FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP also agreed with the inclusion of a contraindication in patients with hypersensitivity to candersartan or to any of its excipients and in patients with severe hepatic impairment and/or cholestasis.
Romanian: CHMP a fost, de asemenea, de acord cu includerea unei contraindicaţii la pacienţii cu hipersensibilitate la candersartan sau la oricare dintre excipienţii acestuia şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi/sau colestază.
English: Do not take Atacand
Romanian: Nu luaţi Atacand
English: Candesartan cilexetil is a prodrug suitable for oral use.
Romanian: Candesartan cilexetil este un pro-medicament adecvat pentru utilizare orală.
English: This belongs to a group of medicines called angiotensin II receptor antagonists.
Romanian: Acesta face parte din grupul de medicamente denumit antagonişti ai receptorului angiotensinei II.
English: Clinical trials in heart failure did not include patients with serum creatinine > 265 mol/l (> 3 mg/dl).
Romanian: Studiile clinice în insuficienţă cardiacă nu includ pacienţii cu creatinină serică > 265 mol/l (> 3 mg/dl).
English: If you are not sure if any of these apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Atacand.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Atacand.
English: This may make you feel faint or dizzy.
Romanian: Aceasta vă poate face să vă simţiţi slăbit sau ameţit.
English: Atacand and associated names (see Annex I) 2 mg tablets Atacand and associated names (see Annex I) 4 mg tablets Atacand and associated names (see Annex I) 8 mg tablets Atacand and associated names (see Annex I) 16 mg tablets Atacand and associated names (see Annex I) 32 mg tablets
Romanian: Atacand şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 2 mg comprimate Atacand şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 4 mg comprimate Atacand şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 8 mg comprimate Atacand şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 16 mg comprimate Atacand şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 32 mg comprimate
English: The adverse experience profile of Atacand in heart failure patients was consistent with the pharmacology of the drug and the health status of the patients.
Romanian: Profilul evenimentelor adverse ale Atacand la pacienţii cu insuficienţă cardiacă a fost concordant cu farmacologia medicamentului şi starea de sănătate a pacienţilor.
English: Furthermore, candesartan induced hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular cells.
Romanian: În plus, candesartanul a indus hiperplazia/hipertrofia celulelor juxtaglomerulare.
English: Alcohol may make you feel faint or dizzy.
Romanian: Alcoolul etilic vă poate face să vă simţiţi slăbit sau ameţit.
English: • Heparin (a medicine for thinning the blood).
Romanian: • heparină (un medicament utilizat pentru subţierea sângelui);
English: Atacand may also be administered with other antihypertensive agents.
Romanian: Atacand se poate administra, de asemenea, împreună cu alte medicamente antihipertensive.
English: AIIRAs should not be initiated during pregnancy.
Romanian: Tratamentul cu ARAII nu trebuie iniţiat în timpul sarcinii.
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
English: For the purpose of harmonisation, the CHMP considered the national PI, answers provided by the marketing authorisation holder (MAH) and available scientific knowledge.
Romanian: În scopul armonizării, CHMP a analizat informaţiile despre produs naţionale, răspunsurile furnizate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) şi cunoştinţele ştiinţifice disponibile.
English: If you forget to take Atacand Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
English: Severe hepatic impairment and/or cholestasis.
Romanian: Insuficienţă hepatică severă şi/sau colestază.
English: In general, there were no clinically important influences of Atacand on routine laboratory variables.
Romanian: În general, nu au existat influenţe clinice importante ale Atacand asupra analizelor de laborator de rutină.
English: The area under the serum concentration versus time curve (AUC) of candesartan is not significantly affected by food.
Romanian: Aria de sub curba concentraţie serice în funcţie de timp (ASC) a candesartanului nu este afectată semnificativ de către alimente.
English: Based on the above the CHMP considers the benefit/risk ratio of Atacand to be favourable and the harmonised PI to be approvable.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că raportul risc/beneficiu pentru Atacand este favorabil şi că informaţiile despre produs armonizate pot fi aprobate.
English: Based on in vitro data, no interaction would be expected to occur in vivo with drugs whose metabolism is dependent upon cytochrome P450 isoenzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4.
Romanian: Pe baza datelor obţinute in vitro, nu este de aşteptat apariţia unor interacţiuni in vivo cu medicamentele cu metabolizare dependentă de izoenzimele citocromului P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 sau CYP3A4.
English: In two studies, both including patients with mild to moderate hepatic impairment, there was an increase in the mean AUC of candesartan of approximately 20% in one study and 80% in the other study (see section 4.2).
Romanian: În două studii, ambele incluzând pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, a existat o creştere a valorii medii a ASC pentru candesartan de aproximativ 20% într-un studiu şi de 80% în celălalt studiu (vezi pct. 4.2).
English: Withdrawals from treatment due to adverse events were similar with candesartan cilexetil (3.1%) and placebo (3.2%).
Romanian: Întreruperile tratamentului ca urmare a evenimentelor adverse au fost similare în cazul candesartanului cilexetil (3,1%) şi în cazul placebo (3,2%).
English: Regarding concomitant therapy, according to the ESC heart failure guidelines (ESC HF, 2008), the current standard of care in patients is an adequate dose of a beta-blocker and an ACE inhibitor.
Romanian: În ceea ce priveşte terapia concomitentă, în conformitate cu orientările ESC privind insuficienţa cardiacă (ESC HF, 2008), tratamentul standard actual al pacienţilor constă într-o doză suficientă dintr-un betablocant şi un inhibitor ECA.
English: Patients with primary hyperaldosteronism will not generally respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin-aldosterone system.
Romanian: Pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu răspund, în general, la medicamentele antihipertensive care acţionează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină-aldosteron.
English: Data from in vitro and in vivo mutagenicity testing indicates that candesartan will not exert mutagenic or clastogenic activities under conditions of clinical use.
Romanian: Datele din testele de mutagenitate in vivo şi in vivo indică faptul că candesartanul nu va exercita activitate mutagenă sau clastogenă în cazul utilizării clinice.
English: Candesartan does not bind to or block other hormone receptors or ion channels known to be important in cardiovascular regulation.
Romanian: Candesartanul nu se leagă şi nu blochează alţi receptori hormonali sau canale ionice cunoscute ca fiind importante pentru reglarea cardiovasculară.
English: Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II antagonists, plain, ATC code: C09CA06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antagonişti de angiotensină II, codul ATC: C09CA06.
English: An increased antihypertensive effect is also seen when candesartan cilexetil is combined with amlodipine or felodipine.
Romanian: Un efect antihipertensiv crescut este observat şi în cazul în care candesartanul cilexetil este asociat cu amlodipina sau felodipina.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINE AGENCY
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
English: Additional wording separating the adverse events (AEs) findings from the CHARM programme was included as it illustrated that AE are more common in subjects who received other medicinal products which affect the renin-angiotensin system (RAS).
Romanian: A fost inclusă o formulare suplimentară care separă constatările privind reacţiile adverse (RA) din programul CHARM, întrucât s-a ilustrat că RA sunt mai frecvente la subiecţi care au primit alte produse medicamentoase ce afectează SRA.
English: These events were more common in patients over 70 years of age, diabetics, or subjects who received other medicinal products which affect the renin-angiotensin-aldosterone system, in particular an ACE inhibitor and/or spironolactone.
Romanian: Aceste evenimente au fost mai frecvente la pacienţii cu vârsta peste 70 de ani, pacienţii cu diabet zaharat sau subiecţii cărora li s-au administrat alte medicamente care afectează sistemul reninăangiotensină-aldosteron, în special un inhibitor al ECA şi/sau spironolactonă.
English: This is because Atacand, when combined with some anaesthetics, may cause a drop in blood pressure.
Romanian: Acest lucru necesar deoarece Atacand, când este combinat cu anumite anestezice, poate provoca o scădere a tensiunii arteriale.
English: Results from the CHARM programme showed clear benefits with regard to cardiovascular (CV) mortality and morbidity for patients with heart failure on candesartan and concomitant medication.
Romanian: Rezultatele din programul CHARM au demonstrat beneficii clare în ceea ce priveşte mortalitatea şi morbiditatea cardiovasculară (CV) pentru pacienţii cu insuficienţă cardiacă trataţi cu candesartan şi medicaţie concomitentă.
English: Evaluation of patients with heart failure should include periodic assessments of renal function, especially in elderly patients 75 years or older, and patients with impaired renal function.
Romanian: Evaluarea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă trebuie să includă evaluări periodice ale funcţiei renale, în special la pacienţii vârstnici cu vârsta mai mare de 75 de ani şi la pacienţii cu afectarea funcţiei renale.
English: • Nausea.
Romanian: • Greaţă.
English: There was no statistically significant difference in the primary endpoint, major cardiovascular events (cardiovascular mortality, non-fatal stroke and non-fatal myocardial infarction).
Romanian: Nu a existat nicio diferenţă semnificativă statistic în ceea ce priveşte criteriul final de evaluare principal, adică evenimentele cardiovasculare majore (mortalitatea cardiovasculară, accidentul vascular cerebral neletal şi infarctul miocardic neletal).
English: The symptomatic manifestations of overdose and recommendations on management if it occurs were included in this section.
Romanian: În această secţiune au fost incluse manifestările simptomatice ale supradozajului şi recomandările privind tratamentul în cazul în care se produce.
English: [See Annex I - to be completed nationally]
Romanian: [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
English: Atacand contains lactose.
Romanian: Atacand conţine lactoză.
English: Candesartan increases renal blood flow and either has no effect on or increases glomerular filtration rate while renal vascular resistance and filtration fraction are reduced.
Romanian: Candesartanul determină creşterea fluxului de sânge renal şi, fie nu are niciun efect, fie creşte rata de filtrare glomerulară, iar rezistenţa vasculară renală şi fracţia de filtrare sunt reduse.
English: Based on the information provided, the CHMP endorsed the harmonised text for Angiotensin II receptor antagonists as the standard warning elaborated by the CHMP's Pharmacovigilance Working Party for all Angiotensin II receptor antagonists (AIIRAs): the use of AIIRAs in the first trimester of pregnancy is not recommended; the use of AIIRAs in the second and third trimester is contraindicated.
Romanian: Pe baza informaţiilor prezentate, CHMP a aprobat textul armonizat pentru antagoniştii receptorilor de angiotensină II ca atenţionare standard elaborată de Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă al CHMP pentru toţi antagoniştii receptorilor de angiotensină II (AIIRA): utilizarea AIIRA în primul trimestru de sarcină nu este recomandată; utilizarea AIIRA în cel de-al doilea şi cel de-al treilea trimestru de sarcină este contraindicată.
English: C-labelled candesartan cilexetil, approximately 26% of the dose is excreted in the urine as candesartan and 7% as an inactive metabolite while approximately 56% of the dose is recovered in the faeces as candesartan and 10% as the inactive metabolite.
Romanian: După o doză orală de candesartan cilexetil marcat cu C, aproximativ 26% din doză se excretă în urină sub formă de candesartan şi 7% sub formă de metabolit inactiv, în timp ce aproximativ 56% din doză este recuperată în fecale sub formă de candesartan şi 10% sub forma metabolitului inactiv.
English: Atacand is contraindicated in patients with severe hepatic impairment and/or cholestasis (see sections 4.3 and 5.2).
Romanian: Atacand este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi/sau colestază (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
English: However, the approved indication in one MS excluded patients falling in the New York Heart Association (NYHA) functional class IV.
Romanian: Cu toate acestea, indicaţia aprobată într-un stat membru a exclus pacienţii care se încadrau în clasa funcţională IV conform New York Heart Association (Asociaţia de cardiologie din New York - NYHA).
English: In patients with impaired hepatic function, the initial starting dose was changed from 2 mg to 4 mg.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică, doza iniţială de la începutul tratamentului a fost modificată din 2 mg în 4 mg.
English: For therapeutic doses of candesartan in humans, the hyperplasia/hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not seem to have any relevance.
Romanian: Pentru dozele terapeutice de candesartan la om, hiperplazia/hipertrofia celulelor juxtaglomerulare renale nu pare să fie semnificativă.
English: Germany AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Germany
Romanian: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Germany
English: However, it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur during treatment with Atacand.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie luat în calcul faptul că în timpul tratamentului cu Atacand pot apărea ocazional ameţeli sau oboseală.
English: Candesartan cilexetil once daily provides effective and smooth blood pressure reduction over 24 hours, with little difference between maximum and trough effects during the dosing interval.
Romanian: Administrarea de candesartan cilexetil o dată pe zi determină o reducere efectivă şi lentă a tensiunii arteriale după 24 de ore, cu diferenţă mică între efectele maxime şi minime în timpul intervalului dintre administrări.
English: In a pooled analysis of clinical trial data of hypertensive patients, adverse reactions with candesartan cilexetil were defined based on an incidence of adverse events with candesartan cilexetil at least 1% higher than the incidence seen with placebo.
Romanian: Într-o analiză cumulată a datelor din studiile clinice la pacienţi hipertensivi, reacţiile adverse în cazul candesartanului cilexetil au fost definite pe baza unei incidenţe a evenimentelor adverse ale candesartanului cilexetil cu cel puţin 1% mai mari decât incidenţa în cazul placebo.
English: Denmark AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Romanian: Danemarca AstraZeneca A/S Roskildevej 22
English: In particular, updates on the potential dose increase up to 32 mg, increased antihypertensive effect when candesartan is combined with other medicinal products, including hydrochlorothiazide and CCB such as amlodipine or felodipine were considered.
Romanian: În special, au fost avute în vedere actualizări privind potenţiala creştere a dozei până la 32 mg, efectul antihipertensiv sporit atunci când candesartan este combinat cu alte produse medicamentoase, incluzând hidroclorotiazidă şi BCC cum ar fi amlodipină sau felodipină.
English: • difficulties in breathing, with or without swelling of the face, lips, tongue and/or throat
Romanian: • dificultăţi în respiraţie, cu sau fără umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului
English: Consequently, uptitration of Atacand and concomitant therapy may be more frequently needed for blood pressure control in black patients than in non-black patients (see section 5.1).
Romanian: Prin urmare, pot fi necesare mai frecvent creşterea dozei de Atacand şi terapia concomitentă pentru controlul tensiunii arteriale la pacienţii de rasă neagră comparativ cu pacienţii de alte rase (vezi pct. 5.1).
English: You may notice tiredness, yellowing of your skin and the whites of your eyes and flu like symptoms.
Romanian: Puteţi observa oboseală, îngălbenirea pielii şi a albului ochilor şi simptome asemănătoare gripei.
English: Should these agents be less than effective, addition of an ARB or a potassium sparing diuretic should be considered.
Romanian: În cazul în care aceşti agenţi sunt mai puţin eficace, trebuie avută în vedere adăugarea unui BRA sau a unui diuretic care favorizează retenţia de potasiu.
English: • Potassium supplements or salt substitutes containing potassium (medicines that increase the amount of potassium in your blood).
Romanian: • suplimente care conţin potasiu sau substituenţi de sare care conţin potasiu (medicamente care determină creşterea cantităţii de potasiu din sângele dumneavoastră);
English: In the elderly (over 65 years) Cmax and AUC of candesartan are increased by approximately 50% and 80%, respectively in comparison to young subjects.
Romanian: La pacienţii vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani) Cmax şi ASC pentru candesartan cresc cu aproximativ 50%, respectiv 80% comparativ cu subiecţii tineri.
English: When candesartan cilexetil is used together with hydrochlorothiazide, the reduction in blood pressure is additive.
Romanian: Când candesartanul cilexetil este utilizat împreună cu hidroclorotiazidă, reducerea tensiunii arteriale este aditivă.
English: Following oral administration, candesartan cilexetil is converted to the active substance candesartan.
Romanian: După administrarea pe cale orală, candesartanul cilexetil este convertit în substanţa activă candesartan.
English: When AIIRAs are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Romanian: Când se administrează ARAII concomitent cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) [adică inhibitori selectivi ai COX-2, acid acetilsalicilic (> 3 g/zi) şi AINS neselective], poate apărea atenuarea efectului antihipertensiv.
English: A similar effect may occur with AIIRAs.
Romanian: Un efect similar poate apărea în cazul administrării ARAII.
English: Norway AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norway
Romanian: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norway
English: Results from two clinical studies investigating the pharmacokinetic (PK) profile of candesartan in patients with impaired hepatic function and the publication by Hoogkamer et al 1998, where a starting dose of 12 mg was used, indicate that mild to moderate hepatic impairment has no relevant effect on candesartan PK, and thus no dose adjustment is required.
Romanian: Rezultatele din două studii clinice de investigare a profilului farmacocinetic (PK) al candesartanului la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi publicaţia aparţinând Hoogkamer et al 1998, în care s-a utilizat o doză iniţială de 12 mg, indică faptul că insuficienţa hepatică uşoară până la moderată nu are niciun efect relevant asupra farmacocineticii candesartanului şi astfel nu este necesară ajustarea dozei.
English: It also has a role in the pathogenesis of end organ hypertrophy and damage.
Romanian: De asemenea, are un rol în patogeneza hipertrofiei şi leziunilor de organ.
English: Because no information is available regarding the use of Atacand during breastfeeding, Atacand is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile date privind utilizarea Atacand în timpul alăptării, nu se recomandă utilizarea Atacand şi este de preferat ca în această perioadă să se utilizeze tratamente alternative cu profile de siguranţă mai bine stabilite, în special în cazul alăptării nou-născutului sau prematurului.
English: It may also occur in hypertensive patients with intravascular volume depletion such as those receiving high dose diuretics.
Romanian: De asemenea, poate apărea la pacienţii hipertensivi cu hipovolemie intravasculară, cum sunt cei cărora li se administrează doze mari de diuretice.
English: Very rare Increased liver enzymes, abnormal hepatic function or hepatitis
Romanian: Foarte rare Creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice, funcţie hepatică anormală sau hepatită
English: Treatment of essential hypertension in adults.
Romanian: Tratamentul hipertensiunii esenţiale la adulţi.
English: Compounds which have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include hydrochlorothiazide, warfarin, digoxin, oral contraceptives (i.e. ethinylestradiol/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipine and enalapril.
Romanian: Compuşii care au fost investigaţi în studiile clinice de farmacocinetică includ hidroclorotiazida, warfarina, digoxina, contraceptivele orale (adică etinilestradiol/levonorgestrel), glibenclamida, nifedipina şi enalaprilul.
English: The antihypertensive effect and tolerability of candesartan and losartan were compared in two randomised, double-blind studies in a total of 1,268 patients with mild to moderate hypertension.
Romanian: Efectul antihipertensiv şi tolerabilitatea candesartanului şi losartanului au fost comparate în două studii randomizate, dublu-orb, efectuate la un total de 1268 de pacienţi cu hipertensiune arterială uşoară până la moderată.
English: Your doctor may increase your dose by doubling the dose at intervals of at least 2 weeks up to 32 mg once a day.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza prin dublarea dozei la intervale de cel puţin 2 săptămâni, până la 32 mg, o dată pe zi.
English: BEFORE YOU TAKE ATACAND
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI ATACAND
English: • Effects on how your kidneys work, especially if you already have kidney problems or heart failure.
Romanian: • Efecte asupra modului în care funcţionează rinichii dumneavoastră, în special dacă aveţi probleme cu rinichii sau insuficienţă cardiacă.
English: Hyperkalaemia and renal impairment are common in patients treated with Atacand for the indication of heart failure.
Romanian: Hiperkaliemia şi insuficienţa renală sunt frecvente la pacienţii trataţi cu Atacand pentru indicaţia de insuficienţă cardiacă.
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors.
Romanian: S-au raportat creşteri reversibile ale concentraţiilor serice de litiu şi toxicitate în timpul administrării concomitente de litiu cu inhibitori ai ECA.
English: - An increased amount of potassium in your blood, especially if you already have kidney problems or heart failure.
Romanian: creştere a cantităţii de potasiu din sângele dumneavoastră, în special dacă aveţi probleme cu rinichii sau insuficienţă cardiacă.
English: What Atacand contains
Romanian: Ce conţine Atacand
English: If you stop taking Atacand
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Atacand
English: • Back pain, pain in joints and muscles.
Romanian: • Durere de spate, durere articulară şi musculară.
English: No gender related differences in the pharmacokinetics of candesartan have been observed.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe legate de sex în ceea ce priveşte farmacocinetica candesartanului.