FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dose recommendations can be made (see section 5.2).
French: Aucune recommandation posologique ne peut être faite (voir rubrique 5.2).
English: Inhibition of radiographic progression was further maintained up to Week 216 for the patients who remained in the study.
French: L'inhibition de la progression radiographique a été maintenue jusqu'à la Semaine 216 pour les patients restés dans l'étude.
English: Patients treated with Cimzia may receive vaccinations, except for live vaccines.
French: Les patients traités par Cimzia peuvent être vaccinés, à l'exception des vaccins vivants.
English: Cimzia is used to reduce skin inflammation and other signs and symptoms of your disease.
French: Cimzia est utilisé pour réduire l'inflammation de la peau et d'autres signes et symptômes de votre maladie.
English: If the viewing window turns orange and you hear a second click this means the injection has been completed.
French: Si la fenêtre de visualisation ne devient pas orange et que vous n'entendez pas un second clic, cela signifie que l'injection n'est pas terminée.
English: The percentage of the maternal certolizumab pegol dose reaching an infant during a 24 hour period was estimated to 0.04% to 0.30 %.
French: Le pourcentage de la dose maternelle de certolizumab pegol ayant atteint un nourrisson au cours de 24 heures a été estimée entre 0,04 % à 0,30 %.
English: Hold the pre-filled pen straight (at a 90° degree angle) against the skin, that previously has been cleaned (the “injection site”).
French: • Tenez le stylo prérempli droit (avec un angle de 90 degrés) contre la peau sur la zone préalablement nettoyée (le « site d'injection »).
English: • headaches (including migraines)
French: • maux de tête (incluant migraines)
English: It is recommended to wait a minimum of 5 months following the mother's last Cimzia administration during pregnancy before administration of live or live-attenuated vaccines (e.g. BCG vaccine), unless the benefit of the vaccination clearly outweighs the theoretical risk of administration of live or liveattenuated vaccines to the infants.
French: Il est recommandé d'attendre au moins 5 mois après la dernière administration de Cimzia chez la mère pendant la grossesse avant l'administration de vaccins vivants ou vivants atténués (par ex. vaccin BCG), à moins que le bénéfice de la vaccination l'emporte clairement sur le risque théorique d'une administration de vaccins vivants ou vivants atténués chez les nourrissons.
English: Subject who escaped or withdrew (based on not achieving PASI 50 response) were treated as non-responders at Week 48.
French: Les sujets ayant échappé ou été sortis de l'étude (sur la base d'une non atteinte de réponse PASI 50) ont été considérés comme des non-répondeurs à la Semaine 48.
English: The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
French: Les autres cas correspondaient à d'autres types de tumeurs malignes et incluaient des cancers rares, habituellement associés à une immunosuppression.
English: It can take up to 10 seconds to empty the syringe.
French: Cela peut prendre jusqu'à 10 secondes pour vider la seringue.
English: Radiographic set with linear extrapolation.
French: Population radiographique, extrapolation linéaire.
English: • Remove the Cimzia pack from the refrigerator.
French: • Sortez la boîte de Cimzia du réfrigérateur.
English: In all situations described below, the benefit/risk balance of Cimzia therapy should be very carefully considered.
French: Dans toutes les situations décrites ci-dessous, le rapport bénéfice/risque du traitement par Cimzia devra être très soigneusement évalué.
English: • Push the plunger to inject solution.
French: • Poussez le piston pour injecter la solution.
English: • Firmly push the flat end cap into the medication/injection port at the bottom of ava - push until you hear a click.
French: • Poussez fermement l'extrémité plate dans l'orifice du médicament / d'injection dans le bas du dispositif ava - poussez jusqu'à ce que vous entendiez un clic.
English: For women planning pregnancy, continued contraception may be considered for 5 months after the last Cimzia dose due to its elimination rate (see section 5.2), but the need for treatment of the woman should also be taken into account (see below).
French: Pour les femmes planifiant une grossesse, la poursuite de la contraception doit être envisagée pendant 5 mois après la dernière dose de Cimzia en raison de son taux d'élimination (voir rubrique 5.2), mais la nécessité d'un traitement chez la femme doit également être prise en compte (voir ci-dessous).
English: • antibody directed against normal tissue
French: • anticorps dirigé contre les tissus sains
English: • muscle problems including increased muscle enzymes
French: • affections musculaires y compris élévation des enzymes musculaires
English: A total of 264 subjects (64.5%) completed the study through Week 216.
French: Un total de 264 patients (64,5 %) a terminé l'étude jusqu'à la Semaine 216.
English: - Use a clean dry cloth to wipe off any condensation on the outside of the cartridge.
French: o Utilisez un chiffon propre et sec pour nettoyer toute condensation à l'extérieur de la cartouche.
English: • worsening of a condition called dermatomyositis (seen as a skin rash accompanying muscle weakness)
French: • aggravation d'une affection appelée dermatomyosite (vue comme une éruption cutanée accompagnant une faiblesse musculaire)
English: There is no experience with Cimzia in combination with DMARDs other than MTX.
French: Il n'y a aucune expérience de l'administration de Cimzia en association avec des DMARDs autres que le MTX.
English: Cimzia is used in adults for the following inflammatory diseases:
French: Cimzia est utilisé chez l'adulte pour les maladies inflammatoires suivantes :
English: Therefore, reproductive toxicology studies have been performed with a homologous reagent recognising rat TNF.
French: C'est pourquoi, les études de toxicologie sur la reproduction ont été réalisées avec un réactif homologue reconnaissant le TNF de rat.
English: You can inject yourself or the injection can be given by someone else (caregiver).
French: Vous pouvez vous faire vous-même l'injection ou la faire faire par quelqu'un d'autre (soignant).
English: If the indicator is not at the bottom, contact your pharmacist.
French: Si l'indicateur n'est pas en bas, contactez votre pharmacien.
English: Multiple doses of up to 800 mg subcutaneously and 20 mg/kg intravenously have been administered.
French: Des doses répétées allant jusqu'à 800 mg par voie sous-cutanée et jusqu'à 20 mg/kg par voie intraveineuse ont été administrées.
English: Choosing and preparing an injection site
French: Choix et préparation du site d'injection
English: RA-II (24 weeks)
French: RA-II (24 semaines)
English: • feeling faint, including loss of consciousness
French: • sensation de malaise, y compris perte de connaissance
English: Table 2 Clinical trial description Study number
French: Tableau 2 Description des essais cliniques Numéro de l'étude
English: The ava injection device currently does not support administration of a maintenance dose of 400 mg every 2 weeks; for plaque psoriasis patients receiving this maintenance dose, the physician is adviced to use other presentations.
French: Le dispositif d'injection ava ne permet actuellement pas l'administration d'une dose d'entretien de 400 mg toutes les 2 semaines ; pour les patients atteints de psoriasis en plaques recevant cette dose d'entretien, il est conseillé au médecin d'utiliser d'autres présentations.
English: When Cimzia has been used to treat other diseases the following uncommon side effects have occurred:
French: Lorsque Cimzia a été utilisé pour traiter d'autres maladies, les effets indésirables suivants sont survenus peu fréquemment :
English: About 22% (54/248) of the patients who were anti-certolizumab pegol antibody positive at any time, had antibodies that were classified as neutralizing.
French: Environ 22 % (54/248) des patients qui étaient positifs pour les anticorps anti-certolizumab pegol à tout moment, présentaient des anticorps qui ont été classés comme neutralisants.
English: • solid organ cancers
French: • cancers des organes solides
English: Mean baseline BSA was 25% and ranged from 10% to 96%.
French: La BSA moyenne à l'inclusion était de 25 % et variait entre 10 % et 96 %.
English: Cimzia can be taken together with:
French: Cimzia peut être pris en association avec :
English: Of the 850 patients, 14% had received at least one TNF-antagonist, 13% had received an anti-IL-17, and 5% had received an anti-IL 12/ 23.
French: Parmi ces 850 patients, 14 % avaient reçu au moins un anti-TNF, 13 % avaient reçu un anti-IL-17 et 5 % avaient reçu un anti-IL-12/23.
English: Only the highest titers were associated with reduced certolizumab pegol plasma levels, however, no impact on efficacy was observed.
French: Seuls les titres les plus élevés étaient associés à des taux plasmatiques réduits de certolizumab pegol, cependant aucun impact sur l'efficacité n'a été observé.
English: Due to its inhibition of TNFα, Cimzia administered during pregnancy could affect normal immune response in the newborn.
French: En raison de son effet inhibiteur sur le TNFα, Cimzia, administré pendant la grossesse, pourrait affecter les réponses immunitaires normales du nouveau-né.
English: Data from more than 500 prospectively collected pregnancies exposed to Cimzia with known pregnancy outcomes, including more than 400 pregnancies exposed during the first trimester, does not indicate a malformative effect of Cimzia.
French: Les données provenant de plus de 500 grossesses exposées à Cimzia avec des issues connues, collectées de manière prospective et incluant plus de 400 grossesses exposées au cours du 1er trimestre n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif de Cimzia.
English: Missing data were imputed using multiple imputation based on the MCMC method.
French: Les données manquantes ont été imputées à l'aide d'une imputation multiple basée sur la méthode MCMC.
English: See also section 6.4 for shelf-life related to storage at room temperature up to a maximum of 25°C.
French: Voir également la rubrique 6.4 pour la durée de conservation liée au stockage à température ambiante jusqu'à 25 °C maximum.
English: Rare fistula (any site)
French: Rare fistule (toute localisation)
English: The Fab' fragment comprises protein compounds and is expected to be degraded to peptides and amino acids by proteolysis.
French: Le fragment Fab' contient des composés protéiques et devrait être dégradé en peptides et en acides aminés par protéolyse.
English: Hepatitis B virus (HBV) reactivation
French: Réactivation du virus de l'hépatite B (VHB)
English: Following subcutaneous administration, peak plasma concentrations of certolizumab pegol were attained between 54 and 171 hours post-injection.
French: Après administration sous-cutanée, les concentrations plasmatiques maximales de certolizumab pegol ont été atteintes entre 54 et 171 heures après l'injection.
English: Of these, 427 completed 2 years of open-label follow-up and thus had a total exposure to Cimzia of 148 weeks overall.
French: Parmi ceux-ci, 427 ont terminé les 2 années de l'étude d'extension en ouvert et ont donc eu une exposition à Cimzia de 148 semaines au total.
English: There is no evidence of an increased risk of infections with continued exposure over time (see section 4.4).
French: Il n'y a pas de preuve d'une augmentation du risque d'infections en cas d'exposition prolongée dans le temps (voir rubrique 4.4).
English: • Continue to hold the pre-filled pen in place firmly against the skin until a second “click” is heard and the viewing window turns orange.
French: • Continuez à tenir fermement le stylo prérempli contre la peau jusqu'à entendre un deuxième « clic », la fenêtre de visualisation devient alors orange.
English: In the clinical trials, there was an apparently higher incidence of infections among subjects ≥ 65 years of age, compared to younger subjects, although experience is limited.
French: Lors des études cliniques, il a été observé une incidence apparemment plus élevée d'infections chez les patients âgés de 65 ans et plus par rapport aux plus jeunes ; cependant, l'expérience est limitée.
English: **These events have been related to the class of TNF-antagonists.
French: ** Ces évènements ont été associés à la classe des anti-TNF.
English: If inactive (‘latent') tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
French: En cas de suspicion d'une tuberculose inactive (« latente »), un médecin ayant une expertise dans le traitement de la tuberculose doit être consulté.
English: • The current injection speed (medication flow rate) is shown.
French: • La vitesse d'injection actuellement sélectionnée (débit de médicament) est affichée.
English: • Place the orange skin sensor against the injection site where you are going to inject.
French: • Positionnez le capteur cutané orange au site d'injection où vous allez injecter.
English: The safety and efficacy of Cimzia in children and adolescents below age 18 years have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Cimzia chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: • The needle will automatically move back into the empty pen.
French: • L'aiguille se replace automatiquement dans le stylo vide.
English: - Keep the needle cap - you will need it to remove the used medication from ava later.
French: • Gardez le capuchon de l'aiguille - vous en aurez besoin pour retirer le médicament utilisé de ava, plus tard.
English: Almost all of these patients had received treatment with the immunosuppressants azathioprine and/or 6-mercaptopurine concomitantly with a TNF-antagonist at or prior to diagnosis.
French: Presque tous ces patients avaient reçu un traitement immunosuppresseur par azathioprine et/ou 6-mercaptopurine de façon concomitante à un anti-TNF au moment du diagnostic ou avant celui-ci.
English: • bacterial infections in any site (a collection of pus)
French: • infections bactériennes, toute localisation (collection de pus)
English: 47% had received prior phototherapy or chemophototherapy, and 30% had received prior biologic therapy for the treatment of psoriasis.
French: 47 % avaient reçu une photothérapie ou une chimiothérapie antérieure et 30 % avaient reçu un traitement biologique antérieur pour le traitement d'un psoriasis.
English: • Do not remove the needle cap until ava instructs you to do so.
French: • N'enlevez pas le capuchon de l'aiguille avant qu'ava ne vous demande de le faire.
English: Then, talk to your doctor and inject the following doses as instructed.
French: Ensuite, parlez-en avec votre médecin et injectez les doses suivantes aux dates prévues.
English: In cases of overdose, it is recommended that patients are monitored closely for any adverse reactions or effect, and appropriate symptomatic treatment initiated immediately.
French: En cas de surdosage, il est recommandé d'instaurer une surveillance étroite des patients à la recherche de réactions ou effets indésirables et de débuter immédiatement un traitement symptomatique approprié.
English: Cimzia should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
French: Cimzia doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (NYHA, classes I/II).
English: However, these are insufficient with respect to human reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Cependant, ces données sont insuffisantes au regard d'une toxicité sur la reproduction humaine (voir rubrique 5.3).
English: Inject within 5 minutes of removing the needle cap.
French: Injectez dans les 5 minutes après retrait du capuchon de l'aiguille.
English: • swollen face, hands, feet (angioedema)
French: • Gonflement du visage, des mains, des pieds (angiœdème)
English: The de-conjugated PEG component is rapidly eliminated from plasma and is to an unknown extent excreted renally.
French: Le composant PEG déconjugué est rapidement éliminé du plasma et est excrété par voie rénale dans une proportion inconnue.
English: • blood and lymphatic system cancers like lymphoma and leukaemia
French: • cancers du sang et du système lymphatique tels que lymphome et leucémie
English: Patients receiving concomitant NSAIDs and conventional DMARDs were 72.6% and 70.2% respectively.
French: Les patients traités de manière concomitante par des AINS ou des DMARDs conventionnels représentaient respectivement 72,6 % et 70,2 % des patients.
English: INFORMATION IN BRAILLE Cimzia 200 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Cimzia 200 mg
English: • Take your thumb off the plunger head.
French: • Retirez votre pouce de la tête du piston.
English: Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis or opportunistic infections (see section 4.4).
French: Tuberculose évolutive ou autres infections sévères telles que sepsis ou infections opportunistes (voir rubrique 4.4).
English: The CIMPACT study evaluated 559 patients.
French: 559 patients ont été évalués dans l'étude CIMPACT.
English: Table 4: C-EARLY trial: percent of patients in sustained remission and sustained low disease activity at Week 52
French: Tableau 4 Etude C-EARLY : pourcentage de patients en rémission persistante et en faible activité de la maladie persistante à la semaine 52
English: To complete your injection: o Repeat Step 2 (Choosing and preparing an injection site), using a different injection site o Press ava firmly against the skin to begin the injection again, then o Press the (Start/Pause button).
French: Pour terminer votre injection : o Revenez à l'Etape 2 (Choix et préparation du site d'injection), en utilisant un site d'injection différent o Appuyez ava fermement contre la peau pour commencer à nouveau l'injection,
English: This number decreases with increasing doses of concomitant MTX treatment.
French: Ce chiffre diminue avec l'augmentation de la dose de MTX associé.
English: • When “Remove and discard used medication” is shown, pull out the medication using the needle cap.
French: • Lorsque s'affiche « Retirez et jetez le médicament usagé », retirez le médicament en utilisant le capuchon de l'aiguille.
English: The solution is clear to opalescent, colourless to yellow.
French: La solution est limpide à opalescente, incolore à jaune.
English: Medication information chip 5.
French: Puce d'information sur le médicament 5.
English: Patients who were ‘primary' non-responders on any prior biologic therapy (defined as no response within the first 12 weeks of treatment) were excluded from the phase III studies (CIMPASI-1, CIMPASI-2 and CIMPACT).
French: Les patients en échec « primaire » à tout traitement biologique antérieur (défini par l'absence de réponse au cours des 12 premières semaines de traitement) ont été exclus des études de phase III (CIMPASI-1, CIMPASI-2 et CIMPACT).
English: 1: Orange band 2: Viewing window 3: Black handle 4: Clear cap
French: 1 : Bande orange 2 : Fenêtre de visualisation 3 : Poignée noire 4 : Capuchon transparent
English: Start/Pause button
French: Bouton Démarrer/Pause
English: • some blood parameters increased (blood alkaline phosphatase increased)
French: • augmentations de certains paramètres sanguins (phosphatase alcaline sanguine augmentée)
English: Cimzia contains sodium acetate and sodium chloride This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 400 mg, i.e. essentially ‘sodium-free'.
French: Cimzia contient de l'acétate de sodium et du chlorure de sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour 400 mg, et est donc pratiquement « sans sodium ».
English: Non-radiographic AxSpA
French: AxSpA non radiographique
English: • Additional risk minimisation measures The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Cimzia are provided with a physician information pack containing the following:
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer, avant le lancement, que tous les médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser Cimzia ont reçu les documents d'information suivants :
English: • Let go of the needle cap - this allows ava to check if the medication is usable.
French: • Lâchez le capuchon d'aiguille - cela permet à ava de vérifier si le médicament est utilisable.
English: Cimzia will be given to you by your doctor or nurse, in hospital or clinic.
French: Cimzia vous sera administré par votre médecin ou par une infirmier/ère, à l'hôpital ou dans une clinique.
English: Cimzia has not been studied specifically in a lupus population (see section 4.8).
French: Cimzia n'a pas été spécifiquement étudié dans une population atteinte de lupus (voir rubrique 4.8).
English: Among patients remaining in the study, ACR 20, 50 and 70 response rates were maintained through Week 216.
French: Parmi les patients restant dans l'étude, les taux de répondeurs ACR 20, 50 et 70 ont été maintenus jusqu'à la Semaine 216.
English: • If you need to have a second injection as prescribed by your doctor:
French: • Si vous avez besoin d'une deuxième injection, comme prescrit par votre médecin :
English: • You will be instructed by your doctor or healthcare giver how to inject the medicine.
French: • Vous serez formé par votre médecin ou un professionnel de santé sur la façon d'injecter le médicament.
English: The results of clinical trials RA-I and RA-II are shown in Table 3.
French: Les résultats des études cliniques RA-I et RA-II sont présentés dans le Tableau 3.
English: Medicines that bind to TNFα are also called TNF blockers.
French: Les médicaments qui se lient au TNFα sont également appelés anti-TNF.
English: These diseases are inflammatory diseases of the spine.
French: Ces maladies sont des maladies inflammatoires de la colonne vertébrale.
English: Cimzia treated patients also had significant improvements in ACR 50 and 70 response rates.
French: Les patients traités par Cimzia avaient également une amélioration significative des taux de réponse ACR 50 et 70.
English: Interference with thrombin time (TT) and prothrombin time (PT) assays have not been observed.
French: Aucune interférence avec la détermination du temps de thrombine (TT) et du taux de prothrombine (TP) n'a été observée.
English: Latex-sensitivity
French: Sensibilité au latex
English: The conduct of these tests should be recorded on your Patient Reminder Card.
French: La réalisation de ces tests devra être enregistrée sur votre Carte de Rappel.
English: Compared with a 70 kg person, clearance is 29% lower and 38% higher, respectively, in individual RA patients weighing 40 kg and 120 kg.
French: Par rapport à une personne de 70 kg, un patient ayant une PR, a une clairance de 29 % inférieure et de 38 % supérieure, respectivement, pour un poids de 40 kg et 120 kg.
English: In a clinical trial with another TNF-antagonist, worsening congestive heart failure and increased mortality due to congestive heart failure have been observed.
French: Lors d'une étude clinique réalisée avec un autre anti-TNF, une aggravation de l'insuffisance cardiaque congestive et une augmentation de la mortalité par insuffisance cardiaque congestive ont été observées.
English: Sustained inhibition of progression of structural damage was demonstrated in a subset of 449 of these patients who completed at least 2 years of treatment with Cimzia (RA-I and open-label extension study) and had evaluable data at the 2-year timepoint.
French: Le maintien de l'inhibition de la progression des dommages structuraux a été démontré dans un sous-groupe de 449 de ces patients qui ont été traités pendant au moins 2 ans par Cimzia (RA-I et étude d'extension en ouvert) et avaient des données évaluables à l'échéance des 2 ans.
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Cimzia, treatment must be discontinued.
French: Si un patient développe des symptômes évocateurs d'un syndrome lupique à la suite d'un traitement par Cimzia, le traitement doit être interrompu.