FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pieni amputaatio, n (%) Suuri amputaatio, n (%)
Romanian: Număr total de subiecţi cu evenimente, nr. (%) Rata incidenţei (per 100 subiect-ani) RR (IÎ 95%) faţă de placebo Amputare minoră, nr. (%)* Amputare majoră, nr. (%)
Finnish: Ummetus, jano f, pahoinvointi
Romanian: Constipaţie, sete f, greaţă
Finnish: Kochanowskiego 45a PL - 01-864 Warszawa Tel.: +48 22 866 87 12
Romanian: z o.o. ul. Kochanowskiego 45a PL - 01-864 Warszawa Tel.:
Finnish: Lumekontrolloitujen kliinisten tutkimusten tehon tulokset Monoterapia (26 viikkoa) Kanagliflotsiini
Romanian: Tabelul 3: Rezultate privind eficacitatea din studiile clinice controlate cu placebo Monoterapie (26 de săptămâni) Canagliflozin
Finnish: Kerta-annoksina ja toistuvina annoksina tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille suun kautta annetun kanagliflotsiiniin jälkeen havaittiin annosriippuvainen RTG:n aleneminen ja lisääntynyt glukoosin erittyminen virtsaan.
Romanian: După administrarea unor doze orale unice şi multiple de canagliflozin la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, au fost observate scăderi dependente de doză ale RTG şi creşteri ale UGE.
Finnish: Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
Finnish: Candida-peräisen balaniitin tai balanopostiitin esiintyvyys kanagliflotsiinia saaneilla miespotilailla oli 2,98 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohden ja lumelääkettä saaneilla miespotilailla 0,79 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohden.
Romanian: Balanita candidozică sau balanopostita au apărut în rândul pacienţilor de sex masculin cu o rată de incidență de 2,98 şi 0,79 de evenimente la 100 pacient-ani de expunere la canagliflozin şi, respectiv, placebo.
Finnish: Sitagliptiini 100 mg + metformiini ja sulfonyyliurea (N = 378)
Romanian: Sitagliptin 100 mg + metformin şi sulfoniluree (N = 378)
Finnish: CANVAS-ohjelmassa (CANVAS- ja CANVAS-R-tutkimusten integroitu analyysi) selvitettiin kanagliflotsiinin vaikutusta kardiovaskulaaritapahtumiin aikuisilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla oli todettu kardiovaskulaaritauti tai joilla oli kardiovaskulaaritaudin riski (kaksi tai useampia kardiovaskulaaritaudin riskitekijöitä).
Romanian: Efectul canagliflozin asupra evenimentelor cardiovasculare la adulţi cu diabet zaharat de tip 2 diagnosticaţi cu boală cardiovasculară (BCV) sau cu risc de BCV (doi sau mai mulţi factori de risc cardiovascular) a fost evaluat în Programul CANVAS (analiza integrată a studiilor CANVAS şi CANVAS-R).
Finnish: Kanagliflotsiini 100 mg (N = 237)
Romanian: Canagliflozin 100 mg (N = 237)
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa 100 mg:n ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannokset alensivat systolista verenpainetta keskimäärin -3,9 mmHg (100 mg) ja -5,3 mmHg (300 mg) verrattuna lumelääkkeeseen (-0,1 mmHg), mutta vaikutus diastoliseen verenpaineeseen oli heikompi, jolloin keskimuutos oli 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla -2,1 mmHg ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla -2,5 mmHg verrattuna lumelääkkeeseen (-0,3 mmHg).
Romanian: În cadrul studiilor controlate cu placebo, tratamentul cu canagliflozin 100 mg şi 300 mg a avut ca rezultat reduceri medii ale tensiunii arteriale sistolice de -3,9 mmHg şi respectiv -5,3 mmHg, comparativ cu placebo (-0,1 mmHg) şi un efect mai mic asupra tensiunii arteriale diastolice cu o modificare medie de -2,1 mmHg şi -2,5 mmHg pentru canagliflozin 100 mg şi, respectiv 300 mg, comparativ cu placebo (-0,3 mmHg).
Finnish: Aktiivisella aineella kontrolloitujen 26 viikkoa kestäneiden kliinisten tutkimusten tehoa koskevat tulokset, kun kanagliflotsiinia annettiin alkuvaiheessa yhdistelmänä metformiinin kanssa
Romanian: Tabelul 5: Rezultate dintr-un studiu clinic controlat activ, cu durata de 26 de săptămâni privind administrarea canagliflozin ca tratament combinat iniţial cu metformin
Finnish: • jos sinulle on tehty alaraaja-amputaatio
Romanian: • dacă aţi fost supus(ă) unei proceduri de amputare la nivelul membrelor inferioare.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Jos potilaan eGFR on 60 ml/min/1,73 m 2 - < 90 ml/min/1,73 m 2 tai CrCl on 60 ml/min - < 90 ml/min,
Romanian: Insuficienţă renală La pacienţii cu RFGe între 60 ml/min/1,73 m şi < 90 ml/min/1,73 m 2 sau cu ClCr între 60 ml/min şi
Finnish: Potilaiden osajoukossa, joiden lähtötilanteen HbA1c oli > 10 % - ≤ 12 %, kanagliflotsiini pienensi monoterapiana (ei lumekorjattua) HbA1c-arvoa lähtötilanteesta -2,13 % kanagliflotsiinin 100 mg:n annoksia käytettäessä ja -2,56 % kanagliflotsiinin 300 mg:n annoksia käytettäessä.
Romanian: Un substudiu la pacienţi cu o valoare iniţială a HbA1c > 10% şi ≤ 12% la care s-a administrat canagliflozin ca monoterapie a avut ca rezultat reduceri de -2,13% şi -2,56% faţă de valoarea iniţială a HbA1c (neajustat cu placebo) pentru canagliflozin 100 mg şi, respectiv, 300 mg.
Finnish: Yhdistelmähoito 100 mg:n ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla ja metformiinia säädellysti vapauttavalla lääkevalmisteella tuotti HbA1c-arvon tilastollisesti merkitsevästi suuremman paranemisen verrattuna vastaavien kanagliflotsiiniannosten (100 mg ja 300 mg) tai metformiinia säädellysti vapauttavan lääkevalmisteen käyttöön yksinään (taulukko 5).
Romanian: Canagliflozin 100 mg şi canagliflozin 300 mg în asociere cu metformin XR a condus la o îmbunătăţire mai mare, semnificativă statistic, a HbA1C comparativ cu dozele aferente de canagliflozin (100 mg sau 300 mg) în monoterapie sau metformin XR în monoterapie (tabelul 5).
Finnish: Jos kanagliflotsiinia 100 mg:n annoksina käyttävän potilaan eGFR on 45 ml/min/1,73 m2 - < 60 ml/min/1,73 m2 tai CrCl on 45 ml/min< 60 ml/min, ja potilas käyttää samaan aikaan UGT-entsyymin indusoijaa ja tiukempi veren glukoosipitoisuuden kontrolli on tarpeen, muiden glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden käyttöä on harkittava (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Romanian: La pacienţii cu RFGe între 45 ml/min/1,73 m2 şi < 60 ml/min/1,73 m2 sau CrCl între 45 ml/min şi < 60 ml/min trataţi cu canagliflozin 100 mg la care se administrează concomitent un inductor al enzimelor UGT şi care necesită control glicemic mai strict, se poate avea în vedere administrarea altor medicamente hipoglicemiante (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Finnish: Kanagliflotsiinihoitoa ei saa aloittaa, jos potilaan eGFR on < 60 ml/min/1,73 m2 tai CrCl on < 60 ml/min.
Romanian: Tratamentul cu canagliflozin nu trebuie iniţiat la pacienţii cu RFGe < 60 ml/min/1,73 m 2 sau cu ClCr < 60 ml/min.
Finnish: • emättimen hiivainfektio.
Romanian: • candidoză vaginală.
Finnish: Kanagliflotsiini monoterapiana tai lisälääkkeenä yhden tai kahden suun kautta otettavan veren glukoosipitoisuutta pienentävän lääkkeen kanssa pienensi ateriarasituksessa aterianjälkeistä glukoosipitoisuutta lähtötilanteesta 100 mg:n kanagliflotsiiniannosten yhteydessä -1,5 mmol/l-2,7 mmol/l ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannosten yhteydessä -2,1 mmol/l - -3,5 mmol/l lumelääkkeeseen verrattuna, koska ennen ateriaa todetut glukoosipitoisuudet pienenivät ja aterianjälkeiset glukoosipitoisuuden muutokset vähenivät.
Romanian: Utilizând un test de provocare cu alimente mixte, canagliflozin ca monoterapie sau ca tratament adjuvant la unul sau două medicamente orale care scad concentraţia plasmatică de glucoză a redus glicemia postprandială (GPP) faţă de nivelul iniţial şi comparativ cu placebo între -1,5 mmol/l şi -2,7 mmol/l pentru canagliflozin 100 mg şi, respectiv, între -2,1 mmol/l şi -3,5 mmol/l pentru Invokana 300 mg, datorită reducerilor glicemiei preprandiale şi reducerii variaţiilor glicemiei postprandiale.
Finnish: Kahdessa erityisessä kardiovaskulaaritutkimuksessa hoitoa sai yhteensä 10 134 potilasta, ja altistuksen kesto oli keskimäärin 149 viikkoa (altistuksen keskiarvo oli CANVAS-tutkimuksessa 223 viikkoa ja CANVAS-R-tutkimuksessa 94 viikkoa).
Romanian: În total, 10134 de pacienţi au fost trataţi în două studii dedicate evenimentelor cardiovasculare, expuşi în medie timp de 149 de săptămâni (expuşi în medie 223 de săptămâni în studiul CANVAS şi 94 de săptămâni în studiul CANVAS-R), iar 8114 de pacienţi au fost trataţi în cadrul a 12 studii clinice controlate, dublu-orb, de fază 3 şi fază 4, în care au fost urmăriţi în medie timp de 49 de săptămâni.
Finnish: Kun kanagliflotsiini lisättiin sulfonyyliureahoitoon, hypoglykemiaa havaittiin 4,1 %:lla 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneista potilaista, 12,5 %:lla 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneista ja 5,8 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Romanian: Când canagliflozin s-a adăugat la tratamentul cu sulfoniluree, hipoglicemia a fost observată la 4,1%, 12,5% şi 5,8% dintre pacienţii trataţi cu canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg şi, respectiv, placebo (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Finnish: Kanagliflotsiinialtistuksen tällainen suureneminen ei oletettavasti ole kliinisesti oleellista.
Romanian: Nu se aşteaptă ca aceste creşteri ale expunerii la canagliflozin să fie relevante clinic.
Finnish: Kanagliflotsiini + metformiini ja sitagliptiini (N = 107)
Romanian: Canagliflozin + metformin şi sitagliptin (N = 107)
Finnish: Kanagliflotsiini 300 mg (N = 238)
Romanian: Canagliflozin 300 mg (N = 238)
Finnish: Lumelääke + metformiini ja sitagliptiini (N = 106)
Romanian: Placebo + metformin şi sitagliptin (N = 106)
Finnish: Kardiovaskulaaritutkimuksessa (CANVAS) 4 327 hoitoa saaneella tutkittavalla, joilla oli todettu kardiovaskulaaritauti tai vähintään kaksi sen riskitekijää, kaikkien arvioitujen luunmurtumien ilmaantuvuus oli 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneilla 1,6 seurantajakson 100 potilasvuoden aikana, 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneilla 1,8 seurantajakson 100 potilasvuoden aikana ja lumehoitoa saaneilla 1,1 seurantajakson 100 potilasvuoden aikana.
Romanian: Într-un studiu cardiovascular (CANVAS) efectuat la 4327 de subiecţi trataţi, diagnosticaţi sau cu cel puţin doi factori de risc de afecțiuni cardiovasculare, ratele de incidenţă ale tuturor fracturilor osoase adjudecate a fost de 1,6, 1,8 și 1,1 la 100 pacient-ani de urmărire pentru canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, și, respectiv, placebo, cu un dezechilibru iniţial al ratei fracturilor care apar în primele 26 de săptămâni de tratament.
Finnish: annosta ei tarvitse muuttaa.
Romanian: Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Finnish: Potilailla, joilla oli lähtötilanteessa normo- tai mikroalbuminuria, kanagliflotsiini vähensi lisäksi albuminurian etenemistä 25,8 % verrattuna lumehoidon 29,2 %:iin (riskitiheyssuhde: 0,73; 95 % CI:
Romanian: În plus, canagliflozin a redus progresia albuminuriei cu 25,8% comparativ cu 29,2% în cazul tratamentului cu placebo (RR: 0,73;
Finnish: Riskitiheyssuhde (95 % CI) vs. lumelääke
Romanian: Rata de risc (IÎ 95%)
Finnish: Kaikkien arvioitujen luunmurtumien ilmaantuvuus oli kanagliflotsiinia saaneilla 1,2 seurantajakson 100 potilasvuoden aikana ja vertailuryhmässä
Romanian: Ratele de incidenţă ale tuturor fracturilor osoase adjudecate a fost de 1,2 şi 1,1 la 100 pacient-ani de urmărire după tratamentul cu canagliflozin şi, respectiv, grupul de control.
Finnish: Jos potilaan ikä oli ≥ 75 vuotta, ilmaantuvuus oli 100 mg:n kanagliflotsiiniannosten yhteydessä 5,3 tapahtumaa 100 potilasvuoden altistusta kohden, 300 mg:n kanagliflotsiiniannosten yhteydessä 6,1 tapahtumaa 100 potilasvuoden altistusta kohden ja verrokkiryhmässä 2,4 tapahtumaa 100 potilasvuoden altistusta kohden (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Romanian: La pacienţii cu vârsta ≥ 75 de ani, ratele de incidenţă au fost de 5,3 pentru canagliflozin 100 mg şi de 6,1 pentru canagliflozin 300 mg, comparativ cu 2,4 evenimente la 100 pacient-ani de expunere în grupul de control (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Finnish: Kummassakin hoitoryhmässä tavallisimpia amputaatiotarpeeseen liittyneitä tapahtumia olivat alaraajan infektiot, diabeettinen jalkahaavauma, ääreisvaltimotauti ja kuolio (ks. kohta 4.4).
Romanian: Infecţiile la nivelul membrelor inferioare, ulcerul diabetic al piciorului, boala arterială periferică şi cangrena au fost cele mai frecvente evenimente medicale asociate cu necesitatea amputării în ambele grupuri de tratament (vezi pct. 4.4).
Finnish: Tämä voi johtaa vakaviin sairauksiin, kuten sydäntautiin, munuaistautiin, sokeuteen ja amputaatioihin.
Romanian: Când se întâmplă acest lucru, zahărul (glucoza) se acumulează în sânge, ceea ce poate determina afecţiuni medicale grave cum sunt boli de inimă, afecţiuni renale, orbire şi amputare.
Finnish: Jos potilas sietää kanagliflotsiiniannoksen 100 mg kerran vuorokaudessa ja potilaan glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus (eGFR) on ≥ 60 ml/min/1,73 m2 tai CrCl on ≥ 60 ml/min ja tiukempi veren glukoositasapaino on tarpeen, annos voidaan suurentaa 300 mg:aan kerran vuorokaudessa suun kautta (ks. jäljempänä ja kohta 4.4).
Romanian: La pacienţii care tolerează canagliflozin 100 mg o dată pe zi care prezintă o rată de filtrare glomerulară estimată (RFGe) ≥ 60 ml/min/1,73 m sau CrCl ≥ 60 ml/min şi care necesită un control glicemic mai strict, doza poate fi crescută la 300 mg o dată pe zi pe cale orală (vezi mai jos şi pct.4.4).
Finnish: Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
Finnish: Lumelääke + metformiini ja sulfonyyliurea (N = 156)
Romanian: Placebo + metformin şi sulfoniluree (N = 156)
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Jos potilaan lähtötilanteen eGFR oli < 60 ml/min/1,73 m2, volyymivajeeseen liittyvien haittavaikutusten (esim. asentohuimauksen, ortostaattisen hypotension, hypotension) ilmaantuvuus oli suurempi, sillä ilmaantuvuus oli 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneessa ryhmässä 5,3 tapahtumaa 100 potilasvuoden altistusta kohden, 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneessa ryhmässä 5,1 tapahtumaa 100 potilasvuoden altistusta kohden ja lumeryhmässä 3,1 tapahtumaa 100 potilasvuoden altistusta kohden (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Romanian: Insuficienţă renală Pacienţii cu RFGe la inițierea tratamentului < 60 ml/min/1,73 m2 au avut o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse asociate hipovolemiei (de exemplu, ameţeli posturale, hipotensiune arterială ortostatică, hipotensiune arterială) cu rate de incidenţă de 5,3, 5,1 şi 3,1 evenimente la 100 pacient-ani de expunere pentru canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg şi, respectiv, placebo (vezi pct. 4.2 şi
Finnish: Veren ureatyppipitoisuuden prosentuaalinen keskimuutos lähtötilanteesta oli 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla 17,1 % ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla 18,0 % verrattuna 2,7 %:iin lumelääkkeen käytössä.
Romanian: Variaţiile procentuale medii faţă de iniţierea tratamentului ale azotului ureic sanguin au fost 17,1% şi 18,0% pentru canagliflozin 100 mg şi, respectiv, 300 mg, comparativ cu 2,7% pentru placebo.
Finnish: Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Romanian: Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Leusderend 24
Finnish: Kun kanagliflotsiini lisättiin insuliinihoitoon, hypoglykemiaa havaittiin 49,3 %:lla 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneista potilaista, 48,2 %:lla 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneista ja 36,8 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista, ja vaikea-asteista hypoglykemiaa esiintyi 1,8 %:lla 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneista potilaista, 2,7 %:lla 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneista ja 2,5 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Romanian: Frecvenţa hipoglicemiei a fost scăzută (aproximativ 4%) în rândul grupurilor de tratament, inclusiv placebo, când tratamentul s-a administrat ca monoterapie sau ca tratament adjuvant cu metformin. Când canagliflozin s-a adăugat la tratamentul cu insulină, hipoglicemia a fost observată la 49,3%, 48,2% şi 36,8% dintre pacienţii trataţi cu canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, şi respectiv, placebo, iar hipoglicemia severă a apărut la 1,8%, 2,7%, şi 2,5% dintre pacienţii trataţi cu canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, şi respectiv, placebo.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos melko harvinainen
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat mai puţin frecvente
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassaolevan myyntiluvan Invokanaa varten 15.11.2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Invokana, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15.11.2013.
Finnish: Tabletit otetaan kerran vuorokaudessa, mieluiten ennen päivän ensimmäistä ateriaa.
Romanian: Comprimatele se administrează o dată pe zi, de preferat înainte de prima masă a zilei.
Finnish: Invokanaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Invokana este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Invokanasta
Romanian: Alte informaţii despre Invokana
Finnish: Invokanan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Invokana să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Finnish: Invokanaa on arvioitu yhdeksässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä noin 10 000 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta.
Romanian: Invokana a fost evaluat în 9 studii principale care au cuprins un număr total de aproximativ 10 000 de pacienţi cu diabet de tip 2.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Invokanan käytöstä.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Invokana.
Finnish: Mitä Invokana on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Invokana şi pentru ce se utilizează?
Finnish: Miksi Invokana on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Invokana?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Invokanan turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Invokana?
Finnish: Lisäksi tehtiin yksi tutkimus potilailla, joilla oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, ja toinen iäkkäämmillä, 55-80-vuotiailla potilailla.
Romanian: De asemenea, a fost efectuat un studiu la pacienţi cu insuficienţă renală moderată şi un studiu la pacienţi vârstnici, cu vârste cuprinse între 55 şi 80 de ani.
Finnish: Invokanaa on saatavana tabletteina (100 ja 300 mg) ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Romanian: Invokana este disponibil sub formă de comprimate (100 şi 300 mg) şi se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Finnish: Mitä riskejä Invokanaan liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Invokana?
Finnish: Lääkevalmisteen turvallisuuden katsottiin vastaavan muiden saman luokan lääkkeiden (SGLT2:n estäjät) turvallisuutta.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, s-a considerat că aceasta este similară altor medicamente din aceeaşi clasă (inhibitori ai SGLT2).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Invokanan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Invokana sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Invokana.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Invokana.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Invokanaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Invokana, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Finnish: Tästä syystä Invokanan käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Romanian: Prin urmare, utilizarea Invokana nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 100 mg kerran vuorokaudessa.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 100 mg o dată pe zi.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoosipitoisuuden pitämiseksi hallinnassa tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Romanian: Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla glicemia sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Finnish: Potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, annos tulisi rajoittaa 100 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată, doza trebuie limitată la 100 mg o dată pe zi.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli veren glykoituneen hemoglobiinin eli sokerihemoglobiinin (HbA1c) pitoisuus, joka ilmaisee, miten hyvin veren glukoositasapaino on hallinnassa.
Romanian: În toate studiile, principala măsură a eficacităţii a fost concentraţia din sânge a unei substanţe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care indică în ce măsură este controlată glicemia.
Finnish: Invokanan yleisimmät sivuvaikutukset ovat hypoglykemia (alhainen veren glukoosipitoisuus), kun Invokanaa käytetään yhdessä insuliinin tai sulfonyyliurean kanssa, ulkosynnytinten kandidiaasi (sammas, Candidan aiheuttama naisen sukupuolielinten sieni-infektio), virtsatieinfektio ja polyuria (epänormaalin runsas virtsan eritys) tai pollakisuria (epänormaalin usein ilmenevä virtsaamistarve).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Invokana sunt hipoglicemie (concentraţii mici de glucoză în sânge), atunci când se utilizează în asociere cu insulină sau cu o sulfoniluree, candidoză vulvovaginală (micoză vaginală, o infecţie fungică a zonei genitale la femei, cauzată de Candida), infecţie a tractului urinar (infecţie a structurii care transportă urina) şi poliurie (eliminare de urină în cantitate mai mare decât cea normală) sau polakiurie (frecvenţă a micţiunilor mai mare decât cea normală).
Finnish: Mitä hyötyä Invokanasta on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Invokana pe parcursul studiilor?
Finnish: Invokana-hoito myös johti painon laskuun ja verenpaineen alenemiseen, joiden katsotaan olevan hyödyksi diabetespotilaille.
Romanian: De asemenea, tratamentul cu Invokana a dus la pierdere în greutate şi la reduceri ale tensiunii arteriale, efecte care sunt considerate benefice la pacienţii cu diabet.
Finnish: Annosta voidaan tarvittaessa suurentaa 300 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Romanian: Dacă este necesar, doza poate fi mărită la 300 mg o dată pe zi.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa tutkittiin Invokanaa käytettynä lisälääkkeenä yhden toisen diabeteslääkkeen (metformiinin tai insuliinin) kanssa, ja kolmessa muussa tutkimuksessa tutkittiin Invokanaa käytettynä lisälääkkeenä kahden muun diabeteslääkkeen (mukaan lukien metformiini) kanssa, kun diabetesta ei saatu riittävän hyvin hallintaan näiden lääkkeiden sekä ruokavalion ja liikunnan avulla.
Romanian: Trei studii au investigat Invokana utilizat ca adjuvant în asociere cu un alt medicament antidiabetic (metformină sau insulină), iar trei studii suplimentare au analizat Invokana utilizat ca adjuvant în asociere cu alte două medicamente antidiabetice (inclusiv metformină), când aceste medicamente, împreună cu exerciţiile fizice şi regimul alimentar, nu au asigurat un control adecvat al diabetului.
Finnish: Merkittäviä havaittuja sivuvaikutuksia ovat elimistön kuivuminen ja virtsainfektiot, mutta niitä pidettiin hallittavissa olevina.
Romanian: Efectele secundare importante care au fost identificate au inclus deshidratarea şi infecţia tractului urinar, dar s-a considerat că acestea pot fi tratate.
Finnish: Tämä johtaa veren korkeaan glukoosipitoisuuteen.
Romanian: Acest lucru duce la concentraţii mari de glucoză în sânge.
Finnish: Invokana alensi HbA1c-arvoa tehokkaammin kuin lumelääke ja vähintään yhtä tehokkaasti kuin vertailulääkkeet, kun sitä käytettiin yksin ja yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa:
Romanian: Invokana s-a dovedit a fi mai eficace decât placebo şi cel puţin la fel de eficace ca medicamentele comparatoare, reducând concentraţiile de HbA1c când s-a administrat în monoterapie şi în asociere cu alte medicamente antidiabetice: