FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The frequencies assigned to the undesirable effects listed below are based on crude incidence rates of adverse reactions (i.e. events attributed to Bretaris Genuair) observed with Bretaris Genuair 322 µg (636 patients) in the pooled analysis of one 6-month and two 3-month randomised, placebo-controlled clinical trials.
Norwegian Bokmål: Frekvensene av bivirkningene som er listet opp nedenfor er basert på ubearbeidede insidensrater for bivirkninger (f.eks. hendelser knyttet til Bretaris Genuair) observert med Bretaris Genuair 322 mikrog (636 pasienter) i en samlet analyse av én 6-måneders og to 3-måneders randomiserte, placebokontrollerte kliniske studier.
English: Bretaris Genuair is indicated to help open the airways and relieve symptoms of COPD, a serious, longterm lung disease characterised by breathing difficulties.
Norwegian Bokmål: Bretaris Genuair brukes for å åpne luftveiene og lindre symptomer på KOLS, en alvorlig og kronisk lungesykdom som kjennetegnes ved pustebesvær.
English: GREEN
Norwegian Bokmål: GRØNN
English: Patients in the aclidinium bromide group had a 18% relative reduction of the risk of an exacerbation (HR 0.82; 95% CI [0.73, 0.92], p<0.001).
Norwegian Bokmål: Pasienter i aklinidiumbromidgruppen hadde en 18 % relativ reduksjon i risiko for en forverring (HR 0,82, 95 % KI [0,73, 0,92], p < 0,001).
English: Additionally, no clinically relevant adverse reactions were observed following 7-day twice daily dosing of up to 800 µg aclidinium bromide in healthy subjects.
Norwegian Bokmål: Det ble heller ikke observert noen klinisk relevante bivirkninger etter 7 dager med to doser på opptil 800 mikrog aklidiniumbromid per dag hos friske personer.
English: It is unknown whether aclidinium bromide / metabolites are excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om aklidiniumbromid dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: This leaflet was last revised in <{month YYYY}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned ÅÅÅÅ}
English: Therefore, no dose adjustment is required for elderly COPD patients.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor ikke nødvendig for eldre KOLS-pasienter.
English: After 6 months treatment, the mean improvement in morning pre-dose (trough) FEV1 compared to placebo was 128 mL (95% CI=85-170; p<0.0001).
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneders behandling var gjennomsnittlig forbedring i FEV1 om morgenen før dosering (laveste nivå) sammenlignet med placebo på 128 ml (95 % CI = 85-170; p < 0,0001).
English: Do not use the Bretaris Genuair if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at forpakningen er skadet eller ser ut til å ha blitt forsøkt åpnet.
English: 1 inhaler containing 30 doses 1 inhaler containing 60 doses 3 inhalers each containing 60 doses
Norwegian Bokmål: 1 inhalator med 30 doser 1 inhalator med 60 doser 3 inhalatorer med 60 doser hver
English: Dry mouth, which has been observed with medicines like Bretaris Genuair, may after using your medicine for a long time, be associated with tooth decay.
Norwegian Bokmål: Munntørrhet, som har blitt observert ved bruk av medikamenter som Bretaris Genuair, kan ved langtidsbruk føre til karies.
English: Each delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) contains 375 µg aclidinium bromide equivalent to 322 µg of aclidinium.
Norwegian Bokmål: Hver leverte dose (dose som forlater munnstykket) inneholder 375 mikrog aklidiniumbromid tilsvarende 322 mikrog aklidinium.
English: When the green button will not return to its full upper position and is locked in a middle position, you have reached the last dose (Figure O).
Norwegian Bokmål: Du har kommet til den siste dosen når den grønne knappen ikke går fullstendig tilbake til øvre stilling og blir låst i en mellomstilling (figur O).
English: In a 3-week crossover, randomised, placebo-controlled clinical study Bretaris Genuair was associated with a statistically significant improvement in exercise endurance time in comparison to placebo of 58 seconds (95% CI=9-108; p=0.021; pre-treatment value: 486 seconds).
Norwegian Bokmål: I en 3-ukers crossover, randomisert, placebokontrollert klinisk studie viste Bretaris Genuair en statistisk signifikant forbedring i utholdenhetstid med 58 sekunder (95 % KI = 9-108; p = 0,021; verdien før behandling: 486 sekunder) sammenlignet med placebo.
English: Bretaris Genuair 322 micrograms inhalation powder
Norwegian Bokmål: Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalasjonspulver
English: However, if it is nearly time for your next dose, skip the missed dose.
Norwegian Bokmål: Dersom det snart er på tide å ta neste dose, skal du hoppe over den glemte dosen.
English: If you forget to use Bretaris Genuair
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Bretaris Genuair
English: EXP To be used within 90 days of opening the pouch.
Norwegian Bokmål: EXP Brukes innen 90 dager etter at posen åpnes.
English: Each delivered dose contains 375 micrograms aclidinium bromide equivalent to 322 micrograms of aclidinium.
Norwegian Bokmål: Hver leverte dose inneholder 375 mikrogram aklidiniumbromid tilsvarende 322 mikrogram aklidinium.
English: What Bretaris Genuair is
Norwegian Bokmål: Hva Bretaris Genuair er
English: EU/1/12/781/003 3 inhalers each containing 60 doses
Norwegian Bokmål: EU/1/12/781/003 3 inhalatorer med 60 doser hver
English: Protective Cap
Norwegian Bokmål: Beskyttelseshette
English: To be used within 90 days of opening the pouch.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 90 dager etter at lommen åpnes.
English: EXP To be used within 90 days of opening the pouch
Norwegian Bokmål: EXP Brukes innen 90 dager etter at posen er åpnet
English: Patients treated with Bretaris Genuair showed a statistically significant reduction of 22% compared to placebo (rate ratio [RR] 0.78; 95% CI 0.68 to 0.89; p<0.001).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Bretaris Genuair viste en statistisk signifikant reduksjon på 22 % sammenlignet med placebo (relativ risiko [RR] 0,78, 95 % KI 0,68 til 0,89, p < 0,001).
English: In addition, Bretaris Genuair showed a statistically significant reduction of 35% in the rate of hospitalisations due to COPD exacerbations while on-treatment during the first year compared with placebo (RR 0.65; 95% CI 0.48 to 0.89; p=0.006).
Norwegian Bokmål: Bretaris Genuair viste i tillegg en statistisk signifikant reduksjon på 35 % i hyppigheten av sykehusinnleggelser grunnet KOLS-forverringer under behandlingen det første året sammenlignet med placebo (RR 0,65, 95 % KI 0,48 til 0,89, p = 0,006).
English: STEP 2: Inhale your medicine
Norwegian Bokmål: TRINN 2: Inhalasjon av legemidlet
English: Experience in patients with cardiovascular comorbidities in clinical trials is limited (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring fra kliniske studier hos pasienter med kardiovaskulære komorbiditeter (se pkt.
English: Other medicines and Bretaris Genuair
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Bretaris Genuair
English: Carton containing 1 inhaler with 30 doses.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 1 inhalator med 30 doser.
English: EU/1/12/781/001 30 doses
Norwegian Bokmål: EU/1/12/781/001 30 doser
English: It is white-coloured with an integral dose indicator and a green dosage button.
Norwegian Bokmål: Den er hvit med innebygget doseindikator og grønn doseringsknapp.
English: What Bretaris Genuair is used for
Norwegian Bokmål: Hva Bretaris Genuair brukes mot
English: The Genuair inhaler device is white coloured with an integral dose indicator and a green dosage button.
Norwegian Bokmål: Genuair-inhalatoren er hvit med innebygget doseindikator og grønn doseringsknapp.
English: 1.6 Make sure the control window is now green (Figure G).
Norwegian Bokmål: 1.6 Sørg for at det fargede kontrollvinduet har endret farge til grønn (figur G).
English: For Instructions for Use, see section 6.6.
Norwegian Bokmål: Da fjerner du beskyttelseshetten og starter på trinn 1.6.
English: EU/1/12/781/002 60 doses
Norwegian Bokmål: EU/1/12/781/002 60 doser
English: Elderly No dose adjustments are required for elderly patients (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejusteringer er ikke nødvendig for eldre pasienter (se pkt.
English: A placebo-controlled trial in 1791 patients with moderate to very severe COPD treated with Bretaris Genuair up to 36 months did not identify other adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger ble ikke vist i en placebokontrollert studie med 1791 pasienter med moderat til svært alvorlig KOLS som ble behandlet med Bretaris Genuair i opptil 36 måneder.
English: Carton containing 3 inhalers each with 60 doses.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 3 inhalatorer med 60 doser hver.
English: How to use Bretaris Genuair
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Bretaris Genuair
English: Push the protective cap back onto the mouthpiece after each use (Figure M), to prevent contamination of the inhaler with dust or other materials.
Norwegian Bokmål: Sett beskyttelseshetten tilbake på munnstykket etter hver gangs bruk (figur M).
English: The terminal elimination half-life and effective half-life of aclidinium bromide are approximately 14 hours and 10 hours, respectively, following inhalation of twice daily 400 µg doses in COPD patients.
Norwegian Bokmål: Etter at KOLS-pasienter inhalerte 400 mikrog aklidiniumbromid to ganger daglig, var den terminale halveringstiden og den effektive halveringstiden henholdsvis omtrent 14 timer og 10 timer.
English: Carton containing 1 inhaler with 60 doses.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 1 inhalator med 60 doser.
English: Renally-impaired patients
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
English: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Norwegian Bokmål: Berlin-Chemie A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
English: Read the package leaflet before use Inhalation use
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
English: How to store Bretaris Genuair
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Bretaris Genuair
English: Hypersensitivity to aclidinium bromide or to the excipients listed in section 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor aklidiniumbromideller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
English: Bretaris Genuair 322 micrograms inhalation powder Aclidinium (aclidinium bromide)
Norwegian Bokmål: Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalasjonspulver aklidinium (aklidiniumbromid)
English: Hepatic impairment No dose adjustments are required for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Dosejusteringer er ikke nødvendig for pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
English: What Bretaris Genuair contains - The active substance is aclidinium bromide.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Bretaris Genuair - Virkestoffet er aklidiniumbromid.
English: Renal impairment No dose adjustments are required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Dosejusteringer er ikke nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
English: Then take a strong, deep breath through the mouthpiece.
Norwegian Bokmål: Sørg for å slippe den grønne knappen og å puste helt ut. Ta deretter et kraftig og dypt åndedrag gjennom munnstykket.
English: Do not tilt.
Norwegian Bokmål: Se pkt.
English: Pack sizes supplied:
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige pakningsstørrelser:
English: Hepatically-impaired patients
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon
English: Bretaris Genuair 322 mcg inhalation powder aclidinium (aclidinium bromide) Inhalation use
Norwegian Bokmål: Bretaris Genuair 322 mikrog inhalasjonspulver aklidinium (aklidiniumbromid) Til inhalasjon
English: Laboratori Guidotti S.p.A. Tel: +39- 050 971011
Norwegian Bokmål: Tel: +39- 050 971011
English: If you have any questions about how to use your inhaler, please ask your doctor, pharmacist or nurse for assistance.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om hvordan du bruker inhalatoren.
English: Store your inhaler with the protective cap in place until it is time to inhale your medicine, then remove the cap and start at Step 1.6.
Norwegian Bokmål: Oppbevar inhalatoren med beskyttelseshetten på inntil du skal ta dosen din.
English: The medicine is for inhalation use.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Dette legemidlet er til inhalasjon.
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke
English: EU number
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte
English: l t o r
Norwegian Bokmål: 90 tabletter e
English: No special treatment is required.
Norwegian Bokmål: Ingen spesiell behandling er nødvendig.
English: • is pregnant or might be pregnant.
Norwegian Bokmål: • er gravid eller kan være gravid.
English: Terminal half life (t½) is 3.5-4 hours.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid (t½) er 3,5-4 timer.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose for å gjøre opp for en glemt dose.
English: Bioavailability is in the order of 15%.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten er på 15 %.
English: If possible, administration of NSAIDs should be avoided in the evening.
Norwegian Bokmål: Om mulig bør administrasjon av NSAID-er unngås om kvelden.
English: It is important to continue taking this medicine to treat the condition.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å fortsette å ta dette legemidlet for å behandle tilstanden.
English: The combination should be avoided.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen bør unngås.
English: Frequency not known (reported from use in adults)
Norwegian Bokmål: Hyppighet ikke kjent (rapportert fra bruk hos voksne)
English: Common: may affect between 1 in 100 to 1 in 10 people
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan berøre mellom 1 av 100 til 1 av 10 personer
English: Treatment difference (SE)
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell (SE)
English: These medicines should be taken in the morning.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør tas om morgenen.
English: - suffers from an autoimmune disease (where the body's own immune (defence) system attacks parts of the body).
Norwegian Bokmål: - har en autoimmun sykdom (når kroppens eget immunsystem (forsvar) angriper deler av kroppen).
English: Clinical efficacy and safety in the paediatric population
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet hos den pediatriske populasjon
English: The tablets should be taken after the evening meal, i.e. on a full stomach.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør tas etter kveldsmat, dvs. på full mage.
English: If this change in behaviour occurs, you must tell your doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom denne endringen i oppførsel oppstår, må du gi beskjed til legen din.
English: A five-fold variability in Cmax between different members of the same sex has also been observed.
Norwegian Bokmål: En variasjon på fem ganger i Cmax mellom forskjellige personer av samme kjønn er også observert.
English: The site of biotransformation is the liver.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjonsstedet er leveren.
English: The treatment effects on sleep variables were associated with improved parents' well-being.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten på søvnvariabler ble assosiert med forbedret tilfredshet hos foreldrene.
English: These medicines should be avoided, especially in the evening.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør unngås, særlig om kvelden.
English: If an inadequate response has been observed, the dose should be increased to 5 mg, with a maximal dose of 10 mg.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke observeres tilstrekkelig respons, bør dosen økes til 5 mg, med en maksimumsdose på 10 mg.
English: However, no pharmacodynamic differences between males and females were found despite differences in blood levels.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke funnet farmakodynamiske forskjeller mellom menn og kvinner, på tross av forskjeller i blodnivåene.
English: (used to induce sleep)
Norwegian Bokmål: (brukes til å oppnå søvn)
English: - This medicine has been prescribed for you or your child only.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller ditt barn.
English: Melatonin is a hormone produced naturally by the body.
Norwegian Bokmål: Melatonin er et hormon som produseres naturlig i kroppen.
English: How much
Norwegian Bokmål: Hvor mye
English: Mood swings, Aggression, Irritability
Norwegian Bokmål: Humørsvingninger, aggresjon, irritabilitet
English: 5- or 8-methoxypsoralen
Norwegian Bokmål: 5- eller 8-metoksypsoralen
English: Unexpected changes in behaviour, such as aggression, may occur commonly (affecting between 1 in 100 to 1 in 10 people).
Norwegian Bokmål: Uventede endringer i oppførsel, slik som aggresjon, er vanlige (berører mellom 1 av 100 til 1 av 10 personer).
English: The medicine can help you or your child fall asleep and may help you or your child sleep for longer during the night.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan hjelpe deg eller ditt barn til å sovne og kan hjelpe deg eller ditt barn med å sove lengre gjennom natten.
English: For social functioning (CGAS), the differences between Slenyto and placebo were small and not statistically significant (Table 1).
Norwegian Bokmål: Når det gjelder sosial fungering (CGAS), var forskjellene mellom Slenyto og placebo små og ikke statistisk signifikante (tabell 1).
English: Data are available for up to 2 years' treatment.
Norwegian Bokmål: Det finnes tilgjengelige data for opptil 2 års behandling.
English: Slenyto should be taken in the evening, 30 to 60 minutes before bedtime.
Norwegian Bokmål: Slenyto bør tas om kvelden, 30 til 60 minutter før leggetid.
English: For children and adolescents aged 2-18
Norwegian Bokmål: For barn og ungdom i alderen 2-18
English: - feels drowsy (see section below on “Driving and using machines”).
Norwegian Bokmål: - er døsig (se avsnittet nedenfor om “Kjøring og bruk av maskiner”).
English: Slenyto should be taken once daily, 0.5-1 hour before bedtime and with or after food.
Norwegian Bokmål: Slenyto bør tas én gang daglig, 0,5-1 time før leggetid og med eller etter mat.
English: There is a significant first pass effect with an estimated first pass metabolism of 85%.
Norwegian Bokmål: Det er en signifikant første-passasje-effekt med anslått metabolisme ved første-passasje på 85 %.
English: Open label treatment period results (91weeks)
Norwegian Bokmål: Resultater fra åpen behandlingsperiode (91 uker)
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Melatonin has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Melatonin har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Treatment was administered for up to two years.
Norwegian Bokmål: Behandlingen varte i opptil to år.
English: • Low levels of white blood cells (neutropenia)
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av hvite blodlegemer (nøytropeni)
English: How long
Norwegian Bokmål: Hvor lenge
English: The maximum daily dose that you/your child will receive is 10 mg (two 5-mg tablets).
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose som du/ditt barn vil få er 10 mg (to 5 mg-tabletter).
English: After at least 3 months of treatment, the physician should evaluate the treatment effect and consider stopping treatment if no clinically relevant treatment effect is seen.
Norwegian Bokmål: Etter minst 3 måneders behandling bør legen evaluere behandlingseffekten og vurdere om behandlingen skal stanses dersom det ikke registreres noen klinisk relevant behandlingseffekt.
English: Concomitant use of the following medicinal products should be considered with caution:
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av følgende legemidler bør vurderes med forsiktighet:
English: 74 patients completed 104 weeks of treatment, 39 completed 2 years and 35 completed 21 months of Slenyto treatment.
Norwegian Bokmål: 74 pasienter fullførte 104 ukers behandling, 39 fullførte 2 år og 35 fullførte 21 måneder med Slenytobehandling.
English: Concomitant administration resulted in increased impairment of attention, memory and co-ordination compared to zolpidem alone.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon førte til forsterket svekkelse av oppmerksomhet, hukommelse og koordinering sammenlignet med zolpidem alene.
English: A slight effect on post-natal growth and viability was found in rats only at very high doses, equivalent to approximately 2000 mg/day in humans.
Norwegian Bokmål: En liten effekt på postnatal vekst og levedyktighet ble funnet hos rotter, men kun ved svært høye doser, svarende til omtrent 2 000 mg/dag hos mennesker.
English: Taking more than the recommended daily dose may make you/your child feel drowsy.
Norwegian Bokmål: Ved å ta mer enn anbefalt daglige dose kan du/ditt barn bli døsig.
English: If there is no improvement in your/your child's symptoms, your doctor may increase the dose of Slenyto to find the most suitable dose for you/your child.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke er forbedringer i dine/ditt barns symptomer, kan legen øke dosen av Slenyto for å finne den beste dosen for deg/ditt barn.
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppført i henhold til MedDRAs organklassesystem og frekvenskategori.
English: Plasma melatonin levels in patients with cirrhosis were significantly increased during daylight hours.
Norwegian Bokmål: Melatoninnivåene i plasma hos pasientene med cirrhose ble signifikant økt i løpet av timene med dagslys.
English: This finding is compatible with the short half-life of melatonin in humans.
Norwegian Bokmål: Disse funnene er kompatible med den korte halveringstiden til melatonin hos mennesker.
English: Smoking can increase the breakdown of melatonin by the liver, which may make this medicine less effective.
Norwegian Bokmål: Røyking kan øke nedbrytingen av melatonin i leveren, noe som kan gjøre dette legemidlet mindre effektivt.
English: It is for the treatment of insomnia (sleeplessness) when a healthy sleeping routine (such as a regular bedtime and soothing sleeping environment) has not worked well enough.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle insomni (søvnløshet) når en sunn søvnrytme (slik som en regelmessig leggetid og beroligende sovemiljø) ikke har fungert godt nok.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 September 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. september 2018
English: After 2 weeks withdrawal on placebo, a descriptive reduction in most scores was seen but levels were still significantly better than baseline levels with no signs of rebound effects.
Norwegian Bokmål: Etter 2 ukers avslutning på placebo, ble det observert en deskriptiv reduksjon i de fleste skåringer, men nivåene var fremdeles signifikant bedre enn baseline-nivåene uten tegn på tilbakefall.
English: Slenyto is available in two strengths: 1 mg and 5 mg.
Norwegian Bokmål: Slenyto er tilgjengelig i to ulike styrker: 1 mg og 5 mg.
English: Crushing and chewing damages the special properties of the tablet and means that they will not work properly.
Norwegian Bokmål: Knusing og tygging skader de spesielle egenskapene til tabletten og betyr at de ikke fungerer som de skal.
English: Do not give this medicine to children below the age of 2 years as it has not been tested and its effects are unknown.
Norwegian Bokmål: Barn under 2 år Dette legemidlet må ikke gis til barn under 2 år da det ikke har blitt testet og effekten ikke er kjent.
English: Alcohol should not be taken with melatonin, because it reduces the effectiveness of melatonin on sleep.
Norwegian Bokmål: Alkohol Alkohol bør ikke tas sammen med melatonin, da det reduserer melatonins effekt på søvn.
English: 28.8% patients were diagnosed with ADHD before study initiation and 77% had abnormal SDQ hyperactivity/inattention score (>=7) at baseline.
Norwegian Bokmål: 28,8 % av pasientene var diagnostisert med ADHD før studien startet, og 77 % hadde unormal SDQ-skår for hyperaktivitet/uoppmerksomhet (>=7) ved baseline.