FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque les médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place pour empêcher que les infections ne soient transmises aux patients.
Portuguese: Quando os medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humano, são implementadas determinadas medidas para evitar a transmissão de infeções aos doentes.
French: Les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier chez l'homme d'après les études conventionnelles de pharmacologie générale, de toxicité aiguë, chronique et de mutagénèse.
Portuguese: Dados pré-clínicos revelam ausência de riscos especiais em humanos com base nos estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade e genotoxicidade com dose repetida e dose aguda.
French: NUMERO DU LOT Lot 14.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote 14.
French: OPTISON est un produit de contraste pour échographies, permettant d'obtenir des images plus claires du cœur lors d'une échocardiographie (procédure permettant d'obtenir une image du cœur en utilisant des ultrasons).
Portuguese: OPTISON é um agente de contraste por ultrassons que ajuda a obter imagens mais nítidas do coração durante uma ecocardiografia (um procedimento no qual é obtida uma imagem do coração utilizando ultrassons.
French: Les mesures standard visant à prévenir les infections résultant de l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, le dépistage des dons individuels et des réserves de plasma pour y déceler des marqueurs d'infection spécifiques et l'inclusion d'étapes de fabrication efficaces pour l'inactivation/l'élimination des virus.
Portuguese: As medidas padrão para prevenir infeções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano incluem a seleção de dadores, o rastreio de doações individuais e de aglomerados (pools) de plasma contra marcadores específicos de infeção e a inclusão de procedimentos de fabrico eficazes para a inativação/remoção de vírus.
French: Au cours d'études chez l'animal, l'utilisation de produits de contraste pour échographie a mis en évidence des effets secondaires d'ordre biologique (exemple: lésion de cellules endothéliales, rupture de capillaires) par interaction avec l'émission ultrason.
Portuguese: Em estudos realizados em animais, a aplicação de meios de contraste ecográficos revelaram efeitos adversos biológicos (ex: lesão da celúla endotelial, rutura capilar) por interação com o feixe ultrassónico.
French: • Paresthésie (sensations de picotement)
Portuguese: • Parestesia (sensação de formigueiros)
French: - Eviter une différence de pression au sein du flacon, pouvant entraîner une instabilité des microsphères et une perte d'activité du produit de contraste.
Portuguese: - Qualquer instabilidade de pressão dentro do frasco deverá ser evitada, uma vez que pode causar rutura das micro-esferas e perda do efeito de contraste.
French: Effets indésirables observés après l'administration d'OPTISON:
Portuguese: Efeitos secundários comunicados após utilização de OPTISON:
French: Comme tous les médicaments, OPTISON peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
French: Les données d'une étude préclinique chez le rat, après administration de microsphères d'albumine marquées à l'iode-125 indiquaient que les microsphères étaient rapidement éliminées de la circulation sanguine et que les microsphères d'albumine, les fragments d'albumine et l'iode-125 libre étaient captées essentiellement au niveau hépatique.
Portuguese: As informações obtidas a partir de um estudo pré-clínico em ratos, com micro-esferas de albumina marcadas com 125-I, indicou que as micro-esferas foram rapidamente eliminadas da circulação, sendo as micro-esferas marcadas com rádio, as conchas de albumina e o 125-I detetados em primeiro lugar, no fígado.
French: - Poser un cathlon en plastique de diamètre 20 G dans une grosse veine du pli du coude, de préférence au niveau du bras droit.
Portuguese: - Inserir uma cânula de plástico de 20 G numa veia antecubital de bom calibre, de preferência no braço direito.
French: • Acouphènes (tintements dans les oreilles)
Portuguese: • Tinido (ruídos nos ouvidos)
French: Chez les lapines en gestation exposées à des doses journalières de 2,5 ml/kg (approximativement 15 fois la dose clinique maximale recommandée) pendant l'organogenèse, une toxicité maternelle et embryo-foetale entraînant en particulier une dilatation des ventricules cérébraux, d'intensité légère à extrême, a été observée chez les embryons de lapin en développement.
Portuguese: Em coelhas grávidas administrando doses diárias de 2,5 ml/kg (aproximadamente 15 x a dose clínica máxima recomendada) durante a organogenese, foi observado um aumento na incidência da dilação, ligeira a extrema, dos ventrículos, no cérebro dos embriões de coelho em desenvolvimento.
French: Les propriétés ultrasonores des microsphères contenant du perflutrène sont très différentes de celles des tissus mous et donnent donc naissance à des échos importants.
Portuguese: As propriedades acústicas das micro-esferas contendo perflutreno são muito diferentes das dos tecidos moles e vão gerar ecos muito fortes.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité d'OPTISON chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de OPTISON em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
French: - Procéder obligatoirement à une inspection visuelle soigneuse de la seringue immédiatement avant injection afin de vérifier la remise en suspension complète des microsphères.
Portuguese: - Imediatamente antes da injeção é fundamental proceder a uma inspeção visual da seringa, por forma a garantir a completa suspensão das micro-esferas.
French: - Retourner le flacon d'OPTISON et imprimer délicatement un mouvement de rotation pendant environ 3 minutes pour garantir une remise en suspension complète des microsphères.
Portuguese: - O frasco de OPTISON deve ser invertido e cuidadosamente rodado, durante aproximadamente 3 minutos até completa resuspensão das micro-esferas.
French: Enfants et adolescents L'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été établies chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Portuguese: Crianças e adolescentes A eficácia e segurança em doentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
French: Flacons de 3 ml en verre de type I, munis de bouchon en caoutchouc bromobutyle, scellés par une capsule en aluminium, protégée par un capuchon amovible (en plastique coloré).
Portuguese: Frasco para injectáveis de vidro tipo I de 3 ml, fechado com rolha de borracha bromobutílica e selado por cápsula de alumínio cuja parte superior, em plástico colorido, é do tipo "flip-off".
French: Utiliser la plus petite dose conduisant à une opacification adéquate des cavités car des doses plus élevées produisent un blocage de l'image susceptible de masquer des informations importantes.
Portuguese: Recomenda-se a utilização da dose mais reduzida para uma adequada opacificação das cavidades, uma vez que as doses mais elevadas produzem efeitos de bloqueio da imagem, subsistindo a possibilidade de ocultação de informações importantes.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Dispersion injectable.
Portuguese: Dispersão injectável.
French: Le produit peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) pendant une journée au maximum.
Portuguese: É aceitável a conservação à temperatura ambiente (até 25ºC) durante 1 dia.
French: La dose recommandée est de 0,5 ml - 3,0 ml par patient.
Portuguese: A dose recomendada é de 0,5 ml - 3,0 ml por paciente.
French: OPTISON est administré par injection intraveineuse pour laisser les microsphères entrer dans les cavités cardiaques et remplir la cavité gauche du cœur.
Portuguese: OPTISON é administrado via injeção intravenosa para permitir que as micro-esferas entrem na cavidade cardíaca e ocupem a cavidade cardíaca esquerda.
French: L'expérience clinique avec OPTISON chez les patients sévèrement atteints est limitée.
Portuguese: A experiência com OPTISON em pessoas gravemente doentes é limitada.
French: - si vous avez une valve artificielle dans votre cœur.
Portuguese: - Se válvulas cardíacas artificiais.
French: - si vous avez une hypertension pulmonaire (une pression artérielle pulmonaire systolique > 90 mmHg).
Portuguese: Se tem hipertensão pulmonar grave (pressão arterial pulmonar sistólica > 90 mm Hg).
French: N'utilisez pas OPTISON après la date de péremption indiquée sur l'étiquette, après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após VAL.
French: OPTISON contient des microsphères (de minuscules bulles de gaz) qui, après injection, se déplacent dans les veines jusqu'au coeur et remplissent les cavités gauches du coeur, ce qui permet au médecin de visualiser et d'évaluer le fonctionnement du cœur.
Portuguese: OPTISON contém micro-esferas (bolhas de gás muito pequenas) que após injetadas deslocam-se através das veias até ao coração e ocupam as cavidades cardíacas esquerdas permitindo que o médico visualize e avalie a função do coração.
French: 5 x 3 ml présentation: EU/1/98/065/002
Portuguese: 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
French: Chlorure de sodium
Portuguese: Albumina humana Cloreto de sódio
French: Aucun cas d'infection virale par l'albumine fabriquée selon les spécifications de la Pharmacopée Européenne par des procédés établis n'a été signalé.
Portuguese: Não existem relatos de infeções virais com albumina fabricada segundo os processos estabelecidos de acordo com as especificações da Farmacopeia Europeia.
French: - Une bonne remise en suspension se traduit par l'obtention d'une suspension uniforme, opalescente, blanche et par l'absence de dépôt sur le bouchon et la paroi du flacon.
Portuguese: - A resuspensão completa é indicada por uma suspensão branca opaca uniforme e pela ausência de qualquer material na tampa e nas superfícies do frasco.
French: Après une injection intraveineuse de 0,21 à 0,33 ml/kg d'OPTISON à des volontaires sains, l'élimination du perflutrène a été rapide et pratiquement totale avant la 10ème minute; la vitesse d'élimination est essentiellement déterminée par la demi-vie d'élimination pulmonaire de 1,3 ± 0,7 minutes.
Portuguese: Após uma injeção intravenosa de 0,21 a 0,33 ml/kg de OPTISON em voluntários saudáveis, o componente perflutreno do OPTISON foi rapidamente ou quase completamente eliminado, principalmente através dos pulmões, em menos de 10 minutos, com uma semivida de eliminação pulmonar de 1,3 ± 0,7 minutos.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OPTISON ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar OPTISON
French: Le produit ne doit donc être utilisé chez la femme enceinte que si le médecin considère qu'il est nécessaire et si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques supposés.
Portuguese: Portanto, o medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, salvo quando o benefício exceda o risco e seja considerado necessário pelo médico.
French: Il convient alors de ramener le débit de perfusion à un débit suffisant pour maintenir la voie veineuse ouverte.
Portuguese: O débito de perfusão deve ser então reajustado a um débito suficiente de forma a manter a via venosa.
French: Si vous avez reçu plus d'OPTISON que vous n'auriez dû Aucun effet susceptible d'être lié à un surdosage n'a été rapporté.
Portuguese: Se utilizar mais OPTISON do que deveria Não foram comunicados quaisquer efeitos alegadamente atribuíveis a sobredosagem.
French: En conséquence, la prudence s'impose lorsque OPTISON est administré à des femmes en cours d'allaitement.
Portuguese: Como tal, recomendam-se precauções especiais na administração de OPTISON a mulheres em fase de amamentação.
French: Parmi ces mesures, on peut citer la sélection scrupuleuse des donneurs de sang et de plasma afin que les personnes risquant d'être porteuses d'une infection soient exclues, ainsi que les tests de chaque don et des pools de plasma afin d'y déceler d'éventuels signes de virus ou d'infection.
Portuguese: Estas medidas incluem a escolha cuidadosa de dadores de sangue e plasma para garantir a exclusão dos dadores que possam transmitir infeções e a realização de testes em cada doação e em cada aglomerado de plasma para verificar se existem sinais de vírus/infeções.
French: NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 1 x 3 ml présentation: EU/1/98/065/001
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001
French: Dans le cadre des examens échographiques à visée diagnostique, OPTISON permet d'opacifier les cavités cardiaques, d'obtenir une meilleure définition du relief endocardique, d'améliorer l'intensité du signal Doppler et de visualiser la cinétique pariétale et le flux sanguin intracavitaire.
Portuguese: Quando utilizado em conjunto com ecografia de diagnóstico, o OPTISON proporciona opacificação das cavidades cardíacas, um melhor delineamento dos limites endocardíacos, intensificação do sinal Doppler e visualização do movimento das paredes e do fluxo sanguíneo dentro do coração.
French: Aucun cas de transmission de virus par l'albumine fabriquée selon les spécifications de la Pharmacopée Européenne par des procédés établis n'a été signalé.
Portuguese: Não existem relatos de transmissões virais com albumina fabricada segundo os processos estabelecidos de acordo com as especificações da Farmacopeia Europeia.
French: NO-0485 Oslo Norvège
Portuguese: NO-0485 Oslo Noruega
French: Aucun changement cliniquement important de l'hémodynamique pulmonaire, de l'hémodynamique systémique ou de l'ECG n'a été observé.
Portuguese: Não foram observadas quaisquer alterações clinicamente importantes no ECG, na hemodinâmica sistémica e na hemodinâmica pulmonar.
French: On obtient alors une suspension blanche homogène.
Portuguese: Suspensão branca homogénea após a resuspensão.
French: - si vous avez une inflammation sévère aiguë /un état septique.
Portuguese: - Se tem um processo inflamatório forte e agudo ou septicémia.
French: NO-0485 Oslo, Norvège
Portuguese: NO-0485 Oslo, Noruega
French: Les échos ultrasonores émanant du sang et des tissus mous, tels que le tissu adipeux ou les muscles, prennent naissance à l'interface entre deux milieux présentant des propriétés acoustiques ultrasonores légèrement différentes.
Portuguese: Os ecos de ultrassons gerados pelo sangue e pelos tecidos moles, como a gordura e o músculo, têm origem na interface, devido a pequenas diferenças nas propriedades acústicas dos tecidos.
French: Ne pas injecter d'air dans le flacon afin de ne pas altérer le produit.
Portuguese: Não injete ar no frasco, dado que tal irá danificar o produto.
French: Excipients : albumine humaine, chlorure de sodium, N-acétyltryptophane, acide caprylique, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
Portuguese: Excipientes: Albumina humana, cloreto de sódio, N-acetiltriptofano, ácido caprílico, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis Ph.Eur.
French: - Amener le flacon à température ambiante et vérifier que la phase liquide ne contient pas de particules ou de précipité avant la remise en suspension.
Portuguese: - Antes de se proceder à resuspensão, deve-se deixar que o frasco atinja a temperatura ambiente e inspecionar se a fase líquida contém quaisquer partículas ou precipitados.
French: OPTISON doit être utilisé uniquement chez les patients pour lesquels l'examen sans amplification du contraste n'est pas concluant.
Portuguese: OPTISON só deverá ser utilizado em pacientes onde um ecocardiograma sem contraste seja inconclusivo.
French: OPTISON est injecté lors d'une échographie pour permettre au médecin d'évaluer le fonctionnement de votre cœur.
Portuguese: OPTISON é injetado durante o exame ultrasónico de forma a permitir que o médico avalie a função do seu coração.
French: • Symptômes de type allergique, comme par exemple, une réaction allergique forte ou un choc (anaphylaxie), gonflement (oedème) du visage, éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire)
Portuguese: • Sintomas do tipo alérgico (por exemplo, reação alérgica grave ou choque (anafilaxia), inchaço da face (edema facial), erupção da pele com comichão (urticária)
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Portuguese: Como conservar OPTISON Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
French: De tels résultats n'ont pas été retrouvés dans l'étude de tératogénèse chez le rat.
Portuguese: O mesmo não foi observado no estudo de embriotoxicidade no rato.
French: Les effets indésirables observés sous OPTISON sont rares et généralement non graves.
Portuguese: Os efeitos secundários de OPTISON são raros e geralmente não são graves.
French: - Injecter la suspension par le cathlon en plastique de diamètre égal ou supérieur à 20 G avec une vitesse d'injection de 1,0 ml/seconde.
Portuguese: - Injetar a suspensão através da cânula de plástico, com pelo menos 20 G, a uma velocidade máxima de 1,0 ml/s.
French: Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, l'éventualité de la transmission d'une infection ne peut pas être totalement écartée.
Portuguese: Apesar destas medidas, quando se administram medicamentos preparados com sangue ou plasma humano não se pode excluir totalmente a possibilidade de transmissão de infeção.
French: Les événements indésirables observés sous OPTISON sont rares et généralement non graves.
Portuguese: As reações adversas ao OPTISON são raras e geralmente sem gravidade.
French: La sécurité d'utilisation d'OPTISON n'a pas été établie chez la femme enceinte.
Portuguese: A segurança da utilização de OPTISON durante a gravidez não foi estabelecida.
French: Ce que contient OPTISON - La substance active est constituée de 5-8 x 108/ml microsphères d'albumine humaine traitée par la chaleur, contenant du perflutrène et mises en suspension dans une solution d'albumine humaine à 1%.
Portuguese: Qual a composição de OPTISON - A substância ativa consiste em perflutreno contido em micro-esferas de albumina humana tratada por calor 5-8 x 108/ml, suspensas numa solução de albumina humana a 1%.
French: Immédiatement après injection d'OPTISON, ouvrir largement le robinet de perfusion intraveineuse pour obtenir un grand débit jusqu'à atténuation de l'effet de contraste au niveau du ventricule gauche.
Portuguese: Imediatamente após a injeção de OPTISON o débito de perfusão intravenosa deve estar bastante aberto até que o produto de contraste comece a desaparecer gradualmente do ventrículo esquerdo.
French: 1 ml contient : 5 - 8 x 108 microsphères contenant du perflutrène, de diamètre moyen 2,5 - 4,5 µm,
Portuguese: 1 ml contém: 5 - 8 x 108 micro-esferas contendo perflutreno, com um diâmetro médio de 2,5 - 4,5 µm,
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance e da vista das crianças.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT OPTISON 0,19 mg/ml dispersion injectable
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO OPTISON 0,19 mg/ml dispersão injectável
French: Solution limpide surmontée d'un surnageant blanc de microsphères.
Portuguese: Solução límpida com uma camada branca de micro-esferas no topo.
French: D'autres voies d'administration que celle prévue en section 4.2 ci-dessus (par exemple l'injection intracoronaire) ne sont pas recommandées.
Portuguese: Não são recomendadas outras vias de administração que não sejam as especificadas na secção 4.2.
French: Le temps exploitable disponible pour réaliser l'échocardiographie est de 2,5 à 4,5 minutes pour une dose de 0,5 à 3,0 ml.
Portuguese: O tempo útil de visualização é de 2,5 - 4,5 minutos para uma dose de 0,5 - 3,0 ml.
French: • Troubles de la vue
Portuguese: • Perturbações visuais
French: OPTISON est conditionné par boîtes de : 1 flacon de 3 ml ou 5 flacons de 3 ml.
Portuguese: OPTISON é apresentado sob a forma de: 1 frasco para injectáveis de 3 ml ou 5 frascos para injectáveis de 3 ml.
French: OPTISON ne devra être administré que par des médecins expérimentés dans les techniques d'imageries échographiques.
Portuguese: OPTISON só deve ser administrado por médicos com experiência no diagnóstico por imagem de ultrassons.
French: Le produit est conditionné par 1 flacon de 3 ml et 5 flacons de 3 ml.
Portuguese: O produto é apresentado sob a forma de: 1 frasco para injetáveis de 3 ml e 5 frascos para injetáveis de 3 ml.
French: OPTISON se présente sous forme d'une phase liquide surmontée d'un surnageant blanc contenant les microsphères ; le produit doit être remis en suspension avant utilisation.
Portuguese: OPTISON, na forma não resuspensa, apresenta uma camada branca de micro-esferas sobrenadantes na fase líquida, sendo necessária a sua resuspensão antes da utilização.
French: Symptômes de type allergique (p. ex. réaction anaphylactoïde ou choc, œdème du visage, urticaire)
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Sintomas do tipo alérgico (ex.: reação anafiláctoide ou choque, edema facial, urticária)
French: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
Portuguese: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Gieselweg 1
French: Concentration: Microsphères contenant du perflutrène, 5-8 x 108/ml, de diamètre moyen de 2,54,5 µm.
Portuguese: Concentração: micro-esferas contendo perflutreno, 5-8 x 108/ml com um diâmetro médio de 2,5 - 4,5 µm.
French: Le produit peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pendant une journée au maximum.
Portuguese: A conservação à temperatura ambiente (até 25°C) durante 1 dia é aceitável.
French: Effets indésirables peu fréquents (touchent 1 à 10 utilisateurs sur 1000) :
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utentes em 1000):
French: BOITE EXTERNE
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR
French: Une relation dose-réponse ne peut être établie formellement en raison de la complexité des relations entre la concentration en microsphères et le signal ultrasonore d'une part, et les paramètres de traitement des données au niveau de l'appareil d'échographie d'autre part, et aussi en raison de la variabilité individuelle des résultats observés, liée à la variabilité de la fonction cardiaque et pulmonaire d'un individu à l'autre.
Portuguese: Em consequência da complexa relação entre a concentração das micro-esferas e o sinal ecográfico, dos dados processados pelo equipamento de ultrassons e do facto de cada resposta individual diferir devido à variabilidade das funções cardíaca e pulmonar, não se pode definir uma relação exata de dose/resposta.
French: OPTISON 0,19 mg/ml dispersion injectable Microsphères contenant du perflutrène
Portuguese: OPTISON 0,19 mg/ml dispersão injetável Micro-esferas contendo perflutreno
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norvège 12.
Portuguese: GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Noruega
French: Adapter une prise d'air avec un trocart stérile ou une aiguille 18 G stérile sur le flacon avant d'aspirer le contenu dans la seringue.
Portuguese: Assim, areje o frasco por meio de uma ponta esterilizada ou de uma agulha de 18 G, antes de retirar a suspensão para a seringa de injeção.
French: Dans ce cas, raccorder la tubulure de perfusion au robinet à trois voies; la vitesse initiale de perfusion intraveineuse doit se limiter à un débit suffisant pour maintenir la voie veineuse ouverte.
Portuguese: O dispositivo de perfusão deve estar conectado à torneira de três vias e iniciada uma perfusão intravenosa com um débito suficiente para manter a via venosa.
French: L'effet de contraste optimal étant observé immédiatement après l'administration, l'échocardiographie doit être réalisée au cours de l'injection d'OPTISON.
Portuguese: A ecografia deve ser realizada durante a injeção de OPTISON pois o efeito de contraste ideal é obtido imediatamente após a administração.