FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Corticoïde intraveineux1 (obligatoire)
Spanish: Corticosteroide intravenoso1 (obligatorio)
French: · Grade 1-2 (légère à modérée) : la vitesse de perfusion doit être réduite et les symptômes traités.
Spanish: • Grado 1-2 (leve a moderada): se puede reducir la velocidad de perfusión y tratar los síntomas.
French: Parmi ces patients, aucun n'a présenté de réaction anaphylactique ou d'hypersensibilité considérée comme liée aux anticorps dirigés contre le traitement et dans aucun cas la réponse clinique n'a été affectée.
Spanish: De estos pacientes, ninguno experimentó reacciones anafilácticas o de hipersensibilidad que se consideraron relacionadas con AAT, ni se vio afectada su respuesta clínica.
French: Les résultats des analyses en sous-groupes (non ajustés sur la multiplicité des tests) étaient généralement cohérents avec les résultats obtenus dans la population atteinte de LF, ce qui confirme la robustesse du résultat global.
Spanish: Los resultados de los análisis de los subgrupos (no ajustados por multiplicidad) fueron, en general, consistentes con los resultados observados en la población de LF, avalando la robustez del resultado global.
French: Valeur de p (test du Chi²) Nb. de répondeurs complets c
Spanish: Valor p (prueba de chi cuadrado) Número de respondedores totales c
French: · Si vous présentez une réaction liée à la perfusion, vous pourriez avoir besoin d'un traitement supplémentaire, ou la perfusion pourrait devoir être ralentie ou arrêtée.
Spanish: • Si tiene reacciones relacionadas con la perfusión es posible que requiera tratamiento adicional o que sea necesario reducir la velocidad de la perfusión o detenerla.
French: Si la première poche a été entièrement perfusée sans modification de la vitesse de perfusion ni interruption de la perfusion, la seconde poche peut être administrée le même jour (report de dose inutile, et pas de nécessité de répéter la prémédication) à condition de disposer de suffisamment de temps, de réunir les conditions nécessaires et de pouvoir assurer une surveillance médicale pendant toute la durée de la perfusion.
Spanish: Si la perfusión de la primera bolsa se completa sin modificarse la velocidad de perfusión o sin interrupciones, la segunda bolsa se podrá administrar el mismo día (no es necesario posponer la dosis ni repetir la premedicación), siempre y cuando el tiempo sea adecuado, y las condiciones y supervisión médica estén disponibles durante toda la perfusión.
French: Insomnie, dépression, anxiété
Spanish: Insomnio, depresión, ansiedad
French: Pour les instructions sur la dilution de Gazyvaro avant l'administration, voir ci-dessous.
Spanish: Para las instrucciones de la dilución previa a la administración de Gazyvaro, ver más adelante.
French: En cas de survenue d'une toxicité au cours du Cycle 1 nécessitant un report des doses de J8 ou J15, ces doses doivent être administrées après la résolution de la toxicité.
Spanish: Si se produce toxicidad antes del día 8 del ciclo 1 o del día 15 del ciclo 1, que requiera retraso del tratamiento, estas dosis se deben administrar después de la resolución de la toxicidad.
French: Des événements hémorragiques fatals ont également été rapportés au cours du cycle 1 chez des patients traités par Gazyvaro.
Spanish: Se han notificado también acontecimientos hemorrágicos mortales en el ciclo 1 en pacientes tratados con Gazyvaro.
French: Le syndrome de lyse tumorale est une complication pouvant potentiellement engager le pronostic vital, provoquée par des modifications chimiques dans le sang dues à la destruction des cellules cancéreuses sous l'effet du traitement (voir rubrique 3).
Spanish: El síndrome de lisis tumoral es una complicación potencialmente mortal causado por cambios químicos en la sangre debido a la ruptura de las células cancerígenas que se están muriendo (ver sección 3).
French: Au cours du traitement initial, la voie de clairance non linéaire dépendante du temps est prédominante, elle est donc la voie de clairance majeure.
Spanish: Durante tratamiento inicial, predomina la vía de aclaramiento de tiempo variable no lineal y por consiguiente, la vía de aclaramiento principal.
French: Les courbes de Kaplan-Meier de la survie sans progression (SSP) et de la survie globale (SG) sont présentées en figures 1-4.
Spanish: Las curvas de Kaplan-Meier para supervivencia libre de progresión (SLP) y Supervivencia Global (SG) se muestran en las figuras 1-4.
French: J2 pour la LLC uniquement
Spanish: Día 2 sólo para LLC
French: Chlorambucil N = 118
Spanish: Clorambucilo N=118
French: Dans les études cliniques de Gazyvaro, des doses comprises entre 50 mg et 2 000 mg par perfusion ont été administrées.
Spanish: En estudios clínicos con Gazyvaro, se administraron dosis desde 50 mg hasta 2.000 mg inclusive por perfusión.
French: · Si vous ne présentez pas de réaction liée à la perfusion après les 100 mg de votre première dose, vous pourrez recevoir le reste de votre première dose (900 mg) le même jour.
Spanish: • Si no tiene ninguna reacción relacionada con la perfusión después de la primera parte de su dosis, es posible que se le administre el resto de la primera dosis (900 mg) el mismo día.
French: Pour la prise en charge des réactions liées à la perfusion, voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration.
Spanish: Para el manejo de las RRP ver sección 4.2 Posología y forma de administración.
French: Gazyvaro est une solution à diluer pour perfusion, incolore à légèrement brunâtre.
Spanish: Gazyvaro es un concentrado para solución para perfusión y es un líquido de incoloro a ligeramente marrón.
French: HR (IC à 95 %)
Spanish: HR (IC 95%)
French: Les données obtenues au cours du suivi, notamment pour le bras chlorambucil seul, sont limitées.
Spanish: Los datos durante el seguimiento, especialmente sobre el grupo tratado con clorambucilo en monoterapia, son limitados.
French: · Lymphome folliculaire (également appelé "LF") · Gazyvaro est utilisé chez les patients qui n'ont pas été précédemment traités pour le LF.
Spanish: • Linfoma folicular (también llamada "FL") - Gazyvaro se utiliza en pacientes que no han recibido ningún tratamiento para LF.
French: Vous pourrez avoir un risque plus élevé de contracter une infection pendant et après le traitement par Gazyvaro.
Spanish: Puede ser más probable que contraiga infecciones durante y después del tratamiento con Gazyvaro.
French: Les thrombopénies survenant pendant ou au cours des 24 heures suivant la fin de la perfusion (thrombopénies aiguës) ont été plus fréquentes chez les patients du bras Gazyvaro plus chimiothérapie que dans le bras comparateur.
Spanish: La trombocitopenia producida durante o en las 24 horas siguientes a la finalización de la perfusión (trombocitopenia aguda) se observó con mayor frecuencia en pacientes en el grupo tratado con Gazyvaro más quimioterapia que en el brazo comparador.
French: · À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2ºC y 8 C).
French: La médiane de survie globale n'a été atteinte dans aucun des bras.
Spanish: La mediana de SG aún no ha sido alcanzada en ningún de los grupos.
French: Dans l'étude GAO4753g/GADOLIN, les patients du groupe bendamustine ont reçu pendant 6 mois un traitement d'induction uniquement, tandis que les patients du groupe Gazyvaro plus bendamustine ont continué à recevoir Gazyvaro en traitement d'entretien.
Spanish: En el estudio GAO4753g/GADOLIN, los pacientes del grupo bendamustina recibieron sólo 6 meses de tratamiento de inducción, mientras que los pacientes del grupo Gazyvaro más bendamustina, después del tratamiento de inducción, continuaron con un tratamiento de mantenimiento con Gazyvaro.
French: Cycles 2, 3, 4, 5 et 6 - ils comporteront une seule dose de Gazyvaro sur 28 jours : · Jour 1 - pleine dose (1 000 mg).
Spanish: Ciclos 2, 3, 4, 5 y 6 - una única dosis de Gazyvaro en 28 días: • Día 1 - dosis completa (1.000 mg)
French: Administrer à une vitesse de 50 mg/h.
Spanish: Administrar a 50 mg/h.
French: L'analyse principale basée sur l'évaluation du comité de revue indépendant (Independent Review Committee (IRC)) a montré une réduction statistiquement significative de 45 % du risque de progression de la maladie ou de décès chez les patients atteints de LNHi recevant G+B suivis de Gazyvaro en traitement d'entretien par rapport aux patients recevant la bendamustine seule.
Spanish: El análisis principal basado en una evaluación del Comité de Revisión Independiente (CRI) mostró una reducción estadísticamente significativa del 45% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte, en pacientes con LNHi que recibieron G+B seguido de Gazyvaro en mantenimiento, en comparación con pacientes que recibieron bendamustina en monoterapia.
French: Il cible spécifiquement la boucle extracellulaire de l'antigène transmembranaire CD20 présent à la surface des lymphocytes pré-B et B matures, malins et non malins, mais absent de la surface des cellules souches hématopoïétiques, des cellules pro-B, des plasmocytes normaux et des autres tissus normaux.
Spanish: Actúa específicamente sobre el bucle extracelular del antígeno transmembrana CD20 en la superficie de linfocitos pre-B y B maduros malignos y no malignos, pero no en células madre hematopoyéticas, células pro-B, células de plasma normales u otro tejido normal.
French: L'étape 1a a comparé Gazyvaro plus chlorambucil au chlorambucil seul chez 356 patients et l'étape 2 a comparé Gazyvaro plus chlorambucil au rituximab plus chlorambucil chez 663 patients.
Spanish: En la fase 1a se comparó Gazyvaro más clorambucilo con clorambucilo en monoterapia en 356 pacientes, y en la fase 2 se comparó Gazyvaro más clorambucilo con rituximab más clorambucilo en 663 pacientes.
French: Un dépistage du virus de l'hépatite B (VHB) doit être réalisé chez tous les patients avant l'instauration du traitement par Gazyvaro.
Spanish: En todos los pacientes se debe llevar a cabo la detección del VHB antes de iniciar el tratamiento con Gazyvaro.
French: Pour mélanger la solution, retourner doucement la poche de manière à éviter la formation excessive de mousse.
Spanish: La bolsa se debe invertir cuidadosamente para mezclar la solución a fin de evitar la formación de espuma en cantidad excesiva.
French: Les réactions liées à la perfusion sont très fréquentes au cours de la première perfusion de Gazyvaro et les patients qui présentent des symptômes liés à la perfusion ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser de machines tant que les symptômes persistent.
Spanish: RRP son muy frecuentes durante la primera perfusión de Gazyvaro, y en pacientes que experimenten síntomas de reacciones relacionadas con la perfusión se debe aconsejar que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que los síntomas se reduzcan.
French: Tableau 7 Résumé des résultats d'efficacité de l'étude BO21004/CLL11 Etape 1a
Spanish: Tabla 7 Resumen de la eficacia del estudio BO21004/CLL11
French: L'incidence des réactions liées à la perfusion lors des perfusions ultérieures a été de 3 % lors de la deuxième dose de 1 000 mg et de 1 % par la suite.
Spanish: La incidencia de RRP en las perfusiones siguientes fue del 3 % con la segunda dosis de 1.000 mg y del 1 % con las dosis siguientes.
French: La reconstitution lymphocytaire B a été observée au terme d'un suivi compris entre 12 et 18 mois chez 35 % (14 sur 40) des patients sans progression de la maladie et chez 13 % (5 sur 40) des patients avec une progression de la maladie.
Spanish: Se observó una recuperación de las células-B dentro de los 12 a 18 meses de seguimiento en el 35 % de los pacientes (14 de 40) sin progresión de la enfermedad y en el 13 % (5 de 40) con progresión de la enfermedad.
French: Quatre pour cent des patients traités par Gazyvaro plus chlorambucil ont présenté une thrombopénie aiguë (survenant au cours des 24 heures suivant la perfusion de Gazyvaro) (voir rubrique 4.4).
Spanish: El 4 % de los pacientes tratados con Gazyvaro más clorambucilo experimentó trombocitopenia aguda (dentro de las 24 horas posteriores a la perfusión de Gazyvaro) (ver sección 4.4).
French: Gazyvaro est à utiliser par voie intraveineuse.
Spanish: Gazyvaro se administra por vía intravenosa.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Gazyvaro dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique présentant une LLC ou un LF (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Gazyvaro en todos los grupos de la población pediátrica en LLC y LF (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: En cas de modification de la vitesse de perfusion ou d'interruption de la perfusion au cours de l'administration des 100 premiers mg, la seconde poche doit être administrée le lendemain.
Spanish: Si durante los primeros 100 mg hay cualquier modificación de la velocidad de perfusión o interrupción, la segunda bolsa se debe administrar al día siguiente.
French: Afin de réduire le taux des réactions liées à la perfusion chez les patients, le protocole de l'étude clinique a été amendé et 140 patients ont reçu la première dose de Gazyvaro administrée sur 2 jours (J1 [100 mg] et J2 [900 mg]) (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: A fin de reducir la cantidad de reacciones relacionadas con la perfusión en los pacientes, se realizó una modificación y 140 pacientes recibieron la primera dosis de Gazyvaro en 2 días (Día 1 [100 mg] y Día 2 [900 mg]) (ver secciones 4.2 y 4.4).
French: Les concentrations dans le sérum des nourrissons à J28 postpartum ont été comprises dans l'intervalle des concentrations dans le sérum maternel, tandis que les concentrations dans le lait le même jour étaient très faibles (< 0,5 % des concentrations sériques maternelles correspondantes), suggérant que l'exposition des nourrissons a dû se produire in utero.
Spanish: Las concentraciones séricas en las crías 28 días después del parto se encontraban en el intervalo de concentraciones del suero materno, mientras que las concentraciones en la leche el mismo día eran muy bajas (menos del 0,5 % de los niveles séricos maternos correspondientes), lo que sugiere que la exposición de las crías se debe haber producido en el útero.
French: ● BO21223/GALLIUM (N = 1390) : patients atteints d'un LNHi non précédemment traités (86 % des patients avaient un LF)
Spanish: • BO21223/GALLIUM (N=1.390): Pacientes con LNHi no tratados previamente (el 86% de los pacientes tenían LF)
French: Une hypotension peut se produire au cours des perfusions intraveineuses de Gazyvaro.
Spanish: Es posible que el paciente presente hipotensión durante las perfusiones intravenosas de Gazyvaro.
French: Dans ce petit sous-groupe de patients présentant une délétion 17p, seule une tendance positive a été observée en comparaison au bras Clb (HR = 0,42, p = 0,0892) ; aucun bénéfice n'a été observé en comparaison au bras R-Clb.
Spanish: En el pequeño subgrupo de pacientes con deleción 17p sólo se observó una tendencia positiva comparado a clorambucilo (HR=0,42, p=0,0892); no se observó beneficio comparado a RClb.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Spanish: Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.
French: Cette exposition de la descendance à J28 postpartum suggère que l'obinutuzumab peut traverser la barrière hémato-placentaire.
Spanish: La exposición de las crías 28 días tras el parto sugiere que obinutuzumab puede atravesar la barrera placentaria.
French: Les sous-groupes évalués étaient les suivants : IPI, FLIPI, forte masse tumorale, symptômes B à l'inclusion, stade Ann Arbor et score ECOG à l'inclusion.
Spanish: Los subgrupos evaluados incluyeron IPI, FLIPI, Enfermedad tipo Bulky, Síntomas B basales, Estadio Ann Arbor y ECOG basal.
French: Investigations Fréquent
Spanish: Exploraciones complementarias Frecuente
French: 100 mg de prednisone/prednisolone ou 20 mg de dexaméthasone ou 80 mg de méthylprednisolone.
Spanish: 100 mg prednisona/prednisolona o 20 mg dexametasona u 80 mg de metilprednisolona.
French: Terminée au moins 1 heure avant la perfusion de Gazyvaro
Spanish: Debe finalizar al menos 1 hora antes de la perfusión de Gazyvaro
French: Corticoïde intraveineux1,4 (obligatoire pour la LLC, recommandé pour le LF)
Spanish: Corticosteroide intravenoso1,4 (obligatorio para LLC, recomendado para LF)
French: Bien que la pertinence clinique des anticorps dirigés contre Gazyvaro ne soit pas connue, une potentielle corrélation avec l'évolution clinique ne peut être exclue.
Spanish: Aunque no se conoce la importancia clínica de HAHA, no se puede descartar una correlación potencial entre HAHA y la evolución clínica.
French: Les résultats d'efficacité pour les patients atteints de LF non précédemment traités sont résumés dans le tableau 8.
Spanish: Los resultados de eficacia para los pacientes con LF no tratados previamente se resumen en la Tabla 8.
French: Les résultats d'efficacité chez les patients atteints de LLC non préalablement traitée sont résumés dans le tableau 7.
Spanish: Los resultados de eficacia para pacientes con LLC no tratada previamente, se resumen en la tabla 7.
French: Vous ne devez pas recevoir Gazyvaro : · si vous êtes allergique à l'obinutuzumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • si es alérgico a obinutuzumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Durée de suivi médiane de 18,7 mois g
Spanish: Mediana de tiempo de observación de 18,7 meses g
French: L'évaluation de la LEMP inclut entre autres, une consultation chez un neurologue, une imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale et une ponction lombaire (recherche de l'ADN du virus JC dans le liquide céphalo-rachidien).
Spanish: La evaluación de la LMP incluye, entre otras, la consulta a un neurólogo, estudios por imágenes de resonancia magnética (MRI) del cerebro y una punción lumbar (análisis del líquido cefalorraquídeo para detectar ADN del virus de John Cunningham).
French: Des réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes aiguës et une prévalence accrue d'inflammation systémique et d'infiltrats compatibles avec des réactions d'hypersensibilité à complexes immuns, telles que, artérite/péri-artérite, glomérulonéphrite et inflammation séreuse/adventitielle ont été observées.
Spanish: Los hallazgos incluyeron reacciones anafilácticas o anafilactoides agudas y una mayor prevalencia de inflamación sistémica e infiltrados compatibles con reacciones de hipersensibilidad mediadas por el complejo inmune, como arteritis / periarteritis, glomerulonefritis e inflamación serosal / adventicial.
French: De plus, les résultats des analyses en sous-groupes exploratoires de la SSP en fonction du type de chimiothérapie (bendamustine, CHOP et CVP) étaient cohérents avec les résultats observés dans la population recevant Gazyvaro plus chimiothérapie.
Spanish: Además, los análisis exploratorios de los subgrupos de SLP en los regímenes de quimioterapia (bendamustina, CHOP y CVP) fueron consistentes con los resultados observados en la población tratada con Gazyvaro más quimioterapia.
French: Cette précaution est due au fait que de petites quantités de Gazyvaro peuvent passer dans votre lait.
Spanish: Esto se debe a que pequeñas cantidades del medicamento podrían pasar a la leche materna.
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez des signes d'infection pendant et après votre traitement par Gazyvaro.
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si experimenta algún signo de infección durante y después del tratamiento con Gazyvaro.
French: De plus, in vivo l'obinutuzumab intervient dans une faible mesure dans la cytotoxicité dépendante du complément (CDC).
Spanish: Además, in vivo, obinutuzumab media un bajo grado de citotoxicidad dependiente de complemento (CDC).
French: Aucune conclusion définitive n'a pu être tirée sur l'efficacité dans la population de patients atteinte de MZL et SLL.
Spanish: No se pueden establecer conclusiones definitivas sobre la eficacia en las subpoblaciones con LZM y LLP.
French: Le risque de progression de la maladie ou de mortalité a été plus faible dans le bras G-Clb vs le bras R-Clb et le bras Clb pour tous les sous-groupes, à l'exception du sous-groupe de patients présentant une délétion 17p.
Spanish: El riesgo de muerte o de progresión de la enfermedad fue menor en el grupo tratado con GClb que en el grupo tratado RClb y en el grupo tratado con Clb, en todos los subgrupos excepto en el subgrupo de pacientes con deleción 17p.
French: Cette tendance à la baisse s'est poursuivie pendant le traitement d'entretien par Gazyvaro seul.
Spanish: Esta tendencia decreciente continuó durante el tratamiento de mantenimiento con Gazyvaro en monoterapia.
French: *Les analyses pré-spécifiées réalisées sur la population en intention de traiter (ITT) ont été répétées dans la population atteinte de LF ; l'analyse en fonction du statut double réfractaire (c'est-à-dire, absence de réponse ou progression de la maladie pendant ou dans les 6 mois suivant un traitement par un protocole contenant un agent alkylant) était exploratoire.
Spanish: *los análisis especificados previamente realizados sobre la población por intención de tratar (ITT se repitieron en la población con LF; el análisis del estado de doble refractario fue exploratorio (es decir, no responde o progresión de la enfermedad durante o dentro de los 6 meses de la última dosis de un régimen de agente alquilante).
French: 40 ml de solution à diluer dans un flacon de 50 ml (en verre incolore de type I) avec bouchon (en caoutchouc butyle).
Spanish: 40 ml de concentrado en un vial de 50 ml (vidrio transparente tipo I) con tapón (goma de butilo).
French: Infections · Prévenez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous présentez des signes d'infection après votre traitement par Gazyvaro (voir "Infections" à la rubrique 4).
Spanish: Informe a su médico o enfermera inmediatamente si experimenta algún signo de infección después del tratamiento con Gazyvaro (ver "Infecciones" en la sección 4).
French: Les concentrations sériques de l'obinutuzumab dans la descendance étaient similaires à celles observées chez les femelles au 28ème jour post partum, alors que les concentrations dans le lait ce même jour étaient très faibles, suggérant que l'obinutuzumab traverse le placenta (voir rubrique 5.3).
Spanish: Las concentraciones séricas de obinutuzumab fueron similares en las crías y las madres en el día 28 tras el parto, mientras que las concentraciones en la leche en el mismo día fueron muy bajas, lo que sugiere que obinutuzumab atraviesa la barrera placentaria (ver sección 5.3).
French: Si une dose prévue de Gazyvaro est omise, elle doit être administrée dès que possible, sans attendre la dose suivante prévue.
Spanish: En caso de olvidar una dosis planeada de Gazyvaro, se debe administrar lo antes posible; no la omita o espere hasta la siguiente dosis planeada.
French: Les patients qui développent une neutropénie doivent être étroitement surveillés par des examens biologiques réguliers jusqu'à la résolution de la neutropénie.
Spanish: Los pacientes que presentan neutropenia se deben someter a un estricto seguimiento mediante análisis de laboratorio periódicos hasta su resolución.
French: Ces événements peuvent se produire dans le contexte d'une réaction liée à la perfusion et peuvent être fatals.
Spanish: Estos acontecimientos pueden ocurrir como parte de una RRP y pueden ser mortales.