FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werden piek concentraties van 31,9 μg/ml in weefselkooi vloeistof gemeten 2 dagen na toediening.
Icelandic: Hámarksþéttni í grindarvefsvökva sem nam 31,9 míkróg/ml mældist 2 dögum eftir að lyfið var gefið.
Dutch: Aantal isolaten cefovecin MIC (µg/ml) Min Max MIC50
Icelandic: Cefóvecín MIC (µg/ml) Lágmark Hámark MIC50
Dutch: Indien zich een allergische reactie voordoet, mag cefovecin niet meer toegediend worden en een passende behandeling voor overgevoeligheid voor beta-lactam antibiotica dient ingesteld te worden.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð koma fram skal hætta gjöf cefóvecíns og hefja á viðeigandi meðferð við beta-laktam ofnæmi.
Dutch: 7,67 mg methyl parahydroxybenzoaat (E218) 0,85 mg propyl parahydroxybenzoaat (E216)
Icelandic: 7,67 mg af metýl parahýdroxýbenzóati (E218) 0,85 mg af própýl parahýdroxýbenzóati (E216)
Dutch: Bij katten was, na toediening van cefovecin als een enkele subcutane dosis van 8 mg/kg lichaamsgewicht, de absorptie snel en uitgebreid; de piek plasmaconcentratie na 2 uur was 141 µg/ml en de biologische beschikbaarheid ca. 99%.
Icelandic: Þegar cefóvecín var gefið köttum sem stakur skammtur undir húð sem nam 8 mg/kg líkamsþyngdar var frásog hratt og mikið; hámarksplasmaþéttni eftir 2 klukkustundir var 141 míkróg/ml og aðgengi um 99 %.
Dutch: Ter reconstitutie dient men de vereiste hoeveelheid van het oplosmiddel op te zuigen (gebruik voor de 23ml flacon met 852 mg gevriesdroogd poeder 10 ml oplosmiddel, of voor de 5 ml flacon met 340mg gevriesdroogd poeder 4ml oplosmiddel) en dit toe te voegen aan de flacon met het gevriesdroogde poeder.
Icelandic: Til að blanda lyfið á að draga upp viðeigandi magn af leysinum sem fylgir með úr hettuglasinu (notið 10 ml af leysi til að blanda í 23 ml hettuglas sem inniheldur 852 mg af frostþurrkuðu dufti og notið 4 ml af leysi til að blanda í 5 ml hettuglas sem inniheldur 340 mg af frostþurrkuðu dufti) og bæta því í hettuglasið með frostþurrkuðum stofninum.
Dutch: Bij honden was, na toediening van cefovecin als een enkele subcutane dosis van 8 mg/kg lichaamsgewicht, de absorptie snel en uitgebreid; de piek plasmaconcentratie na 6 uur was 120 µg/ml en de biologische beschikbaarheid ca. 99%.
Icelandic: Þegar cefóvecín var gefið hundum sem stakur skammtur undir húð sem nam 8 mg/kg líkamsþyngdar var frásog hratt og mikið; hámarksplasmaþéttni eftir 6 klukkustundir var 120 míkróg/ml og aðgengi um 99 %.
Dutch: Elke 5 ml flacon gevriesdroogd poeder bevat:
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas með frostþurrkuðum stofni inniheldur:
Dutch: geen resistentie tegen cefovecin waargenomen.
Icelandic: eru ónæm fyrir cefóvecíni.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 28 dagen.
Icelandic: Geymsluþol eftir þynningu samkvæmt leiðbeiningum:
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor cefalosporine of penicilline antibiotica.
Icelandic: Ekki ætlað dýrum með ofnæmi fyrir cefalósporín eða penicillín sýklalyfjum.
Dutch: Zeer zelden werden maagdarmsymptomen waargenomen waaronder braken en/of diarree.
Icelandic: Örsjaldan koma fyrir meltingarfærakvillar, meðal annars uppköst og/eða niðurgangur.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening : 19/06/2006 Datum van laatste verlenging: 15/06/2011
Icelandic: 19/6/2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: Herhaalde dosering (acht toedieningen) met intervallen van 14 dagen en vijf maal de aanbevolen dosis werd goed verdragen door jonge honden.
Icelandic: Ungir hundar þoldu vel endurtekna skammta (átta lyfjagjafir) á 14 daga fresti sem voru fimm sinnum stærri en ráðlagður skammtur.
Dutch: en 14 dagen na toediening 1,3 μg/ml resp. 0,7 μg/ml.
Icelandic: Tíu og fjórtán dögum eftir að lyfið var gefið var þéttni í þvagi 1,3 míkróg/ml og 0,7 míkróg/ml, hvorn dag fyrir sig.
Dutch: 852 mg cefovecin (als natrium zout) Hulpstof(fen):
Icelandic: 852 mg af cefóvecíni (sem natríumsalt) Hjálparefni:
Dutch: Het product wordt geleverd in één verpakkingsgrootte van of 5 ml of 23 ml, met als inhoud een flacon die het gevriesdroogde poeder bevat en een tweede flacon die het oplosmiddel bevat.
Icelandic: Lyfið fæst í stakskammta pakkningu með annað hvort 5 ml eða 23 ml, en í henni er eitt hettuglas með frostþurrkuðum stofni og annað með þynninum.
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Dutch: Ernstige acute overgevoeligheidsreacties kunnen behandeling met adrenaline en andere noodmaatregelen vereisen, met inbegrip van toediening van zuurstof, intraveneuze vloeistoftherapie, intraveneuze toediening van antihistaminica, corticosteroïden en ademhalingsondersteuning, indien klinisch geïndiceerd.
Icelandic: Alvarleg, bráð ofnæmisviðbrögð geta kallað á meðferð með adrenalíni og aðrar neyðarráðstafanir, svo sem súrefnisgjöf, vökvagjöf í æð, andhistamíngjöf í æð, notkun barkstera og að halda öndunarvegi opnum eftir því sem klínísk þörf er á. Athygli dýralækna er vakin á að ofnæmiseinkenni geta komið fram á ný þegar einkennabundin meðferð er stöðvuð.
Dutch: Werkzaam bestanddeel: 340 mg cefovecin (als natrium zout)
Icelandic: 340 mg af cefóvecíni (sem natríumsalt)
Dutch: Herhaalde dosering (acht toedieningen) met intervallen van 14 dagen en vijf maal de aanbevolen dosis werd goed verdragen door jonge katten.
Icelandic: Ungir kettir þoldu vel endurtekna skammta (átta lyfjagjafir) á 14 daga fresti sem voru fimm sinnum stærri en ráðlagður skammtur.
Dutch: Cefovecin vertoont in-vitro activiteit tegen Staphylococcus pseudointermedius en Pasteurella multocida die geasssocieerd worden met canine en feline huidinfecties.
Icelandic: Cefóvecín sýnir in vitro verkun gegn Staphylococcus intermedius og Pasteurella multocida sem tengjast húðsýkingum í hundum og köttum.
Dutch: Type I glazen flacon à 10 ml of 19 ml, met chlorobutyl rubber stop en afgedekt met een aluminium (afscheurbare) felscapsule.
Icelandic: 10 ml eða 19 ml hettuglas úr gleri af gerð I með tappa úr klóróbútýlgúmmíi, innsiglað með álinnsigli sem rífa má af.
Dutch: 852 mg cefovecin (als natrium zout)
Icelandic: 852 mg af cefóvecíni (sem natríumsalt)
Dutch: 13 mg/ml benzyl alcohol
Icelandic: 13 mg/ml af benzýl alkóhóli
Dutch: Het poeder is gebroken wit tot geel en het oplosmiddelmiddel (solvens) is een heldere, kleurloze vloeistof.
Icelandic: Stofninn er beinhvítur eða gulur og leysirinn er tær, litlaus vökvi.
Dutch: Was de huid met water en zeep in geval van contact.
Icelandic: Ef til snertingar kemur á að þvo húðina með sápu og vatni.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP:
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {mm/áááá}
Dutch: Huid - en weke delen infecties bij honden:
Icelandic: Húð- og mjúkvefssýkingar í hundum:
Dutch: Kruisresistentie met andere cefalosporinen en andere β-lactam antibacteriële middelen kan waargenomen worden.
Icelandic: Sjá má kross-ónæmi (cross resistance) við önnur cefalósporín og önnur beta-laktam sýklalyf.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/06/059/001 (23 ml flacon)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/06/059/001 (23 ml hettuglas) EU/2/06/059/002 (5 ml hettuglas)
Dutch: Ook bleken Porphyromonas gingivalis en Prevotella intermedia geïsoleerd uit canine peridontale aandoeningen, gevoelig te zijn.
Icelandic: Porphyromonas gingivalis og Prevotella intermedia sem teknar voru úr hundum með tannvegssjúkdóm reyndust líka vera næmar.
Dutch: Type I glazen flacon à 5 ml of 23 ml, met butyl rubber stop en afgedekt met een aluminium (afscheurbare) felscapsule.
Icelandic: 5 ml eða 23 ml hettuglas úr gleri af gerð I með tappa úr bútýlgúmmíi, innsiglað með álinnsigli sem rífa má af.
Dutch: Ga voorzichtig met het product om en neem alle aanbevolen voorzorgsmaatregelen om blootstelling aan het product te voorkomen.
Icelandic: Lyf þetta á að meðhöndla með varúð til að forðast útsetningu og gera á allar ráðlagðar varúðarráðstafanir.
Dutch: 1 Laagste concentratie, die volledig de zichtbare groei van tenminste 50 % van de isolaten onderdrukt 2 Laagste concentratie, die volledig de zichtbare groei van tenminste 90 % van de isolaten onderdrukt 3 Sommige van deze pathogenen (bv. S. aureus) vertonen van nature in vitro resistentie tegen cefovecin 4 Het klinisch belang van deze in vitro cijfers is niet aangetoond.
Icelandic: 3 Sumir þessara meinvalda (t.d. S. aureus) sýndu náttúrulegt þol in vitro gegn cefóvecíni 4 Ekki hefur verið sýnt fram á klínískt vægi þessara in vitro upplýsinga.
Dutch: Elke 10 ml flacon oplosmiddel bevat:
Icelandic: Hvert 10 ml hettuglas með leysi inniheldur:
Dutch: Schud de flacon tot het poeder volledig opgelost is.
Icelandic: Hristið hettuglasið þar til sjá má að stofninn er að fullu uppleystur.
Dutch: Anaerobe bacteriën zoals Bacteroïdes spp.
Icelandic: Loftfirrtar bakteríur svo sem spp.
Dutch: Methyl parahydroxybenzoaat (E218) Propyl parahydroxybenzoaat (E216) Benzyl alcohol
Icelandic: Metýl parahýdroxýbenzóat (E218) Própýl parahýdroxýbenzóat (E216) Benzýl alkóhól
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatumvermeld op de buitenverpakking na EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen werden na gebruik van het product neurologische verschijnselen en reacties op de injectieplaats gemeld.
Icelandic: Örsjaldan koma fyrir einkenni frá taugakerfi og aukaverkanir á íkomustað eftir notkun lyfsins.
Dutch: (bv. S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) is 9,5%.
Icelandic: (t.d. S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) nemur 9,5 %. Pseudomonas spp., Enterococcus spp. og Bordetella bronchiseptica spp.
Dutch: dagen na toediening 2,9 μg/ml.
Icelandic: Fjórtán dögum eftir að lyfið var gefið var þéttni í þvagi 2,9 míkróg/ml.
Dutch: Een enkelvoudige subcutane injectie.
Icelandic: Ein innspýting undir húð.
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki
Dutch: Pharmaceutische vormToedieningsweg Verpakking
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Dutch: Binnen twee jaar na het besluit van de
Icelandic: Innan 2 ára frá ákvörðun nefndarinnar
Dutch: U mag Copalia dan nooit meer innemen.
Icelandic: Þú átt aldrei að nota Copalia aftur.
Dutch: D-90429 Nürnberg Duitsland
Icelandic: D-90429 Nürnberg Þýskaland
Dutch: Ouderen (65 jaar of ouder)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Dutch: Neem dan uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Icelandic: Síðan skal taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Dutch: Een kleine toename van het risico kan echter niet worden uitgesloten.
Icelandic: Þó er ekki hægt að útiloka lítillega aukna áhættu.
Dutch: Neem de tabletten in met een glas water.
Icelandic: - Gleypa á töflurnar með glasi af vatni.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen van Copalia:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir Copalia:
Dutch: Dit kan uw concentratievermogen beïnvloeden.
Icelandic: Slíkt getur haft áhrif á einbeitingargetu.
Dutch: Grootte: ongeveer 14,2 mm (lengte) x 5,7 mm (breedte).
Icelandic: 14,2 mm (lengd) x 5,7 mm (breidd).
Dutch: Trombocytopenie, soms met purpura
Icelandic: Blóðflagnafæð, stundum ásamt purpura
Dutch: (Het is ook beter om Copalia vroeg tijdens de zwangerschap te vermijden, zie rubriek Zwangerschap).
Icelandic: (Einnig er betra að forðast að nota Copalia snemma á meðgöngu, sjá kaflann „Meðganga").
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en kunnen onmiddellijke medische verzorging vereisen:
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þarfnast tafarlausrar læknisaðstoðar:
Dutch: *Op basis van een patiënt met een gewicht van 50 kg
Icelandic: *Miðað við að líkamsþyngd sjúklings sé 50 kg
Dutch: Rood ijzeroxide (E172) Macrogol 4000
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) Macrogol 4000
Dutch: Een aantal patiënten hebben deze ernstige bijwerkingen gekregen (kan bij 1 op 1.000 personen voorkomen).
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa fengið þessar alvarlegu aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Dutch: De halfwaardetijd van valsartan bedraagt 6 uur.
Icelandic: Helmingunartími valsartans er um það bil 6 klst.
Dutch: - Opgezwollen oogleden, gezicht of lippen.
Icelandic: - Bólga í augnlokum, andliti eða vörum.
Dutch: Het wordt aangeraden om uw geneesmiddel iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Icelandic: - Æskilegt er að taka lyfið á sama tíma dag hvern.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid wordt geschat op 64% tot 80%.
Icelandic: Reiknað hefur verið út að heildaraðgengi sé 64% til 80%.
Dutch: Deze metaboliet is farmacologisch inactief.
Icelandic: Þetta umbrotsefni er lyfjafræðilega óvirkt.
Dutch: Er werden in totaal 33.357 hypertensiepatiënten van 55 jaar of ouder gerandomiseerd en deze werden gedurende gemiddeld 4,9 jaar gevolgd.
Icelandic: Samtals 33.357 sjúklingum með háþrýsting á aldrinum 55 ára eða eldri var slembiraðað og fylgt eftir í að meðaltali 4,9 ár.
Dutch: In sommige gevallen kan het zijn dat u moet stoppen met het innemen van een van de geneesmiddelen.
Icelandic: Í sumum tilvikum má vera að hætta þurfi notkun einhvers lyfsins.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden).
Icelandic: Þú verður að segja lækninum frá því ef þú heldur að þú sért (eða gætir orðið) þunguð.
Dutch: Volg nauwkeurig de aanbevelingen van uw arts voor de startdosis.
Icelandic: Fylgdu nákvæmlega leiðbeiningum læknisins varðandi upphafsskammtinn.
Dutch: Copalia wordt niet aanbevolen vroeg tijdens de zwangerschap (eerste 3 maanden) en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat dit ernstige schade kan veroorzaken bij uw baby bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Copalia snemma á meðgöngu (fyrstu 3 mánuðina), og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað eftir þriðja mánuð meðgöngu.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts ook uw nierfunctie controleert.
Icelandic: Verið getur að læknirinn athugi einnig nýrnastarfsemina hjá þér.
Dutch: CYP3A4 inhibitoren
Icelandic: CYP3A4 hemlar
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over.
Icelandic: Ef hins vegar er nánast komið að næsta skammti skal sleppa skammtinum sem gleymdist.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Copalia bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Copalia hjá börnum yngri en 18 ára.
Dutch: Uitzonderlijke gevallen van extrapiramidaal syndroom zijn gerapporteerd.
Icelandic: Í einstaka tilvikum hefur verið tilkynnt um utanstrýtuheilkenni (extrapyramidal syndrome).
Dutch: Het bloeddrukverlagend effect houdt meer dan 24 uur na inname aan.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi áhrif vara í meira en 24 klst. eftir inntöku.
Dutch: - Hartaanval, afwijkende hartslag.
Icelandic: - Hjartaáfall, óeðlilegur hjartsláttur.
Dutch: Dit geldt vooral voor de hieronder vermelde geneesmiddelen:
Icelandic: Þetta á einkum við um eftirtalin lyf:
Dutch: In vitro onderzoeken met amlodipine hebben aangetoond dat ongeveer 97,5% van het circulerende geneesmiddel aan plasma-eiwitten gebonden is.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum á amlodipini hefur verið sýnt fram á að um það bil 97,5% af lyfinu í blóðrásinni eru bundin plasmapróteinum.
Dutch: Insomnia/slaapstoornissen
Icelandic: Svefnleysi/svefntruflanir
Dutch: Meestal zal uw arts u aanraden om te stoppen met het innemen van Copalia voordat u zwanger wordt of vanaf het moment dat u weet dat u zwanger bent en hij/zij zal u aanraden een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Copalia.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt ráðleggja þér að hætta að nota Copalia áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú ert þunguð og mun ráðleggja þér að nota önnur lyf í staðinn fyrir Copalia.
Dutch: Wanneer u vergeten bent dit geneesmiddel in te nemen, neem het dan in zodra u eraan denkt.
Icelandic: Ef gleymist að nota lyfið skal taka það inn strax og eftir því er munað.
Dutch: Amlodipine (mg)
Icelandic: Amlodipin (mg)
Dutch: Valsartan is grotendeels gebonden aan serumeiwitten (94-97%), voornamelijk aan serumalbumine.
Icelandic: Valsartan er mikið bundið sermispróteinum (94-97%), einkum albumini í sermi.
Dutch: Leeftijd, geslacht, ras of body mass index (≥ 30kg/m2, <30 kg/m2) hadden geen invloed op de respons op Copalia.
Icelandic: Aldur, kyn, kynþáttur eða líkamsþyngdarstuðull (≥ 30 kg/m 2, < 30 kg/m 2) hafði ekki áhrif á svörun við
Dutch: Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen.
Icelandic: Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þeirra lyfja og/eða gera aðrar varúðarráðstafanir.
Dutch: Gebruik tijdens de zwangerschap wordt alleen aanbevolen wanneer er geen veiliger alternatief beschikbaar is en wanneer de aandoening zelf een groter risico voor moeder en kind vormt.
Icelandic: Notkun á meðgöngu er aðeins ráðlögð ef ekki finnst annar öruggur meðferðarmöguleiki og ef sjálfur sjúkdómurinn hefur í för með sér meiri hættu fyrir heilsu móðurinnar og fóstursins.
Dutch: Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanje
Icelandic: Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158 08210
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 januari 2007 Datum van laatste verlenging: 21 november 2011
Icelandic: 16. janúar 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: Grenswaarde in ppm in API
Icelandic: Hámark í ppm í API
Dutch: Valsartan verhindert het effect van angiotensine II.
Icelandic: Valsartan verkar með því að hindra áhrif angíótensín II.
Dutch: Als u stopt met de behandeling met Copalia kan uw aandoening erger worden.
Icelandic: Stöðvun meðferðar með Copalia getur valdið því að sjúkdómurinn versnar.
Dutch: Amlodipine
Icelandic: Amlodipin
Dutch: U heeft vernauwing van de aortaklep (aortastenose) of cardiogene shock (een toestand waarbij uw hart het lichaam niet van voldoende bloed kan voorzien).
Icelandic: - ef þú ert með þrengingu í ósæðarloku í hjarta (ósæðarþröng) eða hjartalost (ástand þar sem hjartað getur ekki dælt nægu blóði um líkamann).
Dutch: Valsartan vertoont geen enkele partiële agonistische werking op de AT1 receptor en heeft een veel (ongeveer 20.000 maal) grotere affiniteit voor de AT1 receptor dan voor de AT2 receptor.
Icelandic: Valsartan hefur ekki að hluta til örvandi (partial agonist) áhrif á AT1 viðtaka og hefur miklu meiri (um 20.000-falda) sækni í AT1 viðtaka en í AT2 viðtaka.
Dutch: Op het ogenblik van het besluit van de
Icelandic: Við ákvörðun nefndarinnar
Dutch: INTERMEDIAIRE DOOS VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLAUW KADER)
Icelandic: INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (ÁN „BLUE BOX")
Dutch: De behandeling kan worden vervolgd wanneer de bloeddruk stabiel geworden is.
Icelandic: Halda má meðferð áfram þegar blóðþrýstingurinn hefur náð jafnvægi.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid is 23%.
Icelandic: Heildaraðgengi valsartans er að meðaltali 23%.
Dutch: Tien procent onveranderd amlodipine en 60% van de metabolieten van amlodipine worden via de urine uitgescheiden.
Icelandic: 10% af amlodipini sjálfu og 60% af umbrotsefnum amlodipins skiljast út í þvagi.
Dutch: In dit onderzoek waren er uitsluitend geringe tekenen van maternale toxiciteit (matige afname van het lichaamsgewicht).
Icelandic: Í þessari rannsókn komu einungis fram hófleg einkenni um eiturverkanir á móðurina (hófleg minnkun líkamsþyngdar).
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of als u wilt beginnen met het geven van borstvoeding.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert við það að hefja brjóstagjöf.
Dutch: Copalia en oudere personen (leeftijd van 65 jaar of meer) Uw arts dient voorzichtig te zijn als hij uw dosis verhoogt.
Icelandic: Copalia og aldraðir (65 ára og eldri) Gæta skal varúðar þegar skammtar eru auknir.
Dutch: als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
Icelandic: - ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Dutch: Er was geen sprake van een effect op de vruchtbaarheid van ratten die waren behandeld met amlodipine (mannetjes gedurende 64 dagen en vrouwtjes gedurende 14 dagen voorafgaand aan het paren) in doses tot 10 mg/kg/dag (ongeveer 8 keer* de maximale aanbevolen dosis bij de mens van 10 mg/dag op basis van mg/m2).
Icelandic: Engin áhrif sáust á frjósemi hjá rottum sem fengu amlodipin (karldýr í 64 daga og kvendýr í 14 daga fyrir mökun) í skömmtum allt að 10 mg/kg/dag (8 sinnum* hámarks ráðlagður skammtur hjá mönnum, 10 mg sé miðað við mg/m2).
Dutch: De gemiddelde systemische AUC van valsartan is 70% hoger bij ouderen dan bij jongeren, daarom is voorzichtigheid vereist als de dosis wordt verhoogd.
Icelandic: Meðaltalsgildi almenns (systemic) AUC fyrir valsartan er yfir 70% hærra hjá öldruðum en ungum og skal því gæta varúðar þegar skammtar eru stækkaðir.
Dutch: In één onderzoek bij ratten werden nadelige effecten op de vruchtbaarheid bij mannetjes gevonden (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Í einni rannsókn á rottum komu í ljós áhrif á frjósemi hjá karldýrum (sjá kafla 5.3).
Dutch: OMDOOS VAN MULTIVERPAKKING (MET BLAUW KADER)
Icelandic: YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (MEÐ „BLUE BOX")
Dutch: PVC/PVDC geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Icelandic: PVC/PVDC rifgataðar stakskammtaþynnur.
Dutch: Als gevolg hiervan, ontspannen de bloedvaten zich en verlaagt de bloeddruk.
Icelandic: Afleiðing þess er sú að það slaknar á æðunum og blóðþrýstingurinn lækkar.
Dutch: U kunt Copalia met of zonder voedsel innemen.
Icelandic: - Taka má Copalia inn með mat eða án.
Dutch: Patiënten die Copalia innemen en die een voertuig besturen of een machine bedienen, dienen er rekening mee te houden dat duizeligheid en vermoeidheid af en toe kunnen optreden.
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með Copalia sem aka eða nota vélar skulu hafa í huga að stundum geta komið fram sundl og þreyta.
Dutch: Als een diureticum ook wordt gebruikt, kan het risico op lithiumtoxiciteit vermoedelijk verder worden verhoogd met Copalia.
Icelandic: Ef einnig er notað þvagræsilyf má búast við að hættan á litíumeitrun aukist enn frekar við notkun Copalia.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Dutch: Daarom dient de bloeddruk te worden gecontroleerd en moet een dosisaanpassing worden overwogen zowel tijdens als na gelijktijdig gebruik van medicatie, in het bijzonder met sterke CYP3A4-inductoren (bijv. rifampicine, hypericum perforatum).
Icelandic: Því skal hafa eftirlit með blóðþrýstingi og athuga skammtafyrirmæli bæði á meðan og eftir samhliðagjöf, einkum með öflugum CYP3A4-virkjum (t.d. rifampicini, hypericum perforatum (Jóhannesarjurt)).
Dutch: PVC/PVDC blisterverpakkingen.
Icelandic: PVC/PVDC þynnur.
Dutch: Een hydroxymetaboliet is in lage concentraties vastgesteld in plasma (minder dan 10% van de valsartan AUC).
Icelandic: Lág þéttni hýdroxýumbrotsefnis hefur mælst í plasma (innan við 10% af AUC fyrir valsartan).
Dutch: Amlodipine/valsartan
Icelandic: Amlodipin/valsartan
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige orale dosis, begint bij de meeste patiënten de bloeddrukverlagende werking binnen 2 uur op te treden en wordt de grootste bloeddrukverlaging bereikt binnen 4-6 uur.
Icelandic: Eftir notkun staks skammts kemur blóðþrýstingslækkandi verkun fram hjá flestum sjúklingum innan 2 klst. og hámarkslækkun blóðþrýstings næst innan 4-6 klst.
Dutch: Distributie: Het distributievolume is ongeveer 21 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er um það bil 21 l/kg.
Dutch: Als u last heeft van een van deze bijwerkingen of als ze langer dan een week aanhouden, neem dan contact op met uw arts.
Icelandic: Ef einhverjar þeirra reynast þér erfiðar eða standa lengur en í viku ættir þú að hafa samband við lækni.