FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tehosteannosten oikean ajoituksen määrittämiseksi ei ole riittävästi tietoja.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til þess að ákvarða viðeigandi tímasetningu örvunarskammta.
Finnish: IMVANEX-valmisteen käyttöä tulee välttää imetyksen aikana, ellei katsota, että isorokon ehkäisemisen mahdolliset hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun IMVANEX á meðgöngu nema talið sé að mögulegur ávinningur við að koma í veg fyrir bólusótt vegi þyngra en hugsanleg áhætta.
Finnish: Toinen rokotus annetaan
Icelandic: Breytt Vaccinia
Finnish: • hermovaiva, joka aiheuttaa heikkoutta, pistelyä tai puutumista,
Icelandic: • taugaröskun sem veldur slappleika, stingjum eða dofa,
Finnish: Veren valkosolujen lisääntyminen
Icelandic: Aukning hvítra blóðkorna
Finnish: Kuten kaikkien injektoitavien rokotteiden käytön yhteydessä, saatavilla on aina oltava asianmukainen hoitovalmius ja valvonta rokotuksesta johtuvan harvinaisen anfylaktisen reaktion varalta.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar skal viðeigandi læknismeðferð og eftirlit ávallt vera til reiðu ef mjög sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð gera vart við sig í kjölfar lyfjagjafar með bóluefninu.
Finnish: Atooppista dermatiittia sairastavista henkilöistä 7 %:lla ilmeni IMVANEX-valmisteen kliinisten tutkimusten aikana iho-oireiden puhkeaminen tai paheneminen.
Icelandic: 7% einstaklinga með ofnæmishúðbólgu í klínískum rannsóknum á IMVANEX varð fyrir endurkomu eða versnun húðkvilla meðan á rannsókninni stóð.
Finnish: Raportti on toimitettava joka vuosi vuosittaisen uudelleenarvioinnin yhteydessä.
Icelandic: Gera skal árlega stöðuskýrslu í hverri árlegri umsókn um endurmat
Finnish: • jos olet aiemmin saanut äkillisen, hengenvaarallisen allergisen reaktion jostakin Imvanexin ainesosasta (lueteltu kohdassa 6) tai kanaproteiinista, bentsonaasista tai gentamisiinista, joita rokote saattaa sisältää hyvin pieniä määriä.
Icelandic: ef þú hefur þegar fengið skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð gagnvart innihaldsefni IMVANEX (talin upp í kafla 6) eðakjúklingaprótíni, benzonasi eða gentamicíni sem kunna að vera til staðar í mjög litlu magni í bóluefninu.
Finnish: Pitkän ajan immunogeenisuus ihmisillä
Icelandic: Langtíma mótefnamyndun hjá mönnum
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä riippuu säilytyslämpötilasta.
Icelandic: Fyrningardagsetningin fer eftir hitastigi við geymslu.
Finnish: Seuraavassa on esitetty rajalliset tiedot pitkän ajan immunogeenisuudesta 24 kuukauden ajalta perusrokotuksen antamisesta henkilöillä, jotka eivät olleet aiemmin saaneet IMVANEX-valmistetta:
Icelandic: Takmörkuð gögn um langtíma mótefnamyndun á 24 mánaða tímabili í kjölfar frumbólusetningar með IMVANEX hjá einstaklingum sem ekki höfðu fengið Vaccinia liggja fyrir eins og fram kemur hér á eftir:
Finnish: Haittavaikutusten määrä molempien rokoteannosten (ensimmäinen ja toinen eli tehoste) olivat samanlaiset.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um eftir annan hvorn bólusetningarskammtinn (1., 2. eða örvunarskammt) voru svipaðar.
Finnish: IMVANEX-injektioneste, suspensio Isorokkorokote (elävä muunneltu vaccinia Ankara -virus)
Icelandic: IMVANEX stungulyf, dreifa Kúabólubóluefni (lifandi, breytt Vaccinia
Finnish: Serokonversion yleisyys terveillä henkilöillä ja erityisryhmillä, jotka eivät olleet aiemmin saaneet vaccinia-virusta
Icelandic: Tíðni mótefnavendingar hjá heilbrigðum og sérstökum sjúklingahópum sem ekki höfðu fengið Vaccinia
Finnish: GMT (95 %:n CI)
Icelandic: GMT (95% CI)
Finnish: Serokonversion yleisyys henkilöillä, jotka eivät olleet aiemmin saaneet vaccinia-virusta, määritettiin vasta-ainetittereinä, jotka olivat yhtä suuret tai suuremmat kuin testin cut-off-taso kahden IMVANEX-annoksen saamisen jälkeen.
Icelandic: Tíðni mótefnavendingar hjá einstaklingum sem ekki höfðu fengið Vaccinia var skilgreind þannig að mótefnatítri var jafn eða hærri en viðmiðunargildi prófs eftir tvo skammta af IMVANEX.
Finnish: Vähäinen infektio, ja/tai lievä lämmönnousu ei ole este rokottamiselle.
Icelandic: Ef minniháttar sýking og/eða lágur hiti eru fyrir hendi þarf ekki að fresta bólusetningu.
Finnish: Toisessa yhdistetyssä ensisijaisessa päätetapahtumassa arvioitiin, heikensivätkö ennen ACAM2000valmisteen antoa annetut IMVANEX-rokotteet (n = 165) ACAM2000-valmisteeseen liittyneitä ihoreaktioita (n = 161) suurimman leesion pinta-alan (mm2) perusteella mitattuna.
Icelandic: Annar aukaendapunkturinn var metinn ef bólusetning með IMVANEX (n = 165) fyrir gjöf ACAM2000 olli deyfingu á húðsvörun við ACAM2000 (n = 161) sem mæld var með miðgildi hámarksstærðar húðskemmdar í mm2.
Finnish: • Huolehdi, että saat rokotusohjelman molemmat rokotukset.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú fáir bólusetninguna í heild með tveimur inndælingum.
Finnish: Tarkasta suspensio silmämääräisesti ennen rokotuksen antamista.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þér er gefið bóluefnið.
Finnish: POX-MVA-0083 Terve
Icelandic: POX-MVA-038:
Finnish: • kasvojen tai kaulan turvotus.
Icelandic: • þroti í andliti og hálsi.
Finnish: Säilytä pakastettuna (-20 °C +/-5 °C tai -50 °C +/-10 °C tai -80 °C +/-10 °C).
Icelandic: Geymið í frysti (við -20°C +/-5°C eða -50°C +/-10°C, eða -80°C +/-10°C).
Finnish: Imuunisaatiota tulee lykätä, jos rokotettavalla on akuutti vaikea kuumetauti tai akuutti infektio.
Icelandic: Fresta skal ónæmisaðgerð hjá einstaklingum sem þjást af alvarlegum sjúkdómi ásamt hita eða bráðri sýkingu.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kappale 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
Finnish: Rokotteen samanaikaista antamista vaccinia-immunoglobuliinia (VIG) sisältävien immunoglobuliinien kanssa ei ole tutkittu ja sitä tulee välttää.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með bóluefninu ásamt ónæmisglóbúlínum, svo sem Vaccinia ónæmisglóbúlíni (VIG) hefur ekki verið rannsökuð og hana ber að forðast.
Finnish: Vedä injektiota varten ruiskuun 0,5 ml:n annos rokotetta.
Icelandic: Dragið 0,5 ml skammt upp með sprautu til inndælingar.
Finnish: 28 päivän kuluessa ensimmäisen rokotuksen antamisesta.
Icelandic: 28 dögum eftir þá fyrri.
Finnish: 1 Päivä 0 vastaa IMVANEX-rokotuksen antopäivää; päivä 7/14 on 1 tai 2 viikkoa IMVANEX-rokotuksen antamisen jälkeen (ensimmäinen rokotuksen jälkeinen analyysi päivänä 7 tutkimuksessa POX-MVA-011 ja päivänä 14 tutkimuksissa POXMVA-005 ja POX-MVA-024); päivä 28 on 4 viikkoa IMVANEX-rokotuksen antamisen jälkeen; SCR = serokonversion yleisyys; 2 koko analyysijoukko (FAS).
Icelandic: 1Dagur 0 samsvarar degi sem bólusetning fer fram með IMVANEX; dagur 7/14 samsvarar 1 eða 2 vikum eftir bólusetningu með IMVANEX (fyrsta greining eftir bólusetningu fór fram á degi 7 í rannsókn POX-MVA-011, og á degi 14 í rannsóknum POX-MVA-005 og POX-MVA-024); dagur 28 samsvarar 4 vikum eftir bólusetningu með IMVANEX; SCR = tíðni mótefnavendingar; 2 Heildargreiningarþýði (FAS).
Finnish: ELISA = entsyymiin kytketty immuniadsorbenttitesti; GMT = geometrinen keskititteri; N = tutkimusryhmään osallistuneiden henkilöiden lukumäärä; PRNT = plakkineutralisaatiokoe; SCR = serokonversion yleisyys.
Icelandic: ELISA = ensímtengt ónæmisgleypnipróf; GMT= meðaltalsmótefnastyrkur; N = fjöldi einstaklinga í tilteknum rannsóknarhóp; PRNT = hlutleysandi eyðuprófun; SCR = tíðni mótefnavendingar.
Finnish: Kohonnut ruumiinlämpö
Icelandic: Hækkaður líkamshiti Sótthiti
Finnish: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Tanska
Icelandic: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Danmörk
Finnish: Älä pakasta rokotetta uudelleen.
Icelandic: Ekki skal endurfrysta bóluefnið eftir þíðingu.
Finnish: Älä pakasta injektiopulloa uudelleen.
Icelandic: Ekki skal endurfrysta hettuglas eftir þíðingu.
Finnish: Elävää muunneltua vaccinia Ankara - Bavarian Nordic -virusta1 vähintään 5 x 107 Inf.U * *infektoivaa yksikköä
Icelandic: Ankara bóluefni - Bavarian Nordic Live veira1, ekki minna en 5 x 107 Inf.
Finnish: Jos suunniteltu rokotus jää väliin, ota yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan ja sovi uusi rokotusaika.
Icelandic: Ef áætluð inndæling gleymist skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita og fá annan tíma.
Finnish: Kädellisillä koe-eläimillä suoritetut tutkimukset osoittivat, että IMVANEX-rokotuksen aiheuttama vasta-ainereaktio ja suojateho olivat vastaavat kuin perinteisten isorokon hävittämiseen käytettyjen isorokkorokotteiden, ja että IMVANEX suojasi kädellisiä koe-eläimiä vakavalta taudilta, joka liittyy tappavaan altistumiseen apinarokkovirukselle.
Icelandic: Rannsóknir á öðrum prímötum en mönnum (Non-human primate) sýndu að bólusetning með IMVANEX olli sambærilegri ónæmissvörun og vörn og hefðbundin kúabólubóluefni sem notuð eru til að uppræta bólusótt og veittu öðrum prímötum en mönnum vörn gegn alvarlegum sjúkdómi tengdum apabóluveiru sem getur reynst banvæn.
Finnish: • yöhikoilu
Icelandic: • nætursviti,
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum.
Finnish: 1Päivä 0 on IMVANEX-tehosterokotuksen antopäivä (ennen tehostetta); päivät 7 ja 14 ovat 1 tai 2 viikkoa IMVANEXtehosterokotuksen jälkeen; N = tutkimusryhmään osallistuvien henkilöiden lukumäärä; ELISA = entsyymiin kytketty immunoadsorbenttitesti; PRNT = plakkineutralisaatiokoe; S+ = seropositiivisuuden esiintyvyys; GMT = geometrinen keskititteri.
Icelandic: 1Dagur 0 samsvarar degi sem örvunarbólusetning fer fram með IMVANEX (forörvunarskammtur); dagur 7 og 14 samsvarar 1 eða 2 vikum eftir örvunarbólusetningu með IMVANEX; N = fjöldi einstaklinga í tilteknum rannsóknarhóp; ELISA = ensímtengt ónæmisgleypnipróf; PRNT = hlutleysandi eyðuprófun; S+ = tíðni sermijákvæðni; GMT = meðaltalsmótefnastyrkur.
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Finnish: 1Päivä 7/14 on 1 tai 2 viikkoa ensimmäisen IMVANEX-annoksen antamisen jälkeen (päivän 7 analyysi suoritettiin vain tutkimuksissa POX-MVA-008 ja POX-MVA-011; tutkimuksen POX-MVA-005 ensimmäinen rokotuksen jälkeinen analyysi suoritettiin päivänä 14); Päivä 28 on 4 viikkoa ensimmäisen IMVANEX-annoksen antamisen jälkeen; päivä 42 on 2 viikkoa toisen IMVANEX-annoksen antamisen jälkeen; SCR = serokonversion yleisyys; 2 koko analyysijoukko (FAS) (POX-MVA013-tutkimuksen osalta: immunogeenisuuden analyysisarja; IAS); 3 protokollan mukainen analyysi (PPS), 4 seropositiivisuus, 5 immunogeenisuusnäytteitä ei otettu, 6 yhdistetyt ryhmät 1-3.
Icelandic: 1Dagur 7/14 samsvarar 1 eða 2 vikum eftir fyrsta skammtinn af IMVANEX (greiningartímapunktur var dagur 7, aðeins í rannsóknum POX-MVA-008 og POX-MVA-011; í POX-MVA-005 fór fyrsta greining eftir bólusetningu fram á degi 14); dagur 28 samsvarar 4 vikum eftir fyrsta skammtinn af IMVANEX; dagur 42 samsvarar 2 vikum eftir annan skammtinn af IMVANEX; SCR = tíðni mótefnavendingar; 2 Heildargreiningarþýði (FAS) (fyrir POX-MVA-013:
Finnish: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Tanska
Icelandic: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Danmörk
Finnish: Aiemmin vaccinia-virusta saaneilla henkilöillä serokonversion määritelmä oli perustitterin nouseminen vähintään kaksinkertaiseksi yhden IMVANEX-rokotuksen jälkeen.
Icelandic: Mótefnavending hjá einstaklinum sem höfðu fengið Vaccinia var skilgreind sem minnst tvöföld aukning grunntítra í kjölfar stakrar bólusetningar með IMVANEX.
Finnish: Ensimmäisessä yhdistetyssä ensisijaisessa päätetapahtumassa (co-primary endpoint) verrattiin vaccinia-spesifisiä neutraloivia vasta-ainevasteita suurimman pitoisuuden käynneillä (42. päivänä ensimmäisen IMVANEX-rokotteen saamisen jälkeen tutkittavien saatua kaksi annosta tavanomaisen rokotusaikataulun mukaisesti ja 28. päivänä ACAM2000-valmisteen saamisen jälkeen).
Icelandic: Fyrsti aukaendapunkturinn var samanburður á bóluefnissértækri svörun við hlutleysandi mótefni í heimsóknum þegar svörunin var í hámarki (peak visits) (dagur 42 eftir fyrstu bólusetningu með IMVANEX, þar sem einstaklingarnir fengu tvo skammta samkvæmt hefðbundinni bólusetningaráætlun og dagur 28 fyrir ACAM2000).
Finnish: Jos suspensiossa näkyy hiukkasia ja/tai se näyttää epänormaalilta, hävitä rokote.
Icelandic: Ef vart verður við agnir og/eða óeðlilegt útlit skal fleygja bóluefninu.
Finnish: Vaikuttava aine on muunneltu vaccinia Ankara - Bavarian Nordic -virus1 vähintään 5 x 107 Inf.U* *infektoivaa yksikköä
Icelandic: Ankara bóluefni - Bavarian Nordic lifandi veira1, ekki minna en 5 x 107 Inf.
Finnish: Toinen tehosteannos annetaan 28 vuorokauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
Icelandic: Aðra örvunarbólusetningu skal gefa ekki síðar en 28 dögum eftir fyrsta skammt.
Finnish: Kun IMVANEX-rokote on sulatettu, se on vaalea maitomainen homogeeninen injektioneste, suspensio.
Icelandic: Eftir þíðingu bóluefnisins er IMVANEX fölt, mjólkurlitt og einsleitt stungulyf, dreifa.
Finnish: Rokote tulee käyttää välittömästi sulatuksen jälkeen, tai jos sitä on aiemmin säilytetty -20 °C +/-5 °C:ssa, sitä voidaan säilyttää 2 °C-8 °C:ssa pimeässä enintään 8 viikkoa ennen käyttöä.
Icelandic: Eftir þíðingu skal nota bóluefnið tafarlaust eða, ef það hefur áður verið geymt við 20°C +/-5°C, má geyma það við 2°C-8°C í myrkri í allt að 8 vikur fyrir notkun.
Finnish: (-80 °C +/-10 °C):
Icelandic: Fyrnist (-80°C +/-10°C):
Finnish: Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Finnish: POX-MVA-0094 Terve
Icelandic: POX-MVA-039:
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaraan niitä saa.
Icelandic: Ekki má sprauta því í æð.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, paikallista toleranssia, naisten hedelmällisyyttä, alkioon ja sikiöön kohdistuvaa sekä postnataalista toksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli eiturverkana eftir endurtekna skammta, staðbundins þols, frjósemi kvenna og eiturverkana á fóstur og fósturvísa og börn eftir fæðingu.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa, koska isorokkoa ei ole esiintynyt maailmassa.
Icelandic: Það þýðir að vegna þess hve lítið er um bólusótt í heiminum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Finnish: Siksi IMVANEX-valmisteen antamista samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa tulee välttää.
Icelandic: Því skal forðast samhliða lyfjagjöf IMVANEX með öðrum bóluefnum.
Finnish: IMVANEX-valmisteen indusoima suurin neutralisoivan vasta-aineen tiitterin geometrinen keskiarvo (GMT, geometric mean titer) oli 153,5 (n = 185; 95 %:n CI 134,3; 175,6), mikä oli vertailukelpoinen
Icelandic: IMVANEX náði hámarks meðaltalsmótefnastyrk (GMT) fyrir hlutleysandi mótefni sem nam 153,5 (n = 185; 95% CI 134,3; 175,6), sem var ekki síðra (non-inferior) en meðaltalsmótefnastyrkurinn 79,3 (n = 186; 95% CI 67,1; 93,8) sem náðist eftir rispun með ACAM2000.
Finnish: Jos rokotetta on aiemmin säilytetty -20 °C +/-5 °C:ssa, sitä voidaan säilyttää lyhytaikaisesti jääkaapissa 2 °C-8 °C:ssa enintään 8 viikoa ennen käyttöä.
Icelandic: Ef bóluefnið hefur áður verið geymt við -20°C +/-5°C, má geyma það til skamms tíma í kæli við 2°C-8°C í allt að 8 vikur fyrir notkun.
Finnish: Jos injektiopullo on vahingoittunut tai havaitset suspensiossa hiukkasia ja/tai fyysisiä muutoksia, hävitä rokote.
Icelandic: Ef skemmdir koma fram á glasinu eða ef vart verður við utanaðkomandi agnir og/eða breytingu á útliti skal fleygja bóluefninu.
Finnish: (-20 °C: +/-5 °C):
Icelandic: Fyrnist (-20°C +/-5°C):
Finnish: • nenän ja kurkun infektio, ylempien hengitysteiden tulehdus
Icelandic: • sýking í nefi og hálsi, sýking í efri hluta öndunarfæra,
Finnish: • migreeni
Icelandic: • mígreni,
Finnish: Serokonversion yleisyys aiemmin vaccinia-virusta saaneilla terveillä henkilöillä ja erityisryhmillä
Icelandic: Tíðni mótefnavendingar hjá heilbrigðum og sérstökum sjúklingahópum sem höfðu fengið Vaccinia
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {Käyt viim.}
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir Fyrnist / EXP.
Finnish: • Jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt, saat kaksi rokotusta.
Icelandic: Ef ónæmiskerfið er veikt færðu tvær inndælingar og sú seinni mun fara fram ekki síðar en
Finnish: • kasvojen, suun ja kurkun turvotus
Icelandic: bólga í andliti, munni og hálsi,
Finnish: • Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS)
Icelandic: Rannsókn á öryggi lyfs, án inngrips, sem gerð er eftir veitingu markaðsleyfis (PASS)
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
Icelandic: Sjaldgæfar (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Finnish: 2 IMVANEX-annosta Lisensoitu isorokkorokote
Icelandic: 2 skammtar af IMVANEX Samþykkt kúabólubóluefni
Finnish: Erä:
Icelandic: Fylgiseðill:
Finnish: Anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Icelandic: Látið bóluefnið ná stofuhita fyrir notkun.
Finnish: Kuten perinteisten isorokkorokotteiden käytön yhteydessä, myös IMVANEX-valmisteella rokotetuilla kädellisillä koe-eläimillä havaittiin merkitsevää kuolleisuuden ja sairastuvuuden (virusmäärä, painon lasku, leesioiden lukumäärä yms.) vähentymistä verrattuna rokottamattomaan kontrolliryhmään.
Icelandic: Eins og á við um hefðbundin kúabólubóluefni varð vart við verulega lækkun, bæði hvað varðar dánartíðni og sjúkdómstilvik (veirumagn, þyngdartap, fjöldi vefjaskemmda vegna bólusóttar, o.s.frv.), miðað við samanburðarhóp sem ekki fékk bólusetningu hjá öðrum prímötum en mönnum sem fengu bólusetningu með IMVANEX.
Finnish: Ihotulehdus Ihon värjäytyminen
Icelandic: Útlægur taugakvilli Svefnhöfgi
Finnish: POX-MVA-038: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen havainnoiva, ei-interventioiva turvallisuustutkimus IMVANEX-valmisteen profylaktisesta käytöstä [lisää tiedot rokotettujen ryhmästä]
Icelandic: Áhorfsrannsókn á öryggi án inngrips eftir markaðssetningu varðandi fyrirbyggjandi bólusetningu með IMVANEX fyrir [insert description of target vaccinee population]
Finnish: Taulukko 1: Loppuun saatetuissa kliinisissä tutkimuksissa raportoidut IMVANEXvalmisteeseen liittyvät haittavaikutukset (N = 7 082 henkilöä)
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum á IMVANEX sem þegar er lokið (N = 7.082 einstaklingar)
Finnish: Erityisryhmät:
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar:
Finnish: Jos tehosteannosta pidetään välttämättömänä, on annettava yksi 0,5 ml:n annos.
Icelandic: örvunarskammti skal gefa stakan skammt sem nemur 0,5 ml.
Finnish: • kipu, punoitus, turvotus, kovuus tai kutina pistoskohdassa.
Icelandic: • verkur, roði, þroti, hersli eða kláði á stungustað.
Finnish: IMVANEX-valmistetta ei saa antaa suonensisäisenä injektiona.
Icelandic: IMVANEX skal ekki gefa með inndælingu í bláæð.
Finnish: • mustelma.
Icelandic: vöðvaverkir,
Finnish: Tarkasta suspensio silmämääräisesti hiukkasten ja värivirheiden varalta.
Icelandic: Skoða skal dreifuna með tilliti til agna og litbreytinga fyrir notkun.
Finnish: Tähän menee yleensä muutama sekunti.
Icelandic: Þetta tekur venjulega nokkrar sekúndur.
Finnish: 5 sekunnin ajan.
Icelandic: 5 sekúndur.
Finnish: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Alankomaat
Icelandic: Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Holland
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tällaista käyttäytymistä.
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú finnur fyrir slíkri hegðun.
Finnish: Puh.: +353 (0)1 231 4609
Icelandic: Írland sími: +353 (0)1 231 4609
Finnish: Hengitä sitten ulos.
Icelandic: Andaðu svo frá þér.
Finnish: Äkillinen nukahtaminen
Icelandic: Skyndilegur svefn
Finnish: Varmista, että kätesi ovat puhtaat ja kuivat.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að hendurnar séu hreinar og þurrar.
Finnish: Jos sinulla esiintyy näitä, älä aja moottoriajoneuvoja tai käytä koneita tai laitteita.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir þig skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar.
Finnish: Tämän lisäksi voidaan harkita annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista.
Icelandic: Einnig má íhuga að minnka skammta eða hætta meðferð.
Finnish: Lääkäri joutuu ehkä tarkistamaan lääkityksesi.
Icelandic: Læknirinn þarf hugsanlega að endurmeta meðferðina.
Finnish: c PGI-C:n p-arvo on vakioimaton.
Icelandic: c p-gildi fyrir PGI-C er nafngildi.
Finnish: • Sinun ei tarvitse puhdistaa inhalaattoria.
Icelandic: Ekki þarf að hreinsa innöndunartækið.
Finnish: EU/1/19/1390/001 60 kovaa kapselia EU/1/19/1390/002 92 kovaa kapselia
Icelandic: EU/1/19/1390/001 60 hörð hylki EU/1/19/1390/002 92 hörð hylki
Finnish: Se voisi vaurioittaa kapselia etkä välttämättä saisi kokonaista annosta.
Icelandic: Það gæti skemmt hylkið og þú færð hugsanlega ekki heilan skammt.
Finnish: Katso myös kohta "Muut lääkkeet ja Inbrija".
Icelandic: Sjá einnig „Notkun annarra lyfja samhliða Inbrija".
Finnish: UPDRS-III-kysely tehtiin ennen annoksen antamista ja 30 minuuttia sen jälkeen.
Icelandic: UPDRS-III var metið fyrir og 30 mínútum eftir skammtagjöf.
Finnish: Hengittäessäsi sisään kuulet ja tunnet, miten kapseli "pyörii" (hyrrää).
Icelandic: Þegar þú andar að þér heyrir þú og finnur hylkið hvirflast (snúast).
Finnish: Valmis talteen laitettavaksi
Icelandic: Tilbúið til geymslu
Finnish: 2 annosta a Havaitut tapaukset.
Icelandic: 2 skammtar a Skoðuð tilfelli.
Finnish: - halu tai tarve käyttäytyä itsellesi epätavallisesti tai kyvyttömyys vastustaa mielijohdetta, tarvetta tai houkutusta tehdä jotain, mikä voisi vahingoittaa sinua itseäsi tai muita.
Icelandic: - hvatir eða löngun til að hegða þér óeðlilega eða að þú getir ekki staðist hvöt, þörf eða freistingu til að framkvæma tilteknar athafnir sem gætu skaðað þig eða aðra.
Finnish: Paljon parempi % (n) Parempi % (n) Hieman parempi % (n) Ei parempi % (n) p-arvo
Icelandic: Mikil framför % (n) Framför % (n) Lítil framför % (n) Engin framför % (n) p-gildi
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa sen perusteella, tupakoiko potilas vai ei.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta byggt á því hvort viðkomandi reykir eða ekki.
Finnish: 12 kuukauden jälkeen FEV1-arvon keskimääräinen alenema lähtötilanteesta oli molemmissa ryhmissä sama (-0,1 litraa).
Icelandic: Eftir 12 mánuði var meðallækkun FEV1 frá upphafi sú sama hjá báðum hópum (-0,1 l).
Finnish: Inbrijan suurin annos on 10 kapselia päivässä.
Icelandic: Hámarks skammtur af Inbrija er 10 hylki á dag.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Icelandic: Pakkningastærðirnar eru:
Finnish: Myös veren ureatypen poikkeavuutta ja positiivisia Coombsin kokeita on raportoitu.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um óeðlileg gildi þvagefnis í blóði (BUN) og jákvæð Coombs próf.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 4.
Icelandic: Frekari upplýsingar er að finna í kafla 4.
Finnish: Älä lopeta Inbrija-valmisteen käyttöä kysymättä asiasta lääkäriltäsi.
Icelandic: Ekki hætta að nota Inbrija nema spyrja lækninn.
Finnish: Voit käyttää 2 kapselia enintään viisi kertaa vuorokaudessa.
Icelandic: Þú mátt nota 2 hylki allt að fimm sinnum á dag.
Finnish: Levodopa on liitetty uneliaisuuteen ja äkillisiin nukahtamisiin (ks. kohta 4.7).
Icelandic: Levódópa hefur verið sett í samhengi við svefnhöfga og skyndileg svefnköst (sjá kafla 4.7).
Finnish: Saatat tuntea olosi sekavaksi tai levottomaksi, ja sydämesi syke voi olla normaalia hitaampi tai nopeampi.
Icelandic: Þú finnur kannski fyrir ringlun eða óróa og hjartslátturinn kann að vera hægari eða hraðari en venjulega.
Finnish: Lumelääke n = 112
Icelandic: Lyfleysa n = 112
Finnish: Uneliaisuus ja äkillinen nukahtaminen
Icelandic: Svefnhöfgi og skyndileg svefnköst
Finnish: Inbrija-inhalaattori on valmistettu polybutyleenitereftalaatista (PBT), polykarbonaatista (PC) ja polypropyleenistä (PP).
Icelandic: Inbrija innöndunartækið er úr pólýbútýlentereþalati (PBT), pólýkarbonati (PC) og pólýprópýleni (PP).
Finnish: Tarvitset sitä myöhemmin, kun laitat inhalaattorin talteen.
Icelandic: Þú þarft að nota það seinna til að geyma innöndunartækið.
Finnish: - Kun avaat uuden kotelon, käytä aina sen sisältämää, uutta inhalaattoria.
Icelandic: - Þegar ný askja er opnuð skal ávallt nota nýja innöndunartækið sem fylgir henni.