FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Solida tumörer och hematopoetiska maligniteter (exklusive hudcancer) Rapporter om olika sorters maligniteter (inklusive bröst-och lungcarcinom och lymfom) har mottagits efter marknadsföring (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Solide og hematopoetiske maligniteter (med unntak av hudkreft) Det er i perioden etter markedsføring mottatt rapporter om forskjellige maligniteter (inkludert brystog lungekarsinom og lymfom) (se pkt.
Swedish: Pediatriska patienter med juvenil idiopatisk artrit
Norwegian Bokmål: Barn med juvenil idiopatisk artritt
Swedish: Bild 14
Norwegian Bokmål: Figur 14
Swedish: • Vattkoppor: Tala om för ditt barns läkare om ditt barn har varit utsatt för vattkoppssmitta under tiden för behandling med Enbrel.
Norwegian Bokmål: • Vannkopper: Informér legen din dersom barnet blir utsatt for smitte av vannkopper under behandling med Enbrel.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning av Enbrel är: Pfizer Europe MA EEIG
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Swedish: • Hepatit C: Tala om för läkaren om du eller ditt barn har hepatit C. Din läkare kan vilja kontrollera behandlingen med Enbrel om infektionen förvärras.
Norwegian Bokmål: • Hepatitt C: Informér legen din hvis du eller barnet har hepatitt C. Legen din kan ønske å overvåke behandlingen med Enbrel i tilfelle infeksjonen forverres.
Swedish: Pulver: Mannitol (E 421), sackaros och trometamol.
Norwegian Bokmål: Pulver: Mannitol (E421), sakkarose og trometamol.
Swedish: 4 injektionsflaskor med pulver 4 förfyllda injektionssprutor med 1 ml lösningsmedel 4 injektionsnålar av rostfritt stål 4 adaptrar
Norwegian Bokmål: 4 hetteglass med pulver 4 ferdigfylte sprøyter à 1 ml oppløsningsvæske 4 injeksjonskanyler i rustfritt stål 4 hetteglassadaptere
Swedish: Långsam rörelse minskar tendensen till att det bildas skum (se bild 8).
Norwegian Bokmål: Dette vil hjelpe til med å redusere skumdannelse (mange bobler) (se figur 8).
Swedish: Kontrollera, genom att titta genom det genomskinliga inspektionsfönstret, att lösningen är klar till lätt opalskimrande, färglös till blekt gul eller ljusbrun och kan innehålla små genomskinliga eller vita partiklar av protein.
Norwegian Bokmål: Ved å se gjennom det klare inspeksjonsvinduet skal oppløsningen være klar til lett blakket, fargeløs til svakt gul eller svakt brun og kan inneholde små gjennomsiktige eller hvite proteinpartikler.
Swedish: Om du inte kommer ihåg dosen förrän samma dag som injektion ska tas vanligtvis, ska du inte ge ditt barn dubbla doser (två doser på samma dag) för att kompensera för den glömda dosen.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer dette helt til den dagen neste injeksjon skal gis, skal du ikke gi barnet en dobbelt dose (to doser på samme dag) som erstatning for en glemt dose.
Swedish: Kartongerna innehåller 4 injektionsflaskor Enbrel och 8 kompresser med alkohol.
Norwegian Bokmål: Eskene inneholder 4 hetteglass med Enbrel og 8 spritservietter.
Swedish: Hampshire, PO9 2NG
Norwegian Bokmål: PO9 2NG
Swedish: I fas 3 studier observerades inga generella skillnader i biverkningar, allvarliga biverkningar och allvarliga infektioner hos patienter 65 år eller äldre med reumatoid artrit, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit som behandlades med Enbrel jämfört med yngre patienter.
Norwegian Bokmål: I fase-3-studiene av revmatoid artritt, psoriasisartritt og Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), ble det ikke observert noen generelle forskjeller i uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og alvorlige infeksjoner hos pasienter 65 år eller eldre som fikk Enbrel, sammenlignet med yngre pasienter.
Swedish: Injektionslösningen är klar och färglös till blekt gul eller ljusbrun.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar og fargeløs til svakt gul eller svakt brun.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 1,0 ml lösning, vilket motsvarar 50 mg etanercept.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 1,0 ml oppløsning som gir 50 mg etanercept.
Swedish: Injektionslösningen bör inte blandas i spruta eller injektionsflaska som innehåller någon annan medicin.
Norwegian Bokmål: Denne injeksjonen må ikke blandes med andre legemidler i samme sprøyte eller hetteglass.
Swedish: • Vattkoppor: Tala om för din läkare om du eller ditt barn har varit utsatta för vattkoppssmitta under tiden för behandling med Enbrel.
Norwegian Bokmål: • Vannkopper: Informér legen din dersom du eller barnet blir utsatt for smitte av vannkopper under behandling med Enbrel.
Swedish: 24 MYCLIC förfyllda injektionspennor 24 kompresser (med alkohol)
Norwegian Bokmål: 24 MYCLIC ferdigfylte penner 24 spritservietter
Swedish: Lösningen ska vara klar, färglös till blekt gul eller ljusbrun, utan klumpar, flagor eller partiklar.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar, fargeløs til svakt gul eller svakt brun, uten klumper, flak eller partikler.
Swedish: Sprutan inuti injektionspennan är gjord av klart typ I glas med nål av rostfritt stål 27 G, nålskydd i gummi och plastkolv.
Norwegian Bokmål: Sprøyten inne i pennen består av klart type I-glass med en kanyle (27G) i rustfritt stål, kanylehette i gummi og plaststempel.
Swedish: Om du slutar använda Enbrel
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Enbrel
Swedish: v n =
Norwegian Bokmål: wk n =
Swedish: Resultat hos pediatriska patienter med plaquepsoriasis efter 12 veckor Enbrel 0,8 mg/kg en gång per vecka
Norwegian Bokmål: Pediatrisk plakkpsoriasis utfall ved 12 uker Enbrel 0,8 mg/kg én gang/uke (N = 106)
Swedish: 50 mg en gång/ vecka
Norwegian Bokmål: 50 mg en ggr/uke
Swedish: I samband med Enbrelbehandling har opportunistiska infektioner, inklusive svamp-, parasit(däribland protozo), viral infektion (inklusive herpes zoster), bakterieinfektion (inklusive Listeria och Legionella), och atypiska mykobakterieinfektioner rapporterats.
Norwegian Bokmål: protozo-), virale (inkludert herpes zoster), bakterielle (inkludert Listeria og Legionella) og atypiske mykobakterielle infeksjoner.
Swedish: Enbrel 25 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Klar glasspruta (glas typ I) med nål av rostfritt stål, nålskydd i gummi och plastkolv.
Norwegian Bokmål: Enbrel 25 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Klare glassprøyter (type I glass) med kanyle i rustfritt stål, kanylehette i gummi og plaststempel.
Swedish: Försök inte injicera innan du är säker på att du kan bereda och injicera injektionslösningen.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å gi barnet en injeksjon før du er sikker på å ha forstått hvordan du tilbereder injeksjonsoppløsningen og hvordan du gir en injeksjon.
Swedish: Lösningen ska vara klar och färglös till blekt gul eller ljusbrun, utan klumpar, flagor eller partiklar.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og fargeløs til svakt gul eller svakt brun, uten klumper, flak eller partikler.
Swedish: Sackaros
Norwegian Bokmål: Sakkarose
Swedish: I studie 1 hade den Enbrelbehandlade gruppen en signifikant större andel patienter med PASI 75 respons vid vecka 12 (30 %) jämfört med den placebobehandlade gruppen (2 %) (p<0.0001).
Norwegian Bokmål: I studie 1 hadde pasientgruppen behandlet med Enbrel signifikant høyere andel av pasienter med PASI 75-respons ved uke 12 (30 %) sammenlignet med gruppen behandlet med placebo (2 %) (p < 0,0001).
Swedish: Användning av MYCLIC injektionspenna för att injicera Enbrel
Norwegian Bokmål: Bruk av MYCLIC ferdigfylt penn til injeksjon av Enbrel
Swedish: Förvara alltid injektionspennan utom syn- och räckhåll för barn.
Norwegian Bokmål: Pennen skal alltid oppbevares utilgjengelig for barn.
Swedish: • Med injektionsflaskan fortfarande upp och ner, ta loss sprutan från adaptern genom att vrida moturs (se bild 12).
Norwegian Bokmål: • Mens hetteglasset holdes opp-ned, skru sprøyten løs fra hetteglassadapteren ved å vri mot klokken (se figur 12).
Swedish: Varje ny injektion bör ges minst 3 cm från ett tidigare injektionsställe.
Norwegian Bokmål: Sørg for at den nye injeksjonen gis minst 3 cm fra gammelt sted.
Swedish: 1 Förfylld spruta med klar, färglös vätska (vatten för injektionsvätskor) 1 Nål
Norwegian Bokmål: 1 Enbrel-hetteglass 1 ferdigfylt sprøyte inneholdende klar, fargeløs oppløsningsvæske (vann til injeksjonsvæsker) 1 kanyle 1 hetteglassadapter 2 spritservietter
Swedish: En placebokontrollerad studie där 89 vuxna patienter behandlades med Enbrel i tillägg till standardbehandling (cyklofosfamid eller metotrexat och glukokortikosteroider) under i medeltal 25 månader, har inte visat att Enbrel skulle vara en effektiv behandling vid Wegeners granulomatos.
Norwegian Bokmål: Enbrel ble ikke vist å være effektiv behandling for Wegeners granulomatose i en placebo-kontrollert studie med 89 voksne pasienter som fikk Enbrel i tillegg til standardbehandling (inkludert cyklofosfamid eller metotreksat og glukokortikoider) med median varighet på 25 måneder.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier genomförda på råttor och kaniner, har inte visat några tecken på skador på foster eller nyfödda råttor orsakade av etanercept.
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist fosterskade eller skade på neonatal rotte grunnet etanercept i utviklingstoksisitetsstudier med rotte og kanin.
Swedish: Säkerhetshöljet försvinner in i injektionspennan
Norwegian Bokmål: Kanylebeskyttelsen forsvinner inn i pennen
Swedish: MYCLIC förfylld injektionspenna
Norwegian Bokmål: MYCLIC ferdigfylt penn
Swedish: 4 MYCLIC förfyllda injektionspennor 4 kompresser (med alkohol)
Norwegian Bokmål: 4 MYCLIC ferdigfylte penner 4 spritservietter
Swedish: Enbrel 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Klar glasspruta (glas typ I) med nål av rostfritt stål, nålskydd i gummi och plastkolv.
Norwegian Bokmål: Enbrel 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Klare glassprøyter (type I glass) med kanyle i rustfritt stål, kanylehette i gummi og plaststempel.
Swedish: 8 MYCLIC förfyllda injektionspennor 8 kompresser (med alkohol)
Norwegian Bokmål: 8 MYCLIC ferdigfylte penner 8 spritservietter
Swedish: 2 MYCLIC förfyllda injektionspennor 2 kompresser (med alkohol)
Norwegian Bokmål: 2 MYCLIC ferdigfylte penner 2 spritservietter
Swedish: Om du inte kommer ihåg dosen förrän samma dag som injektion ska tas vanligtvis, ska du inte ta dubbla doser (två doser på samma dag) för att kompensera för dosen du glömde.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer dette helt til den dagen neste injeksjon skal gis, må du ikke ta dobbel dose (to doser på samme dag) som erstatning for en glemt dose.
Swedish: • Använd inte sprutan om perforeringen mellan spetsen och proppen redan är bruten utan börja då om på nytt med en ny dosbricka.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk sprøyten dersom perforeringen mellom tuppen og kanten allerede er brutt.
Swedish: Dessa inkluderade huvudvärk (19 % av patienterna, 1,7 fall per patient och år), illamående (9 %, 1,0 fall per patient och år), buksmärtor (19%, 0,74 fall per patient och år) och kräkningar (13 %, 0,74 fall per patient och år).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderte hodepine (19 % av pasientene, 1,7 hendelser per pasientår), kvalme (9 %, 1,0 hendelse per pasientår), buksmerter (19 %, 0,74 hendelser per pasientår) og oppkast (13 %, 0,74 hendelser per pasientår).
Swedish: I en analys där alla patienter som föll bort ur studien av olika anledningar ansågs ha sett någon försämring, var procentandelen patienter som inte hade försämrats (förändring av TSS ≤ 0,5) efter 24 månader högre i grupperna Enbrel kombinerat med metotrexat jämfört med grupperna som behandlades med antingen enbart Enbrel eller enbart metotrexat (62 %, 50 % respektive 36 %, p<0.05).
Norwegian Bokmål: I en analyse der alle pasienter som ikke fullførte studien av ulike årsaker, ble ansett å ha sykdomsprogresjon, var prosentandelen av pasienter uten progresjon (TSS-endring  0,5) ved 24 måneder høyere i gruppene behandlet med Enbrel i kombinasjon med metotreksat sammenlignet med Enbrel alene og metotreksat alene (henholdsvis 62 %, 50 % og 36 %; p < 0,05).
Swedish: Pediatriska patienter med plaquepsoriasis
Norwegian Bokmål: Pediatrisk plakkpsoriasis
Swedish: Bild 13
Norwegian Bokmål: Figur 13
Swedish: • Hjärtsvikt: Berätta för din läkare om du eller ditt barn har en sjukdomshistoria med hjärtsvikt, eftersom Enbrel måste användas med försiktighet under sådana omständigheter.
Norwegian Bokmål: • Kongestiv hjertesvikt: Informér legen din dersom du eller barnet har eller har hatt kongestiv hjertesvikt da Enbrel må brukes med forsiktighet under disse forhold.
Swedish: 12 månader SE = standardfel a = p-värde = 0,0001
Norwegian Bokmål: a. p = 0,0001.
Swedish: Administreringssätt Enbrel administreras som subkutan injektion (se avsnitt 6.6).
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Enbrel administreres ved subkutan injeksjon (se pkt.
Swedish: • Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Norwegian Bokmål: • Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
Swedish: Sätt aldrig på nålskyddet igen.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å sette på kanylehetten igjen.
Swedish: • Hjärtsvikt: Berätta för ditt barns läkare om ditt barn har en sjukdomshistoria med hjärtsvikt, eftersom Enbrel måste användas med försiktighet under sådana omständigheter.
Norwegian Bokmål: • Kongestiv hjertesvikt: Informér legen din dersom barnet har eller har hatt kongestiv hjertesvikt da Enbrel må brukes med forsiktighet under disse forhold.
Swedish: v n = 193 v 12
Norwegian Bokmål: wk n = 193 wk 12
Swedish: Dessa inkluderade huvudvärk (19% av patienterna, 1,7 fall per patient och år), illamående (9%, 1,0 fall per patient och år), buksmärtor (19%, 0,74 fall per patient och år) och kräkningar (13%, 0,74 fall per patient och år).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderte hodepine (19 % av pasientene, 1,7 hendelser per pasientår), kvalme (9 %, 1,0 hendelse per pasientår), magesmerter (19 %, 0,74 % hendelser per pasientår) og oppkast (13 %, 0,74 hendelser per pasientår).
Swedish: Under undersökningens gång fick patienterna fylla i en Health Assessment Questionnaire (HAQ) var tredje månad, med frågor om rörelsehinder, vitalitet, psykisk hälsa, allmänt hälsotillstånd och artritrelaterade symtom.
Norwegian Bokmål: Et "Health Assessment Questionnaire" (HAQ), som inkluderte handikap, vitalitet, mental helse, generell helsestatus og subområder av atritt-assosiert helsestatus, ble administrert hver 3 måned i løpet av studien.
Swedish: • Placera adaptern på toppen av Enbrel-flaskan så att adapterns spets är centrerad på toppen av proppen (se bild 2) medan den fortfarande är inpackad i skyddsplasten.
Norwegian Bokmål: • Plassér hetteglassadapteren på toppen av Enbrel-hetteglasset mens den fremdeles er innpakket i plastikk slik at hetteglassadapteren er plassert i midten innenfor den opphevede sirkelen på toppen av hetteglassproppen (se figur 2).
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 0,5 ml lösning, vilket motsvarar 25 mg etanercept.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 0,5 ml oppløsning som gir 25 mg etanercept.
Swedish: RESULTAT AV KLINISK EFFEKT VID 12 MÅNADER: JÄMFÖRELSE MELLAN ENBREL, METOTREXAT OCH ENBREL I KOMBINATION MED METOTREXAT HOS PATIENTER MED RA OCH EN SJUKDOMSPERIOD PÅ 6 MÅNADER TILL 20 ÅRS DURATION
Norwegian Bokmål: Kliniske effektresultater etter 12 måneder: Sammenligning av Enbrel vs. metotreksat vs. Enbrel i kombinasjon med metotreksat hos pasienter med revmatoid artritt av 6 måneders til 20 års varighet
Swedish: Enbrel 50 mg injektionsvätska etanercept
Norwegian Bokmål: Enbrel 50 mg injeksjonsvæske etanercept
Swedish: EU/1/99/126/003 4 flaskor EU/1/99/126/004 8 flaskor EU/1/99/126/005 24 flaskor
Norwegian Bokmål: EU/1/99/126/003 4 hetteglass EU/1/99/126/004 8 hetteglass EU/1/99/126/005 24 hetteglass
Swedish: • Om barnet har psoriasis, försök undvika att injicera i hudfläckar som är förhöjda, tjocka, röda eller fjälliga ("hudlesioner av psoriasistyp").
Norwegian Bokmål: • Hvis barnet har psoriasis, bør du prøve å unngå å injisere direkte i et opphevet, tykt, rødt eller flassende hudområde ("psoriasis hudlesjoner").
Swedish: Vid toxikologiska undersökningar kunde ingen dosbegränsande eller målorganrelaterad toxicitet påvisas.
Norwegian Bokmål: Ingen dosebegrensende eller målorgan toksisitet relatert til Enbrel ble påvist i toksikologiske studier.
Swedish: Vuxna med plaquepsoriasis
Norwegian Bokmål: Barn med plakkpsoriasis
Swedish: De övriga innehållsämnen är: Pulver: Mannitol, sackaros och trometamol.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer i Enbrel er: Pulver: Mannitol, sakkarose og trometamol.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena som anges i avsnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Swedish: Biverkningar hos pediatriska patienter med juvenil idiopatisk artrit Generellt var biverkningarna hos barn med juvenil idiopatisk artrit, med avseende på frekvens och typ, liknande de som har setts hos vuxna patienter (se nedan, Biverkningar hos vuxna).
Norwegian Bokmål: Generelt hadde bivirkningene samme frekvens og type hos barn med juvenil idiopatisk artritt som dem sett hos voksne pasienter (se nedenfor, Bivirkninger hos voksne).
Swedish: Att förbereda ett ställe för injektion och att injicera Enbrel-lösningen
Norwegian Bokmål: Forberedelse av injeksjonsstedet og injeksjon av Enbrel-oppløsningen
Swedish: RADIOLOGISKT FÖRLOPP: JÄMFÖRELSE MELLAN ENBREL, METOTREXAT OCH ENBREL I KOMBINATION MED METOTREXAT HOS PATIENTER MED RA OCH EN SJUKDOMSPERIOD PÅ 6 MÅNADER TILL 20 ÅRS DURATION (12-MÅNADERS RESULTAT)
Norwegian Bokmål: Radiografisk progresjon: Sammenligning av Enbrel vs. metotreksat vs. Enbrel i kombinasjon med metotreksat hos pasienter med revmatoid artritt av 6 måneders til 20 års varighet (resultater ved 12 måneder)
Swedish: Läkemedelsform
Norwegian Bokmål: Legemiddelform
Swedish: Strålning Energi (keV)*
Norwegian Bokmål: Stråling Energi (keV)*
Swedish: Intravenös administrering ska inte pågå längre än 2 timmar.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering bør ikke vare lenger enn 2 timer.
Swedish: Upp till 9 dagar från tillverkningsdatumet.
Norwegian Bokmål: Inntil 9 dager etter produksjonsdatoen.
Swedish: Därför rekommenderar PRAC att produktinformationen uppdateras på motsvarande sätt.
Norwegian Bokmål: PRAC anbefaler derfor at produktinformasjonen oppdateres tilsvarende.
Swedish: Detta kan potentiellt leda till osteosarkom.
Norwegian Bokmål: Dette kan potensielt føre til osteosarkom.
Swedish: Mängd (%)
Norwegian Bokmål: Mengde (%)
Swedish: Tidpunkter för mätningar var 5 minuter, 1 timme, 12 timmar, 2 dagar, 7 dagar och 28 dagar.
Norwegian Bokmål: Tidspunktene for måling var etter 5 minutter, 1 time, 12 timer, 2 dager, 7 dager og 28 dager.
Swedish: Hos vissa patienter kan fler än en cellinje påverkas.
Norwegian Bokmål: I enkelte pasienter kan mer enn én cellelinje være påvirket.
Swedish: Om det inte används omedelbart är förvaringstider vid användning och förhållanden före användning användarens eget ansvar.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og betingelser før bruk brukerens ansvar.
Swedish: Aktivitet kan mätas med hjälp av en joniseringskammare.
Norwegian Bokmål: Aktivitet kan måles ved hjelp av et ioniseringskammer.
Swedish: CHMP instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser.
Norwegian Bokmål: CHMP støtter PRACs vitenskapelig konklusjoner
Swedish: Följande kärnreaktion pågår i bestrålningen:
Norwegian Bokmål: Følgende kjernereaksjon pågår i bestrålingen:
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ} Övriga informationskällor
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned ÅÅÅÅ} Andre informasjonskilder
Swedish: Du kommer inte att behöva förvara detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke trenge å oppbevare dette preparatet.
Swedish: Mottagande, lagring, användning, överföring och destruktion är underställda gällande regler och/eller tillämpliga tillstånd från behörig myndighet.
Norwegian Bokmål: Mottak, oppbevaring, bruk, overføring og destruksjon er underlagt regelverket og/eller egnede lisenser utstedt av relevante myndigheter.
Swedish: I de flesta länder är exponeringsgränsen för sjukhuspersonal samma som för allmänheten: 1 mSv/år.
Norwegian Bokmål: I de fleste land er eksponeringsgrensen for sykehuspersonale fastsatt til den samme som for offentligheten på 1 mSv/år.
Swedish: Denna strålning används för att behandla vissa sjukdomar.
Norwegian Bokmål: Strålingen brukes til å behandle visse sykdommer.
Swedish: Uppdragningar ska utföras under aseptiska förhållanden.
Norwegian Bokmål: Uttrekking skal utføres under aseptiske forhold.
Swedish: Ett post-exponeringsintervall > 1 timme utesluter emellertid inte administreringen och den effektiva verkan av kelat med reducerad effekt.
Norwegian Bokmål: Et intervall på > 1 time etter eksponering utelukker imidlertid ikke administrering og effektiv virkning av kelater med redusert effekt.
Swedish: 2 ml injektionsflaska: EU/1/16/1105/001 10 ml injektionsflaska: EU/1/16/1105/002
Norwegian Bokmål: 2 ml hetteglass: EU/1/16/1105/001 10 ml hetteglass: EU/1/16/1105/002
Swedish: Före användningen ska förpackning och radioaktivitet kontrolleras.
Norwegian Bokmål: Før bruk må emballasje og radioaktivitet kontrolleres.
Swedish: Effektiv dos (mSv/MBq)
Norwegian Bokmål: Effektiv dose (mSv/MBq)
Swedish: Läkemedlets specifika aktivitet vid ART finns angiven i produktmärkningen och är alltid större än 3 000 GBq/mg.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til legemiddelet ved ART er angitt på etiketten og er alltid større enn 3000 GBq/mg.
Swedish: För att minimera strålningsexponeringen till följd av upprepad exponering finns ingen annan rekommendation än att strikt iaktta ovanstående rekommendationer.
Norwegian Bokmål: For å minimere stråling ved gjentatt eksponering er det ingen spesielle anbefalinger annet enn å strengt følge de som er nevnt overfor.
Swedish: Upprepningar av dessa har identifierats i litteraturen.
Norwegian Bokmål: Dette er duplikater av de som er identifisert i litteraturen.
Swedish: PRAC är av åsikten att även om antalet identifierade fall är begränsat har exponeringen hittills varit relativt låg och sambandet med tumörlyssyndrom är biologiskt rimligt.
Norwegian Bokmål: PRAC er av den oppfatning at selv om antallet identifiserte kasus er begrenset, er eksponeringen til dags dato relativt lav, og assosiasjonen til tumorlysesyndrom er biologisk plausibel.
Swedish: För administrering efter in vitro-radiomärkning.
Norwegian Bokmål: For administrering etter in vitro radiomerking.
Swedish: Biverkningarna indelas i grupper enligt MedDRA-konventionen om frekvens: Mycket vanliga
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er delt inn i grupper i henhold til MedDRA-klassifiseringsfrekvenser: Svært vanlige
Swedish: Mycket vanliga: Illamående, kräkningar
Norwegian Bokmål: Svært vanlig: Kvalme, oppkast
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer):
Swedish: Detta ska tas i beaktande vid bedömning av nytta-riskförhållandet, särskilt hos patienter med möjliga riskfaktorer, såsom tidigare exponering för cellgifter (t.ex. alkylerande medel).
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning når man vurderer nytte mot risiko, spesielt for pasienter med mulige risikofaktorer, for eksempel tidligere eksponering for cellegifter (f.eks. alkyleringsmidler).
Swedish: Kelateffekten är störst omedelbart eller inom en timme efter exponeringen då radionukliden cirkulerar i eller är tillgänglig för vävnadsvätska och plasma.
Norwegian Bokmål: Den kelaterende effekten er størst umiddelbart etter eller innen én time etter eksponering når radionukliden sirkulerer i eller er tilgjengelig i vevsvæske og plasma.
Swedish: Ytdoshastigheterna och den ackumulerade dosen styrs av många faktorer.
Norwegian Bokmål: Overflatedoseringen og akkumulert dose avhenger av mange faktorer.
Swedish: Aktivitetsmätningar med hjälp av en joniseringskammare är mycket känsliga för geometriska faktorer och bör därför endast utföras under väl utvärderade geometriska förhållanden.
Norwegian Bokmål: Aktivitetsmålinger ved hjelp av et ioniseringskammer er svært følsomme for geometriske faktorer, og bør derfor kun utføres under geometriske forhold som er tilstrekkelig validerte.
Swedish: Tyskland tfn: +49-89-289 139-08 info@itg-garching.de
Norwegian Bokmål: Tel: + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de