian: Imunizarea activă a cailor începând cu vârsta de 6 luni împotriva influenţei pentru reducerea semnelor clinice şi excreţiei de virus după infecţie.
Spanish: Administrar una dosis (1 ml), mediante inyección intramuscular precisa, de acuerdo al siguiente programa de vacunación:
Romanian: Se administrează o doză prin injecţie intramusculară (1ml), conform schemei următoare:
Spanish: 375 microgramos
Romanian: 375 micrograme
Spanish: Caja de cartón con 10 viales de vidrio de 1 ml.
Romanian: Cutii de carton cu 10 flacoane de sticlă de 1 ml.
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul flaconului
Spanish: Virus de influenza equina cepas:
Romanian: Tulpini de virus al Influentei ecvine:
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Romanian: În caz de auto-injectare accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta produsului.
Spanish: Programa de vacunación
Romanian: Program de vaccinare:
Spanish: En caso de aumento de riesgo de infección o ingestión insuficiente de calostro, puede administrarse una inyección inicial adicional a los 4 meses de edad, seguida del programa de vacunación completo (programa de vacunación primaria a los 6 meses de edad y 4 semanas después).
Romanian: În cazul riscului crescut de infecţie sau a ingestiei insuficiente de colostru poate fi făcută o administrare iniţială suplimentară la vârsta de 4 luni urmată de programul de vaccinare complet (imunizarea primară la vârsta de 6 luni şi 4 săptămâni mai târziu)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 1 dosis
Romanian: CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE 1 doză.
Spanish: El ciclo de presentación de los informes periódicos de seguridad (IPS) debe ser reiniciado enviando informes semestrales (incluyendo todos los formatos autorizados del medicamento) durante los próximos dos años, después informes anuales los dos años siguientes y, posteriormente, cada 3 años.
Romanian: C. ALTE CONDIŢII SI RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Ciclul pentru Raportul Periodic de Siguranță (PSUR) trebuie reluat pentru depunere la fiecare 6 luni (sa acopere toate prezentarile autorizate ale produsului) timp de 2 ani, urmat apoi de raportări anuale pentru următorii 2 ani după care de raportari la interval de trei ani.
Spanish: A/equino-2/Sudáfrica/4/03
Romanian: A/equine-2/ South Africa/4/03
Spanish: 50 AU1
Romanian: 50 UA1
Spanish: 10 x 1 dosis.
Romanian: 1 doză 5 x 1 doză 10 x 1 doză.
Spanish: Uso veterinario - medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Romanian: Produs medicinal veterinar supus prescripţiei.
Spanish: Vial de vidrio tipo I cerrado con tapón de goma de halogenobutilo y sellado con cápsula de aluminio.
Romanian: Flacon din sticlă tip I închis cu dop din cauciuc halogenobutilic şi sigilate cu capsulă de aluminiu.
Spanish: 4.9 Posología y vía de administración
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Administrare intramusculară
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lote {número}
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI
Spanish: 2 semanas después del programa de vacunación primaria
Romanian: 2 săptămâni după vaccinarea primară
Spanish: 5 TIEMPO DE ESPERA
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE
Spanish: A/equino-2/Newmarket/2/93
Romanian: A/equine-2/ Newmarket/2/93
Spanish: PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS Para estimular la inmunidad activa frente a la influenza equina.
Romanian: PROPRIETĂŢI IMUNOLOGICE Stimularea imunităţii active împotriva Influenţei ecvine
Spanish: Programa de vacunación primaria
Romanian: Vaccinarea primară
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare:2 ani 6.4 Precauţii speciale pentru depozitare
Spanish: Un programa de vacunación primaria debe considerarse necesario en caballos que no han sido adecuadamente primovacunados.
Romanian: Este considerată necesară vaccinarea primară la caii care un au fost imunizați corespunzator la vaccinarea primară.
Spanish: Revacunación
Romanian: Revaccinare
Spanish: 5 meses después del programa de vacunación primaria 12 meses después de la primera revacunación
Romanian: 5 luni după imunizarea primară 12 luni după prima revaccinare
Spanish: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holanda
Romanian: NL-5831 AN Boxmeer
Spanish: Jeringa precargada de vidrio tipo I, que contiene un émbolo con el extremo de halogenobutilo y cerrada con un tapón de halogenobutilo.
Romanian: Seringi din sticlă tip I preumplute, conţinând un piston cu capăt halogenobutilic şi închise cu dop halogenobutilic.
Spanish: Tras la administración de una dosis doble de vacuna, no se observaron efectos adversos diferentes de los descritos en 4.6, excepto cierta depresión el día de la vacunación.
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz În urma administrării unei doze duble de vaccin nu s-au observat alte efecte adverse decât cele descrise la 4.6 cu excepţia unei stări de depresie în ziua vaccinării 4.11 Timp de aşteptare
Spanish: Esta revacunación da lugar a inmunidad frente a la influenza equina que se mantiene durante al menos 12 meses.
Romanian: Această revaccinare are ca rezultat o durată a imunităţii pentru influenţa ecvină de cel puţin
Spanish: La segunda revacunación se administra 12 meses después de la primera revacunación.
Romanian: A doua revaccinare are loc la 12 luni de la prima revaccinare.
Spanish: NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR, DACĂ SUNT DIFERITE
Spanish: Cajas de cartón con 1, 5 ó 10 jeringas precargadas con agujas.
Romanian: Cutii de carton cu 1, 5 sau 10 seringi preumplute prevăzute cu ace.
Spanish: Se recomienda administrar una dosis de recuerdo únicamente a caballos que ya han recibido un programa de vacunación primaria utilizando vacunas que contienen los mismos tipos de virus de influenza equina incluidos en esta vacuna.
Romanian: Se recomandă o singura revaccinare la caii carea u fost deja vaccinați cu vaccinuri ce conțin aceleași tipuri de tulpini virale de influența ecvină ce sunt incluse și în acest vaccin.
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Romanian: ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE PENTRU AUTORIZAȚIA DE
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor
Spanish: PROSPECTO PARA:
Romanian: PROSPECT:
Spanish: Equilis Prequenza, suspensión inyectable, para caballos
Romanian: Equilis Prequenza, suspensie injectabilă pentru cai
Spanish: 6 NÚMERO DE LOTE Lote {número}
Romanian: NUMĂRUL SERIEI Lot{ nr.}
Spanish: Para mantener los niveles de inmunidad para el componente influenza, se recomienda el uso alternativo, a intervalos de 12 meses, de una vacuna adecuada frente a la influenza equina, que contiene las cepas A/equino-2/Sudáfrica/4/03 y A/equino-2/Newmarket 2/93 (ver programa).
Romanian: Utilizarea alternativă la interval de 12 luni a unui vaccin corespuzător contra influenţei ecvine care să conţină tulpinile A/equine -2/South Africa/4/03 si şi A/equine 2/Newmarket-2/93, se recomandă pentru menţinerea nivelelor de imunitate corespunzătoare pentru componenta influenţei ecvine (vezi schema).
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN O USO
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Spanish: Tampón fosfato.
Romanian: Fosfat tampon
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Equilis Prequenza
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Equilis Prequenza.
Spanish: Duración de la inmunidad:
Romanian: Durata imunităţii :
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y OTRAS SUSTANCIAS
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTORA
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE "MANTENER FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS"
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la îndemâna copiilor
Spanish: INDICACIÓN(ES) DE USO Inmunización activa de caballos frente a la influenza equina.
Romanian: INDICAŢIE (INDICAŢII) Imunizarea activă a cailor împotriva influenţei ecvine
Spanish: Influenza Establecimiento de la inmunidad:
Romanian: Influenţa Debutul imunităţii :
Spanish: Por dosis de 1 ml: A/equino-2/Sudáfrica/4/03 (50 AU), A/equino-2/Newmarket/2/93 (50 AU).
Romanian: A/equine-2/South Africa/4/03 (50 UA), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 UA) 3.
Spanish: La primera revacunación (tercera dosis) se administra 5 meses después del programa de vacunación primaria.
Romanian: Prima revaccinare (a treia doză) împotriva influenţei ecvine se recomandă la 5 luni de la imunizarea primară.
Spanish: Conservar entre 2ºC y 8ºC, protegido de la luz.
Romanian: A se păstra la 2°C- 8 °C ferit de lumină.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/05/056/001-004
Romanian: EU/2/05/056/001-004
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar entre 2ºC y 8ºC, protegido de la luz.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra la 2 - 8 °C ferit de lumină.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 1 dosis
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Equilis Prequenza, suspensión inyectable, para caballos.
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Equilis Prequenza, suspensie injectabilă pentru cai.
Spanish: Debido a la posible interferencia de los anticuerpos maternales, los potros no deben ser vacunados antes de los 6 meses de edad, especialmente cuando nacen de yeguas que fueron revacunadas en los dos últimos meses de gestación.
Romanian: Mânjii nu se vaccinează înaintea vârstei de 6 luni mai ales dacă iepele din care provinau fost revaccinate în ultimele 2 luni de gestaţie, datorită posibilei interferenţe cu anticorpii maternali
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale
Spanish: Establecimiento de la inmunidad:
Romanian: Durata imunităţii: