FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como se ha indicado, el solicitante presentó análisis complementarios durante el procedimiento descentralizado en los que el método de remuestreo permitió alcanzar la precisión adecuada para los métodos anticonceptivos, como se demuestra mediante el IC del 95 %: 0,0 - 1,76; sin embargo, se plantearon algunas cuestiones relativas a la probabilidad de cobertura de este análisis a posteriori.
Portuguese: Conforme referido, durante o procedimento descentralizado, o requerente apresentou uma análise adicional com o método de bootstrap, que atingiu uma precisão adequada para métodos contracetivos, conforme demonstrado pelo IC de 95 %: 0,0-1,76.
Spanish: Evaluación clínica
Portuguese: Avaliação crítica
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vía de administración, solicitante en los Estados miembros
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagens, via de administração dos medicamentos, do requerente nos Estados Membros
Spanish: Marca de fantasía Dosis
Portuguese: Nome (de fantasia)
Spanish: 300 ml (20 mg/ml) 1 frasco + 1 vaso dosificador + 1 jeringa para uso oral
Portuguese: 300 ml (20 mg/ml) 1 frasco + 1 copo-medida + 1 seringa para uso oral
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Envase
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Conteúdo
Spanish: EMEA/H/C/388/003 Sebivo 20 mg/ml Solución oral
Portuguese: Dimensão da embalagem20 mg/ml Solução oral
Spanish: Tenga cuidado de no infectar a otras personas
Portuguese: Tome cuidado para não infetar outras pessoas
Spanish: No se notificó ninguna mutación nueva.
Portuguese: Não foi notificada nenhuma mutação nova.
Spanish: La mayoría de la población incluida en el ensayo era asiática.
Portuguese: A maioria da população incluída era Asiática.
Spanish: Sebivo también puede causar otros efectos adversos:
Portuguese: Sebivo pode também causar outros efeitos secundários:
Spanish: Este medicamento está destinado para un tratamiento de larga duración, que posiblemente dure meses o años.
Portuguese: Este medicamento destina-se a tratamento de longa duração, possivelmente durando vários meses ou anos.
Spanish: <30 (no requiere diálisis)
Portuguese: <30 (não necessitando de diálise)
Spanish: Efecto de los alimentos sobre la absorción oral
Portuguese: Efeito dos alimentos sobre a absorção oral
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 Abril 2007 Fecha de la última renovación: 16 Diciembre 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de abril de 2007 Data da última renovação: 16 de dezembro de 2016
Spanish: La siguiente dosis se debe tomar a la hora habitual.
Portuguese: A próxima dose deve ser tomada à hora habitual.
Spanish: Resultados a las 208 semanas
Portuguese: Resultados às 208 semanas
Spanish: La interrupción del tratamiento deberá considerarse de la siguiente forma:
Portuguese: A descontinuação do tratamento deve ser considerada nos seguintes casos:
Spanish: Qué es Sebivo y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Sebivo e para que é utilizado
Spanish: Lo más probable es que estas mutaciones sean compensatorias.
Portuguese: Estas mutações são, muito provavelmente, mutações compensatórias.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
Portuguese: Idosos (idade superior a 65 anos)
Spanish: Frasco con la solución oral.
Portuguese: Frasco contendo a solução oral.
Spanish: La duración media del tratamiento fue de 104 semanas.
Portuguese: A mediana da duração do tratamento foi de 104 semanas.
Spanish: C-telbivudina a los seres humanos.
Portuguese: C-telbivudina em seres humanos.
Spanish: Este efecto se consideró secundario a la toxicidad materna.
Portuguese: Este efeito foi considerado como sendo secundário à toxicidade materna.
Spanish: Lea estas instrucciones detenidamente para que sepa como usar la solución correctamente.
Portuguese: Por favor leia estas instruções com atenção de forma a saber como usar a solução correctamente.
Spanish: Las modificaciones de dosis propuestas están basadas en la extrapolación y puede que no sean óptimas.
Portuguese: As modificações de dose propostas são baseadas em extrapolação e podem não ser as adequadas.
Spanish: Otros medicamentos y Sebivo
Portuguese: Outros medicamentos e Sebivo
Spanish: La combinación de telbivudina con estos medicamentos deberá utilizarse con precaución.
Portuguese: A combinação de telbivudina com estes medicamentos deve ser usada com precaução.
Spanish: Ver sección 5.1 para los detalles del ensayo y las características específicas de los pacientes en los cuales está basada esta indicación.
Portuguese: Ver secção 5.1 para detalhes do estudo e das características específicas da população de doentes nos quais se baseia esta indicação.
Spanish: Si se notifica cualquiera de estos síntomas, deberá realizarse un examen muscular detallado con el fin de evaluar la función muscular.
Portuguese: Se for notificado qualquer um destes sintomas, deve ser realizado um exame muscular detalhado para avaliar a função muscular.
Spanish: La telbivudina no mostró potencial carcinogénico.
Portuguese: A telbivudina não mostrou qualquer potencial carcinogénico.
Spanish: Pacientes con exposición previa a análogos nucleósidos/nucleótidos
Portuguese: Doentes expostos previamente a análogos nucleosídeos/nucleotídeos
Spanish: Parámetro de respuesta
Portuguese: Parâmetro de resposta
Spanish: También contiene sodio.
Portuguese: Também contém sódio.
Spanish: Esto puede aumentar el riesgo de que usted padezca efectos adversos no deseados.
Portuguese: Tal pode aumentar a probabilidade de vir a ter efeitos indesejáveis.
Spanish: La terapia óptima se debe guiar por la evaluación de las resistencias.
Portuguese: A terapêutica ótima deve ser orientada pela avaliação da resistência.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Raras*
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Raros*
Spanish: Por lo tanto, el potencial de interacción de los fármacos mediados por el CYP450 con Sebivo es bajo.
Portuguese: Assim, o potencial para interações medicamentosas mediadas pelo CYP450 com Sebivo é baixo.
Spanish: No lo vuelva a verter en el frasco.
Portuguese: Não o torne a colocar no frasco.
Spanish: - si ha recibido un trasplante de hígado.
Portuguese: - se tiver recebido um transplante hepático.
Spanish: Utilizar en los 2 meses siguientes a la apertura del frasco.
Portuguese: Utilizar até 2 meses após a abertura do frasco.
Spanish: Continúe tomando Sebivo cada día durante el tiempo que le indique su médico.
Portuguese: Continue a tomar Sebivo diariamente durante o tempo que o seu médico lhe indicar.
Spanish: Dependiendo de los resultados de estos análisis su médico puede aconsejarle que cambie la frecuencia con la que toma Sebivo.
Portuguese: Dependendo dos resultados destes testes, o seu médico poderá aconselhá-lo a alterar a frequência com que toma Sebivo.
Spanish: Si éste es su caso, no tome Sebivo.
Portuguese: Se isto se aplicar a si, não tome Sebivo.
Spanish: Beba la solución o adminístresela al paciente inmediatamente.
Portuguese: Beba a solução ou administre ao doente imediatamente.
Spanish: La hemodiálisis (de hasta 4 horas) reduce la exposición sistémica a telbivudina un 23% aproximadamente.
Portuguese: A hemodiálise (até 4 horas) reduz a exposição sistémica à telbivudina em aproximadamente 23%.
Spanish: Las tasas de normalización de ALT (78% vs 70%) continuaron siendo más elevadas en la semana 104.
Portuguese: As taxas de normalização da ALT (78% vs 70%) continuaram a ser maiores à semana 104.
Spanish: No comparta artículos personales que puedan contener sangre o fluidos corporales, como el cepillo de dientes o las cuchillas de afeitar.
Portuguese: Não partilhe objetos pessoais que possam ter sangue ou fluidos corporais, tais como escovas de dentes ou lâminas de barbear.
Spanish: Solución transparente, de incolora a amarillo pálido.
Portuguese: Solução límpida, incolor a amarelo pálido.
Spanish: Celulosa microcristalina Povidona
Portuguese: Celulose microcristalina Povidona
Spanish: Su médico le informará de los riesgos potenciales de tomar Sebivo durante el embarazo.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo os potenciais riscos de tomar Sebivo durante a gravidez.
Spanish: 300 ml [únicamente en la etiqueta del frasco]
Portuguese: 300 ml [apenas no rótulo do frasco]
Spanish: El análisis principal de datos se realizó después de que todos los pacientes cumplieron la semana 52 de tratamiento.
Portuguese: A análise principal dos dados foi efetuada após todos os doentes terem atingido a semana 52.
Spanish: Sebivo pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antivirales, que se utilizan para tratar infecciones causadas por virus.
Portuguese: Sebivo pertence a um grupo de medicamentos designados por antivirais, que são usados para tratar infeções causadas por vírus.
Spanish: Sin embargo, la farmacocinética de telbivudina es similar entre ambas poblaciones.
Portuguese: No entanto, a farmacocinética da telbivudina foi similar em ambas as populações.
Spanish: Si toma más Sebivo del que debe
Portuguese: Se tomar mais Sebivo do que deveria
Spanish: No se ha determinado la dosis máxima tolerada de telbivudina.
Portuguese: Não foi determinada uma dose máxima tolerada de telbivudina.
Spanish: Embarazo y lactancia - No use Sebivo durante el embarazo a no ser que su médico se lo recomiende.
Portuguese: Gravidez e amamentação - Não utilize Sebivo durante a gravidez a não ser que o seu médico o recomende.
Spanish: Sin embargo, los parámetros ováricos y uterinos de las hembras que se aparearon con éxito no se vieron afectados.
Portuguese: No entanto, os parâmetros ováricos e uterinos das fêmeas que acasalaram com sucesso não foram afetados.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Sebivo en niños y adolescentes.
Portuguese: Crianças e adolescentes Sebivo não é recomendado para crianças e adolescentes.
Spanish: La importancia clínica de estas reducciones no se ha determinado.
Portuguese: Não foi determinado o significado clínico destas reduções.
Spanish: El perfil de seguridad global del análisis en conjunto de un máximo de 104 y de 208 semanas fue similar.
Portuguese: O perfil global de segurança da análise conjunta até às 104 e 208 semanas foi semelhante.
Spanish: La mayoría de las elevaciones de CK de grado 3 ó 4 fueron asintomáticas y transitorias.
Portuguese: A maioria dos aumentos de CK de grau 3 ou 4 foram assintomáticas e transitórias.
Spanish: La fertilidad se evaluó en estudios convencionales realizados en ratas adultas, y como parte de un estudio de toxicología juvenil.
Portuguese: A fertilidade foi estudada em estudos convencionais realizados em ratos adultos, e num estudo de toxicologia juvenil.
Spanish: Tome el comprimido aproximadamente a la misma hora cada día.
Portuguese: Tome o comprimido à mesma hora todos os dias.
Spanish: Receptores de trasplante hepático
Portuguese: Recetores de transplante hepático
Spanish: Los genotipos de VHB más frecuentes fueron el B (26%) y el C (51%).
Portuguese: Os genótipos do VHB mais comuns foram B (26%) e C (51%).
Spanish: In vitro, la unión de telbivudina a las proteínas plasmáticas es baja (3,3%).
Portuguese: In vitro, a ligação da telbivudina às proteínas plasmáticas humanas é baixa (3,3%).
Spanish: - Si usted sufre de hepatitis B y se queda embarazada, consulte con su médico acerca de como puede proteger mejor a su bebé.
Portuguese: - Se sofre de hepatite B e engravidar, fale com o seu médico sobre a melhor forma de proteger o seu bebé.
Spanish: N/A = no aplica * Reactivación virológica: "1 log por encima de nadir" definición valorada a la semana 104
Portuguese: N/A = não aplicável * Reativação viral: "1 log acima do nadir" definição determinada à semana 104
Spanish: Tome Sebivo aproximadamente a la misma hora cada día.
Portuguese: Tome Sebivo à mesma hora todos os dias.
Spanish: Consulte con su médico.
Portuguese: Informe o seu médico.
Spanish: La categoría de frecuencia se estimó a partir de un cálculo estadístico basado en el número total de pacientes expuestos a telbivudina en los ensayos clínicos (n = 8.914).
Portuguese: A categoria de frequência foi estimada a partir de um cálculo estatístico baseado no número total de doentes expostos à telbivudina em ensaios clínicos (n = 8.914).
Spanish: Tráguelo entero con un poco de agua.
Portuguese: Engula-o com um pouco de água.
Spanish: Nota: Si la cantidad vertida en el vaso excede la dosis requerida, desechar el exceso en el fregadero.
Portuguese: Nota: Se a quantidade vertida para o copo exceder a dose necessária, deite fora o excesso na canalização.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Sebivo en la población pediátrica.
Portuguese: A segurança e eficácia de Sebivo na população pediátrica não foram ainda estabelecidas.
Spanish: Dosis ensayadas de hasta 1.800 mg/día, tres veces superior a la dosis diaria recomendada, han sido bien toleradas.
Portuguese: As doses testadas de até 1.800 mg/dia, três vezes superiores à dose diária recomendada, foram bem toleradas.
Spanish: La telbivudina debe administrarse después de la hemodiálisis.
Portuguese: A telbivudina deve ser administrada após a hemodiálise.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo frecuencia.
Portuguese: As reações adversas são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Spanish: No se detectaron metabolitos de telbivudina tras la administración de
Portuguese: Não foram detetados metabolitos da telbivudina após administração de
Spanish: En tratamientos prolongados de más de dos años, se recomienda reevaluar de forma regular para confirmar que la continuación del tratamiento seleccionado continúa siendo apropiado para el paciente.
Portuguese: Com tratamento prolongado durante mais de 2 anos, recomenda-se uma reavaliação regular para confirmar que a continuação da terapêutica selecionada se mantém adequada para o doente.
Spanish: Patrón de mutación genotípica y resistencia cruzada
Portuguese: Padrão de mutação genotípica e resistência cruzada
Spanish: Debido a que los datos disponibles son limitados (aproximadamente el 3% de los pacientes incluidos en los ensayos presentaron cirrosis), la telbivudina deberá utilizarse con especial precaución en pacientes con cirrosis.
Portuguese: Devido aos dados limitados disponíveis (cerca de 3% dos doentes incluídos tinham cirrose), a telbivudina deve ser utilizada com especial cuidado em dontes cirróticos.
Spanish: Algunas personas pueden presentar síntomas de hepatitis muy graves cuando interrumpen el tratamiento con medicamentos como Sebivo.
Portuguese: Algumas pessoas podem apresentar sintomas muito graves de hepatite quando param de tomar medicamentos como Sebivo.
Spanish: Como promedio, transcurren entre 4-5 semanas antes de que aparezca una exacerbación en pacientes tratados con telbivudina.
Portuguese: Em média, decorrem 4-5 semanas antes da ocorrência de uma exacerbação em doentes tratados com telbivudina.
Spanish: Puede tomarlo con o sin alimentos.
Portuguese: Pode ser tomado com ou sem alimentos.
Spanish: Sebivo se administra por vía oral, con o sin alimentos.
Portuguese: Sebivo deve ser tomado por via oral, com ou sem alimentos.
Spanish: Pediatría y pacientes de edad avanzada (65 años de edad o mayores) No se han realizado estudios farmacocinéticos en sujetos pediátricos o de edad avanzada.
Portuguese: Pediátricas e idosos (65 anos de idade e mais velhas) Não foram efetuados estudos farmacocinéticos em indivíduos pediátricos ou idosos.
Spanish: Se desconoce la duración óptima del tratamiento.
Portuguese: Duração do tratamento A duração adequada do tratamento não é conhecida.
Spanish: Efectos musculares
Portuguese: Efeitos musculares
Spanish: En este caso su médico le controlará más de cerca.
Portuguese: Neste caso, o seu médico pode querer monitorizá-lo mais cuidadosamente.
Spanish: La acidosis láctica es un efecto adverso raro pero grave que ocasionalmente puede resultar mortal.
Portuguese: A acidose láctica é um efeito secundário raro mas grave que pode, ocasionalmente ser fatal.
Spanish: Los médicos que consideren el tratamiento concomitante con otros medicamentos asociados con miopatía deberán valorar cuidadosamente los beneficios y riesgos potenciales y deberán controlar a los pacientes para detectar cualquier signo o síntoma sugestivo de miopatía.
Portuguese: Os médicos que considerem o tratamento concomitante com outros agentes associados com miopatia devem ponderar cuidadosamente os potenciais benefícios e riscos e devem monitorizar os doentes para quaisquer sinais ou sintomas sugestivos de miopatia.
Spanish: Los estudios en ratas y conejos gestantes demostraron que telbivudina atraviesa la placenta.
Portuguese: Estudos em ratos fêmea e coelhas prenhas mostraram que a telbivudina atravessa a placenta.
Spanish: Existe una vacuna disponible para prevenir la infección por el VHB.
Portuguese: Está disponível uma vacina para a prevenção da infeção com VHB.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA USO
Spanish: Si mantiene relaciones sexuales con una pareja que no es inmune a la hepatitis B, utilice siempre preservativos y evite cualquier otro intercambio de fluídos corporales.
Portuguese: Se tiver uma relação sexual com um parceiro que não esteja imune contra a hepatite B, use sempre preservativos e evite qualquer troca de fluidos corporais.
Spanish: Síntomas digestivos benignos, tales como náuseas, vómitos y dolor abdominal, pueden ser indicativos del desarrollo de acidosis láctica.
Portuguese: Sintomas digestivos benignos, tais como náuseas, vómitos e dor abdominal, podem ser indicativos do desenvolvimento de acidose láctica.
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Spanish: Se desconoce si la telbivudina se excreta en la leche humana.
Portuguese: Não se sabe se a telbivudina é excretada no leite humano.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Portuguese: Se estiver grávida, pensa estar grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico antes de tomar este medicamento.
Spanish: Aumento de la aspartato aminotransferasa * Esta reacción adversa se identificó durante la vigilancia poscomercialización pero no se observó en los ensayos clínicos controlados.
Portuguese: Aumento da aspartato aminotransferase sérica * Esta reação adversa foi identificada durante a farmacovigilância pós-comercialização mas não foi observada em ensaios clínicos controlados.
Spanish: Neuropatía periférica, disgeusia, hipoestesia, parestesia, ciática
Portuguese: Neuropatia periférica, disgeusia, hipoestesia, parestesia, ciática
Spanish: Simultáneamente presione hacia abajo (2a) y gire el tapón a prueba de niños (2b) hacia la izquierda para abrir el frasco.
Portuguese: Pressione (2a) e rode (2b) em simultâneo o fecho resistente à abertura por crianças para a esquerda para abrir o frasco.
Spanish: El inicio del tratamiento con Sebivo sólo se debe considerar cuando el uso de un agente antiviral alternativo con una barrera genética a la resistencia más alta no se encuentre disponible o no sea apropiado.
Portuguese: O início do tratamento com Sebivo apenas deve ser considerado quando a utilização de um agente antiviral alternativo com uma barreira genética para resistência superior não esteja disponível ou não seja apropriado.
Spanish: Lleve el envase con usted y muéstrelo al médico.
Portuguese: Leve a embalagem consigo e mostre-a ao médico.
Spanish: Los casos fueron derivados, de forma más frecuente, de otras condiciones graves (por ejemplo, rabdomiólisis) y/o asociados con eventos musculares (por ejemplo, miopatía, miositis).
Portuguese: Os casos foram mais frequentemente secundários a outras condições graves (por ex.: rabdomiólise) e/ou associados com eventos relacionados com músculos (por ex.: miopatia, miosite).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sebivo
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Sebivo
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales de uso sistémico, nucleósidos y nucleótidos inhibidores de la transcriptasa inversa, código ATC: J05AF11
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para utilização sistémica, nucleósidos e nucleótidos inibidores da transcriptase reversa, código ATC: J05AF11
Spanish: En general, deberá tenerse precaución cuando se prescriba Sebivo a pacientes de edad avanzada debido a una mayor frecuencia de casos de función renal disminuida como consecuencia de una enfermedad concomitante o del uso simultáneo de otros medicamentos.
Portuguese: Em geral, deve ter-se precaução quando se prescreve Sebivo a doentes idosos devido à maior frequência na diminuição da função renal, devido a doenças concomitantes ou utilização concomitante de outros medicamentos.
Spanish: El aclaramiento renal de telbivudina se aproxima a la tasa de filtración glomerular normal, lo que sugiere que el principal mecanismo de excreción es la filtración.
Portuguese: A depuração renal da telbivudina aproxima-se da taxa de filtração glomerular normal, sugerindo que a filtração é o principal mecanismo da excreção.
Spanish: Los ensayos clínicos de telbivudina no incluyeron un número suficiente de pacientes ≥65 años de edad para determinar si responden de forma diferente a pacientes más jóvenes.
Portuguese: Os estudos clínicos com telbivudina não incluíram um número suficiente de doentes com idade ≥65 anos para determinar se estes respondem de forma diferente à dos doentes mais novos.
Spanish: El riesgo de descompensación hepática y de una exacerbación de hepatitis posterior, puede ser elevado en pacientes con cirrosis.
Portuguese: O risco de descompensação hepática - e de uma subsequente exacerbação da hepatite - pode ser elevado em doentes com cirrose.
Spanish: Se desconoce el mecanismo por el cual se producen estos acontecimientos (ver sección 4.4).
Portuguese: O mecanismo subjacente a estes acontecimentos não é conhecido (ver secção 4.4).
Spanish: Su médico puede solicitar pruebas de laboratorio para comprobar que sus riñones funcionan adecuadamente, antes y durante el tratamiento.
Portuguese: O seu médico pode pedir exames laboratoriais para avaliar se os seus rins estão a funcionar bem antes e durante o tratamento.
Spanish: La telbivudina no fue activa frente al VIH in vitro.
Portuguese: A telbivudina não foi ativa contra o VIH in vitro.
Spanish: Para las instrucciones completas sobre cómo tomar Sebivo, ver sección "Instrucciones de uso" al final de este prospecto.
Portuguese: Para instruções completas acerca de como tomar Sebivo, consulte a secção "Instruções para uso" no final deste folheto.
Spanish: Si se olvida una dosis, el paciente puede tomar la dosis olvidada sólo hasta 4 horas antes de la siguiente dosis.
Portuguese: Se uma dose for esquecida, o doente pode tomar a dose esquecida somente até 4 horas antes da dose seguinte.
Spanish: Resultados para las variables de eficacia principales a la semana 104 en base a los resultados a la semana 24
Portuguese: Resultados para objetivos principais de eficácia à semana 104 baseados nos resultados às 24 semanas
Spanish: Sebivo contiene sodio
Portuguese: Sebivo contém sódio
Spanish: ADN del VHB a la semana 24
Portuguese: ADN VHB à semana 24
Spanish: En la Tabla 2 se enumeran las reacciones adversas de acuerdo con el sistema de clasificación de órganos y frecuencias MedDRA, utilizando las siguientes definiciones: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: A Tabela 2 lista as reações adversas de acordo com classes de sistemas de órgãos MedDRA e frequência, usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).