FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Londen, 30 april 2009 EMEA/681319/2009
Hungarian: London, 2009. április 30.
Dutch: 21 tabletten (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Hungarian: Kezdőcsomag: 21 tabletta (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 02-2018.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 02-2018.
Dutch: Meer informatie over Oprymea is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ az Oprymea gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De patiënten verliezen vervolgens het vermogen om hun bewegingen goed onder controle te houden.
Hungarian: Ekkor a betegek elveszítik mozdulataik megbízható irányításának képességét.
Dutch: Als de behandeling om welke reden dan ook moet worden stopgezet, moet de dosis geleidelijk aan worden verlaagd.
Hungarian: Amennyiben a kezelést bármely okból meg kell szakítani, a dózis fokozatosan csökkentendő.
Dutch: Oprymea heeft op 12 september 2008 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Hungarian: 2008. szeptember 12-én az Oprymea megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: De tabletten met verlengde afgifte mogen niet worden gekauwd, in stukken gebroken of verpulverd en moeten elke dag rond hetzelfde tijdstip worden ingenomen.
Hungarian: A retard tablettákat nem szabad szétrágni, kettétörni vagy szétzúzni, és azokat minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni.
Dutch: Overige informatie over Oprymea
Hungarian: Az Oprymea-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Oprymea te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Oprymea biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Oprymea overgelegd.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat az Oprymea minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Dutch: Oprymea wordt gebruikt wanneer er geen specifieke oorzaak van de aandoening kan worden vastgesteld.
Hungarian: Az Oprymea-t akkor alkalmazzák, amikor a betegség specifikus oka nem azonosítható.
Dutch: Oprymea is een ‘generiek geneesmiddel'.
Hungarian: Az Oprymea „generikus gyógyszer".
Dutch: Oprymea is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van de symptomen van de volgende aandoeningen:
Hungarian: Az Oprymea-t a következő betegségek tüneteinek kezelésére alkalmazzák:
Dutch: Oprymea-tabletten dienen met water te worden doorgeslikt.
Hungarian: Az Oprymea tablettát vízzel együtt kell lenyelni.
Dutch: Het middel is beschikbaar in de vorm van tabletten met onmiddellijke afgifte (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg en 1,1 mg) en tabletten met verlengde afgifte (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg en 3,15 mg).
Hungarian: A gyógyszer azonnali hatóanyag-leadású tablettaként (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg és 1,1 mg) és retard tablettaként (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg és 3,15 mg) kapható.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Oprymea?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Oprymea alkalmazása?
Dutch: De dosis moet elke vijf tot zeven dagen worden verhoogd tot de symptomen onder controle zijn zonder dat er bijwerkingen optreden die niet te verdragen zijn.
Hungarian: Az adagot öt-hét naponta emelni kell egészen addig, amíg a tünetek nem tolerálható mellékhatások megjelenése nélkül kezelhetőek.
Dutch: Aangezien Oprymea een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Hungarian: Mivel az Oprymea generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Dutch: Dit betekent dat Oprymea dezelfde werkzame stof bevat en hetzelfde werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Sifrol (ook bekend als Mirapexin).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Oprymea ugyanolyan hatóanyagot tartalmaz és ugyanolyan módon hat mint egy hasonló, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Sifrol nevű „referencia-gyógyszer" (amely Mirapexin néven is forgalomban van).
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Sifrol, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Oprymea.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Sifrol-lal, így ezeket az Oprymea esetében nem szükséges megismételni.
Dutch: Oprymea kan op zichzelf worden gebruikt, of in combinatie met levodopa (een ander medicijn tegen de ziekte van Parkinson), in elk stadium van de ziekte, ook in de latere stadia, wanneer levodopa minder effectief wordt;
Hungarian: Az Oprymea önmagában vagy levodopával (a Parkinson-kór elleni másik gyógyszer) kombinálva alkalmazható a betegség bármely stádiumában, beleértve az előrehaladott fázisokat is, amikor a levodopa hatékonysága csökkeni kezd;
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Oprymea van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Sifrol.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Oprymea minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Sifrol-lal.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat het geneesmiddel ‘bio-equivalent' is aan het referentiegeneesmiddel.
Hungarian: A vállalat elvégzett egy vizsgálatot is, amely igazolta a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget.
Dutch: Een overzicht van Oprymea en waarom het is geregistreerd in de EU
Hungarian: Az Oprymea nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Dutch: Pramipexol stimuleert de hersenen zoals dopamine dat zou doen, zodat de patiënt zijn bewegingen kan controleren en minder symptomen van de ziekte van Parkinson heeft, zoals beven, stijfheid en traagheid van bewegen.
Hungarian: A pramipexol a dopaminnal megegyező módon stimulálja az agyat, így a betegek kontrollálni tudják mozdulataikat, és a Parkinson-kór tünetei, mint például a remegés, a mozdulatok merevsége és lassúsága, kevésbé jelentkeznek.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Oprymea, raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Hungarian: További információért az Oprymea alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is één tablet van 0,088 mg, maar deze kan, indien nodig, elke vier tot zeven dagen worden verhoogd tot maximaal drie tabletten van 0,18 mg om de symptomen verder te verminderen.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag egy 0,088 mg-os tabletta, amely szükség esetén, a tünetek további mérséklése érdekében négy-hétnaponként maximum három 0,18 mg-os tablettáig emelhető.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Sifrol, het voordeel van Oprymea groter is dan het vastgestelde risico en Oprymea registreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Hungarian: Ezért az Európai Gyógyszerügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Sifrol-hoz hasonlóan az Oprymea előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és az Oprymea forgalomba hozatali engedélye megadható az EU-ban.
Dutch: In geval van rustelozebenensyndroom moeten Oprymea-tabletten met onmiddellijke afgifte eenmaal daags worden ingenomen, twee tot drie uur voor het slapengaan.
Hungarian: Nyugtalan láb szindróma esetén az azonnali hatóanyag-leadású Oprymea tablettát naponta egyszer, két-három órával a lefekvés előtt kell bevenni.
Dutch: • de ziekte van Parkinson, een progressieve hersenaandoening die beven, traagheid van bewegen en spierstijfheid veroorzaakt.
Hungarian: • Parkinson-kór, amely egy remegéssel, lassú mozgással és izommerevséggel járó progresszív agyi rendellenesség.
Dutch: Dopamine is een boodschapperstof in de delen van de hersenen die beweging en coördinatie aansturen.
Hungarian: A dopamin az agy mozgást és koordinációt szabályozó részeiben található hírvivő anyag.
Dutch: Waarom is Oprymea geregistreerd in de EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Oprymea forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson beginnen de cellen die dopamine produceren, af te sterven en neemt de hoeveelheid dopamine in de hersenen af.
Hungarian: A Parkinsonkórban szenvedő betegeknél a dopamintermelő sejtek pusztulni kezdenek, így az agyban csökken a dopamin mennyisége.
Dutch: De maximale dosis is 1,1 mg driemaal daags voor de tabletten met onmiddellijke afgifte en 3,15 mg eenmaal daags voor de tabletten met verlengde afgifte.
Hungarian: Az azonnali hatóanyag-leadású tabletta maximális napi adagja 1,1 mg naponta háromszor, a retard tablettáé pedig 3,15 mg naponta egyszer.
Dutch: De tabletten met verlengde afgifte zijn niet geschikt voor de behandeling van rustelozebenensyndroom.
Hungarian: A retard tabletta nem alkalmazható a nyugtalan láb szindróma kezelésére.
Dutch: Tabletten met onmiddellijke afgifte geven de werkzame stof onmiddellijk af en tabletten met verlengde afgifte geven deze langzaam gedurende een paar uur af.
Hungarian: Az azonnali hatóanyag-leadású tablettából azonnal, míg a retard tablettából lassan, több órán keresztül szabadul fel a hatóanyag a szervezetbe.
Dutch: Bij de ziekte van Parkinson is de aanvangsdosis één 0,088 mg-tablet met onmiddellijke afgifte driemaal per dag of één 0,26 mg-tablet met verlengde afgifte eenmaal per dag.
Hungarian: Parkinson-kór esetén a kezdő adag egy 0,088 mg-os azonnali hatóanyag-leadású tabletta naponta háromszor, vagy egy 0,26 mg-os retard tabletta napi egyszer.
Dutch: • matig tot ernstig rustelozebenensyndroom, een aandoening waarbij de patiënt een niet te onderdrukken aandrang heeft om de armen en benen te bewegen om onaangename, pijnlijke of vreemde gewaarwordingen in het lichaam te stoppen, doorgaans 's nachts.
Hungarian: Ez egy olyan rendellenesség, amikorrendszerint éjszaka - a beteg önkéntelen késztetést érez végtagjainak mozgatására a testében keletkező kényelmetlen, fájdalmas vagy furcsa érzések elmulasztása érdekében.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Oprymea, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: Az Oprymea biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Het syndroom zou worden veroorzaakt door problemen in de manier waarop dopamine in de hersenen werkt, wat door pramipexol gecorrigeerd zou kunnen worden.
Hungarian: A feltételezések szerint a szindrómát az agyban való problémás dopamin-működés okozza, amelyet a pramipexollal szabályozni lehet.
Dutch: Oprymea bevat de werkzame stof pramipexol.
Hungarian: Az Oprymea hatóanyaga a pramipexol.
Dutch: De werkzame stof in Oprymea, pramipexol, is een dopamineagonist, die de werking van dopamine nabootst.
Hungarian: Az Oprymea hatóanyaga, a pramipexol, dopamin-agonista, amely a dopamin hatását utánozza.
Dutch: Hoe wordt Oprymea gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Oprymea-t?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Oprymea continu in de gaten gehouden.
Hungarian: Az Oprymea alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Dutch: Oprymea moet minder vaak worden toegediend bij patiënten die problemen met hun nieren hebben.
Hungarian: A veseproblémákkal küzdő betegek esetében az Oprymea ritkábban alkalmazandó.
Dutch: Oprymea is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hungarian: Az Oprymea csak receptre kapható.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Oprymea worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: Az Oprymea alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: Hoe is Oprymea onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Oprymea-t?
Dutch: Het is niet geheel duidelijk hoe pramipexol werkt bij rustelozebenensyndroom.
Hungarian: A pramipexol hatásmechanizmusa a nyugtalan láb szindróma esetében nem teljesen ismert.
Dutch: Hoe werkt Oprymea?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Oprymea?
Dutch: Maakt u zich geen zorgen.
Hungarian: Ne nyugtalankodjon.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 september 2008 Datum van laatste verlenging: 9 april 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. szeptember 12. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. április 9.
Dutch: De meeste hallucinaties zijn visueel.
Hungarian: hallucinációk többsége látási jelenség.
Dutch: Blisterverpakking/(Al/Al)
Hungarian: BUBORÉKFÓLIA (Al/Al)
Dutch: Dit vermindert de kans op verergering van de ziekteverschijnselen.
Hungarian: Ez csökkenti a tünetek súlyosbodásának kockázatát.
Dutch: Uw arts zal u adviseren over de juiste dosering.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja Önt tájékoztatni a helyes adagolásról.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij het Tourette syndroom
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Tourette-szindrómában
Dutch: De bijwerkingen zijn onderverdeeld in de volgende frequenties:
Hungarian: A mellékhatásokat az alábbi gyakorisági kategóriák alapján értékelték:
Dutch: - sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige persoonlijke of familiaire gevolgen
Hungarian: - Kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½) varieert van 8 uur bij jongeren tot 12 uur bij ouderen.
Hungarian: Eliminációs felezési ideje (t½) fiatalokban 8 óra, időskorúakban 12 óra.
Dutch: Hoewel het lichaamsgewicht geen invloed heeft op de AUC, bleek het wel van invloed te zijn op het verdelingsvolume en dus ook op de maximale concentratie (Cmax).
Hungarian: Míg a testsúly nincs hatással az AUC-re, azt találták, hogy az eloszlási térfogatot és így a csúcskoncentrációt (Cmax) befolyásolja.
Dutch: Uw arts zal dan met u bespreken of u Oprymea moet blijven innemen.
Hungarian: Orvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy folytatnia kell-e az Oprymea szedését.
Dutch: Hoe ziet Oprymea eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen az Oprymea külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Het gecorrigeerde gemiddelde verschil was -4,3 punten (BI 95% -6,4; -2,1 punten, p-waarde 0,0001).
Hungarian: A módosított átlagos különbség -4,3 pont volt (95%CI : -6,4; -2,1 pont, a p-érték <0,0001).
Dutch: De augmentatie heeft betrekking op het eerder optreden van de symptomen in de avond (of zelfs in de namiddag), toename van de symptomen en uitbreiding van de symptomen naar andere extremiteiten.
Hungarian: A rosszabbodás az esti tünetek korábbi (akár már délután történő) jelentkezését, a tünetek fokozódását, és a tünetek más végtagokra való kiterjedését jelentheti.
Dutch: - Dystonie (uw lichaam en hals niet recht en rechtop kunnen houden (axiale dystonie)).
Hungarian: - disztónia esetén (képtelen a testét és nyakát egyenesen és függőlegesen tartani (axiális disztónia)).
Dutch: Tabel 2: Restless Legs Syndroom Lichaamssysteem Zeer vaak
Hungarian: táblázat: Nyugtalan láb szindróma Szervrendszer Nagyon gyakori
Dutch: Kaplan-Meier-analyse van de tijd tot augmentatie toonde geen significant verschil tussen de pramipexol- en placebogroepen.
Hungarian: A tünetek rosszabbodásáig eltelt idő Kaplan-Meier-féle elemzése azt mutatta, hogy nem volt jelentős különbség a pramipexol- és a placebo-csoportok között.
Dutch: Zeer vaak: - misselijkheid.
Hungarian: Nagyon gyakori: - Hányinger
Dutch: - Risk Management Plan (RMP)
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat er (meestal visuele) hallucinaties kunnen optreden.
Hungarian: Figyelmeztetni kell a betegeket, hogy (elsősorban vizuális) hallucinációkra számíthatnak.
Dutch: 20 tabletten 30 tabletten 50 tabletten 90 tabletten 100 tabletten
Hungarian: 20 tabletta 30 tabletta 60 tabletta 90 tabletta 100 tabletta
Dutch: Laagste onderhoudsdosering Hoogste onderhoudsdosering
Hungarian: A legkisebb fenntartó adag A legnagyobb fenntartó adag
Dutch: Misselijkheid en vermoeidheid werden vaker gezien bij vrouwelijke patiënten behandeld met pramipexol (respectievelijk 20,8% en 10,5%) dan bij mannen (respectievelijk 6,7 en 7,3%).
Hungarian: Az émelygés és fáradtság gyakrabban fordult elő pramipexollal kezelt nőbetegeknél (sorrendben 20,8%, illetve 10,5%) mint férfiaknál (sorrendben 6,7% és 7,3%).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-Parkinson middelen, dopamine-agonisten, ATC-code: N04BC05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Parkinson-kór elleni gyógyszerek, dopamin-agonisták, ATC kód: N04BC05.
Dutch: In een farmaco-epidemiologische studie werd pramipexolgebruik in verband gebracht met een verhoogd risico op hartfalen in vergelijking met patiënten die geen pramipexol gebruikten (waargenomen risicoverhouding 1,86; 95% BI, 1,21-2,85).
Hungarian: Egy farmako-epidemiológiai vizsgálatban összefüggést találtak a pramipexol használata és a szívelégtelenség magasabb kockázata között ahhoz képest, mint amikor nem alkalmaztak pramipexolt (a megfigyelt kockázati arány: 1,86; 95%-os CI, 1,21-2,85).
Dutch: Patiënten moeten hierover worden geïnformeerd voordat de dopamine agonist wordt afgebouwd en moeten daarna regelmatig worden gecontroleerd.
Hungarian: A dopamin-agonista fokozatos leépítése előtt tájékoztatni kell erről a betegeket, azt követően pedig rendszeres ellenőrzésük szükséges.
Dutch: - Psychose (bv. vergelijkbaar met symptomen van schizofrenie).
Hungarian: - ha pszichózisban szenved (pl. amennyiben a skizofrénia tüneteihez hasonló tüneteket észlel).
Dutch: Als uw nierproblemen tijdens de behandeling verergeren, dient u zo snel mogelijk contact op te nemen met uw arts.
Hungarian: Ha a kezelés alatt a veseproblémái rosszabbodnak, minél hamarabb orvoshoz kell fordulnia.
Dutch: Ziekte van Parkinson De dagelijkse dosering dient verdeeld over 3 gelijke doses te worden ingenomen.
Hungarian: Parkinson-kór A napi adagot 3 egyenlő részre osztva kell bevenni.
Dutch: Wanneer u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, - Neem dan direct contact op met uw arts of de eerste hulppost van het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies.
Hungarian: Ha véletlenül túlságosan sok tablettát vett be, - azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez.
Dutch: Oprymea dient niet te worden gebruikt bij kinderen of adolescenten met het Tourette syndroom vanwege de negatieve risk/benefit balans bij deze aandoening (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Az Oprymea az ebben a kórképben várható negatív haszon/kockázati arány miatt nem alkalmazható Tourette-szindrómás gyermekeknél vagy serdülőknél (lásd 5.1 pont).
Dutch: Neem de volgende ochtend uw Oprymea-tabletten met verlengde afgifte in en neem geen Oprymea-tabletten (met directe afgifte) meer in.
Hungarian: Ezt követően vegye be másnap reggel az Oprymea retard tablettát, és ne vegyen be több Oprymea (azonnali hatóanyag-leadású) tablettát.
Dutch: - verstoorde of verhoogde seksuele interesse en gedrag van beduidend grote zorg voor u of voor anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift
Hungarian: - Megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés, vagy túlzott érdeklődést mutató viselkedés önmagával vagy másokkal szemben, pl. megnövekedett nemi vágy
Dutch: De Oprymea startverpakking wordt enkel gebruikt bij het begin van de behandeling met Oprymea.
Hungarian: Az Oprymea kezelést kezdő csomagját csak az Oprymea-kezelés kezdetén lehet alkalmazni.
Dutch: Neem Oprymea tabletten met verlengde afgifte slechts eenmaal per dag in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Hungarian: Az Oprymea retard tablettát naponta csak egyszer, megközelítőleg minden nap ugyanabban az időben vegye be.
Dutch: Augmentatie is specifiek onderzocht tijdens een 26-weken-durende gecontroleerde studie.
Hungarian: A tünetek rosszabbodását specifikusan egy 26-hetes, kontrollos klinikai vizsgálatban vizsgálták.
Dutch: Oprymea-tabletten met verlengde afgifte is een speciaal ontworpen tablet waaruit de werkzame stof geleidelijk wordt afgegeven nadat de tablet is ingenomen.
Hungarian: Az Oprymea retard tabletta egy speciálisan kifejlesztett tabletta, amelyből a hatóanyag fokozatosan szabadul fel a tabletta bevétele után.
Dutch: Bij deze patiënten moet het gebruik van Oprymea-tabletten overwogen worden.
Hungarian: Az Oprymea tabletta alkalmazása mérlegelendő.
Dutch: Augmentatie werd bij 11,8% van de patiënten in de pramipexolgroep (N = 152) en 9,4% van de patiënten in de placebogroep (N =149) waargenomen.
Hungarian: A tünetek rosszabbodását a pramipexol-csoportban lévő betegek (N = 152) 11,8%-ánál, míg a placebo-csoportban lévő betegek (N = 149) 9,4%-ánál figyelték meg.
Dutch: Na 12 weken van behandeling verbeterde de uitgangswaarde van de RLSRS score van 23,5 naar 14,1 punten voor placebo en van 23,4 naar 9,4 punten voor pramipexol (doseringen gecombineerd).
Hungarian: A 12 hétig taró kezelést követően a kiindulási IRLS-érték 23,5 pontról 14,1 pontra javult a placebo csoportban és 23,4-ről 9,4 pontra a pramipexollal (kombinált dózisok) kezelt csoportban.
Dutch: BUITEN DOOS (initiatie behandelingsverpakking bevat 3 dozen van 7 tabletten met verlengde afgifte)
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ (a kezelést kezdő csomag 3 dobozt tartalmaz, dobozonként 7 retard tablettával)
Dutch: Gepregelatiniseerd maïszetmeel Povidon K25
Hungarian: Kukoricakeményítő Hidegen duzzadó kukoricakeményítő Povidon K25
Dutch: Behandeling met Oprymea-tabletten met verlengde afgifte wordt niet aanbevolen bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min, aangezien er voor deze patiëntenpopulatie geen onderzoeksgegevens beschikbaar zijn.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknek a kreatinin-clerance-e alacsonyabb, mint 30 ml/perc, az Oprymea retard tablettával történő kezelés nem javasolt, mivel erre a betegpopulációra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Dutch: Het gebruik van pramipexol is niet onderzocht bij hemodialyse patiënten of bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Hungarian: A pramipexol alkalmazását hemodializált vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken nem vizsgálták.
Dutch: Als u langer dan enkele dagen stopt met het innemen van uw tabletten en weer wilt beginnen met de behandeling, dient u weer bij de laagste dosis te beginnen.
Hungarian: Amennyiben Ön néhány napnál hosszabb időre abbahagyta a tabletták szedését, de újra akarja kezdeni a terápiát, csakis a legalacsonyabb dózissal szabad újrakezdenie.
Dutch: ENKEL INITIATIE BEHANDELINGSVERPAKKING GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Hungarian: CSAK A KEZELÉST KEZDŐ CSOMAGON A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Dutch: De maximale plasmaconcentratie wordt ongeveer 6 uur na toediening van eenmaal daags in te nemen pramipexol tabletten met verlengde afgifte bereikt.
Hungarian: A maximális plazmakoncentrációk a naponta egyszer adott pramipexol retard tabletta bevétele után körülbelül 6 órával alakulnak ki.
Dutch: Berichten in de literatuur wijzen erop dat behandeling van het Restless Legs Syndroom met dopaminerge geneesmiddelen kan resulteren in augmentatie.
Hungarian: Az irodalomban található jelentések azt mutatják, hogy a nyugtalan láb szindróma dopaminerg gyógyszerrel történő kezelése során a tünetek rosszabbodhatnak.
Dutch: - de verschijnselen van matig tot ernstig idiopatisch Restless Legs Syndroom bij volwassenen te behandelen.
Hungarian: - közepesen súlyos vagy súlyos idiopátiás („ismeretlen kóreredetű") nyugtalan láb szindróma kezelésére felnőtteknél.