FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette évaluation doit inclure une coloscopie et des biopsies conformément aux recommandations locales.
Romanian: Această evaluare trebuie să includă colonoscopie și biopsie conform recomandărilor locale.
French: MOIS ANNÉE EXP.Lot
Romanian: LUNA ANUL EXP.Lot
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
French: TEMPS (MOIS)
Romanian: TIMP (LUNI)
French: Intervention chirurgicale ou dentaire
Romanian: Intervenții chirurgicale sau dentare
French: Personnes âgées de plus de 65 ans
Romanian: Vârsta peste 65 ani
French: Certains patients ont été traités pendant 120 mois.
Romanian: Unii pacienți au fost tratați o perioadă de până la 120 luni.
French: L'amélioration de la qualité de vie a été mesurée jusqu'à la semaine 156 (36 mois) et l'amélioration a été maintenue au cours de cette période.
Romanian: Ameliorarea calității vieții a fost măsurată până în săptămâna 156 (36 luni) și ameliorarea s-a menținut pe parcursul acestei perioade.
French: • Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau et séchez-les ensuite soigneusement.
Romanian: • Spălați-vă mâinile cu apă și săpun, apoi uscați-le complet.
French: Gardez toujours avec vous la boîte du médicament, même si elle est vide.
Romanian: Purtați mereu la dumneavoastră cutia, chiar dacă este goală.
French: • une sensation de faiblesse ou de fatigue ;
Romanian: • senzație de slăbiciune sau de oboseală;
French: La première réponse significative a été observée à la semaine 2 et s'est maintenue pendant 24 semaines (Tableau 13).
Romanian: Un răspuns important a fost observat prima dată în săptămâna 2 și s-a menținut timp de 24 săptămâni (Tabel 13).
French: Solution limpide à légèrement opalescente.
Romanian: Soluție limpede până la ușor opalescentă.
French: Globalement, 20 patients ont été traités pendant 60 semaines ou plus.
Romanian: În general, 20 pacienți au fost tratați timp de 60 săptămâni sau mai mult.
French: * de plus amples informations sont disponibles aux rubriques 4.3, 4.4 et 4.8.
Romanian: * informații suplimentare se găsesc și la pct. 4.3, 4.4 și 4.8.
French: La plupart des cas de tuberculose sont survenus dans les huit premiers mois après le début du traitement et peuvent être le reflet d'une réactivation d'une maladie latente.
Romanian: Cele mai multe cazuri de tuberculoză au apărut în primele opt luni după începerea tratamentului și poate reflecta recrudescența unei boli latente.
French: Qualité de vie
Romanian: Calitatea vieții
French: • Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque modérée ou sévère.
Romanian: • Dacă aveți insuficiență cardiacă moderată sau severă.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alt medicamente.
French: Autres infections opportunistes
Romanian: Alte infecții oportuniste
French: 88 et 189 patients, respectivement, sont restés en rémission clinique.
Romanian: 88 și respectiv 189 pacienți au continuat să fie în remisie clinică.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
French: Appelez votre professionnel de la santé.
Romanian: Apelați la profesionistul din domeniul sănătății.
French: Boîtes de :
Romanian: Cutii cu:
French: Dans toutes les situations décrites ci-dessous, il convient d'évaluer très attentivement le rapport bénéfice/risque du traitement.
Romanian: În toate situațiile descrise în continuare, trebuie analizat cu atenție raportul beneficiu/risc al tratamentului.
French: Tous les patients avaient des antécédents de tabagisme important.
Romanian: Toți pacienții aveau un istoric de fumat intens.
French: Voyage/infection récurrente
Romanian: Călătorii/infecție recurentă
French: Une attention particulière concernant le risque d'infection doit être apportée lors du traitement des sujets âgés.
Romanian: Este necesară atenție deosebită în ceea ce privește riscul de infecție atunci când se tratează vârstnici.
French: La réponse pour les deux bras de monothérapie était similaire (p = 0,447).
Romanian: Răspunsul pentru cele două grupuri de monoterapie a fost similar (p = 0,447).
French: IC à 95 % pour le HR
Romanian: IC 95% pentru RH
French: • Si vous êtes allergique à l'adalimumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Romanian: • Dacă sunteți alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable (injection).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă (injecție).
French: • Une Carte d'alerte du patient
Romanian: • Cardul de alertă al pacientului
French: La gaine de protection de l'aiguille descendra automatiquement pour recouvrir l'aiguille.
Romanian: Protecția acului de pe vârf se va deplasa automat în jos pentru a acoperi acul.
French: Appuyez sur le bouton en maintenant le stylo contre la peau et comptez lentement jusqu'à 10
Romanian: Apăsați butonul, țineți pielea și numărați lent până la 10
French: Avant le lancement de Cyltezo dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir du contenu et du format du programme éducationnel, notamment des supports de communication, des modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale.
Romanian: Înainte de lansarea Cyltezo în fiecare stat membru, deținătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să convină cu privire conținutul și formatul programului educațional, incluzând suporturile de comunicare, modalitățile de distribuire și orice alte aspecte alte programului, cu autoritatea națională competentă.
French: Chez tous les patients randomisés.
Romanian: Dintre toți pacienții randomizați.
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui se lient à une cible spécifique.
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt proteine care se atașează de o țintă specifică.
French: • Le matériel éducationnel destiné au médecin • Les informations destinées au patient
Romanian: • Material educațional pentru medic • Informaţii pentru pacient
French: On ne dispose d'aucune donnée concernant la comparaison entre l'adalimumab et le MTX au-delà de 16 semaines de traitement.
Romanian: Nu sunt date disponibile privind comparația de adalimumab și MTX peste 16 săptămâni de tratament.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette/la plaquette/l'emballage extérieur après EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă/blister/cutie după EXP.
French: La réalisation et les résultats de ces tests devront être enregistrés sur votre carte de surveillance.
Romanian: Efectuarea și rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe cardul dumneavoastră de avertizare.
French: Il n'est pas nécessaire d'éliminer la bulle d'air avant l'injection.
Romanian: Nu este necesar ca bula de aer să fie eliminată înainte de administrarea injecției.
French: Après avoir reçu une formation adéquate, vous pouvez vous administrer l'injection vousmême ou une autre personne peut la réaliser, par exemple un membre de votre famille ou un ami.
Romanian: • După instruirea adecvată, injecția poate fi administrată de dumneavoastră sau de altă persoană, de exemplu un membru al familiei sau un prieten.
French: NE tentez PAS de réaliser vous-même l'injection si vous n'êtes pas certain de bien comprendre comment préparer et administrer l'injection.
Romanian: • NU încercați să vă administrați singur injecția până ce nu sunteți sigur că înțelegeți cum să pregătiți și să administrați injecția.
French: Groupe d'âge
Romanian: Grupa de vârstă
French: Des doses stables concomitantes d'aminosalicylés, de corticoïdes et/ou d'immunomodulateurs étaient autorisées et 80 % des patients ont continué à recevoir au moins un de ces médicaments.
Romanian: Au fost permise doze fixe concomitente de aminosalicilați, corticosteroizi și/sau imunomodulatoare și 80% din pacienți au primit în continuare cel puțin unul dintre aceste medicamente.
French: • Ne réutilisez pas une seringue préremplie usagée.
Romanian: • Nu reutilizați o seringă preumplută utilizată.
French: L'expérience de la ré-administration du traitement au-delà de 8 semaines après la dose précédente est limitée.
Romanian: Experiența privind readministrarea după mai mult de 8 săptămâni de la ultima doză este limitată.
French: Dose d'entretien à partir de la semaine 4
Romanian: Doza de menținere începând cu Săptămâna 4
French: Résultats d'efficacité
Romanian: Rezultatele eficacității
French: L'état des patients s'est amélioré après l'arrêt du traitement.
Romanian: Starea pacienților s-a ameliorat în urma întreruperii tratamentului.
French: 25, 40 et 40 mg
Romanian: 25, 40 și 40 mg
French: L'adalimumab est un anticorps monoclonal humain recombinant produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois.
Romanian: Adalimumabul este un anticorp monoclonal uman recombinant produs pe celulele ovariene de hamster chinezesc.
French: Le piston doit atteindre le fond de la seringue.
Romanian: Pistonul trebuie să ajungă la capătul seringii.
French: L'interprétation des données peut être affectée en raison des limites méthodologiques de l'étude, notamment la petite taille d'échantillon et le plan d'étude non randomisé.
Romanian: Interpretarea datelor poate fi influențată de limitările metodologice ale registrului, inclusiv dimensiunea mică a eșantionului și modelul nonrandomizat.
French: L'injection du médicament froid peut être désagréable.
Romanian: Injectarea unui medicament rece poate cauza o senzație de disconfort.
French: Des instructions détaillées sur la manière d'injecter Cyltezo sont présentées à la rubrique 7, « Instructions d'utilisation ».
Romanian: Instrucțiuni detaliate privind modul de injectare al Cyltezo sunt furnizate la pct. 7 „Instrucțiuni de utilizare".
French: Semaines 8 et 52
Romanian: Săptămâna 8 și 52
French: La poursuite du traitement au-delà de 12 semaines n'est pas significativement associée à plus de réponses (voir rubrique 4.2).
Romanian: Continuarea tratamentului mai mult de 12 săptămâni nu a avut ca rezultat un număr semnificativ mai mare de răspunsuri (vezi pct. 4.2).
French: • Chez certains patients, l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines pour lutter contre les infections ou à arrêter les hémorragies.
Romanian: • La unii pacienți, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care luptă contra infecțiilor sau ajută la oprirea sângerărilor.
French: La substance active est l'adalimumab.
Romanian: Substanța activă este adalimumab.
French: En conséquence, ces enfants peuvent avoir un risque accru d'infections.
Romanian: În consecință, acești sugari pot prezenta un risc crescut de infecții.
French: • Ne touchez pas l'aiguille.
Romanian: • Nu atingeți acul.
French: Il est très important de dire à votre médecin si vous avez déjà contracté la tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec quelqu'un qui a eu la tuberculose.
Romanian: Este foarte important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată tuberculoză sau dacă ați fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză.
French: Vos symptômes peuvent revenir à l'arrêt du traitement.
Romanian: Simptomele dumneavoastră pot să revină după oprirea tratamentului.
French: Parmi ceux initialement traités par corticoïdes
Romanian: Pentru aceia care au utilizat inițial corticosteroizi
French: Dans l'étude III sur la PR, ces améliorations se sont maintenues tout au long des 52 semaines.
Romanian: În studiul PR III, aceste ameliorări s-au menținut pe o durată de 52 săptămâni.
French: Les réactions au site d'injection n'ont généralement pas nécessité l'arrêt du médicament.
Romanian: În general, reacțiile la locul injecției nu au necesitat întreruperea administrării medicamentului.
French: En cas de nécessité d'une réponse au traitement plus rapide, en gardant à l'esprit que le risque d'événements indésirables associé à une dose d'induction plus élevée peut être plus important, la posologie suivante peut être utilisée :
Romanian: În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid la tratament, cu conştientizarea faptului că riscul de evenimente adverse poate fi mai mare atunci când se utilizează o doză mai mare de inducţie, poate fi utilizată următoarea doză:
French: Dans de rares cas, particulièrement si vous prenez d'autres médicaments qui diminuent le système immunitaire, une réactivation de l'infection par le VHB peut mettre en jeu le pronostic vital.
Romanian: Rar, în unele cazuri, în special dacă luați alte medicamente care scad sistemul imun, reactivarea infecției cu VHB poate pune viața în pericol.
French: • Si vous avez une infection grave, y compris une tuberculose (voir « Avertissements et précautions »).
Romanian: • Dacă aveți o infecție severă, inclusiv tuberculoză (vezi „Atenționări și precauții").
French: Des effets hématologiques, neurologiques et autoimmuns graves ont été rapportés.
Romanian: S-au raportat de asemenea reacții grave hematologice, neurologice și autoimune.
French: Il peut être à l'origine de réactions allergiques graves chez les patients allergiques au latex.
Romanian: Acesta poate provoca reacții alergice severe la pacienții sensibili la latex.
French: Si vous ne disposez pas de tout le matériel énuméré ci-dessus, contactez votre pharmacien avant d'effectuer l'injection.
Romanian: Dacă nu aveți toate materialele enumerate mai sus, contactați farmacistul înainte de a începe.
French: • Les signes ou symptômes d'un problème de sécurité et quand consulter un professionnel de santé.
Romanian: • Semnele sau simptomele aferente unei preocupări legate de siguranță și momentul la care trebuie solicitată asistență din partea unui profesionist din domeniul sănătății
French: Retirez l'aiguille
Romanian: Scoateți acul
French: 1) Préparez le matériel
Romanian: 1) Adunați materialele necesare
French: Le traitement à plus long terme par adalimumab 40 mg par semaine pendant 96 semaines n'a pas mis en évidence de nouveaux signaux de sécurité.
Romanian: Tratamentul pe termen mai lung cu adalimumab 40 mg pe săptămână timp de 96 săptămâni nu a identificat constatări noi privind siguranța.
French: Les patients répondant aux critères spécifiés dans le protocole en termes de perte de réponse ou d'absence d'amélioration devaient sortir de l'étude et étaient comptabilisés comme non-répondeurs.
Romanian: Pentru pacienții care au îndeplinit criteriile specifice protocolului pentru pierderea răspunsului sau absența oricărei ameliorări s-a solicitat ieșirea din studii și au fost numărați ca pacienți fără răspuns la tratament.
French: Des améliorations statistiquement et cliniquement significatives par rapport à la visite initiale ont également été observées dans les deux groupes de traitement pour les paramètres de qualité de vie (y compris IMPACT III).
Romanian: Ameliorări statistice și clinice semnificative față de valorile inițiale au fost de asemenea observate în ambele grupuri de tratament pentru parametri de calitate a vieții (inclusiv IMPACT III).
French: Dans toutes les populations, l'exposition moyenne à l'adalimumab était de 762 jours.
Romanian: Expunerea medie la întreaga populație tratată cu adalimumab a fost de 762 zile.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Romanian: În cadrul fiecărui grup de frecvență, reacțiile adverse sunt menționate în ordinea descrescătoare a gravității.
French: Le traitement par adalimumab 40 mg toutes les semaines a réduit significativement le risque d'aggravation des abcès et fistules drainantes.
Romanian: Tratamentul cu adalimumab 40 mg o dată pe săptămână a redus semnificativ riscul de agravare a abceselor și drenajul fistulelor.
French: • La présence d'une ou plusieurs bulles d'air dans le médicament est normale.
Romanian: • Este normal să vedeți una sau mai multe bule în medicament.
French: ASDAS Maladie inactive hs-CRP
Romanian: ASDAS Boală inactivă hs-CRP
French: Les instructions complètes d'utilisation sont fournies dans la notice.
Romanian: Instrucțiunile de utilizare complete sunt disponibile în prospect.
French: Il n'y a pas de corrélation apparente entre la présence d'anticorps antiadalimumab et la survenue d'événements indésirables.
Romanian: Aparent nu există o legătură între prezența anticorpilor anti-adalimumab și apariția evenimentelor adverse.
French: Les antagonistes du TNF, tels que l'adalimumab affectent le système immunitaire et leur utilisation peut avoir des répercussions sur les défenses du corps contre les infections et le cancer.
Romanian: Antagoniștii TNF, cum este adalimumabul, afectează sistemul imunitar și utilizarea lor poate să afecteze apărarea organismului împotriva infecțiilor și a cancerului.
French: • Informez votre médecin si vous êtes porteur du virus de l'hépatite B (VHB), si vous présentez une infection active par le VHB ou si vous pensez pouvoir avoir un risque de contracter le VHB.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă aveți o infecție cu VHB activă sau credeți că aveți un risc crescut să dobândiți VHB.
French: Il peut être nécessaire d'interrompre le traitement, par exemple avant une intervention chirurgicale ou en cas d'infection grave
Romanian: Întreruperea administrării dozei poate fi necesară, de exemplu înainte de intervenții chirurgicale sau dacă apare o infecție gravă.
French: Enfoncez lentement le piston
Romanian: Împingeți lent pistonul
French: • Informez votre médecin si vous avez des antécédents d'infections récurrentes ou d'autres problèmes de santé qui pourraient accroître le risque d'infection.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de infecții recidivante sau alte afecțiuni care cresc riscul de infecții.
French: Rémission clinique Réponse clinique (CR-100)
Romanian: Remisie clinică Răspuns clinic (CR-100)
French: Informez votre médecin dès que possible si vous constatez un des effets suivants :
Romanian: Adresați-vă cât mai repede medicului dumneavoastră, dacă observați vreuna dintre următoarele manifestări:
French: Cette inflammation peut entraîner une baisse de la vision et/ou la présence de particules flottant dans l'œil (points noirs ou filaments qui se déplacent dans le champ de vision).
Romanian: Această inflamație poate determina o scădere a vederii și/sau prezența flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii subțiri care se mișcă peste câmpul vizual).
French: Puis injectez la dose suivante à la date qui avait été initialement prévue si vous n'aviez pas oublié une dose.
Romanian: Apoi administrați-vă următoarea doză în ziua programată inițial, ca și cum nu ați fi uitat să vă administrați o doză.
French: • Un message avertissant les professionnels de santé prenant en charge le patient à quelque moment que ce soit, y compris dans une situation d'urgence, que le patient est traité par Cyltezo.
Romanian: • Un mesaj de avertizare pentru profesioniștii din domeniul sănătății care tratează un pacient la orice moment, inclusiv în condiții de urgență, cu privire la faptul că pacientul utilizează Cyltezo.
French: L'étude III sur la PR avait aussi comme critère de jugement principal les modifications de la qualité de vie.
Romanian: Studiul PR III a mai avut ca criteriu final primar și modificarea calității vieții.
French: • infections opportunistes (incluant la tuberculose et d'autres infections qui surviennent lorsque la résistance aux maladies est diminuée) ;
Romanian: • infecții oportuniste (care includ tuberculoza și alte infecții care apar atunci când rezistența organismului la boli este scăzută);
French: • N'injectez pas le médicament à travers les vêtements.
Romanian: • Nu administrați injecția prin îmbrăcăminte.
French: 9) Injectez le médicament
Romanian: 9) Injectați medicamentul
French: Les patients chez qui une réponse insuffisante au traitement est observée peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie :
Romanian: Pacienții care au avut un răspuns insuficient pot beneficia de o creștere a dozei:
French: Les résultats de rémission clinique sont restés relativement constants, indépendamment de l'exposition antérieure éventuelle à un anti-TNF.
Romanian: Rezultatele remisiei clinice au rămas relativ constante indiferent de expunerea anterioară la antagoniștii TNF.
French: Autres conditions de conservation :
Romanian: Alternative de păstrare:
French: • une vision double ;
Romanian: • vedere dublă;
French: L'adalimumab se lie spécifiquement au TNF dont il neutralise la fonction biologique en bloquant son interaction avec les récepteurs du TNF p55 et p75 situés à la surface cellulaire.
Romanian: Adalimumabul se leagă specific de TNF și neutralizează funcția biologică a TNF blocând interacțiunea acestuia cu receptorii TNF p55 și p75 de pe suprafața celulei.
French: Poids du patient
Romanian: Greutatea pacientului
French: Délai médian jusqu'à une poussée de la maladie
Romanian: Timp mediu până la reactivarea bolii
French: Les effets indésirables peuvent survenir encore 4 mois ou plus après la dernière injection de Cyltezo.
Romanian: Reacțiile adverse pot apărea până la 4 luni sau mai mult după ultima injecție de Cyltezo.
French: La décision d'arrêter d'utiliser Cyltezo doit être discutée avec votre médecin.
Romanian: Decizia de a opri utilizarea Cyltezo trebuie să se discute cu medicul dumneavoastră.
French: L'impact d'un traitement à long terme par Cyltezo sur le développement de maladies auto-immunes est inconnu.
Romanian: Impactul tratamentului pe termen lung cu Cyltezo privind dezvoltarea bolilor autoimune nu este cunoscut.
French: La sécurité et l'efficacité de l'adalimumab chez les enfants de 4 à 17 ans n'ont pas été établies.
Romanian: Siguranța și eficacitatea adalimumabului la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani nu au fost încă stabilite.
French: Les données disponibles suggèrent que la ré-introduction de l'adalimumab après un arrêt de 70 jours ou plus entraîne une réponse clinique de même ampleur et un profil de tolérance similaire à celui observé avant l'interruption du traitement.
Romanian: Datele disponibile sugerează că reintroducerea tratamentului cu adalimumab după o întrerupere de 70 zile sau mai lungă, determină un răspuns clinic de aceeași amploare și un profil de siguranță similar cu cel observat înainte de întreruperea administrării.
French: Les patients des études HS-I et HS-II présentaient une maladie de stade II ou III selon la classification de Hurley, avec au moins 3 abcès ou nodules inflammatoires.
Romanian: Pacienții din studiile HS-I și HS-II au avut Stadiul II sau III Hurley de boală cu cel puțin 3 abcese sau noduli inflamatori.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
French: • Une brochure destinée aux professionnels de la santé
Romanian: • Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății
French: Des tests de dépistage appropriés (par exemple test dermique à la tuberculine et radiographie pulmonaire) doivent être effectués chez tous les patients (conformément aux recommandations locales).
Romanian: Testele de screening adecvate (de exemplu intradermoreacția la tuberculină și radiografia toracică) trebuie efectuate la toți pacienții (se pot aplica recomandări locale).
French: Vérifiez avec votre médecin avant toute vaccination.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin.
French: • La présence d'une bulle d'air est normale.
Romanian: • Este normal să vedeți o bulă de aer.
French: * Valeur de p pour la comparaison dose standard versus dose faible.
Romanian: * valoare p pentru Doza standard de comparație față de Doza redusă.