FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tybost is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Tybost.
English: It is used in the treatment of adults infected with HIV-1, a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Portuguese: É utilizado no tratamento de adultos infetados pelo VIH-1, um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
English: The most common side effects with Tybost (which may affect more than 1 in 10 people) when given with atazanavir are ocular icterus (yellowing of the whites of the eyes), nausea (feeling sick) and jaundice (yellowing of the skin and eyes).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Tybost (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) quando administrado em associação com o atazanavir são icterícia ocular (amarelecimento da parte branca do olho), náuseas (sensação de enjoo) e icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos).
English: What benefits of Tybost have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Tybost durante os estudos?
English: The active substance in Tybost, cobicistat, blocks the action of a group of liver enzymes called CYP3A, which are involved in breaking down medicines in the body.
Portuguese: A substância ativa no Tybost, o cobicistate, bloqueia a ação de um grupo de enzimas hepáticas denominadas CYP3A, que estão envolvidas na degradação de medicamentos no organismo.
English: For practical information about using Tybost, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Tybost, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: The CHMP considered that there were no safety concerns preventing Tybost from being used together with atazanavir or darunavir.
Portuguese: O CHMP considerou não existirem preocupações de segurança que impeçam a utilização do Tybost em associação com o atazanavir ou o darunavir.
English: Studies showed that Tybost was as effective as ritonavir as a booster for atazanavir, and a similar effect is expected for darunavir based on data on the impact of Tybost on the darunavir levels in the body.
Portuguese: Estudos realizados demonstraram que o Tybost foi tão eficaz como o ritonavir como um potenciador para o atazanavir, sendo de esperar um efeito semelhante para o darunavir, com base nos dados relativos ao impacto do Tybost nos níveis de darunavir no organismo.
English: Why is Tybost approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Tybost?
English: By blocking CYP3A, Tybost slows down the rate at which atazanavir and darunavir are broken down, thereby prolonging the length of time they act in the body.
Portuguese: Ao bloquear o CYP3A, o Tybost atrasa a velocidade de degradação do atazanavir e do darunavir, prolongando deste modo a duração da sua ação no organismo.
English: For the full list of all side effects reported with Tybost, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Tybost, consulte o Folheto Informativo.
English: The study compared these two medicines when used to boost the effects of atazanavir, given in combination with another standard HIV-1 medicine containing emtricitabine and tenofovir.
Portuguese: O estudo comparou estes dois medicamentos quando utilizados para potenciar os efeitos do atazanavir, administrados em associação com um outro medicamento padrão para o VIH-1 contendo emtricitabina e tenofovir.
English: Treatment with Tybost and atazanavir or darunavir does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS, when combined with other standard HIV-1 medicines.
Portuguese: O tratamento com o Tybost e o atazanavir ou o darunavir não cura a infeção pelo VIH-1 nem a SIDA, mas pode atrasar os danos causados no sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA, quando administrados em associação com outros medicamentos padrão para o VIH-1.
English: Tybost is given together with 300 mg atazanavir once per day or with 800 mg darunavir once per day.
Portuguese: O Tybost é administrado em associação com atazanavir 300 mg uma vez por dia ou com darunavir 800 mg uma vez por dia. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
English: Tybost is taken with atazanavir or darunavir, both of which are protease inhibitors: they block an enzyme called protease that is involved in the reproduction of the HIV-1 virus.
Portuguese: O Tybost é administrado com o atazanavir ou o darunavir, ambos inibidores da protease: bloqueiam uma enzima chamada protease que está envolvida na reprodução do vírus VIH-1.
English: Tybost does not treat HIV directly but is given to boost the effects of atazanavir or darunavir, which are used with other standard medicines to treat HIV-1.
Portuguese: O Tybost não trata o VIH diretamente, mas é administrado com o propósito de potenciar os efeitos do atazanavir ou do darunavir, substâncias que são utilizadas com outros medicamentos padrão no tratamento do VIH-1.
English: How does Tybost work?
Portuguese: Como funciona o Tybost?
English: How is Tybost used?
Portuguese: Como se utiliza o Tybost?
English: The main measure of effectiveness was based on the reduction in viral load (the amount of virus found in the blood): patients who attained a viral load of less than 50 HIV-1 RNA copies/ml after 48 weeks of treatment were considered to have responded to treatment.
Portuguese: Os doentes que alcançaram uma carga viral inferior a 50 cópias/ml do ARN VIH-1 após 48 semanas do tratamento foram considerados como tendo respondido ao tratamento.
English: This summary was last updated in March 2013.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em março de 2013.
English: It usually disappears spontaneously within one week.
Portuguese: Geralmente, essa reação desaparece espontaneamente no prazo de uma semana.
English: This is expected to kill the cancer cells.
Portuguese: Prevê-se que isso mate as células cancerígenas.
English: Canarypox viruses do not spread or multiply in cats or in mammals.
Portuguese: Os vírus canarypox não se disseminam nem se multiplicam nos felinos ou nos mamíferos.
English: A course of treatment consists of six doses of 1 ml, the first four given at intervals of one week, and the last two at two-week intervals.
Portuguese: O ciclo de tratamento consiste em seis doses de 1 ml: as primeiras quatro doses são administradas em intervalos de uma semana, e as duas últimas em intervalos de duas semanas.
English: Oncept IL-2 reduced the risk of relapse in the period from six months after the start of treatment by approximately 56% after one year and 65% after two years.
Portuguese: O Oncept IL-2 reduziu o risco de recidiva no período de seis meses a contar do início do tratamento em cerca de 56 % após um ano e em 65 % após dois anos.
English: The main measure of effectiveness was the time until the tumours came back or spread (relapse).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o período de tempo decorrido até à recorrência ou disseminação (recidiva) dos tumores.
English: The virus allows the production of IL-2 in small amounts and for a prolonged time at the injection site.
Portuguese: O vírus permite a produção da IL-2 em pequenas quantidades e por um longo período de tempo no local da injeção.
English: It is used in combination with surgery and radiotherapy to reduce the risk of and delay the tumour coming back.
Portuguese: É utilizado em associação com cirurgia e radioterapia para reduzir o risco de recorrência do tumor e para atrasar essa mesma recorrência.
English: The two studies compared a total of 48 cats treated with Oncept IL-2 with 23 control cats that just received surgery and radiotherapy.
Portuguese: Os dois estudos compararam um total de 48 gatos que receberam o Oncept IL-2 com 23 gatos de controlo que apenas foram tratados com cirurgia e radioterapia.
English: The studies showed that in cats treated with Oncept IL-2 the tumours took longer to come back (over 730 days based on the mid value of the range) compared with control cats (287 days).
Portuguese: Os estudos demonstraram que, nos gatos tratados com o Oncept IL-2, os tumores demoraram mais tempo a ressurgir (mais de 730 dias com base no valor médio do intervalo) em comparação com os gatos de controlo (287 dias).
English: Side effects that may be seen with Oncept IL-2 treatment are short lived apathy (lack of responsiveness) and hyperthermia (increased body temperature above 39.5 °C from the normal value of 38 - 38.5 °C).
Portuguese: Os efeitos secundários que se podem observar após o tratamento com Oncept IL-2 são apatia transitória (ausência de reação) e hipertermia (aumento da temperatura corporal para valores acima de 39,5 °C, quando o valor normal é 38 a 38,5 °C).
English: A moderate reaction at the injection site may occur that involves signs of pain when the area is touched, swelling and scratching.
Portuguese: Pode ocorrer uma reação moderada no local da injeção, com sinais de dor à palpação, inchaço e prurido (coçar).
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Oncept IL-2 exceed the risks for the approved indication and recommended that Oncept IL-2 be given a marketing authorisation.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Oncept IL-2 são superiores aos riscos na indicação aprovada e recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Oncept IL-2.
English: Treatment with Oncept IL-2 should begin the day before radiotherapy and preferably within one month of the removal of the tumour by surgery.
Portuguese: O tratamento com o Oncept IL-2 deve ser iniciado no dia anterior à radioterapia e, de preferência, no prazo de um mês após a excisão cirúrgica do tumor.
English: Oncept IL-2 is used when the size of the tumour is between 2 and 5 cm in diameter and there is no spread of the cancer to other parts of the body.
Portuguese: O Oncept IL-2 é utilizado quando o tamanho do tumor se situa entre 2 e 5 cm de diâmetro e quando não ocorreu uma disseminação do cancro para outras partes do organismo.
English: Each dose is divided into five injections (of approximately 0.2 ml each) under the skin around the site of the surgically removed tumour.
Portuguese: Cada dose está dividida em cinco injeções por via subcutânea (cada uma com cerca de 0,2 ml), à volta do local de excisão cirúrgica do tumor.
English: Oncept-IL2 is an immunomodulating agent, which means that it affects the activity of the immune system (the body's natural defences).
Portuguese: O Oncept IL-2 é um agente imunomodelador, o que significa que afeta a atividade do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo).
English: IL-2 works by stimulating some of the specialised cells of the immune system to attack the cancer cells.
Portuguese: O mecanismo de ação da IL-2 consiste em estimular algumas das células especializadas do sistema imunitário de forma a atacarem as células cancerígenas.
English: Oncept IL-2 was studied in two field studies involving 71 cats which had spontaneously developed fibrosarcoma that had not spread to other parts of the body.
Portuguese: O Oncept IL-2 foi analisado em dois estudos de campo que incluíram 71 gatos que tinham desenvolvido espontaneamente fibrossarcoma sem disseminação para outras partes do organismo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Onept IL-2 on 3/05/2013.
Portuguese: Em 03/05/2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Oncept IL-2.
English: It is available as a lyophilisate (freeze dried pellet) and solvent (water for injections) that are made up into a suspension for injection.
Portuguese: Este medicamento está disponível sob a forma de um liofilizado (pélete liofilizado) e de um solvente (água para injetáveis) que são reconstituídos numa suspensão injetável.
English: Oncept IL-2 is used to treat cats with fibrosarcoma, a type of aggressive tumour which affects the soft tissues.
Portuguese: O Oncept IL-2 é utilizado para o tratamento de gatos com fibrossarcoma, um tipo de tumor agressivo que afeta os tecidos moles.
English: Oncept-IL2 is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it contains viruses that have received a gene (DNA), which makes them able to produce IL-2.
Portuguese: O Oncept IL-2 é produzido por meio de um método denominado «tecnologia de ADN recombinante»: contém vírus que receberam um gene (ADN) que os torna capazes de produzir a IL-2.
English: What benefit has Oncept IL-2 shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Oncept IL-2 durante os estudos?
English: Oncept IL-2 is a veterinary medicine that contains the active substance feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338).
Portuguese: O Oncept IL-2 é um medicamento veterinário que contém a substância ativa vírus canarypox recombinante da interleucina-2 felina (vCP1338).
English: The active substance in Oncept IL-2 is a ‘carrier' canarypox virus that contains the gene to produce the protein feline interleukin-2 (IL-2).
Portuguese: A substância ativa do Oncept IL-2 é um vírus canarypox «portador» que contém o gene necessário para a produção da proteína interleucina-2 felina (IL-2).
English: Other information about Oncept IL-2:
Portuguese: Outras informações sobre o Oncept IL-2
English: What is the risk associated with Oncept IL-2?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Oncept IL-2?
English: Feline interleukin-2 recombinant canary pox virus
Portuguese: Vírus canarypox recombinante da interleucina-2 felina
English: Why has Oncept IL-2 been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Oncept IL-2?
English: How has Oncept IL-2 been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Oncept IL-2?
English: What is Oncept IL-2?
Portuguese: O que é o Oncept IL-2?
English: How does Oncept IL-2 work?
Portuguese: Como funciona o Oncept IL-2?
English: What is Oncept IL-2 used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Oncept IL-2?
English: Water may be given.
Portuguese: A água pode ser dada.
English: Frequent and regular monitoring of respiratory and cardiac function should be performed.
Portuguese: Deve ser efectuado o controlo frequente e regular das funções respiratória e cardíaca.
English: The elimination half-life (t½) is 40-50 minutes.
Portuguese: A semi-vida de eliminação (t½) é de 40-50 minutos.
English: All known metabolites lack pharmacological activity.
Portuguese: Todos os metabolitos conhecidos são desprovidos de actividade farmacológica.
English: In cases of overdosing the following recommendations should be followed:
Portuguese: Em casos de sobredosagem, devem ser seguidas estas recomendações:
English: Vomiting may occur 5-10 minutes after injection.
Portuguese: Podem ocorrer vómitos 5 a 10 minutos após a injecção.
English: Sedation may be reversed with atipamezole.
Portuguese: A sedação pode ser revertida com atipamezol.
English: The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Part 1 of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the veterinary medicinal product is on the market.
Portuguese: O titular da AIM deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, como descrito na Parte I do pedido de autorização de introdução no mercado, está implementado e em funcionamento, antes e enquanto o medicamento está no mercado.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 1 ml contains:
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS 1 ml contém:
English: It is also advisable to have oxygen readily available, should hypoxaemia be detected or suspected.
Portuguese: Também é aconselhável que o oxigénio esteja pronto a ser administrado, no caso de se detectar ou se suspeitar de hipoxemia.
English: The product is intended for:
Portuguese: O medicamento veterinário destina-se a:
English: Use of an appropriately graduated syringe is recommended to ensure accurate dosing when administering small volumes.
Portuguese: Recomenda-se que seja utilizada uma seringa apropriada graduada para assegurar uma dosagem correcta quando da administração de pequenos volumes.
English: The mean half-life of elimination of dexmedetomidine increased to 1.6 h and the total exposure (AUC) increased by 50%.
Portuguese: O tempo médio de semi-vida de eliminação da dexmedetomidina aumentou para 1,6 h e a exposição total (AUC) aumentou cerca de 50%.
English: The apparent volume of distribution (Vd) is 2.2 L/kg and the elimination half-life (t½) is one hour.
Portuguese: O volume aparente de distribuição (Vd) é de 2,2 L/kg e a semi-vida de eliminação (t½) é de uma hora.
English: In case of skin or mucosal contact, wash the exposed skin immediately after exposure with large amounts of water and remove contaminated clothes that are in direct contact with skin.
Portuguese: Em caso de contacto com a pele ou as mucosas, lavar a pele abundantemente com água, imediatamente após a exposição, e remover a roupa contaminada que esteja em contacto directo com a pele.
English: Cats: IM
Portuguese: Gatos: IM
English: In a clinical study, the requirement for propofol and thiopental was reduced by 30% and 60% respectively.
Portuguese: Num estudo clínico, a quantidade de propofol e tiopental foi reduzida de 30% e 60%, respectivamente.
English: The bioavailability of dexmedetomidine is 60% and the apparent volume of distribution (Vd) is 0.9 L/kg.
Portuguese: A biodisponibilidade da dexmedetomidina é de 60% e o volume aparente de distribuição (Vd) é de 0,9 L/kg.
English: Corneal opacities may occur during sedation (see also section 4.5).
Portuguese: Durante a sedação pode ocorrer secura da córnea (ver também secção 4.5)
English: Dosage: the following doses are recommended:
Portuguese: Posologia: recomendam-se as seguintes doses:
English: Ltd, Αγίου Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία, Κύπρος, τηλ.
Portuguese: Αγίου Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία,
English: The eyes should be protected by a suitable lubricant.
Portuguese: Os olhos devem ser protegidos com um lubrificante adequado.
English: Attention should be given during the administration of intravenous induction drugs to effect.
Portuguese: Deverá ter-se em atenção este efeito durante a administração de medicamentos de indução intravenosos.
English: Cats: The maximum plasma concentration is reached about 0.24 h after intramuscular administration.
Portuguese: Gatos: A concentração máxima no plasma é atingida em cerca de 0,24 h após a administração intramuscular.
English: 4.7 Use during pregnancy or lactation
Portuguese: 4.7 Utilização durante a gestação ou lactação
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Dogs: IM, IV
Portuguese: VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Cães: IM, IV
English: For information on target animal safety in cases of overdosing, see section 4.10.Overdose
Portuguese: Para informações sobre a segurança nos animais alvo em casos de sobredosagem, ver secção 4.10 Sobredosagem.
English: For information on adverse reactions, see section 4.6.Adverse reactions.
Portuguese: Para informações sobre os efeitos indesejáveis, ver secção 4.6 Reacções adversas.
English: For information on adverse reactions, see section: Adverse Reactions.
Portuguese: Para informações sobre as reacções adversas, ver secção Reacções Adversas.
English: Do not use after the expiry date stated on the label and carton after EXP.
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo e na embalagem depois de VAL.
English: Do not use in case of known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à substância activa ou a algum dos excipientes.
English: Dexdomitor contains dexmedetomidine as the active substance, which produces sedation and analgesia in dogs and cats.
Portuguese: O Dexdomitor contém dexmedetomidina como substância activa, produzindo sedação e analgesia em cães e gatos.
English: Pharmacotherapeutic group: psycholeptic, ATCvet code: QN05CM18.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: psicoléptico, código ATCvet: QN05CM18.
English: It is recommended that animals are fasted for 12 hours prior to Dexdomitor administration.
Portuguese: Recomenda-se que os animais estejam em jejum nas 12 horas que antecedem a administração.
English: Dexdomitor is compatible with butorphanol and ketamine in the same syringe at least for two hours.
Portuguese: O Dexdomitor é compatível com butorfanol e cetamina na mesma seringa durante pelo menos duas horas.
English: When dexmedetomidine and ketamine are used sequentially, with a 10 minute interval, cats may occasionally experience AV-block or extrasystole.
Portuguese: Quando a dexmedetomidina e a cetamina são administradas sequencialmente, com um intervalo de 10 minutos, os gatos podem ocasionalmente apresentar bloqueio AV ou extrasístole.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS/ MULTI PACKAGE
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO / MULTIPACOTE
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável.
English: If pregnant women handle the product, special caution should be observed not to self-inject as uterine contractions and decreased foetal blood pressure may occur after accidental systemic exposure.
Portuguese: Caso o medicamento veterinário seja manuseado por grávidas, deve-se ter especial cuidado para que não haja uma auto-injecção acidental, uma vez que poderão ocorrer contracções uterinas e diminuição da tensão arterial do feto após uma exposição sistémica acidental.
English: Dexmedetomidine is also rapidly distributed in the body and penetrates the blood-brain barrier readily.
Portuguese: A dexmedetomidina também se distribui rapidamente pelo organismo e penetra prontamente na barreira hemato-encefálica.
English: In some dogs and cats a decrease in respiratory rate may occur.
Portuguese: Em alguns cães e gatos poderá ocorrer uma diminuição da frequência respiratória.
English: By virtue of its α2-adrenergic activity, dexmedetomidine causes a decrease in heart rate and body temperature.
Portuguese: Devido à sua actividade α2-adrenérgica, a dexmedetomidina provoca uma diminuição da frequência cardíaca e da temperatura corporal.
English: Dexmedetomidine also induces a number of other α2adrenoceptor mediated effects, which include piloerection, depression of motor and secretory functions of the gastrointestinal tract, diuresis and hyperglycaemia.
Portuguese: A dexmedetomidina induz também alguns outros efeitos mediados pelos α2-adrenoceptores, entre os quais se incluem piloerecção, depressão das funções motora e secretora do aparelho gastrointestinal, diurese e hiperglicémia.
English: A prolonged elimination half-life is therefore expected with overdoses or when dexmedetomidine is coadministered with other substances, which affect hepatic circulation.
Portuguese: Deste modo, é esperado um tempo de semi-vida prolongado com sobredosagens ou quando a dexmedetomidina é administrada conjuntamente com outras substâncias que afectem a circulação hepática.
English: In case of accidental oral intake or self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert to the physician but DO NOT DRIVE as sedation and changes in blood pressure may occur.
Portuguese: Em caso de ingestão ou auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre o folheto informativo, mas NÃO CONDUZA uma vez que poderá ocorrer sedação e alterações da tensão arterial.
English: CATS:
Portuguese: GATOS:
English: Dexdomitor, butorphanol and/or ketamine can be mixed in the same syringe as they have been shown to be pharmaceutically compatible.
Portuguese: O Dexdomitor, butorfanol e/ou cetamina podem ser misturados na mesma seringa dado que foi comprovado serem farmaceuticamente compatíveis.
English: DOGS:
Portuguese: CÃES: