FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: *** Integrated adverse reactions table combines the results of the JMEN pemetrexed maintenance (N = 663) and PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance (N = 539) studies.
Hungarian: *** A mellékhatásokat tartalmazó összesített táblázat a JMEN pemetrexed fenntartó kezeléssel (n = 663) és a PARAMOUNT folyamatos pemetrexed fenntartó kezeléssel végzett vizsgálatok (n = 539) eredményeit összesíti.
English: Other medicines and Pemetrexed medac
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Pemetrexed medac
English: − low white blood cells
Hungarian: − Alacsony fehérvérsejtszám
English: Owing to the possibility of pemetrexed treatment causing irreversible infertility, men are advised to seek counselling on sperm storage before starting treatment.
Hungarian: Mivel a pemetrexed-kezelés visszafordíthatatlan terméketlenséget okozhat, javasolt, hogy a férfiak a kezelés elkezdése előtt érdeklődjenek utána a spermatárolás lehetőségének.
English: Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Pemetrexed medac and should therefore use effective contraception during treatment with Pemetrexed medac and for up to 6 months afterwards.
Hungarian: Férfiaknál nem javasolt a gyermeknemzés a Pemetrexed medac kezelés alatt, és az azt követő 6 hónap során, ezért hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Pemetrexed medac kezelés alatt és
English: Contact your doctor if you get a severe rash, or itching, or blistering (Stevens-Johnson Syndrome or Toxic epidermal necrolysis)
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, ha súlyos kiütést, viszketést vagy hólyagosodást észlel (Stevens-Johnsonszindróma vagy ún.
English: − immune-mediated haemolytic anaemia (antibody-mediated destruction of red blood cells)
Hungarian: − Immunmediált hemolitikus anémia (ellenanyag-okozta vörösvértest-szétesése).
English: Preparation and administration precautions
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések
English: Use an inactivated vaccine where it exists (poliomyelitis) (see section 4.4).
Hungarian: Inaktivalt vakcina alkalmazása javasolt, amennyiben lehetséges (poliomyelitis) (lásd 4.4 pont).
English: Concomitant use not recommended: Live attenuated vaccines (except yellow fever, for which concomitant use is contraindicated): risk of systemic, possibly fatal, disease.
Hungarian: Együttes alkalmazás nem javasolt: Élő, attenuált vakcinák (kivéve a sárgaláz, melynek egyidejű alkalmazása ellenjavallt): szisztémás, esetleg fatális betegség kockázata . A kockázat magasabb azoknál, akik az alapbetegség következtében immunszupprimált állapotban vannak.
English: Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacectic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase * Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10 %; Common - > 5 % and < 10 %.
Hungarian: Rövidítések: ALT = alanin aminotranszferáz; AST = aszpartát aminotranszferáz; CTCAE = A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai; NCI = Nemzeti Onkológiai Intézet (National Cancer Institute); SGOT = szérum glutamát-oxálacetát aminotranszferáz; SGPT = szérum glutamát-piruvát aminotranszferáz.
English: Pemetrexed should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Hungarian: A pemetrexedet 10 perces intravénás infúzióban kell alkalmazni minden 21 napos ciklus első napján.
English: 67801 Blansko Czech Republic Tel.: +420 516 427 311 Fax: +420 516 417 350
Hungarian: Tel.: +420 516 427 311 Fax: +420 516 417 350
English: The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to yellow without adversely affecting product quality.
Hungarian: A létrejövő oldat átlátszó, a színe a színtelentől a sárgáig terjedhet anélkül, hogy ez károsan befolyásolná a termék minőségét.
English: − you have had or are going to have radiation therapy, as there may be an early or late radiation reaction with Pemetrexed medac.
Hungarian: − ha sugárkezelést kapott vagy azt fog kapni, mert a Pemetrexed medac alkalmazásakor előfordulhat korai vagy késői besugárzási reakció.
English: − taste change
Hungarian: − Az ízérzés megváltozása
English: Pemetrexed can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Hungarian: Pemetrexed medac-ot írhatnak fel Önnek, ha előrehaladott stádiumú tüdőrákja van, amennyiben reagált a kezelésre, illetve állapota nagymértékben változatlan maradt a kezdeti kemoterápiát követően.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04 Pemetrexed medac is a multi-targeted anti-cancer antifolate agent that exerts its action by disrupting crucial folate-dependent metabolic processes essential for cell replication.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, folsav analógok, ATC kód: L01BA04 A Pemetrexed medac több támadáspontú folsav-ellenes daganatellenes szer, amely hatását a sejt replikációja szempontjából alapvető fontosságú folsav-dependens anyagcsere folyamatok megszakításán keresztül fejti ki.
English: Rare cases of bullous conditions have been reported including Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis which in some cases were fatal.
Hungarian: Bullosus állapotok ritka eseteit jelentették, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxicus epidermalis necrolysist, melyek néhány esetben fatálisak voltak.
English: − if you start feeling chest pain (common) or having a fast heart rate (uncommon)
Hungarian: − ha mellkasi fájdalmat (gyakori) vagy gyors szívverést érez (nem gyakori).
English: In clinical trials, cases of colitis (including intestinal and rectal bleeding, sometimes fatal, intestinal perforation, intestinal necrosis and typhlitis) have been reported uncommonly in patients treated with pemetrexed.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem gyakran colitises eseteket (beleértve az intestinalis és rectalis vérzést (néha fatális), intestinalis perforatiót, intestinalis necrosist és typhlitist) jelentettek pemetrexeddel kezelt betegeknél.
English: There are insufficient data on the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance below 45 ml/min; therefore the use of pemetrexed is not recommended (see section 4.4).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre a pemetrexed alkalmazására vonatkozó elegendő adat azon betegek esetében, akiknek a kreatinin-clearance-e kevesebb, mint 45 ml/perc; ezért a pemetrexed alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javasolt (lásd 4.4 pont).
English: Rarely, immune-mediated haemolytic anaemia has been reported in patients treated with pemetrexed.
Hungarian: Ritkán immunmediált haemolyticus anaemiát jelentettek a pemetrexeddel kezelt betegeknél.
English: − pancytopenia-combined low counts of white cells, red cells and platelets
Hungarian: − Úgynevezett páncitopénia - a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék együttesen előforduló alacsony száma
English: Rarely seen events include Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis.
Hungarian: A ritkán tapasztalt események közé tartozik a Stevens-Johnson-szindróma és a toxicus epidermalis necrolysis.
English: Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to ≥ 1,500 cells/mm³ and platelet count returns to ≥ 100,000 cells/mm³.
Hungarian: A betegeknél a kezelés alatt figyelemmel kell kísérni a myelosuppressiót, és a pemetrexed nem adható a betegeknek addig, amíg az abszolút neutrophilszám (ANC) újra el nem éri a ≥ 1500 sejt/mm³ értéket és a thrombocytaszám vissza nem tér ≥ 100 000 sejt/mm³ értékre.
English: For instructions on reconstitution and dilution of Pemetrexed medac before administration, see section 6.6.
Hungarian: A Pemetrexed medac alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
English: NSCLC, maintenance treatment
Hungarian: NSCLC, fenntartó kezelés JMEN-vizsgálat
English: Less toxicity and reduction in Grade 3/4 haematologic and non-haematologic toxicities such as neutropenia, febrile neutropenia and infection with Grade 3/4 neutropenia were reported when pre-treatment with folic acid and vitamin B12 was administered.
Hungarian: Kisebb toxicitásról, valamint a 3., illetve 4. fokú hematológiai és nem-hematológiai toxicitás (mint amilyen a neutropenia, lázas neutropenia és 3., illetve 4. fokú neutropeniával járó fertőzések) kialakulásának csökkenéséről számoltak be, ha a betegeket előzetesen folsavval és B12-vitaminnal kezelték.
English: − allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation
Hungarian: − Allergiás reakció: bőrkiütés / égő vagy csípő érzés − Fertőzés, beleértve a szepszist
English: All patients received study therapy as initial treatment for locally advanced or metastatic NSCLC and patients in both treatment groups were fully supplemented with folic acid and vitamin B12.
Hungarian: Valamennyi beteg a lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem-kissejtes tüdőcarcinoma kezdeti kezeléseként kapta a vizsgálati terápiát, és mindkét kezelési csoport teljes folsav és B12-vitamin-pótlásban részesült.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) − Az alsó végtag fájdalommal és bőrpírral járó duzzanata
English: A phase 2 study of pemetrexed in 31 solid tumour patients with stable third space fluid demonstrated no difference in pemetrexed dose normalized plasma concentrations or clearance compared to patients without third space fluid collections.
Hungarian: Egy pemetrexeddel végzett II. fázisú vizsgálat, melybe 31 olyan szolid tumoros beteget vontak be, akiknél állandó volt a harmadik térben a folyadék jelenléte, nem mutatott ki különbséget a pemetrexed dózisához normalizált plazmakoncentrációjában vagy clearance-ében azokhoz a betegekhez képest, akiknél nem volt folyadékgyülem a harmadik térben.
English: Frequency Event**
Hungarian: Gyakoriság Esemény*
English: Median overall survival (months) (95 % CI)
Hungarian: Teljes túlélés mediánja (hónap) (95%-os CI)
English: − you currently have or have previously had problems with your kidneys, as you may not be able to receive Pemetrexed medac.
Hungarian: − Önnek veseproblémája volt vagy van, mivel előfordulhat, hogy Ön nem kaphat Pemetrexed medac-ot.
English: − you have heart disease or a history of heart disease.
Hungarian: − ha szívbetegsége van, vagy volt korábban.
English: − you have an accumulation of fluid around your lungs, as your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed medac.
Hungarian: − Ha Önnek folyadékgyülem van a tüdeje körül, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezt a folyadékot eltávolítja a Pemetrexed medac alkalmazása előtt.
English: Cisplatin (N = 222)
Hungarian: ciszplatin (n = 222)
English: − oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling)
Hungarian: − Ödéma (folyadékszaporulat a test szöveteiben, mely duzzanatot okoz)
English: It is a white to light yellow powder.
Hungarian: Fehér, illetve világossárga színű por.
English: A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the Pemetrexed medac powder with 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection before it is given to you.
Hungarian: A kórházi gyógyszerész, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a kezelőorvos fogja összekeverni a Pemetrexed medac port a beadás előtt 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval.
English: If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), pemetrexed should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
Hungarian: Ha a betegeknél 3. fokú vagy annál súlyosabb nem-hematológiai toxicitás alakul ki (a neurotoxicitást kivéve), a pemetrexed alkalmazását le kell állítani, amíg a toxicitás foka a kezelés előtti szintre vagy az alá csökken.
English: Patients must take oral folic acid or a multivitamin containing folic acid (350 - 1,000 µg) on a daily basis.
Hungarian: A betegeknek naponta kell szedni szájon át folsavat vagy folsav-tartalmú multivitamint (350-1000 µg).
English: Preparation and administration precautions As with other potentially toxic anticancer agents, care should be exercised in the handling and preparation of pemetrexed infusion solutions.
Hungarian: Óvintézkedések az elkészítés és az alkalmazás során Mint minden potenciálisan toxikus daganatellenes szer esetében, a pemetrexed infúziós oldat kezelése és elkészítése során is óvatosan kell eljárni.
English: − inflammation of the skin, mainly of the lower limb with swelling, pain and redness
Hungarian: − Elsősorban az alsó végtagokon jelentkező bőrgyulladás duzzanattal, fájdalommal és bőrvörösséggel
English: − increased urine output
Hungarian: − Fokozott vizeletürítés
English: − dehydration
Hungarian: Dehidráció
English: You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed medac.
Hungarian: A folsav szedését az utolsó Pemetrexed medac adagot követő 21 napig kell folytatnia.
English: − if you experience sudden breathlessness, intense chest pain or cough with bloody sputum (uncommon) (may indicate a blood clot in the blood vessels of the lungs)
Hungarian: − ha hirtelen nehézlégzés alakul ki, erős mellkasi fájdalmat érez vagy véreset köpettel járó köhögés esetén (nem gyakori) (a tüdő ereiben kialakult vérrögre utalhat).
English: − colitis (inflammation of the lining of the large bowel, which may be accompanied by intestinal or rectal bleeding)
Hungarian: − Kolitisz (vastagbél nyálkahártyájának gyulladása, melyet bél- vagy végbélvérzés kísérhet)
English: When prepared as directed, chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of pemetrexed were demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature (2 °C - 8 °C).
Hungarian: A pemetrexed elkészített és infúzió beadására kész oldatai kémiai és fizikai stabilitásukat hűtőszekrényben történő tárolás mellett (2-8°C-on) 24 órán át bizonyítottan megtartották.
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
English: In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for pemetrexed and cisplatin is documented in Table 3.
Hungarian: b A neurotoxicitást kivéve Neurotoxicitás esetén a pemetrexed és ciszplatin javasolt dózismódosítását a 3. táblázat mutatja.
English: The recommended dose of cisplatin is 75 mg/m² BSA infused over two hours approximately 30 minutes after completion of the pemetrexed infusion on the first day of each 21-day cycle.
Hungarian: A ciszplatin javasolt adagja 75 mg/testfelszín m², két óra alatt, körülbelül 30 perccel a pemetrexed infúzió befejezését követően minden 21 napos ciklus első napján.
English: For precautions to be taken before handling or administering Pemetrexed medac, see section 6.6.
Hungarian: APemetrexed medac felhasználása vagy alkalmazása előtti óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
English: The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/m² infused over a 10-minute period.
Hungarian: különböző szolid tumorban szenvedő betegnél értékelték, akik 10 perc alatt 0,2-től 838 mg/m²-ig terjedő dózisokat kaptak infúzióban.
English: At the time of this final survival analysis, 28.7 % of patients were alive or lost to follow up on the pemetrexed arm versus 21.7 % on the placebo arm.
Hungarian: relativ hazárd = 0,78, 95% CI = 0,64-0,96, p = 0,0195). A végső túlélési analízis idején a pemetrexedkaron a betegek 28,7%-a volt életben vagy kimaradt a követésből, míg a placebo-karon 21,7% volt ez az arány.
English: The pemetrexed maintenance safety profiles from the two studies JMEN and PARAMOUNT were similar.
Hungarian: Teljes túlélés A pemetrexed fenntartó kezelés biztonságossági profilja mind a JMEN-, mind a PARAMOUNTvizsgálatban hasonló volt.
English: − liver: abnormal blood tests
Hungarian: − Vese: kóros vérvizsgálati eredmények
English: The analysis of the impact of NSCLC histology on overall survival demonstrated clinically relevant differences in survival according to histology, see table below.
Hungarian: A nem-kissejtes tüdőcarcinoma szövettani típusának a teljes túlélésre gyakorolt hatásának elemzése klinikailag releváns eltéréseket mutatott ki a túlélésben a kezelési karok szerint, lásd az alábbi táblázatban.
English: Contraception in males and females Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with pemetrexed.
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a pemetrexed-kezelés alatt.
English: − low haemoglobin level (anaemia)
Hungarian: − Alacsony hemoglobinszint (vérszegénység)
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg vial, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 100 mg-os injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
English: The separation between the treatment arms was achieved by improvement in lung function in the pemetrexed/cisplatin arm and deterioration of lung function over time in the control arm.
Hungarian: A kezelési karok elkülönítését a pemetrexed/ciszplatin karon észlelt légzésfunkció-javulás és a kontroll karon észlelt légzésfunkció-romlás tette lehetővé.
English: Before the start of any cycle of chemotherapy, patients are required to have the following: absolute neutrophil count (ANC) should be ≥ 1,500 cells/mm³ and platelets should be ≥ 100,000 cells/mm³.
Hungarian: A kemoterápiás ciklus kezdete előtt a betegeknél a következő paraméterek megléte szükséges: abszolút neutrophilszám (ANC) ≥ 1500 sejt/mm³ és a thrombocytaszám ≥ 100 000 sejt/mm³.
English: − if you experience tiredness, feeling faint, becoming easily breathless or if you look pale (since you might have less haemoglobin than normal which is very common)
Hungarian: − ha fáradtságot, gyengeséget érez, könnyen elfogy a levegője vagy sápadt (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a hemoglobinja, ami nagyon gyakori).
English: In patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1,600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher dose (≥ 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Hungarian: Ép vesefunkciójú betegeknél (kreatinin-clearance ≥ 80 ml/perc) a nemszteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok, mint az ibuprofén > 1600 mg/nap) nagy adagjai és az acetilszalicilsav nagyobb adagban (≥ 1,3 g naponta) csökkentheti a pemetrexed eliminációját, és ennek következtében növelheti a pemetrexeddel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulását.
English: Pemetrexed medac must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Hungarian: A Pemetrexed medac csak a daganatellenes kemoterápia alkalmazásában járatos orvos felügyelete mellett alkalmazható.
English: • Median (m)
Hungarian: • Medián (hónap)
English: Patients received a median of 4 cycles of maintenance treatment with pemetrexed and 4 cycles of placebo.
Hungarian: A fenntartó kezelés medián ciklusszáma 4 volt a pemetrexed esetében és 4 ciklus volt placebo-terápia esetében.
English: Log Rank p-value* Overall response rate** (95 % CI)
Hungarian: Log rank p-érték* Összesített válaszarány** (95%-os CI)
English: − If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Hungarian: − További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Dose for cisplatin (mg/m²)
Hungarian: A ciszplatin dózisa (mg/m²)
English: − blood clots in the lung blood vessels (pulmonary embolism)
Hungarian: − Vérrögök a tüdő ereiben (tüdőembólia)
English: You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed medac.
Hungarian: Legalább 5 adagot kell bevennie az első Pemetrexed medac kezelést megelőző
English: Reconstituted and infusion solution
Hungarian: Elkészített és infúziós oldat
English: Fax: +49 4103 8006-100
Hungarian: Tel.: +49 4103 8006-0 Fax: +49 4103 8006-100
English: Creatinine elevation 10.7 Creatinine clearance decreased**
Hungarian: Kreatininemelkedés Csökkent kreatininclearance**
English: Administration of pemetrexed to pregnant mice resulted in decreased foetal viability, decreased foetal weight, incomplete ossification of some skeletal structures and cleft palate.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A pemetrexed vemhes egerekben csökkent magzati életképességet, csökkent magzati súlyt, bizonyos csontos struktúrák tökéletlen csontosodását és szájpadhasadékot okozott.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Pemetrexed medac if:
Hungarian: A Pemetrexed medac alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
English: Pemetrexed medac is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer whose disease has progressed after other initial chemotherapy has been used.
Hungarian: A Pemetrexed medac alkalmazható olyan előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezelésére is, akiknek a betegsége tovább romlott az egyéb kezdeti kemoterápiát követően.
English: Driving and using machines Pemetrexed medac may make you feel tired.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Pemetrexed medac kezelés miatt fáradtnak érezheti magát.
English: Pemetrexed was not mutagenic in either the in vitro chromosome aberration test in Chinese hamster ovary cells, or the Ames test. Pemetrexed has been shown to be clastogenic in the in vivo micronucleus test in the mouse.
Hungarian: A pemetrexed nem volt mutagén sem a kínai hörcsög ovariumsejteken végzett in vitro kromoszóma aberrációs tesztben, sem az Ames-tesztben.
English: • 95 % CI for HR
Hungarian: • A HR-re vonatkozó 95%-os CI
English: Fax: +34 936401146
Hungarian: Tel.: +34 936401516 Fax: +34 936401146
English: Cisplatin (N = 163)
Hungarian: ciszplatin (n = 163)
English: Children and adolescents There is no relevant use of Pemetrexed medac in the paediatric population.
Hungarian: Gyermekekenél és serdülőknél a Pemetrexed medac-nak nincs releváns alkalmazása.
English: In patients treated for non-small cell lung cancer after prior chemotherapy, the recommended dose of Pemetrexed medac is 500 mg/m² BSA administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Hungarian: A nem-kissejtes tüdőcarcinoma miatt, előzetes kemoterápiát követően kezelt betegeknél a Pemetrexed medac javasolt adagja 500 mg/testfelszín m², intravénás infúzióban, 10 perc alatt, minden 21 napos ciklus első napján.
English: Superiority p-value
Hungarian: Kedvezőbb hatás ossági p-érték
English: However patients with hepatic impairment such as bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal and/or aminotransferase > 3.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases present) have not been specifically studied.
Hungarian: Ugyanakkor nem vizsgálták külön azokat a májkárosodásban szenvedő betegeket, akiknél a bilirubinszint magasabb a normálérték felső határának 1,5- szeresénél és/vagy az aminotranszferázok értéke magasabb a normál érték felső határának 3,0-szeresénél (májmetasztázisok hiánya esetén) vagy magasabb a normál érték felső határának 5,0-szeresénél (májmetasztázisok jelenléte esetén).
English: Most of the patients in whom these events have been observed had pre-existing cardiovascular risk factors (see section 4.8).
Hungarian: A legtöbb betegnél, akiknél ilyen eseményeket figyeltek meg, előzetesen fennálltak cardiovascularis kockázati tényezők (lásd
English: Do not use Pemetrexed medac
Hungarian: Ne alkalmazza a Pemetrexed medac-ot