FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas, vacinas pneumocócicas, código ATC: J07AL02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, pneumokokkenvaccins, ATC-code: J07AL02.
Portuguese: A imunogenicidade após duas doses em lactentes foi documentada em quatro estudos.
Dutch: De immunogeniciteit na twee doses bij zuigelingen is gedocumenteerd in vier studies.
Portuguese: Estas reações foram maioritariamente moderadas (inferior ou igual a 39°C) e transitórias.
Dutch: Deze koortsreacties waren meestal matig ernstig (lager dan of gelijk aan 39 °C) en van voorbijgaande aard.
Portuguese: Em 6 estudos, os acontecimentos sistémicos e as reações locais foram solicitados diariamente após cada vacinação durante 14 dias, e durante 7 dias no caso do sétimo estudo.
Dutch: In 6 studies werden de lokale en systemische reacties na elke vaccinatie 14 dagen lang bijgehouden; in de resterende studie gebeurde dit gedurende 7 dagen.
Portuguese: S. pneumoniae é a causa mais frequente de PAC e estima-se que seja responsável por aproximadamente 30% de todos os casos de PAC, com hospitalização de adultos em países desenvolvidos.
Dutch: S. pneumoniae is de meest voorkomende oorzaak van CAP, en is in ontwikkelde landen verantwoordelijk voor naar schatting circa 30% van alle gevallen van CAP bij volwassenen waarbij ziekenhuisopname noodzakelijk is.
Portuguese: Primeiro episódio de VT-DIP
Dutch: Eerste episode van VT-IPD
Portuguese: As diferentes vacinas injetáveis devem ser sempre administradas em locais de vacinação diferentes.
Dutch: Verschillende injecteerbare vaccins moeten altijd op verschillende vaccinatieplaatsen worden toegediend.
Portuguese: Como acontece com todas as vacinas injetáveis, devem estar sempre disponíveis cuidados e tratamentos médicos adequados na eventualidade de ocorrer uma reação anafilática rara após a administração da vacina.
Dutch: Zoals bij alle injecteerbare vaccins dienen passende medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar te zijn voor het geval zich in zeldzame gevallen een anafylactische reactie voordoet na toediening van het vaccin.
Portuguese: A relevância clínica dos valores inferiores de CMG e TMG é atualmente desconhecida.
Dutch: De klinische relevantie van de lagere GMC's en GMT's is op dit moment niet bekend.
Portuguese: As vacinas foram administradas com intervalos de 1 mês.
Dutch: De vaccins werden met intervallen van 1 maand toegediend.
Portuguese: Não se observou colonização dos serotipos 1 e 5.
Dutch: Er werd geen dragerschap van serotypen 1 en 5 waargenomen.
Portuguese: O que é Prevenar 13 e para que é utilizado
Dutch: Wat is Prevenar 13 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Após a primeira utilização, o medicamento pode ser conservado no frigorífico por um período máximo de 28 dias.
Dutch: Na het eerste gebruik kan het product gedurende maximaal 28 dagen in de koelkast worden bewaard.
Portuguese: Contudo, a presença de uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve causar o adiamento da vacinação.
Dutch: Echter, aanwezigheid van een milde infectie, zoals een verkoudheid, dient geen uitstel van vaccinatie tot gevolg te hebben.
Portuguese: Foi também avaliada a segurança em 354 crianças não vacinadas anteriormente (dos 7 meses aos 5 anos de idade).
Dutch: De veiligheid werd ook beoordeeld bij 354 voorheen ongevaccineerde kinderen (met een leeftijd van 7 maanden tot en met 5 jaar).
Portuguese: Em estudos clínicos, o perfil de segurança de Prevenar 13 foi semelhante ao de Prevenar.
Dutch: In klinische studies was het veiligheidsprofiel van Prevenar 13 vergelijkbaar met dat van Prevenar.
Portuguese: A criança receberá uma série inicial de três injeções.
Dutch: Uw kind krijgt een eerste kuur van drie injecties.
Portuguese: No fim deste período, Prevenar 13 deve ser administrado ou eliminado.
Dutch: oC. Aan het eind van deze periode dient Prevenar 13 te worden gebruikt of afgevoerd.
Portuguese: Esta informação destina-se a orientar os profissionais de saúde no caso de uma alteração temporária da temperatura recomendada.
Dutch: Deze gegevens zijn bedoeld als leidraad voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in geval van tijdelijke temperatuur afwijkingen.
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100 e < 1/10), pouco frequentes ( 1/1.000 e < 1/100), raras ( 1/10.000 e < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Dutch: De frequentie is als volgt gedefinieerd: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes desta vacina ser administrada a si ou à sua criança, pois contém informação importante para si.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit vaccin ontvangt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Portuguese: A eficácia de Prevenar 7-valente foi avaliada em dois estudos principais - o estudo Kaiser Permanente na Califórnia do Norte (NCKP) e o estudo Finlandês na Otite Média (FinOM).
Dutch: De werkzaamheid van 7-valent Prevenar is geëvalueerd in twee belangrijke studies - de "Northern California Kaiser Permanente" (NCKP) studie en de "Finnish Otitis Media" (FinOM) studie.
Portuguese: Otite média (OM)
Dutch: Otitis media (OM)
Portuguese: Se tal se verificar, a vacinação será adiada até que se sinta ou a sua criança se sinta melhor.
Dutch: Als dit bij u of uw kind het geval is, dan zal de vaccinatie worden uitgesteld totdat u of uw kind zich beter voelt.
Portuguese: Para condições de conservação do medicamento após abertura inicial, ver a secção 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening, zie rubriek 6.3.
Portuguese: Os intervalos de confiança (IC) do rácio são retrotransformações de um intervalo de confiança com base na distribuição t de Student para a média de diferenças dos logaritmos das medidas.
Dutch: De betrouwbaarheidsintervallen (CI) voor de ratio zijn inverse transformaties van een betrouwbaarheidsinterval op basis van de Student-t-verdeling voor het gemiddelde verschil van de logaritmen van de metingen.
Portuguese: Desconhece-se se a memória imunológica para todos os serotipos é induzida em lactentes pré-termo.
Dutch: Het is onbekend of het immunologisch geheugen voor alle serotypen geïnduceerd wordt bij te vroeg geboren zuigelingen.
Portuguese: Recomenda-se uma terceira dose no segundo ano de vida.
Dutch: Een derde dosis wordt aanbevolen in het tweede levensjaar.
Portuguese: Tabela 2: Número de casos específicos por serotipo e diminuições na incidência da DIP em 2013/14 vs 2008/09-2009/10 (2008/10) por idade em Inglaterra e País de Gales
Dutch: Tabel 2: Aantal serotype-specifieke gevallen en dalingen van de incidentie van IPD in 2013/2014 vergeleken met 2008/2009-2009/2010 (2008/2010), per leeftijdsgroep, in Engeland en Wales
Portuguese: O médico ou enfermeiro irá injetar a dose recomendada (0,5 ml) da vacina num músculo do seu braço ou num músculo do braço ou da perna da criança.
Dutch: De arts of verpleegkundige zal de aanbevolen dosis (0,5 ml) van het vaccin injecteren in uw arm of in de arm- of beenspier van uw kind.
Portuguese: • tem um sistema imunitário enfraquecido (por exemplo devido a infeção pelo VIH) poderá não obter o benefício completo de Prevenar 13.
Dutch: • een verzwakt immuunsysteem heeft (zoals bijv. door een hiv-infectie); het kan zijn dat u/zij/hij niet alle voordelen van Prevenar 13 zal hebben.
Portuguese: Os esquemas de imunização com Prevenar 13 devem basear-se em recomendações oficiais.
Dutch: De immunisatieschema's voor Prevenar 13 dienen gebaseerd te zijn op officiële aanbevelingen.
Portuguese: Respostas imunitárias em Populações Especiais
Dutch: Immuunresponsen in speciale populaties
Portuguese: Foi igualmente observada uma redução na colonização do serotipo 3 (2,5% vs 1,1%; p=0,1).
Dutch: Een reductie in dragerschap werd ook gezien bij serotype 3 (2,5% vs. 1,1%; p=0,1).
Portuguese: Na Tabela 6, o NNV é uma medida que quantifica o número de pessoas que devem ser vacinadas para evitar um caso clínico de PAC.
Dutch: In Tabel 6 is NNV een maat voor het kwantificeren van het aantal mensen dat gevaccineerd moet worden om één klinisch geval van CAP te voorkomen.
Portuguese: Prevenar 13 é estável a temperaturas até 25ºC durante 4 dias.
Dutch: Prevenar 13 is gedurende 4 dagen stabiel bij temperaturen tot 25
Portuguese: 18 a 381
Dutch: 18 tot 381
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou ao toxoide diftérico.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor het difterietoxoïd.
Portuguese: Neste estudo foram documentadas reduções nos serotipos 19A, 19F e 6A do S. pneumoniae não sensíveis a vários antibióticos.
Dutch: In dit onderzoek werden verminderingen gedocumenteerd van S. pneumoniae serotypen 19A, 19F en 6A die niet gevoelig waren voor een aantal antibiotica.
Portuguese: OMA recorrente (3 episódios em 6 meses, ou 4 episódios em 1 ano) OMA recorrente (5 episódios em 6 meses, ou 6 episódios em 1 ano) Inserção de tubo de timpanostomia
Dutch: Terugkerende AOM (3 episodes in 6 maanden, of 4 episodes in 1 jaar) Terugkerende AOM (5 episodes in 6 maanden, of 6 episodes in 1 jaar) Plaatsing van een trommelvliesbuisje
Portuguese: A relevância clínica dos níveis de anticorpos induzidos por Prevenar 13 nestas populações especiais é desconhecida.
Dutch: De klinische relevantie van de antilichaamspiegels veroorzaakt door Prevenar 13 in deze speciale populaties is onbekend.
Portuguese: Desde a introdução de Prevenar 7-valente em 2000, os dados de vigilância da doença pneumocócica não demonstraram que a imunidade induzida por Prevenar na infância tenha diminuído ao longo do tempo.
Dutch: Sinds de introductie van 7-valent Prevenar in 2000 hebben gegevens van pneumokokkenziektensurveillance niet aangetoond dat de immuniteit opgewekt door Prevenar tijdens de kindertijd over de tijd is afgenomen.
Portuguese: Crianças e adolescentes com 2-17 anos de idade Uma dose única de 0,5 ml.
Dutch: Kinderen en adolescenten van 2 - 17 jaar Eén enkele dosis van 0,5 ml.
Portuguese: Crianças < 2 anos de idade.
Dutch: Kinderen < 2 jaar.
Portuguese: Informação adicional em populações especiais: Apneia em lactentes muito prematuros (≤ 28 semanas de gestação) (ver secção 4.4).
Dutch: Aanvullende informatie in speciale populaties Apneu bij zeer premature kinderen ( 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Relativamente aos seis serotipos adicionais, estes valores foram comparados com a resposta mais baixa de entre os sete serotipos comuns nos indivíduos que efetuaram Prevenar.
Dutch: Voor de zes overige serotypen werden deze waarden vergeleken met de laagste respons onder alle zeven gemeenschappelijke serotypen bij degenen die Prevenar kregen.
Portuguese: Neste grupo etário os serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A são responsáveis por 15,6% a 59,7% de doença invasiva, dependendo do país, do período de tempo estudado e da utilização de Prevenar.
Dutch: In deze leeftijdsgroep dragen serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F en 19A voor 15,6% tot 59,7% bij aan invasieve ziekte, afhankelijk van het land, de bestudeerde tijdsperiode en het gebruik van Prevenar.
Portuguese: Lactentes, crianças e adolescentes anteriormente vacinados com Prevenar
Dutch: Zuigelingen, kinderen en jongeren eerder gevaccineerd met Prevenar
Portuguese: O NNV não é uma taxa, indicando antes o número de casos evitados num determinado número de pessoas vacinadas.
Dutch: NNV is geen percentage maar geeft het aantal gevallen aan dat voorkomen wordt voor een bepaald aantal gevaccineerde personen.
Portuguese: A vacina deve ser administrada por injeção intramuscular.
Dutch: Het vaccin dient te worden toegediend als intramusculaire injectie.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas em crianças entre as 6 semanas e os 5 anos de idade foram reações no local de vacinação, febre, irritabilidade, diminuição do apetite e aumento e/ou diminuição do sono.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij kinderen van 6 weken tot en met 5 jaar waren reacties op de plaats van vaccinatie, koorts, prikkelbaarheid, verminderde eetlust en meer en/of minder slapen.
Portuguese: NCKP: Otite Média Aguda (OMA) Total de episódios
Dutch: NCKP: Acute Otitis Media (AOM) Totaal aantal episodes
Portuguese: 5 a 186
Dutch: 5 tot 186
Portuguese: Infeção por VIH
Dutch: Hiv-infectie
Portuguese: A eficácia foi demonstrada para os endpoints primário e secundários na população por-protocolo (Tabela 5).
Dutch: De werkzaamheid werd aangetoond voor de primaire en secundaire eindpunten in de perprotocolpopulatie (Tabel 5).
Portuguese: A utilização de Prevenar 13 deve ser estabelecida com base em recomendações oficiais que tenham em consideração o risco de doença invasiva e pneumonia nos diferentes grupos etários, comorbilidades subjacentes, bem como a variabilidade epidemiológica dos serotipos em diferentes zonas geográficas.
Dutch: Het gebruik van Prevenar 13 dient te worden bepaald op basis van officiële aanbevelingen waarbij rekening wordt gehouden met zowel het risico op invasieve ziekten en pneumonie in verschillende leeftijdsgroepen en onderliggende comorbiditeiten als met de variabiliteit van de epidemiologie van serotypen in verschillende geografische gebieden.
Portuguese: Foram também avaliadas as respostas imunitárias aos 6 serotipos adicionais.
Dutch: Immuunresponsen op de overige 6 serotypen werden ook gemeten.
Portuguese: 4,4 g
Dutch: 4,4 µg
Portuguese: Para 6 dos restantes 7 serotipos comuns, observaram-se taxas de aquisição NF semelhantes em ambos os grupos vacinados; para o serotipo 19F observou-se uma redução significativa.
Dutch: Voor 6 van de overgebleven 7 normale serotypen werden vergelijkbare aantallen van NP acquisitie waargenomen in beide vaccingroepen; voor serotype 19F werd een significante reductie waargenomen.
Portuguese: Uma vez aberto, o medicamento pode ser conservado por um período máximo de 28 dias a 2ºC - 8ºC.
Dutch: Eenmaal geopend, kan het product gedurende maximaal 28 dagen worden bewaard bij 2°C - 8°C.
Portuguese: • 4,4 µg de polissacárido do serotipo 6B
Dutch: • 4,4 µg polysaccharide voor serotype 6B
Portuguese: • Colapso ou estado semelhante a choque (episódio hipotónico-hiporreativo)
Dutch: • In elkaar zakken of shockachtige staat (hypotoon-hyporesponsieve episode)
Portuguese: ≥ 65 anos de idade
Dutch: ≥ 65 jaar
Portuguese: Uma terceira injeção será administrada durante o segundo ano de vida.
Dutch: Een derde injectie zal worden gegeven in het tweede levensjaar.
Portuguese: Para o serotipo 6A
Dutch: Voor serotype 6A
Portuguese: Os resultados de eficácia destes estudos (na doença pneumocócica invasiva, pneumonia e otite média aguda) são apresentados abaixo (Tabela 3).
Dutch: De resultaten van de werkzaamheid in deze studies (voor invasieve pneumokokkenziekte, pneumonie en acute otitis media) staan hieronder weergegeven (Tabel 3).
Portuguese: Conjugado com a proteína transportadora CRM197, adsorvido em fosfato de alumínio.
Dutch: Geconjugeerd aan het dragereiwit CRM197, geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat.
Portuguese: É importante seguir as instruções do médico, farmacêutico ou enfermeiro para que a criança complete o esquema de vacinação.
Dutch: Het is belangrijk om de instructies van de arts, apotheker of verpleegkundige te volgen, zodat uw kind het injectieschema afmaakt.
Portuguese: Prevenar 13 é uma vacina pneumocócica administrada a:
Dutch: Prevenar 13 is een pneumokokkenvaccin dat wordt gegeven aan:
Portuguese: Tabela 6: Eficácia da vacina (EV) contra a PAC clínica Episódios
Dutch: Tabel 6: Vaccinwerkzaamheid (VW) tegen klinische CAP Episodes
Portuguese: Foi observado um aumento significativo nas concentrações de anticorpos contra os sete serotipos após a vacinação polissacárida, o que sugere que a memória imunológica foi bem estabelecida.
Dutch: Er werd een significante stijging gezien in de concentraties van antilichamen tegen de zeven serotypen na de polysaccharidevaccinatie, wat suggereert dat het immunologisch geheugen goed tot stand gekomen was.
Portuguese: Incidência por 100.000 pessoas-ano de observação (PYO)
Dutch: Incidentie per 100.000 persoonsjaren observatie
Portuguese: 23 a 2948
Dutch: 23 tot 2.948
Portuguese: Prevenar 13 pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas infantis; neste caso, devem escolher-se locais de vacinação diferentes.
Dutch: Prevenar 13 kan gegeven worden op hetzelfde moment als de andere vaccins voor kinderen, in dat geval moeten verschillende vaccinatieplaatsen worden gebruikt.
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos de referência, foi utilizado, como alternativa, um ensaio de opsonofagocitose específico de serotipo (OPA), para avaliar a potencial eficácia contra doença invasiva pneumocócica e pneumonia.
Dutch: In alle klinische hoofdonderzoeken werd een serotypespecifieke opsonofagocytoseproef (OPA) als surrogaat gebruikt voor de bepaling van de potentiële effectiviteit tegen invasieve pneumokokkenziekte en pneumonie.
Portuguese: As reações adversas notificadas nos estudos clínicos ou da experiência pós-comercialização para todos os grupos etários encontram-se listadas nesta secção por classe de sistema de órgãos, por ordem decrescente de frequência e gravidade.
Dutch: De bijwerkingen die gerapporteerd werden in klinische studies of uit postmarketingervaring worden voor alle leeftijdsgroepen weergegeven per systeem/orgaanklasse, naar afnemende frequentie en ernst.
Portuguese: Agitar bem antes de utilizar para obter uma suspensão homogénea branca.
Dutch: Goed schudden vóór gebruik om een homogene witte suspensie te krijgen.
Portuguese: Administrar a dose na totalidade.
Dutch: De volledige dosis toedienen.
Portuguese: O médico poderá pedir-lhe para dar à sua criança paracetamol ou outros medicamentos para baixar a febre, antes da administração de Prevenar 13.
Dutch: Uw arts kan u vragen om uw kind paracetamol of andere medicijnen die de koorts verlagen te geven voordat Prevenar 13 wordt toegediend.
Portuguese: Os sete serotipos comuns atingiram os critérios predefinidos de não inferioridade relativamente às CMG de IgG por ELISA.
Dutch: Alle zeven gemeenschappelijke serotypen bereikten de vooraf gedefinieerde noninferioriteitscriteria voor IgG ELISA GMC's.
Portuguese: 19 a 733
Dutch: 19 tot 733
Portuguese: 9 a 122
Dutch: 9 tot 122
Portuguese: No mesmo estudo, um outro grupo de adultos com 50-59 anos de idade e um outro grupo de adultos com 18-49 anos de idade receberam uma dose única de Prevenar 13.
Dutch: In hetzelfde onderzoek kreeg een andere groep volwassenen van 50-59 jaar oud en een andere groep volwassenen van 18-49 jaar oud een enkele dosis Prevenar 13.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica destas diferenças.
Dutch: De klinische significantie van deze verschillen is niet bekend.
Portuguese: Os locais de injeção preferenciais são a região anterolateral da coxa (músculo vastus lateralis) nos lactentes ou o músculo deltoide na porção superior do braço nas crianças e adultos.
Dutch: De voorkeursplaatsen zijn het anterolaterale aspect van de dij (musculus vastus lateralis) bij de zuigeling of de deltoïdeusspier van de bovenarm bij kinderen en volwassenen.
Portuguese: Prevenar 13 confere proteção contra 13 tipos da bactéria Streptococcus pneumoniae, e substitui Prevenar, que conferia proteção contra 7 tipos.
Dutch: Prevenar 13 biedt bescherming tegen 13 typen van de Streptococcus pneumoniae-bacterie en vervangt Prevenar, dat bescherming bood tegen 7 typen.
Portuguese: Os títulos de anticorpos funcionais (títulos de anticorpos OPA) não foram medidos neste estudo.
Dutch: Functionele antilichaamtiters (OPA titers) zijn niet gemeten in deze studie.
Portuguese: • Uma erupção que causa bolhas vermelhas com comichão (eritema multiforme)
Dutch: • Een huiduitslag die jeukende, rode vlekken veroorzaakt (erythema multiforme)
Portuguese: Foram realizados cinco ensaios clínicos na Europa e nos EUA, para avaliar a imunogenicidade de Prevenar 13, em diferentes grupos etários com idades a variar entre os 18-95 anos.
Dutch: In Europa en de VS werden vijf klinische studies naar de immunogeniciteit van Prevenar 13 in verschillende leeftijdsgroepen tussen 18 en 95 jaar verricht.
Portuguese: Prevenar 13 não deve ser misturado com quaisquer outras vacinas na mesma seringa.
Dutch: Prevenar 13 mag niet worden gemengd met andere vaccins in dezelfde injectiespuit.
Portuguese: Realizaram-se estudos clínicos em diversos países Europeus e nos EUA utilizando vários esquemas de vacinação, incluindo dois estudos aleatorizados de não inferioridade (Alemanha com a série primária aos 2, 3, 4 meses [006] e EUA com a série primária aos 2, 4, 6 meses [004]).
Dutch: Klinische studies zijn uitgevoerd in een aantal Europese landen en in de Verenigde Staten waarbij gebruik is gemaakt van meerdere vaccinatieschema's, waaronder twee gerandomiseerde noninferioriteitstudies (Duitsland, waar een 2, 3, 4 maanden primaire serie werd gebruikt [006] en de Verenigde Staten waar een 2, 4, 6 maanden primaire serie werd gebruikt [004]).
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, se lhe foi administrada anteriormente uma vacina pneumocócica.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u eerder een pneumokokkenvaccin heeft gekregen.
Portuguese: Estudo de eficácia em adultos com idade igual ou superior a 65 anos
Dutch: Studie naar de werkzaamheid bij volwassenen van 65 jaar en ouder
Portuguese: Prevenar 13 50-59 em relação a 60-64 anos
Dutch: Prevenar 13 50-59 vergeleken met 60-64 jaar
Portuguese: Aos adultos deverá ser administrada uma injeção.
Dutch: Volwassenen dienen één injectie te krijgen.
Portuguese: A administração subcutânea de Prevenar 13 foi avaliada num estudo não comparativo em 185 crianças e lactentes japoneses saudáveis que receberam 4 doses, aos 2, 4, 6 e 12-15 meses de idade.
Dutch: Subcutane toediening van Prevenar 13 is geëvalueerd in een niet-vergelijkende studie bij 185 gezonde Japanse zuigelingen en kinderen die vier doses toegediend kregen toen zij 2, 4, 6 en 12-15 maanden oud waren.
Portuguese: Tabela 3: Resumo de eficácia de Prevenar 7-valente
Dutch: Tabel 3: Samenvatting van de werkzaamheid van 7-valent Prevenar
Portuguese: A segurança foi avaliada em 7 ensaios clínicos, que incluíram 91.593 adultos, com idade entre os 18 e os 101 anos.
Dutch: De veiligheid werd beoordeeld in 7 klinische onderzoeken met 91.593 volwassenen in de leeftijd van 18 tot en met 101 jaar.
Portuguese: Prevenar 13 Prevenar 13 VPP23
Dutch: Prevenar 13 Prevenar 13 PPSV23
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização da vacina pneumocócica conjugada 13-valente na mulher grávida.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Prevenar 13 foi administrado a 48.806 adultos; 2.616 (5,4%) com idade entre os 50 e os 64 anos, e 45.291 (92,8%) com idade igual ou superior a 65 anos.
Dutch: Prevenar 13 werd toegediend aan 48.806 volwassenen; 2.616 (5,4%) in de leeftijd van 50 tot en met 64 jaar en 45.291 (92,8%) van 65 jaar en ouder.
Portuguese: No entanto, alguns dos efeitos mencionados na secção 4 "Efeitos secundários possíveis" podem afetar temporariamente a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dutch: Sommige bijwerkingen die genoemd worden in rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen" kunnen echter de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen, tijdelijk beïnvloeden.
Portuguese: 18-49 anos em relação a 60-64 anos
Dutch: 18-49 jaar vergeleken met 60-64 jaar
Portuguese: A relevância clínica desta observação é desconhecida.
Dutch: De klinische significantie van deze observatie is niet bekend.
Portuguese: Podem também ser aplicáveis a este grupo etário outros acontecimentos adversos, observados anteriormente em lactentes e crianças entre as 6 semanas e os 5 anos de idade, e que não foram observados neste estudo, devido possivelmente ao tamanho reduzido da amostra.
Dutch: Andere bijwerkingen die eerder zijn waargenomen bij zuigelingen en kinderen van 6 weken tot en met 5 jaar kunnen ook op deze leeftijdsgroep van toepassing zijn, maar zijn niet in dit onderzoek waargenomen, mogelijk door de kleine steekproefgrootte.