FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • estar diseñada de modo que los médicos puedan dar la información adaptada al paciente;
Czech: • Být navržena tak, aby umožnila lékařům podat informace pacientům ve srozumitelné podobě.
Spanish: • pensamientos de autolesionarse o de suicidio
Czech: • sebevražedné myšlenky či myšlenky na sebepoškození.
Spanish: Tabla 5: Resultados clínicos y de RM del estudio DECIDE (de 96 a 144 semanas) (Los valores hacen referencia a los resultados a las 96 semanas, a menos que se indique otra cosa.)
Czech: Tabulka 5: Klinické a MRI výsledky studie DECIDE (96 až 144 týdnů) (Pokud není uvedeno jinak, hodnoty se vztahují k výsledkům za 96 týdnů.)
Spanish: La Guía de Manejo del Riesgo Hepático para Médicos debe informar a los profesionales sanitarios sobre:
Czech: Informace pro lékaře ke zvládání rizika poškození jater mají zdravotnické pracovníky informovat o:
Spanish: Si presenta alguno de los signos o síntomas siguientes, consulte a su médico inmediatamente:
Czech: Pokud se u Vás objeví kterýkoliv z následujících příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře:
Spanish: Zinbryta puede producir problemas hepáticos graves que pueden poner en peligro la vida o causar la muerte.
Czech: Přípravek Zinbryta může způsobit závažné problémy s játry, které mohou být život ohrožující nebo mohou skončit úmrtím.
Spanish: Depresión*
Czech: Deprese *
Spanish: No se conocen la seguridad y la eficacia de Zinbryta en este grupo de edad.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Zinbryta nejsou v této věkové skupině známy.
Spanish: Los recuentos totales de linfocitos volvieron a los valores basales aproximadamente 8-12 semanas después de la última dosis de Zinbryta (150 mg).
Czech: Celkový počet lymfocytů se vrátil k výchozím hodnotám přibližně po 8 - 12 týdnech po podání poslední dávky přípravku Zinbryta (150 mg).
Spanish: El TAC se asegurará de que, en cada Estado Miembro de la UE donde se comercializa Zinbryta, todos los médicos prescriptores reciben el paquete informativo con objeto de prevenir y/o minimizar el riesgo de daño hepático grave (potencialmente mortal o mortal) y de informar a los pacientes sobre la naturaleza impredecible de estos acontecimientos adversos.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby ve všech členských státech EU, kde je přípravek Zinbryta uveden na trh, obdrželi všichni předepisující lékaři vzdělávací balíček s cílem předcházet a/nebo minimalizovat riziko závažného poškození jater (potenciálně život ohrožujícího nebo fatálního) a informovat pacienty o nepředvídatelnosti těchto příhod.
Spanish: Reducción del recuento de linfocitos
Czech: Snížený počet lymfocytů
Spanish: • la recomendación de no iniciar el tratamiento en pacientes con trastornos autoinmunes (además de la esclerosis múltiple);
Czech: • Doporučení nezahajovat léčbu u pacientů s autoimunitními onemocněními (jinými než roztroušená skleróza).
Spanish: Gripe†
Czech: Chřipka †
Spanish: Las jeringas precargadas/plumas precargadas contienen una dosis única y se deben desechar después del uso.
Czech: Předplněné injekční stříkačky/předplněná pera obsahují pouze jednu dávku a po použití se musí zlikvidovat.
Spanish: Tabla 4: Resultados clínicos y de RM del estudio SELECT (a las 52 semanas) Placebo
Czech: Tabulka 4: Studie SELECT: Klinické a MRI výsledky (za 52 týdnů) Placebo
Spanish: Es muy importante que se someta a estos análisis de sangre periódicos.
Czech: Je velice důležité, abyste pravidelně podstupoval(a) krevní testy.
Spanish: Si se ha inyectado más de la dosis habitual y observa algún efecto adverso o está preocupado, consulte a su médico o enfermero.
Czech: Jestliže jste si podal(a) více injekcí, než je obvyklá dávka, a zaznamenal(a) jste jakékoliv nežádoucí účinky nebo máte obavy, obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Spanish: • la Tarjeta de información del Paciente;
Czech: • Karta pacienta,
Spanish: Para más información sobre la conservación a temperatura ambiente, ver sección 6.3.
Czech: Další informace o uchovávání přípravku při pokojové teplotě jsou uvedeny v bodě 6.3.
Spanish: Mantenga cerrado el envase hasta que necesite usar una jeringa/pluma nueva.
Czech: Balení otevřete, pouze pokud budete potřebovat novou injekční stříkačku/pero.
Spanish: Compruebe la ventana de la medicación.
Czech: Zkontrolujte okénko zobrazující léčivo.
Spanish: Los casos se produjeron al poco tiempo de iniciar el tratamiento, en pacientes que habían recibido ciclos de tratamiento repetidos y varios meses después de la suspensión del tratamiento.
Czech: Tyto případy nastaly brzy po zahájení léčby, u pacientů léčených opakovanými léčebnými cykly a také několik měsíců po ukončení léčby.
Spanish: • aumento de las enzimas hepáticas en la sangre (esto se verá en los análisis de sangre)
Czech: • zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi (prokáže se při krevních testech).
Spanish: Las reacciones adversas se presentan utilizando los términos preferentes de MedDRA de la clasificación de órganos del sistema MedDRA según la frecuencia y la incidencia.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uváděny ve formě MedDRA preferovaných termínů v třídách orgánových systémů MedDRA podle četnosti a výskytu.
Spanish: Mejoría de 1,0 puntos p = 0,0008
Czech: Zhoršení o 3,0 body Zlepšení o 1,0 bod p=0,0008
Spanish: Posibles problemas hepáticos
Czech: Možné problémy s játry
Spanish: Se desconoce si Zinbryta se excreta en la leche materna humana.
Czech: Není známo, zda se přípravek Zinbryta vylučuje do lidského mateřského mléka.
Spanish: Las personas con EM recidivante tienen crisis repetidas (brotes) de los síntomas debido a que los nervios no funcionan correctamente.
Czech: Pacienti s relabující formou RS mají opakované ataky (relapsy) příznaků postižení nervového systému, které jsou způsobeny tím, že nervy nepracují správně.
Spanish: No puede venderse por separado.
Czech: Součást vícečetného balení, nesmí být prodáváno samostatně.
Spanish: Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Reino Unido
Czech: Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Velká Británie
Spanish: • Conserve este prospecto y la Tarjeta de información del Paciente, ya que puede tener que volver a leerlos.
Czech: • Ponechte si příbalovou informaci a Kartu pacienta pro případ, že si je budete potřebovat přečíst znovu.
Spanish: Esto indica que se está inyectando el medicamento (ver Figura G).
Czech: Znamená to, že probíhá aplikace injekce (viz obrázek G).
Spanish: Las dosis hasta este nivel se toleraron bien, sin signos de toxicidad aguda.
Czech: Nižší dávky byly dobře snášeny bez známek akutní toxicity.
Spanish: No utilice la pluma si se ha caído o presenta daños visibles.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud spadlo na zem nebo je-li viditelně poškozené.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Zinbryta en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la esclerosis múltiple (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zinbryta u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě roztroušené sklerózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Spanish: Cuando reciba algún tratamiento médico, incluso si no es para la EM, muestre la tarjeta de información del paciente al médico, farmacéutico o enfermero.
Czech: V případě jakékoliv léčby, i když se nebude jednat o léčbu roztroušené sklerózy, ukažte Kartu pacienta lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Spanish: Lea las instrucciones antes de comenzar a usar Zinbryta y cada vez que obtenga una nueva receta.
Czech: Přečtěte si tento návod k použití dříve, než začnete přípravek Zinbryta používat a pokaždé, když dostanete nové balení.
Spanish: No intente tratarse usted mismo ningún efecto adverso, sino que consulte a su médico o enfermero.
Czech: Nesnažte se tyto nežádoucí účinky léčit sám(sama), ale obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Spanish: En caso de sobredosis, es posible que los pacientes necesiten atención médica y se debe administrar el tratamiento de apoyo oportuno.
Czech: V případě předávkování může být u pacientů potřebná lékařská péče a má jim být poskytnuta náležitá podpůrná léčba.
Spanish: En este caso, se debe poner en contacto con su médico, enfermero o farmacéutico.
Czech: Kontaktujte Vašeho lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Spanish: Además de este prospecto, su médico le entregará una Tarjeta de información del Paciente.
Czech: Kromě této příbalové informace obdržíte od svého lékaře i Kartu pacienta.
Spanish: Dermatitis seborreica†
Czech: Seboroická dermatitida †
Spanish: Este pequeño volumen de distribución indica que daclizumab se limita principalmente a los espacios vascular e intersticial.
Czech: Takto malý distribuční objem naznačuje, že daklizumab je primárně lokalizován ve vaskulárním a intersticiálním prostoru.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad de dosis superiores a 300 mg administradas por vía subcutánea y a 400 mg por vía intravenosa.
Czech: Bezpečnost dávek nad 300 mg podaných subkutánně a 400 mg podaných intravenózně nebyla hodnocena.
Spanish: Zinbryta actúa impidiendo que el sistema inmunitario del organismo dañe el cerebro y la médula espinal.
Czech: Přípravek Zinbryta působí tak, že zabraňuje imunitnímu systému, aby poškozoval mozek a míchu.
Spanish: Un subgrupo reducido de los agregados microgliales se asoció a microhemorragia aunque sin secuelas funcionales evidentes en los monos.
Czech: Malý podsoubor mikrogliálních agregátů souvisel s mikrohemoragiemi, ovšem bez zjevných funkčních následků pro organismus opic.
Spanish: Las reacciones cutáneas más frecuentes fueron exantema, dermatitis y eczema.
Czech: Nejčastějšími kožními reakcemi byly vyrážka, dermatitida a ekzém.
Spanish: Diseño del estudio Tratamiento
Czech: Uspořádání studie Léčba
Spanish: En un estudio clínico, los pacientes (n = 90) que recibieron tratamiento a largo plazo con Zinbryta presentaron respuestas inmunitarias adecuadas frente a una vacuna trivalente inactivada de la gripe estacional.
Czech: V rámci klinické studie se u pacientů (n=90), kteří byli dlouhodobě léčeni přípravkem Zinbryta, vytvořila odpovídající imunitní odpověď na inaktivovanou trivalentní vakcínu proti sezónní chřipce.
Spanish: En cualquier caso, no utilice dos inyecciones para compensar las dosis olvidadas.
Czech: V žádném případě nepoužijte dvě injekce najednou, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Spanish: Si tiene más de 55 años, puede que su médico le recete Zinbryta.
Czech: Pokud je Vám více než 55 let, lékař Vám přesto může přípravek Zinbryta předepsat.
Spanish: • sangre en las heces
Czech: • krev ve stolici.
Spanish: Estos hallazgos (zonas de piel seca, roja, elevada y parcheada, en comparación con los controles, que se correlacionaron microscópicamente con acantosis/hiperqueratosis e inflamación subaguda o crónica) se caracterizaron principalmente como de leves a moderados, con un caso evaluado como grave.
Czech: Tyto nálezy (suché, zarudlé a vystouplé nepravidelné oblasti kůže v porovnání s kontrolami, které na mikroskopické úrovni korelovaly s akantózou/hyperkeratózou a subakutním až chronickým zánětem) byly převážně klasifikovány jako lehké až středně těžké, v jednom případě byly posouzené jako těžké.
Spanish: Tras la administración subcutánea de daclizumab, la mediana de tiempo hasta alcanzar las concentraciones séricas máximas (Tmáx) osciló entre 5 y 7 días.
Czech: Po subkutánním podávání daklizumabu se medián času dosažení maximální koncentrace v séru (Tmax) pohyboval v rozmezí 5 až 7 dnů.
Spanish: Según el análisis farmacocinético poblacional entre estudios, el aclaramiento de daclizumab es de 0,212 l/día con una semivida terminal de aproximadamente 21 días.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy napříč studiemi je clearance daklizumabu 0,212 l/den s terminálním eliminačním poločasem přibližně 21 dnů.
Spanish: En conjunto, se cree que estos efectos inmunomoduladores de daclizumab reducen la patología del SNC en la EM y, de este modo, reducen la aparición de recaídas y la progresión de la discapacidad.
Czech: Předpokládá se, že společně tyto imunomodulační účinky daklizumabu redukují patologické projevy CNS při RS a tím omezují výskyt relapsů a progresi postižení.
Spanish: • la necesidad de realizar las pruebas de la hepatitis B y C antes de iniciar el tratamiento y recomendar a los pacientes que den positivo para la infección por VHB o VHC que consulten con un especialista en el tratamiento de estas enfermedades;
Czech: • Nutnosti provést screening hepatitidy B a C před zahájením léčby a nutnosti doporučit pacientům s pozitivním výsledkem testu na HBV nebo HCV infekci, aby se obrátitili na lékaře specializovaného na léčbu těchto onemocnění.
Spanish: Los efectos clave de esta modulación de la vía de IL-2 posiblemente relacionados con los efectos terapéuticos de daclizumab en la EM incluyen el antagonismo selectivo de las respuestas de las células T activadas y la expansión de las células asesinas naturales (natural killer, NK) inmunorreguladoras CD56bright, que han demostrado reducir de forma selectiva el número de células T activadas.
Czech: Mezi klíčové účinky této modulace dráhy IL2, které potenciálně souvisí s terapeutickými účinky daklizumabu při RS, patří selektivní antagonismus reakcí aktivovaných T-lymfocytů a expanze imunoregulačních CD56bright NK (natural killer) buněk, u kterých se ukázalo, že selektivně snižují počet aktivovaných T-lymfocytů.
Spanish: Dermatitis alérgica
Czech: Alergická dermatitida
Spanish: Los agregados microgliales en los monos no aumentaron en términos de incidencia o gravedad al aumentar la duración de la administración y no se asociaron a daño neuronal ni a efectos neuroconductuales.
Czech: Výskyt nebo závažnost mikrogliálních agregátů u opic se s prodlouženým dávkováním nezvýšily a nesouvisely s neuronálním poškozením nebo neurobehaviorálními účinky.
Spanish: Las reacciones cutáneas por lo general remitieron con el tratamiento habitual, incluido el tratamiento con corticoesteroides tópicos o sistémicos.
Czech: Kožní reakce obecně vymizely při standardní péči, která zahrnovala léčbu lokálními či systémovými steroidy.
Spanish: No se ha establecido el riesgo de Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva (LMP) asociado al tratamiento con Zinbryta.
Czech: Riziko vzniku progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) související s léčbou přípravkem Zinbryta nebylo stanoveno.
Spanish: No hay datos sobre los efectos de Zinbryta en la fertilidad humana.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích přípravku Zinbryta na fertilitu u člověka.
Spanish: No inyecte directamente en el ombligo.
Czech: Injekci nepodávejte přímo do pupku.
Spanish: En dos estudios de 9 meses en monos, no se observó tejido preneoplásico ni neoplásico.
Czech: V průběhu dvou devítiměsíčních studií nebyly u opic pozorovány žádné preneoplastické nebo neoplastické tkáně.
Spanish: No se espera que Zinbryta afecte a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Czech: Nepředpokládá se, že přípravek Zinbryta ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Spanish: Si su médico le ha indicado que deje de usar el medicamento, no vuelva a comenzar a usarlo a menos que su médico se lo indique.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, abyste přípravek Zinbryta přestal(a) používat, nezačínejte ho používat znovu, pokud Vám k tomu lékař nedá pokyn.
Spanish: En dos estudios de 9 meses realizados en monos cynomolgus, se administró daclizumab por vía subcutánea con dosis de 10-200 mg/kg cada dos semanas.
Czech: V rámci dvou devítiměsíčních studií provedených u opic druhu Cynomolgus byl daklizumab podáván zvířatům subkutánně každé dva týdny v dávce 10-200 mg/kg.
Spanish: Tire del tapón de la pluma en línea recta para quitarlo y déjelo a un lado (ver Figura E).
Czech: Stáhněte víčko z pera v přímém směru a odložte je stranou (viz obrázek E).
Spanish: Las alas de sujeción permiten agarrar mejor la jeringa y deben permanecer acopladas.
Czech: Příruba umožní lepší uchopení injekční stříkačky a musí zůstat připojená.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden requerir que su médico tenga que interrumpir el tratamiento y derivarle a un especialista.
Czech: V případě výskytu některých nežádoucích účinků může Váš lékař léčbu přerušit a doporučit Vás ke specialistovi.
Spanish: La mayoría de los pacientes presentó reacciones cutáneas de intensidad leve o moderada.
Czech: U většiny pacientů byly kožní reakce lehkého nebo středně těžkého stupně.
Spanish: Lleve siempre esta tarjeta con usted durante el tratamiento y durante 6 meses después de finalizar el mismo.
Czech: Tuto kartu noste během léčby a 6 měsíců po ukončení léčby při sobě.
Spanish: Su médico decidirá si Zinbryta es el medicamento adecuado para usted.
Czech: Lékař rozhodne, zda je pro Vás přípravek Zinbryta vhodným lékem.
Spanish: Deben realizarse pruebas de detección de tuberculosis activa antes de iniciar el tratamiento en aquellos pacientes que hayan tenido tuberculosis o que vivan en áreas endémicas de la enfermedad, y se debe vigilar a los pacientes durante el tratamiento.
Czech: U pacientů, kteří měli tuberkulózu nebo žijí v lokalitách s endemickým výskytem tuberkulózy, se má před zahájením léčby provést screening aktivní tuberkulózy a pacienti mají být během léčby monitorováni.
Spanish: No se ha estudiado Zinbryta en pacientes con síndromes de inmunodeficiencia.
Czech: Zinbryta nebyla studována u pacientů s příznaky imunodeficience.
Spanish: Según el análisis farmacocinético poblacional entre estudios, el peso corporal representó menos del 40 % de la variabilidad entre pacientes en el aclaramiento de daclizumab.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy napříč studiemi bylo zjištěno, že tělesná hmotnost se na variabilitě clearance daklizumabu mezi pacienty podílela méně než 40 procenty.
Spanish: • Muy frecuentes (≥1/10)
Czech: • Velmi časté (≥ 1/10)
Spanish: † Los análisis de RM utilizaron conjuntos de datos evaluables para cada criterio de valoración de RM.
Czech: † Při analýze MRI nálezů byl použit hodnotitelný soubor údajů pro každý MRI cílový parametr.
Spanish: Puede haber información nueva.
Czech: Nové balení může obsahovat nové informace.
Spanish: Luego siga el calendario habitual, manteniendo el día de inyección habitual.
Czech: Potom pokračujte jako obvykle a dodržujte zvolený den pro podávání injekce.
Spanish: Si necesita una vacuna, consulte primero con su médico ya que Zinbryta puede afectar a la forma en la que funcionan las vacunas.
Czech: Jestliže se potřebujete nechat očkovat, zeptejte se nejdříve svého lékaře, protože přípravek Zinbryta může mít vliv na účinek očkovací látky.
Spanish: Según el análisis farmacocinético poblacional entre estudios, el volumen de distribución de daclizumab en estado estacionario es de 6,34 L en un paciente con un peso corporal de 68 kg (la mediana aproximada de los pacientes evaluados).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy napříč studiemi je distribuční objem daklizumabu v ustáleném stavu 6,34 l u pacienta vážícího 68 kg (přibližný medián hodnocených pacientů).
Spanish: • irritabilidad, molestarse con facilidad
Czech: • podrážděnost, lehké rozrušení,
Spanish: Según el análisis farmacocinético poblacional entre estudios, la farmacocinética de daclizumab no se vio afectada por la edad (intervalo: 18 a 66 años; n = 1670) ni por el sexo (n = 567 hombres y 1103 mujeres).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy napříč studiemi bylo zjištěno, že farmakokinetické vlastnosti daklizumabu neovlivňuje věk (rozsah: 18 až 66 let; n=1670) a ani pohlaví (n = 567 mužů a
Spanish: Las respuestas de anticuerpos frente al medicamento y de anticuerpos neutralizantes surgidos del tratamiento ocurrieron predominantemente durante el primer año de tratamiento y la frecuencia disminuyó al continuar el tratamiento con Zinbryta.
Czech: Reakce související s protilátkami proti léku a neutralizačními protilátkami vznikajícími během léčby se většinou objevovaly v prvním roce léčby a jejich četnost se s délkou léčby přípravkem Zinbryta snižovala.
Spanish: • Pacientes que no respondieron a un ciclo completo y adecuado (al menos 1 año) de tratamiento previo con un TME, que presentaron al menos 1 brote en el año anterior mientras recibían tratamiento y al menos 9 lesiones hiperintensas en T2 en la RM craneal o al menos 1 lesión realzada con Gd, o que presentaron una tasa de brotes igual o mayor en el año anterior en comparación con los 2 años previos.
Czech: • pacienti, kteří nereagovali na celý a adekvátní cyklus (nejméně 1 rok léčby) předchozí léčby DMT, u kterých došlo v předchozím roce nejméně k 1 relapsu navzdory léčbě a kteří měli nejméně 9 T2 hyperintenzních lézí při kraniální magnetické rezonanci (MRI) nebo nejméně 1 Gd-enhancující lézi, anebo u kterých se nezměnila, případně se zvýšila, míra relapsů v předchozím roce v porovnání s předchozími 2 lety.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos Guía de Manejo del Riesgo Hepático para Médicos, Tarjeta de información del Paciente y Formulario de Confirmación Antes del lanzamiento de Zinbryta en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la autoridad nacional competente el contenido y el formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Czech: Informace pro lékaře ke zvládání rizika poškození jater, Karta pacienta a Formulář informovaného souhlasu s léčbou Před uvedením přípravku Zinbryta na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí spolu s příslušnými národními orgány dohodnout na obsahu a formě edukačního programu, včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a veškerých dalších aspektů programu.
Spanish: • Si le resulta demasiado difícil alcanzar algunas zonas, dígaseloal cuidador que haya sido entrenado para ayudarle.
Czech: • Jestliže jsou některá místa pro aplikaci pro Vás obtížně dosažitelná, požádejte o pomoc osobu, která o Vás pečuje a která byla zaškolena.
Spanish: Si tiene problemas para usar la jeringa/pluma, informe a su médico o enfermero, quienes podrán ayudarle.
Czech: Máte-li se zacházením s injekční stříkačkou/perem problémy, obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru, kteří Vám s podáním injekce pomohou.
Spanish: • la importancia de detectar los signos y los síntomas que podrían indicar daño hepático y, si se detecta alguno, acudir inmediatamente al médico;
Czech: • Důležitost rozpoznání známek a příznaků, které mohou naznačovat poškození jater a v případě, že některý z těchto případů nastane, nutnost okamžitého kontaktování lékaře.
Spanish: Los diseños y las características basales de los estudios se presentan en la Tabla 3.
Czech: Uspořádání studie a výchozí charakteristiky jsou uvedeny v tabulce 3.
Spanish: La información relativa al uso de Zinbryta en mujeres embarazadas es limitada.
Czech: Údaje o podávání přípravku Zinbryta těhotným ženám jsou omezené.
Spanish: El médico debe comentar el riesgo de daño hepático con los pacientes y entregarles una Tarjeta de información del Paciente.
Czech: Lékař musí prodiskutovat s pacienty riziko poškození jater a předat jim Kartu pacienta.
Spanish: No hubo ningún efecto en el desarrollo fetal ni ningún indicio de teratogenicidad.
Czech: Nebyly zjištěny účinky na vývoj plodu a ani prokázány teratogenní účinky.
Spanish: Anemia*
Czech: Anémie *