FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • o CVMP reviu todos os dados disponíveis submetidos pelo requerente para suportar a utilização do medicamento na espécie-alvo suínos para o tratamento das infeções respiratórias causadas por estirpes de Actinobacillus pleuropneumoniae e Pasteurella multocida suscetíveis a florfenicol na dose de 22,5 mg de florfenicol/kg de peso corporal por via intramuscular na forma de uma injeção única;
Maltese: • is-CVMP irreveda d-dejta kollha disponibbli ppreżentata mill-applikant biex jappoġġja l-użu tal prodott fil-majjali bħala speċi fil-mira għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn razez ta' Actinobacillus pleuropneumoniae u Pasteurella multocida suxxettibbli għal florfenicol fid-doża ta' 22.5 mg florfenicol/kg tal-piż tal-ġisem mgħoti ġol-muskolu bħala injezzjoni unika;
Portuguese: Florgane 300 mg/ml suspensão injetável difere do medicamento veterinário de referência pelo facto de incluir uma única administração, bem como por ter uma composição e uma forma farmacêutica diferente.
Maltese: Florgane 300 mg/ml sospensjoni għal injezzjoni jvarja mill-prodott mediċinali veterinarju ta' referenza minħabba għotja unika, għamla u kompożizzjoni farmaċewtika differenti.
Portuguese: A dose proposta é de 22,5 mg de florfenicol/kg de peso corporal por via intramuscular na forma de uma injeção única.
Maltese: Id-doża proposta hija ta' 22.5 mg florfenicol/kg tal-piż tal-ġisem li tingħata ġol muskolu bħala injezzjoni unika.
Portuguese: Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase), inativados, das seguintes estirpes*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - estirpe análoga (A/Idaho/07/2018) 15 microgramas HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - estirpe análoga (A/Indiana/08/2018) 15 microgramas HA** B/Colorado/06/2017 - estirpe análoga (B/Iowa/06/2017) 15 microgramas HA** B/Phuket/3073/2013 - estirpe análoga (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) microgramas HA**por dose de 0,5 ml
Maltese: Antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (haemagglutinin u neuraminidase), inattivati, tar-razez li ġejjin*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - razza simili (A/Idaho/07/2018) 15-il mikrogramma HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - razza simili (A/Indiana/08/2018) 15-il mikrogramma HA** B/Colorado/06/2017 - razza simili (B/Iowa/06/2017) 15-il mikrogramma HA** B/Phuket/3073/2013 - razza simili (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15-il mikrogramma HA** f'kull doża ta' 0.5 mL
Portuguese: * propagada em células de rim caninas Madin Derby (Madin Darby Canine Kidney, MDCK) ** hemaglutinina
Maltese: * ippropagati fiċ-ċelluli Madin Darby Canine Kidney (MDCK) ** haemagglutinin
Portuguese: --¹ Cada dose de 0,5 ml contém:
Maltese: Kull doża ta' 0.5 mL fiha:
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Portuguese: Para informações adicionais sobre Flucelvax Tetra consulte o sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Flucelvax Tetra tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Portuguese: A dose recomendada é de uma única injeção num músculo (0,5 ml), de preferência no braço.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija injezzjoni waħda f'muskolu (0.5 ml), preferibbilment fil-parti ta' fuq tad-driegħ.
Portuguese: Historicamente, é habitual as vacinas contra a gripe sazonal conterem três estirpes do vírus da gripe: um vírus da gripe A-H1N1, um vírus da gripe A-H3N2 e um vírus da gripe B. Flucelvax Tetra inclui uma estirpe adicional do vírus B.
Maltese: Storikament, il-vaċċini tal-influwenza staġjonali fihom tliet razez tal-influwenza: virus wieħed tal-influwenza A-H1N1, virus wieħed tal-influwenza A-H3N2, u virus wieħed tal-influwenza B. Flucelvax Tetra jinkludi razza tal-virus B addizzjonali.
Portuguese: Outras informações sobre Flucelvax Tetra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Flucelvax Tetra
Portuguese: Flucelvax Tetra contém proteínas de quatro estirpes do vírus da gripe A e B inativado (tipo A-H1N1, tipo A-H3N2 e duas estirpes de vírus do tipo B), escolhidas com base na recomendação anual oficia para a época de gripe sazonal.
Maltese: Flucelvax Tetra fih proteini minn erba' razez differenti ta' virusis tal-influwenza A u B inattivati (tip AH1N1, tip A-H3N2, u żewġ razez ta' tip B), magħżulin abbażi tar-rakkomandazzjoni uffiċjali għall-istaġun tal-influwenza annwali.
Portuguese: Flucelvax Tetra é uma vacina.
Maltese: Flucelvax Tetra huwa vaċċin.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Flucelvax Tetra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Flucelvax Tetra?
Portuguese: 1105BJ Amesterdão
Maltese: 1105BJ Amsterdam
Portuguese: • Febre (≥ 38 °C)
Maltese: • Deni (≥ 38°C)
Portuguese: Tabela 3:
Maltese: Tabella 5:
Portuguese: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Reino Unido
Maltese: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Ir-Renju Unit
Portuguese: Mialgia1
Maltese: Mijalġija1
Portuguese: % Limite inferior do IC de 97,5% unilateral
Maltese: % Limitu t'Isfel ta' One Sided 97.5% CI
Portuguese: Siena Tel: +39 0577 096400
Maltese: Seqirus S.r.l. Siena Tel: +39 0577 096400
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de dezembro de 2018
Maltese: 12 ta' Diċembru 2018
Portuguese: 1105BJ Amesterdão Holanda
Maltese: 1105BJ Amsterdam In-Netherlands
Portuguese: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - estirpe análoga (A/Idaho/07/2018) 15 microgramas HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - estirpe análoga (A/Indiana/08/2018) 15 microgramas HA** B/Colorado/06/2017 - estirpe análoga (B/Iowa/06/2017) 15 microgramas HA** B/Phuket/3073/2013 - estirpe análoga (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) microgramas HA** por dose de 0,5 ml * propagados em células de rim caninas Madin Derby (Madin Darby Canine Kidney, MDCK) ** hemaglutinina
Maltese: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - razza simili (A/Idaho/07/2018) 15-il mikrogramma HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - razza simili (A/Indiana/08/2018) 15-il mikrogramma HA** B/Colorado/06/2017 - razza simili (B/Iowa/06/2017) 15-il mikrogramma HA** B/Phuket/3073/2013 - razza simili (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15-il mikrogramma HA**
Portuguese: V58P13 (Participantes entre os 18 e < 50 anos de idade)
Maltese: V58P13 (Individwi ta' età minn 18 sa < 50 sena)
Portuguese: Foram inscritos um total de 11.404 participantes para receberem TIVc (N = 3.828), Agrippal (N = 3.676) ou placebo (N = 3.900) numa proporção de 1:1:1.
Maltese: Total ta' 11,404 individwi ġew irreġistrati biex jirċievu TIVc (N = 3,828), Agrippal (N = 3,676) jew plaċebo (N = 3,900)
Portuguese: V58P12 (Participantes entre os 9 e < 18 anos de idade)
Maltese: V58P12 (Individwi ta' età minn 9 sa < 18il sena)
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Portuguese: Comparação da imunogenicidade de TIVc na população pediátrica e adulta
Maltese: Paragun tal-immunoġeniċità ta' TIVc fil-popolazzjoni pedjatrika u adulta
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos MedDRA
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi talMedDRA
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica Seqirus Inc.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva/i Seqirus Inc.
Portuguese: Flucelvax Tetra contém cloreto de sódio e cloreto de potássio
Maltese: Flucelvax Tetra fih sodium chloride u potassium chloride
Portuguese: • à beta-propiolactona, brometo de cetiltrimetilamónio ou polissorbato 80 que são resíduos do processo de fabrico.
Maltese: • beta-propiolactone, cetyltrimethylammonium bromide, jew polysorbate 80, li huma traċċi ta' residwi mill-proċess ta' manifattura.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Seqirus Vaccines Ltd
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Seqirus Vaccines Ltd
Portuguese: Flucelvax Tetra injetável Vacina contra a gripe Época de 2019/2020
Maltese: Injezzjoni ta' Flucelvax Tetra Tilqima tal-influwenza Staġun 2019/2020
Portuguese: Flucelvax Tetra é produzido utilizando células de rim caninas Madin Darby (MDCK).
Maltese: Flucelvax Tetra tiġi manifatturata bl-użu ta' ċelluli Madin Darby Canine Kidney (MDCK).
Portuguese: Valneva Austria GmbH, Wien Tel: +43 1 20620
Maltese: GmbH, Wien Tel: +43 1 20620
Portuguese: A percentagem de participantes com seroconversão ou aumento significativo no título de IH ≥ 1:40 é > 70%.
Maltese: ≥1:40 huwa ta' >70%.
Portuguese: Para instruções acerca do manuseamento da vacina antes da administração, ver secção 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet fuq l-immaniġjar tat-tilqima qabel tingħata, ara sezzjoni 6.6.
Portuguese: Esta vacina contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Maltese: Din it-tilqima fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa mis sodium'.
Portuguese: As reações notificadas com maior frequência (≥ 10%) em participantes que receberam Flucelvax Tetra foram dor no local da injeção (34%), cefaleia (14%), fadiga (14%), mialgia (14%), eritema (13%) e induração (10%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet irrappurtati b'mod komuni (≥ 10%) f'individwi li rċevew Flucelvax Tetra kienu uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (34%), uġigħ ta' ras (14%), għeja (14%), majalġja (14%), eritema (13%) u ebusija (10%).
Portuguese: Neste estudo, os participantes receberam Flucelvax Tetra (N = 1.159) ou uma das duas formulações da vacina trivalente contra a gripe baseada em células (TIVc) comparativa [TIV1c (N = 593) ou TIV2c (N = 580)].
Maltese: l-individwi rċevew Flucelvax Tetra (N = 1,159) jew formulazzjoni waħda mit-tnejn tal-komparatur tat tilqima trivalenti tal-influwenza bbażata fuq iċ-ċelloli (TIVc) [TIV1c (N = 593) u TIV2c (N = 580)].
Portuguese: Os dados de não inferioridade observados encontram-se resumidos na Tabela 2.
Maltese: Id-dejta tan-nuqqas ta' konformità qed tintwera fil-qosor f'Tabella 2.
Portuguese: Cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de magnésio hexa-hidratado, fosfato dissódico dihidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injetáveis.
Maltese: Sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate u ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas após a vacinação em adultos com idade igual ou superior a 18 anos em ensaios clínicos e na vigilância pós-comercialização
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati wara l-għoti tat-tilqima f'adulti ta' 18-il sena u aktar fil-provi kliniċi u fis-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Portuguese: Neste estudo, 1.159 participantes pediátricos receberam Flucelvax Tetra (584 participantes com > 9 até < 18 anos de idade; 575 participantes com > 4 até < 9 anos de idade).
Maltese: F'dan l-istudju, 1,159 pazjent pedjatriku rċevew Flucelvax Tetra (584 individwu li kellhom > 9 sa < 18-il sena, 575 individwu li kellhom > 4 sa < 9 snin).
Portuguese: GMT (IC 95%) Taxa de seroconversãob a Para estirpes da gripe H1N1, H3N2 e B1 são apresentados dados de TIV1c, enquanto que para a estirpe da gripe B2são apresentados dados de TIV2c.
Maltese: Rata' ta' Serokonverżjonib a Għar-razez ta' influwenza H1N1, H3N2 u B1, hija ppreżentata data ta' TIV1c , filwaqt li għar-razza ta' influwenza B2 hija ppreżentata data ta' TIV2c.
Portuguese: Foram notificadas taxas semelhantes de reações adversas locais e sistémicas na população pediátrica geral entre os 4 e menos de 18 anos de idade.
Maltese: Rati simili ta' reazzjonijiet avversi lokali u sistemiċi kienu rrappurtati fil-popolazzjoni pedjatrika globali ta' età minn 4 snin sa < 18-il sena.
Portuguese: Os casos de gripe foram identificados através de vigilância ativa e passiva da síndrome gripal (ILI - influenza-like illness).
Maltese: Każijiet ta' influwenza ġew identifikati permezz ta' sorveljanza attiva u passiva ta' mard li jixbah lill-influwenza (influenza-like illness, ILI).
Portuguese: Foi realizado um estudo multinacional, aleatorizado, em ocultação para o observador, controlado por placebo (V58P13), para avaliar a eficácia e a segurança clínicas de TIVc durante a época de gripe 2007-2008 em adultos entre os 18 e menos de 50 anos de idade.
Maltese: Prova multinazzjonali, fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, observer-blinded, ikkontrollata bil plaċebo (V58P13) twettqet biex tiġi evalwata l-effikaċja u sigurtà klinika ta' TIVc matul l-istaġun tal influwenza 2007-2008 f'adulti li kellhom minn 18 sa inqas minn 50 sena.
Portuguese: • Inchaço extenso do membro injetado
Maltese: • Nefħa estensiva fid-driegħ injettat
Portuguese: a A vacina comparativa para comparações de não inferioridade para A/H1N1, A/H3N2 e B1 é TIV1c e para B2 é TIV2c.
Maltese: It-tilqima tal-komparatur għat-tqabbil ta' nuqqas ta' inferjorità għal A/H1N1, A/H3N2 u B1 huwa TIV1c, għal
Portuguese: Amamentação:
Maltese: Tqala:
Portuguese: B * Intervalos de confiança de 97,5% unilaterais e simultâneos para a eficácia de cada vacina contra a gripe em comparação com o placebo, com base nos intervalos de confiança da classificação com correção Sidak para os dois riscos relativos.
Maltese: B * Intervalli ta' kunfidenza simultanji one-sided 97.5% għall-effikaċja tat-tilqima ta' kull tilqima kontra linfluwenza meta mqabbla mal-plaċebo bbażati fuq l-intervalli ta' kunfidenza tal-punteġġ ikkoreġut permezz ta'
Portuguese: Diferença do grupo da vacina (IC 95%)
Maltese: Differenza talGrupp tatTilqim (95% CI)
Portuguese: Placebo (N=3843)
Maltese: (N=3,843)
Portuguese: Náuseas, diarreia, vómitos2
Maltese: Dardir, Dijarea, Rimettar2
Portuguese: Esta vacina contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por unidade de dose, ou seja, é praticamente "isento de potássio".
Maltese: Din it-tilqima fiha inqas minn 1 mmol (39 mg) ta' potassium f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa mill-potassium'.
Portuguese: Artralgia
Maltese: Artralġija
Portuguese: Negrito = Cumprido o critério de não inferioridade.
Maltese: Tipa Grassa = Il-kriterju ta' nuqqas ta' konformità ntlaħaq.
Portuguese: População pediátrica (entre os 9 e menos de 18 anos de idade)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (età minn 9 snin sa inqas minn 18-il sena)
Portuguese: • Náuseas, vómitos, diarreia
Maltese: • Dardir, rimettar, dijarea
Portuguese: Eficácia comparativa da TIVc versus placebo contra a gripe confirmada por cultura por subtipo viral de gripe (V58P13)
Maltese: Tabella 3: Effikaċja komparattiva tat-tilqima ta' TIVc kontra plaċebo kontra influwenza kkonfermata mill-koltura skont is-sottotip virali tal-influwenza (V58P13)
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou a possíveis resíduos, como beta-propiolactona, brometo de cetiltrimetilamónio e polissorbato 80.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata f'sezzjoni 6.1, jew għat-traċċi ta' residwi possibbli bħal beta-propiolactone, cetyltrimethylammonium bromide, u polysorbate 80.
Portuguese: Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase), inativados, das seguintes estirpes*:
Maltese: Antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (haemagglutinin u neuraminidase), inattivati, tar-razez li ġejjin*:
Portuguese: Neste estudo, os participantes receberam Flucelvax Tetra (N = 1334) ou uma das duas formulações da vacina trivalente contra a gripe baseada em células (TIVc) [TIV1c (N = 677) ou TIV2c (N = 669)] comparativa.
Maltese: F'dan l-istudju, l-individwi rċevew Flucelvax Tetra (N = 1,334) jew formulazzjoni waħda mit-tnejn tal-komparatur tat-tilqima trivalenti tal-influwenza bbażata fuq iċ-ċelloli (TIVc) [TIV1c (N = 677) u TIV2c (N = 669)].
Portuguese: * propagadoa em células de rim caninas Madin Derby (Madin Darby Canine Kidney, MDCK)
Maltese: f'kull doża ta' 0.5 mL * ippropagati fiċ-ċelluli Madin Darby Canine Kidney (MDCK)
Portuguese: Uma seringa individual contém 0,5 ml de suspensão injetável.
Maltese: Siringa waħda fiha 0.5 mL ta' suspensjoni għall-injezzjoni.
Portuguese: EU/1/18/1326/001 10 seringas pré-cheias sem agulha EU/1/18/1326/002 1 seringa pré-cheia com agulha EU/1/18/1326/003 10 seringa pré-cheias com agulha
Maltese: EU/1/18/1326/002 1 siringa mimlija għal-lest b'labra EU/1/18/1326/003 10 siringi mimlijin għal-lest b'labra
Portuguese: Tabela 2: Não inferioridade de Flucelvax Tetra relativamente a TIVc em adultos com idade igual ou superior a 18 anos - Grupo de análise de acordo com o protocolo (V130_01)
Maltese: Tabella 2: Nuqqas ta' inferjorità ta' Flucelvax Tetra relattiva għat-TIVc fl-adulti ta' 18-il sena u 'l fuq - Sett ta' analiżi għal kull protokoll (V130_01)
Portuguese: Esta pode ser acompanhada por vários sinais neurológicos, como distúrbio visual transitório, parestesia e movimentos tónico-clónicos dos membros durante a recuperação.
Maltese: Dan jista' jkun akkumpanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturb fil-vista temporanju, parestesija u movimenti toniċi-kloniċi fir-riġlejn jew fid-dirgħajn matul l-irkupru.
Portuguese: • Perda de apetite
Maltese: • Telf ta' aptit
Portuguese: Flucelvax Tetra pode conter vestígios de beta-propiolactona, brometo de cetiltrimetilamónio e polissorbato 80.
Maltese: Flucelvax Tetra jista' jkun fih traċċi ta' beta-propiolactone, cetyltrimethylammonium bromide, u polysorbate 80.
Portuguese: Cloreto de potássio Cloreto de magnésio hexa-hidratado Fosfato dissódico di-hidratado Fosfato monopotássico Água para preparações injetáveis
Maltese: Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate
Portuguese: por dose de 0,5 ml
Maltese: Doża waħda ta' 0.5 mL.
Portuguese: Os dados de imunogenicidade disponíveis na população pediátrica entre os 4 e menos de 9 anos de idade foram obtidos no estudo V130_03.
Maltese: Id data dwar l-immunoġeniċità fil-popolazzjoni pedjatrika ta' età minn 4 snin sa inqas minn 9 snin ġiet miksuba fi prova V130_03.
Portuguese: Dados de IH, ensaio derivado de ovo
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Portuguese: Imunogenicidade de Flucelvax Tetra em adultos com idade igual ou superior a 18 anos A imunogenicidade de Flucelvax Tetra foi avaliada em adultos com idade igual ou superior a 18 anos num estudo aleatorizado, com dupla ocultação e controlado (V130_01).
Maltese: Ġiet evalwata l-immunoġeniċità ta' Flucelvax Tetra f'adulti ta' 18-il sena 'l fuq fi studju fejn il pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, u kkontrollat (V130_01).
Portuguese: Нидерландия Тел.
Maltese: In-Netherlands Tel:
Portuguese: População pediátrica (entre os 4 e menos de 9 anos de idade)
Maltese: Popolazzjoni Pedjatrika (età minn 4 snin sa inqas minn 9 snin)
Portuguese: Estirpes com correspondência antigénica Geral
Maltese: Razez Imqabbla b'Mod Antiġenetiku
Portuguese: A vacina está em conformidade com as recomendações da Organização Mundial de Saúde (OMS) (hemisfério norte) e com a decisão da UE para a época de 2019/2020.
Maltese: It-tilqima hi konformi mar-rakkomandazzjonijiet tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (World Health Organisation, WHO) (emisferu tat-Tramuntana) u mar-rakkomandazzjoni tal-UE għallistaġun 2019/2020.
Portuguese: Na população pediátrica entre os 4 e menos de 6 anos de idade, foram notificadas as seguintes reações adversas adicionais: sonolência (21%), irritabilidade (19%) e alteração nos hábitos alimentares (14%).
Maltese: Fil-popolazzjoni pedjatrika minn 4 snin sa inqas minn 6 snin, ir-reazzjonijiet avversi addizzjonali ssoliċitati li ġejjin kienu rrappurtati: ngħas (21%), irritabilità (19%) u bidla fid-drawwiet tal-ikel
Portuguese: Seqirus S.r.l.
Maltese: F'dan l-istudju,
Portuguese: É de salientar que tanto V58P12 como V58P13 foram realizados na época de gripe de 2007-2008 no hemisfério norte.
Maltese: Wieħed għandu jinnota li kemm V58P12 u kif ukoll V58P13 ġew imwettqa fl-istaġun tal-influwenza tal-2007-2008 fl-emisferu tat-tramuntana.
Portuguese: Imunogenicidade de Flucelvax Tetra em crianças e adolescentes entre os 9 e menos de 18 de idade
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Immoġeniċità ta' Flucelvax Tetra fit-Tfal u Adolexxenti li kellhom minn 9 snin sa 18-il sena
Portuguese: Eficácia clínica da vacina trivalente contra a gripe baseada em células (TIVc) relativamente ao vírus da gripe confirmado por cultura em adultos
Maltese: Effikaċja klinika tat-tilqima trivalenti tal-influwenza bbażata fuq iċ-ċelloli (TIVc) kontra influwenza kkonfermata minn koltura fl-adulti
Portuguese: Rótulo de seringa pré-cheia
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Portuguese: Amamentação
Maltese: Sirdat
Portuguese: Os outros componentes são: cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de magnésio hexa-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injetáveis.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate u ilma għall injezzjonijiet.
Portuguese: EU/1/10/661/002
Maltese: EU/1/10/661/002 FLUENZ -
Portuguese: 10 pulverizadores
Maltese: 10 sprayers
Portuguese: UFF*** ..........................................................................................................................................................................por dose de 0,2 ml
Maltese: FFU*** ............................................................................................................................................................. f'kull doża ta' 0.2 ml
Portuguese: ** produzidas em células VERO por tecnologia genética inversa.
Maltese: ** magħmul f'ċelluli VERO permezz ta' teknoloġija ġenetika reverse.
Portuguese: B/Massachusetts/2/2012 estirpe análoga à (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Maltese: B/Massachusetts/2/2012 razza qisha (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Portuguese: Vírus da gripe de rearranjo* (vivo atenuado) das seguintes estirpes**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 estirpe análoga à (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Maltese: Virus tal-influwenza reassortant* (ħaj attenwat) tar-razez li ġejjin**: A/California/7/2009 razza qisha (H1N1)pdm09 (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Portuguese: A/Victoria/361/2011 (H3N2) estirpe análoga à (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Maltese: A/Victoria/361/2011 razza qisha (H3N2) (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Portuguese: Via nasal pulverizador (vidro/PE)
Maltese: Użu għall-imnieħer sprayer (ħġieġ/PE)
Portuguese: Número UE
Maltese: Numru ta' l-EU
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Portuguese: * propagado em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis.
Maltese: * ippropagat f'bajd fertilizzat tat-tiġieġ minn gruppi ta' tiġieġ b'saħħithom.
Portuguese: *** unidades formadoras de focos fluorescentes
Maltese: Dan il-prodott fih organiżmi ġenetikament modifikati (GMOs). *** unitajiet fokus fluworexxenti (fluorescent focus units)
Portuguese: Suspensão para pulverização nasal
Maltese: Sprej għall-imnieħer, suspensjoni
Portuguese: Época de 2013/2014
Maltese: Staġun 2013/2014
Portuguese: África, América Latina
Maltese: Afrika, Amerika Latina
Portuguese: (61,9; 79,8)c
Maltese: (61.9, 79.8)ċ
Portuguese: Para os sinais de reacções alérgicas, ver a secção 4 "Efeitos secundários possíveis".
Maltese: Għal sinjali ta' reazzjonijiet allerġiċi, ara sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli".
Portuguese: .......................................................................................................por dose de 0,2 ml
Maltese: .......................................................................................................f'kull doża ta' 0.2 ml
Portuguese: 11 a 24 M 1.150 2002-2003 78,4% D153-P501 Ásia/ Oceânia 12 a 35 M 2.764
Maltese: 11 sa 24 X 1,150 2002-2003 78.4% D153-P501 Asja/Oċeanja 12 sa 35 X 2,764
Portuguese: Fabricante: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Reino Unido
Maltese: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Ir-Renju Unit
Portuguese: Fluenz é uma marca comercial de MedImmune, LLC.
Maltese: Fluenz hi marka reġistrata ta' MedImmune, LLC.
Portuguese: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Países Baixos
Maltese: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen L-Olanda