FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter at have anvendt dette lægemiddel, kan huden, hvor du påfører det have tendens til at blive rødt, skalle og danne skorper.
Slovenian: Po uporabi tega zdravila obstaja verjetnost, da se na mestu nanosa pojavijo rdečina, luščenje ali kraste.
Danish: Andre bivirkninger: - Hævelse af området omkring øjet (periorbitalt ødem) - Hævelse (ødem) af øjenlåg - Hovedpine
Slovenian: Drugi neželeni učinki: - otekline v predelu okoli oči (periorbitalni edem) - otekanje (edem) očesnih vek
Danish: Hvis du ammer, skal du undgå fysisk kontakt mellem babyen og det behandlede område i 6 timer efter påføring af dette lægemiddel.
Slovenian: Če dojite, 6 ur po nanosu tega zdravila preprečite telesni stik dojenčka z mestom zdravljenja.
Danish: - Sørg for at din hud er helet efter andre behandlinger eller operation, før du bruger denne medicin.
Slovenian: - Preden uporabite to zdravilo, se prepričajte, da se je koža po morebitnih prejšnjih oblikah zdravljenja ali kirurških posegih zacelila.
Danish: Denne bivirkning er ikke almindelig.
Slovenian: Ta neželeni učinek se pojavlja občasno.
Danish: Reduktionc a Total heling defineret som andelen af patienter uden klinisk synlige aktinisk keratose-læsioner i behandlingsområdet.
Slovenian: a Stopnja popolne ozdravitve je opredeljena kot delež bolnikov brez (tj. z nič) klinično vidnih lezij zaradi aktinične keratoze na zdravljenem predelu.
Danish: 5.1) og efter markedsføring er der afrapporteret keratoakantom, basalcellekarcinom, Bowens sygdom og planocellulært karcinom påvist indenfor behandlingsområdet uger til måneder efter brug af ingenolmebutat gel.
Slovenian: Keratoakantom, bazalnocelični karcinom, morbus Bowen, skvamozni karcinom V kliničnem preskušanju po pridobitvi dovoljenja za promet in v obdobju trženja so poročali o pojavu keratoakantoma, bazalnoceličnega karcinoma, morbus Bowen, skvamoznega karcinoma na zdravljenem mestu, ki so nastali od nekaj tednov do nekaj mesecev po uporabi gela z ingenolmebutatom (glejte poglavje 5.1).
Danish: Genekspressionsprofiler af hudbiopsier fra det behandlede område er forenelige med inflammatorisk reaktion og sårhelning, hvilket stemmer overens med histologifund.
Slovenian: Profili izražanja genov pri biopsiji kože na zdravljenih mestih kažejo na vnetne odzive in odzive na poškodovanje, ki se ujemajo s histološkimi ocenami.
Danish: - Vask ikke de områder, hvor du har anvendt gelen, i de første 6 timer efter at du påført den. - Rør ikke ved behandlingsområdet selv og tillad ingen, herunder kæledyr, at røre behandlingsområdet i en periode på mindst 6 timer efter du har påført gelen.
Slovenian: - Najmanj 6 ur po nanosu gela se ne dotikajte zdravljenega mesta in ne dovolite, da bi se ga dotikale druge osebe ali živali.
Danish: Picato 500 mikrogram/g er en klar og farveløs gel.
Slovenian: Picato 500 mikrogramov/gram gel je prozoren in brezbarven.
Danish: cPatienter, hvor første behandling ikke førte til fuldstændig heling af alle AK´er i behandlingsområdet.
Slovenian: c Bolniki, pri katerih v prvem ciklu zdravljenja niso dosegli popolne ozdravitve vseh aktiničnih keratoz na zdravljenem predelu.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse LEO Laboratories Ltd.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Danish: Tabel med oversigt over bivirkninger
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice
Danish: Patienterne blev behandlet på et område på 25 cm2 med Picato ved koncentrationer på 150 mikrog/g eller 500 mikrog/g eller vehikel én gang dagligt i henholdsvis 3 eller 2 på hinanden følgende dage.
Slovenian: Bolniki so enkrat dnevno prejemali lokalno zdravljenje (površine 25 cm2) z zdravilom Picato v koncentraciji 150 µg/g 3 zaporedne dni ali 500 µg/g 2 zaporedna dneva ali lokalno zdravljenje z vehiklom.
Danish: Infektion på påføringsstedet er blevet rapporteret ved behandling af ansigt og hovedbund.
Slovenian: Pri zdravljenju obraza in lasišča so poročali o okužbi na mestu nanosa.
Danish: Ændring i pigmentering på påføringsstedet
Slovenian: - sprememba barve kože (pigmentacijska sprememba)
Danish: Picato 150 mcg/g
Slovenian: Picato 150 µg/g
Danish: - Smør forsigtigt gelen på behandlingsområdet.
Slovenian: - Gel nežno vtrite v prizadeto mesto.
Danish: Picato 500 mikrog/g (n=226 )
Slovenian: Zdravilo Picato 500 µg/g (n = 226)
Danish: Drik masser af vand, hvis du ved et uheld kommer til at sluge denne medicin, og søg lægehjælp.
Slovenian: Ob nenamernem zaužitju pijte veliko vode in poiščite zdravniško pomoč.
Danish: På behandlingsområdet: - Kløe (pruritus) - Irritation
Slovenian: Na zdravljenem mestu: - srbečica (pruritus) - draženje
Danish: Sikkerhed ved behandling med Picato 150 mikrog/g i 3 dage eller Picato 500 mikrog/g i 2 dage, blev vurderet frem til dag 57, hovedparten af rapporterede bivirkninger og lokale hudreaktioner var mild til moderat i intensitet og alle forsvandt uden følgevirkning.
Slovenian: Picato 500 µg/g so proučevali 57 dni, pri čemer je bilo ugotovljeno, da je večina poročanih neželenih učinkov in lokalnih reakcij na koži blage ali zmerne intenzivnosti ter, da so izzveneli brez posledic.
Danish: Picato 150 mikrogram/g er en klar og farveløs gel.
Slovenian: Picato 150 mikrogramov/gram gel je prozoren in brezbarven.
Danish: Håndryg
Slovenian: - draženje
Danish: Hver æske indeholder 2 tuber à 0,47 g gel.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 2 tubi z 0,47 g gela.
Danish: Lokale hudreaktioner
Slovenian: Lokalni odzivi kože
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Slovenian: Shranjevanje zdravila Picato Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Danish: - Du må ikke anvende denne medicin umiddelbart efter at have taget et brusebad eller mindre end
Slovenian: - Tega zdravila ne nanašajte takoj po prhanju ali manj kot 2 uri pred spanjem.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16.
Slovenian: Navodilo za uporabo:
Danish: Øjenlidelser såsom øjensmerter, øjenlågsødem og periorbital ødem bør forventes efter eksponering ved et uheld med Picato (se pkt.
Slovenian: Pričakovati je da se bodo v primeru nenamerne izpostavitve oči zdravilu Picato pojavile težave z očmi, kot so bolečina očesa, edem vek in periorbitalni edem (glejte poglavje 4.8).
Danish: Picato 150 mikrog/g (n=277)
Slovenian: Zdravilo Picato 150 µg/g (n = 277)
Danish: Hver æske indeholder 3 tuber à 0,47 g gel.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 3 tube z 0,47 g gela.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Picato.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Picato se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Picato 150 mikrog/g gel findes i æsker med 3 tuber á 0,47 g gel.
Slovenian: Zdravilo Picato 150 µg/g gel je pakirano v škatli s 3 tubami, od katerih vsaka vsebuje 0,47 g gela.
Danish: Undgå at berøre det behandlede område i 6 timer efter påføring af din medicin.
Slovenian: 6 ur po nanosu zdravila se ne dotikajte zdravljenega mesta, na katerega ste nanesli zdravilo.
Danish: Soleksponering
Slovenian: Izpostavljenost soncu
Danish: Sådan skal du bruge Picato
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Picato
Danish: Picato 500 mikrog/g gel findes i æsker med 2 tuber á 0,47 g gel.
Slovenian: Zdravilo Picato 500 µg/g gel je pakirano v škatli z 2 tubama, od katerih vsaka vsebuje 0,47 g gela.
Danish: Kutan anvendelse
Slovenian: Dermalna uporaba
Danish: Picato bør ikke anvendes, før huden er helet efter tidligere medicinsk eller kirurgisk behandling og må ikke påføres i åbne sår eller på skadet hud hvor hudbarrieren er ødelagt.
Slovenian: Nanašanje gela Picato se ne priporoča, dokler koža, zdravljena s predhodnimi zdravili ali kirurško, ni zaceljena.
Danish: I et dobbelt-blindt, vehikelkontrolleret studie blev op til 2 behandlinger med Picato 150 mikrogram/g givet til 450 patienter med 4-8 AK´er i et 25 cm2 behandlingsområde i ansigtet eller i hovedbunden.
Slovenian: V dvojno slepi, z vehiklom nadzorovani študiji je 450 bolnikov s 4-8 aktiničnimi keratozami na predelu obraza in lasišča v velikosti 25 cm2 prejelo do dva cikla zdravljenja z zdravilom Picato 150 µg/g.
Danish: Picato 500 mikrogram/g gel ingenolmebutat
Slovenian: Picato 500 mikrogramov/g gel ingenoli mebutas
Danish: Disse bivirkninger kommer oftest første døgn efter påføring af dette lægemiddel.
Slovenian: Ti neželeni učinki se navadno pojavijo 1. dan po nanosu zdravila.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger, kan påvirke op til 1 ud af 100 personer:
Slovenian: Občasni neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Picato i alle undergrupper af den pædiatriske population med aktinisk keratose (se pkt.
Slovenian: Picato za vse podskupine pediatrične populacije z aktinično keratozo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Picato 500 mcg/g
Slovenian: Picato 500 µg/g
Danish: Picato 150 mikrogram/g gel ingenolmebutat
Slovenian: Picato 150 mikrogramov/g gel ingenoli mebutas
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Picato den 15. november 2012.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Picato, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 15. novembra 2012.
Danish: Patientens respons på behandlingen kan vurderes ca. otte uger efter behandlingen.
Slovenian: Bolnikov odziv na zdravljenje je mogoče oceniti v približno osmih tednih po zdravljenju.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Picato findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Picato je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Picato
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Picato
Danish: Virkningerne af Picato blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Slovenian: Učinki zdravila Picato so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Picato.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Picato.
Danish: En tube indeholder den mængde, der er nødvendig til behandling af et areal på 25 cm2.
Slovenian: Vsebina ene tube zadošča za območje zdravljenja velikosti 25 cm2.
Danish: Til hver påføring skal der anvendes en ny tube Picato gel.
Slovenian: Za vsak nanos je treba uporabiti novo tubo gela Picato.
Danish: Desuden tog CHMP hensyn til fordelen ved, at Picato kan påføres af patienten selv, og at behandlingen er kortvarig.
Slovenian: Poleg tega je CHMP kot prednost upošteval dejstvo, da lahko zdravilo Picato bolnik nanaša sam in da je zdravljenje kratkotrajno.
Danish: Picato må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for ingenolmebutat eller andre af indholdsstofferne.
Slovenian: Zdravila Picato ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) ingenol mebutat ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Danish: De oftest indberettede bivirkninger er hudreaktioner på påføringsstedet for Picato, herunder erytem (rødme af huden), revnet eller skællende hud, skorpedannelse, hævelse, blæredannelse, beskadigelse af huden og åbne hudsår.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali, so kožne reakcije na mestu nanosa zdravila Picato, vključno z eritemom (pordelostjo kože), luščenje ali luskavica, tvorjenje krast, otekanje, mehurjenje ali tvorba pustul (mehurjev) in erozija ali ulceracija (lupljenje zunanje kožne plasti ali odprte razjede kože).
Danish: Den nøjagtige måde, Picato virker på, er ikke fuldstændig kendt.
Slovenian: Natančen način delovanja zdravila Picato ni v celoti znan.
Danish: Efter påføring af Picato fik størstedelen af patienterne (over 95 %) én eller flere lokale hudreaktioner.
Slovenian: Po nanosu zdravila Picato je večina bolnikov (več kot 95 %) opazila enega ali več lokalnih kožnih odzivov.
Danish: Når ingenolmebutat påføres på hudcellerne og optages af disse, har det en direkte giftig virkning på cellerne; desuden fremkalder det inflammation.
Slovenian: Ko nanesemo ingenol mebutat in ga kožne celice absorbirajo, ima ta učinkovina neposreden toksičen učinek na celico in obenem spodbuja vnetni odziv.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Picato.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Picato, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: CHMP bemærkede, at behandling med Picato havde gavnlig virkning.
Slovenian: CHMP je zaključil, da ima zdravljenje z zdravilom Picato ugoden učinek.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden ingenolmebutat
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Picato, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Picato preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Der var ingen større sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved Picato, og de konstaterede bivirkninger var hovedsagelig lokale hudreaktioner, som berørte størstedelen af patienterne, men som svandt efter 2-4 ugers behandling, afhængigt af det behandlede område.
Slovenian: V zvezi z zdravilom Picato niso opazili pomembnejših varnostnih zadržkov, opaženi neželeni učinki pa so bili večinoma lokalne kožne reakcije, ki so kljub temu, da so prizadele večino bolnikov, izzvenele v dveh do štirih tednih zdravljenja, odvisno od mesta zdravljenja.
Danish: Solkeratose er en unormal hudvækst, der udvikles efter overdreven udsættelse for sollys.
Slovenian: Aktinična keratoza je kožna lezija, ki se razvije po čezmerni izpostavljenosti sončni svetlobi.
Danish: Det aktive stof i Picato, ingenolmebutat, menes at virke på to forskellige måder.
Slovenian: Predvideva se, da zdravilna učinkovina v zdravilu Picato, ingenol mebutat, deluje na dva različna načina.
Danish: Tilsammen medfører disse virkninger, at de celler, der er berørt af solkeratose, dør.
Slovenian: Oba učinka skupaj povzročita odmrtje celic, ki jih je prizadela aktinična keratoza.
Danish: Det fås som en gel i to styrker (150 µg/g og 500 µg/g).
Slovenian: Na voljo je v obliki gela dveh jakosti (150 mikrogramov/g in 500 mikrogramov/g).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Picato?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Picato?
Danish: Picato anvendes, når hudens yderste lag, der er berørt af solkeratose, ikke er fortykket eller hævet.
Slovenian: Zdravilo Picato se uporablja, kadar zunanja plast kože, ki jo je prizadela aktinična keratoza, ni odebeljena ali dvignjena.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor mange patienter, der var helt fri for solkeratose otte uger efter behandlingen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je bila v osmih tednih po zdravljenju koža povsem brez aktiničnih keratoz.
Danish: Hvorfor blev Picato godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Picato odobreno?
Danish: Picato blev påvist at være effektivt til at fjerne solkeratose fra huden.
Slovenian: Zdravilo Picato se je izkazalo za učinkovito pri odstranjevanju aktiničnih keratoz s kože.
Danish: CHMP afgjorde derfor, at fordelene ved Picato overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Picato.
Slovenian: Zaključil je, da so koristi zdravila Picato večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Danish: I alle fire undersøgelser blev Picato sammenlignet med vehiklet (dvs. den samme gel, men uden aktivt stof).
Slovenian: V vseh štirih študijah so zdravilo Picato primerjali z vehiklom (gelom brez zdravilne učinkovine).
Danish: Picato gel påføres på de berørte hudområder.
Slovenian: Gel Picato se nanese na prizadete dele kože.
Danish: Picato er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ingenolmebutat.
Slovenian: Picato je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ingenol mebutat.
Danish: Yderligere oplysninger om brugen af Picato finder du i indlægssedlen.
Slovenian: Za nadaljnje informacije o uporabi zdravila Picato glejte navodilo za uporabo.
Danish: Til behandling af ansigtet, hårbunden og den øverste del af halsen påføres Picato (150 µg/g) 1 gang dagligt i tre på hinanden følgende dage.
Slovenian: Če so prizadeta območja na obrazu, lasišču ali zgornjem delu vratu, je treba zdravilo Picato (150 mikrogramov/g) nanašati tri zaporedne dni po enkrat dnevno.
Danish: Hvordan blev Picato undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Picato raziskano?
Danish: Picato anvendes til behandling af voksne med solkeratose (aktinisk keratose).
Slovenian: Zdravilo Picato se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z aktinično keratozo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Picato fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Picato, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Picato (150 µg/g) har været genstand for to hovedundersøgelser hos 547 voksne med solkeratose i ansigtet og hårbunden.
Slovenian: Zdravilo Picato (150 mikrogramov/g) so proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 547 odraslih bolnikov z aktinično keratozo, ki je prizadela obraz in lasišče, kamor so zdravilo nanašali tri zaporedne dni enkrat dnevno.
Danish: Til behandling af kroppen, arme og ben og nederste del af halsen påføres den større styrke af Picato (500 µg/g) 1 gang dagligt i to på hinanden følgende dage.
Slovenian: Če so prizadeta območja na trupu, udih ali spodnjem delu vratu, je treba zdravilo Picato močnejše jakosti (500 mikrogramov/g) nanašati dva zaporedna dneva po enkrat dnevno.
Danish: Hvad anvendes Picato til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Picato uporablja?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Picato?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Picato izkazalo med študijami?
Danish: Picato (500 µg/g) har været genstand for to hovedundersøgelser hos 458 voksne med solkeratose på kroppen, armene og benene.
Slovenian: Zdravilo Picato (500 mikrogramov/g) so proučevali v dveh študijah, ki sta vključevali 458 odraslih bolnikov z aktinično keratozo, ki je prizadela trup in ude, kamor so zdravilo nanašali dva zaporedna dneva enkrat dnevno.
Danish: Der blev desuden indberettet om infektion på påføringsstedet ved behandling af ansigtet og hårbunden.
Slovenian: Pri zdravljenju obraza in lasišča so poročali tudi o okužbi na mestu nanosa.
Danish: I den anden undersøgelse var solkeratosen fuldstændig forsvundet hos 42 % (42 ud af 100) af de patienter, der blev behandlet med Picato, sammenholdt med 5 % (5 ud af 103) af dem, der blev behandlet med placebo.
Slovenian: V drugi študiji se je koža povsem očistila pri 42 % (42 od 100) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Picato, v primerjavi s 5 % (5 od 103) bolnikov, zdravljenih s placebom.
Danish: For solkeratose i ansigtet og hårbunden viste den første undersøgelse, at huden var helt fri for keratose hos 28 % (35 ud af 126) af de patienter, der blev behandlet med Picato, sammenholdt med 5 % (6 ud af 129) af dem, der blev behandlet med placebo.
Slovenian: Za aktinično keratozo, ki prizadene trup in ude, je prva študija pokazala, da se je koža povsem očistila pri 28 % (35 od 126) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Picato, v primerjavi s 5 % (6 od 129) bolnikov, zdravljenih s placebom.
Danish: I den anden undersøgelse var solkeratosen fuldstændig forsvundet hos 37 % (50 ud af 135) af de patienter, der blev behandlet med Picato, sammenholdt med 2 % (3 ud af 134) af dem, der blev behandlet med placebo.
Slovenian: V drugi študiji se je koža povsem očistila pri 37 % (50 od 135) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Picato, v primerjavi z 2 % (3 od 134) bolnikov, zdravljenih s placebom.
Danish: For solkeratose i ansigtet og hårbunden viste den første undersøgelse, at huden var helt fri for solkeratose hos 47 % (67 ud af 142) af de patienter, der blev behandlet med Picato, sammenholdt med 5 % (7 ud af 136) af dem, der blev behandlet med placebo.
Slovenian: Za aktinično keratozo, ki prizadene obraz in lasišče, je prva študija pokazala, da se je koža povsem očistila pri 47 % (67 od 142) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Picato, v primerjavi s 5 % (7 od 136) bolnikov , zdravljenih s placebom.
Danish: Hvordan anvendes Picato?
Slovenian: Kako se zdravilo Picato uporablja?
Danish: Hvordan virker Picato ?
Slovenian: Kako zdravilo Picato deluje?
Danish: Yderligere information om Pifeltro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Pifeltro so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Pifeltro opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Pifeltro večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: Andre oplysninger om Pifeltro
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pifeltro
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Pifeltro løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Pifeltro stalno spremljajo.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pifeltro?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pifeltro?
Danish: Hvorfor blev Pifeltro godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Pifeltro odobreno v EU?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Pifeltro (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er kvalme og hovedpine.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Pifeltro (ki se lahko pojavijo pri največ 1 osebi od 10) so navzeja (slabost) in glavobol.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Pifeltro vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Pifeltro, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Pifeltro?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pifeltro?
Danish: Pifeltro fås som tabletter (100 mg) og udleveres kun efter recept.
Slovenian: Zdravilo Pifeltro je na voljo v obliki tablet (100 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Danish: Pifeltro må ikke anvendes sammen med visse lægemidler, der kan gøre det mindre effektivt.
Slovenian: Zdravilo Pifeltro se ne sme jemati skupaj z določenimi zdravili, ki lahko zmanjšajo njegovo učinkovitost.
Danish: For mere information om brug af Pifeltro, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Pifeltro glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Derudover er bivirkningerne ved Pifeltro for det meste lette.
Slovenian: Poleg tega so neželeni učinki zdravila Pifeltro večinoma blagi.
Danish: Pifeltro medvirker til at holde indholdet af hiv i blodet nede.
Slovenian: Zdravilo Pifeltro pomaga ohranjati nizko raven virusa HIV v krvi.
Danish: Hvad er Pifeltro, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pifeltro in za kaj se uporablja?
Danish: Behandlingen bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Slovenian: Zdravljenje lahko uvede le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Danish: Pifeltro er et antiviralt lægemiddel til behandling af voksne, som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), et virus, som forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Slovenian: Zdravilo Pifeltro je protivirusno zdravilo za zdravljenje odraslih, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).