FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Among patients with reports of adverse reactions of elevations in either ALT or AST (all grades), the median time of onset observed was 29 days with a range of onset 1 to 2,465 days for ALT and AST.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor førhøyet ALAT eller ASAT (alle grader) var rapportert som bivirkninger, var observert median tid for inntreden 29 dager (med inntreden fra 1 til 2465 dager for ALAT og ASAT).
English: Caution should be exercised if mild CYP3A inhibitors are used concomitantly with bosutinib.
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet hvis svake CYP3A-hemmere brukes samtidig med bosutinib.
English: a p-value based on CMH test stratified by geographical region and Sokal score at randomisation.
Norwegian Bokmål: p-verdi basert på en CMH-test stratifisert av geografisk område og Sokal-score ved randomisering.
English: Dose escalation to 400 mg once daily with food for patients with moderate renal impairment or to 300 mg once daily for patients with severe renal impairment may be considered if they do not experience severe or persistent moderate adverse reactions and if they do not achieve an adequate haematological, cytogenetic, or molecular response.
Norwegian Bokmål: Doseopptrapping til 400 mg én gang daglig sammen med mat hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon, eller til 300 mg én gang daglig sammen med mat hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, kan vurderes for de som ikke opplever alvorlige eller vedvarende moderate bivirkninger, og hvis de ikke oppnår en tilstrekkelig hematologisk, cytogenetisk eller molekylær respons.
English: In a mass-balance study with oral bosutinib, an average of 94.6% of the total dose was recovered in 9 days; faeces (91.3%) was the major route of excretion, with 3.29% of the dose recovered in urine.
Norwegian Bokmål: I en masse-balanse-studie med oral bosutinib ble i gjennomsnitt 94,6 % av den totale dosen gjenfunnet i løpet av 9 dager.
English: Bosutinib displays pH-dependent aqueous solubility in vitro.
Norwegian Bokmål: Bosutinib viser en pHavhengig vannløselighet in vitro.
English: When a single oral dose of bosutinib (400 mg) was co-administered with multiple-oral doses of lansoprazole (60 mg) in a study of 24 healthy fasting subjects, bosutinib Cmax and AUC decreased to 54% and 74%, respectively, of the values seen when bosutinib (400 mg) was given alone.
Norwegian Bokmål: Når en enkeltdose bosutinib (400 mg) ble administrert samtidig med gjentatte orale doser av lansoprazol (60 mg) i en studie med 24 friske, fastende personer, ble Cmax og AUC for bosutinib redusert med henholdsvis 54 % og 74 % av verdien sammenlignet med når det kun ble gitt bosutinib (400 mg).
English: CP, AP, or BP Ph+ CML with resistance or intolerance to prior therapy In patients with moderate renal impairment (CLCr 30 to 50 mL/min, calculated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 400 mg daily (see sections 4.4 and 5.2).
Norwegian Bokmål: KF, AF eller BF Ph+ KML med resistens eller intoleranse mot tidligere behandling Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (ClCr 30 til 50 ml/min, beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen) er den anbefalte dosen 400 mg bosutinib daglig (se pkt.
English: Treatment-naïve CML patients treated with 500 mg showed a median eGFR decline of 5.1 ml/min/1.73 m2 at 3 months, of 9.2 ml/min/1.73 m2 at 12 months and of up to 16.3 ml/min/1.73 m2 until 5 years follow-up for patients on treatment.
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive KML-pasienter som ble behandlet med 500 mg fikk en median reduksjon i eGFR på 5,1 ml/min /1,73 m ved 3 måneder, 9,2 ml/min/1,73 m ved 12 måneder og opptil 16,3 ml/min/1,73 m i inntil 5 år med oppfølging for pasienter under behandling.
English: MMR at Month 18 (95% CI)
Norwegian Bokmål: MMR ved måned 18 (95 % KI)
English: Patients with diarrhoea and vomiting should be managed using standard-of-care treatment, including an antidiarrhoeal or antiemetic medicinal product and/or fluid replacement.
Norwegian Bokmål: Pasienter med diaré og oppkast bør få standardbehandling, inkludert legemidler som motvirker diaré, kvalmestillende midler og/eller væskeerstatning.
English: The exposure camparison across species indicates that exposures that did not elicit adverse events in the 6- and 9-month toxicity studies in rats and dogs, respectively, were similar to the human exposure resulting from a clinical dose of 400 mg or 500 mg (based on unbound AUC in the respective species).
Norwegian Bokmål: Sammenligning av eksponeringen på tvers av artene indikerer at eksponeringer som ikke fremkalte bivirkninger i toksisitetsstudiene av 6 eller 9 måneders varighet, hos henholdsvis rotter og hunder, var lik den humane eksponeringen etter en klinisk dose på 400 mg eller 500 mg (basert på ubundet AUC i de respektive artene).
English: Of the 297 (23%) patients with reports of adverse reactions of anaemia, 3 patients discontinued bosutinib due to anaemia.
Norwegian Bokmål: Av de 297 (23 %) pasientene hvor anemi var rapportert som en bivirkning, avbrøt 3 pasienter behandlingen med bosutinib på grunn av anemi.
English: The concomitant use of bosutinib with strong or moderate CYP3A inhibitors should be avoided, as an increase in bosutinib plasma concentration will occur (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av bosutinib med kraftige eller moderate CYP3A-hemmere bør unngås, da en økning i plasmakonsentrasjonen av bosutinib vil oppstå (se pkt.
English: How to store Bosulif
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Bosulif
English: What Bosulif looks like and contents of the pack Bosulif 100 mg film-coated tablets are yellow, oval biconvex, debossed with “Pfizer” on one side and “100” on the other side.
Norwegian Bokmål: Hvordan Bosulif ser ut og innholdet i pakningen Bosulif 100 mg filmdrasjerte tabletter er gule, ovale, bikonvekse, og er preget med "Pfizer" på den ene siden og "100" på den andre siden.
English: Hypertension (including Blood pressure increased, Blood pressure systolic increased, Essential hypertension, Hypertensive crisis) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Dyspnoea, Cough Common
Norwegian Bokmål: Hypertensjon (inkludert økt blodtrykk, økt systolisk blodtrykk, essensiell hypertensjon, hypertensiv krise)
English: Among patients with thrombocytopenia reactions, the median time to first event was 28 days (range: 1 to 1,688 days), and median duration per event was 15 days (range: 1 to 1,762 days).
Norwegian Bokmål: Hos pasientene med trombocytopeni som bivirkning var median tid til første hendelse 28 dager (fra 1 til 1688 dager), og median varighet per hendelse var 15 dager (fra 1 til 1762 dager).
English: Uncommon Exfoliative rash, Drug eruption Rare
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Eksfoliativt utslett, legemiddelutslett Sjeldne
English: This medicinal product has been authorised under a so-called “conditional approval” scheme.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er blitt godkjent ved såkalt betinget godkjenning, i påvente av ytterligere dokumentasjon for legemidlet.
English: What Bosulif contains - The active substance is bosutinib.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Bosulif - Virkestoffet er bosutinib.
English: A no observed effect level (NOEL) for pupil size was not established, but the NOEL for impaired gait occurred at exposures approximately 11-times the human exposure resulting from the clinical dose of 400 mg and 8-times the human exposure resulting from the clinical dose of 500 mg (based on unbound Cmax in the respective species).
Norwegian Bokmål: Nivå for ingen observerte skadelige effekter (NOEL) for pupillestørrelse var ikke fastslått, men NOEL for svekket gange oppstod ved eksponering på cirka 11 ganger den humane eksponeringen etter en klinisk dose på 400 mg, og 8 ganger den humane eksponeringen etter en klinisk dose på 500 mg (basert på ubundet Cmax i de respektive artene).
English: The cumulative incidence of CCyR adjusted for the competing risk of treatment discontinuation without CCyR was higher in the bosutinib treatment group compared to the imatinib treatment group in the mITT population (79.1% [95% CI: 73.4%, 83.7%] versus 67.3% [95% CI: 60.9%, 72.8%] at Week 48; HR: 1.38, [95% CI: 1.13, 1.68]; 1-sided p-value=0.0003).
Norwegian Bokmål: Den kumulative forekomsten av CCyR justert for konkurrende risiko for seponering av behandling uten CCyR var høyere i behandlingsgruppen som fikk bosutinib sammenlignet med behandlingsgruppen som fikk imatinib i mITT-populasjonen (79,1 % [95 % KI: 73,4 %, 83,7 %] versus 67,3 % [95 % KI: 60,9 %, 72,8 %] ved uke 48; HR: 1,38, [95 % KI: 1,13; 1,68]; ensidet p-verdi = 0,0003).
English: Sample size (N) includes patients with a valid baseline haematological ass essment.
Norwegian Bokmål: Prøveantallet (N) inkluderer pasienter vurdert med hematologisk valid baseline.
English: At Month 12, the MR4 rate (defined as ≤ 0.01% BCR-ABL [corresponding to ≥ 4 log reduction from standardised baseline] with a minimum of 9,800 ABL transcripts) was higher in the bosutinib treatment group compared to the imatinib treatment group in the mITT population (20.7% [95% CI: 15.7%, 25.8%] versus 12.0% [95% CI: 7.9%, 16.1%], respectively, 1-sided p-value=0.0052).
Norwegian Bokmål: 4-raten (definert som ≤ 0,01 % BCR-ABL [tilsvarende ≥ 4 logreduksjon fra standardisert baseline] med minimum 9800 ABL-transkripter) høyere i behandlingsgruppen som fikk bosutinib, sammenlignet med behandlingsgruppen som fikk imatinib i mITT-populasjonen (hhv. 20,7 % [95 % KI: 15,7 %, 25,8 %] versus 12,0 % [95 % KI: 7,9 %, 16,1 %], ensidet p-verdi = 0,0052).
English: Dose escalation to 500 mg once daily for patients with moderate renal impairment or to 400 mg once daily in patients with severe renal impairment may be considered in those who did not experience severe or persistent moderate adverse reactions, and if they do not achieve an adequate haematological, cytogenetic, or molecular response.
Norwegian Bokmål: Doseopptrapping til 500 mg én gang daglig sammen med mat hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon, eller til 400 mg én gang daglig sammen med mat hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, kan vurderes for de som ikke har opplevd alvorlige eller vedvarende moderate bivirkninger, og hvis de ikke oppnår en tilstrekkelig hematologisk, cytogenetisk eller molekylær respons.
English: The cumulative incidence of MMR adjusting for competing risk of treatment discontinuation without MMR was higher in the bosutinib treatment group compared to the imatinib treatment group in the mITT population (45.1% [95% CI: 38.8%, 51.2%] versus 33.7% [95% CI: 27.8%, 39.6%] at Week 48; hazard ratio [HR] from a stratified proportional subdistributional hazards model: 1.35 [95% CI: 1.07, 1.70], 1-sided p-value = 0.0086).
Norwegian Bokmål: Den kumulative forekomsten av MMR justert for konkurrerende risiko for seponering av behandling uten MMR var høyere i behandlingsgruppen som fikk bosutinib, sammenlignet med behandlingsgruppen som fikk imatinib i mITT-populasjonen (45,1 % [95 % KI: 38,8 %, 51,2 %] versus 33,7 % [95 % KI: 27,8 %, 39,6 %] ved uke 48; hasardratio [HR] fra en stratifisert proporsjonal subdistribusjonal hasard-modell: 1,35 [95 % KI: 1,07; 1,70], ensidet p-verdi = 0,0086).
English: Carcinogenicity Bosutinib was not carcinogenic in the 2-year rat carcinogenicity study.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet En 2 års-karsinogenitetsstudie på rotter viste at bosutinib ikke var karsinogent.
English: Carriers of HBV who require treatment with bosutinib should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig å behandle med bosutinib til tross for positiv HBV-serologi, bør pasienten overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBVinfeksjon under behandling og i flere måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
English: Renal and urinary disorders Common
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Vanlige
English: The concomitant use of bosutinib with strong or moderate CYP3A inducers should be avoided as a decrease in bosutinib plasma concentration will occur (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av bosutinib med kraftige eller moderate CYP3A-induktorer bør unngås, da det vil føre til en reduksjon i plasmakonsentrasjonen av bosutinib (se pkt.
English: Complete haematological response (CHR for AP and BP CML: WBC less than or equal to institutional upper limit of normal (ULN), platelets greater than or equal to 100,000/mm and less than 450,000/mm 3, absolute neutrophil count (ANC) greater than or equal to 1.0×10
Norwegian Bokmål: Komplett hematologisk respons (CHR) ved AF og BF KML: Hvite blodceller (WBC) lavere enn eller lik institusjonell øvre normalgrense (upper limit of normal [ULN]), platetall høyere enn eller lik 100 000 /mm
English: The trial randomised 536 patients (268 in each treatment group) with Ph+ or Ph- newly-diagnosed CP CML (intent-to-treat population [ITT]) including 487 patients with Ph+ CML harbouring b2a2 and/or b3a2 transcripts and baseline BCR-ABL copies > 0 (modified intent-to-treat [mITT] population).
Norwegian Bokmål: Studien randomiserte 536 pasienter (268 i hver behandlingsgruppe) med Ph+ eller Ph- nydiagnostisert KF KML ('intent-to-treat' populasjon [ITT])
English: The elimination half-life of bosutinib in subjects with renal impairment was similar to that in healthy subjects.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til bosutinib hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon var tilsvarende den hos friske frivillige.
English: Dose reduction is recommended for patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon anbefales hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
English: Yellow oval (width: 5.6 mm; length: 10.7 mm) biconvex, film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “100” on the other side.
Norwegian Bokmål: Gul, oval (bredde: 5,6 mm, lengde: 10,7 mm), bikonveks, filmdrasjert tablett preget med “Pfizer” på den ene siden og “100” på den andre siden.
English: Of the 197 (15%) patients with reports of adverse reactions of neutropenia, 15 patients discontinued bosutinib due to neutropenia.
Norwegian Bokmål: Av de 197 (15 %) pasientene hvor nøytropeni var rapportert som bivirkning avbrøt 15 pasienter bosutinib på grunn av nøytropeni.
English: It is important that renal function is assessed prior to treatment initiation and closely monitored during therapy with bosutinib, with particular attention in those patients who have pre-existing renal compromise or in those patients exhibiting risk factors for renal dysfunction, including concomitant use of medicinal products with potential for nephrotoxicity, such as diuretics, angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin receptor blockers, and nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Norwegian Bokmål: Dette gjelder spesielt hos pasienter med eksisterende nyreproblemer, eller hos pasienter som har risiko for renal dysfunksjon, inkludert pasienter som samtidig bruker legemidler med potensiale for nefrotoksisitet, f.eks. diuretika, angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere, angiotensinreseptorblokkere og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID).
English: Of these patients, 268 (400 mg starting dose) and 248 (500 mg starting dose) are from the 2 Phase 3 studies in previously untreated CML patients, 570 and 63 are from 2 Phase 1/2 studies in previously treated Ph+ leukaemias, and 123 patients from a Phase 4 study in previously treated CML.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene var 268 (400 mg startdose) og 248 (500 mg startdose) fra 2 fase 3-studier med tidligere ubehandlede
English: In a study of 27 healthy subjects, in whom a single dose of 500 mg bosutinib was co-administered with a single dose of 150 mg dabigatran etexilate mesylate (a P-glycoprotein [P-gp] substrate) under fed conditions, bosutinib did not increase Cmax or AUC of dabigatran in plasma, as compared with administration of dabigatran etexilate mesylate alone.
Norwegian Bokmål: I en studie med 27 friske personer der én enkeltdose på 500 mg bosutinib ble administrert sammen med én enkeltdose på 150 mg dabigatraneteksilatmesylat (et P-glykoproteinsubstrat [P-gp]) etter måltid, økte ikke bosutinib Cmax eller AUC av dabigatran i plasma sammenlignet med administrering av kun dabigatraneteksilatmesylat.
English: The exposure at the highest dose tested in rabbits (10 mg/kg/day) that did not result in adverse foetal effects was 0.9-times and 0.7-times the human exposure resulting from the clinical dose of 400 mg or 500 mg, respectively (based on unbound AUC in the respective species).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen ved den høyeste dosen som ble testet hos kaniner (10 mg/kg/dag) og som ikke resulterte i negative føtale effekter, var 0,9 ganger og 0,7 ganger eksponeringen hos mennesker etter en klinisk dose på hhv. 400 mg eller 500 mg (basert på ubundet AUC hos de respektive artene).
English: Bosulif 400 mg film-coated tablets EU/1/13/818/006
Norwegian Bokmål: Bosulif 400 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/13/818/006
English: It should only be used, if other medicinal products are not efficacious.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med domperidon bør derfor unngås, og det skal kun brukes dersom andre legemidler ikke har effekt.
English: Bosulif 400 mg film-coated tablets are orange, oval biconvex, debossed with “Pfizer” on one side and “400” on the other side.
Norwegian Bokmål: Bosulif 400 mg filmdrasjerte tabletter er oransje, ovale, bikonvekse, og er preget med "Pfizer" på den ene siden og "400" på den andre siden.
English: Blood and lymphatic system disorders Very common Thrombocytopenia (including Platelet count decreased), Neutropenia (including Neutrophil count decreased), Anaemia (including haemoglobin decreased)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Trombocytopeni (inkludert redusert platetall), nøytropeni (inkludert redusert antall nøytrofile), anemi (inkludert redusert hemoglobin)
English: Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, gult (E172) Jernoksid, rødt (E172)
English: Cumulative cytogenetic responsea MCyR, % (95% CI) CCyR, % (95% CI)
Norwegian Bokmål: MCyR, % (95 % KI) CCyR, % (95 % KI)
English: In a study of 24 healthy subjects in whom 5 daily doses of 400 mg ketoconazole (a strong CYP3A inhibitor) were co-administered with a single dose of 100 mg bosutinib under fasting conditions, ketoconazole increased bosutinib Cmax by 5.2-fold, and bosutinib AUC in plasma by 8.6-fold, as compared with administration of bosutinib alone.
Norwegian Bokmål: I en studie med 24 friske personer der 5 daglige doser med 400 mg ketokonazol (en kraftig CYP3Ahemmer) ble administrert sammen med én enkeltdose på 100 mg bosutinib under fastende forhold, økte ketokonazol Cmax for bosutinib med 5,2 ganger og bosutinib AUC i plasma med 8,6 ganger sammenlignet med administrering av kun bosutinib.
English: The dose at which no adverse reproductive effects were observed in males (30 mg/kg/day) and females (3 mg/kg/day) resulted in exposures equal to 0.6-times and 0.3-times, respectively, the human exposure resulting from the clinical dose of 400 mg, and 0.5-times and 0.2-times, respectively, the human exposure resulting from the clinical dose of 500 mg (based on unbound AUC in the respective species).
Norwegian Bokmål: Dosen hvor det ikke forekom negative effekter på reproduksjon ble observert hos hannrotter (30 mg/kg/dag) og hunnrotter (3 mg/kg/dag), og resulterte i eksponeringer som var henholdsvis lik 0,6 ganger og 0,3 ganger den humane eksponeringen etter en klinisk dose på 400 mg, og 0,5 ganger og 0,2 ganger den humane eksponeringen etter en klinisk dose på 500 mg (basert på ubundet AUC i de respektive artene).
English: Bosulif 500 mg film-coated tablets EU/1/13/818/003
Norwegian Bokmål: Bosulif 500 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/13/818/003
English: Bosulif 500 mg film-coated tablets are red, oval biconvex, debossed with “Pfizer” on one side and “500” on the other side.
Norwegian Bokmål: Bosulif 500 mg filmdrasjerte tabletter er røde, ovale, bikonvekse, og er preget med "Pfizer" på den ene siden og "500" på den andre siden.
English: A potential risk to the breast-feeding infant cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: En risiko for spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
English: MMR was defined as ≤ 0.1% BCR-ABL/ABL ratio on international scale (corresponding to ≥ 3 log reduction from standardised baseline) with a minimum of 3,000 ABL transcripts assessed by the central laboratory.
Norwegian Bokmål: MMR var definert som ≤ 0,1 % BCR-ABL/ABL-ratio etter internasjonal skala (samsvarer med ≥ 3 log-reduksjon fra standardisert baseline) med minimum 3000 ABL-transkripter vurdert av sentrallaboratoriet.
English: Bosulif 100 mg film-coated tablets EU/1/13/818/001
Norwegian Bokmål: Bosulif 100 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/13/818/001
English: Following concomitant administration of a single dose bosutinib with 6 daily doses of 600 mg rifampicin, in 24 healthy subjects in fed state bosutinib exposure (Cmax and AUC in plasma) decreased to 14% and 6%, respectively, of the values when bosutinib 500 mg was administered alone.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkeltdose bosutinib og 6 daglige doser av 600 mg rifampicin sammen med mat hos 24 friske personer, viste at eksponeringen for bosutinib (Cmax og AUC i plasma) ble redusert med henholdsvis 14 % og 6 %, sammenlignet med verdiene oppnådd ved administrering av kun 500 mg bosutinib.
English: Women of childbearing potential/Contraception
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon
English: Tell your doctor right away if you have any of these symptoms: painful red or purplish rash that spreads and blisters and/or other lesions begin to appear in the mucous membrane (e.g. mouth and lips).
Norwegian Bokmål: Gi straks beskjed til legen din dersom du får et smertefullt rødt eller lillaaktig utslett som sprer seg og danner blemmer, og/eller andre sår som oppstår i slimhinner (f.eks. munn og lepper).
English: The dose at which no adverse development effects were observed (10 mg/kg/day) resulted in exposures equal to 1.3-times and 1.0-times human exposure resulting from the clinical dose of 400 mg and 500 mg, respectively (based on unbound AUC in the respective species).
Norwegian Bokmål: Dosen hvor det ikke forekom negative effekter på utvikling (10 mg/kg/dag), resulterte i eksponeringer som var lik 1,3 og 1,0 ganger eksponeringen hos mennesker etter en klinisk dose på hhv. 400 mg og 500 mg (basert på ubundet AUC hos de respektive artene).
English: Among these patients, the median time to first event was 28 days (range: 1 to 2,633 days) and the median duration per event was 15 days (range: 1 to 1,529 days).
Norwegian Bokmål: Hos pasientene var median tid til første hendelse 28 dager (fra 1 til 2633 dager) og median varighet per hendelse var 15 dager (fra 1 til 1529 dager).
English: MMR was defined as ≤ 0.1% BCR-ABL/ABL ratio by international scale (corresponding to ≥ 3 log reduction from standardised baseline) with a minimum of 3,000 ABL transcripts as assessed by the central laboratory.
Norwegian Bokmål: MMR ble definert som ≤ 0,1 % BCRABL/ABL-ratio etter internasjonal skala (tilsvarende ≥ 3-log-reduksjon fra standardisert baseline) med minimum 3000 ABL-transkript vurdert av sentrallaboratoriet.
English: Diarrhoea and vomiting
Norwegian Bokmål: Diaré og oppkast
English: Bosulif is not to be used during pregnancy, unless clearly necessary, because Bosulif could harm an unborn baby.
Norwegian Bokmål: Bosulif skal ikke brukes under graviditet, med mindre legen sier det er nødvendig.
English: Cmax of bosutinib in plasma increased 2.4-fold, 2-fold, and 1.5-fold, respectively, in Child-Pugh classes A, B, and C; and bosutinib AUC in plasma increased 2.3-fold, 2-fold, and 1.9-fold, respectively.
Norwegian Bokmål: En dose på 200 mg bosutinib administrert med mat ble evaluert i en kohort med 18 personer med nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A, B og C) og 9 friske personer de ble sammenlignet med. Ved Child-Pugh klasse A, B og C økte Cmax for bosutinib med henholdsvis 2,4 ganger, 2 ganger og 1,5 ganger, og bosutinib AUC i plasma økte med henholdsvis 2,3 ganger, 2 ganger og 1,9 ganger.