FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Sulfataza iduronianu jest oczyszczoną postacią enzymu lizosomalnego sulfatazy-2-iduronianu produkowanego w linii komórek ludzkich zapewniającego ludzką charakterystykę glikozylacji, która jest analogiczna do charakterystyki naturalnie występującego enzymu.
Croatian: Idursulfaza je pročišćeni oblik lizosomskog enzima iduronat-2-sulfataze koji se proizvodi u liniji ljudskih stanica osiguravajući ljudski glikozilacijski profil, analogan enzimu koji se prirodno pojavljuje.
Polish: W przypadku podjęcia akcji ratunkowej należy stosować się do aktualnych standardów leczenia.
Croatian: Obvezno je pratiti trenutačno važeće medicinske standarde za liječenje u hitnim slučajevima.
Polish: W związku z brakującym lub wadliwym enzymem sulfatazy-2-iduronianu u pacjentów z chorobą Huntera, glikozaminoglikany są gromadzone progresywnie w komórkach prowadząc do ich przekrwienia, organomegalii, uszkodzenia tkanek i zaburzenia czynności układów narządowych.
Croatian: Zbog iduronat-2-sulfataza enzima koji nedostaje ili je defektan u bolesnika s Hunterovim sindromom, glikozaminoglikani se progresivno nakupljaju u stanicama što dovodi do povećanja stanica, organomegalije, uništenja tkiva i disfunkcije sustava organa.
Polish: Parametry farmakokinetyczne mierzone podczas pierwszej infuzji po 1. tygodniu badania TKT024 (w grupie otrzymującej 0,5 mg/kg mc. tygodniowo) i badania HGT-ELA-038 przedstawiono poniżej w tabeli 3 i tabeli 4, jako odpowiednio funkcje wieku i masy ciała.
Croatian: Farmakokinetički parametri izmjereni tijekom prve infuzije 1. tjedna u ispitivanjima TKT024 (skupina koja je primala 0,5 mg/kg jednom tjedno) i HGT-ELA-038 prikazani su u tablici 3 i tablici 4 u nastavku kao funkcija dobi, odnosno tjelesne težine.
Polish: Jednak na podstawie odpowiedzi przeciwciał lub genotypu nie było możliwe dokładne przewidywanie wyników klinicznych u poszczególnych pacjentów.
Croatian: Međutim, nije bilo moguće točno predvidjeti pojedinačan klinički ishod na temelju odgovora protutijela ili genotipa.
Polish: Takie zdarzenia nie wystąpiły ponownie podczas kolejnych infuzji, które były podawane wolniej i stosowano premedykację zwykle małymi dawkami steroidów, lekami przeciwhistaminowymi i nebulizacją betaagonistów.
Croatian: Ti se događaji nisu ponovili u sljedećim infuzijama uz sporiju brzinu infuzije i uz davanje lijekova prije infuzije, obično niskih doza steroida, antihistaminika te nebulizacijom beta-agonista.
Polish: Podczas badania trwającego 53 tygodnie u 67,9% (19 z 28) pacjentów co najmniej 1 próbka krwi miała wynik dodatni na obecność przeciwciał przeciwko sulfatazie iduronianu, a u 57,1% (16 z 28) podczas co najmniej trzech kolejnych wizyt badania próbki miały wynik dodatni na obecność przeciwciał.
Croatian: Tijekom 53-tjednog ispitivanja 67,9% (19 od 28) svih bolesnika imali su najmanje jedan uzorak krvi pozitivan na protutijela na idursulfazu, a 57,1% (16 od 28) bilo je pozitivno na protutijela u najmanje tri uzastopna studijska posjeta.
Polish: • Ból brzucha, nudności, wymioty, częste i (lub) luźne stolce
Croatian: • Bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, česte i/ili mekane stolice
Polish: Jedna fiolka produktu Elaprase jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia i zawiera 6 mg sulfatazy iduronianu w 3 ml roztworu.
Croatian: Svaka bočica lijeka Elaprase namijenjena je samo za jednokratnu uporabu i sadrži 6 mg idursulfaze u 3 ml otopine.
Polish: Glikozaminoglikan zazwyczaj gromadzi się w śledzionie, wątrobie, płucach, sercu i tkance łącznej.
Croatian: Tipični organi gdje se glikozaminoglikan nakuplja su slezena, jetra, pluća, srce i vezivno tkivo.
Polish: Na podstawie metabolizmu w lizosomach komórkowych sulfataza iduronianu nie będzie uczestniczyć w interakcjach, w których pośredniczy cytochrom P450.
Croatian: Zbog metaboliziranja u staničnim lizosomima nije vjerojatno da će doći do interakcije idursulfaze s drugim lijekovima putem citokroma P450.
Polish: Analiza genotypów pacjentów w badaniu HGT-ELA-038
Croatian: Analize genotipova bolesnika iz ispitivanja HGT-ELA-038
Polish: Długookresowa ocena stężeń przeciwciał, izotypu i korelacji z innymi parametrami terapeutycznymi co roku do 31 marca
Croatian: - Procjena dugotrajnih razina protutijela, izotipa i povezanosti s ostalim terapijskim parametrima
Polish: Każda fiolka zawiera 3 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Croatian: Svaka bočica sadrži 3 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Polish: U pięćdziesięciu czterech procent pacjentów co najmniej jeden raz wynik na obecność przeciwciał neutralizujących był dodatni, a u połowy pacjentów podczas co najmniej trzech kolejnych wizyt badania wynik na obecność przeciwciał neutralizujących był dodatni.
Croatian: Pedeset i četiri posto bolesnika bilo je pozitivno na neutralizirajuća protutijela najmanje jednom i polovica bolesnika bila je pozitivna na neutralizirajuća protutijela u najmanje tri uzastopna studijska posjeta.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano reakcje rzekomoanafilaktyczne i anafilaktyczne (patrz punkt 4.4).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi anafilaktoidnih/anafilaktičkih reakcija u izvješćima nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.4).
Polish: Po zakończeniu badania u pacjentów z grupy leczonej raz w tygodniu nastąpiła średnio 15% klinicznie znamienna poprawa wartości FEV1.
Croatian: Bolesnici u skupini koja je primala lijek jednom tjedno osjetili su klinički značajnu srednju vrijednost poboljšanja od 15% u FEV1 na kraju ispitivanja.
Polish: Całkowita delecja/duże przegrupowania genotypu wiązały się najczęściej z pojawieniem dużego miana przeciwciał i przeciwciał neutralizujących przeciwko sulfatazie iduronianu i najczęściej wykazywały wyłączenie odpowiedzi na leczenie tym produktem leczniczym.
Croatian: Potpuna delecija/znatno preslagivanje genotipa najčešće je povezan s razvojem visokog titra protutijela i neutralizirajućih protutijela na idursulfazu s najvećom vjerojatnošću slabog odgovora na lijek.
Polish: U pacjentów z całkowitą delecją/dużymi rearanżacjami genotypu występuje większe prawdopodobieństwo pojawienia się działań niepożądanych związanych z infuzją (patrz punkt 4.4).
Croatian: Kod bolesnika s potpunom delecijom/velikim preslagivanjem u genotipu veća je vjerojatnost da će se pojaviti nuspojave povezane s infuzijom (vidjeti dio 4.4).
Polish: Lek Elaprase zawiera sulfatazę iduronianu jako substancję czynną, która działa przez zastępowanie brakującego enzymu, dzięki czemu powyższy węglowodan jest rozkładany w danych komórkach.
Croatian: Elaprase sadrži djelatnu tvar nazvanu idursulfaza koja djeluje kao zamjena za enzim kojeg nema dovoljno i koji razgrađuje taj ugljikohidrat u zahvaćenim stanicama.
Polish: W retrospektywnej analizie danych immunogenności z badań TKT024/024EXT, u 51% (32/63) pacjentów leczonych sulfatazą iduronianu w dawce 0,5 mg/kg mc. na tydzień co najmniej 1 próbka krwi miała wynik dodatni na obecność przeciwciał przeciwko sulfatazie iduronianu, a u 37% (23/63) pacjentów podczas co najmniej 3 kolejnych wizyt w trakcie badania próbki miały wynik dodatni na obecność przeciwciał.
Croatian: U post-hoc analizi podatka o imunogenosti iz ispitivanja TKT024/024EXT, 51 % bolesnika (32/63) liječenih s 0,5 mg/kg idursulfaze tjedno imalo je najmanje 1 uzorak krvi pozitivan na protutijela na idursulfazu, a 37 % (23/63) ih je bilo pozitivno na protutijela u najmanje 3 uzastopna studijska posjeta.
Polish: U 22 pacjentów na 32 po podaniu łącznie 1580 infuzji zgłoszono 202 reakcje związane z infuzją.
Croatian: Najčešće su to bile reakcije povezane s infuzijom: 202 su bile prijavljene u 22 od 32 bolesnika nakon primjene ukupno 1580 infuzija.
Polish: 52 tygodnie leczenia 0,5 mg/kg mc. tygodniowo
Croatian: 52 tjedna liječenja 0,5 mg/kg tjedno Marginalno ponderirana (OM) srednja vrijednost (SE)
Polish: Sulfataza iduronianu jest wydzielana jako glikoproteina składająca się z 525 aminokwasów i zawiera 8 miejsc N-glikozylacji,
Croatian: Idursulfaza se izlučuje kao glikoprotein s 525 aminokiselina i sadrži 8 N-vezanih glikozilacijskih mjesta koja su zauzeta kompleksnim, hibridnim i visokomanoznim oligasaharidnim lancima.
Polish: Zespół Huntera jest chorobą związaną z chromosomem X spowodowaną niedostateczną aktywnością enzymu lizosomalnego sulfatazy-2-iduronianu (ang. Iduronate 2-sulfatase).
Croatian: Hunterov sindrom je X-vezana bolest koju uzrokuju nedovoljne razine lizosomskog enzima iduronat-2sulfataze.
Polish: Lek Elaprase zawiera sód
Croatian: Elaprase sadrži natrij
Polish: U wszystkich pacjentów z całkowitą delecją/dużymi rearanżacjami genotypu pojawiły się przeciwciała, a u większości z nich (7/8) również wynik badania na obecność przeciwciał neutralizujących był dodatni w co najmniej 3 kolejnych badaniach.
Croatian: Svi bolesnici s potpunom delecijom/velikim preslagivanjem u genotipu razvila su protutijela, a većina (7/8) ih je također bila pozitivna na neutralizirajuća protutijela u najmanje tri uzastopna posjeta.
Polish: • Obrzęk w miejscu podania infuzji, obrzęk kończyn, obrzęk twarzy
Croatian: • Oticanje na mjestu infuzije, oticanje udova, oticanje lica
Polish: Do najczęściej występujących działań związanych z podawaniem infuzji należały: reakcje skórne (wysypka, świąd, pokrzywka i rumień), gorączka, nagłe zaczerwienienie twarzy, świszczący oddech, duszność, ból głowy, wymioty, ból brzucha, nudności i ból w klatce piersiowej.
Croatian: Najčešće reakcije povezane s infuzijom uključivale su kožne reakcije (osip, pruritus, urtikariju i eritem), vrućicu, navale crvenila, piskanje pri disanju, dispneju, glavobolju, povraćanje, bol u abdomenu, mučninu i bol u prsnom košu.
Polish: Zmiany stężenia GAG w moczu stanowiły najwcześniejszą oznakę poprawy klinicznej w leczeniu sulfatazą iduronianu, a największe zmniejszenie stężenia GAG w moczu obserwowano we wszystkich grupach leczniczych w ciągu pierwszych 4 miesięcy leczenia; zmiany występujące od 4 do 36 miesiąca były niewielkie.
Croatian: Promjene u razini GAG-a u urinu bile su jedan od najranijih znakova kliničkog poboljšanja i najveći padovi u razini GAG-a u urinu zabilježeni su unutar prva 4 mjeseca liječenja u svim ispitivanim skupinama.
Polish: Badanie HGT-ELA-038
Croatian: Ispitivanje HGT-ELA-038
Polish: • Pokrzywka, wysypka, świąd, zaczerwienienie skóry
Croatian: • Urtikarija, osip, svrbež, crvenilo kože
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu jednorazowym i po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa oraz płodność u samców, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jedne doze, toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne i razvojne toksičnosti te toksičnosti za mušku plodnost.
Polish: U 50% pacjentów otrzymujących leczenie raz w tygodniu stężenia GAG w moczu uległy normalizacji poniżej górnej granicy normy (określonej jako 126,6 µg GAG/mg kreatyniny).
Croatian: Razine urinarnog GAG-a su se normalizirale ispod gornje granice normale (definirane kao 126,6 µg GAG/mg kreatinina) kod 50% bolesnika koji su primali lijek jednom tjedno.
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka, wysypka, świąd, rumień Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból stawów
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Urtikarija, osip, pruritus, eritem Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Artralgija
Polish: Ten punkt końcowy w przypadku pacjentów leczonych raz w tygodniu (p=0,0049) znamiennie różnił się od pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: Ishod se značajno razlikovao od placeba za bolesnike liječene jednom tjedno (p=0,0049).
Polish: Podczas infuzji powinien być dostępny odpowiednio przeszkolony personel oraz sprzęt do resuscytacji (w tym epinefryna).
Croatian: Posebnu pozornost treba obratiti tijekom ponovne primjene idursulfaze u bolesnika koji su doživjeli anafilaktoidne/anafilaktičke reakcije, tijekom infuzije mora biti dostupno odgovarajuće izvježbano osoblje i oprema za reanimaciju u hitnom slučaju (uključujući epinefrin).
Polish: U dwudziestu jeden procent (13/63) pacjentów co najmniej jeden raz wynik na obecność przeciwciał neutralizujących był dodatni, a u 13% (8/63) pacjentów podczas co najmniej 3 kolejnych wizyt badania wynik na obecność przeciwciał neutralizujących był dodatni.
Croatian: Dvadeset i jedan posto (13/63) bilo je pozitivno na neutralizirajuća protutijela najmanje jednom i 13 % (8/63) je bilo pozitivno na neutralizirajuća protutijela u najmanje 3 uzastopna studijska posjeta.
Polish: Co zawiera lek Elaprase
Croatian: Što Elaprase sadrži
Polish: Leczenie pacjentów z zespołem Huntera za pomocą dożylnie podawanej sulfatazy iduronianu dostarcza egzogenny enzym do wychwytu przez lizosomy komórkowe.
Croatian: Liječenje bolesnika s Hunterovim sindromom intravenskom primjenom idursulfaze osigurava egzogeni enzim za unos u stanične lizosome.
Polish: Substancją czynną leku jest sulfataza iduronianu, która jest postacią ludzkiego enzymu sulfatazy-2iduronianu.
Croatian: Djelatna tvar je idursulfaza, oblik ljudskog enzima iduronat-2-sulfataze.
Polish: Spośród 25 pacjentów z nieprawidłowo dużą wątrobą w badaniu wyjściowym, u 80% (20 pacjentów) nastąpiło zmniejszenie wielkości wątroby do prawidłowego zakresu przed zakończeniem badania.
Croatian: Od 25 bolesnika s abnormalno velikom jetrom na početku u skupini koja je lijek primala jednom tjedno, 80% (20 bolesnika) imalo je smanjeni volumen jetre do unutar normalnog raspona na kraju ispitivanja.
Polish: Nie wolno podawać infuzji produktu Elaprase za pomocą tego samego zestawu do podawania dożylnego równocześnie z innymi produktami leczniczymi.
Croatian: Nemojte davati infuziju lijeka Elaprase istodobno u istoj intravenskoj liniji s drugim lijekovima.
Polish: Zawroty głowy, drżenie
Croatian: Omaglica, tremor
Polish: Obrzmieni e języka, niestrawno ść
Croatian: Natečen jezik, dispepsija
Polish: Długookresowa ocena schematów eliminacji glikozaminoglikanów (GAG) z moczem
Croatian: - Procjena dugotrajnih obrazaca izlučivanja GAG-a u urinu
Polish: Pacjenci z całkowitą delecją/dużymi rearanżacjami genotypu U dzieci i młodzieży z całkowitą delecją/dużymi rearanżacjami genotypu istnieje duże prawdopodobieństwo powstania przeciwciał, w tym przeciwciał neutralizujących, w odpowiedzi na narażenie na sulfatazę iduronianu.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s potpunom delecijom/velikim preslagivanjem u genotipu imaju veliku vjerojatnost da će razviti protutijela, uključujući neutralizirajuća protutijela, kao odgovor na izloženost idursulfazi.
Polish: Szczególny obowiązek 5 - W celu oceny następujących długookresowych pierwszorzędowych punktów końcowych za pomocą HOS. Dane te będą ponownie oceniane co roku, a wyniki będą zgłaszane i omawiane w Rocznych raportach.
Croatian: Ti će se podaci ponovno procjenjivati na godišnjoj razini, a o ishodima će se izvještavati i raspravljati unutar godišnjih procjena.
Polish: Podczas badań klinicznych do najczęściej występujących reakcji związanych z podawaniem infuzji należały reakcje skórne (wysypka, świąd, pokrzywka), gorączka, ból głowy, nadciśnienie i nagłe zaczerwienienie twarzy.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja najčešće reakcije povezane s infuzijom uključivale su kožne reakcije (osip, pruritus, urtikariju), pireksiju, glavobolju, hipertenziju i navale crvenila.
Polish: U pacjentów z wysokim mianem przeciwciał odpowiedź na leczenie sulfatazą iduronianu była słabsza w zakresie oceny wydalania z moczem glikozaminoglikanów oraz wielkości wątroby i śledziony.
Croatian: Bolesnici koji su razvili visoki titar protutijela pokazali su slabiji odgovor na idursulfazu, što je ocijenjeno izlučivanjem glikozaminoglikana u urinu i veličinom jetre i slezene.
Polish: U pacjentów z dodatnim wynikiem badań na obecność przeciwciał obserwowano zmniejszenie wydalania glikozaminoglikanów z moczem w mniejszym stopniu niż u pacjentów z wynikiem ujemnym na obecność przeciwciał.
Croatian: Bolesnici koji su bili pozitivni na protutijela pokazali su manje smanjenje urinarnog izlučivanja glikozaminoglikana od bolesnika negativnih na protutijela.
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 pacjenta na 10) to:
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su:
Polish: Nie wiadomo, czy sulfataza iduronianu przenika do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se idursulfaza u majčino mlijeko.
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Croatian: Budući je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane u pacjentów leczonych produktem Elaprase odnotowane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu Klasyfikacja układów i narządów
Croatian: Tablica 1: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika liječenih lijekom Elaprase.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Croatian: Nuspojave za koje je učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) su: • Ozbiljne alergijske reakcije
Polish: Przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny roztwór.
Croatian: Bistra do blago opalescentna, bezbojna otopina.
Polish: Parametry farmakokinetyczne po 1. tygodniu jako funkcja wieku w badaniach TKT024 i HGT-ELA-038
Croatian: Tablica 3. Farmakokinetički parametri u 1. tjednu kao funkcija dobi u ispitivanjima TKT024 i HGT-ELA-038
Polish: Nie ustalono długotrwałego wpływu pojawienia się przeciwciał u pacjentów na wyniki badań klinicznych.
Croatian: Dugoročni učinci razvoja protutijela na kliničke ishode nisu utvrđeni.
Polish: Jeśli po podaniu tego leku u pacjenta występują działania niepożądane, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Croatian: Ako osjetite nuspojavu alergijskog tipa nakon primanja ovog lijeka, trebate se odmah obratiti liječniku.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży generalnie były podobne do działań obserwowanych u dorosłych.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nuspojave prijavljene u pedijatrijskoj populaciji općenito su bile slične onima u odraslih.
Polish: Elaprase 2 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Croatian: Elaprase 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Polish: U wszystkich pacjentów z mutacją typu zmiany ramki odczytu/zmianą miejsca składania genotypu pojawiły się przeciwciała, a u 4 z 6 pacjentów podczas co najmniej 3 kolejnych wizyt badania również wynik badania na obecność przeciwciał neutralizujących był dodatni.
Croatian: Svi bolesnici s „frameshift"/„splice site" mutacijom u genotipu razvili su protutijela, a 4/6 je također bilo pozitivno na neutralizirajuća protutijela u najmanje tri uzastopna studijska posjeta.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji z udziałem sulfatazy iduronianu.
Croatian: Službena ispitivanja interakcija idursulfaze s drugim lijekovima nisu provedena.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały przenikanie sulfatazy iduronianu do mleka samic.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nije uočeno izlučivanje idursulfaze u majčino mlijeko.
Polish: Do dwóch randomizowanych badań klinicznych kontrolowanych placebo włączono 108 pacjentów płci męskiej z chorobą Huntera z szerokim spektrum objawów.
Croatian: Ukupno je 108 muških bolesnika s Hunterovim sindromom sa širokim spektrom simptoma bilo uključeno u dva randomizirana, placebom kontrolirana klinička ispitivanja, 106 ih je nastavilo liječenje u dva otvorena nastavka kliničkih ispitivanja.
Polish: Sulfataza iduronianu
Croatian: Idursulfaza Placebo
Polish: • Zawroty głowy, drżenie
Croatian: • Omaglica, nevoljno drhtanje
Polish: Rozcieńczyć łączną wymaganą objętość leku Elaprase w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji w 100 ml roztworu chlorku sodu do infuzji o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Razrijedite ukupni volumen potrebnog Elaprase koncentrata za otopinu za infuziju u 100 ml otopine natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9%).
Polish: W celu leczenia lub zapobieżenia reakcjom typu uczuleniowego pacjentowi mogą być podane dodatkowe leki, np. przeciwhistaminowe i kortykosteroidy.
Croatian: Možda ćete morati primiti dodatne lijekove poput antihistaminika i kortikosteroida za liječenje ili pomoć kod sprječavanja reakcija alergijskog tipa.
Polish: We wszystkich punktach czasowych, zmiany średnie i procentowe od początku leczenia były największe w grupie pacjentów leczonych w badaniu TKT024 raz w tygodniu.
Croatian: Najveći porast u srednjim vrijednostima i postotcima u odnosu na početne vrijednosti uočen je u skupini koja je tijekom ispitivanja TKT024 primala lijek jednom tjedno u svim vremenskim točkama.
Polish: Parametry farmakokinetyczne po 1. tygodniu jako funkcja masy ciała w badaniach TKT024 i HGT-ELA-038 Masa ciała (kg)
Croatian: Tablica 4. Farmakokinetički parametri u 1. tjednu kao funkcija tjelesne težine u ispitivanjima TKT024 i HGT-ELA-038
Polish: Jak przechowywać lek Elaprase
Croatian: Kako čuvati Elaprase
Polish: Prowadzenie dokumentacji
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Polish: U pacjentów z zespołem Huntera, węglowodan o nazwie glikozaminoglikan, który zwykle jest rozkładany w organizmie, nie ulega rozkładowi i powoli gromadzi się w różnych komórkach ciała, powodując zaburzenia funkcjonowania tych komórek, co powoduje problemy w różnych narządach prowadzące do zniszczenia tkanek oraz nieprawidłowego funkcjonowania i niewydolności narządów.
Croatian: Ako bolujete od Hunterovog sindroma, ugljikohidrat koji se naziva glikozaminoglikan i koji se uobičajeno razgrađuje u Vašem tijelu, se ne razgrađuje i sporo se nakuplja u različitim organima Vašeg tijela.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane od najozbiljnije do najmanje ozbiljne.
Polish: * sulfatazy iduronian jest wytwarzany techniką rekombinacji DNA w ciągłej linii komórek ludzkich.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. *idursulfaza se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK na kontinuiranoj liniji ljudskih stanica.
Polish: Elaprase a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Elaprase
Polish: Elaprase 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji sulfataza iduronianu
Croatian: Elaprase 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju idursulfaza
Polish: Reakcja rzekomoanafilaktyczna i anafilaktyczna
Croatian: Anafilaktoidna/anafila ktička reakcija
Polish: Produkt Elaprase jest przeznaczony do podawania w postaci infuzji dożylnej i należy go rozcieńczyć przed podaniem w roztworze chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji.
Croatian: Elaprase je namijenjen za intravensku infuziju i mora se prije primjene razrijediti u 0,9%tnoj (9 mg/ml) otopini natrijevog klorida za infuziju.
Polish: Podczas ostatniej wizyty stężenie GAG w moczu powróciło do poziomu poniżej górnej granicy normy u 21 spośród 31 pacjentów leczonych w badaniu TKT024 raz w tygodniu, u 24 spośród 32 pacjentów z grupy leczonej w tym badaniu raz na dwa tygodnie, oraz u 18 spośród 31 pacjentów z grupy otrzymującej placebo.
Croatian: Pri završnom pregledu 21 od 31 bolesnika iz ispitivanja TKT024 skupine koja je dobivala lijek jednom tjedno, 24/32 bolesnika iz ispitivanja TKT024 skupine koja je dobivala lijek svaki drugi tjedan i 18/31 bolesnika iz skupine ispitivanja TKT024 koja je dobivala placebo imali su normalizirane razine GAG-a u urinu koje su bile ispod gornje granice normale.
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 pacjenta na 10) to:
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) su: