FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant de vous être administrée, cette poudre est d'abord dissoute dans de l'eau pour préparations injectables; puis, la solution qui en résulte est diluée avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL
Bulgarian: Това означава, че преди да Ви бъде приложена, ORENCIA първо трябва да бъде разтворена във вода за инжекции, а след това допълнително разредена с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
French: Tuberculose, bactériémie, infections gastrointestinales, maladie pelvienne inflammatoire
Bulgarian: Туберкулоза, бактериемия, гастроинтестинална инфекция, възпаление на органите в малкия таз
French: Dans l'étude VI, une amélioration a été observée à 12 mois dans le groupe abatacept plus méthotrexate comparativement au groupe méthotrexate plus placebo à la fois pour le RCP et le RCM et s'est maintenue pendant deux ans.
Bulgarian: При проучване VІ, подобрение в PCS и MCS е наблюдавано на 12-ия месец в групата на абатацепт плюс метотрексат в сравнение с групата на метотрексат плюс плацебо и това подобрение се е запазило в продължение на 2 години.
French: En période cumulée dans les essais cliniques chez 7 044 patients traités par l'abatacept avec 21 011 patients-années (dont 1 000 ont été traités par l'abatacept pendant plus de 5 ans), le taux d'incidence de tumeur maligne était de 1,2 (1,1 ; 1,4) pour 100 patients-années et les taux d'incidence annuels sont restés stables.
Bulgarian: 011 пациентогодини (от които над 1 000 са лекувани с абатацепт повече от 5 години), годишната честота на злокачествени заболявания е била 1,2 (1,1 1,4) на 100 пациентогодини, като честотата остава постоянна.
French: Noter la date, l'heure, et la partie spécifique de votre corps où vous vous êtes administré l'injection.
Bulgarian: Запишете датата, часа и точната част от тялото
French: si vous êtes une femme susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement par ORENCIA et pendant les 14 semaines qui suivent la dernière administration.
Bulgarian: ако сте жена, която би могла да забременее, трябва да използвате подходящи контрацептивни средства (за предпазване от забременяване) докато използвате ORENCIA и до 14 седмици след последната доза.
French: Si vous manquez une perfusion prévue, demandez à votre médecin de planifier la prochaine administration.
Bulgarian: Ако пропуснете определеното време за прилагане на ORENCIA, попитайте Вашия лекар кога трябва да Ви бъде приложена следващата доза.
French: Préparer votre matériel complémentaire d'injection avant l'administration.
Bulgarian: Осигурете си допълнителни материали преди да инжектирате.
French: Parmi les 190 patients atteints d'AJIp traités par ORENCIA par voie intraveineuse, un patient (0,5%) a arrêté le traitement suite à des réactions non consécutives à la perfusion, comprenant bronchospasme et urticaire.
Bulgarian: , един пациент (0,5%) е преустановил лечението поради реакции от забавен тип свързани с инфузията, включващи бронхоспазъм и уртикария.
French: Une étude en ouvert d'abatacept en association à des DMARDs non-biologiques a été menée chez des patients avec une polyarthrite rhumatoïde active qui avaient eu une réponse inadéquate à des traitements antérieurs (fenêtre thérapeutique d'au moins 2 mois; n=449) ou à des traitements actuels (pas de fenêtre thérapeutique; n=597) par un inhibiteur du TNF (étude VII).
Bulgarian: Отворено проучване за абатацепт при небиологични DMARDs е проведено при пациенти с активен RA, които са показали незадоволителен отговор на предшестваща (период на очистване най-малко 2 месеца; n=449) или настояща (без период на очистване; n=597) терапия с TNF-инхибитор (проучване VІІ).
French: ORENCIA doit être administré toutes les semaines à la dose de 125 mg par injection sous-cutanée (SC) sans dose de charge administrée par perfusion intraveineuse (IV).
Bulgarian: ORENCIA трябва да бъде прилаган ежеседмично в доза от 125 mg чрез подкожна инжекция без да е необходима интравенозна натоварваща доза.
French: Inspecter le Stylo prérempli ClickJect :
Bulgarian: Прегледайте предварително напълнената писалка ClickJect:
French: Dans l'étude RPs-II, la proportion de non progression radiographique (≤ 0 par rapport à l'inclusion) évaluée sur radiographies, par le score total SHS modifié pour le RPs à la Semaine 24, était plus élevée avec abatacept 125 mg par voie sous-cutanée (42,7%) comparé au placebo (32,7%) (différence estimée [IC 95%] 10,0 [1,0 ; 19,1]).
Bulgarian: В проучване PsA-II, процентът на пациентите без рентгенографска прогресия (≤ 0 промяна от изходно ниво) в общия PsA-модифициран SHS на рентгеновите снимки на седмица 24 е повисок с абатацепт 125 mg подкожно (42,7%) отколкото с плацебо (32,7%) (10,0 [1,0, 19,1] изчислена разлика [95% CI]).
French: Dans l'étude RPs-II, les réponses ACR 20 avec abatacept 125 mg par voie sous-cutanée versus placebo chez les patients naifs de traitement inhibiteur du TNF étaient de 44,0% vs 22,2% (différence estimée [IC 95%] 21,9 [8,3 ; 35,6]), et chez les patients ayant déjà été traités par inhibiteurs du TNF étaient de 36,4% vs 22,3% respectivement (différence estimée [IC 95%] 14,0 [3,3 ; 24,8]).
Bulgarian: В проучване PsA-II, ACR 20 отговорите с абатацепт 125 mg подкожно спрямо плацебо при пациенти, нелекувани досега с TNFинхибитор, са съответно 44,0% спрямо 22,2%, (21,9 [8,3, 35,6], изчислена разлика [95% CI]), а при пациенти които са имали предходна терапия с TNF-инхибитор са съответно 36,4% спрямо 22,3%, (14,0 [3,3, 24,8], изчислена разлика [95% CI]).
French: EU/1/07/389/011 4 stylos préremplis
Bulgarian: EU/1/07/389/011 4 предварително напълнени писалки
French: Etape 5 : Injection de votre dose d'ORENCIA Tenez le corps de la seringue préremplie dans votre main en vous servant du pouce et de l'index.
Bulgarian: Дръжте тялото на предварително напълнената спринцовка в ръката си с палец и показалец.
French: Non évalué a jour 169: Report de la dernière valeur observée (LOCF) pour les patients traités en Période C b Tel qu'observé
Bulgarian: Последно проведено наблюдение (LOCF) при пациенти лекувани през период
French: Une étude en ouvert d'abatacept par voie intraveineuse en association à des DMARDs non-biologiques a été menée chez des patients avec une polyarthrite rhumatoïde active qui avaient eu une réponse inadéquate à des traitements antérieurs (fenêtre thérapeutique d'au moins 2 mois; n=449) ou à des traitements actuels (pas de fenêtre thérapeutique; n=597) par un inhibiteur du TNF (étude VII).
Bulgarian: Отворено проучване за интравенозно прилаган абатацепт при небиологични DMARDs е проведено при пациенти с активен RA, които са показали незадоволителен отговор на предшестваща (период на очистване най-малко 2 месеца; n=449) или настояща (без период на очистване; n=597) терапия с TNF-инхибитор (проучване VІІ).
French: Lymphome, tumeur maligne du poumon, carcinome épidermoïde
Bulgarian: Лимфом, злокачествена неоплазма на белия дроб, сквамозноклетъчен карцином
French: - Après la reconstitution, la solution doit être claire et incolore à jaune pâle.
Bulgarian: - След разтваряне, разтворът трябва да бъде бистър и безцветен до бледожълт.
French: † p < 0,05, abatacept plus MTX versus MTX plus placebo a dose fixe d'environ 10 mg/kg (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: *** p < 0,001, абатацепт спрямо плацебо † p < 0,05, абатацепт плюс MTX спрямо MTX плюс плацебо a Фиксирана доза около 10 mg/kg (вж. точка 4.2) b Съпътстващите DMARDs включват един или повече от следните продукти: метотрексат,
French: Boîte de 4 seringues préremplies avec protège aiguille.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща по 4 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата.
French: Par conséquent, l'utilisation d'abatacept en association à un inhibiteur du TNF n'est pas recommandée.
Bulgarian: Ето защо не се препоръчва едновременното лечение с абатацепт и TNF-инхибитори.
French: Les participants à la Période C au jour 1765 incluaient 33 des 58 patients ayant reçu de l'abatacept en Période B, 30 des 59 patients ayant reçu le placebo en Période B et 13 des 36 patients non-répondeurs en Période A. La durée moyenne de traitement par abatacept dans la Période C était de 1815 jours (fourchette de 57-2415 jours; environ 61 mois).
Bulgarian: В на 1765-и ден са включвали 33 от 58 пациенти, лекувани с абатацепт през период Б, 30 от 59 пациенти на плацебо през период Б и 13 от 36 пациенти без отговор през период А.
French: e La rémission DAS28-CRP est définie par un score DAS28-CRP < 2,6. f Données per protocol présentées dans le tableau.
Bulgarian: e DAS28-CRP ремисия се дефинира като DAS28-CRP скор < 2,6 f
French: Passer à l'Etape 1
Bulgarian: Преминете към Стъпка 1
French: B.
Bulgarian: Б
French: Passer à l'Etape 2
Bulgarian: Преминете към Стъпка 2
French: Immédiatement après la reconstitution, la solution doit être diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) jusqu'à un volume total de 100 mL.
Bulgarian: Веднага след разтварянето, разредете концентрата до получаването на 100 ml, с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
French: L'efficacité et le profil de sécurité de l'abatacept ont été évalués dans des deux essais cliniques randomisés, en double aveugle, contrôlés versus placebo (Etudes RPs-I et RPs-II) chez l'adulte, âgé de 18 ans et plus.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на абатацепт е оценена при две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания (PsA-I и PsA-II) при възрастни пациенти на възраст на и над 18 години.
French: Dans l'étude RPs-I, les proportions de patients ayant la réponse PASI 50 ont été de 28,6% avec l'abatacept vs 14,3% avec le placebo (différence estimée [IC 95%] 14,3 [-15,3 ; 43,9]) et la proportion de patients ayant obtenu une réponse PASI 75 a été de 14,3% avec l'abatacept vs 4,8% avec le placebo (différence estimée [IC 95%] 9,5 [-13,0 ; 32,0]).
Bulgarian: В проучване PsA-I, процентът на пациентите достигнали PASI 50 отговор е 28,6% с абатацепт спрямо 14,3% с плацебо (14,3 [-15,3, 43,9], изчислена разлика [95% CI]), а процентът на пациентите достигнали PASI 75 отговор е 14,3% с абатацепт спрямо 4,8% с плацебо (9,5 [-13,0, 32,0], изчислена разлика [95% CI]).
French: Réactions liées à la perfusion
Bulgarian: Свързани с инфузията реакции
French: Collecteur d'aiguilles
Bulgarian: Предпазител на иглата
French: Deux infections graves (varicelle et sepsis) ont été rapportées dans les 4 premiers mois de traitement par l'abatacept.
Bulgarian: По време на първите 4 месеца от лечението с абатацепт се съобщава за две сериозни инфекции (варицела и сепсис).
French: Les taux d'incidence des tumeurs malignes étaient de 1,3 (0,9 ; 1,9) pour 100 patients-années pour les patients traités par l'abatacept et 1,1 (0,6 ; 1,9) pour 100 patients-années pour les patients traités par placebo.
Bulgarian: Честотата на злокачествени заболявания е 1,3 (0,9, 1,9) за 100 пациентогодини при пациентите на лечение с абатацепт и 1,1 (0,6, 1,9) за 100 пациентогодини при пациентите на лечение с плацебо.
French: Abatacept Abatacept Placebo Groupe abatacept en
Bulgarian: Абатацепт Абатацепт Плацебо Група на абатацепт през период
French: Etude III
Bulgarian: Проучване ІІІ
French: ORENCIA 50 mg, solution injectable en seringue préremplie La substance active est l'abatacept.
Bulgarian: ORENCIA 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Активното вещество е абатацепт.
French: Très fréquents (affectant plus d'une personne sur 10) : infections des voies respiratoires supérieures (incluant des infections du nez, de la gorge et sinusite).
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти): инфекции на горните дихателни пътища (включително инфекции на носа, гърлото и синусите).
French: Dans les études de pharmacocinétique, la clairance de l'abatacept n'a pas été modifiée par le méthotrexate, les AINS et les corticoïdes (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи не показват какъвто и да е ефект на метотрексат, НСПВС и кортикостероиди върху клирънса на абатацепт (вж. точка 5.2).
French: Chaque seringue préremplie contient 87,5 mg d'abatacept dans 0,7 mL.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 87,5 mg абатацепт в 0,7 ml.
French: ORENCIA solution injectable en seringue préremplie est disponible pouur les patient pédiatriques âgés de 2 ans et plus.
Bulgarian: ORENCIA инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка е наличен за педиатрични пациенти на възраст 2 и повече години.
French: Abatacepta +MTX
Bulgarian: Абатацеп тa +MTX
French: EU/1/07/389/009 12 seringues préremplies avec protège aiguille (3 boîtes de 4)
Bulgarian: EU/1/07/389/009 12 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата (3 опаковки по 4)
French: Qu'est-ce qu'ORENCIA et contenu de l'emballage extérieur ORENCIA, poudre pour solution à diluer pour perfusion, est une poudre (couleur blanc à blanc cassé) qui se présente sous forme de lyophilisat (en un bloc ou en plusieurs morceaux).
Bulgarian: Как изглежда ORENCIA и какво съдържа опаковката ORENCIA прах за концентрат за инфузионен разтвор е бял до почти бял прах, който може да е компактен или разчупен на парчета.
French: Si une perfusion IV unique est administrée pour initier le traitement (dose de charge IV avant l'administration SC), la première injection de 125 mg d'abatacept SC doit être administrée dans les 24 heures suivant la perfusion IV, suivie par des injections hebdomadaires d'abatacept SC (pour la posologie de la dose de charge par voie intraveineuse, consulter la rubrique 4.2 d'ORENCIA 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion).
Bulgarian: s.c. трябва да бъдат приложени в рамките на един ден от i.v. инфузия, последвани от 125 mg абатацепт s.c. прилагани ежеседмично (за дозировката на интравенозната натоварваща доза, вижте точка 4.2 на ORENCIA 250 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор).
French: Passer à l'Etape 4
Bulgarian: Преминете към Стъпка 4
French: Rash (dont dermatite), Peu fréquent Susceptibilité accrue aux ecchymoses, sécheresse cutanée, alopécie, prurit, urticaire, psoriasis, acné, érythème, hyperhidrose
Bulgarian: Повишена склонност към появата на синини, суха кожа, алопеция, пруритус, уртикария, псориазис, акне, еритема, хиперхидроза
French: Vérifiez que la seringue préremplie n'est pas endommagée.
Bulgarian: Проверете предварително напълнената спринцовка за повреди.
French: Emballage multiple : 12 seringues préremplies (3 boîtes de 4) 5.
Bulgarian: 12 предварително напълнени спринцовки (3 опаковки по 4) 5.
French: En cas de survenue d'une infection pendant le traitement par ORENCIA, le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite.
Bulgarian: Пациентите, които развият нова инфекция по време на лечението с ORENCIA, трябва да бъдат редовно проследявани.
French: L'administration d'ORENCIA sera répétée 2 semaines et 4 semaines après la première perfusion.
Bulgarian: Колко често ще Ви бъде прилагана ORENCIA ORENCIA трябва да Ви бъде приложена отново 2 и след това 4 седмици след първата инфузия.
French: Excipients : saccharose, poloxamer 188, phosphate monosodique monohydraté, phosphate anhydre disodique, eau pour préparations injectables.
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, полоксамер 188, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев фосфат безводен, вода за инжекции.
French: Dans l'étude SC-III, l'abatacept administré par voie sous-cutanée en association avec le méthotrexate, ou abatacept en monothérapie, a été évalué par rapport au traitement par MTX en monothérapie dans l'obtention de la rémission après 12 mois de traitement, et le maintien possible de la rémission sans traitement après l'arrêt complet du traitement, chez des patients adultes naïfs de MTX présentant une polyarthrite rhumatoïde récente très active et d'évolution rapide (moyenne du DAS28-CRP-CRP 5,4 ; durée moyenne des symptômes inférieure à 6,7 mois) présentant des facteurs de mauvais pronostic (par exemple des anticorps anti-protéines citrullinées [ACPA+], mesurés par un test anti-CCP2 et/ou FR+, érosions articulaires à l'inclusion).
Bulgarian: При проучване SC-III абатацепт за подкожното приложение е оценен в комбинация с метотрексат (MTX) или като монотерапия, и сравнен с MTX монотерапия при индукция на ремисия след 12 месеца на лечение, както и възможното поддържане на ремисия без лекарство след пълното спиране на терапията, при възрастни без предходна терапия с MTX с високо активен, ранен ревматоиден артрит (среден DAS28-CRP 5,4; средна продължителност на симптомите, по-малкa от 6,7 месеца) с лоши прогностични фактори за бързо прогресиращо заболяване (напр. антицитрулинирани протеин антитела [ACPA+], измерени чрез анти-CCP2 тест и/или RF+, изходни ерозии на ставите).
French: L'abatacept est produit par la technologie de l'ADN recombinant et est exprimé dans des cellules ovariennes de hamster chinois.
Bulgarian: ДНК технология в клетки от яйчник на китайски хамстер.
French: Pour une administration complète de la dose, maintenir le Stylo Prérempli en place pendant 15 secondes ET attendre jusqu'à ce que l'indicateur bleu soit immobile dans la fenêtre de lecture.
Bulgarian: За поставянето на пълната доза, задръжте предварително напълнената писалка за 15 секунди
French: Le liquide doit être transparent à jaune pâle.
Bulgarian: Течността трябва да бъде бистра до бледо жълта.
French: CARTE DE SURVEILLANCE DU PATIENT ORENCIA IV
Bulgarian: КАРТА НА ПАЦИЕНТА ЗА ORENCIA i.v.
French: Passer à l'Etape 6
Bulgarian: Преминете към Стъпка 6
French: Si vous avez pris plus d'ORENCIA que vous n'auriez dû Si cette situation se produit, votre médecin surveillera l'apparition de tout signe ou symptôme d'effet indésirable et instaurera, si nécessaire, un traitement.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашият лекар ще Ви наблюдава за наличието на каквито и да е признаци или симптоми на нежелани реакции и ако е необходимо ще лекува тези симптоми.
French: Ne pas injecter dans une zone où la peau est sensible, contusionnée, rouge, squameuse ou durcie.
Bulgarian: НЕ инжектирайте в област, където кожата е нежна, насинена, зачервена, където се лющи или е твърда.
French: ORENCIA 125 mg, solution injectable en seringue préremplie La substance active est l'abatacept.
Bulgarian: ORENCIA 125 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Активното вещество е абатацепт.
French: Tableau 7:
Bulgarian: Таблица 7:
French: Devant des cuisses
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
French: Valeur du pa
Bulgarian: P-стойностa
French: Les patients passant d'un traitement par ORENCIA par voie intraveineuse à une administration souscutanée doivent administrer la première dose sous-cutanée à la place de la prochaine dose intraveineuse programmée.
Bulgarian: Пациентите, преминаващи от интравенозна терапия с ORENCIA към подкожно приложение, трябва да приложат първата подкожна доза вместо следващата планирана интравенозна доза.
French: Pansement
Bulgarian: ОПАКОВКИ
French: ORENCIA 50 mg, solution injectable en seringue préremplie ORENCIA 87,5 mg, solution injectable en seringue préremplie ORENCIA 125 mg, solution injectable en seringue préremplie 2.
Bulgarian: ПРОДУКТ ORENCIA 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка ORENCIA 87,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка ORENCIA 125 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 2.
French: Dans l'étude RPs-II, la proportion de patients ayant obtenu une réponse PASI 50 était de 26,7% avec abatacept vs 19,6% avec placebo (différence estimée [IC 95%] 7,3 [-2,2 ; 16,7]) et la proportion de patients ayant obtenu une réponse PASI 75 était de 16,4% avec abatacept contre 10,1% avec placebo (différence estimée [IC
Bulgarian: В проучване PsA-II, процентът на пациентите достигнали PASI 50 отговоре 26,7% с абатацепт спрямо 19,6% с плацебо (7,3 [-2,2, 16,7], изчислена разлика [95% CI]), а процентът на пациентите достигнали PASI 75 отговор е 16,4% с абатацепт спрямо 10,1% с плацебо (6,4 [-1,3, 14,1], изчислена разлика [95% CI]).
French: Notice : information du patient ORENCIA 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion abatacept
Bulgarian: Листовка: информация за пациента ORENCIA 250 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор aбатацепт (abatacept)
French: Passer à l'Etape 3
Bulgarian: Преминете към Стъпка 3
French: NE PAS replacer le bouchon de l'aiguille
Bulgarian: Не поставяйте отново капачката върху иглата.
French: EU/1/07/389/006 12 seringues préremplies (3 boîtes de 4)
Bulgarian: EU/1/07/389/006 12 предварително напълнени спринцовки (3 опаковки по 4)
French: Fréquents (affectant moins d'1 personne sur 10) : infection des voies aériennes supérieures (notamment infections du nez, des sinus et de la gorge) fièvre
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 пациенти): инфекция на горните дихателни пътища (включително инфекции на носа, синусите и гърлото) повишена температура
French: Le liquide dans la seringue peut présenter une petite bulle d'air.
Bulgarian: Възможно е да има малко въздушно мехурче в течността в спринцовката.
French: Tampon alcoolisé
Bulgarian: Тампон със спирт
French: Affection des organes de reproduction et du sein
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
French: Emballage multiple : 12 stylos préremplis ClickJect (3 boîtes de 4)
Bulgarian: Групова опаковка 12 предварително напълнени писалки ClickJect (3 опаковки по 4) 5.
French: Arthrite Juvénile Idiopathique Polyarticulaire
Bulgarian: Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
French: ORENCIA 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion 2.
Bulgarian: ПРОДУКТ ORENCIA 250 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 2.
French: ORENCIA 87,5 mg, solution injectable en seringue préremplie
Bulgarian: ORENCIA 87,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
French: ORENCIA, en association avec le méthotrexate, est indiqué dans le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) active modérée à sévère chez les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus ayant présenté une réponse inadéquate à un traitement antérieur par DMARD.
Bulgarian: Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит ORENCIA в комбинация с метотрексат е показан за лечение на умерен до тежък активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит ( пЮИА) при педиатрични пациенти на възраст 6 и повече години, които са имали незадоволителен отговор на предходна терапия с модифициращи болестта антиревматични лекарства.
French: Cependant, l'effet de l'absence de dose de charge par voie intraveineuse sur le début de l'efficacité n'a pas été formellement étudié.
Bulgarian: Ефикасността по време на това проучване изглежда съвместима с проучвания, които включват интравенозна натоварваща доза, но ефектът от липсата на интравенозна натоварваща доза върху настъпването на ефикасността не е официално проучен.
French: EU/1/07/389/013 4 seringues préremplies avec protège aiguille
Bulgarian: EU/1/07/389/013 4 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата
French: * p < 0,05, abatacept vs. placebo.
Bulgarian: p < 0,05, абатацепт спрямо плацебо.
French: Le test ECL ayant été développé pour être plus sensible et tolérant au médicament que le test ELISA préalable, la comparaison des taux d'incidence entre les différents tests n'est pas appropriée.
Bulgarian: Сравняването на честотите с различни методи не е уместно, тъй като методът ECL е разработен така, че да бъде почувствителен и толерантен към лекарството от предишния метод ELISA.
French: ** p < 0,01, abatacept vs. placebo.
Bulgarian: ** p < 0,01, абатацепт спрямо плацебо.
French: Veuillez vous référer aux Résumé des Caractéristique du Produit ORENCIA 250mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion et ORENCIA 125 mg, 85,5 mg et 50 mg, solution injectable en seringue préremplie.
Bulgarian: Моля вижте КХП за ORENCIA прах за концентрат за инфузионен разтвор 250 mg и ORENCIA инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 125 mg, 87,5 mg и 50 mg.
French: Tableau 1 :
Bulgarian: Стъпка 1: