FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die Lösung muss vor der Anwendung optisch auf Feststoffteilchen oder Verfärbungen untersucht werden.
Swedish: • Lösningen skall före administrering inspekteras visuellt för kontroll av partiklar eller missfärgning.
German: Patienten mit normaler prätherapeutischer GFR (≥ 90 ml/Min/1,73 m2) und bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierendysfunktion (GFR 60 bis < 90 ml/Min/1,73 m2) zu einer Stabilisierung der GFR, und bei männlichen Fabry-Patienten mit schwerwiegenderer Nierendysfunktion (GFR 30 bis < 60 ml/Min/1,73 m2) verlangsamte sich die Verschlechterung der Nierenfunktion und die Progression zum Endstadium einer Nierenerkrankung.
Swedish: Längre tids behandling (48-54 månader) gav en stabilisering av GFR hos manliga patienter med normalt utgångsvärde för GFR (≥90 ml/min/1,73 m2) och med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 60 till <90 ml/min/1,73 m2), samt sänkte hastigheten för njurfunktionsförsämringen och för utvecklingen till terminal njursjukdom hos manliga Fabrypatienter med mer allvarligt nedsatt njurfunktion (GFR 30 till <60 ml/min/1,73 m
German: Bei Patienten mit Fabry-Syndrom unter Miteinbeziehung der Herzstrukturen können infusionsbedingte Reaktionen auch kardiale Ereignisse wie Herzrhythmusstörungen, Mangeldurchblutung des Herzmuskels und Herzversagen einschließen (Häufigkeit „nicht bekannt" (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)).
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner som berör hjärtat, exempelvis problem med hjärtrytmen, hjärtmuskelischemi (bristande blodtillförsel till hjärtmuskeln) och hjärtsvikt, kan förekomma hos patienter där Fabrys sjukdom påverkar strukturerna i hjärtat (frekvensen "ingen känd frekvens" (kan inte beräknas från tillgängliga data)).
German: Die im Rahmen der Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen berichteten infusionsbedingten Reaktionen (siehe auch Abschnitt 4.4) können bei Patienten mit Fabry-Syndrom unter Miteinbeziehung der Herzstrukturen kardiale Ereignisse wie Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern, ventrikuläre Extrasystolen, Tachyarrhythmien), Myokardischämie und Herzinsuffizienz einschließen.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner som rapporterats efter godkännande för försäljning (se även avsnitt 4.4) kan omfatta hjärthändelser såsom hjärtarytmier (förmaksflimmer, ventrikulär extrasystole, takyarytmi), myokardischemi och hjärtsvikt hos patienter med Fabrys sjukdom involverande hjärtstrukturerna.
German: Nach 6 Monaten Therapie ergab sich bei den mit Replagal behandelten Patienten eine signifikante Verringerung der Schmerzen (gemessen anhand des Brief Pain Inventory, einer validierten Messskala für Schmerzen) im Vergleich zu den Patienten, die Placebo erhalten hatten (p=0,021).
Swedish: Efter sex månaders behandling observerades en signifikant minskning av smärtnivån hos patienter som behandlades med Replagal jämfört med placebo (p=0,021), enligt mätningar med Brief Pain Inventory (en godkänd skala för mätning av smärta).
German: Jede Durchstechflasche mit 3,5 ml Konzentrat enthält 3,5 mg Agalsidase alfa.
Swedish: Varje injektionsflaska om 3,5 ml koncentrat innehåller 3,5 mg agalsidas alfa.
German: • Verdünnen Sie das Gesamtvolumen des benötigten Replagal-Konzentrats in 100 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung.
Swedish: • Späd ut den totala volymen koncentrerad Replagal som krävs i 100 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml för infusion (0,9 %).
German: Die durch Echokardiographie beobachtete Reduktion der LV-Masse bei männlichen wie weiblichen Fabry-Patienten über einen Zeitraum von 24 bis 36 Monaten Replagal-Behandlung war mit einer bedeutenden Symptomverbesserung verbunden, gemessen nach der NYHA- bzw. der CCSKlassifikation bei Fabry-Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder Angina-Symptomen zu Behandlungsbeginn.
Swedish: Minskningarna i LV-massa, som observerades med ekokardiografi hos både manliga och kvinnliga Fabrypatienter under 2436 månaders Replagalbehandling, var förknippade med relevanta eller (kliniskt) meningsfulla symtomförbättringar uppmätta med hjälp av NYHA och CCS hos Fabrypatienter med allvarlig hjärtsvikt eller anginasymtom vid baslinjen.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Verfärbungen oder Fremdpartikel.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om vätskan är missfärgad eller innehåller främmande partiklar.
German: Infusionsbedingte Reaktionen (Fieber, Atembeschwerden, Schmerzen im Brustkorb) sowie Schmerzverschlimmerung traten jedoch häufiger auf.
Swedish: Men infusionsrelaterade reaktioner (feber, svårt att andas, bröstsmärta) och förvärrad smärta förekom oftare.
German: In den durchgeführten Studien kamen zwei Patienten mit Rechtsschenkelblock nach der Therapie mit Replagal zu normalen Befunden zurück.
Swedish: Två patienter med högersidigt grenblock, som ingick i studierna, återfick normal rytm efter behandling med Replagal.
German: Nach der Verdünnung wird Replagal über eine Vene, üblicherweise an einem Arm, verabreicht.
Swedish: Efter utspädning ges Replagal i en ven.
German: Das Arzneimittel ist in Durchstechflaschen erhältlich, die 3,5 mg/3,5 ml Agalsidase alfa enthalten.
Swedish: Ditt läkemedel finns i injektionsflaskor innehållande 3,5 mg/3,5 ml agalsidas alfa.
German: Hinsichtlich der durchschnittlichen Veränderung des LVMI seit Behandlungsbeginn sowie hinsichtlich anderer Endpunkte (Status der kardialen Funktion, Nierenfunktion und pharmakodynamische Aktivität) waren die Unterschiede zwischen den erwachsenen Patienten, die 52 Wochen lang 0,2 mg/kg intravenös jede zweite Woche erhalten hatten (n=20), und denjenigen, die mit 0,2 mg/kg wöchentlich behandelt worden waren (n=19), in einer randomisierten offenen Studie statistisch nicht signifikant.
Swedish: I en öppen, randomiserad studie förelåg det inga statistiskt signifikanta skillnader i medelförändring från baseline av LVMI eller andra effektmått (hjärtfunktionsstatus, njurfunktion och farmakodynamisk aktivitet) mellan vuxna patienter som behandlades i 52 veckor med 0,2 mg/kg intravenöst varannan vecka (n=20) och de som behandlades med 0,2 mg/kg en gång i veckan (n=19).
German: Zu diesen Reaktionen gehören Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Übelkeit, Fieber, Gesichtsrötung, Müdigkeit, niedriger Blutdruck, Unsicherheit, Schwitzen, Atembeschwerden, Juckreiz, Zittern, Husten und Erbrechen.
Swedish: Dessa reaktioner omfattar frossa, huvudvärk, illamående, feber, ansiktsrodnad, trötthet, lågt blodtryck, ostadighet, svettningar, andningssvårigheter, klåda, skakningar, hosta och kräkningar.
German: Replagal darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Agalsidase alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Swedish: - om du är allergisk mot agalsidas alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Replagal 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Replagal 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
German: Weitere infusionsbedingte Symptome können Schwindel, Hyperhidrose, Hypotonie, Husten, Erbrechen und Ermüdung sein.
Swedish: Infusionsrelaterade symtom kan även omfatta yrsel, hyperhidros, hypotoni, hosta, kräkningar och trötthet.
German: Patienten mit Leberfunktionsstörungen Es wurden keine Studien an Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion Studier på patienter med nedsatt leverfunktion har ej genomförts.
German: Bei etwa 24 % der mit Replagal behandelten männlichen Patienten wurden IgGAntikörperreaktionen mit niedrigem Titer beobachtet.
Swedish: En låg koncentration av IgG-antikroppar har observerats hos ungefär 24 % av de manliga patienter som behandlats med Replagal.
German: Replagal 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Agalsidase alfa
Swedish: Replagal 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning agalsidas alfa
German: Verdünnen Sie das Gesamtvolumen des benötigten Replagal-Konzentrats in 100 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung.
Swedish: Späd ut den totala volymen koncentrerad Replagal som krävs i 100 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml för infusion (0,9 %).
German: WIRKSTOFF(E) Eine Durchstechflasche enthält 3,5 mg Agalsidase alfa
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska innehåller 3,5 mg agalsidas alfa
German: Die Infusion kann vorübergehend (für 5 bis 10 Minuten) unterbrochen werden, bis die Symptome nachlassen, und die Infusion dann fortgesetzt werden kann.
Swedish: Infusionen kan stoppas tillfälligt (5 till 10 minuter) till dess att symtomen ger vika och infusionen åter kan sättas igång.
German: Die unerwünschten Nebenwirkungen bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium in der Vorgeschichte waren die gleichen wie bei der allgemeinen Patientenpopulation.
Swedish: De biverkningar som rapporterades för patienter med terminal njursjukdom (ESRD) liknade de som rapporterades för den allmänna populationen.
German: Idiosynkratische Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion 13,7 % der in klinischen Studien mit Replagal behandelten erwachsenen Patienten zeigten idiosynkratische Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion.
Swedish: Av de vuxna patienter som har behandlats med Replagal i kliniska studier har 13,7 % drabbats av idiosynkratiska infusionsrelaterade reaktioner.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Swedish: Hur Replagal ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
German: Gefäßerkrankungen Hitzegefühl Hypertonie
Swedish: Blodkärl blodvallning hypertoni hypotoni
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE ZU 3,5 ML
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA 3,5 ML
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON / DURCHSTECHFLASCHE ZU 3,5 ML
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNING / INJEKTIONSFLASKA 3,5 ML
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen muskuloskeletale Beschwerden, Myalgie, Rückenschmerzen, Gliedmaßenschmerzen, periphere Schwellung, Arthralgie, Gelenkschwellung
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv muskuloskeletala besvär, myalgi, ryggsmärta, smärta i extremiteterna, perifer svullnad, artralgi, ledsvullnad tyngdkänsla
German: Bei männlichen pädiatrischen Fabry-Patienten ging der Gb3-Spiegel im Plasma nach 6-monatiger Therapie mit Replagal 0,2 mg/kg um 40-50% zurück.
Swedish: Hos manliga pediatriska Fabrypatienter minskade Gb3 i plasma med 40-50 % efter 6 månaders Replagalbehandling 0,2 mg/kg och denna minskning kvarstod hos 11 patienter efter totalt 4 års behandling.
German: Die häufigsten Symptome waren Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Übelkeit, Pyrexie, Rötung und Müdigkeit.
Swedish: De vanligaste symtomen var frossbrytningar, huvudvärk, illamående, feber, rodnad och trötthet.
German: Ihr Arzt kann die Infusion vorübergehend (für 5 - 10 Min.) unterbrechen, bis die Symptome weggehen, und die Infusion dann fortsetzen.
Swedish: Din läkare kan avbryta infusionen tillfälligt (5-10 min) tills symtomen har försvunnit och sedan sätta igång infusionen igen.
German: Die Behandlung mit Replagal ergab anhand einer Messung per Magnetresonanzbilderzeugung (MRI) eine Massenverringerung der linken Herzkammer um 11,5 g in der kontrollierten Studie, während die Patienten, die Placebo erhalten hatten, eine Massenvergrößerung der linken Herzkammer von 21,8 g aufwiesen.
Swedish: Behandlingen med Replagal ledde i den kontrollerade studien till en minskning på 11,5 g av vikten av vänster kammare enligt mätning med MRI, medan placebobehandlade patienter visade en ökning av vikten av vänster kammare på 21,8 g. I den första studien som omfattade 25 patienter ledde behandlingen med Replagal dessutom till en signifikant minskning av hjärtats vikt efter 12 till 18 månaders underhållsbehandling (p<0,001).
German: Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern, ventrikuläre Extrasystolen, Tachyarrhythmie), Myokardischämie, Herzinsuffizienz
Swedish: Hjärtat takykardi, palpitationer hjärtarytmier (förmaksflimmer, ventrikulär extrasystole, takyarytmi), ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt
German: Im Vergleich zur Placebo-Gruppe verringerte Replagal bei den behandelten Patienten die linksventrikuläre Masse.
Swedish: Replagal minskade vänsterkammarmassan hos behandlade patienter jämfört med hos placebobehandlade patienter.
German: Die Lösung sollte vor der Anwendung optisch auf Feststoffteilchen oder Verfärbungen untersucht werden.
Swedish: Lösningen skall före administrering inspekteras visuellt för kontroll av partiklar eller missfärgning.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Replagal beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Replagal
German: Nach 6-monatiger Therapie stabilisierte Replagal die renale Funktion; dagegen wiesen die Patienten, die Placebo erhalten hatten, einen Rückgang auf.
Swedish: Efter sex månaders behandling med Replagal stabiliserades njurfunktionen jämfört med en försämring hos patienterna som behandlades med placebo.
German: Wenn schwere Überempfindlichkeits- oder anaphylaktische Reaktionen auftreten, muss die Behandlung mit Replagal sofort abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Swedish: Om allvarliga överkänslighetsreaktioner eller anafylaktiska reaktioner skulle uppstå, måste administreringen av Replagal omedelbart avbrytas och lämplig behandling inledas.
German: Bei pädiatrischen Patienten im Alter unter 7 Jahren wurde von den 7 männlichen Patienten während der Studie keiner positiv auf IgGAntikörper gegen Agalsidase alfa getestet.
Swedish: Hos pediatriska patienter <7 års ålder var 0/7 manliga patienter positiva för IgG-antikroppar mot agalsidas alfa.
German: Bei jeder Behandlung dauert es mindestens 40 Minuten, um Ihnen Replagal über eine Vene zu verabreichen.
Swedish: Vid varje behandlingstillfälle tar infusionen av Replagal minst 40 minuter.
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosierungsanpassung erforderlich.
Swedish: Ingen justering av dosen är nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion.
German: In den klinischen Prüfungen wurden bei einer sehr begrenzten Anzahl von Patienten grenzwertig positive IgE-Antikörpertiter ohne Zusammenhang mit Anaphylaxie festgestellt.
Swedish: Gränsfall av IgE-antikroppspositivitet som inte varit förknippad med anafylaxi har rapporterats i kliniska prövningar hos ett mycket begränsat antal patienter.
German: Nach 6-monatiger Therapie führte Replagal zu einer signifikanten Verringerung der Schmerzen bei den Patienten, verglichen mit den Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) erhalten hatten.
Swedish: Efter 6 månaders behandling minskade Replagal signifikant smärtan hos patienterna jämfört med hos placebobehandlade patienter.
German: In den späteren informationsoffenen Studien zeigte die Echokardiographie sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Fabry-Patienten, die 24 bis 36 Monate mit Replagal behandelt worden waren, eine gegenüber dem prätherapeutischen Ausgangswert signifikante Reduktion der linksventrikulären Masse.
Swedish: Följande öppna studier visade en signifikant minskning från utgångsvärdet för vänsterkammarmassa (LV-massa) med ekokardiografi hos både manliga och kvinnliga Fabrypatienter under 24-36 månaders behandling med Replagal.
German: − Kälte- oder Wärmegefühl, grippeartige Symptome, Übelkeit, Schwächegefühl
Swedish: svullnad i extremiteter eller leder - värme- eller köldkänsla, influensaliknande symptom, illamående, brist på energi
German: Das Sicherheitsprofil bei diesen Dosierungen unterschied sich nicht von dem der empfohlenen Dosis von 0,2 mg/kg alle zwei Wochen.
Swedish: I kliniska studier användes doser upp till 0,4 mg/kg en gång i veckan, och deras säkerhetsprofil skilde sig ej från den rekommenderade dosen på 0,2 mg/kg varannan vecka.
German: Die häufigsten infusionsbedingten Reaktionen waren leicht und umfassten Schüttelfrost, Pyrexie, Hitzegefühl, Kopfschmerz, Übelkeit, Dyspnoe, Tremor und Juckreiz.
Swedish: De vanligaste infusionsrelaterade reaktionerna var lindriga och omfattade stelhet, feber, rodnad, huvudvärk, illamående, dyspné, tremor och klåda.
German: Die Lösung ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Swedish: Enbart för engångsbruk.
German: Wenn eine schwere allergische (anaphylaktische) Reaktion auftritt, wird die Verabreichung von Replagal sofort abgebrochen, und der Arzt muss eine geeignete Behandlung einleiten.
Swedish: Om du får en svår allergisk reaktion (av anafylaktisk typ), kommer tillförseln av Replagal att avbrytas omedelbart, och adekvat behandling måste sättas in av din läkare.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Replagal 1 mg/ml steriles Konzentrat
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Replagal 1 mg/ml sterilt koncentrat agalsidas alfa
German: Geschmacksstörung, neuropathischer Schmerz, Tremor, Hypersomnie, Hypästhesie, Parästhesie
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet huvudvärk yrsel, dysgeusi, neuropatisk smärta, tremor, hypersomni, hypestesi, parestesi parosmi
German: Bei männlichen pädiatrischen Patienten im Alter von mindestens 7 Jahren war die Variabilität der Herzfrequenz zu Studienbeginn anomal, verbesserte sich aber bei 15 der Jungen nach 6-monatiger Behandlung mit Replagal.
Swedish: Hos manliga pediatriska patienter ≥7 års ålder var variabiliteten i hjärtfrekvens onormal före behandling och förbättrades efter 6 månaders behandling med Replagal hos 15 pojkar och förbättringen kvarstod under 6,5 års behandling med Replagal 0,2 mg/kg i en öppen långtidsförlängningsstudie på 9 pojkar.
German: Daher kann keine Dosisempfehlung für diese Altersgruppe gegeben werden.
Swedish: Erfarenheten för barn i åldern 0-6 år är begränsad, och därför kan ingen dosering rekommenderas för denna åldersgrupp.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Verdauungstrakt- und Stoffwechsel-Arzneimittel - Enzyme, ATC-Code: A16AB03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning - enzymer.
German: Wenn Sie während oder nach einer Infusion eine der folgenden Wirkungen bemerken, informieren Sie unverzüglich den Arzt:
Swedish: Om du märker några av dessa effekter under eller efter en infusion ska du omedelbart tala om det för din läkare: - hög feber, frossbrytningar, svettning, snabb hjärtfrekvens
German: Wie ist Replagal anzuwenden?
Swedish: Hur du får Replagal
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/01/189/001-003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/01/189/001-003
German: Es wurde außerdem eine Studie an 15 weiblichen Patienten durchgeführt.
Swedish: Ytterligare en studie genomfördes på 15 kvinnliga patienter.
German: Nachdem das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 20. Juli 2015 aufgehoben.
Swedish: Eftersom företaget hade tillhandahållit den kompletterande information som begärts upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 20 juli 2015.
German: Am 3. August 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Replagal in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 3 augusti 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Replagal som gäller i hela EU.
German: Weitere Informationen über Replagal
Swedish: Mer information om Replagal
German: Replagal wurde zudem in zusätzlichen Studien bei 38 Kindern im Alter ab sieben Jahren untersucht.
Swedish: Replagal har också utvärderats i tilläggsstudier på 38 barn från 7 års ålder.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Replagal finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Replagal wird einmal alle zwei Wochen als Infusion mit 0,2 mg pro Kilogramm Körpergewicht über einen Zeitraum von 40 Minuten verabreicht.
Swedish: Replagal ges en gång varannan vecka som en infusion på 0,2 mg per kilo kroppsvikt under 40 minuter.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Replagal.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Replagal.
German: Agalsidase alfa
Swedish: Replagal agalsidas alfa
German: Die Wirkung einer wöchentlichen anstelle einer zweiwöchentlichen Dosisgabe wurde ebenfalls untersucht.
Swedish: Effekten av att ge en dos varje vecka i stället för varannan vecka mättes också.
German: Welchen Nutzen hat Replagal in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Replagal visat vid studierna?
German: In der ersten Studie wurden die Wirkungen von Replagal auf Schmerzen gemessen und in der zweiten seine Wirkungen auf die Masse des linken Ventrikels (Herzkammer), ein Maß für die Menge an Gb3 in den Herzzellen.
Swedish: I den första studien mättes Replagals effekt på smärta och i den andra studien mättes effekten på vänstra kammarens (hjärtmuskel) massa, ett mått på mängden Gb3 i hjärtcellerna.
German: Bei Kindern, die Replagal erhielten, wurde keine unerwartete Vergrößerung der Herzmasse festgestellt und die Gb3Konzentrationen in ihrem Blut wurden gesenkt.
Swedish: Barn som fick Replagal uppvisade ingen oväntad ökning av hjärtats massa och Gb3-nivåerna i blodet minskade.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Replagal gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Replagal är större än riskerna och rekommenderade att Replagal skulle godkännas för försäljning.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Replagal zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Personen mit Morbus Fabry können vielfältige Anzeichen und Symptome aufweisen, einschließlich schwerer Erkrankungen wie Niereninsuffizienz, Herzprobleme und Schlaganfall.
Swedish: Personer med Fabrys sjukdom kan ha en rad olika tecken och symtom, bland annat allvarliga tillstånd som njursvikt, hjärtproblem och stroke.
German: Der Wirkstoff in Replagal, Agalsidase alfa, ist eine Kopie des menschlichen Enzyms, das nach einer Methode hergestellt wird, die als „rekombinante DNATechnologie" bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des Enzyms befähigt.
Swedish: Den aktiva substansen i Replagal, agalsidas alfa, är en kopia av det humana enzymet och framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera enzymet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Replagal berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Replagal finns i bipacksedeln.
German: Replagal ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Agalsidase alfa enthält.
Swedish: Replagal är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen agalsidas alfa.
German: Nach sechsmonatiger Behandlung verringerte Replagal im Vergleich zu Placebo die Schmerzen bei Patienten signifikant.
Swedish: Efter sex månaders behandling minskade Replagal patienternas smärta betydligt jämfört med placebo.
German: Patienten mit Morbus Fabry verfügen nicht über ausreichend AlphaGalactosidase A, ein Enzym, das normalerweise eine Fettsubstanz, das sogenannte Globotriaosylceramid (Gb3 oder GL-3), abbaut.
Swedish: Patienter med Fabrys sjukdom har brist på ett enzym som kallas alfagalaktosidas A. Detta enzym bryter normalt ner en fettsubstans som kallas globotriaocylceramid (Gb3 eller GL-3).
German: Ist das Enzym nicht vorhanden, kann Gb3 nicht abgebaut werden und reichert sich in Körperzellen wie z. B. den Nierenzellen an.
Swedish: Om enzymet saknas kan Gb3 inte brytas ner och det lagras då i kroppens celler, t.ex. i njurceller.