FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abbildung 1 Kaplan-Meier-Kurve des progressionsfreien Überlebens (Einschätzung des Prüfarztes)
Romanian: Figura 1 Diagrama Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără progresie (evaluarea investigatorului)
German: Es wird daher keine signifikante Arzneimittelwechselwirkung zwischen Lenvatinib und anderen CYP3A4/Pgp-Substraten erwartet.
Romanian: De aceea, nu este de așteptat să se producă interacțiuni medicament-medicament semnificative între lenvatinib și alte substraturi ale CYP3A4/gp P.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lenvatinib, Carboplatin und Paclitaxel hat keine signifikante Auswirkung auf die Pharmakokinetik dieser 3 Wirkstoffe.
Romanian: Administrarea concomitentă a lenvatinibului, carboplatinei și paclitaxelului nu a avut un efect semnificativ asupra farmacocineticii oricăreia dintre aceste 3 medicamente.
German: Bei Einnahme zu den Mahlzeiten verzögern sich bei gesunden Probanden die Spitzenkonzentrationen im Plasma um 2 Stunden.
Romanian: Atunci când se administrează alimente la subiecți sănătoși, concentrațiile plasmatice maxime sunt întârziate cu 2 ore.
German: Der prozentuale Anteil der LenvatinibDosis, die mit dem Urin ausgeschieden wurde, war bei allen Kohorten niedrig (< 2,16 % bei allen Behandlungskohorten).
Romanian: Procentul dozei de lenvatinib excretat în urină a fost scăzut în toate cohortele (< 2,16% în cohortele de tratament).
German: Genotoxizität Lenvatinib war nicht genotoxisch.
Romanian: Genotoxicitate Lenvatinib nu a fost genotoxic.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2019.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în 09/2019
German: Die Kapseln sollen jeden Tag etwa zur gleichen Tageszeit, mit einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten, eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Capsulele trebuie administrate la aproximativ același moment în fiecare zi, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich feststellen.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus.
German: Juvenile tierexperimentelle Toxizitätsstudien
Romanian: Studii de toxicitate la animale tinere
German: Plasmakonzentrationen fallen nach Cmax biexponentiell ab.
Romanian: Concentrațiile plasmatice scad bioexponențial în urma Cmax.
German: Die Tumorbeurteilung erfolgte anhand der RECIST 1.1-Kriterien.
Romanian: Evaluarea tumorală s-a bazat pe criteriile RECIST 1.1.
German: Keines der Hypokalzämie-Ereignisse erforderte eine Dosisreduktion oder Unterbrechung der Behandlung und keiner der Patienten brach die Behandlung aufgrund von Hypokalzämie ab.
Romanian: Niciun eveniment de hipocalcemie nu a necesitat reducerea sau întreruperea tratamentului și niciun pacient nu a întrerupt permanent tratamentul ca urmare a hipocalcemiei.
German: Die Zeit bis zum Auftreten dieser Ereignisse betrug 69,6 Wochen.
Romanian: Timpul până la debut a fost de 69,6 săptămâni.
German: Patienten mit einem Körpergewicht < 60 kg
Romanian: Pacienți cu greutatea corporală < 60 kg
German: Diese Befunde waren, am Ende einer 4-wöchigen Erholungsphase, reversibel.
Romanian: Aceste aspecte au fost reversibile la sfârșitul unei perioade de recuperare de 4 săptămâni.
German: Bei denjenigen Patienten, die bereits eine antihypertensive Medikation erhalten, kann die Dosis des angewendeten Arzneimittels erhöht werden, wenn es angemessen ist, oder es können zusätzlich ein oder mehrere Arzneimittel einer anderen Klasse von Antihypertensiva gegeben werden.
Romanian: Pentru pacienții cărora li se administrează deja medicamente antihipertensive, se poate crește doza medicamentului utilizat în mod curent sau trebuie adăugat(e) unul sau mai multe medicamente dintr-o clasă diferită de antihipertensive.
German: • Verlust von Körperflüssigkeiten (Dehydrierung)
Romanian: • pierderi ale lichidelor corpului (deshidratare)
German: Die Tumorbeurteilung erfolgte nach RECIST 1.1.
Romanian: Evaluările tumorale au fost efectuate conform RECIST 1.1.
German: Die Kapseln können unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
Romanian: Capsulele pot fi înghițite întregi, cu apă.
German: Die Anwendung von Kisplyx bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
Romanian: Kisplyx nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lenvatinib bei Kindern im Alter von 2 bis < 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Siguranța și eficacitatea lenvatinibului la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 ani și < 18 ani nu au fost încă stabilite (vezi pct. 5.1).
German: Ferner sollten während der Behandlung regelmäßige EKG-Kontrollen und Untersuchungen der Elektrolyte (Magnesium, Kalium und Kalzium) erwogen werden.
Romanian: În timpul tratamentului trebuie avută în vedere monitorizarea periodică a ECG-ului și a electroliților (magneziu, potasiu și calciu).
German: Eine Hypothyreose ist entsprechend der gängigen medizinischen Praxis zu behandeln, um den euthyreoten Zustand aufrecht zu erhalten.
Romanian: Hipotiroidismul trebuie tratat conform practicii medicale standard pentru menținerea stării de eutiroidie.
German: Die Anwendung von Lenvatinib war mit Fällen von Fistelbildung, einschließlich zum Tod führender Reaktionen, verbunden.
Romanian: Utilizarea lenvatinibului a fost asociată cu cazuri de fistule, inclusiv reacții care au determinat decesul.
German: Dies gilt auch für pflanzliche Zubereitungen und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Romanian: Aceasta include preparate din plante și medicamente eliberate fără prescripție medicală.
German: Eine Dosis von 5 mg wurde bei 6 Patienten mit hochgradiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh C) untersucht.
Romanian: O doză de 5 mg a fost evaluată la 6 subiecți cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C).
German: In klinischen Prüfungen betrug der Auswaschzeitraum mindestens 4 Wochen.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, perioada de eliminare minimă între tratamente a fost de 4 săptămâni.
German: Die mittlere terminale exponentielle Halbwertszeit von Lenvatinib beträgt ca. 28 Stunden.
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire prin eliminare al lenvatinib este de aproximativ 28 ore.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" und auf der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după „EXP".
German: Patienten mit einem ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus von 2 oder höher waren von der RCC-Studie ausgeschlossen (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Pacienții cu un status de performanță ECOG (Grupul estic de cooperare în oncologie) mai mare sau egal cu 2 au fost excluși din studiul privind CRC (vezi pct. 5.1).
German: Auswirkung von Lenvatinib auf andere Arzneimittel
Romanian: Efectul lenvatinibului asupra altor medicamente
German: Elektrolytstörungen wie Hypokaliämie, Hypokalzämie oder Hypomagnesiämie können das Risiko für eine QT-Zeit-Verlängerung erhöhen und daher sollten Elektrolytabweichungen bei allen Patienten vor dem Beginn der Behandlung überwacht und korrigiert werden.
Romanian: Tulburările electrolitice, cum sunt hipokaliemia, hipocalcemia sau hipomagneziemia, cresc riscul de prelungire a intervalului QT, prin urmare anomaliile electrolitice trebuie monitorizate și corectate la toți pacienții înainte de începerea tratamentului.
German: Aspartataminotransferase erhöht‡ Hypalbuminämie‡
Romanian: Aspartataminotransferază crescută‡ Hipoalbuminemie‡
German: • Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)
Romanian: • Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)
German: Die EfronMethode wurde zur Korrektur von „Tied Events" (Ereignisse, die eng miteinander zusammenhängen) verwendet.
Romanian: S-a utilizat metoda Efron pentru corecția evenimentelor legate.
German: Eine Anpassung der Anfangsdosis auf der Grundlage des Körpergewichts ist nicht erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale în funcție de greutatea corporală.
German: Nicht bekannt (die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von Lenvatinib gemeldet, aber die Häufigkeit ist nicht bekannt)
Romanian: Frecvență necunoscută (următoarele reacții adverse au fost raportate de la punerea pe piață a lenvatinibului, dar frecvența apariției lor este necunoscută)
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosierung mit Lenvatinib.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu lenvatinib.
German: Im Phase 2-Teil wurden insgesamt 153 Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem oder metastasiertem RCC nach einer vorhergehenden gegen VEGF gerichteten Therapie eingeschlossen.
Romanian: În porțiunea de Fază 2 au fost înrolați în total 153 pacienți cu CRC nerezecabil avansat sau metastatic după un tratament anterior având ca țintă VEGF.
German: Beinhaltet Fälle mit tödlichem Verlauf.
Romanian: Include cazuri cu evoluție letală.
German: Kisplyx ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Lenvatinib.
Romanian: Kisplyx este un medicament care conține substanța activă lenvatinib.
German: Daten einer Massenbilanz-/ Ausscheidungsstudie beim Menschen zeigen, dass Lenvatinib beim Menschen weitgehend verstoffwechselt wird.
Romanian: Datele din cadrul unui studiu privind echilibrul de masă/excreția la om indică faptul că lenvatinib este intens metabolizat la om.
German: Kinder und Jugendliche Angaben zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitt 4.2.
Romanian: Copii și adolescenți Vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți.
German: Lenvatinib darf bei Kindern im Alter unter 2 Jahren nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit aus Tierstudien abzuleiten sind (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Lenvatinib nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 2 ani din cauza preocupărilor privind siguranța, identificate în studiile la animale (vezi pct. 5.3).
German: Grad 3 (trotz optimaler antihypertensiver Therapie)
Romanian: Hipertensiune arterială Gradul 3 (în pofida unei terapii antihipertensive optime)
German: Das analoge mediane Verteilungsvolumen im Steady-State (Vz/Fss) war ebenfalls im Allgemeinen konsistent und bewegte sich zwischen 43,2 l und 121 l.
Romanian: Volumul median aparent de distribuție analog la starea de echilibru (Vz/Fss) a fost de asemenea constant în general și a fost cuprins între 43,2 l și 121 l.
German: Die Kapseln müssen mindestens 10 Minuten in der Flüssigkeit belassen und mindestens 3 Minuten gerührt werden, damit sich die Kapselhüllen auflösen.
Romanian: Capsulele trebuie lăsate în lichid timp de cel puțin 10 minute și amestecate timp de cel puțin 3 minute pentru a dizolva învelișul capsulelor.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Romanian: Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
German: Lebensbedrohliche Folgen (maligne Hypertonie, neurologisches Defizit oder hypertensive Krise)
Romanian: Consecințe cu risc vital (hipertensiune arterială malignă, deficit neurologic sau puseu hipertensiv)
German: Eine Notfallbehandlung ist indiziert.
Romanian: Este indicată intervenția urgentă.
German: Am Ende einer vierwöchigen Erholungszeit wurde bei allen untersuchten Tierarten eine Reversibilität der toxikologischen Veränderungen festgestellt.
Romanian: La toate speciile animale investigate a fost observată reversibilitatea modificărilor toxicologice la sfârșitul unei perioade de recuperare de 4 săptămâni.
German: Die in klinischen Studien sowie nach der Markteinführung von Lenvatinib beobachteten Nebenwirkungen sind in Tabelle 4 aufgeführt.
Romanian: Reacțiile adverse observate în cadrul studiilor clinice și raportate la utilizarea lenvatinib după punerea pe piață sunt enumerate în Tabelul 4.
German: Folglich wirkten sich Induktoren und Inhibitoren von CYP 3A4 in vivo nur minimal auf die Exposition gegenüber Lenvatinib aus (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: În consecință, in vivo, inductorii și inhibitorii CYP 3A4 au avut un efect minim asupra expunerii la lenvatinib (vezi pct. 4.5).
German: Die bevorzugten Begriffe wurden der SOK, die für das Zielorgan die größte Relevanz besitzt, neu zugewiesen.
Romanian: Termenii preferați au fost realocați în funcție de clasificarea pe aparate, organe și sisteme cea mai relevantă pentru organul țintă.
German: Körpergewicht unter 60 kg
Romanian: Greutate corporală sub 60 kg
German: • Blutungen (am häufigsten Nasenbluten, aber auch andere Arten von Blutungen, wie z. B. Blut im Urin, Blutergüsse, Zahnfleischbluten oder Darmblutungen).
Romanian: • sângerare (cel mai frecvent sângerare din nas, dar și alte tipuri de sângerare, cum sunt prezența de sânge în urină, apariția de vânătăi, sângerare la nivelul gingiilor sau peretelui intestinal)
German: Dosisproportionalität und Akkumulation
Romanian: Proporționalitatea și acumularea dozei
German: Magnesium (niedrig)
Romanian: (scăzute), magneziu (concentrații scăzute)
German: Die höchsten in klinischen Studien untersuchten Dosen von Lenvatinib waren 32 mg und 40 mg pro Tag.
Romanian: Dozele maxime de lenvatinib administrate în cadrul studiilor clinice au fost de 32 mg și 40 mg pe zi.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Lenvatinib sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Romanian: Înainte de începerea administrării lenvatinib, acest risc trebuie luat cu atenție în considerare la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen in den RCC- und DTC-Studien In den klinischen Studien zu RCC und DTC wurden ähnliche Nebenwirkungen beobachtet.
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel pentru studiile privind CRC și CTD În studiile clinice privind CRC și CTD au fost observate reacții adverse similare.
German: Eine klinische Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen (DDI-Studie) mit Krebspatienten hat ergeben, dass die Plasmakonzentrationen von Midazolam (ein empfindliches CYP3A- und Pgp-Substrat) durch den Einfluss von Lenvatinib nicht verändert wurden.
Romanian: Un studiu clinic privind interacțiunile medicament-medicament (drug-drug interaction, DDI) la pacienții cu cancer a arătat că concentrațiile plasmatice ale midazolam (un substrat sensibil al CYP3A și gp P) nu s-au modificat în prezența lenvatinib.
German: • Die Kapseln sind verpackt in Blisterpackungen aus Polyamid/Aluminium/PVC mit DurchdrückAluminiumdeckfolie in Umkartons zu 30, 60 oder 90 Hartkapseln.
Romanian: • Capsulele sunt distribuite în blistere din poliamidă/aluminiu/PVC, acoperite cu folie de aluminiu perforabilă, în cutii cu 30, 60 sau 90 de capsule.
German: Bei Ratten, Hunden und Affen wurden ferner erhöhte Transaminase-Spiegel verbunden mit Zeichen für eine Hepatotoxizität beobachtet.
Romanian: La șobolan, câine și maimuță au fost de asemenea observate concentrații crescute ale transaminazelor asociate cu semne de hepatotoxicitate.
German: Diese Ergebnisse zeigen ein teratogenes Potenzial von Lenvatinib, das wahrscheinlich durch die pharmakologische Aktivität von Lenvatinib als antiangiogener Wirkstoff bedingt ist.
Romanian: Aceste date indică faptul că lenvatinib are potențial teratogen, probabil legat de activitatea farmacologică a lenvatinib ca medicament antiangiogen.
German: Es ist nicht bekannt, ob Lenvatinib beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Nu se cunoaște dacă lenvatinib se excretă în laptele uman.
German: Die jeweiligen Symptome sind davon abhängig, wo sich die Fistel gebildet hat.
Romanian: Simptomele depind de locul apariției fistulei.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Kisplyx eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Kisplyx eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder Apotheker.
Romanian: Dacă ați luat mai mult Kisplyx decât trebuie, discutați imediat cu un medic sau cu un farmacist.
German: • Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit etwas Wasser oder aufgelöst.
Romanian: • Înghițiți capsulele întregi, cu apă sau dizolvate.
German: Der Wirkungsmechanismus, der bei der Kombination zu einer Verschlimmerung der Hypercholesterinämie führt, wurde nicht direkt untersucht und ist nicht vollständig geklärt.
Romanian: Mecanismul de acțiune privind agravarea hipercolesterolemiei în cazul tratamentului asociat nu a fost studiat direct și nu este complet elucidat.
German: Abbildung 2 Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens
Romanian: Figura 2 Diagrama Kaplan-Meier privind supraviețuirea globală
German: Es wird in Kombination mit Everolimus zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs (fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom) angewendet, bei denen andere Behandlungen (so genannte „gegen VEGF gerichtete Therapie") nicht geholfen haben, die Krankheit zu stoppen.
Romanian: Acesta este utilizat în asociere cu everolimus pentru tratamentul pacienților cu cancer de rinichi avansat (carcinom renocelular avansat) la care alte tratamente (așa numitele „terapii care au ca țintă VEGF") nu au ajutat la oprirea bolii.
German: In menschlichen Lebermikrosomen wurde die demethylierte Form von Lenvatinib (M2) als Hauptmetabolit identifiziert.
Romanian: La nivelul microzomilor hepatici umani, forma demetilată a lenvatinibului (M2) a fost identificată ca fiind metabolitul principal.
German: Es wurde über schwere Komplikationen einer schlecht eingestellten Hypertonie, darunter Aortendissektion, berichtet.
Romanian: Au fost semnalate complicații severe ale hipertensiunii arteriale insuficient controlate, inclusiv disecție de aortă.
German: Andere spezielle Patientengruppen
Romanian: Alte grupe speciale de pacienți
German: Die zusätzliche Flüssigkeit ist ebenfalls zu trinken.
Romanian: Cantitatea suplimentară de lichid trebuie înghițită.
German: In klinischen Prüfungen traten auch Medikationsfehler auf, die zu Einzeldosen von 40 bis 48 mg führten.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au existat și erori de medicație accidentale, rezultând în administrarea unor doze unice de 40 mg până la 48 mg.
German: Der M3-Metabolit war der Hauptanalyt der Exkrete (ca. 17 % der Dosis), gefolgt von M2' (ca. 11 % der Dosis) und M2 (ca. 4,4 % der Dosis).
Romanian: Metabolitul M3 a fost analitul predominant în excreții (~17% din doză), urmat de M2' (~11% din doză) și M2 (~4,4% din doză).
German: In Plasmaproben, die bis zu 24 Stunden nach der Gabe entnommen wurden, bildete Lenvatinib 97 % der Radioaktivität in Plasma-Radiochromatogrammen, während weitere 2,5 % auf den M2Metaboliten entfielen.
Romanian: În probele de plasmă recoltate pe o perioadă de până la 24 ore după administrare, lenvatinib a reprezentat 97% din radioactivitate în radiocromatograme plasmatice, în timp ce metabolitul M2 a reprezentat un procent suplimentar de 2,5%.
German: Für die meisten speziellen Patientengruppen liegen keine Daten für die Kombination vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind asocierea pentru majoritatea grupurilor speciale de pacienți.
German: Die Patienten mussten unter anderem ein histologisch gesichertes, überwiegend klarzelliges RCC sowie den radiologischen Nachweis der Krankheitsprogression, ermittelt unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), aufweisen, sowie eine gegen VEGF gerichtete Therapie erhalten haben und einen ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)Leistungsstatus von 0 oder 1 aufweisen.
Romanian: Pacienților li s-a cerut, printre altele, să aibă confirmarea histologică de CRC predominant cu celule clare, dovezi radiografice de progresie a bolii conform Criteriilor de evaluare a răspunsului în tumorile solide, versiunea 1.1 (RECIST 1.1), un tratament anterior având ca țintă VEGF și status de performanță (SP) conform Grupului estic de cooperare în oncologie (ECOG) de 0 sau 1.
German: • Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis weniger als 12 Stunden sind, lassen Sie die versäumte Dosis aus.
Romanian: • Dacă sunt mai puțin de 12 ore până la doza următoare: săriți doza omisă.
German: • Herzprobleme oder Blutgerinnsel in der Lunge (Atemnot, Brustschmerzen) oder in anderen
Romanian: • probleme de inimă sau cheaguri de sânge în plămâni (dificultăți de respirație, durere la nivelul pieptului) sau în alte organe
German: Die Spiegel des Thyreoidea-stimulierenden Hormons (TSH) sollten regelmäßig kontrolliert werden und die Schilddrüsenhormontherapie sollte angepasst werden, um angemessene TSH-Spiegel entsprechend dem therapeutischen Ziel des Patienten zu erzielen.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale hormonului de stimulare tiroidiană (TSH) trebuie monitorizate în mod periodic iar administrarea hormonului tiroidian trebuie ajustată în vederea atingerii concentrațiilor plasmatice adecvate de TSH, în funcție de obiectivul terapeutic al pacientului.
German: Von den nach dem Zufallsprinzip zugeteilten 153 Patienten waren 73 % männlich, das mediane Alter betrug 61 Jahre, 37 % waren 65 Jahre oder älter, 7 % waren 75 Jahre oder älter, und 97 % waren europäischer Abstammung.
Romanian: Dintre cei 153 pacienți repartizați randomizat, 73% erau bărbați, vârsta mediană era de 61 ani, 37% aveau 65 ani sau peste, 7% aveau 75 ani sau peste și 97% erau caucazieni.
German: Polyamid/Aluminium/PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 10 Kapseln.
Romanian: Blistere din poliamidă/aluminiu/PVC/aluminiu care conțin 10 capsule.
German: Nach Verabreichung von radioaktiv markiertem Lenvatinib an 6 Patienten mit soliden Tumoren wurden etwa zwei Drittel der radioaktiven Markierung mit den Fäzes und ein Viertel mit dem Urin ausgeschieden.
Romanian: După administrarea lenvatinib marcat radioactiv la 6 pacienți cu tumori solide, aproximativ două treimi și o pătrime din marcarea radioactivă au fost eliminate în materii fecale și, respectiv, în urină.
German: An Kindern und Jugendlichen wurden keine Untersuchungen durchgeführt.
Romanian: Nu au fost studiați pacienții copii și adolescenți.
German: Die Mortalität kann daher Komplikationen zugeschrieben werden, die mit Primärläsionen des Duodenums einhergehen und bei denen möglicherweise auch zusätzliche toxische Wirkungen auf nicht vollständig ausgebildete Zielorgane eine Rolle spielen.
Romanian: Ca urmare, mortalitatea poate fi atribuită complicațiilor legate de leziunile duodenale primare, cu contribuția posibilă a toxicităților suplimentare în organele țintă imature.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Kisplyx beachten?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Kisplyx
German: In vitro betrug das Verhältnis der Blut-Plasma-Konzentration von Lenvatinib 0,589 bis 0,608 (0,1 - 10 μg/ml, Mesilat).
Romanian: In vitro, raportul concentrației sânge-plasmă a lenvatinibului a fost cuprins între 0,589 și 0,608 (0,1-10 μg/ml, mesilat).
German: Alle Patienten hatten bei Studienbeginn einen ECOG-Leistungsstatus von 0 (55 %) oder 1 (45 %) mit ähnlicher Verteilung über die 3 Therapiearme.
Romanian: Toți pacienții au avut SP ECOG la intrarea în studiu de 0 (55%) sau 1 (45%), cu o distribuție similară în cadrul celor 3 brațe de tratament.
German: Auch wurde keine Induktion der P-gp mRNA-Expression beobachtet.
Romanian: În mod similar, nu s-a observat nicio inducere a exprimării ARNm al gp P.
German: Siehe Abschnitt 4.8, Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen für weitere Beschreibungen.
Romanian: Vezi pct. 4.8 Descrierea reacțiilor adverse selectate pentru caracterizarea ulterioară.
German: Über die Anwendung von Lenvatinib unmittelbar nach einer Behandlung mit Sorafenib oder anderen Krebsmitteln liegen keine Daten vor und es kann ein potenzielles Risiko für additive Toxizitäten bestehen, wenn zwischen diesen Behandlungen kein ausreichend langer Auswaschzeitraum eingehalten wird.
Romanian: Nu există date privind administrarea lenvatinibului imediat după administrarea sorafenibului sau a altor tratamente citostatice și există un posibil risc de toxicități aditive, cu excepția cazului în care există o perioadă de eliminare („washout") adecvată între tratamente.