FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Valorizamos a contribuição dos nossos parceiros e dos interessados para o nosso trabalho.
Bulgarian: Ценим приноса на нашите партньори и на заинтересованите страни към работата ни.
Portuguese: É uma grande honra ser designado para este lugar e congratulo-me com a perspectiva de trabalhar com os membros e com todos os parceiros para levar por diante o importante trabalho que realizamos em nome dos cidadãos.
Bulgarian: За мен е голяма чест да бъда назначен на този пост и с нетърпение очаквам да работя с нашите членове и с всички партньори за постигане на напредък във важните задачи, които изпълняваме от името на гражданите.
Portuguese: O primeiro workshop PME teve lugar em 2 de Fevereiro de 2007.
Bulgarian: Първият работен семинар за МСП беше проведен на 2 февруари 2007 г.
Portuguese: Para além do trabalho de especificação preliminar com vista à próxima actualização importante, forem efectuadas actualizações técnicas do sistema.
Bulgarian: В допълнение към предварителната работа по разработване на спецификации за следващата голяма модернизация бяха извършени и технически модернизации на системата.
Portuguese: O ano que passou foi mais um ano de expansão em todos os domínios de actividade da EMEA.
Bulgarian: Измина още една година на разширяване на всички области на дейност на EMEA.
Portuguese: Tal como em anos anteriores, a Agência e o Grupo de Trabalho "Aconselhamento Científico" (SAWP) voltaram a reduzir o tempo médio necessário para a prestação de aconselhamento científico.
Bulgarian: Както и в предходните години, Агенцията и Работната група за научните консултации (SAWP) като цяло отново успяха да съкратят необходимото време за предоставяне на научни консултации.
Portuguese: Foram concluídos trinta e seis procedimentos
Bulgarian: Приключени бяха тридесет и шест процедури.
Portuguese: Bons progressos na aplicação das regras de acesso aos documentos
Bulgarian: Добър напредък в прилагането на правилата относно достъпа до документи
Portuguese: Foram efectuadas duas inspecções em matéria de boas práticas laboratoriais (BPL) (não clínicas).
Bulgarian: Проведени бяха две инспекции на добрата лабораторна практика (ДЛП) (неклинична).
Portuguese: A rede europeia de medicamentos - uma parceria de mais de 40 autoridades reguladoras de medicamentos da União Europeia (UE) - constitui a base do êxito da EMEA.
Bulgarian: Европейската мрежа на лекарствата - партньорство между над 40 регулаторни органи по лекарствата в Европейския съюз (ЕС), е в основата на успеха на EMEA.
Portuguese: A EMEA assegurou orientação e formação às PME.
Bulgarian: EMEA предостави насоки и обучение за МСП.
Portuguese: Três das consultas foram efectuadas ao abrigo do artigo 33.º e as outras três ao abrigo do artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE.
Bulgarian: Три от процедурите по сезиране бяха извършени по член 33, а останалите 3 - по член 35 от Директива 2001/82/ЕО.
Portuguese: O número de pedidos retirados - 19 - foi o mais baixo dos últimos sete anos.
Bulgarian: Броят на оттеглените заявления - 19 - бе най-ниският за последните седем години.
Portuguese: Em suma, 2007 foi um ano muito produtivo, com intensa actividade em muitas áreas, como ressalta da leitura do presente relatório anual.
Bulgarian: Накратко, 2007 г. бе изключително продуктивна благодарение на активната ни дейност в множество области, както ще установите при прочитането на подробното изложение на настоящия годишен доклад.
Portuguese: O búlgaro, o romeno e (após o termo da derrogação) o maltês foram harmoniosamente incluídos no âmbito das traduções.
Bulgarian: Българският, румънският и малтийският (след изтичане на дерогацията) език бяха успешно включени в рамката за преводи.
Portuguese: O relatório do HMPC sobre os progressos realizados no âmbito da aplicação da directiva desde a sua entrada em vigor, que foi transmitido à Comissão Europeia tendo em vista a preparação do seu projecto de comunicação, foi publicado no sítio Web da EMEA.
Bulgarian: Докладът за състоянието на HMPC за постигнатия напредък в прилагането на Директивата след влизането й в сила, който беше предоставен на Европейската комисия при изготвянето на проекта за съобщение, бе публикуван на уебсайта на EMEA.
Portuguese: As actividades no domínio do apoio à inovação e da melhoria do acesso aos medicamentos conheceram, em 2007, alguns resultados muito positivos.
Bulgarian: През 2007 г. дейностите за подпомагане на иновациите и подобряване на достъпа до лекарства постигнаха някои много положителни резултати.
Portuguese: Alargamento da UE
Bulgarian: Разширяване на ЕС
Portuguese: A Agência pagou um total de 53,6 milhões de euros às autoridades nacionais competentes pela prestação de serviços na avaliação de medicamentos para uso humano e veterinário.
Bulgarian: Агенцията плати общо 53,6 милиона евро на компетентните национални органи за предоставяне на услуги за оценка на лекарства за хуманна и ветеринарна употреба.
Portuguese: Um importante indicador da actividade da EMEA em qualquer ano é o número de pedidos iniciais de autorização de introdução no mercado de medicamentos que recebe e processa.
Bulgarian: Всяка година важен показател за дейността на EMEA е броят на заявленията за първоначално разрешение за употреба на лекарства, които тя получава и обработва.
Portuguese: A Agência organizou ainda uma série de sessões de formação destinadas a avaliadores de autoridades nacionais competentes.
Bulgarian: Агенцията организира и редица сесии за обучение на оценители от компетентните национални органи.
Portuguese: A melhoria da segurança dos medicamentos para uso humano e veterinário foi, uma vez mais, uma das principais prioridades da EMEA.
Bulgarian: Повишаването на безопасността на лекарствата за хуманна и ветеринарна употреба отново бе един от основните приоритети на Агенцията.
Portuguese: • implica representantes de doentes, de profissionais de saúde e de outros interessados no seu trabalho, a fim de facilitar o diálogo sobre assuntos de interesse comum;
Bulgarian: включва в работата си представители на пациентите, здравните специалисти и други заинтересовани страни с цел да улесни диалога по въпроси от общ интерес;
Portuguese: Em colaboração com a IFAH-Europa, a EMEA acolheu, em 15-16 de Novembro de 2007, a Conferência mundial sobre saúde animal.
Bulgarian: В сътрудничество с Международната федерация за здравето на животните по света (IFAHGlobal) EMEA бе домакин на Конференция за здравето на животните в световен мащаб на 15-16 ноември 2007 г.
Portuguese: Todos os pedidos de novos LMR ou de extensão ou alteração de LMR existentes foram tratados dentro do prazo legal de 120 dias.
Bulgarian: Всички заявления за нови MRL и за разширяване или изменение на MRL бяха обработени в рамките на законния срок от 120 дни.
Portuguese: A EudraVigilance Veterinária transformou-se no instrumento de notificação mais utilizado pelas autoridades nacionais competentes.
Bulgarian: EudraVigilance Veterinary се превърна в главния инструмент за докладване, използван от компетентните национални органи.
Portuguese: • Estamos firmemente empenhados na defesa da saúde pública e animal.
Bulgarian: Ние сме активно ангажирани с опазването на общественото здраве и здравето на животните.
Portuguese: Principais actividades
Bulgarian: Основни дейности
Portuguese: Em Agosto de 2007, o HMPC apresentou comentários ao projecto de comunicação da Comissão ao Conselho e ao Parlamento Europeu, divulgado para consulta em Maio de 2007, sobre a experiência adquirida na sequência da aplicação do disposto no Capítulo 2A da Directiva 2001/83/CE (introduzido pela Directiva 2004/24/CE), Disposições específicas aplicáveis aos medicamentos tradicionais à base de plantas.
Bulgarian: HMPC отправи забележки към проекта за съобщение на Комисията до Съвета и Европейския парламент, публикуван за консултация през май 2007 г., относно придобития опит в резултат на прилагането на разпоредбите на глава 2a от Директива 2001/83/ЕО (въведена с Директива 2004/24/ЕО) относно специалните разпоредби, приложими за традиционните растителни лекарствени продукти.
Portuguese: A EMEA participou no processo de planeamento ao nível dos directores das Agências de Medicamentos.
Bulgarian: EMEA участва в процеса на планиране на равнище ръководители на Агенциите по лекарствата.
Portuguese: Sessenta e sete por cento dos rendimentos da Agência resultaram de receitas das taxas.
Bulgarian: Шестдесет и седем процента от приходите на Агенцията бяха от внесени такси.
Portuguese: Neste contexto, o CVMP adoptou um parecer positivo em relação a uma vacina contra a gripe aviária H7.
Bulgarian: В този контекст CVMP прие положително становище за ваксина срещу щама на птичия грип H7.
Portuguese: A primeira versão da EudraGMP foi lançada em Abril de 2007 e a versão 1.1 entrou em produção em Dezembro de 2007.
Bulgarian: Първата версия на EudraGMP бе стартирана през април 2007 г., а през декември 2007 г започна изграждането на версия 1.1.
Portuguese: • publica informações imparciais e inteligíveis sobre medicamentos e a sua utilização;
Bulgarian: публикува безпристрастна и разбираема информация за лекарствата и тяхната употреба;
Portuguese: 1.5 Transparência, comunicação e prestação de informações
Bulgarian: Прозрачност, комуникация и предоставяне на информация
Portuguese: Os patrocinadores podem pedir parecer sobre se o seu produto pode ser classificado como medicamento e ser, nesse caso, elegível para os procedimentos da EMEA.
Bulgarian: Спонсорите могат да поискат консултация за това дали техният продукт може да бъде класифициран като лекарствен продукт, тоест да е допустим за процедурите на EMEA.
Portuguese: A Agência contribuiu ainda para a introdução no mercado de uma série de novos medicamentos, incluindo novas substâncias químicas e medicamentos biológicos e genéricos similares.
Bulgarian: Агенцията допринесе за предлагането на редица нови лекарства на пазара, включително нови химични единици и сходни биологични и генерични лекарства.
Portuguese: A farmacovigilância no sector veterinário da UE continua a sofrer alterações desencadeadas pela legislação farmacêutica revista, introduzida em 2004.
Bulgarian: Лекарствената безопасност във ветеринарния сектор в страните от ЕС все още претърпява промени, предизвикани от въведеното през 2004 г. преразгледано законодателство за фармацевтичните продукти.
Portuguese: A avaliação dos novos pedidos pelo CVMP demorou, em média, 200 dias.
Bulgarian: Средната продължителност на оценката на нови заявления от CVMP беше 200 дни.
Portuguese: Conferência sobre ensaios clínicos
Bulgarian: Конференция за клиничните изпитвания
Portuguese: O seu lançamento junto das autoridades nacionais competentes levou a que a maioria destas autoridades o instalasse ou optasse por uma ferramenta diferente.
Bulgarian: След представянето на системата пред компетентните национални органи болшинството от тях я инсталираха или избраха различно приложение.
Portuguese: Nove pedidos foram retirados antes de ter sido emitido qualquer parecer.
Bulgarian: Девет заявления бяха оттеглени преди издаването на становище.
Portuguese: A versão integral do Relatório Anual 2007 da EMEA foi adoptada pelo Conselho de Administração em 6 de Março de 2008 e pode ser consultada no sítio Web da Agência:
Bulgarian: Пълният годишен доклад за 2007 г. бе приет от Управителния съвет на 6 март 2008 г. и може да бъде намерен на страницата на EMEA:
Portuguese: Foram recebidos, no total, 125 pedidos de designação de medicamentos órfãos - foi o quarto ano consecutivo em que foram apresentados mais de cem pedidos deste tipo.
Bulgarian: Постъпиха общо 125 заявления за обозначаване на лекарства сираци, като това бе четвъртата поредна година, в която бяха подадени над сто заявления.
Portuguese: Os recursos da rede são escassos, tendo sido iniciados os trabalhos de desenvolvimento de processos de planeamento com vista a melhorar a utilização e a eficácia dos recursos disponíveis.
Bulgarian: Ресурсите в мрежата са оскъдни, поради което започна работа по разработване на процеси за планиране с цел по-доброто използване и ефективност на наличните ресурси.
Portuguese: A primeira versão-piloto foi lançada em Setembro.
Bulgarian: Първата пилотна версия бе пусната през септември.
Portuguese: Estes trabalhos estão ainda numa fase incipiente, uma vez que ainda não se encontram disponíveis, na sua forma definitiva, orientações fundamentais para a determinação do âmbito e da funcionalidade do sistema proposto.
Bulgarian: Работата по тази база данни беше още в начална фаза, тъй като все още няма окончателни насоки, които са от основно значение за определяне на обхвата и функционалността на предложената система.
Portuguese: Mais procedimentos concluídos e em menos tempo
Bulgarian: Повече приключени процедури в по-кратки срокове
Portuguese: Quarenta e quatro medicamentos órfãos autorizados para utilização na UE
Bulgarian: Четиридесет и четири обозначени лекарства сираци бяха разрешени за употреба в ЕС
Portuguese: Isto corresponde a 85 pedidos, com uma média de 2 a 4 indicações por pedido.
Bulgarian: Те отговаряха на 85 заявления със средно 2 до 4 показания на заявление.
Portuguese: Workshops, conferências e formação
Bulgarian: Работни семинари, конференции, обучение
Portuguese: Gabinete PME: apoiar a inovação das PME europeias
Bulgarian: Служба за МСП: подпомагане на нововъведенията сред МСП в Европа
Portuguese: Os pedidos relativos a estas duas vacinas foram avaliados num calendário acelerado, atendendo à situação epidemiológica na UE e ao contributo da Agência para preparação para uma pandemia.
Bulgarian: Заявленията за тези 2 ваксини бяха оценени в ускорени срокове предвид епидемиологичната ситуация в ЕС и приноса на Агенцията към готовността за посрещане на пандемия.
Portuguese: O intercâmbio electrónico de informações de farmacovigilância no interior da UE está a melhorar, do mesmo modo que a vigilância activa, a harmonização e a gestão de riscos.
Bulgarian: Електронният обмен в рамките на ЕС на информация, свързана с лекарствената безопасност, се подобрява, както и активният надзор, хармонизацията и управлението на риска.
Portuguese: Foram adoptados dois pareceres na sequência de avaliações aceleradas dos pedidos.
Bulgarian: Бяха приети две становища вследствие на ускорена оценка на заявленията.
Portuguese: EMEA/197729/2008/PT/FINAL
Bulgarian: EMEA/421611/2008/BG/ОКОНЧАТЕЛЕН
Portuguese: • Promovemos o bem-estar, a motivação e o desenvolvimento profissional contínuo de todos os membros da Agência
Bulgarian: Насърчаваме благосъстоянието, добрата мотивация и непрекъснатото професионално развитие на всички членове на Агенцията.
Portuguese: Em algumas reuniões foi introduzida a audioconferência, no intuito de reduzir a necessidade de deslocação de peritos à EMEA.
Bulgarian: На някои заседания бе въведена аудио-конферентна връзка, което намали необходимостта експертите да пътуват до EMEA.
Portuguese: Ao nível organizacional, a EMEA procedeu à eleição de presidentes e vice-presidentes para quatro dos seus comités científicos, incluindo o comité pediátrico, e de um novo presidente para o seu Conselho de Administração.
Bulgarian: На организационно равнище EMEA произведе избори за председатели и заместникпредседатели на четири от научните комитети, включително на новия Педиатричен комитет, и за нов председател на Управителния съвет.
Portuguese: Quase metade dos medicamentos órfãos destina-se ao tratamento de crianças
Bulgarian: Почти половината от обозначените лекарства сираци са за лечение на деца
Portuguese: O tempo médio necessário para as fases de avaliação, pós-parecer e decisão do procedimento centralizado manteve-se, aproximadamente, ao nível de 2006.
Bulgarian: Средната продължителност на фазите на оценка, след становище и на вземане на решение в рамките на централизираната процедура се задържа приблизително на нивото от 2006 г.
Portuguese: Em 2007, a Agência recebeu sete pedidos de aconselhamento científico (estavam previstos 16).
Bulgarian: През 2007 г. в Агенцията постъпиха 7 искания за научни консултации (предвидени бяха 16).
Portuguese: Sistema de Revisão Europeu (instalação)
Bulgarian: European Review System (Инсталиране)
Portuguese: A nova legislação pediátrica foi aplicada com êxito e foi criado um novo comité científico para supervisionar o desempenho de novas tarefas pela Agência e pela rede.
Bulgarian: Новото законодателство в областта на педиатрията бе приложено успешно и бе създаден нов научен комитет, който да наблюдава изпълнението на новите задачи от Агенцията и от мрежата.
Portuguese: • Acomplia (rimonabant): doença depressiva grave e/ou tratamento com antidepressivos;
Bulgarian: Acomplia (римонабант): при активна силна депресия и/или лечение с антидепресанти;
Portuguese: A EMEA continuou a apoiar o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras e a prestar aconselhamento científico de alta qualidade a empresas que desenvolvem medicamentos.
Bulgarian: EMEA продължи да подпомага разработването на лекарства за редки заболявания и да предоставя висококачествени научни консултации на дружества, разработващи лекарства.
Portuguese: O Guia do Utilizador PME foi actualizado em 2007, para reflectir e experiência adquirida ao longo de 2006.
Bulgarian: Ръководството за потребители за МСП бе актуализирано през 2007 г., за да отрази придобития през 2006 г. опит.
Portuguese: A Agência analisou 92% dos planos de gestão de riscos apresentados no âmbito de novos pedidos.
Bulgarian: EMEA разгледа 92 % от плановете за управление на риска, внесени като част от нови заявления.
Portuguese: O êxito inicial que o Gabinete PME da EMEA conheceu em 2006 foi confirmado este ano, com as mais pequenas empresas inovadoras europeias a manifestarem vivo interesse pelo apoio exclusivo que a EMEA lhes oferece.
Bulgarian: Първоначалният успех на службата за МСП на EMEA, постигнат през 2006 г., бе затвърден тази година, когато по-малките иновативни дружества демонстрираха силен интерес към предлаганата от EMEA всеотдайна подкрепа.
Portuguese: Contudo, em Dezembro de 2007 não deu entrada qualquer consulta relativa a medicamentos à base de plantas.
Bulgarian: От декември 2007 г. обаче не са образувани процедури по сезиране във връзка с растителни лекарства.
Portuguese: O tempo necessário para o procedimento centralizado permanece reduzido
Bulgarian: Продължителността на централизираната процедура продължава да е кратка
Portuguese: A síntese das actividades nele apresentada reflecte o excelente desempenho de todo o pessoal da EMEA e dos peritos das autoridades nacionais competentes.
Bulgarian: Поместените в него резюмета на дейностите отразяват отличната работа на целия персонал на EMEA и на експертите към компетентните национални органи.
Portuguese: O CVMP aprovou uma série de propostas de medidas que poderiam ser tomadas pela EMEA para assistir as empresas na apresentação, no âmbito do procedimento centralizado, de pedidos relativos a mercados limitados, em conformidade com os requisitos do artigo 79.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Bulgarian: CVMP прие пакет от предложения за мерки, които могат да бъдат предприети от EMEA за подпомагане на дружествата при подаването на заявления по централизираната процедура за ограничените пазари, в съответствие с изискванията на член 79 от Регламент 726/2004.
Portuguese: Várias das principais actividades da Agência visam directamente facilitar a inovação e a investigação, apoiando, nessa medida, os objectivos da agenda de Lisboa.
Bulgarian: Редица от основните дейности на Агенцията имат за пряка цел да улеснят нововъведенията и научноизследователската дейност, за да се подпомогнат целите на Лисабонската стратегия.
Portuguese: As orientações em matéria de prazos nos procedimentos não foram cumpridas devido ao elevado número de notificações recebido, à acumulação de notificações dos anos anteriores e à falta de recursos.
Bulgarian: Определените срокове за процедурите не бяха спазени заради високия брой на получените искания за уведомяване, изостаналата работа от предишни години и недостига на ресурси.
Portuguese: Quarenta e nove por cento dos medicamentos órfãos designados em 2007 destinam-se ao tratamento de doenças que afectam crianças, 4% dos quais se destinam, exclusivamente, a uso pediátrico.
Bulgarian: Четиридесет и пет процента от обозначените през 2007 г. лекарства сираци бяха за болестни състояния, засягащи деца, като 4 % от тях са предназначени изключително за педиатрична употреба.
Portuguese: No entanto, os trabalhos na solução provisória do banco de dados para a EudraVigilance (humana) teve um forte impacto nos trabalhos neste domínio.
Bulgarian: Въпреки това работата по изграждане на временно хранилище за данни за EudraVigilance Human се отрази значително на работата в тази област.
Portuguese: Reconhecendo que as micro, pequenas e médias empresas (PME) são, muitas vezes, um motor de inovação - em especial no domínio das novas tecnologias e das terapias emergentes -, o Gabinete PME da Agência continuou a aplicar a política da EMEA destinada a apoiá-las.
Bulgarian: Като признава, че микро, малките и средните предприятия (МСП) често са двигател на нововъведенията, особено в областта на новите технологии и нововъзникващите терапии, Службата за МСП на Агенцията продължи да прилага политиката на EMEA в тяхна подкрепа.
Portuguese: • Um medicamento com uma estrutura química semelhante à da talidomida.
Bulgarian: Лекарство с химична структура, наподобяваща тази на талидомида.
Portuguese: Esta evolução reflecte o aumento do número de pedidos de inspecção de rotina, em conformidade com a política em matéria de inspecções de BPC adoptada em 2006, bem como a crescente importância atribuída às inspecções nos países com pouca experiência europeia.
Bulgarian: Това отразява нарасналия брой на искания за рутинни инспекции в съответствие с приетата през 2006 г. политика относно инспекциите на GCP, както и засиления акцент върху инспекциите в страни с малък европейски опит.
Portuguese: Com a instauração deste novo enquadramento legislativo, cuja aplicação é supervisionada pela EMEA, as crianças europeias começarão a beneficiar de medicamentos que são desenvolvidos tendo em conta as suas necessidades específicas e os seus interesses.
Bulgarian: Със създаването на тази нова законодателна рамка и нейното прилагане от EMEA децата в Европа ще могат да се ползват от лекарства, разработени с оглед на конкретните им потребности и в техен интерес.
Portuguese: Estou confiante de que 2008 será mais um ano de progresso e de êxito.
Bulgarian: Очаквам да продължим напредъка и успехите си и през 2008 г.
Portuguese: Não deve, contudo, ser a primeira escolha como medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) para o tratamento destes casos (procedimentos do artigo 31.º).
Bulgarian: Той обаче не трябва да бъде първи вариант измежду нестероидните противовъзпалителни лекарства (NSAID) за лечение на тези състояния (процедура по член 31).
Portuguese: Novos progressos na prestação de informações relativas a medicamentos
Bulgarian: По-нататъшен напредък в предоставянето на информация относно лекарствата
Portuguese: A aplicação de novos procedimentos para facilitar o diálogo com os patrocinadores numa fase precoce resultou num aumento do número de pedidos de elegibilidade regulamentar e de reuniões de informação.
Bulgarian: В резултат на прилаганите нови процедури за улесняване на ранния диалог със спонсорите нарасна броят на исканията за регулаторна допустимост и информационни срещи.
Portuguese: Estratégia Europeia de Gestão de Riscos (ERMS) de medicamentos para uso humano: novos progressos
Bulgarian: Европейска стратегия за управление на риска (EСУР) за лекарства за хуманна употреба: постигнат по-нататъшен напредък
Portuguese: Este plano assegura, quanto ao futuro desenvolvimento do EVV, a previsibilidade necessária para que as autoridades nacionais competentes lhe consagrem os recursos necessários para garantir a sua plena e oportuna aplicação.
Bulgarian: Този план осигурява необходимата предвидимост на бъдещото развитие на EVV, от която се нуждаят компетентните национални органи, за да заделят нужните средства за гарантиране на пълното й и навременно прилагане.
Portuguese: Defeitos e desvios dos medicamentos
Bulgarian: Дефекти и отклонения в продуктите