FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erwachsene und Jugendliche im Alter von 12 bis < 18 Jahren Die empfohlene Dosis von Maviret beträgt 300 mg/120 mg (drei Tabletten mit je 100 mg/40 mg) einmal pro Tag.
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid vanuses 12 kuni < 18 aastat Maviret'i soovitatav annus on 300 mg/120 mg (kolm 100 mg/40 mg tabletti) suukaudselt üks kord ööpäevas koos toiduga (vt lõik 5.2).
German: Tritt innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme Erbrechen auf, sollte eine weitere Dosis von Maviret eingenommen werden.
Estonian: Kui patsient oksendab 3 tunni jooksul pärast ravimi võtmist, tuleb võtta täiendav Maviret'i annus.
German: (Inhibition von OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
Estonian: (OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A inhibeerimine)
German: ↑ Pibrentasvir
Estonian: ↑ pibrentasviir
German: Erwartet: ↓ Glecaprevir und ↓ Pibrentasvir
Estonian: Oodatav: ↓ glekapreviir ja ↓ pibrentasviir
German: Klinische Studie mit Leber- oder Nierentransplantatempfängern MAGELLAN-2 war eine einarmige, offene Studie in der 100 Studienteilnehmer nach einer Leberoder Nierentransplantation mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 - 6 ohne Zirrhose über 12 Wochen mit Maviret behandelt wurden.
Estonian: Maksa- või neerutransplantaadi retsipientide kliiniline uuring MAGELLAN-2 oli üheharuline avatud uuring 100 siirdamisjärgsel maksa- või neerutransplantaadiga ja HCV GT1-6 infektsiooniga isikul, kellel ei olnud maksatsirroosi.
German: Copovidon (K-Wert 28) Tocofersolan
Estonian: Kopovidoon (tüüp K 28)
German: Von den therapienaiven oder vorbehandelten Studienteilnehmern mit kompensierter Zirrhose, die über die empfohlene Therapiedauer behandelt wurden, erreichten 97,0 % (288/297) eine SVR12 (davon erreichten 98,0 % [192/196] der therapienaiven Studienteilnehmer eine SVR12), während 0,7 % (2/297) während der Behandlung ein virologisches Versagen und 1,0 % (3/289) nach Therapieende einen Relapse aufwiesen.
Estonian: Kompenseeritud maksatsirroosiga TN või TE-PRS isikutest, kes läbisid soovitatava kestusega ravi, saavutas SVR12 97,0% (288/297) (sealhulgas saavutas SVR12 98,0% [192/196] TN isikutest), samas kui 0,7%-l (2/297) esines raviaegne viroloogiline ebaõnnestumine ja 1,0%-l (3/289) esines ravijärgne ägenemine.
German: Erwartet: ↑ Fluvastatin und ↑ Pitavastatin
Estonian: Oodatav: ↑ fluvastatiin ja ↑ pitavastatiin
German: (Erhöht den gastrischen pHWert)
Estonian: (mao pH väärtuse tõus)
German: Ein TN-Studienteilnehmer, der mit GT3b infiziert war, hatte einen Relapse.
Estonian: Ühel GT3b TN patsiendil esines retsidiiv.
German: ANTIVIRALE WIRKSTOFFE GEGEN HIV Atazanavir +
Estonian: HIV VIIRUSVASTASED AINED Atasanaviir + ritonaviir
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage väsimus
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Estonian: Kuidas Maviret'i säilitada Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung von Maviret erforderlich (siehe Abschnitte 5.1 und
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel ei ole vaja Maviret'i annust kohandada (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
German: Von den Genotyp-1-, -2-, -4-, -5- oder -6-infizierten Studienteilnehmern mit terminaler Nierenfunktionsstörung, die in EXPEDITION-4 aufgenommen wurden, wiesen 97,8 % (91/93) eine SVR12 und keiner ein virologisches Versagen auf.
Estonian: Kõigist uuringus EXPEDITION-4 osalenud lõppstaadiumis neeruhaigusega ja genotüüp 1, 2, 4, 5 või 6 infektsiooniga isikutest 97,8% (91/93) saavutas SVR12 ilma viroloogiliste ebaõnnestumisteta.
German: Insgesamt erreichten 98,0 % (98/100) der Studienteilnehmer nach einer Transplantation eine SVR12.
Estonian: Siirdamise läbinud isikute üldine SVR12 määr oli 98,0% (98/100).
German: Die 280 behandelten Studienteilnehmer hatten ein medianes Alter von 60 Jahren (Bereich: 34 bis 88); 81,8 % waren mit dem HCV-Genotyp 1; 10 % waren mit dem HCV-Genotyp 2; 4,6 % waren mit dem HCV-Genotyp 4; 0,4 % waren mit dem HCV-Genotyp 5; 3,2 % waren mit dem HCV-Genotyp 6 infiziert; 60 % waren männlich; 9,6 % waren Schwarze.
Estonian: 280 ravitud isiku vanuse mediaan oli 60 aastat (vahemik: 34 kuni 88); 81,8% oli HCV genotüüp 1; 10% oli HCV genotüüp 2; 4,6% oli HCV genotüüp 4; 0,4% oli HCV genotüüp 5; 3,2% oli HCV genotüüp 6; 60% olid mehed; 9,6% olid mustanahalised.
German: Die 84 behandelten Studienteilnehmer hatten ein medianes Alter von 59 Jahren (Bereich 24 bis 79); 27 % waren mit dem HCV-Genotyp 5, 73 % waren mit dem HCV-Genotyp 6 infiziert; 54 % waren weiblich, 30 % waren Weiße, 68 % waren Asiaten; 90 % waren HCV TN; 11 % hatten eine kompensierte Zirrhose.
Estonian: 84 ravitud isiku mediaanne vanus oli 59 aastat (vahemik 24...79); 27% oli HCV genotüüp 5, 73% oli HCV genotüüp 6; 54% olid naissoost, 30% olid valgenahalised, 68% olid Aasia päritolu; 90% olid HCV TN; 11%-l oli kompenseeritud maksatsirroos.
German: Maviret über 8 Wochen (n = 44) oder 16 Wochen (n = 3) TN = therapienaiv (nicht vorbehandelt), PRS-TE = therapieerfahren (vorbehandelt; dazu gehört eine frühere Behandlung, die pegIFN (oder IFN) und/oder RBV und/oder Sofosbuvir einschließt), PI = Proteaseinhibitor, CKD = chronische Nierenerkrankung (Chronic Kidney Disease) a. Schließt 33 Studienteilnehmer mit HIV-1-Koinfektion ein.
Estonian: TN=eelnevalt ravi mittesaanud (treatment naïve), TE-PRS=eelnevalt ravi saanud (treatment experienced) (hõlmab varasemat ravi, mis sisaldas pegIFN (või IFN) ja/või RBV ja/või sofosbuviiri), PI=proteaasi inhibiitor a. Hõlmas 33 samaaegse HIV-1 infektsiooniga isikut.
German: Besondere Patientengruppen
Estonian: Farmakokineetika patsientide erirühmades
German: Alle Studienteilnehmer (15/15) mit Y93H und 75 % (15/20) mit A30K in NS5A zu Therapiebeginn erreichten eine SVR12.
Estonian: SVR12 saavutasid kõik isikud, kellel oli algselt NS5A Y93H (15/15) ja 75% patsientidest, kellel oli algselt NS5A A30K (15/20).
German: (Inhibition von OATP1B1/3)
Estonian: (OATP1B1/3 inhibeerimine)
German: Die empfohlenen Behandlungsdauern für Maviret bei Patienten mit den HCV-Genotypen 1, 2, 3, 4, 5 oder 6 und einer kompensierten Lebererkrankung (mit oder ohne Zirrhose) werden in Tabelle 1 und Tabelle 2 dargestellt.
Estonian: Maviret-ravi soovitatav kestus kompenseeritud maksahaigusega (koos maksatsirroosiga või ilma), HCV genotüüpide 1, 2, 3, 4, 5 või 6 infektsiooniga patsientidel on esitatud tabelis 1 ja tabelis 2.
German: Glecaprevir wird in einem geringeren Ausmaß durch die gleichzeitige Gabe mit Pibrentasvir beeinflusst.
Estonian: Koos pibrentasviiriga manustamine mõjutab glekapreviiri vähemal määral.
German: Tabelle 10: SVR12 bei Genotyp-3-infizierten Studienteilnehmern mit oder ohne Zirrhose, die über den empfohlenen Zeitraum behandelt wurden (SURVEYOR-2 Teil 3)
Estonian: SVR12 genotüüp 3 infektsiooniga, maksatsirroosiga ja ilma maksatsirroosita isikutel, kes läbisid soovitatava kestusega ravi (SURVEYOR-2, 3. osa)
German: Abschnitt 4.3).
Estonian: ,4 ja 8)
German: Klinische Studien mit therapienaiven oder vorbehandelten Studienteilnehmern mit oder ohne Zirrhose Von den 2.409 behandelten Studienteilnehmern mit kompensierter Lebererkrankung (mit oder ohne Zirrhose), die therapienaiv oder mit Kombinationen aus Peginterferon, Ribavirin und/oder Sofosbuvir vorbehandelt waren, betrug das mediane Alter 53 Jahre (Bereich: 19 bis 88); 73,3 % waren therapienaiv, 26,7 % waren vorbehandelt mit einer Kombination aus entweder Sofosbuvir, Ribavirin und/oder Peginterferon; 40,3 % wiesen den HCV-Genotyp 1 auf; 19,8 % wiesen den HCV-Genotyp 2 auf; 27,8 % wiesen den HCV-Genotyp 3 auf; 8,1 % wiesen den HCV-Genotyp 4 auf; 3,4 % wiesen die HCV-Genotypen 5 - 6 auf; 13,1 % waren ≥ 65 Jahre alt; 56,6 % waren männlich; 6,2 % waren Schwarze; 12,3 % hatten eine Zirrhose; 4,3 % hatten eine schwere oder terminale Nierenfunktionsstörung; 20,0 % hatten einen Body-Mass-Index von mindestens 30 kg pro m2; 7,7 % hatten eine HIV-1-Koinfektion und die mediane HCV-RNA-Konzentration zu Baseline betrug 6,2 log10 IE/ml.
Estonian: Kokku 2409 kompenseeritud maksahaigusega (maksatsirroosiga või ilma maksatsirroosita) ravitud isiku, kes ei olnud eelnevalt ravi saanud või olid eelnevalt saanud ravi peginterferooni, ribaviriini ja/või sofosbuviiri kombinatsiooniga, mediaanvanus oli 53 aastat (vahemik: 19 kuni 88); 73,3% ei olnud eelnevalt ravi saanud, 26,7% olid saanud eelnevalt ravi kombinatsiooniga, mis sisaldas kas sofosbuviiri, ribaviriini ja/või peginterferooni; 40,3% oli HCV genotüüp 1; 19,8% oli HCV genotüüp 2; 27,8% oli HCV genotüüp 3; 8,1% oli HCV genotüüp 4; 3,4% oli HCV genotüüp 5…6; 13,1% olid ≥65-aastased; 56,6% olid meessoost; 6,2% olid mustanahalised; 12,3% oli maksatsirroos; 4,3% oli raske neerukahjustus või lõppstaadiumis neeruhaigus; 20,0% oli kehamassi indeks vähemalt 30 kg/m2; 7,7% oli samaaegne HIV-1 infektsioon ja HCV RNA algtaseme mediaan oli 6,2 log10 RÜ/ml.
German: Die Wirkung von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat auf Glecaprevir und Pibrentasvir wurde in dieser Studie nicht direkt quantifiziert.
Estonian: Efavirensi/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadi mõju glekapreviirile ja pibrentasviirile ei ole selle uuringu käigus otseselt arvuliselt väljendatud, kuid glekapreviiri ja pibrentasviiri ekspositsioonid olid märkimisväärselt madalamad võrreldes varasemate kontrollnäitudega.
German: Die gleichzeitige Anwendung kann die therapeutische Wirkung von Maviret reduzieren und ist kontraindiziert (siehe
Estonian: Samaaegne manustamine võib viia Maviret'i ravitoime nõrgenemiseni ja on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
German: Von den vorbehandelten Studienteilnehmern ohne Zirrhose, die über die empfohlene Therapiedauer behandelt wurden, erreichten 98,2 % (215/219) eine SVR12, während 0,5 % (1/219) während der Behandlung ein virologisches Versagen und 1,4 % (3/218) nach Therapieende einen Relapse aufwiesen.
Estonian: Ilma maksatsirroosita TE-PRS isikutest, kes läbisid soovitatava kestusega ravi, saavutas SVR12 98,2% (215/219), samas kui 0,5%-l (1/219) esines raviaegne viroloogiline ebaõnnestumine ja 1,4%-l (3/218) esines ravijärgne ägenemine.
German: Die EC50-Werte von Glecaprevir und Pibrentasvir gegen ungekürzte oder chimäre Replikons, die NS3 oder NS5A aus Laborstämmen codieren, sind in Tabelle 5 aufgeführt.
Estonian: Glekapreviiri ja pibrentasviiri EC50 väärtused NS3 või NS5A kodeerivate täispikkade või kimäärsete replikonide vastu laboritüvedel on esitatud tabelis 5.
German: Insgesamt erreichten 97,9 % (274/280) der Studienteilnehmer eine SVR12.
Estonian: Üldine SVR12 määr oli 97,9 % (274/280).
German: Arzneimittel, die starke P-gp- und CYP3A-Induktoren sind (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Johanniskraut (Hypericum perforatum), Phenobarbital, Phenytoin und Primidon), können die Plasmakonzentrationen von Glecaprevir und Pibrentasvir signifikant erniedrigen und zu einem verringerten therapeutischen Effekt von Maviret oder dem Verlust des virologischen Ansprechens führen.
Estonian: Kasutamine koos tugevate P-gp/CYP3A indutseerijatega Ravimpreparaadid, mis on tugevad P-gp ja CYP3A indutseerijad (nt rifampitsiin, karbamasepiin, naistepuna ürt (Hypericum perforatum), fenobarbitaal, fenütoiin ja primidoon) võivad oluliselt vähendada glekapreviiri või pibrentasviiri kontsentratsioone plasmas ja viia Maviret'i ravitoime nõrgenemiseni või viroloogilise ravivastuse kadumiseni.
German: Maviret wird bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B) nicht empfohlen und ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Estonian: Maviret'i ei ole soovitatav kasutada mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh B) patsientidel ja see on vastunäidustatud raske maksakahjustusega (Child-Pugh C) patsientidele (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
German: Aufgrund dieser maternalen Toxizität kann die embryo-fötale Toxizität von Glecaprevir bei klinischer Expositionen in dieser Spezies nicht beurteilt werden (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Glekapreviiriga tehtud katsed küülikutel näitasid emasloomale toksiliste annuste juures embrüofetaalset kadu, mis välistas glekapreviiri kliiniliste ekspositsioonide hindamise selle liigi puhul (vt lõik 5.3).
German: Bei den 2 mit Genotyp 1 infizierten Studienteilnehmern mit virologischem Versagen traten bei einem Studienteilnehmer die therapiebedingten Substitutionen A156V in NS3 und Q30R/L31M/H58D in NS5A auf, und bei einem Studienteilnehmer traten Q30R/H58D in NS5A auf (Y93N lagen zu Baseline und nach Therapieende vor).
Estonian: Kahest genotüüp 1 infektsiooniga isikust, kellel esines viroloogiline ebaõnnestumine, olid ühel ravitekkesed NS3 asendus A156V ja NS5A asendus Q30R/L31M/H58D ning ühel oli NS5A asendus Q30R/H58D (samas kui Y93N oli olemas nii enne kui ka pärast ravi).
German: e. GT1, 4 in der Studie MAGELLAN-1 Teil 1 - Maviret über 12 Wochen (n = 22); GT1, 4 in der Studie MAGELLAN-1 Teil 2 - Maviret über 12 Wochen (n = 44) oder 16 Wochen (n = 47).
Estonian: e. GT1, 4 uuringu MAGELLAN-1 1. osast - Maviret 12 nädalat (n=22); GT1,4 uuringu MAGELLAN-1 2. osast - Maviret 12 nädalat (n=44) või 16 nädalat (n=47).
German: Insgesamt erreichten 97 % (98/101) der Studienteilnehmer eine SVR12.
Estonian: Üldine SVR12 määr oli 97% (98/101).
German: Insgesamt erreichten 97,6 % (82/84) der Studienteilnehmer eine SVR12.
Estonian: Üldine SVR12 määr oli 97,6% (82/84).
German: AbbVie UAB Tel.: +370 5 205 3023
Estonian: Tel: +370 5 205 3023
German: Die SVR12-Rate bei therapienaiven oder vorbehandelten HCV/HIV-1-koinfizierten Studienteilnehmern mit einer Behandlung über 8 oder 12 Wochen (jeweils ohne Zirrhose und mit kompensierter Zirrhose) betrug 98,2 % (165/168) in den Studien ENDURANCE-1 und EXPEDITION-2.
Estonian: Uuringutes ENDURANCE-1 ja EXPEDITION-2 oli SVR12 määr TN või TE-PRS samaaegse HCV/HIV-1 infektsiooniga isikutel, kes said ravi 8 või 12 nädala jooksul (vastavalt ilma maksatsirroosita ja kompenseeritud maksatsirroosiga isikud) , 98,2% (165/168).
German: Bei Studienteilnehmern mit chronischer Hepatitis-C-Infektion ohne Zirrhose betrugen die geometrischen AUC24-Mittelwerte nach 3 Tagen Monotherapie entweder mit Glecaprevir 300 mg täglich (n = 6) oder Pibrentasvir 120 mg täglich (n = 8) 13.600 ng·h/ml für Glecaprevir und 459 ng·h/ml für Pibrentasvir.
Estonian: Pärast 3-päevast monoteraapiat kas ainult glekapreviiriga 300 mg ööpäevas (N=6) või ainult pibrentasviiriga 120 mg ööpäevas (N=8) olid geomeetrilised keskmised AUC24 väärtused kroonilise C-hepatiidi infektsiooniga, ilma maksatsirroosita patsientidel glekapreviiri puhul 13 600 nanogrammi∙h/ml ja pibrentasviiri puhul 459 nanogrammi∙h/ml.
German: Dabei erreichten 95,7 % (22/23) der Studienteilnehmer mit einer GT5-Infektion und 98,4 % (60/61) der Studienteilnehmer mit einer GT6-Infektion eine SVR12.
Estonian: SVR12 määr oli GT5 infektsiooniga isikutel 95,7% (22/23) ja GT6 infektsiooniga isikutel 98,4% (60/61).
German: (Induktion von Pgp/BRCP/CYP3A)
Estonian: (P-gp/BCRP/ CYP3A indutseerimine)
German: Einzeldosis 50 mg
Estonian: 50 mg ühekordne annus
German: Maviret über 8 Wochen (n = 58)
Estonian: c Maviret 8 nädalat (n=58)
German: Klinische Studie mit Studienteilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion EXPEDITION-5 war eine offene Studie mit 101 HCV-GT1-6-infizierten Studienteilnehmern ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose und chronischer Nierenerkrankung (CKD) Stadium 3b, 4 oder 5.
Estonian: EXPEDITION-5 oli avatud uuring 101 HCV GT1...6 infektsiooniga isikul, kellel oli 3b, 4. või 5. staadiumi krooniline neeruhaigus ilma maksatsirroosita või koos kompenseeritud maksatsirroosiga.
German: 6e n. v.
Estonian: 6e
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Glecaprevir oder Pibrentasvir bei Schwangeren vor.
Estonian: Glekapreviiri või pibrentasviiri kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
German: Von den therapienaiven oder vorbehandelten (vorbehandelt mit einer Kombination aus Peginterferon, Ribavirin und/oder Sofosbuvir) Studienteilnehmern, die über die empfohlene Therapiedauer behandelt wurden, erreichten 97,5 % (1.252/1.284) insgesamt eine SVR12, während 0,3 % (4/1.284) während der Behandlung ein virologisches Versagen und 0,9 % (11/1.262) nach Therapieende einen Relapse aufwiesen.
Estonian: Isikutest, kes ei olnud eelnevalt ravi saanud (TN, treatment-naïve)või olid saanud ravi interferooni, peginterferooni, ribaviriini ja/või sofosbuviiri kombinatsiooniga (TE-PRS) ning läbisid soovitatava kestusega ravi, saavutas üldise SVR12 97,5% (1252/1284), samas kui 0,3%-l (4/1284) esines raviaegne viroloogiline ebaõnnestumine ja 0,9%-l (11/1262) esines ravijärgne ägenemine.
German: b. Einschließlich der Studienteilnehmer, die aufgrund von unerwünschten Ereignissen die Behandlung vorzeitig abbrachen, nicht für die Nachbeobachtung zur Verfügung standen (Lost to follow-up) oder aus der Studie ausschieden (Subject withdrawals).
Estonian: b. Hõlmab isikuid, kes katkestasid ravi kõrvaltoime tõttu, lahkusid jälgimise alt või jätsid ravi pooleli.
German: Die EC50-Werte von Glecaprevir und Pibrentasvir gegen chimäre Replikons aus klinischen Isolaten, die NS3 oder NS5A codieren, sind in Tabelle 6 aufgeführt.
Estonian: Glekapreviiri ja pibrentasviiri EC50 väärtused NS3 või NS5A kodeerivate täispikkade või kimäärsete replikonide vastu kliinilistel isolaatidel on esitatud tabelis 6.
German: c. Relapse wird bei Studienteilnehmern mit abgeschlossener Behandlung definiert als HCV-RNA ≥ LLOQ nach dem Ansprechen auf die Behandlung zu Therapieende (End-of-Treatment-Response).
Estonian: c. Ägenemisena defineeriti HCV RNA tase ≥ LLOQ pärast ravijärgset ravivastust isikutel, kes olid läbinud kogu ravi.
German: Zirrhose a. Relapse wird definiert als HCV-RNA ≥ LLOQ nach Ansprechen auf die Behandlung zu Therapieende bei
Estonian: Maksatsirroosiga a. Ägenemisena defineeriti HCV RNA tase ≥ LLOQ pärast ravijärgset ravivastust isikutel, kes olid läbinud kogu ravi.
German: oder 16 Wochen (nur GT3 TE) (n = 6) TN- und PRS-TE-Studienteilnehmer mit Zirrhose GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-1 Maviret über 12 Wochen (n = 146) GT3
Estonian: TN ja TE-PRS isikud, maksatsirroosiga GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-1 Maviret 12 nädalat (n=146) GT3
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Propylenglycolmonocaprylat (Typ II) Croscarmellose-Natrium Natriumstearylfumarat
Estonian: Vitamiin E (tokoferool) polüetüleenglükoolsuktsinaat Veevaba kolloidne ränidioksiid Propüleenglükoolmonokaprülaat (tüüp II) Naatriumkroskarmelloos
German: Maviret 100 mg/40 mg Tabletten Glecaprevir/Pibrentasvir
Estonian: Maviret 100 mg/40 mg tabletid glecaprevirum/pibrentasvirum
German: Einzeldosis 600 mg
Estonian: 600 mg ühekordne annus
German: d. Einschließlich der Studienteilnehmer, die aufgrund von unerwünschten Ereignissen die Behandlung vorzeitig abbrachen, nicht für die Nachbeobachtung zur Verfügung standen (Lost to follow-up) oder aus der Studie ausschieden (Subject withdrawals).
Estonian: d. Hõlmab isikuid, kes katkestasid ravi kõrvaltoime tõttu, lahkusid jälgimise alt või jätsid ravi pooleli.
German: Das mediane Alter betrug 14 Jahre (Bereich: 12 bis 17); 79 % waren mit dem HCV-Genotyp 1, 6 % mit dem HCV-Genotyp 2, 9 % mit dem HCVGenotyp 3, 6 % mit dem HCV-Genotyp 4 infiziert; 55 % waren weiblich; 11 % waren Schwarze; 77 % waren HCV-therapienaiv; 23 % waren mit Interferon vorbehandelt; 4 % hatten eine HIV-Koinfektion; kein Studienteilnehmer hatte eine Zirrhose; das mittlere Gewicht war 59 kg (Bereich: 32 bis 109 kg).
Estonian: (vahemik: 12 kuni 17), 79%-l oli HCV genotüüp 1, 6%-l oli HCV genotüüp 2, 9%-l oli HCV genotüüp 3, 6%-l oli HCV genotüüp 4; 55% olid naissoost; 11% olid mustanahalised; 77% ei olnud varem HCV ravi saanud; 23% olid saanud eelnevalt ravi interferooniga; 4%-l oli HIV koinfektsioon; ühelgi patsiendil ei olnud maksatsirroosi; keskmine kehakaal oli 59 kg (vahemik: 32 kuni 109 kg).
German: Tabelle 6: Aktivität von Glecaprevir und Pibrentasvir gegen transiente Replikons aus klinischen HCV-Isolaten der Genotypen 1 - 6, die NS3 oder NS5A enthalten
Estonian: Glekapreviiri ja pibrentasviiri aktiivsus NS3 või NS5A sisaldavate ajutiste replikonide vastu HCV genotüüp 1…6 kliinilistel isolaatidel
German: Ch.-B.
Estonian: 4b
German: Ciclosporin Einzeldosis 400 mg
Estonian: Tsüklosporiin 400 mg ühekordne annus
German: Rosuvastatin 5 mg 1 x/Tag
Estonian: Rosuvastatiin 5 mg üks kord ööpäevas
German: AbbVie Kft. Tel.: +36 1 455 8600
Estonian: Tel.: +36 1 455 8600
German: Dies ist aufgrund von Veränderungen der Leberfunktion während der Behandlung mit Maviret erforderlich.
Estonian: Maviret'iga esinevad maksafunktsiooni muutused.
German: Rifampicin 600 mg 1 x/Taga
Estonian: Rifampitsiin 600 mg üks kord ööpäevasa
German: Maviret 100 mg/40 mg Filmtabletten
Estonian: Maviret 100 mg/40 mg õhukese polümeerikattega tabletid
German: Tierexperimentelle Studien zeigen bei höheren Expositionen als den humanen therapeutischen Expositionen keinen Hinweis auf schädigende Wirkungen von Glecaprevir oder Pibrentasvir auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita glekapreviiri või pibrentasviiri kahjulikke toimeid fertiilsusele ekspositsioonide juures, mis ületavad ekspositsioone inimesel pärast soovitatavate annuste kasutamist (vt lõik 5.3).
German: Zirrhose
Estonian: Suukaudne
German: Anmerkungen zur Klinik
Estonian: Kliinilised kommentaarid
German: Patienten, bei denen eine Vorbehandlung mit einem NS5A- und/oder einem NS3/4A-Inhibitor versagt hat
Estonian: Patsiendid, kellel on ebaõnnestunud eelnev ravi NS5A ja/või NS3/4A inhibiitorit sisaldanud raviskeemiga
German: (Inhibition von OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Estonian: (OATP1B1/3, P-gp, BCRP inhibeerimine)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Maviret mit ethinylestradiolhalti gen Arzneimitteln ist aufgrund des Risikos von ALTErhöhungen kontraindiziert (siehe
Estonian: Maviret'i samaaegne manustamine etünüülöstradiooli sisaldavate preparaatidega on vastunäidustatud riski tõttu ALAT aktiivsuse tõusuks (vt lõik 4.3).
German: b. GT2 in der Studie SURVEYOR-2 Teil 1 und 2 - Maviret über 8 Wochen (n = 54) oder 12 Wochen (n = 25); GT2 in der Studie SURVEYOR-2 Teil 4 - Maviret über 8 Wochen (n = 145).
Estonian: b. GT2 uuringu SURVEYOR-2 1. ja 2. osast - Maviret 8 nädalat (n=54) või 12 nädalat (n=25); GT2 uuringu SURVEYOR-2 4. osast - Maviret 8 nädalat (n=145).
German: ↔ Pibrentasvir
Estonian: ↓ pibrentasviir
German: ↑ Glecaprevir ↑ Pibrentasvir
Estonian: ↑ glekapreviir ↑ pibrentasviir
German: 800/100 mg 1 x/Tag
Estonian: 300/100 mg üks kord ööpäevasb
German: d. GT3 mit Zirrhose in der Studie SURVEYOR-2 Teil 2 - Maviret über 12 Wochen (n = 24) oder 16 Wochen (n = 4); GT3 mit Zirrhose in der Studie SURVEYOR-2 Teil 3 - Maviret über 12 Wochen (n = 40) oder 16 Wochen (n = 47).
Estonian: d. GT3 maksatsirroosiga: uuringu SURVEYOR-2 2.osast - Maviret 12 nädalat (n=24) või 16 nädalat (n=4); GT3 maksatsirroosiga: uuringu SURVEYOR-2 3.osast - Maviret 12 nädalat (n=40) või 16 nädalat (n=47).
German: Pibrentasvir
Estonian: Pibrentasviir
German: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin 200 mg 2 x/Tag
Estonian: ANTIKONVULSANDID Karbamasepiin 200 mg kaks korda ööpäevas
German: Tabelle 7: Klinische Studien, die mit Maviret bei Studienteilnehmern mit HCV-Infektion vom Genotyp 1, 2, 3, 4, 5 oder 6 durchgeführt wurden
Estonian: Maviret'iga läbi viidud kliinilised uuringud HCV genotüüp 1, 2, 3, 4, 5 või 6 infektsiooniga isikutel
German: Vorbehandelt mit oder ohne Zirrhose
Estonian: Eelnevalt ravi saanud, maksatsirroosiga või ilma maksatsirroosita
German: Tabelle 8: SVR12 bei therapienaiven und mit Peginterferon, Ribavirin und/oder Sofosbuvir vorbehandeltena Studienteilnehmern mit Genotyp-1-, -2-, -4-, -5- und -6-Infektion, die über den empfohlenen Zeitraum behandelt wurden (gepoolte Daten aus ENDURANCE-1b, SURVEYOR1, -2 und EXPEDITION-1, -2b, -4 und -8)
Estonian: SVR12 eelnevalt ravi mittesaanud ja eelnevalt peginterferooni, ribaviriini ja/või sofosbuviiriga ravitud a genotüüp 1, 2, 4, 5 ja 6 infektsiooniga isikutel, kes läbisid soovitatava kestusega ravi (koondandmed uuringutest ENDURANCE-1