FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I placebokontrollerade kliniska prövningar upplevde patienter som behandlades med TNF-hämmare kombinerat med abatacept en ökning av antalet totala infektioner och allvarliga infektioner jämfört med patienter som behandlades med TNF-hämmare och placebo (se avsnitt 4.5).
Romanian: În studiile clinice placebo controlate, în comparaţie cu pacienţii trataţi cu inhibitori TNF şi cei la care s-a administrat placebo, pacienţii trataţi cu asocierea de inhibitori TNF cu abatacept au prezentat o creştere a incidenţei infecţiilor în general şi a infecţiilor grave (vezi pct. 4.5).
Swedish: Ditt barn kan vara i riskzonen för allvarlig infektion orsakad av "levande vaccin" i 14 veckor efter din senaste ORENCIAinjektion.
Romanian: Timp de 14 săptămâni de la ultima administrare ORENCIA, copilul dumneavoastră poate avea risc de infecție severă, determinată de "vaccinuri cu virusuri vii".
Swedish: Samtidig behandling, så som metotrexat, kortikosteroider och NSAID påverkade inte uppenbart clearance av abatacept.
Romanian: Administrarea concomitentă de metotrexat, corticosteroizi, și AINS, nu a influenţat clearance-ul aparent al abatacept.
Swedish: ORENCIA pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning finns tillgänglig för pediatriska patienter i åldrarna 6 år och äldre.
Romanian: ORENCIA pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă este disponibil pentru pacienții copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 ani și peste.
Swedish: Använd inte sprutan om det finns synliga tecken på att nålen är skadad eller böjd.
Romanian: Nu folosiți seringa dacă aceasta prezintă la nivelul acului semne vizibile de deteriorare sau îndoire.
Swedish: Ljusblå kolv
Romanian: Piston de culoare albastru deschis
Swedish: ORENCIA kan användas tillsammans med andra läkemedel som vanligen används för att behandla reumatoid artrit, såsom steroider eller smärtstillande medel, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska medel såsom ibuprofen eller diklofenak.
Romanian: ORENCIA poate fi administrat cu alte medicamente utilizate de obicei pentru a trata poliartrita reumatoidă, cum sunt corticosteroizi sau medicamente pentru tratamentul durerii, inclusiv antiinflamatoare nesteroidiene cum sunt ibuprofen sau diclofenac.
Swedish: Barn och ungdomar med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit
Romanian: Copiii şi adolescenţii cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară
Swedish: Abatacepta +DMARDb n = 256
Romanian: Abatacepta +MAMBb n = 256
Swedish: Ha övriga injektionstillbehör redo innan du injicerar.
Romanian: Să aveţi o seringă de rezervă pregătită înainte de injectare.
Swedish: Om du glömmer att ta ORENCIA när det var meningen att du skulle göra det ska du rådfråga din läkare om när du ska ta nästa dos.
Romanian: Dacă nu vi s-a administrat ORENCIA la momentul stabilit, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră când vi se va administra următoarea doză.
Swedish: Sätt INTE tillbaka nålskyddet på nålen.
Romanian: NU puneţi capacul înapoi pe ac.
Swedish: Tabell 3:
Romanian: Tabelul 3:
Swedish: 0,7 ml förfylld spruta (typ I-glas) med ett automatiskt skyddshölje för nålen och fingergrepp (ljusblå kolv).
Romanian: Seringă preumplută cu capacitatea de 0,7 ml (sticlă de tip 1) cu ac cu gardă de siguranţă automată și prelungitoare de flanşe (piston de culoare albastru deschis).
Swedish: ORENCIA kan fås tillsammans med andra läkemedel som vanligen används för att behandla reumatoid artrit, såsom steroider eller smärtstillande medel, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska medel såsom ibuprofen eller diklofenak.
Romanian: ORENCIA poate fi administrat cu alte medicamente utilizate de obicei pentru a trata poliartrita reumatoidă cum sunt corticosteroizi sau medicamente pentru tratamentul durerii, inclusiv antiinflamatoare nesteroidiene cum sunt ibuprofen sau diclofenac.
Swedish: Placebo +DMARDb n = 133
Romanian: Placebo +MAMBb n = 133
Swedish: Tabell 4:
Romanian: Tabelul 4:
Swedish: I studie PsAII var andelen patienter som uppnådde PASI 50-svar 26,7% med abatacept respektive 19,6% med placebo (7,3 [-2,2, 16,7], estimerad skillnad [95% CI]) och andelen patienter som uppnådde PASI 75svar var 16,4% med abatacept respektive 10,1% med placebo (6,4 [-1,3, 14,1], estimerad skillnad [95% CI]).
Romanian: În studiul PsA-II, procentul pacienţilor care au obţinut răspuns PASI 50 a fost de 26,7% cu abatacept versus 19,6% cu placebo (7,3 [-2,2; 16,7], diferenţă estimativă [IÎ 95%]), iar procentul pacienţilor care au obţinut răspuns PASI 75 a fost de 16,4% cu abatacept versus 10,1% cu placebo (6,4 [-1,3; 14,1], diferenţă estimativă [IÎ 95%]).
Swedish: Abatacepta +DMARDsb
Romanian: Abatacepta+ MAMBb
Swedish: Frekvensen av seropositivitet under tiden patienter fick abataceptbehandling var 0,5% (1/189) under period A, 13% (7/54) under period B och 12,8% (19/148) under period C. För patienter i period B som randomiserades till placebo (därför utsatta från behandling i upp till 6 månader), var frekvensen av seropositivitet 40,7% (22/54).
Romanian: Rata de seropozitivitate pe durata tratamentului cu abatacept a fost de 0,5% (1/189) în cursul Perioadei A, de 13,0% (7/54) în cursul Perioadei B şi de 12,8% (19/148) în cursul Perioadei C.
Swedish: ORENCIA ska, efter den första infusionen, ges igen vid 2 och sedan 4 veckor.
Romanian: ORENCIA trebuie să vă fie administrat din nou la 2 şi apoi la 4 săptămâni după prima perfuzie.
Swedish: I studie PsA-I var andelen patienter med ≥ 0,30 minskning från utgångsvärdet i HAQ-DI-poäng 45,0% med intravenöst abatacept respektive 19,0% med placebo (26,1 [6,8, 45,5], estimerad skillnad [95% CI]) i vecka 24.
Romanian: În studiul PsA-I, procentul pacienţilor care au avut o scădere ≥ 0,30 a scorului HAQ-DI comparativ cu momentul iniţial a fost de 45,0% cu abatacept administrat intravenos versus 19,0% cu placebo (26,1 [6,8; 45,5], diferenţă estimativă [IÎ 95%]) în săptămâna 24.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR FÖRPACKNINGAR MED 1, 3 OCH 4 FÖRFYLLDA SPRUTOR MED AUTOMATISKT SKYDDSHÖLJE FÖR NÅLEN 1.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DIN CARTON CU 1, 3 ȘI 4 SERINGI PREUMPLUTE CU AC CU GARDĂ 1.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren ORENCIA 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta ORENCIA 87,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta ORENCIA 125 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta abatacept
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient ORENCIA 50 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută ORENCIA 87,5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută ORENCIA 125 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută abatacept
Swedish: Förvärrad kronisk obstruktiv lungsjukdom, bronkospasm, pipande andning, dyspné, trånghetskänsla i halsen
Romanian: Exacerbare a bolii pulmonare obstructive cronice, bronhospasm, respiraţie şuierătoare (wheezing), dispnee, sufocare
Swedish: ORENCIA finns som enförpackningar med 1 injektionsflaska och 1 silikonfri spruta och flerförpackningar med 2 eller 3 injektionsflaskor och 2 eller 3 silikonfria sprutor (2 eller 3 stycken enförpackningar).
Romanian: ORENCIA este disponibil în cutii cu 1 flacon şi 1 seringă din material care nu conţine silicon şi ambalaje multiple ce conţin 2 sau 3 flacoane şi 2 sau respectiv 3 seringi din material care nu conţine silicon ambalate individual (2 sau 3 cutii a câte 1).
Swedish: ORENCIA i kombination med metotrexat är indicerad för behandling av måttlig till svår aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA) hos pediatriska patienter från 6 års ålder och uppåt som svarat otillräckligt på tidigare DMARD-behandling.
Romanian: ORENCIA în asociere cu metotrexat este indicat pentru tratamentul artritei idiopatice juvenile (pAIJ) poliarticulare active, de intensitate moderată până la severă, la copii şi adolescenţi cu vârstă de 6 ani şi peste, care au răspuns inadecvat la terapia MAMB anterioară.
Swedish: Alkoholservett
Romanian: Tampon cu alcool
Swedish: ORENCIA 125 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Den aktiva substansen är abatacept.
Romanian: ORENCIA 125 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Substanţa activă este abatacept.
Swedish: Dra det orange nålskyddet RAKT UT.
Romanian: Trageţi DREPT de capacul de culoare portocalie al acului.
Swedish: † p < 0,05, abatacept plus MTX vs MTX plus placebo.
Romanian: † p < 0,05, abatacept plus MTX comparativ cu MTX plus placebo a Doză fixă de aproximativ 10 mg/kg (vezi pct. 4.2).
Swedish: Fortsätt till steg 4
Romanian: Treceţi la Pasul 4
Swedish: Den ska vara klar till blekt gul.
Romanian: Ar trebui să fie limpede până la galben pal.
Swedish: Vid användning har produkten visat sig vara kemiskt och fysiskt stabil under 24 timmar vid 2°C-8°C.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică pentru soluţia în uz a fost demonstrată pentru 24 ore la temperatura de 2°C - 8°C.
Swedish: Orange kolv
Romanian: Piston de culoare portocalie
Swedish: Procentandelen patienter som uppnår ACR 20, 50 eller 70-svar vid den rekommenderade abataceptdosen i studierna PsA-I (10 mg/kg intravenöst) och PsA-II (125 mg subkutant) presenteras i tabell 7 nedan.
Romanian: Procentul de pacienţi care au obţinut răspunsuri ACR 20, 50 sau 70 la doza recomandată de abatacept în studiile PsA-I (10 mg/kg adminsitrat intraveno) şi PsA-II (125 mg administrat subcutanat) sunt prezentate mai jos, în Tabelul 7.
Swedish: Reumatoid artrit Vuxna
Romanian: Poliartrită reumatoidă Adulţi
Swedish: Hjälpämne med känd effekt natrium: 0,375 mmol (8,625 mg) per injektionsflaska För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut sodiu 0,375 mmol (8,625 mg) pe flacon
Swedish: I studie PsA-II var ACR 20-svaren med abatacept 125 mg subkutant jämfört med placebo hos patienter som var TNF-hämmare-naiva 44,0% respektive 22,2% (21,9 [8,3, 35,6], estimerad skillnad [95% CI]), och hos patienter som var erfarna med TNF-hämmare var svaren 36,4% jämfört med 22,3% (14,0 [3,3, 24,8], estimerad skillnad [95% CI]).
Romanian: În studiul PsA-II, răspunsurile ACR 20 obţinute cu abatacept 125 mg administrat subcutanat comparativ cu placebo la pacienţi netrataţi anterior cu inhibitor TNF au fost de 44,0%, comparativ cu 22,2% (21,9 [8,3; 35,6], diferenţă estimativă [IÎ 95%]), iar la pacienţii trataţi anterior cu inhibitor TNF au fost de 36,4% comparativ cu 22,3% (14,0 [3,3; 24,8], diferenţă estimativă [IÎ 95%]).
Swedish: Fortsätt till steg 6
Romanian: Treceţi la Pasul 6
Swedish: Procentandelen patienter som uppnår ACR 20, 50 eller 70-svar vid den rekommenderade abataceptdosen i studierna PsA-I (10 mg/kg intravenöst) och PsA-II (125 mg subkutant) presenteras i tabell 8 nedan.
Romanian: Procentul de pacienţi care au obţinut răspunsuri ACR 20, 50 sau 70 la doza recomandată de abatacept în studiile PsA-I (10 mg/kg iadministrat intravenos) şi PsA-II (125 mg administrat subcutanat) sunt prezentate mai jos, în Tabelul 8.
Swedish: b Samtidig DMARD innefattade en eller flera av följande: metotrexat, klorokin/hydroxyklorokin, sulfasalazin, leflunomid, azatioprin, guld och anakinra.
Romanian: clorochină/hidroxiclorochină, sulfasalazină, leflunomidă, azatioprină, aur şi anakinră.
Swedish: Det är möjligt att vissa förpackningsstorlekar inte marknadsförs.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializată separat.
Swedish: Använd inte den förfyllda sprutan om den tappats efter att nålskyddet har avlägsnats.
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută dacă este scăpată din mână după scoaterea capacului acului.
Swedish: Riskavfallsbehållare för kassering av stickande och skärande föremål kan hämtas på ditt apotek.
Romanian: Containerele pentru obiecte ascuţite sunt recipiente speciale, rezistente la înţepături şi destinate aruncării, şi pot fi cumpărate de la punctele de vânzare cu amănuntul.
Swedish: SDAI klinisk remissionb Estimerad skillnad (95% CI) vs. MTX
Romanian: Remisiune Clinică SDAIb Diferența estimativă (IÎ 95%) vs.
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Clorură de sodiu
Swedish: Innan du använder ORENCIA kommer din läkare att undersöka dig för att se om du har hepatit.
Romanian: Înainte să utilizaţi ORENCIA, medicul dumneavoastră vă poate consulta pentru hepatită.
Swedish: Buksmärtor, diarré, illamående, dyspepsi, munsår, aftös stomatit, kräkningar
Romanian: Frecvente Dureri abdominale, diaree, greaţă, dispepsie, ulceraţii bucale, stomatită aftoasă, vărsături
Swedish: ORENCIA 87,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Romanian: ORENCIA 87,5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Swedish: Utgångs-datum
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Swedish: ORENCIA i kombination med metotrexat är indicerad för behandling av måttlig till svår aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA) hos pediatriska patienter från 2 års ålder och uppåt som svarat otillräckligt på tidigare DMARD behandling.
Romanian: ORENCIA în asociere cu metotrexat este indicat pentru tratamentul artritei idiopatice juvenile (pAIJ) poliarticulare active, de intensitate moderată până la severă, la copii şi adolescenţi cu vârstă de 2 ani şi peste, care au răspuns inadecvat la terapia MAMB anterioară.
Swedish: Tabell 6:
Romanian: Tabelul 6:
Swedish: Blanda försiktigt.
Romanian: Citiţi cu atenţie.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG ORENCIA 87,5 mg injektion abatacept s.c.
Romanian: ORENCIA 87,5 mg injecţie abatacept s.c.
Swedish: ORENCIA 250 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning abatacept
Romanian: ORENCIA 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă abatacept
Swedish: Subkutant ORENCIA ska ges varje vecka som en subkutan injektion med en dos på 125 mg oberoende av vikt (se avsnitt 5.1).
Romanian: ORENCIA s.c. trebuie administrat săptămânal în doză de 125 mg sub formă de injecţie subcutanată indiferent de greutatea corporală (vezi pct. 5.1).
Swedish: Den vanligast rapporterade maligniteten i de placebokontrollerade kliniska prövningarna var ickemelanom hudcancer 0,6 (0,3, 1,0) per 100 patientår för abataceptbehandlade patienter, 0,4 (0,1, 0,9) per 100 patientår för placebobehandlade patienter och 0,5 (0,4, 0,6) per 100 patientår under den kumulativa perioden.
Romanian: Afecţiunea malignă cel mai frecvent raportată în studiile clinice placebo controlate a fost neoplasmul cutanat, altul decât melanomul: 0,6 (0,3, 1,0) per 100 ani-pacient la pacienţii trataţi cu abatacept, 0,4 (0,1, 0,9) per 100 ani-pacient la cei la care s-a administrat placebo şi 0,5 (0,4, 0,6) per 100 ani-pacient pe perioada cumulată a studiilor.
Swedish: EU/1/07/389/009 12 förfyllda sprutor med automatiskt skyddshölje för nålen (3 stycken 4förpackningar)
Romanian: EU/1/07/389/009 12 seringi preumplute cu ac cu gardă (3 cutii a câte 4)
Swedish: Det är normalt att en droppe vätska lämnar nålen.
Romanian: Este normal să vedeţi o picătură de soluţie ieşind din ac.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får ORENCIA 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra ORENCIA 3.
Swedish: Immunogenicitet hos vuxna som behandlades subkutant med abatacept
Romanian: Imunogenitate la adulţi trataţi cu abatacept administrat subcutanat
Swedish: Fortsätt till steg 3
Romanian: Treceţi la Pasul 3
Swedish: För att innehållet ska rumstempereras, bör den förfyllda ORENCIA-sprutan tas ut ur kylskåpet 30 minuter innan injektion.
Romanian: După scoaterea stiloului injector (pen-ului) preumplut din frigider, acestuia trebuie să i se permită să ajungă la temperatura camerei aşteptând 30 minute înainte de a injecta ORENCIA.
Swedish: I de placebokontrollerade kliniska prövningarna var lungcancer den mest frekventa formen av organcancer 0,17 (0,05, 0,43) per 100 patientår för abataceptbehandlade patienter, 0 för placebobehandlade patienter och 0,12 (0,08, 0,17) per 100 patientår i den kumulativa perioden.
Romanian: Tumora malignă cel mai frecvent raportată în cadrul studiilor clinice placebo controlate a fost neoplasmul pulmonar 0,17 (0,05, 0,43) per 100 ani-pacient la pacienţii trataţi cu abatacept, 0 la pacienţii la care s-a administrat placebo şi 0,12 (0,08, 0,17) per 100 ani-pacient în perioada cumulată.
Swedish: Lymfom, malignt lungneoplasm, skivepitelcancer
Romanian: Limfom, neoplasm pulmonar malign, carcinom cu celule scuamoase
Swedish: Metotrexat, NSAID, kortikosteroider och TNF-hämmare påverkade inte clearance av abatacept.
Romanian: Nu s-a descoperit influenţarea de către metotrexat, AINS, corticosteroizi şi medicamentele inhibitoare ale TNF a clearance-ului abatacept.
Swedish: ORENCIA 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta ORENCIA 87,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta ORENCIA 125 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 2.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ORENCIA 50 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută ORENCIA 87,5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută ORENCIA 125 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 2.
Swedish: Flerförpackning: 12 förfyllda sprutor med automatiskt skyddshölje för nålen (3 stycken 4förpackningar)
Romanian: Ambalaj multiplu: 12 seringi preumplute cu ac cu gardă (3 cutii a câte 4)
Swedish: Den ska administreras med hjälp av ett infusionsset med ett sterilt, pyrogentfritt filter med låg proteinbindningsgrad (porstorlek 0,2 till 1,2 μm).
Romanian: Întreaga cantitate de soluţie ORENCIA, complet diluată, se utilizează într-un interval de 30 minute şi trebuie administrată printr-un set pentru perfuzie prevăzut cu un filtru steril, apirogen, care leagă în proporţie mică proteinele (dimensiunea porilor de la 0,2 până la 1,2 mcm).
Swedish: DAS28-remission a Odds ratio (95% CI) vs. MTX P-värde
Romanian: SAA28-Remisiunea Risc relativ estimat (IÎ 95%) vs.
Swedish: Tandinfektion, onykomykos, herpes zoster, sepsis, muskuloskeletala infektioner, hudböld, pyelonefrit, ,rinit, öroninfektion
Romanian: Infecţii dentare, onicomicoză, septicemie, infecţii musculo-scheletice, abcese cutanate, pielonefrită, rinită, otită
Swedish: Innan du börjar - vad du ska och inte ska göra Vad du ska göra Hantera alltid sprutan med ORENCIA försiktigt, särskilt i närheten av andra människor och barn.
Romanian: Întotdeauna manipulaţi cu atenţie seringa cu ORENCIA, în special atunci când sunteţi în preajma altor persoane, inclusiv copii.
Swedish: behandling av högaktiv och progressiv sjukdom hos vuxna patienter med reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat.
Romanian: tratamentul bolii progresive şi cu activitate ridicată, la pacienții adulţi cu poliartrită reumatoidă,
Swedish: Tryck inte på kolvhuvudet förrän du ska börja injicera.
Romanian: Nu apăsaţi capătul pistonului înainte de a începe injectarea.
Swedish: Ta bort ClickJect förfylld penna från injektionsstället genom att lyfta den rakt upp.
Romanian: Îndepărtaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut ClickJect de la locul administrării injecţiei printr-o mişcare verticală.
Swedish: Patienter som byter från ORENCIA intravenös behandling till subkutan administrering ska administrera den första subkutana dosen i stället för nästa planerade intravenösa dos.
Romanian: Pacienţilor care trec de la administrarea intravenoasă la administrarea subcutanată a tratamentului cu ORENCIA trebuie să li se administreze prima doză pe cale subcutanată în locul următoarei doze programate pe cale intravenoasă.
Swedish: - Blanda försiktigt.
Romanian: - - Se agită uşor.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon
Swedish: I studie III utvärderades ACR-svaren efter 5 år hos 91 patienter med 74% ACR 20-svar, 51% ACR 50-svar och 23% ACR 70-svar.
Romanian: În studiul III, răspunsurile ACR au fost evaluate la 5 ani la 91 pacienţi, cu 74% răspunsuri ACR 20, 51% răspunsuri ACR 50 şi 23% răspunsuri ACR 70.
Swedish: Oral suspension Oral användning
Romanian: Suspensie orală
Swedish: 1 flaska + 1 flaskadapter + 3 sprutor för oral användning
Romanian: 1 flacon + 1 adaptor + 3 seringi pentru administrare orală
Swedish: Glasflaska
Romanian: Flacon (sticlă)
Swedish: SE-141 75 Kungens Kurva Sverige
Romanian: SE-141 75 Kungens Kurva Suedia
Swedish: NTBC-studie(N=250)
Romanian: Studiul NTBC (N=250)
Swedish: Hur man förbereder en ny flaska av läkemedel för användning första gången:
Romanian: Cum se pregătește un nou flacon de medicament pentru prima utilizare:
Swedish: Vad Orfadin är och vad det används för
Romanian: Ce este Orfadin și pentru ce se utilizează
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 februari 2005 Datum för den senaste förnyelsen: 19 januari 2010
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 19 ianuarie 2010
Swedish: Orfadin får inte injiceras.
Romanian: Orfadin nu trebuie injectat.
Swedish: Dosen ska dras upp och administreras omedelbart efter återdispergering.
Romanian: Doza trebuie extrasă și administrată imediat după redispersare.
Swedish: Återdispergering krävs före varje användning genom kraftig skakning.
Romanian: Redispersarea este necesară înainte de fiecare utilizare, prin agitare puternică.
Swedish: Vad Orfadin är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Orfadin Hur du tar Orfadin
Romanian: Ce este Orfadin și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Orfadin Cum să luați Orfadin
Swedish: - om du är allergisk mot nitisinon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Romanian: - dacă sunteți alergic la nitizinonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Swedish: Orfadin är endast avsett för oral användning.
Romanian: Orfadin este destinat exclusiv administrării orale.
Swedish: Orfadin blockerar nedbrytningen av tyrosin och därför bildas inte de skadliga ämnena.
Romanian: Orfadin blochează descompunerea tirozinei și substanțele dăunătoare nu se mai formează.
Swedish: Orfadin med mat
Romanian: Orfadin împreună cu alimente
Swedish: Ta ut flaskan från kylskåpet.
Romanian: Scoateți flaconul din frigider.
Swedish: Flaskadaptern ska inte avlägsnas.
Romanian: Adaptorul flaconului nu trebuie scos.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Romanian: Orfadin împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Swedish: Varje burk innehåller 60 kapslar.
Romanian: Fiecare flacon conține 60 de capsule.
Swedish: 2 mg: Förvaras i kylskåp.
Romanian: 2 mg: A se păstra la frigider.
Swedish: Om du upplever biverkningar som påverkar synen ska du dock inte framföra fordon eller använda maskiner förrän synen är normal igen (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Romanian: Cu toate acestea, dacă manifestați reacții adverse care afectează vederea, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când vederea dumneavoastră nu revine la normal (vezi pct. 4
Swedish: Jordgubbsarom (konstgjord) Renat vatten
Romanian: Aromă de căpșuni (artificială) Apă purificată
Swedish: Detta beror på att sprutan som används för att dra upp den korrekta dosen från flaskan är markerad i ml.
Romanian: Aceasta deoarece seringa pentru administrare orală, care este folosită pentru extragerea dozei corecte din flacon, este marcată în ml.
Swedish: Noggrann övervakning av plasmanivåerna av bilirubin hos den nyfödda patienten är därför av stor vikt.
Romanian: Prin urmare, este deosebit de importantă monitorizarea concentrațiilor plasmatice de bilirubină la pacienții nou-născuți.
Swedish: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Förvaras i kylskåp.
Romanian: 5 mg, 10 mg, 20 mg: A se păstra la frigider.
Swedish: Hur man förbereder en dos av läkemedel
Romanian: Cum se prepară o doză de medicament
Swedish: Varje flaska innehåller 90 ml oral suspension.
Romanian: Fiecare flacon conține 90 ml de suspensie orală.
Swedish: Följ anvisningarna nedan:
Romanian: Respectați instrucțiunile de mai jos:
Swedish: Rengöring:
Romanian: Curățare:
Swedish: Separera sprutcylindern och kolven och skölj båda med vatten.
Romanian: Separați cilindrul de piston și clătiți-le pe amândouă cu apă.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 burk.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 1 flacon.