FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency therefore decided that Kymriah's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Kymriah är större än riskerna och att Kymriah skulle godkännas för försäljning i EU.
English: CAR can attach to another protein on the surface of cancer cells called CD19.
Swedish: CAR kan fästa vid ett annat protein på cancercellernas yta som kallas CD19.
English: An overview of Kymriah and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Kymriah och varför det är godkänt inom EU
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kymriah have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kymriah har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: In patients with DLBCL treated with Kymriah, the results were similar to other treatments but ongoing study data indicate that the effects last longer.
Swedish: Resultaten hos patienter med DLBCL som behandlades med Kymriah liknade dem av andra behandlingar, men data från pågående studier tyder på att effekterna håller i sig längre.
English: Twelve months after treatment, the likelihood of survival was 70%.
Swedish: Tolv månader efter behandlingen låg sannolikheten för överlevnad på 70 procent.
English: Side effects reported with Kymriah are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Kymriah utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienterna vidtas.
English: The blood cancers that Kymriah is used to treat are rare, and Kymriah was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for B-cell ALL on 29 April 2014 and DLBCL on 14 October
Swedish: De blodcancerformer som Kymriah används för att behandla är sällsynta och Kymriah klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för B-cells-ALL den 29 april 2014 och DLBCL den 14 oktober 2016.
English: B-cell ALL patients have poor outcomes and improvements with Kymriah were better than with other medicines for this condition.
Swedish: Patienter med B-cells-ALL har en dålig prognos och förbättringarna med Kymriah var större än med andra läkemedel för denna sjukdom.
English: The main study of Kymriah in DLBCL involved 165 patients who had at least 2 previous treatments and could not have a stem cell transplant.
Swedish: Huvudstudien av Kymriah vid DLBCL omfattade 165 patienter som haft minst 2 tidigare behandlingar och inte kunde få ett stamcellstransplantat.
English: Twelve months after treatment, the likelihood of survival was 40%.
Swedish: Tolv månader efter behandlingen låg sannolikheten för överlevnad på 40 procent.
English: For more information about using Kymriah, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Kymriah, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: What are the risks associated with Kymriah?
Swedish: Vilka är riskerna med Kymriah?
English: Kymriah is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Swedish: Kymriah är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas ”genterapiprodukt”.
English: The most common serious side effects are cytokine release syndrome (a potentially life-threatening condition that can cause fever, vomiting, shortness of breath, pain and low blood pressure) and decreases in platelets (components that help the blood to clot), haemoglobin (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body) or white blood cells including neutrophils and lymphocytes.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna är cytokinfrisättningssyndrom (en potentiellt livshotande sjukdom som kan ge feber, kräkningar, andfåddhet, smärta och lågt blodtryck) och sänkta halter av blodplättar (komponenter som hjälper blodet att koagulera), hemoglobin (proteinet i de röda blodkropparna som för med sig syre runt om i kroppen) eller vita blodkroppar, inräknat neutrofiler och lymfocyter.
English: It is given as a single infusion (drip) into a vein and must only be given to the patient whose cells were used to make it. Before having Kymriah, the patient should have a short course of chemotherapy to clear away their white blood cells and just before the infusion, they are given paracetamol and an antihistamine medicine to reduce the risk of reactions to the infusion.
Swedish: Det ges som en engångsinfusion (dropp) i en ven och får bara ges till den patient vars blodkroppar användes för att tillverka det. Innan Kymriah administreras ska patienterna få en kort behandlingskur av kemoterapi för att rensa bort sina vita blodkroppar, och strax före infusionen får de paracetamol och ett antihistaminläkemedel för att minska risken för reaktioner mot infusionen.
English: As for all medicines, data on the use of Kymriah are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
English: Serious side effects, occur in most patients, and can include cytokine release syndrome.
Swedish: Allvarliga biverkningar drabbar de flesta patienter, och kan inbegripa cytokinfrisättningssyndrom.
English: Kymriah contains the patient's own T cells (a type of white blood cell) that have been modified genetically in the laboratory so that they make a protein called chimeric antigen receptor (CAR).
Swedish: Kymriah innehåller patientens egna T-celler (en typ av vita blodkroppar) som har genmodifierats i laboratoriet så att de framställer ett protein som kallas chimär antigenreceptor (CAR).
English: The company must provide educational materials for healthcare professionals and patients about possible side effects, especially cytokine release syndrome.
Swedish: Företaget måste förse hälso- och sjukvårdpersonal och patienter med utbildningsmaterial om möjliga biverkningar, särskilt cytokinfrisättningssyndrom.
English: The company that markets Kymriah must ensure that hospitals where Kymriah is given have appropriate expertise, facilities and training.
Swedish: Företaget som marknadsför Kymriah måste säkerställa att lämplig expertis, utrustning och utbildning finns på de sjukhus där Kymriah ges.
English: When Kymriah is given to the patient, the modified T cells attach to and kill the cancer cells, thereby helping to clear the cancer from the body.
Swedish: När Kymriah ges till patienten binder de modifierade T-cellerna till cancercellerna och dödar dem, vilket renar kroppen från cancern.
English: Kymriah is prepared using the patient's own white blood cells which are extracted from the blood and genetically modified in the laboratory.
Swedish: Kymriah tillverkas med hjälp av patientens egna vita blodkroppar som utvinns ur blodet och genmodifieras i laboratoriet.
English: A medicine called tocilizumab and emergency equipment must be available in case the patient has a potentially serious side effect called cytokine release syndrome (see risks section below).
Swedish: Ett läkemedel som kallas tocilizumab och akututrustning måste vara tillgängliga om patienten får en potentiellt allvarlig biverkning som kallas cytokinfrisättningssyndrom (se avsnittet om risker nedan).
English: Tocilizumab must be available in case of cytokine release syndrome.
Swedish: Tocilizumab måste vara tillgängligt ifall cytokinfrisättningssyndrom inträffar.
English: Kymriah contains the active substance tisagenlecleucel (consisting of genetically modified white blood cells).
Swedish: Kymriah innehåller den aktiva substansen tisagenlekleucel (bestående av genmodifierade vita blodkroppar).
English: For the full list of side effects and restrictions with Kymriah, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Kymriah finns i bipacksedeln.
English: The main study of Kymriah in B-cell ALL involved 92 children and young adults (3-25 years of age) whose cancer had come back after previous treatment or did not respond to treatment.
Swedish: Huvudstudien av Kymriah vid B-cells-ALL omfattade 92 barn och unga vuxna (3-25 års ålder) vars cancer hade kommit tillbaka efter tidigare behandling eller inte svarade på behandling.
English: • B-cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL), in children and young adults up to 25 years of age whose cancer did not respond to previous treatment, has come back two or more times, or has come back after a transplant of stem cells;
Swedish: • Akut lymfatisk B-cellsleukemi (ALL), hos barn och unga vuxna upp till 25 års ålder vars cancer inte svarade på tidigare behandling, har kommit tillbaka två eller fler gånger eller har kommit tillbaka efter transplantation av stamceller.
English: • Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) in adults whose cancer has come back or did not respond after two or more previous treatments.
Swedish: • Diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) hos vuxna vars cancer har kommit tillbaka eller inte svarat efter två eller flera tidigare behandlingar.
English: How is Kymriah used?
Swedish: Hur används Kymriah?
English: How does Kymriah work?
Swedish: Hur verkar Kymriah?
English: • Contamination and/or infection,
Swedish: • förorening och/eller infektion,
English: No new safety signals were observed in this study.
Swedish: Inga nya säkerhetssignaler observerades i denna studie.
English: Change the needle and try again.
Swedish: Byt nålen och försök igen.
English: The following graph shows the results from a study in patients:
Swedish: Följande diagram visar resultaten av en studie på patienter:
English: It should be handled with care.
Swedish: Den bör hanteras med försiktighet.
English: Elderly population (≥65 years old)
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år)
English: If you are concerned that your SoloStar may be damaged, use a new one.
Swedish: Om du är orolig att din SoloStar kan vara skadad använd en ny.
English: You need one injection of Lantus every day, at the same time of the day.
Swedish: Du behöver en injektion av Lantus per dag, vid samma tidpunkt.
English: This ensures that you get an accurate dose by:
Swedish: Detta säkerställer att du får rätt dos genom att:
English: Slowly count to 10 before you withdraw the needle from the skin.
Swedish: Räkna sedan sakta till 10 innan nålen dras ut från huden.
English: Date of first authorisation: 9 June 2000 Date of latest renewal: 17 February 2015
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 17 februari 2015
English: Inspect Lantus before use.
Swedish: Inspektera Lantus före användning.
English: If the hypoglycaemia comes back again take another 10 to 20 g sugar.
Swedish: Om hypoglykemin återkommer, tar du ytterligare 10-20 g socker.
English: Lantus with alcohol
Swedish: Lantus med alkohol
English: Clear colourless solution.
Swedish: Klar färglös lösning.
English: • ensuring that pen and needle work properly
Swedish: • man säkerställer att penna och nål fungerar på rätt sätt
English: If you are not able to use SoloStar or follow all the instructions completely on your own, you must use SoloStar only if you have help from a person who is able to follow the instructions completely.
Swedish: Om du inte kan använda SoloStar eller själv kan följa alla instruktioner, ska du endast använda SoloStar om du har hjälp av någon som kan följa instruktionerna fullständigt.
English: Do not stop Lantus without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Swedish: Avbryt inte behandlingen med Lantus utan att rådfråga din läkare, som kommer att berätta för dig vad som behöver göras.
English: Perform a Safety test
Swedish: Gör ett säkerhetstest
English: To prevent the possible transmission of disease, never share your pen with anyone else.
Swedish: För att undvika eventuell överföring av sjukdom, dela aldrig din penna med någon annan.
English: Other medicines and Lantus
Swedish: Andra läkemedel och Lantus
English: Low blood sugar means that there is not enough sugar in your blood.
Swedish: Lågt blodsocker betyder att det inte finns tillräckligt med socker i ditt blod.
English: Please, consult your doctor for further information.
Swedish: Rådgör med läkare för ytterligare information.
English: Speak to your doctor if you need to inject your insulin by another method.
Swedish: Tala med läkare om du behöver injicera ditt insulin med en annan metod.
English: In this case, either you can inject what is remaining in the pen and complete your dose with a new SoloStar or use a new SoloStar for your full dose.
Swedish: I detta fall injicerar du antingen det som finns kvar i pennan och kompletterar din dos med en ny SoloStar eller använd en ny SoloStar för hela din dos.
English: Not all of these pens may be marketed in your country (see section 4.2 and 6.6)
Swedish: Eventuellt kommer inte alla pennor att marknadsföras i ditt land (se avsnitt 4.2 och 6.6).
English: • If no insulin comes out, check for air bubbles and repeat the safety test two more times to remove them.
Swedish: • Om inget insulin kommer ut ur nålen, kolla efter luftbubblor och upprepa säkerhetstestet två gånger till för att ta bort dem.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Lantus is considered.
Swedish: Detta bör man tänka på om man överväger kombinationsbehandling med pioglitazon och Lantus.
English: Do not soak, wash or lubricate the pen as this may damage it.
Swedish: Blötlägg, tvätta eller smörj inte pennan då detta kan skada den.
English: • You cannot turn the dosage selector past the number of units left in the pen.
Swedish: • Du kan inte vrida dosväljaren förbi det antal enheter som finns kvar i pennan.
English: • Skin changes at the injection site
Swedish: • Hudförändringar på injektionsstället
English: • Children below 2 years of age
Swedish: • Barn yngre än 2 år
English: This ensures that the full dose will be delivered.
Swedish: Detta säkerställer att hela insulindosen ges.
English: • Always perform the safety test before each injection (see Step 3).
Swedish: • Gör alltid säkerhetstestet innan varje injektion (se steg 3).
English: • Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly.
Swedish: • Använd aldrig SoloStar om den är skadad eller om du är osäker på om den fungerar som den ska.
English: Your doctor will show you in which area of the skin you should inject Lantus.
Swedish: Din läkare visar dig i vilket hudområde du ska injicera Lantus.
English: To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
Swedish: För att undvika eventuell överföring av sjukdom, bör varje injektionspenna endast användas av en patient.
English: Fertility Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to fertility.
Swedish: Djurstudier tyder inte på några skadliga effekter avseende fertilitet.
English: Tell a doctor straight away if you notice signs of severe allergic reactions.
Swedish: Kontakta genast läkare om du märker tecken på allvarliga allergiska reaktioner.
English: It should be considered whether it is advisable to drive or use machines in these circumstances.
Swedish: Under dessa omständigheter bör man överväga om det är lämpligt att köra bil eller använda maskiner.
English: Do not share it with anyone else.
Swedish: Ge den inte till någon annan.
English: The use of Lantus may be considered during pregnancy, if clinically needed.
Swedish: Användning av Lantus kan övervägas under graviditet, om det är kliniskt motiverat.
English: Allergic reactions
Swedish: Allergisk reaktion
English: A. Select a dose of 2 units by turning the dosage selector.
Swedish: A. Välj dosen 2 enheter genom att vrida på dosväljaren.
English: Always use a new sterile needle for each injection.
Swedish: Använd alltid en ny steril nål för varje injektion.
English: It is completely soluble at the acidic pH of the Lantus injection solution (pH 4).
Swedish: Det är fullständigt lösligt vid det sura pH som Lantus injektionslösning har (pH 4).
English: You can clean the outside of your SoloStar by wiping it with a damp cloth.
Swedish: Du kan rengöra utsidan av SoloStar genom att torka den med en fuktig trasa.
English: In general, the safety profile for children and adolescents (≤18 years of age) is similar to the safety profile for adults.
Swedish: I allmänhet är säkerhetsprofilen för barn och ungdomar (≤18 år) likartad med den säkerhetsprofil man ser hos vuxna.
English: The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000).
Swedish: Följande relaterade biverkningar från kliniska studier, klassificerade efter organsystem och i minskande frekvensordning, listas nedan (mycket vanlig: ≥1/10; vanlig: ≥1/100, <1/10; mindre vanlig: ≥1/1 000, <1/100; sällsynt ≥1/10 000, <1/1 000: mycket sällsynt; <1/10 000).
English: • This pen is only for your use.
Swedish: • Denna penna ska bara användas av dig.
English: You may have to perform the safety test several times before insulin is seen.
Swedish: Du kan behöva göra säkerhetstestet flera gånger innan insulin syns på nålspetsen.
English: Hypoglycaemia (low blood sugar) can be very serious and is very common with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
Swedish: Hypoglykemi (lågt blodsocker) kan vara väldigt allvarligt och är väldigt vanligt vid insulinbehandling (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer).
English: What Lantus is and what it is used for
Swedish: Vad Lantus är och vad det används för
English: This can spread around the injection site.
Swedish: Dessa reaktioner kan sprida sig runt injektionsstället.
English: • Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
Swedish: • Ha alltid en extra SoloStar om din SoloStar försvinner eller skadas.
English: *determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values)
Swedish: *mängd infunderad glukos för att upprätthålla konstanta plasmaglukosnivåer (medelvärden per timme).
English: Pharmacokinetics in children aged 2 to less than 6 years with type 1 diabetes mellitus was assessed in one clinical study (see section 5.1).
Swedish: Farmakokinetiken hos barn från 2 år upp till 6 år med diabetes mellitus typ 1 utvärderades i en klinisk studie (se avsnitt 5.1).
English: Generally, the greater and more rapid the decline in blood glucose, the more marked is the phenomenon of counter-regulation and its symptoms (see section 4.4).
Swedish: Generellt gäller att ju mer och ju snabbare blodsockret faller desto mer markant blir motregleringen och dess symtom (se avsnitt 4.4).
English: D. Tap the insulin reservoir so that any air bubbles rise up towards the needle.
Swedish: D. Knacka på insulinbehållaren så att eventuella luftbubblor stiger upp mot nålen.
English: In general, the side effects in children and adolescents of 18 years of age or less are similar to those seen in adults.
Swedish: I allmänhet är biverkningarna hos barn och ungdomar som är 18 år eller yngre liknande de man ser hos vuxna.
English: The switch from one insulin therapy to another requires medical prescription, medical supervision and blood glucose monitoring.
Swedish: Bytet från en insulinbehandling till en annan kräver ett recept, medicinsk övervakning och blodsockerkontroll.
English: Lantus is injected under the skin.
Swedish: Lantus injiceras under huden.
English: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italy
Swedish: Via Valcanello 4 03012 Anagni (FR) Italien
English: In each case, it may be necessary to adjust your insulin dose to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
Swedish: Det kan i alla fallen bli nödvändigt att justera din insulindos för att undvika att blodsockernivåerna blir antingen för låga eller för höga.
English: Do not force the dosage selector to turn.
Swedish: Tvinga inte dosväljaren att vridas.
English: Lantus should not be administered intravenously.
Swedish: Lantus ska inte administreras intravenöst.
English: What you need to know before you use Lantus
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Lantus
English: Do not dilute it. Mixing or diluting may change the action of Lantus.
Swedish: Blandning eller spädning kan ändra Lantus verkan.
English: Change the injection site with each injection to help prevent these skin changes.
Swedish: Byt injektionsställe för varje injektion för att förhindra dessa hudförändringar.
English: If your SoloStar is in cool storage, take it out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up.
Swedish: Om SoloStar förvaras kallt, ta ut den 1 till 2 timmar innan du injicerar för att den ska värmas upp.
English: C. Hold the pen with the needle pointing upwards.
Swedish: C. Håll pennan med nålen pekande uppåt.
English: Talk with your doctor, pharmacist or nurse about proper injection technique before using SoloStar.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om rätt injektionsteknik innan du använder SoloStar.
English: Patients should be aware of circumstances where warning symptoms of hypoglycaemia are diminished.
Swedish: Patienterna bör känna till de omständigheter då varningssymtom på hypoglykemi minskar.
English: Lantus must not be mixed with any other insulin or diluted.
Swedish: Lantus får inte blandas med annat insulin eller spädas.
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1000 pregnancy outcomes) indicate no specific adverse effects of insulin glargine on pregnancy and no specific malformative nor feto/neonatal toxicity of insulin glargine.
Swedish: En stor mängd data på gravida kvinnor (över 1000 graviditeter) tyder inte på några specifika negativa effekter av insulin glargin på graviditet, inga specifika missbildningar och inte heller på fetal/neonatal toxicitet orsakad av insulin glargin.
English: Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Swedish: Om en patient sätts över till en annan typ av insulin eller till ett annat insulinmärke så bör detta ske under noggrann medicinsk övervakning.
English: To ensure that you read the dose correctly, hold the pen horizontally, with the needle on the left and the dosage selector to the right as shown in the illustrations below.
Swedish: För att säkerställa att du läser av dosen korrekt ska pennan hållas horisontellt med nålen åt vänster och dosväljaren åt höger, som visas på bilderna nedan.
English: • Entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
Swedish: • införande av luft i insulinbehållaren och läckage av insulin, vilket kan orsaka fel dosering.
English: Combination of Lantus with pioglitazone
Swedish: Kombination med Lantus och pioglitazon
English: Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, long-acting, etc.), origin (animal, human, human insulin analogue) and/or method of manufacture may result in the need for a change in dose.
Swedish: Ändring av styrka, märke (tillverkare), typ (regular, NPH, Lente, långverkande, osv), ursprung (animaliskt, humant, humana insulinanaloger) och/eller tillverkningsmetod kan resultera i att dosen behöver ändras.
English: Your doctor may tell you to use it in combination with a short-acting insulin or with tablets used to treat high blood sugar levels.
Swedish: Din läkare kan ordinera det i kombination med ett snabbverkande insulin eller med tabletter för behandling av högt blodsocker.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Lantus.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Lantus.
English: Unopened:
Swedish: Oöppnad:
English: Switch from other insulins to Lantus
Swedish: Byte från andra insuliner till Lantus
English: Intravenous administration of the usual subcutaneous dose could result in severe hypoglycaemia.
Swedish: Intravenös administrering av den vanliga subkutana dosen kan resultera i allvarlig hypoglykemi.