FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Čeprav sta se študiji opravili pred približno 25 leti, je na voljo dovolj podatkov, ki podpirajo indikacijo za A. paragallinarium ob predlaganem odmerku.
Croatian: Iako su oba ispitivanja provedena prije otprilike 25 godina, postoji dovoljno podataka koji idu u prilog ovoj indikaciji za A.paragallinarium u predloženoj dozi.
Slovenian: Odbor se je strinjal, da je treba določiti najbolj konzervativne karence, izpeljane iz bolje izvedenih študij z boljšim poročanjem, tj. 7 dni za piščance in 13 dni za purane.
Croatian: Povjerenstvo se složilo da se najkonzervativnija razdoblja karencije, izvedena iz bolje provedenih i evidentiranih ispitivanja, trebaju utvrditi, odnosno trebaju iznositi 7 dana za piliće i 13 dana za purane.
Slovenian: Pri tem so purani manj pomembna vrsta;
Croatian: U ovom smislu, purani su prepoznati kao manje vrste.
Slovenian: Portugalska Calier Portugalska, S.A Centro Empresarial Sintra Estoril II, Ed. C,
Croatian: Calier Portugal, S.A Centro Empresarial Sintra Estoril II, Ed.
Slovenian: Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk Češka republika
Croatian: Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk Češka
Slovenian: • večina predloženih študij ni bila skladna s trenutnimi standardi, saj so izključile neobdelane podatke, podatke za validacijo analitične metode in podatke o stabilnosti med shranjevanjem.
Croatian: • većina dostavljenih ispitivanja nije bila prijavljena u skladu s aktualnim standardima, ispuštajući neobrađene podatke, analitičke metode validiranja podataka kao i podatke o stabilnosti tijekom čuvanja.
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza pri uporabi
Slovenian: Podatki so redki, vendar kažejo, da so vrednosti ravni v pljučih in Cmax v plazmi podobne, medtem ko je vrednost AUC pri puranih večja.
Croatian: Podaci su skromni, no pokazuju da su razine Cmax u plućima i plazmi slične, dok je AUC veći u purana.
Slovenian: Labiana Life Sciences, S.A. C/ Venus, 26
Croatian: Španjolska Labiana Life Sciences, S.A. C/ Venus, 26
Slovenian: V študiji iz leta 2010 eksperimentalna okužba z E. coli ni prevzela odpornosti predhodno inokulirane multirezistentne E. coli.
Croatian: U ispitivanju provedenom od 2010. godine, eksperimentalna infekcija E.coli nije stekla otpornost iz prethodno inokulirane višestruko otporne E.coli.
Slovenian: Bayer Austria GmbH, Lerchenfelder Guertel 9-11 1160 Wien
Croatian: Bayer Austrija GmbH, Lerchenfelder Guertel 9-11 1160 Wien
Slovenian: HIPRALONA ENROS
Croatian: HIPRALONA ENRO-S
Slovenian: Madžarska Novimed Kft., Kiss Ernő u. 3.
Croatian: Mađarska Novimed Kft., Kiss Ernő u.
Slovenian: Na primer: približno 25-35 % enrofloksacina se na kateri koli časovni točki presnovi na ciprofloksacin, kar povzroči subterapevtske koncentracije ciprofloksacina, ki bi lahko opravile selekcijo za odporne seve, in navzkrižno odpornost.
Croatian: Primjerice, otprilike 25 - 35% enrofloksacina, u bilo kojem trenutku metabolizira se u ciproflokscacin, što rezultira subterapijskim koncentracijama ciprofloksacina, koje mogu biti odabir za otporne sojeve kao i unakrsnu otpornost.
Slovenian: Če se karenca za purane ekstrapolira iz študij ostankov pri piščancih, je treba dodati dodaten varnostni faktor, ki bo upošteval dokaze iz prejšnjih študij ostankov, ki so pokazale, da je deplecija enrofloksacina pri puranih počasnejša kot pri piščancih;
Croatian: Ako se razdoblje karencije u purana ekstrapolira iz ispitivanja rezidua u pilića, potrebno je dodati dodatne sigurnosne čimbenike kako bi se u obzir uzeo dokaz iz prethodnih ispitivanja rezidua koja su pokazala da je razgradnja enrofloksacina sporija u purana nego u pilića.
Slovenian: Druge oblike zdravljenja vključujejo amoksicilin, tetracikline, makrolide in sulfonamide.
Croatian: Alternativna liječenja uključuju amoksicilin, tetracikline, makrolide i sulfonamide.
Slovenian: Poleg oken za selekcijo mutant druge lastnosti enrofloksacina prav tako spodbujajo selekcijo odpornih sevov.
Croatian: Osim prozora za selekciju mutanata, druga svojstva enrofloksacina također podupiru odabir otpornih sojeva.
Slovenian: Portugalska RepresentagroRepresentaçoes LDA Estrada da Lapa 1, 2665-540 Venda do Pinheiro
Croatian: RepresentagroRepresentaçoes LDA Estrada da Lapa 1, 2665-540 Venda do Pinheiro,
Slovenian: Enrofloksacin je sintetično kemoterapevtsko sredstvo iz skupine derivatov fluorokinolon karboksilne kisline.
Croatian: Enrofloksacin je sintetsko kemoterapijsko sredstvo iz kategorije derivata fluorokinolona karboksilne kiseline.
Slovenian: 1050-047 Lizbona Portugalska
Croatian: 1050-047 Lisboa Portugal
Slovenian: Kvantitativna histopatološka ocena ni pokazala nobenih bistvenih sprememb v sklepnem hrustancu pri pticah, zdravljenih z odmerki do 100 mg/kg telesne mase/dan.
Croatian: Kvantitativna histopatološka ocjena nije otkrila značajne promjene u pregledanim artikuliranim hrskavicama u ptica tretiranih dozama do 100 mg/kg tjelesne težine/danu.
Slovenian: • vrsta ptic, uporabljenih v študiji; hitro- ali počasi rastoče živali, različna presnova;
Croatian: • vrstu prica korištenu u ispitivanju; brže rastuće ili sporije rastuće; različiti metabolizmi;
Slovenian: Manjkajoči podatki prispevajo k nejasnosti, ki je prav tako posledica variabilnosti rezultatov predloženih študij.
Croatian: Ovi propusti doprinose nesigurnostima koje također nastaju zbog varijabilnosti u rezultatima dostavljenih ispitivanja.
Slovenian: Portugalska Prodivet-Zn, Nutrição e Comércio de Produtos Químicos, Farmacêuticos e Cosméticos, SA
Croatian: Prodivet-Zn, Nutrição e Comércio de Produtos Químicos, Farmacêuticos e Cosméticos, SA Av. Infante D.
Slovenian: Razpon zmanjšane občutljivosti je bil od 10 do 50 %.
Croatian: Smanjena osjetljivost varirala je otprilike između 10 do 50%.
Slovenian: Madžarska Bayer Hungária Kft, Alkotás u. 50.
Croatian: Mađarska Bayer Hungária Kft, Alkotás u.
Slovenian: Les Corts 23, 08028 Barcelona Španija
Croatian: Les Corts 23, 08028 Barcelona Španjolska
Slovenian: Laboratorios Ovejero, S.A. Ctra León - Vilecha nº 30, 24192 León
Croatian: Španjolska Laboratorios Ovejero, S.A. Ctra León - Vilecha nº 30, 24192 León
Slovenian: 22603 Loudeac Cedex Francija
Croatian: 22603 Loudeac Cedex Francuska
Slovenian: Pokazali so, da se koncentracije MIK in odpornost v EU povečujejo.
Croatian: Dokazano je da se MIC-ovi i otpornost povećavaju unutar EU-a.
Slovenian: Čeprav zanesljivost predloženih študij ni enaka, je odbor CVMP poskusil opraviti „združeno" statistično analizo vseh podatkov iz vseh predloženih študij in ugotovil, da te metode ni mogoče uporabiti, saj so statistični parametri (opredeljeni z (neprilagojenim) Bartlettovim testom, Shapiro-Wilkovim testom in testom ANOVA) pomembno odstopali od normalnosti (p < 0,01), tj. podatki niso bili normalno razporejeni, njihova varianca pa ni bila homogena.
Croatian: Iako se dostavljena ispitivanja ne smatraju jednaka po pitanju pouzdanosti, CVMP pokušao je „kvalificirati" statističke podatke svih ustupljenih podataka iz svih ispitivanja dostavljenih i utvrdio je da se ova metoda ne može primijeniti, zato što statistički parametari (definiranih od strane Bartlett, Shapiro-Wilk i testova ANOVA (nedostatak podobnosti)) pokazuju značajnu devijaciju od normalnosti (p < 0,01), odnosno podaci nisu normalno distribuirani i ne pokazuju homogenost u varijacijama.
Slovenian: Ne uporabite pri nadomestnih kokoših nesnicah v obdobju 14 dni, preden začnejo nesti jajca.
Croatian: Ne primjenjuje se u zamjenskih nesilica u razdoblju kraćem od 14 dana prije nešenja jaja.
Slovenian: Predloženi podatki kažejo, da so se koncentracije MIK za E. coli v zadnjih 20 letih povečale, zato odobreni režim odmerjanja morda ne bo več optimalen.
Croatian: Dostavljeni podaci dokazuju da su se MIC-ovi za E.coli povećali tijekom posljednjih 20 godina te da odobreni režim doziranja više nije optimalan.
Slovenian: Krka d. d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenija
Croatian: Krka d.d. Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenija
Slovenian: • način uporabe; nekatere študije so uporabile gavažo (ki izboljša natančnost odmerjanja, vendar prav tako (morda) vpliva na presnovni profil učinkovine, saj omogoča učinek bolusnega odmerjanja in ne neprekinjenega odmerjanja), nekatere študije so uporabile dajanje zdravila v vodo za pitje, kot je navedeno v povzetkih glavnih značilnosti zdravila (kar lahko povzroči bolj variabilne rezultate, saj nekatere ptice popijejo več vode z zdravilom kot druge, vendar pa bolje prikažejo, kaj bi se zgodilo „na terenu");
Croatian: • metoda primjene; pojedina ispitivanja koristila su primjenu prisiljenog hranjenja (koja poboljšava točnost doze, no također (potencijalno) djeluje na metabolički profil tvari, s obzirom da je ovo po svom djelovanju bolus doza, a ne kontinuirana doza), pojedina ispitivanja koriste primjenu u vodi za piće, kako je navedeno u SPC-ovima (što bi moglo rezultirati varijabilnim rezultatima zbog toga što pojedine ptice piju više vode koja sadrži lijek od drugih, no ovo je sličnije situaciji „na terenu");
Slovenian: Poročilo navaja, da je več študij pokazalo hiter razvoj proti fluorokinolonom odpornih mutant pri piščancih, izvirno okuženih z za fluorokinolone občutljivo C.jejuni in zdravljenih z enrofloksacinom.
Croatian: Ovaj pregled navodi da je više ispitivanja pokazalo brzi razvoj mutanta otpornih na fluorokinolone u pilića koji su izvorno inficirani C.jejuni osjetljivim na fluorokinolone, no tretirani s enrofloksacinom.
Slovenian: Poleg tega je odbor CVMP sklenil, da ni zadostnih podatkov, da bi lahko optimizirali režim odmerjanja za zdravljenje okužbe z bakterijo Escherichia coli pri piščancih in/ali puranih.
Croatian: Nadalje, CVMP je zaključio da nema dostatnih podatka za optimizaciju režima doziranja za liječenje Escherichia coli u pilića i/ili purana.
Slovenian: Smith KE Besser JM Hedberg CW Leano FT Bender JB Wicklund JH Johnson BP Moore KA Osterholm MT in the investigation team (1999) Quinolone resistant Campylobacter jejuni infections in Minnesota 1992-1998.
Croatian: Smith KE Besser JM Hedberg CW Leano FT Bender JB Wicklund JH Johnson BP Moore KA Osterholm MT and the investigation team (1999) Quinolone resistant Campylobacter jejuni infections in Minnesota 1992-1998.
Slovenian: Enrofloksacin je učinkovit proti mnogim gramnegativnim bakterijam, grampozitivnim bakterijam in proti Mycoplasma spp.
Croatian: Enrofloksacin je djelotvoran protiv mnogih gram-negativnih bakterija, protiv gram-pozitivnih bakterija i Mycoplasma spp.
Slovenian: V Združenem kraljestvu so prav tako ugotovili, da so karence za peroralne raztopine, ki vsebujejo enrofloksacin, v državah članicah različne, od 3 do 15 dni pri piščancih in od 3 do 13 dni pri puranih, zato je Združeno kraljestvo 18. oktobra 2012 Evropski agenciji za zdravila predložilo priglasitev napotitvenega postopka iz člena 35 Direktive 2001/82/ES za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo enrofloksacin in se dajejo piščancem in/ali puranom v vodo za pitje.
Croatian: Ujedinjena Kraljevina je također napomenula da se razdoblja karencije za peroralne otopine koje sadrže enroflokacin razlikuju od države članice do države članice od 3 do 15 dana za piliće i 3 do 13 dana za purane, stoga je dana 18. listopada 2012. godine, Ujedinjena Kraljevina dostavila Europskoj agenciji za lijekove obavijest o upućivanju u skladu sa člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za sve veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže enrofloksacin, a koji će se primjenjivati putem vode za piće u pilića i/ili purana.
Slovenian: Piščanci: meso in organi: 7 dni.
Croatian: Pilići: Meso i iznutrice: 7 dana.
Slovenian: Skladno z napotitvenem postopkom (EMEA/V/A/067) iz člena 34 Direktive 2001/82/ES so se celotne informacije o „pionirskem" zdravilu „Baytril 10% Oral Solution" in povezanih imenih uskladile s sklepom Komisije z dne 8. oktobra 20121.
Croatian: Direktive 2001/82/EZ, cjelokupne informacije o VMP-u „pionirskog" VMP-a „Baytril 10% peroralna otopina" i povezani nazivi usklađeni su s Odlukom Komisije od dana 8. listopada 2012.1.
Slovenian: Deleži zmanjšane občutljivosti E. coli za ciprofloksacin (na podlagi epidemiološke mejne vrednosti 0,06 mg/l) so bili 19,3 % v letih 1999-2000 in 33,5 % v letih 2005-2006.
Croatian: Vrijednosti smanjene osjetljivosti E. coli na ciprofloksacin (na temelju epidemiološke isključne vrijednosti od 0.06 mg/l) iznosile su 19,3% od 1999. do 2000. i 33,5% od 2005. do 2006.
Slovenian: Čeprav obstaja nekaj dokazov o razvoju odpornosti proti mikoplazmi, so ti organizmi redko vključeni v sheme nadzorovanja, dokaze o razširjeni odpornosti v EU ali odsotnosti učinkovitosti odmerjanja pa je težko najti.
Croatian: Iako postoje određeni dokazi o razvijanju otpornosti u mikoplazma, ovi su organizmi rijetko uključeni u sheme praćenja, a teško se pronalaze dokazi o široko raširenoj otpornosti u EU-u ili manjku djelotvornosti doza.
Slovenian: Vrednosti MIK50 in MIK90 za izolate E. coli sta bili 1 oziroma 32 mg/l, kar je povzročilo, da so bili parametri Cmax/MIK in AUC/MIK precej po mejo za fluorokinolone.
Croatian: Vrijednosti MIC50 i MIC90 za izolate E. coli bile su 1, odnosno 32 mg/L, što rezultira parametrima za Cmax/MIC i AUC/MIC koji su značajno niži od graničnih vrijednosti za fluorokinolone.
Slovenian: Laboratorio JAER.
Croatian: Španjolska Laboratorio JAER.
Slovenian: Slovaška Ceva Animal Health Slovakia, spol s r.o., Račianska 77,
Croatian: Slovačka Ceva Animal Health Slovačka, spol s r.o., Račianska 77,
Slovenian: Dodajte vsem zdravilom in spremenite, kadar je primerno:
Croatian: Dodati svim VMP-ovima i izmijeniti ako se primjenjuje:
Slovenian: 48308 Senden-Bosensell Nemčija
Croatian: 48308 Senden-Bosensell Njemačka
Slovenian: Obravnavanje E.coli se spreminja z dokazi o perutninski bakteriji ESBL-E. coli (CTX-M1) v obdelanih mesnih izdelkih in vedno večji prevalenci okužb z ESBL CTX-M1 pri človeku.
Croatian: Ovaj problem povezan s E.coli mijenja se zajedno s dokazom peradarske ESBL E. coli (CTX-M1) u obrađenim mesnim proizvodima i rastućoj učestalosti infekcija ESBL CTX-M1 u ljudi.
Slovenian: Enrofloksacin je povezan z od koncentracije odvisnim baktericidnim delovanjem, zato sta razmerji AUC0-24h/MIK in Cmax/MIK pokazatelja učinkovitosti.
Croatian: Enrofloksacin povezan je s baktericidnim djelovanjem ovisnim o koncentraciji te se stoga omjeri AUC0-24h/MIC i Cmax/MIC smatraju indikatorima djelotvornosti.
Slovenian: Način uporabe protimikrobnih zdravil v vodi za pitje poveča selekcijski pritisk, povezan z odpornostjo, saj je vnos variabilen, kar povzroči raznoliko farmakokinetiko v populaciji.
Croatian: Metoda antimikrobne primjene putem vode za piće povećava pritisak odabira otpornosti zbog varijacija u unosu te stoga i farmakokinetike među populacijom.
Slovenian: Nadaljnja študija istih avtorjev je pokazala, da dolgotrajno (do 35 dni) zdravljenje pitovnih piščancev, starih 21 dni, s terapevtskim odmerkom enrofloksacina, ni povzročilo artropatije pri rastočih piščancih in da kumulativni učinki niso povzročili toksičnosti.
Croatian: Daljnjim ispitivanjem provedenim od strane istih autora utvrđeno je da liječenje terapijskim dozama enrofloksacina tijekom produljenog razdoblja (do 35 dana) u 21 dan starih brojler pilića nije uzrokovalo artropatiju u rastućih pilića, a toksičnost nije uzrokovana kumulativnim djelovanjem.
Slovenian: • če se režim odmerjanja za piščance in/ali purane spremeni, je treba skladno s trenutnimi smernicami določiti ustrezne karence, predložiti ponovno oceno tveganja za okolje in pregledati kakršne koli morebitne učinke na varnost uporabnika ter ciljnih vrst.
Croatian: • U slučajevima kada postoji promjena u odnosu na režim doziranja za piliće i/ili purane, potrebno je utvrditi primjerena razdoblja karencije u skladu s aktualnim smjernicama; potrebno je dostaviti revidirane procjene rizika za okoliš; nadalje potrebno je ponovno ocijeniti bilo kakvo potencijalno djelovanje na potrošače kao i sigurnu primjenu u ciljnih vrsta.
Slovenian: Poleg tega so se nedavno razvili farmakokinetični/farmakodinamični koncepti, ki za izboljšanje režima odmerjanja, ki lahko omeji pojavnost odpornih organizmov, uporablja hipotezo okna za selekcijo mutant (Drlica in Zhao 2007)13.
Croatian: Nadalje, farmakokinetički i farmakodinamički koncepti nedavno su razvijeni, a koriste hipotezu prozora za selekciju mutanata kako bi se izradio režim doziranja koji može ograničiti nastajanje otpornih organizama (Drlica & Zhao, 2007.)13.
Slovenian: Spremenite, kadar je primerno: KARENCA
Croatian: Dopuniti ako se primjenjuje: RAZDOBLJE KARENCIJE
Slovenian: CEVA SALUD ANIMAL, Carabela La Niña 12, 5ª 08017 Barcelona Španija
Croatian: Španjolska CEVA SALUD ANIMAL, Carabela La Niña 12, 5ª 08017 Barcelona
Slovenian: 28031 Madrid Španija
Croatian: 28031 Madrid
Slovenian: Priporočila so se prenesla v Strategijo odbora CVMP 2011-2015 in so se obravnavala v prejšnjem napotitvenem postopku iz člena 35 za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini za živali, namenjene proizvodnji hrane, ki kot zdravilne učinkovine vsebujejo kinolone in/ali fluorokinolone(EMEA/V/A/049),19 ter trenutnem napotitvenem postopku.
Croatian: Preporuke su preuzete u Strategiji CVMP-a 2011. - 2015. i obrađene su u prethodnom postupku upućivanja sukladno članku 35. za sve veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže kinolone i/ili fluorokinolone kao djelatne tvari (EMEA/V/A/049)19 za vrste od kojih se proizvodi hrana i u aktualnom upućivanju.
Slovenian: Predložili sta se dve študiji, ki podpirata indikacijo za A. paragallinarum, v eni je bila uporabljena eksperimentalna okužba, v drugi pa terenska študija.
Croatian: Dostavljena su dva ispitivanja u prilog indikaciji za A.paragallinarum; jedno koje je koristilo eksperimentalnu infekciju i jedno terensko ispitivanje.
Slovenian: 24010 Leon, Španija
Croatian: 24010 Leon, Španjolska
Slovenian: Patogeni Mycoplasma spp so redko vključeni v sheme nadzorovanja ali spremljanja, dokaze o razširjeni odpornosti v EU ali pomanjkljivi učinkovitosti odmerka pri zdravljenju mikoplazmoze pa je težko najti.
Croatian: Mycoplasma spp rijetko su uključeni u sheme za nadziranje ili praćenje, a teško je pronaći dokaz široko raširene otpornosti u EU-u ili manjak djelotvornosti doze u liječenju mikoplazmoze.
Slovenian: Predloženi podatki kažejo, da so programi za nadzorovanje salmonele, ki se izvajajo zadnjih 20 let, zmanjšali prevalenco netifusne salmoneloze pri perutnini.
Croatian: Dostavljeni podaci dokazuju da su programi za kontrolu Salmonella primijenjeni tijekom posljednjih 20 godina smanjili učestalost netifoidne Salmonella u peradi.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali je uporaba enrofloksacina povezana s selekcijo in razsejanjem CTX-M1, vendar je lahko bakterija ESBL-E. coli odporna proti fluorokinolonom.
Croatian: Trenutno nije poznato je li primjena enrofloksacina povezana s odabirom CTX-M1 i linjanjem, no ESBL E. coli može također biti otporna na fluorokinolone.
Slovenian: Posledično je bilo sklenjeno, da je treba salmonelo kot ciljni patogen odstraniti tudi iz vseh povzetkov glavnih značilnosti zdravil, za katera velja ta napotitveni postopek.
Croatian: Slijedom navedenog, zaključeno je da Salmonella kao ciljni patogen mora biti uklonjena iz SPC-ova svih proizvoda obuhvaćenih ovim postupkom upućivanja.
Slovenian: Dodajte vsem zdravilom in izbrišite obstoječe besedilo:
Croatian: Dodati svim VMP-ovima te obrisati postojeći tekst:
Slovenian: Odbor CVMP mora oceniti podatke, zbrane za namene izpolnjevanja teh pogojev, kar bo omogočalo vzdrževanje usklajenega pristopa v EU, ki se bo vzpostavil s tem napotitvenim postopkom, in določitev optimalnega režima odmerjanja za ta nabor zdravil, ki so v EU zelo pomembna.
Croatian: CVMP treba provesti procjenu podataka generiranih u postupku ispunjavanja ovih uvjeta u interesu održavanja usklađenog pristupa na razini EU-a postignutog ovim postupkom upućivanja te s obzirom na važnost postizanja optimalnog režima doze za ovaj raspon proizvoda na razini EU-a.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: kinoloni in kinoksalini; fluorokinoloni.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: kinolon i kinoksalin antibakterijska sredstva, fluorokinoloni.
Slovenian: 24010 Leon Španija
Croatian: 24010 Leon Španjolska
Slovenian: Med zadevnim napotitvenim postopkom iz člena 34 za zdravilo Baytril 10% oral solution in povezana imena je postalo očitno, da nekatere indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah, piščancih in puranih, niso skladne z načeli odgovorne uporabe protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, zato so se te indikacije odstranile iz usklajenih informacij o zdravilu.
Croatian: Tijekom prethodno navedenog postupka upućivanja provedenog u skladu sa člankom 34. za Baytril 10% peroralnu otopinu i povezane nazive postalo je jasno da pojedine indikacije za primjenu u ciljnih vrsta pilića i purana ne udovoljavaju načelima odgovorne primjene antimikrobnih veterinarskomedicinskih proizvoda te se stoga takve indikacije uklanjanju iz usklađenih informacija o proizvodu.
Slovenian: 10 mg enrofloksacina/kg telesne mase na dan od 3 do 5 zaporednih dni
Croatian: 10 mg enrofloksacin/kg tjelesne težine po danu tijekom 3 - 5 uzastopnih dana.
Slovenian: Mnoge predložene študije niso bile skladne s trenutnimi smernicami, saj so imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predložili samo povzetke svojih podatkov, niso pa vključili podrobnosti glede uporabljene(ih) analitične(ih) metode (metod), podatkov za validacijo metode (metod) in podatkov, s katerimi bi pokazali stabilnost analitov v različnih matriksih med shranjevanjem od vzorčenja do analize ali med obdelavo vzorcev.
Croatian: Mnoga dostavljena ispitivanja nisu udovoljavala aktualnim smjernicama, u smislu da su pojedini nositelji odobrenja dostavili samo sažetke podataka kojima raspolažu, a nisu dostavili pojedinosti o primijenjenoj(im) analitičkoj(im) metodi(ama), niti podatke kako bi se demonstrirala stabilnost analiza u različitim matriksima tijekom pohranjivanja između uzorkovanja i analize ili tijekom postupka uzorkovanja.
Slovenian: Študija pa je pokazala, da je en izolat E. coli pridobil odpornost iz komenzalne flore piščanca.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je jedan izolat E.coli stekao otpornost iz flore komenzala u pilića.
Slovenian: Ena študija je prav tako pokazala, da je bila neprekinjena uporaba zdravila v odmerku 10 mg/kg telesne mase boljša od impulzne uporabe v istem odmerku.
Croatian: Jednim je ispitivanjem također dokazano da je kontinuirana primjena proizvoda u dozi od 10 mg/kg tjelesne težine bolja od pulsirane primjene iste doze.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) so prosili, naj preveri indikacije, režime odmerjanja in karence za piščance in purane, da bi zagotovili varnost potrošnikov, učinkovito zdravljenje piščancev in puranov ter zmanjšali tveganje razvoja odpornosti mikroorganizmov proti enrofloksacinu.
Croatian: Od Odbora za veterinarsko-medicinske lijekove (CVMP) zatraženo je da razmotri indikacije, režime doziranja i razdoblja karencije za piliće i purane kako bi se osigurala sigurnost potrošača, djelotvorno liječenje u pilića i purana, te i smanjio rizik od razvoja antimikrobne otpornosti na enrofloksacin.
Slovenian: Klinična odpornost E. coli proti ciprofloksacinu pri piščancih je bila v letih 19992000 1,9 %, v letih 2002-2003 pa se je večala, tako da je v letih 2005-2006 dosegla 5,9 %.
Croatian: Klinička otpornost E.coli u pilića na ciprofloksacin iznosila je 1,9% od 1999. do 2000. godine te se povećala od 2002. do 2003. na 5.9% od 2005. do 2006.
Slovenian: Na klinični odziv vpliva tudi farmakodinamična variabilnost (odziv gostitelja, porazdelitev vrednosti MIK za ciljni patogen v populaciji).
Croatian: Farmakodinamička varijabilnost (odgovor domaćina, distribucija vrijednosti MIC-a u populaciji za ciljni patogen) također utječe na klinički odgovor.
Slovenian: Izolate so pridobili iz primerov okužb dihal ali septikemije pri perutnini.
Croatian: Izolati su bili iz slučajeva infekcija respiratornog trakta ili septikemije u peradi.
Slovenian: V večini reference je bila koncentracija MIK90 določena pri 0,5 µg/ml.
Croatian: U većini referenci 0,5 µg/ml je utvrđena vrijednost za MIC90.
Slovenian: Te so pokazale, da se MIK in odpornost v zadnjih 10 letih postopoma večata.
Croatian: Ovim testovima dokazano je da postoji postepeno povećanje u MIC i otpornosti tijekom posljednjih 10 godina.