FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s používaním tohto lieku u detí mladších ako 1 rok.
Bulgarian: Липсва клиничен опит във връзка с употреба на този лекарствен продукт при деца под 1 годишна възраст.
Slovak: Oktreotid/lanreotid môže znižovať alebo zvyšovať potrebu inzulínu.
Bulgarian: Октреотид/ланреотид могат да повишат или да понижат инсулиновите нужди.
Slovak: • kyselina acetylsalicylová, (a iné salicyláty) na bolesť a miernu horúčku
Bulgarian: ацетилсалицилова киселина (и други салицилати), за болка и леко повишена температура
Slovak: U niektorých pacientov s dlhodobým ochorením na diabetes 2. typu a ochorením srdca alebo mozgovou príhodou v minulosti, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, došlo k rozvoju zlyhávania srdca.
Bulgarian: Някои пациенти с дългогодишен захарен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт, лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност.
Slovak: Ako podávať injekciu
Bulgarian: Как да инжектирате
Slovak: Potvrdená nočná hypoglykémia bola definovaná ako prípady medzi polnocou a 6. hodinou rannou.
Bulgarian: Потвърдената нощна хипогликемия е дефинирана като епизоди между полунощ и 06.00 часа сутринта.
Slovak: Ak sa kvapka inzulínu stále neobjaví, pero zlikvidujte a použite nové pero.
Bulgarian: Ако все още не се е появявила капка инсулин, изхвърлете писалката и използвайте нова.
Slovak: Obrázok 2: Pruhový graf analýzy kompozitnej 3-zložkovej MACE a individuálnych kardiovaskulárnych cieľových ukazovateľov v DEVOTE
Bulgarian: Фигура 2: Forest plot на анализите на комбинирания 3-компонентен MACE и индивидуалните сърдечносъдови крайни точки в DEVOTE
Slovak: Jedna dávkovacia jednotka zodpovedá 2 jednotkám - pero ukazuje dávku
Bulgarian: Една стъпка е равна на 2 единици - писалката показва дозата
Slovak: Tresiba jedenkrát denne, najlepšie v tom istom čase každý deň.
Bulgarian: Използвайте Tresiba веднъж всеки ден, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Slovak: %: Percento jedincov s prvou príhodou potvrdenou EAC v pomere k počtu randomizovaných jedincov.
Bulgarian: Процент участници с първо потвърдено от КОС събитие спрямо броя рандомизирани участници.
Slovak: Kým zlepšenia v hladine HbA1c boli v porovnaní s inými inzulínovými liekmi non-inferiórne, v porovnaní so sitagliptínom bol liek Tresiba štatisticky signifikantne lepší z hľadiska znižovania hladiny HbA1c (Tabuľka 5).
Bulgarian: Докато подобренията в нивата на HbA1с са в не по-малка степен в сравнение с други инсулинови продукти, спрямо ситаглипин Tresiba е статистически значително по-добър при намаляването на HbA1с (Таблица
Slovak: Zjedzte glukózové tablety alebo inú potravinu s vysokým obsahom cukru, napríklad cukríky, sušienky alebo ovocný džús (pre istotu so sebou vždy noste glukózové tablety, alebo nejakú potravinu s vysokým obsahom cukru).
Bulgarian: Приемете глюкоза (на таблетки) или друга закуска с високо съдържание на захар като сладки, бисквити или плодов сок (винаги носете със себе си глюкоза (на таблетки) или закуска с високо съдържание на захар, за всеки случай).
Slovak: Ak zistíte, že ste vynechali predchádzajúcu dávku, a už je čas na nasledujúcu pravidelnú naplánovanú dávku, nepodajte si dvojitú dávku, ale vráťte sa k režimu dávkovania jedenkrát denne.
Bulgarian: Ако установите, че сте пропуснали предишната си доза, когато е време да приложите следващата редовна доза по график, не инжектирайте двойна доза, а подновете
Slovak: Odhadovaný pomer rizika (inzulín degludek/inzulín glargín)
Bulgarian: Изчислено съотношение на риска при лечението (инсулин деглудек/инсулин гларжин)
Slovak: Tresiba po subkutánnom podaní je určený rýchlosťou absorpcie z podkožného tkaniva.
Bulgarian: Полуживотът след подкожно приложение на Tresiba се определя от скоростта на абсорбция от подкожната тъкан.
Slovak: Celkový účinok na zníženie hladiny glukózy lieku Tresiba sa lineárne zvyšuje s rastúcou dávkou.
Bulgarian: Общият глюкозопонижаващ ефект на Tresiba се увеличава линейно с увеличаване на дозите.
Slovak: Monoméry inzulínu degludeku sa postupne oddeľujú z multihexamérov, čo vedie k pomalému a nepretržitému dávkovaniu inzulínu degludeku do krvného obehu.
Bulgarian: Мономерите на инсулин деглудек постепенно се отделят от мултихексамерите, което води до бавно и непрекъснато освобождаване на инсулин деглудек в кръвообращението.
Slovak: Pero a ihly vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu iných osôb, najmä detí.
Bulgarian: Винаги съхранявайте писалката и иглите на място, недостъпно за други хора, особено на деца.
Slovak: Počítadlo dávky ukazuje počet jednotiek bez ohľadu na silu a pri zmene liečby pacienta na novú silu sa nemá uskutočňovať konverzia dávky.
Bulgarian: Дозовият брояч показва броя на единиците независимо от концентрацията и дозата не трябва да се преизчислява, когато даден пациент минава на нова концентрация.
Slovak: CV: Kardiovaskulárny.
Bulgarian: СС: Сърдечносъдов.
Slovak: Odporúča sa optimalizovať glykemickú kontrolu úpravou dávky na základe glykémie nalačno.
Bulgarian: Препоръчва се гликемичният контрол да се оптимизира чрез коригиране на дозата въз основа на плазмената глюкоза на гладно.
Slovak: Na hrote ihly môže zostať malá vzduchová bublina, ktorú však injekciou nepodáte.
Bulgarian: На върха на иглата може да остане малко въздушно мехурче, но то няма да се инжектира.
Slovak: Tresiba môžu používať staršie osoby.
Bulgarian: Tresiba може да се използва в старческа възраст.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí požiadať o schválenie, listu s Priamou komunikáciou so zdravotníckym pracovníkom a brožúry pre pacienta spolu s komunikačným plánom, kompetentnú národnú autoritu v jednotlivom členskom štáte pred distribúciou edukačného balíka.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува крайният текст на директното съобщително писмо до медицинските специалисти и съдържанието на брошурата за пациента, заедно с план за разпространение на информация, с националните компетентни власти във всяка държава членка, преди разпространението на образователния пакет в държавата членка.
Slovak: Pred prvým použitím lieku Tresiba vám lekár alebo zdravotná sestra ukážu, ako sa používa.
Bulgarian: Преди да използвате Tresiba за първи път, Вашият лекар или медицинска сестра ще ви покажат как да го използвате.
Slovak: Hladina cukru v krvi sa môže príliš znížiť vtedy, keď: požijete alkohol, podáte si príliš veľa inzulínu, cvičíte viac než zvyčajne, jete príliš málo alebo vynecháte jedlo.
Bulgarian: Прекалено ниска кръвна захар може да получите, ако: консумирате алкохол; инжектирате твърде много инсулин; извършвате повече физическа дейност от обикновено; храните се твърде малко или пропуснете хранене.
Slovak: Pri závažnej hypoglykémii, ak sa pacient nedokáže liečiť sám, môže mu podať intramuskulárne alebo subkutánne glukagón (0,5 až 1 mg) osoba oboznámená s podávaním injekcie alebo mu môže podať zdravotnícky pracovník intravenózne glukózu.
Bulgarian: Тежките хипогликемични епизоди, при които пациентът не е в състояние сам да се лекува, могат да бъдат лекувани с глюкагон (0,5 - 1 mg), инжектиран интрамускулно или подкожно от обучено лице, или интравенозно да се приложи глюкоза от медицински специалист.
Slovak: 1. typu a deti od narodenia do veku 10 rokov s diabetom mellitus 2. typu vzhľadom na to, že ochorenie alebo stav, na liečenie ktorého je konkrétny liek určený, sa nevyskytuje v uvedenej podskupine detí a dospievajúcich (pozri časť 4.2, pre informácie o použití v pediatrickej populácii).
Bulgarian: Новородени и бебета от раждане до по-малко от 12 месечна възраст със захарен диабет тип 1 и деца от раждане до по-малко от 10 годишна възраст със захарен диабет тип 2 на основание, че заболяването или състоянието, за което е предназначен конкретният лекарствен продукт не се среща в конкретната педиатрична подгрупа (вж. точка 4.2 за информация относно педиатрична употреба).
Slovak: 2 Flexibilný režim raz denne (intervaly približne 8 - 40 hodín medzi dávkami) + jedno alebo dve z nasledujúcich perorálnych antidiabetík: SU, metformín alebo inhibítor DPP-4.
Bulgarian: 2 Гъвкав схема веднъж дневно (интервали от приблизително 8-40 часа между дозите) + едно или две от следните перорални антидиабетни вещества СУП, метформин или DPP-4 инхибитор.
Slovak: Odskrutkujte ihlu a opatrne ju zlikvidujte.
Bulgarian: Развийте иглата и внимателно я изхвърлете.
Slovak: Keď sa pridá Tresiba k agonistom GLP-1 receptora, odporúčaná počiatočná denná dávka je 10 jednotiek, potom má nasledovať individuálna úprava dávkovania.
Bulgarian: При добавяне на Tresiba към GLP-1 рецепторни агонисти, препоръчителната начална дневна доза е 10 единици, последвана от индивидуално коригиране на дозата.
Slovak: Pred prvým použitím lieku Tresiba vám lekár alebo zdravotná sestra ukážu, ako sa používa naplnené pero.
Bulgarian: Преди да използвате Tresiba за първи път, Вашият лекар или медицинска сестра ще ви покажат как да използвате предварително напълнената писалка.
Slovak: • ak je pero poškodené alebo nebolo správne uchovávané (pozri časť 5 „Ako uchovávať liek
Bulgarian: ако писалката е повредена или не е съхранявана правилно (вижте точка 5 „Как да съхранявате Tresiba")
Slovak: Musí sa dodržiavať podrobný návod priložený k naplnenému peru.
Bulgarian: Трябва да се спазват подробните инструкции, които придружават предварително напълнената писалка.
Slovak: Tresiba sa nesmie podávať intravenózne, pretože môže spôsobiť závažnú hypoglykémiu.
Bulgarian: Tresiba не трябва да се прилага интравенозно, тъй като това може да доведе до тежка хипогликемия.
Slovak: Po subkutánnom podaní injekcie sa vytvoria rozpustné a stabilné multihexaméry, ktoré vytvoria zásobu inzulínu v podkožnom tkanive.
Bulgarian: След подкожна инжекция се образуват разтворими и стабилни мултихексамери, които създават депо от инсулин в подкожната тъкан.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, že zdravotnícki pracovníci budú informovaní, že všetci pacienti, ktorým bol predpísaný liek Tresiba, majú dostať brožúru pre pacienta a majú byť poučení o správnom používaní naplneného pera pred predpísaním lieku alebo pred výdajom lieku Tresiba.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че медицинските специалисти са информирани, че всички пациенти, на които е предписана Tresiba, трябва да бъдат снабдени с брошура за пациента и обучени за правилната употреба на предварително напълнената писалка, преди да предписват или отпускат Tresiba.
Slovak: Výskyt (prípady na pacientoroky liečby) závažných hypoglykémií (ISPAD definícia; 0,51 vs. 0,33), potvrdených hypoglykémií (57,71 vs. 54,05) a nočných potvrdených hypoglykémií (6,03 vs. 7,60) bol porovnateľný u lieku Tresiba s inzulínom detemirom.
Bulgarian: Честотите (събития на пациентогодина експозиция ) на тежка хипогликемия (ISPAD дефиниция; 0,51 спрямо 0,33), потвърдена хипогликемия (57,71 спрямо 54,05) и потвърдена нощна хипогликемия (6,03 спрямо 7,60) са сравними при Tresiba и инсулин детемир.
Slovak: Dávkovacie tlačidlo s hladkým povrchom
Bulgarian: Дозов бутон с гладка повърхност
Slovak: Afinita inzulínu degludeku k sérovému albumínu zodpovedá väzbe na plazmatický proteín >99
Bulgarian: Афинитетът на инсулин деглудек към серумния албумин съответства на свързване на плазмен протеин от > 99% в човешката плазма.
Slovak: Ak zabudnete použiť dávku, injekčne si podajte vynechanú dávku, keď si na to spomeniete, pričom zachovajte minimálny odstup 8 hodín medzi dávkami.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, инжектирайте пропуснатата доза, когато откриете грешката си, като се уверите, че между дозите има минимум 8 часа.
Slovak: Výskyt prípadov hypoglykémie s ketoacidózou bol významne nižší pri lieku Tresiba v porovnaní s detemirom, 0,68 a 1,09 v uvedenom poradí.
Bulgarian: Честотата на хипергликемични епизоди с кетоза е значително по-ниска при Tresiba в сравнение с инсулин детемир, 0,68 и 1,09, съответно.
Slovak: Tresiba sa podáva subkutánne injekciou do stehna, nadlaktia alebo brušnej steny.
Bulgarian: Tresiba се прилага подкожно чрез инжектиране в бедрото, мишницата или коремната стена.
Slovak: Hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť (hyperglykémia), ak používate:
Bulgarian: Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши (хипергликемия), ако приемате:
Slovak: Miesta podávania injekcie sa majú vždy striedať v rámci spomínaných častí tela, aby sa znížilo riziko lipodystrofie.
Bulgarian: Местата на инжектиране трябва винаги да се редуват в рамките на една и съща област, с цел намаляване на риска от липодистрофия.
Slovak: Koniec skúšania Priemerná zmena
Bulgarian: Край на изпитването Средна промяна
Slovak: Tresiba môžu používať dospievajúci a deti od 1 roka a staršie.
Bulgarian: Tresiba може да се използва при юноши и деца на възраст 1 и повече години.
Slovak: Tresiba sa nesmie nasať z náplne v naplnenom pere do injekčnej striekačky (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Tresiba не трябва да се изтегля от патрона на предварително напълнената писалка в спринцовка (вж. точка 4.4).
Slovak: Oktreotid a lanreotid - používajú sa na liečbu zriedkavého ochorenia zahŕňajúceho príliš veľké množstvo rastového hormónu (akromegália).
Bulgarian: Октреотид и ланреотид: използвани за лечение на рядко срещано състояние с високо ниво на растежен хормон (акромегалия).
Slovak: Všetky prípady úmrtí
Bulgarian: Смърт по всяка причина
Slovak: Vždy so sebou noste jedno pero navyše a nové ihly, pre prípad straty alebo poškodenia.
Bulgarian: Винаги носете резервна писалка и нови игли със себе си, в случай че загубите или повредите своята.
Slovak: Nie sú skúsenosti s používaním lieku Tresiba u detí mladších ako 1 rok.
Bulgarian: Няма опит с употребата на Tresiba при деца на възраст под 1 година.
Slovak: V 104-týždňovom klinickom skúšaní, 57 % pacientov s diabetom 2. typu, ktorí boli liečení liekom Tresiba (inzulín degludek) v kombinácii s metformínom, dosiahlo cieľovú hodnotu HbA1c ˂ 7,0 % a zostávajúci pacienti pokračovali v 26-týždňovom otvorenom klinickom skúšaní a boli randomizovaní, aby sa im pridal liraglutid alebo jedna dávka inzulínu aspartátu (s hlavným jedlom).
Bulgarian: В 104 седмично клинично изпитване, 57% от пациентите с диабет тип 2, лекувани с Tresiba (инсулин деглудек) в комбинация с метформин постигат таргетния HbA1c <7,0%, а останалите пациенти продължават в 26 седмично, открито изпитване и са рандомизирани с добавяне на лираглутид или еднократна доза инсулин аспарт (с основното хранене).
Slovak: Tresiba bola superiórna v porovnaní s inzulínom glargínom z hľadiska nižšieho výskytu závažných hypoglykémií a nižšieho podielu subjektov, ktorí mali závažnú hypoglykémiu.
Bulgarian: Tresiba превъзхожда инсулин гларжин по отношение на по-ниска честота на тежки хипогликемични епизоди и по-малък дял участници, получили тежка хипогликемия.
Slovak: Tukové tkanivo pod kožou sa môže stenčiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia).
Bulgarian: Кожни промени на мястото на инжектиране (липодистрофия): мастната тъкан под кожата може да изтънее (липоатрофия) или да се удебели (липохипертрофия).
Slovak: Tresiba môžu používať staršie osoby, ale ak ste staršia osoba môže byť potrebné častejšie kontrolovať hladinu cukru v krvi.
Bulgarian: Употреба в старческа възраст (≥65 години) Tresiba може да се използва в старческа възраст, но ако сте в старческа възраст, може да се наложи да проверявате нивото на кръвната си захар по-често.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne pred uvedením lieku na trh edukačný balík všetkým lekárom a zdravotným sestrám, u ktorých sa predpokladá, že budú zapojení do liečby a vedenia diabetických pacientov a všetkým lekárnikom, ktorí budú vydávať liek Tresiba.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) преди пускането на пазара ще осигури обучителен пакет на всички лекари и медицински сестри, за които се очаква, че ще бъдат включени в лечението и работата с пациенти с диабет, както и на всички фармацевти, за които се очаква, че ще отпускат Tresiba.
Slovak: Tresiba môžu používať pacienti s poruchou funkcie obličiek a pečene.
Bulgarian: Tresiba може да се използва при пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане.
Slovak: Pôsobenie inzulínu degludeku na znižovanie hladiny glukózy v ustálenom stave vykazuje štyrikrát nižšiu variabilitu medzi jednotlivými dňami, vyjadrenú koeficientmi variácie (KV) pre účinok na znižovanie hladiny glukózy v priebehu 0-24 hodín (AUCGIR,τ,SS) a 2-24 hodín (AUCGIR2-24h,SS), v porovnaní s inzulínom glargínom, pozri Tabuľku 1.
Bulgarian: Понижаващото нивото на глюкозата действие на инсулин деглудек в стационарно състояние показва четири пъти по-ниска ден за ден вариабилност по отношение на коефициенти на вариация (CV) за понижаващият глюкозата ефект в периода 0-24 часа (AUCGIR,τ,SS) и 2-24 часа (AUCGIR2-24h,SS) в сравнение с инсулин гларжин, вижте Таблица 1.
Slovak: Nepočítať nastavovanú dávku podľa kliknutí pera; - Pred injekčným podaním inzulínu skontrolovať koľko jednotiek bolo nastavených - Počítadlo dávky ukazuje počet jednotiek bez ohľadu na silu a žiadnu konverziu dávky nie je potrebné robiť; - Hlásiť chyby v liečbe alebo akékoľvek vedľajšie účinky.
Bulgarian: Да не се броят прищракванията на писалката за набиране на доза - да се проверява колко единици са набрани, преди инжектиране на инсулина - дозовият брояч показва броят на единиците, независимо от концентрацията и не трябва да се прави преизчисление на дозите - да се съобщава за грешки при лечението и нежелани събития.
Slovak: N: Počet jedincov s prvou príhodou potvrdenou EAC počas skúšania.
Bulgarian: Брой участници с първо потвърдено от КОС събитие по време на изпитването. %:
Slovak: Miera závažnej alebo BG potvrdenej symptomatickej nočnej hypoglykémie3.5
Bulgarian: Честота на тежка или КГ потвърдена симптоматична нощна хипогликемия3.5
Slovak: Tresiba sa vyskytli reakcie v mieste podávania injekcie (vrátane hematómu v mieste podávania injekcie, bolesti, hemorágie, erytému, uzlíkov, opuchu, zmeny sfarbenia, pruritu, pocitu tepla a zdurenia miesta podávania injekcie).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Tresiba се срещат реакции на мястото на инжектиране (включващи хематом, болка, кървене, еритема, възли, подуване, промяна на цвета, сърбеж, топлина и бучки на мястото на инжектиране).
Slovak: 2. typu sa tento liek môže podávať samostatne alebo v akejkoľvek kombinácii s perorálnymi antidiabetikami, agonistami GLP-1 receptora a bolusovým inzulínom (pozri časť 5.1).
Bulgarian: При пациенти със захарен диабет тип 2 този лекарствен продукт може да се прилага самостоятелно или във всякаква комбинация с перорални антидиабетни лекарствени продукти, GLP-1 рецепторни агонисти и болус инсулин (вж. точка 5.1).
Slovak: Nočná potvrdená hypoglykémia bola definovaná ako prípady medzi polnocou a 6 hodinou rannou.
Bulgarian: Нощна тежка хипогликемия е дефинирана като епизоди между полунощ и 06.00 часа сутринта.
Slovak: Pacientova schopnosť koncentrácie, ako aj reakčná schopnosť však môže byť znížená v dôsledku hypoglykémie.
Bulgarian: Въпреки това в резултат на хипогликемия, способността на пациента да се концентрира и реагира може да се влоши.
Slovak: Tieto skúšania hodnotili výskyt hypoglykémie pri liečbe liekom Tresiba v porovnaní s inzulínom glargínom (100 jednotiek/ml) (pozri Tabuľka 7).
Bulgarian: Изпитванията оценяват честотата на хипогликемия при лечение с Tresiba в сравнение с инсулин гларжин (100 единици/ml) (вж. Таблица 7).
Slovak: Ak ukazuje hodnotu 160, v pere zostáva aspoň 160 jednotiek.
Bulgarian: Ако той показва 160, във Вашата писалка са останали поне 160 единици.
Slovak: Tresiba je dostupná v dvoch silách.
Bulgarian: Tresiba се предлага в две концентрации.
Slovak: Rozdiel medzi liekmi Tresiba Flex - Tresiba.
Bulgarian: Разликата е за Tresiba Flex - Tresiba
Slovak: • ak je náplň alebo pomôcka, ktorú používate poškodená.
Bulgarian: ако патронът или устройството за инжектиране на инсулин, които използвате, са повредени.
Slovak: CV Úmrtie
Bulgarian: СС смърт
Slovak: Tresiba sa môže používať s rýchlo pôsobiacimi inzulínmi, ktoré sa používajú v čase jedla.
Bulgarian: Tresiba може да се използва с бързодействащи инсулинови продукти, свързани с храненето.
Slovak: • iné lieky na liečbu cukrovky (perorálne - užívané ústami a podávané injekčne)
Bulgarian: други лекарства за диабет (перорални и инжекционни)
Slovak: Výskyt nočných závažných hypoglykémií bol signifikantne nižší s liekom Tresiba v porovnaní s inzulínom glargínom (Tabuľka 8).
Bulgarian: Честотата на нощната тежка хипогликемия е значимо по-ниска при Tresiba в сравнение с инсулин гларжин (Таблица 8).
Slovak: Liek Tresiba náplň (Penfill) môžete nosiť pri sebe a môžete ho uchovávať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 30 °C) po dobu maximálne 8 týždňov.
Bulgarian: Може да носите Вашия патрон Tresiba (Penfill) със себе си и да го съхранявате на стайна температура (не повече от 30°С) до 8 седмици.
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky metaanalýzy hypoglykémie
Bulgarian: Резултати от мета-анализа на хипогликемията
Slovak: Pioglitazón - perorálne antidiabetikum používané na liečbu diabetu 2. typu.
Bulgarian: Пиоглитазон: перорално антидиабетно лекарство, използвано за лечението на захарен диабет тип 2.
Slovak: Liečba diabetu mellitus dospelých, dospievajúcich a detí od 1 roka.
Bulgarian: Лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца от 1 година нагоре.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia (vyskytuje sa zriedkavo) na inzulín alebo na ktorúkoľvek zo zložiek lieku Tresiba, prestaňte používať tento liek a ihneď vyhľadajte lekára.
Bulgarian: Ако получите сериозна алергична реакция (наблюдавана рядко) към инсулина или към някоя от съставките на Tresiba, спрете прилагането на това лекарство и отидете на лекар незабавно.
Slovak: Prosím prečítajte si tiež návod, ktorý je priložený k pomôcke na podávanie inzulínu.
Bulgarian: Моля също да прочетете упътването на устройството за инжектиране на инсулин.
Slovak: • sympatomimetiká, napríklad adrenalín, salbutamol alebo terbutalín - na liečbu astmy
Bulgarian: симпатикомиметици като епинефрин (адреналин), салбутамол или тербуталин, за астма
Slovak: Udržiavacie obdobie b
Bulgarian: Поддържащ период б
Slovak: Výskyt hypoglykémií (na 100 pacientorokov pozorovania)
Bulgarian: Честота на хипогликемия (за 100 пациентогодини на наблюдение) Тежка
Slovak: Medzi prejavy môžu patriť: bolesť, sčervenanie, žihľavka, opuch a svrbenie.
Bulgarian: Признаците могат да включват: болка, зачервяване, уртикария, подуване и сърбеж.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia (vyskytuje sa zriedkavo) na inzulín alebo na ktorúkoľvek zo zložiek lieku Tresiba, prestaňte používať liek Tresiba a ihneď vyhľadajte lekára.
Bulgarian: Ако получите сериозна алергична реакция (наблюдавана рядко) към инсулина или към някоя от съставките на Tresiba, спрете прилагането на Tresiba и отидете на лекар незабавно.
Slovak: Edukačný balík obsahuje: - List s Priamou komunikáciou so zdravotníckym pracovníkom, ako je opísané nižšie; - Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľa; - Plagát pre lekárne/diabetologické ambulancie; - Brožúru pre pacienta.
Bulgarian: - Пряко съобщение до медицинските специалисти, както е описано по-долу; - Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента;
Slovak: Obrázok 1 Profily rýchlosti infúzie glukózy, vyrovnaný, ustálený stav - priemerné profily 024 hodín - IDeg 100 jednotiek/ml 0,6 jednotky/kg - skúšanie 1 987
Bulgarian: Фигура 1 Профил на скоростта на глюкозна инфузия, постоянен, стационарно състояниеСреден профил 0-24 часа - Инсулин деглудек 100 единици/ml 0,6 единици/kg - Изпитване
Slovak: Avšak, prírastok dávky sa líši u týchto dvoch síl lieku Tresiba.
Bulgarian: Дозовите стъпки, обаче, се различават между двете концентрации на Tresiba.
Slovak: Výsledky podporujú používanie lieku Tresiba u dospievajúcich pacientov s diabetom 2. typu.
Bulgarian: Резултатите подкрепят употребата на Tresiba при юноши със захарен диабет тип 2.
Slovak: Pomer v prípade liekov Tresiba Flex/Tresiba.
Bulgarian: Съотношението е за Tresiba Flex/Tresiba
Slovak: DEVOTE bolo randomizované, dvojito zaslepené a udalosťami riadené klinické skúšanie s priemerným trvaním 2 roky porovnávajúce kardiovaskulárnu bezpečnosť lieku Tresiba s inzulínom glargínom (100 jednotiek/ml) na 7 637 pacientoch s diabetes mellitus
Bulgarian: DEVOTE е рандомизирано, двойносляпо, оценяващо възникнали събития клинично изпитване със средна продължителност 2 години, сравняващо сърдечносъдовата безопасност на Tresiba спрямо инсулин гларжин (100 единици/ml) при 7 637 пациенти със захарен диабет тип 2 и повишен риск от сърдечносъдови събития.