FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus sollte das Schulungsmaterial für Ärzte/medizinisches Fachpersonal Informationen zu den folgenden Sicherheitsbedenken und den erforderlichen Maßnahmen zur Reduzierung der Risiken liefern:
Romanian: În plus, materialul educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să furnizeze informaţii cu privire la următoarele motive de îngrijorare privind siguranţa şi la acţiunile necesare pentru reducerea riscurilor:
German: Einige Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und eine Behandlung erfordern.
Romanian: Totuşi, unele reacţii adverse pot fi grave şi pot necesita tratament.
German: Andere Antiarrhythmika der Klasse I (Procainamid) oder der Klasse III sollten (wenn möglich) vermieden werden.
Romanian: Alte antiaritmice cu acţiuni de tip clasă I (procainamidă) sau clasă III trebuie evitate (dacă este posibil).
German: Wie NUEDEXTA aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată NUEDEXTA şi conţinutul ambalajului
German: • In den ersten sieben Tagen der Behandlung: täglich eine Kapsel, morgens eingenommen.
Romanian: • În primele şapte zile de tratament: o capsulă pe zi, luată dimineaţa.
German: Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referin ă i frecven e de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
German: Es wurden jedoch Fälle von Dextromethorphan-Missbrauch berichtet, insbesondere bei Jugendlichen.
Romanian: Totuşi, au fost raportate cazuri de abuz de dextrometorfan, cu precădere la adolescenţi.
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollten die Patienten keine zusätzliche Dosis, sondern die verordnete nächste Dosis zur üblichen Zeit einnehmen.
Romanian: În cazul în care a fost uitată o doză, pacienţii nu trebuie să utilizeze o doză suplimentară, însă trebuie să utilizeze următoarea doză prescrisă la ora obişnuită.
German: Eine Dosiserhöhung sollte, falls diese erforderlich ist, bei diesen Patienten mit Vorsicht vorgenommen werden.
Romanian: Creşterea dozei la aceşti pacienţi, dacă se justifică, trebuie realizată cu precauţie.
German: Die Dosis ohne nachteilige Effekte bei Kaninchen ist 2- bzw. 60-mal höher als die empfohlene Dosis beim Menschen.
Romanian: La iepuri, doza fără efect toxic este de 2 şi de 60 de ori mai mare decât doza umană recomandată.
German: • Woche 2-4 (Tag 8-28):
Romanian: • Săptămânile 2-4 (zilele 8-28):
German: Bei Patienten, die Chinidin erhalten hatten, wurde über Hepatitis, einschließlich granulomatöser Hepatitis, berichtet, die im Allgemeinen innerhalb der ersten Wochen der Therapie auftrat.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat chinidină a fost raportată hepatită, inclusiv hepatită granulomatoasă, în general în cursul primelor săptămâni de tratament.
German: Wenn dies bei Ihnen auftreten sollte, dürfen Sie weder Fahrzeuge führen noch Maschinen bedienen.
Romanian: Dacă se întâmplă aceasta, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
German: Entnehmen der Kapseln:
Romanian: Pentru a avea acces la capsule:
German: Vor Inverkehrbringen in den einzelnen Mitgliedstaaten vereinbart der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der jeweiligen zuständigen nationalen Behörde ein Schulungsprogramm.
Romanian: Înainte de lansarea în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) convine cu autoritatea naţională competentă asupra unui program educaţional.
German: Dieses Arzneimittel kann Veränderungen des Herzrhythmus verursachen.
Romanian: Acest medicament poate produce modificări ale bătăilor inimii.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem; ATC-Code: N07XX59
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente cu acţiune asupra sistemului nervos; cod ATC: N07XX59
German: • wenn Sie oder ein Familienangehöriger an einer Herzerkrankung leiden oder gelitten haben.
Romanian: • dumneavoastră sau un membru al familiei aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu inima sau boli de inimă.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Patienten gleichzeitig mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) behandelt werden.
Romanian: Este necesară precauţie dacă pacienţii sunt trataţi concomitent cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS).
German: Anwendung bei älteren Patienten Bei älteren Patienten ist keine spezielle Dosisanpassung von NUEDEXTA erforderlich.
Romanian: Utilizarea la vârstnici La pacienţii vârstnici nu sunt necesare ajustări speciale ale dozei de NUEDEXTA.
German: Darüber hinaus hat es eine Affinität für den Serotonintransporter (SERT) und für den 5-HT1B/D-Rezeptor.
Romanian: În plus, acesta prezintă afinitate pentru transportorul de serotonină (SERT) şi pentru receptorul 5-HT1B/D.
German: Was ist NUEDEXTA und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este NUEDEXTA şi pentru ce se utilizează
German: Nehmen Sie NUEDEXTA nicht ein, wenn Sie diese Antidepressiva innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben, und lassen Sie mindestens 14 Tage nach Absetzen von NUEDEXTA verstreichen, bevor Sie mit der Einnahme eines MAO-Hemmers beginnen.
Romanian: Nu utilizaţi NUEDEXTA dacă aţi luat aceste antidepresive în cursul ultimelor două săptămâni şi lăsaţi să treacă cel puţin 14 zile după ce aţi întrerupt tratamentul cu NUEDEXTA înainte de a iniţia tratamentul cu un IMAO.
German: Wenn NUEDEXTA und Paroxetin zur gleichzeitigen Anwendung verordnet werden, sollte die Anfangsdosis von Paroxetin reduziert werden.
Romanian: În cazul în care NUEDEXTA şi paroxetina sunt prescrise concomitent, doza iniţială de paroxetină trebuie redusă.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein und stellen Sie sicher, dass etwa 12 Stunden zwischen den beiden Dosen liegen.
Romanian: Luaţi următoarea doză la ora obişnuită şi asiguraţi-vă că trec aproximativ 12 ore între două doze.
German: Eine Liste aller weiteren Nebenwirkungen ist im Folgenden aufgeführt:
Romanian: O listă cu toate celelalte reacţii adverse este prezentată mai jos:
German: In-vitro-Studien zu Wechselwirkungen mit CYP P450
Romanian: Studii in vitro privind interacţiunea CYP P450
German: • Ab Woche 4:
Romanian: • Începând cu săptămâna 4:
German: Dies können Zeichen einer schweren Erkrankung sein, die als „Serotoninsyndrom" bezeichnet wird.
Romanian: Acestea pot fi un semn al unei afecţiuni grave numite „sindrom serotoninergic".
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie eines der im Folgenden aufgeführten Arzneimittel einnehmen, da sie niemals angewendet werden dürfen, während Sie NUEDEXTA einnehmen:
Romanian: Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele enumerate mai jos, deoarece aceste medicamente nu trebuie luate niciodată în timp ce utilizaţi NUEDEXTA:
German: • Studien zur Beurteilung kardialer Wirkungen
Romanian: • Studii pentru evaluarea efectelor cardiace
German: • Tamoxifen zur Behandlung oder Vorbeugung einiger Krebsarten;
Romanian: • tamoxifen, utilizat pentru tratamentul sau prevenirea anumitor forme de cancer
German: Je nach Ansprechen auf die Behandlung, entscheidet Ihr Arzt,
Romanian: În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul poate hotărî:
German: • wenn Sie Probleme mit der Leber oder den Nieren haben.
Romanian: • aveţi probleme cu ficatul sau rinichii.
German: Es zeigten sich keine pharmakodynamischen Wechselwirkungen.
Romanian: Nu au fost evidenţiate interacţiuni farmacodinamice.
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung in Bezug auf Arzneimittel, die OCT1-Substrate sind, wie etwa Metformin, ist nicht bekannt.
Romanian: Nu este cunoscută relevanţa clinică a acestei constatări la medicamente care sunt substraturi ale OCT1, cum este metformina.
German: Ebenso darf die Behandlung mit diesem Arzneimittel bei sensibilisierten Patienten nicht erneut aufgenommen werden, da eine Thrombozytopenie, die schneller und schwerer als die ursprüngliche Episode ist, auftreten kann.
Romanian: În mod similar, tratamentul cu acest medicament nu trebuie reluat la pacienţii sensibilizaţi, deoarece este posibil să apară trombocitopenie într-o formă mai rapidă şi mai severă decât în episodul iniţial.
German: Der Patientenpass sollte allen Patienten mit der Anweisung ausgehändigt werden, ihn jederzeit bei sich zu tragen.
Romanian: Cardul de alertă pentru pacient trebuie furnizat tuturor pacienţilor împreună cu instrucţiuni de a-l purta tot timpul la ei.
German: Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel während der Stillzeit einnehmen sollten.
Romanian: Medicul dumneavoastră va hotărî dacă trebuie să luaţi acest medicament în timp ce alăptaţi.
German: Es sollte eine erneute EKG-Untersuchung durchgeführt werden, wenn sich die Risikofaktoren für eine QTc-Verlängerung während der Behandlung mit NUEDEXTA signifikant ändern.
Romanian: ECG trebuie reevaluat dacă factorii de risc pentru prelungirea intervalului QTc se modifică în mod semnificativ în timpul tratamentului cu NUEDEXTA.
German: Die Behandlung von Hypotonie und anderer Zeichen und Symptome sollte auf symptomatische und unterstützende Maßnahmen ausgerichtet sein.
Romanian: Tratamentul hipotensiunii arteriale şi al altor semne şi simptome trebuie îndreptat către măsuri simptomatice şi de susţinere.
German: Ihr Arzt wird Sie engmaschig in Hinblick auf Zeichen eines Fehlgebrauchs oder Missbrauchs von NUEDEXTA überwachen.
Romanian: Medicul vă va monitoriza cu atenţie pentru semne de utilizare greşită sau abuz de NUEDEXTA.
German: 237 Regents Park Road N3 3LF London
Romanian: 237 Regents Park Road N3 3LF Londra
German: Es gibt mehrere hydroxylierte Metaboliten von Chinidin.
Romanian: Există câţiva metaboliţi hidroxilaţi ai chinidinei.
German: Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
Romanian: Abuzul şi dependenţa de medicamente
German: Etwa 74 % waren kaukasisch, 4 % schwarz, 1 % asiatisch und 19 % hispanisch.
Romanian: Aproximativ 74% au fost de origine caucaziană, 4% de origine africană, 1% de origine asiatică şi 19% de origine hispanică.
German: In den meisten Fällen bildet sie sich zurück, wenn Chinidin abgesetzt wird.
Romanian: Majoritatea cazurilor se remit atunci când administrarea chinidinei este întreruptă.
German: NMDA-Rezeptorantagonisten (Memantin)
Romanian: Antagonişti ai receptorilor NMDA (memantină)
German: • Appetitverlust (Anorexie)
Romanian: • lipsă a poftei de mâncare (anorexie)
German: Die Clearance von Chinidin bleibt unbeeinträchtigt, obwohl ein Anstieg des Verteilungsvolumens besteht, das zu einem Anstieg der Eliminationshalbwertzeit führt.
Romanian: Clearance-ul chinidinei nu este afectat, deşi există un volum crescut al distribuţiei care duce la creşterea timpului de înjumătăţire prin eliminare.
German: Einnahme von NUEDEXTA zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Sie sollten während der Einnahme von NUEDEXTA keinen Grapefruitsaft trinken oder Grapefruits essen, da dies die Wahrscheinlichkeit schwerer Nebenwirkungen erhöhen kann.
Romanian: NUEDEXTA împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic Nu trebuie să beţi suc de grapefruit sau să mâncaţi grapefruit în timp ce luaţi NUEDEXTA, deoarece acesta poate mări probabilitatea de reacţii adverse grave.
German: • Schulungsmaterial für Ärzte/medizinisches Fachpersonal
Romanian: • material educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
German: Zehn Patienten setzten die Studienbehandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab, einer dieser Patienten aufgrund einer schweren Nebenwirkung (Verschlechterung von Muskelspastik).
Romanian: Zece pacienţi au întrerupt tratamentul în timpul studiului din cauza reacţiilor adverse, iar unul dintre aceşti pacienţi din cauza unei reacţii adverse grave (agravare a spasticităţii musculare).
German: Darüber hinaus sollte langfristig das Aufrechterhalten der klinischen Wirkung von NUEDEXTA beim Patienten unter Berücksichtigung der Verträglichkeit regelmäßig überwacht werden, um den andauernden Nutzen des Arzneimittels zu überprüfen.
Romanian: În plus, menţinerea efectului clinic al NUEDEXTA la pacient trebuie să fie monitorizată în mod regulat pe termen lung în ceea ce priveşte tolerabilitatea, pentru a se asigura că se menţin beneficiile medicamentului.
German: Methoden zur Ansäuerung des Urins und Dialyse haben keinen nachgewiesenen Nutzen.
Romanian: Metode cum sunt acidifierea urinei şi dializa nu au demonstrat niciun beneficiu.
German: Eine Überprüfung der derzeitigen Arzneimittel des Patienten ist essenzieller Teil der Untersuchung von Patienten, bei denen eine Behandlung mit NUEDEXTA beabsichtigt ist.
Romanian: O evaluare a medicamentelor administrate în mod curent pacientului reprezintă o parte esenţială a evaluării pacienţilor pentru care se propune tratamentul cu NUEDEXTA.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă nu utilizaţi metode contraceptive eficace, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
German: NUEDEXTA ist ausschließlich für die Behandlung von PBA geeignet, nicht aber für andere Ursachen emotionaler Labilität.
Romanian: Nuedexta este adecvat numai pentru tratamentul afectului pseudobulbar, nu pentru alte cauze de instabilitate emoţională.
German: Das Abbrechen der Behandlung kann ein erneutes Auftreten Ihrer Symptome zur Folge haben.
Romanian: Întreruperea tratamentului poate determina revenirea simptomelor.
German: Anticholinerge Wirkungen von Chinidin
Romanian: Efecte anticolinergice ale chinidinei
German: Ihr Arzt wird Sie engmaschig in Hinblick auf Nebenwirkungen überwachen und/oder muss möglicherweise die Dosis der anderen Arzneimittel oder von NUEDEXTA anpassen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza atent pentru reacţii adverse şi/sau este posibil să trebuiască să ajusteze dozele celorlalte medicamente sau ale NUEDEXTA.
German: In der prä- und postnatalen Entwicklungsstudie wurde unter der mittleren und hohen Dosis eine leichte Entwicklungsverzögerung bei den Nachkommen festgestellt.
Romanian: Într-un studiu asupra dezvoltării prenatale şi postnatale, s-a observat o uşoară întârziere în dezvoltarea puilor la doze medii şi mari.
German: • Angst
Romanian: • teamă
German: Bevor die Behandlung mit NUEDEXTA begonnen wird, müssen die Patienten gründlich untersucht werden, um die Diagnose der PBA zu bestätigen.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Nuedexta pacienţii trebuie să fie complet evaluaţi pentru a se confirma diagnosticul de afect pseudobulbar.
German: Arzneimittel, welche die Elimination von Chinidin verzögern (Cimetidin, Carboanhydrasehemmer, Thiaziddiuretika), sollten abgesetzt werden, sofern sie nicht unbedingt erforderlich sind.
Romanian: Medicamentele care întârzie eliminarea chinidinei (cimetidină, inhibitori de anhidrază carbonică, diuretice tiazidice) trebuie întrerupte, exceptând cazul în care sunt absolut necesare.
German: Präklinische Daten lassen keine besonderen Gefahren hinsichtlich Genotoxizität, karzinogenem Potenzial oder Fertilitätsschäden erkennen.
Romanian: Datele nonclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru un potenţial de genotoxicitate sau carcinogen sau de afectare a fertilităţii.
German: In dieser Studie wurden ausschließlich Sicherheitsdaten erfasst.
Romanian: În acest studiu au fost colectate numai date privind siguranţa; nu au fost identificate semnale de siguranţă noi.
German: • erhöhte Leberenzymwerte(GGT, AST, ALT)
Romanian: • creştere a enzimelor ficatului (GGT, AST, ALT)
German: Bei unzureichendem klinischen Ansprechen siehe den empfohlenen Plan zur Dosistitrierung.
Romanian: În cazul răspunsului clinic inadecvat, vezi schema de titrare a dozei recomandată.
German: • Woche 1 (Tag 1-7):
Romanian: • Săptămâna 1 (zilele 1-7):
German: Behandlung einer Überdosierung
Romanian: Tratamentul supradozajului
German: Die bei diesem Arzneimittel beobachteten Nebenwirkungen können häufiger auftreten oder sich verschlechtern und Ihr Arzt wird eventuell einige Untersuchungen durchführen und Sie engmaschiger überwachen.
Romanian: Reacţiile adverse observate cu acest medicament pot apărea mai des sau se pot agrava şi este posibil ca medicul dumneavoastră să efectueze o serie de analize şi să vă monitorizeze mai atent.
German: In beiden Studien wurden der primäre Studienendpunkt, CNS-LS, und der sekundäre Studienendpunkt, „Anzahl der Episoden von Lachen und Weinen", durch die Kombination von Dextromethorphan/Chinidin statistisch signifikant gesenkt.
Romanian: În ambele studii, obiectivul primar, CNS-LS, şi obiectivul secundar, „numărul de episoade de râs şi de plâns", s-au redus semnificativ din punct de vedere statistic cu combinaţia dextrometorfan/chinidină.
German: • kardiale Wirkungen (QT-Verlängerung), einschließlich vorbestehender kardiovaskulärer Erkrankungen und klinisch signifikanter Elektrolytungleichgewichte
Romanian: • efecte cardiace (prelungirea intervalului QT), inclusiv afecţiuni cardiovasculare preexistente şi dezechilibre electrolitice semnificative clinic
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse ließ eine ähnliche Pharmakokinetik bei Patienten <65 Jahren und jenen ≥65 Jahren (siehe Abschnitt 5.2) erkennen.
Romanian: O analiză farmacocinetică a populaţiei a evidenţiat o farmacocinetică similară la pacienţii cu vârsta <65 de ani şi la cei cu vârsta ≥65 de ani (vezi pct. 5.2).
German: Die Wirkung der Kombination auf das QTc-Intervall des Patienten sollte mittels EKG vor und nach der Dosisgabe untersucht werden.
Romanian: Efectul administrării concomitente asupra intervalului QTc al pacientului trebuie evaluat cu ECG înainte şi după administrarea dozei.
German: Es sollten Vorsichtsmaßnahmen zur Senkung des Sturzrisikos ergriffen werden, insbesondere bei Patienten mit motorischer Einschränkung, die den Gang betrifft, oder Stürzen in der Anamnese.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie pentru a reduce riscul de cădere, în special pentru pacienţii cu deficit motor care afectează mersul sau pacienţi care prezintă antecedente de cădere.
German: Die supra-therapeutischen Dosen sind angemessen, um Anstiege der Chinidin-Exposition aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen und Organdysfunktionen darzustellen.
Romanian: Dozele supraterapeutice sunt adecvate pentru a reprezenta creşterile expunerii la chinidină datorită interacţiunii medicamentoase şi disfuncţiile organelor.
German: Aufgrund der Möglichkeit eines Dextromethorphan-Missbrauchs sollten Ärzte die Patienten hinsichtlich Drogenmissbrauch in der Anamnese beurteilen und entsprechende Patienten engmaschig in Hinblick auf Zeichen von Missbrauch (z. B. Entwicklung von Toleranz, Dosiserhöhungen, wirkstoffsuchendes Verhalten) beobachten.
Romanian: Din cauza posibilităţii de abuz a dextrometorfan, medicii trebuie să evalueze pacienţii din punct de vedere al antecedentelor de abuz de medicamente şi să-i supravegheze atent pe aceşti pacienţi pentru semne de utilizare greşită sau de abuz (de exemplu, dezvoltare a toleranţei, escaladări ale dozei, comportament patologic de căutare a medicamentului).
German: Die Paroxetin-Exposition (AUC0-24) erhöhte sich um das 1,7-Fache und die Cmax um das 1,5-Fache.
Romanian: Expunerea la paroxetină (ASC0-24) a crescut de 1,7 ori, iar Cmax a crescut de 1,5 ori.
German: • Dextromethorphan wirkt auf das Gehirn.
Romanian: • Dextrometorfanul acţionează asupra creierului.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für NUEDEXTA eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei PBA gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu NUEDEXTA în afectul pseudobulbar la toate subgrupele de copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
German: Dextromethorphan ist ein nicht kompetitiver NMDA-Antagonist mit geringer Affinität und Sigma-1Rezeptor-Agonist, der nicht systematisch bei Tieren oder Menschen hinsichtlich seines Potenzials für Missbrauch, Toleranz oder körperliche Abhängigkeit untersucht wurde.
Romanian: Dextrometorfanul este un antagonist necompetitiv al NMDA cu afinitate scăzută şi un agonist al receptorului sigma-1 care nu a fost studiat sistematic la animale sau la om în privinţa potenţialului său de abuz, toleranţă sau dependenţă fizică.
German: Die renale Clearance beinhaltet sowohl glomeruläre Filtration als auch aktive tubuläre Sekretion, gemäßigt durch (pH-abhängige) tubuläre Resorption.
Romanian: Clearance-ul renal implică atât filtrarea glomerulară, cât şi secreţia tubulară activă, moderată de reabsorbţia tubulară (dependentă de pH).
German: In präklinischen Studien wurde kein Einfluss auf die Fertilität von männlichen oder weiblichen Ratten beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: În studiile preclinice nu a fost observat niciun efect asupra fertilităţii la masculii şi femelele de şobolan (vezi pct. 5.3).
German: Die CNS-LS-Scores betrugen mindestens 7 (keine Symptome) und maximal 35.
Romanian: Scorurile CNS-LS variază de la un minim de 7 (fără simptome) la un maxim de 35.
German: Die Beurteilung und Behandlung einer Überdosierung basiert auf der Erfahrung mit den einzelnen Bestandteilen, Dextromethorphan und Chinidin.
Romanian: Evaluarea şi tratamentul supradozajului se bazează pe experienţa cu componentele individuale, dextrometorfan şi chinidină.
German: • wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an einer schweren Erkrankung gelitten haben, die als „Serotoninsyndrom" bezeichnet wird und von bestimmten Arzneimitteln, z. B. Antidepressiva, ausgelöst wird.
Romanian: • aţi avut vreodată o afecţiune gravă numită „sindrom serotoninergic", care poate fi cauzată de anumite medicamente, de exemplu, antidepresive.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von NUEDEXTA beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi NUEDEXTA
German: Wenn Sie an bestimmten Herzerkrankungen leiden oder derzeit bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, ist NUEDEXTA eventuell nicht für Sie geeignet oder Ihr Arzt möchte Ihre Herzfunktion überprüfen, wenn Sie mit der Behandlung mit NUEDEXTA beginnen;
Romanian: Dacă aveţi anumite probleme cu inima sau dacă luaţi anumite alte medicamente, este posibil ca NUEDEXTA să nu fie adecvat pentru dumneavoastră sau este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze activitatea inimii atunci când începeţi tratamentul cu NUEDEXTA.
German: Liegt der pH-Wert des Urins unter 7, wird etwa 20 % des verabreichten Chinidins unverändert in den Urin ausgeschieden, aber diese Fraktion fällt auf nur 5 %, wenn der Urin basischer ist.
Romanian: Când pH-ul urinei este mai mic de 7, aproximativ 20% din chinidina administrată apare în urină nemodificată, însă acest procent scade la un minim de 5% atunci când urina este mai alcalină.
German: • Arzneimittelfehlgebrauch und Arzneimittelmissbrauch
Romanian: • utilizarea greşită sau abuzul de medicament
German: Andere Überempfindlichkeitsreaktionen
Romanian: Alte reacţii de hipersensibilitate
German: Es bestand kein signifikanter Unterschied bei den Plasmakonzentrationen von Dextromethorphan und Dextrorphan vor und nach der Einnahme von Memantin und es zeigte sich keine Wirkung auf die Plasmakonzentrationen von Memantin vor und nach der Einnahme von Dextromethorphan/Chinidin.
Romanian: Nu a existat nicio diferenţă semnificativă a concentraţiilor plasmatice de dextrometorfan şi dextrorfan înainte şi după administrarea memantinei şi nu a existat niciun efect asupra concentraţiilor plasmatice ale memantinei înainte şi după administrarea combinaţiei dextrometorfan/chinidină.