FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Neutropenia tai lymfopenia (luokka 3-4), trombosytopenia (luokka 3-4)
Slovak: neutropénia alebo lymfopénia (3. - 4. stupeň), trombocytopénia (3. - 4. stupeň)
Finnish: Valmisteen nieleminen tahattomasti voi johtaa lapsen kuolemaan.
Slovak: Náhodné prehltnutie môže byť pre deti smrteľné.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen, perinnöllinen galaktoosi intoleranssi, laktaasipuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, ei tulisi käyttää tätä valmistetta.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Finnish: Temozolomide SUN-valmistetta ei tule antaa raskaana oleville naisille.
Slovak: Temozolomide sa nemá podávať gravidným ženám.
Finnish: MTIC hydrolysoituu spontaanisti 5amino- imidatsoli-4-karboksamidiksi (AIC), joka on tunnettu välituote puriinin ja nukleiinihapon biosynteesissä, sekä metyylihydratsiiniksi, jonka uskotaan olevan aktiivinen alkyloiva muoto.
Slovak: MTIC sa spontánne hydrolyzuje na 5-aminoimidazol-4karboxamid (AIC), známy medziprodukt pri biosyntéze purínu a nukleovej kyseliny, a na metylhydrazín, ktorý sa považuje za účinnú alkylačnú zložku.
Finnish: Jos kapseli vahingoittuu, sen sisältöä ei saa päästää koskemaan ihoon, silmiin tai nenään.
Slovak: Ak je kapsula poškodená, musíte zabrániť kontaktu práškového obsahu s kožou alebo sliznicou.
Finnish: Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi B) Viinihappo
Slovak: Sodná soľ karboxymetylškrobu (typ B) Kyselina vínna
Finnish: Näiden reaktioiden luokka oli tavallisesti 1 tai 2 (0-5 oksennuskohtausta 24 tunnin aikana), ja ne joko lievittyivät itsestään tai saatiin hyvin hallintaan antiemeettihoidolla.
Slovak: 1. alebo 2. stupeň (0 - 5 epizód vracania za 24 hodín) a buď spontánne ustúpili, alebo boli ľahko zvládnuté štandardnou antiemetickou liečbou.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 30,97 mg laktoosia.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 30,97 mg laktózy.
Finnish: Temotsolomidi annetaan suun kautta annoksena 75 mg/m² päivässä 42 päivän ajan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon kanssa (60 Gy annettuna 30 fraktiona).
Slovak: TMZ sa podáva perorálne v dávke 75 mg/m2 denne po dobu 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou (60 Gy podaných v 30 frakciách).
Finnish: Temotsolomidi yksinään n=224
Slovak: TMZ monoterapia n=224
Finnish: Elinajan mediaani oli 7,34 kuukautta temotsolomidilla ja vastaavasti 5,66 kuukautta prokarbatsiinilla (log rank - testin p = 0,33).
Slovak: Medián prežívania pre TMZ bol 7,34 mesiaca a pre prokarbazín 5,66 mesiacov (log rank p =
Finnish: Kemoterapia-aineita aiemmin saaneilla potilailla alkuannos on 150 mg/m² kerran päivässä, seuraavassa syklissä 200 mg/m² kerran päivässä 5 päivän ajan, jos hematologista toksisuutta ei havaita (ks. kohta 4.4).
Slovak: U pacientov, ktorí predtým boli liečení chemoterapiou, je úvodná dávka 150 mg/m2 raz denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/m2 raz denne počas 5 dní, ak sa neobjaví hematologická toxicita (pozri časť 4.4).
Finnish: Temotsolomidilla hoidettavien miesten tulee välttää saattamasta kumppaniaan raskaaksi vielä 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen saamisesta ja kysyä neuvoa sperman pakastamisesta ennen hoitoa (ks. kohta 4.6)
Slovak: Mužov, ktorí majú byť liečení TMZ treba poučiť, aby nesplodili dieťa až 6 mesiacov po užití poslednej dávky a treba ich poučiť, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermy zmrazením (pozri časť 4.6).
Finnish: Temotsolomidi on triatseenityyppinen aine, joka muuttuu fysiologisessa pH:ssa nopeasti kemiallisesti aktiiviseksi yhdisteeksi monometyylitriatsenoimidatsolikarboksamidiksi (MTIC).
Slovak: Temozolomid je triazén, ktorý pri fyziologickom pH podlieha rýchlej chemickej konverzii na aktívny monometyl-triazenoimidazol-karboxamid MTIC.
Finnish: Faasi II:n tutkimusten populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella samanaikaisesti annettu deksametasoni, proklooriperatsiini, fenytoiini, karbamatsepiini, ondansetroni, H2-reseptoriantagonistit tai fenobarbitaali eivät muuttaneet temotsolomidin puhdistumaa.
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky v klinických skúšaniach fázy II, nemenilo súbežné podávanie dexametazónu, prochlórperazínu, fenytoínu, karbamazepínu, ondasetrónu, antagonistov H2 receptorov alebo fenobarbitalu klírens TMZ.
Finnish: Tämä johti potilaan ottamiseen sairaalaan ja/tai temotsolomidihoidon keskeyttämiseen 8 %:lla (trombosytopenia) ja 4 %:lla (neutropenia) gliooma-potilaista.
Slovak: Toto viedlo k hospitalizácii v 8 % a/alebo k prerušeniu liečby TMZ v 4 %.
Finnish: Temozolomide -valmistetta annetaan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon kanssa (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen enintään 6 syklin pituisena temotsolomidimonoterapiana (monoterapiavaihe).
Slovak: Temozolomid sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza) nasledovanou až do 6 cyklov monoterapie temozolomidom (TMZ)
Finnish: MTIC:n sytotoksisuuden uskotaan johtuvan ensisijaisesti DNA:n alkylaatiosta pääasiassa guaniinin O6 - ja N7asemissa.
Slovak: Predpokladá sa, že za cytotoxicitu MTIC je primárne zodpovedná alkylácia DNA, predovšetkým na pozíciách O6 a N7 guanínu.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 18,16 mg laktoosia.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 18,16 mg laktózy.
Finnish: Temotsolomidiannos (mg/m2/vrk)
Slovak: Stupeň dávkovania Dávka TMZ (mg/m2/deň)
Finnish: Potilaille, jotka eivät aiemmin ole saaneet kemoterapia-aineita, temotsolomidia annetaan suun kautta 200 mg/m² kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan, minkä jälkeen on 23 päivän tauko (yhteensä 28 päivää).
Slovak: Pacientom, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, sa TMZ podáva perorálne v dávke 200 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje prerušenie liečby na 23 dní (spolu 28 dní).
Finnish: sytomegalovirusinfektio, infektion, kuten sytomegaloviruksen tai hepatiitti B -viruksen†, reaktivaatio, herpeettinen meningoenkefaliitti†, sepsis†
Slovak: Menej časté cytomegalovírusová infekcia, reaktivácia infekcie ako je cytomegalovírusová infekcia a infekcia vírusom hepatitídy B†, herpetická meningoencefalitída†, sepsa†
Finnish: Kokonaiseloonjäämisen riskisuhde (hazard ratio, HR) oli 1,59 (95 % CI, HR = 1,33 - 1,91) ja logrank-testillä p < 0,0001 temotsolomidiryhmän eduksi.
Slovak: Pomer rizika (Hazard ratio - HR) celkového prežívania bol 1,59 (95 % CI pre HR =
Finnish: Aiemmin kemoterapiaa saaneista potilaista hyötyivät ne, joilla KPS-pistemääräoli vähintään 80.
Slovak: U pacientov s predchádzajúcou chemoterapiou bol zaznamenaný prínos u tých, ktorých KPS bolo ≥
Finnish: Taulukko 4: Hoitoon liittyvät haittatapahtumat samanaikaisen vaiheen ja monoterapiavaiheen aikana potilailla, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme
Slovak: Tabuľka 4.:Nežiaduceudalosti vyskytujúce sa pri liečbe počas súbežnej liečby a monoterapie u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom
Finnish: Temozolomide SUN kovat kapselit annetaan ravinnotta olleelle potilaalle.
Slovak: Temozolomid tvrdé kapsuly sa majú podávať nalačno.
Finnish: Yhteenveto tapahtumista, joita on raportoitu temotsolomidin markkinoillaolon aikaisessa seurannassa
Slovak: Tabuľka 6. Súhrn udalostí hlásených pri temozolomide po uvedení lieku na trh
Finnish: Kapseleita ei saa avata, murskata tai pureskella.
Slovak: Nesmú sa otvárať alebo hrýzť (žuť).
Finnish: Ajokyky ja koneidenkäyttökyky saattaa huonontua temotsolomidia saavilla potilailla Temotsolomidilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn väsymyksestä ja uneliaisuudesta johtuen (ks. kohta 4.8).
Slovak: TMZ má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje vzhľadom na únavu a somnolenciu (pozri časť 4.8).
Finnish: Tulokset neurologisen statuksen heikentymisen alkamiseen saakka kuluneesta ajasta olivat parempia temotsolomidilla kuin prokarbatsiinilla kuten myös tulokset kuluneesta ajasta toimintakyvyn heikentymiseen (KPS laski alle 70 pisteen tai aleni vähintään 30 pistettä) saakka.
Slovak: Údaje o čase do zhoršenia neurologického stavu boli v prospech TMZ oproti prokarbazínu, takisto ako údaje o čase do zhoršenia celkového stavu (pokles na KPS na <
Finnish: Propyleeniglykoli Keltainen rautaoksidi (E172)
Slovak: Žltý oxid železitý (E172)
Finnish: diabetes insipidus
Slovak: Menej časté diabetes insipidus
Finnish: CTC luokka 4b a: temotsolomidin annostasot lueteltu taulukossa 2. b: temotsolomidi tulee keskeyttää, jos:
Slovak: Pozri poznámku pod čiarou b CTC 4b. stupňa a: Stupne dávkovania TMZ sú uvedené v Tabuľke 2.
Finnish: Hyperglykemia, painon aleneminen
Slovak: Časté hyperglykémia, pokles hmotnosti pokles hmotnosti
Finnish: Neljä viikkoa temotsolomidi + sädehoito - vaiheen jälkeen temotsolomidia annetaan yksinään enintään 6 hoitosyklin ajan.
Slovak: Štyri týždne po ukončení súbežnej fázy TMZ + RT sa TMZ podáva až do 6 cyklov ako monoterapia.
Finnish: Prospektiivisessa faasi II:n monikeskustutkimuksessa, jossa arvioitiin suun kautta annetun temotsolomidin tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa potilaita, joilla oli anaplastisen astrosytooman ensimmäinen relapsivaihe, 46 %:lla tauti ei ollut progredioinut 6 kuukauden kuluttua.
Slovak: V multicentrickom, prospektívnom klinickom skúšaní fázy II, v ktorom sa vyhodnocovala bezpečnosť a účinnosť liečby perorálnym TMZ u pacientov s anaplastickým astrocytómom pri prvom relapse,
Finnish: lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS)
Slovak: lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Finnish: Kun temotsolomidia annettiin samanaikaisesti ruuan kanssa Cmax -arvo aleni 33 % ja AUC-arvo aleni
Slovak: Podávanie TMZ s jedlom malo za následok pokles Cmax o 33 % a pokles plochy pod krivkou (AUC)
Finnish: Erä:
Slovak: Ćasté:
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 5 mg temotsolomidia.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 5 mg temozolomidu.
Finnish: Taulukko 6.
Slovak: Tabuľka 2.
Finnish: Temozolomide SUN 5 mg kapseli kova temotsolomidi
Slovak: Temozolomide SUN 5 mg tvrdé kapsuly
Finnish: Taulukko 5 sisältää kliinisissä tutkimuksissa uusiutuvassa tai etenevässä malignissa glioomassa sekä Temozolomide SUN markkinoillaoloaikana raportoidut haittavaikutukset.
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané počas klinických skúšaní s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom a následne po uvedení Temozolomidu na trh sú zhrnuté v Tabuľke 5.
Finnish: EU/1/11/697/013 (5 kovaa kapselia) EU/1/11/697/014 (20 kovaa kapselia)
Slovak: EU/1/11/697/013 (5 kapsúl v blistri)
Finnish: EU/1/11/697/017 (5 kovaa kapselia) EU/1/11/697/018 (20 kovaa kapselia)
Slovak: EU/1/11/697/014 (20 kapsúl v blistri)
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 20 mg temotsolomidia.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 20 mg temozolomidu.
Finnish: neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l, yleisten toksisuuskriteerien (Common Toxicity Criteria, CTC) ei-hematologisen toksisuuden luokka on ≤ 1 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia ja oksentelua).
Slovak: 1,5 x 109/l - počet trombocytov ≥ 100 x 109/l - celkové kritériá toxicity (Common Toxicity Criteria - CTC) nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) ≤
Finnish: Temotsolomidin lisäämisellä sädehoidon yhteyteen ja sen jälkeen pelkän temotsolomidin antamisella potilaille, joilla oli vastikään todettu glioblastoma multiforme, osoitettiin saavutettavan tilastollisesti merkitsevästi parempi kokonaiseloonjääminen verrattuna pelkkään sädehoitoon (kuva 1)
Slovak: Súbežné pridanie TMZ k RT, s následnou monoterapiou TMZ, pri liečbe pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom preukázalo štatisticky významné zlepšenie celkového prežívania (Overall
Finnish: Esiintymistiheyksien luokat on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Finnish: Näön sumentuminen
Slovak: únava únava
Finnish: Mikäli jonkin syklin aikana ANC laskee arvoon < 1,0 x 109/l tai verihiutaleiden määrä on < 50 x 109/l, annosta pienennetään seuraavan syklin aikana yhtä alemmalle tasolle (ks. kohta 4.2).
Slovak: 50 x 109/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle redukovať o jeden stupeň (pozri časť 4.2).
Finnish: Temozolomide SUN 20 mg:n kovat kapselit
Slovak: Temozolomide SUN 20 mg tvrdé kapsuly
Finnish: ASAT-arvon kohoaminen *Potilas, joka oli satunnaistettu vain saamaan sädehoitoa, sai temotsolomidia + sädehoitoa.
Slovak: *Pacient randomizovaný do ramena so samotnou RT, dostával TMZ + RT.
Finnish: Levottomuus, masentuneisuus, mielialan horjuvuus, unettomuus
Slovak: insomnia úzkosť, depresia, emočná labilita, insomnia
Finnish: aallot, voinnin huononeminen, vilunväreet, kielen värjäytyminen, hajuharha, janon tunne kipu, voinnin huononeminen, vilunväreet, hampaan häiriö
Slovak: asténia, sčervenenie, návaly tepla, zhoršenie stavu, zimnica, zmena farby jazyka, porucha čuchu, smäd asténie, opuch tváre, bolesť, zhoršenie stavu, zimnica, porucha zuba
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) Briljantisininen FCF alumiinivärilakka (E133)
Slovak: FCF Hliníkový lak (E133)
Finnish: Satunnaistetussa aktiivi-kontrolloidussa tutkimuksessa 6 kuukauden PFS oli merkittävästi suurempi temotsolomidilla (21 %) kuin prokarbatsiinilla (8 %, khiin neliö - testin p = 0,008) PFS:n mediaanin ollessa temotsolomidilla 2,89 ja prokarbatsiinilla 1,88 kuukautta (log rank - testin p = 0,0063).
Slovak: 0,008) s mediánom PFS 2,89 mesiacov pre TMZ a 1,88 mesiacov pre prokarbazín (log rank p =
Finnish: a: Samanaikaista hoitoa temotsolomidilla voidaan jatkaa, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät: neutrofiilien absoluuttinen määrä ≥ 1,5 x 109/l; verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l; CTC eihematologinen toksisuus ≤ luokka 1 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia, oksentelua).
Slovak: 3. alebo 4. stupňa a: Súbežná liečba s TMZ môže pokračovať, keď sú splnené všetky nasledovné podmienky: absolútny počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l,počet trombocytov ≥ 100 x 109/l, CTC nehematologickej toxicity ≤
Finnish: Kapselin runkoon on painettu ‘180 mg' ja kaksi raitaa.
Slovak: Na viečku je vytlačené '891', na tele je potlač '20 mg' a dva pruhy.
Finnish: Alumiini / alumiini -läpipainopakkauksiin (yksittäispakattu), joissa on OPA (suunnattu polyamidi)- / alumiini- / PVC (polyvinyylikloridi) -muotoilukalvo ja poistettava alumiinikansifolio, jossa on kuumasaumauslakka.
Slovak: Pozostávajú z tvarovanej fólie vyrobenej z OPA [orientovaného polyamidu] / hliníka / PVC [polyvinylchloridu] a odlupovacej krycej hliníkovej fólie s tepelným uzáverom.
Finnish: Monoterapiavaihe
Slovak: Hepatotoxicita
Finnish: 6 kuukauden kuluttua elossa olevien potilaiden määrä oli merkitsevästi suurempi temotsolomidiryhmässä (60 %) kuin prokarbatsiiniryhmässä (44 %) (khiin-neliö testin p = 0,019).
Slovak: Po 6 mesiacoch bol podiel prežívajúcich pacientov signifikantne vyšší v TMZ ramene (60
Finnish: Kapselit tulee niellä kokonaisina vesilasillisen kera eikä niitä saa avata tai pureskella.
Slovak: Kapsuly sa musia prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.
Finnish: Pneumocystis jirovecii-keuhkokuumeen (PCP) estolääkitystä tuli antaa sädehoidon ja siihen yhdistetyn temotsolomidihoidon aikana.
Slovak: Počas RT a aj kombinovanej liečby TMZ sa vyžadovala profylaxia proti pneumónii spôsobenej
Finnish: Kuumeinen neutropenia, trombosytopenia, anemia, leukopenia
Slovak: neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia febrilná neutropénia, trombocytopénia, anémia,
Finnish: Haittavaikutukset potilailla, joilla on uusiutuva tai etenevä maligni gliooma Infektiot
Slovak: Tabuľka 5. Nežiaduce reakcie u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom Infekcie a nákazy
Finnish: Potilaat saivat päivittäisen annoksen 5 päivän ajan 28 päivän välein.
Slovak: 1. - 5. deň počas každého 28-dňového cyklu.
Finnish: Kovia gelatiinikapseleita, valkoinen läpinäkymätön pää ja kapselin runko, teksti painettu vihreällä musteella.
Slovak: Tvrdé želatínové kapsuly s bielym nepriehľadným viečkom a telom, potlačené zeleným atramentom.
Finnish: • Aikuiset, joilla on hiljattain diagnosoitu hyvin pahanlaatuinen astrosytooma (aggressiivinen aivokasvain).
Slovak: • dospelí s práve diagnostikovaným multiformným glioblastómom (agresívny typ mozgového nádoru).
Finnish: Temozolomide Sunia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Temozolomide Sun sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Finnish: Annoksen suuruuteen ja annosten määrään vaikuttavat hoidettavan kasvaimen tyyppi, se, onko potilasta hoidettu aikaisemmin, se käytetäänkö Temozolomide Sunia yksinään vai muiden hoitojen kanssa sekä se, miten hoito tehoaa potilaaseen.
Slovak: Veľkosť a počet dávok závisí od typu liečeného nádoru, od toho, či sa pacient v minulosti už liečil, či sa liek Temozolomide Sun používa samostatne alebo spolu s ďalšou liečbou, ako aj od toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
Finnish: Temozolomide Sunin annostus määräytyy pituudesta ja painosta laskettavan kehon pinta-alan perusteella, ja se on 75-200 mg kehon neliömetriä kohti kerran päivässä.
Slovak: Temozolomide Sun závisí od plochy povrchu tela (vypočíta sa podľa výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje sa v rozsahu od 75 do 200 mg na meter štvorcový; liek sa užíva raz denne.
Finnish: Sillä hoidetaan pahanlaatuisia hermotukikudoskasvaimia (aivokasvaimia) seuraavissa potilasryhmissä:
Slovak: Používa sa na liečbu malígneho gliómu (mozgového nádoru) u týchto skupín pacientov:
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Temozolomide Sun-valmisteen käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Temozolomide Sun.
Finnish: Koska Temozolomide Sun on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Temodaliin nähden.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Sun je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Temodal.
Finnish: Temozolomide Sun otetaan ilman ruokaa.
Slovak: Liek Temozolomide Sun sa má užívať bez jedla.
Finnish: Koska Temozolomide Sun on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Sun je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Temozolomide Sunlääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Temozolomide Sun.
Finnish: Temozolomide Sunia on käytettävä varoen potilailla, joilla on vakava maksan toimintahäiriö tai munuaisten toimintahäiriö.
Slovak: Liek Temozolomide Sun sa má u pacientov so závažnými problémami s pečeňou alebo s problémami s obličkami užívať s opatrnosťou.
Finnish: Potilaiden on mahdollisesti otettava myös oksentamista ehkäisevää lääkitystä ennen Temozolomide Sun-lääkitystä.
Slovak: Pacienti možno budú musieť pred užitím lieku Temozolomide Sun užívať tiež lieky na prevenciu vracania.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Temozolomide Sunin on osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Temodalin kanssa.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Temozolomide Sun s liekom Temodal.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Temozolomide Sunia varten 13. heinäkuuta 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Sun na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Temozolomide Sunin vaikuttava aine temotsolomidi kuuluu alkyloiviksi aineiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään.
Slovak: Účinná látka lieku Temozolomide Sun, temozolomid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
Finnish: Temozolomide Sun on ns. geneerinen lääke.
Slovak: Liek Temozolomide Sun je tzv. generický liek.
Finnish: • Temozolomide Sunia käytetään ensin sädehoidon kanssa ja sen jälkeen ilman sitä.
Slovak: Liek Temozolomide Sun sa používa najprv s rádioterapiou a potom samostatne,
Finnish: Lisätietoja Temozolomide Sun-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Temozolomide Sun, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Temozolomide Sunia saavat määrätä vain aivokasvainten hoitoon perehtyneet lääkärit.
Slovak: Sun má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mozgových nádorov.
Finnish: Temozolomide Sun on lääke, jonka vaikuttava aine on temotsolomidi.
Slovak: Sun je liek, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid.
Finnish: Mitä Temozolomide Sun on?
Slovak: Temozolomide Sun?
Finnish: Temozolomide Sun on syöpälääke.
Slovak: Liek Temozolomide Sun je protirakovinový liek.
Finnish: CHMP suositteli, että Temozolomide Sunille myönnetään myyntilupa.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Sun na trh.
Finnish: Miten Temozolomide Sunia on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Temozolomide Sun skúmaný?
Finnish: Miksi Temozolomide Sun on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Temozolomide Sun povolený?
Finnish: Mihin Temozolomide Sunia käytetään?
Slovak: Na čo sa liek Temozolomide Sun používa?
Finnish: Mitkä ovat Temozolomide Sunin hyödyt ja riskit?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Finnish: Se on toisin sanoen samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Temodal.
Slovak: To znamená, že liek Temozolomide Sun je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Temodal.
Finnish: Muita tietoja Temozolomide Sunista
Slovak: Liečbu liekom Temozolomide
Finnish: Voit myös tarvita muita hoitoja.
Slovak: Možno budete potrebovať aj iné liečby.
Finnish: tietoja ei ole saatavilla.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Finnish: Taudin todettiin stabiloituneen 43 potilaalla.
Slovak: Stabilné ochorenie sa hlásili u 43 pacientov.
Finnish: Näin ollen älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita tai pyöräile, kunnes näet, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun (ks. kohta 4).
Slovak: V takomto prípade neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje alebo bicykel, pokiaľ nevidíte ako na vás tento liek vplýva (pozri časť 4).
Finnish: Lääkäri määrittää tarkan annoksesi.
Slovak: Váš lekár stanoví Vašu presnú dávku.
Finnish: Varmistu, että ymmärrät ja muistat: - kuinka monta kapselia sinun tulee ottaa jokaisena annospäivänä.
Slovak: Mali by ste sa presvedčiť, že plne rozumiete a pamätáte si nasledovné: • koľko kapsúl potrebujete užiť každý deň liečby.
Finnish: Teva Sweden AB
Slovak: Teva Sweden AB Tel:
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireetkuin sinulla.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Finnish: Haupt Pharma Amareg GmBH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Saksa
Slovak: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Nemecko
Finnish: Temozolomide Teva saattaa aiheuttaa pysyvän hedelmättömyyden.
Slovak: Teva môže spôsobiť trvalú neplodnosť.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani oli 14,6 kuukautta.
Slovak: Medián celkového prežívania bol 14,6