FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het treedt doorgaans op binnen een paar uur na inname van de eerste of tweede dosis, keert terug bij de volgende dosis, duurt enkele uren en is volledig reversibel tijdens de behandeling of na het stoppen van de behandeling.
Latvian: Tie parasti radās dažu stundu laikā pēc pirmās vai otrās devas lietošanas, pēc turpmāko devu lietošanas atkārtojās, ilga vairākas stundas un pilnīgi izzuda vai nu ārstēšanas gaitā vai pēc ārstēšanas beigām.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Levviax bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, arī Levviax var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dutch: De halfwaardetijd van midazolam nam ongeveer 2,5 voudig toe.
Latvian: Midazolāma pusperiods palielinājās aptuveni 2,5 reizes.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS
Latvian: KLĪNISKĀS INFORMĀCIJA
Dutch: Bij pneumonie verkregen buiten het ziekenhuis is de werkzaamheid aangetoond bij een beperkt aantal patiënten met risicofactoren, zoals pneumococcen bacteriëmie of leeftijd ouder dan 65 jaar.
Latvian: Sadzīves pneimonijas gadījumā preparāta efektivitāte pierādīta ierobežotam pacientu skaitam, kam ir tādi riska faktori kā pneimokoku bakterēmija vai vecums, kas pārsniedz 65 gadus.
Dutch: Neem zo mogelijk de tabletten of de verpakking mee om aan de arts te laten zien.
Latvian: Ja iespējams, ņemiet līdzi tabletes vai kārbiņu, lai parādītu to ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Dierstudies tonen een reproductiviteits toxiciteit (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda reproduktīvu toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Dutch: De bovengenoemde bijwerkingen treden soms op (bij 1 op de 1000, maar minder dan 1 op de 100 patiënten), zijn zeldzaam (bij meer dan 1 op de 10000, maar minder dan 1 op 1000 patiënten) of zeer zeldzaam (minder dan 1 op de 10000 patiënten met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen), maar kunnen spoedeisende medische hulp vereisen.
Latvian: Iepriekš minētās smagās nevēlamās blakusparādības novēro retāk (1 no 1000 līdz mazāk nekā 1 no 100 pacientiem), reti (1 no 10 000 līdz mazāk kā 1 no 1000 pacientiem) vai ļoti reti (mazāk kā 1 no 10 000 pacientiem, ieskaitot atsevišķus gadījumus), bet to gadījumā var būt nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.
Dutch: Zie ook de rubriek "Neem Levviax niet in".
Latvian: Skatīt arī apakšpunktu "Nelietojiet Levviax šādos gadījumos".
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Levviax tabletten u moet innemen, hoe laat en voor hoe lang.
Latvian: KĀ LIETOT LEVVIAX Jūsu ārsts pateiks, cik Levviax tablešu jāieņem, kad tas jādara, un cik ilgi tabletes jālieto.
Dutch: • terfenadine of astemizol (voor allergische aandoeningen)
Latvian: • terfenadīnu vai astemizolu (alerģijai)
Dutch: Levviax wordt uitgescheiden in de moedermelk van dieren, in concentraties van ongeveer 5 maal van die van het maternale plasma.
Latvian: Dzīvniekiem telitromicīns izdalās ar mātes pienu, tā koncentrācija ir aptuveni 5 reizes lielāka kā mātes plazmā.
Dutch: Zie ook de paragrafen "Neem Levviax niet in", "Inname in combinatie met andere geneesmiddelen" en "Rijvaardigheid en het gebruik van machines".
Latvian: Skatīt arī apakšpunktus "Nelietojiet Levviax šādos gadījumos", "Citu zāļu lietošana" un "Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana"
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingen in de handel zijn.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Dutch: Ontwikkeling van in vitro resistentie voor telithromycine door spontane mutatie is zeldzaam.
Latvian: In vitro ar spontānām mutācijām saistīta rezistences pret telitromicīnu attīstība ir reta.
Dutch: • pimozide (voor psychiatrische problemen) - als u ernstige stoornissen hebt van de nier- en/of de leverfunctie, neem dan geen Levviax terwijl u andere geneesmiddelen neemt die een van de volgende werkzame bestanddelen bevatten:
Latvian: • pimozīdu (psihiskiem traucējumiem) - ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi un/vai smagi aknu darbības traucējumi, nelietojiet Levviax vienlaicīgi ar citām zālēm, kas satur kādu no šīm aktīvajām vielām:
Dutch: • Effect van Levviax op andere geneesmiddelen
Latvian: • Levviax ietekme uz citām zālēm
Dutch: Er is aangetoond dat Levviax de plasmaconcentratie van digoxine verhoogt.
Latvian: Pierādīts, ka Levviax paaugstina digoksīna koncentrāciju plazmā.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: macroliden, lincosamiden en streptograminen, ATC-code: J01FA15.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: makrolīdi, linkozamīdi un streptogramīni: ATĶ kods: J01FA15.
Dutch: Levviax wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen minder dan 12 jaar oud vanwege een gebrek aan gegevens over de veiligheid en effectiviteit (zie rubriek 5.2).
Latvian: Levviax nav ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo nav informācijas par tā lietošanas drošību un efektivitāti (skatīt apakšpunktu 5.2).
Dutch: Daarom dient Levviax met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie ook rubriek 4.4 en 5.2).
Latvian: Tādēļ Levviax jālieto ar piesardzību (skatīt arī apakšpunktus 4.4 un 5.2).
Dutch: Pseudomembra neuze colitis
Latvian: Pseidomembra nozs kolīts
Dutch: De betekenis van deze bevindingen voor de mens is niet bekend.
Latvian: Šo novērojumu nozīme cilvēkam nav zināma.
Dutch: Op basis van de geobserveerde gegevens komt een dagelijkse dosis van 600 mg ongeveer overeen met de beoogde blootstelling waargenomen bij gezonde vrijwilligers.
Latvian: Pamatojoties uz novērotajiem datiem, dienas deva pa 600 mg ir aptuveni vienāda ar mērķa ekspozīciju veseliem cilvēkiem.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas Jums.Nedodiet tās citiem.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat deze bijwerkingen kunnen optreden al na de eerste inname van de medicatie.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka tās var rasties jau pēc pirmās zāļu devas lietošanas.
Dutch: Als pseudomembraneuze colitis vermoed wordt, moet de behandeling met Levviax onmiddellijk gestopt worden en dienen patiënten behandeld te worden met ondersteunende maatregelen en/of specifieke therapie.
Latvian: Ja ir aizdomas par pseidomembranozā kolīta attīstību, terapija nekavējoties jāpārtrauc un pacientam jānozīmē uzturoša un/vai specifiska terapija.
Dutch: Zie ook de paragraaf "Inname in combinatie met andere geneesmiddelen".
Latvian: Skatīt arī apakšpunktu "Citu zāļu lietošana".
Dutch: • Effecten van andere geneesmiddelen op Levviax:
Latvian: • Citu zāļu ietekme uz Levviax
Dutch: Informeer dan onmiddellijk uw arts omdat de behandeling mogelijk gestopt moet worden.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu nekavējoties - iespējams, ka terapiju nepieciešams pārtraukt.
Dutch: Levviax is gecontra-indiceerd bij patiënten met myasthenia gravis (zie rubriek 4.4).
Latvian: Levviax ir kontrindicēts pacientiem ar myasthenia gravis (skatīt apakšpunktu 4.4).
Dutch: Exacerbaties van myasthenia gravis zijn gemeld bij patiënten die met telithromycine werden behandeld en dit werd soms waargenomen binnen een paar uur na de eerste dosis.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar telitromicīnu, novērota myasthenia gravis simptomu pastiprināšanās, un dažreiz tas notika dažu stundu laikā pēc pēc pirmās devas lietošanas.
Dutch: Deze informatie geeft slechts een algemene richtlijn voor de waarschijnlijkheid dat een microorganisme gevoelig zal zijn voor telithromycine.
Latvian: Šī informācija sniedz tikai aptuvenas norādes, vai mikroorganismi būs jutīgi pret telitromicīnu.
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 5 x 2 filmomhulde tabletten
Latvian: 10 apvalkotās tabletes 14 apvalkotās tabletes 20 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes 5 x 2 apvalkotās tabletes
Dutch: Aanvullende Informatie
Latvian: Sīkāka Informācija
Dutch: Hoewel Levviax geen klinische relevante farmacokinetische of farmacodynamische interactie met warfarine heeft na eenmalige toediening, dient frequentere monitoring van de protrombine tijd/INR (International Normalised Ratio) waarden tijdens gelijktijdig gebruik te worden overwogen.
Latvian: Lai gan pēc vienreizējas devas lietošanas starp Levviax un varfarīnu klīniski nozīmīgas farmakokinētiskas vai farmakodinamiskas mijiedarbības nav, vienlaicīgas ārstēšanas gadījumā jāapsver biežāka protrombīna laika/INR (International Normalised Ratio) kontrole.
Dutch: • ketoconazol (behandeling van schimmels)
Latvian: • ketokonazols (sēnītes ārstēšana)
Dutch: Ciclosporine, tacrolimus, sirolimus
Latvian: Ciklosporīns, takrolimus, sirolimus
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Levviax wordt toegediend aan patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die het QT-interval kunnen verlengen (zie rubriek 4.4).
Latvian: Piesardzība jāievēro, ja Levviax nozīmē pacientiem, kas lieto citas zāles, kas var pagarināt QT intervālu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Dutch: -Geslacht Farmacokinetische eigenschappen van telithromycine zijn bij mannen en vrouwen vergelijkbaar.
Latvian: -Dzimums Vīriešiem un sievietēm telitromicīna farmakokinētika ir līdzīga.
Dutch: In klinische onderzoekspopulaties toonde farmacokinetische analyses van beperkte gegevens van patiënten van 13 tot 17 jaar aan, dat telithromycine-concentraties in deze leeftijdsgroep vergelijkbaar waren met patiënten van 18 tot 40 jaar.
Latvian: Ierobežotais datu apjoms, kas iegūts pētot pacientus 13 līdz 17 gadu vecumā, liecina, ka telitromicīna koncentrācija šīs vecuma grupas pacientiem ir līdzīga kā pacientiem 18 līdz 40 gadu vecumā.
Dutch: De tabletten kunnen al dan niet met voedsel worden ingenomen.
Latvian: Tabletes var ieņemt kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Dutch: Als u ernstige last heeft van een bijwerking, vraag dan onmiddellijk advies aan een arts voordat u de volgende dosis inneemt.
Latvian: Ja sajūtat kādas nevēlamas blakusparādības, informējiet ārstu nekavējoties, lai saņemtu padomu pirms nākamās devas ieņemšanas.
Dutch: Levviax wordt niet aanbevolen als eerstekeusbehandeling bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatine klaring < 30 ml/min) of patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen gepaard gaand met leverfunctiestoornissen, omdat het optimale dosisformaat (600 mg) niet beschikbaar is.
Latvian: Levviax nav ieteicams kā pirmās izvēles līdzeklis pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) vai pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem kopā ar aknu darbības traucējumiem, jo nav pieejama optimāla devas forma (600 mg).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Doos
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārba
Dutch: Indien patiënten terwijl ze Levviax nemen gezichtsstoornissen of tijdelijk bewustzijnsverlies ondervinden, mogen ze geen motorrijtuig besturen, geen zware machines bedienen en geen andere gevaarlijke activiteiten beginnen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Latvian: Ja pacientiem Levviax lietošanas laikā rodas redzes traucējumi vai samaņas zudums, viņi nedrīkst vadīt motorizētu transportlīdzekli, apkalpot sarežģītus mehānismus vai iesaistīties citās bīstamās aktivitātēs (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.8).
Dutch: Gezien de mogelijkheid van QT-interval verlenging en het verhoogde risico op aritmiën moet ECG-controle plaatsvinden.
Latvian: Sakarā ar iespējamu QT intervāla pagarināšanos un palielinātu aritmiju risku nepieciešama pacientu elektrokardiogrāfiska kontrole.
Dutch: Bij hemodialysepatiënten moet het doseringsschema als dusdanig aangepast worden dat Levviax 800 mg na de dialysesessie op wordt gegeven (zie ook rubriek 5.2).
Latvian: Pacientiem, kam veic hemodialīzi, devu režīms jāpielāgo tā, lai Levviax pa 800 mg tiktu lietots pēc dialīzes procedūras (skatīt arī apakšpunktu 5.2).
Dutch: Dit wordt hieronder weergegeven.
Latvian: Tās ir parādītas zemāk.
Dutch: • ergotamine of dihydroergotamine (tabletten of inhalator tegen migraine)
Latvian: • ergotamīnu vai dihidroergotamīnu (tabletes vai inhalators migrēnas ārstēšanai)
Dutch: Bij ouderen: Gebaseerd op alleen de leeftijd behoeft de dosering geen aanpassing voor oudere patiënten.
Latvian: Gados vecāki pacienti: Tikai pacienta vecuma dēļ devas korekcija nav nepieciešama.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden wanneer infecties worden behandeld die veroorzaakt zijn door H. influenza.
Latvian: Ārstējot H. influenzae izraisītas infekcijas, tas jāievēro.
Dutch: De combinatie is gecontra-ïndiceerd (zie rubriek 4.3).
Latvian: Šāda kombinācija ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.3).
Dutch: Chlamydophila pneumoniae* Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae*
Latvian: Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae*
Dutch: HOE BEWAART U LEVVIAX
Latvian: KĀ UZGLABĀT LEVVIAX
Dutch: Gedurende post-marketing ervaring is leverfalen gemeld (frequentie niet bekend).
Latvian: Pēc reģistrācijas ziņots par novērotu aknu mazspēju (biežums nezināms).
Dutch: Wanneer simvastatine gelijktijdig met Levviax werd toegediend, was er een 5,3-voudige toename in de Cmax van simvastatine, een 8,9-voudige toename in de AUC van simvastatin, een 15-voudige toename in de Cmax van simvastatine zuur en een 11-voudige toename in de AUC van simvastatine zuur.
Latvian: Nozīmējot simvastatīnu kopā ar Levviax, simvastatīna Cmax pieauga 5,3 reizes, simvastatīna AUC palielinājās 8,9 reizes, simvastatīna skābes Cmax pieauga 15 reizes un simvastatīna skābes AUC palielinājās 11 reizes.
Dutch: Bij 2461 patiënten die behandeld werden met telithromycine in fase III klinische studies, zijn de volgende bijwerkingen gerapporteerd die mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd zijn aan telithromycine.
Latvian: 2461 pacientam, kas klīnisko pētījumu III fāzē saņēma Levviax, aprakstītas turpmāk minētās varbūtēji ar telitromicīna iedarbību saistītās blakusparādības.
Dutch: De toegenomen blootstelling aan metoprolol kan van klinisch belang zijn bij patiënten met hartfalen die met metoprolol worden behandeld.
Latvian: Pastiprinātā ekspozīcija metoprololam var būt klīniski nozīmīga pacientiem, kuri sirds mazspējas ārstēšanai saņem metoprololu.
Dutch: Benzodiazepinen
Latvian: Benzodiazepīni
Dutch: Als u stopt met inname van Levviax
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Levviax
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 9 juli 2001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 9/07/2001
Dutch: Wegens mogelijke gezichtsproblemen of bewustzijnsverlies, zouden patiënten tijdens de behandeling met Levviax moeten trachten bepaalde activiteiten te beperken zoals een motorrijtuig besturen of zware machines bedienen of andere gevaarlijke activiteiten beginnen.
Latvian: Redzes traucējumu vai samaņas zuduma iespējas dēļ pacientiem ārstēšanas laikā ar Levviax jāmēģina mazināt tādas aktivitātes kā motorizēta transportlīdzekļa vadīšana un sarežģītu mehānismu apkalpošana vai iesaistīšanās citās bīstamās aktivitātēs.
Dutch: De meeste gevallen waren mild tot matig, maar ook ernstige gevallen werden gemeld (zie rubrieken 4.7 en 4.8).
Latvian: Lielākā daļa traucējumu bija viegli vai vidēji smagi, taču ziņots arī par smagiem gadījumiem (skatīt apakšpunktus 4.7 un 4.8).
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusprādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Dutch: PARTIJNUMMER Charge {nummer}
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sērija {numurs}
Dutch: Zoals geldt voor bijna alle antibacteriële middelen kan diarree, vooral als dit ernstig, aanhoudend en/of bloederig is, gedurende of na de behandeling met Levviax veroorzaakt worden door pseudomembraneuze colitis.
Latvian: Tā pat kā gandrīz visu antibakteriālo līdzekļu gadījumā caureju, jo īpaši, ja tā ir smaga, nepārejoša un/vai asiņaina, Levviax terapijas laikā vai pēc tās, var būt izraisījis pseidomembranozais kolīts.
Dutch: • Tonsillitis/faryngitis veroorzaakt door Streptococcus pyogenes, als alternatief voor een behandeling met bèta-lactam antibiotica wanneer deze niet kunnen worden toegepast, in landen of regio's met een significante prevalentie van macrolide-resistente S. pyogenes, indien resistentie door ermTR of mefA genen gemedieerd wordt (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Latvian: • Streptococcus pyogenes izraisīts tonsilīts/ faringīts - kā alternatīva terapija gadījumā, kad beta laktāmu grupas antibiotiskie līdzekļi nav piemēroti valstīs/reģionos ar nozīmīgu pret makrolīdiem rezistenta S. pyogenes prevalenci, ja rezistenci nosaka ermTR vai mefA (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.1).
Dutch: Indien mogelijk, neem de tabletten voor het slapengaan om de mogelijke gevolgen van gezichtsstoornissen en bewustzijnsverlies te verminderen.
Latvian: Ja iespējams, lietojiet tabletes pirms gulētiešanas, lai mazinātu iespējamo ietekmi uz redzes traucējumiem un samaņas zudumu.
Dutch: De snelheid en mate van absorptie wordt niet beïnvloed door het innemen van voedsel en Levviax tabletten kunnen daarom gegeven worden zonder rekening te houden met voedsel.
Latvian: Barības uzņemšana absorbcijas ātrumu un pakāpi neietekmē, tāpēc Levviax tabletes drīkst ieņemt neatkarīgi no ēdienreizēm.
Dutch: Als Levviax wordt voorgeschreven, dienen de officiële richtlijnen op het gepast gebruik van antibacteriële middelen en de plaatselijke prevalentie van resistentie in overweging te worden genomen (zie ook rubriek 4.4 en 5.1).
Latvian: Nozīmējot Levviax, jāievēro vispārējie antibakteriālo līdzekļu pareizas lietošanas ieteikumi un vietējā rezistences sastopamība (skatīt arī apakšpunktus 4.4 un 5.1).
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Levviax in te nemen Als u een dosis vergeten bent in te nemen, doe dit dan alsnog zo snel mogelijk.
Latvian: Ja aizmirstat ieņemt devu, izdariet to, cik drīz vien iespējams.
Dutch: In gebieden met een hoge incidentie van erytromycine A resistentie, is het specifiek van belang rekening te houden met de evolutie van het gevoeligheidspatroon voor telithromycine en andere antibiotica.
Latvian: Apvidos, kur bieži sastopami rezistences gadījumi pret eritromicīnu A, īpaši būtiski ir ievērot, kā attīstās jutība pret telitromicīnu un citiem antibakteriālajiem līdzekļiem.
Dutch: Levviax wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar voor de behandeling van infecties die veroorzaakt zijn door bacteriën waartegen het geneesmiddel werkt.
Latvian: Levviax lieto pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma baktēriju, pret kurām zāles ir aktīvas, izraisītu infekciju ārstēšanai.
Dutch: -Ouderen
Latvian: -Gados vecāki pacienti
Dutch: Licht oranje, langwerpige, biconvexe tablet, bedrukt met H3647 aan de ene en 400 aan de andere kant.
Latvian: Gaiši oranžas, iegarenas, abpusēji izliektas tabletes ar uzrakstu H3647 vienā un 400 otrā pusē.
Dutch: Ranitidine (1 uur eerder ingenomen dan Levviax) en aluminium- en magnesiumhydroxide bevattende antacida hebben geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van telithromycine.
Latvian: Ranitidīna (ieņemts 1 stundu pirms Levviax) un antacīdo līdzekļu, kas satur alumīnija un magnija hidroksīdu, ietekmei uz telitromicīna farmakokinētiku klīniskas nozīmes nav.
Dutch: Ze zijn beschikbaar in verpakkingen van 10, 5 x 2, 14, 20 en 100 tabletten.
Latvian: Iepakojumā ir 10, 5x2, 14, 20 un 100 tabletes.
Dutch: Tabletkern:
Latvian: Tablete:
Dutch: Levviax dient niet gelijktijdig te worden gebruikt met simvastatine, atorvastatine en lovastatine.
Latvian: Levviax nedrīkst lietot kopā ar simvastatīnu, atorvastatīnu un lovastatīnu.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens bekend van het gebruik van Levviax bij zwangere vrouwen.
Latvian: Par Levviax lietošanu grūtniecēm pietiekamu datu nav.
Dutch: 16 INFORMATIE OVER BRAILLE Levviax
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Levviax
Dutch: Interactie studies met itraconazole en ketoconazole, twee CYP3A4 remmers, toonden aan dat maximale plasma concentraties van telithromycine respectievelijk 1,22- en 1,51 voudig en AUC met respectievelijk 1,54 en 2,0-voudige toenamen.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar diviem CYP3A4 inhibitoriem - itrakonazolu un ketokonazolu - uzrāda telitromicīna maksimālās koncentrācijas pieaugumu plazmā attiecīgi par 1,22 un 1,51 reizi, bet AUC palielinās attiecīgi 1,54 un 2,0 reizes.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van metoprolol (een CYP2D6 substraat) met Levviax, nemen de Cmax en AUC van metoprolol met ongeveer 38% toe, hoewel er geen effect op de eliminatiehalfwaardetijd van metoprolol werd waargenomen.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot Levviax un metoprololu (CYP 2D6 substrāts), metoprolola Cmax un AUC pieauga aptuveni par 38 %, taču metoprolola eliminācijas pusperiods palika nemainīgs.
Dutch: Telithromycine, maar niet de voornaamste humane metabolieten ervan, vertoonde een remmende activiteit op de HERG en Kv 1.5 kanalen.
Latvian: Telitromicīns (bet ne tā galvenie cilvēka organisma vielmaiņas produkti) inhibē HERG un Kv 1,5 kanālu aktivitāti.
Dutch: Overgevoeligheid voorde actieve stof, voor enig macrolide antibioticum of voor één van de hulpstoffen.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Dutch: De snelle verspreiding van telithromycine naar de weefsels resulteert in significant hogere telithromycine concentraties in de meeste doelwitweefsels dan die in plasma.
Latvian: Ātras telitromicīna izkliedes audos rezultātā tā koncentrācija lielākajā daļā mērķa audu ir ievērojami lielāka nekā plazmā.
Dutch: Vanwege de CYP3A4 remming, kan telithromycine de concentratie van deze CYP3A4 substraten in het bloed verhogen.
Latvian: Sakarā ar spēju inhibēt CYP3A4, telitromicīns var palielināt šo CYP3A4 substrātu koncentrāciju asinīs.
Dutch: De aanbevolen dosering is 800 mg éénmaal daags, dat wil zeggen twee tabletten van 400 mg éénmaal daags.
Latvian: Ieteicamā deva ir 800 mg reizi dienā, t.i. divas 400 mg tabletes reizi dienā.
Dutch: Levviax kan gezichtsstoornissen veroorzaken, in het bijzonder door het vertragen van het vermogen om te accommoderen of het vermogen om de accommodatie weer los te laten.
Latvian: Levviax var izraisīt redzes traucējumus, īpaši palēninot akomodācijas spēju un spēju atbrīvot akomodāciju.
Dutch: Plasmablootstellingen op de vrije fractie van de actieve stof waarbij geen neven effecten werden gezien varieerde van 1.6 tot 13 maal de verwachte klinische blootstelling.
Latvian: Aktīvās vielas brīvās frakcijas koncentrācija plazmā, kas neizraisa blakusparādības, ir robežās, kas klīniskajā praksē izmantojamo koncentrāciju pārsniedz 1,6 līdz 13 reizes.
Dutch: Lancefield groep C en G (β hemolytische) streptokokken
Latvian: Lānsfīldas grupas C un G (ß hemolītiskie) streptokoki Streptococcus agalactiae
Dutch: Gezichtsstoornissen (<1%) geassioceerd met het gebruik van Levviax, inclusief wazig zien, accommodatiestoornissen en dubbel zien, zijn meestal mild tot matig.
Latvian: Ar Levviax lietošanu saistītie redzes traucējumi (< 1%), tostarp redzes miglošanās, apgrūtināta fokusēšanas spēja un diplopija, parasti bija viegli vai vidēji smagi.
Dutch: Na orale toediening wordt tweederde van de dosering als metabolieten en eenderde onveranderd uitgescheiden.
Latvian: Pēc perorālas ievades divas trešdaļas devas izdalās kā vielmaiņas produkti, bet viena trešā daļa tiek izvadīta neizmainītā veidā.
Dutch: Gevallen van overlijden en van acute, snel intredende en levensbedreigende, respiratoire insufficiëntie zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Latvian: Ziņots par nāvi un pēkšņu un dzīvību apdraudošu elpošanas nepietiekamību (skatīt apakšpunktu 4.8).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/01/192/001-005
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/01/192/001-005
Dutch: Staphylococcus aureus methicilline gevoelig (MSSA)*
Latvian: Staphylococcus aureus, kas jutīgi pret meticilīnu (MSSA)*
Dutch: Als u gezichtsstoornissen heeft of flauwvalt terwijl u Levviax inneemt, rij dan niet, bedien geen zware machines en begin geen gevaarlijke activiteiten.
Latvian: Ja Jums Levviax lietošanas laikā ir redzes traucējumi vai ģībonis, nevadiet transportlīdzekļus, neapkalpojiet sarežģītus mehānismus un neiesaistieties bīstamās aktivitātēs.
Dutch: Bijwerkingen die zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10000 patiënten) optreden met Levviax zijn: Verstoring van de reuk, spierkrampen.
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem), kas var rasties lietojot Levviax: ožas sajūtas traucējumi, muskuļu krampji.