FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Leukopenia includes leukopenia and decreased white blood cell count Lymphopenia includes lymphopenia and lymphocyte count decreased.
Spanish: La leucopenia incluye leucopenia y recuento de leucocitos disminuido.
English: Dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
Spanish: Puede que sea necesario interrumpir, ajustar o suspender la dosis (ver sección 4.2).
English: LENVIMA 4 mg hard capsules
Spanish: LENVIMA 4 mg cápsulas duras
English: Cardiac dysfunction (see section 4.4)
Spanish: Disfunción cardíaca (ver sección 4.4)
English: Lenvatinib is rapidly absorbed after oral administration with tmax typically observed from 1 to 4 hours postdose.
Spanish: La tmax se observa normalmente 1-4 horas después de la dosis.
English: (cannot be estimated from the available data)
Spanish: (≥1/1.000 a <1/100) • Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LENVIMA 4 mg hard capsules lenvatinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 4 mg lenvatinib (as mesilate).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO LENVIMA 4 mg cápsulas duras lenvatinib PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula dura contiene 4 mg de lenvatinib (como mesilato).
English: LENVIMA 10 mg hard capsules
Spanish: LENVIMA 10 mg cápsulas duras
English: LENVIMA 4 mg hard capsules: - Each hard capsule contains 4 mg of lenvatinib (as mesylate).
Spanish: LENVIMA 4 mg cápsulas duras: cada cápsula dura contiene 4 mg de lenvatinib (como mesilato).
English: Non-Gastrointestinal fistula
Spanish: Fístula no gastrointestinal
English: One subject (0.2%) discontinued lenvatinib due to hypertension.
Spanish: La hipertensión arterial condujo a la suspensión definitiva del tratamiento con lenvatinib de un sujeto (0,2 %).
English: How LENVIMA works
Spanish: Cómo actúa LENVIMA
English: Other medicines and LENVIMA
Spanish: Uso de LENVIMA con otros medicamentos
English: LENVIMA 10 mg hard capsules Each hard capsule contains 10 mg of lenvatinib (as mesylate).
Spanish: LENVIMA 10 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 10 mg de lenvatinib (como mesilato).
English: Thrombocytopenia includes thrombocytopenia and decreased platelet count.
Spanish: La trombocitopenia incluye trombocitopenia y disminución del recuento de plaquetas disminuido.
English: HCC
Spanish: HCH
English: The median time to first onset in lenvatinibtreated patients was 11.1 weeks.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la primera aparición fue de 11,1 semanas en los pacientes tratados con lenvatinib.
English: Wound Healing Complications
Spanish: Complicaciones de la cicatrización de las heridas
English: • The 10 mg capsule is a yellow body and yellowish red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 10 mg” on the body.
Spanish: • La cápsula de 10 mg tiene una tapa de color rojo amarillento y un cuerpo de color amarillo, de 14,3 mm de longitud aproximadamente, con la inscripción en tinta negra “Є” en la tapa y “LENV 10 mg” en el cuerpo.
English: • The 4 mg capsule is a yellowish red body and yellowish red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 4 mg” on the body.
Spanish: • La cápsula de 4 mg tiene una tapa y un cuerpo de color rojo amarillento, de 14,3 mm de longitud aproximadamente, con la inscripción en tinta negra “Є” en la tapa y “LENV 4 mg” en el cuerpo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LENVIMA 10 mg hard capsules lenvatinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 10 mg lenvatinib (as mesilate).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO LENVIMA 10 mg cápsulas duras lenvatinib PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula dura contiene 10 mg de lenvatinib (como mesilato).
English: There were 17 (3.6%) deaths due to hepatotoxicity events in the lenvatinib arm and 4 (0.8%) deaths in the sorafenib arm. Hepatotoxicity adverse reactions led to dose interruptions and reductions in 12.2% and 7.4% of lenvatinib-treated patients respectively, and to permanent discontinuation in 5.5%.
Spanish: Las reacciones adversas de la hepatotoxicidad dieron lugar a interrupciones y reducciones de las dosis en el 12,2 % y 7,4 % de pacientes tratados con lenvatinib, respectivamente, y a la suspensión permanente del tratamiento en el 5,5 %.
English: LENVIMA 10 mg hard capsules: - Each hard capsule contains 10 mg of lenvatinib (as mesylate).
Spanish: LENVIMA 10 mg cápsulas duras: cada cápsula dura contiene 10 mg de lenvatinib (como mesilato).
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: Diarrhoea has been reported frequently in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Spanish: Se han notificado con frecuencia casos de diarrea en pacientes tratados con lenvatinib, que normalmente se produce en las primeras fases del tratamiento (ver sección 4.8, Descripción de reacciones adversas seleccionadas).
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Eisai SA/NV
English: Per independent radiology review retrospective analysis.
Spanish: Tasa de respuesta (respuesta completa o parcial) g Según análisis retrospectivo del estudio radiológico independiente.
English: Mild to severe hypertension may be present.
Spanish: Puede acompañarse de hipertensión arterial de leve a grave.
English: Objective Response Ratea
Spanish: Reacción adversa Gravedad
English: A yellow body and yellowish-red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 10 mg” on the body.
Spanish: Tapa de color rojo amarillento y cuerpo de color amarillo, de 14,3 mm de longitud aproximadamente, con la inscripción en tinta negra “Є” en la tapa y “LENV 10 mg” en el cuerpo.
English: 24 mg orally once daily Two 10 mg capsules plus one 4 mg capsule
Spanish: Dos cápsulas de 10 mg más una cápsula de 4mg
English: • feeling bloated or having excess wind
Spanish: • Sensación de hinchazón y de tener gases excesivos en los intestinos.
English: Optimal medical management (i.e. treatment or therapy) for nausea, vomiting, and diarrhoea should be initiated prior to any lenvatinib therapy interruption or dose reduction; gastrointestinal toxicity should be actively treated in order to reduce the risk of development of renal impairment or failure (see section 4.4, Renal failure and impairment).
Spanish: La toxicidad gastrointestinal se debe tratar activamente para reducir el riesgo de presentar disfunción o insuficiencia renal (ver sección 4.4, Disfunción e insuficiencia renal).
English: Proteinuria has been reported in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Spanish: Se han notificado casos de proteinuria en pacientes tratados con lenvatinib, normalmente al principio del tratamiento (ver sección 4.8, Descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
English: 4 mg (one 4 mg capsule) orally every other day
Spanish: 4 mg (una cápsula de 4 mg) días alternos por vía oral
English: Hypertension (see section 4.4)
Spanish: Hipertensión arterial (ver sección 4.4)
English: • wound healing problems
Spanish: • Problemas de cicatrización de las heridas.
English: Hypertension has been reported in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Spanish: Se han notificado casos de hipertensión arterial en pacientes tratados con lenvatinib, normalmente al principio del tratamiento (ver sección 4.8, Descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
English: A yellowish-red body and yellowish-red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 4 mg” on the body.
Spanish: Tapa y cuerpo de color rojo amarillento, de 14,3 mm de longitud aproximadamente, con la inscripción en tinta negra “Є” en la tapa y “LENV 4 mg” en el cuerpo.
English: 20 mg orally once daily Two 10mg capsules
Spanish: 20 mg una vez al día por vía oral
English: P-valueb
Spanish: Valor de pb
English: ≥60 kg BW 12 mg (three 4 mg capsules orally once daily)
Spanish: 12 mg (tres cápsulas de 4 mg una vez al día por vía oral)
English: Increased blood bilirubin j, ‡ Hypoalbuminaemiaj
Spanish: Aumento de bilirrubina en sangrej, ‡ Hipoalbuminemiaj,
English: How to store LENVIMA
Spanish: Conservación de LENVIMA
English: Non-GI fistula
Spanish: Mareos Cefalea Disgeusia
English: First occurrence c
Spanish: (HR) a, b
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LENVIMA 4 mg hard capsules lenvatinib
Spanish: LENVIMA 4 mg cápsulas duras lenvatinib
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Mylan to Mylan S.A.S on 21 September 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Clopidogrel Mylan a Mylan S.A.S el 21 de septiembre de 2009.
English: The standard dose of Clopidogrel Mylan is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Spanish: La dosis estándar de Clopidogrel Mylan es de un comprimido de 75 mg administrado una vez al día con o sin alimentos.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Clopidogrel Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Plavix.
English: Clopidogrel Mylan clopidogrel EPAR summary for the public
Spanish: Clopidogrel Mylan clopidogrel Resumen del EPAR para el público general
English: Clopidogrel Mylan is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Spanish: Clopidogrel Mylan se utiliza en adultos para prevenir los episodios aterotrombóticos (problemas causados por los coágulos de sangre y el endurecimiento de las arterias).
English: The full EPAR for Clopidogrel Mylan can be found here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Clopidogrel Mylan puede encontrarse aquí.
English: Because Clopidogrel Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Spanish: Como Clopidogrel Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente a los medicamentos de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de los medicamentos de referencia.
English: The Committee recommended that Clopidogrel Mylan be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité recomendó que se autorizase la comercialización de Clopidogrel Mylan .
English: Other information about Clopidogrel Mylan:
Spanish: Otras informaciones sobre Clopidogrel Mylan:
English: Clopidogrel Mylan can be given to the following groups of patients:
Spanish: Clopidogrel Mylan puede administrarse a los siguientes grupos de pacientes:
English: Clopidogrel Mylan can be started between seven days and six months after the stroke;
Spanish: La administración de Clopidogrel Mylan puede iniciarse entre los siete días y los seis meses después del infarto;
English: This means that Clopidogrel Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Spanish: Clopidogrel Mylan es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Plavix.
English: Because Clopidogrel Mylan is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Spanish: Como Clopidogrel Mylan es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Plavix.
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel Mylan?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Clopidogrel Mylan?
English: Why has Clopidogrel Mylan been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Clopidogrel Mylan ?
English: Clopidogrel Mylan can be started between a few days and 35 days after the attack;
Spanish: La administración de Clopidogrel Mylan puede iniciarse desde pocos días después del ataque hasta
English: The active substance in Clopidogrel Mylan, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Spanish: El principio activo de Clopidogrel Mylan, el clopidogrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria, lo que significa que ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
English: What is Clopidogrel Mylan?
Spanish: ¿Qué es Clopidogrel Mylan?
English: Clopidogrel Mylan is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Spanish: Clopidogrel Mylan es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel y se presenta en forma de comprimidos redondos de color rosa (75 mg).
English: What is Clopidogrel Mylan used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Clopidogrel Mylan ?
English: How does Clopidogrel Mylan work?
Spanish: ¿Cómo actúa Clopidogrel Mylan ?
English: How is Clopidogrel Mylan used?
Spanish: ¿Cómo se usa Clopidogrel Mylan ?
English: How has Clopidogrel Mylan been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Clopidogrel Mylan ?
English: It may help you by:
Spanish: Le puede ayudar a:
English: There will be a second click.
Spanish: Se producirá un segundo click.
English: • You may see an air bubble, this is normal.
Spanish: • Puede ver una burbuja de aire, esto es normal.
English: • improving your ability to perform daily activities.
Spanish: • mejorar su capacidad para realizar actividades diarias.
English: Date of first authorisation: 23 June 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 junio 2017
English: There were no meaningful differences between doses.
Spanish: No hubo diferencias significativas entre las dosis.
English: • Make sure you can see the window.
Spanish: • Asegúrese de que puede ver la ventana.
English: Age, gender, ethnicity and body weight
Spanish: Edad, sexo, etnia y peso corporal
English: Percentage of Patients
Spanish: Porcentaje de pacientes
English: • If you do not hear the second click, you should still check to see if the window has turned fully yellow.
Spanish: • Si no oye el segundo click, debe seguir revisando para ver si la ventana se ha vuelto completamente amarilla.
English: • There will be a “click” when the injection starts.
Spanish: • Se producirá un “click” cuando comience la inyección.
English: Date of removal from the refrigerator: .../.../...
Spanish: Fecha de retirada de la nevera: …/…/…
English: Do not inject through your clothes.
Spanish: No inyecte a través de la ropa.
English: Component (range)
Spanish: Componente (rango)
English: The patient alert card shall contain the following key messages:
Spanish: La tarjeta de información para el paciente debe contener los siguientes mensajes claves:
English: Table 6: Efficacy results for MONARCH
Spanish: Tabla 6: Resultados de eficacia para MONARCH
English: You will also have the tests during your treatment.
Spanish: También se deberá hacer análisis durante su tratamiento.
English: Look at the window.
Spanish: Mire a la ventana.
English: • been exposed to tuberculosis; or
Spanish: • hayan estado expuestos a tuberculosis; o
English: Prepare all the equipment you will need on a clean, flat working surface.
Spanish: Prepare todo el equipo que va a necesitar en una zona limpia y plana.
English: Less than 50
Spanish: Menor que 50
English: Step B: Perform the injection - Perform Step B only after completing Step A “Get ready for an injection”
Spanish: Paso B: Realice la inyección - Proceda con el Paso B solo tras completar el Paso A “Preparación para la inyección”
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de 10 personas):
English: These responses persisted through 3 years of therapy in an open-label extension study.
Spanish: Estas respuestas continuaron durante 3 años de tratamiento en un estudio de extensión abierto.
English: • The injection can take up to 15 seconds.
Spanish: • La inyección puede tardar hasta 15 segundos (15 s).
English: Tell your doctor straight away if you think you have an infection (which may affect up to 1 in every 10 people).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si piensa que tiene una infección (que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used, or might use any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: Dose modification:
Spanish: Modificación de la dosis:
English: • Your doctor may adjust the dose of your medicine based on results of blood tests.
Spanish: • Su médico puede ajustar la dosis de su medicamento en base a los resultados de sus análisis de sangre.
English: Interactions with CYP450 substrates
Spanish: Interacciones con sustratos de CYP450
English: Do not press or touch the yellow needle cover with your fingers.
Spanish: No presione ni toque la cubierta amarilla de la aguja con sus dedos.
English: • underlying conditions that may predispose them to infection;
Spanish: • enfermedades subyacentes que los puedan predisponer a infecciones;
English: As there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used when treating the elderly.
Spanish: Dado que la incidencia de infecciones entre la población de edad avanzada en general es más alta, se debe utilizar con precaución cuando se trate a personas de edad avanzada.
English: • statins, used to reduce cholesterol level
Spanish: • estatinas, usadas para reducir el nivel de colesterol
English: Look at the label.
Spanish: Mire la etiqueta.
English: If the window does not turn fully yellow, do not give yourself a second dose without speaking to your healthcare provider.
Spanish: Si la ventana no se ha vuelto completamente amarilla, no se administre una segunda dosis sin hablar con su profesional sanitario.
English: • you have ever had any type of cancer.
Spanish: • ha tenido algún tipo de cáncer.
English: Simvastatin is a CYP3A4 and OATP1B1 substrate.
Spanish: Simvastatina es un sustrato de CYP3A4 y OATP1B1.
English: Check to see if the entire window has turned yellow before you remove the pen.
Spanish: Compruebe que puede ver que toda la ventana se ha vuelto completamente amarilla antes de retirar la pluma.
English: • if you have an active severe infection.
Spanish: • si tiene una infección activa grave.
English: Look at the medicine.
Spanish: Mire el medicamento.
English: • if you are allergic to sarilumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a sarilumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: In MOBILITY and TARGET, physical function and disability were assessed by the Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI).
Spanish: En MOBILITY y TARGET, la función física y la discapacidad se evaluaron mediante el Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI).
English: Do not use if the window is solid yellow.
Spanish: No utilice la pluma si la ventana es de color amarillo sólido.
English: • you have had viral hepatitis or other liver disease.
Spanish: • ha tenido hepatitis viral u otra enfermedad del hígado.
English: Women of childbearing potential should use effective contraception during and up to 3 months after treatment.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta tres meses después del tratamiento.
English: No correlation was observed between ADA development and either loss of efficacy or adverse events.
Spanish: No se pudo observar una correlación entre el desarrollo de ADA y la pérdida de eficacia o la aparición de acontecimientos adversos.
English: • inject your missed dose as soon as you can.
Spanish: • inyecte su dosis olvidada tan pronto como sea posible.
English: Fatigue was assessed by the FACIT-Fatigue scale.
Spanish: Se evaluó la fatiga mediante la escala FACIT-Fatigue.
English: Patients should be advised to seek immediate medical attention if they experience any symptoms of a hypersensitivity reaction.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes solicitar atención médica inmediata si experimentan algún síntoma de una reacción de hipersensibilidad.
English: For further details on administration of this medicinal product see section 6.6.
Spanish: Para más información sobre la administración de este medicamento ver sección 6.6.
English: Before you remove the needle, check that the syringe is empty.
Spanish: Antes de retirar la aguja, compruebe que la jeringa esté vacía.
English: • lived in or travelled to areas of endemic tuberculosis or endemic mycoses.
Spanish: • hayan vivido o hayan viajado a áreas de tuberculosis endémica o micosis endémicas.
English: No cases of Hepatitis B reactivation were reported in the clinical studies; however patients who were at risk for reactivation were excluded.
Spanish: No se notificaron casos de reactivación de hepatitis B en los estudios clínicos; sin embargo, se excluyeron los pacientes con riesgo de reactivación.
English: Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: Method of Administration Subcutaneous use.
Spanish: Forma de administración Vía subcutánea.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Regeneron Pharmaceuticals Inc.
English: The detection of an immune response is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assays used and testing conditions.
Spanish: La detección de una reacción inmunitaria depende en gran medida de la sensibilidad y especificidad de los análisis usados y las condiciones de las pruebas.
English: Pinch the skin.
Spanish: Pellizque la piel.
English: • You will need an alcohol wipe, a cotton ball or gauze, and a puncture-resistant container.
Spanish: • Necesitará una toallita con alcohol, una bola de algodón o gasa, y un contenedor para objetos punzantes.
English: • other biological medicines used in the treatment of rheumatoid arthritis.
Spanish: • otros medicamentos biológicos usados en el tratamiento de la artritis reumatoide.
English: Kevzara can be used alone or together with a medicine called methotrexate.
Spanish: Kevzara se puede utilizar solo o junto con un medicamento denominado metotrexato.
English: Step A: Get ready for an injection 1.
Spanish: Paso A: Preparación para la inyección 1.
English: The symptoms may include fever, sweats, or chills.
Spanish: Los síntomas pueden incluir fiebre, sudores o escalofríos.
English: • The window will start to turn yellow.
Spanish: • La ventana empezará a cambiar de color a amarillo.
English: If somebody else gives you the injection, you can also use the outer area of the upper arm.
Spanish: Si alguien le pone la inyección, también puede elegir la parte exterior y superior del brazo.
English: • HIV infection;
Spanish: • infección por VIH;
English: Lipid levels may be reduced in patients with chronic inflammation.
Spanish: Los niveles de lípidos pueden estar reducidos en pacientes con inflamación crónica.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Sanofi Winthrop Industrie
Spanish: Nombre y dirección de los fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Sanofi Winthrop Industrie