FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You need to use a reliable form of birth control (contraception) while you are taking Opsumit.
Icelandic: Þú þarft að nota örugga getnaðarvörn á meðan þú tekur Opsumit.
English: The pharmacokinetics of macitentan in PAH patients were not influenced by the severity of the disease.
Icelandic: Lyfjahvörf macitentan hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting höfðu ekki áhrif á alvarleika sjúkdómsins.
English: • Headache
Icelandic: • hiti
English: Adverse reactions associated with macitentan obtained from this clinical study are tabulated below.
Icelandic: Aukaverkanir tengdar macitentan, sem komið hafa fram í þessari klínískri rannsókn, eru birtar í töflu hér að neðan.
English: • flu-like syndrome (joint and muscle pain with fever)
Icelandic: flensulík einkenni (lið-og vöðvaverkir ásamt hita)
English: • Hypotension (low blood pressure)
Icelandic: Lágþrýstingur (lágur blóðþrýstingur)
English: • The importance of telling patients to report immediately any possible pregnancy that occurs during Opsumit use.
Icelandic: Mikilvægi þess að segja sjúklingum að tilkynna umsvifalaust hugsanlega þungun sem á sér stað meðan Opsumit er tekið.
English: Macitentan induced minimal to slight mucosal hyperplasia and inflammatory infiltration in the submucosa of the nasal cavity in the mouse carcinogenicity study at all doses.
Icelandic: Macitentan olli hverfandi til lítilsháttar ofvexti í slímhimnu og bólguíferð í slímubeði (e. submucosa) nefhols í krabbameinsrannsóknum hjá músum í öllum skömmtum.
English: Testicular tubular dilatation was observed in chronic toxicity studies with male rats and dogs with safety margins of 11.6 and 5.8, respectively.
Icelandic: Útvíkkun á eistapíplum komu fram í rannsóknum á langvinnum eiturverkunum hjá karlkyns rottum og hundum með öryggismörk 11,6 og 5,8, í þeirri röð.
English: Page 3 (inside left)
Icelandic: Síða 3 (innri vinstri)
English: Cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets.
Icelandic: 1 glas með 30 filmuhúðuðum töflum.
English: • carbamazepine (used to treat depression and epilepsy),
Icelandic: • karbamazepín (notað gegn þunglyndi og við flogaveiki),
English: In dogs, macitentan decreased blood pressure at exposures similar to the therapeutic human exposure.
Icelandic: Hjá hundum lækkaði macitentan blóðþrýsting við sömu útsetningu og meðferðarskammtur fyrir menn.
English: If you have kidney problems, talk to your doctor before using Opsumit.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm skaltu leita ráða hjá lækninum áður en Opsumit er notað.
English: In people with PAH, these arteries get narrower, so the heart has to work harder to pump blood through them.
Icelandic: Hjá fólki með lungnaaháþrýsting verða þessar æðar þrengri þannig að erfiðara er fyrir hjartað að dæla blóði í gegnum þær.
English: The safety of macitentan has been evaluated in a long-term placebo-controlled trial of 742 patients with symptomatic PAH.
Icelandic: Öryggi macitentan hefur verið metið í langtíma samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 742 sjúklingum með einkenni lungnaháþrýstings.
English: • whether your liver is working properly
Icelandic: • hvort lifrin starfi eðlilega
English: Oxidative depropylation of the sulfamide yields a pharmacologically active metabolite.
Icelandic: Oxunarafprópýlun (oxidative depropylation) súlfamíðs myndar lyfjafræðilega virkt umbrotsefni.
English: What Opsumit looks like and contents of the pack Opsumit 10 mg tablets are white to off-white, biconvex, round, film-coated tablets with “10” on both sides.
Icelandic: Opsumit 10 mg töflur eru hvítar til beinhvítar, tvíkúptar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur með „10‟ á báðum hliðum.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki að taka lyfið.
English: • That women of childbearing potential must use reliable contraception;
Icelandic: Að konur á barneignaraldri verði að nota örugga getnaðarvörn;
English: Macitentan and its active metabolite are not inhibitors of hepatic or renal efflux pumps at clinically relevant concentrations, including the multi-drug resistance protein (P-gp, MDR-1) and multidrug and toxin extrusion transporters (MATE1 and MATE2-K).
Icelandic: Macitentan og virk umbrotsefni þess eru ekki hemlar á útflæðispumpur í lifur eða nýrum við klínískt marktæka þéttni, þ.m.t. fjöllyfja ónæmisprótein (multi-drug restistance protein (P-gp, MDR-1)) og fjöllyfja- og eiturefnaútþrýstiflutningskerfi (MATE1 og MATE2 K).
English: If a patient is hypersensitive to soya, Opsumit must not be used (see section 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með ofnæmi fyrir soja mega ekki nota Opsumit (sjá kafla 4.3).
English: There is no experience with the use of macitentan in patients undergoing dialysis, therefore Opsumit is not recommended in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Icelandic: Engin reynsla er af notkun macitentans hjá sjúklingum í skilun, því er ekki mælt með að nota Opsumit hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
English: Haemodynamic parameters were assessed in a subset of patients (placebo [N = 67], macitentan 10 mg [N = 57]) after 6 months of treatment.
Icelandic: Blóðflæðisbreytur voru mældar hjá undirhópi sjúklinga (lyfleysa [N = 67], macitentan 10 mg [N = 57]) eftir meðferð í 6 mánuði.
English: The cytochrome P450 enzymes CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, and CYP2C19 are involved in the metabolism of macitentan and formation of its metabolites (see section 5.2).
Icelandic: Sýtókróm P450 ensím CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19 eiga þátt í umbrotum macitentan og myndun umbrotsefna þess (sjá kafla 5.2).
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer require.
Icelandic: Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
English: The primary endpoint was the time to first occurrence of a morbidity or mortality event, up to the end of double-blind treatment, defined as death, or atrial septostomy, or lung transplantation, or initiation of intravenous (i.v.)
Icelandic: Aðal endapunkturinn var sá tími sem leið að fyrsta sjúkdóms- eða dánartilfelli, allt til loka tvíblindrar meðferðar, skilgreind sem dauðsfall, gerð gats í milligáttaskipt (atrial septostomy), lungnaígræðsla, upphaf gjafar prostanóíða í bláæð (i.v.) eða undir húð (s.c.) eða önnur versnun á lungnaháþrýstingi.
English: Macitentan may lead to more reduction of blood pressure and decrease in haemoglobin in patients with kidney problems.
Icelandic: Macitentan kann að leiða til meiri blóðþrýstingslækkunar og minnkun blóðrauða hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóma.
English: • Anaemia (low number of red blood cells) or reduced haemoglobin
Icelandic: Blóðleysi (lítill fjöldi rauðra blóðkorna) eða minnkun blóðrauðagilda
English: After 2 years of treatment, testicular tubular atrophy was seen in rats at 4-fold the human exposure.
Icelandic: Eftir tveggja ára meðferð kom rýrnun eistapípla fram hjá rottum við 4-faldan skammt miðað við menn.
English: In patients with pulmonary veno-occlusive disease (obstruction of the lung veins), the use of medicines for treatment of PAH, including Opsumit, may lead to pulmonary oedema.
Icelandic: Hjá sjúklingum með teppusjúkdóm í lungnabláæðum (teppu í lungnaæðum), getur notkun lyfja til meðferðar við lungnaháþrýstingi, þ.m.t. Opsumit, valdið lungnabjúg.
English: Liver enzyme tests should be obtained prior to initiation of Opsumit.
Icelandic: Lifrarensímpróf skulu fara fram áður en meðferð með Opsumit hefst.
English: Opsumit must not be initiated in patients with severe hepatic impairment, or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (greater than 3 times the Upper Limit of Normal (> 3 × ULN); see sections 4.3 and
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með Opsumit hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi eða klínískt marktæka hækkun á lifraramínótransferösum (meira en þreföld efri viðmiðunarmörk (> 3 x ULN); sjá kafla 4.3 og 4.4).
English: For the treatment of pulmonary arterial hypertension
Icelandic: Til meðferðar á lungnaháþrýstingi
English: • ritonavir, saquinavir (used to treat HIV infections),
Icelandic: • rítónavír, sakvínavír (notuð til meðferðar við HIV-sýkingum),
English: It is unknown whether macitentan is excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort macitentan skilst út í brjóstamjólk.
English: Based on pharmacokinetic (PK) data, no dose adjustment is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf benda til þess að engrar skammtaaðlögunar sé þörf hjá sjúklingum með lítillega, miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: Moreover, if you are suffering from pulmonary arterial hypertension, the occurrence of a pregnancy can severely deteriorate the symptoms of your disease.
Icelandic: Ef þú ert með lungnaháþrýsting getur þungun ennfremur aukið einkenni sjúkdómsins verulega.
English: In the period between end-of-treatment (EOT) and EOS, patients could receive open-label macitentan 10 mg or alternative PAH therapy.
Icelandic: Á tímabilinu á milli meðferðarloka (EOT) og rannsóknarloka, gátu sjúklingar fengið ódulda meðferð með macitentan 10 mg eða aðra meðferð við lungnaháþrýstingi.
English: Administration of macitentan to female rats from late pregnancy through lactation at maternal exposures 5-fold the human exposure, caused reduced pup survival and impairment of the reproductive capability of the offspring, which was exposed to macitentan during late intrauterine life and via the milk during the suckling period.
Icelandic: Kvenrottur sem fengu macitentan á seinni hluta meðgöngu og við mjólkurgjöf þar sem útsetning móður var 5-föld miðað við menn, dró úr lífslíkum unga og skertri æxlunargetu afkvæmis sem var útsett fyrir macitentan seint á fósturskeiði og með mjólk á mjólkurgjafartímabilinu.
English: Signs that your liver may not be working properly include: nausea (urge to vomit) vomiting fever (high temperature) pain in your stomach (abdomen) jaundice (yellowing of your skin or the whites of your eyes) dark-coloured urine itching of your skin lethargy or fatigue (unusual tiredness or exhaustion) flu-like syndrome (joint and muscle pain with fever)
Icelandic: ógleði (þörf á að kasta upp) uppköst hiti verkir í maga (kvið) gula (gulur litur á húð eða augnhvítu) dökkleitt þvag kláði í húð svefnhöfgi eða þreyta (óvenjuleg þreyta eða örmögnun) flensulík einkenni (lið-og vöðvaverkir ásamt hita)
English: Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of PAH.
Icelandic: Meðferð á að hefja og vera undir eftirliti læknis með reynslu af meðferð lungnaháþrýstings.
English: Aminotransferase elevations4
Icelandic: Amínótransferasahækkun4
English: If you have anaemia (a reduced number of red blood cells), you may have the following signs:
Icelandic: Ef þú ert með blóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna) getur verið að þú finnir fyrir eftirfarandi einkennum:
English: Leukopenia6
Icelandic: Hvítkornafæð6
English: • Influenza (flu)
Icelandic: Inflúensa (flensa)
English: This card contains important safety information you need to be aware of when receiving treatment withOpsumit.
Icelandic: öryggisupplýsingar sem þú þarft að vita um þegar þú tekur Opsumit.
English: Opsumit is used for the long-term treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adults; it can be used on its own or with other medicines for PAH.
Icelandic: Opsumit er notað til langtíma meðhöndlunar á lungnaháþrýstingi hjá fullorðnum, það er hægt að nota eitt sér eða með öðrum lyfjum til að meðhöndla lungnaháþrýsting.
English: It is recommended that haemoglobin concentrations be measured prior to initiation of treatment and tests repeated during treatment as clinically indicated.
Icelandic: Mælt er með því að blóðrauðaþéttni sé athugaður áður en meðferð er hafin og mælingar séu endurteknar meðan á meðferð stendur samkvæmt klínískum ábendingum.
English: Opsumit treatment should only be initiated in women of childbearing potential when the absence of pregnancy has been verified, appropriate advice on contraception provided, and reliable contraception is practised (see sections 4.3 and 4.6).
Icelandic: Aðeins skal hefja meðferð með Opsumit hjá konum á barneignaraldri ef búið er að útiloka þungun, veita viðeigandi ráðgjöf varðandi getnaðarvarnir og öruggar getnaðarvarnir eru notaðar (sjá kafla 4.3 og 4.6).
English: There are no data from the use of macitentan in pregnant women.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun macitentan á meðgöngu.
English: Strong CYP3A4 inducers: Concomitant treatment with rifampicin 600 mg daily, a potent inducer of CYP3A4, reduced the steady-state exposure to macitentan by 79% but did not affect the exposure to the active metabolite.
Icelandic: Samhliða meðferð með rífampisíni 600 mg á sólarhring, sem er öflugur CYP3A4-virkir, minnkaði útsetningu við jafnvægi fyrir macitentan um 79% en hafði ekki áhrif á útsetningu fyrir virka umbrotsefninu.
English: • Allergic reactions (swelling around the eyes, face, lips, tongue or throat, itching and/or rash) If you notice any of these signs, tell your doctor immediately.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (bólga kringum augu, í andliti, vörum, tungu eða hálsi, kláði og/eða útbrot)
English: • The risk of anaemia, hepatotoxicity and teratogenicity and the need for reliable contraception;
Icelandic: Hættuna á blóðleysi, eiturverkun á lifur og fósturskemmdir, sem og þörfina á áreiðanlegum getnaðarvörnum;
English: This prevents endothelin-mediated activation of second messenger systems that result in vasoconstriction and smooth muscle cell proliferation.
Icelandic: Þetta hindrar æðaþelsmiðlaða virkjun innra boðefnakerfa frumna sem leiðir til æðaþrenginga og fjölgun sléttra vöðvafrumna.
English: The development of testicular tubular atrophy in male animals was observed after treatment with macitentan (see section 5.3).
Icelandic: Rýrnun eistapípla hjá karldýrum kom fram eftir meðferð með macitentan (sjá kafla 5.3).
English: • if you are pregnant, if you are planning to become pregnant, or if you could become pregnant because you are not using reliable birth control (contraception).
Icelandic: ef þú ert þunguð, ef þú ráðgerir að verða þunguð eða ef þú gætir orðið þunguð því þú notar ekki öruggar getnaðarvarnir.
English: Slightly increased pre- and post-implantation loss, decreased mean number of pups, and decreased testis and epididymis weights, were observed at exposures 7-fold the human exposure.
Icelandic: Lítillega aukin fanglát fyrir og eftir hreiðrun, minnkaður meðalfjöldi unga og minnkuð þyngd eistna og eistalyppa komu fram við 7-falda útsetningu miðað við menn.
English: In the presence of strong CYP3A4 inducers reduced efficacy of macitentan could occur.
Icelandic: Öflugir CYP3A4-örvar geta dregið úr verkun macitentans.
English: Each film-coated tablet contains approximately 37 mg of lactose (as monohydrate) and approximately 0.06 mg of soya bean lecithin (E322).
Icelandic: 37 mg af laktósaeinhýdrati og u.þ.b. 0,06 mg af sojabaunalesitíni (E322).
English: The number of deaths of all causes up to EOS on macitentan 10 mg was 35 versus 44 on placebo (HR 0.77; 97.5% CI: 0.46 to 1.28).
Icelandic: Fjölda dauðsfalla af öllum orsökum fram til rannsóknarloka hjá hópnum sem fékk macitentan 10 mg var 35 í samanburði við 44 hjá lyfleysuhópnum (HR 0,77; 97,5% öryggisbil 0,46 til 1,28).
English: In two double-blind clinical studies in patients with digital ulcers associated with systemic sclerosis, the incidences of peripheral oedema AEs ranged from 13.4% to 16.1% in the macitentan 10 mg groups and from 6.2% to 4.5% in the placebo groups.
Icelandic: Í tveimur tvíblindum klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með sár á fingrum með útbreitt herslismein, var tíðni bjúgs í útlimum sem aukaverkunar á bilinu 13,4% til 16,1% hjá hópunum sem fékk 10 mg af macitentan og frá 6,2% til 4,5% í lyfleysuhópunum.
English: INFORMATION IN BRAILLE Opsumit 10 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Opsumit 10 mg
English: Elevations > 5 × ULN occurred in 2.5% of patients on macitentan 10 mg versus 2% of patients on placebo.
Icelandic: 5 × efri viðmiðunarmörk komu fram hjá 2,5% sjúklinga sem fengu macitentan 10 mg samanborið við 2% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
English: White high-density polyethylene (HDPE) bottles with child-resistant closure and a silica gel desiccant.
Icelandic: Hvít glös úr háþéttni pólýetýlen (HDPE) með barnaöryggisloki og rakadrægu kísilhlaupi.
English: Logrank p-value
Icelandic: Logran k, pgildi
English: Outcome endpoints
Icelandic: Endapunktar einkenna
English: Macitentan and its active metabolite do not have clinically relevant inhibitory or inducing effects on cytochrome P450 enzymes.
Icelandic: Macitentan og virkt umbrotsefni þess hafa ekki klínískt marktæk hamlandi eða örvandi áhrif á sýtókróm P450 ensím.
English: If the patient misses a dose of Opsumit, the patient should be told to take it as soon as possible and then take the next dose at the regularly scheduled time.
Icelandic: Opsumit á að segja honum að taka hann eins fljótt og hægt er og taka svo næsta skammt á réttum tíma.
English: In both species there were cardiovascular and mandibular arch fusion abnormalities.
Icelandic: Í báðum tegundum kom fram afbrigðileiki í hjarta- og æðakerfi og í samvexti kjálkaboga.
English: A decrease from baseline in haemoglobin concentration to below 10 g/dL was reported in 8.7% of patients treated with macitentan 10 mg and 3.4% of placebo-treated patients.
Icelandic: Greint var frá lækkun á blóðrauðaþéttni frá grunngildi niður fyrir 10 g/dl hjá 8,7% sjúklinga sem fengu macitentan 10 mg og 3,4% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
English: The pharmacokinetics of macitentan and its active metabolite have mainly been documented in healthy subjects.
Icelandic: Lyfjahvörf macitentan og virks umbrotsefnis þess hafa aðallega verið metin hjá heilbrigðum einstaklingum.
English: If you notice any of these signs, tell your doctor immediately.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverjum af þessum einkennum skaltu strax láta lækninn vita.
English: Caution should be exercised when macitentan is administered concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors (see section 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar macitentan er gefið samhliða öflugum CYP3A4-hemlum (sjá kafla 4.4).
English: • The need for baseline and:
Icelandic: Þörfina á þungunarprófi í upphafi og:
English: Therefore Opsumit should be used with caution in this population (see section 4.4).
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar Opsumit er notað hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.4).
English: The incidence of aminotransferase elevations (ALT/AST) > 3 × ULN was 3.4% on macitentan 10 mg and 4.5% on placebo in a double-blind study in patients with PAH.
Icelandic: > 3 × efri viðmiðunarmörk var 3,4% hjá hópnum sem fékk macitentan 10 mg og 4,5% hjá lyfleysuhópnum í tvíblindri rannsókn hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting.
English: Opsumit® 10 mg macitentan film-coated tablets
Icelandic: Opsumit® 10 mg macitentan filmuhúðaðar töflur
English: The combination of macitentan with strong CYP3A4 inducers (e.g., rifampicin, St. John's wort, carbamazepine, and phenytoin) should be avoided (see section 4.5).
Icelandic: Forðast ætti samhliða notkun macitentans og öflugra CYP3A4-örva (t.d. rífampisíns, jóhannesarjurtar, karbamazepíns og fenýtóíns) (sjá kafla 4.5).
English: Carcinogenicity studies of 2 years' duration did not reveal a carcinogenic potential at exposures 18fold and 116-fold the human exposure in rats and mice, respectively.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum á rottur og mýs sem stóðu yfir í 2 ár, leiddu ekki í ljós krabbameinsvaldandi áhrif við 18-falda og 116-falda útsetningu miðað við menn.
English: Treatment with macitentan 10 mg at Month 6 led to a 74% higher chance of WHO FC improvement relative to placebo (risk ratio 1.74; 97.5% CI: 1.10 to 2.74; p = 0.0063).
Icelandic: Meðferð með macitentan 10 mg í 6. mánuði jók líkurnar á framför í WHO starfshæfnisflokki um 74% miðað við lyfleysu (áhættuhlutfall 1,74; 97,5% öryggisbil 1,10 til 2,74; p = 0,0063).
English: Oedema, fluid retention3
Icelandic: Bjúgur, vökvauppsöfnun3
English: • The need for regular monitoring of liver function because Opsumit has hepatotoxic potential.
Icelandic: Þörfina á reglulegu eftirliti lifrarstarfsemi vegna hugsanlegra eituráhrifa Opsumit á lifur.
English: • The need for baseline and monthly pregnancy tests and monitoring of haemoglobin levels and liver function.
Icelandic: Þörfina á þungunarprófum í upphafi og svo mánaðarlega eftir það, sem og nauðsyn þess að fylgjast með blóðrauðagildum og lifrarstarfsemi.
English: 4.6 Fertility, pregnancy, and lactation
Icelandic: 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf
English: Caution should be exercised when macitentan is administered concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors (e.g., itraconazole, ketoconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone, ritonavir, and saquinavir) (see section 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar macitentan er gefið samhliða öflugum CYP3A4-hemlum (t.d. ítrakónazóli, ketókónazóli, vóríkónazóli, klaritrómýcíni, telítrómýsíni, nefazódóni og sakvínavíri) (sjá kafla 4.5).
English: Endothelin (ET)-1 and its receptors (ETA and ETB) mediate a variety of effects such as vasoconstriction, fibrosis, proliferation, hypertrophy, and inflammation.
Icelandic: Endóþelín (ET)-1 og viðtakar þess (ETA og ETB) miðla ýmsum verkunum svo sem æðasamdrætti, bandvefsaukningu, vexti, ofstækkun og bólgu.
English: Reduced efficacy of macitentan in the presence of a potent inducer of CYP3A4 such as rifampicin should be considered.
Icelandic: Hafa skal í huga minnkaða verkun macitentan í nærveru öflugs CYP3A4-virkja, svo sem rífampisíns.
English: The risk of PAH related death or hospitalisation for PAH up to EOT was reduced by 50% (HR 0.50; 97.5% CI: 0.34 to 0.75; logrank p < 0.0001) in patients receiving macitentan 10 mg (50 events) compared to placebo (84 events).
Icelandic: Hættan á dauðsföllum tengdum lungnaháþrýstingi eða innlögn á sjúkrahús vegna lungnaháþrýstings fram að meðferðarlokum minnkaði um 50% (HR 0,50; 97,5% öryggisbil 0,34 til 0,75; logrank p < 0,0001) hjá sjúklingum sem fengu macitentan 10 mg (50 tilvik) í samanburði við lyfleysu (84 tilvik).
English: Macitentan displays high affinity and sustained occupancy of the ET receptors in human pulmonary arterial smooth muscle cells.
Icelandic: Macitentan sýnir mikla sækni og viðvarandi blóðfestu í viðtökum sléttra vöðvafrumna í lungnaslagæðum manna.
English: Macitentan and its active metabolite are not inhibitors of hepatic or renal uptake transporters at clinically relevant concentrations, including the organic anion transporting polypeptides (OATP1B1 and OATP1B3).
Icelandic: Macitentan og virkt umbrotsefni þess eru ekki hemlar fyrir upptökuflutningskerfi í lifur eða nýrum við klínískt marktæka þéttni, þ.m.t. lífræn anjónaflutningsfjölpeptíð (OATP1B1 og OATP1B3).
English: Opsumit should be used with caution in this age group.
Icelandic: Opsumit með varúð hjá þessum aldurshópi.
English: • rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibiotics used to treat infections),
Icelandic: • rífampisín, klaritrómýcín, telítrómýsín (sýklalyf sem notuð eru til að meðhöndla sýkingar), • fenýtóín (lyf notað við flogum),
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 10 mg macitentan
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af macitentan
English: In a double-blind study in patients with PAH, macitentan 10 mg was associated with a decrease in mean leucocyte count from baseline of 0.7 × 109/L versus no change in placebo-treated patients.
Icelandic: Í tvíblindri rannsókn hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting var meðferð með macitentan 10 mg tengd við meðaltalslækkun hvítkornafjölda frá grunngildi 0,7 × 109/l í samanburði við engar breytingar hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.