FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When indacaterol and glycopyrronium are administered together in Ultibro Breezhaler, they provide additive efficacy due to their different mode of action targeting different receptors and pathways to achieve smooth muscle relaxation.
Spanish: Cuando indacaterol y glicopirronio se administran asociados en Ultibro Breezhaler, proporcionan eficacia aditiva debido a sus diferentes mecanismos de acción actuando en diferentes receptores y vías distintas para lograr la relajación del músculo liso.
English: The use of Ultibro Breezhaler by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant (see section 5.3).
Spanish: Únicamente se debe considerar el uso de Ultibro Breezhaler por mujeres en periodo de lactancia, si el beneficio esperado para la mujer es mayor que cualquier posible riesgo para el lactante (ver sección 5.3).
English: • difficulty breathing with wheezing or coughing.
Spanish: • dificultad para respirar con sibilancias o tos.
English: Not for acute use Ultibro Breezhaler is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm.
Spanish: No para uso agudo Ultibro Breezhaler no está indicado para el tratamiento de episodios agudos de broncoespasmo.
English: The combination of indacaterol and glycopyrronium in Ultibro Breezhaler showed a rapid onset of action within 5 minutes after dosing.
Spanish: La combinación de indacaterol y glicopirronio en Ultibro Breezhaler mostró un rápido inicio de acción a los 5 minutos después de la dosis.
English: Available pharmacokinetic/toxicological data have shown excretion of indacaterol, glycopyrronium and their metabolites in the milk of lactating rats.
Spanish: Los datos farmacocinéticos/toxicológicos disponibles muestran que indacaterol, glicopirronio y sus metabolitos se excretan en la leche de ratas lactantes.
English: Remove capsule Separate one of the blisters from the blister card.
Spanish: Extraiga la cápsula Separe uno de los blísteres de la tira del blíster.
English: Indacaterol is a partial agonist at the human beta2-adrenergic receptor with nanomolar potency.
Spanish: El indacaterol es un agonista parcial del receptor beta2-adrenérgico humano con una potencia del orden nanomolar.
English: • feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead - these may be signs of inflammation of the sinuses called sinusitis.
Spanish: • sensación de presión o dolor en mejillas y frente - posibles síntomas de inflamación de los senos denominada sinusitis.
English: Ultibro Breezhaler should be used with caution in patients with cardiovascular disorders (coronary artery disease, acute myocardial infarction, cardiac arrhythmias, hypertension).
Spanish: Ultibro Breezhaler debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares (insuficiencia coronaria, infarto agudo de miocardio, arritmias cardiacas, hipertensión).
English: In vitro inhibition studies demonstrated that glycopyrronium bromide has no relevant capacity to inhibit CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4/5, the efflux transporters MDR1, MRP2 or MXR, and the uptake transporters OCT1 or OCT2.
Spanish: Los estudios de inhibición in vitro demostraron que el bromuro de glicopirronio no tiene capacidad relevante para inhibir las enzimas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A4/5, los transportadores de eflujo MDR1, MRP2 o MXR, y los transportadores de aporte OCT1 u OCT2.
English: Capsule chamber
Spanish: Compartimento para la cápsula
English: Mean renal clearance of glycopyrronium following inhalation was in the range of 17.4 and 24.4 litres/h.
Spanish: El aclaramiento renal medio del glicopirronio tras la inhalación estuvo entre 17,4 y 24,4 litros/h.
English: - you have severe liver problems.
Spanish: - padece problemas de hígado graves.
English: Instructions for handling and use
Spanish: Instrucciones de uso y manipulación
English: Increased heart rates were apparent in dogs at all doses of Ultibro Breezhaler and each monotherapy component.
Spanish: Se observó un aumento aparente de la frecuencia cardíaca en perros a todas las dosis de Ultibro Breezhaler y a cada componente en monoterapia.
English: How long to continue your treatment with Ultibro Breezhaler Keep using Ultibro Breezhaler for as long as your doctor tells you.
Spanish: Cuánto tiempo debe continuar su tratamiento con Ultibro Breezhaler Continúe usando Ultibro Breezhaler durante el tiempo que su médico le indique.
English: - you have difficulty passing urine.
Spanish: - tiene dificultad para orinar.
English: The mean accumulation ratio of indacaterol, i.e. AUC over the 24-h dosing interval on day 14 or day 15 compared to day 1, was in the range of 2.9 to 3.8 for once-daily inhaled doses between 60 micrograms and 480 micrograms (delivered dose).
Spanish: La tasa de acumulación media de indacaterol, es decir, el AUC durante el periodo de dosificación de 24 horas en el día 14 o día 15 comparado con el día 1, se encontró comprendido entre 2,9 y 3,8 para dosis únicas diarias inhaladas entre 60 microgramos y 480 microgramos (dosis liberada).
English: A population pharmacokinetic analysis of data in COPD patients after inhalation of Ultibro Breezhaler indicated no significant effect of age, gender and (lean body) weight on the systemic exposure to indacaterol and glycopyrronium.
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional de los datos obtenidos en pacientes con EPOC realizado tras la inhalación de Ultibro Breezhaler no reveló efectos significativos de la edad, sexo y peso (corporal magro) sobre la exposición sistémica al indacaterol y al glicopirronio.
English: Ultibro Breezhaler, dosed in the morning, reduced dynamic hyperinflation and improved the length of time exercise could be maintained from the first dose onwards.
Spanish: Ultibro Breezhaler, administrado por la mañana, redujo la hiperinsuflación dinámica y prolongó el tiempo de esfuerzo sostenido desde la primera dosis en adelante.
English: Indacaterol, one of the active substances in Ultibro Breezhaler, may prevent labour due to its effect on the uterus.
Spanish: Indacaterol, una de las sustancias activas de Ultibro Breezhaler, puede inhibir el parto debido a su efecto en el útero.
English: Indacaterol administered to dogs alone or in Ultibro Breezhaler was associated with a similar incidence and severity of myocardial lesions.
Spanish: La administración de indacaterol a perros, solo o como parte de Ultibro Breezhaler, se asoció con una incidencia y gravedad similar de lesiones en el miocardio.
English: • sore throat.
Spanish: • dolor de garganta.
English: Clinical studies have not been conducted in patients with hepatic impairment.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos en pacientes con insuficiencia hepática.
English: There is no relevant use of Ultibro Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Ultibro Breezhaler en la población pediátrica (menores de 18 años) para la indicación de EPOC.
English: In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis it should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal que requieren diálisis, debe utilizarse únicamente si el beneficio esperado supera el riesgo potencial (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: In vitro studies have shown that indacaterol has multi-fold greater agonist activity at beta2-receptors compared to beta1 and beta3-receptors.
Spanish: Estudios in vitro han demostrado que indacaterol tiene una actividad agonista en los receptores beta2 que es varias veces superior a la observada en los receptores beta1 y beta3.
English: • blocked nose, sneezing, cough, headache with or without fever - these may be signs of an upper respiratory tract infection.
Spanish: • nariz tapada, estornudos, tos, dolor de cabeza con o sin fiebre - posibles síntomas de una infección de las vías respiratorias superiores.
English: In patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate below 30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Ultibro Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada inferior a 30 ml/min/1,73 m2), incluyendo los de enfermedad renal terminal, que requieren diálisis, Ultibro Breezhaler debe utilizarse únicamente si el beneficio esperado supera el riesgo potencial (ver sección 5.2).
English: Ultibro Breezhaler showed clinically meaningful improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in one second, FEV1) in a number of clinical studies.
Spanish: Ultibro Breezhaler mostró mejoras clínicamente importantes en la función pulmonar (medida a través del volumen espiratorio máximo forzado en un segundo, FEV1) en varios ensayos clínicos.
English: Lean body weight (which is a function of weight and height) was identified as a covariate.
Spanish: Se identificó como covariable el peso corporal magro (que depende del peso y la altura).
English: It is not known whether indacaterol, glycopyrronium and their metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si indacaterol, glicopirronio y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
English: There are no data available for the use of Ultibro Breezhaler in patients with severe hepatic impairment, therefore caution should be observed in these patients (see section 5.2).
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Ultibro Breezhaler en pacientes con insuficiencia hepática grave, por lo tanto se debe tener precaución en estos pacientes (ver sección 5.2).
English: Beta-adrenergic blockers
Spanish: Bloqueantes beta-adrenérgicos
English: During long-term clinical studies, more patients on Ultibro Breezhaler experienced clinically notable changes in blood glucose (4.9%) at the recommended dose than on placebo (2.7%).
Spanish: Durante ensayos clínicos de larga duración, la mayoría de los pacientes tratados con Ultibro Breezhaler experimentaron alteraciones clínicamente considerables de la glucemia (4,9%) a la dosis recomendada comparado con placebo (2,7%).
English: Beta2-adrenergic agonists may produce significant hypokalaemia in some patients, which has the potential to produce adverse cardiovascular effects.
Spanish: Los agonistas beta2-adrenérgicos pueden inducir en algunos pacientes una hipocaliemia significativa, capaz de provocar efectos adversos cardiovasculares.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Musculoskeletal pain
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Dolor musculoesquelético
English: Systemic exposures (AUC) at the no-observed-adverse-effect level (NOAEL) were 79- and 126-fold higher than in humans, for indacaterol and glycopyrronium respectively.
Spanish: Las exposiciones sistémicas (AUC) al nivel sin efecto adverso observable (NOAEL) fueron 79 y 126 veces mayores que en humanos, para indacaterol y glicopirronio respectivamente.
English: Ultibro Breezhaler is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Spanish: Ultibro Breezhaler está indicado para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento, para el alivio de los síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
English: The steady-state mean peak and trough plasma concentrations of glycopyrronium at the recommended once-daily dosing regimen were 166 picograms/ml and 8 picograms/ml, respectively.
Spanish: Los promedios en estado estacionario de las concentraciones plasmáticas máxima y mínima del glicopirronio, para un régimen de dosis una vez al día recomendado, fueron de 166 picogramos/ml y 8 picogramos/ml, respectivamente.
English: How to inhale Ultibro Breezhaler - Ultibro Breezhaler is for inhalation use.
Spanish: Cómo inhalar Ultibro Breezhaler - Ultibro Breezhaler es para uso por vía inhalatoria.
English: - Peel the backing away from the blister to open it - do not push the capsule through the foil.
Spanish: - Despegue la lámina del blíster para abrirlo - no presione la cápsula a través de la lámina.
English: Glycopyrronium works by blocking the bronchoconstrictor action of acetylcholine on airway smooth muscle cells, thereby dilating the airways.
Spanish: El glicopirronio actúa bloqueando la acción broncoconstrictora de la acetilcolina en las células del músculo liso de las vías respiratorias, produciendo la dilatación de estas últimas.
English: - Please read the instructions at the end of this leaflet for more information on how to use the inhaler.
Spanish: - Para más información acerca de cómo usar el inhalador, por favor lea las instrucciones al final de este prospecto.
English: The following pack sizes are available: Single pack containing 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 or 90x1 hard capsules, together with 1 inhaler.
Spanish: Están disponibles los siguientes tamaños de envase: Envase unitario conteniendo 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 o 90x1 cápsulas duras, junto con 1 inhalador.
English: Glycopyrronium is cleared predominantly from the systemic circulation by renal excretion.
Spanish: El glicopirronio se elimina de la circulación sistémica predominantemente por vía renal.
English: Glycopyrronium After intravenous administration of [
Spanish: Glicopirronio Después de la administración intravenosa de bromuro de glicopirronio marcado con [
English: Smoking status and baseline FEV1 had no apparent effect on systemic exposure to indacaterol and glycopyrronium after inhalation of Ultibro Breezhaler.
Spanish: El tabaquismo y el FEV1 basal no tuvieron efectos aparentes sobre la exposición sistémica al indacaterol y al glicopirronio tras la inhalación de Ultibro Breezhaler.
English: Therefore Ultibro Breezhaler should not be given together with beta-adrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons for their use.
Spanish: Por ello, Ultibro Breezhaler no debe administrarse junto con bloqueantes betaadrenérgicos (incluidos colirios) a menos que su uso esté claramente justificado.
English: The capsules must not be swallowed.
Spanish: Las cápsulas no deben tragarse.
English: Ultibro Breezhaler further showed superiority in reducing the annualised rate of all exacerbations by 11% versus fluticasone/salmeterol (p=0.003).
Spanish: Ultibro Breezhaler demostró superioridad en la reducción de la tasa anual de exacerbaciones totales en un 11% versus fluticasona/salmeterol (p=0,003).
English: Ultibro Breezhaler prolonged time to first moderate or severe exacerbation with a 22% reduction in risk of an exacerbation (p<0.001) and prolonged time to first severe exacerbation with a 19% reduction in risk of an exacerbation (p=0.046).
Spanish: Ultibro Breezhaler aumentó el tiempo hasta la primera exacerbación moderada o grave con una reducción de un 22% en el riego de sufrir una exacerbación (p<0,001) y aumentó el tiempo hasta la primera exacerbación grave con una reducción en el riesgo de sufrir una exacerbación del 19% (p=0,046).
English: Only pierce the capsule once.
Spanish: Perfore la cápsula sólo una vez.
English: • eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes - these may be signs of glaucoma.
Spanish: • dolor o molestias en los ojos, visión borrosa pasajera, halos visuales o imágenes coloreadas en asociación con un enrojecimiento de los ojos - posibles síntomas de glaucoma.
English: The highest dose level of 464 micrograms/86 micrograms Ultibro Breezhaler also showed a higher proportion of absolute QTcF values >450 ms (12.2% vs. 5.7% for placebo).
Spanish: El nivel de dosis más elevado de Ultibro Breezhaler de 464 microgramos/86 microgramos también mostró una proporción más elevada de valores QTcF absolutos >450 ms (12,2% vs. 5,7% para placebo).
English: The Ultibro Breezhaler clinical Phase III development programme included six studies in which over 8,000 patients were enrolled: 1) a 26-week placebo- and active-controlled (indacaterol once daily, glycopyrronium once daily, open-label tiotropium once daily) study; 2) a 26-week active-controlled (fluticasone/salmeterol twice daily) study; 3) a 64-week active-controlled (glycopyrronium once daily, open-label tiotropium once daily) study; 4) a 52-week placebo-controlled study; 5) a 3-week placeboand active-controlled (tiotropium once daily) exercise tolerance study; and 6) a 52-week activecontrolled (fluticasone/salmeterol twice daily) study.
Spanish: El programa de desarrollo clínico de Fase III de Ultibro Breezhaler incluyó seis estudios en los que participaron más de 8.000 pacientes: 1) un ensayo de 26 semanas de duración controlado con placebo y tratamiento activo (indacaterol una vez al día, glicopirronio una vez al día, tiotropio en régimen abierto una vez al día); 2) un ensayo de control activo de 26 semanas (fluticasona/salmeterol dos veces al día); 3) un ensayo de control activo de 64 semanas (glicopirronio una vez al día, tiotropio en régimen abierto una vez al día); 4) un ensayo de 52 semanas controlado con placebo 5) un ensayo de tolerancia al ejercicio de 3 semanas controlado con placebo y con tratamiento activo (tiotropio una vez al día); y 6) un ensayo de control activo de 52 semanas (fluticasona/salmeterol dos veces al día).
English: In vitro enzyme induction studies did not indicate a clinically relevant induction by glycopyrronium bromide for any of the cytochrome P450 isoenzymes tested or for UGT1A1 and the transporters MDR1 and MRP2.
Spanish: Los estudios de inducción enzimática in vitro no indicaron que el bromuro de glicopirronio indujese de forma clínicamente relevante a los isoenzimas del citocromo P450 ensayados, a la enzima UGT1A1 ni a los transportadores MDR1 y MRP2.
English: Ultibro Breezhaler can be used at the recommended dose in elderly patients (75 years of age and older).
Spanish: Ultibro Breezhaler puede utilizarse a la dosis recomendada en pacientes de edad avanzada (a partir de 75 años de edad).
English: Impairment of the hepatic metabolism of glycopyrronium is not thought to result in a clinically relevant increase of systemic exposure.
Spanish: No se espera que una alteración del metabolismo hepático del glicopirronio dé como resultado un aumento clínicamente relevante de la exposición sistémica.
English: The effects of Ultibro Breezhaler on QTc interval were investigated in healthy volunteers after inhalation of Ultibro Breezhaler up to 4 times the recommended therapeutic dose in four dose steps each separated by one hour.
Spanish: Se investigaron los efectos de Ultibro Breezhaler sobre el intervalo QTc en voluntarios sanos tras la inhalación de Ultibro Breezhaler hasta 4 veces la dosis terapéutica recomendada repartida en cuatro tomas que se administraron con una hora de diferencia entre sí.
English: A greater than 4-fold selectivity for the human M3 receptors over the human M2 receptor has been demonstrated using radioligand binding studies.
Spanish: Estudios de unión de radioligandos han demostrado una selectividad superior a 4 veces para los receptores humanos M3 que para los receptores humanos M2.
English: Single pack containing 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 or 90x1 hard capsules, together with 1 inhaler.
Spanish: Envase unitario conteniendo 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 o 90x1 cápsulas duras, junto con 1 inhalador.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
English: Ultibro Breezhaler contains lactose
Spanish: Ultibro Breezhaler contiene lactosa
English: On the first day of treatment, inspiratory capacity under exercise was significantly improved (LS mean treatment difference 250 ml, p<0.001) compared to placebo.
Spanish: Durante el primer día de tratamiento, la capacidad inspiratoria en ejercicio mejoró significativamente (diferencia de media por MC del tratamiento 250 ml, p<0,001) comparado con placebo.
English: Systemic exposures (AUC) in rats and mice at the no-observed-adverse-effect levels in these studies were at least 7- and 49-fold higher, respectively, than in humans treated with indacaterol once a day at the maximum recommended therapeutic dose.
Spanish: En estos estudios, las exposiciones sistémicas (AUC) en ratas y ratones a niveles de efecto adverso no observable fueron como mínimo 7 y 49 veces superiores, respectivamente, a las observadas en humanos tratados con indacaterol una vez al día a la dosis máxima terapéutica recomendada.
English: Compared to fluticasone/salmeterol, Ultibro Breezhaler reduced the annualised rate of both moderate or severe exacerbations by 17% (p<0.001), and of severe exacerbations (requiring hospitalisation) by 13% (not statistically significant, p=0.231).
Spanish: En comparación con fluticasona/salmeterol, Ultibro Breezhaler redujo la tasa anual de exacerbaciones moderadas o graves en un 17% (p<0,001), y de exacerbaciones graves (que requerían hospitalización) en un 13% (p=0,231, estadísticamente no significativo).
English: Upon initiation of treatment with Ultibro Breezhaler plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
Spanish: Tras el inicio del tratamiento con Ultibro Breezhaler, deben vigilarse estrechamente los niveles de glucosa en sangre en pacientes diabéticos.
English: Indacaterol may inhibit labour due to a relaxant effect on uterine smooth muscle.
Spanish: El indacaterol puede inhibir el parto debido al efecto relajante sobre el músculo liso uterino.
English: In the 52-week study comparing Ultibro Breezhaler (n=1,675) and fluticasone/salmeterol (n=1,679), Ultibro Breezhaler met the primary study objective of non-inferiority in rate of all COPD exacerbations (mild, moderate or severe) compared to fluticasone/salmeterol.
Spanish: En el ensayo de 52 semanas que comparaba Ultibro Breezhaler (n=1.675) y fluticasona/salmeterol (n=1.679), Ultibro Breezhaler cumplió con el objetivo principal del estudio de no inferioridad en la tasa de exacerbaciones totales de la EPOC (leves, moderadas o graves) comparado con fluticasona/salmeterol.
English: The incidence of pneumonia was 3.2% in the Ultibro Breezhaler arm compared to 4.8% in the fluticasone/salmeterol arm (p=0.017).
Spanish: La incidencia de neumonía fue de 3,2% en el brazo con Ultibro Breezhaler comparado con 4,8% en el brazo con fluticasona/salmeterol (p=0,017).
English: Indacaterol is a long-acting beta2-adrenergic agonist for once-daily administration.
Spanish: Indacaterol es un agonista beta2-adrenérgico de larga duración para la administración una vez al día.
English: Step 1b: Open inhaler
Spanish: Paso 1b: Abra el inhalador
English: In the 64-week study patients were enrolled who had severe to very severe COPD with a history of ≥1 moderate or severe COPD exacerbation in the previous year.
Spanish: En el ensayo de 64 semanas se reclutaron pacientes que presentaban EPOC de grave a muy grave con antecedentes de exacerbaciones de EPOC moderadas o graves ≥1 en el año anterior.
English: Post-dose trough FEV1 (least squares mean) at day 1 and week 26 (primary endpoint)
Spanish: FEV1 valle después de la dosis (media mínimos cuadrados) al día 1 y a la semana 26 (variable principal)
English: Systemic exposures (AUC) at the no-observed-adverse-effect level (NOAEL) for myocardial lesions were 64- and 59-fold higher than in humans, for each component respectively.
Spanish: Las exposiciones sistémicas (AUC) al nivel sin efecto adverso observable (NOAEL) para las lesiones en el miocardio fueron 64 y 59 veces mayores que las observadas en humanos, para cada componente respectivamente.