FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Herpes viral infection, Nasopharyngitis, Lower respiratory tract infection
Italian: Infezione virale erpetica, Rinofaringite, Infezione delle basse vie respiratorie
English: ADRs are added according to the highest incidence seen in any of the major combination trials.
Italian: Le ADR sono state inserite in base alla frequenza più elevata osservata negli studi clinici principali sulla terapia di associazione.
English: It may harm them,
Italian: Edema, Brividi,
English: Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with advanced gastric cancer supports the use of capecitabine for the first-line treatment of advanced gastric cancer (ML17032).
Italian: I dati provenienti da uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato di fase III in pazienti con carcinoma gastrico avanzato supportano l'uso della capecitabina nel trattamento di prima linea del carcinoma gastrico avanzato (ML17032).
English: In the allrandomised population, capecitabine was shown to be superior to 5-FU/LV for disease-free survival (hazard ratio 0.849; 95% CI 0.739-0.976; p = 0.0212), as well as for overall survival (hazard ratio 0.828; 95% CI 0.705-0.971; p = 0.0203).
Italian: In tutta la popolazione randomizzata, la capecitabina ha dimostrato di essere superiore a 5-FU/LV sia in termini di sopravvivenza libera da malattia (HR: 0,849; 95% IC 0,739-0,976; p = 0,0212) sia in termini di sopravvivenza globale (HR: 0,828; 95% IC 0,705-0,971; p = 0,0203).
English: Capecitabine Teva contains lactose.
Italian: Capecitabina Teva contiene lattosio.
English: Dose level 1000 mg/m2 (twice daily)
Italian: Dosaggio di 1.000 mg/m2 (due volte al giorno)
English: The results of a meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4700 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, the following covariates were statistically significantly associated with an increased risk of developing diarrhoea: increasing capecitabine starting dose (gram), increasing duration of study treatment (weeks), increasing age (by 10 year increments), and female gender.
Italian: I risultati di una metanalisi su 14 studi clinici con dati relativi a più di 4.700 pazienti trattati con capecitabina hanno dimostrato che in tutti gli studi combinati è emersa un'associazione statisticamente significativa tra le seguenti covariate e un aumento del rischio di sviluppare diarrea: aumento del dosaggio iniziale di capecitabina (grammi), aumento della durata del trattamento in studio (settimane), avanzamento dell'età (incrementi di 10 anni) e sesso femminile.
English: Given as monotherapy, the recommended starting dose for capecitabine in the adjuvant treatment of colon cancer, in the treatment of metastatic colorectal cancer or of locally advanced or metastatic breast cancer is 1250 mg/m administered twice daily (morning and evening; equivalent to 2500 mg/m2 total daily dose) for 14 days followed by a 7-day rest period.
Italian: Carcinoma del colon, del colon retto e della mammella Nella somministrazione in monoterapia, il dosaggio iniziale raccomandato di capecitabina nel trattamento adiuvante del carcinoma del colon, nel trattamento del carcinoma del colon-retto metastatico o del carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico è 1.250 mg/m2 somministrato due volte al giorno (mattino e sera; equivalente ad un dosaggio totale giornaliero pari a 2.500 mg/m2) per 14 giorni seguiti da un periodo di 7 giorni di intervallo.
English: Diabetes, Hypokalaemia, Appetite disorder, Malnutrition, Hypertriglycerida emia
Italian: Ipokaliemia, Disturbi dell'appetito, Malnutrizione, Ipertrigliceridemia
English: In combination with docetaxel, the recommended starting dose of capecitabine in the treatment of metastatic breast cancer is 1250 mg/m2 twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period, combined with docetaxel at 75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks.
Italian: In associazione con docetaxel, la dose iniziale raccomandata di capecitabina nel trattamento del carcinoma mammario metastatico è di 1.250 mg/m2 due volte al giorno per 14 giorni, seguiti da un periodo di 7 giorni di intervallo, in associazione a docetaxel 75 mg/m2 in infusione endovenosa di 1 ora ogni 3 settimane.
English: A total of 156 patients were randomised to treatment with 5-FU (800 mg/m2 per day, continuous infusion on days 1 to 5 every 3 weeks) and cisplatin (80 mg/m2 as a 2-hour infusion on day 1, every 3 weeks).
Italian: Un totale di centocinquantasei (156) pazienti sono stati randomizzati al trattamento con 5-FU (800 mg/m2 al giorno, in infusione continua dal giorno 1 al giorno 5 ogni 3 settimane) e cisplatino (80 mg/m2 in infusione endovenosa di 2 ore al giorno 1 ogni 3 settimane).
English: Blister, Skin ulcer, Rash, Urticaria, Photosensitivity reaction, Palmar erythema, Swelling face, Purpura, Radiation recall syndrome
Italian: Vescicola, Ulcerazione della pelle, Rash, Orticaria, Reazione di fotosensibilità, Eritema palmare, Gonfiore del viso, Porpora, Sindrome da “rievocazione”
English: • In patients with severe hepatic impairment,
Italian: • Pazienti con grave compromissione della funzione epatica,
English: Lower limb oedema, Hypertension, +Embolism and thrombosis
Italian: Edema degli arti inferiori, Ipertensione, +Embolia e trombosi
English: For patients 60 years of age or more, a starting dose reduction of capecitabine to 75% (950 mg/m2 twice daily) is recommended.
Italian: Si raccomanda una dose iniziale di capecitabina ridotta al 75% (950 mg/m2 due volte al giorno) in pazienti di età uguale o superiore a 60 anni.
English: Premedication with an oral corticosteroid such as dexamethasone according to the docetaxel summary of product characteristics should be started prior to docetaxel administration for patients receiving the capecitabine plus docetaxel combination.
Italian: Nei pazienti in trattamento con l'associazione capecitabina e docetaxel, prima della somministrazione di docetaxel si deve iniziare una premedicazione con un corticosteroide orale, come desametasone, in accordo al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del docetaxel.
English: Flushing, Hypotension, Hypertensive crisis, Hot flush, Phlebitis
Italian: Ipotensione, Crisi ipertensive, Vampate di calore, Flebiti
English: Capecitabine was devoid of hepatic and CNS toxicities.
Italian: La capecitabina non ha evidenziato tossicità epatica e del SNC.
English: Table 4 Summary of related ADRs reported in patients treated with capecitabine monotherapy Body System Very Common All grades
Italian: Tabella 4 Riassunto delle ADR correlate riportate in pazienti trattati con capecitabina in monoterapia
English: In the all-randomised population, tests for difference of capecitabine vs 5-FU/LV in disease-free and overall survival showed hazard ratios of 0.88 (95% CI 0.77-1.01; p = 0.068) and 0.86 (95% CI 0.74-1.01; p = 0.060), respectively.
Italian: In tutta la popolazione randomizzata la differenza tra capecitabina e 5-FU/LV per la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale ha evidenziato HR pari rispettivamente a 0,88 (95% IC 0,77-1,01; p = 0,068) e 0,86 (95% IC 0,74-1,01; p = 0,060).
English: The results of a meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4700 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, female gender was statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS and diarrhoea and with a decreased risk of developing neutropenia.
Italian: I risultati di una metanalisi su 14 studi clinici con dati relativi a più di 4.700 pazienti trattati con capecitabina hanno dimostrato che in tutti gli studi combinati è emersa un'associazione statisticamente significativa tra il sesso femminile e un aumento del rischio di sviluppare la sindrome mano-piede e diarrea e una riduzione del rischio di sviluppare neutropenia.
English: Monotherapy with capecitabine in metastatic colorectal cancer Data from two identically-designed, multicentre, randomised, controlled phase III clinical trials (SO14695; SO14796) support the use of capecitabine for first line treatment of metastatic colorectal cancer.
Italian: Monoterapia con capecitabina nel carcinoma del colon-retto metastatico I dati di due studi clinici con uguale disegno, multicentrici, randomizzati, controllati, di fase III (SO14695; SO14796) supportano l'uso della capecitabina per il trattamento di prima linea del tumore metastatico del colon-retto.
English: In these trials, a total of 236 patients were treated with capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period).
Italian: In questi studi 236 pazienti in totale sono state trattate con capecitabina (1.250 mg/m2 due volte al giorno per 2 settimane seguite da un intervallo di 1 settimana).
English: Influenza like illness, Rigors,
Italian: Malattia similinfluenzale,
English: If you stop taking Capecitabine Teva
Italian: Se interrompe il trattamento con Capecitabina Teva
English: • Grade 4 -1st appearance
Italian: • Grado 4 -Prima comparsa
English: Capecitabine Monotherapy
Italian: Capecitabina in monoterapia
English: Diarrhoea, Vomiting, Nausea,
Italian: Diarrea, Vomito, Nausea, Stomatite, Dolore addominale
English: Colon, colorectal and gastric cancer
Italian: Carcinoma del colon, del colon retto e gastrico
English: Colon and colorectal cancer
Italian: Carcinoma del colon e del colon-retto
English: In these trials, 603 patients were randomised to treatment with capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period and given as 3-week cycles).
Italian: In questi studi 603 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con capecitabina (1.250 mg/m2 due volte al giorno per 2 settimane seguite da un intervallo di 1 settimana e somministrati in cicli di 3 settimane).
English: Hypocalcaemia,
Italian: Ipocalcemia,
English: Modified XELIRI+ bevacizumab (ITT: N= 120)
Italian: XELOX + bevacizumab (ITT: n=127)
English: Capecitabine Teva with food and drink You should take Capecitabine Teva no later than 30 minutes after meals.
Italian: Deve assumere Capecitabina Teva non oltre 30 minuti dopo i pasti.
English: Data from one multicentre, randomised, controlled phase 3 clinical trial in patients with stage III (Dukes' C) colon cancer supports the use of capecitabine in combination with oxaliplatin (XELOX) for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (NO16968 study).
Italian: I dati che derivano da uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato di fase III, in pazienti con carcinoma del colon in stadio III (Dukes C) supportano l'uso della capecitabina in associazione con oxaliplatino (XELOX) per il trattamento adiuvante nei pazienti con carcinoma del colon (Studio NO16968).
English: In this trial, 160 patients were randomised to treatment with capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 7-day rest period) and cisplatin (80 mg/m2 as a 2-hour infusion every 3 weeks).
Italian: In questo studio, 160 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con capecitabina (1.000 mg/m2 due volte al giorno per 2 settimane seguiti da 7 giorni di riposo) e cisplatino (80 mg/m2 in infusione endovenosa di 2 ore ogni 3 settimane).
English: Hypo- or hypercalcaemia
Italian: Ipo- o ipercalcemia
English: • bowel obstruction, collection of fluid in the abdomen, inflammation of the small or large intestine, the stomach or the oesophagus, pain in the lower abdomen, abdominal discomfort,
Italian: • occlusione intestinale, raccolta di liquido nell'addome, infiammazione del piccolo o grande intestino, stomaco o esofago, dolore nella parte inferiore dell'addome, disturbi addominali, bruciore gastrico (reflusso del cibo dallo stomaco), sangue nelle feci
English: Neurotoxicity, Tremor, Neuralgia,
Italian: Neurotossicità, Tremore, Neuralgia, Reazione di ipersensibilità, Ipoestesia
English: Increased phenytoin plasma concentrations resulting in symptoms of phenytoin intoxication in single cases have been reported during concomitant use of capecitabine with phenytoin.
Italian: Durante il trattamento concomitante di capecitabina e fenitoina sono stati registrati incrementi delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina, risultanti in sintomi da intossicazione da fenitoina in singoli casi.
English: • Grade 2 -1st appearance
Italian: • Grado 2 -Prima comparsa
English: In this trial, 255 patients were randomised to treatment with capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period and docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
Italian: In questo studio 255 pazienti sono state randomizzate al trattamento con capecitabina (1.250 mg/m2 due volte al giorno per 2 settimane seguite da un intervallo di 1 settimana e docetaxel 75 mg/m2 in infusione endovenosa di 1 ora ogni 3 settimane).
English: Combination treatment consisted of first-line capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 14 days) combined with irinotecan (250 mg /m2 on day 1) (XELIRI) and second-line capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 14 days) plus oxaliplatin (130 mg/m2 on day 1).
Italian: Il trattamento di associazione consisteva in un trattamento di prima linea con capecitabina (1.000 mg/m2 due volte al giorno per 14 giorni) associata a irinotecan (250 mg/m2 al giorno 1) (XELIRI) e una seconda linea con capecitabina (1.000 mg/m2 due volte al giorno per 14 giorni) più oxaliplatino (130 mg/m2 al giorno 1).
English: Altered coagulation parameters and/or bleeding have been reported in patients taking capecitabine concomitantly with coumarin-derivative anticoagulants such as warfarin and phenprocoumon.
Italian: Nei pazienti trattati contemporaneamente con capecitabina e anticoagulanti cumarino-derivati, come per esempio warfarin e fenprocumone, sono stati riportati alterazione dei parametri della coagulazione e/o emorragie.
English: -2nd appearance -3rd appearance
Italian: -Seconda comparsa -Terza comparsa
English: Combination therapy in first-line treatment of metastatic colorectal cancer Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16966) support the use of capecitabine in combination with oxaliplatin or in combination with oxaliplatin and bevacizumab for the first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
Italian: Terapia di associazione nel trattamento di prima linea del carcinoma colorettale metastatico I dati di uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato di fase III (NO16966) supportano l'uso della capecitabina in associazione con oxaliplatino o in associazione con oxaliplatino e bevacizumab per il trattamento di prima linea del carcinoma colorettale metastatico.
English: • skin rash, hair loss (alopecia), skin reddening, dry skin, itching (pruritus), skin discolouration,
Italian: • eruzioni cutanee, perdita di capelli (alopecia), arrossamento della cute, pelle secca, prurito,
English: • blood clots in the veins in the lung (pulmonary embolism), collapsed lung, coughing up blood,
Italian: • coaguli di sangue nelle vene del polmone (embolia polmonare), collasso polmonare, tosse con sangue, asma, dispnea da sforzo
English: Reduced dose 500 mg/m2
Italian: Dose ridotta 500 mg/m2
English: Capecitabine in combination therapy
Italian: Capecitabina nella terapia di associazione
English: • blood infection, urinary tract infection, infection of the skin, infections in the nose and throat,
Italian: • infezione del sangue, infezione delle vie urinarie, infezioni della pelle, infezioni del naso e della gola, infezioni fungine (incluse quelle della bocca), influenza, gastroenterite, ascesso dentale
English: Gastrointestinal haemorrhage, Constipation, Upper abdominal pain, Dyspepsia, Flatulence, Dry mouth
Italian: Emorragia gastrointestinale, Stipsi, Dolore nella parte superiore dell'addome, Dispepsia, Flatulenza, Secchezza delle fauci
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 120 film-coated tablets
Italian: 120 compresse rivestite con film
English: • Grade 3 -1st appearance
Italian: • Grado 3 -Prima comparsa
English: Sequential treatment consisted of first-line capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 14 days), second-line irinotecan (350 mg/m2 on day 1), and third-line combination of capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 14 days) with oxaliplatin (130 mg/m2 on day 1).
Italian: Il trattamento sequenziale consisteva in un trattamento di prima linea con capecitabina (1.250 mg/m2 due volte al giorno per 14 giorni), una seconda linea con irinotecan (350 mg/m2 al giorno 1) e una terza linea con l'associazione di capecitabina (1.000 mg/m2 due volte al giorno per 14 giorni) e oxaliplatino (130 mg/m2 al giorno 1).
English: The results of a meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4700 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, increasing age (by 10 year increments) was statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS and diarrhoea and with a decreased risk of developing neutropenia.
Italian: I risultati di una metanalisi su 14 studi clinici con dati relativi a più di 4.700 pazienti trattati con capecitabina hanno dimostrato che in tutti gli studi combinati è emersa un'associazione statisticamente significativa tra l'avanzamento dell'età (incrementi di 10 anni) e un aumento del rischio di sviluppare la sindrome mano-piede e diarrea e una riduzione del rischio di sviluppare neutropenia.
English: In patients with mild renal impairment (creatinine clearance 51-80 ml/min at baseline) no adjustment of the starting dose is recommended.
Italian: Non si raccomanda alcuna modifica della dose iniziale nei pazienti affetti da insufficienza renale lieve (clearance della creatinina 51-80 ml/min al basale).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/761/002
Italian: EU/1/12/761/002
English: Reduced dose 750 mg/m2
Italian: Dose ridotta 750 mg/m2
English: 400 mg/m2 intravenous bolus, followed by 600 mg/m2 intravenous 22 hr
Italian: in bolo, seguiti da 600 mg/m2 per via endovenosa 22 ore
English: (n=18) had about 36% lower Cmax and 24% lower AUC for capecitabine than Caucasian patients (n=22).
Italian: In seguito alla somministrazione orale di 825 mg/m2 di capecitabina due volte al giorno per 14 giorni, pazienti giapponesi (n=18) hanno evidenziato una Cmax di circa il 36% inferiore e una AUC del 24% più bassa per la capecitabina rispetto ai pazienti di razza caucasica (n=22).
English: Musculoskeletal stiffness, Muscular weakness
Italian: Dolore mandibolare, Spasmi muscolari, Trisma, Debolezza muscolare
English: Capecitabine Teva contains lactose
Italian: Capecitabina Teva contiene lattosio
English: Combination therapy in second-line treatment of metastatic colorectal cancer Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16967) support the use of capecitabine in combination with oxaliplatin for the second-line treatment of metastastic colorectal cancer.
Italian: Terapia di associazione nel trattamento di seconda linea del carcinoma colorettale metastatico I dati di uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato di fase III (NO16967) supportano l'uso della capecitabina in associazione con oxaliplatino per il trattamento di seconda linea del carcinoma colorettale metastatico.
English: Combination therapy with capecitabine and docetaxel in locally advanced or metastatic breast cancer Data from one multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial support the use of capecitabine in combination with docetaxel for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
Italian: I dati di uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato, di fase III, supportano l'utilizzo della capecitabina in associazione a docetaxel per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico dopo l'insuccesso della chemioterapia citotossica che includeva un'antraciclina.
English: The film-coated tablets are oval biconvex light peach, 16.0 mm x 8.5 mm with inscription “C” on one side and “500”on the other side.
Italian: Capecitabina Teva 500 mg compresse rivestite con film Le compresse rivestite con film sono compresse di colore pesca chiaro, di forma ovale biconvessa, delle dimensioni di 16,0 mm x 8,5 mm con impresso “C” su un lato e “500” sull'altro lato.
English: Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 15.6 mg lactose.
Italian: Capecitabina Teva 150 mg compresse rivestite con film Una compressa rivestita con film contiene 15,6 mg di lattosio.
English: Тел: +359 24899585
Italian: България Актавис ЕАД Тел: +359 24899585
English: • nerve pain
Italian: • dolore ai nervi
English: The film-coated tablets are oval biconvex light peach, 11.5 mm x 5.4 mm with inscription “C” on one side and “150”on the other side.
Italian: Capecitabina Teva 150 mg compresse rivestite con film Le compresse rivestite con film sono compresse di colore pesca chiaro, di forma ovale biconvessa, delle dimensioni di 11,5 mm x 5,4 mm con impresso “C” su un lato e “150”sull'altro lato.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/761/001
Italian: EU/1/12/761/001
English: Lacrimation increased Visual disorders, Dry eye, Eye pain, Visual impairment, Vision blurred
Italian: Disturbi visivi, Secchezza oculare, Dolore oculare, Compromissione della vista, Visione offuscata
English: How to store Capecitabine Teva
Italian: Come conservare Capecitabina Teva
English: There are no side effects caused by stopping treatment with capecitabine.
Italian: L'interruzione del trattamento con capecitabina non provoca effetti indesiderati.
English: Very Common All grades
Italian: Molto comune
English: • fluid collection in the kidneys, increased frequency of urination during the night, incontinence,
Italian: • raccolta di liquido nei reni, aumento della frequenza di urinare durante la notte, incontinenza, sangue nelle urine, aumento della creatinina nel sangue (segno di una disfunzione renale)
English: Table 8 Key efficacy results for AIO KRK study XELOX + bevacizumab
Italian: Tabella 8 Risultati di efficacia per lo studio AIO KRK
English: Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 52.0 mg lactose.
Italian: Capecitabina Teva 500 mg compresse rivestite con film Una compressa rivestita con film contiene 52,0 mg di lattosio.
English: • bleeding from the gut, constipation, pain in upper abdomen, indigestion, excess wind, dry mouth
Italian: • sanguinamento intestinale, stipsi, dolore nella parte superiore dell'addome, indigestione,
English: Hyperbilirubinemi a, Liver function test abnormalities
Italian: Iperbilirubinemia , Alterazioni degli esami di funzionalità epatica
English: Uncommon side-effects (may affect up to 1 in 100 people) include:
Italian: Gli effetti indesiderati non comuni (che possono interessare fino a 1 persona su 100) includono:
English: Premedication to maintain adequate hydration and anti-emesis according to the cisplatin summary of product characteristics should be started prior to cisplatin administration for patients receiving the capecitabine plus cisplatin combination.
Italian: Nei pazienti in trattamento con l'associazione capecitabina più cisplatino, prima della somministrazione di cisplatino si deve procedere a una pre-medicazione, per mantenere un'adeguata idratazione, e a un trattamento antiemetico, in accordo al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del cisplatino.
English: Sepsis, Urinary tract infection, Cellulitis, Tonsillitis, Pharyngitis, Oral candidiasis, Influenza, Gastroenteritis, Fungal infection, Infection, Tooth abscess
Italian: Tonsillite, Faringite, Candidosi orale, Influenza, Gastroenterite, Infezione fungina, Infezione, Ascesso dentale
English: What is in this leaflet:
Italian: Capecitabina Teva è indicato:
English: skin loss, skin inflammation, nail disorder
Italian: alterazione del colore della pelle, perdita della pelle, infiammazione della pelle, alterazioni delle unghie
English: Constipation, Dyspepsia
Italian: Stipsi, Dispepsia
English: - Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine.
Italian: - Capecitabina Teva 500 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di capecitabina.