FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een andere studie genas 81% van de patiënten die Zinforo toegediend kregen (235 van de 289), tegenover 76% van de patiënten die ceftriaxon kregen (206 van de 273).
Polish: W innym badaniu wyleczono 81% (235 z 289) pacjentów przyjmujących Zinforo w porównaniu z 76% (206 z 273) pacjentów otrzymujących ceftriakson.
Dutch: Voor buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie bleek in één studie dat 84% van de patiënten die Zinforo toegediend kregen genas (244 van de 291), tegenover 78% van de patiënten die ceftriaxon kregen (233 van de 300).
Polish: W przypadku pozaszpitalnego zapalenia płuc w jednym badaniu wykazano, że wyleczonych zostało 84% (244 z 291) pacjentów przyjmujących Zinforo w porównaniu z 78% (233 z 300) pacjentów otrzymujących ceftriakson.
Dutch: Van de kinderen met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie waarvoor ziekenhuisopname noodzakelijk was, genas 88% van de kinderen die Zinforo toegediend kregen (94 van de 107 patiënten), tegenover 89% van de patiënten die ceftriaxon kregen.
Polish: Spośród wymagających hospitalizacji dzieci z pozaszpitalnym zapaleniem płuc wyleczono 88% (94 ze 107) dzieci przyjmujących Zinforo w porównaniu z 89% dzieci otrzymujących ceftriakson.
Dutch: In een studie onder kinderen met gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen genas 94% van de kinderen die Zinforo toegediend kregen (101 van de 107), tegenover 87% van de kinderen die vancomycine of cefazoline kregen, al dan niet gecombineerd met aztreonam (45 van de 52).
Polish: W badaniach powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich z udziałem dzieci, wyleczonych zostało 94% (101 ze 107) dzieci przyjmujących Zinforo w porównaniu z 87% (45 z 52) dzieci otrzymujących wankomycynę lub cefazolinę w monoterapii lub w skojarzeniu z aztreonamem.
Dutch: In een studie onder patiënten met gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen genas 87% van de patiënten die Zinforo toegediend kregen (304 van de 351), tegenover 86% van de patiënten die de combinatie vancomycine en aztreonam kregen (297 van de 347).
Polish: W badaniu pacjentów z powikłanym zakażeniem skóry i tkanek miękkich wyleczono 87% (304 z 351) pacjentów przyjmujących Zinforo, w porównaniu z 86% (297 z 347) pacjentów otrzymujących skojarzenie wankomycyny i aztreonamu.
Dutch: Een overzicht van Zinforo en waarom het geregistreerd is in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Zinforo i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: In een tweede studie genas 85% van de patiënten die Zinforo toegediend kregen (291 van de 342), tegenover 86% van de patiënten die de combinatie vancomycine en aztreonam kregen (289 van de 338).
Polish: W drugim badaniu wyleczono 85% (291 z 342) pacjentów przyjmujących Zinforo, w porównaniu z 86% (289 z 338) pacjentów otrzymujących skojarzenie wankomycyny i aztreonamu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zinforo in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Zinforo
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Zinforo.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Zinforo znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: De reconstitutietijd is minder dan 2 minuten.
Polish: Czas rekonstytucji jest krótszy niż 2 minuty.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 augustus 2012 Datum van laatste verlenging: 24 april 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 sierpnia 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2017
Dutch: Droog poeder: 3 jaar
Polish: Suchy proszek: 3 lata
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Dutch: In het algemeen was het veiligheidsprofiel bij deze 227 patiënten vergelijkbaar met wat in de volwassen populatie was gezien.
Polish: Ogólnie, profil bezpieczeństwa u tych 227 pacjentów był podobny do obserwowanego w populacji pacjentów dorosłych.
Dutch: Resistentie (R>)
Polish: Oporne (R >)
Dutch: Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Italië
Polish: Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Włochy
Dutch: Dit kan gebeuren vanwege een daling in de hoeveelheid bloedplaatjes.
Polish: Może być to spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi.
Dutch: Daarom worden deze bevindingen niet als ongunstig beschouwd.
Polish: Z tego względu nie uznano tych zmian za działanie niepożądane.
Dutch: Frequentiecategorieën zijn afgeleid op basis van de volgende conventies: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana zgodnie z następującą konwencją: bardzo często ( 1/10), często ( 1/100 do < 1/10), niezbyt często ( 1/1000 do < 1/100), rzadko ( 1/10 000 do < 1/1000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Het ziekenhuis zal het afvalmateriaal op een veilige manier weggooien.
Polish: Personel szpitala usunie wszelkie odpady w bezpieczny sposób.
Dutch: • Veranderingen in een bloedtest die de ‘Coombs-test' wordt genoemd, worden vaak gezien bij patiënten die dit type antibioticum nemen.
Polish: • Zmiany w wynikach badania krwi, zwanego testem Coombs'a, często obserwowane u pacjentów stosujących tego typu antybiotyki.
Dutch: Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus Groepen A, B, C, G
Polish: Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus grupy A, B, C, G
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen dosis voor kinderen is afhankelijk van de leeftijd en het gewicht van het kind en wordt elke 8 of 12 uur toegediend.
Polish: Zwykle zalecana dawka u dzieci zależy od wieku i masy ciała dziecka i jest podawana co 8 lub 12 godzin.
Dutch: De dosis is gebaseerd op de CrCL.
Polish: Dawka zależna jest od CrCL.
Dutch: De CrCL dient nauwlettend te worden bewaakt en de dosis dient op basis van een veranderende nierfunctie te worden aangepast.
Polish: Należy ściśle monitorować CrCL, a dawkę dostosowywać do zmieniającej się czynności nerek.
Dutch: Echter, de frequentie van huiduitslag in de subgroep van Aziatische patiënten die Zinforo elke 8 uur kregen, was ‘zeer vaak' (18,5%).
Polish: Jednakże, częstość występowania wysypki w podgrupie pacjentów z Azji przyjmujących produkt leczniczy Zinforo co 8 godzin była bardzo częsta (18,5%).
Dutch: Behandeling van overdosering moet de standaard medische praktijk volgen.
Polish: Przedawkowanie należy leczyć zgodnie ze standardowym postępowaniem medycznym.
Dutch: Infusieduur (minuten)/frequentie
Polish: Czas trwania infuzji (minuty)/częstość podawania
Dutch: Er was een toename van 33% in AUC0-∞ bij ouderen wat voornamelijk werd toegeschreven aan leeftijdgerelateerde veranderingen in de nierfunctie.
Polish: U osób w podeszłym wieku obserwowano zwiększenie AUC0- o 33%, co jest głównie związane z zależnymi wieku zmianami czynności nerek.
Dutch: In het algemeen kwamen de ongewenste voorvallen in deze studies met het gekende veiligheidsprofiel van Zinforo overeen.
Polish: Ogólnie, działania niepożądane zgłoszone w tych badaniach były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu Zinforo.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een ernstige allergische reactie (anafylaxie) en dit kan levensbedreigend zijn;
Polish: Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna) i mogą one zagrażać życiu.
Dutch: Ceftaroline wordt voornamelijk door de nieren uitgescheiden.
Polish: Ceftarolina jest wydalana głównie przez nerki.
Dutch: Bovendien is de veiligheidsbeoordeling bij pasgeborenen gebaseerd op veiligheidsdata van 2 studies waarbij 34 patiënten (leeftijd vanaf geboorte tot minder dan 60 dagen) Zinforo kregen; 23 van deze patiënten kregen slechts een eenmalige dosis Zinforo.
Polish: Ponadto ocena bezpieczeństwa u noworodków oparta jest na danych dotyczących bezpieczeństwa z 2 badań, w których 34 pacjentów (w wieku od urodzenia do mniej niż 60 dni) otrzymywało produkt Zinforo; 23 z tych pacjentów otrzymało tylko pojedynczą dawkę Zinforo.
Dutch: • Streptococcus anginosus-groep (met inbegrip van S. anginosus, S. intermedius en S.
Polish: • Grupa Streptococcus anginosus (w tym S. anginosus, S. intermedius i S. constellatus)
Dutch: Overgevoeligheidsreacties Ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Polish: Reakcje nadwrażliwości Mogą wystąpić ciężkie, a czasami śmiertelne, reakcje nadwrażliwości (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Dutch: Zinforo wordt aan u toegediend door een arts of verpleegkundige.
Polish: Zinforo będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Dutch: Pediatrische patiënten Net als bij volwassenen is de mogelijkheid van interactie bij kinderen naar verwachting laag.
Polish: Podobnie jak u dorosłych pacjentów, oczekuje się, że możliwość wystąpienia interakcji u dzieci i młodzieży jest niewielka.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit bij het gebruik is aangetoond voor maximaal 24 uur bij 2-8°C.
Polish: Wykazano, że zachowuje on trwałość chemiczną i fizyczną do 24 godzin w temperaturze 2-8⁰C.
Dutch: Hoeveelheid die moet worden opgezogen Totaal volume
Polish: Ilość, która będzie pobrana
Dutch: Gramnegatieve micro-organismen • Fusobacterium spp.
Polish: Drobnoustroje Gram-ujemne • Fusobacterium spp.
Dutch: Carcinogeniteitsstudies zijn niet uitgevoerd.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego.
Dutch: Als het aantal van uw rode bloedlichaampjes daalt, dan kan uw arts controleren om te zien of dit komt door deze antilichamen.
Polish: Jeżeli liczba krwinek czerwonych u pacjenta zmniejszy się, lekarz może sprawdzić, czy nastąpiło to w wyniku działania tych przeciwciał.
Dutch: Clostridium difficile-geassocieerde ziekte (CDAD) en ernstige overgevoeligheidsreacties kunnen ook voorkomen.
Polish: Mogą również wystąpić choroby związane z Clostridium difficile (CDAD) oraz ciężkie reakcje nadwrażliwości.
Dutch: Het poeder moet gereconstitueerd worden met water voor injecties en het resulterende concentraat moet vervolgens onmiddellijk worden verdund voorafgaand aan het gebruik.
Polish: Proszek należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań, a uzyskany koncentrat należy natychmiast rozcieńczyć przed użyciem.
Dutch: Studies hebben aangetoond dat Zinforo oplossingen voor infusie maximaal 6 uur stabiel zijn bij kamertemperatuur.
Polish: Badania wykazały, że Zinforo roztwór do infuzji jest stabilny do 6 godzin w temperaturze pokojowej.
Dutch: Vanuit een microbiologisch oogpunt dient het geneesmiddel onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de reconstitutie en het verdunnen onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Polish: Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej produkt leczniczy należy użyć natychmiast, chyba że rekonstytucja i rozcieńczanie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Dutch: Meng voorzichtig om te reconstitueren en controleer of de inhoud volledig is opgelost.
Polish: Należy delikatnie wymieszać i upewnić się, czy zawartość rozpuściła się całkowicie.
Dutch: U kunt koorts, griepachtige verschijnselen, een zere keel, of een andere infectie die ernstig kan zijn, ervaren.
Polish: U pacjenta może wystąpić gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub inne zakażenia, które mogą być ciężkie.
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen dosis voor volwassenen is 600 mg elke 12 uur.
Polish: Zwykle zalecaną dawką u pacjentów dorosłych jest 600 mg co 12 godzin.
Dutch: Interacties met andere antibiotica
Polish: Interakcje z innymi lekami przeciwbakteryjnymi
Dutch: 60/elke 8 uur
Polish: 60/co 8 godzin
Dutch: Daarom moet Zinforo bij deze patiëntengroep met voorzichtigheid worden gebruikt.
Polish: Dlatego też produkt leczniczy Zinforo należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Zinforo moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu leczniczego Zinforo, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Dutch: • Plotselinge zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong; een ernstige huiduitslag; en problemen met slikken of ademhalen.
Polish: • Nagłe opuchnięcie warg, twarzy, gardła lub języka, ciężka wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem.
Dutch: Laboratoriumtest
Polish: Badania laboratoryjne
Dutch: Infusiegerelateerde reacties (zoals flebitis) kunnen worden tegengegaan door de infusieduur te verlengen.
Polish: Reakcje związane z infuzją (na przykład zapalenie żył) można kontrolować przez wydłużenie czasu trwania infuzji.
Dutch: Afgeleide gevoeligheid van gevoeligheid voor benzylpenicilline.
Polish: Wnioskowane na podstawie wrażliwości na penicylinę benzylową.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en omstandigheden voorafgaand aan het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Polish: Jeśli nie został on użyty natychmiast, za inny czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiedzialność ponosi użytkownik.
Dutch: De totale tijd tussen het begin van de reconstitutie en het afronden van de bereiding van het intraveneuze infuus mag niet langer zijn dan 30 minuten.
Polish: Całkowity czas od rozpoczęcia rozpuszczania proszku do zakończenia sporządzania roztworu do infuzji dożylnej nie może przekraczać 30 minut.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, andere cefalosporines en penems, ATC-code: J01DI02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, inne cefalosporyny oraz penemy, kod ATC: J01DI02
Dutch: Pasgeborenen vanaf de geboorte tot < 2 maanden
Polish: Noworodki od urodzenia do < 2 miesięcy
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die optraden bij ≥ 3% van de ongeveer 3242 patiënten die werden behandeld met Zinforo in klinische studies waren diarree, hoofdpijn, misselijkheid en pruritus en waren over het algemeen licht of matig van ernst.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi, obserwowanymi u ≥ 3% spośród 3242 pacjentów leczonych produktem Zinforo w badaniach klinicznych były biegunka, ból głowy, nudności i świąd, a ich nasilenie było zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
Dutch: Als het volgens de aanbevelingen wordt bewaard, wordt de kracht van het product niet aangetast.
Polish: Jeśli przechowywany jest zgodnie z zaleceniami, działanie leku nie jest zaburzone.
Dutch: Creatinine laat zien hoe goed uw nieren functioneren.
Polish: Stężenie kreatyniny świadczy o tym, czy nerki pracują prawidłowo.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van ceftaroline is laag (ongeveer 20%) en ceftaroline wordt niet gedistribueerd naar erytrocyten.
Polish: Wiązanie ceftaroliny z białkami osocza jest niewielkie (około 20%), a ceftarolina nie przenika do erytrocytów.
Dutch: • Een afname van het totale aantal witte bloedcellen, of een bepaald type witte bloedcellen in uw bloed (leukopenie en neutropenie).
Polish: • Zmniejszenie całkowitej liczby białych krwinek we krwi lub pewnego rodzaju białych krwinek we krwi (leukopenia i neutropenia).
Dutch: 120/elke 8 uur
Polish: 120/co 8 godzin
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rozpuszczania i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Dutch: Doseringsaanbevelingen voor pasgeborenen, zuigelingen en kinderen en adolescenten zijn gebaseerd op farmacokinetische (PK-) modellen.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u noworodków, niemowląt oraz dzieci i młodzieży są oparte na wynikach modelowania farmakokinetycznego (PK).
Dutch: Anemie, leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, verlengde protrombinetijd (PT), verlengde geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd (aPTT), verhoogde internationale genormaliseerde ratio (INR)
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego niedokrwistość, leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, wydłużenie czasu protrombinowego (PT), wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT), zwiększenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR)
Dutch: Veranderingen in nierfunctie waren niet omkeerbaar, maar verminderden in hevigheid na een herstelperiode van 4 weken.
Polish: Zmiany w obrębie nerek były nieodwracalne, ale ich nasilenie zmniejszało się po 4 tygodniach od odstawienia leku.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu
Dutch: Zinforo is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties bij pasgeborenen, zuigelingen, kinderen, adolescenten en volwassenen (zie rubrieken 4.4 en 5.1):
Polish: Produkt leczniczy Zinforo jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń u noworodków, niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych (patrz punkty 4.4 i 5.1):
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Zinforo te vermijden tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische toestand van de vrouw een behandeling met een antibioticum met het antibacteriële profiel van Zinforo nodig maakt.
Polish: Z ostrożności należy unikać stosowania produktu leczniczego Zinforo podczas ciąży, chyba że ze względu na stan kliniczny kobiety konieczne jest jej leczenie antybiotykiem o takim działaniu przeciwbakteryjnym, jakie wykazuje produkt Zinforo.
Dutch: Ceftaroline kan door hemodialyse worden verwijderd; na een dialyse van 4 uur werd ongeveer 74% van een toegediende dosis teruggevonden in het dialysaat.
Polish: Ceftarolinę można usunąć za pomocą hemodializy; w ciągu 4-godzinnej dializy, około 74% podanej dawki znajduje się w dializacie.
Dutch: • De andere stof in dit middel is arginine.
Polish:  Pozostały składnik leku to arginina.
Dutch: Ceftaroline is in vitro noch een substraat, noch een remmer van opnametransporters in de nieren (OCT2, OAT1 en OAT3).
Polish: Ceftarolina nie jest ani substratem ani inhibitorem transporterów wychwytu nerkowego (OCT2, OAT1 i OAT3) in vitro.
Dutch: MIC-breekpunten (mg/l) Gevoeligheid (≤ S)
Polish: Minimalne stężenie hamujące (MIC) [mg/l] Wrażliwe (≤ S)
Dutch: Daarom worden interacties van ceftaroline met geneesmiddelen die substraten of remmers (zoals probenecide) zijn van deze transporters niet verwacht.
Polish: Dlatego też nie oczekuje się wystąpienia interakcji pomiędzy ceftaroliną a produktami leczniczymi będącymi substratami lub inhibitorami (np. probenecyd) tych transporterów.
Dutch: Dit kan invloed hebben op uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te bedienen.
Polish: Może to zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Bij patiënten met verhoogde renale klaring die de standaarddosis krijgen, kan een infusieduur van 60 minuten de voorkeur hebben.
Polish: U pacjentów z ponad przeciętnym klirensem kreatyniny, otrzymujących standardową dawkę, preferowany czas trwania infuzji może wynosić 60 minut.
Dutch: Bijwerkingen zijn volgens systeem/orgaanklasse en frequentie geclassificeerd.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Dutch: ≥ 15 tot ≤ 30
Polish: ≥ 15 to ≤ 30
Dutch: Berekend met de Cockcroft-Gault-formule voor volwassenen.
Polish: U osób dorosłych obliczono ze wzoru Cockcrofta-Gaulta.
Dutch: Indien ceftaroline wordt gestart voordat gevoeligheidstestresultaten beschikbaar zijn, dient lokale informatie met betrekking tot het risico op blootstelling aan organismen die deze enzymen tot expressie brengen in overweging te worden genomen.
Polish: Jeśli rozpocznie się stosowanie ceftaroliny przed uzyskaniem wyników testu wrażliwości drobnoustrojów, należy wziąć pod uwagę lokalne dane o występowaniu organizmów wykazujących ekspresję wyżej wymienionych enzymów.
Dutch: De instructies voor de reconstitutie van een Zinforo-injectieflacon worden hieronder samengevat:
Polish: Instrukcję dotyczącą rekonstytucji leku Zinforo podsumowano poniżej:
Dutch: De gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd van ceftaroline is ongeveer 2,5 uur bij gezonde volwassenen.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania ceftaroliny w fazie wydalania u zdrowych dorosłych wynosi w przybliżeniu 2,5 godziny.
Dutch: Het is vrij van deeltjes.
Polish: Roztwór nie zawiera żadnych cząstek.
Dutch: Deze dienen normaal gesproken niet langer te zijn dan 24 uur bij 2 tot 8ºC, tenzij het oplossen/verdunnen onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Polish: Standardowo roztworu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8⁰C, chyba że rozpuszczanie i rozcieńczenie odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Dutch: De nier was het belangrijkste doelorgaan voor toxiciteit bij zowel apen als ratten.
Polish: Nerki są głównym narządem, na który wywierany jest toksyczny wpływ, zarówno u małp, jak i szczurów.
Dutch: Een behandeling duurt gewoonlijk 5 tot 14 dagen voor huidinfecties en 5 tot 7 dagen voor longontsteking.
Polish: Cykl leczenia trwa zwykle od 5 do 14 dni w zakażeniach skóry i od 5 do 7 dni w zapaleniu płuc.
Dutch: > 30 tot ≤ 50
Polish: > 30 do ≤ 50
Dutch: De concentratie infuusoplossing tijdens klaarmaken en toedienen dient niet meer te zijn dan 12 mg/ml ceftarolinefosamil.
Polish: Stężenie roztworu do infuzji podczas przygotowania i podawania nie powinno przekraczać 12 mg/ml fosamilu ceftaroliny.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji w systemie Braille'a.
Dutch: • Roodheid, pijn of zwelling op de plaats van de injectie.
Polish: • Zaczerwienienie, ból lub obrzęk w miejscu wkłucia.
Dutch: Relatieve overdosering kan voorkomen bij patiënten met matige nierinsufficiëntie.
Polish: Względne przedawkowanie może wystąpić u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek.
Dutch: Geschatte ceftarolineconcentratie (mg/ml)
Polish: Przybliżone stężenie ceftaroliny (mg/ml)
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met ceftarolinefosamil duiden niet op schadelijke effecten met betrekking tot de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu fosamilu ceftaroliny na płodność (patrz punkt 5.3).
Dutch: Volume van het verdunningsmiddel dat moet worden toegevoegd (ml)
Polish: Objętość rozpuszczalnika do dodania (ml)
Dutch: Biochemische studies hebben aangetoond dat ceftaroline een sterke affiniteit heeft voor de PBP2a van methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) en de PBP2x van penicilline-ongevoelige Streptococcus pneumoniae (PNSP).
Polish: Badania biochemiczne wykazały, że ceftarolina ma duże powinowactwo do PBP2a u opornych na metycylinę szczepów Staphylococcus aureus (MRSA) i PBP2x niewrażliwych na penicylinę Streptococcus pneumoniae (PNSP).
Dutch: Bijwerkingen zoals duizeligheid kan voorkomen en dit kan gevolgen hebben voor de rijvaardigheid en het gebruik van machines (zie rubriek 4.8).
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić działania niepożądane, np. zawroty głowy, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Dutch: De bactericide werking van ceftaroline wordt gemedieerd door de binding met essentiële penicilline-bindende-proteïnen (PBP's).
Polish: Działanie bakteriobójcze ceftaroliny odbywa się poprzez wiązanie z białkami wiążącymi penicylinę (PBP).
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van deze symptomen omdat u mogelijk dringende medische behandeling nodig heeft:
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią poniższe objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza, gdyż może być konieczne podjęcie natychmiastowego leczenia:
Dutch: Dosering (mg/infusie)
Polish: Dawkowanie (mg/infuzję)