FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Claritromicina (antibiótico) - Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (para inhibir el sistema inmunitario) porque los efectos terapéuticos o adversos de estos medicamentos se pueden ver aumentados.
Maltese: - Clarithromycin (antibijotiku) - Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (biex titnaqqas il-qawwa tas-sistema immuni tiegħek) minħabba li l-effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji ta' dawn il-mediċini jistgħu jiżdiedu.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 1,375 mg de amarillo ocaso FCF (E110).
Maltese: Kull pillola fiha 1.375 mg sunset yellow FCF (E110).
Spanish: Nevirapina 200 mg dos veces al día nevirapina AUC ↑ 27% nevirapina Cmin ↑ 47% nevirapina Cmax ↑ 18% darunavir: las concentraciones se mostraron en línea con los datos previos (↑ nevirapina como consecuencia de la inhibición del CYP3A)
Maltese: Nevirapine 200 mg darbtejn kuljum nevirapine AUC ↑ 27% nevirapine Cmin ↑ 47% nevirapine Cmax ↑ 18% darunavir: il-konċentrazzjonijiet kienu konsistenti ma' dejta storika.
Spanish: Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Maltese: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Spanish: EMA/612250/2014 EMEA/H/C/000707
Maltese: EMEA/H/C/000707
Spanish: El texto completo del EPAR de Prezista puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Prezista jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Prezista es un medicamento que contiene el principio activo darunavir Se presenta en forma de comprimidos (75, 150, 300, 400, 600 y 800 mg) y como suspensión oral (100 mg/ml).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (75, 150, 300, 400, 600 u 800 mg) u bħala sospensjoni orali (100 mg/ml).
Spanish: Los comprimidos de 300 y 600 mg contienen un colorante denominado «amarillo ocaso» (E110) que puede causar alergias.
Maltese: Il-pilloli ta' 300 mg u ta' 600 mg fihom sustanza koloranti bl-isem ta' sunset yellow (E110) li tista' tikkawża allerġiji.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Prezista.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Prezista.
Spanish: En adultos, los efectos secundarios más comunes de Prezista fueron diarrea, el «síndrome de la reconstitución inmunitaria», náuseas, pirexia (fiebre) y sarpullidos.
Maltese: Fl-adulti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Prezista huma dijarea, ‘is-sindromu ta' rikostruzzjoni immunitarja', nawżja (dardir), piressija (deni) u raxx.
Spanish: La suspensión oral solo se dispensará a pacientes que no puedan tragar los comprimidos.
Maltese: Is-sospensjoni orali hija disponibbli għal pazjenti li ma jistgħux jibilgħu il-pilloli.
Spanish: El principio activo de Prezista, el darunavir, es un inhibidor de la proteasa; bloquea una enzima llamada proteasa que participa en la reproducción del VIH.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Prezista, id-darunavir, hija inibitur tal-proteażi.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Prezista?
Maltese: Għaliex ġie approvat Prezista?
Spanish: Se utiliza ritonavir o cobicistat con Prezista, en calidad de ‘potenciadores'.
Maltese: Ritonavir jew cobicistat jintużaw ma' Prezista bħala ‘booster'.
Spanish: Prezista 800 mg una vez al día fue tan efectivo como Prezista 600 mg dos veces al día en pacientes que habían sido tratados con anterioridad: al cabo de 48 semanas, el 72% de los pacientes que tomaban Prezista 800 mg una vez al día (212 de 294) presentaron viremias por debajo de las 50 copias/ml, frente al 71% de los que tomaron Prezista 600 mg dos veces al día (210 de 296).
Maltese: Prezista 800 mg kuljum kien effikaċi daqs Prezista 600 mg darbtejn kuljum f'pazjenti li kienu ġew ittrattati qabel: wara 48 ġimgħa, 72% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu 800 mg Prezista darba kuljum kellhom tagħbijiet virali taħt il-50 kopja/ml (212 minn 294) meta mqabbla ma' 71% ta' dawk li kienu qed jieħdu 600 mg Prezista darbtejn kuljum (210 minn 296).
Spanish: Los efectos secundarios son similares en niños y adolescentes.
Maltese: Fit-tfal u fl-adolexxenti l-effetti sekondarji huma simili.
Spanish: En el quinto estudio participaron 590 adultos que habían sido tratados con anterioridad y en él se comparó Prezista 800 mg una vez al día con Prezista 600 mg dos veces al día.
Maltese: Il-ħames studju involva 590 adult li kienu ġew ittrattati qabel u qabbel 800 mg Prezista darba kuljum ma' 600 mg Prezista darbtejn kuljum.
Spanish: En adultos que habían tomado múltiples medicamentos contra el VIH en el pasado, el 70% de los que tomaron la dosis aprobada de Prezista potenciado con ritonavir (92 de 131) redujeron en al menos un 90% su viremia después de 24 semanas, frente al 21% de pacientes que tomaron otros inhibidores de la proteasa (26 de 124).
Maltese: Fl-adulti li kienu diġà rċevew ħafna mediċini kontra l-HIV fil-passat, 70% ta' dawk ittrattati bid-doża approvata ta' Prezista msaħħaħ b'ritonavir (92 minn 131) kellhom millinqas 90% tnaqqis fit-tagħbija virali wara 24 ġimgħa meta mqabbla ma' 21% tal-pazjenti li kienu ttrattati bl-inibituri tal-proteażi tat-tqabbil (26 minn 124).
Spanish: Prezista, en combinación con el potenciador cobicistat se evaluó en un estudio en 313 pacientes adultos, a todos los cuales se adminitraron Prezista de 800 mg. y cobicistat de 150 mg una vez al día, además de otros dos medicamentos contra el VIH.
Maltese: Prezista flimkien mal-booster cobicistat kien evalwat fi studju fi 313-il adult li kollha rċevew 800 mg Prezista u 150 mg cobicistat darba kuljum, flimkien ma' żewġ mediċini oħrajn tal-HIV.
Spanish: Al cabo de 48 semanas, el 84% de los pacientes que tomaban Prezista potenciado con ritonavir (287 de 343) presentaron viremias por debajo de las 50 copias/ml, frente al 78 % de los que tomaron lopinavir potenciado con ritonavir (271 de 346).
Maltese: 50 kopja/ml (287 minn 343) meta mqabbla ma' 78% ta' dawk li kienu qed jieħdu lopinavir imsaħħaħ b'ritonavir (271 minn 346).
Spanish: Prezista se utiliza, en combinación con dosis bajas de ritonavir y con otros antirretrovirales, para tratar a pacientes adultos y niños de tres o más años de edad infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1), un virus que provoca el síndrome de la inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Maltese: Prezista jintuża flimkien ma' doża baxxa ta' ritonavir u mediċini antivirali oħrajn ta' kontra l-HIV biex jittrattaw adulti u tfal minn tliet snin 'il fuq li huma infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Spanish: De los pacientes que habían tomado sólo algunos medicamentos contra el VIH en el pasado, el 77 % de los que tomaron Prezista potenciado con ritonavir presentaron viremias por debajo de las 400 copias/ml al cabo de 48 semanas, frente al 68% de los que tomaron lopinavir potenciado con ritonavir.
Maltese: Fil-pazjenti li fil-passat kienu diġà ħadu xi mediċini kontra l-HIV, 77% ta' dawk ittrattati bi Prezista msaħħaħ b'ritonavir kellhom tagħbijiet virali taħt l-400 kopja/ml wara 48 ġimgħa meta mqabbla ma' 68% ta' dawk ittrattati b'lopinavir imsaħħaħ b'ritonavir.
Spanish: En uno de ellos se comparó Prezista 800 mg una vez al día, potenciado con ritonavir, con lopinavir (otro inhibidor de la proteasa) también potenciado con ritonavir en 691 adultos que no habían sido tratados por VIH anteriormente.
Maltese: Studju minnhom qabbel Prezista 800 mg imsaħħaħ (boosted) b'ritonavir darba kuljum ma' lopinavir (inibitur tal-proteażi ieħor) imsaħħaħ b'ritonavir f'691 adult li ma kinux ġew ittrattati għall-HIV qabel.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Maltese: Not known (cannot be estimated from the available data)
Spanish: Sujetos que respondierona n (%)
Maltese: Pazjenti li rrispondewa n (%)
Spanish: Cl = aclaramiento; Vd = volumen de distribución; t½ = semivida
Maltese: CL = tneħħija; Vd = distribuzzjoni tal-volum; t½ = half life
Spanish: Composición de Prialt - El principio activo es ziconotida.
Maltese: X'fih Prialt - Is-sustanza attiva hi ziconotide.
Spanish: 17493 Greifswald-Insel Riems Alemania
Maltese: 17493 Greifswald-Insel Riems Il-Ġermanja
Spanish: Depresión del sistema nervioso central (SNC)
Maltese: Dipressjoni tas-Sistema Nervuza Ċentrali (SNĊ)
Spanish: ácido clorhídrico e hidróxido sódico.
Maltese: hydrochloric acid u sodium hydroxide.
Spanish: La dosis máxima es de 21,6 microgramos/día.
Maltese: Id-doża massima hi ta' 21.6 mikrogramma/kuljum.
Spanish: En ensayos clínicos, el 88 % de los pacientes experimentaron reacciones adversas.
Maltese: Fi provi kliniċi, 88% tal-pazjenti kellhom reazzjonijiet avversi tal-mediċina.
Spanish: 44b 17489 Greifswald Alemania
Maltese: 44b 17489 Greifswald Il-Ġermanja
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición disminución del apetito, anorexia
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni nuqqas t'aptit, anoreksja
Spanish: Ziconotida
Maltese: Ziconotide
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes comunicadas en ensayos clínicos a largo plazo fueron mareos (42 %), náuseas (30 %), nistagmo (23 %), estado confusional (25 %), anomalías de la marcha (16 %), trastornos de la memoria (13 %), visión borrosa (14 %), cefalea (12 %), astenia (13 %), vómitos (11 %) y somnolencia (10 %).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod komuni fi studji kliniċi fit-tul kienu sturdament (42%), tqallih (30%), nystagmus (23%), stat ta' konfużjoni (25%), mixi anormali (16%), indeboliment tal-memorja (13%), vista mċajpra (14%), uġigħ ta' ras (12%), astenja (13%), rimettar (11%), u ngħas (10%).
Spanish: Ziconotida (n = 169)b
Maltese: Ziconotide (n = 169)b
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos disnea insuficiencia respiratoria
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali dispnea problemi respiratorji
Spanish: Es un bloqueante de los canales del calcio tipo N (BCCN).
Maltese: Hu N-type calcium channel blocker (NCCB).
Spanish: Ziconotida (n = 71)
Maltese: Ziconotide (n = 71)
Spanish: Trastornos oculares visión borrosa diplopia, alteraciones visuales, fotofobia
Maltese: Disturbi fl-għajnejn vista mċajpra diplopja, disturb tal-vista, fotofobija
Spanish: Las elevaciones de la creatina fosfocinasa fueron normalmente asintomáticas.
Maltese: Żidiet fil-livelli ta' creatine phosphokinase kienu normalment asintomatiċi.
Spanish: Elevaciones de la creatina cinasa
Maltese: Żidiet fi creatine kinase
Spanish: Infecciones e infestaciones sepsis, meningitis
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet sepsis, meninġite
Spanish: Ziconotida (n = 112)
Maltese: Ziconotide (n = 112)
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Maltese: Studji f'annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara 5.3).
Spanish: Trastornos cardiacos fibrilación auricular
Maltese: Disturbi fil-qalb fibrillazzjoni atrijali
Spanish: Resultados de eficacia del ensayo 95-001
Maltese: Riżultati ta' l-effikaċja minn studju 95-001
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico reacción anafilácticaa
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Spanish: DE = Desviación estándar
Maltese: SD = Standard Deviation - Devjazzjoni Standard
Spanish: Ensayos de combinación con morfina IT
Maltese: Studji kkumbinati bil-Morphine IT
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Hidróxido sódico (para ajustar el pH)
Maltese: Sodium chloride Ilma għall-injezzjonijiet Hydrochloric acid (pH adjuster) Sodium hydroxide (pH adjuster)
Spanish: Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000)
Spanish: Resultados de eficacia del ensayo 96-002
Maltese: Riżultati ta' l-effikaċja minn studju 96-002
Spanish: Los ensayos clínicos 201 y 202 indican que la combinación de ziconotida IT y morfina IT puede aliviar eficazmente el dolor y reducir el consumo de opioides sistémicos durante un periodo prolongado en pacientes en los que el dolor no estaba suficientemente controlado con la dosis máxima tolerada de ziconotida IT (mediana de 8,7 μg/día, media de 25,7 μg/día, ensayo 201) o con morfina IT sola (ensayo 202).
Maltese: Studji kliniċi 201 u 202 jindikaw li l-kumbinazzjoni ta' ziconotide IT u morphine IT tista' tnaqqas luġigħ b'mod effettiv u tnaqqas l-użu ta' l-opioid sistemiku fuq perijodu sostnut ta' żmien għallpazjenti li l-uġigħ tagħhom ma kienx ikkontrollat b'mod adegwat, bid-doża massima ttollerata tagħhom ta' ziconotide IT (medjan 8.7 μg/kuljum, medja 25.7 μg/kuljum - studju 201) jew b'morphine IT (studju 202) waħdu.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Maltese: Għal lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Spanish: 500 µg/5 ml
Maltese: 500 μg/5 ml
Spanish: No se observaron indicios de depresión respiratoria.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda indikazzjoni ta' depressjoni respiratorja.
Spanish: Se han estudiado las propiedades farmacocinéticas en LCR de ziconotida después de infusiones IT de 1 hora de 1 - 10 μg de ziconotida en pacientes con dolor crónico.
Maltese: Il-farmakokinetiċi tas-CSF ta' ziconotide kienu studjati wara infużjonijiet IT ta' siegħa ta' 1 - 10 μg ta' ziconotide f'pazjenti b'uġigħ kroniku.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de ziconotida en niños de 0 a 18 años.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' ziconotide fit-tfal minn età ta' 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad Se han realizado tres ensayos clínicos controlados con placebo sobre la ziconotida IT.
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà Kien hemm tliet provi kliniċi ta' ziconotide IT ikkontrollati bil-plaċebo.
Spanish: Placebo (n = 40)
Maltese: Plaċebo (n = 40)
Spanish: Placebo (n = 108)
Maltese: Plaċebo (n = 108)
Spanish: La velocidad de perfusión varió entre 0,03 y 912 μg/día, con una mediana de velocidad de perfusión final de 7,2 μg/día.
Maltese: Ir-rata ta' l-infużjoni varjat minn 0.03 - 912 μg/kuljum, b'medjan tar-rata tad-doża finali ta' 7.2 μg/kuljum.
Spanish: Solución para perfusión.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Spanish: 200 µg/2 ml
Maltese: 200 μg/2 ml
Spanish: Prialt se presenta en envases con un solo vial de 1 ml, 2 ml o 5 ml.
Maltese: Prialt hu fornut f'pakketti li fihom kunjett wieħed ta' jew 1 ml, 2 ml jew 5 ml.
Spanish: No hay indicios de la aparición de tolerancia farmacológica a ziconotida en los pacientes.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza ta' l-iżvilupp ta' tolleranza farmakoloġika għal ziconotide fil-pazjenti.
Spanish: Placebo (n = 86)
Maltese: Plaċebo (n = 86)
Spanish: 100 µg/1 ml
Maltese: 100 μg/1 ml
Spanish: Combinación con quimioterapia IT (ver sección 4.5).
Maltese: Użu flimkien ma' kimoterapija IT (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: La semivida de eliminación plasmática media (t½) es de 1,3 horas.
Maltese: Il-medja tal-half-life (t½) ta' leliminazzjoni tal-plażma hi ta' 1.3 siegħa.
Spanish: Las consecuencias para la función neuronal a largo plazo del bloqueo continuo de los canales del calcio tipo N no se han demostrado en animales de experimentación.
Maltese: Il-konsegwenzi fit-tul lill-funzjoni newronali ta' N-type calcium-channel block kontinwu ma ntwerewx f'esperimenti fuq l-annimali.
Spanish: Según investigaciones clínicas muy limitadas, ni los inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina (p. ej., benazepril, lisinopril y moexipril) ni los inhibidores de la proteasa del VIH (p. ej., ritonavir, saquinavir, indinavir) tienen efecto aparente sobre la exposición plasmática a ziconotida.
Maltese: Fuq bażi ta' investigazzjonijiet limitati ħafna, kemm linibituri ta' l-enzimi li jibdlu angiotensin (eż., benazepril, lisinopril u moexipril) u inibituri ta' l-HIV protease (eż., ritonavir, saquinavir, indinavir), m'għandhom l-ebda effett apparenti fil-pront fuq lespożizzjoni ta' ziconotide fuq il-plażma.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES metionina, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido sódico.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI methionine, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
Spanish: Uso de Prialt con otros medicamentos
Maltese: Mediċini oħra u Prialt
Spanish: 1 vial de 5 ml 5 ml
Maltese: 1 kunjett ta' 5 ml 5ml
Spanish: Se ha demostrado estabilidad durante 21 días a temperatura ambiente en la bomba CADD-Micro.
Maltese: L-istabbiltà ntweriet għal 21 jum fit-temperatura tal-kamra filCADD-Micro pump.
Spanish: - Cada vial de 1 ml contiene 100 microgramos; cada vial de 2 ml contiene 200 microgramos; cada vial de 5 ml contiene 500 microgramos.
Maltese: - Kull kunjett ta' 1 ml fih 100 mikrogramma; kull kunjett ta' 2 ml fih 200 mikrogramma; kull kunjett ta' 5 ml fih 500 mikrogramma.
Spanish: 500 microgramos/20 ml
Maltese: 500 mikrogramma/20ml
Spanish: El Cl medio de ziconotida (0,38 ml/min) se aproxima a la velocidad de recambio en LCR humano adulto (0,3 - 0,4 ml/min).
Maltese: Il-medja ta' ziconotide CL (0.38 ml/min) toqrob ir-rata ta' l-ammont tas-CSF ta' bniedem adult (0.3 - 0.4 ml/min).
Spanish: Prialt fue estable durante 60 días a 37ºC en la bomba Synchromed previamente expuesta al medicamento.
Maltese: Prialt kien stabbli għal 60 jum f'temperatura ta' 37°C fil-pompa Synchromed li kienet esposta minn qabel għall-prodott mediċinali.
Spanish: • Rabdomiólisis (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): es la desintegración de las fibras musculares que puede producir daño renal.
Maltese: • Rabdomijolosi (tista' taffettwa sa 1 minn kull 100 persuna) - hi t-tkissir tal-fibri tal-muskoli li jista' jwassal għal ħsara fil-kliewi.
Spanish: 200 microgramos/2 ml
Maltese: 200 mikrogramma/2ml
Spanish: 100 microgramos/1 ml
Maltese: 100 mikrogramma/1ml
Spanish: 500 microgramos/5 ml
Maltese: 500 mikrogramma/5ml
Spanish: Los ajustes de la dosis se deben realizar en incrementos de ≤ 2,4 μg/día, hasta una dosis máxima de 21,6 μg/día.
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu ttitrati f'inkrementi tad-doża ta' ≤ 2.4 μg/kuljum, sa doża massima ta' 21.6 μg/kuljum.
Spanish: Entre ellas contaron dolor óseo (n = 38) debido mayormente a metástasis óseas (n = 34), mielopatía (n = 38), la mitad de los cuales presentaron lesiones de la médula espinal con parálisis (n = 19), neuropatía (n = 79), radiculopatía (n = 24), dolor vertebral (n = 91)
Maltese: (n = 19), newropatija (n = 79), radikolpatija (n = 24), uġigħ fil-kolonna vertebrali (n = 91) l-iktar minħabba operazzjoni fid-dahar li ma rnexxietx (n = 82), u etjoloġiji oħrajn (n = 82).
Spanish: La actividad biológica de los diversos productos de degradación proteolítica esperados no se ha valorado.
Maltese: L-attività bijoloġika mistennija tal-prodotti proteolitiċi varji taddegradazzjoni ma kienitx evalwata.
Spanish: Exploraciones complementaria s aumento de la creatina fosfocinasa en sangre, pérdida de peso anomalías electrocardiográficas, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la creatina fosfocinasa MM en sangre, aumento de la temperatura corporal a. A partir de una notificación espontánea.
Maltese: Investigazzjonijiet żieda fil-creatine phosphokinase fid-demm, tnaqqis fil-piż elettrokardjogramma anormali, żieda f'aspartate aminotransferase, żieda fil-creatine phosphokinase MM fid-demm, żieda fittemperatura tal-ġisem a.
Spanish: Farmacocinética en LCR y plasma de ziconotida [media ± DE (mediana)] Vía de administración
Maltese: Il-Farmakokinetiċi ta' CSF u tal-Plażma ta' Ziconotide [medja ± SD (medjan)]
Spanish: En dos ensayos a corto plazo, 95-001 (dolor de origen oncológico) y 96-002 (dolor de origen no oncológico), en los que participaron 366 pacientes, se ha demostrado la eficacia de ziconotida IT en el dolor crónico intenso utilizando el cambio en por ciento en la Escala Analógica Visual de la Intensidad del Dolor (EAVID) como medida principal de la eficacia.
Maltese: Żewġ studji li damu ftit, 95-001 (uġigħ malinn) u 96-002 (uġigħ mhux malinn), li kienu jinvolvu 366 pazjent, urew l-effikaċja ta' ziconotide IT f'uġigħ kroniku sever bl-użu tal-bidla perċentwali fil-Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI) bħala l-kejl ta' l-effikaċja primarja.
Spanish: En un ensayo clínico, un varón con cáncer recibió una sobredosis accidental de ziconotida IT de 744 μg durante un periodo de 24 horas (31 μg/h), reanudándose el tratamiento con la dosis prevista después de experimentar una reducción en la Escala Analógica Visual de la Intensidad del Dolor (EAVID) de 82 a 2,5 mm.
Maltese: Fi studju kliniku, pazjent raġel bil-kanċer, irċieva doża eċċessiva ta' 744 μg ta' ziconotide IT b'mod aċċidentali fuq perijodu ta' 24 siegħa (31 μg/siegħa) u kompla l-kura bid-doża intenzjonata wara li ġarrab tnaqqis fil-Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI) minn 82 għal 2.5 mm.
Spanish: La dosis intratecal máxima prevista en ensayos clínicos de ziconotida fue de 912 μg/día después del ajuste ascendente durante 7 días.
Maltese: Id-doża massima intenzjonata ta' ziconotide għal ġot-teka fi provi kliniċi kienet ta' 912 μg/kuljum wara żieda fit-titrazzjoni fuq perijodu ta' 7 ijiem.
Spanish: Prialt se presenta en envases con un solo vial de 20 ml.
Maltese: Prialt hu fornut f'pakketti li fihom kunjett wieħed ta' 20 ml.
Spanish: EU/1/04/302/003 - 5 ml solución para perfusión.
Maltese: EU/1/04/302/003 - 5 ml soluzzjoni għall-infużjoni.
Spanish: Se han comunicado episodios de trastornos psiquiátricos agudos, como alucinaciones, reacciones paranoides, hostilidad, agresividad, delirio, psicosis y reacciones maníacas, en pacientes tratados con ziconotida.
Maltese: Episodji ta' disturbi psikjatriċi akuti, bħal alluċinazzjonijiet, reazzjonijiet paranojde, ostilità, aggressività, delirju, psikosi u reazzjonijiet manijaċi kienu rrappurtati f'pazjenti kkurati b'ziconotide.
Spanish: Ziconotida es un péptido formado por 25 aminoácidos naturales de configuración L, y no parece que experimente un metabolismo apreciable en el LCR.
Maltese: Ziconotide hu peptide li jikkonsisti minn 25 amino acids li jseħħu b'mod naturali li għandhom konfigurazzjoni L, u ma jidhirx li hu metabolat b'mod apprezzabbli fis-CSF.
Spanish: 1 vial de 1 ml 1 ml
Maltese: 1 kunjett ta' 1 ml 1ml
Spanish: Ziconitida es un péptido de peso molecular relativamente pequeño (PM = 2639) que es filtrado por los glomérulos renales, aunque solo se recuperan en orina humana cantidades mínimas de ziconotida (< 1 %) después de la perfusión intravenosa.
Maltese: Ziconotide hu peptide li għandu piż molekulari relattivament żgħir (MW = 2,639) u hu ffiltrat mill-glomerulus tal-kliewi, iżda ammonti minimi biss ta' ziconotide (< 1%) huma rkuprati fl-awrina tal-bniedem wara infużjoni fil-vina.
Spanish: 1 vial de 2 ml 2 ml
Maltese: 1 kunjett ta' 2 ml 2ml
Spanish: Trastornos del sistema nervioso mareos, nistagmo, pérdida de memoria, cefalea, somnolencia disartria, amnesia, disgeusia, temblores, trastornos del equilibrio, ataxia, afasia, sensación de ardor, sedación, parestesias, hipoestesia, trastornos de la atención, trastornos del lenguaje, arreflexia, anomalías de la coordinación, mareo postural, trastornos cognitivos, hiperestesia, hiporreflexia, ageusia, disminución del nivel de consciencia, disestesias, parosmia, deterioro mental incoherencia, pérdida de conciencia, coma, estupor, convulsiones, accidente cerebrovascular, encefalopatía
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża sturdament, nistagmus, indeboliment talmemorja, uġigħ ta' ras, ngħas disartrija, amnesija, disgewżja, rogħda, indeboliment fil-bilanċ, atassja, afasja, sensazzjoni ta' ħruq, sedazzjoni, parestesija, ipoestesija, disturb fl-attenzjoni, taħwid fid-diskors, assenza ta' riflessi, koordinazzjoni anormali, sturdament li jiddependi mill-qagħda, disturb konjittiv, iperestesija, hyporeflexia, telf tas-sens tat-togħma, livell baxx ta' koxjenza, disestesija, parosmija, indeboliment mentali inkoerenza, tintilef minn sensik, koma, sturdament, konvulżjonijiet, inċident ċerebrovaskulari, enċefalopatija
Spanish: Viales de vidrio tipo I con tapones de caucho butilo revestido de un polímero fluorado.
Maltese: Kunjetti singoli tal-ħġieġ ta' Tip I, b'tappijiet tal-lastku tal-butyl miksija bil-fluorinated polymer.